FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin varmistetaan, että riittävä määrä deksametasonia pääsee sille silmänsisäiselle alueelle, jolla makulaturvotusta ja uveiittia esiintyy.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy megfelelő mennyiségű dexametazon kerüljön a szemnek azon részébe, ahol a makulaödémához, illetve az uveitiszhez társuló gyulladás áll fenn.
Finnish: Ozurdexia käytetään myös silmän takaosan ei-infektiivisen uveiitin hoitoon aikuisilla.
Hungarian: Az Ozurdex-et a szem hátsó részének nem fertőző uveitiszében szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Finnish: Jos potilaan näkökyky paranee eikä huonone myöhemmin, hänelle ei pidä antaa lisää implantteja.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a látása javul és jobb is marad, nem kaphatnak több implantátumot.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa aikuisia, joiden näkö on heikentynyt makulaturvotuksen vuoksi, johon liittyy seuraavia oireita:
Hungarian: Az alábbi állapotokhoz társuló makulaödéma miatt látásromlásban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1 267 aikuista, Ozurdex paransi potilaiden näkökykyä lumehoitoa tehokkaammin.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1267 felnőtt vett részt, az Ozurdex hatékonyabban javította a betegek látását, mint a hatóanyag nélküli kezelés.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ozurdexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ozurdex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Virasto totesi, että diabetekseen liittyvää makulaturvotusta sairastavien potilaiden ryhmässä hyöty oli pieni ja riskit, kuten kaihi, olivat hyötyä suuremmat.
Hungarian: A cukorbetegséghez társuló makulaödémában szenvedő betegek teljes csoportja tekintetében az Ügynökség megállapította, hogy az előny kismértékű, és a kockázatok, ide értve a szürkehályog kialakulását is, meghaladják azt.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa luvut olivat 90 päivän kuluttua noin 22 prosenttia Ozurdexin osalta ja 12 prosenttia lumehoidon osalta.
Hungarian: A második vizsgálatban 90 nap elteltével ez az arány 22% körül volt az Ozurdex, illetve 12% körül a hatóanyag nélküli kezelés esetében.
Finnish: Verkkokalvon laskimoiden tukokseen liittyvä makulaturvotus
Hungarian: A retina elzáródott vénáihoz kapcsolódó makulaödéma
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 23 prosentilla Ozurdexia saaneista potilaista BCVA oli 180 päivän kuluttua parantunut ainakin 15 kirjaimen verran, kun vastaava osuus lumehoitoa saaneista oli 17 prosenttia.
Hungarian: Az első vizsgálatban 180 nap elteltével az Ozurdex-szel kezelt betegek körülbelül 23%-ánál javult a BCVA legalább 15 betűvel, szemben a hatóanyag nélküli kezelésben részesülő betegek 17%-ával.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ozurdexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Ozurdex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Ozurdexin vaikuttava aine deksametasoni kuuluu kortikosteroideina tunnettujen tulehduslääkkeiden ryhmään.
Hungarian: Az Ozurdex hatóanyaga, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Mitä hyötyä Ozurdexista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ozurdex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Uveiitti on silmän keskikalvon tulehdus.
Hungarian: Az uveitisz az uvea, vagyis a szem középső rétegének gyulladása.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ozurdexin edut ovat sen riskejä suuremmat laskimoiden tukokseen liittyvän uveiitin tai makulaturvotuksen hoidossa ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az uveitiszben vagy elzáródott vénák által okozott makulaödémában szenvedő betegeknél az Ozurdex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Ozurdexia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sen saa antaa vain pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisten injektioiden antamisesta (injektio annetaan lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä ainetta silmän takaosassa).
Hungarian: Az Ozurdex csak receptre kapható, és azt kizárólag olyan szakképzett szemész adhatja be, aki jártas az intravitreális injekciók (a szemben lévő zselészerű folyadékba, az üvegtestbe beadott injekciók) beadásában.
Finnish: Potilaat saavat yhden Ozurdex-implantin kerrallaan, ja se injektoidaan suoraan silmän lasiaiseen.
Hungarian: A betegek egyszerre egy Ozurdex-implantátumot kapnak, amelyet a szemész közvetlenül az üvegtestbe fecskendez be.
Finnish: Ozurdex on implantti, joka injektoidaan silmään.
Hungarian: Az Ozurdex egy implantátum, amelyet a szembe fecskendeznek.
Finnish: Ozurdexin etujen katsottiin kuitenkin olevan sen riskejä suuremmat potilailla, joiden vaurioituneeseen silmään on vaihdettu keinolinssi tai joihin muut kuin kortikosteroidihoidot eivät ole tehonneet tai joille ne eivät sovellu.
Hungarian: Az Ozurdex előnyei azonban meghaladják a kockázatokat azoknál a személyeknél, akik az érintett szemben mesterséges lencsével rendelkeznek, vagy akik korábban nem reagáltak más, nem-kortikoszteroid kezelésekre vagy nem alkalmasak ilyen kezelésre.
Finnish: Ozurdex-implantit injektoidaan suoraan silmän lasiaiseen.
Hungarian: Az Ozurdex-implantátumokat közvetlenül a szem üvegtestébe kell befecskendezni.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää tietyissä tapauksissa, kun mykiötä ympäröivän kalvon (mykiön kotelo) takaosa on vaurioitunut.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben sem, amikor a szemlencsét körülvevő hártya hátulja (a szemlencse burka) elszakad.
Finnish: Ozurdexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Se vaikuttaa tunkeutumalla soluihin ja estämällä verisuonten endoteliaalisen kasvutekijän (VEGF) ja prostaglandiinien muodostumisen; nämä aineet osallistuvat tulehdukseen.
Hungarian: Hatását a sejtekbe való behatolás és a gyulladásban szerepet játszó vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a prosztaglandinok termelődésének gátlása révén fejti ki.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 229 aikuista uveiittia sairastavaa henkilöä, kahdeksan viikkoa injektion antamisesta noin 47 prosentilla 700 mikrogrammaa Ozurdexia saaneista potilaista lasiaissamentumat olivat nolla, kun 350 mikrogrammaa Ozurdexia tai lumehoitoa saaneiden potilaiden vastaavat osuudet olivat 36 prosenttia ja 12 prosenttia.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 229, uveitiszben szenvedő felnőtt vett részt, 8 héttel az injekció beadása után a 700 mikrogramm Ozurdexszel kezelt betegek körülbelül 47%-ánál volt nulla az üvegtesti homály pontszám, szemben a
Finnish: Lisätietoja Ozurdexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Ozurdexia ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla uskotaan olevan silmän tai silmää ympäröiviä infektioita, eikä myöskään potilaille, joilla on edennyt glaukooma (sairaus, jossa silmänpaine nousee, koska neste ei pääse poistumaan silmästä), jota ei ole saatu asianmukaisesti hallintaan pelkästään lääkkeillä.
Hungarian: Az Ozurdex nem alkalmazható jelenleg fennálló vagy vélhető szem- vagy szemkörnyéki (okuláris vagy periokuláris) fertőzés, illetve olyan, előrehaladott glaukóma (a szemideg károsodása, amelyet általában a szem belsejében fellépő nagy nyomás okoz) esetén, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.
Finnish: Miten Ozurdex vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ozurdex?
Finnish: Kun potilaat, joiden linssi oli vaihdettu leikkauksessa, saivat 700 mikrogramman Ozurdex-implantin, BCVA-arvo parani kummassakin tutkimuksessa keskimäärin 6,5 kirjaimen verran, kun lumehoitoa saaneiden arvo parani 1,7 kirjaimen verran.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szemlencséjét már sebészeti úton pótolták, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 6,5 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,7 betűs javulással.
Finnish: Samentumat ovat merkki tulehduksesta; kun samentumia ei ole, tulehdustakaan ei ole.
Hungarian: Ez a gyulladás mértékét méri, a nulla pedig azt jelzi, hogy nincs gyulladás.
Finnish: Ozurdex vähensi tulehdusta uveiittia sairastavilla potilailla lumehoitoa paremmin.
Hungarian: Az Ozurdex a placebo-kezelésnél hatékonyabban csökkentette a gyulladást az uveitiszben szenvedő betegeknél, amit a betegek üvegtesti homály pontszámának a javulásával mértek.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut aiemmin saatu vastetta muuntyyppisellä hoidolla tai joille muuntyyppinen hoito ei sopinut, BCVA-arvo parani 700 mikrogramman Ozurdex-implantin jälkeen keskimäärin 3,2 kirjaimen verran, kun lumehoitoa saaneiden arvo parani 1,5 kirjaimen verran.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél más típusú kezelés nem működött vagy nem volt megfelelő, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 3,2 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,5 betűs javulással.
Finnish: Miten Ozurdexia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ozurdex-et?
Finnish: Mitä riskejä Ozurdexiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ozurdex alkalmazása?
Finnish: Visuaalinen varmistus on useimmissa tapauksissa mahdollista.
Hungarian: A vizuális ellenőrzés az esetek nagy többségében lehetséges.
Finnish: Mitä enemmän injektioita saat, sitä enemmän näitä haittavaikutuksia voi esiintyä.
Hungarian: Minél több injekciót kap, annál gyakoribbá válhatnak ezek a mellékhatások.
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
Finnish: Tällaiset tapaukset on tärkeä tunnistaa ja hoitaa mahdollisimman pian.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket minél hamarabb azonosítsák és kezeljék.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti.
Hungarian: Kérjük, hogy ezeket az utasításokat szigorúan tartsa be!
Finnish: Westport, Co Mayo Irlanti
Hungarian: Westport, Co Mayo Írország
Finnish: Käyttö oli suurimmillaan (33 %) ensimmäisten 12 kuukauden aikana, ja se pysyi samankaltaisena vuodesta toiseen.
Hungarian: A legmagasabb mértékű használat (33%) az első 12 hónapban történt, és hasonló mértékű maradt a későbbi években is.
Finnish: • Milloin hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon
Hungarian: • Mikor kell sürgősen felkeresni a kezelőorvost?
Finnish: Implantaatin halkaisija on noin 0,46 mm ja pituus 6 mm.
Hungarian: Az implantátum átmérője körülbelül 0,46 mm, hossza pedig 6 mm.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Hungarian: Termékenység A termékenységgel kapcsolatban nincsenek adatok.
Finnish: Älä väännä tai taivuta kielekettä.
Hungarian: Ne csavarja vagy hajlítsa meg a fület.
Finnish: Tämä on yhdenmukaista kaniineilla ja apinoilla tehtyjen silmän metaboliatutkimusten tulosten kanssa.
Hungarian: Ez megfelel a nyulakkal és majmokkal elvégzett ocularis metabolizmus vizsgálatok eredményeinek.
Finnish: Tiedot sisältävät ne numeroidut kohdat valmisteyhteenvedosta, joissa on käytännön tietoa lääkevalmisteen käytöstä.
Hungarian: Alkalmazási előírás azon számozott pontjait tartalmazzák, amelyek gyakorlati információkat nyújtanak a gyógyszer használatára vonatkozóan.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Hungarian: (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Finnish: Yhtä asetinta voidaan käyttää vain yhden silmän hoitoon.
Hungarian: Egy applikátor csak az egyik szem kezelésére alkalmazható.
Finnish: • Pitkälle edennyt glaukooma, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä lääkehoidolla.
Hungarian: • Előrehaladott glaucoma, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.
Finnish: Jos ongelma jatkuu pitkään eikä sitä hoideta, se voi edellyttää kudossiirtoa.
Hungarian: Ha ez sokáig fennáll és nem kezelik, az szövetátültetést tehet szükségessé.
Finnish: Jos näin käy, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin näkösi paranee.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, amíg a látása helyre nem áll.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27.7.2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuu 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 23.
Finnish: Ennen injektiota lääkäri puhdistaa silmäsi ja silmäluomesi.
Hungarian: Az injekció beadása előtt kezelőorvosa megtisztítja az Ön szemét és szemhéját.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Alle kuuden kuukauden välein toistetusta annostuksesta on hyvin rajoitetusti tietoja (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a hat hónapnál rövidebb időn belül ismételt adag alkalmazását illetően (lásd 5.1 pont).
Finnish: Yhteensä 47,3 %:lla potilaista esiintyi ainakin yksi haittavaikutus.
Hungarian: A betegek összesen 47,3%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Finnish: Jos näin käy, näkösi heikentyy ja tarvitset todennäköisesti leikkauksen kaihin poistamiseksi.
Hungarian: Ha ez történik, a látása romlik, és valószínűleg műtétre lesz szükség a szürkehályog eltávolítására.
Finnish: Systeeminen imeytyminen on minimaalista eikä yhteisvaikutuksia odoteta esiintyvän.
Hungarian: A szisztémás felszívódás minimális, kölcsönhatás nem várható.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä OZURDEX sisältää
Hungarian: A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az OZURDEX
Finnish: Asianmukaisia aseptisia injektointitekniikoita on käytettävä aina.
Hungarian: Minden esetben megfelelő aszeptikus injekciós technikával kell dolgozni.
Finnish: *Nämä haittavaikutukset voivat johtua injektiosta eivätkä itse OZURDEX-implantaatista.
Hungarian: *Ezen mellékhatásokat az injekciós eljárás okozhatta, nem maga az OZURDEX implantátum.
Finnish: Et ehkä huomaa tätä itse, joten lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti ja antaa tarvittaessa silmänpainetta alentavaa hoitoa.
Hungarian: Ez olyan probléma, melyet Ön esetleg észre sem vesz, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, és szükség esetén kezeli Önt a szem belső nyomásának csökkentése érdekében.
Finnish: Mitään hoitoa ei tarvita, sillä oireet häviävät spontaanisti.
Hungarian: Kezelés nem szükséges, mert spontán rendeződés történik.
Finnish: 6) Hävitä asetin turvallisesti heti hoidon jälkeen.
Hungarian: 6) Rögtön a kezelés után biztonságos módon dobja ki az applikátort.
Finnish: Potilaat saivat enintään 7 hoitoa vähintään noin 6 kuukauden välein.
Hungarian: A betegek legfeljebb 7 kezelést kaptak, nem nagyobb gyakorisággal, mint kb.
Finnish: Yhteensä 54 %:lla potilaista esiintyi ainakin yksi haittavaikutus.
Hungarian: A betegek összesen 54%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Finnish: Kohonneen silmänpaineen ilmaantuvuus (24,9 %) oli samankaltainen kuin ensimmäisen injektion jälkeen ja palasi samalla tavoin lähtötasolle avoimen vaiheen tutkimuksen päivänä 180.
Hungarian: Az emelkedett IOP előfordulási gyakorisága (24,9%) hasonló volt az első injekció után észlelt gyakorisághoz, és ugyanúgy visszatért a kiindulási értékre a 180 napos nyílt vizsgálat végére.
Finnish: Potilaita, joiden näkö paranee tai parantunut näkökyky säilyy, ei saa hoitaa uudelleen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a látás javulása tartós marad, nem kell ismételten kezelni.
Finnish: Kortikosteroidien on osoitettu estävän VEGF:n ilmentymistä.
Hungarian: A kortikoszteroidok gátolják a VEGF expressziót.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OZURDEX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OZURDEX
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Finnish: Injektointipäivänä lääkärisi saattaa antaa sinulle antibioottisilmätippoja infektion estämistä varten.
Hungarian: Az injekció beadásának napján kezelőorvosa antibiotikus szemcseppet adhat Önnek a fertőzés megelőzése érdekében.
Finnish: Potilaan tietopaketti tulee toimittaa sekä tietolehtisen että CD-äänilevyn muodossa, joihin sisältyy seuraavat avainasiat:
Hungarian: A betegtájékoztató csomagot betegtájékoztató füzet és audio CD formájában is biztosítani kell az alábbi kulcsfontosságú elemekkel:
Finnish: Toisen OZURDEX-injektion jälkeen analysoitu 341 potilaan haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
Hungarian: A második OZURDEX injekció után 341 betegnél elemzett mellékhatásprofil hasonló volt az első injekció után tapasztalt profilhoz.
Finnish: Niissä tapauksissa, jolloin implantaattia ei näy, ota steriili pumpulipuikko ja paina injektointikohtaa kevyesti, jotta implantaatti tulee näkyviin.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az implantátum nem látható, fogjon egy steril vattalabdát, és finoman nyomja rá a befecskendezés területére, hogy az implantátum láthatóvá váljon.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutteen vähentämään tai estämään injektoinnista mahdollisesti aiheutuvaa kipua.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy megelőzze az injekció által okozott esetleges fájdalmat.
Finnish: OZURDEX-hoidolla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az OZURDEX közepes mértékben befolyásolhatja a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Annostelua molempiin silmiin samanaikaisesti ei suositella (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Pitkäkestoinen systeeminen hoito glukokortikoideilla raskauden aikana suurentaa kohdunsisäisen kasvun viivästymisen vaaraa ja vastasyntyneen adrenaliinipuutoksen vaaraa.
Hungarian: A terhesség idején alkalmazott hosszantartó szisztémás glükokortikoid kezelés megnöveli a méhen belüli növekedés visszamaradásának és az újszülött mellékveseelégtelenségének kockázatát.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és az
Finnish: Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut silmän virusinfektio (esim. herpes simplex), eikä niitä saa käyttää aktiivisessa silmän herpes simplex -infektiossa.
Hungarian: A kortikoszteroidokat fokozott körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ocularis virális (pl. herpes simplex) fertőzés szerepel, és nem alkalmazhatóak aktív ocularis herpes simplex esetében.
Finnish: Plasman deksametasonipitoisuus ei vaikuttanut liittyvän potilaiden ikään, painoon tai sukupuoleen.
Hungarian: A dexametazon plazmakoncentráció nem volt összefüggésben a betegek életkorával, testsúlyával, illetve nemével.
Finnish: Kaihia esiintyi yleisesti ottaen enemmän yhden vuoden jälkeen verrattuna ensimmäisiin kuuteen kuukauteen.
Hungarian: szürkehályog általános előfordulási gyakorisága magasabb volt 1 év után, mint az első 6 hónapot követően.
Finnish: Ei saa käyttää, jos foliopussin sinetti on vahingoittunut.
Hungarian: Ne használja fel az applikátort, ha a fóliatasak zárja sérült!
Finnish: Yhteensä 95 % potilaista suoritti 26-viikkoisen tutkimuksen loppuun.
Hungarian: A 26 hetes vizsgálatot a betegek 95%-a fejezte be.
Finnish: • ei-tarttuvana uveiittina ilmenevä silmän takaosan tulehdus
Hungarian: • a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladása
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa.
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell fogadtatnia a végleges képzési anyagot az országos illetékes hatósággal.
Finnish: Hoitovaikutus havaittiin ensimmäisenä seuranta-ajankohtana, päivänä 30.
Hungarian: A kezelés hatása már a 30. napi első megfigyelési időpontban megmutatkozott.
Finnish: OZURDEX-valmisteesta ei ole saatavilla mutageenisuus-, karsinogeenisuus-, reproduktio- tai kehitystoksisuustietoja.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre mutagenitásra, karcinogenitásra, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásra vonatkozó adatok.
Finnish: TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISELLE LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA A GYÓGYSZER NEVE
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: BCVA-testillä arvioitu hoitovaikutus päivänä 90 tuki siten tätä anatomista löydöstä.
Hungarian: A 90. napon elvégzett BCVA vizsgálat alapján értékelt terápiás hatást így az anatómiai eredmények is alátámasztják.
Finnish: Kortikosteroidien systeemisen ja paikallisen käytön yhteydessä voi esiintyä näköhäiriöitä.
Hungarian: A szisztémás és helyi kortikoszteroid-használat során látászavarokról számolhatnak be.
Finnish: Poista foliopussi pahvipakkauksesta ja tarkista, ettei pakkaus ole vaurioitunut (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd 6.6 pont).
Finnish: Tutkittavan silmän keskimääräinen silmänpaine lähtötilanteessa oli sama kummassakin hoitoryhmässä (15,3 mmHg).
Hungarian: Kiinduláskor a vizsgált szem átlagos IOP-je azonos volt mindkét kezelési csoportban (15,3 Hgmm).
Finnish: Lasiaissamentuman vähenemiseen liittyi parantunut näöntarkkuus.
Hungarian: Az üvegtesti homály csökkenése a látásélesség javulásával járt együtt.
Finnish: Ennen injektiota on desinfioitava silmää ympäröivä iho, silmäluomi ja silmän pinta (esim. tiputettava 5-prosenttiset povidonijoditipat sidekalvolle, kuten tehtiin OZURDEXIN myyntilupahakemuksen kliinisissä tutkimuksissa) ja käytettävä riittävää paikallispuudutusta.
Hungarian: Az injekció előtt a szemkörnyéki bőrfelületet, a szemhéjat és a szem felületét fertőtleníteni kell (például a conjunctivára csepegtetett 5%-os povidon jód oldat alkalmazásával, amint ezt az OZURDEX jóváhagyására irányuló klinikai vizsgálat során is végezték), illetve megfelelő helyi érzéstelenítést kell biztosítani.
Finnish: Näistä 368 potilaasta vain yksi tarvitsi kaihileikkauksen ensimmäisen hoidon aikana ja kolme potilasta 302:sta toisen hoidon aikana.
Hungarian: A 368 beteg közül mindössze 1 esetben volt szükség szürkehályog műtétre az első kezelés után, illetve a 302 beteg közül 3 esetben a második kezelés után.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole kokemusta toistuvan annoksen tehosta tai turvallisuudesta diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa käytettäessä yli 7 implantaattia.
Hungarian: Jelenleg nincsenek tapasztalatok diabeteses macula oedema esetében a 7 implantátumnál is többször ismételt alkalmazás hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Finnish: Annostuksen toistamista on harkittava, kun potilaalla esiintyy vaste hoitoon ja sen jälkeen näöntarkkuuden menetys ja lääkärin mielestä potilas voi hyötyä uusintahoidosta ilman altistumista merkittävälle riskille (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Ismételt adagok alkalmazását kell mérlegelni, ha a beteg reagál a kezelésre, majd ezt követően a látásélesség romlik, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak (lásd 5.1 pont).
Finnish: Deksametasoni kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Hungarian: A dexametazon a kortikoszteroid elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.