FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij 87% van de met Benlysta behandelde patiënten en bij 90% van de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: Par blakusparādībām ziņots 87 % ar Benlysta ārstēto pacientu un 90 % ar placebo ārstēto pacientu.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injectie moet de gereconstitueerde oplossing, wanneer deze niet onmiddellijk gebruikt wordt, beschermd worden tegen licht en gekoeld bewaard worden bij 2°C tot 8°C.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar ūdeni injekcijām pagatavotais šķīdums, ja netiek lietots tūlīt, jāsargā no tiešas saules gaismas un jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 2°C līdz 8C.
Dutch: 3) Hoe moet de oplossing voor infusie verdund worden?
Latvian: 3) Kā jāatšķaida infūziju šķīdums
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring wat betreft overdosering met Benlysta.
Latvian: Klīniskā pieredze par Benlysta pārdozēšanu ir ierobežota.
Dutch: Voor intraveneuze infusie na oplossen en verdunnen.
Latvian: Intravenozai infūzijai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Dutch: U krijgt zowel dit middel als ook uw gebruikelijke behandeling voor lupus.
Latvian: Jums ievadīs Benlysta, kā arī lietos Jūsu parastos vilkēdes ārstēšanas līdzekļus.
Dutch: De veiligheid van belimumab bij patiënten met SLE is geëvalueerd in drie placebogecontroleerde intraveneuze onderzoeken vóór de registratie, één placebogecontroleerd subcutaan onderzoek en één placebogecontroleerd intraveneus postmarketingonderzoek.
Latvian: Belimumaba drošums pacientiem ar SLE ir vērtēts 3 placebo kontrolētos intravenozas lietošanas pirmsreģistrācijas pētījumos, 1 placebo kontrolētā subkutānas lietošanas pētījumā un vienā pēcreģistrācijas, placebo kontrolētā intravenozas lietošanas pētījumā.
Dutch: tweede ‘klik'
Latvian: otrais klikšķis
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moeten u en uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, Jums un Jūsu veselības aprūpes sniedzējam jāpieraksta Benlysta sērijas numurs.
Dutch: Belimumab is een humaan, IgG1λ-monoklonaal antilichaam, geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in een cellijn (NS0), afkomstig van zoogdieren.
Latvian: Belimumabs ir cilvēka IgG1λ monoklonāla antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu līnijā (NS0), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Dutch: Het werkingsmechanisme van belimumab zou het risico op het ontwikkelen van infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen.
Latvian: Belimumaba darbības mehānisms var paaugstināt infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju, risku.
Dutch: De medische beroepsbeoefenaar moet de juiste training geven in de subcutane techniek en voldoende uitleg geven over klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jānodrošina adekvāta apmācība subkutāno injekciju veikšanai un izglītošana par paaugstinātas jutības reakciju simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde spuiten in elke verpakking.
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm katrā iepakojumā.
Dutch: Hieronder zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen en naar frequentie.
Latvian: Tālāk blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Dutch: Binnen de totale intraveneuze onderzoekspopulatie met SLE had leeftijd geen invloed op de blootstelling aan belimumab in de farmacokinetische analyse van de patiëntenpopulatie.
Latvian: Vispārējā SLE intravenozā pētījuma populācijā vecums neietekmēja belimumamba iedarbību populācijas farmakokinētikas analīzē.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Dutch: Geen van deze maag-darmstelselklachten bij obese patiënten was ernstig.
Latvian: Neviens no šiem kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem pacientiem ar aptaukošanos nebija nopietns.
Dutch: Er kan een klein beetje bloed op de injectieplaats zichtbaar zijn.
Latvian: Pārbaudiet injekcijas vietu Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu.
Dutch: Nadat u bent getraind in het gebruik van de spuit kan uw arts of verpleegkundige besluiten dat u zichzelf de injectie kunt toedienen, of dat uw verzorger u de injectie toedient.
Latvian: Pēc tam, kad Jūs apmācīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci, ārsts vai medmāsa var izlemt, ka Jūs varat sev ievadīt injekciju pats vai arī injekciju var ievadīt Jūsu kopējs.
Dutch: Geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken, zoals Benlysta, kunnen ervoor zorgen dat u een hoger risico loopt op het krijgen van een zeldzame, maar ernstige en levensbedreigende infectie van de hersenen, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Latvian: Paaugstināts galvas smadzeņu infekcijas risks Zāles, kas pavājina imūno sistēmu, piemēram, Benlysta, var paaugstināt risku saslimt ar retu, bet nopietnu un dzīvībai bīstamu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML).
Dutch: De B-cel- en IgG-respons op langetermijnbehandeling met intraveneus toegediend Benlysta werd in een niet-gecontroleerde extensiestudie gevolgd.
Latvian: B limfocītu un IgG koncentrācijas izmaiņas ilgstošas ārstēšanas ar Benlysta rezultātā pārbaudīja ilgtermiņa, nekontrolētā pētījuma pagarinājumā.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331), sacharose en polysorbaat 80.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts (E330), nātrija citrāts (E331), saharoze un polisorbāts 80.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en pogingen tot zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta.
Latvian: Benlysta lietošanas laikā ir saņemti ziņojumi par depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem.
Dutch: Figuur 8
Latvian: 8. attēls
Dutch: • als uw nieren of uw zenuwstelsel zijn aangetast door lupus
Latvian: • ja vilkēde ir skārusi Jūsu nieres vai nervu sistēmu;
Dutch: De werkzaamheid van subcutaan toegediend Benlysta werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd 52 weken durend fase III onderzoek (HSG1006-C1115; BEL112341) bij 836 volwassen patiënten met een klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de ACR (American College of Rheumatology).
Latvian: Subkutāni ievadīta Benlysta efektivitāti vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā III fāzes pētījumā (HGS1006-C1115; BEL112341) 836 pieaugušiem pacientiem ar klīnisku SLE diagnozi atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas klasifikācijas kritērijiem.
Dutch: Ernstige depressie werd gemeld bij 0,3% (7/2002) van de patiënten die Benlysta kregen en bij < 0,1% (1/2001) van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Par nopietnu depresiju tika ziņots 0,3 % (7/2002) pacientu, kuri saņēma Benlysta, un < 0,1 % (1/2001) pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische intraveneuze en subcutane onderzoeken zijn psychische aandoeningen (depressie, suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, inclusief suïcide) vaker gemeld bij patiënten die Benlysta kregen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Kontrolētajos intravenozas un subkutānas lietošanas klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņēma Benlysta, biežāk ziņoja par psihiskiem traucējumiem (depresiju, domām par pašnāvību un uz pašnāvību vērstu uzvedību, tai skaitā pašnāvību) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • Niet gebruiken als de spuit op een hard oppervlak is gevallen.
Latvian: • Nelietojiet, ja tā nomesta uz cietas virsmas.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen: obese patiënten [body mass index (BMI) > 30 kg/m2] die met intraveneus toegediende Benlysta behandeld werden, meldden in verhouding meer misselijkheid, braken en diarree dan met placebo behandelde patiënten en dan patiënten met een normaal gewicht (BMI ≥18,5 tot ≤30 kg/m2).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: pacientiem ar aptaukošanos [ķermeņa masas indekss (ĶMI) >30 kg/m2], kas ārstēti ar intravenozi ievadītu Benlysta, ziņots par relatīvi lielāku sliktas dūšas, vemšanas un caurejas sastopamību salīdzinājumā ar placebo un salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla ķermeņa masa (ĶMI ≥18,5 līdz ≤30 kg/m2).
Dutch: De in de tabel hieronder gepresenteerde gegevens geven de blootstelling weer van Benlysta (10 mg/kg intraveneus toegediend gedurende een 1 uur durende periode op dagen 0, 14, 28 en dan iedere 28 dagen tot 52 weken) bij 674 patiënten met SLE, waaronder 472 patiënten die gedurende ten minste 52 weken werden blootgesteld en 556 patiënten die werden blootgesteld aan 200 mg Benlysta subcutaan eenmaal per week gedurende maximaal 52 weken.
Latvian: Nākamajā tabulā sniegtie dati atspoguļo ievadītā Benlysta (10 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā 0., 14. un 28. dienā, bet pēc tam ik pēc 28 dienām, līdz pat 52 nedēļām) iedarbību 674 pacientiem ar SLE, tai skaitā 472 pacientiem, kas bijuši pakļauti zāļu iedarbībai vismaz 52 nedēļas, un 556 pacientiem, kas bijuši pakļauti reizi nedēļā subkutāni ievadīta 200 mg Benlysta iedarbībai līdz pat 52 nedēļām.
Dutch: Injectieplaatsreacties: in de subcutane studie was de frequentie van injectieplaatsreacties respectievelijk 6,1% (34/556) en 2,5% (7/280) voor patiënten die Benlysta of placebo kregen.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā: subkutānas ievadīšanas pētījumā reakciju injekcijas vietā biežums bija 6,1 % (34/556) un 2,5 % (7/280) pacientu, kas saņēma attiecīgi Benlysta un placebo.
Dutch: Benlysta 200 mg per week (n=554)
Latvian: Benlysta 200 mg reizi nedēļā (n=554)
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Latvian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: U injecteert Benlysta onder uw huid in uw maagstreek (buik) of bovenbeen (dij).
Latvian: Jūs injicēsiet Benlysta sev zem ādas vēdera zonā vai arī augšstilbā.
Dutch: Mediane IgG-niveaus in week 52 waren verlaagd met 11% bij patiënten op Benlysta vergeleken met een toename van 0,7% bij patiënten op placebo.
Latvian: IgG līmeņa mediāna 52. nedēļā pacientiem, kas saņēma Benlysta, bija pazeminājusies par 11 %, salīdzinot ar 0,7 % pieaugumu pacientiem, kas saņēma placebo.
Dutch: Als u zich depressief voelt of als u zichzelf pijn wilt doen of overweegt zichzelf te doden, kan het helpen om dit een familielid of goede vriend te vertellen en aan hen te vragen deze bijsluiter te lezen.
Latvian: Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, iespējams, ka var palīdzēt šo sajūtu un domu atklāšana radiniekam vai tuvam draugam; Jūs varat arī lūgt, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju.
Dutch: Het is niet nodig om twee doses op één dag te injecteren om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Divas devas vienā dienā injicēt nav nepieciešams.
Dutch: Anti-dsDNA-positief EN laag complement
Latvian: Pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs UN zems komplementa līmenis
Dutch: Er werd geen klinisch significante afname in systemische klaring waargenomen als gevolg van de verminderde nierfunctie.
Latvian: Klīniski būtiska nieru darbības traucējumu radīta sistēmiska klīrensa samazināšanās netika novērota.
Dutch: Het merendeel van de patiënten kreeg eveneens een of meer van de volgende gelijktijdige behandelingen voor SLE: corticosteroïden, immunomodulerende geneesmiddelen, antimalariamiddelen, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Latvian: Lielākā daļa pacientu vienlaikus saņēma arī vienu vai vairākus no tālāk minētajiem līdzekļiem SLE ārstēšanai: kortikosteroīdus, imūnmodulējošus līdzekļus, pretmalārijas līdzekļus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Dutch: Het percentage infusiereacties onder de continu positieve personen was vergelijkbaar met dat onder de patiënten zonder antilichamen tegen medicijnen, respectievelijk 75/552 (14%), 78/523 (15%) en 83/559 (15%) in de placebo-, de 1 mg/kg- en de 10 mg/kg-groep.
Latvian: ADA negatīviem pacientiem bija līdzīgi - 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) un 83/559 (15 %) attiecīgi placebo, 1 mg/kg un 10 mg/kg grupā.
Dutch: Er werden te weinig patiënten > 65 jaar in de gecontroleerde onderzoeken ingesloten om zinvolle conclusies te kunnen trekken over de effecten van leeftijd op de klinische resultaten.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos iesaistīto ≥65 gadus veco pacientu skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu nozīmīgus secinājumus par vecuma vai rases ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
Dutch: De voorgevulde pen of de voorgevulde spuit mag alleen worden gebruikt voor subcutane injectie.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci drīkst izmantot tikai subkutānām injekcijām.
Dutch: U kunt een eerste "klik" horen bij de start van de injectie.
Latvian: Injekcijas sākumā Jūs varbūt izdzirdēsiet pirmo klikšķi.
Dutch: • een branderig gevoel bij het plassen
Latvian: • dedzināšanas sajūta urinējot,
Dutch: Bij subgroepanalyse van het primaire eindpunt werd aangetoond dat het grootste voordeel waargenomen werd bij patiënten met een hogere ziekteactiviteit bij de start van het onderzoek inclusief patiënten met SELENA-SLEDAI-scores ≥ 10 of patiënten die steroïden nodig hadden om hun ziekte onder controle te houden en patiënten met lage complementniveaus.
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīze apakšgrupās pierādīja, ka lielāko ieguvumu novēroja pacientiem ar lielāku slimības aktivitāti pētījuma sākumā, tai skaitā pacientiem ar SELENA-SLEDAI punktu skaitu ≥ 10 vai pacientiem, kuriem slimības kontrolei nepieciešami steroīdi vai pacientiem ar zemu komplementa līmeni.
Dutch: Afvoeren en controleren
Latvian: 6. Izmetiet un pārbaudiet
Dutch: Waargenomen verschil versus placebo
Latvian: Novērotā atšķirība salīdzinājumā ar placebo
Dutch: Percentage patiënten met geen verslechtering van de BILAG-index
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars bez BILAG indeksa pasliktināšanās
Dutch: Het opnieuw optreden van klinisch significante reacties, na een aanvankelijk passende behandeling van de symptomen, is ook waargenomen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Ir novērota arī klīniski nozīmīgu reakciju atkārtošanās pēc sākotnējas atbilstošas simptomu terapijas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De vorming van sommige CYP450-enzymen wordt onderdrukt door toegenomen gehaltes van bepaalde cytokinen tijdens een chronische ontsteking.
Latvian: Noteiktu citokīnu līmeņa paaugstināšanās hroniska iekaisuma gadījumā nomāc dažu CYP450 enzīmu veidošanos.
Dutch: De infusie moet onmiddellijk gestopt worden wanneer bij de patiënt een potentieel levensbedreigende bijwerking optreedt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas dzīvībai potenciāli bīstama blakusparādība, infūzija nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Ernstige depressie werd gemeld bij 0,6% (4/674) van de patiënten die Benlysta 10 mg/kg kregen en bij 0,3% (2/675) van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Par nopietnu depresiju tika ziņots 0,6 % (4/674) pacientu, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg, un 0,3 % (2/675) pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Infecties die bij ten minste 3% van de Benlysta-patiënten en ten minste 1% vaker dan bij de placebopatiënten optraden, waren virale luchtweginfecties van de bovenste luchtwegen, bronchitis en bacteriële urineweginfecties.
Latvian: Infekcijas, kas radās vismaz 3 % ar Benlysta ārstēto pacientu un vismaz par 1 % biežāk nekā pacientiem, kas saņēma placebo, bija vīrusu izraisītas augšējo elpceļu infekcijas, bronhīts un bakteriālas urīnceļu infekcijas.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331), sacharose, polysorbaat 80
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330), nātrija citrāts (E331), saharoze, polisorbāts 80
Dutch: Zwangerschap Gewoonlijk wordt het niet aanbevolen om dit middel te gebruiken als u zwanger bent.
Latvian: Parasti Benlysta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Dutch: In de groep met 5- tot 11-jarigen (n=13) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 13 en in de groep met 12- tot 17-jarigen (n=79) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 20.
Latvian: Bērniem no 5 līdz 11 gadu vecumam (n=13) vērtējums SELENA-SLEDAI skalā bija robežās no 4 līdz 13, bet bērniem no 12 līdz 17 gadu vecumam (n=79) vērtējums SELENA-SLEDAI skalā bija no 4 līdz 20. Lielākā daļa (94,6 %) pacientu bija sievietes.
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker om instructies over het op de juiste manier afvoeren van een gebruikte spuit of container met gebruikte spuiten.
Latvian: • Jautājiet ārstam vai farmaceitam, lai uzzinātu, kā pareizi izmest izlietoto pilnšļirci vai tvertni ar izlietotajām pilnšļircēm.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste ernstige opvlamming bij patiënten die ernstige opvlammingen hadden was vertraagd bij patiënten die Benlysta kregen vergeleken met patiënten die placebo kregen (171 dagen versus 118 dagen).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajam smagajam uzliesmojumam pacientiem, kuriem bija smags uzliesmojums, Benlysta lietotājiem bija lielāka nekā placebo lietotājiem (171 dienas, salīdzinot ar 118 dienām).
Dutch: Een toegenomen blootstelling bij obese proefpersonen die 10 mg/kg belimumab ontvingen, leidde niet tot een totale toename van het aantal bijwerkingen of ernstige bijwerkingen vergeleken met obese proefpersonen die placebo ontvingen.
Latvian: Pastiprināta iedarbība pacientiem ar aptaukošanos, kuri saņēma 10 mg/kg belimumaba, neizraisīja vispārēju blakusparādību biežuma vai nopietnu blakusparādību biežuma palielināšanos salīdzinājumā ar tiem pacientiem ar aptaukošanos, kuri saņēma placebo.
Dutch: Echter, in overeenstemming met resultaten uit andere onderzoeken was de SRI-S2K-respons bij zwarte patiënten met een hoge ziekteactiviteit (laag complement en anti-dsDNA-positief bij screening, n=141) 45,1% voor Benlysta 10 mg/kg in vergelijking met 24,0% voor placebo (oddsratio 3,00; 95%-BI: 1,35, 6,68).
Latvian: Tāpat kā citos pētījumos, melnās rases pacientiem ar augstu slimības aktivitāti (zems komplementa līmenis un pozitīvs anti-dsDNS antivielu noteikšanas rezultāts pētījumā sākumā, n=141) SRI-S2K atbildes reakcija bija 45,1%, ievadot Benlysta 10 mg/kg, salīdzinājumā ar 24,0%, ievadot placebo (izredžu attiecība 3,00; 95% TI: 1,35; 6,68).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Benlysta en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste behandeling.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm Benlysta terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas reizes jālieto efektīva kontracepcija.
Dutch: Bescherm de gereconstitueerde oplossing tegen zonlicht.
Latvian: Sargiet izšķīdināto pulveri no saules gaismas.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde pen (Figuur 1).
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces (1. attēls)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Benlysta bij kinderen jonger dan 5 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte bērniem līdz 5 gadu vecumam nav pierādīta.
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de blootstelling aan belimumab in de farmacokinetische analyse van de subcutane populatie.
Latvian: Vecums neietekmēja belimumaba iedarbību subkutānas ievadīšanas pētījuma populācijas farmakokinētikas analīzē.
Dutch: In een gepoolde analyse van beide onderzoeken was het percentage patiënten dat bij de start van het onderzoek meer dan 7,5 mg/dag prednison (of een equivalent hiervan) ontving en bij wie de gemiddelde corticosteroïdendosis met minstens 25% verminderd werd tot een dosis equivalent aan ≤ 7,5 mg/dag prednison tijdens de weken 40 tot 52, in de Benlystagroep 17,9% en in de placebogroep 12,3% (p = 0,0451).
Latvian: Abu pētījumu apvienotajā analīzē pacientu procentuālais īpatsvars, kas saņēma >7,5 mg prednizona (vai tam līdzvērtīga līdzekļa) dienā pētījuma sākumā un kuru vidējā kortikosteroīdu deva laikā no 40. līdz 52. nedēļai bija samazināta par vismaz 25 % līdz devai, kas atbilst ≤7,5 mg prednizona dienā, bija 17,9 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 12,3 % grupā, kas saņēma placebo (p=0,0451).
Dutch: In iedere verpakking zit 1 injectieflacon.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Onderdelen van de SLE responder index
Latvian: SLE atbildes reakcijas indeksa komponenti
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
Latvian: • Vairs nepieskarieties šai zonai līdz injekcijas veikšanai.
Dutch: De werkzaamheid van intraveneus toegediend Benlysta werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij 1.684 patiënten met een klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de ACR (American College of Rheumatology).
Latvian: Intravenozi ievadīta Benlysta efektivitāti vērtēja 2 randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 1684 pacientiem ar klīnisku SLE diagnozi atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas (ACR) klasifikācijas kritērijiem.
Dutch: De maximale serumconcentratie (Cmax) van belimumab bij steady state was 108 µg/ml.
Latvian: Belimumaba maksimālā koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī bija 108 µg/ml.
Dutch: eerste ‘klik'
Latvian: pirmais klikšķis
Dutch: De incidentie van systemische en overgevoeligheidsreacties na injectie die binnen 3 dagen na subcutane toediening optraden was 7% in de groep die Benlysta kreeg en 9% in de groep die placebo kreeg.
Latvian: Sistēmisko reakciju pēc injekcijas un paaugstinātas jutības reakciju, kas attīstījās 3 dienu laikā pēc subkutānas ievadīšanas, biežums bija 7 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 9 % grupā, kas saņēma placebo.
Dutch: Houd de injectieflacon tijdens de reconstitutie op kamertemperatuur (15°C tot 25°C), zwenk iedere 5 minuten de injectieflacon voorzichtig gedurende 60 seconden totdat het poeder opgelost is.
Latvian: Šķīdināšanas laikā turiet flakonu istabas temperatūrā (15°C līdz 25C), viegli groziet flakonu 60 sekundes ik pēc 5 minūtēm, līdz pulveris ir izšķīdis.
Dutch: Patiënten die ernstige actieve lupus nefritis, ernstige actieve CZS-lupus, primaire immunodeficiëntie, IgA-deficiëntie of acute of chronische infecties hadden waarvoor behandeling nodig was, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Latvian: Šajā pētījumā netika iesaistīti pacienti, kuriem bija smags aktīvs ar vilkēdi saistīts nefrīts, smaga aktīva CNS vilkēde, primārs imūndeficīts, IgA deficīts vai akūta vai hroniska infekcija, kuras gadījumā vajadzīga terapija.
Dutch: Zodra de spuit uit de koelkast is gehaald, moet deze binnen 12 uur worden gebruikt en anders worden weggegooid.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja pilnšļirce jāizlieto 12 stundu laikā vai jāiznīcina.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal het rapport over de 1-jaarsgegevens verstrekken van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, groot veiligheidsonderzoek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt 1 gada datu ziņojumu par nejaušinātu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu drošuma pētījumu, kura protokols saskaņots ar CHMP.
Dutch: Begrijpelijke instructies voor subcutane toediening van Benlysta in een voorgevulde pen of voorgevulde spuit worden onderaan de bijsluiter gegeven (zie Stapsgewijze instructies).
Latvian: Izsmeļošas instrukcijas Benlysta ievadīšanai zem ādas ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir sniegtas lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Secīgi norādījumi").
Dutch: Virale gastro-enteritis, faryngitis, nasofaryngitis, virale luchtweginfectie van de bovenste luchtwegen
Latvian: Vīrusu izraisīts gastroenterīts, faringīts, nazofaringīts, vīrusu izraisīta augšējo elpceļu infekcija
Dutch: BILAG B-orgaandomeinscores, en
Latvian: 2 jauni B kategorijas punkti, un