FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B-1330 Rixensart Belgium
Slovak: B-1330 Rixensart
English: • Diarrhoea, feeling sick
Slovak: Hnačka, pocit nevoľnosti
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá zhodnotila reaktogenitu prvej 0,5 ml dávky očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u zdravých dospelých vo veku 18-60 (N=120) a nad 60 rokov (N=120), bola frekvencia nežiaducich reakcií medzi vekovými skupinami podobná, okrem začervenania (častejšie u jedincov vo veku > 60 rokov), chvenia a potenia (častejšie u jedincov vo veku 1860 rokov).
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).
English: After mixing, use the vaccine within 24 hours.
Slovak: Po zmiešaní použite v priebehu 24 hodín.
English: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received a version of Arepanrix containing 3.75 microgram HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 4500 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali verziu Arepanrix obsahujúcu 3,75 mikrogramov HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
English: In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing four different doses of H5N1 antigen (3.75, 1.5, 0.6 and 0.24 µg of HA antigen) adjuvanted with half dose of AS03.
Slovak: V tomto ochrannom experimente boli fretky (šesť fretiek/skupina) intramuskulárne imunizované s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou 4 rôzne dávky antigénu H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 a 0,24 µg antigénu HA) s polovičnou dávkou adjuvantu AS03.
English: Data obtained on co-administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Slovak: Údaje získané zo súbežného podania očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu s očkovacou látkou bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) zdravým jedincom vo veku nad 60 rokov nenaznačili žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v.
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml)
English: Uncommon: abdominal pain, vomiting, dyspepsia, stomach discomfort
Slovak: Menej časté: bolesť brucha, vracanie, dyspepsia, žalúdočné ťažkosti
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
English: Post dose 2
Slovak: Po 2. dávke
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Slovak: Jedno balenie obsahuje: - jedno balenie s 50 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcimi 2,5 ml suspenzie.
English: In another clinical study, anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) were as follows:
Slovak: V inej klinickej štúdii, boli odpovede anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 po podaní verzie Arepanrix obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
English: • On-going clinical studies in healthy subjects who received a single dose or two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Slovak: • prebiehajúcich klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí dostali jednorazovú dávku alebo dve dávky očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu,
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
Slovak: Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách s kmeňom A/Indonesia/05/05
English: Preliminary immunogenicity data obtained with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in a limited number of children aged 6-35 months show that there is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Slovak: Predbežné údaje o imunogenite získané s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u obmedzeného množstva detí vo veku 6-35 mesiacov preukazujú vhodnosť aplikácie druhej dávky na posilnenie imunitnej odpovede o objeme 0,25 ml 3 týždne po prvej dávke.
English: Children aged from 6 months to 9 years
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
English: The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Slovak: Po zmiešaní suspenzie a emulzie vznikne viacdávkové balenie očkovacej látky v injekčnej liekovke.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe
English: Post dose 1
Slovak: Po 1. dávke
English: Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) three weeks before a dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Slovak: Údaje získané po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) tri týždne pred dávkou očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu zdravým dospelým vo veku nad 60 rokov, nepreukázali žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v.
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Slovak: Použite v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
English: Clinical data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process suggest that a single dose may be sufficient.
Slovak: Klinické údaje s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu naznačujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
English: 21 days after 2nd dose
Slovak: 21 dní po 2. Dávke
English: • Limited safety and immunogenicity data obtained after administration of two doses to healthy adults aged 18-60 years.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní dvoch dávok zdravým dospelým vo veku 18-60 rokov.
English: • Clinical studies in healthy subjects who received two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
Slovak: • klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí dostali dve dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H5N1 vyrobeného použitím iného postupu.
English: The characteristics and the validity of these sources is to be agreed with EMEA within 1 month of the Commission Decision granting the Marketing Authorisation in order to conduct additional studies for emerging benefitrisk evaluation.
Slovak: rozhodnutia, ktorým sa udeľuje registrácia, EMEA schváli popis a validitu za účelom vykonania dodatočných štúdii hodnotiacich aktuálne prínosy a riziká.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
Slovak: • keď ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the prevaccination GMT.
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
English: What Arepanrix is and what it is used for Before you receive Arepanrix How Arepanrix is given Possible side effects
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Arepanrix a na čo sa používa Skôr ako dostanete Arepanrix
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
English: • Limited immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose of 0.25 ml or 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
Slovak: Obmedzené údaje o imunogenite získané tri týždne po podaní jednorazovej dávky o objeme 0,25 ml alebo 0,5 ml zdravým deťom vo veku 10-17 rokov.
English: Children aged 3-9 years
Slovak: Deti vo veku 3-9 rokov
English: • Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged over 80 years.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané tri týždne po podaní jednorazovej dávky zdravým dospelým vo veku nad 80 rokov.
English: Children aged 3 to 9 years
Slovak: Deti vo veku 3 až 9 rokov
English: Antigen suspension for Arepanrix Pandemic influenza vaccine A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) I.M.
Slovak: Suspenzia antigénu pre Arepanrix Pandemická očkovacia látka proti chrípke A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A) i.m.
English: Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu:
English: Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej dávke, sa u 94,4 % jedincov vo veku 18-60 rokov a u 80,4 %jedincov nad 60 rokov dosiahlo 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Slovak: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.:
English: • Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
Slovak: neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (obrny) známy ako Guillan-Barrého syndróm
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Arepanrix
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Arepanrix
English: • Pain in the chest
Slovak: Bolesť na hrudníku
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
English: 21 days after 1st dose
Slovak: 21 dní po 1. Dávke
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa suspenzia a emulzia majú zmiešať.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Slovak: Údaje o imunogenite, získané po troch týždňoch po podaní očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu, v klinických štúdiách naznačujú, že dávkovanie môže byť v súlade s odporúčaniami pre dospelých.
English: • two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
English: How to store Arepanrix
Slovak: Ako uchovávať Arepanrix
English: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Slovak: Pred použitím zmiešajte s emulziou adjuvantu.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Slovak: Ak sa podáva druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má byť interval najmenej tri týždne.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou antigénu
English: Clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process currently provide:
Slovak: Klinické štúdie s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu v súčasnosti poskytujú:
English: • Limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged 18-79 years.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané tri týždne po podaní jednorazovej dávky zdravým dospelým vo veku 18-79 rokov.
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá zhodnotila reaktogenitu u detí vo veku 10 až 17 rokov, ktoré dostali dve 0,5 ml dávky očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu (s odstupom 21 dní), nebolo po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou pozorované zvýšenie reaktogenity.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Slovak: Po zmiešaní, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
English: Very common: • Pain at the injection site
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie
English: This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in healthy adults aged 18-60 years who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there were higher rates of most general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, shivering, sweating and fever) after the second dose compared to the first dose.
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá zhodnotila reaktogenitu u zdravých dospelých vo veku 18-60 rokov, ktorí dostali dve 0,5 ml dávky (s odstupom 21 dní) očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu, bola po druhej dávke v porovaní s prvou dávkou vyššia miera najbežnejších príznakov (ako je únava, bolesť hlavy, artralgia, chvenie, potenie a horúčka).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu.
English: Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
Slovak: AS03 bola schopná ochrániť pred úmrtím a znižovať vírusovú záťaž v pľúcach a šírenie vírusu po intratracheálnom teste s homológnym divokým kmeňom vírusu H5N1.
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
English: Analysis of a subset of 36 subjects aged 6 months to 35 months old showed that 80.6 % had a 4 fold increase in serum neutralising antibodies 21 days after the first dose (66.7 % in 12 subjects aged 6 to 11 months old, 91.7 % in 12 subjects aged 12 to 23 months old and 83.3 % in 12 subjects aged 24 to 35 months old).
Slovak: Analýza poskupiny 36 jedincov vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov preukázala, že 80,6 % malo 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok 21. deň po prvej dávke (66,7
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Slovak: Arepanrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant D-Pan H1N1-007
English: - two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
Slovak: - dve balenia po 25 injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcich 2,5 ml emulzie.
English: • Clinical trials
Slovak: Klinické skúšania
English: After the vaccine is mixed:
Slovak: Po zmiešaní:
English: How Arepanrix is given
Slovak: Ako sa Arepanrix podáva
English: AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
English: Seroconversion rate2
Slovak: Miera sérokonverzie2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Arepanrix
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Emulzia adjuvantu pre Arepanrix i.m.
English: Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek
English: Non-clinical data obtained with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Slovak: (H5N1) na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
Slovak: Ak sa podáva druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má byť odstup najmenej tri týždne.
English: The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) and any subsequent update.
Slovak: MAH bude raz mesačne predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti s časovým prehľadom, formátom a obsahom, ako je definované v dokumente "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance
English: - abridged report for post dose 2 Waves 1 and 2 (immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Slovak: - skrátené hlásenie po 2. dávke časť 1 a 2 (údaje o imunogenite, vyžiadané a nevyžiadané príznaky, závažné nežiaduce účinky (SAEs))
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Slovak: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Slovak: Menej časté: vertigo
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovak: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
English: • Swollen glands in the axilla
Slovak: Opuchnuté žľazy v podpazuší
English: Redness
Slovak: Únava
English: Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Arepanrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)
English: • Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
Slovak: • kožné reakcie rozšírené po celom tele vrátane opuchu tváre a urtikárie (žihľavky).
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Arepanrix (H1N1) N=164)
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant Arepanrix (H1N1)
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Slovak: Pomocné látky: tiomersal, chhlorid sodný, hydrogenfosforečnan disodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant 61-70 rokov
English: BATCH NUMBER Lot:
Slovak: Oy Puh/Tel: