FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: INAS-OC on prospektiivinen aktiivinen seurantatutkimus (ei-interventiotutkimus), jonka tavoitteena on arvioida lyhyt- ja pitkäkestoisen käytön riskiä seuraavien valmisteiden osalta: Yaz (3 mg drospirenonia/0,020 mg etinyyliestradiolia), Yasmin (3 mg drospirenonia/0,030 mg etinyyliestradiolia) sekä ehkäisytabletit ja syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg).
Maltese: INAS-OC huwa studju prospettiv, mhux ta' intervent, ta' sorveljanza attiva ddisinjat biex jevalwa rriskju tal-użu fuq perjodu qasir u twil ta' YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol), Yasmin (3 mg drospirenone/0.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi tieteellisen kirjallisuuden järjestelmällisesti (lopetuspäivämäärä: 14. helmikuuta 2013) tietokannoissa MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File ja BIOSIS.
Maltese: Il-MAH wettaq reviżjoni sistematika tal-letteratura xjentifika (data tal-għeluq: 14 ta' Frar 2013) f'MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, u BIOSIS Previews dwar studji kliniċi li koprew mard kardjovaskulari u CPA/EE(2mg/0.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän (2 mg/0,035 mg) maailmanlaajuisen markkinoille tulon ja 30. tammikuuta 2013 välisellä jaksolla myyntiluvan haltija sai kaikkialta maailmasta 968 ilmoitusta (vakavia 93 prosenttia, muita kuin vakavia 7 prosenttia, lääketieteellisesti vahvistettuja 85 prosenttia sekä muita kuin lääketieteellisesti vahvistettuja 15 prosenttia) naispotilailla esiintyneistä tromboottisista/tromboembolisista tapahtumista niiden luonteesta (valtimo- ja laskimotukokset sekä määrittelemättömät tapaukset) riippumatta.
Maltese: 035mg) sat-30 ta' Jannar 2013, 968 każ (serji (93%) u mhux serji (7%), medikament ikkonfermati (85%) u mhux medikament ikkonfermati (15%) li rrapportaw avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi irrispettivament min-natura tagħhom (arterjali, venużi u mhux speċifikati) li seħħew f'pazjenti nisa kienu riċevuti mill-MAH minn sorsi madwar id-dinja.
Finnish: Lisäksi muita epäilystä herättäviä lääkkeitä (sitalopraami, talidomidi, olantsapiini, antineoplastiset aineet, natalitsumabi, metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti, antibiootit tai isotretinoiini) ilmoitettiin 20 potilaalta (2,1 prosenttia).
Maltese: Barra minn hekk, mediċini kosuspettati, bħal citalopram, thalidomide, olanzapine, aġenti antineoplastiċi, natalizumab, methylprednisolone sodium succinate, antibijotiċi jew isotretinoin kienu rapportata għal 20 (2.1%) pazjent.
Finnish: IMS:n lääkemääräystietojen käyttöarvo on rajallinen, koska niissä ei ole kategoriaa "ehkäisy, kun potilaalla ei ole aknea".
Maltese: Id-dejta dwar il-preskrizzjoni tal-IMS għandha valur limitat minħabba li ma tinkludix kategorija ta' "kontraċezzjoni fin-nuqqas tal-akne".
Finnish: On myös tiettyjä perinnöllisiä hyytymishäiriöitä, jotka lisäävät riskiä.
Maltese: Hemm ukoll ċerti difetti trombofiliċi ereditarji li jżidu r-riskju.
Finnish: Näitä tapahtumia ilmenee harvoin.
Maltese: Dawn l-avvenimenti jseħħu b'mod rari.
Finnish: Ikää ei ilmoitettu 91 potilaasta (9,4 prosenttia).
Maltese: Għal 91 (9.4%) pazjent ma kien hemm l-ebda età rrapportata.
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat voivat olla hengenvaarallisia tai ne voivat johtaa kuolemaan.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja jew jistgħu jkunu fatali.
Finnish: Laskelmat täyttivät tarkkuusvaatimukset, jotka on esitetty Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women -ohjeissa2.
Maltese: Il-kalkoli laħqu r-rekwiżiti ta' preċiżjoni tal-Linja Gwida dwar l-investigazzjoni klinika ta' kontraċettivi sterojdi fin-nisa2.
Finnish: Kliininen teho
Maltese: L-istudji kliniċi
Finnish: Kun tätä lukua verrataan kuuden edellisen PSUR-jakson ilmoitustiheyteen, joka vaihteli välillä 0,8-1,5 sataatuhatta naisvuotta kohti, ei ole näyttöä siitä, että tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien ilmoitustiheys olisi kaiken kaikkiaan kasvanut.
Maltese: Meta mqabbla ma' frekwenza korrispondenti ta' rapportar li tvarja bejn 0.8 u 1.5 għal kull 100,000 mara-snin matul is-sitt perjodi preċedenti tal-PSUR, ma hemm l-ebda evidenza ta' żieda fil-frekwenza globali ta' rapportar ta' avvenimenti trombotiċi /tromboemboliċi.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän (2 mg/0,035 mg) Pearlin indeksi kliinisten tutkimustietojen perusteella (tutkimus 8186, Aydinlik ja muut,
Maltese: Tabella 1 L-Indiċi Pearl ibbażat fuq dejta mill-prova klinika (Studju 8186, Aydinlik et al., 1990)ta' CPA/EE (2mg/0.
Finnish: Yhteensä 968 tapauksesta 892:ssa (92,1 prosenttia) syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön liittyneen tromboembolisen tapahtuman ilmoitettiin olevan muu kuin kuolemaan johtanut, ja näistä tapauksista 760 vahvistettiin lääketieteellisesti.
Maltese: 892 (92.1%) minn 968 każ irrapportaw TE mhux fatali b'rabta mal-użu ta' CPA/EE (2mg/0.035mg), li minnhom 760 kienu medikament ikkonfermati.
Finnish: 29. elokuuta 2014
Maltese: 29 ta' Awwissu 2014
Finnish: Ehdot
Maltese: Kondizzjonijiet
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Maltese: Anness IV Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Maltese: Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat (ja luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta ja perehdytysmateriaaleista) EUformaatissa.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jippreżenta(w) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni tad-DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta voidaan luonnehtia paremmin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta voidaan arvioida lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiċi tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
Finnish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Maltese: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató
Finnish: 5. em.
Maltese: E ép. 5. em.
Finnish: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Finnish: Alternova A/S Lodshusvej 11
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Finnish: Tabletti
Maltese: Tablets
Finnish: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040 Lisboa Portugal
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040
Finnish: Bayer SA/NV 14 J.E.
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA/NV 14 J.E.
Finnish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Maltese: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Finnish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Maltese: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Finnish: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Maltese: Surrey KT10 9NW
Finnish: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Maltese: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Finnish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Maltese: Diestersteenweg 349 3510
Finnish: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Maltese: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Finnish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Maltese: Il-Ġermanja Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Finnish: Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Maltese: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Finnish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Finnish: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Maltese: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090
Finnish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: Na Pankráci 332/14
Maltese: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Finnish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Maltese: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Finnish: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Maltese: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250
Finnish: BAYER HISPANIA, S.L.
Maltese: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Finnish: DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens
Finnish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Finnish: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Maltese: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Finnish: Rákóczi út 70-72
Maltese: Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074
Finnish: 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Maltese: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Finnish: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Finnish: ZYDUS France
Maltese: Puteaux France
Finnish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret France
Maltese: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Finnish: 92931 Paris la Defence France
Maltese: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Finnish: DIANE 35 µg, Tabletti, päällystetty
Maltese: DIANE 35 µg, coated tablet
Finnish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Maltese: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Finnish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited
Maltese: Ir-Rumanija Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Finnish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Maltese: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Finnish: Człekówka 75
Maltese: Sp. z o.o. Człekówka 75
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Finnish: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Maltese: Stammhausstraße 31 1140
Finnish: Jan Emiel Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Maltese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Finnish: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Maltese: 35031 Abano Terme (PD)
Finnish: Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Maltese: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5
Finnish: Dianette 2mg/35 microgram Tabletti, päällystetty.
Maltese: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Finnish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Finnish: Chloe 35 micrograms/2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Maltese: In-Norveġja Sandoz Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Finnish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Finnish: Femina 2 mg/35 micrograms Tabletti, päällystetty
Maltese: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Finnish: Acnocin 2000/35 Tablets
Maltese: Acnocin 2000/35
Finnish: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Finnish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Maltese: 2 Grigori Afxentiou Street
Finnish: Heaton a.s.
Maltese: Odense S.
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Brampton Road
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Finnish: 25. heinäkuuta 2013 EMA/318380/2013
Maltese: 25 ta' Lulju 2013 EMA/318380/2013
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) enemmistö (26:1) hyväksyi 29. toukokuuta 2013 Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen, jossa todettiin Diane 35:n (syproteroniasetaatti 2 mg / etinyyliestradioli 35 mikrogrammaa) ja sen rinnakkaisvalmisteiden hyötyjen olevan riskejä suuremmat sillä edellytyksellä, että tromboembolian (verisuoniin muodostuvien verihyytymien) riski torjutaan useilla toimenpiteillä.
Maltese: Fid-29 ta' Mejju 2013, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza (26:1) r-rakkomandazzjoni talKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini, li kkonkluda li l-benefiċċji ta' Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 mikrogramma) u l-mediċini ġeneriċi tiegħu huma akbar mir-riskji, bil-kundizzjoni li jittieħdu diversi miżuri sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' tromboemboliżmu (il-formazzjoni ta' emboli fil-vini u l-arterji).
Finnish: Diane 35 sai myyntiluvan ensimmäisen kerran vuonna 1985.
Maltese: Diane 35 kien awtorizzat l-ewwel darba fl-1985.
Finnish: • Lääkäreiden tulee keskustella potilaidensa kanssa tromboemboliariskistä sekä riskitekijöistä, kuten ikääntymisestä, tupakoinnista, liikalihavuudesta ja pitkäaikaisesta liikkumattomuudesta.
Maltese: • It-tobba għandhom jiddiskutu mal-pazjenti tagħhom ir-riskju ta' tromboemboliżmu u fatturi ta' riskju bħaż-żieda fl-età, it-tipjip, l-obeżità u l-immobilità fit-tul.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet vaikuttavat estämällä androgeeneiksi kutsuttujen hormonien vaikutukset.
Maltese: Dawn ilmediċini jaħdmu billi jimblukkaw l-effetti ta' kategorija ta' ormoni msejħa androġeni.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkesääntelystä vastaava elin.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Finnish: • Arvioinnissa vahvistettiin Diane 35:een ja sen rinnakkaisvalmisteisiin liittyvä harvinainen ja tunnettu tromboembolian riski.
Maltese: • Ir-reviżjoni kkonfermat ir-riskju rari u magħruf ta' tromboemboliżmu b'Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu.
Finnish: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on yhdistelmäehkäisytabletti (COC), joka sisältää 20 µg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenoni-progestogeenia (EE/DRSP).
Maltese: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa kontraċettiv orali kkombinat (combined oral contraceptiveCOC) u fih 20 µg ethinylestradiol u 3 mg proġestoġen drospirenone (EE/DRSP).
Finnish: Laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE:t)
Maltese: Effetti Tromboemboliċi fil-vini (VTEs)
Finnish: Lumelääkehoitoon verrattuna EE/DRSP-hoito vähensi kuuden kuukauden hoidon aikana leesioita tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi paremmin: EE/DRSP-hoito vähensi tulehduksellisia leesioita 15,6 % paremmin (49,3 % vs. 33,7 %), ei-tulehduksellisia leesioita 18,5 % paremmin (40,6 % vs. 22,1 %) ja kaikkia leesioita yhteensä 16,5 % paremmin (44,6 % vs. 28,1 %).
Maltese: 6% (49.3% kontra 33.7%) fil-feriti infjammati, 18.5% (40.6% kontra 22.1%) fil-feriti mhux infjammati, u 16.5% (44.6% kontra 28.1%) fl-għadd totali ta' feriti.
Finnish: Liite II
Maltese: Effikaċja
Finnish: Aknen sairastuttamassa karvatupessa tapahtuu ainakin neljä patofysiologista ilmiötä: i) talirauhasen toiminnan androgeenivälitteinen stimulaatio, ii) karvatupen tukkeutumiseen johtava poikkeava keratinisoituminen (komedon muodostuminen) iii) Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) -bakteerin lisääntyminen karvatupessa, iv) tulehdus.
Maltese: Mill-inqas iseħħu erba' effetti patofiżjoloġiċi fil-follikuli tax-xagħar infettati bl-akne: i) stimulazzjoni medjata mill-androġeni ta' attività tal-glandoli sebaċeji, ii) keratinizzazzjoni anormali li twassal għallimblukkar follikulari (l-iffurmar ta' comedo), iii) tixrid tal-batterju Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) fil-follikulu, iv) infjammazzjoni.
Finnish: Aknehoidon aloittavien potilaiden keski-ikä on 24 vuotta, ja 10 prosenttia hoitokäynneille tulevista potilaista on 35-44-vuotiaita.
Maltese: L-età medja ta' dawk li jfittxu kura hija 24 sena, b'10% tal-viżti għall-kura jseħħu meta l-pazjenti jkollhom bejn 35 u 44 sena.
Finnish: EE/DRSP-valmisteen yleinen teho keskivaikean acne vulgariksen hoidossa lisääntymisikäisillä naisilla osoitettiin kahdessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, A25083 ja A25152.
Maltese: L-effikaċja globali ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa f'età riproduttiva ntweriet f'żewġ studji A25083 u A25152 ikkontrollati minn plaċebo.
Finnish: Kun arvioitiin EE/DRSP:n yleistä tehoa tutkimuksissa A25083 ja A25152 mukana olleiden lisääntymisikäisten naisten keskivaikean acne vulgariksen hoidossa, kaikissa neljässä primaarissa tehoa kuvaavassa muuttujassa (tulehduksellinen leesio, ei-tulehduksellinen leesio ja leesioiden kokonaismäärä sekä naiset, joiden arviointi ISGA-asteikolla oli "oireeton" tai "lähes oireeton") sekä useimmissa toissijaisissa tehoa kuvaavissa muuttujissa (näppylät, märkärakkulat, sulkeutuneet ja avoimet komedot) EE/DRSP.n hoitovasteet todettiin tilastollisesti merkitseviksi lumelääkehoitoon verrattuna.
Maltese: L-evalwazzjoni globali tal-effikaċja ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa ta' età riproduttiva osservata waqt l-istudji A25083 u A25152 turi reazzjonijiet statistikament sinifikanti għallkura b'EE/DRSP meta mqabbel mal-plaċebo f'kull wieħed mill-erba' varjabbli ewlenin tal-effikaċja (feriti infjammati, feriti mhux infjammati, u għadd totali ta' feriti, u nisa bi grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala ISGA) u fil-parti l-kbira tal-vajrabbli sekondarji tal-effikaċja (papuli, infafet, comedones magħluqin u miftuħin).
Finnish: EE/DRSP-hoitoon liittyy laskimotromboembolian (VTE) ja rintasyövän riski.
Maltese: Il-kura b'EE/DRSP hija assoċjata ma' riskji ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' kanċer tas-sider.
Finnish: Lisäksi EE/DRSP-hoitoa saaneista 11,8 % useammalla (18,6 % vs. 6,8 %) arviointi oli "oireeton" tai "lähes oireeton" Investigator's Static Global Assesment (ISGA) -asteikolla.
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' suġġetti, 11.8% (18.6% kontra 6.8%), kellhom grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala tal-Valutazzjoni Globali
Finnish: Lisäksi alle 20-vuotiaana ehkäisytablettien käytön aloittaneilla naisilla rintasyöpäriski oli suurempi kuin myöhemmin aloittaneilla, RR = 1,22 (95 %:n luottamusväli 1,17-1,26; Lancet 1996).
Maltese: Barra minn hekk, in-nisa li bdew jużaw kontraċettiv orali qabel l-età ta' 20 kienu f'riskju akbar ta' kanċer tas-sider minn dawk li bdewh aktar tard, RR = 1.22 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.17-1.26; Lancet 1996).
Finnish: EE/DRSP:n ja lumelääkkeen välillä havaittu keskimääräinen ero leesioiden kokonaismäärän vähenemisessä on 16 %.
Maltese: Id-differenza medja osservata fit-tnaqqis totali tal-għadd ta' feriti hija ta' 16% bejn EE/DRSP u l-plaċebo.
Finnish: toimitti 26. tammikuuta 2009 tunnustamismenettelyn kautta tyypin II muutoksen Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteelle ja muille kauppanimille (NL/H/1269, 1270/01/II/006) ja pyysi käyttöaiheen laajentamista seuraavasti:
Maltese: Fis-26 ta' Jannar 2009, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH), Bayer B.V. ippreżenta varjazzjoni tat-tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal EthinylestradiolDrospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati (NL/H/1269, 1270/01/II/006), sabiex jitlob estensjoni talindikazzjoni b'mod li tkun tinkludi:
Finnish: Akne luokitellaan leesioiden esiintymisen perusteella vaikeusasteeltaan lieväksi, kohtalaiseksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi.
Maltese: Il-klassifikazzjoni tas-severità tal-akne tvarja minn ħafifa, moderata, moderatament severa għal severa skont kemm ikun hemm feriti preżenti.
Finnish: Viale Certosa 130 Milano 20156 Italy
Maltese: Viale Certosa 130 Milano 20156
Finnish: 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: 2794-003 Carnaxide Portugal ls-Slovakkja
Finnish: D-07745 Jena Germany
Maltese: D-07745
Finnish: Einsteinova 25
Maltese: s r.o. Einsteinova 25
Finnish: Berlipharm BV.
Maltese: Berlipharm
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Finnish: s r.o.
Maltese: S.L.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Maltese: Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Finnish: 18. joulukuuta 2018
Maltese: 18 ta' Diċembru 2018
Finnish: Viraston päätelmänä oli, että Perlinringin hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja EU:n jäsenvaltioissa Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Espanja, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Latvia, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia ja Ruotsi, sekä Islannissa ja Norjassa.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLitwanja, il-Latvja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja u lIżvezja, flimkien mal-Iżlanda u n-Norveġja.
Finnish: EMA/720896/2018 Tark.
Maltese: EMA/720896/2018 Rev 1
Finnish: Mikä Perlinring on?
Maltese: X'inhu Perlinring?
Finnish: 1 EMEA/H/A-29/1473
Maltese: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Finnish: Actavis Group PTC EHF toimitti Perlinringiä koskevan hakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Maltese: Actavis Group PTC EHF ippreżenta Perlinring lill-aġenzija għall-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 18. joulukuuta 2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti mal-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2018.
Finnish: Perlinring kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Maltese: Perlinring ġie żviluppat bħala mediċina ġenerika.
Finnish: Perlinringiä koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan nojalla.
Maltese: Ir-rieżami ta' Perlinring inbeda fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: EMA on saanut päätökseen arvioinnin, johon ryhdyttiin sen jälkeen, kun EU:n jäsenvaltioiden kesken ei päästy yhteisymmärrykseen
Maltese: EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Finnish: EMA suosittelee myyntiluvan myöntämistä Perlinringtuotteelle (etonogestreeliä / etinyyliestradiolia sisältävä vaginarengas) EU:ssa
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Perlinring (etonogestrel / ethinylestradiol ċirku vaġinali) fl-UE
Finnish: 12. tammikuuta 2015 EMA/42159/2015
Maltese: EMA/42159/2015
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Finnish: Mitä Seasonique on?
Maltese: X'inhu Seasonique?