FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με Cystadane θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
Romanian: Tratamentul cu Cystadane trebuie supervizat de către un medic experimentat în tratarea pacienţilor cu homocistinurie.
Greek: Η όψιμη ανίχνευση ομοκυστινουρίας σε συμπτωματική κατάσταση είναι υπεύθυνη για υπολειπόμενη νοσηρότητα λόγω μη αναστρέψιμης βλάβης στον συνδετικό ιστό (οφθαλμολογική, σκελετική) που δεν μπορεί να διορθωθεί με περαιτέρω θεραπεία.
Romanian: Detectarea tardivă a homocistinuriei, în stadiu simptomatic, este responsabilă pentru morbiditatea reziduală datorată afectării ireversibile a ţesutului conjunctiv (cu localizare oftalmologică, scheletală) care nu poate fi corectată prin tratament ulterior.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται με νερό, χυμό, γάλα, γάλα σκόνη ή φαγητό μέχρι να διαλυθεί εντελώς και πρέπει να καταναλωθεί αμέσως μετά την ανάμιξή της.
Romanian: Pulberea trebuie amestecată cu apă, suc de fructe, lapte, formulă de lapte pentru sugari sau alimente până la dizolvarea completă, apoi ingerată imediat după amestecare.
Greek: Ωστόσο, η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται εξατομικευμένα, ανάλογα με τα επίπεδα της ομοκυστεΐνης και της μεθειονίνης στο πλάσμα.
Romanian: Cu toate acestea, schema de tratament trebuie individualizată în funcţie de concentraţiile plasmatice ale homocistinei şi metioninei.
Greek: - Εάν υπάρξει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων εγκεφαλικού οιδήματος μετά την επανέναρξη της θεραπευτικής αγωγής, τότε η θεραπεία με άνυδρη βηταΐνη θα πρέπει να διακοπεί επ' αόριστον.
Romanian: - Dacă, după reintroducerea tratamentului, reapar simptomele de edem cerebral, tratamentul cu betaină anhidră trebuie întrerupt definitiv.
Greek: Η φιάλη θα πρέπει να ανακινηθεί ελαφρώς πριν ανοιχθεί.
Romanian: Flaconul trebuie scuturat uşor înainte de deschidere.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 180 g κόνεως.
Romanian: Fiecare flacon conţine 180 g de pulbere.
Greek: Αναμίξετε τη δόση της κόνεως με νερό, χυμό, γάλα, γάλα σκόνη ή τροφή μέχρι να διαλυθεί εντελώς και καταναλώστε την αμέσως μετά την ανάμιξη.
Romanian: Amestecaţi doza de pulbere măsurată cu apă, suc de fructe, lapte, formulă de lapte pentru sugari sau alimente, până la dizolvarea completă, şi apoi ingeraţi-o imediat după amestecare.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής παρατηρήθηκε πλήρης αποθεραπεία (βλ.
Romanian: După întreruperea tratamentului s-a observat o recuperare completă:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της άνυδρης βηταΐνης δεν έχει προσδιοριστεί.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a betainei anhidre nu a fost determinată.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια CBS χωρίς διαιτητικό περιορισμό της μεθειονίνης, έχει παρατηρηθεί υπέρμετρη συσσώρευση μεθειονίνης.
Romanian: La pacienţii cu deficit de CBS fără restricţii de dietă la metionină s-a observat o acumulare excesivă a metioninei.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης άλλες θεραπείες όπως βιταμίνη Β6 (πυριδοξίνη), βιταμίνη Β12 (κοβαλαμίνη) και φυλλικό οξύ με μεταβλητές βιοχημικές αποκρίσεις.
Romanian: Cea mai mare parte a acestor pacienţi au primit şi alte tratamente, precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina B6 (cobalamina) şi folatul, cu răspunsuri biochimice variate.
Greek: Η ομοκυστινουρία είναι μια ασθένεια που προκαλείται λόγω συσσώρευσης ομοκυστεΐνης η οποία δεν έχει μετατραπεί σε κυστεΐνη και χαρακτηρίζεται από τη δημιουργία θρόμβων στις φλέβες, οστική αδυναμία και σκελετικές ανωμαλίες καθώς και ανωμαλίες του κρυσταλλοειδούς φακού.
Romanian: Homocistinuria este o boală cauzată de acumularea de homocistină care nu este convertită în cistină, caracterizându-se prin formarea de cheaguri în vene, slăbiciune a oaselor şi anomalii ale scheletului şi cristalinului ocular.
Greek: Αυτό καταδεικνύει ότι οι διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της άνυδρης βηταΐνης πολύ πιθανόν να οφείλονται σε μείωση των επιπέδων άνυδρης βηταΐνης σε μη-θεραπευθείσα ομοκυστινουρία και έχουν σημασία μόνο κατά την αρχική θεραπεία.
Romanian: Aceasta demonstrează faptul că diferenţele de cinetică a betainei anhidre se datorează, cel mai probabil, depleţiei de betaină anhidră în cazurile de homocistinurie netratate, ele fiind semnificative numai pentru fazele iniţiale ale tratamentului.
Greek: Λευκή κρυσταλλική κόνις υψηλής ρευστότητας.
Romanian: Pulbere cristalină albă, cu curgere liberă.
Greek: Τι περιέχει το Cystadane - Η δραστική ουσία είναι η άνυδρη βηταΐνη.
Romanian: Ce conţine Cystadane - Substanţa activă este betaina anhidră.
Greek: • συμπαράγοντας μεταβολισμού της κοβαλαμίνης (cbl).
Romanian: • cofactorului metabolic al cobalaminei (cbl).
Greek: Τα τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια (πράσινο, μπλε, ροζ) χορηγούν 100 mg, 150 mg ή 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Romanian: Cele trei linguri de măsurare (verde, albastru, roz) distribuie 100 mg, 150 mg sau 1 g de betaină anhidră
Greek: Το Cystadane θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες θεραπείες όπως τη βιταμίνη B6 (πυριδοξίνη), τη βιταμίνη B12 (κοβαλαμίνη), το φυλλικό οξύ και μια ειδική δίαιτα.
Romanian: Cystadane trebuie utilizat ca supliment al altor tratamente precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatul şi dieta specifică.
Greek: Με βάση στοιχεία in vitro, η άνυδρη βηταΐνη πιθανό να αλληλεπιδρά με μείγματα αμινοξέων και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν vigabatrin και ανάλογα γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA).
Romanian: Conform datelor in vitro, betaina anhidră poate interacţiona cu amestecurile de aminoacizi şi cu medicamentele care conţin vigabatrin şi analogi de GABA.
Greek: • Ανακινήστε ελαφρώς τη φιάλη πριν την ανοίξετε
Romanian: • agitaţi uşor flaconul înainte de deschidere
Greek: Όχι συχνά περιστατικά σοβαρού εγκεφαλικού οιδήματος που σχετίζεται με υπερμεθειονιναιμία αναφέρθηκαν με τη θεραπεία με άνυδρη βηταΐνη σε ασθενείς με ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS) (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de edem cerebral grav asociat cu hipermetioninemie au fost raportate în urma tratamentului cu betaină anhidră la pacienţii cu deficit de CBS (vezi pct. 4.8).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Cystadane δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Cystadane nu influenţează sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η άνυδρη βηταΐνη ενεργεί ως δότης ομάδας μεθυλίου στην αναμεθυλίωση της ομοκυστεΐνης σε μεθειονίνη σε ασθενείς με ομοκυστινουρία.
Romanian: Betaina anhidră acţionează ca un donor de grup metil în reacţia de remetilare a homocistinei la metionină, la pacienţii cu homocistinurie.
Greek: Συνιστάται να πάρετε ένα γεμάτο κοχλιάριο κόνεως από τη φιάλη και μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. την επιφάνεια ενός μαχαιριού και να την περάσετε πάνω από το δοσιμετρικό κοχλιάριο.
Romanian: Se recomandă extragerea din flacon a unei linguri încărcate cu vârf, apoi nivelarea vârfului lingurii de măsurare prin trecerea unei muchii drepte, cum ar fi lama unui cuţit.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cystadane
Romanian: Cystadane împreună cu alte medicamente
Greek: Εμφάνιση του Cystadane και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cystadane είναι μια λευκή κρυσταλλική κόνις υψηλής ρευστότητας.
Romanian: Cum arată Cystadane şi conţinutul ambalajului Cystadane este o pulbere orală, cristalină, cu curgere liberă, de culoare albă.
Greek: Όχι συχνές: απώλεια μαλλιών, κνίδωση, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
Romanian: Mai puţin frecvente: căderea părului, erupţii cutanate, miros anormal al pielii
Greek: Σε ψηλές δόσεις, παρατηρήθηκε μια επίδραση καταστολής του ΚΝΣ και ερεθισμός της γαστρεντερικής οδού στους επίμυες.
Romanian: La şobolani, la doze ridicate, a fost observat un efect de deprimare a SNC şi de iritare a tractului gastrointestinal.
Greek: Τα επίπεδα μεθειονίνης μπορεί να σχετίζονται με οίδημα στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό οίδημα), το οποίο μπορεί να παρουσιαστεί σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια).
Romanian: Creşterea concentraţiei de metionină poate fi corelata cu mărirea volumului creierului (creşterea volumului cerebral), care poate afecta până la 1 din 100 persoane (mai puţin frecvent).
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni.
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα) είναι μειωμένη όρεξη (ανορεξία), ανησυχία, ευερεθιστότητα, απώλεια μαλλιών, κνίδωση, ανωμαλία στην οσμή του δέρματος και ακράτεια ούρων.
Romanian: Alte reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) pot include scădere a poftei de mâncare (anorexie), agitaţie, iritabilitate, cădere a părului, urticarie, miros anormal al pielii şi lipsa controlului asupra procesului de urinare (incontinenţă urinară).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμη κόνις
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere orală
Greek: Πώς να πάρετε το Cystadane
Romanian: Cum să luaţi Cystadane
Greek: • Πάρτε τον σωστό αριθμό κοχλιαρίων κόνεως από τη φιάλη
Romanian: • extrageţi din flacon numărul corect de măsuri de lingură
Greek: Η συνιστώμενη ολική ημερήσια δόση είναι 100 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη σε 2 δόσεις ημερησίως.
Romanian: Doza totală zilnică recomandată este de 100 mg/kg/zi, administrată în 2 doze zilnice.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη με 180 g κόνεως και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon cu 180 g de pulbere și trei linguri de măsurare.
Greek: Όχι συχνές: διάρροια, γλωσσίτιδα, ναυτία, δυσφορία του στομάχου, έμετος
Romanian: Mai puţin frecvente: diaree, glosită, greaţă, disconfort stomacal, vărsături
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο ή/και αλλαγές στην όραση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος).
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii precum durere de cap dimineaţa cu vărsături şi/sau tulburări de vedere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră (aceste reacţii pot fi semne ale creşterii volumului creierului).
Greek: Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, consultaţi pct. 6.3.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κόνεως περιέχει 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 g de pulbere conţine betaină anhidră 1 g .
Greek: Με αυτό τον τρόπο θα πάρετε τις ακόλουθες δοσολογίες: μικρό κοχλιάριο 100 mg, μετρίου μεγέθους κοχλιάριο 150 mg και μεγάλο κοχλιάριο 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Romanian: Aceasta va conduce la obţinerea următoarelor doze: măsura mică 100 mg, măsura mijlocie 150 mg şi măsura mare 1 g de betaină anhidră.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, ναυτία, έμετος, στομαχική δυσφορία και φλεγμονή της γλώσσας δεν εμφανίζονται συχνά (σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα).
Romanian: Mai puţin frecvente sunt afecţiunile gastro-intestinale precum diaree, greaţă, vărsături, disconfort stomacal şi inflamaţie a limbii (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cystadane 1 g πόσιμη κόνις
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cystadane 1 g pulbere orală
Greek: Παρέχονται τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια που χορηγούν 100 mg, 150 mg ή 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Romanian: Sunt furnizate trei linguri de măsurare, care distribuie 100 mg, 150 mg şi respectiv 1 g de betaină anhidră.
Greek: • Περάστε την επιφάνεια ενός μαχαιριού πάνω από το κοχλιάριο
Romanian: • nivelaţi vârful cu ajutorul dosului lamei unui cuţit
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κεφαλαλγίες, έμετο ή αλλαγή στην όραση και έχετε τον υπότυπο της ομοκυστινουρίας που ονομάζεται CBS (ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, καθότι μπορεί να είναι σημεία οιδήματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό οίδημα).
Romanian: Dacă observaţi reacţii adverse precum dureri de cap, vărsături sau modificări de vedere şi faceţi parte din subtipul cu homocistinurie numit CBS (deficit de cistationin beta-sintetază), vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, acestea putând reprezenta semne de creştere în volum a creierului (edem cerebral).
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Cystadane από το στόμα.
Romanian: Cystadane trebuie să fie luat pe cale orală (pe gură).
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα ομοκυστεΐνης πλάσματος συσχετίζονται με καρδιαγγειακά συμβάματα όπως θρόμβωση, οστεοπόρωση, σκελετικές ανωμαλίες και παρεκτόπιση του οπτικού φακού.
Romanian: Concentraţiile plasmatice crescute ale homocistinei sunt asociate cu evenimente cardiovasculare precum tromboza, cu osteoporoza, anomaliile scheletale şi dislocările de cristalin.
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Greek: • Αφαιρέστε ένα γεμάτο κοχλιάριο κόνεως από τη φιάλη
Romanian: • extrageţi din flacon o lingură încărcată cu vârf de pulbere
Greek: Περιεχόμενα του παρόντος φύλλου οδηγιών 1 Τι είναι το Cystadane και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cystadane 3 Πώς να πάρετε το Cystadane 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Cystadane
Romanian: Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cystadane Cum să luaţi Cystadane
Greek: • Το μεγάλο ροζ κοχλιάριο μετρά 1 g κόνεως άνυδρης βηταΐνης.
Romanian: • lingura mare roz măsoară 1 g de betaină anhidră pulbere.
Greek: Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Romanian: Flacoane din PEID, securizate împotriva deschiderii de către copii.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cystadane
Romanian: Cum se păstrează Cystadane
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χορήγηση άνυδρης βηταΐνης επιπρόσθετα στην πυριδοξίνη, το φυλλικό οξύ, αντιπηκτικά και δίαιτα υπό στενή παρακολούθηση των επιπέδων ομοκυστεΐνης πλάσματος θα ήταν συμβατά με καλές εκβάσεις για τη μητέρα και για το έμβρυο.
Romanian: În timpul sarcinii, administrarea betainei anhidre în combinaţie cu piridoxina, folatul, anticoagulantele şi dieta, în condiţiile unei monitorizări atente a homocistinei plasmatice nu exclude o evoluţie favorabilă, maternă şi fetală.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην άνυδρη βηταΐνη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητη ενέργεια στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/ νεογέννητου.
Romanian: Utilizarea betainei în cursul unui număr limitat de sarcini nu a indicat efecte adverse ale betainei anhidre asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 februarie 2007
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (ηλικίας μεταξύ 21 και 49 ετών), μετά από μια άπαξ από του στόματος δόση άνυδρης βηταΐνης (50 mg/kg), η απορρόφηση ήταν ταχεία (tmax = 0,9 ± 0,3 ώρες και Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Romanian: La voluntarii adulţi sănătoşi (cu vârste cuprinse între 21 şi 49 de ani), după o doză orală unică de betaină anhidră (50 mg/kg),
Greek: • Το μεσαίο μπλε κοχλιάριο μετρά 150 mg κόνεως άνυδρης βηταΐνης
Romanian: • lingura mijlocie albastră măsoară 150 mg de betaină anhidră pulbere;
Greek: Η συμπληρωματική αγωγή με άνυδρη βηταΐνη αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τις μεταβολικές ανωμαλίες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ασθενών με ομοκυστινουρία.
Romanian: S-a constatat că suplimentele de betaină anhidră ameliorează anomaliile metabolice în lichidul cefalorahidian al pacienţilor cu homocistinurie.
Greek: Περιέχεται σε φιάλες με πώματα ασφαλείας για παιδιά.
Romanian: Este livrat în flacoane securizate împotriva deschiderii de către copii.
Greek: • Το μικρό πράσινο κοχλιάριο μετρά 100 mg κόνεως άνυδρης βηταΐνης
Romanian: • lingura mică verde măsoară 100 mg de betaină anhidră pulbere;
Greek: Για τους ασθενείς με ανεπάρκεια βήτασυνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS) χρειάζεται προσοχή κατά την τιτλοποίηση των δόσεων προς τα επάνω, λόγω του κινδύνου υπερμεθειονιναιμίας.
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită în cazul suplimentării schemei de tratament la pacienţii cu deficit de CBS, având în vedere riscul de hipermetioninemie.
Greek: Ανακινήστε ελαφρώς τη φιάλη πριν την ανοίξετε.
Romanian: A se agita uşor flaconul înainte de deschidere.
Greek: 1 g πόσιμης κόνεως περιέχει 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Romanian: 1 g de pulbere conţine 1 g de betaină anhidră.
Greek: Η αύξηση της συχνότητας σε περισσότερο από δύο φορές ημερησίως ή/και της δόσης σε πάνω από 150 mg/kg/ημέρα δεν βελτιώνει την επίδραση μείωσης της ομοκυστεΐνης.
Romanian: La copiii cu vârste mai mici de 10 ani, regimul de dozare eficient uzual este de 100 mg/kg/zi, administrat în 2 doze zilnice; creşterea frecvenţei de administrare la mai mult de două prize pe zi şi/sau creşterea dozei la mai mult de 150 mg/kg/zi nu aduc o îmbunătăţire a efectului de scădere a homocistinei.
Greek: Ανοίχθηκε:
Romanian: Data deschiderii:
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Η άνυδρη βηταΐνη αποδείχθηκε ότι μειώνει τα επίπεδα ομοκυστεΐνης πλάσματος σε τρεις τύπους ομοκυστινουρίας δηλαδή την ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS), την ανεπάρκεια 5,10-μεθυλένο-τετραϋδροφολικής αναγωγάσης (MTHFR), και την ανεπάρκεια του συμπαράγοντα μεταβολισμού της κοβαλαμίνης (cbl).
Romanian: S-a constatat că betaina anhidră scade concentraţiile plasmatice ale homocistinei în cele trei tipuri de homocistinurie, adică deficitul de CBS, deficitul de MTHFR şi defectul cbl. Magnitudinea acestui efect a fost dependentă de gradul de hiperhomocistinemie absolută, el fiind mai mare în hiperhomocistinemia gravă.
Greek: Cystadane 1 g πόσιμη κόνις Άνυδρη Βηταΐνη
Romanian: Cystadane 1 g pulbere orală Betaină anhidră
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη Cystadane
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Cystadane
Greek: Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Romanian: A nu se lăsa medicamentul la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, γλωσσίτιδα, ναυτία, στομαχική δυσφορία, έμετος και οδοντικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σπανίως.
Romanian: În cazuri rare pot apărea tulburări gastro-intestinale precum diaree, glosită, greaţă, disconfort stomacal, vărsături şi afecţiuni dentare.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 g πόσιμης κόνεως και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
Romanian: 180 g de pulbere orală şi trei linguri de măsurare.
Greek: Απομάκρυνση
Romanian: Alăptarea
Greek: Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού οιδήματος περιλαμβάνουν κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο και/ή αλλαγές στην όραση Σημειώθηκαν ψηλές αυξήσεις στα επίπεδα μεθειονίνης πλάσματος σε κλίμακα από 1000 ως 3000 µM στους ασθενείς αυτούς.
Romanian: La aceşti pacienţi au fost notate creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de metionină, în intervalul 1000 - 3000 µM.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Greek: Cystadane 1 g πόσιμη κόνις
Romanian: Cystadane 1 g pulbere orală
Greek: Όχι συχνές: ακράτεια ούρων
Romanian: Mai puţin frecvente: incontinenţă urinară
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός ενός μηνός.
Romanian: Acest lucru se întâmplă în general după o lună de tratament.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2016.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cystadane.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cystadane.
Greek: Η σκόνη πρέπει να διαλύεται πλήρως σε νερό, χυμό, γάλα, υγρή ή στερεά τροφή και να καταναλώνεται αμέσως.
Romanian: Trebuie dizolvat complet în apă, suc, lapte, formulă de lapte praf sau mâncare imediat înainte de administrare.
Greek: Το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό και στους τρεις τύπους ομοκυστινουρίας.
Romanian: Medicamentul a fost eficace în toate cele trei tipuri de homocistinurie.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cystadane
Romanian: Alte informații despre Cystadane
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων, μεταξύ άλλων βλάβες στην όραση, εξασθένιση των οστών και κυκλοφορικά προβλήματα.
Romanian: Aceasta cauzează o mare varietate de simptome, printre care tulburări de vedere, fragilitate a oaselor și probleme circulatorii.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ομοκυστινουρία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cystadane χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουλίου 2001.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu homocistinurie, boala este considerată „rară", iar Cystadane a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 iulie 2001.
Greek: Αυτό σχετίστηκε με τη βελτίωση των συμπτωμάτων που επηρεάζουν το καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία) καθώς και τη βελτίωση των αναπτυξιακών προβλημάτων σε περίπου τρία τέταρτα των ασθενών που λάμβαναν Cystadane.
Romanian: Acest lucru a fost asociat cu o îmbunătățire a simptomatologiei cardiovasculare (inimă și vase de sânge), precum și cu o îmbunătățire a problemelor de dezvoltare la aproximativ trei sferturi din pacienții care au luat Cystadane.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cystadane.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Cystadane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 februarie 2007.
Greek: Το Cystadane χορηγείται με 3 δοσομετρικά κουτάλια για τη μέτρηση 100 mg, 150 mg και 1 g σκόνης.
Romanian: Cystadane este distribuit împreună cu trei linguri de măsurare pentru 100 mg, 150 mg și 1 g de pulbere.
Greek: Σκοπός της θεραπείας είναι να διατηρήσει τα επίπεδα της ομοκυστεΐνης στο αίμα κάτω από τα 15 μmoles ή όσο πιο χαμηλά γίνεται.
Romanian: Scopul tratamentului este menținerea concentrației în sânge a homocisteinei sub 15 micromoli sau cât mai mic posibil.
Greek: Η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία (η οποία παρακολουθείται με τη μέτρηση των επιπέδων ομοκυστεΐνης στο αίμα).
Romanian: Doza se poate ajusta în funcție de răspunsul la tratament (monitorizat prin măsurarea concentrației de homocisteină din sânge).
Greek: Αυτό βοηθά στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Romanian: Acest lucru ajută la atenuarea simptomelor afecțiunii.
Greek: Ειδικότερα, η εταιρεία θα παρακολουθεί περιστατικά εγκεφαλικού οιδήματος, τα οποία παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής του φαρμάκου σε μικρό αριθμό ασθενών.
Romanian: Compania va monitoriza în special cazurile de edem cerebral, semnalate la un număr mic de pacienți în perioada de testare a medicamentului.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cystadane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Cystadane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα βιταμίνες Β6 ή Β12, ή φυλλικό οξύ.
Romanian: Cei mai mulți pacienți au primit, de asemenea, vitamina B6, B12 sau folat.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cystadane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cystadane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνήθης δόση του Cystadane είναι 100 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο ίσες δόσεις.
Romanian: Doza standard de Cystadane este de 100 mg pe kilogram de greutate corporală în fiecare zi, administrată în două doze egale.