FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Statistisk signifikans for non-inferioritet, med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 marginen for noninferioritet (p <0,001).
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktisk chok.
Estonian: Harva on teatatud anafülaktilisest šokist.
Danish: Kreatininclearance skal være ≥ 45 ml/min.
Estonian: Kreatiniini kliirens peab olema ≥ 45 ml/min.
Danish: Ubrudt hætteglas 3 år
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Danish: Lægen eller hospitalsapoteket beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt.
Estonian: Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed var sammenlignelige i de to studier JMEN og PARAMOUNT.
Estonian: Pemetrekseedi säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af CIAMBRA som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad CIAMBRA monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Danish: Ubrudt hætteglas 2 år
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder) Median
Estonian: Progressioonivaba elulemus (kuud)
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Danish: Infusionen af cisplatin via drop tager omkring 2 timer.
Estonian: Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Danish: Placebo*** (n=402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Danish: Hvis De begynder at føle brystsmerter eller har hjertebanken.
Estonian: Kui teil tekib valu rinnus või suureneb südame löögisagedus.
Danish: En infektion (sepsis, dvs. blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Danish: Patienter skal indtage mindst 5 doser folsyre i løbet af de sidste 7 dage inden indgift af den første dosis pemetrexed, og doseringen skal fortsætte under hele behandlingsforløbet og i 21 dage efter indgift af den sidste dosis pemetrexed.
Estonian: Vähemalt viis annust foolhapet tuleb võtta seitsme päeva jooksul enne pemetrekseedi esimest annust, ning manustamine peab jätkuma kogu ravikuuri ajal ja 21 päeva kestel pärast pemetrekseedi viimast annust.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage CIAMBRA under graviditet.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal CIAMBRA kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Danish: De får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for toksiske virkninger af kræftbehandlingen.
Estonian: B12-vitamiint ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Danish: 50 % af tidligere dosis a
Estonian: 50 % eelmisest annusest a
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = hazard-ratio; ITT = Intent-To-Treat; n = samlet populationsstørrelse.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; HR = riski suhtarv; ITT = ravikavatsus; n = kogu populatsiooni suurus.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for CIAMBRA og cisplatin angivet i tabel 3.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse CIAMBRA ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Danish: Når CIAMBRA tages sammen med cisplatin:
Estonian: Kui CIAMBRA't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
Danish: For at reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner bør der indgives et kortikosteroidpræparat dagen før, på dagen for og dagen efter administration af pemetrexed.
Estonian: Nahareaktsioonide esinemissageduse ja raskusastme vähendamiseks tuleb pemetrekseedi manustamisele eelneval päeval, manustamispäeval ja sellele järgneval päeval manustada kortikosteroidi.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre antimetabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Estonian: Pemetrekseedi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid nii nagu teised antimetaboliidid, võib arvatavasti ka pemetrekseed raseduse ajal manustamisel põhjustada raskeid sünnidefekte.
Danish: Til afhjælpning af en overdosering af pemetrexed bør det overvejes at anvende kalciumfolinat/folsyre.
Estonian: Pemetrekseedi üleannustamise ravis tuleb kaaluda kaltsiumfolinaadi / foliinhappe kasutamist.
Danish: CIAMBRA må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Estonian: CIAMBRA't tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLASETIKET
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Danish: 75 % af tidligere dosis (både CIAMBRA og cisplatin)
Estonian: 75 % eelmisest annusest (nii CIAMBRA kui tsisplatiin).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 2,7% af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Estonian: See ravim sisaldab 54 mg naatriumi ühes viaalis, mis on ekvivalentne 2.7 %-ga, WHO soovitatud maksimaalsest täiskasvanu ööpäevasest 2 g naatriumi annusest.
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer På grund af den forøgede risiko for trombotiske komplikationer hos cancerpatienter anvendes antikoagulationsbehandling ofte til disse patienter.
Estonian: Kõigi tsütotoksiliste ravimite ühised koostoimed Kuna vähihaigetel esineb kõrgenenud tromboosirisk, kasutatakse sageli antikoagulatiivset ravi.
Danish: Hvis samtidig administration af NSAID-præparater er nødvendig, skal patienterne følges nøje for toksicitet, især myelosuppression og gastrointestinal toksicitet.
Estonian: Kui MSVR-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Danish: Virkning og sikkerhed blev målt fra randomiseringstidspunktet efter fuldførelse af 1. linjebehandlingen (induktionsbehandlingen).
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseerimise hetkest pärast esimese rea (induktsioon) ravi lõpuleviimist.
Danish: Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med CIAMBRA seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
Estonian: Kui patsiendil tekivad mittehematoloogilise toksilisuse nähud ≥ 3. aste (välja arvatud neurotoksilisus), tuleb CIAMBRA ära jätta nii kauaks, kuni nähud taanduvad patsiendi ravieelsele tasemele või madalamale.
Danish: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Estonian: Sage Neerude häired Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer
Danish: Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med CIAMBRA.
Estonian: Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne CIAMBRA-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Danish: Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m² infunderet over 10 minutter.
Estonian: Pemetrekseedi farmakokineetilisi omadusi pärast tema manustamist monoteraapiana on hinnatud 426-l erinevate soliidtuumoritega vähipatsiendil, kellele manustati 10-minutilise infusioonina 0,2...838 mg/m annuseid.
Danish: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total bilirubin og farmakokinetikken for pemetrexed.
Estonian: ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) või üldbilirubiini ning pemetrekseedi farmakokineetika vahel ei ole täheldatud mingeid seoseid.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med CIAMBRA.
Estonian: Imetamine tuleb CIAMBRA-ravi ajaks lõpetada.
Danish: Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt(dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
Estonian: Kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).
Danish: Det er et hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Estonian: See on valge kuni kahvatu-valge lüofiliseeritud pulber.
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de 2 studier JMEN (vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (n=663)) og PARAMOUNT (induktionsbehandling med pemetrexed efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (n=539)).
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N=663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N=539) tulemused.
Danish: Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den administrerede dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter administration.
Estonian: Pemetrekseed elimineerub peamiselt uriiniga, kusjuures 24 tunni jooksul pärast manustamist on 70...90 % annusest tuvastatav uriinis algsel kujul.
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring er der rapporteret følgende bivirkninger hos patienter,der er behandlet med pemetrexed:
Estonian: Turuletulekujärgselt täheldati pemetrekseediga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd CIAMBRA-pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til Dem.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on CIAMBRA pulbri seganud 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er praktisk taget fri for natrium.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3 %) patienter ≥ 6 serier, og i alt 103 (23,4 %) ≥ 10 serier med pemetrexed.
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3 %) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4 %).
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, värvus ei mõjuta kvaliteeti.
Danish: Effektanalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferioriteten af AC mod GC.
Estonian: PQ populatsiooni kasutavad efektiivsusanalüüsid on kooskõlas ITT populatsiooni analüüsidega ning toetavad AC kombinatsiooni mittehalvemust GC kombinatsiooniga võrreldes.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med CIAMBRA.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik CIAMBRA viaalide arv.
Danish: Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De bliver behandlet med CIAMBRA.
Estonian: Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne CIAMBRA-ravi algust.
Danish: I alt fuldførte 169 patienter (47,1 %) ≥ 6 serier af vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed, hvilket svarer til mindst 10 komplette serier pemetrexed.
Estonian: Kokku lõpetas ≥ 6 tsüklilise säilitusravi pemetrekseediga 169 patsienti (47,1 %), mis kokku moodustas vähemalt 10 tsüklit pemetrekseediga.
Danish: Deres højde og vægte måles for at beregne overfladearealet for dit legeme.
Estonian: Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu.
Danish: Pemetrexed*** (n=800)
Estonian: Pemetrekseed*** (N = 800)
Danish: Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet CIAMBRA kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Estonian: Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses CIAMBRA raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.
Danish: Median tiden fra start af induktionsbehandling med pemetrexed og cisplatin til start af vedligeholdelsesbehandling var 2,96 måneder i både pemetrexed- og placeboarmen.
Estonian: Keskmine aeg pemetrekseedi + tsisplatiini induktsioonravi algusest kuni säilitusravi alguseni oli 2,96 kuud nii pemetrekseedi kui platseebogrupis.
Danish: Administration af pemetrexed til gravide mus resulterede i lavere føtal levedygtighed, lavere føtal fødselsvægt, ufuldstændig forbening af visse skeletstrukturer og ganespalte.
Estonian: Pemetrekseedi manustamine tiinetele hiirtele põhjustas embrüonaalse elulemuse langust, loote kaalu langust, mõnede skeletistruktuuride mittetäielikku luustumist ja suulaelõhet.
Danish: Docetaxel n=276
Estonian: Dotsetakseel N = 276
Danish: Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få CIAMBRA.
Estonian: Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi CIAMBRA't saada.
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal infusionsopløsningen anvendes med det samme.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada.
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret kontrolleret fase 3-studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n=540).
Estonian: Ühest erinevast randomiseeritud 3. faasi kontrolliga uuringust saadud piiratudarvulised kliinilised andmed näitavad, et pemetrekseedi efektiivsusandmed (üldine elulemus, progressioonivaba elulemus) on samasugused nii neil patsientidel, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (n = 41) kui neil, kes olid ilma eelneva dotsetakseelravita (n = 540).
Danish: Der er rapporteret ikke almindelige tilfælde af perifer iskæmi, som af og til medfører ekstremitetsnekroser.
Estonian: Aeg-ajalt on kirjeldatud perifeerse isheemia juhtusid, mis on mõnikord põhjustanud jäseme nekroosi.
Danish: De kan blive ordineret CIAMBRA, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Estonian: CIAMBRA't võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Danish: Analysen af indvirkningen på NSCLC histologien for total overlevelse viste klinisk relevante forskelle i overlevelse baseret på histologi, se nedenstående tabel.
Estonian: Üldisele elulemusele avalduva MVRKV histoloogia mõju analüüs näitas kliiniliselt olulisi erinevusi elulemusele, olenevalt histoloogiast - vt allpool esitatud tabelit.
Danish: CIAMBRA 100 milligram indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Estonian: CIAMBRA 100 mg sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes viaalis, s.t on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: CIAMBRA indeholder natrium
Estonian: CIAMBRA sisaldab naatriumi
Danish: Hver pakke CIAMBRA indeholder et hætteglas med gummiprop samt aluminiumlåg med hætte til at vippe af.
Estonian: Iga CIAMBRA pakend sisaldab ühte klaasist viaali kummist korgi ja alumiiniumist katte ning äramurtava sulguriga, viaal on kaetud plastist ümbrisega.
Danish: Sådan skal De bruge CIAMBRA
Estonian: Kuidas CIAMBRA't kasutada
Danish: Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i human mælk, og en påvirkning af ammende børn kan ikke udelukkes.
Estonian: Seni ei ole teada, kas pemetrekseed imendub rinnapiima, mistõttu ei saa välistada kõrvaltoimeid imikule.
Danish: Effekten af ekstracellulær væske, såsom pleuraeffusion eller ascites, på pemetrexed er ikke fuldt defineret.
Estonian: Õõnevedelike - nt pleuraefusiooni ja astsiidi korral - toime pemetrekseedile ei ole veel täielikult välja selgitatud.
Danish: Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt).
Estonian: Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam).
Danish: *Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet.
Estonian: *Toksilisuse iga astme kohta vt National Cancer Institute CTC 2. versiooni.
Danish: Administration af pemetrexed til hanmus resulterede i reproduktionstoksicitet karakteriseret ved nedsatte fertilitetsrater og testikelatrofi.
Estonian: Pemetrekseedi manustamine isashiirtele põhjustas reproduktsioonitoksilisust, mis avaldus viljakuse languse ja testiste atroofiana.
Danish: CIAMBRA skal infunderes intravenøst infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dagesserie.
Estonian: CIAMBRA tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Danish: Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion såsom bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase > 3,0 gange den normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller > 5,0 gange den normale øvre grænseværdi (med forekomst af levermetastaser).
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiente, kellel on bilirubiin > 1,5 korda normi ülemisest piirist ja/või aminotransferaas > 3,0 korda normi ülemisest piirist (ilma maksa metastaasideta) või > 5,0 korda ülemisest normi piirist (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiaalselt uuritud.
Danish: De efterfølgende injektioner af B12-vitamin kan gives samme dag som pemetrexed.
Estonian: Esimesele pemetrekseedi manustamisele järgnevaid B12-vitamiini süste võib teha pemetrekseedi annustamise päeval.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexed-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placeboarmen.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7 % pemetrekseed-grupi patsientidest elus või väljunud jälgimise ajal uuringust, võrreldes 21,7 % platseebo-grupi patsientidega.
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Danish: Almindelig Konjunktivitis
Estonian: Konjunktiviit
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Estonian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min., og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på 90 ml/min.
Estonian: Pemetrekseedi totaalne süsteemne kliirens on 91,8 ml/min ja plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens 90 ml/min) patsientidel - 3,5 tundi.
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤ 6 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (n=519), og sammenlignet med de patienter, som fik > 6 serier pemetrexed (n=281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilitusraviks (N=519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N=281).
Danish: Cisplatin indgives også via drop i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med CIAMBRA er afsluttet.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast CIAMBRA infusiooni lõppu.
Danish: NN: {nummer}
Estonian: NN:
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal straks anvendes til infusionsopløsningen.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb infusioonilahuse valmistamiseks kasutada kohe.
Danish: Grundet den gastrointestinale toksicitet af pemetrexed i kombinationsbehandling med cisplatin er der observeret svær dehydrering.
Estonian: Kuna pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga on seedetraktile toksiline, on täheldatud rasket dehüdratsiooni.
Danish: Effektparameter pemetrexed / cisplatin (n=226)
Estonian: Efektiivsuse parameeter pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 226)
Danish: Det er ikke relevant at bruge CIAMBRA til børn og unge.
Estonian: CIAMBRA'l puudub asjakohane kasutamine lastel.
Danish: Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder, efter behandlingen er stoppet, skal De søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket.
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA'ga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol (E 421), saltsyre, natriumhydroxid (se indlægssedlen for yderligere information).
Estonian: Abiained: mannitool (E 421), soolhape, naatriumhüdroksiid (lisainfot vt pakendi infolehest).
Danish: Fortæl altid lægen eller hospitalsapoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Den høje intraindividuelle variation i koagulationsstatus under sygdomsforløb og risikoen for interaktion mellem orale antikoagulantia og kemoterapi mod cancer kræver hyppigere monitorering af INR (International Normalised Ratio), hvis der træffes beslutning om at behandle patienten med orale antikoagulantia.
Estonian: Kuna verehüübivus võib inimesel haiguste ajal suurel määral kõikuda ning suukaudsete antikoagulantide ja vähivastaste kemoterapeutikumide vahel võib esineda koostoime, siis tuleb INRi (International Normalised Ratio/rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv) sagedamini jälgida, kui patsienti on otsustatud samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega ravida.
Danish: Dosis CIAMBRA (mg/m²)
Estonian: CIAMBRA annus (mg/m2)
Danish: Hvert hætteglas indeholder tilstrækkeligt pemetrexed til at indgive den angivne mængde.
Estonian: Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.