FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäiviä koskevassa luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Se ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Norwegian Bokmål: Den er ikke beregnet til direkte bruk hos pasienter.
Finnish: Holland B.V.
Norwegian Bokmål: I.D.B Holland B.V.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lumarkin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska tämä lääkevalmiste ei todennäköisesti ole tehokas tai turvallinen joissakin tai kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä ja koska siitä ei ole pediatrisille potilaille merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lumark i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med bakgrunn i at dette legemidlet sannsynligvis er ineffektivt eller ikke er sikkert hos deler eller alle grupper av den pediatriske populasjonen, og med bakgrunn i at dette legemidlet ikke gir signifikante terapeutiske fordeler sammenlignet med eksisterende behandlinger for pediatriske pasienter.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kudoksista ei löydetty suurempia erottelevia muutoksia, mikä osoittaa, ettei tutkimuksesta saatu näyttöä välittömistä vaurioista.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet store forandringer i differensiering av vev, noe som viser at dette forsøket ikke førte til noen akutte skader.
Finnish: Kelaation teho on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistuksesta, kun radionuklidi kiertää tai on saatavana kudosnesteissä ja plasmassa.
Norwegian Bokmål: Den kelaterende effekten er størst umiddelbart etter eller innen én time etter eksponering når radionukliden sirkulerer i eller er tilgjengelig i vevsvæske og plasma.
Finnish: Veressä jakautumismallin osalta todettiin, että kahden tunnin kuluttua antamisesta 15 prosenttia veressä olevasta lutetiumista oli kulkeutunut verisoluihin ja loput 85 prosenttia oli edelleen seerumissa.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til distribusjonsmønsteret i blod ble det vist at 2 timer etter administering hadde 15 % av lutetium som var tilstede i blodet gått over i blodcellene, mens 85 % fortsatt var tilstede i serum.
Finnish: Ennen Lumarkin käyttöä sinun on - juotava paljon vettä ennen radioleimatun lääkkeen antamista, jotta virtsaisit mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana toimenpiteen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Før du får Lumark bør du: - drikke rikelig med vann før du får det radiomerkede legemidlet, slik at du kan late vannet så ofte som mulig de første timene etter prosedyren.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Suolahappo
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Saltsyre
Finnish: Sen vuoksi kaikkien naisten, joiden kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan.
Norwegian Bokmål: Kvinner som har forsinket menstruasjon skal antas å være gravid inntil det motsatte er bevist.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin radioleimattavien lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som skal radiomerkes.
Finnish: Lumarkia saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Norwegian Bokmål: Lumark skal kun brukes av spesialister med erfaring innen radiomerking in vitro.
Finnish: Tämän vuoksi laadukkaiden (lateksista/nitriilistä valmistettujen) suojakäsineiden käyttö on pakollista aina oltaessa välittömässä kosketuksessa radioaktiiviseen lääkkeeseen (ampulli/injektioruisku) ja potilaaseen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor obligatorisk å bruke beskyttelseshansker av høy kvalitet (lateks/nitril) i direkte kontakt med radiofarmaka (hetteglass/sprøyte), og med pasienten.
Finnish: - Muut ainesosat ovat suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Sen jälkeen näitä lääkkeitä voidaan käyttää lääketieteellisissä toimenpiteissä viemään radioaktiivisuus elimistössä sinne, missä sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvainsolujen esiintymispaikoille.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan deretter brukes i medisinske prosedyrer for å bringe radioaktivitet til de delene av kroppen der det er behov for det, f.eks. områder med kreftceller.
Finnish: Jotta metallisia epäpuhtauksia olisi mahdollisimman vähän, on käytettävä vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Norwegian Bokmål: For å minimere forurensinger med spormetaller skal det kun brukes kanyler (f.eks. ikke-metalliske) med påvist resistens mot fortynnet syre.
Finnish: Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
Norwegian Bokmål: Lumark skal ikke gis direkte til pasienten, men må brukes til radiomerking av transportmolekyler som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Finnish: EKG:ssä ei näkynyt rytmiin tai johtavuuteen liittyviä epäsäännönmukaisuuksia.
Norwegian Bokmål: EKG viste ingen uregelmessigheter på hjerterytme eller ledningsevne.
Finnish: Tuntematon: Karsinoidikriisi Ruoansulatuselimistö:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Karsinoid krise
Finnish: Annos / injektoitu aktiivisuus (mGy/MBq)
Norwegian Bokmål: Dose / injisert aktivitet (mGy/MBq)
Finnish: Kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
Norwegian Bokmål: Spør din nukleærmedisinske lege om når du kan gjenoppta ammingen.
Finnish: Se on vähemmän kuin raja-arvo, jota pidetään sairaalasta kotiuttamisen kannalta hyväksyttävänä (20 µSv/h).
Norwegian Bokmål: Dette er under grensen for hva som er akseptabelt for utskriving fra avdelingen (20 mikroSv/time).
Finnish: Laskimonsisäisesti annetuilla annoksilla oli erilaisia vaikutuksia verenpaineeseen ja sykkeen hidastumiseen.
Norwegian Bokmål: Doser som ble administrert intravenøst ga ulike effekter på blodtrykket og nedsatt hjerterytme.
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin ajan tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssa glukoosia tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 prosenttia)).
Norwegian Bokmål: 1 gram av de kelaterende forbindelsene bør gis ved sakte intravenøs injeksjon i 3-4 minutter, eller ved infusjon (1 gram i 100-250 ml glukose, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") ja kellonajan jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen og klokkeslettet som er angitt på etiketten etter EXP.
Finnish: Jakautumista ja elinten mineraalipitoisuuksia tutkittiin pienillä (9-10 mg/kg) ja suurilla (19-20 mg/kg) annoksilla, jotka annettiin rotille laskimoon.
Norwegian Bokmål: Distribusjon og mineralkonsentrasjoner i organene ble undersøkt ved lave (9-10 mg/kg) og høye (19-20 mg/kg) doser administrert intravenøst til rotter.
Finnish: Lumarkin kanssa käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Legemidlet som brukes i kombinasjon med Lumark kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Asiakaskoodi:
Norwegian Bokmål: Kundekode:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja hematologiset sairaudet
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og hematologiske sykdommer
Finnish: Koska lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on pitkä, sisäisen kontaminaation välttäminen on erittäin tärkeää.
Norwegian Bokmål: I og med at halveringstiden for lutetium (177Lu) er lang, bør intern forurensing unngås.
Finnish: - punasolujen vähentynyt määrä (anemia) - verihiutaleiden vähentynyt määrä veressä (trombosytopenia); verihiutaleita tarvitaan verenvuodon pysäyttämisessä - valkosolujen vähentynyt määrä (leukopenia, lymfopenia tai neutropenia); valkosoluja tarvitaan kehon puolustautuessa infektioita vastaan
Norwegian Bokmål: - redusert antall røde blodceller (anemi) - redusert antall blodplater i blodet (trombocytopeni), disse er viktige for å stanse blødning - redusert antall hvite blodceller (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni) som er viktig for å beskytte kroppen mot infeksjon
Finnish: Säilytys alkuperäispakkauksessa säteilyltä suojaamiseksi.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot stråling.
Finnish: Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle.
Norwegian Bokmål: Lumark skal ikke gis direkte til pasienten.
Finnish: Dosimetriaestimaatit perustuvat ICRP-30:n antamiin biodistribuutiotietoihin, joiden mukaan luusto, maksa ja munuaiset ovat lutetiumin biodistribuution merkittävät kohde-elimet.
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatet er basert på data for biodistribusjon framkommet ved ICRP-30 og viser at skjelett, lever og nyrer er betydelige målorganer for biodistribusjon av lutetium.
Finnish: Kun Lumarkilla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), johon liittyy pieni riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet som er radiomerket med Lumark er gitt, vil det avgi visse mengder ioniserende stråling (radioaktivitet) som kan innebære en liten risiko for kreft og utvikling av arvelige skader.
Finnish: Tehokas annos [mSv/MBq]
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (mSv/MBq)
Finnish: Jotta säteilyaltistus olisi mahdollisimman pientä toistuvan altistuksen osalta, on vain noudatettava edellä annettuja suosituksia hyvin tiukasti.
Norwegian Bokmål: For å minimere stråling ved gjentatt eksponering er det ingen spesielle anbefalinger annet enn å strengt følge de som er nevnt overfor.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty tällä radionuklidilla radioleimaukseen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må kun brukes til radiomerking av transportmolekyler som er spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med denne radionukliden.
Finnish: Lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on 6,647 päivää.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) har en halveringtid på 6,647 dager.
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasiesineet, injektioneulat ja muut radioleimatun lääkevalmisteen valmistamisessa käytetyt esineet puhdistetaan perusteellisesti sen varmistamiseksi, ettei niissä ole metallisia epäpuhtauksia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alt glassutstyr, kanyler, o.l. som brukes for tilbereding av radiomerket legemiddel er grundig rengjort for å sikre at det er fritt for forurensinger med spormetaller.
Finnish: Kirjallisuusraporttien ja varovaisen lähestymistavan (suurin potilaalle annettava annos 10 GBq, keskimääräinen leimaus, ei lisätoimia) perusteella voidaan katsoa, etteivät 177Lu-leimatut lääkevalmisteet aiheuta lisääntymismyrkyllisyyttä eivätkä spermatogeneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai geneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai naaraiden munasarjoissa.
Norwegian Bokmål: Ifølge litteraturrapporter og med en konservativ tilnærming (maksimal pasientdose på 10 GBq, gjennomsnittlig merking og ingen ekstra tiltak), bør det tas hensyn til at 177Lu-merkede legemidler ikke førte til reproduksjonstoksisitet, inludert spermatogenetiske skader i testikler hos menn eller genetiske skader i testikler hos menn eller ovarier hos kvinner.
Finnish: Potilaan lähellä olevalle henkilölle tästä annoksesta aiheutuva kokonaisannos - olettaen, että potilaasta kahden metrin etäisyydellä oleva henkilö altistuu säteilylle jatkuvasti ja kun biologinen puoliintumisaika on ääretön (radioaktiivisuus ei hajoa potilaan elimistössä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) - on noin 0,6 mSv, joka on noin puolet suurelle yleisölle asetetusta annosrajasta (1 mSv/vuosi).
Norwegian Bokmål: For en person i nærheten av pasienten med antatt kontinuerlig eksponering på 2 meters avstand og uendelig lang biologisk halveringstid (ingen nedbryting hos pasienten etter utskriving fra sykehuset), vil denne doseringen gi en total dose på ca. 0,6 mSv, som er ca. halvparten av grensen som er satt for den generelle befolkningen (1 mSv/år).
Finnish: Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
Norwegian Bokmål: Pankreas Rød ryggmarg Osteogene celler Hud
Finnish: Jos potilaalle on annettu Lumarkia vahingossa, potilaaseen kohdistunutta säteilymyrkyllisyyttä on pienennettävä välittömästi (ts. tunnin kuluessa annostuksesta) antamalla tälle valmisteita, jotka sisältävät kelatoivia aineita, kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta, radionuklidin eliminoitumisen tehostamiseksi elimistössä.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en utilsiktet administrering av Lumark må derfor radiotoksisiteten for pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrering av preparater som inneholder kelater som Ca-DTPA eller Ca-EDTA, for å øke elimineringen av radionukliden fra kroppen.
Finnish: Laskimonsisäisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä ja rotilla on 30-60 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon varierer LD50 hos rotter og mus mellom 30 og 60 mg/kg.
Finnish: yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Norwegian Bokmål: <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Hyvin yleiset: Anemia, trombosytopenia, leukopenia, lymfopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: Anemi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni Endokrine sykdommer:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet for spesialister.
Finnish: Sinua pyydetään lopettamaan imetys, jos sinua hoidetaan Lumarkilla radioleimatuilla lääkkeillä.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å slutte å amme dersom du behandles med legemidler som er radiomerket med Lumark.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom og akutt myelogen leukemi
Finnish: − Luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä)
Norwegian Bokmål: − Beinmargskreft (myelodysplastisk syndrom)
Finnish: Joka tapauksessa potilaan veriarvoja on seurattava ja asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä välittömästi, jos on näyttöä siitä, että luuydin on vaurioitunut.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal blodparametrene til pasienten overvåkes og nødvendige tiltak iverksettes umiddelbart hvis det er vist skader på blodmargen.
Finnish: - Verisolujen (verihiutaleiden, punasolujen tai valkosolujen) pienentynyt määrä - Pahoinvointi - Oksentelu
Norwegian Bokmål: − Redusert antall blodceller (blodplater, røde eller hvite blodceller)
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Se hajoaa 177Hf-hafniumiksi lähettämällä enintään 498 keV beetasäteilyä.
Norwegian Bokmål: Det brytes ned ved emisjon av betastråling med maksimalt 498 keV til
Finnish: Lumarkin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan Lumark oppbevares
Finnish: Aktiivisuuden viiteaika määritellään tuotannon loppumisajankohdaksi.
Norwegian Bokmål: ART defineres som produksjonsslutt.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Lumark on steriili, kirkas ja väritön liuos värittömässä tyypin I 10 ml:n lasiampullissa, joka on suljettu bromobutyylitulpalla ja alumiinisinetillä.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lumark ser ut og innholdet i pakningen Lumark er en steril, klar og fargeløs oppløsning i et fargeløst 10 ml hetteglass type I, lukket med en gummipropp av brombutyl og aluminiumsforsegling.
Finnish: Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen Lumarkia saa käyttää ainoastaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, joka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty käytettäväksi Lumarkin kanssa.
Norwegian Bokmål: Hvordan legemidlet som er radiomerket med Lumark gis og gjennomføring av prosedyren Lumark må kun brukes i kombinasjon med et annet legemiddel som er spesielt utviklet og godkjent til bruk sammen med Lumark.
Finnish: Kantajamolekyylien, esimerkiksi monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaus lutetium(177Lu)kloridilla on hyvin herkkä metallisille epäpuhtauksille.
Norwegian Bokmål: Radiomerkede transportmolekyler, slik som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater, med lutetium (177Lu) klorid er svært følsomme overfor forurensinger med spormetaller.
Finnish: Jos olet epävarma, on tärkeää, että kerrot asiasta isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil er det viktig at du rådfører deg med din nukleærmedisinske lege.
Finnish: Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina lyijykuoressaan.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal aldri åpnes og må oppbevares inne i blybeskyttelsen.
Finnish: Lumarkia ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Norwegian Bokmål: Lumark er ikke beregnet til direkte bruk hos pasienter.
Finnish: Hoitoon liittyvästä altistuksesta aiheutuva säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuuden riskiä.
Norwegian Bokmål: Stråledose som oppnås ved terapeutisk eksponering kan gi høyere forekomst av kreft og mutasjoner.
Finnish: Aktiivisuus (aktiivisuuden viiteaikana): {Y} GBq Aktiivisuuden viiteaika: {PP/KK/VVVV} {hh:mm} CET Ominaisaktiivisuus (aktiivisuuden viiteaikana): {VV} GBq/mg Lu:n massa:
Norwegian Bokmål: Referansetidspunktet for aktivitet (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} CET Spesifikk aktivitet (ved ART): {ÅÅ} GBq/mg Lu-masse:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Asiakaskoodi:
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Klientkode:
Finnish: Raskaus Lutetium(177Lu)-leimattujen lääkevalmisteiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden yhteydessä tai silloin, jos raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Graviditet Bruk av 177Lu-merkede legemidler er kontraindisert ved påvist eller mistenkt graviditet, eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Finnish: Tutkimusten mukaan vaikuttaa siltä, että harvinaisten maametallien ioniyhdisteiden suonensisäinen myrkyllisyys vähenee atomipainon myötä, mikä tarkoittaa, että lutetium (177Lu) on sarjassaan vähiten myrkyllinen aine.
Norwegian Bokmål: Studiene indikerer at intravenøs toksisitet av den ioniske forbindelsen av dette sjeldne grunnstoffet vil reduseres med atomvekten, noe som fører til at lutetium (177Lu) er det minst toksiske i denne serien.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lumarkilla radioleimattua lääkettä Älä käytä Lumarkilla radioleimattua lääkettä, - jos olet allerginen lutetiumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før legemidlet som er radiomerket med Lumark brukes Bruk ikke legemidlet som er radiomerket med Lumark: - dersom du er allergisk overfor lutetium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Lumarkilla radioleimattua lääkettä kuin pitäisi Koska Lumarkilla radioleimattua lääkettä käsittelee isotooppilääketieteen erikoislääkäri tiukasti valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen yliannostuksen riski on erittäin pieni.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått for mye legemiddel som er radiomerket med Lumark Siden legemidlet som er radiomerket med Lumark håndteres av en nukleærmedisinsk lege under strengt kontrollerte forhold, er det kun en svært liten sjanse for overdosering.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta Lumarkilla radioleimatun lääkkeen kanssa, - jos imetät.
Norwegian Bokmål: Vis spesiell forsiktighet dersom du skal bruke legemidlet som er radiomerket med Lumark: - dersom du ammer
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridin myrkyllisyyttä on tutkittu eri nisäkkäillä ja eri antoreittejä käyttäen.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten av lutetium (177Lu) klorid er undersøkt hos ulike pattedyr og ved ulike administrasjonsmåter.
Finnish: Yksityiskohtaisempi tutkimus lutetium(177Lu)kloridin biodistribuutiosta hiirillä vahvisti, että kertymä oli suhteellisen suurta maksassa, munuaisissa ja luuytimessä.
Norwegian Bokmål: En mer detaljert studie av biodistribusjon av lutetium (177Lu) klorid hos mus bekrefter det relativt høye opptaket i leveren, nyrene og benmargen.
Finnish: Miten Lumarkilla radioleimattua lääkettä käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan legemidlet som er radiomerket med Lumark brukes
Finnish: Vähimmäisominaisaktiivisuus on 500 GBq/mg lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Norwegian Bokmål: Den minimale spesifikke aktiviteten er 500 GBq/mg lutetium (177Lu) ved ART.
Finnish: Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.
Norwegian Bokmål: Legen din og den nukleærmedisinske legen har kommet fram til at de medisinske fordelene som du vil oppnå ved denne prosedyren med radioaktivt legemiddel oppveier risikoen fra strålingen.
Finnish: Valmisteen antamiseen liittyvät toimet on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen ja käyttäjiin kohdistuva säteilylle altistumisen riski on mahdollisimman pieni.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som minimerer risikoen for forurensinger av legemidlet og bestråling av operatørene.
Finnish: Radioaktiivista lääkettä varten tarkoitettu kantaliuos on pakattu värittömään tyypin 1 lasiseen 10 ml:n ampulliin, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Norwegian Bokmål: Stamoppløsningen til radioaktive legemidler er pakket i et fargeløst10 ml hetteglass type I, lukket med en gummipropp av brombutyl og aluminiumsforsegling.
Finnish: Kun altistuksesta on kulunut enemmän kuin yksi tunti, kelatoivien aineiden antaminen ja tehokas vaikutus ei ole poissuljettua, joskin teho voi olla heikentynyt.
Norwegian Bokmål: Et intervall på >1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrering og effektiv virkning av kelator med redusert effekt.
Finnish: Lutetium (177Lu) -radioligandihoito saattaa johtaa seuraaviin haittavaikutuksiin
Norwegian Bokmål: Behandling med lutetium (177Lu) radioligand-behandling kan føre til følgende bivirkninger
Finnish: Tulokset osoittivat, että lutetium(177Lu)kloridi kertyy luuytimeen, mikä korostaa sen tärkeyttä, että injektiota annettaessa kaiken lutetiumin (177Lu) on oltava peptideihin sitoutunutta ja että radionuklidi-kelaattikompleksi on stabiili in vivo hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at lutetium (177Lu) klorid akkumuleres i benmargen og fremhever viktigheten av at all lutetium (177Lu) er peptidbundet ved injeksjon, så vel som stabiliteten in-vivo av det radionukleotidkelaterende-komplekset under behandling.
Finnish: Lumarkin säilyttäminen on erikoislääkärin vastuulla, ja sitä säilytetään asianmukaisissa tiloissa.
Norwegian Bokmål: Spesialisert helsepersonell har ansvar for oppbevaring av Lumark, og dette utføres i henhold til bestemte regler.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET