FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la co-administration de l'inhibiteur de ABCB1 (P-gp) et ABCG2 (BCRP), d'elacridar (GF120918), à 100 à 1 000 mg avec du topotécan oral, l'ASC(0-) du topotécan lactone et du topotécan total augmentait d'environ 2,5 fois (voir rubrique 4.5 pour conseil).
Swedish: Efter administration av ABCB1- (P-gp) och ABCG2- (BCRP) hämmare, elakridar (GF120918) vid 100 till 1 000 mg samtidigt med oralt topotekan ökade AUC0-∞ för topotekanlakton och totalt topotekan omkring 2,5-faldigt (se avsnitt 4.5 för vägledning).
French: La quantité totale de molécules apparentées au topotécan après 5 jours de traitement quotidien retrouvées représente 49 à 72 % de la dose de topotécan administrée par voie orale.
Swedish: Total återhämtning av topotekanrelaterat material efter fem dagliga doser topotekan var 49 till 72 % (genomsnitt 57 %) av den tillförda orala dosen.
French: Au total, le métabolite N-démethylé représente en moyenne moins de 6 % (intervalle entre 4 et 8 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fèces.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 6 % (intervall 4-8 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
French: La moyenne géométrique des valeurs de l'ASC(0-) à dose normalisée de topotécan lactone était de 9,4 ; 11,1 et 12,0 ng*h/ml chez des sujets dont la valeur de la clairance de la créatinine était respectivement, supérieure à 80 ml/min, de 50 à 80 ml/min et de 30 à 49 ml/min.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad AUC(0-) för topotekanlakton var 9,4, 11,1 och 12,0 ng*h/ml hos patienter med kreatininvärden över 80 ml/min, 50 till 80 ml/min respektive 30 till 49 ml/min.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale pour les produits cytotoxiques.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.
French: La dose recommandée de topotécan en monothérapie pour les patients ayant un carcinome de l'ovaire ou un carcinome pulmonaire à petites cellules dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 39 ml/min, est de 0,75 mg/m²/jour pendant cinq jours consécutifs.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
French: L'activité anti-tumorale du topotécan se caractérise par l'inhibition de la topoisomérase I, enzyme qui joue un rôle essentiel dans la réplication de l'ADN, en levant la contrainte de torsion en aval de la fourche de réplication.
Swedish: Den antineoplastiska aktiviteten hos topotekan innefattar hämning av topoisomeras-I, ett enzym direkt inblandat i DNA-replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
French: L'administration de cyclosporine A (15 mg/kg) par voie orale, un inhibiteur des transporteurs ABCB1 (P-gp) et ABCC1 (MRP-1), également métabolisé par l'enzyme CYP3A4, dans les 4 heures suivant la prise de topotécan oral a augmenté l'ASC normalisée à la dose du topotécan lactone et du topotécan totale respectivement d'environ 2,0 et 2,5 fois (voir rubrique 4.5).
Swedish: Administration av oralt cyklosporin A (15 mg/kg), en hämmare av transporterare ABCB1 (P-gp) och ABCC1 (MRP-1) samt metaboliseringsenzym CYP3A4 inom 4 timmar efter oralt topotekan ökade dosnormaliserat AUC0-24h för topotekanlakton och totalt topotekan omkring 2,0- respektive 2,5-faldigt (se avsnitt 4.5).
French: • du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Swedish: • patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
French: 9/l) sont survenues chez 6 % des patients, au cours de 2 % des cures.
Swedish: 9/l) förekom hos 6 % av patienterna vid 2 % av behandlingskurerna.
French: Le volume approprié de solution reconstituée doit être dilué dans une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 5 % m/V afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml.
Swedish: Ytterligare spädning av den beredda lösningen med lämplig volym av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml fordras för att få en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
French: Si la reconstitution est effectuée dans des conditions strictes d'aseptie, la perfusion d'Hycamtin peut être réalisée dans les 12 heures à température ambiante (ou 24 heures s'il est conservé entre 2-8°C).
Swedish: Om beredning utförs under strikt aseptiska förhållanden ska Hycamtin-infusionen vara avslutad inom 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur (eller inom 24 timmar om den förvaras vid 2 ºC - 8 ºC).
French: Myélosuppression sévère antérieure au début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 10
Swedish: - Allvarlig benmärgsdepression innan första kuren påbörjas med neutrofilantal <1,5 x 10
French: Les données disponibles sont insuffisantes avec HYCAMTIN, gélules pour établir une recommandation de dose pour ce groupe de patients (voir rubrique 4.4).
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter tillgängliga för HYCAMTIN kapslar för att göra en dosrekommendation för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
French: Alcool isopropylique
Swedish: Isopropylalkohol
French: La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m de surface corporelle par jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Swedish: Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m kroppsyta per dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar, med tre veckors intervall från starten av varje behandlingskur.
French: selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d'une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l'estomac et/ou de l'intestin [inflammation des muqueuses]).
Swedish: (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, une méthode de contraception efficace doit être conseillée aux patients traités par topotécan ainsi qu'à leurs partenaires.
Swedish: Liksom med all cytostatika måste patienter som behandlas med topotekan rådas att de eller deras partner använder ett effektivt preventivmedel.
French: Qu'est-ce que Hycamtin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hycamtin Comment prendre Hycamtin
Swedish: Vad Hycamtin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Hycamtin Hur du tar Hycamtin
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Biverkningarna anges inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
French: Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, Hycamtin est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Hycamtin med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
French: Sévère (nombre de plaquettes < 25 x 10
Swedish: Allvarlig (trombocyter <25 x 10
French: 9/l) sont survenues chez 29 % des patients au cours de 14 % des cures.
Swedish: 9/l) förekom hos 29 % av patienterna vid 14 % av behandlingskurerna.
French: Le topotécan a été associé à des cas de pathologie pulmonaire interstitielle, certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Swedish: Topotekan har förknippats med rapporter om interstitiell lungsjukdom (ILD), i vissa fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles  1,5 x 10
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på 1,5 x 10
French: Une étude de Phase III (Etude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n = 70) ou associé au topotécan oral (n = 71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression, TTP- médian après traitement de première ligne : 84 jours pour topotécan oral plus BSC, 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression [TTP] från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
French: Neutropénie Des neutropénies sévères (Grade 4 - nombre de neutrophiles < 0,5 x 10
Swedish: Neutropeni Allvarlig neutropeni (grad 4 - neutrofilantal <0,5 x 10
French: Dans une autre étude clinique de Phase III randomisée comparant le topotécan intraveineux (IV) au cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine (protocole CAV) chez les patients en rechute et sensibles à la première ligne de traitement, le taux de réponse global était de 24,3 % dans le groupe topotécan comparé à 18,3 % dans le groupe CAV.
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
French: Un dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et du N-déméthyl-topotécan a été identifié dans l'urine.
Swedish: En O-glukuronideringsmetabolit av topotekan och N-desmetyltopotekan har identifierats i urinen.
French: Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci dessous.
Swedish: Se avnitt "Graviditet och amning" nedan.
French: Chez les patients Coréens, les moyennes géométriques des valeurs de l'ASC(0-) à dose normalisée de topotécan lactone étaient de 7,9 ; 12,9 et 19,7 ng*h/ml chez les sujets dont les valeurs de la clairance de la créatinine étaient respectivement supérieures à 80 ml/min, de 50 à 80 ml/min et de 30 à 49 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad AUC(0-) för topotekanlakton, hos koreanska patienter, var 7,9, 12,9 och 19,7 ng*h/ml hos patienter med kreatininvärden över 80 ml/min, 50 till 80 ml/min respektive 30 till 49 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Les signes incluent : - des difficultés à respirer - une toux - de la fièvre.
Swedish: Tecken på detta kan vara: andningssvårigheter hosta feber.
French: Qu'est-ce que Hycamtin et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hycamtin Comment utiliser Hycamtin
Swedish: Vad Hycamtin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Hycamtin Hur Hycamtin används
French: • Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
Swedish: • Kliande hudutslag (eller nässelfeber).
French: Poudre jaune clair à verdâtre.
Swedish: Ljusgult till grönaktigt pulver
French: Solution d'ammoniaque forte Hydroxyde de potassium
Swedish: Koncentrerad ammoniaklösning Kaliumhydroxid
French: Si vous présentez l'un des symptômes lié à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får symtom på något av dessa tillstånd eftersom det kan vara nödvändigt att bli inlagd på sjukhus.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de topotécan équivalent à 1 mg de topotécan.
Swedish: Varje kapsel innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 1 mg topotekan.
French: Traitement en association (carcinome du col de l'utérus) :
Swedish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
French: 9/l, et que le taux d'hémoglobine soit ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Swedish: 9/l och hemoglobinnivån är 90 g/l (efter transfusion om så erfordras).
French: Si la reconstitution et la dilution sont pratiquées dans des conditions strictes d'aseptie (ex. une hote à flux laminaire) le produit doit être utilisé dans les 24 heures (perfusion comprise) s'il a été stocké entre 2°C et 8°C après la première perforation du flacon.
Swedish: Om beredning och spädning sker med strikt aseptisk teknik (t.ex. i LAFbänk) ska produkten användas (infusionen avslutas) inom 24 timmar om den förvaras vid 2°C - 8°C efter att injektionsflaskan punkterats första gången.
French: Le temps médian avant apparition d'une neutropénie sévère a été de neuf jours et la durée médiane de sept jours.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var nio dagar och mediandurationen var sju dagar.
French: Réaction d'hypersensibilité, dont rash
Swedish: Överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag
French: La solution reconstituée, limpide, est de couleur jaune à jaune vert et contient 1 mg de topotécan par ml.
Swedish: Den klara, beredda lösningen, som till färgen är gul till gulgrön, ger 1 mg per ml av topotekan.
French: Comment se présente Hycamtin et contenu de l'emballage extérieur Les gélules d'Hycamtin 0,25 mg sont de couleur blanche à blanc cassé et portent l'inscription « Hycamtin » et « 0,25 mg ».
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hycamtin 0,25 mg kapslar är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med "Hycamtin" och "0,25 mg".
French: Comment prendre Hycamtin
Swedish: Hur du tar Hycamtin
French: Le délai médian d'apparition d'une thrombocytopénie sévère était de 15 jours avec une durée médiane de 2,5 jours.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var 2,5 dagar.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hycamtin
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Hycamtin
French: Si la reconstitution et la dilution sont pratiquées dans des conditions d'aseptie stricte (par exemple sous hotte à flux laminaire) le produit peut être utilisé (perfusion comprise) dans les 12 heures à température ambiante, ou dans les 24 heures s'il est stocké à une température comprise entre 2 et 8°C après la première ponction dans le flacon.
Swedish: Om upplösning och spädning sker med strikt aseptisk teknik (t.ex. i LAF-bänk) ska produkten användas (infusionen avslutas) inom 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller inom 24 timmar om den förvaras vid 2 - 8°C efter att injektionsflaskan punkterats första gången.
French: Une transfusion de plaquettes a été necessaire dans 4 % des cures.
Swedish: Transfusion av trombocyter gavs vid 4 % av behandlingarna.
French: Flacon en verre type I, avec bouchon en caoutchouc de butyle de couleur grise, scellée par une capsule aluminium recouverte par une capsule de plastique déchirable contenant 1 mg de topotécan.
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ I), med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl, innehåller 1 mg topotekan.
French: Flacon en verre type I, avec bouchon en caoutchouc de butyle de couleur grise, scellée par une capsule aluminium recouverte par une capsule de plastique déchirable contenant 4 mg de topotécan.
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ I), med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl, innehåller 4 mg topotekan.
French: Dans une étude comparant topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et pré-traitées par une chimiothérapie à base de platine (n = 112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC 95 %) ont été de 20,5 % (13 %, 28 %) contre 14 % (8 %, 20 %) et le temps de progression médian de 19 semaines avec topotécan contre 15 semaines avec paclitaxel (test du log-rank 0,7 [0,61,0]).
Swedish: I en jämförande studie mellan topotekan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserad kemoterapi (n = 112 respektive 114) erhölls response rate (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) jämfört med 14 % (8 %, 20 %) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6; 1,0]) för topotekan respektive paklitaxel.
French: La clairance plasmatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) a diminué jusqu'à 67 % par rapport au groupe témoin.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) minskade till ungefär 67 % jämfört med en kontrollgrupp av patienter.
French: Les contenus des flacons d'HYCAMTIN 1 mg doivent être reconstitués avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Swedish: Innehållet i HYCAMTIN 1 mg i injektionsflaska ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de topotécan équivalent à 0,25 mg de topotécan.
Swedish: Varje kapsel innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 0,25 mg topotekan.
French: 4 mg flacon
Swedish: 4 mg injektionsflaska
French: Votre médecin vous informera si c'est le cas,
Swedish: Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
French: Une transfusion de plaquettes a été effectuée chez 10 % des patients au cours de 4 % des cures.
Swedish: Transfusion av trombocyter gavs till 10 % av patienterna vid 4 % av behandlingarna.
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée compararativement au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p = 0,0104).
French: A un même degré d'insuffisance rénale, les patients Coréens insuffisants rénaux sont généralement plus exposés que les patients non-Asiatiques.
Swedish: Koreanska patienter med nedsatt njurfunktion hade generellt högre exponering än ickeasiatiska patienter med samma nivå av njurfunktionsnedsättning.
French: Les neutropénies induites par le topotécan peuvent être à l'origine de colites neutropéniques.
Swedish: Topotekaninducerad neutropeni kan orsaka neutropen kolit.
French: Scellage Gélatine
Swedish: Kapselhölje Gelatin
French: Le délai médian d'apparition d'une anémie modérée à sévère était de 12 jours avec une durée médiane de 7 jours.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig anemi var dag 12 med en medianduration på 7 dagar.
French: Des douleurs abdominales bénignes ont été rapportées chez 4 % des patients.
Swedish: Lätta buksmärtor rapporterades hos 4 % av patienterna.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
French: HYCAMTIN 1 mg est disponible en conditionnement de 1 flacon et 5 flacons.
Swedish: HYCAMTIN 1 mg är tillgängligt i förpackningar med 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
French: 9/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Swedish: 9/l och ett hemoglobinvärde på 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
French: 1 mg flacon
Swedish: 1 mg injektionsflaska
French: 9/l et/ou de plaquettes < 100 x 10
Swedish: 9/l vid baseline och/eller trombocytantal <100 x 10
French: Ces signes incluent :
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
French: HYCAMTIN 4 mg est disponible en conditionnement de 1 flacon et 5 flacons.
Swedish: HYCAMTIN 4 mg är tillgängligt i förpackningar med 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
French: • Lésions buccales, difficultés à avaler, douleur abdominale, nausée, vomissement, diarrhée,
Swedish: • Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit  1 x 10
Swedish: Fortsatt dosering Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1 x 10
French: De l'érythropoïétine a été administrée chez 10 % des patients dans 8 % des cures.
Swedish: Erytropoietin gavs till 10 % av patienterna vid 8 % av behandlingarna.
French: Le hazard ratio non ajusté du groupe topotécan oral plus BSC comparé au groupe BSC seul était de 0,64 (95% IC : 0,45 - 0,90).
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
French: Le volume adéquat de solution reconstituée doit être dilué avec, soit une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, soit une solution pour perfusion intraveineuse de glucose à 5 % m/V, afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes par ml.
Swedish: Lämplig volym av den beredda lösningen erhålls genom spädning med antingen natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml eller glukos infusionsvätska 50 mg/ml till en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
French: Comment utiliser Hycamtin
Swedish: Hur Hycamtin används
French: 52 % des patients (21 % des cures) ont reçu une transfusion de globules rouges.
Swedish: Transfusion av röda blodkroppar gavs till 52 % av patienterna (21 % av behandlingarna).
French: La survie globale médiane a été de 62 semaines pour topotécan contre 53 semaines pour paclitaxel (test du log-rank 9,0 [0,6-1,3]).
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 62 veckor för topocetan mot 53 veckor för paklitaxel ("hazard ratio"
French: Les contenus des flacons d'HYCAMTIN 4 mg doivent être reconstitués avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
Swedish: Innehållet i HYCAMTIN 4 mg i injektionsflaska ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
French: Alcool déshydraté (voir la notice pour plus d'information) Propylène glycol
Swedish: Vattenfri etanol - se bipacksedeln för ytterligare information Propylenglykol
French: Le temps médian avant apparition d'une thrombocytopénie sévère a été de 15 jours et la durée médiane de cinq jours.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var fem dagar.
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu une dose de topotécan par voie intraveineuse de 1,5 mg/m²/jour pendant 5 jours, toutes les 3 semaines.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2/dygn intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
French: Contient aussi : acide tartrique (E 334), mannitol (E 421), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium.
Swedish: Innehåller även: vinsyra (E334), mannitol (E421), saltsyra (E507), natriumhydroxid.
French: HYCAMTIN 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Swedish: HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
French: Chez les patientes (n = 39) présentant des récurrences dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 4,6 mois (IC 95% : 2,6 - 6,1) contre 4,5 mois (IC 95% : 2,9 - 9,6) pour le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 1,15 (0,59 - 2,23).
Swedish: Hos patienter (n = 39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med ett hazard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
French: Hycamtin 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 1 mg de topotécan par ml.
Swedish: Hycamtin 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor för att ge 1 mg/ml av topotekan.
French: Les gélules sont opaques, blanches à blanc cassé et portant les impressions « HYCAMTIN» et « 0,25 mg ».
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med "HYCAMTIN" och "0,25 mg".