FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'éventualité d'un lien de cause à effet entre le traitement par Esmya et l'insuffisance hépatique aiguë ne pouvant être exclue, ces cas ont incité à la réalisation d'un examen approfondi de ce risque et de son impact sur le rapport bénéfice/risque d'Esmya.
Greek: Καθώς η πιθανή αιτιώδης σχέση μεταξύ του Esmya και της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας δεν μπορεί να αποκλειστεί, οι εν λόγω περιπτώσεις προέτρεψαν σε εις βάθος διερεύνηση αυτού του κινδύνου και των επιπτώσεών του στη σχέση οφέλουςκινδύνου του Esmya.
French: Elles doivent informer les médecins de tout problème hépatique qu'elles peuvent avoir, et être informées des tests de surveillance de la fonction hépatique à effectuer avant le traitement, pendant le traitement et après son interruption.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους σχετικά με οιοδήποτε ηπατικό πρόβλημα που ενδεχομένως αντιμετωπίζουν και, επίσης, να είναι ενήμεροι σχετικά με τις εξετάσεις παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας στις οποίες πρέπει να υποβάλλονται πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής καθώς και μετά τη διακοπή της.
French: Au regard des préoccupations actuelles concernant les cas récemment signalés d'atteinte hépatique grave et reconnaissant que l'ampleur des bénéfices diffère selon les différentes situations cliniques, le PRAC a estimé que l'utilisation d'Esmya doit être limitée.
Greek: Ενόψει των υφιστάμενων ανησυχιών οι οποίες προκύπτουν από τα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν πρόσφατα και αναγνωρίζοντας ότι το μέγεθος του οφέλους διαφέρει ανάλογα με την κλινική κατάσταση, η PRAC έκρινε ότι η χρήση του Esmya πρέπει να περιοριστεί.
French: Grâce à une réduction prononcée des saignements, de l'anémie et des symptômes connexes, il a été démontré qu'Esmya contribue rapidement à l'amélioration de la qualité de vie des patientes qui n'ont pas subi de traitement chirurgical.
Greek: Το Esmya με τη σημαντική μείωση της αιμορραγίας, τον περιορισμό της αναιμίας και των συναφών συμπτωμάτων, αποδείχθηκε ότι συμβάλλει τάχιστα στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών που δεν υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
French: Le PRAC considère que des études in vitro doivent être réalisées par le TAMM, afin de mieux caractériser le profil mécaniste de l'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse associée à Esmya.
Greek: Η PRAC θεωρεί ότι ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μελέτες in vitro προκειμένου να χαρακτηριστεί καλύτερα η μηχανιστική εικόνα της φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης που σχετίζεται με το Esmya.
French: En outre, des études observationnelles doivent être effectuées pour mieux caractériser le risque hépatique et évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να πραγματοποιηθούν μελέτες παρατήρησης για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του ηπατικού κινδύνου και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται.
French: En particulier, il y a eu consensus entre les hépatologues sur le fait que dans au moins deux cas signalés, une relation avec l'utilisation d'Esmya pouvait être observée.
Greek: Ειδικότερα, οι ηπατολόγοι συμφώνησαν ότι σε τουλάχιστον 2 περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, παρατηρήθηκε σχέση με τη χρήση του Esmya.
French: Le PRAC a estimé qu'il faudrait préciser dans le libellé de l'indication que, conformément à la posologie actuelle, Esmya doit être utilisé pour un seul cycle de traitement en préopératoire.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι στη διατύπωση της ένδειξης πρέπει να διευκρινιστεί ότι, σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία, το Esmya πρέπει να χορηγείται για έναν μόνο κύκλο θεραπείας σε προεγχειρητικό περιβάλλον.
French: Il a été noté qu'aucun signe de toxicité hépatique n'a été identifié dans les essais cliniques ou non cliniques sur Esmya.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, καμία ένδειξη ηπατικής τοξικότητας δεν προσδιορίσθηκε από μη κλινικές ή κλινικές μελέτες για το Esmya.
French: Les fibromes utérins sont l'indication la plus courante pour l'hystérectomie1.
Greek: Τα ινομυώματα της μήτρας αποτελούν την πιο κοινή ένδειξη υστερεκτομής1.
French: Bien que les caractéristiques générales d'Esmya ne permettent pas d'affirmer qu'il s'agit d'un agent typique causant une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse (DILI), sur la base de l'examen actuel et en tenant compte des vues des experts, le PRAC a conclu qu'Esmya (acétate d'ulipristalal) peut comporter un risque d'atteinte hépatique grave.
Greek: Παρότι τα γενικά χαρακτηριστικά του Esmya δεν υποστηρίζουν τον χαρακτηρισμό του ως τυπικού παράγοντα πρόκλησης φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης (drug induced liver injury (DILI)), βάσει της παρούσας επισκόπησης και λαμβανομένων υπόψη των απόψεων των εμπειρογνωμόνων, η PRAC απεφάνθη ότι το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) μπορεί να ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patientes présentant des signes ou symptômes compatibles avec une atteinte hépatique et la patiente doit être examinée immédiatement.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία ή συμπτώματα που συνάδουν με ηπατική βλάβη και ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται άμεσα σε παρακλινικές εξετάσεις.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité estime que le rapport bénéfice/risque d'Esmya (acétate d'ulipristal) reste favorable, sous réserve des modifications qu'il convient d'apporter aux informations sur le produit et des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμπεφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
French: Telle qu'évaluée dans l'autorisation de mise sur le marché initiale d'Esmya, l'efficacité clinique de l'acétate d'ulipristalal dans le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer a été établie dans le cadre d'études à court terme démontrant la capacité du principe actif à réduire les saignements liés aux fibromes, l'anémie et la taille des fibromes en cas d'administration d'une dose quotidienne de 5 mg pendant une durée maximale de trois mois.
Greek: Όπως αξιολογήθηκε στην αρχική άδεια κυκλοφορίας του Esmya, η κλινική αποτελεσματικότητα της οξεικής ουλιπριστάλης στην προεγχειρητική θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας βασίστηκε σε βραχυχρόνιες μελέτες που καταδεικνύουν την ικανότητα της δραστικής ουσίας να περιορίζει την οφειλόμενη στα ινομυώματα αιμορραγία, την αναιμία και το μέγεθος των ινομυωμάτων, όταν χορηγείται σε ημερήσια δόση των 5 mg, για χρονικό διάστημα έως τριών μηνών.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου
French: Compte tenu de l'utilité clinique d'Esmya dans l'indication de traitement séquentiel, lorsqu'aucune autre alternative pharmacologique à long terme n'est autorisée, cette indication doit être limitée aux femmes adultes en âge de procréer, chez lesquelles la chirurgie n'est pas envisageable.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της κλινικής χρησιμότητας του Esmya στην ένδειξη της διαλείπουσας θεραπείας, για την οποία δεν υπάρχει καμία άλλη εγκεκριμένη μακροχρόνια φαρμακολογική θεραπεία, η συγκεκριμένη ένδειξη πρέπει να περιορίζεται σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν είναι επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση.
French: Alors qu'il subsiste des incertitudes quant à la causalité, le PRAC a reconnu les effets très graves des cas signalés d'atteinte hépatique.
Greek: Παρόλο που οι αβεβαιότητες σχετικά με την αιτιώδη σχέση εξακολουθούν να υφίστανται, η PRAC αναγνώρισε την πολύ σοβαρή έκβαση των περιστατικών ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν.
French: Dans le contexte post-commercialisation, tous les cas signalés manquent d'information, ce qui entrave l'évaluation de la causalité, et la relation de cause à effet avec Esmya et l'atteinte hépatique grave n'est donc pas fermement établie.
Greek: Κατά το μετεγκριτικό στάδιο, όλες οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν παρουσιάζουν ελλείψεις σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες για την αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης και, ως εκ τούτου, η αιτιώδης σχέση του Esmya με τις σοβαρές ηπατικές βλάβες δεν μπορεί να προσδιορισθεί με σαφήνεια.
French: En outre, d'autres cas d'atteinte hépatique ont également été signalés après la mise sur le marché d'Esmya.
Greek: Επιπροσθέτως, μετά την κυκλοφορία του Esmya αναφέρθηκαν και άλλες περιπτώσεις ηπατικής βλάβης.
French: C'est la raison qui justifie la surveillance obligatoire du foie au cours des deux premiers cycles de traitement, tandis que pendant les cycles ultérieurs, la surveillance est recommandée lorsque cela est cliniquement indiqué.
Greek: Αυτή είναι η συλλογιστική που αιτιολογεί την υποχρεωτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας κατά τους 2 πρώτους κύκλους θεραπείας, ενώ κατά τους υπόλοιπους κύκλους θεραπείας συνιστάται παρακολούθηση ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις.
French: • Le PRAC a également conclu qu'Esmya doit être contre-indiqué chez les patientes présentant un trouble hépatique sous-jacent.
Greek: • Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το Esmya πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενη ηπατική διαταραχή.
French: Aucune information sur les effets hépatiques n'était à cette époque indiquée dans les informations sur le produit d'Esmya.
Greek: Εκείνο το χρονικό διάστημα δεν συμπεριλήφθηκε καμία πληροφορία σχετικά με τα ηπατικά συμβάντα στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya.
French: Par conséquent, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant de commencer le traitement par Esmya, tous les mois pendant les deux premiers cycles de traitement ainsi que deux à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Greek: Συνεπώς, εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας πρέπει να διενεργούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esmya, σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων θεραπείας, καθώς και δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Afin d'exclure du traitement par Esmya les patientes potentiellement plus vulnérables à une agression hépatique, le produit doit être contre-indiqué chez les patientes présentant un trouble hépatique sous
Greek: Για τον αποκλεισμό των ασθενών που δυνητικά θα μπορούσαν να είναι πιο επιρρεπείς σε ηπατική προσβολή με τη θεραπεία με Esmya, το προϊόν πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενη ηπατική διαταραχή.
French: Afin de s'assurer que les décisions concernant l'instauration et la poursuite du traitement sont prises par des médecins qui connaissent bien le diagnostic de fibrose utérine, le PRAC recommande également que l'instauration et la supervision du traitement par Esmya soient limitées aux médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι οι αποφάσεις όσον αφορά την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας λαμβάνονται από γιατρούς εξοικειωμένους με τη διάγνωση των ινομυωμάτων της μήτρας, η PRAC εισηγήθηκε επίσης η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Esmya να πραγματοποιούνται αποκλειστικά από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και στη θεραπεία ινομυωμάτων της μήτρας.
French: Trois cas d'atteinte hépatique grave donnant lieu à une transplantation hépatique ont été signalés entre la date d'autorisation de mise sur le marché d'Esmya (acétate d'ulipristalal) et novembre 2017.
Greek: Οι περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) έως τον Νοέμβριο του 2017 και οι οποίες οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος ήταν τρεις.
French: En outre, le PRAC a recommandé l'exécution de tests de la fonction hépatique avant de commencer chaque cycle de traitement par Esmya, pendant le traitement ainsi que deux à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε τη διενέργεια εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας με Esmya, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Le PRAC a également recommandé que l'instauration et la supervision du traitement par Esmya soient limitées aux médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Esmya να πραγματοποιείται αποκλειστικά από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ινομυωμάτων της μήτρας.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble des conclusions scientifiques du PRAC et les motifs de la recommandation.
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
French: En mettant ceci en rapport avec les avantages que présente le traitement par Esmya des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, le PRAC a conclu que la population indiquée doit être restreinte pour des raisons de sécurité.
Greek: Σταθμίζοντας το γεγονός αυτό με τα οφέλη της θεραπείας Esmya για την αντιμετώπιση μετρίων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας, η PRAC απεφάνθη ότι ο πληθυσμός που καλύπτει η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί για λόγους ασφαλείας.
French: Les fibromes utérins sont les tumeurs pelviennes les plus fréquentes chez la femme.
Greek: Τα ινομυώματα της μήτρας αποτελούν τη συχνότερη μορφή καρκίνου της πυέλου στις γυναίκες.
French: Esmya (acétate d'ulipristalal, 5 mg) est un médicament autorisé au niveau central indiqué pour le traitement préopératoire et le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
Greek: Το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη, 5 mg) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας, το οποίο ενδείκνυται για την προεγχειρητική αγωγή, καθώς και για τη διαλείπουσα θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
French: • Le PRAC a recommandé que le traitement séquentiel par Esmya des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins soit limité aux femmes adultes en âge de procréer, chez lesquelles la chirurgie n'est pas envisageable.
Greek: • Η PRAC εισηγήθηκε η διαλείπουσα θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας με το Esmya να περιοριστεί σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν είναι επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση.
French: L'autorisation de mise sur le marché d'Esmya a été étendue pour inclure l'indication thérapeutique relative au traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας του Esmya επεκτάθηκε ώστε να συμπεριληφθεί η θεραπευτική ένδειξη για τη διαλείπουσα θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου
French: Les patientes doivent être informées des effets indésirables potentiels liés au foie qui pourraient être causés par l'utilisation d'Esmya, ainsi que de la nécessité d'avertir leur médecin de tout problème hépatique qu'elles peuvent avoir.
Greek: μπορούσαν να προκληθούν από τη χρήση του Esmya, καθώς και για την ανάγκη ενημέρωσης του γιατρού τους σχετικά με οιοδήποτε ηπατικό πρόβλημα που ενδεχομένως αντιμετωπίζουν.
French: Le PRAC a publié ses recommandations finales le 17 mai 2018, remplaçant les mesures temporaires.
Greek: Η PRAC εξέδωσε τις οριστικές συστάσεις της στις 17 Μαΐου 2018, αντικαθιστώντας τα προσωρινά μέτρα.
French: On estime qu'environ 765 000 patients ont été traités avec Esmya à ce jour.
Greek: Υπολογίζεται ότι περίπου 765.000 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το Esmya μέχρι σήμερα.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: • Εάν έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες σχετικά με τη θεραπεία σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Lorsque l'examen était en cours, le PRAC avait émis des recommandations temporaires selon lesquelles aucun nouveau patient ne devrait commencer le traitement.
Greek: Ενώ η επανεξέταση βρισκόταν υπό εξέλιξη, η PRAC εξέδωσε προσωρινές συστάσεις σύμφωνα με τις οποίες καμία νέα ασθενής δεν έπρεπε να ξεκινήσει θεραπεία.
French: Le PRAC a donc recommandé de restreindre l'utilisation du médicament.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τον περιορισμό της χρήσης του φαρμάκου.
French: En cas de signes ou de symptômes suggérant une telle atteinte, le traitement doit être interrompu.
Greek: Σε περίπτωση ενδείξεων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν τέτοια βλάβη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
French: Aucun cas d'atteinte hépatique grave n'a été signalé avec ellaOne et ce médicament ne soulève actuellement aucune inquiétude.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης με το ellaOne και δεν υπάρχουν επί του παρόντος ανησυχίες για το εν λόγω φάρμακο.
French: • Esmya ne vous sera pas prescrit si vous avez des problèmes de foie.
Greek: • Το Esmya δεν θα σας συνταγογραφηθεί εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
French: L'examen d'Esmya a débuté à la demande de la Commission européenne le 30 novembre 2017, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Esmya κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 30 Νοεμβρίου 2017, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 26/07/2018.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 26/07/2018, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
French: Il a également recommandé que des études soient réalisées pour déterminer les effets d'Esmya sur le foie et savoir si les nouvelles mesures sont efficaces pour minimiser les risques.
Greek: Επίσης, εισηγήθηκε τη διενέργεια μελετών για να προσδιορισθούν οι επιδράσεις του Esmya στο ήπαρ και να εξεταστεί κατά πόσο τα νέα μέτρα είναι αποτελεσματικά για τη μείωση του κινδύνου.
French: Une lettre a été envoyée aux médecins pour les informer des nouvelles conditions d'utilisation.
Greek: Στους γιατρούς απεστάλη ενημερωτική επιστολή σχετικά με τους νέους όρους χρήσης.
French: Des informations complémentaires sur Esmya sont disponibles ici.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Esmya διατίθενται εδώ.
French: Bien qu'il subsiste des incertitudes quant à la causalité, les mesures suivantes visant à minimiser un risque possible d'atteinte hépatique ont été introduites:
Greek: Παρόλο που οι αβεβαιότητες σχετικά με την αιτιώδη σχέση εξακολουθούν να υφίστανται, έχουν εφαρμοσθεί τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του δυνητικού κινδύνου ηπατικής βλάβης:
French: Le 31 mai 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la mise en place de plusieurs mesures visant à minimiser le risque d'atteinte hépatique rare, mais grave avec Esmya (acétate d'ulipristal).
Greek: Στις 31 Μαΐου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εισηγήθηκε την εφαρμογή διαφόρων μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σπάνιας αλλά σοβαρής ηπατικής βλάβης με το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη).
French: L'examen hépatique doit également être effectué de nouveau 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement;
Greek: Επίσης, διενέργεια εξετάσεων ήπατος και 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Informations à l'usage des professionnels de santé
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
French: • Les professionnels des soins de santé qui prescrivent Esmya dans l'Union européenne (UE) ont reçu une lettre contenant de plus amples informations.
Greek: • Στους επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν το Esmya στην ΕΕ έχει αποσταλεί επιστολή με περισσότερες λεπτομέρειες.
French: − des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant le début de chaque cycle de traitement, tous les mois pendant les deux premiers cycles de traitements et selon les indications cliniques par la suite.
Greek: Διενέργεια εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας, σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας και, στη συνέχεια, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
French: Le médicament s'est révélé efficace pour réduire les saignements et l'anémie associés à la maladie, ainsi que la taille des fibromes.
Greek: Το φάρμακο αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της αιμορραγίας και της αναιμίας που σχετίζεται με την πάθηση, καθώς και στη μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων.
French: Ces mesures comprennent: une contre-indication chez les femmes présentant des problèmes hépatiques connus; la mise en place de tests hépatiques avant, pendant et après l'arrêt du traitement; la distribution d'une carte informant les patients de la nécessité de surveiller leur fonction hépatique et de contacter leur médecin s'ils développent des symptômes d'atteinte hépatique.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται: αντένδειξη της χρήσης σε γυναίκες με γνωστά ηπατικά προβλήματα, διενέργεια εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας, κάρτα για τους ασθενείς με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και για την επικοινωνία με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
French: • Vous passerez également des tests hépatiques pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
Greek: • Επίσης θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και μετά τη διακοπή αυτής.
French: • Une carte sera incluse dans l'emballage du médicament contenant des informations sur le risque d'atteinte hépatique et la nécessité de surveiller la fonction hépatique.
Greek: • Στη συσκευασία του φαρμάκου θα προστεθεί κάρτα με πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης και την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
French: L'examen a été effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
French: Les patients doivent être examinés immédiatement et être soumis à un test de la fonction hépatique.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε ιατρικές εξετάσεις, περιλαμβανομένης της εξέτασης ηπατικής λειτουργίας.
French: Les recommandations du PRAC ont été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA et adressées à la Commission européenne pour une décision juridique finale.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού και απεστάλησαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση.
French: Informations complémentaires concernant le médicament
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
French: • Un test hépatique sera effectué avant de commencer le traitement et si les résultats du test sont anormaux, le traitement par Esmya ne sera pas instauré.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα υποβληθείτε σε εξέταση ηπατικής λειτουργίας και εάν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, δεν θα αρχίσετε τη θεραπεία με Esmya.
French: − contre-indication chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents;
Greek: Αντένδειξη σε ασθενείς με υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.