FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • naglašavanje preporuke da se ne premašuje odobreno doziranje.
Bulgarian: Подсилване на препоръката да не се надвишава разрешената дозировка.
Croatian: PRAC je zatražio dodanu mjeru za smanjivanje rizika.
Bulgarian: PRAC изисква допълнителна дейност за минимализиране на риска.
Croatian: Ostali čimbenici ne mogu se izravno povezati s povišenim rizikom od CV-a.
Bulgarian: Други фактори не могат да бъдат директно свързани с по-висок СС риск.
Croatian: 2. - etaljno pojašnjenje znanstvenih razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните разлики в препоръката на PRAC
Croatian: - Preporuke PRAC-a
Bulgarian: - Препоръка на PRAC
Croatian: Rezultati ispitivanja SIGNIFY objavljeni su4 dok je ovaj pregled bio u tijeku, a izloženi su niže u tekstu.
Bulgarian: Резултатите от проучване SIGNIFY са публикувани4 по време на извършване на прегледа и са обсъдени по-долу.
Croatian: Ovo je nadalje podržano određenim podacima koji ukazuju da je frekvencija srca od <50 bpm povezana s trendom prema većem riziku od CV-a.
Bulgarian: Това е допълнително подкрепено от някои данни, указващи, че сърдечната честота <50 bpm се свързва с тенденция за по-висок СС риск.
Croatian: Dana 30. travnja 2014., EMA je zaprimila od nositelja odobrenja komunikaciju o preliminarnim rezultatima ispitivanja SIGNIFY3.
Bulgarian: На 30 април 2014 г. EMA получава от ПРУ съобщение относно предварителните резултати от проучване SIGNIFY3.
Croatian: U veljači 2012., ivabradin je odobren za liječenje zatajenja srca u Europskoj uniji na temelju rezultata ispitivanja SHIFT2.
Bulgarian: През февруари 2012 г. ивабрадин е разрешен за употреба в Европейския съюз за лечение на сърдечна недостатъчност, въз основа на резултатите от проучване SHIFT2.
Croatian: • je PRAC pregledao sve podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja o sigurnosti i djelotvornosti ivabradina, uključujući rezultate ispitivanja SIGNIFY, kao i mišljenja iznijeta od strane kardiovaskulana znanstvene savjetodavne skupine.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички данни, представени от ПРУ относно безопасността и ефикасността на ивабрадин, включително резултатите от проучване SIGNIFY, както и мненията, изразени от научната консултативна група по сърдечносъдовите въпроси.
Croatian: U slučaju angine, uobičajena preporučena doza ivabradina je 5 mg dva puta na dan (b.i.d.).
Bulgarian: При ангина обичайната препоръчителна начална доза ивабрадин е 5 mg два пъти дневно (b.i.d.).
Croatian: PRAC je mišljenja da veće doze od odobrenih korištene u ispitivanju SIGNIFY ne pojašnjavaju u potpunosti ove rezultate.
Bulgarian: Становището на PRAC е, че по-високата от разрешената доза, използвана в проучване SIGNIFY, не обяснява напълно тези резултати.
Croatian: Nadalje, veća doza od 10 mg može pojasniti višu incidenciju bradikardije tijekom ispitivanja SIGNIFY u usporedbi s drugim velikim ispitivanjima provedenima s ivabradinom, BEAUTIFUL i SHIFT.
Bulgarian: В допълнение по-високата доза 10 mg може да обясни по-високата честота на брадикардия по време на проучване SIGNIFY в сравнение с други големи проучвания с ивабрадин, BEAUTIFUL и SHIFT.
Croatian: Stoga, smatra se da cjelokupni rezultati ispitivanja SIGNIFY ne utječu na indikaciju zatajenja srca.
Bulgarian: Поради това се счита, че като цяло резултатите от проучване SIGNIFY не оказват въздействие върху показанието сърдечна недостатъчност.
Croatian: Primjena takve granice na temelju podataka ispitivanja BEAUTIFUL jest odgovorna mjera za isključivanje bolesnika za koje je izgledno da su izloženi povišenom riziku.
Bulgarian: Прилагането на такава граница, основана на данните от проучване BEAUTIFUL, е разумна мярка за изключване на пациенти, които е по-вероятно да са в по-висок риск.
Croatian: Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC CHMP прие общите научни заключения и основанията за препоръката.
Croatian: Istovremena terapija se trenutno ne preporučuje, no ovo treba naglasiti kao kontraindikaciju kako bi se smanjio rizik od klinički značajnih interakcija.
Bulgarian: Съпровождащото лечение понастоящем не се препоръчва, но това трябва да се подсили до противопоказание, за да се минимализира рискът от клинично значими взаимодействия.
Croatian: Znanstveni zaključci
Bulgarian: Научно обсъждане
Croatian: U cjelokupnoj populaciji (n=19102), ivabradin primarnu kompozitnu završnu točku (PCE) ili na njezine individualne komponente (CV smrt i nesmrtonosni infarkt miokarda).
Bulgarian: При цялата популация (n=19 102) ивабрадин не повлиява значително основната комбинирана крайна точка (PCE) или нейните отделни компоненти (СС смърт и нефатален миокарден инфаркт).
Croatian: Značajne razlike nisu uočene u niti jednoj sekundarnoj završnoj točci.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики и при допълнителните крайни точки.
Croatian: Razmotren je potencijalan učinak rezultata ispitivanja SIGNIFY u slučaju indikacije zatajenja srca, no dvije grupe populacije se značajno razlikuju u smislu srčane funkcije u podlozi i prisutnosti ili odsutnosti kliničkog zatajenja srca.
Bulgarian: Обмислено е потенциалното въздействие на резултатите от SIGNIFY при показанието сърдечна недостатъчност, но двете популации се различават съществено по отношение на подлежащата сърдечна функция и наличието или липсата на клинична сърдечна недостатъчност.
Croatian: • je PRAC također uočio maleno ali značajno povećanje u kombiniranom riziku kardiovaskularne smrti i nesmrtonosnog infarkta miokarda u podgrupi bolesnika sa simptomatičnom anginom u ispitivanju SIGNIFY.
Bulgarian: • PRAC също така отбеляза малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт и нефатален миокарден инфаркт в подгрупата пациенти със симптоматична ангина в проучване SIGNIFY.
Croatian: Nije uočena značajna razlika u incidenciji primarne završne točke između grupe koja je primala ivabradin i grupe koja je primala placebo (6,8% odnosno 6,4%; HR=1,08, 95% CI [0,96 -1,20]; p=0,2).
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на възникване на основната крайна точка между групата с ивабрадин и групата с плацебо (съответно 6,8% и 6,4%; HR=1,08, 95% CI [0,96 -1,20]; p=0,2).
Croatian: Nositelj odobrenja treba distribuirati Izravno pismo zdravstvenim djelatnicima (DHPC) kako bi obavijestio propisivače o dopunama informacija o lijeku.
Bulgarian: ПРУ ще разпространи пряко съобщение за здравните специалисти (DHPC), за да уведоми предписващите лица относно измененията в продуктовата информация.
Croatian: Kao mjera opreza, titranje prema većoj dozi treba nastupiti samo ako se početna doza dobro podnosi, a frekvencija srca u mirovanju ostaje iznad 60 bpm.
Bulgarian: Като предпазна мярка увеличаването на дозата трябва да се извършва само ако към началната доза има добра поносимост и сърдечната честота в състояние на покой остава над 60 bpm.
Croatian: Također nije bilo značajnih razlika između dvije grupe u incidencijama komponenti primarne složene završne točke (smrti uzrokovana CV-om i nesmrtonosan MI).
Bulgarian: Също така няма статистически значими разлики между двете групи в честотите на възникване на компонентите на основната комбинирана крайна точка (смърт по СС причини и нефатален МИ).
Croatian: • PRAC je zaključio da postoje klinički relevantne koristi za simptomatičko liječenje angine pektoris ivabradinom.
Bulgarian: • PRAC заключи, че има клинично значими ползи при симптоматично лечение на ангина пекторис с ивабрадин.
Croatian: Ovo je ispitivanje koristilo doze ivabradina veće od trenutno preporučenih u informacijama o lijeku (početna doza u ispitivanju SIGNIFY: 7,5 mg dva puta na dan [5 mg dva puta na dan u slučaju starosti bolesnika >75 godina], koja se može povećati do 10 mg dva puta na dan).
Bulgarian: Това проучване използва дози ивабрадин по-високи от понастоящем препоръчваните в продуктовата информация (начална доза в SIGNIFY: 7,5 mg два пъти дневно [5 mg два пъти дневно при възраст >75 години], която може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно).
Croatian: Ivabradin, specifično sredstvo za snižavanje frekvencije srca, pokazao je simptomatička poboljšanja u simptomima angine u bolesnika sa stabilnim CAD-om.
Bulgarian: Ивабрадин, специфично средство за понижаване на сърдечната честота, демонстрира подобрение на симптомите на ангина при пациенти със стабилно КАЗ.
Croatian: Uzimajući u obzir da podgrupa bolesnika sa simptomatičnom anginom može odgovarati populaciji bolesnika za koju je jedna od terapijskih indikacija ivabradina trenutno odobrena, Europska komisija pokrenula je 8. svibnja 2014. godine postupak sukladno članku 20.
Bulgarian: Като се има предвид, че подгрупата пациенти със симптоматична ангина може да съответства на популацията пациенти, за които понастоящем е одобрено едно от терапевтичните показания за ивабрадин, на 8 май 2014 г.
Croatian: Nijedan od čimbenika identificiranih u ispitivanju SIGNIFY nije imao utjecaja na djelovanje ivabradina uočeno u ispitivanju SHIFT.
Bulgarian: Нито един от факторите, установени в проучване SIGNIFY, не оказва въздействие върху ползотворния ефект от ивабрадин, наблюдаван в проучване SHIFT.
Croatian: Korist za simptomatičko poboljšanje angine smatra se od kliničkog značaja.
Bulgarian: Ползотворният ефект, изразяващ се в подобрение на симптомите на ангина, се счита за клинично значим.
Croatian: Arterijska fibrilacija (AF) nastupila je u 5,3% bolesnika koji su primali ivabradin u odnosu na 3,8% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Предсърдно мъждене (ПМ) възниква при 5,3% от приемащите ивабрадин пациенти в сравнение с 3,8% от приемащите плацебо пациенти.
Croatian: Iako je osnovna vrijednost za frekvenciju srca od ≥ 70 bpm bio kriterij za uključivanje u ispitivanje SIGNIFY, podaci prikupljeni ispitivanjem BEAUTIFUL ukazuju na značajnu p-vrijednost za interakciju s primarnom složenom završnom točkom ako su bolesnici podijeljeni na graničnu razinu od oko 70 bpm, iako je značajno korisno djelovanje uočeno samo za završnu točku MI-a u podgrupi s frekvencijom srca od ≥70.
Bulgarian: Въпреки че сърдечна честота ≥ 70 bpm при изходно ниво е критерий за включване в проучване SIGNIFY, данните от проучване BEAUTIFUL указват значима p-стойност на взаимодействие за основната комбинирана крайна точка, когато пациентите бъдат групирани въз онова на граничното ниво от около 70 bpm, въпреки че значим ползотворен ефект е наблюдаван само за крайната точка МИ в подгрупата със сърдечна честота ≥70.
Croatian: Od nositelja odobrenja zatraženo je da dostavi unutar dogovorenog vremenskog ograničenja, završni protokol ispitivanja za ispitivanje iskoristivosti lijeka.
Bulgarian: ПРУ е помолен да представи в рамките на договорените графици крайния протокол от проучването на употребата на лекарството.
Croatian: Stoga je opravdano da se terapija ivabradinom prekine ili titrira prema nižim dozama, ako frekvencija srca padne ispod 50 bpm.
Bulgarian: Ето защо е оправдано приемът на ивабрадин да спре или дозата да се намали, ако сърдечната честота падне под 50 bpm.
Croatian: • u slučaju simptomatičnog liječenja kronične stabilne angine pektoris, liječenje treba započeti samo u bolesnika sa HR ≥ 70 bpm.
Bulgarian: При симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис лечението трябва да започва само при пациенти със сърдечна честота ≥ 70 bpm.
Croatian: Za lijekove Procoralan i Corlentor (oboje sadrže ivabradin) izdano je odobrenje za stavljanje lijekova u promet u listopadu 2005. za indikaciju „simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u bolesnika s normalnim sinusnim ritmom, imaju kontraindikaciju ili netoleranciju na beta blokatore".
Bulgarian: На Procoralan и Corlentor (и двете съдържащи ивабрадин) е издадено разрешение за употреба през октомври 2005 г. за показанието „симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис при пациенти с нормален синусов ритъм, които имат противопоказание или непоносимост към бета-блокери".
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju koje je ocjenjivalo utjecaj soka grejpa na farmakokinetiku ivabradina, umjerena razina interakcije uočena je pri unosu doze od 600 ml koja je primjenjivana kao 200 ml tri puta na dan tijekom 3 dana uz 2,3 puta povećanjem u izlaganju ivabradinu.
Bulgarian: В друго клинично проучване, което оценява въздействието на сок от грейпфрут върху фармакокинетиката на ивабрадин, при прием на 600 ml, приложени като 200 ml три пъти дневно в продължение 3 дни, е наблюдавано умерено ниво на взаимодействие с 2,3-кратно увеличение на експозицията на ивабрадин.
Croatian: PRAC je stoga preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka za lijekove Corlentor i Procoralan.
Bulgarian: Ето защо PRAC препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Corlentor и Procoralan.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, te je zatražila od Agencije da procjeni prethodno navedene razloge za zabrinutost i njihov učinak na omjer koristi i rizika za središnje odobrene lijekove Procoralan i Corlentor.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да направи оценка на гореизложените съображения и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на разрешените на централно ниво лекарствени продукти Procoralan и Corlentor.
Croatian: Uzimajući u obzir važnost osiguravanja da se bolesnik ne izlaže većim dozama ivabradina od preporučenih, trenutno postojeće upozorenje o istovremenom unosu soka grejpa treba dodatno naglasiti kako bi se izbjegla moguća farmakokinetička interakcija.
Bulgarian: Предвид значението на това да се гарантира, че пациентът не е изложен на по-висока от препоръчителната доза ивабрадин, понастоящем съществуващото предупреждение относно съпровождащия прием на сок от грейпфрут трябва да се подсили, за да се избегне потенциално фармакокинетично взаимодействие.
Croatian: Ovo će biti multinacionalno retrospektivno ispitivanje kohorte kojim će se prikupiti podaci iz apstrakcije medicinske evidencije (pregled kartona) za bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris pokrećući liječenje ivabradinom u rutinskoj kliničkoj praksi u odabranim Europskim državama.
Bulgarian: Това ще е многонационално, ретроспективно, кохортно проучване, което събира данни от извадки от медицинската документация (анализ на амбулаторни карти) за пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, започващи лечение с ивабрадин, в рутинната клинична практика в определени европейски държави.
Croatian: SIGNIFY je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s paralelnim grupama, kontrolirano placebom i potaknuto događajima, koje je dizajnirano za testiranje hipoteze da snižavanje frekvencije srca s ivabradinom smanjuje učestalost kardiovaskularnih (CV) događaja u bolesnika sa stabilnom bolesti koronarnih arterija (CAD).
Bulgarian: SIGNIFY е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, паралелногрупово, плацебо-контролирано, базиращо се на събитията проучване, което е разработено да изследва хипотезата, че понижаването на сърдечната честота с ивабрадин намалява процентите на сърдечносъдови (СС) събития при пациенти със стабилно коронарноартериално заболяване (КАЗ).
Croatian: • je PRAC zaključio da se uočeni povišeni rizik može smanjiti dodatnim naglašavanjem preporuke da se ne premašuje doziranje, isključujući bolesnike s frekvencijom srca u mirovanju < 70 bpm, za koje je izglednije da su izloženi većem riziku, preporučujući prekid liječenja u odsutnosti poboljšanja simptoma angine u roku od 3 mjeseca i kontraindiciranjem istovremene primjene verapamila i diltiazema.
Bulgarian: • PRAC счита, че наблюдаваните повишени рискове могат да бъдат минимализирани чрез подсилване на препоръката да не се надвишава разрешената дозировка, изключвайки пациенти със сърдечна честота в състояние на покой < 70 bpm, които е вероятно да са в по-висок риск, препоръчвайки преустановяване на лечението при липса на подобрение на симптомите на ангина в рамките на 3 месеца и въвеждайки противопоказание за съпровождащо приложение на верапамил и дилтиазем.
Croatian: Ovi se nalazi čine kontradiktornima s nalazima prethodnih ispitivanja ivabradina u bolesnika s CAD-om.
Bulgarian: Тези резултати изглежда противоречат на резултатите от предишни проучвания на ивабрадин при пациенти с КАЗ.
Croatian: Uz CAD, ivabradin je trenutno također indiciran za liječenje kroničnog zatajenja srca na temelju rezultata prethodnog ispitivanja SHIFT.
Bulgarian: В допълнение към КАЗ ивабрадин понастоящем е показан и за лечение на хронична сърдечна недостатъчност, въз основа на резултатите от по-ранното проучване SHIFT.
Croatian: Sigurnosnim profilom dominirale su nuspojave već opisane za ovaj lijek, odnosno svi oblici bradikardije (17,9% bolesnika koji su primali ivabradin u odnosu na 2,1% bolesnika koji su primali placebo) i fosfene (5,3% bolesnika koji su primali ivabradin u odnosu na 0,5% bolesnika koji su primali placebo).
Bulgarian: Профилът на безопасност се доминира от нежеланите реакции, които вече са описани за продукта, по-конкретно всички форми на брадикардия (17,9% при ивабрадин в сравнение с 2,1% при плацебо) и фосфени (5,3% при ивабрадин в сравнение с 0,5% с плацебо).
Croatian: Veliko ispitivanje u bolesnika sa CAD-om i disfunkcijom lijeve klijetke (ispitivanje BEAUTIFUL) nije moglo demonstrirati koristi u smislu CV ishoda.
Bulgarian: Голямо проучване при пациенти с КАЗ и левокамерна дисфункция (проучване BEAUTIFUL) не успява да демонстрира полза по отношение на СС резултат.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima od strane PRAC-a i mišljenja je da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove Corlentor i Procoralan treba izmijeniti.
Bulgarian: След обмисляне на препоръката на PRAC CHMP се съгласява с общите научни заключения на PRAC и излиза със становище, че разрешенията за употреба за Corlentor и Procoralan трябва да бъдат изменени.
Croatian: Čini se da su bolesnici izloženi maksimalnoj dozi od 10 mg bili izloženi povećanom riziku od završne točke CV-a u usporedbi s bolesnicima koji nisu bili izloženi dozi od 10 mg na temelju ocjene vremenskog modela.
Bulgarian: Пациентите, изложени на дозата 10 mg, изглежда са в по-висок риск от СС крайна точка в сравнение с пациентите, които не са изложени на дозата 10 mg, въз основа на оценка на времевия модел.
Croatian: Budući da činjenica da je u ispitivanju SIGNIFY korištena veća doza od odobrene nije u potpunosti pojasnila rezultate ispitivanja, ocjena djelotvornosti novih mjera smanjivanja rizika smatrana je ključnom te se stoga ovo ispitivanje iskoristivosti lijeka nameće kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Поради факта, че повисоката одобрена доза, използвана в проучване SIGNIFY, не обяснява напълно резултатите от проучването, за съотношението полза/риск се счита за ключово да се оцени ефективността на новите мерки за минимализиране на риска и ето защо това проучване на употребата на лекарството е включено като условие в разрешението за употреба.
Croatian: New York Heart Association (NYHA)) sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika sa sinusnim ritmom sa frekvencijom srca ≥75 bpm, u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući terapiju beta blokatorima ili ako je terapija beta blokatorima kontraindicirana ili se ne podnosi.
Bulgarian: ІV на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA), придружена от систолична дисфункция, при пациенти в синусов ритъм със сърдечна честота ≥75 bpm в комбинация със стандартна терапия, включваща бета-блокер, или когато терапията с бета-блокер е противопоказана или към нея няма поносимост.
Croatian: No, u prethodno navedenoj podgrupi bolesnika sa simptomatičnom anginom (n=12049), uočeno je statistički značajno povećanje u PCE (HR=1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
Bulgarian: При предварително определена подгрупа пациенти със симптоматична ангина (n=12 049) обаче е наблюдавано статистически значимо повишение на PCE (HR=1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
Croatian: Provedeno je nekoliko analiza unaprijed definiranih podgrupa, te je jedina značajna interakcija identificirana u incidenciji primarne složene završne točke angine u klasi ≥ II bolesnika sukladno Kanadskom kardiovaskularnom udruženju (Canadian Cardiovascular Society (CCS)).
Bulgarian: Извършени са няколко предварително определени анализи на подгрупите и единственото определено статистически значимо взаимодействие е в честотата на възникване основната комбинирана крайна точка при пациенти с ангина от клас ≥ II съгласно Канадското сърдечносъдово дружество (CCS).
Croatian: Utvrđeno je da istovremena primjena diltiazema/verapamila (koji također imaju dodatno djelovanje na snižavanje frekvencije srca) i snažnih inhibitora CYP3A4 također povisuje incidenciju događaja bradikardije i rizik od MI-a.
Bulgarian: Съпровождащото приложение на дилтиазем/верапамил (което също оказва допълнителен ефект за понижаване на сърдечната честота) и силни CYP3A4 инхибитори също повишава честотата на събития на брадикардия и риска от МИ.
Croatian: • je PRAC napomenuo kako podaci iz ispitivanja SIGNIFY potvrđuju da ivabradin nema povoljan utjecaj na koronarne arterije bolesnika bez kliničkog zatajenja srca, i stoga uporaba je od koristi samo za simptomatičnu terapiju.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че данните от проучване SIGNIFY показват, че ивабрадин няма полезен ефект при пациенти с коронарно-артериално заболяване без клинична сърдечна недостатъчност и следователно неговата употреба е полезна само за симптоматично лечение.
Croatian: Ivabradin je lijek za snižavanje frekvencije srca sa specifičnim djelovanjem na sinusne čvorove i bez djelovanja na intraatrijalno, atrioventrikularno ili vremena intraventrikularnog provođenja, mijokardijalnu kontraktivnost ili ventrikularnu repolarizaciju.
Bulgarian: Ивабрадин е средство за понижаване на сърдечната честота със специфично действие върху синусовия възел и липса на ефект върху времето на интра-атриална, атриовентрикуларна или интравентрикуларна проводимост, съкратителната способност на миокарда или камерната реполяризация.
Croatian: No, AF nije povezana s povišenim rizikom ishoda budući da je udio bolesnika s AF u odnosu na udio bolesnika sa narednom završnom točkom bio sličan za ivabradin kao i za bolesnike koji su primali placebo.
Bulgarian: ПМ обаче не се свързва с по-висок риск за крайния резултат, тъй като броят на пациентите с ПМ във връзка с дела на пациентите, при които възниква последваща крайна точка, е сходен за ивабрадин и приемащите плацебо пациенти.
Croatian: Ispitivanjem SIGNIFY provedenim u bolesnika oboljelih od CAD-a bez kliničkog zatajenja srca primjenom doza većih od trenutno odobrenih također nisu utvrđene koristi u smislu ishoda CV-a, no demonstrirano je malo značajno povećanje rizika u ishodu CV-a za bolesnike sa simptomatičnom anginom u unaprijed specificiranoj analizi.
Bulgarian: Проучване SIGNIFY при пациенти с КАЗ без клинична сърдечна недостатъчност, което използва дози по-високи от понастоящем одобрените, също не показва полза по отношение на СС резултат, но предварително определения анализ демонстрира малко значимо повишение на риска от СС резултат за пациенти със симптоматична ангина.
Croatian: No, rezultati ispitivanja SIGNIFY naglašavaju potrebu izričitog navođenja u informacijama o proizvodu da primjena ivabradina u bolesnika s CAD-om nema koristi na ishod CV-a te da će imati učinak samo na simptome angine pektoris.
Bulgarian: Въпреки това резултатите от SIGNIFY подчертават необходимостта в продуктовата информация изрично да се посочи, че приложението на ивабрадин при КАЗ не води до ползи за СС резултати и има ефект само върху симптомите на ангина пекторис.
Croatian: • upozorenja su dodana o mjerenju frekvencije srca, nedostatku koristi o kliničkim ishodima i atrijskoj fibrilaciji.
Bulgarian: Включени са предупреждения относно измерването на сърдечната честота, липсата на полза за клиничните резултати и предсърдното мъждене.
Croatian: U bolesnika titriranih na maksimalnu dozu od 10 mg b.i.d. u ispitivanju SIGNIFY (veća doza od trenutno odobrene doze od 7,5 mg b.i.d.), većina završnih točaka nastupila je u najvišoj dozi.
Bulgarian: При пациенти, на които е назначена максималната доза 10 mg b.i.d. два пъти дневно в проучване SIGNIFY (по-висока от понастоящем одобрената доза от 7,5 mg b.i.d. два пъти дневно), повечето крайни точки възникват при прием на най-високата доза.