FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a constaté que Vargatef était efficace pour ralentir la progression de la maladie et prolonger la vie dans le sous-groupe de patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules du type adénocarcinome.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Vargatef werkzaam was bij het vertragen van de ziekteprogressie en het verlengen van het leven in de subgroep van patiënten met niet-kleincellige longkanker van het type adenocarcinoom.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vargatef?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vargatef in?
French: La survie sans progression (durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie) était de 3,5 mois chez les patients sous Vargatef plus docétaxel, contre 2,7 mois chez les patients sous docétaxel seul.
Dutch: De progressievrije overleving (de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde) bedroeg 3,5 maanden bij patiënten die Vargatef plus docetaxel kregen, tegenover 2,7 maanden bij patiënten die alleen docetaxel kregen.
French: Dans une étude principale incluant 1 314 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé ou en rechute qui ne répondaient pas à un traitement antérieur, Vargatef pris en association avec le docétaxel s'est révélé plus efficace que le docétaxel seul pour retarder la progression du cancer.
Dutch: Bij een hoofdonderzoek onder 1 314 patiënten met gevorderde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker die niet reageerde op een eerdere behandeling, bleek Vargatef in combinatie met docetaxel werkzamer te zijn dan alleen docetaxel bij het vertragen van de progressie van de kanker.
French: Vargatef est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un certain type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules.
Dutch: Vargatef is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd.
French: De plus, Vargatef a entraîné une amélioration de la survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu) dans le sous-groupe de patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules du type adénocarcinome: la survie globale était de 12,6 mois chez les patients sous Vargatef plus docétaxel, contre 10,3 mois chez les patients sous docétaxel seul.
Dutch: Daarnaast leidde Vargatef tot een verbetering in totale overleving (hoe lang patiënten leefden) in de subgroep van patiënten met niet-kleincellige longkanker van het type adenocarcinoom: de totale overleving bedroeg 12,6 maanden bij patiënten die met Vargatef plus docetaxel werden behandeld, tegenover 10,3 maanden bij patiënten die alleen met docetaxel werden behandeld.
French: Concernant sa sécurité, bien que le nombre d'effets indésirables signalés ait été plus élevé chez les patients sous Vargatef plus docétaxel que chez les patients sous docétaxel seul, les effets indésirables ont été considérés comme gérables avec des diminutions de la dose, des traitements d'appoint et des interruptions de traitement.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: hoewel meer bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die met Vargatef plus docetaxel werden behandeld dan bij degenen die alleen met docetaxel werden behandeld, werden de bijwerkingen beheersbaar geacht met dosisverlagingen, ondersteunende behandelingen en behandelingsonderbrekingen.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vargatef est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vargatef te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Comment Vargatef est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Vargatef gebruikt?
French: Comment Vargatef agit-il?
Dutch: Hoe werkt Vargatef?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vargatef, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vargatef.
French: Vargatef contient le principe actif nintédanib.
Dutch: Vargatef bevat de werkzame stof nintedanib.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vargatef, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vargatef.
French: Qu'est-ce que Vargatef et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Vargatef en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vargatef, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vargatef.
French: Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.
Dutch: In deze periode moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.
French: Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 "N'utilisez jamais [Nom du produit])
Dutch: U of uw kind moet nauwgezet worden gecontroleerd omdat de reactie op de vaccins mogelijk onvoldoende is om tegen de ziekte te beschermen (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?")
French: [NOM DU PRODUIT] ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant recevez [NOM DU PRODUIT] - Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend: - als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bv. een hiv-infectie).
French: - Si vous ou votre enfant présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
Dutch: - U of uw kind heeft een ziekte (zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of Acquired Immunodeficiency Sydrome (aids)), of gebruikt een medicijn dat het immuunsysteem verzwakt.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec [NOM DU PRODUIT].
Dutch: Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met [PRODUCTNAAM].
French: Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25%; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15% (voir rubrique 4.4).
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bv. ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <25%; kinderen tussen 12-35 maanden: CD4+ <20%; kinderen tussen 36-59 maanden: CD4+ <15% (zie rubriek 4.4).
French: Le libellé concernant la grossesse doit être lu comme suit:
Dutch: De tekst over zwangerschap moet als volgt zijn:
French: Annexe III Modifications des rubriques du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters
French: Il convient de conseiller aux femmes ayant l'intention de débuter une grossesse de différer leur projet.
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden moet worden aangeraden daarmee te wachten.
French: La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (bv. asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgGsubklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes met complementdeficiëntie).
French: Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit:
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt zijn:
French: De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique
Dutch: Daarnaast moet zwangerschap tot 1 maand na vaccinatie worden voorkomen (zie rubriek 4.6).
French: Le libellé suivant doit être inséré:
Dutch: De onderstaande tekst moet worden ingevoegd:
French: Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire.
Dutch: Of u of uw kind het vaccin ontvangt, hangt af van de mate waarin uw immuunsysteem werkzaam is.
French: Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination.
Dutch: Het is ook belangrijk dat u tot een maand na toediening van het vaccin niet zwanger wordt.
French: Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.
Dutch: Daarnaast dient zwangerschap gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden.
French: Même si un risque théorique ne peut pas être exclu, aucun cas de syndrome de rubéole congénitale n'a été signalé chez plus de 3500 femmes réceptives, qui étaient sans le savoir en début de grossesse lors de l'administration d'un vaccin contre la rubéole.
Dutch: Hoewel een theoretisch risico nog niet kan worden uitgesloten, zijn er geen gevallen van congenitaal rubellasyndroom gemeld onder meer dan 3.500 hiervoor gevoelige vrouwen die, hoewel ze dit niet wisten, in een vroeg stadium van de zwangerschap waren toen ze werden gevaccineerd met een rubellabevattend vaccin.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De tekst over zwangerschap moet als volgt zijn:
French: La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte, avec [NOM DU PRODUIT] ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.
Dutch: Als zwangere vrouwen onbedoeld met [PRODUCTNAAM] worden gevaccineerd, is dit geen reden om de zwangerschap te beëindigen.
French: Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de varicelle.
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op symptomen van varicella.
French: Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rougeole, oreillons, rubéole et varicelle.
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, parotitis, rubella en varicella.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De tekst over zwangerschap en borstvoeding moet worden verwijderd.
French: Modifications à inclure dans les rubriques du résumé des caractéristiques du produit pour les vaccins multivalents contenant la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle
Dutch: Wijzigingen die opgenomen moeten worden in de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken van multivalente vaccins die het mazelen-, bof-, rubella- en varicellavirus bevatten
French: le CHMP a conclu que
Dutch: concludeerde het CHMP
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
French: Il existe un risque théorique estimé de malformations graves attribuées au vaccin contenant le virus de la rubéole, qui varie de 0,5 à 1,3 %.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op ernstige ontwikkelingsstoornissen die aan een rubellabevattend vaccin kunnen worden toegeschreven van 0,5% tot 1,3%.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelvergunningenOverwegende dat
French: Les données actuelles indiquent que les taux d'IgM antirubéoleuses atteignent un maximum environ 30 jours après la vaccination et que des IgG peuvent également être détectées.
Dutch: de huidige gegevens blijkt dat rubella-IgM ongeveer dertig dagen na de vaccinatie de hoogste waarde bereikt, terwijl dan ook IgG kan worden gedetecteerd.
French: La contre-indication dans cette population de patients a également été définie plus précisément en y incluant le % de CD4+ en fonction de l'âge chez les patients infectés par le VIH,
Dutch: Tevens werd de contra-indicatie bij deze patiëntenpopulatie nader gedefinieerd door opname van een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-cellen voor hiv-geïnfecteerde patiënten.
French: En raison de ce risque tératogène théorique, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé en 2011 d'éviter, en principe, la vaccination contre la rubéole chez les femmes enceintes et de conseiller aux femmes prévoyant une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination contre la rubéole1.
Dutch: Vanwege dit theoretische risico op teratogeniteit adviseerde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2011 om zwangere vrouwen in principe niet tegen rubella te vaccineren en om vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, aan te raden hiermee tot één maand na de rubellavaccinatie te wachten.
French: Le CHMP a estimé que la contre-indication devait être harmonisée et ajustée en fonction de la note explicative de l'OMS et des données scientifiques, et que, bien que ces vaccins soient généralement contre-indiqués chez les sujets immunodéprimés, certaines personnes pouvaient tirer un bénéfice de la vaccination.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de contra-indicatie dient te worden geharmoniseerd en gewijzigd overeenkomstig het WHO-richtsnoer en de wetenschappelijke gegevens, en dat hoewel deze vaccins in het algemeen gecontra-indiceerd zijn bij immuungecompromitteerde personen, sommige individuen baat kunnen hebben bij vaccinatie.
French: Sujets immunodéprimés
Dutch: Immuungecompromitteerde personen
French: • la vaccination par les vaccins RORV pouvait être envisagée chez les patients souffrant de certains déficits immunitaires, lorsque le bénéfice est supérieur au risque de la vaccination.
Dutch: • dat vaccinatie met een MBRV-vaccin bij patiënten met bepaalde immuundeficiënties kan worden overwogen, indien de voordelen van vaccinatie opwegen tegen het risico.
French: Les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et/ou de la varicelle (RORV) sont des vaccins vivants atténués, indiqués pour la vaccination des adultes et des enfants contre ces virus.
Dutch: Monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella en/of varicellabevattende vaccins (MBRV-vaccins) zijn levende, verzwakte vaccins die voor vaccinatie van volwassenen en kinderen tegen deze virussen zijn geïndiceerd.
French: • les données étaient suffisantes pour modifier les informations sur le produit, afin de mentionner que la grossesse doit être évitée pendant 1 mois (au lieu de 3 mois) après la vaccination.
Dutch: • dat de gegevens toereikend waren om in de productinformatie de wijziging aan te brengen dat na de vaccinatie één maand (in plaats van drie maanden) dient te worden gewacht met een zwangerschap.
French: En outre, une mise en garde doit être ajoutée, car la vaccination peut être envisagée chez des patients présentant certains déficits immunitaires (par exemple, des déficits en sous-classes d'IgG, une neutropénie congénitale, une maladie granulomateuse chronique et des maladies liées à un déficit en complément), si le bénéfice est supérieur au risque de la vaccination.
Dutch: Bovendien dient de waarschuwing te worden toegevoegd dat bij patiënten met bepaalde immuundeficiënties (bijv. deficiënties van IgG-subklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en complementdeficiënties) vaccinatie kan worden overwogen indien de voordelen van vaccinatie opwegen tegen het risico.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des vaccins contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins (zie bijlage I)
French: Concernant la contre-indication chez les sujets immunodéprimés, les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) ont présenté une évaluation de la sécurité des vaccins RORV (fondée sur l'expérience acquise à ce jour) chez des sujets présentant différents types de déficits immunitaires (par exemple, déficits en cellules T, déficits en sous-classes, etc.).
Dutch: Wat de contra-indicatie ‘immuungecompromitteerde personen' betreft, overlegden de houders van de handelsvergunning een beoordeling van de veiligheid van MBRV-vaccins (op basis van de ervaring tot nu toe) bij personen met diverse typen immuundeficiënties (bijv. T-celdefecten, subklassedeficiënties).
French: Sur la base des données publiées les plus récentes relatives aux vaccins contenant le virus de la rubéole, en particulier en qui concerne les femmes enceintes, les autorités nationales compétentes de Belgique ont jugé qu'il était justifié de réexaminer la question de savoir si les vaccins RORV monovalents et multivalents devaient rester contre-indiqués chez les femmes enceintes, dans la mesure où dans certains cas individuels, la vaccination pouvait présenter un bénéfice supérieur au risque.
Dutch: Op grond van de meest recent gepubliceerde gegevens over rubellabevattende vaccins, met name voor zwangere vrouwen, waren de nationaal bevoegde autoriteiten van België van mening dat er goede redenen bestonden om te bekijken of monovalente en multivalente MBRV-vaccins voor zwangere vrouwen gecontra-indiceerd moesten blijven, omdat vaccinatie in individuele gevallen zwaarder kan wegen dan het risico.
French: La vaccination par ces vaccins RORV est contre-indiquée chez les femmes enceintes et les sujets immunodéprimés.
Dutch: Vaccinatie met deze MBRV-vaccins is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen en immuungecompromitteerde personen.
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle;
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG voor monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins heeft bestudeerd,
French: Compte tenu du fait que la vaccination contre la rubéole et la varicelle induit une réponse immunitaire rapide, qui rend possible la prophylaxie après une exposition, sur la base des preuves disponibles et comme le mentionne la recommandation de l'OMS, le CHMP a estimé qu'il y avait suffisamment de données pour réduire la durée de la période après vaccination durant laquelle la grossesse devait être évitée.
Dutch: In aanmerking nemend dat rubella- en varicellavaccinatie volgens het beschikbare bewijs en zoals is weergegeven in de aanbeveling van de WHO een snelle immuunrespons induceert die post-expositieprofylaxe mogelijk maakt, was het CHMP van mening dat er voldoende gegevens zijn om de tijdsduur na de vaccinatie waarin zwangerschap dient te worden vermeden, te verkorten.
French: le CHMP a recommandé en conséquence la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit et des notices figurent dans l'annexe III pour les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle (voir Annexe I).
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de voorwaarden te wijzigen van de handelsvergunningen waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters zijn beschreven in bijlage III voor monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins (zie bijlage I).
French: Après avoir examiné toutes les données disponibles, le CHMP est d'avis que la contre-indication de la vaccination RORV doit être maintenue chez les femmes enceintes.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat MBRV-vaccinatie voor zwangere vrouwen gecontra-indiceerd dient te blijven.
French: Cependant, le CHMP a noté que les données de la surveillance après mise sur le marché et du registre des grossesses étaient limitées en raison de l'actuelle contre-indication figurant dans les informations sur le produit et qu'elles étaient insuffisamment documentées pour tirer une conclusion quelconque.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat er vanwege de huidige contraindicatie in de productinformatie slechts weinig gegevens uit post-marketing surveillance en zwangerschapsregisters voorhanden waren en dat de gegevens te slecht gedocumenteerd waren om een conclusie te kunnen trekken.
French: • les données présentées étaient trop limitées et insuffisamment documentées pour tirer une conclusion quelconque et que, par conséquent, en l'absence de données suffisantes, les vaccins monovalents et multivalents RORV devaient rester contre-indiqués pendant la grossesse;
Dutch: • dat de ingediende gegevens te beperkt en te slecht gedocumenteerd waren om een conclusie te kunnen trekken en dat de monovalente en multivalente MBRV-vaccins, omdat de gegevens niet toereikend zijn, gecontra-indiceerd dienen te blijven tijdens zwangerschap;
French: Pour être complet, le CHMP a également recommandé une mise à jour des informations sur le produit pour tenir compte des données publiées les plus récentes concernant la vaccination contre la rubéole chez les femmes enceintes.
Dutch: Volledigheidshalve adviseerde het CHMP ook om de productinformatie bij te werken met de meest recent gepubliceerde gegevens over vaccinatie tegen rubella bij zwangere vrouwen.
French: Compte tenu des données issues d'études de la littérature publiée et de celles provenant de la surveillance après mise sur le marché, le CHMP a conclu que, bien qu'un risque théorique ne puisse être exclu, aucun cas de SCR n'a été signalé chez plus de 3 500 femmes sensibles qui étaient en début de grossesse sans le savoir au moment de leur vaccination contre la rubéole.
Dutch: Na bestudering van de gegevens uit onderzoeken die in de literatuur werden gevonden en van de gegevens uit post-marketing surveillance concludeerde het CHMP dat, hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, geen enkel geval van CRS is gemeld onder de meer dan 3 500 vatbare vrouwen die zonder het te weten in een vroeg stadium van zwangerschap verkeerden toen ze tegen rubella werden gevaccineerd.
French: Le CHMP a également considéré que les données publiées les plus récentes concernant la vaccination contre la rubéole chez les femmes enceintes devaient être mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit des vaccins monovalents contre la rubéole et des vaccins ROR multivalents;
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat de meest recent gepubliceerde gegevens over vaccinatie van zwangere vrouwen tegen rubella in de samenvatting van de productkenmerken van de monovalente rubellavaccins en de multivalente BMR-vaccins dienen te worden opgenomen;