FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fenylacetaat bindt zich aan het in eiwitten aanwezige aminozuurglutamine waardoor een stof ontstaat die de nieren uit het lichaam kunnen verwijderen.
Polish: Fenylooctan łączy się z występującym w białkach aminokwasem glutaminą i tworzy substancję, która może zostać wydalona z organizmu przez nerki.
Dutch: De werkzame stof in Ravicti, glycerolfenylbutyraat, wordt in het lichaam omgezet in de stof fenylacetaat.
Polish: Substancja czynna leku Ravicti, fenylomaślan glicerolu, jest przekształcana w organizmie w substancję o nazwie fenylooctan.
Dutch: Wat is Ravicti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Ravicti i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ravicti, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ravicti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Ravicti?
Polish: Jak działa lek Ravicti
Dutch: Ravicti is een geneesmiddel met voortdurende afgifte, wat betekent dat de werkzame stof de hele dag door wordt afgegeven.
Polish: Ravicti to lek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana w ciągu doby.
Dutch: Welke voordelen bleek Ravicti tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ravicti wykazane w badaniach
Dutch: Door deze verwijdering van eiwitten daalt het stikstofgehalte in het lichaam en wordt dus minder ammoniak aangemaakt.
Polish: Wydalenie białek obniża poziom azotu w organizmie, co zmniejsza ilość wytworzonego amoniaku.
Dutch: Overtollige stikstof wordt in het lichaam omgezet in ammoniak, die schadelijk is wanneer deze zich ophoopt.
Polish: W organizmie azot jest przekształcany w amoniak, którego gromadzenie jest szkodliwe.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ravicti in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ravicti
Dutch: Een overzicht van Ravicti en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ravicti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Ravicti gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Ravicti
Dutch: Op die manier wordt het bloedammoniakgehalte gedurende de hele dag beter onder controle gehouden.
Polish: Pozwala to na bardziej skuteczne kontrolowanie stężenia amoniaku we krwi.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ravicti.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ravicti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: EU/1/15/1020/001 Raxone
Polish: EU/1/15/1020/001
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Bezpośrednie opakowanie
Dutch: 150 mg
Polish: 150 mg Tabletka powlekana
Dutch: EU-nummer
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (EU)
Dutch: Eindpunt (ITT)
Polish: Punkt końcowy (ITT)
Dutch: Dit kan leiden tot enige verbetering van het gezichtsvermogen.
Polish: Może to prowadzić do pewnej poprawy wzroku.
Dutch: EAP en CRS
Polish: EAP i CRS
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden volgens de lokale klinische praktijk.
Polish: Pacjenci powinni być regularnie kontrolowani zgodnie z miejscową praktyką kliniczną.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.
Dutch: Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
Polish: Barwnik ten może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Dutch: De veiligheid van idebenone bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania idebenonu u kobiet w ciąży.
Dutch: Het register moet ook worden gebruikt om gegevens over de werkzaamheid op lange termijn te genereren.
Polish: Rejestr powinien być również stosowany w celu pozyskiwania danych dotyczących długotrwałej skuteczności leku.
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Indien nodig, dient een ondersteunende behandeling van de symptomen te worden gegeven.
Polish: W razie potrzeby należy stosować objawowe leczenie wspomagające.
Dutch: ETIKET OP DOOS/FLESJE VAN HDPE
Polish: PUDEŁKA/ETYKIETA NA BUTELCE HDPE
Dutch: - Neem de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt, bij het middageten en bij de avondmaaltijd.
Polish: Na przykład rano ze śniadaniem, w południe z obiadem i wieczorem podczas kolacji.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Dutch: - Deze oogaandoening is erfelijk - dit betekent dat het in bepaalde families voorkomt.
Polish: - Choroba ta jest dziedziczna - oznacza to, że występuje w rodzinie.
Dutch: - Raxone wordt geleverd in witte plastic flessen.
Polish: - Lek Raxone jest dostarczany w białych plastikowych butelkach.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is idebenone.
Polish: - Substancją czynną leku jest idebenon.
Dutch: Verandering van de kleur van de urine
Polish: Zmiana barwy moczu
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of gekauwd.
Polish: Tabletek nie należy łamać ani żuć.
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering ontvangen van het RHODOS-onderzoek.
Polish: Podczas prowadzenia badania RHODOS nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen twaalf maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) w ciągu 12 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Dutch: Op het ogenblik van de jaarlijkse herbeoordelingen dienen tussentijdse rapporten te worden ingediend.
Polish: Sprawozdania okresowe należy przedkładać w czasie corocznych ponownych ocen.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor idebenone.
Polish: Nie ma swoistego antidotum dla idebenonu.
Dutch: Bovendien werd geen inductie van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 waargenomen.
Polish: Ponadto nie obserwowano indukcji aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Dutch: Azotemie, chromaturie
Polish: Azotemia, chromaturia
Dutch: Email: office@santhera.com
Polish: E-mail: office@santhera.com
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met Raxone vertonen.
Polish: Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Raxone.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na reprodukcję.
Dutch: - LHON kan tot verlies van het gezichtsvermogen leiden als gevolg van de inactiviteit van de cellen die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
Polish: - LHON może doprowadzić do utraty wzroku z powodu braku aktywności komórek odpowiedzialnych za widzenie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 september 2015
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 września 2015 r
Dutch: Neem de volgende dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot 2250 mg/dag toegediend waaruit een veiligheidsprofiel naar voren kwam dat overeenkomt met het veiligheidsprofiel gemeld in rubriek 4.8.
Polish: Podczas prowadzenia badań klinicznych stosowano dawki wynoszące do 2250 mg/dobę, w przypadku których profil bezpieczeństwa stosowania był zgodny z tym, który przedstawiono w punkcie 4.8.
Dutch: Uitsluiting van deze patiënt leverde resultaten op die vergelijkbaar waren met die van de ITT-populatie; zoals te verwachten was, was het verschil tussen de idebenone-arm en de placebo-arm iets groter.
Polish: Po wykluczeniu tego pacjenta wyniki były podobne do tych uzyskanych w grupie ITT; jak można się było spodziewać, różnica między grupą przyjmującą idebenon a grupą przyjmującą placebo była nieco większa.
Dutch: Idebenone mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger kunnen raken worden toegediend indien wordt geoordeeld dat het voordeel van het therapeutische effect groter is dan de potentiële risico's.
Polish: Idebenon należy podawać kobietom w ciąży lub kobietom w wieku rozrodczym wyłącznie wtedy, gdy korzyści związane z działaniem leczniczym przewyższają potencjalne ryzyko.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: Verandering in beste VA (gemiddelde ± standaardfout; 95% betrouwbaarheidsinterval)
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana najlepszej możliwej VA (średnia ± SE; 95% CI)
Dutch: Dit effect is onschadelijk, wordt niet geassocieerd met hematurie en vereist geen dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling.
Polish: Działanie to nie jest szkodliwe, nie wiąże się z krwiomoczem ani nie wymaga dostosowania dawki lub przerwania leczenia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat chromaturie kleurveranderingen door andere oorzaken maskeert (bijv. nier- of bloedaandoeningen).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby upewnić się, że chromaturia nie maskuje zmiany zabarwienia moczu z innych przyczyn (np. zaburzeń czynności nerek lub zaburzeń krwi).
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat idebenone in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że idebenon przenika do mleka matki.
Dutch: Poly(vinylalcohol) Talk
Polish: Alkohol poliwinylowy Talk
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, Overige psychostimulantia en noötropica; ATC-code: N06BX13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, Leki psychostymulujące i nootropowe; kod ATC: N06BX13
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 900 mg idebenone per dag (driemaal daags 300 mg).
Polish: Zalecana dawka idebenonu to 900 mg/dobę (300 mg, 3 razy na dobę).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor lactose heeft of dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję laktozy lub, że nie może tolerować lub trawić niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dutch: - Uw arts zal u alleen Raxone voorschrijven als de voordelen van de behandeling groter zijn dan de risico's voor het ongeboren kind.
Polish: - Lekarz przepisze lek Raxone tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia są większe niż ryzyko dla dziecka.
Dutch: - Hij of zij kan dan een urineonderzoek doen om er zeker van te zijn dat de kleurverandering geen andere problemen maskeert.
Polish: - Lekarz może zalecić wykonanie badań moczu w celu upewnienia się, że zmiana zabarwienia moczu nie maskuje innych objawów.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute is metabolisme, waarbij de dosis grotendeels als metabolieten via de nieren wordt uitgescheiden.
Polish: Główną drogą eliminacji leku jest metabolizm, przy czym większość dawki zostaje wydalona przez nerki w postaci metabolitów.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): - nasofaryngitis (verkoudheid) - hoesten
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (przeziębienie)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van idebenone op de vruchtbaarheid van de mens.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu narażenia na idebenon na płodność człowieka.
Dutch: In vivo is idebenon een zwakke remmer van CYP3A4.
Polish: In vivo idebenon jest łagodnym inhibitorem CYP3A4.
Dutch: De aanbevolen dosering is driemaal daags twee tabletten (in totaal zes tabletten per dag).
Polish: Jaką dawkę leku należy stosować Zalecana dawka to 2 tabletki trzy razy na dobę - w sumie 6 tabletek na dobę.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt "verandering in beste VA" werd gemeten als het verschil tussen beste VA van het linker- of rechteroog na 24 weken ten opzichte van baseline (tabel 1).
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy określony jako „zmiana najlepszej możliwej ostrości widzenia" oznaczano jako różnicę pomiędzy najlepszą ostrością widzenia w lewym lub prawym oku po 24 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym (tabela 1).
Dutch: Experimentele gegevens wezen uit dat idebenone de bloed-hersenbarrière passeert en dat het in significante concentraties gedistribueerd wordt in cerebraal weefsel.
Polish: Dane doświadczalne wykazały, że idebenon przenika przez barierę krew/mózg i ulega dystrybucji w dużych stężeniach w tkance mózgowej.
Dutch: - LHON wordt veroorzaakt door een probleem met uw genen (aangeduid als "genetische mutatie") dat het vermogen van cellen in het oog om de energie te produceren die nodig is om normaal te functioneren, aantast, waardoor deze cellen inactief worden.
Polish: - Jest ona spowodowana zaburzeniem genów (określanym jako „mutacja genetyczna"), które wpływa na zdolność komórek oka do wytwarzania energii potrzebnej do ich prawidłowego funkcjonowania, w wyniku czego stają się one nieaktywne.
Dutch: Idebenone kan P-glycoproteïne (p-gp) remmen met mogelijke verhoging van de blootstelling aan bijv. dabigatran-etexilaat, digoxine of aliskiren.
Polish: Idebenon może hamować aktywność P-glikoproteiny (P-gp), z ewentualnym zwiększeniem narażenia na np. eteksylan dabigatranu, digoksynę lub aliskiren.
Dutch: Bij herhaalde dosering worden de maximale plasmaconcentraties voor idebenone gemiddeld binnen één uur bereikt (mediaan 0,67 u bereik: 0,33-2.00 u).
Polish: Maksymalne stężenie idebenonu po podaniu wielokrotnym zostaje zazwyczaj osiągnięte w ciągu 1 godziny (mediana 0,67 h, zakres: 0,33-2,00 h).
Dutch: Volgens dit biochemische werkingsmechanisme kan idebenone levensvatbare maar inactieve retinale ganglioncellen (RGC's) bij LHON-patiënten reactiveren.
Polish: Zgodnie z tym biochemicznym sposobem działania, idebenon może przywrócić czynność żywych, choć nieaktywnych komórek zwojowych siatkówki (ang. retinal ganglion cell, RGC) u pacjentów z LHON.
Dutch: De behandeling met Raxone kan het vermogen van cellen om energie te produceren herstellen zodat inactieve oogcellen weer gaan functioneren.
Polish: Przyjmowanie leku Raxone może przywrócić zdolność komórek do produkcji energii i w ten sposób wznowić pracę nieaktywnych komórek oka.
Dutch: Raxone filmomhulde tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Polish: Produkt Raxone tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą.
Dutch: Tabletomhulling Macrogol 3350
Polish: Makrogol 3350
Dutch: De resultaten worden in tabel 2 weergegeven met inbegrip van de ondersteunende gegevens van 62 LHON-patiënten die Raxone toegediend kregen in een Expanded Access Programme (EAP) en van 94 onbehandelde patiënten in een Case Record Survey (CRS).
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wyniki, w tym dane uzupełniające uzyskane z badań prowadzonych z udziałem 62 pacjentów z LHON, którzy stosowali produkt Raxone w ramach udziału w programie rozszerzonego dostępu (EAP), oraz 94 nieleczonych pacjentów objętych badaniem CRS (ang. Case Record Survey).
Dutch: - Neem de tabletten in met voedsel - dit zorgt ervoor dat een grotere hoeveelheid van het geneesmiddel vanuit uw maag in uw bloed terechtkomt.
Polish: - Tabletki należy przyjmować z posiłkiem - zwiększa to wchłanianie leku z żołądka do krwi.
Dutch: De belangrijkste metabolieten in plasma zijn IDE-C en QS4+QS4-C.
Polish: Głównymi metabolitami obecnymi w osoczu są IDE-C oraz QS4 + QS4-C.
Dutch: Indien u borstvoeding geeft, zal uw arts met u bespreken of u stopt met het geven van borstvoeding of met het innemen van het geneesmiddel.
Polish: W przypadku karmienia piersią lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku.
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - bronchitis - veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek: laag aantal witte bloedcellen, laag aantal rode bloedcellen of laag aantal bloedplaatjes - verhoogde concentratie cholesterol of vet in het bloed - aangetoond in bloedonderzoek - aanvallen, zich verward voelen, dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), zich opgewonden voelen, bewegingen die u niet onder controle kunt houden, neiging tot afdwalen, gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, gebrek aan energie - misselijkheid, braken, verminderde eetlust, buikpijn - hoge concentraties van bepaalde leverenzymen in het lichaam, wat wijst op leverproblemenaangetoond in onderzoek, hoge concentraties "bilirubine" - hierdoor kunnen de huid en het oogwit geel worden, hepatitis
Polish: - zmiany w wynikach badań krwi: mała liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi - zwiększone stężenie cholesterolu i tłuszczu we krwi - widoczne w wynikach badań - napady padaczkowe, dezorientacja, widzenie rzeczy i słyszenie dźwięków, które nie istnieją (omamy), uczucie podekscytowania, ruchy, których nie można kontrolować, popęd do wędrowania, zawroty głowy, ból głowy, niepokój, brak energii - nudności, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia żołądka - duża aktywność niektórych enzymów wątrobowych, oznaczająca zaburzenia czynności wątroby widoczna w wynikach badań, duże stężenie bilirubiny, które może wywołać zażółcenie skóry i białkówek oczu, zapalenie wątroby - wysypka, świąd
Dutch: Gegevens van een geneesmiddelinteractieonderzoek onder 32 gezonde vrijwilligers geven aan dat op de eerste dag van orale toediening van 300 mg idebenon t.i.d., het metabolisme van midazolam, een CYP3A4-substraat, niet veranderde wanneer beide geneesmiddelen samen werden toegediend.
Polish: Dane z badania interakcji pomiędzy lekami prowadzonego z udziałem 32 zdrowych ochotników wykazują, że w pierwszym dniu przyjęcia doustnie idebenonu w dawce 300 mg trzy razy na dobę, metabolizm midazolamu, substratu CYP3A4, został zmieniony, jeśli obydwa leki były podawane jednocześnie.
Dutch: De metabolieten van idebenone zijn gekleurd en kunnen chromaturie, d.w.z. een roodbruine verkleuring van de urine, veroorzaken.
Polish: Metabolity idebenonu mają barwę i mogą wywoływać chromaturię, tj. czerwonawobrązowe zabarwienie moczu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg idebenone.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idebenonu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raxone bij patiënten met LHON die jonger zijn dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Raxone u pacjentów z LHON w wieku poniżej 12 lat.
Dutch: Vanwege het grote first-pass-effect waren de plasmaconcentraties voor idebenone in het algemeen slechts meetbaar tot zes uur na orale toediening van 750 mg Raxone, toegediend als enkelvoudige orale dosis of na herhaalde (14 dagen) driemaal daagse toediening.
Polish: Ze względu na znaczny efekt pierwszego przejścia, pomiar stężenia idebenonu w osoczu był zasadniczo możliwy jedynie przez okres do 6 godzin po doustnym podaniu produktu Raxone w dawce 750 mg, w postaci pojedynczej dawki doustnej lub po podaniu wielokrotnym (14 dni) trzy razy na dobę.
Dutch: QS6+QS6 vertegenwoordigden 6,45% tot 9,46%, terwijl QS10+QS10-C en IDE+IDE-C dicht bij 1% of lager waren.
Polish: 6,45% do 9,46%, natomiast metabolity QS10+QS10-C i IDE+IDE-C stanowiły około 1% lub mniej.
Dutch: In het EAP steeg het aantal responders bij een langere behandelingsduur van 19 van de 62 patiënten (30,6%) na 6 maanden tot 17 van de 47 patiënten (36,2%) na 12 maanden.
Polish: W badaniu EAP liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, zwiększała się wraz z dłuższym czasem trwania leczenia, od 19 na 62 pacjentów (30,6%) w 6. miesiącu do 17 na
Dutch: Voorzichtigheid is derhalve geboden bij het voorschrijven van Raxone aan patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Raxone pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dutch: Na orale toediening van Raxone wordt idebenone snel geabsorbeerd.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Raxone idebenon jest szybko wchłaniany.
Dutch: Raxone moet met voedsel worden toegediend, omdat dit de biologische beschikbaarheid van idebenone verhoogt.
Polish: Produkt Raxone należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność idebenonu.
Dutch: Magnesiumstearaat Colloïdaal siliciumdioxide
Polish: Stearynian magnezu Krzemionka koloidalna
Dutch: Verhoogde concentratie cholesterol in het bloed, verhoogde concentratie triglyceriden in het bloed
Polish: Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van idebenone bij LHON is beoordeeld in één dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek (RHODOS).
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne stosowania i skuteczność idebenonu u pacjentów z LHON oceniano w jednym randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo (RHODOS).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w „wyjątkowych okolicznościach".
Dutch: Idebenone, een benzoquinon met korte keten, is een antioxidans waarvan wordt aangenomen dat deze in staat is elektronen rechtstreeks te transporteren naar complex III van de mitochondriale elektronentransportketen, waardoor onder experimentele omstandigheden bij complex I-deficiëntie complex I wordt omzeild en de productie van cellulaire energie (ATP) wordt hersteld.
Polish: Idebenon, krótkołańcuchowy benzochinon, to przeciwutleniacz przypuszczalnie zdolny do przenoszenia elektronów bezpośrednio na kompleks III mitochondrialnego łańcucha transportu elektronów, a tym samym do pominięcia kompleksu I i przywrócenia wytwarzania energii w komórkach (ATP) w sytuacji braku kompleksu I w warunkach doświadczalnych.
Dutch: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Polish: Faks: +49 (0) 7621 1690 201
Dutch: In farmacokinetische fase I-onderzoeken werd een proportionele stijging van plasmaconcentraties voor idebenone waargenomen voor doses van 150 mg tot 1050 mg. Idebenone en de metabolieten ervan vertoonden geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych prowadzonych w ramach badań klinicznych fazy I obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia idebenonu w osoczu krwi po podaniu dawek wynoszących od 150 mg do 1050 mg. Ani idebenon, ani jego metabolity nie wykazywały farmakokinetyki zależnej od czasu.
Dutch: Na herhaalde toediening stegen de Cmax.en AUC van midazolam met respectievelijk 28% en 34% wanneer midazolam werd toegediend in combinatie met 300 mg idebenon t.i.d.
Polish: Po wielokrotnym podaniu wartości Cmax i AUC midazolamu były zwiększone odpowiednio o 28% i 34%, jeśli midazolam był podawany jednocześnie z idebenonem w dawce 300 mg trzy razy na dobę.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Dutch: Raxone werd toegediend in de vorm van drie dagelijkse doses van 300 mg tijdens de maaltijd.
Polish: Produkt Raxone podawano w 3 dawkach po 300 mg na dobę, przyjmowanych z posiłkami.