FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the example above the dose number shows there are 13 injections left
French: Dans l'exemple ci-dessus, le nombre de doses indique que vous pouvez encore faire 13 injections
English: How much to inject
French: Quelle quantité injecter
English: Pull the needle out of your skin and remove the needle from the pen.
French: Retirez l'aiguille de la peau et enlevez l'aiguille du stylo.
English: • Low blood sugar (when Lyxumia is taken with metformin)
French: • Faible taux de sucre dans le sang lorsque Lyxumia est administré avec la metformine
English: Patients with type 2 diabetes with basal insulin combined with 1-3 oral anti-diabetic agents were enrolled in an open-label randomised study for insulin intensification.
French: Des patients diabétiques de type 2 traités par insuline basale en association avec 1 à 3 antidiabétiques oraux ont été inclus dans une étude randomisée en ouvert évaluant différentes stratégies d'intensification de l'insuline.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
French: Ces médicaments doivent être administrés selon un schéma standardisé en fonction de la prise du lixisénatide.
English: Of lixisenatide-treated patients with HbA1c measurement, 79.3% had either a negative antibody status or an antibody concentration below the lower limit of quantification and the other 20.7% of patients had a quantified antibody concentration.
French: Parmi les patients traités par le lixisénatide avec un résultat d'HbA1c disponible, 79,3 % n'ont pas développé d'anticorps ou ont développé une concentration d'anticorps inférieure à la limite inférieure de quantification, tandis que les 20,7 % restants ont développé une concentration d'anticorps quantifiable.
English: • Post-prandial glucose
French: • Glycémie post-prandiale
English: - you are also taking a sulphonylurea or a basal insulin.
French: - vous prenez aussi un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline basale.
English: The table also includes adverse reactions with a frequency ≥1% in the Lyxumia group if the frequency was greater than 2 times the frequency for all comparators group.
French: Il indique également les effets indésirables survenus à une fréquence ≥ 1 % dans le groupe Lyxumia si cette fréquence a été plus de deux fois supérieure à celle observée chez les sujets traités par les comparateurs.
English: Mean systolic and diastolic blood pressure reductions up to 2.1 mmHg and up to 1.5 mmHg respectively were observed in phase III placebo-controlled studies.
French: Des diminutions moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique atteignant respectivement 2,1 mmHg et 1,5 mmHg ont été observées dans les études de phase III contrôlées par placebo.
English: There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7%in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody negative patients during the entire treatment period).
French: Il n'y a pas eu de différence de profil de tolérance global parmi les patients selon leur positivité pour les anticorps, à l'exception d'une augmentation de l'incidence de réactions au site d'injection (4,7 % chez les patients positifs pour les anticorps par rapport à 2,5 % chez les patients négatifs pour les anticorps pendant toute la période de traitement).
English: Pull off the outer and inner needle caps.
French: Retirez le capuchon extérieur et le capuchon intérieur de l'aiguille.
English: If you stop using Lyxumia
French: Si vous arrêtez d'utiliser Lyxumia
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
French: Après administration concomitante de 20 µg de lixisénatide et de 0,25 mg de digoxine à l'état d'équilibre, l'ASC de la digoxine n'a pas été modifiée.
English: In a 24-week open-label study, lixisenatide administered before the main meal of the day was non-inferior to lixisenatide administered before breakfast in terms of HbA1c reduction (LS mean change from baseline: -0.65% versus -0.74%).
French: Dans une étude ouverte de 24 semaines, le lixisénatide administré avant le repas principal de la journée a été non inférieur au lixisénatide administré avant le petit-déjeuner en terme de réduction d'HbA1c (variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion: -0,65% versus0,74%).
English: In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 ml/min), AUC was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée selon la formule de Cockcroft-Gault de 60-90 ml/min), modérée (clairance de la créatinine de 30-60 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine de 15-30 ml/min), l'ASC a été augmentée respectivement de 46 %, 51% et 87%.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
French: Aucun effet n'a été observé sur la Cmax et le tmax du paracétamol administré 1 heure avant le lixisénatide.
English: Pack sizes of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
French: Disponible en boîtes de 1, 2 ou 6 stylos préremplis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (28 DAYS TREATMENT INITIATION PACK)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (KIT D'INITIATION DU TRAITEMENT DE 28 JOURS)
English: There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
French: Quelques patients traités par le lixisénatide ont présenté une pancréatite aiguë, cependant aucun lien de causalité n'a été établi.
English: Starting dose: dosing is initiated at 10 mcg lixisenatide once daily for 14 days.
French: Dose initiale : le traitement est initié à la dose de 10 µg de lixisénatide, une fois par jour, pendant 14 jours.
English: Anaphylactic reactions were reported in 0.2% of the lixisenatide treated patients vs. none in the placebo group.
French: Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez 0,2 % des patients traités par le lixisénatide contre aucune dans le groupe placebo.
English: • Cystitis
French: • Cystite
English: Replace the pen cap.
French: Replacez le capuchon du stylo.
English: • Do not try to take liquid out of the cartridge using a syringe.
French: • Ne tentez pas de retirer le liquide de la cartouche avec une seringue.
English: • Handle your Lyxumia pen with care.
French: • Manipulez votre stylo Lyxumia avec soin.
English: Learning how to use the pre-filled pens Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show how to inject Lyxumia.
French: Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous expliquera comment injecter Lyxumia.
English: These changes are not clinically relevant and therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement pertinentes et aucun ajustement de la dose d'atorvastatine n'est donc nécessaire en cas d'administration concomitante avec le lixisénatide.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
French: Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c'est à dire « sans sodium ».
English: The clinical efficacy and safety of Lyxumia were evaluated in nine randomised double-blind, placebo-controlled clinical studies including 4,508 patients with type 2 diabetes (2,869 patients randomised to lixisenatide, 47.5% men and 52.5% women, and 517 were ≥65 years of age).
French: L'efficacité et la tolérance clinique de Lyxumia ont été évaluées dans neuf études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo incluant 4508 patients diabétiques de type 2 (2869 patients ont été randomisés dans le groupe lixisénatide, 47,5% d'hommes et 52,5% de femmes, dont 517 étaient âgés de 65 ans ou plus).
English: Step B. Attach a new needle and remove the needle caps
French: Étape B Fixez une aiguille neuve et retirez les capuchons de l'aiguille
English: If you forget to use Lyxumia
French: Si vous oubliez d'utiliser Lyxumia
English: Treatment with Lyxumia resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal statistically superior to placebo whatever the background treatment.
French: Le traitement par Lyxumia a entraîné des diminutions de la glycémie post-prandiale 2 heures après un repas test qui ont été statistiquement supérieures à celles obtenues avec le placebo, quel que soit le traitement de fond.
English: What if it is hard to press the injection button all the way in?
French: Que dois-je faire si le bouton d'injection est difficile à enfoncer ?
English: Use 29 to 32 gauge disposable pen needles with your Lyxumia pen.
French: Utilisez des aiguilles pour stylos jetables de diamètre 29 à 32 Gauge avec votre stylo Lyxumia.
English: Lyxumia is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.These may include:
French: Lyxumia est utilisé avec d'autres médicaments contre le diabète lorsque ceux-ci ne sont pas suffisants pour contrôler votre glycémie.
English: During clinical studies, doses up to 30 mcg of lixisenatide twice a day were administered to type 2 diabetic patients in a 13-week study.
French: Pendant les études cliniques, des doses de lixisénatide atteignant 30 µg deux fois par jour ont été administrées à des patients présentant un diabète de type 2 dans le cadre d'une étude de 13 semaines.
English: Maintenance dose: a fixed maintenance dose of 20 mcg lixisenatide once daily is started on Day 15.
French: Dose d'entretien : une dose d'entretien fixe de 20 µg de lixisénatide une fois par jour à partir du 15ème jour.
English: • Always check the label to ensure you have the correct Lyxumia pen.
French: • Vérifiez toujours l'étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous avez le bon stylo Lyxumia et que la date de péremption n'est pas dépassée.
English: • Do not soak, wash or put liquid on (lubricate) your Lyxumia pen, this may damage it.
French: • Ne faites pas tremper, ne lavez pas et ne lubrifiez pas votre stylo Lyxumia, car cela risquerait de l'endommager.
English: There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide is administered subcutaneously in the abdomen, thigh, or arm.
French: Aucune différence cliniquement pertinente de la vitesse d'absorption n'a été constatée entre l'administration sous-cutanée de lixisénatide dans l'abdomen, la cuisse ou le bras.
English: To inject a dose with the purple 20 micrograms Lyxumia pen, follow all steps in Section 3.
French: Pour injecter une dose avec le stylo bordeaux Lyxumia à 20 microgrammes, suivez toutes les étapes du chapitre 3.
English: The ELIXA study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
French: ELIXA était une étude randomisée, internationale, en double aveugle, versus placebo évaluant la sécurité cardiovasculaire (CV) d'un traitement par lixisénatide chez des patients diabétiques de type 2 ayant récemment présenté un syndrome coronarien aigu.
English: After concomitant administration of warfarin 25 mg with repeated dosing of lixisenatide 20 mcg, there were no effects on AUC or INR (International Normalised Ratio) while Cmax was reduced by 19% and tmax was delayed by 7 hours.
French: Après administration concomitante de 25 mg de warfarine et administration répétée de 20 µg de lixisénatide, aucun effet n'a été observé sur l'ASC ni sur l'INR (« International Normalized Ratio »), tandis que la Cmax a été réduite de 19 % et le tmax a été retardé de 7 heures.
English: - The other ingredients are glycerol 85 %, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide solution (for pH adjustment) and water for injections.
French: - Les autres composants sont : glycérol à 85 %, acétate de sodium trihydraté, méthionine, métacrésol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), solution d'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et eau pour préparations injectables.
English: Excipients: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (see leaflet for further information), hydrochloric acid and sodium hydroxide solution (for pH adjustment), water for injections.
French: Excipients : glycérol à 85 %, acétate de sodium trihydraté, méthionine, métacrésol (voir la notice pour plus d'informations), acide chlorhydrique et solution d'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.
English: This is done once and is called the ‘activation' process.
French: C'est le processus d'activation, qui ne doit se faire qu'une seule fois.
English: The Lyxumia Treatment Initiation pack includes two different coloured pens.
French: À propos de votre kit d'initiation du traitement Le kit d'initiation du traitement Lyxumia contient deux stylos de couleur différente.
English: In addition, hypoglycaemia (when Lyxumia was used in combination with a sulphonylurea and/or a basal insulin) and headache occurred.
French: De plus, des hypoglycémies (lorsque Lyxumia a été utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou une insuline basale) et des céphalées sont survenues.
English: Vomiting Diarrhoea
French: Nausées Vomissements Diarrhée
English: In a clinical study, the addition of lixisenatide to pioglitazone with or without metformin, in patients not adequately controlled with pioglitazone, resulted in an HbA1c decrease from baseline of 0.90%, compared to a decrease from baseline of 0.34% in the placebo group at the end of the 24-week main treatment period.
French: Au cours d'une étude clinique, l'addition du lixisénatide à la pioglitazone avec ou sans metformine, chez des patients insuffisamment contrôlés par la pioglitazone, a entraîné une diminution de l'HbA1c par rapport aux valeurs initiales de 0,90 %, en comparaison avec une réduction par rapport aux valeurs initiales de 0,34 % dans le groupe placebo à la fin de la période de traitement principal de 24 semaines.
English: Each pack of 2 pre-filled pens for a 4 week treatment schedule contains: 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 10 micrograms 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 20 micrograms
French: Chaque kit de 2 stylos préremplis pour un schéma de traitement de 4 semaines contient : 1 stylo prérempli de 3 ml de 14 doses de 10 microgrammes 1 stylo prérempli de 3 ml de 14 doses de 20 microgrammes
English: Some medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Lyxumia injection.
French: Il peut être nécessaire de prendre certains médicaments, comme les antibiotiques ou les comprimés/gélules gastrorésistants qui ne doivent pas séjourner trop longtemps dans l'estomac, au moins une heure avant ou quatre heures après l'injection de Lyxumia.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide solution (for pH adjustment) Water for injections
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Solution d'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Body weight change from baseline in a range from -0.38 kg to -1.80 kg was also observed in lixisenatide patients receiving stable basal insulin dose, alone or in combination with metformin or a sulphonylurea.
French: Un changement du poids de -0,38 kg à -1,80 kg par rapport à l'inclusion a aussi été constaté chez les patients traités par le lixisénatide recevant une dose stable d'insuline basale seule ou en association à la metformine ou à un sulfamide hypoglycémiant.
English: How to use Lyxumia
French: Comment utiliser Lyxumia
English: Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p<0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
French: Le lixisénatide a amélioré l'HbA1c de manière significative par rapport à une HbA1c moyenne à l'inclusion de 8,0% (variation de -0,64% versus placebo ; IC 95% : -0,810% à -0,464% ; p<0,0001).
English: Do not activate this pen again.
French: Ne l'activez pas à nouveau.
English: • These pens are only for one person.
French: • Ces stylos doivent être utilisés pour le traitement d'une seule personne.
English: Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
French: Étape 1 Enlevez le capuchon et vérifiez le stylo
English: Pull the needle out of your skin.
French: Retirez l'aiguille de la peau.
English: When administered once daily, lixisenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both post-prandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
French: Le lixisénatide administré une fois par jour améliore le contrôle glycémique des patients présentant un diabète de type 2 en diminuant de manière immédiate et durable les glycémies à jeun et post-prandiale.
English: Packs containing 1, 2 and 6 purple pre-filled pens.
French: Boîte contenant 1, 2 et 6 stylos pré-remplis bordeaux.
English: • Store your unused Lyxumia pens in the refrigerator, 2°C to 8°C.
French: • Conservez votre stylo Lyxumia au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: Purple 20 micrograms pen activation The purple 20 micrograms Lyxumia pen must also be activated before use.
French: Activation du stylo bordeaux à 20 microgrammes Vous devez aussi activer le stylo Lyxumia bordeaux 20 microgrammes avant de l'utiliser.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: For your first injection go directly to Section 3 - Step C.
French: Allez directement à l'étape C du chapitre 3 pour votre première injection.
English: No increase in mean heart rate in patients with type 2 diabetes was seen in all placebo controlled phase III studies.
French: Aucune augmentation de la fréquence cardiaque moyenne n'a été observée chez les patients diabétiques de type 2 dans toutes les études de phase III contrôlées par placebo.
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
French: Des médicaments administrés par voie orale dont l'efficacité dépend principalement des seuils de concentration, tels que les antibiotiques, doivent être pris au moins 1 heure avant ou 4 heures après l'injection de lixisénatide ; les patients devront en être informés.
English: Injections site reactions were reported in 3.9% of the patients receiving Lyxumia while they were reported in 1.4% of patients receiving placebo during the main 24-week treatment period.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 3,9 % des patients recevant Lyxumia contre 1,4 % des patients sous placebo pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
English: The patient should be instructed to discard the needle after each use in accordance with local requirements and to store the pen without the needle attached.
French: Il convient d'indiquer au patient qu'il doit jeter l'aiguille après utilisation conformément aux exigences locales et conserver le stylo sans aiguille fixée, pour éviter toute contamination et un éventuel blocage de l'aiguille.
English: • Once activated, store your Lyxumia pen below 30°C.
French: • Conservez votre stylo Lyxumia activé à une température inférieure à 30 °C.
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
French: Après administration concomitante de 20 µg de lixisénatide et de 5 mg de ramipril pendant 6 jours, l'ASC du ramipril a augmenté de 21 % tandis que sa Cmax a diminué de 63 %.
English: Add-on combination therapy with oral antidiabetics
French: Traitement en association à des antidiabétiques oraux
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
French: Fécondité Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct sur la fécondité.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
English: The reductions with Lyxumia ranged from 4.51 to 7.96 mmol/L (81.2 to 143.3 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period across all studies in which post-prandial glucose was measured; 26.2% to 46.8% of patients had a 2-hour post-prandial glucose value below 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
French: Les diminutions obtenues avec Lyxumia ont été comprises entre 4,51 mmol/L et 7,96 mmol/L (81,2 mg/dL à 143,3 mg/dL) entre l'inclusion et la fin de la période de traitement principale de 24 semaines dans toutes les études dans lesquelles la glycémie post-prandiale a été mesurée ; 26,2 à 46,8 % des patients ont présenté une glycémie post-prandiale à 2 heures inférieure à 7,8 mmol/L (140,4 mg/dL).
English: • If you think your Lyxumia pen may be damaged, do not use it. Get a new one.
French: • Si vous pensez que votre stylo Lyxumia a peut-être été endommagé, ne l'utilisez pas.
English: The reductions in fasting plasma glucose obtained with Lyxumia treatment ranged from 0.42 mmol/L to 1.19 mmol/L (7.6 to 21.4 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies.
French: Les diminutions de la glycémie à jeun obtenues avec Lyxumia ont été comprises entre 0,42 mmol/L et 1,19 mmol/L (7,6 mg/dL à 21,4 mg/dL) entre l'inclusion et la fin de la période de traitement principale de 24 semaines dans les études contrôlées par placebo.
English: Hypoglycaemia (in combination with a sulphonylurea and / or a basal insulin)
French: Hypoglycémie (en association à un sulfamide hypoglycémiant et/ou une insuline basale)
English: After 12-week of optimal insulin glargine titration with or without metformin, inadequately controlled patients were randomised to add single dose of lixisenatide or a single dose (QD) of insulin glulisine (both before the largest meal) or insulin glulisine administered three times a day (TID) for 26 weeks.
French: Après une période de 12 semaines de titration optimale avec l'insuline glargine ± metformine, les patients insuffisamment contrôlés ont été randomisés et traités pendant 26 semaines en ajoutant soit : - du lixisenatide en 1 injection par jour, - ou de l'insuline glulisine en une injection par jour (pour ces deux traitements, l'injection était effectuée avant le repas principal), - ou de l'insuline glulisine en 3 injections par jour.
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia (“hypo”) especially when Lyxumia is used with insulin or a sulphonylurea
French: • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), en particulier lorsque Lyxumia est pris avec de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) Solution limpide, incolore.
English: Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'utilisation de Lyxumia n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (voir rubriques 4.2 et