FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο η αποβολή της υδροξυκαρβαμίδης έγινε με ημίσεια ζωή περίπου έξι έως επτά ωρών, δηλαδή μεγαλύτερη από ότι αναφέρεται σε άλλες ενδείξεις.
Romanian: La pacienţii cu drepanocitoză, eliminarea hidroxicarbamidei s-a făcut cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ şase până la şapte ore, ceea ce reprezintă o perioadă mai lungă decât cea raportată în alte indicaţii.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση υδροξυκαρβαμίδης με εμβόλιο ζωντανού ιού ενδέχεται να ενισχύσει τον αναδιπλασιασμό του ιού του εμβολίου ή/και να αυξήσει την ανεπιθύμητη ενέργεια του ιού του εμβολίου, επειδή οι φυσιολογικοί μηχανισμοί άμυνας ενδέχεται να κατασταλούν από τη θεραπεία με υδροκαρβαμίδη.
Romanian: Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu un vaccin cu virus viu poate potenţa replicarea virusului vaccinal şi/sau poate creşte reacţiile adverse determinate de acesta, deoarece mecanismele normale de apărare pot fi suprimate de către hidroxicarbamidă.
Greek: Επίσης, σε αρουραίους εμφανίστηκε ατροφία των όρχεων με μειωμένη σπερματογένεση, ενώ σε σκύλους παρατηρήθηκε αναστρέψιμη σπερματογόνος διακοπή.
Romanian: De asemenea, la şobolani s-a observat atrofie testiculară cu scăderea spermatogenezei, în timp ce la câini s-a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei.
Greek: Κάποιοι άνθρωποι εμφανίζουν ζάλη κατά τη λήψη του Siklos.
Romanian: Unele persoane pot avea ameţeli în timpul tratamentului cu Siklos.
Greek: Όταν δεν επιτευχθεί η μέγιστη ανεκτή δόση, προκύπτει συνήθως παροδική μυελοτοξικότητα σε ποσοστό μικρότερο από 10% των ασθενών, ενώ με τη λήψη της μέγιστης ανεκτής δόσης ποσοστό ασθενών πάνω από 50% μπορεί να εμφανίσουν αναστρέψιμη καταστολή του μυελού των οστών.
Romanian: Atunci când doza maximă tolerată nu este atinsă, apar episoade tranzitorii de mielotoxicitate, de obicei la mai puţin de 10% dintre pacienţi, în timp ce în condiţiile administrării dozei maxime tolerate, mai mult de 50% dintre pacienţi pot prezenta episoade reversibile de supresie medulară.
Greek: Το Siklos δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Romanian: Siklos nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας υδροξυκαρβαμίδης (1,43 φορές και 8,57 φορές της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 35 mg/kg σωμ.
Romanian: La pacienţii cu drepanocitoză, neutropeia a fost raportată în cazuri izolate de supradozaj cu hidroxicarbamidă (de 1,43 de ori şi de 8,57 de ori mai mult decât doza maximă recomandată de 35 mg/kg şi zi).
Greek: Βαθμιαία τιτλοδότηση της δόσης μπορεί να βοηθήσει στη μείωση αυτών των ενεργειών (βλ. παράγραφο
Romanian: Creşterea treptată a dozei poate ajuta la diminuarea acestor efecte (vezi pct. 4.2).
Greek: Η συνολική έκθεση έως 24 ώρες μετά τη δόση είναι 124 mg*h/L σε παιδιά και εφήβους και 135 mg*h/L σε ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Expunerea totală pe o perioadă de până la 24 ore după administrarea dozei este de 124 mg*oră/L la copii şi adolescenţi şi de 135 mg*oră/L la adulţi.
Greek: Η προσθήκη μίας σταγόνας σιρόπι ή η ανάμειξη με τροφή μπορεί να επικαλύψει την πιθανή πικρή γεύση.
Romanian: Adăugarea unei picături de sirop sau amestecul cu alimente pot masca gustul amar posibil.
Greek: Για τους άρρενες ασθενείς εαν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους της συνέχισης της θεραπείας με το Siklos.
Romanian: Pentru pacienţii bărbaţi care iau Siklos, dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri şi beneficii ale continuării tratamentului cu Siklos.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ KAI ΠEPIEXOMENO 30 δισκία
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilorilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Greek: Γηριατρικοί ασθενείς, φύλο, φυλή
Romanian: Vârstnici, sex, rasă
Greek: Η συνταγογραφημένη δόση του Siklos πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί, πριν από το πρωινό.
Romanian: Doza de Siklos prescrisă trebuie luată o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa, înainte de micul dejun.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Siklos
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Siklos
Greek: Παρακολούθηση θεραπείας
Romanian: Urmărirea tratamentului
Greek: Τηλέφωνο: +33 1 72 69 01 86 Φαξ: +33 1 73 72 94 13
Romanian: Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, η ημίσεια ζωή ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη και η συνολική κάθαρση που σχετιζόταν με το βάρος του σώματος ελαφρώς υψηλότερη από ότι στους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: La copii şi adolescenţi, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost puţin mai mare, iar valoarea clearance-ului total legat de greutatea corporală, uşor mai mare decât la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.2).
Greek: 3 Οφείλεται κυρίως σε λοίμωξη από παρβοϊό ή σε σπληνική απολυματοποίηση.
Romanian: 3 În principal, datorită unei infecţii cu Parvovirus sau unei sechestrări splenice.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν συγκεκριμένες δοσολογικές ρυθμίσεις σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu există date care să susţină specific ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Greek: Τα έλκη στα κάτω άκρα είναι συχνή επιπλοκή του δρεπανοκυτταρικού συνδρόμου, έχουν όμως αναφερθεί και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Romanian: Ulcerele membrelor inferioare reprezintă o complicaţie frecventă a drepanocitozei, dar au fost raportate şi la pacienţii trataţi cu hidroxicarbamidă.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν παρουσιάσετε κάποιααπό τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες : - Σοβαρή λοίμωξη, - Κόπωση ή/και ωχρότητα, - Ανεξήγητους μώλωπες (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα) ή αιμορραγία, - Ασυνήθιστη κεφαλαλγία, - Δυσκολίες στην αναπνοή.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: - O infecţie severă, - Oboseală şi/sau paloare, - Apariţia inexplicabilă de vânătăi (acumulare de sânge sub piele) sau sângerări, - Durere de cap neobişnuită, - Dificultăţi de respiraţie.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα και έχει αποδειχθεί ότι έχει έντονη τερατογόνο και εμβρυοτοξική δράση σε μια ευρεία ποικιλία μοντέλων ζώων στη θεραπευτική για τον άνθρωπο δόση ή κάτω από αυτήν.
Romanian: Hidroxicarbamida traversează bariera feto-placentară şi s-a demonstrat că are un puternic efect teratogen şi embriotoxic pe o gamă largă de modele animale, la doza terapeutică pentru om sau la valori mai mici decât această doză.
Greek: Το Siklos 100 mg παρέχεται μέσα σε πλαστικές φιάλες των 60, 90 ή 120 δισκίων.
Romanian: Siklos 100 mg este furnizat în flacoane de plastic conţinând 60, 90 sau 120 comprimate.
Greek: Σε αρκετές μελέτες ήταν επίσης μειωμένη και η ετήσια συχνότητα του οξέος θωρακικού συνδρόμου κατά 25 έως 33% με υδροξυκαρβαμίδη.
Romanian: În câteva studii, frecvenţa anuală a manifestărilor sindromului toracic acut a fost, de asemenea, redusă cu 25 până la 33% în timpul administrării de hidroxicarbamidă.
Greek: • Τοποθετήστε την απαιτούμενη δόση (κατά προτίμηση σε κομμάτια εάν χρησιμοποιείται δισκίο Siklos 1000 mg) σε ένα κουταλάκι τσαγιού και προσθέστε λίγο νερό.
Romanian: • Puneţi doza necesară (de preferinţă sfărâmată dacă se utilizează un comprimat de Siklos 1000 mg)
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε τέσσερα ίσα μέρη.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.
Greek: Συνιστάται προφυλακτική χορήγηση φολικού οξέος.
Romanian: Se recomandă administrarea profilactică de acid folic.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με την υδροξυκαρβαμίδη.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune cu hidroxicarbamida.
Greek: Σπανίως, τα έλκη προκαλούνται από λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα.
Romanian: Rareori, ulcerele sunt determinate de vasculita leucocitoclastică.
Greek: Μη χρησιμοποιούμενα διαιρεμένα δισκία πρέπει να επανατοποθετούνται στο κουτί και πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός τριών μηνών.
Romanian: În folosință Comprimatele divizate neutilizate trebuie reintroduse în flacon şi trebuie utilizate în decurs de trei luni.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα χαρακτηριζόταν από μειωμένη εμβρυϊκή βιωσιμότητα, μειωμένα μεγέθη ζώντων νεογνών και καθυστερήσεις στην ανάπτυξη.
Romanian: Efectul embriotoxic a fost caracterizat prin scăderea viabilităţii fetale, reducerea dimensiunilor nounăscuţilor vii şi întârzieri în dezvoltare.
Greek: Το Siklos χρησιμοποιείται για την πρόληψη επώδυνων κρίσεων, συμπεριλαμβανομένου αιφνίδιου πόνου στο θώρακα, που προκαλούνται από δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 2 ετών, ενήλικες και έφηβους.
Romanian: Siklos este utilizat pentru prevenirea crizelor dureroase, inclusiv a durerii în piept brusc apărute, cauzată de siclemie, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
Greek: Οι οδοί βιομετασχηματισμού καθώς και οι μεταβολίτες δεν έχουν χαρακτηριστεί απολύτως.
Romanian: Căile de metabolizare, precum şi metaboliţii, nu sunt pe deplin definite.
Greek: Σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 10 έως 300 µM, η υδροξυκαρβαμίδη δεν διεγείρει την in vitro δράση της ATPάσης της ανθρώπινης ανασυνδυασμένης γλυκοπρωτεΐνης P (PGP), υποδηλώνοντας ότι η υδροξυκαρβαμίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα της PGP.
Romanian: La concentraţii situate între 10 şi 300 µM, hidoxicarbamida nu stimulează activitatea in vitro de tip ATP-ază a glicoproteinei P umane recombinantă (GPP), ceea ce indică faptul că hidroxicarbamida nu este un substrat al GPP.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδηλώνουν ειδική καθοδήγηση για ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, αλλά, λόγω θεμάτων σχετικών με την ασφάλεια, το Siklos αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Nu există date care să susţină specific ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar, din considerente de siguranţă, Siklos este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Greek: Η δραστική ουσία του Siklos,η υδροξυκαρβαμίδη, είναι μια ουσία η οποία αναστέλλει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό μερικών κυττάρων, όπως τα αιμοσφαίρια.
Romanian: Substanţa activă a Siklos,hidroxicarbamida, este o substanţă care inhibă creşterea şi proliferarea anumitor celule, cum sunt celulele sanguine.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας περιλαμβάνει πλύση στομάχου, η οποία ακολουθείται από συμπτωματική θεραπεία και έλεγχο της λειτουργίας του μυελού των οστών.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în lavaj gastric, urmat de tratament simptomatic şi monitorizarea funcţiei măduvei osoase.
Greek: Σε ενήλικες με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, η μέση αθροιστική απέκκριση της υδροξυκαρβαμίδης από τα ούρα ήταν 62% της χορηγούμενης δόσης στις 8 ώρες και επομένως υψηλότερη από ότι σε καρκινοπαθείς (35-40%).
Romanian: La pacienţii adulţi cu drepanocitoză, excreţia urinară medie cumulată a hidroxicarbamidei a fost de 62% din doza administrată după 8 ore, atingând astfel valori mai mari decât în cazul pacienţilor cu cancer (35 - 40%).
Greek: Τοξικά πεδία τιμών μυελοκαταστολής όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Romanian: Atingerea unor valori toxice de supresie medulară, conform descrierii de la pct. 4.2.
Greek: Το Siklos είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο το οποίο θα πρέπει να χειρίζεται κανείς με προσοχή.
Romanian: Siklos este un medicament citotoxic care trebuie manipulat cu grijă.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι φουμαρικό στεατικό νάτριο, πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές.
Romanian: - Celelalte componente sunt stearil fumarat de sodiu, celuloză microcristalină silicată şi copolimer metacrilat butilat bazic.
Greek: Πώς να πάρετε το Siklos
Romanian: Cum să luaţi Siklos
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα και ο φανερός όγκος κατανομής που σχετιζόταν με το σωματικό βάρος ήταν καλά ανεκτά ανάμεσα στις ηλικιακές ομάδες.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime şi volumul aparent de distribuţie legat de greutatea corporală au fost comparabile între grupele de vârstă.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της υδροξυκαρβαμίδης.
Romanian: Nu au fost efectuate studii convenţionale pe termen lung pentru a evalua potenţialul carcinogen al hidroxicarbamidei.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις κακοήθους νόσου των αιμοσφαιρίων (λευχαιμία), καρκίνου του δέρματος σε ηλικιωμένους ασθενείς, ιϊκή λοίμωξη από τον παρβοϊό (Parvovirus B19), αιμορραγία, γαστρεντερικές διαταραχές, έμετος, δερματική ξηρότητα, πυρετός, απουσία έμμηνων κύκλων (αμηνόρροια) και αύξηση βάρους.
Romanian: Cazuri izolate de boală malignă a celulelor sanguine (leucemie), cancer de piele la pacienţii vârstnici, infecţie virală cu Parvovirus B19, sângerare, tulburări gastro-intestinale, vărsături, piele uscată, febră, absenţa ciclurilor menstruale (amenoree) şi creştere în greutate.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία, αυτά μπορούν να διαλυθούν αμέσως πρίν τη χρήση μέσα σε λίγο νερό σε ένα κουταλάκι τσαγιού.
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele, acestea pot fi dezintegrate cu o cantitate mică de apă într-o linguriţă, imediat înaintea administrării.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Πυρετό ή ρίγη,
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi vreuna din următoarele reacţii adverse:
Greek: (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Greek: Όπως αξιολογήθηκε σε μια περαιτέρω μελέτη, σε ασθενείς με CrCl <60 ml/λεπτό η περιοχή κάτω από την καμπύλη ήταν περίπου κατά 51% υψηλότερη από ότι σε ασθενείς με CrCl ≥60 ml/λεπτό, κάτι που υποδηλώνει ότι μείωση της δόσης της υδροξυκαρβαμίδης κατά 50% ενδέχεται να είναι κατάλληλη σε ασθενείς με CrCl < 60 ml/λεπτό.
Romanian: Conform evaluării efectuate într-un studiu ulterior, la pacienţii cu ClCr < 60 ml/min aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a fost cu aproximativ 51% mai mare decât la pacienţii cu ClCr ≥ 60 ml/min, ceea ce sugerează faptul că o reducere cu 50% a dozei de hidroxicarbamidă ar putea fi o măsură adecvată, în cazul pacienţilor cu ClCr < 60 ml/min.
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών είναι η τοξική επίδραση περιορισμού της δόσης της υδροξυκαρβαμίδης.
Romanian: Deprimarea măduvei osoase reprezintă efectul toxic care limitează creşterea dozei de hidroxicarbamidă.
Greek: Άτομα που δεν λαμβάνουν το Siklos και ιδιαίτερα έγκυες γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν να έρχονται σε επαφή με την υδροξυκαρβαμίδη.
Romanian: Persoanele care nu iau Siklos, în special femeile gravide, trebuie să evite contactul cu hidroxicarbamida.
Greek: Κάθε δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα τμήματα.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Greek: Επομένως, τα στοιχεία από ένα περιορισμένο αριθμό κυήσεων στις οποίες υπήρξε έκθεση στο φάρμακο δεν υποδηλώνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού.
Romanian: Astfel, datele existente cu privire la un număr limitat de sarcini expuse, nu au indicat reacţii adverse asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului
Greek: Επιπλέον, η υδροξυκαρβαμίδη προκαλεί άμεση αναστολή στη σύνθεση του DNA δρώντας ως αναστολέας της ριβονουκλεοτιδικής ρεδουκτάσης, χωρίς να παρεμβαίνει στη σύνθεση του ριβονουκλεϊκού οξέος ή των πρωτεϊνών.
Romanian: În plus, hidroxicarbamida determină o inhibare imediată a sintezei de ADN, acţionând ca inhibitor de ribonucleotid-reductază, fără a influenţa sinteza de acid ribonucleic sau de proteine.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που λαμβάνονται σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο δεν έχουν δείξει στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών της υδροξυκαρβαμίδης στην ηπατική και στη νεφρική λειτουργία.
Romanian: Datele clinice obţinute de la pacienţii cu drepanocitoză nu au indicat semne ale unor reacţii adverse ale hidroxicarbamidei asupra funcţiilor hepatică şi renală.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις (για παράδειγμα στοματική, ονυχική και δερματική μελάγχρωση) και στοματική βλεννογονίτιδα.
Romanian: Reacţii cutanate (de exemplu, pigmentare orală, unghială şi cutanată) şi mucozită orală.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Έναεπικαιροποιημένο ΣΔΚθα πρέπει ναυποβάλλονται ετησίως.
Romanian: Un PMR actualizat se prezintă anual.
Greek: Το οξύ θωρακικό σύνδρομο είναι μια συχνή, απειλητική για τη ζωή επιπλοκή του δρεπανοκυτταρικού συνδρόμου και χαρακτηρίζεται από πόνο στο θώρακα ή πυρετό ή δύσπνοια με πρόσφατη διήθηση στην ακτινογραφία θώρακα.
Romanian: Sindromul toracic acut reprezintă o complicaţie frecventă, cu risc letal, a drepanocitozei, fiind caracterizat prin dureri toracice sau febră sau dispnee, cu infiltrat toracic recent, evidenţiat pe radiografia pulmonară.
Greek: Η ανταλλαγή πληροφοριών ιδιαίτερα απαιτείται για - αντιρετροϊκά φάρμακα (εκείνα που αναστέλλουν ή καταστρέφουν ένα ρετροϊό όπως ο HIV), π.χ. διδανοσίνη, σταβουδίνη και ινδιναβίρη (ενδέχεται να εμφανιστεί μια πτώση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων), - μυελοκατασταλτικά φάρμακα (μειωμένη παραγωγή ερυθρών, λευκών ή αιμοσφαιρίων πήξης) και ακτινοθεραπεία, - μερικά εμβόλια.
Romanian: Schimbul de informații este necesar în special pentru - medicamente antiretrovirale (destinate inhibării sau distrugerii unui retrovirus, cum este HIV), de exemplu didanozină, stavudină şi indinavir (poate apărea o scădere a numărului de celule albe din sânge), - medicamente care determină supresie medulară (scăderea formării de celule sanguine albe, roşii şi cele care sunt responsabile de coagulare) şi radioterapie, - unele vaccinuri.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση υδροξυκαρβαμίδης και άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ακτινοθεραπείας ενδέχεται να αυξήσει την καταστολή του μυελού των οστών, τις γαστρεντερικές διαταραχές ή τη βλεννογονίτιδα.
Romanian: Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu alte medicamente imunosupresoare sau cu radioterapie poate accentua supresia medulară, tulburările gastro-intestinale sau mucozita.
Greek: Λόγω θεμάτων σχετικών με την ασφάλεια, το Siklos αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Din motive de siguranţă, Siklos este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό).
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Greek: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Γαλλία
Romanian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franţa
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη κατανέμεται ταχέως σε όλο το ανθρώπινο σώμα, εισέρχεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εμφανίζεται στο περιτοναϊκό υγρό και τον ασκίτη και συγκεντρώνεται στα λευκοκύτταρα και στα ερυθροκύτταρα.
Romanian: Hidroxicarbamida se distribuie rapid în întregul organism, trece în lichidul cefalorahidian, se regăseşte în lichidul peritoneal şi în lichidul de ascită şi se concentrează în leucocite şi eritrocite.
Greek: Στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor sanguini.
Greek: Φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες και εμφανίζεται πιθανώς μαζί με πόνο στις αρθρώσεις.
Romanian: Inflamare a pielii care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase; acestea pot să apară concomitent cu durerile articulare.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Siklos, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους της συνέχισης της θεραπείας με το
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Siklos, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri şi beneficii ale continuării tratamentului cu Siklos.
Greek: Η δρεπανοκυτταρική νόσος είναι μία κληρονομική διαταραχή του αίματος που πλήττει τα δισκοειδή ερυθρά αιμοσφαίρια.
Romanian: Siclemia este o boală a sângelui ereditară, care afectează globulele roşii sanguine ce sunt în formă de disc.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις οδηγούν σε μείωση των κυκλοφορούντων ερυθρών, λευκών και αιμοσφαιρίων πήξης (μυελοκατασταλτικό αποτέλεσμα).
Romanian: Aceste efecte duc la scăderea numărului de celule sanguine roşii, albe şi cele care sunt responsabile pentru coagulare (efect mielosupresiv).
Greek: Ορισμένα ερυθρά αιμοσφαίρια καθίστανται παθολογικά, σκληρά και παίρνουν μηνοειδές σχήμα ή το σχήμα δρεπανιού, γεγονός που οδηγεί σε αναιμία.
Romanian: Unele celule devin anormale, rigide şi iau formă de semilună sau de seceră, ceea ce duce la anemie.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Hidroxicarbamida se excretă în laptele uman.
Greek: Διάρκεια ζωής, κατά τη χρήση, των διαιρεμένων δισκίων: 3 μήνες
Romanian: Perioada de valabilitate a comprimatelor divizate în folosință: 3 luni.
Greek: Θρομβοπενία (< 80 x 109/L), αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 4,5 g/dl)3 Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Romanian: Trombocitopenie (< 80 x 109/L), anemie (hemoglobina < 4,5 g/dl)3
Greek: Παραγωγός Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Γαλλία
Romanian: Fabricantul Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franţa
Greek: Άτομα, και ιδιαίτερα έγκυες γυναίκες, που δε λαμβάνουν το Siklos θα πρέπει να αποφεύγουν να έρχονται σε άμεση επαφή με τα μέρη ενός δισκίου, όταν γίνεται η θραύση του.
Romanian: Orice persoană, în special femeile gravide, care nu utilizează Siklos, trebuie să evite să vină în contact direct cu medicamentul, atunci când rup un comprimat.
Greek: Πως να φυλασσεται το Siklos
Romanian: Cum se păstrează Siklos
Greek: Όσοι άνδρες και γυναίκες ασθενείς λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη και επιθυμούν να συλλάβουν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία 3 έως 6 μήνες πριν την κύηση, εφόσον αυτό είναι δυνατό.
Romanian: În cazul în care este posibil, pacientele (bărbaţi şi femei) care urmează tratament cu hidroxicarbamidă şi care doresc să conceapă un copil trebuie să oprească tratamentul cu 3-6 luni înainte de sarcină.
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις και αιματολογικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν σε μερικά είδη.
Romanian: La unele specii, s-au observat efecte cardiovasculare şi modificări hematologice.
Greek: Ωστόσο, η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα ουσία μεταξύ διαφορετικών ειδών.
Romanian: Cu toate acestea, se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii.
Greek: Σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, περίπου 60% της δόσης της υδροξυκαρβαμίδης ανιχνεύτηκε στα ούρα σε σταθερή κατάσταση.
Romanian: În cadrul unui studiu după doze repetate, la pacienţi adulţi cu drepanocitoză, aproximativ 60% din doza de hidroxicarbamidă a fost detectată în urină, la starea de echilibru.
Greek: Κάθε ήμισυ του δισκίου φέρει χαραγμένο το «H » στη μία πλευρά.
Romanian: Fiecare jumătate de comprimat are un „H" în relief pe o față.