FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata.
Greek: Η απόκριση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Italian: Carbopol 974P
Greek: Καρβοπόλη 974P
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Νοεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
Italian: Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato.
Greek: Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής θα πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: • Finisca il flacone prima di aprire il successivo.
Greek: • Χρησιμοποιήστε ολόκληρη τη μία φιάλη πριν ανοίξετε την επόμενη.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Italian: E' necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente gli inibitori CYP3A4.
Greek: Συνιστάται προσοχή αν χορηγούνται ταυτόχρονα αναστολείς του CYP3A4.
Italian: • Prenda il flacone di AZARGA e uno specchio.
Greek: • Πάρτε τη φιάλη AZARGA και έναν καθρέπτη.
Italian: Questo aiuta ad impedire che AZARGA si distribuisca nel resto del corpo.
Greek: Αυτό βοηθά στο να εμποδίζει το AZARGA να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Italian: 1, ptosi
Greek: 1, πτώση
Italian: Generalmente può continuare ad usare il collirio, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi.
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να βάζετε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Italian: Devono essere tenuti sotto controllo i livelli di elettroliti nel siero (in modo particolare il potassio) ed i livelli di pH del sangue.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ηλεκτρολυτών στον ορό (ιδιαίτερα του καλίου) και τα επίπεδα pH του αίματος.
Italian: Questo medicinale contiene 3,34 µg di benzalconio cloruro per goccia (= 1 dose) che è equivalente a 0,01% o 0,1 mg/ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,34 μg χλωριούχο βενζαλκώνιο ανά σταγόνα (= 1 δόση) που ισοδυναμεί με 0,01% ή 0,1 mg/ml.
Italian: Esse sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a <1/100), rara (da >1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Αυτές ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni indesiderate.
Greek: Ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία επιδείνωσης αυτών των παθήσεων και ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Se AZARGA è somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.
Greek: Εάν χορηγείται AZARGA μέχρι τον τοκετό, το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της ζωής του.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙHΘENTΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ AYΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Italian: In questo modo si può ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και αύξηση στην τοπική δράση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: B-2870 Puurs Belgio o
Greek: B-2870 Puurs Βέλγιο ή
Italian: In seguito alla somministrazione di AZARGA, il valore medio della Cmax del timololo è stato raggiunto a 0,79 ± 0,45 ore.
Greek: Μετά τη χορήγηση του AZARGA, η μέση Cmax της τιμολόλης επιτεύχθηκε σε 0,79 ± 0,45 ώρες.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale durante l'allattamento.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού
Italian: La seguente operazione è utile per limitare la quantità di medicinale che va nel sangue dopo l'applicazione del collirio: - Tenere la palpebra chiusa ed applicare allo stesso tempo una gentile pressione con un dito sull'angolo interno dell'occhio vicino al naso per almeno 2 minuti.
Greek: Το ακόλουθο μέτρο είναι χρήσιμο για να περιορίσετε την ποσότητα του φαρμάκου που θα περάσει στο αίμα μετά από την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων: - Κρατήστε το βλέφαρο κλειστό ενώ ταυτόχρονα ασκείτε ήπια πίεση με ένα δάχτυλο στη γωνία του ματιού δίπλα από τη μύτη για τουλάχιστον 2 λεπτά.
Italian: • Se ha troppa acidità nel sangue (condizione denominata acidosi ipercloremica).
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε υπερβολική οξύτητα στο αίμα σας (μια κατάσταση που ονομάζεται υπερχλωραιμική οξέωση).
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di questo medicinale con la clonidina.
Greek: Συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με κλονιδίνη.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη, όταν δεν χρησιμοποιείται.
Italian: Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Greek: 16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Italian: L'anestesiologo deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo.
Greek: Ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερώνεται όταν ο ασθενής λαμβάνει τιμολόλη.
Italian: Non ci si attende effetti sulla fertilità maschile o femminile con l'uso di AZARGA.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών από τη χρήση του AZARGA.
Italian: Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση, όπως είναι προγραμματισμένο.
Italian: Non usi AZARGA
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το AZARGA
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio dopo SCAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη EXP.
Italian: La vista potrebbe essere offuscata per un certo intervallo di tempo subito dopo l'uso di AZARGA.
Greek: Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θολή για αρκετή ώρα ακριβώς μετά τη χρήση του AZARGA.
Italian: Una via produce una catena laterale etanolamminica sull'anello tiadiazolico e l'altra produce una catena laterale etanolica sull'atomo di azoto della morfolina ed una seconda catena laterale simile con un gruppo carbonile adiacente all'azoto.
Greek: Η μια οδός δίνει μια πλευρική αλυσίδα αιθανολαμίνης στο δακτύλιο θειαδιαζόλης και η άλλη δίνει μια αιθανολική πλευρική αλυσίδα στο άζωτο μορφολίνης και μια δεύτερη παρόμοια πλευρική αλυσίδα με μια καρβονυλομάδα παρακείμενη στο άζωτο.
Italian: AZARGA è usato per il trattamento della pressione elevata negli occhi, anche chiamata glaucoma o ipertensione oculare, in pazienti di età superiore ai 18 anni e nei quali la pressione elevata negli occhi non può essere controllata efficacemente da una sola medicina.
Greek: Το AZARGA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης των ματιών η οποία ονομάζεται γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση, σε ενήλικες ασθενείς που είναι άνω των 18 ετών και στους οποίους η υψηλή πίεση στα μάτια δεν μπορεί να ελεγχθεί αποτελεσματικά από ένα μόνο φάρμακο.
Italian: Non interrompa l'uso di AZARGA senza averne prima parlato con il medico.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZARGA χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας πρώτα.
Italian: Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura.
Greek: Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Italian: L'occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura della palpebra dopo l'instillazione può aiutare a ridurre il verificarsi di questo effetto (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η ρινοδακρυϊκή απόφραξη ή το απαλό κλείσιμο του βλεφάρου μετά την ενστάλαξη μπορεί να βοηθήσει στην ελάττωση της εμφάνισης αυτής της επίδρασης (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AZARGA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AZARGA
Italian: AZARGA non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.
Greek: Το AZARGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας και δε συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Il legame della brinzolamide alle proteine plasmatiche è moderato (circa il 60%).
Greek: Η δέσμευση της βρινζολαμίδης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (περίπου 60%).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di AZARGA nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZARGA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: 6 ALTRO
Greek: 6 ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Italian: Effetti clinici:
Greek: Κλινικές επιδράσεις:
Italian: AZARGA non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Greek: Το AZARGA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός κι αν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi del citocromo P-450.
Greek: Η βρινζολαμίδη δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P-450.
Italian: Termine Preferito MedDRA (v. 18.0)
Greek: Προτεινόμενη ορολογία MedDRA (v.18.0)
Italian: • Pieghi indietro la testa.
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.
Italian: Cosa contiene AZARGA
Greek: Τι περιέχει το AZARGA
Italian: Il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica.
Greek: Η τιμολόλη απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
Italian: L'esposizione sistemica minore al timololo in seguito a somministrazione di AZARGA non è clinicamente rilevante.
Greek: Η χαμηλότερη συστηματική έκθεση στην τιμολόλη μετά τη χορήγηση του AZARGA δεν είναι κλινικά σχετική.
Italian: • se ha una storia di atopia (una tendenza a sviluppare una reazione allergica) e reazioni allergiche gravi, lei può essere più soggetto a sviluppare una reazione allergica con l'uso di AZARGA ed il trattamento adrenalinico potrebbe risultare non sufficientemente efficace per il trattamento della reazione allergica.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό ατοπίας (τάση να αναπτύσσετε αλλεργική αντίδραση) και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητοι στο να αναπτύξετε μια αλλεργική αντίδραση ενώ χρησιμοποιείτε το AZARGA και η αδρεναλίνη ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία μιας αλλεργικής αντίδρασης.
Italian: Studi di tonografia e fluorofotometria sull'uomo indicano che la sua azione predominante è correlata a una riduzione della formazione di umore acqueo e a un leggero aumento della facilità di deflusso.
Greek: Μελέτες τονογραφίας και φθοριοφωτομετρίας στον άνθρωπο υποδηλώνουν ότι η κύρια δράση της συνδέεται με τον ελαττωμένο σχηματισμό υδατοειδούς υγρού και μια ελαφρά αύξηση στην ευκολία της εκροής.
Italian: • malattia da cattiva circolazione (come malattia di Raynauld o sindrome di Raynauld)
Greek: • πάθηση χαμηλής κυκλοφορίας του αίματος (όπως η νόσος Raynaud ή το σύνδρομο Raynaud)
Italian: I pazienti con malattia corneale devono essere trattati con cautela.
Greek: Ασθενείς με παθήσεις του κερατοειδούς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che il timololo non si dializza prontamente.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι η διαπίδυση της τιμολόλης δεν είναι άμεση.
Italian: Non usi il collirio fino all`ora della dose successiva.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare AZARGA.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το AZARGA.
Italian: Per prevenire infezioni, gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura e usare un nuovo flacone.
Greek: Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μία νέα φιάλη.
Italian: L'effetto combinato di questi due principi attivi determina una ulteriore riduzione della PIO rispetto alla singola assunzione di ciascun componente.
Greek: Η συνδυασμένη δράση αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει ως αποτέλεσμα την επιπλέον ελάττωση της ΕΟΠ σε σύγκριση με την κάθε μια ένωση μόνη της.
Italian: In caso di sovradosaggio con AZARGA collirio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με τις οφθαλμικές σταγόνες AZARGA, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Italian: • Tenga la punta del flacone vicino all'occhio.
Greek: • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
Italian: Se sta assumendo un altro inibitore dell'anidrasi carbonica (acetazolamide o dorzolamide), informi il medico.
Greek: Εάν παίρνετε άλλους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (ακεταζολαμίδη ή δορζολαμίδη), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: Se al momento dell'instillazione si verifica un annebbiamento della vista, il paziente deve attendere che la vista torni nitida prima di guidare o utilizzare macchinari.
Greek: Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανές.
Italian: • debolezza muscolare (miastenia grave)
Greek: • μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια gravis)
Italian: La disgeusia (sapore amaro o insolito in bocca in seguito all'instillazione) è risultata una reazione avversa manifestatasi con frequenza a livello sistemico associata all'uso di AZARGA durante gli studi clinici.
Greek: Η δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα μετά την ενστάλαξη) ήταν μια συχνά αναφερόμενη συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια συνδεδεμένη με τη χρήση του AZARGA κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Italian: • se ha problemi al fegato.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
Italian: Il metabolismo del timololo è mediato principalmente dall'isoenzima CYP2D6.
Greek: Ο μεταβολισμός της τιμολόλης διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP2D6.
Italian: L'uso di AZARGA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Greek: Το AZARGA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Italian: Piccole quantità di acido cloridrico e/o idrossido di sodio sono aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH).
Greek: Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος και/ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Italian: Altri medicinali e AZARGA
Greek: Άλλα φάρμακα και AZARGA
Italian: Nel caso venga sottoposto a qualsiasi altro trattamento, informi il medico o l'infermiere che sta assumendo AZARGA.
Greek: Όταν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ότι λαμβάνετε το AZARGA.
Italian: Potrebbe infettare il collirio.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.
Italian: (vedere paragrafo 4.4 Avverenze speciali e precauzioni di impiego), cheratopatia
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), κερατοειδοπάθεια
Italian: I beta-bloccanti possono ridurre la risposta alla adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche.
Greek: Οι β-αναστολείς μπορούν να μειώσουν την ανταπόκριση στην αδρεναλίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Italian: S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14
Greek: Παρασκευαστής S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14
Italian: Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed è raccomandato monitorare strettamente la PIO.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην αντιμετώπιση αυτών των ασθενών και συνιστάται στενή παρακολούθηση της ΕΟΠ.
Italian: Se prende più AZARGA di quanto deve, lavi subito l'occhio con acqua tiepida.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση AZARGA από την κανονική, ξεπλύνετε το μάτι σας με ζεστό νερό.
Italian: In seguito alla somministrazione di AZARGA 2 volte al giorno per 13 settimane, il valore medio delle concentrazioni di brinzolamide nei globuli rossi (RBC) risultava pari a 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM e 18,4  3,01 µM rispettivamente a 4, 10 e 15 settimane, a dimostrazione che le concentrazioni di brinzolamide nei RBC allo stato stazionario sono state mantenute.
Greek: Μετά από τη χορήγηση δύο φορές ημερησίως του AZARGA επί 13 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις της βρινζολαμίδης στα ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC) ήταν κατά μέσο όρο 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM και 18,4  3,01 µM στις εβδομάδες 4, 10 και 15, αντίστοιχα, υποδηλώνοντας ότι διατηρούνταν οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της βρινζολαμίδης στα RBC.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: • Acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.2).
Greek: • Υπερχλωραιμική οξέωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni sono state visione offuscata, irritazione oculare e dolore oculare, che si sono verificate approssimativamente nel 2% fino al 7% dei pazienti.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θαμπή όραση, ερεθισμός του οφθαλμού και πόνος του οφθαλμού, που παρουσιάστηκαν περίπου στο 2% έως 7% των ασθενών.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: • Metabolismo: bassi livelli di zucchero nel sangue
Greek: • Μεταβολισμός: χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Italian: Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
Greek: Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Italian: • diabete, dato che il timololo può mascherare i segni ed i sintomi del basso livello di zucchero nel sangue
Greek: • διαβήτη γιατί η τιμολόλη μπορεί να συγκαλύψει τα σημεία και συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου στο αίμα
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Può manifestare diminuzione della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca, difficoltà a respirare ed il suo sistema nervoso può essere interessato.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε μειωμένο καρδιακό ρυθμό, μειωμένη αρτηριακή πίεση, καρδιακή ανεπάρκεια, δυσκολία στην αναπνοή και μπορεί να επηρεαστεί το νευρικό σύστημά σας.
Italian: I dati relativi alla distribuzione nel tessuto oculare dei conigli hanno mostrato che il timololo può essere misurato nell'umore acqueo fino a 48 ore dopo la somministrazione di AZARGA.
Greek: Τα δεδομένα κατανομής στους οφθαλμικούς ιστούς σε κουνέλια έδειξαν ότι η τιμολόλη μπορεί να μετρηθεί στο υδατοειδές υγρό μέχρι 48 ώρες μετά τη χορήγηση του AZARGA.
Italian: Non deve usare AZARGA in caso di gravidanza o possibile concepimento a meno che il medico non lo consideri necessario.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το AZARGA αν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να μείνετε έγκυος, εκτός και εάν ο γιατρός σας το θεωρεί απαραίτητο.
Italian: Cos'è AZARGA e a cosa serve
Greek: Τι είναι το AZARGA και ποια είναι η χρήση του
Italian: Apertura:
Greek: Ανοίχθηκε:
Italian: La brinzolamide, è un potente inibitore dell'anidrasi carbonica umana II (CA-II), l'isoenzima predominante nell'occhio.
Greek: Η βρινζολαμίδη είναι ένας ισχυρός αναστολέας της ανθρώπινης καρβονικής ανυδράσης II (CA-II), του κυρίαρχου ισοενζύμου στον οφθαλμό.
Italian: Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού το χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Italian: In uno studio di farmacocinetica, soggetti sani hanno ricevuto brinzolamide per via orale (1 mg) due volte al giorno per 2 settimane per abbreviare il tempo di raggiungimento dello stato stazionario prima di iniziare la somministrazione di AZARGA.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, υγιή υποκείμενα λάμβαναν από του στόματος βρινζολαμίδη (1 mg) δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες για να μειωθεί ο χρόνος επίτευξης σταθερής κατάστασης πριν την έναρξη της χορήγησης του AZARGA.
Italian: I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynauld o di sindrome di Raynauld) devono essere trattati con cautela.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή περιφερική κυκλοφορική δυσλειτουργία/διαταραχή (π.χ. σοβαρές μορφές της νόσου Raynaud ή του συνδρόμου Raynaud) θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή.
Italian: La non inferiorità di AZARGA rispetto a dorzolamide 20 mg/ml + timololo 5 mg/ml nella riduzione della PIO media è stata dimostrata a tutti gli intervalli temporali a tutte le visite.
Greek: Η μη κατωτερότητα του AZARGA σε σύγκριση με τη δορζολαμίδη 20 mg/ml + τιμολόλη 5 mg/ml ως προς την ελάττωση της μέσης ΕΟΠ αποδείχθηκε σε όλα τα χρονικά σημεία σε όλες τις επισκέψεις.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AZARGA se soffre, o se ha sofferto in passato di
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το AZARGA εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν:
Italian: • Sviti il tappo del flacone.
Greek: • Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης.
Italian: Interrompa l'uso di questo medicinale e contatti immediatamente il medico se sviluppa eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi o un intenso arrossamento o prurito dell'occhio.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε δερματικό εξάνθημα, σοβαρή δερματική αντίδραση ή σοβαρή κοκκινίλα και φαγούρα στο μάτι.
Italian: • Dopo aver usato AZARGA prema con un dito l'angolo dell'occhio, vicino al naso per 2 minuti
Greek: • Μετά τη χρήση του AZARGA, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας για 2 λεπτά (εικόνα 3).
Italian: Scriva la data di apertura nello spazio apposito sull'etichetta del flacone e dell'astuccio.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στον κατάλληλο χώρο της ετικέτας της φιάλης και του κουτιού.
Italian: Il t1/2 del timololo nel plasma è 4,8 ore dopo la somministrazione oculare di AZARGA.
Greek: Η τιμή t1/2 τιμολόλης του πλάσματος είναι 4,8 ώρες μετά τη χορήγηση του AZARGA.