FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De rådføre Dem med Deres læge.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla skaltu spyrja lækninn ráða.
Danish: Denne virkning forsvinder efter seponering af silodosin (se pkt.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa eftir að notkun sílódósíns er hætt (sjá kafla 4.8).
Danish: Da BPH og prostatakarcinom kan optræde med de samme symptomer og kan sameksistere, bør patienter, der menes at have BPH, undersøges, før behandlingen med silodosin påbegyndes for at udelukke tilstedeværelsen af prostatakarcinom.
Icelandic: Þar sem góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og krabbamein í blöðruhálskirtli kunna að hafa sömu einkenni og geta bæði verið til staðar á sama tíma, skal skoða sjúklinga sem taldir eru vera með góðkynja stækkun blöðruhálskirtils áður en meðferð er hafin með sílódósíni til að útiloka krabbamein í blöðruhálskirtli.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Danish: • Løbende eller tilstoppet næse
Icelandic: Nefrennsli eða stíflað nef
Danish: Tamsulosin
Icelandic: Tamsúlósín
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler
Icelandic: Silodosin Recordati 4 mg hörð hylki Silodosin Recordati 8 mg hörð hylki
Danish: IPSS
Icelandic: IPSS Teppueinkenni
Danish: Der bør ikke påbegyndes behandling med silodosin hos patienter med en planlagt operation for grå stær.
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð með sílódósíni hjá sjúklingum sem eiga að gangast undir dreraðgerð.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: urologica, alfa-adrenoreceptor-antagonister, ATC-kode: G04CA04.
Icelandic: Þvagfæralyf, alfablokkar, ATC-flokkur:
Danish: • Behandling med Silodosin Recordati kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
Icelandic: Recordati getur valdið afbrigðilegu sáðláti (dregið úr magni sæðis sem losað er við kynmök) og því haft tímabundin áhrif á frjósemi karlmanna.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Slap pupil under operation for grå stær (se også ovenfor i dette punkt)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) •
Danish: Over 800 patienter med moderate til svære symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-værdi ≥ 13) fik silodosin 8 mg én gang dagligt i to placebo-kontrollerede kliniske Fase III-studier udført i USA, og i et placebo-kontrolleret og aktivt kontrolleret klinisk studie udført i Europa.
Icelandic: Fleiri en 800 sjúklingar með miðlungs alvarleg eða alvarleg einkenni góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (alþjóðleg blöðruhálskirtilseinkenna stig, International Prostate Symptom Score, IPSS, grunngildi ≥ 13) fengu sílódósín 8 mg einu sinni á dag í tveimur III.
Danish: Behandling med silodosin fører til en reduktion i mængden af sæd, der frigives under orgasme, hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige fertilitet.
Icelandic: Meðferð með sílódósíni dregur úr því magni sæðis sem losnar við kynferðislega fullnægingu sem kann að hafa tímabundin áhrif á frjósemi karlmanns.
Danish: Palpitationer1
Icelandic: Hjartsláttarónot1
Danish: Derfor bør andre α-adrenoreceptorantagonister ikke anvendes samtidig.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki mælt með samhliða notkun annarra α-blokka.
Danish: Silodosin Recordatis anvendelse
Icelandic: Silodosin Recordati inniheldur
Danish: Allergilignende reaktioner herunder hævelse af ansigt og tunge og faryngealt ødem1
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð m.a. bólga í andliti, bólga í tungu og kokbjúgur1
Danish: Hvis De holder op med at tage Silodosin Recordati
Icelandic: Ef hætt er að nota Silodosin Recordati
Danish: Studie Behandlings arm
Icelandic: Rannsókn Meðferðararmur
Danish: Via M. Civitali 1
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Danish: I alle studierne havde de patienter, der blev behandlet med silodosin, en større reduktion i BPH-symptomer både med hensyn til irritative og obstruktive symptomer, sammenlignet med placebo, ved vurdering efter 12 ugers behandling.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum fundu sjúklingar sem fengu sílódósín fyrir meiri minnkun uppsöfnunar- (ertandi) og þvaglátseinkenna (teppandi) vegna góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli en þeir sem fengu lyfleysu samkvæmt mati eftir 12 vikna meðferð.
Danish: Til dette formål findes Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler.
Icelandic: Því er einnig hægt að fá Silodosin Recordati 4 mg hörð hylki.
Danish: Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Icelandic: Recordati 8 mg hörð hylki Hvítt, ógegnsætt, hart gelatínhylki, stærð 0 (um það bil 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Silodosin Recordati 4 mg er gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Icelandic: Recordati 4 mg eru gul, ógegnsæ, hörð gelatínhylki af stærð 3 (um það bil 15,9 x 5,8 mm).
Danish: I et interaktionsstudie blev der ved samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer (ketoconazol 400 mg) observeret en forhøjelse på 3,7 gange af silodosins maksimale plasmakoncentrationer og en forhøjelse i silodosin-eksponering på 3,1 gange (dvs. AUC).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum kom í ljós 3,7-föld aukning á hámarksstyrk sílódósíns í blóðvökva og 3,1-föld aukning útsetningar fyrir sílódósíni (þ.e. AUC) við samhliða lyfjagjöf með öflugum CYP3A4 hemli (ketókónasól 400 mg).
Danish: Bivirkninger
Icelandic: Syndrome
Danish: Zambon Nederland B.V.
Icelandic: Zambon Nederland B.V. Tel:
Danish: Takeda Italia S.p.A.
Icelandic: Takeda Italia S.p.A. Tel:
Danish: Pakninger på 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Icelandic: Pakkningar með 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylkjum.
Danish: Baseline værdi (± SD)
Icelandic: Grunngildi (± SD)
Danish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Icelandic: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Danish: Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Silodyx.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnakvilla skaltu ekki taka Silodyx.
Danish: 5 hårde kapsler 10 hårde kapsler 20 hårde kapsler 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Icelandic: 5 hörð hylki 10 hörð hylki 20 hörð hylki 30 hörð hylki 50 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki
Danish: Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punkt "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu strax setjast eða leggjast niður þar til einkennin hverfa og láta lækninn vita eins fljótt og auðið er (sjá einnig kaflann „Akstur og notkun véla").
Danish: I den nedenstående tabel er de bivirkninger, som er indberettet fra alle kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring globalt, og for hvilke der findes et rimeligt kausalt forhold, opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Á töflunni hér á eftir koma fram aukaverkanir sem tilkynnt var um í öllum klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu á heimsvísu sem hafa trúverðug orsakatengsl við lyfið, skráð samkvæmt MedDRA líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Silodyx tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Icelandic: Silodyx tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
Danish: Gul jernoxid (E172) (kun 4 mg kapsel)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (eingöngu 4 mg hylki)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Silodyx.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Silodyx er notað.
Danish: Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget Silodyx.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust ef þú notar eða hefur notað Silodyx.
Danish: Der er blevet observeret IFIS (en variant af lille pupil-syndrom) under operation for grå stær hos nogle patienter i behandling med α1-blokkere eller tidligere behandling med α1-blokkere.
Icelandic: IFIS (tegund þrengingarheilkennis á sjáöldrum) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sumum sjúklingum sem fá α1-blokka eða sem áður hafa fengið meðferð með α1-blokkum.
Danish: Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Silodyx ophører.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa þegar notkun Silodyx er hætt.
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Silodyx, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við svima við það að standa upp og einstaka sinnum yfirlið, meðan á töku Silodyx stendur, einkum við upphaf meðferðar eða ef þú tekur önnur lyf sem lækka blóðþrýstinginn.
Danish: • Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen før De tager Silodyx.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fallið í yfirlið eða fundið fyrir svima við það að standa snögglega upp skaltu láta lækninn vita af því áður en þú tekur Silodyx.
Danish: Spørg Deres læge om De bør udskyde eller midlertidigt stoppe med at tage Silodyx, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þú skulir fresta eða hætta töku Silodyx tímabundið fyrir dreraðgerð.
Danish: Intraoperativt Floppy-irissyndrom
Icelandic: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Danish: • Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen (operation for grå stær), er det vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist om, at De tager eller tidligere har taget Silodyx.
Icelandic: Ef þú gengst undir skurðaðgerð á auga vegna skýmyndunar á augasteini (dreraðgerð) er mikilvægt að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust að þú notir eða hafir notað Silodyx.
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodyx med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla mun læknirinn sýna aðgát við upphaf Silodyx meðferðarinnar og hugsanlega gefa þér minni skammt (sjá upplýsingar um skammta í kafla 3).
Danish: Hyppigheden af respons (dvs. forbedring i IPSS total-scoring med mindst 25 %) var signifikant højere i gruppen med silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med placebo (53 %).
Icelandic: IPSS heildarstiga um minnst 25%) var marktækt hærra í sílódósín (68 %) og tamsúlósín hópunum (65 %) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (53 %).
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket (især medicin kaldet alfa1-blokkere, såsom prazosin eller doxazosin), da der kan være en risiko for at virkningen af sådanne former for medicin forstærkes, mens De tager Silodyx.
Icelandic: Lyf sem lækka blóðþrýstinginn (einkum lyf sem nefnast alfa1-blokkar, svo sem prazosín eða doxazosín) þar sem hugsanlega er hætta á því að áhrif þessara lyfja aukist við töku Silodyx.
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk dose-finding, fase II-studie med silodosin 4 eller 8 mg én gang dagligt, blev der observeret en større forbedring i index score af symptomer i henhold til American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Icelandic: Í II. stigs tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu til að ákvarða skammta þar sem sílódósín 4 eða 8 mg var gefið einu sinni á dag, kom í ljós meiri bati samkvæmt einkennastuðli American Urologic Association (AUA) með sílódósín 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og sílódósín 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) borið saman við lyfleysu (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Danish: Eksponeringen over for de primære metabolitter, silodosinglukoronid og KMD-3293 var også forhøjet.
Icelandic: Útsetning jókst einnig fyrir helstu umbrotsefnunum, sílódósín glúkúroníði og KMD-3293.
Danish: Silodyx er kun beregnet til brug hos mænd.
Icelandic: Silodyx er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Danish: • Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Silodyx.
Icelandic: Þar sem góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og krabbamein í blöðruhálskirtli kunna að valda sömu einkennum mun læknirinn athuga hvort þú ert með krabbamein í blöðruhálskirtli áður en meðferð er hafin með Silodyx.
Danish: Silodyx 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Icelandic: Silodyx 8 mg eru hvít, ógegnsæ, hörð gelatínhylki af stærð 0 (um það bil 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Silodyx anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:
Icelandic: Silodyx er notað hjá fullorðnum körlum til að meðhöndla þvageinkenni í tengslum við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils, svo sem eftirfarandi:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Silodyx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Silodyx
Danish: 1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
Icelandic: 1 - aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu á heimsvísu (tíðni er reiknuð út frá aukaverkunum sem tilkynnt var um í I.-IV.
Danish: Silodyx påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Silodyx hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: • Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Silodyx, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla skaltu ekki taka Silodyx þar sem það hefur ekki verið prófað við slíkan sjúkdóm.
Danish: Hvis De har glemt at tage Silodyx
Icelandic: Ef gleymist að taka Silodyx
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið vélum ef vart verður við yfirliðstilfinningu, svima, svefndrunga eða þokusýn.
Danish: Silodosins sikkerhed er blevet evalueret i fire fase II-III dobbelt-blindede, kontrollerede kliniske studier (med 931 patienter, der fik silodosin 8 mg én gang dagligt og 733 patienter, der fik placebo) og i to udvidede, åbne langtidsstudier.
Icelandic: Öryggi sílódósíns var metið í fjórum tvíblindum klínískum II.-III. stigs samanburðarrannsóknum (þar sem 931 sjúklingur fékk sílódósín 8 mg einu sinni á dag og 733 sjúklingar fengu lyfleysu) og tveimur opnum langtímarannsóknum með framhaldsfasa.
Danish: Silodyx påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Icelandic: Silodyx er sértækt fyrir viðtaka sem eru að finna í blöðruhálskirtli, blöðru og þvagrás.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt, hart gelatínhylki, stærð 0 (um það bil 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Patienterne bør dog informeres om den mulige forekomst af symptomer med relation til postural hypotension (såsom svimmelhed), og bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil de ved, hvordan silodosin påvirker dem.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hugsanleg einkenni tengd réttstöðulágþrýstingi (svo sem svima) og vara við akstri eða stjórnun véla þar til ljóst er hvaða áhrif sílódósín hefur á þá.
Danish: Mulige bivirkninger er anført nedenfor:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir fram koma hér á eftir
Danish: Overvågning af plasmaniveauerne i et klinisk fase III-studie viste, at niveauerne af total silodosin efter 4 ugers behandling ikke ændrede sig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (n = 70), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 155), mens niveauerne i gennemsnit var dobbelt så store hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 7).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn leiddi í ljós að heildargildi sílódósíns eftir 4 vikna meðferð breyttust ekki hjá sjúklingum með væga skerðingu (n = 70) í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 155), á meðan gildin tvöfölduðust að meðaltali hjá sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu (n = 7).
Danish: Gul, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Icelandic: Gult, ógegnsætt, hart gelatínhylki, stærð 3 (um það bil 15,9 x 5,8 mm).
Danish: Silodyx kan nedsætte mængden af sædceller og dermed midlertidigt påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid.
Icelandic: Silodyx getur dregið úr magni sæðis og gæti því tímabundið truflað getu þína til að geta barn.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (serlyfjaskra.is).
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Silodyx 8 mg dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki af Silodyx 8 mg á dag.
Danish: • Behandling med Silodyx kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
Icelandic: Meðferðin með Silodyx getur valdið afbrigðilegu sáðláti (dregið úr magni sæðis sem losað er við kynmök) og því haft tímabundin áhrif á frjósemi karlmanna.
Danish: • medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod HIV-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Silodyx i blodet.
Icelandic: Sveppalyf (svo sem ketókónasól eða itrakónasól), lyf sem eru notuð við HIV sýkingu/ALNÆMI (svo sem rítónavír) eða lyf sem eru notuð í kjölfar ígræðslu til að koma í veg fyrir að líffærum sé hafnað (svo sem cýklósporín) þar sem þessi lyf kunna að auka styrk Silodyx í blóði.
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat
Icelandic: Innihald hylkisins Sterkja, forhleypt (maís) Mannitól (E421) Magnesíum sterat Natríum lárilsúlfat
Danish: Meget almindelige bivirkninger(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: I et klinisk fase IV-studie, der blev udført i Europa, med en gennemsnitlig IPSS total-score ved baseline på 18,9 points, havde 77,1 % respons på silodosin (vurderet ved en ændring i IPSS total-score fra baseline på mindst 25 %).
Icelandic: 18,9 punktum við grunngildi, kom fram svörun hjá 77,1 % sjúklinga við sílódósín (metið sem breyting frá grunngildi IPSS heildarstiga um minnst 25 %).
Danish: • medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen af Silodyx kan være nedsat.
Icelandic: Lyf við flogaveiki eða rifampicín (lyf til að meðhöndla berkla) þar sem hugsanlega getur dregið úr áhrifum Silodyx.
Danish: • medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Silodyx kan føre til et let blodtryksfald.
Icelandic: Lyf sem eru notuð til að meðhöndla vandamál við að ná eða halda stinningu (svo sem síldenafíl eða tadalafíl) þar sem samhliða notkun með Silodyx kann að leiða til örlítillar lækkunar á blóðþrýstingi.
Danish: Silodyx indeholder
Icelandic: Silodyx inniheldur
Danish: Silodyx kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Silodyx kann að valda fylgikvillum meðan á dreraðgerð stendur (skurðaðgerð á auga vegna skýs á augasteini, sjá kaflann:
Danish: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Danish: Silodyx kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.
Icelandic: Silodyx læknar ekki krabbamein í blöðruhálskirtli.
Danish: Da der kun er begrænset erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 35), anbefales en lavere startdosis på 4 mg. Silodyx bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Þar sem aðeins liggur fyrir takmörkuð reynsla hvað varðar sjúklinga með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (n = 35) er mælt með minni upphafsskammti sem nemur 4 mg.
Danish: Silodyx 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Icelandic: Silodyx 4 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 4 mg sílódósín.
Danish: Silodyx 8 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Icelandic: Silodyx 8 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 8 mg sílódósín.
Danish: Til specielle patientpopulationer anbefales en kapsel Silodyx 4 mg dagligt (se nedenfor).
Icelandic: Mælt er með einu hylki af Silodyx 4 mg á dag fyrir sérstaka sjúklingahópa (sjá hér á eftir).
Danish: Tel: + 353 21 4379400
Icelandic: Sími: + 353 21 4379400
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx Tag ikke Silodyx hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodyx (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota Silodyx ef um er að ræða ofnæmi fyrir sílódósíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010
Icelandic: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Recordati Ireland Ltd.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Recordati Ireland Ltd.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Danish: IPSS Total scoring
Icelandic: IPSS Teppueinkenni
Danish: Det er ikke relevant at anvende Silodyx hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Icelandic: Börn Notkun Silodyx á ekki við hjá börnum við ábendingunni góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (BPH).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx Sådan skal De tage Silodyx Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Silodyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Silodyx Hvernig nota á Silodyx
Danish: 0,28 l/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun sílódósíns úr líkamanum var u.þ.b. 0,28 l/klst./kg.
Danish: Til dette formål findes Silodyx 4 mg hårde kapsler.
Icelandic: Því er einnig hægt að fá Silodyx 4 mg hörð hylki.
Danish: Over 800 patienter med moderate til svære symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-værdi ≥ 13) fik silodosin 8 mg én gang dagligt i to placebo-kontrollerede kliniske fase III-studier udført i USA, og i et placebo-kontrolleret og aktivt kontrolleret klinisk studie udført i Europa.
Icelandic: Fleiri en 800 sjúklingar með miðlungs alvarleg eða alvarleg einkenni góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (alþjóðleg blöðruhálskirtilseinkenna stig, International Prostate Symptom Score, IPSS, grunngildi ≥ 13) fengu sílódósín 8 mg einu sinni á dag í tveimur III.
Danish: Hver kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 4 mg af sílódósíni.
Danish: Silodyx 8 mg hårde kapsler Silodyx 4 mg hårde kapsler silodosin
Icelandic: Silodyx 8 mg hörð hylki Silodyx 4 mg hörð hylki sílódósín