FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bärnstensfärgad 36 ml injektionsflaska av glas (typ I) med propp av klorbutylgummi och kapsyl av flip-off-typ.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 36 ml ta; kulur ambra b'tapp tal-lastku magħmul minn chlorobutyl u b'kappa tat-tip flip-off.
Swedish: • Samtidig vaccinering med vaccin mot gula febern (se avsnitt 4.5).
Maltese: • Tilqim fl-istess ħin mat-tilqim kontra d-deni isfar (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Eftersom njurdysfunktion kan fördröja elimineringen av dexrazoxan, skall patienter med nedsatt njurfunktion kontrolleras avseende tecken på hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance <40 ml/min]).
Maltese: Billi mard fil-funzjoni renali jista' jnaqqas ir-rata ta' eliminazzjoni ta' dexrazoxane, pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità ematoloġika (ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min)).
Swedish: När möss med experimentell extravasering av daunorubicin behandlades systemiskt med dexrazoxan i kombination med topisk behandling med DMSO på det daunorubicindrabbade hudområdet, utvecklade 67 % av mössen små hudsår, medan behandling med enbart dexrazoxan helt förhindrade den av daunorubicin inducerade hudnekrosen i en annan grupp möss.
Maltese: 67 % tal-ġrieden żviluppaw feriti żgħar tal-ġilda, filwaqt li trattament b'dexrazoxane waħdu evita għal kollox in-nekrosi tal-ġilda kkawżata minn daunorubicin fi grupp ieħor ta' ġrieden.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjentielenkati fis-sezzjoni 6.1.
Swedish: Dexrazoxan uppvisar en bifasisk kinetik.
Maltese: Dexrazoxane jippreżenta kinetika ta' tneħħija b'żewġ fażijiet.
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 4 timmar vid förvaring i 2 till 8 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat meta maħżun f'temperatura ta' bejn 2 °C u 8 °C.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid rekonstituering och spädning och normala rutiner för korrekt hantering av cytostatiska medicinska produkter skall användas.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni waqt ir-rikonstituzzjoniu d-dilwazzjoni u għandhom jiġu adottati lproċeduri normali għal maniġġ xieraq ta' prodotti mediċinali ċitotossiċi.
Swedish: För instruktioner för rekonstituering och spädning av läkemedlet innan administrering, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar rikostituzzjoni u dilwazzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan som 589 mg dexrazoxan hydroklorid.
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane bħala 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Swedish: ÖVRIGT
Maltese: ALT
Swedish: EMA/401074/2010 EMEA/H/C/000682
Maltese: EMEA/H/C/000682
Swedish: Savene dexrazoxan
Maltese: Savene dexrazoxane
Swedish: Mer information om Savene:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Savene:
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dexrazoxan.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Savene.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.
Swedish: Den aktiva substansen i Savene, dexrazoxan, är ett motmedel till antracykliner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines.
Swedish: Vilka är riskerna med Savene?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Savene?
Swedish: Savene har testats i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 80 patienter som fått extravasering på grund av antracykliner såsom epirubicin eller doxorubicin.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
Swedish: Savene används för att behandla extravasering (utgjutning i vävnader) orsakad av antracykliner (en grupp av cancerläkemedel).
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
Swedish: Vilken nytta har Savene visat vid studierna?
Maltese: Kif ġie studjat Savene?
Swedish: Dexrazoxan har använts sedan 1990-talet som läkemedel för att förebygga kardiomyopati (skada på hjärtmuskeln) i samband med användning av antracykliner.
Maltese: Dexrazoxane ilu jintuża mis-snin 90 bħala mediċina li tgħin fil-prevenzjoni ta' kardjomijapatija (ħsara lill-muskolu tal-qalb) assoċjata mal-użu tal-anthrcyclines.
Swedish: Endast en av 54 patienter hos vilka effektiviteten hos Savene kunde mätas, måste opereras på grund av vävnadsskadan.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
Swedish: Varför har Savene godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Savene?
Swedish: Extravasering inträffar om ett cancerläkemedel som normalt injiceras i en ven läcker ut i eller oavsiktligt injiceras i vävnaden som omger venen, där det kan orsaka allvarlig skada.
Maltese: Lekstravażjoni sseħħ meta mediċina kontra l-kanċer li normalment tiġi injettata fil-vini tqattar fuq jew tiġi injettata bi żball fit-tessut ta' madwar il-vina, fejn tista' tikkawża ħsara serja.
Swedish: 5 april 2016 EMA/823974/2015
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/823974/2015
Swedish: Sågpalmetto, frukt är den gängse benämningen på frukten av växten Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Maltese: Frotta tas-Serenoa huwa l-isem komuni tal-frotta tal-pjanta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur sågpalmetto, frukt verkar, men det antas utifrån laboratoriestudier att det verkar genom att minska verkan av manliga könshormoner, t.ex. testosteron, vilket spelar en roll i att orsaka förstoring av prostatakörteln vid godartad prostataförstoring, och det kan även ha antiinflammatoriska effekter.
Maltese: Il-mod kif taħdem il-frotta tas-Serenoa mhux magħruf bis-sħiħ, imma minn studji fil-laboratorju huwa maħsub li taħdem billi tnaqqas l-azzjoni tal-ormoni tas-sess maskili bħat-testosteron, li għandhom rwol fit-tkabbir tal-glandola tal-prostata fil-BPH; u jista' jkollha wkoll effetti antinfjammatorji.
Swedish: Vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 patienter av 100) som har rapporterats för sågpalmetto, frukt är magsmärtor och huvudvärk.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (osservati f'pazjent 1 sa 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-frotta tasSerenoa huma wġigħ fl-addome (ta' żaqq) u wġigħ ta' ras.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: • Vrid dosväljaren tills dosräknaren visar symbolen för flödeskontroll (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
Swedish: Paracetamol (Acetaminofen)
Maltese: Paracetamol (Acetaminophen)
Swedish: Kumulativ frekvens (%)
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
Swedish: ***Se avsnitt 4.4.
Maltese: ***Ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Baseline, kg (SD)
Maltese: Linja bażi, kg (SD)
Swedish: ****Från kontrollerade fas 2, 3a och 3b kliniska prövningar.
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
Swedish: SD=standardavvikelse.
Maltese: SD (standard deviation)=devjazzjoni standard.
Swedish: HbA1c, % DCCT standard
Maltese: HbA1c, %
Swedish: Apné-hypopné-index (AHI)
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea (AHI - Apnoea-Hypopnoea Index)
Swedish: • ≥30 kg/m² (fetma), eller
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Swedish: - Den aktiva substansen är liraglutid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi liraglutide.
Swedish: * p <0,05.
Maltese: * p<0.05. ** p<0.
Swedish: Placebo Liraglutid
Maltese: Plaċebo Liraglutide
Swedish: Tabell 2 listar biverkningar som rapporterats.
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Swedish: Pankreatit*** Fördröjd magsäckstömning**
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
Swedish: Exponeringstid var mellan 3,5 och 5 år.
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
Swedish: CI=konfidensintervall.
Maltese: CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
Swedish: Saxenda vs placebo
Maltese: Saxenda vs. plaċebo
Swedish: Tabell 1 Dosupptrappningsschema
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' eskalazzjoni tad-doża Doża
Swedish: FAS: fullständigt analysset
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
Swedish: • Ökning av pankreasenzym, såsom lipas och amylas.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi, bħal lipase u amylase.
Swedish: Interaktionsstudier har utförts med 1,8 mg liraglutid.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
Swedish: HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 för inte underlägsen (non-inferiority) p=0,005 för överlägset bättre (superiority)
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Swedish: Liraglutid minskade signifikant frekvensen av större negativ kardiovaskulär händelse (primärt utfallsmått händelse, MACE) jämfört med placebo (3,41 jämfört med 3,90 per 100 patientår av observationer i liraglutid- respektive placebogruppen) med en riskreduktion på 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [98% CI] (p=0,005) (se bild 4).
Maltese: Liraglutide naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' avvenimenti avversi maġġuri kardjovaskulari (avvenimenti tal-għan primarju, MACE) vs plaċebo (3.41 vs. 3.90 għal kull 100 pazjent għal kull sena ta' osservazzjoni fil-gruppi ta' liraglutide u plaċebo,rispettivament) b'tnaqqis fir-riskju ta' 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (ara figura 4).
Swedish: Saxenda (N=1 472) Placebo (N=738)
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
Swedish: I kliniska prövningar utvecklade 2,5% av patienterna som behandlades med liraglutid antikroppar mot liraglutid.
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
Swedish: Liraglutidexponeringen minskade med 33%, 14%, 27% respektive 26% hos patienter med lindrigt (kreatininclearance, CrCl 50-80 ml/min), måttligt (CrCl 30-50 ml/min) och svårt (CrCl < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion respektive vid terminal njursvikt som kräver dialys.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Swedish: EU/1/15/992/001-003
Maltese: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 mars 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
Swedish: Två plasmametaboliter i mindre mängd påvisades (≤9% och ≤5% av total radioaktivitetsexponering i plasma).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Swedish: *human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analog framställd med rekombinant-DNA-teknik i Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: Liraglutid är en acylerad human glukagonliknande peptid-1analog (GLP-1-analog) med 97% aminosyrasekvenshomologi till endogen human GLP-1.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
Swedish: Större negativa hjärtkärl-händelser (major adverse cardiovascular events, MACE) bedömdes av en extern oberoende expertgrupp och definierades som icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke och kardiovaskulär död.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) ġew aġġudikati minn grupp estern indipendenti ta' esperti u definiti bħala infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u mewt kardjovaskulari.
Swedish: <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: • Gallsten
Maltese: • Sturdament
Swedish: Ändring i kroppsvikt (%) Saxenda Placebo
Maltese: Bidla fil-piż tal-ġisem (%) Saxenda Plaċebo
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som rapporterats MedDRA klassificering av organsystem
Maltese: Tabella 2 Ir-reazzjonijiet avversi rrappuratati Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Swedish: Liraglutidexponeringen hos ungdomar (i åldern 12-17 år) var liknande den hos vuxna med fetma.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
Swedish: LEADER-studien (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) inkluderade 9 340 patienter med otillräckligt kontrollerad typ-2 diabetes.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kellha 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb.
Swedish: ATC-kod: A10BJ02
Maltese: A10BJ02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Swedish: Hjälpämnen: dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, saltsyra/natriumhydroxid (för pHjustering), vatten för injektionsvätskor
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
Swedish: Genomsnittsåldern var 64 år och genomsnittligt BMI var 32,5 kg/m².
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Swedish: Saxenda (N=2 437) Placebo (N=1 225) Saxenda vs placebo
Maltese: Saxenda (N=2437) Plaċebo (N=1225) Saxenda vs. plaċebo
Swedish: Komplett analysset.
Maltese: Sett Sħiħ ta' Analiżi.
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt behandlades med sulfonureid rapporterade 15,7% av patienterna som behandlats med Saxenda och 7,6% av patienterna som behandlats med placebo dokumenterade symtomatiska hypoglykemiska episoder (definierade som plasmaglukos ≤ 3,9 mmol/l åtföljt av symtom).
Maltese: Fost il-pazjenti li ma kinux ikkurati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 15.7% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 7.6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, irrappurtaw avvenimenti dokumentati ta' ipogliċemija sintomatika (definita bħala glucose fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L akkompanjata minn sintomi).
Swedish: Om ingen droppe syns, upprepa steg 2 "Kontrollera flödet" upp till 6 gånger.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' sa 6 darbiet.
Swedish: Liraglutid sänkte Cmax för etinylestradiol och levonorgestrel med 12% respektive 13% efter administrering av en engångsdos av ett peroralt preventivmedel.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12% u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Swedish: 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3,0 mg).
Maltese: 1.8 mg, 2.4 mg u 3.0 mg.
Swedish: Symbol för flödeskontroll
Maltese: Simbolu tal verifika tal-fluss
Swedish: In vitro har liraglutid visat sig ha mycket låg potential för att bidra till farmakokinetiska interaktioner med andra aktiva substanser relaterade till cytokrom P450 (CYP) och plasmaproteinbindning.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Swedish: Patienter med en händelse (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället (blåmärken, smärta, irritation, klåda och utslag)
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)
Swedish: Saxenda finns i förpackningsstorlekar om 1, 3 eller 5 pennor.
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
Swedish: Medianen för tmax för lisinopril fördröjdes från 6 till 8 timmar med liraglutid.
Maltese: It-tmax medjan ta' lisinopril ittardja minn 6 għal 8 sigħat b'liraglutide.
Swedish: Cylinderampull (typ I-glas) med kolv (bromobutyl) och laminerad gummiförslutning (bromobutyl/polyisopren) i en förfylld injektionspenna av flerdostyp tillverkad i polypropen, polyacetal, polykarbonat och akrylnitrilbutadienstyren som kastas när den är tom.
Maltese: Skartoċċ (ħġieġ ta' tip I), bi planġer (bromobutyl) u folja laminata tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi u li tintrema wara li tintuża, magħmula minn polypropylene, polyacetal, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
Swedish: Bild 4 Kaplan Meier-kurva för tid till första MACE - population med fullständigt analysset (FAS)
Maltese: Figura 4 Kaplan Meier graff taż-żmien għall-ewwel MACE - Popolazzjoni FAS Popolazzjoni pedjatrika
Swedish: Saxenda är indicerat som ett komplement till minskat kaloriintag och ökad fysisk aktivitet för viktkontroll hos vuxna patienter med ett initialt BMI (Body Mass Index) på
Maltese: Saxenda hu indikat biex jintuża ma' dieta b'kaloriji mnaqqsa u żieda fl-attività fiżika għall immaniġġjar tal-piż f'pazjenti adulti b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI - Body Mass Index) inizjali ta'
Swedish: Saxenda Placebo Sista observationen användes (LOCF)
Maltese: Saxenda Plaċebo L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF - Last observation carried forward)
Swedish: Liraglutid binder till och aktiverar GLP-1-receptorn (GLP-1R).
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Swedish: Warfarin och andra kumarindervat
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Swedish: Injicerad dos
Maltese: ANNESS II
Swedish: Bild 2 Kumulativ fördelning av viktändring (%) efter 56 veckor av behandling i prövning Tabell 5 Prövning 2: Ändringar från baseline i kroppsvikt, glykemi och kardiometaboliska parametrar vid vecka 56
Maltese: Figura 3 Distribuzzjoni kumulattiva tal-bidla fil-piż (%) wara 56 ġimgħa ta' kura fi prova 1 Tabella 5 Prova 2: Tibdil mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem, gliċemija u parametri kardjometaboliċi f'ġimgħa 56
Swedish: Bland patienter samtidigt behandlade med sulfonureid rapporterade 60,9% av patienterna behandlade med liraglutid 3,0 mg/dag och 60,0% av patienterna behandlade med placebo dokumenterade symtomatiska hypoglykemiska episoder.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari:
Swedish: Patienter ≥65 år kan uppleva mer biverkningar i magtarmkanalen vid behandling med Saxenda.
Maltese: Pazjenti ta' età ta' ≥65 sena jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta jiġu kkurati b'Saxenda.
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' kura medika.
Swedish: Andra läkemedel och Saxenda
Maltese: Mediċini oħra u Saxenda
Swedish: Kliniska studier antyder att liraglutid förbättrar och upprätthåller betacellsfunktionen, enligt HOMA-B samt förhållandet mellan proinsulin och insulin.
Maltese: Il-provi kliniċi jissuġġerixxu li liraglutide itejjeb u jsostni l-funzjoni taċ-ċelluli beta, skont HOMA-B, u l-proporzjon ta' proinsulina mal-insulina.
Swedish: I de kliniska långtidsprövningarna med Saxenda inträffade 6 MACE hos patienter som behandlades med liraglutid och 10 MACE hos patienter som behandlades med placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha fit-tul b'Saxenda, kien hemm 6 MACE għal pazjenti kkurati b'liraglutide u 10 MACE għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Swedish: Tabell 4 Prövning 1: Förändring från baseline i kroppsvikt, glykemi och kardiometabola parametrar vid vecka 160
Maltese: Tabella 4 Prova 1: Tibdil mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem, gliċemija u parametri kardjometaboliċi f'ġimgħa 160
Swedish: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
Swedish: HbA1c, % DCCT standard FPG, mmol/l
Maltese: HbA1c, % FPG, mmol/L Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg Pressjoni dijastolika tad-demm, mmHg 79.4
Swedish: Totalt sett var biverkningar i magtarmkanalen de vanligaste biverkningarna som rapporterades under behandlingen (67,9%) (se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar").
Maltese: B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet gastrointestinali kienu l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt it-trattament (67.9 %) (ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari').
Swedish: Pennans skala Pennans fönster
Maltese: Skala tal pinna
Swedish: Patienter randomiserades till antingen liraglutid med en daglig dos upp till 1,8 mg (4 668) eller placebo (4 672), båda som tillägg till standardbehandling.
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mogħtija jew liraglutide b'doża sa 1.8 mg kuljum (4,668) jew plaċebo (4,672), it-tnejn li huma b'bażi ta' kura standard.
Swedish: Metabolism och nutrition
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n nutrizzjoni
Swedish: Effekten på magsäckens tömningshastighet var likvärdig för liraglutid 1,8 mg och 3,0 mg (AUC0-300 min för paracetamol).
Maltese: L-effett fuq ir-rata ta' tbattil gastriku kien ekwivalenti bejn liraglutide 1.8 mg u 3.0 mg, (AUC ta' paracetamol0-300 min).
Swedish: 2,4 mg kvar
Maltese: 2.4 mg darba kuljum
Swedish: Liraglutid ändrade inte den totala exponeringen för atorvastatin efter administrering av en engångsdos på 40 mg atorvastatin.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' atorvastatin wara l-għoti ta' doża waħda ta' atorvastatin 40 mg.
Swedish: • ett BMI på 27 kg/m² och mindre än 30 kg/m² (övervikt) och viktrelaterade hälsoproblem
Maltese: • BMI ta' 27 kg/m² u inqas minn 30 kg/m² (piż żejjed) u problemi tas-saħħa relatati mal-piż
Swedish: Administrering av en engångsdos digoxin på 1 mg med liraglutid resulterade i en minskning av AUC-värdet för digoxin med 16%; Cmax minskade med 31%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Swedish: Se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar" för mer information.
Maltese: Jekk jogħġbok ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari' għal aktar informazzjoni.
Swedish: Saxenda är ett läkemedel för viktkontroll som innehåller den aktiva substansen liraglutid.
Maltese: Saxenda hu mediċina li tnaqqas il-piż li fiha s-sustanza attiva liraglutide.
Swedish: I denna studie rapporterades dokumenterad symtomatisk hypoglykemi (definierad som plasmaglukos ≤ 3,9 mmol/l åtföljt av symtom) hos 47,2% av patienterna som behandlats med liraglutid 3,0 mg/dag och 51,8% av patienterna som behandlats med placebo.
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Swedish: I kliniska prövningar har takykardi rapporterats hos 0,6% av patienter som behandlats med Saxenda och hos 0,1% av patienter som behandlats med placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, takikardija ġiet irrappurtata f'0.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u f'0.1% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Swedish: • ≥27 kg/m² till <30 kg/m² (övervikt) vid förekomst av minst en viktrelaterad komorbiditet såsom dysglykemi (prediabetes eller diabetes mellitus typ 2), hypertoni, dyslipidemi eller obstruktiv sömnapné.
Maltese: • ≥27 kg/m² sa <30 kg/m² (piż żejjed) fil-preżenza ta' mill-inqas komorbidità waħda relatata malpiż bħal disgliċemija (predijabete jew dijabete mellitus ta' tip 2), pressjoni għolja, dislipidemija jew apnea ostruttiva waqt l-irqad.
Swedish: Rådfråga läkare innan du fortsätter.
Maltese: Ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma tkompli.