FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto cytokiny se podílejí na zánětu a dalších procesech, které hrají důležitou roli u psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy choroby.
Slovak: Tieto cytokíny sa podieľajú na zápalových a iných procesoch, ktoré sú dôležité pri psoriáze, psoriatrickej artritíde a Crohnovej chorobe.
Czech: Do další studie bylo zařazeno 110 dětí ve věku od 12 do 18 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 110 detí so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou vo veku 12 až 18 rokov.
Czech: V případě Crohnovy choroby se léčba zahajuje podáváním koncentrátu přípravku Stelara.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sa liečba začína koncentrátom lieku Stelara.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Stelara je závažná přecitlivělost (alergická reakce).
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok hlásený pri používaní lieku Stelara je závažná hypersenzitivita (alergická reakcia).
Czech: U více než poloviny z těchto pacientů jiné druhy léčby psoriázy selhaly nebo je tito pacienti nemohli podstoupit.
Slovak: U viac ako polovice týchto pacientov zlyhali iné iné lieky na psriázu alebo ju pacienti nemohli dostávať.
Czech: Léčivá látka v přípravku Stelara, ustekinumab, je monoklonální protilátka.
Slovak: Účinná látka lieku Stelara, ustekinumab, je monoklonálna protilátka.
Czech: Výrobce přípravku Stelara rovněž poskytne vzdělávací materiály pro poskytovatele zdravotní péče a pro pacienty.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stelara, takisto dodá poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti a pacientom vzdelávacie materiály.
Czech: Ze srovnávací studie vyplývá, že po 12 týdnech léčby je přípravek Stelara účinnější než etanercept.
Slovak: V porovnávacej štúdii sa preukázalo, že liek Stelara je po 12 týždňoch liečby účinnejší ako etanercept.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stelara platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stelara na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Na základě dlouhodobějších výsledků bylo prokázáno, že při pokračující léčbě přetrvává reakce na léčbu přípravkem Stelara po dobu 5 let.
Slovak: Z dlhodobých výsledkov vyplýva, že pri nepretržitej liečbe sa odpoveď na liek Stelara zachová najmenej 5 rokov.
Czech: Přípravek Stelara je dostupný ve formě injekčního roztoku (45 a 90 mg) v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách a ve formě koncentrátu (130 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Liek Stelara je dostupný ako injekčný roztok (45 a 90 mg) v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách, resp. ako koncentrát (130 mg) na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stelara?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stelara?
Czech: • středně závažná až závažná plaková psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Slovak: • stredne závažná až závažná ložisková psoriáza (choroba spôsobujúca červené šupinaté škvrny na pokožke).
Czech: • aktivní psoriatická artritida (zánět kloubů spojený s psoriázou) u dospělých, pokud onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby zvané „onemocnění modifikující antirevmatické přípravky" (DMARD).
Slovak: • aktívna psoriatická artritída (zápal kĺbov súvisiaci s psoriázou) u dospelých, ak ochorenie dostatočne neodpovedalo na iné lieky, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD).
Czech: Výdej přípravku Stelara je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Stelara používá.
Slovak: Stelara je viazaný na lekársky predpis a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na liečbu ktorých sa liek Stelara používa.
Czech: Osm týdnů po první infuzi by pacientům měla být podána 90mg dávka přípravku Stelara formou injekce pod kůži.
Slovak: Osem týždňov po prvej infúzii sa pacientovi má podať 90 mg lieku Stelara vo forme podkožnej injekcie.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) u dospělých, jejichž onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby Crohnovy choroby nebo kteří jiné druhy léčby nemohou podstoupit.
Slovak: • stredne až závažne aktívna Crohnova choroba (choroba spôsobujúca zápal čriev) u dospelých, ktorých ochorenie dostatočne neodpovedalo na iné liečby Crohnovej choroby alebo ktorí nemôžu používať takúto liečbu.
Czech: Po první injekci následuje další injekce přípravku Stelara za 4 týdny a poté každých 12 týdnů.
Slovak: Štyri týždne po prvej injekcii nasleduje ďalšia injekcia, a potom sa injekcie podávajú každých 12 týždňov.
Czech: Přípravek Stelara může být používán samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (onemocnění modifikujícím antirevmatickým přípravkem),
Slovak: Liek Stelara možno používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (typ DMARD),
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce pod kůži sami, nebo jim je mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.
Slovak: Ak sa lekár domnieva, že je to vhodné, pacienti alebo ich ošetrovatelia môžu po zaškolení injekciu podávať sami.
Czech: Další informace o přípravku Stelara
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stelara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stelara, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pacientům je pak přípravek Stelara nadále podáván formou injekce pod kůži každých 8 nebo 12 týdnů v závislosti na tom, jak na léčbu reagují.
Slovak: Pacientom sa potom liek Stelera podáva podkožne každých 8 až 12 týždňov v závislosti od odpovede na liečbu.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie prokázaly účinnost přípravku Stelara v rámci léčby dospělých a dětí starších 12 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách sa preukázalo, že liek Stelara je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl omezit použití přípravku v případě středně závažné až závažné plakové psoriázy pouze na pacienty ve věku od 12 let, u kterých selhaly jiné druhy léčby nebo u kterých nelze tyto jiné druhy léčby použít.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol obmedziť používanie lieku na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy na pacientov vo veku 12 rokov a starších, u ktorých iné lieky neboli úspešné alebo ktorí tieto lieky nemôžu dostávať.
Czech: V případě Crohnovy choroby byla účinnost přípravku Stelara při zmírňování příznaků u pacientů, u kterých selhaly jiné druhy léčby nebo u kterých nelze tyto jiné druhy léčby použít, rovněž považována za významnou vzhledem k nedostupnosti jiné vhodné léčby pro tyto pacienty.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sa účinnosť lieku Stelara považuje za významnú pri zmierňovaní príznakov u pacientov, u ktorých iné lieky neboli úspešné alebo ktorí takéto lieky nemôžu dostávať, aj vzhľadom na nenaplnenú liečebnú potrebu týchto pacientov.
Czech: V případě plakové psoriázy a psoriatické artritidy se přípravek Stelara podává formou injekce pod kůži.
Slovak: Pri ložiskovej psoriáze a psoriatrickej artritíde sa liek podáva ako podkožná injekcia.
Czech: Přípravek Stelara obsahuje léčivou látku ustekinumab.
Slovak: Stelara obsahuje účinnú látku ustekinumab.
Czech: V případě dospělých s psoriatickou artritidou, kteří nereagovali dostatečně na chorobu modifikující antirevmatika, výbor CHMP konstatoval, že dostupné možnosti léčby jsou omezené, a byl toho názoru, že přípravek Stelara bude pro tyto pacienty přínosný.
Slovak: V prípade dospelých so psoriatickou artritídou, ktorí neodpovedali dostatočne na liečbu liekmi DMARD, výbor CHMP poznamenal, že existuje len obmedzený počet liekov a dospel k záveru, že liek
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stelara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stelara boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Po 44 týdnech od zahájení léčby formou injekce pod kůži došlo k významnému zmírnění příznaků Crohnovy choroby u 53 % pacientů užívajících přípravek Stelara každých 8 týdnů a u 49 % pacientů užívajících tento přípravek každých 12 týdnů, v porovnání s 36 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: Po 44 týždňoch od začiatku liečby podkožnou injekciou sa príznaky Crohnovej choroby podstatne znížili u 53 % pacientov liečených liekom Stelara každých 8 týždňov v porovnaní s 36 % pacientov liečených placebom.
Czech: V případě léčby aktivní psoriatické artritidy byl přípravek Stelara srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 927 dospělých s tímto onemocněním, u nichž nebyla zaznamenána dostatečná reakce pomocí dřívějších druhů léčby.
Slovak: Pri liečbe aktívnej psoriatickej artritídy sa liek Stelara porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 927 dospelých s týmto ochorením, ktorí neodpovedali primerane na predchádzajúce lieky.
Czech: V rámci léčby Crohnovy choroby byl přípravek Stelara (koncentrát pro infuzní roztok) srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 369 pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní chorobou.
Slovak: Pri liečbe Crohnovej choroby sa liek Stelara (infúzny koncentrát) porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 369 pacientov so stredne aktívnym až závažne aktívnym ochorením.
Czech: Někteří pacienti z druhé studie pokračovali v užívání přípravku Stelara nebo placeba (formou injekce pod kůži) každých 8 nebo 12 týdnů.
Slovak: Niekoľko z pacientov v týchto dvoch hlavných štúdiách pokračovalo v liečbe liekom Stelara (podkožnou injekciou) každých 8 až 12 týždňov alebo dostávalo placebo.
Czech: Jak se přípravek Stelara používá?
Slovak: Ako sa liek Stelara používa?
Czech: Na léčbu reagovalo přibližně 69 % dětí (25 z 36), kterým byl podáván přípravek Stelara, ve srovnání s 5 % pacientů (2 z 37), kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: Približne 69 % detí (25 z 36), ktoré dostávali liek Stelara, odpovedalo na liečbu, v porovnaní s 5 % pacientov, ktorí dostávali placebo (2 z 37).
Czech: Jak přípravek Stelara působí?
Slovak: Stelara účinkuje?
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků obou hlavních studií provedených u dospělých vyplývá, že po 12 týdnech na léčbu reagovalo přibližně 69 % pacientů užívajících přípravek Stelara a přibližně 3 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: Po súhrnnom vyhodnotení výsledkov týchto dvoch hlavných štúdií u dospelých odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch celkovo asi 69 % pacientov používajúcich liek Stelara v porovnaní približne s 3 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: V případě léčby středně závažné až závažné plakové psoriázy byl přípravek Stelara porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 996 dospělých s tímto onemocněním.
Slovak: Pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy sa liek Stelara porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 996 dospelých s týmto ochorením.
Czech: Pacientům s tělesnou hmotností nad 100 kg by v případě psoriázy měl být přípravek Stelara podáván v 90mg dávkách, přičemž stejná dávka by měla být zvážena rovněž v případě psoriatické artritidy.
Slovak: Stelara podávať v dávke 90 mg pri psoriáze, pričom sa má toto dávkovanie zohľadniť aj pri psoriatickej artritíde.
Czech: Jaké přínosy přípravku Stelara byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Stelara boli preukázané v štúdiách?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stelara je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stelara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stelara, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stelara, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 42 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 45 mg, a 50 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 90 mg, ve srovnání s přibližně 23 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: V prvej štúdii na liečbu odpovedalo približne 42 % pacientov, ktorí dostávali liek Stelara v dávke 45 mg, a 50 % pacientov, ktorí dostávali 90 mg, v porovnaní s 23 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: léčby zahrnující celé tělo), obsahující například cyklosporin, methotrexát nebo PUVA (psoralen a ultrafialové záření A), nebo u nichž tyto druhy léčby nelze použít.
Slovak: Používa sa u dospelých a u detí vo veku 12 rokov a starších, ktorých ochorenie neodpovedalo na inú systémovú (celotelovú) liečbu psoriázy, napr. cyklosporín, metotrexát alebo PUVA (psoralén a ultrafialové žiarenie pásma A) alebo ktorí nemôžu používať takúto liečbu.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara (v dávce stanovené podle jejich tělesné hmotnosti), v porovnání s 21 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: V prvej štúdii odpovedalo na liečbu približne 34 % pacientov, ktorí používali liek Stelara (v dávke vypočítanej na základe telesnej hmotnosti), v porovnaní s 21 %pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Ustekinumab se váže na dva cytokiny (molekuly sloužící k přenosu informací), které jsou součástí imunitního systému, a sice interleukin-12 a interleukin-23.
Slovak: Ustekinumab sa naviaže na dva cytokíny (mediátorové molekuly) v imunitnom systéme nazývané interleukín 12 a interleukín 23.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu 6 týdnů po injekci, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 6 týždňoch od podania injekcie, čo sa ukázalo zlepšením skóre symptómov.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu po 24 týdnech, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí po 24 týždňoch odpovedali na liečbu, čo sa ukázalo zlepšením skóre symptómov.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stelara schválen?
Slovak: Prečo bol liek Stelara povolený?
Czech: Ve druhé studii reagovalo přibližně 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v jedné z těchto dávek, ve srovnání s 20 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: V druhej štúdii na liečbu odpovedalo približne 44 % pacientov, ktorí dostávali liek Stelara, v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: 3 x 28 tablet
Slovak: 3 x 28 tabliet
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: (Vymyslený) názov
Czech: Pozorované změny byly pouze částečně reverzibilní.
Slovak: Pozorované zmeny boli len čiastočne reverzibilné.
Czech: Zahajte ihned podpůrná opatření.
Slovak: Okamžite začnite s podpornými opatreniami.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a následných aktualizací zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. august 2013
Czech: • Medián věku: 63 let
Slovak: • stredný vek: 63 rokov
Czech: To může být způsobeno akcelerací fyziologického procesu souvisejícího s věkem.
Slovak: Môže to byť v dôsledku zrýchlenia fyziologických procesov súvisiacich s vekom.
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza účinnosti byla provedena při výskytu 432 úmrtí.
Slovak: Vopred naplánovaná predbežná analýza účinnosti sa vykonala vtedy, keď došlo k 432 úmrtiam.
Czech: Toto 4týdenní období je považováno za léčebný cyklus.
Slovak: Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za liečebný cyklus.
Czech: Pozorovaná zvýšení ALT a/nebo AST
Slovak: Pozorované zvýšenia ALT a/alebo AST
Czech: Lékař může změnit Vaši dávku.
Slovak: Lekár môže vašu dávku zmeniť.
Czech: To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Slovak: To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Czech: Datum posledního prodloužení: 22. května 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
Czech: ** Na základě posouzení nádorové odpovědi zkoušejícím dle kritérií RECIST
Slovak: ** Na základe posúdenia nádorovej odpovede skúšajúcim podľa kritérií RECIST
Czech: Poté by mělo pokračovat pravidelné sledování minimálně každý měsíc a podle klinické potřeby.
Slovak: Potom sa má pokračovať v pravidelnom sledovaní minimálne raz mesačne a podľa klinických prejavov.
Czech: Celková střední doba od poslední progrese nebo relapsu do randomizace byla 6 týdnů.
Slovak: Celkový medián času od poslednej progresie alebo relapsu ochorenia do randomizácie bol 6 týždňov.
Czech: Bez zlepšení během 7 dnů nebo
Slovak: Bez zlepšenia do 7 dní alebo 2. výskyt
Czech: Všechny stupně*
Slovak: Všetky stupne*
Czech: - nevolnost (pocit na zvracení) - zvracení
Slovak: vracanie,
Czech: Randomizace byla provedena během 10 týdnů po poslední léčbě sorafenibem.
Slovak: Randomizácia sa vykonala počas 10 týždňov po poslednej liečbe sorafenibom.
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit léčbu.
Slovak: Váš lekár môže dočasne ukončiť vašu liečbu.
Czech: Tento přípravek může také ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Slovak: Tento liek môže tiež ovplyvniť výsledky niektorých krvných vyšetrení.
Czech: - pokud se u Vás objeví bolest na hrudi nebo máte srdeční potíže.
Slovak: - ak sa u vás objaví bolesť na hrudníku alebo máte akékoľvek problémy so srdcom.
Czech: Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Slovak: Pacient nesmie užiť dve dávky počas toho istého dňa, aby nahradil vynechanú dávku.
Czech: To je 1 cyklus léčby.
Slovak: Toto predstavuje 1 liečebný cyklus.
Czech: • Nepřítomnost makroskopické vaskulární invaze a extrahepatálního šíření nádoru: 19 %
Slovak: • neprítomnosť makroskopickej vaskulárnej inváze a extrahepatálneho šírenia nádoru: 19 %
Czech: • Radioterapie před léčbou regorafenibem: 15 %
Slovak: • rádioterapia pred liečbou regorafenibom: 15 %
Czech: Jakýkoli
Slovak: Akýkoľvek
Czech: Celkové přežití (OS)
Slovak: Celkové Prežívanie (OS)
Czech: Střední sekundární PFS (měřeno podle hodnocení zkoušejícím) bylo 5,0 a 4,5 měsíců, v uvedeném pořadí.
Slovak: Mediány sekundárnych PFS (vyhodnotené na základe hodnotenia skúšajúcim) boli 5,0 a 4,5 mesiaca, v uvedenom poradí.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí být informovány, že regorafenib může způsobit poškození plodu.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku musia byť poučené, že regorafenib môže spôsobiť poškodenie plodu.
Czech: M-5 je nakonec vyloučen prostřednictvím M-4 jako M-6 (kyselina karboxylová) ve stolici.
Slovak: M-5 sa napokon vylúči prostredníctvom M-4 ako M-6 (kyselina karboxylová) v stolici.
Czech: (maximálně stupeň 2)
Slovak: (maximálne stupeň 2)
Czech: • Běloši 36 %, Asiaté: 41 %
Slovak: • belosi 36 %, ázijská populácia: 41 %
Czech: • Medián doby trvání léčby sorafenibem: 7,8 měsíce
Slovak: • stredná doba trvania liečby sorafenibom: 7,8 mesiaca Pridanie
Czech: Výjimka: pacienti s Gilbertovým syndromem, u kterých se objeví zvýšené hladiny transamináz, mají být léčeni podle výše uvedených doporučení pro příslušné pozorované zvýšení ALT a/nebo AST.
Slovak: Výnimka: pacientov s Gilbertovým syndrómom, u ktorých sa vyskytnú zvýšené hladiny transamináz, je potrebné liečiť podľa vyššie uvedených odporúčaní pri konkrétnom pozorovanom zvýšení ALT a/alebo AST.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách
Czech: Na základě mechanismu účinku regorafenibu se předpokládá, že působí poškození plodu, pokud je podáván během těhotenství.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku regorafenibu sa predpokladá, že liek spôsobuje poškodenie plodu, ak sa podáva počas gravidity.
Czech: je asi 60 hodin (rozmezí od 40 do 100 hodin).
Slovak: M-5 je približne 60 hodín (rozsah od 40 do 100 hodín).
Czech: Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak pocítite s liečbou súvisiace príznaky, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Czech: Tyto příhody jsou také známy jako časté komplikace související s onemocněním u pacientů s intraabdominálními malignitami.
Slovak: Tieto udalosti sú tiež známe ako s ochorením súvisiace komplikácie u pacientov s intraabdominálnymi zhubnými nádormi.
Czech: Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá
Slovak: Čo je Stivarga a na čo sa používa
Czech: Zvýšení ALT
Slovak: Zvýšenie ALT
Czech: Přípravek Stivarga může snižovat plodnost mužů i žen.
Slovak: Stivarga môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Czech: Studie byla odslepena poté, co tato plánovaná průběžná analýza celkového přežití překročila předem specifikovanou hranici účinnosti.
Slovak: Klinické skúšanie sa odslepilo po tom, ako táto plánovaná predbežná analýza celkového prežívania (OS) prekročila vopred špecifikovanú hranicu účinnosti.
Czech: Lékař bude sledovat Váš krevní tlak před léčbou i během léčby a může Vám dát přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku.
Slovak: Lekár bude sledovať váš krvný tlak pred liečbou a počas liečby a môže vám dať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) 2 nebo vyšším byli vyřazeni z klinických studií.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom (PS) 2 alebo vyšším boli vylúčení z klinických skúšaní.
Czech: Kromě toho regorafenib redukoval hladinu makrofágů spojených s nádorem a prokázal antimetastatické účinky in vivo.
Slovak: Navyše, regorafenib redukoval hladinu makrofágov spojených s nádorom a preukázal in vivo antimetastatický účinok.
Czech: (zahrnující cysty a polypy)
Slovak: (cysty a polypy)
Czech: Farmakologické interakce jiných antibiotik nebyly studovány.
Slovak: Farmakokinetické interakcie s inými antibiotikami sa neskúmali.
Czech: Celkově se u přibližně 4,6 % pacientů léčených přípravkem Stivarga objevila hypothyreóza vyžadující hormonální substituční léčbu.
Slovak: Celkovo sa asi u 4,6 % pacientov liečených Stivargou vyvinula hypotyreóza vyžadujúca hormonálnu substitučnú liečbu.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny sestupně podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Abnormality jsou obecně lehké až středně těžké, nesouvisí s klinickými projevy a obvykle nevyžadují přerušení podávání nebo snížení dávky.
Slovak: Uvedené laboratórne abnormality sú vo všeobecnosti mierneho až stredného stupňa závažnosti, nie sú spojené s klinickými prejavmi a zvyčajne si nevyžadujú prerušenia liečby alebo zníženie dávky.
Czech: Snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžitě proveďte podpůrná opatření.
Slovak: Znížte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžite začnite s podpornými opatreniami.