FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel specifieke interactiestudies niet uitgevoerd zijn, kan het gelijktijdige gebruik van andere krachtige CYP3A4-remmers (zoals itraconazol) naar verwachting plasmaspiegels van vardenafil opleveren die vergelijkbaar zijn met die van ketoconazol.
Bulgarian: Въпреки че специфични изпитвания върху взаимодействието не са проведени, при едновременното използване на мощни CYP3A4 инхибитори (като итраконазол) може да се очакват плазмени нива на варденафил, сравними с тези, получени с кетоконазол.
Dutch: Op grond van verdraagbaarheid en werkzaamheid kan de dosis vervolgens verhoogd worden naar Vivanza 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten of Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten.
Bulgarian: Въз основа на поносимостта и ефикасността дозата може да бъде повишена до Vivanza 10 mg и 20 mg филмирани таблетки или Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg Vivanza filmomhulde tabletten komen hoofdpijn (16,2% tegenover 11,8%) en duizeligheid (3,7% tegenover 0,7%) vaker voor bij oudere patiënten (≥65 jaar) dan bij jongere patiënten
Bulgarian: При доза от 20 mg Vivanza филмирани таблетки пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) имат по-висока честота на главоболие (16,2% спрямо 11,8%) и замайване (3,7% спрямо 0,7%) в сравнение с по-младите пациенти (<65 години).
Dutch: Langere erecties
Bulgarian: - Удължена ерекция
Dutch: Bij sommige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alfablokkeerders en vardenafil leiden tot symptomatische bloeddrukverlaging omdat beide vaatverwijders zijn.
Bulgarian: Едновременното използване на алфа-блокери и варденафил може да доведе до симптоматична хипотония при някои пациенти, понеже и двете лекарства са вазодилататори.
Dutch: - U kunt Vivanza orodispergeerbare tabletten met of zonder voedsel innemen, maar neem dit geneesmiddel niet met vloeistof in. - Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt.
Bulgarian: - Вие може да вземате Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, със или без храна, но не приемайте това лекарство с течности.
Dutch: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46 0
Bulgarian: H. Tel: +43-(0)1-711 46 0
Dutch: In een onderzoek met 18 gezonde mannelijke proefpersonen werd geen versterking van het bloeddrukverlagende effect van nitroglycerine (0,4 mg sublinguaal) waargenomen wanneer vardenafil (10 mg) werd gegeven met verschillende tijdsintervallen (1 uur tot 24 uur) vóór de nitroglycerinedosis.
Bulgarian: В проучване на 18 здрави доброволци мъже не е наблюдавано потенциране на понижаващия ефект върху кръвното налягане на сублингвално приложен нитроглицерин (0,4 mg), когато варденафил (10 mg) е приложен на различни интервали от време (от 1 час до 24 часа), преди да се приеме дозата нитроглицерин.
Dutch: Grapefruit(pompelmoes)sap, een zwakke remmer van CYP3A4 metabolisme in de darmwand, kan leiden tot een lichte toename van de plasmaspiegels van vardenafil (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Сокът от грейпфрут, като слаб инхибитор на метаболизма на CYP3A4 в чревната стена, може да доведе до умерено повишаване на плазмените нива на варденафил (вж. точка 4.4).
Dutch: Op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot Vivanza 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten of Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten.
Bulgarian: Въз основа на поносимостта и ефикасността дозата може да бъде повишена до Vivanza 10 mg или 20 mg филмирани таблетки или Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата.
Dutch: Bij de dosering van 20 mg Vivanza filmomhulde tabletten, kwamen hoofdpijn (16,2% tegenover 11,8%) en duizeligheid (3,7% tegenover 0,7%) vaker voor bij oudere patiënten (≥65 jaar) dan bij jongere patiënten (<65 jaar).
Bulgarian: При доза от 20 mg Vivanza филмирани таблетки пациентите в старческа възраст (≥65-годишна възраст) имат по-висока честота на главоболие (16,2% спрямо 11,8%) и замайване (3,7% спрямо 0,7%) в сравнение с по-младите пациенти (<65-годишна възраст).
Dutch: Bio-equivalentiestudies hebben aangetoond dat de vardenafil 10 mg orodispergeerbare tablet niet bioequivalent is aan de vardenafil 10 mg filmomhulde tablet.
Bulgarian: Изпитванията за биоеквивалентност показват, че варденафил 10 mg таблетка, диспергираща се в устата, не е биоеквивалентна на варденафил 10 mg филмирани таблетки.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige behandeling alleen begonnen te worden wanneer de patiënt stabiel is ingesteld op de alfablokkeerdertherapie.
Bulgarian: Следователно, едновременното лечение трябва да започне, само ако пациентът е стабилизиран с лечението с алфа-блокер.
Dutch: Gemiddeld hadden oudere mannen die Vivanza filmomhulde tabletten gebruikten een 52% hogere AUC en een 34% hogere Cmax voor vardenafil dan jongere mannen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Vivanza филмирани таблетки, имат средно 52% по-висока AUC и 34% по-висока Cmax в сравнение с младите мъже (вж. точка 4.2).
Dutch: Vardenafil wordt snel geabsorbeerd na toediening van Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zonder water.
Bulgarian: Варденафил се абсорбира бързо след прилагане на Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, без вода.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen dienen doorgaans niet gebruikt te worden door mannen voor wie seksuele activiteit af te raden is (bijv. patiënten met ernstige cardiovasculaire stoornissen zoals instabiele angina of ernstig hartfalen [NYHA III of IV]).
Bulgarian: Лекарствените продукти за лечение на еректилната дисфункция по правило не трябва да се използват при мъже, при които не се препоръчва сексуална активност (например пациенти с тежки сърдечносъдови нарушения, като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна недостатъчност [New York Heart Association III или IV]).
Dutch: - Als u een maagzweer heeft (ook wel maag-darmzweer genoemd).
Bulgarian: - Ако имате стомашни язви (т. нар. стомашни или пептични язви).
Dutch: De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
Bulgarian: Повечето от тях са леки или умерено изразени.
Dutch: Bij de patiënten die stabiel ingesteld zijn op alfablokkertherapie dient de vardenafilbehandeling begonnen te worden met de laagst aanbevolen startdosis van 5 mg filmomhulde tabletten.
Bulgarian: При тези пациенти, които са стабилни с лечение с алфа-блокер, варденафил трябва да започне с най-ниската препоръчвана начална доза от 5 mg филмирани таблетки.
Dutch: De gemiddelde AUC van vardenafil was met 21 tot 29% verhoogd (bij middelbare en oudere patiënten met een erectiestoornis) of 44% (bij jonge gezonde personen) bij de 10 mg orodispergeerbare tabletten ten opzichte van de filmomhulde tabletten als gevolg van lokale orale absorptie van een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de mondholte.
Bulgarian: (пациенти в средна и старческа възраст с ЕД) или 44% (млади здрави индивиди) при 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, в сравнение с филмираните таблетки в резултат на локална перорална абсорбция на малко количество от лекарството в устната кухина.
Dutch: In een specifieke studie bij hypertensiepatiënten, waarin vardenafil (20 mg) gelijktijdig gegeven werd met slow release nifedipine (30 mg of 60 mg), trad een additionele verlaging op van de systolische bloeddruk in liggende positie van 6 mmHg en van de diastolische bloeddruk in liggende positie van 5 mmHg, gepaard gaand met een toename in de hartfrequentie van 4 slagen per minuut.
Bulgarian: В специфично проучване при пациенти с хипертония, където варденафил (20 mg) е приложен едновременно с нифедипин със забавено освобождаване (30 mg или 60 mg), е установено допълнително редуциране на систоличното налягане в легнало положение с 6 mmHg и диастоличното кръвно налягане в легнало положение с 5 mmHg, придружено от повишаване на сърдечната честота с 4 удара/мин.
Dutch: De farmacokinetiek van vardenafil is niet bestudeerd bij dialysepatiënten (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Фармакокинетиката на варденафил не е проучвана при пациенти, нуждаещи се от диализа (вж. точка 4.3).
Dutch: Bij oudere patiënten (≥65 jaar oud) kan de verdraagbaarheid van de maximale dosering van 20 mg lager zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Bulgarian: Поносимостта към максималната доза от 20 mg може да бъде по-ниска при пациенти в старческа възраст (≥65 години) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) waren de AUC en de Cmax toegenomen met respectievelijk 160% en 133% in vergelijking met gezonde proefpersonen in de controlegroep (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено увреждане (Child-Pugh В) стойностите на AUC и Cmax са повишени съответно със 160% и 133% в сравнение със здравата контролна група (вж. точка 4.2).
Dutch: Als Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met water, wordt de AUC verminderd met 29%, de Cmax blijft onveranderd en de mediane tmax wordt verkort met 60 minuten ten opzichte van inname zonder water.
Bulgarian: Ако Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, се приемат с вода AUC спада с 29%, Cmax остава непроменена и медианата на tmax се скъсява с 60 минути в сравнение с прием без вода.
Dutch: De Vivanza orodispergeerbare tablet is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met nierfalen in een terminale fase (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Диспергиращата се в устата таблетка Vivanza, не трябва да се използва при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Dutch: Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de diagnose erectiestoornis en eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat farmacologische behandeling wordt overwogen.
Bulgarian: Преди да се започне медикаментозно лечение, е необходимо да се снеме анамнеза и да се извърши клиничен преглед, за да се диагностицира еректилната дисфункция и да се определят потенциалните причини за заболяването.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van Vivanza orodispergeerbare tabletten met filmomhulde tabletten of met andere behandelingen voor een erectiestoornis zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинации от Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, и Vivanza филмирани таблетки или други лекарства за лечение на еректилна дисфункция не е изпитвана.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Vivanza 5 mg филмирани таблетки
Dutch: Bij patiënten die al een geoptimaliseerde dosis vardenafil gebruiken, dient de alfablokkeerdertherapie met de laagste dosis te worden begonnen.
Bulgarian: При тези пациенти, които вече вземат оптимизирана доза варденафил, лечението с алфа-блокери трябва да започне с най-ниска доза.
Dutch: In-vitro-onderzoek
Bulgarian: In vivo проучвания
Dutch: Gelijktijdig gebruik met vardenafil dient pas te worden gestart wanneer de patiënt stabiel is ingesteld op de alfablokkertherapie.
Bulgarian: Едновременно лечение с варденафил трябва да се започне само, ако пациентът е стабилизиран с лечение с алфаблокер.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen dienen doorgaans niet gebruikt te worden door mannen voor wie seksuele activiteit af te raden is (bijv. patiënten met ernstige cardiovasculaire stoornissen zoals instabiele angina of ernstig hartfalen (NYHA III of IV)).
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на еректилна дисфункция по правило не трябва да се използват при мъже, при които не се препоръчва сексуална активност (например пациенти с тежки сърдечносъдови нарушения, като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна недостатъчност [Нюйоркска кардиологична асоциация (New York Heart Association) III или IV].
Dutch: In studies met vaste doses (filmomhulde tabletten) bij een brede populatie mannen met een erectiestoornis, was het aandeel patiënten met een geslaagde penetratie (SEP 2) 68% (5 mg), 76% (10 mg) en 80% (20 mg) vergeleken met 49% voor placebo gedurende een studieperiode van 3 maanden.
Bulgarian: При проучвания с фиксирана доза (филмирани таблетки) сред широка популация мъже с еректилна дисфункция, 68% (5 mg), 76% (10 mg) и 80% (20 mg) от пациентите са осъществили успешен полов акт (прониквания) (SEP2), в сравнение с 49% в групата с плацебо за период от три месеца на проучването.
Dutch: Stikstofmonoxide activeert vervolgens het enzym guanylaatcyclase, wat resulteert in een verhoogde spiegel van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP) in het corpus cavernosum.
Bulgarian: Той активира ензима гуанилат циклаза, водещ до повишаване на нивото на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP) в корпус кавернозум.
Dutch: Bij patiënten die stabiel zijn ingesteld op alfablokkeerdertherapie dient vardenafil met de laagst aanbevolen startdosis van 5 mg begonnen te worden.
Bulgarian: При тези пациенти, които са стабилизирани с лечение с алфа-блокери, варденафил трябва да започне с най-ниската препоръчвана начална доза 5 mg.
Dutch: Vardenafil 20 mg filmomhulde tabletten versterkte het bloeddrukverlagende effect van sublinguaal ingenomen nitroglycerine (0,4 mg) één en vier uur na toediening van vardenafil aan gezonde proefpersonen van middelbare leeftijd.
Bulgarian: Варденафил 20 mg филмирани таблетки потенцират хипотензивния ефект на сублингвалния нитроглицерин (0,4 mg), взет 1 или 4 часа след приложението на варденафил при здрави лица на средна възраст.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vardenafil.
Bulgarian: - Какво съдържа Vivanza - Активното вещество е варденафил.
Dutch: Seksuele stimulatie is derhalve nodig om vardenafil het gewenste therapeutische effect te laten bewerkstelligen.
Bulgarian: Следователно, за да се проявят полезните терапевтични ефекти на варденафил, е необходимо сексуално стимулиране.
Dutch: - U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet.
Bulgarian: - Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба (стенокардия), или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит.
Dutch: EU/1/03/249/016 4 tabletten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/249/016 4 таблетки
Dutch: Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden ingenomen.
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, трябва да се приемат без течности.
Dutch: • wanneer vardenafil (filmomhulde tabletten) gegeven werd in doses van 5, 10 of 20 mg tegen de achtergrond van stabiele therapie met tamsulosine was er geen symptomatische verlaging van de bloeddruk, hoewel 3 van de 21 met tamsulosine behandelde proefpersonen in staande houding een voorbijgaande lage systolische bloeddruk hadden van minder dan 85 mmHg.
Bulgarian: Когато варденафил (филмирани таблетки) е прилаган в дози 5, 10 или 20 mg при стабилна терапия с тамсулозин, няма симптоматично понижаване на кръвното налягане, въпреки че 3/21 лекувани с тамсулозин пациенти са с преходно систолично налягане в изправено положение по-ниско от 85 mmHg.
Dutch: Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam en sorbitol
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата съдържа Аспартам и Сорбитол.
Dutch: Wanneer vardenafil filmomhulde tabletten worden ingenomen met een vetrijke maaltijd (57% vet), wordt de absorptiesnelheid verminderd, met een toename van de mediane tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 20%.
Bulgarian: Когато варденафил филмирани таблетки се приемат с храна с високо съдържание на мазнини (съдържаща 57% мазнини), скоростта на абсорбция е намалена, с повишаване на средното tmax от 1 час и средна редукция на Cmax от 20%. AUC на варденафил не се повлиява.
Dutch: Aangezien duizeligheid en abnormaal zien als bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek met vardenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop zij op Vivanza orodispergeerbare tabletten reageren voordat ze gaan rijden of machines gaan bedienen.
Bulgarian: Тъй като при клиничните изпитвания с варденафил са наблюдавани замайване и нарушения в зрението, пациентите трябва да са сигурни как реагират на Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата
Dutch: Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително лекарства без рецепта.
Dutch: In-vitro-onderzoek met humane bloedplaatjes geeft aan dat vardenafil zelf de aggregatie niet remt, maar bij hoge (supertherapeutische) concentraties de remmende werking van het stikstofmonoxide afgevende nitroprussidenatrium op de aggregatie versterkt.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки тромбоцити показват, че варденафил не притежава антиагрегационен ефект, но при високи концентрации (превишаващи терапевтичните), варденафил потенцира антиагрегационния ефект на натриевия нитропрусид, донор на азотен окис.
Dutch: Op basis van deze resultaten kunnen Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: На базата на тези резултати варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, могат да бъдат приемани със или без храна.
Dutch: Wanneer Vivanza filmomhulde tabletten worden ingenomen met een vetrijke maaltijd (57% vet), wordt de absorptiesnelheid verminderd, met een toename van de mediane tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 20%.
Bulgarian: Когато Vivanza филмирани таблетки се приемат с храна с високо съдържание на мазнини (съдържаща 57% мазнини), скоростта на абсорбция е намалена, с повишаване на медианн tmax с 1 час и средна редукция на Cmax 20%. AUC на варденафил не се повлиява.
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet zonder vloeistof worden ingenomen.
Bulgarian: Таблетката, диспергираща се в устата, не трябва да се приема с течности.
Dutch: Vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden ingenomen.
Bulgarian: Варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, трябва да се приемат без течност.
Dutch: Vardenafil
Bulgarian: Варденафил (Vardenafil)
Dutch: Bij oudere patiënten (≥65 jaar oud) kan de verdraagbaarheid van de maximale dosering Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten lager zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Bulgarian: Поносимостта към максималната доза от 20 mg Vivanza филмирани таблетки може да бъде полоша при пациенти в старческа възраст (≥65-годишна възраст) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Dutch: Sorbitol Dit middel bevat 7,96 mg sorbitol per 10 mg orodispergeerbare tablet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 7,96 mg сорбитол във всяка10 mg диспергираща се в устата таблетка.
Dutch: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers - oogontsteking (conjunctivitis) - allergische reacties - angst - flauwvallen
Bulgarian: - Възпаление на очите (конюнктивит) - Алергична реакция - Безпокойство
Dutch: Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten vardenafil
Bulgarian: Vivanza 20 mg филмирани таблетки
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vardenafil met krachtige CYP3A4remmers zoals itraconazol en ketoconazol (oraal gebruik) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на варденафил с мощни CYP3A4 инхибитори, като итраконазол и кетоконазол (перорална употреба), трябва да се избягва (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: Bij andere alfablokkeerders dient een tijdsinterval tussen de twee doseringen in acht genomen te worden wanneer vardenafil gelijktijdig wordt voorgeschreven (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: С другите алфа-блокери е необходимо да има интервал от време между отделните дози, когато варденафил се предписва едновременно (вж. точка 4.4).
Dutch: Vardenafil in Vivanza filmomhulde tabletten wordt voornamelijk gemetaboliseerd door omzetting in de lever via cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 en in mindere mate via CYP3A5 en CYP2C isoenzymen.
Bulgarian: Варденафил от Vivanza филмирани таблетки се метаболизира предимно в черния дроб посредством цитохром Р450 (CYP) изоформа 3А4, с известно участие на CYP3А5 и CYP2С изоформи.
Dutch: Tел.
Bulgarian: Б.
Dutch: 4 x 1 orodispergeerbare tabletten
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 4 x 1 таблетки, диспергиращи се в устата
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: , уведомете Вашия лекар.
Dutch: Vardenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door leverenzymen via het cytochroom P450 (CYP) isoenzym 3A4 en in mindere mate de CYP3A5 en CYP2C iso-enzymen.
Bulgarian: Варденафил се метаболизира предимно чрез чернодробните ензими цитохром Р450 (CYP) изоформа 3А4, с известен принос на изоформите CYP3A5 и CYP2C.
Dutch: • patiënten die de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval hebben gehad;
Bulgarian: - пациенти, които са претърпели удар или инфаркт през последните шест месеца;
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vivanza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vivanza.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vivanza te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vivanza?
Dutch: Het volledige EPAR voor Vivanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Vivanza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • patiënten met hypotensie (lage bloeddruk);
Bulgarian: - пациенти с хипотония (ниско кръвно налягане);
Dutch: Daar Vivanza niet onderzocht is bij de volgende groepen patiënten, mogen zij het middel niet gebruiken:
Bulgarian: Тъй като Vivanza не е проучен при тях, следните групи пациенти не трябва да го приемат:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vivanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vivanza (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Dutch: Vivanza was aanzienlijk effectiever dan placebo op alle parameters in alle studies.
Bulgarian: Vivanza е значително по-ефективен от плацебо по всички показатели във всички проучвания.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was het vermogen ervan een erectie te bewerkstelligen en in stand te houden.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е способността да се получи и задържи ерекция.
Dutch: Overige informatie over Vivanza
Bulgarian: Допълнителна информация за Vivanza
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vivanza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vivanza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen bij patiënten die andere geneesmiddelen nemen die enzymen blokkeren die Vivanza afbreken.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата при пациенти, приемащи други лекарства за инхибиране на ензимите, които разграждат Vivanza.
Dutch: De aanbevolen dosis Vivanza is 10 mg, in te nemen via de mond met of zonder voedsel, ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, приемана около 25 до 60 минути преди сексуална активност; пациентите не трябва да приемат повече от една доза на ден.
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Vivanza de erectiefunctie.
Bulgarian: Като блокира разграждането на cGMP, Vivanza възстановява еректилната функция.
Dutch: Vivanza in de vorm van filmomhulde tabletten is met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in vier grote studies onder 2 431 mannen van 20 tot 83 jaar.
Bulgarian: Vivanza филмирани таблетки е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири основни проучвания при 2431 пациенти на възраст от 20 до 83 години.