FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig: Hypoglykämie Häufig: Hypoglykämischer Anfall, Hyperglykämie
Italian: Comune: Crisi convulsiva ipoglicemica, iperglicemia
German: Gelegentlich: Hautausschlag an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Lipohypertrophie
Italian: Non comuni: eruzione cutanea al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, lipoipertrofia
German: Eine erhöhte Inzidenz von Brustdrüsenkarzinom wurde bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen von 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich dem 7-fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
Italian: Un aumento dell'incidenza di carcinoma della ghiandola mammaria nei ratti sia maschi sia femmina è stato osservato negli animali trattati con 10 mg/kg/giorno (7 volte la dose prevista per l'esposizione con la MRHD in base all'AUC).
German: Abbildung B: Mull oder Watte sanft auf die Injektionsstelle pressen (nicht reiben)
Italian: Figura B: premere (non sfregare) con garza o batuffolo di cotone
German: 1 ml enthält 10 mg Mecasermin.
Italian: Un ml contiene 10 mg di mecasermina.
German: Haarausfall (Alopezie) Bei der Mecasermin-Behandlung wurde auch über Haarausfall berichtet.
Italian: La perdita dei capelli (alopecia) Anche la perdita dei capelli è stata riportata dopo l'uso di mecasermina
German: Papillenödem
Italian: Papilledema
German: • Anweisung, dass der Beginn von starken Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen und damit verbundener Übelkeit und Erbrechen dem Arzt gemeldet werden muss.
Italian: • Segnalare al medico l'insorgenza di grave cefalea e vista offuscata associate a nausea e vomito.
German: 83 von 92 pädiatrischen Patienten waren zum Studienbeginn (Baseline) nicht mit INCRELEX vorbehandelt und 81 beendeten eine mindestens 1-jährige Behandlung mit INCRELEX.
Italian: I pazienti sono stati arruolati negli studi sulla base di statura particolarmente bassa, crescita lenta, basse concentrazioni sieriche di IGF-1 e normale secrezione di GH. Ottantatre (83) di 92 pazienti erano naïve a INCRELEX alla valutazione basale e 81 hanno completato almeno un anno di trattamento con INCRELEX.
German: Bei jeder Injektion sollte eine andere Injektionsstelle verwendet werden.
Italian: I siti di iniezione devono essere cambiati ad ogni iniezione .
German: Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle
Italian: Molto comune: Ipertrofia a livello del sito di iniezione, contusione nel sito di iniezione Comune: dolore al sito di iniezione reazione nel sito di iniezione (ematoma, eritema, indurimento, emorragia, irritazione),
German: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Italian: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
German: Wenn der Vorfall vorüber ist, kann die Behandlung mit Mecasermin wieder aufgenommen werden.
Italian: La terapia con mecasermina può essere riavviata dopo che l'episodio si è concluso.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Ipsen Pharma
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Ipsen Pharma
German: • Wachstumshormonsuffizienz.
Italian: • non insufficienza di ormone della crescita (GH).
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen können, dürfen Sie die Dosis INCRELEX nicht geben.
Italian: Non somministri la dose di INCRELEX se non può mangiare per qualsiasi motivo.
German: Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Mecasermin.
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg di mecasermina.
German: Gesäß
Italian: Coscia
German: Eine erhöhte Inzidenz von Keratoakanthomen der Haut wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 4 und 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich oder mehr als das 4-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di cheratoacantoma cutaneo nei ratti maschi a dosi di 4 e 10 mg/kg/giorno ( 4 volte la dose prevista per l'esposizione con la MRHD calcolata in base all'AUC).
German: Systemische Überempfindlichkeit umfasste Symptome wie Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem und Dyspnoe.
Italian: Relazioni post-marketing: ipersensibilità sistemica ha incluso sintomi come anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema e dispnea.
German: Am 3. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Increlex in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 3 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Increlex, valida in tutta l'Unione europea.
German: Increlex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Italian: Increlex è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Increlex zu erlangen.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Increlex.
German: Da die Krankheit selten ist, nahmen viele der Kinder an mehr als einer dieser Studien teil.
Italian: Poiché la malattia è rara, molti dei bambini sono stati inclusi in più di uno studio.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Increlex.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Increlex.
German: Die Injektion muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss erfolgen.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata poco prima di un pasto o di uno spuntino o poco dopo.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Increlex so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Increlex sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Mecasermin
Italian: Increlex mecasermina
German: Increlex erhöhte die Wachstumsgeschwindigkeit.
Italian: Increlex ha provocato un aumento della velocità di crescita.
German: Diese erhöhte sich auf 8,0 cm im ersten und 5,8 cm im zweiten Behandlungsjahr.
Italian: Esso è salito a 8,0 cm nel primo anno di trattamento e a 5,8 cm nel secondo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Increlex ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Increlex?
German: Betrachtet man die Ergebnisse der Studien zusammen, ergab sich vor der Behandlung eine durchschnittliche Wachstumsrate von 2,8 cm pro Jahr.
Italian: Se si considerano insieme i risultati di tutti gli studi, il tasso di crescita era in media di 2,8 cm all'anno prima del trattamento.
German: Weitere Informationen über Increlex
Italian: Altre informazioni su Increlex
German: Increlex darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.
Italian: Increlex non deve essere somministrato ai bambini nati prematuri o ai neonati.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: Increlex wurde in fünf Studien mit insgesamt 76 Kindern im Alter von einem bis 15 Jahren mit schwerem primären IGF-1-Mangel untersucht, von denen neun bereits vor der Teilnahme an diesen Studien schon eine andere Art von rekombinantem IGF-1 erhalten hatten.
Italian: Increlex è stato esaminato in cinque studi condotti in totale su 76 bambini di età compresa tra uno e 15 anni affetti da grave deficit primario di IGF-I, nove dei quali avevano assunto un altro tipo di IGF-I ricombinante prima di partecipare a questi studi.
German: In einer Studie wurde Increlex bei acht Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in den anderen Studien dagegen wurde Increlex nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Italian: In uno studio Increlex è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in otto pazienti, mentre negli altri studi Increlex non è stato confrontato con nessun altro trattamento.
German: Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Italian: La dose massima è di 0,12 mg per chilogrammo due volte al giorno.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 0,04 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Italian: Il medicinale non deve essere mai iniettato in una vena.
German: Der Hersteller von Increlex wird Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels durchführen, wenn die Behandlung bei jungen Kindern beginnt und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird.
Italian: La ditta produttrice di Increlex effettuerà uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza del medicinale, quando il trattamento viene iniziato nei bambini piccoli e continuato nell'età adulta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Increlex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung mit Increlex muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Italian: Il trattamento con Increlex deve essere interrotto se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Increlex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Erbrechen, Hypertrophie (Knotenbildung an der Einstichstelle) und Otitis media (Mittelohrinfektion).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Increlex (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), vomito, ipertrofia (rigonfiamento) a livello della sede di iniezione, otite media (infezione dell'orecchio medio).
German: Increlex wirkt auf dieselbe Weise wie körpereigenes IGF-1, indem es das fehlende Hormon ersetzt und das Längenwachstum des Kindes dadurch unterstützt.
Italian: Increlex agisce allo stesso modo dell'IGF-I naturale, sostituendo l'ormone mancante e contribuendo alla crescita di statura del bambino.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Increlex zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Increlex.
German: Der Hersteller beantragte eine Genehmigung zur Anwendung von Increlex bei diesen Kindern, zog seinen Antrag nach Abschluss der Beurteilung des Arzneimittels jedoch zurück, da diese Krankheit nicht in der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden aufgeführt ist.
Italian: La ditta ha presentato la richiesta di autorizzazione dell'uso di Increlex in questi bambini, ma ha ritirato la domanda al termine della valutazione del medicinale, poiché questa patologia non è elencata nella designazione di medicinale "orfano".
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Increlex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Increlex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Die Behandlung mit Increlex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
Italian: Il trattamento con Increlex deve essere controllato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con disturbi della crescita.
German: Sofern der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen kann, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se il paziente non può mangiare per qualsiasi motivo.
German: An einigen Studien nahmen auch Kinder teil, die einen Defekt im Gen für das Wachstumshormon aufwiesen und die Antikörper (Hemmer) gegen das Wachstumshormon entwickelt hatten.
Italian: Alcuni studi sono stati condotti anche su bambini affetti da difetti del gene per l'ormone della crescita (GH), che avevano sviluppato anticorpi contro quest'ultimo.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Increlex è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Increlex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin enthält.
Italian: Increlex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo mecasermina.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Increlex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Increlex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Increlex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Increlex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Increlex wird zur Langzeitbehandlung von bei Patienten zwischen zwei und 18 Jahren angewendet, die aufgrund einer Erkrankung namens „schwerer primärer Mangel an Insulin-like Growth Factor-1" zu klein für ihr Alter sind.
Italian: Increlex è usato nel trattamento a lungo termine di pazienti tra i due e i 18 anni di età, di piccola statura per la loro età a causa di una condizione nota come "grave deficit primario del fattore di crescita insulino-simile di tipo I".
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden und richtet sich nach der Wachstumsgeschwindigkeit und den Nebenwirkungen.
Italian: La dose deve essere adattata a ciascun paziente in base alla velocità di crescita e agli effetti indesiderati.
German: Ab dem vierten Behandlungsjahr stabilisierte sich die Wachstumsrate auf rund 4,7 cm pro Jahr.
Italian: Il tasso di crescita si è stabilizzato a circa 4,7 cm all'anno a partire dal quarto anno di trattamento.
German: Patienten mit dieser Erkrankung haben einen niedrigen Spiegel des Hormons Insulin-like Growth Factor-1 (oder IGF-1), das für ein normales Wachstum notwendig ist.
Italian: I pazienti affetti da tale condizione presentano livelli bassi dell'ormone del fattore di crescita insulino-simile di tipo I o IGF-I, che è necessario per una crescita normale.
German: Welche Informationen werden für Increlex noch erwartet?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Increlex?
German: Was ist Increlex?
Italian: Che cos'è Increlex?
German: Increlex wird als Injektion unter die Haut gespritzt, wobei die Einstichstelle jedes Mal gewechselt werden sollte.
Italian: Increlex deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle), cambiando ogni volta la sede di iniezione.
German: Außerdem wird der Hersteller Dosisrechner bereitstellen, mit denen Ärzte und Patienten (oder deren Betreuungspersonen) die richtige Dosis leichter ermitteln können.
Italian: La ditta fornirà anche dei calcolatori di dose per aiutare medici e pazienti (o chi li assiste) a preparare la dose corretta.
German: Da es nur wenige Patienten mit primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Increlex wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit primario di IGF-I è basso, la malattia è considerata "rara" e Increlex è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Increlex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Increlex e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
German: Increlex darf nicht bei Patienten mit aktiver Neoplasie (abnormes Zellwachstum) oder bei Verdacht auf Neoplasie angewendet werden.
Italian: Increlex non deve essere utilizzato in pazienti affetti da o con sospetta neoplasia attiva (abnorme proliferazione cellulare).
German: Welchen Nutzen hat Increlex in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Increlex nel corso degli studi?
German: Der Hersteller von Increlex wird darüber hinaus Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Anwendung des Arzneimittels und seine Nebenwirkungen erläutert werden.
Italian: Inoltre la ditta produttrice di Increlex fornirà dei pacchetti informativi per medici e pazienti, che conterranno spiegazioni su come utilizzare il medicinale e una descrizione dei suoi effetti indesiderati.
German: Welches Risiko ist mit Increlex verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Increlex?
German: Warum wurde Increlex zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Increlex?
German: Die Studien dauerten zwischen 15 Monaten und acht Jahren.
Italian: La durata degli studi era compresa tra 15 mesi e otto anni e il principale indicatore dell'efficacia era la velocità di crescita.
German: Wofür wird Increlex angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Increlex?
German: Wie wird Increlex angewendet?
Italian: Come si usa Increlex?
German: Das Hormon regt Zellen zur Teilung und zum Wachstum an, wobei sie Nährstoffe aufnehmen, die das Wachstum des Körpergewebes unterstützen.
Italian: Il principio attivo di Increlex, mecasermina, è una copia dell'ormone IGF-I. IGF-I è importante nel determinare quanto cresce un bambino, stimolando la divisione e la crescita delle cellule e l'assorbimento dei nutrienti da parte delle cellule, favorendo la crescita dei tessuti corporei.
German: Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 19 l.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 19 L.
German: Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Italian: Il medico ne terrà conto nel trattamento del suo diabete.
German: ATC-Code: A10BD09.
Italian: Codice ATC: A10BD09.
German: Ihr Arzt wird in diesem Fall die Ergebnisse mit Ihnen besprechen.
Italian: Il medico potrà discutere con lei i risultati.
German: Das Ausmaß dieser Verringerungen wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Italian: L'entità di queste riduzioni non è stata considerata di rilevanza clinica.
German: Es wird empfohlen, dass Sie immer ein paar Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.
Italian: Si raccomanda di portare con sé alcune zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.
German: Co. Wicklow Irland
Italian: Co. Wicklow Irlanda
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viel Incresync Sie einnehmen müssen und ob Sie die Menge der anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel ändern müssen.
Italian: Il suo medico le dirà quanto Incresync prendere e se deve modificare la dose degli altri medicinali assunti.
German: • Eine allergische Reaktion.
Italian: Una reazione allergica.
German: Incresync sollte nicht in Kombination mit Insulin angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination nicht erwiesen ist.
Italian: Incresync non deve essere usato in associazione con insulina, in quanto la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione non sono state stabilite.
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen zuständigen Behörden abstimmen.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
German: Ihr Gewicht sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden; falls Sie an Gewicht zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Italian: Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.
German: An ein und demselben Tag soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Italian: Non assumere una dose doppia nello stesso giorno.
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und sie sollen die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des Behandlungsnutzens betonen.
Italian: • i criteri per la selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di una revisione periodica del beneficio del trattamento;
German: Dies führte jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in dieser Studie.
Italian: Tuttavia, questo non ha comportato un aumento della mortalità in questo studio.
German: Zeitliche Abhängigkeit
Italian: Dipendenza temporale
German: Diese Untersuchung wird eventuell in bestimmten Abständen wiederholt.
Italian: Questo controllo può essere ripetuto periodicamente.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt genau weiß, was Sie eingenommen haben.
Italian: Porti con sé questo foglio illustrativo oppure alcune compresse in modo che il medico possa sapere esattamente che cosa ha assunto.
German: Änderung in Woche 52 (n = 303)
Italian: Variazione alla settimana 52 (n=303)
German: Änderung in Woche 26 (n = 303)
Italian: Variazione alla settimana 26 (n=303)
German: Gewicht erhöht
Italian: Aumento di peso
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Ratschläge zu Ernährungsweise und körperlicher Betätigung befolgen, die Ihnen das Krankenpflegepersonal oder Ihr Arzt gegeben hat.
Italian: È importante che continui a seguire la dieta e il programma di esercizio fisico che l'infermiere o il medico le hanno indicato.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/842/001-036
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/842/001-036
German: Das (S)-Enantiomer ist bei therapeutischen Dosen nicht nachweisbar.
Italian: L'(S)-enantiomero non è rilevabile a dosi terapeutiche.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Incresync als Dreifachtherapie mit einem Sulfonylharnstoff ist nicht nachgewiesen, weshalb die Anwendung nicht empfohlen wird.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Incresync come terapia tripla con una sulfonilurea non sono state stabilite per cui tale uso non è raccomandato.
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe entnommen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
Italian: Prima di iniziare a prendere questo medicinale sarà sottoposto a un prelievo di sangue per controllare la sua funzione epatica e renale.
German: Einige epidemiologische Studien lassen auf ein ähnlich erhöhtes Frakturrisiko bei Männern und Frauen schließen.
Italian: Alcuni studi epidemiologici hanno suggerito un aumento simile del rischio di fratture nell'uomo e nella donna.