FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest son esenciales en la producción porcina moderna, dado que la sincronización de las cerdas nulíparas es una herramienta que facilita el parto estricto por lotes, con beneficios obvios para la gestión y la higiene de estas explotaciones, y por tanto para la salud de los animales.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är emellertid väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom synkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
Spanish: Ballastiere
Swedish: La Ballastiere
Spanish: 1130 Brussel
Swedish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium
Spanish: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Swedish: Grekland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Spanish: Reino Unido aniMedica GmbH Im Sudfeld
Swedish: Storbritannien aniMedica GmbH Im Sudfeld
Spanish: En base a los datos disponibles y unos cálculos conservadores, no puede excluirse, para determinadas áreas geográficas (p. ej., Mediterráneo europeo central), un riesgo para los peces y otros organismos acuáticos asociado con el uso zootécnico de medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest en cerdas nulíparas.
Swedish: Baserat på tillgängliga data och försiktiga beräkningar, kan en risk för fisk och andra vattenlevande organismer i samband med den zootekniska användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest till gyltor inte uteslutas för vissa geografiska områden (dvs. Mellaneuropa, Medelhavsområdet).
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN)
Spanish: Los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest son esenciales en la producción porcina moderna, dado que la sincronización de las cerdas nulíparas es una herramienta que facilita el parto por lotes, con beneficios obvios para la gestión y la higiene de estas explotaciones, y por tanto para la salud de los animales.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom synkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
Spanish: 5 Directriz nº 54 de la OCDE sobre enfoques actuales en el análisis estadístico de los datos de ecotoxicidad: Orientación sobre la aplicación (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en
Swedish: 5 OECD 54-riktlinjen Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application
Spanish: Vía de administración
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Spanish: El CVMP confirmó estos resultados, pero concluyó que deberían haberse considerado los datos sobre el metabolismo de altrenogest en cerdas nulíparas, que indicaban una cantidad total de equivalentes de altrenogest excretados de entre el 5% y el 16,5% (factor de liberación 0,05-0,15)
Swedish: CVMP bekräftade dessa resultat, men drog slutsatsen att data om metabolismen för altrenogest hos gyltor, vilka indikerade en total mängd av utsöndrade altrenogestekvivalenter motsvarande 5 % till 16,5 % (frisättningsfaktor 0,05-0,15) av den totala dosen, borde ha beaktats i stället för frisättningsfaktorn 0,31, förutsatt att studiens pålitlighet och kvalitet och dess resultat överensstämde med befintliga litteraturdata för progestogener och även med restkoncentrationer som hittats i lever och njure hos grisar.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO {Nombre comercial} no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL {Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Spanish: Los TAC proponen la siguiente medida de mitigación del riesgo: "Al aplicar estiércol procedente de animales tratados, debe respetarse estrictamente la distancia mínima respecto al agua superficial tal como se define en los reglamentos nacionales o locales, debido a que el estiércol puede contener altrenogest, que podría causar efectos adversos en el medio acuático".
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning föreslår följande riskreducerande åtgärd: "När gödsel från behandlade djur sprids, måste minimiavståndet till ytvatten så som det definieras i de nationella eller lokala förordningarna följas noga, eftersom gödseln kan innehålla altrenogest vilket kan ha skadliga effekter i vattenmiljön".
Spanish: Cuando se esparza el estiércol de los animales tratados, la distancia mínima a las aguas superficiales tal como se define en la normativa nacional o local, tiene que ser estrictamente respetada, ya que el estiércol puede contener altrenogest que podría causar efectos adversos en el medio ambiente acuático.
Swedish: När gödsel från behandlade djur sprids, måste minimiavståndet till ytvatten så som det definieras i de nationella eller lokala förordningarna följas noga, eftersom gödseln kan innehålla altrenogest vilket kan ha skadliga effekter i vattenmiljön.
Spanish: Hungría aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Swedish: Ungern aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Spanish: Lituania Intervet International B.V.
Swedish: Rumänien Intervet International B.V
Spanish: Envase de inicio: 28 comprimidos (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Swedish: Startförpackning: 28 tabletter (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Spanish: Las respuestas se mantuvieron por término medio durante alrededor de 14 meses.
Swedish: Svaren upprätthölls i genomsnitt under cirka 14 månader.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento se debe interrumpir permanentemente.
Swedish: I vissa fall bör behandlingen avbrytas permanent.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (30 mg, 90 mg y 180 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (30 mg, 90 mg och 180 mg).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Alunbrig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Swedish: Mer information om Alunbrig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alunbrig?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alunbrig?
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 90 mg una vez al día durante los primeros 7 días y a continuación se incrementa hasta 180 mg una vez al día posteriormente.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 90 mg som tas en gång dagligen under de första 7 dagarna och därefter ökas till 180 mg en gång per dag.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Alunbrig se controlan permanentemente.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Alunbrig kontinuerligt.
Spanish: De los pacientes a los que se administró 90 mg de Alunbrig al día y se incrementó la dosis a 180 mg al cabo de 7 días, alrededor del 56 % mostraron una respuesta completa o parcial al medicamento.
Swedish: Av de patienter som fick 90 mg Alunbrig per dag och ökade till 180 mg efter 7 dagar visade omkring 56 procent ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Spanish: ¿Qué es Alunbrig y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Alunbrig och vad används det för?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alunbrig (que pueden afectar a más de 1 de cada 4 pacientes) son hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre), hiperinsulinemia (niveles elevados de insulina en sangre), anemia (baja concentración de glóbulos rojos), náuseas (malestar), bajos recuentos de glóbulos blancos, incluidos descensos de los niveles de los glóbulos blancos denominados linfocitos, diarrea, cansancio, tos, dolor de cabeza, hipofosfatemia (bajos niveles de fosfatos en sangre), erupción, vómitos, disnea (dificultad para respirar), fibromialgia (dolor muscular), neuropatía periférica (daño en los nervios de las extremidades) y resultados de pruebas en sangre que indican anomalías hepáticas (aumento de los niveles de ALT y AST y de la fosfatasa alcalina), pancreáticas (aumento de la lipasa y amilasa) función muscular (mayor CPK) o coagulación de la sangre (incremento de la TTPA).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alunbrig (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hyperinsulinemi (höga blodinsulinnivåer), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, låga halter av vita blodkroppar, bland annat minskade halter av vita blodkroppar som kallas lymfocyter, diarré, trötthet, hosta, huvudvärk, hypofosfatemi (låga fosfathalter i blodet), hudutslag, kräkning, dyspné (andningssvårigheter), hypertoni (högt blodtryck), myalgi (muskelvärk), perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar) och resultat från blodprover som tyder på onormala levervärden (förhöjda halter av ALT och AST och alkaliskt fosfatas), bukspottkörteln (förhöjt lipas och amylas), muskelfunktionen (förhöjt CPK) eller blodkoaguleringen (förlängd APT-tid).
Spanish: Se recomiendan dosis reducidas en pacientes con una función hepática o renal gravemente disminuida.
Swedish: Reducerade doser rekommenderas till patienter med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 50 pacientes) son neumonitis (inflamación en los pulmones), neumonía (infección de los pulmones) y disnea.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) är pneumonit (inflammation i lungorna), lunginflammation (infektion i lungorna) och dyspné.
Spanish: Una vez adoptadas las medidas adecuadas para gestionar el efecto secundario potencialmente grave de la enfermedad pulmonar, el perfil de seguridad de Alunbrig se considera gestionable.
Swedish: När lämpliga åtgärder har vidtagits för att hantera den potentiellt allvarliga biverkningen av lungsjukdomar anses Alunbrigs säkerhetsprofil vara hanterbar.
Spanish: También proporcionará una tarjeta de alerta para pacientes en la que se resume información de seguridad clave sobre el riesgo de enfermedad pulmonar con el medicamento y qué hacer en caso de signos y síntomas.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla ett varningskort för patienter som sammanfattar viktig säkerhetsinformation om risken för lungsjukdom med läkemedlet och vad som ska göras vid tecken och symtom på sjukdom.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Alunbrig en la UE?
Swedish: Varför är Alunbrig godkänt i EU?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alunbrig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Alunbrig är större än riskerna och att Alunbrig kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deben ser objeto de un atento seguimiento, especialmente durante la primera semana de tratamiento para los síntomas de enfermedades pulmonares, como la tos o la dificultad para respirar.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska särskilt under den första behandlingsveckan övervakas noggrant för symtom på lungsjukdom, t.ex. hosta eller andningssvårigheter.
Spanish: El cáncer del paciente debe ser analizado antes de iniciar el tratamiento para confirmar que contiene los cambios del gen que afectan a ALK (estado «ALK-positivo»).
Swedish: Patientens cancer ska testas innan behandlingen inleds för att bekräfta att den har genförändringen som påverkar ALK (ALK-positiv status).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Alunbrig se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Alunbrig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: Alunbrig contiene el principio activo brigatinib.
Swedish: Alunbrig innehåller den aktiva substansen brigatinib.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alunbrig en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Alunbrig har visats i studierna?
Spanish: Información general sobre Alunbrig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Alunbrig och varför det är godkänt inom EU
Spanish: En ninguno de estos estudios se comparó Alunbrig con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: Alunbrig jämfördes inte med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alunbrig se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alunbrig har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: El principio activo de Alunbrig, el brigatinib, actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Swedish: Den aktiva substansen i Alunbrig, brigatinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Spanish: La ALK pertenece a la familia de enzimas denominadas receptores de tirosina cinasas (RTK) , que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Swedish: ALK tillhör en familj av enzymer som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som medverkar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Spanish: La compañía que comercializa Alunbrig presentará los resultados de un estudio en curso sobre la eficacia y la seguridad de Alunbrig en pacientes con CPNM ALK-positivo que no hayan recibido tratamiento previo dirigido a ALK.
Swedish: Företaget som marknadsför Alunbrig kommer att lämna in resultaten av en pågående studie om Alunbrigs effektivitet och säkerhet hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte har fått någon tidigare behandling riktad mot ALK.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Alunbrig, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Alunbrig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: ¿Cómo se usa Alunbrig?
Swedish: Hur används Alunbrig?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Alunbrig?
Swedish: Vilka är riskerna med Alunbrig?
Spanish: Alunbrig solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Swedish: Alunbrig är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Spanish: Otras informaciones sobre Alunbrig:
Swedish: Mer information om Alunbrig
Spanish: Alunbrig se utiliza en monoterapia y solo si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos cambios que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Swedish: Alunbrig används ensamt och bara om den icke-småcelliga lungcancern är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa förändringar som påverkar genen som producerar ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Spanish: Alunbrig es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que han sido tratados previamente con un medicamento contra el cáncer denominado crizotinib.
Swedish: Alunbrig är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och som tidigare har behandlats med ett cancerläkemedel som kallas krizotinib.
Spanish: En pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
Spanish: El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente si se producen efectos adversos.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge patienten visar sig ha nytta av den. Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Alunbrig, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alunbrig finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa Alunbrig?
Swedish: Hur verkar Alunbrig?
Spanish: Alunbrig resultó eficaz en el tratamiento de pacientes con CPNM ALK-positivo tratados previamente con crizotinib.
Swedish: Alunbrig var effektivt för att behandla patienter med ALK-positiv NSCLC som tidigare hade behandlats med krizotinib.
Spanish: Se ha demostrado que Alunbrig era eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en un estudio principal en el que participaron 222 pacientes en los que la enfermedad progresaba a pesar del tratamiento anterior con crizotinib.
Swedish: I en huvudstudie med 222 patienter hos vilka sjukdomen förvärrades trots tidigare behandling med krizotinib har Alunbrig visats vara effektivt för behandling av ALK-positiv NSCLC.
Spanish: Ver también la sección 2, «Advertencias y precauciones».
Swedish: Se även avsnitt 2, "Varningar och försiktighet".
Spanish: Tomar un solo comprimido al día.
Swedish: Ta endast en tablett om dagen.
Spanish: Versión 4.0 (NCI CTCAE v4).
Swedish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Spanish: IC‡
Swedish: KI‡
Spanish: Ver también el principio de la sección 4.
Swedish: Se även början av avsnitt 4.
Spanish: Del día 8 al día 28
Swedish: Dag 8 till dag 28
Spanish: Pregunte a su médico por los métodos anticonceptivos adecuados para usted.
Swedish: Fråga läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años de edad.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som är över 85 år.
Spanish: La mediana de duración de seguimiento fue de 22,9 meses.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 22,9 månader.
Spanish: A partir de entonces, el seguimiento se debe realizar periódicamente.
Swedish: Därefter ska kontroller göras med jämna mellanrum.
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Swedish: Symtomen kan likna symtomen på lungcancer.
Spanish: Del día 1 al día 7
Swedish: Dag 1 till dag 7
Spanish: • Ingiera los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Spanish: Qué es Alunbrig y para qué se utiliza
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för
Spanish: (18,2; NE)
Swedish: (18,2; EU)
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas durante el tratamiento si se producen estos síntomas.
Swedish: Kör inte något fordon och använd inte maskiner under behandlingen om du får sådana symtom.
Spanish: Probabilidad de supervivencia a 12 meses (%)
Swedish: Sannolikhet för 12 månaders överlevnad (%)
Spanish: El tratamiento antihiperglucémico se debe iniciar u optimizar según sea necesario.
Swedish: Antihyperglykemisk behandling ska sättas in eller optimeras efter behov.
Spanish: Qué es Alunbrig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alunbrig Cómo tomar Alunbrig
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Alunbrig Hur du tar Alunbrig
Spanish: • Tome Alunbrig una vez al día y siempre a la misma hora.
Swedish: • Ta Alunbrig en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Spanish: Otros medicamentos y Alunbrig
Swedish: Andra läkemedel och Alunbrig
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con brigatinib.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med brigatinib.
Spanish: Alunbrig no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Swedish: Alunbrig har inte studerats hos barn och ungdomar.
Spanish: La tasa de concentración sangre- plasma es de 0,69.
Swedish: Kvoten för blod-plasma-koncentrationen var 0,69.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Spanish: (27,7; NE)
Swedish: (27,7; EU)
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Spanish: Adicionalmente, se incluyeron pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC), siempre que fueran neurológicamente estables y no requirieran un incremento de la dosis de corticosteroides.
Swedish: Dessutom inkluderades patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CSN) under förutsättning att de var neurologiskt stabila och inte behövde högre dos kortikosteroider.
Spanish: El tratamiento se debe continuar siempre que se observe beneficio clínico.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Spanish: Alunbrig bloquea la acción de esta proteína y de este modo, ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer.
Swedish: Alunbrig blockerar effekten av detta protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av cancer.
Spanish: Evite el consumo de productos a base de pomelo durante el tratamiento ya que podrían modificar la cantidad de brigatinib en su organismo.
Swedish: Undvik alla grapefruktprodukter under behandlingen eftersom dessa kan förändra mängden brigatinib i kroppen.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: La incidencia de grado 3-4 en la elevación de CPK fue del 13,6 %.
Swedish: Incidensen av grad 3-4-ökningar av CPK var 13,6 %.
Spanish: No cambie la dosis sin consultarlo con su médico.
Swedish: Ändra inte dos utan att tala med din läkare.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para una sobredosis con Alunbrig.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av Alunbrig.
Spanish: De grado 3 ( > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l) o superior
Swedish: Om grad 3 (över 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller högre
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alunbrig No tome Alunbrig: si es alérgico a brigatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Alunbrig Ta inte Alunbrig: om du är allergisk mot brigatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: En general, estos efectos fueron reversibles durante el periodo de recuperación sin dosis; sin embargo, los efectos en los ojos y los testículos fueron una excepción notable, ya que no se produjo su recuperación.
Swedish: Dessa effekter gick i allmänhet tillbaka under återhämtningsperioden utan behandling; dock var effekterna på ögon och testiklar noterbara undantag med bristande återhämtning.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Alunbrig en personas menores de 18 años de edad.
Swedish: Behandling med Alunbrig rekommenderas inte till personer under 18 års ålder.
Spanish: • El principio activo es brigatinib.
Swedish: • Den aktiva substansen är brigatinib.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/Noviembre/2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Spanish: La mediana de tiempo de inicio de la elevación de CPK fue de 27 días.
Swedish: Mediantiden till CPKförhöjning var 27 dagar.
Spanish: Los datos disponibles no pueden excluir la posible excreción en la leche materna.
Swedish: Tillgängliga data kan inte utesluta utsöndring i bröstmjölk.
Spanish: Abreviaturas: ITT = Intención de tratar
Swedish: Förkortningar: ITT = Intent-to-treat