FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze multiple.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas ik dienas novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par FK pārmaiņām pēc vairākām topotekāna devām.
Romanian: Trombocitopenie: severă (număr de trombocite mai mic de 25 x 109/l) la 25 % dintre pacienţi (8 % dintre cure); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25 % dintre pacienţi (15 % dintre cure).
Latvian: Trombocitopēnija: smaga (trombocītu skaits mazāk par 25 x 109/l) 25% pacientu (8% kursu); mērena (trombocītu skaits no 25,0 līdz 50,0 x109/l) 25% pacientu (15% kursu).
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Latvian: Ja jums ir kādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Romanian: Experienţa utilizării medicamentului la copii este limitată, prin urmare, nu se pot face recomandări cu privire la tratamentul cu topotecan la acest grup de vârstă (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu bērniem ir ierobežota, tādēļ ieteikumi pediatrisku pacientu ārstēšanai ar topotekānu netiek sniegti (skatīt apakšpunktus 5.1 un 5.2).
Romanian: Datele obţinute in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică formarea în cantităţi mici a topotecan N-demetilat.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas norāda, ka veidojas neliels daudzums Ndemetilēta-topotekāna.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat dacă aveţi probleme severe cu rinichii; - dacă aveţi probleme cu ficatul.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas, ja Jums ir nopietni nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Romanian: Flacon înainte de deschidere 3 ani.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks Flakons pirms atvēršanas 3 gadi.
Romanian: • Efectele anticipate ale supradozajului (de exemplu, supresia măduvei osoase).
Latvian: • par paredzamo pārdozēšanas ietekmi (piem., kaulu smadzeņu nomākumu);
Romanian: Flacon multidoză: după deschidere, a se păstra timp de maxim 14 zile la 20°C-25°C.
Latvian: Daudzdevu flakons: tiklīdz tas ir atvērts, uzglabāt maksimāli 14 dienas temperatūrā no 20 °C līdz 25 °C.
Romanian: Foarte rare - Durere şi inflamaţie uşoară la locul injectării din cauza administrării accidentale a medicamentului în ţesuturile înconjurătoare (extravazare), de exemplu, prin scurgeri.
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības - Vidēji izteiktas sāpes un iekaisums injekcijas vietā, jo zāles tiek nejauši ievadītas apkārtējos audos (ekstravazācija), piemēram, noplūdes dēļ.
Romanian: Cât vi se va administra
Latvian: Cik daudz zāļu Jūs saņemsiet
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai
Romanian: 1 CE ESTE TOPOTECAN EAGLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Latvian: KAS IR TOPOTECAN EAGLE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale)
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti: intersticiāla plaušu slimība (dažos gadījumos ar letālu iznākumu)
Romanian: Concentraţia de topotecan din Topotecan Eagle diferă de cea a altor medicamente pe bază de topotecan (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni suplimentare de diluare).
Latvian: Topotekāna koncentrācija zālēs Topotecan Eagle atšķiras no koncentrācijas citās topotekānu saturošās zālēs (norādījumus par atšķaidīšanu skatīt apakšpunktā 6.6).
Romanian: Factorii de risc preexistenţi includ un istoric de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, cancer pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea medicamentelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
Latvian: Pamatā esošie riska faktori ietver IPS, plaušu fibrozi, plaušu vēzi, krūškurvja apstarošanu anamnēzē un pneimotoksisku zāļu un/ vai koloniju stimulējošu faktoru lietošanu.
Romanian: A fost evidenţiat, de asemenea, faptul că topotecanul determină letalitate embrio-fetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.
Latvian: Pierādīts, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti žurkām un trušiem.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după prima administrare a fost demonstrată pe o perioadă de 14 zile la o temperatură cuprinsă între 20°C şi 25°C când se păstrează în ambalajul de carton pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir uzrādīta 14 dienas pie temperatūras no 20 °C līdz 25 °C, ja tas tiek uzglabāts ārējā kartona iepakojumā, kas aizsargāts no gaismas.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan Eagle Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza medicamentul: - dacă aveţi orice probleme cu rinichii.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Topotecan Eagle, nepieciešama šādos gadījumos Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Romanian: Riscul relativ în cazul supravieţuirii cu topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95 % 0,78 - 1,40).
Latvian: topotekānam, salīdzinot ar CAV bija 1,04 (95% TI 0,78 - 1,40).
Romanian: Cisplatină 50 mg/m2 Z. 1 +
Latvian: Cisplatīns 50 mg/m2 pirmajā dienā +
Romanian: Foarte frecvente: greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), constipaţie, durere
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), aizcietējums, sāpes vēderā1 un mukozīts
Romanian: Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri.
Latvian: Tāpat kā visos citotoksiskas ķīmijterapijas gadījumos, kādu no dzimupartneriem ārstējot ar topotekānu, jāiesaka efektīvas kontracepcijas metodes lietošana.
Romanian: Rapoartele asupra propriilor simptome, efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei metode deschise de evaluare, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor sub tratamentul cu topotecan administrat pe cale orală + BMS.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumi par simptomiem, izmantojot nemaskētu vērtējumu, liecināja par pastāvīgu simptomu uzlabošanās tendenci iekšķīgi lietojamā topotekāna + BSC grupā.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai medmāsai.
Romanian: Este important ca Topotecan Eagle să fie diluat suplimentar înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).
Latvian: Pirms Topotecan Eagle lietošanas tās ir svarīgi atšķaidīt (skatīt apakšpunktu 6.6).
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei între 41 şi 60 ml/min) a scăzut la aproximativ 67 % comparativ cu lotul de control.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 41 līdz 60 ml/min) samazinājās par apmēram 67%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, produsul poate fi păstrat timp de maxim 14 zile la o temperatură cuprinsă între 20°C şi 25°C.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja flakons ir atvērts, to drīkst uzglabāt maksimāli 14 dienas pie temperatūras no 20 °C līdz 25 °C.
Romanian: Când se administrează în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/h şi m2 comparativ cu 21,3 l/h şi m2 [n=9]) ( vezi pct. 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns pirmajā dienā, topotekāns no pirmās līdz piektajai dienai), topotekāna klīrenss piektajā dienā bija samazinājies, salīdzinot ar pirmo dienu (19,1 l/h/m2 salīdzinot ar 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (skatīt apakšpunktu 4.5).
Romanian: Semnele sunt următoarele: - febră - deteriorare bruscă a stării generale de sănătate - dureri în gât sau senzaţie de arsură la urinare - dureri de stomac severe, febră şi eventual diaree (rareori cu sânge) - acestea pot fi semne ale unei inflamaţii a intestinelor (colită neutropenică).
Latvian: Pazīmes ir šādas: - drudzis; - vispārējā veselības stāvokļa pēkšņs pasliktinājums; - iekaisis kakls vai dedzinoša sajūta urinācijas laikā; - spēcīgas sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos kopā ar asinīm) - tas var norādīt uz zarnu iekaisumu (neitropēnisks kolīts).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii (n=108, vârste cuprinse între câteva luni până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, a fost administrat topotecan într-o doză iniţială de 2,0 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la terapie.
Latvian: Atklātā pētījumā, kur piedalījās bērni (n = 108, vecuma robežās no zīdaiņa līdz 16 gadu vecumam) ar recidivējošiem vai progresējošiem norobežotiem audzējiem, topotekāns tika ievadīts sākumdevā 2,0 mg/m2 30 minūšu ilgā intravenozā infūzijā piecas dienas pēc kārtas, atkārtojot kursu ik pēc trīs nedēļām, ilgums līdz vienam gadam atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju.
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3).
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādīja, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un anomālijas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Romanian: Administrarea de topotecan a fost asociată cu raportări de boli pulmonare interstiţiale (BPI), din care câteva s-au finalizat cu deces (vezi pct. 4.8).
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPS), kas dažkārt bijusi fatāla (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent complicaţii semnificative ale trombocitopeniei, inclusiv decese datorate sângerărilor tumorale.
Latvian: Ziņojumi par nopietnām sekām saistībā ar trombocitopēniju, tostarp letāliem iznākumiem audzēja asiņošanas rezultātā, ir saņemti reti.
Romanian: Cancer de col uterin - Doza uzuală este de 0,75 mg de medicament pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa corpului
Latvian: Dzemdes kakla vēzis - Parastā deva ir 0,75 mg zāļu uz katru ķermeņa virsmas kvadrātmetru.
Romanian: De asemenea, a fost raportată durere abdominală uşoară la 4 % dintre pacienţi.
Latvian: 4% pacientu novēroja vieglas sāpes vēderā.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 până la <1/100),
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz  1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz  1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Neutropenie: severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienţi, cu durată  şapte zile la 20 %, iar per ansamblu a fost observată la 77 % dintre pacienţi (39 % dintre cure).
Latvian: Neitropēnija: smaga (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5x109/l), pirmā kursa laikā novērota 55% pacientu, ar ilgumu  septiņas dienas - 20% pacientu un kopumā 77% pacientu (39% ārstēšanas kursu).
Romanian: Cancer pulmonar cu celule mici - Doza uzuală este de 1,5 mg de medicament pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa corpului
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēzis - Parastā deva ir 1,5 mg zāļu uz katru ķermeņa virsmas kvadrātmetru.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu topotecan.
Latvian: Nav zināms antidots topotekāna pārdozēšanai.
Romanian: Topotecan Eagle se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Latvian: Topotecan Eagle tiek piegādātas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Un studiu de fază a III-a (studiul 478) a comparat topotecan administrat pe cale orală plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
Latvian: Trešās fāzes pētījumā (pētījumā 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (BSC) (n = 71) un BSC viena pati (n = 70) pacientiem, kam pēc pirmās rindas terapijas saņemšanas attīstījās recidīvs (vidējais progresēšanas laiks [TTP] kopš pirmās rindas terapijas: 84 dienas iekšķīgi lietojama topotekāna + BSC saņēmējiem, 90 dienas BSC saņēmējiem), un kam atkārtota intravenoza ķīmijterapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95 %) Risc relativ ( IÎ 95 %) Valoarea Log rank p
Latvian: Vidējā (95% TI) Riska attiecība (95% TI) Log rank testa p-vērtība
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică de topotecan în doze de 0,5-1,5 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute timp de cinci zile, s-a observat un clearance plasmatic crescut al topotecanului de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Latvian: Pēc intravenozas topotekāna ievadīšanas devās no 0,5 līdz 1,5 mg/m2 30 minūtes ilgā infūzijā piecas dienas katru dienu, konstatēja augstu plazmas klīrensu - 62 l/stundā (SD 22), kas atbilst apmēram 2/3 aknu asins plūsmas.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2 şi zi, cinci zile consecutive.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu starp 20 un 39 ml/min ir 0,75 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) sau cu insuficienţă hepatică severă (bilirubină plasmatică  10 mg/dl) datorată cirozei.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par topotekāna lietošanu smagu nieru funkciju traucējumu (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min) vai cirozes izraisītu smagu aknu funkciju traucējumu (seruma bilirubīns  10 mg/dl) gadījumos.
Romanian: - frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 - mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000 - rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000
Latvian: - bieži skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 100;
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare ce pot indica prezenţa unei BPI (de exemplu tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
Latvian: Pacienti ir jānovēro attiecībā uz plaušu simptomiem, kas var liecināt par IPS (piem., klepus, drudzis, elpas trūkums un/vai hipoksija), un topotekāna lietošana jāpārtrauc, ja tiek apstiprināta IPS diagnoze.
Romanian: Toxicitatea topotecanului la pacienţii copii şi adolescenţi cu tumori solide recidivante şi refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienţii adulţi.
Latvian: Topotekāna toksicitātes izpausmes pediatriskajiem pacientiem ar recidivējošiem un refraktāriem norobežotiem audzējiem bija līdzīgas kā iepriekš novērots pieaugušajiem pacientiem.
Romanian: Incidenţa greţei, vărsăturilor, diareei şi mucozitei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 4 %, 3 %, 2 % şi, respectiv, 1 %.
Latvian: Smagas (trešās un ceturtās pakāpes) sliktas dūšas, vemšanas, caurejas un mukozīta biežums bija attiecīgi 4, 3, 2 un 1% pacientu.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/744/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURI EU/1/11/744/02
Romanian: Topotecan Eagle conţine o concentraţie de doză mai mare (3 mg/ml) decât alte medicamente pe bază de topotecan pentru perfuzie intravenoasă (de obicei, 1 mg/ml).
Latvian: Topotecan Eagle satur lielākas devas koncentrāciju (3 mg/ml) nekā citas topotekānu saturošas zāles intravenozai infūzijai (parasti 1 mg/ml).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic a scăzut la 34 % din valoarea de la pacienţii din lotul de control.
Latvian: Pacientiem ar vidēju nieru funkcijas traucējumu pakāpi topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Romanian: Luaţi în considerare concentraţia, în caz contrar se poate produce un supradozaj cu potenţial letal.
Latvian: Pievērsiet uzmanību koncentrācijai, citādi var rasties dzīvībai bīstama pārdozēšana.
Romanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Marea Britanie Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Latvian: Tālr.: +1 (201) 326-5324 Fakss: +1 (201) 391-2430
Romanian: Acid clorhidric (E507) Apă pentru preparate injectabile
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sālsskābe (E507) Ūdens injekcijām
Romanian: Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan.
Latvian: Topotekāna blakusparādību profils, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža klīniskajos pētījumos, atbilst tam, ko novēroja, lietojot topotekānu monoterapijā.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare s-au observat când topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatina; în orice caz, aceste evenimente au fost observate în monoterapia cu cisplatină şi nu sunt atribuibile topotecanului.
Latvian: Lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja papildus blakusparādības, taču šīs blakusparādības bija novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā un nebija saistītas ar topotekānu.
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de mai puţin de 10 % din eliminarea topotecanului.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek < 10% no topotekāna eliminācijas.
Romanian: Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3 % şi, respectiv, 3 %.
Latvian: Izteikts (trešās un ceturtās pakāpes) nespēks un astēnija bija attiecīgi 3 un 3% slimnieku.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Eagle dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Latvian: Nelietojiet Topotecan Eagle, ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67 % comparativ cu un lot de pacienţi de control.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem (seruma bilirubīns no 1,5 līdz 10 mg/dl) samazinājās par apmēram 67%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Romanian: Paciente care au facut anterior Chimioradioterapie cu Cisplatină Topotecan/Cisplatină
Latvian: Pacienti pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Topotekāns/cisplatīns
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 3 mg topotekāna (Topotecan) (hidrohlorīda veidā).
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma/dienā, ko ievada intravenozā infūzijā katru dienu 30 minūšu laikā secīgi piecas dienas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus Sarcom Ewing/ tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom, rabdomiosarcom.
Latvian: Tika ietverti šādi audzēju veidi: Jūinga sarkoma/nediferencēts neiroektodermāls audzējs, neiroblastoma, osteoblastoma un rabdomiosarkoma.
Romanian: Fiecare flacon multidoză de 5 ml conţine topotecan 15 mg.
Latvian: Katrs 5 ml daudzdevu flakons satur 15 mg topotekāna.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat dacă aveţi probleme severe cu ficatul; - dacă aveţi probleme cu plămânii sau dacă aţi avut probleme cu plămânii mai înainte din cauza utilizării altor medicamente sau a radiaţiei.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas, ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir plaušu darbības traucējumi vai ja Jums iepriekš ir bijuši plaušu darbības traucējumi saistībā ar citu zāļu lietošanu vai staru terapiju.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 1 ml FLAKONS
Romanian: Fiecare flacon conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat) în 1 ml concentrat.
Latvian: Katrs flakons satur 3 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) 1 ml koncentrātā.
Romanian: Sunteţi mai predispus la probleme severe de plămâni (boală pulmonară interstiţială) dacă aveţi deja probleme cu plămânii sau aţi avut probleme cu plămânii înainte de la utilizarea altor medicamente sau a radiaţiei.
Latvian: Jums ir lielāka nopietnu plaušu bojājumu (intersticiālas plaušu slimības) rašanās iespēja, ja Jums jau ir plaušu darbības traucējumi vai ir bijušas plaušu darbības traucējumi no citu zāļu lietošanas vai staru terapijas.
Romanian: Topotecan este contraindicat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.3).
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta bērna zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Romanian: Alăptarea
Latvian: Likvidēšana
Romanian: Cum se prepară Topotecan Eagle
Latvian: Kā Topotecan Eagle tiek sagatavotas
Romanian: A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I)
Romanian: Alţi timpi şi condiţii de păstrare după prima administrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Latvian: Par citu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs zāļu lietotājs.
Romanian: Fiecare flacon conţine topotecan 15 mg (sub formă de clorhidrat) în 5 ml concentrat
Latvian: Katrs flakons satur 15 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) 5 ml koncentrātā.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Romanian: Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s-a administrat topotecan (0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în Ziua 1), în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12 %, n=9) şi Cmax (23 %, n=11).
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kam ievadīja topotekānu (0,75 mg/m2 dienā piecas dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1.dienā), piektajā dienā novēroja nelielu AUC (12%, n = 9) un Cmax (23%,