FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Nogle personer, der tager Dovato eller anden kombinationsbehandling mod hiv, har større risiko for bivirkninger end andre.
Icelandic: Dovato eða önnur samsett lyf við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner mellem dolutegravir og lamivudin.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt mikilvægum milliverkunum á milli dolutegravirs og lamivudins.
Danish: Der kan ske en vægtøgning og stigning i niveauet af lipider i blodet samt glucose under antiretroviral behandling.
Icelandic: Aukning í líkamsþyngd og gildum blóðfitu og glúkósa getur komið fram við retróveirulyfjameðferð.
Danish: Tag ikke et antacid i 6 timer, før du tager Dovato, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Dovato.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf 6 klst. áður en þú tekur Dovato og ekki fyrr en að minnsta kosti 2 klst. eftir að þú tekur lyfið.
Danish: Tag Dovato så længe, som lægen anbefaler.
Icelandic: Ekki hætta að nota Dovato án þess að læknirinn hafi ráðlagt það Taktu Dovato eins lengi og læknirinn ráðleggur það.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Almindelig:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Danish: Da Dovato er en fastdosistablet, skal der administreres yderligere en 50 mg dolutegravir-tablet ca.
Icelandic: Þar sem Dovato er tafla með föstum skammti skal gefa viðbótartöflu með 50 mg af dolutegraviri u.þ.b.
Danish: Vægten og niveauet af lipider i blodet samt glucose kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Icelandic: Líkamsþyngd og magn af blóðfitum og glúkósa getur aukist meðan á meðferð með retóveirulyfjum stendur (sjá kafla 4.4).
Danish: Dovato er indiceret i fravær af dokumenteret eller mistænkt resistens over for integrasehæmmerklassen og over for lamivudin (se pkt.
Icelandic: Dovato er ætlað til meðferðar þegar ekki er fyrir hendi þekkt ónæmi eða grunur um ónæmi gegn integrasahemlum og lamivudini (sjá kafla 4.1).
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget sjælden:
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Dovato.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við notkun Dovato.
Danish: Disse tilstande omfatter:
Icelandic: Einkenni gera verið:
Danish: Lamivudin udskilles hovedsageligt ved renal udskillelse af uomdannet lamivudin.
Icelandic: Lamivudin er að stærstum hluta losað óbreytt með útskilnaði um nýru.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Dovato 50 mg/300 mg tabletter dolutegravir/lamivudin
Icelandic: Dovato 50 mg/300 mg töflur dolutegravir/lamivudin
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔
Icelandic: Dolutegravir  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daclatasvir 
Danish: Lamivudin blev ikke signifikant metaboliseret af CYP-enzymer.
Icelandic: Umbrot lamivudins var ekki marktækt fyrir tilstilli CYP ensíma.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra kliniske studier, hvor dolutegravir blev administreret til voksne i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjaharfa með notkun samandreginna lyfjahvarfaupplýsinga úr klínískum rannsóknum þar sem dolutegravir var gefið fullorðnum í samsetningu með öðrum retróveirulyfjum leiddu ekki í ljós nein klínískt mikilvæg áhrif kynþáttar á útsetningu fyrir dolutegraviri.
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt þessum upplýsingum er ekki gert ráð fyrir að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða ferja (sjá kafla 4.5).
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse metalkationholdige syreneutraliserende stoffer og tilskud (se tabel 1).
Icelandic: Frásog dolutegravirs minnkar með ákveðnum sýrubindandi efnum sem innihalda málm-katjónir og uppbótarefni (sjá töflu 1).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, mannitol (E421), povidon (K29/32), natriumstearylfumarat, hypromellose (E464), macrogol, titandioxid (E171).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglycolat, magnesium sterat, mannitol (E421), povidon (K29/32), natríumstearýlfumarat, hypromellósi (E464), macrogol, titandioxíð (E171) - Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. sem næst natríumlaust.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra kliniske studier, hvor dolutegravir eller lamivudin blev administreret til voksne i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir eller lamivudin.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa með notkun samandreginna lyfjahvarfaupplýsinga úr klínískum rannsóknum þar sem dolutegravir eða lamivudin var gefið fullorðnum í samsetningu með öðrum retróveirulyfjum leiddu ekki í ljós nein klínískt mikilvæg áhrif kyns á útsetningu fyrir dolutegraviri eða lamivudini.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Dovato og metformin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Icelandic: Íhuga á aðlögun metformin skammta þegar byrjað og hætt er að nota Dovato samhliða metformini, til að viðhalda blóðsykursstjórn (sjá kafla 4.5).
Danish: Ændringer i biokemiske laboratorieparametre
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som behandles med antiretroviral kombinationsbehandling, har øget risiko for svære og potentielt fatale leverbivirkninger.
Icelandic: B eða C sem fá meðferð með samsettri retróveirulyfjameðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega banvænar aukaverkanir í lifur.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Dovato påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Dovato hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner over for dolutegravir, og de var karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion, herunder alvorlige leverreaktioner.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum við notkun dolutegravirs sem einkennast af útbrotum, almennum einkennum og stundum líffærastarfstruflun, þ.m.t. alvarlegum lifrarviðbrögðum.
Danish: Forsinket afbrydelse af behandlingen med Dovato eller andre mistænkte aktive stoffer efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende allergisk reaktion.
Icelandic: Ef meðferð með Dovato eða öðrum efnum sem liggja undir grun er ekki hætt strax eftir að ofnæmisviðbrögð koma fram geta ofnæmisviðbrögðin orðið lífshættuleg.
Danish: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Icelandic: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Danish: • muskelsmerter.
Icelandic: • vöðvaverkir.
Danish: Bindingen af dolutegravir til plasmaproteiner er uafhængig af dolutegravirs koncentration.
Icelandic: Binding dolutegravirs við plasmaprótein er óháð þéttni dolutegravirs.
Danish: Trimethoprim: AUC ↔
Icelandic: Trimethoprim:
Danish: Det er ukendt, om dolutegravir udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dolutegravir skilst út í brjóstamjólk.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for dolutegravir eller lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dovato (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota Dovato: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegraviri eða lamivudini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: artralgi, muskelsygdomme (inklusive myalgi)
Icelandic: liðverkir, vöðvasjúkdómarar (vöðvaverkir meðtaldir)
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (Komplexbinding við fjölgildar jónir)
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Dovato i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Icelandic: Sýrubindandi lyf, við meltingartruflunum og brjóstsviða, geta stöðvað frásog Dovato í líkamanum og dregið úr áhrifum lyfsins.
Danish: Hvis du ikke tager Dovato sammen med mad, må du ikke tage tilskud eller multivitamin, der indeholder calcium, jern eller magnesium, i 6 timer før du tager Dovato, eller i mindst 2 timer efter du har taget Dovato.
Icelandic: Dovato ekki með mat skaltu ekki taka uppbótarefni eða fjölvítamín sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum 6 klst. áður en þú tekur Dovato eða að minnsta kosti 2 klst.
Danish: Dyrestudier viste, at lamivudin kan hæmme cellulær dna-replikation (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að lamivudin getur haft hamlandi áhrif á afritun DNA í frumum (sjá kafla 5.3).
Danish: I uge 48 var dolutegravir plus lamivudin non-inferior til dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin FDC i studierne GEMINI-1 og GEMINI-2.
Icelandic: 48 var dolutegravir auk lamivudins jafngilt dolutegraviri auk tenofovir disoproxil/emtricitabini FDC í rannsóknunum
Danish: Det anbefales, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn, så overførsel af hiv undgås.
Icelandic: Til þess að varna því að HIV-smit berist til barnsins ættu HIV-smitaðar konur ekki undir neinum kringumstæðum að hafa barn á brjósti.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Dovato og pakkningastærðir
Danish: Der findes et separat præparat med dolutegravir, hvor en dosisjustering er indiceret på grund af lægemiddelinteraktioner (f.eks. rifampicin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon, etravirin (uden boostede proteasehæmmere), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, se pkt.
Icelandic: Annað lyf með dolutegraviri er fáanlegt þegar ábending er fyrir skammtaaðlögun vegna lyfjamilliverkana (t.d. rifampicin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, jóhannesarjurt (St.
Danish: → Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Dovato.
Icelandic:  Talaðu við lækninn til að fá frekari ráð varðandi notkun lyfja sem lækka sýrustig samhliða
Danish: Gruppe O-isolater fra antiviralt naive patienter testet for lamivudin-aktivitet var meget følsomme.
Icelandic: Stofnar af hópi O frá sjúklingum sem ekki höfðu fengið veirulyf voru mjög næmir fyrir lamivudini.
Danish: Sjældne bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer:
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,55 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC efter enkeltdosis i fastende tilstand).
Icelandic: Gjöf dolutegravirs til inntöku hjá ungafullum kanínum í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á sólarhring frá meðgöngudegi 6 til 18 hafði hvorki eiturverkun á þroska né vansköpunarvaldandi áhrif (0,55-föld klínísk útsetning við 50 mg stakan fastandi skammt hjá mönnum miðað við AUC).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen af dolutegravir (Vd(F) er 17-20 l. Intravenøse studier med lamivudin viste, at det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen er 1,3 l/kg.
Icelandic: Rannsóknir með lamivudin í bláæð sýndu að meðaltal sýndardreifingarrúmmáls fyrir lamivudin er 1,3 l/kg.
Danish: In vitro hæmmede eller inducerede lamivudin CYP-enzymer (som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og udviste ingen eller svag hæmning af OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 eller MATE2-K. Lamivudin forventes derfor ikke at påvirke plasmakoncentrationen af lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Icelandic: In vitro hamlaði lamivudin ekki eða virkjaði CYP ensím (svo sem CYP3A4, CYP2C9 eða CYP2D6) og hafði engin eða veik hamlandi áhrif á OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 og MATE2-K.
Danish: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Icelandic: Dolutegravir  AUC  91% Cmax  50% C  180%
Danish: Dolutegravir kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, som kaldes en overfølsomhedsreaktion.
Icelandic: Dolutegravir getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Danish: • luftafgang fra tarmen (flatulens)
Icelandic: • bólga í lifur (lifrarbólga)
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange dagligt ved samtidig administration af tipranavir/ritonavir.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dolutegravirs er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða tipranavir/ritonaviri.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Icelandic: Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Danish: Hvis Dovato bruges til patienter, der samtidig er inficeret med hepatitis B, er der derfor almindeligvis behov for yderligere et antiviralt lægemiddel.
Icelandic: Ef Dovato er notað hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu
Danish: • Aktive stoffer: dolutegravir og lamivudin.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru dolutegravir og lamivudin.
Danish: Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart mikilvægum einkennum Nokkrir þeirra sem fá lyf við HIV sýkingu fá aðra kvilla sem geta verið alvarlegir.
Danish: I dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet viste det sig, at dolutegravir og lamivudin passerer placenta.
Icelandic: á æxlun hjá dýrum sýndu að dolutegravir og lamivudin fara yfir fylgju.
Danish: Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero
Icelandic: Starfstruflun í hvatberum eftir útsetningu í móðurkviði (in utero)
Danish: I et randomiseret, dosisbestemmende studie udviste hiv-1-inficerede personer behandlet med monoterapi med dolutegravir (ING111521) hurtig og dosisafhængig antiviral aktivitet med et gennemsnitligt fald i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 ved en dosis på 50 mg.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn á skammtastærð fengu einstaklingar með HIV-1 sýkingu meðferð með dolutegraviri sem einslyfjameðferð (ING111521) komu fram hröð skammtaháð veiruhemjandiáhrif með meðalfækkun á HIV-1
Danish: ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060 contact-nl@viivhealthcare.com
Icelandic: + 31 (0)30 6986060 contact-nl@viivhealthcare.com
Danish: Trukket ud af studiet af andre årsager Manglende data i vinduets forløb, men fortsatte i studiet
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en er í rannsókninni
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data om hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant betydning af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa dolutegravirs með notkun gagna frá HIV-1 sýktum fullorðnum hafði aldur engin áhrif sem skipta máli klínískt á útsetningu fyrir dolutegraviri.
Danish: GI-intolerance hos aber forekom ved 30 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 11 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m2 for en total daglig klinisk dosis på 50 mg.
Icelandic: Óþol í meltingarvegi kom fram hjá öpum við skammt sem jafngildir 30-földum skammti hjá mönnum í mg/kg (miðað við 50 kg mann) og 11-földum skammti hjá mönnum í mg/m miðað við 50 mg klínískan dagskammt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Dovato 50 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Dovato 50 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Ingen virologiske data i uge 48-vinduet Årsager
Icelandic: Veirufræðileg niðurstaða slembiraðaðar meðferðar í viku 48 (örreiknirit)
Danish: Se punkt 4 for yderligere oplysninger.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Danish: Hos diegivende rotter, som fik en enkelt oral dosis dolutegravir på 50 mg/kg 10 dage post partum, blev der påvist dolutegravir i mælken i koncentrationer, som typisk var højere end i blodet.
Icelandic: 10 dögum eftir fæðingu greindist dolutegravir í mjólk með þéttni sem var yfirleitt hærri en í blóði.
Danish: Der er ingen tegn på, at det vil være nødvendigt at justere dosis af dolutegravir eller lamivudin på baggrund af effekterne af køn på farmakokinetiske parametre.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að aðlaga þurfi skammta af dolutegraviri eða lamivudini á grundvelli áhrifa kynþáttar á lyfjahvarfabreytur.
Danish: • hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B-infektion, må du ikke stoppe med at tage Dovato uden at have talt med lægen, da din hepatitis kan vende tilbage)
Icelandic: B sýkingu skaltu ekki hætta að taka Dovato án samráðs við lækninn þar sem lifrarbólgan gæti komið aftur)
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt (se pkt.
Icelandic: á starfsemi hvatbera hjá HIV-neikvæðum ungbörnum sem útsett voru fyrir núkleósíðahliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá kafla
Danish: Dette blev understøttet af den sammenlagte analyse, se tabel 3.
Icelandic: Þetta var stutt af safngreiningu, sjá töflu
Danish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Icelandic: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dolutegravir natríum sem jafngildir 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin.
Danish: Interaktion ikke undersøgt.
Icelandic: Nýting dolutegravirs hefur ekki verið staðfest.
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Danish: 1 hætteglas Slagtning: kvæg: 22 dage
Icelandic: 1 hettuglas Kjöt og innmatur: nautgripir:
Danish: Disse tegn forsvinder inden for få minutter.
Icelandic: Þessi einkenni ganga til baka á nokkrum mínútum.
Danish: Vask hænder efter brugen.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun.
Danish: Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Icelandic: Túlatrómýsín (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Danish: eller
Icelandic: Eða
Danish: Draxxin må kun anvendes til svin, som forventes at udvikle sygdommen inden for 2-3 dage.
Icelandic: Draxxin nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga.
Danish: Krydsresistens med andre macrolider forekommer.
Icelandic: Krossónæmi kemur fyrir við aðra makrólíða.
Danish: Får, geder
Icelandic: Sauðfé, geitur
Danish: 12S, 13S, 14R)-2ethyl-3,4,10,13tetrahydroxy hexamethyl-11[[3,4,6-trideoxy
Icelandic: 12S, 13S, 14R)-2ethyl-3,4,10,13tetrahydroxy hexamethyl-11[[3,4,6-trideoxy-3(dimethylamino)ß-Dxylohexopyranosyl ]oxy]-1-oxa-6azacyclopentadeca n-15-one, tjáð sem túlatrómýsín jafngildi
Danish: 500 ml beholder må ikke bruges til svin og får.
Icelandic: 500 ml hettuglösin má ekki nota handa svínum og sauðfé.
Danish: Ingen.
Icelandic: Engin
Danish: Plasmaproteinbindingen var ca. 60-75%.
Icelandic: Binding við prótein í plasma var u.þ.b. 60-75%.
Danish: De virker ved at stimulere spaltningen af peptidyl-tRNA fra ribosomerne under translokationsprocessen.
Icelandic: Þau virka með því að hvetja klofnun peptídýl-tRNA frá ríbósóminu meðan á flutningsferlinu stendur.
Danish: MLSB resistens kan være konstitutiv eller induktiv.
Icelandic: MLSB ónæmi getur verið sívirkt eða hvetjanlegt.
Danish: Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke vist nogle teratogene, føtotoxiske eller maternotoxiske egneskaber.
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum hafa ekki sýnt fram á fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur eða móður.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: Hvis de kliniske tegn på luftvejsinfektion fortsætter eller forværres, eller hvis der er tilbagefald, så bør der behandles med et andet antibiotikum og fortsættes hermed indtil de kliniske tegn er forsvundet.
Icelandic: Ef klínísk einkenni öndunarfærarsjúkdómsins eru enn til staðar eða versna eða afturför verður á að breyta meðferð og nota annað sýklalyf og halda henni áfram þar til klínísk einkenni hverfa.
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA94.
Icelandic: QJ01FA94
Danish: Svin og får: i.m.
Icelandic: Nautgripir: s.c. Svín og sauðfé: i.m.
Danish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n Finca La Riba
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf er á
Danish: Resistens kan være kromosomal eller plasmidkodet og kan blive overført i forbindelse med transposomer eller plasmider.
Icelandic: Ónæmið getur verið litningabundið eða tjáð með plasmíðum og getur verið yfirfæranlegt ef það tengist stökklum (transposones) eða plasmíðum.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter med 3 års mellemrum.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Danish: Den aktive substans i Draxxin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Icelandic: Draxxin er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Danish: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIG
Icelandic: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRAKKLAND
Danish: Draxxin har vist begrænset virkning hos får med svære kliniske tegn eller kronisk klovsyge og bør derfor kun gives i tilfælde af tidlige faser af klovsyge.
Icelandic: Draxxin sýndi takmarkaða virkni hjá sauðfé með alvarleg klínísk einkenni eða langvinnt fótrot og á því aðeins að gefa lyfið á fyrstu stigum fótrots.
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð skal veita viðeigandi meðferð án tafar.
Danish: Kvæg, svin og får
Icelandic: Nautgripir, svín og sauðfé
Danish: Forhøjede værdier af den mindste hæmmende koncentration (MIC) er fundet i nogle isolater af Histophilus somni og Actinobacillus pleuropneumoniae.
Icelandic: Hækkaður lágmarks heftistyrkur (MIC) hefur fundist hjá nokkrum stofnum af Histophilus somni og Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Kvæg: 22 dage.
Icelandic: Nautgripir: 22 dagar.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld skal øjnene straks skylles i rent vand.
Icelandic: Ef lyfið kemst fyrir slysni í snertingu við augu skal skola augun tafarlaust upp úr hreinu vatni.
Danish: Subkutan applikation af Draxxin til kvæg forårsager ofte forbigående smertereaktion og lokal hævelse på injektionsstedet, som kan vedvare i op til 30 dage.
Icelandic: Draxxin undir húð hjá nautgripum valdi skammvinnum verk og staðbundnum þrota á stungustað sem getur verið til staðar í 30 daga.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA LYFJAFORM