FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, ako Agencija primi veliki broj zahtjeva za izlaganje na javnoj raspravi, ona može smanjiti vrijeme određeno za svakog govornika i/ili produžiti trajanje javne rasprave.
Bulgarian: Въпреки това, ако бъдат получени много заявки за участие в публичното изслушване като оратор, Агенцията може да намали времето, определено за всеки оратор, и/или да удължи времетраенето на публичното изслушване.
Croatian: Članovi javnosti mogu sudjelovati aktivno, kao govornici, ili mogu sudjelovati kao promatrači.
Bulgarian: Представителите на обществеността могат да участват активно като оратори или да изберат участие като наблюдатели.
Croatian: Zahtjevi sudionika šalju se Agenciji u pisanom obliku na određenom obrascu i trebaju sadržavati sljedeće podatke:
Bulgarian: Заявките за участие следва да се изпращат до Агенцията в писмен вид, като се използва предвиденият за целта формуляр, и следва да включват следната информация:
Croatian: Nakon otvorenja javne rasprave, izvjestitelj PRAC-a i/ili suizvjestitelj PRAC-a daje pregled postupka, uključujući glavna pitanja i predstavlja pitanja za koja se traži doprinos javnosti.
Bulgarian: След откриването на публичното изслушване докладчикът на PRAC и/или съдокладчикът на PRAC представя обзор на процедурата, в това число основната проблематика, и поставя въпросите, по които се търси мнението на обществеността.
Croatian: U administrativnim i organizacijskim pitanjima pomaže mu osoblje Agencije.
Bulgarian: Председателят се подпомага от служители на Агенцията по административни и организационни въпроси.
Croatian: Ishod rasprave o potrebi organiziranja javne rasprave, uključujući obrazloženje donesene odluke, navodi se u zapisniku PRAC-a koji se objavljuje na internetskim stranicama Agencije.
Bulgarian: Изходът от обсъжданията относно необходимостта от провеждане на публично изслушване, в това число обосновка на взетото решение, се записва в протокола от заседанието на PRAC, който се публикува на уебсайта на Агенцията.
Croatian: Kad nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili druga osoba koja namjerava dostaviti informacije ima povjerljive podatke relevantne za predmet postupka, može zatražiti da te podatke predstavi Odboru za ocjenu rizika na području farmakovigilancije na raspravi koja nije javna."
Bulgarian: Когато титуляр на разрешение за търговия или друго лице, което възнамерява да представи информация, разполага с поверителна информация, която има отношение към разглеждания в процедурата въпрос, те може да поискат разрешение да представят тези данни на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, като бъдат изслушани на закрито заседание."
Croatian: Intervencije sudionika javne rasprave trebale bi biti usredotočene na odgovaranje na pitanja koja postavi PRAC.
Bulgarian: Изказванията на участниците в публичното изслушване следва да се съсредоточат върху даване на отговори на поставените от PRAC въпроси.
Croatian: Međutim, može odbiti zahtjev za izlaganje na javnoj raspravi ako se utvrdi pregledom planirane intervencije da se ona prima facie ne tiče pitanja povezanog s predmetom javne rasprave.
Bulgarian: Въпреки това тя може да отхвърли искане за изказване на публичното изслушване, ако в краткото изложение на планираното изказване се засяга въпрос, който на пръв поглед не е свързан с темата на публичното изслушване.
Croatian: • podatci za prijavu, uključujući krajnji rok do kojeg se sudionici mogu prijaviti za sudjelovanje na raspravi kao govornici ili promatrači.
Bulgarian: информация за регистрация, в това число крайния срок, до който участниците могат да се регистрират за участие в изслушването като оратори или наблюдатели;
Croatian: • opća temeljna pravila provedbe javne rasprave
Bulgarian: • общи основни правила при провеждане на публичното изслушване;
Croatian: U slučaju kada nije moguće da Agencija zakaže novi termin održavanja javne rasprave, Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje način primanja pisanih doprinosa.
Bulgarian: В случаите, когато Агенцията не може да пренасрочи публичното изслушване за друга дата, тя обявява на уебсайта си начините за получаване на писмени изявления.
Croatian: Organizacija javne rasprave - prije rasprave
Bulgarian: Организиране на публично изслушване - преди изслушването
Croatian: Odbor nastoji konsenzusom postići dogovor o organizaciji javne rasprave.
Bulgarian: Комитетът следва да се опита да постигне съгласие за провеждане на публично изслушване с консенсус.
Croatian: Ako predviđeno vrijeme završi prije nego što govornici završe svoju intervenciju, predsjednik PRAC-a upozorava ih da je završe.
Bulgarian: Ако определеното време свърши, преди ораторът да е приключил с изказването си, председателят на PRAC трябва да му напомни да приключва.
Croatian: • svojstvo (tj. izlaže li osoba kao bolesnik ili njegovatelj, zdravstveni radnik, akademik ili predstavnik farmaceutske industrije, bez obzira na to izlaže li osoba u svoje ime ili kao predstavnik organizacije / farmaceutske tvrtke)
Bulgarian: в какво качество ще участва (т.е. дали лицето ще говори като пациент или като предоставящо грижи лице, здравен специалист, представител на академичните среди или на фармацевтичната промишленост, независимо дали лицето говори в личното си качество или като представител на организация/фармацевтична компания);
Croatian: PRAC ima odgovornost organizirati javne rasprave u okviru postupaka procjene sigurnosti lijekova u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004., člankom 31. ili člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) може да провежда публични изслушвания във връзка с процедурите по сезиране за безопасност съгласно член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004, член 31 или член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: Svaki govornik se kratko predstavlja, navodi svoje ime i ako je primjenjivo naziv organizacije/skupine koju predstavlja te svoje interese u vezi s lijekovima / aktivnim tvarima, uključujući njihove konkurente, o kojima se raspravlja na sastanku.
Bulgarian: От всеки оратор се иска да се представи накратко, да посочи ясно името си и организацията/групата, която представлява, когато това е приложимо, както и да заяви евентуалните си интереси, свързани с лекарствените продукти/лекарствените вещества, в това число конкурентите им, които се обсъждат по време на срещата.
Croatian: Ako govornici ne završe svoje intervencije nakon upozorenja, mikrofon se isključuje.
Bulgarian: Ако ораторът не завърши изказването си, след като е помолен да го направи, микрофонът може да бъде изключен.
Croatian: Iz organizacijskih razloga sudionici se moraju unaprijed prijaviti.
Bulgarian: Поради организационни съображения участниците трябва да се регистрират предварително.
Croatian: Agencija će pokušati ispuniti sve zahtjeve za izlaganje.
Bulgarian: Агенцията ще се опита да включи в програмата всички искания за изказване.
Croatian: Agencija priprema popis govornika i nacrt dnevnog reda za javnu raspravu u kojem se navodi predviđeno vrijeme za svaku skupinu govornika grupiranih prema svojstvu i za svakog govornika posebno unutar skupine.
Bulgarian: Агенцията изготвя списък с ораторите и проект на дневен ред за публичното изслушване, в който се посочва времето, предвидено за всяка група оратори, обединени според качеството, в което ще се изказват, както и за всеки оратор от група.
Croatian: Rasprava se organizira na način koji odredi Agencija i najavljuje se putem europskog portala za lijekove.
Bulgarian: Изслушванията се провеждат в съответствие с условията, посочени от Агенцията, и се обявяват посредством европейския интернет портал за лекарствата.
Croatian: Zahtjevi za prisustvovanje javnoj raspravi u svojstvu promatrača također se šalju Agenciji.
Bulgarian: Заявките за присъствие като наблюдател в публичното изслушване също трябва да се подават до Агенцията.
Croatian: Zapisnici sastanka
Bulgarian: Документи от срещата
Croatian: Javna rasprava je forum na koji je javnost pozvana da, vođena kroz prethodno definirana pitanja, izrazi svoje mišljenje o pitanjima u vezi sa sigurnošću određenog lijeka, aktivne tvari ili terapijske klase, uzimajući pritom u obzir terapijske učinke tih proizvoda.
Bulgarian: Публичното изслушване е форум, на който обществеността е поканена да изрази гледната си точка, като се води от предварително определен набор от въпроси по теми, свързани с безопасността на даден лекарствен продукт, лекарствено вещество или терапевтичен клас, като се взема под внимание и терапевтичният ефект на тези продукти.
Croatian: • informacije o tome kako zatražiti prijevod sa službenog jezika EU-a na engleski u slučaju da sudjelujete kao govornik
Bulgarian: информация относно процедурата за заявяване на превод от официален език на ЕС на английски, ако участникът се регистрира като оратор;
Croatian: Podnošenje zahtjeva za prisustvovanje u svojstvu promatrača
Bulgarian: Подаване на заявка за участие като наблюдател
Croatian: Zapisnik sastanka, popis govornika i svih ostalih sudionika, uključujući njihovu povezanost i navedene interese te popratna dokumentacija koju su govornici izložili i sažetak zaključaka sastanaka bit će dostupni na internetskim stranicama Agencije nakon javne rasprave.
Bulgarian: Протоколът от срещата, списъкът с ораторите и всички останали участници, в това число представляваните от тях организации, заявените им интереси, всякакви подкрепящи документи, представени от ораторите, и резюме на заключенията от срещата ще бъдат предоставени на разположение на уебсайта на Агенцията след публичното изслушване.
Croatian: Međutim, svaka osoba koja nije odabrana kao govornik ima pravo prije rasprave podnijeti pisanu izjavu PRAC-u na razmatranje.
Bulgarian: При все това всяко лице, което не е допуснато за изказване, има правото да подаде писмено изявление преди публичното изслушване, което да бъде взето под внимание от PRAC.
Croatian: 4.3. Intervencije
Bulgarian: Изказвания
Croatian: Govornike se upozorava kad im ističe predviđeno vrijeme za izlaganje.
Bulgarian: На ораторите се дава знак, когато определеното им време наближава да изтече.
Croatian: • razinu interesa javnosti
Bulgarian: какво е равнището на обществен интерес.
Croatian: Javnu raspravu treba objaviti prije njenog održavanja.
Bulgarian: Обявяването на публичното изслушване се прави преди провеждането му.
Croatian: • sažetak sigurnosnog problema
Bulgarian: резюме на опасенията във връзка с безопасността;
Croatian: Svi članovi javnosti (pojedinci) koji žele prisustvovati javnoj raspravi kao govornici moraju podnijeti svoj zahtjev prije rasprave, do roka navedenog u najavi javne rasprave Agencije.
Bulgarian: Всички представители на обществеността, които искат да участват в публичното изслушване като оратори, трябва да подадат заявка преди срещата до крайния срок, посочен в публикуваното от Агенцията обявление за публичното изслушване.
Croatian: Dodatne informacije potražite na internetskim stranicama Agencije u odjeljku Izjava o privatnosti.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена на уебсайта на Агенцията в секцията „Privacy statement" („Декларация за поверителност").
Croatian: „Kad hitnost zahtjeva to dozvoljava, Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije može organizirati javnu raspravu, kad smatra da je to primjereno zbog utemeljenih razloga posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
Bulgarian: „Когато спешният характер на въпроса изисква това, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да проведе публични изслушвания, когато счита, че това е целесъобразно и надлежно обосновано, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
Croatian: Ako broj zahtjeva i dalje premašuje predviđeno vrijeme, Agencija razmatra zahtjeve i odabire određene govornike, uzimajući u obzir elemente poput važnosti govornika u pogledu pitanja o kojima će se raspravljati na javnoj raspravi i/ili geografskom podrijetlu govornika.
Bulgarian: Ако и след това броят на заявките е такъв, че времето няма да бъде достатъчно, Агенцията ги преглежда и определя списъка с ораторите, като взема под внимание елементи, като най-относими оратори спрямо разглежданите на публичното изслушване въпроси и/или големината на географската област, представлявана от ораторите.
Croatian: Detaljne informacije o praćenju prijenosa objavljuju se na internetskim stranicama Agencije.
Bulgarian: Подробна информация как може да се следи предаването се предоставя на уебсайта на Агенцията.
Croatian: Javna rasprava ima veću vrijednost u fazi postupka kada PRAC procjenjuje znanstvene dokaze iz različitih izvora i kada se razmatraju različite regulatorne opcije za upravljanje i/ili smanjenje rizika u širem kontekstu javnog zdravlja prije donošenja konačne odluke.
Bulgarian: Ценността на публичното изслушване се счита за по-голяма на етапа от процеса, в който PRAC вече е оценил научните доказателства от различни източници и преди да достигне до окончателния си извод, следва да разгледа различните регулаторни варианти за управление и/или свеждане до минимум на рисковете в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
Croatian: • informacije o datumu i vremenu održavanja javne rasprave
Bulgarian: информация за датата и часа на публичното изслушване;
Croatian: Kada je broj zahtjeva unutar skupine veći od predviđenog vremena za njih, osobe zainteresirane za izlaganje na javnoj raspravi potiču se da se međusobno udruže.
Bulgarian: Когато броят на заявките в дадена група изисква време, надвишаващо определеното, на лицата, които искат да се изкажат на публичното изслушване, се препоръчва да се съберат в екипи от по няколко души.
Croatian: Različitim načinima sudjelovanja osigurava se pristup građana javnim raspravama u što većoj mjeri.
Bulgarian: Различните начини на участие помагат да се осигури достъп до публичното изслушване на възможно наймного граждани.
Croatian: Ako preostane dovoljno vremena, predsjednik PRAC-a može dati riječ svim sudionicima u prostoriji da izraze dodatna mišljenja o zaključcima donesenim tijekom rasprave.
Bulgarian: Когато времето позволява, председателят на PRAC може да даде думата на всички участници в залата за допълнителни изказвания по разгледаните на публичното изслушване въпроси.
Croatian: Predsjednik PRAC-a otvara javnu raspravu.
Bulgarian: Председателят на PRAC открива публичното изслушване.
Croatian: • povezanost (tj. naziv organizacije / farmaceutske tvrtke koju osoba predstavlja), ako je primjenjivo
Bulgarian: кого представлява лицето, ако е приложимо (т.е. името на организацията/фармацевтичната компания, която представлява);
Croatian: Kroz javne rasprave PRAC ima priliku saslušati mišljenja javnosti i te njeno viđenje problema te ih uzeti u obzir prilikom formiranja mišljenja, posebice u slučaju kada se pojedina regulatorna mjera za upravljanje i/ili smanjenje rizika razmatra u širem kontekstu javnog zdravlja.
Bulgarian: Публичните изслушвания осигуряват на PRAC канал, чрез който да се запознава с гледната точка и опасенията на обществеността и да ги взема под внимание при оформянето на становищата си, особено когато вариантите за регулаторни действия, целящи управление и/или свеждане до минимум на рисковете, трябва да се разгледат в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
Croatian: Pripreme koje se trebaju provesti za takve rasprave koje nisu javne izvan su područja primjene ovog poslovnika.
Bulgarian: Организирането на такива закрити заседания излиза извън приложното поле на настоящите процедурни правила.
Croatian: Agencija nije odgovorna za troškove nastale u slučaju otkazivanja.
Bulgarian: В случай на отмяна Агенцията не може да бъде подвеждана под отговорност за каквито и да било понесени разходи.
Croatian: Sve osobe koje su odabrane kao govornici primit će potvrdu prije rasprave.
Bulgarian: Всички допуснати за изказвания лица ще получат потвърждение за това преди изслушването.
Croatian: • informacije o prijenosu uživo / putem interneta (web stream)
Bulgarian: информация относно предаване на живо/поточно предаване в мрежата.
Croatian: Javnim raspravama predsjeda predsjednik PRAC-a.
Bulgarian: Публичното изслушване се председателства от председателя на PRAC.
Croatian: Agencija nastoji odrediti 10 minuta po osobi.
Bulgarian: Целта на Агенцията е на всеки оратор да се отделят по десет минути.
Croatian: Iz organizacijskih razloga od sudionika se traži da se prijave unaprijed.
Bulgarian: Поради организационни съображения от участниците се иска да се регистрират предварително.
Croatian: 1 Internetske stranice Agencije do daljnjeg služe kao europski portal za lijekove.
Bulgarian: Уебсайтът на Агенцията ще изпълнява функцията на европейски интернет портал за лекарствата, докато не бъде решено друго.
Croatian: U izvješću o ocjeni navodi se na koji je način ishod javne rasprave utjecao na razmatranja unutar PRAC-a.
Bulgarian: В оценъчния доклад се съдържа позоваване на начина, по който изходът от публичното изслушване е взет предвид при обсъжданията на равнище PRAC.
Croatian: • informacije o mjestu održavanja javne rasprave
Bulgarian: информация за мястото на провеждане на публичното изслушване;
Croatian: Ti se dokumenti objavljuju na internetskim stranicama Agencije prije javne rasprave.
Bulgarian: Тези документи ще бъдат публикувани преди публичното изслушване на уебсайта на Агенцията.
Croatian: Popratna dokumentacija izlaganja govornika tijekom intervencije objavljuje se na internetskim stranicama Agencije nakon javne rasprave.
Bulgarian: Подкрепящите документи, които се представят от ораторите по време на изказванията им, се публикуват на уебсайта на Агенцията след края на публичното изслушване.
Croatian: U slučaju odsustva predsjednika PRAC-a javnim raspravama predsjeda potpredsjednik PRAC-a.
Bulgarian: При отсъствие на председателя на PRAC публичното изслушване се води от заместник-председателя на Комитета.
Croatian: Informacije podnesene Agencije dostupne su svim sudionicima koji interveniraju na javnoj raspravi, osim podataka za kontakt.2
Bulgarian: Изпратената до Агенцията информация с изключение на личните координати за връзка ще бъде обнародвана за всички участници, които ще се изкажат на публичното изслушване2.
Croatian: Zahtjevi nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili drugih osoba za predstavljanje povjerljivih podataka relevantnih za predmet postupka na raspravi koja nije javna također se moraju podnijeti u vrijeme podnošenja zahtjeva za sudjelovanje.
Bulgarian: Всякакви искания от страна на притежател на разрешение за употреба или на друго лице да представи данни за изслушване на закрито заседание, които са свързани с предмета на процедурата, но не могат да бъдат обнародвани поради поверителния си характер, също трябва да бъдат изложени в момента на подаване на заявката за участие.
Croatian: • mogućnost organiziranja javne rasprave s obzirom na hitnost zahtjeva
Bulgarian: доколко постижимо е провеждането на публично изслушване с оглед на спешния характер на въпроса;
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka(ova) u promet ima(ju) priliku predstaviti svoje stajalište sudionicima javne rasprave.
Bulgarian: Притежателят или съответно притежателите на разрешението за употреба имат възможност да представят гледната си точка пред участниците в публичното изслушване.
Croatian: Završetak rasprave
Bulgarian: Заключителна част на изслушването
Croatian: PRAC tijekom svojeg razmatranja uzima u obzir informacije prikupljene na javnoj raspravi.
Bulgarian: Събраната по време на публичното изслушване информация се взема предвид в работата на PRAC.
Croatian: • ime osobe
Bulgarian: име на лицето;
Croatian: Sudionike se potiče da se koriste engleskim jezikom tijekom javne rasprave.
Bulgarian: Желателно е участниците да използват този език по време на публичното изслушване.
Croatian: Odbor može tijekom trajanja postupaka procjene sigurnosti lijeka(ova), a na temelju novih informacija, ponovno razmotriti ranije donesenu odluku o neodržavanju javne rasprave.
Bulgarian: Комитетът може да преосмисли предходно свое решение за непровеждане на публично изслушване въз основа на новопостъпила информация.
Croatian: U dnevnom redu određen je poredak i predviđeno vrijeme svake intervencije.
Bulgarian: Поредността и предоставеното време за всяко изказване са определени в дневния ред.
Croatian: Prije rasprave podnositelji zahtjeva primit će potvrdu njihovog zahtjeva.
Bulgarian: Заявителите ще получат потвърждение на заявките си преди изслушването.
Croatian: Odbor donosi odluku o organizaciji javne rasprave za svaki slučaj posebno, uzimajući u obzir hitnost zahtjeva i sve ostale utemeljene razloge, posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
Bulgarian: Решението за провеждане на публично изслушване се взема от Комитета за всеки отделен случай в зависимост от спешния характер на въпроса и когато това е надлежно обосновано по други съображения, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
Croatian: Na početku svakog postupka PRAC razmatra potrebu za organiziranjem javne rasprave, kao što je opisano u odjeljku 2.2. Rano razmatranje potrebno je kako bi se ostavilo dovoljno vremena za organizaciju sastanka.
Bulgarian: В началото на всяко сезиране PRAC разглежда необходимостта от провеждане на публично изслушване, както е описано в точка 2.2.
Croatian: Nakon što govornik završi intervenciju, članovi PRAC-a mogu zatražiti dodatna razjašnjenja od govornika.
Bulgarian: Членовете на PRAC могат да задават пояснителни въпроси на оратора, щом той приключи с изказването си.
Croatian: Na kraju intervencija predsjednik PRAC-a daje sažetak saslušanih intervencija.
Bulgarian: След края на изказванията председателят на PRAC обобщава чутата информация.
Croatian: • Kada to prostor dozvoljava, odobrava se zahtjev za osobno prisustvovanje javnoj raspravi bez intervencije.
Bulgarian: При наличие на достатъчно пространство се приемат и заявки за присъствие на наблюдатели на мястото на публичното изслушване, които няма да се изказват.
Croatian: Odluka o organizaciji javne rasprave
Bulgarian: Решение за провеждане на публично изслушване
Croatian: Procjena potrebe za organizacijom javne rasprave
Bulgarian: Оценка на необходимостта от публично изслушване
Croatian: Odbor donosi odluku o organiziranju javne rasprave za svaki predmet posebno, uzimajući u obzir hitnost zahtjeva uz utvrđivanje njene primjerenosti utemeljene na opravdanim razlozima, a posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
Bulgarian: Комитетът взема решение за провеждане на публично изслушване за всеки случай поотделно, когато спешният характер на въпроса изисква това и след като счете, че това е целесъобразно и надлежно обосновано, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
Croatian: Razmatranje potrebe za organizacijom javne rasprave
Bulgarian: Разглеждане на необходимостта от публично изслушване
Croatian: • kratki pregled planirane intervencije, posebice njena povezanost s pitanjem za koje PRAC traži mišljenje javnosti i predviđeno vrijeme potrebno za izlaganje.
Bulgarian: кратко изложение на планираното изказване, по-специално по какъв начин е свързано с въпросите, по които PRAC търси становището на обществеността, както и ориентировъчната продължителност на презентацията; Времето, което Агенцията заделя за всеки оратор, зависи от броя на получените заявки за изказвания.
Croatian: Postupke javne rasprave također je moguće pratiti na internetskim stranicama Agencije putem videoprijenosa.
Bulgarian: Протичането на публичното изслушване може да се следи и от разстояние посредством видеопредаване на уебсайта на Агенцията.
Croatian: Ciljna publika određuje se na temelju pitanja kojima se PRAC želi posvetiti tijekom rasprave.
Bulgarian: Въпросите, които PRAC иска да бъдат обсъдени по време на изслушването, определят целевата аудитория.
Croatian: 4.1. Predsjednik
Bulgarian: Председател
Croatian: Istovremeno se obavještavaju i sve osobe koje su Agenciji podnijele zahtjev za izlaganje na javnoj raspravi, a nisu odabrane uz obrazloženje zbog čega njihov zahtjev nije prihvaćen.
Bulgarian: Лицето ще получи и информация за причините, поради които заявката му не е била приета.
Croatian: Nastavno praćenje javne rasprave
Bulgarian: Стъпки след публичното изслушване