FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 13.
Swedish: Behandlingsresultaten i studie AI444042 presenteras i tabell 13.
Dutch: Uitscheiding in de melk
Swedish: Utsöndring i bröstmjölk
Dutch: Waargenomen opgekomen aan NS5A resistentie-geassocieerde varianten worden weergegeven in Tabel 14.
Swedish: Observerad utveckling av NS5A-resistensassocierade varianter listas i tabell 14.
Dutch: blank zwart/Afro-Amerikaans anders
Swedish: Svart/Afroamerikan Övriga
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de P-gp- of OCT1-activiteit remmen hebben waarschijnlijk een beperkt effect op de blootstelling aan daclatasvir.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar P-gp eller OCT1-aktivitet har sannolikt en begränsad effekt på daklatasvir-exponeringen.
Dutch: Daclatasvir remde in vitro geen (IC50 >40 µM) CYP-enzymen 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, of 2D6.
Swedish: In vitro hämmade daklatasvir inte (IC50 > 40 µM) CYP enzymerna 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Dutch: Eén patiënt, beschouwd als protocol falen (non-SVR), bereikte SVR NS5A-RAV's gemonitord op aminozuurposities zijn 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 en 93
Swedish: En patient som klassades som svikt enligt protokollet (icke-SVR) uppnådde SVR *** NS5A-RAVs som övervakades vid aminosyrapositionerna är 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 och 93
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus) Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Dutch: Psychische stoornissen vaak insomnia, prikkelbaarheid insomnia
Swedish: Psykiatriska sjukdomar vanliga insomnia, irritabilitet insomnia
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoofdpijn, vermoeidheid
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, trötthet
Dutch: Recidief werd gedefinieerd als HCV-RNA ≥LLOQ gedurende de follow-up na HCV-RNA <LLOQ aan het einde van de behandeling.
Swedish: Återfall definierades som HCV-RNA ≥ LLOQ under uppföljningen efter HCV-RNA < LLOQ vid behandlings slut.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
Swedish: Interaktioner med läkemedel
Dutch: Recidief * Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon, maar 7 patiënten ontvingen sofosbuvir + ribavirin en 2 patiënten ontvingen een cyclophiline-remmer.
Swedish: Återfall * Huvudsakligen interferonbaserad behandling, men 7 patienter hade fått sofosbuvir + ribavirin och 2 patienter hade fått en cyklofilinhämmare.
Dutch: NV: Niet vastgesteld * 2 patiënten hadden detecteerbaar HCV-RNA aan het eind van de behandeling; 1 van deze patiënten bereikte SVR.
Swedish: EF: Ej fastställd * 2 patienter hade detekterbar HCV-RNA vid behandlingsslut; 1 av dessa patienter uppnådde SVR.
Dutch: Er werd geen antagonisme van antivirale activiteit waargenomen.
Swedish: Ingen antiviral antagonism har påvisats.
Dutch: Creatinineklaring >50 ml/min
Swedish: Kreatininclearance >50 ml/min
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van: kortademigheid een licht gevoel in het hoofd hartkloppingen flauwvallen
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever: andnöd yrsel palpitationer (hjärtklappning) svimningsanfall
Dutch: In genotype 4 waren aminozuursubstituties op 30 en 93 (EC50 < 16 nm) regelmatig geselecteerd.
Swedish: I genotyp 4 var aminosyra-substitutioner frekventa vid 30 och 93 (EC50 <16 nM).
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/hiv (ALLY-2)
Swedish: Samtidig HCV/HIV-infektion (ALLY-2)
Dutch: Mogelijke interactie met andere geneesmiddelen
Swedish: Potentiell interaktion med andra läkemedel
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine aan deze behandelcombinatie is onduidelijk (zie rubriek 5.1).
Swedish: Betydelsen av att lägga till ribavirin till denna behandlingsregim är oklar (se avsnitt 5.1).
Dutch: Voor aanbevolen genotype-specifieke virologische en klinische activiteit, zie rubriek 5.1.
Swedish: För genotyp-specifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Dutch: Interactie niet onderzocht voor deze combinatietablet met vaste dosis.
Swedish: Interaktionen har inte studerats för denna fasta doskombination.
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de maternale plasmaconcentraties.
Swedish: Daklatasvir utsöndrades i mjölken hos ammande råttor med en koncentration på 1,7-2 gånger plasmanivån hos modern.
Dutch: *De vergelijking voor daclatasvir was met een historische referentie (gegevens uit 3 onderzoeken van daclatasvir 60 mg eenmaal daags met peginterferon alfa en ribavirine).
Swedish: *Jämförelsen för daklatasvir gjordes mot en historisk referens (data från 3 studier med daklatasvir 60 mg en gång dagligen tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin).
Dutch: Resistentie in klinisch onderzoek
Swedish: Resistens i kliniska studier
Dutch: In een beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie met non-respons werden bij falende behandeling substituties gevonden op L28M en L30H/S.
Swedish: I ett begränsat antal genotyp 4-infekterade patienter med icke-respons detekterades L28M och L30H/S substitutioner vid svikt.
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenes
Dutch: Resistentie in celculturen
Swedish: Resistens i cellkulturer
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Swedish: Läkemedel efter terapeutiskt område
Dutch: Etravirine Nevirapine
Swedish: Etravirin Nevirapin
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bij patiënten met genotype 5 (zie rubriek 5.1).
Swedish: Det finns inga klinisk data hos patienter med genotyp 5 (se avsnitt 5.1).
Dutch: <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Swedish: (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Dutch: Maternale toxiciteit, waaronder sterfte, abortus, klinische verschijnselen, verminderd lichaamsgewicht en voedselconsumptie, werd waargenomen bij beide diersoorten bij een blootstelling van 25 maal (rat) en 72 maal (konijn) de klinische AUC-blootstelling.
Swedish: Maternell toxicitet inklusive dödlighet, missfall, kliniska biverkningar, minskad kroppsvikt och minskat födointag, noterades hos båda arterna vid exponering 25 gånger (råtta) och 72 gånger (kanin) klinsk AUC-exponering.
Dutch: ≤30 ml/min of hemodialyse
Swedish: ≤30 ml/min eller hemodialys
Dutch: Alle patiënten die Daklinza en sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Swedish: Alla patienter som får Daklinza och sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symptomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Dutch: Moeders moeten worden geïnstrueerd om geen borstvoeding te geven als ze Daklinza gebruiken.
Swedish: Mödrar ska instrueras att inte amma om de tar Daklinza.
Dutch: Azitromycine Ciprofloxacine
Swedish: Azitromycin Ciprofloxacin
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak vermoeidheid vermoeidheid
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstillfället mycket vanliga trötthet trötthet
Dutch: De met sofosbuvirresistentie-geassocieerde substitutie S282T kwam op bij maar 1 non-SVR12 patiënt geïnfecteerd met genotype 3.
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T utvecklades endast hos 1 icke-SVR12patient som var infekterad med genotyp 3.
Dutch: *resultaten zijn dosis-genormaliseerd naar een 60 mg dosis.
Swedish: *resultaten är dosnormaliserade för en 60 mg dos.
Dutch: Voor 11 patiënten ontbrak de cirrosestatus of was deze onbeslist (FibroTest score >0,48 tot <0,75 of APRI >1 tot ≤2).
Swedish: För 11 patienter saknades cirrosstatus eller kunde inte bestämmas (FibroTest-poäng >0,48 till <0,75 eller APRI >1 till ≤2).
Dutch: Fusieremmer Enfuvirtide
Swedish: Fusionshämmare Enfuvirtid
Dutch: Toedienen van een tablet daclatasvir 60 mg na een lichte maaltijd resulteerde niet in een afname van de blootstelling aan daclatasvir.
Swedish: Administrering av daklatasvir 60 mg tablett efter en lätt måltid resulterade inte i någon minskad exponering av daklatasvir.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt) een huidige of een eerdere infectie met hethepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren uw lever is beschadigd en functioneert niet goed (gedecompenseerde leverziekte)
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel) du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant din lever är skadad och fungerar inte som den ska (dekompenserad leversjukdom)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met daclatasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för daklatasvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat
Swedish: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxilfumarat
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA
Dutch: * Onderzocht bij opioïdverslaafde volwassenen op stabiele onderhoudstherapie met methadon.
Swedish: * Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil metadon-underhållsbehandling.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak anemie
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi
Dutch: Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
Swedish: Sätt ut peginterferon alfa och ribavirin (behandling med Daklinza är klar i vecka 24)
Dutch: Als u een dosis bent vergeten: en u dit ontdekt binnen 20 ur na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Swedish: Om du missar en dos: och kommer på detta inom 20 timmar efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, ska du ta tabletten så snart som möjligt.
Dutch: Sirolimus Mycofenolaatmofetil
Swedish: Sirolimus Mykofenolatmofetil
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Geel ijzeroxide (E172)
Swedish: Indigokarmin aluminiumlake (E132) Gul järnoxid (E172)
Dutch: Zwangerschap en anticonceptie
Swedish: Graviditet och preventivmedel
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling
Swedish: Virologisk svikt under behandlingen
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Daklinza in combinatie met sofosbuvir.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som har avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderns och ska sättas in på Daklinza i kombination med sofosbuvir.
Dutch: Non-responders (non-SVR12) met baseline en post-baseline sequentie met opgekomen NS5ARAV's***
Swedish: Icke-responders (icke-SVR12) med baslinje och postbaslinjesekvens med utvecklade NS5ARAVs
Dutch: Patiënten met CP C cirrose
Swedish: Patienter med CP C cirros
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit klinische onderzoeken gaf aan dat leeftijd geen zichtbaar effect had op de farmacokinetiek van daclatasvir.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier indikerar att ålder inte har någon effekt på farmakokinetiken för daklatasvir.
Dutch: Het primaire eindpunt voor bepaling van het HCVgenezingspercentage was SVR gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ bij 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12) voor onderzoeken AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 en AI444043 en als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24) voor het onderzoek AI444010.
Swedish: SVR var det primära effektmåttet för att bestämma graden av utläkning av HCV, vilket definierades som HCV-RNA lägre än LLOQ vid vecka 12 efter avslutad behandling (SVR12) för studierna AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218) AI444042 och AI444043 och som odetekterbar HCV-RNA vid vecka 24 efter avslutad behandling (SVR24) för studie AI444010.
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Dutch: Graad 3/4-toenames in totale bilirubine werden gezien bij 5% van de patiënten (alle bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv die gelijktijdig atazanavir ontvingen, met ChildPugh A, B of C cirrose, of die een levertransplantatie hadden ondergaan).
Swedish: Grad 3/4-ökning i totalbilirubin sågs hos 5% av patienterna (alla hos patienter med samtidig hivinfektion som samtidigt behandlades med atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C-cirros, eller som var levertransplanterade.
Dutch: Opkomende resistentie
Swedish: Resistensutveckling
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga minskad aptit
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Daklinza is 60 mg eenmaal daags, oraal ingenomen, met of zonder maaltijd.
Swedish: Dosering Rekommenderad dosering av Daklinza är 60 mg en gång dagligen, tagen oralt med eller utan måltid.
Dutch: Daclatasvir remt zowel de virale RNAreplicatie als de assemblage van het virusdeeltje.
Swedish: Daklatasvir hämmar både viral RNAreplikation och virionbildning.
Dutch: De behandelresultaten van onderzoek AI444010 voor patiënten met HCV-genotype 4 worden weergegeven in Tabel 13.
Swedish: Behandlingsresultat i studie AI444010 för patienter med HCV genotyp 4 presenteras i tabell 13.
Dutch: * Onderzocht bij opioïdverslaafde volwassenen op stabiele onderhoudstherapie met buprenorfine/naloxon.
Swedish: * Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil buprenorfin/naloxonunderhållsbehandling.
Dutch: Opgekomen met daclatasvirresistentie-geassocieerde substituties bleken aan te houden gedurende 2 jaar na de behandeling en langer voor patiënten behandeld met andere daclatasvir-gebaseerde behandelregimes.
Swedish: Utvecklade daklatasvir-resistensassocierade substitutioner har visats bestå i 2 år och längre efter behandling, hos patienter som behandlats med andra daklatasvir-baserade regimer.
Dutch: >30 tot ≤50 ml/min
Swedish: >30 till ≤50 ml/min
Dutch: Patiënten met CP A of B cirrose GT 1 of 4
Swedish: Patienter med CP A eller B cirros GT 1 eller 4
Dutch: CARDIOVASCULAIRE MIDDELEN Anti-aritmica
Swedish: MEDEL VID HJÄRT-KÄRLSJUKDOM Antiarytmika
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh A, score 5-6), matig-ernstige (Child-Pugh B, score 7-9) of ernstige (Child-Pugh C, score ≥ 10) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med lätt (Child-Pugh A, 5-6 poäng), måttligt (Child-Pugh B, 7-9 poäng) eller gravt (Child-Pugh C, ≥10 poäng) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: 8 weken behandeling
Swedish: 8 veckors behandling
Dutch: Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen worden gebruikt.
Swedish: Daklinza ska alltid användas tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion och ska aldrig användas ensamt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het voortbestaan van aan daclatasvirresistentie-geassocieerde substituties na 6 maanden na de behandeling bij patiënten behandeld met daclatasvir en sofosbuvir met/zonder ribavirine.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig på kvarvarande av daklatasvir-resistensassocierade substitutioner längre än 6 månader efter behandling hos patienter som behandlats med daklatasvir och sofosbuvir med/utan ribavirin.
Dutch: Detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling
Swedish: Detekterbar HCV-RNA vid behandlingens slut
Dutch: Daklinza wordt gedurende 24 weken gegeven in combinatie met 24-48 weken peginterferon alfa en ribavarine: - Als HCV-RNA ondetecteerbaar is in zowel behandelweek 4 als 12, dienen alle 3 de componenten van het behandelregime te worden gecontinueerd tot een totale duur van 24 weken.
Swedish: Daklinza ges i 24 veckor, i kombination med 24-48 veckor peginterferon-alfa och ribavirin: - Om HCV-RNA är odetekterbar vid både behandlingsvecka 4 och 12, ges alla 3 komponenterna i regimen med total behandlingslängd 24 veckor.
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden gegeven.
Swedish: Om behandlingsavbrott krävs för övriga läkemedel i regimen på grund av biverkningar, får inte Daklinza ges som monoterapi.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten, die Daklinza en sofosbuvir gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Daklinza och sofosbuvir när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische HCV-infectie (zie rubriek 4.1 en 4.2).
Swedish: Daklinza ska administreras i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk HCV-infektion (se avsnitt 4.1 och 4.2).
Dutch: ↑ Digoxine
Swedish: ↑ digoxin
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN, HCV Nucleotide-analoge polymeraseremmer
Swedish: ANTIVIRALA MEDEL, HCV Nukleotidanalogpolymerashämmare
Dutch: Behandelweek 24: ≥25 IE/ml
Swedish: Behandlingsvecka 24: ≥ 25 IE/ml
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandeling van interferonvrije Daklinza combinatietherapie
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandling med interferonfri kombinationsbehandling med Daklinza
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van waargenomen nieuw opgekomen HCV-NS5A-substituties tijdens de behandeling of gedurende follow-up bij behandelde non-SVR12 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotypes 1 tot en met 3
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning över noterade nyutvecklade HCV-NS5A substitutioner under behandling eller under uppföljning hos behandlade icke-SVR12-patienter infekterade med HCV-genotyp 1 till 3
Dutch: ↔ Norelgestromine
Swedish: ↔ norelgestromin
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse identificeerde geslacht als een statistisch significante covariabele op de schijnbare orale klaring van daclatasvir (CL/F) waarbij vrouwelijke proefpersonen een enigszins lagere CL/F hebben, maar de omvang van het effect op de blootstelling aan daclatasvir is niet klinisch belangrijk.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys identifierade kön som en statistiskt signifikant kovariant av apparent oral clearence (CL/F) för daklatasvir, där kvinnliga patienter erhöll något lägre CL/F, men omfattningen av effekten på exponeringen för daklatasvir är inte kliniskt relevant.
Dutch: Verwachting wegens remming van OATP1B1 en/of BCRP door daclatasvir: ↑ Concentratie statine
Swedish: Förväntas på grund av hämning av OATP 1B1 och/eller BCRP av daklatasvir: ↑ koncentrationen av statin
Dutch: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Swedish: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, met of zonder ribavirine, voor de behandeling van patiënten met chronische HCV-infectie werden beoordeeld in vier open-label onderzoeken (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 en ALLY-3).
Swedish: Effekt och säkerhet av daklatasvir 60 mg en gång dagligen i kombination med sofosbuvir 400 mg en gång dagligen för behandling av patienter med kronisk HCV-infektion utvärderades i fyra öppna studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 och ALLY-3).
Dutch: In klinisch onderzoek van daclatasvir in combinatie met sofosbuvir of met peginterferon alfa en ribavirine werden de waarden van het HCV-RNA in plasma gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System, met een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Swedish: I kliniska studier med daklatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa och ribavirin, mättes plasmanivåerna av HCV-RNA med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0), för användning med High Pure System, med en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE/ml.
Dutch: De AUC-waarde die bij deze dosis hoort is 4 maal de klinische AUC-blootstelling.
Swedish: AUC-värdet som är förknippat med denna dos är 4 gånger klinisk AUC-exponering.
Dutch: Onderzoek verricht bij patiënten met chronische HCV-infectie
Swedish: Studien utfördes på patienter med kronisk HCV-infektion
Dutch: Er zijn geen virologische richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling met de combinatie van Daklinza met sofosbuvir.
Swedish: Det finns inga virologiska riktlinjer för utsättande av behandling som är applicerbara för kombinationen Daklinza med sofosbuvir.
Dutch: Virologische doorbraak
Swedish: Virologiskt genombrott
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over uw geneesmiddelen.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om dina läkemedel.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van daclatasvir is gebaseerd op gegevens van 2215 patiënten met chronische HCV-infectie die Daklinza eenmaal daags hebben gekregen ofwel in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine (n=679, samengevoegde gegevens) of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (n=1536, samengevoegde gegevens) uit in totaal 14 klinische onderzoeken.
Swedish: Den övergripande biverkningsprofilen av daklatasvir baseras på data från 2215 patienter med kronisk HCV-infektion som fick Daklinza en gång dagligen antingen i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin (n=679, poolad data) eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (n=1536, poolad data), från totalt 14 kliniska studier.
Dutch: Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie dient gecontinueerd te worden gedurende 5 weken na het voltooien van de Daklinzabehandeling (zie rubriek 4.5).
Swedish: Användning av effektiv preventivmetod ska fortgå i 5 veckor efter avslutad Daklinzabehandling (se avsnitt 4.5).
Dutch: Bij de nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-RNA-resultaten in zowel week 12 als 24 van de follow-up, was de overeenstemming tussen SVR12 en SVR24 99,5%, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Swedish: Bland de behandlingsnaiva patienterna med HCV-RNA-resultat både vid uppföljning vecka 12 och 24, var överensstämmelsen mellan SVR12 och SVR24 99,5 % oberoende av behandlingens längd.
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat
Swedish: Tablettkärna Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Silikondioxid (E551)