FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zmatenost, úzkost, deprese, závratě, nespavost (insomnie)
Croatian: • Smetenost, tjeskoba, depresija, omaglica, poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Czech: o maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) nesmí přesáhnout dobu uvedenou v tabulce 2.
Croatian: o maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) ne smije prekoračiti period naveden u tablici 2.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sorbitolu (E 420) v jedné dávce (4 ml).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg sorbitola (E420) u jednoj dozi od 4 ml.
Czech: Talimogen laherparepvek je onkolytické imunoterapeutikum, které je odvozeno od HSV-1.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je onkolitički imunoterapeutik dobiven iz virusa HSV-1.
Czech: Doporučené dávkovací schéma přípravku Imlygic
Croatian: Preporučeni raspored doziranja lijeka Imlygic
Czech: Injekční objem přípravku Imlygic
Croatian: Volumen injiciranja lijeka Imlygic
Czech: Léčivou látkou přípravku Imlygic je talimogen laherparepvek.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imlygic je virus talimogene laherparepvec.
Czech: Při aplikaci do lézí v blízkosti velkých dýchacích cest je třeba postupovat s opatrností.
Croatian: Potreban je oprez pri injiciranju u lezije u blizini glavnih dišnih puteva.
Czech: • Zbylé léze seřaďte podle velikosti a pokračujte v aplikaci až do dosažení maximálního injekčního objemu.
Croatian: • Prednost injiciranja ostalih lezija odredite na temelju veličine dok se ne dostigne maksimalan volumen injiciranja.
Czech: Maximální doba uchovávání pro rozmražený Imlygic v injekční stříkačce
Croatian: Maksimalno vrijeme čuvanja odmrznutog lijeka Imlygic u štrcaljki
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte zmrazené od -90 °C do - 70 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti zamrznuto na temperaturi od -90° do -70°C.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sorbitolu v jedné dávce (4 ml).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg sorbitola u jednoj dozi od 4 ml.
Czech: Během léčby a po dobu až 30 dnů po ukončení léčby se odebíraly vzorky krve a moči.
Croatian: Uzorci krvi i urina prikupljeni su tijekom liječenja i do 30 dana nakon završetka liječenja.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií u pacientů s melanomem a ze zkušeností po uvedení na trh
Croatian: Tablica 3. Nuspojave iz kliničkih ispitivanja bolesnika s melanomom i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Před dosažením odpovědi na léčbu může u pacientů dojít ke zvětšení stávající léze/lézí nebo objevení se nové léze.
Croatian: U bolesnika može doći do povećanja postojeće/ih lezije/a ili pojave nove lezija prije postizanja odgovora.
Czech: Medián 18,9 (95% CI: 16,0;
Croatian: Medijan 18,9 (95% CI:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených osob):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Je třeba zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic u pacientů s výchozím autoimunitním onemocněním nebo před pokračováním léčby u pacientů, u kterých se rozvinuly imunitně zprostředkované příhody.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi lijeka Imlygic prije početka liječenja u bolesnika koji imaju podležeću autoimunu bolest ili prije nastavka liječenja u bolesnika u kojih su se razvili imunološki posredovani događaji.
Czech: Podkožní léze
Croatian: Potkožne lezije
Czech: Obstrukční porucha dýchacích cest
Croatian: Opstruktivna bolest dišnih puteva
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je uveden podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Croatian: Incidencija nuspojava prikazana je prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: ≤ 0,5 cm až 0,1 ml
Croatian: ≤ 0,5 cm do 0,1 ml
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s požadavky poskytovatele zdravotních služeb pro nakládání s geneticky upravenými organismy nebo nebezpečným biologickým odpadem, podle toho, co je vhodné.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme ili biološki otpad, kako je primjenjivo.
Czech: • Pomocí jednoho injekčního vpichu podejte přípravek Imlygic do různých míst léze tak, aby při paprskovitém pohybu jehlou v lézi bylo dosaženo stejnoměrného a úplného rozptýlení podaného přípravku.
Croatian: • Koristeći jedno mjesto injiciranja, injicirajte Imlygic uzduž više putanja, dokle god to radijalni doseg igle omogućuje unutar lezije, kako bi se postigla ravnomjerna i potpuna raspodjela.
Czech: Při náhodné expozici přípravku Imlygic mají být zasažené osoby poučeny, aby si důkladně očistily postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekčním činidlem.
Croatian: U slučaju slučajnog izlaganja lijeku Imlygic, izložene osobe treba savjetovati da temeljito očiste zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Czech: Příznaky a projevy infekce zahrnují bolest, zarudnutí, horkost, otok, výtok nebo vznik vředu, horečku a zimnici.
Croatian: Znakovi i simptomi infekcije uključuju bol, crvenilo, toplinu, oticanje, iscjedak ili čir (ulcer), vrućicu i zimicu.
Czech: 2,1 % (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Poměr šancí 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Croatian: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Omjer izgleda 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Czech: Předpokládá se, že talimogen laherparepvek spolu s GM-CSF podporuje systémovou protinádorovou imunitní odpověď a efektorovou odpověď T-buněk.
Croatian: Smatra se da će zajedno s GM-CSF potaknuti sustavni antitumorski imunološki odgovor te odgovor efektorskih T-stanica.
Czech: Výskyt trvající odpovědi
Croatian: Učestalost održivog odgovora
Czech: Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Poloprůsvitná až neprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.
Croatian: Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Poluprozirna do neprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja.
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat tyto klíčové prvky: o Informaci o riziku herpetické infekce u pacientů léčených přípravkem IMLYGIC o Informaci o riziku disseminované herpetické infekce u imunokompromitovaných pacientů léčených přípravkem IMLYGIC o Doporučení při náhodném vystavení zdravotnických pracovníků přípravku IMLYGIC: o Požadavek používat vždy ochranný oděv/laboratorní plášť, bezpečnostní brýle a rukavice při přípravě nebo aplikaci přípravku IMLYGIC; o Zabránit kontaktu s pokožkou, očima, sliznicemi a vyvarovat se přímého kontaktu bez rukavic s injikovanou lézí nebo tělesnými tekutinami léčených pacientů; o Pokyny o první pomoci po náhodném vystavení; o Zdravotníci s oslabeným imunitním systémem nebo těhotné zdravotnické pracovnice nesmí připravovat a podávat IMLYGIC.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike će sadržavati sljedeće ključne elemente: o Informacije o riziku od infekcije herpes virusom u bolesnika liječenih lijekom IMLYGIC; o Informacije o riziku od diseminirane infekcije herpes virusom u imunokompromitiranih osoba liječenih lijekom IMLYGIC; o Preporuke za zdravstvene radnike vezane uz slučajno izlaganje lijeku IMLYGIC; o Uputa da se uvijek tijekom pripreme ili primjene lijeka IMLYGIC nosi zaštitni ogrtač/laboratorijska kuta, zaštitne naočale i rukavice; o Da se izbjegava kontakt s kožom, očima, membranama sluznica i izravan kontakt s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama bolesnika bez zaštitnih rukavica; o Upute o prvoj pomoći nakon slučajnog izlaganja; o Imunokompromitirani zdravstveni radnici i trudnice ne smiju pripremati i primjenjivati lijek IMLYGIC; o Preporuke vezane uz slučajan prijenos lijeka IMLYGIC iz bolesnika na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike; o Upute o tome kako se ponašati nakon primjene/slučajnog izlaganja te kako i koliko često se mora mijenjati zavoj te tko ne smije mijenjati zavoj; o Upute za minimizaciju rizika od izlaganja krvi i tjelesnih tekućina osobama u neposrednoj blizini tijekom liječenja lijekom IMLYGIC i 30 dana nakon posljednje primjene lijeka IMLYGIC.
Czech: Maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) pro rozmražený Imlygic
Croatian: Maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) odmrznutog lijeka Imlygic
Czech: • Komplikace ran, výtok z rány, modřiny (zhmožděniny), bolest po výkonu
Croatian: • Komplikacija rane, izlučivanje, stvaranje modrica (kontuzija), bol nakon zahvata
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intralezionální podání.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intralezijska primjena.
Czech: • Edukační materiál pro pacienty
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika
Czech: Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 106 PFU/ml je světle zelené a 108 PFU/ml je tmavě modré.
Croatian: Poklopac bočice je označen bojom: 106 PFU/ml je svjetlo zelene boje a 108 PFU/ml je kraljevsko plave boje.
Czech: Během léčby nebo po léčbě přípravkem Imlygic se může rozvinout opar nebo závažnější herpetická infekce.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja lijekom Imlygic može se javiti groznica ili ozbiljnija infekcija herpes virusom.
Czech: Ženy v plodném věku mají používat účinnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění během léčby přípravkem Imlygic.
Croatian: Žene koje mogu postati trudne trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Czech: U zvláštních populací pacientů nebyly prováděny farmakokinetické studie s talimogen laherparepvekem.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja virusa talimogene laherparepvec u posebnim populacijama nisu provedena.
Czech: Léčebný interval
Croatian: Intervali liječenja
Czech: Jestliže jsou osoby, se kterými jste v blízkém kontaktu, náhodně vystaveny přípravku Imlygic, musí si omýt postiženou oblast těla mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.
Croatian: Ako se osobe u Vašoj neposrednoj blizini slučajno izlože lijeku Imlygic, moraju očistiti zahvaćeno područje na svom tijelu sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Czech: Bolest v nádoru, infekce novotvaru
Croatian: Tumorska bol, infekcija neoplazme
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Amgen Europe B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Amgen Europe B.V.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin ale není nutná.
Croatian: Međutim, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Czech: • Infekce způsobená bakteriemi (celulitida), opar v ústech
Croatian: • Infekcija uzrokovana bakterijom (celulitis), groznica (oralni herpes)
Czech: Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Čirá až poloprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Prozirna do poluprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja.
Czech: • Těhotné a kojící ženy
Croatian: • Trudnice i dojilje
Czech: NETŘEPEJTE.
Croatian: NE tresite.
Czech: Imlygic se podává intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo jsou dostupné pod sonografickou kontrolou.
Croatian: Imlygic treba primijeniti intralezijskom injekcijom u kožne i/ili potkožne lezije i/ili lezije u limfnim čvorovima koje su vidljive, opipljive ili se mogu detektirati ultrazvukom.
Czech: Místo injekčního vpichu Vnější oblast okluzivního obvazu Sliznice úst
Croatian: Mjesto injiciranja Vanjski dio okluzivnog zavoja Oralna sluznica Anogenitalno područje
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Imlygic používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění (viz bod 4.6).
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala treba savjetovati da koriste učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja lijekom Imlygic (vidjeti dio 4.6).
Czech: • Podejte přípravek Imlygic intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo dostupné pod sonografickou kontrolou.
Croatian: • Injicirajte Imlygic intralezijski u kožne i/ili potkožne lezije i/ili lezije u limfnim čvorovima koje su vidljive, opipljive ili se mogu detektirati ultrazvukom.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 extrahovatelný ml roztoku o nominální koncentraci 1 x 106 (1 milion) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml nebo 1 x 108 (100 milionů) PFU/ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 ml otopine koji se može uvući u štrcaljku nominalne koncentracije1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml ili 1 x 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Czech: • Pomocí tabulky 2 stanovte injekční objem pro každou lézi.
Croatian: • Odredite volumen injiciranja za svaku leziju koristeći Tablicu 2 navedenu gore.
Czech: Cenzurované subjekty jsou vyjádřeny svislou čarou I.
Croatian: Cenzor indiciran vertikalnom linijom I.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Czech: Imunokompetentní myši, potkani a psi dobře tolerovali dávky až do 4 x 108 PFU/kg nebo 107 PFU/dávka (60násobek nejvyšší navrhované klinické dávky) talimogen laherparepveku podávaného v jedné nebo opakovaných dávkách subkutánní, intravenózní nebo intratumorální injekcí.
Croatian: Jednostruke ili ponavljane doze virusa talimogene laherparepvec od najviše 4 x 108 PFU/kg ili 107 PFU/doza (60 puta više od najviše preporučene kliničke doze), primijenjene supkutanom ili intravenskom injekcijom ili injiciranjem u tumor bile su dobro podnošene u imunokompetentnih miševa, štakora i pasa.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivními mozkovými metastázami, metastázami v kostech, rozsáhlým viscerálním onemocněním, primárním očním nebo slizničním melanomem a pacienti na systémové léčbě antiherpetickým přípravkem.
Croatian: Bolesnici s aktivnim metastazama u mozgu, koštanim metastazama, opsežnom viscelarnom bolesti, primarnim melanomom oka ili sluznice, s dokazima imunosupresije ili koji su liječeni sustavno primijenjenim lijekom za herpes virus bili su isključeni iz ispitivanja.
Czech: Talimogen laherparepvek byl injikován do různých xenograftových nádorů v dávkách až do 2 x 108 PFU/kg (30násobek nejvyšší navrhované klinické dávky) imunodeficitním myším (holé a s těžkou kombinovanou imunodeficiencí - SCID).
Croatian: Virus talimogene laherparepvec injiciran je u razne tumore presađene iz drugih vrsta na imunodeficijentne miševe (goli i SCID) u dozama od najviše 2 x 108 PFU/kg (30 puta više od najviše preporučene kliničke doze) u imunodeficijentnim miševima.
Czech: V prevenci těchto typů infekcí napomáhá udržování ran v čistotě a jejich převazování.
Croatian: Održavanje rana čistima i pokrivenima zavojima može spriječiti ovakve vrste infekcija.
Czech: Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 106 (1 milion) PFU/ml je světle zelené a 108 (100 milionů) PFU/ml je tmavě modré.
Croatian: Poklopac bočice je označen bojom: za 106 (1 milijun) PFU/ml je svjetlo zelene boje a za 108 (100 milijuna) PFU/ml je Royal plave boje.
Czech: • Infekce v místě vpichu
Croatian: • Infekcija na mjestu reza
Czech: 106 (1 milion) PFU/ml
Croatian: 106 (1 milijun) PFU/ml
Czech: Po 6 měsících léčby pacienti pokračovali v léčbě až do klinicky významné progrese onemocnění (tj.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, bolesnici su trebali nastaviti s liječenjem sve do klinički relevantne progresije bolesti (tj. progresija bolesti povezana sa smanjenjem izvedbenog statusa i/ili je ispitivač smatrao da je potrebno alternativno liječenje).
Czech: Injekční podání do kožních lézí
Croatian: Slika 1 Injiciranje u kožne lezije
Czech: 108 (100 milionů) PFU/ml
Croatian: 108 (100 milijuna) PFU/ml
Czech: Rozmrazování injekčních lahviček přípravku Imlygic
Croatian: Odmrzavanje bočica lijeka Imlygic
Czech: Obstrukční porucha dýchacích cest Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Croatian: Opstruktivna bolest dišnih puteva Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Czech: > 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
Croatian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Czech: (1 milion) PFU/ml
Croatian: (1 milijun) PFU/ml
Czech: K buněčnému vychytávání talimogen laherparepveku po lokální injekci do nádorů dochází přes HSV-1 receptory na nádorech a nenádorových buňkách.
Croatian: Unos virusa talimogene laherparepvec u stanicu odvija se putem HSV-1 receptora na tumorskim i ne-tumorskim stanicama nakon lokalnog injiciranja u tumore.
Czech: > 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
Croatian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Czech: Bolest zad, bolest v tříslech Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često
Czech: - Léčivou látkou je talimogenum laherparepvecum.
Croatian: - Djelatna tvar je virus talimogene laherparepvec.
Czech: • Dušnost, infekce horních cest dýchacích
Croatian: • Nedostatak zraka (dispneja), infekcija gornjih dišnih puteva
Czech: • Vyškolení zdravotnických pracovníků a pomocných pracovníků s ohledem na bezpečné a náležité uchovávání, zacházení a podávání přípravku IMLYGIC a klinické sledování pacientů léčených přípravkem IMLYGIC;
Croatian: • Educirani zdravstveni radnici i pomoćno osoblje s obzirom na sigurno i odgovarajuće čuvanje,
Czech: Celulitida*, herpetická infekce v ústech
Croatian: Celulitis*, Oralni herpes
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Czech: Bolest břicha, břišní diskomfort Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Croatian: Bol u abdomenu, nelagoda u abdomenu Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često
Czech: Stanovení priorit lézí, do nichž se podá injekce
Croatian: Lezije koje imaju prednost pri injiciranju
Czech: Před použitím přípravku Imlygic se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku prije primjene lijeka Imlygic.
Czech: Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju
Czech: > 1,5 cm až 2,5 cm až 1 ml
Croatian: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Czech: nebo přestat používat Imlygic při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu přípravku Imlygic pro Vás.
Croatian: On će Vam tada pomoći odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu primjene lijeka Imlygic, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i korist lijeka Imlygic za Vas.
Czech: JINÉ
Croatian: Drugi
Czech: Doporučená úvodní dávka je až 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml.
Croatian: Preporučena početna doza je do 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml.
Czech: Počet měsíců ve studii
Croatian: Mjesec ispitivanja
Czech: Během léčby a po dobu až 60 dnů po ukončení léčby se odebíraly vzorky z místa injekčního vpichu, sliznice úst a anogenitální oblasti.
Croatian: Uzorci s mjesta injiciranja, uzorci oralne sluznice i uzorci iz anogenitalnog područja prikupljeni su tijekom liječenja i do 60 dana nakon završetka liječenja.
Czech: (100 milionů) PFU/ml
Croatian: (100 milijuna) PFU/ml
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na embryofetální vývoj při podávání talimogen laherparepveku březím myším během organogeneze v dávkách až do 4 x 108 (400 milionů) PFU/kg (60x vyššími na základě PFU/kg v porovnání s maximální klinickou dávkou).
Croatian: Kada je virus talimogene laherparepvec primjenjivan tijekom organogeneze u gravidnih ženki miševa u dozama od najviše 4 x 108 (400 milijuna) PFU/kg (na temelju PFU/kg, doza 60 puta viša u odnosu na maksimalnu kliničku dozu) nisu opaženi učinci na embrio-fetalni razvoj.
Czech: Léčebná návštěva
Croatian: Posjeti tijekom liječenja
Czech: Úvodní doporučená dávka je maximálně 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml.
Croatian: Preporučena početna doza je do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml.
Czech: o Doporučení týkající se náhodného přenosu přípravku IMLYGIC z pacienta na blízký kontakt nebo zdravotnické pracovníky: o Poučení o tom, jak se chovat po podání/náhodném přenosu a jakým způsobem a jak často měnit obvaz a kdo to nesmí provádět; o Instrukce k minimalizaci rizika vystavení blízkých kontaktů krvi a tělním tekutinám po dobu léčby přípravkem IMLYGIC až do 30 dní po posledním podání přípravku IMLYGIC.
Croatian: • Vodič za bolesnika/njegovatelja i osobe u neposrednoj blizini će sadržavati sljedeće ključne poruke: o Opis važnih rizika povezanih s primjenom lijeka IMLYGIC; o Upute o tome kako se ponašati nakon primjene te kako i koliko često se mora mijenjati zavoj te tko ne smije mijenjati zavoj; o Informacije o znakovima i simptomima rizika od infekcije herpes virusom; o Informacije o primjeni lijeka IMLYGIC tijekom trudnoće; o Preporuke vezane uz slučajan prijenos lijeka IMLYGIC sa bolesnika na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike; o Upute za minimizaciju rizika od izlaganja krvi i tjelesnih tekućina osobama u neposrednoj blizini tijekom liječenja lijekom IMLYGIC i 30 dana nakon posljednje primjene lijeka IMLYGIC.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Imlygic používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění.
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala treba savjetovati da koriste učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Czech: Infekce v místě vpichu
Croatian: Infekcija na mjestu reza
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) termíny návštěv, při kterých budete dostávat přípravek Imlygic.
Croatian: Važno je da održite sve svoje predviđene termine za primjenu lijeka Imlygic.
Czech: • Kartu pacienta
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Czech: o Informace o použití přípravku IMLYGIC v těhotenství o Pokyny, jak hlásit případné nežádoucí příhody, včetně uvádění čísla šarže při hlášení nežádoucích účinků
Croatian: o Odgovarajući način zbrinjavanja i dekontaminacije, u skladu s preporukama za zbrinjavanje biološkog otpada; o Informacije o primjeni lijeka IMLYGIC tijekom trudnoće; o Upute o tome kako zbrinjavati moguće nuspojave, uključujući davanje informacije o broju serije prilikom prijavljivanja nuspojava.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Imlygic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Imlygic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Imlygic
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imlygic
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá?
Croatian: Što je Imlygic i za što se koristi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imlygic?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imlygic?
Czech: Je odvozena z oslabeného viru herpes simplex typu 1 (virus oparu).
Croatian: Dobiva se iz oslabljenog virusa Herpes simplex tipa 1 (groznica ili herpes).
Czech: Ve skupině pacientů ve studii (249 pacientů), u nichž se onemocnění nerozšířilo do plic ani do jiných vnitřních orgánů, přetrvávající reakci na léčbu vykazovalo 25 % (41 ze 163) pacientů, kterým byl podáván přípravek Imlygic, oproti přibližně 1 % (1 z 86) pacientů léčených proteinem GM-CSF.
Croatian: Gledajući podskupinu bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanju (249 bolesnika) u kojih se bolest nije proširila na pluća ili druge unutarnje organe, 25 % (41 od 163) bolesnika liječenih lijekom Imlygic imalo je vidljiv održivi pozitivan rezultat u odnosu na otprilike 1 % (1 od 86) bolesnika liječenih proteinom GM-CSF.