FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel ist AUSSCHLIESSLICH zur oralen Anwendung bestimmt (Schlucken oder bei Bedarf über eine Nasensonde unter Verwendung einer Spritze).
Slovenian: To zdravilo je SAMO za peroralno uporabo (zaužitje ali prek nazogastrične sonde, po potrebi z brizgo).
German: Um Ihren Zustand und Ihre Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzt Ihre Leber, Ihre Nieren, Ihr Herz und Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče redno pregledoval jetra, ledvici, srce in kri, da bo spremljal vaše zdravstveno stanje in vaše zdravljenje.
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5-10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen oder mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über eine Nasensonde gegeben werden.
Slovenian: Tablete je treba dispergirati v najmanj 5-10 ml vode in takoj zaužiti, ali aplicirati s hitrim vbrizganjem skozi nazogastrično sondo.
German: Es wurde gezeigt, dass Carglumsäure die Ammoniakkonzentration im Blut senkt und die Harnstoffwerte im Blut und im Urin erhöht, wohingegen der Gehalt von Carbamoylphosphatsynthetase-Aktivatoren in der Leber deutlich erhöht war.
Slovenian: Izkazalo se je, da kargluminska kislina znižuje raven amoniaka v krvi in zvišuje koncentracije sečnine v krvi in urinu, medtem ko je bila prisotnost aktivatorjev karbomoilfosfat-sintetaze v jetrih značilno višja.
German: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carglumsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Carbaglu sind.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Carbaglu, če ste alergični (preobčutljivi) na kargluminsko kislino ali katerokoli sestavino zdravila Carbaglu.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet :
Slovenian: Navodilo vsebuje:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni znan.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbaglu ist erforderlich:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Carbaglu:
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren und Derivate: ATC - Code: A16A A05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: aminokisline in njihovi derivati; oznaka ATC: A16AA05
German: Bei Patienten mit einem N-Acetyglutamatsynthase-Mangel bewirkte die Carglumsäure eine schnelle Normalisierung des Ammoniakgehaltes im Plasma, meistens innerhalb von 24 Stunden.
Slovenian: Ugotovili so, da pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze kargluminska kislina povzroči hitro normalizacijo ravni amoniaka v plazmi, običajno že v 24 urah.
German: Die tägliche Anfangsdosis beträgt normalerweise 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 250 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bei einem Körpergewicht von 10 kg zum Beispiel sollten 1 g pro Tag oder 5 Tabletten eingenommen werden).
Slovenian: Začetni dnevni odmerek je običajno 100 mg na kilogram telesne mase, do maksimalno 250 mg na kilogram telesne mase (na primer, če tehtate 10 kg, vzemite 1g na dan, kar je 5 tablet).
German: Carbaglu ist in einem Kunststoffbehältniss zu 5, 15 und 60 Tabletten mit einem kindersicheren Schnappdeckel erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu je na voljo v plastičnih vsebnikih s po 5, 15 in 60 tabletami, ki so zaprti z za otroke varnim pokrovčkom.
German: Was Carbaglu enthält - Der Wirkstoff ist Carglumsäure.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Carbaglu - Zdravilna učinkovina je kargluminska kislina.
German: Carglumsäure ist ein strukturelles Analogon von N-Acetylglutamat, welches der natürlich vorkommende Aktivator der Carbamoylphosphatsynthetase dem ersten Enzym des Harnstoffzyklusses, ist.
Slovenian: Kargluminska kislina je strukturni analog N-acetilglutamata, ki je naravni vzpodbujevalec karbamoilfosfat-sintetaze, prvega encima ciklusa sečnine
German: Manchmal ist auch die Verwendung einer Vierteltablette sinnvoll, um die Dosierung zu erreichen, die vom Arzt verordnet wird.
Slovenian: Včasih se za prilagajanje odmerjanja po zdravnikovih navodilih lahko uporablja tudi deljenje tablet na četrtine.
German: Gelegentlich: erhöhte Transaminasewerte
Slovenian: Preiskave občasni: zvišane transaminaze
German: Es wurde nicht untersucht, ob Carglumsäure bei Frauen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Izločanja kargluminske kisline v materino mleko pri ženskah niso proučevali.
German: Wenn der Patient in einem Hyperammonämiekoma liegt, wird Carbaglu mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über die Sonde gegeben, die für die Ernährung des Patienten gelegt und benutzt wird.
Slovenian: Kadar je bolnik v hiperamonemični komi, se zdravilo Carbaglu daje z naglim izbrizgom iz brizge skozi vstavljeno cevko, po kateri vas hranijo.
German: Carglumsäure Reaktionstest
Slovenian: Test odgovora na kargluminsko kislino
German: Obwohl Entwicklungsparameter nicht beeinflusst wurden, fanden sich einige Auswirkungen auf das Körpergewicht/die Gewichtszunahme bei gesäugten Jungen, deren Muttertiere mit 500 mg/kg/Tag behandelt wurden, und eine höhere Mortalität bei Jungen von Muttertieren, die mit 2000 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine Dosis, die maternaltoxisch war.
Slovenian: Kargluminska kislina se izloča v mleku doječih podgan in čeprav razvojni parametri niso bili prizadeti, sta se pokazala manjši vpliv na telesno težo / naraščanje telesne teže mladičev, ki so jih dojile samice, ki so prejemale 500 mg/kg/dan, in večja smrtnost mladičev samic, tretiranih z odmerkom 2000 mg/kg/dan, kar je odmerek, ki je povzročil toksičnost za mater.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden schätzungsweise etwa 30 % der Carglumsäure resorbiert.
Slovenian: Ocenjujejo, da se po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne teže absorbira približno 30 % kargluminske kisline.
German: Sie sollte dann individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten (siehe 4.4).
Slovenian: Nato ga je treba individualno prilagoditi tako, da se vzdržujejo normalne ravni amonijaka v plazmi (glejte poglavje 4.4).
German: Daher ist Stillen während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zato je dojenje med uporabo kargluminske kisline kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Carbaglu 200 mg
Slovenian: Carbaglu 200 mg
German: Wenn Sie die Einnahme von Carbaglu abbrechen Setzen Sie Carbaglu nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Carbaglu Ne prenehajte jemati zdravila Carbaglu, če niste obvestili svojega zdravnika.
German: Eine Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg kargluminske kisline.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila Carbaglu ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku s tabletami.
German: Trotz einer geringeren Affinität der Carbamoylphosphatsynthetase zu Carglumsäure als zu N-Acetylglutamat, wurde für Carglumsäure in vivo gezeigt, dass sie die Carbamoylphosphatsynthetase stimuliert und bei Versuchen mit Ratten viel wirkungsvoller als N-Acetylglutamat gegen Ammoniakintoxikation schützt.
Slovenian: Kljub temu, da ima karbamoilfosfat-sintetaza nižjo afiniteto za kargluminsko kislino kot za Nacetilglutamat, so raziskave in vivo na podganah pokazale, da kargluminska kislina stimulira karbamoilfosfat-sintetazo in v primerjavi z N-acetilglutamatom veliko bolj učinkovito ščiti pred zastrupitvijo z amoniakom.
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Weiße, längliche Tabletten mit drei Bruchrillen und auf einer Seite eine Gravur auf.
Slovenian: Tablete so bele in podolgovate, s tremi oznakami vrednosti in vgravirane na eni strani.
German: Die initiale Tagesdosis sollte 100 mg/kg, bei Bedarf bis zu 250 mg/kg betragen.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek mora znašati 100 mg/kg, po potrebi pa do 250 mg/kg.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARBAGLU BEACHTEN?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CARBAGLU
German: • Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie.
Slovenian: • izovalerične acidemije, metilmalonične acidemije ali propionske acidemije.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Die tägliche Anfangsdosis sollte 100 mg/kg bis zu 250 mg/kg, wenn notwendig, betragen.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek naj bo 100 mg/kg pa do 250 mg/kg, če je potrebno.
German: • Hyperammonämie aufgrund eines primären N-Acetylglutamatsynthase-Mangels.
Slovenian: • hiperamoniemije, ki je posledica primarnega pomanjkanja N-acetilglutamat-sintaze;
German: Carbaglu darf AUSSCHLIESSLICH über den Mund oder mittels einer Nasensonde in den Magen verabreicht werden (gegebenenfalls unter Verwendung einer Spritze).
Slovenian: Zdravilo Carbaglu se sme dajati SAMO peroralno ali prek cevke za hranjenje v želodec (po potrebi z brizgo).
German: - Nebenwirkungen bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel
Slovenian: - Neželeni učinki pri pomanjkanju N-acetilglutamat-sintaze
German: Sie dürfen Carbaglu während der Stillzeit nicht einnehmen.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Carbaglu med dojenjem.
German: Im Falle einer geringen Proteintoleranz kann eine Einschränkung der Proteinaufnahme und Argininergänzung angezeigt sein.
Slovenian: Uravnavanje s prehrano Pri slabem prenašanju proteinov je lahko umestno omejevanje vnosa proteinov in dodajanje arginina.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine speziellen Hinweise.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
German: Bestimmungen des Ammoniakgehalts im Blut durchgeführt werden (vor und 1 Stunde nach einer Mahlzeit); die Dosis so anpassen, dass normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma beibehalten werden.
Slovenian: 200 mg/kg/dan ob stalnem vnosu proteinov; preverjanje koncentracij amoniaka v plazmi se ponavlja (pred jedjo in 1 uro po jedi); za vzdrževanje normalnih ravni amoniaka v plazmi se odmerek ustrezno prilagaja.
German: Schreiben Sie das Öffnungsdatum auf das Tablettenbehältnis.
Slovenian: Na vsebnik s tabletami napišite datum, kdaj ste ga prvič odprli.
German: • den Mangel eines speziellen Leberenzyms, N-Acetylglutamatsynthase.
Slovenian: • pomanjkanja določenega jetrnega encima, N-acetilglutamat-sintaze.
German: Carbaglu darf nicht eingenommen werden :
Slovenian: Ne jemljite zdravila Carbaglu:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Slovenian: 2.1 Splošen opis
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Dies könnte durch die folgenden Beobachtungen erklärt werden: i) Die Mitochondrienmembran ist für Carglumsäure leichter permeabel als für N-Acetylglutamat ii) Carglumsäure ist gegenüber Hydrolyse durch Aminoacyclase, die im Cytosol vorhanden ist, widerstandsfähiger als N-Acetylglutamat.
Slovenian: To se da razložiti z naslednjimi ugotovitvami: i) Mitohondrijska membrana je bolj propustna za kargluminsko kislino kot za N-acetilglutamat.
German: • Bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel:
Slovenian: • Pri pomanjkanju N-acetilglutamat-sintaze:
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Slovenian: Če ste noseči ali če načrtujete zanositev, prosite za nasvet svojega zdravnika.
German: - Nebenwirkungen bei organischer Azidämie
Slovenian: - Neželeni učinki pri organski acidaemiji
German: Bei Einnahme von Carbaglu mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Das Brechen der Tabletten in zwei Hälften ermöglicht die meisten der erforderlichen Dosierungsanpassungen.
Slovenian: Z razpolavljanjem tablet se običajno da doseči zahtevano prilagoditev odmerka.
German: Es wird empfohlen, die Reaktion des einzelnen Patienten auf Carglumsäure zu testen, bevor eine langfristige Behandlung eingeleitet wird.
Slovenian: Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo individualno testiranje odgovora na kargluminsko kislino.
German: Wie Carbaglu aussieht und Inhalt der Packung Die Carbaglu 200mg Tablette ist eine längliche Tablette mit 4 Gravuren auf einer Seite und 3 Bruchrillen.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu 200 mg tablete ima obliko ploščice s 4 luknjami na eni strani in 3 prelomnimi oznakami na strani.
German: Carglumsäure hat in vitro eine Aktivierung der Leber-Carbamoylphosphatsynthetase gezeigt.
Slovenian: Raziskave in vitro so pokazale, da kargluminska kislina aktivira karbomoilfosfat-sintetazo v jetrih.
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Propionazidämie.
Slovenian: • hiperamoniemije zaradi propionske acidemije.
German: Ammoniakkonzentration im Plasma mindestens vor jeder Gabe überprüft werden; sie sollte sich innerhalb einiger Stunden nach Beginn der Anwendung von Carbaglu normalisiert haben.
Slovenian: Primeri: - Pri komatoznih otrocih je treba začeti z odmerkom 100 do 250 mg/kg/dan in preverjati koncentracijo amoniaka v plazmi vsaj pred vsako aplikacijo; vrednosti bi se morale normalizirati nekaj ur po uvedbi zdravljenja z zdravilom Carbaglu.
German: Geöffnet:
Slovenian: Odprto dne:
German: Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen
Slovenian: Bolezni prebavil občasni: diareja, bruhanje
German: Häufig: Verstärktes Schwitzen Nicht bekannt:Ausschlag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: zvečano znojenje neznana: izpuščaj
German: ART DER ANWENDUNG AUSSCHLIESSLICH zur oralen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Slovenian: SAMO za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/003
Slovenian: EU/1/02/246/003
German: Da Carglumsäure jedoch in der Milch säugender Ratten nachgewiesen wurde, mit potenziell toxischen Wirkungen für die gesäugten Jungen, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, wenn Sie Carbaglu einnehmen.
Slovenian: Vendar ne smete dojiti svojega otroka, če jemljete zdravilo Carbaglu, ker so v mleku doječih podgan dokazali kargluminsko kislino, ki ima lahko toksične učinke za njihove dojene mladiče.
German: Danach sollte die Dosis individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v plazmi je treba nato odmerek individualno prilagajati (glejte poglavje 4.4).
German: Ihr Arzt wird Ihre individuelle Reaktion auf Carglumsäure bewerten, bevor eine Langzeit-Behandlung eingeleitet wird.
Slovenian: Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja bo zdravnik ocenil, kakšen je vaš individualni odgovor na kargluminsko kislino.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/002
Slovenian: EU/1/02/246/002
German: WIE IST CARBAGLU EINZUNEHMEN?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO CARBAGLU
German: Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumoxid, Natriumstearylfumarat.
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, hipromeloza, natrijeva kroskarmeloza, brezvodni koloidni silikagel, natrijev stearilfumarat.
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumoxid
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat hipromeloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev stearilfumarat
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/001
Slovenian: EU/1/02/246/001
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 60 TABLETTEN
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 60 TABLET
German: Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
Slovenian: Carbaglu 200 mg disperzibilne tablete kargluminska kislina
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
German: VERFALLDATUM
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Methylmalonazidämie.
Slovenian: • hiperamoniemije zaradi metilmalonične acidemije;
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 5 TABLETTEN
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 5 TABLET
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 15 TABLETTEN
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 15 TABLET
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
German: Phamakodynamische Wirkungen
Slovenian: Farmakodinamski učinki
German: Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v plazmi je treba odmerek individualno prilagajati.
German: Gelegentlich: Pyrexie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni: pireksija
German: Verstärktes Schwitzen
Slovenian: • pogosti: zvečano znojenje
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24. Januar 2003
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2011 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2011.
German: Sie lassen sich leicht in zwei gleich große Hälften zerbrechen.
Slovenian: Brez težav jih je mogoče razpoloviti na dve enaki polovici.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Carbaglu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS-Mangel: 18. Oktober 2000; Isovalerianazidämie: 7. November 2008; Methylmalonazidämie: 7. November 2008; Propionazidämie: 7. November 2008).
Slovenian: Povzetki mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Carbaglu so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (pomanjkanje NAGS: 18. oktobra 2000; izovalerična acidemija: 7. novembra 2008; metilmalonska acidemija: 7. novembra 2008; propionska acidemija: 7. novembra 2008).
German: Es ist in Form von löslichen Tabletten erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki disperzibilnih tablet.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Carbaglu (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist verstärktes Schwitzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je povečano znojenje.
German: Die erste Tagesdosis Carbaglu sollte 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen, kann jedoch bei Bedarf auf bis zu 250 mg/kg erhöht werden.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek zdravila Carbaglu mora znašati 100 mg na kilogram telesne mase, po potrebi pa do 250 mg/kg.
German: „Löslich" bedeutet, dass die Tabletten in Wasser aufgelöst werden können.
Slovenian: „Disperzibilen" pomeni, da se tablete lahko raztopijo (zmešajo) v vodi.
German: Die anderen acht Patienten wurden wegen einer Hyperammonämie anderer Ursache behandelt.
Slovenian: Preostalih 8 bolnikov je bilo zdravljenih zaradi hiperamonemije, ki je bila posledica drugačnega vzroka.
German: Wenn das Enzym nicht vorhanden ist, kann Ammoniak nicht abgebaut werden und reichert sich im Blut an;
Slovenian: Če encim ni prisoten, amonijaka ni mogoče razgraditi, zato se kopiči v krvi;
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Ammoniakspiegel im Blut.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni amonijaka v krvi.
German: Die Tabletten sollten in einer kleinen Menge Wasser aufgelöst werden, bevor sie dem Patienten verabreicht werden.
Slovenian: Tablete je treba raztopiti (zmešati) v manjši količini vode, preden se dajo bolniku.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Carbaglu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Carbaglu je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Carbaglu wurde bei 20 Patienten untersucht, von denen 12 an einem NAGS-Mangel litten und über einen Zeitraum von durchschnittlich ca. drei Jahren behandelt wurden.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu so proučevali pri 20 bolnikih, izmed katerih je 12 bolnikom primanjkovalo encima NAGS in so bili zdravljeni povprečno približno tri leta.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen aus der veröffentlichten Literatur über vier weitere Patienten vor, die mit dem Wirkstoff in Carbaglu behandelt wurden.
Slovenian: Družba je tudi predložila informacije iz objavljene literature o dodatnih štirih bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilno učinkovino v zdravilu Carbaglu.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Carbaglu wurde verschiedentlich (Datumsangaben siehe unten) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov s temi boleznimi malo, veljajo te bolezni za redke, zato je bilo zdravilo Carbaglu večkrat (glejte datume spodaj) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
German: Wenn sich Ammoniak im Blut anreichert, wirkt es im Körper, insbesondere im Gehirn, toxisch.
Slovenian: Amonijak, ki se kopiči v krvi, je strupen za telo, zlasti za možgane.
German: • N-Acetylglutamat-Synthase(NAGS)-Mangel.
Slovenian: • pomanjkanje encima N-acetilglutamat sintaze (NAGS).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Carbaglu benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Carbaglu preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: • einige organische Azidämien (Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie), bei denen den Patienten bestimmte Enzyme fehlen, die am Eiweißstoffwechsel beteiligt sind.
Slovenian: • nekatere organske acidemije (izovalerična acidemija, metilmalonska acidemija, propionska acidemija), pri katerih bolnikom primanjkuje določenih encimov, potrebnih pri presnovi beljakovin.
German: Carbaglu ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carglumsäure enthält.
Slovenian: Carbaglu je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kargluminska kislina.
German: Die Behandlung mit Carbaglu sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechselerkrankungen hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Carbaglu mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s presnovnimi boleznimi.
German: Er empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Carbaglu zu erteilen.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Carbaglu odobri dovoljenje za promet.
German: Bei Patienten mit organischen Azidämien wird die Behandlung eingeleitet, wenn der Patient eine akute Hyperammonämie erleidet, und bis zu deren Abklingen fortgeführt.
Slovenian: Pri bolnikih z organskimi acidemijami se zdravljenje začne, ko se pri bolniku pojavi hiperamonemična kriza, in se nadaljuje, dokler kriza traja.