FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фирмата, която предлага MabThera, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за лечение на ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекция, включително риска за рядката тежка инфекция, позната като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed MabThera fis-suq sejra tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus b'materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż infezzjoni severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Bulgarian: В проучване на MabThera, прилаган самостоятелно (203 пациенти), 48 % от пациентите с фоликуларен лимфом и с неуспешно предходно лечение се повлияват от MabThera.
Maltese: • Fl-istudji ta' MabThera mogħti waħdu (203 pazjenti), 48 % tal-pazjenti b'linfoma follikulari li l-kura preċedenti tagħhom ma ma rnexxietx, irrispondew għal MabThera.
Bulgarian: В проучването е показано, че едва 5 % от пациентите, лекувани с MabThera, имат рецидив в сравнение с 29 % от пациентите, лекувани с азатиоприн (друго лекарство, използвано за лечение на ГПА и МПА).
Maltese: L-istudju wera li 5 % biss tal-pazjenti kkurati b'MabThera kellhom rikaduta, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati bl-ażatjoprina (mediċina oħra li tintuża għall-kura ta' GPA u MPA).
Bulgarian: Активното вещество в MabThera, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-лимфоцити.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabThera, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali, imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina magħrufa bħala CD20, preżenti fuq wiċċ il-linfoċiti-B.
Bulgarian: В проучване в поддържаща фаза при пациенти с фоликуларен лимфом с настъпил рецидив след предходно лечение пациентите, които приемат MabThera самостоятелно, живеят средно 42,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, които не получават лекарството.
Maltese: • Fi studju ta' manteniment f'pazjenti li l-linfoma follikulari tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti, il-pazjenti li ħadu MabThera waħdu għexu medja ta' 42.2 xhur qabel ma bdiet tiggravalhom il-marda, meta mqabbla ma' 14.3 xhur fil-pazjenti li ma kinux ingħataw il-mediċina.
Bulgarian: В проучване при 817 пациенти с ХЛЛ пациентите, които не са лекувани преди това, живеят средно 39,8 месеца без влошаване на заболяването, ако приемат MabThera в допълнение към химиотерапия, в сравнение с 32,2 месеца при пациентите, които получават само химиотерапия.
Maltese: • Fi studju ta' 817-il pazjent b'CLL, il-pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, għexu medja ta' 39.8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta ngħataw MabThera flimkien ma' kimoterapija, meta mqabbla ma' 32.2 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija biss.
Bulgarian: MabThera получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 2 юни 1998 г.
Maltese: MabThera ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Ġunju 1998.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на MabThera непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' MabThera hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Разпределение/Елиминиране
Maltese: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni
Bulgarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 СAЩ
Maltese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Bulgarian: Ритуксимаб 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Maltese: Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Bulgarian: Общо: 8 цикъла.
Maltese: Total: 8 ċikli.
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Bulgarian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Корея
Maltese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Bulgarian: Име на пациента:____________________
Maltese: Isem il-Pazjent:________________________
Bulgarian: Log-Rank p-стойност
Maltese: Log-Rank valur p
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet
Maltese: Stadju Binet A Stadju Binet B Stadju Binet Ċ
Bulgarian: Ритуксимаб (n=57)
Maltese: Rituximab (n=57)
Bulgarian: Преднизон N=36
Maltese: Prednisone N=36
Bulgarian: AUCτ са 1,66, 1,17 и 1,32.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' AUCτ li jikkorrispondu kienu ta' 1.66, 1.17 u 1.32.
Bulgarian: Медиана на TTF/PFS/ EFS месеци
Maltese: TTF/PFS/EFS
Bulgarian: Изпитване BP22333 (SparkThera)
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera)
Bulgarian: Изпитване BO22334 (SABRINA)
Maltese: Prova BO22334 (SABRINA)
Bulgarian: Намаление на риска1)
Maltese: Tnaqqis tar-riskju1)
Bulgarian: Депресия, нервност
Maltese: Depressjoni, nervi,
Bulgarian: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVP-IF N, 175
Bulgarian: Общият брой на циклите е 6.
Maltese: In-numru totali ta' ċikli huwa ta' 6.
Bulgarian: Обикновено се прилага на всеки 3 седмици, до 8 пъти.
Maltese: Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Bulgarian: Post-hoc ретроспективна лабораторна оценка
Maltese: Evalwazzjoni retrospettiva post hoc tal-laboratorju
Bulgarian: Бронхит, синузит, гастроентерит, tinea pedis
Maltese: Bronkite, sinożite, gastro-enterite, tinea pedis
Bulgarian: Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние.
Maltese: Pazjenti fi stat immunokompromess sever.
Bulgarian: Честота на CR 13,0% 24,3% 0,0007
Maltese: Rati ta' CR 13.0% 24.3% 0.0007
Bulgarian: MCP, 96 R-MCP, 105
Maltese: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Bulgarian: p-стойност a
Maltese: valur p a
Bulgarian: ден/ml
Maltese: µg/mL
Bulgarian: • тревожност, депресия
Maltese: • Ansjetà, depressjoni
Bulgarian: Средна промяна на DAS28-ESR
Maltese: Bidla Medja f'DAS28-ESR
Bulgarian: CI = доверителен интервал.
Maltese: − CI = intervall ta' kunfidenza.
Bulgarian: Плацебо+MTX MabThera +MTX
Maltese: Plaċebo+MTX MabThera+MTX
Bulgarian: Опаковка с 2 флакона.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат α,α-трехалоза дихидрат
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Bulgarian: (ORR),%
Maltese: ORR, % CR,
Bulgarian: Поддържащото лечение с MabThera намалява риска от смърт с 56% (95% CI; 22%-75%).
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera naqqset ir-riskju ta' mewt b'56 % (CI ta' 95 %; 22 %-75 %).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ на проучване BO25341 (SAWYER) е изчислена абсолютна бионаличност 68,4%.
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni ta' studju BO25341 (SAWYER) ġiet stmata bijodisponibilità assoluta ta' 68.4%.
Bulgarian: % SF-36 PHS MCID Средна промяна на SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID %
Bulgarian: Таблица 12 Клиничен отговор на първична крайна точка при изпитване 1 (ITT популация) Изход†
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni
Bulgarian: Преживяемост без събитие Степен на повлияване (CR, nPR или PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Bulgarian: MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор EU/1/98/067/002
Maltese: MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni EU/1/98/067/002
Bulgarian: 4 и 6
Maltese: 4 u 6
Bulgarian: Анализ на подгрупите
Maltese: Analiżi tas-Sottogruppi
Bulgarian: p-стойност (Wald тест, не коригиран)
Maltese: valur p (test ta' Wald, mhux aġġustat)
Bulgarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 САЩ
Maltese: Oceanside, CA 92056 5802 L-ISTATI
Bulgarian: NA, няма данни; ORR: обща степен на повлияване; CR: пълно повлияване; PR: частично повлияване.
Maltese: ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Bulgarian: към четвърто тримесечие/2019 г. (предварителен CSR) към четвърто тримесечие/2020 г. (окончателен CSR)
Maltese: sa Q4 2019 (CSR preliminari) sa Q4 2020
Bulgarian: Масивно заболяване:
Maltese: Bulky disease:
Bulgarian: Общо 392/3095 (12,7%) пациенти с ревматоиден артрит са показали положителен резултат за ADA при клиничните изпитвания след лечение с MabThera.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'MabThera.
Bulgarian: *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR;
Maltese: *: japplika biss għall-pazjenti li laħqu CR, nPR, PR;
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, 283 пациенти са получили последваща терапия с биологично БМАРЛ след MabThera.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara MabThera.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за допълнителна информация.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Bulgarian: Другите съставки са: рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), L-хистидин, Lхистидин хидрохлорид монохидрат, α,α-трехалоза дихидрат, L-метионин, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Анемия, +панцитопения, +гранулоцитопе ния
Maltese: Anemija, +panċitopenija, +granuloċitopeni ja
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Bulgarian: Общо 6/34 (18%) от пациентите, лекувани с MabThera в клиничното изпитване с поддържаща терапия, са развили ADA.
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'MabThera mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Bulgarian: Общо 1078 от пациентите са се повлияли от индукционната терапия, от които 1018 са рандомизирани за поддържащо лечение с MabThera (n = 505) или за наблюдение (n = 513).
Maltese: Total ta' 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=505) jew għal osservazzjoni (n=513).
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия, 30/57 (53%) пациенти в групата на MabThera са получили инфекции.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' MabThera kellhom infezzjonijiet.
Bulgarian: 53 месеца p = 0,029
Maltese: 53-xahar p=0.029
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания под 1% (17/3189) от пациентите са получили сериозна IRRS.
Maltese: Fi provi kliniċi inqas minn 1% (17/3189) tal-pazjenti kellhom IRR serja.
Bulgarian: 1193 пациенти с нелекуван авансирал фоликуларен лимфом са получили индукционна терапия с R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) или R-FCM (n = 44) според избора на изследователите.
Maltese: III, 1193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n=881), R-CPV (n=268) jew R-FCM (n=44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Bulgarian: Брой респондери (честота на отговор ap-стойността е получена от точен тест на Fisher с mid-p корекция б 95% доверителен интервал е коригиран Newcombe интервал
Maltese: Numru ta' individwi li rrispondew (rata ta' rispons [%]) avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Bulgarian: Васкулит (предимно кожен), левкоцитокла стичен васкулит
Maltese: Vaskulite (primarjame nt fil-ġilda), vaskulite lewkoċitokl astika
Bulgarian: Артралгия/ мускулноскелетна болка, остеоартрит, бурсит
Maltese: Artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali , osteoartrite, bursite
Bulgarian: Натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Bulgarian: MabThera + ниска доза преднизон
Maltese: MabThera + doża baxxa ta' prednisone
Bulgarian: Нарушения на коагулацията, апластична анемия, хемолитична анемия, лимфаденопа тия
Maltese: Disturbi fil-koagulazzj oni, anemija aplastika, anemija emolitika, limfadenopatij a
Bulgarian: Модифициран общ скор на Sharp Скор за ерозия
Maltese: Punteġġ sharp totali modifikat
Bulgarian: Брой пациенти със значителен рецидив Азатиоприн 0 0 3 3 5 5 8 8
Maltese: Numru ta' Individwi b'Irkadar Maġġuri Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 юни 1998 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' Ġunju 2008
Bulgarian: Раздразнителност Инфекции и инфестации Инфекция с херпес вирус Херпес зостер Орален херпес Конюнктивит
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Bulgarian: µg.ден /ml
Maltese: µg.kuljum/mL
Bulgarian: * p < 0,05; **p < 0,001; ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36
Bulgarian: д) Пемфигус вулгарис
Maltese: e) Pemphigus vulgaris
Bulgarian: Време до ново лечение на ХЛЛ 34,2
Maltese: Żmien sa kura ġdida għal CLL 34.2
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ORR) в популацията "intent-to-treat" (IТT) е била 48% (СІ95% 41%-56%) с 6% честота на пълно повлияване (CR) и 42% на частично повлияване (PR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48 % (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Bulgarian: Общо 197 пациенти на възраст 15 години или по-големи с тежка активна грануломатоза с полиангиит (75%) и микроскопски полиангиит (24%) са включени и лекувани в контролирано с активен сравнителен продукт, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано многоцентрово изпитване за доказване на не по-малка ефективност.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
Bulgarian: Медиана на PFS:
Maltese: PFS medjana:
Bulgarian: 2 флакона по 10 ml
Maltese: 2 kunjetti ta' 10 mL
Bulgarian: HAQ-DI MCID Средна промяна на FACIT-T
Maltese: HAQ-DI MCID % Bidla medja f'FACIT-T
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Bulgarian: Нивата на значимост са определени като * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p<0.05, **p<0.
Bulgarian: Активното вещество е ритуксимаб.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi rituximab.
Bulgarian: В изпитване SAWYER (BO25341) честотата на индуцирани от лечението/повишени анти-ритуксимаб антитела е подобна в двете рамена на лечение; 15% при интравенозно приложение спрямо 12% при подкожно приложение.
Maltese: Fil-prova SAWYER (BO25341) l-inċidenza ta' antikorpi kontra rituximab indotti/imsaħħa mit-trattament kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament; 15% għoti fil-vini kontra 12% għoti taħt il-ġilda.
Bulgarian: Инфекции с хепатит B
Maltese: Infezzjonijiet tal-epatite B
Bulgarian: Степен на повлияване и честота на CR, анализирани с помощта на Chi-square тест.
Maltese: Rata ta' rispons u rati ta' CR analizzati bl-użu tat-Test Chi-squared.
Bulgarian: Засега обаче не може да се изключи възможен риск от развитие на солидни тумори.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għall-iżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Bulgarian: в) Ревматоиден артрит
Maltese: ċ) Artrite Rewmatika
Bulgarian: N=513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Bulgarian: Във всички подгрупи пациенти (пол, възраст, ІРІ, коригирана по възраст, степен по Ann Arbor, ECOG, β2-микроглобулин, LDH, албумин, В-симптоми, масивно заболяване, екстранодални локализации, засягане на костния мозък) съотношението на риска за преживяемост без събития и обща преживяемост (R-CHOP в сравнение с СНОР) е под 0,83 и 0,95 съответно.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat għall-età, stadju Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjonijiet ta' riskju ta' sopravivenza mingħajr avveniment u ta' sopravivenza globali (R-CHOP imqabbel ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Bulgarian: Намаление на риска
Maltese: Tnaqqis tar-Riskju
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за ADA, положителни са били 1,1% (4 пациенти).
Maltese: Minn 356 pazjent evalwati għal ADA, 1.1 % (4 pazjenti) kienu pożittivi.
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при Изпитване 1
Maltese: Tabella 14 Funzjoni Fiżika u riżultati tal-Kwalità tal-Ħajja f'ġimgħa 24 fi Prova 1 Riżultat†
Bulgarian: Ритуксимаб
Maltese: Rituximab
Bulgarian: нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия
Maltese: • disturbi fil-burdata bħal irritabilità u depressjoni
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95% CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, avvenimenti tal-qalb seħħew b'rata ta' madwar 273 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 149-470) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali
Bulgarian: Съобщава се за тежка неутропения (степен 3/4) при 4,2%, анемия при 1,1% и тромбоцитопения при 1,7% от пациентите.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Bulgarian: След втората инфузия средната Cmax варира от 183 до 198 µg/ml при дозата 2 × 500 mg и от 355 до 404 µg/ml при дозата 2 × 1000 mg.
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 355 sa 404 µg/mL għad-doża ta' 2 × 1000 mg.
Bulgarian: Други лекарства и MabThera
Maltese: Mediċini oħra u MabThera
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарства може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Maltese: Il-mediċini immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Bulgarian: +миокарден инфаркт
Maltese: +Infart mijokardijaku
Bulgarian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR отговор (%)
Maltese: ACR20 (%)
Bulgarian: Всеки ml съдържа 120 mg ритуксимаб.
Maltese: Kull mL fih 120 mg rituximab.
Bulgarian: Поддържащи инфузии с MabThera 500 mg са прилагани на 12-ия и 18-ия месец.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' MabThera 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Bulgarian: Засега има ограничени данни за вероятните лекарствени взаимодействия на MabThera.
Maltese: Attwalment, hemm data limitata dwar interazzjonijiet possibbli ta' mediċini oħra ma' MabThera.
Bulgarian: „имуноглобулини" (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.
Maltese: (IgG - immunoglobulins) fid-demm li jgħinu jipproteġu kontra l-infezzjoni.
Bulgarian: Степен на ПО 16,9% 36,0% <0,0001
Maltese: Rati ta' CR 16.9% 36.0% <0.
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, на 6-ия месец, 27%, 58% и 51% от пациентите с нормални нива на имуноглобулини на изходно ниво в групата на MabThera са имали ниски нива на IgA, IgG и IgM, в сравнение с 25%, 50% и 46% в групата на циклофосфамид.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' MabThera, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Bulgarian: "Първичният" статистически тест за "повлияване" е trend тест на CR срещу PR срещу липса на отговор (p < 0,0001) Съкращения:
Maltese: It-test statistiku "primarju" għar-"rispons" kien it-test tat-tendenza ta' CR kontra PR kontra l-ebda rispons (p < 0.0001)
Bulgarian: CI (−3,2%, 24,3%) a
Maltese: 3%) a
Bulgarian: Наборът от данни за анализ съдържа 6003 количествени проби от 403 пациенти, на които ритуксимаб е прилаган подкожно и/или интравенозно в изпитвания BP22333 (3736 проби от 277 пациенти) и BO22334 (2267 проби от 126 пациенти).
Maltese: L-analiżi tas-sett ta' data kien fiha 6003 kampjuni li setgħu jiġu kkwantifikati minn 403 pazjent li ngħataw rituximab SC u/jew IV fil-provi BP22333 (3736 kampjun minn 277 pazjent) u BO22334 (2267 kampjun minn 126 pazjent).
Bulgarian: Изчисленият медианен терминален елиминационен полуживот на MabThera е 22 дни (граница 6,1 до 52 дни).
Maltese: Il-medjan tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali stmata ta' MabThera kienet 22 ġurnata (firxa, 6.1 sa 52 ġurnata).
Bulgarian: Трима пациенти (8%) в групата на MabThera са получили общо 5 сериозни инфекции (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, инфекциозна тромбоза, интервертебрален дисцит, белодробна инфекция, стафилококов сепсис), а един пациент (3%) в групата на стандартна доза преднизон е получил сериозна инфекция (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' MabThera kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn Staphylococcus) u pazjent wieħed (3%) fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellu infezzjoni serja (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii).
Bulgarian: Няма данни за клинично значима зависимост на фармакокинетиката на ритуксимаб от възрастта и пола.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' dipendenzi klinikament rilevanti tal-farmakokinetika ta' rituximab fuq l-età u s-sess.
Bulgarian: Субпопулации пациенти - комбинирана терапия с MabThera
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - MabThera bħala terapija kombinata
Bulgarian: Всички пациенти n=99
Maltese: Pazjenti kollha n=99
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните периоди на клиничните изпитвания, 0,94% (13/1382) от пациентите, лекувани с MabThera и 0,27% (2/731) от пациентите на плацебо са развили тежка неутропения.
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'MabThera u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Bulgarian: (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Maltese: Multifokali Progressiva jew PML).
Bulgarian: Общо 176 пациенти с ХЛЛ са рандомизирани в следните две групи на лечение:
Maltese: Total ta' 176 pazjent b'CLL kienu randomised fiż-żewġ gruppi ta' trattament li ġejjin:
Bulgarian: Таблица 13 Рентгенографски резултати след 1 година (mITT популация) Плацебо+MTX MabThera +MTX
Maltese: Tabella 13 Riżultati radjugrafiċi wara sena (popolazzjoni mITT) Plaċebo+MTX
Bulgarian: Изчислените степени без прогресия по KaplanMeier на 12-ти месец са 78% в групата с поддържащо лечение с MabThera срещу 57% в групата за наблюдение.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'MabThera vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Bulgarian: Разлика в лечението (MabTheraциклофосфамид)
Maltese: Differenza fil-Kura (MabThera- Cyclophosphamide)
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 11,5 mmol (263,2 mg) натрий.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta' sodium.
Bulgarian: Степента на пълно повлияване след цикъл 8 е 76,2% в групата с R-CHOP и 62,4% в групата с CHOP (р=0,0028).
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplut wara t-8 ċiklu kienet ta' 76.2 % fil-grupp ta' R-CHOP u ta' 62.4 % fil-grupp ta' CHOP (p=0.0028).
Bulgarian: Натриев цитрат
Maltese: Indikazzjonijiet kollha
Bulgarian: CHOP, 205 R-CHOP,
Maltese: CHOP, 205
Bulgarian: Подобни събития са наблюдавани в изпитване SAWYER (BO25341) при ХЛЛ и се съобщават при до 42% от пациентите в рамото с подкожно приложение на MabThera.
Maltese: Avvenimenti simili kienu osservati fil-prova dwar CLL SAWYER (BO25341) u kienu rrappurtati f'sa 42% tal-pazjenti fil-grupp ta' MabThera taħt il-ġilda.
Bulgarian: (конюнктивит)
Maltese: Ttrattata)
Bulgarian: NR 4,06 години 10,49 години log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска Вторична крайна точка за ефикасност
Maltese: 4.04 snin 9.25 sena valur p log-rank proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) tnaqqis tar-riskju
Bulgarian: Понижени нива на IgM
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' IgM