FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Turklāt kabazitaksels iedarbojas ne tikai uz audzēja šūnām, bet, piemēram, arī uz asins šūnām un nervu šūnām, un tas var izraisīt blakusparādības.
Lithuanian: Kabazitakselis veikia ir nevėžines, kaip antai kraujo ir nervines ląsteles, o tai gali sukelti šalutinį poveikį.
Latvian: Kā Cabazitaxel Teva darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Cabazitaxel Teva?
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2019. gada 26. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Cabazitaxel Teva, kas paredzētas prostatas vēža ārstēšanai.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja neišduoti vaistinio preparato Cabazitaxel Teva, skirto prostatos vėžio gydymui, registracijos pažymėjimo.
Latvian: Lai gan kabazitaksels ir docetaksela atvasinājums, laboratoriskajos pētījumos ir pierādīts, ka kabazitakselam un docetakselam ir atšķirīgas īpašības, piemēram, kabazitaksels spēj šķērsot hematoencefālo barjeru, bet docetaksels nespēj.
Lithuanian: Nors kabazitakselis yra docetakselio darinys, laboratoriniais tyrimais įrodyta, kad kabazitakselio ir docetakselio savybės skiriasi, pvz.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cabazitaxel Teva?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cabazitaxel Teva?
Latvian: Cabazitaxel Teva bija iecerēts lietot, kad vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks), kaut arī ir veikta terapija, lai aizkavētu testosterona sintēzi, vai arī ir veikta sēklinieku ķirurģiska izņemšana (kastrācija).
Lithuanian: Cabazitaxel Teva buvo numatyta vartoti tais atvejais, kai vėžys išplitęs į kitas kūno dalis (metastazavęs) nepaisant vartotų vaistų, kuriais siekta užkirsti kelią testosterono gamybai, arba po chirurginės sėklidžių šalinimo operacijos (kastracijos).
Latvian: Cabazitaxel Teva tika izstrādātas kā "hibrīdzāles".
Lithuanian: Cabazitaxel Teva buvo sukurtas kaip hibridinis vaistas.
Latvian: Cabazitaxel Teva (kabazitaksela) reģistrācijas apliecības atteikums
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Cabazitaxel Teva (kabazitakselio)
Latvian: Kabazitaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Lithuanian: Kabazitakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Latvian: Cabazitaxel Teva ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kabazitakselu.
Lithuanian: Cabazitaxel Teva - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kabazitakselio.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Cabazitaxel Teva uzsūcas līdzīgi kā Jevtana, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Lithuanian: Cabazitaxel Teva biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas būtų nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip Jevtana ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, nereikėjo atlikti, nes Cabazitaxel Teva lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Latvian: Cabazitaxel Teva bija paredzēts lietot, lai vīriešiem ārstētu prostatas vēzi - vēzi, kas skar prostatu jeb priekšdziedzeri (tas ražo spermas šķidro daļu).
Lithuanian: Cabazitaxel Teva buvo numatyta gydyti vyrus, sergančius prostatos vėžiu; tai yra vėžys, kuris pažeidžia priešinę liauką (joje gaminamas spermos skystis).
Latvian: Cabazitaxel Teva bija paredzēts lietot kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm) pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar docetakselu (citām pretvēža zālēm).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau gydyti docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), Cabazitaxel Teva buvo numatyta skirti kartu su prednizonu arba prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstējošajam ārstam klīniskajā pētījumā.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį klinikinio tyrimo gydytoją.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Portola Pharma UK Limited.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Portola Pharma UK Limited".
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās vairāk nekā 7500 pieaugušie, kuri bija uzņemti slimnīcā nesenas saslimšanas dēļ.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau kaip 7 500 suaugusiųjų, paguldytų į ligoninę dėl neseniai diagnozuotos ligos, rezultatus.
Latvian: Kas ir Dexxience?
Lithuanian: Kas yra Dexxience?
Latvian: Kā Dexxience darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Dexxience?
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. jūlijs EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kapsulu veidā.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti kapsulių forma.
Latvian: Dexxience (betriksabāns) reģistrācijas apliecības atteikums
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Dexxience (betriksabano) registracijos pažymėjimą
Latvian: Dexxience aktīvā viela betriksabāns ir "Xa faktora inhibitors".
Lithuanian: Veiklioji Dexxience medžiaga betriksabanas yra Xa faktoriaus inhibitorius.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pieaugušajiem, kuri uzņemti slimnīcā kādas nesenas saslimšanas ārstēšanai.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti suaugusiesiems, paguldytiems į ligoninę neseniai diagnozuotos ligos gydymo tikslais.
Latvian: Tādēļ CHMP tobrīd uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Dexxience, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Dexxience nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Dexxience?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Dexxience?
Latvian: Ar Dexxience ārstētajiem pacientiem arī bija vairāk asiņošanas epizožu nekā pacientiem, kurus ārstēja ar salīdzinājuma zālēm.
Lithuanian: Be to, Dexxience gydytiems pacientams pasireiškė daugiau kraujavimo epizodų nei gydytiems palyginamuoju vaistu.
Latvian: Trombīns ir nepieciešams asins recēšanas procesā.
Lithuanian: Trombinas būtinas kraujo krešėjimui.
Latvian: Bloķējot Xa faktoru, zāles pazemina trombīna līmeni asinīs, tādējādi samazinot trombu veidošanās risku asinsvados.
Lithuanian: Slopindamas Xa faktorių šis vaistas mažina trombino koncentraciją kraujyje, todėl sumažėja kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse rizika.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dziļo vēnu trombozes rašanās (trombs dziļajā vēnā, parasti kājā), plaušu embolija (trombs plaušā) vai trombu izraisīta nāve.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo giliųjų venų trombozės (kraujo krešulio susidarymas giliojoje, paprastai kojos, venoje), plaučių embolijos (kraujo krešulys plaučiuose) arba kraujo krešulio sukeltos mirties atvejai.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Dexxience klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose Dexxience tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā netika pietiekami pierādīta Dexxience efektivitāte, šīs zāles lietojot trombu novēršanai pacientiem, kuri uzņemti slimnīcā saistībā ar nesenu saslimšanu.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindinio tyrimo duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įrodyti Dexxience veiksmingumą siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo pacientams, paguldytiems į ligoninę dėl neseniai diagnozuotos ligos.
Latvian: Dexxience ir zāles, kas satur aktīvo vielu betriksabānu.
Lithuanian: Dexxience - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos betriksabano.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2018. gada 26. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2018 m.
Latvian: Tas tika uzskatīts par nopietnu iemeslu bažām, jo šīs zāles bija paredzēts lietot pacientiem ar nopietnām pamatslimībām, kuriem jebkura asiņošanas epizode varētu izraisīt smagas sekas, un Dexxience ilgstošā saglabāšanās organismā var apgrūtināt asiņošanas kontroli.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad tai yra svarbus susirūpinimą keliantis klausimas, atsižvelgiant į tai, kad šį vaistą buvo numatyta skirti rimtų esminių sveikatos sutrikimų turintiems pacientams, kuriems kraujavimo epizodas gali turėti rimtų pasekmių, o kadangi Dexxience ilgai išlieka paciento organizme, gali kilti sunkumų siekiant sustabdyti šiuo vaistu gydomam pacientui prasidėjusį kraujavimą.
Latvian: Šiem pacientiem var būt augsts trombu risks, jo, ārstējoties slimnīcā, viņiem ir samazināts kustīgums, kā arī citas pamatslimības, kas palielina risku.
Lithuanian: Šiems pacientams gali būti iškilusi didelė kraujo krešulių susidarymo rizika - dėl sumažėjusio judumo gydymo ligoninėje laikotarpiu, taip pat dėl kitų esminių sveikatos sutrikimų, dėl kurių padidėja tokia rizika.
Latvian: Dexxience bija paredzēts lietot, lai novērstu vēnu trombemboliju (asins recekļu jeb trombu veidošanos vēnās).
Lithuanian: Dexxience buvo numatyta vartoti siekiant išvengti venų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymo venose).
Latvian: Šiem pacientiem bija augsts vēnu trombembolijas risks saistībā ar viņu vecumu, uz trombiem norādošas olbaltumvielas esamību, iepriekš bijušiem trombiem, vēzi un nepietiekamu kustīgumu, ārstējoties slimnīcā.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo iškilusi didelė venų tromboembolijos rizika - dėl amžiaus, dėl kraujyje esančio baltymo, kuris rodo, kad kraujagyslėje susidaręs krešulys, taip pat dėl praeityje susidariusių kraujo krešulių, vėžio ir nepakankamo judumo gydymo ligoninėje laikotarpiu.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 22. martā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Dexxience, kas paredzētas vēnu trombembolijas novēršanai.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Dexxience, skirto venų tromboembolijos prevencijai, registracijos pažymėjimo.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela bloķē Xa faktoru, olbaltumvielu, kas ir iesaistīta trombīna sintēzē.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina Xa faktorių - trombino gamyboje dalyvaujantį baltymą.
Latvian: Asins recekļi, kas atdalās no vēnām, var nonākt citās ķermeņa daļās, piemēram, plaušās un smadzenēs, kur tie var izraisīt smagus elpošanas traucējumus vai insultu.
Lithuanian: , plaučius ir galvos smegenis, kur jie gal sukelti sunkius kvėpavimo sutrikimus arba insultą.
Latvian: Dexxience terapija tika salīdzināta ar enoksaparīnu, citām zālēm trombu novēršanai.
Lithuanian: Dexxience buvo lyginamas su enoksaparinu - kitu vaistu, kuris vartojamas siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja sākotnējā atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti pirminę nuomonę.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnas nevar dalīties un galu galā iet bojā.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vėžinės ląstelės negali dalintis ir galiausiai žūsta.
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Lithuanian: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Latvian: Doksorubicīns ir pieejams kopš 1960. gadiem.
Lithuanian: Doksorubicinu prekiaujama nuo septintojo dešimtmečio.
Latvian: Tādēļ to vietā tika lietotas Caelyx.
Lithuanian: Dėl šios priežasties vietoj Adriamycin naudotas Caelyx.
Latvian: Doxolipad (doksorubicīna) reģistrācijas apliecības atteikums
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Doxolipad (doksorubicino) registracijos pažymėjimą
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā nenotiek Doxolipad klīniskie pētījumi.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Doxolipad klinikiniai tyrimai Europos Sąjungoje nevykdomi.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir TLC Biopharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „TLC Biopharmaceuticals B.V.".
Latvian: Kas ir Doxolipad?
Lithuanian: Kas yra Doxolipad?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta išduoti registracijos pažymėjimą?
Latvian: Kā Doxolipad darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Doxolipad?
Latvian: Tas nozīmē, ka Doxolipad bija iecerētas kā līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Adriamycin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Doxolipad turėjo būti panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Adriamycin, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām un datus no pētījumiem, kas veikti eksperimentālos modeļos, tostarp salīdzinājumus ar citām reģistrētām doksorubicīnu saturošām zālēm ar nosaukumu Caelyx, kas satur doksorubicīnu pegilētu liposomu formā.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinių straipsnių duomenis, taip pat duomenis, surinktus atlikus tyrimus su eksperimentiniais modeliais, įskaitant palyginimus su kitu registruotu vaistu su doksorubicinu, Caelyx, kurio sudėtyje esantis doksorubicinas įterptas į pegiliuotas liposomas.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Doxolipad?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Doxolipad?
Latvian: Doxolipad bija paredzēts lietot metastātiska krūts vēža ārstēšanai pacientēm ar sirds slimību risku ("metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies citās ķermeņa daļās), kā arī olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, kurām iepriekšējā ārstēšana ar platīnu saturošām pretvēža zālēm vairs neiedarbojas.
Lithuanian: Doxolipad buvo numatyta gydyti metastazavusį krūties vėžį („metastazavęs" reiškia, kad vėžys išplitęs į kitas kūno dalis) esant širdies veiklos sutrikimų rizikai ir kiaušidžių vėžį, kai anksčiau taikytas gydymas platinos preparatais nuo vėžio nebeveiksmingas.
Latvian: Pamatojoties uz to, CHMP ieteica atteikt Doxolipad reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Remdamasis šia išvada, CHMP rekomendavo neišduoti Doxolipad registracijos pažymėjimo.
Latvian: Lai gan Doxolipad atsauces zāles ir Adriamycin, tās nevarēja izmantot bioekvivalences pētījumā, jo tās satur doksorubicīnu citā formā (tas nav iekļauts pegilētās liposomās).
Lithuanian: Nors referencinis Doxolipad vaistas yra Adriamycin, jo nebuvo galima naudoti atliekant biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, nes jo sudėtyje esantis doksorubicinas yra kitokios formos (neįterptas į pegiliuotas liposomas).
Latvian: Tā kā Doxolipad tika izstrādātas kā hibrīdzāles, uzņēmums sniedza rezultātus arī no pētījuma, kura mērķis bija noteikt, vai šīs zāles ir "bioekvivalentas" Caelyx.
Lithuanian: Kadangi Doxolipad sukurtas kaip hibridinis vaistas, bendrovė taip pat pateikė tyrimo, kuris buvo atliktas siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas Caelyx, rezultatus.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamu pierādījumu tam, ka Doxolipad ir bioekvivalentas ar Caelyx, un nebija iespējams noteikt, ka Doxolipad ieguvumi atsver zāļu radīto risku.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog nepakanka įrodymų, kad Doxolipad biologiškai ekvivalentiškas Caelyx, taigi, nebuvo galima įrodyti, kad Doxolipad nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2019. gada 29. maijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2019 m.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) 2019. gada 31. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Doxolipad, kas paredzētas krūts un olnīcu vēža ārstēšanai.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja neišduoti vaistinio preparato Doxolipad, skirto krūties ir kiaušidžių vėžio gydymui, registracijos pažymėjimo.
Latvian: Doxolipad ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu doksorubicīnu.
Lithuanian: Doxolipad - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksorubicino.
Latvian: Bioekvivalences pētījuma rezultāti pierādīja, ka Doxolipad ir salīdzināmas ar Caelyx kā "liposomās iekapsulēts doksorubicīns", bet nespēja pierādīt, ka "brīvā doksorubicīna" daudzums abām zālēm ir vienāds.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatai atskleidė, kad dėl į liposomas įterpto doksorubicino Doxolipad yra panašus į Caelyx, bet šiuo tyrimu nepavyko įrodyti, kad vadinamojo laisvojo doksorubicino kiekis šiuose dviejuose vaistuose yra toks pat.
Latvian: Doxolipad tika izstrādātas kā "hibrīdzāles".
Lithuanian: Doxolipad buvo sukurtas kaip hibridinis vaistas.
Latvian: Tās arī samazina zāļu ietekmi uz šūnām, kas nav vēža šūnas, tāpēc pastāv mazāka iespēja izraisīt dažas blakusparādības.
Lithuanian: Šios liposomos padeda sulėtinti veikliosios medžiagos skilimą, todėl kraujotakoje ji išlieka ilgesnį laiką. Jos taip pat sumažina vaisto poveikį vėžio nepažeistoms ląstelėms, todėl kai kurių šalutinio poveikio reiškinių tikimybė yra mažesnė.
Latvian: Doxolipad aktīvā viela doksorubicīns ir citotoksiskas zāles, kas pieder "antraciklīnu" grupai.
Lithuanian: Veiklioji Doxolipad medžiaga doksorubicinas yra prie vadinamųjų antraciklinų grupės priskiriamas citotoksinis vaistas.
Latvian: Tas darbojas, ietekmējot DNS šūnās, neļaujot tām veidot vairāk DNS kopiju un veidot olbaltumvielas.
Lithuanian: daugiau DNR kopijų ir gaminti baltymų.
Latvian: Atšķirība starp zālēm ir tāda, ka Doxolipad aktīvā viela doksorubicīns ir iekļauta sīkās tauku lodītēs, ko sauc par liposomām (sīkāku informāciju skatīt turpmāk tekstā).
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai skiriasi tuo, kad Doxolipad veiklioji medžiaga doksorubicinas įterpta į mikroskopinius riebalų rutuliukus, vadinamus liposomomis (išsamesnė informacija pateikta toliau).
Latvian: Doxolipad gadījumā tas ir iekļauts "pegilētās liposomās" (sīkās tauku lodītēs, kas ir pārklātas ar ķīmisku vielu, ko sauc par polietilēnglikolu).
Lithuanian: Doxolipad sudėtyje esantis doksorubicinas įterptas į vadinamąsias pegiliuotas liposomas (mikroskopinius riebalų rutuliukus, kurie padengti chemine medžiaga polietileno glikoliu).
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 1. aprīlī
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Latvian: Plašāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Kas ir Dropcys?
Lithuanian: Kas yra Dropcys?
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CHMP vēlreiz aplūkoja uzņēmuma iesniegtos datus.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, CHMP dar kartą peržiūrėjo bendrovės pateiktus duomenis.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu Eiropas Savienībā ir „Lucane Pharma".
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą ES pateikė bendrovė „Lucane Pharma".
Latvian: Dropcys (merkaptoetilamīna hidrogēnhlorīda) reģistrācijas apliecības atteikums
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Dropcys (merkaptamino hidrochlorido) rinkodaros leidimą
Latvian: Tā kā merkaptamīnu izmanto jau vairākus gadus cistinozes ārstēšanā un tā lietošana ir vispāratzīta, pieteikuma iesniedzējs Dropcys pieteikuma pamatošanai iesniedza datus no medicīnas literatūras.
Lithuanian: Kadangi merkaptaminu cistinozė gydoma daugelį metų ir jo vartojimas yra plačiai pripažįstamas, pareiškėjas kartu su paraiška gauti Dropcys rinkodaros leidimą pateikė duomenis iš medicininės literatūros.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik netiek veikti Dropcys klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Dropcys klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Latvian: Dropcys ir zāles, kas satur aktīvo vielu merkaptoetilamīna hidrogēnhlorīdu (sauktu arī par cisteamīna hidrogēnhlorīdu).
Lithuanian: Dropcys - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos merkaptamino hidrochlorido (dar vadinamo cisteamino hidrochloridu).
Latvian: Cisteīna kristālu uzkrāšanās radzenes šūnās var radīt acu bojājumus un izraisīt nopietnus redzes traucējumus.
Lithuanian: Cistino kristalų kaupimasis ragenos ląstelėse gali pakenkti akims ir sukelti sunkių regėjimo sutrikimų.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumu dati, kas tika iesniegti no medicīnas literatūras pieteikuma pamatošanai, bija nepietiekami.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateiktų medicininėje literatūroje aprašytų tyrimų nepakanka.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2016. gada 1. aprīlī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2016 m.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Dropcys, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Dropcys nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros leidimo.
Latvian: Tādēļ CHMP atkārtoti apstiprināja savu iepriekšējo ieteikumu neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Taigi, CHMP pakartotinai patvirtino savo ankstesnę rekomendaciją nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 17. decembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Dropcys, kas paredzētas, lai novērstu un ārstētu aminoskābes cisteīna uzkrāšanos acs radzenē (acs ārējā apvalka priekšējā, caurspīdīgajā daļā).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Dropcys, skirto aminorūgšties cistino kaupimosi ragenose (akių priekinėje dalyje esančiame skaidriame sluoksnyje) prevencijai ir gydymui, rinkodaros leidimo.
Latvian: Bija paredzēts, ka Dropcys sastāvā esošā aktīvā viela merkaptamīna hidrohlorīds reaģēs ar cisteīnu, lai to šķīdinātu un veidotu vielas, kuras var izvadīt no šūnām.
Lithuanian: Tikėtasi, kad veiklioji Dropcys medžiaga merkaptamino hidrochloridas sureaguos su cistinu ir jį ištirpins, o susidariusios medžiagos galės pasišalinti iš ląstelių.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par citām šo zāļu sastāvā esošajām sastāvdaļām, to ietekmi uz lietošanas drošību ilgtermiņā, jo īpaši pediatrijas grupā, un cik stabils un sterils var būt šķīdums pēc tā pagatavošanas.
Lithuanian: Be to, CHMP iškilo abejonių dėl kitų vaisto sudedamųjų dalių, jų poveikio ilgalaikiam saugumui, ypač gydant vaikus, ir dėl paruošto tirpalo stabilumo ir sterilumo.
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Lithuanian: dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Dropcys?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Dropcys?