FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Casi isolati di malattia maligna dei globuli del sangue (leucemia), cancro della pelle nei pazienti anziani, infezione virale da Parvovirus B19, sanguinamenti, disturbi gastrointestinali,vomito, secchezza cutanea, febbre, assenza di ciclo mestruale (amenorrea) e aumento del peso corporeo.
Bulgarian: Отделни случаи на злокачествено заболяване на кръвните клетки (левкемия), рак на кожата при пациенти в старческа възраст, вирусна инфекция с Parvovirus B19, кървене, гастроинтестинални смущения, повръщане, суха кожа, висока температура, липса на менструален цикъл (aменорея) и наддаване на тегло.
Italian: Sono disponibili dati a lungo termine sull'uso prolungato di idrossicarbamide in pazienti con anemia falciforme relativi a bambini ed adolescenti con un follow-up di 12 anni per i bambini e per gli adolescenti e di oltre 13 anni per gli adulti.
Bulgarian: Дългосрочни данни от продължителната употреба на хидроксикарбамид при пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия има при деца и юноши, с проследяване в продължение на 12 години при деца и юноши и повече от 13 години при възрастни.
Italian: 2 La macrocistosi provocata da idrossicarbamide non è vitamina B12 o acido folico dipendente.
Bulgarian: 2 Макроцитозата, причинена от хидроксикарбамид не е зависима от витамин B12 или фолиева киселина.
Italian: Con molta frequenza sono stati osservati casi reversibili di oligospermia o azoospermia negli esseri umani, sebbene tali disturbi siano anche associati alla malattia di base.
Bulgarian: Много чести pядко е наблюдавана обратима азоо- и олигоспермия при човека, въпреки, че този тип наушения са свързани и с основното заболяване.
Italian: Se prende più Siklos di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Siklos
Italian: Insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30ml/min).
Bulgarian: Tежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Italian: Inoltre, l'idrossicarbamide provoca l'inibizione immediata della sintesi del DNA agendo da inibitore della ribonucleotide reduttasi, senza interferire con la sintesi dell'acido ribonucleico o della proteina.
Bulgarian: В допълнение, хидроксикарбамид предизвиква непосредствена инхибиция на синтеза на ДНК като действа като инхибитор на рибонуклеотид редуктаза, без да интерферира със синтеза на рибонуклеинова киселина или протеин.
Italian: Secondo quanto determinato in uno studio successivo, nei pazienti con una CrCl <60 ml/min l'area sotto la curva era di circa 51% maggiore rispetto ai pazienti con una CrCl ≥60 ml/min, che suggerisce l'opportunità di una riduzione del 50% della dose di idrossicarbamide nei pazienti con una CrCl < 60 ml/min.
Bulgarian: Както е било установено при допълнително изследване при пациенти с CrCl <60 ml/min площта под кривата е била приблизително 51% по-висока, отколкото при пациенти с CrCl ≥60 ml/min, което предполага, че намаляване на дозата на хидроксикарбамид с 50% може би е уместно при пациенти с CrCl < 60 ml/min.
Italian: Le ulcere delle gambe rappresentano una complicazione frequente dell'anemia falciforme, ma queste sono anche state segnalate in pazienti trattati con idrossicarbamide.
Bulgarian: Язвите на краката са често усложнение при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, но са съобщени и при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
Italian: La biodisponibilità orale dell'idrossicarbamide è quasi completa come risulta dalle indicazioni per patologie diverse dall'anemia falciforme.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на хидроксикарбамид е почти пълна, както е определено при индикации, различни от синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
Italian: Alcuni globuli rossi diventano anormali, rigidi ed assumono una forma di mezzaluna o a falce che porta all'anemia.
Bulgarian: Някои клетки стават неестествени, твърди и придобиват форма на полумесец или сърп, което води до анемия.
Italian: Altri effetti farmacologici noti dell'idrossicarbamide che possono contribuire ai suoi effetti benefici per l'anemia falciforme comprendono la diminuzione dei neutrofili, l'aumento del contenuto idrico degli eritrociti, l'aumento della deformabilità delle cellule falciformi e l'adesione alterata dei globuli rossi all'endotelio.
Bulgarian: Други известни фармакологични ефекти на хидроксикарбамид, които могат да допринесат за благоприятните му ефекти при синдрома на сърповидно-клетъчната анемия, включват намаление на неутрофилите, повишаване на водното съдържание на еритроцитите, повишаване на способността за деформиране на сърповидните клетки и промяна на адхезията на червените кръвни клетки към ендотела.
Italian: Tutte le persone che non prendono Siklos, in particolare le donne in gravidanza, devono evitare il contatto diretto con i residui delle compresse durante la loro divisione.
Bulgarian: Всеки, който не приема Siklos, особено бременни жени, трябва да избягва директен контакт с частите при чупене на таблетката.
Italian: In quasi tutti gli studi clinici condotti sull'anemia falciforme, l'idrossicarbamide ha ridotto la frequenza degli episodi vaso-occlusivi nei bambini e negli adulti in misura dal 66% all'80%.
Bulgarian: При почти всички клинични изследвания, проведени при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид намалява честотата на вазо-оклузивните кризи с 66% до 80% при деца и възрастни.
Italian: Ulcerazioni delle gambe e alterazione della funzione epatica
Bulgarian: Рани на краката (язви на краката) и променена чернодробна функция.
Italian: In alcune specie sono state osservate alterazioni cardiovascolari ed ematologiche.
Bulgarian: При някои животински видове са наблюдавани кардиоваскуларни ефекти и хематологични промени.
Italian: Le vie metaboliche ed i metaboliti non sono stati caratterizzati completamente.
Bulgarian: Пътищата на биотрансформация, както и метаболитите не са напълно определени.
Italian: Generalmente la risposta degli anticorpi del paziente può risultare diminuita.
Bulgarian: Обикновено, образуването на антитела в отговор на ваксини, при пациента, е намалено.
Italian: Come prendere Siklos
Bulgarian: Как да приемате Siklos
Italian: Recentemente, l'idrossicarbamide ha dimostrato un'associazione con la produzione di biossido d'azoto suggerendo che quest'ultimo stimola la produzione di guanosina monofosfato ciclica (cGMP), che a sua volta attiva una proteina chinasi ed aumenta la produzione di HbF.
Bulgarian: Наскоро е установено, че хидроксикарбамид е свързан с образуване на азотен оксид, като се предполага, че азотният оксид стимулира производството на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP), който след това активира протеинкиназа и повишава производството на HbF.
Italian: Inoltre, nei ratti è stata osservata atrofia dei testicoli con diminuita spermatogenesi, mentre nei cani è stato osservato un arresto delle spermatogenesi, peraltro reversibile.
Bulgarian: Също така, при плъхове, е настъпила тестикуларна атрофия с намалена сперматогенеза, докато при кучета е отбелязано обратимо преустановяване на сперматогенезата.
Italian: Il meccanismo d'azione specifico dell'idrossicarbamide non è del tutto noto.
Bulgarian: Специфичният механизъм на действие на хидроксикарбамид не е напълно изяснен.
Italian: Per motivi di sicurezza, l'uso di Siklos è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: От съображения за безопасност, Siklos е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Italian: Negli adulti con anemia falciforme, l'eliminazione totale media dell'idrossicarbamide era del 62 % della dose somministrata dopo 8 ore, e quindi superiore a quanto osservato per pazienti con cancro (35 - 40 %).
Bulgarian: При възрастни със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, средната кумулативна екскреция на хидроксикарбамид в урината е 62 % oт приложената доза след 8 часа и е по-висока, отколкото при пациенти с рак (35 - 40 %).
Italian: Emoglobina < 4,5 g/dl Reticolociti
Bulgarian: Хемоглобин < 4,5 g/dl
Italian: L'idrossicarbamide provoca macrocitosi, che può celare lo sviluppo di un deficit di acido folico e vitamina B12.
Bulgarian: Хидроксикарбамид причинява макроцитоза, която може да маскира случайното развитие на дефицит на фолиева киселина и витамин B12.
Italian: Non esistono dati a sostegno di una specifica guida per un aggiustamento della dosa nei pazienti con insufficienza epatica, ma, per motivi di sicurezza, l'uso di Siklos non è indicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на специално ръководство за адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, но поради съображения за безопасност, Siklos е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Italian: Si raccomanda fortemente l'uso di un contraccettivo efficace per le donne in età fertile.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва прилагането на ефективен метод за контрацепция при жени с детероден потенциал.
Italian: 75009 Paryż - Francja
Bulgarian: 75009 Paris - Frankreich
Italian: La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è la mielosoppressione accompagnata da neutropenia che rappresenta la manifestazione più comune.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е миелосупресия с неутропения, като най-честа нейна проява.
Italian: 3 Principalmente dovuta ad un'infezione da Parvovirus o a sequestro splenico.
Bulgarian: Дължи се главно на инфекция с парвовирус или секвестрация на далака.
Italian: Nei pazienti trattati con idrossicarbamide per lunghi periodi è stato segnalato anche cancro della pelle.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид, също така, е съобщен рак на кожата.
Italian: La condivisione delle informazioni è particolarmente necessaria per - farmaci antiretrovirali (che inibiscono o distruggono i retrovirus come l'HIV), ad esempio didanosina, stavudina ed indinavir (è possibile che si verifichi un calo nei globuli bianchi), - farmaci mielosoppressivi (che riducono la produzione di globuli rossi e bianchi o delle piastrine)
Bulgarian: Обменът на информация е особено необходим за : - антиретровирусни лекарства (тези, които подтискат или разрушават ретровируси, какъвто е ХИВ), например диданозин, ставудин и индинавир (може да настъпи спад на броя на белите Ви кръвни клетки), - миелосупресивни лекарства (намаляват производството на червени, бели кръвни клетки и тромбоцити) и лъчева терапия, - някои ваксини.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente.
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава на годишна база.
Italian: L'esposizione complessiva fino a 24 ore dopo la somministrazione è pari a 124 mg*h/l nei bambini e negli adolescenti ed a 135 mg*h/l nei soggetti adulti.
Bulgarian: Общата експозиция до 24 часа след доза е 124 mg*час/l при деца и юноши и 135 mg*
Italian: Reazioni cutanee (ad esempio pigmentazione orale, delle unghie e della pelle) e mucosite orale.
Bulgarian: Кожни реакции (например орални, унгвални и кожни пигментации) и орални мукозити.
Italian: Dopo la somministrazione orale di 20 mg/kg di idrossicarbamide, si osserva un assorbimento rapido con picchi dei livelli plasmatici di circa 30 mg/l dopo 0,75 e 1,2 h rispettivamente nei bambini e negli adulti affetti da anemia falciforme.
Bulgarian: След перорално приложение на 20 mg/kg хидроксикарбамид се наблюдава бърза абсорбция с пикови плазмени нива около 30 mg/l настъпващи след 0,75 и 1,2 часа съответно при деца и възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
Italian: La dose iniziale dell'idrossicarbamide è di 15 mg/kg p.c. mentre la dose usuale è compresa tra 15 e 30 mg/kg p.c./die.
Bulgarian: Началната доза на хидроксикарбамид е 15 mg/kg т.т. и препоръчваната доза е между 15 и 30 mg/kg т.т./дневно.
Italian: Fertilità compromessa è stata osservata in ratti maschi (vedere paragrafi 5.3).
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдаван нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio del prodotto consiste in una lavanda gastrica seguita da una terapia sintomatica e dal controllo della funzione del midollo osseo.
Bulgarian: Лечението при предозиране се състои от стомашна промивка, следвана от симптоматично лечение и контрол на костно-мозъчната функция.
Italian: • Rischio di scambio dei farmaci a causa della disponibilità di due diversi dosaggi
Bulgarian: Риск от лекарствена грешка поради наличието на две различни количества на активното вещество в дозова единица
Italian: A causa della possibilità di gravi reazioni avverse per il neonato, l'allattamento al seno dev'essere sospeso durante l'uso di Siklos.
Bulgarian: Поради възможните сериозни нежелани реакции при новородени, кърменето трябва да бъде преустановено, докато се приема Siklos.
Italian: Sono state segnalate pancreatite ed epatotossicità potenzialmente fatali, e grave neuropatia periferica in pazienti infettati con HIV e trattati con idrossicarbamide associata a prodotti medicinali antiretrovirali, in particolare didanosina più stavudina.
Bulgarian: Съобщени са потенциално фатални панкреатити и хепатотоксичност, както и тежка периферна невропатия при заразени с HIV пациенти, които са получили хидроксикарбамид в комбинация с антиретровирусни лекарствени продукти, особено диданозин плюс ставудин.
Italian: Siklos viene utilizzato per prevenire le crisi dolorose, incluso il dolore toracico improvviso, provocate dall'anemia falciforme negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni e negli adulti.
Bulgarian: Siklos се използва, за предотвратяване на болезнени кризи, включително внезапна болка в гърдите, причинени от синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, при възрастни, юноши и деца над 2 години.
Italian: I pazienti con insufficienza renale normale (clearance della creatinina CrCl > 80 ml/min), lieve (CrCl 6080 ml/min), moderata (CrCl 30 - <60 ml/min), o severa (<30 ml/min) hanno ricevuto idrossicarbamide in una somministrazione singola di 15 mg/kg p.c. usando capsule da 200 mg, 300 mg, o 400 mg. Nei pazienti che presentavano una CrCl inferiore a 60 ml/min o nei pazienti con malattia renale allo stadio finale l'esposizione media all'idrossicarbamide era circa 64% maggiore di quanto osservato nei pazienti con funzione renale normale.
Bulgarian: Пациенти с нормално (креатининов клирънс CrCl > 80 ml/min), леко (CrCl 60 - 80 ml/min), умерено (CrCl 30 - < 60 ml/min) или тежко (<30 ml/min) бъбречно увреждане са получили еднократна доза хидроксикарбамид 15 mg/kg т.т. като са използвани капсули по 200 mg, 300 mg или 400 mg.
Italian: Che cos'è Siklos e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Siklos Come prendere Siklos
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Siklos Как да приемате Siklos
Italian: Durante il trattamento con Siklos lei sarà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e ad esami per verificare la funzionalità del suo fegato e dei suoi reni.
Bulgarian: Когато приемате Siklos ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и на черния дроб и бъбреците.
Italian: Il trattamento con Siklos deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia falciforme.
Bulgarian: Лечението със Siklos трябва да се започне от лекар, който има опит в овладяването на проявите на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
Italian: < 80.000/mm3
Bulgarian: Ретикулоцити < 80 000/mm3
Italian: L'HbF interferisce con la polimerizzazione dell'HbS e di conseguenza ostacola la falcizzazione dell'eritrocita.
Bulgarian: HbF влияе на полимеризацията на HbS и така пречи на сърповидното изменение на червената кръвна клетка.
Italian: É possibile aggiungere una goccia di succo di frutta o miscelarla al cibo per mascherare un eventuale gusto amaro.
Bulgarian: Можете да добавите сироп или да смесите съдържанието с храна, за да прикриете възможния горчив вкус.
Italian: Telefono: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Bulgarian: Тел.: +33 1 72 69 01 86 Факс: +33 1 73 72 94 13
Italian: Siklos 100 mg è fornito in flaconi di plastica contenenti 60, 90 0 120 compresse.
Bulgarian: Siklos 1000 mg се доставя в пластмасови бутилки, съдържащи 60, 90 или 120 таблетки
Italian: Dal momento che non si dispone di dati nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato Siklos dev'essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Тъй като липсват данни при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, Siklos трябва да се използва с повишено внимание при тях (вж.точка 4.2).
Italian: Nei bambini l'emivita era leggermente più lunga e la clearance totale rispetto al peso corporeo era lievemente superiore di quanto osservato nei soggetti adulti (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, полуживотът на елиминиране е малко по-дълъг и тоталният клирънс, отнесен към телесното тегло, е малко повисок отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.2).
Italian: Il principio attivo di Siklos passa nel latte umano.
Bulgarian: Активното вещество на Siklos преминава в кърмата.
Italian: Se interrompe il trattamento con Siklos
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Siklos
Italian: Le cellule falciformi si incastrano nei vasi, bloccando il flusso ematico.
Bulgarian: Освен това сърповидните клетки полепват по кръвоносните съдове, като блокират кръвния ток.
Italian: La vaccinazione con un medicinale contenente un virus vivo in un paziente trattato con idrossicarbamide può determinare gravi infezioni.
Bulgarian: В резултат на ваксинацията с живи ваксини при пациент, приемащ хидроксикарбамид, може да се развият тежки инфекции.
Italian: In uno studio con somministrazione di dosi ripetute a soggetti adulti con anemia falciforme circa il 60% della dose di idrossicarbamide è stata ritrovata nelle urine allo steady state.
Bulgarian: При проучване при многократно прилагане при възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия приблизително 60% oт дозата на хидроксикарбамид е открита в урината при стационарно състояние.
Italian: • Rischi per la fertilità degli uomini e delle donne, i possibili rischi per il feto e per l'allattamento al seno
Bulgarian: Риск за фертилитета при мъжа и жената, потенциален риск за фетуса и кърменето
Italian: Numero ridotto dei globuli rossi (anemia), bassa quantità di piastrine, cefalea, reazioni cutanee, infiammazione o ulcerazioni nella bocca (mucosite orale).
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на тромбоцитите, главоболие, кожни реакции, възпаление или разязвяване на устата (орален мукозит).
Italian: I massimi livelli plasmatici ed il volume di distribuzione apparenti in relazione al peso corporeo erano simili nei soggetti della stessa età.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации и привидния обем на разпределение, отнесен към телесното тегло, са добре сравними между възрастовите групи.
Italian: Se presenta, o ha presentato, una di queste condizioni, informi il medico.
Bulgarian: Ако изпитвате (или сте изпитали) някои от тях, моля уведомете Вашия лекар.
Italian: Siklos è un medicinale citotossico che dev'essere maneggiato con cautela.
Bulgarian: Siklos е цитотоксично лекарство, с което трябва да се работи внимателно.
Italian: Il volume di distribuzione in condizioni di steady state aggiustato per biodisponibilità è di 0,57 L/kg nei pazienti con anemia falciforme (ed ammonta a circa 72 e 90 L nei bambini e negli adulti rispettivamente).
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарно състояние, отнесен към бионаличността, е 0,57 l/kg при пациенти със синдрома на сърповидноклетъчна анемия (достигащ приблизително до 72 и 90 l, съответно при деца и възрастни).
Italian: Bambini nei pazienti pediatrici ed adulti con anemia falciforme l'esposizione sistemica all'idrossicarbamide allo steady state era simile rispetto all'area sotto la curva.
Bulgarian: При педиатрични и възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, системната експозиция на хидроксикарбамид при стационарно състояние е подобна по отношение на средни стойности на площ под кривата.
Italian: A causa degli esiti clinici potenzialmente gravi per le ulcere vasculitiche cutanee riportate dai pazienti con un disturbo mieloproliferativo, in caso di sviluppo di ulcere cutanee vasculitiche, il trattamento con idrossicarbamide dev'essere sospeso e/o la sua dose dev'essere ridotta.
Bulgarian: Поради потенциално тежко клинично развитие на кожните васкулитни язви, съобщени при пациенти с миелопролиферативни заболявания, хидроксикарбамид трябва да се преустанови и/или да се намали неговата доза, ако се развият кожните васкулитни улцерации.
Italian: La teratogenicità è stata caratterizzata dall'ossificazione parziale delle ossa craniche, dall'assenza delle cavità oculari, da idrocefalo, sternebre bipartite, e dalla mancanza di alcune vertebre lombari.
Bulgarian: Тератогенността се характеризира с частично осифицирани краниални кости, липса на очни кухини, хидроцефалия, раздвоени стернални сегменти липсващи лумбални прешлени.
Italian: E' necessario controllare regolarmente la crescita dei bambini trattati con Siklos.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да следи редовно растежа на лекуваните със Siklos деца.
Italian: Siklos è indicato per la prevenzione delle crisi dolorose vaso-occlusive ricorrenti inclusa la sindrome acuta toracica in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni affetti da anemia falciforme sintomatica (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Siklos е показан за профилактика на рецидивиращи, болезнени, вазо-оклузивни кризи, включително остър гръден синдром при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години, страдащи от симптоматични прояви на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия (вж. точка
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани, най-малкото, вероятно свързани с лечението са изброени подолу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Italian: In uno studio aperto con dosi singole eseguito su pazienti adulti con anemia falciforme (Yan JH et al, 2005) è stata valutata l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica dell'idrossicarbamide.
Bulgarian: (Yan JH et al, 2005) е било определено влиянието на реналната функция върху фармакокинетиката на хидроксикарбамид.
Italian: In diversi studi con idrossicarbamide è risultata diminuita in misura dal 25% al 33% anche la frequenza dei casi di sindrome acuta toracica.
Bulgarian: Годишната честота на остър гръден синдром е също намалена с 25% до 33% с хидроксикарбамид в няколко изследвания.
Italian: È stata segnalata tossicità mucocutanea acuta in pazienti trattati con idrossicarbamide in dosi di gran lunga superiori alla dose terapeutica.
Bulgarian: Остра мукокутанна токсичност е съобщена при пациенти, приемащи хидроксикарбамид в дози, няколко пъти по-високи от терапевтичната доза.
Italian: Negli adulti, la clearance totale aggiustata per biodisponibilità era di 9,89 L/h (0,16 L/h/kg) dei quali 5,64 e 4,25 L/h per clearance renale e non-renale, rispettivamente.
Bulgarian: При възрастни общият клирънс, отнесен към бионаличността, е 9,89 l/час (0,16 l/час/kg), от него 5,64 и 4,25 l/час, съответно чрез ренален и неренален клирънс.
Italian: Siklos 1000 mg compresse rivestite con film EU/1/07/397/001
Bulgarian: Siklos 1000 mg филмирани таблетки EU/1/07/397/001
Italian: Se è in stato di gravidanza o intende programmare una gravidanza mentre usa Siklos, il medico discuterà con lei i possibili benefici e rischi legati alla prosecuzione dell'uso di Skilos.
Bulgarian: Ако настъпи бременност или ако планирате бременност, докато приемате Siklos и при пациентите от мъжки пол, приемащи Siklos, ако при партньорката Ви настъпи бременност или планира бременност, Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от продължаване на лечението със Siklos.
Italian: Tossicità vasculitiche cutanee, tra cui ulcerazioni vasculitiche e cancrena, sono state osservate in pazienti affetti da disturbi mieloproliferativi durante la terapia con idrossicarbamide.
Bulgarian: Кожна васкулитна токсичност, включително васкулитни улцерации и гангрена, са настъпили при пациенти с миелопролиферативни нарушения, по време на лечението с хидроксикарбамид.
Italian: Tali tossicità vasculitiche sono state segnalate con maggiore frequenza nei pazienti che erano stati trattati precedentemente, oppure che erano trattati al momento con una terapia a base di interferone.
Bulgarian: Тази васкулитна токсичност се съобщава по-често при пациенти с анамнеза за предишно или текущо лечение с интерферон.