FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Uscăciunea cronică a gurii, care a dus la parodontită sau infecţii orale fungice;
Icelandic: - Langvinnur munnþurrkur sem hefur leitt til tannholdssjúkdóms eða sveppasýkinga í munni.
Romanian: Sunt foarte rare cazurile în care plasturele se desprinde complet.
Icelandic: Plásturinn á að límast aftur á. Í einstaka tilfellum losnar plásturinn alveg frá.
Romanian: Ţineţi locurile de aplicare acoperite cu articole de îmbrăcăminte atunci când intraţi în contact cu femei care alăptează sau atunci când îngrijiţi nou-născuţi.
Icelandic: Hlífa skal áburðarstöðum með klæðnaði áður en komist er í snertingu við konur með barn á brjósti eða brjóstmylkinga.
Romanian: - Probleme cardiace, care pot produce tulburări respiratorii sau umflarea gleznelor; - Bătăi neregulate ale inimii;
Icelandic: - Hjartavandamál sem geta valdið mæði eða þrota á ökklum.
Romanian: - Fenotiazine sau clozapină (utilizate pentru tratarea bolilor mintale).
Icelandic: - Fenótíazín eða klózapín (notuð til meðferðar við geðsjúkdómum).
Romanian: Limitări sociale
Icelandic: Félagslegar takmarkanir
Romanian: Nu utilizaţi Kentera după data de expirare înscrisă pe recipientul multidoză cu pompă dozatoare şi pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Kentera eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á fjölskammtaílátinu með mælipumpunni og öskjunni á eftir Fyrnist.
Romanian: - Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000) - Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Icelandic: - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: În special:
Icelandic: Mikilvægt:
Romanian: - Atropină şi alte medicamente anticolinergice (utilizate pentru tratarea tulburărilor stomacale,
Icelandic: - Atrópín og önnur andkólínvirk lyf (notuð til meðferðar við magakvillum á borð við heilkenni ristilertingar).
Romanian: Apă purificată
Icelandic: Þvoðu áburðarsvæði
Romanian: Episoade zilnice de incontinenţă Momentul iniţial Modificare faţă de momentul iniţial
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) breytingar frá upphafi rannsóknar til viku
Romanian: Orice plasturi utilizaţi sau neutilizaţi trebuie eliminaţi în conformitate cu reglementările locale în vigoare sau restituiţi farmaciei.
Icelandic: Öllum notuðum eða ónotuðum plástrum á að farga í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað eða skila í apótekið.
Romanian: Metabolizare Atunci când este administrată pe cale orală, oxibutinina este metabolizată în principal de sistemul enzimatic al citocromului P450, în mod special de CYP3A4, care se găseşte mai ales în ficat şi în peretele intestinal.
Icelandic: Oxýbútýnín til inntöku umbrotnar aðallega fyrir tilstuðlan P450-ensímkerfa, sérstaklega CYP3A4, sem er helst að finna í lifur og þarmavegg.
Romanian: Pompa Kentera trebuie aruncată într-un coş de gunoi în aşa fel încât să se prevină aplicarea accidentală sau ingerarea de către membrii familiei sau animalele de companie.
Icelandic: Farga skal Kentera pumpunni með heimilissorpi en gera nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að annað heimilisfólk eða gæludýr beri lyfið á sig fyrir slysni.
Romanian: - Tulburări nervoase care afectează în mod involuntar funcţiile organismului, inclusiv ritmul cardiac, tensiunea arterială, transpiraţia şi digestia;
Icelandic: - Taugakvilli sem hefur áhrif á ósjálfráða líkamsstarfsemi á borð við hjartslátt, blóðþrýsting, svitamyndun og meltingu.
Romanian: A se aplica imediat după deschiderea plicului.
Icelandic: Bera skal lyfið á sig strax eftir opnun skammtapokans.
Romanian: Efectele pe termen lung nu sunt cunoscute încă.
Icelandic: Langtíma áhrif eru ekki enn þekkt.
Romanian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Statele Unite ale Americii
Icelandic: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Bandaríkin
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2010
Icelandic: 23. september 2010
Romanian: EU/1/05/314/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/314/001/IS
Romanian: * Folosind testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat pentru studiul centric.
Icelandic: * Notkun Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófs lagskipt fyrir rannsóknarsetur.
Romanian: n = 106
Icelandic: Lyfleysa n = 106
Romanian: Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Kepivance og við hverju það er notað
Romanian: Variabilitatea individuală este mare cu un CV% de aproximativ 50% pentru CL şi 60% pentru Vss.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga er mikill, með CV% sem er um það bil 50% fyrir úthreinsun og 60% fyrir Vss.
Romanian: Riscul potenţial embrionar sau fetal pentru om nu este cunoscut.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir fóstur og fósturvísa manna er ekki þekkt.
Romanian: Kepivance trebuie administrat numai adulţilor cu vârsta peste 18 ani.
Icelandic: Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
Romanian: • creşterea concentraţiilor lipazei şi amilazei (enzime digestive) în sânge (care nu necesită tratament şi care, în general, revin la valori normale după încetarea tratamentului cu Kepivance)
Icelandic: • aukið magn lípasa og amýlasa (meltingarensím) í blóðinu (sem þarfnast ekki meðferðar og verður yfirleitt eðlilegt að nýju þegar meðferð með Kepivance er hætt)
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi doctorul dacă vi se administrează sau vi s-a administrat recent heparină.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eða hefur nýlega notað heparín.
Romanian: Substanţa activă este paliferminul.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palifermin.
Romanian: Persoane vârstnice
Icelandic: Fullorðnir
Romanian: În general, dizolvarea Kepivance necesită mai puţin de 5 minute.
Icelandic: Yfirleitt tekur innan við 5 mínútur að leysa Kepivance upp.
Romanian: Kepivance poate să interacţioneze cu medicamentul numit heparină.
Icelandic: Kepivance gæti haft milliverkanir við lyf sem heitir heparín.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern, de aceea Kepivance nu trebuie administrat la femeile care alăptează.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kepivance skilst út í brjóstamjólk og því skal ekki nota Kepivance handa konum sem hafa barn á brjósti.
Romanian: Acuitatea vizuală nu a fost afectată la 6 sau la 12 luni în niciunul dintre grupurile de tratament.
Icelandic: Sjónskerpa var óbreytt eftir 6 og 12 mánuði í báðum meðferðarhópunum.
Romanian: Când vi se va administra Kepivance
Icelandic: Hvenær þú færð Kepivance
Romanian: Kepivance nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 0 şi 18 ani).
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Kepivance handa börnum (0 til 18 ára).
Romanian: Bolile neoplazice hematologice nu exprimă receptorul KGF.
Icelandic: Illkynja blóðsjúkdómar tjá ekki KGF-viðtakann.
Romanian: Totuşi, administrarea paliferminului nu afectează efectul anticoagulant al heparinei în condiţiile experimentale (doză unică,
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf palifermins ekki áhrif á segavarnandi virkni heparíns við tilraunaaðstæður (einn skammtur, undir meðferðarskammtabili).
Romanian: Una dintre reacţiile adverse ale acestui tratament este mucozita orală.
Icelandic: Ein af aukaverkunum þessarar meðferðar er munnslímubólga.
Romanian: Din cauza datelor limitate obţinute la pacienţi, heparinele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează palifermin şi trebuie efectuate teste adecvate privind coagularea sângelui pentru monitorizarea tratamentului acestora.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga hjá sjúklingum skal nota heparín með varúð hjá sjúklingum sem fá Palifermin og framkvæma viðeigandi blóðstorkupróf til að fylgjast með meðferð þeirra.
Romanian: În plus, au existat mai multe cazuri de infecţii în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat palifermin pre şi post-chimioterapie (49,5%) faţă de pacienţii care au primit placebo (24,6%).
Icelandic: Auk þess var hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem var gefið palifermin á undan og að lokinni krabbameinslyfjameðferð (49,5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (24,6%).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kepivance hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Romanian: Mediana (percentila 25-a, 75-a) zilelor de
Icelandic: Miðgildi (25., 75. hundraðshlutamark) daga
Romanian: Nu s-au observat diferenţe legate de sex în farmacocinetica paliferminului.
Icelandic: Ekki sást neinn kynbundinn munur á lyfjahvörfum palifermins.
Romanian: Farmacocinetica paliferminului a fost studiată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu boli neoplazice hematologice.
Icelandic: Lyfjahvörf palifermins voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma.
Romanian: În acest studiu (n = 281), pacienţii cu mielom multiplu au fost tratataţi cu schema de tratament condiţionant cu melfalan (200 mg/m2) înaintea transplantului autolog de celule stem hematopoietice.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu sjúklingar (n = 281), með mergæxli undirbúningsmeðferð með melfalani (200 mg/m2) fyrir ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfrumna.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Romanian: Se cunoaşte că receptorii KGF sunt exprimaţi pe cristalin.
Icelandic: Þekkt er að KGF-viðtakar eru tjáðir í augasteinum.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Romanian: În acest studiu, au fost randomizaţi 212 pacienţi la care s-a administrat palifermin sau placebo.
Icelandic: Í þessari slembivalsrannsókn fengu 212 sjúklingar annaðhvort palifermin eða lyfleysu.
Romanian: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á hettuglasinu, á eftir EXP.
Romanian: Cu toate că administrarea de palifermin a fost sigură în toate dozele testate, frecvenţa reacţiilor cutanate a crescut o dată cu doza.
Icelandic: Þó palifermin væri öruggt í öllum skömmtum sem prófaðir voru, jókst tíðni húðviðbragða með auknum skammti.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu a influenţat farmacocinetica paliferminului.
Icelandic: Vægt til í meðallagi skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins 30-80 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palifermins.
Romanian: Un studiu de fază I de escaladare a dozei a fost întreprins la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 16 ani.
Icelandic: 1. stigs skammtaaukningarrannsókn (dose escalation study) var gerð á börnum á aldrinum 1-16 ára.
Romanian: Paliferminul funcţionează în acelaşi mod precum factorul de creştere al keratinocitelor (KGF) care este produs de corp în mod natural în cantităţi mici.
Icelandic: Palifermin verkar á sama hátt og vaxtarþáttur keratínfrumna (KGF) sem líkaminn framleiðir sjálfur í litlu magni.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi og þroska (sjá kafla 5.3).
Romanian: Kepivance trebuie reconstituit cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Leysið Kepivance upp með 1,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Romanian: Întrebaţi-vă medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Romanian: După reconstituire, a se păstra la frigider şi a se folosi în 24 ore.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal geyma það í kæli og nota það innan 24 klst.
Romanian: La pacienţii cu bolă renală în stadiu terminal (care necesită dializă) clearance-ul paliferminului a scăzut cu 10% (n = 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (þurftu á skilun að halda) minnkaði úthreinsun palifermins um 10% (n = 6).
Romanian: Utilizarea concomitentă a heparinei
Icelandic: Samhliða notkun heparíns
Romanian: Paliferminul este o proteină cu 140 aminoacizi şi cu o greutate moleculară de 16,3 kdaltoni.
Icelandic: Palifermin er prótein sem gert er úr 140 amínósýrum og það hefur sameindaþungann 16,3 kílódalton.
Romanian: Aceste reacţii au fost în principal uşoare până la moderate ca severitate şi au fost reversibile.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar og þær gengu til baka.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu chimioterapie şi/sau radioterapie prezintă un risc mai mare de a dezvolta tumori secundare, dintre care unele pot exprima receptori KGF şi care, teoretic, pot fi stimulate de liganzii receptorilor KGF.
Icelandic: Hins vegar eru sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð/geislameðferð í meiri hættu á að fá afleidd æxli og vera má að sum þeirra tjái KGF-viðtaka þannig að fræðilega gætu bindlar (ligands) KGF-viðtaka örvað þau.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), clearance-ul paliferminului a scăzut cu 22% (n = 5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.) minnkaði úthreinsun um 22% (n = 5).
Romanian: Tratamentul cu aceste doze s-a asociat şi cu efecte materne (semne clinice şi/sau modificări ale greutăţii corporale/aport alimentar), sugerând că paliferminul nu este toxic selectiv asupra dezvoltării la nici una dintre specii.
Icelandic: Meðferð með þessum skömmtum tengdist einnig áhrifum á móðurina (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd/fóðurneyslu), sem bendir til þess að hjá hvorugri tegundinni hafi palifermin sértækar eiturverkanir á þroska.
Romanian: Diferă de KGF endogenă umană prin primii 23 aminoacizi N-terminali care au fost înlăturaţi pentru creşterea
Icelandic: Það er að því leyti frábrugðið innrænum KGF manna að fyrstu 23 N-enda amínósýrurnar hafa verið fjarlægðar til að auka stöðugleika próteinsins.
Romanian: Tratamentul de pregătire a constat din iradierea totală a corpului (TBI), etoposid si ciclofosfamidă.
Icelandic: Undirbúningsmeðferðin samanstóð af geislun á allan líkamann (TBI), etópósíði og cýklófosfamíði.
Romanian: După reconstituire, Kepivance conţine palifermin 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir að Kepivance hefur verið leyst upp inniheldur það palifermin 5 mg/ml.
Romanian: dublu-orb în care la pacienţi s-au administrat doze mari de terapie citotoxică prin iradiere fracţionată a întregului corp (doză totală 12 Gy; zilele de la -8 la -5), doze mari de etopozidă (60 mg/kg; ziua -4) şi doze mari de ciclofosfamidă (100 mg/kg; ziua -2) urmată de tratament suportiv cu PBPC pentru tratamentul bolilor maligne hematologice [limfom non-Hodgkin (NHL), boală Hodgkin, leucemie acută mieloblastică (AML), leucemie limfoblastică acută (ALL), leucemie mieloidă cronică (CML), leucemie limfocitară cronică (CLL) sau mielom multiplu].
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins var metið í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem sjúklingar fengu háskammta krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af kaflaskiptri (fractionated) geislun alls líkamans (12 Gy heildarskammtur; dagur -8 til -5), háskammta etoposidi (60 mg/kg; dagur -4) og háskammta cyclofosfamidi (100 mg/kg; dagur -2), sem fylgt var eftir með gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna til meðferðar við illkynja blóðsjúkdómum (eitlakrabbamein sem ekki eru Hodgkins eitlaæxli, Hodgkinssjúkdómur, brátt kyrningahvítblæði, brátt eitilfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða mergæxlager.
Romanian: Aceste doze fără reacţii adverse observate (NOAEL) s-au asociat cu expuneri sistemice de până la 2,5 ori mai mari decât expunerea
Icelandic: Þessir NOAEL (no observed adverse effect level) skammtar tengdust almennri útsetningu sem er allt að 2,5-falt meiri en sú klíníska útsetning sem gert er ráð fyrir.
Romanian: 6,25 mg pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop de cauciuc, sigiliu de aluminiu şi un capac de
Icelandic: 6,25 mg af þurrefni í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa, álinnsigli og lausri plasthettu.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa paliferminului au fost stabilite doar în asociere cu tratamente de condiţionare suportive cu celule stem hematopoietice autologe care includ iradierea totală a corpului şi chimioterapie în doză mare (ciclofosfamidă şi etoposide) (vezi punctul 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins hefur aðeins verið staðfest í tengslum við undirbúningsmeðferð fyrir stuðning við samgena blóðmyndandi stofnfrumur sem felur í sér geislun yfir allan líkamann og krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum (cýklófosfamíð og etópósíð) (sjá kafla 5.1).
Romanian: În acest studiu de fază 3, pacienţii trataţi cu palifermin au prezentat beneficii semnificative în evoluţia durerilor de la nivelul cavităţii bucale şi gâtului şi asupra deglutiţiei, ingestiei de lichide, alimentaţiei solide şi vorbitului.
Icelandic: Í þessari 3. stigs klínísku rannsókn sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með palifermini, marktækan ávinning hvað varðar niðurstöður úr mati sjúklinga á særindum í munni og hálsi og áhrifum særindanna á getu til að kyngja, drekka, borða og tala.
Romanian: Principalele observaţii din studiile de toxicitate la şobolan şi maimuţă au fost atribuibile în general activităţii farmacologice a paliferminului, în special proliferării celulelor epiteliale.
Icelandic: Helstu niðurstöður úr rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og öpum, stöfuðu yfirleitt af lyfjafræðilegri verkun palifermins, einkum vöxtur þekjuvefja.
Romanian: Incidenţa mucozitei orale ulcerative a fost de 57,9% la braţul placebo, 68,7% la grupul de tratament pre/post CT şi 51.4% la grupul pre CT.
Icelandic: Tíðni munnslímubólgu með sárum var 57,9% í lyfleysuarminum, 68,7% í hópnum sem fékk meðferð fyrir/eftir krabbameinslyfjameðferð og 51,4% hjá hópnum sem fékk meðferð fyrir krabbameinslyfjameðferðina.
Romanian: Implicare paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri (sjá kafla 5.1).
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V .
Romanian: Paliferminul stimulează creşterea unor anumitor celule numite celule epiteliale care alcătuiesc ţesutul ce căptuşeşte gura şi tractul digestiv, ca şi alte ţesuturi cum este pielea.
Icelandic: Palifermin örvar vöxt tiltekinna frumna sem kallast þekjufrumur en þær mynda þekjuvef munnsins og meltingarvegarins, sem og annars vefs líkt og húðar.
Romanian: Efectul farmacodinamic al paliferminului, aşa cum a fost măsurat prin modificarea expresiei Ki67, a avut tendinţa să fie mai scăzut în cazul administrării cu heparină, dar relevanţa clinică a acestei constatări nu este clară.
Icelandic: Lyfhrif palifermins sem mæld voru með breytingu á tjáningu Ki67, höfðu tilhneigingu til að vera lægri þegar það var gefið með heparíni en óljóst er hvort þetta skiptir klínísku máli.
Romanian: Dacă se foloseşte heparina pentru menţinerea unei linii venoase, trebuie utilizată soluţie salină izotonă pentru spălarea liniei înainte şi după administrarea de Kepivance, deoarece s-a demonstrat că paliferminul se leagă in vitro de heparină.
Icelandic: Ef heparín er notað til að halda innrennslislögn opinni skal nota natríumklóríðlausn til að skola lögnina fyrir og eftir notkun Kepivance, því sýnt hefur verið fram á að palifermin binst við heparín in vitro.
Romanian: • umflare (edem) la nivelul feţei sau gurii;
Icelandic: • bólga (bjúgur) í andliti eða munni
Romanian: Datele in-vitro şi in-vivo sugerează că paliferminul se leagă de heparina nefracţionată, precum şi de heparinele cu greutate moleculară mică.
Icelandic: In vitro og in vivo upplýsingar benda til þess að palifermin bindist ósundurgreindu heparíni sem og léttu heparíni.
Romanian: Dacă se foloseşte heparina pentru menţinerea unei linii venoase, trebuie folosită soluţie salină izotonă pentru spălarea liniei înainte şi după administrarea Kepivance, vezi pct. 6.2.
Icelandic: Ef heparín er notað til að halda innrennslislögn opinni skal nota natríumklóríðlausn til að skola lögnina fyrir og eftir notkun Kepivance, sjá kafla 6.2.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, zahăr, L-histidină, polisorbat 20 şi acid clorhidric diluat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, súkrósi, L-histidín, pólýsorbat 20 og þynnt saltsýra.
Romanian: Pe baza acestor date limitate nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þessara takmörkuðu upplýsinga.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă; - credeţi că puteţi fi gravidă; sau - planificaţi să aveţi un copil.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú: - ert þunguð
Romanian: În două studii efectuate la voluntari sănătoşi, administrarea simultană a Kepivance şi heparină a determinat o expunere sistemică la palifermin de aproximativ 5
Icelandic: Í tveimur rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun Kepivance og heparíns útsetningu fyrir palifermini 5-falt vegna lægra dreifingarrúmmáls.
Romanian: Kepivance este utilizat pentru reducerea frecvenţei, duratei şi severităţii simptomelor asociate cu
Icelandic: Kepivance er notað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika einkenna munnslímubólgu.
Romanian: Doza uzuală de Kepivance este de 60 micrograme pe kilogram şi zi.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Kepivance er 60 míkrógrömm af Kepivance fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Romanian: Fiecare flacon conţine palifermin 6,25 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur palifermin 6,25 mg.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii hematologice, media Vss a fost de 5l/kg iar clearanceul mediu a fost de aproximativ 1300ml/oră şi kg cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 4,5 ore.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma var Vss að meðaltali 5 l/kg og úthreinsun var að meðaltali um það bil 1.300 ml/klst./kg með lokahelmingunartíma sem var að meðaltali um það bil 4,5 klst.
Romanian: Alte obiective finale au fost incidenţa, durata şi severitatea mucozitei orale şi necesitatea analgeziei opioide.
Icelandic: Aðrir endapunktar voru tíðni, tímalengd og alvarleiki munnslímubólgu og þörf fyrir ópíóíð verkjalyf.