FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (sindromul Sweet).
Latvian: - Paceltu, sāpīgu, violetas krāsas jēlumu veidošanās uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla, kas noris kopā ar drudzi (Svīta sindroms).
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Lonquex pentru a reduce durata unei afecţiuni numite neutropenie (număr scăzut de globule albe în sânge) şi incidenţa neutropeniei febrile (număr scăzut de globule albe în sânge însoţit de febră).
Latvian: Ārsts Jums ir izrakstījis Lonquex, lai samazinātu neitropēnijas (zems balto asins šūnu skaits) ilgumu un febrilas neitropēnijas (zems balto asins šūnu skaits, kas noris kopā ar drudzi) sastopamības biežumu.
Romanian: Calea lineară se datorează probabil degradării extracelulare a proteinelor de către elastaza neutrofilelor şi de către alte proteaze plasmatice.
Latvian: Metaboliskā procesa linearitāte izskaidrojama ar ekstracelulāro olbaltumvielu sadalīšanos, piedaloties neitrofilo leikocītu elastāzei un citām plazmas proteāzēm.
Romanian: În cazul administrării tardive a tratamentului s-a raportat sindromul de permeabilitate capilară cu risc vital, în principal la pacienţii neoplazici cărora li s-a efectuat chimioterapie după administrarea de G-CSF sau derivați (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8).
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, galvenokārt ziņots vēža pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju pēc G-CSF vai tā atvasinājumu lietošanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - Dermatoză neutrofilică febrilă acută (Sindrom Sweet) - Vasculită cutanată
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Akūta febrila neitrofilā dermatoze (Svīta sindroms).
Romanian: Eliminaţi acest medicament conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Iznīciniet šīs zāles atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Romanian: • Sângerare la nivelul plămânului.
Latvian: - Plaušu asiņošana.
Romanian: După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, concentraţiile sanguine maxime au fost mai reduse decât cele observate în primul ciclu (valori medii de 77 şi 111 ng/ml) şi au fost atinse după o valoare mediană a tmax de 8 ore.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas ceturtā cikla laikā novēroja zemākas maksimālās koncentrācijas asinīs nekā pirmā cikla laikā (vidējās vērtības 77 un 111 ng/ml), un tās tika sasniegtas pēc vidējā tmax 8 stundām.
Romanian: După administrarea lipegfilgrastimului s-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pēc lipegfilgrastima lietošanas ziņots par pulmonālām nevēlamām blakusparādībām, īpaši intersticiālu pneimoniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Este important să vă adresaţi imediat medicului dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
Latvian: Ja Jums parādās sāpes vēdera kreisajā augšējā daļā vai kreisajā plecā, svarīgi ir nekavējoties sazināties ar ārstu, jo tas var liecināt par liesas darbības traucējumiem.
Romanian: 23,9 ore, 30,0 ore și respectiv 95,8 ore.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs tika attiecīgi sasniegta pēc vidējā laika (tmax) 23,9 stundām, 30,0 stundām un 95,8 stundām.
Romanian: În 2 studii (XM22-02 şi XM22-03) efectuate la pacienţi cu cancer mamar cărora li s-a administrat chimioterapie constând din doxorubicină şi docetaxel, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 227 şi 262 ng/ml a fost atinsă după perioade de timp mediane până la concentraţia maximă (tmax) de 44 şi 48 ore.
Latvian: 2 pētījumos (XM22-02 un XM22-03) pacientiem ar krūts vēzi, kas saņēma doksorubicīna un docetaksela ķīmijterapiju, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 227 ng/ml un 262 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā laika līdz maksimālajai koncentrācijai (tmax) - 44 un 48 stundām.
Romanian: Dezinfectaţi locul de injectare de pe piele utilizând un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi degetul arătător, fără a o strânge (vezi figura 7).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 7. attēlu).
Romanian: Ce este Lonquex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lonquex Cum să utilizaţi Lonquex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lonquex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir Lonquex un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lonquex lietošanas Kā lietot Lonquex
Romanian: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Latvian: Lipegfilgrastims 6 mg (n = 250)
Romanian: Dezinfectaţi locul de injectare de pe piele utilizând un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi degetul arătător, fără a o strânge (vezi figura 6).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 6. attēlu).
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare - Glomerulonefrită (vezi pct. 4.4)
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Glomerulonefrīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: După injectarea lichidului, scoateţi acul şi eliberaţi pielea.
Latvian: Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
Romanian: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Latvian: Pegfilgrastims 6 mg (n = 101)
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Lonquex
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lonquex
Romanian: Lipegfilgrastim se leagă la receptorul G-CSF uman la fel ca filgrastim şi pegfilgrastim.
Latvian: Lipegfilgrastims, tapāt kā filgrastims un pegfilgrastims, saistās ar cilvēka G-CSF
Romanian: Trageţi drept conform figurilor 1 şi 2.
Latvian: Velciet vāciņu taisnā virzienā prom no šļirces, kā attēlots 1. un 2. attēlā.
Romanian: În 3 studii XM22-01, XM22-05, XM22-06) efectuate la voluntari sănătoşi, concentraţia sanguină maximă a fost atinsă după o perioadă mediană de 30 până la 36 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost cuprins între 32 şi 62 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim.
Latvian: 3 pētījumos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija asinīs tika sasniegta pēc vidēji 30 - 36 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija diapazonā no aptuveni 32 līdz 62 stundām pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas.
Romanian: Creşterile valorilor fosfatazei alcaline şi ale lactatdehidrogenazei sunt determinate cel mai probabil de creşterea neutrofilelor.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes un laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, visticamāk, saistīta ar neitrofilo leikocītu skaita palielināšanos.
Romanian: • Crize de siclemie la pacienţii cu anemie falciformă.
Latvian: - Sirpjveida šūnu krīzes pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Romanian: S-au raportat trombocitopenie şi leucocitoză (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Lipegfilgrastim pare să fie eliminat în principal prin clearance-ul mediat de neutrofile, care devine saturat la doze mari.
Latvian: Šķiet, ka lipegfilgrastima elimināciju galvenokārt nodrošina neitrofilie leikocīti, kas, lietojot lielas devas, piesātinās.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine lipegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluţie.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katras pilnšļirces 0,6 ml šķīduma satur 6 mg lipegfilgrastima (lipegfilgrastim)*.
Romanian: Puneţi la îndemână tot ce aveţi nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool, o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon şi recipientul pentru obiecte ascuţite).
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos piederumus labi aizsniedzamā vietā (Lonquex pilnšļirci, spirta salveti, marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti un necaurduramo konteineru).
Romanian: S-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ziņots par plaušu nevēlamām blakusparādībām, īpaši intersticiālu pneimoniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Injecţiile trebuie administrate la nivelul abdomenului, părţii superioare a braţului sau al coapsei.
Latvian: Injekcija jāveic vēdera priekšējā sienā, augšdelmā vai augšstilbā.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi toleranţa locală.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti un lokālu panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Figura 1: Profilul valorii mediane a concentraţiei serice de lipegfilgrastim şi valoarea mediană a NAN la pacienţii trataţi cu chimioterapie după o singură injecţie cu 6 mg de lipegfilgrastim
Latvian: Mediānās lipegfilgrastima koncentrācijas serumā un mediānā absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) profils ķīmijterapijas pacientiem pēc vienreizējas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas
Romanian: Pacienţi cu anemie falciformă
Latvian: Pacienti ar sirpjveida šūnu anēmiju
Romanian: La 0,86 % dintre subiecţii la care s-a administrat lipegfilgrastim, la 1,06 % dintre subiecţii la care s-a administrat pegfilgrastim şi la 1,65 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo au apărut anticorpi specifici medicamentului.
Latvian: Zāļu specifiskās antivielas pēc ārstēšanas uzsākšanas tika konstatētas 0,86 % lipegfilgrastima lietotāju, 1,06 % pegfilgrastima lietotāju un 1,65 % placebo lietotāju.
Romanian: Nu utilizaţi Lonquex:
Latvian: Nelietojiet Lonquex šādos gadījumos:
Romanian: Poate apărea hipokaliemie (vezi pct. 4.8).
Latvian: Var izveidoties hipokaliēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Puneţi la îndemână tot ce aveţi nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool şi o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon).
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos piederumus labi aizsniedzamā vietā (Lonquex pilnšļirci, spirta salveti un marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti).
Romanian: Trageţi drept conform figurilor 2 şi 3.
Latvian: Velciet vāciņu taisnā virzienā prom no šļirces, kā attēlots 2. un 3. attēlā.
Romanian: • Substanţa activă este lipegfilgrastim.
Latvian: - Aktīvā viela ir lipegfilgrastims.
Romanian: Lonquex 6 mg injecţie lipegfilgrastim s.c.
Latvian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastims (lipegfilgrastim)
Romanian: Δ mediilor CMMP (diferenţa dintre mediile celor mai mici pătrate pentru lipegfilgrastim - placebo), IÎ şi valoarea p din analiza de regresie Poisson multivariabilă Raportul probabilităților (lipegfilgrastim / placebo), IÎ și valoarea p din analiza de regresie logistică multivariabilă
Latvian: Δ LS vidējā vērtība (starpība starp lipegfilgrastimu un placebo pēc mazāko kvadrātu (least squares [LS] metodes)), TI un p-vērtība daudzfaktoru Poisson [Puasona] regresijas analīzē.
Romanian: Unde trebuie administrată injecţia
Latvian: Kur veikt injekciju
Romanian: Ce este Lonquex
Latvian: Kas ir Lonquex
Romanian: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Latvian: Lipegfilgrastims 6 mg (n = 101)
Romanian: Valoarea medie ± AS (z)
Latvian: Vidējais ± SN (d) Δ LS vidējais
Romanian: Într-un studiu de fază 1 (vezi pct. 5.1), la utilizarea unei soluții de 10 mg/ml pentru injecție subcutanată, concepută special pentru studii la copii și adolescenți, media concentrațiilor sanguine maxime (Cmax) a fost de 243 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 255 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani și 224 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, după administrarea unei injecții subcutanate unice de 100 μg/kg (maxim 6 mg) de lipegfilgrastim cu primul ciclu de chimioterapie.
Latvian: I fāzes pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), lietojot īpaši pediatriskiem pētījumiem izstrādātu 10 mg/ml šķīdumu subkutānām injekcijām, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs (Cmax) pēc vienreizējas subkutānas 100 μg/kg (nepārsniedzot 6 mg) lipegfilgrastima injekcijas pirmajā ķīmijterapijas ciklā bija 243 ng/ml 2 līdz < 6 gadu vecuma grupā, 255 ng/ml 6 līdz < 12 gadu vecuma grupā un 224 ng/ml 12 līdz < 18 gadu vecuma grupā.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), numită „sindrom de permeabilitate capilară", care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, par kuru ziņots ar biežumu nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) un ko sauc par „kapilāru noplūdes sindromu".
Romanian: Apăsaţi locul de injectare cu o bucată de bandaj din tifon sau cu un tampon steril din tifon, timp de câteva secunde.
Latvian: Dažas sekundes piespiediet injekcijas vietai marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti.
Romanian: După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 149 ng/ml a fost atinsă după o valoare mediană a tmax de 8 ore, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 34 ore.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas ceturtā cikla laikā vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 149 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā tmax 8 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni
Romanian: A se evita agitarea puternică.
Latvian: Izvairieties no enerģiskas kratīšanas.
Romanian: Prima injecţie cu Lonquex trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic medicīniskā personāla tiešā uzraudzībā.
Romanian: La pacienţii cu anemie falciformă, au fost asociate crize de siclemie cu utilizarea G-CSF sau a derivaţilor (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju G-CSF vai tā atvasinājumu lietošana bija saistīta ar sirpjveida šūnu krīzēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Sistemul hematopoietic
Latvian: Asinsrades sistēma
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
Romanian: Experiența la copii şi adolescenţi este limitată la un studiu de fază 1, cu doză unică, la care au participat 21 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani (vezi pct.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota ar vienreizējas devas I fāzes pētījumu 21 pediatriskam pacientam vecumā no 2 līdz < 18 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu), kurā netika iegūti dati par atšķirīgu lipegfilgrastima drošuma profilu bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Romanian: S-a observat o tendinţă de scădere a expunerii la lipegfilgrastim odată cu creşterea în greutate.
Latvian: Palielināta svara gadījumā tika novērota lipegfilgrastima iedarbības samazināšanās.
Romanian: • Reducerea numărului de trombocite din sânge, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku.
Romanian: Substanţa activă este un conjugat covalent al filgrastim** cu metoxi-polietilenglicol (PEG) prin intermediul unui carbohidrat de legătură (linker).
Latvian: Aktīvā viela ir filgrastima** un metoksipolietilēnglikola (PEG) kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts.
Romanian: Reţineţi Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să solicitaţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Latvian: Problēmu gadījumā nekautrējieties lūgt palīdzību vai padomu ārstam vai medmāsai.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lonquex 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lonquex 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte nav izvērtēta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar vēlīnu mielosupresiju, piem., nitrozourīnvielas līdzekļus.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,6 ml soluţie.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: • Eliminaţi recipientul pentru obiecte ascuţite plin conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
Latvian: - Pilnu necaurduramo konteineru likvidējiet atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Romanian: Aparţine unei grupe de proteine numite citokine şi este similară cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produsă de organismul dumneavoastră.
Latvian: Tā pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un tā ir līdzīga dabiskai olbaltumvielai
Romanian: Cum acţionează Lonquex
Latvian: Kā Lonquex darbojas
Romanian: • o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon.
Latvian: - marles saites gabaliņš vai sterila marles plāksnīte.
Romanian: Informaţii pentru auto-injectare
Latvian: Informācija, kā pašam veikt injekciju
Romanian: Nu s a observat un risc crescut de progresie a bolii sau deces în urma administrării de lipegfilgrastim.
Latvian: Lipegfilgrastima lietošanas laikā netika novērots paaugstināts slimības progresēšanas vai nāves risks.
Romanian: Într-un studiu (XM22-04) efectuat la pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici cărora li se administra chimioterapie constând din cisplatin şi etopozidă, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 317 ng/ml a fost atinsă după o valoare mediană a tmax de 24 ore, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 28 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în primul ciclu de chimioterapie.
Latvian: Pētījumā (XM22-04) pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kas saņēma cisplatīna un etopozīda ķīmijterapiju, pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas pirmā ķīmijterapijas cikla laikā vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 317 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā tmax 24 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 28 stundas.
Romanian: - Sindrom de permeabilitate capilară
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se preconizează ca farmacocinetica lipegfilgrastimului să fie afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Tā kā klīrensa mehānismu nodrošina neitrofilie leikocīti, nav paredzams, ka lipegfilgrastima farmakokinētiku ietekmēs nieru vai aknu darbības traucējumi.
Romanian: Sodiu.
Latvian: Nātrijs.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conţine sorbitol 30 mg.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Lonquex 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lipegfilgrastim
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Lonquex 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē lipegfilgrastims (lipegfilgrastim)
Romanian: Cum arată Lonquex şi conţinutul ambalajului Lonquex este o soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută, cu un ac pentru injectare fixat, într-un blister.
Latvian: Lonquex ir šķīdums injekcijai (injekcija) pilnšļircē ar piestiprinātu injekcijas adatu blisterī.
Romanian: • Durere de cap.
Latvian: - Galvassāpes.
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine lipegfilgrastim 10 mg.
Latvian: Katrs šķīduma infekcijai mililitrs satur 10 mg lipegfilgrastima.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Latvian: Pacienti ar lieko svaru
Romanian: • abdomenul (vezi zonele gri din figura 4), evitând pielea din jurul buricului.
Latvian: Vispiemērotākās vietas pašinjekcijai ir: - augšstilbu augšējā daļa, - vēders (skatīt pelēkos laukumus 4. attēlā), izvairoties no ādas tieši ap nabu.
Romanian: Soluţia trebuie examinată vizual înainte de utilizare.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Romanian: Cum se administrează injecţiile?
Latvian: Kā tiek veikta injekcija
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse
Latvian: Vissvarīgākās blakusparādības
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție, cu dispozitiv de siguranţă
Latvian: 1 pilnšļirce, kas satur 0,6 ml šķīduma, ar drošības ierīci
Romanian: NS
Latvian: SN
Romanian: Studiul a demonstrat noninferioritatea a 6 mg de lipegfilgrastim faţă de 6 mg pegfilgrastim din punct de vedere al criteriului final primar, durata neutropeniei severe (DNS) în primul ciclu de chimioterapie (vezi tabelul 2).
Latvian: Izvērtējot pētījuma primāro mērķa kritēriju - smagas neitropēnijas ilgumu (SNI) pēc pirmā ķīmijterapijas cikla, 6 mg lipegfilgrastims uzrādīja 6 mg pegfilgrastimam līdzvērtīgu iedarbību (skatīt 2. tabulu).
Romanian: • abdomenul (vezi zonele gri din figura 3), evitând pielea din jurul buricului.
Latvian: Vispiemērotākās vietas pašinjekcijai ir: - augšstilbu augšējā daļa, - vēders (skatīt pelēkos laukumus 3. attēlā), izvairoties no ādas tieši ap nabu.
Romanian: Codul de bare bidimensional care poartă identificatorul unic este inclus.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Romanian: (vezi pct. 4.8), iar după administrarea de G-CSF sau derivaţi s-au raportat cazuri mai puţin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pēc lipegfilgrastima lietošanas ziņots par pārsvarā asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu) un pēc G-CSF vai tā atvasinājumu lietošanas ziņots par retiem liesas plīsuma gadījumiem, kas beigušies arī letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Ce trebuie să faceţi înainte de administrarea injecţiei Scoateţi medicamentul din frigider.
Latvian: Izņemiet zāles no ledusskapja.
Romanian: S-a raportat hipokaliemie (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ziņots par hipokaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Romanian: Mărimea ambalajului
Latvian: Iepakojuma lielumi apvalkotā tablete
Romanian: Agenția a considerat că măsurile instituite sunt adecvate pentru gestionarea acestor riscuri.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ieviestie pasākumi ir pietiekami šo risku pārvaldībai.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lonsurf sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Latvian: Sīkāka informācija par Lonsurf ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Romanian: Cancer colorectal
Latvian: Kolorektāls vēzis
Romanian: Toți pacienții primiseră anterior cel puțin 2 tratamente.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši vismaz divas citas terapijas.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lonsurf sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lonsurf lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: Alte informații despre Lonsurf
Latvian: Cita informācija par Lonsurf
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Latvian: Devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta garumu un svaru.