FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/2/19/236/007 EU/2/19/236/008 EU/2/19/236/009 EU/2/19/236/010 EU/2/19/236/011 EU/2/19/236/012 EU/2/19/236/013 EU/2/19/236/014 EU/2/19/236/015 EU/2/19/236/016
Maltese: EU/2/19/236/011 EU/2/19/236/012 EU/2/19/236/013 EU/2/19/236/014
Bulgarian: НОМЕРНА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/236/001-016
Maltese: EU/2/19/236/001-016
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: НА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3
Maltese: KAXXA, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg għall-klieb
Bulgarian: Селамектинът е полусинтетично съединение от групата на авермектините.
Maltese: Selamektin hija sustanza semi-sintetika tal-klassi tal-avermektin.
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с възрастни гастроинтестинални анкилостоми (Ancylostoma tubaeforme).
Maltese: • Kura għall-forma adulta tal-hookworm fl-imsaren (Ancylostoma tubaeforme).
Bulgarian: 1 пипета Chanhold 15 mg за котки и кучета ≤ 2,5 kg 2,6 - 5,0 1 пипета Chanhold 30 mg за кучета 2,6-5,0 kg 5,1- 10,0 1 пипета Chanhold 60 mg за кучета 5,1-10,0 kg 10,1 - 20,0 1 пипета Chanhold 120 mg за кучета 10,1-20,0 kg 20,1 - 40,0 1 пипета Chanhold 240 mg за кучета 20,1-40,0 kg 40,1 - 60,0 1 пипета Chanhold 360 mg за кучета 40,1-60,0 kg
Maltese: 1 pipetta ta' Chanhold 15 mg għal qtates u klieb ≤ 2.5 kg 2,6 - 5,0 1 pipetta ta' Chanhold 30 mg għal klieb 2.6-5.0 kg 5,1 - 10,0 1 pipetta ta' Chanhold 60 mg għal klieb 5.1-10.0 kg 10,1 - 20,0 1 pipetta ta' Chanhold 120 mg għal klieb 10.
Bulgarian: 3 пипети 15 пипети 0.25 ml
Maltese: 3 pipetti 15-il pipetta.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Продължителното присъствие на селамектин в плазмата и липсата на повишен метаболизъм осигуряват терапевтична концентрация на селамектин в продължение на целия период до прилагане на нова доза (30 дни).
Maltese: Il-persistenza sistemika tas-selamektin fid-demm u n-nuqqas ta' metaboliżmu estensiv iwasslu għal saħħa effettiva biżżejjed fil-perjodu ta' bejn doża u oħra (30 ġurnata).
Bulgarian: 100 капсули
Maltese: 100 kapsuli
Bulgarian: EU/1/16/1110/001 Хенодеоксихолева киселина Leadiant
Maltese: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Bulgarian: За перорално приложение блистер (PVCалуминиев)
Maltese: Folja (PVC/Alu)
Bulgarian: 250 mg
Maltese: 250 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Bulgarian: Германия имейл: info@leadiantbiosciences.com
Maltese: Il-Ġermanja posta elettronika: info@leadiantbiosciences.com
Bulgarian: Протокол
Maltese: Protokollbilli
Bulgarian: 100 капсули
Maltese: 100 kapsula iebsa
Bulgarian: Циклоспорин и сиролимус
Maltese: Ciclosporin u sirolimus
Bulgarian: Пирамидната дисфункция се подобрява или стабилизира при 60% (10/15) и церебралната дисфункция - при 88,7% (12/14).
Maltese: Disfunzjoni piramidali tjiebet jew stabilizzat f'60% (10/15) u diżfunzjoni ċerebrali fi 88.7% (12/14).
Bulgarian: Епилепсията отзвучава при 100% (3/3 пациенти) и полиневропатията се стабилизира или подобрява при 100% (11/11).
Maltese: L-epilessija rriżolviet 100% (3/3 pazjenti) u l-polinewropatija stabilizzat jew tjiebet għal 100% (11/11).
Bulgarian: Реабсорбцията на хенодеоксихолева киселина варира (29-84%).
Maltese: Ir-riassorbiment ta' chenodeoxycholic acid hu varjabbli (29 - 84%).
Bulgarian: Скорът по скалата за неврологична инвалидност (Rankin и EDSS) се стабилизира или подобрява до последната клинична визита при съответно 84,6% и 76,9% от пациентите.
Maltese: Punteġġi fl-iskala ta' diżabilità newroloġika (Rankin u EDSS) stabilizzaw jew marru għall-aħjar bil-viżita klinika attwali f'84.6% u 76.9% ta' pazjenti rispettivament.
Bulgarian: циклоспорин и сиролимус (лекарства, използвани за подтискане на имунната система)
Maltese: • ciclosporin u sirolimus (mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni)
Bulgarian: - Жлъчна терапияПрепарати на жлъчни киселини, ATC код: A05AA01
Maltese: Passaġġ alimentari u metaboliżmu - Terapija biljari - Taħlitiet ta' aċidu biljari, Kodiċi ATC: A05AA01
Bulgarian: - Другите съставки са: Капсулно съдържимо: царевично нишесте, магнезиев стеарат, колоиден безводен силикагел, вода, Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E 171), хинолиново жълто (E 104), еритрозин (E 127)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine
Bulgarian: Титанов диоксид Хинолиново жълто Еритрозин
Maltese: Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
Bulgarian: Педиатрична популация (1 месец - 18 години)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (xahar -18-il sena)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Има ограничени данните за безопасност (вж. точка 4.8).
Maltese: Dejta limitata dwar is-sigurtà hija disponibbli (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Правилните обеми трябва, за предпочитане, да се отбележат върху пероралната спринцовка.
Maltese: Il-volumi korretti għandhom preferibbilment jiġu mmarkati fis-siringa orali.
Bulgarian: Капсула размер 0, с дължина 21,7 mm, с жълто тяло и оранжево капаче, съдържаща бял, пресован прах.
Maltese: Kapsula ta' daqs 0, 21.7 mm twila b'korp safrani u għatu oranġju, li fih trab bajdani kkompressat.
Bulgarian: Фенобарбитал
Maltese: Phenobarbital
Bulgarian: Суспенсията е стабилна за срок до 7 дни.
Maltese: Issospensjoni hija mbagħad stabbli għal sa 7 ijiem.
Bulgarian: Колестипол и антиацидни лекарствени продукти
Maltese: Colestipol u prodotti mediċinali antaċidi
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо (p = 0,04) подобрение (намаляване) -0,31 ± 0,48 в средния скор по скалата на Rankin за възрастовата подгрупа < 21 години.
Maltese: 31 ± 0.48 fil-punteġġ medju ta' Rankin fis-sottogrupp ta' < 21 sena.
Bulgarian: Налице е отзвучаване, подобрение или стабилизиране при 88,9% (16/18) от пациентите с когнитивно нарушение.
Maltese: Kien hemm riżoluzzjoni, titjib jew stabilizzazzjoni fi 88.9% (16/18) tal-pazjenti b'indeboliment konjittiv.
Bulgarian: Деконюгирането води до образуване на свободна жлъчна киселина, окисление при 7-кето-литохолевата киселина и се образува литохолева киселина (3α-хидроксихоланова киселина), чрез елиминиране на 7-хидрокси групата.
Maltese: Id-dekonjugazzjoni tirriżulta fl-aċidu biljari liberu, ossidazzjoni fis-7-keto-lithocholic acid u lithocholic acid (3α-hydroxycholanic acid) huwa fformat bl-eliminazzjoni tal-grupp ta' 7-hydroxy.
Bulgarian: При ЦТК един дефект в гена CYP27A1 води до дефицит на ензима митохондриална стерол-27-хидроксилаза.
Maltese: CYP27A1 jirriżulta fin-nuqqas tal-enzima mitokondrijali sterol 27-hydroxylase.
Bulgarian: Оценките по скалата на Rankin и по EDSS остават стабилни при съответно 61,5% и 50% от пациентите, обаче се наблюдава общо влошаване на средната оценка в сравнение с изходното ниво.
Maltese: Il punteġġi ta' Rankin u EDSS baqgħu stabbli f'61.5% u 50% ta' pazjenti rispettivament, madanakollu kien hemm aggravar globali tal-punteġġ medji mil-linja bażi.
Bulgarian: Намалено образуване на холестанол: води до намаляване на серумния холестанол (действие върху HMG CoA редуктазата и върху CYP7A1). 3.
Maltese: Produzzjoni mnaqqsa ta' kolestanol: inaqqas il-kolestanol fis-serum (azzjoni fuq HMG CoA reductase u CYP7A1
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Заместване с екзогенна хенодеоксихолева киселина инхибира CYP7A1 (чрез ядрения рецептор FXR) и HMG CoA редуктазата, като така възстановява инхибирането чрез обратна връзка.
Maltese: Sostituzzjoni eksoġenuża b'Chenodeoxycholic acid timpedixxi CYP7A1 (permezz tar-riċettatur nukleari, FXR) u HMG Co A reductase, b'hekk tiġi restawrata l-impediment ta' rispons.
Bulgarian: При ЦТК резултатът от дефицита на хенодеоксихолева киселина е липса на контрол чрез обратна връзка на холестерол-7-алфа хидроксилаза (CYP7A1) и на HMG Co A редуктаза, което предизвиква повишено образуване на атипични жлъчни киселини, жлъчни алкохоли и холестанол и води до патологични последици на състоянието.
Maltese: F'CTX, id-defiċjenza ta' chenodeoxycholic acid jikkaġuna nuqqas ta' rispons għal cholesterol 7 alpha hydroxylase (CYP7A1) u HMG Co A reductase, li jwassal għal żieda fil-produzzjoni ta' aċidi biljari atipiċi, alkoħols biljari u cholestanol li jikkaġunaw konsegwenzi patoloġiċi tal-kondizzjoni.
Bulgarian: - Активното вещество е хенодеоксихолева киселина.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi chenodeoxycholic acid.
Bulgarian: Намалено образуване на холестерол: води до намаляване на серумния холестанол (действие върху HMG CoA редуктазата).
Maltese: Produzzjoni mnaqqsa ta' kolesterol: inaqqas il-kolestanol fis-serum (azzjoni fuq HMG Co reductase).
Bulgarian: Не се препоръчват перорални контрацептиви.
Maltese: Kontraċettivi orali mhumiex rakkomandati.
Bulgarian: Намалено образуване на атипични жлъчни алкохоли и жлъчни киселини: чрез възстановяване на инхибирането чрез обратна връзка на синтеза на първични жлъчни киселини (действие върху CYP7A1).
Maltese: 3. Produzzjoni mnaqqsa ta' alkoħols biljari atipiċi u aċidi biljari: permezz ta' restorazzjoni tarrispons għall-impediment tas-sintesi ta' aċidu biljari prinċipali (azzjoni fuq CYP7A1).
Bulgarian: , като се прилага следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma gradati skont is-sistema ta' klassifika tal-organi permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari
Bulgarian: В основното изпитване CDCA-STUK-15-001 лечението на пациенти с ЦТК с хенодеоксихолева киселина 750-1000 mg/ден при възрастни или 5-15 mg/kg/ден при кърмачета и деца е свързано със статистически значимо намаляване на средните серумни нива на холестанол от изходно ниво до след-изходно ниво както в цялата популация, така и в двете подгрупи от пациенти на възраст < 21 години или ≤ 21 години при първоначалното лечение.
Maltese: 1000 mg/jum f'adulti jew 5-15 mg/kg/jum fi trabi u tfal kien assoċjat ma' tnaqqis statistikament sinjifikanti fil-livelli medji ta' kolestanol fis-serum mil-linja bażi għal wara l-linja bażi fil-popolazzjoni globali u fiż-żewġ sottogruppi ta' pazjenti ta' < 21 sena jew ≥ 21 sena fl-ewwel trattament.
Bulgarian: Обща дневна доза =
Maltese: Doża diviża*
Bulgarian: При пациент с тегло 10 kg на доза 15 mg/kg хенодеоксихолева киселина.
Maltese: Pazjent ta' 10 kg fuq doża ta' 15 mg/kg ta' chenodeoxycholic acid.
Bulgarian: В условията на две неинтервенционални проучвания с хенодеоксихолева киселина общо 14 педиатрични пациенти с ЦТК са лекувани с хенодеоксихолева киселина: 1 кърмаче (0 до < 2 години), 6 деца (2 до < 12 години) и 7 юноши (12 до < 18 години).
Maltese: Tarbija 1 (0 sa < sentejn), 6 itfal (2 sa <12-il sena) u 7 adolexxenti
Bulgarian: Системо- органен клас по
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Bulgarian: Проучвания при маймуни от вида резус и бабуини е демонстрирано, че прилагането на хенодеоксихолевата киселина на бременни животни (в дози 5-120 mg/kg/ден за резус маймуни; и 18-38 mg/kg/ден за бабуини) водят до чернодробна патология в развиващия се плод.
Maltese: Fi studji fuq xadini reżu u babwini ġie muri li doża ta' chenodeoxycholic acid f'annimali tqal (b'5120 mg/kg/jum għal xadini reżu; b'18-38 mg/kg/jum għal babwini) ikkawżat patoloġija tal-fwied fil feti li qed jiżviluppaw.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant 250 mg твърди капсули
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 твърди капсули
Maltese: Daqs tal-pakketti: 100 kapsula
Bulgarian: При пациент с тегло 3 kg на доза 5 mg/kg хенодеоксихолева киселина.
Maltese: Pazjent ta' 3 kg fuq doża ta' 5 mg/kg ta' chenodeoxycholic acid.
Bulgarian: Състав на капсула Желатин
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Хенодеоксихолева киселина Leadiant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: От 14 пациенти, за които са налични данни за нивата на жлъчни киселини в урината, при 79 % (11 от 14) се наблюдават намалени нива в последното им изследване.
Maltese: Fost 14-il pazjent li dwarhom kien hemm disponibbli data rigward il-livelli tal-urina ta' aċidi biljali, 79% (11 minn 14) kellhom livelli mnaqqsa fit-test l-aktar reċenti tagħhom.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета за „лекарствата сираци" за Хенодеоксихолева киселина Leadiant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: При всичките 23 пациенти, за които са налични данни за нивата на жлъчни киселини в кръвта, се наблюдава намаление в нивата (средно намаление 5669 µmol/l).
Maltese: Fost 23 pazjent li dwarhom kien hemm disponibbli data rigward il-livelli tad-demm ta' aċidi biljali, kollha kellhom tnaqqis fil-livelli tagħhom (tnaqqis medju ta' 56-69 µmol/l).
Bulgarian: За малки деца и деца, които не могат да поглъщат капсулите, съдържанието на капсулите може да се смеси с 8,4 % разтвор на натриев бикарбонат за получаване на течност.
Maltese: Għal tfal żgħar u tfal li ma jistgħux jibilgħu kapsuli, il-kontenuti tal-kapsuli jistgħu jitħalltu ma' soluzzjoni ta' 8.4% ta' bikarbonat tas-sodju biex jifforma likwidu.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant е „хибридно лекарство".
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant huwa ‘mediċina ibrida'.
Bulgarian: За списъка на ограниченията вижте листовката.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Хенодеоксихолева киселина Leadiant на 12 май 2017 г.
Maltese: L-isem tal-prodott inbidel u sar Chenodeoxycholic acid Leadiant fit-12 ta' Mejju 2017.
Bulgarian: С предишно наименование Хенодеоксихолева киселина sigma-tau.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Bulgarian: При повечето пациенти се наблюдава подобрение на симптомите на заболяването: всички съобщават за подобрение при диария, при 89 % от пациентите е установено подобрение в умствените им способности, при 60 % от пациентите е установено подобрение в подвижността, а при 85 и 77 % от пациентите е установено психиатрично подобрение въз основа на два различни резултата.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kellhom ukoll titjib fis-sintomi talmarda: kollha rrapportaw titjib fid-dijarea, 89% tal-pazjenti wrew titjib fil-ħila mentali tagħhom, 60% tal-pazjenti wrew titjib fil-mobbiltà, u 85% u 77% tal-pazjenti wrew titjib psikjatriku bbażat fuq żewġ punteġġi differenti.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant хенодеоксихолева киселина
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant aċidu ċenodeossikoliku
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant се предлага под формата на капсули (250 mg), които се приемат три пъти на ден приблизително по едно и също време всеки ден.
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant jiġi bħala kapsuli (250 mg) li jittieħdu 3 darbiet kuljum, kważi fl-istess ħin kuljum.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с това заболяване е малък, болестта се счита за „рядка" и Хенодеоксихолева киселина Leadiant е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 16 декември 2014 г.
Maltese: Peress li l-għadd ta' pazjenti b' din il-kondizzjoni huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata 'rari', u Chenodeoxycholic acid Leadiant ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata f' mard rari) fis-16 ta' Diċembru 2014.
Bulgarian: Референтното лекарство за Хенодеоксихолева киселина Leadiant е Xenbilox.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Chenodeoxycholic acid Leadiant hija Xenbilox.
Bulgarian: Подробни
Maltese: Page 2/2
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom указания за приема на лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-għerq taċ-ċikwejra, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: 100 таблетки (2 х 50)
Maltese: 100 pillola (2 X 50)
Bulgarian: Шише (HDPE) картонена опаковка
Maltese: Flixkun (HDPE) mingħajr il-kartuna ta' barra
Bulgarian: Урсодезоксихолева киселина
Maltese: Ursodeoxycholic acid
Bulgarian: Много редки: панкреатит
Maltese: Rari ħafna: Pankreatite
Bulgarian: 12 март 2009 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Bulgarian: Производител Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност:
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Bulgarian: Не са изпитвани дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза (4,5 g дневно (7 таблетки)).
Maltese: Ma sarux testijiet b'dożi ta' iktar mid-doża massima rakkomandata (4.5 g kuljum (7 pilloli)).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не могат да бъдат определени).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 7 таблетки дневно.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hi 7 pilloli kuljum.
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 24 таблетки (1 х 24) 100 таблетки (2 х 50) 180 таблетки (1 х 180)
Maltese: 24 pillola (1 X 24) 100 pillola (2 X 50) 180 pillola (1 X 180)
Bulgarian: Групата на фенофибрат плюс Cholestagel (64 пациенти) е показала 10% намаляване на нивата на LDL-C, срещу 2% увеличаване при групата на фенофибрат (65 пациенти).
Maltese: Il-grupp li ngħata fenofibrate flimkien ma' Cholestagel (64 pazjent) wera tnaqqis ta' 10% fil-livelli ta' LDL-C kontra żieda ta' 2% għall-grupp ta' fenofibrate (65 pazjent).
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Bulgarian: Липидо-модифицираща терапия, секвестранти на жлъчните киселини ATC код: C10A C 04
Maltese: Kodiċi ATC: C10A C 04
Bulgarian: Циклоспорин
Maltese: ciclosporin.
Bulgarian: Антикоагуланти
Maltese: Antikoagulanti
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.:
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпаление на панкреаса.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): infjammazzjoni tal-frixa.
Bulgarian: Други лекарства и Cholestagel
Maltese: Mediċini oħra u Cholestagel
Bulgarian: При проучвания за взаимодействия върху здрави доброволци Cholestagel не оказва въздействие върху бионаличността на дигоксин, метопролол, хинидин, валпроева киселина и варфарин.
Maltese: Skond studju ta' interazzjoni f'voluntiera b'saħħithom, Cholestagel ma kellu l-ebda effett fuq il-bijodisponibiltà ta' digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, u warfarin.
Bulgarian: Sanofi A/S Tlf : +45 45 16 70 00
Maltese: Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Циклоспорин (лекарство за потискане на имунната система).
Maltese: • Ciclosporin (mediċina li tintuża biex trażżan is-sistema immuni).
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Лечение с антикоагуланти
Maltese: Terapija kontra l-koagulazzjoni
Bulgarian: Триглицеридите в групата на лечение с Cholestagel са били увеличени с 19% и 13% на 6-та и на 12-та седмица в сравнение с увеличение от 6% и от 13% в плацебо-групата, но увеличенията не са били с достоверни разлики.
Maltese: Triglycerides fil-grupp ta' Cholestagel żdiedu b'19% u 13% wara 6 u 12-il ġimgħa vs żieda ta' 6% u 13% fil-grupp tal-plaċebo, iżda ż-żidiet ma kinux differenti b'mod sinifikanti.
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Ilma ppurifikat
Bulgarian: 180 филмирани таблетки
Maltese: 100 pillola
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Bulgarian: Взаимодействие с циклоспорин
Maltese: Interazzjoni ma' ciclosporin
Bulgarian: - Активното вещество е колесевелам (като хидрохлорид).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi colesevelam (bħala hydrochloride).
Bulgarian: Многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания върху 487 пациенти показват допълнително намаляване на LDL-C с 8 до 16%, когато 2,3 до 3,8 g
Maltese: Studji multi-centred, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo li kienu jinvolvu 487 pazjent urew tnaqqis addizzjonali ta' bejn 8% u 16% f'LDL-C meta bejn 2.3 g u 3.8 g Cholestagel u statin (atorvastatin, lovastatin jew simvastatin) ngħataw flimkien.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II А.
Maltese: ANNESS II A.
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 180 таблетки (1 х 180)
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma: 180 pillola (1 X 180)
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Диацетилирани моноглицериди
Maltese: Hypromellose (E464) Diacteylated monoglyceride
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 625 mg колесевелам (colesevelam) (като хидрохлорид).
Maltese: Kull pillola fiha 625 mg colesevelam (bħala hydrochloride).
Bulgarian: К по време на клинични проучвания с продължителност до една година.
Maltese: matul l-istudji kliniċi sa sena.
Bulgarian: Cholestagel съдържа активното вещество колесевалам (като хидрохлорид).
Maltese: Cholestagel fih is-sustanza attiva colesevelam (bħala hydrochloride).