FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la siguiente tabla se reflejan las reacciones adversas observadas con mirabegrón en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το mirabegron στις τρεις, διάρκειας12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Spanish: 90 comprimidos de liberación prolongada
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Πρήξιμο του βλεφάρου (οίδημα βλεφάρου)
Spanish: Cambio medio respecto al basal†
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή†
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de mirabegrón cuando se administra con inhibidores del CYP2D6 o en pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το mirabegron όταν χορηγείται μαζί με αναστολείς του CYP2D6 ή σε ασθενείς που είναι άτομα με φτωχό μεταβολισμό του CYP2D6.
Spanish: Infección vaginal Cistitis
Greek: Ουρολοίμωξη Λοίμωξη του κόλπου
Spanish: * Superioridad estadísticamente significativa en comparación con el placebo al nivel de 0,05 sin ajuste de multiplicidad.
Greek: * Στατιστικά σημαντικά ανώτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε επίπεδο 0,05 χωρίς προσαρμογή πολλαπλότητας.
Spanish: Vasculitis leucocitoclástica Púrpura
Greek: Λευκοκυτταρο κλαστική αγγειίτιδα Πορφύρα Αγγειοοίδημα
Spanish: Angioedema*
Greek: Διάρροια*
Spanish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Greek: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Spanish: - Infección de vejiga (cistitis)
Greek: Λοίμωξη του στομάχου (γαστρίτιδα)
Spanish: - Sensación de los latidos del corazón (palpitaciones) - Infección vaginal - Indigestión (dispepsia) - Infección de estómago (gastritis) - Hinchazón de las articulaciones - Picor en la vulva o en la vagina (prurito vulvovaginal) - Aumento de la presión arterial - Aumento de las enzimas hepáticas (GGT, AST y ALT) - Picor, erupción o habones (urticaria, erupción, erupción macular, erupción papular, prurito)
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων ( GGT, AST και ALT) Φαγούρα, εξάνθημα ή κνίδωση (κνίδωση, εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιτώδες εξάνθημα, κνησμός)
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Spanish: Mirabegrón 50 mg
Greek: Mirabegron 50 mg
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de mirabegrón cuando se administra con inhibidores de CYP2D6 o en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του mirabegron, όταν χορηγείται μαζί με αναστολείς του CYP2D6 ή σε ασθενείς με φτωχό μεταβολισμό του CYP2D.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικο ύ συστήματος
Spanish: # Superioridad estadísticamente significativa en comparación con el placebo a nivel 0,05 con ajuste por multiplicidad.
Greek: # Στατιστικά σημαντικά ανώτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε επίπεδο 0,05 με προσαρμογή πολλαπλότητας.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Betmiga
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Betmiga
Spanish: Cambio medio respecto al basal† Diferencia media respecto al placebo† (IC 95%) valor de p
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή† Μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο†(95%
Spanish: ‡ No superioridad estadísticamente significativa en comparación con placebo en el nivel 0,05 con ajuste de multiplicidad.
Greek: ‡ Στατιστικά μη σημαντικά ανώτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε επίπεδο 0,05 με προσαρμογή πολλαπλότητας.
Spanish: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Greek: Tel: +385 1670 0102
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2015
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2015.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Betmiga.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Betmiga.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Betmiga se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Betmiga χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El posible riesgo de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) y los efectos sobre el corazón están correctamente explicados en la información sobre el producto.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), καθώς και οι επιπτώσεις στην καρδιακή λειτουργία περιγράφονται επαρκώς στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Otras informaciones sobre Betmiga
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Betmiga
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada (25 mg, 50 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (25 mg, 50 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Betmiga el 20 de diciembre de 2012.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Betmiga.
Spanish: La dosis recomendada de Betmiga es de 50 mg una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Betmiga είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: No debe utilizarse Betmiga en personas con hipertensión (elevada presión arterial) severa y descontrolada.
Greek: Το Betmiga δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με σοβαρή και μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιραβεγρόνη
Spanish: La principal variable de la eficacia fue el cambio en el número de micciones y episodios diarios de incontinencia al cabo de 3 meses de tratamiento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των ουρήσεων και των επεισοδίων ακράτειας ημερησίως μετά από 3 μήνες θεραπείας.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática, el médico puede recetar una dosis menor o evitar su uso, especialmente en pacientes que toman determinados medicamentos.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ο γιατρός ενδέχεται να συνταγογραφήσει μικρότερη δόση ή να αποφύγει τη χορήγηση του Betmiga, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ασθενών που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Spanish: Se estima que ello consigue aumentar la capacidad de la vejiga y alterar el modo en que se contrae, lo que a su vez se traduce en un menor número de contracciones y, por tanto, en una disminución de las micciones involuntarias.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρείται ότι προκαλεί αύξηση της χωρητικότητας της ουροδόχου κύστης και αλλαγές στον τρόπο συστολής της, με αποτέλεσμα λιγότερες συστολές και, κατ' επέκταση, λιγότερες ανεπιθύμητες ουρήσεις.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Betmiga la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Betmiga συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Betmiga se ha estudiado en tres estudios principales sobre 4.611 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
Greek: Το Betmiga έχει εξεταστεί στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 4.611 ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Spanish: A los pacientes se les administró Betmiga (25 mg, 50 mg o 100 mg) o placebo (un tratamiento ficticio) diariamente durante 3 meses.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Betmiga (25 mg, 50 mg ή 100 mg) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κάθε μέρα επί 3 μήνες.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que mirabegron se libera lentamente del comprimido durante varias horas.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η μιραβεγρόνη αποδεσμεύεται σταδιακά από το δισκίο εντός διαστήματος μερικών ωρών.
Spanish: Entre los efectos secundarios graves, pero poco habituales, se cuenta la fibrilación auricular (trastorno del ritmo cardíaco).
Greek: Στις σοβαρές αλλά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνεται η κολπική μαρμαρυγή (διαταραχή του καρδιακού ρυθμού).
Spanish: En relación con la seguridad, la mayoría de los efectos secundarios son comparables a los de otros medicamentos empleados en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων φαρμάκων χορηγούμενων για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Betmiga son taquicardia (latidos cardíacos rápidos), observada en más de 1 persona de cada 100, e infección de las vías urinarias (infección de las estructuras que transportan la orina), observada en porcentajes ligeramente inferiores a 3 personas de cada 100.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Betmiga είναι ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), η οποία εμφανίζεται μόλις σε 1 στους 100 ασθενείς, και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), η οποία εμφανίζεται σε λιγότερους από 3 στους 100 ασθενείς.
Spanish: Se utiliza para tratar ciertos síntomas de este trastorno, como tenesmo urinario (necesidad urgente de orinar), polaquiuria (necesidad de orinar con mayor frecuencia) e incontinencia con tenesmo (pérdida involuntaria de orina cuando se siente una intensa y repentina necesidad de orinar).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων συμπτωμάτων της πάθησης, όπως επιτακτική ούρηση (αιφνίδια επιθυμία για ούρηση), αυξημένη συχνοουρία (η ανάγκη για συχνή ούρηση) και τάση ακράτειας (ακούσια διαρροή ούρων από την ουροδόχο κύστη όταν ο ασθενής αισθάνεται μια ξαφνική, έντονη ανάγκη για ούρηση).
Spanish: El CHMP consideró que los efectos beneficiosos observados con Betmiga eran modestos, pero comparables a los beneficios de otros medicamentos autorizados para esta enfermedad.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι ευεργετικές επιδράσεις του Betmiga ήταν μέτριες αλλά συγκρίσιμες με τα οφέλη άλλων φαρμάκων, εγκεκριμένων για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Betmiga?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Los estudios experimentales han demostrado que, una vez activados, los receptores beta-3 provocan la relajación de los músculos de la vejiga.
Greek: Πειραματικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η ενεργοποίηση των βήτα-3 υποδοχέων προκαλεί χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης.
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto (también incluido en el EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Betmiga.
Spanish: Betmiga es un medicamento que contiene el principio activo mirabegron.
Greek: Το Betmiga είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιραβεγρόνη.
Spanish: ¿Qué es Betmiga?
Greek: Τι είναι το Betmiga;
Spanish: El principio activo de Betmiga, el mirabegron, es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-3.
Greek: Η δραστική ουσία του Betmiga, η μιραβεγρόνη, είναι αγωνιστής των β-3 αδρενεργικών υποδοχέων.
Spanish: Al cabo de 3 meses de tratamiento, Betmiga 50 mg redujo, por término medio, el número de micciones en 1,8 al día frente a 1,2 al día con placebo.
Greek: Μετά από 3 μήνες θεραπείας, με τη χορήγηση Betmiga 50 mg ο αριθμός των ουρήσεων μειώθηκε κατά μέσο όρο κατά 1,8 ημερησίως συγκριτικά με τη μείωση κατά 1,2 ουρήσεις ημερησίως μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Se demostró que el tratamiento con 50 mg diarios de Betmiga era eficaz en la reducción del número de micciones y episodios de incontinencia.
Greek: Η θεραπεία με 50 mg Betmiga ημερησίως έχει καταδειχθεί αποτελεσματική στη μείωση της συχνότητας ούρησης και των επεισοδίων ακράτειας.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Betmiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Betmiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Betmiga?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Betmiga;
Spanish: El EPAR completo de Betmiga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Betmiga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Η πλήρης EPAR του Betmiga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Actúa adhiriéndose a los receptores beta-3 que se encuentran en las células musculares de la vejiga y activándolos.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-3 υποδοχείς των μυϊκών κυττάρων της ουροδόχου κύστης, προκαλώντας την ενεργοποίησή τους.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Betmiga?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Betmiga;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Betmiga durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Betmiga σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Emselex se utiliza en adultos afectos del sindrome de vejiga hiperactiva.
Greek: Το Betmiga χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Spanish: ¿Cómo actúa Betmiga?
Greek: Πώς δρα το Betmiga;
Spanish: ¿Cómo se usa Betmiga?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Betmiga;
Spanish: Betmiga 50 mg consiguió una reducción de 1,5 episodios de incontinencia al día frente a 1,1 episodios de incontinencia al día con placebo.
Greek: Η χορήγηση Betmiga 50 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επεισοδίων ακράτειας κατά 1,5 επεισόδια ημερησίως σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου που είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επεισοδίων ακράτειας κατά 1,1 επεισόδια ημερησίως.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Betmiga, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Betmiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Betmiga?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Betmiga;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Betmiga?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Betmiga;
Spanish: 3 (3x1) inhaladores
Greek: 3 (3x1) συσκευές εισπνοών (360(3x120) ψεκασμοί) (πολυσυσκευασία)
Spanish: (3x120) inhalaciones) envase múltiple
Greek: 1 συσκευή εισπνοών (120 ψεκασμοί)
Spanish: La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bevespi Aerosphere en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bevespi Aerosphere διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Spanish: Un médico u otro profesional sanitario deberá mostrar a los pacientes cómo utilizar el inhalador correctamente.
Greek: Ο γιατρός ή άλλος επαγγελματίας του τομέα της υγείας θα πρέπει να δείχνει στους ασθενείς τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών.
Spanish: Se ha demostrado que la combinación es eficaz para mejorar la función pulmonar de los pacientes, y ambos componentes contribuyen a este efecto.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ο συνδυασμός είναι αποτελεσματικός στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας των ασθενών, με αμφότερα τα συστατικά να συμβάλλουν στη βελτίωση.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bevespi Aerosphere se controlan permanentemente.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bevespi Aerosphere τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: En estos estudios, los pacientes tratados con Bevespi Aerosphere durante 24 semanas tenían un aumento de del EFV1 de unos 135 a 150 ml.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Bevespi Aerosphere για 24 εβδομάδες παρουσίασαν αύξηση του FEV1 κατά 135 έως 150 ml.
Spanish: El formoterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bevespi Aerosphere, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bevespi Aerosphere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bevespi Aerosphere (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, espasmos musculares y vértigo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bevespi Aerosphere (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία (αδιαθεσία), μυϊκούς σπασμούς και ζάλη.
Spanish: Tres estudios principales en más de 5,000 pacientes con EPOC han demostrado que Bevespi Aerosphere es eficaz a la hora de mejorar el EFV 1 del paciente (el volumen máximo de aire que pueden espirar en un segundo).
Greek: Τρεις κύριες μελέτες σε περισσότερους από 5 000 ασθενείς με ΧΑΠ κατέδειξαν ότι το Bevespi Aerosphere είναι αποτελεσματικό για τη βελτίωση του δείκτη FEV1 των ασθενών (του μέγιστου όγκου αέρα που μπορούν να εκπνεύσουν σε ένα δευτερόλεπτο).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bevespi Aerosphere se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Bevespi Aerosphere αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Finalmente, los estudios demostraron que Bevespi Aerosphere puede dar lugar a pequeñas mejoras en síntomas tales como la dificultad respiratoria.
Greek: Τέλος, οι μελέτες έδειξαν ότι το Bevespi Aerosphere μπορεί να οδηγήσει σε μικρές βελτιώσεις των συμπτωμάτων, όπως η δύσπνοια.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bevespi Aerosphere son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bevespi Aerosphere υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio), por otro lado, habían registrado aumentos de hasta 8 ml o reducciones de hasta 20 ml.
Greek: Από την άλλη, στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ο δείκτης FEV1 αυξήθηκε έως και 8 ml ή μειώθηκε έως 20 ml.
Spanish: Otra información sobre Bevespi Aerosphere
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bevespi Aerosphere
Spanish: ¿Qué es Bevespi Aerosphere y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Bevespi Aerosphere και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Los estudios también demostraron que Bevespi Aerosphere mejoraba el FEFV1más que los componentes del medicamento por separado.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το Bevespi Aerosphere βελτίωσε τον FEV1 περισσότερο από ό, τι οι θεραπείες με τα μεμονωμένα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: El bromuro de glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Greek: Το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Spanish: Esto significa que bloquea los receptores muscarínicos (dianas) en las células musculares de los pulmones.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων (στόχων) στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων.
Spanish: El medicamento ha mostrado también algunos efectos sobre síntomas tales como la dificultad respiratoria, aunque dicho efecto beneficioso sea más bien modesto.
Greek: Επίσης, το φάρμακο επέδρασε ως ένα βαθμό σε συμπτώματα όπως η δύσπνοια, παρότι η επίδραση αυτή του φαρμάκου ήταν μικρή.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, con la consiguiente dificultad para respirar.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των πνευμονικών κυψελίδων, η οποία προκαλεί δυσκολίες στην αναπνοή.
Spanish: Bevespi Aerosphere es un medicamento empleado para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Greek: Το Bevespi Aerosphere είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Spanish: Cuando se une a estos receptores, hace que los músculos se relajen, lo que mantiene abiertas las vías respiratorias.
Greek: Όταν προσκολλάται σε αυτούς τους υποδοχείς, η φορμοτερόλη προκαλεί χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bevespi Aerosphere?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Bevespi Aerosphere se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Greek: Το Bevespi Aerosphere χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Spanish: Los efectos adversos se consideran de intensidad leve a moderada y son similares a otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και είναι παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των άλλων φαρμάκων για τη ΧΑΠ.
Spanish: Bevespi Aerosphere contiene dos principios activos que actúan por mecanismos distintos para dilatar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC.
Greek: Το Bevespi Aerosphere περιέχει δύο δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη διεύρυνση των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bevespi Aerosphere?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bevespi Aerosphere;
Spanish: Como estos receptores ayudan a controlar la contracción de los músculos, cuando se inhala el glicopirronio, se relajan los músculos de las vías respiratorias, lo que ayuda a mantenerlas abiertas.
Greek: Δεδομένου ότι οι υποδοχείς αυτοί βοηθούν στον έλεγχο της σύσπασης των μυών, η εισπνοή του γλυκοπυρρονίου προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών με αποτέλεσμα οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί.
Spanish: Los componentes de Bevespi Aerosphere son tratamientos bien establecidos de la EPOC.
Greek: Οι θεραπείες με τα συστατικά του Bevespi Aerosphere είναι καθιερωμένες θεραπείες για τη ΧΑΠ.
Spanish: Bevespi Aerosphere se presenta en forma de líquido en un inhalador portátil.
Greek: Το Bevespi Aerosphere διατίθεται σε μορφή υγρού σε φορητή συσκευή εισπνοών.
Spanish: Información general sobre Bevespi Aerosphere y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Bevespi Aerosphere και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Cómo se usa Bevespi Aerosphere?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bevespi Aerosphere;
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Bevespi Aerosphere se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Bevespi Aerosphere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου και φορμοτερόλη.