FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da prekinete z uporabo <Lastniško ime>, dokler se okužba ne pozdravi dovolj.
Latvian: Ārsts varētu likt pārtraukt {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu, līdz infekcija tiks adekvāti kontrolēta.
Slovenian: Tveganja za človeka ni mogogče popolnoma izključiti, ker ni znano, kakšna je možnost lokalne imunosupresije ob dolgotrajni uporabi pimekrolimusa.
Latvian: Risks cilvēkiem nav pilnībā noskaidrots, tā kā pimecrolimus krēma ilgstošas lietošanas izraisītās imūnsupresijas nozīme nav zināma.
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje cetilalkohol in stearilalkohol, ki lahko povzročata lokalne kožne reakcije.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur cetilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas.
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finska
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Somija
Slovenian: Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Latvian: Surrey GU16 7SR,
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje tudi propilenglikol, ki lahko povzroča draženje kože.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur arī polietilēnglikolu, kas var radīt ādas kairinājumu.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki <Lastniško ime> so reakcije (npr. neprijeten občutek) na mestu uporabe.
Latvian: Biežāk noverotās blakusparādības ir reakcijas (piemēram, diskomforta sajūta) aplikācijas vietā.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z {Lastniško ime} dvakrat na dan.
Latvian: Pacientiem {(Piešķirtais) nosaukums} tika ordinēts divas reizes dienā.
Slovenian: ° Indeks prizadetosti ekcemskega predela (Eczema Area Severity Index) (EASI) : pomeni spremembo kliničnih znakov v % (eritem, infiltracija, ekskoriacija, lihenifikacija) in prizadeti predel telesne površine.
Latvian: Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): klīnisko simptomu izmaiņas vidēji % (eritēma, infiltrācija, ekskoriācija, lihenifikācija) un iekļautais ķermeņa virsmas laukums
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Slovenian: Pimekrolimus ima izrazito protivnetno delovanje v živalskih modelih kožnega vnetja po lokalni in sistemski uporabi.
Latvian: Pimecrolimus uzrāda augstu pretiekaisuma aktivitāti dzīvnieku modeļos uz ādas iekaisumu, lietojot ārīgi vai sistēmiski.
Slovenian: Če kremo nehote nanesete na te predele, jo morate temeljito obrisati in/ali sprati z vodo.
Latvian: Ja tas nejauši noticis, cietusī vieta rūpīgi jānoslauka un/vai jāskalo ar ūdeni.
Slovenian: V 39-tedenski študiji peroralne toksičnosti pri opicah so opazili od odmerka odvisno povečanje incidence limfomov pri vseh odmerkih.
Latvian: 39 nedēļu ilgā toksicitātes pētījumā pērtiķiem, kuriem ievadīja iekšķīgi visa veida devas, tika novērots ar devu korelējošs limfomu attīstības biežuma pieaugums.
Slovenian: Vendar na podlagi do zdaj zbranih dokazov povezanost z zdravljenjem z <Lastniško ime> ni bila niti potrjena niti ovržena.
Latvian: Tomēr patreiz pieejamā informācija saistību ar {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu ne apstiprina, ne noliedz.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ludzu konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pod okluzivnim zavojem (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
Latvian: Pēc {(Piešķirtais) nosaukums } aplicēšanas neiesaka lietot apsēju uz apstrādātās vietas (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovenian: Kreme <Lastniško ime> ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas.
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finska
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Somija
Slovenian: Učinkovitost {Lastniško ime} se je s časom ohranjala.
Latvian: Visā periodā tika nodrošināta {(Piešķirtais) nosaukums} efektivitāte.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g kreme vsebuje 10 mg pimekrolimusa.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g krēma satur 10 mg pimecrolimus.
Slovenian: Zdravljenje s pimekrolimusom v kremi lahko uvede le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Latvian: • Ārstēšanu ar pimecrolimus krēmu drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovenian: Najvišja koncentracija pimekrolimusa v krvi, izmerjena pri enem bolniku, je bila 1,4 ng/ml.
Latvian: Lielākā pimecrolimus koncentrācija asinīs, kas noteikta vienam pacientam, bija 1,4 ng/ ml.
Slovenian: V skladu s selektivnostjo pimekrolimusa za kožo po lokalni uporabi so njegove koncentracije v krvi zelo nizke.
Latvian: Saistībā ar ādas selektivitāti, pēc vietējas aplicēšanas pimecrolimus līmenis asinīs ir ļoti zems.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti {Lastniško ime} je bil ocenjen na več kot 2000 bolnikih, tudi dojenčkih (≥3 mesece), otrocih, mladostnikih in odraslih, vključenih v raziskave druge in tretje faze.
Latvian: Klīniskie dati {(Piešķirtais) nosaukums} efektivitātes un drošības profils tika pētīts II un III fāzes pētījumos vairāk kā 2000 pacientiem, tai skaitā zīdaiņiem (vecākiem par 3 mēnešiem), bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo osnovali neodvisen odbor za spremljanje podatkov o varnosti (Data Safety Monitoring Board, DSMB) za ocenitev varnosti uporabe pimekrolimusa vsakih šest mesecev na temelju vseh razpoložljivih varnostnih podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih, farmakoepidemioloških raziskavah in podatkov, pridobljenih s postmarketinškim spremljanjem.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki izveidos neatkarīgu Datu drošības uzraudzības padomi (DSMB), lai reizi 6 mēnešos, izmantojot visu klīniskajos pētījumos iegūto, kā arī farmakoepidemioloģisko un pēcreģistrācijas uzraudzības datu drošības informāciju, izvērtētu pimecrolimus drošību.
Slovenian: [Izpolni država članica]
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]>
Slovenian: {Lastnišk o ime} (N=267)
Latvian: (N=267)
Slovenian: 77,5% koncentracij pimekrolimusa v krvi je bilo manjših od 0,5 ng/ml, 99,8% vseh vzorcev pa je bilo manjših od 1 ng/ml.
Latvian: 77,5% no ievadītā pimecrolimus koncentrācijas asinīs bija mazāka par 0,5 ng/ml un 99,8% no kopējo paraugu koncentrācijas bija mazāka par 1 ng/ml.
Slovenian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italija
Latvian: L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itālija
Slovenian: Pri bolnikih z Nethertonovim sindromom {Lastniško ime} niso proučevali.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav pētīta pacientiem ar Netherton's sindromu.
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje zdravilno učinkovino pimekrolimus, inhibitor kalcinevrina.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur aktīvo vielu pimecrolimus, kas ir kalcineirīna inhibitors.
Slovenian: Opozorilo, v katerem je poudarjeno, da se pimekrolimusa ne sme nanašati na lezije, za katere se ocenjuje, da bi utegnile biti maligne ali predmaligne.
Latvian: • Atzinums ar mērķi uzsvērt, ka pimecrolimus nedrīkst uzklāt bojājumiem, kas tiek uzskatīti par iespējami ļaundabīgiem vai tādiem, kas var kļūt ļaundabīgi.
Slovenian: 68% 40% Ni bila izračunana.
Latvian: 40% Nav dots
Slovenian: Z uporabo kreme nadaljujte tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.
Latvian: Lietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} tik ilgi, cik to norādījis Jūsu ārsts.
Slovenian: Ker so bolniki z atopijskim dermatitisom dovzetni za površinske okužbe kože, med drugim za eczema herpeticum (Kaposijeva variceliformna erupcija), utegne biti zdravljenje z {Lastniško ime} povezano s povečanim tveganjem kožne okužbe z virusom herpesa simpleksa ali eczema herpeticum (ki se kaže kot hitro širjenje vezikularnih in erozivnih lezij).
Latvian: Tā kā pacientiem ar atopisko dermatītu var būt paaugstināts ādas infekciju, tai skaitā eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform), veidošanās risks, {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana var radīt pastiprinātu herpes simplex vai eczema herpeticum risku (izpaužas kā strauja pūslīšu veidošanās un erozīvs ādas bojājums).
Slovenian: Kako dolgo uporabljati kremo <Lastniško ime>
Latvian: Cik ilgi lietot {(Piešķirtais) nosaukums}
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, da bi <Lastniško ime> vplival na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana {(Piešķirtais) nosaukums} neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot mehāniskas iekārtas.
Slovenian: Redki: alkoholna intoleranca (pri večini primerov so se rdečica, izpuščaj, pečenje, srbenje ali otekanje pojavili v kratkem času po zaužitju alkohola), alergijske kožne reakcije (npr. dermatitis, urtikarija).
Latvian: - reti: alkohola nepanesamība (vairumā gadījumu apsārtums, izsitumi, dedzināšanas sajūta, nieze vai pietūkums, kas parādās tūlīt pēc alkohola ieņemšanas), alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, dermatīts, nātrene).
Slovenian: Pri 8 pediatričnih bolnikih, starih 2-14 let, so vrednosti AUC(0-12h) segale od 5,4 do 18,8 ng h/ml.
Latvian: 8 pediatrijas kontingenta pacientiem vecumā no 2-14 gadiem, AUC (0-12h) vērtība svārstījās no 5,4 līdz 18,8 ng h/ml.
Slovenian: Te reakcije so običajno blage in trajajo le kratek čas.
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir vieglas un pārejošas.
Slovenian: Najvišja krvna koncentracija 0,8 ng/ml je bila izmerjena samo pri 2 bolnikih med 6. tednom zdravljenja.
Latvian: Preparāta maksimālā koncentrācija asinīs - 0,8 ng/ml tika izmērīta tikai 2 pacientiem 6. terapijas nedēļā.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI {VRSTA/TIP}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {VEIDS/TIPS}
Slovenian: Najvišja koncentracija v krvi, izmerjena pri 2 pediatričnih bolnikih, starih od 8 mesecev do 14 let, je bila 2,0 ng/ml.
Latvian: Lielākā koncentrācija asinīs, kas noteikta 2 pediatrijas kontingenta pacientiem vecumā no 8 mēnešiem līdz 14 gadiem, bija 2,0 ng/ml.
Slovenian: Po eni sami peroralni aplikaciji radioaktivno označenega pimekrolimusa zdravim osebam je bil nespremenjeni pimekrolimus poglavitna z učinkovino povezana sestavina v krvi, bili pa so še številni manj pomembni presnovki zmerne polarnosti, za katere se je izkazalo, da so produkti O-demetilacij in oksigenacije.
Latvian: Pēc vienreizējas radioaktīvi iezīmēta pimecrolimus ievadīšanas veseliem subjektiem, O- demetilācijas un oksidēšanās produktu galvenā sastāvdaļa asinīs bija neizmainīts pimecrolimus un vairāki mazāki metabolīti ar mērenu polaritāti.
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Latvian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Slovenian: • Nanašajte samo na predele z ekcemom.
Latvian: • lietojiet tikai uz ekzēmas skartajiem ādas rajoniem;
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Slovenian: Navedba, ki podaja primere malignih obolenj, zabeleženih v postmarketinškem obdobju.
Latvian: • Atzinums par pēcreģistrācijas periodā konstatētajiem ļaundabīgo audzēju gadījumiem.
Slovenian: {Lastniško ime} se sme uporabljati na vseh predelih kože, tudi na glavi in obrazu, vratu in intertriginoznih mestih, razen na sluznicah.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var aplicēt uz visiem ādas reģioniem, tai skaitā galvas ādā, uz sejas, kakla un intertrigo reģionos, izņemot gļotādas.
Slovenian: Zaradi minimalnega obsega njegove absorpcije medsebojno delovanje med {Lastniško ime} in sistemskimi zdravili ni verjetno (glejte poglavje 5.2 "Farmakokinetične lastnosti").
Latvian: Pamatojoties uz tā nelielo absorbcijas pakāpi, maz ticams, ka varētu rasties {(Piešķirtais) nosaukums} un citu sistēmiski lietotu zāļu mijiedarbība (skatīt apakšpunktu 5.2 "Farmakokinētiskās īpašības").
Slovenian: Študije na živalih po peroralnem dajanju zdravila so pokazale vpliv na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3 "Predklinični podatki o varnosti").
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem pēc iekšķīgas lietošanas novērota reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3 "Preklīniskie dati par drošību")
Slovenian: Po razponu so bile podobne koncentracijam, izmerjenim pri odraslih bolnikih.
Latvian: Tās diapazonu varēja salīdzināt ar koncentrāciju pieaugušiem pacientiem, kam terapija ordinēta tādās pašās devās.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom je lahko med zdravljenjem z {Lastniško ime} povečana nevarnost bakterijskih okužb kože (impetigo).
Latvian: Pacientiem ar smagu atopisko dermatītu var būt paaugstināts risks ādas bakteriālo infekciju (impedigo) attīstībai lietojot {(Piešķirtais) nosaukums}.
Slovenian: • Kremo nežno in temeljito vtrite v kožo.
Latvian: • ierīvējiet to maigi un rūpīgi ādā;
Slovenian: O sočasni uporabi imunosupresivnega zdravljenja atopijskega ekcema, na primer UVB, UVA, PUVA, azatioprina in ciklosporina A, ni na voljo nikakršnih izkušenj.
Latvian: Nav pieredzes vienlaicīgai citas imūnsupresīvas terapijas lietošanai atopiskās ekzēmas ārstēšanai, piemēram, ar UVB, UVA, PUVA, azatioprīnu un ciklosporīnu A.
Slovenian: Telesna površina (BSA) je bila 15-59%.
Latvian: Šiem pacientiem bija atopiskā dermatīta (ekzēmas) radīti ādas bojājumi, kas skāruši 15-59% ķermeņa virsmas laukuma (BSA).
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM EMEA ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Slovenian: Pimekrolimus je bil spočetka odobren za uporabo pri bolnikih z blagim do zmernim atopičnim dermatitisom (AD), starih dve leti ali več, za kratkotrajno zdravljenje znakov in simptomov in za dolgotrajno zdravljenje z vmesnimi presledki za preprečevanje širjenja obolenja.
Latvian: Pimecrolimus sākotnēji tika apstiprināts lietošanai pacientiem, kas ir sasnieguši 2 gadu vecumu un slimo ar vieglu vai mērenu atopisko dermatītu (AD), lai īslaicīgi ārstētu izpausmes un simptomus vai ilgā laika posmā, ar pārtraukumiem, īstenotu uzliesmojumu profilaksi.
Slovenian: Pri 5 otrocih, zdravljenih 1 leto, so bile koncentracije v krvi stalno nizke (najvišja izmerjena koncentracija v krvi je bila 1,94 ng/ml pri 1 bolniku).
Latvian: Pieciem bērniem, kam preparāts tika ordinēts līdz 1 gadam ilgi, tā koncentrācija asinīs bija visnotaļ zema un maksimālā koncentrācija asinīs bija 1,94 ng/ml (1 pacientam).
Slovenian: Uporaba pimekrolimusa v EU v primerjavi z ZDA Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo razložiti očitne razlike pri uporabi pimekrolimusa v ZDA v primerjavi z EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizskaidro acīmredzamās atšķirības pimecrolimus lietošanā ASV un ES.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati s presledki in ne neprekinjeno.
Latvian: • Ārstēšana ir jāīsteno ar pārtraukumiem, nevis nepārtraukti.
Slovenian: Rezultati uporabe na koži v razvojnih raziskavah zarodkov in plodov pri podganah in kuncih in v raziskavah kancerogenosti pri miših in podganah so bili negativni.
Latvian: Veicot dermālas aplikācijas žurkām un trušiem embrio/fetālajos pētījumos un pelēm, un žurkām kancerogenitātes pētījumos, iegūtie rezultāti bija negatīvi.
Slovenian: Oba lokalna kortikosteroida sta povzročila značilno stanjšanje kože, merjeno z ehografijo, v primerjavi z {Lastniško ime} in vehiklom, ki nista povzročila tanjšanja kože.
Latvian: Abi ārīgi lietojamie kortikosteroīdi izraisīja nozīmīgu ādas blīvuma samazināšanos, kas noteikta ar ehogrāfiju, salīdzinot ar {(Piešķirtais) nosaukums} un tā placebo, kas neizraisīja ādas blīvuma samazināšanos.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Tube s <15>, <30>, <60> in <100> grami.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Tūbiņas ar <15>, <30>, <60> vai <100> gramiem krēma.
Slovenian: Opozorilo, da se pimekrolimus v kremi ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let.
Latvian: • Atzinums, ka pimecrolimus krēmu nedrīkst izmantot bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu.
Slovenian: Pri zdravljenju doječih mater z {Lastniško ime} je potrebna previdnost.
Latvian: Lietojot {(Piešķirtais) nosaukums} mātēm, kas baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Sestajal se bo dvakrat na leto in pregledal vse podatke o varnosti uporabe pimekrolimusa, ki so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih, farmakoepidemioloških raziskavah ter postmarketinških raziskavah varnosti zdravila.
Latvian: Padome tiksies divas reizes gadā un izskatīs visus pimecrolimus klīnisko pētījumu, kā arī farmakoepidemioloģiskos un pēcreģistrācijas uzraudzības drošības datus.
Slovenian: Pimekrolimus je lipofilni protivnetni makrolaktamski derivat askomicina in celično selektiven zaviralec nastajanja in sproščanja citokinov, ki pospešujejo vnetje.
Latvian: Pimecrolimus ir lipofīls askomicīna makrolaktāma atvasinājums ar pretiekaisuma darbību, kā arī iekaisumu izraisošo citokīnu un mediatoru veidošanās un atbrīvošanās selektīvs inhibitors.
Slovenian: 1: Vrednost p temelji na testu CMH, stratificiranem po centrih.
Latvian: 1: p-vērtība, pamatojoties uz CMH testu, ko stratificējis centrs 2: Uzlabošanās = IGA vērtība zemāka par pamatvērtību
Slovenian: Doslej niso poročali o nobenem primeru nehotenega zaužitja.
Latvian: Nav ziņots par nejaušiem saindēšanās gadījumiem, lietojot iekšķīgi.
Slovenian: Ni znano, ali se pimekrolimus po lokalni uporabi izloča v mleko.
Latvian: Nav zināms, vai, lietojot ārīgi, pimecrolimus izdalās mātes pienā.
Slovenian: Vendar zdravila {Lastniško ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot {(Piešķirtais) nosaukums} grūtniecības laikā.
Slovenian: Okrog 60% koncentracij pimekrolimusa v krvi je bilo nižjih od 0,5 ng/ml, 97% vseh vzorcev pa je bilo pod 2 ng/ml.
Latvian: 60% no pimecrolimus koncentrācijas asinīs bija mazāka par 0,5 ng/ml un 97% no visiem paraugiem bija mazāka par 2 ng/ml.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov koncentracija v krvi v 12 mesecih zdravljenja ni sčasoma naraščala.
Latvian: Šajā laikā nevienam pacientam terapijas 12 mēnešos netika novērota tā koncentrācijas asinīs paaugstināšanās.
Slovenian: Pogosti: reakcije na mestu uporabe (draženje, srbenje in eritem), kožne okužbe (folikulitis).
Latvian: - ļoti bieži: dedzināšana aplikācijas vietā. - bieži: reakcijas aplikācijas vietā (kairinājums, nieze un eritēma), ādas infekcijas (folikulīts).
Slovenian: Tubo je treba porabiti v 12 mesecih od takrat, ko jo prvič odprete.
Latvian: Pēc atvēršanas tūbiņas saturs jāizlieto 12 mēnešu laikā.
Slovenian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Latvian: Luksemburga Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi kreme <Lastniško ime> Krema <Lastniško ime> ni odobrena za uporabo pri otrocih, ki so mlajši od 2 let.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {(Piešķirtais) nosaukums} krēmu, nepieciešama šādos gadījumos {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošana bērniem jaunākiem par 2 gadiem nav pierādīta.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek kreme <Lastniško ime>, kot bi smeli Če nanesete na kožo več kreme, kot bi bilo treba, jo samo obrišite.
Latvian: Ja esat lietojis {(Piešķirtais) nosaukums} vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat lietojis vairāk {(Piešķirtais) nosaukums} nekā norādīts, vienkārši noslaukiet to.
Slovenian: Atrofogeni potencial {Lastniško ime} pri ljudeh je bil preizkušen v primerjavi s srednje močnimi in zelo močnimi lokalnimi steroidi (0,1%-na krema betametazon-17-valerata, 0,1%-na krema triamcinolonacetonida) in z vehiklom pri šestnajstih zdravih prostovoljcih, zdravljenih 4 tedne.
Latvian: Tika testēts {(Piešķirtais) nosaukums} atrofiju radošais potenciāls cilvēkiem, to salīdzinot ar vidēji un augsti potentu ārīgi lietojamu steroīdu (0,1% betametazona-17-valerāta krēmu, 0,1% triamcinolona acetonīda krēmu) iedarbību, un placebo 16 veseliem brīvprātīgajiem, kuriem 4 nedēļas ordinēta medikamentozā terapija.
Slovenian: Študije na živalih o izločanju v mleko po lokalni uporabi niso bile izvedene in uporabe {Lastniško ime} pri doječih materah niso preučevali.
Latvian: Lietojot preparātu ārīgi, nav veikti eksperimenti ar dzīvniekiem, kas saistīti ar ietekmi uz piena sekrēciju un {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana mātēm, kas baro bērnu ar krūti, nav pētīta.
Slovenian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg na g krema
Latvian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg/g Krēms
Slovenian: Raziskave varnosti zdravila so pokazale, da {Lastniško ime} ne povzroča kontaktne senzitizacije, fototoksičnosti, fotosenzitizacije ali iritacije zaradi kopičenja.
Latvian: Tolerances pētījumi parādīja, ka {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas rezultātā neradās kontaktsensibilizācija, fototoksisks vai fotosensibilizējošs potenciāls, ne arī jebkāds kumulatīvs kairinājums.
Slovenian: Pred začetkom uporabe kreme <Lastniško ime> natančno preberite navodilo.
Latvian: Pirms {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Slovenian: Takoj po mazanju z <Lastniško ime> se ne prhajte ali kopajte in ne plavajte.
Latvian: Pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas neejiet dušā, vannā, vai nepeldiet.
Slovenian: Kar se tiče učinkovitosti, je pimekrolimus manj učinkovit od primarnega zdravljenja atopičnega dermatitisa (z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi).
Latvian: Runājot par efektivitāti, pimecrolimus iedarbība ir vājāka, nekā AD izvēles zāļu (lokālas darbības kortikosteroīdu) iedarbība.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki jih jemljete, je malo verjetno.
Latvian: Iespējamība, ka {(Piešķirtais) nosaukums} varētu mijiedarboties ar citiem medikamentiem ir ļoti maza.
Slovenian: Tube s 15, 30, 60 in 100 grami.
Latvian: Tūbiņas ar 15; 30, 60 vai 100 gramiem krēma.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <LASTNIŠKO IME> KREMA IN ZA KAJ JO UPORABLJAMO
Latvian: NOSAUKUMS} KRĒMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: Lokalni pimekrolimus podobno prodira v kožo kot kortikosteroidi, vendar ga mnogo manj preide skozi, kar kaže na zelo majhno verjetnost za sistemsko absorpcijo pimekrolimusa.
Latvian: Lokāli lietojot, pimecrolimus penetrācija ir līdzīga, bet uzsūkšanās caur cilvēka ādu ir daudz mazāka, kā kortikosteroīdiem, uzrādot ļoti zemu sistēmiskās absorbcijas līmeni.
Slovenian: Koncentracije pimekrolimusa v krvi so bile stalno nizke, ne glede na obseg zdravljenih lezij ali trajanje zdravljenja.
Latvian: Nosakot šiem pediatrijas kontingenta pacientiem pimecrolimus koncentrāciju asinīs, tā bija visnotaļ zema, neskatoties uz ārstēšanai pakļauto bojājumu pakāpi vai terapijas ilgumu.
Slovenian: Doječe matere smejo uporabljati {Lastniško ime}, z izjemo na dojkah, da ne bi novorojenček nehote peroralno zaužil zdravila.
Latvian: Mātes, kas baro bērnu ar krūti, drīkst lietot {(Piešķirtais) nosaukums}, bet nedrīkst aplicēt {(Piešķirtais) nosaukums} uz krūts, lai, barojot jaundzimušo, izvairītos no preparāta iekšķīgas uzņemšanas.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo pimekrolimusa, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih, ki so stari manj kot dve leti.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jānoskaidro, cik izplatīta ir pimecrolimus neapstiprināta izmantošana pacientiem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost koncentraciji LOAEL 15 mg/kg/dan je bila 31 krat večja od najvišje izpostavljenost pri človeku nasploh (pri pediatričnem bolniku).
Latvian: Mazākā deva, kad tika novērotas blakusparādības, bija 15 mg/kg/dienā, kas 31 reizi pārsniedza maksimāli lietoto devu cilvēkam (pediatrijas pacientam).
Slovenian: Ob uporabi {Lastniško ime} je bila potreba po zdravljenju z lokalnimi kortikosteroidi manjša: več bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, ni uporabljalo kortikosteroidov v 12 mesecih [otroci (57% {Lastniško ime} proti 32% kontrole), dojenčki (64% {Lastniško ime} proti 35% kontrole)].
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} bija neliels efekts uz kortikosteroīdu lietošanu: ievērojami vairāk pacientiem, kam ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums}, 12 mēnešos [(bērniem: 57% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 32% kontroles grupā), zīdaiņiem (64% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 35% kontroles grupā)] netika lietoti kortikosteroīdi.