FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass der Nutzen Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel angesichts der neuen Evidenz, welche Daten aus klinischen Prüfungen, weitere Beratung durch Sachverständige sowie neue Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Anwendungsbeschränkungen und einer Verpflichtung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Durchführung zusätzlicher Studien bei Traumapatienten und Patienten, die sich nicht zwingend erforderlichen Eingriffen unterziehen, umfassen, bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, gegenüber dem Risiko überwiegt.
Romanian: • Având în vedere noile dovezi care cuprind date din studii clinice, asistenţa de specialitate suplimentară, propuneri noi privind măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv restricţii de utilizare şi un angajament din partea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a efectua studii suplimentare la pacienţii cu traumatisme şi la cei care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale elective, PRAC a considerat că beneficiul utilizării produselor care conţin hidroxietil amidon este mai mare decât riscul asociat în tratarea hipovolemiei datorate pierderilor acute de sânge atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă.
German: Allerdings wurde festgestellt, dass bei anderen Patientengruppen, einschließlich chirurgischer und Traumapatienten, kurzfristige hämodynamische Verbesserungen beobachtet wurden.
Romanian: Cu toate acestea, a fost precizat faptul că au fost observate ameliorări hemodinamice pe termen scurt la alte grupe de pacienţi, inclusiv la pacienţii care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale sau care au suferit traumatisme.
German: Die Schlussfolgerungen des PRAC im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG beinhalteten zusätzliche Daten, die nicht verfügbar waren, als der PRAC seine Empfehlung in Bezug auf die Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013 verfasste, und daher bei der erneuten Überprüfung des Letzteren im Oktober 2013 nicht berücksichtigt werden konnten.
Romanian: Concluzia PRAC în contextul procedurii de sesizare în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE a cuprins datele suplimentare care nu erau disponibile în momentul în care PRAC a formulat recomandarea sa privind sesizarea în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE din iunie 2013 şi, prin urmare, acestea nu au putut fi luate în calcul în cadrul reexaminării acesteia din urmă, în octombrie 2013.
German: Meybohm P et al. 2013 legen nahe, dass die Anwendung von HES auf die Anfangsphase des Volumenersatzes mit einer maximalen Dauer von 24 Stunden beschränkt sein sollte.
Romanian: 2013 sugerează că utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială de corectare a volumului, într-un interval maxim de timp de 24 de ore.
German: Diese neue Evidenz war nicht verfügbar, als die Empfehlung des PRAC gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013 verfasst wurde, und konnte daher bei der erneuten Überprüfung gemäß Artikel 31 im Oktober 2013 nicht berücksichtigt werden.
Romanian: Aceste dovezi noi nu erau disponibile în iunie 2013, în momentul în care PRAC a formulat recomandarea cu privire la procedura declanşată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi, prin urmare, nu au putut fi analizate în cadrul reexaminării acesteia din urmă, în octombrie 2013.
German: Obwohl der PRAC die Begrenztheit dieser Studien, einschließlich ihrer begrenzten Größe und der kurzen Dauer der Nachbeobachtung, erkannte, stellte er fest, dass bei Madi-Jebara et al. 2008 über einen volumensparenden Effekt berichtet wurde, der darauf hinweist, dass 6 % HES 130/0,4 bei der Vorbeugung einer spinalanästhesieinduzierten Hypotonie im Vergleich zum zweifachen Volumen von Ringer-Lactat-Lösung einen Nutzen zu haben scheint.
Romanian: 2008 a raportat un anumit efect de menţinere a volumului, care a sugerat că HES 130/0,4 6 % pare să prezinte beneficii faţă de utilizarea unui volum dublu de Ringer lactat în vederea prevenirii hipotensiunii induse de anestezia rahidiană.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Hydroxyethylstärkehaltiger Infusionslösungen durch den PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru medicamentele sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Nierenersatztherapie oder Niereninsuffizienz verbunden ist.
Romanian: • PRAC a considerat că utilizarea hidroxietil amidonului este asociată cu un risc crescut de mortalitate în terapia de substituţie renală sau cu un risc crescut de insuficienţă renală la pacienţii cu sepsis, la pacienţii cu afecţiuni critice şi cu arsuri.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten, insbesondere der Ergebnisse der Studien VISEP, 6S und CHEST, schlussfolgerte der PRAC, dass HES bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und
Romanian: Pe baza datelor disponibile, în special a rezultatelor studiilor VISEP, 6S şi CHEST, PRAC a concluzionat că HES este asociat unui risc crescut de mortalitate şi insuficienţă renală la pacienţii cu sepsis, la pacienţii cu afecţiuni critice şi cu arsuri, şi că beneficiile HES nu sunt mai mari decât riscurile asociate la aceste grupe de pacienţi.
German: Der PRAC war außerdem der Ansicht, dass Studien durchgeführt werden sollten, um weitere Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxyethylstärke im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen zu liefern schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin hidroxietil amidon rămâne favorabil în tratamentul hipovolemiei datorate pierderilor acute de sânge atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă, sub rezerva restricţiilor, contraindicaţiilor, atenţionărilor aprobate şi a altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs şi sub rezerva luării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
German: Die Gegenanzeigen sollten allerdings auch um andere Patientengruppen, einschließlich Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen, erweitert werden.
Romanian: Produsele care conţin HES sunt contraindicate la pacienţi cu insuficienţă renală sau în terapia de substituţie renală, însă contraindicaţiile trebuie extinse, de asemenea, pentru a cuprinde şi alte grupe de pacienţi, inclusiv pacienţii cu sepsis, pacienţii cu afecţiuni critice şi pacienţii cu arsuri.
German: Die Schlussfolgerungen des PRAC im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG beinhalteten zusätzliche Daten, die nicht verfügbar waren, als der PRAC seine Empfehlung in Bezug auf die Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013
Romanian: Concluzia PRAC în contextul procedurii de sesizare în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE a inclus datele suplimentare care nu erau disponibile în momentul în care PRAC a formulat recomandarea sa privind sesizarea în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în iunie 2013 şi care, prin urmare, nu puteau fi avute în vedere în cadrul reexaminării acesteia din urmă, în octombrie 2013.
German: 2/ Ende 2016
Romanian: 2/ Sfârşitul anului 2016
German: Die sekundären Endpunkte sind:
Romanian: Criteriile finale secundare sunt:
German: Der primäre kombinierte Endpunkt ist die Mortalität nach 90 Tagen sowie Nierenversagen nach 90 Tagen.
Romanian: Criteriul final primar compus este mortalitatea la 90 de zile şi insuficienţa renală la 90 de zile.
German: Innerhalb 1 Woche nach Annahme einer Position durch die CMDh
Romanian: În termen de 1 săptămână de la poziţia adoptată de CMD(h)
German: Innerhalb von 24 Monaten nach Vereinbarung des Prüfplans
Romanian: În termen de 24 de luni de la aprobarea protocolului
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
German: - Dauer des Krankenhausaufenthalts, Morbidität, Koagulation, Entzündung, Krankenhausmortalität
Romanian: - durata spitalizării, morbiditatea, coagularea, inflamaţia, mortalitatea intraspitalicească
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n zwei randomisierte klinische Prüfungen der Phase IV mit einer angemessenen Kontrolle und klinisch bedeutenden Endpunkten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen durchführen.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze două studii clinice randomizate de fază IV (SCR) cu un control adecvat şi criterii finale semnificative din punct de vedere clinic pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în contextul perioperatoriu şi cel al traumatismelor.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Studie zur Anwendung des Arzneimittels durchführen, um die Wirksamkeit der unternommenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu privind utilizarea medicamentelor în mai multe state membre pentru a evalua eficacitatea măsurilor luate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und der Auflagen, die vom PRAC vereinbart wurden.
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile convenite.
German: - Messung des Kreatinins (GFR)
Romanian: - valorile creatininei (RFG - rata filtrării glomerulare)
German: - hämodynamische Stabilisierung in Abhängigkeit von der Dosis (z. B. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, zentraler Venendruck, zentralvenöse Sauerstoffsättigung, Lactatspiegel im Serum, Basenüberschuss und Urinausscheidung)
Romanian: - stabilizarea hemodinamică în raport cu doza (de exemplu, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială medie, presiunea venoasă centrală, saturaţia venoasă centrală în oxigen, concentraţia serică de lactat, alcaloza şi cantitatea de urină eliminată)
German: - schwere perioperative Komplikationen (z. B. Infektionen, Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Reoperationsrate, Diagnose von Lungenödemen)
Romanian: - complicaţiile perioperatorii majore (de exemplu, infecţii, sângerări, insuficienţă anastomotică, rata repetării intervenţiilor chirurgicale, diagnosticul de edem pulmonar)
German: 1/ Der Prüfplan der Studien sollte bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden
Romanian: 1/ Protocolul studiilor trebuie prezentat ANC
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n die Kernelemente (einschließlich des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung und der Prüfpläne der randomisierten klinischen Prüfungen) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să prezinte elementele principale (inclusiv protocolul DUS, protocolul SCR) ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa IV
German: Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Termenul limită pentru depunerea protocolului studiului:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
German: Frankreich AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Romanian: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
German: Schweden Baxter Medical AB Box 63
Romanian: Baxter Medical AB Box 63
German: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Romanian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
German: 69007 Lyon
Romanian: 69007 Lyon France
German: 78310 Maurepas
Romanian: 78310 Maurepas France
German: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
German: 164 94 Kista
Romanian: 164 94 Kista Sweden
German: Box 35, Taxiarhes, Trikala
Romanian: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
German: Norwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Romanian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
German: Griechenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Romanian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
German: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Romanian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
German: 4+Unterschleissheim,
Romanian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
German: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Romanian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
German: 1753 Halden
Romanian: 1753 Halden Norway
German: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Romanian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
German: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Romanian: Danemarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
German: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Romanian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Romanian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
German: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Romanian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
German: Piazzale dell industria,
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
German: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Romanian: Marea Britanie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
German: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Romanian: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
German: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Romanian: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
German: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Romanian: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Romanian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
German: Bucureşti,
Romanian: VIOSER SA,
German: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Romanian: Baxter Deutschland GmbH,
German: Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH
Romanian: Fresenius Kabi Austria GmbH
German: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Romanian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
German: Frankreich FRESENIUS KABI FRANCE
Romanian: FRESENIUS KABI FRANCE
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Romanian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
German: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Romanian: 150 00 Praha 5
German: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Romanian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
German: Slowenien Baxter d.o.o.
Romanian: Baxter d.o.o.
German: Hydroxyethylstärke (polymere 130/0.4) and Natriumchlorid
Romanian: Hidroxietil amidon (polimer 130/0.4) şi clorură de sodiu
German: Griechenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Romanian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
German: Železna cesta 18
Romanian: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
German: Avenue Louis Pasteur
Romanian: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
German: Poly-(o-2 hydroxyethyl)-starch (M.W 200000) + Natriumchlorid
Romanian: Poli (o-2-hidroxietil)-amidon (M.W 200000) + Clorură de sodiu
German: Schweden Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Romanian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
German: PlasmaVolume Redibag 60g/l, 6g/l, 0.4g/l,
Romanian: Plasmavolume 60g/l, 6g/l, 0,4g/l,
German: Neo Irakleion 14121, Athens
Romanian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
German: Poli(O-2-hydroxyethyl) starch
Romanian: Poli (O-2-hidroxietil) amidon
German: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Romanian: z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
German: 105b 06406 Bernburg
Romanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
German: 10 g / 100 ml Infusionslösung Zur intravenösen Anwendung
Romanian: 10 g / 100 ml soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
German: Norwegen Baxter AS Gjerdumsvei 11
Romanian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
German: Hydroxyethylstärke (HES), Natriumchlorid, water
Romanian: Hidroxietil amidon (HES) Clorură de sodiu, apă
German: D-34212 Melsungen Germany
Romanian: 34212 Melsungen Germany
German: Bulgarien Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1
Romanian: Republica Cehă Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
German: Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.
Romanian: La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament.
German: Die Produktinformationstexte können von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß dem Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG, Titel III, Kapitel 4, aktualisiert werden.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
German: [Die folgende Aussage ist stark hervorzuheben (z. B. in Großbuchstaben, Fettschrift oder durch Verwendung von Farben), die visuellen Details des Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sollten mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission unter Berücksichtigung der "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" einem Lesbarkeitstest unterzogen werden.]
Romanian: [Această formulare de mai jos trebuie subliniată ferm (de exemplu folosind majuscule, caractere aldine sau culori), detaliile vizuale ale atenționării de pe ambalajul secundar și primar trebuie convenite cu autoritățile naționale competente și trebuie să facă obiectul unei testări cu ajutorul utilizatorilor, care să țină seama de „Orientările privind lizibilitatea etichetei și a prospectului care însoțește ambalajul medicamentelor de uz uman" în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte in den Produktinformationstexten
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din Informațiile referitoare la medicament
German: Die Zulassungsinhaber der HES-Infusionslösungen sollen die Produktinformationstexte (durch Einfügen, Ersetzen, Löschen des Textes, soweit angebracht) entsprechend dem nachstehenden Wortlaut und in Verbindung mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen ändern:
Romanian: DAPP pentru HES soluție perfuzabilă trebuie să modifice informațiile referitoare la medicament (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formulările de mai jos, precum și în asociere cu Concluziile științifice:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
German: Warnhinweis Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Romanian: Atenționare Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
German: NICHT BEI SEPSIS, NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG ODER BEI KRITISCH KRANKEN PATIENTEN ANWENDEN.
Romanian: NU TREBUIE UTILIZAT ÎN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU PACIENȚI ÎN STARE CRITICĂ.
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Art. 107i Verfahren der RL 2001/83/EG.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt werden.]
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a RCP.]
German: Gegenanzeigen Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Romanian: Contraindicaţii Nu trebuie utilizat în caz de sepsis, insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
German: GEBRAUCHSINFORMATION [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Gebrauchsinformation hinzugefügt werden.]
Romanian: PROSPECTUL [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a prospectului.]
German: Daraus folgt:
Romanian: În consecință:
German: Der Nutzen in der genehmigten Indikation bleibt daher moderat.
Romanian: Prin urmare, beneficiile în indicația aprobată rămân modeste.
German: Die Wirksamkeit dieser Maßnahme sollte im Zusammenhang mit anderen Maßnahmen betrachtet werden.
Romanian: Eficacitatea acestei măsuri trebuie să fie avută în vedere în combinație cu alte măsuri;
German: Diese Studien enthalten Daten zur Arzneimittelanwendung aus 11 Mitgliedstaaten der EU.
Romanian: Acestea cuprind date privind utilizarea medicamentelor provenite din 11 state membre ale UE.
German: Schulungsmaterialien.
Romanian: materiale de instruire;
German: Die CMDh betonte, wie wichtig es sei, so schnell wie möglich aussagekräftige Ergebnisse aus diesen Studien zu erhalten.
Romanian: CMDh a evidențiat importanța obținerii unor rezultate semnificative din aceste studii cât mai curând posibil.
German: Dieses legt nahe, dass die vorherigen Kommunikationsmaßnahmen, wenngleich sie für die Gewährleistung einer vollumfänglichen Einhaltung nicht ausreichten, zu einem gewissen Grad wirksam waren.
Romanian: Acest lucru sugerează că măsurile de comunicare anterioare, deși nu au fost suficiente pentru a asigura respectarea completă, au avut o oarecare eficacitate.
German: Kommunikationsmaßnahmen
Romanian: Măsuri de comunicare
German: Die CMDh berücksichtigte außerdem die abweichenden Positionen der wissenschaftlichen Gesellschaften in der EU.
Romanian: CMDh a ținut cont și de pozițiile divergente ale societăților științifice din UE.
German: Der MAH hat ferner sicherzustellen, dass diese Angehörigen der Gesundheitsberufe Folgendes erhalten:
Romanian: De asemenea, DAPP trebuie să se asigure că acestor profesioniști din domeniul sănătății li se furnizează următoarele:
German: Dies beinhaltet Aufzeichnungen über Schulungen und Akkreditierungen.
Romanian: Acest lucru include înregistrări ale ședințelor de instruire și ale acreditării;
German: Diese Maßnahme sollte jedoch als Teil des vollumfänglichen Programms mit Maßnahmen zur Risikominimierung angesehen werden.
Romanian: Totuși, această măsură trebuie considerată ca parte a programului complet de măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
German: Dadurch wird die wirksame Risikominimierung bei diesen Patienten erschwert.
Romanian: Acest lucru complică eficacitatea reducerii la minimum a riscurilor la acești pacienți.