FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den Patienten in der Vidaza-Gruppe, die bei Behandlungsbeginn Thrombozyten-transfusionsabhängig waren, wurden 40,6% (95%-KI = 30,9; 50,8) während der Behandlungsphase Thrombozyten-transfusionsunabhängig, im Vergleich zu 29,3% (95%-KI = 19,7; 40,4) der Patienten in der gesamten CCR-Gruppe.
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con Vidaza dependientes de las transfusiones de plaquetas al inicio, el 40,6% (IC 95 % = 30,9, 50,8) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de plaquetas durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 29,3% (IC 95 % = 19,7, 40,4) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
German: Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels Zur sofortigen Anwendung:
Spanish: Conservación del medicamento reconstituido
German: Bei Rekonstitution von Vidaza mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 22 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Spanish: Cuando Vidaza se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC), se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC durante 22 horas.
German: Art der Anwendung Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden.
Spanish: No filtrar la suspensión después de la reconstitución.
German: Bei Patienten, die mit Vidaza behandelt wurden, wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis, darunter auch Fälle mit tödlichem Verlauf, berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrosante, incluyendo casos mortales, en pacientes tratados con Vidaza.
German: Vidaza 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vidaza 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Azacitidin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para azacitidina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
German: Remissionsdauer unter Vidaza bei 10,4 Monaten (95%-KI = 7,2; 15.2) und unter CCR bei 12,3 Monaten (95%-KI = 9,0; 17,0).
Spanish: En los pacientes que lograron una RC o una RCi, la mediana de la duración de la remisión fue de 10,4 meses (IC 95 % = 7,2, 15,2) en los sujetos tratados con Vidaza y de 12,3 meses (IC 95 % = 9,0, 17,0) en los sujetos tratados con las PCC.
German: Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität Hämatologische Toxizität ist definiert als die niedrigste im jeweiligen Zyklus erreichte Zellzahl (Nadir), d.h. wenn die Thrombozytenzahl ≤ 50,0 x 10
Spanish: La toxicidad hematológica se define como el recuento sanguíneo más bajo alcanzado en un ciclo determinado (nadir), si el recuento de plaquetas es ≤50,0 × 109/l o el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≤1 × 109/l.
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit Vidaza und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung.
Spanish: Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta tres meses después del mismo.
German: Wie ist Vidaza anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Vidaza
German: Vidaza wurde subkutan (SC) in einer Dosierung von 75 mg/m täglich für 7 Tage, gefolgt von einer
Spanish: No se produce acumulación de azacitidina tras la administración subcutánea de 75 mg/m2 una vez al día durante 7 días.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt für alle Patienten, unabhängig von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
Spanish: La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes, independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75 mg/m2 de superficie corporal, inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días).
German: CCR Azacitidin vaa
Spanish: Número en riesgo CCR
German: Patienten, die nicht in den Vidaza-Arm randomisiert wurden, erhielten das vorselektierte Regime.
Spanish: Los pacientes recibieron la pauta preseleccionada si no fueron aleatorizados para recibir Vidaza.
German: Die Wirkung von Vidaza war bei allen drei Krankheiten ähnlich.
Spanish: El efecto de Vidaza fue similar en las tres enfermedades.
German: Weitere Informationen über Vidaza
Spanish: Otras informaciones sobre Vidaza
German: Vidaza
Spanish: Vidaza azacitidina
German: Leber, Nieren und Blut sind vor Beginn eines jeden Zyklus zu überprüfen.
Spanish: Se deben comprobar el hígado, los riñones y la sangre antes de cada ciclo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vidaza ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vidaza?
German: Am 17. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vidaza in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vidaza el 17 de diciembre de 2008.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vidaza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vidaza.
German: Vidaza war hinsichtlich der Verlängerung der Überlebensdauer wirksamer als die herkömmliche Versorgung.
Spanish: Vidaza fue más eficaz que el tratamiento convencional para prolongar la supervivencia.
German: Fällt die Zahl der Blutzellen zu stark ab oder entwickelt der Patient Nierenprobleme, sollte der nächste Behandlungszyklus auf einen späteren Zeitpunkt verschoben oder eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Spanish: Si los recuentos sanguíneos disminuyen demasiado o si el paciente presenta problemas renales, puede que sea necesario retrasar el siguiente ciclo de tratamiento o usar una dosis más baja.
German: Die empfohlene Dosis Vidaza beträgt 75 mg/m2 Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichtes der Patienten).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Vidaza es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del paciente).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vidaza zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: In beiden Studien wurde Vidaza mit der herkömmlichen Versorgung verglichen (die für jeden Patienten gewählte Behandlung beruhte auf der vor Ort üblichen Praxis und dem Zustand des Patienten).
Spanish: En el estudio se comparó Vidaza con el tratamiento convencional (elegido para cada paciente en función de la práctica local y del estado del paciente).
German: Vidaza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azacitidin enthält.
Spanish: Vidaza es un medicamento que contiene el principio activo azacitidine.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vidaza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Humira son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Spanish: La información completa puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vidaza bei mehr als 60 % der Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, CMML oder AML (20 % bis 30 % entartete Zellen) sind Blutreaktionen, einschließlich Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Nebenwirkungen in Magen und Darm wie Übelkeit und Erbrechen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Vidaza, observados en más del 60 % de los pacientes con sindromes milodisplásicos, LMMC ó LMA (del 20 al 30% de células anormales) son reacciones de la sangre como trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino, como náuseas y vómitos, y reacciones en el lugar de inyección.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vidaza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinforo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
German: Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Spanish: El tratamiento con Vidaza debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos oncológicos.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Vidaza wurde am 6. Februar 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") bei myelodysplastischen Syndromen und am 29. November 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden bei AML ausgewiesen.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, se consideran «raras», por lo que Vidaza fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de febrero de 2002 para los síndromes mielodisplásicos y el 29 de diciembre de 2007 para la LMA.
German: Vidaza wird eine Woche lang täglich unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder in die Bauchdecke injiziert; darauf folgt eine dreiwöchige behandlungsfreie Phase.
Spanish: Se administra en una inyección debajo de la piel del brazo, el muslo o el abdomen (la tripa) todos los días durante una semana, seguida de tres semanas sin tratamiento.
German: Man nimmt an, dass es die Art und Weise, wie die Zelle Gene an- und abschaltet, und darüber hinaus auch die Bildung neuer RNA und DNA beeinflusst.
Spanish: Se cree que actúa alterando la forma en que las células activan y desactivan los genes y también interfiriendo en la producción de ARN y ADN nuevos.
German: Azacitidin ist ein CytidinAnalogon, d. h., es wird in das genetische Material der Zellen (RNA und DNA) eingebaut.
Spanish: La azacitidina es un análogo de la citidina, lo que significa que se incorpora al material genético de las células (ARN y ADN).
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vidaza finden Sie auf der Website der Agentur: für myelodysplastische Syndrome hier und für AML hier.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Vidaza puede consultarse en el sitio web de la Agencia: aquí (sindromes mielodisplásicos) y aquí (LMA).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vidaza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vidaza puede consultarse en el prospecto.
German: An der zweiten Studie nahmen 488 Patienten mit AML teil, die 65 Jahre oder älter waren und sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen konnten.
Spanish: El segundo estudio contó con 488 pacientes con LMA mayores de 65 años y que no podían someterse a trasplante de células madre.
German: Vidaza darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con cáncer de hígado avanzado ni en mujeres que amamantan.
German: Was ist Vidaza?
Spanish: ¿Qué es Vidaza?
German: Zum Zeitpunkt der Ausweisung als Orphan-Arzneimittel war CMML den myelodysplastischen Syndromen zugeordnet.
Spanish: En el momento de su designación como medicamento huérfano, la LMMC se clasificaba como un tipo de síndrome mielodisplásico.
German: Der Wirkstoff in Vidaza, Azacitidin, gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten".
Spanish: El principio activo de Vidaza, la azacitidina, es un medicamento que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
German: Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Vidaza Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Nausea (Übelkeit) und Erbrechen erhalten.
Spanish: Los pacientes deben recibir medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos antes de la administración de Vidaza.
German: Diese Wirkungsweise soll die Probleme in Verbindung mit der Reifung und dem Wachstum junger Blutzellen im Knochenmark, welche die Ursache der myelodysplastischen Krankheiten sind, beheben und die Krebszellen bei Leukämiepatienten abtöten.
Spanish: Estas acciones parecen corregir los problemas con la maduración y el crecimiento de glóbulos blancos jóvenes en la médula ósea que causan trastornos mielodisplásicos, y destruir células cancerosas en la leucemia.
German: Welches Risiko ist mit Vidaza verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vidaza?
German: Vidaza wird angewendet, wenn 10 % bis 29 % des Knochenmarks aus entarteten Zellen bestehen und das Knochenmark nur eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen bildet;
Spanish: Vidaza se utiliza cuando la médula ósea presenta entre el 10 % y el 29 % de células anormales y no está produciendo grandes cantidades de glóbulos blancos.
German: Vidaza wird zur Behandlung von Erwachsenen, die sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen können (bei der der Patient Stammzellen zur Wiederherstellung der Fähigkeit des Knochenmarks, gesunde Blutzellen zu bilden, erhält), bei folgenden Krankheiten angewendet:
Spanish: Vidaza se utiliza en el tratamiento de adultos con las siguientes enfermedades, si no pueden someterse a un trasplante hematopoyético de células madre (cuando el paciente recibe células madre para restaurar la médula ósea):
German: Das Knochenmark der Patienten enthielt bis zu 30 % entartete Zellen.
Spanish: La médula ósea de los pacientes contenía hasta un 30% de células anormales.
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML, eine Krebserkrankung, bei der die als Monozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind).
Spanish: • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC, un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados monocitos).
German: In der ersten Studie überlebten Patienten, die Vidaza erhielten, durchschnittlich 24,5 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 15,0 Monate.
Spanish: Los pacientes que recibieron Vidaza sobrevivieron un promedio de 24,5 meses, mientras que la supervivencia de los que recibieron el tratamiento convencional fue de 15,0 meses.
German: Vidaza wird bei Patienten angewendet, die ein mittleres bis hohes Risiko, dass die Krankheit zu AML oder Tod führt, aufweisen;
Spanish: Vidaza está indicado en pacientes con un riesgo intermedio o alto de progresión a LMA o muerte.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vidaza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Vidaza puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Vidaza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Vidaza ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Spanish: Vidaza es un polvo con el que se forma una suspensión inyectable.
German: Warum wurde Vidaza zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vidaza?
German: In der zweiten Studie mit AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, überlebten Patienten, die Vidaza erhielten, durchschnittlich 10,4 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 6,5 Monate.
Spanish: En el segundo estudio en pacientes mayores de 65 años, los pacientes que recibieron Vidaza sobrevivieron una media de 10,4 meses, frente a los 6,5 meses de los pacientes que se sometieron a cuidados convencionales.
German: • myelodysplastische Syndrome, eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen vom Knochenmark nicht genügend Blutzellen gebildet werden.
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos, un grupo de enfermedades que se caracterizan por una producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea.
German: In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, eine Krebserkrankung, bei der die als myeloische Zellen bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind) führen.
Spanish: En algunos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar la aparición de leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células mieloides).
German: Wofür wird Vidaza angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vidaza?
German: Ihr Knochenmark enthielt mehr als 30 % entartete Zellen.
Spanish: Su médula ósea contenía más del 30% de células anormales.
German: Welchen Nutzen hat Vidaza in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vidaza durante los estudios?
German: • AML, bei der das Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthält.
Spanish: • En la ALM, LA médula ósea contiene más del 30% de células anormales.
German: • AML infolge eines myelodysplastischen Syndroms, bei der das Knochenmark zu 20 bis 30 % aus entarteten Zellen besteht;
Spanish: • La LMA desarrollada a partir de un síndrome mielodisplásico y de la médula ósea consta de un 2030% de células anormales;
German: An der ersten Studie nahmen 358 Erwachsene mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem bis hohem Risiko, CMML oder AML teil, die voraussichtlich kein Stammzellentransplantat erhalten würden.
Spanish: Vidaza se ha evaluado en cinco estudios principales: Vidaza se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 358 adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo intermedio o alto, LMMC o LMA, que no eran candidatos a un trasplante de médula ósea.
German: Wie wirkt Vidaza?
Spanish: ¿Cómo actúa Vidaza?
German: Bei AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, waren die Nebenwirkungen ähnlich.
Spanish: Los efectos secundarios fueron similares en los pacientes con LMA con más del 30% de células anormales.
German: Wie wird Vidaza angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Vidaza?
German: 56 (4x14) Tabletten (Bündelpackung)
Spanish: 56 (4x14) comprimidos (multienvase)
German: EU/1/14/982/001
Spanish: EU/1/14/982/001 Viekirax
German: Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/
Spanish: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
German: Filmtablette
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten einmal täglich, die 8, 12 oder 24 Wochen lang zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos tomados una vez al día con alimentos, durante 8, 12 o 24 semanas.
German: Viekirax erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Viekirax ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de 2015.
German: Weitere Informationen zu Viekirax finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Viekirax en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Viekirax kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Viekirax se controlan de forma continua.
German: Weitere Informationen über Viekirax
Spanish: Otra información sobre Viekirax
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Viekirax ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Viekirax?
German: Warum wurde Viekirax in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Viekirax en la UE?
German: Viekirax ist als Tabletten erhältlich, die 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir enthalten.
Spanish: Viekirax se presenta en forma de comprimidos que contienen 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
German: Es darf außerdem nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Konzentrationen der Wirkstoffe von Viekirax im Blut erhöhen oder senken können.
Spanish: Tampoco debe utilizarse junto con medicamentos que puedan elevar o reducir los niveles de los principios activos de Viekirax en la sangre.
German: Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Viekirax y para qué se utiliza?
German: Dadurch wird der Abbau von Paritaprevir im Körper verlangsamt, wodurch Paritaprevir seine Wirkung gegen das Virus über einen längeren Zeitraum entfalten kann.
Spanish: De este modo se reduce la velocidad con la que el paritaprevir se elimina del organismo, lo que permite que actúe contra el virus durante más tiempo.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert das Arzneimittel die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, el medicamento impide la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Viekirax gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Viekirax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos que han tenido cáncer de hígado podrían correr el riesgo de recurrencia temprana del cáncer.
German: Bei nahezu allen Patienten mit diesen Genotypen, die in den Studien behandelt wurden, wurden keine Viren mehr im Blut nachgewiesen.
Spanish: En casi todos los pacientes con estos genotipos tratados en los estudios el virus había desaparecido de la sangre.
German: Die Eliminierungsrate war bei Patienten, die mit Genotyp 1b oder 4 infiziert waren, besonders hoch.
Spanish: Las tasas de eliminación fueron particularmente altas en los pacientes infectados por los genotipos 1b y 4.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Viekirax werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Viekirax son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Viekirax entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Viekirax, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.