FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
Dutch: • De eerste zeven dagen van de behandeling: één capsule per dag, 's ochtends in te nemen.
English: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
English: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
Dutch: Het aantal patiënten ≥65 jaar in klinische onderzoeken was niet voldoende om overtuigend te bepalen of zij een andere respons vertonen wat betreft werkzaamheid en veiligheid.
English: In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Dutch: Zie in het geval van een inadequate klinische respons het aanbevolen doseringstitratieschema.
English: The effect of the combination on the patient's QTc interval should be evaluated with pre- and post-dose ECGs.
Dutch: Het effect van de combinatie op het QTc-interval van de patiënt dient te worden beoordeeld met ecg's voor en na toediening.
English: • you have a history of drug abuse.
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van geneesmiddel- en/of drugsmisbruik.
English: If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van NUEDEXTA en paroxetine wordt voorgeschreven, dient de aanvangsdosis van paroxetine te worden verlaagd.
English: Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
Dutch: Gebruik NUEDEXTA niet als u deze antidepressiva de laatste twee weken hebt gebruikt en start pas met een MAO-remmer nadat u ten minste 14 dagen bent gestopt met NUEDEXTA.
English: Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
Dutch: De bijwerkingen die met dit geneesmiddel zijn waargenomen, kunnen dan vaker optreden of kunnen verergeren en uw arts kan testen doen en u nauwlettender controleren.
English: Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Dutch: Behandeling van hypotensie en van andere klachten en verschijnselen dient symptomatisch en ondersteunend gericht te zijn.
English: • Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver.
Dutch: • Kinidine verhoogt de hoeveelheid dextromethorfan in uw lichaam door de afbraak van dextromethorfan door de lever te blokkeren.
English: You should not drink grapefruit juice or eat grapefruits while you are taking NUEDEXTA as this can increase the likelihood of serious side effects.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken of grapefruits eten terwijl u NUEDEXTA gebruikt, want dit kan de kans op ernstige bijwerkingen verhogen.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over een voorlichtingsprogramma.
English: Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Dutch: De blootstelling aan paroxetine (AUC0-24) nam toe met een factor 1,7 en Cmax nam toe met een factor 1,5.
English: Anticholinergic effects of quinidine
Dutch: Anticholinerge effecten van kinidine
English: The recommended dose titration schedule is outlined below:
Dutch: Het aanbevolen doseringstitratieschema staat hieronder uiteengezet:
English: • heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
Dutch: • hartproblemen, zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag of veranderde uitkomsten van een elektrocardiogram (ecg-QT-verlenging);
English: When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
Dutch: Wanneer de pH van urine minder dan 7 is, wordt ongeveer 20% van de toegediende kinidine onveranderd in de urine aangetroffen, maar deze fractie daalt tot slechts 5% wanneer de urine basischer is.
English: Frequency Adverse Reaction
Dutch: Frequentie Bijwerking
English: LVH and LVD are more likely to be present in patients with chronic hypertension, known coronary artery disease or history of stroke.
Dutch: LVH en LVD komen vaker voor bij patiënten met chronische hypertensie, bekende coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van beroerte.
English: 60% of subjects had underlying ALS and 40% of subjects had underlying MS. All subjects had clinically relevant PBA symptoms, quantified as CNS-LS score of 13 or more.
Dutch: 60% van de proefpersonen had onderliggende ALS en 40% van de proefpersonen had onderliggende MS. Alle proefpersonen hadden klinisch relevante PBA-symptomen, gekwantificeerd als een CNS-LS-score van 13 of hoger.
English: Methods as to acidify the urine and dialysis are of no demonstrated benefit.
Dutch: Het voordeel van methoden als aanzuren van de urine en dialyse is niet aangetoond.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met NUEDEXTA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met NUEDEXTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
Dutch: Geneesmiddelen die afhankelijk zijn van het CYP2D6-metabolisme, in het bijzonder die met een relatief smalle therapeutische index, dienen doorgaans te worden vermeden tijdens behandeling met NUEDEXTA en patiënten moeten dienovereenkomstige instructies krijgen.
English: Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer NUEDEXTA wordt toegediend in combinatie met flecaïnide, chloorpromazine en haloperidol.
English: Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Dutch: Andere P-gp-substraten waarvoor dosisverlaging kan worden overwogen zijn ticagrelor en dabigatran-etexilaat.
English: Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Dutch: De kinidineklaring wordt niet beïnvloed, hoewel er sprake is van een verhoogd distributievolume, wat een verhoging van de eliminatiehalfwaardetijd geeft.
English: What NUEDEXTA is and what it is used for
Dutch: Wat is NUEDEXTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
Dutch: • U hebt een keer de ernstige aandoening "serotoninesyndroom" gehad, dat kan worden veroorzaakt door bepaalde geneesmiddelen, bijv. antidepressiva.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, na discussie met en instemming van de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar NUEDEXTA op de markt komt, bij en na het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting NUEDEXTA gaan voorschrijven het volgende verstrekt krijgen:
English: This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
Dutch: Dit kan leiden tot lagere, mogelijk subtherapeutische plasmaconcentraties van dextromethorfan en verminderde werkzaamheid van NUEDEXTA.
English: Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
Dutch: De renale klaring verloopt via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie, gemodereerd door (pH-afhankelijke) tubulaire reabsorptie.
English: The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Dutch: De capsule dient elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip oraal (via de mond) te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
English: Most cases remit when quinidine is withdrawn.
Dutch: De meeste gevallen verminderen in ernst wanneer met kinidine wordt gestopt.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen, zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
Dutch: Er bestaan verschillende gehydroxyleerde metabolieten van kinidine.
English: • Dextromethorphan acts on the brain.
Dutch: • Dextromethorfan werkt op de hersenen.
English: • medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
Dutch: • Geneesmiddelen om pijn en/of hoesten te verminderen, zoals codeïne en hydrocodon.
English: In both studies the primary outcome measure, CNS-LS, and the secondary outcome measure, “count of episodes of laughing and crying”, were statistically significantly decreased by the dextromethorphan/quinidine combination.
Dutch: In beide onderzoeken waren het primaire eindpunt, CNS-LS, en het secundaire eindpunt, "aantal episoden van lachen en huilen", statistisch significant afgenomen met de dextromethorfan/kinidinecombinatie.
English: Drugs that delay elimination of quinidine (cimetidine, carbonic anhydrase inhibitors, thiazide diuretics) should be withdrawn unless absolutely required.
Dutch: Geneesmiddelen die de eliminatie van kinidine vertragen (cimetidine, koolzuuranhydraseremmers, thiazidediuretica) dienen te worden gestaakt tenzij deze absoluut noodzakelijk zijn.
English: The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged >65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
Dutch: De farmacokinetiek van dextromethorfan/kinidine is niet systematisch onderzocht bij oudere proefpersonen (>65 jaar), hoewel dergelijke proefpersonen wel waren opgenomen in het klinische programma (14% ≥65 jaar, 2% ≥75 jaar).
English: Strong and moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided during treatment with NUEDEXTA.
Dutch: Sterke en matige CYP3A4-remmers dienen te worden vermeden tijdens behandeling met NUEDEXTA.
English: There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
Dutch: Er was geen significant verschil in de plasmaconcentraties van dextromethorfan en dextrorfan voor en na toediening van memantine, en er was geen effect op de plasmaconcentraties van memantine voor en na toediening van dextromethorfan/kinidine.
English: There are currently limited data on the magnitude of the effect of CYP3A4 inhibitors on the pharmacokinetic parameters of quinidine and its metabolites, including the potential for accumulation at steady state.
Dutch: Op dit moment zijn er beperkte gegevens over de grootte van het effect van CYP3A4remmers op de farmacokinetische parameters van kinidine en de metabolieten ervan, waaronder de mogelijke accumulatie in de steady state.
English: The treatment of cardiac effects (haemodynamically unstable polymorphic ventricular tachycardia (including torsades de pointes)) is either immediate cardioversion or immediate overdrive pacing.
Dutch: Cardiale effecten (hemodynamisch instabiele polymorfe ventriculaire tachycardie (waaronder torsades de pointes)) worden behandeld door middel van onmiddellijke cardioversie of onmiddellijke overdrive-pacing.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u last hebt van een van het volgende:
English: NUEDEXTA should be discontinued if hepatitis occurs unless it is clearly not treatment related.
Dutch: NUEDEXTA dient te worden gestaakt als hepatitis optreedt, tenzij de hepatitis duidelijk niet samenhangt met de behandeling.
English: Treatment of dextromethorphan overdose should be directed at symptomatic and supportive measures.
Dutch: De behandeling van overdosering van dextromethorfan dient symptomatisch en ondersteunend gericht te zijn.
English: To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
Dutch: Om langetermijngegevens te beoordelen, hadden 253 proefpersonen die de dubbelblinde onderzoeksfase hadden voltooid de mogelijkheid deel te nemen aan een open-label verlengingsfase, waarin zij nog eens 84 dagen NUEDEXTA 23 mg/9 mg kregen.
English: Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd over de mogelijkheid dat CZSgerelateerde effecten kunnen optreden, zoals somnolentie, duizeligheid en syncope of een verminderd gezichtsvermogen (zie rubriek 4.8), en dienen het advies te krijgen niet te rijden of machines te bedienen als deze symptomen zich voordoen.
English: It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stoffen van NUEDEXTA in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: Administration of activated charcoal in conventional dose of 1 g/kg, administered every 2 to 6 hours as a slurry with 8 mL/kg of tap water may enhance the systemic elimination of quinidine; this measures should be avoided if an ileus is present.
Dutch: De toediening van actieve kool in een conventionele dosis van 1 g/kg, die om de 2 tot 6 uur wordt toegediend als een suspensie met 8 ml/kg kraanwater, kan de systemische eliminatie van kinidine bevorderen; deze maatregel dient te worden vermeden als er sprake is van een ileus.
English: Dextromethorphan is a low-affinity uncompetitive NMDA antagonist and sigma-1 receptor agonist that has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence.
Dutch: Dextromethorfan is een niet-competitieve lage-affiniteits-NMDA-antagonist en sigma-1receptoragonist die niet systematisch is onderzocht bij dieren of mensen op de mogelijkheid van misbruik, tolerantie of lichamelijke afhankelijkheid.
English: Patients with complete atrioventricular (AV) block without implanted pacemakers, or in patients who are at high risk of complete AV block (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met een volledig atrioventriculair (AV) blok zonder geïmplanteerde pacemakers of bij patiënten die een groot risico lopen op een volledig AV-blok (zie rubriek 4.4).
English: NUEDEXTA may be taken without regard to meals as food does not affect the exposure of dextromethorphan and quinidine significantly.
Dutch: NUEDEXTA kan worden gebruikt zonder acht te slaan op maaltijden aangezien voedsel geen significante invloed heeft op de blootstelling van dextromethorfan en kinidine.
English: Dextromethorphan
Dutch: Dextromethorfan
English: After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound.
Dutch: Na toediening van het combinatieproduct blijft de eiwitbinding vrijwel hetzelfde als na toediening van de afzonderlijke bestanddelen; de eiwitbinding van dextromethorfan is ongeveer 60-70% en van kinidine ongeveer 80-89%.
English: Other hypersensitivity reactions
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties
English: Interaction with NUEDEXTA may result in an increased effect on QT interval (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Interactie met NUEDEXTA kan een verhoogd effect op het QT-interval tot gevolg hebben (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: The major metabolite is 3-hydroxyquinidine, which is considered to be at least half as pharmacologically active as quinidine with respect to cardiac effects such as QT prolongation.
Dutch: De voornaamste metaboliet is 3-hydroxyquinidine, dat wordt beschouwd als ten minste half zo farmacologisch actief als kinidine wat betreft cardiale effecten zoals QTverlenging.
English: Both dextromethorphan and memantine are antagonists of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor which could theoretically result in an additive effect at NMDA receptors and potentially an increased incidence of adverse reactions.
Dutch: Zowel dextromethorfan als memantine zijn antagonisten van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)receptor, wat theoretisch een additief effect op NMDA-receptoren kan geven, en mogelijk een verhoogde incidentie van bijwerkingen.
English: Patients with moderate hepatic impairment showed an increased frequency of adverse reactions.
Dutch: Patiënten met een matige leverfunctiestoornis vertoonden een verhoogde frequentie van bijwerkingen.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek (ratten en konijnen) is ontwikkelingstoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit en embryoletaliteit (zie rubriek 5.3).
English: Drug abuse and dependence
Dutch: Drugsmisbruik- en afhankelijkheid
English: • loss of appetite (anorexia)
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia);
English: If patients experience symptoms that could indicate the occurrence of cardiac arrhythmias, e.g. syncope or palpitations, NUEDEXTA should be discontinued pending further evaluation of the patient.
Dutch: Als patiënten symptomen krijgen die kunnen wijzen op het optreden van hartritmestoornissen, bijv. syncope of palpitaties, dient NUEDEXTA te worden gestaakt in afwachting van verdere beoordeling van de patiënt.
English: Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
Dutch: De beoordeling en behandeling van overdosering vindt plaats op basis van ervaring met de afzonderlijke bestanddelen, dextromethorfan en kinidine.
English: Blister of a PVC based clear film with aluminium foil seal.
Dutch: Blisterverpakking van een doorzichtige PVC-film afgesloten met aluminiumfolie.
English: The frequency of PBA episodes as measured by “Count of Episodes” in both NUEDEXTA treatment groups decreased significantly throughout the course of the study by an incremental reduction of 47% and 49% relative to placebo, respectively (p <0.0001 for both comparisons).
Dutch: De frequentie van PBA-episoden, bepaald als "aantal episoden", nam gedurende de loop van het onderzoek significant af in beide NUEDEXTA-behandelgroepen met een incrementele verlaging van respectievelijk 47% en 49% ten opzichte van placebo (p<0,0001 voor beide vergelijkingen).
English: • sexual dysfunction
Dutch: • seksuele disfunctie;
English: Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
Dutch: Gebruik bij ouderen Bij oudere patiënten is geen speciale aanpassing van de dosis NUEDEXTA noodzakelijk.
English: Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
Dutch: Uw arts start uw behandeling met NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, die u als volgt dient te gebruiken:
English: Efficacy has only been studied in patients with underlying Amyotrophic Lateral Sclerosis or Multiple Sclerosis (see section 5.1).
Dutch: De werkzaamheid is alleen onderzocht bij patiënten met onderliggend amyotrofe laterale sclerose of multipele sclerose (zie rubriek 5.1).
English: • if you have a history of a liver disease (hepatitis) caused by quinidine
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van een leveraandoening (hepatitis) veroorzaakt door kinidine.
English: This includes any side effects not listed in this leaflet.
Dutch: Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
English: Dextromethorphan is a sigma-1 receptor agonist and an uncompetitive NMDA receptor antagonist.
Dutch: Dextromethorfan is een sigma-1-receptoragonist en een niet-competitieve NMDA-receptorantagonist.
English: The first was a 4-week study in PBA subjects with underlying ALS, and the second was a 12-week study in subjects with underlying MS.
Dutch: Het eerste onderzoek was een 4 weken durend onderzoek met proefpersonen met PBA en onderliggende ALS en het tweede een 12 weken durend onderzoek met proefpersonen met onderliggende MS.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to initiation of therapy, and serum potassium and serum magnesium levels should be monitored during treatment if clinically indicated.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen vóór behandeling te worden gecorrigeerd, en serumkalium- en serummagnesiumspiegels dienen gecontroleerd te worden tijdens de behandeling, indien klinisch geïndiceerd.
English: In such UM patients, dextromethorphan is rapidly metabolised, leading to lower, potentially subtherapeutic concentrations.
Dutch: Bij dergelijke UM-patiënten wordt dextromethorfan snel gemetaboliseerd, wat lagere, mogelijk subtherapeutische concentraties geeft.
English: Caution should be used when this medicinal product is taken in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products that might increase the risk of adverse reactions such as somnolence and dizziness.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alcohol of andere centraal werkende geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen als somnolentie en duizeligheid kunnen verhogen.
English: • Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
Dutch: • cardiale effecten (QT-verlenging), zoals reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen en klinisch significant verstoorde elektrolytenbalans;
English: NUEDEXTA has the potential to cause QTc prolongation and hence torsades de pointes-type ventricular tachycardia.
Dutch: NUEDEXTA kan mogelijk QTc-verlenging en daarmee ventriculaire tachycardia van het type torsades de pointes veroorzaken.
English: • excessive muscle stiffness (spasticity)
Dutch: • bovenmatige spierstijfheid (spasticiteit);
English: These are medicines used to treat malaria or heart rhythm problems.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van malaria of hartritmeproblemen.
English: Uncommon Motion sickness, Tinnitus
Dutch: Bewegingsziekte, tinnitus