FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 16 der Behandlung wiesen 13/175 (7,4 %) der Patienten Lymphozytenwerte von unter 0,7x10
Finnish: 16. hoitoviikolla 13 potilaalla 175:stä (7,4 %) havaittiin lymfosyyttiarvo, joka oli <0.7x 10
German: - Andere Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis, wie zum Beispiel Methotrexat, Retinoide, Psoralene, Ciclosporin oder sonstige Immunsuppressiva oder Zytostatika (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen).
Finnish: - muita psoriaasin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten metotreksaattia, retinoideja, psoraleeneja, siklosporiinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytostaatteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
German: Daten aus der klinischen Phase-III-Studie sowie aus der Literatur zeigen, dass Veränderungen bei hämatologischen Parametern am ehesten während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Dimethylfumarat auftreten.
Finnish: Vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta sekä kirjallisuudesta saadut tiedot osoittavat, että hematologisten parametrien muutoksia esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten kolmen kuukauden aikana dimetyylifumaraattihoidon aloittamisesta.
German: Eine gleichzeitige Therapie mit nephrotoxischen Substanzen (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Aminoglycoside, Diuretika, NSARs oder Lithium) kann bei Patienten, die Skilarence einnehmen, das Potenzial für renale Nebenwirkungen (z. B. Proteinurie) erhöhen.
Finnish: Samanaikainen hoito munuaistoksisilla aineilla (esim. metotreksaatti, siklosporiini, aminoglykosidit, diureetit, tulehduskipulääkkeet tai litium) saattaa lisätä Skilarencea käyttävillä potilailla munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia (esim. proteinuria).
German: PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", Überlegenheit von Fumaderm vs. Placebo mit einer Differenz von 25,0 % bzgl. PASI 75 und von 24,4 % bzgl. des PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild"; b Nichtunterlegenheit von Skilarence vs. Fumaderm mit einer Differenz von -2,8 % bzgl. PASI 75 und von -4,4 % bzgl. des PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild".
Finnish: Fumaderm = Aktiivinen vertailuvalmiste, samansisältöinen yhdistelmävalmiste: dimetyylifumaraatti sekä 3 monoetyylivetyfumaraattisuolaa; n = niiden potilaiden lukumäärä, joista tieto saatavilla; N = potilaiden määrä potilasjoukossa; PASI = iho-oireiden pinta-alaindeksi (Psoriasis Area and Severity Index); PGA = lääkärin yleisarvio; a Skilarencen paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen, jossa PASI 75 ero 22,2 % ja PGA-pisteiden "parantunut" tai "lähes parantunut" ero 20,0 %, Furadermin paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen, jossa PASI 75 ero 25,0 % ja PGA-pisteiden "parantunut" tai "lähes parantunut" ero 24,4 %; b Skilarencen yhdenvertaisuus verrattuna Fumadermiin, jossa PASI 75 ero -2,8 % ja PGA-pisteiden "parantunut" tai "lähes parantunut" ero -4,4 %.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Skilarence muss ein aktuelles großes Blutbild (einschließlich Differentialblutbild und Thrombozytenzahl) vorliegen.
Finnish: Ajankohtainen täydellinen verenkuva (mukaan lukien erittelylaskenta ja trombosyyttimäärä) pitää olla saatavilla ennen Skilarence-hoidon aloittamista.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - akute lymphatische Leukämie (eine Art von Blutkrebs) - Verringerung der Anzahl aller Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): - akuutti lymfaattinen leukemia (eräänlainen verisyöpä) - kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia).
German: In den pharmakokinetischen und klinischen Studien zeigte sich jedoch, dass die systemische Exposition, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Skilarence mit dem aktiven Dimethylfumarat-haltigen Vergleichsarzneimittel vergleichbar waren.
Finnish: Skilarence-valmisteen pitkäaikaisesta tehosta ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja, mutta farmakokineettisissä ja kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin osoitettu, että Skilarencen systeeminen altistus, teho ja turvallisuus ovat verrannolliset dimetyylifumaraattia sisältävän aktiivisen vertailuvalmisteen kanssa.
German: In der ersten Woche wird Skilarence 30 mg einmal täglich eingenommen (1 Tablette abends).
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kerran päivässä (1 tabletti iltaisin).
German: PGA-Wert „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", n (%) p-Wert b
Finnish: PGA-pisteet "parantunut" tai "lähes parantunut", n (%) p-arvo
German: Daten aus der klinischen Phase-III-Studie sowie aus der Literatur zeigen, dass Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts bei Arzneimitteln mit Dimethylfumarat am ehesten während der ersten 2 bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
Finnish: Vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta sekä kirjallisuudesta saadut tiedot osoittavat, että dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä maha-suolikanavan häiriöitä esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten kahden tai kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Kopfschmerzen Parästhesie
Finnish: Päänsärky
German: Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Skilarence könnte das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Nieren erhöhen.
Finnish: Jos näitä lääkkeitä otetaan yhdessä Skilarencen kanssa, ne voivat lisätä munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
German: Es gab jedoch eine erhöhte Anzahl von Föten mit den Variationen „überzähliger Leberlappen" und „abnorme Stellung des Darmbeins" bei maternal toxischen Dosen.
Finnish: Sikiöillä havaittiin kuitenkin emolle toksisilla annoksilla tavanomaista useammin "ylimääräisiä maksalohkoja" ja "suoliluun asennon poikkeavuuksia".
German: Als NOAEL (no-observed-adverse-effect-level, die höchste Konzentration ohne Auftreten von Nebenwirkungen) wurde nach 3 Behandlungsmonaten eine Dosis von 30 mg/kg/Tag ermittelt, was beim Menschen bzgl. des AUC-Wertes dem 2,9-Fachen und bzgl. des Cmax-Wertes dem 9,5-Fachen der systemischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis (720 mg/Tag) entspricht.
Finnish: Annos, joka ei aiheuttanut havaittavia haittavaikutuksia (no observed adverse effect level, NOAEL) kolmen kuukauden hoidon jälkeen, oli 30 mg/kg/vrk, joka vastaa 2,9-kertaista (AUC) ja 9,5-kertaista (Cmax) altistusta verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (720 mg/vrk) aiheutuvaan systeemiseen altistukseen.
German: Schwindel*
Finnish: Huimaus*
German: Ihr Arzt wird kontrollieren, wie sich Ihre Erkrankung nach Beginn der Einnahme von Skilarence bessert, und wird feststellen, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Finnish: Lääkäri seuraa Skilarence-hoidon aloittamisen jälkeen, miten tilasi kohenee sekä haittavaikutusten ilmaantumista.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Finnish: Niiden yleisyyttä ei tunneta.
German: Daher ist keine Wechselwirkung mit Arzneimitteln zu erwarten, die durch dieses System verstoffwechselt oder transportiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Yhteisvaikutuksia näiden järjestelmien kautta metaboloituvien tai näiden järjestelmien kuljettamien lääkevalmisteiden kanssa ei näin ollen oletettavasti esiinny (ks. kohta 5.2).
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 136,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 136,8 mg:aa laktoosia.
German: Die NOAEL für die maternale und die embryo-fötale Toxizität lag bei 40 mg/kg/Tag, was beim Menschen bzgl. des AUC-Wertes dem 0,2-Fachen und bzgl. des Cmax-Wertes dem 2,0-Fachen der systemischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis (720 mg/Tag) entspricht.
Finnish: Emoon sekä alkioon ja sikiöön kohdistuvan toksisuuden NOAEL-annos oli 40 mg/kg/vrk, joka vastaa 0,2-kertaista (AUC) ja 2,0-kertaista (Cmax) altistusta verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (720 mg/vrk) aiheutuvaan systeemiseen altistukseen.
German: Häufig Häufig Häufig Selten
Finnish: Hyvin harvinainen Hyvin harvinainen
German: Metaboliten Monomethylfumarat sind nicht vollständig geklärt; jedoch wird angenommen, dass sie hauptsächlich auf der Wechselwirkung mit dem intrazellulär reduzierten Glutathion von Zellen beruhen, die direkt mit der Pathogenese von Psoriasis zusammenhängen.
Finnish: Dimetyylifumaraatin ja sen metaboliitin, monometyylifumaraatin, anti-inflammatorisia ja immuniteettia muuntavia vaikutuksia ei tunneta täysin, mutta niiden uskotaan perustuvan pääasiassa yhteisvaikutukseen solunsisäisen pelkistyneen glutationin kanssa soluissa, jotka ovat suoraan yhteydessä psoriaasin patogeneesiin.
German: Während der Studie zur Entwicklung von Embryos/Föten bei Ratten beeinflusste die maternale Verabreichung von Dimethylfumarat nicht das Körpergewicht der Föten und führte zu keinen Fehlbildungen.
Finnish: Emolle annettu dimetyylifumaraatti ei vaikuttanut rotilla tehdyissä alkion-/sikiönkehitystä koskeneissa tutkimuksissa sikiöiden painoon eikä aiheuttanut epämuodostumia.
German: In der dritten Woche wird Skilarence 30 mg dreimal täglich eingenommen (1 Tablette morgens, 1 mittags und 1 abends).
Finnish: Kolmantena viikkona otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kolmesti päivässä (1 tabletti aamulla, 1 tabletti keskipäivällä ja 1 tabletti illalla).
German: Daher ist davon auszugehen, dass der mit Skilarence beobachtete Behandlungsnutzen nach 16 Wochen bei Patienten erhalten bleibt, die langfristig - mindestens 24 Monate - behandelt werden.
Finnish: Pitkäaikaisen tehon säilyminen on kuvattu hyvin muilla dimetyylifumaraattia sisältävillä valmisteilla, joten 16 viikon Skilarence-hoidon hyötyjen voidaan olettaa säilyvän potilailla, joita hoidetaan pitkäaikaisesti vähintään 24 kuukauden ajan.
German: Der Anteil an Dimethylfumarat, der mit Glutathion reagiert und ein Glutathion-Addukt bildet, wird im Weiteren zu seiner Mercaptursäure verstoffwechselt, die dann über den Urin ausgeschieden wird.
Finnish: Glutationin kanssa reagoiva dimetyylifumaraatin osa, josta muodostuu glutationiadduktia, metaboloituu edelleen merkaptuurihapoksi, joka erittyy virtsaan.
German: In der zweiten Woche wird Skilarence 30 mg zweimal täglich eingenommen (1 Tablette morgens und 1 abends).
Finnish: Toisen viikon aikana otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kahdesti päivässä (1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla).
German: Die Beschichtung der magensaftresistenten Tabletten soll einer Reizung des Magens vorbeugen.
Finnish: Enterotablettien päällysteen tarkoitus on estää mahan ärsytys.
German: - Andere Arzneimittel, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können, wie Methotrexat oder Ciclosporin (zur Behandlung von Psoriasis), Aminoglycoside (zur Behandlung von Infektionen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnmenge), nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (zur Behandlung von Schmerzen) oder Lithium (zur Behandlung von bipolaren Störungen und Depressionen).
Finnish: - muita munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai siklosporiinia (käytetään psoriaasin hoitoon), aminoglykosidejä (käytetään infektioiden hoitoon), diureetteja (lisäävät virtsamäärää), tulehduskipulääkkeitä (käytetään kivun hoitoon) tai litiumia (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen hoitoon).
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass in den ersten Wochen der Behandlung mit Skilarence möglicherweise Flush-Symptomatiken auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilaille pitää kertoa ensimmäisten Skilarence-hoitoviikkojen aikana todennäköisesti esiintyvästä kasvojen ja kehon punoituksesta (ks. kohta 4.8).
German: Beobachtungen in der klinischen Phase-III-Studie sowie Daten aus der Literatur zeigen, dass FlushSymptomatik am ehesten in den ersten Behandlungswochen auftritt und mit der Zeit tendenziell nachlässt.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa tehtyjen havaintojen sekä kirjallisuustietojen perusteella kasvojen ja kehon punoitusta esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ja se vähenee yleensä ajan mittaan.
German: Skilarence-Tabletten dürfen nicht zerstoßen, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden, da eine spezielle Beschichtung eine Reizung des Magens verhindert.
Finnish: Älä murskaa, murra, liuota tai pureskele tablettia, koska siinä on erityinen päällyste, joka suojaa mahaa ärsytykseltä.
German: Die Tablette nicht zerstoßen, zerteilen, auflösen oder kauen.
Finnish: Älä murskaa, murra, liuota tai pureskele tablettia.
German: Empfehlungen zur Überwachung und zum klinischen Management von hämatologischen Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 aufgeführt.
Finnish: Hematologisten haittavaikutusten seurantasuositukset ja kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Almirall, S.A.
Finnish: Myyntiluvan haltija Almirall, S.A.
German: Diarrhö war bei Patienten, die Skilarence einnahmen, die häufigste Nebenwirkung (36,9 %).
Finnish: Ripuli oli Skilarencea käyttävillä potilailla yleinen haittavaikutus (36,9 %), joka johti lääkkeen käytön lopettamiseen noin 10 %:lla potilaista.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
German: Deshalb ist Skilarence während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Siksi Skilarence on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
German: Wenn Sie eine neue oder zunehmende Schwäche auf einer Körperseite, Schwerfälligkeit, Veränderungen des Seh- oder Denkvermögens, Veränderungen des Gedächtnisses, Verwirrtheit oder Persönlichkeitsveränderungen feststellen und diese Symptome mehrere Tage anhalten, nehmen Sie Skilarence nicht mehr ein und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos huomaat ensimmäistä kertaa kehon toispuolista heikkoutta tai tällaisen heikkouden pahenemista, kömpelyyttä, muutoksia näkökyvyssä, ajattelussa tai muistissa, sekavuutta tai persoonallisuuden muutoksia, jotka kestävät useita päiviä, lopeta heti Skilarencen ottaminen ja keskustele lääkärin kanssa.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, MethacrylsäureEthylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Simeticon, Indigocarmin (E132) und Natriumhydroxid.
Finnish: kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171), simetikoni,indigokarmiini (E 132) ja natriumhydroksidi.
German: Skilarence-Tabletten werden zusammen mit Flüssigkeit im Ganzen geschluckt.
Finnish: Niele Skilarence-tabletit kokonaisina nesteen kanssa.
German: Es gibt keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Skilarence mit Cytochrom P450 und den häufigsten Membrantransportproteinen.
Finnish: Skilarencen yhteisvaikutuksista sytokromi P450:n ja yleisimpien ulosvirtaus- (effluksi) ja sisäänottokuljettajien kanssa ei ole näyttöä.
German: Aus diesem Grund ist eine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht zu erwarten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Siksi annosta ei oletettavasti tarvitse muuttaa, jos potilas sairastaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
Finnish: Päivittäin otettavien tablettien lukumäärä
German: 2 Monate nach Behandlungsende wurde überprüft, ob es zum Rebound (definiert als Verschlechterung des PASI-Anfangswerts um ≥ 125 %) gekommen ist, und es zeigte sich, dass ein Rebound kein klinisch relevantes Phänomen der Behandlung mit Fumarsäureestern darstellt; ein Wiederanstieg wurde nur bei wenigen Patienten dokumentiert (Skilarence 1,1 % und aktives Vergleichsprodukt 2,2 % im Vergleich zu 9,3 % in der Placebogruppe).
Finnish: Kliinistä huolenaihetta ei todettu fumaarihappoesterien käytössä, koska oireiden voimistumista todettiin vain hyvin harvoilla potilailla (Skilarence 1,1 % ja aktiivinen vertailuvalmiste 2,2 % verrattuna lumelääkeryhmän arvoon
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 34,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 34,2 mg:aa laktoosia.
German: 40 magensaftresistente Tabletten 70 magensaftresistente Tabletten 90 magensaftresistente Tabletten 100 magensaftresistente Tabletten 120 magensaftresistente Tabletten 180 magensaftresistente Tabletten 200 magensaftresistente Tabletten 240 magensaftresistente Tabletten 300 magensaftresistente Tabletten 360 magensaftresistente Tabletten 400 magensaftresistente Tabletten
Finnish: 40 enterotablettia 70 enterotablettia 90 enterotablettia 100 enterotablettia 120 enterotablettia 180 enterotablettia 200 enterotablettia 240 enterotablettia 300 enterotablettia 360 enterotablettia 400 enterotablettia
German: Wenn bei Ihnen jedoch eine solche Rötung zusammen mit einem der folgenden Anzeichen auftritt: - Keuchatmung, Atmungsbeschwerden oder Kurzatmigkeit, - Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge, müssen Sie die Einnahme von Skilarence beenden und umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.
Finnish: Jos sinulla esiintyy punoitusta ja mitään seuraavista merkeistä: - hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus, - kasvojen, suun tai kielen turvotus lopettakaa Skilarencen käyttö ja soittakaa välittömästi lääkärille.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schwindel - Übermäßige Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie) - Anstieg des Serumkreatinins (eine Substanz im Blut, die zur Messung der Nierenfunktion verwendet wird)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - huimaus - liikaa valkuaisainetta (proteiinia) virtsassa (proteinuria) - seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (kreatiniini on veressä oleva aine, joka kuvastaa sitä, miten hyvin munuaiset toimivat).
German: Es ist wichtig anzumerken, dass das Fanconi-Syndrom ohne erhöhte Kreatininwerte oder niedrige glomeruläre Filtrationsrate auftreten kann.
Finnish: On tärkeää huomioida, ettei kreatiniinipitoisuus välttämättä kohoa eikä glomerulusten suodatusnopeus välttämättä hidastu Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
German: Höchstkonzentrationen im Plasma von etwa 1325 ng/ml und 1311 ng/ml in nüchternem Zustand bzw. nach Nahrungsaufnahme.
Finnish: Terveiden tutkittavien suun kautta ottaman yhden 120 mg:n Skilarence-tabletin jälkeen monometyylifumaraatin huippupitoisuus plasmassa oli noin 1325 ng/ml (paastoarvo) ja 1311 ng/ml (ei paastoarvo).
German: Skilarence enthält Lactose.
Finnish: Skilarence sisältää laktoosia.
German: Wenn Sie die Einnahme von Skilarence vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: Die Nierenbefunde bei Hunden umfassten eine minimale bis mäßige tubuläre Hypertrophie, eine erhöhte Inzidenz und Schwere tubulärer Vakuolisierung und eine minimale bis leichte tubuläre Degeneration, die als toxikologisch relevant erachtet wurden.
Finnish: Koirilla munuaislöydöksinä todettiin hyvin vähäistä tai kohtalaista tubulushypertrofiaa, vaikeampiasteista ja yleisemmin esiintyvää tubulusvakuolisaatiota sekä hyvin vähäistä tai lievää tubulusrappeumaa.
German: Empfehlungen zur Überwachung und zum klinischen Management von Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 aufgeführt.
Finnish: Haittatapahtumien seurantasuositukset ja kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
German: Tägliche Gesamtdosis
Finnish: Kokonaisannos päivässä
German: Bei Psoriasis handelt es sich um eine Erkrankung, die verdickte, entzündete und gerötete Hautstellen verursacht, die oft von silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Finnish: Psoriaasi on sairaus, josta aiheutuu ihon paksuuntumista, tulehtumista ja punoitusta.
German: Ab diesem Zeitpunkt kann die Blutkontrolle wieder alle 3 Monate erfolgen.
Finnish: 9/l, jolloin veriarvoja voidaan palata tarkkailemaan kolmen kuukauden välein.
German: Nichtunterlegenheit von Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-Wert
Finnish: Paremmuustesti verrattuna lumelääkkeeseen PASI 75, n (%) p-arvo a a
German: Was Skilarence 30 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Finnish: Mitä Skilarence 30 mg sisältää - Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
German: Morgens Mittags Abends
Finnish: Aamiainen Lounas Päivällinen
German: Was Skilarence 120 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Finnish: Mitä Skilarence 120 mg sisältää - Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
German: Die Patienten begannen die Behandlung mit Tabletten, die entweder 30 mg/Tag Dimethylfumarat oder Placebo enthielten.
Finnish: Potilaiden hoito aloitettiin dimetyylifumaraattitableteilla (30 mg/vrk) tai lumelääkkeellä.
German: Prüfung auf Überlegenheit vs. Placebo PASI 75, n (%) p-Wert
Finnish: PASI 75, n (%) p-arvo
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Skilarence starken oder anhaltenden Durchfall bekommen, könnten andere Arzneimittel nicht so gut wirken wie sie sollten.
Finnish: Jos saat pitkään kestävän tai vaikean ripulin Skilarence-hoidon aikana, muiden lääkkeiden vaikutus voi heikentyä.
German: In der behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase wurden 6 Monate nach Behandlungsende bei 1/29 (3,5 %) der Patienten und 12 Monate nach Behandlungsende bei 0/28 (0 %) der Patienten Lymphozytenwerte von unter 0,7x10
Finnish: 9/l lymfosyyttiarvoja havaittiin yhdellä potilaalla 29:stä (3,5 %) kuukauden 6 kohdalla, eikä yhdelläkään potilaalla 28:sta (0 %) 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Es hat sich gezeigt, dass Dimethylfumarat bei Ratten über die Plazentamembran in das fetale Blut gelangt.
Finnish: Dimetyylifumaraatin on osoitettu siirtyvän rotilla istukkakalvon läpi sikiön verenkiertoon.
German: Skilarence enthält Lactose
Finnish: Skilarence sisältää laktoosia
German: Die typischen Symptome im Zusammenhang mit PML sind vielfältig, sie verschlimmern sich innerhalb von Tagen bis Wochen und äußern sich beispielsweise als progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Schwerfälligkeit von Gliedmaßen, als Sehstörung und Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung und führen zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen.
Finnish: Niitä ovat etenevä kehon toispuolinen heikkous tai raajojen kömpelyys, näköhäiriöt ja ajattelun, muistin sekä orientoituneisuuden muutokset, jotka johtavat sekavuuteen ja persoonallisuuden muutoksiin.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen oder tierexperimentellen Studien über die Wirkung von Skilarence auf die Fertilität vor.
Finnish: Hedelmällisyys Skilarencen vaikutuksista ihmisen tai eläimen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
German: Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten Dimethylfumarat
Finnish: Skilarence 30 mg enterotabletit dimetyylifumaraatti
German: Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten Dimethylfumarat
Finnish: Skilarence 120 mg enterotabletit dimetyylifumaraatti
German: Wie ist Skilarence einzunehmen?
Finnish: Miten Skilarencea otetaan
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen
German: Gesundheit der Leber dient) - Erbrechen - Verstopfung - Blähungen (Flatulenz), Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen - verminderter Appetit - Kopfschmerzen - Müdigkeit - Schwächegefühl - Hitzegefühl - ungewöhnliche Gefühle auf der Haut, wie zum Beispiel Jucken, Brennen, Stechen, Kitzeln oder
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - kaikkien veren valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi) - tiettyjen veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen - tiettyjen veren entsyymien määrän lisääntyminen (käytetään maksan toiminnan tarkistamiseen) - oksentelu - ummetus - ilmavaivat, epämukava tunne mahassa, ruoansulatusvaivat - vähentynyt ruokahalu - päänsärky - väsymyksen tunne - heikkous - kuumuuden tunne - poikkeavat tuntemukset iholla, kuten kutina, polttelu, pistävä tunne tai pistely - vaaleanpunaisia tai punaisia läiskiä iholla (eryteema).
German: Skilarence ist bei Patienten mit schwerer gastrointestinaler Erkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Skilarence on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus (ks. kohta 4.3).