FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var AUC-forøgelser på 2,4 gange hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 33-74 ml/min), 5 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 423 ml/min) og 10 gange hos hæmodialysepatienter (kreatinin-clearence <2 ml/min) sammenlignet med raske personer (kreatinin-clearence >80 ml/min).
Estonian: Ilmnes AUC mõõdukas tõus neerupuudulikkusega patsientidel (CrCl 33-74 ml/min) 2,4-kordselt, raske neerupuudulikkuse korral (CrCl 4-23 ml/min) 5-kordselt ja hemodialüüsi patsientidel (CrCl <2 ml/min) 10-kordselt võrreldes tervete isikutega (CrCl >80 ml/min).
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelsen(-tilladelserne), hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Meronem og tilsvarende navne (se bilag I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Meronemi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba (müügilube), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres tæt under behandling med meropenem på grund af risikoen for levertoksicitet (nedsat leverfunktion med kolestase og cytolyse) (se pkt.
Estonian: Ravi ajal meropeneemiga tuleb maksafunktsiooni hoolikalt jälgida, kuna esineb risk hepatotoksilisusele (maksa vaegtalitlus koos kolestaasi ja tsütolüüsiga) (vt lõik 4.8).
Danish: Sikkerheden ved Meronem til CF udledt af undersøgelser, nationale og internationale navngivne patientdata/data med særlig udleveringstilladelse og sammenlignende undersøgelser mellem meropenem og tobramycin eller ceftazidim blev også drøftet.
Estonian: Andmed Meronemi ohutuse kohta tsüstilise fibroosi korral pärinesid uuringutest, riiklikest ja rahvusvahelistest identifitseeritud patsientide / eriloaga kasutamise andmetest ning käsitleti ka meropeneemi ja tobramütsiini või tseftasidiimi võrdlusuuringuid.
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, som hæmmer peristaltikken.
Estonian: Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi kasutada.
Danish: Symptomerne kan være, at du tit har infektioner, feber eller ondt i halsen.
Estonian: Haigustunnusteks võivad olla sagedased infektsioonid, palavik ja kurguvalu.
Danish: Meronem 1 g: Dette lægemiddel indeholder cirka 4,0 mmol natrium per dosis på 1 g, hvilket der skal tages højde for ved behandling af patienter på saltfattig diæt.
Estonian: MERONEM 1,0 g: käesolev ravim sisaldab ligikaudu 4,0 milliekvivalenti naatriumi 1,0 g annuse kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: Der var ikke tegn på mutagent potentiale i en konventionel serie af tests og heller ingen tegn på reproduktionstoksicitet inklusive teratogent potentiale i undersøgelser med rotter ved doser op til 750 mg/kg og med aber ved doser op til 360 mg/kg.
Estonian: Läbiviidud uuringutes puuduvad tõendid preparaadi mutageensuse kohta; viljakusega seotud toksilisuse ja teratogeensuse kohta ei ole läbiviidud uuringutes ilmnenud tõendeid, kusjuures rottidel kasutati annuseid kuni 750 mg/kg ja ahvidel kuni 360 mg/kg.
Danish: Siden den originale ansøgning om markedsføringstilladelse er yderligere 5 kliniske undersøgelser blevet gennemført med ca. 650 patienter (data vedrørende antal patienter, der blev behandlet med meropenem, er ikke til rådighed).
Estonian: Pärast esialgse müügiloa taotluse menetlemist on toimunud veel 5 kliinilist uuringut, milles osales ligikaudu 650 patsienti (andmed meropeneemiga ravitud patsientide arvu kohta puuduvad).
Danish: 446 Irakliou Ave.
Estonian: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Danish: • Dosis afhænger af, hvilken type infektion du har, hvor infektionen er i kroppen, og hvor alvorlig den er. Din læge vil beslutte, hvilken dosis du skal have.
Estonian: ● Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, asukohast kehas ning raskusastmest.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Danish: Komplicerede intraabdominale infektioner
Estonian: Tüsistunud intraabdominaalsed infektsioonid
Danish: Ikke almindelig oral og vaginal candidiasis
Estonian: Suuõõne ja vaginaalne kandidoos
Danish: Hvert hætteglas med 500 mg indeholder 104 mg natriumcarbonat, som svarer til cirka 2,0 mmol (mEq) natrium (cirka 45 mg).
Estonian: Iga 500 mg viaal sisaldab 104 mg veevaba naatriumkarbonaati, mis võrdub ligikaudu 2,0 naatriumi milliekvivalendiga (ligikaudu 45 mg).
Danish: Det anbefales, at man ikke bruger meropenem og valproat/natriumvalproat samtidig (se pkt.
Estonian: Meropeneemi ja valproehappe/naatriumvalproaadi samaaegne kasutamine ei ole soovitav (vt lõik 4.5).
Danish: CHMP vedtog at føje følgende udtalelse til afsnit 4.2 i produktresuméet:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas, et ravimi omaduste kokkuvõtte jaotisesse 4.2 lisatakse järgmise lause:
Danish: Hvis din læger beslutter, at du skal stoppe behandlingen, så aflever ubrugt Meronem på apoteket.
Estonian: Kui teie arst otsustsab teie ravi lõpetada, hävitage kasutamata jäänud Meronem selleks ettenähtud viisil.
Danish: For alle indikationer blev det vurderet, at en dosisjustering ikke var nødvendig til patienter med leverinsufficiens og til ældre mennesker med normal nyrefunktion eller kreatininclearance-værdier over 50ml/min, for alle indikationer.
Estonian: Kõigi näidustuste osas ei peetud vajalikuks annuse kohandamist maksatalitluse häiretega patsientide ja eakate patsientide korral, kelle neerutalitlus on normaalne või kellel on kreatiniini kliirensi väärtused üle 50 ml/min.
Danish: Data fra disse undersøgelser viste, at meropenem var effektiv i behandlingen af bakteriel meningitis og havde en lignende effekt som cefotaxim/ceftriaxone.
Estonian: Nende uuringute tulemuste järgi oli meropeneem bakteriaalsete bakteriaalse meningiidi ravis efektiivne ja sarnase efektiivsusega kui tsefotaksiim/tseftriaksoon.
Danish: CHMP vedtog den formulering, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja pakutud tekstiga.
Danish: Meronem 500 mg: Dette lægemiddel indeholder cirka 2,0 mmol natrium per dosis på 500 mg, hvilket der skal tages højde for ved behandling af patienter på saltfattig diæt.
Estonian: MERONEM 500 mg: käesolev ravim sisaldab ligikaudu 2,0 milliekvivalenti naatriumi 500 mg annuse kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: Den intravenøse formulering var veltolereret i dyreforsøgene.
Estonian: Loomkatsetes oli intravenoossse ravimvormi talutavus hea.
Danish: Det er vigtigt, at du - inden du får meropenem - fortæller din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Estonian: On oluline, et te enne meropeneemi saamist teavitaksite oma arsti, kui te toidate last rinnaga või planeerite seda teha.
Danish: På grundlag af de indsendte kvalitetsdata vedtog CHMP, at vandfri natriumkarbonat er den eneste inaktive ingrediens i produktet.
Estonian: Võttes arvesse esitatud kvaliteediandmeid, kinnitas inimravimite komitee, et veevaba naatriumkarbonaat on ravimi ainus abiaine.
Danish: Tidsintervallet fra påbegyndelse af opløsning og til afslutning af den intravenøse injektion eller infusion bør ikke overstige en time.
Estonian: Ajavahemik lahustamise alguse ning veenisisese süste või infusiooni lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.
Danish: Anvendelsen af meropenem til meningitis overvejes nu, og dette understøttes af klinisk erfaring og anerkendes i de terapeutiske vejledninger.
Estonian: Praegu peetakse meropeneemi kasutamist meningiidi korral kliinilise kogemusega toetatuks, mida tunnustatakse ka ravisuunistes.
Danish: Hvis du får nogle af ovennævnte symptomer, skal du straks søge læge.
Estonian: Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Danish: 500 mg/10 ml til injektion eller variabel koncentration til infusion
Estonian: 500 mg/10 ml süstimiseks või varieeruv kontsentratsioon infusiooniks
Danish: Vent til gummiproppen er tør.
Estonian: Laske kummikorgil kuivada.
Danish: Læs vejledningen i indlægssedlen og bed din læge eller apoteket om at forklare det, hvis der er noget du ikke forstår.
Estonian: Palun lugege kleebisel olevat juhendit ning kui midagi jääb arusaamatuks, küsige selgitust oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Det hæmmer bakteriens vægsyntese ligesom andre betalactam-antibiotika, men er resistent over for nedbrydning af betalactamaser eller cephalosporinaser.
Estonian: Nagu ka muud beetalaktaamsed antibiootikumid, inhibeerib meropeneem bakterimembraani sünteesi, kuid on beetalaktamaaside või tsefalosporinaaside toimel lagundamise suhtes resistentne.
Danish: 500 mg eller 1 g
Estonian: 500 mg kuni 1 g
Danish: Efter rekonstituering:
Estonian: Lahuse valmistamise järgselt:
Danish: På grund af den hurtige virkning og størrelsen heraf, vurderes det, at det ikke er muligt at håndtere samtidig administration af valproat og carbapenemer, og det bør derfor undgås (se pkt.
Estonian: Languse kiire alguse ning ulatuse tõttu võib valproehappe koosmanustamine karbapeneemrühma antibiootikumiga olla raskesti juhitav ning seetõttu tuleb sellest hoiduda (vt lõik 4.4).
Danish: Streptococcus gruppe A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Andre streptokokker Enterococcus
Estonian: A, B, C, G-rühma Streptococcus Streptococcus pneumoniae1
Danish: Meropenem gives sædvanligvis som intravenøs infusion over cirka 15-30 minutter (se pkt.
Estonian: Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul (vt lõik 6.2, 6.3 ja 6.6).
Danish: Meronem og tilsvarende navne (se bilag I) 1 g Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g vandfri meropenem.
Estonian: MERONEM ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 1 g Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati, mis vastab 1 g veevabale meropeneemile.
Danish: Tjek hætteglasset og udløbsdatoen.
Estonian: Kontrollige viaali ja selle kõlblikkusaega.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold Som for andre betalaktamantibiotika er det vist, at tiden, hvor meropenemkoncentrationen overstiger MIC (T>MIC), bedst korrelerer med effekten.
Estonian: Sarnaselt teistele beetalaktaamantibiootikumidele on näidatud, et aeg, mil meropeneemi kontsentratsioon ületab minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) (T>MIC), korreleerub kõige paremini efektiivsusega.
Danish: Det blev bemærket, at denne indikation var påstået for voksne og børn, men ingen pædiatrisk doseringsanbefaling blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, men dette er accepteret i betragtning af de hævdede gynækologiske infektioner.
Estonian: Märgiti, et sama näidustust taotleti nii täiskasvanute kui ka laste jaoks, kuigi müügiloa hoidja ei olnud teinud pediaatrilise annustamise ettepanekut.
Danish: Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for enhver anden type beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mistahes teise beetalaktaamrühma antibakteriaalse ravimi suhtes (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid).
Danish: • Forandringer i blodprøveresultater, inklusive undersøgelser, som viser, hvor godt dine nyrer virker.
Estonian: ● muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud neeru talitlust näitavates analüüsides;
Danish: En populationsmodel udviklet af data fra 79 patienter med intraabdominal infektion eller pneumoni, har vist, at det centrale volumen afhænger af vægt, kreatinin-clearance og alder.
Estonian: 79 kõhuõõne infektsiooni või kopsupõletikuga patsiendi populatsioonimudeli analüüsil leiti tsentraalse ruumala sõltuvus kehakaalust ja kliirensi sõltuvus kreatiniini kliirensist ja vanusest.
Danish: Almindelig forhøjede transaminaser, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet.
Estonian: Transaminaaside, alkaalse fosfataasi, laktaasdehüdrogenaasi väärtuste tõus seerumis
Danish: Den normale dosis er mellem 10 mg og 40 mg Meronem pr. kg, barnet vejer.
Estonian: Meronemi tavaline annus on 10 kuni 40 mg lapse iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta.
Danish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Estonian: 2745-663 Barcarena, Portugal
Danish: Tabellerne nedenfor foreskriver generelle doseringsanbefalinger.
Estonian: Allpoololevates tabelites on toodud üldised annustamissoovitused.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er til rådighed til at understøtte den 2 g intravenøse bolus eller den tilsvarende pædiatriske 40 mg/kg bolus
Estonian: Olemasolevad ohutusandmed ei ole piisavad toetamaks 2 g intravenoosse boolussüste või vastava pediaatrilise 40 mg/kg boolussüste kasutamist.
Danish: Vær opmærksom på: Du skal bruge mere end 1 hætteglas, hvis din Meronem-dosis er større end 1 g. I så fald kan du trække væsken fra hætteglassene ind i den ene sprøjte.
Estonian: Pane tähele: kui Meronemi määratud annus on suurem kui 1 g, peate te ära kasutama rohkem kui ühe Meronemi viaali.
Danish: Pakningsstørrelsen er 1 eller 10 hætteglas.
Estonian: 1 või 10 viaali.
Danish: Almindelig inflammation, smerte
Estonian: Põletik, valu
Danish: Tør enden af den korte kanyle eller venflon af med en spritserviet og lad den tørre.
Estonian: Pühkige lühikese kanüüli või venflon-kanüüli otsa alkoholis niisutatud vatitampooniga ning laske sel kuivada.
Danish: • Infektion, der påvirker lungerne (pneumoni)
Estonian: ● Infektsioon kopsudes (kopsupõletik)
Danish: Grampositive anaerober
Estonian: Grampositiivsed anaeroobid
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere) Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere) Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra forhåndenværende data, men det er sjældent eller meget sjældent).
Estonian: Allpool toodud kôrvaltoimed vôivad ilmneda sagedusega, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (tekib enam kui ühel patsiendil kümnest); sage (tekib ühel kuni kümnel patsiendil sajast); aeg-ajalt (tekib ühel kuni kümnel patsiendil tuhandest); harv (tekib ühel kuni kümnel patsiendil kümnest tuhandest); väga harv (tekib vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest); teadmata (sagedust ei ole vôimalik olemasolevate andmete pôhjal määrata, kuid see on harv või väga harv).
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som får diarré under eller efter administration af meropenem (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb selle tekkevõimalusega arvestada patsientidel, kellel meropeneemravi ajal või pärast seda tekib kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Tør den grå gummiprop en gang mere med en ny spritserviet og lad gummiproppen tørre.
Estonian: Puhastage halli kummikorki veelkord uue alkoholis niisutatud vatitampooniga ning laske kummikorgil kuivada.
Danish: • Ændringer i blodprøveresultater, inklusive prøver som viser, hvordan din lever fungerer.
Estonian: ● muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud maksa talitlust näitavates analüüsides.
Danish: Afsnit 6.2 - Uforligeligheder
Estonian: 6.2 - Sobimatus
Danish: Samtidig administration af antibiotika og warfarin kan forstærke den antikoagulerende effekt.
Estonian: Antibiootikumide samaaegne manustamine koos varfariiniga võib suurendada selle hüübimisvastast toimet.
Danish: 674 mg pulver i et 20 ml Type I hætteglas med prop (grå halobutilisk gummi med en aluminiumshætte).
Estonian: 674 mg pulbrit 20 ml I tüüpi korgiga klaasviaalis (hall halobutiilne alumiiniumkattega kummikork) Meronem 1 g
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Injektion
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Danish: Der er kun set histologisk bevis for renal tubulær beskadigelse hos mus og hunde ved doser på 2.000 mg/kg og derover ved en eller flere administration(er) og hos aber ved 500 mg/kg i et 7-dages forsøg.
Estonian: Neerude tubulaarsed kahjustused olid hiirtel ja koertel histoloogiliselt jälgitavad alles 2000 mg/kg ja suuremate üksikannuste juures ning ahvidel 7-päevases uuringus annuse juures 500 mg/kg.
Danish: Fjern den farvede hætte og rengør den grå gummiprop med en spritserviet.
Estonian: Eemaldage värviline kate ja puhastage halli kummikorki alkoholis niisutatud vatitampooniga.
Danish: Afsnit 6.4 - Særlige opbevaringsforhold
Estonian: 6.4 - Säilitamise eritingimused
Danish: Dosisanbefalinger er ikke fastlagt for patienter, som får peritoneal dialyse.
Estonian: Peritoneaaldialüüsi patsientidele ei ole eraldiseisvaid soovituslikke annuseid.
Danish: Indgivelse af Meronem gennem adgang via centralt kateter
Estonian: Meronemi süstimine läbi süstimispordi või tsentraalveenikateetri
Danish: Til bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose vedtog CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om et doseringsregime inklusive doseringen på 2g/8t til voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg og 40 mg/kg hver 8. time til børn fra 3 måneder (og derunder) op til 11 år og op til 50 kg kropsvægt, da der specifikt anmodes om højere doser til behandling af infektioner, som skyldes Acinetobacter eller P.aeruginosa.
Estonian: Tsüstilise fibroosi puhuste bronhopulmonaalsete infektsioonide korral nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepanekuga annustamisskeemi kohta, sealhulgas nii täiskasvanute ja noorukite kui ka üle 50 kg kehamassiga laste annusega 2 g/8 h ning vähemalt 3-kuuste (või nooremate) kuni 11aastaste ja kuni 50 kg kehamassiga laste annusega 40 mg/kg iga 8 tunni järel, sest suuremad annused on ette nähtud konkreetselt perekonna Acinetobacter bakterite või bakteri P. aeruginosa põhjustatud infektsioonide raviks.
Danish: Almindelig trombocytose
Estonian: Trombotsüteemia
Danish: [Udfyldes nationalt] Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Vejledning om administration af Meronem til dig selv eller til andre i hjemmet Nogle patienter, forældre eller hjælpere er oplært til at give Meronem i hjemmet.
Estonian: Juhised Meronemi koduseks süstimiseks endale või teisele isikule Mõned patsiendid, lapsevanemad ja hooldajad saavad koolituse, et nad Meronemi ise kodus süstiksid.
Danish: Afsnit 6.5 - Emballagetyper og pakningsstørrelser
Estonian: 6.5 - Pakendi iseloomustus ja sisu
Danish: CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for meropenem, og en revideret produktinformation (PI) blev vedtaget.
Estonian: Inimravimite komitee hindas meropeneemi ravimiteabe mitmeid ebakõlalisi osi ja võttis vastu muudetud ravimiteabe.
Danish: Det omfatterr et bredt spektrum af in vitro antibakteriel aktivitet mod grampositive og gramnegative, aerobe og anaerobe patogener, herunder bredspektret betalactamase (ESBL) og AMpCkromosombetalactamase, som producerer Enterobacteriaceae.
Estonian: Meropeneem on beetalaktaamide rühma ja karbapeneemide klassi kuuluv antibakteriaalne ravim, millel on laia toimespektriga in vitro aktiivsus grampositiivsete ja gramnegatiivsete, aeroobsete ja anaeroobsete patogeenide vastu, sealhulgas laia toimespektriga beetalaktamaasi (ESBL) ja kromosomaalset AMpC-beetalaktamaasi tekitavate sugukonna Enterobacteriaceae bakterite vastu.
Danish: Yderligere ændringer, som omhandlede virkningerne på CNS hos gnavere, blev også føjet til afsnit 5.3 i produktresuméet.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotisesse 5.3 lisati ka muudatused, mis mainisid toimeid näriliste kesknärvisüsteemile.
Danish: Almindelig diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
Danish: Et klinisk forsøg med 12 patienter har vist sammenlignelige værdier for Cmax og halveringstid efter administration af 1.000 mg hver 8. time efter operation for intraabdominal infektion, mens der sås et større fordelingsvolumen på 27 l.
Estonian: 12 patsiendiga läbiviidud uuringus, milles 1000 mg meropeneemi manustati operatsioonijärgselt iga 8 tunni järel kõhuõõne infektsioonide tõttu, ilmnes, et Cmax ja poolväärtusaeg olid võrreldavad tervete isikute vastavate väärtustega, kuid jaotusruumala oli suurem - 27 l.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter, med undtagelse af patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Vanemaealistel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, välja arvatud mõõduka ja raske neerupuudulikkuse korral (vt lõik 4.2).
Danish: De sammenfattede MIC-data blev også inkluderet.
Estonian: Samuti olid lisatud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni kokkuvõtlikud andmed.
Danish: Stik nålen på sprøjten igennem midten af den grå gummiprop og injicer den anbefalede mængde af vand til injektionsvæske ind i hætteglasset eller hætteglassene med Meronem.
Estonian: Torgake süstlanõel läbi halli kummikorgi keskpaiga ning süstige soovitatud hulk süstevett Meronemi viaali või viaalidesse.
Danish: Det bør også noteres, at vurderingerne for pneumoni er de samme for voksne som for børn.
Estonian: Pneumoonia näidustuse põhjendused on nii täiskasvanutel kui ka lastel samad.
Danish: • Mavesmerter.
Estonian: ● kõhulahtisus;
Danish: CHMP bemærkede, at der i data fra undersøgelser, leveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var der indberettet nogle få tilfælde af kramper i forbindelse med meropenem Da denne reaktion vurderes som relevant for carbapenem-gruppen, og da en formulering er blevet nævnt i afsnit 4.4 i produktresuméet om andre carbapenemer, vedtog CHMP således følgende udtalelse i afsnit 4.4 i produktresuméet om Meronem:
Estonian: Et seda reaktsiooni peetakse karbapeneemide klassi jaoks oluliseks ja et muude karbapeneemide ravimi omaduste kokkuvõtete jaotises 4.4 on seda mainitud, kinnitas inimravimite komitee Meronemi ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.4 sisalduva järgmise sõnastuse:
Danish: Åben hætten på din kanyle og sæt sprøjten til.
Estonian: Avage oma kanüüli kate ning ühendage süstal kanüüliga.
Danish: Efter rekonstituering: Anvendes inden for en time.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C Lahuse valmistamise järgselt: Kasutage lahus ära ühe tunni jooksul.
Danish: Akut bakteriel meningitis
Estonian: Äge bakteriaalne meningiit
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige gynækologiske patogener, som er isoleret fra den kliniske undersøgelse, der blev præsenteret i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, fremlægges.
Estonian: Esitati kokkuvõtlikud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmed tavaliste günekoloogiliste patogeenide kohta, mis isoleeriti algses müügiloa taotluses esitatud kliinilises uuringus.
Danish: Meronem indeholder:
Estonian: Mida Meronem sisaldab
Danish: Infektioner, der skyldes bakterier, reagerer ikke altid på antibiotikabehandling.
Estonian: Võib juhtuda, et bakteritest põhjustatud nakkushaigust ei allu antibiootikumi kuurile.
Danish: Der er ikke nogen target-baseret krydsresistens mellem meropenem og grupperne quinoloner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner.
Estonian: Meropeneemil ja kinolooni, aminoglükosiidi, makroliidi ja tetratsükliini rühma ravimitel ei ole ristuvat resistentsust eesmärkvalkude osas.
Danish: Efter opløsning: Den fremstillede opløsning til intravenøs injektion eller infusion skal anvendes med det samme.
Estonian: Lahuse valmistamise järgselt: Intravenoosseks süsteks või infusiooniks valmistatud lahused tuleb koheselt kasutada.
Danish: Et hvidt til lysegult pulver.
Estonian: Valge või helekollane pulber.
Danish: Meropenem og dens metabolit udskilles ved hæmodialyse.
Estonian: Meropeneem ja selle metaboliit on hemodialüüsitavad.
Danish: CHMP vedtog derfor, at ordlyden i den terapeutiske indikation var passende som følger:
Estonian: Seega kinnitas inimravimite, et asjakohane on järgmine näidustus:
Danish: 1g/20 ml (not marketed)
Estonian: 1g/20 ml (ei ole turul)
Danish: Dosis som skal administreres hver 8. time
Estonian: Iga 8 tunni järel manustatav annus
Danish: Opløsningen må ikke fryses.
Estonian: Valmislahust mitte külmutada.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kôrvaltoimed esitatud tôsiduse vähenemise järjekorras.