FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Anwendung von Bevacizumab bei Patienten mit anderen Fisteln liegen nur begrenzte Informationen vor.
Slovak: O pokračujúcom použití bevacizumabu u pacientov s inými fistulami sú k dispozícii len obmedzené informácie.
German: Es kann keine endgültige Schlussfolgerung zum Nutzen/Risiko-Verhältnis gezogen werden, bevor nicht die endgültigen Ergebnisse und Sicherheitsdaten zum OS vorliegen.
Slovak: Definitívne závery o pomere prínosu a rizika nemôžu byť vyvodené, pokým nebudú k dispozícii dostatočný počet údajov na vyhodnotenie celkového prežívania a údaje o bezpečnosti.
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/Bluthusten kann plötzlich auftreten, und zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
Slovak: Väčšie alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa môže objaviť náhle a až dve tretiny závažných pľúcnych krvácaní mali smrteľné následky.
German: Rektovaginale Fisteln sind die häufigsten Fisteln in der Kategorie der GI-vaginalen Fisteln.
Slovak: Rektovaginálne fistuly sú najbežnejšie fistuly v kategórii GI-vaginálnych fistúl.
German: Zwei der randomisierten Patienten brachen die Studie jedoch ab, bevor sie eine Studienbehandlung erhalten hatten.
Slovak: Napriek tomu 2 z randomizovaných pacientov ukončili účasť v štúdii pred užitím ktorejkoľvek študijnej liečby.
German: Eine adjuvante Behandlung mit einem Taxan war nur erlaubt, wenn diese mindestens 12 Monate vor Aufnahme in die
Slovak: Adjuvantná terapia taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do skúšania.
German: Patienten und Prozentsatz von Patienten mit bestem Gesamtansprechen auf der Basis eines bestätigten CR oder PR; Prozentsatz berechnet auf Patienten mit messbarer Erkrankung bei Behandlungsbeginn.
Slovak: Pacienti a percento pacientov s celkovou najlepšou odpoveďou vo forme buď potvrdenej CR, alebo PR; percento bolo vypočítané zo skupiny pacientov s merateľným ochorením pri vstupe do štúdie.
German: Es wurde gezeigt, dass nach einer intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung die Konzentration des zirkulierenden VEGF abnimmt.
Slovak: Po intravitreálnej anti-VEGF liečbe sa preukázalo zníženie koncentrácie cirkulujúceho VEGF.
German: Was MVASI enthält
Slovak: Čo MVASI obsahuje
German: MVASI ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: MVASI je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
German: In keinem der Behandlungsarme führten unerwünschte Ereignisse zum Tod; alle Todesfälle waren auf das Fortschreiten der Erkrankung zurückzuführen.
Slovak: V žiadnej skupine sa nevyskytla nežiaduca udalosť, ktorá by viedla k úmrtiu; všetkým úmrtiam bola pripísaná súvislosť s progresiou ochorenia.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus der Studie MO22224
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie MO22224
German: Zu weiteren Informationen wie auch zum humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status siehe Abschnitt 5.1.
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu receptora 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), pozri časť 5.1.
German: Deshalb sollte mit Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn einer Behandlung mit Bevacizumab über Maßnahmen zur Erhaltung der Fertilität gesprochen werden.
Slovak: Preto sa majú so ženami v reprodukčnom veku pred začiatkom liečby bevacizumabom prediskutovať stratégie na zachovanie fertility.
German: • Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit MVASI (Bevacizumab) behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten haben.
Slovak: • ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zuba, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, oznámte svojmu zubárovi, že sa liečite liekom MVASI (bevacizumabom), zvlášť ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.
German: Da humanes IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird und Bevacizumab Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3), müssen Frauen während der Therapie das Stillen absetzen und dürfen auch bis mindestens sechs Monate nach der letzten Bevacizumab-Dosis nicht stillen.
Slovak: Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia prerušiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke bevacizumabu.
German: Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 12. Dezember 2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
Slovak: Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 12. december 2012 a bola považovaná za konečnú.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku lieku MVASI, ktorá je pre vás vhodná.
German: Die p-Werte sind nur zu erläuternden Zwecken ausgewiesen.
Slovak: zobrazené p-hodnoty majú výlučne opisný charakter.
German: • MVASI kann das Risiko erhöhen, eine anormale Verbindung oder einen Durchlass zwischen zwei Organen oder Gefäßen zu entwickeln.
Slovak: MVASI môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Amgen Inc
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc
German: MVASI ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
Slovak: MVASI je iba na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
German: Zur Dosierung und Art der Anwendung von Erlotinib beachten Sie bitte die Fachinformation von Erlotinib.
Slovak: Pre dávkovanie a spôsob podávania erlotinibu, prosím pozrite úplné informácie o lieku erlotinib.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung von Strahlentherapie und Bevacizumab wurden nicht ermittelt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a bevacizumabu nebola stanovená.
German: Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht ausreichend beherrscht wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da es wichtig ist, vor Beginn der MVASI-Behandlung sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck eingestellt ist.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby liekom MVASI.
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden daher in die Tabelle 2 unter der Spalte mit dem Titel „Häufigkeit nicht bekannt" eingefügt.
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie sú preto uvedené v tabuľke 2 v stĺpci označenom „Neznáma frekvencia".
German: Bevacizumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Bevacizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: NE = Nicht erreicht.
Slovak: = nedosiahnuté.
German: Diese Therapien können in Kombination mit MVASI das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen.
Slovak: Tieto liečby v kombinácii s liekom MVASI môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
German: Ein großer Teil der Patienten (ca. 62 %) erhielt nachfolgend verschiedene, nicht-protokollspezifizierte Antitumortherapien, die einen Einfluss auf die Auswertung des Gesamtüberlebens gehabt haben können.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 62 %) následne prešiel na liečbu rôznymi protinádorovými liekmi nešpecifikovanými v protokole, ktoré mohli mať vplyv na výsledok analýzy celkového prežívania.
German: Vor Beginn der Behandlung mit MVASI sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby liekom MVASI je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
German: Es liegen auch Berichte über Fisteln aus Erfahrungen nach der Markteinführung vor.
Slovak: Fistuly boli hlásené aj z postmarketingových skúseností.
German: Zu schweren Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) zählen:
Slovak: Možné závažné nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunktes, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
Slovak: Predĺženie celkového prežívania ako primárneho cieľového ukazovateľa o 2 mesiace však nebolo významné (HR =
German: Vor oder während der Behandlung mit MVASI:
Slovak: Pred podaním lieku MVASI alebo počas liečby liekom MVASI:
German: Bei nicht-fortschreitender Erkrankung führte das Absetzen einer Komponente der Studienbehandlung im Arm mit Erlotinib + Bevacizumab nicht zum Absetzen der anderen Komponente der Studienbehandlung, wie im Studienprotokoll dargelegt.
Slovak: V prípade, že neprišlo k progresii ochorenia, prerušenie jednej zložky študijnej liečby v skupine s erlotinibom + bevacizumabom neviedlo k prerušeniu ďalšej zložky študijnej liečby, tak ako to bolo stanovené v protokole.
German: Tabelle 1 enthält alle Nebenwirkungen nach Häufigkeit, für die ein kausaler Zusammenhang mit Bevacizumab festgestellt wurde durch:
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie podľa frekvencie, pri ktorých bolo stanovené, že majú príčinnú súvislosť s bevacizumabom:
German: Behandlungsvergleich
Slovak: Porovnanie liečby
German: Brechen Sie Ihre MVASI-Behandlung nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovak: Neprestaňte používať MVASI, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
German: Bevacizumab wurde mit zwei Chemotherapie-Schemata kombiniert:
Slovak: Bevacizumab sa kombinoval s dvomi režimami chemoterapie:
German: b stratifiziert nach Dauer des behandlungsfreien Intervalls vor Aufnahme in diese Studie anhand des Registrierungsformulars und sekundären chirurgischen Debulking-Status Ja/Nein.
Slovak: Stratifikovaný podľa trvania obdobia bez liečby pred zaradením do tejto štúdie podľa registračného formulára a stavu sekundárneho chirurgického debulkingu Áno/Nie.
German: zwischen inneren Organen und der Haut, zwischen der Vagina und Teilen des Darms oder zwischen anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbunden sind (Fisteln) und die durch den behandelnden Arzt als schwerwiegend beurteilt wird,
Slovak: medzi vnútornými orgánmi a kožou, medzi vagínou a niektorou časťou čreva alebo medzi ostatnými tkanivami, ktoré nie sú normálne prepojené (fistula) a váš lekár ich považuje za závažné,
German: Finale Analyse des Gesamtüberlebens durchgeführt, nachdem 46,7 % der Patienten verstorben waren, mit Stichtag 31. März 2013.
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,7 % pacientov s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 31. marec 2013.
German: Im Folgenden sind die PFS-Ergebnisse zusammengefasst:
Slovak: Nižšie sú uvedené súhrnné výsledky PFS:
German: Bevacizumab kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.6 und 4.8).
Slovak: Bevacizumab môže poškodiť fertilitu u žien (pozri časti 4.6 a 4.8).
German: Im Teil II war die Zuteilung zur Bevacizumab-Behandlung doppelblind.
Slovak: V časti II bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom na bevacizumab.
German: Während einer Behandlung mit MVASI und auch noch mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von MVASI dürfen Sie nicht stillen, da MVASI das Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen kann.
Slovak: Počas liečby liekom MVASI a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku MVASI nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože tento liek môže narušiť rast a vývin vášho dieťaťa.
German: Die Nachfolgeanalyse wurde mit Stichtag 7. März 2014 durchgeführt; die p-Werte sind nur zu erläuternden Zwecken ausgewiesen.
Slovak: Následná analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 7. marec 2014 a všetky zobrazené p-hodnoty majú výlučne opisný charakter
German: Vor Beginn einer Behandlung mit der Kombination von MVASI und Erlotinib sollte ein Test auf EGFR-Mutationen durchgeführt werden.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby liekom MVASI a erlotinibu sa má vykonať testovanie mutácií EGFR.
German: Ovarialinsuffizienz/Fertilität
Slovak: Ovariálne zlyhanie/fertilita
German: Die Wirksamkeitsergebnisse von Bevacizumab in Kombination mit IFL-Chemotherapie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Slovak: Výsledky účinnosti bevacizumabu v kombinácii s IFL-chemoterapiou sú uvedené v tabuľke 4.
German: • negative Auswirkungen auf die Gebärfähigkeit der Frau (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Slovak: • negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie),
German: Approximatives 95 % KI für Differenz zweier Ansprechraten unter Anwendung der Hauck-AndersonMethode.
Slovak: Približne 95 % IS na určenie rozdielu dvoch hodnôt za použitia metódy Hauck-Anderson.
German: Paclitaxel n = 115
Slovak: Paklitaxel n = 115
German: Endauswertung des Gesamtüberlebens, die durchgeführt wurde, nachdem 46,9 % der Patienten verstorben waren.
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,9 % pacientov.
German: • Sicherheitsstudien nach der Markteinführung,
Slovak: • v štúdiách bezpečnosti po registrácii lieku,
German: Insgesamt wurden 452 Patienten randomisiert und erhielten entweder:
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných do skupín 452 pacientov, kde dostávali:
German: Proteinurieb, d
Slovak: Proteinúriab,d
German: Nekrotisierende Fasziitis, einschließlich tödlicher Fälle, ist bei mit Bevacizumab behandelten Patienten selten berichtet worden.
Slovak: Prípady nekrotizujúcej fasciitídy vrátane fatálnych boli zriedkavo hlásené u pacientov liečených bevacizumabom.
German: • MVASI kann das Risiko erhöhen, eine Herzschwäche zu entwickeln.
Slovak: MVASI môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti.
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass 94 % (277/296) der auswertbaren Patienten die Bevacizumab-Monotherapie bei Zyklus 7 fortsetzten.
Slovak: Výsledky skúšania ukázali, že 94 % (277/296) vhodných pacientov pokračovalo v 7. cykle v monoterapii bevacizumabom.
German: * Exploratorische Analyse: Zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags am 28. Oktober 2015 für die aktualisierte OS-Analyse waren ungefähr 45 % der Patienten verstorben, und OS wird daher als unvollständig betrachtet.
Slovak: * Predbežná analýza (exploratory analysis); analýza OS pri zbere údajov k 28. októbru 2015, približne 45 % pacientov zomrelo a v danom momente nebol dostatok údajov na jeho vyhodnotenie.
German: Die Rekrutierung in Arm 3 wurde, wie zuvor festgelegt, beendet, sobald die Sicherheit der Anwendung von Bevacizumab mit dem IFL-Schema bekannt und als akzeptabel betrachtet worden war.
Slovak: Výber pacientov bol v skupine 3 ukončený, pretože ako bolo vopred špecifikované, bezpečnosť bevacizumabu s režimom IFL už bola stanovená a posúdená ako prijateľná.
German: Die Nachfolgeanalyse wurde mit Stichtag 7. März 2014 durchgeführt.
Slovak: Následná analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 7. marec 2014.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať tento liek.
German: Bezüglich der Sicherheit ergab sich in der Studie E3200 eine höhere Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 - 5 im Vergleich zur Studie ML18147.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov stupňa 3 - 5 v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
German: Systemische Wirkungen nach intravitrealer Anwendung
Slovak: Systémové účinky po intravitreálnom použití
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methode der Empfängnisverhütung Sie während der Behandlung mit MVASI und noch für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis MVASI anwenden sollen.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby liekom MVASI a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku MVASI.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten war 61,0 (Bereich: 25 - 84) Jahre.
Slovak: Medián veku pacientov bol 61,0 (rozsah 25 −
German: Einseitiger Logrank-p-Wert.
Slovak: Jednostranná log-rank p-hodnota.
German: Nach Zyklus 1 konnte das Arzneimittel als Infusion über 1 Stunde gegeben werden.
Slovak: Po 1. cykle sa liek mohol podávať vo forme 1 hodinu trvajúcej infúzie.
German: KI, Konfidenzintervall; HR, Hazard Ratio aus der nicht stratifizierten Cox-Regressionsanalyse; NE, nicht erreicht.
Slovak: IS: interval spoľahlivosti; HR: Hazard ratio/pomer rizika z nestratifikovanej Cox analýzy regresie; NR: (not reached)
German: MVASI darf nicht angewendet werden:
Slovak: Nepoužívajte MVASI:
German: In den Studienarmen mit Chemotherapie wurde FOLFOX-4 in derselben Dosierung und nach dem gleichen Ablaufschema angewendet, wie es in Tabelle 6 für die Studie NO16966 dargestellt ist.
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovacia schéma, ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
German: Da Bevacizumab die Wundheilung ungünstig beeinflussen kann, wurden Patienten mit größeren operativen Eingriffen innerhalb der letzten 28 Tage von der Teilnahme an klinischen Studien der Phase III ausgeschlossen.
Slovak: Keďže bevacizumab môže mať nežiaduci vplyv na hojenie rán, pacienti do 28 dní po rozsiahlej operácii boli vylúčení z účasti v klinických skúšaniach fázy III.
German: Die einzigen Variablen mit statistisch signifikanter Korrelation zu den Blutungen waren die Bevacizumab-Therapie und die Plattenepithel-Histologie.
Slovak: Jediné premenné, u ktorých sa dokázala štatisticky významná korelácia s krvácaním, boli liečba bevacizumabom a histologický nález skvamóznych buniek.
German: Die Anwendung von MVASI sollte vorübergehend unterbrochen werden
Slovak: Podávanie lieku MVASI treba dočasne prerušiť
German: Es kann jedoch eine unerwünschte Wirkung auf die weibliche Fruchtbarkeit erwartet werden, weil in Toxizitätsstudien bei wiederholter Verabreichung bei Tieren gezeigt wurde, dass die Reifung der Ovarfollikel gehemmt wird, Gelbkörperchen reduziert sind oder ganz fehlen und daher die Ovar- und Uterusgewichte reduziert und auch die Zahl der Menstruationszyklen verringert sind.
Slovak: Môže sa však očakávať nežiaduci účinok na plodnosť žien, pretože štúdie toxicity opakovanej dávky na zvieratách dokázali inhibíciu dozrievania ovariálnych folikulov a pokles/absenciu žltého telieska a s tým spojený pokles hmotnosti vaječníkov a maternice, ako aj pokles počtu menštruačných cyklov.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems febrile
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde über 48 Stunden bei 2 °C bis 30 °C in 0,9 %iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného produktu sa dokázala počas 48 hodín pri teplote od 2°C do 30 °C v 0,9 % (9 mg/l) roztoku chloridu sodného.
German: Studien bei Tieren zur Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten, dass Bevacizumab die weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke pri zvieratách ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
German: Zu den beobachteten Wirkungen zählten die Reduzierung des Körpergewichts von Muttertieren und Feten, eine erhöhte Zahl von Fetusresorptionen und eine erhöhte Häufigkeit von spezifischen fetalen Wachstums- und Skelettmissbildungen.
Slovak: Pozorované účinky zahŕňali pokles telesnej hmotnosti matky i plodu, zvýšený počet resorpcií plodu a zvýšený výskyt špecifických celkových a skeletálnych malformácií plodu.
German: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass vorübergehende Erhöhungen der Serumkreatininspiegel (in einem Bereich von 1,5-fach bis 1,9-fach höher als die Ausgangswerte), sowohl mit als auch ohne Proteinurie, mit der Anwendung von Bevacizumab in Verbindung stehen.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že dočasné zvýšenie hodnôt kreatinínu v sére (v rozmedzí 1,5- až 1,9násobku oproti východiskovým hodnotám) s proteinúriou aj bez proteinúrie je spojené s používaním bevacizumabu.
German: 1 Amgen Center Drive
Slovak: Amgen Center
German: XELOX oder
Slovak: XELOX alebo
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC07.
German: Bei Patienten unter 18 Jahren, die mit Bevacizumab behandelt wurden, wurde ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) bei anderen Knochen als dem Kieferknochen berichtet.
Slovak: U pacientov mladších než 18 rokov liečených bevacizumabom bolo hlásené odumieranie kostného tkaniva (osteonekróza) v kostiach iných než čeľusť.
German: Die Applikation von MVASI muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Slovak: MVASI sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
German: Progressionsfreies Überleben in Abhängigkeit vom Zeitraum von der letzten Platintherapie bis zum Rezidiv
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa času od poslednej liečby platinou do recidívy
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist daher Vorsicht geboten.
Slovak: Pred začatím liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
German: • MVASI kann Infektionen und eine Verringerung der Anzahl Ihrer Neutrophilen verursachen (bestimmte Blutzellen, die zum Schutz vor Bakterien wichtig sind).
Slovak: MVASI môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
German: Eine Anwendung von MVASI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Slovak: Používanie lieku MVASI sa neodporúča deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov nebola stanovená.
German: PFS-Analyse gemäß Bewertung durch den Prüfarzt, mit Stichtag 30. November 2010.
Slovak: Skúšajúci posúdil analýzu PFS s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 30. november 2010.
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die nächste MVASI-Dosis erhalten werden.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku lieku MVASI.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von MVASI beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MVASI
German: Gesamtüberleben - Nachfolgeanalyse7 Median (Monate)1
Slovak: Celkové prežívanie - následná analýza7 Medián (mesiace)1
German: Zu weiteren Informationen zur Proteinurie siehe Abschnitt 4.4 sowie Proteinurie in Abschnitt 4.8
Slovak: Ďalšie informácie o proteinúrii pozri v časti 4.4 a Proteinúria v časti 4.8
German: Vor Beginn einer Behandlung mit MVASI sollten eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete zahnmedizinische Vorsorgemaßnahmen erwogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby liekom MVASI sa má uskutočniť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit MVASI ist Vorsicht geboten.
Slovak: Keď sa títo pacienti liečia liekom MVASI, je potrebná opatrnosť.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit MVASI zusätzlich zu Erlotinib bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortzuführen.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba liekom MVASI, ak sa pridáva k erlotinibu, pokračovala až do progresie ochorenia.
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitten 4.6 und 4.8 zur Verfügung.
Slovak: Informácie o malformáciách plodu pozorované v postregistračných sledovaniach sú uvedené v častiach 4.6. a 4.8.
German: Kombinationsbehandlung mit Bevacizumab und Sunitinibmaleat
Slovak: Kombinácia bevacizumabu a sunitinib malátu
German: ** Primärauswertung zum Stichtag 31. Januar 2006.
Slovak: ** Primárna analýza v čase uzávierky klinických údajov k 31. januáru 2006.