FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 99 adults.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile, la 99 adulţi.
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Romanian: * cultivat pe ouă ** hemaglutinină
English: In children from 3 to 8 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and injection site erythema.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durerea la locul de injectare şi eritemul la locul de injectare.
English: Rabbits dams dosed with vaccine pre-mating and during gestation did not show any effects on embryofetal development.
Romanian: Expunerea femelelor de iepure în perioada anterioară împerecherii şi în timpul gestaţiei nu a condus la niciun efect asupra dezvoltării embriofetale.
English: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - France Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France
Romanian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Franţa Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franţa
English: Results to be provided in the simplified PSUR.
Romanian: Rezultatele trebuie să fie furnizate în Raportul Periodic Actualizat privind Siguranţa simplificat.
English: If deviations from this description and/or any foreign particulate matter are observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Romanian: Dacă se observă abateri de la aspectul descris şi/sau orice conţinut de particule străine (inclusiv particule de cauciuc provenite de la dop), vaccinul trebuie aruncat.
English: During a clinical study conducted with HUMENZA in adults and elderly, the side effects listed below have been observed.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat cu HUMENZA la adulţi şi vârstnici, au fost observate reacţiile adverse prezentate mai jos:
English: Instructions for mixing the vaccine:
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea vaccinului:
English: Regarding unsolicited reactions after any vaccination, injection site warmth (4%) was reported in children from 3 to 8 years of age and oropharyngeal pain (6.1%) was reported in adolescents from 9 to 17 years of age.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, încălzirea la nivelul locului de injectare (4%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani iar durerea orofaringiană (6,1%) a fost raportată la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
English: In ferrets administered with one or two doses of HUMENZA, a significant reduction of lung damages (4 % or 1 % of affected lung, respectively) and of lung viral loads (more than 4 log10 reduction) was achieved resulting in 86% (6 out of 7 ferrets) or 100% of ferrets with no detectable virus in lungs, respectively.
Romanian: La dihorii cărora li s-au administrat una sau două doze de HUMENZA, a fost obţinută o reducere semnificativă a afectării pulmonare (afectare pulmonară de 4% şi, respectiv, 1%) şi a încărcării virale pulmonare (reducere mai mare de 4 log10), ceea ce a făcut ca 86% (6 dihori din 7) şi, respectiv, 100% dintre dihori să nu prezinte virus detectabil în plămâni.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
English: 2nd dose
Romanian: A doua doză
English: Elderly 61 to 70 years of age
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Romanian: Aceste măsuri pot include furnizarea de către DAPP de etichete care să conţină numele produsului şi numărul de lot la fiecare cutie de vaccin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Antigen for HUMENZA suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antigen pentru HUMENZA suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1)
English: These side effects may occur with HUMENZA.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării HUMENZA.
English: After mixing: - Active substance:
Romanian: - Substanţă activă:
English: After mixing, the vaccine is a white opaque emulsion.
Romanian: După amestecare, vaccinul devine o emulsie albă, opacă.
English: General disorders and administration site conditions - Very common: injection site pain - Common: malaise, shivering, fever, injection site reactions such as induration, erythema,
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare - Frecvente: stare generală de rău, frisoane, febră, reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt
English: Elderly 71 to 80 years of age
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani
English: Adults (from 18 to 60 years of age):
Romanian: Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 60 ani):
English: There are no data on co-administration of HUMENZA with other vaccines.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea concomitentă a HUMENZA cu alte vaccinuri.
English: Sanofi Pasteur
Romanian: ALTE INFORMAŢII Sanofi Pasteur
English: Regarding unsolicited reactions after any vaccination, diarrhoea (4.3 %) was reported in children from 6 to 11 months of age and cough (4.2 %) was reported in children from 12 to 35 months of age.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, diareea (4,3 %) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni iar tusea (4,2%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni.
English: 1st dose
Romanian: Prima doză
English: After mixing: 10 doses of 0.5 ml per vial.
Romanian: După amestecare: 10 doze a câte 0,5 ml per flacon.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: The ability of one or two administrations of HUMENZA to protect ferrets against infection in the lungs was evaluated.
Romanian: În cazul dihorilor, a fost evaluată capacitatea de protecţie a HUMENZA împotriva infecţiei pulmonare, după una sau două administrări.
English: In order to keep the traceability of the product received by each vaccinee the name of the vaccine and the lot number should be recorded by using the stickers provided in the pack containing both the antigen and adjuvant vials.
Romanian: Pentru a putea monitoriza medicamentul administrat la fiecare persoană vaccinată, numele vaccinului şi numărul lotului trebuie înregistrate, utilizând etichetele autocolante furnizate în ambalajul ce conţine atât flaconul cu antigen cât şi flaconul cu adjuvant.
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 54 elderly (29 elderly from 61 to 70 years of age, 18 elderly from 71 to 80 years of age and 7 elderly of 81 years of age and over).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile la 54 vârstnici (29 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani, 18 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani şi 7 vârstnici cu vârsta peste 81 ani).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adjuvant pentru HUMENZA emulsie injectabilă
English: EXPIRY DATE EXP MM/YYYY
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY MIX THE ANTIGEN INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A SE AMESTECA ANTIGENUL ÎN FLACONUL CU ADJUVANT ÎNAINTE DE UTILIZARE
English: A mean body weight loss of 20% was recorded in control group 4 days after infection.
Romanian: La 4 zile după infectare, în grupul de control, a fost înregistrată o scădere medie de 20% a greutăţii corporale.
English: 4.5 ml After mixing with the antigen: 10 doses of 0.5 ml
Romanian: 4,5 ml După amestecarea cu antigenul: 10 doze a câte 0,5 ml.
English: A reproductive and developmental toxicity study conducted in rabbits with HUMENZA showed no effects on embryo fetal development.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării fetale şi a funcţiei de reproducere cu HUMENZA, efectuat la iepuri nu a relevat niciun efect asupra dezvoltării embrio-fetale
English: During clinical studies conducted with HUMENZA in children and adolescents, the side effects listed below have been observed.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu HUMENZA la copii şi adolescenţi, au fost observate următoarele reacţii adverse:
English: The other ingredients are: thiomersal (11.3 micrograms per 0.5 ml dose), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (11,3 micrograme per doză de 0,5 ml), clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
English: Independently of the cohort safety study (9,000 subjects), the MAH commits to implement a post-licensure prospective clinical safety study (N=3,000 subjects from 6 months of age).
Romanian: Independent de studiul de siguranţă tip cohortă (9000 de subiecţi), DAPP se angajează să pună în aplicare postautorizare, un studiu clinic prospectiv de siguranţă (N=3000 de subiecţi cu vârsta începând cu 6 luni) PMR va fi actualizat în consecinţă, pentru a reflecta acest studiu, în termen de 15 zile calendaristice de la primirea avizului.
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, utilizând metoda IH, au fost următoarele:
English: The adjuvant is a white opaque emulsion.
Romanian: Adjuvantul este o emulsie albă, opacă.
English: AF03 adjuvant composed of squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether and mannitol
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen, sorbitan oleat, eter polioxietilen cetostearilic şi manitol
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Franţa sanofi pasteur
English: One half-dose of 0.25 ml at an elected date.
Romanian: O jumătate de doză, de 0,25 ml, la o dată stabilită.
English: After mixing HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) (never place in the freezer) and should be used within 24 hours.
Romanian: După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C) (a nu se ţine niciodată în congelator) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
English: Common: injection site warmth.
Romanian: Frecvente: încălzire la nivelul locului de injectare.
English: Adolescents 9 to 17 years of age
Romanian: Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani
English: Elderly above 60 years of age:
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 60 de ani:
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER HUMENZA Suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HUMENZA suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
English: Shivering Vomiting Abnormal crying Drowsiness Appetite lost Irritability
Romanian: Plâns anormal Somnolenţă Pierdere a poftei de mâncare
English: Seroprotection rate* % [95% CI]
Romanian: Rata de seroprotecţie* % (95% IÎ)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HUMENZA suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
English: Children and adolescents (from 3 to 17 years of age):
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani):
English: Children from 3 to 8 years old:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani:
English: There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Romanian: Nu există date privind administrarea HUMENZA pe cale subcutanată.
English: One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
Romanian: Va fi administrată o doză de vaccin de 0,5 ml.
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if: - Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Romanian: Un flacon multidoză parţial utilizat trebuie eliminat imediat dacă:
English: Children from 12 to 23 months old:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni:
English: 1st dose 2nd dose
Romanian: Prima doză A doua doză
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method, were as follows:
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, utilizând metoda de inhibare a hemaglutinării (IH), au fost următoarele:
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Franţa sanofi pasteur
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL (ANTIGEN)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
English: After mixing, HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours.
Romanian: După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
English: Seroconversion factor*** [95% CI]
Romanian: Factorul de seroconversie*** (95% IÎ)
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Romanian: Este necesară o atitudine precaută în cazul administrării acestui vaccin la persoane cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţia anafilactică) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal şi la reziduuri (ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă).
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
Romanian: OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: One half-dose of 0.25 ml of the vaccine will be given.
Romanian: Va fi administrată o jumătate de doză de vaccin, de 0,25 ml.
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru preparate injectabile
English: The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
Romanian: Rata de seroprotecţie corespunde procentului de subiecţi ce au realizat un titru post vaccinare ≥ 1:40.
English: Children (N=48) 6 to 11 months
Romanian: Copii (N=48) cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni
English: Children (N=48) 12 to 35 months
Romanian: Copiii (N=48) cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni
English: Percentages of subjects who reported the following adverse reactions after each dose are provided by age group in the table below:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate, pe grupe de vârstă, proporţiile procentuale ale subiecţilor care au raportat următoarele reacţii adverse, în urma administrării fiecărei doze:
English: You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze HUMENZA: - dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele HUMENZA (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele ce pot fi prezente în cantităţi foarte mici, după cum urmează: ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă.
English: Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
Romanian: Foarte frecvente: pierdere a poftei de mâncare, iritabilitate, somnolenţă, febră, plâns anormal.
English: Children (12 to 35 months of age)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN) AND 1 PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 PACHET CU 10 FLACOANE CU SUSPENSIE INJECTABILĂ (ANTIGEN) ŞI 1 PACHET CU 10 FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
English: Children 3 to 8 years of age
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani
English: Children (6 to 11 months of age)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for HUMENZA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL (ADJUVANT)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL CU EMULSIE (ADJUVANT)
English: In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis, au fost administrate două jumătăţi de doză (0,25 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni, la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni.
English: The vaccine is mixed by withdrawing with a sterile syringe and needle the entire content of the antigen vial and adding it into the adjuvant vial.
Romanian: Amestecarea vaccinului se face prin extragerea întregului conţinut al flaconului cu antigen şi adăugarea acestuia în flaconul cu adjuvant, utilizând o seringă şi un ac steril.
English: AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen (33 mg), sorbitan oleat (4,9 mg), eter polioxietilen cetostearilic(6,3 mg), manitol (6,1 mg) per 1 ml
English: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Romanian: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
English: Seroconversion rate** % [95% CI]
Romanian: Rata de seroconversie** % (95% IÎ)
English: Elderly (>60 years of age):
Romanian: Vârstnici (cu vârsta >60):
English: The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
Romanian: Vaccinul are aspectul unei emulsii albe, opace.
English: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Romanian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franţa
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile, la 50 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi 49 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
English: Nervous system disorders - Very common: headache
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos - Foarte frecvente: cefalee
English: Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml.
Romanian: Numărul de doze după amestecarea conţinutului flaconului cu antigen cu cel al flaconului cu adjuvant: 10 doze a 0,5 ml.
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Romanian: O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin 3 săptămâni.
English: Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
Romanian: Foarte frecvente: iritabilitate, plâns anormal, pierdere a poftei de mâncare, somnolenţă, febră, vărsături.
English: Total enrolled subjects N= 18
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 18
English: - Other ingredients:
Romanian: Un ambalaj conţine:
English: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Romanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franţa
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Romanian: A doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
Romanian: HUMENZA constă din două flacoane: un flacon conţinând antigenul (suspensie) şi un flacon conţinând adjuvantul (emulsie), care sunt amestecate înainte de utilizare.
English: Malaise
Romanian: Iritabilitate
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Romanian: Antecedente de reacţie anafilactică (adică, care poate pune viaţa în pericol) la oricare dintre constituenţi sau la urmele de reziduuri (ovalbumină, proteine de ou şi pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă).
English: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Romanian: Sanofi Pasteur Sp.
English: Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
Romanian: Foarte frecvente: durere de cap, dureri musculare, durere la nivelul locului de injectare.
English: Children from 6 to 11 months old:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni:
English: Children from 24 to 35 months old:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 35 luni:
English: Elderly 81 years of age and over
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 81 ani