FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Od 22. tedna naprej so bolnikom, ki so se najprej dobro odzvali na zdravljenje, vendar je potem njihov klinični odziv izzvenel, dovolili prehod nazaj na aktivno zdravljenje na vsakih 8 tednov z odmerkom infliksimaba, ki je bil za 5 mg/kg večji od odmerka, za katerega so bili prvotno randomizirani.
Croatian: Počevši od 22. tjedna, bolesnike koji su prvobitno odgovorili na liječenje, no u kojih se klinički odgovor kasnije izgubio, bilo je dozvoljeno prebaciti na aktivno ponovno liječenje svakih 8 tjedana, dozom infliksimaba koja je bila za 5 mg/kg veća od one koju su primali nakon randomizacije.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Inflectra skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat, za:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Inflectra, koji ćete koristiti s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se:
Slovenian: • V primerjavi z odraslimi so se pri otrocih, ki so uporabljali infliksimab, pogosteje pojavile okužbe.
Croatian: • U djece koja su primala infliksimab infekcije su se više javljale u odnosu na odrasle.
Slovenian: Razredčite tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila Inflectra.
Croatian: Razrjeđivanje se može provesti tako da se iz 250-mililitarske staklene boce ili vrećice za infuziju s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju izvuče volumen jednak volumenu rekonstituirane otopine lijeka Inflectra.
Slovenian: • Če pri vas pride do reaktivacije hepatitisa B, bo zdravnik morda moral prekiniti vaše zdravljenje in vam dati zdravila za učinkovito protivirusno zdravljenje skupaj s podpornim zdravljenjem.
Croatian: • U slučaju ponovne aktivacije hepatitisa B liječnik će možda morati prekinuti liječenje i dati
Slovenian: Bolniki, ki so jih naključno razporedili v skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom in so potem prešli v skupino za zdravljenje z infliksimabom, so bili pri analizi ALT vključeni v infliksimabovo skupino.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala placebo tijekom terapije održavanja, a kasnije prebačeni u skupinu koja je primala infliksimab, u svrhu analize ALT-a uključeni su u skupinu koja je primala infliksimab.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa so se resne okužbe vključno s pljučnico pojavile pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom skupaj z metotreksatom, če jih primerjamo s tistimi, zdravljenimi samo z metotreksatom posebno pri odmerkih 6 mg/kg ali višjih (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, incidencija teških infekcija, uključujući pneumoniju, bila je veća u skupini bolesnika liječenih infliksimabom i metotreksatom nego u skupini koja je primala samo metotreksat, osobito pri dozama od 6 mg/kg ili višim (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • psoriatični artritis
Croatian: • psorijatični artritis
Slovenian: • Pomožne snovi so saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Croatian: • Pomoćne tvari su saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Slovenian: Vaginitis Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri odločanju o uvedbi zdravljenja z zaviralci TNF pri bolnikih z rakavimi boleznimi v pretekli anamnezi ter pri odločanju o tem, ali naj nadaljujete z zdravljenjem pri bolnikih, pri katerih se pojavi nova rakava bolezen.
Croatian: Potreban je oprez kada se razmatra liječenje TNF-blokatorom u bolesnika koji su bolovali od zloćudne bolesti odnosno kada se razmatra nastavak liječenja bolesnika u kojih se razvila zloćudna bolest.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene infliksimaba ispitivane su u dva multicentrična, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom.
Slovenian: Protitelesa anti-dsDNA so na novo ugotovili pri približno 17 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Protutijela protiv dvolančane DNK po prvi puta su otkrivena u oko 17% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na 0% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: • Zdravilo za infundiranje bo pripravil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će pripremiti lijek za infuziju.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli zdravilo Inflectra.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego primite lijek Inflectra.
Slovenian: prehodna izguba vida, ki nastopi med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
Croatian: prolazan gubitak vida koji se javlja tijekom ili do 2 sata nakon infuzije
Slovenian: cianoza, perikardni izliv neznana pogostnost:
Croatian: cijanoza, perikardijalni izljev
Slovenian: • okužbe pljuč in prsnega koša, na primer bronhitis ali pljučnica
Croatian: • infekcije dišnog sustava kao što su bronhitis ili upala pluća
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji IMPACT 2.
Croatian: U ispitivanju IMPACT 2 praćene su radiološke promjene zglobova.
Slovenian: • težave s pljuči (na primer edem)
Croatian: • tegobe s plućima (poput edema)
Slovenian: • znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, kašelj, ki je lahko trdovraten, težko dihanje, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, nabiranje gnoja v črevesju ali okoli anusa (absces), težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem;
Croatian: • Znakove infekcije (uključujući TBC) kao što su vrućica, umor, kašalj koji može biti ustrajan, kratkoća daha, simptomi nalik gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, nakupljanje gnoja u crijevima ili oko anusa (apsces), problemi sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih študij zaviralcev TNF so med bolniki, ki so prejemali zaviralec TNF opažali več primerov rakavih bolezni, vključno z limfomom, kot pri kontrolni skupini.
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja TNF-blokatora zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući limfome, u bolesnika koji su primali TNF-blokator u odnosu na kontrolnu skupinu bolesnika.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so sočasno uporabljali anakinro in drug zaviralec TNFα, etanercept, so opažali resne okužbe in nevtropenijo, ni pa bilo nikakršnih dodatnih koristnih kliničnih učinkov v primerjavi z uporabo samega etanercepta.
Croatian: Ozbiljne infekcije i neutropenija zabilježene su u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog inhibitora TNFα, etanercepta, koja nije dovela do dodatnog kliničkog poboljšanja u odnosu na primjenu samo etanercepta.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti infliksimaba pri otrocih s Crohnovo boleznijo, mlajših od 6 let, niso preučevali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece mlađe od 6 godina koja boluju od Crohnove bolesti nisu ispitivani.
Slovenian: anafilaktični šok, vaskulitis, sarkoidni podobna reakcija
Croatian: anafilaktički šok, vaskulitis, reakcija nalik na sarkoidozu Psihijatrijski poremećaji Često:
Slovenian: Infliksimab (24. teden)
Croatian: Infliksimab (24. tjedan)
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Inflectra in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Croatian: • Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Inflectra niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Inflectra.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih v primeru nezadostnega odziva na predhodno zdravljenje s protirevmatičnimi zdravili DMARD.
Croatian: Inflectra je indicirana za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih odgovor na prethodno liječenje antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti nije bio odgovarajući.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Inflectra med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katerokoli cepivo.
Croatian: Ako ste uzimali lijek Inflectra tijekom trudnoće, obavijestite pedijatra Vašeg djeteta ili druge zdravstvene radnike koji skrbe za Vaše dijete da ste uzimali lijek Inflectra prije nego što dijete primi bilo koje cjepivo.
Slovenian: intersticijska pljučna bolezen (vključno s hitro napredujočo boleznijo, pljučno fibrozo in pnevmonitisom)
Croatian: intersticijska bolest pluća (uključujući brzu progresivnu bolest, fibrozu pluća i pneumonitis) Poremećaji probavnog sustava Vrlo često:
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Inflectra za:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Inflectra kako bi se:
Slovenian: poslabšanje simptomov dermatomiozitisa Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često:
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila odstotek bolnikov v klinični remisiji v 4. tednu (CDAI < 150) in klinični odziv po času.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su udio bolesnika u kliničkoj remisiji nakon 4 tjedna liječenja (CDAI < 150) te održivost kliničkog odgovora tijekom vremena.
Slovenian: • znaki znižanega števila krvnih celic, na primer dolgotrajno zvišana telesna temperatura, večja nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožne krvavitve ali bledica;
Croatian: • Znakove smanjenog broja krvnih stanica kao što su stalna vrućica, krvarenje ili lakše stvaranje modrica, male crvene ili ljubičaste pjege nastale zbog krvarenja pod kožom ili bljedoća.
Slovenian: Ugotovili so, da je bilo treba v terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg infliksimaba (28/242 ali 11,6 % [nesignifikantno]) oziroma po 10 mg/kg infliksimaba (18/242 ali 7,4 % [p = 0,011]) pri manjšem številu preiskovancev opraviti kolektomijo kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (36/244; 14,8 %).
Croatian: Kolektomiji je podvrgnut manji broj bolesnika koji su primali infliksimab u dozama od 5 mg/kg (28/242 ili 11, 6% [N.S.]) i 10 mg/kg (18/242 ili 7,4% [p = 0, 011]) nego onih koji su primali placebo (36/244; 14,8%).
Slovenian: • Ko prejmete novo kartico, imejte to kartico pri sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila
Croatian: • Kada dobijete novu karticu nastavite čuvati ovu karticu za potrebe provjere još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Inflectra.
Slovenian: Druga možnost pa je, da bolniku date 3 mg/kg že na vsake 4 tedne.
Croatian: Alternativno, može se razmotriti primjena doze od 3 mg/kg svaka 4 tjedna.
Slovenian: V podmnožici 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije ASPIRE je pri podobnem deležu bolnikov v vsaki terapevtski skupini (metotreksat in: placebo [n = 17], infliksimab 3 mg/kg [n = 27] ali 6 mg/kg [n = 46]) prišlo do učinkovitega dvakratnega povečanja titra protiteles proti polivalentnemu pnevmokoknemu cepivu, kar kaže, da infliksimab ni vplival na humoralni imunski odziv, neodvisen od celic T. Vendar pa študije iz objavljene literature pri različnih indikacijah (npr. revmatoidni artritis, psoriaza, Crohnova bolezen) kažejo, da inaktivirana cepiva, ki jih bolniki prejmejo med zdravljenjem z anti-TNF terapijo, vključno z infliksimabom, lahko sprožijo manjši imunski odziv kot pri bolnikih, ki ne prejemajo anti-TNF terapije.
Croatian: U podskupini od 90 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom iz ispitivanja ASPIRE, sličan je udio bolesnika u svim liječenim skupinama (metotreksat plus: placebo [n = 17], infliksimab u dozi od 3 mg/kg [n = 27] ili infliksimab u dozi od 6 mg/kg [n = 46]) ostvario učinkovito dvostruka povećanja titra kao odgovor na polivalentno pneumokokno cjepivo, što ukazuje na to da infliksimab nije utjecao na humoralne imunološke odgovore neovisne o T-stanicama.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na običajno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in primarno prehransko terapijo, ter pri tistih, ki ne prenašajo teh običajnih načinov zdravljenja oziroma imajo kontraindikacije zanje.
Croatian: Inflectra je indicirana za liječenje teške, aktivne Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina, koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroid, imunomodulator i primarnu nutritivnu terapiju te onih koji ne podnose takve vrste terapija ili su im one kontraindicirane.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Inflectra, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Inflectra moraju dobiti uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnike.
Slovenian: Inflectra 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab i.v.
Croatian: Inflectra 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab i.v.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 36 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, zdravljenih tudi zaradi okužbe, v primerjavi s 25 % tistih, ki so prejemali placebo.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima infekcije javile u 36% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na s 25% bolesnika koji su dobivali placebo.
Slovenian: • občutek otrplosti ali mravljincev
Croatian: • osjećaj utrnulosti i trnci.
Slovenian: Od 14. tedna naprej so bolnikom, ki so se najprej dobro odzvali na zdravljenje, vendar je potem njihov klinični odziv izzvenel, dovolili prehod na odmerek infliksimaba, ki je bil za 5 mg/kg večji od odmerka, za katerega so bili prvotno randomizirani.
Croatian: Počevši od 14. tjedna, bolesnike koji su odgovorili na liječenje, no u kojih se kliničko poboljšanje kasnije izgubilo, bilo je dozvoljeno prebaciti na dozu infliksimaba koja je bila za 5 mg/kg veća od one koju su primali nakon randomizacije.
Slovenian: Ti znaki vključujejo vročino, utrujenost, trdovraten kašelj, težko dihanje, izgubo telesne mase, nočno potenje, drisko, rane, težave z zobmi, pekoče uriniranje ali gripi podobne znake.
Croatian: Ti znakovi uključuju vrućicu, umor, (uporan) kašalj, nedostatak zraka, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima, žarenje pri mokrenju ili simptome nalik gripi.
Slovenian: • zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ali pri tistih, ki ne prenašajo tovrstne terapije ali ki imajo medicinske kontraindikacije zanjo,
Croatian: • liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili na punu i odgovarajuću terapiju nekim kortikosteroidom i/ili imunosupresivom, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Inflectra verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
Croatian: Nije vjerojatno da će lijek Inflectra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Slovenian: Znaki vključujejo porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečino ali oteklino na zgornji desni strani želodčnega predela, bolečino v sklepih, kožne izpuščaje ali zvišano telesna temperaturo.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol ili oteklinu u gornjem desnom dijelu trbuha, bol u zglobovima, osip kože ili vrućicu.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroidov je bilo dovoljeno po 8. tednu.
Croatian: Nakon 8. tjedna bilo je dozvoljeno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
Slovenian: • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, težko dihanje, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje, drhtenje ali razbijanje v prsnem košu, hitro ali počasno bitje srca in otekanje stopal;
Croatian: • Znakove srčanih problema kao što su nelagoda ili bol u prsnom košu, bol u ruci, bol u trbuhu, nedostatak zraka, tjeskoba, ošamućenost, omaglica, nesvjestica, znojenje, mučnina, povraćanje, podrhtavanje ili lupanje u prsnom košu, ubrzani ili usporeni otkucaji srca i oticanje stopala ili promjene otkucaja srca.
Slovenian: Trajnejši odziv (klinični odziv tako v 8. tednu kot v
Croatian: Održani odgovor (klinički odgovor i u
Slovenian: Tudi v obdobju trženja so poročali o primerih malignih bolezni, vključno z limfomom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Slučajevi zloćudnih bolesti, uključujući limfom, prijavljeni su i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti nuspojave su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Inflectra.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Inflectra.
Slovenian: Tudi število kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa je bilo manjše v obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število kirurških posegov na 100 preiskovancev-let je bilo 22 za 5 mg/kg infliksimaba in 19 za 10 mg/kg infliksimaba, v primerjavi s 34 za placebo; p = 0,145 in p = 0,022).
Croatian: Broj kirurških zahvata zbog ulceroznog kolitisa također je bio manji u skupinama koje su primale dozu infliksimaba od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (prosječan broj kirurških zahvata na 100 bolesnik-godina: 22 odnosno 19 naspram 34; p = 0,145 odnosno p = 0,022).
Slovenian: Priporočamo, da povzročiteljev okužb v terapevtske namene ne dajete sočasno z infliksimabom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena terapijskih infektivnih agenasa istodobno s infliksimabom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroida je bilo dovoljeno po 6. tednu.
Croatian: Nakon 6. tjedna bilo je dozvoljeno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
Slovenian: reakcije povezane z infuzijo, bolečine pogosti:
Croatian: reakcije vezane uz infuziju, bol
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki randomizirani bodisi v skupino za placebo, skupino, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, ali pa v skupino, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu in v ACT 1 v 30., 38. in 46. tednu.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale placebo, infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili infliksimab u dozi od 10 mg/kg i to u 0., 2., 6., 14. i 22. tjednu, a u ispitivanju ACT 1 još i u 30., 38. i 46. tjednu.
Slovenian: Če imate aktivni psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Croatian: Ako imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja steroidov a Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi infliksimaba pri bolnikih s kroničnimi okužbami ali ponavljajočimi se okužbami v pretekli anamnezi, pa tudi pri tistih, s sočasno imunosupresivno terapijo, je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra mogućnost primjene infliksimaba u bolesnika s kroničnim ili rekurirajućim infekcijama, uključujući one koji istodobno primaju imunosupresive.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Inflectra
Croatian: Prije liječenja lijekom Inflectra
Slovenian: • podplutbe, vročinski obliv ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje)
Croatian: • modrice, napadaji vrućine ili krvarenje iz nosa, crvenilo kože (crvenilo praćeno osjećajem užarenosti)
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih z ulceroznim kolitisom, mlajših od 6 let, niso preučevali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece mlađe od 6 godina koja boluju od ulceroznog kolitisa nisu ispitivani.
Slovenian: Zdravnik bo vpisal te preiskave na vašo opozorilno kartico.
Croatian: Liječnik će upisati da ste obavili navedene pretrage u Vašu karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovenian: • počasnejše celjenje ran
Croatian: • otežano zacjeljivanje rana
Slovenian: Znaki vključujejo trdovraten kašelj, hujšanje, utrujenost, zvišano telesno temperaturo, nočno potenje.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno znojenje.
Slovenian: Prenehanje uporabe imunomodulatorjev in zmanjševanje odmerka kortikosteroidov sta bila dovoljena po tednu 0.
Croatian: Nakon 0. tjedna bilo je dozvoljeno prekinuti primjenu imunomodulatora i postupno smanjivati dozu kortikosteroida.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 10 mg infliksimaba.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Slovenian: • koprivnica (urtikarija), srbeč izpuščaj ali suha koža
Croatian: • koprivnjača (osip), osip praćen svrbežom ili suha koža
Slovenian: Inflectra 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Inflectra 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Inflectra.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s liječnikom prije nego primite lijek Inflectra.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku v primeru kakršnekoli spremembe kože ali bule na koži med ali po zdravljenju.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave promjene na koži ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: • slaba prekrvavitev, otekanje ven
Croatian: • nedostatna opskrba krvlju, oticanje vena
Slovenian: Če opazite katerega od zgornjih znakov, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če so prisotni neprosojni delci, obarvanje ali drugi tuji delci.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako se u njoj pojave neprozirne ili kakve druge strane čestice ili ako promijeni boju.
Slovenian: Zdi se, da sočasna uporaba zdravil za zaviranje imunske odzivnosti zmanjša pogostnost z infuzijo povezanih reakcij.
Croatian: Čini se da istodobna primjena imunosupresiva smanjuje učestalost reakcija vezanih uz infuziju.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Croatian: Inflectra je indicirana za liječenje umjerenog do teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Slovenian: Zdravnik ali drugi zdravstveni delavci bodo poskrbeli za shranjevanje zdravila Inflectra v bolnišnicah ali klinikah.
Croatian: Lijek Inflectra će uglavnom čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Slovenian: • odprtina v debelem črevesju ali zamašitev tankega črevesja, želodčne bolečine ali krči
Croatian: • otvor u crijevu ili onemogućen rad crijeva, bol u trbuhu ili grčevi