FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 12. september 2017 meddelte Accord Healthcare Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Tigecycline Accord til behandling af visse komplicerede infektioner.
Croatian: Accord Healthcare Limited službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tigecycline Accord za liječenje određenih kompliciranih infekcija.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Tigecycline Accord ikke kunne være blevet godkendt til behandling af komplicerede infektioner.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Tigecycline Accord za liječenje kompliciranih infekcija.
Danish: Dette skyldes, at Tigecycline Accord gives ved infusion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Croatian: Razlog tome je činjenica da se Tigecycline Accord daje intravenoznom infuzijom i djelatna tvar odmah ulazi u krvotok.
Danish: Det betyder, at Tigecycline Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Tygacil.
Croatian: To znači da Tigecycline Accord sadržava istu djelatnu tvar i da je trebao djelovati na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Tygacil.
Danish: Det aktive stof i Tigecycline Accord og Tygacil, tigecyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcykliner.
Croatian: Djelatna tvar lijekova Tigecycline Accord i Tygacil, tigeciklin, pripada skupini antibiotika pod nazivom „glicilciklini".
Danish: Hvad er Tigecycline Accord?
Croatian: Što je Tigecycline Accord?
Danish: Tigecycline Accord er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof tigecyclin.
Croatian: Tigecycline Accord je antibiotički lijek koji sadržava djelatnu tvar tigeciklin.
Danish: Hvordan virker Tigecycline Accord?
Croatian: Kako djeluje Tigecycline Accord?
Danish: Hvad forventedes Tigecycline Accord anvendt til?
Croatian: Za što se Tigecycline Accord trebao koristiti?
Danish: Det virker ved at blokere de infektionsskabende bakteriers ribosomer, dvs. de dele af
Croatian: Djeluje protiv bakterija koje uzrokuju infekcije blokiranjem ribosoma bakterija, dijela stanice u kojem se proizvode novi proteini.
Danish: Det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku praška od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle.
Croatian: Također je bio namijenjen za liječenje kompliciranih infekcija u abdomenu (trbuhu). „Komplicirana" znači da se infekcija teško liječi.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (125 mg og 250 mg).
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta (od 125 mg i 250 mg).
Danish: Hvad er Xegafri?
Croatian: Što je Xegafri?
Danish: EGFR kontrollerer cellers vækst og deling.
Croatian: EGFR upravlja rastom i dijeljenjem stanica.
Danish: Den 27. maj 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Croatian: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. svibnja 2016.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at forretningsstrategien for produktet var ændret.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog izmjene poslovne strategije za taj proizvod.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at den vil ophøre med at indrullere patienter i de igangværende kliniske undersøgelser.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će prestati s uključivanjem pacijenata u klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at muliggøre vurdering af effektiviteten på dette tidspunkt.
Croatian: Dostavljeni podaci bili su preoskudni da bi se u tom trenutku omogućila ocjena učinkovitosti lijeka Xegafri.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xegafri (rociletinib)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xegafri (rociletinib)
Danish: I lungekræftceller er EGFR ofte overaktiv, så kræftcellerne deler sig ukontrolleret.
Croatian: U stanicama raka pluća EGFR je često pretjerano aktivan što uzrokuje nekontrolirano dijeljenje stanica raka.
Danish: Hvordan forventes Xegafri at virke?
Croatian: Kako je Xegafri trebao djelovati?
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning er den andel af patienterne, hos hvem behandlingen virker.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti jest broj pacijenata s pozitivnim odgovorom na liječenje.
Danish: I disse undersøgelser bliver Xegafri ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Croatian: U tim ispitivanjima, lijek Xegafri nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Danish: Virksomheden vil fortsat udlevere Xegafri til patienter, hvis læge anbefaler, at de skal fortsætte med at tage lægemidlet.
Croatian: Tvrtka će osigurati lijek Xegafri za pacijente kojima su liječnici preporučili da nastave uzimati taj lijek.
Danish: De patienter, der på nuværende tidspunkt får Xegafri som led i et program med særlig udleveringstilladelse, kan desuden fortsætte med at få lægemidlet.
Croatian: Osim toga, pacijenti koji trenutačno primaju lijek Xegafri u programu milosrdnog davanja lijekova mogu i dalje dobivati ovaj lijek.
Danish: Xegafri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rociletinib.
Croatian: Xegafri je lijek koji sadrži djelatnu tvar rociletinib.
Danish: Desuden var der et sikkerhedsproblem i form af QT-forlængelse (en ændring i hjertets elektriske aktivitet) og beskrevne tilfælde af alvorlige hjerteproblemer.
Croatian: Osim toga, QT-prolongacija (promjena u električnoj aktivnosti srca) i slučajevi ozbiljnih problema sa srcem predstavljali su razloge za zabrinutost.
Danish: Xegafri forventedes anvendt til behandling af en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos voksne, som har T790M-mutationen (en særlig ændring i genet for proteinet epidermal vækstfaktorreceptor eller EGFR), og som i forvejen allerede har fået behandling rettet mod EGFR.
Croatian: Lijek Xegafri trebao se koristiti za liječenje vrste raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC) u odraslih pacijenata s mutacijom T790M (određenom promjenom u genu za protein koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta ili EGFR) koji su prethodno već liječeni EGFR-ciljanom terapijom.
Danish: Hvad forventedes Xegafri anvendt til?
Croatian: Za što se Xegafri trebao koristiti?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Xegafri eller i programmer for anvendelse af Xegafri med særlig udleveringstilladelse?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Danish: Xegafri er ved at blive undersøgt i to undersøgelser hos 457 patienter, der har NSCLC og har T790M mutationen og i forvejen har fået behandling rettet mod EGFR.
Croatian: Lijek Xegafri ispituje se u dvama ispitivanjima koja uključuju 457 pacijenata s NSCLC-om s mutacijom T790M koji su prethodno već liječeni EGFR-ciljanom terapijom.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Xegafri ikke opvejede risiciene.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi od lijeka Xegafri ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Xegafri ikke kunne være blevet godkendt til behandling af NSCLC-patienter, som har T790M-mutationen.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Xegafri za liječenje pacijenata s NSCLC-om s mutacijom T790M.
Danish: Den 3. maj 2016 meddelte Clovis Oncology UK Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Xegafri til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Croatian: Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xegafri, za liječenje raka pluća nemalih stanica.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer virkningen af enzymer af typen tyrosinkinaser, herunder de tyrosinkinaser, der findes i EGFR.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze, osobito tirozin kinaza koje se nalaze u EGFR-ovima.
Danish: Ved at blokere tyrosinkinase i EGFR forventes rociletinib at hæmme kræftens vækst og spredning.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja tirozin kinaze u EGFR-u rociletinib bi trebao pomoći u smanjenju rasta i širenja raka.
Danish: I modsætning til de fleste andre tyrosinkinasehæmmere er dette aktive stof aktivt mod kræftceller med mutationen T790M i genet for EGFR.
Croatian: Za razliku od ostalih inhibitora tirozin kinaza, rociletinib djeluje na stanice raka s mutacijom T790M u genu EGFR-a.
Danish: Det aktive stof i Xegafri, rociletinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xegafri, rociletinib, inhibitor je tirozin kinaza.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. siječnja 2017.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Xgeva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o procijeni lijeka Xgeva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EMEA/H/C/002173/II/0045
Croatian: EMA/47097/2017 EMEA/H/C/002173/II/0045
Danish: Xgeva har været godkendt siden juli 2011.
Croatian: Lijek Xgeva odobren je u srpnju 2011. godine.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med operation, eller hos hvem operation vil medføre alvorlige problemer.
Croatian: Primjenjuje se za bolesnike koji se ne mogu operirati ili u kojih bi operacija uzrokovala teške komplikacije.
Danish: Hvad er Xgeva?
Croatian: Što je Xgeva?
Danish: Hvad sker der med Xgeva til forebyggelse og behandling af andre sygdomme?
Croatian: Što se događa s lijekom Xgeva kada je riječ o prevenciji i liječenju drugih bolesti?
Danish: Hvordan virker Xgeva?
Croatian: Kako djeluje Xgeva?
Danish: Ved at binde sig til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og funktionen af osteoklaster.
Croatian: Vezujući se na i blokirajući RANKL, denosumab smanjuje stvaranje i djelovanje osteoklasta.
Danish: Disse komplikationer omfatter knoglebrud, sammenfald i ryggen (når rygmarven trykkes sammen af knoglen) eller komplikationer, der kræver strålebehandling eller operation.
Croatian: Te komplikacije uključuju frakture (prijelome kostiju), kompresiju leđne moždine (kada kost pritišće leđnu moždinu) ili komplikacije koje zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse omfattende 33 patienter med hyperkalcæmi.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koje je obuhvatilo 33 bolesnika oboljelih od hiperkalcemije.
Danish: Højt calciumniveau er en alvorlig komplikation, der kan ramme cancerpatienter i de sidste faser af deres sygdom.
Croatian: Visoke razine kalcija uzrokuju teške komplikacije koje mogu utjecati na bolesnike oboljele od raka u posljednjem stadiju bolesti.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som behandlingen virkede på, defineret som en reduktion af calciumniveauet i blodet til 2,9 mmol/l eller lavere inden for 10 dage efter den første dosis.
Croatian: Osnovna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika na koje je liječenje djelovalo, s obzirom na to da su im se razine kalcija u krvi snizile na 2,9 mmol/l ili niže unutar 10 dana od prve doze.
Danish: Den 13. januar 2017 meddelte Amgen Europe BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Xgeva til behandling af hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer).
Croatian: Tvrtka Amgen Europe BV 13. siječnja 2017. godine službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za primjenu lijeka Xgeva za liječenje maligne hiperkalcemije (visoke razine kalcija u krvi koju uzrokuje rak).
Danish: Dette reducerer knogletabet og gør knoglebrud og andre alvorlige knoglekomplikationer mindre sandsynlige og reducerer også calciumniveauet i blodet.
Croatian: Ovime se smanjuje gubitak kostiju, čime se smanjuju izgledi za frakture i druge ozbiljne koštane komplikacije te smanjuju razine kalcija u krvi.
Danish: Hvad forventedes Xgeva anvendt til?
Croatian: Za što se lijek Xgeva trebao koristiti?
Danish: Det indeholder det aktive stof denosumab og fås som en injektionsvæske til injektion under huden.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar denosumab i dostupan je kao otopina za ubrizgavanje pod kožu.
Danish: Det aktive stof i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistof, et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til et andet protein kaldet RANKL.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xgeva, denosumab, monoklonsko je protutijelo, protein koji je namijenjen prepoznavanju i vezivanju za protein pod nazivom RANKL.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Xgeva til de godkendte indikationer.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Xgeva u njegovim odobrenim indikacijama.
Danish: Xgeva blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Xgeva nije uspoređen ni s jednim drugim načinom liječenja.
Danish: RANKL er med til at aktivere osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Croatian: RANKL sudjeluje u aktivaciji osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Danish: Xgeva forventedes også anvendt til at reducere hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer), som ikke reagerede på tidligere behandling med lægemidler kaldet bisfosfonater.
Croatian: Lijek Xgeva trebao se primjenjivati i za smanjenje maligne hiperkalcemije (visoke razine kalcija u krvi koju uzrokuje rak) na koju nije djelovalo prethodno liječenje lijekovima pod nazivom bisfosfonati.
Danish: Da patienterne endvidere var i andre former for behandling af hyperkalcæmi eller for nylig havde stoppet behandlingen med bisfosfonater, var det ikke muligt at fastslå virkningens omfang, eller om de fordele, der blev observeret i undersøgelsen, skyldtes Xgeva eller var virkningerne af disse andre behandlinger.
Croatian: Nadalje, budući da su bolesnici bili podvrgnuti drugom načinu liječenja hiperkalcemije ili su nedavno prekinuli liječenje bisfosfonatima, nije bilo moguće odrediti opseg učinka ni činjenicu proizlaze li koristi navedene u ispitivanju iz djelovanja lijeka Xgeva ili učinaka tih drugih načina liječenja.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at undersøgelsens resultater ikke var tilstrækkelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako se rezultati ispitivanja ne mogu smatrati dostatnima te je zaključio da lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
Danish: januar 2017
Croatian: EMA/47097/2017
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der for øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Xgeva.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da trenutačno nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Xgeva koji su u tijeku.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de fremlagte data var utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene ved Xgeva opvejede risiciene ved behandling af hyperkalcæmi forårsaget af cancer.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer CHMP smatra da dostavljeni podatci nisu dostatni da bi se zaključilo da koristi lijeka Xgeva nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju hiperkalcemije koju uzrokuje rak.
Danish: CHMP fandt, at der var flere problemer med hovedundersøgelsen, som gjorde, at det ikke var muligt for udvalget at drage konklusioner om virkningen af Xgeva: Undersøgelsen sammenlignede ikke Xgeva med nogen anden behandlingsform og omfattede kun et lille antal patienter; det fremgik ikke klart, om patienternes sygdom havde reageret på bisfosfonater, da patienternes tidligere calciumniveauer ikke var tilgængelige.
Croatian: CHMP je smatrao da u glavnom ispitivanju postoji nekoliko problema zbog kojih Odbor nije mogao donijeti odluku o učinkovitosti lijeka Xgeva: u ispitivanju je sudjelovao mali broj bolesnika i lijek Xgeva nije uspoređen ni s jednim drugim načinom liječenja; nejasno je jesu li bisfosfonati djelovali na zdravstveno stanje bolesnika s obzirom na to da nisu dostupne prethodne razine kalcija u bolesnika.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Xgeva ikke kunne være blevet godkendt til behandling af hyperkalcæmi forårsaget af cancer, der ikke reagerede på behandling med bisfosfonater.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Xgeva za liječenje hiperkalcemije koju uzrokuje rak i koja nije reagirala na liječenje bisfosfonatima.
Danish: Xgeva er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med en solid tumor, der har spredt sig til knoglerne.
Croatian: Xgeva je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom koji je zahvatio kosti.
Danish: Xgeva anvendes desuden til behandling af kæmpecelletumor, der er en form for knoglekræft hos voksne og unge med fuldt udviklede knogler.
Croatian: Xgeva se također primjenjuje za liječenje gigantocelularnog tumora kosti u odraslih bolesnika i koštano sazrelih adolescenata.
Danish: Flere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o statusu lijekova za rijetke bolesti.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Danish: Hvordan virker Zafiride?
Croatian: Kako djeluje Zafiride?
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger på flere områder i ansøgningen, herunder om fremstillingen af lægemidlet, afprøvningen heraf på mennesker og dyr samt dets sikkerhed.
Croatian: CHMP je primijetio da su podatci navedeni u nekoliko dijelova zahtjeva nedostatni, uključujući podatke o proizvodnji lijeka, njegovu testiranju na ljudima i životinjama te njegovoj sigurnosti.
Danish: Hvad er Zafiride?
Croatian: Što je Zafiride?
Danish: Lægemidlet var tiltænkt patienter, hvis kræft er blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med lægemidler mod kræft, herunder pemetrexed.
Croatian: Lijek je bio namijenjen onim bolesnicima u kojih se rak pogoršao u razdoblju od 6 mjeseci nakon liječenja lijekovima protiv raka, uključujući pemetreksed.
Danish: Hvad forventedes Zafiride anvendt til?
Croatian: Za što se Zafiride trebao koristiti?
Danish: Når det har bundet sig til disse receptorer, ødelægger det væggene i de blodkar, der forsyner tumorerne, hvorved kræftens vækst bremses.
Croatian: Nakon što se veže za te receptore, oštećuje stijenke krvnih žila koje opskrbljuju tumor, čime pomaže u usporavanju rasta stanica raka.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Zafiride med særlig udleveringstilladelse.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova u kojima se koristi lijek Zafiride.
Danish: Zafiride forventedes anvendt til behandling af voksne med fremskredent malignt pleuramesoteliom, en kræftform i lungehinden, der normalt forårsages af eksponering for asbest.
Croatian: Zafiride se trebao primjenjivati za liječenje odraslih s uznapredovalim zloćudnim mezoteliomom pleure, tj. rakom plućne ovojnice koji je obično uzrokovan izloženošću azbestu.
Danish: CHMP havde på tidspunktet for tilbagetrækningen betænkeligheder baseret på gennemgangen af dataene og var af den foreløbige opfattelse, at Zafiride ikke kunne godkendes til andenlinjebehandling af fremskredent malignt pleuramesoteliom hos patienter, hvis sygdom var blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med pemetrexed.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Zafiride za sekundarno liječenje uznapredovalog zloćudnog mezotelioma pleure u bolesnika čije se stanje pogoršalo u razdoblju od 6 mjeseci nakon liječenja pemetreksedom.
Danish: Det aktive stof i Zafiride tænkes at fungere ved at binde sig til mål, kaldet CD13- og TNF-receptorer, som findes på nye blodårer, der dannes omkring tumorer.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar lijeka Zafiride djeluje tako da se veže za ciljna tijela koja se nazivaju receptori CD13 i TNF i nalaze se na novonastalim krvnim žilama koje se stvaraju oko tumora.
Danish: Virksomhedens ansøgning indeholdt resultater fra en overordnet undersøgelse på 400 patienter af, hvor længe patienter levede, når de blev behandlet med Zafiride i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Croatian: Zahtjev tvrtke sadržavao je rezultate glavnog ispitivanja u kojemu je sudjelovalo 400 bolesnika i u kojemu se ispitivalo koliko dugo žive bolesnici koji su primili lijek Zafiride u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje raka.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Zafiride ikke opvejede risiciene.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Zafiride ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Danish: For så vidt angår lægemidlets effektivitet, påviste den overordnede undersøgelse ikke på overbevisende måde, at Zafiride var bedre end placebo med hensyn til at forlænge livet hos de involverede patienter.
Croatian: U pogledu učinkovitosti lijeka, glavnim ispitivanjem nije se uvjerljivo pokazalo da je Zafiride bolji od placeba u produljenju života bolesnika zahvaćenih tom bolešću.