FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude comparative a révélé qu'après l'administration de la rasburicase à une dose de 0,15 ou 0,20 mg/kg, les valeurs de la moyenne géométrique de la clairance, normalisées en fonction du poids corporel, sont approximativement 40 % moins élevées chez les Japonais (n=20) que chez les Caucasiens (n=26).
Icelandic: Samanburður í víxlrannsókn sýndi fram á að eftir gjöf rasbúricase 0,15 eða 0,20 mg/kg var margfeldismeðaltal líkamsþyngdar eðlilegrar úthreinsunar u.þ.b. 40% lægra hjá Japönum (n=20) en hjá fólki af hvíta kynstofninum (n=26).
French: La rasburicase étant une protéine, 1) elle ne se lie pas aux protéines, 2) la dégradation métabolique emprunte les voies métaboliques communes aux autres protéines c'est-à-dire hydrolyse peptidique, 3) elle est peu susceptible d'être impliquée dans les interactions médicamenteuses.
Icelandic: Rasbúricase er prótein og því er: 1) ekki gert ráð fyrir að það bindist próteinum, 2) gert ráð fyrir að umbrot fylgi ferli annarra próteina, þ.e. peptíðvatnsrofi, 3) ólíklegt að það milliverki við önnur lyf.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1 000) : - écoulement du nez ou nez bouché, éternuement, tête lourde ou douleur faciale (rhinite)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - nefrennsli eða stíflað nef, hnerri, þrýstingur eða verkur í andliti (nefslímubólga).
French: Dans les études cliniques pivots, 246 patients pédiatriques (moyenne d'âge 7 ans, compris entre 0 et 17) ont été traités par la rasburicase à des doses de 0,15 mg/kg/jour ou 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 8 jours (principalement durant 5 à 7 jours).
Icelandic: Í klínískum undirstöðurannsóknum fengu 246 börn (meðalaldur 7 ár, aldursbil 0 til 17 ár) rasbúricasemeðferð í skömmtunum 0,15 mg/kg/sólarhring eða 0,20 mg/kg/sólarhring í 1 til 8 daga (flestir í 5 til 7 daga).
French: Après reconstitution, 1 ml de Fasturtec dilué contient 1,5 mg de rasburicase.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Fasturtec þykkni 1,5 mg af rasbúricase.
French: Fasturtec est une enzyme recombinante, l'urate oxydase, produite par une souche génétiquement modifiée de Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Fasturtec er raðbrigða úrat-oxídasa ensím framleitt af erfðabreyttum Saccharomyces cerevisiae stofni.
French: Très fréquent
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
French: Qu'est-ce que Fasturtec et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Fasturtec og við hverju það er notað
French: Dans une étude comparative randomisée de phase III, réalisée chez 52 patients pédiatriques, 27 patients ont été traités par rasburicase à la dose recommandée de 0,20 mg/kg/jour, en intraveineuse, pendant 4 à 7 jours (< 5ans : n=11 ; 6-12 ans : n=11 ; 13-17ans : n=5), et 25 patients par allopurinol à des doses orales journalières pendant 4 à 8 jours.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með slembiúrtaki, sem gerð var á 52 börnum, fengu 27 börn meðferð með 0,20 mg/kg/sólarhring af rasbúricase, sem er ráðlagður skammtur, gefinn í bláæð í 4 til 7 sólarhringa (<5 ár: n=11; 6-12 ára: n=11; 13-17 ára: n=5) og 25 börn fengu allópúrínól sólarhringsskammta til inntöku í 4 til 8 sólarhringa.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médistinales
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
French: Le solvant est un liquide incolore et limpide.
Icelandic: Leysirinn er litlaus og tær lausn.
French: Il n'est pas établi que le risque de développer une réaction allergique soit augmenté lorsque le traitement par Fasturtec est réintroduit.
Icelandic: Ekki er ekki vitað hvort líkur á ofnæmisviðbrögðum aukist við endurtekna meðferð með Fasturtec.
French: Le traitement par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente chez les patients ayant développé une méthémoglobinémie, et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Strax og varanlega skal hætta gjöf Fasturtec hjá sjúklingum sem fá methemóglóbíndreyra og hefja skal viðeigandi ráðstafanir (sjá kafla 4.8).
French: Autres médicaments et Fasturtec
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fasturtec
French: L'augmentation brutale de l'uricémie consécutive à la lyse d'un nombre important de cellules malignes observée dans les affections malignes et sous chimiothérapie cytotoxique peut entraîner une altération de la fonction rénale et une insuffisance rénale liées à la précipitation des cristaux d'acide urique dans les tubules rénaux.
Icelandic: Bráð hækkun á plasmaþéttni þvagsýru eftir sundrun mikils fjölda illkynja frumna og meðan á frumufækkandi krabbameinslyfjameðferð stendur getur valdið minnkaðri nýrnastarfsemi og nýrnabilun sem tengist útfellingu þvagsýrukristalla í nýrnapíplum.
French: Ne pas utiliser de filtre pour perfuser.
Icelandic: Ekki á að nota síu við innrennslið.
French: L'interprétation des études non cliniques est gênée par la présence d'urate oxydase endogène dans les modèles animaux standard.
Icelandic: Túlkun á rannsóknunum sem ekki eru klínískar er takmörkuð vegna þess að innrænn úrataoxidasi er til staðar í líkama hefðbundinna tilraunadýra.
French: Dans les études de tolérance à long terme, une analyse des données chez 867 patients pédiatriques (moyenne d'âge 7,3 ans, compris entre 0 et 17) traités par la rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 24 jours (principalement durant 1 à 4 jours) a montré des résultats cohérents avec les études cliniques pivots en termes d'efficacité et de tolérance.
Icelandic: Greining á gögnum úr langtíma öryggisrannsóknum hjá 867 börnum (meðalaldur 7,3 ár, aldursbil 0 til 17 ár) sem fengu 0,20 mg/kg/sólarhring af rasbúricase í 1 til 24 daga (flestir í 1 til 4 daga) sýndu að niðurstöður hvað varðar verkun og öryggi voru í samræmi við niðurstöður úr klínískum undirstöðurannsóknum.
French: Dans le cadre d'une étude randomisée (1:1:1), en ouverte et multicentrique, 275 patients adultes atteints de leucémie et de lymphome, présentant un risque d'hyperuricémie et de syndrome de lyse tumorale (SLT), ont été traités par la rasburicase à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en intraveineuse, pendant 5 jours (bras A : n=92), ou par la rasburicase à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en intraveineuse, à partir du Jour 1 jusqu'au Jour 3, suivie par l'allopurinol administré par voie orale, à une dose de 300 mg une fois par jour à partir du Jour 3 jusqu'au Jour 5 (transition le Jour 3 : rasburicase et allopurinol administrés approximativement à 12 heures d'intervalle) (Bras B : n=92), ou par l'allopurinol administré par voie orale, à une dose de 300 mg une fois par jour pendant 5 jours (Bras C : n=91).
Icelandic: Í fjölsetra, opinni rannsókn með slembiröðun (1:1:1) fengu 275 fullorðnir sjúklingar með hvítblæði og eitilfrumukrabbamein með áhættu fyrir þvagsýrudreyra og æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome) meðferð með annaðhvort rasbúricase í bláæð í skammtinum 0,2 mg/kg/sólarhring í 5 sólarhringa (rannsóknarhópur A: n=92), rasbúricase í bláæð í skammtinum 0,2 mg/kg/sólarhring frá sólarhring 1 til sólarhrings 3 og þar á eftir allópúrínól til inntöku í skammtinum 300 mg einu sinni á sólarhring frá sólarhring 3 til sólarhrings 5 (bæði lyfin gefin á sólarhring
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
French: A ce jour, les données sur les patients bénéficiant de la ré-administration de Fasturtec sont insuffisantes pour recommander des cures répétées.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nægilegar upplýsingar um sjúklinga í endurmeðferð svo hægt sé að ráðleggja endurtekna meðferð.
French: Allergie/ Réactions allergiques (rashs et urticaire)
Icelandic: - Ofnæmi/ ofnæmisvið -brögð (útbrot og ofsakláði)
French: Les échantillons de plasma doivent être préparés par centrifugation dans une centrifugeuse préalablement refroidie (4°C).
Icelandic: Plasmasýnin skulu aðskilin strax í forkældri skilvindu (4°C).
French: C'est pourquoi, afin de prévenir tout risque d'anémie hémolytique induit par le peroxyde d'hydrogène, la rasburicase est contre indiquée chez les patients atteints de ces troubles métaboliques.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir hugsanlegt blóðlýsublóðleysi af völdum vetnisperoxíðs er rasbúricase ekki ætlaður sjúklingum með slíkar truflanir.
French: 3 flacons et 3 ampoules.
Icelandic: 3 hettuglös og 3 lykjur.
French: La poudre est un culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé.
Icelandic: Duftið er heil eða brotin hvít til beinhvít kúla.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - diarrhées - vomissements - nausées - maux de tête - fièvre
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - niðurgangur - uppköst - ógleði - höfuðverkur - hiti
French: La formation d'anticorps anti-rasburicase a été observée chez des patients et des volontaires sains traités par rasburicase.
Icelandic: Mótefni gegn rasbúricase hafa fundist í meðhöndluðum sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengið höfðu rasbúricase.
French: Solvant : poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Leysir: póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
French: On ignore si la rasburicase est excrétée dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rasbúricase skilst út í brjóstamjólk.
French: Fasturtec doit impérativement être administré sous la surveillance d'un médecin habitué aux chimiothérapies des hémopathies malignes.
Icelandic: Fasturtec skal gefa undir eftirliti læknis sem er þjálfaður í krabbameinslyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum.
French: Si vous remarquez soudainement : - un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de toute autre partie de votre corps - un essoufflement, une respiration sifflante ou des problèmes de respiration - des rougeurs, des démangeaisons ou une urticaire prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier car ces signes peuvent être ceux d'une réaction allergique grave (anaphylaxie).
Icelandic: Ef þú færð skyndilega: - þrota í andlit, varir, tungu eða annars staðar í líkamanum - mæði, hvæsandi andardrátt eða öndunarerfiðleika - útbrot, kláða eða ofsakláða
French: COMPOSITIONS EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
French: Fasturtec est administré de façon concomitante à la chimiothérapie cytotoxique dans le cadre des affections malignes, la causalité des effets indésirables est par conséquent difficile à évaluer en raison d'un grand nombre d'effets indésirables liés à ces maladies et à leurs traitements.
Icelandic: Fasturtec er gefið samhliða frumueyðandi krabbameinslyfjum sem stuðningsmeðferð við langt gengna, illkynja sjúkdóma, því er erfitt að meta orsakasamhengi aukaverkana vegna þess að gert er ráð fyrir að marktækt álag af aukaverkunum sé vegna undirliggjandi sjúkdóms og meðferðarinnar á honum.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Voir rubrique 3 « Comment utiliser Fasturtec » et les informations pratiques ci-dessous sur la préparation et la manipulation.
Icelandic: Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Fasturtec" og hagnýtar upplýsingar um blöndun og meðhöndlun sem fylgja hér á eftir.
French: Les effets tératogènes de la rasburicase ne pouvant être exclus, Fasturtec ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de stricte nécessité.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka vansköpunarmyndandi áhrif rasbúricase skal eingöngu nota Fasturtec á meðgöngu ef nauðsyn krefur.
French: Fasturtec n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Icelandic: Fasturtec er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
French: Solvant : poloxamer 188 eau pour préparations injectables
Icelandic: Leysir: póloxamer 188 vatn fyrir stungulyf
French: La rasburicase est un agent uricolytique puissant qui catalyse l'oxydation enzymatique de l'acide urique en allantoïne, substance hydrosoluble, facilement excrétée par le rein, dans les urines.
Icelandic: Rasbúricase er mjög öflugt lyf sem verkar sem hvati á ensímoxun þvagsýru í allantóín, en það er vatnsleysanlegt efni sem nýrun eiga auðvelt með að skilja út í þvagi.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF07
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC flokkur:
French: Solvant pour rasburicase 1,5 mg
Icelandic: Leysir fyrir rasbúricase 1,5 mg
French: Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier si vous avez des antécédents d'allergie.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi á sjúkrahúsi ef þú ert með sögu um einhverskonar ofnæmi.
French: Poudre contient également : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
Icelandic: Duftið inniheldur einnig: alanín, mannitól, dinatríumfosfat dódecahýdrat, dinatríumfosfat dihýdrat, natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat.
French: - Les autres composants du solvant sont : poloxamer 188, eau pour préparation injectable
Icelandic: - Önnur innihaldsefni leysisins eru póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
French: Ajouter le contenu d'une ampoule de solvant dans un flacon contenant la rasburicase et mélanger en agitant très doucement dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Icelandic: Bætið innihaldi einnar lykju af leysi í eitt hettuglas með rasbúricase og blandið með því að hringsnúa því mjög varlega með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
French: Fasturtec se présente sous forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer stérile) et d'un solvant.
Icelandic: Fasturtec er fáanlegt sem stofn (duft) fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir sæft innrennslisþykkni) með leysi.
French: Le solvant ne contient pas de conservateur.
Icelandic: Fullbúin lausn inniheldur ekkert rotvarnarefni.
French: Afin d'assurer un dosage précis du taux plasmatique d'acide urique lors du traitement par Fasturtec, un protocole strict de manipulation des échantillons doit être suivi (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur skal fylgja ströngum meðhöndlunarreglum á sýnum til þess að fullvíst sé að mælingar á þvagsýrugildum í plasma séu nákvæmar (sjá kafla 6.6).
French: La reconstitution doit être effectuée avec la totalité de l'ampoule de 5 ml de solvant.
Icelandic: Við blöndun þarf að nota allt innihald 5 ml lykjunnar með leysinum
French: En cas de réaction allergique sévère, le traitement par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente et les mesures thérapeutiques appropriées mises en œuvre.
Icelandic: Í tilvikum alvarlegra ofnæmisviðbragða á strax að stöðva lyfjagjöfina og ekki hefja hana að nýju og hefja skal viðeigandi meðferð.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances d'origine biologique d'origine biologique
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée, d'une ou plusieurs ampoules, doit être ensuite dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) afin d'obtenir un volume total de 50 ml.
Icelandic: Það rúmmál sem þarf af blandaðri lausn úr einu eða fleiri hettuglösum á að þynna frekar með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til þess að ná 50 ml heildarrúmáli.
French: Solvant pour rasburicase 7,5 mg
Icelandic: Leysir fyrir rasbúricase 7,5 mg
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla eru ekki fyrirliggjandi.
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée dépend du poids corporel du patient.
Icelandic: Hæfilegt rúmmál af blandaðri lausn fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
French: La lyse tumorale peut également entraîner une hyperphosphorémie, une hyperkaliémie et une hypocalcémie.
Icelandic: Æxlissundrun getur líka valdið of mikilli hækkun á fosfati og kalíum í blóði og blóðkalsíumlækkun.
French: La rasburicase doit être reconstituée avec la totalité de l'ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 1 ml de solvant ; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 5 ml de solvant).
Icelandic: Rasbúricase verður að blanda með öllu rúmmáli meðfylgjandi leysislykju (hettuglas með 1,5 mg rasbúricase skal blandað með 1 ml leysislykjunni; 7,5 mg rasbúricase hettuglasið skal blandað með 5 ml leysislykjunni).
French: Étant donné qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire, la dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jour.
Icelandic: Börn Þar sem ekki þarf að aðlaga skammta fyrir börn er ráðlagður skammtur 0,20 mg/kg/sólarhring.
French: Choc anaphylactique*
Icelandic: - Bráðaofnæmi - Ofnæmislost*
French: La reconstitution doit être effectuée avec la totalité de l'ampoule d'1 ml de solvant.
Icelandic: Við blöndun þarf að nota allt innihald 1 ml lykjunnar með leysinum
French: Le peroxyde d'hydrogène est produit lors de la conversion de l'acide urique en allantoïne.
Icelandic: Vetnisperoxíð er hliðarafurð þegar þvagsýra umbreytist í allantóín.
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer stérile).
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir sæft innrennslisþykkni).
French: - La substance active est la rasburicase à 1,5 mg/ml.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rasbúricase 1,5 mg/ml.
French: Si l'on se réfère au mécanisme d'action de Fasturtec, un surdosage induirait des concentrations plasmatiques d'acide urique basses, voire non détectables et une production augmentée de peroxyde d'hydrogène.
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar Fasturtec mun ofskömmtun leiða til þess að plasmaþéttni þvagsýru verði lág eða ekki mælanleg og myndun vetnisperoxíðs aukin.
French: La pharmacocinétique de la rasburicase a été évaluée chez les patients pédiatriques et chez les patients adultes atteints de leucémie, de lymphome ou d'autres hémopathies malignes.
Icelandic: Lyfjahvörf rasbúricase voru metin hjá bæði börnum og fullorðnum sjúklingum með hvítblæði, eitilfrumukrabbamein eða aðra blóðsjúkdóma.
French: Rasburicase est produite par génie génétique à partir d'un microorganisme appelé Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Rasbúricase er framleitt með erfðatækni í örveru sem heitir Saccharomyces cerevisiae.
French: Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer stérile
Icelandic: Fasturtec 1,5 mg/ml stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn rasbúricase
French: La rasburicase, comme toutes les autres protéines, est susceptible d'induire chez l'homme des réactions allergiques telles que des réactions anaphylactiques, incluant un choc anaphylactique, pouvant être fatal.
Icelandic: Eins og önnur prótein getur rasbúricase valdið ofnæmisviðbrögðum í mönnum, eins og bráðaofnæmi þ.m.t. ofnæmislosti, mögulega banvænu.
French: La durée exacte du traitement sera déterminée en fonction du suivi adapté du taux d'acide urique dans le plasma et de l'évaluation clinique.
Icelandic: Meðferðarlengd með Fasturtec getur verið í allt að 7 daga, nákvæm tímalengd byggist á því að fylgst sé með þvagsýrugildum í plasma á fullnægjandi hátt og klínísku mati.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) : - réactions allergiques, principalement des rougeurs et une urticaire
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ofnæmisviðbrögð, aðallega útbrot og ofsakláði.
French: La solution de rasburicase doit être perfusée pendant 30 minutes.
Icelandic: Gefa skal rasbúricase lausn sem innrennsli á 30 mínútum.
French: De plus, chez ces patients, cette rapide normalisation de l'uricémie s'accompagne d'une amélioration de la fonction rénale, qui permet alors une excrétion efficace de la charge en phosphates sériques et prévient ainsi toute nouvelle détérioration de la fonction rénale secondaire à la précipitation des cristaux phospho-calciques.
Icelandic: Að auki leiðir þetta til virkari útskilnaðar á fosfatmagni í sermi og kemur þannig í veg fyrir frekari skerðingu á nýrnastarfsemi vegna útfellingar kalsíum/fosfórs.
French: Fasturtec doit être reconstitué avec la totalité de l'ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 1 ml de solvant ; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 5 ml de solvant).
Icelandic: Blanda verður Fasturtec með öllum leysinum sem fylgir með (t.d. 1,5 mg rasbúricase hettuglasi skal blandað með 1 ml lykjunni af leysi; 7,5 mg rasbúricase hettuglasi skal blandað með 5 ml lykjunni af leysi).
French: La concentration de rasburicase dans la solution finale pour perfusion dépend du poids corporel du patient.
Icelandic: Styrkleiki rasbúricase í endanlegu innrennslislausninni fer eftir þyngd sjúklingsins.
French: BOITE DE 3 FLACONS DE POUDRE ET DE 3 AMPOULES DE SOLVANT
Icelandic: PAKKNING MEÐ 3 HETTUGLÖSUM MEÐ DUFTI OG 3 LYKJUM MEÐ LEYSI
French: Poudre : alanine mannitol phosphate disodique dodécahydraté phosphate disodique dihydraté phosphate monosodique dihydraté
Icelandic: Stofn: alanín mannitól dinatríumfosfat dódecahýdrat dinatríumfosfat dihýdrat natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat
French: POUDRE/FLACON
Icelandic: DUFT/HETTUGLAS
French: *Une unité d'activité enzymatique (UAE) correspond à l'activité enzymatique qui convertit 1 mol d'acide urique en allantoïne par minute, à +30°C  1°C en milieu TEA tamponné à pH 8,9.
Icelandic: *Ein ensímvirknieining (EAU) samsvarar ensímvirkni sem umbreytir 1 míkrómóli af þvagsýru í allantóín á mínútu við eftirfarandi aðstæður:
French: A conserver dans le conditionnement d'origine afin de protéger de la lumière Pour les conditions de conservation après reconstitution ou dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: La rasburicase est une protéine tétramérique constituée de sous-unités identiques ayant une masse moléculaire de l'ordre de 34 kDa.
Icelandic: Rasbúricase er fjórskipt prótein sem greinist í eins undireiningar með sameindaþunga um 34 kDa.
French: N'utilisez jamais Fasturtec : - si vous êtes allergique à la rasburicase, à d'autres uricases ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous avez des antécédents d'anémie hémolytique (maladie causée par une destruction anormale des globules rouges).
Icelandic: Ekki má nota Fasturtec - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasbúricase, öðrum þvagsýrukljúfum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Des cas de méthémoglobinémie ont été rapportés chez des patients traités par Fasturtec.
Icelandic: Greint hefur verið frá methemóglóbíndreyra hjá sjúklingum sem fá Fasturtec.
French: Le résultat de la reconstitution est une solution dosée à 1,5 mg/ml de rasburicase devant ensuite être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion intraveineuse.
Icelandic: Blöndunin gefur lausn með 1,5 mg/ml styrkleika af rasbúricase sem á að þynna enn frekar með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til gjafar í bláæð.
French: La transformation enzymatique de l'acide urique en allantoïne par rasburicase produit du peroxyde d'hydrogène, et des anémies hémolytiques ou des méthémoglobinémies ont été observées chez certaines populations à risque telles que les patients présentant un déficit en G6PD.
Icelandic: Við ensímoxun rasbúricase á þvagsýru í allantóín myndast vetnisperoxíð og hjá ákveðnu þýði sem er í áhættu, svo sem þeim sem eru með G6PD skort, hefur sést rauðalosblóðleysi eða methemóglóbíndreyri.
French: - Difficulté à respirer ou à avaler - Eruption cutanée, démangeaisons ou urticaires
Icelandic: • útbrot, kláði eða ofsakláði (brenninetlulík útbrot) á húðinni
French: BOITE DE 1 FLACON DE POUDRE ET 1 AMPOULE DE SOLVANT
Icelandic: PAKKNING MEÐ 1 HETTUGLASI MEÐ DUFTI OG 1 LYKJU MEÐ LEYSI