FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas de 2ºC a 8ºC, a no ser que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
Swedish: Om så inte sker, är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dectova en niños menores de 6 meses.
Swedish: Säkerhet och effekt för Dectova för barn i åldern under 6 månader har inte fastställts.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Spanish: Esto equivale al 3,54% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Swedish: Detta motsvarar 3,54 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Swedish: Biverkningarna redovisas i enlighet med MedDRA:s system för organklassificering.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Spanish: No se requiere modificación de la dosis (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Spanish: No hay evidencia de que zanamivir se metabolice.
Swedish: Det finns inga tecken på att zanamivir metaboliseras.
Spanish: Los análisis principales se realizaron en la población con aislamiento positivo del virus de la gripe conformada por 488 pacientes.
Swedish: Den primära analysen utfördes på den influensapositiva populationen (IPP) som bestod av 488 patienter.
Spanish: Dectova no ha demostrado reducir el riesgo de complicaciones bacterianas asociadas a la infección por el virus de la gripe.
Swedish: Dectova har inte visats minska risken för bakteriella komplikationer associerade med influensainfektion.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Dectova no debe afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Dectova bör inte påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Spanish: Eventos neuropsiquiátricos
Swedish: Neuropsykiatriska händelser
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de zanamivir es muy baja (menor al 10%).
Swedish: Zanamivir binds i mycket låg grad till plasmaproteiner (mindre än 10%).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Dectova
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Dectova
Spanish: Dectova se usa en el tratamiento de la gripe grave (infección por el virus de la gripe).
Swedish: Dectova används för att behandla allvarlig influensa (infektion med influensavirus).
Spanish: Dectova contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
Swedish: Dectova innehåller zanamivir, som tillhör en grupp läkemedel som kallas virushämmande medel.
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: • los niveles séricos de zanamivir en pacientes con gripe complicada (ver sección 5.1).
Swedish: • zanamivirnivåer i serum från patienter med komplicerad influensa (se avsnitt 5.1).
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes deben recibir una pauta posológica basada en el peso corporal durante 5 a 10 días (Tabla 1).
Swedish: Ungdomar, barn och spädbarn ska ges en dosregim baserad på kroppsvikten i 5 till 10 dagar (tabell 1).
Spanish: El volumen de distribución de zanamivir en adultos es aproximadamente de 16 litros, lo que se aproxima al volumen de agua extracelular.
Swedish: Distributionsvolymen för zanamivir hos vuxna är cirka 16 liter, vilket i det närmaste motsvarar volymen av extracellulärt vatten.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados y randomizados en función del tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas hasta el comienzo del tratamiento (≤4 días y de 5 a 6 días).
Swedish: Patienterna stratifierades vid randomisering på basis av tiden från symtomdebut till behandlingsstart (≤4 dagar respektive 5 till 6 dagar).
Spanish: En adultos con una función renal normal, la semivida de eliminación es de aproximadamente de 2 a 3 horas.
Swedish: Hos vuxna med normal njurfunktion är halveringstiden i eliminationsfasen cirka 2-3 timmar.
Spanish: INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Swedish: INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Spanish: La selección de resistencias durante el tratamiento con zanamivir es rara.
Swedish: Resistensselektion under behandling med zanamivir är sällsynt.
Spanish: Si tiene preguntas sobre el uso de Dectova, consulte al médico o al enfermero que se lo esté administrando.
Swedish: Om du undrar över något om användningen av Dectova, ska du fråga den läkare eller sjuksköterska som ger dig det.
Spanish: El tratamiento con Dectova debe comenzar tan pronto como sea posible y normalmente dentro de los 6 días posteriores a la aparición de los síntomas de la gripe (ver sección 5.1).
Swedish: Behandling med Dectova ska inledas snarast möjligt och normalt inom 6 dagar från influensasymtomens debut (se avsnitt 5.1).
Spanish: AUC(0-∞) (µg.h/m)
Swedish: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Spanish: • comportamiento extraño
Swedish: • onormalt beteende
Spanish: Resistencia en pacientes inmunocomprometidos
Swedish: Resistens hos immunsupprimerade patienter
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta los siguientes efectos adversos graves:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Spanish: Es poco probable que le administren demasiado, pero si piensa que le han administrado demasiado Dectova, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Swedish: Det är osannolikt att du skulle få för mycket, men om du tror att du har fått mycket Dectova ska du omedelbart berätta det för läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Estos síntomas también aparecen en personas con gripe que no están siendo tratadas con Dectova.
Swedish: Dessa symtom förekommer också hos människor med influensa som inte har fått Dectova.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Spanish: • Se conozca o se sospeche que el virus de la gripe del paciente es resistente a otros medicamentos antivirales que no sean zanamivir, y/o
Swedish: • patientens influensavirus har konstaterats eller misstänks vara resistent mot andra influensaläkemedel än zanamivir och/eller
Spanish: • estar menos alerta o no responder a sonidos fuertes o a ser sacudido/zarandeado
Swedish: • minskad uppmärksamhet eller utebliven reaktion på höga ljud eller att bli skakad.
Spanish: • la actividad clínica y virológica de zanamivir en comparación con placebo en el estudio de exposición al virus de la gripe en humanos;
Swedish: • zanamivirs kliniska och virologiska aktivitet jämfört med placebo i en influensaprovokationsstudie på människa
Spanish: Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Spanish: Para pacientes que reciben terapia de reemplazo renal continuo, se debe decidir la dosis utilizando el aclaramiento adecuado CRRT (CLCRRT en ml/min).
Swedish: För patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi ska dosen väljas på basis av CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
Spanish: • Calcule la dosis y volumen requeridos de Dectova.
Swedish: • Beräkna den dos och volym av Dectova som behövs.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en la población pediátrica se basa en 71 pacientes con edades entre ≥6 meses a <18 años en el estudio de fase II.
Swedish: Biverkningsprofilen hos den pediatriska populationen baseras på 71 patienter i åldrarna ≥6 månader till <18 år i fas II-studien.
Spanish: Dectova contiene sodio
Swedish: Dectova innehåller natrium
Spanish: Zanamivir se elimina inalterado por la orina a través de la filtración glomerular.
Swedish: Zanamivir elimineras oförändrat i urinen via glomerulär filtration.
Spanish: Si ocurre alguna reacción de hipersensibilidad durante la perfusión con Dectova, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión e instaurar el manejo adecuado.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion uppstår under infusion med Dectova, måste infusionen stoppas omedelbart och lämpliga åtgärder vidtas.
Spanish: • La bolsa para perfusión debe manipularse suavemente con la mano para asegurar que esté bien mezclada.
Swedish: • Infusionspåsen ska varsamt hanteras för hand för att säkerställa att innehållet blandas ordentligt.
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
Swedish: Begränsning av kliniska data
Spanish: Los pacientes aptos no debían haber recibido >3 días de tratamiento antiviral previo.
Swedish: För att delta i studien skulle patienterna inte ha fått tidigare antiviral behandling i >3 dagar.
Spanish: La resistencia al tratamiento es rara con zanamivir (ver sección 5.1).
Swedish: Resistensselektion under behandling är sällsynt med zanamivir (se avsnitt 5.1).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en sujetos tailandeses, chinos y japoneses sanos no identificaron ninguna diferencia clínica relevante en la farmacocinética de zanamivir en estas poblaciones en comparación con caucásicos.
Swedish: Farmakokinetiska studier på thailändska, kinesiska och japanska friska studiedeltagare identifierade inte några kliniskt betydelsefulla skillnader i zanamivirs farmakokinetik i dessa populationer jämfört med kaukasier.
Spanish: Tabla 7: Parámetros farmacocinéticos en sujetos adultos y pediátricos Grupo de edad
Swedish: Tabell 7: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska och vuxna studiedeltagare Åldersgr upp
Spanish: La sustitución en la neuraminidasa Q136K (A/H1N1 y A/H3N2) confiere un elevado nivel de resistencia a zanamivir, pero es seleccionada durante la adaptación al cultivo celular y no durante el tratamiento.
Swedish: Neuraminidassubstitutionen Q136K (A/H1N1 och A/H3N2) medför hög resistens mot zanamivir men selektionen sker under cellodling och inte under behandling.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón de la piel o de la garganta, dificultad respiratoria, erupción cutánea con ampollas o descamación de la piel (ver también "Reacciones cutáneas o alérgicas graves" en la sección 4).
Swedish: Symtomen kan inkludera svullnad av hud eller svalg, andningssvårigheter, hudutslag med blåsor eller fjällande hud (se även "Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner" i avsnitt 4).
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta la respuesta clínica (THRC); la respuesta clínica se definió como el conjunto de la estabilización de las constantes vitales (temperatura, saturación de oxígeno, situación respiratoria, ritmo cardiaco y la presión arterial sistólica) o el alta hospitalaria.
Swedish: Primärt effektmått var tid till kliniskt svar (TTCR); kliniskt svar definierades som stabilisering av vitala tecken (temperatur, syremättnad, andningsstatus, hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck) eller utskrivning från sjukhus.
Spanish: La sustitución no tiene ningún efecto sobre zanamivir; por tanto, los virus con una sustitución H275Y mantienen plena sensibilidad a zanamivir.
Swedish: Denna substitution har ingen effekt på zanamivir; virus med H275Y-substitutionen bibehåller fullständig känslighet för zanamivir.
Spanish: Los estudios de reproducción en ratas y conejos indicaron que zanamivir atraviesa la placenta y no hubo evidencias de teratogenicidad.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och kanin tyder på att zanamivir passerar placenta men inga tecken på teratogenicitet påvisades.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunes consideradas como posiblemente o probablemente relacionadas con Dectova son la elevación de los niveles de alanina aminotransferasa (2%), el aumento de aspartato aminotransferasa (1%), lesión hepatocelular (1%) y erupción (1%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som möjligen eller sannolikt anses relaterade till Dectova är förhöjt alaninaminotransferas (2%), förhöjt aspartataminotransferas (1%), levercellskada (1%), diarré (1%) och hudutslag (1%).
Spanish: La sustitución H275Y es la resistencia de sustitución más común en la neuraminidasa y se asocia con una sensibilidad reducida a peramivir y oseltamivir.
Swedish: Substitutionen H275Y är den vanligaste resistenssubstitutionen i neuraminidas och är förenad med minskad känslighet för peramivir och oseltamivir.
Spanish: El principio activo es zanamivir.
Swedish: Den aktiva substansen är zanamivir.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Dectova como una perfusión (goteo) en vena.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska ger dig Dectova som en infusion (dropp) i en ven.
Spanish: Se han notificado trastornos neuropsiquiátricos, incluyendo mareos, delirios, alucinaciones y comportamiento anormal, durante la administración de zanamivir en pacientes con gripe, especialmente en niños y en adolescentes.
Swedish: Neuropsykiatriska händelser, däribland krampanfall, delirium, hallucinationer och avvikande beteende, har rapporterats under administrering av zanamivir till patienter med influensa, särskilt hos barn och ungdomar.
Spanish: Zanamivir tuvo un efecto profiláctico importante frente a una infección experimental con el virus de la gripe A, como demuestra el bajo índice de infección (14% vs. 100% serología positiva en el grupo placebo, p <0,005), aislamiento del virus a través de un cultivo viral (0% vs. 100% en el grupo placebo, p <0,005), así como reducción en la fiebre (14% vs. 88% en el grupo placebo, p <0,05), enfermedades del tracto respiratorio superior (0% vs. 100% en el grupo placebo, p<0,005) y el total de puntuación de los síntomas (1 vs. 44 mediana de puntuación en el grupo placebo, p<0,001).
Swedish: Zanamivir hade en signifikant profylaktisk effekt mot experimentell provokation med influensa A-virus, vilket framgick av den låga infektionsfrekvensen (14 % mot 100 % positiv serologi i placebogruppen, p<0,005), isolering av virus med virusodling (0 % mot 100 % i placebogruppen, p<0,005), liksom minskning av feber (14 % mot 88 % i placebogruppen, p<0,05), övre luftvägsinfektion (0 % mot 100 % i placebogruppen, p<0,005) och total symtompoäng (1 mot 44 medianpoäng i placebogruppen, p<0,001).
Spanish: Dosis N Cmax (µg/ml)
Swedish: Dos N Cmax (µg/ml)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con Dectova en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y prevención del virus de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la información pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Dectova för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling och förebyggande av influensa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: • El volumen de Dectova y el volumen total para perfusión dependerá de la edad del paciente, el peso y la función renal (ver sección 4.2).
Swedish: • Volymen av Dectova och den totala infusionsvolymen beror på patientens ålder, vikt och njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población, se observó que la edad no tenía un efecto significativo en la farmacocinética de zanamivir.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen hade ålder ingen signifikant effekt på farmakokinetiken av zanamivir.
Spanish: Las sustituciones en la neuraminidasa que confieren una sensibilidad reducida frente al zanamivir han surgido durante el tratamiento con zanamivir en virus humanos y con aquellos que tienen potencial zoonótico: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Swedish: Neuraminidas-substitutioner som medför minskad känslighet mot zanamivir har uppkommit under behandling med zanamivir hos humana virus och virus med zoonotisk potential: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Spanish: • Cada vial es de un solo uso, una vez que el precinto haya sido abierto, el volumen restante debe ser descartado.
Swedish: • Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk; när förseglingen har brutits måste överbliven volym kasseras.
Spanish: Cada vial contiene 3,08 mmol (70,8 mg) de sodio.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Spanish: La cantidad administrada será en función de su edad, peso corporal y los resultados de sus análisis de sangre (para revisar el funcionamiento de sus riñones).
Swedish: Mängden du ges baseras på din ålder och kroppsvikt samt resultatet av blodprover (som visar hur bra dina njurar fungerar).
Spanish: Reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir con Dectova, pero no existe suficiente información para estimar su frecuencia.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner och allergiska reaktioner kan förekomma med Dectova, men det finns inte tillräckligt med information för att uppskatta hur sannolika de är.
Spanish: • Si está refrigerada, la bolsa para perfusión debe ser retirada del refrigerador y dejar que se temple a temperatura ambiente antes de su uso.
Swedish: • Vid förvaring i kylskåp ska infusionspåsen tas ut ur kylskåpet och tillåtas anta rumstemperatur före användning.
Spanish: • la actividad in vitro de zanamivir;
Swedish: • zanamivirs aktivitet in vitro
Spanish: CLcr o CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Swedish: CLcr eller CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas y reacciones graves de la piel (incluyendo eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson) con zanamivir (ver sección 4.8).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudreaktioner (t.ex. erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med zanamivir (se avsnitt 4.8).
Spanish: El perfil de seguridad de Dectova se basa principalmente en los datos de un único estudio de fase II y otro de fase III, con respaldo de estudios de fase I, un programa de uso compasivo y las reacciones adversas notificadas de zanamivir inhalado.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Dectova baseras främst på data från en fas II- och en fas III-studie, med stöd från fas Istudier, ett compassionate use-program samt biverkningar rapporterade för inhalerat zanamivir.
Spanish: Zanamivir se elimina por aclaramiento renal, por lo tanto la dosis de Dectova, cuando se administra por vía intravenosa, se debe reducir en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Swedish: Zanamivir elimineras via njurarna och vid intravenös administrering måste därför dosen av Dectova sänkas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: La semivida en suero de zanamivir se incrementa a 12-20 horas en pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Swedish: Zanamivirs halveringstid i serum ökar till cirka 12-20 timmar hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Spanish: Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 70,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. 4.9 Överdosering
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 200 mg/20 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 ml = 200 mg
Spanish: Dectova no debe ser mezclado con otros productos medicinales excepto aquellos mencionados en la sección Dectova no debería administrarse de manera simultánea con otros productos medicinales intravenosos o preparado en soluciones que contengan glucosa u otros electrolitos (ver sección 6.6).
Swedish: Dectova ska inte administreras samtidigt med andra intravenösa läkemedel eller beredas i lösningar som innehåller glukos eller andra elektrolyter (se avsnitt 6.6).
Spanish: 6 meses<1 año mg/kg
Swedish: 6 månad er<1 år mg/kg
Spanish: Se observó la porporcionalidad de dosis en la Cmax y AUC de zanamivir y no se evidenció la acumulación de zanamivir en suero tras la dosificación repetida por vía intravenosa de hasta 600 mg.
Swedish: Dosproportionalitet observerades för zanamivirs Cmax och AUC och ingen ackumulering av zanamivir i serum påvisades efter upprepade intravenösa doser på upp till 600 mg.
Spanish: Tabla 6: Comparaciones estadísticas de tiempo hasta la respuesta clínica entre el grupo de zanamivir 600 mg y cada otro grupo (Población con aislamiento positivo del Virus de la Gripe)
Swedish: Tabell 6: Statistiska jämförelser av tid till kliniskt svar (TTCR) mellan gruppen som fick zanamivir 600 mg och var och en av övriga grupper influensapositiv population (IPP)
Spanish: Los pacientes hospitalizados con el virus de la gripe también han recibido 300 mg o 600 mg dos veces al día de 5 a 10 días.
Swedish: Sjukhuspatienter med influensa har också fått 300 mg eller 600 mg två gånger dagligen i 5 till 10 dagar.
Spanish: No hubo diferencias significativas en el tiempo hasta la respuesta clínica en las comparaciones de tratamiento en la población con aislamiento positivo del virus de la gripe global ni en dos subgrupos preespecificados (Tabla 6).
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i TTCR vid jämförelse av TTCR i den totala influensapositiva populationen och i två förspecificerade subgrupper (tabell 6).
Spanish: 50 a <80
Swedish: 50 till <80
Spanish: El en estudio embriofetal en ratas hubo un incremento en las tasas de incidencia de una variedad de alteraciones esqueléticas y viscerales menores, estas alteraciones, en su mayoría, se mantenían dentro de las tasas en el contexto de la incidencia histórica en la cepa estudiada.
Swedish: I den embryofetala studien på råtta sågs en ökad incidens av frekvensen av en rad mindre skeletala och viscerala förändringar, varav de flesta låg inom bakgrundsfrekvensen för den historiska förekomsten i den studerade stammen.
Spanish: Para pacientes en hemodiálisis intermitente o diálisis intermitente peritoneal, se debe administrar la dosis tras completar la sesión de diálisis.
Swedish: För patienter på intermittent hemodialys eller intermittent peritonealdialys ska dosen ges efter dialysbehandlingen.
Spanish: Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio por vial, equivalente al 3,54% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 70,8 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 3,54 % av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).