FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dołączona nasadka służy do napełnienia strzykawki doustnej lekiem znajdującym się w butelce.
Lithuanian: Adapteris pagamintas taip, kad galėtumėte užpildyti geriamąjį dozavimo švirkštą buteliuke esančiu vaistu.
Polish: Należy zawsze zużyć całkowitą ilość 90 ml (3 x 30 ml) wody niezależnie od przyjmowanej dawki (rysunek 3).
Lithuanian: Visais atvejais į buteliuką reikia įpilti iš viso 90 ml (3 x 30 ml) vandens, nepriklausomai nuo to, kokią dozę reikia vartoti (3 paveikslėlis).
Polish: rysunek 2
Lithuanian: 2 paveikslėlis
Polish: Następnie zakręcić nakrętkę na butelce.
Lithuanian: Vėl užsukite dangtelį ant buteliuko.
Polish: - Lekach zawierających ziele dziurawca (lek ziołowy), ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki).
Lithuanian: - Vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (vaistažolių preparatai), rifampicino (vartojamo bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti), karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (be kitų sutrikimų, vartojamų epilepsijai gydyti).
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu produktu Revatio z udziałem pacjentów w wieku od 1. roku do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym, łącznie 174 pacjentów otrzymywało trzy razy na dobę małą (10 mg u pacjentów o masie ciała > 20 kg; żaden pacjent o masie ciała ≤ 20 kg nie otrzymywał małej dawki produktu), średnią (10 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) lub dużą dawkę (20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 80 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) produktu Revatio, natomiast 60 uczestników badania otrzymywało placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo Revatio tyrimo, kuriame dalyvavo nuo 1 iki 17 metų pacientai, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, duomenimis, iš viso 174 pacientams taikytas gydymas pagal vartojimo tris kartus per parą planą, vartojant mažą (po 10 mg pacientams, kurių kūno masė yra > 20 kg, maža dozė neskirta nei vienam pacientui, kurio kūno masė buvo ≤ 20 kg), vidutinę (po 10 mg pacientams, kurių kūno masė yra ≥ 8-20 kg, po 20 mg pacientams, kurių kūno masė yra ≥ 20-45 kg, po 40 mg pacientams, kurių kūno masė yra > 45 kg) arba didelę Revatio dozę (po 20 mg pacientams, kurių kūno masė yra ≥ 8-20 kg, po 40 mg pacientams, kurių kūno masė yra ≥ 20-45 kg, po 80 mg pacientams, kurių kūno masė yra > 45 kg), o 60 pacientų vartojo placebą.
Polish: Pojedyncza dawka leków przeciwdziałających wydzielaniu kwasu solnego (wodorotlenek magnezu/wodorotlenek glinu) nie wpływała na biodostępność syldenafilu podawanego w postaci doustnej.
Lithuanian: Pavienės antacidinių vaistinių preparatų (magnio hidroksido ir aliuminio hidroksido) dozės poveikio per burną pavartoto sildenafilio biologiniam prieinamumui nedarė.
Polish: rysunek 6
Lithuanian: 6 paveikslėlis
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Lithuanian: Geriamosios suspensijos paruošimo instrukcijos
Polish: Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropaty, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepaisant to, ar šis reiškinys buvo ar nebuvo susijęs su FDE5 inhibitorių vartojimu, draudžiama (žr.
Polish: W trzech specjalnych badaniach dotyczących interakcji lekowych α-adrenolityk doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg lub 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem stercza (BPH), których choroba ustabilizowała się w trakcie leczenia doksazosyną.
Lithuanian: Trijų specifinių vaistų sąveikos tyrimų duomenimis, alfa adrenoreceptorių blokatorių doksazosiną (4 mg ir 8 mg) ir sildenafilį (25 mg, 50 mg arba 100 mg) per burną vartojo kartu ligoniai, sergantys gerybine prostatos hiperplazija (GPH), kuriems gydymas doksazosinu stabilizavo būklę.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na brak danych dotyczących wpływu produktu Revatio na kobiety w ciąży, nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija Duomenys apie Revatio poveikį nėščioms moterims yra riboti.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30C lub w lodówce w temperaturze 2C - 8C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve (2 ºC -8 °C).
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich działań niepożądanych, występujących z częstością ≥1% w grupie pacjentów otrzymujących syldenafil (wszystkie dawki) zaliczono: zapalenie płuc (7,4%), niewydolność serca, nadciśnienie płucne (5,2% każde), zakażenie górnych dróg oddechowych (3,1%), niewydolność prawej komory serca, nieżyt żołądka i jelit (2,6% każde), omdlenia, zapalenie oskrzeli, odoskrzelowe zapalenie płuc, tętnicze nadciśnienie płucne (2,2% każde), ból w klatce piersiowej, próchnicę zębów (1,7% każde), oraz wstrząs kardiogenny, nieżyt żołądkowo-jelitowy, zakażenie dróg moczowych (1,3% każde).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai pasireiškę ≥ 1 % dažnumu įvairias sildenafilio dozes vartojusiems pacientams buvo pneumonija (7,4%), širdies nepakankamumas, plautinė hipertenzija (po 5,2 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (3,1%), dešiniojo skilvelio nepakankamumas, gastroenteritas (po 2,6 %), apalpimas, bronchitas, bronchopneumonija, plautinė arterinė hipertenzija (2,2 %), krūtinės skausmas, dantų kariesas (po 1,7 %), ir kardiogeninis šokas, virusinis gastroenteritas, šlapimo takų infekcija (po 1,3 %).
Polish: Dane uzyskane z analizy farmakokinetycznej populacji dorosłych pacjentów z PAH, którym podczas badania klinicznego jednocześnie podawano bozentan w ramach podstawowej terapii (62,5-125 mg dwa razy na dobę) wykazały wzrost (20% (95% CI: 9,8 do 30,8) AUC bozentanu stosowanego jednocześnie z syldenafilem w dawce powodującej uzyskanie stanu stacjonarnego (20 mg trzy razy na dobę) w stopniu mniejszym, niż obserwowany u zdrowych ochotników, którym podawano syldenafil w dawce 80 mg trzy razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Su PAH sergančiais suaugusiais pacientais, kuriems buvo skiriamas foninis gydymas bozentanu (po 62,5 mg - 125 mg du kartus per parą), atlikto tyrimo duomenų populiacinė farmakokinetinė analizė parodė, kad, esant pusiausvyrinei sildenafilio koncentracijai (po 20 mg tris kartus per parą), bozentano AUC padidėjo (20% (95% PI: 9,8 - 30,8) ir buvo mažesnis nei tas, kuris pasireiškė bozentaną kartu su sildenafiliu (po 80 mg tris kartus per parą) vartojusiems sveikiems savanoriams (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników syldenafil w postaci doustnej, w stanie równowagi stężeń (80 mg trzy razy na dobę) powodował zwiększenie AUC bozentanu o 50% (125 mg dwa razy na dobę).
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, sildenafilis, kai jo apykaita buvo pusiausvyrinė (80 mg tris kartus per parą), bozentano (po 125 mg du kartus per parą) AUC padidino 50 %.
Polish: Zawiesinę z proszku należy przygotować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Lithuanian: Jeigu milteliai nepraskiesti, turite paruošti geriamąją suspensiją laikydamiesi toliau esančių nurodymų.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących stosowania zawiesiny doustnej należy zapoznać się z poniższą instrukcją.
Lithuanian: Prieš vartojant geriamąją suspensiją perskaitykite toliau esančias instrukcijas.
Polish: Dawka 10 mg produktu Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań zapewnia ekspozycję na syldenafil i jego N-demetylo metabolit oraz działania farmakologiczne równoważne podaniu 20 mg dawki doustnej.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad 10 mg Revatio injekcinio tirpalo dozė užtikrina panašius sildenafilio ir jo N-desmetilmetabolito ekspoziciją bei farmakologinį poveikį, kaip 20 mg dozė per burną.
Polish: Przed zastosowaniem należy energicznie wstrząsnąć zamkniętą butelką z przygotowaną zawiesiną doustną przez minimum 10 sekund.
Lithuanian: Prieš vartojimą uždarytą buteliuką su paruošta geriamąja suspensija stipriai pakratykite ne trumpiau kaip 10 sekundžių.
Polish: Do bardzo częstych działań niepożądanych (obserwowanych częściej niż u 1 na 10 pacjentów) zaliczono: ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączkę, biegunkę, grypę i krwawienie z nosa.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių), buvo galvos skausmas, vėmimas, gerklės infekcija, karščiavimas, viduriavimas, gripas ir kraujavimas iš nosies.
Polish: Umyć strzykawkę doustną zgodnie z poniższą instrukcją.
Lithuanian: Geriamąjį dozavimo švirkštą išplaukite, laikydamiesi toliau esančių nurodymų.
Polish: Łącznie do badania włączono 10 pacjentów z nadciśnieniem płucnym; wszyscy pacjenci ukończyli badanie.
Lithuanian: Iš viso 10 pacientų, kuriems diagnozuota PAH, pradėjo ir baigė tyrimą.
Polish: W przypadku stosowania syldenafilu u pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4, takie jak erytromycyna lub sakwinawir, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 10 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Skiriant kartu vartoti sildenafilį pacientams, kurie jau vartoja CYP3A4 inhibitorių, pavyzdžiui, eritromiciną ar sakvinavirą, dozę rekomenduojama apgalvotai sumažinti iki po 10 mg du kartus per parą.
Polish: U dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) nie należy stosować dawek większych niż zalecane (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientams, kuriems pasireiškia PAH, negalima vartoti didesnių už rekomenduojamas dozių (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Wykazano skuteczność działania produktu leczniczego w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej.
Lithuanian: Vaistinis preparatas veiksmingas gydant pirminę plautinę hipertenziją ir plautinę hipertenziją, susijusią su jungiamojo audinio ligomis.
Polish: Uwaga: W celu rekonstytucji zawiesiny z zawartości butelki należy zużyć 90 ml (3 x 30 ml) wody niezależnie od przyjmowanej dawki
Lithuanian: Ruošiant suspensiją iš buteliuke esančių miltelių, iš viso reikia įpilti 90 ml (3 x 30 ml) vandens, nepriklausomai nuo to, kokią dozę reikia vartoti.
Polish: Farmaceuta powinien powiedzieć pacjentowi jak odmierzyć lek strzykawką doustną znajdującą się w opakowaniu.
Lithuanian: Vaistininkas visada nurodys, kaip naudojant pakuotėje esantį geriamąjį dozavimo švirkštą, pamatuoti vaisto dozę.
Polish: Przygotowana zawiesina doustna jest płynem.
Lithuanian: Paruošta geriamoji suspensija yra skystis.
Polish: Podanie dożylne.
Lithuanian: Staigus apkurtimas.
Polish: Przygotowaną zawiesinę doustną należy podawać tylko strzykawką doustną dołączoną do opakowania.
Lithuanian: Paruoštą geriamąją suspensiją reikia vartoti naudojant tik pakuotėje esantį geriamąjį dozavimo per burną švirkštą.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny wdroży ogólnokrajowy system dla wszystkich lekarzy i farmaceutów, którzy będą przepisywać i (lub) wydawać produkt Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawierający:
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti išsamų Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 20 ml flakonų kontroliuojamo platinimo sistemos aprašymą su nacionalinėmis įgaliotomis institucijomis, įdiegti šią programą ir užtikrinti, kad prieš skirdami vaistinį preparatą, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numatyti, kad skirs ir (arba) išduos Revatio 0,8 mg/ml injekcinį tirpalą, kuriame yra:
Polish: U dwóch pacjentów wystąpiły łącznie 3 działania niepożądane (nagłe zaczerwienienie twarzy, wzdęcia i uderzenia gorąca).
Lithuanian: Dviem tiriamiesiems pasireiškė iš viso 3 nepageidaujamos reakcijos (paraudimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte ir kraujo samplūdis į veidą ir kaklą).
Polish: Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie Jedno opakowanie zawiera fiolkę 20 ml z przezroczystego szkła, zamkniętą chlorobutylową zatyczką oraz aluminiowym kapslem.
Lithuanian: Kiekvienoje Revatio injekcinio tirpalo pakuotėje yra vienas 20 ml skaidraus stiklo flakonas, kuris uždarytas chlorobutilo kamščiu ir aliuminio plomba.
Polish: W badaniach klinicznych do częstych działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) należały nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, niskie ciśnienie krwi oraz nudności.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių), buvo veido paraudimas, galvos skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas ir pykinimas.
Polish: Powyższe informacje oparte są wyłącznie na danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Lithuanian: Tai nustatyta tik remiantis farmakokinetikos duomenimis (žr.
Polish: • Formularz Zbierania Danych (DCF, ang.
Lithuanian: • preparato charakteristikų santraukos (PCS) kopija;
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej nie obserwowano wpływu podania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, Tmax, stopień eliminacji, lub okres półtrwania syldenafilu i jego głównego krążącego metabolitu.
Lithuanian: Sveikų savanorių vyrų, vartojusių azitromiciną (3 paras po 500 mg per parą), organizme per burną pavartoto sildenafilio AUC, Cmax, tmax ir eliminacijos greičio konstanta bei sildenafilio ir svarbiausio kraujyje esančio jo metabolito pusinės eliminacijos laikas nepakito.
Polish: Łącznie 106 spośród 234 (45%) uczestników badania kwalifikowało się do przeprowadzenia testu CPET; grupa ta obejmowała dzieci w wieku ≥ 7 lat, które pod względem rozwojowym były w stanie wykonać ten test. Dzieci w wieku < 7 lat (wszystkie dawki syldenafilu = 47; placebo = 16) kwalifikowały się wyłącznie do oceny drugorzędowych punktów końcowych.
Lithuanian: ŠPFKM buvo atlikti iš viso 106 iš 234 (45 %) tiriamųjų: tai buvo ≥ 7 metų vaikai, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti ŠPFK mėginį.
Polish: Sok grejpfrutowy jest słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelita i może powodować niewielki wzrost stężenia w osoczu syldenafilu podawanego w postaci doustnej.
Lithuanian: Greipfrutų sultys yra silpnas CYP3A4 fermentų, veikiančių metabolizmą žarnų sienoje, inhibitorius, taigi gali šiek tiek padidinti per burną vartojamo sildenafilio koncentraciją kraujyje.
Polish: Co zawiera lek Revatio - Substancją czynną leku jest syldenafil (w postaci cytrynianu).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga - sildenafilis (sildenafilio citrato pavidalo).
Polish: Revatio 0,8 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Syldenafil
Lithuanian: Revatio 0,8 mg/ml injekcinis tirpalas Sildenafilis
Polish: Przyjęcie większej dawki leku Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.
Lithuanian: Pavartojus per daug Revatio, gali padidėti žinomo šalutinio poveikio pasireiškimo pavojus.
Polish: Skuteczność u dorosłych pacjentów z PAH (dotyczy stosowania w skojarzeniu z epoprostenolem) Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 267 pacjentów z PAH, u których uzyskano stabilizację ciśnienia dzięki dożylnemu podawaniu epoprostenolu.
Lithuanian: Per burną vartojamo sildenafilio veiksmingumas gydant suaugusiuosius, sergančius plautine arterine hipertenzija (PAH) (kai sildenafilis vartojamas kartu su epoprostenoliu) Klinikiniame atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame dvigubai aklu būdu atliktame tyrime dalyvavo 267 ligoniai, sergantys plautine arterine hipertenzija (PAH), kurių būklė stabilizuota vartojant epoprostenolį į veną.
Polish: Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych.
Lithuanian: Revatio gydomi suaugę pacientai, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).
Polish: Maltodekstryna
Lithuanian: Hematurija
Polish: rysunek 3
Lithuanian: 3 paveikslėlis
Polish: Jednoczesne stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu 30 μg i lewonorgestrelu 150 μg) nie wpływało na farmakokinetykę syldenafilu podawanego w postaci doustnej.
Lithuanian: Kartu geriami kontraceptikai (etinilestradiolis 30 g ir levonorgestrelis 150 g) per burną vartojamo sildenafilio farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Polish: Długotrwałe doustne podawanie 80 mg produktu leczniczego trzy razy na dobę pacjentom z nadciśnieniem tętniczym spowodowało średnie obniżenie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego względem stanu wyjściowego odpowiednio o 9,4 mmHg i 9,1 mmHg.
Lithuanian: Sistemine hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie ilgą laiką vartojo 80 mg sildenafilio dozes tris kartus per parą, daugiausia vidutinis sistolinis kraujospūdis sumažėjo 9,4 mm Hg, o diastolinis9,1 mm Hg, palyginti su pradiniu.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Revatio, roztwór do wstrzykiwań, nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Revatio injekcinio tirpalo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Polish: U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało wzrost AUC i Cmax syldenafilu odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu do osób w tym samym wieku i bez niewydolności nerek.
Lithuanian: ), savanorių organizme sildenafilio klirensas sumažėjo, dėl to buvo didesni AUC ir Cmax (atitinkamai 100  ir 88 ), negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali.
Polish: Revatio 10 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Lithuanian: Revatio 10 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Revatio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Revatio EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Revatio
Lithuanian: Kita informacija apie Revatio
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Revatio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revatio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Co to jest produkt Revatio i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Revatio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Revatio vartojimą?
Polish: W badaniu głównym u osób dorosłych uczestniczyło 277 pacjentów z TNP, w większości z chorobą należącą do klasy II lub III.
Lithuanian: Pagrindiniame suaugusiųjų tyrime dalyvavo 277 PAH sergantys pacientai, kurių dauguma sirgo II arba III klasės liga.
Polish: Substancja czynna leku Revatio, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5.
Lithuanian: Veiklioji Revatio medžiaga sildenafilis priklauso vadinamųjų 5-ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių grupei, t. y. jis slopina fermentą PDE5.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań pokazujących, że tabletki są równoważne do zawiesiny doustnej (wytwarzają podobne poziomy syldenafilu we krwi) i że wstrzyknięcie 10 mg jest równoważne tabletce 20 mg.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė tyrimų rezultatus, parodančius, kad tabletės buvo tokios pat veiksmingos kaip geriamoji suspensija (jas vartojant susidaro panaši sildenafilio koncentracija kraujyje) ir kad 10 mg injekcija buvo lygiavertė 20 mg tabletei.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Revatio?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Revatio vartojimu?
Polish: Przed leczeniem dorośli z chorobą w klasie II mogli przejść średnio 378 m w 6 minut.
Lithuanian: Prieš gydymą II klasės liga sergantys suaugę pacientai per 6 minutes galėjo nueiti vidutiniškai 378 metrus.
Polish: CHMP uznał, że produkt Revatio zapewnia alternatywną opcję leczenia TNP.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad Revatio yra alternatyvus PAH gydymo metodas.
Polish: Revatio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.
Lithuanian: Revatio galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti ir prižiūrėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest dla osób dorosłych, które przez krótki okres nie mogą przyjmować leku Revatio w postaci tabletek lub zawiesiny doustnej, ale których stan jest stabilny.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas skirtas suaugusiesiems, kurie laikinai negali vartoti Revatio tablečių arba geriamosios suspensijos, bet kurių būklė stabili.
Polish: Badanie główne u dzieci objęło 235 dzieci z TNP w wieku od 1 roku do 17 lat.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su vaikais dalyvavo 235 PAH sergantys 1-17 metų vaikai.
Polish: Firma zapewni również, by lekarze i farmaceuci, którzy będą przepisywać lub wydawać roztwór do wstrzykiwań w poszczególnych państwach członkowskich, otrzymali informacje dotyczące sposobu stosowania roztworu oraz powiadamiania o takich działaniach niepożądanych, jak niskie ciśnienie krwi.
Lithuanian: Ji taip pat užtikrins, kad injekcinį tirpalą skiriantys gydytojai arba parduodantys vaistininkai kiekvienoje valstybėje narėje gautų informaciją apie tai, kaip jį naudoti ir kaip pranešti apie pasireiškusius šalutinius reiškinius, kaip antai žemą kraujospūdį.
Polish: Zmianę w wydajności fizycznej mierzono jako polepszenie odległości, jaką pacjent mógł przejść w 6 minut po 12 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Fizinio pajėgumo pokytis buvo vertinamas pagal tai, kaip pasikeitė atstumas, kurį pacientai pajėgė nueiti per 6 minutes po 12 savaičių gydymo.
Polish: Revatio syldenafil
Lithuanian: Revatio sildenafilis
Polish: Jak działa produkt Revatio?
Lithuanian: Kaip veikia Revatio?
Polish: Leku Revatio nie wolno przyjmować z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) ani z lekami mogącymi wpłynąć na sposób rozkładania leku Revatio w organizmie, jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne) lub rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Lithuanian: Revatio negalima vartoti vienu metu su nitratais (anginai gydyti skirtais vaistais) arba vaistais, kurie gali pakeisti Revatio skaidymą organizme, pavyzdžiui, ketokonazoliu ar itrakonazoliu (grybelinėms infekcijoms gydyti skirtais vaistais) ar ritonaviru (ŽIV infekcijai gydyti skirtu vaistu).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Revatio.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Revatio.
Polish: Lek Revatio jet dostępny w postaci tabletek (20 mg), roztworu do wstrzykiwań (0,8 mg/ml) i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (10 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos Revatio tabletės (20 mg), injekcinis tirpalas (0,8 mg/ml) ir milteliai, iš kurių ruošiama geriamoji suspensija (10 mg/ml).
Polish: U dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat zalecana dawka leku Revatio wynosi 10 mg trzy razy na dobę u dzieci ważących poniżej 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę u dzieci ważących powyżej 20 kg.
Lithuanian: Mažiau negu 20 kg sveriantiems 1-17 metų vaikams rekomenduojama skirti 10 mg vaisto dozę tris kartus per parą, o sveriantiems daugiau kaip 20 kg - 20 mg tris kartus per parą dozę.
Polish: dzieci najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u od 1 pacjenta na 10) to: zakażenia nosogardzieli, bóle głowy, wymioty, gorączka, biegunka, grypa i krwotoki z nosa.
Lithuanian: Vaikams dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti 1 pacientui iš 10) yra gerklės ir nosies infekcijos, galvos skausmas, vėmimas, karščiavimas, viduriavimas, gripas ir kraujavimas iš nosies.