FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zarudnutí, horkost, neobvyklé otoky kůže nebo kloubů
Romanian: • roşeaţă, senzaţie de căldură, umflare neobişnuită a pielii sau articulaţiilor
Czech: • Vezměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky a otevřete krabičku.
Romanian: • Scoateţi cutia care conţine seringa din frigider şi deschideţi-o.
Czech: Co potřebujete vědět, abyste bezpečně použil(a) Váš přípravek RoActemra v předplněné injekční stříkačce?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă seringa preumplută de RoActemra?
Czech: U žádného pacienta nedošlo k tvorbě protilátek proti tocilizumabu po zahájení léčby.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat anticorpi pozitivi anti-tocilizumab ulterior momentului inițial.
Czech: Celkový klinický profil nežádoucích příhod byl mezi tocilizumabem i adalimumabem obdobný.
Romanian: Profilul clinic general al evenimentelor adverse a fost similar pentru tocilizumab şi adalimumab.
Czech: Po subkutánním podání byl u pacientů se sJIA absorpční poločas přibližně 2 dny a biologická dostupnost subkutánní lékové formy byla u pacientů se sJIA 95 %.
Romanian: După dozarea subcutanată la pacienții cu AIJs, t½ prin absorbţie a fost de aproximativ 2 zile, iar biodisponibilitatea pentru formularea subcutanată la pacienții cu AIJs a fost de 95%.
Czech: • Pomalu aplikujte veškerý léčivý přípravek jemným zatlačením pístu směrem dolů.
Romanian: • Injectaţi încet tot medicamentul prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului.
Czech: Doporučená místa vpichu injekce (oblast břicha, stehno a horní část paže) se mají střídat a injekce nesmí nikdy být podána do mateřských znamének, jizev nebo do míst, kde je kůže citlivá, kde jsou modřiny, kůže je začervenalá, ztvrdlá nebo porušená.
Romanian: Locurile de injectare recomandate (abdomen, coapsă şi parte superioară a braţului) trebuie schimbate, iar injecţiile nu trebuie niciodată administrate în aluniţe, cicatrici sau zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roşie, întărită sau nu este intactă.
Czech: RoActemra se dodává v injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (butylopryž) obsahující 4 ml, 10 ml nebo 20 ml koncentrátu.
Romanian: RoActemra este disponibil într-un flacon (din sticlă tip I), cu un dop (din cauciuc butilic) care conţine 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat.
Czech: (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml a maximální koncentrace (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml a kumulační poměry pro AUC a Cmax byly malé, 1,32 resp. 1,09.
Romanian: (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml şi ratele de acumulare pentru ASC şi Cmax au fost mici, 1,32, respectiv 1,09.
Czech: Periferní otok, reakce přecitlivělosti
Romanian: Edem periferic, Reacţie de hipersensibilitate
Czech: Profil v ustáleném stavu po podání přípravku RoActemra jednou týdně byl téměř plochý s minimálním kolísáním mezi minimálními a maximálními hodnotami na rozdíl od značného kolísání po podání přípravku RoActemra každé dva týdny.
Romanian: Profilul farmacocinetic la starea de echilibru în urma expunerii la doza săptămânală de RoActemra a fost aproape în platou, cu fluctuaţii foarte mici între valorile minime şi cele maxime, în timp ce au existat fluctuaţii semnificative în cazul administrării RoActemra la interval de 2 săptămâni.
Czech: ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (upravená průměrná změna od výchozích hodnot)
Romanian: ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0)
Czech: Tyto výsledky jsou shodné s výsledky pozorovanými u pacientů léčených přípravkem RoActemra intravenózně.
Romanian: Aceste rezultate sunt în concordanţă cu cele observate la pacienţii trataţi cu RoActemra administrat intravenos.
Czech: U pacientů s pJIA jsou reakce související s infuzí definovány jako všechny příhody, které se objevily během podávání infuze nebo v průběhu 24 hodin po jejím podání.
Romanian: Reacţii asociate perfuziei La pacienţii cu AIJp, reacţiile asociate perfuziei sunt definite ca fiind totalitatea evenimentelor apărute în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly žádný vliv MTX, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kortikosteroidů na clearance tocilizumabu.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale nu au identificat vreun efect al MTX, al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau al corticosteroizilor asupra eliminării tocilizumabului.
Czech: Ozve se cvaknutí a injekce se začne aplikovat.
Romanian: Auzirea unui „clic" indică faptul că a început injectarea.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá být poškozená.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă seringa pare deteriorată.
Czech: Pokud je víčko odstraněno déle než 5 minut, může být vpíchnutí injekce obtížnější, stejně tak může dojít k vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly.
Romanian: Dacă capacul de protecţie al acului este îndepărtat pentru mai mult de 5 minute, este posibil să fie mai dificil să administraţi injecţia, deoarece medicamentul se poate usca, iar aceasta poate duce la blocarea acului.
Czech: p<0,0001, tocilizumab vs. placebo
Romanian: 1p<0,0001, tocilizumab comparativ cu placebo
Czech: Studie VI (WA19924), 24týdenní dvojitě zaslepená studie porovnávající monoterapii přípravkem RoActemra s monoterapií adalimumabem, hodnotila 326 pacientů s RA, kteří netolerovali MTX nebo u kterých nebylo vhodné pokračovat v léčbě MTX (včetně pacientů, kteří na léčbu MTX reagovali nedostatečně).
Romanian: Studiul clinic VI (WA19924), dublu orb, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat RoActemra administrat în monoterapie cu adalimumab administrat în monoterapie, a evaluat 326 de pacienţi cu PR care au prezentat intoleranţă la MTX sau la care continuarea tratamentului cu MTX a fost considerată inadecvată (inclusiv pacienţi care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul cu MTX).
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte 30 nebo více kg.
Romanian: Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este de 30 kg sau mai mult.
Czech: V souboru dlouhodobé expozice byl celkový výskyt gastrointestinálních perforací 0,28 příhod na 100 pacientoroků.
Romanian: În cadrul expunerii pe termen lung a populaţiei, incidenţa generală a perforaţiilor gastro-intestinale a fost de 0,28 evenimente la 100 pacienţi-ani.
Czech: Celkový obsah (0,9 ml) předplněné injekční stříkačky má být podán jako subkutánní injekce.
Romanian: Conţinutul total (0,9 ml) al seringii preumplute trebuie administrat sub formă de injecţie subcutanată.
Czech: • Závažné reakce na injekci/infuzi a jejich léčbu
Romanian: • Reacţiile adverse grave din timpul administrării injecţiei/perfuziei şi controlul lor
Czech: Po subkutánním podání byl u pacientů s pJIA absorpční poločas přibližně 2 dny a biologická dostupnost subkutánní lékové formy byla u pacientů s pJIA 96 %.
Romanian: După dozarea subcutanată la pacienții cu AIJs, t½ prin absorbţie a fost de aproximativ 2 zile, iar biodisponibilitatea pentru formularea subcutanată la pacienții cu AIJs a fost de 96%.
Czech: Oddalte předplněné pero rovně pod úhlem 90° od místa vpichu, abyste vytáhnul(a) jehlu z kožní řasy.
Romanian: Ridicaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe locul injectării în unghi de 90° pentru a scoate acul din piele.
Czech: Dávky pod 1025 mg tohoto léku však obsahují méně než 23 mg sodíku, tj.
Romanian: Cu toate acestea, doze sub 1025 mg din acest medicament conţin mai puţin de 23 mg sodiu, adicǎ practic „nu conţin sodiu".
Czech: Preferovaný termín (PT)
Romanian: Termen preferat (TP)
Czech: onemocněním tepen způsobeným zánětem největších tepen v těle, zejména těch, které zásobují krví oblast hlavy a krku.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului.
Czech: Pacienti s RA a CRS (≥ 30 kg)
Romanian: Pacienţii cu PR şi SEC (≥ 30 kg)
Czech: Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek (viz bod 4.4)
Romanian: Ajustarea dozelor în urma rezultatelor anormale ale testelor de laborator (vezi pct. 4.4).
Czech: Po subkutánním podání dávky pacientům s RA byla doba k dosažení vrcholové koncentrace přípravku RoActemra v séru tmax 2,8 dne.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu PR, timpul până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de RoActemra (tmax) a fost de 2,8 zile.
Czech: Přípravek RoActemra se však může podávat samostatně, pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný.
Romanian: Cu toate acestea, RoActemra poate fi administrat singur, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.
Czech: • Nenechávejte předplněné pero bez dozoru.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut nesupravegheat.
Czech: PK parametr přípravku RoActemra
Romanian: Parametrul farmacocinetic RoActemra
Czech: Celkem 26 (51 %) z těchto 51 pacientů dosud přípravek RoActemra neužívalo a 25 (49 %) z těchto 51 pacientů užívalo přípravek RoActemra intravenózně a při zahájení studijní léčby bylo převedeno na subkutánní podání.
Romanian: Dintre aceşti 51 de pacienţi, 26 (51%) nu fuseseră trataţi anterior cu RoActemra şi la 25 (49%) se administrase RoActemra pe cale intravenoasă, trecerea la RoActemra administrat subcutanat fiind efectuată la momentul înrolării.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky alergické reakce po podání přípravku RoActemra, nepodávejte si další dávku, dokud nebudete informovat svého lékaře a také dokud Vám lékař neřekne, abyste si podal(a) další dávku.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice simptome caracteristice unei reacţii alergice după administrarea de RoActemra, nu vă administraţi doza următoare decât dacă v-aţi informat medicul despre aceasta ŞI medicul dumneavoastră v-a spus să vă administraţi următoarea doză.
Czech: Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Je potřeba posoudit vhodnost pacienta nebo rodiče/opatrovníka pro domácí aplikaci subkutánních injekcí a je potřeba poučit tyto pacienty nebo rodiče/opatrovníky, aby před podáním další dávky informovali zdravotnického pracovníka, pokud se u nich objeví příznaky alergické reakce.
Romanian: Trebuie evaluat dacă administrarea subcutanată acasă este adecvată pentru pacient sau părinte/reprezentantul legal al pacientului, iar pacienţii sau părinţii/reprezentanţii legali ai pacienţilor instruiţi să informeze un profesionist din domeniul sănătăţii înainte de a administra următoarea doză dacă prezintă simptome ale unei reacţii alergice.
Czech: Snížení počtu trombocytů sJIA
Romanian: Scădere a numărului de trombocite
Czech: Byly hlášeny případy jaterního selhání vedoucí k transplantaci jater.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, care au necesitat transplant hepatic.
Czech: Klinicky významné reakce přecitlivělosti související s léčbou tocilizumabem, které vyžadovaly přerušení léčby, byly hlášeny u 1 ze 112 pacientů (< 1 %) léčených tocilizumabem během kontrolované i otevřené fáze klinické studie.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea de tocilizumab care au necesitat întreruperea tratamentului la 1 pacient din cei 112 pacienţi (< 1%) trataţi cu tocilizumab în timpul perioadei controlate şi până la includerea în studiul clinic deschis.
Czech: Není známo, zda přípravek RoActemra prochází do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă RoActemra trece în lapte.
Czech: Všichni pacienti zároveň dostávali nebiologické DMARD.
Romanian: La toţi pacienţii s-au administrat, ca tratament de fond, DMARD non-biologice.
Czech: Až bude počet trombocytů > 100 x 10
Romanian: Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl,
Czech: Klinická data nejsou dostatečná k určení potenciální incidence malignit následujících po expozici tocilizumabu.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidenţa potenţială a malignităţii după expunerea la tocilizumab.
Czech: Injekční stříkačka je uzavřena pevným štítem jehly (elastomerové těsnění s polypropylenovým pouzdrem) a zarážkou pístu (butylová pryž s fluororesinovým povlakem).
Romanian: Seringa este prevăzută cu un sistem de protecţie rigid pentru ac (sigiliu din elastomer cu un înveliş din polipropilenă) şi un piston (din cauciuc butilic cu un înveliş din fluoro-rezină).
Czech: Pro případ anafylaktické reakce během léčby přípravkem RoActemra má být okamžitě dostupná adekvátní léčba.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor anafilactice în timpul tratamentului cu RoActemra, trebuie să fie disponibil un tratament adecvat pentru administrare imediată.
Czech: • Neohřívejte injekční stříkačku jiným způsobem.
Romanian: • Nu încălziţi seringa prin nicio metodă.
Czech: To je nutné vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Ţineţi cont de această informaţie dacă urmaţi o dietă hiposodată.
Czech: V souhrnných analýzách studií II, III a IV bylo procento pacientů dosahujících odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 významně vyšší (59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 % vs. 11 %) ve prospěch skupiny s tocilizumabem 8 mg/kg s DMARD vs. tocilizumab 4 mg/kg s DMARD (p<0,03).
Romanian: În cadrul unei analize comune a rezultatelor din studiile II, III şi IV, procentul de pacienţi care au realizat un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost semnificativ mai mare (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, respectiv 18% vs. 11%) în grupul de pacienţi trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg şi DMARD, comparativ cu tocilizumab 4 mg/kg şi DMARD (p < 0,03).
Czech: Přípravek RoActemra se obvykle podává v kombinaci s jiným lékem na RA, který se nazývá methotrexát.
Romanian: RoActemra este administrat de obicei în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat.
Czech: AUC, Cmin a Cmax přípravku RoActemra vzrůstalo se stoupající tělesnou hmotností.
Romanian: ASC, Cmin şi Cmax ale RoActemra au crescut cu creşterea greutăţii corporale.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ i.v.
Romanian: perfuzie i.v.
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů se sJIA nebo pJIA v klinické studii dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX Třídy orgánových systémů dle
Romanian: Tabelul 2: Lista RA apărute la pacienţii cu AIJs sau AIJp, incluşi în studiile clinice, cărora li s-a administrat tocilizumab în monoterapie sau în asociere cu MTX Clasificare
Czech: • Nikdy znovu nenasazujte víčko jehly po jeho odstranění.
Romanian: • Nu reataşaţi niciodată capacul de protecţie al acului după ce l-aţi scos.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného přípravku RoActemra u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea RoActemra administrat intravenos la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA a sJIA léčených tocilizumabem jsou uvedeny v tabulce 2 a jsou řazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Romanian: RA la pacienţii cu AIJp şi AIJs trataţi cu tocilizumab sunt enumerate şi prezentate în Tabelul 2, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Czech: Pacienti s příznaky, které by mohly naznačovat komplikace divertikulitidy, jako je bolest břicha, krvácení a/nebo nevysvětlitelné změny vyměšovacích stereotypů s horečkou, mají být okamžitě vyšetřeni pro možnost časné identifikace divertikulitidy, která může být spojena s gastrointestinální perforací.
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome ce indică un risc potenţial de diverticulită complicată, cum sunt durerea abdominală, hemoragia şi/sau modificarea inexplicabilă a tranzitului intestinal, asociate cu febră, trebuie să fie evaluaţi prompt pentru o identificare precoce a diverticulitei care poate fi asociată cu perforaţia gastro-intestinală.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea şi toxicitatea asupra dezvoltării şi a funcţiei reproductive.
Czech: Při rozhodování, zda pokračovat /ukončit kojení, nebo zda pokračovat /ukončit terapii přípravkem RoActemra má být vzat v úvahu prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby přípravkem RoActemra pro ženu.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu RoActemra, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Skóre JSN
Romanian: JSN
Czech: • Použité předplněné pero a zelený kryt uložte ihned po použití do obalu na použité jehly (viz obrázek M).
Romanian: • Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA şi capacul verde într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după utilizare (vezi Figura M).
Czech: • Pokud injekci aplikuje pečovatel, použít lze i vnější část paže.
Romanian: • Dacă injecţia vă este administrată de către persoana care vă îngrijeşte, poate fi utilizată ca loc de injectare şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor.
Czech: Druhou rukou otočte a stáhněte zelený kryt (viz obrázek E).
Romanian: Scoateţi capacul verde prin răsucire şi tragere cu cealaltă mână (vezi Figura E).
Czech: U pěti pacientů (0,8 %) se vytvořily pozitivní protilátky proti přípravku RoActemra; všichni tito pacienti vytvářeli neutralizační protilátky proti přípravku RoActemra.
Romanian: Cinci pacienţi (0,8%) au dezvoltat anticorpi anti-RoActemra pozitivi; în afară de aceştia, toţi pacienţii au dezvoltat anticorpi anti-RoActemra neutralizanţi.
Czech: Pokud nenecháte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu, podání injekce by mohlo být nepříjemné a může to ztížit stlačení pístu.
Romanian: Dacă nu lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi să întâmpinaţi dificultăţi la apăsarea pistonului.
Czech: V otevřené rozšířené fázi studie se pokles počtu neutrofilů pod 1 x 10 9/l objevil u 15 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului, scăderea numărului de neutrofile sub 1 x 109/l a apărut la 15% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab.
Czech: PK parametr tocilizumabu
Romanian: Parametrul FC pentru Tocilizumab
Czech: • infekce oka (zánět spojivek),
Romanian: • infecţii ale ochiului (conjunctivită)
Czech: V souboru celkové expozice byla celková míra závažných infekcí 4,7 příhod na 100 pacientoroků.
Romanian: În toată populaţia expusă, incidenţa generală a infecţiilor grave a fost de 4,7 evenimente per 100 pacienţi-ani.
Czech: • alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe [fatální]),
Romanian: • reacţii alergice letale (anafilaxie [letală])
Czech: Primární cílový parametr
Romanian: Criteriul final de evaluare principal
Czech: Pacienti se závažným nebo život ohrožujícím CRS mají často cytopenii nebo zvýšené hodnoty ALT nebo AST v důsledku základního maligního onemocnění před lymfodepleční chemoterapií nebo CRS.
Romanian: Pacienţii cu SEC sever sau care pune în pericol viaţa prezintă frecvent citopenii sau valori ALT sau AST crescute pe fondul malignităţii asociate, anterior chimioterapiei de limfodepleţie sau apariţiei
Czech: Ke kontrole multiplicit byla použita Holmova metoda s korekcí podle Bonferroniho.
Romanian: Metoda Holm-Bonferroni a fost utilizată pentru testarea multiplă.
Czech: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Romanian: AIJ ACR 30 AIJ ACR 50 AIJ ACR 70 AIJ ACR 90
Czech: V rameni s přípravkem RoActemra byla hlášena vyšší incidence infekcí a infestací (48 % vs. 42 %), ale bez rozdílu v incidenci závažných infekcí (3,1 %).
Romanian: În braţul cu RoActemra a fost raportată o incidenţă mai ridicată a infecţiilor şi infestărilor (48% vs. 42%), fără a exista vreo diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa infecţiilor grave (3,1%).
Czech: Hypersenzitivní reakce
Romanian: reacţii de hipersensibilitate
Czech: • vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři.
Romanian: • erupţie pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut şi pe cutie după EXP.
Czech: Hodnotitelným pacientům byl podáván tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg u pacientů < 30 kg) s dodatečnými vysokodávkovými kortikosteroidy nebo bez nich k léčbě závažného nebo život ohrožujícího CRS; analýza zahrnovala pouze první epizodu CRS.
Romanian: Pacienţii evaluabili au fost trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg în cazul pacienţilor cu greutate corporală <30 kg) în asociere cu sau fără corticosteroizi în doze mari pentru SEC sever sau care pune în pericol viaţa; în analiză a fost inclus numai primul episod de SEC.
Czech: Významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené tocilizumabem 8 mg/kg + MTX a tocilizumabem v monoterapii dosáhl primárního cílového parametru ve srovnání s léčbou samotným MTX.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi din braţele tratate cu tocilizumab 8 mg/kg + MTX şi cu tocilizumab în monoterapie au atins criteriul final de evaluare principal, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat MTX în monoterapie.
Czech: Tyto údaje nepoukazují na významné riziko vzniku a progrese nádorového onemocnění při léčbě tocilizumabem.
Romanian: Aceste date sugerează că nu există un risc relevant pentru declanşarea sau progresia cancerului în timpul tratamentului cu tocilizumab.
Czech: V randomizované otevřené studii byli dospělí pacienti s RA, kteří byli léčeni přípravkem RoActemra a MTX, schopni účinné odpovědi na 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu a vakcínu obsahující toxoid tetanu, srovnatelné s odpovědí u pacientů léčených pouze MTX.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, randomizat, pacienţii adulţi cu PR trataţi cu RoActemra şi MTX au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns eficace atât la vaccinurile pneumococice polizaharidice 23-valente, cât şi la vaccinurile cu toxoid tetanic, care a fost comparabil cu răspunsul observat la pacienţii trataţi doar cu MTX.
Czech: • Pokud není průhledná část pera vyplněna fialovým proužkem, pak:
Romanian: • Dacă zona ferestrei nu este complet obturată de indicatorul mov, aceasta poate însemna că:
Czech: • přípravek je jakkoli odlišně zbarvený kromě bezbarvé až slabě nažloutlé barvy
Romanian: • medicamentul are oricare altă culoare decât incolor până la galben pal
Czech: • teofylin, používá se k léčbě astmatu
Romanian: • teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
Czech: Výsledky průzkumu účinnosti prokázaly, že subkutánně podávaný přípravek RoActemra zlepšil všechny zkoumané parametry účinnosti včetně skóre „Juvenile Arthritis Disease Activity Score" (JADAS)-71 u pacientů bez předchozí léčby tocilizumabem a zachoval všechny zkoumané parametry účinnosti u pacientů převedených z intravenózně na subkutánně podávaný přípravek RoActemra, a to během celé studie u pacientů v obou skupinách tělesné hmotnosti (< 30 kg a ≥ 30 kg).
Romanian: Rezultatele analizei exploratorii privind eficacitatea au evidenţiat faptul că RoActemra administrat subcutanat a îmbunătăţit toți parametrii analizei exploratorii privind eficacitatea, incluzând scorul de activitate a bolii în artrita juvenilă, evaluat pe 71 de articulaţii (JADAS)-71, pentru pacienții netratați anterior cu TCZ, și a menținut toți parametrii exploratorii privind eficacitatea pentru pacienții care au trecut de la tratamentul cu RoActemra IV la cel cu RoActemra subcutanat pe toată durata studiului pentru pacienții din ambele grupe de greutate corporală (sub 30 kg și ≥30 kg).