FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Carmustine Obvius godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Karmustin Obvius odobreno v EU?
Danish: For mere information om brug af Carmustine Obvius, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Karmustin Obvius glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det betyder, at Carmustine Obvius indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Carmubris.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Carmubris.
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Carmustine Obvius.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Karmustin Obvius.
Danish: Hvad er Carmustine Obvius, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Karmustin Obvius in za kaj se uporablja?
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stof carmustins fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Carmubris, og de behøver ikke at blive gentaget for Carmustine Obvius.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine karmustina pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Carmubris, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Karmustin Obvius.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Carmustine Obvius?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Karmustin Obvius?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Carmustine Obvius?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Karmustin Obvius?
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Carmustine Obvius optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Slovenian: Izvedba študije bioekvivalence, s katero bi raziskali, ali se zdravilo Karmustin Obvius absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enake ravni učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Danish: Carmustin, der er det aktive stof i dette lægemiddel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes "alkylerende stoffer".
Slovenian: Karmustin, učinkovina v tem zdravilu, je vrsta zdravila proti raku, znana kot alkilirajoča učinkovina.
Danish: Dette skyldes, at Carmustine Obvius gives ved infusion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Danish: Dosen afhænger af patientens vægt og højde og gives med mindst 6 ugers mellemrum.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na bolnikovi telesni masi in višini, se daje v vsaj šesttedenskih presledkih in ga je treba prilagoditi glede na bolnikovo krvno sliko.
Danish: Hvordan blev Carmustine Obvius undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Karmustin Obvius raziskano?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Carmustine Obvius opvejer de identificerede risici, som for Carmubris, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Karmustin Obvius enako kot pri zdravilu Carmubris odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Carmustine Obvius.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Karmustin Obvius upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Carmustine Obvius gives som infusion (drop) i en blodåre.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Hvordan anvendes Carmustine Obvius?
Slovenian: Kako se zdravilo Karmustin Obvius uporablja?
Danish: Hvordan virker Carmustine Obvius?
Slovenian: Kako zdravilo Karmustin Obvius deluje?
Danish: 1081 CN Amsterdam Nederlandene
Slovenian: 1081 CN Amsterdam Nizozemska
Danish: Patienterne var mellem 22 måneder og 72 år.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 22 mesecev do 72 let.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Slovenian: Specifični antidot ni na voljo.
Danish: Behandlingens varighed fastlægges af lægen og kan være forskellig for hver patient.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi zdravnik in je lahko pri vsakem bolniku drugačno.
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år.
Slovenian: Neodprta viala 3 leti.
Danish: Dette kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Danish: Skadeligt for personer med alkoholisme.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ema/.
Danish: Emetogent potentiale.
Slovenian: Emetogeni potencial.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C til 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C - 8°C).
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes længere.
Slovenian: To zdravilo se ne sme več uporabljati.
Danish: Sådanne produkter accepteres ikke til brug på grund af risikoen for temperaturudsving til over 30 °C.
Slovenian: Taka zdravila niso sprejemljiva za uporabo zaradi nevarnosti nihanja temperature za več kot 30 °C.
Danish: Lungebeskadigelsen kan indtræde årevis efter behandlingen.
Slovenian: Poškodba pljuč se lahko pojavi več let po zdravljenju.
Danish: To af disse 8 dødsfald fandt sted inden for de første 3 års behandling, og 6 af dem fandt sted 8-13 år efter behandlingen.
Slovenian: Dva od teh osmih primerov sta se pojavila v prvih treh letih zdravljenja, šest pa se jih je pojavilo od 8 do 13 let po zdravljenju.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret Andre informationskilder
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Danish: Alle tilbageværende overlevende, der var til rådighed for opfølgning, blev diagnosticeret med lungefibrose.
Slovenian: Vsem preživelim, ki so bili na voljo za spremljanje, je bila postavljena diagnoza pljučne fibroze.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig (eventuelt dødelig) lungebeskadigelse.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči hudo (morebiti smrtno) poškodbo pljuč.
Danish: Kompatibilitet/inkompatibilitet med beholdere
Slovenian: Kompatibilnost/inkompatibilnost z vsebniki
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningerne af andre lægemidler.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1278/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1278/001
Danish: Kun til opløsningsformål
Slovenian: Samo za namene raztapljanja
Danish: Rekonstitution og yderligere fortynding bør finde sted under aseptiske betingelser.
Slovenian: Rekonstitucijo in nadaljnja redčenja je treba opravljati pod aseptičnimi pogoji.
Danish: Tilstedeværelsen af en olieagtig film kan være et tegn på smeltning af lægemidlet.
Slovenian: Prisotnost oljnega filma je lahko znak taljenja zdravila.
Danish: Halveringstiden α er 1-4 minutter, og halveringstiden β er 18-69 minutter.
Slovenian: Razpolovni čas α je od ene do štirih minut, razpolovni čas β pa od 18 do 69 minut.
Danish: Ca. 60-70 % af den totale dosis udskilles i urinen i løbet af 96 timer, og ca. 10 % som CO2 gennem respirationen.
Slovenian: V 96 urah se približno od 60 do 70 odstotkov celotnega odmerka izloči z urinom, približno 10 odstotkov pa kot izdihani CO2.
Danish: Dosering og laboratorieundersøgelser
Slovenian: Odmerjanje in laboratorijske preiskave
Danish: Doserne vil blive justeret efter, hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovenian: Odmerki bodo prilagojeni glede na to, kako se odzivate na zdravljenje.
Danish: Koncentrationen af radioaktivitet i cerebrospinalvæsken er mindst 50 % højere end den, der samtidig kan måles i plasma.
Slovenian: Ravni radioaktivnosti v cerebrospinalni tekočini so vsaj za 50 odstotkov višje kot ravni, sočasno izmerjene v plazmi.
Danish: Cytotoksisk: Bør omgås med forsigtighed.
Slovenian: Citotoksično: Ravnajte previdno.
Danish: Dette lægemiddel bør derfor normalt ikke anvendes hos gravide kvinder.
Slovenian: To zdravilo se zato običajno ne sme dajati nosečnicam.
Danish: Medianalderen af de patienter, der døde under behandlingen, var 2,5 år (1-12 år), Medianalderen af de langtidsoverlevende efter behandlingen var 10 år (5-16 år).
Slovenian: Srednja starost bolnikov, ki so ob zdravljenju umrli, je bila 2,5 leta (od 1 do 12 let), srednja starost tistih, ki so ob zdravljenju dolgotrajno preživeli, pa je bila 10 let (od 5 do 16 let).
Danish: Lægen vil tale med dig om muligheden for lungeskader og allergiske reaktioner og de tilsvarende symptomer.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o možnosti poškodbe pljuč in alergijskih reakcij ter njihovih simptomov.
Danish: Dette svarer til 11,2 ml øl eller 4,65 ml vin pr. dosis.
Slovenian: To ustreza 11,2 ml piva ali 4,65 ml vina na odmerek.
Danish: Doseringen vil blive bekræftet ved blodtællingen.
Slovenian: Odmerek je treba potrditi s krvno sliko.
Danish: Dette lægemiddel opbevares af lægen eller sundhedspersonalet.
Slovenian: To zdravilo bo shranil vaš zdravnik ali zdravstveni delavec.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Danish: Der er ikke fastlagt sikker anvendelse under graviditet, hvorfor fordelene skal afvejes nøje mod risikoen for toksicitet.
Slovenian: Varna uporaba med nosečnostjo ni dokazana, zato morajo biti koristi skrbno pretehtane glede na tveganje za toksičnost.
Danish: Følgende plan foreslås som vejledning for dosisjustering:
Slovenian: Kot vodilo za prilagajanje odmerjanja se predlaga naslednji razpored:
Danish: Den kan gives som en enkeltdosis eller opdelt i daglige infusioner såsom 75 til 100 mg/m2 i to på hinanden følgende dage.
Slovenian: To se lahko daje v obliki enega odmerka ali razdeljeno na dnevne infuzije, npr. od 75 do 100 mg/m2 v dveh zaporednih dneh.
Danish: Da de kliniske undersøgelser er udført under meget specifikke betingelser, afspejler de observerede bivirkningsfrekvenser ikke nødvendigvis de hyppigheder, der ses i klinisk praksis.
Slovenian: Ker se klinična preskušanja izvajajo pod zelo specifičnimi pogoji, opažene pogostnosti neželenih učinkov morda ne izražajo ustrezno v klinični praksi opaženih pogostnosti.
Danish: Hos patienter, der har fået carmustin i barndommen eller som unge, er der beskrevet tilfælde af ekstremt sent indsættende lungefibrose (op til 17 år efter behandlingen).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karmustin v otroštvu ali adolescenci, so opisali primere pljučne fibroze, ki se je pojavila izjemno pozno (do 17 let po zdravljenju).
Danish: Den intravenøse opløsning er ustabil i beholdere af polyvinylchlorid.
Slovenian: Intravenska raztopina je v polivinilkloridnih vsebnikih nestabilna.
Danish: Det vigtigste symptom på forgiftning er myelosuppression.
Slovenian: Glavni simptom zastrupitve je mielosupresija.
Danish: UNGARN
Slovenian: MADŽARSKA
Danish: Carmustin bør ikke administreres til gravide patienter.
Slovenian: Karmustin se ne sme dajati nosečim bolnicam.
Danish: Pulmonal fibrose (med dødeligt udfald), pulmonal infiltration
Slovenian: Pljučna fibroza (s smrtnim izidom), pljučna infiltracija
Danish: Melphalan Samtidig brug af melphalan øger risikoen for pulmonal toksicitet.
Slovenian: Sočasna uporaba z melfalanom povečuje tveganje za zastrupitev pljuč.
Danish: Hvis de anbefalede opbevaringsforhold overholdes, undgås nedbrydning i det uåbnede hætteglas indtil den udløbsdato, der er angivet på emballagen.
Slovenian: Z upoštevanjem priporočenih pogojev shranjevanja se je mogoče izogniti vsemu razpadu neodprte viale do datuma izteka, navedenega na ovojnini.
Danish: Lavpunkt efter forudgående dosis
Slovenian: Najnižja raven po predhodnem odmerku
Danish: SN: (serienummer):
Slovenian: SN: NN:
Danish: Risiko ved ekstravasation: blæredannende
Slovenian: Nevarnost ekstravazacije: mehurjevec.
Danish: Mænd bør oplyses om den potentielle risiko for infertilitet og rådes til at søge rådgivning om fertilitet/familieplanlægning inden behandlingen med carmustin.
Slovenian: Moške je treba poučiti o možnem tveganju za neplodnost in jim priporočiti, naj se pred zdravljenjem s karmustinom posvetujejo glede plodnosti/načrtovanja družine.
Danish: Trombocytter/mm3
Slovenian: Trombociti/mm3
Danish: Kan forårsage fødselsdefekter.
Slovenian: Lahko povzroči prirojene okvare.
Danish: Disse oplysninger er en kort beskrivelse af klargøring og/eller håndtering, uforligeligheder, lægemidlets dosering, foranstaltninger ved overdosering eller overvågning og laboratorieundersøgelser, baseret på det gældende produktresumé.
Slovenian: Te informacije so kratek opis pripravka in/ali ravnanja z zdravilom, inkompatibilnosti, odmerjanja zdravila, prevelikega odmerjanja ter spremljanja in laboratorijskih preiskav na podlagi trenutnega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Der er imidlertid delte meninger om de carbamoylerende mellemprodukters rolle som mediatorer af nitrosoureastoffernes biologiske virkninger.
Slovenian: Vendar so mnenja o vlogi karbamoilirajočih intermediatov kot posrednikov bioloških učinkov nitrozosečnin deljena.
Danish: Doseringen baseres på din helbredstilstand og legemsstørrelse, og hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vašega zdravstvenega stanja, telesne velikosti in odziva na zdravljenje.
Danish: Samtidig brug af digoxin medfører forsinket, moderat og formodentlig nedsat virkning af digoxin (som følge af nedsat digoxinabsorption).
Slovenian: Sočasna uporaba z digoksinom povzroči odložen, zmeren, domnevni zmanjšani učinek digoksina (zaradi zmanjšane absorpcije digoksina).
Danish: Tabellen indeholder bivirkninger, som er angivet i løbet af behandlingen med dette lægemiddel, men som ikke nødvendigvis har årsagssammenhæng med lægemidlet.
Slovenian: Preglednica vključuje neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem s tem zdravilom, vendar niso nujno vzročno povezani z njim.
Danish: Generelt er der medtaget bivirkninger, der er rapporteret hos mere end 1 % af patienterne i studierne vedrørende produktmonografien eller i de pivotale studier og/eller er udpeget som klinisk vigtige.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno vključeni, če so o njih poročali pri več kot enem odstotku bolnikov v monografiji zdravila ali ključnih preskušanjih in/ali so ugotovili, da so klinično pomembni.
Danish: Dette må tages i betragtning for højrisikogrupper som patienter med leversygdom eller epilepsi.
Slovenian: To je treba upoštevati pri ogroženih skupinah, kot so bolniki z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Danish: Carmustin kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Slovenian: Karmustin lahko zmanjša plodnost pri moških.
Danish: sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: 1/100), redki (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Danish: Interstitiel fibrose (ved lavere doser).
Slovenian: Intersticijska fibroza (pri manjših odmerkih).
Danish: Det frysetørrede produkt indeholder ikke konserveringsstof og er kun egnet til engangsanvendelse.
Slovenian: Suho zmrznjeno zdravilo ne vsebuje konzervansov in je primerno samo za enkratno uporabo.
Danish: Det er ikke fastlagt, hvad der sker med den resterende del.
Slovenian: Usoda preostanka ni znana.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju
Danish: Myelosuppressionen er afhængig af dosis og kumulativ dosis, og er ofte bifasisk.
Slovenian: Mielosupresija je odvisna od odmerka in kumulativnega odmerka ter je pogosto dvofazna.
Danish: Derudover kan der forekomme følgende alvorlige bivirkninger: levernekrose, interstitiel pneumonitis, encefalomyelitis.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo naslednji resni neželeni učinki: nekroza jeter, intersticijski pnevmonitis, encefalomielitis.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel og i op til 7 dage efter behandlingen.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila in do sedem dni po zdravljenju ne smete dojiti.
Danish: Carmustine Obvius vil altid blive givet til dig af en sundhedsperson med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius vam bo vedno dal zdravstveni delavec z izkušnjami z uporabo zdravil proti raku.
Danish: Ataksi, svimmelhed, hovedpine.
Slovenian: Ataksija, omotica, glavobol.
Danish: Pulver Ingen hjælpestoffer.
Slovenian: Prašek Brez pomožnih snovi.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem.
Danish: Leukocytter/mm3
Slovenian: Levkociti/mm3
Danish: Myelosuppression er meget almindelig og begynder 7-14 dage efter administration, med restitution 42-56 dage efter administration.
Slovenian: Mielosupresija je zelo pogosta in se začne od 7 do 14 dni po dajanju ter izzveni od 42 do 56 dni po dajanju.
Danish: Renal toksicitet Renal toksicitet er sjælden, men forekommer ved kumulative doser <1 000 mg/m2
Slovenian: Ledvična toksičnost Ledvična toksičnost je redka, vendar se pojavi pri kumulativnih odmerkih < 1 000 mg/m2.
Danish: Ethanol.
Slovenian: Etanol.
Danish: Graviditet og frugtbarhed
Slovenian: Nosečnost in plodnost
Danish: Carmustine Obvius må ikke anvendes under graviditet, da det kan skade det ufødte barn.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se ne sme uporabljati med nosečnostjo, ker lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Danish: Som følge af sin høje lipidopløselighed og manglende ionisering ved fysiologisk pH passerer carmustin meget let blod-hjernebarrieren.
Slovenian: Zaradi dobre lipidotopnosti in pomanjkanja ionizacije pri fiziološkem pH karmustin zelo dobro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Danish: Du skal kontakte din læge, før du fører motorkøretøj eller betjener værktøj eller maskiner, da mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Pred upravljanjem vozil ali katerih koli orodij ali strojev se morate posvetovati z zdravnikom, saj lahko količina alkohola v tem zdravilu vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Danish: Dermatitis ved topikal anvendelse bedres ved nedsat koncentration af tilberedt produkt, hyperpigmentering, forbigående, ved accidentiel hudkontakt.
Slovenian: Dermatitis ob topični uporabi se izboljša ob zmanjšani koncentraciji sestavljenega zdravila, hiperpigmentacija, prehodna, ob naključnem stiku s kožo.
Danish: Infertilitet, teratogenese.
Slovenian: Neplodnost, teratogenost.
Danish: Doseringen afhænger desuden af, om Carmustine Obvius gives sammen med andre kræftlægemidler.
Slovenian: Odmerek bo odvisen tudi od tega, ali se bo zdravilo Karmustin Obvius dajalo z drugimi zdravili proti raku.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem er anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Din læge vil derfor overvåge blodtællingen en gang om ugen i mindst 6 uger efter en dosis.
Slovenian: Zdravnik bo zato vsaj šest tednov po odmerku tedensko spremljal število krvnih celic.
Danish: Carmustine Obvius er et lægemiddel, der indeholder carmustin.
Slovenian: Karmustin Obvius je zdravilo, ki vsebuje karmustin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, alkyleringsmidler, nitrosoureastoffer; ATC-kode L01AD01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe; alkilirajoči citostatiki; derivati nitrozosečnine, oznaka ATC: L01AD01
Danish: Carmustine Obvius kan forårsage følgende bivirkninger:
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Danish: Akut leukæmi, knoglemarvsdysplasi - efter langvarig anvendelse.
Slovenian: Akutna levkemija, displazija kostnega mozga - po dolgotrajni uporabi.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten være klar over den mulige risiko for det ufødte barn.
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo mora biti bolnica seznanjena s potencialnim tveganjem za nerojenega otroka.
Danish: I tilfælde hvor den pulmonale toksicitet satte ind tidligt (inden for 3 års behandling) forekom der pulmonale infiltrater og/eller pulmonal fibrose, som i nogle tilfælde var dødelig.
Slovenian: Če se je zastrupitev pljuč pojavila zgodaj (v treh letih po zdravljenju), so se pojavili pljučni infiltrati in/ali pljučna fibroza, od katerih so bili nekateri smrtni.
Danish: Pneumonitis.
Slovenian: Pnevmonitis.
Danish: Carmustin skal være fuldstændig opløst i ethanol, før der tilsættes sterilt vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Karmustin je treba pred dodatkom sterilne vode za injekcije popolnoma raztopiti v etanolu.
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Danish: Retningslinjer for sikker bortskaffelse af antineoplastiske midler skal overholdes.
Slovenian: Upoštevati je treba smernice za varno odstranjevanje antineoplastičnih zdravil.
Danish: Efter rekonstitution er Carmustine Obvius stabilt i 3 timer ved opbevaring i glasbeholder og beskyttet mod lys.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Karmustin Obvius stabilno tri ure, shranjeno v steklenem vsebniku in zaščiteno pred svetlobo.
Danish: Carmustine Obvius indeholder alkohol (ethanol)
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius vsebuje etanol (alkohol)
Danish: Hvis det ikke er klart, om produktet er tilstrækkeligt afkølet, skal hvert eneste hætteglas i kartonen straks inspiceres.
Slovenian: Če niste prepričani, ali je zdravilo dovolj ohlajeno, morate takoj pregledati vsako vialo v škatli.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos kvinder, der er gravide eller ammer, samt hos børn og højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Slovenian: To je treba upoštevati pri nosečnicah ali doječih materah, otrocih in ogroženih skupinah, kot so bolniki z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Danish: Den anbefalede dosis Carmustine Obvius som eneste behandling hos tidligere ubehandlede patienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver 6. uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Karmustin Obvius kot samostojnega zdravila pri predhodno nezdravljenih bolnikih je od 150 do 200 mg/m2 intravensko na vsakih šest tednov.
Danish: Hver ampul med solvens indeholder 3 ml ethanol, vandfri (svarende til 2,37 g).
Slovenian: Vsaka ampula z vehiklom vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (kar ustreza 2,37 g).
Danish: Pulmonal toksicitet er iagttaget hos op til 30 % af patienterne.
Slovenian: Pri do 30 % bolnikov je bila opažena zastrupitev pljuč.
Danish: Der er ingen begrænsninger for varigheden af behandlingen med carmustin.
Slovenian: Za trajanje zdravljenja s karmustinom ni časovnih omejitev.
Danish: Efter intravenøs administration nedbrydes carmustin hurtigt, så der ikke kan detekteres intakt stof efter 15 minutter.
Slovenian: Intravensko aplicirani karmustin se hitro razgrajuje in po 15 minutah ni več zaznavne intaktne snovi.
Danish: Der bør hyppigt foretages blodtælling, og nye behandlingsforløb bør først gives efter seks uger på grund af forsinket hæmatologisk toksicitet.
Slovenian: Število krvnih celic je treba spremljati pogosto, ponovni cikli zdravljenja pa se zaradi zapoznele hematološke toksičnosti ne smejo začeti pred potekom šestih tednov.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,57 vol % alkohol (ethanol), dvs. 7,62 g pr. dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,57 vol% etanola (alkohola), kar pomeni 7,62 g na odmerek.
Danish: Hvis der opstår sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen (se punkt 4).
Slovenian: Če se pojavijo tovrstni simptomi, se takoj obrnite na svojega zdravnika