FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa innefattar dysfagi och andningssvårigheter.
Estonian: Need hõlmavad düsfaagiat ja hingamisraskusi.
Swedish: Effekter relaterade till spridning av toxin
Estonian: Toksiini toime levimine
Swedish: Icke-underlägsenheten (non-inferiority) för NeuroBloc jämfört med botulinumtoxin typ A fick ytterligare stöd av en responderanalys där liknande procentandel försökspersoner uppvisade förbättrat TWSTRS-värde vecka 4 i session 1 (86 % NeuroBloc och 85 % Botox), och en liknande andel försökspersoner erfor minst en 20 % minskning från baslinjevärdet för TWSTRS vecka 4 i session 1 (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Estonian: NeuroBloc'i samaväärsust A-tüüpi botuliini toksiiniga kinnitas ka ravivastusega patsientide analüüs, mis näitas, et TWSTRS hinde järgi 1. sessiooni 4. nädalal olid paranemisega uuringus osalejate protsendid sarnased (86% NeuroBloc ja 85% Botox), samuti uuringus osalejate protsendid, kellel vähenes TWSTRS skoor 1. sessiooni 4. nädalal vähemalt 20% võrra algväärtusega võrreldes (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Swedish: De kan inträffa dagar till veckor efter att du fick din injektion.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda päevi kuni nädalaid pärast süstimist.
Swedish: Dessa biverkningar har ibland lett till döden och kan bero påspridningen av botulinumtoxin till kroppsdelar långt från injektionsstället.
Estonian: Mõnedel juhtudel on need kõrvaltoimed lõppenud surmaga ja nende võimalik tekkepõhjus on botuliini toksiini levimine kehaosadesse, mis asuvad süstekohast eemal.
Swedish: Om botulism misstänks kliniskt, kan inläggning på sjukhus erfordras för monitorering av andningsfunktionen (begynnande andningssvikt).
Estonian: Kliinilise botulismikahtluse puhul võib vajalik olla hospitaliseerimine hingamisfunktsiooni jälgimiseks (algav hingamispuudulikkus).
Swedish: Studien uppfyllde de i förväg definierade kriterierna för icke underlägsenhet (non-inferiority) för NeuroBloc jämfört med botulinumtoxin typ A, både avseende genomsnittligt TWSTRS-totalvärde vid vecka 4 efter första och andra behandlingsomgången, och avseende effektens varaktighet.
Estonian: Uuring vastas eelnevalt määratletud kriteeriumidele NeuroBloc'i samaväärsuse osas A-tüüpi botuliini toksiiniga nii keskmise TWSTRS-üldskoori poolest 4. nädalal pärast esimest ja teist ravikorda kui ka toime kestuse osas.
Swedish: I icke-kliniska experiment har NeuroBloc-lösningen spätts upp till 6 gånger utan resulterande förändring av läkemedlets potens.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on NeuroBloc'i lahust lahjendatud kuni 6 korda, ilma et ravimi tugevus oleks muutunud.
Swedish: Den systemiska "No Observed Effect Level" (NOEL) visades vara 960 E/kg.
Estonian: Süsteemne täheldatava toimeta annus (NOEL) oli neis uuringutes ligikaudu 960 Ü/kg.
Swedish: Säkerheten för NeuroBloc är okänd när det används för att behandla andra tillstånd: vissa biverkningar kan vara dödliga.
Estonian: NeuroBloc'i ohutus kasutamisel muude seisundite raviks ei ole teada: teatavad kõrvaltoimed võivad surmaga lõppeda.
Swedish: I kliniska studier gavs dock NeuroBloc 16 veckor efter injektion med botulinumtoxin typ A.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati NeuroBloc'i aga 16 nädalat peale A-tüüpi botuliini süstimist.
Swedish: Läkare Globalt
Estonian: Arsti üldhinnang
Swedish: Patient Globalt
Estonian: Patsiendi üldhinnang
Swedish: 5 000 E
Estonian: 5000 Ü
Swedish: NeuroBloc kan påverka hur vissa läkemedel verkar och andra läkemedel kan också påverka hur NeuroBloc fungerar.
Estonian: Seda seetõttu, et NeuroBloc võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada NeuroBloc'i toimet.
Swedish: Reproduktionsstudier som utförts på djur är ofullständiga vad gäller effekterna på graviditet och embryonal/fetal utveckling.
Estonian: Katseloomadel läbi viidud reproduktsiooniuuringute põhjal ei saa välistada toimet rasedusele ja/või embüo/loote arengule.
Swedish: Tabell 1 Effektivitetsresultat från fas-III-studier av NeuroBloc STUDIE 1 (A-non-responders)
Estonian: Tabel 1 NeuroBloc'i III faasi efektiivsusuuringu tulemused 1.
Swedish: Den mekanism som gör att muskelförlamningen med tiden upphävs är okänd, men kan ha samband med det angripna proteinets intraneuronala omsättning och/eller sprouting från nervänden.
Estonian: Lihashalvatuse aja jooksul taandumise mehhanism ei ole selge, kuid võib olla seotud vastava valgu intraneuronaalse ringluse ja/või närvilõpme taastumisega.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med blödningsstörningar eller som behandlas med antikoagulantia.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla veritsushäiretega või hüübimisvastast ravi saavate patsientide puhul.
Swedish: Den primära variabeln för effektivitetsresultat i båda studierna var det totala värdet i TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) (möjligt värde varierar mellan 0 och 87) vid vecka 4.
Estonian: Primaarseks lõpliku efektiivsuse näitajaks oli mõlemas uuringus TWSTRS üldskaala hinne (võimalik vahemik 0...87) 4. nädalal.
Swedish: Vad NeuroBloc är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Neurobloc ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Dessa enheter är inte utbytbara med enheterna som används för att uttrycka styrkan hos andra beredningar av botulinumtoxin (se avsnitt 4.4)
Estonian: Need ühikud ei ühildu muude botuliini toksiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamisel kasutatavate ühikutega (vt lõik 4.4).
Swedish: Läkemedlet injicerades vid ett och samma tillfälle i 2-4 av följande muskler: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis och scalenus.
Estonian: Ravimit süstiti ühel korral 2...4 järgmisesse lihasesse: pea rihmlihas (m. splenius capitis), rinnaku-rangluu-nibujätke lihas, abaluutõstur (m. levator scapulae), trapetslihas (m. trapezius), pea poologalihas (m. semispinalis capitis) ja astriklihas.
Swedish: om du är allergisk mot botulinumtoxin typ B eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har andra problem med nerver eller muskler som amyotrofisk lateralskleros (Lou Gehrig's sjukdom), perifer neuropati, myastenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom (muskelsvaghet, muskeldomningar eller muskelsmärta) om du har upplevt andnöd eller haft svårt att svälja.
Estonian: kui olete B-tüüpi botuliini toksiini või NeuroBloc'i mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on mõni muu närvi- või lihashaigus, nagu amüotroofiline lateraalskleroos (Lou Gehrigi tõbi), perifeerne neuropaatia, myasthenia gravis või Lamberti-Eatoni sündroom (lihasnõrkus või tuimus või valu) kui teil on esinenud õhupuudust või neelamisraskusi.
Swedish: Efter lokal intramuskulär injektion av NeuroBloc observerades allvarliga biverkningar, som kan ha berott på systemeffekter av botulinumtoxin typ B, i 12 % av biverkningsfallen rapporterade efter lansering (inklusive följande biverkningar: muntorrhet, dysfagi och dimsyn).
Estonian: NeuroBloc'i paiksel intramuskulaarsel süstimisel täheldati tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud B-tüüpi botuliini süsteemsete toimetega, 12%-l turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimete juhtudest (sealhulgas järgmised reaktsioonid: suukuivus, düsfaagia ja ähmane nägemine).
Swedish: Farmakologiska studier med en engångsdos på cynomolgus-apor visade inga andra effekter än den förväntade dosrelaterade förlamningen av injicerade muskler utom en viss toxindiffusion vid höga doser som gav liknande effekter i närliggande, icke injicerade muskler.
Estonian: Ühe annusega farmakoloogilistes uuringutes cynomolgus ahvidel ei ole ilmnenud muid toimeid peale oodatava, annusest sõltuva halvatuse süstitud lihastes ning toksiini mõningase difusiooni suurtel annustel koos sellega kaasnevate sarnaste mõjudega lähedalasuvates lihastes.
Swedish: På grund av NeuroBlocs särskilda beskaffenhet kommer läkaren att se till att alla använda injektionsflaskor, nålar och sprutor behandlas som medicinskt riskavfall enligt gällande föreskrifter
Estonian: NeuroBloc'i eripära tõttu hoolitseb arst selle eest, et kõiki kasutatud viaale, nõelu ja süstlaid käsitletakse meditsiiniliste bioloogiliselt ohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele seadustele.
Swedish: 0,5 ml, 1 ml eller 2 ml lösning i 3,5 ml injektionsflaskor av typ I-glas, med silikoniserade proppar av butylgummi som utanpå har en aluminiumkapsyl med skåra.
Estonian: 0,5 ml, 1 ml või 2 ml lahust 3,5 ml I tüüpi klaasist viaalides, mis on suletud silikooniga töödeldud butüülkummist korgiga ning fikseeritud stantsitud alumiiniumsulguriga.
Swedish: I likhet med andra botulinustoxiner sker spontant tillfrisknande över en längre period.
Estonian: Analoogselt muude botuliinidega paraneb see teatava aja jooksul ise.
Swedish: I fall av en överdos eller injektion i en muskel som normalt kompenserar för den cervikala dystonin, är det tänkbart att dystonin förvärras.
Estonian: Üleannustamisel või süstimisel tavaolukorras kaela düstooniat tasakaalustavasse lihasesse on võimalik düstoonia halvenemine.
Swedish: Analyser av underskalorna i TWSTRS visade signifikanta effekter beträffande svårighetsgraden av cervikal dystoni och därmed förbunden smärta och invaliditet.
Estonian: TWSTRS alamskaalade analüüs tõi välja ravi märgatava mõju kaela düstooniale ja sellega seotud valule ja puude raskusele.
Swedish: Toxikologiska studier med en intramuskulär engångsdos har utförts på cynomolgus-apor.
Estonian: Cynomolgus ahvidel on läbi viidud ka ühe annusega intramuskulaarseid toksikoloogilisi uuringuid.
Swedish: NeuroBloc innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 10 000 enheter NeuroBloc, dvs. är näst intill natriumfritt.
Estonian: NeuroBloc sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 10 000 ühiku NeuroBloc'i kohta.
Swedish: Följande effekter har också rapporterats vid användning efter lansering: onormal ackommodation, ptos, kräkningar, förstoppning, influensaliknande symtom, asteni, angioödem, hudutslag, nässelfeber och klåda.
Estonian: Turuletulekujärgse kasutamise käigus on kirjeldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: akommodatsioonihäired, ptoos, oksendamine, kõhukinnisus, gripisarnased sümptomid, asteenia, angioödeem, lööve, urtikaaria ja sügelus.
Swedish: Extracellulär bindning av toxinet till specifika mottagare på motoriska nervterminaler Internalisering och frisättning av toxinet till cytosolen i nervterminalerna Hämning av frisättning av acetylkolin från nervterminalerna i den neuromuskulära förbindelsen
Estonian: Toksiini rakuväline seondumine motoorsete närvilõpmete spetsiifiliste retseptoritega Toksiini sisenemine närvilõpmete tsütosooli Atsetüülkoliini vabanemise inhibeerimine müoneuraalses sünapsis
Swedish: Evaluering
Estonian: Hinnangud
Swedish: Dessa studier har påvisat aktiviteten av NeuroBloc hos såväl behandlingsnaiva patienter som hos patienter som tidigare behandlats med botulinumtoxin typ A, däribland de som betraktades som kliniskt resistenta mot botulinumtoxin typ A.
Estonian: Nende uuringutega tõestati NeuroBloc'i aktiivsust nii varem ravimata patsientidel kui ka varem A-tüüpi botuliini toksiiniga ravitud patsientidel, kaasa arvatud patsiendid, keda peeti A-tüüpi botuliini toksiini suhtes kliiniliselt resistentseteks.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidega ei ole uuringuid tehtud.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av NeuroBloc om du har fått mer NeuroBloc än du behöver kan det hända att vissa av de muskler som inte blivit injicerade kan kännas svaga eller att du får symtom långt från de injicerade musklerna, som sväljningssvårigheter eller andningsvårigheter.
Estonian: Kui teile on manustatud rohkem NeuroBloc'i, kui te vajate, võivad mõned lihased, millesse ravimit ei süstitud, tunduda nõrgana, või teil võivad tekkida sümptomid ka süstimiskohast eemal, nagu neelamis- või hingamisraskus.
Swedish: Den initiala dosen är 10 000 enheter och ska delas upp mellan de två till fyra mest påverkade musklerna.
Estonian: Esialgne annus on 10 000 Ü ja see tuleb jagada kahe kuni nelja haigusest enim haaratud lihase vahel.
Swedish: Klar och färglös till ljusgul lösning.
Estonian: Läbipaistev ja värvitu kuni hellekollane lahus.
Swedish: Injektion med NeuroBloc verkar genom att minska eller stoppa muskelsammandragningar.
Estonian: NeuroBloc'i süste toimib sel teel, et vähendab või katkestab lihase kokkutõmbed.
Swedish: Läkemedlet är klart att användas och ingen beredning behövs.
Estonian: Ravim on kohe kasutamisvalmis ega vaja manustamiskõlblikuks muutmist.
Swedish: Enheterna som uttrycks är typ B-enheter vilka inte är utbytbara med enheterna som används för att uttrycka styrkan hos andra beredningar av botulinumtoxin.
Estonian: Need ühikud on B-tüüpi toksiini ühikud ega ühildu muude botuliini toksiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamisel kasutatavate ühikutega.
Swedish: NeuroBlocs styrka är 5 000 E/ml.
Estonian: NeuroBloc'i tugevus on 5000 Ü/ml.
Swedish: Den primära effektbedömningen var TWSTRS-totalvärde, och i sekundära effektbedömningar ingick VAS-bedömning av förändring utvärderad av patient och prövare, utförda 4, 8 och 12 veckor efter behandlingen.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli TWSTRS ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid VAS valuskoori muutuste hindamised patsiendi ja uurija poolt 4., 8. ja 12. ravijärgsel nädalal.
Swedish: Immunogenicitetsdata från tre långsiktiga kliniska studier indikerar att cirka en tredjedel av patienterna utvecklar antikroppar, enligt bestämning med MNA/MPA-analys (Mouse Neutralization Assay/Mouse Protection Assay), beroende på exponeringens varaktighet (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kolmest pikaajalisest kliinilisest uuringust immunogeensuse kohta saadud andmed näitavad, et antikehad tekivad ligikaudu kolmandikul patsientidest, nagu määrati kindlaks hiirte neutralisatsiooni-reaktsiooni meetodil läbi viidud uuringus olenevalt ekspositsiooni kestusest (vt lõik 5.1).
Swedish: Neuromuskulära effekter som har samband med toxinets spridning långt bort från administreringsstället har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Estonian: On kirjeldatud toksiini levikuga seotud neuromuskulaarseid toimeid manustamiskohast eemal (vt. lõik 4.8).
Swedish: Inom hållbarhetstiden kan läkemedlet förvaras utanför kylskåpet under en enstaka period på upp till 3 månader, vid högst 25 °C, utan att kylas igen.
Estonian: Ravimit võib säilitada selle kõlblikkusaja vältel väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 järjestikuse kuu vältel, mille jooksul ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.
Swedish: Det är speciellt viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: aminoglykosidantibiotika mot infektion läkemedel som förhindrar blodproppar t.ex. warfarin
Estonian: Eelkõige informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest: aminoglükosiidid (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks); vere hüübivust vähendavad ravimid, nagu varfariin.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dysfoni
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia
Swedish: Använd gummihandskar och sug upp vätskan med lämpligt absorptionsmedel.
Estonian: Kanda tuleb veekindlaid kindaid, vedelik tuleb imada sobivasse absorbenti.
Swedish: om du har svårt att andas eller oroas av några av dina symtom långt från injektionsstället ska du kontakta läkaren omedelbart.
Estonian: Kui teil tekib hingamisraskus või kui te olete mures sümptomite pärast, mis tekivad süstimiskohast eemal, siis rääkige sellest kohe oma arstile.
Swedish: STUDIE 2 (A-responders)
Estonian: UURING (A-resistentsed patsiendid)
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Swedish: När NeuroBloc injiceras direkt i en muskel förorsakar det en lokal paralys som gradvis upphävs med tiden.
Estonian: Otse lihasesse süstimisel tekitab NeuroBloc paikse halvatuse, mis aja jooksul järk-järgult taandub.
Swedish: Samtidig administrering av NeuroBloc och aminoglykosider eller ämnen som interfererar med neuromuskulär transmission (t.ex. curareliknande ämnen) bör endast övervägas med stor restriktivitet.
Estonian: NeuroBloc'i manustamist koos aminoglükosiidide või neuromuskulaarset ülekannet takistavate ainetega (näiteks kuraare-sarnaste ühenditega) tuleb kaaluda ettevaatlikult.
Swedish: På grund av produktens natur har några djurstudier inte utförts för att fastställa NeuroBlocs karcinogena effekter.
Estonian: Ravimi iseloomu tõttu ei ole kantserogeense mõju uurimiseks NeuroBloc'iga loomkatseid tehtud.
Swedish: Ögon dimsyn
Estonian: Silma kahjustused ähmane nägemine
Swedish: Immunogenicitetsdata från tre långsiktiga kliniska studier indikerar att cirka en tredjedel av patienterna utvecklar antikroppar, enligt bestämning med MNA/MPA-analysen, beroende på exponeringens varaktighet.
Estonian: Kolmest pikaajalisest kliinilisest uuringust immunogeensuse kohta saadud andmed näitavad, et antikehad tekivad ligikaudu kolmandikul patsientidest, nagu näitas hiire neutralisatsiooni-reaktsiooni meetodil läbi viidud uuring olenevalt ekspositsiooni kestusest.
Swedish: En ytterligare randomiserad, dubbelblind, multicenter-studie genomfördes för att jämföra effekten av NeuroBloc (10 000 E) med botulinumtoxin typ A (150 E) hos patienter med cervikal dystoni som aldrig tidigare hade erhållit någon produkt med botulinumtoxin.
Estonian: Teostati veel üks randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime uuring NeuroBloci (10 000 Ü) efektiivsuse võrdlemiseks A-tüüpi botuliini toksiiniga (150 Ü) patsientidel, kellel oli kaela düstoonia ja kes ei olnud varem kunagi botuliini preparaate saanud.
Swedish: NeuroBloc är ett neuromuskulärt blockerande medel.
Estonian: NeuroBloc on müoneuraalne blokaator.
Swedish: Avsaknad av utbytbarhet mellan botulinumtoxinprodukter Den initiala startdosen på 10 000 E (eller 5 000 E) gäller bara NeuroBloc (botulinumtoxin typ B).
Estonian: Ühilduvuse puudumine erinevate botuliini toksiini sisaldavate ravimite annuste vahel Algannus 10 000 Ü (või 5000 Ü) kehtib ainult NeuroBloc'i (B-tüüpi botuliini) jaoks.
Swedish: Specifikt visade dessa studier att cirka 19-25 % serokonverterades inom 18 månader efter behandlingens start, vilket ökade till cirka 33-44 % med upp till 45 månaders behandling.
Estonian: Need uuringud näitasid nimelt, et ligikaudu 19-25%-l tekkis 18 kuu jooksul alates ravi algusest serokonversioon, ning see osakaal suurenes kuni 45-kuulise ravi korral ligikaudu 33-44%-ni. Serokonversiooni tagajärgede uurimisel selgus, et antikehade olemasolu ei tähendanud alati ravivastuse puudumist ega mõjutanud üldist ohutusprofiili.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet muntorrhet, huvudvärk nackspärr (försämrad från baseline), smakförändringar
Estonian: Närvisüsteemi häired suukuivus, peavalu kõõrkaelsus (halvenemine võrreldes algse seisundiga), maitsetunnetuse muutumine
Swedish: Medelvärde vid Baseline Medelvärde Vecka 4 Ändring från Baseline P-Värde*
Estonian: Keskmine algväärtus Keskmine 4. nädalal Muutus võrreldes algväärtusega P-väärtus*
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren NeuroBloc 5 000 E/ml injektionsvätska, lösning
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale NeuroBloc 5000 Ü/ml süstelahus
Swedish: Det är möjligt att den cervikala dystonin skulle kunna bli värre efter att du fått din injektion.
Estonian: Samuti on võimalik, et kaela düstoonia süsti saamise järel halveneb.
Swedish: Styrkan av detta läkemedel är uttryckt i NeuroBloc 5 000 E/ml.
Estonian: Antud ravimi tugevus on väljendatud kui NeuroBloc 5000 Ü/ml.
Swedish: Om svårigheten att svälja blir värre eller om du har kvävningsanfall eller problem med andningen måste du söka läkarhjälp omedelbart.
Estonian: Kui neelamisraskus süveneb või kui teil esineb lämbumistunne või hingamisraskus, pöörduge kohe arsti poole.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, associerade med behandling med NeuroBloc, var muntorrhet, dysfagi, dyspepsi och smärta vid injektionsstället.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed NeuroBloc'i kasutamisel on olnud suukuivus, düsfaagia, düspepsia ja valu süstekohas.
Swedish: Det är okänt om botulinumtoxin B utsöndras i human bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas B-tüüpi botuliini toksiin eritub rinnapiima.
Swedish: Omskakas ej.
Estonian: Mitte loksutada.
Swedish: I likhet med botulinumtoxin typ A kan elektrofysiologiska darrningar, som inte är associerade med klinisk svaghet eller andra elektrofysiologiska abnormiteter, upplevas i vissa avlägsna muskler.
Estonian: Analoogselt A-tüüpi botuliini manustamisega võib mõnedes perifeersetes lihastes esineda elektrofüsioloogiline värin, mis ei ole seotud kliinilise nõrkuse ega muude elektrofüsioloogiliste kõrvalekalletega.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre personer ≥ 65 år.
Estonian: Eakad Eakatel (> 65-aastased) ei ole vaja ravimi annust kohandada.
Swedish: NeuroBloc har endast godkänts för behandlingen av cervikal dystoni och får inte användas för att behandla någonting annat.
Estonian: NeuroBloc on heaks kiidetud ainult kõõrkaelsuse raviks ja seda ei tohi kasutada muude seisundite raviks.
Swedish: Läs bipacksedeln för särskilda anvisningar beträffande hantering, förvaring under användning och kassering.
Estonian: Käsitsemise, kasutamisaegse säilitamise ja hävitamise erinõuetega tutvumiseks lugege pakendi infolehte.
Swedish: I slutet av denna period får läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet utan ska kasseras.
Estonian: Nimetatud perioodi möödumisel ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna ja kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.
Swedish: Endast för sjukhusbruk.
Estonian: Ravimit võib kasutada üksnes haiglas.
Swedish: NeuroBloc är avsett för behandling av cervikal dystoni (torticollis) hos vuxna.
Estonian: NeuroBloc on näidustatud kaela düstoonia (kõõrkaelsuse) raviks täiskasvanutel.
Swedish: Data från kliniska studier tyder på att effekten är dosberoende, men eftersom dessa försök inte var gjorda för en jämförelse visar de inte någon signifikant skillnad mellan 5 000 E och 10 000 E. Därför kan man även tänka sig en initial dos på 5 000 E men en dos på 10 000 E skulle kunna öka sannolikheten för klinisk framgång.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et ravimi efektiivsus sõltub annuse suurusest, kuid kuna uuringud ei olnud suunatud annuste toime võrdlemisele, ei ilmnenud neis 5000 Ü ja 10000 Ü vahel märkimisväärset vahet.
Swedish: Om NeuroBloclösningen inte är klar och färglös/svagt gul eller om flaskan är skadad ska produkten inte användas utan kasseras som medicinskt riskavfall, i enlighet med gällande anvisningar.
Estonian: Kui NeuroBloc'i lahus ei ole läbipaistev ja värvitu/helekollane või kui viaal näib kahjustunud, siis ei tohi ravimit kasutada ja see tuleb ära visata, käsitledes seda bioohtliku meditsiinijäätmena ja järgides kohalikke nõudeid.
Swedish: Personer med kända neuromuskulära sjukdomar (t.ex. amyotrofisk lateralskleros eller perifer neuropati) eller kända sjukdomar i de neuromuskulära förbindelserna (t.ex. myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom) får inte ges NeuroBloc.
Estonian: Teadaolevate neuromuskulaarsete haiguste (näiteks amüotroofilise lateraalskleroosi või perifeerse neuropaatia) või teadaolevate neuromuskulaarse sünapsi häiretega (näiteks raskekujulise müasteenia või Lambert-Eatoni sündroomiga) patsientidele NeuroBloc'i manustada ei tohi.
Swedish: För kaniner var NOAEL 0,1 enhet/kg/dag för effekter på modern och 0,3 enheter/kg/dag för effekter på fostret.
Estonian: Küülikutel oli NOAEL maternaalse toksilisuse osas 0,1 Ü/kg/päevas ja lootekahjustuste osas 0,3 Ü/kg/päevas.
Swedish: NeuroBloc som injiceras intramuskulärt åstadkommer lokal muskelsvaghet genom kemisk denervering.
Estonian: Intramuskulaarselt süstitud NeuroBloc kutsub keemilise denervatsiooni abil esile paikse lihasnõrkuse.
Swedish: Patienter som behandlas med terapeutiska doser kan få kraftigt ökad muskelsvaghet.Patienter med neuromuskulära sjukdomar kan löpa ökad risk för kliniskt signifikanta effekter, inkluderande allvarlig dysfagi och respiratoriska problem, av normala doser av NeuroBloc (se avsnitt 4.3).
Estonian: Olemasolevate neuromuskulaarsete haigustega patsientidel võib ka NeuroBloc'i tavaliste annuste kasutamisel olla suurenenud risk kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete tekkeks, nagu raske düsfaagia ja hingamisraskus (vt lõik 4.3).