FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As Augmentin ES was studied in the treatment of penicillinresistant S. pneumoniae, a statement was retained to advise prescribers that this ratio is appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae.
Greek: Επειδή το Augmentin ES μελετήθηκε στο πλαίσιο της αντιμετώπισης ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae, υιοθετήθηκε μια διατύπωση με την οποία οι συνταγογράφοι ενημερώνονται ότι η συγκεκριμένη αναλογία είναι κατάλληλη για χρήση στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται, ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται, από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae.
English: The clinical studies in CAP and AECB further confirm the efficacy of Augmentin SR in treating infections due to beta-lactamase-producing H. influenzae and M. catarrhalis.
Greek: Οι κλινικές μελέτες της πνευμονίας της κοινότητας και της οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του Augmentin SR στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από H. influenzae και M. Catarrhalis που παράγουν β-λακταμάσες.
English: PK/PD analyses predict that the 2:1 Augmentin oral formulation (250/125mg) TID would achieve maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤1 μg/mL whereas the 4:1 ratio (500/125mg) TID would be effective against strains with MICs of ≤ 2μg/mL.
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις ΦΚ/ΦΔ, το σκεύασμα Augmentin με αναλογία 2:1 (250/125mg) χορηγούμενο από το στόμα τρεις φορές την ημέρα επιτυγχάνει μέγιστη εκρίζωση των στελεχών του S. pneumoniae για ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) αμοξικιλίνης ή του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος μικρότερη ή ίση με 1 μg/mL, ενώ προκύπτει ότι το σκεύασμα με αναλογία 4:1 (500/125mg) χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως είναι αποτελεσματικό κατά στελεχών με MIC ≤ 2μg/mL.
English: The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
Greek: Η CHMP προέβη επίσης σε διαφοροποίηση μεταξύ των δισκίων (και των διαλυτών δισκίων) με αναλογία 2:1 και της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
English: In particular, the contraindications referring to mononucleosis, severe hepatic impairment or hepatic insufficiency, to the presence of aspartame in the oral suspension and hypersensitivity to amoxicillin, clavulanic acid or to any excipients were discussed.
Greek: Διερευνήθηκαν ειδικότερα οι αντενδείξεις που αφορούν τη μονοπυρήνωση, τη σοβαρή ηπατική βλάβη ή ανεπάρκεια, την παρουσία ασπαρτάμης στο πόσιμο εναιώρημα και την υπερευαισθησία στην αμοξικιλίνη, στο κλαβουλανικό οξύ ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
English: The MAH agreed to withdraw the indication SSTI and tonsillopharyngitis, as well as the initially proposed indication UTI.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να αποσύρει την ένδειξη για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών και για τη φαρυγγoαμυγδαλίτιδα, καθώς και την αρχικά προτεινόμενη ένδειξη για τις λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.
English: The MAH concluded that the PK/PD data supports the continued use of 2:1 oral formulation and that it continues to be active for many pathogens.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε ότι τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα συνηγορούν υπέρ της συνεχιζόμενης χρήσης του από το στόμα χορηγούμενου σκευάσματος με αναλογία 2:1 το οποίο εξακολουθεί να είναι δραστικό κατά πολλών παθογόνων.
English: Furthermore, a post--lactamase inhibitor effect (PLIE) provides further support for the conclusion that the inhibitory effects of clavulanic acid against -lactamases persists significantly once the clavulanic acid itself has effectively disappeared from the serum.
Greek: Επιπλέον, η δράση μετά την αναστολή των β-λακταμασών (PLIE) υποστηρίζει περαιτέρω το συμπέρασμα ότι η ανασταλτική δράση του κλαβουλανικού οξέος κατά των β-λακταμασών εξακολουθεί να υφίσταται για πολύ καιρό αφότου το κλαβουλανικό οξύ έχει εξαφανιστεί εντελώς από τον ορό.
English: The MAH provided a large body of data supporting the use of IV Augmentin, including studies and review articles confirming the efficacy of both IV and sequential IV/oral Augmentin therapy in the treatment of LRTIs.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μεγάλο όγκο δεδομένων προς τεκμηρίωση της χρήσης ενδοφλεβίως χορηγούμενου Augmentin, περιλαμβανομένων μελετών και άρθρων επισκόπησης τα οποία επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα τόσο της ενδοφλέβιας όσο και της διαδοχικής ενδοφλέβιας/από το στόμα θεραπείας λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού με Augmentin.
English: The CHMP noted that amoxicillin/clavulanic acid has been evaluated in uncomplicated skin and soft tissue infections, including conditions such as wound infection, abscess, cellulitis, furunculosis and impetigo.
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστώνΗ CHMP επεσήμανε ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος αξιολογήθηκε σε μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, περιλαμβανομένων καταστάσεων όπως η λοίμωξη τραυμάτων, το απόστημα, η κυτταρίτιδα και το μολυσματικό κηρίο.
English: The standard dose is TID and the CHMP restricted the lower dose to SSTI and non-severe sinusitis.
Greek: Η συνήθης δόση χορηγείται τρις ημερησίως και η CHMP περιόρισε τη χρήση της χαμηλότερης δόσης στις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών και στη μη σοβαρή παραρρινοκολπίτιδα.
English: • Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis.
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών ιδίως κυτταρίτιδα, δήγματα ζώων, σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα.
English: The major indications discussed for the 2:1 Augmentin ratio included genito-urinary tract infections, RTIs, and SSTIs.
Greek: Ανάμεσα στις σημαντικότερες ενδείξεις που αποτέλεσαν αντικείμενο συζήτησης για την αναλογία Augmentin 2:1 περιλαμβάνονται οι λοιμώξεις της ουρογεννητικής οδού, της αεροφόρου οδού και του δέρματος και των μαλακών ιστών.
English: • Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών ιδίως κυτταρίτιδα, δήγματα ζώων, σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα
English: Amoxicillin, like other beta-lactam antibiotics, is largely excreted renally and is not metabolised by CYP450 enzymes; clavulanic acid is partially metabolised by the liver and mostly excreted unchanged in the urine.
Greek: Η αμοξικιλίνη, όπως και τα άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης, απεκκρίνεται ως επί το πλείστον διά της νεφρικής οδού και δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP450.
English: Thus the 4:1 ratio is considered ineffective against penicillin-resistant S. pneumoniae.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναλογία 4:1 δεν θεωρείται αποτελεσματική κατά των ανθεκτικών στην πενικιλίνη S.
English: All EU approvals have been obtained via National registration; leading to a number of differences in the PI, particularly in the Indication and Posology sections and a referral was therefore triggered in order to resolve the divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Greek: Όλες οι άδειες κυκλοφορίας στην ΕΕ ελήφθησαν μέσω εθνικής καταχώρισης, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα μια σειρά διαφορών στις πληροφορίες προϊόντος, ιδίως στις παραγράφους των Ενδείξεων και της Δοσολογίας.
English: For hepatic impairment, there is insufficient data for dosage recommendations; prescribers are advised to dose with caution, and monitor hepatic function at regular intervals.
Greek: Στους συνταγογράφους συνιστάται να χορηγούν δόσεις με προσοχή και να παρακολουθούν την ηπατική λειτουργία ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
English: In adults, the higher dose is recommended for severe infections, including chronic and recurrent urinary tract infections and lower respiratory tract infections.
Greek: Στους ενήλικες, η υψηλότερη δόση συνιστάται για σοβαρές λοιμώξεις, περιλαμβανομένων των χρόνιων και υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της ουροφόρου οδού και της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR INTRAVENOUS AUGMENTIN 5:1 AND 10:1 RATIOS
Greek: ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΩΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟ AUGMENTIN ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΕΣ 5:1
English: The interactions apply to all Augmentin ratios.
Greek: Οι αντενδείξεις ισχύουν για όλες τις αναλογίες Augmentin.
English: For acute bronchitis in children, guidelines state that in the average patient with an uncomplicated LRTI in primary care, not suspected of pneumonia, antibiotic treatment has shown no benefit over placebo.
Greek: Όσον αφορά την οξεία βρογχίτιδα στα παιδιά, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές η αγωγή με αντιβιοτικά δεν επιδεικνύει κάποιο παραπάνω όφελος από το εικονικό φάρμακο στην πρωτοβάθμια θεραπεία του μέσου ασθενή με μη επιπλεγμένη λοίμωξη της κατώτερης αναπνευστικής οδού, για τον οποίο δεν πιθανολογείται πνευμονία.
English: As Augmentin SR was developed, clinically tested and approved for treatment of PRSP, a statement was retained to advise prescribers that these formulations are appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae.
Greek: Επειδή το Augmentin SR μελετήθηκε, υποβλήθηκε σε κλινικές δοκιμές και εγκρίθηκε για τη θεραπεία ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae, υιοθετήθηκε μια διατύπωση με την οποία οι συνταγογράφοι ενημερώνονται ότι η συγκεκριμένη αναλογία είναι κατάλληλη για χρήση στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται, ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται, από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae.
English: The CHMP adopted the indications “Cystitis” and “Pyelopnephritis”.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις ενδείξεις «Κυστίτιδα» και
English: History of a severe immediate hypersensitivity reaction (e.g. anaphylaxis) to another beta-lactam agent (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
Greek: Ιστορικό σοβαρής άμεσης αντίδρασης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξίας) σε άλλον παράγοντα βλακτάμης (π.χ. κεφαλοσπορίνη, καρβαπενέμη ή μονοβακτάμη).
English: • Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.
Greek: • Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, ιδίως οστεομυελίτιδα.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (καταλλήλως διαγνωσμένης)
English: • Severe dental abscess with spreading cellulitis.
Greek: • Σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα.
English: The contraindications discussed apply to all Augmentin ratios.
Greek: Οι αναφερόμενες αντενδείξεις ισχύουν για όλες τις αναλογίες Augmentin.
English: The MAH listed the currently approved indications and discussed data from clinical trials in paediatric patients and adults in the treatment of otitis media and UTIs, demonstrating the bioequivalence of the 8:1 adult regimen to the 8:1 paediatric regimen and the efficacy of the 8:1 ratio BID in adults; consequently this regimen has now become well established in France for the treatment of respiratory tract infections in adults, including CAP, AECB, acute bronchitis, AOM and sinusitis.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και συζήτησε δεδομένα από κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία της μέσης ωτίτιδας και λοιμώξεων της ουροφόρου οδού σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς, καταδεικνύοντας τη βιοϊσοδυναμία του δοσολογικού σχήματος 8:1 για ενήλικες προς το παιδιατρικό σχήμα 8:1, καθώς και την αποτελεσματικότητα της αναλογίας 8:1 χορηγούμενης τρεις φορές ημερησίως σε ενήλικες.
English: Augmentin has the appropriate PK/PD that would predict clinical efficacy against Gram-positive and many Gramnegative pathogens including anaerobic pathogens, and penetrates well into the peritoneum.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά (ΦΚ/ΦΔ) χαρακτηριστικά του Augmentin υποδεικνύουν κλινική αποτελεσματικότητα έναντι Gram-θετικών και πολλών Gram-αρνητικών παθογόνων που περιλαμβάνουν αναερόβια παθογόνα.
English: Finally, the MAH discussed the PK/PD of the 8:1 ratio, stating that the steady-state mean T>MIC values predict that this formulation given TID achieves maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤2g/mL and is to have some efficacy against strains with MICs of 4g/mL.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ εξέτασε τη φαρμοκοκινητική/φαρμακοδυναμική της αναλογίας 8:1, αναφέροντας πως από τις μέσες τιμές του χρόνου υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) σε σταθερή κατάσταση προκύπτει ότι το συγκεκριμένο σκεύασμα χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως επιτυγχάνει μέγιστη εκρίζωση στελεχών S. pneumoniae όταν οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις της αμοξικιλίνης ή του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος είναι μικρότερες ή ίσες με 2g/mL και ότι είναι σχετικά αποτελεσματικό κατά στελεχών με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση 4g/mL.
English: • Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λάρυγγα (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα όταν συνοδεύονται από σοβαρές συστημικές ενδείξεις και συμπτώματα)
English: The MAH also confirmed that the posology for the 4:1 ratio in patients with renal impairment is widely recommended across the EU.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε επίσης ότι η δοσολογία για την αναλογία 4:1 σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται ευρέως σε ολόκληρη την ΕΕ. Σε ό,τι αφορά την ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τις συστάσεις δόσης.
English: • Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
Greek: • Οξεία βακτηριδιακή παραρρινοκολπίτιδα (δεόντως διαγνωσμένη)
English: In children, the higher dosage is recommended for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections.
Greek: Στα παιδιά, η υψηλότερη δόση συνιστάται για λοιμώξεις όπως η μέση ωτίτιδα, η παραρρινοκολπίτιδα, οι λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και της ουροφόρου οδού.
English: The indication in community acquired pneumonia (CAP) is supported but the indications for ABS and AECB required further discussion.
Greek: Η ένδειξη για την πνευμονία της κοινότητας είναι τεκμηριωμένη αλλά οι ενδείξεις για την οξεία βακτιριδιακή παραρρινοκολπίτιδα και την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας έπρεπε να αποτελέσουν αντικείμενο περαιτέρω συζήτησης.
English: Augmentin ES (extra strength), paediatric suspension, was developed using clinical studies in AOM (Acute Otitis Media) and PK/PD data from animal models, to provide improved eradication of Penicillin resistant S. pneumoniae (PRSPs) with penicillin MICs up to and including 4g/mL.
Greek: Το Augmentin ES, παιδιατρικό εναιώρημα, αναπτύχθηκε βάσει κλινικών μελετών της οξείας μέσης ωτίτιδας και των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων από πειραματόζωα, με σκοπό τη βελτίωση της εκρίζωσης των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae (PRSP), με ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις πενικιλίνης έως και 4g/mL.
English: Amoxicillin/clavulanic acid is not recommended for intra-abdominal sepsis.
Greek: Ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος δεν ενδείκνυται για την ενδοκοιλιακή σήψη.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
Greek: ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ AUGMENTIN SR (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 16:1
English: The 7:1 ratio was developed for BID dosing to improve convenience and therefore compliance with the original lower-ratio TID regimens, because of the inconvenience associated with the mid-day dose and also because BID had become more of a standard regimen than TID.
Greek: Η αναλογία 7:1αναπτύχθηκε για δοσολογικά σχήματα χορηγούμενα δις ημερησίως, με σκοπό να καταστούν πιο εύληπτα και, συνεπώς, να βελτιωθεί η συμμόρφωση προς τα αρχικά σχήματα χαμηλότερης αναλογίας που χορηγούνται τρεις φορές την ημέρα.
English: In summary, a harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP.
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP ενέκρινε και εξέδωσε μια εναρμονισμένη διατύπωση για συμπερίληψη στις εναρμονισμένες ΠΧΠ.
English: • Augmentin ES (Extra Strength) and Sustained Release (SR), developed to meet specific clinical needs related to the occurrence of resistant pathogens.
Greek: Παρατεταμένης Αποδέσμευσης), τα οποία αναπτύχθηκαν προκειμένου να ανταποκριθούν σε συγκεκριμένες κλινικές ανάγκες που προέκυψαν λόγω της εμφάνισης ανθεκτικών παθογόνων.
English: Therefore the following wording was adopted for all Augmentin IV formulations by the CHMP:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ενέκρινε για όλα τα σκευάσματα Augmentin που χορηγούνται ενδοφλεβίως την ακόλουθη διατύπωση:
English: Regarding CAP, the 14:1 ratio is considered to appropriately cover PRSP.
Greek: Όσον αφορά την πνευμονία της κοινότητας, η αναλογία 14:1 θεωρείται ότι καλύπτει επαρκώς τα ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae (PRSP).
English: In summary, the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP ενέκρινε και εξέδωσε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για συμπερίληψη στις εναρμονισμένες ΠΧΠ:
English: The MAH listed the currently approved indications and discussed respiratory tract infections (RTIs), AOM, community acquired pneumonia (CAP), tonsillo-pharyngitis and sinusitis, skin and soft tissue infections (SSTI) and urinary tract infections (UTI).
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και διερεύνησε λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, την οξεία μέση ωτίτιδα, την πνευμονία της κοινότητας, τη φαρυγγoαμυγδαλίτιδα και την παραρρινοκολπίτιδα, λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών και λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.
English: Tonsilitis
Greek: Σηψαιμία
English: Skin and Soft Tissue Infections
Greek: Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
English: The MAH listed the currently approved indications, discussing in particular its use in SSTIs and recurrent tonsillitis, otitis media, sinusitis, LRTIs and UTIs, as well as URTIs and genito-urinary tract infections, and discussed the PK/PD, demonstrating the bacteriological equivalence of the BID and TID formulations.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις, διερευνώντας ειδικότερα τη χρήση της συγκεκριμένης αναλογίας στις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, στην υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτιδα, στη μέση ωτίτιδα, στην παραρρινοκολπίτιδα, στις λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και της ουροφόρου οδού, καθώς και στις λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής και της ουρογεννητικής οδού, και ανέλυσε τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική καταδεικνύοντας τη βακτηριολογική ισοδυναμία των σκευασμάτων που χορηγούνται δύο και τρεις φορές ημερησίως.
English: • Pelvic cavity
Greek: • στον χοληδόχο πόρο
English: • Animal bites
Greek: • Δήγματα ζώων
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN SR (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΥ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 16:1
English: • Acute otitis media
Greek: • Οξεία μέση ωτίτιδα
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES)
Greek: ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ AUGMENTIN ES (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 14:1
English: Genito-Urinary tract infections
Greek: Λοιμώξεις της ουρογεννητικής οδού
English: The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
Greek: Δεδομένου ότι τα αίτια της σηψαιμίας πρέπει να αντιμετωπίζονται επαρκώς και ότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι αποδεκτή, η CHMP ζήτησε την απόσυρση της ένδειξης της σηψαιμίας εν γένει.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 AND 8:1 RATIO (ORAL)
Greek: ΑΝΑΛΟΓΙΕΣ 2:1, 4:1, 7:1 ΚΑΙ 8:1
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 10:1 RATIO (INTRAVENOUS)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΥ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΩΣ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 10:1
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΥ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 8:1
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 5:1 RATIO (INTRAVENOUS)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΥ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΩΣ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 5:1
English: The CHMP noted the clinical trials comparing the efficacy of the different dosing regimens of amoxicillin/clavulanic acid in recurrent tonsillitis and that a number of national guidelines recommend
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις κλινικές δοκιμές σύγκρισης της αποτελεσματικότητας των διαφόρων δοσολογικών σχημάτων αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος στην υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτιδα, καθώς και το γεγονός ότι σε μια σειρά εθνικών κατευθυντήριων γραμμών το Augmentin ή ο συνδυασμός πενικιλίνης και αναστολέα β-λακταμών συνιστάται ως θεραπεία πρώτης γραμμής για την οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ), συνήθως μια βακτηριδιακή υπερλοίμωξη με πυόρροια ή ελαφρά πυόρροια του μέσου ωτός.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΥ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 7:1
English: The following statements were agreed for the harmonised SPC to address this issue:
Greek: Για τη διευθέτηση του συγκεκριμένου ζητήματος εγκρίθηκε η συμπερίληψη των ακόλουθων διατυπώσεων στην ΠΧΠ:
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN ES (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΥ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 14:1
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΥ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 4:1
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΥΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 2:1
English: Septicaemia
Greek: Αμυγδαλίτιδα:
English: • Lower-ratio oral presentations (2:1, 4:1, and 7:1), authorised broadly for the same set of indications.
Greek: 7:1), οι οποίες είναι ευρέως εγκεκριμένες για τις ίδιες ενδείξεις.
English: Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
Greek: το Augmentin θεωρείται κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία, καθώς το ίδιο ισχύει για όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες με τη συγκεκριμένη ένδειξη.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
Greek: ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ AUGMENTIN (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Invented Name
Greek: Αριθμός(οί) EU < Επινοηθείσα ονομασία > <Ονομασία>
English: Package size
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Antiadiposo has been used for the treatment of obesity.
Greek: Το Antiadiposo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCT(S) CONTAINING IODOCASEIN/THIAMINE (see Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΙΩΔΟΚΑΖΕΪΝΗ/ΘΕΙΑΜΙΝΗ (βλ. Παράρτημα Ι)
English: The CHMP discussed the matter at its September 2009 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Greek: Η CHMP συζήτησε το θέμα κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Σεπτέμβριο του 2009, οπότε και εκκινήθηκε η διαδικασία του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: The amount of iodine released per each tablet (i.e. 9.4 mg) is noted to be 60 times higher than the daily recommended iodine dose of 150 mcg.
Greek: ποσότητα ιωδίου που αποδεσμεύεται από κάθε δισκίο (ήτοι 9,4 mg) παρατηρήθηκε ότι είναι 60 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση ιωδίου, η οποία είναι 150 mcg.