FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: R(-) methadon AUC ↓ 16 % R(-) methadon Cmin ↓ 22 % R(-) methadon Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * baseret på historiske kontroller
Norwegian Bokmål: R(-) metadon AUC ↓ 16 % R(-) metadon Cmin ↓ 22 % R(-) metadon Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * basert på historiske kontroller
Danish: EDURANT 25 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EDURANT 25 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Medianvarigheden af eksponering var henholdsvis 104,3 og 104,1 uger hos patienterne i rilpivirin-gruppen og efavirenz-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for pasienter i rilpiviringruppen og efavirenzgruppen var henholdsvis 104,3 og 104,1 uker.
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter Evidensen for effekten af rilpivirin er baseret på analyserne af data efter 96 uger fra 2 randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase III-studier, TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaïve HIV-1-smittede voksne pasienter Bevis for effekten av rilpivirin er basert på analyse av 96-ukers data fra 2 randomiserte, dobbeltblindede, fase III-studier med aktiv kontroll, TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE).
Danish: Hvis du tager en H2-receptorantagonist (medicin, der bruges til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre (f.eks. cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin)).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en H2-reseptorantagonist (legemidler som brukes til å behandle mage- eller tarmsår eller brukes til å lindre halsbrann på grunn av sure oppstøt (som cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-smittede pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av kombinasjonsbehandling (CART), kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner.
Danish: Tag ikke EDURANT i kombination med et af følgende lægemidler, da de kan påvirke virkningen af EDURANT eller den anden medicin: - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (medicin til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EDURANT i kombinasjon med noen av følgende legemidler, da de kan påvirke måten EDURANT eller de andre legemidlene virker: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler til behandling av epilepsi og forebygging av anfall).
Danish: Resistens over for rilpivirin % (n/N)
Norwegian Bokmål: Resistens overfor rilpivirin % (n/N)
Danish: Udfaldet af resistens fra den poolede resistensanalyse i uge 96 hos patienter med virologisk svigt som defineret i protokollen og med parrede genotyper (ved baseline og svigt) fremgår af tabel 5.
Norwegian Bokmål: Fra resistensanalysen i uke 96 av de sammenslåtte dataene er resistensresultatene for pasientene med protokolldefinert virologisk svikt og parrede genotyper (baseline og svikt) vist i tabell 5.
Danish: I resistensanalysen i uge 240 i TMC278-C213-studiet sås der rilpivirin-resistensassocierede mutationer (RAM) hos 46,7 % (7/15) af forsøgspersonerne med virologisk svigt og genotypedata efter baseline.
Norwegian Bokmål: Ved resistensanalyse i uke 240 i TMC278-C213-studien ble det observert rilpivirinresistens-assosierte mutasjoner (RAMs) hos 46,7 % (7/15) av forsøkspersoner med virologisk svikt og genotypiske data etter baseline.
Danish: EDURANT skal indtages oralt en gang dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt.
Norwegian Bokmål: EDURANT skal tas oralt, èn gang daglig sammen med et måltid (se pk. 5.2).
Danish: Udvalgte behandlingsrelaterede klinisk abnorme laboratorieværdier (af grad 3 eller 4), der blev betragtet som bivirkninger, og som blev rapporteret hos EDURANT-behandlede patienter, var forhøjede pankreas-amylaser (3,8 %), forhøjet ASAT (2,3 %), forhøjet ALAT (1,6 %), forhøjet LDLkolesterol (fastende, 1,5 %), fald i leukocyttal (1,2 %), forhøjet lipase (0,9 %), forhøjet bilirubin (0,7 %), forhøjede triglycerider (fastende, 0,6 %), fald i hæmoglobin (0,1 %), fald i trombocyttal (0,1 %) og forhøjet totalkolesterol (fastende, 0,1 %).
Norwegian Bokmål: Utvalgte behandlingsrelaterte kliniske laboratorieavvik (grad 3 eller grad 4), vurdert som bivirkninger, rapportert hos pasienter behandlet med EDURANT, var økt pankreasamylase (3,8 %), økt ASAT (2,3 %), økt ALAT (1,6 %), økt LDL-kolesterol (fastende, 1,5 %), redusert antall leukocytter (1,2 %), økt lipase (0,9 %), økt bilirubin (0,7 %), økte triglyserider (fastende, 0,6 %), redusert hemoglobin (0,1 %), redusert trombocyttall (0,1 %) og økt totalkolesterol (fastende, 0,1 %).
Danish: EDURANT er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af humant immundefektvirus type 1- (hiv 1-) infektion hos antiretroviral-naive patienter fra 12 år med en viral load på ≤ 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml.
Norwegian Bokmål: EDURANT, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er indisert ved behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1-infeksjon) hos antiretroviral behandlingsnaïve pasienter som er 12 år eller eldre med virusmengde ≤ 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml.
Danish: Ikke almindelige: - symptomer på betændelsestilstand eller infektion, f.eks. feber, kulderystelser, svedeture
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svetting
Danish: I rilpivirin-gruppen viste analysen fra uge 96 i fase III-studierne ECHO og THRIVE en gennemsnitlig ændring fra baseline i total-kolesterol (fastende) på 5 mg/dl, i HDL-kolesterol (fastende) på 4 mg/dl, i LDL-kolesterol (fastende) på 1 mg/dl og i triglycerider (fastende) på -7 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I rilpiviringruppen i analysen i uke 96 i fase-III ECHO- og THRIVE-studiene var gjennomsnittlig endring fra baseline i totalkolesterol (fastende) 5 mg/dl, HDL-kolesterol (fastende) 4 mg/dl, LDL-kolesterol (fastende) 1 mg/dl og triglyserider (fastende) -7 mg/dl.
Danish: Pædiatrisk population EDURANTs sikkerhed og virkning hos børn < 12 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av EDURANT hos barn i alderen < 12 år har enda ikke blitt fastslått.
Danish: EDURANT skal indtages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Norwegian Bokmål: EDURANT skal tas sammen med et måltid (se pkt.
Danish: I et klinisk studie sås ingen signifikant påvirkning af digoxins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie påvirket ikke rilpivirin digoksins farmakokinetikk signifikant.
Danish: 75 ml HDPE-beholder (polyethylen med høj densitet) med børnesikret PP-låg (polypropylen) og induktionsforsegling.
Norwegian Bokmål: 75 ml boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning og induksjonsforsegling av polypropylen (PP).
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom bør kombinationen af rilpivirin og en stærk CYP3A-hæmmer (f.eks. en ritonavir-boostet hiv-proteasehæmmer) kun anvendes, hvis fordelen opvejer risikoen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør kombinasjonen av rilpivirin og en sterk CYP3A-hemmer (f.eks. ritonavir-forsterket HIV-proteasehemmer) kun brukes dersom nytten oppveier risikoen (se pkt.
Danish: Patienterne i kontrolgruppen fik efavirenz 600 mg x 1 som tillæg til BR i begge dele af studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk efavirenz 600 mg én gang daglig i tillegg til et BR gjennom hele studien.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C (leverbetændelse) og/eller nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har sjekket følgende punkter og fortell legen din om noen av dem angår deg. - Fortell legen om du har eller har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B og/eller C, og/eller nyreproblemer.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for pædiatriske patienter under 12 år på grund af utilstrækkelige data (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige data kan det ikke gis doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter under 12 år (se pkt.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af EDURANT til ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av EDURANT er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Danish: Samtidig brug af EDURANT og azol-antimykotika kan øge plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av EDURANT og antimykotika av azoltypen kan medføre økt plasmakonsentrasjon av rilpivirin.
Danish: ANTIBIOTIKA MED VIRKNING PÅ MYKOBAKTERIER Rifabutin*
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifabutin*
Danish: (induktion af CYP3A pga. høj dosis rilpivirin i studiet)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av CYP3A på grunn av høy rilpivirindose i studien)
Danish: Der forventes øget eksponering for rilpivirin.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av rilpivirin er forventet.
Danish: Yderligere oplysninger om EDURANT findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA Ethinylestradiol* 0,035 mg x 1
Norwegian Bokmål: ORALE ANTIKONSEPTIVA Etinyløstradiol* 0,035 mg én gang daglig Noretindron*
Danish: Inddelt efter viral load ved baseline (kopier/ml)
Norwegian Bokmål: Ved baseline virusmengde (kopier/ml)
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved initiering af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller symptomforværring.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-smittede pasienter som har alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener og påfølgende alvorlige kliniske tilstander eller forverring av symptomer.
Danish: I nedenstående tabel 4 vises resultaterne af analyser efter 48 uger og 96 uger for patienter behandlet med rilpivirin og patienter behandlet med efavirenz fra de poolede data fra studierne ECHO og THRIVE.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser resultater fra effektanalysene i uke 48 og uke 96 hos pasienter behandlet med rilpivirin og pasienter behandlet med efavirenz fra samlede data fra ECHO- og THRIVE-studiene.
Danish: EDURANT skal tages i forbindelse med et måltid.
Norwegian Bokmål: EDURANT skal tas sammen med et måltid.
Danish: I fæces udgjorde uforandret rilpivirin gennemsnitligt 25 % af den indgivne dosis.
Norwegian Bokmål: I feces svarte uendret rilpivirin for gjennomsnittlig 25 % av administrert dose.
Danish: Efter 96 uger var andelen af patienter med < 50 hiv 1-RNA-kopier/ml, der fik rilpivirin 25 mg (N = 93), sammenlignet med patienter, der fik efavirenz (N = 89), henholdsvis 76 % og 71 %.
Norwegian Bokmål: Etter 96 uker var andelen av pasienter med < 50 HIV-1-RNA kopier/ml som fikk rilpivirin 25 mg (N = 93) sammenlignet med pasienter som fikk efavirenz (N = 89) henholdsvis 76 % og 71 %.
Danish: Hos de patienter, der oplevede behandlingssvigt med rilpivirin og som udviklede resistens over for rilpivirin, sås der generelt krydsresistens over for andre godkendte NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor behandlingen med rilpivirin var mislykket og som utviklet resistens overfor rilpivirin, ble det vanligvis observert kryssresistens overfor andre, godkjente NNRTIs (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Danish: Hos patienter med viral load ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline udviste 9 ud af 27 patienter med virologisk svigt på rilpivirin behandlingsudviklet resistens over for rilpivirin (ved genotypeanalyse) med følgende hyppighed af fænotypekrydsresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml ved baseline, viste 9 av 27 pasienter med virologisk svikt på rilpivirin behandlingsrelatert resistens overfor rilpivirin (genotypisk analyse), med følgende hyppighet av fenotypisk kryssresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
Danish: 6 celler/l ved baseline Procentdel af forsøgspersoner med: hepatitis B-/C-virus co-infektion Procentdel af patienter med følgende baggrundsregimer: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin zidovudin plus lamivudin abacavir plus lamivudin
Norwegian Bokmål: 6 celler/l Prosentandel av forsøkspersoner med: samtidig hepatitt B/C-virusinfeksjon Prosentandel av pasienter med følgende bakgrunnsregimer: tenofovirdisoproksilfumarat pluss emtricitabin zidovudin pluss lamivudin abakavir pluss lamivudin
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter har vist, at rilpivirins farmakokinetiske egenskaber ikke varierede i den evaluerede aldersgruppe (18-78 år), hvor kun 3
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser med HIV-smittede pasienter har vist at rilpivirins farmakokinetikk ikke varierer i det undersøkte aldersspennet (18 til 78 år), med kun 3 forsøkspersoner på 65 år eller eldre.
Danish: I THRIVE blev randomiseringen stratificeret ud fra viral load ved screening og ud fra N(t)RTI-baggrundsregime.
Norwegian Bokmål: I THRIVE var randomiseringen stratifisert etter virusmengde ved baselintesting og N(t)RTI BR.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret hos antiretroviral-naive hiv 1-inficerede voksne patienter behandlet med rilpivirin (poolede data fra analysen i uge 96 i fase III-studierne ECHO og THRIVE) N = 686 Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert hos antiretroviral behandlingsnaïve HIV-1-smittede voksne pasienter behandlet med rilpivirin (samlede data fra analyse i uke 96 av fase III ECHO- og THRIVE-studiene) N = 686 Organklassesystem Frekvenskategori
Danish: Eksponeringen for total-rilpivirin efter indtagelse af rilpivirin 25 mg én gang daglig som en del af et antiretroviralt regimen var lavere under graviditet (tilsvarende 2. og 3. trimester) sammenlignet med postpartum (se tabel 7).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av totalt rilpivirin etter inntak av rilpivirin 25 mg én gang daglig som del av et antiretroviralt regime var lavere under graviditet (tilsvarende i 2. og 3. trimester) sammenlignet med postpartum (se tabell 7).
Danish: Den anbefalede dosis af EDURANT er én 25 mg tablet 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Den abefalte dosen av EDURANT er én 25 mg tablett tatt én gang daglig.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af EDURANT til ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av EDURANT er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Danish: Interaktion Geometrisk middelværdi ændring
Norwegian Bokmål: Interaksjon Endring i geometrisk gjennomsnitt (%)
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom bør kombinationen af EDURANT og en stærk CYP3A-hæmmer kun anvendes, hvis fordelen opvejer risikoen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør kombinasjonen av EDURANT og en sterk CYP3A-hemmer kun brukes dersom nytten oppveier risikoen.
Danish: * sammenlignet med 25 mg rilpivirin x 1 alene
Norwegian Bokmål: * sammenlignet med 25 mg én gang daglig av rilpivirin alene
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
Norwegian Bokmål: Alle andre presenterte legemiddelinteraksjoner er antagelser.
Danish: Almindelige: - unormale drømme - udslæt - mavesmerter - depression - træthed - opkastning
Norwegian Bokmål: Vanlige: - unormale drømmer - utslett - magesmerter - depresjon - tretthet - oppkast - døsighet - redusert appetitt - søvnforstyrrelser - magebesvær - nedstemthet
Danish: Hiv-proteasehæmmere - med samtidig indgift af lavdosis ritonavir Darunavir/ritonavir*
Norwegian Bokmål: HIV PIs - brukt sammen med en lav dose ritonavir Darunavir/ritonavir*
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 56 mg laktosemonohydrat.
Danish: Nervesystemet meget almindelige hovedpine svimmelhed
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svært vanlige hodepine svimmelhet vanlige somnolens
Danish: Der foreslås ikke dosisjustering, men forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt dosejustering, men forsiktighet bør utvises hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Tabel 3: Sygdomskarakteristika ved baseline for antiretroviralnaive hiv 1-inficerede voksne forsøgspersoner i studierne ECHO og THRIVE (poolet analyse)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sykdomsparametre ved baseline hos antiretroviral behandlingenaïve HIV-1-smittede voksne forsøkspersoner i ECHO- og THRIVE-studiene (samlet analyse)
Danish: EDURANT er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score C).
Norwegian Bokmål: EDURANT er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad C).
Danish: I ECHO blev randomiseringen stratificeret ud fra viral load ved screening.
Norwegian Bokmål: I ECHO var randomiseringen stratifisert etter virusmengde ved baselintesting.
Danish: Rilpivirin bør ikke indgives samtidig med andre NNRTI.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke rilpivirin sammen med andre NNRTIs.
Danish: Median hiv 1-RNA i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+-celletal ved baseline var 414 x 10
Norwegian Bokmål: Median baseline plasma HIV-1-RNA var 4,8 log10 kopier/ml, og median baseline CD4+-tall var 414 x 10
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter Utl.dato.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis EDURANT i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men genoptage den sædvanlige behandlingsplan.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har glemt en dose av EDURANT og det er gått mer enn 12 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen, men fortsette med vanlig doseringsplan.
Danish: I studie TMC278-C204 blev der inkluderet 368 hiv 1-inficerede behandlingsnaive voksne patienter, som havde hiv 1-RNA ≥ 5.000 kopier/ml i plasma, tidligere havde fået ≤ 2 ugers behandling med en N(t)RTI eller proteasehæmmer, ikke tidligere havde taget NNRTI og blev screenet for følsomhed over for N(t)RTI og for fravær af specifikke NNRTI-resistensassocierede mutationer.
Norwegian Bokmål: Studie TMC278-C204 inkluderte 368 HIV-1-smittede behandlingsnaïve voksne pasienter med plasma HIV-1-RNA ≥ 5000 kopier/ml, som tidligere hadde fått ≤ 2 ukers behandling med en N(t)RTI eller proteasehemmer, ikke tidligere hadde brukt NNRTIs og var testet for følsomhet overfor N(t)RTI og fravær av spesifikke NNRTI resistens-assosierte mutasjoner.
Danish: Lægemidler, som påvirkes af rilpivirin
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av bruk av rilpivirin
Danish: Der var flere patienter, som svigtede virologisk med rilpivirin, end patienter som svigtede virologisk med efavirenz, der udviklede lamivudin/emtricitabin associeret resistens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det var flere pasienter som fikk virologisk svikt med rilpivirin som også utviklet lamivudin/emtricitabin-assosiert resistens sammenlignet med dem som fikk virologisk svikt med efavirenz (se pkt.
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter I den poolede resistensanalyse efter 96 uger i fase III-studierne (ECHO og THRIVE) udviste 42 ud af 86 forsøgspersoner med virologisk svigt på rilpivirin behandlingsudviklet resistens over for rilpivirin (ved genotypeanalyse).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaïve HIV-1-smittede voksne pasienter Ved samlet resistensanalyse i uke 96 av fase III-studiene ECHO og THRIVE var det 42 av 86 forsøkspersoner med virologisk svikt på rilpivirin som viste behandlingsrelatert resistens overfor rilpivirin (genotypisk analyse).
Danish: - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-receptorantagonister til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre).
Norwegian Bokmål: - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-reseptorantagonister som brukes til å behandle mage- eller tarmsår eller brukes til å lindre halsbrann på grunn av sure oppstøt).
Danish: EDURANT bør anvendes med forsigtighed, når det indgives samtidigt med et lægemiddel med kendt risiko for torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: EDURANT bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrasjon med legemidler med kjent risiko for Torsade de Pointes.
Danish: Hvis du bemærker det efter 12 timer, skal du springe denne dosis over og derefter blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det senere enn 12 timer, skal du utelate den dosen og ta neste dose som vanlig.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af rilpivirin hos hiv-inficerede patienter viste, at etnisk tilhørsforhold ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for rilpivirin.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser av rilpivirin hos HIV-smittede pasienter har indikert at rase ikke har klinisk relevant effekt på rilpivirineksponeringen.
Danish: Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage EDURANT.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i denne aldersgruppen, vennligst diskuter bruk av EDURANT med legen din.
Danish: Immunsystemet ikke almindelige immunreaktiveringssyndrom
Norwegian Bokmål: Fortyrrelser i immunsystemet mindre vanlige immunt reaktiverings-syndrom
Danish: Eftersom rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at dialyse kan medføre signifikant eliminering af det aktive stof.
Norwegian Bokmål: Da rilpivirin er sterkt proteinbundet, er det lite sannsynlig at dialyse kan fjerne virkestoffet i signifikant grad.
Danish: Indtagelse af EDURANT i fastende tilstand eller kun sammen med en ernæringsdrik kan reducere plasmakoncentrationen af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere den terapeutiske effekt af EDURANT (se pkt.
Norwegian Bokmål: Inntak av EDURANT i fastende tilstand eller sammen med kun ernæringsdrikk kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av rilpivirin, som eventuelt kan redusere den terapeutiske effekten av EDURANT (se pkt.
Danish: Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af rilpivirin 25 mg én gang dagligt i kombination med et investigator-valgt BR med to NRTI'er blev evalueret i TMC278-C213-studiet, et enkeltarmet, åbent fase II-studie med antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge forsøgspersoner, der vejede mindst
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av rilpivirin 25 mg én gang daglig, i kombinasjon med et utprøvervalgt BR inneholdende to NRTIs, ble evaluert i stude TMC278-C213, en åpen fase IIstudie med én behandlingsgruppe, med antiretroviral behandlingsnaive HIV-1-smittede ungdom som veide minst 32 kg.
Danish: Hvis du har taget for meget EDURANT
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av EDURANT
Danish: Ved uge 96 forekom seponering på grund af bivirkninger hyppigere i efavirenz-gruppen end i rilpivirin-gruppen.
Norwegian Bokmål: Seponering som følge av bivirkninger var hyppigere i efavirenzgruppen enn i rilpiviringruppen i uke 96.
Danish: Effekten af rilpivirin ved den anbefalede dosis 25 mg x 1 på QTcF-intervallet blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg x 1) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, hvor der blev udført 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady state.
Norwegian Bokmål: Effekten av rilpivirin i anbefalt dose på 25 mg én gang daglig på QTcF-tiden ble undersøkt i en randomisert, krysset studie med placebo og aktiv kontroll (moksifloksacin 400 mg én gang daglig) med 60 friske voksne, med 13 målinger i løpet av 24 timer ved steady-state.
Danish: Resistens over for efavirenz % (n/N)
Norwegian Bokmål: Resistens overfor efavirenz % (n/N)