FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, which may be less effective when used with glycerol phenylbutyrate.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, care pot fi mai puțin eficace atunci când sunt utilizate împreună cu fenilbutirat de glicerină.
English: • Flush once with 10 ml of water or medical formula and allow the flush to drain after administration.
Romanian: • Se clăteşte o dată cu 10 ml de apă sau preparat medical și se lasă să se scurgă lichidul de clătire după administrare.
English: Monitoring and laboratory tests
Romanian: Monitorizarea și analizele de laborator
English: • Your daily dose will depend on your size and weight, the amount of protein in your diet, and your overall urea cycle disorder condition.
Romanian: • Doza dumneavoastră zilnică va depinde de înălţimea și greutatea dumneavoastră, de cantitatea de proteine din alimentația dumneavoastră și de starea generală a tulburării de ciclu al ureei.
English: • midazolam and barbiturates - used for sedation, trouble sleeping or epilepsy
Romanian: • midazolam și barbiturice - utilizate pentru sedare, dificultăți de somn sau epilepsie
English: If you become pregnant while taking RAVICTI, talk to your doctor.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați RAVICTI, adresați-vă medicului.
English: Therefore, it is recommended that nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes only be used to administer doses > 1 ml.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca sondele nazogastrice, nazojejunale sau de gastrostomă să fie utilizate numai pentru administrarea dozelor >1 ml.
English: Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
Romanian: Din cauza rarității pacienților cu tulburări ale ciclului ureei, și din cauza bazei de date de dimensiuni mici a populației la care s-a studiat siguranța medicamentului (N=114), nu se cunosc reacțiile adverse cu frecvența din categoriile „rare” și „foarte rare”.
English: • Treatment of acute hyperammonaemia.
Romanian: • Tratamentul hiperamoniemiei acute.
English: − Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe).
Romanian: - Notă: Dacă este posibil, utilizați seringa pentru administrare orală de dimensiunea în ml cea mai apropiată de doza recomandată (dar nu mai mică decât aceasta); de exemplu dacă doza este de 0,8 ml, utilizați seringa pentru administrare orală de 1 ml.
English: This may be associated with increased risk of medicinal product interactions with lipase inhibitors and with lipase contained in pancreatic enzyme replacement therapies.
Romanian: Acest lucru poate fi asociat cu un risc crescut de interacțiuni medicamentoase cu inhibitorii lipazei și cu lipaza conținută în terapiile de substituție a enzimelor pancreatice.
English: Potential for other medicinal products to affect ammonia Corticosteroids
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze amoniemia Corticosteroizi
English: Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients.
Romanian: Absența acestor enzime sau a substanțelor transportoare determină acumularea amoniacului la valori toxice în sângele și creierul pacienților afectați.
English: The liver then removes ammonia from the body through a cycle called the ‘urea cycle'.
Romanian: Apoi ficatul elimină amoniacul din organism printr-un proces numit „ciclul ureei”.
English: Each gram of U-PAGN excreted over 24 hours covers waste nitrogen generated from 1.4 grams of dietary protein.
Romanian: Fiecare gram de U-PAGN excretat într-un interval de 24 de ore acoperă azotul rezidual generat de 1,4 grame de proteine alimentare.
English: Each dose should be rounded up to the nearest 0.1 ml for patients less than 2 years of age and 0.5 ml for patients 2 years of age and older.
Romanian: Fiecare doză trebuie rotunjită până la cea mai apropiată valoare de 0,1 ml pentru pacienții cu vârsta sub 2 ani și de 0,5 ml pentru pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
English: The product contains no excipients.
Romanian: Medicamentul nu conține excipienți.
English: • decreased or increased appetite, not wanting to eat some foods
Romanian: • creștere sau scădere a poftei de mâncare, refuzul de a mânca anumite alimente
English: Ammonia levels should be closely monitored in patients with pancreatic insufficiency or intestinal malabsorption.
Romanian: Valorile amoniemiei trebuie monitorizate cu atenție la pacienții cu insuficiență pancreatică sau malabsorbție intestinală.
English: After the first opening of the bottle, the medicinal product must be used within 14 days and the bottle and its contents discarded, even if not empty.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 14 zile, iar flaconul și conținutul acestuia trebuie aruncate, chiar dacă flaconul nu este gol.
English: RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: RAVICTI poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: There must be at least 3 hours between each dose.
Romanian: Între administrările dozelor trebuie să treacă cel puțin 3 ore.
English: Venous ammonia levels were monitored at a minimum of every 6 months.
Romanian: Valorile amoniacului venos au fost monitorizate cel puțin o dată la 6 luni.
English: Take RAVICTI by mouth unless otherwise directed by your doctor.
Romanian: Luați RAVICTI pe gură, în afară de cazul în care medicul dumneavoastră vă spune altceva.
English: In some cases such as infection or post-surgery, the amount of ammonia may go up despite treatment with this medicine and may damage the brain (hyperammonaemic encephalopathy).
Romanian: În unele cazuri, de exemplu infecții sau după intervenții chirurgicale, cantitatea de amoniac poate crește în pofida tratamentului cu acest medicament și poate leza creierul (encefalopatie hiperamoniemică).
English: • This means that ammonia builds up in the body.
Romanian: • Acest lucru înseamnă că amoniacul se acumulează în organism.
English: • reduced number of red blood cells
Romanian: • scăderea numărului de globule roșii din sânge
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
Romanian: Doza zilnică totală trebuie fracționată în prize egale și administrată la fiecare masă (de exemplu de trei până la șase ori pe zi).
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX09
English: In healthy subjects, the systemic exposure to PAA, PBA, and PAGN increased in a dose dependent manner.
Romanian: La subiecții sănătoși, creșterea expunerii sistemice la PAA, PBA și PAGN s-a realizat în mod dependent de doză.
English: Also, tell your doctor if you are taking the following medicines as they may increase the amount of ammonia in your body or change how glycerol phenylbutyrate works:
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, deoarece pot crește cantitatea de amoniac din organism sau pot modifica modul în care acționează fenilbutiratul de glicerină:
English: Preferably such patients should be started and maintained at the lowest dose necessary to control the blood ammonia levels.
Romanian: De preferință, la acești pacienți tratamentul trebuie inițiat și menținut cu doza minimă necesară pentru a controla amoniemia.
English: You will need to take this medicine and follow a special low protein diet throughout your life.
Romanian: Va trebui să luați acest medicament și să respectați un regim alimentar special cu conținut redus de proteine pe întreaga durată a vieții.
English: A potential effect on CYP2D6 isoenzyme cannot be excluded and caution is advised for patients who receive medicinal products that are CYP2D6 substrates.
Romanian: Nu poate fi exclus un posibil efect asupra izoenzimelor citocromului CYP2D6, și se recomandă precauție la pacienții cărora li se administrează concomitent substraturi ale CYP2D6.
English: If RAVICTI is added to water the liquid will become cloudy and you may not get the full dose.
Romanian: Dacă RAVICTI este adăugat în apă, lichidul va deveni tulbure și este posibil să nu luați întreaga doză.
English: • by mouth
Romanian: • pe gură
English: It is important to ensure that the oral syringe is kept clean and dry between the dosing intervals.
Romanian: Este important să se asigure faptul că seringa pentru administrare orală este curată și uscată în intervalul dintre administrările dozelor.
English: However, dosing in UCD patients must be individualized based on the specific metabolic needs and residual enzyme capacity of the patient, irrespective of gender.
Romanian: Totuși, la pacienții cu TCU dozele trebuie stabilite individual, în funcție de necesitățile metabolice specifice și de capacitatea enzimatică reziduală a pacientului, indiferent de sex.
English: RAVICTI should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Romanian: RAVICTI trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.
English: RAVICTI should be taken with meals and administered directly into the mouth via an oral syringe.
Romanian: RAVICTI trebuie luat cu alimente și administrat direct în gură folosind o seringă pentru administrare orală.
English: Fertility (number of pregnant rats) was decreased by up to 25%, at a dose of 2.6 times the dose in adult patients.
Romanian: Fertilitatea (numărul de femele de șobolan gestante) a scăzut cu până la 25%, la o doză de 2,6 de ori mai mare decât doza recomandată la pacienții adulți.
English: After you take your full dose, have a drink of water to make sure no medicine is left in your mouth, or flush the gastrostomy or nasogastric tube with 10 ml of water using a new oral syringe.
Romanian: După ce luați toată doza, beți puțină apă pentru a vă asigura că nu v-a rămas medicament în gură sau clătiți sonda de gastrostomă sau sonda nazogastrică cu un jet de 10 ml de apă, utilizând o nouă seringă pentru administrare orală.
English: Neurotoxicity
Romanian: Neurotoxicitate
English: Embryo toxicity (increased resorptions) and reduced litter size was also observed.
Romanian: De asemenea, a fost observată toxicitatea embrionară (număr crescut de resorbții) și nașterea unui număr mai mic de pui.
English: Contents of the pack and other information What RAVICTI contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține RAVICTI
English: - You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Romanian: Va trebui să urmați tratament și să respectați regimul alimentar pe parcursul întregii vieți, cu excepția cazului în care vi se efectuează un transplant reușit de ficat.
English: Any adverse reaction reported in one patient met the uncommon criteria.
Romanian: Orice reacție adversă raportată la un singur pacient a întrunit criteriile pentru categoria „mai puțin frecvente”.
English: Adults and children
Romanian: Adulți, adolescenţi și copii
English: • corticosteroids - used to treat inflamed areas of the body
Romanian: • corticosteroizi - utilizați pentru a trata zonele inflamate ale corpului
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: • bleeding between menstrual periods, acne, skin smells abnormal
Romanian: • sângerare între ciclurile menstruale, acnee, miros anormal al pielii
English: Although two patients had day 7 ammonia values of 150 micromol/L and 111 micromol/L respectively, neither had associated signs and symptoms of hyperammonemia.
Romanian: Cu toate că 2 pacienți au prezentat în ziua 7 valori ale amoniacului de 150 micromol/l, respectiv 111 micromol/l, niciunul dintre aceștia nu a prezentat semne și simptome asociate de hiperamoniemie.
English: Measuring the dose
Romanian: Măsurarea dozei
English: What RAVICTI looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată RAVICTI și conținutul ambalajului
English: RAVICTI therapy may be required life long unless orthotopic liver transplantation is elected.
Romanian: Este posibil ca terapia cu RAVICTI să fie necesară pe tot parcursul vieții, cu excepția cazului în care se optează pentru transplant hepatic ortotopic.
English: RAVICTI is a pro-drug of PBA.
Romanian: RAVICTI este un precursor medicamentos al PBA.
English: Therefore, therapeutic effects and/or metabolite levels of medicinal products, including some oral contraceptives, that are substrates for this enzyme may be reduced and their full effects cannot be guaranteed, following coadministration with glycerol phenylbutyrate.
Romanian: Prin urmare, efectele terapeutice și/sau valorile cu efecte metabolice ale medicamentelor, inclusiv ale unor contraceptive orale, care sunt substraturi ale acestei enzime pot fi reduse, iar efectele lor totale nu pot fi garantate în urma administrării concomitente cu fenilbutirat de glicerină.
English: • You should not take RAVICTI if you are breast-feeding.
Romanian: • Nu trebuie să luați RAVICTI dacă alăptați.
English: In healthy adult volunteers, a gender effect was found for all metabolites, with women generally having higher plasma concentrations of all metabolites than men at a given dose level.
Romanian: La voluntarii adulți sănătoși s-a constatat un efect al sexului în cazul tuturor metaboliților, femeile având în general concentrații plasmatice mai mari ale tuturor metaboliților, comparativ cu bărbații, la valorile de doze administrate.
English: It is unknown whether glycerol phenylbutyrate or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fenilbutiratul de glicerină sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
English: • if you have problems with your pancreas, stomach or gut (‘intestines') - these organs are responsible for absorption of glycerol phenylbutyrate into the body.
Romanian: • dacă aveți probleme cu pancreasul, stomacul sau intestinele; aceste organe sunt responsabile cu absorbția fenilbutiratului de glicerină în corp.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from glycerol phenylbutyrate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu fenilbutirat de glicerină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Multi-centre prospective non-interventional registry in patients with urea cycle disorders on treatment with glycerol phenylbutyrate to characterise patients` demographics, and to document long-term safety and clinical outcomes
Romanian: Registru multicentric prospectiv non-intervențional pentru pacienți cu tulburări ale ciclului ureei tratați cu fenilbutirat de glicerină, pentru caracterizarea datelor demografice ale pacienților și documentarea siguranței pe termen lung și a rezultatelor clinice.
English: Use of corticosteroids may cause the breakdown of body protein and increase plasma ammonia levels.
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor poate duce la descompunerea proteinelor din corp și poate crește concentrația plasmatică de amoniac.
English: Study in Children Less Than 2 Months of Age
Romanian: Studiu efectuat la copii cu vârsta sub 2 luni
English: Juvenile animal study
Romanian: Studiile la pui de animale
English: • haloperidol - used to treat some mental health problems
Romanian: • haloperidol - utilizat pentru a trata unele probleme psihice
English: In these in vitro studies, a complete disappearance of glycerol phenylbutyrate did not produce molar equivalent PBA, suggesting the formation of mono- or bis-ester metabolites.
Romanian: În aceste studii in vitro , dispariția completă a fenilbutiratului de glicerină nu a produs PBA echivalent molar, ceea ce sugerează formarea unor metaboliți mono- sau di-esteri.
English: Hyperammonaemia was reported in 5 (50%) subjects age < 1 month (all serious but non-fatal) and 1 subject (16.7%) age 1-2 months (non-serious), which is consistent with more severe disease types diagnosed in the neonatal period.
Romanian: Hiperamoniemia a fost raportată la 5 (50%) dintre subiecții cu vârsta < 1 lună (toate cazurile grave, dar non-letale) și la 1 subiect (16,7%) cu vârsta de 1-2 luni (non-letală), ceea ce este în concordanță cu tipurile mai severe de boli diagnosticate în perioada neonatală.
English: The dose normalized mean AUC0-23h for PAA was 108% higher in females than in males.
Romanian: ASC0-23ore medie normalizată pentru doză a PAA a fost cu 108% mai mare la femei decât la bărbați.
English: The recommended daily dose schedule of 8.5 ml/m2/day - 11.2 mL/m2/day over a period of up to 24 hours for patients stabilised with no further hyperammonaemia is as follows:
Romanian: Schema de administrare zilnică recomandată de 8,5 ml/m2 și zi - 11,2 ml/m2 și zi în decursul unei perioade de până la 24 ore pentru pacienții stabilizați, fără hiperamoniemie ulterioară, este următoarea:
English: Venous ammonia levels were monitored monthly.
Romanian: Valorile amoniacului venos au fost monitorizate lunar.
English: No PAA toxicity was observed in the subjects age < 2 months.
Romanian: La subiecții cu vârsta < 2 luni nu s-a observat toxicitate PAA.
English: In infants and young children (generally below 6 years of age) where obtaining fasting ammonia is problematic due to frequent feedings, the first ammonia of the morning should be kept below the ULN.
Romanian: La sugari și copiii mici (în general, cu vârsta sub 6 ani), în cazul cărora valoarea concentrației plasmatice a amoniacului în condiţii de repaus alimentar este dificil de stabilit din cauza meselor frecvente, prima valoare a amoniacului măsurată dimineața trebuie să se mențină sub LSN.
English: EU/1/15/1062/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1062/001
English: Do not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timp ce simțiți aceste reacții adverse.
English: RAVICTI contains the active substance ‘glycerol phenylbutyrate' which is used to treat six known ‘urea cycle disorders' (UCDs) in adults and children.
Romanian: RAVICTI conține substanța activă „fenilbutirat de glicerină”, care este utilizată pentru a trata șase „tulburări ale ciclului ureei” cunoscute, la adulți, adolescenţi și copii.
English: The syringe used to flush the gastrostomy or nasogastric tube shall not be used for measuring the dose of RAVICTI to avoid introduction of water into the medicinal product.
Romanian: Seringa utilizată pentru clătirea sondei de gastrostomă sau sondei nazogastrice nu va fi utilizată pentru măsurarea dozei de RAVICTI pentru a evita introducerea apei în medicament.
English: • In urea cycle disorders, the body is not able to produce enough liver enzymes to remove the extra nitrogen.
Romanian: • Când apar tulburări ale ciclului ureei, organismul nu poate produce suficiente enzime hepatice pentru a elimina excesul de azot.
English: 1 x 25 ml bottle.
Romanian: 1 flacon x 25 ml.
English: Patients were required to have a diagnosis of UCD involving deficiencies of CPS, OTC, or ASS, confirmed via enzymatic, biochemical, or genetic testing.
Romanian: Pacienții trebuiau să fie diagnosticaţi cu tulburare a ciclului ureei cu deficit de CPS, OTC sau ASS, diagnostic confirmat prin analize enzimatice, biochimice sau genetice.
English: Glycerol phenylbutyrate had no effect on fertility or reproductive function in male and female rats (see section 5.3).
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină nu a avut niciun efect asupra fertilității sau asupra funcției de reproducere la masculii și femelele de șobolan (vezi pct. 5.3).
English: RAVICTI may be added to a small amount of apple sauce, ketchup, or squash puree and should be used within 2 hours when stored at room temperature (25° C).
Romanian: RAVICTI poate fi adăugat într-o cantitate mică de piure de mere, ketchup sau piure de dovleac și trebuie utilizat în interval de 2 ore atunci când este păstrat la temperatura camerei (25 °C).
English: If RAVICTI gets in contact with water, the liquid will become cloudy in appearance.
Romanian: Dacă RAVICTI intră în contact cu apa, lichidul va căpăta un aspect tulbure.
English: In this case, glycerol phenylbutyrate will not stop the level of ammonia in your blood from becoming seriously high.
Romanian: În acest caz, fenilbutiratul de glicerină nu va împiedica valorile amoniacului din sângele dumneavoastră să crească la un nivel grav.
English: No developmental abnormalities were observed in rats through day 92 postpartum following oral administration in pregnant rats, during organogenesis and lactation.
Romanian: Nu au fost observate anormalii de dezvoltare la șobolani până în ziua 92 postpartum în urma administrării orale la femelele gestante, în timpul organogenezei și al lactației.
English: Take RAVICTI with or straight after a meal.
Romanian: Luați RAVICTI în timpul mesei sau imediat după ce ați mâncat.
English: Use an oral syringe to measure your dose.
Romanian: Utilizați seringa pentru administrare orală pentru a vă măsura doza.
English: This patient developed hyperammonemic crisis on day 6, and subsequently died of sepsis from peritonitis unrelated to drug.
Romanian: Acest pacient a prezentat un episod de hiperamoniemie în ziua 6 și ulterior a decedat din cauza sepsisului provocat de peritonită neasociată cu medicamentul.
English: On a molar basis, PAGN, like urea, contains 2 moles of nitrogen and provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Romanian: La nivel molar, fenilacetil-glutamina, ca și ureea, conține 2 molecule de azot și oferă un vehicul alternativ pentru excreția azotului rezidual.
English: If you stop taking RAVICTI
Romanian: Dacă încetați să luați RAVICTI
English: The plasma PAA to PAGN (both measured in mcg/ml) ratio has been observed to be generally less than 1 in patients without PAA accumulation.
Romanian: S-a observat că raportul dintre concentrația plasmatică a PAA, respectiv a PAGN (ambele măsurate în μg/ml) este în general subunitar (mai mic decât 1) la pacienții fără acumulare de PAA.
English: Do not stop taking glycerol phenylbutyrate without talking to your doctor.
Romanian: Nu încetați să luați fenilbutirat de glicerină fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: PAA, the active metabolite of glycerol phenylbutyrate, is associated with signs and symptoms of neurotoxicity (see section 4.4) and could accumulate in patients who receive an overdose.
Romanian: PAA, metabolitul activ al fenilbutiratului de glicerină, este asociat cu semne și simptome de neurotoxicitate (vezi pct. 4.4) și se poate acumula la pacienții care au utilizat o doză mai mare decât cea recomandată.
English: • if you have acute hyperammonaemia, which requires more rapid intervention.
Romanian: • dacă sunteți alergic la fenilbutirat de glicerină • dacă aveți hiperamoniemie acută, care necesită o intervenție mai rapidă.
English: The recommended total daily dose of RAVICTI is based on body surface area and ranges from 4.5 ml/m2/day to 11.2 ml/m2/day [5.3 g/m2/day to 12.4 g/m2/day) and should take into account the following:
Romanian: Doza zilnică totală recomandată pentru RAVICTI se bazează pe aria suprafeței corporale și variază de la 4,5 ml/m2 şi zi până la 11,2 ml/m2 şi zi (5,3 g/m2 şi zi până la 12,4 g/m2 şi zi) și trebuie să țină cont de următoarele: