FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogosti palpitacije1, 4
Romanian: Palpitații1, 4
Slovenian: Zato sočasno uporabo zdravila Tracleer in takrolimusa ali sirolimusa odsvetujemo.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a Tracleer și tacrolimus sau sirolimus.
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, vinska kislina, aroma sadja, aspartam (E951, preberite dodatne informacije na koncu poglavja 2), kalijev acesulfam, magnezijev stearat.
Romanian: croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid tartaric, aromă multifruct, aspartam (E951, vă rugăm să citiți informațiile suplimentare la sfârșitul punctului 2), acesulfam de potasiu, stearat de magneziu.
Slovenian: NE jemljite zdravila Tracleer, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă NU luați Tracleer dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Slovenian: Združena analiza nenadzorovanih pediatričnih študij pri PAH z bosentanom 32 mg v obliki disperzibilnih tablet (FUTURE 1/2, FUTURE 3/podaljšanje) je zajela skupno 100 otrok, zdravljenih z bosentanom 2 mg/kg dvakrat dnevno (n = 33), 2 mg/kg trikrat dnevno (n = 31) ali 4 mg/kg dvakrat dnevno (n = 36).
Romanian: O analiză grupată a studiilor necontrolate efectuate la copii și adolescenți, efectuată la pacienții cu HAP cu administrare de bosentan 32 mg sub formă de comprimat dispersabil (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensie), a inclus în total 100 copii tratați cu bosentan 2 mg/kg de două ori pe zi (n = 33), 2 mg/kg de trei ori pe zi (n = 31) sau 4 mg/kg de două ori pe zi (n = 36).
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali zdravilo Tracleer, so imeli nenormalne rezultate preiskav delovanja jeter.
Romanian: La unii pacienți care iau Tracleer s-au observat valori anormale ale testelor funcționale hepatice.
Slovenian: Izogibati se moramo sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 in CYP2C9 z zdravilom Tracleer (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu Tracleer, atât a inhibitorilor CYP3A4, cât și a inhibitorilor CYP2C9 (vezi pct. 4.5).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Romanian: suplimentare sau alternative.
Slovenian: Izpolnite podatke na hrbtni strani te kartice in jo ob naslednjem obisku svojega zdravnika ali ginekologa vzemite s seboj.
Romanian: Dacă aveți întrebări, discutați despre acestea cu medicul dumneavoastră sau cu medicul ginecolog - completați detaliile de pe spatele acestui card și luați cardul cu dumneavoastră la următoarea vizită pe care o faceți la medicul dumneavoastră sau la medicul ginecolog.
Slovenian: Tracleer pri majhnih otrocih s to boleznijo niso na voljo.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica Tracleer la copiii mici, în cazul acestei boli.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se uporablja tudi za zmanjševanje števila novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo in nastajajočimi razjedami prstov (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Tracleer este, de asemenea, indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive (vezi pct. 5.1).
Slovenian: • izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz, tj. aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaze (ALT), več kot 3 × višje od zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN, glejte poglavje 4.4)
Romanian: (AST) și/sau alanin aminotransferaza (ALT), mai mari de 3 × limita superioară a valorilor normalului (LSVN; vezi pct. 4.4)
Slovenian: Od 7 bolnikov s poslabšanjem stanja v 8. tednu, se je pri 3 bolnikih stanje izboljšalo v 12./16.
Romanian: Dintre cei 7 pacienți cu stare clinică agravată în săptămâna 8, 3 au prezentat ameliorarea acesteia în săptămâna 12/16, iar 4 au prezentat agravarea acesteia comparativ cu valoarea inițială.
Slovenian: Opravili so dve randomizirani dvojno slepi multicentrični s placebom nadzorovani študiji in sicer pri 32 (študija AC-052-351) in 213 (študija AC-052-352 [BREATHE-1]) odraslih bolnikih s PAH III. do
Romanian: S-au efectuat două studii clinice, randomizate, dublu orb, multicentrice, controlate cu placebo care au cuprins 32 (studiul AC-052-351) și 213 (studiul AC-052-352 [BREATHE-1]) pacienți adulți cu HAP
Slovenian: Neželeni učinki so bili opredeljeni kot dogodki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % bolnikov na bosentanu in z vsaj 0,5%
Romanian: Reacțiile adverse au fost definite ca evenimente apărute la cel puțin 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan și la o frecvență cu cel puțin 0,5% mai mare decât în cazul administrării placebo.
Slovenian: Potisnite tableto skozi folijo.
Romanian: Detașați stratul de deasupra.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preiskave, ki jih bo vaš zdravnik opravil pred zdravljenjem
Romanian: Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua înaintea începerii tratamentului
Slovenian: Ravni jetrnih aminotransferaz moramo izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato redno enkrat na mesec ves čas zdravljenja z zdravilom Tracleer.
Romanian: Valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie determinate înaintea începerii tratamentului și ulterior, la intervale lunare pe durata tratamentului cu Tracleer.
Slovenian: Ob izhodišču je v študiji
Romanian: În studiul
Slovenian: Z nenadno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Tracleer pri bolnikih s PAH je le malo izkušenj.
Romanian: Experiența referitoare la întreruperea bruscă a tratamentului cu Tracleer la pacienții cu HAP este limitată.
Slovenian: Vpliv zmerno okvarjenega delovanja ledvic (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) na farmakokinetiko bosentana in njegov primarni presnovek Ro 48-5033 so raziskali v študiji, v katero je bilo vključenih
Romanian: Efectulinsuficienței hepatice moderate (clasa B Child-Pugh) asupra farmacocineticii bosentanului și a metabolitului său principal, Ro 48-5033, a fost evaluat într-un studiu care a inclus 5 pacienți cu HAP
Slovenian: 2 O preobčutljivostni reakciji so poročali pri 9,9 % bolnikov na bosentanu in 9,1 % bolnikov na placebu.
Romanian: 2 Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate la 9,9% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 9,1% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Slovenian: povprečje (SD) Učinki zdravljenja
Romanian: medie (DS) Efectele tratamentului LÎ 95%
Slovenian: (vključno z dermatitisom, pruritusom in izpuščajem)2
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (care includ dermatită, prurit și erupții cutanate tranzitorii)2
Slovenian: Bosentan tekmuje z vezavo ET-1 in drugih peptidov ET na receptorje ETA in ETB, z malo večjo afiniteto za receptorje ETA (Ki = 4,1-43 nanomolarna) kot za receptorje ETB (Ki = 38730 nanomolarna).
Romanian: cât și pentru cea de receptorii ETB, cu o afinitate ușor mai mare pentru receptorii ETA (Ki = 4,1-43 nanomolar) decât pentru receptorii ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
Slovenian: NALEPKA ZUNANJE ŠKATLE IN PLASTENKE/ PLASTENKE
Romanian: CUTIE DE CARTON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON/ FLACOANE
Slovenian: 16-tedensko dvojno slepo terapijo razvili povprečno 1,4 nove razjede na prstih nasproti 2,7 novim razjedam v skupini, zdravljeni s placebom (p = 0,0042).
Romanian: pe durata a 16 săptămâni de tratament în regim dublu-orb, pacienții din grupul cu bosentan au dezvoltat în medie 1,4 noi ulcere digitale, față de 2,7 noi ulcere digitale în grupul tratat cu placebo (p = 0,0042).
Slovenian: Tekočino s povsem raztopljeno tableto dajte bolniku.
Romanian: După ce comprimatul se dizolvă complet, dați pacientului lichidul rezultat.
Slovenian: Feb ______
Romanian: Feb _________ Iun __________
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tracleer pri bolnikih s hudo PAH ni bila ugotovljena.
Romanian: Nu s-a stabilit profilul de eficacitate a administrării Tracleer la pacienții cu HAP severă.
Slovenian: 5 bolnikov s pljučno hipertenzijo, povezano s portalno hipertenzijo in okvarjenim delovanjem jeter razreda B po klasifikaciji Child-Pugh, in 3 bolniki s PAH zaradi drugih razlogov in normalnim delovanjem jeter.
Romanian: asociată cu hipertensiune portală și insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh și 3 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară de alte cauze și funcție hepatică normală.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tracleer
Romanian: Cum să luați Tracleer
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki pediatrične farmakokinetike so pokazali, da so bile povprečne koncentracije bosentana v plazmi pri otrocih s PAH, starih od 1 do 15 let, nižje kot pri odraslih bolnikih in da se z zvišanjem odmerka zdravila Tracleer nad 2 mg/kg telesne mase ali s povečanjem pogostnosti odmerjanja z dvakrat dnevno na trikrat dnevno niso zvečale (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice la copii și adolescenți cu HAP cu vârste cuprinse între 1 și 15 ani indică concentrații plasmatice ale bosentanului mai mici, în medie, decât cele de la pacienții adulți, și care nu au crescut odată cu creșterea dozei de Tracleer peste 2 mg/kg de greutate corporală sau odată cu creșterea frecvenței de administrare de la de două ori pe zi la de trei ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tracleer
Romanian: Dacă încetați să luați Tracleer
Slovenian: 8.820·ng h/ml, AUCτ pa 4.410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Romanian: ASCτ a fost 4410 ng·h/ml (CV: 58%).
Slovenian: Po potrebi se lahko disperzibilna tableta prelomi po črtah, zarezanih v površino (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă să se bea un pahar cu apă, pentru a exista siguranța că a fost ingerată întreaga cantitate de medicament Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat prin rupere de-a lungul liniilor imprimate pe suprafață (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Pogosti zamašenost nosu1
Romanian: Congestie nazală1
Slovenian: kot so, malformacije glave, obraza in velikih žil, so bili odvisni od odmerka.
Romanian: Efectele teratogene, incluzând malformațiile de la nivelul capului, feței și ale principalelor vase de sânge, au fost dependente de doza administrată.
Slovenian: Pogosti hipotenzija1, 4
Romanian: Hipotensiune arterială1, 4
Slovenian: 5 O edemu ali zastajanju tekočine so poročali pri 13,2 % bolnikov na bosentanu in 10,9 % bolnikov na placebu.
Romanian: 5 Edemul sau retenția de lichide au fost raportate la 13,2% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 10,9% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Slovenian: • zvišani izsledki preiskav delovanja jeter s hepatitisom (vnetjem jeter), vključno z možnim poslabšanjem obstoječega hepatitisa, in/ali zlatenica (porumenelost kože ali beločnice v očeh)
Romanian: • Valori crescute ale testelor funcției hepatice asociate cu hepatită (inflamație a ficatului), inclusiv exacerbarea posibilă a hepatitei subiacente, și/sau icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
Slovenian: Zdravljenje pri odraslih se običajno začne za 4 tedne z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), nakar vam bo vaš zdravnik glede na to, kakšen je vaš odziv na zdravilo Tracleer, verjetno svetoval, da začnete z jemanjem 125 mg tablet dvakrat na dan.
Romanian: La adulți, tratamentul cu Tracleer începe, de obicei, cu doza de 62,5 mg de două ori pe zi (dimineața și seara) pentru primele 4 săptămâni, după care medicul vă va recomanda, de obicei, să luați un comprimat de 125 mg de două ori pe zi, în funcție de felul cum reacționați la Tracleer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Znotraj škatle s tabletami Tracleer je Opozorilna kartica za bolnika.
Romanian: În pachetul cu comprimate de Tracleer veți găsi și un card de alertare pentru pacient.
Slovenian: Formulacija ni bistveno vplivala na Tmax in t1/2 bosentana.
Romanian: Tmax și t1/2 ale bosentanului nu au fost influențatesemnificativ de către formula farmaceutică.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tracleer bo vaš zdravnik odredil redne krvne preiskave, s katerimi bo nadziral spremembe v delovanju vaših jeter in v ravni hemoglobina.
Romanian: În cursul tratamentului cu Tracleer, medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge regulate, pentru a vă verifica funcția hepatică și valorile hemoglobinei.
Slovenian: Od 22 v 8. tednu stabilnih bolnikov se je pri 6 bolnikih stanje izboljšalo v 12./16.
Romanian: Dintre cei 22 pacienți cu stare clinică stabilă în săptămâna 8, 6 au prezentat ameliorarea acesteia în săptămâna 12/16, iar 4 au prezentat agravarea acesteia comparativ cu valoarea inițială.
Slovenian: Peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Romanian: Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare
Slovenian: je treba to izvesti postopoma, medtem ko sočasno uvajate drugo zdravljenje.
Romanian: Tracleer, aceasta trebuie să se facă treptat, concomitent cu introducerea unui tratament alternativ.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Tracleer so:
Romanian: Reacțiile adverse cele mai grave cu Tracleer sunt
Slovenian: Kombinacija z epoprostenolom Kombinacijo bosentana in epoprostenola so raziskovali v dveh študijah: AC-052-355 (BREATHE-2)
Romanian: S-a studiat asocierea bosentanului cu epoprostenol în două studii: AC-052-355 (BREATHE-2) și AC052-356 (BREATHE-3).
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan skupaj z lopinavirjem 400 mg, ter ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan, ki je trajalo 9,5 dni, je pri zdravih prostovoljcih na začetku odmerjanja povzročilo koncentracije bosentana v plazmi tik pred naslednjim odmerkom, ki so bile približno 48-krat višje od koncentracij, izmerjenih pri zdravljenju samo z bosentanom.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan 125 mg, de două ori pe zi, și lopinavir+ritonavir 400+100 mg, de două ori pe zi, timp de 9,5 zile la voluntari sănătoși a condus la obținerea unor concentrații plasmatice minime inițiale ale bosentanului de aproximativ 48 de ori mai mari decât cele măsurate după administrarea numai a bosentanului.
Slovenian: V študiji AC-052-356 (BREATHE-3) so ocenjevali farmakokinetiko enkratnega in večkratnih peroralnih odmerkov bosentana v obliki filmsko obloženih tablet pri 19 otrocih, starih od 3 do 15 let, s PAH, katerih odmerke so določili na podlagi telesne mase in so znašali 2 mg/kg dvakrat dnevno.
Romanian: Studiul AC-052-356 (BREATHE-3) a evaluat parametrii farmacocinetici după administrarea pe cale orală a dozei unice sau a dozelor multiple de bosentan sub formă de comprimate filmate la 19 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 3 și 15 ani, cu HAP, cărora li s-au administrat doze în funcție de greutatea corporală, 2 mg/kg de două ori pe zi.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika s pomembnimi varnostnimi informacijami, na katere mora biti bolnik pozoren pred in med zdravljenjem z zdravilom Tracleer, je priložena pakiranju zdravila.
Romanian: Ambalajul include un Card de alertare a pacientului care furnizează informații importante privind siguranța pe care pacienții trebuie să le cunoască înainte de și pe durata tratamentului cu Tracleer.
Slovenian: Apr ______
Romanian: Apr _________ Aug __________
Slovenian: gibljivost in preživetje spermijev ali na uspešnost parjenja ali plodnost, pri izpostavljenostih, ki so bile 21-krat in 43-krat višje od pričakovane terapevtske ravni pri ljudeh, niti ni bilo nobenega neželenega učinka na razvoj zarodka pred ugnezditvijo ali na ugnezditev samo.
Romanian: În studiile de fertilitate efectuate la șobolanii masculi și femele nu s-au observat efecte asupra numărului de spermatozoizi, asupra motilității și viabilității acestora, sau asupra numărului de nașteri sau a fertilității, la expuneri de 21, respectiv 43 ori mai mari decât concentrațiile obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice și nici asupra embrionului înainte de nidare sau asupra nidării.
Slovenian: Na žlico z vodo se da disperzibilna tableta, nato se tekočina meša za lažjo raztopitev, preden se pogoltne.
Romanian: Înainte de a fi înghițite comprimatele dispersabile trebuie adăugate în puțină apă într-o lingură, iar lichidul trebuie amestecat pentru a facilita dizolvarea.
Slovenian: > 5 in ≤ 8 × ZMN Rezultat je treba potrditi še z drugo preiskavo jetrnih encimov; če je potrjen,
Romanian: > 5 și ≤ 8 x LSVN Rezultatul trebuie confirmat printr-un al doilea test hepatic; dacă este confirmat, tratamentul trebuie întrerupt și valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor trebuie monitorizate la intervale de cel puțin 2 săptămâni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tracleer začnemo z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Romanian: Tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat la o doză de 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi crescut la o doză de întreținere de 125 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Je pa v s placebom nadzorovani študiji (študija AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) s povprečnim trajanjem zdravljenja 1,5 let sodelovalo 1611 bolnikov (804 bolniki so jemali bosentan, 807 bolnikov je prejemalo placebo) s hudim kroničnim srčnim popuščanjem (CHF
Romanian: AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) s-a administrat tratament cu o durată medie de 1,5 ani la 1611 pacienți cu insuficiență cardiacă cronică (ICCr) severă (la 804 pacienți s-a administrat bosentan, iar la
Slovenian: V času jemanja zdravila Tracleer bo zdravnik naročil redne preiskave krvi, da preveri, če je prišlo do sprememb v delovanju jeter.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tracleer, medicul dumneavoastră va face în așa fel încât să vi se efectueze în mod regulat teste sanguine pentru observarea modificărilor funcției hepatice.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivostne reakcije
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente
Slovenian: Luščljiv pretisni omot s 14 disperzibilnimi tabletami: škatlice vsebujejo po 56 disperzibilnih tablet.
Romanian: Blistere tip „Peel-push" (detașare-împingere) conținând 14 comprimate dispersabile: cutie cu 56 comprimate dispersabile.
Slovenian: ali nevirapin (za zdravljenje okužbe s HIV), saj se uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom Tracleer ne priporoča,
Romanian: Cushing) sau nevirapină (un medicament pentru tratamentul infecției HIV), deoarece aceste medicamente nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Tracleer.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer skrbno preberite to kartico.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu Tracleer.
Slovenian: V 20 integriranih s placebom nadzorovanih študijah so opazili povišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz za ≥ 3 × ZMN, in to pri 11,2 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 2,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În cele 20 de studii controlate cu placebo integrate, s-au observat creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ≥ 3 × LSVN la 11,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan, comparativ cu 2,4%
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Slovenian: 122 (študija AC-052-401 [RAPIDS-1]) in 190 (študija AC-052-331 [RAPIDS-2]) odraslih bolnikih s sistemsko sklerozo in boleznijo razjed prstov (bodisi nastajajočimi razjedami prstov ali z anamnezo razjed prstov v prejšnjem letu).
Romanian: Au fost efectuate două studii randomizate, în regim dublu-orb, multicentrice, controlate cu placebo, la 122 (studiul AC-052-401 [RAPIDS-1]) și 190 (studiul AC-052-331 [RAPIDS-2]) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale (fie ulcere digitale evolutive, fie antecedente de ulcere digitale în decursul anului anterior).
Slovenian: Ti primeri še poudarjajo pomen doslednosti upoštevanja mesečnega režima nadziranja delovanja jeter v času trajanja zdravljenja z zdravilom
Romanian: Existența acestor cazuri întărește importanța aderării stricte la programul lunar de monitorizare a funcției hepatice pe durata tratamentului cu Tracleer (vezi pct. 4.4).
Slovenian: 14, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet (Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete).
Romanian: Cutii care conțin 14, 56 sau 112 comprimate filmate (Tracleer 62,5 mg comprimate filmate).
Slovenian: • če ste alergični na bosentan ali katero koli sestavino tablet (navedeno v poglavju 6), • če imate težave z jetri (vprašajte svojega zdravnika),
Romanian: • dacă sunteți alergic la bosentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Slovenian: glejte poglavje 5.3).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Posamične tablete v pretisnem omotu ločite po perforaciji.
Romanian: Separați cavitatea individuală a blisterului, la nivelul perforațiilor.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tracleer bodo spremljali vaše jetrne in krvne vrednosti (glejte poglavje 2).
Romanian: Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Tracleer (vezi punctul 2).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 • srednje do hudo okvarjeno delovanje jeter, tj. razred B ali C po Child-Pughu (glejte poglavje
Romanian: • Insuficiență hepatică moderată până la severă, adică clasa B sau C Child-Pugh (vezi pct. 5.2)
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Romanian: Croscarmeloză sodică
Slovenian: Pri odraslih bolnikih začnemo zdravljenje z zdravilom Tracleer z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Romanian: La pacienții adulți, tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat cu o doză de 62,5 mg, de două ori pe zi, timp de 4 săptămâni, care este crescută apoi la doza de întreținere de 125 mg, de două ori pe zi.
Slovenian: Bolnik naj na žlico doda še nekoliko vode in spije, da zagotovi uporaba celotnega zdravila.
Romanian: Se adaugă încă puțină apă în lingură după care se înghite de către pacient, pentru a exista siguranța că a fost administrată întreaga cantitate de medicament.
Slovenian: vendar ta ugotovitev temelji le na 21 bolnikih, mlajših od 2 let, vključno s 6 bolniki, starimi od 3
Romanian: 21 copii cu vârsta sub 2 ani, incluzând 6 pacienți cu vârste cuprinse între 3 luni și 1 an.
Slovenian: Nenadzorovane klinične študije pri pediatričnih bolnikih Varnostni profil v prvi nenadzorovani pediatrični študiji s filmsko obloženimi tabletami (BREATHE
Romanian: Studii clinice necontrolate la copii și adolescenți Profilul de siguranță la primul studiu necontrolat, efectuat la copii și adolescenți cu comprimatul filmat (BREATHE-3: n = 19, vârsta mediană 10 ani [interval 3-15 ani], bosentan în regim deschis 2
Slovenian: 6.165 ng·h/ml (CV: 133 %, n = 7), kar je podobno izpostavljenosti, ki so jo opazili pri odraslih bolnikih s PAH, ki so prejemali 125 mg dvakrat dnevno, in upoštevaje razmerje porazdelitve v krvi/plazmi 0,6.
Romanian: = 7), valoare similară expunerii observate la pacienții adulți cu HAP cărora li s-a administrat o doză de 125 mg de două ori pe zi și luând în considerare un raport de distribuție în sânge/plasmă de 0,6.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote s silikagelnim sušilom, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate cu gel de siliciu ca agent deshidratant, a câte 56 comprimate filmate.
Slovenian: Disperzibilna tableta:
Romanian: Comprimat dispersabil:
Slovenian: Primerjava med formulacijama
Romanian: Compararea formulelor farmaceutice
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 14, 56 IN 112 TABLETAMI
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 14, 56 ȘI 112 COMPRIMATE
Slovenian: Če je možno, da zanosite, uporabite zanesljivo obliko kontracepcije, medtem ko jemljete zdravilo Tracleer.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă eficientă de control al sarcinii (contracepție) pe durata tratamentului cu Tracleer.