FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: UPDRS III (c) Linja Bażi (b)
Norwegian Bokmål: UPDRS II (c) Baselinje (b)
Maltese: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Norwegian Bokmål: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg jew 100 mg ta' safinamide (bħala methansulfonate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg eller 100 mg safinamid (som metansulfonat).
Maltese: Finalment l-'N-dealkylated acid' (NW-1689) huwa ffurmat minn qsim ossidattiv tal-bond tal-amine ta' safinamide (minuri) jew il-metabolit ta' safinamide acid primarju (NW-1153) (ewlieni).
Norwegian Bokmål: Den "N-dealkylerte syren" (NW-1689) dannes ved oksidativ spalting av amin-binding i enten safinamid (underordnet) eller den primære safinamidsyre-metabolitten (NW-1153) (overordnet).
Maltese: Ilmetaboliżmu ta' safinamide ma jiddependix minn enżimi bbażati fuq iċ-Ċitokroma P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Safinamids metabolisme er ikke avhengig av cytokrom P450 (CYP)-baserte enzymer.
Maltese: Ir-riżultati miksuba minn studji tal-karċinoġeniċità fil-ġrieden u l-firien ma wrew ebda evidenza ta' potenzjal tumoriġeniku relatat ma' safinamide f'esponimenti sistemiċi bejn 2.3 sa 4.0 darbiet rispettivament l-esponiment sistemiku antiċipat f'pazjenti li ngħataw id-doża terapewtika massima.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra karsinogenitetsstudier med mus og rotter viste ingen evidens for tumorigent potensiale, relatert til safinamid ved systemiske eksponeringer på opptil henholdsvis 2,3 til 4,0 ganger høyere enn den forventede systemiske eksponeringen hos pasienter som blir gitt maksimal behandlingsdose.
Maltese: Safinamide jista' jinibixxi l-BCRP maż-żmien in vitro.
Norwegian Bokmål: Safinamid kan gi forbigående hemming av BCRP in vitro.
Maltese: Età (snin) (b)
Norwegian Bokmål: Randomisert Alder (år) (b)
Maltese: L-esperjenza bl-użu ta' safinamide f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av safinamid hos pasienter som er eldre enn 75 år er begrenset.
Maltese: NW-1153 mhijiex substrat għal OCT2, jew OAT1, iżda hija substrat għal OAT3.
Norwegian Bokmål: Metabolitten NW-1153 er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1, men det er substrat for OAT3.
Maltese: Xadago 50 mg pilloli safinamide
Norwegian Bokmål: Xadago 50 mg tabletter safinamid
Maltese: Bronkopulmonite, furunklu, nażofarinġite, pijoderma, rinite, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Bronkopneumoni, furunkel, nasofaryngitt, pyoderma, rhinitt, tanninfeksjon, virusinfeksjon
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet avversi serji bl-użu konkomitanti ta' inibituri selettivi ta' serotonin (SSRIs), inibituri ta' norepinephrine ta' serotonin (SNRIs), antidipressanti triċikliċi/tetraċikliċi u inibituri MAO (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er blitt rapportert ved samtidig bruk av selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI), serotonin/noradrenalin-reopptakshemmere (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI), trisykliske/tetrasykliske antidepressiva og MAO-hemmere (se pkt.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 165 L li huwa 2.5-drabi l-volum tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni extravaskulari estensiva ta' safinamide.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) er omtrent 165 L, som er 2,5 ganger kroppsvolumet, som indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon av safinamid.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali tar-radjuattività totali kienet madwar 80 siegħa.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for eliminering av total radioaktivitet var omtrent 80 timer.
Maltese: Ir-radjuattività relatata mas-sustanza kienet prinċipalment eliminata fl-awrina (76%) u sa ċertu punt biss fl-ippurgar (1.5%) wara 192 siegħa.
Norwegian Bokmål: Substansrelatert radioaktivitet ble for det meste utskilt i urin (76 %) og bare i liten grad i avføring (1,5 %) etter 192 timer.
Maltese: Amidażi preżenti fid-demm, plażma, serum, fluwidu gastriku simulat u fluwidu intestinali simulat kif ukoll fil-karbossilesterażi tal-bniedem hCE-1 u hCE-2 mhumiex responsabbli mill-bijotrasformazzjoni ta' safinamide f'NW-1153.
Norwegian Bokmål: Amidase som finnes i blod, plasma, serum, kunstig magesaft og kunstig tarmvæske, så vel som menneskelige karboksylesteraser hCE-1 og hCE-2, er ikke ansvarlig for biotransformasjon av safinamid til NW-1153.
Maltese: Antidipressanti
Norwegian Bokmål: Antidepressiva
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Frar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Maltese: Mogħdija oħra tinvolvi qsim ossidattiv tal-bond tal-ether li jifforma ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
Norwegian Bokmål: En annen mekanisme involverer oksidativ spalting av eterbindingen som gir "O-debenzylert safinamid" (NW-1199).
Maltese: (sentejn)
Norwegian Bokmål: (2 år)
Maltese: Studji kliniċi fit-tul f'annimali wrew konvulsjonijiet (1.6 sa 12.8 darbiet f'esponiment kliniku tal-bnedmin, abbażi tal-AUC fil-plażma).
Norwegian Bokmål: Langvarige studier på dyr har vist krampetrekninger (1,6 til 12,8 ganger human klinisk eksponering, basert på plasma AUC).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti tal-inibituri MAO u prodotti mediċinali simpatomimetiċi.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert legemiddelinteraksjoner ved samtidig bruk av MAO-hemmere og sympatomimetiske legemidler.
Maltese: Spażmu arterjali, arterjosklerożi, kriżi ipertensiva
Norwegian Bokmål: Arteriespasmer, arteriosklerose, hypertensjonskrise
Maltese: (SETTLE) (24 ġimgħa)
Norwegian Bokmål: 27919 (SETTLE) (24 uker)
Maltese: Riskju għat-tarbija li qiegħda titredda' mhux eskluż.
Norwegian Bokmål: Risiko for et ammet barn kan ikke utelukkes.
Maltese: Għalhekk, aktarx li jkunu involuti amidażijiet oħrajn fil-konverżjoni f'NW-1153.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at andre amidaser er involvert i konverteringen til NW-1153.
Maltese: Kisja tal-pillola
Norwegian Bokmål: ESKE - filmdrasjerte tabletter
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmiddel, monoaminoksidase-B-hemmere, ATC-kode: N04BD03.
Maltese: Xadago jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 90 jew 100 pillola miksijin b'rita.
Norwegian Bokmål: Xadago leveres i pakninger som inneholder 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Xadago 100 mg pilloli safinamide
Norwegian Bokmål: Xadago 100 mg tabletter safinamid
Maltese: Kooridnazzjoni anormali, disturb fl-attenzjoni, disgewsja, iporeflessja, uġigħ radikulari, Sindrome tar-Riġlejn bla Mistrieħ, sedazzjoni
Norwegian Bokmål: Unormal koordinasjon, oppmerksomhetsforstyrrelse, smaksforstyrrelser, hyporefleks, radikulærsmerter, rastløse ben-syndrom, sedasjon
Maltese: Waqgħa
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Maltese: (a) Doża fil-mira ta' kuljum, (b) Medja (SD), (c) popolazzjoni tal-analiżi (mITT); mudell MMRM għal bidla mil-Linja Bażi sal-Punt ta' Tmiem jinkludi l-kura, ir-reġjun, u ż-żjara bħala effetti fissi, u l-valur tal-linja bażi bħala ko-varjant; (d) doża fil-mira ta' 100 mg/kuljum; (e) popolazzjoni talanaliżi (mITT); dejta hija ppreżentata bħala n-numru (perċentwal) ta' pazjenti f'kull grupp li jissodisfa d-definizzjoni ta' dawk li jwieġbu (f) test chi-square tal-proporzjon ta' probabilità talgruppi tal-kura mqabblin mal-plaċebo bl-użu ta' mudell ta' rigressjoni loġistika b'effetti fissi għallkura u l-pajjiż.
Norwegian Bokmål: (a) Daglig måldose, (b) Gjennomsnitt (SD), (c) analysepopulasjon (mITT); MMRM-modell for endring fra baselinje til sluttpunkt inkluderer behandling, region og visit som faste effekter, samt baselinjeverdi som en kovariat; (d) måldose på 100 mg/dag; e) analysepopulasjon (mITT); data er presentert som andel (prosentvis) pasienter i hver gruppe som oppfyller respondentdefinisjonen; (f) chi-kvadrattest av odds ratio for behandlingsgruppene i forhold til placebo ved hjelp av logistisk modell, med faste effekter for behandling og land.
Maltese: - Antibijotiku ta' fluoroquinolone bħal ciprofloxacin - Mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni bħal methotrexate - Mediċini biex jikkuraw karċinoma metastatika bħal topotecan - Mediċini biex jikkuraw uġigħ u infjammazzjoni bħal diclofenac - Mediċini biex jikkuraw dijabete tat-tip 2 bħal glyburide, metformin - Mediċini biex jikkuraw infezzjoni ta' virus bħal aciclovir, ganciclovir
Norwegian Bokmål: - legemidler for høyt kolesterol, som rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - fluorokinolon antibiotika, som ciprofloxacin - legemidler som påvirker immunforsvaret, som metotreksat - legemidler for behandling av metastatisk karsinom, som topotekan - legemidler for behandling av smerter og inflammasjon, som diclofenac - legemidler for behandling av diabetes type 2, som glyburid, metformin - legemidler for behandling av virusinfeksjon, som aciklovir, ganciklovir
Maltese: Durata tal-PD (snin) (b)
Norwegian Bokmål: PD-varighet (år) (b)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 100 mg
Norwegian Bokmål: xadago 100 mg
Maltese: CGI-C: pazjenti li tjiebu sew/tajjeb ħafna valur-p (e)
Norwegian Bokmål: CGI-C: pasienter som var bedre/mye bedre p-verdi (E)
Maltese: L-effetti farmakodinamiċi ta' XADAGO ma ġewx ivvalutati fi tfal u adolexxenti.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske virkningene av safinamid har ikke blitt vurdert hos barn og ungdom.
Maltese: Urġenza ta' mitturizzjoni, poliurja, materja fl-awrina, eżitazzjoni urinarja
Norwegian Bokmål: Økt miksjon, polyuri, pyuri, urinhesitasjon
Maltese: Akrokordon, naevus melanoċitiku, keratożi seborreika, papilloma tal-ġilda
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom Akrokordon, melanocyttisk naevus, seborreisk keratose, hudpapillon
Maltese: MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Norwegian Bokmål: Tas via munnen.
Maltese: Dextromethorphan
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan
Maltese: EU/1/04/295/001
Norwegian Bokmål: EU/1/04/295/001 Xagrid
Maltese: 100 kapsula
Norwegian Bokmål: 100 kapsler
Maltese: Xagrid
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Maltese: Kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard
Maltese: Mnejn jingħata
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Maltese: 9/l.
Norwegian Bokmål: 9/l eller
Maltese: Huma mmarkati b'‘S 063'.
Norwegian Bokmål: De er merket med ‘S 063'.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru, 2004
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. november 2004 Dato for siste fornyelse: 18. juli 2014
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (Nefrite tubulointerstizjali).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt).
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) u magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: povidon (E1201); krysspovidon; laktose, vannfri; laktosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk (E460) og magnesiumstearat.
Maltese: Anagrelide huwa primarjament metabolizzat minn CYP1A2 biex jifforma 3-hydroxy-anagrelide, li jiġi metabolizzat b'mod ulterjuri permezz ta' CYP1A2 għall-metabolit inattiv 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Norwegian Bokmål: Anagrelid metaboliseres primært av CYP1A2 med dannelse av 3-hydroksyanagrelid, som metaboliseres videre via CYP1A2 til den inaktive metabolitten 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: Kapselskallet: gelatin og titandioksid (E171).
Maltese: Kapsula iebsa bajda matta li fuqha hemm stampat S 063.
Norwegian Bokmål: En ugjennomsiktig, hvit, hard kapsel påtrykket S 063.
Maltese: 9/l u idejalment f'livelli bejn 150 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og ideelt på nivåer mellom 150 x 10 9/l og 400 x 10 9/l.
Maltese: • għadd tal-plejtlets > 1000 x 10
Norwegian Bokmål: • blodplatetall på > 1000 x 10
Maltese: Linearità Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Norwegian Bokmål: Linearitet Doseproporsjonalitet er vist i doseområdet 0,5 mg til 2 mg.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland
Maltese: Soluzzjoni qawwija ta' ammonium Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Sterk ammoniakkoppløsning Kaliumhydroksid (E525) Svart jernoksid (E172)
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18%-35% tad-doża mogħtija.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig gjenfinning av 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin i urin er ca. 18-35 % av administrert dose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha lactose monohydrate (53.7 mg) u anhydrous lactose (65.8 mg).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder laktosemonohydrat (53,7 mg) og vannfri laktose (65,8 mg).
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Maltese: • Taħbit irregolari tal-qalb potenzjalment fatali (torsade de pointes);
Norwegian Bokmål: • Mulig livstruende, uregelmessige hjerteslag (torsade de pointes);
Maltese: Linka ta' l-istampar: shellac; strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).
Norwegian Bokmål: Fargestoff for trykking: sjellakk; sterk ammoniumoppløsning; kaliumhydroksid (E525); svart jernoksid (E172).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri ta' l-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li nkludew aktar minn 4000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anagrelid som blodplatereduserende middel har vært evaluert i fire åpne, ikkekontrollerte kliniske undersøkelser (studienumre 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) som inkluderte over 4000 pasienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali moderat jew serju (rata ta' eliminazzjoni tal-kreatinina < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min).
Maltese: • Anagrelide huwa impeditur ta' PDE III.
Norwegian Bokmål: • Anagrelid er en PDE III-hemmer.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Maltese: Sindrome qisu influwenza Uġigħ
Norwegian Bokmål: Influensalignen de syndrom Smerter Asteni
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/295/001
Norwegian Bokmål: EU/1/04/295/001
Maltese: Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide
Norwegian Bokmål: Xagrid 0,5 mg harde kapsler anagrelid
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6-17-il sena (19 tfal u 29 adolexxenti) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: 48 pasienter i alderen 6-17 år (19 barn og 29 ungdommer) har fått anagrelid i inntil 6,5 år i kliniske studier eller som del av en sykdomsobservasjonsstudie (se pkt.
Maltese: • Studju dwar interazzjoni klinika li sar fuq persuni b'saħħithom wera li l-għoti flimkien ta' doża ripetuta ta' anagrelide 1 mg darba kuljum u acetylsalicylic acid 75 mg darba kuljum jista' jtejjeb l-effetti tal-aggregazzjoni tal-anti-plejtlits ta' kull sustanza attiva meta mqabbel mal-għoti ta' acetylsalicylic acid waħdu.
Norwegian Bokmål: • En klinisk interaksjonsstudie hos friske pasienter viste at samtidig administrasjon av gjentatt dose anagrelid 1 mg en gang om dagen og acetylsalisylsyre 75 mg en gang om dagen kan øke effekten av hvert virkestoff på anti-trombocyttaggregasjon sammenlignet med administrasjon av acetylsalisylsyre alene.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq respons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Norwegian Bokmål: I studiene 700-012, 700-014, 700-999 og studie 13970-301 varierte tiden til fullstendig respons fra 4 til 12 uker.
Maltese: X'fihom il-kapsuli Povidone (E1201) Lactose, anhydrous Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Krysspovidon
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħet f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li ttnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene forbundet med anagrelid var hodepine som forekom hos ca. 14 %, hjertebank som forekom hos ca 9 %, væskeretensjon og kvalme som begge forekom hos ca. 6 %, og diaré som forekom hos 5 %.
Maltese: Fliexken ta' high-density polyethylene (HDPE) b'għatu li ma jinfetaħx mit-tfal u dessikant li fihom 100 kapsula.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning og tørkemiddel som inneholder 100 kapsler.
Maltese: Anemija Panċitopenija Tromboċitopenija Emorraġija
Norwegian Bokmål: Pancytopeni Trombocytopeni Hemoragi Ekkymose
Maltese: • Anagrelide jista' jikkaġuna disturbi intestinali f' xi pazjenti u jikkomprometti l-assorbiment ta' kontraċettivi ormonali orali.
Norwegian Bokmål: • Anagrelid kan forårsake intestinale forstyrrelser hos enkelte pasienter, og forstyrre absorpsjon av orale prevensjonsmidler.
Maltese: Tipikament, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għandu jiġi osservat fi żmien 14 sa 21 ġurnata minn mindu jinbeda t-trattament u fil-parti l-kbira tal-pazjenti reazzjoni terapewtika adegwata tiġi osservata u miżmuma f'doża ta' 1 sa 3 mg/jum (għal aktar informazzjoni fuq l-effetti kliniċi ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Et fall i blodplatenivået ses typisk innen 14 til 21 dager etter at behandlingen innledes, og hos de fleste pasienter ses og vedlikeholdes en tilstrekkelig terapeutisk respons ved en dose på 1 til 3 mg/dag (for ytterlige opplysninger om kliniske effekter, se pkt 5.1).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin b'mod espost (età ta' bejn is 7 u 16-il sena) b'tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' ta' l-adulti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra eksponerte fastende barn og ungdommer (i alderen 7-16 år) med essensiell trombocytemi indikerte at eksponering, Cmax- og AUC-verdier for anagrelid var ofte høyere hos barn/ungdom sammenlignet med voksne.
Maltese: Il-kapsuli huma pprovduti fi fliexken li fihom 100 kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i bokser med 100 harde kapsler.
Maltese: Anqas minn 1% huwa rkuprat fl-awrina bħala anagrelide.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % gjenfinnes i urinen som anagrelid.
Maltese: Dawn iddifferenzi kienu x'aktarx ikkawżati minn metaboliżmu presistemiku iktar baxx ta' anagrelide għal 3-hydroxy anagrelide fil-pazjenti anzjani.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ble sannsynligvis forårsaket av lavere presystemisk metabolisme av anagrelid til 3-hydroksyanagrelid hos eldre.
Maltese: Nefrite tubuleinterstizjali
Norwegian Bokmål: Tubulointerstitiell nefritt
Maltese: Pressjoni għolja Sinkope
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Synkope
Maltese: Takikardija Palpitazzjo nijiet
Norwegian Bokmål: Takykardi Hjertebank
Maltese: Avvenimenti avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, inkludert tilfeller av torsade de pointes, ventrikkel takykardi, kardiomyopati, kardiomegali og kongestiv hjertesvikt er rapportert (se pkt.
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Maltese: Esofaġite (Esofaġite, Ulċera esofagali).
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Maltese: Sinkope (3%)
Norwegian Bokmål: Synkope (3 %)
Maltese: Lebda reazzjonijiet avversi tal-mediċina ma ġew irrappurtati b'differenza assoluta ta' ≥15%.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert med en absolutt forskjell på ≥ 15 %.
Maltese: Kien hemm 6 risponsi kompleti u 32 risponsi parzjali għal ORR ta' 72% (95% CI: 58%, 883%).
Norwegian Bokmål: Det var seks tilfeller av komplett respons og 32 tilfeller av delvis respons, med en ORR på 72 % (95 % KI: 58 %, 83 %).
Maltese: Ipofosfatemija (6%)
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi (6 %)
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Norwegian Bokmål: Det er mulig du trenger medisinsk behandling.
Maltese: XALKORI 200 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/001
Norwegian Bokmål: XALKORI 200 mg harde kapsler EU/1/12/793/001
Maltese: XALKORI 250 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/003
Norwegian Bokmål: XALKORI 250 mg harde kapsler EU/1/12/793/003
Maltese: • Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem użati għal problemi fil-qalb.
Norwegian Bokmål: • Kinidin, digoksin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem;
Maltese: N=154e
Norwegian Bokmål: N = 154
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-NCI b.
Norwegian Bokmål: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ottubru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Lulju 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2012 Dato for siste fornyelse: 29. juli 2016
Maltese: Esofaġitek (2%) Dispepsja (8%)
Norwegian Bokmål: Øsofagitt k (2 %) Dyspepsi (8 %)
Maltese: • Rifabutin, rifampicin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi.
Norwegian Bokmål: • Rifabutin, rifampicin; brukes til behandling av tuberkulose
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT) ta' Grad 3 jew 4 jew żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) b'bilirubin totali ta' Grad ≤1
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økning i alanin aminotransferase (ALAT) eller aspartat aminotransferase (ASAT) med grad ≤ 1 totalbilirubin
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), u red iron oxide (E172).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: Gelatin, titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.76 95% CI (0.55, 1.05) p=0.0489
Norwegian Bokmål: Risikoforhold = 0,76 95 % KI (0,55, 1,05) p=0,0489
Maltese: Stima bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Estimert etter Kaplan-Meier-metoden.
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi (N=1722) fejn pazjenti ngħataw crizotinib Sistema tal-klassifika tal-organi
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for krizotinib i kliniske studier (N = 1722) Organklassesystem Svært vanlige
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali.
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; brukes til behandling av soppinfeksjoner
Maltese: Crizotinib huwa inibitur tal-P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Norwegian Bokmål: Krizotinib er en hemmer av P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Maltese: L-effikaċja ta' crizotinib kontra t-tumuri kienet dipendenti fuq id-doża u korrelatata mal-inibizzjoni farmakodinamika tal-fosforilazzjoni ta' proteini ta' fużjoni ta' ALK (inklużi EML4-ALK u NPM-ALK) f'tumuri in vivo.
Norwegian Bokmål: Anti-tumoreffekten til krizotinib var doseavhengig og korrelerte med den farmakodynamiske hemmingen av fosforyleringen av ALK fusjonsproteiner (inkludert EML4-ALK og NPM-ALK) i tumorer in vivo.
Maltese: Skont id-data tal-għeluq għad-dejta: 30 ta' Novembru 2013.
Norwegian Bokmål: Per dato for data cut-off 30. november 2013.
Maltese: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Norwegian Bokmål: • Atazanavir, ritonavir, kobicistat; brukes til behandling av HIV-infeksjoner/AIDS