FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Gebroken witte of roze suspensie voor injectie
Slovenian: Belkasta do rožnata suspenzija za injiciranje
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van ZULVAC 8 Bovis kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 BOVIS je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Dutch: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Slovenian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - blauwtong virus vaccin.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Dutch: Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Slovenian: Ob uporabi pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2de injectie: drie weken na de eerste injectie
Slovenian: 1. injekcija: od 3 meseca starosti.
Dutch: ZULVAC 8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Slovenian: ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Dutch: In een laboratoriumstudie naar veiligheid werden geen bijwerkingen waargenomen na de eerste injectie met een enkelvoudig dosis vaccin aan kalveren.
Slovenian: V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega odmerka opaziti nobenih neželenih učinkov.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,7 ºC waargenomen.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,7 ºC.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto uporabi pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
Dutch: Na de tweede vaccinatie met een enkelvoudige dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur zeer vaak een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,4 ºC waargenomen.
Slovenian: Po drugem dajanju enega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah so zelo pogosto opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,4 ºC.
Dutch: De import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen
Slovenian: KARENCA Nič dni
Dutch: Flaconetiket 20 ml
Slovenian: Nalepka na viali 20 ml 1.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het wordt aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Dutch: BIJSLUITER ZULVAC 8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Dutch: Op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel..
Slovenian: Na veterinarski recept.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon etiket 100 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: 100 ml (50 doses)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov)
Dutch: Aluminium hydroxide gel (3 %) Saponine
Slovenian: Aluminijev hidroksid Saponin
Dutch: Na aanbreken onmiddellijk gebruiken.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite takoj.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Dutch: Eén dosis van 2 ml bevat: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/01/2010
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per 2 ml dosis: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Overdosering:
Slovenian: Dodatki:
Dutch: De bescherming begint 25 dagen na de laatste injectie en duurt ten minste een jaar.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od 25. dne po zadnji injekciji in traja vsaj eno leto.
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van een vaccin met een soortgelijke samenstelling dat serotypes 1 en 8 bevat en resultaten van studies naar een vaccin met dezelfde samenstelling maar een verschillend serotype bij schapen, teneinde conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de veiligheid.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi rezultati niza laboratorijskih študij varnosti z uporabo cepiva s podobno sestavo, ki je vsebovalo serotipa 1 in 8, ter študij, opravljenih pri ovcah s cepivom z enako sestavo, vendar z drugačnim serotipom, da bi pridobili zaključke o varnosti.
Dutch: Tijdens de eerste 24 uur na de tweede injectie kan de lichaamstemperatuur van de dieren tijdelijk licht stijgen (+ 0,4 ºC).
Slovenian: Po drugem injiciranju cepiva se lahko pri živalih v prvih 24 urah pojavi rahlo in prehodno povišanje telesne temperature za 0,4 ºC.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat ZULVAC 8 Bovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Bovis dobi običajen status.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van het virus in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden te voorkomen.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri govedu, starejšem od treh mesecev.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij runderen werd onderzocht in een laboratoriumtest met kalveren van minstens tweeënhalf maand oud.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri govedu so raziskovali v laboratorijski študiji, pri katerih so cepili teleta, starejša od dveh mesecev in pol.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Bovis verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Bovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. januarja 2010.
Dutch: Het vaccin wordt aan dieren toegediend via injectie in een spier.
Slovenian: Cepivo se živalim injicira v mišico.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor runderen en dat het viremie voorkomt bij dieren vanaf de leeftijd van drie maanden die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 8.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri govedu in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od treh mesecev, ki so okužene z virusom bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Bovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Dutch: ZULVAC 8 Bovis is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Bovis je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Dutch: In een andere laboratoriumstudie werd de duur van de immuniteit na vaccinatie met ZULVAC 8 Bovis onderzocht.
Slovenian: V drugi laboratorijski študiji so raziskovali trajanje odpornosti po cepljenju s cepivom ZULVAC 8 Bovis.
Dutch: Overige informatie over ZULVAC 8 Bovis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 8 Bovis:
Dutch: Wanneer runderen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als
Slovenian: Ko govedo prejme cepivo, imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ZULVAC 8 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 8 bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so pri govedu, starejšem od treh mesecev, koristi cepiva ZULVAC 8 Bovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: De wachttijd voor ZULVAC 8 Bovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 8 Bovis za meso in mleko je nič dni.
Dutch: ZULVAC 8 Bovis is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Bovis je cepivo.
Dutch: Het bevat geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotype 8.
Slovenian: Vsebuje inaktiviran (uničen) virus modrikastega jezika, serotip 8.
Dutch: ZULVAC 8 Bovis bevat een bepaald type blauwtongvirus (serotype 8).
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis vsebuje virus bolezni modrikastega jezika enega tipa (serotipa 8).
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd onderzocht in laboratoriumstudies met ZULVAC 8 Bovis bij runderen.
Slovenian: Varnost cepiva ZULVAC 8 Bovis je bila raziskana v laboratorijskih študijah varnosti z njegovo uporabo na govedu.
Dutch: Welke voordelen bleek ZULVAC 8 Bovis tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 8 Bovis izkazalo med študijami?
Dutch: Waarom is ZULVAC 8 Bovis goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ZULVAC 8 Bovis odobreno?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ZULVAC 8 Bovis in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 8 Bovis?
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
Slovenian: ZULVAC 8 Bovis inaktivirano cepivo proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 8
Dutch: ZULVAC 8 Bovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Dutch: Wat is ZULVAC 8 Bovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo ZULVAC 8 Bovis?
Dutch: Hoe is ZULVAC 8 Bovis onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ZULVAC 8 Bovis raziskano?
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over ZULVAC 8 Bovis te krijgen.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o tem cepivu.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
Slovenian: **Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsg rootte
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Dutch: ZULVAC 8 Ovis
Slovenian: Karenca
Dutch: Deze klinische verschijnselen zijn zeer zelden gerapporteerd uit het veld.
Slovenian: Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena.
Dutch: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Slovenian: EU/2/09/104/002
Dutch: De toediening van een tweevoudige overdosis kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Slovenian: Po dajanju dvakrat prevelikega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Dutch: 2de injectie: drie weken na de eerste injectie
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih
Dutch: United Kingdom Zoetis UK Limited
Slovenian: Zoetis UK Limited
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval, tenzij anders vereist.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih , razen če je zahtevano drugače.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/01/2010 Datum van laatste verlenging: 07/11/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 07/11/2014
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za subkutano uporabo.
Dutch: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Dutch: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Slovenian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Dutch: Omdat de duur van immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient ieder hervaccinatie schema akkoord te worden bevonden door de lokaal bevoegde instantie, of door de verantwoordelijke dierenarts.
Slovenian: Ker trajanje imunosti še ni dokončno ugotovljeno, se je potrebno za vsak program ponovnega cepljenja dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Dutch: Aluminium hydroxide (Al3+)
Slovenian: Dodatek: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Gebroken witte of roze suspensie voor injectie
Slovenian: Belkasta ali rožnata suspenzija za injiciranje
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotype 8 bij schapen.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri ovcah.
Dutch: Eenieder die voornemens is om ZULVAC 8 Ovis te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 Ovis, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Dutch: BIJSLUITER ZULVAC 8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Slovenian: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Dutch: In een laboratoriumstudie naar veiligheid , werd zeer vaak een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2 °C, tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie, en een lokale reactie op de injectieplaats, meestal in de vorm van een algemene zwelling (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 48 dagen), gezien.
Slovenian: V eni laboratorijski študiji o varnosti so zelo pogosto opazili prehodno povečanje rektalne temperature do24 ur po cepljenju, ki pa ni presegla1,2 °C in lokalno reakcijo na mestu injiciranja, v večini primerov v obliki splošne otekline (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljive nodule (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Bescherm tegen licht.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C - 8°C).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn voor mannelijke fokdieren niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljenia.
Dutch: România Zoetis România S.R.L
Slovenian: Zoetis România S.R.L
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Dutch: De productie, import,het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van ZULVAC 8 Ovis kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 Ovis je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Dutch: 17813 Vall de Bianya
Slovenian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1 x 100 ml / Kartonnen doos 1 x 240 ml
Slovenian: Kartonska škatla 1 x 100ml / Kartonska škatla 1 x 240 ml
Dutch: Niet bevriezen.
Slovenian: Ne shranjujte v zamrzovalniku
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 0,6°C, kan voorkomen tijdens de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosis.
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvakrat prevelikega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Type II glazen fles met een butyl elastomeer afsluiting.
Slovenian: Viala iz stekla tipa II z zamaškom iz butilnega elastomera
Dutch: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Eén dosis van 2 ml bevat:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI En 2 ml odmerek vsebuje:
Dutch: Verwijdering: Lees de bijsluiter
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uorabo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Iedere 2 ml dosis vaccin bevat:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Vsak odmerek cepiva (2 ml) vsebuje:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve passieve valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere 2 ml dosis vaccin bevat:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) cepiva vsebuje:
Dutch: Werkzame bestanddeel:
Slovenian: Pomožne snovi:
Dutch: Overdosering:
Slovenian: Inkompatibilnosti:
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van anderhalve maand gegeven, de tweede injectie drie weken later.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti enega meseca in pol, druga pa tri tedne pozneje.
Dutch: Tijdens de eerste 24 uur na de vaccinatie kan de lichaamstemperatuur van de schapen tijdelijk stijgen (maximaal 1,2 ºC).
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pri ovcah pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki ne presega 1,2 °C.
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van vaccins met een soortgelijke samenstelling maar een verschillend serotype.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi rezultati niza laboratorijskih študij varnosti, opravljenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vsebovali drugačne serotipe virusa.