FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett erforderligt antal tabletter placeras i lämplig volym dryck (cirka 50 ml för en 100 mg tablett, och 200 ml för en 400 mg tablett) och rörs om med en sked.
Finnish: Tarvittava määrä tabletteja lisätään sopivaan määrään juotavaa (noin 50 ml yhtä 100 mg:n tablettia varten ja 200 ml yhtä 400 mg:n tablettia varten), jota sitten sekoitetaan lusikalla.
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre personer och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä ja potilailla joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 2 veckor, minska ytterligare till 200 mg/m2.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 200 mg/m2:aan.
Swedish: Totalbilirubin: > 3-10 ULN ASAT: oavsett värde
Finnish: Vaikea kokonaisbilirubiini: > 3-10 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Swedish: Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6-MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini; i.v.
Swedish: Rodnad, blödningar
Finnish: Punastuminen, verenvuoto
Swedish: Svår vätskeretention (pleurautgjutning, ödem, lungödem, ascites, ytliga ödem) har rapporterats hos ungefär 2,5 % av nydiagnostiserade KML-patienter som får behandling med imatinib.
Finnish: Vaikeita nestekertymiä (pleuraeffuusio, ödeema, keuhkoödeema, askites, pinnallinen ödeema) on ilmoitettu esiintyneen noin 2,5 %:lla imatinibia saaneista, vasta diagnosoiduista KML-potilaista.
Swedish: Det hjälper till att skydda mot magproblem
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelo
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin,
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, imatinibihoito lopetetaan,
Swedish: Kapselskal:
Finnish: Kapselin kuori:
Swedish: Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har imatinib visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfas av kemoterapin (se avsnitt 5.1) hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Finnish: Hoitojen ajoitus: Nykytietojen perusteella imatinibin on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään annoksella 600 mg/vrk yhdessä kemoterapian kanssa induktiovaiheessa, konsolidaatiovaiheessa ja ylläpitovaiheessa (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on äskettäin todettu Ph+ALL.
Swedish: Farmakokinetik hos GIST-patienter
Finnish: Farmakokinetiikka GIST-potilailla
Swedish: Behandling med imatinib i 36 månader var överlägsen behandling i 12 månader enligt ITT-analysen, dvs. hela studiepopulationen inkluderad.
Finnish: 36 kuukauden imatinibihoito oli 12 kuukauden hoitoa parempi ITT-analyysissä, joka sisälsi koko tutkimuspopulaation.
Swedish: Frekvensen var 48 % för fullständigt molekylärt svar (49 av 102 utvärderbara patienter).
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilaalla 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Swedish: Vid ett år var total RFS signifikant bättre för imatinib (97,7 %) gentemot placebo (82,3 %), (p<0,0001).
Finnish: Yhden vuoden kohdalla kokonais RFS oli huomattavasti parempi imatinibihoidolla (97,7 %) kuin lumelääkkeellä (82,3 %), (p<0,0001).
Swedish: Suspensionen skall intas omedelbart efter ett fullständigt sönderfall av tabletterna.
Finnish: Suspensio on otettava heti sen jälkeen, kun tabletti(/tabletit) on liuennut.
Swedish: − Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL).
Finnish: - Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Swedish: Baserat på tillgängliga data har inga predisponerande faktorer (t.ex. tumörstorlek, tumörplacering, koagulationsrubbningar) identifierats, som visar att patienter med GIST löper en högre risk för någon av dessa blödningstyper.
Finnish: Käytettävissä olevan tiedon perusteella ei ole tunnistettu altistavia tekijöitä (kuten kasvaimen koko, sijainti tai häiriö hyytymistekijöissä), jotka lisäisivät GIST-potilaan riskiä saada kummankaan tyyppinen verenvuoto.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Swedish: Den totala överlevnaden är 65 månader sedan diagnos (intervall 25-234).
Finnish: Kokonaiselinaika on 65 kuukautta diagnoosista (vaihteluväli 25-234 kuukautta).
Swedish: Biverkningar hos imatinib, t.ex. levertoxicitet, benmärgssuppression eller andra, kan öka och det har rapporterats att samtidigt användning av L-asparaginas skulle kunna vara förknippad med ökad levertoxicitet (se avsnitt 4.8).
Finnish: Imatinibiin liittyvät haittatapahtumat (maksatoksisuus, myelosuppressio tai muut) saattavat lisääntyä, ja on ilmoitettu, että valmisteen samanaikaiseen käyttöön L-asparaginaasin kanssa saattaa liittyä maksatoksisuuden lisääntymistä (ks. kohta 4.8).
Swedish: 1800 mg till 3200 mg (upp till 3200 mg dagligen i 6 dagar): Svaghet, myalgi, ökat kreatinfosfokinas, ökat bilirubin, magtarmsmärta.
Finnish: 1800 mg-3200 mg (jopa 3200 mg päivässä 6 päivän ajan): Voimattomuus, myalgia, suurentunut kreatiniinifosfokinaasi, suurentunut bilirubiini, ruuansulatuskanavan kipu.
Swedish: varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.
Finnish: käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Swedish: Patienterna behandlades med doser av imatinib om 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) och 570 mg/m2/dag (n=5).
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m2/vrk (n = 5), 340 mg/m2/vrk (n = 9), 440 mg/m2/vrk (n = 7) ja 570 mg/m2/vrk (n = 5).
Swedish: Dessa patienter varierade i ålder mellan 18 och 83 år och hade en patologisk diagnos av Kit-positiv, malign GIST som var icke-resekerbar och/eller metastaserande.
Finnish: Potilaat olivat 18-83-vuotiaita ja heillä oli histologisesti todettu Kit-positiivinen pahanlaatuinen GIST, jota ei voitu leikata ja/tai joka oli metastasoitunut.
Swedish: Tabell 4 Kemoterapi-behandling i kombination med imatinib i studie I2301
Finnish: Taulukko 4: Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito I2301tutkimuksessa
Swedish: I två kliniska prövningar (studie B2222 och intergruppstudien S0033) ökades den dagliga dosen av imatinib till 800 mg hos patienter som sviktade på de lägre dagliga doserna på 400 mg eller 600 mg.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus B2222 ja ryhmän sisäinen tutkimus S0033) imatinibin päivittäinen annos suurennettiin 800 mg:aan niillä potilailla, joilla tauti eteni 400 mg:n tai 600 mg:n annoksilla.
Swedish: - Tablettöverdraget är gjort av delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, makrogol, gul järnoxid
Finnish: - Tabletin päällyste on tehty osittain hydrolysoidusta polyvinyylialkoholista, makrogolista,
Swedish: − Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.
Finnish: - Nielaise tabletit kokonaisina ison vesilasillisen kera.
Swedish: Leverfunktion skall monitoreras noggrant i de fall då imatinib kombineras med kemoterapibehandlingar som enligt vad man känner till också har samband med leverdysfunktion (se avsnitten 4.5 och 4.8).
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti, jos imatinibi yhdistetään kemoterapiahoitoihin, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.5 ja 4.8).
Swedish: ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Finnish: -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B -virusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Blodkärl4 Vanliga
Finnish: Verisuonisto4 Yleinen
Swedish: är en behandling för: - Kronisk myeloisk leukemi (KML).
Finnish: on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon: - Krooninen myelooinen leukemia (KML).
Swedish: − Om du behandlas för HES/CEL:
Finnish: - Jos saat hoitoa HES/CEL-sairauteen:
Swedish: • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Finnish: - aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFRα:n uudelleenjärjestäytymistä.
Swedish: En 3-årig pojke exponerad för en singeldos på 400 mg fick kräkningar, diarré och anorexi och en annan 3-årig pojke exponerad för en singeldos på 980 mg fick minskat antal vita blodkroppar och diarré.
Finnish: Yksi 3-vuotias poika, joka altistui 400 mg:n kerta-annokselle, koki oksentelua, ripulia sekä ruokahaluttomuutta, ja toinen 3-vuotias poika, joka altistui 980 mg kerta-annokselle, koki veren valkosolumäärän alenemista sekä ripulia.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, likenoid keratos*, lichen planus*, toxisk epidermal nekrolys*, läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)*
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodystesiaoireyhtymä*, likenoidinen keratoosi*, punajäkälä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)*
Swedish: Maximala plasmakoncentrationsvärden av imatinib hos patienter är 2-4 μmol/l.
Finnish: Imatinibin suurimmat plasmapitoisuudet potilailla ovat 2-4 μmol/l, mistä syystä
Swedish: Thyroidstimulerande hormon (TSH)-nivåerna skall följas upp noggrant hos dessa patienter.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tyreotropiini-arvoja (TSH-arvoja) on seurattava huolellisesti.
Swedish: - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Swedish: 1200 mg till 1600 mg (duration varierande mellan 1 till 10 dagar): Illamående, kräkningar, diarré, utslag, hudrodnad, ödem, svullnad, trötthet, muskelkramper, trombocytopeni, pancytopeni, buksmärta, huvudvärk, minskad aptit.
Finnish: 1200 mg-1600 mg (kestäen vaihtelevasti 1-10 päivän välillä): Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma, eryteema, edeema, turvotus, heikotus, lihasnykäykset, trombosytopenia, pansytopenia, vatsakipu, päänsärky, vähentynyt ruokahalu.
Swedish: 6400 mg (singeldos): Ett fall rapporterat i litteraturen om en patient som fick illamående, kräkningar, buksmärta, pyrexi, ansiktssvullnad, minskat antal neutrofiler, förhöjda transaminaser.
Finnish: 6400 mg (kerta-annos): Yksi kirjallisuusraportti yhdestä potilaasta, joka koki pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, kuumetta, kasvojen turvotusta, alentunutta neutrofiililukua, kohonneita transaminaasilukuja.
Swedish: Substansen hämmar proliferation selektivt och inducerar apoptos hos såväl Bcr-Abl-positiva cellinjer som hos färska leukemiska celler från patienter med Philadelphiakromosom-positiv KML och akut lymfoblastleukemi (ALL).
Finnish: Aine estää selektiivisesti proliferaatiota ja indusoi apoptoosia Bcr-Abl-positiivisissa solulinjoissa sekä tuoreissa leukemiasoluissa, jotka ovat peräisin Philadelphiakromosomin suhteen positiivisilta kroonista myelooista leukemiaa sekä akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilta potilailta.
Swedish: Den primära effektvariabeln var graden av hematologiskt svar, rapporterat antingen som fullständigt hematologisk remission, inga tecken till leukemi (dvs. clearance av blaster från benmärg och blodet, men utan en fullständig perifer återhämtning av blodet som vid fullständigt respons), eller återgång till KML i kronisk fas.
Finnish: Hematologinen vaste ilmoitettiin joko täydellisenä hematologisena vasteena, leukemian olemassaoloa koskevan näytön puuttumisena (eli blastisolujen täydellisenä poistumisena luuytimestä ja verestä, mutta ilman täydellistä perifeerisen veren palautumista ennalleen, kuten täydellisessä vasteessa käy) tai paluuna kroonisen myelooisen leukemian krooniseen vaiheeseen.
Swedish: Konsoliderings
Finnish: Konsolidaatiohoito
Swedish: De vanligast förekommande (≥ 10 %) läkemedelsrelaterade biverkningarna i båda fallen var lätt illamående, kräkning, diarré, buksmärta, trötthet, myalgi, muskelkramper och hudutslag.
Finnish: Yleisimpiä (≥ 10 %) lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia molemmissa potilasryhmissä olivat lievä pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, väsymys, lihassärky, lihaskouristukset ja ihottuma.
Swedish: − Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blister
Finnish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al-läpipainopakkaukset.
Swedish: Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 μmol/l.
Finnish: Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja
Swedish: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Finnish: Ara-C 60 mg/m2 laskimoon, päivät 22-25, 29-32
Swedish: Från de säkerhetsdata som finns tillgängliga verkade inte en ökad dos till 800 mg dagligen hos patienter som sviktade på lägre doser på 400 mg eller 600 mg dagligen påverka säkerhetsprofilen för imatinib.
Finnish: Käytettävissä olevan turvallisuustiedon perusteella annoksen suurentaminen 800 mg:aan vuorokaudessa potilailla, joiden tauti etenee 400 mg:n ja 600 mg:n annoksilla, ei näytä vaikuttavan imatinibin turvallisuusprofiiliin.
Swedish: Den aktiva substansen imatinib uppvisar en miljörisk hos sedimentorganismer.
Finnish: Vaikuttava aine imatinibi aiheuttaa ympäristöriskin sedimentissä eläville eliöille.
Swedish: Trycksvärtan består av schellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
Finnish: Painomuste koostuu shellakasta, mustasta rautaoksidista (E 172) ja propyleeniglykolista.
Swedish: Imatinib studerades som adjuvant terapi i en multicenter, dubbelblind, långtids, placebokontrollerad fas III studie (Z9001) omfattande 773 patienter.
Finnish: Liitännäishoitotilanteessa imatinibia tutkittiin kaksoissokkoutetussa, pitkäaikaisessa, lumelääkekontrolloidussa faasin III monikeskustutkimuksessa (Z9001) 773 potilaalla.
Swedish: 3 Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Finnish: 3 Täydellinen sytogeneettinen vaste, joka varmistettiin toisella luuytimen sytogeneettisellä tutkimuksella aikaisintaan kuukauden päästä ensimmäisestä luuytimen tutkimuksesta.
Swedish: I en del fall kan dock dessa biverkningar vara allvarliga eller livshotande och ett flertal patienter med blastkris dog med en komplex klinisk bild av pleurautgjutning, hjärtsvikt och njursvikt.
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat kuitenkin olla vakavia tai hengenvaarallisia, ja useita blastikriisipotilaita, joilla oli monimuotoinen kliininen tausta ja todettu pleuraeffuusio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, on kuollut.
Swedish: Återuppta behandling med tidigare imatinibdos (dvs. innan allvarlig biverkan).
Finnish: Imatinibihoito aloitetaan uudelleen aikaisemmalla annoksella (eli sillä, jota käytettiin ennen vakavaa haittavaikutusta).
Swedish: För doser andra än 400 mg och 800 mg (se dosrekommendationer nedan) finns en 100 mg filmdragerad tablett.
Finnish: Muita kuin 400 mg:n ja 800 mg:n annoksia varten (ks. annossuositukset jäljempänä) on olemassa 100 mg:n kalvopäällysteiset tabletit.
Swedish: Totala antalet dödsfall var 25 för 12-månader behandlingsarmen och 12 för 36-månader behandlingsarmen.
Finnish: Kuolemantapauksia oli 12 kk:n hoitoryhmässä yhteensä 25 ja 36 kk:n ryhmässä 12.
Swedish: Dessutom rapporterade prövarna i fallrapporterna om förbättringar i symtomatologi och andra abnorma organdysfunktioner.
Finnish: Tutkijat ovat raportoineet tapauskertomuksissa myös oireiston ja muiden elinten toimintahäiriöiden paranemista.
Swedish: Uppkommen aktivering av PDGF-receptorn eller Abl protein-tyrosinkinaserna som en konsekvens av fusion med diverse partnerproteiner eller uppkommen produktion av PDGF har satts i samband med patogenesen av MDS/MPD, HES/CEL och DFSP.
Finnish: PDGF:n konstitutiivisen tuotannon tai PDGF-reseptorin tai Abl-proteiinityrosiinikinaasien konstitutiivisen aktivaation (jonka syynä on niiden yhdistyminen eri proteiineihin) tai PDGF:n konstitutiivisen tuotannon on arveltu osallistuvan MDS:n/MDP:n, HES:n/CEL:n ja DFSP:n patogeneesiin.
Swedish: Aktiva substanser vars plasmakoncentration kan förändras av imatinib Imatinib ökar genomsnittligt Cmax och AUC för simvastatin (CYP3A4-substrat) 2 respektive 3,5 gånger, vilket visar att CYP3A4 hämmas av imatinib.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuus voi muuttua imatinibin vaikutuksesta Imatinibi suurentaa simvastatiinin (CYP3A4-substraatti) Cmax-keskiarvot kaksinkertaisiksi ja AUCkeskiarvot 3,5-kertaisiksi, mikä osoittaa imatinibin estävän CYP3A4:ää.
Swedish: De långsiktiga effekterna på tillväxten hos barn vid långvarig behandling med imatinib är okänd.
Finnish: Pitkittyneen imatinibihoidon pitkäaikaisvaikutuksia lasten kasvuun ei tunneta.
Swedish: Imatinib visades in vitro vara en kompetitiv hämmare av substratmarkörer för CYP2C9, CYP2D6 och CYP3A4/5.
Finnish: Imatinibin osoitettiin in vitro -tutkimuksissa olevan kilpaileva estäjä CYP2C9-, CYP2D6- ja CYP3A4/5-substraateille.
Swedish: I studien på patienter med icke-resekerbar och/eller metastaserande GIST rapporterades anemier av grad 3 och 4 hos 5,4 % respektive 0,7 % av patienterna.
Finnish: GIST-tutkimuksessa, jossa potilaiden kasvainta ei voitu leikata ja/tai kasvain oli metastasoitunut, 3. asteen anemiaa raportoitiin 5,4 %:lla ja 4. asteen anemiaa 0,7 %:lla potilaista.
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Finnish: Taulukko 1: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Swedish: EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas för patienter som behandlas med metoprolol.
Finnish: Metoprololia saavien potilaiden kliinistä seurantaa tulee harkita.
Swedish: En lätt till måttlig minskning i spermatogenes observerades hos hund vid orala doser ≥ 30 mg/kg.
Finnish: Lievää tai kohtalaista spermatogeneesin vähenemistä havaittiin myös koirilla annettaessa suun kautta ≥ 30 mg/kg:n annoksia.
Swedish: är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Teva B.V.
Finnish: on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Teva B.V.
Swedish: Imatinib vs placebo
Finnish: Imatinibi vs lumelääke
Swedish: EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Swedish: Kontakta lokal representant för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn med KML under 2 år.
Finnish: Tietoja käytöstä KML:aa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har det förekommit rapporter om spontana aborter och medfödda missbildningar från kvinnor som har tagit imatinib.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen imatinibihoitoa saaneilla naisilla on raportoitu keskenmenoja ja lapsilla synnynnäisiä epämuodostumia.
Swedish: Följaktligen är en hämning av CYP2D6- och/eller CYP3A4/5-medierad metabolism möjlig av samtidigt givna läkemedel.
Finnish: CYP2D6:n ja/tai CYPA4/5:n välityksellä tapahtuva, samaan aikaan annetun lääkkeen, metabolian estyminen on mahdollista.
Swedish: − Om du behandlas för Ph-positiv ALL:
Finnish: - Jos saat hoitoa Ph+ ALL -tautiin:
Swedish: Majoriteten av barnpatienter som behandlats för GIST saknade data för att bekräfta c-kit eller PDGFR-mutationer vilket kan ha lett till blandade kliniska utfall.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista pediatrisilta GIST-potilailta puuttuivat tiedot c-Kittai PDGFR-mutaatiostatuksesta, mikä saattoi olla vaihtelevien kliinisten hoitotulosten syynä.
Swedish: Denna inhibering har inte observerats in vivo vid administrering av imatinib 400 mg och paracetamol 1000 mg.
Finnish: Tätä estoa ei ole havaittu in vivo 400 mg imatinibi- ja 1000 mg parasetamoliannosten jälkeen.
Swedish: I denna studie rekryterades och randomiserades 147 patienter att erhålla endera 400 mg eller 600 mg imatinib en gång dagligen oralt i upp till 36 månader.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 147 potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan suun kautta joko 400 mg tai 600 mg imatinibia kerran vuorokaudessa 36 kuukauden ajan.
Swedish: En stor, internationell, öppen, icke-kontrollerad fas II-studie har genomförts på patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+)-KML i blastkrisfas av sjukdomen.
Finnish: Kolme suurta kansainvälistä avointa, kontrolloimatonta, II vaiheen tutkimusta tehtiin potilaille, jotka sairastivat kroonisen myelooisen leukemian Philadelphia-kromosomin suhteen positiivista (Ph+) blastikriisivaihetta.
Swedish: Efter resektion av primär GIST, randomiserades patienter till en av de två armarna: imatinib 400 mg/dag eller motsvarande placebo under ett år.
Finnish: Ensivaiheen GIST:in poistoleikkauksen jälkeen potilaat sokkoutettiin yhteen kahdesta tutkimushaarasta: imatinibia 400 mg/päivä tai vastaavanlainen lumelääke yhden vuoden ajan.
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Teva B.V.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Teva B.V.
Swedish: − Om du är en kvinna i fertil ålder, som försöker öppna kapslarna skall du vara uppmärksam på att hantera innehållet varsamt och undvika hud eller ögonkontakt eller inandning.
Finnish: - Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering uppvisade milda till måttliga hematologiska förändringar hos råtta, hund och apa, samt benmärgsförändringar hos råtta och hund.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuuskokeissa huomattiin lieviä tai kohtalaisia hematologisia muutoksia rotilla, koirilla ja apinoilla.
Swedish: − om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
Finnish: -lääkettä: - jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
Swedish: Det finns begränsad information om imatinibs distribution i människomjölk.
Finnish: Imatinibin jakautumisesta äidinmaitoon on rajallisesti tietoa.
Swedish: Längden på kapseln är mellan 23,0 mm och 23,6 mm och bredden är 8,53 mm.
Finnish: Kapselin pituus on 23,0-23,6 mm ja leveys 8,53 mm.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vattenfri kalciumvätefosfat, krospovidon och magnesiumstearat.
Finnish: - Muut aineet ovat: vedetön kalsiumvetyfosfaatti, krospovidoni ja magnesiumstearaatti.
Swedish: Tabletterna är märkta med "IT" och "4" på var sida om brytskåran.
Finnish: Tablettiin on kaiverrettu merkinnät "IT" ja "4" jakouurteen kummallekin puolelle.
Swedish: Imatinib förlängde signifikant RFS, med 75 % av patienterna återfallsfria vid 38 månader i imatinibgruppen gentemot 20 månader i placebogruppen (95 % KI, [30 - icke uppskattningsbart]; respektive [14 - icke uppskattningsbart]; (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Finnish: Imatinibi pitkitti huomattavasti RFS:ää, 75 % potilaista olivat uusiutumisvapaita 38 kuukauden jälkeen imatinibiryhmässä ja 20 kuukauden jälkeen lumelääkeryhmässä (95 %:n luottamusväli, [30 - ei laskettavissa], [14 - ei laskettavissa], vastaavasti), (riskisuhde = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Swedish: KML i blastkris och Ph+ ALL (startdos 600 mg)
Finnish: Kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihe ja blastikriisi ja Ph+ ALL (aloitusannos 600 mg)