FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Glándula tiroides hiperactiva (que puede causar síntomas como aumento del apetito, pérdida de peso, intolerancia al calor, aumento de la sudoración, temblores, frecuencia cardíaca rápida);
Bulgarian: Повишена функция на щитовидната жлеза (което може да причини симптоми като увеличен апетит, намаляване на телесното тегло, непоносимост към топлина, засилено изпотяване, тремори, учестен сърдечен ритъм); уголемена щитовидна жлеза.
Spanish: Se agruparon las reacciones adversas que se produjeron en pacientes que siguieron recibiendo tivozanib como tratamiento inicial en el ensayo en los cinco estudios de monoterapia en el CCR y se enumeran a continuación de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y frecuencia.
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили при пациенти, продължили да приемат тивозаниб като начална терапия в петте проучвания при монотерапия при RCC, са обобщени и изброени по системо-органен клас (SOC) по MedDRA и честотата.
Spanish: Fotivda 890 microgramos
Bulgarian: АЗБУКА Fotivda 890 микрограма
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas mediadas por tivozanib en lactantes, de debe interrumpir la lactancia mientras la mujer recibe tivozanib.
Bulgarian: Поради възможност за тивозаниб-медиирани нежелани реакции при кърмачетата на естествено хранене, жените не трябва да кърмят, докато приемат тивозаниб.
Spanish: 16 Estomatitis, que incluye malestar oral, trastorno oral y estomatitis 17 Pancreatitis, que incluye pancreatitis y pancreatitis aguda 18 Disfagia, que incluye disfagia, odinofagia y dolor orofaríngeo 19 Glositis, que incluye glositis y glosodinia
Bulgarian: 17 Панкреатит включително панкреатит и остър панкреатит 18 Дисфагия, включително дисфагия, одинофагия и орофарингеална болка 19 Глосит, включително глосит и глосодиния.
Spanish: Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión, revisión radiológica independiente (Población de IDT)
Bulgarian: Графика на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия, независим преглед на образното изследване (ITT популация)
Spanish: Los otros componentes son: - Contenido de la cápsula: manitol, estearato magnésico.
Bulgarian: - Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Spanish: Perforación/fístula gastrointestinal
Bulgarian: Гастроинтестинална перфорация/фистула
Spanish: • Resultados anómalos de análisis de sangre sobre el hígado, el páncreas, los riñones y el tiroides.
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за черен дроб, панкреас, бъбреци и щитовидна жлеза.
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib como monoterapia para el tratamiento de pacientes con CCR, se ha notificado insuficiencia cardíaca (ver sección 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб като монотерапия за лечението на пациенти с бъбречноклетъчен карцином (RCC) е съобщена сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Spanish: Neuropatía periférica2
Bulgarian: Периферна невропатия2
Spanish: A los pacientes con insuficiencia hepática moderada solo se les debe administrar una cápsula de tivozanib 1340 microgramos en días alternos, puesto que podrían tener aumento del riesgo de reacciones adversas debido al aumento de la exposición con la dosis de 1340 microgramos cada día (ver la sección 4.4 y la sección 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като те може да са с повишен риск от нежелани реакции поради увеличената експозиция при дозата от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Spanish: 27 Dolor, que incluye dolor óseo, dolor oncológico, dolor en la fosa renal, dolor inguinal, dolor bucal, dolor, dolor en las extremidades y dolor tumoral
Bulgarian: 26 Дерматит, включително дерматит и булозен дерматит 27 Болка, включително болка в костите, болка при рак, болка в областта на хълбоците, болка в слабините, болка в устата, болка, болка в крайниците и туморна болка
Spanish: Se notificó edema pulmonar en dos pacientes (0,3%) que recibieron tivozanib como tratamiento inicial en los cinco estudios pivotales de monoterapia en el CCR.
Bulgarian: Белодробен оток се съобщава при двама пациенти (0,3%), приемащи тивозаниб като начална терапия в петте основни проучвания при монотерапия при RCC.
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada solo deben tratarse con una cápsula de tivozanib 1340 microgramos en días alternos, puesto que podrían tener aumento del riesgo de reacciones adversas debido al aumento de la exposición con la dosis de 1340 microgramos cada día (ver sección 5.2).
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като може да са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции поради повишената експозиция при доза от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 5.2).
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)5
Bulgarian: Синдром на пост ериорна обратима енцефалопатия (PRES) 5
Spanish: Proteinuria Elevación de la creatinina en sangre
Bulgarian: Повишен кръвен креатинин
Spanish: Si desarrolla presión arterial elevada, su médico podría prescribirle un medicamento para tratar la hipertensión, reducir su dosis de Fotivda o detener su tratamiento con Fotivda.
Bulgarian: Ако развиете високо кръвно налягане, Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на Вашето високо кръвно налягане, да понижи дозата Fotivda или да прекрати
Spanish: Ningún sujeto tuvo una variación nueva > 500 ms en el QTcF; 2 pacientes (4%) tuvieron valores de QTcF > 480 ms. Un sujeto (2%) tuvo una variación media > 60 ms respecto al momento basal en el QTcF y 6 sujetos (12%) tuvieron un cambio de 30 ms a 60 ms respecto al momento basal (ver sección 4.4 y sección 4.8).
Bulgarian: Един пациент (2%) има > 60 ms промяна спрямо изходно ниво за QTcF, а 6 пациенти (12%) имат промяна от 30 ms до 60 ms спрямо изходно ниво (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Spanish: Infecciones fúngicas Erupción pustulosa
Bulgarian: Гъбични инфекции Пустулозен обрив
Spanish: 2 Neuropatía periférica, que incluye hiperestesia, hipoestesia, mononeuropatía, neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica y parestesia
Bulgarian: 2 Периферна невропатия, включително хиперестезия, хипоестезия, мононевропатия, периферна невропатия,
Spanish: Exfoliación cutánea Eritema22 Prurito23 Alopecia Exantema24 Acné25 Piel seca
Bulgarian: Алопеция Обриви24 Акне25
Spanish: 1 Bocio incluye bocio y bocio nodular tóxico
Bulgarian: Гуша, включително гуша и токсична нодуларна гуша.
Spanish: Tinta para imprimir (azul) Goma laca
Bulgarian: Печатно мастило (синьо) Шеллак
Spanish: Infarto (agudo) / isquemia de miocardio7 Angina de pecho Taquicardia8
Bulgarian: Миокарден инфаркт (остър) / исхемия7
Spanish: • Si padece o ha padecido cualquiera de estos síntomas o se le trata por insuficiencia cardíaca: o Falta de aliento (disnea) cuando hace ejercicio o cuando está tumbado o Sentirse débil y cansado o Hinchazón (edema) de las piernas, los tobillos y los pies o Reducción de la capacidad para hacer ejercicio o Tos o sibilancias persistentes con flemas de color blanco o rosa teñidas de sangre Se vigilarán los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca mientras esté recibiendo su medicamento.
Bulgarian: ако страдате или сте страдали от някой от тези симптоми или сте лекувани за сърдечна недостатъчност: o Задух (диспнея), когато извършвате физическа дейност или сте в покой o Чувство на отпадналост и умора o Подуване (едем) на краката, глезените и ходилата o Намалена физическа издръжливост o Упорита кашлица или хрипове с бели или розови кърваво оцветени храчки
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis cuando se administra tivozanib a pacientes con insuficiencia hepática leve.
Bulgarian: Промяна на дозата не се налага при прилагане на тивозаниб при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Spanish: Tomar demasiado Fotivda puede hacer que los efectos adversos sean más probables o se hagan más intensos, especialmente la hipertensión arterial.
Bulgarian: Приемането на много висока доза Fotivda повишава вероятността от нежелани реакции или тяхната тежест, и конкретно високо кръвно налягане.
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes que tienen riesgo de o antecedentes de hemorragia.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, при които има риск или са с анамнеза, свързана с кръвоизливи.
Spanish: Los síntomas incluyen falta de aliento o hinchazón de tobillos.
Bulgarian: Симптомите включват задух или подуване на глезените.
Spanish: Rubor13
Bulgarian: Зачервяване13
Spanish: Problemas hepáticas
Bulgarian: Чернодробни проблеми
Spanish: Contenido de la cápsula Manitol
Bulgarian: Капсулно съдържимо Манитол
Spanish: Síntomas que incluyen tos, dolor torácico, dificultad para respirar repentina o expulsión de sangre al toser.
Bulgarian: Симптомите включват кашлица, болка в гръдния кош, внезапно задушаване или кашляне на кръв.
Spanish: • Sangrado de nariz; rinorrea; congestión nasal.
Bulgarian: Кървене от носа; хрема; запушен нос.
Spanish: En un estudio clínico en voluntarios sanos, la administración conjunta de una dosis única de 1340 microgramos de tivozanib con un inductor fuerte de CYP3A4 en el estado estacionario (rifampicina 600 mg una vez al día) disminuyó la semivida promedio de tivozanib de 121 a 54 horas, lo que se asoció a una disminución del AUC0-∞ de la dosis única del 48% en comparación con la AUC0-∞ en ausencia de rifampicina.
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на единична доза от 1 340 микрограма тивозаниб със силен индуктор на CYP3A4 в стационарно състояние (рифампин 600 mg един път дневно) намалява средния полуживот на тивозаниб от 121 на
Spanish: • Síndrome palmoplantar con enrojecimiento de la piel, hinchazón, entumecimiento y descamación de la piel en las palmas y las plantas de los pies.
Bulgarian: Синдром „ръка-крак" със зачервяване на кожата, подуване, изтръпване и лющене на кожата на дланите и ходилата.
Spanish: El SERP es un trastorno neurológico que puede presentarse con cefalea, convulsiones, letargo, confusión, ceguera y otras alteraciones visuales y neurológicas.
Bulgarian: PRES е неврологично нарушение, което може да се прояви чрез главоболие, припадък, летаргия, обърканост, слепота и други визуални и неврологични смущения.
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, con monitorización estrecha de su tolerabilidad.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане при стриктно проследяване на поносимостта.
Spanish: Pancreatitis17 Disfagia18 Vómitos Enfermedad por reflujo gastroesofágico Distensión abdominal Glositis19 Gingivitis20 Dispepsia Estreñimiento Sequedad de boca Flatulencia
Bulgarian: Глосит19 Гигвинит20 Диспепсия Запек Сухота в устата
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV), como embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda (ver sección 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб са съобщени венозни тромбоемболични събития (VTEs), включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза (вж. точка 4.8).
Spanish: Si dejó de tomar Fotivda
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fotivda
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se han notificado elevaciones de ALT, AST y bilirrubina (ver sección 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщават повишени нива на ALT, AST и билирубин (вж. точка 4.8).
Spanish: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11
Spanish: En estudios clínicos, se confirmó un caso de síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) después del tratamiento con tivozanib (ver sección 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания е потвърден един случай на синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES) след терапия с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Spanish: Fotivda 1340 microgramos
Bulgarian: АЗБУКА Fotivda 1 340 микрограма
Spanish: • Úlcera péptica en el intestino delgado
Bulgarian: Пептична язва в тънките черва
Spanish: Incremento del lagrimeo
Bulgarian: Повишено сълзене
Spanish: 20 Gingivitis, que incluye hemorragia gingival, trastorno gingival, dolor gingival y gingivitis
Bulgarian: 20 Гингивит, включително кървене от венците, нарушения на венците, гингивална болка и гингивит.
Spanish: Si ya está tomando un medicamento para tratar la presión arterial elevada y su médico reduce la dosis de
Bulgarian: Ако вече приемате лекарство за лечение на високо кръвно налягане и ако
Spanish: Siga tomando la siguiente dosis a la hora programada.
Bulgarian: Продължете с приема на следващата доза в обичайния час.
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón y dolor en la piel; ampollas en la piel; sudoración excesiva; urticaria.
Bulgarian: Червена, подута и възпалена кожа; мехури на кожата; прекомерно изпотяване; уртикария.
Spanish: • Si la piel de las palmas de las manos y de las plantas de los pies se vuelve seca, con grietas,
Bulgarian: ако кожата на дланите на ръцете и ходилата на краката Ви изсъхне, напука се, започне да се лющи или бели, или пари и изтръпва
Spanish: Síndrome de encefalopatía reversible posterior
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Bulgarian: QT интервал
Spanish: Este prospecto fue aprobado por última vez en
Bulgarian: Дата на последно одобряване на листовката
Spanish: En pacientes que desarrollen proteinuria de grado 2 (> 1,0-3,4 g/24 horas) o grado 3 (≥ 3,5 g/24 horas) (Criterios de Terminología Común de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute [CTCAE del NCI]), la dosis de tivozanib tiene que reducirse o el tratamiento debe interrumpirse transitoriamente.
Bulgarian: При пациенти, които развиват Степен 2 (> 1,0-3,4 g/24 часа) или Степен 3 (≥ 3,5 g/24 часа) на протеинурия
Spanish: Poco frecuentes
Bulgarian: Редки неизвестна
Spanish: Tartrazina
Bulgarian: Тартразин
Spanish: • Inflamación de la boca; dolor o malestar leve en la boca; sensación de estar enfermo; dolor,
Bulgarian: Възпаление на устата; лека болка в устата или дискомфорт; гадене; болка, дискомфорт и стягане в стомаха.
Spanish: Vértigo Acúfenos
Bulgarian: Белодробен оток
Spanish: Tinta para imprimir (amarilla) Goma laca
Bulgarian: Печатно мастило (жълто) Шеллак
Spanish: Los pacientes que tomen un sustrato de BCRP oral, con una interacción de reflujo clínicamente relevante en el intestino, se deben asegurar de que exista un intervalo de tiempo adecuado (p. ej., 2 horas) entre la administración de tivozanib y el sustrato de BCRP.
Bulgarian: Като алтернатива може да се помисли за друг статин, чиято абсорбция в тънките черва не се ограничава от BCRP. Пациенти, приемащи перорално субстрат на BCRP с клинично значимо ефлуксно взаимодействие в чревния тракт трябва да осигурят подходящ времеви прозорец (например 2 часа) между приема на тивозаниб и субстрат на BCRP.
Spanish: Elevación de gamma glutamiltransferasa Elevación de la fosfatasa alcalina en sangre
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Spanish: Si es necesario, su médico podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener este tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви Fotivda или да прекъсне, или прекрати това лечение.
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras
Bulgarian: ПРОДУКТ Fotivda 890 микрограма твърди капсули Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Spanish: No es necesario ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2) не се налага промяна на дозата.
Spanish: - Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Spanish: - Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титаниев диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Spanish: aumento de la glándula tiroides.
Bulgarian: Повишен тироидстимулиращ хормон
Spanish: Solución de amoníaco fuerte Dióxido de titanio (E171) Laca de aluminio tartrazina (E102)
Bulgarian: Пропиленгликол Концентриран разтвор на амоняк Титанов диоксид (E171) Тартразин алуминиев лак (E102)
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции Хипертония
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en varones y mujeres Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas mientras reciben tivozanib.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват да забременяват, докато приемат тивозаниб.
Spanish: convulsiones, falta de energía, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales y neurológicas.
Bulgarian: Симптомите включват главоболие, гърчове, липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични нарушения.
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se ha producido hipertensión (incluida hipertensión intensa persistente) (ver sección 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с тивозаниб има случаи на хипертония (включително тежка персистираща хипертония) (вж. точка 4.8).
Spanish: (arritmia).
Bulgarian: Ви);
Spanish: Sorafenib
Bulgarian: Сорафениб
Spanish: Este estudio clínico controlado fue un estudio fase 3 multicéntrico, abierto, internacional, aleatorizado, para comparar tivozanib con sorafenib en pacientes con CCR avanzado.
Bulgarian: Това контролирано клинично проучване е многоцентрово, открито, международно, рандомизирано проучване
Spanish: ictus hemorrágico, hemorragia bucal, hemorragia pulmonar y hemorragia de las vías respiratorias 10 Tromboembolia arterial, que incluye infarto agudo de miocardio, trombosis arterial, trombosis arterial ilíaca, ictus isquémico, infarto de miocardio y accidente isquémico transitorio 11 Tromboembolia venosa, que incluye trombosis venosa profunda, embolia venosa y embolia pulmonar 12 Hipertensión grave persistente, que incluye crisis hipertensiva 13 Rubor, que incluye rubor y sofoco
Bulgarian: 10 Артериална тромбоемболия, включително остър инфаркт на миокарда, артериална тромбоза, тромбоза на илиачните артерии, исхемичен инсулт, инфаркт на миокарда и преходна исхемична атака 11
Spanish: Se ha notificado proteinuria en estudios clínicos con tivozanib (ver sección 4.8).
Bulgarian: Протеинурия се съобщава при клиничните проучвания с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Spanish: Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Spanish: Hiperhidrosis Xerodermia
Bulgarian: Хиперхидроза Ксеродермия
Spanish: Accidente isquémico transitorio Deterioro de la memoria4
Bulgarian: Преходна исхемична атака
Spanish: • Picor en la piel; exantema; prurito corporal; descamación de la piel; piel seca; pérdida de pelo;
Bulgarian: Кожни сърбежи; обрив; сърбеж по тялото; лющене на кожата; суха кожа; окапване на косата; зачервяване на кожата, включително на ръцете и тялото; акне.
Spanish: • Sensación de estar enfermo; indigestión; estreñimiento; sequedad de boca
Bulgarian: Прилошаване; разстройство, запек; сухота в устата.
Spanish: Supervivencia libre de progresión, subgrupo sin tratamiento previo para el CCR metastásico [mediana, meses (IC del
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, подгрупабез предшестваща терапия за метастатичен RCC [медиана, в месеци (95% CI)]
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se ha notificado hipotiroidismo (ver sección 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщава хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Spanish: • Si los análisis de laboratorio demuestran que hay proteínas en la orina Su médico lo vigilará al comienzo y durante su tratamiento.
Bulgarian: ако лабораторните изследвания показват, че в урината Ви има протеин
Spanish: Tromboembolia arterial10
Bulgarian: Артериална тромбоемболия
Spanish: El EPAR completo de Fotivda se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fotivda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fotivda se presenta en forma de cápsulas (890 y 1340 microgramos).
Bulgarian: Fotivda се предлага под формата на капсули (890 и 1340 микрограма).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fotivda?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fotivda?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Fotivda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fotivda.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fotivda.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fotivda.
Spanish: La dosis habitual es de 1340 microgramos en una cápsula administrada una vez al día durante tres semanas, seguido por una semana en la que el paciente no toma ninguna cápsula.
Bulgarian: Обичайната доза е една капсула от 1340 микрограма веднъж дневно в продължение на три седмици, последвани от седмица, през която пациентът не приема капсули.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son presión arterial alta (que afecta a casi la mitad de los pacientes) y cambios en la voz, cansancio y diarrea (que afectan a cerca de una cuarta parte de los pacientes).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са високо кръвно налягане (което се проявява при почти половината от пациентите) и промени в гласа, умора и диария (които се наблюдават при около една четвърт от пациентите).
Spanish: En un estudio principal realizado en 517 pacientes con carcinoma de células renales avanzado que había reaparecido o se había propagado a otras partes del cuerpo, se demostró que Fotivda puede ayudar a detener la progresión de la enfermedad.
Bulgarian: В основно проучване при 517 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който е рецидивирал или се е разпространил в други части на организма, е показано, че Fotivda може да помогне да се спре влошаването на заболяването.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Fotivda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Fotivda надвишават рисковете, и препоръча Fotivda да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fotivda se consideran controlables, aunque pueden afectar a la calidad de vida del paciente.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fotivda се считат за управляеми, въпреки че могат да повлияят на качеството на живот на пациента.
Spanish: ¿Qué es Fotvida y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва?
Spanish: Contiene el principio activo tivozanib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тивозаниб (tivozanib).
Spanish: Si el paciente presenta efectos adversos molestos, el médico puede decidir un cambio a las cápsulas con una dosis menor de 890 microgramos o la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Ако пациентът има обезпокоителни нежелани реакции, лекарят може да реши да премине към капсули с по-ниска концентрация - 890 микрограма, или да прекъсне лечението.
Spanish: Otras informaciones sobre Fotivda
Bulgarian: Допълнителна информация за Fotivda:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fotivda en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Fotivda са установени в проучванията?