FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVISTA 60 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EVISTA 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
Greek: Παρόλα αυτά μικρές μειώσεις στο χρόνο προθρομβίνης έχουν παρατηρηθεί και εάν η ραλοξιφαίνη χορηγείται ταυτόχρονα με βαρφαρίνη ή άλλα παράγωγα κουμαρίνης, ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να παρακολουθείται.
Czech: Je-li raloxifen podáván současně s warfarinem či jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový čas kontrolován.
Greek: Μπορείτε να το λάβετε με ή χωρίς τροφή.
Czech: Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Greek: Μη κλινικά σχετικά ευρήματα της συγχορήγησης αυτών των παραγόντων στην συγκέντρωση της ραλοξιφαίνης στο πλάσμα έχουν προσδιορισθεί.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky současně podaných látek na plazmatické koncentrace raloxifenu.
Greek: Το Evista και τα οιστρογόνα επιδρούν στο οστικό ανασχηματισμό και στον μεταβολισμό του ασβεστίου, παρόμοια.
Czech: Přípravek Evista a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές: Ήπια συμπτώματα από το μαστόα όπως πόνο, πρήξιμο και ευαισθησία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Συμπτώματα προσομοιάζοντα γρίππης Συχνές: Περιφερικό οίδημα
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Příznaky podobné chřipce Časté: Periferní edém
Greek: Μελάνι:
Czech: SN:
Greek: Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (VTE), περιλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών.
Czech: Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod, včetně hluboké flebotrombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.
Greek: • Κεφαλαλγία συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya
Greek: Πρόκειται για το περιφερικό οίδημα το οποίο παρουσιάσθηκε στον πληθυσμό των ασθενών κατά την πρόληψη με συχνότητα 3,1% στις γυναίκες που ελάμβαναν Evista και 1,9 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο και στον πληθυσμό των ασθενών κατά την θεραπεία με συχνότητα 7,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν Evista και 6,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Czech: Šlo o periferní edém, jehož incidence byla v klinických studiích k prevenci osteoporózy 3,1% u přípravku Evista a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku Evista a 6,1% u placeba.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ραλοξιφαίνης ελαττώνονται με τη συγχορήγηση με αμπικιλλίνη.
Czech: Maximální koncentrace raloxifenu jsou sníženy při současném podávání ampicilinu.
Greek: Η Cmax της διγοξίνης αυξήθηκε κατά λιγότερο από 5%.
Czech: Cmax digoxinu je zvýšen o méně než
Greek: Συχνά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλάμβαναν: παρακεταμόλη, μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα (όπως ακετυλσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και ναπροξαίνη), από του στόματος αντιβιοτικά, Η1 ανταγωνιστές, Η2 ανταγωνιστές και βενζοδιαζεπίνες.
Czech: acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2 receptorů, benzodiazepiny.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Evista 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Evista 60 mg potahované tablety
Greek: Συχνές: Κεφαλαλγία, περιλαμβανομένης και της ημικρανίαςα Όχι συχνές: Θανατηφόρα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια Αγγειακές διαταραχές
Czech: Méně časté: Fatální cévní mozkové příhody
Greek: • που ενδέχεται να μείνουν έγκυες
Czech: • by mohly otěhotnět,
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Αυγούστου 2003 και στις 5 Αυγούστου 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 5. srpna 2003 a dne 5. srpna 2008.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Greek: (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες)
Czech: (krevní sraženina v plicích),
Greek: Διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων ωοειδούς σχήματος (των 60 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (60 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evista:
Czech: Další informace o přípravku Evista:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2009.
Greek: Το Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες:
Czech: Přípravek Evista by neměly užívat ženy, které:
Greek: Κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν σπονδυλικά κατάγματα κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u nichž se v průběhu studie vyskytla zlomenina obratle.
Greek: Στις 5 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evista.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evista platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 1998.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες και τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι ένα δισκίο την ημέρα με ή χωρίς τροφή.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a starší pacientky činí jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε η πυκνότητα των οστών.
Czech: Tyto studie měřily hustotu kostí.
Greek: Τι είναι το Evista;
Czech: Co je Evista?
Greek: To Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Evista by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Greek: Το Evista προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
Czech: Přípravek Evista je určen k dlouhodobému užívání.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (εξάψεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα της γρίπης.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Evista (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vazodilatace (návaly horka) a chřipkové příznaky.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evista;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evista?
Greek: • σε περίπτωση ηπατικής νόσου, σοβαρής νεφροπάθειας, ανεξήγητης αιμορραγίας από τη μήτρα ή καρκίνου του ενδομητρίου (καρκίνου στο εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας).
Czech: • trpí onemocněním jater, závažným ledvinovým onemocněním, neobjasněným krvácením z dělohy nebo rakovinou endometria (rakovina děložní sliznice).
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Evista και εικονικού φαρμάκου για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε 7.705 γυναίκες για διάστημα τεσσάρων ετών.
Czech: Čtvrtá studie porovnávala účinky přípravku Evista s účinky placeba v rámci léčby osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let.
Greek: Το Evista είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Czech: Evista je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EVISTA Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EVISTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Η ραλοξιφαίνη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά, αλλά δεν επηρεάζει τον μαστό ή τη μήτρα.
Czech: Raloxifen působí na kost stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Greek: Σε διάστημα τεσσάρων ετών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Evista μείωσε τον αριθμό των νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 46% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και κατά 32% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και είχαν υποστεί ήδη ένα κάταγμα.
Czech: V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Evista ve srovnání s placebem ke snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již existující zlomeninou o 32 %.
Greek: Το Evista χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Czech: Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Evista συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Evista významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων, δηλαδή των γυναικείων ορμονών, μειώνονται: τα οιστρογόνα επιβραδύνουν την αποδόμηση των οστών και, επομένως, το ενδεχόμενο κατάγματος είναι μικρότερο.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Greek: Σε τρεις μελέτες για την πρόληψη της οστεοπόρωσης συμμετείχαν 1.764 γυναίκες, οι οποίες έλαβαν Evista ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για δύο έτη.
Czech: Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteoporózy bylo zahrnuto 1 764 žen, kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Evista, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Evista στην πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και ότι το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στο μαστό και τη μήτρα.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Evista prokázal svou účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evista διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek EVISTA je k dispozici zde.
Greek: Σε περίπτωση που η διατροφή των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, ενδεχομένως να τους χορηγηθούν συμπληρώματα.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky kalcia a vitamínu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení (fraktury).
Greek: Εκπονήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Evista σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης.
Czech: Přípravek Evista byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evista περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evista je uveden v příbalových informacích.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Evista σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Evista byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Η οστεοπόρωση παρουσιάζεται όταν δεν αναπτύσσονται επαρκώς νέα οστά για να αντικαταστήσουν όσα έχουν εξασθενήσει.
Czech: K osteoporóze dochází, pokud růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Greek: Στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Evista αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπονδυλικών καταγμάτων.
Czech: Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Evista v rámci snížení počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evista;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evista schválen?
Greek: Η ραλοξιφαίνη δρα ως «αγωνιστής» των οιστρογονικών υποδοχέων (διεγείρει, δηλαδή, τους υποδοχείς οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Greek: Το Evista ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη και θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Czech: Přípravek Evista byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Greek: Η δραστική ουσία του Evista, η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Czech: Léčivá látka přípravku Evista, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Evista υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Evista.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evista v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
Greek: Το Evista δεν συνέβαλε στη μείωση των ισχιακών καταγμάτων.
Czech: Přípravek Evista neměl žádný účinek na zlomeniny kyčle.
Greek: Για την πρόληψη της οστεοπόρωσης, η οστική πυκνότητα των ισχίων ή της σπονδυλικής στήλης των γυναικών που έλαβαν Evista αυξήθηκε κατά 1,6% σε διάστημα δύο ετών, ενώ αντιθέτως μειώθηκε κατά 0,8% στις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Evista v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evista;
Czech: Jak se přípravek Evista používá?
Greek: • που παρουσιάζουν ή έχουν παρουσιάσει διαταραχές λόγω θρόμβων στο αίμα,
Czech: • mají nebo měly jakékoli potíže se srážlivostí krve, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Evista;
Czech: Jak byl přípravek Evista zkoumán?
Greek: Πώς δρα το Evista;
Czech: Jak přípravek Evista působí?
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Czech: Obsah Velikosti balení
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Czech: Číslo EU
Greek: > 24 ώρες
Czech: > 24 hodin
Greek: Η έγχυση θα γίνεται επί 2 ώρες.
Czech: Infuze se podává dvě hodiny.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2016
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Evoltra μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Evoltra jednou denně po dobu 5 dní.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι πληρούν καθένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Czech: Pacienti, kteří splní všechna následující kritéria:
Greek: Υπολογισμοί βάσει άλλων αναλύσεων
Czech: Odhady vycházející z jiné analýzy
Greek: Άλλα φάρμακα και Evoltra
Czech: Další léčivé přípravky a Evoltra
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για αυτή τη μελέτη.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí souhrn klíčových výsledků účinnosti v této studii.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. května 2006.
Greek: Ασθενεί ς ITT* (n = 61)
Czech: Pacienti ITT* (n = 61)
Greek: Η αντικαρκινική δράση της πιστεύεται ότι οφείλεται σε 3 μηχανισμούς:
Czech: Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία-αντίδοτο.
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την αντισύλληψη.
Czech: Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce.
Greek: Η απέκκριση της κλοφαραβίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Czech: Vylučování klofarabinu do mléka nebylo u zvířat studováno.
Greek: Οι 12 ασθενείς που πέτυχαν συνολική ύφεση (CR + CRp) είχαν διάμεσο χρόνο επιβίωσης της τάξης των 66,6 εβδομάδων από την ημερομηνία διακοπής συλλογής δεδομένων.
Czech: U 12 pacientů, kteří dosáhli celkové remise (CR + CRp), činila střední doba přežití 66,6 týdne od data ukončení sběru dat.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή εργαστηριακές εξετάσεις.
Czech: Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy.
Greek: Υπολογισμοί βάσει μη διαμερισματικής ανάλυσης (n = 14 / n = 14)
Czech: Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Greek: Μη αξιολογήσιμη
Czech: Nelze hodnotit
Greek: Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím nařeďte.
Greek: Το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα.
Czech: Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
Greek: Οι περιπτώσεις αυξημένης κρεατινίνης τάξης 3 ή 4 παρουσιάστηκαν στο 8% των ασθενών.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu stupně 3 a 4 se vyskytla u 8 % pacientů.
Greek: Δρα καλύτερα εναντίον κυττάρων τα οποία πολλαπλασιάζονται γρήγορα - όπως τα καρκινικά κύτταρα.
Czech: Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou nádorové buňky.
Greek: Συνολική ύφεση (CR + CRp)
Czech: Celková remise (Cr + CRp)
Greek: Εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min)
Greek: Στην παρούσα φάση, μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας στην πλήρη δόση.
Czech: Pak lze léčbu obnovit v plné dávce.
Greek: Τα περισσότερα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα αναφέρθηκαν στους 2 πρώτους κύκλους.
Czech: Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε βάρος μικρότερο των 20 kg, ο χρόνος έγχυσης μπορεί να είναι μεγαλύτερος.
Czech: Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může infuze trvat déle.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό σας να σας εξηγήσει τι μπορεί να γίνει ώστε να προστατευτείτε ή να σας επιτραπεί να αποκτήσετε οικογένεια.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil, jak se můžete ochránit před početím, či naopak mít rodinu.
Greek: Η επιφάνεια του σώματος πρέπει να υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το πραγματικό ύψος και βάρος του ασθενούς πριν από την έναρξη κάθε κύκλου.
Czech: Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu.
Greek: Έπειτα από 24 ώρες, περίπου το 60% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Czech: Po 24 hodinách se přibližně 60 % dávky vyloučí v nezměněné podobě močí.
Greek: Θηλασμός(βλέπε παράγραφο 4.6).
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Greek: EU/1/06/334/001 3 φιαλίδια EU/1/06/334/002 4 φιαλίδια EU/1/06/334/003 10 φιαλίδια EU/1/06/334/004 20 φιαλίδια EU/1/06/334/005 1 φιαλίδιο
Czech: EU/1/06/334/001 3 injekční lahvičky EU/1/06/334/002 4 injekční lahvičky EU/1/06/334/003 10 injekčních lahviček EU/1/06/334/004 20 injekčních lahviček EU/1/06/334/005 1 injekční lahvička
Greek: Παιδιά βάρους < 20 kg)
Czech: Děti s tělesnou hmotností < 20 kg
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια για CR εκτός της αποκατάστασης αριθμού αιμοπεταλίων σε > 100 x 109/l
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 10
Greek: Καλύτερη ανταπόκριση
Czech: Nejlepší odpověď
Greek: Δρα παρεμποδίζοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων, και τελικά τα σκοτώνει.
Czech: Působí tak, že brání růstu těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec je zahubí.
Greek: • Μυελός των οστών Μ1 που δεν πληροί τις προϋποθέσεις για CR ή CRp
Czech: • Kostní dřeň M1, která nesplnila kritéria CR nebo CRp
Greek: (Δεν υπάρχουν δεδομένα έκθεσης στους κονίκλους).
Czech: (Údaje o expozici u králíků nejsou k dispozici.)
Greek: CR = Πλήρης ύφεση
Czech: CR = Úplná remise
Greek: Ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση CR
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci CR
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Greek: Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.
Czech: Podívejte se na níže uvedený bod „Těhotenství a kojení".
Greek: Συνολικός διαλυθείς όγκος 100 ml
Czech: Celkový naředěný objem 100 ml
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή για εσάς δόση ανάλογα με το ύψος, το βάρος και την κατάσταση της υγείας σας.
Czech: Lékař Vám vypočte správnou dávku na základě Vaší výšky, tělesné hmotnosti a zdravotního stavu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και τη συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000)).
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Evoltra Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα χρειαστεί να σας δοθεί το φάρμακο.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Evoltra Lékař Vám řekne, kdy máte dostat tento lék.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu reagovat.
Greek: Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα με pH 4,5 έως 7,5 και ωσμωτικότητα 270 έως 310 mOsm/l.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Czech: Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby klofarabinem, neprodleně se poraďte s lékařem.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή τους βλεννογόνους, εκπλύνετε αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Czech: Pokud přípravek přijde do styku s očima, pokožkou či sliznicí, ihned jej vypláchněte velkým množstvím vody.
Greek: Συνιστάται άμεση διακοπή της θεραπείας, προσεκτική παρατήρηση και έναρξη λήψης κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Czech: Doporučuje se okamžitě přerušit léčbu, bedlivě sledovat pacienta a zahájit příslušná podpůrná opatření.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Evoltra, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Evoltra bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
Greek: Είναι ένα διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί.
Czech: Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Greek: Προτού σας δοθεί το Evoltra, θα αραιωθεί σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (αλάτι και νερό).
Czech: Než Vám bude přípravek Evoltra podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Greek: Είναι άγνωστο εάν η κλοφαραβίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se klofarabin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob): - zánět jater (hepatitida).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BB06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BB06.
Greek: Άλλες αποφολιδωτικές καταστάσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Czech: Byly také hlášeny další exfoliativní reakce.
Greek: Ωστόσο, ο τελικός όγκος αραίωσης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και την κρίση του γιατρού.
Czech: Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře.
Greek: Σε εννέα από αυτούς τους 17 ασθενείς με ALL
Czech: Ze 17 pacientů s ALL bylo u