FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed instruction on how to take arctic root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur läkemedel med rosenrot ska tas och vem som kan använda dem finns i den bipacksedel som följer med läkemedlet.
English: Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller rosenrot är vanligen fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
English: What is arctic root?
Swedish: Vad är rosenrot?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med rosenrot bygger därför på deras långvariga användning.
English: The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med rosenrot bygger på deras traditionella användning.
English: What evidence supports the use of arctic root medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med rosenrot?
English: What are the risks associated with arctic root medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller rosenrot?
English: For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med rosenrot används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller rosenrot finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/289537/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
English: This requires urgent treatment.
Swedish: Dessa kräver brådskande behandling.
English: At the final analysis, 1653 deaths were reported.
Swedish: I den slutgiltiga analysen rapporterades 1 653 dödsfall.
English: Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 18 juni 2012
English: The symptoms are:
Swedish: Symtomen är:
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts.
English: Administer the amount required.
Swedish: Administrera erforderlig mängd.
English: Total (N)b
Swedish: Totalt (N)b
English: • if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Swedish: • om du är gravid eller tror att du kan vara gravid,
English: If you know you suffer, or have suffered, from:
Swedish: Om du vet att du lider av eller har lidit av:
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Swedish: Patienter ska endast byta från ett ESA till ett annat under lämplig tillsyn.
English: It may affect other treatments or test results.
Swedish: Det kan påverka andra behandlingar eller testresultat.
English: Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
Swedish: Motsvarande presentationer i kvantitet/volym för varje styrka
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Swedish: Om läkemedlet inte har använts vid utgången av denna period ska det kasseras.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Swedish: Din läkare kommer alltid att notera exakt vilken produkt du använder.
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Swedish: Distributionsvolymen är således något högre än plasmavolymen.
English: • the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
Swedish: • vätskan är missfärgad eller du kan se partiklar som flyter i den,
English: • anaemia from other causes;
Swedish: • anemi av andra orsaker
English: • porphyria (a rare blood disorder).
Swedish: • porfyri (en sällsynt blodsjukdom).
English: • Severe allergic reaction that may include:
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan innefatta:
English: • Allergic reaction.
Swedish: • Allergisk reaktion.
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Swedish: Barn under 30 kg kräver generellt en högre underhållsdos än barn över 30 kg och vuxna.
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Swedish: Detta temperaturintervall ska noggrant bibehållas fram till administrering till patienten.
English: SI-1234 Menges Slovenia
Swedish: SI-1234 Menges Slovenien
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Swedish: Det är rekommenderat att utvärdera initialt erytropoetiskt svar 8 till 12 veckor efter insättning av behandlingen.
English: • the seal is broken.
Swedish: • förseglingen är bruten.
English: Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Swedish: Använd sprutan inom 3 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåpet.
English: Do not release the pressure on the plunger!
Swedish: Släpp inte trycket på kolven!
English: For subcutaneous and intravenous use.
Swedish: För subkutan och intravenös användning.
English: 3x/week for 4 weeks
Swedish: 3 ggr/vecka Under 4 veckor
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Swedish: Åttioen procent av patienterna uppnådde hemoglobinkoncentrationsnivån.
English: • if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Swedish: • om du har högt blodtryck, som inte kan kontrolleras tillräckligt med läkemedel.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Swedish: Som med alla tillväxtfaktorer finns det en risk att epoetiner kan stimulera tillväxten av tumörer.
English: • have severe heart disease
Swedish: • har en allvarlig hjärtsjukdom
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Swedish: Förhöjt blodtryck kan kräva behandling med läkemedel (eller justering av eventuella läkemedel som du redan tar för högt blodtryck).
English: There are no or limited amount of data from the use of epoetin alfa in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av epoetin alfa i gravida kvinnor.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Swedish: Kraftig skakning under lång tid kan skada produkten.
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Swedish: Efter ungefär två månaders behandling var praktiskt taget alla patienter transfusionsoberoende.
English: Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 mL.
Swedish: Varje graderingsring motsvarar en volym om 0,1 ml.
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Swedish: Ingen annan ESA-behandling ska påbörjas på grund av risken för korsreaktion
English: • have recently had a heart attack or stroke
Swedish: • nyligen har haft hjärtinfarkt eller stroke
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Swedish: Faktorer som ska beaktas i denna bedömning ska inbegripa typ av tumör och tumörens stadium; graden av anemi, förväntad livslängd; miljön i vilken patienten behandlas; och patientens preferenser (se avsnitt 5.1).
English: • Only use Epoetin alfa HEXAL if it has been stored correctly - see section 5, How to store
Swedish: • Använd Epoetin alfa HEXAL endast om det har förvarats korrekt - se avsnitt 5, Hur
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: • can't take medicines to thin the blood
Swedish: • inte kan ta blodförtunnande läkemedel
English: Target Hb
Swedish: Mål Hb
English: A defined concentration-time profile with peak and return to baseline was observed for changes in percent reticulocytes.
Swedish: En tydlig koncentration-tidsprofil med max och återgång till baseline observerades för förändringar i procentandelen retikylocyter.
English: • to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Swedish: • för att stimulera produktionen av dina röda blodkroppar (så att läkarna kan ta mer blod från dig) om du inte kan få transfusioner med ditt eget blod under eller efter operationen.
English: • Increased blood pressure.
Swedish: • Ökat blodtryck.
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Swedish: • När din anemi korrigerats kommer din läkare regelbundet att fortsätta kontrollera ditt blod.
English: Medicinal product ineffective3
Swedish: Ineffektivt läkemedel3
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Swedish: Om detta inträffar ska lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
English: The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för epoetin alfa hos barn och ungdomar tycks likna den hos vuxna.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker några av biverkningarna i denna lista.
English: Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: 300 IU/kg
Swedish: 300 IE/kg
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Swedish: • Hudutslag, vilket kan orsakas av en allergisk reaktion.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Swedish: • Om blodprover visar att hemoglobinnivåerna är för höga före operationen, kommer behandlingen att avbrytas.
English: Adults with myelodysplastic syndrome
Swedish: Vuxna med myelodysplastiskt syndrome
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Swedish: Samtliga TVK förekom i epoetin alfa-gruppen och inom studiens första 24 veckor.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Swedish: Erytropoietins molekylvikt är 32 000 till 40 000 dalton.
English: Your doctor will check on this.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Swedish: Generellt ökade alla farmakodynamiska markörer linjärt med dos och maximalt svar uppnåddes vid de högsta dosnivåerna.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Swedish: • om du vet, eller tror att det kan ha frysts av misstag
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Swedish: Dessa studier hade generellt sett metodologiska begränsningar men behandling var associerad med trender mot högre hemoglobinnivåer.
English: • difficulty swallowing or breathing,
Swedish: • svårt att svälja eller svårt att andas,
English: A study of 7 preterm very low birth weight neonates and 10 healthy adults given i.v.
Swedish: En studie av 7 prematura nyfödda med mycket låg födelsevikt och 10 friska vuxna som fick i.v.
English: • a swollen face, lips, mouth, tongue or throat,
Swedish: • svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen,
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Swedish: Om produkten har skakats kraftigt får den inte användas.
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Swedish: Patienterna i studien hade en medianålder på 11,6 år (0,5 till 20,1 år).
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Swedish: Alla varningar och försiktighetsmått i samband med autologa predonationsprogram, särskilt rutinmässig volymersättning, ska iakttas.
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Swedish: Denna risk kan vara högre om du har andra riskfaktorer för att utveckla blodproppar (t.ex. om du tidigare har haft en blodpropp eller om du är överviktig, har diabetes, har hjärtsjukdom eller om du är sängliggande under en längre tid till följd av operation eller sjukdom).
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Swedish: • Problem med blodet som kan orsaka smärta, mörk urin eller att huden blir mer känslig för solljus (porfyri).
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Swedish: Efter 52 veckor var 57 % av patienterna kvar i studien och fick en mediandos på 200 IE/kg/vecka.
English: Only use each syringe for one injection.
Swedish: Använd varje spruta till endast en injektion.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Swedish: Mot bakgrund av det ovanstående ska blodtransfusion i vissa kliniska situationer vara den föredragna behandlingen för anemi hos patienter med cancer.
English: More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Swedish: Fler fall har rapporterats med subkutan (SC) administreringsväg, jämfört med den intravenösa vägen.
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Swedish: När hematokritmålet uppnåtts justerades underhållsdosen individuellt för varje patient.
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Swedish: Behandling med Epoetin alfa HEXAL delas upp i två steg - korrigerings- och underhållsfas.
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Swedish: Det är större risk för detta om du har lågt blodtryck eller om det är komplikationer i din fistel.
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Swedish: Det finns inga bevis som indikerar att behandling med epoetin alfa ändrar metabolismen av andra läkemedel.
English: * Produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: * Producerad i celler från äggstockar på kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Swedish: Sprutorna är präglade med graderingsringar för att möjliggöra delanvändning vid behov.
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Swedish: Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietinbehandling ska grundas på en nytta-riskbedömning, i vilken den enskilda patienten deltar och som tar hänsyn till den aktuella kliniska kontexten.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Swedish: För användning i öppenvård kan läkemedlet tas ut från kylskåpet, utan att ersättas, under maximalt 3 dagar vid högst 25°C.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Swedish: Så snart en spruta har tagits ut från kylskåpet och har uppnått rumstemperatur (upp till 25°C) måste den användas inom 3 dagar eller kasseras.
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras, särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4).
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information om subkutan användning av epoetin alfa i dessa populationer finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Swedish: Liksom för alla andra injicerade läkemedel, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad.
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Swedish: Tilltäppning av dialyssystemet kan inträffa om inte hepariniseringen är adekvat.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Swedish: Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att kontrollera symtomen på din anemi.
English: • if you are allergic to epoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot epoetin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion om du inte har fått specialutbildning av din läkare eller sköterska.
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Swedish: • Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprover för att se hur din anemi svarar på behandlingen och kan komma att justera dosen, vanligtvis inte oftare än var fjärde vecka.
English: ≤ 2 RBC Units >2 and ≤4 RBC Units >4 RBC Units
Swedish: > 2 och ≤ 4 RBC-enheter > 4 RBC-enheter
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har användningen av epoetin alfa och andra ESA varit associerad med minskad locoregional tumörkontroll eller minskad total överlevnad:
English: • if there has been a refrigerator failure.
Swedish: • om det har uppstått ett fel med kylskåpet.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Swedish: Två andra mindre, randomiserade, placebokontrollerade studier visade ingen signifikant förbättring av livskvalitetparametrarna på EORTC-QLQ-C30 skalan respektive CLAS.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos erytropoesstimulerande medel (ESA), ska namnet och tillverkningssatsnumret på administrerat ESA antecknas (eller anges) tydligt i patientjournalen.
English: • An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
Swedish: • En ökning av nivåerna av små blodkroppar (s.k. blodplättar), som normalt är involverade i bildningen av en blodpropp, särskilt i början av behandlingen.
English: - The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
Swedish: - Den aktiva substansen är: epoetin alfa (se tabellen nedan för mängder).
English: No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
Swedish: Inga specifika pediatriska biverkningar anges i tabellen ovan, och inget som inte stämt överens med bakomliggande sjukdom har rapporterats hos denna population.
English: The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Swedish: Hemoglobinsvaret varierar mellan patienter och kan påverkas av järndepåer och förekomst av samtidiga medicinska problem.
English: Epoetin alfa HEXAL should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL ska inte användas och ska kasseras - om vätskan är missfärgad eller om du kan se partiklar flyta i den, - om förpackningen är bruten, - om du vet eller tror att den av misstag varit fryst, eller - om det har varit fel på kylskåpet.
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers.
Swedish: • Svullnad av fotleder, fötter eller fingrar.
English: Do not administer Epoetin alfa HEXAL by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Swedish: Administrera inte Epoetin alfa HEXAL som intravenös infusion eller tillsammans med andra läkemedelslösningar (se avsnitt 6.6 för mer information).
English: Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Swedish: Som en konsekvens ska epoetin alfa ges under graviditet först då den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Epoetin alfa HEXAL should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Epoetin alfa HEXAL omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
English: An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Swedish: Ett omvänt förhållande mellan skenbar clearance och dos noterades hos friska individer.