FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al menos un año tras el programa de primovacunación para el virus de la parainfluenza canina y los componentes de Leptospira.
Icelandic: Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn hundaparainflúensuveiru og Leptospira þáttum.
Spanish: Dosis y vía de administración:
Icelandic: Skammtar og íkomuleið:
Spanish: Al menos tres años tras el programa de primovacunación para el virus de la rabia.
Icelandic: Að minnsta kosti þrjú ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn hundaæði.
Spanish: Los títulos de anticuerpos van disminuyendo en el transcurso de los 3 años de duración de la inmunidad a pesar de que los perros estuvieron protegidos cuando fueron desafiados.
Icelandic: Mótefnatítrar minnka á þeim 3 árum sem bólusetningin endist, þó hundar njóti verndar ef þeir komast í snertingu við smit.
Spanish: Vacuna reconstituida: de color rosa/rojo, o amarillento con una ligera opalescencia.
Icelandic: Blandað bóluefni: rauðbleikt eða gulleitt með lítils háttar ópalgljáa.
Spanish: La vacuna está indicada para la inmunización activa de perros y cachorros sanos contra las enfermedades producidas por el virus de la parainfluenza canina, Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupo Grippohyphosa serovar Grippohyphosa y Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae y el virus de la rabia.
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum hvolpum og hundum gegn sjúkdómum af völdum hundaparainflúensuveiru, Leptospira interrogans sermihóps Australis sermigerð Bratislava, Leptospira interrogans sermihóps Canicola sermigerð Canicola, Leptospira kirschneri sermihóps Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa, Leptospira interrogans sermishóps Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae og hundaæðiveiru.
Spanish: No se han observado reacciones adversas aparte de las mencionadas en la sección 4.6 tras la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis vacunal.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við aðrar aukaverkanir en þær sem taldar eru í kafla 4.6 eftir gjöf 10-falds skammts af bóluefninu.
Spanish: 105,1 DICT50
Icelandic: 105,1 TCID50
Spanish: La eficacia de la fracción del virus de la rabia está probada, en estudios de laboratorio, después de una única dosis a partir de las 12 semanas de edad.
Icelandic: Í rannsóknastofutilraunum hefur verið sýnt fram á virkni hundaæðiþáttar bóluefnisins eftir stakan skammt frá 12 vikna aldri.
Spanish: Vial de vidrio Tipo I que contiene 1 ml de suspensión, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y una cápsula de aluminio.
Icelandic: I sem inniheldur 1 ml dreifu, lokað með tappa úr klórbútýlgúmmíi og álhettu.
Spanish: En este caso, la segunda dosis con Versican Plus Pi/L4R no debe administrarse antes de las 12 semanas.
Icelandic: Í því tilviki ætti ekki að gefa seinni skammtinn, sem er Versican plus Pi/L4R, fyrr en við 12 vikna aldur.
Spanish: En caso de necesidad, pueden vacunarse perros con edad inferior a las 8 semanas puesto que la seguridad de Versican Plus Pi/L4R ha sido demostrada en perros con 6 semanas de edad.
Icelandic: Ef þörf krefur má bólusetja hunda yngri en 8 vikna, þar sem sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins hjá hundum frá 6 vikna aldri.
Spanish: No se ha investigado la seguridad del medicamento veterinario en etapas más tempranas de gestación y durante la lactación.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Spanish: Administrar una única dosis de Versican Plus Pi/L4R cada 3 años.
Icelandic: Gefa á stakan skammt af Versican Plus Pi/L4R á 3 ára fresti.
Spanish: 103,1 DICT50
Icelandic: 103,1 TCID50
Spanish: Para la inmunización activa de perros a partir de 8 a 9 semanas de edad: - para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir la excreción viral producidos por el virus de la parainfluenza canina, - para prevenir los signos clínicos, infección y excreción urinaria causada por L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, - para prevenir los signos clínicos y excreción urinaria y reducir la infección causada por L. interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola y L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - para prevenir los signos clínicos y reducir la infección y excreción urinaria causada por L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, y - para prevenir la mortalidad, signos clínicos e infección causada por virus de la rabia.
Icelandic: Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 8-9 vikna aldri: - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og augum) af völdum hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar, - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum L.interrogans sermihóps Australis sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi, - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum L. interrogans sermihóps Canicola sermigerð Canicola og L. interrogans sermihóps Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi, - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum L. kirschneri sermihóps Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa og draga úr útskilnaði í þvagi og - til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og sýkingu af völdum hundaæðiveiru.
Spanish: La duración de la inmunidad frente a virus de la rabia fue demostrada tras una vacunación a las 12 semanas de edad.
Icelandic: Sýnt var fram á endingu ónæmis gegn hundaæði eftir staka bólusetningu frá 12 vikna aldri.
Spanish: Suspensión (inactivada):
Icelandic: Leysir (óvirkjaður):
Spanish: - para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir la excreción viral producidos por el virus de la parainfluenza canina, - para prevenir los signos clínicos, infección y excreción urinaria causada por L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, - para prevenir los signos clínicos y excreción urinaria y reducir la infección causada por L.interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola y L.interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - para prevenir los signos clínicos y reducir la infección y excreción urinaria causada por L.kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, y - para prevenir la mortalidad, signos clínicos e infección causada por el virus de la rabia.
Icelandic: - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum L.interrogans sermihóp Australis sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi, - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum L. interrogans sermihóps Canicola sermigerð Canicola og L. interrogans sermihóps Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi, - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum L. kirschneri sermihóps Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa og draga úr útskilnaði í þvagi og - til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og sýkingu af völdum hundaæðiveiru.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Spanish: Ácido edético Sacarosa Dextrano 70
Icelandic: Dextran 70
Spanish: Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15
Icelandic: Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15 103,1 TCID50*
Spanish: No se han observado reacciones adversas aparte de las mencionadas en la sección 6 tras la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis vacunal.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við aðrar aukaverkanir en þær sem taldar eru í kafla 6 (aukaverkanir) eftir gjöf 10-falds skammts af bóluefninu.
Spanish: Liofilizado (vivo atenuado):
Icelandic: Dreifa (óvirkjuð):
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Liofilizado:
Icelandic: 6.3 Geymsluþol Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus Pi/L4R liofilizado para perros
Icelandic: Versican Plus Pi/L4R dreifa fyrir hunda
Spanish: 6.3 Período de validez
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Spanish: Revacunación:
Icelandic: Endurbólusetning:
Spanish: Código ATC vet: QI07AJ06.
Icelandic: QI07AJ06.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/163/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/163/001
Spanish: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Icelandic: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TÉKKLAND
Spanish: Dos dosis de Versican Plus DHPPi/L4R con un intervalo de 3 a 4 semanas a partir de las 8 a 9 semanas de edad.
Icelandic: Tveir skammtar af Versican Plus DHPPi/L4R með 3-4 vikna millibili, frá 8-9 vikna aldri.
Spanish: ≥2,0 UI***
Icelandic: ≥2,0 a.e.***
Spanish: Se requiere la revacunación anual para el virus de la parainfluenza y los componentes de Leptospira, para ello se puede utilizar una dosis única de la vacuna compatible Versican Plus Pi/L4, anualmente, cuando resulte necesario.
Icelandic: Nauðsynlegt er að endurbólusetja árlega gegn parainflúensu og Leptospira þáttum, því er hægt að nota staka skammta af samrýmanlega bóluefninu Versican Plus Pi/L4 árlega eftir þörfum.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Algunos animales incluso pueden no mostrar títulos > 0,5 UI/ml después de la primovacunación.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að sum dýr sýni ekki mótefnatítra >0,5 a.e./ml eftir frumbólusetninguna.
Spanish: No obstante, en estudios de campo, un 10% de los perros seronegativos no mostraron seroconversión (> 0,1 UI/ml) en 3-4 semanas después de una única primovacunación frente a la rabia.
Icelandic: Í rannsóknum við náttúrlegar aðstæður komu þó ekki fram mótefni í sermi (>0,1 a.e./ml) hjá 10% hunda sem ekki höfðu þau fyrir, 3-4 vikum eftir frumbólusetningu gegn hundaæði með stökum skammti.
Spanish: La vacuna está indicada para la inmunización activa de perros y cachorros sanos contra las enfermedades producidas por el virus del moquillo canino, el parvovirus canino, el adenovirus canino de tipo 1 y 2, el virus de la parainfluenza canina, Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupo Grippohyphosa serovar Grippohyphosa y Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae y el virus de la rabia.
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum hvolpum og hundum gegn sjúkdómum af völdum hundafársveiru, hundaparvóveiru, hundaadenóveiru af tegundum 1 og 2, hundaparainflúensu og Leptospira interrogans sermihóps Australis sermigerð Bratislava, Leptospira interrogans sermihóps Canicola sermigerð Canicola, Leptospira kirschneri sermihóps Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa, Leptospira interrogans sermishóps Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae og hundaæðiveiru.
Spanish: Por tanto, la primera dosis puede administrarse utilizando Versican Plus DHPPi/L4.
Icelandic: Því má fyrri skammturinn vera Versican Plus DHPPi/L4.
Spanish: Al menos un año tras el programa de primovacunación frente a CPiV y los componentes de Leptospira.
Icelandic: Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn hundaparainflúensuveiru og Leptospira þáttum.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: - 2 semanas después de una única vacunación, a partir de 12 semanas de edad, para virus de la rabia, - 3 semanas después de la primera vacunación para el CDV, CAV, CPV, - 3 semanas después de completarse el programa de primovacunación para el CPiV y - 4 semanas después de completarse el programa de primovacunación para los componentes de Leptospira.
Icelandic: - 2 vikum eftir staka bólusetningu frá 12 vikna aldri gegn hundaæði, - 3 vikum eftir fyrstu bólusetningu gegn CDV, CAV, CPV, - 3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn CPiV og - 4 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn Leptospira þáttum.
Spanish: Administrar una dosis única de Versican Plus DHPPi/L4R cada 3 años.
Icelandic: Gefa á stakan skammt af Versican Plus DHPPi/L4R á 3 ára fresti.
Spanish: los veterinarios pueden requerir vacunaciones adicionales frente a la rabia después de las 12 semanas de edad para asegurar que los perros vacunados presenten un título de anticuerpos ≥ 0,5 UI/ml, generalmente considerado como suficientemente protector y que cumplan con los requisitos necesarios para viajar (títulos de anticuerpos ≥ 0,5 UI/ml).
Icelandic: Ef ferðast á til áhættusvæða eða utan Evrópusambandsins gætu dýralæknar kosið að gefa viðbótarskammt af bóluefni gegn hundaæði eftir 12 vikna aldur til að tryggja að bólusettir hundar séu með mótefnatítra >0,5 a.e./ml, sem yfirleitt er talin veita næga vernd, og að þeir uppfylli skilyrði til að fá að ferðast (mótefnatítrar >0,5 a.e./ml).
Spanish: Los títulos de anticuerpos van disminuyendo en el transcurso de los 3 años de duración de la inmunidad a pesar de que los perros estuvieron protegidos cuando fueron desafiados.
Icelandic: Mótefnatítrar minnkar á þeim 3 árum sem bólusetningin endist, þó hundar njóti verndar ef þeir komast í snertingu við smit.
Spanish: En caso de necesidad, pueden vacunarse perros con edad inferior a las 8 semanas puesto que la seguridad de Versican Plus DHPPi/L4R ha sido demostrada en perros con 6 semanas de edad.
Icelandic: Ef þörf krefur má bólusetja hunda yngri en 8 vikna, þar sem sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins hjá hundum frá 6 vikna aldri.
Spanish: En este caso, la segunda dosis con Versican Plus DHPPi/L4R no debe administrarse antes de las 12 semanas.
Icelandic: Í því tilviki ætti ekki að gefa seinni skammtinn, sem er Versican plus DHPPi/L4R, fyrr en við 12 vikna aldur.
Spanish: Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A
Icelandic: Hundafársveira, stofn CDV Bio 11/A
Spanish: Virus de la parainfluenza canina tipo 2
Icelandic: Hundaparainflúensuveira tegund 2
Spanish: título ARL**≥ 1:51
Icelandic: ALR** títri ≥1:51
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Advertencias especiales para cada especie de destino:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Spanish: ACTIVA(S)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Spanish: Liofilizado (vivo atenuado):
Icelandic: Frostþurrkað lyf (lifandi veiklað):
Spanish: Se considera que la respuesta inmune protectora frente a la enfermedad respiratoria asociada a CAV-2 tiene una duración de, al menos, 3 años.
Icelandic: Talið er að verjandi ónæmissvörun gegn öndunarfærasjúkdómi sem tengist CAV-2 endist a.m.k.
Spanish: Al menos tres años tras el programa de primovacunación para el virus del moquillo canino, adenovirus canino tipo 1, adenovirus canino tipo 2, parvovirus canino y virus de la rabia.
Icelandic: Að minnsta kosti þrjú ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn hundafársveiru, hundaadenóveiru tegund 1, hundaadenóveiru tegund 2, hundaparvóveiru og hundaæði.
Spanish: título ARL**≥ 1:40
Icelandic: ALR** títri ≥1:40
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus DHPPi/L4R liofilizado para perros
Icelandic: Versican Plus DHPPi/L4R dreifa handa hundum
Spanish: Adyuvante :
Icelandic: Dreifa:
Spanish: envase de inicio:
Icelandic: Pakki til að hefja meðferð:
Spanish: 14 comprimidos + 14 comprimidos + 14 comprimidos +14 comprimidos
Icelandic: + 14 töflur +14 töflur
Spanish: • Comer menos de lo que es habitual.
Icelandic: Borða minna en venjulega.
Spanish: No intente conducir.
Icelandic: Ekki reyna að aka.
Spanish: Su médico le dirá si necesita los 4 envases.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir allar 4 pakkningarnar.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvöfaldan skammt.
Spanish: • se marea o se cae con frecuencia.
Icelandic: • þig sundlar oft eða fellur.
Spanish: Esta presentación no es adecuada para esta categoría de pacientes.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki viðeigandi fyrir þennan flokk sjúklinga.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para humanos.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Spanish: Qué cantidad tomar
Icelandic: Hversu mikið skal taka
Spanish: Los envases están marcados con "semana 1 (2, 3 ó 4)".
Icelandic: Pakkarnir eru merktir með „vika 1 (2, 3 eða 4) ".
Spanish: Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro
Icelandic: Hins vegar geta þau farið seinna yfir stærra svæði í báðum hlutum heilans.
Spanish: • Dificultad para coordinar los movimientos o para andar.
Icelandic: Erfiðleikar með að samhæfa hreyfingar eða ganga.
Spanish: Puede experimentar:
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir:
Spanish: Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Spanish: Semana Envase que debe utilizar
Icelandic: Vika Pakkningin sem á að nota
Spanish: Primera dosis (por la mañana)
Icelandic: Fyrri skammtur (að morgni)
Spanish: Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að fara gætilega þar til þú hefur vanist áhrifum lyfsins.
Spanish: Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er enn vitað hvort það muni virka eða sé öruggt hjá þessum aldurshópi.
Spanish: (3) Notificada en estudios abiertos.
Icelandic: (3) Kom fram í opnum rannsóknum.
Spanish: • Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
Icelandic: Reyndu að taka það u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýburana/ungbörnin.
Spanish: Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir hafðu þá tafarlaust samband við lækninn.
Spanish: No se observó bloqueo AV de segundo grado o superior en estos ensayos.
Icelandic: Ekki var greint frá II. stigs eða hærra af gáttasleglarofi í þessum rannsóknum.
Spanish: Tabla: Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar)
Spanish: Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Spanish: Lacosamida se debe tomar dos veces al día (normalmente, una vez por la mañana y otra por la noche).
Icelandic: Lacosamíð á að taka tvisvar sinnum á sólarhring (yfirleitt einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi).
Spanish: Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas.
Icelandic: Venjulega er byrjað með því að taka litla skammta á degi hverjum og læknirinn mun svo auka þá á nokkrum vikum.
Spanish: El médico le prescribirá la forma farmacéutica que se ajuste mejor.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi sem hentar þeim best.
Spanish: Su doctor le ayudará a decidir si debe tomar Lacosamida Accord o no.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Lacosamide Accord eða ekki.
Spanish: El envase contiene 4 envases diferentes para las 4 primeras semanas de tratamiento, un envase para cada semana.
Icelandic: Pakkinn inniheldur 4 mismunandi pakkningar fyrir fyrstu 4 vikur meðferðar, eina pakkningu fyrir hverja viku.
Spanish: Normalmente se comienza el tratamiento con el jarabe y solo se cambia a comprimidos si el paciente es capaz de tomarlos y de obtener la dosis correcta con comprimidos de diferentes concentraciones.
Icelandic: Venjulega byrja þau meðferð með saftinni og skipta aðeins yfir á töflur ef þau geta tekið töflur og tekið réttan skammt með mismunandi töflustyrkleika.
Spanish: • tiene pensamientos de autolesión o suicidio.
Icelandic: • þú hefur sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
Spanish: PC: {número} SN: {número}
Icelandic: PC: {númer}
Spanish: Entonces comenzaría a tomar la dosis continua de mantenimiento 12 horas más tarde.
Icelandic: Þú myndir síðan hefja töku á áframhaldandi viðhaldsskammti 12 klst. síðar.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que busquen asesoramiento del médico inmediatamente si se produce cualquiera de estos síntomas.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita til læknis tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
Spanish: Lacosamida no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario (si el beneficio para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto).
Icelandic: Lacosamíð á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningurinn fyrir móðurina vegur greinilega þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið).
Spanish: Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido o
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland eða
Spanish: Por ello no se recomienda la dosis de 600 mg/día.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með 600 mg/sólarhring.
Spanish: Lacosamida se absorbe rápida y completamente tras administración oral.
Icelandic: Lacosamíð frásogast hratt og algjörlega eftir inntöku.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar por una dosis olvidada.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Spanish: Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.
Icelandic: Versnun sjúkdómsins gæti einnig skaðað barnið þitt.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda iniciar el tratamiento con jarabe y, si se desea, cambiar a comprimidos.
Icelandic: Þess vegna er mælt með að hefja meðferð með saftinni og breyta yfir í töflur ef óskað er.
Spanish: La duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas dependiendo de la respuesta.
Icelandic: Meðferðarlengd var allt að 121 vika háð svörun.
Spanish: Lo requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Uníon (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis mientras se observa, de forma minuciosa, la actividad de la enfermedad y los posibles efectos adversos en el paciente.
Icelandic: Aðlaga gæti þurft skammtinn meðan fylgst er náið með sjúkdómnum og hugsanlegum aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Spanish: También se observó una mayor variabilidad en la exposición.
Icelandic: Einnig kom fram aukinn breytileiki varðandi útsetningu.
Spanish: Esto está parcialmente relacionado con el menor peso corporal.
Icelandic: Þetta tengist að hluta til minni líkamsþyngd.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lacosamida en niños menores de 4 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lacosamíðs hjá börnum yngri en 4 ára.
Spanish: Estas diferencias entre pacientes de edad avanzada y adultos jóvenes fueron similares a las observadas en el grupo del comparador activo.
Icelandic: Þessi munur á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga var svipaður þeim sem kom fram í virka samanburðar hópnum.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas (ver sección 4.8).
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart (sjá kafla 4.8).