FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Artritida Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Slovak: Artritída Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Czech: U zdravých žen v postmenopauze po jednorázovém podání dávek letrozolu 0,1 mg; 0,5 mg a 2,5 mg poklesla hladina estronu a estradiolu v séru oproti výchozí hodnotě o 75,78 %,respektive 78 %.
Slovak: U zdravých postmenopauzálnych žien znížia jednorazové dávky 0,1 mg, 0,5 mg a 2,5 mg letrozolu sérový estrón a estradiol o 75 %, 78 % a 78 % oproti východiskovým hodnotám.
Czech: Tamoxifen N=2459
Slovak: Tamoxifén N=2459
Czech: Souběžné podávání letrozolu s tamoxifenem, jinými antiestrogeny nebo estrogeny.má být vyloučeno.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu letrozolu s tamoxifénom, inými antiestrogénnymi látkami alebo estrogénmi.
Czech: Ve druhé klinické studii míra odpovědi na léčbu nebyla statisticky významně odlišná mezi letrozolem 2,5 mg a aminoglutethimidem (p = 0,06).
Slovak: V druhom klinickom skúšaní sa podiel odpovedí významne nelíšil medzi letrozolom 2,5 mg a aminoglutetimidom (p=0,06).
Czech: Poměr rizika1 (95% CI)
Slovak: Pomer rizika1 (95
Czech: Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z týchto možností, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Czech: Vliv na kostní tkáň {Smyšlený název} účinně snižuje hladinu estrogenu.
Slovak: Účinky na kosti {Vymyslený názov} je látka so silným účinkom znižujúcim koncentrácie estrogénov.
Czech: Únava (zahrnující astenii, malátnost)
Slovak: Únava (vrátane slabosti, celkovej nevoľnosti)
Czech: Byla provedena kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající účinek letrozolu 2,5 mg s tamoxifenem 20 mg jako první linie léčby žen v postmenopauze s pokročilým karcinomem prsu.
Slovak: Vykonalo sa jedno kontrolované, dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom sa porovnávala {Vymyslený názov} (letrozol) 2,5 mg s tamoxifénom 20 mg ako liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka.
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávky {Smyšlený název} pro pacientky s poškozením ledvin s clearance kreatininu ≥10 ml/min.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania {Vymyslený názov} u pacientok s insuficienciou obličiek s klírensom kreatinínu 10 ml/min.
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} není doporučená pro užívání u dětí a dospívajících.
Slovak: Použitie {Vymyslený názov} u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Czech: Absence zvýhodnění {Smyšlený název} v parametru celkového přežití může být vysvětlena zkříženým uspořádáním studie.
Slovak: Nedostatočný prínos {Vymyslený názov} vzhľadom na celkové prežívanie by bolo možné vysvetliť zmenou liečby zahrnutou v usporiadaní klinického skúšania.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté.
Czech: Tamoxifen N=454
Slovak: Tamoxifén N=454
Czech: • Léčba pokročilého karcinomu prsu u žen s přirozenou nebo uměle vyvolanou menopauzou po relapsu nebo při progresi onemocnění, které již byly léčeny antiestrogeny.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii choroby u žien v prirodzenom alebo umelo navodenom postmenopauzálnom endokrinnom stave, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi.
Czech: clearance kreatininu 9-116 ml/min) nebyl nalezen žádný vliv na farmakokinetiku letrozolu po jednorázovém podání dávky 2,5 mg.
Slovak: V štúdii s 19 dobrovoľníčkami s rôznym stupňom funkcie obličiek (24-hodinový klírens kreatinínu 9116 ml/min) sa nezistil žiadny vplyv na farmakokinetiku letrozolu po jednorazovej dávke 2,5 mg.
Czech: Jak {Smyšlený název} uchovávat
Slovak: Ako uchovávať {Vymyslený názov}
Czech: Tamoxifen N=4007
Slovak: Tamoxifén N=4007
Czech: Hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Slovak: Hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Tabulka 8 Přežití bez příznaků onemocnění a celkové přežití (modifikovaná ITT populace) Medián sledování 28 měsíců
Slovak: Tabuľka 8 Prežívanie bez ochorenia a celkové prežívanie (modifikovaná populácia ITT)
Czech: • Kojení (viz bod 4.6)
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6)
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetiku letrozolu po jednorázovém perorálním podání u 8 mužů s jaterní cirhózou a těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre C) s jedinci zdravými (N=8), byla hodnota AUC a biologický poločas zvýšeny o 95 %, respektive 187 %.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnávala farmakokinetika letrozolu po jednorazovej perorálnej dávke u ôsmich mužov s cirhózou pečene a ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) a u zdravých dobrovoľníkov (N=8), sa zvýšilo AUC o 95 % a t1/2 o 187 %. Preto sa má {Vymyslený názov} podávať opatrne pacientkám s ťažkou poruchou funkcie pečene a má sa zvážiť riziko/prínos u individuálnej pacientky.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté.
Czech: - kožní vyrážka - bolest hlavy - závratě - malátnost (pocit celkové nevolnosti) - poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem - zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu - bolest svalů - řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz také "Sledování během Vaší léčby {Smyšlený název}" v bodě 3) - otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém) - deprese - zvýšení tělesné hmotnosti - vypadávání vlasů - Zvýšený krevní tlak (hypertenze) - Bolesti břicha - Suchost kůže - Vaginální krvácení
Slovak: hnačka - Zvýšenie alebo strata chuti do jedenia - Bolesť svalov - Rednutie alebo oslabenie kostí (osteoporóza), ktoré v niektorých prípadoch spôsobí zlomeniny kostí (pozri aj „Sledovanie počas liečby {Vymyslený názov}" v časti 3) - Opuch ramien, rúk, chodidiel, členkov (edém) - Depresia - Zvýšenie telesnej hmotnosti - Rednutie vlasov - Zvýšený krvný tlak (hypertenzia) - Bolesť brucha - Suchosť kože - Krvácanie z pošvy
Czech: - Návaly horka - Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie) - Únava - Zvýšené pocení - Bolest kostí a kloubů (artralgie)
Slovak: - Návaly tepla - Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolémia) - Únava -
Czech: • Prodloužená adjuvantní léčba karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen v postmenopauze, které prodělaly předchozí pětiletou standardní adjuvantní léčbu tamoxifenem.
Slovak: Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho karcinómu prsníka závislého od hormónov u postmenopauzálnych žien, ktoré predtým 5 rokov dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom.
Czech: 1 Upravené použitím chemoterapie (ano/ne)
Slovak: Upravené podľa použitia chemoterapie (áno/nie) 2 624 (40
Czech: Anorexie, zvýšení chuti k jídlu Psychiatrické poruchy Časté:
Slovak: Anorexia, zvýšenie chuti do jedenia
Czech: Infekce močových cest Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté:
Slovak: Infekcia močových ciest Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Czech: Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků.
Slovak: Zoznam možných vedľajších účinkov vás nemusí znepokojovať.
Czech: BIG 1-98 byla multicentrická, dvojitě zaslepená studie, ve které bylo náhodně zařazeno více než 8 000 žen v postmenopauze s časným karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory do jedné z následujících skupin léčby: A. tamoxifen po dobu 5 let; B. {Smyšlený název} po dobu 5 let; C. tamoxifen po dobu 2 let následovaný {Smyšlený název} po dobu 3 let; D. {Smyšlený název} po dobu 2 let následovaný tamoxifenem po dobu 3 let.
Slovak: BIG 1-98 bolo multicentrické dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom viac ako 8 000 postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu bolo randomizovaných na jeden z nasledujúcich druhov liečby: A: tamoxifén 5 rokov;
Czech: Cévní poruchy Velmi časté:
Slovak: Psychické poruchy Časté:
Czech: {Smyšlený název} N=453
Slovak: N=453
Czech: Co je {Smyšlený název} a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {Smyšlený název} užívat Jak se {Smyšlený název} užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {Vymyslený názov} a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete {Vymyslený názov}
Czech: {Smyšlený název} N=4003
Slovak: N=4003
Czech: Pokud se na Vás jakákoli z těchto podmínek vztahuje, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z týchto možností, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Czech: Má být zahájena a pečlivě monitorována přiměřená léčba nebo profylaxe Při adjuvantním podávání v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky může být také zvážena sekvenční léčba (letrozol 2 roky následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Slovak: Pri adjuvantnom používaní možno tiež zvážiť sekvenčný plán liečby (letrozol 2 roky, potom tamoxifén 3 roky) v závislosti od profilu bezpečnosti u pacientky (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
Czech: Porucha jaterních funkcí
Slovak: Porucha funkcie pečene
Czech: Období do výskytu vzdálených metastáz 257
Slovak: Čas do vzdialenej metastázy (sekundárne)
Czech: Po perorálním podání klinicky relevantních dávek byl letrozol embryotoxický a fetotoxický u březích samic potkanů a králíků.
Slovak: Letrozol bol embryotoxický a fetotoxický u gravidných samíc potkana a králika po perorálnom podaní klinicky významných dávok.
Czech: Zde uvedené analýzy opomíjí převod podle principů ITT.
Slovak: Uvedené analýzy ignorujú selektívny prechod na inú liečbu.
Czech: Tabulka 4 Primární analýza: Přežití bez příznaků onemocnění a celkové přežití při mediánu doby sledování 26 měsíců a při mediánu doby sledování 60 měsíců (ITT populace)
Slovak: Prežívanie bez ochorenia a celkové prežívanie pri mediáne ďalšieho sledovania 26 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 60 mesiacov (populácia
Czech: Na začátku studie měly všechny pacientky nádory ve stádiích T2-T4c, N0-2, M0, ER a/nebo PgR pozitivní a žádná z pacientek nebyla způsobilá pro prs zachovávající operaci Na základě klinického vyhodnocení bylo 55 % objektivních odpovědí v rameni s {Smyšlený název} oproti 36 % v rameni s tamoxifenem (P<0,001).
Slovak: Na začiatku klinického skúšania mali všetky pacientky nádory v štádiu T2-T4c, N0-2, M0, pozitivitu ER a/alebo PgR a žiadna z pacientok by sa nebola kvalifikovala na chirurgický zákrok zachovávajúci prsník.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin, - jestliže trpíte závažným onemocněním jater - jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také "Sledování během léčby
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať {Vymyslený názov} - ak máte závažné ochorenie obličiek, - ak máte závažné ochorenie pečene, - ak sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza alebo zlomeniny kostí (pozri aj „Sledovanie počas liečby {Vymyslený názov}" v časti 3).
Czech: Druhá linie léčby Byly provedeny dvě dobře kontrolované studie, porovnávající 0,5 mg a 2,5 mg letrozolu s megestrol acetátem a aminoglutethimidem u žen v postmenopauze s pokročilým karcinomem prsu, dříveléčených antiestrogeny.
Slovak: Vykonali sa dve dobre kontrolované klinické skúšania, v ktorých sa porovnával letrozol v dvoch dávkach (0,5 mg a 2,5 mg) s megestrolacetátom a aminoglutetimidom u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi.
Czech: Za 216 hodin bylo v moči detekováno 84,7 ± 7,8 % podané dávky.
Slovak: Aspoň 75 % rádioaktivity v moči v priebehu až 216 hodín (84,7  7,8
Czech: erytematózní, makulopapulární, psoriáziformní a vezikulární vyrážky suchost kůže
Slovak: Alopécia, exantém (vrátane erytematózneho, makulopapulárneho, psoriatiformného a vezikulárneho exantému), suchosť kože
Czech: (95% CI) P
Slovak: (95 % CI pre HR)
Czech: - Potíže s dýcháním, bolest na hrudi, omdlévání, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení kůže nebo náhlá bolest paže, nohy nebo chodidla (příznaky vzniku krevní sraženiny).
Slovak: - Ťažkosti pri dýchaní, bolesť na hrudi, mdloby, zrýchlený tep srdca, modravé sfarbenie kože alebo náhla bolesť v ramene, nohe alebo chodidle (príznaky možného vzniku krvnej zrazeniny). - Opuch a sčervenanie pozdĺž žily, ktorá je mimoriadne citlivá a možno bolestivá na dotyk.
Czech: • Adjuvantní léčba žen v postmenopauze s časným stádiem karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory.
Slovak: Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s invazívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Srdeční nežádoucí příhody
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so srdcom
Czech: Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak vám niektorý z týchto vedľajších účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Czech: U pacientek v postmenopauze léčených denní dávkou letrozolu 0,1 mg až 5,0 mg nebyly nalezeny klinicky relevantní změny v plazmatických koncentracích kortizolu, aldosteronu, 11deoxykortizolu, 17-dehydroxyprogesteronu a ACTH nebo v plazmatické aktivitě reninu.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií kortizolu, aldosterónu, 11-deoxykortizolu, 17-hydroxyprogesterónu a ACTH, alebo aktivity renínu v plazme u postmenopauzálnych pacientok liečených dennými dávkami 0,1 až 5 mg letrozolu.
Czech: Jak se {Smyšlený název} užívá
Slovak: Ako užívať {Vymyslený názov}
Czech: V případech, kde je růst nádorové tkáně závislý na přítomnosti estrogenů a kde je použita endokrinní terapie je vyloučení stimulačního účinku estrogenů nezbytným předpokladem pro nádorovou odpověď.
Slovak: Odstránenie stimulácie rastu sprostredkovaného estrogénmi je predpokladom pre reakciu nádoru na liečbu v prípadoch, keď rast nádorového tkaniva závisí od prítomnosti estrogénov a použije sa hormonálna liečba.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne]
Czech: DFS příhody byly protokolem definovány jako vznik loko - regionální rekurence, vzdálené metastázy nebo kontraletarální karcinom prsu.
Slovak: Definícia udalostí súvisiacich podľa protokolu s prežívaním bez ochorenia: lokoregionálna recidíva, vzdialená metastáza alebo kontralaterálny karcinóm prsníka.
Czech: V prodloužené adjuvantní léčbě došlo u významně vyššího počtu pacientek léčených {Smyšlený název} ke vzniku zlomenin kostí nebo osteoporózy (zlomeniny kostí, 10,4 % a osteoporóza, 12,2 %) v porovnání s ramenem s placebem (5,8 % respektive 6,4 %).
Slovak: Pri dlhodobom adjuvantnom použití sa u významne viac pacientok liečených {Vymyslený názov} vyskytli zlomeniny kostí alebo osteoporóza (zlomeniny kostí 10,4
Czech: Děti a dospívající (do 18 let) Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek.
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté:
Slovak: Dyspnoe, kašeľ Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Czech: Výsledky účinnosti při mediánu sledování 26 a 60 měsíců Údaje v tabulce 4 shrnují výsledky primární analýzy (Primary Core Analysis [PCA]) zahrnující data z ramen monoterapie (skupiny A a B) a ze dvou převáděcích ramen (C a D) při mediánu trvání léčby 24 měsíců a při mediánu doby sledování 26 měsíců a při mediánu trvání léčby 32 měsíců a mediánu sledování 60 měsíců.
Slovak: (A a B) a v dvoch skupinách so zmenou liečby (C a D) pri mediáne trvania liečby 24 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 26 mesiacov, ako aj pri mediáne trvania liečby 32 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 60 mesiacov.
Czech: První plánovaná interim analýza při mediánu sledování okolo 28 měsíců (25% pacientů bylo sledováno nejméně 38 měsíců) prokázala, že {Smyšlený název} významně snížila riziko rekurence karcinomu prsu o 42 % v porovnání s placebem (HR 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; P=0,00003).
Slovak: Prvá plánovaná predbežná analýza pri mediáne ďalšieho sledovania približne 28 mesiacov (25 % pacientok bolo sledovaných najmenej 38 mesiacov) ukázala, že {Vymyslený názov} významne znížila riziko recidívy karcinómu prsníka o 42
Czech: Přežití bez příznaků onemocnění2
Slovak: % Prežívanie bez ochorenia
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se na národní úrovni]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Czech: V podobné studii provedené u dobrovolníků s různým stupněm poškození jaterních funkcí byla průměrná hodnota AUC u dobrovolníků se středním poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh skóre B) o 37 % vyšší než u zdravých pacientů, ale stále ještě v rozmezí sledovaném u dobrovolníků bez poškozené funkce.
Slovak: B podľa ChildaPugha) o 37 % vyššia ako u zdravých osôb, ale stále v rozmedzí, ktoré sa pozorovalo u osôb bez zhoršenej funkcie.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni] Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: Hlavním způsobem metabolizace letrozolu je jeho přeměna na farmakologicky neaktivní metabolit karbinol (Clm = 2,1 l/hod), ale ve srovnání s hodnotou průtoku krve játry (90 l/hod) je relativně pomalá.
Slovak: 2,1 l/hod), je však pomerne pomalý, keď sa porovnáva s prietokom krvi pečeňou (asi 90 l/hod).
Czech: P-hodnota
Slovak: p
Czech: Letrozol → Tamoxifen
Slovak: [Letrozol→]Tamoxifén
Czech: 0,25 mg; 0,5 mg; 1,0 mg; 2,5 mg a 5,0 mg, nebylo zjištěno jakékoliv snížení produkce aldosteronu a kortizolu, a proto doplňková terapie glukokortikoidy a mineralokortikoidy není nutná.
Slovak: ACTH-stimulačný test vykonaný po 6 a 12 týždňoch liečby dennými dávkami 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg a 5 mg nenaznačil žiadny útlm tvorby aldosterónu alebo kortizolu.
Czech: Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Při adjuvantní léčbě byly navíc k datům uvedeným v tabulce 2 (při mediánu trvání léčby 60 měsíců plus 30 dní) pro {Smyšlený název} a tamoxifen hlášeny následující nežádoucí účinky: angina vyžadující operaci (1,0% oproti 1,0%); srdeční selhání (1,1% oproti 0,6%); hypertenze (5,6% oproti 5,7%); cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (2,1% oproti 1,9%).
Slovak: Pri adjuvantnom použití sa popri údajoch uvedených v Tabuľke 2 zaznamenali nasledujúce nežiaduce udalosti pri {Vymyslený názov} a pri tamoxiféne (medián trvania liečby 60 mesiacov a 30 dní): angina pectoris vyžadujúca chirurgický zákrok (1,0
Czech: Výbor CHMP přesunul vyjádření z oddílu 4.4 do oddílu 5.1.
Slovak: Výbor CHMP presunul vyjadrenie z časti 4.4 do časti 5.1.
Czech: Další oddíly
Slovak: Iné časti
Czech: Nebyly navíc provedeny žádné studie u pacientek s DCIS (duktálním karcinomem in situ) nebo LCIS (lobulárním karcinomem in situ).
Slovak: Okrem toho sa neurobili žiadne štúdie o pacientkach s DCIS (duktálny karcinóm in situ) alebo LCIS (lobulárny karcinóm in situ).
Czech: Letrozol navíc není považován za látku s úzkým terapeutickým indexem.
Slovak: Navyše, letrozol sa nepovažuje za liečivo s úzkym terapeutickým indexom.
Czech: Letrozol inhibuje enzym zapojený do syntézy estrogenů, které jsou nutné pro správný vývoj embrya a plodu.
Slovak: Letrozol inhibuje enzým zapojený v syntéze estrogénov, ktoré sú potrebné na správny vývoj embrya a plodu.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Femara a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že existují obavy týkající se snížené účinnosti letrozolu u premenopauzálních či perimenopauzálních žen.
Slovak: Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že existuje obava zo zníženej účinnosti letrozolu u premenopauzálnych alebo perimenopauzálnych žien.
Czech: Dá se tedy předpokládat, že letrozol bude mít potenciálně nežádoucí účinky na embryo-plod, jak potvrzují studie u březích krys a králíků.
Slovak: Preto sa predpokladá, že letrozol má potenciál nežiaducich účinkov na embryo a plod, ako potvrdili štúdie brezivých potkaních a králičích samíc.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal potenciál interakcí u řady látek včetně cimetidinu a protinádorových přípravků i úlohu, kterou v metabolismu letrozolu hraje CYP2A6 a CYP3A4.
Slovak: Výbor CHMP posúdil potenciál na interakciu mnohých látok vrátane cimetidínu a protinádorových látok, ako aj rolu, ktorú hrajú CYP2A6 a CYP3A4 v metabolizme letrozolu.
Czech: Co se týče pojmu „invazivní", není běžnou praxí předepisovat inhibitory aromatázy pacientkám, jejichž onemocnění nemá invazivní prvek.
Slovak: Čo sa týka termínu „invazívny", nie je bežnou praxou predpisovať inhibítory aromatázy pacientkam bez invazívneho komponentu.
Czech: U žen s anamnézou zlomenin a/nebo osteoporózy byl významně vyšší výskyt zlomenin kostí než u žen bez této anamnézy, bez ohledu na léčbu.
Slovak: Ženy, ktoré mali v anamnéze zlomeniny alebo osteoporózu, zaznamenali vyššie miery zlomenín kostí než ženy bez tejto anamnézy, a to bez ohľadu na liečbu.
Czech: Přípravek Femara obsahuje letrozol, inhibitor aromatázy, který inhibuje konverzi androgenů na estrogeny.
Slovak: Femara obsahuje letrozol, inhibítor aromatázy, ktorý inhibuje konverziu androgénov na estrogény.
Czech: Co se týče předoperačního použití letrozolu v případě, že receptorový status je negativní nebo neznámý, výbor CHMP usoudil, že kontraindikace není nutná, jelikož tato situace je již dostatečně vysvětlena v oddíle 4.4.
Slovak: Čo sa týka predoperačného použitia letrozolu, ak je stav receptorov negatívny alebo neznámy, výbor CHMP uvážil, že kontraindikácia nie je potrebná, keďže toto je už dostatočne vysvetlené v časti 4.4.
Czech: Výbor CHMP místo toho zařadil do oddílu 4.4 upozornění uvádějící, že nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti u pacientek s významným orgánovým poškozením.
Slovak: Výbor CHMP namiesto toho zaradil do časti 4.4 upozornenie, ktoré uvádza, že bezpečnostné údaje u pacientok so závažným poškodením orgánov chýbajú.
Czech: U oddílu 5.1Farmakodynamické vlastnosti byl text významně zkrácen, aby se více zaměřil na informace, které jsou důležité pro předepisující lékaře a vztahují se ke schváleným indikacím.
Slovak: Pri časti 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti sa znenie podstatne skrátilo tak, aby sa zameralo na informácie dôležité na schválené indikácie pre predpisujúceho lekára.
Czech: Co se týče dětí, invazivní karcinom prsu je u dětí a dospívajících extrémně vzácný, ale i takové případy již byly hlášeny.
Slovak: Čo sa týka detí, invazívny karcinóm prsníka je mimoriadne zriedkavý u detí a dospievajúcich, ale bol hlásený.
Czech: Tabulka nežádoucích účinků léčivého přípravku byla strukturována podle směrnice pro souhrny údajů o přípravcích a několik nežádoucích účinků léčivého přípravku bylo zařazeno do vhodnější systémové orgánové třídy.
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov lieku bola zostavená podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku a niektoré nežiaduce účinky boli premiestnené do vhodnejšej triedy orgánových systémov.
Czech: Co se týče doby trvání léčby, výbor CHMP konstatoval, že studie prokazují, že léčba přípravkem Femara by měla pokračovat, dokud není zjevná další progrese onemocnění.
Slovak: Čo sa týka dĺžky trvania liečby, výbor CHMP usúdil, že štúdie ukazujú, že liečba liekom Femara by mala pokračovať až do zjavnej ďalšej progresie ochorenia.
Czech: Z důvodu rozdílných vnitrostátních rozhodnutí přijatých členskými státy ohledně schválení výše zmíněného přípravku byl přípravek Femara zařazen do seznamu přípravků určených ke sjednocení souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi, čo sa týka povolenia uvedeného lieku, bol liek Femara zaradený do zoznamu liekov určených na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Czech: Výbor CHMP považuje termín „hormonálně dependentní" za odůvodněný, jelikož letrozol není účinný u karcinomu prsu s negativními hormonálními receptory.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že výraz „hormonálne závislý" je oprávnený, lebo letrozol nemá účinnosť na karcinóm prsníka s negativitou hormonálnych receptorov.