FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pioglitazon může způsobit retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání.
Slovenian: Zastajanje tekočine in srčno popuščanje Pioglitazon lahko povzroči zastajanje tekočine, to pa lahko poslabša ali pospeši srčno popuščanje.
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při použití
Slovenian: je potrebna previdnost.
Czech: V kombinačních studiích pioglitazonu podávaného s metforminem činilo průměrné zvýšení 1,5 kg za rok.
Slovenian: V preskušanjih kombiniranega zdravljenja je pioglitazon, dodan metforminu, povzročil povprečno povečanje telesne mase v enem letu za 1,5 kg.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků 2. typu.
Slovenian: Učinek pioglitazona (45 mg monoterapija v primerjavi s placebom) so preučevali v majhnem
Czech: - beta-2-agonisté (užívají se k léčbě astmatu)
Slovenian: - glukokortikoidi (uporabljajo se za zdravljenje vnetja) - beta-2-agonisti (uporabljajo se za zdravljenje astme)
Czech: Zde může být vyšší riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Competact můžete mít znovu ovulaci.
Slovenian: Obstaja povečana možnost zanositve, saj se pri jemanju zdravila Competact ovulacija lahko povrne.
Czech: Poruchy oka poruchy zraku3
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida3
Czech: 7,5 příhod/1000 pacientoroků, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientoroků, p = 0,017
Slovenian: metformin - 7,5 primerov/1.000 bolnikov-let, samo dieta - 12,7 primerov/1.000 bolnikov-let, p = 0,017;
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Competact ukončit před nebo v době podání injekce.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Competact.
Czech: 44 z 870 (5,1%, 1,0 zlomenina na 100 pacientoroků) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5%, 0,5 zlomeniny na 100 pacientoroků) pacientek léčených komparátorem.
Slovenian: V 3,5-letni PROactive študiji je 44/870 (5,1%, 1,0 zloma na 100 bolnik-let) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5%, 0,5 zloma na 100 bolnik-let) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Czech: Syndrom polycystických ovárií
Slovenian: Sindrom policističnih jajčnikov
Czech: Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulínové rezistence a biguanidy působí hlavně snížením tvorby endogenní glukózy v játrech.
Slovenian: Tiazolidindioni primarno zmanjšujejo insulinsko rezistenco, bigvanidi pa zmanjšujejo endogeno produkcijo glukoze v jetrih.
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti, u kterých přes tříměsíční optimalizační léčbu inzulínem nebylo dosaženo úpravy glykemie, randomizováni po dobu 12 měsíců do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, so bili bolniki z nezadostnim nadzorom glikemije, kljub trimesečnemu obdobju optimizacije insulina, 12 mesecev naključno zdravljeni s pioglitazonom ali placebom.
Czech: U osob ve věku 65 let a více je farmakokinetika pioglitazonu v rovnovážném stavu podobná farmakokinetice u mladších osob.
Slovenian: Starejši Farmakokinetiki stanja dinamičnega ravnovesja sta pri bolnikih, starih 65 let in več, ter mladih osebah podobni.
Czech: - bolesti kloubů
Slovenian: - bolečine v sklepih
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem zároveň, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Slovenian: Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo, ki so bili zdravljeni s pioglitazonom in insulinom so doživeli razvoj srčnega popuščanja.
Czech: Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem má být ukončena.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne pokažejo ustreznega odziva, je treba pioglitazon ukiniti.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, přípravek Competact pomáhá upravit hladinu Vašeho krevního cukru tím, že pomůže Vašemu organismu lépe využívat vlastní inzulín.
Slovenian: Zdravilo Competact pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Czech: Léčba má být zahájena s co nejnižšími dávkami a tyto dávky mají být zvyšovány postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
Slovenian: Zdravniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim odmerkom, ki je na voljo in odmerek zviševati postopoma, še posebej, ko se pioglitazon uporablja v kombinaciji z insulinom (glejte poglavje 4.4
Czech: Retence tekutin a srdeční selhání
Slovenian: Zastajanje tekočine in srčno popuščanje).
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10.
Czech: Pozorované navýšení rizika zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků.
Slovenian: Opazovano povečano tveganje za zlom pri ženskah v tej skupini podatkov na pioglitazonu je torej 0,8 zlomov na 100 bolniških let uporabe.
Czech: U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2% ve věku ≥ 65 let ve srovnání s 4,0% u pacientů pod 65 let.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili samo z insulinom, brez pioglitazona, je odstotek srčnega popuščanja pri bolnikih, starih 65 let in starejših, znašal 8,2%, pri bolnikih, mlajših od 65 let, pa 4,0%.
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným pioglitazonem nebo samotným metforminem.
Slovenian: Sledeči podatki so bili ugotovljeni pri posamičnih raziskavah pioglitazona ali metformina.
Czech: pioglitazon 15 mg podávaný dvakrát denně (N = 189) a metformin 850 mg podávaný dvakrát denně (N = 210) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se střední výchozí hodnotou HbA1C 9,5%.
Slovenian: Fiksni odmerki kombinacije tablet pioglitazona 15 mg/metformina 850 mg dvakrat na dan (N = 201), pioglitazona 15 mg dvakrat na dan (N = 189) in metformina 850 mg dvakrat na dan (N = 210) so bili ocenjeni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s povprečno izhodiščno HbA1c vrednostjo 9,5% v randomizirani, dvojno slepi študiji s paralelnimi skupinami.
Czech: K akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Slovenian: Pri akutnem poslabšanju delovanja ledvic se začne metformin kopičiti, kar poveča tveganje za laktacidozo.
Czech: Velmi vzácně byly pozorovány i fatální případy, vztah k pioglitazonu však nebyl potvrzen.
Slovenian: Čeprav so v zelo redkih primerih poročali o smrtnem izidu, vzročna povezava ni bila ugotovljena.
Czech: Měl(a) byste užívat své tablety s jídlem nebo těsně po jídle, abyste snížil(a) příznaky žaludeční nevolnosti.
Slovenian: Tablete lahko jemljete med obrokom ali tik po njem, da se zmanjša možnost želodčnih težav.
Czech: - Léčivými látkami jsou pioglitazonum a metformini hydrochloridum.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta pioglitazon in metforminijev klorid.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal pogosti pogosti sinuzitis občasni občasni
Czech: Pokud byl metformin podáván v dávkách dosahujících 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek maximální doporučené denní dávky pro člověka, založené na srovnání s povrchem těla, fertilita samců ani samic potkanů nebyla ovlivněna.
Slovenian: Metformin ni imel vpliva na plodnost samcev ali samic podgan, ko je bil uporabljen v visokih odmerkih 600 mg/kg/dan, kar je približno trikratni največji priporočeni dnevni odmerek za ljudi na podlagi primerjave telesne površine.
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Doporučená dávka přípravku Competact je 30 mg pioglitazonu denně plus 1700 mg metformin-hydrochloridu denně (této dávky je dosaženo při užívání jedné tablety Competact 15 mg/850 mg dvakrát denně).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Competact je 30 mg/dan pioglitazona in 1.700 mg/dan metforminijevega klorida (dan v obliki ene tablete zdravila Competact 15 mg/850 mg dvakrat na dan).
Czech: Užívání přípravku Competact v těhotenství se nedoporučuje.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Competact ni priporočljivo jemati.
Czech: gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zaviralci (npr. gemfibrozil) ali induktorji (npr. rifampicin) citokroma P450 2C8
Czech: Potahované tablety (tablety) jsou bílé až bělavé, protáhlé, konvexní, s označením „15 / 850" na jedné straně a „4833M" na straně druhé.Dodávají se v Al/Al blistrech v baleních po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, jako multipack po 196 (2 x 98) tabletách nebo v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 60 x 1 tabletu.
Slovenian: Na voljo so v aluminij/aluminij pretisnih omotih in pakiranjih po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, večkratnih pakiranjih po 196 (2 paketa po 98) tablet ali v aluminij/aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 60 x 1 tableta.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Competact bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Competact naročil na redne preiskave krvi.
Czech: Studie fertility s pioglitazonem na zvířatech neprokázaly žádný vliv na kopulaci, oplodnění nebo index fertility.
Slovenian: V študijah plodnosti pri živalih s pioglitazonom ni bilo vpliva na parjenje, oploditev ali rodnost.
Czech: Doporučujeme, abyste měli stále u sebe kostky cukru, bonbóny, sušenky nebo ovocný džus s obsahem cukru.
Slovenian: Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone,
Czech: - máte-li onemocněním jater.
Slovenian: - če imate bolezen jeter.
Czech: Blistr se 14 tabletami
Slovenian: Pretisni omot s 14 tabletami
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po perorálním podání je podobná u obou skupin.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro so plazemske koncentracije pioglitazona in njegovih presnovkov nižje kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic, vendar je peroralni očistek izvorne učinkovine podoben.
Czech: Trpí-li pacient megaloblastickou anémií, doporučuje se tuto etiologii zvážit.
Slovenian: Upoštevanje tega se priporoča pri bolnikih z megaloblastno anemijo.
Czech: V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu přípravkem Competact přerušit.
Slovenian: Če se pojavi kakršnokoli poslabšanje srčnega statusa, je treba zdravljenje z zdravilom Competact ukiniti.
Czech: U mužů léčených pioglitazonem (1,7%) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2,1%).
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili povečane stopnje zlomov (1,7%) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (2,1%).
Czech: Čt 2
Slovenian: Čet 2
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších, než jakých je dosahováno při dávkách používaných v klinické praxi.
Slovenian: Te ugotovitve so potrdila opažanja pri vseh vrstah pri plazemskih koncentracijah ≤ 4-kratne plazemske koncentracije pri klinični izpostavitvi.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Competact v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Competact.
Czech: zejména u pacientů s nadváhou a tam, kde buď není produkován dostatek inzulínu (hormon, který kontroluje hladinu krevního cukru), nebo kde nemůže být vlastní inzulín efektivně využit.
Slovenian: Ta sladkorna bolezen tipa 2 se običajno razvije v odrasli dobi zlasti kot rezultat prekomerne telesne mase in če telo bodisi ne proizvaja dovolj insulina (hormon, ki nadzira raven sladkorja v krvi), ali ni zmožno učinkovito uporabljati insulin, ki ga proizvaja.
Czech: Kojící pacientky proto nesmí přípravek Competact užívat (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravila Competact se torej ne sme uporabljati pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.3).
Czech: V in vitro studiích nebylo zjištěno, že by pioglitazon inhiboval některý podtyp cytochromu P450.
Slovenian: Študije in vitro niso dale dokazov, da pioglitazon inhibira katerikoli podtip citokroma P450.
Czech: Competact musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Slovenian: Competact je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Competact, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Čt 1
Slovenian: Čet 1
Czech: Competact má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
Slovenian: Competact je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.5.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě má být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod 4.4).
Slovenian: Glede na možna tveganja pri dolgotrajni terapiji, mora zdravnik potrditi pri rednih rutinskih pregledih, da je korist pioglitazona ohranjena (glejte poglavje 4.4).
Czech: magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 8000, mastek a oxid titaničitý (E171).
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 smukec titanov dioksid (E171)
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o primerih srčnega popuščanja, ko so pioglitazon uporabljali v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem v anamnezi.
Czech: - významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině užívající metformin (29,8 příhod/1000 pacientoroků) oproti skupině léčené samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientoroků), p = 0,0023, a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulínem v monoterapii (40,1 příhod/1000 pacientoroků), p = 0,0034 - významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin
Slovenian: značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za katerikoli s sladkorno boleznijo povezan zaplet v skupini bolnikov, ki so se zdravili z metforminom (29,8 primerov/1.000 bolnikov-let), v primerjavi s skupino bolnikov, ki je imela predpisano zgolj dieto (43,3 primerov/1.000 bolnikov-let), p = 0,0023 ter v primerjavi s skupino, ki se je kombinirano zdravila s sulfonilsečnino, in skupino, ki je imela monoterapijo z insulinom
Czech: Metabolit M-IV je asi 3x účinnější než pioglitazon, zatímco relativní účinek M-II je minimální.
Slovenian: medtem ko je relativna učinkovitost M-II minimalna.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Competact, než jste měl(a), může se u Vás projevit laktátová acidóza.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Competact, kot bi smeli, se lahko pojavi laktacidoza (glejte poglavje
Czech: Podávání pioglitazonu vedlo k signifikantnímu zvýšení tělesné hmotnosti, přičemž množství viscerálního tuku bylo významně sníženo, zatímco objem extraabdominálního tuku vzrostl.
Slovenian: Količina visceralnega maščevja se je občutno zmanjšala, medtem ko se je masa ekstraabdominalnega maščevja zvečala.
Czech: Pozorovaný rozdíl rizika zlomenin vyplývající z této studie je proto u žen užívajících pioglitazon 0,5 zlomeniny na 100 pacientoroků.
Slovenian: Povečano tveganje za zlome pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom, opaženo v tej študiji, je torej 0,5 zloma na 100 bolnik-let uporabe.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno srdeční selhání při podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze (viz bod 4.4).
Slovenian: O srčnem popuščanju so poročali tudi pri tržni uporabi pioglitazona, in sicer pogosteje pri uporabi pioglitazona v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud se u kteréhokoli pacienta objeví příznaky onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny.
Slovenian: Če bolnik razvije simptome, ki kažejo na moteno delovanje jeter, kar lahko vključuje nepojasnjeno slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, anoreksijo in/ali temen urin, je treba kontrolirati jetrne encime.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno omezení růstu plodu, které je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
Slovenian: To so pripisovali delovanju pioglitazona pri zniževanju materine hiperinsulinemije in povečani rezistenci na insulin, ki se pojavi v nosečnosti, in posledičnemu zmanjšanju razpoložljivosti presnovnih substratov za rast plodu.
Czech: Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených pioglitazonem (1,3%) oproti komparátoru (1,5%).
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili povečane stopnje zlomov (1,3%) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (1,5%).
Czech: - cimetidin (užívá se ke snížení žaludeční kyselosti) - glukokortikoidy (užívají se k léčbě zánětu)
Slovenian: - cimetidin (uporablja se za zmanjševanje želodčne kisline)
Czech: 6 Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Slovenian: 6 Opravljena je bila skupna analiza neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8.100 bolnikov v skupini,
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Competact K dosažení správného léčebného účinku je třeba přípravek Competact užívat každý den.
Slovenian: Za pravilno delovanje morate zdravilo Competact jemati vsak dan.
Czech: U myší obou pohlaví nebyl výskyt nádorů při podávání pioglitazonu zaznamenán.
Slovenian: Pri miših obeh spolov ni bilo tumorogenega odziva.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija pogosti
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy může dojít ke vzniku poruchy funkce ledvin, například při zahájení terapie antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby NSAID.
Slovenian: V primerih, ko lahko pride do oslabljenega delovanja ledvic, npr. na začetku zdravljenja z antihipertenzivi, diuretiki in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), je potrebna posebna previdnost.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Z "BLUE BOX") (RAZEN "MULTIPACK" PAKIRANJ)
Czech: Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Slovenian: Za več navodil se posvetujte z zdravnikom.
Czech: 11 příhod/1000 pacientoroků, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientoroků (p = 0,01).
Slovenian: metformin-11 primerov/1.000 bolnikov-let, dieta sama-18 primerov/1.000 bolnikov-let (p = 0,01).
Czech: Jak se přípravek Competact užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Competact
Czech: U pacientů užívajících přípravek Competact byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Competact, so občasno (pri največ 1 od 100 bolnikov) poročali o pojavu raka sečnega mehurja.
Czech: 13,5 příhod/1000 pacientoroků oproti skupině léčené samotnou dietou 20,6 příhod/1000 pacientoroků (p = 0,011) a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulínem v monoterapii 18,9 příhod/1000 pacientoroků (p = 0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin
Slovenian: 13,5 primerov/1.000 bolnikov-let, samo dieta - 20,6 primerov/1.000 bolnikov-let (p = 0,011), v primerjavi s skupinama s kombiniranim zdravljenjem s sulfonilsečnino in monoterapijo z insulinom - 18,9 primerov/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Czech: Pioglitazonum
Slovenian: Pioglitazona
Czech: Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících přípravek Competact.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Competact, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Czech: Co přípravek Competact obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Czech: - nadýmání - nespavost (insomnie)
Slovenian: - vnetje sinusov (sinuzitis) - vetrovi - težave s spanjem (nespečnost)
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%), než v kontrolních skupinách
Slovenian: O primerih raka sečnega mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15%) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07%) HR = 2,64 (95% IZ 1,11-6,31, p = 0,029).
Czech: Competact 15 mg/850 mg potahované tablety
Slovenian: Competact 15 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Czech: V souvislosti se zhoršením funkce ledvin může být zváženo snížení dávky.
Slovenian: Ob slabšanju delovanja ledvic pride v poštev zmanjšanje odmerka.
Czech: Nespavost méně časté méně časté bolest hlavy časté poruchy chuti časté časté
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija pogosti pogosti insomnija občasni občasni glavobol pogosti motnje okušanja pogosti pogosti
Czech: Blistr se 7 tabletami
Slovenian: ZA KOLEDARSKA PAKIRANJA: Pretisni omot s 7 tabletami
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater.
Slovenian: Zastrupitev z alkoholom je povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo, zlasti ob postenju,
Czech: (0,02%) v kontrolní skupině.
Slovenian: 28% v tem zaporedju).
Czech: U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykemii.
Slovenian: Neodvisno od učinkovanja na glikemijo ima metformin pri ljudeh ugoden vpliv na presnovo lipidov.
Czech: Žádná úprava dávky Maximální denní dávka je 45 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 45 mg
Czech: Bylo hlášeno, že současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC pioglitazonu.
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z rifampicinom (induktorjem citokroma P450 2C8) povzroči 54% zmanjšanje AUC pioglitazona.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, má být léčba přípravkem Competact přerušena.
Slovenian: Če pride do nosečnosti, je potrebno zdravljenje z zdravilom Competact prekiniti.