FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma waren die häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.
Czech: V klinických studiích u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bolest hlavy, reakce v místě podání injekce a bolest zad.
German: Der gelbe Nadelschutz wird nach oben in den Pen gleiten.
Czech: Žlutý chránič jehly se vsune do pera.
German: Dabei ist eine Erhöhung systemischer pro-inflammatorischer Marker bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma jedoch minimal und es existiert kein Hinweis darauf, dass der IL-5-Rezeptor-alpha auf Hepatozyten exprimiert wird.
Czech: Zvýšení systémových prozánětlivých markerů u těžkého refrakterního eozinofilního astmatu je však minimální a neexistuje průkaz exprese IL-5 alfa receptorů na hepatocytech.
German: • Stechen Sie die gesamte Nadel in einem 45°-Winkel in die Hautfalte, wie abgebildet.
Czech: • Vložte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 °, jak je znázorněno na obrázku.
German: Die Anti-Mepolizumab-Antikörper hatten bei den meisten Patienten keinen erkennbaren Einfluss auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Mepolizumab und es gab keine Hinweise auf eine Korrelation zwischen Antikörpertitern und Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut.
Czech: U většiny pacientů neovlivnily protilátky proti mepolizumabu znatelně farmakokinetiku ani farmakodynamiku mepolizumabu a nebyl zaznamenán vztah mezi titry protilátek a změnou počtu eosinofilů v krvi.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Czech: poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
German: • Vor der Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Czech: • Před použitím uchovávejte v chladničce.
German: Langsam den Daumen anheben
Czech: Pomalu zvedejte palec
German: Dadurch wird die IL-5-Signaltransduktion gehemmt und die Produktion und das Überleben der Eosinophilen vermindert.
Czech: Tím inhibuje signalizační funkci IL-5 a snižuje produkci a přežití eosinofilů.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemisch allergisch)*
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce (systémové alergické)*
German: Nach subkutaner Anwendung von Mepolizumab reichte die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) von 16 bis 22 Tagen.
Czech: Po subkutánním podání mepolizumabu byl průměrný poločas eliminace (t1/2) v rozsahu 16 až 22 dnů.
German: Was ist Nucala und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá
German: Nach Verabreichung einer einzelnen subkutanen Dosis von 100 mg an gesunde Probanden, war die systemische Exposition von Mepolizumab zwischen den Formulierungen vergleichbar.
Czech: Po podání jednorázové 100 mg subkutánní dávky zdravým jedincům byla systémová expozice mepolizumabu mezi lékovými formami srovnatelná.
German: Die mittlere Anzahl an Exazerbationen im vorangegangenen Jahr betrug 3,6 und die mittlere prognostizierte FEV1 vor der Anwendung eines Bronchodilatators betrug 60 %.
Czech: Průměrný počet exacerbací v posledním roce byl 3,6 a průměrná prebronchodilatační FEV1 byla 60 % náležité hodnoty.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) mit der Anwendung von Mepolizumab bei Schwangeren vor.
Czech: Množství údajů (výsledky u méně než 300 těhotenství) o podávání mepolizumabu těhotným ženám je omezené.
German: Die Reduktionsrate mit Mepolizumab war größer bei Patienten mit höherer Eosinophilenzahl im Blut.
Czech: Snížení poměru výskytu exacerbací u mepolizumabu bylo vyšší u pacientů s vyšším počtem eosinofilů v krvi.
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Nucala eine Infektion erleiden und nicht auf eine antihelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Czech: Jsou-li pacienti infikováni během léčby přípravkem Nucala a neodpovídají-li na antihelmintickou léčbu, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby.
German: Da Mepolizumab durch im Körper weit verbreitete, nicht auf das Lebergewebe beschränkte proteolytische Enzyme abgebaut wird, haben Veränderungen der Leberfunktion wahrscheinlich keine Auswirkung auf die Elimination von Mepolizumab.
Czech: Vzhledem k tomu, že mepolizumab je degradován široce rozšířenými proteolytickými enzymy, které nejsou omezeny na jaterní tkáň, je nepravděpodobné, že by změna funkce jater měla vliv na eliminaci mepolizumabu.
German: Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge.
Czech: Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek).
German: - Wenn Sie sich nicht sicher sind, halten Sie den Pen für weitere 15 Sekunden nach unten gedrückt, um sicher zu gehen, dass die Injektion beendet ist.
Czech: -Pokud si nejste jist(á), podržte pero na místě dalších 15 sekund, abyste se ujistil(a), že se podání injekce dokončilo.
German: *** Im Zusammenhang mit Berichten über systemische, nicht allergische, verabreichungsbedingte Reaktionen waren die häufigsten Manifestationen Hautausschlag, Hitzegefühl und Myalgie.
Czech: *** Nejčastější příznaky spojené s hlášeními systémových nealergických reakcí souvisejících s podáním byly vyrážka, zarudnutí a myalgie.
German: Parasitäre Infektionen
Czech: Parazitární infekce
German: Studien an Mäusen, die mit Antikörpern gegen IL-5 behandelt wurden oder einen genetisch bedingten IL-5- oder Eosinophilen-Mangel aufwiesen, haben keine verminderte Fähigkeit zur Bekämpfung von parasitären Infektionen gezeigt.
Czech: Studie provedené u myší léčených anti-IL-5 protilátkami nebo u myší geneticky postrádajících IL-5 nebo eosinofily neukázaly zhoršení schopnosti bojovat s parazitárními infekcemi.
German: Sie treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, manchmal setzen die Symptome aber erst nach einigen Tagen ein.
Czech: Obvykle se objeví během minut až hodin po podání injekce, ale některé příznaky mohou nastoupit až o několik dní později.
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit einer Creatinin-Clearance < 50 ml/min vor.
Czech: Pro pacienty s clearance kreatininu < 50 ml/min jsou dostupné pouze omezené údaje.
German: Nucala hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Nucala nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung
Czech: Obsah balení a další informace Návod k použití krok za krokem
German: Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse für den primären und die sekundären Endpunkte für Patienten, die Mepolizumab oder Placebo subkutan erhalten hatten.
Czech: Tabulka 2 shrnuje výsledky pro primární a sekundární cíle u pacientů léčených mepolizumabem podaným subkutánně nebo placebem.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine unerwünschten Wirkungen einer Anti-IL5-Behandlung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky anti-IL-5 léčby na plodnost (viz bod 5.3).
German: FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators (ml) in Woche 32
Czech: Prebronchodilatační FEV1 (ml) ve 32. týdnu
German: Nucala sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem refraktärem eosinophilem Asthma verschrieben werden.
Czech: Přípravek Nucala má být předepisován lékaři, kteří mají zkušenost s diagnózou a léčbou těžkého refrakterního eosinofilního astmatu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
German: Herunterdrücken
Czech: Stiskněte dolů
German: Die Dosierung von Nucala bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma wurde durch begrenzte Studien zur Untersuchung von Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik ermittelt und durch Modellierungs- und Simulationsdaten unterstützt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Czech: Dávkování přípravku Nucala u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem bylo stanoveno na základě limitovaných studií účinnosti, farmakokinetických studií a studií farmakodynamiky, a bylo podpořeno modelacemi a simulačními daty (viz body 5.1 a 5.2).
German: Eine klinische Studie, in der Patienten mit eosinophiler Erkrankung Einzeldosen von bis zu 1.500 mg intravenös verabreicht wurden, lieferte keine Hinweise auf eine dosisabhängige Toxizität.
Czech: V klinické studii byly pacientům s eosinofilním onemocněním podány jednotlivé dávky až do 1 500 mg intravenózně bez zaznamenání toxicity závislé na dávce.
German: Injizieren Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Czech: Nepodávejte injekci, pokud roztok vypadá zakalený nebo zbarvený nebo obsahuje částice.
German: Reduktion der Tagesdosis oraler Kortikosteroide auf ≤ 5 mg/Tag
Czech: Snížení denní dávky PKS na ≤ 5 mg/den
German: Bei Asthmapatienten reichte die absolute Bioverfügbarkeit von Mepolizumab nach subkutaner Gabe in den Arm von 74 bis 80 %.
Czech: U pacientů s astmatem byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu podaného subkutánně do paže v rozmezí 74 - 80 %.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis an Asthmapatienten reichte die mittlere systemische Clearance (CL) von 1,9 bis 3,3 ml/Tag/kg und die terminale Halbwertszeit betrug ungefähr 20 Tage.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky pacientům s astmatem byla průměrná systémová clearance (CL) v rozsahu 1,9 až 3,3 ml/den/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 20 dnů.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurde die systemische Clearance von Mepolizumab auf 3,1 ml/Tag/kg geschätzt.
Czech: U populačních farmakokinetických analýz byla stanovena systémová clearance mepolizumabu 3,1 ml/den/kg.
German: Entsorgen Sie den benutzten Pen
Czech: Použité pero zlikvidujte
German: Auf der Grundlage von populationspharmakokinetischen Analysen ist bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance zwischen 50 und 80 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky není pro pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 50 - 80 ml/min nutná úprava dávky.
German: Die Durchstechflasche wird während der Rekonstitution bei Raumtemperatur gehalten und in 15-sekündigen Abständen 10 Sekunden lang vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung geschwenkt, bis sich das Pulver gelöst hat.
Czech: Rekonstituci provádějte při pokojové teplotě, v 15sekundových intervalech lehce míchejte lahvičkou po dobu 10 sekund krouživými pohyby, dokud se prášek nerozpustí.
German: • Stellen Sie sicher, dass der Kolben ganz heruntergedrückt ist, so dass der Stempel den Boden der Spritze erreicht und die gesamte Lösung injiziert ist.
Czech: • Ujistěte se, že je píst zcela zatlačen dolů tak, aby se zarážka dostala na dno injekční stříkačky a veškerý roztok byl podán.
German: Patienten mit bestehenden Helmintheninfektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden.
Czech: Pacienty s již existující helmintickou infekcí je nutno léčit před zahájením léčby.
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG1, Kappa), der mit hoher Affinität und Spezifität an humanes Interleukin-5 (IL-5) bindet.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG1, kappa), která je s vysokou afinitou a specificitou cílená k interleukinu-5 (IL-5).
German: • Um Ihre Injektion zu starten, drücken Sie den Pen ganz nach unten und halten Sie ihn gegen Ihre Haut gedrückt.
Czech: • Chcete-li zahájit podání injekce, zatlačte pero až na doraz a držte ho stisknuté proti kůži.
German: Tabelle 3: Gemeinsame Analyse der Rate klinisch signifikanter Exazerbationen nach Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma
Czech: Tabulka 3: Kombinovaná analýza výskytu klinicky významných exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem
German: • Nasale Kongestion (verstopfte Nase)
Czech: • zduření nosní sliznice (ucpaný nos).
German: Tabelle 2: Ergebnisse für den primären und die sekundären Endpunkte in Woche 32 in der Intent-to-treat-Population (MEA115588)
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárního a sekundárních cílů ve 32. týdnu u populace Intent to Treat (MEA115588)
German: 36 pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 11 Jahren) erhielten Mepolizumab subkutan für 12 Wochen in einer offenen Studie.
Czech: Třicet šest pediatrických pacientů (ve věku 6 - 11 let) obdrželo mepolizumab subkutánně v otevřené studii trvající 12 týdnů.
German: Tabelle 1: Häufigkeit klinisch signifikanter Exazerbationen in Woche 52 in der Intent-to-treat-Population
Czech: Tabulka 1: Četnost klinicky významných exacerbací v 52. týdnu u populace Intent to Treat
German: • Teilen Sie Ihre Nucala Fertigspritze nicht mit einer anderen Person.
Czech: • Nesdílejte Vaše předplněné pero přípravku Nucala s jinou osobou.
German: Die intravenöse und subkutane Anwendung bei Affen war mit einer Reduktion der Anzahl peripherer Eosinophilen und der Eosinophilenzahl in der Lunge verbunden.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím bylo spojeno se snížením počtu eosinofilů v periferii a v plicích bez toxikologických nálezů.
German: Erwärmen Sie den Pen nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Czech: Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
German: Nach subkutaner Anwendung bei gesunden Probanden oder Patienten mit Asthma wurde Mepolizumab langsam resorbiert, wobei der mediane Zeitraum bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 4 bis zu 8 Tagen reichte.
Czech: Po subkutánním podání zdravým dobrovolníkům nebo pacientům s astmatem byl mepolizumab pomalu absorbován s mediánem doby do dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) v rozmezí od 4 do 8 dnů.
German: Die Patienten erhielten Mepolizumab 100 mg subkutan, Mepolizumab 75 mg intravenös oder Placebo einmal alle 4 Wochen für 32 Wochen.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab 100 mg subkutánně, mepolizumab 75 mg intravenózně nebo placebo jednou za 4 týdny po dobu 32 týdnů.
German: Das Gefährdungspotenzial für das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
Czech: Potenciál škodlivosti pro plod není znám.
German: Nach Verabreichung von subkutanen Dosen an Patienten mit Asthma zeigte Mepolizumab über einen Dosisbereich von 12,5 mg bis 250 mg eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik.
Czech: Po subkutánním podání u pacientů s astmatem byla farmakokinetika mepolizumabu v rozmezí dávek 12,5 mg až 250 mg přibližně úměrná dávce.
German: Berühren Sie den gelben Nadelschutz nicht mit Ihren Fingern.
Czech: Nedotýkejte se prstem žlutého chrániče jehly.
German: Bei Verabreichung durch den Patienten selbst sind die empfohlenen Injektionsbereiche der Bauch oder der Oberschenkel.
Czech: Při autopodání léčiva jsou doporučená místa podání do břicha nebo stehna.
German: Im Einklang mit den potenziell immunogenen Eigenschaften von Protein- und Peptidtherapeutika können Patienten nach einer Behandlung Antikörper gegen Mepolizumab entwickeln.
Czech: Vzhledem k potenciálním imunogenním vlastnostem bílkovinných a peptidických léčiv se mohou v průběhu léčby u pacientů vyvinout protilátky proti mepolizumabu.
German: Bei einigen Personen treten während der Behandlung mit Nucala Asthma-bedingte Nebenwirkungen auf oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.
Czech: U některých osob se během léčby přípravkem Nucala mohou objevit nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo se jejich astma může zhoršit.
German: Setzen Sie die Nadelkappe nach deren Entfernung nicht wieder auf den Pen, da dies unbeabsichtigt die Injektion auslösen könnte.
Czech: Po odstranění krytu jehly jej nevkládejte zpět na pero, protože by mohlo dojít k náhodnému spuštění injekce.
German: Erwärmen Sie die Spritze nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
German: Das sterile Wasser sollte senkrecht auf das Zentrum des lyophilisierten Kuchens gegeben werden.
Czech: Proud sterilní vody musí směřovat svisle na střed lyofilizátu.
German: Innerhalb der Häufigkeitskategorien werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Mepolizumab hemmt die Bioaktivität von IL-5 mit einer Potenz im nanomolaren Bereich, indem es die Bindung von IL-5 an die Alpha-Kette des IL-5-Rezeptorkomplexes auf der Zelloberfläche von Eosinophilen verhindert.
Czech: Mepolizumab inhibuje biologickou aktivitu IL-5 s nanomolární potencí blokováním vazby IL-5 na alfa řetězec komplexu IL-5 receptoru umístěného na povrchu eosinofilní buňky.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Czech: OBSAH, OBJEM NEBO JEDNOTKA
German: Für die pädiatrische Patientenpopulation liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor (59 Probanden mit eosinophiler Ösophagitis, 55 Probanden mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma).
Czech: Pro pediatrickou populaci jsou dostupné farmakokinetické údaje omezené (59 jedinců s eosinofilní esofagitidou, 55 jedinců s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem).
German: Nucala kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie oder Ihr Kind bereits Medikamente wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
Czech: Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách.
German: Falls erforderlich, sollte eine Reduktion der Kortikosteroiddosen unter ärztlicher Kontrolle und stufenweise erfolgen.
Czech: Pokud je potřeba snižování dávek kortikosteroidů, má se provádět postupné a pod dohledem lékaře.
German: Schritt-für-Schritt Anleitung zur Anwendung, Handhabung, Rekonstitution und Verabreichung Nucala wird als lyophilisiertes, weißes Pulver in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch ausschließlich zur subkutanen Injektion bereitgestellt.
Czech: Návod k použití krok za krokem, rekonstituce a podání Nucala je dodávána jako lyofilizovaný bílý prášek v injekční lahvičce pro jednorázové použití pouze k subkutánní injekci.
German: In einer Studie zur Fertilität und allgemeinen Reproduktionstoxizität bei Mäusen, die mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der IL-5 bei Mäusen hemmt, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet.
Czech: Ve studii fertility a běžné studii reprodukční toxicity u myší provedené s analogickými protilátkami, které inhibují IL-5 u myší, nebylo pozorováno zhoršení fertility.
German: Keine Abnahme oraler Kortikosteroide/keine Asthma-Kontrolle/Therapieabbruch
Czech: Bez snížení PKS/nedostatečná kontrola astmatu/ukončení léčby
German: Jede Durchstechflasche von Nucala soll für einen einzelnen Patienten verwendet werden und jeglicher Rest in der Durchstechflasche ist zu verwerfen.
Czech: Jedna lahvička přípravku Nucala má být použita pro jednoho pacienta a zůstatek v lahvičce má být znehodnocen.
German: Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Nucala kann dazu führen, dass Ihre Asthmasymptome und Asthmaanfälle erneut auftreten.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Nucala může způsobit, že se příznaky astmatu nebo záchvaty vrátí.
German: Falls erforderlich, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: V případě potřeby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Den Patienten wurde während des Behandlungszeitraums alle 4 Wochen einmal Mepolizumab oder Placebo verabreicht.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab nebo placebo jednou za 4 týdny po celou dobu léčby.
German: Wie Nucala aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení
German: Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, wobei vorzugsweise eine 2- bis 3-ml-Spritze und eine 21 Gauge-Kanüle verwendet werden.
Czech: Rekonstituujte obsah injekční lahvičky 1,2 ml sterilní vody pro injekci, preferenčně použijte 2 až 3ml injekční stříkačku a jehlu velikosti 21.
German: Nach intravenöser Einzelgabe an Asthmapatienten weist Mepolizumab ein mittleres Verteilungsvolumen von 55 bis 85 ml/kg auf.
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky pacientům s astmatem je průměr distribučního objemu mepolizumabu 55 až 85 ml/kg.
German: Hinweis: Die rekonstituierte Lösung darf während der Rekonstitution nicht geschüttelt werden, da dies zu Schaum- oder Präzipitatbildung führen kann.
Czech: Poznámka: Rekonstituovaný roztok se během této procedury nesmí protřepávat, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
German: Nach subkutaner Einzelgabe in die Bauchdecke, den Oberschenkel oder den Arm von gesunden Probanden betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Mepolizumab 64 %, 71 % bzw. 75 %.
Czech: Po podání jednotlivé subkutánní dávky do břicha, stehna nebo paže zdravým dobrovolníkům byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu 64 %, 71 %, resp. 75 %.
German: Kontrollfenster Nadelschutz
Czech: Kontrolní okénko
German: • Sehen Sie durch das Kontrollfenster, um zu prüfen ob die Flüssigkeit klar (ohne Trübung und frei von Partikeln) und farblos bis blassgelb oder blassbraun ist.
Czech: • Podívejte se do kontrolního okénka, abyste zjistili, že je kapalina čirá (bez zákalu nebo částic) a bezbarvá až světlé žlutá až světle hnědá.
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
Czech: • mdlobu, závratě, pocit motání hlavy (kvůli poklesu tlaku krve);
German: Dies könnte den Pen vorzeitig aktivieren und könnte dazu führen, dass Sie sich an der Nadel verletzen.
Czech: Mohlo by to aktivovat pero příliš brzy a mohl(a) byste se o jehlu poranit.
German: Nach der Verabreichung von Nucala traten akute und verzögerte systemische Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Hypotonie), auf.
Czech: Po podání přípravku Nucala se vyskytly akutní a opožděné systémové reakce včetně reakcí hypersenzitivity (např. anafylaxe, kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, hypotenze).
German: Ein Nichtbefolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion der Fertigspritze beeinträchtigen.
Czech: Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněné injekční stříkačky.
German: Die zusätzlichen Erhaltungstherapien umfassten lang wirksame Beta2-Agonisten (LABA), Leukotrien-Rezeptorantagonisten, lang wirksame Muskarin-Rezeptor-Antagonisten (LAMA), Theophyllin und orale Kortikosteroide (OCS).
Czech: Přidaná udržovací léčba zahrnovala dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty (LABA), antagonisty leukotrienů, dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA), theofylin a perorální kortikosteroidy (PKS).
German: Eosinophile können in die Immunantwort auf manche Helmintheninfektionen involviert sein.
Czech: Eosinofily mohou být zapojeny do imunologické odpovědi na některé helmintické infekce.
German: • Nicht verwenden, falls der Pen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud spadne na tvrdý povrch.
German: Nach der Rekonstitution muss Nucala vor Gebrauch einer Sichtprüfung auf Partikel und Klarheit unterzogen werden.
Czech: Po rekonstituci a před použitím je nutno přípravek Nucala vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a čirost.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab jedoch keine Hinweise auf eine Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab in der Altersgruppe von 12 bis 82 Jahren.
Czech: Výsledky populační analýzy farmakokinetiky však nenaznačily vliv věku v rozmezí 12 až 82 let na farmakokinetiku mepolizumabu.
German: informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen oder Ihrem Kind Nucala verabreicht wird.
Czech: oznamte to svému lékaři než Vám nebo Vašemu dítěti bude podán přípravek Nucala.