FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro léčbu pacientů, kteří jsou zároveň nakaženi HIV a léčeni lamivudinem nebo kombinací lamivudinu a zidovudinu, nebo je u nich tato léčba plánována, je nutno zachovat dávku lamivudinu předepsanou pro léčbu infekce HIV (obvykle 150 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky).
Norwegian Bokmål: For behandling av pasienter som samtidig er infisert med HIV og som behandles med eller planlegger å behandles med lamivudin eller kombinasjonen lamivudin-zidovudin, bør dosen lamivudin forskrevet for HIV-infeksjonen (vanligvis 150 mg / to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler) opprettholdes.
Czech: sacharosu, konzervační prostředky: methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukker (sukrose), konserveringsmidler: metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216)
Czech: → Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror dette gjelder deg.
Czech: Hepatitida delta nebo hepatitida C Účinnost lamivudinu u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy delta nebo virem hepatitidy C
Norwegian Bokmål: Effekten av lamivudin hos pasienter som samtidig er infiserte med Delta hepatitt eller hepatitt C er ikke etablert og forsiktighet tilrådes
Czech: Budou Vám odebírány vzorky krve na laboratorní vyšetření zvýšených hodnot jaterních enzymů, které mohou upozornit na poškození jater.
Norwegian Bokmål: Denne kontrollen vil innebære blodprøvetaking for å se om du har økteleverenzym nivåer, som kan være tegn på leverskade.
Czech: Barnard Castle County Durham DL12 8DT Velká Británie nebo
Norwegian Bokmål: DL12 8DT Storbritannia eller
Czech: Přípravek Zeffix obsahuje cukr a konzervační látky Jestliže jste diabetik, mějte prosím na paměti, že každá dávka přípravku Zeffix (100 mg = 20 ml)
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes, vær oppmerksom på at hver dose Zeffix (100 mg = 20 ml) inneholder 4 g sukker.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin prokázaly, že porucha funkce ledvin ovlivňuje eliminaci lamivudinu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det vist i studier at eliminasjonen av lamivudin påvirkes.
Czech: Infekce hepatitidou B u matky není kontraindikací pro kojení, pokud je u novorozence při porodu adekvátně provedena prevence nákazy infekční hepatitidou B. Nejsou důkazy o tom, že by nízká koncentrace lamivudinu v mateřském mléce vedla ke vzniku nežádoucích reakcí u kojených dětí.
Norwegian Bokmål: Maternal hepatitt B er ikke en kontraindikasjon for amming dersom den nyfødte blir adekvat behandlet for hepatitt B fra fødselen.
Czech: Zeffix 100 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Zeffix 100 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně;
Norwegian Bokmål: • legemidler (vanligvis væsker) som inneholder sorbitol og andre sukkerholdige alkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), dersom det brukes regelmessig
Czech: Podávání lamivudinu by mělo být zahájeno pouze v případě, kdy není možné nebo přípustné podávat jiné alternativní antivirotikum, u kterého je menší pravděpodobnost vzniku rezistence (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med lamivudin skal kun vurderes når bruk av et alternativt legemiddel med høyere genetisk barrie for resistens ikke er tilgjengelig eller ikke er egnet (se pkt.
Czech: Exacerbace hepatitidy
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatittinfeksjonen
Czech: Neužívejte přípravek Zeffix
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandling med Zeffix
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je nutno upozornit, že během léčby lamivudinem byly hlášeny malátnost a únava.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at sykdomsfølelse og utmattelse har blitt rapportert under behandling med lamivudin.
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: Sammendrag over sikkerhetsprofilen
Czech: Zeffix 5 mg/ml perorální roztok Lamivudinum
Norwegian Bokmål: Zeffix 5 mg/ml mikstur, oppløsning lamivudin
Czech: Znehodnoťte po měsíci od prvního otevření.
Norwegian Bokmål: Åpnet flaske er holdbar i 1 måned.
Czech: Pro osoby, které potřebují nižší než obvyklou dávku přípravku nebo nemohou užívat tablety, je k dispozici přípravek Zeffix ve formě perorálního roztoku.
Norwegian Bokmål: Zeffix mikstur, oppløsning er tilgjengelig for personer som har behov for en lavere dose enn vanlig dose, eller som ikke kan ta tabletter.
Czech: Zeffix 5 mg/ml perorální roztok
Norwegian Bokmål: zeffix 5 mg/ml
Czech: Inkorporací lamivudin-trifosfátu do řetězce virové DNA s následným ukončením řetězce se znemožní další tvorba virové DNA.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av ytterligere viralt DNA blokkeres ved inkorporering av lamivudin-TP i kjeden, som resulterer i kjedeterminering.
Czech: Žlutý oxid železitý (syntetický)
Norwegian Bokmål: Syntetisk gult jernoksid og rødt jernoksid
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lamivudinum 5 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 5 mg lamivudin.
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin se v důsledku snížené renální clearance zvyšují koncentrace lamivudinu v séru (AUC).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner (AUC) av lamivudin er forhøyet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon på grunn av nedsatt renal clearance.
Czech: U pacientů infikovaných HIV byly hlášeny případy pankreatitidy a periferní neuropatie (nebo parestezie), třebaže jejich souvislost s léčbou lamivudinem nebyla jasně prokázána.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HIV infeksjon har det blitt rapportert tilfeller av pankreatitt og perifer neuropati (eller parestesier).
Czech: Vývoj YMDD mutace HBV je u některých pacientů spojován se snížením léčebné odpovědi dokládané zvýšením hladin HBV DNA a elevací
Norwegian Bokmål: Utvikling av YMDD mutert HBV er assosiert med redusert respons på behandling hos noen pasienter som vises ved økt nivå av HBV DNA og ALAT i forhold til tidligere verdier under behandlingen, utvikling av tegn og symptomer på hepatitt og/eller forverring av nekroinflammatoriske funn i lever.
Czech: Všechny klinické studie byly provedeny pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier har kun blitt utført hos voksne.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ikke kjent.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige, og kan ha døden til følge.
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner som minner om solbrenthet etter eksponering for lys
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16 november 2017
Czech: V každém cyklu proběhly návštěvy na klinice (4 týdny ± 3 dny).
Norwegian Bokmål: Klinikkbesøk fant sted i hver syklus (4 uker ± 3 dager).
Czech: Věk, tělesná hmotnost a rasa
Norwegian Bokmål: Alder, vekt og rase
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å ta dosen til omtrent samme tid hver dag.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på fertilitet.
Czech: Pro pacientky starší 75 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data hos pasienter fra 75 år.
Czech: S léčbou se doporučuje pokračovat do progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å fortsette behandlingen frem til sykdomsprogresjon.
Czech: Ukončit léčbu.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen.
Czech: • jestliže jste alergická na niraparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor niraparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Odpovídajícím způsobem je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal oppdateres på samme måte.
Czech: • abnormální chuť v ústech
Norwegian Bokmål: • Unormal smak i munnen
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u žen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / antikonsepsjon hos kvinner
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av niraparib hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Pediatrická populace Nebyly provedeny žádné studie u pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er utført hos pediatriske pasienter.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade eller tegn på manipulering av pakningen.
Czech: • palpitace (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (følelser av at hjertet hopper over hjerteslag eller slår hardere enn vanlig)
Czech: Kromě toho bylo u obou živočišných druhů zjištěno snížení spermatogeneze.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble redusert spermatogenese observert i begge arter.
Czech: Míra výskytu nových případů trombocytopenie po intenzivních modifikacích dávek provedených v průběhu prvních dvou měsíců léčby z cyklu 4 byla 1,2 %.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nye tilfeller med trombocytopeni, etter intensive doseendringer utført i løpet av de to første behandlingsmånedene fra syklus 4, var 1,2 %.
Czech: • otékání chodidel, kotníků, nohou, a/nebo rukou
Norwegian Bokmål: • Hevelser i føtter, ankler, ben og/eller hender
Czech: Pokud pacientky vynechají dávku, mají si další dávku vzít v plánovaném čase.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter glemmer en dose, skal de ta neste dose til normal planlagt tid.
Czech: Přípravek Zejula může způsobit zvýšení krevního tlaku, které může být v některých případech i závažné.
Norwegian Bokmål: Zejula kan forårsake høyt blodtrykk, som i noen tilfeller kan være alvorlig.
Czech: Lékaři by v případě předávkování měli dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytnout symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør leger følge generelle støttende tiltak og gi symptomatisk behandling.
Czech: Indukce CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP (CYP1A2 og CYP3A4)
Czech: Těhotenství/antikoncepce
Norwegian Bokmål: Graviditet/antikonsepsjon
Czech: Hypertenze včetně hypertenzní krize
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert hypertensiv krise
Czech: PFS byl měřen od okamžiku randomizace (maximálně 8 týdnů po ukončení režimu chemoterapie) až do okamžiku progrese onemocnění nebo úmrtí.
Norwegian Bokmål: PFS ble målt fra tidspunktet for randomisering (som inntraff opptil 8 uker etter fullført kjemoterapiregime) frem til sykdomsprogresjon eller dødsfall.
Czech: • rýma nebo ucpaný nos
Norwegian Bokmål: • Rennende eller tett nese
Czech: Hladiny CA-125 musí být normální (nebo musí být hodnota CA-125 snížena o > 90 % oproti výchozí úrovni) po poslední léčbě založené na platině a musí být stabilní po dobu alespoň 7 dnů.
Norwegian Bokmål: CA-125nivåene bør være normale (eller en > 90 % reduksjon av CA-125 fra baseline) etter deres siste platinabehandling, og være stabile i minst 7 dager.
Czech: Počet neutrofilů < 1 000/µl nebo hladina hemoglobinu < 8 g/dl
Norwegian Bokmål: Nøytrofiler < 1000/mikrol eller hemoglobin < 8 g/dl
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
Norwegian Bokmål: Det primære målorganet for toksisitet i begge arter var benmargen, med relaterte endringer i perifere hematologiparametere.
Czech: V závislosti na konkrétních individuálních laboratorních hodnotách může být i v druhém měsíci vhodné sledování krevního obrazu každý týden.
Norwegian Bokmål: Basert på individuelle laboratorieverdier kan ukentlig overvåking i den andre måneden være nødvendig.
Czech: Téměř v polovině těchto případů buď nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost, nebo byla prokázána souvislost s hodnoceným přípravkem.
Norwegian Bokmål: I nesten halvparten av tilfellene kunne årsakssammenhengen generelt ikke utelukkes, eller den var relatert til studielegemidlet.
Czech: Niraparib není substrátem MATE 1 nebo 2, ale M1 je substrátem obou.
Norwegian Bokmål: Niraparib er ikke et substrat for MATE 1 eller 2, mens M1 er et substrat for begge.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zejula
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zejula
Czech: *CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (felles terminologikriterier for bivirkninger)
Czech: Pancytopenie byla pozorována u < 1 % pacientek léčených niraparibem.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er observert hos < 1 % av pasienter som får niraparib.
Czech: Vzhledem k jeho vysoké propustnosti a biologické dostupnosti je však riziko klinicky relevantní interakce s léčivými přípravky, které tyto transportéry inhibují, nepravděpodobné.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye permeabiliteten og biotilgjengeligheten, er imidlertid risikoen for klinisk relevante interaksjoner med legemidler som hemmer disse transportørene usannsynlig.
Czech: Známky a příznaky, jimž je třeba věnovat pozornost, zahrnují horečku nebo infekci a abnormální tvorbu modřin nebo krvácení (více informací viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer du må være oppmerksom på inkluderer feber eller infeksjon, og unormale blåmerker eller blødning (se avsnitt 4 for mer informasjon).
Czech: Hypertenze stupně 3 či 4 se vyskytla u 8,2 % pacientek.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon av grad 3/4 forekom hos 8,2 % av pasienter.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ.
Czech: Tobolky se nesmí kousat ani drtit.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges eller knuses.
Czech: Pacientky, u nichž se tyto příznaky rozvinou, by měly být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene, bør være forsiktige når de kjører bil og bruker maskiner.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX54.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X54
Czech: Úprava dávky u starších pacientek (≤ 65 let) není nutná.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Czech: PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA, takže pokud jej zablokujeme, nelze DNA nádorových buněk opravit.
Norwegian Bokmål: Siden PARP hjelper celler med å reparere skadet DNA, vil blokkering av PARP bety at DNA i kreftcellene ikke kan repareres.
Czech: M1 není induktorem CYP1A2.
Norwegian Bokmål: M1 er ikke en CYP1A2-induktor.
Czech: Některé z těchto pacientek měly anamnézu dysplazie kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene hadde en anamnese med benmargsdysplasi.
Czech: Tobolky polykejte celé a zapijte vodou.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele, med litt vann.
Czech: Přípravek Zejula se nemá používat během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Zejula skal ikke brukes under graviditet.
Czech: U myší bylo pozorováno snížení lokomotorické aktivity v jedné ze dvou studií jednotlivou dávkou.
Norwegian Bokmål: Redusert lokomotorisk aktivitet ble observert i én av to enkeltdosestudier hos mus.
Czech: Obecně se doporučuje nejdříve léčbu přerušit (nikoli však na déle než 28 po sobě následujících dnů), aby se pacientka mohla zotavit z nežádoucích účinků, a následně v léčbě pokračovat se stejným dávkováním.
Norwegian Bokmål: Det anbefales som regel først å avbryte behandlingen (i høyst 28 sammenhengende dager) for å la pasienten restitueres fra bivirkningen, og deretter starte på nytt med samme dose.
Czech: EU/1/17/1235/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Czech: Ženy v reprodukčním věku by v průběhu léčby neměly otěhotnět a ani by neměly být na začátku léčby těhotné.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ikke bli gravide under behandlingen, og skal ikke være gravide ved starten av behandlingen.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos dyr er ikke undersøkt.
Czech: Doporučení pro zvládání nežádoucích účinků jsou uvedena v tabulce č. 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av bivirkninger er oppført i tabell 1.
Czech: Toxicita po opakované dávce
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatte doser
Czech: Celkem byl v klinických studiích hlášen výskyt MDS/AML u 7 ze 751 (0,9 %) pacientek léčených přípravkem Zejula.
Norwegian Bokmål: Totalt er MDS/AML rapportert hos 7 av 751 (0,9 %) pasienter behandlet med Zejula i kliniske studier.
Czech: Nejobvyklejší používanou dávkou u pacientek léčených niraparibem v rámci studie NOVA bylo 200 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanligste dosen hos niraparib-behandlede pasienter i NOVA-studien var 200 mg.
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula, u nichž se rozvine trombocytopenie, mohou být vystaveny vyššímu riziku krvácení.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Zejula som utvikler trombocytopeni, kan ha økt risiko for blødning.
Czech: V pivotní studii ENGOT-OV16 byly nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 10 % pacientek léčených přípravkem Zejula v monoterapii následující: nauzea, trombocytopenie, únava/astenie, anémie, zácpa, zvracení, bolesti břicha, neutropenie, insomnie, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, nazofaryngitida, průjem, dyspnoe, hypertenze, dyspepsie, bolest zad, závrať, kašel, infekce močových cest, artralgie, palpitace a dysgeuzie.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien ENGOT-OV16 opplevde ≥ 10 % av pasientene som fikk Zejula som monoterapi følgende bivirkninger: kvalme, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, konstipasjon, brekninger, magesmerter, nøytropeni, insomni, hodepine, nedsatt appetitt, nasofaryngitt, diaré, dyspné, hypertensjon, dyspepsi, ryggsmerter, svimmelhet, hoste, urinveisinfeksjon, artralgi, palpitasjoner og dysgeusi.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku by však niraparib mohl při podání těhotné ženě poškodit embryo nebo plod včetně embryoletálních a teratogenních účinků.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan imidlertid niraparib forårsake embryo- eller fosterskader, inkludert embryoletale og teratogene effekter, ved administrasjon til gravide kvinner.
Czech: Průměrný věk pacientek napříč způsoby léčby a kohortami činil 57 až 63 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var fra 57 til 63 år på tvers av behandlinger og kohorter.
Czech: Poměr rizik (95% CI) Přežití bez progrese 2
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) Progresjonsfri overlevelse 2
Czech: Pacientky s nízkou tělesnou hmotností
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt
Czech: Všechny pacientky, u nichž byly tyto případy hlášeny, podstoupily předtím několik režimů chemoterapie obsahujících platinu a mnohé z nich byly také léčeny dalšími látkami poškozujícími DNA a podstoupily radioterapii.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått flere platinaholdige kjemoterapiregimer, og mange hadde også fått andre DNA-skadelige midler og strålebehandling.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 2 z 367 pacientů zahrnutých do klinického hodnocení NOVA, což značí četnost výskytu „méně časté".
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert for 2 av 367 pasienter i NOVA-studien, og utgjorde dermed frekvensen mindre vanlige.
Czech: Pokud je v průběhu léčby přípravkem Zejula potvrzena MDS, a/nebo AML, má být léčba ukončena a pacientka má být léčena podle zjištěného stavu.
Norwegian Bokmål: Hvis MDS og/eller AML bekreftes under behandling med Zejula, bør behandlingen seponeres og pasienten behandles på egnet måte.
Czech: • Horečka nebo infekce - nedostatek bílých krvinek (neutropenie) může zvýšit riziko infekce.
Norwegian Bokmål: • Feber eller infeksjon - lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan øke risikoen for infeksjon.
Czech: Hypertenze jakéhokoli stupně se vyskytla u 19,3 % pacientek léčených přípravkem Zejula.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon av enhver grad forekom hos 19,3 % av pasienter behandlet med Zejula.
Czech: • obavy, nervozita nebo neklid
Norwegian Bokmål: • Følelser av bekymring, nervøsitet eller uro
Czech: Přibližně 47 % pacientek znovu zahájilo 2. cyklus se sníženou dávkou.
Norwegian Bokmål: Ca. 47 % av pasienter gjenopptok behandlingen med en redusert dose i syklus 2.
Czech: Místem vzniku primárního nádoru byly u většiny pacientek (> 80 %) v každé z kohort vaječníky; většina pacientek (> 84 %) měla nádor se serózní histologií.
Norwegian Bokmål: Primært tumorsted hos de fleste pasienter (> 80 %) innen hver kohort var eggstokken, de fleste pasienter (> 84 %) hadde tumorer med serøs histologi.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky vyžadující transfuzi nebo použití hematopoetických růstových faktorů
Norwegian Bokmål: Hematologisk bivirkning som krever transfusjon eller hematopoietisk vekstfaktorstøtte
Czech: Výsledkem je buněčná smrt nádorové buňky, což přispívá ke zvládání nádorového onemocnění.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at svulstcellene dør, noe som bidrar til å kontrollere kreften.
Czech: Nelze vyloučit zvýšenou koncentraci současně podávaných léčivých přípravků v plazmě, které jsou substráty těchto transportérů (např. metformin).
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som er substrater for disse transportørene (f.eks. metformin) kan ikke utelukkes.
Czech: Většina pacientek byla ve věku 18 až 64 let (78 %), kavkazského typu (86 %), s hodnocením fyzické aktivity dle škály ECOG v hodnotě 0 (68 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var i alderen 18 til 64 år (78 %), kaukasiske (86 %) og hadde en ECOG-ytelsesstatus på 0 (68 %).
Czech: V pivotní mezinárodní studii fáze 3 (ENGOT-OV16) byl výskyt MDS/AML u pacientek, jimž byl podáván niraparib (1,4 %), podobný výskytu u pacientek, kterým bylo podáváno placebo (1,1 %).
Norwegian Bokmål: I den pivotale internasjonale fase 3 studien (ENGOT-OV16), var forekomsten av MDS/AML hos pasienter som fikk niraparib (1,4 %) lignende den hos pasienter som fikk placebo (1,1 %).
Czech: Niraparib je eliminován primárně hepatobiliární a renální cestou.
Norwegian Bokmål: Niraparib elimineres primært via hepatobiliær og renal eliminasjonsvei.
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Používá se poté, co nádorové onemocnění reagovalo na předchozí léčbu standardní chemoterapií založenou na platinových derivátech.
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har respondert på tidligere behandling med standard platinabasert kjemoterapi.
Czech: Do kohorty gBRCAmut byly pacientky zařazeny na základě vzorků krve pro analýzu gBRCA, které byly odebrány před randomizací.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble plassert i gBRCAmut-kohorten basert på blodprøver for gBRCA-analysen som ble tatt før randomisering.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje tartrazin (E 102), který může způsobit alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tartrazin (E102), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Czech: Jak přípravek Zejula vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Zejula ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Perforované jednodávkové blistry z Aclar/PVC/Al fólie v krabičce obsahující 84 × 1, 56 × 1 a 28 × 1 tvrdou tobolku.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister i aclar/PVC/alu-folie i esker med 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 harde kapsler.
Czech: • zánět nebo otok dýchacích cest mezi ústy a nosem a plícemi, bronchitida
Norwegian Bokmål: • Betennelse eller opphovning i luftgangene mellom munnen og nesen og lungene, bronkitt