FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of vasculitic toxicities is increased in patients who receive prior or concomitant interferon therapy.
French: Le risque de vascularites toxiques est accru chez les patients ayant reçu un traitement par interféron dans le passé ou recevant un traitement concomitant par interféron.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xromi 100 mg/mL solution buvable
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - A severe infection - Fever or chills - Tiredness and/or looking pale
French: Très fréquents: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - Infection sévère - Fièvre ou frissons - Fatigue et/ou pâleur
English: • A patient/carer guide
French: • guide à l'intention du patient/soignant.
English: In the event of bone marrow suppression, haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
French: En cas de suppression médullaire, une normalisation hématologique apparaît habituellement dans les deux semaines qui suivent l'arrêt de l'hydroxycarbamide.
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
French: Il n'existe aucune donnée à l'appui d'adaptations posologiques spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: If, during treatment, anaemia occurs, correct without interrupting hydroxycarbamide therapy.
French: Si, pendant le traitement, une anémie survient, il convient de la corriger sans interrompre le traitement par hydroxycarbamide.
English: Parents and care givers should avoid hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane.
French: Les parents et les soignants doivent éviter tout contact de l'hydroxycarbamide avec la peau ou les muqueuses.
English: In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Disease the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
French: Une étude ouverte portant sur une administration unique chez des patients adultes atteints de drépanocytose a évalué l'influence de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de l'hydroxycarbamide.
English: Also rates of acute chest syndrome were decreased in those taking hydroxycarbamide when compared with those taking placebo; RR 0.44 (95% CI 0.28 to 0.68) (p < 0.001).
French: De plus, les taux de syndrome thoracique aigu ont diminué chez les patients qui prenaient de l'hydroxycarbamide par rapport à ceux qui prenaient un placebo; RR de 0,44 (IC à 95%: 0,28 à 0,68) (p< 0,001).
English: Skin ulcer, oral, nail and skin hyperpigmentation, dry skin, alopecia
French: Ulcère cutané, hyperpigmentation de la bouche, des ongles et de la peau, peau sèche, alopécie
English: Cross-over comparison with placebo (Ferster et al 1996) A randomized cross-over study was conducted in 25 children and young adults (age range: 2 to 22 years) with homozygous sickle cell anaemia and severe clinical manifestations (defined as >3 vasoocclusive crises in the year before study entry and/or with previous history of stroke, acute chest syndrome, recurrent crises without a free interval, or splenic sequestration).
French: Comparaison croisée avec un placebo (Ferster et al 1996) Une étude croisée randomisée a été menée auprès de 25 enfants et jeunes adultes (tranche d'âge: 2 à 22 ans) atteints de drépanocytose homozygote et présentant des manifestations cliniques sévères (plus de 3 crises vaso-occlusives dans l'année précédant l'admission à l'étude et/ou antécédents d'accident vasculaire cérébral, de syndrome thoracique aigu, de crises récurrentes sans intervalle libre ou de séquestration splénique).
English: The recovery from myelosuppression is rapid when hydroxycarbamide therapy is interrupted.
French: La récupération de la myélodépression est rapide en cas d'interruption du traitement par hydroxycarbamide.
English: Systemic and cutaneous lupus erythematosus
French: Lupus érythémateux systémique et cutané
English: At lower doses, mild, transient and reversible cytopenias are commonly reported in Sickle Cell Disease patients which is expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
French: À des doses réduites, des cytopénies légères, transitoires et réversibles sont couramment signalées chez les patients atteints de drépanocytose, celles-ci étant attendues en raison de la pharmacologie de l'hydroxycarbamide.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
French: Une étroite surveillance hématologique est conseillée chez ces patients.
English: There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
French: L'utilisation concomitante de vaccins vivants augmente le risque d'infections graves ou mortelles.
English: Remove the bottle cap (figure 1) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 2).
French: Poussez l'adaptateur fermement dans le haut du flacon et laissez-le en place pour le prélèvement des futures doses (figure 2).
English: Put on disposable hand gloves before handling Xromi.
French: Mettez des gants à usage unique avant de manipuler Xromi.
English: How to take Xromi
French: Comment prendre Xromi
English: When blood counts have recovered, hydroxycarbamide should be reinstated at a dose 5 mg/kg/day lower than the dose given before onset of cytopenias.
French: Lorsque la numération globulaire s'est rétablie, le traitement par hydroxycarbamide doit être repris à une dose 5 mg/kg/jour inférieure à la dose administrée avant l'apparition des cytopénies.
English: The usual starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/kg/day and usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
French: La dose initiale habituelle d'hydroxycarbamide est de 15 mg/kg/jour et la dose d'entretien habituelle est comprise entre 20 et 25 mg/kg.
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at a dosage several times greater than that recommended.
French: Une toxicité aiguë muco-cutanée a été rapportée chez les patients traités par hydroxycarbamide à des doses plusieurs fois supérieures à la dose recommandée.
English: If neutropenia or thrombocytopenia occurs, hydroxycarbamide dosing should be temporarily withheld and full blood cell count with white cell differential should be monitored weekly.
French: En cas de neutropénie ou de thrombocytopénie, le traitement par hydroxycarbamide doit être temporairement interrompu et un hémogramme complet avec formule leucocytaire doit être réalisé une fois par semaine.
English: Hydroxycarbamide is excreted in human breast milk.
French: L'hydroxycarbamide est excrété dans le lait maternel.
English: What you need to know before you take Xromi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xromi
English: Toxicology studies have also demonstrated testicular atrophy with decreased spermatogenesis and sperm count in rats and decreased testis weight and reduced sperm counts in mice as well.
French: Des études toxicologiques ont également démontré une atrophie testiculaire accompagnée d'une diminution de la spermatogenèse et du nombre de spermatozoïdes chez le rat ainsi qu'une diminution du poids des testicules et du nombre de spermatozoïdes chez la souris, alors qu'une azoospermie réversible a été notée chez le chien.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: - Indication, dosage and dose adjustment; - Description of safe handling of Xromi, including the risk of medication error due to the use of two different dosing syringes; - Warnings about important risks associated with using Xromi: o Switching patients from capsule and tablet to liquid formulation; o Haematological toxicity, use of other myelosuppressive agent or radiation therapy; o Concomitant use of nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer); o Teratogenicity and male fertility; Need for contraception; Breast feeding; o Adverse drug reactions most frequently reported; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Haematological follow-up and dose adjustment; o Follow-up of patients with renal and/or hepatic impairment; o Growth follow-up in children;
French: Le guide à l'intention des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants: - indication, posologie et adaptation posologique; - description de la manipulation sûre de Xromi, y compris le risque d'erreur de médication dû à l'utilisation de deux seringues doseuses différentes; - mises en garde concernant les risques importants associés à l'utilisation de Xromi: o passage d'un traitement par des gélules et des comprimés à un traitement par une formulation liquide; o toxicité hématologique, utilisation d'autres agents myélosuppresseurs ou radiothérapie; o utilisation concomitante d'inhibiteurs nucléosidiques analogues de la transcriptase inverse; o ulcération cutanée et vascularite, ulcères de la jambe; o sécurité à long terme, en particulier développement de tumeurs malignes (leucémie, cancer de la peau); o tératogénicité et fertilité masculine; nécessité d'une contraception; allaitement; o effets indésirables les plus fréquemment signalés; - suivi des patients traités par Xromi: o suivi hématologique et adaptation posologique; o suivi des patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique; o suivi de la croissance chez l'enfant.
English: Wigston, Leicester LE18 4YL
French: Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
English: Patients with normal (CrCl> 90 ml/min), mild (CrCl 60-89 ml/min), moderate (CrCl 3059 ml/min), severe (CrCl 15-29 ml/min) renal impairment, and End Stage Renal Disease (CrCL < 15 ml/min) received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg body weight.
French: Des patients présentant une fonction rénale normale (ClCr > 90 mL/min), une insuffisance rénale légère (ClCr 60-89 mL/min), modérée (ClCr 30-59 mL/min), sévère (ClCr 15-29 mL/min) ou une maladie rénale terminale (ClCr < 15 mL/min) ont reçu une administration unique d'hydroxycarbamide, à une dose de 15 mg/kg de poids corporel.
English: Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen (see section 5.3).
French: L'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour les différentes espèces (voir rubrique 5.3).
English: • Patient information pack
French: • pack d'informations destiné au patient
English: Strawberry flavour Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524) Purified water
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Hydroxyde de sodium (E524) Eau purifiée
English: NHLBI-funded Phase III multicenter, randomized clinical trial comparing 24 months of standard treatment (monthly blood transfusions) to alternative treatment (hydroxycarbamide) in 121 children aged 4-16 years with Sickle Cell Disease and abnormal TCD velocities (≥ 200 cm/s) who had received at least 12 months of chronic transfusions and did not have severe vasculopathy, documented clinical stroke, or transient ischaemic attack..
French: Celui-ci était un essai clinique randomisé multicentrique de phase III financé par NHLBI, comparant 24 mois de traitement standard (transfusions sanguines mensuelles) à un traitement alternatif (hydroxycarbamide) chez 121 enfants âgés de 4 à 16 ans atteints de drépanocytose et ayant des vitesses anormales au DTC (≥ 200 cm/s) qui ont reçu au moins 12 mois de transfusions chroniques et n'ont pas présenté de vasculopathie grave, d'AVC clinique connu ou d'accident ischémique transitoire.
English: Fatal and non-fatal pancreatitis has occurred in HIV-infected patients during therapy with hydroxycarbamide and didanosine, with or without stavudine.
French: Des cas de pancréatite mortelle et non mortelle ont été observés chez des patients séropositifs pendant un traitement par hydroxycarbamide et la didanosine, avec ou sans stavudine.
English: Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Disease, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
French: Les ulcères de la jambe sont une complication courante de la drépanocytose, mais ils ont également été signalés chez des patients traités par hydroxycarbamide.
English: Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Xromi contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Xromi contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement différées).
English: Leg ulcers In patients with leg ulcers, hydroxycarbamide should be used with caution.
French: Chez les patients souffrant d'ulcères de la jambe, l'hydroxycarbamide doit être utilisé avec prudence.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
French: Une étroite surveillance hématologique est conseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Patients must not be treated with hydroxycarbamide and anti-retroviral medicinal products concurrently (see sections 4.3 and 4.4).
French: Les patients ne doivent pas être traités simultanément avec de l'hydroxycarbamide et des médicaments antirétroviraux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Elevated liver enzymes, Hepatotoxicity
French: Augmentation des enzymes hépatiques, hépatotoxicité
English: The study also showed an increase in median time from the initiation of treatment to first painful crisis (2.76 months in the hydroxycarbamide arm compared with 1.35 months on placebo (p = 0.014), second painful crisis (6.58 months in the hydroxycarbamide group compared with 4.13 months on placebo (p < 0.0024), and third painful crisis (11.9 months in the hydroxycarbamide group compared with 7.04 months on placebo (p = 0.0002).
French: L'étude a également montré une augmentation du délai médian entre l'instauration du traitement et la première crise douloureuse (2,76 mois dans le groupe sous hydroxycarbamide, contre 1,35 mois dans le groupe sous placebo (p = 0,014)), la deuxième crise douloureuse (6,58 mois dans le groupe sous hydroxycarbamide, contre 4,13 mois dans le groupe sous placebo (p < 0,0024)), et la troisième crise douloureuse (11,9 mois dans le groupe sous hydroxycarbamide, contre 7,04 mois dans le groupe sous placebo (p = 0,0002)).
English: Final model-based TCD velocities were 143 cm/s (95% CI 140-146) in children who received standard transfusions and 138 cm/s (95% CI 135-142) in those who received hydroxycarbamide, with a difference of 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
French: Les vitesses finales modélisées au DTC étaient de 143 cm/s (IC à 95 %: 140 à 146) chez les enfants ayant reçu des transfusions standard et de 138 cm/s (IC à 95 %: 135 à 142) chez les enfants ayant reçu de l'hydroxycarbamide, la différence étant de 4,54 cm/s (IC à 95 %: 0,10 à 8,98).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Any yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
French: Peu fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - Tout jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (ictère)
English: If you are not sure about how much medicine to draw into the syringe, always ask your doctor or nurse for advice.
French: Si vous avez un doute concernant la quantité de médicament à aspirer dans la seringue, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: Fatal hepatic events were reported most often in patients treated with the combination of hydroxycarbamide, didanosine, and stavudine.
French: Des manifestations hépatiques mortelles ont été signalées le plus souvent chez les patients traités par l'association d'hydroxycarbamide, de didanosine et de stavudine.
English: Clear, colourless to pale yellow viscous liquid.
French: Liquide visqueux clair, incolore à jaune pâle.
English: Store the syringe in a hygienic place with the medicine.
French: Conserver les seringues dans un endroit propre avec le médicament.
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase some of the adverse reactions of the vaccine virus because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide.
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide et d'un vaccin à virus vivant peut potentialiser la réplication du virus vaccinal et/ou augmenter certains des effets indésirables du virus vaccinal, car les mécanismes de défense normaux peuvent être supprimés par l'hydroxycarbamide.
English: Erythrocytic abnormalities; megaloblastic erythropoiesis, which is selflimiting, is often seen early in the course of hydroxycarbamide therapy.
French: Une anomalie des érythrocytes, l'érythropoïèse mégaloblastique, qui est spontanément résolutive est souvent observée au début d'un traitement par hydroxycarbamide.
English: Iron overload improved more in the hydroxycarbamide than the transfusion arm, with a greater average change in serum ferritin (-1805 versus -38 ng/mL; p < 0.0001) and liver iron concentration (average = -1.9 mg/g versus +2.4 mg/g dry weight liver; p = 0.0011).
French: Une surcharge en fer s'est davantage améliorée dans le groupe sous hydroxycarbamide que dans le groupe traité par transfusions, avec une variation moyenne plus importante de la ferritine sérique (-1805 contre38 ng/mL; p < 0,0001) et de la concentration en fer dans le foie (moyenne = -1,9 mg/g contre +2,4 mg/g de poids sec de foie; p = 0,0011).
English: Soreness, violet erythema, oedema on palms and foot soles followed by scaling of hands and feet, intense generalised hyperpigmentation of skin, and severe acute stomatitis were observed.
French: Des douleurs, un érythème violacé, un œdème des paumes des mains et des plantes de pied, suivi d'une desquamation des mains et des pieds, une hyperpigmentation généralisée sévère de la peau et stomatite aiguë sévère ont été observés.
English: In keeping with the mechanism of action of hydroxycarbamide, the MSH study also showed a statistically significant increase in HbF (mean difference 3.9% (95% CI 2.69 to 5.11 (p < 0.0001)) and haemoglobin levels (mean difference 0.6 g/dL (95% CI 0.28 to 0.92, p < 0.0014) and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
French: Conformément au mécanisme d'action de l'hydroxycarbamide, l'étude MSH a également montré une augmentation statistiquement significative des taux d'HbF (différence moyenne de 3,9 % (IC à 95 %: 2,69 à 5,11 (p < 0,0001)) et des taux d'hémoglobine (différence moyenne de 0,6 g/dL (IC à 95%: 0,28 à 0,92, p < 0,0014) et une diminution des marqueurs d'hémolyse dans les groupes traités par hydroxycarbamide.
English: This syringe should be recommended for doses greater than 3 ml (each graduation of 0.25 ml contains 25 mg of hydroxycarbamide).
French: Cette seringue doit être recommandée pour les doses supérieures à 3 mL (chaque graduation de 0,25 mL contient 25 mg d'hydroxycarbamide).
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, breast-feeding must be discontinued while taking hydroxycarbamide.
French: En raison du risque d'effets indésirables graves chez le nourrisson, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par hydroxycarbamide.
English: The full blood cell count with white cell differential, reticulate count, and platelet count should be monitored regularly (see section 4.2).
French: Un hémogramme complet avec formule leucocytaire et numération des réticulocytes et des plaquettes doit être réalisé régulièrement (voir rubrique 4.2).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces affections s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Xromi.
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide et d'un vaccin à virus vivant peut potentialiser la réplication du virus vaccinal et/ou augmenter les effets indésirables du virus vaccinal, car les mécanismes de défense normaux peuvent être supprimés par le traitement par hydroxycarbamide.
English: Since renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dosage of hydroxycarbamide in renally impaired patients.
French: Comme l'excrétion rénale est une voie d'élimination, il convient d'envisager de diminuer la posologie de l'hydroxycarbamide chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infection.
French: Une vaccination avec un vaccin vivant chez un patient traité par hydroxycarbamide peut entraîner une infection sévère.
English: Close monitoring of blood parameters is advised (see section 4.2).
French: Une étroite surveillance hématologique est conseillée (voir rubrique 4.2).
English: If bone marrow function is depressed, treatment with hydroxycarbamide should not be initiated.
French: En cas de dépression médullaire, le traitement par hydroxycarbamide ne doit pas être instauré.
English: Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
French: Une vaccination avec un vaccin vivant chez un patient traité par hydroxycarbamide peut entraîner des infections sévères.
English: Patients who have received irradiation therapy in the past may have an exacerbation of post irradiation erythema when hydroxycarbamide is given.
French: Les patients qui ont reçu une radiothérapie antérieure peuvent présenter une exacerbation d'un érythème radique lorsque l'hydroxycarbamide est administré.
English: There was also significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo groups in the number of blood transfusions, mean difference -1.85 (95% CI -2.18 to -1.52) (p < 0.00001), in the number of hospitalisations, mean difference -8.89 (95% CI -10.04 to -7.74) (p < 0.00001), and the duration of hospitalisation, mean difference -4.00 days (95% CI -4.87 to -3.13) (p < 0.00001).
French: Une différence significative a également été observée entre le groupe sous hydroxycarbamide et le groupe sous placebo en ce qui concerne le nombre de transfusions sanguines, la différence moyenne étant de -1,85 (IC à 95 %: -2,18 à -1,52) (p < 0,00001), le nombre d'hospitalisations, la différence moyenne étant de -8,89 (IC à 95 %: -10,04 à -7,74) (p < 0,00001), et la durée de l'hospitalisation, la différence moyenne étant de -4,00 jours (IC à 95 %: -4,87 à -3,13 jours) (p < 0,00001).
English: Wipe up spillages immediately.
French: Essuyez immédiatement tout médicament renversé.
English: Skin cancer has been reported in patients receiving long term hydroxycarbamide.
French: Des cas de cancer de la peau ont été signalés chez des patients recevant un traitement de longue durée par hydroxycarbamide.
English: Your pack of Xromi contains a bottle of medicine, a cap, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red 3 ml syringe and a white 12 ml syringe).
French: La boîte de Xromi contient un flacon de médicament, un bouchon, un adaptateur de flacon et deux seringues doseuses (une seringue rouge de 3 mL et une seringue blanche de 12 mL).
English: This syringe should be recommended for doses less than or equal to 3 ml (each graduation of 0.1 ml contains 10 mg of hydroxycarbamide).
French: Cette seringue doit être recommandée pour les doses inférieures ou égales à 3 mL (chaque graduation de 0,1 mL contient 10 mg d'hydroxycarbamide).