FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Unos 162 pacientes adicionales con SHE/LEC, notificados en 35 casos publicados y series de casos recibieron Glivec a dosis de 75 mg a 800 mg diarios.
Icelandic: Til viðbótar var greint frá 162 sjúklingum með HES/CEL í 35 birtum tilfellagreinum (case reports) og tilfellasyrpum (case series), sem fengu Glivec 75 mg til 800 mg á sólarhring.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la proteína tirosina quinasa, código ATC: L01XE01
Icelandic: Próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Spanish: Glivec prolongó significativamente la SLR, con un 75% de los pacientes libres de recurrencia a los 38 meses en el grupo de Glivec frente a 20 meses en el grupo de placebo (IC 95%, [30 - no estimable]; [14 - no estimable], respectivamente); (cociente de riesgo = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Icelandic: Glivec lengdi lifun án endurkomu æxlis marktækt, þar sem 75% sjúklinganna höfðu ekki fengið æxli aftur eftir 38 mánuði í hópnum sem fékk Glivec, samanborið við 20 mánuði í hópnum sem fékk lyfleysu (95% CI: [30-ekki ákvarðanlegt]; [14-ekki ákvarðanlegt], tilgreint í sömu röð); (áhættuhlutfall = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Spanish: Pauta de tratamiento: En base a los datos existentes, Glivec ha demostrado ser eficaz y seguro cuando se administró a dosis de 600 mg/día combinado con quimioterapia en la fase de inducción, las fases de consolidación y mantenimiento de la quimioterapia (ver sección 5.1) para pacientes adultos con LLA Ph+ de diagnóstico reciente.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Glivec í skammtinum 600 mg/sólarhring samhliða innleiðslukafla meðferðar sem byggist á krabbameinslyfjum (induction phase), upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar (consolidation chemotherapy) og viðhaldskafla krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 5.1), hjá fullorðnum sjúklingum með nýlega greint Ph+ ALL.
Spanish: Bilirrubina total: > 3-10 LSNI AST: ninguna LSNI = límite superior normal institucional AST = aspartato aminotransferasa
Icelandic: ULN = efri eðlileg mörk (upper limit of normal) fyrir viðkomandi stofnun AST = aspartataminotransferasi
Spanish: La tasa estimada de pacientes sin progresión a fase acelerada o crisis blástica a los 84 meses fue significativamente superior en el brazo de Glivec en comparación con el brazo de IFN (92,5% frente a 85,1%, p<0,001).
Icelandic: Áætlað hlutfall sjúklinga sem voru án versnunar í hröðunarfasa eða bráðafasa eftir 84 mánuði var marktækt hærra fyrir Glivec hópinn samanborið við IFN hópinn (92,5% samanborið við 85,1%, p<0,001).
Spanish: Para los pacientes (niños) incapaces de tragar las cápsulas, puede diluirse el contenido en un vaso de agua o zumo de manzana.
Icelandic: Fyrir sjúklinga (börn) sem ekki geta kyngt hylkjunum, má þynna innihald þeirra í glasi af annaðhvort venjulegu vatni eða eplasafa.
Spanish: Dosis de 400 mg ó 600 mg deben administrarse una vez al día, mientras que una dosis diaria de 800 mg debe administrarse en dosis de 400 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Icelandic: 400 mg og 600 mg skammta skal gefa einu sinni á sólarhring en ef sólarhringsskammturinn er 800 mg skal gefa hann sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi.
Spanish: No se ha determinado el efecto de Glivec en el resultado del trasplante de médula ósea.
Icelandic: Áhrif Glivec á niðurstöðu beinmergsskipta hafa ekki verið staðfest.
Spanish: Además, se han notificado casos de ectasia vascular antral gástrica (EVAG), una causa rara de hemorragia gastrointestinal, en la experiencia postcomercialización en pacientes con LMC, LLA y otras enfermedades (ver sección 4.8).
Icelandic: Að auki hefur verið greint frá GAVE (víkkun lítilla blóðæða í neðsta hluta magans [gastric antral vascular ectasia]), sem er mjög sjaldgæf orsök maga- og þarmablæðinga, eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum með CML, ALL og aðra sjúkdóma (sjá kafla 4.8).
Spanish: Imatinib también es un inhibidor del receptor tirosina-kinasa para el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), PDGFR y factor de células troncales (FCT), c-Kit e inhibe los procesos celulares mediados por PDGFy FCT.
Icelandic: Imatinib er einnig hemill týrosínkínasaviðtaka fyrir blóðflagnaafleidda vaxtarþáttinn (platelate-derived growth factor [PDGF]), PDGF-R og stofnfrumuþáttinn (stem cell factor [SCF]) c-Kit og hamlar PDGF- og SCF-miðluðum frumuferlum.
Spanish: Triple terapia IT (ajustada por edad): días 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): días 1, 29
Icelandic: Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagar 1 og 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.): dagar 1 og 29
Spanish: Existe experiencia clínica sobre la administración conjunta de Glivec con quimioterapia en pacientes con LLA Ph+ (ver sección 5.1), pero las interacciones fármaco-fármaco entre imatinib y regimenes de quimioterapia no están bien caracterizadas.
Icelandic: Klínísk reynsla er af samhliða meðferð með Glivec og krabbameinslyfjum hjá sjúklingum með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1) en milliverkanir imatinibs og krabbameinslyfja eru ekki vel þekktar.
Spanish: Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Glivec, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Glivec sea menos efectivo.
Icelandic: Þau geta aukið eða dregið úr verkun Glivec, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Glivec.
Spanish: La dosis puede reducirse en caso que no sea bien tolerada.
Icelandic: Ef skammturinn þolist ekki má minnka hann.
Spanish: El porcentaje de algunas reacciones adversas fue superior en los 40 pacientes en los cuales la dosis se aumentó a 800 mg diarios comparado a la población de pacientes antes del aumento de dosis (n=551).
Icelandic: Hlutfall sumra aukaverkana var hærra hjá þeim 40 sjúklingum þar sem skammturinn var aukinn í 800 mg á sólarhring en hjá sjúklingaþýðinu fyrir skammtaaukningu (n=551).
Spanish: En pacientes con alteración de la función renal, la exposición plasmática a imatinib parece ser superior que en pacientes con función renal normal, probablemente debido a un elevado nivel plasmático de glicoproteina alfa-ácida (GAA), una proteina de unión a imatinib, en estos pacientes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi virðist útsetning fyrir imatinibi í plasma vera meiri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, líklega vegna aukinnar plasmaþéttni alfa-sýruglýkópróteins (AGP), en það prótein bindur imatinib hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Además, se observó mortalidad en animales jóvenes (alrededor de la fase de destete) a aproximadamente 2 veces la exposición pediátrica media a la dosis más alta recomendada de 340 mg/m
Icelandic: Að auki kom fram aukin dánartíðni hjá ungum dýrum (í kringum þann tíma sem þau hættu á spena) við um það bil 2 falda meðalútsetningu hjá börnum við hæsta ráðlagðan skammt sem er 340 mg/m
Spanish: Estos cambios no se consideran suficientes para justificar un ajuste de dosis en base al peso.
Icelandic: Ekki er talið að þessar breytingar séu það miklar að þær kalli á breytingar skammta á grundvelli líkamsþyngdar.
Spanish: No obstante, estas asociaciones no resultan suficientemente pronunciadas para garantizar un ajuste de la dosis.
Icelandic: Hins vegar eru þessi tengsl ekki nægilega mikil til að breyta þurfi skömmtum.
Spanish: Mantenimiento (ciclos de 8-semanas) Ciclos 6-12
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (8-vikna lotur) Lotur 6-12
Spanish: Siete años después de la inclusión del último paciente, la mediana de duración del tratamiento de primera línea fue de 82 y 8 meses en los brazos de Glivec e IFN, respectivamente.
Icelandic: Sjö árum eftir að síðasti sjúklingurinn var tekinn inn í rannsóknina var miðgildi meðferðarlengdar þegar um fyrstu (first-line) meðferð var að ræða, 82 mánuðir hjá hópnum sem fékk Glivec og 8 mánuðir hjá IFN hópnum.
Spanish: Por tanto, el uso de Glivec en combinación requiere una precaución especial.
Icelandic: Samhliða notkun Glivec með öðrum lyfjum þarfnast því sérstakrar varúðar.
Spanish: El aumento de la bilirrubina fue inferior al 3%.
Icelandic: Hækkun bilirubins kom fram hjá innan við 3% sjúklinga.
Spanish: Diversas reacciones adversas tales como efusión pleural, ascitis, edema pulmonar y aumento rápido de peso con o sin edema superficial pueden ser descritos de forma conjunta como «retención de líquidos».
Icelandic: Ýmiss konar aukaverkunum, svo sem fleiðruvökva, vökva í kviðarholi, lungnabjúg og hraðri þyngdaraukningu með eða án yfirborðsbjúgs, er sameiginlega lýst sem „vökvasöfnun".
Spanish: El adenoma/carcinoma renal, el papiloma de la vejiga urinaria y la uretra, los adenocarcinomas del intestino delgado, los adenomas de las glándulas paratiroideas, los tumores medulares benignos y malignos de las glándulas adrenales y los papilomas/carcinomas del estómago no glandular se observaron a 60 mg/kg/día, representando aproximadamente 1,7 ó 1 veces la exposición diaria en el hombre (basado en el AUC) a 400 mg/día ó 800 mg/día, respectivamente, y 1,2 veces la exposición diaria en niños (basada en el AUC) a 340 mg/m2/día.
Icelandic: Kirtilæxli/krabbamein í nýrum, totuæxli í þvagblöðru og þvagrás, kirtilkrabbamein í mjógirni, kirtilæxli í kalkkirtlum, góðkynja og illkynja mergæxli í nýrnahettum og totuæxli/krabbamein í kirtlafríum hluta maga, sáust við 60 mg/kg/dag, sem jafngildir um það bil 1,7 til 1 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð og 1,2 faldri daglegri útsetningu hjá börnum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Spanish: Si la citopenia no está relacionada con la leucemia reducir la dosis de Glivec a 400 mg.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt Glivec í 400 mg.
Spanish: La edad de estos pacientes varió de 25 a 72 años.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 25 til 72 ára.
Spanish: Un segundo ensayo multicéntrico, abierto, de fase III (SSG XVIII/AIO) comparó el tratamiento con 400 mg/día de Glivec durante 12 meses frente a 36 meses de tratamiento en pacientes después de la resección quirúrgica del GIST y uno de los siguientes: diámetro del tumor > 5 cm y recuento mitótico > 5/50 campos de gran aumento (HPF); o diámetro del tumor > 10 cm y cualquier recuento mitótico o tumor de cualquier tamaño con recuento mitótico > 10/50 HPF o tumores rotos en la cavidad peritoneal.
Icelandic: stigs rannsókn (SSG XVIII/AIO) var borin saman meðferð með 400 mg/sólarhring af Glivec í 12 mánuði og 36 mánuði hjá sjúklingum eftir að GIST æxlið hafði verið fjarlægt með skurðaðgerð og eitt af eftirfarandi: þvermál æxlis > 5 cm og kjarnadeiling > 5/50 HPF (high power field); eða þvermál æxlis > 10 cm og einhverja kjarnadeilingu eða æxli af hvaða stærð sem er með kjarnadeilingu
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre Glivec con sustratos del CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (p. ej. ciclosporina, pimozida, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel y quinidina).
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt þegar Glivec er notað með CYP3A4 hvarfefnum sem hafa þröngt skammtabil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Spanish: El médico le indicará cuántos comprimidos de Glivec debe administrar al niño.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar töflur af Glivec á að gefa barninu.
Spanish: Si se observa alteración renal, se debe instaurar el tratamiento y las medidas oportunas de acuerdo con las guías terapéuticas estándar.
Icelandic: á starfsemi nýrna kemur fram skal veita viðeigandi meðferð í samræmi við hefðbundnar leiðbeiningar um meðferð.
Spanish: • Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
Icelandic: Blóðtappar í smáum æðum (segaöræðakvilli).
Spanish: Estudios en dos mujeres en periodo de lactancia revelaron que tanto imatinib como su metabolito activo pueden excretarse en la leche humana.
Icelandic: Rannsóknir hjá tveimur konum með barn á brjósti sýndu að bæði imatinib og virkt umbrotsefni þess geta borist í brjóstamjólk.
Spanish: La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring handa börnum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML og 600 mg við meðferð við Ph-jákvæðu ALL.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas más comúnmente ( 10%) en ambas patologías fueron leves: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, mialgia, calambres musculares y erupción.
Icelandic: Algengustu (≥ 10%) lyfjatengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá báðum hópunum voru væg ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, þreyta, vöðvaþrautir, vöðvakrampar og útbrot.
Spanish: Estas reacciones pueden normalmente ser tratadas retirando temporalmente el tratamiento con Glivec, y administrando diuréticos y otras medidas terapéuticas de soporte.
Icelandic: Yfirleitt næst stjórn á þessum aukaverkunum með því að stöðva meðferð með Glivec tímabundið og með þvagræsilyfjum og öðrum viðeigandi stuðningsaðgerðum.
Spanish: Se presenta en envases que contienen 24, 48, 96, 120 o 180 cápsulas, pero puede que no todos los envases se encuentren comercializados.
Icelandic: Lyfið er í pakkningum með 24, 48, 96, 120 eða 180 hylkjum en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.
Spanish: Los hematólogos con experiencia en el manejo de esta enfermedad deben supervisar el tratamiento durante todas las fases.
Icelandic: Blóðsjúkdómafræðingar með sérþekkingu á meðferð við þessum sjúkdómi eiga að hafa yfirumsjón með öllum köflum meðferðarinnar.
Spanish: MTX 15 mg intratecal, día 1;
Icelandic: MTX 15 mg í mænuvökva, dag 1
Spanish: El efecto del tratamiento con Glivec sobre la supervivencia en la fase crónica, en LMC de diagnóstico reciente ha sido más estudiada en un análisis retrospectivo de los datos de Glivec mencionados anteriormente con los datos primarios de otro estudio Fase III utilizando IFN+Ara-C (n=325) en una pauta idéntica.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Glivec á lifun í stöðugum fasa nýgreinds CML hafa verið rannsökuð frekar með afturskyggnri rannsókn á fyrrgreindum upplýsingum um Glivec ásamt grunngögnum úr annarri III.
Spanish: Además, se observó una respuesta citogenética parcial (RCP) del 16% para una RCM del 81%.
Icelandic: Að auki náðist litningasvörun að hluta (PCyR: partial cytogenetic response) hjá 16%, þar af meiriháttar litningasvörun (MCyR: major cytogenetic response) hjá 81%.
Spanish: • Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos, durante el tratamiento con Glivec o al interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með Glivec stendur eða eftir að meðferð með Glivec hefur verið hætt.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional preliminar en pacientes con GIST, se hallaron tres variables (albúmina, leucocitos y bilirrubina) que presentaban una relación estadísticamente significativa con la farmacocinética de imatinib.
Icelandic: Á grundvelli bráðabirgða þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá GIST sjúklingum reyndust þrjár breytur (albumin, WBC og bilirubin) hafa tölfræðilega marktæk tengsl við lyfjahvörf imatinibs.
Spanish: 3, edema pulmonar
Icelandic: 3, lungnabjúgur.
Spanish: Se han producido reactivaciones de la hepatitis B en pacientes que son portadores crónicos de este virus después de que los pacientes hayan recibido inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL.
Icelandic: B veirusýkingar (HBV) hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem bera í sér veiruna þegar þeim hafa verið gefnir BCR-ABL týrosínkínasahemlar.
Spanish: Si se tolera, la dosis puede aumentarse por falta de eficacia (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Ef skammturinn þolist má stækka hann ef ekki fæst næg verkun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: LLA Ph+ de diagnóstico reciente: En un ensayo controlado (ADE10) de imatinib frente a quimioterapia de inducción en 55 pacientes de diagnóstico reciente de 55 ó más años de edad, imatinib utilizado como agente único indujo una tasa de respuesta hematológica completa significativamente mayor que la quimioterapia (96,3% frente a 50%; p=0,0001).
Icelandic: Nýgreint Ph+ ALL: Í samanburðarrannsókn (ADE10) þar sem imatinib var borið saman við meðferð sem byggðist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) hjá 55 nýgreindum sjúklingum sem voru 55 ára eða eldri, hafði imatinib eitt sér í för með sér marktækt hærra hlutfall heildarblóðsvörunar en krabbameinslyfjameðferð (96,3% samanborið við 50%; p=0,0001).
Spanish: • pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
Icelandic: • fullorðnum sjúklingum með mergrangvaxtarsjúkdóma/mergfrumnafjölgunarsjúkdóma (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]) í tengslum við PDGFR (plateletderived growth factor receptor) endurröðun erfðavísa.
Spanish: No hubo diferencias en las tasas de respuesta entre los dos grupos de dosis.
Icelandic: Enginn munur var á svörunarhlutföllum milli skammtahópanna tveggja.
Spanish: La dosis puede reducirse en caso que no sea bien tolerada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Icelandic: Gefa má minni skammt ef sjúklingurinn þolir ekki skammtinn (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta hematológica, informada como respuesta hematológica completa, no evidencia de leucemia (es decir, aclaramiento blástico desde médula ósea y sangre, pero sin una recuperación total de sangre periférica como en una respuesta completa) o retorno a la fase crónica de la LMC.
Icelandic: Fyrsta verkunarbreytan var hlutfall blóðsvörunar, sem annaðhvort var greint frá sem heildarblóðsvörun, engri vísbendingu um hvítblæði (þ.e. úthreinsun kímfrumna úr merg og blóði, en án þess að ná eðlilegum blóðgildum eins og við fullkomna svörun) eða afturhvarfi í stöðugan fasa CML.
Spanish: LMC fase crónica pediátrica (a dosis de 340 mg/m
Icelandic: Stöðugur fasi CML hjá börnum (við skammtinn 340 mg/m²)
Spanish: respuesta citogenética y/o respuesta clínica.
Icelandic: litningasvörun og/eða klínískri svörun.
Spanish: En estos animales el tratamiento produjo un empeoramiento de infecciones maláricas normalmente suprimidas.
Icelandic: Meðferðin leiddi til versnunar á almennt bældum malaríusýkingum hjá þessum dýrum.
Spanish: Cómo tomar Glivec
Icelandic: Hvernig geyma á Glivec
Spanish: La mediana de la duración de los episodios de neutropenia y trombocitopenia normalmente fue de 2 a 3 semanas y de 3 a 4 semanas, respectivamente.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem daufkyrningafæð stóð yfir var 2 til 3 vikur og 3 til 4 vikur fyrir blóðflagnafæð.
Spanish: Cuando se administró tratamiento de rescate con imatinib a pacientes que no respondieron o con respuesta baja a la quimioterapia, se observó que 9 (81,8%) de 11 pacientes alcanzaron una respuesta hematológica completa.
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem síðasta meðferðarúrræði (salvage therapy) handa sjúklingum sem svöruðu ekki eða illa krabbameinslyfjameðferð, kom fram heildarblóðsvörun hjá 9 sjúklingum (81,8%) af 11.
Spanish: Intermedio 25,7 4/75 vs. 6/78
Icelandic: 4/75 samanborið við 6/78
Spanish: Durante el tratamiento con Glivec deben realizarse regularmente recuentos sanguíneos completos.
Icelandic: Gera þarf heildar blóðkornatalningu reglulega meðan á meðferð með Glivec stendur.
Spanish: Imatinib en combinación con quimioterapia de inducción (ver Tabla 4) mostró una tasa de respuesta hematológica completa del 93% (147 de 158 pacientes evaluables) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 90% (19 de 21 pacientes evaluables).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 4) var hlutfall heildarblóðsvörunar 93% (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90% (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
Spanish: Los inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL se asocian a microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo los informes de casos individuales de Glivec (ver sección 4.8).
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar (TKI) hafa verið tengdir segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy), meðtaldar eru tilkynningar um einstaklingsbundin tilvik vegna Glivec (sjá kafla 4.8).
Spanish: Si la citopenia persiste durante 2 semanas, reducir hasta 200 mg/m 4.
Icelandic: 3. Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 200 mg/m².
Spanish: Glivec inhibe el crecimiento de estas células.
Icelandic: Glivec hamlar fjölgun þessara frumna.
Spanish: Posología para LLA Ph+ en niños
Icelandic: Skammtar við Ph+ ALL hjá börnum
Spanish: Estudio 0110 Datos a los 37 meses Fase crónica, fallo IFN (n=532)
Icelandic: Upplýsingar eftir 37 mánuði Stöðugur fasi, IFN án árangurs (n=532)
Spanish: • pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.
Icelandic: • fullorðnum og börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir að meðferð með interferon-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase) eða bráðafasa (blast crisis).
Spanish: MTX 15 mg intratecal, días 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratecal, días 1, 8, 15, 22; Metilprednisolona 40 mg intratecal, días 1, 8, 15, 22
Icelandic: MTX 15 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22; Metylprednisolon 40 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22
Spanish: Existe información limitada sobre la distribución de imatinib en la leche humana.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun imatinibs á meðgöngu.
Spanish: Cuando se combinó imatinib con quimioterapia a altas dosis en pacientes con LLA Ph+, se observó toxicidad hepática transitoria en forma de elevación de las transaminasas e hiperbilirrubinemia.
Icelandic: Þegar imatinib var notað í tengslum við háskammta krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með Ph+ ALL sáust tímabundnar eiturverkanir á lifur sem komu fram sem aukning transaminasa og hækkun á bilirubini í blóði.
Spanish: • Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
Icelandic: Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og lítið magn fosfórs í blóði).
Spanish: Se recomienda un control estrecho del crecimiento de los niños que reciben tratamiento con imatinib (ver sección 4.8).
Icelandic: Mælt er með því að haft sé náið eftirlit með vexti barna á meðferð með imatinibi (sjá kafla 4.8).
Spanish: Pacientes pediátricos: Un total de 26 pacientes pediátricos de menos de 18 años de edad con LMC en fase crónica (n=11) o LMC en crisis blástica o leucemias agudas Ph+ (n=15) participaron en un ensayo de fase I de escalada de dosis.
Icelandic: 26 börn undir 18 ára aldri með annaðhvort CML í stöðugum fasa (n=11) eða CML í bráðafasa eða Ph+ brátt hvítblæði (n=15) þátt í I. stigs rannsókn með skammtaaukningu smám saman.
Spanish: Posología para LLA Ph+ en pacientes adultos
Icelandic: Skammtar við Ph+ ALL hjá fullorðnum sjúklingum
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos en tres categorías principales: fallo hematológico (29%), fallo citogenético (35%) o intolerancia al interferón (36%).
Icelandic: Án blóðsvörunar (29%), án litningasvörunar (35%) eða óþol fyrir interferoni (36%).
Spanish: En un análisis previsto de subgrupos por tipo de mutación, el HR para la SLR durante 36 meses de tratamiento para pacientes con mutaciones del exon 11 fue de 0,35 [IC 95%: 0,22, 0,56].
Icelandic: Í ráðgerðri greiningu á undirhópum eftir gerð stökkbreytingar var áhættuhlutfall fyrir lifun án endurkomu æxlis fyrir 36 mánaða meðferð hjá sjúklingum með stökkbreytingar í táknröð (exon) 11 var 0,35 [95% CI: 0,22; 0,56].