FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před prvním použitím pera si pacient musí přečíst a pochopit pokyny, jak pero používat, které se dodávají s perem.
Croatian: Prije primjene brizgalice po prvi put, bolesnik mora pročitati i razumjeti upute o korištenju brizgalice koje su priložene uz brizgalicu.
Czech: Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Croatian: Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom terapijom sistemskim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Czech: Co přípravek Movymia obsahuje - Léčivou látkou je teriparatidum.
Croatian: Što Movymia sadrži - Djelatna tvar je teriparatid.
Czech: EU/1/16/1161/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1161/002 [3 zásobní vložky] EU/1/16/1161/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Croatian: EU/1/16/1161/001 [1 uložak] EU/1/16/1161/002 [3 uloška] EU/1/16/1161/003 [pakiranje s uloškom i brizgalicom]
Czech: Přípravek Movymia se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Croatian: Movymia se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena, obojana ili sadrži vidljive čestice.
Czech: Závitový píst nelze zcela zasunout do pláště pera.
Croatian: Potisnik s navojem ne može se potpuno ugurati u kućište brizgalice.
Czech: Movymia balení se zásobní vložkou a perem:
Croatian: Movymia pakiranje s uloškom i brizgalicom:
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (N = 544) (%)
Croatian: Placebo (N = 544) (%)
Czech: Návod k použití Movymia Pen
Croatian: Upute za uporabu Movymia Pen
Czech: EU/1/16/1161/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1161/002 [3 zásobní vložky]
Croatian: EU/1/16/1161/001 [1 uložak] EU/1/16/1161/002 [3 uloška]
Czech: Nikdy si neaplikujte více než jednu injekci v jednom dnu.
Croatian: U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije.
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné hypersenzitivní reakce, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity (BMD).
Croatian: Nije bilo znakova reakcija preosjetljivosti, alergijskih reakcija, učinaka na razine kalcija u serumu niti učinaka na mineralnu gustoću kosti (BMD).
Czech: Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u člověka pravděpodobně zanedbatelný.
Croatian: S obzirom na razlike u fiziologiji kosti između štakora i ljudi, klinička je važnost ovih nalaza vjerojatno neznatna.
Czech: Z mikrobiologického hlediska lze přípravek po otevření uchovávat maximálně 28 dní v rámci doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C.
Croatian: S mikrobiološkog aspekta, nakon otvaranja, lijek se može čuvati najdulje 28 dana unutar navedenog roka valjanosti, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Czech: To zajistí, že přípravek Movymia zůstane sterilní, a zabrání úniku tekutiny z pera.
Croatian: To će očuvati ostatak lijeka Movymia sterilnim i spriječiti curenje iz brizgalice.
Czech: Neumísťujte zásobní vložku v chladničce do blízkosti mrazáku, který je součástí ledničky, aby se předešlo možnému zmrazení.
Croatian: Pazite da uložak ne stavljate blizu zamrzivača u hladnjaku da se ne bi zamrznuo.
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Croatian: Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest končetin svalové křeče myalgie, artralgie, křeče /bolest* v zádech
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ekstremitetima grčevi mišića mialgija, artralgija, grč/bol u leđima*
Czech: Používejte jen se Movymia Pen.
Croatian: Koristiti samo s brizgalicom Movymia Pen.
Czech: Přípravek Movymia si můžete aplikovat v době jídla.
Croatian: Lijek Movymia možete injicirati u vrijeme obroka.
Czech: D: Zasuňte opatrně závitový píst v přímém směru a kam až to půjde.
Croatian: D: Prstom pažljivo gurnite potisnik s navojem, ravno, koliko god ide.
Czech: Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Croatian: Ipak, hiperuricemija nije rezultirala povećanom pojavom gihta, artralgije ili urolitijaze.
Czech: Při vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = - 2,6 SD).
Croatian: Na početku ispitivanja je 90% bolesnica imalo jedan ili više prijeloma kralježaka, a prosječna vertebralna mineralna gustoća kosti (BMD) je iznosila 0,82 g/cm2 (što odgovara T-vrijednosti od -2,6).
Czech: Nikdy se nedělte o pero s jinou osobou.
Croatian: Nikada ne dijelite svoju brizgalicu s drugim osobama.
Czech: Ve 36. měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů užívajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7 %) došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty (1,7 %) (p = 0,01) ve skupině léčené teriparatidem.
Croatian: Analiza RTG snimaka kralježnice za 169 bolesnika liječenih alendronatom i 173 bolesnika liječena teriparatidom nakon 36 mjeseci pokazala je da je do novog prijeloma kralješka došlo u 13 bolesnika iz skupine liječene alendronatom (7,7%) u usporedbi s 3 bolesnika iz skupine liječene teriparatidom (1,7%) (p = 0,01).
Czech: V krátkodobých studiích s teriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické hypotenze.
Croatian: U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima su u bolesnika koji su primali teriparatid zabilježene izolirane epizode prolazne ortostatske hipotenzije.
Czech: Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.
Croatian: Teriparatid može malo povećati izlučivanje kalcija mokraćom, no incidencija hiperkalciurije nije se razlikovala od one u bolesnika koji su tijekom kliničkih ispitivanja primali placebo.
Czech: Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv na hladinu kalcia v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
Croatian: Istodobna primjena raloksifena ili hormonske nadomjesne terapije i teriparatida nije promijenila učinke teriparatida na koncentraciju kalcija u serumu ili mokraći niti na kliničke nuspojave.
Czech: Byly hlášeny přechodné příhody zahrnující nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi.
Croatian: Zabilježeni učinci uključuju prolaznu mučninu, slabost/letargiju i hipotenziju.
Czech: - Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření.
Croatian: - Prethodna teleradioterapija ili brahiradioterapija skeleta.
Czech: Vzácně se mohou u některých pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou.
Croatian: U nekih su se bolesnika rijetko pojavile alergijske reakcije, koje su uključivale nedostatak zraka, oticanje lica, osip i bol u prsnom košu.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku, který dostačuje na 28 dávek.
Croatian: Jedan uložak sadrži 2,4 ml otopine, što je dovoljno za 28 doza.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin, bolest hlavy a závratě.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih teriparatidom su mučnina, bol u udovima, glavobolja i omaglica.
Czech: Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8 % žen léčených teriparatidem.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju su protutijela koja su ukriženo reagirala s teriparatidom utvrđena u 2,8% žena koje su primale teriparatid.
Czech: Movymia 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok: 1 nebo 3 zásobní vložky jsou uloženy v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabaleny v krabičce.
Croatian: Movymia 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju: 1 ili 3 uloška u plastičnom podlošku zatvorenom poklopcem od folije, pakirano u kutiji.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) zahrnují nevolnost, bolest hlavy a závratě.
Croatian: Druge česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 osoba) uključuju mučninu, glavobolju i omaglicu.
Czech: 3ml zásobní vložka (silikonové sklo třídy I) s pístem, uzávěrem (bromobutyl) a krytem (kryt z hliníku a pryže) je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.
Croatian: Uložak od 3 ml (silikonizirano staklo tipa I), s čepom klipa (bromobutil) i zatvaračem u obliku pločice (aluminijski i gumeni zatvarači sa zaštitnim ovojem), pakiran u plastični podložak zatvoren poklopcem od folije i pakiran u kutiji.
Czech: Průměrná kumulativní dávka (medián) glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem.
Croatian: Srednja vrijednost (medijan) ukupne doze glukokortikoida iznosila je 474,3 (66,2) mg u skupini koja je primala teriparatid te 898,0 (100,0) mg u skupini liječenoj risedronatom.
Czech: Při používání injekčního pera Movymia Pen se vždy řiďte pokyny uvedenými níže a na zadní straně návodu.
Croatian: Prilikom uporabe brizgalice Movymia Pen uvijek slijedite upute navedene u nastavku i na poleđini!
Czech: Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu k peru.
Croatian: Za svaku se injekciju mora upotrijebiti nova sterilna igla za brizgalicu.
Czech: Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci teriparatidu.
Croatian: Stoga, ako se bolesniku uzima uzorak krvi radi mjerenja koncentracije kalcija u serumu, to treba učiniti najmanje 16 sati nakon posljednje injekcije teriparatida.
Czech: To Vám pomůže, abyste věděl(a), kdy bude využíváno 28 denních dávek z každé zásobní vložky.
Croatian: Tako ćete znati kada je potrošeno 28 dnevnih doza sadržanih u jednom ulošku.
Czech: Pokud ani nyní nedojde k úniku léku, nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznickou linku.
Croatian: Ako iz igle i dalje ne izlazi lijek, nemojte upotrijebiti brizgalicu; obratite se službi za korisnike.
Czech: Během průměrného období 18 měsíců po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p = 0,004).
Croatian: Tijekom medijana od 18 mjeseci nakon prekida liječenja teriparatidom broj bolesnica s najmanje jednim novim prijelomom kralješka smanjio se za 41% u odnosu na skupinu koja je primala placebo (p=0,004).
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Movymia mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Croatian: U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka Movymia može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca.
Czech: Pokyny týkající se způsobu znehodnocení injekčních jehel mohou být nahrazeny místními předpisy nebo předpisy pro zdravotnické pracovníky nebo předpisy pro zdravotnická zařízení.
Croatian: Umjesto uputa o rukovanju i zbrinjavaju igala mogu se primjenjivati lokalni propisi te važeći protokoli za ustanove i zdravstvene radnike.
Czech: Ujistěte se, že injekční jehla je řádně připojena a sedí pevně na držáku zásobní vložky.
Croatian: Uvjerite se da je igla brizgalice pravilno postavljena i čvrsto spojena s držačem uloška.
Czech: Nepoužívejte přípravek Movymia, pokud je nebo byl zmražený.
Croatian: Lijek Movymia se ne smije upotrijebiti ako je zamrznut ili je bio zamrznut.
Czech: 1 krabička se zásobní vložkou přípravku Movymia (obsahuje 1 zásobní vložku) a 1 krabička s perem Movymia Pen (obsahuje 1 pero).
Croatian: 1 kutija s Movymia uloškom (sadrži 1 uložak) i 1 kutija s Movymia Pen brizgalicom (sadrži 1 brizgalicu).
Czech: Ujistěte se, že do doby použitelnosti (exspirace) zbývá minimálně 28 dní.
Croatian: Pazite da je ostalo najmanje 28 dana prije isteka roka valjanosti.
Czech: • Neuchovávejte injekční pero Movymia Pen s nasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít k tvorbě vzduchových bublin v zásobní vložce.
Croatian: • Nemojte čuvati brizgalicu Movymia Pen s pričvršćenom iglom, jer bi se u ulošku mogli pojaviti mjehurići zraka.
Czech: Po každé aplikaci musí být pero vráceno do chladničky.
Croatian: Nakon svake injekcije brizgalica se mora vratiti u hladnjak.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Movymia používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Movymia
Czech: • pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
Croatian: • ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u mišićima.
Czech: 1 zásobní vložka přípravku Movymia 1 pero Movymia Pen
Croatian: 1 uložak Movymia 1 brizgalica Movymia Pen
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže (N=83).
Croatian: U ovo su ispitivanje bile uključene žene u postmenopauzi (N=277), žene u predmenopauzi (N=67) i muškarci (N=83).
Czech: Pro správné používání tohoto léku je velmi důležité, abyste se pečlivě řídil(a) podrobným „Návodem pro použití pera", který je s tímto perem dodáván.
Croatian: Za ispravnu primjenu ovog lijeka vrlo je važno pažljivo slijediti detaljne upute za uporabu brizgalice koje su priložene uz brizgalicu.
Czech: Nedoplňujte zásobní vložku.
Croatian: Nemojte ponovno puniti uložak.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Movymia účinnou antikoncepci.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka Movymia.
Czech: • Otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte v okénku disple symbol kapky.
Croatian: • Okrećite kotačić za doziranje u smjeru kazaljke na satu sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne pojavi znak kapljice.
Czech: Před prvním použitím vložte zásobní vložku do pera.
Croatian: Prije prve uporabe, stavite uložak u brizgalicu.
Czech: Přípravek Movymia se nesmí přelévat do injekcí.
Croatian: Movymia se ne smije prebacivati u štrcaljku.
Czech: Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů léčených teriparatidem oproti 0,7 % pacientů s placebem.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima serumska koncentracija mokraćne kiseline iznad gornje granice normale zabilježena u 2,8% bolesnika liječenih teriparatidom u usporedbi s 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Movymia 20 µg/80 µl injekční roztok teriparatidum s.c.
Croatian: Movymia 20 µg/80 µl injekcija teriparatid s.c.
Czech: • Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
Croatian: • Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.
Czech: • Odstraňte vnější kryt injekční jehly a schovejte si ho.
Croatian: • Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga.
Czech: KRABIČKA PRO BALENÍ SE ZÁSOBNÍ VLOŽKOU A PEREM
Croatian: VANJSKA KUTIJA PAKIRANJA S ULOŠKOM I BRIZGALICOM
Czech: Vždy před vložením zásobní vložky do pera Movymia Pen je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na štítku zásobní vložky.
Croatian: Prije stavljanja uloška u Movymia Pen uvijek se mora provjeriti rok valjanosti na naljepnici na ulošku.
Czech: - Jakmile dokončíte aplikaci injekce, nasaďte kryt jehly na jehlu v peru a otočením proti směru hodinových ručiček jehlu odstraňte.
Croatian: - Čim ste završili injektiranje, stavite vanjski zatvarač na iglu brizgalice i okrećući suprotno od kazaljke na satu uklonite iglu s brizgalice.
Czech: A: Sejměte kryt injekčního pera.
Croatian: A: Skinite zatvarač s brizgalice.
Czech: Upozornění: Chraňte jehlu injekčního pera před ohnutím nebo zlomením.
Croatian: Upozorenje: Pazite da se igla ne savije ili slomi.
Czech: • užíváním v rozporu s Návodem k použití
Croatian: • korištenjem brizgalice na način koji nije u skladu s uputama za uporabu
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Movymia Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat přípravek nebo jste si ho nemohl(a) aplikovat v obvyklou dobu, aplikujte si ho co nejdříve ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Ako ste zaboravili injekciju ili ne možete primijeniti svoj lijek u uobičajeno vrijeme, injektirajte ga što prije istoga dana.
Czech: Použijte jinou injekční jehlu.
Croatian: Upotrijebite drugu iglu.
Czech: Před vyhozením injekčního pera Movymia Pen vždy vyjměte injekční jehlu a zásobní vložku.
Croatian: Prije odlaganja brizgalice Movymia Pen uvijek skinite iglu i izvadite uložak.
Czech: Pokud máte onemocnění kostí, oznamte to svému lékaři.
Croatian: Ako imate neku koštanu bolest, obavijestite o tome svog liječnika.
Czech: s.c. {3x}
Croatian: Za potkožnu primjenu {1x} s.c.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene teriparatida.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Movymia otěhotníte, léčba přípravkem Movymia musí být ukončena.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka Movymia, lijek Movymia treba prekinuti.
Czech: Každá zásobní vložka přípravku Movymia obsahuje 28 dávek o fixním objemu 80 mikrolitrů přípravku Movymia.
Croatian: Jedan uložak s lijekom Movymia sadrži 28 fiksnih doza od 80 mikrolitara lijeka Movymia.
Czech: Při podezření na předávkování má být teriparatid dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Croatian: Liječenje u slučaju sumnje na predoziranje treba obuhvatiti privremeni prekid primjene teriparatida, praćenje razine kalcija u serumu te primjerene suportivne mjere, poput hidracije.
Czech: Starší pacienti Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Czech: V tomto případě sundejte injekční jehlu, vyměňte zásobní vložku a pokračujte jednotlivými kroky sloužícími k přípravě pera.
Croatian: U tom slučaju skinite iglu s brizgalice, zamijenite uložak i provjerite protok slijedeći korake za pripremu brizgalice.
Czech: - Před manipulací se zásobní vložkou nebo s perem si umyjte ruce.
Croatian: - Operite ruke prije rukovanja uloškom ili brizgalicom.
Czech: • injekční pero Movymia Pen s vloženou zásobní vložkou
Croatian: • brizgalicu Movymia Pen s umetnutim uloškom
Czech: • brániční kýla (hiátová hernie)
Croatian: • izbočenje dijela želuca kroz ošit (hijatalna hernija)
Czech: Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %) (p < 0,001).
Croatian: U mjerama ishoda nakon 18 mjeseci teriparatid je značajno povećao BMD lumbalnog dijela kralježnice (7,2%) u usporedbi s alendronatom (3,4%) (p < 0,001).
Czech: Movymia balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Movymia je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a uložena v krabičce a 1 pero Movymia Pen je zabaleno v samostatné krabičce.
Croatian: Movymia pakiranje s uloškom i brizgalicom: 1 Movymia uložak u plastičnom podlošku zatvorenom poklopcem od folije i pakiranim u kutiju i 1 Movymia Pen brizgalica pakirana u odvojenu kutiju.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.
Croatian: Dođe li do trudnoće, treba prekinuti primjenu teriparatida.
Czech: Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Croatian: Nakon završetka terapije teriparatidom bolesnici smiju nastaviti liječenje osteoporoze drugim lijekovima.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených teriparatidem a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p < 0,0001.
Croatian: Među ispitanicama u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku i tijekom ispitivanja, incidencija novih prijeloma kralježaka iznosila je 28/516 (5,4%) u skupini liječeni teriparatidom te 64/533 (12,0%) u onoj koja je primala risedronat, relativan rizik (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p < 0,0001.
Czech: • Po každém použití pera na něj nasaďte kryt.
Croatian: • Nakon svake uporabe pričvrstite zatvarač brizgalice natrag na brizgalicu.
Czech: Uchovávejte ho po celou 28denní dobu léčby v obale na zásobní vložku.
Croatian: Čuvajte ga u držaču za uložak u brizgalici tijekom svih 28 dana primjene.
Czech: Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů léčených teriparatidem a u 84,5 % pacientů s placebem.
Croatian: U ispitivanjima teriparatida je 82,8% bolesnika koji su primali teriparatid i 84,5% bolesnika koji su primali placebo prijavilo barem jedan štetan događaj.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Movymia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Movymia používat Jak se přípravek Movymia používá
Croatian: Što je Movymia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Movymia Kako primjenjivati lijek Movymia Moguće nuspojave
Czech: Po vbodnutí jehly do kůže pero nenaklánějte.
Croatian: Nemojte naginjati brizgalicu nakon što iglu ubodete u kožu.
Czech: Chraňte pero před pádem a před nárazy na tvrdý povrch.
Croatian: Pazite da Vam brizgalica ne padne i da njome ne udarite o tvrdu površinu.
Czech: Používejte injekční pero Movymia Pen tak, jak Vám doporučil Váš lékař, dle tohoto návodu k použití a dle příbalové informace.
Croatian: Brizgalicu Movymia Pen koristite isključivo prema uputama liječnika te u skladu s ovim uputama za uporabu i uputom o lijeku Movymia.
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1 %.
Croatian: Nakon 12 mjeseci se BMD lumbalnog dijela kralježnice povećao za 5%, a BMD cijelog kuka za 1% u odnosu na primjenu placeba.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Czech: Nastavení dávky a aplikace injekce".
Croatian: Namještanje doze i injiciranje'.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Movymia a návod k použití pera Movymia Pen.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i upute za uporabu brizgalice Movymia Pen.
Czech: Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.
Croatian: Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala teriparatid te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p < 0,001) a celkového proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p = 0,005).
Croatian: U predmenopauzalnih je žena porast BMD-a od početka ispitivanja do 18. mjeseca bio značajno veći u skupini liječenoj teriparatidom u odnosu na skupinu liječenu alendronatom, i to u lumbalnom dijelu kralježnice (4,2% u odnosu na -1,9%; p<0,001) te na cijelom kuku (3,8% u odnosu na 0,9%; p = 0,005).
Czech: Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 mikrogramů/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
Croatian: Nisu opaženi važni učinci u skotnih ženki štakora ili miševa koji su primali teriparatid u dnevnim dozama od 30 do 1000 mikrograma/kg.
Czech: Kolečkem pro nastavení dávky nelze otočit ve směru hodinových ručiček k symbolu šipky.
Croatian: Kotačić za doziranje ne može se okrenuti u smjeru kazaljke na satu do znaka strelice.
Czech: Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob bolesnika.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):