FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neutropeni var en almindelig observation hos patienter med reumatoid artritis (ikke en godkendt anvendelse), som fik Rilonacept Regeneron administreret subkutant i kliniske undersøgelser.
Finnish: Neutropeniaa havaittiin yleisesti myös nivelreumapotilailla, jotka saivat Rilonacept Regeneronia ihonalaisesti kliinisissä tutkimuksissa (ei hyväksytty käyttötarkoitus).
Danish: Rilonacept (n=23)
Finnish: Rilonasepti (n = 23)
Danish: Elimination af rilonacept via nyrerne anses derfor for at have en mindre betydning for clearance.
Finnish: Renaalista eliminaatiota ei tästä syystä pidetä merkittävänä rilonaseptin puhdistuman kannalta.
Danish: Den første injektion af Rilonacept Regeneron bør gives under overvågning af uddannet sundhedspersonale.
Finnish: Ensimmäinen Rilonacept Regeneron-ruiske tulee antaa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTTIMEN MERKINNÄT
Danish: Kanylespidsen holdes nede i væsken, og stemplet trækkes langsomt tilbage til den markering på sprøjten, der stemmer overens med den mængde medicin, som Deres læge har ordineret (se Figur 11).
Finnish: Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa, ja vedä hitaasti ruiskun mäntää, kunnes se on lääkärin määräämää liuostilavuutta vastaavan viivan kohdalla (katso Kuva 11).
Danish: Der skal roteres mellem de subkutane injektionssteder, som maven, låret eller overarmen.
Finnish: Injektiokohtia, kuten vatsaa, reisiä tai olkavarsia, tulee vuorotella.
Danish: • Svimmelhed
Finnish: • Unettomuus
Danish: De bør fortælle det til Deres læge, hvis De har:
Finnish: Kerro lääkärille:
Danish: Før injektion skal opløsningen inspiceres nøje, for at se om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
Finnish: Ennen ruiskuttamista liuos tulee tarkistaa huolella poikkeavan värin tai liukenemattoman aineksen varalta.
Danish: TRIN 1: Klargøring før en injektion
Finnish: VAIHE 1: Ruiskeen esivalmistelut
Danish: De eller Deres plejer vil modtage tilstrækkelig træning i at blande pulveret (opløse det for at lave en opløsning), klargøre dosen, og administrere injektionen.
Finnish: Sinulle tai huoltajallesi opetetaan, kuinka injektiokuiva-aine ja liuotin sekoitetaan, kuinka annos valmistetaan ja kuinka ruiske annetaan.
Danish: Rilonacept Regeneron må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Finnish: Älä käytä Rilonacept Regeneronia viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: • Kanyler og sprøjter må ikke genbruges.
Finnish: • Älä käytä neuloja tai ruiskuja uudelleen.
Danish: Sprøjten og kanylen fjernes fra proppen, og sprøjten, der sidder på kanylen, og hætteglasset med det sterile vand (solvens) bortskaffes i den punkterfri beholder.
Finnish: Vedä ruisku ja neula irti kumitulpasta, ja aseta neulaan kiinnitetty ruisku yhdessä steriiliä vettä (liuottimen) sisältävän injektiopullon kanssa suoja-astiaan.
Danish: Den resulterende 80 mg/ml opløsning er tilstrækkelig til at gøre det muligt at trække et volumen på 2 ml op til subkutan administration.
Finnish: Valmis, rilonaseptia 80 mg/ml sisältävä liuos riittää tilavuudeltaan enintään 2 ml:n ihonalaiseen injektioon.
Danish: For de efterfølgende administrationer, der foretages af patienterne selv, skal nødvendig vejledning i korrekt injektionsteknik gives, og det skal sikres, at patienterne er i stand til at udføre teknikken.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisen tulee opettaa potilaalle/huoltajalle oikea injektiotekniikka itselääkitystä varten sekä varmistaa, että tämä omaksuu sen.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne under anvendelse og forhold før anvendelse brugerens ansvar, og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8°C.
Finnish: Säilytysaika 2-8 °C:een lämpötilassa ei saa ylittää 24 tuntia.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik skal Rilonacept Regeneron-pulveret rekonstitueres med 2,3 ml solvens (vand til injektionsvæske) før administrering.
Finnish: Ennen antamista Rilonacept Regeneron-injektiokuiva-aineeseen sekoitetaan aseptista menetelmää käyttäen 2,3 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävää vettä).
Danish: 5.1) var incidensen af patienter, som indberettede infektioner, der af investigatoren blev anset som behandlingsrelateret, større med Rilonacept Regeneron (9 %) end med placebo (0 %).
Finnish: Avaintutkimuksen A-osan aikana (ks. kohta 5.1) Rilonacept Regeneronia saaneiden potilaiden raportoimien - ja tutkijoiden arvion mukaan hoitoon liittyvien - infektioiden tiheys (9 %) oli suurempi kuin lumeryhmällä (0 %).
Danish: Data for anvendelse af rilonacept til gravide er utilstrækkelige.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja rilonaseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Hætteglasset skal bortskaffes efter opløsningen er trukket op.
Finnish: Liuoksen vetämisen jälkeen injektiopullo on hävitettävä.
Danish: Solvens (sterilt vand til injektionsvæske) hætteglas
Finnish: Liuotin (steriili, injektionesteisiin käytettävä vesi)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350 og sakkarose.
Finnish: Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat glysiini, arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polyetyleeniglykoli 3350 ja sukroosi.
Danish: Området rengøres med cirkelbevægelser med en ny vådserviet med alkohol.
Finnish: Puhdista antokohta uudella alkoholipyyhkeellä.
Danish: Hos pædiatriske patienter gives dosis som en eller to (til støddosis) subkutane injektioner, med et maksimalt enkelt-injektionsvolumen på 2 ml.
Finnish: Lasten latausannos annetaan yhtenä tai kahtena ihonalaisena injektiona.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet efter rekonstitution, se pkt.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Danish: Hold hætteglasset med opløsningen på en fast overflade, og tør toppen af hætteglasset af med en ny vådserviet med alkohol.
Finnish: Pitele käyttövalmista liuosta sisältävää injektiopulloa tukevaa alustaa vasten, ja pyyhi sen yläosa uudella alkoholipyyhkeellä.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose, og vand til injektionsvæske.
Finnish: Valmisteen apuaineet: glysiini, arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polyetyleeniglykoli 3350, sukroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Figur 12 2.
Finnish: Kuva 4 6.
Danish: Den første administration af Rilonacept Regeneron, som foretages af en patient eller plejer, bør gives under vejledning fra uddannet sundhedspersonale.
Finnish: Ensimmäinen potilaan tai huoltajan suorittama Rilonacept Regeneron-injektio tulee tehdä hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Danish: Hætteglasset bortskaffes i den punkterfri beholder, også selvom der er noget medicin tilbage i hætteglasset.
Finnish: Kun olet vetänyt oikean annoksen, laita injektiopullo suoja-astiaan, vaikka siinä olisi vielä lääkettä jäljellä.
Danish: • En punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
Finnish: • Pistonkestävä suoja-astia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille.
Danish: Fjern plastichætten fra hætteglasset med Rilonacept Regeneron.
Finnish: Poista muovikorkki Rilonacept Regeneron -injektiopullon päältä.
Danish: åbnes ved at trække fligene fra hinanden.
Finnish: Avaa ruiskun sisältävä pussi vetämällä siinä olevia liuskoja erilleen.
Danish: Åbn en indpakning med en ny, steril engangskanyle.
Finnish: Ota uusi steriili kertakäyttöinen neula pussista.
Danish: Hætteglas af LDPE indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske Hver pakning indeholder:
Finnish: Liuotinta sisältävä injektiopullo LDPE-injektiopullo, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: Virkemekanisme
Finnish: Vaikutusmekanismi
Danish: Fortsæt med indsprøjtningen, som beskrevet i Trin 6 herunder.
Finnish: Suorita ruiskeen antaminen Vaiheen 6 ohjeiden mukaan (alla).
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor meget medicin, der skal injiceres.
Finnish: Lääkäri kertoo ruiskutettavan määrän.
Danish: Hvis andre giver Dem injektionen, kan overarmene også anvendes til injektion (se Figur 12): (Må ikke injiceres i et område på 5 cm rundt om navlen)
Finnish: Jos joku muu antaa ruiskeen, myös molemmat olkavarret ovat mahdollisia alueita (katso Kuva 12):
Danish: Følgende hyppighedsfrekvenser anvendes: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Finnish: Rilonacept Regeneronin aiheuttamat haittavaikutukset vaiheiden II ja III tutkimuksissa yhteensä 109 potilaalla, joista jotkut saivat hoitoa yli 2 vuoden ajan, on esitetty alla seuraavien esiintymistiheysluokitusten mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: Et hætteglas med Rilonacept Regeneron må ikke anvendes mere end én gang.
Finnish: Rilonacept Regeneron -injektiopulloja saa käyttää vain kerran.
Danish: Tidligere kendt under navnet Arcalyst.
Finnish: Tunnettu aikaisemmin nimellä Arcalyst.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv svær infektion.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja vakava infektio.
Danish: Svær invaliditet såsom døvhed og tab af syn kan også forekomme.
Finnish: Myös vaikeita vammoja, kuten kuuroutumista ja näön menetystä voi ilmetä.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Rilonacept Regeneron den 23. juli 2010.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Rilonacept Regeneroniksi 23. heinäkuuta 2010.
Danish: Det indeholder det aktive stof rilonacept (80 mg/ml).
Finnish: Vaikuttava aine on rilonasepti (80 mg/ml).
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken, hvis lægen mener, at det er hensigtsmæssigt.
Finnish: Opastuksen saatuaan potilaat voivat pistää injektion itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor meget symptomerne var mindsket efter seks ugers behandling, og hvor længe bedringerne blev fastholdt efter ni ugers behandling.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, missä määrin oireet vähenivät kuuden viikon hoidon jälkeen ja se, missä määrin parantunut tila säilyi yhdeksän hoitoviikon jälkeen.
Danish: CAPS er en gruppe af sygdomme, hvor patienter har en fejl i det gen, der danner et protein, som kaldes kryopyrin.
Finnish: CAPS-oireyhtymät käsittävät ryhmän sairauksia, joissa potilailla on virhe geenissä, joka tuottaa kryopyriini-nimistä proteiinia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arcalyst til Regeneron UK Limited den 23. oktober 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Regeneron UK Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Arcalystia varten 23. lokakuuta 2009.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rilonacept Regeneron findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Patienterne bedømte fem symptomer (udslæt, feber eller kuldegysninger, ledsmerter, træthed og røde øjne eller øjensmerter) hver på en skala fra 0 til 10 point.
Finnish: Potilaat arvioivat itse viittä oiretta (ihottuma, kuume tai vilunväreet, nivelkipu, väsymys ja silmien punoitus tai kipu) 0-10 pisteen asteikkoa käyttäen.
Danish: Dette fører til betændelse i mange dele af kroppen med symptomer såsom feber, udslæt, ledsmerter og træthed.
Finnish: Tämä johtaa eri puolilla kehoa tulehdukseen, jonka oireita ovat esimerkiksi kuume, ihottuma, nivelkipu ja väsymys.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rilonacept Regeneron -valmistetta.
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på CAPS, herunder også symptomer på familiært autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten vakavia oireita aiheuttavien CAPS-oireyhtymien hoitoon, mukaan lukien familiaalinen kylmä autoinflammatorinen syndrooma (FCAS) ja Muckle-Wellsin syndrooma (MWS).
Danish: Når interleukin-1 blokeres, kan det påvirke kroppens immunforsvar over for infektioner, og der er blevet indberettet tilfælde af svære infektioner hos patienter, der tager Rilonacept Regeneron.
Finnish: Interleukiini-1:n estäminen voi vaikuttaa elimistön immuunivasteeseen infektiota vastaan, ja tietoon on tullut Rilonacept Regeneron -valmistetta saavien potilaiden vakavia infektioita.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rilonacept Regeneron (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), bihulebetændelse, og hovedpine.
Finnish: Rilonacept Regeneronin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pistosalueen reaktiot, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset), sivuontelotulehdus ja päänsärky.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Rilonacept Regeneron, skal regelmæssigt fremlægge oplysninger fra et register om sikkerhed og virkning ved brug af Rilonacept Regeneron hos voksne og børn, og den skal udføre en undersøgelse af børn for nærmere at granske, hvad der sker med lægemidlet i kroppen.
Finnish: Rilonacept Regeneronia valmistava yhtiö toimittaa säännöllisin väliajoin tietoa rekisteristään valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla ja lapsilla ja tekee tutkimuksen lapsilla selvittääkseen tarkemmin, mitä lääkkeelle tapahtuu elimistössä.
Danish: Startdosis til voksne er to injektioner på hver 160 mg, som gives på to forskellige steder af kroppen på samme dag.
Finnish: Aikuisten aloitusannos on kaksi 160 mg:n injektiota samana päivänä.
Danish: Efter seks ugers behandling havde patienter, der fik Rilonacept Regeneron, en symptomreduktion på 2,5 point på skalaen sammenlignet med 0,3 point hos patienter, der fik placebo.
Finnish: Kuuden viikon hoidon jälkeen Rilonacept Regeneron -valmistetta saaneiden potilaiden oireet vähenivät 2,5 pistettä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 0,3 pisteeseen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rilonacept Regeneron.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Rilonacept Regeneronin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rilonacept Regeneron opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rilonacept Regeneron.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rilonacept Regeneronin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista Rilonacept Regeneronia varten.
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS).
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta käytetään kryopyriiniin liittyvien jaksoittaisten oireyhtymien (CAPS) hoitoon.
Danish: Efterfølgende skal patienten have injektioner på 160 mg én gang om ugen med start en uge efter startdosen.
Finnish: Viikon kuluttua potilaat aloittavat 160 mg:n injektiot kerran viikossa.
Danish: Ved at binde sig til interleukin-1 beta blokerer rilonacept dette signalstofs aktivitet og er dermed med til at lindre symptomerne på sygdommen.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini-1 betaan, rilonasepti estää sen toiminnan ja helpottaa sairauden oireita.
Danish: Det betyder, at sygdommene er så sjældne, at der ikke har kunnet skaffes fuldstændige oplysninger om Rilonacept Regeneron.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauksien harvinaisuuden takia Rilonacept Regeneron-valmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Danish: I anden del af undersøgelsen øgedes symptomerne mere hos patienter, der skiftede til placebo (0,9 point) end hos patienter, der fortsatte med Rilonacept Regeneron (0,1 point).
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa oireita tuli lisää lumelääkkeeseen vaihtaneille potilaille (0,9 pistettä) verrattuna Rilonacept Regeneron -hoitoa jatkaneisiin potilaisiin (0,1 pistettä).
Danish: Patienter, som behandles med Rilonacept Regeneron, skal have udleveret et særligt patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om sikkerhed i forbindelse med dette lægemiddel.
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen tietokortti, jossa on yhteenveto lääkkeen tärkeimmistä turvallisuustiedoista.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Rilonacept Regeneron, skal sørge for, at læger i alle medlemsstater, som anvender Rilonacept Regeneron, får en pakke med ordineringsoplysninger, et patientinformationskort og oplysninger til læger om risikoen for bivirkninger og oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt.
Finnish: Lääkeyhtiö tekee Rilonacept Regeneron -hoitoa antaville lääkäreille kaikissa jäsenvaltioissa paketin, jossa on lääkemääräystietoa, potilaille annettava tietokortti sekä tietoa lääkäreille sivuvaikutusten riskeistä ja lääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
Danish: I den anden del af undersøgelsen blev alle patienter behandlet med Rilonacept Regeneron, inden de fik Rilonacept Regeneron eller placebo i yderligere ni uger.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa kaikki potilaat saivat Rilonacept Regeneron -hoitoa ennen joko Rilonacept Regeneronin tai lumelääkkeen antamista yhdeksän viikon ajan.
Danish: Rilonacept Regeneron bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rilonacept eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voiva olla yliherkkiä (allergisia) rilonaseptille tai jollekin muulle Rilonacept Regeneronin ainesosalle.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Finnish: Valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestäLääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Danish: Rilonacept Regeneron er godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: Rilonacept Regeneron on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Danish: Behandling med Rilonacept Regeneron skal indledes og overvåges af en speciallæge, der har erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoidon aloittajana ja valvojana saa olla vain lääkäri, joka on saanut kokemusta CAPS-potilaiden diagnosoinnista ja hoidosta.
Danish: I den første del af hovedundersøgelsen, hvori der indgik 47 patienter med CAPS, fik patienterne enten Rilonacept Regeneron eller placebo (en virkningsløs behandling) i seks uger.
Finnish: Päätutkimuksen ensimmäiseen osaan osallistui 47 CAPS-potilasta, joille annettiin joko Rilonacept Regeneron -valmistetta tai lumelääkettä kuuden viikon ajan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rilonacept Regeneron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Rilonacept Regeneron -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Rilonacept Regeneron findes her.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Rilonacept Regeneronia koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Danish: Det virker ved at binde sig til kemiske signalstoffer i kroppen kaldet interleukin-1 beta og interleukin-1 alpha. Et af disse signalstoffer, interleukin-1 beta, dannes i store mængder hos patienter med CAPS, hvilket er årsag til betændelse.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä elimistössä kemiallisiin viestiaineisiin, interleukiini-1 betaan ja interleukiini-1 alfaan.
Danish: For unge i alderen 12 til 17 år afhænger dosis af patientens kropsvægt Startdosis er 4,4 mg pr. kilo kropsvægt (op til maksimalt 320 mg), og en uge efter indgivelse af startdosen følges der op med injektioner på 2,2 mg/kg (op til maksimalt 160 mg) én gang om ugen.
Finnish: Aloitusannos on 4,4 mg kehon painokiloa kohti (korkeintaan 320 mg).
Danish: Det aktive stof i Rilonacept Regeneron, rilonacept, er en interleukinhæmmer.
Finnish: Rilonacept Regeneronin vaikuttava aine rilonasepti on interleukiinin estäjä.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Rilonacept Regeneron?
Finnish: Mitä tietoja Rilonacept Regeneronista odotetaan vielä saatavan?
Danish: Hvorfor blev Rilonacept Regeneron godkendt?
Finnish: Miksi Rilonacept Regeneron on hyväksytty?
Danish: Andre oplysninger om Rilonacept Regeneron:
Finnish: Muita tietoja Rilonacept Regeneronista
Danish: Da antallet af patienter med CAPS er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Rilonacept Regeneron blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. juli 2007.
Finnish: Rilonacept Regeneron nimettiinkin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 10. heinäkuuta 2007.
Danish: Rilonacept Regeneron var mere effektivt end placebo til at behandle symptomer på CAPS.
Finnish: Rilonacept Regeneron hoiti lumelääkettä tehokkaammin CAPS-oireita.
Danish: rilonacept
Finnish: Rilonacept Regeneron rilonacept
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rilonacept Regeneron?
Finnish: Mitä riskejä Rilonacept Regeneroniin liittyy?
Danish: Hvordan blev Rilonacept Regeneron undersøgt?
Finnish: Miten Rilonacept Regeneronia on tutkittu?
Danish: Rilonacept Regeneron gives ved injektion under huden.
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta annetaan ruiskeena ihon alle.
Danish: Hvordan virker Rilonacept Regeneron?
Finnish: Miten Rilonacept Regeneron vaikuttaa?
Danish: Rilonacept Regeneron er et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Rilonacept Regeneron on kuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Rilonacept Regeneron fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rilonacept Regeneronin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Rilonacept Regeneron?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rilonacept Regeneronin turvallinen käyttö?
Danish: EU/1/96/010/001 Rilutek
Finnish: EU/1/96/010/001
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/Alu) 56 tabletter
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/Alu)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: 50 mg
Finnish: 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: Filmovertrukket tablet
Finnish: 56 tablettia
Danish: Patienterne blev fulgt i 18 måneder.
Finnish: Potilaita seurattiin 18 kuukauden ajan.
Danish: Eliminationshalveringstiden går fra 9 til 15 timer.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 9-15 tuntia.
Danish: Virkningsmekanismen er uklar.
Finnish: Vaikutusmekanismi on epäselvä.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange om dagen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater er ukendt.
Finnish: Näiden tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 10. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ myyntiluvan myöntämispäivä 10. kesäkuuta 1996 viimeisin uudistamispäivä 10. kesäkuuta 2006
Danish: Du skal indtage tabletterne oralt hver 12. time, på samme tidspunkt af dagen hver dag (for eksempel om morgenen og om aftenen).
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta 12 tunnin välein samaan aikaan joka päivä (esim. aamulla ja illalla).
Danish: I denne undersøgelse havde flertallet af patienterne en vitalkapacitetsratio på mindre end 60%.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurimmalla osalla potilaista oli vitaalikapasiteetin suhteellinen osuus pienempi kuin 60 %.
Danish: Anafylaktoid reaktion, angioødem
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio, angioedeema