FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Italian: Devono essere disponibili medicinali per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi e lo shock anafilattico, da usarsi immediatamente dopo la somministrazione di palivizumab.
English: Powder and solvent for solution for injection Contents:
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Contiene:
English: Synagis Water for injections ampoule label
Italian: Synagis acqua per preparazioni iniettabili Etichetta Fiala
English: 1 vial Synagis 50 mg.
Italian: 1 flaconcino di Synagis da 50 mg.
English: What Synagis is and what it is used for What you need to know before Synagis is given to your child How will my child receive Synagis Possible side effects
Italian: Cos'è Synagis e a cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino usi Synagis Come usare Synagis nel bambino Possibili effetti indesiderati Come conservare Synagis Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Analysis of 254 clinical RSV isolates collected from immunoprophylaxis-naïve subjects revealed palivizumab resistance-associated substitutions in 2 (1 with N262D and 1 with S275F), resulting in a resistance associated mutation frequency of 0.79%.
Italian: L'analisi di 254 isolati clinici VRS raccolti da soggetti naïve all'immunoprofilassi ha rivelato una resistenza al palivizumab associata a 2 sostituzioni (1 con N262D e 1 con S275F), con una conseguente frequenza di resistenza associata a mutazione dello 0,79%.
English: The active substance is palivizumab.
Italian: Il principio attivo è il palivizumab.
English: Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis and anaphylactic shock have been reported following palivizumab administration.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche inclusi casi molto rari di anafilassi e shock anafilattico in seguto a somministrazione di palivizumab.
English: In an observational, post-marketing, database study, a small increase in the frequency of asthma was observed among preterm palivizumab recipients; however, the causal relationship is uncertain.
Italian: In uno studio osservazionale post-marketing basato su database, è stato osservato un piccolo incremento della frequenza di asma tra i pazienti pretermine trattati con palivizumab; tuttavia, la relazione causale è incerta.
English: A review of clinical findings did not reveal an association between A antigenic site sequence changes and RSV disease severity among children receiving palivizumab immunoprophylaxis who develop RSV lower respiratory tract disease.
Italian: L'analisi dei dati clinici non ha evidenziato un'associazione tra le modifiche della sequenza del sito antigenico A e la gravità della malattia VRS nei bambini che ricevono l'immunoprofilassi con palivizumab e sviluppano la malattia VRS del tratto respiratorio inferiore.
English: Palivizumab binds a highly conserved region on the extracellular domain of mature RSV F protein, referred to as antigenic site II or A antigenic site, which encompasses amino acids 262 to 275 In a genotypic analysis of 126 clinical isolates from 123 children who failed immunoprophylaxis, all RSV mutants that exhibited resistance to palivizumab (n=8) were shown to contain amino acid changes in this region of the F protein.
Italian: Palivizumab si lega ad una regione altamente conservata nel dominio extracellulare della proteina F matura del VRS, indicato come sito antigenico II o sito antigenico A, che comprende gli amminoacidi 262-275.Un'analisi genotipica condotta su 126 isolati clinici da 123 bambini che hanno fallito l'immunoprofilassi, tutti i mutanti VRS che mostravano resistenza al palivizumab (n = 8) hanno evidenziato modifiche di aminoacidi in questa regione della proteina F .
English: Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life threatening or fatal (see "Your child should not be given Synagis" for a list of signs and symptoms).
Italian: Synagis può causare gravi effetti indesiderati tra cui: reazioni allergiche gravi, tali reazioni possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere " Non usi Synagis nel bambino" per l'elenco di segni e sintomi).
English: Palivizumab exhibited median EC50 values of 0.65 g/ml (mean [standard deviation] = 0.75 [0.53] g/ml; n=69, range 0.07-2.89 g/ml) and 0.28 g/ml (mean [standard deviation] = 0.35 [0.23] g/ml; n=35, range 0.03-0.88 g/ml) against clinical RSV A and RSV B isolates, respectively.
Italian: Palivizumab mostra valori medi di EC50 pari a 0,65 g/ml (media [deviazione standard] = 0.75 [0.53] g/ml, n = 69, intervallo 0,07-2,89 g ml) e di 0,28 g ml (media [deviazione standard] = 0.35 [0.23] g/ml, n = 35, intervallo 0,03-0,88 g/ml) , rispettivamente nei VRS A e VRS B isolati clinici.
English: However, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Italian: Tuttavia, prima di iniziare la terapia con Synagis deve informare il medico su tutti i medicinali che il bambino prende al momento.
English: How to store Synagis
Italian: Come conservare Synagis
English: Both the 0.5 ml and 1 ml vials contain an overfill to allow the withdrawal of 50 mg or 100 mg, respectively.
Italian: Sia il flaconcino da 0,5 ml che da 1 ml contengono una quota in più che permette il prelievo di 50 mg o di 100 mg, rispettivamente.
English: Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
English: A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
Italian: L'uso del palivizumab può essere rimandato in presenza di infezioni gravi o moderate o in presenza di affezioni febbrili, a meno che il medico non giudichi il ritardo nella somministrazione del palivizumab come un ulteriore fattore di rischio.
English: Reconstitute slowly with 0.6 ml water for injections.
Italian: Ricostituire lentamente con 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Reconstitute slowly with 1.0 ml water for injections.
Italian: Ricostituire lentamente con 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 g/ml after the first injection, approximately 60 g/ml after the second injection, approximately 70 g/ml after the third injection and fourth injection.
Italian: In studi di profilassi su popolazioni pediatriche di prematuri con displasia broncopolmonare, l'emivita media di palivizumab è stata di 20 giorni e dosi mensili intramuscolari di 15 mg/kg hanno raggiunto concentrazioni sieriche medie di principio attivo al giorno 30 di circa 40 µg/ml dopo la prima iniezione, circa 60 µg/ml dopo la seconda iniezione, circa 70 µg/ml dopo la terza e la quarta iniezione.
English: Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Italian: Synagis contiene un principio attivo chiamato palivizumab che è un anticorpo che agisce specificatamente contro un virus chiamato virus respiratorio sinciziale, VRS.
English: Also contains: histidine, glycine and water for injections.
Italian: Contiene anche: istidina, glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Concentration of 100 mg/ml solution for injection.
Italian: Concentrazione di 100 mg/ml soluzione iniettabile.
English: In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=3306) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=3329).
Italian: In questo studio, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere 5 iniezioni mensili di 15mg/kg di palivizumab liquido (N = 3306), utilizzato come controllo attivo di un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione (N = 3329).
English: In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
Italian: Negli studi clinici di fase III sull'incidenza di VRS nella popolazione pediatrica nata prematura e con displasia broncopolmonare, i pazienti che ricevevano placebo e i pazienti che ricevevano palivizumab ai quali erano anche stati somministrati vaccini di routine per l'infanzia, vaccino dell'influenza, broncodilatatori o corticosteroidi, hanno presentato una distribuzione simile e non sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse tra i pazienti trattati con questi farmaci.
English: The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Italian: L'efficacia del palivizumab quando somministrato a pazienti come secondo ciclo di trattamento nel corso di una nuova stagione epidemica VRS non è stata formalmente valutata in uno studio con questo obiettivo.
English: Pre-term infants and children with Chronic Lung Disease of Prematurity (CLDP): this trial, conducted at 347 centers in the North America, European Union and 10 other countries, studied patients less than or equal to 24 months of age with CLDP and patients with premature birth (less than or equal to 35 weeks gestation) who were less than or equal to 6 months of age at study entry.
Italian: Neonati pretermine e bambini con Malattia Polmonare Cronica di Prematurità (BPD): in questo studio, condotto in 347 centri nel Nord America, Unione Europea e altri 10 paesi, hanno studiato i pazienti con un'età pari o inferiore a 24 mesi con BPD e pazienti con nascita prematura (inferiore o uguale a 35 settimane di gestazione), che avevano un'età pari o inferiore a 6 mesi all'inizio dello studio.
English: Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Italian: Palivizumab viene somministrato una volta al mese per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore (i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ml after the first injection and approximately 90 µg/ml after the fourth injection.
Italian: In uno studio sulla malattia cardiaca congenita dosi mensili per via intramuscolare di 15 mg/kg hanno raggiunto mediamente in 30 giorni il valore minimo di concentrazioni sieriche di principio attivo che è approssimativamente di 55 g/ml dopo la prima iniezione e approssimativamente di 90 g/ml dopo la quarta iniezione.
English: Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 g/ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 g/ml after bypass.
Italian: Nello studio sulla malattia cardiaca congenita, dei circa 139 bambini che hanno ricevuto palivizumab, in quelli che avevano subìto by-pass cardiopolmonare e per i quali erano disponibili campioni accoppiati di siero, la concentrazione sierica media di palivizumab è stata approssimativamente di 100 g/ml prima del by-pass cardiaco e diminuita ad approssimativamente 40 g/ml dopo il by-pass.
English: Additional side effects Very common (affects at least 1 user in 10): rash fever
Italian: Altri effetti indesiderati Molto comuni (colpiscono almeno 1 soggetto su 10):
English: In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=612) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=624).
Italian: In questo studio, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere 5 iniezioni mensili di 15 mg/kg di palivizumab liquido (N = 612), utilizzato come controllo attivo di un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione (N = 624).
English: The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Italian: Il possibile rischio di insorgenza di infezione VRS nella seconda stagione epidemica nella quale i pazienti sono stati trattati con palivizumab non è stato definitivamente escluso con studi atti a valutare questo particolare aspetto.
English: Palivizumab is administered intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Italian: Palivizumab viene somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.
English: Also contains histidine, glycine and mannitol.
Italian: Contiene anche istidina, glicina e mannitolo.
English: The results of the study indicate no increased risk of serious infection, serious arrhythmia, or death in children with HSCHD associated with Synagis prophylaxis compared with children who did not receive prophylaxis.
Italian: I risultati dello studio indicano che il rischio di grave infezione, grave aritmia o morte nei bambini con disturbi cardiaci congeniti emodinamicamente significativi associati alla profilassi con Synagis non è aumentato rispetto ai bambini che non hanno ricevuto la profilassi.
English: Also contains: histidine, glycine and mannitol.
Italian: Contiene anche: istidina, glicina e mannitolo.
English: The recommended dose of palivizumab is 15 mg/kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Italian: La dose raccomandata di Palivizumab è 15 mg per chilo di peso corporeo, da somministrare una volta al mese durante i periodi in cui si prevede il rischio di VRS nella comunità.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Italian: KG D-88397 Biberach an der Riss Germania
English: Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (50 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Italian: Synagis si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (50 mg di polvere in flaconcino) + 1 ml di solvente in fiala - Confezione da 1.
English: The results of the study indicate no increased risk of serious infection, serious arrhythmia, or death in children with HSCHD associated with Synagis prophylaxis compared with children who did not receive prophylaxis
Italian: I risultati dello studio indicano che il rischio di grave infezione, grave aritmia o morte nei bambini con disturbi cardiaci congeniti emodinamicamente significativi associati alla profilassi con Synagis non è aumentato rispetto ai bambini che non hanno ricevuto la profilassi
English: Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (100 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Italian: Synagis si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (100 mg di polvere in flaconcino) + 1 ml di solvente in fiala - Confezione da 1.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: The 50 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 50 mg when reconstituted if following the directions described below.
Italian: Il flaconcino da 50 mg di polvere contiene una quota in più che permette il prelievo di 50 mg quando ricostituito se si seguono le istruzioni sotto riportate.
English: Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Italian: Palivizumab non deve essere miscelato ad altri medicinali o diluenti che non sia acqua per preparazioni iniettabili.
English: 1 ampoule 1 ml water for injections.
Italian: 1 fiala da 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Solution for injection 100 mg/1 ml
Italian: Soluzione iniettabile 100 mg/1 ml
English: If any ofthe side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota nel bambino la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: Liquid formulation of palivizumab
Italian: Formulazione liquida di palivizumab
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sistema emolinfatico
English: The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Italian: La percentuale di ospedalizzazione dovuta a virus respiratorio sinciziale nel gruppo placebo è stata del 10,6 %.
English: The 100 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 100 mg when reconstituted if following the directions described below.
Italian: Il flaconcino da 100 mg di polvere contiene una quota in più che permette il prelievo di 100 mg quando ricostituito se si seguono le istruzioni sotto riportate.
English: Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Italian: Aggiungere lentamente 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili lungo la parete interna del flaconcino per evitare la formazione di schiuma.
English: Solution for injection 50 mg/0.5 ml
Italian: Soluzione iniettabile 50 mg/0,5 ml
English: Signs and symptoms of a severe allergic reaction could include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat, difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness
Italian: Segni e sintomi di una reazione allergica grave possono comprendere: - grave eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle - gonfiore delle labbra, della lingua, o del volto - ostruzione della gola, difficoltà a deglutire - respirazione difficile, rapida o irregolare - colore bluastro della pelle, delle labbra, o sotto le unghie - debolezza muscolare o flaccidità - un calo della pressione del sangue - mancanza di reattività
English: Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Italian: Aggiungere lentamente 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili lungo la parete interna del flaconcino per evitare la formazione di schiuma.
English: Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash, and injection site reaction.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si verificano con palivizumab sono febbre, eruzione cutanea e reazione al sito di iniezione.
English: Uncommon (affects less than 1 user in 100): fits hives
Italian: Non comuni (colpiscono meno di 1 soggetto su 100) :
English: Uncommon (affects less than 1 users in 100): fits hives
Italian: Non comuni (colpiscono meno di 1 soggetto su 100):
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE (I) DEL (DEI) PRINCIPIO (I) ATTIVO (I) BIOLOGICO (I) E PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Italian: In uno studio controllato con placebo su 1287 pazienti di età  24 mesi con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa (639 Synagis; 648 placebo) 5 dosi mensili di 15 mg/kg di Synagis hanno ridotto l'incidenza di ospedalizzazione da VRS del 45% (p = 0,003) (studio sulla malattia cardiaca congenita).
English: To administer, remove the tab portion of the vial cap and clean the stopper with 70 % ethanol or equivalent.
Italian: Per la somministrazione, rimuovere l'aletta di alluminio dal cappuccio del flaconcino e pulire il tappo con etanolo al 70% o equivalente.
English: The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
Italian: La gravità della infezione da VRS in bambini ospedalizzati, nonostante la profilassi con palivizumab, non ha ridotto percentualmente nè i giorni di degenza in terapia intensiva nè i giorni di respirazione meccanica assistita.
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection
Italian: Synagis 50 mg/0,5 ml soluzione iniettabile Synagis 100 mg/1 ml soluzione iniettabile
English: What do you need to know before Synagis is given to your child
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino usi Synagis
English: At least one of the palivizumab resistance-associated substitutions, N262D, K272E/Q, or S275F/L was identified in these 8 clinical RSV isolates resulting in a combined resistance-associated mutation frequency of 6.3% in these patients.
Italian: In questi 8 isolati clinici VRS è stata identificata almeno una resistenza al palivizumab associata alle sostituzioni amminoacidiche N262D, K272E/Q o S275F/L con una conseguente frequenza di resistenza associata a mutazione del 6,3%.
English: When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Italian: Quando si usa palivizumab 100 mg/1 ml, il volume (espresso in ml) di palivizumab che deve essere somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15
English: To reconstitute, remove the tab portion of the vial cap and clean the rubber stopper with 70% ethanol or equivalent.
Italian: Per la ricostituzione, rimuovere l'aletta di alluminio dal cappuccio del flaconcino e pulire il tappo con etanolo al 70% o equivalente.
English: Studies using liquid palivizumab
Italian: Studi usando palivizumab liquido
English: One ml of Synagis solution for injection contains 100 mg of palivizumab.
Italian: Un ml di Synagis soluzione iniettabile contiene 100 mg di palivizumab.
English: In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Italian: In uno studio clinico controllato con placebo nella profilassi del VRS (sudio Impact-RSV) effettuata su 1502 bambini ad alto rischio (1002 Synagis; 500 placebo), 5 dosi mensili di 15 mg/kg hanno ridotto l'incidenza dell'ospedalizzazione legata al VRS del 55 % (p=<0,001).
English: Urticaria
Italian: Glicina
English: Synagis 100 mg vial label
Italian: Synagis 100 mg etichetta flaconcino
English: When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Italian: Quando si usa palivizumab 100 mg/ml, il volume (espresso in ml) di palivizumab che deve essere somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15