FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidigt stod det klart att kombinationen med Yervoy resulterade i fler biverkningar än vad som sågs med Opdivo ensamt.
Polish: Jednocześnie było oczywiste, że skojarzenie z lekiem Yervoy przyniosło więcej działań niepożądanych niż w przypadku stosowania leku Opdivo w monoterapii.
Swedish: Opdivo och Yervoy ska användas tillsammans och ges till patienter med tidigare obehandlat avancerat njurcellskarcinom som bedöms ha måttlig till stor risk att förvärras.
Polish: Opdivo i Yervoy mają być stosowane w skojarzeniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, w przypadku którego ryzyko postępu nowotworu uważa się za umiarkowane lub wysokie.
Swedish: Det är känt att Opdivo ensamt har nytta för tidigare behandlade patienter med njurcellskarcinom.
Polish: Wiadomo, że lek Opdivo w monoterapii przynosi korzyści u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.
Swedish: Ipilimumab binder till och blockerar aktiviteten hos CTLA-4, ett protein som kontrollerar T-cellernas aktivitet.
Polish: Ipilimumab przyłącza się do CTLA-4 (białka kontrolującego aktywność komórek T) i blokuje jego aktywność.
Swedish: När ipilimumab blockerar CTLA-4 aktiverar detta T-cellerna som då kan föröka sig och ta sig in i tumörer och döda tumörcellerna.
Polish: Blokując CTLA-4, ipilimumab doprowadza do aktywacji i rozprzestrzenienia się komórek T, które naciekają i zabijają komórki guza.
Swedish: Vad ska Opdivo och Yervoy användas för?
Polish: W jakim celu mają być stosowane leki Opdivo i Yervoy?
Swedish: Yervoy har varit godkänt sedan juli 2011.
Polish: Lek Yervoy dopuszczono do obrotu w lipcu 2011 r. Yervoy stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem.
Swedish: Cancerceller kan producera proteiner (PD-L1 och PD-L2) som binder till denna receptor och stänger av aktiviteten hos T-cellerna så att de inte kan angripa cancern.
Polish: Niwolumab wiąże się z receptorem o nazwie PD-1, który znajduje się na niektórych komórkach układu odpornościowego zwanych komórkami T. Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PDL2), które przyłączają się do tego receptora i blokują aktywność komórek T, uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Swedish: Vad är Opdivo och Yervoy?
Polish: Co to są leki Opdivo i Yervoy?
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Polish: Obszary harmonizacji obejmują:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 25 maj 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 25 maja 2012 r.
Swedish: Vad är Priorix?
Polish: Co to jest Priorix?
Swedish: Det kan ges till vuxna, ungdomar och barn från nio månaders ålder.
Polish: Może być ona stosowana u osób dorosłych, nastolatków i dzieci od 9. miesiąca życia.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Polish: Firma sprzedająca ten produkt leczniczy to GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Swedish: CHMP harmoniserade också andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) samt 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
Polish: CHMP zharmonizował także inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.4 (ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Swedish: Priorix marknadsförs i alla EU-länder, samt i Norge och Island.
Polish: Szczepionkę Priorix wprowadzono na rynek we wszystkich państwach członkowskich UE oraz Norwegii i Islandii.
Swedish: Den 15 mars 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Priorix.
Polish: W dniu 15 marca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę produktu Priorix.
Swedish: CHMP rekommenderade att detta avsnitt arrangeras i enlighet med doseringsrekommendationerna för olika åldersgrupper.
Polish: CHMP zalecił redakcję tego punktu według zaleceń dawkowania dla różnych grup wiekowych.
Swedish: CHMP rekommenderade att denna harmoniseras till nio månaders ålder.
Polish: CHMP zalecił harmonizację do 9. miesiąca życia.
Swedish: Till följd av de divergerande nationella positionerna hänsköt GlaxoSmithKline Biologicals ärendet till CHMP den 20 maj 2011 för harmonisering av godkännandena för försäljning för Priorix inom EU.
Polish: Ze względu na odmienne stanowiska krajowe dnia 20 maja 2011 r. firma GlaxoSmithKline Biologicals przekazała tę kwestię do CHMP w celu zharmonizowania dopuszczeń szczepionki Priorix do obrotu w UE.
Swedish: Det fanns vissa oförenligheter mellan EU-länderna beträffande användningen av Priorix hos patienter som infekterats med hiv.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem stosowania szczepionki Priorix u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Priorix behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność harmonizacji informacji dotyczących przepisywania leku Priorix w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: För barn mellan nio och 12 månaders ålder beslutade CHMP att ta med en rekommendation om att helst ge en andra dos inom tre månader efter den första dosen.
Polish: W przypadku dzieci od 9. do 12. miesiąca życia CHMP postanowił umieścić zalecenie podawania drugiej dawki, najlepiej w ciągu trzech miesięcy od podania pierwszej dawki.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Polish: Doprowadziło to do powstania rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi pod względem sposobu stosowania leku, co jest widoczne w różnicach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta w państwach, gdzie produkt ten wprowadzono na rynek.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära upp" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Polish: Szczepionki uczą układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Swedish: Priorix har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Polish: Szczepionkę Priorix dopuszczono do obrotu w UE w ramach procedur krajowych.
Swedish: CHMP beslutade att kontraindicera användningen av Priorix hos personer med symtomatisk, långt framskriden hiv, eftersom dessa patienter har ett allvarligt försvagat immunsystem som gör att de riskerar få allvarliga hälsoproblem efter vaccination med försvagat mässlingsvirus.
Polish: CHMP postanowił umieścić przeciwwskazanie do stosowaniu szczepionki Priorix u osób z objawowym, zaawansowanym zakażeniem HIV, ponieważ tacy pacjenci mają osłabiony układ immunologiczny, co naraża ich na ryzyko poważnych problemów zdrowotnych po zaszczepieniu osłabionym wirusem odry.
Swedish: Priorix är även kontraindicerat hos personer med vissa andra sjukdomar som allvarligt försvagar immunsystemet.
Polish: Szczepionka Priorix jest także przeciwwskazana u osób z innymi określonymi jednostkami chorobowymi, które poważnie osłabiają układ immunologiczny.
Swedish: Det fanns vissa oförenligheter mellan EU-länderna beträffande den godkända lägsta åldersgränsen för Priorix, vilken varierade mellan nio månader och 15 månaders ålder.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem zatwierdzonej dolnej granicy wieku dla szczepionki Priorix, która wahała się od 9. do 15. miesiąca życia.
Swedish: Eftersom en enda dos av Priorix ger ett lägre immunsvar hos barn under 12 månaders ålder beslutade dock CHMP att ta med en hänvisning till de andra avsnitten med specifik information om användningen av Priorix hos barn mellan nio och 12 månaders ålder.
Polish: Jednak ponieważ pojedyncza dawka szczepionki Priorix daje słabszą odpowiedź immunologiczną u dzieci poniżej 12. miesiąca życia, CHMP zdecydował o włączeniu odniesienia do innych punktów zawierających dokładne informacje na temat stosowania szczepionki Priorix u dzieci od 9. do 12. miesiąca życia.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Polish: CHMP w świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w Komitecie był zdania, że charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotki dla pacjenta powinny zostać zharmonizowane w całej UE.
Swedish: Varför granskades Priorix?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Priorix?
Swedish: I framtiden kommer immunsystemet snabbare kunna framställa antikroppar när det nästa gång utsätts för dessa virus.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wirusy układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Swedish: Priorix innehåller små mängder försvagade former av de virus som ger upphov till mässling, påssjuka och röda hund.
Polish: Szczepionka Priorix zawiera niewielkie ilości atenuowanych (osłabionych) postaci wirusów powodujących odrę, świnkę i różyczkę.
Swedish: När en person får Priorix känner immunsystemet igen dessa virus som "främmande" och tillverkar antikroppar mot dem.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę Priorix, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Swedish: Priorix är ett vaccin som används som skydd mot mässling, påssjuka och röda hund.
Polish: Priorix to szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Swedish: 14 april 2011
Polish: 14 kwietnia 2011 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 30 maj 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 30 maja 2011 r.
Swedish: (1) Dokumentet med frågor och svar som publicerades i september 2010 finns här.
Polish: Dokument z pytaniami i odpowiedziami opublikowany we wrześniu 2010 r. znajduje się tutaj.
Swedish: EMA/567272/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Polish: EMA/567267/2011 wer.1 EMEA/H/A-31/001281
Swedish: Vilka är rekommendationerna för förskrivare och patienter?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy i pacjentów?
Swedish: Den aktuella granskningen inleddes i oktober 2010 på begäran av Tyskland.
Polish: Obecna ocena została zainicjowana w październiku 2010 r. na wniosek Niemiec.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller farmaceut.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vad är Octagam?
Polish: Co to jest Octagam?
Swedish: CHMP konstaterade vid denna tidpunkt att den exakta orsaken till problemen inte med säkerhet kunde fastställas.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie można było wówczas ustalić z pewnością dokładnej przyczyny problemów.
Swedish: Kommittén noterade att lämpliga korrigerande åtgärder nu är på plats på produktionsanläggningarna.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że obecnie w ośrodkach wytwarzania wprowadzono odpowiednie środki naprawcze.
Swedish: • Studier på säkerhet efter godkännande för försäljning kommer att genomföras.
Polish: • Zostaną przeprowadzone badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att häva det tillfälliga upphävandet av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia zniesienia zawieszenia dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%)
Swedish: Immunglobuliner är antikroppar (en typ av proteiner) som normalt finns i blodet och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Polish: Immunoglobuliny to przeciwciała (rodzaj białek), które normalnie występują we krwi i są pomocne w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Swedish: Dessutom identifierades de kritiska steg i tillverkningsprocessen som kunde förklara förekomsten av substanser som utlöste de tromboemboliska händelserna.
Polish: Ponadto rozpoznano krytyczne etapy w procesie wytwarzania, które mogły wyjaśniać obecność substancji wywołujących zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att häva det tillfälliga upphävandet av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %) EMA/567272/2011 rev.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia zniesienia zawieszenia dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%) EMA/567267/2011 wer.
Swedish: Kommittén tittade också på resultat från analyser av tillverkningssatser och oberoende tester av tillverkningssatser som utförts av medlemsstater, liksom information från inspektioner av två av produktionsanläggningarna.
Polish: Komitet zapoznał się także z wynikami analiz serii i wynikami niezależnych testów kontrolnych serii przeprowadzonych w państwach członkowskich oraz raportami z kontroli dwóch ośrodków wytwarzania.
Swedish: Syftet med granskningen var att bedöma alla tillgängliga data avseende säkerhets- och kvalitetsfrågor relaterade till de tromboemboliska händelser som observerats med Octagam.
Polish: Celem oceny było rozpatrzenie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i zagadnień dotyczących jakości mających związek ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, które obserwowano podczas stosowania preparatu Octagam.
Swedish: Godkännandena för försäljning av Octagam i EU upphävdes tillfälligt av Europeiska kommissionen efter en granskning av CHMP i september 2010 (1).
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE zostały zawieszone przez Komisję Europejską po ocenie przeprowadzonej przez CHMP we wrześniu 2010 r.1.
Swedish: CHMP samtyckte också till ett test för påvisande av faktor XIa, eller andra substanser som kan orsaka tromboemboliska händelser, innan tillverkningssatser släpps ut på marknaden.
Polish: CHMP zatwierdził także test dotyczący wykrywania czynnika XIa lub innych substancji, które mogą wywoływać zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, do wykonania przed zwolnieniem serii do sprzedaży.
Swedish: Ett annat enzym, kallikrein, anses spela en mindre roll.
Polish: Mniej znaczącą rolę może odgrywać inny enzym, kalikreina.
Swedish: CHMP granskade undersökningar som genomförts avseende grundorsaken till problemet och föreslagna korrigerande åtgärder, bland annat förändringar av tillverkningsprocessen och de tester som utförs under tillverkningsprocessen och på de färdiga produkterna.
Polish: CHMP dokonał oceny badań przeprowadzonych w celu wykrycia głównej przyczyny problemu i zaproponował środki naprawcze w procesie wytwarzania oraz testy kontrolne do wykonywania w trakcie procesu wytwarzania i dla produktu końcowego.
Swedish: Varför granskades Octagam?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Octagam?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Octagam och associerade namn som igångsattes på grund av rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser hos patienter som använt läkemedlet.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Octagam i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wszczętą z powodu zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowozatorowych u pacjentów stosujących ten lek.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat att det EU-omfattande tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av Octagam ska hävas på vissa villkor, bland annat en förändring av läkemedlets tillverkningsprocess.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zniesienie obowiązującego na obszarze całej UE zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam zgodnie z pewnymi warunkami, w tym pod warunkiem wprowadzenia zmian w procesie wytwarzania leku.
Swedish: Det används också hos personer med vissa immunsjukdomar såsom idiopatisk purpura och hos patienter som har fått benmärgstransplantation.
Polish: Lek jest również stosowany u osób z pewnymi zaburzeniami odporności, takimi jak idiopatyczna plamica małopłytkowa i u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.
Swedish: Efter det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Octagam i Tyskland och Sverige rekommenderade CHMP i september 2010 att alla godkännanden för försäljning av läkemedlet skulle
Polish: We wrześniu 2010 r., po zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w Niemczech i Szwecji, CHMP zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na obszarze UE.
Swedish: • Läkare informeras om att fördelarna med Octagam uppväger dess risker med de nya säkerhetsåtgärderna och förbättringarna av tillverkningsprocessen, samt att de kan börja använda läkemedlet igen när det blir tillgängligt.
Polish: • Po wprowadzeniu nowych zabezpieczeń i ulepszeń w procesie wytwarzania lekarze otrzymali informację, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octagam przewyższają ryzyko i że mogą na nowo zacząć stosować lek, kiedy stanie się on dostępny.
Swedish: Octagam används hos patienter som riskerar att få infektioner för att de inte har tillräckligt med antikroppar, samt hos personer med primärt immunbristsyndrom eller barn med medfött förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Polish: Preparat Octagam jest stosowany u pacjentów zagrożonych zakażeniami z powodu niedoboru przeciwciał, w tym u osób z zespołem pierwotnego niedoboru odporności lub dzieci urodzonych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den oväntade förekomsten av faktor XIa (ett enzym som deltar i blodkoagulationen) i Octagam var den huvudsakliga orsaken till de tromboemboliska händelserna.
Polish: CHMP uznał, że główną przyczyną zdarzeń zakrzepowo-zatorowych była niespodziewana obecność czynnika XIa (enzymu biorącego udział w procesie krzepnięcia krwi) w produkcie Octagam.
Swedish: CHMP avslutade granskningen med en rekommendation om att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av Octagam skulle hävas i EU på grund av säkerhetsåtgärderna och förändringen av läkemedlets tillverkningsprocess.
Polish: CHMP zakończył ponowną ocenę, wydając zalecenie zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE na podstawie wprowadzonych zabezpieczeń i zmian w procesie wytwarzania leku.
Swedish: Läkare påminns om att fortsätta att rapportera eventuella misstänkta biverkningar, liksom för alla läkemedel.
Polish: Tak jak w odniesieniu do wszystkich leków, lekarzom przypomina się o potrzebie zgłaszania jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych.
Swedish: Octagam är en infusionsvätska (ges som dropp i en ven) innehållande humant normalt immunglobulin, som utvunnits ur blod, som den aktiva substansen.
Polish: Preparat Octagam to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną - normalną immunoglobulinę ludzką wyekstrahowaną z krwi.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning måste också genomföra studier på säkerhet efter godkännande för försäljning så snart läkemedlet återinförs på marknaden för att bekräfta den förbättrade tillverkningsprocessens säkerhet.
Polish: Ponadto, aby potwierdzić bezpieczeństwo ulepszonego procesu wytwarzania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą musiały przeprowadzić badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, kiedy tylko lek ponownie stanie się dostępny.
Swedish: Dessa händelser ansågs ha samband med problem med läkemedlets tillverkning och omfattade stroke, hjärtinfarkt och lungemboli (blodpropp i ett blodkärl som försörjer lungorna).
Polish: Uznano, że te zdarzenia - udar mózgu, zawał mięśnia serowego, zator płucny (skrzeplina krwi w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca) - mają związek z problemami w procesie wytwarzania leku.
Swedish: Bakgrunden till det tillfälliga upphävandet var ett oväntat stort antal rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser (problem på grund av bildning av blodproppar i blodkärlen) hos patienter som använde läkemedlet.
Polish: Podstawą zawieszenia była niespodziewanie wysoka liczba zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Swedish: London den 19 november 2009 Dok.ref.
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref.
Swedish: I studien tittade man också på hur länge patienterna överlevde.
Polish: W badaniu oceniano również czas przeżycia pacjentów.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): bevacizumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: bewacizumab
Swedish: Företaget som ansökt om ändring av godkännandet för försäljning är Roche Registration Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest Roche Registration Limited.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Avastin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Avastin
Swedish: Vad är Avastin?
Polish: Co to jest Avastin?
Swedish: Företaget lade fram resultaten av en huvudstudie som gjorts på 167 patienter med glioblastom som kommit tillbaka efter en eller två tidigare behandlingsomgångar.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 167 pacjentów z glejakiem, u których doszło do nawrotu choroby po uprzednich jednym lub dwóch cyklach leczenia.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Avastin?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Avastin?
Swedish: Den sökande kan begära omprövning av yttrandet inom 15 dagar från det att meddelandet om det negativa yttrandet mottagits.
Polish: W terminie 15 dni od daty otrzymania powiadomienia o opinii firma może wystąpić o jej ponowne rozpatrzenie.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen bevacizumab.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną bewacizumab.
Swedish: Läkemedlet skulle användas när sjukdomen recidiverat (kommit tillbaka efter tidigare behandling).
Polish: Preparat miał być stosowany w momencie nawrotu choroby (nawrót choroby po uprzednim leczeniu).
Swedish: Den 19 november 2009 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Avastin.
Polish: W dniu 19 listopada 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Avastin.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące preparatu Avastin znajduje się tutaj.
Swedish: Två huvudeffektmått användes: antalet patienter vars tumörer hade svarat på behandlingen och s.k. progressionsfri överlevnad (antalet patienter som fortfarande levde och vars sjukdom inte förvärrats) efter sex månaders behandling.
Polish: których guzy odpowiedziały na leczenie, oraz okres przeżycia bez wystąpienia progresji choroby (liczba pacjentów pozostających przy życiu, których choroba nie nasiliła się) po upływie sześciu miesięcy leczenia.
Swedish: CHMP hade betänkligheter mot att företaget inte lämnat tillräckliga belägg för läkemedlets fördelar då antalet patienter som svarade på behandlingen inte var särskilt högt och det är möjligt att svarsfrekvensen inte är något lämpligt mått på läkemedlets effekt.
Polish: CHMP uznał, że firma nie przedstawiła wystarczających dowodów korzyści ze stosowania leku, ponieważ liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie nie była wysoka, i ponieważ odsetek odpowiedzi niekoniecznie jest odpowiednim sposobem oceny skuteczności leku.
Swedish: Hälften av patienterna fick enbart Avastin och andra hälften fick Avastin tillsammans med irinotekan.
Polish: Połowa pacjentów otrzymywała preparat Avastin w monoterapii, a druga połowa - preparat Avastin w skojarzeniu z irinotekanem.