FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderesud fra tilgængelige data) Smerter i lymfeknuder (ovale vævsmasser, der er fordelt i hele kroppen,og som man måske kan mærke i armhulen, lysken eller på halsen), hævet ansigt, hævede øjne og læber.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ból węzłów chłonnych (owalnych skupisk tkanki rozmieszczonych w całym organizmie, które można wyczuć dotykiem na przykład pod pachą, w pachwinie lub w szyi), obrzęk twarzy, oczu i warg.
Danish: Den gennemsnitlige dal-koncentration af alfa-1proteinasehæmmer i serum ved steady state (uge 7-11) blev fastholdt over 11 M.
Polish: Średnie minimalne stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy w stanie stacjonarnym (tygodnie 7-11) utrzymywało się powyżej 11 M.
Danish: Mængden af Respreeza, du skal have, er baseret på din kropsvægt.
Polish: Dawka leku Respreeza podawana pacjentowi zależy od jego masy ciała.
Danish: Da tobaksrygning er en vigtig risikofaktor for udvikling af og sygdomsforløb vedemfysem, rådes du på det kraftigste til at ophøre med at ryge og at undgå passiv rygning.
Polish: Dym tytoniowy jest ważnym czynnikiem ryzyka wystąpienia i progresji rozedmy płuc, dlatego usilnie zaleca się rzucenie palenia i unikanie biernego palenia.
Danish: • hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker)
Polish: • jak zachować lek w stanie jałowym (zasady przeprowadzania infuzji w warunkach aseptycznych),
Danish: Infusionsvæsken skal infunderes ved en infusionshastighed på omkring 0,08 ml pr. kg kropsvægt i minuttet, som bestemt fra dit respons og din komfort.
Polish: Roztwór należy podawać w infuzji z szybkością około 0,08 ml na kg masy ciała na minutę, w zależności od reakcji na infuzję i komfortu pacjenta.
Danish: Ni forsøgspersoner fik en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt efterfulgt af komparator, og 9 forsøgspersoner fik komparator efterfulgt af en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt med en udvaskningsperiode på 35 dage mellem doserne.
Polish: Dziewięciu pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę produktu Respreeza 60 mg/kg mc., a następnie produkt porównawczy, a 9 pacjentów otrzymało produkt porównawczy a następnie pojedynczą dawkę produktu Respreeza 60 mg/kg mc. z 35-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy dawkami.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do podawania
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden at rådføre dig med lægen eller sundhedspersonalet.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego.
Danish: Normale raske mennesker producerer tilstrækkeligt alfa-1proteinasehæmmer til at kontrollere NE, der produceres af aktiverede neutrofiler, og er således i stand til at forebygge utilsigtet NE-medieret proteolyse af lungevæv.
Polish: Organizm normalnego zdrowego człowieka wytwarza wystarczającą ilość inhibitora alfa1-proteinazy, aby kontrolować NE wytwarzaną przez aktywowane neutrofile i tym samym zapobiegać niepożądanej proteolizie tkanki płucnej przez NE.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse indikerede ikke, at alder, køn, vægt eller serumkoncentrationen af antigen alfa-1-proteinasehæmmer ved baseline havde signifikante indvirkninger på Respreezas clearance.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała jakiegokolwiek znaczącego wpływu wieku, płci, masy ciała ani początkowego stężenia antygenowego inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy na klirens produktu Respreeza.
Danish: Da human alfa1-proteinasehæmmer er et protein og en fysiologisk bestanddel i humant blod, forventes det ikke at have karcinogene, genotoksiske eller teratogene virkninger.
Polish: Ponieważ ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest białkiem i fizjologicznym składnikiem krwi ludzkiej, nie oczekuje się, by wywierał działanie rakotwórcze, genotoksyczne ani teratogenne.
Danish: • 1 hætteglas med pulver til engangsbrug
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem do jednorazowego użycia
Danish: Brug et separat, ubrugt Mix2Vial-sæt og et hætteglas med vand til injektionsvæsker til hvert hætteglas med Respreeza.
Polish: Należy użyć oddzielnego, nieużywanego zestawu Mix2Vial oraz fiolki z wodą do wstrzykiwań dla każdej fiolki produktu Respreeza.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme, herunder hos patienter, der tidligere har tålt behandling med human alfa-1-proteinasehæmmer.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, także u pacjentów, którzy dobrze tolerowali uprzednie leczenie ludzkim inhibitorem alfa1-proteinazy.
Danish: Rekonstitueret infusionsvæske må ikke nedfryses.
Polish: Nie wolno zamrażać przygotowanego roztworu.
Danish: Åbn rulleklemmen på administrationssættet langsomt og lad Respreeza strømme ud, indtil det når enden af slangen uden luftbobler.
Polish: Otworzyć powoli zacisk rolkowy zestawu do podawania i odczekać, aż roztwór leku Respreeza dopłynie do końca przewodu nie pozostawiając pęcherzyków powietrza.
Danish: Respreeza må kun indgives intravenøst som infusion efter rekonstitution.
Polish: Produkt Respreeza należy podawać wyłącznie po rekonstytucji w postaci infuzji dożylnej.
Danish: • Bøj hele Mix2Vial-sættet til siden, indtil det frakobles hætteglasset med Respreeza (Figur 5).
Polish: • Przechylić cały zestaw Mix2Vial do momentu odłączenia od fiolki z produktem Respreeza (Rycina 5).
Danish: Dette lægemiddel er et hvidt til cremefarvet pulver.
Polish: Lek ten ma postać białego lub białawego proszku.
Danish: Mennesker, der mangler endogen alfa-1-proteinasehæmmer, er imidlertid ude af stand til at opretholde et passende forsvar mod antiprotease og oplever hurtigere proteolyse af de alveolære vægge, der starter før udvikling af klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom i tredive- eller fyrre-årsalderen.
Polish: Jednakże osoby z niedoborem endogennego inhibitora alfa1-proteinazy nie są w stanie utrzymywać odpowiedniego poziomu ochrony przed działaniem proteaz, w związku z czym występuje u nich szybsza proteoliza ścian pęcherzyków płucnych, rozpoczynająca się jeszcze przed wystąpieniem klinicznie jawnej obturacyjnej choroby płuc w trzeciej lub czwartej dekadzie życia.
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 31 til 67 år (median alder 54 år) med gennemsnitlige alfa-1-proteinasehæmmerniveauer ved baseline på ca. 6,15 µM og en gennemsnitlig volumenjusteret CT-lungedensitet på henholdsvis 47 g/l og 50 g/l for forsøgspersoner i Respreeza-armen og placeboarmen.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 31 do 67 lat (mediana wieku: 54 lata), średnie początkowe stężenie inhibitora alfa1-proteinazy wynosiło około 6,15 µM, a średnia gęstość płuc skorygowana wobec objętości i oznaczona metodą TK wynosiła 47 g/l lub 50 g/l u pacjentów z grupy otrzymującej, odpowiednio, produkt Respreeza i placebo.
Danish: • brug af trin under forarbejdningen af blod og plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Polish: • włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Danish: Studierne undersøgte virkningen af Respreeza på progression af emfysem, vurderet ud fra faldet i lungedensitet, målt vha. CT-tomografi.
Polish: W tych badaniach oceniano wpływ produktu Respreeza na progresję rozedmy płuc, ocenianą na podstawie zmniejszenia gęstości płuc oznaczanej metodą tomografii komputerowej (TK).
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive til indkapslede vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for de ikke-indkapslede vira hepatitis A (HAV) og parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirusa B19.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er misfarvede, uklare eller har partikler.
Polish: Nie stosować roztworów o zmienionym zabarwieniu, które są mętne lub zawierają cząstki.
Danish: Der blev i alt randomiseret 180 forsøgspersoner med alfa-1proteinasehæmmer-mangel (kendetegnet ved serum-alfa-1-proteinasehæmmer < 11 μM (< 50 mg/dl) bestemt ved nefelometri) og kliniske tegn på emfysem til at få en ugentlig dosis af Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt intravenøst (93 forsøgspersoner) eller placebo (87 forsøgspersone) i op til 24 måneder.
Polish: Łącznie 180 pacjentów z niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy charakteryzującym się stężeniem inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy < 11 μM (tzn. < 50 mg/dl oznaczonym metodą nefelometryczną) i klinicznymi objawami rozedmy płuc przydzielono losowo do grupy przyjmującej dożylnie produkt Respreeza w dawce 60 mg/kg mc. na tydzień (93 pacjentów) lub do grupy otrzymującej placebo (87 pacjentów) przez okres do 24 miesięcy.
Danish: Eventuelt ubrugt medicin eller medicinrester skal bortskaffes som anvist af din læge eller sundhedspersonalet.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z zaleceniami lekarza lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego.
Danish: Respreeza-behandlede forsøgspersoner udviste et konsistent mønster med et langsommere fald i lungedensitet end de forsøgspersoner, der fik placebo (se Figur 1).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Respreeza wykazano stały wzór spowolnienia zmniejszania gęstości płuc w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (patrz Rycina 1).
Danish: Hvirvl forsigtigt hætteglasset med Respreeza, indtil pulveret er helt opløst (Figur 6).
Polish: Delikatnie obracać fiolką z produktem Respreeza aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (Rycina 6).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Respreeza hos ældre patienter (65 år og derover) er ikke klarlagt i kliniske studier.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Respreeza u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) w specjalnie zaplanowanych badaniach klinicznych.
Danish: Pas på, at du kun trækker blisterpakningen af og ikke Mix2Vial-sættet (Figur 3).
Polish: Należy upewnić się, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie zestaw Mix2Vial (Rycina 3).
Danish: Respreeza indeholder natrium
Polish: Lek Respreeza zawiera sód
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Mannitol
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Mannitol
Danish: Udskillelse af human alfa-1proteinasehæmmer i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Polish: Nie badano przenikania ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy do mleka samic zwierząt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof human alfa-1-proteinasehæmmer, som er en normal bestanddel i blodet, og som findes i lungerne.
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie inhibitor alfa1-proteinazy, który jest normalnym składnikiem krwi i występuje w płucach.
Danish: • Tag godt fat om hætteglasset med Respreeza med den ene hånd, som vist i Figur 5.
Polish: • Jedną ręką mocno uchwycić fiolkę z produktem Respreeza tak, jak pokazano na rycinie 5.
Danish: Et hætteglas indeholder ca. 1000 mg, 4.000 mg eller 5.000 mg alfa1-proteinasehæmmer.
Polish: Jedna fiolka zawiera około 1 000 mg, 4 000 mg lub 5 000 mg inhibitora alfa1-proteinazy.
Danish: Den gennemsnitlige (standardafvigelse) dal-koncentration af alfa-1-proteinasehæmmer i serum hos Respreeza-behandlede forsøgspersoner var 17,7 (2,5) M.
Polish: Średnie (odchylenie standardowe) minimalne stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy w stanie stacjonarnym u pacjentów otrzymujących produkt Respreeza wynosiło 17,7 M (2,5).
Danish: Det er ukendt, om Respreeza passerer over i mælken hos mennesker.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Respreeza przenika do mleka matki.
Danish: Opløsningsmiddel: Vand til injektionsvæsker
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
Danish: Efter de første infusioner kan du selv eller en omsorgsperson indgive Respreeza, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Polish: Leczenie w warunkach domowych / samodzielne podawanie przez pacjenta Po przeprowadzeniu pierwszych infuzji lek Respreeza może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna, jednakże dopiero po przejściu odpowiedniego szkolenia.
Danish: Injicér/infundér infusionsvæsken i venen efter anvisningerne, du har fået af din læge.
Polish: Wstrzyknąć/podać w infuzji przygotowany roztwór do żyły zgodnie z instrukcjami lekarza.
Danish: Ved selvadministration/hjemmebehandling skal du straks stoppe infusionen og kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Polish: W razie samodzielnego podawania / leczenia w warunkach domowych, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego.
Danish: Der blev udført bronko-alveolær udskylning hos en undergruppe af forsøgspersoner, der var tilmeldt dette studie (10 Respreeza-behandlede forsøgspersoner).
Polish: W podgrupie pacjentów włączonych do tego badania (10 pacjentów otrzymujących produkt Respreeza) przeprowadzono płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe.
Danish: Din læge vil bestemme den korrekte infusionshastighed for dig ved at tage højde for din vægt og for, hvor godt du tåler infusionen.
Polish: Lekarz określi odpowiednią szybkość infuzji biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta oraz tolerancję infuzji.
Danish: Anvend aseptisk teknik til at overføre de rekonstituerede opløsninger til administrationsbeholderen (f.eks. en tom intravenøs pose eller glasflaske [ikke vedlagt]) via et kommercielt tilgængeligt slangesæt til overføring af intravenøse væsker [ikke vedlagt]).
Polish: Stosując zasady aseptyki należy przenieść przygotowane roztwory do pojemnika do podawania (np. pusty worek lub butelka szklana do infuzji dożylnej; niedostarczane z produktem) przy użyciu odpowiedniego, dostępnego na rynku zestawu do wlewu dożylnego (niedostarczany z produktem)).
Danish: Der er ikke blevet udført dyrestudier med Respreeza, og sikker anvendelse ved graviditet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Respreeza na reprodukcję u zwierząt, nie określono też bezpieczeństwa jego stosowania u kobiet w okresie ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier med Respreeza, og dets virkning på human fertilitet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Respreeza na płodność u zwierząt, nie określono też jego wpływu na płodność u ludzi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Danish: Fortsæt med din næste dosis straks og fortsæt med regelmæssige intervaller som tilrådet af din læge eller sundhedspersonalet.
Polish: Należy natychmiast przeprowadzić infuzję kolejnej zaplanowanej dawki i kontynuować podawanie leku w regularnych odstępach zaleconych przez lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til voksne med kendt alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (en arvelig lidelse, der også kaldes alfa-1-antitrypsin-mangel), som har udviklet en lungelidelse kaldet emfysem.
Polish: Lek ten stosuje się u dorosłych z rozpoznanym ciężkim niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy (wrodzony stan, zwany też niedoborem alfa1-antytrypsyny), u których doszło do choroby płuc zwanej rozedmą płuc.
Danish: Efter rekonstitution skal infusionsvæsken infunderes intravenøst vha. en separat dertil bestemt infusionsslange med en infusionshastighed på omkring 0,08 ml/kg kropsvægt/min.
Polish: Przygotowany roztwór należy podać w infuzji dożylnej przez oddzielny, specjalny przewód infuzyjny z szybkością około 0,08 ml/kg mc./min.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive over for vira som humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og parvovirus B19.
Polish: Zastosowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C i parwowirus B19.
Danish: 140 forsøgsdeltagere (76 i Respreeza-armen og 64 i placebo-armen i RAPID-studiet) fortsatte i RAPID-forlængelsesstudiet og blev behandlet med en ugentlig intravenøs dosis af Respreeza på 60 mg/kg i op til 24 måneder.
Polish: Leczenie stu czterdziestu pacjentów (76 pacjentów otrzymujących produkt Respreeza i 64 pacjentów otrzymujących placebo w badaniu RAPID) kontynuowano w rozszerzonym badaniu RAPID i otrzymywali oni dożylnie produkt Respreeza w dawce 60 mg/kg mc. na tydzień przez okres do 24 miesięcy.
Danish: Din læge vil informere dig om tegn på allergiske reaktioner (for eksempel kulderystelser, blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtrykket, svimmelhed, udslæt, allergiknopper, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, ansigt eller mund) (se også punkt 4).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy reakcji alergicznych (na przykład dreszcze, uderzenia gorąca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi, uczucie oszołomienia, wysypka, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, jak również obrzęk dłoni, twarzy lub ust) (patrz także punkt 4).
Danish: Hævelse af øjne
Polish: Obrzęk oka
Danish: Der er ingen data vedrørende indvirkning på frugtbarhed, men da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet, forventes der ingen negative virkninger på din frugtbarhed, hvis du anvender Respreeza i den anbefalede dosis.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność, jednak ponieważ inhibitor alfa1-proteinazy jest normalnym składnikiem krwi człowieka nie oczekuje się żadnego niepożądanego wpływu na płodność w razie stosowania leku Respreeza w zalecanej dawce.
Danish: Regelmæssig anvendelse af dette lægemiddel øger lungernes og blodets indhold af alfa-1proteinasehæmmer og forsinker således udviklingen af emfysem.
Polish: Regularne stosowanie tego leku zwiększa stężenie inhibitora alfa1-proteinazy we krwi i w płucach i w ten sposób spowalnia rozwój rozedmy płuc.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis Respreeza er 60 mg/kg kropsvægt en gang ugentligt.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Respreeza to 60 mg/kg masy ciała (mc.) podawane raz na tydzień.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil have dette under overvejelse, hvis du er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Polish: Lekarz lub inny członek fachowego personelu medycznego weźmie to pod uwagę, jeżeli pacjent stosuje dietę niskosodową.
Danish: Administration af Respreeza øger og bibeholder niveauet af alfa-1-proteinasehæmmer i serum og bronkievæske (lung epithelial lining fluid - ELF), hvilket medfører forsinket progression af emfysem.
Polish: Podawanie produktu Respreeza zwiększa i utrzymuje zwiększone stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy oraz w płynie pokrywającym nabłonek (ang. epithelial lining fluid, ELF) płuc, co prowadzi do spowolnienia progresji rozedmy płuc.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang Respreeza administreres til en patient, for at kunne bibeholde forbindelsen mellem patienten og den anvendte batch af præparatet.
Polish: Zaleca się usilnie, aby w każdym przypadku podawania produktu Respreeza pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu w celu zachowania związku pacjenta z daną serią produktu.
Danish: - Aktivt stof: alfa1-proteinasehæmmer.
Polish: Substancją czynną jest inhibitor alfa1-proteinazy.
Danish: Hvis symptomerne fortager sig straks efter, infusionen er stoppet, kan infusionen genoptages ved en lavere hastighed, der er behagelig for patienten.
Polish: W razie ustąpienia objawów wkrótce po przerwaniu podawania można wznowić infuzję z mniejszą, dobrze tolerowaną przez pacjenta szybkością.
Danish: Emfysem udvikles, når manglen på alfa-1-proteinasehæmmer resulterer i en lidelse, hvor neutrofil elastase ikke bliver korrekt kontrolleret, og som resulterer i beskadigelse af de meget små luftsække i lungerne, som ilten passerer igennem ud i kroppen.
Polish: Do rozedmy płuc dochodzi, gdy brak inhibitora alfa1-proteinazy prowadzi do stanu, w którym elastaza neutrofilowa nie jest właściwie kontrolowana, uszkadzając pęcherzyki płucne (drobne pęcherzyki w płucach, przez które tlen przenika do organizmu).
Danish: Denne analyse afslørede et omvendt proportionalt forhold mellem lavt serumniveau af alfa-1-proteinasehæmmer og årligt fald i lungedensitet bestemt ved volumenjusterede CT-scanninger hos forsøgspersoner, der fik Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst.
Polish: Analiza ta wykazała odwrotną zależność liniową pomiędzy minimalnym stężeniem inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy a rocznym wskaźnikiem zmniejszenia gęstości płuc oznaczanej w obrazowaniu TK z korektą względem objętości u pacjentów otrzymujących dożylnie produkt Respreeza w dawce 60 mg/kg mc.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) Ændret følesans som svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (paræstesi), blussen, allergiknopper (nældefeber), skællet udslæt eller udslæt over hele kroppen, fysisk svaghed (asteni), reaktioner på infusionsstedet (såsom svie, stikken, smerte, hævelse eller rødme på infusionsstedet (hæmatom)).
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) Zaburzenie zmysłu dotyku, takie jak uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia dłoni, rąk, nóg lub stóp (parestezje), uderzenia gorąca, pokrzywka, łuszcząca się wysypka i wysypka na całym ciele, osłabienie fizyczne (astenia), reakcje w miejscu infuzji (takie jak pieczenie, kłucie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu infuzji (krwiak)).
Danish: Tilslut den anden ende til injektionssættet (f.eks. sommerfugl/infusionsnål m. vinger eller infusionskateter).
Polish: Podłączyć drugi koniec zestawu do odpowiedniego dostępu dożylnego (np. igła motylkowa, wenflon, cewnik infuzyjny).
Danish: Respreeza indeholder ca. 1,9 mg (<1 mmol) natrium pr. ml infusionsvæske.
Polish: Produkt Respreeza zawiera w przybliżeniu 1,9 mg (< 1 mmol) sodu na ml przygotowanego roztworu.
Danish: Sådanne bivirkninger kan opstå, selv om du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunne tåle det.
Polish: Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie inhibitory alfa1-proteinazy i dobrze je tolerował.
Danish: Hensigtsmæssig vaccination (hepatitis A og B) skal overvejes for patienter, som regelmæssigt eller gentagne gange får proteinase-hæmmer, fremstillet ud fra humant plasma.
Polish: U pacjentów przyjmujących regularnie/wielokrotnie inhibitory proteinaz pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciwko WZW typu A i B).
Danish: I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og den biokemiske virkning af Respreeza blev 44 forsøgspersoner randomiseret til at få Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst en gang ugentlig i 24 uger.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności biochemicznej produktu Respreeza 44 pacjentów zrandomizowano do otrzymywania dożylnej dawki produktu Respreeza 60 mg/kg mc. raz na tydzień przez 24 tygodnie.
Danish: Når det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker, skal opløsningen være klar, farveløs til let gul og uden synlige partikler.
Polish: Po rozpuszczeniu wodą do wstrzykiwań powstały roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego i nie powinien zawierać widocznych cząstek stałych.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du er egnet til en sådan hjemmebehandling/selvadministration, vil han eller hun vise dig:
Polish: Jeżeli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do takiego leczenia w warunkach domowych/samodzielnego podawania leku, przeszkoli pacjenta w następujących kwestiach:
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker) Svimmelhed, hovedpine, kortåndethed (dyspnø), kvalme.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) Zawroty głowy, ból głowy, skrócony oddech (duszność), nudności.