FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere (SD) Gesamtaktivität der alkalischen Phosphatase im Serum betrug bei Ausgangswerterhebung 459 (105) E/l und sank auf 369 (76) E/l in Woche 64 (-19,6 %; p < 0,0001).
Latvian: Vidējā (SN) kopējās sārmainās fosfotāzes aktivitāte serumā bija 459 (105) V/l pētījuma sākumā, tā samazinājās līdz 369 (76) V/l 64. nedēļā (-19,6%, p < 0,0001).
German: Die mittlere (SD) Gesamtaktivität der alkalischen Phosphatase im Serum betrug 549 (193,8) E/l zu Studienbeginn und sank auf 335 (87,6) E/l in Woche 40 (mittlere Veränderung: -36,3 %).
Latvian: Vidējā (SN) kopējās sārmainās fosfotāzes aktivitāte serumā bija 549 (193,8) V/l pētījuma sākumā, tā samazinājās līdz 335 (87,6) V/l 40. nedēļā (vidējā izmaiņa: -36,3%).
German: Zahnschmerzen
Latvian: Zobu sāpes
German: In diesen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane der weiblichen Tiere beobachtet.
Latvian: Nelabvēlīgu iedarbību uz mātīšu dzimumorgāniem šajos pētījumos nenovēroja.
German: CRYSVITA 10 mg Injektionslösung CRYSVITA 20 mg Injektionslösung CRYSVITA 30 mg Injektionslösung
Latvian: CRYSVITA 10 mg šķīdums injekcijām CRYSVITA 20 mg šķīdums injekcijām CRYSVITA 30 mg šķīdums injekcijām
German: Es wird dazu geraten, den Serumparathormon-Wert in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
Latvian: Ieteicams periodiski noteikt paratireoīdā hormona koncentrāciju serumā.
German: Eine regelmäßige Messung des postprandialen Serumphosphats ist ratsam.
Latvian: Ieteicams periodiski noteikt fosfātu koncentrāciju serumā pēcpusdienā.
German: Ihr Serumparathormonspiegel wird ebenfalls von Zeit zu Zeit kontrolliert.
Latvian: Laiku pa laikam Jums pārbaudīs arī paratireoīdā hormona koncentrāciju serumā.
German: Wenn diese Arzneimittel gemeinsam angewendet werden, können sie den Kalziumspiegel im
Latvian: Tās lietojot kopā, var samazināties kalcija koncentrācija asinīs.
German: In präklinischen Studien an gesunden Tieren wurden nach Expositionen, die zu Serumphosphatkonzentrationen über den Normalwerten führten, unerwünschte Wirkungen beobachtet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar normāliem dzīvniekiem nevēlamās blakusparādības novēroja tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums izraisīja fosfātu koncentrācijas serumā paaugstināšanos virs normas robežām.
German: Wofür wird CRYSVITA angewendet?
Latvian: Kādam nolūkam CRYSVITA lieto
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Lösung.
Latvian: Caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūngandzeltenīgs šķīdums.
German: Zahnabszess
Latvian: Reibonis
German: Es wird eine Überwachung der alkalischen Phosphatase-, Kalzium-, Parathormon (PTH)- und Kreatinin-Werte im Plasma alle 6 Monate (bei Kindern von 1-2 Jahren alle 3 Monate) oder je nach Bedarf empfohlen.
Latvian: Ik pēc 6 mēnešiem (1-2 gadus veciem bērniem ik pēc 3 mēnešiem) vai atbilstoši indikācijām ieteicams kontrolēt sārmainās fosfotāzes, kalcija, paratireoīdā hormona (PTH) un kreatinīna koncentrāciju plazmā.
German: CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen in der Skelettwachstumsphase mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) und röntgenologischem Nachweis einer Knochenerkrankung.
Latvian: CRYSVITA ir paredzēts ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas ar rentgenogrāfiski pierādītu kaulu slimību ārstēšanai 1 gadu veciem vai vecākiem bērniem un pusaudžiem ar augošu skeletu.
German: Die negative Veränderung des RSS zeigt die Rückbildung der Rachitis auf dem Röntgenbild.
Latvian: Negatīvās izmaiņas rahīta smaguma pakāpes skalā atspoguļo rahīta izskatu rentgenstaros.
German: Häufigkeitskategorie
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
German: Wie wirkt CRYSVITA?
Latvian: Kā CRYSVITA iedarbojas
German: Ausschlag
Latvian: Izkliede
German: Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung.
Latvian: Katrā flakonā ir 20 mg burosumaba 1 mililitrā šķīduma.
German: Eine Überwachung des Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nephrokalzinose, z. B. mittels Nieren-Ultrasonographie, wird zu Behandlungsbeginn sowie während der ersten 12 Behandlungsmonate alle 6 Monate empfohlen.
Latvian: Ārstēšanas sākumā un ārstēšanas pirmajos 12 mēnešos ik pēc 6 mēnešiem, pēc tam reizi gadā pacientus ieteicams novērot, piemēram, ar nieru ultrasonogrāfiju, lai konstatētu, vai nerodas nefrokalcinozes pazīmes un simptomi.
German: Wachstumsfaktor 23 (FGF23) bezeichnet wird.
Latvian: • Cilvēkiem ar XLH ir hormona, ko sauc par fibroblastu augšanas faktoru 23 (fibroblast growth factor 23, FGF23), augstāka koncentrācija.
German: Bei gesunden Tieren wurde nach Burosumab-Dosen, die zu Serumphosphatkonzentrationen über ca. 2,58 mmol/l bei den Tieren führten, ektopische Mineralisierungen in verschiedenen Geweben und Organen (z. B. Niere, Herz, Lunge und Aorta) und in manchen Fällen damit assoziierte Sekundärerkrankungen (z. B. Nephrokalzinose) infolge von Hyperphosphatämie beobachtet.
Latvian: Dažādu audu un orgānu (piemēram, nieru, sirds, plaušu un aortas) ektopiska mineralizācija un dažos gadījumos saistīta sekundāra ietekme (piemēram, nefrokalcinoze) hiperfosfatēmijas dēļ novērota normāliem dzīvniekiem ar burosumaba devām, kas dzīvniekiem izraisīja fosfātu koncentrāciju serumā lielāku nekā apmēram 2,58 mmol/l.
German: Eine Durchstechflasche enthält 30 mg Burosumab in 1 ml Lösung.
Latvian: Katrā flakonā ir 30 mg burosumaba 1 mililitrā šķīduma.
German: Weitere Daten werden erwartet.
Latvian: Tiek gaidīti arī papildu dati.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu pierādījumi par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Crysvita.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Crysvita.
German: Die Höchstdosis beträgt 90 mg alle zwei Wochen.
Latvian: Maksimālā deva ir 90 mg reizi divās nedēļās.
German: Alle Kinder erhielten Crysvita entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.
Latvian: Visi bērni saņēma Crysvita ik pēc divām vai ik pēc četrām nedēļām.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Crysvita ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Crysvita lietošanu?
German: Nebenwirkungen von Crysvita (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Rötung der Haut, Juckreiz, Ausschlag, Schmerzen und blaue Flecken), Kopfschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, erniedrigte Vitamin-D-Spiegel, Ausschlag, Zahnschmerzen, Zahnabszesse, Muskelschmerzen und Schwindelgefühl.
Latvian: Crysvita blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ādas apsārtums, nieze, izsitumi, sāpes un zilumi), galvassāpes, sāpes rokās un kājās, pazemināts D vitamīna līmenis, izsitumi, zobu sāpes, zobu abscess, muskuļu sāpes un reibonis.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung einmal 0,4 mg pro kg Körpergewicht und danach zur Fortsetzung der Behandlung 0,8 mg/kg alle zwei Wochen.
Latvian: Ieteicamā deva ārstēšanas sākumā ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas, un pēc tam, turpinot ārstēšanu, 0,8 mg/kg ik pēc divām nedēļām.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Knochenerkrankungen aufgrund von Störungen der chemischen Prozesse des Körpers eingeleitet werden.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi ārstēt pacientus ar kaulu slimībām, ko izraisījušas ķermeņa ķīmisko procesu izmaiņas.
German: Darüber hinaus verbesserten sich die Phosphatspiegel im Blut im Laufe der Zeit in beiden Gruppen, insbesondere bei jenen, die Crysvita alle 2 Wochen erhalten hatten.
Latvian: Turklāt laika gaitā uzlabojās fosfātu līmenis asinīs abās grupās, jo īpaši grupā, kurā saņēma Crysvita ik pēc 2 nedēļām.
German: Crysvita wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Latvian: Crysvita tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Crysvita gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Crysvita, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Das Arzneimittel wurde in einer laufenden Hauptstudie unter Beteiligung von 52 Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren beurteilt.
Latvian: Zāles tika vērtētas vienā vēl notiekošā pamatpētījumā ar 52 bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem.
German: Eine zusätzliche laufende Studie bei 13 kleineren Kindern zeigt, dass Crysvita bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren wirksam ist.
Latvian: Vēl notiekošā papildu pētījumā ar 13 jaunākiem bērniem pierādīts, ka Crysvita ir efektīvas bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Crysvita finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Crysvita EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Crysvita
Latvian: Cita informācija par Crysvita
German: Crysvita enthält den Wirkstoff Burosumab.
Latvian: Crysvita satur aktīvo vielu burosumabu.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Crysvita finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Crysvita ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des Schweregrades der Rachitis (Deformationen der Knochen) im Handgelenk und im Knie, gemessen anhand einer Skala von 0 (normal) bis 10 (schwerwiegend).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija plaukstas locītavu un ceļu rahīta (kaulu deformācijas) smaguma pakāpes samazināšanās, vērtējot skalā no 0 (normāli) līdz 10 (smagi).
German: Da Crysvita unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Crysvita in Verkehr bringt, aktualisierte Ergebnisse aus zwei laufenden Studien, an denen Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren und 1 bis 4 Jahren teilnehmen, bereitstellen.
Latvian: Tā kā Crysvita ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Crysvita, nodrošinās atjauninātus rezultātus no diviem vēl notiekošiem pētījumiem ar bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem un no 1 līdz 4 gadiem.
German: Crysvita kann bei Kindern ab einem Alter von 1 Jahr und Jugendlichen mit noch wachsendem Skelett angewendet werden.
Latvian: Crysvita var lietot bērniem, kuri vecāki par 1 gadu, un pusaudžiem ar vēl augošu skeleta sistēmu.
German: Crysvita darf außerdem nicht bei Patienten mit hohen Phosphatspiegeln im Blut oder bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Latvian: Crysvita nedrīkst lietot arī pacientiem ar augstu fosfātu līmeni asinīs vai pacientiem ar smagu nieru slimību.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Crysvita zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Crysvita lietošanu.
German: Was ist Crysvita und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Crysvita un kāpēc tās lieto?
German: Crysvita ist ein monoklonaler Antikörper (ein Proteintyp), der so entwickelt wurde, dass er das Protein FGF23 erkennt und daran bindet.
Latvian: Crysvita ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai tā atpazītu FGF23 proteīnu un tam piesaistītos.
German: Die Dosis wird entsprechend den Phosphatspiegeln im Blut des Patienten angepasst.
Latvian: Devu pielāgo atbilstoši fosfātu līmenim pacienta asinīs.
German: Das Unternehmen wurde zudem aufgefordert, eine Studie zum Vergleich von Crysvita mit Phosphat- und Vitamin-D-Arzneimitteln zum Einnehmen bei Kindern im Alter zwischen 1 und 12 Jahren mit X-chromosomaler Hypophosphatämie durchzuführen und die Ergebnisse einzureichen.
Latvian: Uzņēmumam ir arī jāveic pētījums, salīdzinot Crysvita ar iekšķīgi lietojamu fosfātu un D vitamīnu 1 līdz 12 gadus veciem bērniem, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
German: Welche Informationen werden für Crysvita noch erwartet?
Latvian: Kāda informācija par Crysvita vēl ir sagaidāma?
German: Der Durchschnittswert vor der Behandlung betrug 1,9 Punkte bei denjenigen, die Crysvita alle 2 Wochen erhielten, und fiel nach 64 Wochen der Behandlung um 1,0 Punkte; bei denjenigen, die Crysvita alle 4 Wochen erhielten, fiel der Ausgangswert von 1,7 um 0,8 Punkte.
Latvian: Vidējais rezultāts pirms ārstēšanas bija 1,9 punkti pacientiem, kuri saņēma Crysvita ik pēc 2 nedēļām, un pēc 64 nedēļas ilgas ārstēšanas tas samazinājās par 1,0 punktu.
German: Indem es an das Protein FGF23 bindet, hemmt das Arzneimittel seine Aktivität und ermöglicht so, dass die Nieren Phosphat aufnehmen und normale Phosphatspiegel im Blut wiederherstellen.
Latvian: Piesaistoties FGF23 proteīnam, zāles bloķē tā aktivitāti, tādējādi ļaujot nierēm reabsorbēt fosfātus un atjaunot normālu fosfātu līmeni asinīs.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Crysvita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Crysvita, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Während der Behandlung mit Crysvita dürfen keine Phosphat- und Vitamin-D-Arzneimittel zum Einnehmen angewendet werden.
Latvian: Crysvita terapijas laikā nedrīkst lietot fosfātus un D vitamīnu saturošas iekšķīgi lietojamas zāles.
German: Da es nur wenige Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Crysvita wurde am 15. Oktober 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā ar X hromosomu saistītās hipofosfatēmijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu" un 2014. gada 15. oktobrī Crysvita tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
German: Burosumab
Latvian: Crysvita burosumabs
German: Warum wurde Crysvita zugelassen?
Latvian: Kāpēc Crysvita tika apstiprinātas?
German: Es wird angewendet, wenn Zeichen einer Knochenerkrankung auf Röntgenbildern sichtbar sind.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, ja radioloģiski konstatē kaulu slimības pazīmes.
German: Welchen Nutzen hat Crysvita in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Crysvita priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Crysvita ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Crysvita, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Die Phosphatspiegel werden weitgehend über die Nieren reguliert, die entweder überschüssiges Phosphat ausscheiden oder es bei Bedarf in den Blutkreislauf aufnehmen.
Latvian: Fosfātu līmeni lielā mērā kontrolē nieres, kas vai nu izvada lieko fosfātu daudzumu, vai arī reabsorbē to atpakaļ asinīs, kad nepieciešams.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Crysvita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Crysvita lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Welche Risiken sind mit Crysvita verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Crysvita?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Crysvita, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Crysvita lietošanu.
German: Wie wirkt Crysvita?
Latvian: Kā Crysvita darbojas?
German: Crysvita senkte den Schweregrad von Rachitis, was anhand von Röntgenaufnahmen bei Kindern mit Xchromosomaler Hypophosphatämie nachgewiesen wurde.
Latvian: Crysvita mazināja rahīta smaguma pakāpi, kā tika pierādīts, radioloģiski izmeklējot bērnus, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija.
German: In einer laufenden Studie wurde nachgewiesen, dass Crysvita bei Kindern mit X-chromosomaler Hypophosphatämie den Schweregrad von Deformationen der Knochen im Handgelenk und im Knie senkt und die Phosphatspiegel im Blut verbessert.
Latvian: Vienā vēl notiekošā pētījumā pierādīja, ka Crysvita mazina plaukstas locītavu un ceļu kaulu deformācijas smaguma pakāpi un uzlabo fosfātu līmeni asinīs bērniem, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija.
German: Patienten mit Xchromosomaler Hypophosphatämie haben abnormal hohe Spiegel eines Proteins, des sogenannten FGF23, das dazu führt, dass die Nieren kein Phosphat mehr in den Blutkreislauf aufnehmen.
Latvian: Ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas pacientiem ir patoloģiski augsts proteīna FGF23 līmenis, kas liek nierēm pārtraukt fosfātu reabsorbciju asinīs.
German: Wie wird Crysvita angewendet?
Latvian: Kā lieto Crysvita?
German: Phosphat ist für den Aufbau von Knochen und Zähnen sowie für das Aufrechterhalten von deren Festigkeit grundlegend.
Latvian: Fosfāti ir nepieciešami, lai kauli un zobi attīstītos un būtu stipri, tāpēc hipofosfatēmijas pacientiem var attīstīties rahīts, citas kaulu deformācijas un augšanas traucējumi.
German: Crysvita wird unter die Haut gespritzt.
Latvian: Crysvita tiek ievadītas ar zemādas injekciju.
German: Die Nebenwirkungen scheinen behandelbar zu sein.
Latvian: Crysvita blakusparādības šķiet kontrolējamas.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 29. novembris
German: Bis zu 14 Tage
Latvian: Līdz 14 dienām
German: Es wird daher Folgendes empfohlen:
Latvian: Tādēļ jāievēro šādi ieteikumi:
German: In der Studie wurden keine Patienten im Alter zwischen 1 und 2 Jahren rekrutiert.
Latvian: Šajā pētījumā netika iekļauti pacienti vecumā no 1 līdz < 2 gadiem.
German: Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
Latvian: Šādu smagu alerģisku reakciju gadījumā nepieciešams sniegt tūlītēju medicīnisku palīdzību.
German: Verlängerte Prothrombinzeit (PT)
Latvian: Pagarināts protrombīna laiks (PL)
German: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankreich
Latvian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francija
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
German: Dieses Produkt enthält weder Konservierungsmittel noch bakteriostatische Substanzen.
Latvian: Šīs zāles nesatur konservantus vai bakterostatiskus līdzekļus.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
German: Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt.
Latvian: Rezultāti var norādīt uz vāju asins recēšanu, lai gan patiesībā ar to nav problēmu.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Cubicin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Latvian: Cubicin nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par vienu gadu, jo pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka šajā vecuma grupā var būt smagas blakusparādības.
German: • Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten.
Latvian: • Terapijas laikā pacienti regulāri jāpārbauda attiecībā uz jebkurām pazīmēm vai simptomiem, kas varētu liecināt par miopātiju.
German: Derartige Effekte wurden bei neugeborenen Hunden beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Šī iedarbība tika novērota jaundzimušiem suņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Dieser Befund stand nicht in Zusammenhang mit einer Wirkung auf die Muskelkontraktion.
Latvian: Šī atrade nav saistīta ar ietekmi uz muskuļu kontraktilitāti.
German: * Errechneter Mittelwert (Standardabweichung) für Patienten von 2 bis 6 Jahren, da keine Patienten zwischen 1 und 2 Jahren in der Studie rekrutiert wurden.
Latvian: *Vidējā vērtība (standartnovirze) aprēķināta pacientiem vecumā no 2 līdz 6 gadiem, tādēļ ka pacienti vecumā no 1 līdz <2 gadiem netika iekļauti šajā pētījumā.
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1-3 Monaten nach Beendigung der
Latvian: Atkarībā no pētījuma ilguma visas muskuļu pārmaiņas, tostarp mikroskopiskas, bija atgriezeniskas 1-3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
German: In Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen entsorgen.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām
German: Wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz dafür spricht, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei zumindest einigen Infektionstypen fraglich ist, sollte erforderlichenfalls qualifizierte Beratung in Anspruch genommen werden.
Latvian: Ja vietēji rezistences sastopamība ir tāda, ka līdzekļa lietderība vismaz dažu infekcijas veidu gadījumā ir apšaubāma, nepieciešamības gadījumā jājautā padoms speciālistam
German: Ungefähr 5% der radioaktiv markierten Dosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
Latvian: Aptuveni 5% no lietotās radioloģiski iezīmētās vielas izdalījās ar izkārnījumiem.
German: Diese Anwendungsart wurde nur an gesunden Probanden untersucht.
Latvian: Šis lietošanas veids pētīts vienīgi veseliem cilvēkiem.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Latvian: Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
German: Während die genaue Inzidenz von eosinophiler Pneumonie in Zusammenhang mit Daptomycin nicht bekannt ist, ist die Berichtsrate von Spontanmeldungen bisher sehr niedrig (< 1/10.000).
Latvian: Lai gan precīza eozinofīlās pneimonijas, kas saistīta ar daptomicīna lietošanu, sastopamība nav zināma, līdz šim saņemto spontāno ziņojumu skaits ir ļoti neliels (< 1/10 000).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer berücksichtigt, dass Sie Cubicin erhalten.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat Cubicin.