FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prospektívnej randomizovanej kontrolovanej štúdii kardiovaskulárnych výsledkov skúšajúci uviedol, že incidencia udalostí hypoglykémie bola u pacientov užívajúcich placebo (6,5
Hungarian: A prospektív, randomizált, kontrollos, kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálatban a vizsgáló által jelentett hypoglykaemias események hasonlóak voltak a placebót kapó betegeknél (6,5%) és a standard kezelés mellett alogliptint kapó betegeknél (6,7%).
Slovak: Zmena v týždni 52 (n =
Hungarian: változás az 52.
Slovak: Celková expozícia alogliptínu bola u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene približne o 10 % nižšia a vrcholová expozícia bola približne o 8 % nižšia ako u kontrolných účastníkov.
Hungarian: 8%-kal volt alacsonyabb közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kontroll egyénekhez képest.
Slovak: Neužívajte Incresync: - ak ste alergický na alogliptín, pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha Ön allergiás az alogliptinre, a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: 99 %) a podlieha slabej alebo žiadnej chirálnej konverzii in vivo na (S)-enantiomér.
Hungarian: Az alogliptin elsősorban (R)-enantiomerként van jelen (>99%); (S)-enantiomerré való királis átalakuláson in vivo nem vagy csak kismértékben megy keresztül.
Slovak: Významné zníženia hladiny HbA1c pozorované u 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu boli stabilné počas celého obdobia liečby v trvaní 52 týždňov v porovnaní so 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <
Hungarian: A 25 mg alogliptin plusz 30 mg pioglitazon esetén megfigyelt szignifikáns HbA1c-csökkenések következetesen jelen voltak a teljes, 52 hetes kezelési periódusban 45 mg pioglitazonal és metforminnal összehasonlítva (p<0,001 minden időpontban).
Slovak: Skúmalo sa súbežné podávanie alogliptínu a pioglitazónu ako dvojkombinovanej liečby pacientov pôvodne liečených samotným pioglitazónom (s metformínom alebo sulfonylureou alebo bez nich) a ako prídavnej liečby k metformínu.
Hungarian: Az alogliptin és pioglitazon egyidejű alkalmazását vizsgálták kettős terápiaként olyan betegeknél, akiket kezdetben pioglitazon monoterápiával kezeltek (metforminnal vagy egy szulfanilureával vagy azok nélkül) metforminhoz hozzáadott terápiaként.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií však preukázali, že filmom obalené tablety Incresyncu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a pioglitazónu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok eredményei azonban igazolták, hogy az Incresync filmtabletták bioekvivalensek a különálló tablettaként egyidejűleg adott alogliptin és pioglitazon megfelelő dózisaival.
Slovak: Incresync sa má užívať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov (napr. gemfibrozil) alebo induktorov (napr. rifampicín) cytochrómu P450 2C8.
Hungarian: Incresync óvatosan használandó citokróm P450 2C8-gátlók (pl. gemfibrozil) és induktorok (pl. rifampicin) egyidejű alkalmazásakor.
Slovak: O užívaní Incresyncu tehotnými ženami alebo počas dojčenia nie sú dostupné žiadne údaje.
Hungarian: Az Incresync terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Slovak: %) a do menšej miery so sulfonylureou a inzulínom (relatívny pokles: hemoglobín 1 - 2 % a hematokrit 1 - 3,2
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3-4%-os hemoglobin és 3,6-4,1%-os hematokrit relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfanilureával és inzulinnal kezelt betegek (1-2%-os hemoglobin és 1-3,2%-os hematokrit relatív csökkenés) esetén is.
Slovak: Pred začatím liečby Incresyncom a potom v pravidelných intervaloch sa odporúča dôkladné vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Hungarian: A vesefunkció megfelelő vizsgálata ajánlott az Incresync megkezdése előtt majd utána rendszeresen (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať pred liečbou Incresyncom u všetkých pacientov.
Hungarian: A májenzimeket a terápia megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell.
Slovak: Zvýšený výskyt kostných fraktúr u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických štúdií, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
Hungarian: Nőknél a csonttörések fokozott gyakoriságát észlelték több, mint 8100 pioglitazonnal és 7400 összehasonlító szerrel legfeljebb 3,5 évig kezelt betegen végzett randomizált, kontrollos, kettős-vak, klinikai vizsgálatokból származó csonttörés mellékhatások összesített elemzésekor.
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívajú pioglitazón a nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, boli hlásené aj prípady periférneho edému a zlyhania srdca po uvedení lieku na trh.
Hungarian: Pioglitazont és nem szteroid gyulladáscsökkentőket, köztük szelektív COX-2-gátlókat egyidejűleg alkalmazó betegeknél perifériás ödéma és szívelégtelenség forgalomba hozatal utáni eseteit is jelentették.
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní lieku.
Hungarian: Ismételt adagolás után klinikailag releváns felhalmozódást sem egészséges egyénekben, sem 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekben nem figyeltek meg.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest dysfunkcia pečene vrátane zlyhania pečene neznáme
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek májműködési zavar, köztük májelégtelenség nem ismert
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v minulosti je nutné postupovať opatrne.
Hungarian: Ha a beteg kórtörténetében pancreatitis szerepel, elővigyázatosság javasolt.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou obličiek treba Incresync v dávke 12,5 mg/30 mg alebo 12,5 mg/45 mg podávať raz denne.
Hungarian: Mérsékelten súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek az Incresync 12,5 mg/30 mg vagy a 12 mg/45 mg adandó napi egyszer.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54-percentnému zníženiu AUC pioglitazónu.
Hungarian: Pioglitazon és rifampicin (citokróm P450 2C8 induktor) együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értékének 54%-os csökkenéséről számoltak be.
Slovak: Alogliptín
Hungarian: Alogliptin
Slovak: Alogliptín v samostatnej dávke 25 mg ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu preukazoval významné zníženia postprandiálnej hladiny glukózy a postprandiálneho glukagónu, zatiaľ čo významne zvyšoval postprandiálne hladiny aktívneho GLP1 pri návšteve v týždni 16 v porovnaní s placebom (p <
Hungarian: Mind az önmagában adott 25 mg alogliptin, mind a 30 mg pioglitazonnal kombinált 25 mg alogliptin szignifikáns csökkenést mutatott a posztprandiális glükóz és posztprandiális glukagon értékekben, egyben szignifikánsan emelve a posztprandiális GLP-1 szinteket a 16.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť neznáme precitlivenosť a alergické reakcie neznáme
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység nem ismert
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií na zdravých účastníkoch preukázali, že filmom obalené tablety Incresyncu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a pioglitazónu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett bioekvivalencia vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy az Incresync filmtabletták bioekvivalensek az egyidejűleg külön tablettában adott alogliptin és pioglitazon megfelelő dózisaival.
Slovak: Klinické štúdie vykonané na podporu účinnosti a bezpečnosti Incresyncu obsahovali súbežné podávanie alogliptínu a pioglitazónu ako samostatných tabliet.
Hungarian: Az Incresync hatássoságának és biztonságosságának alátámasztására végzett klinikai vizsgálatokat különálló alogliptin és pioglitazon tabletták egyidejű alkalmazásával végezték.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alogliptínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: Az alogliptin farmakokinetikáját gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Nasledujúca časť uvádza interakcie pozorované u jednotlivých zložiek Incresyncu (alogliptín/pioglitazón), ako sú uvedené v ich príslušných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A következő szakasz körvonalazza az Incresync egyes összetevőinél (alogliptin/pioglitazon) megfigyelt kölcsönhatásokat, ahogy azok az alkalmazási előírásaikban szerepelnek.
Slovak: Štúdie pioglitazónu na zvieratách preukázali zjavnú reštrikciu rastu plodu.
Hungarian: Pioglitazonnal végzett állatkísérletekben a magzat növekedésének visszamaradása jelentkezett.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek hypoglykémie podobná u pacientov vo veku ≥ 65 rokov liečených 25 mg alogliptínu (3,8
Hungarian: A hypoglykaemia bármely epizódjának összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg alogliptinel kezelt ≥65 éves betegekben (3,8%), mint a <65 éves betegekben (3,6%) 12 vizsgálat adatainak összesített elemzése szerint.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek bolo pozorované približne 1,7-násobné zvýšenie AUC pre alogliptín.
Hungarian: 1,7-szeres növekedését figyelték meg enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: (n = 195)
Hungarian: héten (n = 303)
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest časté časté časté zápal nosohltana časté sinusitída menej časté časté
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felsőlégúti fertőzés gyakori sinusitis nem gyakori
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus časté časté
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés bőrkiütés gyakori gyakori
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou obličiek sa preto odporúča podávať jednu tabletu 12,5 mg/30 mg alebo 12,5 mg/45 mg raz denne v závislosti na dennej dávke pioglitazónu, ktorá sa už užíva (pozri časť 5.2).
Hungarian: Ezért a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek részére a már szedett pioglitazon dózisától függően napi egy 12,5 mg/30 mg-os vagy 12,5 mg/45 mg-os tabletta ajánlott (lásd 5.2 pont).
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu.
Hungarian: • ha jelenleg hasnyálmirigyet érintő betegsége van, vagy korábban volt.
Slovak: Celková incidencia epizód ťažkej hypoglykémie bola porovnateľná u pacientov liečených 25 mg alogliptínu alebo 12,5 mg alogliptínu a nižšia ako incidencia u pacientov liečených aktívnou kontrolou alebo placebom (0,1
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás epizódok összesített gyakorisága hasonló összevethető volt a 25 mg alogliptinnel vagy 12,5 mg alogliptinnel kezelt betegeknél, de kisebb gyakoriságú, mint aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 0,1%, 0,1%, 0,4% és 0,4%).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Az Incresync tabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) rakovina močového mechúra menej časté
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Slovak: Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 12,5 mg/45 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Incresync 12,5 mg/30 mg filmtabletta Incresync 12,5 mg/45 mg filmtabletta Incresync 25 mg/30 mg filmtabletta Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta
Slovak: 18 rokov)
Hungarian: Felnőttek (≥ 18 éves)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/45 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK incresync 25 mg/45 mg
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu boli zistené dva vedľajšie metabolity - N-demetylovaný alogliptín, M-I (<
Hungarian: Két kisebb metabolitot mutattak ki [14C] alogliptin orális adagjának alkalmazása után, az N-demetilált alogliptint, az M-I -et (az anyavegyület <1%-a), és az N-acetilált alogliptint, az M-II-t (az anyavegyület <6%-a).
Slovak: FAS = úplná populácia pacientov randomizovaných do liečby, ktorí prijali aspoň jednu dávku skúšaného lieku (full analysis set)
Hungarian: FAS = full analysis set teljes analízis szett
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady dysfunkcie pečene vrátane zlyhania pečene.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően hepaticus diszfunkcióról, köztük májelégtelenségről szóló jelentések érkeztek alogliptin esetén.
Slovak: Pre rôzne dávkovacie režimy je Incresync k dispozícii vo filmom obalených tabletách 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg a 12,5 mg/45 mg.
Hungarian: A különböző adagolási sémákhoz az Incresync elérhető 25 mg/30 mg-os, 25 mg/45 mg-os, 12,5 mg/30 mg-os és 12,5 mg/45 mg-os hatáserősségű filmtablettaként.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala nedávny infarkt myokardu a zhruba 20 % malo predtým mozgovú príhodu.
Hungarian: A betegek majdnem felénél volt az anamnézisben myocardialis infarctus és kb.
Slovak: (S)-enantiomér nie je v terapeutických dávkach detekovateľný.
Hungarian: Terápiás adagoknál az (S)-enantiomer nem mutatható ki.
Slovak: Incresync (v schválených silách) sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min.) alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu.
Hungarian: Az Incresync nem ajánlott súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc) szenvedő vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisre szoruló betegek részére.
Slovak: % 24 hodín po 14 dňoch podávania.
Hungarian: A DPP-4 gátlása 81% felett maradt 24 órával a 14 napig tartó adagolás után.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Hungarian: Pioglitazon és gemfibrozil (citokróm P450 2C8-gátló) együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értékének háromszoros növekedéséről számoltak be.
Slovak: Liečivá používané pri liečbe diabetu; kombinácie perorálnych liečiv znižujúcich hladinu glukózy v krvi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi.
Slovak: Ak užívate protizápalové lieky, ktoré môžu spôsobiť aj zadržiavanie tekutín a opuchy, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Hungarian: Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, amik szintén okozhatnak folyadékfelhalmozódást és vizenyőt.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 12,5 mg/30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK incresync 12,5 mg/30 mg
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu na hemodialýze bolo pozorované 2-násobné a 4-násobné zvýšenie systémovej expozície alogliptínu, v uvedenom poradí.
Hungarian: Közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő illetve hemodializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az alogliptin szisztémiás expozíciójának sorrendben kb.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Hungarian: A felírási útmutatónak ki kell emelnie a következőket:
Slovak: Predtým ako začnete užívať Incresync, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte diabetes 1. typu (vaše telo neprodukuje inzulín).
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (szervezete nem termel inzulint),
Slovak: M-II nevykazuje žiadnu inhibičnú aktivitu voči DPP-4 ani enzýmom súvisiacim s DPP. In vitro údaje indikujú, že CYP2D6 a CYP3A4 prispievajú k limitovanému metabolizmu alogliptínu.
Hungarian: In vitro adatok mutatják, hogy a CYP2D6 és a CYP3A4 hozzájárul az alogliptin korlátozott metabolizmusához.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 12,5 mg/45 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK incresync 12,5 mg/45 mg
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojového tkaniva myalgia časté fraktúra kosti časté
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei myalgia gyakori
Slovak: Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta
Slovak: Pri dávkach 2 - 60 mg sa zistilo primerané zvyšovanie koncentrácie liečiva v sére.
Hungarian: A plazmaszintek arányos emelkedését észlelték 2 mg - 60 mg dózis bevétele esetén.
Slovak: V in vitro štúdiách sa nezistila inhibícia žiadneho podtypu cytochrómu P450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok nem mutattak ki gátló hatást egyetlen citokróm P450 izoenzim esetében sem.
Slovak: • Náhla a intenzívna bolesť kostí alebo imobilita (obzvlášť u žien).
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): • hirtelen jelentkező és súlyos csontfájdalom vagy mozgásképtelenség (főként nőknél).
Slovak: %) v kontrolných skupinách.
Hungarian: A vizsgálati populáció kb.
Slovak: Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 12,5 mg/40 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety alogliptín/pioglitazón
Hungarian: Incresync 25 mg/30 mg filmtabletta Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta Incresync 12,5 mg/30 mg filmtabletta Incresync 12,5 mg/45 mg filmtabletta alogliptin/pioglitazon
Slovak: Interakcie s pioglitazónom
Hungarian: Alogliptin/pioglitazon
Slovak: Ako užívať Incresync
Hungarian: Hogyan kell szedni az Incresyncet?
Slovak: 0.001 porovnané s placebom kontrolovanou liečbou alebo kombinovanou liečbou + placebo
Hungarian: LOCF = last observation carried forward az utolsó megfigyelés továbbvitelével A legkisebb négyzetek átlagai a korábbi antihyperglykaemiás terápia státuszára és a kiindulási értékekre igazítva * p<0,001 placebóval vagy placebo+kombinációs kezeléssel összehasonlítva
Slovak: U myší oboch pohlaví sa nepozorovala žiadna tumorogénna odpoveď.
Hungarian: Egérben egyik nem esetében sem figyeltek meg tumorképződést.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK incresync 25 mg/30 mg
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza sodná soľ, stearan horečnatý, monohydrát laktózy, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171), železitá žltá (E172), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak a železitá čierna (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóznátrium, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, shellak és fekete vas-oxid (E172).
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná (pozri časť 4.4).
Hungarian: Dózismódosítás az életkor alapján nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2013.
Slovak: EMEA/H/C/002654
Hungarian: EMA/472045/2013 EMEA/H/C/002654
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Incresync sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Incresync-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Incresync alogliptín / pioglitazón
Hungarian: Incresync alogliptin / pioglitazon
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Incresync bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Incresync lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Hladiny HbA1c sa merali po 26 týždňoch v prvej štúdii a po 52 týždňoch v druhej štúdii.
Hungarian: A HbA1c szinteket az első vizsgálatban 26 hét, a második vizsgálatban pedig 52 hét után mérték.
Slovak: Pioglitazón je v EÚ povolený pod názvom Actos a súvisiace názvy.
Hungarian: A pioglitazon az EU-ban Actos és kapcsolódó nevek formájában engedélyezett.
Slovak: Alogliptín je v EÚ povolený pod názvom Vipidia.
Hungarian: Az alogliptin az EU-ban Vipidia néven engedélyezett.
Slovak: Alogliptín je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP 4).
Hungarian: Az alogliptin dipeptidil-peptidáz-4 (DPP 4) gátló.
Slovak: Liek Incresync sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 1 296 pacientov s cukrovkou typu 2, ktorá nebola náležite kontrolovaná predchádzajúcou liečbou.
Hungarian: Az Incresync-et két fő vizsgálatban tanulmányozták 1296 2-es típusú cukorbeteg bevonásával, akiknél a betegség az előző kezeléssel nem volt megfelelően kontrollált.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Incresync.
Hungarian: Ez az Incresync-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Liek sa užíva perorálne raz denne.
Hungarian: Naponta egyszer szájon át kell bevenni.
Slovak: Dávka sa má znížiť v prípade pacientov, ktorí majú stredne zníženú funkciu obličiek.
Hungarian: Az adagot közepesen csökkent veseműködésű betegeknél csökkenteni kell.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Incresync sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Incresync előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia alogliptínu a pioglitazónu v lieku Incresync je pre pacientov prínosom.
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy az alogliptin és a pioglitazon kombinálása az Incresync készítményben előnyös a betegek számára.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinkym lieku Incresync (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), pruritus (svrbenie), myalgia (bolesť svalov), periférny edém (opuch rúk a nôh) a prírastok hmotnosti.
Hungarian: Az Incresync leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázás), az arcüreggyulladás, fejfájás, émelygés (hányinger), gyomorégés, hasi fájdalom, viszketés, izomfájdalom, perifériás ödéma (a karok és a lábak duzzanata) és a súlygyarapodás.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Incresync na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Hungarian: Emellett az Incresync-et forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani azoknak az orvosoknak, akik várhatóan felírják majd ezt a gyógyszert; ez az oktatóanyag tartalmazni fogja a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggésben a szívelégtelenség és a húgyhólyagrák lehetséges kockázatát, a betegek kiválasztásának kritériumait, valamint azt, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
Slovak: Hladiny HbA1c udávajú, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Hungarian: A HbA1c szint azt jelzi, hogy a vércukorszint mennyire jól kontrollált.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, profil bezpečnosti lieku Incresync bol zhodný s profilom bezpečnosti jednotlivých zložiek lieku.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében az Incresync biztonságossági profilja megfelel az egyes összetevőkének.
Slovak: Ak pacienti užívajú aj metformín, možno budú potrebné nižšie dávky metformínu alebo pioglitazónu na zníženie rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi).
Hungarian: Ha a beteg metformint is szed, akkor a metforminból vagy a pioglitazonból alacsonyabb dózisra lehet szükség a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.
Slovak: %. Liek Incresync bol pri znížení hladiny HbA1c prinajmenšom taký účinný ako pioglitazón a metformín.
Hungarian: Az Incresync a HbA1c csökkentésében legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a pioglitazon és a metformin.