FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati/insorti sono elencati di seguito in base alla frequenza: Molto comune: colpisce più di 1 paziente su 10
Portuguese: Descrevem-se em seguida os efeitos secundários relatados/sofridos por ordem de frequência: Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Frequentes:
Italian: Il normale sito di iniezione è sul dorso della mano o nella parte anteriore del gomito.
Portuguese: O local comum da injecção é o dorso da mão ou imediatamente abaixo do cotovelo.
Italian: Iperglicemia, squilibrio elettrolitico (incl.
Portuguese: Desequilíbrio nos níveis de electrólitos (incl.
Italian: È stata osservata una lieve riduzione dell'eliminazione fecale di gadofosveset nei pazienti con insufficienza epatica (2,7%) rispetto a soggetti normali (4,8%).
Portuguese: Foi observada uma ligeira redução na eliminação fecal do gadofosveset em doentes com compromisso da função hepática (2,7%), em comparação com os sujeitos normais (4,8%).
Italian: Tuttavia, se l'uso del medicinale è necessario, le sarà somministrata un'unica dose durante ogni scansione, e non potrà sottoporsi a una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Portuguese: No entanto, se for necessária a sua utilização deve receber apenas uma dose única deste medicamento durante um "scan" e não deve receber uma segunda injecção durante pelo menos 7 dias.
Italian: La tabella seguente riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOCs).
Portuguese: São apresentadas na tabela seguinte as reacções adversas por classes de sistemas de órgãos MEdDRA (CSO MEdDRA).
Italian: Poiché gadofosveset si lega all'albumina, è generalmente possibile una interazione con altri principi attivi che si legano alle proteine plasmatiche (ad es. ibuprofene e warfarin); in altre parole può verificarsi una competizione per il sito del legame proteico.
Portuguese: Uma vez que o gadofosveset se liga à albumina, é possível uma interacção com outras substâncias activas que se ligam às proteínas plasmáticas (por exemplo, ibuprofeno e varfarina), ou seja, pode darse uma competição pelo local de ligação das proteínas.
Italian: In studi clinici condotti utilizzando Ablavar non sono state osservate tendenze specifiche volte a significare una potenziale interazione tra il medicinale ed i test di laboratorio.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o Ablavar, não foram observadas tendências específicas que significassem uma potencial interacção do medicamento com métodos de testes laboratoriais.
Italian: Contenuto delle confezioni:
Portuguese: Os conteúdos das embalagens são:
Italian: Rigidità muscolare Sensazione di pesantezza
Portuguese: Rigidez muscular Sensação de peso
Italian: Questo medicinale, un agente di contrasto con proprietà magnetiche, consente di visualizzare il passaggio del sangue attraverso i vasi rendendoli luminosi per un periodo prolungato.
Portuguese: Este medicamento, um meio de contraste com propriedades magnéticas, ajuda a visualizar a circulação sanguínea nos vasos, iluminando o sangue durante um período de tempo alargado.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Portuguese: metabolismo e da nutrição
Italian: Ispessimento delle arterie dovuto a depositi di colesterolo Pressione sanguigna bassa
Portuguese: Espessamento das artérias devido aos depósitos de colesterol Tensão arterial baixa
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse registrate sono state di intensità da lieve a moderata.
Portuguese: A maior parte das reacções adversas foi de intensidade ligeira a moderada.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Italian: In presenza di reazioni d'ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8), si deve immediatamente sospendere la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, istituire una terapia specifica tramite accesso venoso.
Portuguese: Caso surjam reacções de hipersensibilidade (ver secção 4.8), a administração do meio de contraste tem de ser imediatamente interrompida e - se necessário - deverá iniciar-se terapêutica específica por via intravenosa.
Italian: Sensazione di calore (vasodilatazione) incluse vampate Nausea
Portuguese: Sensação de calor (vasodilatação) incluindo vermelhidão Náusea (enjoo)
Italian: Non sono state riportate alterazioni dell'attività anticoagulante di warfarin, né effetti sulla efficacia del medicinale.
Portuguese: A actividade anticoagulante da varfarina não foi alterada e a eficácia do medicamento não foi influenciada.
Italian: • Biotrasformazione
Portuguese: Biotransformação
Italian: Sensazione di bruciore genitale
Portuguese: Sensação de queimadura genital
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa in bolo di una dose di 0,05 mmol/kg in pazienti sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana con filtro a flusso elevato, al termine della terza sessione di dialisi la concentrazione plasmatica era scesa al di sotto del 15% del Cmax.
Portuguese: Depois da administração de um bólus intravenoso de uma dose de 0,05 mmol/kg em doentes hemodialisados três vezes por semana com filtro de alto fluxo, no final da terceira sessão de diálise, a concentração plasmática tinha baixado para menos de 15 % da Cmax.
Italian: Cosa contiene Ablavar _ Il principio attivo è gadofosveset.
Portuguese: Qual a composição de Ablavar - A substância activa é gadofosveset.
Italian: Sono particolarmente a rischio i pazienti sottoposti a trapianto di fegato, data l'elevata incidenza di insufficienza renale acuta in tale gruppo.
Portuguese: Os pacientes submetidos a transplante hepático estão em risco particular dada a elevada incidência de insuficiência renal aguda neste grupo.
Italian: L'estesa finestra di imaging vascolare ottenuta con gadofosveset è attribuita alla aumentata relassività e alla prolungata permanenza nello spazio vascolare, derivante dal legame con le proteine del plasma.
Portuguese: A janela imagiológica vascular alargada do gadofosveset deve-se a uma relaxação potenciada e à fixação prolongada no espaço vascular, resultante da sua ligação às proteínas plasmáticas.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2.0 del RMP incluso nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 2.0 do Plano de Gestão do Risco apresentado no módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Italian: Pazienti emodializzati:
Portuguese: Doentes hemodialisados:
Italian: Febbre
Portuguese: Febre
Italian: Il legame proteico intensifica fino a 10 volte la relassività T1 di gadofosveset rispetto ai chelati di gadolinio non legati alle proteine.
Portuguese: A ligação proteica potencia a relaxação T1 de gadofosveset até 10 vezes, em comparação com os quelatos de gadolíneo não ligado às proteínas.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Italian: In volontari sani, gadofosveset è stato prevalentemente eliminato per via urinaria, con l'84% (range 79 - 94%) della dose iniettata (0,03 mmol/kg) escreta nell'urina in 14 giorni.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o gadofosveset foi principalmente eliminado por via urinária, com 84% (intervalo entre 79 - 94%) da dose administrada (0,03 mmol/kg) excretada na urina durante 14 dias.
Italian: I flaconcini contenenti Ablavar non sono destinati per dosi multiple.
Portuguese: Os frascos para injectáveis contendo Ablavar não se destinam à utilização em doses múltiplas.
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Italian: Annotare anche la dose somministrata.
Portuguese: A dose utilizada também deve ser registada.
Italian: I risultati ottenuti dalle varie analisi di campioni di plasma e urina indicano che gadofosveset non è soggetto a metabolismo misurabile.
Portuguese: Os resultados de várias avaliações a amostras de plasma e urina indicaram que o gadofosveset não sofre um metabolismo quantificável.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Portuguese: Tal deve ser considerado em doentes sob dieta controlada em sódio.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Italian: Nel coniglio sono stati osservati un numero crescente di riassorbimenti precoci e un lieve ma significativo aumento del numero di anomalie fetali (in particolare idrocefalo e arti a rotazione anomala) a dosi per le quali era stata rilevata scarsa o assente tossicità materna (esposizione pari rispettivamente a 2 e 5 volte l'esposizione umana prevista).
Portuguese: Nos coelhos, foi observado um maior número de reabsorções precoces e um aumento ligeiro, mas significativo, no número de anomalias fetais (principalmente hidrocefalia e anomalias na rotação dos membros) com doses nas quais se observou uma ligeira ou nenhuma toxicidade materna (a exposição foi 2 e 5 vezes a exposição humana esperada, respectivamente).
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças
Italian: Flutter cardiaco Ischemia miocardica Bradicardia
Portuguese: Flutter cardíaco Isquémia miocárdica Bradicardia
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Italian: Studi condotti sulla tossicità per somministrazioni ripetute hanno rivelato vacuolizzazione a livello delle cellule dei tubuli renali, con marcata evidenza di reversibilità dell'effetto.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida revelaram vacuolização das células tubulares renais, com fortes provas de reversibilidade do efeito.
Italian: Le procedure diagnostiche che prevedono l'uso di agenti di contrasto per risonanza magnetica devono essere effettuate sotto la supervisione di un medico precedentemente addestrato e che conosca perfettamente la procedura da eseguire.
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico envolvendo o uso de meios de contraste para imagiologia por ressonância magnética devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e com um vasto conhecimento do procedimento a realizar.
Italian: Nel caso in cui non sia possibile evitare l'uso di Ablavar, la dose non deve superare 0,03 mmol/kg di peso corporeo.
Portuguese: Se a utilização de Ablavar não puder ser evitada, a dose não deve exceder 0,03 mmol/kg peso corporal.
Italian: Sensazione di pressione
Portuguese: Sensação de pressão
Italian: La curva del tempo di concentrazione nel plasma di gadofosveset somministrato per via endovenosa è conforme ad un modello aperto a due compartimenti.
Portuguese: O perfil temporal de concentração plasmática do gadofosveset administrado por via intravenosa está conforme com um sistema aberto de dois compartimentos.
Italian: Variazioni elettrocardiografiche
Portuguese: Alterações electrocardiográficas
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Portuguese: Não foram feitos estudos dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Dati delle sperimentazioni cliniche
Portuguese: Dados de ensaios clínicos
Italian: • Il medico dovrà riservarle una attenzione particolare in presenza di reazioni di tipo allergico.
Portuguese: Irá necessitar de atenção médica especial caso surjam reacções de tipo alérgico.
Italian: Si raccomanda di prevedere la disponibilità di opportune apparecchiature in grado di far fronte a complicazioni che dovessero insorgere durante la procedura, nonché di approntare un trattamento d'emergenza nei confronti di potenziali gravi reazioni all'agente di contrasto stesso.
Portuguese: Devem estar disponíveis meios adequados para responder a eventuais complicações que possam resultar do procedimento, bem como para o tratamento de emergência de possíveis reacções graves ao próprio meio de contraste.
Italian: Elevati livelli di gadofosveset (ad esempio l'uso ripetuto in brevi periodi di tempo [entro le 6-8 ore], oppure un sovradosaggio accidentale > 0,05 mmol/kg) possono essere associati con un lieve prolungamento del QT (8,5 msec dalla correzione di Fridericia).
Portuguese: Níveis elevados de gadofosveset (ex., uso repetido num curto espaço de tempo [dentro de 6-8 horas], ou uma sobredosagem inadvertida > 0,05 mmol/kg) podem estar associados a prolongamento moderado do intervalo QT (8,5 msec por correcção Fridericia).
Italian: Prurito genitale
Portuguese: Comichão genital
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (un disturbo che provoca ispessimento della cute e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) associati all'uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Portuguese: Tem havido comunicações de fibrose sistémica nefrogénica (que causa o endurecimento da pele e pode afectar também o tecido mole e os órgãos internos) associados com a utilização de outros agentes de contraste contendo gadolínio.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: • porta un pacemaker cardiaco o un impianto ferromagnetico o uno stent metallico
Portuguese: • tiver um pacemaker cardíaco ou algum implante ferromagnético ou um stent (micro endoprótese vascular) metálico no seu corpo
Italian: La clearance di dialisi media era compresa nel range tra 16-32 ml/h/kg.
Portuguese: A depuração média durante a diálise variou entre os 16 - 32 ml/h/kg.
Italian: Gravidanza e allattamento
Portuguese: Gravidez e Aleitamento
Italian: E' utilizzato per facilitare il rilevamento di alterazioni anormali note o presunte dei vasi sanguigni.
Portuguese: É utilizado para ajudar a detectar alterações nos vasos sanguíneos com anomalia suspeita ou conhecida.
Italian: Sensazioni anomale nell'occhio
Portuguese: Sensação anormal nos olhos
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare gli PSUR su base annuale, salvo diversamente indicato dal CHMP.
Portuguese: O titular da AIM pode continuar a submeter anualmente o PSUR a menos que seja especificado de forma diferente pela CHMP
Italian: In un solo soggetto con insufficienza epatica moderata e albumina sierica insolitamente bassa, la clearance totale e l'emivita di gadofosveset hanno segnalato una clearance più rapida rispetto a soggetti con insufficienza epatica moderata e normali livelli di albumina sierica.
Portuguese: Num doente com compromisso hepático moderado e um nível de albumina sérica anormalmente baixo, a depuração total e a semi-vida do gadofosveset indicou uma depuração mais rápida, em comparação com sujeitos com compromisso hepático moderado e níveis séricos de albumina normais.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono escreti nel latte materno in quantità minime (vedere paragrafo 5.3.).
Portuguese: O gadolínio contendo agentes de contraste são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas (ver secção 5.3).
Italian: Molto rara:
Portuguese: Muito raros:
Italian: Ablavar è una formulazione di un gadolinio stabile chelato con acido dietilenetriaminopentacetico (GdDTPA) sostituito da un gruppo difenil-cicloesile fosfato (gadofosveset trisodio), per l'uso nell'esame a risonanza magnetica (MRI).
Portuguese: O Ablavar é uma formulação de um quelato estável do gadolínio e ácido penta-acético dietilenotriamina (Gd-DTPA) substituído com um grupo difenil-ciclo-hexil-fosfato (gadofosveset trissódico), para uso em técnicas de imagem de ressonância magnética.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati registrati sono stati di intensità da lieve a moderata.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada.
Italian: Alterazione della vista
Portuguese: Alterações da visão
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardo alla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Ablavar non devono essere ripetute, a meno che non siano passati almeno 7 giorni dall'ultima iniezione.
Portuguese: Dada a falta de informação sobre administração repetida, as injecções de Ablavar não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre as injecções seja de pelo menos 7 dias.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Ablavar non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della paziente non richieda l'uso del medicinale.
Portuguese: Ablavar não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija o uso do medicamento.
Italian: Non dovrà esserle somministrato Ablavar in caso di allergia (ipersensibilità) al gadofosveset o a uno qualsiasi degli altri eccipienti (vedere paragrafo 6 del presente foglio illustrativo).
Portuguese: O Ablavar não pode ser administrado caso sofra de alguma alergia (hipersensibilidade) a gadofosveset ou a algum dos componentes deste medicamento (ver secção 6 deste folheto).
Italian: Ablavar non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della paziente non richieda assolutamente l'uso di gadofosveset.
Portuguese: Ablavar não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização de gadofosveset.
Italian: Non si prevedono effetti sul bambino in seguito alla somministrazione in dosi cliniche, poiché la quantità escreta nel latte è minima e l'assorbimento da parte dell'intestino è scarso.
Portuguese: Em doses clínicas, não se esperam efeitos em bebés devido à pequena quantidade excretada no leite e à má absorção no intestino.
Italian: Reazione anafilattoide, ipotensione Arteriosclerosi
Portuguese: Reacção anafilactóide Hipotensão Arterioesclerose
Italian: Poiché il gadofosveset viene eliminato dall'organismo soprattutto attraverso escrezione urinaria, si raccomanda di usare cautela in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: Uma vez que o gadofosveset é eliminado do organismo principalmente por via urinária, é necessário ter cuidado com a sua administração em doentes com compromisso da função renal (ver secção 4.2 e
Italian: Se necessario, il medicinale può essere eliminato dall'organismo mediante emodialisi utilizzando membrane a flusso elevato.
Portuguese: Se necessário, este medicamento pode ser eliminado do organismo através de hemodiálise usando filtros de alto fluxo.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa di una dose di 0,03 mmol/kg, l'emivita media della fase di distribuzione (t1/2α) è stata di 0,48 ± 0,11 ore e il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 148 ± 16 ml/kg, più o meno equivalente a quella del fluido extracellulare.
Portuguese: Após a administração intravenosa da dose de 0,03 mmol/kg, a semi-vida média da fase de distribuição (t1/2α) foi de 0,48 ± 0,11 horas, e o volume de distribuição em estado estacionário foi de 148 ± 16 ml/kg, mais ou menos equivalente à do fluído extracelular.
Italian: Informi il medico in caso di presunta gravidanza o qualora intenda iniziare una gravidanza.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensar que está ou pode vir a estar grávida.
Italian: Questo medicinale è utilizzato con una tecnica di diagnostica per immagini chiamata risonanza magnetica (MRI).
Portuguese: Este medicamento é utilizado em conjunto com uma técnica de imagiologia denominada imagiologia por ressonância magnética.
Italian: In studi condotti sull'uomo, gadofosveset riduce sostanzialmente i valori ematici di T1 fino a 4 ore dopo l'iniezione endovenosa in bolo.
Portuguese: Em estudos humanos, o gadofosveset reduz substancialmente os valores sanguíneos de T1 por um período de até 4 horas após a administração do bólus intravenoso.
Italian: Iperkaliemia Ipokaliemia Ipernatriemia Riduzione dell'appetito
Portuguese: Hipocalemia Hipernatremia Diminuição do apetite
Italian: Uso di Ablavar con altri medicinali:
Portuguese: Utilizar outros medicamentos:
Italian: Acido cloridrico
Portuguese: Ácido clorídrico
Italian: Come per altri agenti di contrasto endovenosi, questo medicinale può essere associato a reazioni anafilattoidi / di ipersensibilità caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio e/o cardiovascolare, che possono causare shock.
Portuguese: Como com outros meios de contraste intravenosos, este medicamento pode estar associado a reacções anafilactóides / hipersensibilidade, caracterizadas por manifestações cutâneas, respiratórias e/ou cardiovasculares, que podem conduzir a choque.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato da un medico con esperienza nel campo della diagnostica per immagine.
Portuguese: Este medicamento deve apenas ser usado por médicos com experiência em diagnóstico por imagiologia.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo l'apertura
Portuguese: Use imediatamente após a primeira abertura
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Italian: Dopo l'iniezione, sarà tenuto sotto osservazione in caso si verifichino eventuali effetti indesiderati.
Portuguese: Após a administração será observado, para o caso de se registarem eventuais efeitos secundários iniciais.
Italian: 5 Come conservare Ablavar
Portuguese: COMO CONSERVAR ABLAVAR
Italian: Si deve sempre tenere conto della possibilità di insorgenza di reazioni anafilattoidi o cardiovascolari o altre reazioni idiosincratiche gravi, che possono mettere in pericolo di vita il paziente, ad esito anche fatale, in particolare in pazienti con ipersensibilità clinica accertata, precedente reazione ai mezzi di contrasto, trascorsi di asma o altri disturbi allergici.
Portuguese: Deve ter-se sempre em conta a possibilidade de uma reacção, incluindo reacções graves, que ponham em risco a vida, fatais, anafilácticas, reacções cardiovasculares ou outras reacções idiossincráticas, principalmente no caso de doentes com hipersensibilidade clínica conhecida, reacção anterior a meios de contraste, historial de asma ou outros distúrbios alérgicos.
Italian: Non esistono ancora dati clinici sull'uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Portuguese: Não existe experiência clínica disponível para doentes com idade inferior a 18 anos de idade.