FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo documento è una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Avaglim.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avaglim.
Italian: La dose può essere aumentata a 8 mg/4 mg dopo otto settimane se necessario, ma ciò va fatto con cautela, a causa del rischio di ritenzione idrica.
Danish: Den kan dernæst øges til 8 mg/4 mg tabletter efter otte uger om nødvendigt, men der bør udvises forsigtighed på grund af risikoen for væskeansamlinger.
Italian: Il comitato ha concluso che i benefici di Avaglim sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Avaglim er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avaglim.
Italian: Si dovrebbe cominciare con la dose di 4 mg/4 mg.
Danish: Doseringen indledes med en 4 mg/4 mg tablet.
Italian: Perché è stato approvato Avaglim ?
Danish: Hvorfor blev Avaglim godkendt?
Italian: Avaglim contiene due principi attivi, ciascuno dei quali svolge un'azione diversa:
Danish: Avaglim indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Italian: È disponibile sotto forma di compresse triangolari (rosa: 4 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride; rosse: 8 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride).
Danish: Det fås som trekantede tabletter (lyserøde: 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid; røde: 8 mg rosiglitazon og 4 mg
Italian: Può essere usato in combinazione con una sulfonilurea quando l'uso di metformina non è appropriato.
Danish: Det kan anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, når metformin ikke er egnet.
Italian: Il 27 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Smithkline Beecham Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avaglim, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avaglim til Smithkline Beecham Ltd. den 27. juni 2006.
Italian: Avaglim si usa per il trattamento di pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2.
Danish: Avaglim anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes.
Italian: Inoltre, sono stati svolti quattro studi per confrontare la combinazione di entrambe le sostanze attive con ciascuna sostanza da sola, in pazienti mai trattati in precedenza e in pazienti in cui il trattamento con una sola delle sostanze non era riuscito a controllare il livello di glucosio nel sangue.
Danish: Endvidere blev der også gennemført fire undersøgelser, hvori man sammenlignede en kombination af begge aktive stoffer med hvert enkelt stof alene hos patienter, som aldrig var blevet behandlet, og patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under kontrol, når de blev behandlet med kun et af stofferne.
Italian: Può essere necessario adattare le dosi di Avaglim, se quest'ultimo viene assunto con altri medicinali, quali gemfibrozil o rifampicina.
Danish: Det kan endvidere også være nødvendigt at justere doseringen af Avaglim, når det gives sammen med andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Italian: Avaglim è un medicinale contenente due principi attivi, rosiglitazone e glimepiride.
Danish: Avaglim er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer rosiglitazon og glimepirid.
Italian: In tutti e quattro gli studi la combinazione di rosiglitazone e glimepiride si è rivelata più efficace nell'abbassare i livelli HbA1c di ciascuno dei componenti usato da solo.
Danish: I alle fire undersøgelser viste kombinationen af rosiglitazon og glimepirid sig at være mere effektiv end hver af dets komponenter anvendt alene til sænkning af niveauerne af HbA1c.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Avaglim.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere glukoseniveauet (sukkeret) i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Italian: • la glimepiride è una sulfonilurea: agisce stimolando il pancreas per produrre più insulina.
Danish: • Glimepirid er et sulfonylurinstof: det stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Avaglim (riscontrati in più di un paziente su 10) sono ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) e edema (gonfiore).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avaglim (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau) og ødem (hævelse).
Italian: Se insorgono sintomi di ipoglicemia, bisogna ritornare alle compresse separate, in modo da poter regolare la dose di glimepiride.
Danish: Hvis patienten udvikler hypoglykæmi, er det nødvendigt at vende tilbage til særskilte tabletter, så doseringen af glimepirid kan justeres.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca (l'incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza nel corpo), in pazienti affetti da sindrome coronaria acuta quale un'angina instabile (un tipo di forte dolore al petto che cambia di intensità) oppure che hanno subito certi tipi di infarto, in pazienti con disturbi al fegato, con gravi problemi ai reni, affetti da diabete di tipo 1 o con complicazioni dovute al diabete (chetoacidosi diabetica o coma diabetico).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet), visse typer af hjertetilfælde, leverproblemer, alvorlige nyreproblemer, type 1-diabetes eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Avaglim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avaglim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit
Italian: Quali benefici ha mostrato Avaglim nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avaglim?
Italian: Si può iniziare la terapia con compresse separate contenenti soltanto rosiglitazone o una sulfonilurea e, quando si è ottenuto il controllo, passare alla compressa contenente la combinazione.
Danish: Patienten kan påbegynde behandlingen med særskilte tabletter, som kun indeholder rosiglitazon eller et sulfonylurinstof, og dernæst skifte til en kombinationstablet, når der er opnået kontrol.
Italian: Avaglim non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a rosiglitazone, glimepiride o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Danish: Avaglim bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, glimepirid eller andre af indholdsstofferne.
Italian: In questi studi è stato misurato il livello di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue, che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Danish: I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Italian: • il rosiglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, facendo così in modo che l'organismo usi meglio l'insulina che produce;
Danish: • Rosiglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder,
Italian: I medici devono fare attenzione quando prescrivono Avaglim a pazienti a rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), ad esempio pazienti anziani, pazienti con basso peso corporeo o pazienti che hanno preso certi altri farmaci.
Danish: Lægen skal være forsigtig, når patienter, som har risiko for at udvikle hypoglykæmi (for lavt blodsukkerniveau), skifter til Avaglim, såsom ældre patienter, patienter med lav vægt eller patienter, som har fået visse
Italian: Come agisce Avaglim ?
Danish: Hvordan virker Avaglim?
Italian: Avaglim è usato in pazienti che non riescono a controllare in modo sufficiente lo zucchero nel sangue con una dose adeguata di sulfanilurea (un tipo di farmaco anti-diabete) da sola e per i quali la metformina (un altro tipo di farmaco anti-diabete) non è appropriata.
Danish: Avaglim anvendes til patienter, hvis blodsukker ikke på tilfredsstillende måde kan holdes under kontrol, når den rette dosis sulfonylurinstof (en form for lægemiddel mod sukkersyge) anvendes alene, og for hvem metformin (en anden form for
Italian: Poiché sono in uso nell'UE da diversi anni, per Avaglim si è fatto ricorso agli studi già effettuati su risiglitazone e glimepiride usati separatamente.
Danish: Da rosiglitazon og glimepirid har været godkendt i EU i en række år, blev undersøgelserne af de to stoffer anvendt hver for sig brugt som grundlag for Avaglim.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Italian: Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi è una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Danish: Som resultat af virkningen af begge de aktive stoffer sænkes blodglukosen, og dette medvirker til at
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avaglim, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Avaglim fremgår af indlægssedlen.
Italian: Avaglim rosiglitazone e glimepiride
Danish: Oplysningerne om glimepirid stammede
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Avaglim cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avaglim kan ses her.
Italian: {Nome e Indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail>
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Danish: Indhold (koncentration)
Italian: Stato Membro EU/EEA
Danish: Medlemsland EU/EEA
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Italian: È importante che completi il ciclo di trattamento, anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni.
Danish: Det er vigtigt, at De gennemfører hele behandlingsforløbet, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et par dage.
Italian: Il testo proposto per il paragrafo 4.4 è stato accorciato per una maggiore chiarezza.
Danish: Den foreslåede tekst i punkt 4.4 blev forkortet for at gøre den klarere.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Italian: 1123 Budapest Ungheria
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Italian: che era associato a grave tossicità materna.
Danish: ), der var associeret med svær maternal toksicitet.
Italian: La dose abituale per gli adulti è un flacone una sacca una volta al giorno.
Danish: Den normale dosis for voksne er én flaske pose dagligt.
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Danish: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige oplysninger
Italian: M1 ed M2 sono gli unici metaboliti importanti nell'uomo, ed entrambi sono microbiologicamente inattivi.
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker og begge er mikrobiologiske inaktive.
Italian: Il problema principale era costituito dall'esigenza di specificare ulteriormente le condizioni d'uso.
Danish: Den største betænkelighed vedrørte behovet for en yderligere begrænsning af anvendelsesbetingelserne.
Italian: Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato.
Danish: Om nødvendigt bør dosis af det orale antikoagulantia justeres passende.
Italian: Non sono raccomandate contromisure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale.
Danish: Der anbefales ingen specifikke forholdsregler efter accidentel overdosering.
Italian: Inoltre, si devono intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio di trasmissione.
Danish: Endvidere skal der iværksættes passende infektionskontrol for at nedsætte risikoen for transmission.
Italian: Il testo adottato è il seguente:
Danish: Følgende ordlyd blev vedtaget:
Italian: H. influenzae e M. catarrhalis
Danish: H. influenzae og M. catarrhalis
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti degli Stati Membri, in connessione con il Reference Member State, aggiorneranno le informazioni sul prodotto come richiesto.
Danish: Efter kommissionsbeslutningen vil medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder i samarbejde med referencelandets lægemiddelmyndighed opdatere produktinformationen efter behov.
Italian: Si deve istituire una terapia generale sintomatica.
Danish: Almindelig symptomatisk terapi bør iværksættes.
Italian: Soluzioni di sodio bicarbonato 4,2% e 8,4%
Danish: Natriumhydrogencarbonat 4,2 % og 8,4 %
Italian: Tuttavia la durata d'impiego raccomandata è:
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er:
Italian: Gli esiti per patogeno non hanno rivelato differenze potenzialmente allarmanti tra i trattamenti.
Danish: Patogenresultaterne viste ikke nogen potentielt alarmerende forskel på behandlingerne.
Italian: 151 25 MarousiAtene
Danish: 151 25 MarousiAthens
Italian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublino 18
Danish: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Italian: Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonché l'età e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio.
Danish: Infektions- og inflammationsforholdene, alder og patientens almene tilstand synes at være risikofaktorer.
Italian: B-1050 Bruxelles Belgio
Danish: B-1050 Brussel
Italian: Contatti il medico se ha il dubbio di appartenere ad uno dei gruppi di pazienti descritti sotto.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De er i tvivl om De tilhører en af patientgrupperne nedenfor.
Italian: Il CHMP ha confermato le proprie precedenti posizioni.
Danish: CHMP fastholdt sin tidligere holdning.
Italian: Una misura precauzionale è rappresentata da un monitoraggio più frequente dell'INR.
Danish: En foranstaltning ville være at monitorere INR hyppigere.
Italian: Pertanto si raccomanda di non conservare la soluzione per infusione in frigorifero.
Danish: Det anbefales derfor ikke at opbevare infusionsopløsningen i køleskab.
Italian: In tali circostanze risulta difficile valutare se il disordine dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) sia stato provocato dall'infezione o dal trattamento.
Danish: Under disse omstændigheder kan det være svært at bedømme om INR (international normaliseret ratio)-forstyrrelserne skyldtes infektionen eller behandlingen.
Italian: La durata del trattamento dipende dal tipo d'infezione e dalla sua risposta al trattamento.
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af infektionstypen og af, hvor godt De reagerer på behandlingen.
Italian: Gli studi nel ratto (p.o. ed e.v.)
Danish: Studier udført på rotter (p.o. og i.v.)
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Italian: Il CHMP ha confermato la propria posizione non essendo stati forniti nuovi dati.
Danish: CHMP fastholdt sit tidligere synspunkt, eftersom der ikke blev fremlagt nogen nye data.
Italian: Trattamento delle cSSSI
Danish: Behandling af cSSSI
Italian: Streptococcus Gruppi A, B, C, G
Danish: Streptococcus gruppe A,B,C,G
Italian: Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%.
Danish: Bortset fra kvalme og diaré blev alle bivirkninger observeret med en hyppighed på under 3 %.
Italian: Sensibilità microbiologica
Danish: Mikrobiologisk følsomhed
Italian: Streptococcus gruppo milleri* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Danish: Streptococcus milleri gruppe * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Italian: Il richiedente ha fornito spiegazioni orali nel corso della riunione del CHMP del maggio 2009, ribadendo le argomentazioni e confermando i dati precedentemente presentati nel corso delle risposte scritte.
Danish: Ansøgeren afgav mundtlig redegørelse på CHMP's møde i maj 2009, hvor ansøgerens argumentation og de tidligere fremsendte data i forbindelse med de skriftlige svar blev gentaget.
Italian: In questa situazione non deve prendere medicine che bloccano o riducono i movimenti intestinali.
Danish: I denne situation skal De ikke tage lægemidler, der stopper eller nedsætter tarmbevægelser.
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60 del deferimento al CMD(h), la procedura è stata deferita al CHMP.
Danish: Der blev ikke opnået konsensus på dag 60 i den sag, der blev indbragt for CMD(h), og derfor blev proceduren henvist til CHMP.
Italian: In merito ai patogeni associati alla polmonite atipica, i dati vanno interpretati con estrema cautela.
Danish: Når det gælder patogener i forbindelse med atypisk pneumoni, skal dataene fortolkes med meget stor forsigtighed.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig:
Italian: Non sono disponibili dati nelle donne che allattano.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om ammende kvinder.
Italian: La durata complessiva raccomandata del trattamento endovenoso e orale è di 7 - 14 giorni per la CAP e di 7 - 21 giorni per le cSSSI.
Danish: Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for intravenøs og oral behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dag for cSSSI.
Italian: Pseudomonas aeruginosa * L'attività è stata dimostrata in modo soddisfacente negli studi clinici.
Danish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet er tilfredsstillende dokumenteret i kliniske studier.
Italian: Epatite (prevalentemente colestatica)
Danish: Gulsot Hepatitis (overvejende kolestatisk)
Italian: In caso di necessità di tali dati il richiedente avrebbe dovuto sfruttare i progetti già operativi e correttamente disegnati per raccogliere dati prospetticamente.
Danish: Hvis sådanne data var nødvendige, skulle ansøgeren arbejde med allerede eksisterende projekter, som er tilrettelagt således, at der prospektivt kan indsamles pålidelige data.
Italian: - Se ha il cuore debole (insufficienza cardiaca).
Danish: - hvis De har et svagt hjerte (hjertesvigt).
Italian: è solo lievemente superiore a quello osservato dopo somministrazione orale (35 mg⋅h/l), coerentemente con la biodisponibilità assoluta, approssimativamente pari al 91%.
Danish: administration er kun en smule højere end den der er observeret efter oral administration (35 mg⋅h/l), i overensstemmelse med, at den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
Italian: Cfr. i paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5.
Danish: Se punkt 4.3, 4.4 og 4.5.
Italian: > 1 mg/l * I "breakpoint" non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per specifiche specie.
Danish: > 1 mg/l *Ikke-artsrelateret brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
Italian: Gli esperimenti in vitro ed ex vivo hanno dimostrato un legame proteico di circa il 40-42% indipendentemente dalla concentrazione del farmaco.
Danish: In vitro og ex vivo studier viste en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængig af lægemidlets koncentration.
Italian: Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti è passata alla terapia orale entro 4 (CAP) o 6 giorni (cSSSI).
Danish: I kliniske studier skiftede de fleste patienter til oral behandling inden for 4 dage (CAP) eller 6 dage (cSSSI).
Italian: - Se è un bambino o un adolescente in fase di crescita.
Danish: - hvis De er barn eller ung i voksealderen.
Italian: Se il trattamento con questo medicinale viene interrotto troppo presto, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita.
Danish: Hvis behandlingen med dette lægemiddel stoppes for tidligt, kan det være, at infektionen ikke helbredes helt.
Italian: - Gli antibiotici chinolonici possono rendere la pelle più sensibile alla luce solare o UV.
Danish: - Quinolonantibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys og UV-lys.
Italian: Il valore dell'AUC di circa 39 mg⋅h/l dopo somministrazione e.v.
Danish: AUC-værdien på ca. 39 mg⋅h/l efter i.v.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 utilizzatore su 10 Comune:
Danish: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelige:
Italian: Il testo da inserire è stato approvato dal CHMP e comunicato al richiedente.
Danish: Den ordlyd, der skulle anvendes, blev vedtaget af CHMP og meddelt til ansøgeren.
Italian: Il richiedente ha inoltre illustrato la praticabilità di una sorveglianza a livello europeo, proponendo di avviare un piano di sorveglianza annuale finalizzato a raccogliere dati sulla MIC della moxifloxacina nei paesi europei.
Danish: Ansøgeren gjorde ligeledes rede for gennemførligheden af europæisk overvågning og foreslog at iværksætte en årlig overvågningsplan med det formål at indsamle MIC-data for moxifloxacin i de europæiske lande.
Italian: Non deve superare né la dose né la durata di trattamento raccomandate (vedere paragrafo 2.
Danish: De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se afsnittet 2.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Infezioni Comune:
Danish: Infektioner Almindelige:
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è pari a circa 2 l/kg.
Danish: Steady-state fordelingsrumfanget (Vss) er ca. 2 l/kg.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di illustrare ulteriormente tale aspetto.
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om en yderligere redegørelse for dette spørgsmål.
Italian: Inoltre i dati post-commercializzazione indicano che si hanno effettivamente ADR significative e gravi associate al prolungamento del QTc.
Danish: Desuden viser dataene efter markedsføringen, at der forekommer signifikante og alvorlige bivirkninger i forbindelse med QTc-forlængelse.
Italian: Non si è osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT, quando una dose di 30 mg/kg è stata infusa in 60 minuti.
Danish: Ingen forlængelse af QT-intervallet blev set, hvis 30 mg/kg blev infunderet over 60 minutter.
Italian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francia
Danish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig
Italian: La corrispondente concentrazione di picco nei macrofagi alveolari era di 56,7 mg/kg.
Danish: Den tilsvarende maksimale koncentration i alveolære makrofager udgjorde 56,7 mg/kg.
Italian: I seguenti sintomi sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati per via endovenosa: Comune:
Danish: Følgende symptomer er set hyppigere hos patienter behandlet intravenøst: Almindelige: