FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Slovak: Pacienti s psychotickými poruchami majú byť liečení agonistmi dopamínu len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši riziko.
English: Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom vo všeobecnosti neovplyvňuje biologickú dostupnosť pramipexolu.
English: MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Slovak: Mirapexin sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
English: - Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Slovak: Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie
English: You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Slovak: Máte sa vyhnúť užívaniu Mirapexinu spolu s antipsychotickými liekmi.
English: Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Slovak: Preto neužívajte Mirapexin, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
English: Do not store above 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30C.
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Slovak: U ľudí je väzba pramipexolu na bielkoviny veľmi nízka (<20%) a distribučný objem je rozsiahly (400 l).
English: In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Slovak: V prípade závažného kardiovaskulárneho ochorenia má byť zvýšená starostlivosť.
English: The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Slovak: Eliminačný polčas (t¹/2) kolíše od 8 hodín u mladých do 12 hodín u starších pacientov.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
Slovak: V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce reakcie evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
English: In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
Slovak: U polovice zo 16 pacientov, ktorí nesplnili kritérium udržania účinnosti podľa škály UPDRS časť II+III, sa zmena základnej línie nepovažovala za klinický významnú.
English: While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
Slovak: Keďže telesná hmotnosť nemá žiadny dopad na AUC, nezistil sa žiaden vplyv na distribučný objem a tým aj na maximálnu koncentráciu Cmax.
English: - Severe heart or blood vessels disease.
Slovak: - závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev.
English: Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Slovak: V dôsledku výberu živočíšnych druhov a obmedzenia sledovaných parametrov neboli nežiaduce účinky pramipexolu na graviditu a mužskú fertilitu plne objasnené.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Mirapexinu.
English: What MIRAPEXIN is and what it is used for
Slovak: Čo je Mirapexin a na čo sa používa
English: - Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Slovak: - dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia)).
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Slovak: Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
English: MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
Slovak: Mirapexin môže znížiť tvorbu materského mlieka.
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Slovak: Údaje v literatúre naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopaminergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
English: Do not take MIRAPEXIN: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte Mirapexin - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Slovak: Na začiatku liečby sa môže objaviť hypotenzia hlavne, ak je pramipexol titrovaný príliš rýchlo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tabliet
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
Slovak: Účinnosť sa udržala 87 zo 103 pacientov, ktorí prešli na Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním.
English: In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
Slovak: Vo farmakoepidemiologickej štúdii sa užívanie pramipexolu spájalo so zvýšeným rizikom výskytu srdcového zlyhania v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali pramipexol (zistená miera rizika 1,86; 95 % Cl, 1,21-2,85).
English: The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Slovak: Dosiahnutý priemer odlišností bol -4,3 bodov (CI 95% -6,4; -2,1 bodov, phodnota <0,0001).
English: If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Slovak: Ak sa objaví, dávka levodopy sa má znížiť.
English: What MIRAPEXIN is and what it is used for What you need to know before you take MIRAPEXIN How to take MIRAPEXIN
Slovak: Čo je Mirapexin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirapexin Ako užívať Mirapexin
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených s Mirapexinom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
English: Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli aspoň u 5% pacientov v skupine užívajúcej pramipexol a ktoré boli častejšie u pacientov užívajúcich pramipexol ako u pacientov užívajúcich placebo, boli: bolesti hlavy (27,9%, placebo 25,0%), ospanlivosť (7,0%, placebo 5,0%), nauzea (18,6%, placebo 10,0%), vracanie (11,6%, placebo 0,0%), bolesť v hornej časti brucha (7,0%, placebo 5,0%), ortostatická hypotenzia (9,3%, placebo 5,0%), myalgia (9,3%;placebo 5,0%), poruchy spánku (7,0%, placebo 5,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) a infekcie horných dýchacích ciest (7,0%; placebo 5,0%).
English: Severe cardiovascular disease
Slovak: Závažné kardiovaskulárne ochorenia
English: Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Slovak: Súčasné podanie s jedlom neznižovalo množstvo absorbovaného pramipexolu, ale znižovalo rýchlosť absorpcie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
English: Each blister strip contains 10 tablets.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 tabliet.
English: Other medicines and MIRAPEXIN
Slovak: Iné lieky a Mirapexin
English: MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Slovak: Mirapexin môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
English: - Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Slovak: - dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín).
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Slovak: Inhibítory/kompetítory aktívneho renálneho vylučovania Cimetidín znižuje renálny klírens pramipexolu približne o 34%, pravdepodobne inhibíciou katiónového vylučovacieho transportného systému renálnych tubulov.
English: After switching to MIRAPEXIN prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Slovak: Po prestavení na Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním, sa dávka môže upraviť v závislosti od terapeutickej reakcie pacienta (pozri časť 5.1).
English: Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Slovak: Pacienti liečení Mirapexinom a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým nebudú vedieť zvládať rekurentné epizódy a somnolenciu (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
English: Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion
Slovak: Poruchy endokrinného systému neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu
English: Tablets can be divided into equal halves.
Slovak: Tablety sa môžu rozdeliť na polovice.
English: Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Slovak: V pravidelných intervaloch sa odporúča oftalmologické sledovanie alebo v prípade výskytu poruchy zraku.
English: If renal function declines during maintenance therapy the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by 30%.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka Mirapexinu sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30%, potom sa má znížiť denná dávka Mirapexinu o 30%.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Slovak: V každom prípade sa neskúmal možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku Mirapexinu.
English: These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Slovak: Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
English: In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
Slovak: V týchto prípadoch Mirapexin môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in
Slovak: Telesná hmotnosť znížená o 30 kg vedie k zvýšeniu Cmax o 45%.
English: If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Slovak: Ak trpíte syndrómom nepokojných nôh, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
English: Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní ukázali, že pramipexol má vplyv prevažne na funkcie CNS a ženského reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zvýšeného farmakodynamického účinku pramipexolu.
English: Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Slovak: Zvládnutie predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné prostriedky zahŕňajúce výplach žalúdka, intravenózne podávanie tekutín, podávanie aktivovaného uhlia a monitorovanie EKG.
English: Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Slovak: Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza a soľ pramipexolu (v zátvorkách).
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Mirapexinom.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of MIRAPEXIN prolonged-release tablets was detected.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou nebol zistený žiadny klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti na terapeutický účinok a znášanlivosť Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
English: Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Slovak: Pramipexol preukazuje lineárnu kinetiku a malú variabilitu plazmatických hladín medzi jednotlivými pacientmi.
English: 100 tablets
Slovak: 100 tabliet
English: These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Slovak: Tieto skutočnosti sa majú zvážiť, keď sa u pacientov s Parkinsonovou chorobou začína liečba pramipexolom.
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Slovak: Možné nezávislé rizikové faktory impulzívneho správania zahŕňali dopaminergnú liečbu a vyššie dávky dopaminergnej liečby, nižší vek (≤65 rokov), slobodný stav a pacientom uvedené hráčstvo v rodinnej anamnéze.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
English: MIRAPEXIN with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Slovak: Mirapexin a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby s Mirapexinom.
English: Swallow the tablets with water.
Slovak: Tablety prehltnite a zapite ich s vodou.
English: In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Slovak: Pri rannej a pokročilej Parkinsonovej chorobe bola účinnosť pramipexolu v kontrolovaných klinických štúdiách udržiavaná na rovnakej úrovni po dobu približne 6 mesiacov.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where MIRAPEXIN prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli Mirapexin tablety s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients (see section
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávka levodopy znižovala tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe s Mirapexinom v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
English: MIRAPEXIN contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Slovak: Mirapexin obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
English: MIRAPEXIN is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Slovak: Mirapexin je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off“).
English: OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters.
Slovak: OPA/hliník/PVC-hliníkové blistre.
English: What you need to know before you take MIRAPEXIN
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirapexin
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií, ktoré určovali bezpečnosť a účinnosť Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním, boli pacienti poučení, aby užívali skúšaný liek bez ohľadu na konzumované potraviny.
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
Slovak: - spavosť a epizódy náhleho zaspatia.
English: Each blister strip contains 10 prolonged-release tablets.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
English: In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pozoroval od dávky závislý pokles prolaktínu.
English: There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Slovak: Nie je stanovená protilátka pre predávkovanie dopamínovými agonistmi.
English: Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
Slovak: Konzumácia potravín s vysokým obsahom tuku zvyšuje u zdravých dobrovoľníkov plazmatickú koncentráciu (Cmax) asi o 24% po podaní jednej dávky a asi o 20% po podaní opakovanej dávky a spôsobuje asi 2-hodinové oneskorenie v dosiahnutí maximálnej koncentrácie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 1998
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. február 1998
English: If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication.
Slovak: V takomto prípade sa lekár môže rozhodnúť zmeniť alebo upraviť vašu liečbu.
English: The safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe Parkinsonovej choroby sa hodnotila v nadnárodnom vývojovom programe lieku, ktorý pozostával z troch randomizovaných kontrolovaných štúdií.
English: If you forget to take a dose of MIRAPEXIN, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Mirapexinu, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
English: The use of MIRAPEXIN tablets should be considered.
Slovak: Preto sa má zvážiť užívanie Mirapexin tabliet.
English: If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Slovak: Ak je užívanie Mirapexinu nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.
English: You can take MIRAPEXIN with or without food.
Slovak: Môžete užívať Mirapexin s jedlom alebo bez jedla.
English: MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Mirapexin môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: What MIRAPEXIN contains
Slovak: Čo Mirapexin obsahuje
English: The safety and efficacy of MIRAPEXIN in children below 18 years has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mirapexinu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
English: MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Slovak: Mirapexin sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
English: Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Slovak: Sledované prejavy zahŕňajú patologické hráčstvo, patologické nakupovanie, zvýšená chuť do jedla a kompulzívne sexuálne správanie (hypersexualitu).
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Slovak: Treba sa vyhýbať súčasnému podávaniu antipsychotík s pramipexolom (pozri časť 4.4) napr. ak je možné očakávať antagonistický účinok.
English: Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Slovak: C označenej dávky sa vylúči obličkami a menej ako 2% sa nachádzalo v stolici.
English: MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Slovak: Mirapexin sa nemá používať počas dojčenia.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Mirapexinom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Slovak: Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním boli non-inferiórne voči pramipexolu v tabletách s okamžitým uvoľňovaním, ako to bolo vyhodnotené v 33 týždni podľa UPDRS škály časti II+III.