FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perturbações renais: alteração na frequência ou ausência em urinar podem ser sintomas de insuficiência renal e têm sido observadas em alguns doentes utilizando everolímus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so everolimus jemali za zdravljenje drugih obolenj in ne tuberozne skleroze, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: motnje v delovanju ledvic: spremenjena pogostnost ali odsotnost uriniranja sta lahko simptoma odpovedi ledvic in so ju opažali pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali everolimus.
Portuguese: Se a suspensão não for utilizada dentro de 60 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Slovenian: Če suspenzije ne uporabite v 60 minutah, jo zavrzite in pripravite novo.
Portuguese: A administração individualizada deve ser titulada, aumentando a dose em incrementos de 1 a 4 mg até atingir a concentração mínima para a resposta clínica ideal.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati individualno z zviševanjem odmerka v korakih po 1 do 4 mg do ciljne najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem, ki omogoča doseganje optimalne učinkovitosti.
Portuguese: TSC com angiomiolipoma do rim em adultos que não necessitam de cirurgia imediata.
Slovenian: Tablete Votubia uporabljamo za zdravljenje: - tuberozne skleroze z angiomiolipomom ledvice pri odraslih, pri katerih ni potreben takojšen kirurški poseg.
Portuguese: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Este foi um estudo de fase III, com everolímus (n=78) versus placebo (n=39), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado em doentes com TSC que tinham SEGA, independentemente de idade.
Slovenian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): To je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano preskušanje everolimusa (n=78) faze III v primerjavi s placebom (n=39) pri bolnikih s TSC, ki imajo SEGA, ne glede na starost.
Portuguese: Votubia 10 mg comprimidos
Slovenian: Votubia 10 mg tablete
Portuguese: A melhor taxa de resposta global para SEGA tinha aumentado para 57,7% (IC 95%: 47,9, 67,0) na análise final.
Slovenian: Ob končni analizi se je delež bolnikov z najboljšim skupnim odzivom SEGA povečal na 57,7 % (95-odstotni IZ: 47,9; 67,0).
Portuguese: Na análise primária, observaram-se taxas de resposta de lesões cutâneas de 26,0% (95% IC:16,6; 37,2) no grupo de Votubia e 0% (95% IC: 0,0; 9,5) no grupo com placebo (p=0,0002).
Slovenian: V primarni analizi so odziv patoloških sprememb kože opažali pri 26,0 % bolnikov (95 % IZ: 16,6, 37,2) v skupini, ki je prejemala zdravilo Votubia, in pri 0 % (95 % IZ: 0,0, 9,5) v skupini, ki je prejemala placebo (p=0,0002).
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 2 (≥1,25x10
Slovenian: Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 2 (≥1,25x10
Portuguese: Introduza a água do copo medida no cópo de água.
Slovenian: Vrh brizge za peroralno dajanje položite v kozarec z vodo.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni rabdomioliza
Portuguese: Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, Subependymal Giant cell Astrocytoma) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Slovenian: Subependimski gigantocelični astrocitom (SEGA- Subependymal giant cell astrocytoma) v povezavi s tuberozno sklerozo
Portuguese: Ajuste de dose de Votubia
Slovenian: Sprememba odmerka zdravila Votubia
Portuguese: Tomar os comprimidos dispersíveis apenas como suspensão oral Não mastigue nem esmague os comprimidos dispersíveis.
Slovenian: Disperzibilne tablete Votubia lahko jemljete samo v obliki peroralne suspenzije Disperzibilnih tablet ne žvečite in ne drobite.
Portuguese: A administração individualizada deve ser titulada, aumentando a dose em incrementos de 2,5 mg até atingir a concentração mínima para a resposta clínica ideal.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati individualno z zviševanjem odmerka v korakih po 2,5 mg do ciljne najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem, ki omogoča doseganje optimalne učinkovitosti.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 0,98 mg de lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena disperzibilna tableta vsebuje 0,98 mg laktoze.
Portuguese: Contudo, doses orais de everolímus em ratos fêmeas a ≥0,1 mg/kg (aproximadamente 4% da AUC0-24h em doentes a receber 10 mg por dia) resultaram num aumento das perdas pré-implantação.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso opažali vpliva na plodnost pri samicah, je pa peroralno odmerjanje everolimusa podganjim samicam v odmerkih ≥0,1 mg/kg (kar ustreza približno 4 % vrednosti AUC0-24h pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 10 mg dnevno) povzročilo povečano umrljivost zarodkov pred ugnezditvijo.
Portuguese: Estas servirão para medir a quantidade de Votubia no seu sangue e encontrar a dose diária mais adequada para si. .
Slovenian: Da bo zdravnik lahko določil količino zdravila Votubia v vaši krvi in izbral za vas najbolj primeren dnevni odmerek, boste v času zdravljenja z zdravilom Votubia opravljali krvne preiskave.
Portuguese: Qual o aspeto dos comprimidos dispersíveis Votubia e conteúdo da embalagem Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis são brancos a ligeiramente amarelados, redondos, lisos com bordos biselados e sem ranhura.
Slovenian: Izgled zdravila Votubia disperzibilne tablete in vsebina pakiranja Votubia 1 mg disperzibilne tablete so okrogle ploščate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos everolímus
Slovenian: Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete Votubia 10 mg tablete everolimus
Portuguese: A associação concomitante de outro indutor potente CYP3A4 pode não exigir um ajuste adicional da dose.
Slovenian: Ob dodajanju še enega sočasnega močnega induktorja CYP3A4 ni vedno potrebno dodatno prilagajanje odmerka.
Portuguese: A segurança,eficácia e perfil farmacocinético de Votubia em crianças com menos de 1 ano de idade com TSC que tenham SEGA não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia pri otrocih, ki so stari manj kot 1 leto in imajo tuberozno sklerozo in SEGA, niso bile dokazane.
Portuguese: Caso o indutor seja descontinuado, considerar um período de lavagem de pelo menos 3 a 5 dias (tempo razoável para eliminação significativa da indução da enzima) antes de restabelecer a dose de Votubia conforme prescrita antes do início da co-administração (ver também Monitorização terapêutica do medicamento na secção 4.2).
Slovenian: Pri ukinitvi zdravljenja z induktorjem je treba upoštevati, da se induktor izloča iz telesa vsaj 3 do 5 dni (sprejemljivo obdobje, v katerem se znatno zmanjša indukcija encima) in po tem času vrniti odmerek zdravila Votubia na odmerek pred začetkom sočasne uporabe (glejte tudi Terapevtsko spremljanje uporabe zdravila v poglavju 4.2).
Portuguese: 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Slovenian: 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Portuguese: Ajustar a dose por incrementos de 1 a 4 mg, conforme necessário para manter as concentrações mínimas.
Slovenian: Nato je mogoče odmerek prilagajati v korakih po 1 do 4 mg, če je to potrebno za vzdrževanje ciljne koncentracije pred naslednjim odmerjanjem.
Portuguese: Considerar interrupção do tratamento até melhoria dos sintomas até  grau 1.
Slovenian: Stopnja 2 Razmislite o prekinitvi zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1.
Portuguese: Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer z ramiprilom), je tveganje za pojav angioedema večje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: e C) (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A alteração do volume SEGA durante a fase essencial dos 6 meses de tratamento, avaliada através de uma revisão central radiológica independente, foi o objetivo de eficácia primário.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti je bila sprememba volumna subependimskega gigantoceličnega astrocitoma v glavnem 6-mesečnem obdobju zdravljenja po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov.
Portuguese: • <18 anos de idade com SEGA e concomitantemente compromisso hepático (Child-Pugh A, B
Slovenian: • ki so stari manj kot 18 let in imajo SEGA ter hkrati okvaro jeter (razredov A, B ali C po
Portuguese: Qual a composição dos comprimidos dispersíveis Votubia A substância ativa é everolímus.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Votubia disperzibilne tablete Učinkovina je everolimus.
Portuguese: Em doentes tratados com Votubia foi notificada dislipidemia (incluindo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).Recomenda-se também monitorização do colesterol e triglicéridos sanguíneos antes de se iniciar a terapêutica com Votubia e depois periodicamente, bem como o controlo com terapêutica apropriada.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia in periodično med zdravljenjem je priporočeno tudi spremljanje holesterola in trigliceridov v krvi ter ustrezno zdravljenje.
Portuguese: Em ratos, o everolímus provocou embriofetotoxicidade com exposição sistémica abaixo do nível terapêutico.
Slovenian: Pri podganah je bil everolimus pri sistemski izpostavljenosti pod terapevtsko ravnijo toksičen za zarodek in plod, kar se je pokazalo s smrtjo in z zmanjšano telesno maso ploda.
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 2 (≥1x10
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 2 (≥1x10
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar a seringa para administração oral.
Slovenian: O načinu odstranjevanja brizge za peroralno dajanje se posvetujte s farmacevtom.
Portuguese: 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Slovenian: 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Portuguese: Atualmente não existem dados suficientes que permitam fazer recomendações de dose nesta situação.
Slovenian: Zaenkrat ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v takem primeru, zato sočasna uporaba zdravila Votubia in močnih zaviralcev ni priporočena.
Portuguese: Se a toxicidade recidivar com grau 2, interromper Votubia até recuperação para  grau 1.
Slovenian: Če se škodljivi učinki ponovijo na ravni stopnje 2, prenehajte z uporabo zdravila Votubia, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
Portuguese: Eficácia, segurança, terapêutica concomitante, e a concentração mínima atual devem ser consideradas aquando do planeamento da titulação da dose.
Slovenian: Pri načrtovanju titracije odmerka je treba upoštevati učinkovitost in varnost zdravljenja, sočasna zdravljenja in trenutno najnižjo koncentracijo everolimusa pred naslednjim odmerjanjem.
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada Hipromelose
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi butilhidroksitoluen (E321) magnezijev stearat laktoza monohidrat hipromeloza krospovidon (tipa A) brezvodna laktoza
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Erupção de pequenas bolhas com líquido sobre a pele avermelhada (sinais de infeção viral que pode ser potencialmente grave, também conhecida como herpes zoster) Febre, arrepios, respiração e ritmo do coração acelerados, erupção na pele e possível confusão e desorientação (sinais de infeção grave, também conhecida como sepsis)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) izpuščaj z majhnimi mehurčki, napolnjenimi s tekočino, ki se pojavlja na pordeli koži (znak virusne okužbe, ki je lahko tudi zelo huda in jo imenujemo herpes zoster) zvišana telesna temperatura, mrazenje, pospešeno dihanje in bitje srca, izpuščaj in morebitna zmedenost in dezorientiranost (bolnik ne ve, kje je) (znaki resne okužbe, ki jo imenujemo sepsa)
Portuguese: Se está a tomar comprimidos Votubia para o tratamento de TSC com SEGA e se não for capaz de engolir os comprimidos, pode mexê-los num copo de água: Coloque o número de comprimidos necessários dentro de um copo de água (aproximadamente 30 ml).
Slovenian: Če jemljete tablete Votubia za zdravljenje tuberozne skleroze s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom in tablet ne morete pogoltniti, jih lahko zmešate v kozarcu vode:
Portuguese: Retire os comprimidos dispersíveis do blister.
Slovenian: Disperzibilne tablete vzemite iz pretisnega omota.
Portuguese: Se todos os indutores potentes forem descontinuados, considerar um período de lavagem de pelo menos 3 a 5 dias (tempo razoável para eliminação significativa da indução da enzima) antes de retomar a dose de Votubia utilizada antes da coadministração.
Slovenian: Pri ukinitvi vseh močnih induktorjev je treba upoštevati, da se induktorji izločajo iz telesa vsaj 3 do 5 dni (sprejemljivo obdobje, v katerem se znatno zmanjša indukcija encima) in po tem času vrniti odmerek zdravila Votubia na odmerek pred začetkom sočasne uporabe.
Portuguese: Votubia 5 mg comprimidos
Slovenian: Votubia 5 mg tablete
Portuguese: hiperglicemia, dislipidemia)
Slovenian: Učinki na presnovo (kot sta hiperglikemija, dislipidemija)
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) média do everolímus após uma dose diária de 10 mg em doentes com tumores sólidos avançados foi 24,5 l/h.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bil povprečni CL/F everolimusa po jemanju odmerka 10 mg na dan 24,5 l/h.
Portuguese: Aproxidamente 20% da concentração de everolímus no sangue total está confinada ao plasma nos doentes oncológicos a tomar Votubia 10 mg/dia.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki jemljejo zdravilo Votubia v odmerku 10 mg na dan, je približno 20 % koncentracije everolimusa v celotni krvi omejene na plazmo.
Portuguese: Se esta não for administrada num prazo de 30 minutos após a preparação, quando é utilizada uma seringa para administração oral, ou de 60 minutos, quando é utilizado um copo pequeno, a suspensão deve ser eliminada e uma nova suspensão deve ser preparada (ver seção 6.3).
Slovenian: Če bolnik suspenzije ne zaužije v 30 minutah po pripravi, kadar uporablja brizgo za peroralno dajanje, ali v 60 minutah po pripravi, kadar uporablja majhen kozarec, jo je treba zavreči in pripraviti novo suspenzijo (glejte poglavje 6.3).
Portuguese: Votubia 10 mg comprimidos são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
Slovenian: Tablete Votubia 10 mg so podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve.
Portuguese: 30 x 1 comprimidos
Slovenian: 30 x 1 tableta
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta do SEGA com base em revisão radiológica central independente.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti je bil delež bolnikov z odzivom subependimskega gigantoceličnega astrocitoma po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes do tratamento na taxa de resposta do angiomiolipoma para todos os subgrupos avaliados (i.e. uso de indutores enzimáticos antiepiléticos versus não uso de indutores enzimáticos antiepiléticos, sexo, idade e raça) na análise primária de eficácia.
Slovenian: V primarni analizi učinkovitosti so pri vseh ocenjevanih podskupinah (na primer uporaba antiepileptikov, ki inducirajo encime v primerjavi brez uporabe antiepileptikov, ki inducirajo encime, spol, starost in rasa) opažali skladne učinke zdravljenja na delež odziva angiomiolipoma.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podems afetar até 1 em 10 pessoas) Inchaço, sensação de peso ou aperto, dor, mobilidade limitada de partes do corpo (isto pode acontecer em qualquer parte do corpo e é um sinal de potencial criação de líquido em tecidos moles devido a um bloqueio no sistema linfático, também conhecido como linfoedema) Erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade) Febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação do pulmão devido a infeção, também conhecida como pneumonite)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) otekanje, občutek teže ali zategovanja, bolečine in omejena gibljivost delov telesa (do česar lahko pride na kateremkoli delu telesa in lahko pomeni nenormalno zastajanje tekočine v mehkih tkivih zaradi zapore limfnega sistema, kar imenujemo limfedem) izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (znaki resne alergijske reakcije, ki jo imenujemo preobčutljivost) zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje (znaki vnetja v pljučih, ki ga imenujemo pljučnica)
Portuguese: Cada Votubia 2,5 mg comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
Slovenian: Ena tableta zdravila Votubia 2,5 mg tablete vsebuje 2,5 mg everolimusa.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 2,94 mg de lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena disperzibilna tableta vsebuje 2,94 mg laktoze.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklena) 1 viala
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Portuguese: Estudo de Extensão 044
Slovenian: Podaljšanje študije 044
Portuguese: Contudo, não existem dados relativos a crianças com menos de 4 anos.
Slovenian: Vendar o otrocih, mlajših od 4 let, ni podatkov.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Slovenian: kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Portuguese: • Avaliação e seleção de doentes;
Slovenian: • ovrednotenje in izbira bolnikov;
Portuguese: 400 Unidades
Slovenian: 400 enot
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais não mostram evidências de fertilidade diminuída.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih ne kažejo dokazov za zmanjšano plodnost.
Portuguese: Há cinco potenciais locais de Nglicosilação, quatro dos quais estão ocupados.
Slovenian: Obstaja pet potencialnih N-vezavnih glikozilacijskih mest, od katerih so štiri zasedena.
Portuguese: - Pode ter de tomar outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar reações futuras.
Slovenian: - Mogoče boste dobili dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje prihodnjih reakcij.
Portuguese: Tabela 2: Resultados aos 24 meses - Alteração desde a base de referência - População ITT do Estudo 044
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati po 24 mesecih - sprememba od izhodišča - populacija ITT v študiji 044
Portuguese: Podem ser feitos ajustes da dose a nível individual com base na obtenção e manutenção dos objetivos terapêuticos.
Slovenian: Prilagoditve odmerka se lahko izvedejo za vsakega posameznika posebej na podlagi doseganja in vzdrževanja terapevtskih ciljev.
Portuguese: • Organização: ambiente domiciliar/prestador de cuidados/médico assistente;
Slovenian: • organizacija: domače okolje/skrbnik/lečeči zdravnik;
Portuguese: • Requisitos para perfusão no domicílio (condições domiciliares, avaliação do doente, tratamento de emergência);
Slovenian: • zahteve za infuzije na domu (pogoji v domačem okolju, ocena bolnika, urgentno zdravljenje);
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários foi ligeira.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bilo blagih.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2010 Data da última renovação: 19 de junho de 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2015
Portuguese: - Na maioria das vezes, ainda pode tomar VPRIV mesmo depois de ter uma destas reações.
Slovenian: - Večinoma boste še vedno dobivali zdravilo VPRIV, tudi če imate eno od teh reakcij.
Portuguese: VPRIV não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Slovenian: Zdravilo VPRIV se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Portuguese: A maior parte das reações de hipersensibilidade ocorrem geralmente até 12 horas após a perfusão.
Slovenian: Večina preobčutljivostnih reakcij se navadno pojavi do 12 ur po infuziji.
Portuguese: • Descrição sobre como preparar e administrar a perfusão, incluindo informação de segurança;
Slovenian: • opis načina priprave in dajanja infuzij, vključno s podatki o varnosti;
Portuguese: Parâmetros Clínicos
Slovenian: Klinični parametri
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento ser utilizado, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: O tratamento anterior com anti-histamínicos e/ou corticosteroides pode evitar reações subsequentes nos casos em que tenha sido necessário um tratamento sintomático.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko prepreči poznejše reakcije, če je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: - se tem alergia grave ao velaglucerase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste hudo alergični na velaglucerazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Os doentes tinham de ter uma dose estável de imiglucerase durante pelo menos 6 meses antes da participação no estudo.
Slovenian: Bolniki so morali prejemati stabilen odmerek imigluceraze vsaj 6 mesecev pred začetkom študije.
Portuguese: Uma RRP ocorre frequentemente como uma reação de hipersensibilidade.
Slovenian: IRR se pogosto pojavi kot preobčutljivostna reakcija.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de velaglucerase alfa em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Slovenian: Podatkov o uporabi velagluceraze alfa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisites estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Apenas para perfusão intravenosa.
Slovenian: Samo za intravensko infundiranje.
Portuguese: Resposta ao tratamento
Slovenian: Odziv na zdravljenje
Portuguese: *Uma unidade enzimática é definida como a quantidade de enzimas necessária para converter uma micromole de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido em p-nitrofenol por minuto a 37ºC.
Slovenian: * Encimska enota je opredeljena kot količina encima, potrebna za pretvorbo enega mikromola p-nitrofenil ß-D-glukopiranozida v p-nitrofenol na minuto pri 37 ºC.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi aproximadamente de 10% do peso corporal.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 10 % telesne mase.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes foi semelhante ao observado noutros ensaios clínicos.
Slovenian: Varnostni profil pri teh bolnikih je bil podoben kot v drugih kliničnih preskušanjih.
Portuguese: • Sobre a doença, tratamento e perfusão no domicílio;
Slovenian: • o bolezni, zdravljenju in infuzijah na domu;
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir anti-histamínicos, antipiréticos e corticosteroides.
Slovenian: Med temi zdravili so lahko antihistaminiki, antipiretiki in kortikosteroidi.