FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Lithuanian: Šie Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai yra parengti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.>
Slovak: „predĺženie QT intervalu" - ak máte alebo ste mali kardiovaskulárne ochorenie alebo ak je váš pulz srdca veľmi nízky - ak máte nízku hladinu iónov v tele (napr. nízku hladinu draslíka alebo horčíka) - ak užívate niektoré lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na srdcový rytmus (pozri časť "Iné lieky a X") - ak niekto z vašej blízkej rodiny náhle zomrel na srdcové ochorenie
Lithuanian: - jeigu Jūsų EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, vadinamą „QT intervalo pailgėjimu"; - jeigu sergate arba sirgote širdies ir kraujagyslių liga arba Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra labai mažas; - jeigu Jūsų organizme yra mažas druskų kiekis (pvz., mažas kalio ar magnio kiekis); - jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų arba vaistų, kurie gali paveikti širdies ritmą (žr.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa u pacientov užívajúcich hydroxyzín zaznamenali prípady predĺženia QT intervalu a torsade de pointes.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu hidroksizino vartojantiems pacientams buvo nustatyta QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejų.
Slovak: U starších pacientov je maximálna denná dávka 50 mg (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg (žr.
Slovak: U dospelých a u detí s telesnou hmotnosťou nad 40 kg je maximálna denná dávka 100 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą.
Slovak: U starších pacientov je maximálna denná dávka 50 mg.
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg per parą.
Slovak: Prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia akékoľvek problémy so srdcovým rytmom, ako búšenie srdca (palpitácie), problémy s dýchaním alebo strata vedomia.
Lithuanian: Vartodami X, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė širdies sutrikimų, tokių kaip palpitacijos, pasunkėjęs kvėpavimas, sąmonės netekimas.
Slovak: Má sa monitorovať EKG pre možnosť vzniku problémov so srdcovým rytmom, ako je predĺženie QT intervalu alebo torsade de pointes.
Lithuanian: Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu arba torsade de pointes, galimybės gali būti pradėtas EKG stebėjimas.
Slovak: Príloha k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai
Slovak: Nasledujúci text má byť pridaný do tejto časti:
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti pateikta tolesnė formuluotė.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Slovak: Kontraindikované kombinácie
Lithuanian: 4.3 skyrius - Kontraindikacijos
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete X
Lithuanian: 2 skyrius „Kas žinotina prieš vartojant X"
Slovak: Preto sú tieto kombinácie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Todėl šių derinių vartoti negalima (žr.
Slovak: Ako užívať X
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę X dozę?
Slovak: • problémov so srdcom alebo vysokého krvného tlaku (napr. amiodarón, chinidín, disopyramid,
Lithuanian: • širdies sutrikimus arba aukštą kraujospūdį (pvz.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby liečba trvala čo najkratšie.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo nustatyti kuo trumpesnę gydymo trukmę.
Slovak: Tieto zmeny majú byť predložené v rámci žiadosti o zmenu typu IB.
Lithuanian: Šiuos pakeitimus reikia pateikti kartu su paraiška dėl IB tipo variacijos.
Slovak: V kontexte tohto preskúmania výbor PRAC konzultoval s Pediatrickým výborom (PDCO) agentúry EMA a geriatrickou expertnou skupinou (GEG).
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su Europos vaistų agentūros Pediatrijos komitetu (PDCO) ir Geriatrijos ekspertų grupe (GEG).
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES,
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą;
Slovak: Celkový záver a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Lithuanian: Bendroji išvada ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Slovak: Príslušný orgán v Maďarsku usúdil, že je v záujme Únie postúpiť túto vec Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: Vengrijos kompetentinga institucija laikėsi nuomonės, jog Sąjunga būtų suinteresuota, kad šis klausimas būtų perduotas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (PRAC) pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že údaje o účinnosti nevyvolávajú žiadne nové výhrady.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Slovak: Na základe dostupných neklinických údajov výbor PRAC dospel k záveru, že hydroxyzín môže blokovať hERG kanály a iné typy srdcových kanálov, čo vedie k potenciálnemu riziku predĺženia intervalu QT a srdcovej arytmii.
Lithuanian: Remdamasis turimais neklinikinių tyrimų duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad hidroksizinas gali blokuoti hERG kanalus ir kitokius širdies kanalus, o tai lemia galimą QT intervalo pailgėjimo ir širdies aritmijos reiškinių riziką.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky s pediatrickým zložením (sirup alebo perorálny roztok), mala by sa venovať pozornosť dostupnosti vhodnej odmerky.
Lithuanian: Dėl vaikams skirtos farmacinės formos preparatų (sirupo ar geriamojo tirpalo), reikėtų apsvarstyti galimybę prie vaisto pridėti dozatorių.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka pre deti s nižšou hmotnosťou ako 40 kg je 2 mg/kg/deň, maximálna denná dávka v tejto populácii je 80 mg denne.
Lithuanian: Kadangi vaikams iki 40 kg svorio rekomenduojama vartoti po 2 mg/kg per parą, didžiausia paros dozė šioje populiacijoje yra 80 mg per parą.
Slovak: To je v súlade s konceptom repolarizačnej rezervy, ktorý predpokladá, že na vyčerpanie repolarizačnej rezervy, ktoré vedie k výskytu elektrofyziologických porúch srdca, je potrebné súbežné pôsobenie viacerých faktorov.
Lithuanian: Tai atitinka repoliarizacijos rezervo koncepciją, pagal kurią teigiama, jog repoliarizacijos rezervas išeikvojamas tuomet, kai vienu metu veikia keli veiksniai; taip atsiveria kelias širdies elektrofiziologiniams sutrikimams.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti nevyvolávajú žiadne nové výhrady,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o bezpečnosti potvrdzujú potenciálne riziko predĺženia intervalu QT súvisiace s používaním hydroxyzínu,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi su saugumu susiję duomenys patvirtina galimą, su hidroksizino vartojimu siejamą QT intervalo pailgėjimo riziką;
Slovak: Výbor PRAC bol požiadaný, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín a aby sa zameral najmä na proarytmogénny potenciál týchto liekov vo všetkých schválených indikáciách a cieľových populáciách, a aby poskytol odporúčanie, či sa majú v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh prijať nejaké regulačné opatrenia.
Lithuanian: PRAC buvo paprašyta peržiūrėti preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, naudos ir rizikos santykį, visų pirma atsižvelgiant į jų aritmogeninį potencialą juos vartojant pagal visas įregistruotas indikacijas ir visose tikslinėse populiacijose, taip pat parekomenduoti, ar nereikėtų imtis reguliavimo priemonių dėl šių preparatų rinkodaros leidimų.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Slovak: CMDh poznamenala, že farmakokinetické údaje preskúmané počas postupu naznačujú, že polčas hydroxyzínu sa zrejme lineárne zvyšuje s vekom (polčas u detí vo veku 12 mesiacov je 4 hodiny v porovnaní s 11 hodinami u detí vo veku 14 rokov, 14 hodinami u dospelých a 29 hodinami u starších pacientov).
Lithuanian: atkreipė dėmesį į tai, kad peržiūrėti farmakokinetinių tyrimų duomenys rodo, jog hidroksizino pusinis eliminacijos laikas didėja didėjant paciento amžiui (pusinis eliminacijos iš 12 mėnesių vaiko kraujo plazmos laikas yra 4 valandos, iš 14 metų vaiko - 11 valandų, iš suaugusiojo - 14 valandų, o iš senyvo paciento - 29 valandos).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila tiež s tým, že po zavedení schválených zmien v informáciách o výrobku by držitelia povolenia na uvedenie na trh mali v prípade potreby revidovať aj časť týkajúcu sa dávkovania, aby boli zavedené všetky zmeny na základe revidovaných odporúčaní týkajúcich sa maximálnej dennej dávky.
Lithuanian: Be to, CMD(h) sutiko, kad, įgyvendindami sutartus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, rinkodaros leidimo turėtojai taip pat turėtų atitinkamai pataisyti informacijos apie dozavimą skyrių, kad būtų padaryti pakeitimai, kurie yra būtini pataisius rekomendacijas dėl didžiausios paros dozės.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby distribuovali tzv. priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC), posúdili účinnosť opatrení na minimalizovanie rizika a naďalej sledovali riziko predĺženia intervalu QT, Torsades de Pointes, komorovej arytmie, náhlej smrti a zástavy srdca.
Lithuanian: PRAC taip pat paprašė rinkodaros leidimo turėtojų išplatinti vadinamąjį tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir toliau stebėti QT intervalo pailgėjimo, verpstinės skilvelių tachikardijos, skilvelių aritmijos, staigios mirties ir širdies sustojimo riziką.
Slovak: Toto riziko sa v prípade indikácií neodlišovalo a na základe údajov po uvedení na trh sa nezistil vplyv dávky napriek predklinickým údajom, z ktorých vyplýva, že hydroxyzín má inhibičný vplyv na hERG v závislosti od dávky.
Lithuanian: Ši rizika buvo tokia pati vaistą vartojant pagal visas indikacijas, o, remiantis po preparatų pateikimo rinkai surinktais duomenimis, dozės ir poveikio ryšio nenustatyta, nepaisant to, kad ikiklinikinių tyrimų duomenys leidžia manyti, jog hidroksizino slopinamas poveikis hERG priklauso nuo jo dozės dydžio.
Slovak: Zhoda koordinačnej skupiny CMDh
Lithuanian: CMD(h)
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a súhlasí s tým, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce hydroxyzín sa majú zmeniť.
Lithuanian: Apsvarsčiusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutinka su visomis PRAC mokslinėmis išvadomis ir pritaria, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, rinkodaros leidimų sąlygas reikia keisti.
Slovak: • výbor PRAC schválil opatrenia zahŕňajúce revíziu dávkovania, kontraindikácie u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT a pacientov so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT, upozornenie, že použitie u starších pacientov sa neodporúča vzhľadom na anticholinergický účinok a požiadavku, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh posúdili účinnosť opatrení na minimalizovanie rizika.
Lithuanian: • PRAC sutarė dėl priemonių, įskaitant informacijos apie dozavimą pataisymą, kontraindikacijas, susijusias su pacientais, kuriems diagnozuotas įgytas arba įgimtas QT intervalo pailgėjimas, ir pacientais, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnys, įspėjimą, kad dėl anticholinerginio poveikio šio vaisto nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams, ir prašymą, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvertintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Slovak: Dňa 7. marca 2014 bol príslušný orgán v Maďarsku informovaný o nových údajoch týkajúcich sa potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a/alebo Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu.
Lithuanian: Vengrijos kompetentinga institucija buvo informuota apie naujus duomenis apie galimą QT intervalo pailgėjimo ir (arba) verpstinės skilvelių tachikardijos (Torsades de Pointes) išsivystymo pavartojus hidroksizino riziką.
Slovak: Zistilo sa, že maximálna denná dávka 100 mg je účinná a dobre znášaná a výbor PRAC preto na základe farmakokinetických údajov odporučil obmedziť maximálnu dennú dávku u dospelých na 100 mg denne so zodpovedajúcimi zmenami v pediatrickej populácii a v populácii starších pacientov.
Lithuanian: Nustatyta, kad didžiausia 100 mg paros dozė yra veiksminga ir gerai toleruojama, todėl PRAC rekomendavo apriboti suaugusiesiems skirtiną didžiausią paros dozę iki 100 mg per parą, padarant atitinkamus pakeitimus vaikų ir senyvų pacientų populiacijose, remiantis farmakokinetinių tyrimų duomenimis.
Slovak: CMDh však usúdila, že v znení navrhnutom pre súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa sú potrebné ďalšie zmeny, aby bolo poskytnuté náležité usmernenie k odporúčaniu, ktoré sa týka maximálnej dennej dávky u detí a dospievajúcich s vyššou telesnou hmotnosťou ako 40 kg, ale mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtini papildomi pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio formuluotės pakeitimai, kad juose būtų pateikti atitinkami patarimai dėl rekomendacijos, susijusios su didžiausia paros doze daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie známe rizikové faktory pre predĺženie intervalu QT a dospel k názoru, že potenciálne riziko predĺženia intervalu QT sa môže dostatočne minimalizovať obmedzením používania hydroxyzínu, najmä v rizikových populáciách pacientov,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė žinomus QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnius ir laikėsi nuomonės, kad galimą QT intervalo pailgėjimo riziką galima pakankamai sumažinti apribojant hidroksizino vartojimą, visų pirma prie rizikos grupės priskiriamose pacientų populiacijose;
Slovak: V informáciách o lieku boli zavedené aj ďalšie zmeny vrátane revízie dávkovania a upozornenia, že použitie u starších pacientov sa neodporúča vzhľadom na anticholinergické účinky.
Lithuanian: pataisyta informacija apie dozavimą ir įspėjimas, kad dėl anticholinerginio poveikio šio vaisto nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams.
Slovak: Toto potenciálne riziko bolo potvrdené klinickými údajmi a údajmi po uvedení na trh, na základe ktorých sa tiež identifikovala riziková populácia, ktorá pozostáva z pacientov s rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT, ako je srdcové ochorenie v anamnéze, súbežná liečba súvisiaca s predĺžením intervalu QT a nerovnováha elektrolytov.
Lithuanian: Tokią galimą riziką patvirtino klinikinių tyrimų ir po preparatų pateikimo rinkai surinkti duomenys, pagal kuriuos taip pat buvo nustatyta rizikos grupei priskiriama pacientų populiacija: ją sudaro pacientai, kurių atveju esama tam tikrų QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, pvz., širdies liga paciento sveikatos istorijoje, tuo pat metu vartojami vaistai, kurie siejami su QT intervalo pailgėjimu, ir elektrolitų disbalansas.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové dostupné údaje týkajúce sa potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a/alebo Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu vrátane predklinických údajov, klinických údajov o účinnosti a bezpečnosti a údajov o bezpečnosti z obdobia po uvedení na trh, návrhy držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ako aj hlásenia Pediatrického výboru a skupiny odborníkov na geriatriu,
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, susijusius su galima QT intervalo pailgėjimo ir (arba) verpstinės skilvelių tachikardijos išsivystymo pavartojus hidroksizino rizika, įskaitant ikiklinikinių tyrimų duomenis, klinikinių veiksmingumo ir saugumo tyrimų duomenis, taip pat po preparatų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis bei Pediatrijos komiteto ir Geriatrijos ekspertų grupės ataskaitas;
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že potenciálne riziko predĺženia intervalu QT a Torsades de Pointes sa môže dostatočne minimalizovať príslušnými opatreniami na minimalizovanie rizika zameranými na identifikované rizikové faktory a obmedzením používania hydroxyzínu, najmä v rizikových populáciách.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog galimą QT intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos riziką galima pakankamai sumažinti atitinkamomis rizikos mažinimo priemonėmis, susijusiomis su nustatytais rizikos veiksniais, bei apribojus hidroksizino vartojimą, visų pirma prie rizikos grupės priskiriamose populiacijose.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby bol hydroxyzín kontraindikovaný u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT a tiež u pacientov so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT vrátane známeho kardiovaskulárneho ochorenia, výraznej nerovnováhy elektrolytov (hypokaliémie, hypomagnezémie), rodinnej anamnézy náhlej srdcovej smrti, výraznej bradykardie a súbežného používania iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT a/alebo indukujú Torsades de Pointes.
Lithuanian: PRAC rekomendavo neleisti hidroksizino vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas arba įgimtas QT intervalo pailgėjimas, taip pat pacientams, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnys, įskaitant diagnozuotą širdies ir kraujagyslių sistemos ligą, stiprų elektrolitų disbalansą (hipokalemiją, hipomagnezemiją), staigią mirtį dėl sutrikusios širdies veiklos šeimos istorijoje, sunkią bradikardiją, kartu vartojamus kitus vaistus, kurie ilgina QT intervalą ir (arba) sukelia verpstinę skilvelių tachikardiją.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín uvedené v prílohe I ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o výrobku a ďalším činnostiam v rámci dohľadu nad liekmi a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizika.
Lithuanian: Taigi, PRAC priėjo prie išvados, kad I priede nurodytų preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, papildoma farmakologinio budrumo veikla ir papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín ostáva pozitívny, ak budú v informáciách o výrobku zavedené schválené zmeny a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio
Slovak: Keďže hmotnosť 40 kg sa zvyčajne považuje za hmotnosť dieťaťa vo veku 12 rokov, koordinačná skupina CMDh usúdila, že na základe dostupných farmakokinetických údajov by sa maximálna denná dávka pre dospelých 100 mg denne mala považovať za vhodnú aj pre deti s vyššou hmotnosťou ako 40 kg. Koordinačná skupina CMDh v súlade s tým zmenila informácie o lieku a revidovala znenie časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku takto:
Lithuanian: Kadangi 40 kg svoris paprastai laikomas 12 metų vaiko svoriu, CMD(h) laikėsi nuomonės, kad, remiantis turimais farmakokinetinių tyrimų duomenimis, suaugusiesiems skirtina didžiausia 100 mg paros dozė laikytina tinkama ir vaikams nuo 40 kg.
Slovak: „Maximálna denná dávka u dospelých a detí s vyššou hmotnosťou ako 40 kg je 100 mg denne", a objasnila znenie odporúčania pre deti s hmotnosťou do 40 kg. V súlade s tým bolo zmenené znenie časti 3 v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: pataisė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus formuluotę taip: „Suaugusiesiems ir vaikams nuo 40 kg svorio didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą"; ir patikslino rekomendacijos dėl vaikų iki 40 kg svorio formuluotę.
Slovak: PRAC
Lithuanian: II priedas
Slovak: Hydroxyzíniumdichlorid je antihistaminikum prvej generácie, ktoré bolo prvýkrát povolené v 50. rokoch 20. storočia a je dostupné v 24 členských štátoch EHP. Lieky obsahujúce hydroxyzíniumdichlorid sú vnútroštátne schválené ako lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, na použitie v niekoľkých indikáciách vrátane liečby úzkostných porúch, kožných stavov (ako je pruritus, dermatitída alebo urtikária) na sedáciu pred operáciou a na liečbu porúch spánku.
Lithuanian: Šie preparatai įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis kaip receptiniai vaistai, skirti vartoti pagal įvairias indikacijas, įskaitant nerimo sutrikimų gydymo, odos ligų (kaip antai prurito, dermatito ar urtikarijos), priešoperacinės sedacijos ir miego sutrikimų gydymo indikacijas.
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu typu IB držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Lithuanian: Valstybės narės įgyvendina susitarimą (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl IB tipo variacijos):
Slovak: 19. júna 2015
Lithuanian: birželio 19 d.
Slovak: 17. apríla 2015
Lithuanian: balandžio 17 d.
Slovak: marec 2015, koordinačná skupina CMDh
Lithuanian: CMD(h)
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: ul. Partyzancka 133/151
Lithuanian: Partyzancka 133/151
Slovak: Via Gadames 57 20151
Lithuanian: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Slovak: Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Lithuanian: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Slovak: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007
Lithuanian: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest
Lithuanian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Slovak: 4822 NK BREDA
Lithuanian: 4822 NK BREDA The Netherlands
Slovak: 1,6 mg/g sirup
Lithuanian: 1,6 mg/g Sirupas
Slovak: Portugalsko UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Lithuanian: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Slovak: Laboratoire Renaudin
Lithuanian: Laboratoire Renaudin Z A.
Slovak: Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229
Lithuanian: Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Slovak: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Lithuanian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Slovak: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece hydroxyzinum ATARAX
Lithuanian: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Slovak: Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Lithuanian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Slovak: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Lithuanian: 15 mg 100 mg 10 mg
Slovak: Rua Victor Câmara,
Lithuanian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D.
Slovak: Luxembursko UCB Pharma S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas UCB Pharma S.A.
Slovak: 145 64, Kifisia Greece hydroxyzinum EFIDAC
Lithuanian: 145 64, Kifisia Greece
Slovak: injekčný roztok intramuskulárne použitie
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Slovak: Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Lithuanian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom