FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos pacientes tratados inicialmente con la dosis recomendada y cuya dosis se redujo posteriormente durante un periodo adicional se observaron con más frecuencia ciertos síntomas de la enfermedad de Fabry.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akik a javasolt dózist kapták a kezelés kezdetén, majd később csökkentett dózist kaptak hosszabb ideig, a Fabry-betegség néhány tünetéről gyakrabban számoltak be.
Spanish: Instrucciones de uso - reconstitución, dilución y administración
Hungarian: A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások - feloldás, hígítás, alkalmazás
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de ‘CAD'.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Este aclaramiento se logró en el 69% (20/29) de los pacientes tratados con Fabrazyme, pero en ninguno de los pacientes que recibieron placebo (p<0,001).
Hungarian: Ez a clearance a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-ában (20/29) volt kimutatható, míg a placebóval kezelt betegek esetében egyszer sem (p < 0,001).
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión es cualquier efecto adverso que se produce durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió beadása napjának végéig következik be (lásd 4. pont).
Spanish: Lista de otros efectos adversos:
Hungarian: Egyéb mellékhatások listája:
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON EL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: Además, las reacciones asociadas con la perfusión fueron dosis dependiente.
Hungarian: Továbbá, az infúzióval összefüggő reakciók dózisfüggők voltak.
Spanish: El índice de efectos clínicos fue sustancialmente más bajo entre los pacientes tratados con Fabrazyme en comparación con los pacientes tratados con placebo (reducción del riesgo = 53% población de intención de tratamiento (p=0,0577); (reducción del riesgo = 61 % población por protocolo (p=0,0341)).
Hungarian: Fabrazyme-mal kezelt betegek között a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (53%-os kockázatcsökkenés az intent-to-treat populációban (p=0,0577); 61%-os kockázatcsökkenés a protokoll populációban (p=0,0341)).
Spanish: Fabrazyme puede pasar a la leche materna.
Hungarian: A Fabrazyme átmehet az anyatejbe.
Spanish: Aunque no se ha realizado ningún estudio específico para evaluar el efecto en los signos y síntomas neurológicos, los resultados también indican que los pacientes pueden lograr una reducción del dolor y una mejor calidad de vida con la terapia de sustitución enzimática.
Hungarian: Bár célzott vizsgálatokat nem végeztek a neurológiai tünetekre gyakorolt hatás felmérésére, az adatok arra is utalnak, hogy az enzimpótló terápiának köszönhetően fájdalomenyhülés, illetve a betegek életminőségének javulása tapasztalható.
Spanish: La semivida de eliminación no dependió de la dosis y osciló entre 45 y 100 minutos.
Hungarian: Az eliminációs félidő dózistól függetlennek mutatkozott és 45-től 100 percig terjedt.
Spanish: Después de la reconstitución, es un líquido transparente, incoloro, sin materia extraña.
Hungarian: Feloldást követően tiszta, színtelen folyadék, idegen anyagtól mentes.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Fabrazyme en niños de 0 a 7 años edad.
Hungarian: A Fabrazyme biztonságosságát és hatásosságát 0 és 7 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: • hinchazón repentina de la cara o la garganta
Hungarian: • az arc vagy a torok hirtelen duzzanata
Spanish: Existe un riesgo teórico de reducción de la actividad de la agalsidasa beta.
Hungarian: Ilyenkor fennáll a béta agalzidáz aktivitás csökkenésének elméleti kockázata.
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio doble ciego, controlado frente a placebo, en 82 pacientes, para determinar si Fabrazyme reduciría el índice de aparición de enfermedad renal, cardiaca o cerebrovascular, o muerte.
Hungarian: Végeztek egy másik kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatot is, 82 betegen, amelynek célja az volt, hogy meghatározzák, a Fabrazyme csökkenti-e a renális, cardiális és cerebrovasculáris betegség vagy halál előfordulásának gyakoriságát.
Spanish: En este ensayo, la administración de reinicio del fármaco fue a una dosis baja y a una velocidad de perfusión menor (½ de la dosis terapéutica a 1/25 de la velocidad inicial estándar recomendada).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az újrakezelést alacsony dózissal és alacsonyabb beadási sebességgel (a terápiás dózis 1/2-e az ajánlott infúziós sebesség 1/25-ével) kezdték.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Spanish: Tras la seroconversión de la IgG, el CL disminuyó a 35 mL/min., el Vee aumentó a 5,4 L, y la semivida aumentó a 240 min.
Hungarian: Az IgG szerkonverziót követően a CL percenként 35 ml-re csökkent, a Vss 5,4 literre emelkedett, míg a felezési idő 240 percre nőtt.
Spanish: El aclaramiento de la GL-3 en plasma fue dosis dependiente, pero fue menos consistente en la dosis de 0,3 mg/kg.
Hungarian: A plazma GL-3 adag-függő módon ürült, de a 0,3 mg/ttkg adagnál kevésbé volt egyenletes.
Spanish: La farmacocinética de Fabrazyme también se evaluó en dos estudios pediátricos.
Hungarian: A Fabrazyme farmakokinetikai tulajdonságait két gyermekgyógyászati betegeken végzett vizsgálatban is értékelték.
Spanish: La función renal, tal y como se valoró mediante la tasa de filtración glomerular y los niveles de creatinina sérica, así como la proteinuria, se estabilizó en la mayoría de pacientes.
Hungarian: A vesefunkció, amelyet a glomeruláris filtrációs rátával és szérumkreatininnel, valamint a proteinuria alapján mértek, a betegek többségénél stabil maradt.
Spanish: En los estudios clínicos, los efectos adversos se observaron principalmente mientras los pacientes estaban recibiendo el medicamento o poco después ("reacciones relacionadas con la perfusión").
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során főként a gyógyszer betegeknek történő beadása alatt, vagy röviddel azután tapasztaltak mellékhatásokat (ezek az úgynevezett „infúzióval összefüggő reakciók").
Spanish: Si experimenta una reacción como esta, debe decírselo a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, azonnal értesítse orvosát.
Spanish: La actividad reducida o inexistente de la α-galactosidasa provoca la acumulación de GL-3 en los lisosomas de muchos tipos celulares, incluyendo las células endoteliales y parenquimatosas, lo que, en último lugar, provoca deterioros clínicos que pueden provocar la muerte como resultado de las complicaciones renales, cardiacas y cerebrovasculares.
Hungarian: csökkent vagy hiányzó α-galaktozidáz-aktivitás számos sejttípus lizoszómáiban a GL-3 felszaporodásához vezet, ideértve az endothelialis és a parenchymalis sejteket, ami a renális, cardiális és a cerebrovasculáris komplikációk következtében végül az életet veszélyeztető klinikai elváltozások kialakulásához vezet.
Spanish: Después de la seroconversión de la IgG, no hubo cambio aparente en el CL (+24% y +6%, respectivamente), mientras que el Vee fue 1,8 y 2,2 veces más alto, con el efecto neto llevando a un pequeño descenso en el Cmax (de hasta -34% y -11%, respectivamente) y a ningún cambio en el AUC (-19% y -6%, respectivamente).
Hungarian: Az IgG szerokonverziót követően a CL nem változott számottevően (+ 24% illetve +6%), míg a Vss 1,8-szer illetve 2,2-szer magasabb volt, a nettó hatás a Cmax-értékek kismértékű csökkenése (legfeljebb -34% illetve -11%, ebben a sorrendben) és változatlan AUC-értékek mellett (sorrendben -19% illetve-6%) jelentkezett.
Spanish: El día de la administración, Fabrazyme puede tener una leve influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que se pueden producir mareos, somnolencia, vértigo y síncope (ver sección 4.8).
Hungarian: A Fabrazyme a beadása napján kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mert szédülés, álmosság, vertigo és eszméletvesztés léphet fel (lásd a 4.8 pont).
Spanish: • niveles más bajos de oxígeno en sangre
Hungarian: • csökkent oxigénszint a vérben
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 7,0.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 7,0.
Spanish: Los resultados de estos estudios indican que el tratamiento con Fabrazyme a una dosis de 1 mg/kg cada dos semanas proporciona beneficios clínicos respecto a las principales consecuencias clínicas en pacientes con enfermedad de Fabry temprana y avanzada.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei azt jelzik, hogy a korai vagy előrehaladott Fabry-betegségben szenvedő betegek kéthetente adott 1 mg/ttkg Fabrazyme-mal történő kezelése klinikai előnyökkel jár a legfontosabb klinikai kimenetelek tekintetében.
Spanish: Una vez que el paciente tolera la perfusión, la dosis se puede aumentar hasta alcanzar la dosis terapéutica de 1 mg/kg y la velocidad de perfusión se puede aumentar lentamente en función de la tolerancia.
Hungarian: Ha a beteg már jól tűri a készítményt, a dózist meg lehet növelni, amíg eléri az 1 mg/kg terápiás dózist, továbbá a beteg toleranciájától függően az infúzió adagolását fokozatosan gyorsítani lehet.
Spanish: La secuencia de aminoácidos de la forma recombinante así como la secuencia nucleótida que la codificó son idénticas a las de la forma natural de la α-galactosidasa A.
Hungarian: A rekombináns forma aminosav-szekvenciája, valamint az azt kódoló nukleotidszekvencia azonos az α galaktozidáz A természetes formájával.
Spanish: No se dispone de datos en niños de 0 a 4 años.
Hungarian: 0 és 4 év közötti gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Spanish: Utilice una técnica aséptica
Hungarian: Alkalmazzon aszeptikus eljárást.
Spanish: Fabrazyme está indicado en adultos, adolescentes y niños de 8 años o mayores.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazása felnőttek, valamint 8 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülőkorúak számára javallt.
Spanish: Durante el periodo posterior a la comercialización del producto se ha adquirido experiencia sobre su uso en pacientes que iniciaron tratamiento con una dosis de 1 mg/kg cada dos semanas y que posteriormente recibieron una dosis reducida durante un periodo adicional.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően olyan betegekkel szereztek tapasztalatokat, akik kéthetente 1 mg/kg dózissal kezdték a kezelést, és később hosszabb időn keresztül kaptak csökkentett dózist.
Spanish: El peso no tuvo ninguna influencia en el aclaramiento de agalsidasa beta en esta población.
Hungarian: A testsúly nem befolyásolta a béta agalzidáz ürülését ebben a populációban.
Spanish: En el período post-comercialización se han notificado reacciones anafilactoides.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően anaphylaxiás reakciókról számoltak be.
Spanish: Diez (10) pacientes cumplieron, con los criterios de aumento de dosis por protocolo, dos (2) tuvieron un aumento de dosis a la dosis recomendada de 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Hungarian: Tíz (10) beteg felelt meg a protokoll szerinti adagemelés kritériumának, kettőnél (2) emelték az adagot az ajánlott kéthetente adandó 1,0 mg/ttkg-ra.
Spanish: • frecuencia cardiaca baja debido a trastornos de conducción
Hungarian: • ingerületvezetési zavarok miatti lassú szívverés
Spanish: Si está en tratamiento con Fabrazyme puede desarrollar reacciones relacionadas con la perfusión.
Hungarian: Ha Önt Fabrazyme-mal kezelik, akkor az infúzióval összefüggő reakciók alakulhatnak ki Önnél.
Spanish: Los pacientes que experimenten efectos adversos durante la perfusión en casa necesitarán detener de inmediato el proceso de perfusión y buscar la atención de un profesional sanitario.
Hungarian: Ha a beteg az otthoni infúzió közben mellékhatást tapasztal, akkor azonnal le kell állítania az infúziót, és egészségügyi szakember segítségét kell kérnie.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en niños de 0 a 4 años de edad.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a 0-4 éves gyermekekkel.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la conservación y las condiciones durante el uso son responsabilidad del usuario.
Hungarian: Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolásért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Spanish: En los ensayos clínicos, el sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentaron al menos una reacción asociada con la perfusión (ver sección 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek hatvanhét százaléka (67 %) az infúzióval kapcsolatosan legalább egy reakciót tapasztalt (lásd a 4.8 pontot).
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida directamente en la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (evitando hacerlo en un espacio de aire) hasta una concentración final entre 0,05 mg/ml y 0,7 mg/ml.
Hungarian: Ezután lassan fecskendezzük az elkészített oldatot közvetlenül a 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldatba (ne az esetlegesen megmaradt levegőtérbe), hogy a végleges koncentráció 0,05 és 0,7 mg/ml között mozogjon.
Spanish: En los ensayos clínicos se utilizaron dosis de hasta 3 mg/kg de peso corporal.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legfeljebb 3 mg/testtömeg-kilogrammnak megfelelő dózist adtak.
Spanish: La mayoría de estas reacciones pueden ser atribuidas a la formación de anticuerpos IgG y/o activación del complemento.
Hungarian: IgG antitestek létrejöttének és/vagy a komplement rendszeraktiválásának eredményeként jön létre.
Spanish: Se obtuvieron biposias de riñón tanto al inicio como a los 5 años en un grupo de 6 pacientes: en todos, la puntuación del endotelio capilar renal GL-3 se redujo a cero pero se observaron efectos altamente variables en podocito GL-3, con una reducción en 3 pacientes.
Hungarian: Egy 6 betegből álló alcsoportban mind a vizsgálat megkezdésekor, mind 5 év után vesebiopsziát vettek: valamennyi betegnél a GL-3 felhalmozódás a vese kapilláris endotheliumában nullára csökkent, de a podocytákban lévő GL-3 felhalmozódás tekintetében erősen változó hatásokat figyeltek meg, 3 betegnél csökkenéssel.
Spanish: Insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatosan nem történtek vizsgálatok.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fabrazyme
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Fabrazyme
Spanish: Después de la perfusión intravenosa, la agalsidasa beta se elimina rápidamente de la circulación y es captada por los lisosomas de las células endoteliales y parenquimatosas, probablemente a través de receptores de manosa 6 fosfato, manosa y asialoglicoproteínas.
Hungarian: Intravénás infúziót követően a béta agalzidáz gyorsan kiürül a vérkeringésből, a vascularis endothelialis és parenchymalis sejtek lizoszómái veszik fel, feltehetőleg a mannóz-6-foszfát, mannóz és azialoglükoprotein receptorok közvetítésével.
Spanish: No es necesario ajustar dosis en niños de 8 a 16 años de edad.
Hungarian: A 8 és 16 év közötti gyermekek esetében nincs szükség a gyógyszerelés külön beállítására.
Spanish: Enfermedad de Fabry
Hungarian: Fabry-betegség
Spanish: No hay experiencia en la utilización de Fabrazyme en mujeres embarazadas.
Hungarian: A Fabrazyme terhes nők körében történő használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción anafilactoide
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaktoid reakció
Spanish: No se han realizado estudios para examinar los efectos de Fabrazyme en la fertilidad.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a Fabrazyme hatással van-e a termékenységre.
Spanish: Tras la administración intravenosa de agalsidasa beta a adultos a dosis de 0,3 mg, 1 mg y 3 mg/kg de peso corporal, los valores de AUC aumentaron más del valor proporcional a la dosis, debido a una disminución en el aclaramiento, lo que indicó un aclaramiento saturado.
Hungarian: A felnőttek esetében a béta agalzidáz testtömeg-kilogrammonkénti 0,3 mg, 1 mg és 3 mg mennyiségű intravénás adását követően az AUC-értékek a clearance csökkenése miatt a dózisarányosnál nagyobb mértékben nőttek, ami a clearance szaturációjára utal.
Spanish: • reacción en el lugar de la perfusión
Hungarian: • reakció az infúzió helyén
Spanish: Fabrazyme contiene el principio activo agalsidasa beta y se utiliza como terapia de sustitución enzimática en la enfermedad de Fabry, en la que el nivel de actividad enzimática de la αgalactosidasa es inexistente o inferior al normal.
Hungarian: A Fabrazyme hatóanyaga a béta agalzidáz, és enzimpótló kezelésre alkalmazzák Fabry-betegségben, amely esetén nincs α-galaktozidáz enzimaktivitás, vagy szintje alacsonyabb a normálisnál.
Spanish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road.
Hungarian: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Spanish: No se debe administrar Fabrazyme con cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina, debido al riesgo teórico de inhibición de la actividad intracelular de α-galactosidasa A.
Hungarian: A Fabrazyme nem alkalmazható klorokinnal, amiodaronnal, benokinnel vagy gentamicinnel a gátolt intracelluláris α-galaktozidáz A aktivitás elvi kockázata miatt.
Spanish: Si olvidó usar Fabrazyme:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Fabrazyme-ot
Spanish: Enensayos clínicos se han utilizado las pautas posológicas más bajas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kisebb adagokat tartalmazó adagolási rendeket alkalmaztak.
Spanish: La solución reconstituida debe ser diluida posteriormente.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell hígítani.
Spanish: En los afectados por la enfermedad de Fabry, una sustancia grasa, denominada globotriaosilceramida (GL-3), no se elimina de las células del cuerpo y se va acumulando en las paredes de los vasos sanguíneos de los órganos.
Hungarian: Ha Önnek Fabry-betegsége van, akkor egy zsíros anyag, a globotriaozil-ceramid (GL-3) nem képes testének sejtjeiből eltávozni, így elkezd a véredények falán lerakódni.
Spanish: Un reducido número de pacientes experimentó reacciones indicativas de hipersensibilidad inmediata (Tipo I).
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál olyan reakciók jelentkeztek, amelyek azonnali (I típusú)
Spanish: Este resultado fue consistente en los efectos renales, cardiacos y cerebrovasculares.
Hungarian: Ezt az eredményt a renális, cardiális és cerebrovasculáris eseményekkel kapcsolatban egyaránt tapasztalták.
Spanish: Con la información disponible en el sexto mes, dicho aclaramiento sostenido se consiguió en 47 de los 49 pacientes (96%), y en 8 de 8 pacientes (100%) al final del estudio (hasta un total de cinco años de tratamiento) El aclaramiento de la GL-3 también se consiguió en otros tipos de células renales.
Hungarian: Ezt a 6 hónap után kapott adatok szerint 49 betegből 47-nél (96%), míg a vizsgálat végén (5 évig tartó kezelés után) rendelkezésre álló adatok szerint 8 betegből 8-nál (100%) sikerült elérni.
Spanish: La solución reconstituida no se debe almacenar y debería diluirse rápidamente.
Hungarian: Az elkészített oldat nem tárolható és azt azonnal fel kell hígítani.
Spanish: El paciente y/o el cuidador discutirán y acordarán con el médico prescriptor el nivel de ayuda requerida para la perfusión en casa.
Hungarian: Az orvos megbeszéli a beteggel és/vagy az otthoni ápolóval, hogy milyen támogatás szükséges az infúzió otthoni beadásához.
Spanish: En un ensayo adicional, se incluyó a 21 pacientes varones para seguir el aclaramiento de la GL-3 en los tejidos renales y cutáneos con una pauta posológica alternativa.
Hungarian: Egy további vizsgálatban 21 férfibeteg vett részt, az alternatív adagolási rend melletti vese- és bőrszövetekben történő GL-3-clearance követése céljából.
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia, bradicardia, palpitaciones bradicardia sinusal
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, palpitáció, bradycardia sinus bradycardia
Spanish: Debido a las limitaciones del diseño del ensayo (número reducido de pacientes), no se puede sacar una conclusión definitiva con respecto al régimen de mantenimiento de la dosis, pero estos hallazgos indican que, después de una dosis de impregnación inicial de 1,0 mg/kg cada 2 semanas, 0,3 mg/kg cada 2 semanas pueden ser suficientes en algunos pacientes para mantener el aclaramiento de la GL-3.
Hungarian: A vizsgálati elrendezésből adódó korlátok (kisszámú beteg) miatt azonban nem vonható le végleges következtetés a fenntartó-dózis rezsimmel kapcsolatosan, de ezek az eredmények arra utalnak, hogy egy kéthetente adott 1,0 mg/kg-os kezdő telítő dózist követően kéthetente adott 0,3 mg/kg-os adag egyes betegeknél elegendő lehet a
Spanish: Sin embargo, con la dosis más baja, los anticuerpos anti-IgG pueden intervenir en el aclaramiento de la GL-3 en algunos pacientes.
Hungarian: Alacsonyabb dózis esetén azonban egyes betegeknél az IgG-ellenanyagok játszhatnak szerepet a GL-3 clearance vonatkozásában.
Spanish: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, como con cualquier otro medicamento proteico para administración intravenosa.
Hungarian: Mint minden intravénás proteintartalmú gyógyszer esetén, itt is előfordulhatnak allergiás jellegű túlérzékenységi reakciók.
Spanish: Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice Fabrazyme.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésünkre olyan adat, amely megmutatja az anyatejjel a csecsemőbe jutó béta agalzidáz hatását, a Fabrazyme kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Spanish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Spanish: Este hallazgo fue corroborado por la disminución estadísticamente significativa de inclusiones de GL-3 en los riñones, corazón y piel combinados y en los órganos individuales en pacientes tratados con agalsidasa beta, en comparación con los pacientes que recibieron placebo (p<0,001).
Hungarian: Ezt az eredményt támasztotta alá továbbá az, hogy a GL-3 jelenléte statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a vesében, a szívben, a bőrben együttesen, és ez volt megfigyelhető béta agalzidázzal kezelt betegek egyes szerveiben is, szemben a placebóval kezelt betegekkel
Spanish: • sensación de calor
Hungarian: • melegség érzés
Spanish: El efecto global de estos cambios tras la seroconversión fue un aumento del doble o el triple de la exposición basado en el AUC y Cmax.
Hungarian: A szerokonverziót követő változások nettó hatása az AUC- és Cmax értékek alapján az expozíció 2-3-szorosára való növekedésében jelentkezett.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves potencialmente mortales ("reacciones anafilactoides") en algunos pacientes.
Hungarian: Súlyos, életveszélyes allergiás reakciókról (anafilaxiás reakciókról) is beszámoltak néhány beteg esetében.
Spanish: La agalsidasa beta es una proteína y se prevé que se degrade metabólicamente mediante hidrólisis péptica.
Hungarian: A béta agalzidáz egy fehérje, metabolikus elbomlása pedig feltehetőleg peptidhidrolízis révén megy végbe.
Spanish: Determine el volumen total de solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9% (entre 50 y 500 ml) basándose en la dosis inicial.
Hungarian: A 0,9 %-os nátriumklorid infúziós oldat teljes mennyiségét (50 és 500 ml között) az egyéni dózis alapján kell meghatározni.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, las condiciones del medicamento previo a su uso son responsabilidad del usuario.
Hungarian: Ha nem kerül sor a készítmény azonnali alkalmazására, akkor a felbontást követő és a használatot megelőző tárolási körülményekkel összefüggő felelősség kizárólag a készítmény felhasználóját terheli.