FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En følelse af svaghed eller utilpashed, forhøjet blodtryk, uregelmæssigt hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøjelsesbesvær, manglende appetit, forstoppelse, blå mærker, blødning, hævelse (ødem), vægttab, muskelsmerter, smerter i led, rygsmerter, nedsat eller manglende følesans, såsom følelsesløshed, især i huden, unormal følesans eller stikkende og prikkende fornemmelser, søvnløshed, depression, forvirring, nervøsitet, tør mund, hukommelsestab, stakåndethed, næseblod, alvorlig lungeinfektion med feber, åndenød, hoste, slim, hårtab, hudkløe eller misfarvning af huden, impotens, brystsmerter, nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni), væskeophobning rundt om lungerne eller forhøjede leverenzymer.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100): Osłabienie lub złe samopoczucie, wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcie, siniaki, krwawienia, obrzęk, zmniejszenie masy ciała, bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból pleców, ograniczone czucie lub utrata czucia albo uczucie drętwienia, szczególnie w skórze, nieprawidłowe czucie lub wrażenie drętwienia lub mrowienia, bezsenność, depresja, dezorientacja, nerwowość, suchość w jamie ustnej, zaniki pamięci, duszność, krwawienie z nosa, ciężkie zakażenie płuc z gorączką, dusznościami, kaszlem i odkrztuszaniem plwociny, wypadanie włosów, swędzenie i odbarwienie skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, spadek liczby płytek krwi zwiększający ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaczenia (małopłytkowość), gromadzenie się płynu wokół płuc oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Danish: Tør mund
Polish: Szumy uszne
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
Danish: Typisk cytoreduktiv behandling skal overvejes hos pædiatriske patienter med høj risiko.
Polish: Leczenie cytoredukujące stosuje się zazwyczaj u dzieci i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka.
Danish: Astæni
Polish: Astenia
Danish: Kardiomyopati Kardiomegali Perikardieeffusion Angina pectoris Postural hypotension Vasodilatation
Polish: Zawał serca Kardiomiopatia Kardiomegalia Wysięk osierdziowy Dławica piersiowa Niedociśnienie ortostatyczne Rozszerzenie naczyń
Danish: Ved NOEL-dosis (30 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolitterne BCH24426 og RL603 hhv. 425, 31 og 13 gange højere end AUC hos mennesker, der fik administreret en oral dosis anagrelid på 2 mg/dag.
Polish: Po podawaniu dawki na poziomie NOEL (30 mg/kg mc./dobę), wartości AUC dla anagrelidu oraz metabolitów BCH24426 i RL603 wyniosły odpowiednio 425-, 31- oraz 13-razy więcej niż wartości AUC u ludzi po podaniu dawki doustnej anagrelidu 2 mg/dobę.
Danish: Indkapsling Gelatine
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta.
Danish: Diplopi Synsforstyrrelser
Polish: Diplopia Zaburzenia widzenia
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Crospovidon
Polish: Zawartość kapsułki Powidon (E1201) Laktoza bezwodna Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krospowidon
Danish: MOM Park „F" Ép.,
Polish: MOM Park "F" Ép., Hungary
Danish: SE: standardfejl
Polish: SE: błąd standardowy średniej.
Danish: Giv ikke medicinen til andre.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Danish: Justeret estimat baseret på kovarians-analyse (ANCOVA) modellen.
Polish: †Oszacowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
Polish: Lek może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Danish: Sikkerhed ved langtidsbrug hos børn er ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Danish: Den næste opdaterede udgave af risikostyringsplanen skal omfatte alle relevante vedlagte dokumenter og ændringer med henblik på at afspejle følgende:
Polish: Następna zaktualizowana wersja planu zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) będzie zawierać wszystkie odpowiednie dokumenty i zmiany załączone w postaci aneksów i dotyczące następujących kwestii:
Danish: The Netherlands mikrogram/ml
Polish: The Netherlands mikrogramów /ml
Danish: Xalatan kan anvendes hos voksne mænd og kvinder (herunder ældre) og børn fra fødslen til 18 år.
Polish: Lek Xalatan można stosować u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat.
Danish: Brug ikke Xalatan mere end 1 gang dagligt, da hyppigere drypning kan nedsætte virkningen af behandlingen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xalatan częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Polish: [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-ERNE
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: - gøre det klart/give sikkerhed for, at information om bivirkninger fremsendes til de nationale kompetente myndigheder inden for de forskriftsmæssige tidsfrister, - medtage information om den absolutte hyppighed eller det maksimale tidsinterval mellem revisionerne, hvad angår lægemiddelovervågningssystemet for lægemiddelsikkerhed og -tilsyn.
Polish: - zapewnienie, że informacje o zdarzeniach niepożądanych związanych ze stosowaniem leku są przekazywane właściwym organom krajowym w prawnie określonych ramach czasowych; - informacje dotyczące bezwzględnej częstości lub maksymalnych odstępów czasu pomiędzy audytami w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie bezpieczeństwa leków i badań.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E)OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Storbritannien Pfizer Limited, Ramsgate Road,
Polish: Wielka Brytania Pfizer Limited Ramsgate Road
Danish: Median tid til at nå maksimal plasmakoncentration var 5 minutter efter indgivelse af dosis for alle aldersgrupper.
Polish: Czas (mediana) potrzebny do uzyskania szczytowego stężenia wynosił 5 minut po podaniu, we wszystkich grupach wiekowych.
Danish: Hos børn i alderen 0 til < 3 år, som primært lider af primær kongenit glukom (PCG), er operation (f.eks. trabekulotomi/goniotomi) stadig førstevalgsbehandling.
Polish: U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną ( ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.
Danish: CT13 9NJ United Kingdom
Polish: CT13 9NJ
Danish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogram/ml
Polish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogramów / ml
Danish: Patienterne fik enten latanoprost 50 mikrogram/ml 1 gang dagligt eller timolol 5 mg/ml (eller valgfrit 2,5 mg/ml for patienter yngre end 3 år) to gange dagligt.
Polish: Pacjenci otrzymywali latanoprost 0,005% raz na dobę lub tymolol 0,5% (lub opcjonalnie 0,25% dla pacjentów poniżej 3 roku życia) dwa razy na dobę.
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark mikrogram/ml
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark mikrogramów / ml
Danish: I den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W następnej zaktualizowanej wersji szczegółowego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Detailed Description of the Pharmacovigilance System, DDPS) podmiot odpowiedzialny przedstawi:
Danish: Xalatan kan påvirke virkningen af anden medicin og anden medicin kan påvirke virkningen af Xalatan.
Polish: Lek Xalatan może oddziaływać z innymi lekami.
Danish: Timolol N=54
Polish: Tymolol n=54
Danish: Okulær anvendelse 2.5 ml
Polish: Podanie do oka 2.5 ml
Danish: Effekt- og sikkerhedsdata i aldersgruppen < 1 år (4 patienter) er meget begrænsede (se pkt.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) życia są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Udfyldes nationalt]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Danish: For nyfødte skulle gestationsalderen være mindst 36 uger.
Polish: W przypadku noworodków wymagano, aby były one urodzone co najmniej po 36 tygodniu ciąży.
Danish: Systemisk eksposition for latanoprost-syre var ca. 2 gange højere hos børn i alderen 3 - < 12 år og 6 gange højere hos børn < 3 år sammenlignet med voksne, men en bred sikkerhedsmargin mht. systemiske bivirkninger blev opretholdt (se pkt.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas latanoprostowy była przeciętnie 2 razy większa u dzieci w wieku od 3 do <12 lat oraz 6 razy większa u dzieci w wieku poniżej 3 lat, w porównaniu z dorosłymi, zachowując jednakże szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.9).
Danish: Median plasmahalveringstid var kort (< 20 minutter), var den samme for pædiatriske og voksne patienter og resulterede ikke i akkumulering af systemisk latanoprost ved steady-state.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (mediana) był krótki (poniżej 20 minut) oraz podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych, dzięki czemu nie dochodziło do gromadzenia się kwasu latanoprostowego w układzie krążenia w stanie stacjonarnym terapii.
Danish: Den endelige udgave af CRF'en skal vedlægges protokollen for undersøgelse A6111143, - en redegørelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvorvidt OCT-teknikken (optisk kohærenstomografi) kan anbefales, i protokollens bilag I om "anbefalede vurderingsmetoder", - PASS-undersøgelserne (sikkerhedsundersøgelserne efter godkendelsen) skal omfatte en sammenligning mellem maculaødem, som er indberettet hos patienter uden øjelinse og hos patienter med øjelinse,
Polish: - ryzyko interakcji leków u dzieci jako ważne brakujące dane; - ocena występowania torbielowatego obrzęku plamki na podstawie strony zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w karcie obserwacji klinicznej (ang. case report form, CRF); końcowa wersja CRF zostanie załączona do protokołu badania A6111143; - omówienie przez podmiot odpowiedzialny kwestii tego, czy technika OTC (optyczna koherentna tomografia) może być zalecona w załączniku I do protokołu „Zalecane metody oceny"; - badania dotyczące oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (ang. PostAuthorisation Safety Studies, PASS) obejmujące porównanie obrzęku plamki zgłaszanego u pacjentów z afakią i bez afakii;
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE XALATAN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK XALATAN
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsforsøg er kun udført hos voksne.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży: Badania dotyczące interakcji były prowadzone wyłącznie u dorosłych.
Danish: - der skal fremsendes en vurdering af den forventede gennemsnitlige eksponering for latanoprost i PASS-undersøgelserne, - tidsfristerne for fremsendelse af den fuldstændige protokol for undersøgelse A6111144, - en revideret tabeloversigt over EU's risikostyringsplan, hvor PASS-undersøgelserne skal medtages som yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter og lægemiddelinteraktionerne som manglende information.
Polish: - szacunkowa ocena średniej ekspozycji na latanoprost spodziewana w badaniach PASS; - ramy czasowe złożenia pełnego protokołu badania A6111144; - poprawione zestawienie tabelowe RMP Unii Europejskiej odzwierciedlające wyniki badań
Danish: Brug af anden medicin
Polish: Stosowanie leku Xalatan z innymi lekami
Danish: Alle aldersgrupper blev behandlet med latanoprost 50 mikrogram/ml 1 dråbe dagligt i hvert øje i minimum 2 uger.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych stosowano latanoprost 0,005%, podając do każdego oka jedną kroplę na dobę przez minimum 2 tygodnie.
Danish: Den næste opdaterede udgave skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Polish: Następną zaktualizowaną wersję DDPS należy złożyć wraz z 6-miesięcznym okresowym zaktualizowanym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Updated Report, PSUR) należnym po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Danish: Kontaktlinsebrugere
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych.
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skal omfatte en separat gennemgang af lægemiddelinteraktionerne hos den pædiatriske population samt af de aktuelle tal og tallene for personer, der er tabt for follow-up, i PASS-undersøgelserne.
Polish: Raporty PSUR będą zawierać oddzielną ocenę interakcji leków u dzieci i młodzieży oraz ocenę liczby aktualnie uczestniczących i straconych z obserwacji pacjentów włączonych do badań PASS.
Danish: I to korttids-kliniske forsøg (≤ 12 uger) med 93 pædiatriske patienter (henholdsvis 25 og 68) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set for voksne, og der blev ikke se nogen nye bivirkninger.
Polish: W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), przeprowadzonych u 93 (25 i 68) dzieci i młodzieży leczonych latanoprostem, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Danish: 0.005% Øjendråber, opløsning
Polish: 0,005% Krople do oczu, roztwór
Danish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland mikrogramów /ml
Danish: Data i aldersgruppen < 1 år er meget begrænsede (4 patienter) (se pkt.
Polish: Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) życia są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Danish: Imdilertid var effektdata for aldersgruppen 0<3 år kun baseret på 13 patienter for latanoprost og ingen relvant effekt blev set hos de 4 patienter, som udgjorde aldersgruppen 0- <1 år.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie wiekowej od 0 do < 3 lat oparto na wynikach uzyskanych tylko u 13 pacjentów leczonych latanoprostem.
Danish: Effekten af latanoprost hos pædiatriske patienter ≤ 18 år blev vist i et 12-ugers, dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor latanoprost blev sammenlignet med timolol hos 107 patienter diagnosticeret med okulær hypertension og pædiatrisk glaukom.
Polish: Skuteczność latanoprostu u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) wykazano podczas 12tygodniowego badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą, porównującego latanoprost z tymololem, w grupie 107 pacjentów z nadciśnieniem śródgałkowym oraz jaskrą wieku dziecięcego.
Danish: Plasmakoncentration af latanoprost-syre blev undersøgt i et open-label farmakokinetisk forsøg med 22 voksne og 25 pædiatriske patienter (fra nyfødt til < 18 år) med okulær hypertension og glaukom.
Polish: W badaniu otwartym, oceniającym farmakokinetykę, mierzono stężenie kwasu latanoprostowego w osoczu u 22 pacjentów dorosłych oraz u 25 dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) z nadciśnieniem śródgałkowym oraz z jaskrą.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne (herunder ældre) og børn er 1 dråbe dagligt i det/de angrebne øje/øjne.
Polish: Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci: Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę, najlepiej wieczorem.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Danish: 0.05 mg/ml Øjendråber, opløsning
Polish: 0.05 mg/ml Krople do oczu, roztwór
Danish: Pharmacia Ireland Limited, 9
Polish: Pharmacia Ireland Xalatan
Danish: Xalatan er ikke undersøgt hos præmature børn (gestationsalder mindre end 36 uger).
Polish: Leku Xalatan nie badano u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36 tygodnia ciąży).
Danish: Xalatan kan også anvendes til behandling af forhøjet tryk i øjet eller glaukom hos børn og spædbørn i alle aldre.
Polish: Lek Xalatan może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.
Danish: Bivirkningerne løbenæse, kløende næse og feber ses oftere hos børn end hos voksne.
Polish: Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób dorosłych to zakatarzony nos oraz gorączka.
Danish: Reduktion i IOP hos patienter i undergruppen med primær kongenit/pædiatrisk glaukom (PCG) var ens i latanoprost- og timolol-gruppen.
Polish: Obniżenie ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną wrodzoną było zbliżone w grupach leczonych latanoprostem i tymololem.
Danish: Fremsendelse af en halvårlig periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) i løbet af de to første år efter Europa-Kommissionens afgørelse og herefter årligt;
Polish: Przez pierwsze dwa lata po wydaniu decyzji przez Komisję okresowy zaktualizowany raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedkładać co 6 miesięcy, a następnie raz w roku.
Danish: Xalatan øjendråber kan bruges til børn i samme dosering som til voksne.
Polish: Można stosować ten sam schemat dawkowania co u osób dorosłych.
Danish: Tabel: Reduktion i IOP (mmHg) ved uge 12 samt behandlings undergrupper og baseline-diagnose Latanoprost N=53
Polish: Tabela: Obniżenie ciśnienia śródgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu leczenia oraz rozpoznanie kliniczne na początku obserwacji
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Danish: Spørg Deres læge eller den læge, der behandler Deres barn, eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby doroslej lub dziecka, lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Danish: De kan stadig bruge Xalatan, men De skal følge vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3
Polish: W celu dalszego stosowania leku Xalatan należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją (patrz punk 3).
Danish: Ikke-PCG-undergruppen (f.eks. juvenil åbenvinklet glaukom og afakisk glaukom) viste lignende resultater som PCG-undergruppen.
Polish: W pozostałych podgrupach pacjentów (np. z młodzieńczą jaskrą otwartego kąta przesączania, jaskrą w bezsoczewkowości) uzyskano wyniki podobne do wyników obserwowanych w grupie z jaskrą pierwotną wrodzoną.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Polish: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Danish: Desuden var korttids-sikkerhedsprofilerne ens i de pædiatriske undergrupper (se pkt.
Polish: Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży, także były zbliżone (patrz punkt 5.1).
Danish: Pfizer AB Vetenskabsvägen 10, SE-191 90 Sollentuna Sweden
Polish: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: ANEKS II UAKTUALNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12† (SE) p-værdi vs. timolol
Polish: Wartość początkowa ciśnienia śródgałkowego (SE) Zmiana ciśnienia śródgałkowego w stosunku do wartości początkowej w 12 tygodniu leczenia†(SE) poziom istotności (p) vs. tymolol
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE XALATAN
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XALATAN
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP i latanoprost- og timolol-grupperne var ens. I alle de undersøgte aldersgrupper (0 - <3 år, 3 - <12 år og 12 - 18 år) var den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i latanoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia śródgałkowego w 12 tygodniu leczenia było zbliżone w grupach leczonych latanoprostem i tymololem; dotyczyło to wszystkich badanych grup wiekowych (od 0 do <3 lat, od 3 do <12 lat oraz od 12 do 18 lat).
Danish: Hvis De holder op med at bruge Xalatan
Polish: Przerwanie stosowania leku Xalatan
Danish: Der er ingen tilgængelige data for anvendelse til præmature børn (gestationsalder mindre end 36 uger).
Polish: Brak danych na temat stosowania u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).
Danish: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland
Polish: 9 Riverwalk National Digital Park
Danish: Efter drypning med Xalatan skal De vente 15 minutter, før De sætter kontaktlinserne i igen.
Polish: Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku Xalatan.
Danish: Hvis De er bekymret for dette, skal De kontakte Deres læge eller Deres barns læge for at få vejledning.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącego osoby doroslej lub dziecka.
Danish: INDLÆGSSEDLEN
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: • De eller Deres barn har problemer med øjnene (f.eks. øjensmerter, øjenirritation eller øjenbetændelse, uklart syn)
Polish: - jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operacja zaćmy), lub jest ona zaplanowana, - jeśli osoba dorosła lub dziecko mają chorobę oczu (jak ból oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oczu, nieostre widzenie), - jeśli osoba dorosła lub dziecko mają suchość oczu, - jeśli osoba dorosła lub dziecko mają ciężką lub niekontrolowaną astmę, - jeśli osoba dorosła lub dziecko stosują soczewki kontaktowe.
Danish: Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige reduktion i det intraokulære tryk (IOP) fra baseline ved uge 12 af undersøgelsen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania w zakresie skuteczności było obniżenie ciśnienia śródgałkowego po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Danish: Hvis De eller Deres barn bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden De drypper øjnene med Xalatan.
Polish: Przed podaniem do oka osobie dorosłej lub dziecku leku Xalatan, należy zdjąć soczewki kontaktowe.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Polish: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina roztwór miejscowe
Danish: Er De i tvivl, så spørg Deres læge eller Deres barns læge eller på apoteket.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceutą.
Danish: Hvis De drypper for mange dråber Xalatan i øjet, kan der opstå let irritation i øjet, og øjnene kan løbe i vand og blive røde.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xalatan W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka z zaczerwienieniem i łzawieniem.
Danish: Brug altid Xalatan nøjagtig efter anvisningen fra Deres læge eller Deres barns læge.
Polish: Xalatan należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz prowadzący.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Danish: Undergrupperne i disse studier var for små til pålidelige konklusioner.
Polish: Podgrupy w tych badaniach były za małe, aby można było sformułować wiarygodne wnioski.
Danish: • Tag 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen.
Polish: • Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.