FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met ADCETRIS moet starten na herstel van ASCT, op basis van een klinisch oordeel.
Estonian: Ravi ADCETRISega tuleb alustada pärast ASCT-st paranemist kliinilise otsuse põhjal.
Dutch: De mediane observatietijd (tijd tot overlijden of laatste contact) vanaf de eerste dosis bedroeg 71,4 maanden.
Estonian: Jälgimise aja (aeg surmani või viimase kontaktini) mediaan alates esimesest annusest oli 71,4 kuud.
Dutch: Ernstige gevallen van levertoxiciteit, waaronder sommige met dodelijke afloop, hebben zich ook voorgedaan.
Estonian: On esinenud ka tõsiseid hepatotoksilisuse juhtumeid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISe üleannustamisele teadaolev antidoot puudub.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ADCETRIS bij zwangere vrouwen.
Estonian: ADCETRISe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Er zijn onmiddellijke en vertraagde infusiegerelateerde reacties (IRR's) gemeld, evenals anafylactische reacties.
Estonian: Esinenud on infusiooniga seotud kohe tekkivaid ja hilisreaktsioone, samuti anafülaktilisi reaktsioone.
Dutch: Aantal patiënten met ziekteprogre ssie of overlijden a
Estonian: Patsientide arv, kelle haigus progresseerus või lõppes surmaga a
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ADCETRIS is gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische studies, het Named Patient Program (NPP) en de huidige ervaring na het op de markt brengen.
Estonian: ADCETRISe ohutusprofiil põhineb olemasolevatel kliinilistel andmetel, ravimi individuaalse kasutamise programmil (NPP) ja senistel turuletulekujärgsetel kogemustel.
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van alle bijwerkingen varieerde van 16 tot 23,4 weken.
Estonian: Mediaan kõikide nähtude tekkimisest nende kadumise või leevendumiseni varieerus 16 nädalast 23,4 nädalani.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat deze behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het mogelijke risico van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamisega kaasnevat võimalikku riski lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) liet geen klinisch betekenisvol verschil zien tussen de twee armen in de ITT-populatie en de populatie met ziekte in Stadium IV.
Estonian: Euroopa Vähiuuringute ja Ravi Organisatsiooni 30-punktiline elukvaliteedi küsimustik (EORTCQLQ-C30) ei näidanud ravikavatsuslikus ja IV staadiumiga populatsioonis kahe rühma vahelisi olulisi erinevusi.
Dutch: 9/l bedraagt en de koorts ≥ 38,5 °C; zie de CTCAE, v3) gerapporteerd.
Estonian: 9/l, palavik ≥ 38,5°C; CTCAE v3 järgi).
Dutch: Doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD)
Estonian: Doksorubitiin, vinblastiin ja dakarbasiin (AVD)
Dutch: Gereconstitueerde/verdunde oplossing: Meteen gebruiken of in de koelkast bewaren (2 °C-8 °C) en binnen de 24 uur gebruiken.
Estonian: Lahus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutage kohe või hoidke külmkapis (2 °C...8 °C) ja kasutage 24 tunni jooksul.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud need, mida on nimetatud lõigus 6.1.
Dutch: Bij met ADCETRIS behandelde patiënten kan reactivatie van het John Cunningham-virus (JCV) optreden, met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) en overlijden tot gevolg.
Estonian: ADCETRISega ravitavatel patsientidel võib esineda John Cunninghami viiruse (JCV) reaktiveerumist, mis põhjustab progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) teket ja võib lõppeda surmaga.
Dutch: De meest gemelde opportunistische infecties waren herpes zoster en herpes simplex.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud oportunistlikeks infektsioonideks olid herpes zoster ja herpes simplex.
Dutch: Totale responsepercentages voor MF waren 54-66%; pcALCL 67%; SS 50%; LyP 92% en gecombineerde CTCL-histologie 82-85%.
Estonian: Täielikud ravivastuse määrad olid MF-ga 54...66%; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 % ja segatüüpi CTCL histoloogia, 82-85 %.
Dutch: Richt de straal op de wand van de injectieflacon en niet rechtstreeks op de cake of het poeder.
Estonian: Suunake veejuga vastu viaali seina ja mitte otse kämbule või pulbrile.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 13,2 mg natrium.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 13,2 mg naatriumi.
Dutch: Bij 62% van de patiënten was er sprake van extranodale betrokkenheid.
Estonian: 62%-l patsientidest esinesid ekstranodaalsed paikmed.
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten hun eerste dosis na herstel van ASCT (tussen 30-45 dagen na ASCT).
Estonian: Uuring nägi ette, et patsiendid saavad esimese annuse pärast ASCT-st taastumist (30...45 päeva pärast ASCT-d).
Dutch: PML is gerapporteerd bij patiënten die deze behandeling kregen na meerdere andere chemotherapieregimes te hebben ondergaan.
Estonian: PML-i on esinenud patsientidel, kes said seda ravimit pärast mitme eelneva keemiaravikuuri läbimist.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Estonian: Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
Dutch: ORR4 bedroeg 50% en 75% in de ADCETRIS-groep versus respectievelijk 10,2% en 20% in de groep met het geneesmiddel naar keuze van de arts voor MF en pcALCL.
Estonian: ORR4 oli 50% ja 75% ADCETRISe rühmas versus 10,2% ja 20% arsti valitud raviga rühmas (vastavalt MF ja pcALCL korral).
Dutch: Post-hocanalyses werden uitgevoerd om de invloed van een verhoogd risico (aantal risicofactoren) op het klinisch voordeel te evalueren (tabel 8).
Estonian: Kõrgenenud riski (riskitegurite arv) mõju hindamiseks kliinilisele kasule tehti post hoc analüüsid (tabel 8).
Dutch: Neutropenie a, anemie, febriele neutropenie
Estonian: Neutropeenia a, aneemia, febriilne neutropeenia
Dutch: Niet schatbaar.
Estonian: Mittehinnatav.
Dutch: Percentage proefpersonen in leven
Estonian: Elusolevate isikute protsent
Dutch: Alopecia
Estonian: Alopeetsia
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja pärast infusiooni jälgida (vt lõik 4.4).
Dutch: Ontbreekt
Estonian: Puudub
Dutch: Binnen elk systeem/elke orgaanklasse worden de bijwerkingen ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, <1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: De binding van MMAE aan humane serum-/plasma-eiwitten varieerde in vitro van 68-82%.
Estonian: Monometüülauristatiin E seondumine in vitro inimese seerumi plasmavalkudega oli vahemikus 68…82%.
Dutch: Totale overleving (OS)
Estonian: Üldine elulemus (OS)
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 10 weken (variërend van 0 weken tot 139 weken).
Estonian: Mediaanne aeg perifeerse neuropaatia nähtude tekkimisest nende kadumise või paranemiseni oli 10 nädalat (vahemikus 0 kuni 139 nädalat).
Dutch: De premedicatie kan bestaan uit paracetamol, een antihistaminicum en een corticosteroïd.
Estonian: Eelravi võib sisaldada paratsetamooli, antihistamiinikumi ja kortikosteroidi.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van deze ziektetypen en werden 1:1 gerandomiseerd naar ADCETRIS of, naar keuze van de arts, methotrexaat of bexaroteen.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti nende haiguse alatüüpide alusel ja randomiseeriti suhtega 1:1 kas ADCETRISe või arsti valiku alusel metotreksaadi või beksaroteeni rühma.
Dutch: De mediane AUC van het ADC bij kinderen en adolescenten uit dit onderzoek was respectievelijk ongeveer 14% en 3% lager dan bij volwassen patiënten, terwijl MMAE-blootstelling respectievelijk 53% lager en 13% hoger was dan bij volwassen patiënten.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi AUC mediaan oli selle uuringu käigus lastel ja noorukitel vastavalt ligikaudu 14% ja 3% madalam võrreldes täiskasvanutega; monometüülauristatiin E kontsentratsioon oli aga vastavalt 53% madalam ja 13% kõrgem võrreldes täiskasvanutega.
Dutch: De farmacokinetiek van ADCETRIS in combinatie met AVD werd beoordeeld in een enkele fase 3-studie bij 661 patiënten.
Estonian: ADCETRISe farmakokineetikat kasutamisel kombinatsioonis AVD-ga hinnati ühes III faasi uuringus 661 patsiendil.
Dutch: Als de patiënt meer dan 100 kg weegt, moet bij de dosisberekening een gewicht van 100 kg worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Estonian: Patsientidel kehakaaluga üle 100 kg tuleb annus arvutada 100 kg põhjal (vt lõik 6.6).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Dutch: Onbekend
Estonian: Teadmata
Dutch: CTCL is een bepaald type kanker in een witte bloedcel, T-cel genaamd, die voornamelijk de huid aantast.
Estonian: CTCL on teatud tüüpi valgevererakkude (T-rakkude) vähk, mis peamiselt kahjustab nahka.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 60 jaar; n = 83 [13%]) was de incidentie van bijwerkingen soortgelijk in de behandelarmen.
Estonian: Vanematel patsientidel (≥ 60 aastat; n=83 [13%]) oli kõrvaltoimete esinemissagedus ravirühmadel sarnane.
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die via de CYP3A4-route worden gemetaboliseerd (CYP3A4remmers/-inductoren)
Estonian: Koostoime ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 kaudu (CYP3A4 inhibiitorid/indutseerijad)
Dutch: Hodgkin-lymfoom
Estonian: Hodgkini lümfoom
Dutch: Gecombineerd gebruik van bleomycine en ADCETRIS veroorzaakt pulmonale toxiciteit (zie rubriek 4.5).
Estonian: Bleomütsiini kasutamine koos ADCETRISega põhjustab pulmonaalset toksilisust (vt lõik 4.5).
Dutch: Patiënten ≥ 65 jaar oud n (%) Geslacht, n (%)
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 65 aastat, n (%) Sugu, n (%)
Dutch: De invloed van leeftijd op farmacokinetiek werd in elke analyse onderzocht en was geen significante covariantie.
Estonian: Uuriti vanuse mõju farmakokineetikale ning see ei olnud oluliseks kovariandiks.
Dutch: Minstens één metaboliet van MMAE is werkzaam gebleken in vitro.
Estonian: Vähemalt ühe monometüülauristatiin E metaboliidi aktiivsust on in vitro tõestatud.
Dutch: Patiënten die stabiele ziekte of beter bereiken, dienen minimaal 8 cycli en maximaal 16 cycli (ongeveer 1 jaar) te krijgen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Patsiendid, kellel saavutatakse haiguse stabiliseerumine või sellest parem seisund, peavad saama ravi minimaalselt 8 tsüklit ja kuni maksimaalselt 16 tsüklit (ligikaudu 1 aasta) (vt lõik 5.1).
Dutch: Bij gebruik van ADCETRIS kan anemie en trombocytopenie Graad 3 of Graad 4 en aanhoudende (≥ 1 week) neutropenie Graad 3 of Graad 4 voorkomen.
Estonian: ADCETRISe kasutamisel võib tekkida 3. või 4. astme aneemia, trombotsütopeenia ja pikaajaline (≥ 1 nädal) 3. või 4. astme neutropeenia.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Dutch: Percentage verschil (95% BI) p-waarde
Estonian: Protsendi erinevus (95% CI) p-väärtus
Dutch: Infectie a, infectie van de bovenste luchtwegen Infectie a, infectie van de bovenste luchtwegen
Estonian: Infektsioon a, ülemiste hingamisteede infektsioon
Dutch: MMAE is een substraat van CYP3A4 en mogelijk ook van CYP2D6.
Estonian: Monometüülauristatiin E on CYP3A4 ja võimalik, et ka CYP2D6 substraat.
Dutch: CD30-positief CTCL
Estonian: CD30+ CTCL
Dutch: De bijwerkingen van ADCETRIS staan vermeld per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens MedDRA (zie Tabel 3).
Estonian: ADCETRISe kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi (vt tabel 3).
Dutch: Op het moment van de primaire analyse bedroeg de mediane follow-up voor beide groepen 30 maanden [bereik 0 tot b.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli järelkontrolli aja mediaan mõlemal uuringugrupil 30 kuud (vahemik 0…50).
Dutch: De responsbeoordelingen vonden plaats bij cyclus 2, 4, 7, 10, 13 en 16, waarbij PET-scans werden verricht bij cyclus 4 en 7.
Estonian: Ravivastuseid hinnati 2., 4., 7., 10., 13. ja 16. tsüklis, positronemissioontomograafiaga 4. ja 7. tsüklis.
Dutch: a])
Estonian: a järgi))
Dutch: Het primaire eindpunt van PFS werd behaald en liet een verschil zien in mediane PFS van 18,8 maanden in het voordeel van de behandelarm.
Estonian: PFS-i esmane tulemusnäitaja saavutati ja see näitas PFS-i mediaanide erinevust suuruses 18,8 kuud ravi saava grupi kasuks.
Dutch: Hoe ziet Adcetris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Adcetris välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Beste klinische respons (N = 102)
Estonian: Parim kliiniline ravivastus (n = 102)
Dutch: Oudere patiënten die G-CSF als primaire profylaxe kregen, hadden een lagere incidentie van neutropenie en febriele neutropenie dan de patiënten die geen G-CSF als primaire profylaxe kregen.
Estonian: Vanematel patsientidel, kellele manustati esmase profülaktikana G-CSF-d, esines neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat vähem kui neil, kes G-CSF-d esmaseks profülaktikaks ei saanud.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken
Estonian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
Dutch: Deze groep moet nauwlettend worden opgevolgd en volgens de beste medische praktijk worden behandeld.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida parima tava kohaselt.
Dutch: Het percentage complete remissie (CR) was 33% (34 van de 102 patiënten in de ITT-set).
Estonian: Täieliku remissiooni (CR) määr oli 33% (ravikavatsusliku populatsiooni 102 patsiendist 34-l).
Dutch: Bij een negatieve PCR-test op JCV is PML nog niet uitgesloten.
Estonian: Negatiivne JC-viiruse PCR test ei välista PML-i.
Dutch: Wat is Adcetris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Adcetris ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Schotland FK3 8XG Verenigd Koninkrijk
Estonian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ühendkuningriik
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd, in het bijzonder op neutropenie, en dient een ondersteunende behandeling te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Estonian: Üleannuse korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete, eelkõige neutropeenia tekkimise suhtes ja vajadusel kasutada toetavat ravi (vt lõik 4.4).
Dutch: PML is een zeldzame demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die ontstaat als gevolg van reactivatie van het latente JCV en is vaak fataal.
Estonian: PML on harvaesinev demüeliniseeriv kesknärvisüsteemi haigus, mis tuleneb latentse JC-viiruse aktiveerumisest ja lõpeb sageli surmaga.
Dutch: Objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden aanhield (ORR4) per IRF N (%)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr, mis kestab vähemalt 4 kuud (ORR4), sõltumatu komisjoni hinnangul n (%)
Dutch: In de groep met het geneesmiddel naar keuze van de arts bedroeg de mediane behandelduur (aantal cycli) voor patiënten die bexaroteen kregen circa 16 weken (5,5 cycli) en 11 weken (3 cycli) voor de patiënten die methotrexaat kregen.
Estonian: Arsti poolt valitud raviga rühmas, oli ravi aja mediaan (tsüklite arv) beksaroteeni saavatel patsientidel ligikaudu 16 nädalat (5,5 tsüklit) ja metotreksaati saavatel patsientidel 11 nädalat (3 tsüklit).
Dutch: De mediane gemodificeerde PFS volgens beoordeling van de IRF werd in geen van de behandelarmen bereikt.
Estonian: Mediaanset muudetud progressioonivaba elulemust IRF-i hinnangul kummaski ravirühmas ei saavutatud.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een eiwit dat bepaalde kankercellen herkent.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatavad vähirakud.
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Dutch: Stratificatiefactoren bij randomisatie.
Estonian: Stratifikatsioonitegurid randomiseerimisel.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op nieuwe of verergerende abdominale pijn, wat kan wijzen op acute pancreatitis.
Estonian: Patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida uue või tugevnenud kõhuvalu suhtes, mis võib viidata ägedale pankreatiidile.
Dutch: De tijdsbepaling van het gemodificeerde voorval was de datum van de eerste PET-scan die werd uitgevoerd na voltooiing van de eerstelijnstherapie en waaruit de afwezigheid van een complete respons (CR) bleek, gedefinieerd als Deauville-score van ≥ 3.
Estonian: Muudetud sündmuse ajaks oli esimese PET-uuringu kuupäev pärast esmavaliku ravi, mis näitas täieliku ravivastuse (CR) puudumist, mida määratleti Deauville'i skooriga ≥ 3.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die bij ≥ 3% van de patiënten optraden, omvatten febriele neutropenie (17%), pyrexie (6%) en neutropenie (3%).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida esines ≥ 3%-l patsientidest, olid febriilne neutropeenia (17 %), püreksia (6 %) ja neutropeenia (3 %).
Dutch: Indien tijdens de behandeling neutropenie ontstaat, is uitstel van de dosis aangewezen.
Estonian: Kui ravi ajal tekib neutropeenia, tuleb selle ravimiseks annustamine edasi lükata.
Dutch: Dit betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.
Estonian: See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Dutch: Deze expressie is onafhankelijk van het ziektestadium, gevolgde therapieën of transplantatiestatus.
Estonian: See ekspressioon on sõltumatu haiguse staadiumist, ravi faasist või luuüdi siirdamise staatusest.
Dutch: Het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis van deze behandeling gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Enne selle ravi iga annuse manustamist tuleb määrata täielik vererakkude arv (vt lõik 4.4).
Dutch: Een kleiner deel van het MMAE (28%) werd uitgescheiden met de urine.
Estonian: Väiksem osa monometüülauristatiin E-st (28%) eritus uriiniga.
Dutch: Eventuele bijdragen van andere antilichaamgeassocieerde functies aan het werkingsmechanisme zijn niet uitgesloten.
Estonian: Ei saa välistada, et sellele toimemehhanismile aitavad kaasa ka muud antikehadega seonduvad funktsioonid.
Dutch: Alle patiënten hadden een histologisch bevestigde CD30-positieve aandoening.
Estonian: Kõigil patsientidel oli histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30-ekspressiooniga haigus.
Dutch: Als tijdens de behandeling perifere sensorische of motorische neuropathie ontstaat of verergert, raadpleeg dan Tabel 2 hieronder voor passende dosisaanbevelingen (zie ook rubriek 4.4).
Estonian: Kui ravi ajal tekib või süveneb perifeerne sensoorne või motoorne neuropaatia, vt sobivaid annustamissoovitusi allpool tabelist 2 (vt ka lõik 4.4).
Dutch: 6,7 mnd. (0-131)
Estonian: 6,7 kuud (0…131)
Dutch: Als behandeling bij een zwangere vrouw noodzakelijk is, dient zij duidelijk geïnformeerd te worden over het mogelijke risico voor de foetus.
Estonian: Kui rase vajab ravi, tuleb talle selgitada võimalikke ohte lootele.
Dutch: Het beste totale responspercentage (ORR) per onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF) werd in beide onderzoeksfasen aan de hand van de RP2D geanalyseerd.
Estonian: Parimat üldist ravivastuse määra (overall response rate, ORR) hinnati sõltumatu komisjoni poolt mõlemas uuringufaasis soovitatava 2. faasi annuse korral.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Dutch: Van de 329 patiënten werden 165 patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm en werden 164 patiënten gerandomiseerd naar de placeboarm.
Estonian: 165 patsienti 329-st patsiendist randomiseeriti ravigruppi ja 164 patsienti platseebogruppi.
Dutch: De mediane totale overleving (OS) is 40,5 maanden (de mediane observatietijd (tijd tot overlijden of laatste contact) vanaf de eerste dosis bedroeg 35,1 maanden (bereik van 1,8 tot 72,9+ maanden).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan on 40,5 kuud (jälgimise aja (aeg surmani või viimase kontaktini) mediaan alates esimesest annusest oli 35,1 kuud (vahemik 1,8…72,9 kuud)).
Dutch: Keuze van de arts (methotrexaat of bexaroteen) n=64
Estonian: Arsti valik (metotreksaat või beksaroteen) n = 64
Dutch: De bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden bij ≥ 2% van de patiënten, omvatten perifere sensorische neuropathie, perifere neuropathie en perifere motorische neuropathie.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille tõttu katkestati ravi ≥ 2%-l patsientidest, olid perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne neuropaatia ja perifeerne motoorne neuropaatia.
Dutch: Het primaire eindpunt was een objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden (ORR4) aanhield (duur vanaf de eerste respons tot de laatste respons ≥ 4 maanden), zoals gedefinieerd door een onafhankelijke controle van de Global Response Score (GRS) die bestaat uit huidevaluaties (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] zoals beoordeeld per onderzoeker), nodale en viscerale radiografische beoordeling, en detectie van circulerende Sézary-cellen (Olsen 2011).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli objektiivse ravivastuse määr (Objective response rate, ORR), mis kestab vähemalt 4 kuud (ORR4) (kestus esimesest ravivastusest kuni viimase ravivastuseni ≥ 4 kuud), määratuna vastavalt Globaalse Ravivastuse (Global Response Score, GRS) sõltumatule hinnangule, mis koosneb naha hindamisest (uuringuarsti hinnang vastavalt modifitseeritud Raskusaste-kaalu Hindamisskaalale (mSWAT)), nodulaarsest ja vistseraalsest radioloogilisest hindamisest ning ringlevate Sézary rakkude tuvastamisest (Olsen 2011).
Dutch: ADCETRIS is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bestaand uit een tegen CD30 gericht monoklonaal antilichaam (recombinant chimeer immunoglobuline G1 [IgG1], geproduceerd door middel van recombinante DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster) dat covalent gebonden is aan het antimicrotubulaire middel monomethylauristatine E (MMAE).
Estonian: ADCETRIS on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb CD30-vastasest monoklonaalsest antikehast (rekombinantne kimäärne immunoglobuliin G1 (IgG1), valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hiina hamstri munarakkudes), mis on kovalentselt seotud mikrotuubulite vastase aine monometüülauristatiin E-ga.
Dutch: Aangepaste p-waarde
Estonian: Kohandatud p-väärtus
Dutch: Beste klinische respons (n = 58)
Estonian: Parim kliiniline ravivastus (n = 58 )
Dutch: Anemie, trombocytopenie
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia Trombotsütopeenia
Dutch: Patiënten met pcALCL ondergingen eerder stralingstherapie of ten minste 1 eerdere systemische therapie, en patiënten met MF ondergingen ten minste 1 eerdere systemische therapie.
Estonian: pcALCL patsiendid said eelnevalt kiiritusravi või vähemalt ühte süsteemset ravi ning MF patsiendid said eelnevalt vähemalt ühte süsteemset ravi.
Dutch: Verlaag de dosis tot 0,9 mg/kg met een maximum van 90 mg eenmaal per 2 weken.
Estonian: Vähendada annus 0,9 mg/kg-ni kuni maksimaalselt 90 mg iga 2 nädala järel
Dutch: Percentage verschil (95% BI)
Estonian: Protsendi erinevus (95% CI)
Dutch: Over het algemeen kwamen de beoordelingen door de onderzoeker overeen met de onafhankelijke beoordeling van de scans.
Estonian: Uuringuarsti hinnangud olid üldiselt kooskõlas sõltumatu tomograafiauuringute tulemustega.