FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 30 bis 120 Minuten (Median: 60 Minuten) nach oraler Gabe im nüchternen Zustand erreicht.
Polish: Po podaniu doustnym na czczo, maksymalne stężenia w surowicy występują po 30-120 min (średnio 60 min).
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Pneumonie, Herzversagen, Rechtsherzversagen, mit dem Herzen zusammenhängender Schock, hoher Blutdruck in den Lungen, Brustschmerzen, Ohnmacht, Infektionen der Atemwege, Bronchitis, virale Entzündungen des Magens und Darms, Harnwegsentzündungen, Karies.
Polish: Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (obserwowane u 1 na 10 pacjentów): zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny, zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz próchnica zębów.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von 70, 20 und 10 kg betrug die Cmax nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg Sildenafil 49, 104 und 165 ng/ml.
Polish: Wartość parametru Cmax po podaniu doustnym pojedynczej dawki syldenafilu wynoszącej 20 mg oszacowano na poziomie 49, 104 i 165 ng/ml w przypadku pacjentów o masie ciała wynoszącej odpowiednio 70, 20 i 10 kg.
German: Plötzlicher Hörverlust
Polish: Zaburzenia krzepnięcia
German: Sildenafil wird überwiegend hepatisch durch die mikrosomalen Isoenzyme CYP3A4 (Hauptweg) und CYP2C9 (Nebenweg) metabolisiert.
Polish: Syldenafil jest metabolizowany przede wszystkim przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby cytochromu P450, w tym przez jego izoenzym CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9.
German: Wenn Sie die Einnahme von Granpidam vergessen haben
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Granpidam
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol (maximale Blutalkoholspiegel im Mittel 80 mg/dl) wurde bei gesunden Probanden durch Sildenafil (50 mg) nicht verstärkt.
Polish: Syldenafil (50 mg) nie wzmagał hipotensyjnego działania alkoholu u zdrowych ochotników przy średnich maksymalnych stężeniach alkoholu 80 mg/dl.
German: Mikrokristalline Cellulose Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Bezwodny wodorofosforan wapnia Sól sodowa kroskarmelozy Hypromeloza 5 cP (E464) Magnezu stearynian
German: Die Ergebnisse zeigen, dass kein signifikanter Unterschied in der mittleren Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert zwischen Sildenafil 20 mg dreimal täglich (13,62 Meter [KI 95 %: -3,89 bis +31,12]) und Placebo (14,08 Meter [KI 95 %: -1,78 bis +29,95]) zu beobachten ist.
Polish: Wykazano brak istotnej różnicy między syldenafilem (20 mg trzy razy na dobę) a placebo (odpowiednio 13,62 m (95% CI: -3,89 do 31,12) i 14,08 m (95% CI: -1,78 do 29,95) w odniesieniu do średniej zmiany wyniku testu 6MWD (wartości przebytego dystansu) względem punktu wyjściowego.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Granpidam eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Granpidam Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku.
German: Die gleichzeitige Anwendung des HIV-Protease-Hemmers Ritonavir, eines hochpotenten P450Hemmstoffs, im Steady State (zweimal täglich 500 mg) mit Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 300%ige (4-fache) Steigerung der Cmax von Sildenafil und eine 1.000%ige (11fache) Steigerung der Plasma-AUC von Sildenafil.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV rytonawiru, który jest silnym inhibitorem cytochromu P450, w stanie równowagi stężeń (500 mg dwa razy na dobę), z syldenafilem (100 mg dawka pojedyncza) skutkowało 4-krotnym (o 300%) wzrostem Cmax syldenafilu i 11-krotnym (o
German: Die gegenüber Placebo relativen Behandlungseffekte auf den PVR betrugen -178 dyn.sec/cm5 (p = 0,0051), -195 dyn.sec/cm5 (p = 0,0017) bzw. 320 dyn.sec/cm5 (p < 0,0001) für dreimal täglich 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg Sildenafil.
Polish: Działanie skorygowanego placebo obniżenia ciśnienia w przypadku łożyska naczyń płucnych wynosiło - 178 dyny.s/cm5 (p=0,0051), -195 dyny.s/cm5 (p=0,0017) oraz -320 dyny.s/cm5
German: Studien mit Sildenafil wurden bei PAH in Verbindung mit primären (idiopathischen) Bindegewebskrankheiten und mit angeborenen Herzerkrankungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne z zastosowaniem syldenafilu dotyczące innych form wtórnego nadciśnienia płucnego związanych z pierwotną (samoistną) chorobą tkanki łącznej lub wrodzoną wadą serca związaną z nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 5.1).
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von 70, 20 und 10 kg betrug die Cmax nach einer oralen Einzeldosis von 10 mg Sildenafil 24, 53 und 85 ng/ml.
Polish: Oszacowano natomiast, że wartość parametru Cmax po podaniu doustnym pojedynczej 10 mg dawki syldenafilu wynosiła 24, 53 i 85
German: In einer Studie zu den hämodynamischen Effekten einer oralen Einmalgabe von 100 mg Sildenafil bei 14 Patienten mit schwerer (> 70%ige Stenose mindestens einer Koronararterie) koronarer
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki 100 mg syldenafilu podawanej 14 pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (>70% zwężenie co najmniej jednej tętnicy wieńcowej), średnie spoczynkowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe obniżyło się o odpowiednio 7% i 6% względem punktu wyjściowego.
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
German: Der mittlere pulmonale systolische Blutdruck nahm um 9 % ab. Sildenafil beeinflusste weder das Herzminutenvolumen, noch beeinträchtigte es die Durchblutung in den stenosierten Koronararterien.
Polish: Syldenafil nie wpływał na pojemność minutową serca, nie zaburzał również przepływu krwi przez zwężoną tętnicę.
German: Die Todesursachen wurden mit der PAH in Verbindung gebracht.
Polish: Przyczyny zgonu były związane z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Sehr häufig
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil mit anderen Behandlungen der PAH (z. B. Ambrisentan, Iloprost) wurden in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo syldenafilu podawanego jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (np. ambrisentan, iloprost).
German: Für die Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer pulmonalen Venenverschlusskrankheit liegen bisher keine Daten vor.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania syldenafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do zatorowości płucnej w przebiegu zakrzepicy żylnej.
German: Flush
Polish: BLISTER
German: Vaso-okklusive Krise bei Patienten mit Sichelzellenanämie Bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie nach einer Sichelzellenanämie sollte Sildenafil nicht angewendet werden.
Polish: Zatory naczyniowe u pacjentów z niedokrwistością sierpowatą Nie należy stosować syldenafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do niedokrwistości sierpowatej.
German: Zum Ausgleichen einer vergessenen Einnahme sollten die Patienten keine doppelte Dosis einnehmen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Granpidam 20 mg q. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
German: Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: intravenös verabreichtes Epoprostenol plus Placebo oder plus Sildenafil (bei einer fixen Dosissteigerung von anfangs 20 mg, dann 40 mg und schließlich 80 mg jeweils dreimal täglich, entsprechend der Verträglichkeit).
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy przyjmującej placebo i do grupy leczonej syldenafilem (w ustalonych dawkach zwiększanych stopniowo, począwszy od 20 mg do 40 mg, a następnie do 80 mg, trzy razy na dobę, zgodnie z tolerancją na produkt) w skojarzeniu z dożylnie podawanym epoprostenolem.
German: PVC/Alu-Blister mit 300 Filmtabletten Packung mit 300 Tabletten in einer Faltschachtel
Polish: Blistry PCV/aluminium zawierające 300 tabletek.
German: Höhere Dosen sollten nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować większych dawek.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage- und Antwort-Dokument hier.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
German: Dies wurde als akzeptabel angesehen, da Revatio und Viagra dieselbe Zusammensetzung aufweisen und auf dieselbe Art und Weise vom selben Hersteller produziert werden.
Polish: Uznano to za dopuszczalne, ponieważ produkty Revatio i Viagra mają taki sam skład i są wytwarzane w taki sam sposób przez tego samego wytwórcę.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Granpidam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Granpidam znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Granpidam ist in Tablettenform (20 mg) erhältlich.
Polish: Granpidam jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Granpidam ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Granpidam?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Granpidam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Granpidam.
German: Bei niedrigeren Dosierungen sind daher andere Sildenafil enthaltende Arzneimittel anzuwenden.
Polish: W przypadku niższych dawek powinno się zatem stosować inne leki zawierające syldenafil.
German: Der Wirkstoff in Granpidam, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer"; der Wirkstoff blockiert also das PDE5-Enzym.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Granpidam, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), co znaczy, że blokuje ona enzym PDE5.
German: In diesem Fall wurde Granpidam nicht mit dem Referenzarzneimittel Revatio, sondern mit Viagra verglichen.
Polish: W tym przypadku lek Granpidam nie był porównywany z produktem referencyjnym o nazwie Revatio, lecz z produktem o nazwie Viagra.
German: Granpidam enthält den Wirkstoff Sildenafil.
Polish: Granpidam zawiera substancję czynną syldenafil.
German: Dies bedeutet, dass Granpidam einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Revatio, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że Granpidam jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Revatio, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Dieses Enzym liegt in den Blutgefäßen der Lunge vor.
Polish: Enzym ten znajduje się w naczyniach krwionośnych w płucach.
German: Da Granpidam ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Granpidam jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza doświadczonego w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego.
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei PAH bereits hinlänglich nachgewiesen wurde, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in den nachgewiesen wurde, dass es mit einer anderen, bereits zugelassenen Sildenafil enthaltenden Tablette bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu w tętniczym nadciśnieniu płucnym zostały już określone, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek ten jest biorównoważny w stosunku do innego zatwierdzonego leku zawierającego syldenafil.
German: Wenn es blockiert wird, kann ein Stoff mit der Bezeichnung „zyklisches Guanin-Monophosphat" (cGMP) nicht abgebaut werden, sodass er in den Gefäßen verbleibt und dort zu einer Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße führt.
Polish: Jeśli jest on blokowany, substancja o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP) nie może ulec rozkładowi, przez co pozostaje w naczyniach krwionośnych, powodując ich relaksację i rozszerzenie.
German: Bei Erwachsenen wird es bei Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklassen II (leichte Einschränkung körperlicher Aktivität) oder III (erhebliche Einschränkung körperlicher Aktivität) angewendet.
Polish: U dorosłych stosuje się go u pacjentów z klasą II (lekkie ograniczenie aktywności fizycznej) lub klasą III (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej) tętniczego nadciśnienia płucnego.
German: Es ist ein „Generikum".
Polish: Jest lekiem generycznym.
German: Was ist Granpidam und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Granpidam i w jakim celu się go stosuje?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Granpidam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Granpidam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Granpidam verbunden?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Granpidam?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Granpidam gemäß den Anforderungen der EU als mit Revatio vergleichbar anzusehen ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Granpidam jest porównywalny w stosunku do leku referencyjnego Revatio.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Granpidam im Körper beeinflussen können, sind möglicherweise geringere Dosierungen notwendig.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmują leki wpływające na sposób, w jaki Granpidam jest rozkładany w organizmie, może zaistnieć potrzeba stosowania niższych dawek leku Granpidam.
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren, und die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wird verringert, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Polish: Prowadzi to do powstania wysokiego ciśnienia w naczyniach transportujących krew z serca do płuc, a także zmniejszenia ilości tlenu, która może przeniknąć do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg würde die empfohlene Höchstdosis 10 mg dreimal täglich betragen, allerdings kann Granpidam nur angewendet werden, wenn eine 20-mg-Dosis zu verabreichen ist.
Polish: U pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę, ale Granpidam może być stosowany tylko wtedy, gdy podaje się go w dawce 20 mg.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Granpidam zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Granpidam.
German: Sildenafil
Polish: Granpidam syldenafil
German: Weitere Informationen über Granpidam
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Granpidam:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Granpidam, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Granpidam w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 20 mg dreimal täglich bei Patienten, die über 20 kg wiegen.
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat zalecana dawka wynosi 20 mg trzy razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała> 20 kg.
German: Bei Patienten mit PAH erweitert Sildenafil die Blutgefäße in der Lunge, wodurch der Blutdruck gesenkt und die Symptome gelindert werden.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym syldenafil rozszerza naczynia krwionośne w płucach, przez co obniża ciśnienie krwi i łagodzi objawy choroby.
German: Granpidam ist ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anomal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr.
Polish: Granpidam jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych i dzieci od 1. roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (pulmonary arterial hypertension, PAH, nadmiernie wysokie ciśnienie krwi w naczyniach tętniczych płuc).
German: Granpidam ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Granpidam wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Granpidam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Granpidam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Revatio der Nutzen von Granpidam gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Granpidam für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Revatio - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Bei Erwachsenen wird Granpidam in einer Dosis von 20 mg dreimal täglich eingenommen.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę.
German: Wie wirkt Granpidam?
Polish: Jak działa produkt Granpidam?
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą chorobą, w której dochodzi do poważnego skurczenia (zwężenia się) naczyń krwionośnych w płucach.
German: Wie wird Granpidam angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Granpidam?
German: Dichte/Aluminiumfolie/ Polyethylen niedriger Dichte)
Polish: Doustnie saszetki (papier / folia LDPE / folia aluminiowa / folia LDPE)
German: 4 g
Polish: 4 g Granulki dojelitowe
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 Dezember 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2018
German: Die Behandlung erfolgt üblicherweise über zwei Jahre (24 Monate).
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj dwa lata (24 miesiące).
German: Die Behandlung sollte in diesem Fall unverzüglich beendet werden.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie.
German: 4 g (ein Beutel) dreimal täglich.
Polish: 4 g (jedna saszetka) trzy razy na dobę.
German: Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
German: Ergebnisse aus der Literatur weisen auf Folgendes hin:
Polish: Wyniki badań z opublikowanego piśmiennictwa wskazują, co następuje:
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass kein wesentlicher Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern besteht.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na brak znaczącej różnicy między dorosłymi a dziećmi.
German: Die Triglyzeridresorption ist immer normal.
Polish: Wchłanianie triglicerydów zawsze pozostaje w normie.
German: • Nervenschaden in den Händen und Füßen,
Polish: • uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach,
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Beutel pro Tag ein.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetek na dobę.
German: • wenn Sie mit HIV infiziert sind.
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV.
German: Packungsgröße: 30 Beutel.
Polish: Wielkość opakowania: 30 saszetek.
German: 1244 RL Ankeveen die Niederlande
Polish: 1244 RL Ankeveen Holandia
German: Der Acetylierungsprozess ist nicht genetisch determiniert wie dies etwa bei Isoniazid der Fall ist.
Polish: Proces acetylacji nie jest uwarunkowany genetycznie, jak w przypadku izoniazydu.
German: • verminderte Fähigkeit zur Aufnahme von Nährstoffen aus der Nahrung,
Polish: • obniżona zdolność wchłaniania substancji odżywczych znajdujących się w pożywieniu,
German: Der empfohlene Zeitplan ist 4 g alle 8 Stunden.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 4 g co 8 godzin.
German: Ein Dosierlöffel ist beigefügt, um kleine Dosierungen unter 4 g für kleine Kinder abzumessen.
Polish: Do opakowania dołączono łyżkę dozującą służącą do odmierzania dawek poniżej 4 g dla małych dzieci.
German: Bei Patienten, die länger als einen Monat die Therapie erhalten, sollte eine Vitamin-B12Erhaltungstherapie in Erwägung gezogen werden.
Polish: U pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż miesiąc należy rozważyć podawanie witaminy B12.
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
German: Reaktionen sind nach einer Gesamtdosis von 1,5 g selten.
Polish: Reakcje po podaniu dawki całkowitej wynoszącej 1,5 g występują rzadko.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass GRANUPAS Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen beeinträchtigt.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby GRANUPAS wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine gewisse Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Jede Packung enthält 30 Beutel.
Polish: Każde pudełko zawiera 30 saszetek.
German: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Polish: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Francja
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Hepatitis
Polish: Nieznana działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie wątroby
German: GRANUPAS kann zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Polish: GRANUPAS można przyjmować z jedzeniem.
German: • Antituberkulotika oder Ethionamid (andere Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Polish: • leki przeciwgruźlicze lub etionamid (inne leki przeciw gruźlicy),
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 12 g. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 24 Monate.
Polish: Maksymalna dobowa dawka leku wynosi 12 g. Leczenie trwa zazwyczaj 24 miesiące.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Hüllen der Granulatkörner im Stuhl zu sehen sein können.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że w stolcu mogą znajdować się szkielety granulek.
German: Die Anwendung von GRANUPAS wird bei Neugeborenen (jünger als 28 Tage) nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku GRANUPAS u noworodków (w wieku poniżej 28 dni).