FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ciclosporina, um medicamento utilizado para impedir que o organismo rejeite o transplante de órgãos.
Czech: cyklosporin používaný k zastavení odmítnutí transplantovaných orgánů tělem.
Portuguese: se já teve hepatite B, porque esta poderá ser reativada durante o tratamento com Afinitor (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Czech: jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože může být během léčby Afinitorem znovu aktivována (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Portuguese: Medianas de Kaplan-Meier Everolímus/Exemestano: 36,57 [28,71; 42,29] semanas Everolímus: 29,43 [24,00; 31,29] semanas
Czech: Kaplan-Meierovy mediány Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71; 42,29] týdnů Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] týdnů
Portuguese: • Perda de apetite
Czech: • Ztráta chuti k jídlu
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a sua próxima dose tal como planeado.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu.
Portuguese: Ritonavir e outros medicamentos, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
Czech: ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
Portuguese: Foram detetados seis metabolitos principais de everolímus no sangue humano, incluindo três metabolitos mono-hidroxilados, dois produtos hidrolíticos de anel aberto, e um conjugado fosfatidilcolina de everolímus.
Czech: V lidské krvi bylo detekováno šest hlavních metabolitů everolimu zahrnujících tři monohydroxylované metabolity, dva hydrolytické produkty s otevřeným kruhem a fosfatidylcholinový konjugát everolimu.
Portuguese: Afinitor pode afetar a forma como alguns outros medicamentos atuam.
Czech: Afinitor může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Portuguese: Não existem atualmente dados de eficácia ou segurança clínica disponíveis para suportar recomendações de ajuste de dose na gestão de reações adversas em doentes com afcção hepática.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by podpořily doporučení úpravy dávkování pro zvládání nežádoucích účinků u pacientů s poruchou funkce jater.
Portuguese: • Alterações da menstruação tais como períodos irregulares
Czech: • Poruchy menstruace jako je nepravidelná menstruace
Portuguese: Logo, considera-se que o everolímus contribui maioritariamente para a atividade farmacológica global.
Czech: Z tohoto důvodu je everolimus považován za látku odpovědnou za většinu celkové farmakologické aktivity.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados da rapamicina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: (20,9 a 32,4)
Czech: (20,9 až 32,4)
Portuguese: As refeições pobres em gorduras reduziram em 32% a AUC e em 42% a Cmax.
Czech: Potrava s mírným obsahem tuků snížila AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam alterações radiológicas sugestivas de pneumonite não-infeciosa e que tenham poucos ou nenhum sintoma podem continuar a terapêutica com Afinitor sem ajuste de dose.
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě Afinitorem bez úpravy dávkování.
Portuguese: Crianças e adolescentes Afinitor não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos).
Czech: Děti a dospívající Afinitor není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada, em particular quando os doentes têm fatores de riscos adicionais que podem prejudicar ainda mais a função renal.
Czech: Doporučuje se monitorovat funkci ledvin, a to zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory, které by mohly také poškodit funkci ledvin.
Portuguese: Pneumonite não infeciosa
Czech: Neinfekční pneumonitida
Portuguese: Compromisso hepático grave (Child-Pugh C) - Afinitor é apenas recomendado se o benefício desejado ultrapassar o risco.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C) - Afinitor je doporučen pouze v případě, kdy očekávaný prospěch z léčby převáží míru rizika.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Afinitor em todos os subgrupos da população pediátrica em tumores neuroendócrinos de origem pancreática, tumores neuroendócrinos de origem torácica e em carcinoma de células renais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Afinitorem u všech podskupin pediatrické populace s pankreatickým neuroendokrinním tumorem, neuroendokrinním tumorem hrudníku a s renálním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Leve a embalagem dos comprimidos e este folheto, de modo a que o médico saiba o que foi tomado.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Portuguese: Tabela 7 RECORD-1 - Resultados da sobrevivência livre de progressão
Czech: Tabulka 7 RECORD-1 - Výsledky přežití bez progrese onemocnění
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir
Czech: • potíže s dýcháním nebo polykáním
Portuguese: A substância inicial não foi detetada na urina nem nas fezes.
Czech: Původní látka nebyla detekována ani ve stolici, ani v moči.
Portuguese: A incidência de estomatite de Grau ≥2 às 8 semanas foi de 2,4% (n=2/85 doentes avaliáveis), que foi inferior ao notificado historicamente.
Czech: Výskyt stomatitidy stupně ≥2 v týdnu 8 byl 2,4 % (n=2/85 hodnotitelných pacientů), což bylo méně než dříve hlášený výskyt.
Portuguese: A compromisso renal pós-transplante (intervalo de depuração da creatinina: 11-107 ml/min) não afetou a farmacocinética do everolímus em doentes transplantados.
Czech: Porucha funkce ledvin po transplantaci (clearance kreatininu v rozmezí 11-107 ml/min) neovlivnila farmakokinetiku everolimu u transplantovaných pacientů.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta sede excessiva ou frequência aumentada de micção.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.
Portuguese: Desta forma, o seu médico vigiará a sua função renal enquanto estiver a tomar Afinitor.
Czech: Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy budete užívat Afinitor.
Portuguese: No entanto, não existem dados clínicos com este ajuste de dose.
Czech: Nicméně nejsou dostupné klinické údaje spojené s touto úpravou dávky.
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas
Czech: Komplikace při hojení ran
Portuguese: Após progressão da doença ou após a desocultação do estudo, 172 dos 203 doentes (84,7%) inicialmente aleatorizados para o grupo placebo receberam tratamento com Afinitor sem ocultação.
Czech: Po progresi onemocnění nebo po odslepení studie bylo 172 z 203 pacientů (84,7 %) původně randomizovaných do placebové větve převedeno na otevřené užívání Afinitoru.
Portuguese: A sensibilidade à terapêutica hormonal prévia foi definida como (1) benefício clínico documentado (resposta completa [RC], resposta parcial [RP], doença estável ≥24 semanas) de pelo menos uma terapêutica hormonal prévia no contexto de doença avançada ou (2) pelo menos 24 meses de terapêutica hormonal adjuvante antes da recidiva.
Czech: Senzitivita k předchozí hormonální léčbě byla definována (1) dokumentovaným klinickým prospěchem (úplná odpověď [CR], částečná odpověď [PR], stabilizace onemocnění ≥24 týdnů) po podání nejméně jedné předchozí hormonální léčby pokročilého onemocnění nebo (2) minimálně 24 měsíců adjuvantní hormonální terapie před recidivou onemocnění.
Portuguese: Não tome Afinitor se tem alergia ao everolímus, a substâncias relacionadas como o sirolímus ou o temsirolímus, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Neužívejte Afinitor jestliže jste alergický(á) na everolimus, nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Pensa-se que S6K1 fosforila o domínio 1 para ativação funcional do recetor de estrogénio, que é responsável pela ativação do recetor independente do ligando.
Czech: S6K1 se považuje za aktivační funkční doménu 1 estrogenového receptoru zodpovědnou za aktivaci receptoru, která je nezávislá na ligandu.
Portuguese: Não (N=225) Pulmão (N=90) Íleo (N=71) Não-íleo* (N=141) Grau 1 (N=194) Grau 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xLSN (N=139) ≤2xLSN (N=138) >LSN (N=87) ≤LSN (N=188)
Czech: Ne (N=225) Plíce (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Stupeň 1 (N=194) Stupeň 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de Afinitor.
Czech: Během léčby a 2 týdny po poslední dávce byste neměla kojit.
Portuguese: • Dor no peito
Czech: • Bolest na hrudi
Portuguese: Fluconazol
Czech: Flukonazol
Portuguese: Tempo (semanas) Everolímus/Exemestano Everolímus
Czech: Doba (týdny) Everolimus/Exemestan Everolimus
Portuguese: O perfil de segurança é baseado em dados agregados de 2.879 doentes tratados com Afinitor em onze estudos clínicos, sendo cinco estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo e seis estudos abertos de fase I e estudos de fase II, relacionados com as indicações aprovadas.
Czech: Bezpečnostní profil je založen na poolovaných datech od 2879 pacientů léčených Afinitorem v jedenácti klinických studiích: pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III a šesti otevřených studiích fáze I a fáze II spojených se schválenými indikacemi.
Portuguese: Diminuição do peso * Ver também a subsecção "Descrição das reações adversas selecionadas"
Czech: Velmi časté Úbytek tělesné hmotnosti * Viz také bod "Popis vybraných nežádoucích účinků"
Portuguese: Estes factos foram geralmente observados com níveis de exposição sistémica dentro ou acima do intervalo terapêutico, com exceção dos observados em ratos, que ocorreram abaixo da exposição terapêutica devido a uma elevada distribuição nos tecidos.
Czech: Tyto nálezy byly obvykle pozorovány při hladinách systémové expozice v rozmezí terapeutické expozice nebo vyšší, s výjimkou nálezů u potkanů, které se vzhledem k vysoké tkáňové distribuci vyskytly i při expozici nižší, než je terapeutická.
Portuguese: Poderá ser necessário tratar a sua infeção antes de começar a tomar Afinitor.
Czech: Může být nezbytné léčit Vaši infekci před započetím léčby Afinitorem.
Portuguese: Nos dados de segurança, 37% dos doentes tratados com Afinitor tinham ≥65 anos de idade.
Czech: V poolované analýze s ohledem na hodnocení bezpečnosti bylo 37 % pacientů léčených Afinitorem ve věku 65 let a starších.
Portuguese: Afinitor deve ser administrado oralmente uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Czech: Afinitor se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor devem ser deglutidos inteiros com um copo de água.
Czech: Afinitor tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para redução de dose na gestão de reações adversas específicas (ver também a secção 4.4).
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučené úpravy dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Portuguese: • Alterações da menstruação tais como ausência de períodos menstruais (amenorreia)
Czech: • Menstruační potíže jako je chybějící menstruace (amenorea)
Portuguese: Efeitos secundários graves com Afinitor incluem:
Czech: Vážné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:
Portuguese: • Perda de peso
Czech: • Ztráta tělesné hmotnosti
Portuguese: Se, apesar destas medidas, pensa que pode ter engravidado, peça conselho ao seu médico antes de continuar a tomar Afinitor.
Czech: Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku Afinitoru.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: Afinitor contém lactose
Czech: Afinitor obsahuje laktózu
Portuguese: O potencial do everolimus para causar infertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino é desconhecido, contudo foi observada em doentes do sexo feminino amnorreia (amenorreia secundária e outras irregularidades menstruais) e desequilíbrio associado à hormona luteinizante (LH)/hormona folículo estimulante (FSH).
Czech: Potenciál everolimu způsobit neplodnost u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla pozorována amenorea (sekundární amenorea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu) a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH).
Portuguese: As características demográficas estavam bem equilibradas (mediana da idade 58 anos, 55% homens, 78,5% caucasianos).
Czech: Demograficky bylo rozdělení dobře vyvážené (medián věku 58 let, 55 % mužů, 78,5 % bílé rasy).
Portuguese: • Perda de sensação de paladar (ageusia)
Czech: • Ztráta vnímání chuti (ageusie)
Portuguese: Caso tenha problemas no fígado, o seu médico poderá iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de Afinitor (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).
Czech: Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou Afinitoru (2,5 mg, 5 mg nebo 7,5 mg za den).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade
Czech: Hypersenzitivní reakce
Portuguese: Durante o tratamento com Afinitor, vigie os sintomas e sinais de infeção; se for feito um diagnóstico de infeção, institua imediatamente tratamento apropriado e considere a interrupção ou descontinuação do Afinitor.
Czech: Během léčby Afinitorem je nutná ostražitost k projevům a příznakům infekce, a pokud byla diagnostikována infekce, musí se okamžitě zavést vhodná léčba a je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby Afinitorem.
Portuguese: • Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do corpo (sinais de edema)
Czech: • Otok rukou, paží, nohou, kotníků nebo jiných částí těla (známky edému)
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: Taxa de risco = 0,35
Czech: Poměr rizik = 0,35
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
Czech: • Problémy se spánkem (nespavost)
Portuguese: No primeiro estudo, a AUC média de everolímus em 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) foi o dobro da observada em 8 indivíduos com função hepática normal.
Czech: V první studii bylo průměrné AUC everolimu u 8 jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) dvojnásobné oproti AUC u 8 jedinců s normální funkcí jater.
Portuguese: 95% IC [0,27, 0,45] Log-rank valor p = <0,001 Medianas de Kaplan-Meier Afinitor: 11,04 meses Placebo: 4,60 meses
Czech: 95% CI [0,27, 0,45] Log-rank hodnota p ≤0,001 Kaplan-Meierovy mediány Afinitor : 11,04 měsíce Placebo : 4,60 měsíce
Portuguese: Contudo, doses orais de everolímus em ratos fêmeas a ≥0,1 mg/kg (aproximadamente 4% da AUC0-24h em doentes a receber 10 mg por dia resultaram num aumento das perdas pré-implantação.
Czech: Nicméně perorální dávky everolimu u samic potkanů v dávkách ≥ 0,1 mg/kg (přibližně 4 % AUC0-24h u pacientů léčených denní dávkou 10 mg) vedly ke zvýšení preimplantační ztráty.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à descontinuação do tratamento foram pneumonite (incluindo doença pulmonar intersticial), estomatite, fadiga e dispneia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby, byly pneumonitida (zahrnující intersticiální plicní onemocnění), stomatitida, slabost a dušnost.
Portuguese: A segurança, tolerabilidade e farmacocinética de everolímus foram avaliadas em dois estudos de dose única oral de Afinitor comprimidos em 9 e 34 indivíduos com compromisso da função hepática relativamente a indivíduos com função hepática normal.
Czech: Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika everolimu byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním tablet Afinitoru u 8 a 34 subjektů s poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Portuguese: Fale com o seu médico se pretende ter filhos.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.
Portuguese: Ajuste de dose devido a reações adversas
Czech: Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA e com a categoria de frequências.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence výskytu.
Portuguese: No entanto, não é esperado um efeito clínico relevante na exposição de substratos CYP3A4 administrados sistemicamente (ver secção 4.4).
Czech: Nicméně nelze očekávat klinicky významný vliv na expozici systémově podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.4).
Portuguese: O efeito é provável que se deva à inibição da CYP3A4 intestinal pelo everolímus.
Czech: Tento účinek je pravděpodobně způsoben inhibicí intestinálního CYP3A4 everolimem.
Portuguese: As seguintes podem aumentar o risco de efeitos secundários com Afinitor: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros antifúngicos usados para tratar infeções fúngicas.
Czech: Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků Afinitoru: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky, užívané k léčbě plísňových infekcí.
Portuguese: As infeções pré-existentes devem ser tratadas adequadamente e devem estar totalmente resolvidas antes do início do tratamento com Afinitor.
Czech: Již dříve existující infekce mají být přiměřeně léčeny a zcela vyléčeny před zahájením léčby Afinitorem.
Portuguese: Grau 3 & 4 (<50x10
Czech: Stupně 3 & 4 (<50x10
Portuguese: A coadministração de everolímus e exemestano aumentou a Cmin e C2h de exemestano em 45% e 64%, respetivamente.
Czech: Souběžné podávání everolimu a exemestanu zvýšilo Cmin exemestanu o 45 % a C2h exemestanu o 64 %.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de everolímus radiomarcado em conjunto com ciclosporina, foi recuperada 80% de radioatividade nas fezes, enquanto 5% foi excretada na urina.
Czech: Po jednorázovém podání radioaktivně značeného everolimu v kombinaci s cyklosporinem bylo 80 % radioaktivity nalezeno ve stolici a pouze 5 % bylo vyloučeno močí.
Portuguese: A administração concomitante de everolimus e de octreótido depot aumentou a Cmin de octreótido com uma razão média geométrica (everolimus/placebo) de 1,47.
Czech: Souběžné podávání everolimu a depotního oktreotidu zvýšilo Cmin oktreotidu s geometrickým poměrem (everolimus/placebo) 1,47.
Portuguese: efavirenz ou nevirapina, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
Czech: efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
Portuguese: Caso desenvolva determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar Afinitor (ver secção 4), o seu médico poderá diminuir a dose ou interrromper o tratamento, durante um curto período ou definitivamente.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání Afinitoru objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Portuguese: Se parar de tomar Afinitor Não pare de tomar Afinitor a não ser que o seu médico lho indique.
Czech: Nepřestávejte užívat Afinitor, pokud Vám to nesdělí Váš lékař.
Portuguese: (2,8 a 4,1)
Czech: (2,8 až 4,1)
Portuguese: • Pele seca, descamação da pele, lesões na pele
Czech: • Suchá kůže, olupování kůže, kožní léze
Portuguese: Foram notificados aumentos dos níveis de creatinina sérica, habitualmente moderados e proteinúria (ver secção 4.8).
Czech: Bylo hlášeno zvýšení sérového kreatininu, které bylo obvykle lehké a proteinurie (viz bod 4.8).
Portuguese: A inibição da via de sinalização do mTORC1 interfere com a translação e síntese de proteínas através da redução da atividade da proteína cinase ribossómica S6 (S6K1) e da proteína de ligação do fator eucariótico de elongação 4E (4EBP-1) que regulam as proteínas envolvidas no ciclo celular, na angiogénese e na glicólise.
Czech: Inhibice mTORC1 signální kaskády interferuje s translací a syntézou proteinů redukcí aktivity ribozomální protein-S6-kinázy (S6K1) a vazebného proteinu 4E (4EBP-1) eukaryotického elongačního faktoru, které regulují proteiny zapojené do buněčného cyklu, angiogeneze a glykolýzy.
Portuguese: O tratamento com Afinitor deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Czech: Léčba Afinitorem má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie.
Portuguese: O everolímus é um inibidor do mTOR (alvo da rapamicina nos mamíferos).
Czech: Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců).
Portuguese: Substância ativa por interação
Czech: Léčivá látka dle interakce
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplasicos, inibidores de proteínas cinases, código ATC: L01XE10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE10
Portuguese: RADIANT-3 envolveu doentes com pNET bem- e moderadamente- diferenciados avançados, cuja doença tenha progredido nos 12 meses anteriores.
Czech: Studie RADIANT-3 zahrnovala pacienty s dobře a středně diferencovanými pankreatickými neuroendokrinními tumory, jejichž onemocnění progredovalo během předchozích 12 měsíců.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que qualquer embalagem esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, as refeições ricas em gorduras reduziram em 22% a exposição sistémica a everolímus 10 mg (tal como medido pela AUC), e em 54% a concentração máxima plasmática Cmax.
Czech: U zdravých jedinců snížila potrava s vysokým obsahem tuků systémovou expozici k everolimu v dávce 10 mg (měřeno plochou pod křivkou AUC) o 22 % a maximální plazmatickou koncentraci Cmax o 54 %.
Portuguese: Everolimus 10 mg + exemestano: 7,82 meses Placebo + exemestano: 3,19 meses
Czech: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 měsíce Placebo + exemestan: 3,19 měsíce
Portuguese: A exposição a everolímus foi aumentada em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Czech: Expozice everolimu byla zvýšená u pacientů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Portuguese: Everolímus tem propriedades imunossupressoras e poderá predispôr os doentes a infeções bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários, incluindo infeções com patogénios oportunistas (ver secção 4.8).
Czech: Everolimus má imunosupresivní vlastnosti a pacienti mohou být náchylnější k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím, včetně infekcí oportunními patogeny (viz bod 4.8).
Portuguese: Compromisso hepático Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) - a dose recomendada é 7,5 mg por dia.
Czech: Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A) - doporučená dávka je 7,5 mg denně.
Portuguese: Medianas de Kaplan-Meier Everolímus: 4,90 meses Placebo: 1,87 meses
Czech: Kaplan-Meier mediány Everolimus: 4,90 měsíce Placebo: 1,87 měsíce
Portuguese: claritromicina, telitromicina or eritromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas.
Czech: klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí.