FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kész oldat színe sárgás-narancssárgás kell legyen, ha ez nem így van, az oldatot meg kell semmisíteni.
Icelandic: Upplausnin skal vera gul eða appelsínugul að lit: ef svo er ekki skal lausninni fleygt.
Hungarian: Szinte az összes antibakteriális szerrel kapcsolatosan beszámoltak pseudomembranosus colitisről, melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Icelandic: Sýndarhimnu ristilbólga (Pseudomembranous colitis) hefur átt sér stað í tengslum við nánast öll sýklalyf og getur verið misjafnlega alvarleg, allt frá því að vera væg yfir í að vera lífshættuleg.
Hungarian: A Tygacil oldatos infúzióhoz való por formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba, feloldása előtt narancssárga por vagy tömörített por formájában.
Icelandic: Tygacil kemur sem innrennslisstofn, lausn í hettuglasi og er appelsínugult duft eða köggull áður en það er leyst upp.
Hungarian: Noha tigeciklinnel kezelt betegeknél kísérőbetegség vagy párhuzamos egyéb gyógyszeres kezelés miatt előfordulhat májelégtelenség, a tigeciklin lehetséges szerepét figyelembe kell venni (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þó svo að lifrarbilun geti komið fram vegna undirliggjandi sjúkdóma eða samhliða lyfjagjafar hjá sjúklingum sem fá tígecýklín, skal hafa í huga hugsanleg tengsl við tígecýklín (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir upplausn og þynningu.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzéseket és a komplikált intraabdominális infekciókat vizsgáló III-as és IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegeknél gyakrabban (7,1%) számoltak be az infekcióhoz kapcsolódó súlyos mellékhatásokról mint a komparátor gyógyszerek esetén (5,3%).
Icelandic: Í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkvefjum og alvarlegri sýkingu í kviðarholi voru alvarlegar sýkingartengdar aukaverkanir oftar skráðar hjá einstaklingum á tígecýklíni (7,1%) en hjá einstaklingum í samanburðarhópi (5,3%).
Hungarian: Továbbá figyelembe kell venni az alacsony betegszámot is.
Icelandic: Til viðbótar skal einnig taka tillit til hins litla fjölda sjúklinga.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízisben részesülő betegeknél nem indokolt az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aðlögun skammta er hvorki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi né sjúklingum sem eru á blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Minden 5 ml-es Tygacil injekciós üveg 50 mg tigeciklint tartalmaz.
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas af Tygacil inniheldur 50 mg af tígecýklíni.
Hungarian: A 125 kg testsúlyt elérő vagy meghaladó betegeknél az AUC-érték 24%-kal alacsonyabb volt.
Icelandic: AUC var 24% lægra hjá sjúklingum sem vógu ≥ 125 kg.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: A tigeciklin egy glicilciklin antibiotikum, mely a 30S riboszóma-alegységhez kötődve és az amino-acil tRNS molekuláknak a riboszóma „A-részébe" való bejutásának megakadályozásával gátolja a baktériumban a fehérjeszintézist.
Icelandic: Tígecýklín, sem er glýcýlcýklín sýklalyf hamlar stýringu próteinmyndunar hjá bakteríum með því að bindast 30S ríbósómal undiriningunni og koma þannig í veg fyrir að amínó-acýl tRNA sameindir komist inn á A set ríbósómsins.
Hungarian: • Súlyos fertőzések bizonyos eseteiben kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a Tygacil-t egyéb antibiotikumokkal kombinálja.
Icelandic: Við sérstökum alvarlegum sýkingum getur læknirinn íhugað að gefa Tygacil ásamt öðrum sýklalyfjum.
Hungarian: Minden injekciós üveg 50 mg tigeciklint tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af tígecýklíni.
Hungarian: Ezután az elkészített oldat 5 ml-ét haladéktalanul ki kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl. üvegpalackba).
Icelandic: Að því búnu skal strax draga 5 ml af upplausn úr hettuglasinu og setja í 100 ml innrennslispoka eða annað viðeigandi innrennslisílát (t.d. glerflösku) fyrir gjöf í bláæð.
Hungarian: Ezért ezt a diagnózist mérlegelni kell olyan betegeknél, akiknél diarrhoea lép fel bármely antibakteriális szer alkalmazása közben vagy azt követően (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Því er mikilvægt að íhuga þessa greiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á gjöf sýklalyfs stendur eða eftir hana (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (mely növelheti a vérzékenység, véraláfutás és vérömleny kialakulásának veszélyét).
Icelandic: Lítið magn blóðflagna (sem leitt getur til aukinnar blæðingartilhneigingar og marbletta/margúla).
Hungarian: Ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz) tünetei lehetnek (hasnyálmirigy-gyulladás, mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um bráða brisbólgu (bólga í brisi sem getur valdið alvarlegum kviðverkjum, ógleði og uppköstum).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek esetében a tigeciklint lehetőleg 60 percen keresztül beadott infúzióként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Æskilegt er að tígecýklín sé gefið sem 60 mínútna innrennsli hjá börnum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Egy nyílt, többszöri dózisokkal végzett, dózis-eszkalációs vizsgálatban 39, 8-11 éves, cIAI-ben vagy cSSTI-ben szenvedő gyermek kapott tigeciklint (0,75 1; vagy 1,25 mg/ttkg dózisban).
Icelandic: Í opinni, fjölskammta rannsókn með hækkandi skömmtum fengu 39 börn á aldrinum 8 til 11 ára með cIAI eða cSSTI tígecýklín (0,75; 1 eða 1,25 mg/kg).
Hungarian: Általában érzékeny fajok
Icelandic: Almennt næmar tegundir
Hungarian: Hogyan kell a Tygacil-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Tygacil
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nagyon gyakori mellékhatás a hányinger és a hányás (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ógleði og uppköst eru algengar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Klinikai gyógyulás, mITT populáció 0,75 mg/ttkg 1 mg/ttkg 1,25 mg/ttkg
Icelandic: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Hungarian: Ezután az oldatot haladéktalanul ki kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb kiszerelésű infúzióba.
Icelandic: Eftir það skal lausnin dregin upp úr hettuglasinu og bætt strax í 100 ml innrennslispoka eða annað viðeigandi innrennslisílát á spítalanum.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban több gyermek esetében is a felnőttekhez képest magasabb Cmax értékeket észleltek.
Icelandic: Hærri Cmax-gildi en hjá fullorðnum sjúklingum sáust hjá nokkrum börnum í þessum rannsóknum.
Hungarian: Komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekben (cSSTI - complicated skin and soft tissue infections), komplikált intraabdominalis fertőzésekben (cIAI - complicated intra-abdominal infections), diabéteszes lábfertőzésekben, nosocomialis pneumoniában végzett klinikai vizsgálatokban és rezisztens pathogénekkel végzett vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegek között számszerűen magasabb halálozási arányt figyeltek meg a komparátor-kezeléshez viszonyítva.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI), alvarlegum sýkingum í kvið (cIAI), sýkingu í fæti vegna sykursýki, lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi og í rannsóknum á ónæmum sýklum létust fleiri sjúklingar sem fengu tígecýklínmeðferð miðað við samanburðarlyf.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a tigeciklin/a tigeciklin metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Hungarian: Ez a túlszaporodás jelensége.
Icelandic: Þetta er nefnt ofvöxtur.
Hungarian: • Ha hasmenése van a Tygacil-kezelés előtt.
Icelandic: Ef þú þjáist af niðurgangi, áður en þú færð Tygacil.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, tetraciklinek, ATC kód: J01AA12
Icelandic: Bakteríulyf til alækrar notkunar (systemic use), tetracýklínsambönd, ATC flokkur:
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh A és Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél nem indokolt a dózis módosítása
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh A og Child Pugh B).
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokat nem szabad a tigeciklinnel együttesen alkalmazni ugyanazon az Y-összekötőn keresztül: amfotericin B, amfotericin B lipid komplex, diazepám, ezomeprazol, omeprazol és olyan intravénás oldatok, melyek a pH értéket 7 fölé emelhetik.
Icelandic: Amfótericín B, amfótericín B lípíðflétta, díazepam, esomeprazól, omeprazól og lausnir í bláæð sem gætu valdið hækkun á sýrustigi yfir 7.
Hungarian: Minden beteg intravénás tigeciklint kapott minimum 3 egymást követő, maximum 14 egymást követő napon át, miközben a 4. napon, vagy az után lehetőség volt áttérni orális antibiotikumra.
Icelandic: 3 daga í röð í að hámarki 14 daga samfellt, þar sem möguleiki var á að skipta yfir í sýklalyf til inntöku á degi 4 eða síðar.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tigeciklin/a tigeciklin metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: A tetraciklinek osztályára jellemző hatások
Icelandic: Áhrif tetracýklína
Hungarian: Esetenként életveszélyes anafilaxiás/anafliaktoid reakciókat jelentettek a tigeciklinnel kapcsolatban (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmi/óþolsviðbrögð vegna tígecýklíns, sem geta verið lífshættuleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Hungarian: A tigeciklin emberben maradandó fogelszíneződést okozhat, ha a gyógyszert a fogak fejlődése alatt alkalmazzák (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tígecýklín gæti valdið varanlegum litabreytingum á tönnum hjá mönnum ef það er gefið þegar tennur eru að myndast (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tygacil-t?
Icelandic: Hvernig nota á Tygacil
Hungarian: Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet Gram negatív aerob baktériumok Acinetobacter baumannii
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál Gram-neikvæðar, loftháðar
Hungarian: A tigeciklin esetében nem érvényesül két legfontosabb, tetraciklinekre jellemző rezisztencia-mechanizmus, a riboszomális protekció és az efflux-pumpa.
Icelandic: Tígecýklín getur yfirunnið tvær helstu ónæmisleiðir tetracýklíns, verndun ríbósóma og útflæði.
Hungarian: 12-18 éves serdülők számára az ajánlott adag 50 mg 12 óránként.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá unglingum 12 til <18 ára er 50 mg gefin á 12 klukkustunda fresti.
Hungarian: A Tygacil oldatnak feloldódás után sárgás-narancssárgás színűnek kell lennie, ha nem ilyen, az oldatot meg kell semmisíteni.
Icelandic: Tygacil lausnin á að vera gul eða appelsínugul að lit eftir upplausn; ef ekki skal lausninni fleygt.
Hungarian: Ha a tigeciklin-kezelés megkezdése után a komplikált bőr- és lágyrészfertőzésektől vagy a komplikált intraabdominalis fertőzésektőleltérőfertőzési gócot igazolnak, olyan alternatív antibakteriális kezelés megkezdését kell mérlegelni, melynek hatásossága az adott típusú infekció kezelésében bizonyított.
Icelandic: Komi fram aðrar sýkingar en alvarlegar sýkingar í húð og mjúkvefjum eða alvarlegar sýkingar í kviðarholi eftir að tígecýklínmeðferð er hafin skal íhuga hvort hefja skuli aðra sýklalyfjameðferð sem sýnt hefur verið fram á að sé virk gegn þeirri sýkingu sem er til staðar.
Hungarian: Figyelni kell az esetleges dehidratációra.
Icelandic: Fylgjast skal með hugsanlegri ofþornun.
Hungarian: A tigeciklin teljes clearance-e az intravénás infúzió beadását követően 24 l/óra.
Icelandic: Heildarúthreinsun tígecýklíns er 24 l/klst. eftir gjöf í æð.
Hungarian: C-vel jelzett anyag, azonban jelen volt egy glükuronid, egy N-acetil metabolit és egy tigeciklin-epimer is.
Icelandic: C- merkta tígecýklín aðalefnið sem skildist út í þvagi og saur, en glúkúróníð, N- acetýl umbrotsefni og tígecýklín epimerar voru einnig til staðar.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tygacil-t kapott
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Hungarian: Ha ugyanazt az infúziós szereléket alkalmazzák különböző hatóanyagok egymást követő beadásakor, akkor azt a tigeciklin beadása előtt és után vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekciós oldattal ki kell öblíteni.
Icelandic: Ef sama innrennslisslangan er notuð til innrennslis virkra efna hvers á eftir öðru skal slangan skoluð fyrir og eftir innrennsli tígecýklíns annað hvort með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til gjafar í æð eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn til gjafar í æð.
Hungarian: A cSSTI-ben végzett klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegekben a leggyakoribb fertőzés a cellulitis volt (58,6%), a második leggyakoribb pedig a nagyobb tályogok kialakulása (24,9%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI) var netjubólga algengasta gerð sýkinga hjá sjúklingum á tígecýklín meðferð (58,6%), þar á eftir kom alvarleg ígerð (24,9%).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tygacil átjut-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Tygacil skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Viridans streptococcusok
Icelandic: Streptococci af flokki viridans
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/gefa ekki meðferð með tígecýklíni.
Hungarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan gyermekek esetében is gyakran számolnak be hasi fájdalomról.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt sé um kviðverki hjá börnum eins og hjá fullorðnum.
Hungarian: Ilyen mellékhatás lehet a fényérzékenység, a pseudotumor cerebri, a pancreatitis és az antianabolikus hatás, mely emelkedett karbamidnitrogén (BUN) értékhez, azotaemiához, acidosishoz és hyperphosphataemiához vezet (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Slík áhrif geta m.a. verið ljósnæmi, hækkaður innankúpu þrýstingur, brisbólga, og minnkuð uppbygging (anti-anabolic action) sem hefur leitt til aukins þvagefnis í blóði, aukins köfnunarefnis í blóði (azotaemia), blóðsýringar og aukins fosfats í blóði (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A fenti hatásossági adatokat fenntartással kell kezelni, mert a vizsgálatban egyidejű antibiotikus kezelés is engedélyezett volt.
Icelandic: Taka skal ofangreindum niðurstöðum varðandi virkni með varúð, þar sem samhliða sýklalyf voru leyfð í þessari rannsókn.
Hungarian: A tigeciklin korlátozott orális biohasznosulásával összhangban a szoptatott kölykökben nem áll fenn, vagy csak csekély mértékű az anyatejen keresztüli szisztémás tigeciklin-expozíció.
Icelandic: Í samræmi við takmarkað aðgengi tígecýklíns sé það tekið inn, greinist lítið sem ekkert tígecýklín hjá rottuungum á spena þrátt fyrir tígecýklín í móðurmjólkinni.
Hungarian: Ezek a tünetek általában gyorsan (a kezelés 1-2. napján) jelentkeztek, többnyire enyhe vagy középsúlyos jelleggel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu lyfjatengdu aukaverkanirnar ógleði (21%) sem gekk til baka og uppköst (13%), en þetta átti sér yfirleitt stað snemma (á 1-2 meðferðardegi) og var yfirleitt vægt eða miðlungsslæmt.
Hungarian: Ha nem kapott meg egy Tygacil-adagot
Icelandic: Ef gleymist að nota Tygacil
Hungarian: C-tigeciklin alkalmazása után a teljes radioaktivitás székletből és vizeletből történő visszanyerése arra utal, hogy a dózis 59%-a az epén illetve a székleten keresztül, 33%-a pedig a vizelettel választódik ki.
Icelandic: C- tígecýklíns sýnir að 59% af skammtinum útskilst í galli/saur og 33% útskilst í þvagi.
Hungarian: A különböző testsúlyú betegeknél a clearance, a súlyra normalizált clearance és az AUC-érték nem különbözött szembetűnő mértékben, még a 125 kg testsúlyt elérő vagy meghaladó betegek eseteiben sem.
Icelandic: Ekki var verulegur munur á úthreinsun, leiðréttri úthreinsun miðað við þyngd og AUC hjá sjúklingum í mismunandi líkamsþyngd, þar með talið hjá þeim sem vógu ≥ 125 kg.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek esetében a tigeciklint lehetőleg 60 percen keresztül beadott infúzióként kell alkalmazni.
Icelandic: Æskilegt er að tígecýklín sé gefið sem 60 mínútna innrennsli hjá börnum.
Hungarian: Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.:
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a superinfectio kialakulását.
Icelandic: Fylgjast skal náið með hvort sjúklingar fái ofanísýkingu.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alá vonja Önt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, mun læknirinn fylgjast náið með þér.
Hungarian: A Tygacil megváltoztathatja bizonyos véralvadási vizsgálatok eredményét.
Icelandic: Tygacil getur lengt ákveðin próf sem notuð eru til að kanna hversu vel blóð þitt storknar.
Hungarian: A kompatibilis infúziós oldatok a következők: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldat, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekciós oldat és Ringer-laktát injekciós oldat.
Icelandic: Samrýmanlegar innrennslislausnir eru m.a.: natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn; dextrósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn og Ringer laktat stungulyf, lausn.
Hungarian: A tigeciklin nem távozik el jelentős mennyiségben a hemodialízis során.
Icelandic: Tígecýklín skilst ekki út í verulegu magni með blóðskilun.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a tigeciklin átjut a placentán, és a hatóanyag megtalálható a magzati szövetekben is.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna sýna að tígecýklín fer yfir fylgju og greinist í fósturvefjum.
Hungarian: A második vizsgálatot 8-11 éves gyermekek bevonásával végezték, akik 30 perces intravénás infúzióban, többszöri dózisokban kaptak tigeciklint (0,75 vagy 1,25 mg/ttkg, legfeljebb 50 mg) 12 óránként.
Icelandic: Í síðari rannsókninni voru börn á aldrinum 8 til 11 ára (n=42) sem fengu marga skammta af tígecýklíni (0,75, 1 eða 1,25 mg/kg skammta að hámarki 50 mg) á 12 klst. fresti gefnum í bláæð á 30 mínútum.
Hungarian: Egy randomizált, placebo- és aktív kontrollos, négy karos, keresztezett, 46 egészséges alany körében végzett QTc-vizsgálatban nem észlelték, hogy 50 mg vagy 200 mg tigeciklin egyszeri intravénás dózisa szignifikáns hatást fejtett volna ki a QTc-intervallumra.
Icelandic: Ekki greindust nein marktæk áhrif stakra skammta í bláæð af tígecýklíni 50 mg eða 200 mg á QTc-bil við slembiraðaða, lyfleysu- og virka samanburðar-, fjögurra hópa, víxlunar-, QTc-rannsókn á 46 heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: A túladagolást követő kezelésről nem állnak rendelkezésre pontos információk.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Hungarian: A tigeciklin egyszeri adagjának farmakokinetikai jellege nem változott meg enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben.
Icelandic: Lyfjahvörf tígecýklíns eftir einn skammt voru óbreytt hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Hungarian: • Ha az epeutak elzáródása (epeúti pangás) áll fenn Önnél.
Icelandic: Ef þú ert með stíflu í gallrásum (gallteppu).
Hungarian: A port 5,3 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekciós oldattal vagy Ringer-laktát injekciós oldattal kell feloldani ahhoz, hogy 10 mg/ml-es koncentrációjú tigeciklint kapjunk.
Icelandic: Duftið skal uppleyst í 5,3 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn; dextrósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn eða Ringer laktat stungulyfi, lausn til þess að ná 10 mg/ml styrk af tígecýklíni.
Hungarian: 12-18 éves serdülők: 50 mg tigeciklin 12 óránként, 5-14 napon át.
Icelandic: 50 mg af tígecýklíni á 12 klukkustunda fresti í 5 til 14 daga.
Hungarian: • a májenzimek emelkedése, hiperbilirubinémia (a bilirubin nevű epefesték magas szintje a vérben)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma, gula (ofgnótt galllitarefnis í blóði)
Hungarian: A tigeciklin súlyos alapbetegségekben szenvedő betegek fertőzéseinek kezelésével kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Icelandic: Reynsla af notkun tígecýklíns við meðferð sýkinga hjá sjúklingum með alvarlegan undirliggjandi sjúkdóm er takmörkuð.
Hungarian: A tigeciklin patkányokban vagy nyulakban nem volt teratogén.
Icelandic: Tígecýklín olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti, ónotaðri lausn skal farga.
Hungarian: • ha 18 évesnél fiatalabb.
Icelandic: Ef þú ert undir 18 ára aldri.
Hungarian: Ezek a változások reverzibilisek voltak, és úgy tűnt, hogy nem jártak semmilyen negatív toxikológiai következménnyel.
Icelandic: Þessar breytingar gátu gengið tilbaka og virtust ekki hafa neinar eitrunarafleiðingar.
Hungarian: Ide tartoznak:
Icelandic: Þar á meðal:
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára.
Hungarian: A TYSABRI folyamatos adagolása fontos, különösen a kezelés első hónapjaiban.
Icelandic: TYSABRI er mikilvæg, einkum fyrstu mánuði meðferðar.
Hungarian: Az életkor medián értéke 37 év, a betegség időtartamának mediánja 5 év volt.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 37 ár og miðgildi tímalengdar sjúkdómsins var 5 ár.
Hungarian: 316 élveszületést regisztráltak, melyből 29 esetnél jelentettek születési rendellenességet.
Icelandic: Lifandi fædd börn voru 316 og var tilkynnt um fæðingargalla hjá 29 þeirra.
Hungarian: Két év
Icelandic: Tvö ár
Hungarian: • Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az segíti állapotát.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið meðan þú og læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að það sé að hjálpa þér.
Hungarian: A vizsgálat jellemzői és az eredmények a lenti táblázatban kerülnek bemutatásra.
Icelandic: Gerð og niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflunni hér á eftir.
Hungarian: Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatot, hogy ellenőrizze, történt-e változás, ha:
Icelandic: Ef þú ert í minni hættu á PML-heilabólgu gæti læknirinn endurtekið prófanir reglulega til að athuga hvort eitthvað hafi breyst ef:
Hungarian: • szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések")
Icelandic: Óvenjulegar sýkingar (svokallaðar „tækifærissýkingar")
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/346/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/346/001
Hungarian: Hígítás után nem szabad rázni.
Icelandic: Má ekki hrista eftir þynningu.
Hungarian: Ezután továbbra is 4 hetente megkaphatja a TYSABRI adagját.
Icelandic: Síðan má halda áfram að fá skammt af TYSABRI á 4 vikna fresti.
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433) Injekcióhoz való víz
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Két év után a kezelést csak a potenciális haszon és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
Icelandic: Eftir 2 ár ber einungis að íhuga áframhaldandi meðferð eftir endurmat á hugsanlegum ávinningi og áhættu.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: Az SM tünetei különböznek az egyes betegek esetében, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem.
Icelandic: Einkenni MS-sjúkdóms eru mismunandi milli sjúklinga og þú kannt að finna fyrir sumum þeirra eða engum.
Hungarian: Megállapították, hogy a testsúly a clearance-re nem arányos, hanem annál kisebb hatást gyakorol, azaz a testsúly 43%-os változása a clearance 31-34%-os változását eredményezte.
Icelandic: Líkamsþyngd reyndist hafa áhrif á úthreinsun en þó ekki í réttu hlutfalli, þannig að 43% breyting á líkamsþyngd olli 31% til 34% breytingu á úthreinsun.
Hungarian: Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket.
Icelandic: MS-sjúkdómur veldur bólgu í heilanum sem skemmir taugafrumur.