FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Efektivitāte tika noteikta, reģistrējot simptomus (drudža sajūta, sāpes muskuļos, galvassāpes, kakla iekaisums, klepus, vispārēja diskomforta sajūta un iesnas).
Maltese: L-effikaċja tkejlet billi ġew irreġistrati s-sintomi (tħossok bid-deni, uġigħ filmuskoli, uġigħ ta' ras, griżmejn infjammati, sogħla, skumdità ġenerali u flissjoni).
Latvian: Pētījumā, kas tika veikts epidēmijas laikā, 1 % pacientu, kas lietoja Tamiflu, pēc saskares attīstījās gripa, salīdzinot ar 5 % pacientu, kas lietoja placebo.
Maltese: Fl-istudju li twettaq matul pandemija, 1 % tan-nies li kienu qed jieħdu Tamiflu żviluppaw l-influwenza wara kuntatt, meta mqabbla ma' 5 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Latvian: Tamiflu izņēmuma kārtā var lietot arī profilakses nolūkā, piemēram, kad ar sezonālo gripas vakcīnu nav iespējams nodrošināt pietiekamu aizsardzību, kā arī pandēmijas (globālas gripas epidēmijas) laikā.
Maltese: Tamiflu jista' jintuża wkoll bħala kura preventiva f'każijiet ta' eċċezzjoni, pereżempju meta l-vaċċin tal-influwenza staġjonali jista' ma jipprovdix protezzjoni suffiċjenti u meta tfaqqa' pandemija (pandemija globali tal-influwenza).
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tamiflu lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tamiflu hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Ģimenēs, kurās vienam ģimenes loceklim bija gripa, 7 % no ģimenes locekļiem mājsaimniecībā attīstījās gripa, lietojot Tamiflu, salīdzinot ar 20 % pacientu, kas nesaņēma profilaktisku ārstēšanu.
Maltese: Fil-familji b'pazjent wieħed li kellu l-influwenza, 7 % tal-membri tal-familja fl-unità domestika żviluppaw l-influwenza meta kienu qed jirċievu Tamiflu, meta mqabbla ma' 20 % ta' dawk li ma kienu qed jirċievu l-ebda kura preventiva.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 40 kg, ir 75 mg vienu reizi dienā vismaz 10 dienas pēc saskares ar inficētu personu.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darba kuljum għal mill-inqas għaxart ijiem wara kuntatt ma' persuna infettata.
Latvian: 2002. gada 20. jūnijā Tamiflu tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: Tamiflu ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Ġunju 2002.
Latvian: Kāpēc Tamiflu ir reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Tamiflu huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 40 kg, ir 75 mg divas reizes dienā 5 dienas.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Latvian: Tamiflu ir pretvīrusu zāles, ko lieto gripas ārstēšanai vai profilaksei.
Maltese: Tamiflu huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-influwenza (flu).
Latvian: ATĶ kods: J05AH02
Maltese: J05AH02
Latvian: Dermatīts (tostarp atopisks un alerģisks dermatīts)
Maltese: Dermatite (inkluż dermatite allerġika u atopika)
Latvian: Saharīna nātrija sāls (E954)
Maltese: Saccharin sodium (E954)
Latvian: Nātrija dihidrogēncitrāts (E331[a])
Maltese: Sodium dihydrogen citrate (E331[a])
Latvian: Angioneirotiska tūska, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze
Maltese: Edima anġjonewrotika, Eritema multiforme, Sindrome StevensJohnson, Nekroliżi epidermika tossika
Latvian: Trīsslāņu blisteriepakojumi (PVH/PE/PVDH, pārklāts ar alumīnija foliju).
Maltese: Pakkett b'folja triplex (PVC/PE/PVDC, issiġillat b'fojl tal-aluminju).
Latvian: Titāna dioksīds (E171) FD un C Blue 2 (indigokarmīns, E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) FD u C Blu 2 (indigo carmine, E132)
Latvian: • Ūdeni
Maltese: • Ilma
Latvian: Vismaz 75 % perorālās devas sasniedz sistēmisko asinsriti aktīvā metabolīta veidā.
Maltese: Mhux anqas minn 75 % tad-doża orali tasal fiċċirkolazzjoni sistemika bħala metabolu attiv.
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Maltese: Emil-Barell-Str.
Latvian: Zibensveida hepatīts, aknu mazspēja, hepatīts
Maltese: Epatite fulminati, Insuffiċjenza talfwied, Epatite
Latvian: • murgiem, halucinācijām, uzbudinājumu, trauksmi, nakts murgiem.
Maltese: • Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, incubi
Latvian: Nieru klīrenss (18,8 l/h) pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu (7,5 l/h), kas norāda, ka papildus glomerulārai filtrācijai notiek arī sekrēcija kanāliņos.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi (18.8 l/h) teċċedi r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (7.5 l/h) li jindika li sekrezzjoni tubulari sseħħ flimkien ma' filtrazzjoni glomerulari.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 22. maijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Novembru 2011
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt kapsulas:
Maltese: Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli:
Latvian: - Tamiflu indicēts gripas profilaksei pēc kontakta ar gripas slimnieku zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam pandēmiska gripas uzliesmojuma laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: - Tamiflu huwa ndikat għall-prevenzjoni tal-influwenza wara espożizzjoni fi trabi b'età inqas minn sena waqt tifqigħa ta' influwenza pandemika (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Nātrija benzoāts (E211)
Maltese: Sodium benzoate, (E211)
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze: sarežģīta, dzīvībai potenciāli bīstama alerģiska reakcija, nopietns ādas un, iespējams, zemādas iekaisums, sākotnēji ar drudzi, iekaisušu kaklu, un nogurumu, ādas izsitumiem, kuriem progresējot, veidojas plaša apmēra ādas izčūlošana, lobīšanās vai atslāņošanās, iespējama apgrūtināta elpošana un zems asinsspiediens
Maltese: • Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika ikkumplikata, b'possibbiltà ta' periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta' barra u possibilment ta' ġewwa, inizjalment b'deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta' żoni akbar ta' ġilda, possibilment b'diffikultajiet fitteħid tan-nifs u pressjoni baxxa
Latvian: 12,5 ml oseltamivīra suspensijas satur 2,1 g sorbīta.
Maltese: 12.5 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 2.1 g ta' sorbitol.
Latvian: Šīs zāles satur sorbītu, kas ir fruktozes forma.
Maltese: Din il-mediċina fiha sorbitol, li huwa forma ta' fructose.
Latvian: Ekzēma, dermatīts, izsitumi, nātrene
Maltese: Ekżema, Dermatite, Raxx, Urtikarja
Latvian: Profilaktiska deva (10 dienu)
Maltese: Doża ta' profilassi (għal 10 ijiem)
Latvian: 3 kg līdz 10+kg
Maltese: 3 kg sa 10+ kg
Latvian: Klīniskie pētījumi: gripas vīrusu ar samazinātu jutīgumu vai atklātu rezistenci pret oseltamivīru rašanās risks ir plaši pētīts Roche sponsorētos klīniskos pētījumos.
Maltese: Studji kliniċi: Ir-riskju ta' żvilupp ta' virusis tal-influwenza b'suxxettibilità mnaqqsa jew b'reżistenza ċara għal oseltamivir kien eżaminat waqt studji kliniċi sponsorjati minn Roche.
Latvian: Tamiflu 30 mg cietās kapsulas Tamiflu 45 mg cietās kapsulas Tamiflu 75 mg cietās kapsulas
Maltese: Tamiflu 30 mg kapsuli ibsin Tamiflu 45 mg kapsuli ibsin Tamiflu 75 mg kapsuli ibsin
Latvian: Tamiflu deva Tamiflu suspensijas daudzums
Maltese: Ammont ta' suspensjoni Tamiflu
Latvian: 1 kapsula
Maltese: 11-il kapsula
Latvian: 100 ml dzintarkrāsas pudele (ar bērniem neatveramu skrūvējamu polipropilēna vāciņu, ārējā daļa: polietilēns; iekšējā daļa: polipropilēns; starplika: polietilēns), kurā ir 13 g pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai, plastmasas adapteris (zema blīvuma polietilēns), 3 ml plastmasas mērierīce zāļu iekšķīgai lietošanai (ar 0,1 ml iedaļām) un 10 ml tilpuma plastmasas mērierīce zāļu iekšķīgai lietošanai (ar 0,5 ml iedaļām) (cilindrs un virzulis: polipropilēns, blīvējošais gredzens uz silikona bāzes) un plastmasas mērtrauks (polipropilēns).
Maltese: Flixkun ta' 100 ml tal-ħġieġ lewn l-ambra (b'għatu tal-polypropylene b'kamin li huwa diffiċli għat-tfal biex jiftħuh, parti ta' barra: polyethylene; parti ta' ġewwa: polypropylene; kisja: polyethylene) bi 13 g ta' trab għal suspensjoni orali, adapter tal-plastik (polyethylene ta' densità baxxa), dispenser tal-plastik għall-użu orali ta' 3 ml (gradazzjonijiet kull 0.1 ml) u dispenser tal-plastik għall-użu orali ta' 10 ml (gradazzjonijiet kull 0.5 ml) (tubu u planġer: polypropylene, ċirku li jissiġilla magħmul minn silikon) u tazza tal-plastik biex titkejjel id-doża fiha (polypropylene).
Latvian: Pacienti ar rezistentām mutācijām (%)
Maltese: Pazjenti b'Mutazzjonijiet Reżistenti (%) Determinazzjoni talFenotip*
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: sorbīts (E420), nātrija dihidrogēncitrāts (E331(a)), ksantāna sveķi (E415), nātrija benzoāts (E211), saharīna nātrija sāls (E954), titāna dioksīds (E171) un tutti frutti aromātviela (satur kukurūzas maltodekstrīnus), propilēnglikolu, Arābijas gumiju (E414) un dabiskas identiskas aromātvielas (galvenokārt banānu, ananāsu un persiku aromātus).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum (E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) u benna ta' tutti frutti (inkluż maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 u sustanzi ta' benna naturali identiċi [li fil-biċċa l-kbira jikkonsistu minn benna tal-banana, ananas u ħawħ]).
Latvian: Skatiet tālāk.
Maltese: Ara taħt
Latvian: Devas tilpums (6 mg/ml)
Maltese: Volum għal kull doża (6 mg/ml)
Latvian: • Aktīvā viela ir oseltamivīrs (6 mg/ml oseltamivīra pēc izšķīdināšanas).
Maltese: • Is-sustanza attiva hija oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir wara r-rikostituzzjoni).
Latvian: Bērniem biežāk radās pret oseltamivīra rezistentie vīrusi nekā pieaugušajiem, diapozonā no mazāk par 1% pieaugušajiem līdz 18% zīdaiņiem līdz 1 gadam.
Maltese: L-iżvilupp ta' virus reżistenti għal oseltamivir waqt it-trattament kien aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti, li varja minn inqas minn 1% fl-adulti għal 18% fit-trabi ta' età inqas minn sena.
Latvian: No tiem 851 bērns tika ārstēts ar oseltamivīra suspensiju.
Maltese: Minn dawn, 851 tifel u tifla rċevew kura b'suspensjoni ta' oseltamivir.
Latvian: Vidusauss iekaisums,
Maltese: Madankollu,
Latvian: Pulveris: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC Iekšķīgi lietojama suspensija: var 10 dienas uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC
Maltese: Taħżinx 'l fuq minn 30 ºC Suspensjoni orali: Aħżen taħt 25 °C għal 10 ijiem
Latvian: Turpmāk tabulā uzskaitīto NBP biežums ir iedalīts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10 ), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna
Latvian: Laboratoriski apstiprinātas klīniskas gripas sastopamība bija 2,9 % (7/238) placebo grupā un 2,1 % (5/237) oseltamivīra grupā (95 % TI -2,3 % - 4,1 %; p = 0,772).
Maltese: L-inċidenza ta' influwenza klinika kkonfermata fil-laboratorju kienet 2.9 % (7/238) fil-grupp tal-plaċebo u 2.1 % (5/237) fil-grupp ta' oseltamivir (95 % CI -2.3 % - 4.1 %; p = 0.772).
Latvian: Tamiflu cietās kapsulas un Tamiflu suspensija ir bioloģiski ekvivalentas zāļu formas.
Maltese: Is-suspensjoni Tamiflu u l-kapsuli ibsin Tamiflu huma formulazzjonijiet bioekwivalenti.
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai deguna blakusdobuma iekaisums)
Maltese: • Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)
Latvian: Tutti frutti aromātviela (iekļauts maltodekstrīns [kukurūza], propilēnglikols, Arābijas gumija E414 un garšas uzlabotāji identiski dabiskajiem [parasti banānu, ananāsu un persiku garša])
Maltese: Togħma ta' tutti frutti (li fih maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 u sustanzi naturali identiċi għal dawn it-togħmit [li prinċiparjament jikkonsistu f'togħmiet tal-banana, tal-pajnepil u tal-ħawħ])
Latvian: Skatīt instrukcijas sākuma daļu.
Maltese: Ara it-tieni sett ta' istruzzjonijiet.
Latvian: 2008. g. vairāk nekā 99% Eiropā izolēto cirkulējošo H1N1 gripas vīrusu tika konstatēts H275Y.
Maltese: Fl-2008, H275Y instab f'> 99 % taliżolati tal-influwenza H1N1 fiċ-ċirkolazzjoni fl-Ewropa.
Latvian: <7 kg līdz 40 ml
Maltese: ≤ 7 kg sa 40 ml
Latvian: Oseltamivīrs mazināja akūta vidusauss iekaisuma sastopamību no 26,5 % (53/200) placebo grupā līdz 16 % (29/183) ar oseltamivīru ārstētiem bērniem (p = 0,013).
Maltese: Oseltamivir naqqas l-inċidenza ta' otite medja akuta minn 26.5 % (53/200) fil-grupp tal-plaċebo għal 16 % (29/183) fit-tfal ikkurati b'oseltamivir (p = 0.013).
Latvian: 2,0 ml (vai 3,0 ml)
Maltese: 2.0 ml (jew 3.0 ml)
Latvian: Bērni (1 - 12 gadu)
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH.
Maltese: FIS-SUQ Roche Registration GmbH.
Latvian: 2 kapsulas
Maltese: 20 kapsula
Latvian: Oseltamivīra farmakokinētiskās īpašības, piemēram, zema saistīšanās pakāpe ar olbaltumiem un no CYP450 un glikuronidāzes sistēmas neatkarīgs metabolisms (skatīt 5.2. apakšpunktu) liecina, ka nav raksturīga klīniski nozīmīga mijiedarbība ar šo mehānismu starpniecību.
Maltese: Proprjetajiet farmakokinetiċi ta' oseltamivir, bħal-livell baxx ta' irbit mal-proteini u metaboliżmu indipendenti minn CYP450 u mis-sistemi ta' glucuronidase (ara sezzjoni 5.2), jissuġerixxu li interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn il-mediċini permezz ta' dawn il-mekkaniżmi huma improbabbli.
Latvian: 3 mg/kg reizi dienā
Maltese: 3 mg/kg darba kuljum
Latvian: 4 kapsulas (300 mg)
Maltese: 4 kapsuli (300 mg)
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, anafilaktoīdas reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, Reazzjonijiet anafilattojdi
Latvian: Bronhīts, Herpes simplex, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas, sinusīts
Maltese: Herpes simplex, Nażofarinġite, Infezzjonijiet fl apparat respiratorju ta' fuq,
Latvian: Otrā pētījumā piedalījās 334 bērni vecumā no 6-12 gadiem ar bronhiālo astmu, no kuriem 53,6% bija gripas vīrusa pozitīvi.
Maltese: It-tieni studju sar fuq 334 tifel u tifla ażżmatiċi ta' etajiet minn 6 snin sa 12-il sena li minnhom 53.6 % kienu posittivi għall-influenza.
Latvian: Profilaktiskā deva (10 dienām)
Maltese: Doża ta' Profilassi (għal 10 ijiem)
Latvian: Pēc oseltamivīra laišanas tirgū par šādām nopietnām blakusparādībām ziņots reti: anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas, aknu darbības traucējumi (zibensveida hepatīts, aknu darbības traucējumi un dzelte), angioneirotiska tūska, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze, kuņģazarnu trakta asiņošana un neiropsihiatriski traucējumi.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi, disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni talfwied u suffejra), edima anġjonewrotika, sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide, fsada gastro-intestinali u disturbi newropsikjatriċi.
Latvian: >7 kg līdz10 kg
Maltese: > 7 kg sa 10 kg
Latvian: Vienas devas tilpums 6 mg/ml
Maltese: Volum f'kull doża 6 mg/ml
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 20. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 22. maijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2012
Latvian: 10 kapsulas (300 mg)
Maltese: 10 kapsuli (300 mg)
Latvian: Viena pudele pagatavotās suspensijas (65 ml) satur 390 mg oseltamivīra.
Maltese: Flixkun wieħed ta' suspensjoni rikostitwita (65 ml) fih 390 mg ta' oseltamivir.
Latvian: Gripas profilakse: deva 10 dienuas
Maltese: Prevenzjoni tal influwenza: doża għal 10 ijiem
Latvian: 7,5 ml oseltamivīra suspensijas satur 1,3 g sorbīta.
Maltese: 7.5 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 1.3 g ta' sorbitol. 10 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 1.7 g ta' sorbitol.
Latvian: Ieteicamā deva profilaksei
Maltese: Prevenzjoni wara espożizzjoni
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, neiraminidāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AH02
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri ta' neuraminidase, kodiċi ATC:
Latvian: Ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistās nenozīmīgs oseltamivīra karboksilāta daudzums (aptuveni 3 %).
Maltese: L-irbit ta' oseltamivir carboxylate mal-proteina tal-plażma umana huwa negliġibbli (madwar 3 %).
Latvian: NNT šajā pētījumā bija 28 (95 % TI 24-50).
Maltese: L-NNT f'dan l-istudju kien ta' 28 (95 % CI 24 - 50).
Latvian: Oseltamivīra neiraminidāzes enzīma IK50 klīniski izolētam A gripas vīrusam bija 0,1-1,3 nM un B gripas vīrusam-2,6 nM.
Maltese: Il-valuri tal-enżima neuraminidase IC50 meta ngħata oseltamivir, għall-influwenza A iżolata klinikament varjaw minn 0.1 nM sa 1.3 nM, u għall-influwenza B kienu 2.6 nM.
Latvian: Lietojot salīdzināmas oseltamivīra devas, gados vecākiem cilvēkiem (65 - 78 g.v.) aktīvā metabolīta iedarbība līdzsvara apstākļos bija par 25 - 35 % lielāka nekā par 65 gadiem jaunākiem pieaugušajiem.
Maltese: L-espożizzjoni għall-metabolu attiv fi stat fiss kienet minn 25 % sa 35 % ogħla f'persuni akbar (età minn 65 sa 78 sena) meta mqabbla ma' adulti b'età inqas minn 65 sena li ngħataw dożi komparabbli ta' oseltamivir.
Latvian: 10 kapsulas (750 mg)
Maltese: 10 kapsuli (750 mg)
Latvian: B gripas vīrusa infekcijas ārstēšana: Kopumā 15 % no gripas vīrusa pozitīvās grupas bija inficēti ar B gripas vīrusu, atsevišķos pētījumos šī daļā bija no 1 % līdz 33 %.
Maltese: Kura tal-infezzjoni tal-influwenza B: B'kollox, 15 % tal-pazjenti posittivi għall-influwenza kienu infettata bl-influwenza B, bil-proporzjonijiet li kienu jvarjaw minn 1 sa 33 % fl-istudji individwali.
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts:
Maltese: Prevenzjoni wara espożizzjoni:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 5 ml oseltamivīra suspensijas satur 0,9 g sorbīta.
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 0.9 g ta' sorbitol.
Latvian: Vispārējo Tamiflu drošuma profilu pamato klīnisko pētījumu laikā iegūtie dati par 6049 pieaugušajiem/pusaudžiem un 1473 bērniem, kuriem ārstēta gripa ar Tamiflu vai placebo, kā arī 3990 pieaugušiem/pusaudžiem un 253 bērnu vecuma pacientiem, kuri Tamiflu vai placebo ir saņēmuši gripas profilaksei (vai nav saņēmuši neko).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali ta' Tamiflu huwa bbażat fuq dejta minn 6049 pazjent adult/adoloxxenti u 1473 pazjent pedjatriku kkurati b'Tamiflu jew plaċebo għall-influwenza, u fuq dejta minn 3990 pazjent adult/adoloxxenti u 253 pazjent pedjatriku li rċevew Tamiflu jew plaċebo/l-ebda kura għallprofilassi tal-influwenza fi studji kliniċi.
Latvian: Par 1 gadu jaunāki zīdaiņi:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Trabi b'età inqas minn sena:
Latvian: • pudeles plastmasas adapteris (zāļu iepakojumā),
Maltese: • L-adapter tal-plastik tal-flixkun (fil-pakkett tal-mediċina)
Latvian: Retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Latvian: 30 mg cietai kapsulai ir gaiši dzeltens un necaurspīdīgs korpuss, ar uzdruku "ROCHE" un gaiši dzeltens, necaurspīdīgs vāciņš ar uzdruku "30 mg".
Maltese: Il-kapsula iebsa ta' 30 mg hija magħmula minn ġisem safrani ċar u opâk li għandu stampat "ROCHE" u għatu isfar ċar u opâk li għandu stampat "30 mg".
Latvian: Uzglabāt zāles temperatūrā līdz 25oC ne ilgāk par 10 dienām.
Maltese: Aħżen il-mediċina taħt 25 ºC sa 10 ijiem.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172) Titanium dioxide (E171)
Latvian: Ja Tamiflu pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai nav pieejams, farmaceits var pagatavot suspensiju (6 mg/ml) no Tamiflu kapsulām.
Maltese: F'każ li Tamiflu trab għal suspensjoni orali ma jkunx disponibbli, l-ispiżjar jista' jipprepara suspensjoni (6 mg/ml) minn kapsuli Tamiflu.
Latvian: Tamiflu 30 mg un 45 mg kapsulas ir pieejamas kā alternatīva ieteicamajai Tamiflu 6 mg/ml suspensijas devai.
Maltese: Kapsuli Tamiflu ta' 30 mg u ta' 45 mg huma disponibbli bħala alternattiva għad-doża rakkomandata tas-suspensjoni Tamiflu 6 mg/ml.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka kopējā iedarbība pēc 3 mg/kg devas lietošanas zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem nodrošina tādu priekšzāļu un metabolītu iedarbību, kas varētu būt efektīva un ar tādu drošuma profilu, kāds novērots lielākiem bērniem un pieaugušajiem, kam lietota apstiprinātā deva (skatīt 4.1. un 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Id-dejta disponibbli tindika li l-esponiment wara doża ta' 3 mg/kg fi trabi b'età ta' 0 - 12il xahar jipprovdi esponimenti għall-pro-droga u l-metabolit li mistennija li jkunu effikaċi bi profil tassigurtà komparabbli ma' dak osservat fi tfal akbar u f'adulti li jkunu qed jużaw id-doża approvata (ara sezzjonijiet 4.1 u 4.2).
Latvian: Kārbiņā ir 10 kapsulas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kapsuli.
Latvian: 23 kg līdz 40 kg 60 mg
Maltese: > 23 kg sa 40 kg 60 mg darbtejn kuljum
Latvian: Pieaugušie, pusaudži vai bērni (> 40 kg), kas var norīt kapsulas, var lietot atbilstošu devu Tamiflu kapsulu veidā.
Maltese: Adulti, adoloxxenti jew tfal (> 40 kg) li jistgħu jibilgħu l-kapsuli jistgħu jieħdu dożi adattati ta' kapsuli Tamiflu.
Latvian: Sezonāla profilakse: Pacientiem ar pavājinātu imunitāti ir vērtēta ilgstošāka, līdz 12 nedēļas ilga sezonāla profilakse (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Tul ta' żmien itwal ta' profilassi staġjonali sa 12-il ġimgħa kien evalwat f'pazjenti immunokompromessi (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal web Ewropew tal-mediċini.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pudele satur 390 mg oseltamivīra.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Flixkun wieħed fih 390 mg oseltamivir.
Latvian: Tamiflu farmakokinētika, farmakodinamika un drošums vērtēti divos nekontrolētos, nemaskētos pētījumos, kuros piedalījās bērni vecumā līdz vienam gadam, kas bija inficējušies ar gripu (n=135).
Maltese: Il-farmakokinetika, il-farmakodinamika u s-sigurtà ta' Tamiflu kienu evalwati f'żewġ studji open-label mhux ikkontrollati li kienu jinkludu tfal ta' età inqas minn sena infettati bl-influwenza (n=135).
Latvian: Tamiflu sastāvdaļu.
Maltese: Tieħux Tamiflu.
Latvian: • Ādas iekaisums
Maltese: • Konvulżjonijiet
Latvian: 3,0 ml (vai 5,0 ml)
Maltese: 3.0 ml (jew 5.0 ml)
Latvian: Preželatinēta ciete (kukurūzas cietes atvasinājums)
Maltese: Pregelatinised starch (derivat minn maize starch) Talc
Latvian: Asiņošana kuņģazarnu traktā, hemorāģisks kolīts
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 90 pillola 98 pillola
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. 08. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 09. septembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Latvian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Īrija Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Itālija Takeda GmbH, Production Site, Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Vācija
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), L-Italja Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515
Latvian: ļoti reti ļoti reti alerģisks vaskulīts2
Maltese: rari ħafna rari ħafna vaskulite allerġika 2
Latvian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Vācija
Maltese: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98