FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inmunogenicidad estuvo relacionada con la edad y los niveles de anti-VPH en el Mes 7 fueron significativamente más altos en los individuos más jóvenes.
Danish: Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-HPV-niveauet ved måned 7 var signifikant højere hos
Spanish: Silgard no protege frente a otras enfermedades no causadas por el Virus del Papiloma Humano.
Danish: Silgard beskytter ikke mod andre sygdomme, der ikke er forårsaget af HPV.
Spanish: Como con cualquier vacuna, Silgard no asegura una protección completa al 100% de los vacunados.
Danish: Som med enhver anden vaccine kan Silgard ikke nødvendigvis beskytte 100 % af dem, der får
Spanish: Las mujeres que ya estaban infectadas por uno o más de los tipos del VPH de la vacuna antes de la vacunación estuvieron protegidas de la enfermedad clínica causada por los restantes tipos del VPH de la vacuna.
Danish: Kvinder, som allerede var inficeret med en eller flere vaccinerelaterede HPV-typer forud for vaccination, var beskyttet imod klinisk sygdom forårsaget af de
Spanish: La inmunogenicidad de Silgard fue evaluada en 20.132 chicas y mujeres de 9 a 26 años de edad (Silgard n = 10.723; placebo n = 9.409), en 5.417 chicos y hombres de 9 a 26 años de edad (Silgard n = 3.109; placebo n = 2.308) y en 3.819 mujeres de 24 a 45 años de edad (Silgard n = 1.911, placebo
Danish: Silgards immunogenicitet vurderedes hos 20.132 (Silgard n = 10.723; placebo n = 9.409) piger og kvinder i alderen 9 til 26 år, hos 5.417 (Silgard n = 3.109; placebo n = 2.308) drenge og mænd i alderen 9 til 26 år samt hos 3.819 kvinder mellem 24 til 45 år (Silgard n = 1.911, placebo n = 1.908).
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke
Spanish: En el mes 7, en la población Por Protocolo Per, la respuesta inmune en niñas de 9 a 13 años de edad (n = 241) que recibieron 2 dosis de Silgard (0, 6 meses) no fue inferior y fue numéricamente superior a la respuesta inmune en mujeres de 16 a 26 años de edad (n = 246) que recibieron 3 dosis de Silgard (0, 2, 6 meses).
Danish: I per protokol-populationen var immunresponset hos piger i alderen 9-13 år (n=241), som fik 2 doser Silgard (ved måned 0 og 6) ved måned 7 non-inferiort til og numerisk højere end immunresponset hos kvinder i alderen 16-26 år (n=246), som fik 3 doser Silgard (ved måned 0, 2 og 6).
Spanish: Silgard es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención de: - lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), lesiones anales precancerosas, cáncer cervical y cáncer anal relacionados causalmente con ciertos tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH); - verrugas genitales (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con tipos específicos del
Danish: Silgard er en vaccine til brug fra 9 års alderen til forebyggelse af: - præmaligne, genitale læsioner (cervikale, vulvale og vaginale), præmaligne anale læsioner, cervixcancer og analcancer kausalt relateret til visse onkogene typer af human papillomavirus
Spanish: El impacto de Silgard frente al riesgo total de enfermedad cervical por VPH (por ejemplo, enfermedad causada por cualquier tipo del VPH) se evaluó comenzando 30 días después de la primera dosis en 17.599 individuos reclutados en los dos ensayos de eficacia de Fase III (Protocolos 013 y 015).
Danish: Silgards virkning på den overordnede risiko for cervikal HPV-sygdom (dvs. sygdom forårsaget af enhver HPV-type) blev evalueret fra og med 30 dage efter den første dosis hos 17.599 personer rekrutteret til de to fase III-effektstudier (protokollerne 013 og 015).
Spanish: Silgard indujo respuestas de anticuerpos específicos frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH en ratas preñadas, después de una o múltiples inyecciones intramusculares.
Danish: Silgard inducerede et specifikt antistofrespons mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 i drægtige rotter efter en eller flere intramuskulære injektioner.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a sea vacunado Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, før du eller dit barn vaccineres.
Spanish: Silgard no debe ser inyectada por vía intravascular.
Danish: Silgard må ikke injiceres intravaskulært.
Spanish: Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con Silgard no siempre asegura la protección
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med Silgard ikke nødvendigvis yde beskyttelse til alle vaccinemodtagere.
Spanish: Silgard sólo protege frente a las enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH y hasta cierto grado frente a las enfermedades causadas por ciertos tipos del VPH relacionados (ver sección 5.1).
Danish: Silgard vil kun yde beskyttelse imod sygdomme, som skyldes HPV-typerne 6, 11, 16 og 18 og i en begrænset udstrækning imod sygdomme forårsaget af visse relaterede HPV-typer (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Danish: Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos tras la administración de Silgard en los ensayos clínicos y en el seguimiento post-comercialización Sistema de clasificación de órganos
Danish: Tabel 1: Bivirkninger efter indgivelse af Silgardi kliniske studier og fra bivirkningsovervågning efter
Spanish: El impacto de Silgard sobre las tasas de biopsia y tratamiento de LGE independientemente de los tipos del VPH causales se evaluó en 2.545 individuos reclutados en el Protocolo 020.
Danish: Silgards indflydelse på frekvensen af biopsi og behandling af EGL, uanset kausal HPV-type blev evalueret hos 2.545 personer rekrutteret til Protokol 020.
Spanish: El impacto de Silgard sobre las tasas de los procedimientos definitivos de tratamiento de lesiones cervicales independientemente de los tipos del VPH causales se evaluó en 18.150 individuos reclutados en el Protocolo 007, en los Protocolos 013 y 015.
Danish: Silgards virkning på frekvensen af definitive cervikale behandlingsprocedurer uanset udløsende HPVtyper blev evalueret hos 18.150 personer rekrutteret til protokollerne 007, 013 og 015.
Spanish: Globalmente, el 83% de los hombres (87% de individuos heterosexuales y el 61% de individuos HSH) fueron naïve (PCR negativos y seronegativos) a los 4 tipos del VPH en
Danish: I alt var 83 % af mændene (87 % af de heteroseksuelle mænd og 61 % af MSM) naive (PCR-negative og seronegative) over for alle 4 HPV-typer på rekrutteringstidspunktet.
Spanish: Los individuos con la respuesta inmune alterada, ya sea debido al uso de una terapia inmunosupresora potente, a un defecto genético o a otras causas,
Danish: Dette gælder, uanset om det svækkede immunforsvar skyldes kraftig immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, eller andre årsager.
Spanish: Silgard se administra en inyección intramuscular a través de la piel en el músculo (preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
Danish: Silgard indgives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst en muskel i overarmen eller
Spanish: No se ha identificado el nivel mínimo de anticuerpos asociado con la protección para las vacunas
Danish: Man har for HPV-vacciner ikke kunne identificere et minimums antistofniveau, som er associeret med
Spanish: Se utilizaron tres ensayos clínicos (Protocolos 016, 018 y 020) para comparar la inmunogenicidad de Silgard en chicos de 9 a 15 años y en hombres de 16 a 26 años.
Danish: Tre kliniske studier (Protokollerne 016, 018 og 020) blev brugt til at sammenligne Silgards immunogenicitet hos 9-15-årige drenge med den, der sås hos 16-26-årige mænd.
Spanish: Tabla 4: Resultados para CIN 2/3 o AIS en individuos naïve a tipos específicos del VPH †(resultados al término del estudio) Naïve a ≥ 1 Tipo del VPH Variable de eficacia compuesta
Danish: Tabel 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS hos type-specifikke HPV-naive personer
Spanish: Un ensayo clínico (Protocolo 016) comparó la inmunogenicidad de Silgard en chicas de 10 a 15 años de edad frente a la de mujeres de 16 a 23 años de edad.
Danish: Et klinisk studie (Protokol 016) sammenlignede Silgards immunogenicitet i 10- til 15-årige piger, med den der sås i 16- til 23-årige kvinder.
Spanish: 40 microgramos
Danish: 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
Spanish: El VPH sólo infecta a los seres humanos, pero los estudios en animales con análogos del virus del papiloma sugieren que la eficacia de las vacunas de VLPs L1 está mediada por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
Danish: Dyreforsøg med analoge papillomavira indikerer imidlertid, at L1 VLP-vaccinernes effekt medieres af udviklingen af humoralt
Spanish: La Neoplasia Cervical Intraepitelial (CIN) Grado 2/3 (displasia de grado moderado a alto) y el adenocarcinoma in situ (AIS) fueron utilizados en los ensayos clínicos como un marcador clínico
Danish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2/3 (moderat til high-grade dysplasi) og adenocarcinoma in situ (AIS) blev anvendt som en surrogatmarkør for cervikal cancer i de kliniske studier.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: Si tiene de 9 a 13 años de edad (inclusive)
Danish: Hvis du er fra 9 til og med 13 år gammel
Spanish: Como alternativa, Silgard puede ser administrado siguiendo una pauta de tres dosis (0,5 ml a los 0, 2, 6 meses).
Danish: Alternativt kan Silgard indgives efter et program med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).
Spanish: En todas las poblaciones (mujeres 9-45 años, hombres 9-26 años) se observaron picos GMTs cLIA anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18 en el Mes 7.
Danish: I alle populationer (kvinder i alderen 9-45 år, mænd i alderen 9-26) blev de højeste GMT'er (cLIA) af anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 observeret i måned 7.
Spanish: En los análisis post-hoc de individuos que recibieron al menos una dosis de la vacuna con evidencia de infección previa con un tipo del VPH incluido en la vacuna (seropositivos) no detectable al comienzo de la vacunación (PCR negativos), la eficacia de Silgard para prevenir enfermedades debido a la recurrencia del mismo tipo del VPH fue del 100% (IC 95%: 62,8; 100,0; 0 casos frente a 12 [n = 2.572 del conjunto de estudios en mujeres jóvenes]) frente a CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 y verrugas genitales relacionados con VPH 6, 11, 16 y 18 en mujeres de 16 a 26 años.
Danish: I post hoc analyser af personer (der fik mindst én vaccination) med tegn på tidligere HPV-infektion med en af vaccinetyperne (seropositiv), men som ikke længere var detekterbar (PCR-negativ) på starttidspunkt for vaccination) var Silgards forebyggende effekt over for recidiv forårsaget af den samme HPV type 100 % (95 % CI: 62,8; 100,0; 0 versus 12 tilfælde [n = 2.572 i poolede studier med unge kvinder]) mod HPV 6-, 11-, 16- og 18 relateret CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 og kondylomer hos kvinder 16-26 år.
Spanish: Vómitos*
Danish: Opkastning*
Spanish: Silgard no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano.
Danish: Silgard beskytter ikke mod alle former for HPV.
Spanish: CIN 2/3 o AIS relacionados con VPH 16/18
Danish: HPV 16/18-relateret CIN 2/3 eller AIS
Spanish: Silgard debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Danish: Silgard bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Spanish: Se estima que VPH 16 y VPH 18 son responsables de aproximadamente el 70% de los cánceres cervicales y el 75-80% de cánceres anales; del 80% de los adenocarcinomas in situ (AIS); del 45-70% de las neoplasias cervicales intraepiteliales de alto grado (CIN 2/3); del 25% de las neoplasias cervicales intraepiteliales de bajo grado (CIN 1); aproximadamente del 70% de las neoplasias vulvares intraepiteliales (VIN 2/3) y neoplasias vaginales intraepiteliales (VaIN 2/3) de alto grado relacionadas con el VPH y del 80% de neoplasias anales intraepiteliales (AIN2/3) de alto grado relacionadas con el VPH.
Danish: HPV 16 og HPV 18 antages at være ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af cancer i livmoderhalsen og 75-80 % af analcancertilfælde, 80 % af tilfældene af adenocarcinoma in situ (AIS), 45-70 % af tilfældene af high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 25 % af tilfældene af low-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1), cirka 70 % af tilfældene af HPV-relaterede high-grade intraepiteliale neoplasier i vulva (VIN 2/3) og intraepiteliale neoplasier i vagina (VaIN 2/3) og 80 % af HPV relateret high-grade anal (AIN 2/3) intraepiteliale neoplasier.
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Silgard completen el régimen de
Danish: Det anbefales, at personer der modtager første dosis af Silgard fuldfører hele vaccinationsforløbet med
Spanish: Tabla 2: Análisis de la eficacia de Silgard frente a las lesiones cervicales de alto grado en la población PPE
Danish: Tabel 2: Analyse af Silgards effekt imod high-grade cervixlæsioner i PPE-populationen Silgard Placebo
Spanish: No se dispone de
Danish: Der foreligger ingen data (se
Spanish: Eficacia*** al final del ensayo (IC 95%)
Danish: Effekt*** ved studiets afslutning (95 % CI)
Spanish: Antes de agitar, Silgard puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
Danish: Før omrystning kan Silgard fremstå som en klar væske med et hvidt bundfald.
Spanish: En la población naïve al VPH (naïve a los 14 tipos frecuentes del VPH), Silgard redujo la proporción de hombres que se sometieron a una biopsia en un 54,2% (IC 95%: 28,3; 71,4) y que fueron tratados en un 47,7% (IC 95%: 18,4; 67,1) al final del estudio.
Danish: I den HPV-naive population (naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer) reducerede Silgard andelen af mænd, der fik foretaget en biopsi, med 54,2 % (95 % CI: 28,3; 71,4), og andelen, som fik behandling, med 47,7 % (95 % CI: 18,4; 67,1), ved slutningen af studiet.
Spanish: Están clasificadas por frecuencia de acuerdo
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til konventionen:
Spanish: Tabla 8: datos de inmunogenicidad a largo plazo (población por protocolo) basada en el porcentaje de individuos seropositivos, medida por cLIA y IgG LIA (Protocolo 018) a los 10 años, en chicos y cLIA
Danish: Tabel 8: Langtids-immunogenicitetsdata (per protokol population, piger og drenge i alderen 9-15 år) baseret på procentdele af seropositive forsøgspersoner, målt ved cLIA og IgG LIA (protokol 018) efter
Spanish: La media geométrica de la titulación de anticuerpos anti-HBs se redujo con la coadministración, pero se desconoce la relevancia
Danish: Anti-HBS geometrisk antistofmiddeltitre var lavere ved co-administration.
Spanish: Cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80, borato sódico y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Natriumchlorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Silgard está disponible en envases de 1, 10 ó 20 viales.
Danish: Silgard leveres i pakker med 1, 10 eller 20 hætteglas.
Spanish: Eficacia** a los 2 años (IC 95%)
Danish: Effekt** Ved 2 år (95 % CI)
Spanish: La eficacia de Silgard en mujeres de 24 a 45 años fue evaluada en 1 ensayo clínico de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Protocolo 019, FUTURE III) que incluyó a un total de 3.817 mujeres que fueron reclutadas y vacunadas sin cribado previo de presencia de infección por
Danish: Silgards effekt hos kvinder fra 24 til 45 år blev vurderet i et klinisk, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret fase III-studie (protokol 019, FUTURE III) med i alt 3.817 kvinder, som blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV-infektion.
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Silgard completen el régimen de vacunación con Silgard (ver sección 4.4).
Danish: Det anbefales, at personer, som har fået Silgard som første dosis, fuldender hele vaccinationsprogrammet med Silgard (se pkt.
Spanish: Acontecimientos adversos
Danish: Bivirkninger
Spanish: VPH 16 VPH 18
Danish: HPV 16- eller HPV 18
Spanish: Los tipos 16 y 18 del VPH son responsables de aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de cuello de útero; del 75-80% de los casos de cáncer anal; del 70% de las lesiones precancerosas de vulva y vagina relacionadas con el VPH; del 75% de las lesiones precancerosas del ano relacionadas con el VPH.
Danish: HPV-typerne 16 og 18 er ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 75-80 % af tilfældene af endetarmskræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer og skeden og 75 % af HPV relaterede forstadier til kræftlæsioner i endetarmen.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Spanish: Silgard está disponible en envases de 1, 10 ó 20 jeringas precargadas.
Danish: Silgard leveres i pakker med 1, 10 eller 20 fyldte sprøjter.
Spanish: En la población naïve al VPH (naïve a los 14 tipos frecuentes del VPH y que tuvieron un test de Papanicolaou negativo en el Día 1), Silgard redujo la proporción de mujeres que se sometieron a un procedimiento definitivo de tratamiento cervical (Procedimiento de Escisión por Asa Diatérmica o Conización) en un 41,9% (IC 95%: 27,7%; 53,5%) al final del ensayo.
Danish: I den HPVnaive population (naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer og med negativ Pap-test ved dag 1) reducerede Silgard antallet af kvinder, som fik foretaget en definitiv cervikal behandlingsprocedure (Loop Electro-Excision Procedure eller koldknivskonisering) med 41,9 % (95 % CI: 27,7; 53,5).
Spanish: En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no redujeron la protección obtenida con Silgard.
Danish: I kliniske studier blev den beskyttelse, som opnåedes med Silgard, ikke nedsat af præventionsmidler i tabletform (f.eks. p-piller) eller andre svangerskabsforebyggende midler.
Spanish: Después de una agitación vigorosa, es un líquido blanco y turbio.
Danish: Efter grundigt omrystning, er den en hvid, uklar væske.
Spanish: Tabla 5: Eficacia de Silgard frente a las lesiones genitales externas en la población PPE* de
Danish: Tabel 5: Effekt af Silgard imod eksterne genitale læsioner hos PPE*-populationen af mænd på 16-26
Spanish: * Los individuos de la población PPE recibieron las 3 vacunaciones en 1 año desde el reclutamiento, no tuvieron desviaciones mayores del protocolo y fueron naïve al/los tipo(s) del VPH relevante(s) antes de la dosis 1 y durante 1 mes después de la dosis 3 (Mes 7).
Danish: * Personerne i PPE-populationen fik alle 3 vaccinationer inden for 1 år efter rekruttering, havde ingen væsentlige afvigelser, og var naive over for de(n) relevante HPV-type(r) forud for første dosis og indtil 1 måned efter 3.
Spanish: Astenia*, escalofríos*, fatiga*, malestar*
Danish: På injektionsstedet: hæmatom, pruritus Asteni*, kulderystelser*, træthed*, utilpashed*
Spanish: No debe recibir Silgard si:
Danish: Silgard indeholder:
Spanish: Esta población se aproxima a la población general de mujeres en lo que respecta a la prevalencia de la infección o la enfermedad por VPH en el momento del reclutamiento.
Danish: Ved rekruttering ligner denne population den generelle kvindelige befolkning for så vidt angår forekomst af HPV-infektion eller -sygdom.
Spanish: La eficacia de Silgard en hombres de 16 a 26 años fue evaluada en 1 ensayo clínico de Fase III (Protocolo 020), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluyó a un total de 4.055 hombres que fueron reclutados y vacunados sin cribado previo de presencia de infección por VPH.
Danish: Silgards effekt hos 16-26-årige mænd blev vurderet i et klinisk, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret fase III-studie (Protokol 020) med i alt 4.055 mænd, der blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelse af HPV-infektion.
Spanish: No conocida
Danish: Ikke relevant.
Spanish: En los hombres naïve a los 14 tipos comunes del VPH, la administración de Silgard redujo la incidencia de lesiones genitales externas causadas por los tipos del VPH vacunales o no vacunales en un 81,5% (IC 95%: 58,0%; 93,0%).
Danish: Hos mænd, som var naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer, reducerede Silgard forekomsten af eksterne genitale læsioner forårsaget af vaccine- eller ikke-vaccine-HPV-typer med 81,5 % (95 % CI: 58,0;
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase 1 dosis de Silgard suspensión inyectable contiene 0,5 ml.
Danish: 1 dosis Silgard injektionsvæske, suspension indeholder 0,5 ml.
Spanish: Silgard puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia o que vayan a estarlo.
Danish: Silgard kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Spanish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Danish: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Spanish: La eficacia de Silgard frente a las verrugas genitales externas relacionadas con VPH 6, 11, 16 ó 18 fue del 68,1% (IC 95%: 48,8; 79,3).
Danish: Silgards effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterede kondylomer var 68,1 % (95 % CI: 48,8; 79,3).
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke undersøgt om Silgard påvirker evnen til at køre bil og bruge maskiner.
Spanish: En las mujeres naïve a los 14 tipos comunes del VPH que tuvieron un test de Papanicolaou negativo en el Día 1, la administración de Silgard redujo la incidencia de CIN 2/3 o AIS causados por los tipos del VPH vacunales o no vacunales en un 42,7% (IC 95%: 23,7%; 57,3%) y de verrugas genitales en un 82,8% (IC 95%: 74,3%; 88,8%) al final del ensayo.
Danish: Hos kvinder, som var naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer, og som havde en negativ Pap-test ved dag 1, havde Silgard ved studieafslutning reduceret incidensen af CIN 2/3 eller AIS forårsaget af vaccine- eller ikke-vaccine-HPV-typer med 42,7 % (95 % CI: 23,7; 57,3) og af kondylomer med 82,8 % (95 % CI:
Spanish: Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (0,225 mg Al).
Danish: Adsorberet på amorft aluminium-hydroxyl-fosfat-sulfat (0,225 mg Al)
Spanish: La vacunación con Silgard está indicada para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).
Danish: Vaccination med Silgard sker med henblik på at beskytte imod sygdomme og infektioner forårsaget af human papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18.
Spanish: El término "lesiones anales precancerosas" en la sección 4.1 corresponde a la neoplasia anal intraepitelial de alto grado (AIN 2/3).
Danish: 4.1 refererer til high-grade anal intraepitelial neoplasi (AIN
Spanish: Entre las niñas que recibieron 2 dosis de la vacuna el 96%, 100%, 100% y 84% fueron seropositivos anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18
Danish: Hos pigerne, som fik 2 doser af vaccinen, forblev henholdsvis 96%, 100%, 100% og 84% anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, antiHPV 16- og anti-HPV 18-seropositive ved cLIA.
Spanish: La eficacia frente a VIN 2/3 relacionada con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 73,3% (IC 95%: 40,3; 89,4), frente a VaIN 2/3 relacionada con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 85,7% (IC 95%: 37,6; 98,4) y frente a las verrugas genitales relacionadas con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 80,3% (IC 95%: 73,9; 85,3) en los protocolos combinados al final del ensayo.
Danish: Effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret VIN 2/3 var 73,3 % (95 % CI: 40,3; 89,4), imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % CI: 37,6; 98,4) og imod HPV 6-, 11-, 16-, 18relaterede kondylomer 80,3 % (95 % CI: 73,9; 85,3) i de kombinerede protokoller ved