FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την ένεση του Rixubis.
Romanian: După ce au fost instruiți în mod corespunzător, pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși Rixubis la domiciliu.
Greek: Σπανίως ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), στις οποίες μπορεί να περιλαμβάνονται αγγειοοίδημα (οίδημα των ιστών κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, κνιδωτικό εξάνθημα, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), αίσθημα κόπωσης ή νευρικότητας, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και μούδιασμα.
Romanian: Rareori pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) și pot include edem angioneurotic (umflarea țesuturilor subcutanate), senzație de arsură și usturime la locul injectării, frisoane, înroșirea feței, erupții pe piele cu mâncărimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), senzație de oboseală sau agitație, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de presiune în piept, respirație șuierătoare și senzație de furnicături.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 23 παιδιά ηλικίας λίγο μικρότερα των 2 ετών έως σχεδόν 12 ετών, τα οποία εμφάνισαν 26 αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της μελέτης: η θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων αξιολογήθηκε ως «άριστη» στο 50% των περιπτώσεων και ως «καλή» σε ποσοστό 46%, ενώ το μέσο ποσοστό αιμορραγιών μειώθηκε από 6,8 σε 2,7 αιμορραγίες ανά έτος.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 23 de copii, cu vârste cuprinse între cu puțin sub 2 ani și aproape 12 ani, care au prezentat 26 de episoade hemoragice în timpul studiului: tratamentul episoadelor hemoragice a fost considerat excelent în 50 % din cazuri și bun în alte 46 %, iar rata de sângerare medie a fost redusă de la 6,8 la 2,7 sângerări pe an.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας στην επίτευξη αιμόστασης αξιολογήθηκε ως «άριστη» στο 41% των περιπτώσεων και ως «καλή» σε ποσοστό 55%.
Romanian: Efectul tratamentului în oprirea episoadelor hemoragice a fost considerat excelent în 41 % din cazuri și bun în alte 55 %.
Greek: Η έλλειψη αυτή προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς ή σε εσωτερικά όργανα.
Romanian: Acest deficit determină probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor și al organelor interne.
Greek: Τι είναι το Rixubis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Rixubis și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Rixubis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Romanian: Rixubis se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rixubis (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης) και πόνος στα άκρα.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rixubis (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt disgeuzie (modificări ale gustului) și durere la nivelul membrelor.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rixubis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rixubis, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της αιμορραγίας, το μέσο ποσοστό αιμορραγιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,26 αιμορραγίες ανά έτος, σε σύγκριση με περίπου 17 αιμορραγίες κατά μέσο όρο που παρατηρήθηκαν πριν από τη συμμετοχή των ασθενών στη μελέτη.
Romanian: În ceea ce privește prevenirea sângerării, rata de sângerare medie în timpul tratamentului a fost de 4,26 sângerări pe an, în comparație cu o medie de aproximativ 17 pe an înainte de înrolare.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στην επίτευξη αιμόστασης μετρήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας στην οποία ως «άριστη» χαρακτηρίζεται η πλήρης ανακούφιση από τον πόνο και η απουσία ένδειξης αιμορραγίας μετά από εφάπαξ δόση του φαρμάκου, και ως «καλή» χαρακτηρίζεται η ανακούφιση από τον πόνο με ενδείξεις βελτίωσης μετά από εφάπαξ δόση του φαρμάκου, παρότι ενδέχεται να απαιτούνται περαιτέρω δόσεις για την πλήρη διακοπή της αιμορραγίας.
Romanian: Eficacitatea în oprirea sângerării a fost măsurată pe o scară standard în care „excelent" a însemnat calmarea completă a durerii și lipsa semnelor de sângerare după o singură doză de medicament, iar „bine" a însemnat calmarea durerii și semne de ameliorare cu o singură doză de medicament, deși puteau fi necesare doze suplimentare pentru remisia completă.
Greek: Η δραστική ουσία του Rixubis, η νονακόγη γάμμα, αποτελεί μια μορφή του ανθρώπινου παράγοντα IX και συμβάλλει στην πήξη του αίματος κατά τον ίδιο τρόπο.
Romanian: Substanța activă din Rixubis, nonacog gama, este o variantă a factorului uman IX și ajută sângele să se coaguleze în același mod.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rixubis;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rixubis?
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας με Rixubis εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενή και από το εάν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας, από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την ηλικία του ασθενή και την κατάσταση της υγείας του.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de greutatea corporală a pacientului și de utilizarea Rixubis - în tratamentul sau în prevenirea hemoragiilor - precum și de severitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de vârsta și starea clinică a pacientului.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β έχουν έλλειψη του παράγοντα IX που είναι απαραίτητος για την αποτελεσματική πήξη του αίματος.
Romanian: Pacienților cu hemofilie B le lipsește factorul IX, care este necesar pentru coagularea adecvată a sângelui.
Greek: Η νονακόγη γάμμα δεν προέρχεται από ανθρώπινο αίμα, αλλά παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα κινεζικού κρικητού στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή του ανθρώπινου παράγοντα πήξης.
Romanian: Nanocog gama nu este extras din sânge uman, ci se obține printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obține din celule de hamster în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă factorul de coagulare uman.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rixubis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rixubis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rixubis σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rixubis pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rixubis;
Romanian: Cum se utilizează Rixubis?
Greek: Τα οφέλη του Rixubis στη θεραπεία και πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων έχουν αποδειχθεί στο πλαίσιο τριών βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν ασθενείς με σοβαρή ή μέτρια αιμορροφιλία Β.
Romanian: Beneficiile Rixubis în tratamentul și prevenirea episoadelor hemoragice au fost dovedite în trei studii principale care au cuprins pacienți cu hemofilie B severă sau moderat-severă.
Greek: Συνεπώς, το Rixubis μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντικατάσταση του απόντα παράγοντα πήξης IX, επιτυγχάνοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Romanian: Prin urmare, Rixubis poate fi utilizat pentru înlocuirea factorului IX lipsă, permițând un control temporar al tulburării hemoragice.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το Rixubis αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ενήλικες και παιδιά με αιμορροφιλία Β, αλλά και αποτελεσματικό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις.
Romanian: Comitetul a considerat că Rixubis s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la adulții și copiii cu hemofilie B și, de asemenea, a fost suficient de eficace pentru a le permite să fie supuși intervențiilor chirurgicale în siguranță.
Greek: Το Rixubis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νονακόγη γάμμα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου καθώς και σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στην πρωτεΐνη κρικητού.
Romanian: Rixubis este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergici) la nonacog gama sau la oricare dintre ingredientele acestuia sau la pacienții despre care se știe că sunt alergici la proteinele de hamster.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rixubis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Rixubis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Πώς δρα το Rixubis;
Romanian: Cum acționează Rixubis?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νονακόγη γάμμα
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Το Rixubis διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη που αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Rixubis este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rixubis;
Romanian: De ce a fost aprobat Rixubis?
Greek: Η θεραπεία με Rixubis είχε ως αποτέλεσμα τη διατήρηση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης σε επίπεδα αναμενόμενα για ασθενείς χωρίς αιμορροφιλία Β.
Romanian: În al treilea studiu, Rixubis a fost administrat la 14 pacienți care au suferit intervenții chirurgicale; tratamentul cu Rixubis a menținut pierderea de sânge în timpul intervenției chirurgicale la nivelurile așteptate la pacienții fără hemofilie B.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rixubis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Rixubis, consultați prospectul.
Greek: Το Rixubis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα IX. Μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς όλων των ηλικιών, στο πλαίσιο βραχυχρόνιας ή μακροχρόνιας θεραπείας.
Romanian: Rixubis este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor IX.
Greek: Συσκευασία κυψέλη (προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο) κυψέλη (προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο) κυψέλη (προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο) κυψέλη (προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο)
Romanian: Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rizmoic διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rizmoic sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rizmoic τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rizmoic sunt monitorizate continuu.
Greek: Το Rizmoic διατίθεται σε μορφή δισκίων των 200 μικρογραμμαρίων.
Romanian: Rizmoic este disponibil sub formă de comprimate de 200 micrograme.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rizmoic
Romanian: Alte informații despre Rizmoic
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, την οποία ο ασθενής μπορεί να λάβει με ή χωρίς καθαρτικό.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat, o dată pe zi, pe care pacientul îl poate lua cu sau fără un laxativ.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rizmoic αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Rizmoic sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rizmoic, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rizmoic, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Rizmoic χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Rizmoic se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rizmoic?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rizmoic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rizmoic sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rizmoic.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rizmoic, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Τι είναι το Rizmoic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează?
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ή χωρίς καρκίνο ήταν ήπιας έως μέτριας μορφής.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse observate la pacienții cu sau fără cancer au fost ușoare sau moderate.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 307 ασθενείς που λάμβαναν οπιοειδή για τον πόνο από καρκίνο, το 74 % των ασθενών που έλαβαν Rizmoic επί δύο εβδομάδες πέτυχε το επιθυμητό αποτέλεσμα σε σύγκριση με το 36 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În alte două studii, care au cuprins 307 pacienți care luau opiacee pentru durerea cauzată de cancer, 74 % din pacienții care au luat Rizmoic timp de două săptămâni au ajuns la rezultatul dorit, comparativ cu 36 % din pacienții care au luat placebo.
Greek: Δεδομένου ότι τα μόρια naldemedine έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να μην εισέρχονται στον εγκέφαλο, το φάρμακο δεν εμποδίζει τη δράση των οπιοειδών στους υποδοχείς πόνου του εγκεφάλου και, ως εκ τούτου, δεν παρεμποδίζει την αναλγητική δράση του φαρμάκου.
Romanian: Deoarece moleculele de naldemedină au fost concepute să nu poată intra în creier, medicamentul nu blochează acțiunea opiaceelor în creier asupra receptorilor durerii și, prin urmare, nu împiedică atenuarea durerii.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Rizmoic, οι οποίες επηρεάζουν κυρίως το έντερο, είναι ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας μορφής.
Romanian: Mai mult, reacțiile adverse la Rizmoic, care au afectat în principal intestinul, au fost în general ușoare sau moderate.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.095 ασθενείς που λάμβαναν οπιοειδή για τον χρόνιο (μακροχρόνιο) πόνο που προκαλείται από παθήσεις εκτός του καρκίνου, το 50% των ασθενών που έλαβαν Rizmoic για 12 εβδομάδες πέτυχαν το επιθυμητό αποτέλεσμα σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În două dintre studii, care au cuprins 1 095 de pacienți care luau opiacee pentru durere cronică (de lungă durată) cauzată de altă afecțiune decât cancerul, 50 % din pacienții care au luat Rizmoic timp de 12 săptămâni au ajuns la rezultatul dorit, comparativ cu 34 % din pacienții care au luat placebo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rizmoic σε ασθενείς χωρίς καρκίνο (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία και έμετος.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rizmoic la pacienții fără cancer (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (de burtă), diaree, greață și vărsături.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (εμφανίζεται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) και κοιλιακό άλγος (εμφανίζεται σε έως και 1 στα 10 άτομα).
Romanian: La pacienții cu cancer, cele mai frecvente reacții adverse au fost diareea (observată la mai mult de 1 persoană din 10) și durerea abdominală (observată la cel mult 1 persoană din 10).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rizmoic;
Romanian: Cum se utilizează Rizmoic?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rizmoic σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rizmoic pe parcursul studiilor?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rizmoic στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Rizmoic în UE?
Greek: Ο ασθενής πρέπει να διακόψει τη λήψη του Rizmoic όταν δεν λαμβάνει πλέον οπιοειδή.
Romanian: La oprirea tratamentului cu medicamente opiacee, pacientul trebuie să nu mai ia Rizmoic.
Greek: Πώς δρα το Rizmoic;
Romanian: Cum acționează Rizmoic?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rizmoic;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rizmoic?
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Rizmoic βελτιώνει την εντερική κινητικότητα στους ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή αναλγητικά για μεγάλο χρονικό διάστημα (συμπεριλαμβανομένου του πόνου από καρκίνο).
Romanian: S-a demonstrat că Rizmoic îmbunătățește tranzitul intestinal la pacienții care iau medicamente opiacee împotriva durerii de lungă durată (inclusiv dureri cauzate de cancer).
Greek: Η δραστική ουσία του Rizmoic, η naldemedine, προσκολλάται στους υποδοχείς μ, δ και κ και αναστέλλει τη δράση τους στο έντερο, μέσω του οποίου τα οπιοειδή φάρμακα προκαλούν τη δυσκοιλιότητα.
Romanian: Substanța activă din Rizmoic, naldemedina, acționează legându-se de receptorii din intestin (receptorii de opiacee miu, delta și kappa) și blocând acești receptori prin care medicamentele opiacee cauzează constipație.
Greek: Το Rizmoic δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με απόφραξη ή ρήξη του εντέρου ή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εντερικής απόφραξης.
Romanian: Rizmoic este contraindicat la pacienții cu ocluzie sau perforație intestinală sau la pacienții cu risc mare de ocluzie intestinală.
Greek: Στις μελέτες, το Rizmoic συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) προκειμένου να διαπιστωθεί εάν με τη θεραπεία αυξάνεται ο αριθμός των ασθενών χωρίς δυσκοιλιότητα, οι οποίοι έχουν κενώσεις τουλάχιστον 3 φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Studiile au comparat Rizmoic cu placebo (un preparat inactiv) pentru a vedea dacă tratamentul ar mări constant numărul de pacienți care au scaune de cel puțin 3 ori pe săptămână în timpul tratamentului.
Greek: Το Rizmoic είναι φάρμακο για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από οπιοειδή αναλγητικά φάρμακα σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με καθαρτικό (φάρμακο που διεγείρει την κινητικότητα του εντέρου).
Romanian: Rizmoic este un medicament pentru tratarea constipației induse de medicamente opiacee pentru atenuarea durerii la pacienți tratați anterior cu un laxativ (un medicament care stimulează tranzitul intestinal).
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια των οπιοειδών αναλγητικών και πολλά από τα συνήθη καθαρτικά δεν είναι αποτελεσματικά για την αντιμετώπιση της πάθησης.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecventă la medicamente opiacee împotriva durerii este constipația, iar multe laxative standard nu sunt eficace în tratarea afecțiunii.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Rizmoic είναι αποτελεσματικό για τη βελτίωση της κινητικότητας του εντέρου σε ασθενείς υπό θεραπεία με καθαρτικά ή οι οποίοι έχουν λάβει καθαρτικά στο παρελθόν.
Romanian: Studiile au arătat că Rizmoic este eficace în îmbunătățirea tranzitului intestinal la pacienții care iau laxative în prezent sau care au luat laxative în trecut.
Greek: Ανασκόπηση του Rizmoic και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Rizmoic și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία naldemedine.
Romanian: Conține substanța activă naldemedină.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 155 λίτρα.
Romanian: Volumul de distribuție aparent este de aproximativ 155 litri.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, αλλά συνιστάται να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Acesta poate fi administrat la orice oră din zi, dar se recomandă să fie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
Greek: Υγιείς εθελοντές
Romanian: Voluntari sănătoși
Greek: Και οι δύο αυτές περιπτώσεις είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Romanian: Ambele cazuri au fost letale.
Greek: Παρότι αναγνωρίζεται ότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν σε αυτές τις πέντε περιπτώσεις ήταν πιο περιορισμένες, ο αξιολογητής θεωρεί ότι ο δυνητικός ρόλος της ναλδεμεδίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί σε καμία από αυτές.
Romanian: Deși se recunoaște faptul că informațiile furnizate în aceste cinci cazuri au fost mai limitate, evaluatorul consideră că rolul potențial al naldemedinei nu poate fi exclus în toate acestea.
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν.
Romanian: Simptomele s-au rezolvat.
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος και φυλή
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea corporală și rasa
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
Greek: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Romanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Acest medicament nu este indicat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece efectele medicamentului la copii și adolescenți nu sunt cunoscute.
Greek: Ωστόσο, μόλις αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο, θα πρέπει να το παίρνετε περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Cu toate acestea, după ce începeți să luați medicamentul, luați-l la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Rizmoic οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, με τροφή ή ανάμεσα στα γεύματα.
Romanian: • Puteți lua Rizmoic la orice oră din zi, cu alimente sau între mese.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το φάρμακο αυτό:
Romanian: Următoarele reacțiile adverse pot avea loc în asociere cu acest medicament:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naldemedinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για σας.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă vreuna dintre situațiile de mai sus vi se aplică.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κάθε ασθενή.
Romanian: Trebuie avut în vedere raportul beneficiu-risc general al fiecărui pacient.