FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ADYNOVI sisältää vaikuttavana aineena rurioktokogi alfa pegolia, joka on pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII.
Romanian: ADYNOVI conține substanța activă rurioctocog alfa pegol, factor VIII de coagulare uman pegylat.
Finnish: Avaa BAXJECT II Hi-Flow -laitteen pakkaus vetämällä kansi pois ilman, että kosketat sisäpuolta (kuva A).
Romanian: Deschideți ambalajul dispozitivului BAXJECT II Hi-Flow dezlipind capacul de hârtie fără a atinge interiorul (Figura A).
Finnish: Kuva C
Romanian: Figura C
Finnish: Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana antiseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelypintaa.
Romanian: Utilizați tehnica antiseptică (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante) și o suprafață de lucru plană în procedura de reconstituire.
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienților cărora li s-a recomandat o dietă cu conținut controlat de sodiu.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ADYNOVI-valmisteella.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADYNOVI, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Finnish: Jos keskuslaskimokatetria (CVAD) tarvitaan, siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetrointikohdan tromboosin riski on arvioitava.
Romanian: Complicații legate de administrarea tratamentului prin cateter Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, bacteriemie și tromboză la nivelul locului cateterului.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa näkyä vieraita hiukkasia.
Romanian: După reconstituire soluția trebuie să fie limpede, incoloră și să nu prezinte particule străine.
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Romanian: Datele din Tabelul 1 de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea schemei terapeutice în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale:
Finnish: Yksilöllinen FK ja täydellinen näytteenotto a
Romanian: FC individuală cu eșantionare completă a FC populațională cu eșantionare prin sondaj b
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ohjeet
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire
Finnish: Älä kosketa esillä olevaa purppuranpunaista muovipiikkiä.
Romanian: A nu se atinge vârful de plastic violet expus.
Finnish: Rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
Romanian: Rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
Finnish: Mediaaninen nivelten ABR (Q1; Q3) oli tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä 38,1 (24,5; 44,6) verrattuna estohoitoryhmän määrään 0,0 (0,0; 2,0).
Romanian: RAH mediană la nivelul articulațiilor (C1; C3) în brațul cu tratament la cerere a fost de 38,1 (24,5; 44,6), comparativ cu 0,0 (0,0; 2,0) în brațul cu tratament profilactic, iar RAH mediană spontană a fost de 21,6 (11,2; 33,2) în brațul cu tratament la cerere, comparativ cu 0,0 (0,0; 2,2) în brațul cu tratament profilactic.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 2 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 2 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin (kuiva-aineinjektiopullo on nyt yläpuolella).
Romanian: Răsturnați sistemul (astfel încât flaconul cu pulbere să fie deasupra).
Finnish: 65 per-protocol-populaatioon kuuluvan tutkittavan mediaaninen ABR oli 2,0 (IQR: 3,9), ja sekä spontaanien että nivelverenvuototapahtumien mediaaninen ABR oli 0 (IQR: 1,9).
Romanian: RAH totală mediană a fost de 2,0 (IIC: 3,9) la cei 65 de subiecți din lotul de subiecți tratați conform protocolului, iar RAH mediane pentru episoadele hemoragice spontane și la nivelul articulațiilor au fost ambele nule (IIC: 1,9).
Finnish: Käytä 3 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.
Romanian: Utilizați în maxim 3 ore după reconstituire.
Finnish: Vaikuttava aine rurioktokogi alfa pegoli on oktokogi alfa -proteiinin kovalenttinen konjugaatti*, joka on valmistettu molekyylipainoltaan 20 kDa:n polyetyleeniglykolin (PEG) avulla.
Romanian: Substanța activă rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei octocog alfa* cu polietilen glicol (PEG) de 20 kDa.
Finnish: Miten ADYNOVI-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizați ADYNOVI
Finnish: Kuva B
Romanian: Figura B
Finnish: 500 IU
Romanian: 500 UI
Finnish: Kaikilla tutkittavilla, jotka kuuluivat tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmään, ilmeni verenvuototapahtuma, mukaan lukien nivelverenvuototapahtuma tai spontaani verenvuototapahtuma.
Romanian: În cadrul brațului cu tratament la cerere, toți subiecții au prezentat un episod hemoragic, inclusiv un episod hemoragic la nivelul articulațiilor sau spontan.
Finnish: - ADYNOVI BAXJECT III -järjestelmässä: Yksi pakkaus sisältää käyttövalmiin BAXJECT IIIjärjestelmän suljetussa läpipainopakkauksessa, jossa on kuiva-aineinjektiopullo ja liuotininjektiopullo, jotka on jo koottu yhteen käyttökuntoon saattamista varten.
Romanian: - ADYNOVI în sistemul BAXJECT III: fiecare ambalaj conține un sistem pregătit pentru utilizare BAXJECT III într-un blister sigilat, cu flaconul cu pulbere și flaconul cu 5 ml solvent preasamblate pentru reconstituire).
Finnish: Älä säilytä valmistetta jääkaapissa käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Finnish: Kuva E
Romanian: Figura E
Finnish: Tarvittaessa annettavan hoidon annostus pediatrisille potilaille (12-18-vuotiaille) on sama kuin aikuispotilaiden annostus.
Romanian: Recomandările privind dozele pentru copii și adolescenți (12 până la 18 ani) sunt similare cu cele pentru pacienții adulți.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai vaalea mureneva jauhe.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, sfărâmicioasă.
Finnish: Yleinen * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Romanian: * Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Finnish: Aseta kuiva-aineinjektiopullo tasaiselle pinnalle niin, että liuotininjektiopullo on ylimpänä (kuva 1).
Romanian: Puneți flaconul cu pulbere pe o suprafață plană, cu flaconul cu solvent situat deasupra (Figura 1).
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä liuosta.
Romanian: Solventul este o soluție limpede, incoloră.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä näy vieraita hiukkasia.
Romanian: După reconstituire, soluția este limpede, incoloră și fără particule străine.
Finnish: PEG-osa konjugoidaan oktokogi alfaan plasman puoliintumisajan pidentämiseksi.
Romanian: Fracțiunea PEG este conjugată cu molecula de octocog alfa pentru a crește timpul de înjumătățire plasmatică.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 250 IU, 500 IU tai 1 000 IU kuiva-ainetta.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI sau 1000 UI de pulbere.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 5 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 5 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Finnish: o Käyttökuntoon saatettu liuos näyttää kirkkaalta ja värittömältä.
Romanian: o Aspectul soluției reconstituite este limpede și incolor.
Finnish: Yhteensä 137 miespuolista (12-65vuotiasta) aiemmin hoidettua potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A, sai vähintään yhden ADYNOVIinfuusion.
Romanian: S-a administrat cel puțin o perfuzie cu ADYNOVI unui număr total de 137 de PTA de sex masculin (cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 de ani) cu hemofilie A severă.
Finnish: ADYNOVI BAXJECT III -järjestelmässä: Pidä suljettu läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Romanian: ADYNOVI în sistemul BAXJECT III: A se ține blisterul sigilat în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII -hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesdayksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII, și sunt măsurați în unități Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Finnish: - Liuotininjektiopullo sisältää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: - Flaconul cu solvent conține 5 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Finnish: Rurioktokogi alfa pegoli on pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jolla on pidentynyt puoliintumisaika.
Romanian: Rurioctocog alfa pegol, este un factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat, cu timp de înjumătățire plasmatică prelungit.
Finnish: Sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia, ei saa käyttää.
Romanian: A nu se utiliza soluții tulburi sau cu depuneri.
Finnish: Perioperatiivinen hoito (kirurginen estohoito)
Romanian: Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală
Finnish: Vedä käyttökuntoon saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti.
Romanian: Extrageți soluția reconstituită în seringă, trăgând pistonul încet.
Finnish: Tyhjiö vetää liuottimen kuiva-aineinjektiopulloon.
Romanian: Vidul va absorbi solventul în flaconul cu pulbere.
Finnish: Yliherkkyys
Romanian: Hipersensibilitate
Finnish: Kuva D
Romanian: Figura D
Finnish: • Älä säilytä liuosta kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Romanian: • Nu păstrați soluția la frigider după preparare.
Finnish: Annosten ja antovälien säätämistä voidaan harkita saavutettujen tekijä VIIIpitoisuuksien ja potilaskohtaisen vuototaipumuksen perusteella (ks. kohta 5.2).
Romanian: Dozele și intervalele dintre administrări pot fi ajustate în funcție de valorile FVIII obținute și de tendința de sângerare individuală (vezi pct. 5.2).
Finnish: Poista BAXJECT III -järjestelmä läpipainopakkauksesta.
Romanian: Scoateți sistemul BAXJECT III din blister.
Finnish: - Liuotininjektiopullo sisältää 2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: - Flaconul cu solvent conține 2 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Finnish: 63 verenvuototapauksessa 70:stä (90,0 %) verenvuodon hallinta arvioitiin erinomaiseksi (täydellinen kivun helpotus ja verenvuodon objektiivisten merkkien lakkaaminen yhden infuusion jälkeen) tai hyväksi (selvä kivun helpotus ja/tai verenvuodon merkkien paraneminen yhden infuusion jälkeen).
Romanian: Controlul hemoragiei a fost evaluat ca fiind excelent (calmarea totală a durerii și dispariția semnelor obiective ale hemoragiei după o singură perfuzie) sau bun (calmarea semnificativă a durerii și/sau ameliorarea semnelor de hemoragie după o singură perfuzie) pentru 63 din 70 (90,0%) de episoade hemoragice.
Finnish: Poista sininen korkki BAXJECT III -laitteesta.
Romanian: Îndepărtați capacul albastru de pe BAXJECT III.
Finnish: Puoliintumisajan pidennys oli pediatrisessa populaatiossa 1,3-1,5kertainen sekä yksivaiheista hyytymistestiä että kromogeenistä testiä käytettäessä.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică la copii și adolescenți a fost prelungit cu un factor de 1,3 până la 1,5 conform testului de coagulare într-o singură etapă și testului cromogenic.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut
Finnish: Älä poista sinistä korkkia BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta.
Romanian: A nu se îndepărta capacul albastru de pe dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow.
Finnish: Työnnä läpinäkyvä muovipiikki kokonaan suoraan alas liuotininjektiopullon tulpan läpi (kuva B).
Romanian: Apăsați drept pentru a introduce integral vârful de plastic transparent prin dopul de cauciuc al flaconului cu solvent (Figura B).
Finnish: Pahoinvointi
Romanian: Greață
Finnish: Työnnä purppuranpunainen muovipiikki nopeasti kokonaan suoraan alas kuiva-aineinjektiopullon tulpan läpi (kuva D).
Romanian: Introduceți rapid și integral vârful de plastic violet în dopul flaconului cu pulbere, apăsând direct (Figura D).
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: ADYNOVI Aikuiset (vähintään 18vuotiaat) N = 18 Annos: 45 ± 5 IU/kg
Romanian: ADYNOVI Adulți (18 ani și peste) N= 18 Doza: 45 ± 5 UI/kg
Finnish: LIUOTTIMEN INJEKTIOPULLON ETIKETTI (BAXJECT II HI-FLOW -LAITE)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (DISPOZITIV BAXJECT II HI-FLOW)
Finnish: Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut (kuva 3).
Romanian: Se rotește ușor, până la dizolvarea completă a pulberii (figura 3).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ADYNOVI on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Romanian: Cum arată ADYNOVI și conținutul ambalajului ADYNOVI se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Finnish: ADYNOVI 250 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 500 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 1000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 2000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Romanian: ADYNOVI 250 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 500 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 1000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 2000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Finnish: Valmistus- ja anto-ohjeet
Romanian: Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia, ks. kohta 4.4.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține sodiu 0,45 mmol (10 mg), vezi pct. 4.4.
Finnish: Varmista, että kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Romanian: Verificați dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
Finnish: Pitkäaikaisessa estohoidossa suositeltu annos on 40-50 IU ADYNOVI-valmistetta painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa, 3-4 päivän välein annettuna.
Romanian: În cazul profilaxiei pe termen lung, doza recomandată este de 40 până la 50 UI de ADYNOVI per kg greutate corporală, de două ori pe săptămână, la interval de 3 până la 4 zile.
Finnish: ADYNOVI Pediatriset potilaat (<6-vuotiaat) N = 14 Annos: 50 ± 10 IU/kg
Romanian: ADYNOVI Copii (<6 ani) N = 14 Doza: 50 ± 10 UI/kg
Finnish: Liitä ruisku BAXJECT II Hi-Flow -laitteeseen.
Romanian: Conectați seringa la dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow.
Finnish: Taulukko 2: ADYNOVI-valmisteen raportoidut haittavaikutukset
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse raportate pentru ADYNOVI Clasificarea standard pe aparate, sisteme și organe, MedDRA
Finnish: ADYNOVI Nuoret (12-17-vuotiaat) N = 8 Annos: 45 ± 5 IU/kg
Romanian: ADYNOVI Adolescenți (12-<18 ani) N = 8 Doza: 45 ± 5 UI/kg
Finnish: Kirjaa 3 kuukauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymisaika valmisteen pakkaukseen.
Romanian: Vă rugăm să notați data expirării celor 3 luni de păstrare la temperatura camerei pe cutia medicamentului.
Finnish: Glutationi
Romanian: Glutation
Finnish: Anafylaktisen sokin saanutta potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti..
Romanian: În caz de șoc anafilactic, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Finnish: Kuiva-aine: Valkoinen tai vaalea irtonainen jauhe.
Romanian: Pulbere: pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Finnish: Nämä reaktiot voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeiksi.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții pot deveni severe.
Finnish: Adynovia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adynovi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muuta tietoa Adynovista
Romanian: Alte informații despre Adynovi
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adynovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adynovi?
Finnish: Miksi Adynovi on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Adynovi?
Finnish: Adynovi rurioktokogi alfa pegoli
Romanian: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Finnish: Noin 83 prosenttia vuodoista parani yhdellä injektiolla.
Romanian: Aproximativ 83 % din episoadele hemoragice s-au rezolvat după o singură injecție.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Adynovin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Adynovi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Adynovi on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Adynovi este aprobată numai pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Adynovia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Romanian: Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc pot administra ei înșiși injecția cu Adynovi la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Finnish: Adynovia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Romanian: Compania care comercializează Adynovi va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adynovin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Adynovi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Noin 96 prosenttia vuodoista parani yhdellä tai kahdella Adynovi-injektiolla.
Romanian: Aproximativ 96 % din episoadele hemoragice s-au rezolvat după una sau două injecții cu Adynovi.
Finnish: Tänä aikana noin 38 prosentilla potilaista (25 potilaalla 66:sta) ei ollut vuotoja eikä yhdellekään potilaalle kehittynyt vastaaineita Adynovia vastaan, mikä voi aiheuttaa sen, ettei lääke enää tehoa.
Romanian: În această perioadă nu au avut episoade hemoragice aproximativ 38 % din pacienți (25 din 66) și niciun pacient nu a produs anticorpi împotriva Adynovi, lucru care poate opri efectul medicamentului.
Finnish: Mitä Adynovi on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Adynovi și pentru ce se utilizează?
Finnish: Mikäli näin käy, tulee ottaa yhteyttä hemofiliakeskukseen.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie contactat un centru specializat în hemofilie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 66 alle 12-vuotiasta potilasta, kaikille potilaille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona noin kuuden kuukauden ajan.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 66 de copii cu vârsta sub 12 ani, tuturor pacienților li s-a administrat Adynovi ca tratament preventiv, de două ori pe săptămână, timp de aproximativ 6 luni.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 138 aikuista ja vähintään 12-vuotiasta nuorta, 120 potilaalla, joille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona, oli keskimäärin noin neljä vuotoa vuodessa, ja 17 potilaalla, joille Adynovia annettiin vuotojen hoitoon tarpeen mukaan, oli noin 43 vuotoa vuodessa.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 138 de adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, cei 120 de pacienți cărora li s-a administrat Adynovi ca tratament preventiv de două ori pe săptămână au avut în medie aproximativ 4 episoade hemoragice pe an, iar cei 17 pacienți cărora li s-a administrat Adynovi pentru tratarea hemoragiilor „la nevoie" au avut aproximativ 43 de episoade hemoragice pe an.
Finnish: Sitä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți și la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adynovilääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adynovi.
Finnish: Adynovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Adynovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Finnish: Mitä hyötyä Adynovista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adynovi pe parcursul studiilor?
Finnish: Annos ja hoidon antotiheys määräytyvät valmisteen käyttötarkoituksen (verenvuodon hoito vai ehkäisy), hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja sijainnin sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului - pentru tratarea sau pentru prevenirea hemoragiei -, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea hemoragiei, precum și de starea clinică și de greutatea corporală a pacientului.
Finnish: Mitä riskejä Adynoviin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adynovi?
Finnish: Lisäksi kun vuotoja esiintyi, Adynovin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 96 prosentissa vuodoista.
Romanian: În plus, atunci când s-au produs hemoragii, Adynovi a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 96 % din episoadele hemoragice.
Finnish: Adynovia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rurioktokogi alfa pegolille tai sen sukuiselle aineelle oktokogi alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle, eikä myöskään potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hiiren tai hamsterin proteiineille.
Romanian: Adynovi este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la rurioctocog alfa pegol sau la substanța înrudită octocog alfa ori la oricare alt ingredient al medicamentului, precum și la cei cu alergie cunoscută la proteinele de șoarece sau de hamster.
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Adynovi (afectează cel mult 1 persoană din 100) și pot include umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Finnish: Kun vuotoja esiintyi, Adynovin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 90 prosentissa vuodoista.
Romanian: În situațiile în care s-au produs hemoragii, Adynovi a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 90 % din episoade.