FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir sau verapamil („inhibitori moderaţi ai CYP3A4"), doza recomandată de Spedra este un comprimat de 100 mg, cu un interval de cel puţin 2 zile între doze.
Bulgarian: Ако приемате лекарство като еритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил („умерени CYP3A4 инхибитори") препоръчителната доза Spedra е 100 mg таблетка с поне 2 дни интервал между дозите.
Romanian: • Substanţa activă este avanafil.
Bulgarian: Активното вещество е аванафил.
Romanian: La femelele gestante de iepuri, nu s-a observat teratogenicitate, embriotoxicitate sau fetotoxicitate la doze de până la 240 mg/kg şi zi (de aproximativ 23 de ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2).
Bulgarian: При бременни зайци, не са наблюдавани признаци на тератогенност, ембриотоксичност или фетотоксичност при дози до 240 mg/кг/дневно (приблизително 23 пъти максималната препоръчителна доза MRHD на база mg/м2.
Romanian: Avanafilul este un inhibitor înalt selectiv, potent şi reversibil al fosfodiesterazei de tip 5 cu specificitate pentru guanozin monofosfatul ciclic (GMPc).
Bulgarian: Аванафил е силно селективен и мощен, обратим инхибитор на цикличен гуанозин монофосфат (cGMP)-специфичната фосфодиестераза тип 5.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Romanian: La populaţia generală cu disfuncţie erectilă, procentul mediu de încercări care au dus la un act sexual reuşit a fost de aproximativ 47%, 58% şi 59% pentru grupele care au primit avanafil de 50 mg, 100 mg şi respectiv 200 mg, comparativ cu aproximativ 28% pentru grupele care au primit placebo.
Bulgarian: При общата популация с ЕД, средният процент на опити, довели до успешен полов акт са били съответно приблизително 47 %, 58 % и 59 % при групите приемали 50 mg, 100 mg и 200 mg аванафил, в сравнение с приблизително 28 % при плацебо групата.
Romanian: Grupe de pacienţi care nu au fost incluse în studii Avanafilul nu a fost evaluat la pacienţii cu disfuncţie erectilă care prezentau leziuni ale măduvei spinării sau alte afecţiuni neurologice şi la subiecţii cu insuficienţă renală sau hepatică severă.
Bulgarian: Ааванафил не е оценяван при пациенти с еректилна дисфункция в резултат на увреда на гръбначния стълб или други неврологични нарушения и при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Romanian: EU/1/13/841/008 4 comprimate EU/1/13/841/009 8 comprimate EU/1/13/841/010 12 comprimate EU/1/13/841/011 2 comprimate
Bulgarian: EU/1/13/841/008 4 таблетки EU/1/13/841/009 8 таблетки EU/1/13/841/010 12 таблетки EU/1/13/841/011 2 таблетки
Romanian: Alţi inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir şi verapamil) ar trebui să aibă efecte similare.
Bulgarian: Може да се очаква и други умерено силни CYP3A4 инхибитори (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил) да имат сходни ефекти.
Romanian: Pacienţii care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4 (inclusiv ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, nefazodonă, nelfinavir, saquinavir şi telitromicină) (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Пациенти, които използват мощни CYP3A4 инхибитори (включително кетоконазол, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир и телитромицин) (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Romanian: EU/1/13/841/004 2 comprimate EU/1/13/841/005 4 comprimate EU/1/13/841/006 8 comprimate EU/1/13/841/007 12 comprimate
Bulgarian: EU/1/13/841/004 2 таблетки EU/1/13/841/005 4 таблетки EU/1/13/841/006 8 таблетки EU/1/13/841/007 12 таблетки
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau parametrilor spermei la doze de până la 300 mg/kg şi zi (la şobolanii masculi, ASC pentru fracţiunea nelegată calculată la doza respectivă a evidenţiat o expunere de 9 ori mai mare decât la om pentru doza de 200 mg).
Bulgarian: Не е забелязано влияние върху фертилитета или качеството на спермата при дози до 300 mg/кг/дневно (при мъжки плъхове това е 9-пъти човешка експозиция, изчислена на база на необвързаната AUC при доза от 200 mg).
Romanian: Pentru diagnosticul disfuncţiei erectile şi pentru determinarea cauzelor potenţiale subiacente, trebuie să se efectueze anamneza şi un examen fizic, înainte de a lua în considerare tratamentul farmacologic.
Bulgarian: Преди да бъде назначено медикаментозно лечение, е необходимо снемане на медицинска анамнеза и физикален статус за диагностициране на еректилната дисфункция и определяне на възможните причини.
Romanian: 8x1 comprimate
Bulgarian: 8х1 таблетка
Romanian: Dacă luaţi riociguat sau aveţi nelămuriri, consultaţi medicul.
Bulgarian: Ако приемате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Romanian: Inducţia citocromului P450
Bulgarian: Инхибиране на цитохром P450
Romanian: Inductori ai citocromului P450
Bulgarian: Активатори на цитохром P450
Romanian: • vedere înceţoşată.
Bulgarian: замъглено зрение.
Romanian: La om, avanafilul este metabolizat în proporţie mare.
Bulgarian: Аванафил се метаболизира екстензивно при човешка популация.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a bilirubinei
Bulgarian: Увеличени стойности на билирубин в кръвта
Romanian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare
Bulgarian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Romanian: Congestie sinusală Dispnee de efort
Bulgarian: Синусова конгестия Диспнея при усилие
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor tratamente pentru disfuncţia erectilă Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierilor dintre Spedra şi alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente pentru disfuncţia erectilă.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите на Spedra с други PDE5 инхибитори или други лечения на еректилна дисфункция не са проучени.
Romanian: Ritonavirul (600 mg de două ori pe zi), un inhibitor foarte potent al CYP3A4, care inhibă şi CYP2C9, a determinat creşterea valorii Cmax a avanafilului utilizat în doză unică de 50 mg şi creşterea ASC de aproximativ 2 ori şi de 13 ori şi a prelungit timpul de înjumătăţire al avanafilului la aproximativ 9 ore.
Bulgarian: Ритонавир (600 mg два пъти дневно), много мощен CYP3A4 инхибитор, който също така инхибира CYP2C9, е довел до нарастване на Cmax и AUC при еднократна доза аванафил 50 mg съответно приблизително 2 пъти и 13 пъти и е удължил полуживота на аванафил приблизително до 9 часа.
Romanian: Rezumat tabelar al reacţiilor adverse
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Romanian: Ketoconazolul (400 mg pe zi), un inhibitor selectiv şi foarte potent al CYP3A4, a determinat creşterea valorii Cmax a avanafilului utilizat în doză unică de 50 mg şi a expunerii (ASC) de 3 ori şi, respectiv, de 14 ori şi a prelungit timpul de înjumătăţire al avanafilului la aproximativ 9 ore.
Bulgarian: Кетоконазол (400 mg дневно), селективен и много мощен инхибитор на CYP3A4, е довел до 3 пъти нарастване на Cmax и 14 пъти на експозицията (AUC) на еднократна доза аванафил 50 mg и е удължил полуживота на аванафил приблизително до 9 часа.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice: Medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile.
Bulgarian: Урологични; Лекарства, които се използват при еректилна дисфункция
Romanian: Eritromicina (500 mg de două ori pe zi), un inhibitor moderat al CYP3A4, a determinat creşterea valorii Cmax a avanafilului utilizat în doză unică de 200 mg şi a ASC de aproximativ 2 ori şi, respectiv, de 3 ori şi a prelungit timpul de înjumătăţire al avanafilului la aproximativ 8 ore.
Bulgarian: Еритромицин (500 mg два пъти дневно), умерено силен CYP3A4 инхибитор, е довел до нарастване на Cmax и AUC при еднократна доза аванафил 200 mg съответно приблизително 2 пъти и 3 пъти и е удължил полуживота на аванафил приблизително до 8 часа.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Spedra 100 mg
Bulgarian: АЗБУКА Spedra 100 mg
Romanian: Hipotensiunea arterială a fost raportată post-autorizare cu alţi inhibitori ai PDE5, iar ameţeala, un simptom produs frecvent de tensiunea arterială scăzută, a fost raportată în studii clinice cu avanafil (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Хипотония се съобщава след пускането на пазара на други PDE5 инхибитори, а в клинични изпитвания на аванафил се съобщава за замайване - симптом, често причинен от понижено кръвно налягане (вж.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a avanafilului cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, precum ketoconazol sau ritonavir (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на аванафил с мощни инхибитори на CYP3A4 като кетоконазол или ритонавир е противопоказано (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).
Romanian: Creşterea treptată a dozei de alfa-blocant se poate asocia cu scăderea suplimentară a tensiunii arteriale la pacienţii care iau avanafil.
Bulgarian: При прием на аванафил поетапното повишаване на дозата на алфа-блокера може да бъде свързано с по-нататъшно понижаване на кръвното налягане.
Romanian: • ejaculare precoce
Bulgarian: Преждевременна еякулация
Romanian: La femelele gestante de şobolan, nu a fost observată nicio dovadă de teratogenicitate, embriotoxicitate sau fetotoxicitate la doze de până la 300 mg/kg şi zi (de aproximativ 15 ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2 comparativ cu un subiect de 60 de kg).
Bulgarian: При бременни плъхове не са наблюдавани признаци на тератогенност, ембрионална токсичност или фетотоксичност при дози до 300 mg/кг/дневно (приблизително 15 пъти максималната препоръчителна доза на база mg/м2 при пациент с тегло 60 кг).
Romanian: • riociguat
Bulgarian: • риоцигуат.
Romanian: Data primei autorizări: 21 Iunie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Bulgarian: 21 юни, 2013 г.
Romanian: Durere toracică Sindrom pseudogripal Edem periferic
Bulgarian: Грипоподобно заболяване Периферни отоци
Romanian: • înroşirea feţei
Bulgarian: запушване на носа
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Spedra 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА Spedra 200 mg
Romanian: 12x1 comprimate
Bulgarian: 12х1 таблетка
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală gravă
Bulgarian: Ако имате сериозен чернодробен или бъбречен проблем
Romanian: La bărbaţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2, procentul mediu de încercări care au dus la un act sexual reuşit a fost de aproximativ 34% şi 40% în cazul grupelor cărora li s-a administrat avanafil de 100 mg şi, respectiv, 200 mg, comparativ cu aproximativ 21% pentru grupul care a primit placebo.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1 или тип 2, средният процент на опити, довели до успешен полов акт, са били съответно 34 % и 40 % при групите приемали 100 mg и 200 mg аванафил, в сравнение с приблизително 21 % при плацебо групата.
Romanian: Expunerea la avanafil a subiecţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) a fost comparabilă cu expunerea la subiecţii cu funcţie hepatică normală atunci când a fost administrată o doză unică de 200 mg de avanafil.
Bulgarian: А по скалата на Child Pugh) са показали експозиция, съпоставима с тази при пациенти с нормална чернодробна функция при прием на еднократна доза аванафил 200 mg.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Spedra 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА Spedra 50 mg
Romanian: Creşterea frecvenţei cardiace
Bulgarian: Отклонение в електрокардиограмата Увеличена сърдечна честота
Romanian: În cadrul unui studiu de pletismografie peniană (RigiScan), avanafilul administrat în doză de 200 mg a determinat, la unii bărbaţi, erecţii considerate suficiente pentru penetrare (60% rigiditate conform RigiScan) încă din primele 20 de minute după administrarea dozei, iar răspunsul global la avanafil al acestor pacienţi a fost semnificativ din punct de vedere statistic, comparativ cu placebo, într-un interval de 20-40 de minute după administrare.
Bulgarian: RigiScan), при някои пациенти в рамките на 20 минути след приетата доза и като цяло повлияването на тези пациенти от аванафил е било статистически значимо в рамките на 20 - 40 минути, в сравнение с плацебо групата.
Romanian: La bărbaţii cu disfuncţie erectilă ca urmare a prostatectomiei radicale cu prezervarea nervilor bilaterali erectori, procentul mediu de încercări care au dus la un act sexual reuşit a fost de aproximativ 23% şi 26% în cazul grupelor cărora li s-a administrat avanafil de 100 mg şi, respectiv, 200 mg, comparativ cu aproximativ 9% pentru grupul care a primit placebo.
Bulgarian: При мъже с ЕД след двустранна нервосъхраняваща радикална простатектомия, средният процент на опитите, завършили с успешен полов акт, са били съответно приблизително 23 % и 26 % при групите приемали 100 mg и 200 mg аванафил, спрямо приблизително 9 % при плацебо групата.
Romanian: Spedra poate fi luat cu sau fără alimente; dacă este luat cu alimente, este posibil ca acţiunea acestuia să se producă mai încet.
Bulgarian: Spedra може да се приема със или без храна.
Romanian: Durere în flanc Mialgie
Bulgarian: Болка в хълбока
Romanian: Substraturi ale CYP3A4
Bulgarian: CYP3A4 субстрат
Romanian: • senzaţie de sufocare la efort
Bulgarian: недостиг на въздух при усилие
Romanian: Xerostomie Gastrită
Bulgarian: Генитален сърбеж
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selectate observate la alţi inhibitori ai PDE5 Într-un număr mic de cazuri din studii post-autorizare şi studii clinice efectuate cu alţi inhibitori ai PDE5, au fost raportate neuropatia optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN) şi pierderea bruscă a auzului.
Bulgarian: В малко на брой случаи след пускането на пазара и клинични изпитвания на други PDE5 инхибитори се съобщава за неартериална предна исхемична оптична невропатия (NAION) и внезапна загуба на слух .
Romanian: - pacienţi care au avut în ultimele 6 luni infarct miocardic, accident vascular cerebral sau aritmie care pune viaţa în pericol; - pacienţi cu hipotensiune arterială în starea de repaus (tensiunea arterială < 90/50 mmHg) sau cu hipertensiune arterială (tensiunea arterială > 170/100 mmHg); - pacienţi cu angină pectorală instabilă, cu angină care apare în timpul actului sexual sau cu insuficienţă cardiacă congestivă Clasa 2 conform New York Heart Association sau mai mare.
Bulgarian: - Пациенти с нестабилна стенокардия, стенокардия при полов акт или застойна сърдечна недостатъчност от II функционелен клас и по-висок, класифицирана съгласно Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA)
Romanian: Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Spedra la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte indicaţia disfuncţiei erectile.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Spedra в педиатричната популация за показанието еректилна дисфункция.
Romanian: • durere gravă în piept
Bulgarian: сериозна болка в областта на гръдния кош
Romanian: Este contraindicată administrarea avanafilului în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, nefazodonă, nelfinavir, saquinavir şi telitromicină) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на аванафил с мощни CYP3A4 инхибитори (включително кетоконазол, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавор, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир и телитромицин) е противопоказано (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Romanian: • spasme musculare
Bulgarian: Миалгия Мускулни спазми
Romanian: • valoare mare a enzimelor ficatului
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните ензими
Romanian: Medicamente care scad tensiunea arterială sistemică Avanafilul administrat ca vasodilatator poate să scadă tensiunea arterială sistemică.
Bulgarian: Като вазодилатор аванафилът може да понижи системното кръвно налягане.
Romanian: Fiecare comprimat conţine avanafil 200 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg аванафил (avanafil).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a riociguat cu inhibitori PDE5, incluzând avanafil (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Едновремената употреба на риоцигуат с инхибитори на PDE5, включително аванафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).
Romanian: S-a demonstrat că Spedra determină intensificarea efectelor acestor medicamente şi scăderea severă a tensiunii arteriale.
Bulgarian: Spedra засилва действието на тези лекарства и може сериозно да понижи кръвното Ви налягане.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/841/004-007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/841/004-007
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spedra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spedra.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Spedra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spedra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spedra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spedra.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Spedra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spedra?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Spedra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Spedra се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Spedra a fost studiat în trei studii principale care au cuprins peste 3 400 de bărbaţi cu disfuncţie erectilă.
Bulgarian: Spedra е проучен в три основни проучвания, обхващащи над 3400 мъже с еректилна дисфункция.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Spedra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 2013.
Bulgarian: На 21 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Spedra, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi adaptată; la pacienții cu probleme de ficat sau care iau anumite alte medicamente pot fi necesare doze mai mici.
Bulgarian: При необходимост дозата може да се коригира; пациенти с чернодробни проблеми или които приемат някои други лекарства може да се нуждаят от по-ниски дози.
Romanian: Pentru ca Spedra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
Bulgarian: За да бъде ефективен Spedra, се изисква сексуална стимулация.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spedra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spedra?
Romanian: Cu toate acestea, faptul că nu a fost comparat direct cu alte medicamente din aceeaşi clasă a făcut ca evaluarea poziţiei sale potenţiale în tratarea disfuncţiei erectile să fie dificilă.
Bulgarian: Фактът, че не е сравнен с други лекарства в този клас обаче, пречи да се оцени неговото потенциално място в лечението на еректилна дисфункция.
Romanian: Ameliorarea scorului de evaluare a fost cu circa 5 până la 7 puncte în plus faţă de placebo.
Bulgarian: Подобрението в резултата от оценката е около 5 до 7 точки повече в сравнение с плацебо.
Romanian: Blocând descompunerea GMPc, Spedra îi măreşte efectul asupra funcţiei erectile.
Bulgarian: Като блокира разграждането на цГМФ, Spedra увеличава неговия ефект върху еректилната функция.
Romanian: Alte informaţii despre Spedra
Bulgarian: Допълнителна информация за Spedra:
Romanian: Ce este Spedra şi pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Spedra и за какво се използва?
Romanian: În cele trei studii, principalii indicatori ai eficacităţii au fost procentul de erecţii care au durat suficient de mult pentru realizarea unui act sexual, procentul de penetrări vaginale reuşite şi modificarea scorului de evaluare pentru funcţia erectilă.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в трите проучвания са процентът на ерекция, продължила достатъчно дълго за успешен полов акт, процентът на успешните вагинални прониквания, както и промяната в резултата от оценката на еректилната функция.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a considerat că beneficiile Spedra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Ето защо Комитетът реши, че ползите от Spedra са по-големи от рисковете и препоръча Spedra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Ingredientul activ din Spedra, avanafilul, face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5).
Bulgarian: Активната съставка в Spedra, аванафил, принадлежи към групата лекарства, наречени фосфодиестеразни инхибитори тип-5 (PDE5).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a constatat că Spedra a fost mai eficace decât placebo în facilitarea unui act sexual.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Spedra е по-ефективен от плацебо в осъществяването на успешен полов акт.
Romanian: Spedra este disponibil sub formă de comprimate (50, 100 şi 200 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Bulgarian: Spedra се предлага под формата на таблетки (50, 100 и 200 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Spedra conține substanța activă avanafil.
Bulgarian: Spedra съдържа активното вещество аванафил (avanafil).
Romanian: Spedra este un medicament utilizat pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
Bulgarian: Spedra е лекарство за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност.
Romanian: Primul studiu a cuprins bărbaţi din populaţia generală, însă dat fiind că anumite afecţiuni asociate cu disfuncţia erectilă ar putea modifica răspunsul la tratament, în al doilea studiu au fost analizaţi în principal bărbaţi care prezentau disfuncţie erectilă şi diabet, iar al treilea a fost efectuat pe bărbaţi cu disfuncţie erectilă în urma intervenţiei chirurgicale la nivelul prostatei.
Bulgarian: В първото проучване участват мъже от общата популация, но тъй като някои заболявания, свързани с еректилна дисфункция, може да повлияят отговора на лечението, второто проучване разглежда главно мъже с еректилна дисфункция и диабет, а третото е при мъже, чиято еректилна дисфункция е настъпила след оперативно отстраняване на простатата.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Spedra, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spedra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: A mai fost desfășurat un studiu suplimentar care a cuprins 440 de adulți cu disfuncție erectilă, în care Spedra a fost luat cu aproximativ 15 de minute înainte de activitatea sexuală.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване, обхващащо 440 възрастни с еректилна дисфункция, в което Spedra е приеман около 15 минути преди сексуална активност.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Spedra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spedra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Procentul de încercări reușite a fost de aproximativ 28% cu Spedra la doză de 200 mg și de aproximativ 25% cu doza de 100 mg, față de 14% cu placebo.
Bulgarian: При Spedra процентът на успешните опити е около 28% с доза от 200 mg и около 25% с доза от 100 mg, в сравнение с 14% при плацебо.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa sa, efectele secundare au fost similare celor raportate la alte medicamente din clasa din care face parte.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези, предизвиквани от други лекарства от този клас.