FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého pacienta užívajúceho Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na < 50 ml/min, do jedného týždňa sa má opätovne prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance synker til < 50 ml/min hos en pasient som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého dospelého s poruchou funkcie obličiek, ktorý dostáva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til renal toksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos voksne med nedsatt nyrefunksjon som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (se pkt.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352, 84 z 89 pediatrických pacientov (9,0
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-104-0352 seponerte 8 av 89 pediatriske pasienter (9,0 %) eksponert for tenofovirdisoproksil-studielegemiddlet som følge av nyrebivirkninger.
Slovak: Ak sa liečite na infekciu HIV, lekár vám bude predpisovať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir behandlet for HIV-infeksjon, vil legen foreskrive Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Slovak: Ak sa potvrdí, že hodnota sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, majú sa renálne funkcie opätovne posúdiť v priebehu jedného týždňa, vrátane merania glukózy v krvi, draslíka v krvi a koncentrácie glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfat bekreftes å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriske pasienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen én uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Slovak: Muž Žena
Norwegian Bokmål: Kvinne
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola pri súbežnom podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
Slovak: Zentiva sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid alebo iné cytidínové analógy, ako je lamivudín (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, som lamivudin (se pkt.
Slovak: Zentiva filmom obalená tabletu je možné rozpustiť v približne 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite užiť.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal helst tas samtidig med mat. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmdrasjerte-tabletter kan løses opp i omtrent 100 ml vann, appelsinjuice eller druejuice og tas omgående.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu Súbežné podávanie sa neodporúča, keďže má za následok 40-60 % zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke da det fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Slovak: Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón/tenofovir-dizoproxil metadón:
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon/Tenofovirdisoproksil
Slovak: Veľmi časté vyrážky
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige:
Slovak: 53% (↓ 61 až Cmax: ↓
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 5 % (↓ 9 til ↓ 1) Cmax: ↓ 11 % (↓ 17 til ↓ 5)
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tomto riziku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere denne risikoen med deg.
Slovak: Liečba môže trvať až 5 dní.
Norwegian Bokmål: Lengden på behandlingen kan vare opp til 5 dager.
Slovak: TEPADINA môže v budúcnosti spôsobiť iný typ rakoviny.
Norwegian Bokmål: TEPADINA kan forårsake en annen type kreft i fremtiden.
Slovak: Rekonštituované roztoky môžu občas opalizovať; takéto roztoky sa stále môžu podať.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger kan av og til være melkehvite; slike oppløsninger kan fortsatt administreres.
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller resulterte i dødsfall.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali v dávkach nižších, ako sú dávky, ktoré sa používajú u ľudí.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene ble sett ved doser mindre enn de som brukes på mennesker.
Slovak: V klinických štúdiách však časť pacientov starších ako 65 rokov dostávala rovnakú kumulatívnu dávku ako iní pacienti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk imidlertid en andel av pasientene over 65 år den samme totale dosen som de andre pasientene.
Slovak: - TEPADINA neobsahuje žiadne iné zložky.
Norwegian Bokmål: - TEPADINA inneholder ingen andre innholdsstoffer.
Slovak: Infúziu dostanete každých 12 alebo 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Du vil få infusjonene dine hver 12. eller 24. time.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. marca 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 15. mars 2015
Slovak: Polčas eliminácie sa pohyboval od 1,5 do 4,1 hodín.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminasjon varierte fra 1,5 til 4,1 timer.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažovala za potrebnú.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke ansett som nødvendig å justere dosen.
Slovak: %. Hematologická regenerácia nastáva v očakávanom čase.
Norwegian Bokmål: Den hematologiske restitusjonen er innen den forventede tiden.
Slovak: Každá infúzia bude trvať 2 - 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil vare i 2-4 timer.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku TEPADINA sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av TEPADINA kan forekomme med en bestemt hyppighe, som er definert som følger:
Slovak: Toto riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú zníženú imunitu v dôsledku základného ochorenia.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen øker hos pasienter som allerede er immunsupprimert av en underliggende sykdom.
Slovak: Celkový klírens tiotepy bol v rozsahu od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Norwegian Bokmål: Den totale utskillelsen av tiotepa var fra 11,4 til 23,2 l/h/m².
Slovak: Špecifické interakcie s tiotepou
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjoner med tiotepa
Slovak: Kvôli prevencii a liečbe infekcií vám podajú lieky proti infekcii.
Norwegian Bokmål: For å forebygge og behandle infeksjoner, vil du bli gitt antiinfektiva.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť podmienky uvedené vyššie, keď riedenie prebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil vanligvis ikke være lenger enn ovennevnte vilkår, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering og fortynning.
Slovak: Tiotepa je preto počas gravidity kontraindikovaná.
Norwegian Bokmål: Derfor er tiotepa kontraindisert ved graviditet.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo tiotepy a jej zistených metabolitov tvorí 54 - 100 % z celkovej alkylačnej aktivity, čo naznačuje prítomnosť iných alkylačných metabolitov.
Norwegian Bokmål: Den totale utskilte mengden av tiotepa og dens identifiserte metabolitter utgjør 54-100 % av den totale alkylerende aktiviteten, noe som indikerer tilstedeværelse av andre alkylerende metabolitter.
Slovak: Predchádzajúce ožarovanie mozgu alebo kraniospinálne ožarovanie môže prispieť k závažným toxickým reakciám (napr. encefalopatia).
Norwegian Bokmål: Tidligere hjernebestråling og kraniospinal bestråling kan bidra til alvorlige toksiske reaksjoner (f.eks. encefalopati).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINU Nepoužívajte TEPADINU
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TEPADINA Bruk ikke TEPADINA
Slovak: Biely kryštalický prášok.
Norwegian Bokmål: Hvitt krystallinsk pulver.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj TEPADINA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan TEPADINA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Nezdá sa, že farmakokinetika vysokých dávok tiotepy u detí vo veku od 2 do 12 rokov je odlišná oproti farmakokinetike hlásenej u detí dostávajúcich 75 mg/m2 alebo dospelých dostávajúcich podobné dávky.
Norwegian Bokmål: Det virker ikke som at farmakokinetikken til høye doser med tiotepa hos barn mellom 2 og 12 år varierer fra de som er rapportert hos barn som mottar 75 mg/m² eller voksne som mottar tilsvarende doser.
Slovak: TEPADINA sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: TEPADINA kan brukes hos voksne, barn og ungdom.
Slovak: Tieto metabolity sa nenachádzajú v moči a ak sa vytvoria, pravdepodobne sa vylúčia žlčou alebo ako prechodné metabolity sa rýchlo zmenia na tiotepamerkapturát.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene kan ikke påvises i urin og, hvis de dannes, utskilles sannsynligvis i galle eller som midlertidige metabolitter som raskt omdannes til tiotepa-merkaptur.
Slovak: Tiotepa je silno lipofilná zlúčenina.
Norwegian Bokmål: Tiotepa er en svært lipofil blanding.
Slovak: Tiotepa sa nesmie podávať súbežne s cyklofosfamidom, keď sa v rovnakej prípravnej liečbe používajú obidva lieky.
Norwegian Bokmål: Tiotepa må ikke administreres samtidig med cyklofosfamid når begge legemidlene er tilstede i samme kondisjoneringsbehandling.
Slovak: Bezpečnosť tiotepy sa skúmala prostredníctvom prieskumu nežiaducich udalostí uvedených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tiotepa er undersøkt gjennom en evaluering av bivirkninger rapportert i publiserte data fra kliniske studier.
Slovak: Čo je TEPADINA a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva er TEPADINA og hva brukes det mot
Slovak: Ako vyzerá TEPADINA a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan TEPADINA ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: TEPADINA sa nesmie používať počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke TEPADINA under graviditet.
Slovak: Zhrnutie výsledkov publikovaných klinických štúdií podporujúcich účinnosť tiotepy:
Norwegian Bokmål: Resultatene av publiserte kliniske studier som støtter effeken av tiotepa er oppsummert:
Slovak: Duševná porucha v dôsledku celkového zdravotného stavu
Norwegian Bokmål: Mental lidelse grunnet en generell medisinsk tilstand
Slovak: Zmeny duševného stavu
Norwegian Bokmål: Endringer av mental status
Slovak: Metabolity sú aktívne alkylačné látky, ale úloha, ktorú zohrávajú v protinádorovom účinku tiotepy, ešte nie je objasnená.
Norwegian Bokmål: Metabolittene er aktive alkylerende midler, men den rollen de spiller i den antitumorale aktiviteten til tiotepa er ennå ikke klarlagt.
Slovak: Závažné toxicity postihujúce hematologický, hepatálny a respiračný systém sa považovali za očakávané dôsledky prípravného režimu a procesu transplantácie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige toksisiteter som omfattet de hematologiske, hepatiske og respiratoriske systemene ble ansett som forventede konsekvenser av kondisjoneringsregimet og transplantasjonsprosessen.
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, ATC kód: L01AC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A C01
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku podľa povrchu vášho tela alebo hmotnosti a podľa vášho ochorenia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne dosen i henhold til kroppsarealet eller vekten din, og etter hvilken sykdom du har.
Slovak: Roztoky obsahujúce precipitáty sa musia zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med bunnfall må kasseres.
Slovak: Účinkuje tak, že ničí bunky kostnej drene.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å ødelegge benmargsceller.
Slovak: Vylúčenie tiotepy a TEPA močom je takmer úplné po 6 a po 8 hodinách, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse av tiotepa og TEPA er nesten fullstendig etter henholdsvis 6 og 8 timer.
Slovak: Dosiahlo sa pri všetkých hodnotených prípravných režimoch zahŕňajúcich tiotepu s mierou úspešnosti 96 % - 100
Norwegian Bokmål: Implantering: Er oppnådd med alle de evaluerte kondisjoneringsregimene, inkludert tiotepa, med en suksessrate på 96 % - 100 %.
Slovak: Všetky úkony súvisiace s prenosom si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, prednostne použitie digestora s vertikálnym laminárnym prúdením.
Norwegian Bokmål: Alle overflyttingsprosedyrer krever streng fastholdelse av aseptiske teknikker, helst med bruk av en vertikal laminær avtrekkshette.
Slovak: V niektorých prípadoch bola hlásená miera relapsu po 5 rokoch 35 % a po 6 rokoch 45 %.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller ble tilbakefallsprosenter på 35 % og 45 % rapportert ved henholdsvis 5 år og 6 år.
Slovak: Interakcia spoločná pre všetky cytotoxické lieky
Norwegian Bokmål: Vanlige interaksjoner for alle cytotoksika
Slovak: Nie je známe, či sa tiotepa vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tiotepa blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Po zriedení použite do 24 hodín, keď sa liek uchováva v chladničke.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, bruk innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiva po intravenóznom podaní zodpovedajú dvojkompartmentovému modelu s rýchlou distribučnou fázou.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering passer plasmakonsentrasjonene til virkestoffet inn i en todelt modell med en hurtig distribusjonsfase.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10),
Slovak: Sekundárna malignita súvisiaca s liečbou
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert sekundær malignitet
Slovak: Liek TEPADINA je len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: TEPADINA er kun til engangsbruk.
Slovak: Môže dôjsť k závažnej granulocytopénii, trombocytopénii, anémii alebo akejkoľvek ich kombinácii.
Norwegian Bokmål: Alvorlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller enhver kombinasjon av disse kan forekomme.
Slovak: Ženy aj muži používajúci liek TEPADINA musia počas liečby používať účinné metódy antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Både kvinner og menn som bruker TEPADINA må bruke sikre prevensjonsmidler under behandling.
Slovak: Distribučný objem tiotepy je veľký a bolo hlásené, že je v rozsahu od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, čo naznačuje distribúciu do celkových telesných tekutín.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av tiotepa er stort og har vært rapportert med et omfang på 40,8 l/m² til 75 l/m², hvilket indikerer distribusjon til totalt kroppsvann.
Slovak: Čo je TEPADINA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINU Ako používať TEPADINU
Norwegian Bokmål: Hva TEPADINA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TEPADINA Hvordan du bruker TEPADINA Mulige bivirkninger
Slovak: Keďže TEPADINA ničí bunky kostnej drene zodpovedné za tvorbu krvných buniek, počas liečby vám budú pravidelne robiť vyšetrenie krvi na kontrolu krvného obrazu.
Norwegian Bokmål: Fordi TEPADINA ødelegger benmargsceller ansvarlig for å produsere blodceller, vil regelmessige blodprøver tas under behandling for å sjekke antall blodceller.
Slovak: Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Norwegian Bokmål: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Tyskland
Slovak: Nepoužívajte liek TEPADINA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk TEPADINA etter utløpsdatoen, som vises på esken og etiketten på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Slovak: %. Tieto údaje podporujú účinnosť prípravných režimov na báze tiotepy pri všetkých hematologických ochoreniach.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter effektiviteten av kondisjoneringsregimer basert på tiotepa ved alle hematologiske sykdommer.
Slovak: Filtrovanie nemení účinnosť roztoku.
Norwegian Bokmål: Filtrering endrer ikke oppløsningens styrke.
Slovak: Podobne ako pri iných cytotoxických zlúčeninách, pri zaobchádzaní a príprave roztokov TEPADINA je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s kožou alebo so sliznicami.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske blandinger må forsiktighet utvises ved håndtering og preparering av TEPADINA oppløsninger for å unngå utilsiktet kontakt med hud eller slimhinner.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu roztoku tiotepy s kožou, koža sa musí ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom tiotepa oppløsningen utilsiktet kommer i kontakt med huden, må huden umiddelbart vaskes grundig med såpe og vann.
Slovak: Zdá sa, že tiotepa sa metabolizuje prostredníctvom CYP2B6 a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at tiotepa metaboliseres via CYP2B6 og CYP3A4.
Slovak: Použiť sa môžu len bezfarebné roztoky bez akýchkoľvek pevných častíc.
Norwegian Bokmål: Kun fargeløse oppløsninger, uten partikler, må brukes.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a pred začatím liečby si musia urobiť test gravidity.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling, og en graviditetstest bør utføres før behandlingen starter.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne obvyklé štúdie akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní.
Norwegian Bokmål: Ingen konvensjonelle studier av toksisitetstester ved akutte eller gjentatt dosering er utført.
Slovak: Podávanie tiotepy sa u starších pacientov špecificky neskúmalo.
Norwegian Bokmål: Administrering av tiotepa til eldre pasienter er ikke spesifikt undersøkt.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vytiahnite a ručne zamiešajte opakovaným prevracaním.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og nålen og bland for hånd ved gjentatte omvendinger.
Slovak: V dôsledku zvýšeného rizika trombózy v prípade malignity je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte risikoen for blodpropp ved malignitet, benyttes ofte behandling med antikoagulative midler.
Slovak: V týchto štúdiách dostávalo tiotepu celkovo 6 588 dospelých pacientov a 902 pediatrických pacientov ako prípravnú liečbu pred HPCT.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 6588 voksne pasienter og 902 barne- og ungdomspasienter tiotepa som kondisjoneringsbehandling før hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Slovak: TEPADINA sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene.
Norwegian Bokmål: TEPADINA brukes til å klargjøre pasienter for benmargstransplantasjon.
Slovak: Po rekonštitúcii použite do 8 hodín, keď sa liek uchováva v chladničke.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, bruk innen 8 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart etter fortynning.
Slovak: Trombocytopenic ká purpura
Norwegian Bokmål: Trombocytopen purpura
Slovak: Dôsledkom liečby tiotepou v odporúčanej dávke a režime je silná myelosupresia vyskytujúca sa u všetkých pacientov.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av behandling med tiotepa ved anbefalt dose og tidsramme er uttalt myelosuppresjon, som inntreffer hos alle pasienter.
Slovak: Podpora vo forme krvných doštičiek a červených krviniek, rovnako ako aj použitie rastových faktorov, ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF, granulocyte-colony stimulating factor), sa majú použiť podľa lekárskej indikácie.
Norwegian Bokmål: Støtte av produksjonen av blodplater og røde blodceller, samt bruk av vekstfaktorer som granulocyttstimulerende faktor (G-CSF), bør anvendes når det er medisinsk indisert.
Slovak: Hypopituitarizmus Hypogonadizmus Hypotyreóza
Norwegian Bokmål: Hypopituitarisme, hypogonadisme Hypotyreoidisme
Slovak: Zvýšená náchylnosť na infekcie Sepsa
Norwegian Bokmål: Økt disposisjon for infeksjoner Sepsis
Slovak: Preto je možné dospieť k záveru, že prípravné liečby zahŕňajúce tiotepu sú myeloablatívne.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor konkluderes at kondisjoneringsbehandlinger, inkludert tiotepa, er myeloablative.
Slovak: Syndróm toxického šoku
Norwegian Bokmål: Toksisk sjokksyndrom
Slovak: Očkovacie látky obsahujúce živé oslabené mikroorganizmy (s výnimkou žltej zimnice): riziko systémového, možno fatálneho ochorenia.
Norwegian Bokmål: Levende, svekkede vaksiner (bortsett fra gulfeber): risiko for systemisk, muligens dødelig sykdom.
Slovak: Najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami očakávanými v prípade predávkovania sú myeloablácia a pancytopénia.
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen forventet ved eventuell overdose er myeloablasjon og pancytopeni.
Slovak: TEPADINU musí podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník ako 2 až 4-hodinovú intravenóznu infúziu cez centrálny venózny katéter.
Norwegian Bokmål: TEPADINA må administreres av kvalifisert helsepersonell som en 2-4 timers intravenøs infusjon via et sentralt venekateter.
Slovak: Liek TEPADINA je nestabilný v kyslom roztoku.
Norwegian Bokmål: TEPADINA er ustabilt i syremedium.
Slovak: Obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky cez gumovú zátku.
Norwegian Bokmål: Injiser innholdet i sprøyten inn i hetteglasset gjennom gummiproppen.
Slovak: Liek TEPADINA sa má podávať asepticky ako 2 - 4-hodinová infúzia pri izbovej teplote (približne 25 °C) a za normálnych svetelných podmienok.
Norwegian Bokmål: TEPADINA må administreres aseptisk som en 2-4 timers infusjon ved romtemperatur (omtrent 25 °C) og normale lysforhold.
Slovak: Biotransformácia Tiotepa podlieha rýchlemu a rozsiahlemu metabolizmu v pečeni a metabolity možno zachytiť v moči v priebehu 1 hodiny po infúzii.
Norwegian Bokmål: Tiotepa gjennomgår en hurtig og omfattende hepatisk metabolisme, og metabolitter kunne påvises i urinen innen 1 time etter infusjon.
Slovak: Zdá sa, že zdanlivý distribučný objem tiotepy nezávisí od podanej dávky.
Norwegian Bokmål: Det åpenbare distribusjonsvolumet av tiotepa ser ut til å være uavhengig av den administrerte dosen.
Slovak: DFS: V hlásených štúdiách pri sledovaní 36 až 57 mesiacov bolo DFS v rozsahu 46 % až 70 %.
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS): Med en oppfølgingsperiode på 36 til 57 måneder strakte DFS seg fra 46 % til 70 % i de rapporterte studiene.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa po transplantácii odporúča pravidelne sledovať hladiny transaminázy, alkalickej fosfatázy a bilirubínu v sére na včasné zistenie hepatotoxicity.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av slike pasienter er det anbefalt at serum transaminase, alkalisk fosfatase og bilirubin overvåkes jevnlig etter transplantasjon, slik at hepatotoksisitet kan påvises tidlig.