FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Benatsepriili pidensi sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen kuluvaa aikaa ja koiran elinaikaa, paransi koiran kliinistä tilaa, vähensi yskää ja paransi rasituksensietoa koirilla, joilla oli läppäviasta tai dilatoivasta kardiomyopatiasta johtuva oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: Pri psih s simptomatskim kongestivnim srčnim popuščanjem zaradi bolezni zaklopk ali dilatativne kardiomiopatije je benazepril podaljšal čas do poslabšanja srčnega popuščanja in čas do smrti, izboljšal splošno klinično stanje, zmanjšal kašelj ter izboljšal toleranco za telesno dejavnost.
Finnish: FORTEKOR PLUS -valmisteen suositeltu annos on 0,25-0,5 mg pimobendaania painokiloa kohti ja 0,5-1 mg benatsepriilihydrokloridia painokiloa kohti jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen.
Slovenian: Priporočen razpon odmerkov zdravila FORTEKOR PLUS je 0,25 - 0,5 mg pimobendana na kg telesne mase in 0,5 - 1 mg benazeprilijevega klorida na kg telesne mase.
Finnish: Eteis-kammioläpän vuodosta tai sydäntä laajentavasta sydänlihassairaudesta (dilatoiva kardiomyopatia) johtuvan koiran kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Slovenian: Za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja zaradi insuficience atrioventrikularne zaklopke ali dilatativne kardiomiopatije pri psih.
Finnish: Annettavien tablettien vahvuus ja lukumäärä FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit
Slovenian: Jakost in število odmerjenih tablet FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Finnish: Pitoisuudet pienenevät nopeasti, koska osa lääkeaineesta metaboloituu benatseprilaatiksi maksaentsyymien vaikutuksesta.
Slovenian: Ravni benazeprila upadajo hitro, ker jetrni encimi zdravilo delno presnovijo v benazeprilat.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Slovenian: - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10000 živali, vključujoč posamezne primere) Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi
Slovenian: Benazeprilijev klorid
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco France S.A.S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH
Finnish: Kohtalaista sydämen lyöntitiheyttä nopeuttavaa vaikutusta ja oksentelua voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Slovenian: Pimobendan V redkih primerih se lahko pojavita zmeren pozitivni kronotropni učinek in bruhanje, vendar sta ta učinka odvisna od odmerka in se lahko preprečita z zmanjšanjem le-tega.
Finnish: 1,25 mg /2,5 mg: pakkauskoot 30 tai 60 tablettia.
Slovenian: 1,25 mg/2,5 mg tablete: velikosti pakiranj po 30 ali 60 tablet.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen julija 2015.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta annetaan kahdesti päivässä noin tunti ennen ruokintaa.
Slovenian: Zdravilo Fortekor Plus se daje dvakrat na dan, približno eno uro pred hranjenjem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fortekor Plus -valmistetta varten 8. syyskuuta 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fortekor Plus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. septembra 2015.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Fortekor Plus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämän ansiosta verenpaine laskee, mikä vähentää sydämeen kohdistuvaa kuormitusta.
Slovenian: S tem se zniža krvni tlak in zmanjša obremenitev srca.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta on saatavana tabletteina (pimobendaania 1,25 mg / benatsepriilihydrokloridia 2,5 mg sekä pimobendaania 5 mg / benatsepriilihydrokloridia 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Zdravilo Fortekor Plus je na voljo v obliki tablet (pimobendan 1,25 mg/benazeprilijev klorid 2,5 mg in pimobendan 5 mg/benazeprilijev klorid 10 mg) in se izdaja le na recept.
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajentuvat.
Slovenian: Z manjšim nastajanjem angiotenzina II se krvne žile sprostijo in razširijo.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje je stanje, pri katerem srce ne more črpati dovolj krvi po telesu.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Fortekor Plus -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Fortekor Plus večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Muuta tietoa Fortekor Plus -valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fortekor Plus
Finnish: Raskaana olevien naisten on pyrittävä huolellisesti välttämään nielemästä Fortekor Plus -valmistetta vahingossa, sillä ACE:n estäjien on todettu vaikuttavan raskauden aikana syntymättömään lapseen.
Slovenian: Nosečnice morajo biti posebej previdne, da preprečijo nenamerno zaužitje zdravila Fortekor Plus, saj je bilo ugotovljeno, da zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) vplivajo na nerojenega otroka med nosečnostjo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fortekor Pluslääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortekor Plus.
Finnish: Benatsepriili on aihiolääke eli aine, joka muuttuu elimistössä benatseprilaatiksi.
Slovenian: Benazepril je predzdravilo, tj. snov, ki se v telesu pretvori v benazeprilat.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa koirille, joilla on matala verenpaine, veren vähyyttä, veren natriumniukkuutta tai akuuttia (lyhytaikaista) munuaisten vajaatoimintaa.
Slovenian: Prav tako se ne sme dati psom z nizkim krvnim tlakom, nizkim volumnom krvi, nizkimi ravnmi natrija ali akutno (kratkotrajno) odpovedjo ledvic.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Fortekor Plus pimobendaani/benatsepriilihydrokloridi
Slovenian: Fortekor Plus pimobendan/benazeprilijev klorid
Finnish: Miksi Fortekor Plus on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fortekor Plus odobreno?
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pimobendaanille tai benatsepriilihydrokloridille, olisi vältettävä kosketusta Fortekor Plus -valmisteen kanssa.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergični na) pimobendan ali benazeprilijev klorid, se morajo izogibati stiku z zdravilom Fortekor Plus.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta ei saa antaa koirille, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihassairaus, jossa sydämen seinämät paksuuntuvat ja sydämen pumppaama verimäärä pienenee), tai kliininen tila, jossa sydämen pumppaaman verimäärä suurentaminen ei ole mahdollista toiminnallisista tai anatomisista syistä (esimerkiksi aortta- tai keuhkovaltimoahtauman vuoksi).
Slovenian: Zdravilo Fortekor Plus se ne sme dati psom s hipertrofično kardiomiopatijo (bolezen srčne mišice, pri kateri odebeljene srčne stene zmanjšajo izhodni srčni volumen), ter kliničnimi stanji, pri katerih povečanje izhodnega volumna srca ni mogoče zaradi funkcionalnih ali anatomskih razlogov (npr. zoženja aorte ali pljučne arterije).
Finnish: Mitä Fortekor Plus on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fortekor Plus in za kaj se uporablja?
Finnish: Benatsepriiliin yleisimmät sivuvaikutukset ovat ohimenevä oksentelu, koordinaatiohäiriöt ja väsymyksen merkit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki benazeprila so kratkotrajne epizode bruhanja, motnje koordinacije ali znaki utrujenosti.
Finnish: Pimobendaanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestätuhannesta) ovat sydämensykkeen nouseminen ja oksentelu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pimobendana (ki lahko prizadenejo več kot 1 psa od 10 000) so povišanje srčnega utripa in bruhanje.
Finnish: Mitä riskejä Fortekor Plus -valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fortekor Plus?
Finnish: Mitä hyötyä Fortekor Plus -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fortekor Plus izkazalo v študijah?
Finnish: Pimobendaani on inotrooppinen (sydäntä stimuloiva) aine, joka lisää sydänlihaksen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia, jotka kuljettavat verta sydämeen ja sydämestä pois.
Slovenian: Pimobendan je inotropna učinkovina (srčni stimulans), ki poveča jakost krčenja srčne mišice in razširi krvne žile, po katerih kri potuje v srce in iz njega, s čimer zmanjša napor srca.
Finnish: Fortekor Plus on eläinlääke, jota annetaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon koirille.
Slovenian: Fortekor Plus je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja pri psih.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli rasituksen siedon heikkenemisen, käyttäytymisen, hengitystyön, yskimisen ja yönaikaisten hengitysvaikeuksien kokonaispisteytys.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo skupna ocena intolerance za telesno dejavnost, razpoloženja, težav z dihanjem, kašlja in težav z dihanjem ponoči.
Finnish: Sekä pimobendaani että benatsepriili on jo hyväksytty käytettäväksi koirilla erillisinä lääkkeinä.
Slovenian: Tako pimobendan kot benazepril sta že odobrena za uporabo pri psih v obliki ločenih zdravil.
Finnish: Benatseprilaatti on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä.
Slovenian: Benazeprilat je zaviralec encima angiotenzinske konvertaze (ACE).
Finnish: Annos säädetään eläimen painon mukaan.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi v skladu s telesno maso.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Fortekor Plus on yhtä tehokas kuin erillisinä hoitoina annetut pimobendaani ja benatsepriili.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Fortekor Plus enako učinkovito kot pimobendan in benazepril, dana v obliki ločenih zdravil.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa fyysisen rasituksen siedon (rasituskyvyn) heikkenemistä, hengitysvaikeuksia ja nesteen kertymistä.
Slovenian: To lahko povzroči intoleranco za telesno dejavnost (nezmožnost za fizične aktivnosti), težave z dihanjem in zastajanje vode v telesu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fortekor Plus -valmisteen käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Fortekor Plus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, pimobendaania ja benatsepriilihydrokloridia.
Slovenian: Zdravilo Fortekor Plus vsebuje dve zdravilni učinkovini, pimobendan in benazeprilijev klorid.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 67 kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa koiraa, Fortekor Plus -valmistetta verrattiin erikseen annettuihin pimobendaaniin ja benatsepriiliin.
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala 67 psov s kongestivnim srčnim popuščanjem, so zdravilo Fortekor Plus primerjali s pimobendanom in benazeprilom, danima v obliki ločenih zdravil.
Finnish: Sitä saa antaa ainoastaan koirille, joiden sydämen vajaatoimintaa hoidetaan jo samansuuruisilla annoksilla pimobendaania ja benatsepriilihydrokloridia erillisinä lääkkeinä.
Slovenian: Namenjeno je le za uporabo pri psih, pri katerih je srčno popuščanje že nadzorovano z enakima odmerkoma pimobendana in benazeprilijevega klorida, danih kot ločeni zdravili.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fortekor Plus -valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai hoitajien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Finnish: Lisätietoja Fortekor Plus -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fortekor Plus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Miten Fortekor Plus -valmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Fortekor Plus uporablja?
Finnish: Miten Fortekor Plus vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Fortekor Plus deluje?
Finnish: Eläimen omistaja tai hoitaja saa käytännön tietoa Fortekor Plus -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fortekor Plus naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n tuotantoa.
Slovenian: Zaviralci ACE zavirajo nastajanje angiotenzina II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
Finnish: Luokittelu poikkeukselliseksi tapaukseksi
Slovenian: Razvrstitev kot izjemni primer
Finnish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espanja
Slovenian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španija
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Fortipan Combi D ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fortipan Combi D in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Moduulissa 4 oli kolme esikliinistä risedronaattitutkimusta.
Slovenian: V modulu 4 so bile tri predklinične študije risedronata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi hakijan toimittaneen kaikki asiaankuuluvat ja tarvittavat tiedot täyden aineiston sisältävän hakemuksen tueksi 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Slovenian: CHMP je torej menil, da je predlagatelj preložil vse ustrezne in potrebne podatke v podporo vloge s popolno dokumentacijo v skladu s členom 8(3).
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä selvänä kansanterveydellisenä hyötynä.
Slovenian: Upošteval je, da je to jasna korist za javno zdravje.
Finnish: Perusteet myönteiselle lausunnolle
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje
Finnish: Bisfosfonaattien vaikutus säilyy pitkään, joten niitä ei tarvitse käyttää jatkuvasti.
Slovenian: Bisfosfonati ohranijo svojo aktivnost dolga časovna obdobja in posledično ne potrebujejo stalnega odmerjanja.
Finnish: Lääkevalmistekomitean yhdistelmävalmisteita koskevassa ohjeistuksessa todetaan, että yhdistelmäpakkauksia hyväksytään vain poikkeustapauksissa, jos hoidosta on selvää kansanterveydellistä ja/tai komplianssia koskevaa hyötyä ottaen huomioon vaaditut perusteet, jotka on esitetty tämän ohjeistuksen kohdassa 5".
Slovenian: V skladu s Smernico CHMP za kombinirana zdravila so „kombinirana pakiranja sprejemljiva le v izjemnih primerih, ko obstajajo jasne koristi za javno zdravje zaradi režima zdravljenja in/ali upoštevanja navodil, če upoštevamo zahtevane utemeljitve v 5. poglavju omenjene smernice".
Finnish: Liite III
Slovenian: DODATEK III
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine
Finnish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Velika Britanija
Finnish: Moduuli 2 sisälsi yhteenvedon laatuseikoista sekä kliinisen ja ei-kliinisen katsauksen sekä yhteenvetoasiakirjat.
Slovenian: V modulu 2 so bili skupni povzetek kakovosti, klinični in neklinični pregled ter dokumenti s povzetki.
Finnish: Kalsiumin samanaikainen käyttö heikentää risedronaatin imeytymistä merkitsevästi, joten sitä on vältettävä.
Slovenian: Sočasno jemanje kalcija bistveno zmanjša absorpcijo risedronata, zato se mu je treba izogniti.
Finnish: Menettely siirrettiin sen vuoksi hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle ja myöhemmin, huhtikuussa 2010, lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Slovenian: Postopek je bil zato aprila 2010 napoten na Koordinacijsko skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) in posledično na CHMP v skladu členom 29(4).
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio piti Fortipan Combi D:n hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana ja esitti erityisiä näkemyksiä hakemusta vastaan.
Slovenian: Nasprotujoča zadevna država članica je upoštevala, da je razmerje koristi in tveganj za zdravilo Fortipan Combi D neugodno ter predstavila specifične zadržke do vloge.
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit + porerakeet
Slovenian: filmsko obložene tablete + šumeča zrnca peroralna uporaba
Finnish: Näillä perusteilla lääkevalmistekomitea katsoi, että paremman komplianssin osoittamista ei ollut tarpeen pitää ehdottomana vaatimuksena tämän yhdistelmävalmisteen hyväksynnälle.
Slovenian: Na osnovi omenjenega CHMP ni štel, da je dokaz izboljšanega upoštevanja navodil absolutna zahteva odobritve tega kombiniranega zdravila.
Finnish: Kansanterveydellinen hyöty ja parempi hoitomyöntyvyys
Slovenian: Korist za javno zdravje in izboljšanje bolnikovega upoštevanja navodil
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsiumin ja kolekalsiferolin farmakologia ja toksikologia tunnetaan hyvin ja että näiden kahden tuotteen yhdistelmä on ollut jo useita vuosia kliinisessä käytännössä ja että käytöstä kerätty kokemus korvaa ei-kliiniset tiedot.
Slovenian: CHMP je menil, da sta farmakologija in toksikologija kalcija in holekalciferola dobro uveljavljeni, da se kombinaciji teh dveh zdravil uporabljata v klinični praksi povsod po svetu že več let ter da izkušnje pri ljudeh presegajo neklinične podatke.
Finnish: Resorptiota estävät lääkkeet, kuten bisfosfonaatit, yhdessä estrogeenikorvaushoidon kanssa voivat estää tai vähentää postmenopausaaliseen osteoporoosiin liittyvää luukatoa.
Slovenian: Zdravljenje z antiresorpcijskimi sredstvi, kot so bisfosfonati, in nadomestnim estrogenskim zdravljenjem lahko prepreči ali zmanjša izgubo kostnine, povezano z osteoporozo pri ženskah po menopavzi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhdistelmäpakkauksen ansiosta oikea annostelu on helpompaa yksittäisiin tuotteisiin nähden, minkä vuoksi myös yhteisvaikutusten riski pienenee.
Slovenian: CHMP je menil, da kombinirano pakiranje poenostavi režim pravilnega odmerjanja v primerjavi s posameznimi zdravili, zato zmanjša nevarnost interakcij.
Finnish: Bisfosfonaattihoitoon sisältyy yleensä myös kalsiumhoito, joka tukee luuston uudelleenmineralisoitumista, sekä kolekalsiferolihoito (D3-vitamiini), joka puolestaan edistää kalsiumin imeytymistä.
Slovenian: Zdravljenje z bisfosfonati običajno zajema tudi zdravljenje s kalcijem za podporo remineralizacije skeleta in s holekalciferolom (vitaminom D3), ki poveča absorpcijo kalcija.
Finnish: Sen vuoksi ehdotettu annostus on yksi risedronaattitabletti hoidon ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yksi annospussillinen kalsiumia/kolekalsiferolia toisesta päivästä seitsemänteen päivään.
Slovenian: Zato je predlagano odmerjanje ena tableta risedronata 1. dan, čemur sledi ena vrečka kalcija/holekalciferola dnevno od 2. do 7. dne, nato pa se to 7-dnevno zaporedje vsak teden ponavlja.
Finnish: Haetut käyttöaiheet ovat seuraavat: "postmenopausaalisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi" ja "todetun postmenopausaalisen osteoporoosin hoito lonkkamurtumien riskin pienentämiseksi".
Slovenian: Postopek se je začel novembra leta 2009, predlagani indikaciji pa sta bili „zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, za zmanjšanje nevarnosti zlomov vretenc" in „zdravljenje razvite osteoporoze pri ženskah po menopavzi, za zmanjšanje nevarnosti zlomov kolka".
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tiedot oli toimitettu alkuperäisen hakemuksen mukana.
Slovenian: CHMP je upošteval podatke, predložene v prvotni vlogi.
Finnish: Moduuli 5 sisälsi kliinisiä päätutkimuksia ja tutkimusraportteja 35 mg:n risedronaattitabletista ja kalsium-kolekalsiferolituotteesta sekä päätutkimuksen hyväksymistä varten 35 mg:n viikoittain otettavasta risedronaattitabletista kalsiumiin ja D-vitamiiniin liitettynä.
Slovenian: V modulu 5 so bile ključne klinične študije ter študijska poročila za risedronat 35 mg tableta in zdravilo kalcij s holekalciferolom, ključna študija za odobritev tedenske tablete risedronat 35 mg, v kateri so bolniki sočasno prejemali kalcij in vitamin D, in 46 zadevnih virov iz klinične literature.
Finnish: Lisäksi hakija toimitti 28 asianmukaista ei-kliinistä kirjallisuusviitettä.
Slovenian: Predloženih je bilo tudi osemindvajset primernih nekliničnih virov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen voi hyväksyä.
Slovenian: CHMP je menil, da je vlogo mogoče odobriti.
Finnish: • lääkevalmistekomitea oli vakuuttunut siitä, että tästä tuotteesta koituu selvää kansanterveydellistä hyötyä ja että hoitomyöntyvyys yksittäisiin valmisteisiin nähden paranee,
Slovenian: • CHMP je bil prepričan o jasnih koristih za javno zdravje ter izboljšanem upoštevanju navodil, ki izvirajo iz tega zdravila.
Finnish: Tämän perusteena olivat annostelun ongelmallisuus ja yhteisvaikutusten riski, jonka vuoksi valmisteita ei voi ottaa yhtä aikaa yhdistelmävalmisteita koskevan ohjeistuksen (CHMP/EWP/240/95) mukaisesti.
Slovenian: CHMP je upošteval, da je kombinacija risedronata in kalcija s holekalciferolom „izjemen primer" zaradi težavnega odmerjanja in tveganja interakcije, ki preprečuje sočasen vnos v skladu s Smernico za kombinirana zdravila (CHMP/EWP/240/95).
Finnish: • tiedot, jotka oli toimitettu valmisteen alkuperäisen myyntilupahakemuksen tuotetiedoissa,
Slovenian: • Podatki, predloženi v prvotni vlogi za odobritev dovoljenja za promet, so se šteli za zadostno podporo v vlogi za odobritev dovoljenja za promet.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty Fortipan Combi D:n ja sen muiden kauppanimien (katso liite I) osalta liitteessä III.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku koordinacijske skupine in navedenim v Prilogi III za zdravilo Fortipan Combi D in povezanih imen (glejte Prilogo I).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että kaikkia kysymyksiä, jotka vastustava asianosainen jäsenvaltio nosti esiin, on käsitelty riittävästi ja että ne eivät ole esteenä tuotteen hyväksymiselle.
Slovenian: CHMP je torej obravnaval vse zadržke nasprotujoče zadevne države članice tako, da so bili primerno upoštevani.