FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s)
Slovak: Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi,
French: Ils sont présentés sous plaquettes en boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés ou sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité en boîtes de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1,
French: Sexe Aucune réduction de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
French: Comprimés pelliculés de 15 mg et 30 mg : oxyde de fer rouge (E172)
Slovak: 15 mg a 30 mg filmom obalené tablety: červený oxid železitý (E172)
French: L'utilisation concomitante d'edoxaban et d'autres inducteurs puissants de la P-gp (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis [Hypericum perforatum] par exemple) peut également entraîner une réduction des concentrations plasmatiques d'edoxaban.
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s inými P-gp induktormi (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môže viesť ku zníženiu plazmatických koncentrácií edoxabanu.
French: - pour prévenir la formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et dans les autres vaisseaux sanguins du corps s'ils présentent une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire et au moins un facteur de risque supplémentaire.
Slovak: Roteas sa používa u dospelých na: - prevenciu krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných krvných cievach v tele, ak majú formu nepravidelného rytmu srdca nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor.
French: Arrêter le dabigatran, le rivaroxaban ou l'apixaban et commencer le traitement par Roteas au moment prévu de la prochaine dose de l'anticoagulant oral (voir rubrique 5.1).
Slovak: Ukončite podávanie dabigatranu, rivaroxabanu alebo apixabanu a začnite liečbu Roteas v čase podania nasledujúcej dávky perorálneho antikoagulancia (pozri časť 5.1).
French: La sécurité de l'edoxaban a été évaluée dans deux études de phase III menées chez 21 105 patients présentant une FANV (étude ENGAGE AF-TIMI 48) et 8 292 patients présentant un ETEV (TVP et EP) (étude Hokusai-VTE).
Slovak: Bezpečnosť edoxabanu bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3, vrátane 21 105 pacientov s NVAF (štúdia ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientov s VTE (DVT a PE)
French: • Les paramètres de la coagulation tels que l'INR, le temps de Quick (TQ) ou le temps de céphaline activée (TCA) ne sont pas des mesures utiles de l'effet de Roteas.
Slovak: Koagulačné testy ako INR, protrombínový čas (PT) alebo aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), nie sú vhodným meradlom účinku Roteas.
French: Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Roteas et si une surveillance est nécessaire.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Roteas a či by ste mali byť pod dohľadom.
French: L'utilisation de Roteas n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Roteas sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
French: Du fait de la toxicité potentielle sur la reproduction, du risque intrinsèque de saignement et des données indiquant que l'edoxaban traverse la barrière placentaire, Roteas est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovak: vlastnému riziku krvácania a dôkazu, že edoxaban prestupuje placentou, je liek Roteas kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
French: Évaluation de la fonction rénale
Slovak: Zhodnotenie funkcie obličiek
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique ont été comparables à celles observées dans le groupe de témoins sains appariés.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
French: Il existe un risque d'anticoagulation insuffisante lors du relais de Roteas par un AVK.
Slovak: Existuje potenciál neadekvátnej antikoagulácie počas prechodu z liečby Roteas na liečbu VKA.
French: Par conséquent, chez les patients présentant une FANV et ayant une clairance de la créatinine élevée, l'edoxaban ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du risque thromboembolique et hémorragique individuel.
Slovak: Preto sa má edoxaban používať len u pacientov s NVAF a vysokým klírensom kreatinínu po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika tromboembolizmu a krvácania.
French: Tableau 11 : Évènements hémorragiques dans l'étude Hokusai-VTE - Analyse de la tolérance, période de traitementa Edoxaban 60 mg (incluant les patients dont la dose a été réduite à 30 mg) (N = 4 118)
Slovak: Tabuľka 11: Príhody krvácania v štúdii Hokusai-VTE - bezpečnostná analýza obdobia liečbya Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) (N =
French: • saignement dans les muscles ;
Slovak: • Krvácanie do svalov
French: L'utilisation de Roteas est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif (voir rubrique 4.3).
Slovak: Roteas je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania (pozri časť 4.3).
French: Votre médecin vous dira de diminuer votre dose de Roteas à un comprimé à 30 mg une fois par jour et de le prendre avec un antivitamine K (par exemple warfarine).
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Roteas na 30 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Slovak: % a 16 %, v uvedenom poradí. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
French: Après 14 jours, il est recommandé d'arrêter Roteas et de continuer à ajuster la dose d'AVK pour obtenir un INR compris entre 2 et 3.
Slovak: 14 dňoch sa odporúča, aby sa prerušila Roteas a VKA bol naďalej titrovaný na dosiahnutie INR
French: Ces augmentations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Slovak: % a AUC o 7 %. Nepovažovalo sa to za klinicky významné.
French: Si le patient ne peut pas prendre de médicaments par voie orale pendant la période péri-opératoire, envisager l'administration d'un anticoagulant par voie parentérale puis effectuer le relais par Roteas en une seule prise par jour (voir rubrique 4.2).
Slovak: Ak sa perorálne lieky nemôžu počas alebo po chirurgickom výkone užívať, je potrebné zvážiť podanie parenterálneho antikoagulancia a potom prechod na peroroálnu Roteas jedenkrát denne (pozri časť
French: Ils incluent l'acide acétylsalicylique (AAS), les antiagrégants plaquettaires (AAP) inhibiteurs des récepteurs P2Y12, les autres antithrombotiques, les traitements fibrinolytiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNA) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pris de façon régulière (voir rubrique 4.5).
Slovak: Medzi tieto lieky patria kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibítory trombocytov P2Y12, iné antitrombotiká, fibrinolytická liečba, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) a chronické nesteroidné protizápalové lieky
French: Roteas doit être administré à la dose de 30 mg en une prise par jour en cas d'association avec les inhibiteurs de la P-gp suivants :
Slovak: Roteas 30 mg jedenkrát denne musí byť podávaná počas súbežného užívania s nasledujúcimi inhibítormi P-gp:
French: Votre médecin vous dira de diminuer votre dose de Roteas à un comprimé à 15 mg une fois par jour et de le prendre avec un antivitamine K (par exemple warfarine).
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili Roteas na 15 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
French: L'edoxaban a induit des saignements vaginaux à doses élevées chez la rate et la lapine mais n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction des rats mâles et femelles.
Slovak: U potkanov a králikov sa pri vyšších dávkach edoxabanu pozorovalo vaginálne krvácanie, ale edoxaban nemal žiadny vplyv na reprodukciu materských potkanov.
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT Roteas comprimés pelliculés edoxaban
Slovak: PACIENTA POHOTOVOSTNÁ KARTA PACIENTA Roteas filmom obalené tablety edoxaban
French: Les patients présentant des élévations des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT > 2 x LSN) ou de la bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN étaient exclus des études cliniques.
Slovak: 2 x horný limit normálu ULN) alebo celkovým bilirubínom ≥1,5 x ULN boli z klinických štúdií vylúčení.
French: Roteas doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Preto by Roteas mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časť 4.4 a 5.2).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Hémorragie intramusculaire (sans syndrome de compression des loges) Rare Hémarthrose
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Intramuskulárne krvácanie (bez kompartment syndrómu)
French: Remplacement de Roteas par des anticoagulants oraux non AVK (dabigatran, rivaroxaban ou apixaban)
Slovak: Zmena z Roteas na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)
French: Comprimés pelliculés de 15 mg : EU/1/16/1152/001-002 Comprimés pelliculés de 30 mg : EU/1/16/1152/003-015 Comprimés pelliculés de 60 mg : EU/1/16/1152/016-028
Slovak: 15 mg filmom obalené tablety: EU/1/16/1152/001-002 30 mg filmom obalené tablety: EU/1/16/1152/003-015 60 mg filmom obalené tablety: EU/1/16/1152/016-028
French: 10 x 1 comprimé pelliculé
Slovak: 10 x 1 filmom obalená tableta
French: Roteas doit donc être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Preto by Roteas mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časť 4.2 a 5.2).
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Ako uchovávať Roteas Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: En cas d'oubli d'une dose de Roteas, la dose doit être prise immédiatement et le traitement doit être poursuivi le lendemain à la dose prescrite en une prise par jour.
Slovak: Vynechanie dávky Ak dôjde k vynechaniu dávky Roteas, dávka sa má užiť ihneď a potom sa má pokračovať nasledujúci deň s jednou dennou dávkou ako je odporúčané.
French: Le risque relatif (edoxaban 60 mg versus warfarine) d'évènements du critère principal dans les centres ayant un temps moyen passé dans l'intervalle thérapeutique de l'INR (TTR) plus faible variait de 0,73 à 0,80 dans les trois quartiles inférieurs (TTR ≤ 57,7 % à ≤ 73,9 %).
Slovak: Pomer rizík (Edoxaban 60 mg verzus warfarín) pre primárny ukazovateľ v strediskách s nižším priemerným časom INR v cieľovom rozmedzí (INR TTR) warfarínu bol 0,73-0,80 pre 3 najnižší kvartily (INR TTR ≤
French: Aucun effet n'a été observé dans une étude sur la fertilité mâle et femelle chez le rat (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdii fertility na samcoch a samiciach potkanov sa žiadne účinky nepozorovali (pozri časť 5.3). 4.7
French: Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale : il est très important que vous preniez Roteas exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'opération.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Roteas užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár.
French: Une fois un INR ≥ 2,0 atteint, le traitement par Roteas doit être arrêté.
Slovak: 2,0 liečba Roteas by mala byť prerušená.
French: b Le RR et l'IC bilatéral sont basés sur le modèle de régression pour risques proportionnels de Cox incluant le traitement et les facteurs suivants de stratification lors de la randomisation utilisés comme covariables : diagnostic initial (EP avec ou sans TVP, TVP seulement), facteurs de risque initiaux (facteurs temporaires, tous autres facteurs) et nécessité de la dose de 30 mg d'edoxaban ou de placebo d'edoxaban au moment de la randomisation (oui/non).
Slovak: b HR, obojstranné CI sú založené na Cox regresnom modeli proporcionálnych rizík, vrátane liečenia a na nasledujúcich randomizovaných stratifikačných faktoroch ako premenných: prítomná diagnóza (PE s alebo bez hlbokej venóznej trombózy, iba DVT), rizikové faktory na počiatku
French: * Réduction de la dose à 30 mg en raison d'un poids faible ≤ 60 kg ou d'un traitement concomitant par des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) spécifiques.
Slovak: * Zníženie dávky na 30 mg pre nízku telesnú hmotnosť ≤ 60 kg alebo určité súbežné inhibítory P
French: Les critères d'efficacité secondaires étaient : critère composite d'AVC, d'EES et de décès de cause cardiovasculaire (CV) ; évènements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE), critère composite regroupant les IDM non fatal, AVC non fatal, EES non fatal et décès de cause CV ou hémorragique ; critère composite d'AVC, d'EES et de décès toutes causes.
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali: kombinácia cievnej mozgovej príhody, SEE a kardiovaskulárnej (CVcardiovascular) mortality; významné nežiaduce kardiovaskulárne účinky (MACE - major adverse cardiovascular event), ktoré sú kombináciou nefatálneho infarktu myokardu (IM), nefatálnej cievnej mozgovej príhody, nefatálnej SEE a úmrtia z kardiovaskulárnych príčin alebo na krvácanie;
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 15 mg
French: Après prise en compte du poids, le sexe n'a pas eu d'effet supplémentaire cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'edoxaban dans une analyse pharmacocinétique de population de l'étude pivot de phase III dans la FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovak: Po zvážení telesnej hmotnosti, nemalo pohlavie žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze štúdie fázy 3 u NVAF
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 60 mg
French: Pour le traitement de la TVP et de l'EP (évènements thromboemboliques veineux, ETEV) et la prévention de la récidive d'ETEV, la durée du traitement sera personnalisée après une évaluation rigoureuse du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Slovak: Dĺžka trvania liečby DVT a PE (venózneho tromboembolizmu, VTE), a prevencie rekurentného VTE majú byť individuálne nastavené po starostlivom zhodnotení prínosu liečby oproti riziku krvácania
French: Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu'un syndrome de compression des loges et une insuffisance rénale due à l'hypoperfusion, ont été rapportées sous Roteas.
Slovak: V súvislosti s užívaním Roteas boli hlásené známe sekundárne komplikácie závažného krvácania, ako je kompartment syndróm a zlyhanie obličiek z dôvodu hypoperfúzie.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez arrêter de prendre Roteas.
Slovak: Váš lekár bude vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Roteas.
French: Relais du traitement par et de Roteas
Slovak: Prechod na a z liečby Roteas
French: 60 mg en 1 seule prise par jour Dose recommandée chez les patients présentant un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s jedným alebo viacerými z nasledujúcich klinických faktorov:
French: antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Slovak: predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA).
French: • Si une intervention invasive est nécessaire, le traitement par Roteas doit être arrêté au moins 24 heures avant l'intervention et des précautions appropriées doivent être prises.
Slovak: Ak je potrebné zvoliť invazívny postup, Roteas má byť vysadená minimálne 24 hodín vopred,
French: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
French: Tableau 6 : Évènements hémorragiques dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 - Analyse de la tolérance pendant la période de traitement
Slovak: Tabuľka 6: Udalosti krvácania v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 - bezpečnostná analýza počas obdobia liečby
French: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: Relais par Roteas
Slovak: Prechod z Roteas
French: Si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Slovak: ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
French: Option par voie orale : chez les patients recevant une dose de 60 mg, administrer une dose de Roteas de 30 mg une fois par jour avec une dose d'AVK appropriée.
Slovak: Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 60 mg, podajte Roteas v dávke 30 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
French: Antiagrégants plaquettaires : dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, l'administration concomitante de thiénopyridines (par exemple le clopidogrel) en monothérapie était autorisée et a entraîné une augmentation des saignements cliniquement significatifs, bien que le risque de saignement ait été plus faible avec l'edoxaban qu'avec la warfarine (voir rubrique 4.4).
Slovak: V ENGAGE AF-TIMI 48 bolo súbežné užívanie tienopyridínov (napr. klopidogrelu) v monoterapii povolené a malo za následok zvýšenie klinicky významného krvácania,
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 30 mg
French: Vous devez prendre le comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuer le lendemain en prenant le comprimé une fois par jour comme d'habitude.
Slovak: Ak zabudnete užiť Roteas Mali by ste tabletu užiť okamžite a potom pokračovať nasledujúci deň v užívaní jednej tablety jedenkrát denne ako obvykle.
French: • Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple héparine non fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc.), anticoagulants oraux (warfarine, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban, etc.), sauf dans des circonstances spécifiques de relais de traitement anticoagulant (voir rubrique 4.2) ou en cas d'administration d'HNF aux doses nécessaires pour le maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel (voir rubrique 4.5).
Slovak: atď.), perorálnymi antikoagulanciami (warfarín, dabigatran etexilát, rivaroxaban, apixaban, atď.) s výnimkou osobitných okolností pri prestavovaní perorálnej antikoagulačnej liečby (pozri časť 4.2) alebo pri podávaní UHF v dávkach nevyhnutných na udržanie otvorených centrálnych žilových alebo arteriálnych katétrov (pozri časť 4.5).
French: Comment conserver Roteas
Slovak: Ako užívať Roteas
French: - pour traiter les caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des jambes et/ou des poumons.
Slovak: (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
French: Il était de 1,07
Slovak: % a 1,80
French: Dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, l'edoxaban 60 mg a amélioré significativement, comparativement à la warfarine, le bénéfice clinique net (premier AVC, EES, saignement majeur ou décès toutes causes ; population ITTm, durée totale de l'étude) [RR (IC à 95 %) : 0,89 (0,83 ; 0,96) ; p = 0,0024].
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 došlo k výraznému zlepšeniu čistého klinického výsledku (prvá cievna mozgová príhoda, SEE, významné krvácanie alebo úmrtnosť z akýchkoľvek príčin; mITT populácia, celkové obdobie štúdie) v prospech edoxabanu, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96),
French: Comme les autres médicaments comparables (médicaments anticoagulants), Roteas peut provoquer des saignements qui peuvent engager le pronostic vital.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Roteas môže spôsobiť krvácanie,
French: Le risque relatif (IC à 99 %) des critères composites prédéfinis pour la comparaison de l'edoxaban 60 mg à warfarine était de 0,87 (0,76 ; 0,99) pour les AVC, EES et décès de cause CV, de 0,89 (0,78 ; 1,00) pour les MACE et de 0,90 (0,80 ; 1,01) pour les AVC, EES et décès toutes causes.
Slovak: Vopred stanovené kombinované ukazovatele pre porovnanie skupiny liečenej edoxabanom 60 mg a warfarínom pre cievnu mozgovú príhodu, SEE a CV mortalitu HR (99 % CI) boli 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00) a mozgovú príhodu, SEE a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin 0,90 (0,80, 1,01).
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez commencer à prendre Roteas.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy začať užívať Roteas.
French: Dans les études pharmacocinétiques (PK), l'administration concomitante d'edoxaban avec les inhibiteurs de la P-gp : ciclosporine, dronédarone, érythromycine, kétoconazole, quinidine ou vérapamil a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de l'edoxaban.
Slovak: Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp. Vo farmakokinetických (PK) štúdiách viedlo súbežné podávanie edoxabanu s inhibítormi P-gp: cyklosporín, dronedarón, erytromycín, ketokonazol, chinidín alebo verapamil, k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie edoxabanu.
French: • maux de tête ;
Slovak: Nevoľnosť • Bolesť hlavy
French: Chez les patients recevant actuellement une dose de 30 mg (en raison d'un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants : insuffisance rénale modérée à sévère [ClCr de 15 à 50 ml/min], poids faible ou administration concomitante de certains inhibiteurs de la P-gp), administrer une dose de Roteas de 15 mg une fois par jour avec une dose d'AVK appropriée.
Slovak: Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 30 mg (pre jeden alebo viacero z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť alebo použitie s určitými inhibítormi P-gp), podajte Roteas v dávke 15 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
French: Abréviations : RR = risque relatif versus warfarine, IC = intervalle de confiance, n = nombre d'évènements, ITTm = intention de traiter modifiée, N = nombre de patients dans la population ITTm, EES = évènement embolique systémique.
Slovak: Skratky: HR (Hazard ratio)= pomer rizík verzus warfarín, CI (Confidence Interval) = interval spoľahlivosti, n = počet príhod, mITT = modifikovaná populácia intent-to-treat, N = počet subjektov v mITT populácii, SEE = systémová embolická príhoda.