FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende vacciner eller risikoen for infektion eller overførsel af infektion efter indgivelsen af levende vacciner hos patienter, der får Kyntheum.
Polish: Nie są dostępne żadne dane na temat reakcji na szczepionki zawierające żywe drobnoustroje lub ryzyka zakażeń ani przeniesienia zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje pacjentom otrzymującym produkt leczniczy Kyntheum.
Danish: Kyntheum skal bortskaffes, hvis det ikke er anvendt efter 14 dages opbevaring ved stuetemperatur.
Polish: Należy wyrzucić lek Kyntheum, jeżeli nie został wykorzystany przez 14 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har tuberkulose.
Polish: • jeżeli pacjent został poinformowany, że choruje na gruźlicę.
Danish: Patienter, omsorgspersoner og pårørende skal informeres om, at de skal være opmærksomme på opståen eller forværring af depression, selvmordstanker, angst eller andre humørændringer, og at de skal kontakte lægen, hvis sådanne hændelser finder sted.
Polish: Należy doradzić pacjentom, opiekunom i rodzinom konieczność zachowania czujności w przypadku pojawienia się lub pogorszenia depresji, myśli samobójczych, lęku lub innych zmian nastroju oraz poinformować ich, że powinni skontaktować się z lekarzem, jeśli takie zdarzenia wystąpią.
Danish: Brodalumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt, men monoklonale antistoffer forventes ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Polish: Nie oceniano potencjału mutagennego brodalumabu, jednak nie oczekuje się, aby przeciwciała monoklonalne wywierały wpływ na DNA lub chromosomy.
Danish: • Efter den første dosis skal du have en ugentlig injektion i uge 1 (en uge efter den første dosis) og uge 2 (to uger efter den første dosis).
Polish: • Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia w tygodniu 1 (tydzień po podaniu pierwszej dawki) i w tygodniu 2 (dwa tygodnie po przyjęciu pierwszej dawki).
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis Kyntheum, skal du injicere den næste dosis hurtigst muligt efter den glemte dosis.
Polish: Jeśli pacjent pominął wstrzyknięcie leku Kyntheum, powinien wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe po pominięciu poprzedniej dawki.
Danish: Vigtigt: Hvis det ser ud, som om der stadig er medicin i sprøjtecylinderen, når du fjerner injektionssprøjten, betyder det, at du ikke har fået den fulde dosis.
Polish: Ważne: Jeżeli po wyjęciu strzykawki wydaje się, że lek nadal znajduje się w pojemniku strzykawki, oznacza to, że pacjent nie otrzymał całej dawki.
Danish: Selv om det ikke er rapporteret, at interleukin (IL)-17A og IL-17RA spiller en rolle i reguleringen af CYP450-enzymer, blev brodalumabs virkning på CYP3A4/3A5-aktiviteten evalueret i et sygdom-lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudie.
Polish: Chociaż nie określono roli interleukin (IL)-17A i IL-17RA w mechanizmie regulacji enzymów CYP450, wpływ brodalumabu na aktywność CYP3A4/3A5 został oceniony w badaniu interakcji między chorobą a lekami (ang.
Danish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Danish: • Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem lub uszkodzeniem.
Danish: Ustekinumab n-randomiseret n-fuldført uge 12 n-i vedligeholdelsesbehandling
Polish: Ustekinumab n-zrandomizowani n-ukończyli leczenie w tygodniu 12 n-w fazie podtrzymującej
Danish: Ingen alvorlige infektioner var associeret med neutropeni.
Polish: Z neutropenią nie były związane żadne poważne zakażenia.
Danish: • hvis du har fået at vide af lægen, at du har udviklet Crohns sygdom
Polish: • jeżeli u pacjent został poinformowany przez lekarza, że rozwinęła się u niego choroba Crohna;
Danish: Kyntheum må dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose.
Polish: Jednak nie należy podawać produktu leczniczego Kyntheum pacjentom z czynną gruźlicą.
Danish: IL-17RA er et protein, der er udtrykt på celleoverfladen, og er en nødvendig komponent i de receptorkomplekser, som anvendes af en lang række cytokiner i IL-17-familien.
Polish: IL-17RA jest białkiem, do którego ekspresji dochodzi na powierzchni komórki, a także wymaganą składową kompleksów receptorów utylizowanych przez wiele cytokin z rodziny IL-17.
Danish: Knib huden fast sammen mellem din tommelfinger og de andre fingre, så der dannes et område, som er ca. 5 cm bredt.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry palcami, tworząc obszar o szerokości około 5 centymetrów.
Danish: • hvis du for nylig har fået en vaccination, eller du eller dit barn skal have en vaccination, skal du se "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruge
Polish: • o otrzymanym ostatnio przez pacjentkę szczepieniu lub planowanym szczepieniu pacjentki albo dziecka, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyntheum".
Danish: Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Danish: • hvis du er allergisk over for brodalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyntheum
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brodalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Kyntheum er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brodalumab.
Polish: Kyntheum jest lekiem zawierającym substancję czynną brodalumab.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med Kyntheum kan kun bruges én gang.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z lekiem Kyntheum może być użyta tylko raz.
Danish: Brodalumab-koncentrationer under LLOQ (nedre kvantificeringsgrænse) var dog forbundet med en IL-17-receptorbinding på op til 81 %.
Polish: Stężenie brodalumabu poniżej dolnej granicy oznaczalności (ang. Lower Limit of Quantification, LLOQ) było jednak związane z wysyceniem receptora IL-17 do 81%.
Danish: Baseret på størrelsen af ændringen i eksponeringen for midazolam er ingen dosisjustering af CYP3A4/3A5-substrater nødvendig, når de samtidig administreres med Kyntheum.
Polish: Na podstawie wielkości zmian po ekspozycji na midazolam można uznać, że nie jest konieczne żadne dostosowywanie dawki substratów CYP3A4/3A5 podczas jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Kyntheum.
Danish: Brodalumabs clearance falder med en stigende dosis, og eksponeringen øges i et forhold, der er større end dosen.
Polish: Klirens brodalumabu zmniejsza się wraz ze zwiększaniem dawki, a ekspozycja zwiększa się bardziej niż w sposób proporcjonalny do dawki leku.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med brodalumab.
Polish: Nie prowadzono badań z brodalumabem dotyczących rakotwórczości.
Danish: PASI 75-responsen ved 2 uger lå mellem 20 % og 25 % i fase 3-forsøgene sammenlignet med placebo (0 % og 0,6 %) og ustekinumab (3 % og 3,5 %).
Polish: Odpowiedź PASI 75 po 2 tygodniach wyniosła między 20 a 25% w badaniach fazy III w porównaniu z placebo (od 0% do 0,6%) i ustekinumabem (od 3% do 3,5%).
Danish: Vedligeholdelsesfasen i AMAGINE-2 og -3 omfattede ikke placebo.
Polish: Faza podtrzymująca w badaniach AMAGINE-2 oraz AMAGINE-3 nie obejmowała placebo.
Danish: Patienterne var hovedsagelig mænd (69 %) og kaukasiere (91 %) med en gennemsnitsalder på 45 år (18-86 år), hvoraf 6,1 % var >65 år, og 0,3 % var >75 år.
Polish: Uczestnikami byli w przeważającej części mężczyźni (69%) rasy białej (91%), których średni wiek wynosił 45 lat (18-86 lat), 6,1% było >65 r.ż., a 0,3% >75 r.ż.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser viste, at kønnet ikke havde nogen indvirkning på brodalumabs farmakokinetik.
Polish: Dane z analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że płeć nie miała wpływu na farmakokinetykę brodalumabu.
Danish: Herefter skal du spørge din læge, hvornår du skal injicere den efterfølgende dosis.
Polish: Następnie pacjent powinien porozmawiać z lekarzem o tym, kiedy wstrzyknąć kolejną dawkę.
Danish: Patienter med initial partiel respons kan i visse tilfælde efterfølgede opnå bedring ved fortsat behandling ud over 16 uger.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
Danish: • Rør ikke ved dette område igen inden injektionen.
Polish: • Nie dotykać tego obszaru ponownie przed wstrzyknięciem.
Danish: På grund af genrandomiseringen til andre undersøgte dosisregimer, er n-i vedligeholdelsesbehandling væsentligt lavere end n-randomiseret i flere arme.
Polish: Z powodu ponownej randomizacji do grup otrzymujących inne badane schematy dawkowania liczebność zdefiniowana jako n-w fazie podtrzymującej jest znacząco niższa niż liczebność n-zrandomizowani w kilku grupach leczenia.
Danish: • feber, influenzalignende symptomer, nattesved
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty;
Danish: Brodalumab er et monoklonalt antistof, en specialiseret type protein, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i kroppen.
Polish: Brodalumab jest przeciwciałem monoklonalnym, wyspecjalizowanym typem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do określonych białek występujących w organizmie.
Danish: • dit lår • dit maveområde (abdomen), undtagen de 5 cm lige rundt om navlen.
Polish: • brzuch, z wyjątkiem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Danish: Når Kyntheum er taget ud af køleskabet og har fået stuetemperatur (højst 25 °C), skal det enten anvendes inden for 14 dage eller bortskaffes.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy Kyntheum został wyjęty z lodówki i osiągnął temperaturę pokojową (do 25°C), należy go albo zużyć w ciągu 14 dni, albo wyrzucić.
Danish: Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kyntheum u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Nødbehandling var tilgængelig ved eller efter uge 16 for patienter med utilstrækkelig respons i form af en enkelt sPGA ≥3 eller en vedvarende sPGA på 2 i løbet af en periode på mindst 4 uger.
Polish: Leczenie ratunkowe było możliwe w tygodniu 16 lub po nim u osób z niewystarczającą odpowiedzią - pojedynczy wynik w skali sPGA ≥3 lub wynik w skali sPGA wynoszący 2, utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med Kyntheum og øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Polish: Związek przyczynowy między terapią produktem leczniczym Kyntheum a podwyższonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych nie został ustalony.
Danish: Brodalumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere).
Polish: Brodalumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Danish: Ingen af tilfældene med fald i ANC af grad 3 eller 4 hos psoriasispatienterne var forbundet med en alvorlig infektion (se også pkt.
Polish: Żaden z przypadków spadku ANC stopnia 3 oraz 4 u pacjentów z łuszczycą nie był związany z poważnym zakażeniem (patrz również punkt 4.8).
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af brodalumab til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brodalumabu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: I alle tre kliniske forsøg identificeredes der ved undersøgelsen af alder, køn, race, tidligere systemisk behandling eller lysbehandling, tidligere biologisk behandling og manglende respons på biologisk behandling ikke nogen forskelle i responsen på Kyntheum blandt disse undergrupper for alle hovedendepunkters vedkommende [PASI 75, PASI 100, sPGA-succes (0 eller 1) og sPGA "clear" (0)].
Polish: We wszystkich trzech badaniach klinicznych analiza wieku, płci, rasy, wcześniejszego odbycia terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii, wcześniejszego przyjmowania leków biologicznych oraz niepowodzenia terapii lekami biologicznymi nie wykazała różnicy w odpowiedzi we wszystkich głównych punktach końcowych [PASI 75, PASI 100, satysfakcjonująca odpowiedź w skali sPGA
Danish: • hvis du har en langvarig (kronisk) infektion
Polish: • jeżeli u pacjenta występują długotrwałe (przewlekłe) zakażenia;
Danish: Da brodalumabs metabolisme er ukendt hos spædbørn, bør fordele og risici ved spædbarnets eksponering for levende vacciner efter eksponering for Kyntheum i tredje trimester drøftes med en læge.
Polish: Ponieważ u niemowląt metabolizm brodalumabu jest nieznany, stosunek ryzyka i korzyści wynikający z podania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje po ekspozycji na produkt leczniczy Kyntheum w trzecim trymestrze ciąży należy omówić z lekarzem.
Danish: En populationsfarmakokinetisk/-farmakodynamisk model udviklet ved hjælp af alle tilgængelige data viste, at ved en dosis på 210 mg hver 2. uge ville 90 % af alle patienterne kunne fastholde en dalkoncentration, der var større end den estimerede IC90-værdi på 1,51 µg/ml.
Polish: Populacyjny model farmakokinetyczno-farmakodynamiczny stworzony z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych wykazał, że w przypadku dawki 210 mg co 2 tygodnie u 90% wszystkich pacjentów można przewidzieć uzyskanie minimalnego stężenia większego niż szacowana wartość 1,51 µg/ml IC90.
Danish: Se den detaljerede "Brugervejledning", som følger med dette lægemiddel, for at få oplysninger om, hvordan du opbevarer, klargør og tager dine injektioner hjemme.
Polish: Wskazówki dotyczące samodzielnego podawania Należy zapoznać się ze szczegółową „Instrukcją użycia" dołączoną do tego leku, aby dowiedzieć się o właściwych sposobach przechowywania, przygotowania i podawania wstrzyknięć w warunkach domowych.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis komme tilbage.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy mogą powrócić.
Danish: Brodalumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Polish: Brodalumab jest rekombinowanym, ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Danish: Vigtigt: Bliv ved med at knibe huden sammen, indtil du er færdig med injektionen.
Polish: Ważne: Trzymać fałd skóry do czasu zakończenia wstrzykiwania.
Danish: Ved at blokere IL-17RA hæmmes de IL-17-cytokininducerede responser, hvilket resulterer i en normalisering af inflammation i huden.
Polish: Blokowanie IL-17RA hamuje odpowiedzi wywoływane przez cytokinę IL-17, co skutkuje normalizacją stanu zapalnego skóry.
Danish: Stik injektionssprøjten (hvor den grå nålehætte er taget af) ind i huden med en vinkel på mellem 45 og 90 grader
Polish: Po zdjęciu szarej nasadki igły wprowadzić strzykawkę do skóry pod kątem od 45 do 90 stopni
Danish: Tabel 1: Liste over bivirkninger i kliniske forsøg Systemorganklasse
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Danish: N = antal patienter præsenteret ved baseline, uge 12 og uge 52.
Polish: n = liczba pacjentów na początku badania, w tygodniu 12 i w tygodniu 52
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde Kyntheum i henhold til instruktionerne i indlægssedlen.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni, aby wstrzykiwali pełną objętość produktu leczniczego Kyntheum zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce dołączonej do opakowania.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 140 mg brodalumab.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 140 mg brodalumabu.
Danish: Kyntheum er beregnet til anvendelse under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu łuszczycy.
Danish: K. Kontrollér injektionsstedet
Polish: K. Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia leku
Danish: Patienter med Crohns sygdom i anamnesen skal følges for tegn og symptomer på aktiv Crohns sygdom.
Polish: Pacjenci z chorobą Crohna w wywiadzie powinni być obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej choroby Crohna.
Danish: De er en del af injektionssprøjten.
Polish: Są one częścią strzykawki.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Kyntheum skal vurderes nøje for patienter med depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd i anamnesen samt for patienter, som udvikler sådanne symptomer.
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko i korzyści terapii produktem leczniczym Kyntheum u pacjentów z depresją i/lub z myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie oraz u pacjentów, u których wystąpiły takie objawy.
Danish: Der foreligger ingen data om brodalumabs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu brodalumabu na płodność ludzi.
Danish: Kyntheums virkning og sikkerhed blev vurderet hos 4.373 voksne patienter med plaque-psoriasis i tre multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg (AMAGINE-1, AMAGINE-2 og AMAGINE-3).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Kyntheum oceniano u 4 373 dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) w trzech międzynarodowych, randomizowanych badaniach klinicznych fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 i AMAGINE-3).
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg (tabel 1) er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Polish: Działania niepożądane leku odnotowane w badaniach klinicznych (Tabela 1) wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Danish: Lad injektionssprøjten ligge i stuetemperatur i mindst 30 minutter, før du injicerer.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimal koncentration (Tmax) var 3,0 dage (område: 2,0 til 4,0 dage), og det gennemsnitlige areal under kurven til den sidst målbare koncentration (AUClast) var 111 µg*dag/ml (SD = 64,4 µg*dag/ml).
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wyniosła 3,0 dnia (zakres: od 2,0 do 4,0 dni), a średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) wyniosło 111 µg*dobę/ml (SD = 64,4 µg*dobę/ml).
Danish: Andre populationer Brodalumabs farmakokinetik var den samme for japanske og ikke-japanske psoriasispatienter.
Polish: Farmakokinetyka brodalumabu była podobna u pacjentów z łuszczycą będących i niebędących Japończykami.
Danish: Procentdelen af patienter, der i uge 12 opnåede en DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1, var 56 %, 61 %, 59 % i Kyntheum 210 mg-gruppen og 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen i henholdsvis AMAGINE-1, -2 og -3 (justeret p-værdi <0,001) og 44 % i ustekinumab-grupperne (AMAGINE-2 og -3).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik DLQI (wskaźnik wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia, ang. Dermatology Life Quality Index) 0 lub 1 w tygodniu 12, wyniósł w badaniach AMAGINE1, -2 i -3 odpowiednio 56%, 61% i 59% w grupie pacjentów przyjmujących Kyntheum w dawce 210 mg oraz 5%, 5% i 7% w grupie placebo (skorygowana wartość p <0,001), oraz 44% w grupach przyjmujących ustekinumab (badania AMAGINE -2 i -3).
Danish: Kyntheum påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Kyntheum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Ved uge 12 blev de patienter, der oprindeligt var randomiseret til Kyntheum, og som opnåede en sPGA-succes (0 eller 1), genrandomiseret til enten at få placebo eller fortsætte med deres induktionsdosis af Kyntheum.
Polish: W tygodniu 12 pacjenci zrandomizowani pierwotnie do przyjmowania produktu leczniczego Kyntheum, którzy w statycznej skali sPGA osiągnęli satysfakcjonującą odpowiedź (wynik 0 lub 1) byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej placebo lub kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Kyntheum w dawkach początkowych.
Danish: • hvis du har brugt Kyntheum i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du kontakte lægen, før dit barn får en vaccination
Polish: • jeśli pacjentka stosowała lek Kyntheum podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, przed zaszczepieniem dziecka powinna omówić to z lekarzem;
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling indledes omgående.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Danish: • hvis du har en infektion eller nogen af de tegn på infektion, der er nævnt i punkt 4 om bivirkninger
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zakażenie lub jakiekolwiek objawy zakażenia wymienione w części 4 „Możliwe działania niepożądane";
Danish: Størstedelen af de patienter, der udviste selvmordsadfærd, havde depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd i anamnesen.
Polish: U przeważającej liczby pacjentów, którzy przejawiali zachowania samobójcze, w wywiadzie występowała depresja i/lub myśli i zachowania samobójcze.
Danish: Kyntheum er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Kyntheum w tych populacjach pacjentów.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og Kyntheum må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie produktu leczniczego Kyntheum należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.
Danish: Trin 1: Klargøring A. Tag den fyldte injektionssprøjte med Kyntheum ud af æsken
Polish: Krok 1: Przygotowywanie A. Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Kyntheum z opakowania
Danish: • hvis du føler dig deprimeret, har angst eller selvmordstanker, eller hvis der sker usædvanlige ændringer i dit humør
Polish: • jeżeli pacjent ma depresję, odczuwa lęk, ma myśli samobójcze lub nietypowe zmiany nastroju;
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Danish: B. Kontrollér den fyldte injektionssprøjte med Kyntheum
Polish: B. Sprawdzić ampułko-strzykawkę z lekiem Kyntheum
Danish: De fleste af de observerede neutropeni-bivirkninger, associeret med Kyntheum, var lette, forbigående og reversible.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych z neutropenią spowodowaną przyjmowaniem produktu leczniczego Kyntheum była łagodna, przejściowa i odwracalna.
Danish: Candida-infektioner (herunder orale, genitale og øsofageale infektioner)
Polish: Kandydozy (w tym zakażenia jamy ustnej, narządów płciowych i przełyku)
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos alle patienter behandlet med Kyntheum var artralgi (4,6 %), hovedpine (4,3 %), træthed (2,6 %), diarré (2,2 %) og orofaryngeale smerter (2,1 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Kyntheum, były: ból stawów (4,6%), ból głowy (4,3%), zmęczenie (2,6%),
Danish: Brug af Kyntheum vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske tegn og symptomer på psoriasis, såsom kløe, rødme, afskalning, brændende og stikkende fornemmelse, revnedannelse, flagedannelse og smerter.
Polish: Stosowanie leku Kyntheum przyniesie korzyść polegającą na poprawie stanu skóry i zmniejszeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy, takich jak: swędzenie, zaczerwienienie, tworzenie łusek, palenie, pieczenie, pękanie, łuszczenie się i ból.
Danish: 1,5 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en 27G x ½" nål af rustfrit stål, som er påsat en elastomerisk nålehætte.
Polish: 1,5 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej w rozmiarze 27G x ½" i nasadką igły wykonaną z elastomeru.