FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Induration och ekkymos var mycket vanliga reaktioner hos småbarn men mindre vanliga hos spädbarn.
Slovak: Indurácia a ekchymóza boli veľmi častými reakciami u batoliat, ale nemej častými reakciami u dojčiat.
Swedish: - Konvulsioner:
Slovak: - Konvulzia:
Swedish: 1 år.
Slovak: 9 rokov
Swedish: Citronsyra
Slovak: Kyselina citrónová
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter primärvaccination i denna population analyserades med hemagglutinationsinhibitionstest (HI-test) och SRH- och MN-tester.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené hemaglutinačnou inhibíciou (HI), SRH a MN analýzami.
Swedish: • Uppföljning efter marknadsföring
Slovak: Postmarketingové sledovanie
Swedish: Jämfört med de antikroppsnivåer som erhölls dag 43 efter slutförande av primära vaccinationscheman var antikroppsnivåerna dag 202 reducerade med 1/5 till ½ från de tidigare nivåerna.
Slovak: V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
Swedish: • Frekvens för insändande:
Slovak: Frekvencia predkladania:
Swedish: ** geometrisk genomsnittskvot erhållen med SRH-test
Slovak: ** geometrický priemer pomerov SRH
Swedish: Efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6-35 månader, 3-8 år och 9-17 år) höga nivåer antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), utvärderade med SRH- och HI-tester som presenteras i nedanstående tabell*.
Slovak: Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6-35 mesiacov, 3-8 rokov a 9-17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie*.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Swedish: Antikroppssvar erhållna med SRH-test visade att 100 % av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 100 % serokonverterade efter två injektioner av 7,5 µg.
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu SRH ukázali, že 100 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 100 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Swedish: MN-resultat i V87P13-studien gav ett GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Swedish: 0,66 milligram
Slovak: 0,66 miligramu
Swedish: Dessutom visade två stora observationsstudier som syftade till att bedöma säkerheten vid Focetriaexponering under graviditet ingen ökning av frekvens av graviditetsdiabetes, preeklampsi, aborter, dödfödslar, låg födelsevikt, prematuritet, neonatala dödsfall och medfödda missbildningar hos nästan 10 000 vaccinerade gravida kvinnor och deras barn jämfört med ovaccinerade kontroller.
Slovak: Okrem toho dve veľké observačné štúdie navrhnuté na posúdenie bezpečnosti pri expozícii vakcíne Focetria v gravidite nepreukázali žiadne zvýšenie výskytu gestačného diabetes mellitus, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtveho plodu, pôrodov s nízkou telesnou hmotnosťou,
Swedish: Icke-kliniska uppgifter som samlats in med Foclivia och vaccin mot den årliga influensan som innehåller adjuvanset MF59C.1 visar inga särskilda risker för människor baserat på konventionella studier av upprepad dostoxicitet, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet (vid slutet av amningsperioden).
Slovak: Predklinické údaje získané u vakcíny Foclivia a sezónnej vakcíny obsahujúcej adjuvans MF59C.1 neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe vykonaných konvenčných štúdií toxicity po opakovanej dávke, lokálnej znášanlivosti, fertility žien a reprodukčnej a vývinovej toxicity
Swedish: - Vaskulit:
Slovak: - Vaskulitída:
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Swedish: Visst korsskydd observerades mot besläktade H5N1-virusvarianter i kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
Slovak: Skrížená ochrana bola pozorovaná proti variantom vírusu súvisiacim s H5N1 počas klinického skúšania (pozri časť 5.1).
Swedish: Domningar eller stickningar, ofrivilliga muskelkontraktioner eller övergående trombocytopeni (minskning av antalet blodkroppar av en sort som kallas trombocyter; ett lågt antal kan leda till blödning eller blåmärken).
Slovak: Strata citlivosti alebo pocit brnenia, mimovoľné svalové kontrakcie alebo trombocytopénia (zníženie počtu určitého typu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky; nízky počet týchto častíc môže viesť k nadmernej tvorbe modrín a krvácaniu).
Swedish: MN-resultat i V87P13-studien gav ett GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller subkutant.
Slovak: Varovanie: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
Swedish: Rodnad, svullnad, smärta vid injektionsstället, blåmärken, hudförhårdnad vid injektionsstället.
Slovak: Sčervenanie, opuch, bolesť v mieste vpichu, podliatiny, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Swedish: Säkerhetsdata efter den första och andra dosen i barn och ungdomar med ett liknande pandemiskt vaccin (Focetria H1N1v) tyder på en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som rapporterats för den pandemiska aH5N1 beredskapsvaccinformuleringen (Foclivia).
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti po prvej a druhej dávke u detí a dospievajúcich pri podobnej pandemickej vakcíne (Focetria H1N1v) naznačujú porovnateľný profil bezpečnosti ako je profil bezpečnosti, ktorý sa hlásil pri pandemickej pohotovostnej aH5N1 vakcíne (Foclivia).
Swedish: - Insändning av S-PSUR till Rapportören och CHMP-medlemmar dag 45.
Slovak: - Správa S-PSUR sa predloží spravodajcovi a výboru CHMP najneskôr v 45. deň.
Swedish: Om partiklar syns och/eller suspensionen ser onormal ut ska vaccinet kasseras.
Slovak: V prípade akýchkoľvek častíc alebo nezvyčajného vzhľadu sa má vakcína zlikvidovať.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Slovak: a voda na injekciu.
Swedish: Två doser vaccin med stammen H5N3 (A/Duck/Singapore/97) i 3 olika doseringar (7,5, 15 och 30 µg HA/dos) gavs med tre veckors mellanrum.
Slovak: Dve dávky vakcíny s kmeňom H5N3 (A/Duck/Singapur/97) v 3 rôznych dávkach (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku) boli podané po troch týždňoch od seba.
Swedish: smal SMQ "Demyelinering" (eftersom även GBS inkluderas i denna SMQ, kommer det att finnas en överlappning av antalet fall för dessa två kategorier).
Slovak: GBS, dôjde k prekrývaniu počtu prípadov v týchto dvoch kategóriách)
Swedish: Hos småbarn var erytem och ömhet de vanligaste rapporterade lokala reaktionerna; irritabilitet och ovanligt gråtande var de vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna.
Slovak: Najčastejšími vyžiadanými lokálnymi reakciami u batoliat boli erytém a citlivosť; podráždenosť a nezvyčajný plač boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Swedish: Spädbarn (i åldern 6 till 11 månader)
Slovak: Dojčatá (vo veku 6 až 11 mesiacov)
Swedish: 0,04 milligram
Slovak: 0,04 miligramu
Swedish: Vaccinet ska inte administreras intravaskulärt eller subkutant.
Slovak: Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Swedish: Anti-HA-antikropp
Slovak: Anti-HA protilátka
Swedish: Upp till 50 % av de äldre försökspersonerna som immuniserats med H5N1-vaccin kombinerat med MF59C hade seroskydd vid sex månader.
Slovak: starších osôb očkovaných H5N1 vakcínou kombinovanou s MF59C získalo sérologickú ochranu na 6 mesiacov.
Swedish: Adjuvanterat H5N1-vaccin
Slovak: Dve dávky vakcíny H5N1
Swedish: Synkope (svimning) kan förekomma efter, eller till och med före, en vaccination som en psykologisk reaktion på nålsticket.
Slovak: Po podaní alebo dokonca pred podaním akejkoľvek vakcíny sa môže objaviť synkopa (mdloba), ako psychogénna odpoveď na pichnutie injekčnou ihlou.
Swedish: MN-resultat, likartade med SRH-resultaten, visade ett starkt immunsvar efter slutförande av grundvaccinationsserierna i en population av äldre försökspersoner.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je podobná s výsledkami získanými SRH analýzou a poukazuje na silnejšiu imunitnú odpoveď po úplnom základnom očkovaní u populácie starších osôb.
Swedish: 5 ml injektionsflaska innehållande 10 doser (0,5 ml/dos)
Slovak: 5 ml injekčná liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml/dávku)
Swedish: För alla åldrar gäller att en låg andel av försökspersonerna rapporterade feber.
Slovak: Medzi vekovými skupinami sa pri malom percentuálnom pomere hlásila horúčka.
Swedish: Det var färre reaktioner efter den andra dosen än efter den första.
Slovak: Po podaní druhej dávky sa objavilo menej reakcií v porovnaní s prvou dávkou.
Swedish: Administreras intramuskulärt i deltoideusmuskeln.
Slovak: Podáva sa intramuskulárne do deltového svalu.
Swedish: I kliniska prövningar med det pandemiska adjuvanterade H5N1-beredskapsvaccinet i vuxna och äldre (se avsnitt 5.1 för mer information) var de flesta reaktionerna lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av konventionella vacciner mot den årliga influensan.
Slovak: V klinických skúšaniach vykonaných s pandemickou pohotovostnou adjuvovanou H5N1 vakcínou u dospelých a starších osôb (viac informácií pozri časť 5.1) mala väčšina reakcií miernu povahu, krátku dĺžku trvania a bola kvalitatívne podobná reakciám, ktoré boli vyvolané štandardnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
Swedish: Hur Foclivia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Focliviu Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med det pandemiska beredskapsvaccinet Foclivia är listade nedan.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s pandemickou pohotovostnou vakcínou Foclivia sú uvedené nižšie.
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur före användning.
Slovak: Vakcína má pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Swedish: Det tillhandahålls i en bruksfärdig spruta som innehåller en dos (0,5 ml) för injektion, i kartong med 1 eller 10, med eller utan nål.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku (0,5 ml) na injekciu v škatuli po 1 alebo 10, s ihlou alebo bez ihly.
Swedish: På förfyllda sprutor utan nål monterade med ett luerlock-system avlägsnas skyddshättan genom att skruva den moturs.
Slovak: Pri používaní naplnenej injekčnej striekačky bez ihly dodávanej so systémom Luer Lock odstráňte kryt špičky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Swedish: Natriumklorid, Kaliumklorid,
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný,
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga (>1/100, <1/10): huvudvärk
Slovak: 1/100, < 1/10): bolesť hlavy
Swedish: Observera att biverkningarna då kan intensifieras.
Slovak: Treba poznamenať, že nežiaduce reakcie môžu byť intenzívnejšie.
Swedish: Dessa virusproteiner framställs av den stam av influensavirus som överensstämmer med Världshälsoorganisationens rekommendationer och EU:s beslut vid en officiellt deklarerad pandemi.
Slovak: Tieto vírusové bielkoviny sa pripravujú z kmeňa vírusu chrípky, ktorý spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga (>1/100, <1/10): rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, ekkymos vid injektionsstället och smärta vid injektionsstället, feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet och frossa
Slovak: 1/100, < 1/10): sčervenanie miesta vpichu, opuch miesta vpichu, stvrdnutie miesta vpichu, podliatina v mieste vpichu a bolesť miesta vpichu, horúčka, malátnosť, únava a chvenie
Swedish: Alla biverkningar Lokala
Slovak: Akákoľvek nežiaduca reakcia Lokálna
Swedish: Flerdosflaskan ska helst användas inom 24 timmar efter den första uppdragningen.
Slovak: Pokiaľ je to možné, viacdávková injekčná liekovka sa má použiť počas 24 hodín po prvom odbere.
Swedish: - Periodiciteten kommer att utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (co-)
Slovak: - Držiteľ rozhodnutia o registrácii a (spolu)spravodajca budú posudzovať periodicitu v 6-mesačných intervaloch.
Swedish: I uppföljning efter marknadsföring av adjuvanterade, interpandemiska, trivalenta vacciner med en sammansättning som liknar Foclivia (pandemiskt H1N1-vaccin adjuvanterat med MF59.1), har följande ytterligare biverkningar rapporterats:
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov s adjuvovanými interpandemickými trivalentnými vakcínami so zložením podobným vakcíne Foclivia (pandemická H1N1 vakcína adjuvovaná s MF59C.1) boli pozorované ďalšie nežiaduce reakcie:
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunsupprimerande behandling.
Slovak: Ak sa pacient lieči imunosupresívami, imunologická odpoveď môže byť znížená.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov,
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1, och mot ägg, kycklingprotein, kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, a na vajíčka, kuracie bielkoviny, kanamycín a neomycín, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Foclivia Ta inte Foclivia:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att sensibiliseringsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingových prieskumov s pandemickou vakcínou: neaplikovateľné Táto vakcína obsahuje tiomersal (organická zložka s obsahom ortuti) ako konzervačnú látku, a preto je možné, že sa môže objaviť senzibilizačná reakcia (pozri časť 4.4).
Swedish: 0,05 milligram
Slovak: 0,05 miligramu
Swedish: När nålen är fastsatt, ta bort nålskyddet och administrera vaccinet.
Slovak: Po zapadnutí ihly na svoje miesto odstráňte ochranný kryt ihly a podajte vakcínu.
Swedish: En tredje dos (booster) av H5N1-vaccin kombinerat med MF59C administrerades 6 månader efter de primära vaccinationsserierna.
Slovak: Posilňovacia dávka Tretia (posilňovacia) dávka H5N1 vakcíny kombinovanej s MF59C bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
Swedish: Hjärtat Palpitation, takykardi.
Slovak: Palpitácia, tachykardia.
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Vanliga (>1/100, <1/10): artralgi och myalgi
Slovak: 1/100, < 1/10): artralgia a myalgia
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovať.
Swedish: Hur du tar Foclivia
Slovak: Ako sa podáva Foclivia
Swedish: Huvudvärk, yrsel, somnolens, synkope.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat, somnolencia, synkopa.
Swedish: I en klinisk prövning fas II (Studie V87P6) utvärderades säkerheten hos ett pandemiskt adjuvanterat H5N1 beredskapsvaccin i barn och ungdomar (se avsnitt 5.1 för mer information).
Slovak: V klinickom skúšaní II fázy (Štúdia V87P6) sa u detí a dospievajúcich hodnotila bezpečnosť pandemickej pohotovostnej adjuvovanej H5N1 vakcíny (viac informácií pozri v časti 5.1).
Swedish: Foclivia har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: Liek Foclivia bol registrovaný za „mimoriadnych okolností".
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller ospecifikt utslag; angioödem.
Slovak: Generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu alebo nešpecifickú vyrážku, angioedém.
Swedish: Det rekommenderas att du ser hur Foclivia påverkar dig innan du utför någon av dessa aktiviteter.
Slovak: Najlepšie bude, ak predtým, ako sa pokúsite vykonať tieto činnosti zistíte, ako na vás Foclivia účinkuje.
Swedish: * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov
Swedish: smal SMQ "Anafylaxisk reaktion" och smal SMQ "Angioödem"
Slovak: „Anafylaktická reakcia" a úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
Swedish: Biverkningar i veckan efter vaccination med Focetria H1N1v från 73 spädbarn i åldern 6-11 månader och 73 småbarn i åldern 12-35 månader som fick 7,5 µg-formuleringen rapporterades enligt följande:
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetria u 73 dojčiat vo veku 611 mesiacov a 73 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
Swedish: - Guillain-Barrés syndrom: smal SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
Slovak: „Guillainov-Barréov syndróm"
Swedish: Vårdgivare måste, med hänsyn till de officiella rekommendationerna, väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge Focliviavaccinet till gravida kvinnor.
Slovak: Je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny Foclivia gravidným ženám pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Swedish: När skyddshättan är avlägsnad, fäst nålen på sprutan genom att skruva den medurs tills den är låst.
Slovak: Po odobratí krytu pripojte ihlu na injekčnú striekačku naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek až do zapadnutia.
Swedish: Svimning kan förekomma efter, eller till och med före, en injektion med nål.
Slovak: Pred alebo pichnutí injekčnou ihlou sa môže objaviť mdloba.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" (en förening som innehåller skvalen) som stimulerar ett bättre svar.
Slovak: (zložka obsahujúca skvalén) na podporu lepšej odozvy.
Swedish: Generaliserade hudreaktioner i form av klåda, blemmor eller ospecifikt utslag.
Slovak: Celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky.
Swedish: Biverkningar i veckan efter vaccination med Focetria H1N1v från 77 barn i åldern 3-8 år och 80 barn och ungdomar i åldern 9-17 år som fick 7,5 µg-formuleringen rapporterades enligt följande:
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetriau 77 detí vo veku 3 - 8 rokov a 80 detí a dospievajúcich vo veku 9 - 17 rokov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
Swedish: I en annan klinisk prövning (fas III) (Studie V87P13) deltog 2 693 friska vuxna som fick två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dos adjuvanterat), administrerade med tre veckors mellanrum.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní (III. fáza) (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg HA) v intervale troch týždňov.
Swedish: Även om inga uppgifter finns tillgängliga från användning av Foclivia har fall av konvulsioner med och utan feber rapporterats hos patienter som vaccinerats med Focetria, ett pandemiskt H1N1-vaccin adjuvanterat med MF59.1, som liknar Foclivia.
Slovak: Zatiaľ čo z používania vakcíny Foclivia nie sú k dispozícii žiadne údaje, boli hlásené prípady kŕčov s horúčkou alebo bez nej u jedincov očkovaných vakcínou Focetria, ktorá je pandemickou
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
Swedish: Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens* och serokonversionsfaktor** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos försökspersoner i åldern över 60 år (ett begränsat antal försökspersoner var i åldern över 70 år), mätta med SRH-test i två kliniska studier, var följande:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osôb starších ako 60 rokov (obmedzený počet osôb starších ako 70 rokov) merané SRH analýzou, hodnotené v dvoch klinických štúdiách boli nasledujúce:
Swedish: Kalciumkloriddihydrat, Vatten för injektionsvätskor.
Slovak: dihydrát chloridu vápenatého, voda na injekciu.
Swedish: PT "Bells pares" - Misslyckad vaccinering: PT "Misslyckad vaccinering".
Slovak: PT „Zlyhanie vakcíny" 4.
Swedish: Neurologiska sjukdomar, såsom neuralgi, parestesier, konvulsioner och neurit.
Slovak: Neurologické poruchy, ako je napr. neuralgia, parestézia,
Swedish: Foclivia utvärderades hos vuxna (i åldern 18 till 60 år) och äldre (över 60 år gamla) efter ett primärvaccinationsschema dag 1 och dag 22.
Slovak: Foclivia bola hodnotená u dospelých (vo veku 18 až 60 rokov) a starších osôb (vo veku nad 60 rokov)
Swedish: En dos (0,5 ml) vaccin injiceras i överarmen (deltoideusmuskeln).
Slovak: Vakcína v dávke (0,5 ml) sa podáva do hornej časti ramena (deltový sval).
Swedish: Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Likvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Foclivia injektionsvätska, suspension
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia
Swedish: • Officiellt frisläppade av tillverkningssats
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Swedish: Hur Foclivia ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať FOCLIVIU
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat i serologiska test erhållas vid användning av ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och framför allt HTLV-1.
Slovak: Po podaní vakcíny proti chrípke sa pri stanovovaní protilátok vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), vírusu hepatitídy
Swedish: Mindre vanliga: (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb).
Swedish: * mätt med SRH-test ≥ 25 mm2 ** geometrisk genomsnittskvot erhållen med SRH-test ° mätt med HI-test ≥ 40 °° geometrisk genomsnittskvot erhållen med HI-test *** I V87P1: baslinjen ej testad
Slovak: °° geometrický priemer pomerov HI *** vo V87P1: počiatočný stav nebol testovaný
Swedish: Registrera datum och tid för den första dosuppdragningen på flaskans etikett.
Slovak: Na štítok injekčnej liekovky si zaznamenajte dátum a čas odberu prvej dávky.
Swedish: Injektion 2
Slovak: 2. injekcia
Swedish: Injektion 3
Slovak: 3. injekcia
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Swedish: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
Slovak: 7,5 mikrogramu**
Swedish: Serokonversionsfaktor (95%KI)°°
Slovak: Faktor sérokonverzie (95