FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Bonviva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bonviva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2004. február 23-án az Európai Bizottság a Bonviva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bonviva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. februarja 2004.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bonviva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bonviva?
Hungarian: A Bonviva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bonviva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Bonviva ibandronsav
Slovenian: Bonviva ibandronska kislina
Hungarian: A tablettát éjszakai koplalást követően, egy órával az étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet) megkezdése előtt, egy teljes pohár tiszta vízzel kell bevenni.
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče, eno uro pred prvim obrokom ali pijačo (razen vode), s polnim kozarcem navadne vode.
Hungarian: A tabletta nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nyelőcső-rendellenességben szenvednek, vagy akik nem tudnak legalább egy órán át állni vagy egyenesen ülni.
Slovenian: Tablet ne smejo jemati bolnice z nepravilnostmi v požiralniku ali bolnice, ki ne morejo stati ali sedeti vzravnano vsaj eno uro.
Hungarian: A Bonviva legsúlyosabb mellékhatásai az anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció, a combcsont atipikus (nem szokványos típusú) törései, az állkapocs oszteonekrózisa (az állkapocs csontjainak károsodása, amely fájdalomhoz, a száj kisebesedéséhez és a fogak meglazulásához vezethet), gasztrointesztinális (gyomor és bél) irritáció és a szemgyulladás.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Bonviva so anafilaktične reakcije (hude alergijske reakcije), neznačilni zlomi stegnenice (neobičajne vrste zloma kosti v stegnu), osteonekroza čeljusti (poškodba čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih in majanje zob), gastrointestinalno razdraženost (razdražen želodec in črevesje) ter vnetje oči.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bonviva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bonviva.
Hungarian: A Bonviva-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bonviva
Hungarian: Tabletta alkalmazása esetén az adag havonta egy tabletta, lehetőleg a hónap ugyanazon napján bevéve.
Slovenian: Pri uporabi tablet je odmerek ena tableta na mesec, zaželeno na isti dan v mesecu.
Hungarian: A vizsgálatokban használt, naponta egyszer alkalmazott 2,5 mg-os tabletta már nincs forgalomban.
Slovenian: V študiji uporabljene 2,5-miligramske tablete, ki se jemljejo enkrat na dan, niso več odobrene.
Hungarian: Tabletta (150 mg) és előretöltött fecskendőben található oldatos injekció (3 mg) formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg) in raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (3 mg).
Hungarian: A Bonviva leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az ízületi fájdalom (artralgia) és az influenzaszerű tünetek.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bonviva (opaženi pri 1 do 10 bolnic od 100) so artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobni simptomi.
Hungarian: A Bonviva-val kezelt betegeknek D-vitamint és kalciumpótlást is kell kapniuk, amennyiben étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Bonviva, bi morale jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če teh ne dobivajo v zadostni količini s prehrano.
Hungarian: Amennyiben a Bonviva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bonviva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Bonviva-t három fő vizsgálatban, csontritkulásban szenvedő nők bevonásával vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Bonviva so raziskovali v treh glavnih študijah, v katere so bile vključene ženske z osteoporozo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bonviva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bonviva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Bonviva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Bonviva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A gerinctörések kockázatát csökkentő hatását vizsgálatok igazolták, de a combnyaktörés kockázatára gyakorolt hatását nem állapították meg.
Slovenian: Učinek zdravila pri zmanjševanju tveganja za zlome hrbtenice je bil dokazan v študijah, medtem ko njegov učinek na tveganje za zlom stegneničnega vratu (zgornjega dela stegnenice) ni bil dokazan.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, ha nem növekszik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
Hungarian: A terv alapján a Bonviva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 2,5 mg-os Bonviva-tablettával végzett napi kezelés a placebóhoz képest 62%kal csökkentette az új gerinctörések kialakulásának kockázatát.
Slovenian: V prvi študiji je dnevno zdravljenje z 2,5-miligramskimi tabletami Bonviva v primerjavi s placebom za 62 % zmanjšalo tveganje za nove zlome hrbtenice.
Hungarian: Ezenfelül a Bonviva-t forgalmazó vállalat olyan kártyát is biztosít a Bonviva-t infúzióban kapó betegek számára, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Bonviva, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljusti in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Hungarian: A Bonviva nem alkalmazható hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki imajo hipokalciemijo (nizke ravni kalcija).
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
Slovenian: Zavira dejavnost osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Hungarian: A Bonviva tabletta formájában vagy intravénás injekcióként alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se daje bodisi s tabletami ali injiciranjem v veno.
Hungarian: A tabletta bevétele után a beteg egy órán keresztül nem fekhet le.
Slovenian: Bolnica vsaj eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
Hungarian: A Bonviva-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
Hungarian: A másik két vizsgálat azt mutatta, hogy a havonta alkalmazott 150 mg-os tabletta és az injekció a gerinc- és csípőcsontok sűrűségének növelését tekintve hatékonyabb volt a napi egyszeri 2,5 mg-os tablettánál.
Slovenian: Drugi dve študiji sta pokazali, da so 150-miligramske mesečne tablete in injekcije pri povečevanju kostne gostote v hrbtenici in kolkih učinkovitejše od 2,5-miligramskih tablet, ki se jemljejo enkrat na dan.
Hungarian: A Bonviva egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Bonviva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bonviva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bonviva izkazalo med študijami?
Hungarian: Az első, megközelítőleg 3000 nő részvételével zajló vizsgálatban a napi egyszeri 2,5 mg-os Bonviva-tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és azt tanulmányozták, hogy három év alatt hány új gerinctörés fordult elő a betegeknél.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Bonviva v obliki 2,5-miligramskih tablet, ki so jih bolnice jemale enkrat dnevno, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skoraj 3 000 bolnicah in ugotavljali število novih zlomov hrbtenice pri bolnicah v triletnem obdobju študije.
Hungarian: A Bonviva hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bonviva, ibandronska kislina, je difosfonat.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bonviva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bonviva?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bonviva forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bonviva odobreno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bonviva alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bonviva?
Hungarian: A Bonviva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bonviva, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Mivel a csontok egészségének megőrzéséhez az ösztrogén nevű női nemi hormon is hozzájárul, a csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, ami az ösztrogénszint csökkenésével jár.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena, ki prispeva k ohranjanju zdravih kosti, pade.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bonviva-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bonviva raziskano?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bonviva?
Slovenian: Kako zdravilo Bonviva deluje?
Hungarian: Intravénás alkalmazás, Subcutan alkalmazás
Slovenian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Intravenska uporaba, Subkutana uporaba
Hungarian: Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Slovenian: To bo naredil zdravstveni delavec.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 20.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2015
Hungarian: Nem szükséges.
Slovenian: ni potrebna
Hungarian: Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko resni.
Hungarian: • hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
Slovenian: • driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno.
Hungarian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija
Hungarian: Bármilyen
Slovenian: katera koli
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Hungarian: • a látás részleges vagy teljes elvesztése;
Slovenian: • delna ali popolna izguba vida
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikailag jelentősnek.
Slovenian: Rezultat nima kliničnega pomena.
Hungarian: Progressziómentes túlélés, hónap
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci
Hungarian: Bz = Bortezomib Accord; m = melfalán, p = prednizon
Slovenian: Bz=Bortezomib Accord ; M=melfalan, P=prednizolon
Hungarian: Bár nem véglegesek, ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Hungarian: A teljes remissziót (complete response - CR) az 1. blokk végén értékelték.
Slovenian: Popolni odgovor (CR - Complete Response) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Hungarian: • csökkent szex iránti vágy;
Slovenian: • zmanjšana želja po spolnosti
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Slovenian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Hungarian: • halál.
Slovenian: • smrt
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP események alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Hungarian: • tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson.
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat nem folytattak.
Slovenian: Raziskave peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
Hungarian: Az oktatási anyag a következőket tartalmazza:
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo:
Hungarian: • bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;
Slovenian: • kožne reakcije in bolezni (ki so lahko resne in življenjsko nevarne), kožne razjede
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha.
Slovenian: • menite, da imate ali ste kdaj že imeli okužbo s hepatitisom.
Hungarian: Herpes zoster vírus reaktiváció
Slovenian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Hungarian: Összesített túlélés*
Slovenian: Celokupno preživetje*
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitási kísérletekben értékelték a reproduktív szöveteket.
Slovenian: Raziskave plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%)e
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)e
Hungarian: Lásd az 5.3 pontban a preklinikai kardiovaszkuláris biztonsági farmakológiai vizsgálatok fejezetet.
Slovenian: Za predklinična farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila glejte poglavje 5.3.
Hungarian: Amennyiben mégsem használnák fel azonnal, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Slovenian: Če se rekonstituirane raztopine ne uporabi takoj, je za rok uporabe in pogoje shranjevanja po pripravi odgovoren uporabnik.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve hogyha a felnyitás/elkészítés/hígítás kivitelezésének módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Hungarian: 14. táblázat: A III.(APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek utánkövetésének középideje 8,3 hónap volt.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Hungarian: A bevont 669 beteg közül 245 (37%) volt 65 éves vagy annál idősebb.
Slovenian: 245 (37%) izmed 669 vključenih bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Hungarian: • fülproblémák, vérzés a fülből;
Slovenian: • težave z ušesi, krvavitev iz ušesa
Hungarian: b b d d b b
Slovenian: b b d d
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Az utánkövetés mediánja 16,3 hónap volt.
Slovenian: Mediana je bila 16,3 mesecev.
Hungarian: • gyors légzés;
Slovenian: • hitro dihanje
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének mediánja 17 hónap (<1 hónaptól több mint 36 hónap tartományban) volt.
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36 mesecev).
Hungarian: ≤1,0 × ULN
Slovenian: ≤ 1,0x ULN
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populációg n=667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacijag n=667
Hungarian: A betegek többsége egy, egyszeres transzplantációban részesült.
Slovenian: Pri večini bolnikov so opravili en postopek presaditve.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Slovenian: Končna analiza OS, ki so jo izvedli po mediani sledenja 8,6 let, ni pokazala nobene pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága emelkedik a kezelés kezdetén, és az 5. ciklus során éri el maximumát.
Slovenian: Incidenca periferne nevropatije se poveča v začetku zdravljenja in doseže najvišjo vrednost v 5. krogu zdravljenja.
Hungarian: • Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
Slovenian: • Budd-Chiari sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča blokada ven v jetrih)
Hungarian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Magyarország
Slovenian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1 változata alapján készült.
Slovenian: Preglednica 7 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 14.1.
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Magyarország
Slovenian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Madžarska
Hungarian: A jelentett hatásossági adatokat nem tekintik egyértelműnek (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Poročani podatki ne dovoljujejo dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az eltelt idővel összefüggő események
Slovenian: Časovno pogojeni dogodki
Hungarian: Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.
Slovenian: Če ste preboleli hepatitis B, vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov aktivnega hepatitisa B.
Hungarian: Az AUCutolsó geometriai átlag aránya 0,99 volt 80,18% - 122,80% konfidencia intervallumokkal.
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUCzadnji je bila 0,99 in 90% intervali zaupanja 80,18%-122,80%.
Hungarian: Az esetek átlagosan 6 nap alatt szüntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Slovenian: Primere so rešili v približno 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16. verziójának felhasználásával készült.
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 16.
Hungarian: CR+PR (napok)
Slovenian: CR + PR (dnevi)
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01 Ocena učinkovitosti
Hungarian: • székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
Slovenian: • zaprtje z napenjanjem ali brez (lahko hujša oblika)
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a bórral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: 56,4 hónap
Slovenian: 56,4 mesecev
Hungarian: A terápia megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja so ugotavljali delno do popolno okrevanje vseh navedenih tarčnih organov.
Hungarian: A kezelés ciklus számának mediánja mindkét csoportban 4 volt.
Slovenian: so Mediano število krogov zdravljenja je bilo 4 v obeh skupinah.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Hungarian: Az adagolás módosítása vagy késleltetése
Slovenian: Prilagoditev ali zakasnitev odmerka
Hungarian: • alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
Slovenian: • nezmožnost prenašanja alkohola
Hungarian: Intratekális alkalmazás halált okozott.
Slovenian: Intratekalna uporaba se je končala s smrtjo.
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55% je bilo moških in 48% bolnikov je imelo citogenetiko visokega tveganja.
Hungarian: A folyadékretenció prediszponáló tényező lehet a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulásában.
Slovenian: Zastajanje tekočin v telesu je lahko dejavnik tveganja za pojav znakov in simptomov srčnega popuščanja.
Hungarian: • túlérzékenység (allergiás reakció),
Slovenian: • glivične okužbe • preobčutljivostne (alergijske reakcije)
Hungarian: kezelés időtartama (medián = 17 hét) és a követés időtartama (medián = 40 hónap) hasonló volt mindkét terápiás kar esetén.
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana=17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana=40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010 Ocena učinkovitosti
Hungarian: (95%-os CI)
Slovenian: (95% CI)
Hungarian: A kezelés PN miatti abbahagyása (%)
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi PN (%)
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás,
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak
Hungarian: Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.
Slovenian: Priporočamo uporabo rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečimo stik zdravila s kožo.
Hungarian: Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
Slovenian: Z zaviranjem njihovega delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice.
Hungarian: Gyakori túlérzékenység*
Slovenian: Pogosti preobčutljivost*
Hungarian: A kombinált kezelés (BzR-CAP) alkalmazásával összefüggő, további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BzR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1%) in ishemija miokarda (1,3%).
Hungarian: 12-21. napokon egy 10 napos pihenési időszak követ.
Slovenian: Sledi 10-dnevni premor, od 12. do 21. dne.