FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tudnivalók a KEYTRUDA-kezelés előtt
Bulgarian: Препоръчителни промени в лечението с KEYTRUDA
Hungarian: Gyakori colitis n, szájszárazság colitis n, szájszárazság colitis n, szájszárazság
Bulgarian: Чести колит н, сухота в устата колит н, сухота в устата колит н, сухота в устата
Hungarian: • a Betegeknek szóló tájékoztató füzetet
Bulgarian: Информационна брошура за пациента
Hungarian: pembrolizumab monoterápiás karra már csak azokat a betegeket vonják be, akiknél a daganat CPS ≥ 10 mellett expresszál PD-L1-et.
Bulgarian: Рамото на монотерапия с пембролизумаб остава отворено само за пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 10.
Hungarian: A koncentráció-idő görbe alatti medián terület dinamikus egyensúlyi állapotban 3 hét után (AUC0-3 hét) 794 mikrogramm∙nap/ml volt 3 hetente adott 2 mg/ttkg dózis, és 1053 mikrogramm∙nap/ml volt 3 hetente adott 200 mg dózis esetén.
Bulgarian: Медианата на площта под кривата концентрация-време в стационарно състояние в продължение на 3 седмици (AUC0-3 седмици) е 794 µg∙ден/ml при доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици и 1
Hungarian: • 3 hetente 200 mg intravénásan adott pembrolizumab naponta kétszer 5 mg szájon át adott axitinibbel kombinálva.
Bulgarian: пембролизумаб 200 mg интравенозно на всеки 3 седмици в комбинация с акситиниб 5 mg перорално два пъти дневно.
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegek közül 645-nél (11,0%) fordult elő hypothyreosis, beleértve a 475 betegnél (8,1%) jelentkező 2. fokozatú vagy a 8 betegnél (0,1%) jelentkező 3. fokozatú eseteket is.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм възниква при 645 (11,0%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 475 (8,1%) и 8 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Hungarian: Allogén HSCT pembrolizumab-kezelést megelőzően Allogén HSCT-n átesett betegeknél akut GVHD-t - ide értve a halálos kimenetelű GVHD-t isjelentettek a pembrolizumab-kezelést követően.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за алогенна HSCT са съобщени случаи на остра GVHD, включително летална GVHD, след лечение с пембролизумаб.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori kreatininszint emelkedés a vérben emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett kreatininszint a vérben
Bulgarian: Много чести повишен креатинин в кръвта повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишен креатинин в кръвта
Hungarian: Nem gyakori lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papula, a haj színének megváltozása psoriasis, dermatitis acneiformis, dermatitis, vitiligo t, ekcéma a haj színének megváltozása, lichenoid keratosis, papula, psoriasis, vitiligo
Bulgarian: Нечести лихеноидна кератоза ф, псориазис, дерматит, папули, промени в цвета на косата псориазис, акнеиформен дерматит, дерматит, витилиго у, екзема промени в цвета на косата, лихеноидна кератоза, папули, псориазис, витилиго
Hungarian: 84 betegnél a colitis rendeződött, 2-nél következményekkel.
Bulgarian: Колитът отшумява при 84 пациенти, като при 2 пациенти има последствия.
Hungarian: ≥ 3. fokozat, amelynél a GOT(ASAT)- vagy GPT- (ALAT) -szint > 5× ULN vagy az összbilirubinszint > 3× ULN
Bulgarian: Степен ≥ 3 с АСАТ или АЛАТ > 5 пъти
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálatok: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges vizsgálati jelentést a P087 vizsgálatról (II. fázisú klinikai vizsgálat az MK-3475 (pembrolizumab) alkalmazásával, kiújuló vagy nem reagáló (R/R) klasszikus Hodgkin-lymphomában (cHL) szenvedő betegeknél - Végleges vizsgálati jelentés)
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде окончателен доклад от проучването P087, фаза II клинично изпитване на MK-3475 (пембролизумаб) при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен (Р/Р) класически
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.
Bulgarian: Какво съдържа KEYTRUDA Активното вещество е пембролизумаб.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták a nasopharyngealis carcinomában, és az aktív autoimmun betegségben szenvedőket, akiknek a kezelést megelőző 2 éven belül szisztémás terápiára volt szükségük, az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket, valamint azokat, akik a kiújuló és/vagy metasztatizáló HNSCC kezelésére korábban legalább 3 vonalban kaptak szisztémás terápiát.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с назофарингеален карцином, активно автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение, заболяване, което изисква имуносупресия, или тези, на които са приложени предходни 3 или повече системни схеми на лечение за рецидивиращ и/или метастатичен HNSCC.
Hungarian: 16. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1-expresszió alapján a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-407
Hungarian: 7. táblázat: A BRAF mutációs státuszra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-006
Hungarian: 2020. II. negyedév 2019. II. negyedév 2021.
Bulgarian: Второ тримесечие на 2021 г.
Hungarian: A betegeket (1:1:1 arányban) a progresszió észleléséig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig 3 hetente adott 2 (n = 344) vagy 10 mg/ttkg (n = 346) pembrolizumabra, illetve 3 hetente adott 75 mg/m2 (n = 343) docetaxelre randomizálták.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) за прием на пембролизумаб с доза 2 (n=344) или 10 mg/kg (n=346) на всеки 3 седмици, или доцетаксел с доза 75 mg/m2 на всеки 3 седмици (n=343) до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Hungarian: 20. táblázat: Teljes túlélés (OS) a PD-L1-expresszió alapján
Bulgarian: Таблица 20: ОП въз основа на експресията на PD-L1
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott KEYTRUDA javasolt adagja vagy 200 mg, melyet intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 3 hetente kell beadni, vagy 400 mg, melyet intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 6 hetente kell beadni.
Bulgarian: Препоръчителната доза KEYTRUDA като монотерапия е или 200 mg на всеки 3 седмици, или 400 mg на всеки 6 седмици приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Hungarian: 27. táblázat: A 3 hetente adagolt 200 mg pembrolizumab hatásossága a korábban platina-tartalmú kemoterápiával kezelt, HNSCC-s, ≥ 50%-os TPS betegekkel végzett KEYNOTE-040 vizsgálatban
Bulgarian: Ефикасност на пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с HNSCC с TPS ≥ 50%, на които е приложена предходна химиотерапия с платина в KEYNOTE-040
Hungarian: Kortikoszteroidokat kell alkalmazni a mellékvese-elégtelenség kezelésére, illetve egyéb hormonpótlást kell alkalmazni, ha az klinikailag indokolt.
Bulgarian: Трябва да се приложат кортикостероиди за лечение на адреналната недостатъчност и друга хормонозаместителна терапия, както е клинично показано, и да се отложи приложението на пембролизумаб при адренална недостатъчност или симптоматичен хипофизит, докато събитието се контролира с хормонозаместителна терапия.
Hungarian: A PD-L1 vizsgálata NSCLC-s, urothelialis carcinomás vagy HNSCC-s betegeknél Az NSCLC-s betegeknél ajánlott egy validált vizsgálattal tesztelni a PD-L1 tumor expressziót.
Bulgarian: При пациенти с NSCLC се препоръчва изследване за PD-L1 туморна експресия с валидиран тест.
Hungarian: 15. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-407
Hungarian: A KEYNOTE-189 vizsgálatban elvégeztek egy analízist a PD-L1 TPS < 1% arányt mutató betegekkel [pembrolizumab kombináció: n = 127 (31%) vs. kemoterápia: n = 63 (31%)], a TPS 1-49% arányt mutató betegekkel [pembrolizumab kombináció: n = 128 (31%) vs. kemoterápia: n = 58 (28%)] vagy
Bulgarian: Извършен е анализ в KEYNOTE-189 на пациенти с PD-L1 TPS < 1% [комбинация с пембролизумаб: n=127 (31%) спрямо химиотерапия: n=63 (31%)], TPS 1-49% [комбинация с пембролизумаб: n=128 (31%) спрямо химиотерапия:
Hungarian: Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente Pembrolizumab 10 mg/ttkg 3 hetente Kemoterápia
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици химиотерапия
Hungarian: Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente (n = 136)
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=136)
Hungarian: Kockázati csoportba tartozók száma
Bulgarian: Коефициент на риск
Hungarian: 28. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-426 vizsgálatban
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-426
Hungarian: Pembrolizumab 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente (összesítve)
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 или 3 седмици (сборен)
Hungarian: OS arány 12 hónapnál OS arány 24 hónapnál HR (95%-os CI) p-érték Pembrolizumab + Kemoterápia
Bulgarian: Процент на ОП на 12 месеца на 24 месеца HR (95% CI) p-стойност пембролизумаб химиотерапия
Hungarian: A koncentrátum minden egyes millilitere 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
Hungarian: Pembrolizumab alkalmazása korábban platina-tartalmú kemoterápiát kapó, urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél
Bulgarian: Приложение на пембролизумаб при пациенти с уротелен карцином, които са получили предходна платина-базирана химиотерапия
Hungarian: A pembrolizumabbal történő kezelést a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján, a vizsgáló által megállapított betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig vagy legfeljebb 24 hónapig folytatták.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб продължава до RECIST 1.1-дефинирана прогресия на заболяването, определена от изследователя, неприемлива токсичност, или максимум 24 месеца.
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinoma kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik korábban platina-tartalmú kemoterápiát kaptak (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при възрастни, на които е приложена предходна платина-базирана химиотерапия (вж. точка 5.1).
Hungarian: A végső analízis alapján az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbéket a 13. és a 14. ábra mutatja.
Bulgarian: Кривите на Kaplan Meier за ОП въз основа на окончателния анализ са представени на Фигури 13 и 14.
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegek közül 244-nél (4,1%) fordult elő hyperthyreosis, beleértve a 64 betegnél (1,1%) jelentkező 2. fokozatú és a 7 betegnél (0,1%) jelentkező 3. fokozatú eseteket.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм възниква при 244 (4,1%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 64 (1,1%) и 7 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Hungarian: Gyakori hypertensio hypertensio
Bulgarian: Много чести хипертония
Hungarian: Az 1 hónapos és 6 hónapos ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján majmoknál nem voltak a hím és nőstény szaporító szervekre gyakorolt jelentős hatások (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: В мъжките и женските репродуктивни органи на маймуни не се забелязват ефекти, въз основа на 1-месечно и 6-месечно проучване на токсичност след многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Hungarian: • a Betegkártyát.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori musculoskeletalis fájdalom v, arthralgia musculoskeletalis fájdalom v, arthralgia musculoskeletalis fájdalom v, arthralgia, végtagfájdalom
Bulgarian: Много чести мускулно-скелетна болка х, артралгия мускулно-скелетна болка х, артралгия мускулно-скелетна болка х, артралгия, болка в крайниците
Hungarian: Nem érték el (1,4+; 18,2+)
Bulgarian: NR (1,5+; 38,9+)
Hungarian: Nem gyakori hepatitis hepatitis
Bulgarian: Нечести хепатит хепатит
Hungarian: A kemoterápiával kombinált pembrolizumab-kezelésről és a pembrolizumab monoterápiáról közvetlen összehasonlítás nem áll rendelkezésre.
Bulgarian: Не е налично пряко сравнение на пембролизумаб, когато е приложен в комбинация с химиотерапия спрямо монотерапия с пембролизумаб.
Hungarian: A NSCLC-ban szenvedő betegek közül 107-nél (4,9%) fordult elő pneumonitis, beleértve a 39 betegnél (1,8%) jelentkező 2. fokozatú, a 30 betegnél (1,4%) jelentkező 3. fokozatú, a 10 betegnél (0,5%) jelentkező 4. fokozatú és a 9 betegnél (0,4%) jelentkező 5. fokozatú eseteket.
Bulgarian: При пациенти с NSCLC пневмонит възниква при 107 (4,9%), включително случаи степен 2, 3, 4 или 5 съответно при 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) и 9 (0,4%).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a pembrolizumab és axitinib együttadásakor, korábban nem kezelt, RCC-ban szenvedő betegeknél a vártnál nagyobb gyakorisággal jelentettek 3. és 4. fokozatú GPT- (ALAT)- (20%) vagy GOT- (ASAT)- (13%) szintemelkedéseket.
Bulgarian: В клинично проучване на предходно нелекувани пациенти с RCC, получаващи пембролизумаб в комбинация с акситиниб, се наблюдава по-висока от очакваната честота на повишени АЛАТ (20%) и повишени АСАТ (13%) Степен 3 и 4.
Hungarian: • Várjon, amíg az injekciós üveg szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C) melegszik.
Bulgarian: Оставете флакона да се темперира до стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C).
Hungarian: % (95%-os CI) Teljes válasz Részleges válasz p-érték
Bulgarian: % (95% CI) Пълен отговор % Частичен отговор % p-стойност
Hungarian: A KEYNOTE-024 vizsgálat 305 betegének kiindulási jellemzői közé tartozott: 65 év medián életkor (54%-uk 65 éves vagy idősebb); 61%-uk férfi; 82%-uk fehér bőrű, 15%-uk ázsiai, valamint 35%-uknál az ECOG performance státusz 0, és 65%-uknál 1.
Bulgarian: Сред 305 пациенти в KEYNOTE-024, характеристиките на изходното ниво включват: медиана на възрастта 65 години (54% са на възраст 65 години или повече); 61% са мъже; 82% са от бялата раса, 15% са азиатци; и 35% и 65% имат съответно функционален статус 0 и 1 по ECOG.
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát szacharóz poliszorbát 80
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Захароза
Hungarian: KEYNOTE-054: placebokontrollos vizsgálat teljes reszekción átesett melanomás betegek adjuváns kezelésére
Bulgarian: Плацебо-контролирано изпитване за адювантно лечение при пациенти с пълна резекция на меланом
Hungarian: Definíciója szerint az RFS a randomizáció dátuma és az első kiújulás (lokális, regionális vagy távoli metastasis) vagy az elhalálozás dátuma közt eltelt idő, amelyik hamarabb bekövetkezett.
Bulgarian: Първичните показатели на резултата за ефикасност са оценените от изследователя преживяемост без рецидив (ПБР) в цялата популация и в популацията с PD-L1 положителни тумори, където ПБР е дефинирана като периода от датата на рандомизиране до датата на първия рецидив (локален, регионален или далечни метастази) или смърт, което настъпи първо.
Hungarian: A fennállás medián időtartama 1,9 hónap volt (1 nap - 25,3+ hónap tartományban).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,9 месеца (диапазон от 1 ден до 25,3+ месеца).
Hungarian: Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente n = 180
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици n=180
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek állatokon a pembrolizumabbal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с пембролизумаб.
Hungarian: PFS HR (95%-os CI)
Bulgarian: ПБП HR (95% CI)
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és az axitinib együttes alkalmazása mellett:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции от клинични изпитвания, при лечение с пембролизумаб, приложен в комбинация с акситиниб:
Hungarian: 11. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-010 vizsgálatban (PD-L1-expressziójú betegek  1% tumor arányszámmal, beválasztás szerinti populáció)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-010 (пациенти с тумор с експресия на PD-L1, с пропорционален скор  1%, intent-to-treat популация)
Hungarian: Pembrolizumab Placebo
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб плацебо
Hungarian: Nincsenek a pembrolizumab túladagolására vonatkozó adatok.
Bulgarian: Липсва информация относно предозиране с пембролизумаб.
Hungarian: A colitis 29 betegnél (0,5%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Bulgarian: Колитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 29 (0,5%) пациенти.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният или разреден разтвор трябва незабавно да се използва.
Hungarian: Nem gyakori sarcoidosis
Bulgarian: Нечести саркоидоза
Hungarian: por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
Bulgarian: прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Hungarian: % folyamatban van a 12 hónapnál
Bulgarian: % на продължаващ отговор на месец 12
Hungarian: A tumorstátuszt az első adag után 9 hetente, majd az első év folyamán 6 hetente, ezt követően pedig 12 hetente értékelték.
Bulgarian: Оценката на туморния статус се извършва 9 седмици след първата доза, след това на всеки 6 седмици през първата година, и на всеки 12 седмици след това.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket a pembrolizumab clearance-ében a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в клирънса на пембролизумаб между пациенти с чернодробно увреждане в лека степен и пациенти с нормална чернодробна функция.
Hungarian: A betegeket (1:1 arányban) randomizálták az alábbi intravénás infúziós kezelést kapó csoportok egyikébe:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) в едно от следните терапевтични рамена с интравенозна инфузия:
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-010 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, nyílt, olyan előrehaladott NSCLC-ban szenvedő betegek kezelésével végzett kontrollos vizsgálat volt, akik korábban platina tartalmú kemoterápiás kezelést kaptak.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са изследвани в KEYNOTE-010, многоцентрово, отворено, контролирано проучване за лечение на авансирал NSCLC при пациенти с предшестващо лечение с платина-базирана химиотерапия.
Hungarian: 9. ábra: Teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в KEYNOTE-407
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont mutatói az ORR (overall response rate) és a válasz időtartama voltak.
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са обща степен на отговор (ОСО) и продължителност на отговора.
Hungarian: Kiújulásmentes túlélés (%)
Bulgarian: Преживяемост без рецидив(%)
Hungarian: Pembrolizumab platina-alapú kemoterápia + 5-FU n = 116
Bulgarian: Химиотерапия с платина + 5-FU n=116
Hungarian: Kedvezőtlen Igazolt összesített válaszarány (ORR)
Bulgarian: Средна Неблагоприятна Потвърдена ОСО
Hungarian: 9. táblázat: A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
Bulgarian: Резултати за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1 в KEYNOTE-006
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy hypokalaemia, csökkent étvágy csökkent étvágy
Bulgarian: Много чести намален апетит хипокалиемия, намален апетит намален апетит
Hungarian: Az AJCC 7. kiadása alapján a teljes populációban előforduló III. stádiumú reszektált melanoma esetén az RFS statisztikailag szignifikáns javulását mutatták ki a pembrolizumab karra randomizált betegek között a placebóval összehasonlítva.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на ПБР при пациенти, рандомизирани в рамото на пембролизумаб, в сравнение с плацебо, е доказано в общата популация с меланом стадий III, с извършена резекция, според AJCC 7-мо издание.
Hungarian: fokozat vagy visszatérő 3. fokozat
Bulgarian: Степен 4 или рецидивиращ степен 3
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen választották a 2 mg/ttkg pembrolizumabot 3 hetente vagy a 10 mg/ttkg-ot 3 hetente kapó csoportba.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на пембролизумаб с доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици или 10 mg/kg на всеки 3 седмици.
Hungarian: Nem gyakori mellékveseelégtelenség c, hypophysitis d,
Bulgarian: Нечести адренална недостатъчност хипофизит г,
Hungarian: Fokozott lehet a pembrolizumab-kezelést követő GVHD kockázata azoknál, akiknél a transzplantációs eljárást követően GVHD lépett fel.
Bulgarian: Пациенти, които получават GVHD след трансплантация, може да са изложени на повишен риск от GVHD след лечение с пембролизумаб.
Hungarian: A KEYNOTE-087 vizsgálat betegeinek kiindulási jellemzői közé tartozott: medián életkor 35 év (9%-uk 65 éves vagy idősebb), 54%-uk férfi, 88%-uk fehér bőrű, valamint 49%-uk ECOG performance státusza volt 0, és 51%-uké 1-es.
Bulgarian: Сред пациентите, участващи в KEYNOTE-087, характеристиките на изходно ниво са медиана на възрастта 35 години (9% на възраст 65 години или по-възрастни); 54% мъже; 88% от бялата раса; и 49% и 51% имат функционален статус по ECOG съответно 0 и 1.
Hungarian: 12. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-024 vizsgálatban
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-024
Hungarian: Gyakori thrombocytopenia, lymphopenia lázzal járó neutropenia, leukopenia, lymphopenia anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia
Bulgarian: Чести тромбоцитопения, лимфопения фебрилна неутропения, левкопения, лимфопения анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a fehérvérsejtek (eozinofilek) számának csökkenése - szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet; a szívburok gyulladása - a haj színének megváltozása; száraz, viszkető bőr; apró bőrdudorok, duzzanatok vagy sebek
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (еозинофили) - възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош; възпаление на обвивката на сърцето - промени в цвета на косата; суха, сърбяща кожа; малки кожни подутини, бучки или рани
Hungarian: Kezelési kar
Bulgarian: Рамо на лечение
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-006 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, kontrollos, olyan, előrehaladott melanomában szenvedő betegek kezelésével végzett III. fázisú vizsgálat volt, akik korábban nem kaptak ipilimumab-kezelést.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-006многоцентрово, контролирано проучване фаза III за лечение на авансирал меланом при пациенти без предшестващо лечение с ипилимумаб.
Hungarian: kemoterápia összehasonlításakor ebben a vizsgálati alcsoportban a következőket jelentették: teljes túlélés (OS) relatív hazárd = 0,96 [95%-os CI 0,37, 2,52], progressziómentes túlélés (PFS) relatív hazárd = 0,60 [95%-os CI 0,29, 1,21], valamint 47%-os és 42%-os összesített válaszarány.
Bulgarian: В рамките на тази подгрупа в проучването е съобщен HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] в ОП, HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] в ПБП, и ОСО 47% и 42% за комбинирано лечение с пембролизумаб, спрямо химиотерапия.