FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.
Hungarian: • ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS szindróma]), lásd 2. pont.
French: Comme les autres produits potentiellement immunosuppresseurs, le léflunomide peut augmenter la sensibilité aux infections, y compris aux infections opportunistes (voir également rubrique 4.4).
Hungarian: Mint egyéb immunszuppresszív hatású szerek, a leflunomid is hajlamosíthat fertőzések kialakulására, beleértve az opportunista fertőzéseket is (lásd még 4.4 pont), ezért a fertőzések általános gyakorisága növekedhet (különösen rhinitis, bronchitis és pneumonia).
French: • Soit par administration de 50 g de charbon activé en poudre 4 fois par jour sur une période de
Hungarian: • Alternatív megoldásként 11 napon át naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
French: Fréquence indéterminée : diminution faible et réversible de la concentration du sperme en spermatozoïdes, du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem ismert: a spermium koncentráció, az össz-spermiumszám, valamint a gyors előrehaladó mozgás kisfokú (reverzibilis) csökkenése
French: De tels symptômes peuvent traduire le développement d'une affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire),
Hungarian: • köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia) jelezheti.
French: • d'autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d'or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l'azathioprine et d'autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate)] car leur association n'est pas souhaitable,
Hungarian: • reumatoid artritisze miatt más gyógyszerek, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszer (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt.
French: Le risque d'affections malignes et notamment les syndromes lymphoprolifératifs, est augmenté lors de l'utilisation de certains produits immunosuppresseurs.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) A malignitás veszélye, különösen a limfoproliferatív kórképeké megnő egyes immunszupresszív szerek alkalmazása esetén.
French: • Dans le rhumatisme psoriasique : le traitement par le léflunomide est débuté par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours.
Hungarian: • Arthritis psoriatica esetén: a leflunomid-kezelést napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át.
French: • augmentation de la perte des cheveux,
Hungarian: • fokozott hajhullás,
French: • anxiété,
Hungarian: • szorongás,
French: 11 jours.
Hungarian: 11 liter).
French: Ne prenez pas Léflunomide medac si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Hungarian: Szoptatás alatt a Leflunomide medac nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
French: <Léflunomide medac 10 mg :> 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Hungarian: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'AUC (aire sous la courbe) moyennes du répaglinide (1,7 et 2,4 fois respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur du CYP2C8 in vivo.
Hungarian: Az A771726 ismételt dózisai után repaglinid átlagos Cmax és AUC emelkedést (1,7-szeres és 2,4-szeres) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
French: Les patients masculins devront être prévenus d'une possible toxicité fœtale transmise par le père.
Hungarian: Megtermékenyítés (férfibetegeknek szóló utasítások) Férfi betegeknek tudatában kell lennie a férfi-közvetített magzati toxicitással.
French: • du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),
Hungarian: • furoszemid - szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó).
French: • douleurs abdominales,
Hungarian: • hasi fájdalom,
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'AUC0 - 24 moyennes de l'éthinylestradiol (1,58 et 1,54 fois, respectivement) et de la Cmax et de l'AUC0 - 24 moyennes du lévonorgestrel (1,33 et 1,41 fois, respectivement).
Hungarian: Orális fogamzásgátlókra (0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel) gyakorolt hatás Az A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
French: agranulocytose
Hungarian: Nagyon ritka: agranulocytosis
French: • diminution du taux sanguin de potassium,
Hungarian: • a vér káliumszintjének csökkenése,
French: Polyarthrite rhumatoïde
Hungarian: Rheumatoid arthritis
French: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe Fréquence indéterminée : lupus cutané érythémateux, psoriasis pustuleux ou aggravation de psoriasis, syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
Hungarian: Nagyon ritka: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme Nem ismert: cutan lupus erythematosus, psoriasis pustulosa vagy psoriasis súlyosbodása,
French: Léflunomide medac est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A Leflunomide medac alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Ensuite, les taux plasmatiques du A 771726 doivent être contrôlés à nouveau après un délai d'au moins 14 jours.
Hungarian: Az A771726 plazmakoncentrációját először minden esetben meg kell mérni, majd legalább 14 nap elteltével újra meg kell határozni.
French: • de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou la polyarthrite rhumatoïde,
Hungarian: • szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére.
French: • inflammation des petits vaisseaux (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante),
Hungarian: • a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
French: Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Hungarian: Tel: +34 93 205 86 86
French: Les comprimés pelliculés de Léflunomide medac 15 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 7 mm.
Hungarian: A Leflunomide medac 15 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 7 mm átmérőjű.
French: Les comprimés pelliculés de Léflunomide medac 20 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 8 mm, et une barre de cassure sur une des faces.
Hungarian: A Leflunomide medac 20 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek az egyik oldalán törőjel van.
French: 90 comprimés pelliculés
Hungarian: 90 db filmtabletta
French: Léflunomide medac contient de la lécithine de soja.
Hungarian: A Leflunomide medac szója-lecitint tartalmaz.
French: Chaque comprimé pelliculé de Léflunomide medac 20 mg contient 20 mg de léflunomide.
Hungarian: A Leflunomide medac 20 mg filmtablettánként 20 mg leflunomidot tartalmaz.
French: • La substance active est le léflunomide.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a leflunomid.
French: • urticaire,
Hungarian: • ínszakadás,
French: ténosynovite Peu fréquents : rupture tendineuse
Hungarian: tenosynovitis Nem gyakori: ínruptura
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Hungarian: A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
French: Cependant, une diminution de 25 % du pic de l'INR (International Norrmalised Ratio) été observée lors de la co-administration de l'A771726 avec la warfarine par comparaison à la warfarine seule.
Hungarian: Mindazonáltal A771726 és warfarin együttes alkalmazásakor a maximális INR-érték 25%-os csökkenését figyelték meg az önmagában alkalmazott warfarinhoz képest.
French: Une augmentation des effets secondaires peut survenir en cas d'administration récente ou concomitante de produits hépatotoxiques ou hématotoxiques ou lorsqu'un traitement par le léflunomide est mis en route après l'administration de ces produits sans qu'il y ait eu entre temps de période de washout (voir aussi la conduite à tenir en cas d'association à d'autres traitements, rubrique 4.4).
Hungarian: haemotoxicus készítmények esetében, vagy ha ezeket a gyógyszereket úgy alkalmazzák a leflunomid-kezelést követően, hogy kimarad a "washout" periódus (lásd még a "Kombinált kezelés" 4.4 pontban leírt útmutatásait is).
French: Les comprimés pelliculés de Léflunomide medac 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 6 mm.
Hungarian: A Leflunomide medac 10 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
French: Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 7 mm, gravé sur une face avec le nombre « 15 ».
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 7 mm átmérőjű tabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású „15" felirattal.
French: Après une période d'attente de 2 ans, les concentrations plasmatiques du A 771726 sont mesurées une première fois.Ensuite, les taux plasmatiques du A 771726 doivent être contrôlés à nouveau après un délai d'au moins 14 jours.
Hungarian: Az A771726 plazmakoncentrációja első alkalommal a 2 éves türelmi fázis letelte után mérendő meg, majd legalább 14 nap elteltével ismételten meg kell határozni.
French: Comprimé pelliculé
Hungarian: filmtabletta
French: Peu fréquents : anxiété
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: szorongás
French: Ces modalités d'élimination peuvent être répétées en fonction de l'état clinique de la personne.
Hungarian: A gyógyszer kiürülését segítő, fent leírt módszerek a klinikai kép alapján, szükség esetén ismételhetők.
French: Cette procédure d'élimination peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient.
Hungarian: Amennyiben klinikailag szükséges az eljárás megismételhető.
French: La demi-vie prolongée du léflunomide doit être prise en compte avant d'envisager une vaccination avec un vaccin vivant atténué après arrêt du traitement par le Léflunomide medac.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás tervezésekor az Leflunomide medac adásának befejezése után a leflunomid elhúzódó felezési idejét figyelembe kell venni.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (10, 15 et 20 mg).
Hungarian: Tabletta (10, 15 és 20 mg) formájában kapható.
French: L'EPAR complet relatif à Leflunomide medac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Leflunomide medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Arava, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Arava-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
French: Cela signifie que Leflunomide medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Arava.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide medac hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Arava nevű „referencia-gyógyszerhez".
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid artritiszben, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Leflunomide medac.
Hungarian: Ez a dokumentum a Leflunomide medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Étant donné que Leflunomide medac est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Leflunomide medac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Leflunomide medac.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leflunomide medac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Leflunomide medac léflunomide
Hungarian: Leflunomide medac leflunomid
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Leflunomide medac est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernier.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, az Leflunomide medac az Arava-val mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Leflunomide medac, le 27 juillet 2010.
Hungarian: 2010. július 27-én az Európai Bizottság a Leflunomide medac-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Leflunomide medac?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Leflunomide medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Leflunomide medac est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde actove (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (une affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Hungarian: A Leflunomide medac-ot aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Leflunomide medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Leflunomide lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Leflunomide medac est un «médicament générique».
Hungarian: A Leflunomide medac „generikus gyógyszer".
French: Le traitement par Leflunomide medac débute généralement par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Hungarian: A Leflunomide medac-kal történő kezelés első három napjában általában naponta egyszer 100 mg „telítő adagot" kell adni, amelyet a fenntartó adag alkalmazása követ.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Leflunomide medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Leflunomide medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: La diminution du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.
Hungarian: Ha kevesebb a limfocita, akkor csekélyebb mértékű a gyulladás is, ami segíti az artritisz tüneteinek leküzdését.
French: Le traitement par Leflunomide medac doit être instauré et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Hungarian: A Leflunomide medac kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Leflunomide medac.
Hungarian: A bizottság javasolta a Leflunomide medac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Leflunomide medac étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Hungarian: Mivel a Leflunomide medac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Arava nevű referenciagyógyszerrel.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Leflunomide medac, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Leflunomide medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Leflunomide medac et régulièrement au cours du traitement.
Hungarian: Az orvosnak a kezelés megkezdése előtt és a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejtszámának és thrombocita-számának ellenőrzése céljából.
French: Leflunomide medac est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Hungarian: A Leflunomide medac egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Autres informations relatives à Leflunomide medac:
Hungarian: A Leflunomide medac-kal kapcsolatos egyéb információ
French: Le principe actif de Leflunomide medac, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Hungarian: A Leflunomide medac hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
French: Quelles études ont été menées sur Leflunomide medac?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Leflunomide medac-ot?
French: Comment Leflunomide medac est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide medac-ot?
French: Nom
Hungarian: Nimi
French: Taille de l'emballage
Hungarian: Pakendi suurus
French: Numéro UE
Hungarian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
French: Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: Tugevus Ravimvorm
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza:
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Léflunomide ratiopharm une documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Leflunomide ratiopharm-ot várhatóan felíró / használó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patient immuno-déprimés.
Hungarian: • Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer ellenjavallt súlyos immunhiányos állapotú betegeknek.
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament en cas d'élévation du taux des ALAT.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az emelkedett ALT esetén szükséges dózis csökkentéséről, a gyógyszer adagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és óvintézkedésekre.
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateur de la maladie (exemple Méthotrexate).
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény (pl. metotrexát) esetén.
French: Date de première autorisation : 29 novembre 2010 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. november 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
French: Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide ratiopharm-ot ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
French: DE-48159 Münster Allemagne
Hungarian: DE-48159 Münster Németország
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement ≥ 30 %) (p=0,02).
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a válaszadási arányokban jelentkező különbség a metotrexátra nézve statisztikailag szignifikáns módon kedvezőbb volt, a JRA javulását meghatározó értékelés alapján (Definition of Improvement, DOI) ≥30% (p=0,02).
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000,
Hungarian: Nagyon gyakori (1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: ratiopharm GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm GmbH
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de faux négatifs dans les résultats au test à la tuberculine, en particulier chez des patients gravement malades ou immunodéprimés.
Hungarian: A felíró orvosoknak számolni kell a fals negatív tuberculin teszt eredmények kockázatával, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
French: Interférence avec la détermination des taux de calcium ionisé
Hungarian: Zavaró hatás az ionizáltkalcium-szintek meghatározásával kapcsolatban