FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre úplnú informáciu o liekových interakciách pozri časť 4.5.
Polish: Pełna informacja dotycząca interakcji z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Slovak: ETIKETA na fľašu
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI
Slovak: Liečbu môže začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Slovak: Interakčné štúdie uvedené v tabuľke sa neuskutočnili s darunavirom posilneným kobicistatom.
Polish: Żadnego z badań interakcji przedstawionych w tabeli nie przeprowadzono z darunawirem wzmocnionym kobicystatem.
Slovak: Treba brať do úvahy oficiálnu smernicu pre liečbu tuberkulózy u pacientov infikovaných HIV.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia odnośnie leczenia gruźlicy u nosicieli wirusa HIV.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môže viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: (netýka sa darunaviru užívaného spolu s ritonavirom)
Polish: (nie dotyczy darunawiru podawanego z rytonawirem)
Slovak: Týždeň 96
Polish: Tydzień 96
Slovak: 10 až 40 majú zníženú citlivosť; izoláty s FC > 40 sú rezistentné (pozri Klinické výsledky).
Polish: Izolaty z wyjściowym FC ≤10 są wrażliwe; izolaty z FC >10 do 40 wykazują zmniejszoną wrażliwość; izolaty z FC >40 są oporne (patrz: Wyniki badań klinicznych).
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádza konkrétny liek na zlepšenie farmakokinetiky, keď sa odporúčania líšia.
Polish: W poniższej tabeli podano konkretny wzmacniacz farmakokinetyczny, gdy wyszczególnione zalecenia są różne.
Slovak: Použitie klírensu kreatinínu za účelom odhadu kapacity renálneho vylučovania môže byť preto zavádzajúce.
Polish: W związku z tym stosowanie klirensu kreatyniny jako oszacowania zdolności wydalania przez nerki może wprowadzać w błąd.
Slovak: Vzhľadom na pokles AUC darunaviru o 40 %, kombinácie vhodných dávok neboli stanovené.
Polish: Ze względu na zmniejszenie ekspozycji (AUC) na darunawir o 40%, nie ustalono odpowiednich dawek dla skojarzenia.
Slovak: neboli predtým liečení antiretrovírusovou liečbou (ART) (pozri časť 4.2).
Polish: - nie stosowali wcześniej terapii antyretrowirusowej (ART) (patrz punkt 4.2);
Slovak: Odporúčania pri súbežnom podávaní
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Slovak: CCR5 ANTAGONISTY Maravirok
Polish: ANTAGONIŚCI CCR5 Marawirok
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné hemofilikov upozorniť na možnosť zvýšeného krvácania.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Slovak: Podľa súčasných liečebných postupov sa vo všeobecnosti duálna liečba proteázovými inhibítormi neodporúča
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi, terapia podwójna z zastosowaniem inhibitorów proteazy ogólnie nie jest zalecana.
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi, to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Slovak: * tieto nežiaduce reakcie na liek neboli hlásené v klinických štúdiách s darunavirom/kobicistatom, ale zaznamenali sa pri liečbe darunavirom/ritonavirom a možno ich očakávať aj s darunavirom/kobicistatom.
Polish: * te działania niepożądane nie zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z użyciem darunawiru/kobicystatu, ale zostały odnotowane podczas leczenia darunawirem/rytonawirem i można ich oczekiwać również w przypadku darunawiru/kobicystatu.
Slovak: Lekár rozhodne, či je pre dieťa vhodné dávkovanie jedenkrát alebo dvakrát denne.
Polish: Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka.
Slovak: NÁZOV LIEKU
Polish: Nazwa leku
Slovak: Liečba predávkovania darunavirom zahŕňa všeobecné podporné opatrenia, vrátane sledovania vitálnych znakov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania darunawiru polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Nemecko
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Slovak: V prípade neviazaného (t.j. aktívneho) darunaviru však boli farmakokinetické parametre menej znížené počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode z dôvodu zvýšenia neviazanej frakcie darunaviru počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode.
Polish: Jednakże dla niezwiązanego (tj. czynnego) darunawiru, parametry farmakokinetyczne zmniejszały się w czasie ciąży w mniejszym stopniu w porównaniu do połogu, z powodu zwiększenia wolnej frakcji darunawiru w czasie ciąży w porównaniu z połogiem.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že budú pociťovať bolesti kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti pri pohybe.
Polish: Pacjentom należy zalecić zasięgnięcie porady lekarskiej w przypadku wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Slovak: Niektorí autori naznačili možnosť kauzálnej súvislosti, hoci mechanizmus účinku nebol zatiaľ objasnený.
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowego, ale nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam príkladov liekových interakcií nie je úplný a z toho dôvodu sa majú v informácii o každom lieku, ktorý sa súbežne podáva s darunavirom, vyhľadať informácie o metabolickej dráhe, dráhach interakcií, potenciálnych rizikách a špecifických aktivitách, ktoré sa majú uskutočniť s ohľadom na súbežné podávanie.
Polish: Poniższa lista przykładów interakcji lekowych nie jest wyczerpująca, dlatego należy zapoznać się z charakterystyką każdego leku podawanego jednocześnie z darunawirem w celu uzyskania informacji dotyczących szlaków metabolizmu i interakcji, potencjalnych zagrożeń i konkretnych działań, które należy podjąć w odniesieniu do jednoczesnego podawania.
Slovak: Rozdiel v liečbe
Polish: Różnice leczeniu
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa neodporúča a vyžaduje opatrnosť.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A4 oraz konieczne jest zachowanie ostrożności.
Slovak: U psov sa nepozorovali žiadne väčšie známky toxicity ani cieľové orgány toxicity pri rovnakej expozícii ako u človeka, ktorý užíva odporučené dávky.
Polish: U psów nie wykryto poważniejszych działań toksycznych, ani nie zidentyfikowano narządów docelowych przy ekspozycji równej z ekspozycją kliniczną w zalecanych dawkach.
Slovak: 15 kg to < 20 kg N=16
Polish: 15 kg do <20 kg N=16
Slovak: Metadon individuálna dávka v rozsahu od 55 mg do 150 mg jedenkrát denne
Polish: Metadon dawkowanie indywidualne w zakresie od 55 mg do 150 mg jeden raz na dobę
Slovak: S východiskovou HIV-RNA <
Polish: Z wyjściowym HIV-RNA <
Slovak: 6/l (pozri časť 4.2 a 4.4).
Polish: 6/l (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovak: Niektoré štúdie interakcií sa uskutočnili s darunavirom v nižších dávkach ako sú odporúčané.
Polish: Przeprowadzono szereg badań nad interakcjami darunawiru w dawkach mniejszych od zalecanych.
Slovak: V prípade ohrozenia bezpečnosti sa má zvážiť ďalšie predĺženie dávkovacieho intervalu rifabutinu a/alebo sledovanie hladiny rifabutinu.
Polish: W przypadkach dotyczących bezpieczeństwa, należy rozważyć dalsze wydłużenie przerw w dawkowaniu ryfabutyny i (lub) monitorowanie stężenia ryfabutyny.
Slovak: Silné induktory CYP3A zahŕňajú napr. karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Silne induktory CYP3A obejmują np. karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Tento liek je dostupný len vo forme filmom obalených tabliet a preto nie je vhodný pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť celé tablety, napríklad malé deti.
Polish: Ten lek jest dostępny tylko w postaci tabletek powlekanych i dlatego nie jest odpowiedni dla pacjentów, którzy nie są w stanie połykać całych tabletek, na przykład małych dzieci.
Slovak: Darunavir obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Polish: Darunawir zawiera ugrupowanie sulfonamidowe.
Slovak: Ak je nutné súbežné podávanie, denná dávka itrakonazolu nemá presiahnuť 200 mg.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie należy przekraczać dawki itrakonazolu 200 mg na dobę.
Slovak: Elbasvir/grazoprevir liečba infekcie hepatitídou C
Polish: elbaswir/grazoprewir leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje postačujúce na určenie, či súbežné použitie tenofovir disoproxil a kobicistatu súvisí s vyšším rizikom renálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s režimami, ktoré obsahujú tenofovir disoproxil bez kobicistatu.
Polish: Obecnie brak jest wystarczających danych, aby ustalić, czy jednoczesne podawanie dyzoproksylu tenofowiru i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych dotyczących czynności nerek w porównaniu ze schematami leczenia obejmującymi dyzoproksyl tenofowiru bez kobicystatu.
Slovak: V súčasnosti sa účinok raltegraviru na plazmatické koncentrácie darunaviru nejaví ako klinicky významný.
Polish: Obecnie wpływ raltegrawiru na stężenie darunawiru w osoczu nie wydaje się być klinicznie istotny.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou).
Polish: U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu riadenia rizík.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Patrí sem: - bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť.
Polish: obejmują: - bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie.
Slovak: Vo viac ako polovici prípadov sa pokračovalo v liečbe PI, prípadne sa táto liečba obnovila po jej dočasnom prerušení.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono je, jeśli uprzednio zostało przerwane.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v analýze údajov 96týždňovej liečby v štúdii ARTEMIS.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizie z 96 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Slovak: Zníženú citlivosť vznikajúcich vírusov na darunavir v selekcii nie je možné vysvetliť vznikom týchto mutácií proteázy.
Polish: Zmniejszonej wrażliwości wirusów na darunawir pojawiającej się w badaniu dotyczącym selekcji nie da się wyjaśnić powstawianiem tych mutacji proteazy.
Slovak: V oboch štúdiách bol použitý OBR zahŕňajúci aspoň 2 NRTI s enfuvirtidom (ENF) alebo bez neho.
Polish: W obu badaniach zastosowano OBR zawierające co najmniej dwa leki z grupy NRTI z lub bez enfuwirtydu (ENF).
Slovak: Myšiam boli podávané denné dávky 150, 450 a 1000 mg/kg a potkanom boli podávané dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Polish: Dobowe dawki wynosiły odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg mc. u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg mc. u szczurów.
Slovak: Selektívne inhibuje odštiepenie HIV kódovaných polyproteínov Gag-Pol v bunkách infikovaných vírusom, čím zabraňuje tvorbe zrelých infekčných vírusových častíc.
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusowych.
Slovak: Darunavir je inhibítor dimerizácie a katalytickej aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 1012M).
Polish: Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1 (KD = 4,5 x 10
Slovak: Choroby imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Táto proteínová väzba závisí od koncentrácie, ktorú určuje saturácia väzby.
Polish: Wiązanie z tym białkiem jest zależnym od stężenia wskaźnikiem wysycenia wiązań.
Slovak: Vyselektované vírusy neboli schopné rásť v prítomnosti darunaviru v koncentráciách nad 400 nmol/l.
Polish: Wyizolowane wirusy były niezdolne do wzrostu w obecności darunawiru w stężeniach powyżej 400 nM.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku darunaviru na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu darunawiru na płodność u ludzi.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie kliniczne.
Slovak: Užívanie iných antitrombotík neovplyvnených inhibíciou alebo indukciou CYP (napr. prasugrel) sa odporúča.
Polish: Zaleca się stosowanie innych leków przeciwpłytkowych, na które nie wpływa hamowanie lub indukcja CYP (np. prasugrel).
Slovak: Okrem toho, AUC súčtu účinných zložiek rifabutinu (materský liek + 25-O-desacetyl metabolit) sa zvýšila 1,6-násobne, pričom Cmax zostala porovnateľná.
Polish: Co więcej, AUC dla sumy aktywnych cząsteczek ryfabutyny (lek macierzysty + 25-Odeacetylo-metabolit) wzrosło 1,6krotnie, podczas gdy Cmax było porównywalne.
Slovak: Poruchy imunitného systému časté precitlivenosť (na liek)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często nadwrażliwość (na lek)
Slovak: Uchovávajte fľašu dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Tieto interakcie sú opísané v nižšie uvedenej tabuľke interakcií (napr. indinavir, azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Polish: Interakcje te opisane są w poniższej tabeli interakcji (np. indynawir, azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať s infekciami, ktoré mohli byť prítomné aj bez zrejmých príznakov.
Polish: Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Slovak: Na súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa vzťahujú rovnaké odporúčania, nezávisle od toho, či je darunavir posilnený ritonavirom alebo kobicistatom (pozri časť vyššie).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A4 obowiązują te same zalecenia, niezależnie od tego, czy darunawir jest wzmacniany rytonawirem, czy kobicystatem (patrz punkt powyżej).
Slovak: Silikovaná mikrokryštalická celulóza (mikrokryštalická celulóza; koloidný bezvodý oxid kremičitý)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna)
Slovak: ANTIMALARIKÁ Artemether/lumefantrín 80/480 mg, 6 dávok v 0., 8., 24., 36., 48. a 60.
Polish: LEKI PRZECIWMALARYCZNE Artemeter/Lumefantryna 80/480 mg, 6 dawek w godzinie: 0, 8, 24, 36, 48 i 60
Slovak: Prejaví sa to vo výsledkoch testov krvi a/alebo moču.
Polish: Zmiany te mogą być widoczne w wynikach badań krwi lub moczu.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz.
Polish: Lek ten należy do grupy inhibitorów proteazy.
Slovak: Postupné zvyšovanie dávkovania atorvastatínu je možné na základe klinickej odpovede.
Polish: Stopniowy wzrost dawki atorwastatyny można dostosować do odpowiedzi klinicznej.
Slovak: Podávanie darunaviru nespôsobilo štatisticky významný nárast iných benígnych alebo malígnych novotvarov u myší alebo potkanov.
Polish: Podawanie darunawiru nie powodowało statystycznie istotnego zwiększenia występowalności jakichkolwiek nowotworów łagodnych lub złośliwych u myszy ani szczurów.
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Slovak: Pacienti s pridruženými ochoreniami
Polish: Pacjenci z chorobami współistniejącymi
Slovak: Posúdenie bezpečnosti u detí a dospievajúcich je založené na analýze 48-týždňových údajov o bezpečnosti z troch klinických štúdií fázy II.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży wykonana została na podstawie analizy danych z 48 tygodni pochodzących z trzech badań II fazy.
Slovak: V klinických štúdiách bola vyrážka mierne až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka miała przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie, często występując w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia i ustępując wraz z podawaniem kolejnych dawek leku.
Slovak: Tieto hodnoty EC50 sú výrazne nižšie ako je rozsah toxickej koncentrácie pre 50 % buniek od 87 μmol/l do > 100 μmol/l.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego 87 μM do >100 μM.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou voči kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z innymi powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowanym zakażeniem HIV lub długoterminową ekspozycją na leki stosowane w złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Slovak: Lekár určí správnu dávku jedenkrát denne na základe hmotnosti dieťaťa (pozri tabuľku nižšie).
Polish: Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej).
Slovak: Je potrebné sledovať koncentrácie karbamazepínu a titrovať jeho dávku až do dosiahnutia primeranej odpovede.
Polish: Należy monitorować stężenie karbamazepiny i dostosować jej dawki do uzyskania zamierzonego efektu.
Slovak: Dávka (dvakrát denne s jedlom)
Polish: Dawka (dwa razy na dobę z jedzeniem)
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene môže viesť k zvýšeniu expozície darunaviru a k zhoršeniu jeho bezpečnostného profilu.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i pogarszać profil bezpieczeństwa leku.
Slovak: Údaje o súbežnom použití parenterálneho midazolamu s inými proteázovými inhibítormi naznačujú možné 3-4-násobné zvýšenie plazmatických hladín midazolamu.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania pozajelitowego midazolamu z innymi inhibitorami proteazy wskazują na możliwy 3-4-krotny wzrost stężeń midazolamu w osoczu.
Slovak: Koncentrácie voľného darunaviru boli približne o 55 % (Childova-Pughova Trieda A) a 100 % (Childova-Pughova trieda B) vyššie.
Polish: Jednakże, stężenia wolnej frakcji darunawiru były odpowiednio większe o około 55% (klasa A wg skali Child-Pugh) oraz 100% (klasa B wg skali Child-Pugh).
Slovak: Súbežné použitie so silnými induktormi CYP3A je kontraindikované, pretože tieto môžu znížiť expozíciu kobicistatu a darunaviru a spôsobiť stratu terapeutického účinku.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A jest przeciwwskazane, ponieważ mogą one zmniejszać ekspozycję na kobicystat i darunawir, co prowadzi do utraty efektu terapeutycznego.
Slovak: U pacientov s kmeňmi HIV-1 inými ako B sú dostupné obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane u pacjentów z kladami HIV-1 innymi niż B (patrz punkt 5.1).
Slovak: GS-US-216-130 je otvorená štúdia fázy III s jednou skupinou, ktorá hodnotila farmakokinetiku, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť darunaviru s kobicistatom u 313 dospelých pacientov infikovaných HIV-1 (295 doposiaľ neliečených pacientov a 18 predtým liečených pacientov).
Polish: GS-US-216-130 to otwarte badanie III fazy z jedną grupą badaną mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru stosowanego z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 (295 osób wcześniej nieleczonych oraz 18 pacjentów wcześniej leczonych).
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov)
Polish: Połóg (6-12 tygodni)
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: 6/l (pozri časť 4.2).
Polish: 6/l (patrz punkt 4.2).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Polish: Badania często zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Slovak: d "Pacienti s de novo ENF", t.j. pacienti, ktorí užívali ENF prvýkrát.
Polish: „Pacjenci stosujący po raz pierwszy ENF" to pacjenci, którzy stosowali ENF od początku
Slovak: Východiskový genotyp alebo fenotyp a virologický výsledok Východiskový genotyp a FC darunaviru (zmena citlivosti vzhľadom k referenčnej hodnote) sa ukázal ako prediktívny faktor virologického výsledku.
Polish: Genotyp i fenotyp wyjściowy a wyniki wirusologiczne Wyjściowy genotyp i FC darunawiru (przesunięcie w zakresie podatności względem odnośnika) okazał się rokowniczym czynnikiem wyników wirologicznych.
Slovak: Váš lekár vám to vysvetlí.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat.
Slovak: Tieto interakcie sú opísané v nižšie uvedenej tabuľke interakcií.
Polish: Interakcje z tymi lekami opisane są w tabeli poniżej.
Slovak: Pri zmene lieku zlepšujúceho farmakokinetiku z ritonaviru na kobicistat sa počas prvých dvoch týždňov liečby darunavirom/kobicistatom vyžaduje opatrnosť, obzvlášť ak boli počas užívania ritonaviru za účelom zlepšenia farmakokinetiky titrované alebo upravené dávky akýchkoľvek súčasne podávaných liekov.
Polish: W przypadku zmiany wzmacniacza farmakokinetycznego z rytonawiru na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze dwa tygodnie leczenia darunawirem/kobicystatem, szczególnie jeśli podczas stosowania rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego zwiększano lub dostosowywano dawkę któregokolwiek z równocześnie podawanych produktów leczniczych.
Slovak: Súbežné podávanie s posilneným darunavirom môže viesť k značnému zvýšeniu expozície dabigatranu alebo tikagreloru.
Polish: Jednoczesne podawanie ze wzmocnionym darunawirem może prowadzić do znacznego zwiększenia ekspozycji na dabigatran lub tikagrelor.
Slovak: V prípade potreby kombinovať darunavir/ritonavir a karbamazepín sa majú pacienti sledovať z dôvodu možných nežiaducich účinkov spojených s karbamazepínom.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba połączenia darunawiru z rytonawirem i karbamazepiną, należy monitorować pacjentów w celu wykrycia potencjalnych działań niepożądanych związanych z karbamazepiną.
Slovak: Darunavir podávaný súbežne s kobicistatom znižuje klírens kreatinínu.
Polish: Darunawir podawany razem z kobicystatem obniża klirens kreatyniny.
Slovak: U pacientov s kmeňmi HIV-1 inými ako B sú dostupné obmedzené údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane u pacjentów z kladami HIV-1 innymi niż B.
Slovak: Pred začatím liečby darunavirom/ritonavirom sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť sledovaní aj počas liečby.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii darunawirem/rytonawirem należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.