FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos mais destacados foram consistentes com a administração de glucocorticoides; observações específicas incluíram supressão da resposta do córtex suprarrenal à estimulação com ACTH, diminuição do peso suprarrenal e atrofia do córtex suprarrenal, diminuição das contagens absolutas de linfócitos e de eosinófilos, aumento da contagem absoluta de neutrófilos, aumento do peso hepático com aumento do volume hepatocelular/alteração citoplasmática e diminuição do peso do timo.
Polish: Najwyraźniejsze z zaobserwowanych efektów działania były związane z działaniem podanego glikokortykosteroidu; konkretnie zaś stwierdzone objawy obejmowały: zahamowanie odpowiedzi kory nadnerczy na stymulację ACTH, zmniejszenie masy nadnerczy i zanik kory nadnerczy, zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów i eozynofili w krwi obwodowej, zwiększenie bezwzględnej liczby neutrofili w krwi obwodowej, zwiększenie masy wątroby z towarzyszącym powiększeniem komórek wątrobowych/zmianami w cytoplazmie, a także zmniejszenie masy grasicy.
Portuguese: Sabe-se que a administração prolongada e intensiva de preparações tópicas de corticosteroides desencadeia efeitos sistémicos, incluindo a supressão da função suprarrenal.
Polish: Stwierdzono, że długotrwałe i intensywne stosowanie preparatów kortykosteroidów podawanych miejscowo wywołuje reakcje ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy.
Portuguese: Não administrar a animais reprodutores ou gestantes.
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych ani zarodowych.
Portuguese: Devem ser adotadas precauções especiais para evitar que o medicamento veterinário entre em contacto com os olhos do cão que está a ser tratado, p. ex., impedindo que o cão abane a cabeça (ver secção Instruções com vista a uma utilização correta).
Polish: Należy zachować ostrożność w celu niedopuszczenia przedostania się weterynaryjnego produktu leczniczego do oczu leczonego psa, np. poprzez przytrzymanie głowy psa tak, aby nie mógł nią potrząsać (patrz punkt zalecenia dla prawidłowego podania).
Portuguese: No entanto, em estudos de campo não foram identificados problemas de segurança em cães com peso inferior a 4 kg.
Polish: Jednak w badaniach terenowych u psów ważących mniej niż 4 kg nie stwierdzono problemów związanych z bezpieczeństwem.
Portuguese: Embora, em estudos experimentais não tenha sido indicado qualquer potencial para irritação cutânea, o contacto do medicamento veterinário com a pele deve ser evitado.
Polish: Mimo, iż w badaniach doświadczalnych nie wykazano, aby produkt ten mógł wykazywać działanie drażniące na skórę, to należy unikać jego styczności ze skórą.
Portuguese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Polish: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Portuguese: Não administrar em animais reprodutores.
Polish: Nie stosować u zwierząt zarodowych.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Neptra gotas auriculares, solução para cães
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Neptra krople do uszu, roztwór dla psów
Portuguese: Recomenda-se não repetir a limpeza dos ouvidos até 28 dias após a administração do medicamento veterinário.
Polish: W ciągu 28 dni od podania produktu zaleca się nie czyścić ponownie uszu.
Portuguese: Gotas auriculares, solução.
Polish: Krople do uszu, roztwór.
Portuguese: Usar a parte superior da tampa para perfurar o selo e, em seguida, retirar a tampa do recipiente unidose.
Polish: Górną końcówką nasadki całkowicie przerwać plombę, a następnie zdjąć nasadkę z pojemnika jednorazowego użytku.
Portuguese: Os principais achados observados com 1X a dose foram diminuição da resposta do córtex suprarrenal à estimulação com ACTH, diminuição das contagens absolutas de linfócitos e de eosinófilos e diminuição do peso da suprarrenal.
Polish: Głównymi odchyleniami stwierdzonymi po podaniu dawki jednorazowej były zmniejszona odpowiedź kory nadnerczy na stymulację ACTH, zmniejszona bezwzględna liczba limfocytów i eozynofili w krwi obwodowej oraz zmniejszona masa nadnerczy.
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do folheto informativo, pode aumentar a prevalência de bactérias e de fungos resistentes respetivamente ao florfenicol e à terbinafina, e pode diminuir a eficácia do tratamento com outros antibióticos e agentes antifúngicos.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol i grzybów opornych na terbinafinę oraz obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi.
Portuguese: Uso auricular
Polish: Podanie do ucha
Portuguese: O gene fexA codifica um sistema de efluxo associado à membrana (afetando o efluxo de florfenicol e cloranfenicol) e é encontrado em cromossomas bem como em plasmídeos.
Polish: FexA koduje związany z błoną system wyrzutu leków z komórki (wpływający zarówno na wyrzut florfenikolu, jak i chloramfenikolu) i występuje w chromosomach, a także w plazmidach.
Portuguese: Neptra gotas auriculares, solução para cães
Polish: Neptra krople do uszu, roztwór dla psów
Portuguese: Esta associação destina-se ao tratamento de otite aguda, em casos nos quais foi demonstrada a presença de infeções mistas causadas por Staphylococcus pseudintermedius sensível ao florfenicol e Malassezia pachydermatis sensível à terbinafina.
Polish: Produkt przeznaczony jest do stosowania w leczeniu ostrego zapalenia ucha, spowodowanego przez mieszane zakażenia bakteriami z gatunku Staphylococcus pseudintermedius wrażliwymi na florfenikol i drożdżakami z gatunku Malessezia pachydermatis wrażliwymi na terbinafinę.
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do Resumo das Características do Medicamento (RCM), pode aumentar a prevalência de bactérias e de fungos resistentes respetivamente ao florfenicol e à terbinafina, e pode diminuir a eficácia do tratamento com outros antibióticos e agentes antifúngicos.
Polish: Stosowanie tego produktu weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW) może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol i grzybów opornych na terbinafinę oraz obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi.
Portuguese: Uso auricular.
Polish: Podanie do ucha.
Portuguese: 24106 Kiel
Polish: Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Portuguese: Enroscar o aplicador no recipiente unidose.
Polish: Na pojemnik jednorazowego użytku nakręcić dyszę aplikacyjną.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Portuguese: Gotas auriculares, solução
Polish: Krople do uszu, roztwór
Portuguese: Neptra gotas auriculares para cães terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN)
Polish: Neptra krople do uszu dla psów terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Portuguese: O cloridrato de terbinafina é uma alilamina com uma atividade fungicida pronunciada.
Polish: Chlorowodorek terbinafiny to alliloamina o silnym działaniu przeciwgrzybiczym.
Portuguese: Apresentações: 2, 10 ou 20 bisnagas.
Polish: INNE INFORMACJE Wielkości opakowań: 2, 10 lub 20 tubek.
Portuguese: Uma diminuição da sensibilidade in vitro à terbinafina foi relatada em estirpes de Malassezia pachydermatis que formam os biofilmes.
Polish: W przypadku szczepów Malassezia pachydermatis które tworzą biofilm odnotowano zmniejszoną wrażliwość in vitro na terbinafinę.
Portuguese: Se desenvolver sintomas após a exposição, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy, zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Portuguese: Cada dose (1 ml) contém florfenicol 16,7 mg, cloridrato de terbinafina 16,7 mg (equivalente a 14,9 mg de terbinafina base) e furoato de mometasona 2,2 mg.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera 16,7 mg florfenikolu, 16,7 mg chlorowodorku terbinafiny (co odpowiada 14,9 mg terbinafiny) i 2,2 mg furoinianu mometazonu.
Portuguese: Recipiente unidose NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Polish: Pojemnik jednodawkowy NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Portuguese: Os ouvidos devem ser limpos antes da administração do medicamento veterinário.
Polish: Przed podaniem produktu należy oczyścić uszy.
Portuguese: Em caso de exposição ocular, lavar abundantemente com água.
Polish: W przypadku narażenia oczu obficie przepłukać je wodą.
Portuguese: Cloridrato de terbinafina: 16,7 mg, equivalente a terbinafina base: 14,9 mg Furoato de mometasona: 2,2 mg
Polish: Florfenikol: 16,7 mg Terbinafiny chlorowodorek: 16,7 mg co odpowiada 14,9 mg terbinafiny Mometazonu furoinian: 2,2 mg
Portuguese: Cada dose (1 ml): 16,7 mg de cloridrato de terbinafina, 16,7 mg de florfenicol, 2,2 mg de furoato de mometasona
Polish: 1 dawka (1 ml): 16,7 mg terbinafiny chlorowodorku, 16,7 mg florfenikolu, 2,2 mg mometazonu furoinianu
Portuguese: Comprimido revestido por película
Polish: Tabletka powlekana.
Portuguese: Frasco (PEAD)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos (40 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Portuguese: Mais informações sobre Nerlynx podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nerlynx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada é de 6 comprimidos (240 mg) uma vez por dia, com alimentos e preferencialmente de manhã.
Polish: Zalecana dawka wynosi 6 tabletek (240 mg) raz na dobę z pokarmem, najlepiej rano.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nerlynx são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nerlynx są stale monitorowane.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado no período de um ano após a conclusão do tratamento com trastuzumab e é administrado durante 1 ano.
Polish: Leczenie powinno się rozpocząć w ciągu roku od zakończenia leczenia trastuzumabem i podaje się je przez okres 1 roku.
Portuguese: É administrado após o tratamento com trastuzumab (outro medicamento utilizado para o mesmo efeito).
Polish: Lek podaje się po leczeniu trastuzumabem (inny lek stosowany w tym samym celu).
Portuguese: Nerlynx (neratinib)
Polish: Nerlynx (neratynib)
Portuguese: Liga-se à proteína HER2 nas células do cancro, bloqueando assim a sua ação.
Polish: Przyłącza się ona do białka HER2 na komórkach nowotworowych i w ten sposób blokuje ich działanie.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos, cansaço, dor de barriga, erupção cutânea, falta de apetite, estomatite (úlcera, inflamação na boca) e espasmos musculares.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, ból brzucha, wysypka, zmniejszony apetyt, zapalenie jamy ustnej i skurcze mięśni.
Portuguese: A Agência concluiu por isso que os benefícios do Nerlynx são superiores aos seus riscos neste grupo de doentes e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Nerlynx w tej grupie przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nerlynx são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nerlynx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nerlynx?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx
Portuguese: Como a HER2 ajuda as células do cancro a crescer e a dividir-se, o seu bloqueio faz com que estas células parem de crescer, evitando que o cancro volte a aparecer.
Polish: Ze względu na to, że HER2 pomaga komórkom nowotworowym wzrastać i dzielić się, jego blokowanie pomaga powstrzymać wzrost tych komórek i zapobiega nawrotowi nowotworu.
Portuguese: O que é Nerlynx e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O médico pode igualmente alterar a dose se Nerlynx for administrado juntamente com certos medicamentos.
Polish: Lekarz może także zmodyfikować dawkę, jeżeli Nerlynx jest podawany z pewnymi innymi lekami.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como o Nerlynx é decomposto no organismo.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób rozkładu leku Nerlynx w organizmie.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento se o doente apresentar efeitos secundários graves, incluindo diarreia.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, w tym biegunka.
Portuguese: Destina-se apenas a cancros da mama que produzem altos níveis de uma proteína chamada HER2, que ajuda as células a dividir-se e a crescer (cancro da mama HER2-positivo) e que também têm recetores (alvos) para as hormonas sexuais femininas (cancro da mama com recetores hormonais positivos).
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku raka piersi, który wytwarza duże ilości białka zwanego HER2, pomagającego komórkom dzielić się i wzrastać (rak piersi HER2-dodatni) i który charakteryzuje się występowaniem receptorów (celów) dla żeńskich hormonów płciowych (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych).
Portuguese: Outras informações sobre Nerlynx
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nerlynx
Portuguese: A substância ativa do Nerlynx, o neratinib, é um tipo de medicamento contra o cancro denominado inibidor da tirosina cinase.
Polish: Substancja czynna leku Nerlynx, neratynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Portuguese: Nerlynx é um medicamento contra o cancro da mama utilizado para reduzir o risco de a doença voltar a aparecer em doentes com cancro da mama em fase precoce que fizeram cirurgia.
Polish: Nerlynx to lek przeciw rakowi piersi stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z wczesną postacią raka piersi po przebytym zabiegu chirurgicznym.
Portuguese: A empresa que comercializa o Nerlynx fornecerá um guia aos médicos que prescrevem ou dispensam o medicamento bem como materiais educacionais para os doentes e cuidadores.
Polish: Firma wprowadzająca lek Nerlynx do obrotu dostarczy przewodnik dla pracowników służby zdrowia, którzy przepisują lub wydają lek oraz materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que o Nerlynx demonstrou efeitos benéficos em mulheres com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo e que estes efeitos benéficos parecem ocorrer principalmente em mulheres cujo cancro tem recetores hormonais positivos.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Nerlynx przynosi korzyści w przypadku kobiet z rakiem HER2-dodatnim we wczesnej postaci oraz że korzyści te wydają się dotyczyć głównie kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Portuguese: Embora os efeitos secundários, em particular a diarreia, possam ser graves e levar à interrupção do tratamento, existem doentes com cancro da mama precoce HER2-positivo e recetores hormonais positivos para as quais o tratamento com Nerlynx, após a cirurgia e a administração de trastuzumab, poderia ser uma opção de tratamento aceitável.
Polish: Pomimo że działania niepożądane, głównie biegunka, mogą być ciężkie i mogą prowadzić do przerwania leczenia, istnieją pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci z obecnością receptorów hormonalnych, dla których stosowanie leku Nerlynx po zabiegu chirurgicznym i leczeniu trastuzumabem byłoby rozsądnym wyborem.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são a diarreia e os vómitos.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to biegunka i wymioty.
Portuguese: Em cerca de 94% das mulheres tratadas com Nerlynx durante um ano, o cancro não voltou a aparecer durante o ano que se seguiu à conclusão do tratamento com Nerlynx, em comparação com 92% das mulheres que receberam o placebo.
Polish: Około 94% kobiet otrzymujących przez jeden rok lek Nerlynx przeżyło przez 1 kolejny rok od zaprzestania stosowania leku Nerlynx bez nawrotu choroby w stosunku do 92% kobiet otrzymujących placebo.
Portuguese: Estes materiais irão explicar os efeitos do Nerlynx no intestino, como a diarreia, e o que fazer para os controlar, e alertar os doentes para a necessidade de informar o seu profissional de saúde sobre os efeitos secundários.
Polish: Materiały te będą wyjaśniały wpływ leku Nerlynx na jelita (taki jak biegunka) oraz sposób jego opanowania, oraz będą zawierały porady na temat konieczności informowania personelu medycznego o działaniach niepożądanych.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Nerlynx é a diarreia, que afeta quase todas as doentes.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z lekiem Nerlynx to biegunka, która występuje u niemal wszystkich pacjentów.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nerlynx durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nerlynx wykazane w badaniach
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nerlynx.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Quando foram consideradas apenas as mulheres com cancro da mama com recetores hormonais positivos, o cancro não voltou a aparecer durante o ano que se seguiu à conclusão do tratamento com Nerlynx em 95% destas mulheres, em comparação com 91% das que receberam o placebo.
Polish: Jeśli wziąć pod uwagę tylko kobiety z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, około 95% pacjentek otrzymujących lek Nerlynx przeżyło kolejny rok bez nawrotu nowotworu w porównaniu z 91% pacjentek otrzymujących placebo.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nerlynx, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Um resumo sobre Nerlynx e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nerlynx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Como funciona Nerlynx?
Polish: Jak działa lek Nerlynx
Portuguese: O tratamento com Nerlynx deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Nerlynx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Nerlynx é contraindicado em doentes com função hepática fortemente reduzida.
Polish: Leku Nerlynx nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Como se utiliza Nerlynx?
Polish: Jak stosować lek Nerlynx
Portuguese: Nerlynx demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) a prevenir o reaparecimento do cancro num estudo principal que incluiu 2840 mulheres com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo que tinham recebido um tratamento anterior com trastuzumab.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 2840 kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci, które otrzymywały wcześniej trastuzumab, wykazano, że lek Nerlynx jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zapobiegania nawrotowi nowotworu.
Portuguese: Os doentes recebem tratamento para prevenir a diarreia quando iniciam o tratamento com Nerlynx.
Polish: Na początku stosowania leku Nerlynx pacjenci otrzymują leczenie przeciwbiegunkowe.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nerlynx, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Porque está Nerlynx autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Nerlynx w UE
Portuguese: Nesta população, a eficácia não foi demonstrada.
Polish: W tej populacji nie określono skuteczności.
Portuguese: População ITT
Polish: Populacja ITT
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Polish: Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Portuguese: • Avaliar as causas alternativas
Polish: • Ocena alternatywnych przyczyn
Portuguese: Valor de p3
Polish: Wartość p3
Portuguese: Não utilizar em crianças com menos de 18 anos de idade.
Polish: Nie stosować u dzieci w wieku do 18 lat.
Portuguese: O ciclo do tratamento é de um ano.
Polish: Pełny cykl leczenia wynosi jeden rok.
Portuguese: Efeito da raça
Polish: Wpływ rasy
Portuguese: • Para toxicidades que resultam num atraso do tratamento > 3 semanas, ou
Polish: • W przypadku toksyczności, która skutkuje opóźnieniem leczenia o > 3 tygodnie, lub
Portuguese: Não existem dados em doentes com ≥85 anos de idade.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w wieku ≥ 85 lat.
Portuguese: (ver Secção 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Qualquer grau com complicações†
Polish: • Dowolnego stopnia z cechami powikłania†
Portuguese: • Nome do medicamento, substância ativa e indicação aprovada do medicamento
Polish: • Nazwa produktu, substancji czynnej i zatwierdzone wskazania do stosowania produktu
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt França
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na Secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: As observações com dados omissos foram excluídas na última data de avaliação.
Polish: Pacjenci z brakującymi danymi byli wykluczani z badania w ostatnim dniu oceny.
Portuguese: Cerca de 75% dos doentes foram aprovados para seguimento alargado além de 24 meses.
Polish: W przypadku ok. 75% pacjentów uzyskano zgodę na przedłużony okres obserwacji w wymiarze ponad 24 miesięcy.
Portuguese: Dose inicial recomendada
Polish: Zalecana dawka początkowa
Portuguese: Nerlynx deve ser tomado com alimentos, preferencialmente de manhã.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx należy przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em mulheres ou homens.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Portuguese: A excreção foi rápida e completa, com a maioria da radioatividade (61%) recuperada no período de 96 horas e recuperada 98% após 10 dias.
Polish: Wydalanie było szybkie i kompletne, przy czym większość radioaktywnej substancji (61%) zostało wydalone w ciągu 96 godzin, a 98% - po 10 dniach.
Portuguese: Embora o benefício terapêutico de Nerlynx relativamente ao placebo se tivesse mantido em cinco anos, a dimensão do efeito não pode ser estimada de forma fiável.
Polish: Chociaż korzyść z leczenia produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do placebo utrzymała się po upływie pięciu lat, nie można w wiarygodny sposób ocenić wielkości efektu.