FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es probable que los inhibidores enzimáticos potentes del citocromo P450 (CYP450), como la cimetidina o el ketoconazol, inhiban el metabolismo de la amifampridina por las enzimas N-acetiltransferasas (NAT) humanas y aumenten, por tanto, la exposición a este medicamento.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug hamlandi áhrif á ensím sem sjá um umbrot lyfja (sjá kafla 5.2) Öflugir cýtókróm P450 (CYP450) ensímhemlar, t.d. címetidín og ketókónazól, eru ekki líklegir til að hamla umbrotum amífampridíns, sem gerast fyrir tilstilli N-acetýltransferasa ensíma (NAT) úr mönnum, og leiða þannig til aukinnar útsetningar fyrir amífampridíni.
Spanish: Rápido Lento Rápido Lento Rápido Lento Rápido Lento Media de los parámetros FC de la amifampridina
Icelandic: Hröð Hæg Hröð Hæg Hröð Hæg Hröð Hæg Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente relevantes en los parámetros farmacocinéticos de la amifampridina Cmáx, el AUC-∞, t1/2 y un aclaramiento evidente entre los acetiladores rápidos y lentos en todos los niveles posológicos.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur mismunur á lyfjahvarfabreytum amífampridíns, þ.e. Cmax, AUC0-∞, t1/2 og sýnilegri úthreinsun, sást milli einstaklinga með hraða og hæga acetýltengingu við notkun á öllum skammtastærðum.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática leve, se recomienda una dosis inicial de amifampridina de 10 mg al día (5 mg dos veces al día).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með vægt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er mælt með 10 mg upphafsskammti af amífampridíni á dag (5 mg tvisvar á dag).
Spanish: clozapina).
Icelandic: brúprópríon).
Spanish: mesilato), inhibidores de la MAO-B (p. ej., selegilina, deprenilo), inhibidores de la COMT (p.
Icelandic: MAO-B-hemlar (t.d. selegilín, deprenýl), COMT-hemlar (katekól-O-metýltransferasahemlar,
Spanish: Los datos disponibles sobre la reproducción en animales han mostrado presencia de amifampridina en la leche materna durante el periodo de lactancia.
Icelandic: Þær upplýsingar sem liggja fyrir eftir rannsóknir á dýrum sýna að amífampridín sé til staðar í brjóstamjólk mjólkandi kvendýra.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de la amifampridina en un estudio de fase I de dosis únicas en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf amífampridíns voru metin í 1. stigs rannsókn með gjöf á stökum skammti til sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Aunque el metabolito esté inactivo en los canales de potasio, se desconoce si podrían darse posibles efectos imprevistos debido a su acumulación.
Icelandic: Jafnvel þótt umbrotsefnið sé óvirkt í kalíumgöngum eru hugsanleg áhrif vegna uppsöfnunar á aðra þætti en markþætti ekki þekkt.
Spanish: No se obtuvieron márgenes de seguridad para la exposición en seres humanos a partir de los estudios realizados en animales debido a la sensibilidad de los modelos animales utilizados.
Icelandic: öryggisbil skömmtunar fyrir menn í dýrarannsóknum vegna næmni þeirra dýralíkana sem notuð voru.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas, la amifampridina administrada por vía oral provocó pequeños aumentos, aunque estadísticamente significativos, relacionados con la dosis de la incidencia de Schwannomas en ambos sexos y de carcinoma endometrial en hembras.
Icelandic: Í 2 ára krabbameinsrannsókn á mataræði rotta olli amífampridín lítils háttar en tölfræðilega marktækri skammtaháðri aukningu með tilkomu taugaslíðursæxla hjá báðum kynjum og legslímukrabbameins hjá kvendýrum.
Spanish: La amifampridina bloquea los canales de potasio dependientes del voltaje y, de esa forma, prolonga la despolarización de la membrana celular presináptica.
Icelandic: Amífampridín blokkar spennuháð kalíumgöng og framlengir þannig afskautun frumuhimnu framan taugamóta.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg comprimidos
Icelandic: HEITI LYFS FIRDAPSE 10 mg töflur.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af amífampridíni.
Spanish: • Náuseas.
Icelandic: Flogaveiki.
Spanish: Trastornos cardiacos Trastornos del ritmo cardiaco, palpitaciones
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur, sláttarónot
Spanish: Ningún sujeto sufrió cambios morfológicos nuevos clínicamente relevantes en el ECG después de la administración del fosfato de amifampridina.
Icelandic: Engir þátttakendur þróuðu með sér klínískt marktækar vefjafræðilegar breytingar í hjartarafriti eftir lyfjagjöf með amifampridínfosfati.
Spanish: Se ha estudiado el perfil farmacodinámico de la amifampridina correspondiente a un intervalo de dosis.
Icelandic: Lyfhrifamynstur amífampridíns hefur verið rannsakað fyrir ýmsa skammta.
Spanish: No tome FIRDAPSE
Icelandic: Ekki má nota FIRDAPSE
Spanish: No podrán tomarse más de 20 mg en una sola dosis (dos comprimidos).
Icelandic: Stakur skammtur má aldrei vera hærri en 20 mg (tvær töflur).
Spanish: Se realizaron estudios en animales en ratas y conejos para la evaluación de la toxicidad reproductiva y del desarrollo de la amifampridina en dosis de hasta 75 mg/kg/día.
Icelandic: Rannsóknir til að meta eituráhrif amífampridíns á frjósemi og vöxt dýra voru gerðar á rottum og kanínum með skömmtum upp að 75 mg/kg/dag.
Spanish: Considerando el riesgo de un marcado incremento de la exposición al medicamento, debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Icelandic: Með hliðsjón af hættu á umtalsverðri aukningu á útsetningu fyrir lyfinu er nauðsynlegt að fylgjast náið með sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Spanish: • Medicamentos para problemas mentales (p. ej., haloperidol, carbamazepina, clorpromazina,
Icelandic: • lyf við geðrænum vandamálum (t.d. halóperídól, karbamazepín, klórprómazín, klózapín).
Spanish: Esta evaluación se efectuó en un estudio cruzado, de fase I, doble ciego, aleatorizado para definir los efectos en los ECG del fosfato de amifampridina a estas dosis en comparación con placebo y moxifloxacina (un control positivo) en voluntarios sanos de ambos sexos acetiladores lentos (n = 52).
Icelandic: Þetta mat var framkvæmt með 1. stigs, tvíblindri, slembiraðaðri, víxlrannsókn til að meta áhrif amifampridínfosfats á hjartarafrit við þessar skammtastærðir samanborið við lyfleysu og moxifloxacín (jákvætt viðmið) hjá heilbrigðum karlmönnum og konum sem asetýlera hægt við efnaskipti (n=52).
Spanish: • Antidepresivos: antidepresivos tricíclicos (p. ej., clomipramina, amoxapina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., citalopram, dapoxetina) y antidepresivos atípicos (p. ej., bupropión).
Icelandic: • þunglyndislyf - þríhringlaga þunglyndislyf (t.d. klómípramín, amoxapín) og sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (t.d. cítalópram, dapoxetín) og ódæmigerð þunglyndislyf (t.d.
Spanish: Se tiene poca experiencia con las sobredosis.
Icelandic: Lítil reynsla hefur fengist af ofskömmtun.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, es posible que los pacientes experimenten algunos de los signos de enfermedad de SMLE.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir sumum einkennum LEMS-sjúkdóms.
Spanish: Se permitió a los pacientes tomar dosis estables de inhibidores de la colinesterasa de acción periférica o corticosteroides.
Icelandic: Sjúklingar máttu nota stöðuga skammta af útlægt verkandi kólínesterasahemlum eða barksterum.
Spanish: Riesgo de carcinogenia
Icelandic: Hætta á krabbameinsvaldandi áhrifum
Spanish: Tendrá que emplear un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.
Icelandic: örugga getnaðarvörn allan tímann meðan meðferðin varir.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de amifampridina de 5 mg (medio comprimido) una vez al día en los pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o grave.
Icelandic: Mælt er með að nota 5 mg upphafsskammt af amífampridíni (hálf tafla) einu sinni á dag fyrir sjúklinga með miðlungi eða alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Spanish: FIRDAPSE se debe utilizar con precaución en los pacientes con problemas renales o hepáticos.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar FIRDAPSE er notað fyrir sjúklinga með lifrar- eða nýrnavandamál.
Spanish: Por tanto, deben extremarse las precauciones en los pacientes que reciban tratamiento simultáneo con medicamentos que se eliminen por metabolización o secreción activa.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem hverfa brott með umbrotum eða virkri seytingu.
Spanish: • Reducción del sentido del tacto o de las sensaciones.
Icelandic: skert snertiskyn eða tilfinning
Spanish: McEvoy y cols., 1989, publicaron los datos de un estudio a corto plazo en 12 pacientes con SMLE que demostraba que la administración de amifampridina en dosis de hasta 100 mg/día durante un período de 3 días era eficaz para el tratamiento de los signos de enfermedad neurovegetativos y motores del SMLE. Sanders y cols., 1998, presentaron datos sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento con amifampridina en dosis de hasta 100 mg/día en 45 pacientes con SMLE que recibieron tratamiento durante un promedio de 31 meses.
Icelandic: Sanders et al 1998 birtu upplýsingar um verkun og öryggi meðferðar með amífampridíni í skömmtum allt upp í 100 mg/dag hjá 45 sjúklingum með Lambert-Eaton heilkenni sem meðhöndlaðir voru að meðaltali í 31 mánuð.
Spanish: No debe utilizarse FIRDAPSE durante el embarazo.
Icelandic: Ekki skal nota FIRDAPSE á meðgöngu.
Spanish: Medicamentos que se sabe que reducen el umbral epiléptico El uso concomitante de amifampridina y sustancias que se sabe que reducen el umbral epiléptico puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Icelandic: Samtímis notkun amífampridíns og lyfja sem þekkt eru fyrir að lækka krampaþröskuld gæti aukið hættuna á krampaköstum.
Spanish: Están disponibles datos de seguridad no clínicos en relación con los efectos de la amifampridina en la función reproductiva.
Icelandic: Óklínískar öryggisupplýsingar um áhrif amífampridíns á æxlun liggja fyrir.
Spanish: Puede asociarse a determinados tipos de tumores (forma paraneoplásica del SMLE) o aparecer en ausencia de tumores (forma no paraneoplásica del SMLE).
Icelandic: Hann getur tengst ákveðnum tegundum æxla (Lambert-Eaton heilkenni með æxlissjúkdómi) eða verið án slíkra æxla (Lambert-Eaton heilkenni án æxlissjúkdóms).
Spanish: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Icelandic: AUC 0 -∞ (ng·klst./ml)
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos medios de la amifampridina en los sujetos con función renal normal e insuficiencia renal después de la administración de una única dosis oral (10 mg) en fenotipos acetiladores lentos y rápidos
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns hjá einstaklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi eftir staka skammta til inntöku (10 mg) eftir svipgerð með hæga og hraða acetýltengingu
Spanish: La exposición a la amifampridina por AUC0-∞ fue hasta 2 veces mayor en los acetiladores lentos y hasta 3 veces mayor en los acetiladores rápidos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Icelandic: Amífampridínútsetning með AUC0-∞ var allt að 2-falt meiri hjá einstaklingum með hæga acetýltengingu og allt að 3-falt meiri hjá einstaklingum með hraða acetýltengingu með alvarlega skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Spanish: AUC0-∞ (ng·hr/ml)
Icelandic: AUC0-∞ (ng·klst./ml)
Spanish: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Icelandic: AUC 0-∞ (ng·klst./ml)
Spanish: El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Icelandic: Töflunum má skipta í jafna helminga.
Spanish: Sin embargo, en un estadio similar en conejas preñadas, no hubo ningún efecto en la viabilidad embriofetal durante la evaluación justo antes del nacimiento a dosis de hasta 57 mg/kg/día.
Icelandic: Í svipaðri rannsókn á kanínum með fangi voru hins vegar engin áhrif á lífslíkur fósturvísis-fósturs greind rétt fyrir got við skammta að 57 mg/kg skammti á dag.
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que tengan un margen terapéutico estrecho (ver sección 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun með lyfjum með þröngt meðferðarskammtabil (sjá kafla 4.5).
Spanish: • En combinación con medicamentos que puedan alterar la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT, detectable en el electrocardiograma), como los siguientes:  Sultoprida (un fármaco indicado para el tratamiento de ciertos trastornos del comportamiento en los adultos)  Medicamentos antiarrítmicos (p. ej., disopiramida)  Medicamentos para tratar problemas digestivos (p. ej., cisaprida, domperidona)
Icelandic: samtímis lyfjum sem breytt geta rafvirkni í hjartanu (lenging á QT-bili - sem greinist á hjartarafriti), svo sem:  súltrópíð (lyf sem ávísað er til meðferðar við tilteknum hegðunartruflunum hjá fullorðnum)
Spanish: Tmáx (h) t 1/2 (h)
Icelandic: Tmax (klst.) t 1/2 (klst.)
Spanish: Tabla 3: Media de los parámetros FC de la amifampridina en sujetos sanos tras las dosis orales únicas (5-30 mg) en fenotipos de acetiladores lentos y rápidos
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns hjá heilbrigðum einstaklingum eftir staka skammta til inntöku (5-30 mg) flokkaðar eftir svipgerð með hæga og hraða acetýltengingu.
Spanish: Sujetos (N) 4 Fenotipo NAT2
Icelandic: Einstaklingar (N) NAT2 svipgerð Hröð Hæg
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Spanish: Se desconoce si FIRDAPSE se excreta en la leche materna humana.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort FIRDAPSE skolast út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Spanish: Se debe considerar el diagnóstico de Schwannoma en pacientes que muestran síntomas como un bulto doloroso a la palpación o síntomas similares a una neuropatía compresiva.
Icelandic: Til greina kemur að gera greiningu á taugaslíðursæxli hjá sjúklingum sem sýna einkenni svo sem aumt þykkildi við þreifingu eða einkenni svipuð klemmdri taug.
Spanish: En este estudio, los acetiladores lentos presentaron un mayor número de reacciones adversas que los acetiladores rápidos.
Icelandic: Í þeirri rannsókn varð fleiri aukaverkana vart hjá einstaklingum með hæga acetýltengingu en einstaklingum með hraða acetýltengingu.
Spanish: Las frecuencias se estimaron basándose en un estudio clínico para evaluar los efectos de la amifampridina sobre la repolarización cardíaca a una dosis única de 30 mg o 60 mg en voluntarios sanos.
Icelandic: Tíðni var metin út frá klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á áhrif amífampridíns á endurskautun hjarta við gjöf staks 30 mg eða 60 mg skammts hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: Diarrea, epigastralgia
Icelandic: Niðurgangur, uppmagálsverkur
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con FIRDAPSE tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með FIRDAPSE.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Icelandic: MedDRA Líffæraflokkur
Spanish: Los pacientes que habían recibido recientemente tratamientos inmunomoduladores (p. ej., azatioprina, micofenolato, ciclosporina), rituximab, inmunoglobulina G intravenosa y plasmaféresis, fueron excluidos del estudio.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega gengist undir ónæmisbælandi meðferðir (t.d. Azathíóprín, mýkófenólat, sýklósporín), rituximab, ónæmisglóbúlín G
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro sugieren que existe un bajo potencial de interacciones medicamentosas debido a la inducción enzimática de las enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 por la amifampridina.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug örvandi áhrif á ensím sem sjá um umbrot lyfja (sjá kafla 5.2) Niðurstöður úr rannsóknum in vitro benda til þess að litlar líkur séu á lyfjamilliverkunum vegna örvandi áhrifa á ensímin CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 af völdum amífampridíns.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son parestesias (como parestesias periféricas y peribucales) y trastornos digestivos (como epigastralgia, diarrea, náuseas y dolor abdominal).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir samkvæmt tilkynningum eru truflanir á snertiskyni (t.d. dofi eða náladofi í útlimum og umhverfis munn) og meltingartruflanir (t.d. uppmagálsverkir, niðurgangur, ógleði og magaverkur).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar FIRDAPSE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota FIRDAPSE
Spanish: La evaluación de animales neonatos lactantes no mostró ninguna indicación de reacciones adversas frente a la exposición a la amifampridina a través de la leche materna.
Icelandic: Rannsóknir á spenagjöf til nýfæddra dýra sýna engar neikvæðar aukaverkanir eftir inntöku amífampridíns.
Spanish: Medicamentos con acción miorrelajante no despolarizantes El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos miorrelajantes no despolarizantes (como mivacurio o pipercurio) puede reducir el efecto de ambos productos, lo que debe tenerse en cuenta.
Icelandic: Samtímis notkun amífampridíns og lyfja sem hafa vöðvaslakandi áhrif án afskautunar (t.d. mívakúríum, píperkúríum) getur minnkað verkun beggja lyfja og þarfnast því íhugunar.
Spanish: (ng/ml)
Icelandic: (ng·klst./ml)
Spanish: Se llevó a cabo un estudio doble ciego de retirada aleatorizado, controlado por placebo y para evaluar la eficacia y seguridad del fosfato de amifampridina en pacientes con LEMS de una edad de 18 años o más (n=26).
Icelandic: Tvíblind slembiröðuð fráhvarfsrannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð á fullorðnum einstaklingum, 18 ára eða eldri (n=26), til að meta virkni og öryggi amifampridínfosfats hjá sjúklingum með Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni.
Spanish: Media (DE) Valor pe a
Icelandic: Meðalgildi (SD) p-gildie a
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de la amifampridina en pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf amífampridíns hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Tmáx
Icelandic: Tmax
Spanish: No existen datos clínicos adecuados para la amifampridina sobre exposiciones durante el embarazo.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun amífampridíns á meðgöngu.
Spanish: 3 x 1 (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja) (Multienvase)
Icelandic: 3 x (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál) (fjölpakkning)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál
Spanish: 2 viales +2 jeringas precargadas +2 impulsores del émbolo + 2 adaptadores del vial + 2 agujas
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 bullustangir
Spanish: {MM/YYYY}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Spanish: El proceso de reconstitución normalmente se lleva a cabo en pocos minutos, pero en algunos casos puede durar hasta 15 minutos.
Icelandic: Blöndunin tekur yfirleitt fáar mínútur, en getur stundum tekið allt að 15 mínútur.
Spanish: No todos los envases están comercializados.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Spanish: Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.
Icelandic: Lyfið er stöðugt í 2 klukkustundir við 25°C.
Spanish: D-24109 Kiel
Icelandic: D-24109 Kiel Þýskaland
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
Icelandic: Upplýsingar um þekkta og hugsanlega áhættu.
Spanish: Si entrara sangre en la jeringa, no podrá utilizarse el medicamento.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna má ekki nota lyfið.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum þetta lyf.
Spanish: La mediana de edad fue de 74 años (dentro de un rango de 47 a 98 años).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (aldur var á bilinu 47 til 98 ár).
Spanish: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Icelandic: DK-2300 København
Spanish: Estas diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
Spanish: Firmagon está dsiponible en 2 tamaños de envase.
Icelandic: FIRMAGON er fáanlegt í 2 pakkningastærðum.
Spanish: La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de la dosis de inicio.
Icelandic: Fyrsta viðhaldsskammtinn skal gefa einum mánuði eftir upphafsskammtinn.
Spanish: Leuprorelina 7,5 mg
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg
Spanish: Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es raro.
Icelandic: Mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun þessa lyfs eru mjög sjaldgæf.
Spanish: En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið með inndælingu af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Spanish: 2300 Copenhagen S Denmark
Icelandic: 2300 København
Spanish: Si olvidó usar FIRMAGON
Icelandic: Ef gleymist að nota FIRMAGON
Spanish: De los 610 pacientes tratados
Icelandic: Af þeim 610 sjúklingum sem fengu meðferð höfðu:
Spanish: Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið vegna meðferðarinnar eða áhrifa sjúkdómsins.
Spanish: Un estudio QT minucioso demostró que no había ningún efecto intrínseco de degarelix en el intervalo QT/QTc (ver sección 4.8).
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn leiddi í ljós að það voru engin eðlislæg (intrinsic) áhrif frá degarelix á QT/QTc bilið (sjá kafla 4.8).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Instrucciones para su correcta utilización NOTA:
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun ATHUGIÐ:
Spanish: Únicamente cerca de un 20-30% de la dosis administrada de degarelix se excreta inalterada por vía renal.
Icelandic: Aðeins um 20-30% af gefnum skammti af degarelix útskiljast óbreytt um nýru.
Spanish: En cada caso, degarelix se suspendió.
Icelandic: Í öllum tilvikum var notkun degarelix hætt.
Spanish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg N=201
Spanish: Degarelix no es un sustrato del complejo CYP450 y se ha observado que no activa ni inhibe in vitro de forma importante las isoformas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Icelandic: Degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum og ekki hefur verið sýnt fram á að það örvi eða hamli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eða CYP3A4/5 að miklu marki in vitro.
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Spanish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Icelandic: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Spanish: Un total de 620 pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento, de los cuales, 504 pacientes (81%) concluyeron el ensayo.
Icelandic: Alls var 620 sjúklingum slembiraðað í einn af þremur meðferðarhópum, en 504 (81%) sjúklingar tóku þátt allt til loka rannsóknarinnar.
Spanish: Aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina
Icelandic: Bílirúbínhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON Cómo usar FIRMAGON
Icelandic: Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota FIRMAGON
Spanish: Estudios in vitro muestran que degarelix no es sustrato del complejo CYP450.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum.
Spanish: Manitol (E-421), agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Mannítól (E421), vatn fyrir stungulyf
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2009 Fecha de la última renovación: 19/09/2013
Icelandic: 17/02/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: EU/1/08/504/001 tamaño de envase de 1 bandeja EU/1/08/504/003 Tamaño de envase de 3 bandejas
Icelandic: EU/1/08/504/001 Pakkningastærð með 1 bakka EU/1/08/504/003 Pakkningastærð með 3 bökkum