FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - w ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowe podwyższenie ciepłoty wewnętrznej ciała o ok. 1ºC, a u niektórych zwierząt do 2ºC (dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan en forbigående økning av kroppstemperatur på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos noen kyr opptil 2 °C, forekomme i de første 24 timene etter injeksjon.
Polish: Inaktywowana Escherichia coli J5 ...................................................................... > 50 RED60 * Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w "slime associated antigenic complex (SAAC)" ....................................................... …………………………> 50 RED80 **
Norwegian Bokmål: Escherichia coli J5 inaktivert ............................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktivert, som betegner slimassosiert antigenkompleks (slime associated antigenic complex (SAAC))…………………………………………… > 50 RED80 **
Polish: Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w „slime associated antigenic complex (SAAC)" 50 RED80 (u 80% królików) Płynna parafina 18,2 mg
Norwegian Bokmål: S. aureus (CP8) stamme SP140 inaktivert, som avgir slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (I 80 % av dyrene).
Polish: Przed podaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temp. 15°C - 25°C.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå en temperatur på 15 °C til 25 °C før den brukes.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na opakowaniu bezpośrednim po upływie Termin ważności.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Fiolki PET (10 ml, 50 ml) i fiolki szklane (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PET hetteglass (10 ml, 50 ml) og hetteglass i glass (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Polish: Jednorodna emulsja kolorze kości słoniowej.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon Elfenbensfarget homogen, emulsjon.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoffer
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 3, 10 i 50 ml.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass i klart glass med 3, 10 og 50 ml.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin; przechowywać w temperaturze 15ºC - 25ºC.
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd, brukes innen en 10-timers periode, oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić całe stado.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart
Polish: Wielkość opakowania: - Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 1 dawkę.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pappeske med 1hetteglass i glass med 1 dose.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin w temperaturze 15ºC - 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder.
Polish: - po podaniu jednej dawki szczepionki mogą wystąpić przejściowe, od niewielkich do umiarkowanych, reakcje miejscowe(dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan milde til moderate forbigående lokale reaksjoner oppstå etter administrasjon av en vaksinedose.
Polish: - po podaniu jednej dawki szczepionki mogą wystąpić przejściowe, od niewielkich do umiarkowanych, reakcje miejscowe (dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan milde til moderate forbigående lokale reaksjoner oppstå etter administrering av en vaksinedose.
Polish: * RED60: jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60% królików.
Norwegian Bokmål: * RED60: Kanin effektiv dose (Rabbit effective dose) i 60 % av dyrene (serologi).
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom: Dla użytkownika:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Polish: ** RED80: jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 80 % królików.
Norwegian Bokmål: ** RED80: Kanineffektiv dose (Rabbit effective dose) i 80 % av dyrene (serologi).
Polish: - U niektórych bardziej wrażliwych zwierząt może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która może stanowić zagrożenie dla życia(dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan reaksjoner av anafylaktisk type oppstå hos noen sensitive dyr, disse kan være livstruende.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform AdministrasjonsMåte
Polish: Jeśli Tak, należy tutaj wpisać ich nazwy:
Norwegian Bokmål: Hvis ja, skriv navnet på disse her:
Polish: • pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
Norwegian Bokmål: • primær (uten identifisert årsak eller familiær);
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest jeszcze nieznane.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er fremdeles ukjent.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 45 tygodni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 45 uker.
Polish: 4 Te typy reakcji można również powiązać z pierwotną chorobą.
Norwegian Bokmål: 4 Disse typene av reaksjoner kan også være relatert til den underliggende sykdommen.
Polish: Test 6-minutowego marszu (m)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gådistanse (m)
Polish: Nie było przypadków zmniejszenia stężenia poniżej wartości 8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen reduksjon til under 8 g/dl.
Polish: Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at dette kan påvirke din evne til å få barn.
Polish: Modele zwierzęce
Norwegian Bokmål: Dyremodeller
Polish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Niemcy
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Polish: Ten pacjent wrócił do zdrowia w ciągu 60 dni okresu obserwacji.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble restituert i løpet av den 60-dagers oppfølgingsperioden.
Polish: Inne leki przeciwretrowirusowe: Ze względu na brak danych nie ma specyficznych zaleceń dotyczących innych dostępnych leków przeciwretrowirusowych.
Norwegian Bokmål: Andre antiretrovirale midler: På grunn av manglende data kan ingen spesifikke anbefalinger gis med hensyn til andre tilgjengelige antiretrovirale midler.
Polish: > 8 × GGN
Norwegian Bokmål: > 8 × ULN
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Objawy całkowicie ustąpiły w ciągu 24 godzin przy zastosowaniu wsparcia ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Han ble fullstendig restituert innen 24 timer med blodtrykksstøtte.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 8 tygodniach leczenia preparatem STAYVEER, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych 4 do 8 tygodniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke viser reaksjon etter 8 ukers behandling med STAYVEER, kan imidlertid reagere positivt etter ytterligere 4 til 8 ukers behandling.
Polish: Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Tåkesyn har også blitt rapportert med en ukjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Polish: Zwiększenie dawki lub częstości podawania najprawdopodobniej nie przyniesie dodatkowych korzyści klinicznych.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller hyppigere dosering vil sannsynligvis ikke gi noen ytterligere klinisk fordel.
Polish: Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w ciągu 3 do 5 dni.
Norwegian Bokmål: "Steady state" nås i løpet av 3-5 dager.
Polish: Parametry hemodynamiczne, oznaczane metodami inwazyjnymi oceniano tylko w pierwszym badaniu.
Norwegian Bokmål: Invasive hemodynamiske parametre ble vurdert kun i den første studien.
Polish: U 17 pacjentów dokonano pomiarów hemodynamicznych.
Norwegian Bokmål: Hemodynamikk ble målt hos 17 pasienter.
Polish: Bozentan jest silnie związany (> 98%) z białkami osocza, głównie z albuminami.
Norwegian Bokmål: Bosentan er høygradig bundet (> 98 %) til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Polish: Mechanizm tego niepożądanego działania jest niejasny.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til denne bivirkningen er uklar.
Polish: Tadalafil nie wpływał na ekspozycję (AUC i Cmax) na bozentan i jego metabolity.
Norwegian Bokmål: Tadalafil påvirket ikke eksponeringen (AUC og Cmax) for bosentan eller dets metabolitter.
Polish: Jednakże, w celu uniknięcia możliwości wystąpienia szkodliwego pogorszenia stanu klinicznego, spowodowanego potencjalnym nawrotem objawów choroby, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki (zmniejszanie dawki o połowę przez 3 do 7 dni).
Norwegian Bokmål: Men for å unngå mulig, skadelig klinisk forverring pga. potensiell reboundeffekt, skal man overveie å redusere dosen gradvis (halvering av dosen i 3 til 7 dager).
Polish: Pacjentki i lekarze muszą mieć świadomość, że z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne STAYVEER może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter og foreskrivere må være oppmerksomme på at STAYVEER, på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner, kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive (se pkt 4.5).
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter over 65 år.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta interakcja miała jakieś znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har trolig ingen klinisk relevans.
Polish: • informowanie pacjentek o konieczności unikania ciąży i stosowania skutecznej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: • informere pasientene om hvor viktig det er å unngå graviditet og å bruke effektive antikonseptiva.
Polish: Niniejsza karta zawiera ważne informacje o leku STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon om STAYVEER.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie i konieczności dalszego leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen og behov for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, jakiej porady dotyczącej antykoncepcji udzielić konkretnej pacjentce, zalecana jest konsultacja z ginekologiem.
Norwegian Bokmål: Ved tvil om hvilket prevensjonsråd som skal gis til den enkelte pasient, anbefales konsultasjon av en gynekolog.
Polish: Klasa II wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Norwegian Bokmål: "Klasse II" innebærer en viss begrensning av fysisk aktivitet.
Polish: Estymata Kaplana-Meiera dla ogólnego przeżycia w ciągu 2 lat wynosiła 91,2%.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for total overlevelse ved 2 år var 91,2 %.
Polish: (dyn.s/cm5)
Norwegian Bokmål: PVR (dyn.sek/cm5)
Polish: Data pierwszego comiesięcznego badania: _____________________________
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige test: _________________________________
Polish: Bozentan nie przenika do erytrocytów.
Norwegian Bokmål: Bosentan penetrerer ikke inn i erytrocytter.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antihypertensiva, ATC-kode: C02K X01
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wstępnie określoną analizę protokołu.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser de forhåndsdefinerte protokollanalysene.
Polish: Brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania preparatu STAYVEER u kobiet ciężarnych.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pålitelige data fra bruk av STAYVEER hos gravide kvinner.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat, farmakokinetyka w tej grupie wiekowej nie jest dobrze poznana.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data på barn under 2 års alder, er fremdeles ikke farmakokinetikken godt karakterisert for denne alderskategorien.
Polish: Doświadczenie z kontrolowanego badania klinicznego w tym wskazaniu jest ograniczone do okresu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier av denne indikasjonen er begrenset til 6 måneder (se pkt.
Polish: Niemniej jednak pełna indukcja przez bozentan mogła nie zostać osiągnięta i nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia stężeń inhibitorów proteazy.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig at fullstendig induksjon med bosentan ikke var nådd, og en ytterligere redusert effekt av proteasehemmere kan ikke utelukkes.
Polish: Leczenie preparatem STAYVEER można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosi więcej niż 85 mm Hg.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER bør kun initieres hvis det systemisk systoliske blodtrykket er høyere enn 85 mmHg.
Polish: Głównym punktem końcowym każdego badania była zmiana dystansu pokonywanego podczas testu 6-minutowego marszu, w 12 tygodniu - dla pierwszego badania i 16 tygodniu - dla drugiego badania.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for hver studie var endring i 6-minutters gådistanse ved 12 uker for den første studien og 16 uker for den andre studien.
Polish: • Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (lavt antall blodplater)
Polish: W wyniku metabolizmu bozentanu powstają trzy metabolity, z których tylko jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
Norwegian Bokmål: Bosentan danner tre metabolitter og bare én av disse er farmakologisk aktiv.
Polish: Należy omówić wszelkie wyłaniające się pytania ze swoim lekarzem lub lekarzem ginekologiem - wypełnić informacje po drugiej stronie tej karty i przekazać swojemu lekarzowi lub lekarzowi ginekologowi na następnej wizycie.
Norwegian Bokmål: Diskuter eventuelle spørsmål du måtte ha med din lege eller gynekolog - fyll inn opplysningene på baksiden av dette kortet og ta det med til din lege eller gynekolog på ditt neste besøk.
Polish: Stosowanie leku STAYVEER z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av STAYVEER sammen med mat og drikke
Polish: STAYVEER jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: STAYVEER er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
Polish: Ważne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa dla pacjentów przyjmujących lek STAYVEER (bozentan)
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetsadvarsler for pasienter som tar STAYVEER (bosentan)
Polish: Jeżeli wystąpi istotne klinicznie zmniejszenie stężenia hemoglobiny, należy dokonać dalszej oceny i zlecić badania w celu określenia przyczyny oraz konieczności leczenia specjalistycznego.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en klinisk relevant reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon, skal man utføre videre evaluering og utredning for å bestemme årsaken og behovet for spesifikk behandling.
Polish: U większości pacjentów rozpoznano idiopatyczne lub dziedziczne TNP (61%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene ble diagnostisert med idiopatisk eller arvelig PAH (61 %).
Polish: Zaleca się sprawdzanie stężenia hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w okresie pierwszych 4 miesięcy, a następnie raz na kwartał.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinkonsentrasjonene sjekkes før behandlingen innledes, hver måned i løpet av de første 4 månedene, og deretter kvartalsvis.
Polish: niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Norwegian Bokmål: Ved anemi kan det noen ganger være nødvendig med blodoverføring.
Polish: • Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
Polish: Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse prøvene slik legen har bestemt.
Polish: Tylko jeden zgon wystąpił w każdej grupie leczonej podczas 6-miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnie zaślepionej próby, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących przeżycia.
Norwegian Bokmål: Det oppsto kun ett dødsfall i hver behandlingsgruppe i løpet av den 6 måneder lange dobbeltblinde studieperioden, og det kan derfor ikke konkluderes vedrørende overlevelse.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym muszą być podjęte odpowiednie środki ostrożności (patrz punkty
Norwegian Bokmål: Nødvendige forholdsregler må tas for kvinner i fertil alder (se pkt.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie połykali środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w białych butelkach z polietylenu o dużej gęstości.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å svelge tørkemidlet som befinner seg i de hvite høytetthets polyetylenflaskene.
Polish: 95% CI
Norwegian Bokmål: 95 % CL
Polish: Na estymację mogło wpłynąć rozpoczęcie podawania epoprostenolu u 43 z 235 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Estimatene kan ha blitt påvirket av at epoprostenolbehandling ble innført hos 43/235 pasienter.
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono jeden przypadek przedawkowania 10 000 mg bozentanu przyjętego przez młodzieńca.
Norwegian Bokmål: I perioden etter innføring på markedet har det vært rapportert én overdosering med 10 000 mg bosentan tatt av en ungdom, en gutt.
Polish: Niemniej jednak nie było oznak, aby bozentan wywierał wpływ na czynność tarczycy (tyroksyna, TSH) u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke holdepunkter for at bosentan påvirker tyreoidfunksjonen (tyroksin, TSH) hos mennesker.
Polish: Brak danych dotyczących interakcji innych pochodnych sulfonylomocznika.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om legemiddelinteraksjon med de andre sulfonylureapreparatene.
Polish: To zwiększenie aktywności może być częściowo spowodowane kompetycyjnym hamowaniem eliminacji soli kwasów żółciowych z hepatocytów, ale i inne mechanizmy, których jednoznacznie nie ustalono, są prawdopodobnie także związane z występowaniem zaburzeń czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Disse økningene kan til dels skyldes konkurrerende hemming av elimineringen av gallesalter fra hepatocytter, men andre mekanismer, som ikke er klarlagte, er sannsynligvis også involvert i forekomsten av leverdysfunksjon.
Polish: Zmniejszyły się także stężenia bozentanu w osoczu o 29%.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av bosentan ble også redusert med 29 %.
Polish: Placebo (n=88) Bozentan (n=80) Placebo (n=91) Bozentan (n=86)
Norwegian Bokmål: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Baseline (BL), gj.snitt (SD) 802 (365)
Polish: Bozentan wybiórczo blokuje receptory ET i nie wiąże się z innymi receptorami.
Norwegian Bokmål: Bosentan antagoniserer spesifikt ET-reseptorer, og binder seg ikke til andre reseptorer.
Polish: W badaniu tym ekspozycja na bozentan zmniejszała się z upływem czasu, zgodnie ze znanymi właściwościami autoindukcyjnymi bozentanu.
Norwegian Bokmål: I denne studien falt eksponeringen for bosentan med tiden i samsvar med bosentans kjente autoinduksjonsegenskaper.
Polish: Profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego nie różnił się od spodziewanego profilu bezpieczeństwa każdego leku z osobna, a leczenie skojarzone było dobrze tolerowane u dzieci i dorosłych.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonens sikkerhetsprofil var ikke forskjellig fra det som forventes med hver komponent, og kombinasjonsterapien ble godt tolerert av barn og voksne.
Polish: Ta różnica w częstości występowania zakażeń może w części wynikać z dłuższej mediany ekspozycji na lek w populacji dzieci (mediana 71,8 tygodnia) w porównaniu z populacją dorosłych (mediana 17,4 tygodnia).
Norwegian Bokmål: Denne differansen i infeksjonsfrekvens kan til dels skyldes mer langvarig eksponering for medisinsk behandling hos pediatriske pasienter (median 71,8 uker) enn hos voksne (median 17,4 uker).
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku STAYVEER jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.
Norwegian Bokmål: Dersom du har inntrykk av at effekten av STAYVEER er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
Polish: Zalecenie w przypadku zwiększenia aktywności AlAT i AspAT
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-stigninger
Polish: STAYVEER zawiera sód
Norwegian Bokmål: STAYVEER inneholder natrium
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w tej zbiorczej analizie niekontrolowanych badań klinicznych u dzieci był podobny do obserwowanego w kluczowych badaniach u dorosłych pacjentów z TNP, z wyjątkiem zakażeń, które były zgłaszane częściej niż u dorosłych (69,0% wobec 41,3%).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i denne samleanalysen av ukontrollerte pediatriske studier var omtrent som observert i de sentrale studiene med voksne PAH-pasienter, bortsett fra for infeksjoner, som ble rapportert hyppigere enn hos voksne (69,0 % kontra 41,3 %).
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic działań niepożądanych między ogólnym zbiorem danych i zatwierdzonymi wskazaniami.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i bivirkninger mellom datasettene samlet og de godkjente indikasjonene.
Polish: • U jednego pacjenta z grupy otrzymującej bozentan leczenie było nieskuteczne (konieczność zastosowania ECMO zgodnie z protokołem), co stwierdzono na podstawie zwiększających się wartości wskaźnika oksygenacji w ciągu 8 godzin po pierwszej dawce badanego leku.
Norwegian Bokmål: • Én pasient i bosentangruppen opplevde behandlingssvikt (behov for ECMO ifølge protokolldefinisjonen), som ble erklært på bakgrunn av økt verdi for oksygeneringsindeks i løpet av 8 timer etter første administrasjon av studielegemiddel.
Polish: Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva STAYVEER er og hva det brukes mot
Polish: To zmniejszenie jest prawdopodobnie spowodowane autoindukcją enzymów metabolizujących wątroby.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen skyldes antagelig autoinduksjon av metaboliserende leverenzymer.
Polish: U zdrowych ochotników, całkowita dostępność biologiczna bozentanu wynosi około 50% i nie zmienia się w zależności od spożywania pokarmu.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner er absolutt biotilgjengelighet av bosentan ca. 50 %, og påvirkes ikke av mat.
Polish: W badaniu FUTURE 1 mediana ekspozycji na leczenie objęte badaniem wyniosła 13,1 tygodnia (zakres: 8,4 do 21,1).
Norwegian Bokmål: I FUTURE 1-studien var median eksponeringstid under studiebehandlingen 13,1 uker (område: 8,4 til 21,1).
Polish: Nie można wykluczyć istotnego klinicznie zmniejszenia skuteczności preparatu.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant reduksjon av effekt kan ikke utelukkes.
Polish: 1 Dane uzyskane z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość na podstawie statystycznego modelowania danych z badań prowadzonych z kontrolą placebo.
Norwegian Bokmål: 1 Data etter markedsføring, frekvenser basert på statistisk modellering av data fra placebokontrollerte, kliniske forsøk.
Polish: Zaleca się właściwe monitorowanie leczenia zakażenia wirusem
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking av HIV-behandling anbefales.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018 roku
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 juni 2013 Dato for siste fornyelse: 08 januar 2018
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 3 do 5
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 3-5 timer.
Polish: Program edukacyjny składa się z Karty ostrzeżeń dla pacjenta, którą pacjent powinien mieć przy sobie.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet består av et pasientkort som pasienten skal ha med seg.