FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádný pacient léčený kaplacizumabem (0/72) nebyl refrakterní k léčbě (definované jako absence dvojnásobného počtu trombocytů po 4 dnech standardní léčby a zvýšená hladina LDH) v porovnání se třemi pacienty dostávajících placebo (3/73).
Lithuanian: Nė vienas kaplacizumabu gydytas pacientas (0 iš 72) nebuvo atsparus gydymui (apibrėžiama, kaip trombocitų skaičiaus padvigubėjimo po 4 dienų standartinio gydymo nebuvimas ir PRD padidėjimas), lyginant su trimis placebą vartojusiais pacientais (3 iš 73).
Czech: • se chystáte podstoupit operaci nebo stomatologický výkon.
Lithuanian: • numatoma chirurginė operacija arba dantų gydymas.
Czech: Pacienti nebo ošetřovatelé mohou podávat injekci s léčivým přípravkem po řádném zaškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Lithuanian: Pacientai ar globėjai gali leisti vaistinį preparatą tinkamai išmokę, kaip atlikti poodinę injekciją.
Czech: Následné dávky
Lithuanian: Paskesnės dozės
Czech: Léčba kaplacizumabem snížila průměrný počet dnů výměny plazmy, objem použité plazmy, průměrnou délku pobytu na jednotce intenzivní péče a průměrnou délku hospitalizace během období léčby hodnoceným lékem.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu metu sumažėjo vidutinis plazmos pakeitimo dienų skaičius, naudojamos plazmos tūris, vidutinis buvimo intensyvios terapijos skyriuje laikas ir vidutinė buvimo ligoninėje trukmė gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu metu.
Czech: Krvácení v místě injekce*, pruritus v místě injekce, erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Lithuanian: Hemoragija injekcijos vietoje*, pruritas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Lithuanian: Atskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu se jeví jako neúměrná dávce, což je charakterizováno dispozicí podle cíle.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo neproporcinga dozei - tai charakterizuoja nuo taikinio priklausoma vaisto dispozicija.
Czech: V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byli pacienti s epizodou aTTP randomizováni v poměru 1:1 buď k používání kaplacizumabu nebo placeba s každodenní výměnou plazmy a imunosupresí.
Lithuanian: Šiame dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime iTTP epizodą patiriantys pacientai buvo santykiu 1:1 randomizuoti vartoti kaplacizumabą arba placebą, kartu su kasdieniu plazmos pakeitimu ir imuniteto slopinimu.
Czech: • první dávka - 1 injekční lahvička podaná injekcí do žíly zdravotnickým pracovníkem - lék bude podán před začátkem výměny plazmy
Lithuanian: • pirmoji dozė - 1 flakono turinį į veną suleidžia sveikatos priežiūros specialistas - vaistas vartojamas prieš pradedant plazmos pakeitimą
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být posunutá nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Cablivi před operací nebo stomatologickým výkonem.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar šias procedūras galima atidėti, ar prieš operaciją arba dantų gydymą reikia nutraukti Cablivi vartojimą.
Czech: Kaplacizumab
Lithuanian: Kaplacizumabas
Czech: Dyspnoe, hemoptýza*
Lithuanian: Dusulys, hemoptizė*
Czech: Přípravek Cablivi je indikován k léčbě dospělých s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) ve spojení s výměnou plazmy a imunosupresí.
Lithuanian: Cablivi skirtas gydyti suaugusiesiems, patiriantiems įgytosios trombinės trombocitopeninės purpuros (iTTP) epizodą kartu su plazmos pakeitimu ir imunosupresija.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Lithuanian: Atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Nasajte celý objem rekonstituovaného roztoku zpět do skleněné injekční stříkačky a okamžitě podejte celý obsah injekční stříkačky (viz bod 6.3).
Lithuanian: Sutraukite visą atskiestą tirpalą atgal į stiklinį švirkštą ir nedelsdami suleiskite visą švirkšte esantį tirpalą (žr.
Czech: Nepředpokládá se, že přípravek Cablivi bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Manoma, kad Cablivi gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: • Vícečetné balení obsahující 7 jednotlivých balení.
Lithuanian: • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 7 vienos dozės pakuotės.
Czech: Hematurie*
Lithuanian: Hematurija*
Czech: V klinických studiích u pacientů s TTP se u pacientů s poruchou funkce ledvin neprokázalo riziko dalších nežádoucích účinků.
Lithuanian: Klinikiniuose TTP pacientų, kuriems buvo inkstų veiklos sutrikimas, tyrimuose didesnės nepageidaujamų reiškinių rizikos nenustatyta.
Czech: Přípravek Cablivi tímto způsobem snižuje riziko další epizody získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) brzy po první.
Lithuanian: Taip Cablivi sumažina kito įgytosios trombinės trombocitopeninės purpuros (iTTP) epizodo pasireiškimo netrukus po pirmojo epizodo riziką.
Czech: • Použijte druhý tampon navlhčený v alkoholu pro očištění vybraného místa podání injekce.
Lithuanian: • Antruoju alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite pasirinktą injekcijos vietą.
Czech: • Zvolte vhodné místo („místo podání injekce") v oblasti břicha pro podání injekce pod kůži.
Lithuanian: • Pasirinkite tinkamą poodinei injekcijai vietą (injekcijos vietą) pilvo srityje.
Czech: Léčbu přípravkem Cablivi mají zahajovat a sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s trombotickými mikroangiopatiemi.
Lithuanian: Gydymą Cablivi turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys trombinėmis mikroangiopatijomis sergančių pacientų priežiūros patirties.
Czech: Přípravek Cablivi je dodáván jako:
Lithuanian: Cablivi teikiamas:
Czech: Pokyny pro rekonstituci přípravku Cablivi před podáním viz bod 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip Cablivi skiesti prieš vartojant, pateikti 6.6 skyriuje.
Czech: V souladu s jeho mechanismem účinku prokázaly toxikologické studie u kaplacizumabu zvýšenou tendenci ke krvácení u morčat (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu) a u makaků jávských (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu, krvácení z nosu, nadměrné menstruační krvácení, hematom v místech manipulace se zvířaty nebo v místech experimentálních postupů, prodloužené krvácení v místě vpichu).
Lithuanian: Atitinkamai pagal veikimo būdą kaplacizumabo toksikologiniai tyrimai parodė padidėjusį kraujavimo polinkį tiriant jūrų kiaulytes (hemoraginis poodinis audinys injekcijos vietose) ir pavianų rūšies beždžiones (hemoraginis poodinis audinys injekcijos vietose, kraujavimas iš nosies, padidėjęs menstruacinis kraujavimas, hematoma gyvūnų laikymo arba eksperimentinių procedūrų vietose, ilgalaikis kraujavimas injekcijos vietose).
Czech: Pokud na konci tohoto období přetrvávají známky imunologického onemocnění, doporučuje se optimalizovat imunosupresivní režim a pokračovat v každodenním subkutánním podávání 10 mg kaplacizumabu až do vymizení známek základního imunologického onemocnění (např. trvalá normalizace hladiny aktivity ADAMTS13).
Lithuanian: Jeigu šiam laikotarpiui praėjus yra nepagydytos imunologinės ligos įrodymų, rekomenduojama optimizuoti imuniteto slopinimo režimą ir toliau kasdien po oda vartoti 10 mg kaplacizumabo tol, kol neliks pagrindinės imunologinės ligos požymių (pvz.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek Cablivi vrácen do chladničky.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje Cablivi nebegalima grąžinti į šaldytuvą.
Czech: U pacientů s těžkou akutní nebo chronickou poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie a nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití kaplacizumabu u těchto populací.
Lithuanian: Oficialių kaplacizumabo tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus ūminis arba lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, atlikta nebuvo ir nėra duomenų apie kaplacizumabo vartojimą šioje populiacijoje.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla stanovena pomocí populační farmakokinetické analýzy shromážděných farmakokinetických dat. Do modelu byla alometricky zahrnuta tělesná hmotnost.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo nustatyta taikant populiacijos farmakokinetikos analizę sukauptiems farmakokinetikos duomenims.
Czech: Následná toxikokinetická studie u březích morčat hodnotila expozici kaplacizumabu u samic a plodů.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo vaikingų jūrų kiaulyčių toksikokinetiniu tyrimu buvo įvertinta kaplacizumabo ekspozicija veislinėms patelėms ir vaisiams.
Czech: Kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis Trinatrio citratas dihidratas Polisorbatas 80
Czech: • Zkontrolujte obsah injekční stříkačky.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkšto turinį.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vícečetné balení: 7 balení souprav s jednou dávkou.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Sudėtinė pakuotė: 7 1 dozės rinkiniai.
Czech: • Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku, aby vzduchové bubliny vystoupaly hrotem.
Lithuanian: • Pašalinkite oro burbuliukus pastuksendami į švirkšto šoną pirštu, kad burbuliukai sukiltų į viršų.
Czech: Odpojte naplněnou injekční stříkačku z adaptéru přidržením adaptéru jednou rukou a jemným otočením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Lithuanian: Atjunkite pripildytą švirkštą nuo adapterio, laikydami adapterį vienoje rankoje ir atsargiai pasukdami švirkštą prieš laikrodžio rodyklę.
Czech: • Zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar tirpale nėra drumzlių.
Czech: • užíváte protidestičková léčiva, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin
Lithuanian: • vartojate antitrombocitinius preparatus, pvz., aspiriną arba mažos molekulinės masės hepariną
Czech: Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě.
Lithuanian: Palikite flakoną su prijungtu švirkštu 5 minutes pastovėti kambario temperatūroje.
Czech: Subkutánní dávka 10 mg u pacientů s aTTP vyvolala úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, což prokazují hladiny RICO < 20 % po celou dobu léčby.
Lithuanian: 10 mg dozė po oda iTTP sergantiems pacientams sukėlė visišką nuo von Vilebrando faktoriaus priklausomo trombocitų kaupimosi nuslopinimą, kurį įrodo < 20 % RIKO kiekis visą gydymo laikotarpį.
Czech: Těžká porucha funkce jater
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Czech: Léčbu přípravkem Cablivi zahajuje lékař, který má zkušenosti s léčbou krevních onemocnění.
Lithuanian: Gydymą Cablivi skiria kraujo sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Medián délky léčby kaplacizumabem ve dvojitě zaslepené fázi byl 35 dnů.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu trukmės mediana dvigubai koduotu laikotarpiu buvo 35 dienos.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí hodnotící použití kaplacizumabu s perorálními antikoagulancii (např. antagonisté vitaminu K, přímí perorální antagonisté [DOAC], jako jsou inhibitory trombinu nebo faktoru Xa) nebo s vysokými dávkami heparinu (viz bod 4.4 V případě souběžného podávání perorálních antikoagulancií nebo vysoké dávky heparinu).
Lithuanian: , vitamino K antagonistais, tiesioginiais geriamaisiais antikoaguliantais [TGAK], pvz., trombino inhibitoriais arba Xa faktoriaus inhibitoriais) arba heparinu didelėmis dozėmis (žr. 4.4 skyrių „Kai kartu vartojami geriamieji antikoaguliantai arba didelės heparino dozės") atlikta nebuvo.
Czech: Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou inhibici se hodnotil pomocí dvou biomarkerů aktivity von Willebrandova faktoru; ristocetinem indukovanou agregací trombocytů (RIPA) a ristocetinovým kofaktorem (RICO).
Lithuanian: Farmakologinis kaplacizumabo poveikis taikinio slopinimui buvo įvertintas naudojantis dviem von Vilebrando faktoriaus aktyvumo biologiniais žymenimis: ristocetino paskatintu trombocitų kaupimusi (RPTK) ir ristocetino kofaktoriumi (RIKO).
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měl(a) dávku podat, nepodávejte vynechanou dávku, ale aplikujte další injekci v obvyklém čase.
Lithuanian: Jeigu nuo numatyto dozės vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nebevartokite, o kitą dozę suleiskite įprastu laiku.
Czech: V testech zaměřených na toxicitu při opakovaných dávkách u makaků jávských nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry fertility u samců (velikost varlat, funkce spermií, histopatologická analýza varlat a nadvarlat) a u samic (histopatologická analýza reprodukčních orgánů, periodická vaginální cytologie).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su pavianų rūšies beždžionėmis nebuvo pastebėta kaplacizumabo poveikio patinų (sėklidžių dydis, spermos funkcija, histopatologinė sėklidės ir antsėklidžio analizė) ir patelių (dauginimosi organų histopatologinė analizė, periodinė vaginos citologija) vaisingumo parametrams.
Czech: • máte poruchu funkce jater.
Lithuanian: • Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Czech: Místo podání injekce neotírejte.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
Czech: • následné dávky: - 1 injekční lahvička podaná jednou denně podkožní injekcí podávaná pod kůži v oblasti břicha - podkožní injekce bude podána každý den po výměně plazmy - po ukončení každodenní výměny plazmy bude Vaše léčba přípravkem Cablivi pokračovat po dobu nejméně 30 dnů, během kterých bude podávána 1 injekční lahvička jednou denně.
Lithuanian: • paskesnės dozės: - 1 flakono turinys kartą per parą suleidžiamas po oda (pilvo srityje); - poodinė injekcija atliekama po kiekvieno kasdienio plazmos pakeitimo - pasibaigus kasdienio plazmos pakeitimo kursui, gydymas Cablivi bus tęsiamas bent 30 dienų,
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud bílé víčko chybí, je uvolněné nebo poškozené.
Lithuanian: • Jeigu balto dangtelio nėra, jis atsipalaidavęs arba pažeistas, švirkšto nenaudokite.
Czech: • Jehlu vytáhněte pod stejným úhlem, pod jakým jste ji zavedli.
Lithuanian: • Ištraukite adatą tuo pačiu kampu, kuriuo įdūrėte.
Czech: Při vyšších hladinách antigenu von Willebrandova faktoru, např. jako u pacientů s aTTP, se zvyšuje frakce cílového komplexu léčiva, který zůstává v krevním oběhu.
Lithuanian: Esant aukštesniam von Vilebrando faktoriaus antigeno lygiui, kaip iTTP pacientų atveju, apytakoje išlieka didesnė vaisto ir taikinio komplekso dalis.
Czech: Přípravek Cablivi obsahuje sodík
Lithuanian: Cablivi sudėtyje yra natrio
Czech: Podíl pacientů s rekurencí aTTP (exacerbace nebo relaps) během celkové doby trvání studie (včetně 28denního období následného sledování po přerušení léčby hodnoceným léčivem) byl o 67 % nižší ve skupině s kaplacizumabem (9/72; relaps: 6/72) v porovnání se skupinou s placebem (28/73; relaps 0/73) (p < 0,001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems per visą tyrimo laikotarpį (įskaitant 28 dienų tolesnio stebėjimo laikotarpį po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo) pasikartojo iTTP (paūmėjimas arba atkrytis), proporcija kaplacizumabo grupėje (9 iš 72; atkrytis: 6 iš 72) buvo 67 % mažesnė, lyginant su placebo grupe (28 iš 73, atkrytis: 0 iš 73) (p < 0,001).
Czech: Ve studii embryo-fetálního vývoje u morčat a nebyly hlášeny žádné známky toxicity.
Lithuanian: Su jūrų kiaulytėmis buvo atliktas embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimas, kurio metu toksiškumo požymių nenustatyta.
Czech: Jak přípravek Cablivi vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Cablivi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: První dávka přípravku Cablivi má být podána formou intravenózní injekce.
Lithuanian: Pirmoji Cablivi dozė turi būti vartojama kaip injekcija į veną.
Czech: Přípravek Cablivi může být uchováván při teplotě do 25 °C po jedno nepřetržité období nepřesahující 2 měsíce, ale nesmí překročit dobu použitelnosti.
Lithuanian: Cablivi galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 2 mėnesių laikotarpį, bet neviršijant tinkamumo laiko.
Czech: Nechte adaptér v otevřeném plastovém obalu.
Lithuanian: Palikite adapterį atplėštoje plastikinėje pakuotėje.
Czech: • voda pro injekci v předplněné injekční stříkačce pro rozpuštění prášku Po rozpuštění prášku v rozpouštědle je roztok čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Lithuanian: • injekcinis vanduo užpildytame švirkšte milteliams ištirpinti Atskiedus miltelius tirpikliu, tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas.
Czech: Používání přípravku Cablivi se během těhotenství nedoporučuje.
Lithuanian: Nėštumo metu Cablivi vartoti nerekomenduojama.
Czech: V případě potřeby se může zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Lithuanian: Jeigu reikia, kraujavimui sustabdyti galima apsvarstyti von Vilebrando (von Willebrand) faktoriaus koncentrato vartojimą.
Czech: • Vezměte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Lithuanian: • Paimkite flakoną su pritvirtintu adapteriu.
Czech: Váš lékař Vám po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Cablivi pro Vás poradí, zda máte přerušit kojení nebo nepoužívat přípravek Cablivi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir Cablivi naudą Jums, gydytojas patars, ar nustoti žindyti, ar nevartoti Cablivi.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla hodnocena u zdravých jedinců po jednorázové intravenózní infuzi a po jednorázových a opakovaných subkutánních injekcích.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo tirta su sveikais tiriamaisiais po vienos infuzijos į veną ir po vienos bei kelių injekcijų po oda.
Czech: Léčba přípravkem Cablivi má být znovu zahájena pouze na základě doporučení lékaře, který má zkušenosti s léčbou trombotických mikroangiopatií.
Lithuanian: Pratęsti Cablivi vartojimą reikia tik rekomenduojant gydytojui, turinčiam trombinės mikroangiopatijos valdymo patirties.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu a polysorbát 80.
Lithuanian: - Kitos sudedamosios medžiagos yra sacharozė, bevandenė citrinų rūgštis, trinatrio citratas dihidratas ir polisorbatas 80.
Czech: První dávka Intravenózní injekce 10 mg caplacizumabu před výměnou plazmy.
Lithuanian: Pirmoji dozė 10 mg kaplacizumabo injekcija į veną prieš plazmos pakeitimą.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cablivi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cablivi
Czech: • Odstraňte plastový obal z adaptéru tak, že jednou rukou přidržíte injekční lahvičku, druhou rukou zatlačíte na strany obalu adaptéru a pak zvednete obal směrem nahoru.
Lithuanian: • Nuimkite nuo adapterio plastikinę pakuotę laikydami flakoną viena ranka ir kita ranka suimdami už adapterio pakuotės šonų ir traukdami ją aukštyn.
Czech: Intravenózní bolusová injekce přípravku Cablivi podávaná na začátku léčby musí být aplikovaná zdravotnickým pracovníkem.
Lithuanian: Gydymo pradžioje skiriamą Cablivi boliuso injekciją į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Hemateméza*, hematochezie, melena*, krvácení v horní části gastrointestinálního traktu*, krvácení z hemoroidů*, rektální krvácení*, hematom břišní stěny*
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dantenų kraujavimas* Hematemezė*, hematochezija*, melena*, viršutinio virškinimo trakto hemoragija*, hemoroidinė hemoragija*, tiesiosios žarnos hemoragija*, pilvo sienelės hematoma*
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant švaraus lygaus paviršiaus.
Czech: Přípravek je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice.
Lithuanian: Jį reikia apžiūrėti, ar nėra drumzlių.
Czech: dokud zátka neuschne.
Lithuanian: Stenkitės, kad tirpalas nesuputotų.
Czech: Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud je zakalený, obsahuje částice nebo cokoli jiného, co nevypadá normálně.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu tirpalas drumstas, jame yra dalelių ar ko nors, kas nėra normalu. Jei taip nutiktų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: • Stlačte píst až na doraz.
Lithuanian: • Nuspauskite stūmoklį iki galo.
Czech: Léčba kaplacizumabem vedla k 74% snížení cílového kombinovaného parametru počtu pacientů s úmrtím souvisejícím s aTTP (0/72; placebo 3/73), exacerbací aTTP (3/72; placebo 28/73) nebo minimálně jednou závažnou tromboembolickou příhodou během léčby hodnoceným léčivem (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Lithuanian: Gydant kaplacizumabu 74 % sumažėjo pacientų, kurie mirė dėl su iTTP susijusių priežasčių (0 iš 72; placebo grupėje 3 iš 73), kuriems iTTP paūmėjo (3 iš 72; placebo grupėje 28 iš 73) arba gydant tiriamuoju vaistiniu preparatu buvo bent vienas svarbus tromboembolinis reiškinys (6 iš 72; placebo grupėje 6 iš 73) (p < 0,0001), dalis sudėtiniame vertinamajame kriterijuje.
Czech: • Položte všechny součásti soupravy na čistý, rovný povrch.
Lithuanian: • Visas rinkinio sudedamąsias dalis pasidėkite ant švaraus lygaus paviršiaus.
Czech: Poté pomalu stlačujte píst, dokud z jehly nevyteče malé množství tekutiny.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį, kol pro adatą išbėgs truputis skysčio.
Czech: Přípravek Cablivi zabraňuje tvorbě těchto krevních sraženin tím, že brání shlukování krevních destiček v krvi.
Lithuanian: Cablivi neleidžia susidaryti šiems kraujo krešuliams neleisdamas trombocitams sukibti tarpusavyje.
Czech: Údaje o podávání kaplacizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie kaplacizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (zásobní vložka ze skla třídy I uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou) s 1 ml vody pro injekci.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo korpusas, užkimštas brombutilo gumos kamščiu) su 1 ml injekcinio vandens.
Czech: • Pomalu tlačte píst injekční stříkačky dolů, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Lithuanian: • Lėtai spauskite švirkšto stūmoklį, kol švirkštas bus tuščias.
Czech: Přípravek Cablivi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Cablivi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Nezkoušejte si aplikovat injekci přípravku Cablivi, dokud jste nebyl(a) proškolen(a) v jejím podání zdravotnickým pracovníkem.
Lithuanian: Nebandykite leistis Cablivi patys, kol sveikatos priežiūros specialistas nepamokys, kaip tai daryti.
Czech: Každodenní subkutánní podání 10 mg kaplacizumabu vždy po ukončení výměny plazmy po dobu léčby každodenní výměnou plazmy a následného každodenního subkutánního podání 10 mg kaplacizumabu po dobu 30 dnů od ukončení léčby každodenní výměnou plazmy.
Lithuanian: Kasdienis 10 mg kaplacizumabo vartojimas po oda po kiekvieno plazmos pakeitimo visą kasdienių plazmos pakeitimų kurso laiką, o jį pabaigus - kasdienės 10 mg kaplacizumabo injekcijos po oda 30 dienų laikotarpį.
Czech: Údaje o použití kaplacizumabu u kojících žen nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie kaplacizumabo vartojimą žindančioms moterims nėra.
Czech: • Přejděte ke kroku 10 k aplikaci kaplacizumabu pod kůži v oblasti břicha.
Lithuanian: • Pereikite prie 10 žingsnio ir sušvirkškite kaplacizumabą po oda pilvo srityje.
Czech: Kaplacizumab takto zabraňuje ultravelké adhezi trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, která je charakteristická u aTTP.
Lithuanian: Tokiu būdu kaplacizumabas slopina nuo von Vilebrando faktoriaus priklausomą labai didelę trombocitų adheziją, kuri yra būdinga iTTP.
Czech: Nebyly provedeny specializované studie u zvířat hodnotící účinky kaplacizumabu na fertilitu samců a samic.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais kaplacizumabo poveikiui patinų ir patelių vaisingumui įvertinti atlikta nebuvo.
Czech: Úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkovanou von Willebrandovým faktorem pomocí kaplacizumabu ukazuje 10% pokles hladiny RIPA a 20% pokles hladiny RICO.
Lithuanian: Visišką nuo von Vilebrando faktoriaus priklausomo trombocitų kaupimosi nuslopinimą kaplacizumabu rodo RPTK ir RIKO kiekio sumažėjimas atitinkamai žemiau 10 % ir 20 %.
Czech: • Vezměte zabalený adaptér injekční lahvičky a odstraňte papírový obal.
Lithuanian: • Paimkite supakuotą flakono adapterį ir nuplėškite popierinį apvalkalą.
Czech: • Držte injekční stříkačku v úrovni očí s jehlou směřující nahoru.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą akių lygyje, adata į viršų.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým těsněním a polypropylenovým krytem obsahující 10 mg kaplacizumabu.
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), apvalkalu (aliuminio) ir dangteliu (polipropileno), kuriame yra 10 mg kaplacizumabo.