FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so koristi zdravila Valdoxan pri zdravljenju depresije morda manjše kot pri drugih antidepresivih.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je kako koristi lijeka Valdoxan u kontekstu liječenja depresije mogu biti manje od koristi uočenih s drugim antidepresivima.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Valdoxan večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Valdoxan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Valdoxan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Valdoxan nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: V drugih treh študijah, ki so vključevale aktivno primerjalno zdravilo, razlik v rezultatih med bolniki, ki so jemali zdravilo Valdoxan, in tistimi, ki so jemali placebo, ni bilo.
Croatian: U preostalim trima ispitivanjima, u kojima je korišten aktivni komparator, nije bilo razlika u rezultatima između bolesnika koji su uzimali Valdoxan i onih koji su uzimali placebo.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah so učinkovitost zdravila Valdoxan in placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov primerjali pri 706 bolnikih, pri katerih so depresijo že nadzorovali z zdravilom Valdoxan.
Croatian: U dvama drugim glavnim ispitivanjima uspoređena je sposobnost lijeka Valdoxan i placeba za sprječavanje vraćanja simptoma u 706 bolesnika u kojih je depresija već prethodno bila kontrolirana lijekom Valdoxan.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate nadaljnje študije, v kateri so zdravilo Valdoxan primerjali s sertralinom (drugim antidepresivom) in ki je pokazala, da je zdravilo Valdoxan učinkovitejše od sertralina z zmanjšanjem rezultata HAM D po šestih tednih.
Croatian: Farmaceutska tvrtka također je dostavila rezultate još jednog ispitivanja u kojem je lijek Valdoxan uspoređen sa sertralinom (drugim antidepresivom), a koje je pokazalo da je Valdoxan djelotvorniji od sertralina, uz smanjenje vrijednosti na Hamiltonovoj ocjenskoj ljestvici za depresiju nakon šest tjedana.
Slovenian: To gradivo vsebuje pojasnila glede varnosti zdravila in medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ter napotke za spremljanje delovanja jeter in obvladovanje morebitnih simptomov težav z jetri.
Croatian: U tom se materijalu pojašnjava sigurnost lijeka, njegove interakcije s drugim lijekovima, a on obuhvaća i smjernice o praćenju funkcije jetre i kontroli eventualnih simptoma bolesti jetre.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Valdoxan odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Valdoxan odobren?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Valdoxan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Valdoxan?
Slovenian: Informativno knjižico bodo prav tako prejeli bolniki, katerim je bilo predpisano zdravilo Valdoxan, da bi se zavedali tveganj za jetra, pomena nadzora delovanja jeter ter prepoznavanja znakov, ki kažejo na težave z njimi.
Croatian: Svim bolesnicima kojima je propisan lijek Valdoxan bit će dostavljena i brošura za bolesnike kako bi bili upoznati s rizicima za jetru, važnosti praćenja funkcije jetre i znakovima problema s funkcijom jetre na koje trebaju obratiti pozornost.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Valdoxan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Valdoxan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih niso uporabili nobenega aktivnega primerjalnega zdravila, so opazili, da je bilo zdravilo Valdoxan učinkovitejše od placeba.
Croatian: U dvama ispitivanjima u kojima nije korišten aktivni komparator, Valdoxan se pokazao djelotvornijim od placeba.
Slovenian: Vendar je glede na drugačen način delovanja zdravila, majhno število neželenih učinkov in drugačen varnostni profil v primerjavi z obstoječimi antidepresivi zaključil, da bi lahko bilo pomembno za zdravljenje nekaterih bolnikov, pri čemer pa bi bilo treba redno preverjati delovanje jeter.
Croatian: No, s obzirom na to da lijek ima drugačiji način djelovanja, malobrojne nuspojave i drugačijeg je sigurnosnog profila u odnosu na postojeće antidepresive, Odbor je zaključio da lijek Valdoxan može biti vrijedna terapija za neke bolesnike sve dok se njihova funkcija jetre često kontrolira.
Slovenian: Kaj je zdravilo Valdoxan in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Valdoxan i za što se koristi?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Valdoxan, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Valdoxan potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kako zdravilo Valdoxan deluje?
Croatian: Kako djeluje lijek Valdoxan?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Valdoxan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Valdoxan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Valdoxan.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja, ob povečanju odmerka in nato ponovno po približno treh, šestih, 12 in 24 tednih zdravljenja je treba s krvnimi preiskavami preveriti delovanje bolnikovih jeter.
Croatian: Krvnim pretragama treba provjeriti funkciju jetre bolesnika prije početka terapije te prilikom povećanja doze, a nakon toga dodatne pretrage treba obaviti nakon otprilike 3, 6, 12 i 24 tjedna.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Valdoxan izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Valdoxan utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje zdravilno učinkovino agomelatin.
Croatian: Valdoxan sadrži djelatnu tvar agomelatin.
Slovenian: Kako se zdravilo Valdoxan uporablja?
Croatian: Kako se Valdoxan koristi?
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da odraža naslednje besedilo]
Croatian: [Ovaj dio treba prilagoditi kako bi odražavao sljedeći tekst]
Slovenian: Kaj je alfakalcidol?
Croatian: Što je alfakalcidiol?
Slovenian: Poglavje 4.1: Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja naj se glasi kot je navedeno spodaj] Zdravljenje postmenopavzne osteoporoze.
Croatian: Dio 4.1: Terapijske indikacije [Tekst ovog dijela treba glasiti kako je niže navedeno] Liječenje postmenopauzalne osteoporoze.
Slovenian: Kombinacija alendronske kisline in alfakalcidola (zdravilo Valebo):
Croatian: Kombinacija alendronatne kiseline i alfakalcidiola (Valebo):
Slovenian: [Naslednje besedilo se briše] "medtem ko alfakalcidol močno zmanjša pogostnost padca pri starejših" [Naslednje besedilo se doda]
Croatian: [Sljedeći tekst treba izbrisati] "istovremeno alfakalcidiol značajno smanjuje učestalost padova u starijih" [Sljedeći tekst treba dodati]
Slovenian: Alendronska kislina zmanjša tveganje zlomov vretenc in kolka.
Croatian: Alendronatna kiselina smanjuje rizik od fraktura kralješaka i kuka.
Slovenian: V nekaterih kliničnih študijah se je pokazalo, da alfakalcidol zmanjša tveganje padcev pri starejših.
Croatian: Neka klinička ispitivanja su pokazala da alfakalcidiol snižava rizik od padova u starijih.
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, dosežena v dogovoru s koordinacijsko skupino, z naslednjimi spremembami:
Croatian: Važeća uputa o lijeku je završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće dopune:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica, dosežena v dogovoru s koordinacijsko skupino, z naslednjimi spremembami:
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka je završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće dopune:
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO VALEBO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Croatian: ŠTO JE VALEBO
Slovenian: Spremembe, ki se vključijo v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Croatian: Dopune koje je potrebno primijeniti u odgovarajućim odlomcima sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Nemčija skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest o postupku upućivanja kojeg je pokrenula Njemačka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno spremeniti.
Croatian: Prema tome treba izmijeniti uputu o uporabi.
Slovenian: Španija je menila, da bi lahko odobritev dovoljenja za promet pomenila resno tveganje za javno zdravje;
Croatian: Španjolska je smatrala da izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravstvo.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta trenutno odobreni bodisi kot monoterapija ali v kombinaciji (v kombiniranem pakiranju).
Croatian: Obje djelatne tvari su trenutno odobrene kao monoterapija ili u kombinaciji (kombinirani paket).
Slovenian: Populacijski farmakokinetični modeli in simulacija v stacionarnem stanju
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje i simulacija u stabilnom stanju
Slovenian: Predlagatelj je trdil,
Croatian: Podnositelj zahtjeva
Slovenian: Te rezultate sta potrdili tudi dve drugi študiji, ki sta ju objavila Ringe in Schacht (2012, 2013).
Croatian: Ovi su rezultati podržani dvama drugim ispitivanjima objavljenima od strane Ringe i Schacht (2012., 2013.).
Slovenian: Študiji o telesni zmogljivosti in ravnotežju
Croatian: Ispitivanja fizičke učinkovitosti i ravnoteže
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki referenčne države članice, z izjemo Španije, ki je izrazila zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH).
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana tako što se većina CMS-ova složila sa zaključcima referentne države članice, uz iznimku Španjolske koja je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravstvo (PSRPH).
Slovenian: Bisfosfonati imajo močan farmakodinamični učinek na osteoklastno aktivnost.
Croatian: Bisfosfonati imaju snažno farmakodinamičko djelovanje na aktivnost osteoklasta.
Slovenian: V jetrih se hitro pretvori v 1,25-dihidroksivitamin D, ki mu pravimo tudi kalcitriol.
Croatian: Brzo se konvertira u jetri u 1.25 dihidroksivitamin D, takozvani kalcitriol.
Slovenian: Rezultati so v vseh analizah pokazali dosledno razmerje obetov, ki je bilo približno 0,65, kar kaže na zanesljivo oceno učinka zdravljenja v primerjavi s placebom.
Croatian: Rezultati su pokazali konzistentan omjer izgleda pri otprilike 0,65 u svim analizama, što ukazuje na pouzdanu procjenu djelovanja liječenja u usporedbi s placebom.
Slovenian: Analize post hoc po medianah skupnega vnosa kalcija so razkrile statistično značilne razlike.
Croatian: Post hoc analize provedene po medijanima ukupnog unosa kalcija otkrile su statistički značajne razlike.
Slovenian: Študije o zmanjšanju števila padcev in z njimi povezanih nevretenčnih zlomov
Croatian: Ispitivanja smanjenja broja padova i nevertebralnih prijeloma povezanih s padovima
Slovenian: Poleg tega so rezultate teh študij, ki so pokazali znatno zmanjšanje števila nevretenčnih zlomov, povezanih s padci, potrdile neodvisne metaanalize (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Croatian: Nadalje, rezultati ovih ispitivanja koji dokazuju značajno smanjenje u broju nevertebralnih prijeloma povezanih s padovima, potvrđeni su od strane nezavisnih meta analiza (Bischoff-Ferrari, 2004.b6; Bischoff-Ferrari, 2009.7; O'Donnell, 2008.8; Richy, 2008.9).
Slovenian: Alendronska kislina je indicirana za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze (PMO).
Croatian: Alendronatna kiselina indicirana je za liječenje postmenopauzne osteoporoze (PMO-a).
Slovenian: Da bi podprli vključitev te indikacije, mora vloga temeljiti na randomiziranih dvojno slepih kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom ali primerjalnim zdravilom, z vzporednima skupinama in zadostnim številom bolnikov.
Croatian: U prilog uključivanja ove indikacije, zahtjev se mora temeljiti na randomiziranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima kontroliranima paralelnim grupama, placebom ili komparatorom s primjerenim brojem bolesnika.
Slovenian: • odbor je na podlagi razpoložljivih rezultatov kliničnih preskušanj in metaanaliz menil, da je bila učinkovitost alfakalcidola v kombinaciji z alendronsko kislino zadovoljivo dokazana.
Croatian: • je Odbor mišljenja da je, na temelju dostupnih rezultata kliničkih ispitivanja i meta analiza, djelotvornost alfakalcidola u kombinaciji s alendronatnom kiselinom odgovarajuće dokazana.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, z izjemo ene spremembe, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Valebo in povezana imena (glejte Prilogo I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku ostaju jednaki konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka koordinacijske grupe s izmjenama navedenima u Prilogu III. za lijek Valebo i povezane nazive (vidi Prilog I.).
Slovenian: To pomeni, da so v metaanalizi združenih preskušanj, tudi tistih, v katerih „posamezniki, ki so padli", niso bili vedno primarna končna točka, ugotovili velik učinek zdravljenja, tudi če so obstajale razlike v zasnovah študij.
Croatian: Stoga, djelovanje liječenja u grupiranoj meta analizi, čak i u slučaju ispitivanja u slučaju koji „osobe koje padaju" nisu uvijek bila primarna završna točka, ostaje značajan nezavisna razlika u dizajnu.
Slovenian: Skupina CMDh je zato sprožila napotitveni postopek.
Croatian: Stoga je započet postupak upućivanja CMDh-u.
Slovenian: Valebo je zdravilo v kombiniranem pakiranju, ki se sestoji iz tablet, ki vsebujejo 70 mg natrijevega alendronata (alendronske kisline), in mehkih kapsul, ki vsebujejo 1 µg alfakalcidola.
Croatian: Valebo je kombinirani paket koji se sastoji od tableta koje sadrže 70 mg alendronat natrija (alendronatna kiselina) i meke kapsule koje sadrže 1µg alfakalcidola.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Valebo in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene lijeka Valebo i povezanih naziva (vidi Prilog I.)
Slovenian: Predlagatelj je izvedel metaanalizo najpomembnejših kliničnih študij (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 in Kaya, 201111) z objavljenim številom posameznikov, ki so padli med zdravljenjem z bodisi alfakalcidolom ali kalcitriolom.
Croatian: Podnositelj zahtjeva proveo je meta analizu najvažnijih kliničkih ispitivanja (Gallagher, 2004.; Dukas, 2004.; Ringe, 2013.10 i Kaya, 2011.11) koja su prijavila broj osoba koje padaju nakon terapije alfakalcidolom ili kalcitriolom.
Slovenian: Alendronska kislina je bisfosfonat, ki ima veliko afiniteto do hidroksiapatita v kosteh.
Croatian: Alendronatna kiselina je bisfosfonat s visoki afinitetom za hidroksilapatit kosti.
Slovenian: Odprti multicentrični prospektivni študiji (Schacht in Ringe, 20121, Schacht in Ringe, 20112) sta pokazali, da je zdravljenje z alfakalcidolom v odmerku 1 µg povzročilo znatno izboljšanje telesne zmogljivosti in ravnotežja pri starejših ženskah in moških, pri katerih je ali ni obstajalo povečano tveganje za padce in pri katerih so se ali pa se niso pojavljale nezadostne količine/pomanjkanje vitamina D.
Croatian: Otvorena, prospektivna ispitivanja (Schacht i Ringe, 2012.1, Schacht i Ringe, 2011.2) provedena u više centara dokazala su da je liječenje dozom alfakalcidola od 1 μg rezultiralo značajnim povećanjem u fizičkoj učinkovitosti i ravnoteži u starijih žena i muškaraca s i bez povećanog rizika od padova, kao i s i bez insuficijencije/deficijencije vitamina D.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da sta alfakalcidol v odmerku 1 µg na dan in kalcitriol v odmerku 0,25 µg dvakrat na dan terapevtsko enakovredna, zaradi česar naj bi bilo mogoče rezultate tega randomiziranega kliničnega preskušanja neposredno ekstrapolirati na alfakalcidol.
Croatian: Podnositelj zahtjeva tvrdio je da su doza alfakalcidola od 1 μg dnevno i doza kalcitriola od 0,25 μg dva puta dnevno terapijski ekvivalenti, te stoga oni smatraju da se rezultati ovog randomiziranog kliničkog ispitivanja mogu ekstrapolirati na alfakalcidol.
Slovenian: Vendar pa je menil, da se v indikacijo ne sme vključiti trditve o znižanju stopnje padcev pri starejših.
Croatian: No, Odbor je smatrao da se izjava o smanjenju stope padova u starijih osoba ne treba uključiti u indikaciju.
Slovenian: Potem ko je proučil podatke, ki jih je predložil predlagatelj, je CHMP menil, da obstajajo zadostni dokazi za zaključek, da je alfakalcidol v nekaterih kliničnih študijah dokazano zmanjšal tveganje za padce pri starejših.
Croatian: Nakon razmatranja podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva, CHMP je zaključio da postoji dovoljno dokaza za donošenje zaključka kako je u pojedinim kliničkim ispitivanjima dokazano da alfakalcidol smanjuje rizik od padova u starijih osoba.
Slovenian: Alendronska kislina zmanjša tveganje za zlom vretenc in kolkov, alfakalcidol pa dokazano znatno zniža stopnjo padcev pri starejših."
Croatian: Alendronatna kiselina smanjuje rizik od vertebralnih prijeloma i prijeloma kuka, pri čemu je dokazano značajno smanjenje u stopi pada za alfakalcidol u starijih osoba".
Slovenian: Rezultati po 36 tednih so pokazali, da je bilo zdravljenje z alfakalcidolom povezano z neznačilno manjšim številom posameznikov, ki so padli, v primerjavi s placebom (RO (razmerje obetov) 0,69, 95-odstotni IZ (interval zaupanja): 0,41-1,16).
Croatian: Rezultati prikupljeni tijekom 36 tjedana pokazali su da je liječenje alfakalcidolom povezano s manje osoba s neznačajnim padom u odnosu na placebo (OR (omjer izgleda) 0,69, 95% CI (interval pouzdanosti): 0,41-1,16).
Slovenian: Predlagatelj je za zdravilo Valebo predlagal naslednjo indikacijo: „Zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze.
Croatian: Predložena indikacija od strane podnositelja zahtjeva za stavljanje u promet lijeka Valebo glasila je „liječenje postmenopauzane osteoporoze.
Slovenian: Alfakalcidol je analog vitamina D, ki s svojim delovanjem uravnava presnovo kalcija in fosfatov.
Croatian: Alfakalcidol je analog vitaminu D koji djeluje kao regulator metabolizma kalcija i fosfata.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj, da bi dokazal, da alfakalcidol ima vlogo pri znižanju stopnje padcev;
Croatian: • je Odbor pregledao sve podatke dostavljene od strane podnositelja zahtjeva kako bi podržalo ulogu alfakalcidola u smanjivanju stope padova.
Slovenian: (2007) so opravili randomizirano preskušanje, v katerem so med seboj primerjali tri zdravljenja: „alfakalcidol v monoterapiji", „alfakalcidol + alendronat" in „alendronat + vitamin D + kalcij".
Croatian: Ringe et al (2007.) predstavio je randomizirano ispitivanje, u kojem su uspoređena tri liječenja; i to „monoterapija alfakalcidolom", „alfakalcidol + alendronat" i „alendronat + vitamin D + kalcij".
Slovenian: Prav tako je predlagatelj zagotovil populacijske modele in simulacijo rezultatov, da bi dokazal, da med zdravljenjem z alfakalcidolom in kalcitriolom ob ustreznem in enakovrednem odmerjanju ni nobene razlike.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je dostavio modeliranje populacije i simulaciju rezultata kako bi dokazao da nema razlike između liječenja alfakalcidolom i kalcitriolom u odgovarajućoj i ekvivalentnoj dozi.
Slovenian: V drugih študijah so posebej proučevali učinkovitost in varnost alfakalcidola v monoterapiji in v kombinaciji pri zmanjšanju števila padcev pri starejših in bolnicah s PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Croatian: Druga su ispitivanja provedena kako bi se posebice istražila djelotvornost i sigurnost alfakalcidola u monoterapiji i kombiniranoj terapiji za smanjenje broja padova u starijih osoba i bolesnika koji boluju od PMO-a (Dukas, 2004.3; Gallagher, 2004.4; Ringe, 2007.5).
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so zadevne države članice izrazile mnenje, da vloga alfakalcidola pri znižanju stopnje padcev ni bila dokazana.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, zemlje članice sudionice u postupku (CMS) iznijele su svoja mišljenja da nije dokazana uloga alfakalcidola u stopi pada.
Slovenian: Boljši rezultati pri funkcijskih testih so povezani z znatno manjšim številom posameznikov, ki padejo, in z manjšim tveganjem za padce, zato bi bilo treba pozitivne učinke zdravljenja z alfakalcidolom na telesno zmogljivost upoštevati pri oceni rezultatov v zvezi z učinkom alfakalcidola na zmanjšanje števila padcev pri starejših in bolnicah s PMO.
Croatian: Visoka učinkovitost u funkcionalnim testovima povezana je sa značajno manjim brojem osoba koje su pale i rizikom od padova, stoga se pozitivni učinci liječenja alfakalcidolom na fizičku učinkovitost trebaju uzeti u razmatranje pri ocjeni rezultata alfakalcidola u smanjenju padova u starijih osoba i u bolesnika koji boluju od PMO-a.
Slovenian: Ker glavnega zadržka, ki ga je izpostavila Španija, med napotitvenim postopkom skupine CMDh ni bilo mogoče razrešiti, je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Croatian: Najvažnije pitanje sigurne primjene, koje je istaknula Španjolska nije uspješno riješeno tijekom postupka upućivanja CMDh-u, te je stoga predmet upućen CHMP-u.
Slovenian: (2004) so opravili randomizirano dvojno slepo s placebom nadzorovano preskušanje s primarno končno točko „število posameznikov, ki so padli", in zadostnim številom bolnikov.
Croatian: Dukas et al (2004.) predstavili su randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano placebom s „brojem osoba koje padaju" kao primarnom završnom točkom i primjerenim brojem bolesnika.
Slovenian: CHMP je menil, da se rezultati preskušanja s kalcitriolom lahko uporabijo kot podporni podatki, ni pa mogoče iz njih podati zaključkov o vlogi alfakalcidola pri znižanju stopnje padcev, saj jih je najprej treba potrditi v študijah z alfakalcidolom.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da se rezultati prikupljeni za kalcitriol mogu iskoristiti kao potporni podaci, no ne pružaju nikakve zaključke o ulozi alfakalcidola u stopi padova bez potvrdnih ispitivanja s alfakalcidolom.
Slovenian: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Croatian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Slovenian: CHMP je menil, da trditve o padcih ne bi smeli vključiti v poglavje 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: CHMP smatra da se izjava o padovima ne treba uključiti u dio 4.1 SPC-a.
Slovenian: Zdravljenje s kalcitriolom v odmerku 0,25 µg dvakrat na dan je v tem 3-letnem preskušanju znatno zmanjšalo število posameznikov, ki so padli (RO 0,54 (95-odstotni IZ 0,31-0,94, p < 0,03), in zmanjšalo incidenco padcev v primerjavi s placebom (0,27 v primerjavi z 0,43, p = 0,0015).
Croatian: Liječenje dozom kalcitriola od 0,25 μg dva puta dnevno značajno je smanjilo broj osoba koje su padale (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p<0,03) te je smanjio incidenciju padova u usporedbi s placebom (0,27 u odnosu na 0,43, p=0,0015) u ovom trogodišnjem ispitivanju.
Slovenian: Alfakalcidol pa je indiciran za različna stanja, za katera je značilna motena presnova kalcija ali fosforja.
Croatian: Alfakalcidol indiciran je za različita stanja, u kojima postoji poremećaj metabolizma kalcija ili fosfora.