FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků a předběžných údajů ze studií u pacientů vyplynulo, že přípravek Ondexxya je v rámci snižování aktivity antifaktoru Xa u osob, které užívají antikoagulancia blokující faktor Xa (inhibitory faktoru Xa), účinný.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar veseliem brīvprātīgajiem un provizoriskajiem datiem, kas gūti pētījumos ar pacientiem, Ondexxya tika uzskatītas par efektīvām Xa antifaktora aktivitātes samazināšanā pacientiem, kuri lietojuši tādus antikoagulantus , kas bloķē Xa faktoru (Xa faktora inhibitorus).
Czech: V první studii, do které byli zařazeni lidé užívající apixaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 92 % u 23 osob, jimž byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 33 % u 8 osob užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: Pirmajā pētījumā ar apiksabānu lietojušiem cilvēkiem pilna Ondexxya deva samazināja Xa aktivitāti par 92 % vidēji 23 cilvēkiem salīdzinājumā ar 33 % 8 cilvēkiem, kuri saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ondexxya registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Ondexxya tika reģistrētas ES?
Czech: Jaké informace o přípravku Ondexxya nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija par Ondexxya vēl ir sagaidāma?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ondexxya byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Ondexxya ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jak přípravek Ondexxya působí?
Latvian: Kā Ondexxya darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ondexxya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ondexxya?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ondexxya je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu Ondexxya blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Lze ho používat pouze v nemocnici.
Latvian: Ondexxya var iegādāties tikai pret recepti un tās ir paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-andeksanetu.
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá?
Latvian: Kā lieto Ondexxya?
Czech: Střední doba do příhody byla devět dnů.
Latvian: Laika līdz notikumam mediāna bija deviņas dienas.
Czech: ≥ 8 hodin
Latvian: ≥ 8 stundas
Czech: FK/FD modelování
Latvian: FK/FD modelēšana
Czech: Validace nebyla dosud úspěšná.
Latvian: Validācija pagaidām nav veiksmīga.
Czech: Přibližně polovina pacientů byli muži a průměrný věk byl 77,4 roků.
Latvian: Aptuveni puse no pacientiem bija vīrieši, un vidējais vecums bija 77,4 gadi.
Czech: ATC kód: V03AB38
Latvian: ATĶ kods: V03AB38
Czech: Je nutné, aby studie byla založena na odsouhlaseném protokolu.
Latvian: Pētījums jāveic atbilstoši apstiprinātam protokolam.
Czech: < 8 hodin nebo neznámé
Latvian: < 8 stundas vai nav zināms
Czech: Všechny FK studie byly prováděny s použitím dřívější generace lékové substance.
Latvian: Visi FK pētījumi ir veikti ar iepriekšējās paaudzes zāļu vielu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. dubna 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotníky.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, antidoti.
Czech: Tato zvýšení se udržovala v období od několika hodin po několik dnů po podání, ale nebyly hlášeny žádné trombotické příhody.
Latvian: Šī paaugstināšanās saglabājās laika periodā no vairākām stundām līdz pāris dienām pēc lietošanas, bet par trombotiskiem notikumiem netika ziņots.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Hemostatická účinnost byla dobrá až vynikající u 81,9 % z 249 pacientů.
Latvian: Hemostātiskā efektivitāte bija laba vai izcila 81,9% no 249 pacientiem.
Czech: Snížení anti-FXa aktivity
Latvian: Anti-FXa aktivitātes samazināšana
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Latvian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nīderlande
Czech: Poločas renální eliminace se pohybuje od čtyřech do sedmi hodin.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir diapazonā no četrām līdz septiņām stundām.
Czech: Upozorňujeme, že se tento lék používá zejména v nouzových situacích a lékař rozhodne, zda jej budete potřebovat.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs zāles galvenokārt lieto ārkārtas situācijās, un ārsts būs izlēmis, ka šīs zāles Jums ir nepieciešamas.
Czech: Doba po bolusu
Latvian: Laiks pēc bolus
Czech: Doba po bolusu (h)
Latvian: Laiks pēc bolus ievadīšanas (h)
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván v nemocnici a tyto pokyny jsou určeny pouze pro nemocniční personál.
Latvian: Šīs zāles uzglabās slimnīcā un šie norādījumi ir paredzēti tikai slimnīcas personālam.
Czech: V aktualizované předběžné analýze byly údaje hodnoceny u 352 pacientů.
Latvian: Pētījuma atjauninātā starpposma analīzē tika izvērtēti 352 pacientu dati.
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Czech: Doba rozpuštění u každé injekční lahvičky je přibližně tři až pět minut.
Latvian: Katram flakonam nepieciešamais izšķīšanas laiks ir aptuveni no trīs līdz piecām minūtēm.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1345/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1345/001
Czech: Z 352 zařazených pacientů bylo do analýzy účinnosti zařazeno 249 (70,7 %).
Latvian: No 352 iekļautajiem pacientiem 249 (70,7%) tika iekļauti efektivitātes analīzē.
Czech: Třída orgánových systémů / preferované termíny
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija/ ieteicamais termins
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odůvodnění pro nezahrnutí informace v Braillově písmu přijato.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra určí dávku tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete.
Latvian: Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums nepieciešamo zāļu devu.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Czech: Frekvence u krvácejících pacientů
Latvian: Biežums pacientiem ar asiņošanu
Czech: Je možné podávat difenhydramin.
Latvian: Var lietot difenhidramīnu.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním prohlédnout, zda v něm nejsou pevné částice a/nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy.
Latvian: Sagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai tas nesatur daļiņas un/vai nav mainījis krāsu.
Czech: Údaje od krvácejících pacientů jsou omezené.
Latvian: Dati pacientiem ar asiņošanu ir ierobežoti.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento léčivý přípravek injekcí nebo infuzí do žíly.
Latvian: Jums šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, izdarot injekciju vai infūziju vēnā.
Czech: Snížení anti-FXa aktivity je v korelaci s obnovou tvorby trombinu.
Latvian: Anti-FXa aktivitātes samazināšanās korelē ar trombīna veidošanās atjaunošanos.
Czech: Doba trvání tohoto účinku u krvácejících pacientů není známa.
Latvian: Šīs iedarbības ilgums pacientiem ar asiņošanu nav zināms.
Czech: Celkem 33,3 % pacientů s tromboembolickými příhodami (12/36) zaznamenalo tromboembolickou příhodu během prvních tří dní.
Latvian: Kopumā 33,3% pacientu ar trombemboliskiem notikumiem (12/36) trombemboliski notikumi radās pirmo trīs dienu laikā.
Czech: Frekvence u zdravých dobrovolníků
Latvian: Biežums veseliem brīvprātīgajiem
Czech: Rekonstituovaný roztok podávejte vhodnou rychlostí.
Latvian: Ievadiet sagatavoto šķīdumu ar atbilstošo ātrumu.
Czech: Na základě mechanismu účinku přípravku a charakteristik proteinů se neočekávají žádné karcinogenní nebo genotoxické účinky.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un proteīnu īpašībām, nav paredzama kancerogēna vai genotoksiska iedarbība.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významné změně poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámá četnost (nelze zjistit z dostupných údajů).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Doporučení dávkování je založeno na modelování údajů od zdravých dobrovolníků.
Latvian: Devu ieteikumiem par pamatu ir izmantoti modelēti dati veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší): U starších pacientů se žádná úprava dávkování nevyžaduje (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki): gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Během rekonstitučního postupu použijte aseptickou techniku.
Latvian: Sagatavošanas procedūras laikā izmantojiet aseptisku tehniku.
Czech: • Velká (60 ml nebo větší) sterilní injekční stříkačka.
Latvian: • liela (60 ml vai lielāka) sterila šļirce.
Czech: • účinky na markery krevní srážlivosti: některé markery, které ovlivňují srážení krve, byly na krátkou dobu zvýšené, pak se vrátily na normální úroveň.
Latvian: • asins reces rādītāju izmaiņas: daži rādītāji, kas ietekmē asins reci, īslaicīgi palielinājās un pēc tam to daudzums samazinājās līdz normas līmenim.
Czech: V případě mírných nebo středně těžkých infuzních reakcí může být pečlivé sledování dostačující.
Latvian: Ja rodas vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas, var būt pietiekama tikai rūpīga pacienta novērošana.
Czech: Pro podávání přípravku Ondexxya u dětí a mladistvých nejsou žádné informace.
Latvian: Informācija par Ondexxya lietošanu bērniem un pusaudžiem nav pieejama.
Czech: Aktualizovaná předběžná analýza prokázala, že změna anti-FXa aktivity (surogát) nebyl prediktivní pro dosažení hemostatické účinnosti v celkové populaci pacientů.
Latvian: Atjaunināta starpposma analīze liecināja, ka anti-FXa aktivitātes izmaiņas (surogātkritērijs) neprognozē hemostātisko efektivitāti kopējā pacientu populācijā.
Czech: FK srovnatelnost s andexanetem alfa v přípravku Ondexxya (2. generace) nebyla dosud prokázána.
Latvian: FK saderība ar andeksanetu alfa, ko satur Ondexxya (2. paaudze), vēl nav pierādīta.
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře nebo sestru o tom, jak přípravek Ondexxya podávat jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro nakládání s přípravkem").
Latvian: Sīkāka informācija ārstam un medmāsai par Ondexxya ievadīšanu ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Lietošanas norādījumi").
Czech: • nával horka nebo pocit horkosti
Latvian: • piesarkums vai karstuma sajūta;
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány žádné toxicity omezující dávku.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā netika konstatēta devu ierobežojoša toksicitāte.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivu jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • pocit chladu
Latvian: • aukstuma sajūta;
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý.
Latvian: Sagatavots šķīdums ir caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic v délce až dvou týdnů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos žurkām un pērtiķiem laika periodā līdz divām nedēļām iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost andexanetu alfa u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija: andeksaneta alfa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Czech: Trometamol-hydrochlorid Arginin-hydrochlorid Sacharóza
Latvian: Tris hidrohlorīds L-arginīna hidrohlorīds Saharoze
Czech: Klinická významnost u cílové populace (pacienti s nekontrolovaným nebo život ohrožujícím krvácením, kteří užívají antikoagulační léčbu kvůli vysokému nebo velmi vysokému riziku trombózy) není známa.
Latvian: Klīniskā nozīme mērķa populācijā (pacientiem ar nekontrolētu vai dzīvībai bīstamu asiņošanu, kuri lieto antikoagulantu terapiju augsta vai ļoti augsta trombozes riska dēļ) nav zināma.
Czech: Nebyly detekovány žádné neutralizující protilátky nebo protilátky proti faktoru X nebo FXa.
Latvian: Neitralizējošās antivielas vai antivielas pret faktoru X vai FXa netika konstatētas.
Czech: Úmrtí
Latvian: Nāves gadījumi
Czech: Mezi hodnocenými zdravými subjekty ženy udávaly více nežádoucích účinků (hlavně reakce související s infuzí) než muži.
Latvian: Starp veselām pētītajām personām nevēlamās blakusparādības (galvenokārt ar infūziju saistītās reakcijas) biežāk novēroja sievietēm nekā vīriešiem.
Czech: Clearance (l/h) pro andexanet alfa je 4,4 ± 1,2 l/h s nízkou renální eliminací.
Latvian: Andeksaneta alfa klīrenss (l/h) ir 4,4 ± 1,2 l/h ar zemu renālo elimināciju.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Ondexxya ovlivní účinek jiných léčivých přípravků nebo že jiné léčivé přípravky ovlivní léčivý přípravek Ondexxya.
Latvian: Maz ticams, ka Ondexxya ietekmēs citu zāļu iedarbību vai citas zāles ietekmēs Ondexxya iedarbību.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí proteiny.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīniem.
Czech: Přestože se stále více doporučuje provést stanovení anti-FXa aktivity v nouzových situacích, pro úpravu dávkování andexanetu alfa není doporučení k dispozici.
Latvian: Lai gan ārkārtas situācijās aizvien biežāk iesaka noteikt anti-FXa aktivitāti, nav pieejami ieteikumi par koriģētu andeksaneta alfa devu.
Czech: Každá injekční lahvička se rekonstituuje podle následujících pokynů:
Latvian: Katrs flakons jāsagatavo, ievērojot šādus norādījumus:
Czech: • jestliže jste alergický/á na křeččí bílkoviny
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmja proteīniem.
Czech: U středně těžkých příznaků je možné vzít v úvahu krátké přerušení nebo zpomalení infuze s obnovením infuze poté, co příznaky odezní.
Latvian: Ja rodas vidēji smagi simptomi, var apsvērt īslaicīgu infūzijas pārtraukšanu vai palēnināšanu, atsākot infūziju, kad simptomi ir mazinājušies.
Czech: Tento léčivý přípravek pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Ve studii ANNEXA-4 u pacientů v populaci hodnocení bezpečnosti k ukončení 30 denního sledování (N = 351) zemřelo 54 pacientů (15,4 %).
Latvian: ANNEXA-4 pētījumā 54 pacienti (15,4%) no drošuma populācijas pacientiem, kuri pabeidza 30 dienu novērošanu (N = 351), nomira.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, rekonstituovaný roztok lze po převedení do i.v.
Latvian: Ja nepieciešams, sagatavoto šķīdumu pēc pārvietošanas uz i.v.
Czech: Použití andexanetu alfa ve spojení s jinými podpůrnými opatřeními Andexanet alfa může být použit ve spojení se standardními hemostatickými podpůrnými opatřeními, které je třeba považovat za medicínsky vhodné.
Latvian: Andeksaneta alfa lietošana kombinācijā ar citiem atbalsta pasākumiem Andeksanetu alfa var lietot kombinācijā ar standarta hemostāzes atbalsta pasākumiem, kuriem jābūt medicīniski piemērotiem.
Czech: Navíc nelze vyloučit nezávislý protrombotický účinek andexanetu alfa.
Latvian: Turklāt nevar izslēgt andeksaneta alfa neatkarīgu trombogēno iedarbību.
Czech: Distribuce Vd pro andexanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, přibližně rovnocenný objemu krve.
Latvian: Izkliede Andeksaneta alfa Vd ir 5,3 ± 2,6 l, kas aptuveni atbilst asins tilpumam.
Czech: Používání ke zvrácení účinku edoxabanu nebo enoxaparinu se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů.
Latvian: Lietošana edoksabāna vai enoksaparīna iedarbības neitralizācijai nav ieteicama datu trūkuma dēļ.
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček (viz bod 4.2).
Latvian: • aprēķinātais flakonu skaits (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Czech: Během rekonstitučního postupu je zapotřebí použít aseptickou techniku.
Latvian: Sagatavošanas procedūras laikā jāizmanto aseptiska tehnika.
Czech: Bezpečnost andexanetu alfa nebyla hodnocena u pacientů, kteří dostávali koncentráty protrombinového komplexu, rekombinantní faktor VIIa nebo plnou krev během sedmi dnů před krvácivou příhodou, protože byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Latvian: Andeksaneta alfa drošums nav izvērtēts pacientiem, kuri septiņu dienu laikā pirms asiņošanas bija saņēmuši protrombīna kompleksa koncentrātus, rekombinanto faktoru VIIa vai pilnasinis, jo šie pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 200 mg
Czech: • Voda pro injekci
Latvian: • ūdens injekcijām.
Czech: Omezení použití
Latvian: Lietošanas ierobežojumi
Czech: Přípravek Ondexxya se během těhotenství nedoporučuje a totéž platí i v případě, že můžete otěhotnět a nepoužíváte antikoncepci.
Latvian: Ondexxya nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai tad, ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat kontracepciju.
Czech: Z 209 pacientů, kteří podstoupili opakovaně antikoagulační léčbu před trombotickou příhodou, 10 (4,8 %) zaznamenalo tromboembolickou příhodu.
Latvian: No 209 pacientiem, kuri atsāka antikoagulantu terapiju pirms trombotiska notikuma, trombembolisks notikumus radās 10 (4,8%) pacientiem.
Czech: Nepoužívejte za přítomnosti neprůhledných částic nebo změny barvy.
Latvian: Nelietojiet, ja redzamas necaurspīdīgas daļiņas vai šķīdums ir mainījis krāsu.
Czech: Pocit horkosti velmi časté
Latvian: Karstuma sajūta ļoti bieži
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Czech: Obnova tvorby trombinu
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās
Czech: Antitrombotickou terapii lze znovu zahájit, jakmile to bude medicínsky indikováno po léčbě, pokud bude pacient klinicky stabilní a bylo-li dosaženo adekvátní hemostázy.
Latvian: Antikoagulantu terapija pēc ārstēšanas jāatsāk, tiklīdz tas ir medicīniski indicēts, ja pacienta klīniskais stāvoklis ir stabils un ir nodrošināta pietiekama hemostāze.
Czech: Jsou zde dva koprimární cílové parametry: a) procentuální změna anti-FXa aktivity od výchozího stavu do nejnižší hodnoty v intervalu pěti minut od konce bolusu do konce infuze a b) míra dobré nebo vynikající hemostatické účinnosti (v porovnání se slabou nebo nulovou) během 12 hodin po infuzi, na základě hodnocení nezávislou komisí pro posouzení cílových parametrů.
Latvian: Divi koprimārie mērķa kritēriji ir šādi: a) anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas maksimālā samazinājuma punktā laika periodā no piecām minūtēm pēc bolus injekcijas beigām līdz infūzijas beigām salīdzinājumā ar sākuma stāvokli un b) labas vai izcilas (salīdzinājumā ar vāju vai iztrūkstošu) hemostatiskās efektivitātes rādītājs 12 stundu laikā pēc infūzijas atbilstoši neatkarīgās mērķa kritēriju izvērtēšanas komitejas slēdzienam.
Czech: Andexanet alfa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Andeksanets alfa neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. „podmíněného schválení".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Czech: Podle regionu byly úmrtnosti 22,1 % (31/140) u pacientů zařazených v Evropské unii a 10,9 % (23/211) u pacientů zařazených v Severní Americe.
Latvian: Mirstības rādītāji atkarībā no reģiona bija 22,1% (31/140) Eiropas Savienībā iekļautajiem pacientiem un 10,9% (23/211) Ziemeļamerikā iekļautajiem pacientiem.
Czech: Eliminace žlučí a/nebo stolicí u proteinových terapeutik není známou cestou eliminace proteinů.
Latvian: Proteīnu izcelsmes zāļu biliārā un/vai fekālā eliminācija nav pazīstams proteīnu eliminācijas ceļš.
Czech: V době příhody 10/36 (27,8 %) pacientů bylo na antitrombotické terapii.
Latvian: Notikuma brīdī 10/36 (27,8%) pacientu lietoja antikoagulantu terapiju.
Czech: Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti je nutné, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil aktualizovaný FK/FD model s použitím všech již dříve začleněných dat (ze studií 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 a 14-506) a stejně jako nově začleněných údajů ze studie 16-512 (FK-FD studie adnexanetu 2. generace v porovnání s 1. generací), studie 16-508 (FK-FD studie andexanetu u osob japonského etnického původu) a studie 14-505 (ANNEXA-4).
Latvian: Lai sīkāk pamatotu efektivitāti un drošumu, RAĪ jāiesniedz papildināts FK/FD modelis, izmantojot visus iepriekš iekļautos datus (no pētījumiem 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 un 14-506), kā arī jaunos datus no pētījuma 16-512 (FK-FD pētījums, kurā salīdzināta andeksaneta 2. paaudze ar 1. paaudzi), pētījuma 16-508 (andeksaneta FK-FD pētījums japāņu izcelsmes indivīdiem) un pētījuma 14-505 (ANNEXA-4).
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny po léčbě andexanetem alfa (viz bod 4.8. a 5.1).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar andeksanetu alfa ir ziņots par trombotiskiem notikumiem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Proto se důrazně doporučuje sledování zaměřené na známky a příznaky trombózy.
Latvian: Tāpēc pacientus ieteicams stingri uzraudzīt, vai viņiem neparādās trombozes pazīmes un simptomi.
Czech: Interakce mezi andexanetem alfa a TFPI nebyla plně charakterizována.
Latvian: Andeksaneta alfa un TFPI mijiedarbība nav pilnībā noskaidrota.
Czech: Deset z 36 (27,8 %) pacientů znovu zahájilo antitrombotickou léčbu v době příhody a všech 36 pacientů prošlo antikoagulací kvůli předchozí anamnéze VTE a/nebo atriální fibrilací v době užívání andexanetu alfa (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Desmit pacienti no 36 (27,8%) pacientiem notikuma brīdī bija atsākuši antikoagulantu terapiju, un visi 36 pacienti andeksaneta alfa saņemšanas laikā antikoagulantu terapiju lietoja iepriekšējas VTE un/vai ātriju fibrilācijas dēļ (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Laboratorní parametry, jako je anti-FXa aktivita, endogenní trombotický potenciál (ETP) nebo markery trombózy by nemusely být spolehlivým vodítkem.
Latvian: Laboratoriskie rādītāji, piemēram, anti-FXa aktivitāte, endogēnais trombogēnais potenciāls (ETP) vai trombozes marķieri, var nebūt uzticami prognostiskie rādītāji.
Czech: Obrázek 1: Změna anti-FXa aktivity (ng/ml) u zdravých subjektů antikoagulovaných pomocí apixabanu (A) a rivaroxabanu (B)
Latvian: Anti-FXa aktivitātes (ng/ml) izmaiņas veselām personām, kas antikoagulācijas nolūkos lietoja apiksabānu (A) un rivaroksabanu (B)