FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Spanish: En el estudio AC-052-365 [FUTURE 1]se administraron comprimidos dispersables en 36 niños con HAP con edades entre 2 y 11 años.
Czech: Ve studii AC-052-365 (FUTURE-1) byly dispergovatelné tablety podány 36 dětem s PAH ve stáří 2 až 11 let.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Tracleer 32 mg comprimidos dispersables bosentan
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety
Spanish: Durante el período postcomercialización se han notificado, de forma infrecuente, algunos casos de edema pulmonar en pacientes tratados con Tracleer en los que se sospechó la existencia de enfermedad venooclusiva pulmonar.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly případy plicního edému u pacientů léčených přípravkem Tracleer, u kterých bylo při diagnóze podezření na veno-okluzivní plicní chorobu, hlášeny vzácně.
Spanish: En el estado estacionario, el AUCτ fue de 6,165 ng·h/mL (CV: 133%, n = 7), que es similar a la exposición observada en pacientes adultos con HAP y una dosis de 125 mg dos veces al día, teniendo en cuenta que el cociente de distribución sangre/plasma es de 0,6.
Czech: 133%, n = 7), což se podobá expozici pozorované u dospělých pacientů s PAH léčených 125 mg dvakrát denně, přičemž se bere v úvahu distribuční poměr krev/plasma 0,6.
Spanish: No se ha observado que Tracleer posea un efecto beneficioso en la curación de las úlceras digitales existentes.
Czech: Nebyl prokázán prospěšný účinek přípravku Tracleer na hojení již existujících vředů na prstech.
Spanish: Dado que Tracleer puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable.
Czech: Tracleer může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech).
Spanish: 3 Se notificó cefalea en el 11,5% de pacientes con bosentan y en el 9,8% de los pacientes con placebo.
Czech: 3 Bolesti hlavy byly udávány u 11,5 % pacientů užívajících bosentan a u 9,8 % pacientů dostávajících placebo.
Spanish: Aunque los datos son limitados, el riesgo de alteraciones de la función hepática también puede aumentar cuando se administran simultáneamente medicamentos que inhiban la bomba exportadora de sales biliares, p.ej., rifampicina, glibenclamida y ciclosporina A (ver secciones 4.3 y
Czech: Riziko jaterní dysfunkce může být také zvýšeno, pokud jsou současně s bosentanem podávána léčiva, která jsou inhibitory exportní pumpy žlučových solí, např. rifampicin, glibenklamid a cyklosporin A (viz body
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Spanish: La farmacocinética fue estudiada en pacientes pediátricos en 4 ensayos clínicos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 y FUTURE-4 ver sección 5.1).
Czech: Farmakokinetika byla u pediatrických pacientů hodnocena ve 4 klinických studiích (BREATHE-3,
Spanish: Rifampicina: En 9 sujetos sanos, la administración concomitante durante 7 días de bosentan, 125 mg dos veces al día y rifampicina, un potente inductor del CYP2C9 y CYP3A4, produjo un descenso en las concentraciones plasmáticas de bosentan de un 58%; esta disminución podría alcanzar casi el 90% en algún caso.
Czech: Rifampicin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a rifampicinu, což je účinný induktor CYP2C9 a CYP34, 9 zdravým jedincům snížilo plazmatickou koncentraci bosentanu o 58 %, přičemž v individuálních případech mohlo toto snížení dosáhnout až 90 %.
Spanish: Si es necesario el comprimido dispersable se puede dividir por las marcas en 4 partes iguales.
Czech: Je-li třeba, lze dispergovatelnou tabletu rozdělit lámáním podél rýh na čtyři stejné části.
Spanish: Tracleer 32 mg comprimidos dispersables
Czech: Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety
Spanish: No se dispone de datos acerca de otros inductores del CYP3A4 como, por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y hierba de San Juan (hipérico), aunque se prevé que su administración concomitante induzca una reducción de la exposición sistémica a bosentan.
Czech: např. karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu a třezalce tečkované chybí, nicméně předpokládá se, že jejich současné podávání může vést ke snížené systémové expozici bosentanu.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de tacrolimus, o sirolimus, y Tracleer puede producir un incremento de las concentraciones plasmáticas de bosentan, tal como se ha visto con la administración concomitante con ciclosporina A. La administración concomitante de Tracleer puede producir una reducción en las concentraciones plasmáticas de tacrolimus y sirolimus.
Czech: Takrolimus, sirolimus: Současné podávání takrolimu nebo sirolimu a přípravku Tracleer nebylo u lidí studováno, ale společné podávání takrolimu nebo sirolimu a přípravku Tracleer může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace bosentanu analogicky, jako je tomu při současné aplikaci s cyklosporinem A. Souběžně užívaný přípravek Tracleer může snížit plazmatickou koncentraci takrolimu a sirolimu.
Spanish: En el ensayo AC-052-391 [FUTURE 4] realizado en neonatos, la concentración de bosentan aumentó progresivamente durante el primer intervalo de dosificación, dando lugar a una baja exposición (AUC0-12 en sangre total: 164 ng·h/mL, n = 11).
Czech: Ve studii AC-052-391 (FUTURE 4) provedené u novorozenců, se koncentrace bosentanu během prvního dávkovacího intervalu pomalu a kontinuálně zvyšovaly, což vedlo k nízké expozici (AUC0-12
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Tracleer 125 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC/Al blistry obsahující 14 potahovaných tablet.
Spanish: El uso concomitante de Tracleer con ciclosporina A está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Tracleer s cyklosporinem A je kontraindikováno (viz bod 4.3 a 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con Tracleer su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
Czech: Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Tracleer pravidelné provádění krevních testů pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.
Spanish: Dentro de la caja de comprimidos de Tracleer encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente.
Czech: V balení tablet přípravku Tracleer naleznete Výstražnou kartu.
Spanish: Sus valores hepáticos y sanguíneos serán analizados durante el tratamiento con Tracleer (ver 2).
Czech: Během léčby přípravkem Tracleer budou sledovány hodnoty Vašich jaterních a krevních testů (viz bod 2).
Spanish: Tracleer se usa para tratar:
Czech: Tracleer se používá k léčbě
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 56 Y 112 COMPRIMIDOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 56 A 112 TABLETAMI
Spanish: El estudio AC-052-356 [BREATHE-3] evaluó la farmacocinética en dosis orales únicas y múltiples de bosentan en comprimidos recubiertos con película en 19 niños de edades comprendidas entre 3 y 15 años con hipertensión arterial pulmonar (HAP) cuya dosis se había ajustado de acuerdo con el peso corporal con 2 mg/kg dos veces al día.
Czech: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) hodnotila farmakokinetiku po jednorázovém a opakovaném perorálním podání bosentanu ve formě potahovaných tablet v dávce 2 mg/kg dvakrát denně u 19 dětí ve věku od 3 do 15 let s PAH.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Spanish: Envase de cartón que contiene 14, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Krabička obsahuje: 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet.
Spanish: El índice NOAEL fue 21 veces (el día 21 post partum) y 2,3 veces (el día 69 post partum) superior a la exposición terapéutica humana, respectivamente.
Czech: (21 dní po vrhu) a 2,3násobkem (69 dní po vrhu) lidské terapeutické expozice.
Spanish: ng.h/mL, es decir, 12,4 veces superior, que en pacientes con función hepática normal (bosentan: media [IC 95%] AUC : 76,1 [9,07-638] ng.h/mL; Ro 48-5033: media [IC 95%] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/mL).
Czech: 12,4krát vyšší, než u pacientů s normální funkcí jater (bosentan: střední hodnota [95% interval spolehlivosti] AUC: 76,1 [9,07-638] ng.h/ml; Ro 48-5033:
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 comprimidos dispersables.
Czech: Krabička obsahuje 56 dispergovatelných tablet
Spanish: Por consiguiente, las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por estas dos isoenzimas disminuirán cuando se administre Tracleer simultáneamente.
Czech: V důsledku toho budou při současném podání přípravku Tracleer plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito isoenzymy sníženy.
Spanish: Durante las 16 semanas de tratamiento doble-ciego en el ensayo AC-052-401, los pacientes desarrollaron una media de 1,4 nuevas úlceras digitales en el grupo de bosentan vs 2,7 nuevas úlceras digitales en el grupo placebo (p = 0,0042).
Czech: Ve studii AC-052-401 se během 16 týdnů dvojitě slepé terapie vyvinulo v průměru 1,4 nových vředů na prstech oproti 2,7 nových vředů na prstech ve skupině dostávající placebo (p = 0,0042).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan en estado estacionario y las AUC fueron similares a las dosis orales de 2 y 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng h/mL y 3,371 ng h/mL para 2 mg/kg dos veces al día y 4 mg/kg tres veces al día, respectivamente).
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost na dávce, protože koncentrace bosentanu v krevní plazmě v rovnovážném stavu a hodnoty AUC byly při dávkách 2 a 4 mg/kg podobné (AUCτ : 3577 ng.h/ml pro 2 mg/kg dvakrát denně a 3371 ng.h/ml pro 4 mg/kg dvakrát denně).
Spanish: Esclerosis sistémica con afectación digital ulcerosa activa Se han realizado dos ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 122 (estudio AC-052-401 [RAPIDS-1]) y 190 (estudio AC-052-331 [RAPIDS-2]) pacientes adultos con esclerosis sistémica con afectación digital ulcerosa activa (tanto úlceras digitales activas como antecedentes de úlceras digitales en el último año).
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie u 122 (Studie AC-052-401, RAPIDS-1) a 190 (Studie AC-052-331, RAPIDS-2) dospělých pacientů se systémovou sklerózou a vředovým onemocněním prstů (buď stávající vředy na prstech, nebo vředy na prstech během posledního roku v anamnéze.
Spanish: Diciembre _____
Czech:  Prosinec _____
Spanish: Simvastatina: La administración simultánea de 125 mg de bosentan, dos veces al día, durante 5 días redujo las concentraciones plasmáticas de simvastatina (un sustrato del CYP3A4) y de su metabolito activo, el β-hidroxiácido, en un 34% y 46%, respectivamente.
Czech: Simvastatin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dní snížilo plazmatické koncentrace simvastatinu (substrát CYP3A4), a jeho aktivního metabolitu β-hydroxykyseliny o 34, respektive o 46 %.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo específico en pacientes con hipertensión pulmonar y disfunción ventricular izquierda.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a souběžnou dysfunkcí levé komory nebyla provedena žádná specifická studie.
Spanish: En el día 9, las concentraciones plasmáticas de bosentan fueron aproximadamente 5 veces superiores a las observadas cuando se administró sólo bosentan.
Czech: Devátého dne byly koncentrace bosentanu v plazmě přibližně 5 krát vyšší ve srovnání s podáváním samotného bosentanu.
Spanish: Junio ______
Czech:  Červen ______
Spanish: Deberá realizarse una cuidadosa evaluación del balance beneficio /riesgo, teniendo en cuenta que la toxicidad hepática es dosisdependiente (ver secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Je třeba pečlivě stanovit poměr mezi prospěchem a rizikem, a vzít v úvahu, že jaterní toxicita je závislá na dávce (viz body 4.4 a 5.1).
Spanish: El uso concomitante de rifampicina y Tracleer no está recomendado.
Czech: Současné podávání rifampicinu s přípravkem Tracleer se nedoporučuje.
Spanish: En pacientes adultos, el tratamiento con Tracleer se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día (dosis de mantenimiento).
Czech: U dospělých pacientů se léčba přípravkem Tracleer má zahájit dávkou 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a potom zvýšit na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
Spanish: Análisis de sangre para función hepática
Czech: Krevní testy jaterních funkcí
Spanish: • La mediana de duración hasta completar la retirada gradual de NOi fue de 3,7 días (95% intervalo de confianza [ICs] 1,17 y 6,95) con bosentan y 2,9 días (95% ICs 1,26 y 4,23) con placebo (p = 0.34).
Czech: • střední doba do úplného vysazení iNO byla 3,7 dne (meze intervalu 95 % spolehlivosti [CLs] 1,17, 6,95) u bosentanu a 2,9 dne (95 % CLs 1,26, 4,23) u placeba (p = 0,34).
Spanish: SN:
Czech: (SD)
Spanish: 28 semanas, comparado con los tratados con placebo (10,7% comparado con 37,1%, respectivamente: p = 0,0015).
Czech: Ve 28. týdnu byla léčba bosentanem spojena s významným snížením podílu klinického zhoršení ve srovnání s placebem (10,7 % vs 37,1 %; p = 0,0015).
Spanish: Por ello, los tratamientos anticonceptivos hormonales en monoterapia, con independencia de la vía de administración (esto es, formas orales, inyectables, transdérmicas o implantables), no se consideran métodos anticonceptivos seguros (ver secciones 4.4 y 4.6).
Czech: perorální, injekční, transdermální nebo implantační formy) nepovažuje za spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con bosentan y placebo fue, respectivamente, de 4,5 días (rango de 0,5 a 10 días) y 4 días (rango de 2,5 a 6,5 días).
Czech: (rozmezí 0,5 až 10,0 dní) a 4,0 dny u placeba (rozmezí 2,5 až 6,5 dne).
Spanish: El mecanismo de esta interacción puede ser la inducción de la P-glicoproteína.
Czech: Mechanismem této interakce může být indukce
Spanish: Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Tracleer.
Czech: Krevní testy pro zjištění funkce jater Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Tracleer.
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (monohidrato).
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando Tracleer, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Tracleer nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti,
Spanish: Tras el tratamiento con el comprimido dispersable, la exposición a bosentan fue inferior que con el comprimido recubierto con película (cociente de medias geométricas de la AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0.78, 0.97]).
Czech: Po léčbě dispergovatelnými tabletami byla expozice bosentanu nižší než při použití potahovaných tablet (poměr geometrických průměrů pro AUC0-∞
Spanish: Triacetato de glicerol Talco
Czech: Draselná sůl acesulfamu
Spanish: Tracleer 32 mg comprimidos dispersables bosentan
Czech: Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety bosentanum
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre Tracleer pregunte a su médico.
Czech: Pokud máte dotazy týkající se přípravku Tracleer, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (monohidrato).
Czech: Tracleer 125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum).
Spanish: Se observó un ligero aumento de la incidencia de la atrofia tubular testicular en ratas a las que se le había administrado bosentan por vía oral a una dosis tan baja como 125 mg/kg/día (aproximadamente 4 veces la dosis máxima humana recomendada [DMHR] y la dosis inferior estudiada) durante dos años, pero no se observó a dosis tan elevadas como 1500 mg/kg/día (aproximadamente 50 veces el DMHR) durante 6 meses.
Czech: Lehce zvýšená incidence testikulární tubulární atrofie byla pozorována u potkanů, kterým byl podáván bosentan perorálně v dávkách 125 mg/kg/den (asi čtyřnásobek maximální doporučené dávky u lidí
Spanish: Para impedir el embarazo necesita usar un método de barrera - como un preservativo, diafragma o esponja vaginal - junto con cualquiera de los métodos anticonceptivos hormonales disponibles.
Czech: Navíc ke kterémukoliv z těchto typů hormonální antikoncepce musíte používat bariérovou antikoncepci - jako je kondom, vaginální pesar nebo vaginální houba.
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película).
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 125 mg potahované tablety).
Spanish: AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]), se trató a 1.611 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) grave (804 con bosentan y 807 con placebo) durante una media de 1,5 años.
Czech: bylo po průměrnou dobu 1,5 roku léčeno 1 611 pacientů (804 léčeno bosentanem a 807 dostávalo placebo) s těžkým chronickým selháním srdce (CHF = Chronic Heart Failure).
Spanish: Tracleer 62,5 mg son comprimidos, redondos de color naranja-blanco, recubiertos con película y grabados con «62,5» en una cara.
Czech: Přípravek Tracleer 62,5 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, kulaté potahované tablety s popisem "62,5" na jedné straně.
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película).
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 62,5 mg potahované tablety).
Spanish: Para extraer el comprimido dispersable:
Czech: Dispergovatelnou tabletu vyjmete takto:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 56 COMPRIMIDOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA S 56 TABLETAMI
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Tracleer 125 mg potahované tablety
Spanish: En el total de la población (n = 31), una dosis de 2 mg/kg dos veces al día resultó en una exposición diaria de 8,535 ng h/mL; la AUCτ fue de 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
Czech: V celkové populaci (n = 31) vedla dávka 2 mg/kg dvakrát denně k denní expozici 8535 ng•h/ml;
Spanish: Condiciones o restricciones EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA y EFICAZ del medicamento
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: Marzo ______
Czech:  Březen ______
Spanish: ANNEX A
Czech: PŘÍLOHA A
Spanish: 37.5 mg/ 5 ml
Czech: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Spanish: 6.75 mg/ 0.9 ml Solución inyectable
Czech: Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Injekční roztok Intravenózní podání
Spanish: No relevante.
Czech: Není relevantní.
Spanish: La mayoría de los tratamientos fallidos en CAP-001 se produjeron por una mala tolerabilidad.
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobená špatnou snášenlivostí léčby.
Spanish: No se conoce si el M1 se acumula en los tejidos.
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje v tělesných tkáních.
Spanish: Hasta 270 mg
Czech: až do 270 mg
Spanish: 2300 København S Dinamarca
Czech: 2300 København S Dánsko
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se basa en una muestra muy pequeña (n = 129 pacientes).
Czech: Tento nález je však založený na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
Spanish: Qué es Tractocile y para qué se utiliza
Czech: Co je Tractocile a k čemu se používá
Spanish: Tractocile puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé.
Czech: Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Spanish: No use Tractocile: - Si está embarazada de menos de 24 semanas.
Czech: Nepoužívejte Tractocile: - jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
Spanish: - Si su bebé ha muerto.
Czech: - jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.
Spanish: Tractocile no se debe emplear en las siguientes situaciones:
Czech: Tractocile se nesmí použít v těchto případech:
Spanish: - Si su placenta tapona el canal del parto.
Czech: - jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
Spanish: - Si está embarazada de más de 33 semanas.
Czech: - jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
Spanish: - Si su placenta se está separando de la pared de su matriz.
Czech: - jestliže se Vám placenta oddělila od děložní stěny.
Spanish: D-24109 Kiel Alemania
Czech: D-24109 Kiel Nemecko
Spanish: La proporción entre las concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn
Spanish: La unión de atosiban a las proteínas plasmáticas fue del 46 al 48% en mujeres embarazadas.
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48%.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos, código ATC: G02CX01
Czech: Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Spanish: La dosis subcutánea más elevada de atosiban que no produjo efectos adversos fue de aproximadamente el doble de la dosis terapéutica humana.
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Spanish: Etapa Régimen
Czech: Krok Režim
Spanish: El valor medio del volumen de distribución fue de 18,3  6,8 litros.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litrů.
Spanish: Esto permite el control independiente continuo de la velocidad de perfusión.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infúze.
Spanish: El valor medio del aclaramiento fue de 41,8  8,2 litros/h.
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litrů/h.
Spanish: - Si usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.
Czech: - jestliže Vy sama nebo Vaše dosud nenarozené dítě trpíte nějakým jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné i nadále těhotenství udržovat.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 enero 2000 Fecha de la última renovación: 20 enero 2010
Czech: Datum první registrace: 20 leden 2000 Datum posledního prodloužení: 20leden 2010
Spanish: - Si tiene algo llamado "eclampsia" que es similar a la "preeclampsia grave" pero además tendrá convulsiones.
Czech: - jestliže se u Vás zjistí stav zvaný "eklampsie", což je něco jako "závažná preeklampsie" s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče).
Spanish: - Si tiene o pudiera tener infección en la matriz (útero).
Czech: - jestliže máte nebo byste mohla mít zánět dělohy (uteru).
Spanish: La tabla siguiente indica la posología completa de la inyección en embolada, seguida por la perfusión:
Czech: Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infúzemi:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: El metabolito M1 se excreta en la leche materna (consultar la sección 4.6).
Czech: Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka (viz odstavec 4.6).
Spanish: Por tanto, el beneficio de atosiban en estos subgrupos es incierto.
Czech: Přínos atosibanu je proto pro tyto pacientky nejistý.
Spanish: Preparación de la inyección intravenosa inicial:
Czech: Příprava iniciální intravenózní injekce:
Spanish: Conservar en nevera (2° C - 8° C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Spanish: Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Czech: Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.