FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Možda će tijekom liječenja biti potrebne dodatne krvne pretrage KKS-a u skladu s lokalnom ili nacionalnom praksom.
Bulgarian: ПКК изследвания по време на лечението Ви в съответствие с местните или националните практики.
Croatian: Postotak preživljenja
Bulgarian: Процент на преживяемост
Croatian: Vaš liječnik će Vam ugovoriti nove termine za prikupljanje stanica i infuziju.
Bulgarian: С Вашия лекар ще изработите нов график на посещенията за вземане на клетки и за инфузии.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, drugi imunostimulatori, ATC kod: L03AX17.
Bulgarian: Имуностимулатори, други имуностимулатори, ATC код:
Croatian: Za potpune upute o pripremi i rukovanju lijekom Provenge, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: За пълни указания относно подготовката и работата с Provenge вижте точка 6.6.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 25,4% bolesnika liječenih lijekom Provenge bilo je potrebno provesti više od 3 postupka leukafereze u svrhu primanja 3 infuzije.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при 25,4% от лекуваните с Provenge пациенти са необходими повече от три процедури за левкофереза, за да получат 3 инфузии.
Croatian: Moždani udar Odmah kontaktirajte liječnika ako primijetite iznenadni gubitak vida na jedno oko, otežan govor,
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар, ако изпитате внезапна загуба на зрението на едното око, затруднено говорене, изтръпване или слабост, засягащи едната страна на тялото, тъй като
Croatian: Uključeni bolesnici imali su metastaze u mekom tkivu i/ili kostima s postojećom ili ranije utvrđenom progresijom bolesti nakon kirurške ili medikamentozne kastracije, što je utvrđeno porastom vrijednosti prostatičnog specifičnog antigena (PSA) u serumu i ili progresijom bolesti u kostima ili mekom tkivu te ECOG status 0 ili 1.
Bulgarian: Подходящите пациенти са имали метастатично заболяване на меките тъкани и/или костите с настоящи или анамнестични данни за прогресия на заболяването, съпътстваща хирургическата или медикаментозната кастрация, което се удостоверява от прогресията на простата-специфичния антиген (PSA) и/или костни или мекотъканни заболявания, както и функционален статус 0 или 1 според Източната онкологична група за сътрудничество (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Croatian: U nekim slučajevima, možda nećete biti u mogućnosti primiti planiranu infuziju lijeka Provenge.
Bulgarian: Вие може да не сте в състояние да получите планирана инфузия с Provenge.
Croatian: • je istekao datum i vrijeme roka valjanosti
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Croatian: Provenge se priprema od ljudske krvi pojedinog bolesnika i nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
Bulgarian: Provenge се приготвя от човешка кръв на конкретен пациент и не се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти.
Croatian: U kliničkom ispitivanju D9902B (IMPACT), 237 od ukupno 512 randomiziranih bolesnika evaluirano je u odnosu na razvoj humoralnog ili staničnog imunološkog odgovora (proliferacija T stanica i mjerenje interferona gama (γIFN) ELISPOT testom) na ciljne antigene na početku liječenja te u 6., 14. i 26. tjednu liječenja.
Bulgarian: 237 от 512 рандомизирани пациенти са оценени за развитие на хуморален или клетъчен имунен отговор (T-клетъчна пролиферация и интерферон-гама (γIFN) ELISPOT) към таргетните антигени на изходно ниво и в седмици 6, 14 и 26.
Croatian: Hiperkalijemiju je potrebno korigirati prije primjene lijeka Provenge (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Хиперкалиемията трябва да бъде коригирана преди прилагане на Provenge (вж. точка 4.2).
Croatian: Primjenu lijeka Provenge potrebno je odgoditi u bolesnika s aktivnom sustavnom infekcijom sve do stabilizacije stanja.
Bulgarian: Приложението на Provenge трябва да се отложи при пациенти с активна системна инфекция до овладяването й.
Croatian: Srčani udar
Bulgarian: Мозъчен инфаркт
Croatian: Kako se Provenge daje i trajanje liječenja
Bulgarian: Как се прилага Provenge и каква е продължителността на лечението
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 800 mg natrija i 45 mg kalija po infuziji.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 800 mg натрий и 45 mg калий за инфузия.
Croatian: Svaka doza lijeka Provenge zahtijeva provođenje standardnog postupka leukafereze oko 3 dana prije infuzije.
Bulgarian: Всяка доза Provenge изисква стандартна процедура за левкофереза около 3 дни преди инфузията.
Croatian: Nemojte započinjati infuziju lijeka Provenge kojem je istekao rok valjanosti.
Bulgarian: Да не се започва инфузия на Provenge с изтекъл срок на годност.
Croatian: • Dostavljen je obrazac za raspolaganje koji potvrđuje da je lijek ODOBREN
Bulgarian: Формулярът за изпращане, който потвърждава, че продуктът е ОДОБРЕН е пристигнал;
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Provenge u pedijatrijskoj populaciji u djece i adolescenata u dobi do 18 godina u indikaciji asimptomatskog ili minimalno simptomatskog metastatskog (nevisceralnog)
Bulgarian: Няма съответно приложение на Provenge в педиатричната популация при деца и юноши на възраст под 18 години за показанието асимптомен или с минимални симптоми метастатичен (невисцерален), резистентен на кастрация рак на простатата при възрастни мъже, при които
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu.
Bulgarian: Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба.
Croatian: Stanični sastav i broj stanica po dozi lijeka Provenge varira ovisno o učinkovitosti leukafereze u bolesnika.
Bulgarian: Клетъчният състав и броят на клетките за една доза Provenge ще варира според левкоферезата на пациента.
Croatian: IMPACT ispitivanje provedeno je kao randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano i multicentično ispitivanje u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Bulgarian: Проучването IMPACT е рандомизирано, двойносляпо, контролирано, многоцентрово проучване при пациенти с асимптомен или с минимални симптоми метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Croatian: Dodatne krvne slike mogu biti učinjene u skladu s lokalnim propisima.
Bulgarian: ПКК изследвания може да се проведат в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Stoga kod uzorka dobivenog leukaferezom i lijeka Provenge postoji rizik od prenošenja zaraznih bolesti na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Bulgarian: Следователно материалът от левкоферезата на пациента и Provenge може да носят риск от предаване на инфекциозни болести на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Croatian: Mora se osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen ODOBRENI obrazac s Obavijesti o raspolaganju konačnim lijekom te da rok valjanosti lijeka nije istekao (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Трябва да се гарантира, че формулярът на известието за изпращане на ОДОБРЕНИЯ краен продукт (Final Product Disposition Notification form) е получен от притежателя на разрешението за употреба и продуктът не е с изтекъл срок на годност (вж. точка 6.6).
Croatian: • oko 45 mg kalija po infuziji.
Bulgarian: приблизително 45 mg калий на инфузия.
Croatian: 134,1 ng/mL [HR = 0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)].
Bulgarian: По-малък ефект от лечението се наблюдава при пациентите с изходно ниво на PSA >134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)].
Croatian: Hiperkalijemiju je potrebno korigirati prije primjene lijeka Provenge (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Хиперкалиемията трябва да бъде коригирана преди прилагане на Provenge (вж. точка 4.4).
Croatian: U kontrolnoj skupini bolesnika, 64% ih je primilo eksperimentalnu autolognu staničnu imunoterapiju dobivenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek proizveden;
Bulgarian: От пациентите в контролната група 64% са преминали към получаване на проучваната автоложна клетъчна имунотерапия, произведена от криоконсервирани клетки по времето на приготвянето на контролата; пациентите не са рандомизирани за последваща автоложна клетъчна имунотерапия.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće prijavljene ≤ 1 dan nakon postupka leukafereze u kontroliranim kliničkim ispitivanjima uključivale su citratnu toksičnost (14,6%), oralne parestezije
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани най-често ≤1 ден след процедурата за левкофереза в контролирани клинични проучвания, включват цитратна токсичност (14,6%), парестезия на устата (12,0%) и парестезия (11,1%).
Croatian: Provenge je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s embolijskim i trombotičkim poremećajima u anamnezi.
Bulgarian: Provenge трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за емболични и
Croatian: p-vrijednost a c c
Bulgarian: Обща преживяемост б б в в
Croatian: Priprema infuzije Osigurajte aseptičko rukovanje prilikom pripreme infuzije.
Bulgarian: Вземете мерки да гарантирате асептична работа при подготовката на инфузията.
Croatian: Lagano miješajte i resuspendirajte sadržaj vrećice provjeravajući sadrži li grudice ili ugruške.
Bulgarian: Смесете внимателно и ресуспендирайте съдържанието на сака, като проверявате за бучки и съсиреци.
Croatian: (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do
Bulgarian: Следващият списък с нежелани реакции се основава на опита от клинични проучвания и на постмаркетинговия опит, като ги показва по системо-органен клас и честота на появата им: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infarkt miokarda zabilježen je u 0,8% bolesnika u skupini
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания инфаркти на миокарда са наблюдавани при 0,8% от пациентите в групата на Provenge, в сравнение с 0,3% от пациентите в контролната група.
Croatian: Mononuklearne stanice periferne krvi prikupljene od bolesnika uzgojene su u kulturi pomoću PAP-GM-CSF-a, složenog proteina koji se sastoji od PAP antigena povezanog s čimbenikom poticanja kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF) koji aktivira imunološke stanica.
Bulgarian: Мононуклеарните клетки от периферна кръв, взети от пациентите, са култивирани с PAP-GM-CSF - фузионен протеин, състоящ се от простатна кисела фосфатаза (prostatic acid phosphatise, PAP), която е свързана с гранулоцитно макрофагеален колония-стимулиращ фактор (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor,
Croatian: Tablica 2 Sažetak ukupnog preživljenja (svi randomizirani bolesnici) IMPACT
Bulgarian: Обобщение на общата преживяемост (всички пациенти се разглеждат като рандомизирани)
Croatian: • Obrazac o završenoj obuci koji je potvrdilo nadležno državno tijelo
Bulgarian: Формуляр за проведено обучение, както е договорено с националния компетентен
Croatian: ODOBRENOM raspolaganju konačnim lijekom, vrećicu s lijekom Provenge potrebno je izvaditi iz izoliranog spremnika i pregledati kako bi se uočilo eventualno propuštanje, vanjska oštećenja, prisutnost stranih čestica ili grudice/ugrušci.
Bulgarian: След като пациентът е подготвен за инфузия и е получен формулярът на известието за изпращане на ОДОБРЕНИЯ краен продукт (Final Product Disposition Notification form), сакът с Provenge трябва да се извади от изолирания контейнер и да се провери за течове, външни повреди, чужди частици или бучки/съсиреци.
Croatian: Prvi korak u liječenju lijekom Provenge je prikupljanje Vaših krvnih stanica za proizvodnju
Bulgarian: Първата стъпка в лечението Ви с Provenge е вземането на Ваши кръвни клетки за производството на лично Вашата инфузия с Provenge.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili hiperkalijemijom i/ili bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom kalija
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане и/или хиперкалиемия и/или на диета с контролиран прием на калий
Croatian: Način primjene Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu putem intravenske infuzije.
Bulgarian: Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба чрез интравенозна инфузия.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/867/001
Bulgarian: EU/1/13/867/001
Croatian: Provenge nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
Bulgarian: Provenge не се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти.
Croatian: Svakom doziranju lijeka Provenge prethodi standardni postupak leukafereze otprilike 3 dana prije predviđenog datuma infuzije.
Bulgarian: Всяка доза Provenge се предшества от стандартна процедура за левкофереза около 3 дни преди планираната дата на инфузията.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju akutne infuzijske reakcije, katetersku sepsu, stafilokoknu bakterijemiju,
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват остри инфузионни реакции, катетърен сепсис, стафилококова бактериемия, инфаркт на миокарда и мозъчносъдови събития.
Croatian: Moguće je da ćete se nakon primjene infuzije osjećati umorno i omamljeno ili imati vrtoglavicu, glavobolju ili zimicu.
Bulgarian: Възможно е да се чувствате уморени, слаби или замаяни, или да имате главоболие или втрисане, след като Ви се приложи инфузията с Provenge.
Croatian: Provenge je indiciran za liječenje asimptomatskog ili minimalno simptomatskog metastatskog (nevisceralnog) raka prostate rezistentnog na kastraciju u odraslih muškaraca u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana.
Bulgarian: Provenge е показан за лечение на асимптомен или с минимални симптоми метастатичен (невисцерален), резистентен на кастрация рак на простатата при възрастни мъже, при които
Croatian: Kontrolna skupina (N=33)
Bulgarian: (N=33)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Provenge Nemojte primjenjivati Provenge
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Provenge
Croatian: • Mora se osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen finalni Naputak za zbrinjavanje lijeka koji sadrži podatke o bolesniku, datum i vrijeme isteka roka valjanosti i status raspolaganja (odobren za infuziju ili odbijen).
Bulgarian: • Трябва да се гарантира, че формулярът на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form), съдържащ идентификационни данни за пациента, срока на годност и състоянието на продукта при изпращане (одобрен за инфузия или отхвърлен), е получен от притежателя на разрешението за употреба.
Croatian: • oko 800 mg natrija po infuziji.
Bulgarian: приблизително 800 mg натрий на инфузия.
Croatian: • Potrebno je koristiti samo jedan od 2 otvora za iglu na vrećici, koji se ne smije otvoriti prije primjene infuzije kako bi se izbjegla kontaminacija.
Bulgarian: spike порта трябва да бъде използван и да не се отваря преди прилагането, за да се избегне контаминиране.
Croatian: • Po završetku infuzije, personaliziranu naljepnicu bolesnika potrebno je ukloniti s infuzijske vrećice i zalijepiti na karton bolesnika
Bulgarian: След приключването на инфузията етикетът за конкретния пациент трябва да се отлепи от инфузионния сак и да се залепи в досието на пациента.
Croatian: Čuvati vrećicu u izoliranom spremniku radi održavanja ispravne temperature čuvanja (2°C-8°C) do infuzije.
Bulgarian: Сакът да се съхранява в изолирания контейнер, за да се поддържа правилната температура на съхранение (2°C-8°C) до инфузията.
Croatian: Prijava sumnje na nuspojavu
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 23,8% bolesnika u skupini Provenge bila je potrebna primjena opijata (jedna doza petidina) na dan infuzije u odnosu na 2,4% bolesnika u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при 23,8% от лекуваните с Provenge пациенти се налага прилагане на опиоиди (единична доза петидин) в деня на инфузията заради инфузионни реакции, в сравнение с 2,4% от пациентите в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Provenge nije ispitan u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Provenge не е изследван при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: Laganim miješanjem i resuspendiranjem sadržaja vrećice potrebno je provjeriti ima li čestica, grudica ili ugrušaka.
Bulgarian: Смесете внимателно и ресуспендирайте съдържанието на сака, като проверявате за частици, бучки или съсиреци.
Croatian: • kontaminacija lijeka.
Bulgarian: замърсяване на продукта;
Croatian: • Infuzija mora započeti prije isteka datuma i vremena roka valjanosti naznačenog na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka i na naljepnici vrećice.
Bulgarian: Инфузията трябва да започне преди изтичането на срока на годност - дата и час, указани във формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form) и върху етикета на сака.
Croatian: VAŽNO
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Croatian: Preporučuje se nakon završetka svake infuzije lijeka Provenge, naljepnicu s vrećice infuzije koja sadrži ime bolesnika, naziv lijeka i serijski broj lijeka, ukloniti i zaljepiti na karton bolesnika kako bi postojala poveznica između pojedinog bolesnika i serijskog broja lijeka.
Bulgarian: След приключването на всяка инфузия с Provenge настойчиво се препоръчва от инфузионния сак да се отлепи етикетът на конкретния пациент, съдържащ името на пациента, името на продукта и партидния номер за верижно идентифициране (COI) на продукта, и да се залепи в досието на пациента с цел да се
Croatian: • Postupak liječenja lijekom Provenge • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Croatian: Ovaj lijek sadrži oko 800 mg natrija po infuziji.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 800 mg натрий на инфузия.
Croatian: VREĆICA INFUZIJE
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Croatian: b Omjer rizika temeljen na Cox modelu. c p-vrijednost temeljena na log rank testu.
Bulgarian: Коефициент на риск на базата на неадаптирания модел на Cox.
Croatian: Vam se vraća ostatak krvi, obično u drugu ruku.
Bulgarian: За вземането на кръв от едната ръка, отделянето на белите кръвни клетки и връщане на остатъка от кръвта Ви, обикновено в другата ръка, се използва машина.
Croatian: Infekcije i infestacije često bakterijemija rijetko kateterska sepsa infekcija povezana s kateterom infekcija na mjestu uvođenja katetera sepsa
Bulgarian: Катетърен сепсис Инфекция, свързана с катетъра Инфекция на мястото на катетъра
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika): - bol - bol u zglobovima ili bol (artralgija) - trnci, utrnulost ili abnormalni osjeti (parestezije) oko usana, u ustima ili u rukama i/ili nogama tijekom postupka leukafereze - grčevi u mišićima, bol u prsima i nizak krvni tlak tijekom postupka leukafereze (uzrokovani lijekom (citrat) koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi)
Bulgarian: - болка - болезненост или болка в ставите (артралгия) - мравучкане, изтръпване или необичайно усещане (парестезия) около устните, в устата или в ръцете и/или краката по време на процедурата за левкофереза - мускулни спазми, болка в гърдите и ниско кръвно налягане по време на процедурата за левкофереза (причинена от лекарство (цитрат), използвано за предотвратяване на кръвосъсирването)
Croatian: Pripravak također sadrži oko 45 mg kalija po infuziji.
Bulgarian: Продуктът съдържа и приблизително 45 mg калий на инфузия.
Croatian: Kontrolna skupina (N=45)
Bulgarian: (N=45)
Croatian: Jedna vrećica sadrži autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om, s najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica.
Bulgarian: Един сак съдържа автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAPGM-CSF, включващ минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки.
Croatian: - bol u trbuhu - nevoljno drhtanje - osip, uključujući izdignut opis koji svrbi (urtikarija) ili svrbež - prekomjerno znojenje - bakterije u krvi (bakterijemija) - smanjeni osjet dodira ili osjetljivost (hipoestezija) - urušavanje kralješka (pritisak na kralježničnu moždinu) - nepravilan ili ubrzan rad srca - moždani udar - prolazni simptomi moždanog udara
Bulgarian: - грипоподобно заболяване - коремна болка - треперене - обрив, включително повдигнат сърбящ обрив (уртикария), или сърбеж - прекомерно изпотяване - бактерии в кръвта (бактериемия)
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infekcija se razvila u 27,5% ispitanika u skupini Provenge i
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания инфекция се появява при 27,5% от участниците в групата на Provenge и при 27,7% от участниците в контролната група.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja ne smiju iznositi dulje od 3 sata na sobnoj temperaturi (25 °C).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба не трябва да надвишава 3 часа на стайна температура (25°C).
Croatian: Djelatna tvar su autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om
Bulgarian: Автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAP-GM-CSF
Croatian: hipoksiju, bronhospazam, omaglicu, glavobolju, hipertenziju, bol u mišićima, mučninu i povraćanje.
Bulgarian: Реакциите включват втрисане, висока температура, умора, астения, диспнея, хипоксия, бронхоспазъм, замаяност, главоболие, хипертония, мускулни болки, гадене и повръщане.
Croatian: To trebaju uzeti u obzir u bolesnici sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom kalija.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на диета с контролиран прием на калий.
Croatian: HIV-1, HIV-2, hepatitis B i hepatitis C).
Bulgarian: Освен това кръвта Ви ще бъде изследвана за конкретни вируси (например ХИВ-1, ХИВ2, вирусите на хепатит B и хепатит C).
Croatian: Unutar razdoblja postmarketinškog praćenja zaprimljene su prijave ozbiljnih infekcija, uključujući infekcije povezane s uređajem, sepse povezane s uređajem, upalu pluća, sepsu, bakterijemiju i infekciju mokraćnog sustava.
Bulgarian: Съобщения за сериозна инфекция са получени в периода на постмаркетинговото наблюдение, включително инфекция, свързани с изделието, сепсис, свързан с изделието, пневмония, сепсис,
Croatian: U slučaju da se infuzija lijeka Provenge mora prekinuti, ne smije se nastavljati ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25°C) dulje od 3 sata.
Bulgarian: Ако инфузията на Provenge трябва да бъде прекъсната, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е съхраняван на стайна температура (25 °C) в продължение на повече от 3
Croatian: Ovaj podatak potrebno je uzeti u obzir u bolesnika na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah , vrijeme i uvjeti čuvanja ne smiju prijeći 3 sata na sobnoj temperaturi (25 °C).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба не трябва да надвишава 3 часа на стайна температура (25 °C).
Croatian: Vaš liječnik može Vam predložiti uzimanje paracetamola i antihistaminika oko 30 minuta prije početka infuzije, a u svrhu ublažavanja moguće reakcije na Provenge.
Bulgarian: За да се намалят тези реакции, Вашият лекар може да Ви предложи да приемате парацетамол и антихистаминово лекарство около 30 минути преди лечението с Provenge.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 31. prosinca preživljenje bez porasta vrijednosti PSA, vrijeme do sljedeće linije liječenja i ukupno preživljenje
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 31 декември простатата, които имат повишение на PSA след радикална простатектомия
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Croatian: pozitivan test ujedno ne isključuje njegovu proizvodnju.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като е автоложен продукт, положителният резултат от теста не изключва производството на продукта.
Croatian: Uzorak dobiven leukaferezomi testira se na prenosive uzročnike zaraznih bolesti u skladu s važećim propisima zemalja članica.
Bulgarian: Материалът от левкоферезата на пациента се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти в съответствие с приложимите изисквания на държавата членка.