FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests (se pkt.
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum (sjá kafla 4.2).
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D).
Icelandic: Haldið í belg sprautunnar og brjótið sprautuhettuna af endanum (D).
Danish: Faktor VIII:C for Kovaltry kan måles i plasma ved hjæp af en ettrins koagulationsanalyse, samt med en kromogen analyse ved at anvende laboratoriets rutinemæssige metoder.
Icelandic: C fyrir Kovaltry má mæla í plasma með einsþreps storkuprófi eða litmyndunarprófi, sem eru hefðbundnar aðferðir á rannsóknarstofum.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [fyrir blöndun styrkleika 250/500/1000 a.e.]
Danish: Kovaltry fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Icelandic: Kovaltry er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu.
Danish: • om du har antistoffer og hvor høje niveauerne er
Icelandic: • hvort mótefni hafa myndast og í hversu miklu magni
Danish: Kovaltry indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
Icelandic: Kovaltry inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum, einnig nefndan októkóg alfa.
Danish: Ikke almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = ikke tidligere behandlede patienter ** omfatter ekstravasation på injektionsstedet, hæmatom, smerter på infusionsstedet, pruritus, hævelse *** udslæt, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt
Icelandic: Sjaldgæfar *Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A. ** þ.m.t. utanæðablæðing á stungustað, margúll, verkur á innrennslisstað, kláði, þroti *** útbrot, útbrot með roða, útbrot með kláða
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
Icelandic: Skammturinn með einingum af storkuþætti VIII er mældur í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Danish: Den specifikke aktivitet af Kovaltry er omtrent 4.000 IE/mg protein.
Icelandic: Eðlisvirkni Kovaltry er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Danish: Kovaltry fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Icelandic: Kovaltry er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni eða endanlegu samsetningunni.
Danish: Anvend kun de dele (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt), der leveres med hver pakke af dette lægemiddel.
Icelandic: Notið aðeins hlutana (millistykki hettuglassins, áfyllta sprautu með leysi og sett til bláæðarástungu) sem fylgja hverri pakkningu af lyfinu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Danish: Patienten bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner , herunder nældefeber, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu merki um ofnæmisviðbrögð svo sem kláða, ógleði, almennan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Danish: Kovaltry kan anvendes til alle aldersgrupper.
Icelandic: Kovaltry má nota fyrir alla aldurshópa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kovaltry
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllta sprautu með vatni fyrir stungulyf, 1 millistykki á hettuglas og 1 sett til bláæðarástungu.
Danish: I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Kovaltry i faktor VIII:Canalyser evalueret og sammenlignet med et markedsført rfaktor VIII-præparat af fuld længde.
Icelandic: Í alþjóðlegri rannsókn sem tók til 41 klínískrar rannsóknarstofu, var árangur Kovaltry í FVIII:
Danish: • et venepunktursæt (til injektion i en vene).
Icelandic: • sett til bláæðarástungu (til inndælingar í æð).
Danish: 3000 IE) solvens (ampul i klart glas type 1 med grå chlorbutylgummiprop)
Icelandic: og 3000 a.e.) af leysi (glær glerlykja, af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr brómbútýl).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Kovaltry, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir til að kanna áhrif á frjósemi hafa verið gerðar með Kovaltry og áhrif þess á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON SOM EN INDRE ENKELTPAKNING TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (án BLUE BOX)
Danish: • urticaria (kløende udslæt)
Icelandic: • flökurleiki (ógleði)
Danish: 32 IE/kg (21; 58 IE/kg)
Icelandic: 32 a.e./kg (21;-58 a.e./kg
Danish: Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton.
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal skrifa á öskjuna.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (% CV)) baseret på kromogen analyse.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (margfeldismeðaltal (%CV)) byggðar á litrófsgreiningu.
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við stofuhita, fyrnist það eftir 12 mánuði nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá gildir hún.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. •
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Danish: Da Kovaltry er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
Icelandic: Þar sem Kovaltry er prótein sem bætir upp skort á eigin storkuþætti VIII er ekki gert ráð fyrir neinum aukaverkunum á frjósemi.
Danish: Disse dele findes ikke i Kovaltrypakningen.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Kovaltry pakkningunni.
Danish: Kovaltry skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Icelandic: Kovaltry á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni (millistykki fyrir hettuglas, áfylltri sprautu, bláæðaástungusetti).
Danish: En stigning i faktor VIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Icelandic: Hækkun á gildum storkuþáttar VIII eftir gjöf, sérstaklega hjá þeim sem eru með áhættuþætti tengda hjarta og æðakerfi, kann að valda því að sjúklingar verði í sömu hættu á blóðtappa eða hjartadrepi og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki.
Danish: Tabel 3: Indtagelse og samlet succesrate (patienter kun i profylakse).
Icelandic: Notkun og almennt árangurshlutfall (eingöngu sjúklingar á fyrirbyggjandi meðferð)
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem mótefni með lágan títra valda minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket og injektionssprøjten (I).
Icelandic: 11. Haldið í enda hettuglassins ofan við millistykkið og sprautuna (I).
Danish: Kun til engangsbrug.
Icelandic: Aðeins einskammta gjöf.
Danish: Fastgør den fyldte injektionssprøjte på hætteadapterens gevind ved at skrue med uret (F).
Icelandic: Festið áfylltu sprautuna við snittaða millistykkið fyrir hettuglas með því að snúa réttsælis (F).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med faktor VIII.
Icelandic: Dreyrasjúklingar með áhættuþætti eða sjúkdóma tengda hjarta og æðakerfi kunna að eiga sömu hættu á því að fá hjarta- og æðakvilla og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki, þegar storknun hefur verið leiðrétt með storkuþætti VIII.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun við blæðingar og skurðaðgerðir Alvarleiki blæðingar / Tegund aðgerðar
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar.
Danish: Sådan gives Kovaltry
Icelandic: Hvernig á að gefa Kovaltry
Danish: Det anbefales, at hver gang du bruger Kovaltry registrerer produktets navn og batchnummer.
Icelandic: Mælt er með því að þú skráir heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú notar Kovaltry.
Danish: Kovaltry 500
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 500
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml [fyrir blöndun styrkleika 2000/3000 a.e.]
Danish: • dysgeusi (smagsforstyrrelser)
Icelandic: • truflað bragðskyn (breyting á bragði)
Danish: Meget almindelig (PUPs)* Ikke almindelig (PTPs)*
Icelandic: Mjög algengar (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)* Sjaldgæfar (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður)*
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf, tær vökvi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Kovaltry.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Kovaltry, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Danish: Kovaltry fås i pakningsstørrelser med: - 1 enkeltpakning
Icelandic: Kovaltry er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Danish: Sådan skal du bruge Kovaltry
Icelandic: Hvernig nota á Kovaltry
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry Sådan skal du bruge Kovaltry Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kovaltry Hvernig nota á Kovaltry
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-produkter og andre lægemidler.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt VIII úr mönnum (rDNA) við önnur lyf.
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Icelandic: raðbrigða manna storkuþáttur VIII (októkóg alfa)
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Icelandic: öryggi og eituráhrifum á erfðaefni in vitro og skammtíma rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Kovaltry 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsom at trykke stempelstangen ned (G).
Icelandic: Dælið leysinum hægt inn með því að þrýsta hægt á stimplinn (G).
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Kovaltry hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Kovaltry skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"
Icelandic: Kovaltry hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar 13400-Leopold Kids, framhaldsrannsókn, sem enn stendur yfir.
Danish: Sådan forberedes Kovaltry til administration
Icelandic: Undirbúningur Kovaltry fyrir lyfjagjöf
Danish: Brug ikke Kovaltry hvis du er
Icelandic: Ekki má nota Kovaltry
Danish: • trykken for brystet, svimmelhed (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning, føler dig syg eller svag.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, svima (þ.m.t. þegar þú stendur upp eftir að hafa setið eða legið), útbrotum með kláða, mási, ógleði eða máttleysistilfinningu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 250
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater.
Icelandic: Fjöldi gefinna eininga af storkuþætti VIII er skilgreindur sem alþjóða einingar (a.e.) og tengjast gildandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer som vejledning til at bestemme dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne infusioner.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að ákvarða þéttni storkuþáttar VIII með viðeigandi hætti til aðstoðar við ákvörðun skammta og tíðni endurtekins innrennslis.
Danish: Kovaltry 1000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 1000
Danish: Yngre børn (0 < 6 år)
Icelandic: Yngri börn ára)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02
Icelandic: Blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Danish: Kovaltry 3000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 3000
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Icelandic: Kovaltry 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa) úr mönnum
Danish: Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Icelandic: Blandaða lausn á að sía með því að nota millistykkið fyrir hettuglasið fyrir gjöf til að fjarlægja hugsanlegar agnir úr lausninni.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Kovaltry.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt við notkun Kovaltry.
Danish: (som laktatsalt)
Icelandic: (sem laktatsalt)
Danish: Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Meðhöndlunin skal fara fram á sama tíma daglega.
Danish: Rehydrering kan være nødvendig.
Icelandic: Vökvagjöf gæti verið nauðsynleg.
Danish: Behandlingen skal starte inden for 24 til 48 timer efter fødslen.
Icelandic: Gjöf á að hefja á fyrstu 24 til 48 klukkustundum eftir fæðingu.
Danish: EU/2/18/234/001 (490 ml flaske) EU/2/18/234/002 (980 ml flaske) EU/2/18/234/003 (490 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/004 (980 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/005 (490 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/006 (980 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe)
Icelandic: EU/2/18/234/001 (490 ml glas) EU/2/18/234/002 (980 ml glas) EU/2/18/234/003 (490 ml glas + 4 ml skammtadæla) EU/2/18/234/004 (980 ml glas + 4 ml skammtadæla) EU/2/18/234/005 (490 ml glas + 4-12 ml skammtadæla) EU/2/18/234/006 (980 ml glas + 4-12 ml skammtadæla)
Danish: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Icelandic: o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.:
Danish: Den maksimale plasmakoncentration Cmax er 4 ng/ml.
Icelandic: Hámarksstyrkur í plasma Cmax er 4 ng/ml.
Danish: - Vask hænder efter brug.
Icelandic: - Þvoið hendur eftir notkun.
Danish: VIRBAC France 13e rue LID
Icelandic: France VIRBAC France e rue LID
Danish: 4) Drej ringen for at vælge vægten på kalven, der skal behandles.
Icelandic: 4) Snúið hringnum til að velja þyngd kálfsins sem á að meðhöndla.
Danish: Højeste værdier er fundet i lever og nyrer.
Icelandic: Hæstu gildin hafa komið fram í lifur og nýrum.
Danish: Benzoesyre (E210) Mælkesyre (E270) Tartrazin (E102) Vand, destilleret
Icelandic: Benzósýra (E 210) Laktatsýra (E 270) Tartrasín (E 102) Vatn, hreinsað
Danish: Tartrazin (E102)
Icelandic: Tartrasín (E 102)
Danish: Kvæg (nyfødte kalve).
Icelandic: Nautgripir (nýbornir kálfar).
Danish: For lettere eller tungere kalve laves en præcis beregning af dosis (2 ml/10 kg).
Icelandic: Fyrir léttari eða þyngri dýr þarf að reikna skammtinn út nákvæmlega (2 ml/10 kg líkamsþunga).
Danish: Slagtning: 13 døgn.
Icelandic: 13 dagar.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24 timer siden, samt til svage dyr.
Icelandic: Notið ekki ef niðurgangur hefur staðið lengur en 24 klukkustundir eða hjá veikburða dýrum.
Danish: I begge tilfælde er det vist, at oocyst-udskillelsen reduceres.
Icelandic: Í báðum tilfellum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði eggblaðra.
Danish: 4 til 12 ml pumpe
Icelandic: 4 til 12 ml dæla
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1 000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10 000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene.
Icelandic: Óbreytt halofuginon er helsti efnisþátturinn í vefjunum.
Danish: Den koncentration, der skal til for at dræbe henholdsvis 50 % og 90 % af parasitterne i et in vitro testsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 på 4,5 µg/ml.
Icelandic: Styrkleikinn til að hamla 50% og 90% sníkjudýranna, í in vitro prófun, IC50 < 0,1 μg/ml og IC90 af 4,5 μg/ml, í þessari röð.
Danish: VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Icelandic: Κύπρος VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýrlyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
Danish: Dosering er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt, 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml Kriptazen / 10 kg kropsvægt, 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Icelandic: 100 μg af halofuginon/kg líkamsþunga, daglega í 7 daga í röð; þ.e. 2 ml af Kriptazen/10 kg líkamsþunga daglega í 7 daga í röð.
Danish: Æske kun med flaske Refill
Icelandic: Askja eingöngu með glas Áfylling
Danish: Symptomer på forgiftning er diarré, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og nedstemthed.
Icelandic: Eitrunareinkenni eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í hægðum, minnkandi mjólkurneysla, ofþornun, sinnuleysi og örmögnun.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið glas í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Danish: - Gentagen kontakt med præparatet kan medføre hudallergier.
Icelandic: - Endurtekin snerting við lyfið getur leitt til húðofnæmis.
Danish: EXP {måneder/år} Efter åbning anvendes indenfor 6 måneder.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notist innan 6 mánaða frá opnun.
Danish: Halofuginonlactat er et salt hvis antiprotozo-egenskaber og virkning mod Cryptosporidium parvum er blevet demonstreret både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Icelandic: Halofuginonlaktat er salt sem sýnt hefur verið fram á að hafi frumdýraeyðandi áhrif og virkni gegn Cryptosporidium parvum bæði í in vitro kringumstæðum og í tilbúnum og náttúrulegum sýkingum.
Danish: Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel af quinazolinon derivatgruppen (nitrogenous polyheterocycles).
Icelandic: Virka efnið, halofuginon, er frumdýraeyðandi efni úr quinazolinon afleiðuhópnum (köfnunarefnis pólýheteróhringir).
Danish: - Undgå at præparatet kommer i kontakt med hud, øjne og slimhinder.
Icelandic: - Forðist að lyfið komist í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum
Icelandic: Má ekki nota á dýr sem framleiða mjólk ætlaða til manneldis.
Danish: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger.
Icelandic: Eftir að fyrsti kálfurinn hefur verið meðhöndlaður verður að meðhöndla alla nýborna kálfa sem koma á eftir svo lengi sem hætta á niðurgangi af völdum C. parvum er til staðar.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Icelandic: Lyfjum má ekki farga með skólpvatni eða heimilissorpi.
Danish: Lot {nummer}
Icelandic: Lotunúmer {number}
Danish: - I tilfælde af hud- og øjenkontakt skylles det berørte område grundigt med rent vand.
Icelandic: - Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða augu skal skola svæðið vandlega með hreinu vatni.