FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, it is used to alleviate pain and inflammation in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Spanish: También permite aliviar el dolor y la inflamación en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
English: Metacam injection was compared with vedaprofen (another NSAID) for pain relief associated with equine colic in 269 horses.
Spanish: Metacam en su forma inyectable se comparó con vedaprofeno (otro AINE) en 269 caballos que padecían cólicos equinos con dolor.
English: Cats
Spanish: Gatos
English: In cats, Metacam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spay operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Spanish: En los gatos, Metacam está indicado para reducir el dolor y la inflamación posoperatorios después de una ovariohisterectomía (esterilización), una cirugía ortopédica y una cirugía menor de los tejidos blandos.
English: Metacam injection in combination with antibiotic therapy was investigated in a study involving 240 cattle with acute mastitis.
Spanish: Metacam en su forma inyectable combinado con un tratamiento antibiótico se estudió en 240 reses con mastitis aguda.
English: In dogs, Metacam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Spanish: En los perros, Metacam está indicado para reducir el dolor y la inflamación posoperatorios después de una cirugía ortopédica (por ejemplo, operación por fractura) y de los tejidos blandos.
English: Cattle
Spanish: Ganado bovino
English: In guinea pigs, Metacam is used to reduce post-operative pain after soft tissue surgery such as castration.
Spanish: En cobayas, Metacam está indicado para reducir el dolor posoperatorio después de una cirugía de los tejidos blandos, como la castración.
English: Metacam oral suspension was studied for treatment of musculoskeletal disorders associated with lameness in two studies and compared to treatment with vedaprofen.
Spanish: Dos estudios permitieron evaluar la eficacia de Metacam en suspensión oral para el tratamiento de enfermedades musculoesqueléticas que cursan con cojera en comparación con el vedaprofeno.
English: Another study in cattle involved 501 calves with diarrhoea.
Spanish: En otro estudio participaron 501 terneros con diarrea, a los que se administró una inyección de Metacam o una inyección de placebo.
English: Horses
Spanish: Cobayas
English: These and other documents are available:
Spanish: Estos y otros documentos están disponibles:
English: On behalf of the Management Board, therefore, I would like to extend a warm welcome to them in advance.
Spanish: Así pues, en nombre del Consejo de Administración, deseo darles por anticipado una calurosa bienvenida.
English: Such questions usually arise during the research and development phase.
Spanish: Estas cuestiones surgen generalmente durante la fase de investigación y desarrollo.
English: This is still under investigation to see if it is an isolated incident.
Spanish: Este caso sigue investigándose para determinar si se trata de un incidente aislado.
English: Probability of approval (%)
Spanish: Probabilidad de aprobación (%)
English: Many of the recommendations are now in the process of being implemented.
Spanish: Muchas de sus recomendaciones están siendo aplicadas actualmente.
English: It is available in all official EU languages.
Spanish: Está disponible en todas las lenguas oficiales de la UE.
English: Not in operation.
Spanish: No se encuentra operativo.
English: Second and third-level support
Spanish: Apoyo de segundo y tercer nivel
English: Two meetings with representatives from Member States were organised to identify existing systems.
Spanish: Se organizaron dos reuniones con representantes de los Estados miembros para identificar los sistemas existentes.
English: These new members had not yet been appointed by the end of the year.
Spanish: Estos nuevos miembros no habían sido aún designados a finales de 2004.
English: • Security: security policies were proposed for adoption
Spanish: • Seguridad: se propusieron políticas de seguridad para su adopción.
English: Transitional period ended.
Spanish: Ha finalizado el período transitorio.
English: This allows more efficient coordination of the network
Spanish: De este modo, se posibilita una coordinación más eficiente de la red.
English: Typically, this is done to benefit from price differentials.
Spanish: Eso suele hacerse para beneficiarse de las diferencias de precios.
English: With the enlargement of the European Union in 2004, the number of official EU languages increased from 11 to 20.
Spanish: Con la ampliación de la Unión Europea en 2004, el número de lenguas oficiales de la UE aumentó de 11 a 20.
English: The mandate and work plan for the new group were published.
Spanish: Se publicaron el mandato y el plan de trabajo para el nuevo grupo.
English: The positive effects of such initiatives should become visible from 2005 onwards.
Spanish: Los efectos positivos de dichas iniciativas deberían ser perceptibles a partir de 2005.
English: The EMEA provides special support to small and medium-sized enterprises (SMEs).
Spanish: La EMEA presta un apoyo especial a las pequeñas y medianas empresas (PYME).
English: New responsibilities under the revised legislation
Spanish: Nuevas responsabilidades con la legislación revisada
English: The network within which the EMEA operates increased from 27 to 42 national competent authorities.
Spanish: La red dentro de la cual trabaja la EMEA aumentó de 27 a 42 autoridades nacionales competentes.
English: I would also like to thank members of the Management Board for all the support given to me at the start of my Chairmanship in spring 2004.
Spanish: Quiero también agradecer a los miembros del Consejo de Administración todo el apoyo que me prestaron al comienzo de mi presidencia en la primavera de 2004.
English: The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Spanish: El dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea.
English: No decision on formal extension of the transitional period has been taken
Spanish: No se ha tomado una decisión sobre la prórroga formal del período transitorio.
English: Further details on both procedures can be found in section 2.6.
Spanish: En la sección 2.6 puede encontrarse más información sobre estos dos procedimientos.
English: 24 May 2004 - Extraordinary meeting
Spanish: 24 de mayo de 2004 - Sesión extraordinaria
English: Reception - visitors to the agency
Spanish: Recepción - visitas a la agencia
English: • Infrastructure: the initial environments were put in place
Spanish: • Infraestructura: se implantaron los entornos iniciales.
English: The Agency finalised 340 notifications of change.
Spanish: La Agencia concluyó 340 notificaciones de cambio.
English: The Committee, while taking into account the position expressed by the SAG, remains responsible for its final opinion.
Spanish: El Comité, si bien tiene en cuenta el parecer del SAG, es responsable de su dictamen final.
English: The parallel distribution activity was marked by two major changes in 2004:
Spanish: La actividad de distribución paralela estuvo marcada por dos cambios importantes en 2004:
English: All relevant staff were trained on the changes introduced.
Spanish: Todo el personal relevante recibió formación sobre los cambios introducidos.
English: The database now totals approximately 5 000 records.
Spanish: La base de datos contiene ahora un total de aproximadamente 5.000 registros.
English: The Czech Republic was the first of the new Member States to transmit data to EudraVigilance.
Spanish: La República Checa fue el primero de los nuevos Estados miembros en transmitir datos a EudraVigilance.
English: It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
Spanish: Se remite también al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros.
English: In brief, 2004 was a year of change, a year of hard work, but also a year of significant achievement.
Spanish: En resumen, 2004 ha sido un año de cambios y de intenso trabajo, pero también un año de logros importantes.
English: Recruitment of new staff continued particularly from the new Member States.
Spanish: Continuó la contratación de nuevo personal, particularmente de los nuevos Estados miembros.
English: The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Spanish: El certificado de conformidad es válido en toda la Unión Europea.
English: The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Spanish: El sistema europeo ofrece dos vías para la autorización de medicamentos.
English: The new legislative framework consists of:
Spanish: El nuevo marco jurídico consiste en:
English: On the international stage, there were two significant developments.
Spanish: En el ámbito internacional se han producido dos avances significativos.
English: In addition, the Board takes numerous decisions on Agency policies.
Spanish: Asimismo, el Consejo adopta numerosas decisiones sobre políticas de la Agencia.
English: The strategy is to concentrate on a small number of projects with high European added value.
Spanish: La estrategia se basa en un pequeño número de proyectos con un gran valor añadido a nivel europeo.
English: These groups continue to bring additional expertise into the European regulatory system.
Spanish: Estos grupos siguen aportando sus conocimientos especializados al sistema europeo de regulación.
English: The enlargement of the European Union made it necessary to implement the Specific Mechanism in the existing notification procedure.
Spanish: La ampliación de la Unión Europea hizo necesaria la adopción de un mecanismo específico en el procedimiento de notificación existente.
English: In my capacity as Chairman of the Management Board, I have noticed that Member States have a strong will to implement these goals.
Spanish: Como Presidente del Consejo de Administración he podido comprobar el extraordinario interés de los Estados miembros por la aplicación de estos objetivos.
English: 2.10 Parallel distribution
Spanish: 2.10 Distribución paralela
English: No guidelines released or adopted.
Spanish: No se adoptaron ni publicaron directrices.
English: This indicates that there were fewer premature applications.
Spanish: Esto indica que se recibieron menos solicitudes prematuras.
English: The group also adopted and revised a number of documents on the management of procedures.
Spanish: Asimismo, este grupo adoptó y revisó varios documentos sobre la gestión de los procedimientos.
English: I am confident that the next ten-year period will also prove to be a successful one for European cooperation.
Spanish: Tengo el convencimiento de que el próximo decenio será igual de fructífero para la cooperación europea.
English: This helps to enhance the financial stability of the Agency.
Spanish: Este sistema contribuye a mejorar la estabilidad financiera de la Agencia.
English: This was the first time that such dialogue had occurred for a veterinary scientific advice procedure.
Spanish: Fue la primera vez que se establecía este tipo de cooperación en un procedimiento de asesoramiento científico veterinario.
English: It is also important to strengthen pharmacoepidemiological research in individual Member States and at EU level.
Spanish: Es importante asimismo reforzar la investigación farmacoepidemiológica en cada Estado miembro y en la UE.
English: 1.5 Transparency and communication
Spanish: 1.5 Transparencia y comunicación
English: Based on the findings of the audit, an action plan was developed to implement the opportunities for improvement identified.
Spanish: Basándose en los resultados de la auditoría, se elaboró un plan de acción para aprovechar las oportunidades de mejora identificadas.
English: One product was not renewed and, therefore, its marketing authorisation expired in 2004.
Spanish: Un producto no se renovó y, por lo tanto, su autorización de comercialización expiró en 2004.
English: 1.3 A long-term strategy for the EMEA
Spanish: 1.3 Una estrategia a largo plazo para la EMEA
English: The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased.
Spanish: El tiempo que tardaron las empresas en responder a las preguntas relacionadas con deficiencias en sus solicitudes (denominado “plazo de respuesta”) aumentó.
English: This has been the overall experience since
Spanish: Ésta ha sido la experiencia global desde 1998.
English: Greater level of satisfaction with the quality of dossiers
Spanish: Mayor nivel de satisfacción con la calidad de los expedientes
English: Predictions for 2005-2006 indicate a relatively stable level of applications.
Spanish: Las previsiones para 2005-2006 indican que el número de solicitudes se mantendrá relativamente estable.
English: Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
Spanish: La parte 4 del expediente, relativa a la eficacia, se ha identificado como el área donde podría mejorarse aún más la calidad; es la parte del expediente que origina el mayor número de preguntas formuladas al solicitante el día 120 del procedimiento.
English: The remaining provisions will come into force 18 months later, on 20 November 2005.
Spanish: Las restantes disposiciones entrarán en vigor 18 meses más tarde, el 20 de noviembre de 2005.
English: Existing healthcare databases in Member States should also be used for pharmacovigilance purposes.
Spanish: Las bases de datos existentes en los Estados miembros deberían utilizarse también para fines de farmacovigilancia.
English: The Committee elected five new members, who joined in September 2004.
Spanish: El Comité eligió cinco nuevos miembros, que se incorporaron en septiembre de 2004.
English: These changes should increase the process efficiency and lead to shorter timelines.
Spanish: Estos cambios deberían aumentar la eficiencia del proceso y acortar la duración del procedimiento.
English: The Legal Affairs Sector brings together the legal resources of the Agency into one specialised group in response to the increasing demand for legal services.
Spanish: El Sector de Asuntos Jurídicos reúne todos los recursos jurídicos de la Agencia en un grupo especializado, como respuesta a la creciente demanda de servicios jurídicos.
English: A total of 87 requests were received and 77 were finalised.
Spanish: Se recibieron un total de 87 solicitudes y se concluyeron 77.
English: Similar rules were adopted by all EU agencies to bring them in line with other EU institutions.
Spanish: Todas las agencias de la UE han aprobado normas similares para adecuarse a las de otras instituciones comunitarias.
English: Two major safety reviews
Spanish: Dos revisiones mayores de seguridad
English: I would like to begin by thanking the EMEA staff and scientific committees and working group members for the results achieved in 2004 in very challenging circumstances and at a time of many changes.
Spanish: Deseo expresar, en primer lugar, mi agradecimiento al personal de la EMEA y a los miembros de los comités científicos y de los grupos de trabajo por los resultados conseguidos en 2004 en unas circunstancias muy complicadas y en un momento de numerosos cambios.
English: The unexpected withdrawal of certain medicinal products last year demonstrates in a concrete way how vulnerable EU pharmacovigilance efforts still are.
Spanish: La retirada inesperada de algunos medicamentos el año pasado demuestra de un modo concreto lo vulnerables que son todavía las actividades en materia de farmacovigilancia de la UE.
English: Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004.
Spanish: Variaciones de tipo II * Estas cifras incluyen los procedimientos múltiples a fecha 31 de diciembre de 2004.
English: Personnel and budget
Spanish: Personal y presupuesto
English: The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Spanish: La Comisión Europea adopta sus decisiones con la colaboración de un comité permanente formado por representantes de los Estados miembros.
English: To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA
Spanish: Conseguir un 99,5% de disponibilidad para todos los servicios de TI que apoyan las actividades corporativas de la EMEA.
English: Observers from the European Commission and from accession countries also participate in the monthly meetings.
Spanish: En las reuniones mensuales participan igualmente observadores de la Comisión Europea y de los países candidatos.
English: The new version of the database was made available to all national competent authorities.
Spanish: La nueva versión de la base de datos se puso a disposición de todas las autoridades nacionales competentes.
English: The pilot phase will last one year, after which the experience and value of the programme will be reassessed.
Spanish: Esa fase piloto tendrá una duración de un año, tras la cual se reconsiderarán la experiencia y la utilidad del programa.
English: Cooperation with EFSA
Spanish: Colaboración con la EFSA
English: However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products.
Spanish: Sin embargo, eso se debió a dificultades en la transferencia del método y no a problemas reales con los medicamentos.
English: My particular thanks go to the Executive Director of the Agency and his staff for their support and cooperation on the work of the Management Board.
Spanish: Mi agradecimiento especial al Director Ejecutivo de la Agencia y a su equipo por su apoyo y cooperación en el trabajo del Consejo de Administración.
English: Training profiles were proposed for a range of job profiles at all levels within the Agency.
Spanish: Se propusieron perfiles de formación para una diversidad de perfiles de puestos de trabajo a todos los niveles en el seno de la Agencia.
English: Rapid procedure for updating product information
Spanish: Procedimiento rápido para la actualización de la información sobre productos
English: Following this, the European Commission asked the CHMP to carry out a further review at Community level.
Spanish: Posteriormente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que realizara un nuevo análisis a escala comunitaria.
English: The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Spanish: El procedimiento descentralizado (o procedimiento de reconocimiento mutuo) es válido para la mayoría de los medicamentos convencionales y se basa en el principio del reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales.
English: In addition, the composition of the new Scientific Advice Working Party (SAWP) was expanded from 18 to 21 members.
Spanish: Además, el número de miembros del nuevo Grupo de trabajo de asesoramiento científico (SAWP) se amplió de 18 a 21.
English: PSURs, specific obligations and follow-up measures
Spanish: PSUR, obligaciones específicas y medidas de seguimiento
English: • This is a new requirement, on which specification work was initiated
Spanish: • Se trata de un nuevo requisito respecto al cual ya se ha iniciado el trabajo de preparación de especificaciones.
English: This was compensated for by a higher number of type-II variations.
Spanish: Esto se vio compensado por un mayor número de variaciones de tipo II.
English: The EMEA Code of Conduct was revised in 2004 in order to clarify the meaning of some sections.
Spanish: El código de conducta de la EMEA se revisó en 2004 para aclarar el significado de algunas secciones.
English: A commitment was made in 2003 to implement a large number of projects in 2004.
Spanish: En 2003 se adoptó el compromiso de ejecutar un gran número de proyectos en 2004.
English: Special attention was paid to improving communication between the stakeholders and to increasing transparency and understanding.
Spanish: Se prestó una atención especial a mejorar la comunicación entre las partes interesadas y aumentar la transparencia y el entendimiento mutuo.
English: Total submitted in
Spanish: Total presentadas en
English: This should result in increased regulatory and scientific consistency of the outcome of scientific evaluations from 2005 onwards.
Spanish: Esto debería resultar en una mayor coherencia reglamentaria y científica de los resultados de las evaluaciones científicas a partir de 2005.
English: 1 This figure refers to all reports received either on paper or electronically by the Agency.
Spanish: 1 Esta cifra se refiere a todos los informes recibidos por la Agencia, en papel o en soporte electrónico.
English: • Cancer (5 new products)
Spanish: • Cáncer (5 nuevos productos)
English: In addition, a management audit based on ISO 9004:2000 was conducted.
Spanish: Se realizó asimismo una auditoría de la gestión basada en ISO 9004:2000.
English: In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted.
Spanish: En 2004, se recibieron 2 remisiones; no se presentaron solicitudes de arbitraje.
English: This document was released for the purpose of transparency and has no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
Spanish: Este documento se publicó con fines de transparencia y carece de efecto legal en relación con la Directiva 2001/83/CE.
English: Following the approval of this long-term strategy in December 2004, the Agency s operations now and over the next few years will centre on its implementation.
Spanish: Tras la aprobación en diciembre de 2004 de esta estrategia a largo plazo, las actividades de la Agencia ahora y en los próximos dos años se centrarán en su puesta en práctica.
English: Registration through the centralised procedure will be mandatory for these therapeutic areas from the end of 2005.
Spanish: Desde finales de 2005, el registro mediante el procedimiento centralizado será obligatorio en estas áreas terapéuticas.
English: In accordance with the EMEA Financial Regulation, the Agency is required to publish an analysis and assessment of its annual activity report together with its annual report.
Spanish: De conformidad con el Reglamento financiero de la EMEA, se requiere a la Agencia la publicación de un análisis y una evaluación de su informe anual de actividades, conjuntamente con su informe anual.
English: Title IV of the new Regulation entered into force on 20 May 2004.
Spanish: El Título IV del nuevo Reglamento entró en vigor el 20 de mayo de 2004.
English: As in previous years, the scientific support given to the EMEA by the national competent authorities was excellent.
Spanish: Como en años anteriores, el apoyo científico prestado a la EMEA por las autoridades competentes nacionales fue excelente.
English: The PAT team held 5 meetings in 2004 and established contacts with 3 pharmaceutical companies.
Spanish: El equipo PAT celebró 5 reuniones en 2004 y estableció contactos con tres empresas farmacéuticas.
English: • Likewise, the total number of variation applications exceeded the forecast figure, although a significant increase in the number of major variations had been expected, following the entry into force in 2003 of the new Regulation on variations1, which altered the categorisation of some variations.
Spanish: • De igual modo, el número total de solicitudes de variación superó la cifra prevista, si bien se había esperado un aumento significativo de las variaciones mayores tras la entrada en vigor en 2003 del nuevo Reglamento sobre variaciones1, que modificó la clasificación de algunas variaciones.
English: First contacts were established during 2004 with the new European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
Spanish: En 2004, se establecieron también los primeros contactos con el nuevo Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC).
English: In 2004, the EMEA validated 402 initial parallel distribution notifications and finalised 373 initial notifications.
Spanish: En 2004, la EMEA validó 402 notificaciones iniciales de distribución paralela y concluyó 373 notificaciones iniciales.