FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos disponibles de una serie de estudios sugieren que la incidencia de erupciones cutáneas asociadas con hospitalización en niños epilépticos varía de 1 de cada 300 a 1 de cada 100.
Dutch: De beschikbare gegevens uit een aantal onderzoeken suggereert dat de incidentie van huiduitslag geassocieerd met ziekenhuisopname bij epileptische kinderen varieert van 1 op 300 tot 1 op 100.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes del Lamictal (mencionados en la sección 6).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor lamotrigine of voor één van de andere bestanddelen van Lamictal (zie rubriek 6).
Spanish: Las reacciones adversas se han dividido en secciones específicas para epilepsia y para trastorno bipolar, basándose en los datos actualmente disponibles.
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld in rubrieken met betrekking tot epilepsie en bipolaire aandoening, gebaseerd op de gegevens die momenteel beschikbaar zijn.
Spanish: Éstos pueden ser signos de que el Lamictal está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat Lamictal de werking van uw anticonceptivum beïnvloedt.
Spanish: - Aspectos clínicos
Dutch: - Klinische aspecten
Spanish: La proporción de pacientes con trastorno del tratamiento fue del 84% (16/19 pacientes) en el grupo de placebo y un 58% (11/19 pacientes) en el grupo de lamotrigina.
Dutch: Het percentage personen waarin de behandeling vervolgens faalde was 84% (16/19 patiënten) in de placebo arm en 58% (11/19 patiënten) in de lamotrigine arm.
Spanish: El tratamiento con antidepresivos se asocia con un incremento del riesgo de pensamiento y comportamiento suicida en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos.
Dutch: De behandeling met antidepressiva wordt in verband gebracht met een toegenomen risico op zelfmoordgedachten en - gedrag bij kinderen en adolescenten met een ernstige depressieve stoornis en andere psychiatrische stoornissen.
Spanish: La variable principal fue "Tiempo hasta una intervención debido a un episodio del trastorno del ánimo (TIME)", donde las intervenciones fueron farmacoterapia adicional o terapia electroconvulsiva (ECT).
Dutch: Het primaire eindpunt was: "Tijd tot Interventie voor een Stemmingsepisode (TIME)", waarbij interventies additionele farmacotherapie of electroconvulsieve therapie (ECT) zijn.
Spanish: • confusión o agitación.
Dutch: • verwarring of agitatie
Spanish: Eslovenia GSK d.o.o.
Dutch: GSK d.o.o.
Spanish: El intervalo de edad se modificará para reflejar las franjas de edad avaladas por los datos disponibles, los adultos y los pacientes de 13 o más años de edad (adolescentes).
Dutch: Het leeftijdsbereik zal zo worden gewijzigd dat het de leeftijden weergeeft waarvoor ondersteunende gegevens beschikbaar zijn, volwassen en patiënten van dertien jaar en ouder (adolescenten).
Spanish: Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Geneesmiddelen om depressie en andere geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen verhogen het risico op zelfmoordgedachten en -neigingen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Spanish: Lamictal se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).
Dutch: Met Lamictal kan epilepsie behandeld worden door het blokkeren van de signalen in de hersenen die epileptische aanvallen in gang zetten (toevallen).
Spanish: El tratamiento se inicia normalmente en monoterapia y, sucesivamente, si no se obtiene el control de los síntomas, se añaden otros medicamentos, basándose en la experiencia del médico.
Dutch: De gebruikelijke behandeling begint als monotherapie, en wanneer dan geen beheersing van de symptomen wordt verkregen, worden op basis van de ervaring van de arts andere geneesmiddelen toegevoegd.
Spanish: Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u tegelijkertijd een beetje water drinkt om de tablet in uw mond te laten oplossen.
Spanish: Ideas de autolesión o suicidio
Dutch: Gedachten van zelfbeschadiging of zelfmoord
Spanish: En un estudio clínico, no hubo efectos clínicamente significativos de lamotrigina en el intervalo QT de voluntarios sanos adultos (ver sección 5.1).
Dutch: In een klinisch onderzoek was er geen klinisch significant effect van lamotrigine op QT-interval bij gezonde volwassen vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
Spanish: agitación, inestabilidad, alteraciones del movimiento, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, efectos extrapiramidales, coreoatetosis, aumento en la frecuencia de convulsiones.
Dutch: agitatie, onzekerheid, bewegingsstoornissen, verergering van de ziekte van Parkinson, extrapiramidale effecten, choreoathetose, toegenomen aanvalsfrequentie
Spanish: Tabla 6: Efectos de otros fármacos sobre la glucuronidación de lamotrigina
Dutch: Tabel 6: Effecten van andere geneesmiddelen op de glucuronidering van lamotrigine
Spanish: En niños que estén tomando lamotrigina para el tratamiento de las crisis de ausencia típica, puede que no se mantenga la eficacia del tratamiento en todos los pacientes.
Dutch: Bij kinderen die behandeld worden met lamotrigine voor typerende absence epilepsie, kan de werkzaamheid niet altijd behouden blijven in alle patiënten.
Spanish: Middlesex UB11 1BT Reino Unido
Dutch: Middlesex UB11 1BT Verenigd Koninkrijk
Spanish: No es necesario realizar ningún ajuste de la posología con respecto a la pauta recomendada.
Dutch: Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig van het aanbevolen doseerschema.
Spanish: • Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina
Dutch: • als u al geneesmiddelen gebruikt die lamotrigine bevatten
Spanish: Aunque el titular de la autorización de comercialización no ha realizado estudios específicos con monoterapia de lamotrigina exclusivamente en pacientes con crisis generalizadas primarias de tipo tónicoclónico, los datos de los estudios iniciales controlados con monoterapia (estudios UK49/89, UK74) garantizan la eficacia de la lamotrigina en este tipo de crisis.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder geen specifieke studies met lamotrigine als monotherapie heeft verricht bij uitsluitend patiënten met primair gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten, bevestigen de gegevens uit gecontroleerde initiële monotherapiestudies (de studies UK49/89, UK74) dat lamotrigine bij dit insulttype werkzaam is.
Spanish: Después de administrar dosis únicas, el aclaramiento aparente disminuyó en un 12 % desde 35 ml/min a la edad de 20 años a 31 ml/min a los 70 años.
Dutch: Na een enkele dosis nam de schijnbare klaring af met 12% van 35 ml/min bij 20-jarigen tot 31 ml/min voor 70-jarigen.
Spanish: La deficiencia de ácido fólico está relaciónada con un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas en animales y en seres humanos.
Dutch: Aangenomen wordt, dat foliumzuurdeficiëntie geassocieerd is met een verhoogd risico op congenitale misvormingen bij zowel dieren als mensen.
Spanish: Casos similares han ocurrido en asociación con el uso de lamotrigina.
Dutch: Dergelijke gevallen komen ook in samenhang met het gebruik van lamotrigine.
Spanish: Los defectos notificados de forma más frecuente son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
Dutch: De meest gemelde defecten zijn gespleten lip, cardiovasculaire misvormingen en defecten van de neurale buis.
Spanish: Hay informes que recogen niveles de lamotrigina disminuidos durante el embarazo con riesgo potencial de perder el control de los ataques.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van daling van de lamotrigineplasmaspiegels tijdens de zwangerschap met een mogelijk risico op een verlies van aanvalscontrole.
Spanish: Los datos indican que lamotrigina pasa a la leche materna.
Dutch: Gegevens tonen aan dat lamotrigine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: * La dosis se puede aumentar a 400 mg/día a demanda.
Dutch: * De dosering kan worden verhoogd tot 400 mg/dag indien nodig
Spanish: Si mastica el comprimido:
Dutch: Als u op de tablet kauwt:
Spanish: No se debe administrar Lamictal a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar.
Dutch: Lamictal mag niet worden voorgeschreven aan mensen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een bipolaire aandoening.
Spanish: fenitoína carbamazepina fenobarbital primidona rifampicina lopinavir/ritonavir
Dutch: fenytoïne carbamazepine fenobarbital primidon rifampicine lopinavir/ritonavir
Spanish: La dosis más baja disponible es la de Lamotrigina 2 mg, por lo tanto el esquema de dosis estándar fue adaptado en algunos casos durante la fase de ajuste de dosis (por ejemplo, mediante la administración de un comprimido de 2 mg en días alternativos, cuando la dosis calculada fuera menor de 2 mg).
Dutch: Lamotrigine 2 mg tabletten zijn de laagste sterkte die beschikbaar is en daarom werd het standaard doseringsschema in enkele gevallen aangepast gedurende de titratiefase (bijvoorbeeld door een 2 mg tablet op alternerende dagen toe te dienen wanneer de berekende dosis minder was dan 2 mg).
Spanish: Puede que la administración de Lamictal modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia.
Dutch: Lamictal kan ook van invloed zijn op de manier waarop hormonale anticonceptiva werken, alhoewel het niet waarschijnlijk is dat ze hierdoor minder effectief worden.
Spanish: La lamotrigina (el principio activo de Lamictal) es un conocido antiepiléptico, aprobado para el tratamiento de las crisis epilépticas en la mayoría de los Estados miembros de la UE a escala nacional.
Dutch: Lamotrigine (de werkzame stof van Lamictal) is een bekend anti-epilepticum dat in de meeste EUlidstaten op nationale basis is goedgekeurd voor de behandeling van epileptische insulten.
Spanish: Por lo tanto, las concentraciones séricas deben ser monitorizadas antes, durante y después del embarazo, así como después del nacimiento.
Dutch: Daarom dienen de serumspiegels van lamotrigine vóór, tijdens en na de zwangerschap en vlak na de bevalling gevolgd te worden.
Spanish: Por tal motivo, el titular de la autorización de comercialización ha iniciado un procedimiento para la armonización del RCP de la lamotrigina en toda Europa de conformidad con el artículo 30 (Directiva 2001/83/CE).
Dutch: De vergunninghouders namen daarom het initiatief tot een procedure krachtens artikel 30 (Richtlijn 2001/83/EG) voor harmonisatie van de SPC van lamotrigine binnen Europa.
Spanish: Lamotrigina se absorbe completa y rápidamente en el intestino con un insignificante metabolismo de primer paso.
Dutch: Lamotrigine wordt snel en volledig uit de darm geabsorbeerd zonder significante first-pass metabolisme.
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia
Dutch: Frankrijk Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
Spanish: Si usted está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite comprobar la dosis de Lamictal.
Dutch: Indien u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering Lamictal controleert.
Spanish: Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.
Dutch: Uw dokter kan u adviseren om extra foliumzuur te gebruiken als u van plan bent zwanger te worden en als u zwanger bent.
Spanish: Cuanto mayor es el intervalo de tiempo desde la última dosis (desde la interrupción del tratamiento), más se debe considerar la realización de una escalada de la dosis para alcanzar la dosis de mantenimiento.
Dutch: Hoe groter het tijdsinterval vanaf de voorgaande dosering, des te meer aandacht dient er te zijn voor de stapsgewijze verhoging tot de onderhoudsdosering.
Spanish: Dos estudios realizados en voluntarios han demostrado que el efecto de lamotrigina en la coordinación visual, movimiento de los ojos, balanceo del cuerpo y los efectos subjetivos sedantes no se diferenciaron del placebo.
Dutch: Twee onderzoeken bij vrijwilligers hebben aangetoond dat het effect van lamotrigine op de fijne visuele motorcoördinatie, oogbewegingen, slingerend lichaam en subjectieve sedatieve effecten niet verschilden van die van placebo.
Spanish: En concreto, se pidió al SAG que aclarase la definición de regulador del estado de ánimo y la necesidad de un medicamento que actuara sobre los dos polos de estos trastornos.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep werd specifiek gevraagd om de definitie van een stemmingsstabilisator en de noodzaak dat een geneesmiddel beide polen van de stoornis reguleert, nader te verklaren.
Spanish: En la indicación se especificará que la población objeto son los "niños y adolescentes de 2 a 12 años de edad".
Dutch: De indicatie zal specificeren dat de doelpopulatie bestaat uit "Kinderen en adolescenten van twee tot twaalf jaar".
Spanish: Sin embargo, hay un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron Lamictal durante el embarazo.
Dutch: Er is echter een toegenomen risico op aangeboren afwijkingen bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap Lamictal heeft gebruikt.
Spanish: • visión doble o visión borrosa
Dutch: • dubbel zicht of troebel zicht
Spanish: Precauciones relacionadas con la epilepsia
Dutch: Voorzorgsmaatregelen geassocieerd met epilepsie
Spanish: Estos incluyen:
Dutch: Deze middelen zijn onder meer:
Spanish: Tenga especial cuidado con Lamictal Su médico necesita saber antes de tomar Lamictal:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Lamictal Uw arts moet, voordat u Lamictal gebruikt, weten:
Spanish: El efecto de mantenimiento sobre las crisis de ausencia típicas sigue poco claro, por lo que se incluirá la siguiente advertencia en el RCP: "En los niños que tomen lamotrigina como tratamiento de las crisis de ausencia típicas, es posible que la eficacia no se mantenga en todos los casos".
Dutch: Het is nog onduidelijk of het geneesmiddel een onderhoudswerking heeft bij klassieke absenceinsulten en daarom zal in de SPC een waarschuwing worden opgenomen met de bewoordingen "Bij kinderen die lamotrigine gebruiken voor de behandeling van klassieke absence-insulten, blijft de werkzaamheid wellicht niet in alle gevallen gehandhaafd."
Spanish: • movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos
Dutch: • ongecontroleerde lichaamsbewegingen (tics), ongecontroleerde spierspasmen bij de ogen, het hoofd en de torso (choreaoathetose), of andere ongewone lichaamsbewegingen zoals schokkerigheid, schudden of stijfheid
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o las plantas medicinales.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, of als u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken.
Spanish: * No se han estudiado otros tratamientos hormonales sustitutivos y anticonceptivos orales, aunque podrían afectar los parámetros farmacocinéticos de lamotrigina de forma similar (ver sección 4.2 y 4.4).
Dutch: * Andere orale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie zijn niet bestudeerd, alhoewel zij op soortgelijke wijze de lamotrigine-farmacokinetische parameters kunnen beïnvloeden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: La disminución tras 48 semanas de tratamiento fue del 10%, desde 41 a 37 ml/min, entre grupos de jóvenes y ancianos.
Dutch: De afname na 48 weken behandelen was 10% van 41 ml/min voor de jongeren naar 37 ml/min voor de oudere groep.
Spanish: Î Comuníqueselo al médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que Lamictal no es adecuado para usted.
Dutch: Î Vertel het uw arts; uw arts kan besluiten uw dosering te verlagen, of besluiten dat Lamictal niet geschikt is voor u.
Spanish: Las semividas plasmáticas medias fueron de 42,9 horas (insuficiencia renal crónica), 57,4 horas (entre hemodiálisis) y 13,0 horas (durante la hemodiálisis), comparadas con 26,2 horas en voluntarios sanos.
Dutch: De gemiddelde plasma halfwaardetijden bedroegen 42,9 uur (chronisch nierfalen), 57,4 uur (tussen hemodialyses) en 13,0 uur (tijdens hemodialyse), vergeleken met 26,2 uur bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: Interacciones con otros fármacos
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Spanish: Si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es menos de 2,5 mg, Lamictal no se debe administrar.>
Dutch: Indien de berekende dosering bij patiënten die valproaat gebruiken minder is dan 2,5 mg, dient Lamictal niet te worden toegediend.>
Spanish: Es probable que los pacientes con edad comprendida entre dos y seis años requieran la dosis de mantenimiento más alta del rango recomendado.
Dutch: Het is te verwachten dat kinderen van twee tot zes jaar een onderhoudsdosering nodig hebben, die aan de bovenkant van de aanbevolen doseringen ligt.
Spanish: Estos efectos se observaron a dosis clínicas esperadas del fármaco.
Dutch: Deze effecten waren waargenomen bij de verwachte klinische blootstelling.
Spanish: • Picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis)
Dutch: • jeukerige ogen, met afscheiding en korsten op de oogleden (conjunctivitis)
Spanish: Además, a los pacientes estudiados se les había diagnosticado trastorno bipolar I, con lo que los resultados de estos estudios no pueden extrapolarse al trastorno bipolar II.
Dutch: Bovendien was de diagnose bij de patiënten die werden onderzocht, bipolaire stoornis type I; de resultaten van deze studies kunnen derhalve niet naar bipolaire stoornis type II worden geëxtrapoleerd.
Spanish: La farmacocinética de lamotrigina en este grupo de edad no varía significativamente con relación a la población adulta (ver sección 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van lamotrigine in deze leeftijdsgroep wijkt niet significant af van die van de niet-bejaarde volwassenen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Tabla 2: Niños y adolescentes entre 2 y 12 años - pauta de tratamiento recomendada en epilepsia (dosis diaria total en mg/kg peso corporal/día)
Dutch: Tabel 2: Kinderen en adolescenten van twee tot 12 jaar oud - aanbevolen insluipschema bij epilepsie (totale dagelijke dosering in mg/kg lichaamsgewicht per dag)
Spanish: • cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica.
Dutch: • veranderingen die zich kunnen uiten in de bloedtests, waaronder een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, agranulocytose), verminderd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), verminderd aantal van al deze typen cellen (pancytopenie), en een afwijking van het beenmerg genaamd aplastische anemie
Spanish: El tratamiento se inicia en monoterapia, pero es casi inevitable añadir con prontitud otros antiepilépticos para controlar los síntomas.
Dutch: De behandeling wordt begonnen als monotherapie, maar bijna onvermijdelijk worden algauw andere anti-epileptica toegevoegd om de symptomen onder controle te krijgen.
Spanish: Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Semana 5 Dosis de estabilización (Semana 6)*
Dutch: Weken 3 + 4 Week 5 Beoogde stabilisatiedosering (week
Spanish: Está indicada como monoterapia y como terapia adyuvante en las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en las crisis generalizadas primarias y en algunos tipos de crisis específicos.
Dutch: Het is geïndiceerd als monotherapie en als adjuvante therapie voor partiële insulten met of zonder secundaire generalisatie, primair gegeneraliseerde insulten en een aantal specifieke insulttypen.
Spanish: "Epilepsia
Dutch: "Epilepsie
Spanish: Si es necesario, se debería adaptar la dosis para mantener la concentración sérica de lamotrigina en el mismo nivel que antes del embarazo, o adaptarla de acuerdo a la respuesta clínica.
Dutch: Zonodig dient de dosis te worden aangepast om de lamotrigine-spiegel van vóór de zwangerschap te handhaven, of te worden aangepast op geleide van de klinische respons.
Spanish: • oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, indicados para el tratamiento de la epilepsia
Dutch: • oxcarbazepine, felbamaat, gabapentine, levetiracetam, pregabaline, topiramaat of zonisamide, gebruikt om epilepsie te behandelen
Spanish: En ensayos clínicos con lamotrigina, se han informado efectos adversos de carácter neurológico tales como vértigo y diplopía.
Dutch: In klinische onderzoeken met lamotrigine zijn bijwerkingen met een neurologisch karakter zoals duizeligheid en diplopie gemeld.
Spanish: Algunos pacientes, incluyendo los que presenten un historial de comportamiento o pensamientos suicidas, adultos jóvenes y aquellos pacientes que presentan un grado significativo de ideación suicida anterior al inicio del tratamiento, pueden presentar un mayor riesgo de intentos y pensamientos suicidas por lo que deben monitorizarse cuidadosamente durante el tratamiento.
Dutch: Bepaalde patiënten, zoals diegenen met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of - gedachten, jong volwassenen, en die patiënten die een significante mate van suïcidale ideevorming hebben voordat zij met de behandeling beginnen, lijken een groter risico te hebben op suïcidale gedachten of zelfmoordpogingen.
Spanish: El aclaramiento ajustado al peso corporal es mayor en niños que en adultos con valores más altos en niños de edad inferior a cinco años.
Dutch: Gecorrigeerd voor lichaamsgewicht is de klaring van lamotrigine bij kinderen hoger dan die bij volwassenen, met de hoogste waardes bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Spanish: Los comprimidos tiene olor a grosella negra.
Dutch: Ze hebben de geur van zwarte bessen.
Spanish: Estudio del efecto de lamotrigina en la conducción cardiaca
Dutch: Onderzoek naar het effect van lamotrigine op de cardiale geleiding
Spanish: • si está tomando Lamictal junto con otros medicamentos
Dutch: • of u Lamictal gebruikt samen met andere geneesmiddelen
Spanish: No se espera que dicho efecto sea clínicamente relevante.
Dutch: De verwachting is dat een effect van deze orde van grootte over het algemeen niet klinisch relevant is.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo de la lamotrigina como tratamiento adicional de las crisis generalizadas primarias de tipo tónico-clónico en los niños también se considera favorable.
Dutch: De baten-risicoverhouding van lamotrigine als aanvullende behandeling bij primair gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten bij kinderen wordt eveneens positief geacht.
Spanish: En seis voluntarios con insuficiencia renal, el 20% de lamotrigina fue eliminado del organismo durante una sesión de 4 horas de hemodiálisis (ver sección 5.2).
Dutch: Bij zes gezonde vrijwilligers met nierfalen was 20% van de lamotrigine verwijderd uit het lichaam tijdens een vier uur durende hemodialysebehandeling (zie rubriek 5.2).
Spanish: • si tiene problemas de hígado o de riñón
Dutch: • of u problemen hebt met uw nieren of lever
Spanish: Aunque el número de casos relaciónados con la ideación y comportamiento suicida fue muy bajo (6/1073 [0,6%]) en lamotrigina y 2/805 [0,3%] en placebo) para permitir una comparación definitiva entre los grupos de tratamiento, el número relativo comunicado procedente del análisis de lamotrigina es consistente con el efecto de clase comunicado para FAEs (ver sección 4.4).
Dutch: Alhoewel het aantal gebeurtenissen (events) van suïcidale ideevorming en - gedrag te laag (6/1073 [0,6%] voor lamotrigine en 2/805 [0,3%] voor placebo) om een definitieve vergelijking tussen de twee behandelingsgroepen toe te staan, is het relatieve aantal gerapporteerd van deze analyse voor lamotrigine consistent met het gerapporteerde klasse effect voor anti-epileptica (zie rubriek 4.4).