FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird Folgendes zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Hungarian: További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einigen Personen nach der Einnahme von Cholib Schwindel auftritt.
Hungarian: Figyelembe kell venni azonban, hogy néhány ember szédülést tapasztal a Cholib bevétele után.
German: Die Sicherheit bei Schwangeren wurde nicht untersucht.
Hungarian: Terhes nőkben a biztonságosságot nem igazolták.
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 90 fimtabletta
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására.
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden vier Pivotalstudien durchgeführt.
Hungarian: A klinikai programban négy pivotális klinikai vizsgálatot végeztek.
German: Niacin (Nicotinsäure) ≥ 1 g/Tag
Hungarian: Niacin (nikotinsav) ≥ 1 g/nap
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cholib
Hungarian: Fontos információk a Cholib egyes összetevőiről
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 16.
German: Mit der Zeit kann diese Plaque-Ablagerung zu einer Verstopfung der Arterien führen.
Hungarian: Idővel ez a plakklerakódás az artériák elzáródásához vezet.
German: Dies hat keine Relevanz für die therapeutische Anwendung beim Menschen.
Hungarian: Ennek a körülménynek nincs jelentősége a humán terápiás alkalmazás során.
German: Infektion der oberen Atemwege, Gastroenteritis häufig
Hungarian: Felső légúti fertőzés, gastroenteritis gyakori
German: Veränderung Mittelwert (SA) in %
Hungarian: %-os változás Átlag (SD)
German: Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni vagy szétrágni.
German: Schlafstörung, einschließlich Alpträumen, Depression nicht bekannt
Hungarian: Alvászavar, akár rémálmokkal, depressio nem ismert
German: Venöse thromboembolische Ereignisse
Hungarian: Vénás thromboemboliás események
German: Studien zur akuten Toxizität haben keine relevanten Informationen zur spezifischen Toxizität von Fenofibrat erbracht.
Hungarian: Akut toxicitásra vonatkozó vizsgálatok nem eredményeztek releváns információt a fenofibrát specifikus toxicitásáról.
German: In diesem Fall sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen Anwendung finden.
Hungarian: Ilyen esetben tüneti és szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
German: Myopathie**
Hungarian: Myopathia**
German: Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn der Kreatininspiegel 50 % über dem oberen Normwert liegt.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a kreatininszint 50%-kal meghaladja a normálérték felső határát.
German: Die Behandlung mit Simvastatin muss für die Dauer der Schwangerschaft unterbrochen werden oder so lange, bis festgestellt wurde, dass die Frau nicht schwanger ist.
Hungarian: A szimvasztatinkezelést fel kell függeszteni a terhesség idejére, illetve amíg beigazolódik, hogy a nő nem terhes.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: • Chronische oder akute Pankreatitis, mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis infolge einer schweren Hypertriglyzeridämie
Hungarian: • Krónikus vagy akut pancreatitis, kivéve a súlyos hypertriglyceridaemia következtében fellépő akut pancreatitist.
German: Anwendung mit Cholib vermeiden, es sei denn,, der klinische Nutzen überwiegt das Risiko.
Hungarian: Cholibbal kerülendő, kivéve ha a klinikai előnyök meghaladják a kockázatot.
German: • schlechtes Gedächtnis oder Gedächtnisverlust
Hungarian: • az emlékezőképesség romlása vagy memóriavesztés
German: Sie können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A gyógyszert étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
German: Die Transaminasespiegel müssen vor Beginn der Behandlung, in den ersten 12 Monaten der Behandlung alle 3 Monate und anschließend in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Hungarian: A transzaminázszinteket monitorozni kell a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első 12 hónapjában 3 havonta, majd később is rendszeresen.
German: Lassen Sie Ihren Lipidspiegel regelmäßig bei Ihrem Arzt kontrollieren.
Hungarian: Lipidszintjeinek ellenőrzése érdekében rendszeresen keresse fel orvosát!
German: Diese Veränderungen sind spezifisch für Nager und wurden bei anderen Spezies und vergleichbaren Dosisstufen nicht beobachtet.
Hungarian: Ezek a változások a rágcsálókra jellemzők, és hasonló dózisszintek esetén más fajoknál nem figyeltek meg ilyet.
German: Studien in Mäusen, Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogenen Wirkungen auf.
Hungarian: Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem tártak fel teratogén hatást.
German: Falls Sie während der Einnahme von Cholib schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a Cholib szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.
German: Bei der kontinuierlichen Behandlung sind die Plasmakonzentrationen bei jedem Individuum stabil.
Hungarian: A folyamatos kezelés során a plazmakoncentráció stabil szintre áll be bármely betegnél.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Rhabdomyolyse geboten.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél rhabdomyolysisre hajlamosító tényezők állnak fenn.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
German: Auch die Konzentration an Apolipoprotein B fällt während der Behandlung mit Simvastatin erheblich.
Hungarian: Az apolipoprotein B szintén jelentősen csökken a szimvasztatinkezelés alatt.
German: Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosierungsstärke festlegen, abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő hatáserősséget, mégpedig az Ön egészségi állapota, a jelenleg kapott kezelések és az Önnél fennálló kockázati tényezők alapján.
German: Die Auswirkungen auf die relevanten biologischen Parameter nach 24 Wochen sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja a releváns biológiai paraméterek eredményeit 24 hét után.
German: Demzufolge sollte Fenofibrat in der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Beurteilung angewendet werden.
Hungarian: Ezért a fenofibrát terhesség alatt csak a várható előny és kockázat gondos mérlegelése után adható.
German: Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut.
Hungarian: A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike.
German: Aus diesen Gründen darf Simvastatin nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder vermuten, schwanger zu sein.
Hungarian: Ezek miatt az okok miatt a szimvasztatint nem szabad alkalmazni terhes nőknél, teherbe esni kívánó nőknél, illetve akik azt gyanítják, hogy terhesek.
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung wirkt sich nicht auf die Resorption aus.
Hungarian: Az egyidejű étkezés nem befolyásolja a felszívódást.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
German: Der genaue Mechanismus hinter dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
Hungarian: A kölcsönhatás pontos mechanizmusa nem ismert.
German: Es wird empfohlen, die Dosis dieser oralen Antikoagulanzien zu Beginn der Behandlung um etwa ein Drittel zu reduzieren und anschließend nach Bedarf sukzessive anzupassen (gemäß INR-Kontrolle [international normalised ratio]).
Hungarian: Javasolt ezeknek az oralis antikoagulánsoknak a dózisát a kezelés elején egyharmaddal csökkenteni, majd szükség esetén az INR (nemzetközi normalizált ráta) monitorozása alapján fokozatosan beállítani.
German: Wenn aus irgendeinem anderen Grund der Verdacht auf eine Myopathie besteht, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Hungarian: Ha bármilyen okból myopathia gyanúja merül fel, a kezelést meg kell szakítani.
German: Damit soll überprüft werden, wie gut die Funktion Ihrer Leber ist.
Hungarian: Ennek alapján tudja ellenőrizni, hogy milyen jól működik az Ön mája.
German: Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM)
Hungarian: Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM)
German: • Ausschläge, Jucken, rote Flecken auf der Haut
Hungarian: • kiütések, viszketés, vörös foltok a bőrön,
German: Bei der Mehrheit der Fälle wurden keine Symptome einer Überdosierung berichtet.
Hungarian: Az esetek többségében nem számoltak be túladagolási tünetekről.
German: Simva 40 (n = 219)
Hungarian: Szimva 40 (N=219)
German: Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Hungarian: A szokásos adag napi egy tabletta.
German: • Unkontrollierte Hypothyreose
Hungarian: • Nem kontrollált hypothyreosis
German: Bei einer Veränderung oder dem Absetzen der Cholib-Dosis sollte dieses Verfahren wiederholt werden.
Hungarian: Ha a Cholib dózisát módosítják vagy leállítják, ugyanezt az eljárást kell megismételni.
German: Gamma-Glutamyltransferase erhöht selten
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedése ritka
German: Niacin (Nicotinsäure)
Hungarian: Niacin (nikotinsav)
German: Wie Cholib aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Cholib külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
German: Andere Statine und Fibrate
Hungarian: Egyéb sztatinok és fibrátok
German: Die Verschreibungsempfehlungen für interagierende Substanzen sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).
Hungarian: A kölcsönhatásba lépő hatóanyagokra vonatkozó felírási javaslatokat az alábbi táblázat összegzi (lásd még: 4.2 és 4.3 pont).
German: • Nehmen Sie Cholib nicht ein, wenn Sie stillen oder planen, Ihr Baby zu stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: • Ne szedje a Cholibot, ha jelenleg szoptat vagy szoptatni készül, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átkerül-e az anyatejbe.
German: Thrombozytenzahl erhöht häufig
Hungarian: Emelkedett thrombocytaszám gyakori
German: Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrat, Simvastatin und/oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fenofibrát, a szimvasztatin és/vagy a metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Embryotoxische Wirkungen wurden bei Dosen im Bereich der maternalen Toxizität beobachtet.
Hungarian: Embriotoxikus hatásokat figyeltek meg az anyai toxicitás dózistartományában.
German: Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die diese Kombination erhielten.
Hungarian: Rhabdomyolysis eseteiről számoltak be (melyek némelyike halálos kimenetelű volt) olyan betegeknél, akik ilyen kombinációt kaptak.
German: Systemorganklasse Nebenwirkungen (Fenofibrat)
Hungarian: Szervrendszer Mellékhatások (fenofibrát)
German: (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
Hungarian: (vérrögképződést gátló gyógyszerek),
German: Durch die Aktivierung von PPARα regt Fenofibrat die Produktion von Lipoproteinlipase an und verringert die Produktion von Apoprotein CIII.
Hungarian: A PPARα aktiválásán keresztül a fenofibrát aktiválja a lipoprotein-lipáz termelését, és csökkenti az apoprotein CIII termelését.
German: Es gibt keine spezielle Behandlung für den Fall einer Überdosierung.
Hungarian: Túladagolás esetén nincs különleges kezelés.
German: Mittlere Plasmahalbwertzeit: Die Eliminationshalbwertzeit der Fenofibrinsäure aus dem Plasma beträgt circa 20 Stunden.
Hungarian: Átlagos plazma felezési idő: a fenofibrinsav eliminációs felezési ideje a plazmában hozzávetőlegesen 20 óra.
German: Die verminderte Funktion kann als Ergebnis einer Hemmung durch interagierende Arzneimittel (z. B. Ciclosporin) entstehen oder bei Patienten auftreten, die Träger des Genotyps SLCO1B1 c.521T>C sind.
Hungarian: A funkciócsökkenés előfordulhat kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (pl. ciklosporin) okozta gátlás következtében, vagy olyan betegeknél is, akik SLCO1B1 c.521T>C genotípus hordozók.
German: Jede Tablette sollte im Ganzen zusammen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
German: Die Leber ist der primäre Wirkort der aktiven Form.
Hungarian: A máj az aktív forma hatásának elsődleges helye.
German: Die begleitende Anwendung dieser Arzneimittel kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen der beiden Wirkstoffe führen.
Hungarian: Ennek a kombinációnak az egyidejű alkalmazása növelheti mindkét hatóanyag plazmakoncentrációját.
German: Unterstützende Studie
Hungarian: Támogató vizsgálat
German: Einnahme von Cholib zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: A Cholib egyidejű bevétele étellel és itallal
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und gilt daher als praktisch „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Der INR-Wert sollte vor Beginn der Behandlung mit Cholib ermittelt werden, und ausreichend häufig während der frühen Behandlung, um eine signifikante Veränderung des INR-Werts sicher ausschließen zu können.
Hungarian: Az INR-t meg kell határozni a Cholib megkezdése előtt, majd a terápia elején kellő gyakorisággal annak biztosítására, hogy az INR-ben ne következzen be jelentős változás.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktivem Simvastatin an den Menschen wurde die Radioaktivität innerhalb von 96 Stunden zu 13 % in den Harn und zu 60 % in den Stuhl ausgeschieden.
Hungarian: Egyszeri radioaktív szimvasztatin oralis dózisa után embernél 96 órán belül kiválasztódott a radioaktivitás 13%-a a vizelettel, 60%-a pedig a széklettel.
German: Obstipation, Dyspepsie selten
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia ritka
German: Simvastatin wird aktiv über den Transporter OATP1B1 in die Hepatozyten aufgenommen.
Hungarian: A szimvasztatint az OATP1B transzporter aktívan veszik fel a hepatocitákba.
German: Die Proteinbindung von Simvastatin und seinem aktiven Metaboliten beträgt mehr als 95 %.
Hungarian: A szimvasztatinnak és aktív metabolitjának fehérjekötődése > 95%.
German: Es wurde gezeigt, dass Simvastatin sowohl normale als auch erhöhte LDL-C-Konzentrationen senken kann.
Hungarian: A szimvasztatinról kimutatták, hogy csökkenti mind a normál, mind az emelkedett LDL-C koncentrációt.
German: • Ältere Personen (ab 65 Jahren)
Hungarian: • Idősek (≥ 65 év)
German: Fenofibrat und Simvastatin verstärken die Wirkungen von Vitamin-K-Antagonisten und können das Blutungsrisiko erhöhen.
Hungarian: A fenofibrát és a szimvasztatin fokozza a K-vitamin-antagonisták hatását, és növelhetik a vérzés kockázatát.
German: • wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen
Hungarian: • ha Ön terhes vagy szoptat.
German: • erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht, der Höhensonne und Sonnenbänken
Hungarian: • a bőr megnövekedett érzékenysége a napfénnyel, UV-lámpákkal és szoláriummal szemben.
German: Wenn Sie an Diabetes leiden oder bei Ihnen ein Diabetesrisiko besteht, wird Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel genau überwachen.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt, amíg szedi ezt a gyógyszert.
German: Gefäßerkrankungen Thromboembolie (Lungenembolie, tiefe Beinvenenthrombose)*
Hungarian: Thromboemboliás megbetegedés (tüdőembólia, mélyvénás thrombosis)*
German: Die im menschlichen Plasma vorliegenden Hauptmetaboliten von Simvastatin sind die Beta-Hydroxysäure und vier weitere aktive Metaboliten.
Hungarian: A szimvasztatin humán plazmában jelen lévő legfőbb metabolitjai a béta-hidroxisav és négy további aktív metabolit.
German: • wenn Sie an einer Pankreatitis leiden (einer entzündeten Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht), die nicht durch zu hohe Blutfettwerte verursacht ist
Hungarian: • ha olyan pankreatitisze van (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása), amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elő,
German: Die Cholib-Behandlung wurde bei Patienten, die keine Antikoagulanzien einnehmen, nicht mit Blutungen assoziiert.
Hungarian: A Cholib-terápia az antikoagulánsokat nem szedő betegeknél nem okoz vérzést.
German: • sexuelle Schwierigkeiten
Hungarian: • szexuális problémák.
German: Crospovidon (E 1202)
Hungarian: Kroszpovidon (E1202)
German: Alopezie selten
Hungarian: Alopecia ritka
German: Verwendete Statine und Dosierungen:
Hungarian: Alkalmazott sztatintípusok és -dózisok:
German: Sie tragen ein Diabetesrisiko, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und unter einem hohen Blutdruck leiden.
Hungarian: Valószínűleg akkor áll fenn Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha magas a vércukorszintje és a vérzsírszintje, túlsúlyos, valamint magas a vérnyomása.
German: Studien zur Mutagenität von Fenofibrat fielen negativ aus.
Hungarian: A fenofibrát mutagenitási vizsgálatai negatívak voltak.
German: • Gefühllosigkeit oder Schwäche der Arme und Beine
Hungarian: • a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége,
German: HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von „schlechtem" Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.
Hungarian: A HDL-koleszterint gyakran „jó" koleszterinnek nevezik, mert az artériákban segíti megakadályozni a „rossz" koleszterin lerakódását, és védelmet nyújt a szívbetegség ellen.
German: Die aus dem Stuhl wiedergewonnene Menge entspricht den Äquivalenten des resorbierten und in die Galle ausgeschiedenen Arzneimittels sowie dem nicht resorbierten Arzneimittel.
Hungarian: A székletből visszanyert mennyiség tartalmazza az epével kiválasztott, felszívódott gyógyszer-ekvivalenst és a fel nem szívódott gyógyszert is.
German: Wenn die Kreatinkinasekonzentrationen zu Beginn signifikant erhöht sind (> 5 x ULN), sollten die Spiegel zur Bestätigung der Ergebnisse innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneut gemessen werden.
Hungarian: Ha a kiindulási kreatin-kináz-szint jelentősen magas (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó), a szintet az eredmények megerősítése érdekében 5-7 nappal később újból meg kell mérni.
German: Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Rhabdomyolysis veseelégtelenséggel vagy a nélkül (lásd 4.4 pont)
German: Bei Patienten mit SLCO1B1-Polymorphismus besteht ein Risiko für eine verstärkte Simvastatin-Exposition, welche zu einem erhöhten Rhabdomyolyse-Risiko führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: SLCO1B1 polimorfizmussal rendelkező betegek esetében fennáll a szimvasztatin fokozott expozíciójának kockázata, ami a rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.4 pont).
German: Magnesiumstearat (E 572)
Hungarian: Magnézium-sztearát (E572)
German: Woche 0 bis Woche 12
Hungarian: 0-12. hét
German: Wenn Symptome auftreten, die auf eine Hepatitis hinweisen (z. B. Ikterus, Pruritus) und die Diagnose durch Laboruntersuchungen bestätigt wird, sollte die Cholib-Behandlung abgebrochen werden.
Hungarian: Ha hepatitisre utaló tünetek jelennek meg (pl. sárgaság, pruritus) és laboratóriumi vizsgálatok is igazolják a diagnózist, a Cholib-terápiát le kell állítani.
German: Cholib darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (im Alter unter 18 Jahren) angewendet werden.
Hungarian: A Cholibot nem szedhetik gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők.
German: Sie können Cholib zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Hungarian: A Cholibot étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is beveheti.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cholib vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cholibot
German: Alu/Alu-Blisterpackungen
Hungarian: Alu/Alu buborékcsomagolás
German: Die Kreatinkinase sollte nicht nach anstrengender körperlicher Bewegung oder bei Vorliegen einer plausiblen Alternativursache für einen erhöhten Kreatinkinasewert gemessen werden, da dies die Befundung des Wertes erschwert.
Hungarian: A kreatin-kinázt nem szabad megerőltető testmozgás után, illetve a kreatin-kináz emelkedését vélhetően okozó más tényező fennállásakor mérni, mert ez megnehezíti a kapott értékek értelmezését.
German: Insgesamt 7.583 Studienteilnehmer mit gemischter Dyslipidämie traten in eine 6-wöchige Statin-Einleitungsphase ein.
Hungarian: Összesen 7583, kevert dyslipidaemiában szenvedő beteg lépett be a 6 hetes bevezető sztatinperiódusba.
German: Das entsprechende Risiko liegt bei Patienten mit dem häufigsten Genotyp (TT) bei 0,3 % (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ugyanez a kockázat 0,3% azoknál a betegeknél, akik a leggyakoribb genotípussal (TT) rendelkeznek (lásd 5.2 pont).
German: Dabei ist die Extraktion in der Leber vom hepatischen Blutfluss abhängig.
Hungarian: A májban történő extrakció a máj véráramlásától függ.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag napi egy tabletta.
German: • Kinder und Jugendliche (im Alter unter 18 Jahren)
Hungarian: • Gyermekek (18 évesnél fiatalabbak).
German: • Infektion der oberen Atemwege
Hungarian: • felső légúti fertőzés.
German: Entgegen den vorherigen Fenofibrat-Formulierungen ist die Plasma-Spitzenkonzentration und die Gesamtexposition gegenüber dieser Formulierung unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Hungarian: A korábbi generációs fenofibrát készítményektől eltérően ennek a készítménynek a maximális plazmakoncentrációja és teljes expozíciója független az étkezésektől.
German: Asthenie selten
Hungarian: Asthenia ritka
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
German: Feno 145 + Simva 40 Simva 40
Hungarian: Feno 145 + Szimva 40 Szimva 40
German: Anpassung der Dosis dieser oralen Antikoagulanzien gemäß INR-Kontrolle
Hungarian: Ezen oralis antikoagulánsok dózisát az INR monitorozása alapján kell beállítani
German: Bei Ratten und Mäusen wurden in Karzinogenitätsstudien Lebertumoren gefunden, die auf die Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatok során patkányokban és egerekben májtumorokat találtak, ami a peroxiszóma-proliferációnak tulajdonítható.