FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you develop cancer while taking XELJANZ your doctor will review whether to stop XELJANZ treatment.
Polish: XELJANZ, lekarz podejmie decyzję, czy należy zaprzestać terapii lekiem XELJANZ;
English: Lab Value (g/dL)
Polish: 9,0 g/dl
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Polish: w ramach leczenia podstawowego u pacjentów z RZS (0-3 miesiące) (badania II-V, patrz punkt 5.1) zwiększenie aktywności AlAT 3 × GGN obserwowano u 0,9%, 1,24% i 1,14% pacjentów otrzymujących placebo, tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
English: In ORAL Standard and ORAL Scan, mean improvements in both scales were maintained to 12 months in tofacitinib-treated patients.
Polish: ORAL Standard i ORAL Scan u pacjentów leczonych tofacytynibem średnia poprawa oceniana za pomocą obu skal utrzymywała się do 12 miesięcy.
English: • Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Polish: • dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów przyjmujących 10 mg dwa razy na dobę.
English: Table 3: Low Haemoglobin Value Low Haemoglobin Value (Section 4.4)
Polish: Tabela 3: Zmniejszone stężenie hemoglobiny Zmniejszone stężenie hemoglobiny (punkt 4.4) Wynik badania laboratoryjnego (g/dl)
English: Tofacitinib exposure is decreased when coadministered with potent CYP inducers (e.g., rifampicin).
Polish: Jednoczesne stosowanie tofacytynibu z silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyną)
English: Table 15: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 8 (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2) OCTAVE Induction Study 1 Central Endoscopy Read
Polish: 8. tygodniu (badanie OCTAVE Induction 1 i badanie OCTAVE Induction 2) Badanie OCTAVE Induction 1 Centralna interpretacja wyników badań endoskopowych
English: ACR50 Month 3 Month 6
Polish: ACR50 Miesiąc 3 Miesiąc 6
English: Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Polish: Placebo Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę
English: Placebo + DMARD(s)
Polish: Placebo + DMARD Tofacytynib
English: Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów w 24. i 52. tygodniu badania u pacjentów z remisją choroby na początku badaniad
English: Changes in CRP observed with tofacitinib treatment do not reverse fully within 2 weeks after discontinuation, indicating a longer duration of pharmacodynamic activity compared to the half-life.
Polish: Zmiany stężenia CRP obserwowane po zastosowaniu tofacytynibu nie ustępowały całkowicie w ciągu 2
English: AUC Cmax
Polish: Cmax
English: Abbreviations: BSA=body surface area; ΔLEI=change from baseline in Leeds Enthesitis Index; ΔDSS=change from baseline in Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%,
Polish: Skróty: BSA = powierzchnia ciała (ang. body surface area); ΔLEI = zmiana wartości wskaźnika stopnia nasilenia zapalenia przyczepów ścięgien i więzadeł Leeds (ang. Leeds Enthesitis Index) w porównaniu z wartością wyjściową; ΔDSS = zmiana nasilenia zapalenia palców w porównaniu z wartością wyjściową;
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information of the safety concerns addressed by the aRMM (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern addressed by the aRMM (i.e. contraindications, risk factors, increased risk by interactions with certain medicine) o Details on how to minimise the safety concern addressed by the aRMM through appropriate monitoring and management (i.e. what to do, what not do, and who is most likely be impacted according to different scenarios, like when to limit or stop prescribing/ingestion, how to administer the medicine, when to increase/decrease the dosage according to laboratory measurements, signs and symptoms) o Key message to convey in patients counselling o Instructions on how to handle possible adverse events o Information about the BSRBR, ARTIS, RABBIT and BIODABASER and UC registries and the importance of contributing to these
Polish: kogo najprawdopodobniej będzie dotyczyć zgodnie z różnymi scenariuszami, kiedy ograniczyć lub przerwać stosowanie, jak podawać lek, kiedy zwiększyć/zmniejszyć dawkowanie zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, objawy przedmiotowe i podmiotowe) o Kluczowe informacje do przekazania pacjentom podczas wizyty o Instrukcje jak postępować w przypadku wystąpienia działań niepożądanych o Informacje dotyczące rejestrów BSRBR, ARTIS, RABBIT i BIODABASER i rejestrów dotyczących WZJG oraz ważności uczestnictwa
English: a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
Polish: d Różnica pomiędzy średnimi najmniejszych kwadratów dla tofacytynibu minus MTX (95% CI = 95% przedział ufności).
English: ACR70 Month 3 Month 6
Polish: ACR70 Miesiąc 3 Miesiąc 6
English: In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in PCS and MCS scores, and in all 8 domains of the SF-36 at week 24 and week 52.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain) stosowanie tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub w dawce 10 mg dwa razy na dobę prowadziło, w porównaniu z placebo, do dłuższego utrzymywania się poprawy w zakresie PCS i MCS oraz we wszystkich 8
English: Retreatment in UC
Polish: Jednoczesne stosowanie z
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali tofacytynib w dawce 5 lub 10 mg dwa razy na dobę odnotowano w 3. miesiącu (badania: ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard i ORAL Step) oraz w 6. miesiącu (badania: ORAL Sync i ORAL Standard) znacząco większą poprawę sprawności fizycznej w porównaniu do oceny wyjściowej niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
English: Studies
Polish: W badaniach
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX N = 316
English: Co-primary efficacy endpointsc
Polish: Skojarzone pierwotne punkty końcowe dotyczące skuteczności c
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Polish: Inne działania niepożądane, które zostały odnotowane podczas stosowania leku XELJANZ
English: Table 7: Phase 3 Clinical Trials of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with RA
Polish: Tabela 7: Badania kliniczne III fazy tofacytynibu w dawkach 5 i 10 mg dwa razy na dobę u pacjentów z RZS Badania Badanie I (ORAL Solo)
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę Średnia różnica w porównaniu z MTXd (CI)
English: Results from population PK analysis in patients with active PsA or moderate to severe UC were consistent with those in patients with RA.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z aktywnym ŁZS oraz u pacjentów z
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę w monoterapii N = 241
English: 5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Polish: U pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę w 3. miesiącu badania wykazano większą poprawę sprawności fizycznej (p ≤ 0,05) względem wartości wyjściowych niż u pacjentów otrzymujących placebo (patrz Tabela 13).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1178/003 56 tabletek powlekanych EU/1/17/1178/004 182 tabletek powlekanych EU/1/17/1178/014 112 tabletek powlekanych
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
Polish: Lekarz może zalecić przeprowadzanie regularnych badań skóry w trakcie leczenia lekiem XELJANZ; - jeśli u pacjenta występowało zapalenie uchyłków (rodzaj zapalenia jelita grubego) albo wrzody żołądka lub jelit (patrz punkt 4);
English: XELJANZ is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Polish: Co to jest lek XELJANZ i w jakim celu się go stosuje XELJANZ jest lekiem, który zawiera substancję czynną tofacytynib.
English: In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ANC below 1,000 cells/mm3 occurred in 0.08% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Polish: poniżej 1000 komórek/mm3 wystąpiło u 0,08% pacjentów łącznie po dawkach 5 mg dwa razy na dobę i 10 mg dwa razy na dobę.
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Polish: We wszystkich 5 badaniach u pacjentów przyjmujących tofacytynib w dawce 5 lub 10 mg dwa razy na dobę wykazano znacząco większą poprawę w zakresie zmęczenia w porównaniu do oceny początkowej niż w przypadku pacjentów stosujących placebo.
English: Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Polish: Scan i ORAL Step u pacjentów przyjmujących tofacytynib w dawce 5 lub 10 mg dwa razy na dobę uzyskano znacząco większą poprawę we wszystkich 8 ocenianych domenach oraz w zakresie zdrowia fizycznego (Physical Component Summary) i psychicznego (Mental Component Summary) w porównaniu do oceny wyjściowej niż u pacjentów otrzymujących placebo.
English: ALC greater than or equal to 750
Polish: Zalecane postępowanie ALC większa niż lub równa 750 Dawkę należy utrzymać.
English: Maintenance (OCTAVE Sustain)
Polish: OCTAVE Sustain.
English: Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
Polish: Zmniejszyć dawkę tofacytynibua.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę w monoterapii N = 370
English: Local Endoscopy Read
Polish: Lokalna interpretacja wyników badań endoskopowych
English: - Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Polish: - Każda tabletka powlekana o mocy 5 mg zawiera 5 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu tofacytynibu).
English: ACR20 Month 3 Month 6
Polish: ACR20 Miesiąc 3 Miesiąc 6
English: Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
Polish: Placebo Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę w monoterapii N = 394
English: In OPAL BROADEN, Minimal Disease Activity (MDA) response was achieved by 26.2%, 25.5% and 6.7% of tofacitinib 5 mg BID, adalimumab and placebo treated patients, respectively (tofacitinib 5 mg BID treatment difference from placebo 19.5% [95% CI: 9.9, 29.1]) at month 3.
Polish: tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę, adalimumabem i placebo [różnica w uzyskanym wyniku pomiędzy tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę a placebo wyniosła 19,5% (95% CI:
English: Methotrexate
Polish: Remisjaa
English: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX
Polish: Placebo Placebo
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę Średnia różnica w porównaniu z MTXd (CI)
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX
English: • rheumatoid arthritis
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów • łuszczycowego zapalenia stawów
English: Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Polish: (PCS, ang. physical component summary) oraz sumarycznej punktacji komponenty psychicznej (MCS, ang. mental component summary), a także we wszystkich 8 domenach kwestionariusza SF-36.
English: Maintenance of clinical responsed
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi klinicznejd
English: What XELJANZ looks like and contents of the pack XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance.
Polish: Tabletka powlekana leku XELJANZ 5 mg jest biała i okrągła.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę w monoterapii N = 243
English: Study I (ORAL Solo)
Polish: Rezultaty pojawiały się szybko (w badaniach ORAL Solo, ORAL
English: As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section
Polish: W celu zachowania ostrożności tofacytynib jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
English: Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Polish: Tofacytynib 5 mg tabletki powlekane
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 5 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu tofacytynibu).
English: - Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Polish: - Każda tabletka powlekana o mocy 10 mg zawiera 10 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu tofacytynibu).
English: België /Belgique / Belgien
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien
English: Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Polish: XELJANZ 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera cytrynian tofacytynibu odpowiadający 5 mg tofacytynibu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: In an RA controlled clinical trial, elevations in LDL cholesterol and ApoB decreased to pretreatment levels in response to statin therapy.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym RZS zwiększone stężenia LDL i ApoB
English: MTX N=168 Mean (SD)
Polish: MTX N = 168
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in the SF-36v2 physical functioning domain, the SF-36v2 physical component summary score, and FACIT-F scores at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Polish: physical component summary) ocenianego za pomocą kwestionariusza SF-36v2 oraz zmęczenia ocenianego za pomocą kwestionariusza FACIT-F w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND (nominalna p ≤ 0,05).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu tofacytynibu).
English: Patients who completed 8 weeks in 1 of the induction studies and achieved clinical response were re-randomised into OCTAVE Sustain; 179 out of 593 (30.2%) patients were in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Polish: Badanie dotyczące leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain) Pacjenci, którzy ukończyli 8-tygodniowe badanie dotyczące leczenia indukującego i u których uzyskano odpowiedź kliniczną, zostali ponownie zrandomizowani w ramach badania OCTAVE Sustain; na początku badania OCTAVE Sustain choroba utrzymywała się w stanie remisji u 179
English: A significantly greater proportion of patients in both the tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily treatment groups achieved the following endpoints at week 52 as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, normalization of endoscopic appearance of the mucosa, maintenance of clinical response, remission among patients in remission at baseline, and sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline, as shown in Table 17.
Polish: Punkty końcowe, w tym remisję, poprawę wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym, normalizację wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym, utrzymywanie się odpowiedzi klinicznej, remisję u pacjentów z remisją choroby na początku badania oraz utrzymującą się remisję bez stosowania kortykosteroidów w 24. i 52. tygodniu badania u pacjentów z remisją choroby na początku badania, osiągnięto u znacznie większego odsetka pacjentów przyjmujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę i tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę niż u pacjentów otrzymujących placebo, co przedstawia Tabela 17.
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Polish: 3,3%, 1,6% i 1,5% pacjentów otrzymujących MTX, tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z TABLETKAMI 5 MG
English: In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in the total and all 4 domain scores of the IBDQ at week 24 and week 52.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain) stosowanie tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub w dawce 10 mg dwa razy na dobę prowadziło, w porównaniu z placebo, do dłuższego utrzymywania się poprawy w zakresie łącznej liczby punktów oraz punktów w poszczególnych 4
English: ΔLEIf
Polish: TNFib
English: BID=twice daily.
Polish: mg dwa razy na dobę.
English: g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Polish: N = 59 w grupie otrzymującej placebo, N = 65 w grupie otrzymującej tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę, N = 55 w grupie otrzymującej tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę g. N = 101 w grupie otrzymującej placebo, N = 101 w grupie otrzymującej tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę, N = 87 w grupie otrzymującej tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę
English: In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Polish: RZS (0-24 miesiące) (badanie VI, patrz punkt 5.1) u 7,1%, 3,0%, i 3,0% pacjentów otrzymujących odpowiednio MTX, tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę obserwowano zwiększenie aktywności AlAT 3 × GGN.
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Polish: W kontrolowanej części badania klinicznego III fazy dotyczącego stosowania tego produktu w monoterapii u pacjentów z RZS (0-3 miesiące) (badanie I, patrz punkt 5.1) u 1,65%, 0,41%, i 0% pacjentów otrzymujących odpowiednio placebo, tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, trzykrotnie przekraczające GGN.
English: The overall incidence rate of infections with tofacitinib in the long-term safety all exposure population (total 4,867 patients) was 46.1 patients with events per 100 patient-years (43.8 and 47.2 patients with events for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively).
Polish: pacjentów) wyniósł 46,1 pacjenta ze zdarzeniami na 100 pacjentolat (odpowiednio 43,8 i 47,2 pacjenta dla dawki 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę).
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Polish: XELJANZ 10 mg tabletki powlekane
English: In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Polish: W długoterminowych przedłużonych badaniach dotyczących stosowania leków z grupy DMARD jako leczenia podstawowego u pacjentów z RZS zwiększenie aktywności AlAT powyżej 3 × GGN obserwowano u odpowiednio 1,8% i 1,6% pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawkach 5 mg i 10
English: Severity index; PASI75=≥ 75% improvement in PASI.
Polish: TNFi = inhibitor czynnika martwicy nowotworu; PASI = indeks PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) oceniający stopień nasilenia zmian łuszczycowych; PASI75 = zmniejszenie o ≥ 75% stopnia nasilenia zmian łuszczycowych wg wskaźnika PASI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XELJANZ 10 mg tabletki tofacytynib
English: • Previous venous thromboembolism, either deep venous thromboembolism or pulmonary embolism
Polish: • występująca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
English: c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Polish: Poprawę wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali Mayo badania endoskopowego równy 0 (prawidłowa błona śluzowa lub nieaktywna postać choroby) lub 1 (przekrwienie błony śluzowej, słabo widoczna siatka naczyniowa).
English: • Mean LDL cholesterol increased by 15% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 16% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 19% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
Polish: • W 12. miesiącu średnia wartość LDL w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę zwiększyła się o 15%, a w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 10 mg dwa razy na dobę o 20%, natomiast w 24. miesiącu w grupie pacjentów otrzymujących dawkę
English: Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Polish: Tofacytynib 10 mg tabletki powlekane
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XELJANZ 5 mg tabletki powlekane XELJANZ 10 mg tabletki powlekane
English: Abbreviations: DMARD=disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index; N=total number of patients in the statistical analysis; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor.
Polish: * nominalna wartość p ≤ 0,05; *** nominalna wartość p < 0,0001 dla aktywnej badanej grupy w porównaniu z placebo w 3. miesiącu Skróty: DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby; HAQ-DI = wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (Health Assessment Questionnaire Disability Index); N = łączna liczba pacjentów w analizie statystycznej; sc. = podskórnie; TNFi = inhibitor czynnika martwicy nowotworu a Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 konwencjonalny, syntetyczny lek z grupy DMARD
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Polish: EU/1/17/1178/007 56 tabletek powlekanych EU/1/17/1178/008 112 tabletek powlekanych EU/1/17/1178/009 182 tabletki powlekane