FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.
Estonian: Sage: pearinglus, peavalu, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, halb enesetunne, oksendamine, lööve, sügelus, villid, nõrkusetunne.
Polish: Dawka wynosi jedną tabletkę 20 mg lub 1 ml (20 kropli) roztworu doustnego, kropli, trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) trzy razy na dobę, podczas posiłków.
Estonian: Annus on trimetasidiini 20 mg tablett või 1 ml (20 tilka) suukaudset lahust 3 korda päevas söögikordade ajal.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 20 mg lub 1 ml (20 kropli) roztworu doustnego, kropli, dwa razy na dobę, tzn. raz rano i raz wieczorem, podczas posiłków.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) (vt lõigud 4.4 ja 5.2) on soovitatavaks annuseks üks 20 mg tablett või 1 ml (20 tilka) suukaudset lahust 2 korda päevas, nt hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Polish: Częstość nieznana Objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespól niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia
Estonian: Pearinglus, peavalu ekstrapüramidaalsümptomid (värisemine, akineesia, hüpertoonia), kõnnakuhäired, rahutute jalgade sündroom, teised seonduvad liikumishäired; tavaliselt taanduvad pärast ravi lõpetamist.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 20 mg lub 1 ml (20 kropli) roztworu doustnego, kropli, dwa razy na dobę, tzn. raz rano i raz wieczorem, podczas posiłków.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) on soovitatavaks annuseks üks 20 mg tablett või 1 ml (20 tilka) suukaudset lahust 2 korda päevas, nt hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Polish: Zalecana dawka <nazwa własna>, 20 mg, to jedna tabletka przyjmowana trzy razy na dobę podczas posiłków.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> 20 mg soovitatav annus on 1 tablett kolm korda päevas söögikordade ajal.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) (vt lõigud 4.4 ja 5.2) on soovitatavaks annuseks üks 35 mg tablett hommikusöögi ajal.
Polish: Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.
Estonian: 4.1 Näidustused [hetkel kinnitatud näidustused tuleb kustutada ja asendada järgnevaga] Trimetasidiin on näidustatud stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks lisaraviks täiskasvanud patsientidele, kellel stenokardiavastane ravi esmvaliku preparaatidega on ebapiisav või talumatu.
Polish: Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe.
Estonian: - Parkinsoni tõbi, parkinsonismi sümptomid, treemor, rahutute jalgade sündroom ning teised liikumishäired, - Raske neerufunktsioonikahjustus (kreatiniini kliirens < 30ml/min)
Polish: W 24,3% przypadków wskazanie było nieznane.
Estonian: Näidustus oli teadmata 24,3% juhtudest.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist;
Polish: Analiza przeprowadzona przez podmiot odpowiedzialny została niezależnie powtórzona przez Włoski Instytut Zdrowia (ISS).
Estonian: Müügiloa hoidja tehtud analüüsi kordas sõltumatult Itaalia terviseinstituut (ISS).
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa tingimuste muutmise alused
Polish: Wyniki te zostały zebrane bez potwierdzenia korzystnego wpływu.
Estonian: Need tulemused ühendati, kuid kasulikule toimele kinnitust ei saadud.
Polish: Produkty lecznicze zawierające trimetazydynę są zatwierdzone w 21 państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Estonian: Trimetasidiini sisaldavad ravimid on saanud müügiloa 21 Euroopa Liidu liikmesriigis.
Polish: Wreszcie najnowsze badanie, w którym zastosowano odpowiednią metodologię zostało przedłożone wyłącznie do celów oceny bezpieczeństwa, ponieważ cel skuteczności nie został osiągnięty (Francja, ARMD 2, 2008).
Estonian: Lisaks esitati kõige viimasena ja sobiva metodoloogia alusel tehtud uuring ainult ohutuse eesmärgil, sest efektiivsuse eesmärk ei olnud täidetud (France ARMD 2, 2008).
Polish: W wątpliwych przypadkach pacjentów należy kierować na konsultację neurologiczną w celu przeprowadzenia odpowiednich badań.
Estonian: Kahtlastel juhtudel tuleb patsiendid vajalike uuringute tegemiseks neuroloogi juurde suunata.
Polish: Wnioski ogólne
Estonian: Üldjäreldus
Polish: Pięć z tych badań przeprowadzono w porównaniu z placebo, w tym badanie dodatkowe opublikowane w 1990 r. przez Coyasa.
Estonian: Nendest uuringutest viie puhul tehti võrdlus platseebo suhtes, sealhulgas Coyas'e poolt 1990. aastal avaldatud täiendav uuring.
Polish: Wykazano również istotną różnicę w czasie do wystąpienia dławicy piersiowej (p=0,049).
Estonian: Samuti leiti oluline erinevus stenokardia tekke ajas (p = 0,049).
Polish: Należy zwrócić uwagę, że badanie przeprowadzono z zastosowaniem protokołu Bruce'a, o którym wiadomo, że zaniża wpływ leczenia w porównaniu ze zmodyfikowanym protokołem Bruce'a.
Estonian: Märkima peab seda, et uuringu korraldamisel kasutati Bruce'i protokolli, mis teadaolevalt alahindab ravimite toimet võrreldes muudetud Bruce'i protokolliga.
Polish: Otologia - uszy, nos i gardło
Estonian: Otoloogia - kõrva-, nina- ja kurguhaigused
Polish: Skuteczność trimetazydyny została także podsumowana w ostatnio przeprowadzonej metaanalizie sieciowej, w której ujęto 358 badań klinicznych i 27 058 pacjentów.
Estonian: Trimetasidiini efektiivsus summeeriti ka hiljutises võrgustiku metaanalüüsis, mis hõlmas 358 kliinilist uuringut ja 27 058 patsienti.
Polish: Jeśli objawy parkinsonowskie utrzymują się dłużej niż cztery miesiące po odstawieniu leku, należy zasięgnąć opinii neurologa.
Estonian: Kui parkinsonismi nähud esinevad kauem kui neli kuud pärast ravimi kasutamise lõpetamist, tuleb küsida ka neuroloogi arvamust.
Polish: Każde badanie miało wiele celów (ocena farmakodynamiki lub ocena kliniczna).
Estonian: Üldiselt hõlmas iga uuring mitmeid eesmärke (farmakodünaamilisi või kliinilisi hindamisi).
Polish: Ponadto badanie Vittea (2002) miało takie same wady metodologiczne jak badania Wayoffa i Morgona.
Estonian: Lisaks sellele oli Vitte uuringul (2002) samad metodoloogilised nõrkused nagu Wayoffi ja Morgoni uuringutel.
Polish: W dziewięciu z dziesięciu przedstawionych badań nie zastosowano odpowiednich zasad metodologicznych, które są obecnie wymagane do wykazania skuteczności.
Estonian: Kümnest esitatud uuringust üheksa ei järgi efektiivsuse näitamiseks praegu vajalikke asjakohaseid metodoloogilisi printsiipe.
Polish: Są to badania których wyniki, często przedstawione jako statystycznie korzystne dla trimetazydyny, są dyskusyjne, głównie z przyczyn metodologicznych.
Estonian: Need on uuringud, mille sageli statistiliselt trimetasidiini suhtes kallutatud tulemused on vaidlustatavad põhiliselt metodoloogilistel põhjustel.
Polish: Takie przypadki występują rzadko i z reguły są odwracalne po odstawieniu leczenia.
Estonian: Selliste juhtumite levimus on väike ja need on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduvad.
Polish: CHMP rozpatrzył wszystkie badania przedstawione w odniesieniu do tego wskazania.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus kõiki selle näidustuse kohta esitatud uuringuid.
Polish: Dlatego wyniki, które przedstawiono na poparcie podobnej skuteczności trimetazydyny są niewiarygodne.
Estonian: Seega tulemused, mis toetasid trimetasidiiniga sarnast efektiivsust, ei ole usaldusväärsed.
Polish: Badanie Selliera było badaniem wysiłkowym, które nie było pierwotnie zaprojektowane do oceny parametrów klinicznych.
Estonian: Sellier'i uuring oli koormusuuring, mille esmane eesmärk ei olnud hinnata kliinilisi parameetreid.
Polish: Mniej niż 50% pacjentów włączonych do badania VASCO miało przewlekłą stabilną dławicę piersiową oprócz prawdopodobnej choroby wieńcowej.
Estonian: Vähem kui 50%-l VASCO uuringusse kaasatud patsientidest esines krooniline stabiilne stenokardia, hoolimata võimalikust pärgarterite haigusest.
Polish: W dwóch dodatkowych i nowszych badaniach skupiono się na zawrotach głowy, ale doświadczalny charakter badania Sterkersa (2001) i bardzo małe populacje włączone do badań (28 pacjentów) sprawiają, że nadanie ich wynikom wagi dowodów jest niemożliwe.
Estonian: Kaks täiendavat ja hilisemat uuringut keskendusid peapööritusele, aga Sterkersi uuringu (2001) kirjeldav iseloom ja äärmiselt väiksed uuringurühmad (28 patsienti) ei võimalda omistada esitatud tulemustele erilist kaalu.
Polish: Doświadczenia kliniczne w stosowaniu trimetazydyny wywodzą się z wczesnych lat 70-tych.
Estonian: Trimetasidiini kliiniline kogemus ulatub tagasi varastesse 1970. aastatesse.
Polish: Nowe proponowane sformułowanie wskazania w dławicy piersiowej jest zgodne z ocenionymi dostępnymi danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa.
Estonian: Stenokardia näidustuse uus sõnastuse ettepanek on kooskõlas kättesaadavate efektiivsuse ja ohutuse andmete hindamisega.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających trimetazydynę (zob.
Estonian: Trimetasidiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów po odstawieniu trimetazydyny objawy ustępują tylko częściowo i w niektórych przypadkach nieodwracalnych objawów nie można wykluczyć związku z trimetazydyną.
Estonian: Siiski on mõnel patsiendil haigusnähud pärast trimetasidiini võtmise katkestamist ainult osaliselt pöörduvad ja seega ei saa mõnel juhul trimetasidiini seoseid pöördumatute haigusnähtudega välistada.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2011 r. Francja wystąpiła do CHMP o wydanie opinii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających trimetazydynę ze względu na wzrost liczby zgłoszeń dotyczących występowania zespołu Parkinsona.
Estonian: 22. aprillil 2011 palus Prantsusmaa avaldada inimravimite komiteel oma arvamust kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 31 selle kohta, kas seoses sagenenud Parkinsoni juhtude teadetega tuleb trimetasidiini sisaldavate ravimite müügiload säilitada senisel kujul, muuta, peatada või tagasi võtta.
Polish: Mechanizm działania leku wynika częściowo z jego wpływu na metabolizm komórkowy.
Estonian: Ravimi toimemehhanism tuleneb osaliselt selle toimest rakuainevahetusele.
Polish: Badania kliniczne z zakresu okulistki mają poważne wady metodologiczne.
Estonian: Oftalmoloogilist valdkonda toetavad kliinilised uuringud on suurte metodoloogiliste puudujääkidega.
Polish: Obecność stabilnej dławicy piersiowej jest podstawowym kryterium włączenia i określa docelową populację do stosowania leków przeciwdławicowych.
Estonian: Stabiilse stenokardia olemasolu on peamine kaasamiskriteerium, sest see määratleb stenokardiavastaste ravimite kasutamise sihtrühma.
Polish: Okulistyka
Estonian: Oftalmoloogia
Polish: Warto zauważyć, że wszystkie dane przedstawione i ocenione dla celów tej procedury arbitrażowej są nowymi danymi, które stały się dostępne po pierwszorazowym zatwierdzeniu trimetazydyny.
Estonian: Märkima peab seda, et kõik selle esildisega seoses esitatud ja hinnatud andmed on uued, mis on kättesaadavad pärast esmase trimetasidiini müügiloa väljastamist.
Polish: Trimetazydyna nie ma wpływu hemodynamicznego na ciśnienie krwi ani na czynność serca.
Estonian: Trimetasidiinil puudub hemodünaamiline toime vererõhule või südame löögisagedusele.
Polish: U większości pacjentów, u których objawy ustąpiły wyzdrowienie obserwowano w ciągu czterech miesięcy po odstawieniu trimetazydyny.
Estonian: Enamikul paranenud patsientidest kadusid haigusnähud nelja kuu jooksul pärast trimetasidiiniravi lõpetamist.
Polish: Pacjenci z profilu sercowo-naczyniowego byli istotnie starsi (średni wiek: 74,8 lat) niż chorzy z profilu okulistycznego i otologicznego (odpowiednio 70,3 lat i 63,5 lat).
Estonian: Kardiovaskulaarse profiiliga patsiendid olid oluliselt vanemad (keskmine vanus 74,8 aastat) kui oftalmoloogilise ja kõrva-, nina- ja kurguhaiguste profiiliga patsiendid (vastavalt 70,3 ja 63,5 aastat).
Polish: Dane dotyczące sprzedaży wskazują, że najbardziej eksponowaną populacją są pacjenci w wieku powyżej 75 lat, u których leczenie stosowane jest przez bardzo długi czas, głównie ze wskazań kardiologicznych.
Estonian: Müügiandmete alusel on kõige enam ravimi kasutajaid üle 75-aastaste patsientide seas, kes said ravi pika aja jooksul peamiselt kardioloogilistel näidustustel.
Polish: W przeprowadzonym we Francji badaniu dotyczącym przepisywania leku wykazano, że w 45,3% przypadków trimetazydyna była przepisywana pacjentom ze wskazań sercowo-naczyniowych, w 30% przypadków - ze wskazań otologicznych i w 0,4% przypadków ze wskazań okulistycznych.
Estonian: Prantsusmaal tehtud ravimi määramise uuring näitas, et patsientidele määrati trimetasidiini kardiovaskulaarsetel näidustustel 45,3% juhtudest, kõrva-, nina- ja kurguhaiguste näidustustel 30% juhtudest ja oftalmoloogilistel näidustustel 0,4% juhtudest.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Polish: Ponadto w dwóch badaniach przeprowadzonych przez Manchandę (1997 i 2003) i w czterech innych pomniejszych badaniach potwierdzono skuteczność trimetazydyny dodanej do blokerów kanału wapniowego.
Estonian: Lisaks sellele ilmnesid kahes Manchanda uuringus (1997 ja 2003) ja neljas muus väiksemas uuringus trimetasidiini efektiivsust toetavad andmed, kui ravimit manustati täiendavalt kaltsiumikanalite blokaatoritele.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne przedłożone dane z badań klinicznych, publikacji w piśmiennictwie i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających trimetazydynę w szczególności w odniesieniu do zespołu Parkinsona i pokrewnych zdarzeń.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik esitatud kättesaadavad andmed kliinilistest uuringutest, avaldatud teaduskirjandusest ja turustamisjärgsetest kogemustest trimetasidiini sisaldavate ravimite ohutuse kohta, eriti Parkinsoni sündroomi ja sellega seotud juhtude kohta.
Polish: Po raz pierwszy zostały dopuszczone do obrotu we Francji w 1978 r. W UE są dostępne w trzech różnych postaciach farmaceutycznych: tabletki 20 mg, roztwór doustny 20 mg/ml i tabletki 35 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu (ang. modified release, MR).
Estonian: Esmalt anti müügiluba Prantsusmaal 1978. aastal ning nimetatud ravimid on ELis saadaval kolmes eri ravimvormis: 20 mg tablett, 20 mg/ml suukaudne lahus ja 35 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Polish: Najnowsze badanie przeprowadzone z trimetazydyną 35 mg z 1999 r. (Francja, badanie ARMD 2) dotyczyło większej liczby pacjentów obserwowanych przez okres 3 do 5 lat.
Estonian: Kõige viimane 35 mg trimetasidiiniga tehtud uuring algas 1999. aastal (France, ARMD 2) ning selles jälgiti suurt arvu patsiente 3-5 aasta jooksul.
Polish: W większości okulistycznych badań klinicznych dotyczących trimetazydyny stosowano dawkę 20 mg, ale w niektórych badaniach podawane dawki dobowe (20 mg i 40 mg na dobę) były niższe niż zalecane w obecnie obowiązującym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (60 mg lub 70 mg), co także stanowi ograniczenie tych badań, zwłaszcza w dokumentowaniu bezpieczeństwa w zarejestrowanej dawce.
Estonian: Enamikus trimetasidiini kliinilistes oftalmoloogiaalastes uuringutes oli annus 20 mg, aga mõnes uuringus olid kasutatud ööpäevased annused (20 mg ja 40 mg päevas) väiksemad kui kehtivas müügiloas soovitatud (60 mg või 70 mg), mis on ka nende uuringute piirang, eriti registreeritud annustamise ohutuse hindamisel.
Polish: W innych drugoplanowych punktach końcowych (całkowity czas trwania wysiłku, całkowite obciążenie i kliniczne punkty końcowe) nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupami.
Estonian: Muude teiseste tulemusnäitajate (harjutuste kogukestus, koormustaluvus ja kliinilised tulemusnäitajad) osas ei leitud rühmade vahel olulisi erinevusi.
Polish: Żadne z tych badań nie zostało wcześniej określone jako badanie do wykazania równoważności.
Estonian: Ühtki nendest kolmest uuringust ei peetud eelnevalt halvemaks uuringuks.
Polish: Trzy z tych dziewięciu badań były badaniami nieporównawczymi (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007), trzy - badaniami porównawczymi o krótkim czasie trwania (do 3 miesięcy) przeprowadzonymi w porównaniu z produktami stosowanymi w czasie trwania tych badań, takimi jak np. cynaryzyna, pirydoksylat, które obecnie nie są już uważane przez okulistów za leki z wyboru w leczeniu lub profilaktyce chorób siatkówki i jaskry, i dwa badania zostały przeprowadzone w porównaniu z placebo (Couderc, 1984 i Aron-Rosa, 1988).
Estonian: Nendest üheksast uuringust kolm olid mittevõrdlevad uuringud (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007), kolm olid lühiajalised võrdlusuuringud (kuni 3 kuud), mis tehti võrdluses nende uuringute ajal kasutusel olnud ravimite, nt tsinnarisiini, püridoksülaadiga, mida silmaarstid ei loe enam valikravimiteks võrkkesta haiguste või kae korral või nende ennetamisel, ning kaks uuringut tehti võrreldes platseeboga (Couderc, 1984 ja Aron-Rosa, 1988).
Polish: Uznaje się, że objawy pozapiramidowe zgłaszane u pacjentów otrzymujących trimetazydynę mają małe rozpowszechnienie (0,36/100 000 pacjentolat) i z reguły są odwracalne po odstawieniu trimetazydyny.
Estonian: On tõsi, et trimetasidiini kasutavatel patsientidel esineb ekstrapüramidaalseid sümptomeid vähe (sagedus 0,36/100 000 juhtu aastas) ja trimetasidiini võtmise katkestamisel need üldiselt pöörduvad.
Polish: Poprzez zmniejszanie oksydacji kwasów tłuszczowych na poziomie tiolazy 3-ketoacylo koenzymu A nasila on oksydację glukozy, przez co poprawia się wykorzystanie rezerw energetycznych komórek w przypadku niedokrwienia.
Estonian: Rasvhappe oksüdatsiooni vähendamisega 3-ketoatsüül CoA tiolaasi tasemel soodustab ravim glükoosi oksüdatsiooni, mis parandab rakkude energiavarude kasutamist isheemia korral.
Polish: Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonowskie, zespół niespokojnych nóg, drżenie, niestabilność chodu powinno prowadzić do ostatecznego odstawienia trimetazydyny.
Estonian: Liigutushäirete tekkimisel, nagu parkinsonismi nähud, rahutute jalgade sündroom, värinad, kõnnaku ebastabiilsus, tuleb trimetasidiini kasutamine kohe lõpetada.
Polish: Głównymi badaniami przeprowadzonymi w porównaniu z placebo były: badanie Wayoffa (szumy uszne, zawroty głowy, utrata słuchu) i badanie Morgona (szumy uszne).
Estonian: Peamised uuringud, kus tehti võrdlus platseeboga, olid Wayoffi uuring (tinnitus, peapööritus, kuulmislangus) ja Morgoni uuring (tinnitus).
Polish: Do trzech badań o krótkim czasie trwania (do 3 miesięcy) przeprowadzonych w porównaniu z referencyjnymi w tamtym czasie lekami (np. cynaryzyna, pirydoksylat), włączono małą liczbę pacjentów z bardzo różnorodnymi lub słabo określonymi stanami chorobowymi [n=19, n=24 i n=8, odpowiednio w badaniu Cornanda (1982), Cordella (1982) i Perdriela (1988)].
Estonian: Kolm lühiajalist uuringut (kuni 3 kuud), mis tehti võrdluses sel ajal kasutatud võrdlusravimitega (nt tsinnarisiin, püridoksülaat), hõlmasid väikest arvu patsiente, kellel esinesid väga mitmesugused või halvasti määratletud haigused (n = 19, n = 24 ja n = 8 vastavalt Cornandi (1982), Cordella (1982) ja Perdrieli (1988) uuringud).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zalecania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji, takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym i osoby w podeszłym wieku powyżej 75 lat.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla trimetasidiini määramisel patsientidele, kellel võib eeldada toime tugevnemist, näiteks seoses mõõduka neerukahjustusega ja üle 75aastastel eakatel patsientidel.
Polish: Istotne jest, że skuteczność została potwierdzona u pacjentów stosujących maksymalne dawki metoprololu oraz u pacjentów z nawracającą dławicą.
Estonian: Tähtis on efektiivsuse tõestamine maksimaalses annuses metoprolooli saanud patsientidel, aga ka korduva stenokardiaga patsientidel.
Polish: Wykazano, ze trimetazydyna miała bardzo podobny wpływ do wpływu leków przeciwdławicowych nieobniżających częstości serca: nikorandil, ranolazyna, nitraty długodziałające i dihydropirydyny z różnicami o mniej niż kilka sekund w parametrach ergometrycznych testu wysiłkowego.
Estonian: Trimetasidiinil oli väga sarnane toime südame löögisagedust mittealandavate stenokardiavastaste ravimitega, nt nikorandiili, ranolasiini, pikatoimeliste nitraatide ja dihüdropüridiiniga, näidates vähem kui mõnesekundilisi erinevusi koormustaluvuse testi ergomeetrilistes parameetrites.
Polish: CHMP uznaje, że poprawione wskazanie do stosowania jest zgodne z dowodami naukowymi obecnie dostępnymi dla trimetazydyny jako środka pomocniczego i jest poparte wynikami badań, które stały się dostępne po pierwszorazowym dopuszczeniu do obrotu i zostały uznane jako posiadające wystarczającą jakość metodologiczną oraz metaanaliz, z których wyciągnięto podobne wnioski.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et läbi vaadatud näidustus on kooskõlas praegu kättesaadavate teaduslike andmetega trimetasidiini lisaravina kasutamise kohta ja seda toetavad uuringud, mis on saanud kättesaadavaks pärast esimest müügiloa kinnitamist ning mida peetakse metodoloogiliselt piisavalt kvaliteetseteks, aga ka sarnastele tulemustele jõudnud metaanalüüsid.
Polish: W ostatnich badaniach dotyczących pacjentów z chorobą wieńcową wykazano, że większość pacjentów z dławicą nie otrzymuje odpowiedniego leczenia przeciwdławicowego z powodu nietolerancji hemodynamicznej lub niekompetencji chronotropowej.
Estonian: Pärgarterite haigusega patsientidega tehtud hiljutised uuringud on näidanud, et enamik stenokardiaga patsientidest ei saa piisavat stenokardiavastast ravi hemodünaamilise talumatuse või kronotroopse sobimatuse tõttu.
Polish: Po ocenie wszystkich tych badań CHMP uznał, że skuteczność trimetazydyny we wskazaniu okulistycznym nie została udowodniona.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kõigi nende uuringute hindamise tulemusel ei ole trimetasidiini efektiivsus oftalmoloogilistel näidustuste suhtes tõendatud.
Polish: W celu wykazania korzystnego wpływu na dobową częstość występowania napadów dławicy konieczne jest dokonanie odpowiedniej oceny wyjściowej częstości występowania dławicy i stosowania nitratów podjęzykowych oraz obliczenie rozmiaru próby na podstawie oczekiwanego wpływu leczenia.
Estonian: Selleks et näidata ravimi kasulikkust stenokardia päevaste episoodide suhtes, on oluline õigesti hinnata stenokardia tekkimise baastaset ja keelealuste nitraatide kasutamist ning arvutada valimi suurus, lähtudes oodatavast ravitoimest.
Polish: W badaniu VASCO wykazano istotną różnicę we wpływie na parametry ergometryczne pomiędzy trimetazydyną w najwyższej dawce (140 mg) i placebo w grupie pacjentów z objawami.
Estonian: VASCO uuring näitas olulist toime erinevust ergomeetrilistele parameetritele suures annuses trimetasidiini (140 mg) ja platseebot tarvitanud haigusnähtudega patsientide rühmade vahel.
Polish: Nieporównawczy charakter tych badań przeprowadzonych u pacjentów z różnorodnymi schorzeniami oczu nie umożliwił wyciągnięcia wniosku o istnieniu korzyści klinicznej.
Estonian: Kolm mittevõrdlevat uuringut, mis tehti mitmesuguste silmahaigustega patsientidel, ei võimalda tõendada kliinilist kasulikkust.