FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets n'ont toutefois pas été observés chez l'homme, même après une administration réitérée d'une dose journalière de 10 mg. Son affinité pour les récepteurs androgéniques est minimale et il n'a aucune affinité pour les récepteurs des œstrogènes ou des minéralocorticoïdes humains.
Latvian: Tam piemīt minimāla afinitāte pret androgēnu receptoriem un nav nekādas afinitātes pret cilvēka estrogēnu vai minerālkortikoīdu receptoriem.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre pharmacien, votre médecin ou tout autre professionnel de santé.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar farmaceitu, ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
French: Notice : information de l'utilisateur ellaOne 30 mg comprimé pelliculé
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam ellaOne 30 mg apvalkotā tablete
French: Chaque comprimé contient 30 milligrammes d'ulipristal acétate - Les autres composants sont : lactose monohydraté, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.
French: Capacité d'autres médicaments à affecter l'ulipristal acétate : L'ulipristal acétate est métabolisé par le CYP3A4 in vitro.
Latvian: Ulipristāla acetātu in vitro metabolizē CYP3A4.
French: Comment prendre le comprimé pelliculé ellaOne
Latvian: Kā lietot ellaOne apvalkoto tableti
French: Vérifiez auprès de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet farmaceitam vai ārstam.
French: Somnolence Migraine
Latvian: Miegainība Migrēna
French: Après avoir pris ce médicament, certaines femmes ressentent des vertiges, une somnolence, une vision floue et/ou des troubles de l'attention (voir rubrique 4) : ne conduisez pas de véhicules, ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas dažām sievietēm rodas reibonis, miegainība, neskaidra redze un/vai koncentrēšanās spējas zudums (skatīt 4. punktu ).
French: ellaOne 30 mg comprimé
Latvian: ellaOne 30 mg tablete
French: ellaOne est disponible dans une boîte contenant une plaquette d'un comprimé.
Latvian: ellaOne ir pieejams: kastītē viens blisteris ar vienu tableti.
French: - nausées, douleurs abdominales ou gêne abdominale (ventre), vomissements - règles douloureuses, douleurs pelviennes, sensibilité des seins - maux de tête, vertiges, sautes d'humeur - crampes musculaires, douleurs dans le dos, fatigue
Latvian: - slikta dūša, sāpes vai nepatīkamas sajūtas vēderā, vemšana; - sāpīgas menstruācijas, sāpes iegurnī, krūšu dziedzeru jutīgums; - galvassāpes, reibonis, garastāvokļa svārstības; - sāpes muskuļos, sāpes mugurā, nogurums.
French: Populations spécifiques
Latvian: Īpašas pacienšu grupas
French: Anneau vaginal
Latvian: Maksts gredzens
French: somnolence, migraine, troubles de la vision - grippe - acné, lésions cutanées, démangeaisons - fièvre, frissons, malaise
Latvian: miegainība, migrēna; neskaidra redze - gripa; - akne, ādas bojājumi, nieze; - drudzis, drebuļi, slikta pašsajūta.
French: Le traitement consiste à prendre un comprimé par voie orale le plus tôt possible, et au plus tard 120 heures (5 jours) après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Latvian: Terapijai lieto vienu tableti iekšķīgi pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 120 stundas (5 dienas) pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
French: Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.
Latvian: Tableti var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
French: - diarrhée, brûlures d'estomac, flatulences, bouche sèche - saignements vaginaux anormaux ou irréguliers, règles abondantes/prolongées, syndrome prémenstruel, irritation ou pertes vaginales, diminution ou augmentation de la libido - bouffées de chaleur - modifications de l'appétit, troubles émotionnels, anxiété, agitation, troubles du sommeil,
Latvian: - caureja, grēmas, gāzu izdalīšanās, sausa mute; - neparasta vai neregulāra asiņošana no maksts, stipra/ilgstoša menstruālā asiņošana, premenstruālais sindroms, maksts kairinājums vai izdalījumi no maksts; samazināta/palielināta dzimumtieksme - karstuma viļņi; - ēstgribas pārmaiņas, emocionāli traucējumi, nemiers, uzbudinājums, miega traucējumi, miegainība, migrēna; neskaidra redze
French: Chaque comprimé contient 30 mg d'ulipristal acétate.
Latvian: Katra tablete satur 30 miligramus ulipristāla acetāta.
French: SUÈDE
Latvian: ZVIEDRIJA
French: SLOVAQUIE
Latvian: SLOVĀKIJA
French: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Espagne
Latvian: Navatejera 24008 Navatejera, León, Spānija
French: ellaOne 30 mg comprimé pelliculé
Latvian: ellaOne 30 mg apvalkotā tablete
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE LABORATOIRE HRA PHARMA
French: Le pic de concentration plasmatique est de 176 ± 89 ng/ml et est atteint approximativement 1 heure (0,5 à 2,0 heures) après l'ingestion.
Latvian: Pēc iekšķīgas vienreizējas 30 mg devas lietošanas ulipristāla acetāts uzsūcas ātri, maksimālo koncentrāciju plazmā 176 ± 89 ng/ml sasniedzot aptuveni stundas (0,5-2,0 h) laikā pēc zāļu lietošanas, AUC0-∞ ir 556 ± 260 ng.h/ml.
French: - douleurs ou démangeaisons génitales, douleurs pendant les rapports sexuels, rupture d'un kyste ovarien, règles anormalement peu abondantes - perte d'attention, vertiges, tremblements, désorientation, évanouissement - sensations anormales dans l'œil, yeux rouges, sensibilité à la lumière - gorge sèche, troubles du goût - urticaire (démangeaisons), sensation de soif
Latvian: - sāpīgi ārējie dzimumorgāni vai to nieze, sāpes seksa laikā, olnīcas cistas plīsums, neierasti vieglas menstruācijas; - koncentrēšanās spējas zudums, reibonis, trīce, dezorientācija, ģībšana; - nepatīkama sajūta acīs, acu apsārtums, jutīgums pret gaismu; - sausa rīkle, garšas traucējumi; - nātrene (niezoši izsitumi), slāpes.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Latvian: Atlasīto blakusparādību apraksts
French: Lésions cutanées Prurit
Latvian: Ādas bojājumi Nieze
French: Implant contraceptif
Latvian: Ilgstošas metodes Implantējams kontracepcijas līdzeklis
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ellaOne n'est qu'une méthode contraceptive occasionnelle.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ellaOne drīkst lietot tikai atsevišķos gadījumos.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (30 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (30 mg).
French: EllaOne peut être utilisé à tout moment du cycle menstruel.
Latvian: EllaOne var lietot jebkurā brīdī menstruālā cikla laikā.
French: L'EPAR complet relatif à ellaOne est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns ellaOne EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si l'ovulation a déjà eu lieu, ellaOne n'est plus efficace.
Latvian: Ja ovulācija jau ir notikusi, ellaOne vairs nav efektīvas.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ellaOne.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ellaOne.
French: Parmi les femmes qui ont participé à l'étude principale jusqu'à la fin, 2,1 % (26 sur 1 241) sont tombées enceintes.
Latvian: Grūtniecība iestājās 2,1% (26 no 1241) sieviešu, kas piedalījās pamatpētījumā.
French: Ce nombre a été calculé à partir des taux de grossesse publiés.
Latvian: Šā skaita aprēķinus veica pēc publicētiem datiem par grūtniecības gadījumiem.
French: Autres informations relatives à ellaOne:
Latvian: Cita informācija par ellaOne
French: Cette proportion est inférieure aux 5,5 % des femmes qui auraient pu tomber enceintes si elles n'avaient utilisé aucune méthode contraceptive.
Latvian: Tas ir mazāk par 5,5% to sieviešu, kurām būtu varējusi iestāties grūtniecība, nelietojot nekādus kontracepcijas līdzekļus.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ellaOne le 15 mai 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 15. maijā izsniedza ellaOne reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de femmes qui n'étaient pas tombées enceintes.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to sieviešu skaits, kurām neiestājās grūtniecība.
French: EllaOne a donc permis d'éviter environ trois cinquièmes des grossesses.
Latvian: Tādējādi ar ellaOne palīdzību tika novērstas trīs piektdaļas no grūtniecības gadījumiem.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ellaOne sont les maux de tête, la nausée (sensation de malaise), les douleurs abdominales (mal au ventre) et la dysménorrhée (douleurs menstruelles).
Latvian: Visbiežāk novērotās ellaOne blakusparādības ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā un dismenoreja (menstruālās sāpes).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'ellaOne?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un nekaitīgu ellaOne lietošanu?
French: Pourquoi ellaOne a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc ellaOne tika apstiprinātas?
French: EllaOne est un médicament qui contient le principe actif acétate d'ulipristal.
Latvian: EllaOne ir zāles, kas satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu.
French: Par son action sur les récepteurs de la progestérone, ellaOne empêche les grossesses principalement en prévenant ou en retardant l'ovulation.
Latvian: Iedarbojoties uz progesterona receptoriem, ellaOne novērš grūtniecības iestāšanos, galvenokārt novēršot vai kavējot ovulācijas procesu.
French: En cas de vomissement dans les trois heures suivant la prise du médicament, il convient de prendre un autre comprimé.
Latvian: Ja sievietei ir izraisīta vemšana trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas, viņai jāizdzer vēl viena tablete.
French: Dans une autre étude, ellaOne a été comparé au lévonorgestrel (un autre médicament utilisé pour la contraception d'urgence).
Latvian: Papildu pētījuma ietvaros ellaOne salīdzināja ar levonorgestrelu (citām avārijas kontracepcijas zālēm).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'ellaOne est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu ellaOne lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ellaOne acétate d'ulipristal
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ellaOne ulipristāla acetāts
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'ellaOne, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, ellaOne zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: EllaOne s'est avéré efficace comme contraception d'urgence car il permet de réduire le nombre de grossesses non désirées.
Latvian: EllaOne bija iedarbīgas kā avārijas kontracepcijas līdzeklis, samazinot neplānoto grūtniecību skaitu.
French: Ce nombre a ensuite été comparé à celui des femmes qui auraient dû tomber enceintes si elles n'avaient utilisé aucune méthode contraceptive.
Latvian: Pēc tam šo skaitu salīdzināja ar to sieviešu skaitu, kurām būtu varējusi iestāties grūtniecība, nelietojot kontracepcijas līdzekļus.
French: Cette étude a révélé qu'ellaOne était aussi efficace que le lévonorgestrel dans la prévention des grossesses.
Latvian: Šajā pētījumā ellaOne bija tikpat efektīvas kā levonorgestrel grūtniecības novēršanā.
French: En cas de retard des menstruations ou en présence de symptômes de grossesse, celle-ci doit être exclue avant la prise d'ellaOne.
Latvian: Ja sievietei menstruācija ir novēlota vai grūtniecības simptomu rašanās gadījumā, pirms ellaOne lietošanas, ir jāpārliecinās, ka nav iestājusies grūtniecība.
French: La survenue d'une grossesse nécessite une ovulation (libération d'œufs), suivie de la fécondation de l'œuf (fusion avec un spermatozoïde) et d'une implantation dans l'utérus.
Latvian: Lai varētu iestāties grūtniecība, notiek ovulācija (olšūnu atbrīvošanās no olnīcām), kam seko olšūnas apaugļošana (spermatozoīds apaugļo olšūnu) un tās „ieligzdošanās" dzemdē.
French: Le principe actif d'ellaOne, l'acétate d'ulipristal, agit comme un modulateur des récepteurs de la progestérone.
Latvian: EllaOne aktīvā viela ulipristāla acetāts darbojas kā progesterona receptora modulators.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'ellaOne sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientes ieguvums, lietojot ellaOne, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt ellaOne reģistrācijas apliecību.
French: Cela signifie qu'il se fixe sur les récepteurs auxquels se lie normalement la progestérone, empêchant ainsi l'hormone d'exercer son effet.
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvā viela piesaistās receptoriem, pie kuriem ierasti piesaistās progesterons, tādējādi novēršot tā turpmāko darbību.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ellaOne, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ellaOne pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: L'hormone sexuelle progestérone joue un rôle dans la programmation de l'ovulation et la préparation de la muqueuse utérine à recevoir l'œuf fécondé.
Latvian: Dabīgajam hormonam progesteronam ir nozīme ovulācijas laikā un dzemdes gļotādas sagatavošanā, lai varētu uzņemt apaugļoto olšūnu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ellaOne?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ellaOne?
French: Dans une étude principale, ellaOne a été administré à 1 533 femmes (âgées en moyenne de 24 ans), qui avaient demandé une contraception d'urgence entre deux et cinq jours après un rapport sexuel non protégé ou après échec d'une méthode contraceptive.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ellaOne lietoja 1533 sievietes (vidējais vecums - 24 gadi), kuras lūdza avārijas kontracepcijas līdzekli starp otro un piekto dienu pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ellaOne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ellaOne lietošanu.
French: Quel est le bénéfice démontré par ellaOne au cours des études?
Latvian: Kādas bija ellaOne priekšrocības šajos pētījumos?
French: Qu'est-ce qu'ellaOne?
Latvian: Kas ir ellaOne?
French: EllaOne est un contraceptif féminin d'urgence à prendre dans les 120 heures (cinq jours) qui suivent un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive (comme une déchirure du préservatif pendant le rapport).
Latvian: EllaOne ir avārijas kontracepcijas līdzeklis, kas sievietei jāizdzer 120 stundu (piecu dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes (piemēram, ja plīst prezervatīvs dzimumakta laikā).
French: Cette étude incluait des femmes qui avaient pris le médicament dans les deux jours suivant un rapport sexuel non protégé ou après échec d'une méthode contraceptive.
Latvian: Šajā pētījumā bija iesaistītas sievietes, kuras lietoja zāles divu dienu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
French: Comment ellaOne agit-il?
Latvian: Kā ellaOne darbojas?
French: EllaOne se prend à raison d'un comprimé par voie orale dès que possible, mais au plus tard dans les 120 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Latvian: Cik vien ātri iespējams, bet ne vēlāk kā 120 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes iekšķīgi jālieto viena ellaOne tablete.
French: Comment ellaOne est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto ellaOne?
French: Des analyses semblables ont été réalisées.
Latvian: Tika veiktas līdzīgas analīzes.
French: Les autres études ont été transmises sous la forme d'une littérature publiée.
Latvian: Pārējie pētījumi bija iesniegti literatūras publikāciju veidā.
French: L'UPA a été approuvé dans 73 pays et est commercialisé depuis cinq ans.
Latvian: UPA ir reģistrēts 73 pasaules valstīs, un tas tiek piedāvāts tirgū piecus gadus.
French: Le LNG est un progestagène de synthèse.
Latvian: LNG ir sintētisks progestagēns.
French: Lévonorgestrel (LNG)
Latvian: Levonorgestrels (LNG)
French: On ignore l'explication des résultats contradictoires des deux méta-analyses.
Latvian: Nav zināms, kā skaidrojami abu metaanalīžu pretrunīgie rezultāti.
French: Acétate d'ulipristal (UPA)
Latvian: Ulipristāla acetāts (UPA)
French: Pour une contraception d'urgence, il faut prendre un comprimé de 1,5 mg de LNG ou deux comprimés de 0,75 mg de LNG en une fois.
Latvian: Avārijas kontracepcijas nolūkā jālieto viena LNG 1,5 mg tablete vai divas LNG 0,75 mg tabletes vienā reizē.
French: Tableau 3 : Méta-analyse de quatre études cliniques réalisées avec l'UPA
Latvian: 3. tabula Četru ar UPA veikto klīnisko pētījumu metaanalīze
French: Cela se traduit par la grande variété d'estimations de la proportion de grossesses empêchées entre les différentes études.
Latvian: To atspoguļo plaši aprēķini par novērstiem grūtniecības gadījumiem dažādos pētījumos.
French: Motifs des modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
French: Les données utilisées dans les analyses de l'effet de l'UPA en fonction du poids/de l'IMC se fondent partiellement sur les deux mêmes études susmentionnées pour le LNG et sur une autre étude contrôlée randomisée (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), ainsi que sur une étude ouverte (HRA2914-509).
Latvian: Dati, kas izmantoti analīzēs par UPA ietekmi uz ķermeņa masu/ĶMI, daļēji ir pamatoti ar tiem pašiem diviem iepriekš minētajiem LNG pētījumiem un citu nejaušinātu kontrolētu pētījumu (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), kā arī atklātu pētījumu (HRA2914-509).
French: Cependant, les analyses se fondent sur un nombre limité de femmes, en particulier dans les catégories des masses corporelles/IMC les plus élevés, ce qui aboutit donc à des limites de confiance à 95 % très larges et qui se chevauchent.
Latvian: Taču analīzē bija iekļauts ierobežots skaits sieviešu, īpaši lielākās ķermeņa masas/ĶMI grupās, kā dēļ 95 % ticamības robežas ir ļoti plašas un pārklājas.
French: Obèse
Latvian: Aptaukošanās
French: Ces informations doivent également être indiquées sur la notice.
Latvian: Šī informācija jāatspoguļo arī lietošanas instrukcijā.
French: L'acétate d'ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) est un modulateur des récepteurs de la progestérone synthétique oral qui agit par une liaison de haute affinité au récepteur de la progestérone humain.
Latvian: Ulipristāla acetāts (UPA) (30 mg) (ellaOne) ir iekšķīgi lietojams sintētisks progesterona receptoru modulators, kas darbojas, ar lielu afinitāti saistoties pie cilvēka progesterona receptoriem.
French: L'utilisation de la contraception d'urgence est une méthode occasionnelle qui est bien moins efficace que la plupart des médicaments contraceptifs utilisés régulièrement, tels que les contraceptifs hormonaux combinés, les pilules progestatives et diverses méthodes durables, comme les dispositifs et implants intra-utérins.
Latvian: Avārijas kontracepcija ir dažkārt lietojama metode, kas ir daudz mazāk efektīva nekā lielākā daļa regulāri lietoto kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi, tikai gestagēnu saturošas tabletes un dažādi ilgstošas darbības līdzekļi, piemēram, intrauterīnās spirāles un implanti.
French: Globalement, les données actuelles ne sont pas considérées comme étant suffisamment fiables pour soutenir la recommandation actuelle d'une efficacité réduite chez les femmes de plus de 75 kg et d'une inefficacité chez les femmes de masse corporelle supérieure à 80 kg, telle qu'elle est actuellement incluse dans les informations sur le produit d'un médicament contraceptif d'urgence contenant du LNG (Norlevo).
Latvian: Kopumā pašlaik pieejamos datus neuzskata par pietiekami pamatotiem, lai atbalstītu pašreizējo ieteikumu par samazinātu iedarbīgumu sievietēm, kuru ķermeņa masa pārsniedz 75 kg, un neefektivitāti sievietēm, kuru ķermeņa masa pārsniedz 80 kg, kā pašlaik norādīts viena LNG saturoša avārijas kontracepcijas līdzekļa (Norlevo) zāļu aprakstā.
French: Le 16 janvier 2014, l'Agence suédoise a envoyé une notification pour une saisine au titre de l'Article 31 de la directive 2001/83 CE concernant tous les contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, demandant au CHMP de donner son avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché.
Latvian: Zviedrijas aģentūra 2014. gada 16. janvārī nosūtīja paziņojumu par pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz visiem LNG vai UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem, lūdzot CHMP sniegt atzinumu par to, vai vajadzētu saglabāt, mainīt reģistrācijas apliecības , apturēt to darbību uz laiku vai pilnībā.
French: Les contraceptifs d'urgence peuvent être utilisés pour prévenir une grossesse non désirée après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļus var lietot nevēlamas grūtniecības novēršanai pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
French: Les données disponibles doivent être incluses dans les informations sur les produits, mais aucune restriction d'utilisation fondée sur la masse corporelle/l'IMC n'est recommandée à ce stade.
Latvian: Pieejamie dati ir jāiekļauj zāļu aprakstā, bet, pamatojoties uz ķermeņa masu/ĶMI, pašlaik lietošanas ierobežojumi netiek ieteikti;
French: De plus, chez toutes les femmes, la contraception d'urgence doit être prise dès que possible après le rapport non protégé.
Latvian: Tādēļ visām sievietēm avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem.
French: Considérant la nécessité de caractériser davantage ce risque, il est fortement recommandé aux titulaires de l'AMM d'étudier l'effet pharmacodynamique (inhibition de l'ovulation) du LNG chez les femmes obèses à l'avenir.
Latvian: Ņemot vērā nepieciešamību sīkāk raksturot risku, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir stingri ieteikts turpmāk izpētīt LNG farmakodinamisko ietekmi (ovulācijas nomākumu) sievietēm ar aptaukošanos.
French: Ces produits sont indiqués pour une contraception d'urgence dans les 72 heures (3 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'un contraceptif et ont été approuvés dans plus de 100 pays dans le monde; ils sont utilisés depuis plus de 30 ans.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas avārijas kontracepcijai 72 stundu (3 dienu) laikā pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļa lietošanas, un tās ir reģistrētas vairāk nekā 100 valstīs visā pasaulē un lietotas vairāk nekā 30 gadu.
French: Si les analyses des données des trois essais contrôlés randomisés dans lesquels 2 098 femmes ont reçu de l'UPA indiquent un faible effet de la masse corporelle ou de l'IMC sur les taux de grossesses, l'étude ouverte (n=1 241) n'indique aucun effet de ce genre.
Latvian: Lai gan trīs nejaušinātu kontrolētu pētījumu, kuros 2098 sievietes saņēma UPA, datu analīzes liecina par ķermeņa masas vai ĶMI vāju ietekmi uz grūtniecības rādītājiem, atklātais pētījums (n=1241) neliecināja par šādu ietekmi.