FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Czech: Tato opatření pomáhají chrínit životní prostředí.
Greek: Ανακινήστε το και πιείτε όλο το περιεχόμενο.
Czech: Zamíchejte a vypijte celý obsah.
Greek: • Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση.
Czech: • Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.
Greek: • Μπορείτε επίσης να αναμίξετε το φάρμακο με νερό σε ένα μικρό ποτήρι.
Czech: • Můžete lék také smíchat s vodou v malé skleničce.
Greek: • Ελέγξετε ότι η δόση σας είναι ακόμη η ορθή.
Czech: • Zkontrolujte, zda je dávka stále správná.
Greek: Η Cmax επιτυγχάνεται μετά από 10-16 ώρες.
Czech: Vrcholové koncentrace Cmax je dosaženo po 10-16 hodinách.
Greek: Πληθυσμός/Επίσκεψη
Czech: Populace/Návštěva
Greek: Επιπρόσθετα, ένας μετέπειτα ορισμός της ανταπόκρισης παρουσιάζεται στον ίδιο πίνακα.
Czech: Kromě toho je v téže tabulce uvedena post-hoc definice odpovědi.
Greek: E-08210 Barbera del Valles, Βαρκελώνη Ισπανία
Czech: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko
Greek: Planta de Produccion Ronda de Santa Maria 158
Czech: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται πιο συχνά σε γυναίκες.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u žen.
Greek: 'Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Greek: CI - διάστημα εμπιστοσύνης.
Czech: CI - interval spolehlivosti.
Greek: Η χρήση σκοπολαμίνης ως αντιδότου δεν συνιστάται.
Czech: Použití skopolaminu jako antidota se nedoporučuje.
Greek: • Το έμπλαστρο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνθήκες καθημερινότητας, συμπεριλαμβανομένων μπάνιου και σε ζεστό καιρό.
Czech: • Náplast může být použita v každodenních situacích, včetně koupání a během horkého počasí.
Greek: Η ατομική ανταπόκριση στη rivastigmine δεν μπορεί να προβλεφθεί.
Czech: Individuální odpověď na rivastigmin není možno předvídat.
Greek: Να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να κόβονται ή να ανοίγονται.
Czech: Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Greek: Ν είναι ο αριθμός των ασθενών με μια αρχική αξιολόγηση (τελευταία αξιολόγηση κατά την αρχική ανοικτή φάση) και με τουλάχιστον 1 αξιολόγηση μετά την αρχική (για το LOCF).
Czech: N je počet pacientů s hodnocením na začátku (poslední hodnocení v počáteční otevřené fázi) a s minimálně jedním hodnocením po počáteční fázi (pro LOCF).
Greek: Πηγή: Μελέτη D2340-Πίνακας 11-6 και Πίνακας 11-7
Czech: Zdroje: Studie D2340-tabulka 11-6 a tabulka 11-7
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαΐου 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. května 2008
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να τίθεται σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Czech: Diagnóza by měla být provedena podle současně platných směrnic.
Greek: Το Exelon μπορεί να χρησιμοποιείται με τροφές, ποτά και αλκοόλ.
Czech: Přípravek Exelon může být užíván spolu s jídlem, pitím i alkoholem.
Greek: • Πόνος στο στήθος - αυτό μπορεί να προκληθεί από σπασμό της καρδιάς
Czech: • Bolest na hrudi - může být způsobená sevřením srdce
Greek: Εμφανίζουν επίσης μερικές επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Vyskutují se u nich také některé další nežádoucí účinky:
Greek: (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: (viz bod 4.9).
Greek: • Βλέπετε πράγματα που δεν υπαρχουν (ψευδαισθήσεις)
Czech: • Vidění věcí, které nejsou (halucinace)
Greek: ITT-LOCF πληθυσμός
Czech: ITT-LOCF populace
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την δόση σας έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στις ανάγκες σας.
Czech: V průběhu léčby Vám Váš lékař může upravit dávkování tak, aby vyhovovalo Vašim individuálním potřebám.
Greek: - εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.
Czech: - jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική ανταπόκριση (%)
Czech: Pacienti s klinicky významnou odpovědí (%)
Greek: • Τα μπάνιο, το κολύμπι και το ντους δεν πρέπει να επηρεάζουν το έμπλαστρο.
Czech: • Koupání, plavání nebo sprchování nemá vliv na nalepenou náplast.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις δεν αποτελούν από μόνες τους ένδειξη ευαισθητοποίησης.
Czech: Tyto reakce nejsou samy o sobě známkou senzibilizace.
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς
Czech: • Karta pacienta
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 250 σκληρά καψάκια.
Czech: Každá lahvička obsahuje 250 tobolek.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να συνεχισθεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή.
Czech: Udržovací léčba může pokračovat, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta.
Greek: Διαυγές, κίτρινο διάλυμα.
Czech: Čirý, žlutý roztok.
Greek: Μην εφαρμόσετε ένα έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος για δεύτερη φορά εντός 14 ημερών.
Czech: Nelepte novou náplast podruhé na stejné místo na kůži v průběhu 14 dnů.
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στη ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στη CIBIC-Plus και στη PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Czech: Nejméně 4bodové zlepšení na ADAS-Cog bez zhoršení na CIBIC-Plus a na PDS * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001
Greek: Βεβαιώνεστε ότι το έμπλαστρο δεν χαλαρώνει κατά την διάρκεια αυτών των δραστηριοτήτων.
Czech: Nicméně se ujistěte, že se náplast během těchto činností neuvolnila.
Greek: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη
Czech: Anorexie, snížená chuť k jídlu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαΐου 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. května 1998
Greek: Μολονότι η βιοδιαθεσιμότητα της rivastigmine είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένους παρά σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
Czech: Ačkoli je biologická dostupnost rivastigminu ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky větší u starších lidí, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Greek: φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη κλινική έκθεση.
Czech: 4krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακό λειτουργεί για εσάς.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje.
Greek: Λανθασμένη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και λάθη στην δοσολογία τα οποία οδηγούν σε υπερδοσολογία
Czech: Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování způsobující předávkování
Greek: Με βάση την δοκιμασία CMH ( δοκιμασία van Elteren) αποκλεισμός χώρας.
Czech: Podle CMH testu (van Elteren test) uzavřeného pro zemi.
Greek: Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία
Czech: Jak se zahajuje léčba
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Czech: Karta pacienta by měla obsahovat následující důležité informace:
Greek: Το κλινικό όφελος της rivastigmine πρέπει να επαναξιολογείται σε τακτική βάση.
Czech: Klinický přínos rivastigminu by měl být pravidelně přehodnocován.
Greek: Τα DLSM, 95% CI και p-value βασίζονται σε ένα μοντέλο ANCOVA (analysis of covariance) προσαρμοσμένο στη χώρα και την αρχική βαθμολογία ADAS-cog.
Czech: DLSM, 95% interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota jsou založeny na modelu ANCOVA (analýza kovariace) upravené pro zemi a výchozí hodnotu ADAS-Cog skóre.
Greek: Στην περίπτωση έντονου εμέτου σχετιζόμενου με τη θεραπεία με rivastigmine, πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Czech: V případě silného zvracení spojeného s léčbou rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je doporučeno v bodu 4.2.
Greek: Επανατοποθέτηση στην ίδια ακριβώς περιοχή του δέρματος εντός 14 ημερών πρέπει να αποφεύγεται για να μειωθεί ο πιθανός κίνδυνος ερεθισμού του δέρματος.
Czech: Během 14 dnů je třeba se vyvarovat nalepení náplasti na stejné místo, aby se tak snížilo riziko podráždění kůže.
Greek: PC: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί] SN: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί] NN: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Czech: PC: [pouze na krabičce] SN: [pouze na krabičce] NN: [pouze na krabičce]
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα rivastigmine δεν ήταν φωτοτοξικά και θεωρήθηκαν να είναι μηευαισθητοποιητικά.
Czech: Transdermální náplasti s rivastigminem nebyly fototoxické a byly považovány za nesensitizující.
Greek: ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την αρχική τιμή ADAS-Cog ως συμμεταβλητότητα.
Czech: Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Greek: Όταν αλλάζετε το έμπλαστρο, πρέπει να αφαιρείτε το έμπλαστρο της προηγούμενης ημέρας προτού εφαρμόσετε ένα καινούριο σε μια διαφορετική περιοχή του δέρματος κάθε φορά (για παράδειγμα στη δεξιά μεριά του σώματος σας την μια ημέρα, μετά στην αριστερή την επόμενη ημέρα, και στον άνω κορμό την μια ημέρα, και μετά στον κάτω κορμό την επόμενη ημέρα).
Czech: Při výměně náplasti musíte nejprve odstranit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast pokaždé na jiné místo na kůži (např. jeden den na pravou stranu těla, pak druhý den na levou stranu, nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na spodní část).
Greek: Τι να κάνετε αν πέσει ένα έμπλαστρο
Czech: Co dělat, když se náplast odlepí
Greek: • Το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται από ένα καινούργιο μετά από 24 ώρες.
Czech: • Náplast by měla být nahrazena za novou po 24 hodinách.
Greek: Έχοντας πολλαπλά έμπλαστρα στο σώμα σας πιθανόν να σας εκθέσει σε υπερβολική ποσότητα του φαρμάκου αυτού που μπορεί να είναι δυνητικά επικίνδυνη.
Czech: Více náplastí na těle by Vás mohlo vystavit nadměrnému množství léku, což by případně mohlo být nebezpečné.
Greek: Μια θετική αλλαγή υποδεικνύει βελτίωση.
Czech: Pozitivní změna signalizující zlepšení.
Greek: Γι αυτό τον λόγο, οι γυναίκες που λαμβάνουν rivastigmine, δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Czech: Proto by ženy užívající rivastigmin neměly kojit.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ύστερα από μία δόση των 3 mg είναι περίπου 36% 13.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36%13%.
Greek: Μετά την πρώτη δόση, η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι δυνατό να εντοπισθεί μετά από 0,5-1 ώρα.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou po první dávce zjistitelné po 0,5-1 hodině.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία για άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα πρέπει να χορηγείται όπως απαιτείται.
Czech: Symptomatická léčba dalších nežádoucích účinků by se měla provádět podle potřeby.
Greek: - εάν υποφέρετε από τρέμουλο.
Czech: - jestliže trpíte třesem.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί το αποτέλεσμα της δράσης σε ελεγχόμενες έναντι placebo μελέτες διάρκειας πάνω από 6 μήνες.
Czech: Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.
Greek: • Μερικές πολύ μικρές φυσαλίδες δεν είναι σημαντικές και δεν θα επηρεάσουν τη δόση σας σε καμία περίπτωση.
Czech: • Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv.
Greek: Παρκινσονισμός
Czech: Parkinsonismus
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 28, 56 ή 112 σκληρά καψάκια.
Czech: Každá krabička obsahuje 28, 56 nebo 112 tobolek.
Greek: • Το έμπλαστρο της προηγούμενης ημέρας πρέπει να αφαιρείται πριν την εφαρμογή ενός καινούριου καθημερινά (βλ. παράγραφο 4.9).
Czech: • Každý den před nanesením nové náplasti musí být nejprve odstraněna stará náplast z předchozího dne (viz bod 4.9).
Greek: Να φυλάσσεται σε όρθια θέση.
Czech: Uchovávejte ve vzpřímené pozici.
Greek: • Πώς χρησιοποιείται η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς για την καταγραφή της εφαρμογής του εμπλάστρου και την αφαίρεση.
Czech: • Jak používat kartu pacienta, abyste si pamatovali aplikaci náplasti a její odstranění.
Greek: Η rivastigmine απορροφάται ταχέως και πλήρως.
Czech: Rivastigmin je rychle a úplně absorbován.
Greek: Ασθενείς με ήπια άνοια (MMSE 18-24)
Czech: Pacienti s mírnou demencí (MMSE 18-24)
Greek: • Να φυλάσσεται σε όρθια θέση.
Czech: • Uchovávejte ve vzpřímené pozici.
Greek: Οι επιδράσεις της rivastigmine στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστές.
Czech: Účinky rivastigminu na lidskou fertilitu nejsou známy.
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο σε ένα φακελλίσκο που το προστατεύει μέχρις ότου είστε σε θέση να το τοποθετήσετε.
Czech: Každá náplast je zatavená v sáčku, který ji chrání do té doby, než jste připraven/a ji nalepit.
Greek: Ο προσδιορισμός της δόσης θα πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται πιο πάνω.
Czech: Titrace dávky by měla být provedena stejným způsobem, jaký je popsán výše.
Greek: Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από την χρήση του Exelon θα πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση με την πιθανή δράση στο αγέννητο παιδί σας.
Czech: Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Exelon oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě.
Greek: Ποσοστό χαμηλότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Czech: Méně než 1% podané dávky se vyloučí stolicí.
Greek: Τι είναι το Exelon και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Exelon a k čemu se používá
Greek: Novartis Eurοpharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Czech: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία για πρώτη φορά και ασθενείς οι οποίοι επαναξεκινούν την θεραπεία με Exelon μετά από διακοπή, παρακαλούνται να ξεκινήσουν με την δεύτερη εικόνα.
Czech: Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Exelon po léčebné pauze, začněte prosím až s následujícím obrázkem.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο Alzheimer μπορεί να χάνουν βάρος.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou může dojít ke snížení tělesné hmotnosti.
Greek: Μην ανοίξετε το φακελλίσκο ή αφαιρέσετε το έμπλαστρο μέχρι αμέσως πριν την τοποθέτηση.
Czech: Neotvírejte sáček ani nevyjímejte náplast dříve než těsně před nalepením.
Greek: Μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου, πρέπει να πλένονται τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Czech: Po odstranění náplasti je potřeba si umýt ruce mýdlem a vodou.
Greek: Ο μεταβολισμός γίνεται κυρίως μέσω υδρόλυσης με μεσολάβηση χολινεστεράσης, προς το μεταβολίτη NAP226-90.
Czech: Metabolismus probíhá primárně hydrolýzou zprostředkovanou cholinesterázou na metabolit NAP226-90.
Greek: Διαπερνά εύκολα τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και έχει φαινομενικό όγκο κατανομής μεταξύ 1,8 και 2,7 l/kg.
Czech: Snadno přechází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Greek: Μέση τιμή αναφοράς ± SD Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD
Czech: Průměrná změna po 24 týdnech ± SD
Greek: Η αφυδάτωση μπορεί να συσχετιστεί με σοβαρές συνέπειες.
Czech: Dehydratace může mít závažné důsledky.
Greek: Η rivastigmine επίσης ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. οξυβουτυνίνη, τολτεροδίνη).
Czech: Rivastigmin může také ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků (např. oxybutynin, tolterodin).
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης NAP226-90 δεν παρουσίασε επίσης δυναμικό γονιδιοτοξικότητος.
Czech: Hlavní metabolit NAP226-90 také neprokázal genotoxický potenciál.
Greek: Το Exelon χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ήπιας εώς ελαφρά σοβαρής άνοιας Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας προοδευτικής εγκεφαλικής ανωμαλίας η οποία επηρεάζει σταδιακά την μνήμη, την διανοητική ικανότητα και την συμπεριφορά.
Czech: Exelon je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Greek: • Πόνος στο στήθος
Czech: • Bolest na hrudi
Greek: Αλλιώς, επιστρέψετε τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα σε ένα φαρμακείο, κατά προτίμηση στην αρχική τους συσκευασία.
Czech: Jinak vraťte použité náplasti do lékárny, pokud možno v původním obalu.
Greek: Αξιολογήθηκε ως σοβαρός σε ≤2,2% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες και σε ≤3,7% των ασθενών που λάμβαναν Exelon διαδερμικά έμπλαστρα σε μια δοκιμή σε Ιάπωνες.
Czech: V těchto studiích bylo hodnoceno jako závažné u ≤2,2 % pacientů a v japonské studii u ≤3,7 % pacientů léčených přípravkem Exelon transdermální náplasti.
Greek: Νόσος του Parkinson (επιδείνωση)
Czech: Parkinsonova choroba (zhoršení)
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας περίπου.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 1 hodinu.
Greek: • Πιέστε προς τα κάτω και στρίψτε το πώμα ασφαλείας για παιδιά για να ανοίξετε τη φιάλη.
Czech: • Zatlačte dolů a otočte dětským bezpečnostním uzávěrem a otevřete lahvičku.
Greek: Η νόσος του Alzheimer μπορεί να προκαλέσει σταδιακή άμβλυνση της ικανότητας για οδήγηση ή να διακυβεύσει την ικανότητα χειρισμού μηχανών.
Czech: Alzheimerova choroba může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost obsluhovat stroje.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχτεί με την χρήση δύο ανεξάρτητων κλιμάκων οι οποίες αξιολογούνταν σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά την διάρκεια της 6-μηνης περιόδου θεραπείας όπως φαίνεται στον Πίνακα 5 παρακάτω: το ADAS-Cog, η μέτρηση της γνωστικής λειτουργίας και η συνολική μέτρηση ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Czech: Účinnost byla stanovena užitím dvou nezávislých hodnotících testů (škál), které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech, jak je níže znázorněno v tabulce 5: ADAS-Cog, měření rozpoznávání a souhrnné měření ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Greek: • Παίρνετε το Exelon δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό.
Czech: • Užívejte přípravek Exelon dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Greek: - εάν είχατε στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε παρόμοιου τύπου φάρμακο (καρβαμικά παράγωγα).
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) alergickou reakci na podobný druh léčiva (deriváty karbamátu).
Greek: Πριν την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou státní autoritou na konečné verzi edukačních materiálů.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για τρείς μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ημερησίως ώστε να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. περιστατικό εμέτου).
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí (např. zvracení).
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση
Czech: • Vysoký krevní tlak
Greek: • Ασυνήθιστα αργές ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε
Czech: • Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Eurοpharm Limited Vista Building
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Greek: Στα ζώα η rivastigmine απεκκρίνεται στο γάλα.
Czech: U zvířat se rivastigmin vylučuje do mléka.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήθεί οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά (ξεβαφτικό νυχιών ή άλλοι διαλύτες).
Czech: Alkohol nebo jiná rozpouštědla (odlakovač na nehty nebo další rozpouštědla) nepoužívejte.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να τοποθετείται σε δέρμα που είναι ερυθρό, ερεθισμένο ή πληγωμένο.
Czech: Transdermální náplast se nesmí přikládat na kůži, která je zarudlá, podrážděná nebo poraněná.
Greek: ITT - LOCF πληθυσμός (n=287)
Czech: ITT - LOCF populace (n=287)
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Greek: Αυτά τα περιστατικά οδήγησαν σε διακοπή της rivastigmine σε μερικές περιπτώσεις (π.χ. διακοπές της rivastigmine λόγω του τρόμου 1,7% έναντι 0% με εικονικό φάρμακο).
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7% u skupiny s rivastigminem vs 0% s placebem).
Greek: Για το λόγο αυτό, το κλινικό όφελος της rivastigmine θα πρέπει να εκτιμάται εκ νέου ανά τακτά χρονικά διαστήματα ειδικά στους ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις μικρότερες από 3 mg, δύο φορές ημερησίως.
Czech: Klinický přínos rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami nižšími než 3 mg dvakrát denně.
Greek: Δεν πωλείται χωρίστα.
Czech: Nesmí být prodávány samostatně.
Greek: Η δραστικότητα του ενζύμου επανέρχεται στα αρχικά της επίπεδα περίπου 9 ώρες μετά την επίτευξη του μέγιστου ανασταλτικού αποτελέσματος.
Czech: Aktivita enzymu se navrací k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního inhibičního účinku.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως δύσκαμπτα άκρα και τρέμουλο στα χέρια.
Czech: Vezmeme-li dva léky dohromady, mohou způsobit problémy jako tuhé končetiny a třes rukou.
Greek: • Έάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα καινούριο για το υπόλοιπο της ημέρας, και έπειτα να αντικατασταθεί την ίδια ώρα ως συνήθως την επομενη ημέρα.
Czech: • Pokud se náplast odlepí, je potřeba nalepit po zbytek dne novou, která bude odstraněna jako obvykle ve stejný čas další den.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
Czech: • Poruchy spánku
Greek: Ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής που υποδηλώνουν αλλεργική δερματίτιδα από επαφή με έμπλαστρο rivastigmine και οι οποίοι εξακολουθούν να χρειάζονται θεραπεία με rivastigmine θα πρέπει να μεταβούν σε από του στόματος θεραπεία με rivastigmine μόνο μετά από μια αρνητική δοκιμασία αλλεργίας και κάτω απο στενή ιατρική παρακολούθηση.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským dohledem.
Greek: • Εφαρμόστε ΕΝΑ έμπλαστρο ημερησίως σε ΜΟΝΟ ΕΝΑ από τα ακόλουθα πιθανά σημεία, όπως παρουσιάζονται στα ακόλουθα διαγράμματα: αριστερό άνω βραχίονα ή δεξιό άνω βραχίονα αριστερό άνω μέρος του θώρακα ή δεξιό άνω μέρος του θώρακα (αποφύγετε το στήθος) αριστερή άνω ράχη ή δεξιά άνω ράχη αριστερή κάτω ράχη ή δεξιά κάτω ράχη
Czech: • Aplikujte JEDNU náplast denně POUZE na JEDNO z následujících míst ukázáných na obrázku: horní část levé paže nebo horní část pravé paže horní část hrudníku vlevo nebo horní část hrudníku vpravo (nelepte na prsa) horní část zad vlevo nebo horní část zad vpravo spodní část zad vlevo nebo spodní část zad vpravo
Greek: Με πολλαπλές δόσεις ( όπως στην σταθερή φάση), προτού το προηγούμενο διαδερμικό εμπλαστρο αντικατασταθεί με ένα καινούριο, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αρχικά μειώνονται για περίπου 40 λεπτά κατά μέσο όρο, μέχρι η απορρόφηση από το καινούριο διαδερμικό έμπλαστρο γίνει πιο γρήγορη από την απέκκριση, και τα επίπεδα πλάσματος αρχίζουν να ανεβαίνουν ξανά, για να φτάσουν μια νέα μέγιστη συγκέντρωση στις περίπου 8 ώρες.
Czech: Při vícečetném dávkování (jako při rovnovážném stavu), kdy předchozí transdermální náplast je nahrazena novou, plazmatické koncentrace zpočátku pomalu klesají průměrně asi 40 minut, posléze absorpce z nově aplikované transdermální náplasti je rychlejší než eliminace, a plazmatické hladiny začnou znovu stoupat a dosáhnou nového vrcholu přibližně za 8 hodin.
Greek: Σύμφωνα με in vitro μελέτες, δεν αναμένεται καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊοντα που μεταβολίζονται από τα ακόλουθα ισοένζυμα του κυτοχρώματος CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ή CYP2B6.
Czech: Na základě studie in vitro se neočekává žádná farmakokinetická interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány těmito izoenzymy cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, nebo CYP2B6.
Greek: • σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αποφρακτικής πνευμονικής νόσου.
Czech: • u pacientů s anamnézou astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.