FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les effets de Foscan sur le soulagement des symptômes associés au cancer avancé de la tête et du cou étaient dignes d'intérêt.
Italian: Il CHMP ha concluso che gli effetti di Foscan nell'attenuazione dei sintomi associati con il carcinoma della testa e del collo in fase avanzata erano degni di nota.
French: Lorsque Foscan est injecté, la témoporfine se répartit dans le corps, y compris dans la tumeur.
Italian: Con l'iniezione di Foscan la temoporfina si distribuisce nell'organismo, anche all'interno del tumore.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Italian: Per tutte le informazioni leggere il foglio illustrativo.
French: Foscan est indiqué pour soulager les symptômes des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou (type de cancer qui commence dans les cellules tapissant la bouche, le nez, la gorge ou les oreilles).
Italian: Foscan è indicato per il trattamento palliativo del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (un tipo di tumore che parte dalle cellule che rivestono la bocca, il naso, la gola o l'orecchio) in fase avanzata.
French: En limitant l'illumination à la tumeur, la lésion cellulaire ne touche que les cellules de la tumeur et épargne les autres parties du corps.
Italian: Limitando l'illuminazione al tumore, vengono danneggiate soltanto le cellule tumorali, senza colpire altre aree dell'organismo.
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les individus présentant une hypersensibilité (allergie) à la témoporfine ou à l'un des autres composants.
Italian: Foscan non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla temoporfina o a uno qualsiasi degli ingredienti.
French: Il est indiqué chez les patients qui ne répondent plus aux autres traitements et qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie (traitement par rayonnements), chirurgie ou chimiothérapie systémique (médicaments utilisés pour traiter le cancer, par «systémique», on entend qu'ils sont administrés par voie générale).
Italian: È utilizzato in pazienti in cui altre terapie non hanno più efficacia e che non sono adatti ad un trattamento di radioterapia (un trattamento con radiazioni), chirurgia o chemioterapia sistemica (una terapia antitumorale con farmaci detti sistemici perché agiscono sull'intero organismo).
French: Il faut administrer Foscan au moyen d'un cathéter intraveineux placé à demeure (tube fin inséré de façon permanente dans une veine) par injection unique lente d'au moins 6
Italian: Il medicinale viene somministrato attraverso una cannula endovenosa permanente (un tubicino inserito permanentemente in una vena) in una singola iniezione lenta in un arco di tempo non inferiore a sei minuti.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Foscan?
Italian: Qual è il rischio associato a Foscan?
French: Les patients traités par Foscan doivent être informés de la nécessité d'éviter de s'exposer à la lumière du soleil ou à une lumière vive pendant deux semaines après l'injection pour éviter tout risque de brûlure.
Italian: I pazienti trattati con Foscan devono evitare l'esposizione alla luce del sole o alla luce brillante per evitare il rischio di ustioni cutanee per due settimane dopo l'iniezione, usando cautela anche nei sei mesi successivi.
French: Les trois premières études ont évalué, auprès d'un total de 189 patients, l'éradication de la tumeur après un traitement par Foscan comprenant trois cycles maximum.
Italian: Nei primi tre studi si è valutato se il tumore era stato eliminato dopo un massimo di tre cicli di trattamento con Foscan su un totale di 189 pazienti.
French: Comment Foscan agit-il?
Italian: Come agisce Foscan?
French: Comment Foscan est-il utilisé ?
Italian: Come si usa Foscan?
French: Résumé EPAR à l'intention du public témoporfine
Italian: Riassunto destinato al pubblico temoporfina
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer les porphyrines), de maladies aggravées par la lumière, d'allergie aux porphyrines ou de tumeurs se propageant dans un vaisseau sanguin principal au ou proches du site de traitement par le laser. Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients devant subir une intervention chirurgicale au cours des 30 prochains jours, atteints d'une maladie de l'œil susceptible de nécessiter un examen à l'aide d'un biomicroscope (instrument utilisé par les ophtalmologistes pour regarder dans l'œil) au cours des 30 prochains jours ou qui sont déjà traités avec un agent photosensibilisant.
Italian: Inoltre, non deve essere impiegato in pazienti con interventi chirurgici programmati nei successivi 30 giorni, affetti da patologie oculari che possano richiedere una valutazione alla lampada a fessura (uno strumento utilizzato dagli oculisti per guardare all'interno dell'occhio) nei successivi 30 giorni o già in trattamento con agenti fotosensibilizzanti.
French: Dans quel cas Foscan est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Foscan?
French: Numéro AMM UE
Italian: Numero di autorizzazione all'immissione in commercio (EU)
French: Ce schéma est répété en cycles de 4 semaines.
Italian: Questo programma va ripetuto a cicli di 4 settimane.
French: Les termes suivants ont été combinés :
Italian: I seguenti termini sono stati accorpati:
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone.
French: • Difficultés pour parler
Italian: • Difficoltà a parlare
French: Dans la population ITT, il y a eu une petite différence numérique entre les deux bras en termes de survie globale.
Italian: Nella popolazione ITT si è registrata una leggera differenza numerica tra i due bracci in termini di sopravvivenza globale.
French: 7 jours (1 semaine)
Italian: 7 giorni (1 settimana)
French: • Vous et votre partenaire devez utiliser une contraception efficace.
Italian: • Lei e il suo partner dovete entrambi utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
French: 21 jours (3 semaines)
Italian: 21 giorni (tre settimane)
French: Études in vitro sur les transporteurs
Italian: Studi in vitro sui trasportatori
French: Fotivda avec des aliments et boissons
Italian: Fotivda con cibi e bevande
French: Il n'y a eu aucun effet de la nourriture sur l'exposition globale (ASC).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto del cibo sull'esposizione globale (AUC).
French: Âge, sexe et origine ethnique
Italian: Età, sesso e etnia
French: • Augmentation du nombre de globules rouges.
Italian: • Aumento del numero di globuli rossi
French: Si vous arrêtez de prendre vos gélules, votre état pourrait s'aggraver.
Italian: Se smette di prendere le capsule, il suo stato potrebbe peggiorare.
French: • Si vous avez besoin de subir une opération ou une autre forme d'intervention chirurgicale
Italian: • se deve essere sottoposto a un intervento o ad altra forma di operazione chirurgica
French: • Modifications du goût ou perte du goût.
Italian: • Alterazione del gusto o perdita del gusto
French: Autres médicaments et Fotivda
Italian: Altri medicinali e Fotivda
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Italian: Questo medicinale non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements comme l'interféron alpha ou l'interleukine 2 n'ont pas encore été utilisés ou n'ont pas permis d'arrêter votre maladie.
Italian: Esso è usato laddove altri trattamenti, come l'alfa-interferone o l'interleuchina-2, non siano stati ancora utilizzati o non siano riusciti a fermare la malattia.
French: Ne prenez jamais Fotivda :
Italian: Non prenda Fotivda:
French: • Pertes de mémoire.
Italian: • Perdita della memoria,
French: • Fatigue et manque d'énergie.
Italian: • Stanchezza e mancanza di energia
French: 1 gélule de Fotivda 1 fois par jour
Italian: Una capsula di Fotivda una volta al giorno
French: Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: Vous ne devez pas mâcher, dissoudre ou ouvrir la gélule avant de l'avaler.
Italian: Non masticare, sciogliere o aprire la capsula prima di ingerirla.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ; il pourrait décider de changer votre traitement :
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; il medico potrebbe decidere di cambiare la terapia:
French: Ne donnez pas de Fotivda à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Non somministrare Fotivda a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: La majorité des augmentations des taux d'ASAT et d'ALAT n'étaient pas accompagnés d'augmentation concomitante de la bilirubine.
Italian: La maggior parte degli aumenti di AST e ALT non è stata accompagnata da aumenti concomitanti della bilirubina.
French: La sécurité et l'efficacité du tivozanib chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tivozanib nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
French: Prévenez immédiatement votre médecin car ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une insuffisance cardiaque.
Italian: Informi subito il suo medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di un'insufficienza cardiaca.
French: Les gélules doivent être avalées en entier avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes.
Italian: Le capsule vanno assunte con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte.
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous planifiez une grossesse car Fotivda peut affecter la fertilité des hommes et des femmes.
Italian: • Informi il medico se sta pianificando una gravidanza, poiché Fotivda potrebbe alterare la fertilità maschile e femminile.
French: • Gonflement ou irritation des muqueuses.
Italian: • Gonfiore o irritazione delle mucose
French: • Problèmes de vue y compris vision trouble.
Italian: • Problemi della vista inclusa vista offuscata
French: En bloquant l'action du VEGF, il empêche la formation de nouveaux vaisseaux sanguins.
Italian: Bloccando l'azione del VEGF, esso previene la formazione di nuovi vasi sanguigni.
French: • Si vos analyses montrent la présence de protéines dans vos urines Votre médecin vérifiera cela au début du traitement et pendant celui-ci.
Italian: • se i test di laboratorio indicano la presenza di proteine nelle sue urine Il suo medico monitorerà le sue condizioni all'inizio e nel corso del trattamento.
French: Étude AV-951-09-301
Italian: Studio AV-951-09-301
French: Il agit en bloquant l'action d'une protéine appelée « facteur de croissance de l'endothélium vasculaire » (VEGF).
Italian: Esso blocca l'azione di una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
French: • Perte d'appétit ; perte de poids.
Italian: • Perdita di appetito, perdita di peso
French: Si vous avez pris plus de Fotivda que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Fotivda di quanto deve
French: L'allongement de l'intervalle QT/QTc peut conduire à un risque accru d'arythmies ventriculaires.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc può determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari.
French: Évitez de conduire des véhicules et d'utiliser des machines si vous vous sentez faible, fatigué(e) ou avez des étourdissements.
Italian: Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se si sente debole, stanco o se ha le capogiro.
French: On ignore actuellement si le tivozanib est susceptible de réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Italian: Non è attualmente noto se tivozanib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
French: Le tivozanib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Tivozanib non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Chez approximativement un tiers des patients, l'hypertension artérielle est apparue dans les 2 premiers mois de traitement.
Italian: In circa un terzo dei pazienti, l'ipertensione si è sviluppata entro i primi 2 mesi di trattamento.
French: Le traitement par Fotivda doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Italian: La somministrazione di Fotivda deve essere monitorata da un medico esperto nell'uso delle terapie anticancro.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Italian: METODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
French: Si vous oubliez de prendre Fotivda
Italian: Se dimentica di prendere Fotivda
French: Un patient est décédé des suites d'une hypertension artérielle non contrôlée dans le cadre d'une suspicion de surdosage.
Italian: Un paziente è deceduto a seguito di ipertensione incontrollata nel quadro di un sospetto sovradosaggio.
French: Taux de réponse objective (IC 95 %), population ITT
Italian: Tasso di risposta obiettiva (95% CI), popolazione ITT
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD.
French: Ce schéma thérapeutique doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: Questo programma di trattamento deve essere continuato fino a quando non si manifesta una progressione della malattia o livelli di tossicità inaccettabili.
French: Valeur de p (test du log-rank)
Italian: Valore di P (Log rank test)
French: Qu'est-ce que Fotivda et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Fotivda e a cosa serve
French: Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : mannitol, stéarate de magnésium.
Italian: Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: mannitolo, magnesio stearato.
French: Le tivozanib inchangé est la principale forme circulante de la molécule, et aucun métabolite majeur n'a été détecté dans le sérum à une exposition égale ou supérieure à 10 % de l'exposition à la radioactivité totale.
Italian: Tivozanib non modificato è la principale forma circolante della molecola e non sono stati individuati metaboliti principali nel siero ad un'esposizione uguale o maggiore al 10% dell'esposizione totale alla radioattività.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere, qualsiasi altro medicinale, compresi rimedi a base di erbe e altri medicinali acquistati senza la prescrizione del medico.
French: Voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Vedere anche il Paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
French: Tableau 1: Tableau récapitulatif des effets indésirables (présentés en utilisant les fréquences des événements indésirables toutes causes confondues)
Italian: Tabella 1: Elenco riassuntivo delle reazioni avverse (presentate usando le frequenze degli eventi avversi dovuti a tutte le cause)
French: Dans l'étude pivot, la dose a été réduite pour des événements de grade 3 et le traitement interrompu pour des événements de grade 4.
Italian: Nello studio pilota, il dosaggio è stato ridotto per gli eventi di grado 3 ed interrotto per gli eventi di grado 4.
French: L'hypothyroïdie doit être traitée conformément à la pratique médicale courante.
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato in base alle pratiche mediche standard.
French: • La nafcilline, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine (antibiotiques) ;
Italian: • nafcillina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotici);
French: Études in vitro sur les CYP et les UGT
Italian: Studi in vitro su CYP e UGT
French: Comme le CYP1A1 est principalement exprimé dans les tissus extrahépatiques tels que les poumons et les intestins, il a été considéré qu'il était peu probable que cette isoforme soit largement impliquée dans le métabolisme hépatique.
Italian: Poiché il CYP1A1 è principalmente espresso in tessuti extraepatici come i polmoni e l'intestino, si è ritenuto improbabile che questa isoforma sia estensivamente coinvolta nel metabolismo epatico.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Fotivda
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fotivda
French: Dans les études ayant évalué la phase d'élimination terminale, le tivozanib avait une t½ moyenne de 4,5 à 5,1 jours.
Italian: Negli studi di valutazione della fase di eliminazione terminale, tivozanib aveva un t½ medio di 4,5 - 5,1 giorni.
French: • Anomalie à l'électrocardiogramme (ECG), battements cardiaques rapides et/ou irréguliers.
Italian: • Elettrocardiogramma (ECG) anomalo, battito cardiaco accelerato e/o irregolare
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de [14C] tivozanib, environ 79 % de la radioactivité était retrouvée dans les fèces et environ 12 % dans les urines sous forme de métabolites.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] tivozanib, circa il 79% della radioattività è stata riscontrata nelle feci e circa il 12% nelle urine sotto forma di metaboliti.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique ni d'antidote en cas de surdosage en tivozanib.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico o antidoto in caso di sovradosaggio di tivozanib.
French: • Caillot sanguin dans une veine profonde, comme dans la jambe.
Italian: • Coagulo di sangue in una vena profonda come in una gamba
French: Troubles de la vision6
Italian: Disturbi della vista6
French: Fotivda peut augmenter votre pression artérielle.
Italian: Fotivda potrebbe aumentare la sua pressione del sangue.
French: • Si vous avez des problèmes au niveau de la thyroïde ou que vous prenez des médicaments pour traiter une maladie de la thyroïde.
Italian: • se ha problemi alla tiroide o se usa medicinali per il trattamento delle malattie della tiroide.
French: L'hypertension est un effet indésirable très fréquent, et c'est le plus grave (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Italian: La pressione alta è il più grave e il più comune tra gli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e Precauzioni").
French: • Pâleur et fatigue en raison de saignements excessifs.
Italian: • Pallidezza e stanchezza causate da eccessivo sanguinamento
French: Des études de liaison aux protéines in vitro ont montré que le tivozanib est lié à >99 % aux protéines plasmatiques.
Italian: Gli studi in vitro sui legami proteici hanno dimostrato che tivozanib è > 99% legato alle proteine plasmatiche.
French: On ne sait pas si le tivozanib est excrété dans le lait maternel, mais cela est possible.
Italian: Non è noto se tivozaniv può essere escreto nel latte materno, ma esiste il rischio potenziale.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
French: Ces deux événements étaient de grade CTC 3 (voir rubrique 4.4).
Italian: Entrambi gli eventi erano CTC Grado 3 (vedere paragrafo 4.4).
French: Fotivda peut avoir des effets indésirables susceptibles d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Fotivda può avere effetti indesiderati suscettibili di compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
French: Le VEGF est un puissant facteur mitogène qui joue un rôle central dans l'angiogenèse et la perméabilité vasculaire des tissus tumoraux.
Italian: Il VEGF è un potente fattore mitogeno che svolge un ruolo centrale nell'angiogenesi e nella permeabilità vascolare dei tessuti tumorali.
French: La décision de reprendre le traitement par tivozanib après l'opération doit reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con tivozanib dopo l'intervento deve essere basata sulle valutazioni cliniche di adeguata cicatrizzazione delle ferite.
French: Insuffisance coronarienne
Italian: Insufficienza coronarica
French: Sinon, il faut envisager l'administration d'une statine non sujette à une limitation de l'absorption intestinale par la BCRP.
Italian: In alternativa, deve essere presa in considerazione una statina non soggetta ad una riduzione dell'assorbimento intestinale da parte della BCRP.
French: Contient de la tartrazine.
Italian: Contiene tartrazina.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE34
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE34
French: • Augmentation de la quantité de protéines dans les urines.
Italian: • Aumentata presenza di proteine nelle urine
French: Urticaire Dermatite26
Italian: Orticaria Dermatite26
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fotivda ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda
French: Dans une étude clinique contrôlée (AV-951-09-301), dans laquelle 25 % des patients recevant le tivozanib avaient ≥65 ans, aucune différence globale n'a été observée en termes d'efficacité entre les patients âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Italian: In uno studio clinico controllato (AV-951-09-301), in cui il 25% dei pazienti che ha assunto tivozanib era di età ≥ 65 anni, non sono state osservate differenze globali nell'efficacia tra popolazione anziana e popolazione più giovane (vedere paragrafo 4.2).
French: Les femmes utilisant ce type de contraceptifs doivent donc également utiliser une méthode barrière.
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono pertanto fare uso di un metodo di barriera aggiuntivo.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tivozanib chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di tivozanib nelle donne in gravidanza.
French: • Incapacité à dormir.
Italian: • Difficoltà a dormire
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le tivozanib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le carcinome à cellules rénales avancé (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con tivozanib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma a cellule renali avanzato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Il est possible que Fotivda fonctionne moins bien lorsqu'il est pris avec certains médicaments.
Italian: Fotivda potrebbe essere meno efficace se assunto in associazione con altri medicinali.
French: Les augmentations de poids des testicules ont été observées à une dose 7 fois supérieure à la dose clinique recommandée.
Italian: Un aumento del peso dei testicoli è stato osservato a una dose 7 volte superiore alla dose clinica raccomandata.
French: Il vous expliquera quels sont les risques pour vous et votre enfant.
Italian: Informi il suo medico che discuterà con lei i rischi legati all'assunzione di Fotivda per lei e il suo bambino.