FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velphoro on 26 August 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Velphoro, валидно в Европейския съюз.
English: How does Velphoro work?
Bulgarian: Как действа Velphoro?
English: The average half-life is of about 1.5 hours.
Bulgarian: Средно полуживотът е приблизително 1,5 часа.
English: The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole.
Bulgarian: Резултатите при тези участнички не се различават от резултатите от проучването като цяло.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност,
English: • OTHER CONDITIONS
Bulgarian: • ДРУГИ УСЛОВИЯ
English: The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Bulgarian: Заболяването се развива постепенно, ето защо най-напред може да не усещате никакви симптоми.
English: The steps you have to go through for each of the 14 injections:
Bulgarian: Стъпките, които трябва да следвате за всяка от 14-те инжекции:
English: Do not push it back until you are instructed to do so in this leaflet.
Bulgarian: Не го натискайте обратно докато не сте инструктирани как да се прави това, в тази листовка.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарства
English: Date of latest renewal: 24.04.2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2011
English: You will hear and feel a click at the end.
Bulgarian: Накрая ще чуете и усетите „щрак”.
English: Cartridge: Glass Type I.
Bulgarian: Стъкло тип I.
English: Never inject more than one dose in the same day.
Bulgarian: Никога не прилагайте повече от една инжекция в един ден.
English: It is especially common in women after the menopause.
Bulgarian: То е особено често при жени след менопаузата.
English: If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини докато не се почувствате по-добре.
English: Please read the information in these boxes carefully - they contain important information for you.
Bulgarian: Моля прочетете информацията в каретата внимателно - те съдържат важна за Вас информация
English: Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Bulgarian: До получаването на допълнителни клинични данни препоръчваният период на лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
English: If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Preotact (или не можете да приемете Preotact по обичайното за Вас време), инжектирайте го колкото е възможно по-скоро на същия ден.
English: If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Bulgarian: Ако не бъде открито подлежащо заболяване, трябва да се следват следните процедури:
English: Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you - normally no longer than 24 months.
Bulgarian: Продължете да използвате Preotact толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар - обикновено не повече от 24 месеца.
English: To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
Bulgarian: За предпазване от една или повече нови вертебрални фрактури 48 жени е трябвало да бъдат лекувани за медиана 18 месеца за цялата популация.
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Bulgarian: Поради разликите в костната физиология при плъховете и хората клиничната релевантност на тези находки вероятно е минимална.
English: • Let it sit for about one minute until the medicine is completely mixed.
Bulgarian: Нека престои за около минута докато лекарството се смеси напълно.
English: Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
Bulgarian: Следователно, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти и не са проведени специфични проучвания за лекарствени взаимодействия.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet..
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
English: Other medicines and Preotact
Bulgarian: Други лекарства и Preotact
English: Risk Management Plan
Bulgarian: План за управление на риска>
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Bulgarian: Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
English: • Do not use this medicine if it has not been stored correctly, even if it is not used up.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако не е съхранявано правилно, дори ако не е използвано докрай.
English: Wash your hands with soap and water before you handle the pre-filled pen.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода преди да пипате предварително напълнената писалка.
English: Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Bulgarian: Следователно, ако се вземат от пациента кръвни проби за проследяване нивото на калций, това трябва да стане най-малко 20 часа след последната инжекция.
English: Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Dosage adjustment based on age is not required.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
English: • fast or irregular heart beats,
Bulgarian: бърз или неправилен сърдечен ритъм,
English: Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
Bulgarian: Сравнително малко на брой пациентки, в постменопауза от по-малко от 5 години и на възраст 45-54 години, са включени в проучването във фаза III (2-3 %).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати дози.
English: No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
Bulgarian: Не са установени разлики във фармакокинетиката на Preotact по отношение на възрастта (в граници от 47-88 години).
English: For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
Bulgarian: При пациентки със съществуващи фрактури броят на тези, които трябва да бъдат лекувани за получаване на клиничен резултат (number needed to treat - NNT), е 21 пациентки.
English: Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Bulgarian: Поради относително кратката продължителност на фармакологичното действие на Preotact не се налагат допълнителни мерки.
English: The only other very commonly reported ADR was nausea.
Bulgarian: Единствената друга много често съобщавана нежелана реакция е гадене.
English: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Bulgarian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11
English: The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Bulgarian: Няма проучвания за безопасността и ефикасността на Preotact при пациенти под 18 години.
English: The steps you have to go through with a new pre-filled pen:
Bulgarian: Стъпките, които трябва да следвате с нова предварително напълнена писалка:
English: It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip.
Bulgarian: Не е доказано, че Preotact намалява риска от счупване на Вашето бедро.
English: Use each needle only once.
Bulgarian: Използвайте иглата само един път.
English: The pre-filled pen contains medicine for 14 days.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа лекарство за 14 дни.
English: • Do not shake the pre-filled pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the medicine.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка (нито преди, нито след инжектиране), тъй като това може да унищожи ефекта на активното вещество.
English: • Do not use this medicine for more than 28 days after it has been mixed.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство повече от 28 дни след като е било смесено.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
English: Manufacturer Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
English: Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да използват подходяща техника на инжектиране (вж. точка 6.6).
English: DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА; разклащането може да доведе до денатурация на активното вещество.
English: Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Bulgarian: Preotact е прилаган в единократни дози до 5 микрограма/kg и в многократни дози до 3 микрограма/kg/ден в продължение на 3 дни до 2,5 микрограма/kg/ден в продължение на 7 дни.
English: Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Bulgarian: Пол Лекарственият продукт е проучен единствено при постменопаузални жени.
English: Preotact should not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured or contains particles.
Bulgarian: Preotact не трябва да се използва ако приготвеният разтвор е мътен, оцветен или съдържа частици.
English: • Check that the medicine is clear.
Bulgarian: Проверете дали лекарството е бистро.
English: Only mix one pen at the time.
Bulgarian: Смесете само една писалка.
English: If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact immediately your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако случайно си инжектирате повече от една доза Preotact в един ден, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Bulgarian: Продължителната терапия до 24 месеца в открито разширение на това проучване доведе до продължаващо увеличаване на КМП.
English: Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
Bulgarian: Освен това паратиреоидният хормон не е свързан с протеини и има малък обем на разпределение.
English: After reconstitution the liquid should be clear and colourless.
Bulgarian: След смесване течността трябва да е бистра и безцветна.
English: DK-4000 Roskilde Denmark
Bulgarian: DK-4000 Roskilde
English: • flu,
Bulgarian: грип,
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
English: As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Bulgarian: Тъй като са описани няколко епизода на замайване при пациенти на лечение с Preotact, пациентите трябва да избягват шофиране и работа с машини до отзвучаване на симптомите.
English: Important information when using Preotact
Bulgarian: Важна информация при използване на Preotact
English: • Ensure that you have a needle on the pre-filled pen (see pictures 3 and 4).
Bulgarian: Убедете се, че имате игла на предварително напълнената писалка (вижте фигури 3 и 4).
English: • Throw away the needle as you have been instructed by your doctor or nurse
Bulgarian: Изхвърлете иглата, както сте били инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: • The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва повече от 28 дни след като е било смесено.
English: The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Bulgarian: Хиперкалциемията е преходна и съобщавана най-често в първите 3 месеца от лечението.
English: The dose counter now shows 14 and the pre-filled pen is ready to use.
Bulgarian: Броячът на дозите сега показва 14 и предварително напълнената писалка е готова за ползване.
English: What Preotact is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Preotact и за какво се използва
English: The Preotact pre-filled pen has been designed especially to make it easy for you to take your osteoporosis treatment.
Bulgarian: Preotact предварително напълнена писалка е специално създадена да направи лесно прилагането на Вашето лечение на остеопороза.
English: Patients receiving cardiac glucosides
Bulgarian: Пациенти приемащи сърдечни гликозиди
English: What Preotact is and what it is used for What you need to know before you use Preotact
Bulgarian: Какво представлява Preotact и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Bulgarian: Доказано е значително намаляване на честотата на вертебрални, но не и на бедрени фрактури.
English: It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Bulgarian: Заболяването може да причини и болка в гърба, загуба на височина и изкривяване на гръбнака.
English: Preotact should not be used in children or adolescents under 18 years old.
Bulgarian: Деца и юноши Preotact не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: All women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Bulgarian: Всички участнички са получили добавки с калций (400-500 mg) и витамин D (400 IU).
English: Press the blue injection button until it is fully depressed -then count slowly to 10 and remove the needle from your skin.
Bulgarian: Натиснете синия инжекционен бутон докрай - тогава пребройте бавно до 10 и извадете иглата от кожата.
English: Discuss with your doctor if you consider stopping the treatment with Preotact before you finish the prescribed period.
Bulgarian: Моля обсъдете с Вашия лекар ако обмисляте прекратяване на лечението с Preotact преди да приключите периода на лечение.
English: Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Bulgarian: Данните подкрепят продължително лечение с Preotact до 24 месеца (вж. точка 4.4).
English: Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Bulgarian: Preotact намалява риска от счупване на гръбначните прешлени, защото подобрява качеството и здравината на костите.
English: Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
Bulgarian: Критериите за включване са жени между 55 и 85 години с КМП T-скор под -2,5 или под -2 и поне един допълнителен рисков фактор за фрактура.
English: In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
Bulgarian: При 24-месечно проучване на комбинирана терапия с алендронат (PaTH) ефектите на Preotact върху костната архитектура също са оценени с QCT.
English: In these women with a positive titre, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Bulgarian: При жените с положителен титър няма доказателства за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху костната минерална плътност или ефекти върху серумния калций.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, мутагенност, токсичност по отношение на фертилитета и общата репродуктивност и локална поносимост.
English: It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Bulgarian: Не е известно дали рекомбинантният човешки паратиреоиден хормон се екскретира с млякото на лактиращи животни.
English: Keep the product protected from light.
Bulgarian: Съхранявайте продукта на място защитено от светлина.
English: Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване след 6 месеца при пациенти, при които на 6-ия месец общият серумен калций е в нормалните граници.
English: When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen.
Bulgarian: Когато броячът на дозите е на 0, предварително напълнената писалка е празна и Вие трябва да вземете нова.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Preotact if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Preotact, ако:
English: Contents of the pack and other information.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Please see how to use the pen in the Instructions for use manual.
Bulgarian: Моля вижте как да използвате писалката в Указанието за употреба.
English: The dose counter has now decreased by one.
Bulgarian: Сега показалецът на дозовия брояч е паднал с 1 надолу.
English: • Do not share your medication with others.
Bulgarian: Не давайте Вашето лекарство на други.
English: The pen can be used with standard injection pen needles.
Bulgarian: Писалката може да се използва със стандартните инжекционни игли за писалки.
English: Pinch a skin fold in the abdomen and take the injection in a 90° degree angle as you have been instructed by your doctor or nurse.
Bulgarian: Захванете кожна гънка на корема и поставете инжекцията под ъгъл от 90°, както сте били инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: • if you have high levels of alkaline phosphatase (an enzyme produced by the organism; may signal certain medical conditions, related to bones and liver);
Bulgarian: - ако имате високи нива на алкална фосфатаза (ензим, произвеждан от организма: може да сигнализира за различни заболявания, свързани с костите и черния дроб);
English: The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Bulgarian: Ефектите на Preotact върху костната архитектура са оценени с количествена компютърна томография (QCT) и периферна QCT.
English: The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Bulgarian: Ефектите на предозирането, които могат да се очакват, включват късна хиперкалциемия, гадене, повръщане, замайване и главоболие.
English: Interindividual variability in systemic clearance is about 15%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност в системния клирънс при пациентите е приблизително 15%.
English: Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
Bulgarian: Лечението при съмнение за предозиране трябва да включва временно прекратяване на прилагането на Preotact, мониторинг на серумния калций и прилагане на подходящи поддържащи мерки като хидратация.
English: White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Bulgarian: Бял до почти бял прах и бистър, безцветен разтворител.
English: The mean baseline lumbar T score was approximately -3.0 in each treatment group.
Bulgarian: Средният изходен лумбален Т-скор е приблизително -3,0 във всяка от терапевтичните групи.
English: Your doctor will perform blood and/or urine tests to measure the level of calcium in your blood and/or urine at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да извършват изследвания на кръвта и/или урината за установяване на нивото на калция в кръвта Ви и урината Ви на 1-вия, 3-тия и 6-ия месец след започване на лечението с Preotact.
English: • receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
Bulgarian: • приемате лекарства за сърце (нап. дигоксин, известен също като дигиталис).
English: Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
Bulgarian: След подкожно приложена доза Preotact фрагментите от въглеродния край съставляват приблизително 60-90% от циркулиращите форми на молекулата.
English: • Always attach a new needle before use
Bulgarian: Винаги прикачайте нова игла преди употреба.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostatis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03.
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратиреоидни хормони и аналози, ATC код: H05AA03.
English: Be careful not to push the yellow release button while you handle the pre-filled pen - if you accidentally do so, the blue injection button will pop out.
Bulgarian: Бъдете внимателни да не докосвате жълтия бутон за освобождаване на лекарството докато боравите с предварително напълнената писалка - ако случайно го направите синият инжекционен бутон ще изскочи навън.
English: The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
Bulgarian: Ефектите на паратиреоидния хормон върху скелета зависят от модела на системна експозиция.
English: A new sterile needle must be used for every injection.
Bulgarian: За всяка инжекция трябва да се използва нова стерилна игла.
English: • The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day
Bulgarian: • честотата на прилагане на Preotact трябва да се промени на 100 микрограма през ден;
English: Before taking your first injection with a new pre-filled pen you have to add a needle and mix the medicine by following the instructions in this leaflet.
Bulgarian: Вашата първа инжекция с предварително напълнената писалка, Вие трябва да сложите игла и да смесите лекарството като следвате инструкциите в тази листовка.
English: Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Bulgarian: Съобщена е хиперкалциемия при 25,3 % от пациентките и хиперкалциурия при 39,3 % от пациентките на лечение с Preotact.
English: A total of 238 postmenopausal women, were randomly assigned to one of the following treatment groups; Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), alendronate (10 mg), or the combination of both, and followed for 12 months.
Bulgarian: Общо 238 постменопаузални жени са рандомизирани в една от следните терапевтични групи - Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), алендронат (10 mg) или комбинация от двете, и са проследени в продължение на 12 месеца.
English: Preotact increases serum uric acid concentrations.
Bulgarian: Preotact увеличава концентрациите на серумната пикочна киселина.
English: Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
Bulgarian: По същия начин волуметричната трабекуларна КМП на цялото бедро е повишена с 4,7%.
English: In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
Bulgarian: При маймуни, при които ежедневно подкожно са прилагани дози в продължение на 6 месеца, е наблюдавано увеличение на случаите на бъбречна тубулна минерализация при нива на експозиция по-ниски от клиничните нива на експозиция.
English: Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Bulgarian: Хлороводородна киселина, разредена (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)