FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto raro (≤1/10.000): sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Romanian: Foarte rare (≤1/10000): au fost raportate cazuri izolate de reacţii cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică.
Italian: Consulti il medico curante e segua le indicazioni date.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul şi urmaţi sfaturile primite.
Italian: E' stato stimato che l'emivita terminale nell'uomo superi i dieci anni, riflettendo il rilascio dell'alendronato dallo scheletro.
Romanian: La om, timpul de înjumătăţire prin eliminare este estimat la peste 10 ani, reflectând eliberarea de alendronat din schelet.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato.
Romanian: Nu există informaţii specifice privind supradozajul cu alendronat.
Italian: Mentre in ampi studi clinici non è stato osservato un aumento del rischio, dopo l'entrata in commercio del farmaco originale, sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze.
Romanian: Cu toate că în studii clinice mari nu s-a observat un risc crescut în acest domeniu, după punerea pe piaţă a preparatului original s-au raportat cazuri rare de ulcer gastric şi duodenal, unele dintre ele severe şi cu complicaţii.
Italian: Acido alendronico
Romanian: Acid alendronic
Italian: Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e l'approvazione della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento per Alendronato HEXAL e denominazioni associate (cfr. allegato I) 10 mg compresse.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea Autorizaţiei de Comercializare şi modificarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului, a etichetei şi a prospectului, corespunzătoare statului membru de referinţă, pentru Alendronat HEXAL şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) tablete de 10 mg.
Italian: Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori <2,0 mmol/l e del fosfato sierico fino a valori di ≤ 0,65 mmol/l rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.
Romanian: Cu toate acestea, incidenţa reducerilor valorilor serice ale calciului <2,0 mmol/l şi ale fosfatului ≤0,65 mmol/l a fost comparabilă în cele două grupe.
Italian: Anche se, usualmente, le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura.
Romanian: Cu toate că acestea provoacă obişnuit dureri, fracturile la nivelul oaselor coloanei vertebrale pot rămâne neobservate până cauzează pierderea în înălţime.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato è stato usato in concomitanza ad una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile, dar alendronatul a fost utilizat în studii clinice concomitent cu o gamă largă de alte medicamente prescrise frecvent, fără a se evidenţia nici o interacţiune nefavorabilă din punct de vedere clinic.
Italian: Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica con il principio attivo.
Romanian: Nu sunt de aşteptat alte interacţiuni ale substanţei active cu semnificaţie clinică.
Italian: L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Hipocalcemia trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu alendronat (vezi pct. 4.3).
Italian: Non prenda Alendronat HEXAL se sta allattando.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă alăptaţi.
Italian: Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni, dall'età e dall'uso di glucocorticoidi.
Romanian: Trebuie luate în considerare alte cauze ale osteoporozei în afară de deficitul de estrogeni, vârsta înaintată şi tratamentul cu glucocorticoizi.
Italian: Viene inibita l'attività osteoclastica, ma il reclutamento e l'adesione degli osteoclasti non sono alterati.
Romanian: Activitatea osteoclastică este inhibată, dar formarea şi adeziunea osteoclastelor nu este afectată.
Italian: Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane, come sollevare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell'osso normale.
Romanian: Fracturile pot să apară în timpul activităţilor de zi cu zi, cum sunt: ridicarea de greutăţi, sau în urma traumatismelor minore care, în general, nu duc la ruperea oaselor normale.
Italian: La biodisponibilità è stata trascurabile quando l'alendronato è stato somministrato con o entro le due ore da una colazione standardizzata.
Romanian: Biodisponibilitatea a fost neglijabilă, indiferent dacă alendronatul a fost administrat împreună cu sau în decurs de până la două ore după un mic dejun standardizat.
Italian: È stata dimostrata una riduzione dell'incidenza delle fratture vertebrali, ma non di quelle non vertebrali."
Romanian: S-a demonstrat o reducere în frecvenţa fracturilor vertebrale, dar nu şi pentru cele nevertebrale".
Italian: Allo stesso modo, la biodisponibilità si è ridotta a circa 0,46% e 0,39% quando l'alendronato è stato somministrato un'ora o mezz'ora prima di una colazione standardizzata.
Romanian: Biodisponibilitatea a scăzut la o valoare estimată de 0,46 % şi 0,39 % când alendronatul a fost administrat cu o oră sau o jumătate de oră înainte de un mic dejun standardizat.
Italian: Lo studio FIT era costituito da due studi controllati con placebo su alendronato una volta al giorno (5 mg al giorno per due anni e 10 mg al giorno per uno o due ulteriori anni).
Romanian: Studiul FIT a inclus două studii controlate cu placebo în cadrul cărora alendronatul a fost administrat zilnic (5 mg pe zi timp de doi ani şi 10 mg pe zi timp de încă unul sau doi ani).
Italian: Uso nei bambini
Romanian: Administrarea la copii
Italian: È stato chiesto al richiedente di giustificare ulteriormente l'ampia indicazione "trattamento dell'osteoporosi negli uomini" per Alendronato HEXAL.
Romanian: Au fost solicitate aplicantului, justificări ulterioare referitoare la prescripţia generală "tratarea osteoporozei la bărbaţi" pentru Alendronat HEXAL.
Italian: Il medico deve quindi determinare il piano di gestione di ogni paziente in base al suo giudizio clinico e alla valutazione soggettiva del rapporto rischio-beneficio.
Romanian: Evaluarea clinică de către medicul curant va trebui să orienteze abordarea terapeutică pentru fiecare pacient pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Italian: • Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
Romanian: • Anomalii esofagiene şi alţi factori care întârzie golirea esofagului, cum sunt strictură sau acalazie.
Italian: L'alendronato previene la perdita di tessuto osseo e favorisce la ricostruzione dell'osso.
Romanian: Alendronatul previne pierderea de substanţă osoasă şi ajută la reconstruirea osului.
Italian: Il richiedente ha presentato una corposa revisione della letteratura riguardante il trattamento dell'osteoporosi negli uomini.
Romanian: Solicitantul a transmis o revizie cuprinzătoare a literaturii de specialitate, care vizează tratarea osteoporozei la bărbaţi.
Italian: 7) È importante continuare a prendere Alendronat HEXAL fino a quando prescritto dal medico.
Romanian: 7) Este important să continuaţi să luaţi Alendronat HEXAL pentru întreaga durată de tratament prescrisă de medic.
Italian: Gastrointestinali Dolore addominale Dispepsia
Romanian: Gastro-intestinale Durere abdominală Dispepsie
Italian: Nei pazienti trattati con alendronato a dosi fino a 10 mg/die, che sono stati sottoposti a biopsia dopo un anno, non sono stati osservati segni di alterazione del processo di mineralizzazione ossea.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat alendronat în doze de până la 10 mg pe zi şi la care li s-a efectuat biopsie după un an, nu s-au observat semne de tulburare a procesului de mineralizare osoasă.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Italian: È stato dimostrato che Alendronat HEXAL riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca nelle donne e di fratture vertebrali nell'uomo.
Romanian: S-a demonstrat că Alendronat HEXAL reduce riscul de fracturi vertebrale şi de bazin la femei şi fracturi vertebrale la bărbaţi.
Italian: Assunzione di Alendronat HEXAL con cibi e bevande E' probabile che alimenti e bevande (inclusa l'acqua con un alto contenuto minerale), diminuiscano l'efficacia di Alendronat HEXAL se presi allo stesso tempo.
Romanian: Folosirea Alendronat HEXAL cu alimente şi băuturi Este probabil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să reducă eficacitatea Alendronat HEXAL dacă sunt luate în acelaşi timp.
Italian: L'osteonecrosi mascellare e mandibolare è, di regola, associata ad estrazione dentale e/o infezione locale, compresa osteomielite.
Romanian: Osteonecroza maxilarului este, în general, legată de o extracţie dentară şi/sau infecţie locală (incluzând osteomielita).
Italian: Il medico le ha prescritto Alendronat HEXAL per il trattamento dell'osteoporosi.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Alendronat HEXAL pentru a vă trata de osteoporoză.
Italian: Prenda sempre Alendronat HEXAL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Romanian: Luaţi întotdeauna Alendronat HEXAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL contiene lattosio.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL conţine lactoză.
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni da tre blister (PVC/PE/PVDC/AL).
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje tip blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al).
Italian: Sintomi transitori come la risposta della fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), di regola associati all'inizio del trattamento.
Romanian: Simptome trecătoare cum sunt reacţiile de fază acută (mialgie, stare de slăbiciune şi în cazuri rare febră) de obicei legate de începutul tratamentului.
Italian: Successivamente, ricominci a prendere la compressa giornalmente.
Romanian: Reveniţi apoi la doza de un comprimat pe zi.
Italian: Croscarmellosa sodica
Romanian: Croscarmeloză sodică
Italian: Non è stata rilevata evidenza di saturazione della captazione da parte del tessuto osseo a seguito di somministrazione cronica di dosi endovenose cumulative fino a 35 mg/kg negli animali.
Romanian: La animale, nu s-au găsit dovezi de saturare a captării osoase după administrare cronică intravenoasă de doze cumulative de până la 35 mg/kg.
Italian: Negli studi, i ratti ai quali sono state somministrate le dosi più alte hanno mostrato una maggiore incidenza di ossificazione fetale incompleta.
Romanian: Studiile în care şobolanilor li s-au administrat doze mari au arătat o incidenţă crescută a formării osoase fetale incomplete.
Italian: Molto raro: < 1/10.000, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Romanian: Foarte rare: < 1/10000, cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Italian: Che cos'è Alendronat HEXAL e a che cosa serve Prima di prendere Alendronat HEXAL Come prendere Alendronat HEXAL Possibili effetti indesiderati Come conservare Alendronat HEXAL Altre informazioni
Romanian: Ce este Alendronat HEXAL şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Alendronat HEXAL Cum să luaţi Alendronat HEXAL Reacţii adverse posibile
Italian: Negli studi sull'osteoporosi, l'alendronato è risultato efficace quando è stato somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata.
Romanian: În studiile asupra osteoporozei, alendronatul a fost eficace când a fost administrat cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
Italian: 112 compresse
Romanian: 112 comprimate
Italian: Eliminazione In seguito a una dose endovenosa singola di alendronato marcato con 14C, circa il 50% della radioattività è stato escreto nelle urine entro 72 ore e non è stata riscontrata radioattività, se non minima, nelle feci.
Romanian: Eliminarea După administrarea intravenoasă a unei singure doze de (14C) alendronat, aproximativ 50% din radioactivitate a fost excretată în urină în timp de 72 de ore, iar în materiile fecale s-a regăsit o radioactivitate mică sau nu s-a regăsit radioactivitate.
Italian: È molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Este foarte important ca instrucţiunile de administrare complete să fie aduse la cunoştinţa pacientului şi să fie înţelese de către acesta (vezi pct. 4.2).
Italian: 1) Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco della giornata, inghiottire la compressa di Alendronat HEXAL solo con un bicchiere colmo di acqua (non acqua con un alto contenuto minerale) (non meno di 200 ml).
Romanian: 1) După ce v-aţi ridicat din pat dimineaţa şi înainte să ingeraţi orice aliment, băutură sau alt medicament, înghiţiţi Alendronat HEXAL numai cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml sau 7 uncii de fluid).
Italian: Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg, somministrate dopo il digiuno notturno e due ore prima di una colazione standardizzata.
Romanian: În comparaţie cu o doză de referenţă intravenoasă, biodisponibilitatea orală medie a alendronatului la femei a fost 0,64 % pentru doze de la 5 la 70 mg administrate după un post nocturn şi cu două ore înainte de un mic dejun standardizat.
Italian: Per facilitare il rilascio a livello gastrico e per ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4)
Romanian: Pentru a facilita tranzitul spre stomac şi prin aceasta a reduce riscul de iritaţie/reacţii adverse locale şi la nivelul esofagului (vezi pct. 4.4)
Italian: L'alendronato ha inoltre diminuito la riduzione dell'altezza rispetto placebo (-0,6 mm e -2,4 mm rispettivamente, p=0,02).
Romanian: Scăderea în înălţime a fost mai mică după tratament cu alendronat, în comparaţie cu placebo (-0,6 mm, respectiv -2,4 mm, p=0,02).
Italian: 3) Non distendersi - mantenere il busto in posizione eretta (sia seduti, che in piedi, che camminando)per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa.
Romanian: 3) Nu vă culcaţi în poziţie orizontală - rămîneţi în poziţie complet ridicată (şezândă, în picioare sau mergând) - timp de cel puţin 30 de minute după înghiţirea comprimatului.
Italian: In un'analisi retrospettiva (valutata con radiografia quantitativa) è stata osservata una nuova frattura (0,8 %) nei pazienti trattati con alendronato, rispetto a 6 nuove fratture (7,1 %) con placebo (p=0,017).
Romanian: Într-o analiză retrospectivă (evaluată prin intermediul radiografiei cantitative) o nouă fractură (0,8 %) a fost documentată printre pacienţii trataţi cu alendronat, în comparaţie cu 6 fracturi noi (7,1 %) pentru placebo (p=0,017).
Italian: Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al principio attivo sono presentate nella tabella che segue se si sono verificate in ≥ 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificate in ≥ 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni:
Romanian: Reacţii adverse raportate de investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur determinate de substanţa activă sunt prezentate mai jos în dacă au apărut la ≥ 1 % din oricare dintre grupurile de tratament în studiul care a durat un an sau la ≥ 1 % dintre pacientele tratate cu alendronat 10 mg pe zi şi au prezentat o incidenţă mai mare decât la pacientele cărora li s-a administrat placebo în studiile cu o durată de trei ani.
Italian: Non deve essere masticata, succhiata o sciolta in bocca, alla luce del rischio potenziale che si verifichino ulcere orofaringee.
Romanian: Comprimatele nu se vor mesteca, suge sau lăsa să se dizolve în gură, datorită riscului de ulceraţie orofaringiană.
Italian: 10 mg per compressa
Romanian: 10 mg pe comprimat
Italian: A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, può verificarsi una lieve ed asintomatica riduzione delle concentrazioni sieriche di calcio e fosfato.
Romanian: Datorită efectelor pozitive ale alendronatului asupra creşterii mineralizării osoase, pot apare scăderi ale valorilor calciului şi fosfatului seric.
Italian: Se possibile, questa tipologia di pazienti dovrebbe evitare interventi odontoiatrici invasivi durante la terapia.
Romanian: În timpul tratamentului, aceşti pacienţi vor trebui să evite dacă este posibil procedurile dentare invazive.
Italian: In tale studio, l'alendronato una volta al giorno ha ridotto l'incidenza di ≥1 nuova frattura vertebrale del 47% (alendronato 7,9% vs placebo 15,0%).
Romanian: În acest studiu, alendronatul administrat zilnic a redus incidenţa de ≥1 de noi fracturi vertebrale cu 47 % (alendronat 7,9 %, în comparaţie cu placebo 15,0 %).
Italian: In due studi della durata di tre anni, di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in postmenopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili.
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu o durată de trei ani cu protocol aproape identic, efectuate la femei în postmenopauză (alendronat 10 mg: n=196; placebo: n=397), profilul general de siguranţă pentru alendronat 10 mg pe zi şi placebo a fost similar.
Italian: Nei pazienti in cui insorge osteonecrosi mascellare e mandibolare durante la terapia con bifosfonati, gli interventi di chirurgia orale potrebbero esacerbare la malattia.
Romanian: La pacienţii la care apare osteonecroză a maxilarului în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, operaţiile stomatologice pot exacerba boala.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
Italian: Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture.
Romanian: Dar, dacă este lăsată netratată, poate avea ca urmare fracturi.
Italian: I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Pacienţilor li se va administra un supliment de calciu şi vitamina D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4).
Italian: È probabile che altre bevande (compresa l'acqua con un alto contenuto minerale[E1]), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere il paragrafo 4.5).
Romanian: Alte băuturi (inclusiv apa minerală), alimentele şi anumite medicamente, pot reduce absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5).
Italian: Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici od orali) durante il trattamento con l'alendronato.
Romanian: În studiile clinice, un număr de paciente au fost tratate cu estrogeni (intravaginal, transdermic sau oral) concomitent cu alendronat.
Italian: Negli studi iniziali sull'efficacia, gli aumenti medi della DMO con alendronato 10 mg/die confrontati con il placebo a tre anni sono stati dell'8,8%, 5,9% e 7,8% a livello del rachide, del collo del femore e del trocantere, rispettivamente.
Romanian: În cadrul studiilor iniţiale asupra eficacităţii, creşterea valorilor DMO sub tratament cu alendronat 10 mg pe zi în comparaţie cu placebo a fost după trei ani de 8,8 %, 5,9 % şi 7,8 % la nivelul coloanei vertebrale, colului femural, respectiv al trohanterului.
Italian: Una riduzione statisticamente significativa è stata inoltre rilevata nell'incidenza di fratture dell'anca (1,1% vs 2,2%, una riduzione del
Romanian: În plus, s-a confirmat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei fracturilor de bazin (1,1 %, în comparaţie cu 2,2 %, o reducere de 51 %).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {GG/MM/AAAA} {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}> <[A se completa la nivel naţional]>
Italian: Il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori degli alimenti.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă sfătuiască în privinţa regimului alimentar sau dacă trebuie să luaţi vreun supliment alimentar.
Italian: Valori di laboratorio: negli studi clinici, sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo.
Romanian: Valori ale testelor de laborator: în cadrul studiilor clinice, scăderi asimptomatice, discrete şi trecătoare ale valorilor serice ale calciului şi fosfatului au fost observate la aproximativ 18, respectiv 10 % dintre pacienţii aflaţi în tratament cu alendronat 10 mg pe zi, în comparaţie cu 12, respectiv 3 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Italian: 6) Dopo aver inghiottito la compressa di Alendronat HEXAL, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere le altre medicine della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.
Romanian: 6) După ce aţi înghiţit Alendronat HEXAL, aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de a ingera prima mâncare, băutură sau alt medicament al zilei respective, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine.
Italian: 4.6 Gravidanza ed allattamento
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea
Italian: • FIT 1: uno studio a tre anni su 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) alla valutazione basale.
Romanian: • FIT 1: Un studiu cu o durată de trei ani efectuat la 2027 paciente care avuseseră iniţial cel puţin o fractură vertebrală (de compresiune).
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comune (≥1/100, <1/10): cefalea
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente (≥1/100, <1/10): cefalee
Italian: L'alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito.
Romanian: Alendronatul nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală dacă RFG este sub 35 ml/min., deoarece nu există experienţă în această privinţă.
Italian: Non prenda Alendronat HEXAL se è incinta o pensa di poterlo essere.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Italian: Molto raro, non nota: sono stati segnalati casi isolati di perforazione dell'esofago
Romanian: Foarte rare, cu frecvenţă necunoscută: perforaţia esofagului a fost raportată în cazuri izolate
Italian: • Alendronat HEXAL compresse non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
Romanian: • Alendronat HEXAL comprimate nu trebuie să fie luate la ora culcării sau înainte de ridicarea din pat.
Italian: Il principio attivo è alendronato sodico triidrato.
Romanian: Substanţa activă este alendronat sodic trihidrat.