FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der 477 Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 teilnahmen.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 477 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stanie sprawności wynoszącym 2.
German: Der Wirkstoff in Opaxio, Paclitaxel-Poliglumex, soll in den Krebszellen zu Paclitaxel umgewandelt werden.
Polish: Substancja czynna preparatu Opaxio, paklitaksel poliglumeksu ma być przekształcana w paklitaksel w komórkach nowotworowych.
German: Die Wirkungen von Opaxio wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Opaxio zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
German: Wofür sollte Opaxio angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Opaxio?
German: Darüber hinaus ergaben die Studien in Bezug auf die Wirksamkeit keine Überlegenheit von Opaxio gegenüber den beiden Vergleichspräparaten.
Polish: Ponadto w badaniach nie wykazano, by preparat Opaxio był bardziej skuteczny niż dwa porównywane leki.
German: Es enthält den Wirkstoff Paclitaxel-Poliglumex.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną paklitaksel poliglumeksu.
German: Opaxio ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Venentropf).
Polish: Preparat Opaxio to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zwrócić się w 180. dniu o odpowiedzi na pozostałe pytania.
German: Paclitaxel ist ein Antikrebsmittel, das in der Europäischen Union seit 1993 erhältlich ist.
Polish: Paklitaksel jest lekiem przeciwnowotworowym, dostępnym w Unii Europejskiej od 1993 r. W preparacie Opaxio paklitaksel jest związany z poliglumeksem, co poprawia jego rozpuszczalność.
German: Der Auffassung des Unternehmens, dass Opaxio in der Studie zumindest ebenso gut wie die Vergleichspräparate abgeschnitten habe, wurde vom Ausschuss nicht geteilt, da eine Wirksamkeit der Vergleichspräparate selbst bei dem Patientenkollektiv der Hauptstudie nicht zweifelsfrei belegt ist.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniu głównym nie wykazano skuteczności preparatu Opaxio u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stanie sprawności wynoszącym 2 wg klasyfikacji ECOG. Komitet nie zaakceptował stanowiska firmy, że wyniki badania wskazują, iż preparat Opaxio jest co najmniej równie dobry, jak porównywane leki, ponieważ skuteczność leków zastosowanych jako leki porównawcze u pacjentów włączonych do badania głównego również nie jest potwierdzona.
German: Wie soll Opaxio wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Opaxio?
German: Opaxio sollte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOGStatus 2 angewendet werden.
Polish: Preparat Opaxio miał być stosowany u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stanie sprawności wynoszącym 2 wg klasyfikacji ECOG. Stan sprawności wg klasyfikacji ECOG jest miernikiem ciężkości stanu pacjenta z chorobą nowotworową.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss die vorgeschlagene Methode zur Gewährleistung der Sterilität des Arzneimittels in Frage.
Polish: Dodatkowo Komitet zakwestionował proponowaną metodę sterylizacji leku.
German: Sirolimus wird seit einigen Jahren angewendet, um Organabstoßungen nach einer Transplantation zu verhindern.
Polish: Syrolimus jest stosowany od wielu lat w zapobieganiu odrzucaniu narządów po przeszczepie.
German: Die Entzündung kann Beschwerden, Schmerzen und verschwommenes Sehen verursachen sowie zu teilweiser oder vollständiger Erblindung führen.
Polish: Zapalenie może powodować dyskomfort, ból, niewyraźne widzenie i może prowadzić do całkowitej lub częściowej ślepoty.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die Entzündung nach 5-monatiger Behandlung abgeklungen war.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zapalenie ustąpiło po 5 miesiącach leczenia.
German: Opsiria ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sirolimus enthält.
Polish: Opsiria to lek zawierający substancję czynną syrolimus.
German: Die Daten aus der klinischen Studie reichten nicht aus, um den Nutzen von Opsiria, insbesondere bei europäischen Patienten, zu belegen.
Polish: Dane z badania klinicznego były niewystarczające do wykazania korzyści ze stosowania leku Opsiria, w szczególności u pacjentów europejskich.
German: In dieser Studie wurde Opsiria mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Polish: W badaniu tym leku Opsiria nie porównywano z żadną inną metodą leczenia.
German: Am 20. Mai 2016 teilte Santen Oy dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opsiria zur Behandlung von nichtinfektiöser Uveitis zurücknimmt.
Polish: W dniu 20 maja 2016 r. firma Santen Oy oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Opsiria, który miał być stosowany w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
German: Es sollte als Lösung zur Injektion in das Auge erhältlich sein.
Polish: Miał być dostępny jako roztwór do wstrzykiwań do oka.
German: In seinem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erkannte das Unternehmen die Notwendigkeit der Vorlage zusätzlicher Daten zum Nutzen von Opsiria aus einer derzeit laufenden klinischen Studie an.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma przyjęła do wiadomości konieczność przedłożenia dodatkowych danych dotyczących korzyści ze stosowania leku Opsiria z będącego obecnie w toku badania klinicznego.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maja 2016 r. EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
German: Der Wirkstoff in Opsiria, Sirolimus, soll durch die Blockierung eines Enzyms wirken, das „Ziel des Rapamycins im Säugetier" (mTOR) genannt wird.
Polish: Substancja czynna leku Opsiria, syrolimus, powinna działać poprzez blokowanie enzymu zwanego „ssaczym celem rapamycyny" (mTOR).
German: Was ist Opsiria?
Polish: Co to jest lek Opsiria?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Opsiria gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Opsiria nie przewyższały ryzyka.
German: Opsiria wurde in einer Hauptstudie an 347 Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis untersucht.
Polish: Lek Opsiria był oceniany w jednym badaniu głównym z udziałem 347 pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka.
German: Da mTOR an der Aktivierung und Proliferation von TLymphozyten (weiße Blutkörperchen, die eine Rolle bei Entzündungen spielen) beteiligt ist, wird davon ausgegangen, dass Sirolimus bei chronischer, nichtinfektiöser Uveitis die Entzündung reduziert.
Polish: Ponieważ mTOR bierze udział w aktywacji i proliferacji limfocytów T (krwinek białych, które odgrywają rolę w procesach zapalnych), syrolimus powinien redukować zapalenie w przewlekłym niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Opsiria teilnehmen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych konsekwencji dla pacjentów włączonych obecnie do badań klinicznych nad lekiem Opsiria.
German: Wofür sollte Opsiria angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Opsiria?
German: Opsiria sollte zur Behandlung von nichtinfektiöser Uveitis (Entzündung der Uvea, der mittleren Schicht des Auges) bei Erwachsenen angewendet werden.
Polish: Lek Opsiria miał być stosowany w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (środkowej warstwy oka) u dorosłych.
German: Opsiria wurde am 30. August 2011 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von chronischer, nichtinfektiöser Uveitis ausgewiesen.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2011 r. lek Opsiria uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
German: Wie soll Opsiria wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Opsiria?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że lek Opsiria nie może zostać dopuszczony do leczenia niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
German: Zwei der Studien dauerten 12 Wochen, die anderen beiden 52 Wochen.
Polish: Dwa z wymienionych badań trwały 12 tygodni, a dwa pozostałe52 tygodnie.
German: Der Antrag wurde vor Tag 120 zurückgenommen.
Polish: Wniosek został wycofany przed 120. dniem procedury.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus vier Hauptstudien an 2 479 Erwachsenen mit Psoriasis vor.
Polish: Firma przedstawiła wyniki czterech badań głównych z udziałem 2479 dorosłych osób z łuszczycą.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht unter der Rubrik „Alle Dokumente" zur Verfügung.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die derzeit laufenden klinischen Studien fortgesetzt werden.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie prowadzone badanie kliniczne będzie kontynuowane.
German: 20. Januar 2011
Polish: 20 stycznia 2011 r. EMA/40202/2011
German: Sollten Sie an einer Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
German: Was ist Ozespa?
Polish: Co to jest Ozespa?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptomschwere, gemessen anhand zweier Standardskalen für Psoriasis.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana wyniku w skali objawowej mierzonego przy użyciu dwóch standardowych skal oceny łuszczycy.
German: Am 14. Januar 2011 teilte Abbott Laboratories Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ozespa zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte, einer Erkrankung, die rote, schuppende Flecken auf der Haut verursacht) zurücknimmt.
Polish: W dniu 14 stycznia 2011 r. firma Abbott Laboratories Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ozespa w leczeniu łuszczycy plackowatej (choroby objawiającej się obecnością czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) im Körper zu erkennen und an diese zu binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane" w taki sposób, aby rozpoznawać w organizmie specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i wiązać się z nią.
German: Briakinumab sollte an einen bestimmten Teil von zwei „Zytokinen" (Botenmolekülen) im Immunsystem mit den Namen Interleukin-12 und Interleukin-23 binden.
Polish: Briakinumab został opracowany tak, aby wiązać się z częścią dwóch „cytokin" (cząsteczek przekaźnikowych) w układzie odpornościowym zwanych interleukiną 12 oraz interleukiną 23.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Polish: Ponieważ CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie wydał jeszcze wówczas żadnych zaleceń.
German: Der Wirkstoff in Ozespa, Briakinumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Polish: Substancja czynna preparatu Ozespa, briakinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
German: Ozespa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Briakinumab enthält.
Polish: Preparat Ozespa to lek zawierający substancję czynną briakinumab.
German: Diese Zytokine spielen eine Rolle bei der Entzündung und anderen Prozessen, die Psoriasis verursachen.
Polish: Cytokiny te uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego oraz innych procesów wywołujących łuszczycę.
German: Durch die Bindung an diese Zytokine sollte Briakinumab deren Wirkung blockieren und dadurch die Aktivität des Immunsystems und die Krankheitssymptome vermindern.
Polish: Poprzez wiązanie z nimi briakinumab miał blokować ich aktywność, zmniejszając w ten sposób aktywność układu odpornościowego i łagodząc objawy choroby.
German: Die Wirkungen von Ozespa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ozespa zbadano w modelach eksperymentalnych.
German: Ozespa wurde mit Placebo (einem Scheinmedikament), Etanercept und Methotrexat (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Psoriasis) verglichen.
Polish: Preparat Ozespa porównano z placebo (leczenie obojętne), etanerceptem i metotreksatem (inne leki stosowane w leczeniu łuszczycy).
German: Wofür sollte Ozespa angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ozespa?
German: Ozespa sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen angewendet werden, die auf andere systemische (Ganzkörper-) Behandlungen gegen Psoriasis, u. a. Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen-Ultraviolett-A) nicht angesprochen haben oder diese Behandlungen nicht vertragen.
Polish: Preparat Ozespa miał być stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych, które nie odpowiedziały na leczenie lub u których niewskazana jest terapia innymi lekami o działaniu ogólnoustrojowym stosowanymi w leczeniu łuszczycy, takimi jak: cyklosporyna, metotreksat i PUVA (psoralen w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym UVA).
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Polish: Oznacza to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
German: Wie soll Ozespa wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ozespa?
German: 14. Oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Polish: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
German: Die Umwandlung in eine aktive Form vollzieht sich schneller in Krebszellen als in normalen Zellen.
Polish: Przekształcanie do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es seinen Antrag aufgrund einer Änderung der Geschäftsstrategie zurückgenommen hat.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że powodem wycofania wniosku była zmiana strategii handlowej.
German: Der Wirkstoff in beiden Arzneimitteln, Pemetrexed, wird im Körper in eine aktive Form umgewandelt und blockiert dann zur Bildung des genetischen Materials (DNA und RNA) erforderliche Enzyme.
Polish: Substancja czynna obu leków, pemetreksed, zostaje przekształcona w organizmie do postaci czynnej, która blokuje enzymy uczestniczące w wytwarzaniu materiału genetycznego (DNA i RNA).
German: Aufgrund der geprüften Daten zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CHMP das Unternehmen aufgefordert, einige Aspekte der Herstellung, Lagerung und Pläne zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach der Zulassung zu klären.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i poprosił firmę o wyjaśnienie określonych aspektów wytwarzania i magazynowania leku, a także planów dotyczących monitorowania jego bezpieczeństwa i skuteczności po dopuszczeniu do obrotu.
German: Dadurch werden Krebszellen daran gehindert, zu wachsen und sich zu teilen, normale Zellen sind jedoch kaum hiervon betroffen.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia wzrostu i podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich sein sollte.
Polish: Oznacza to, że w zamierzeniu miał on być podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Am 22. September 2016 teilte Hospira UK Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira für die Behandlung von malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zurücknimmt.
Polish: W dniu 22 września 2016 r. firma Hospira UK Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira, który miał być stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuc.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es keine laufenden Studien oder „Compassionate-Use"Programme für dieses Präparat gibt.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów „leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem tego produktu.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira sollte für zwei Arten von Lungenkrebs angewendet werden: malignes Pleuramesotheliom (ein Krebs der Lungenwand, der normalerweise durch eine AsbestExposition ausgelöst wird) und fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom von der Art, die als „nicht-plattenepithelial" bekannt ist.
Polish: Lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira miał być stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc: złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany narażeniem na azbest) i rodzaju zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc znanego jako „niepłaskonabłonkowy".
German: Da Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse aus Studien vor, die die Qualität des Arzneimittels belegen sollten.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu wykazania jego jakości.
German: Es wurden keine weiteren Studien durchgeführt, da Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira ein Generikum ist, das als Infusion in eine Vene verabreicht wird und denselben Wirkstoff enthält wie das Referenzarzneimittel Alimta.
Polish: Nie przeprowadzono dalszych badań, gdyż lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji dożylnej, który zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira soll erwartungsgemäß genauso wirken wie das Referenzarzneimittel Alimta.
Polish: Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Alimta.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Pemetrexed enthält.
Polish: Lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną pemetreksed.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira wurde als „Generikum" entwickelt.
Polish: Lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira opracowano jako lek generyczny.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) für eine Vene erhältlich sein.
Polish: Miał być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
German: Was ist Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira?
Polish: Co to jest Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira?
German: EMA/659373/2016
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira EMA/659373/2016
German: Wofür sollte Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira?
German: Er war der vorläufigen Ansicht, dass Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira für die Behandlung von malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom hätte zugelassen werden können.
Polish: CHMP uznał, że firma może wyjaśnić zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira może być zatwierdzony w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuc.
German: Wie wirkt Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira?
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira?
German: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
German: Es sollte als Tabletten zu 15 mg, 30 mg und 45 mg erhältlich sein.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Polish: Pismo o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
German: Es sollte zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet werden.
Polish: Lek miał być stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
German: Am 3. Februar 2012 teilte ratiopharm GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm GmbH zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Polish: W dniu 3 lutego 2012 r., firma ratiopharm GmbH oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pioglitazone ratiopharm GmbH, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone ratiopharm GmbH einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone ratiopharm GmbH jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm GmbH zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydała pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone ratiopharm GmbH do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone ratiopharm GmbH der Nachweis erbracht worden war, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone ratiopharm GmbH charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.