FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forebyggelse af VTE efter operation
Estonian: Operatsioonijärgne VTE profülaktika
Danish: Ved selektiv binding til ATIII øger fondaparinux ATIII naturlige hæmning af Faktor Xa (ca. 300 gange).
Estonian: Seondudes selektiivselt ATIII-le, potentseerib fondapariinuks (ligikaudu 300 korda) Factor Xa loomulikku neutraliseerimist ATIII poolt.
Danish: Fondaparinux medførte også en signifikant reduktion af forekomsten af symptomatiske, venøse tromboemboliske komplikationer (DVT og/eller PE) [henholdsvis 1 patient (0,3 %) versus 9 patienter (2,7 %)], herunder to letale tilfælde af PE rapporteret i placebogruppen.
Estonian: Fondapariinuksi puhul täheldati ka sümptomaatilise VTE esinemisjuhtude märkimisväärset langust (DVT ja / või PE) [vastavalt 1 (0,3%) vs 9 (2,7%) patsienti] k.a kaks fataalse PE teatist platseebogrupist.
Danish: In vitro bindes fondaparinux med høj affinitet og specifikt til antitrombinprotein med en bindingsgrad, der afgøres af den dosisafhængige plasmakoncentration af fondaparinux (98,6-97,0 % i koncentrationsintervallet fra 0,5 til 2 mg/l).
Estonian: In vitro, on fondapariinuks suures ulatuses ja spetsiifiliselt seondunud antitrombiin-valgule annusest sõltuva plasmakontsentratsiooni seonduvusega (98,6%…97,0% kontsentratsioonivahemikus 0,5…2 mg/l).
Danish: Under behandling af venøse tromboemboliske komplikationer bør samtidig behandling med vitamin K-antagonister gives efter behov i henhold til oplysningerne i pkt.
Estonian: Venoosse tromboembolismi (VTE) ravi ajal tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile lõigus 4.5.
Danish: De almindeligste alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved brug af fondaparinux, er blødningskomplikationer (forskellige steder, herunder sjældne tilfælde af intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger).
Estonian: Kõige sagedmini teatatud tõsised kõrvaltoimed fondapariinuksiga on veritsustega seotud komplikatsioonid (erinevad kohad, sh harvad intrakraniaalse/intratserebraalse ja retroperitoneaalse verejooksu juhud).
Danish: Indfør kanylen i hele dens længde vinkelret på hudfolden (fig. D).
Estonian: Sisesta nõel õige nurga all kogupikkuses nahavolti (pilt D).
Danish: Alvorlige blødninger under behandlingen opstod hos 1 (0,1 %) fondaparinuxpatient og hos 1 (0,1 %) placebo-patient.
Estonian: Suuri veritsusi esines ravi ajal ühel (0,1%) fondapariinuksi patsiendil ja ühel (0,1%) platseebo patsiendil.
Danish: Symptomer inkluderer:
Estonian: Nähud on:
Danish: • Til behandling af superficiel venetrombose - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter, der er i samtidig behandling med andre præparater, der øger risikoen for blødning.
Estonian: • Pindmiste veenide tromboosi ravi - Fondapariinuksit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, keda ravitakse samaaegselt teiste ravimitega, mis suurendavad hemorraagia tekke riski.
Danish: • at injektionssprøjten ikke tidligere har været åbnet, og at denne ikke er beskadiget.
Estonian: • kas süstelit ei ole avatud ega kahjustatud
Danish: Studiet viste, at behandling med fondaparinux ikke er enoxaparin underlegen (forekomst af VTE henholdsvis 3,9 % og 4,1 %).
Estonian: Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne enoksapariinraviga (VTE suhe vastavalt 3,9% ja 4,1%).
Danish: Primær
Estonian: Esmased
Danish: Forsøget omfattede akut syge patienter i aldersgruppen ≥60 år, som forventedes at skulle holde sengen i mindst 4 dage, og som var indlagt på grund af kronisk hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III/IV) og/eller akut respirationssygdom og/eller akut infektiøs eller inflammatorisk sygdom.
Estonian: Uringusse olid kaasa arvatud ägeda haigestumisega > 60 aastased mittekirurgilised patsiendid, kellele oli vähemalt neljaks päevaks näidustatud voodirežiim, ja keda hospitaliseeriti seoses südame puudulikkusega NYHA klass III/IV ja/või ägeda respiratoorse haigusega ja/või äge infektsioonga või põletikulise protsessiga.
Danish: På dag 5 blev der hos en anden patient observeret mindre gastrointestinal blødning, hvilket resulterede i midlertidigt ophør med fondaparinux.
Estonian: Teisel patsiendil teatati kergest seedetrakti veritsusest 5. ravipäeval, mille tagajärjel fondapariinuksi manustamine ajutiselt katkestati.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor for praktiske formål natriumfri.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta ja on seega põhiliselt naatriumi vaba.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: Ravim sisaldab alla 23 mg naatriumit igas annuses ning on seetõttu praktiliselt naatriumivaba.
Danish: Behandlingen bør initieres hurtigst muligt efter diagnosticering og efter udelukkelse af en samtidig dyb venetrombose (DVT) eller superficiel venetrombose inden for 3 cm fra den safeno-femorale overgang.
Estonian: Raviga tuleb alustada niipea kui võimalik, pärast diagnoosi püstitamist ning pärast kaasuva süvaveenitromboosi või pindmiste veenide tromboosi välistamist, mis on safeena-femoraalsele ühendusele lähemal kui 3 cm.
Danish: Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Estonian: Fondapariinuksi tuleb kasutada sellistel patsientidel ettevaatusega.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som behandles med Arixtra.
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel juhul 1000 Arixtra-ravi saava inimese kohta.
Danish: • døsighed eller træthed
Estonian: • uimasus või väsimus
Danish: Fondaparinux udskilles i modermælk hos rotter, men om fondaparinux udskilles i human modermælk vides ikke.
Estonian: Fondapariinuks eritub roti emapiima, kuid ei ole teada, kas fondapariinuks eritub ka inimese rinnapiima.
Danish: Arixtra er et lægemiddel, som hjælper med at forhindre, at der dannes blodpropper i blodkarrene (et antitrombotisk middel).
Estonian: Arixtra on ravim, mis aitab ära hoida veresoontes moodustuvate verehüüvete tekke (antitrombootiline ravim).
Danish: Virkning og sikkerhed af fondaparinux er ikke formelt undersøgt hos patienter med HIT II.
Estonian: Fondapariinuksi efektiivsust ja ohutust II tüüpi HIT-ga patsientidel pole formaalselt uuritud.
Danish: Sikkerheden ved administration af fondaparinux 2,5 mg er evalueret efter op til 9 dages behandling hos 3.595 patienter, der fik foretaget en større ortopædisk operation i underekstremiteterne, hos 327 patienter, der blev opereret for hoftefraktur og blev behandlet i 4 uger efter indgrebet, hos 1.407 patienter, der blev behandlet i op til 9 dage i forbindelse med abdominal kirurgi, samt hos 425 medicinske patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der blev behandlet i op til 14 dage.
Estonian: 2,5 mg fondapariinuksi ohutust on hinnatud 3 595 alajäsemete suurtel ortopeedilistel operatsioonidel olnud patsientidel, keda on ravitud kuni 9 päeva, 327 puusaluumurru operatsiooniga patsiendil, keda on ravitud 3 nädalat pärast ühenädalast esialgset profülaktilist ravi, kuni 9 päeva jooksul ravitud 1407 patsiendil, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon, ja 425 mittekirurgilistel trombemboolia tekkeriskiga patsiendil ravitud kuni 14 päeva.
Danish: Da fondaparinux ikke bindes til andre plasmaproteiner end antitrombin, er der ingen forventning om interaktion med andre lægemidler i form af proteinbindingssubstitution.
Estonian: Kuna fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega peale antitrombiini, ei ole ka oodata koostoimeid teiste ravimitega selle valguga sidumiskohast väljatõrjumise tasemel.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL
Danish: UA/NSTEMI- og STEMI-patienter, som skal have foretaget en ikke-primær PCI, bør ikke behandles med fondaparinux som eneste antikoagulans under PCI-proceduren,, da der er øget risiko for kateterrelateret trombose (se pkt.
Estonian: UA/NSTEMI ja STEMI patsientidel, kellele tehakse mitte-esmane PCI, ei soovitata PCI ajal fondapariinuksit kasutada ainsa antikoagulandina juhtekateetri tromboseerumise ohu tõttu (vt lõik 5.1, kliinilised uuringud).
Danish: Figur C
Estonian: Pilt C
Danish: I fase III-undersøgelsen for UA/NSTEMI var de hyppigst rapporterede bivirkninger udover blødning (der blev rapporteret hos mindst 1 % af alle patienter, som fik fondaparinux) hovedpine, brystsmerter og atrieflimren.
Estonian: III faasi UA/NSTEMI uuringus olid peale verejooksu kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (mida kirjeldati vähemalt 1% fondapariinuksit saanud patsientidest) peavalu, rindkerevalu ja kodade virvendus.
Danish: Sjælden: forhøjet nonprotein nitrogen (NPN) 2)
Estonian: Harv: mitte-valgulise lämmastiku (Npn) 2 sisalduse suurenemine
Danish: Der blev jævnligt rapporteret om blødninger blandt patienter med UA/NSTEMI og STEMI.
Estonian: Verejooks oli UA/NSTEMI ja STEMI patsientidel sageli kirjeldatud kõrvaltoime.
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne, medicinske patienter, som skønnes at være i højrisikogruppen, og som er immobiliserede på grund af akut sygdom såsom hjerteinsufficiens og/eller akutte respirationssygdomme og/eller akut infektiøs eller inflammatorisk sygdom.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine mittekirurgilistel kõrge VTE tekkeriskiga täiskasvanutel, kes on immobiliseeritud seoses ägeda haigestumisega nagu südame puudulikkus ja/või äge respiratoorne haigus, ja/või äge infektsioon või põlettikuline protsess.
Danish: 5 mg en gang daglig.
Estonian: 5 mg üks kord päevas
Danish: Hos patienter over 75 år, der gennemgik ortopædisk operation, blev plasmaclearance vurderet til 1,2 til 1,4 gange lavere end hos patienter under 65 år.
Estonian: >75-aastastel ortopeedilise operatsiooniga patsientidel plasmakliirens oli 1,2…1,4 korda madalam kui <65-aastastel patsientidel.
Danish: De almindeligste alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved brug af fondaparinux, er blødningskomplikationer (forskellige steder, herunder sjældne tilfælde af intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger) samt anæmi.
Estonian: Kõige sagedmini teatatud tõsised kõrvaltoimed fondapariinuksiga on veritsustega seotud komplikatsioonid (erinevad kohad, sh harvad intrakraniaalse/intratserebraalse ja retroperitoneaalse verejooksu juhud) ning aneemia.
Danish: De tilsvarende incidenser hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT med enoxaparin var 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) henholdsvis 11,1 % (2/18), mens incidensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin mod PE var henholdsvis 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) og 10,7 % (3/28).
Estonian: Analoogseid veritsusjuhtumieid enoksapariini soovitatud annustes SVT raviks saanutel patsientidel oli 2,3%(13/559); 4,6% (17/368); 9,7% (14/145) ja 11,1% (2/18) ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks soovitatud annustes saanutel patsientidel oli 6,9% (36/523); 3,1% (11/352); 11,1% (18/162) ja 10,7% (3/28) vastavalt.
Danish: Hvis patienten ønsker det og er i stand til det, kan patienten anbefales selv at injicere præparatet.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada ravimi iseendale süstimist kui nad on selleks võimelised ja soovivad seda ise teha.
Danish: • Patienter, der skal opereres eller have foretaget andre invasive indgreb Hvis det er muligt, bør fondaparinux ikke gives til patienter med superficiel venetrombose i 24 timer før operation eller andre invasive indgreb.
Estonian: • Operatsioonile või muule invasiivsele protseduurile minevad patsiendid Operatsioonile või muule invasiivsele protseduurile minevatele pindmiste veenide tromboosiga patsientidele ei tohiks võimalusel 24 tunni jooksul enne operatsiooni fondapariinuksit manustada.
Danish: Kontakt lægen omgående, hvis du får disse symptomer.
Estonian: Kui teil tekivad need nähud, võtke koheselt arstiga ühendust.
Danish: Fondaparinux blev administreret med en initialdosis på 0,1 mg/kg subkutant en gang daglig, og doseringen blev justeret til at give peakfondaparinuxnatriumkoncentrationer på 0,5 til 1 mg/l efter 4 timer.
Estonian: Fondapariinuksit manustati algannuses 0,1 mg/kg nahaalusi üks kord ööpäevas ning annust korrigeeriti fondapariinuksnaatriumi maksimaalse kontsentratsiooni 0,5…1 mg/l saavutamiseks 4 tunni möödudes.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for fondaparinux' effekt på human fertilitet.
Estonian: Puuduvad andmed fondapariinuksi toimest inimese fertiilsusele.
Danish: På grund af begrænset eksponering er de foreliggende dyreforsøg utilstrækkelige til at påvise eventuel effekt på reproduktionstoksikologi.
Estonian: Loomuuringud on reproduktsioonitoksilisuse hindamiseks ebapiisavad piiratud arvu andmete tõttu.
Danish: Behandling af ustabil angina (UA) eller non-ST-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI) hos patienter, som efterfølgende har gennemgået PCI med adjuverende UFH
Estonian: Ebastabiilse stenokardia (UA) või ST-segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (NSTEMI) ravi patsientidel, kellel järgnev PCI teostati koos fraktsioneerimata hepariiniga
Danish: Mellem 64-77 % af fondaparinux udskilles uændret via nyrerne.
Estonian: Fondapariinuks eritub 64…77% neerude kaudu muutumatul kujul.
Danish: 64-77 % af fondaparinux udskilles uændret via nyrerne.
Estonian: Fondapariinuks eritub 64…77 % neerude kaudu muutumatul kujul.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige arstilt või apteekrilt.
Danish: Kliniske relevante, ikke-alvorlige blødninger opstod hos 5 (0,3) fondaparinuxpatienter og hos 8 (0,5 %) placebopatienter.
Estonian: Kliiniliselt olulisi mitte-suuri veritsusi esines viiel (0,3%) fondapariinuksi patsiendil ja kaheksal (0,5%) platseebo patsiendil.
Danish: Lægemidler til parenteral brug skal kontrolleres visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgift.
Estonian: Parenteraalset lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse osas.
Danish: Nedsat nyrefunktion - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsættelse af nyrefunktionen (se afsnit 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni häire - Fondapariinuksit tuleb mõõduka neerufunktsiooni häiretega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Danish: Der er begrænsede kliniske erfaringer hos patienter, der vejer <50 kg. Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe og i en døgndosis på 5 mg (se pkt.
Estonian: Kliiniline kogemus patsientidel kehakaaluga < 50 kg on piiratud, fondapariinuksit tuleb kasutada selles populatsioonis ettevaatusega annuses 5 mg päevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Forekomsten af de enkelte tromboemboliske komponenter i det primære effektmål blev også signifikant reduceret hos fondaparinuxpatienterne: symptomatisk PE [0 (0 %) versus 5 (0,3 %) (p=0,031)], symptomatisk DVT [3 (0,2 %) versus 18 (1,2 %); relativ risiko-reduktion
Estonian: Iga esmase tulemusnäitaja trombemboolse komponendi juhtum vähenes samuti fondapariinuksi grupi patsientidel järgmiselt: sümptomaatiline PE [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p=0,031)], sümptomaatiline DVT [3 (0,2%) vs 18 (1,2%);
Danish: Da fondaparinux ikke bindes til andre plasmaproteiner end ATIII, er der ingen forventning om interaktion med andre lægemidler i form af proteinbindingssubstitution.
Estonian: Kuna fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega peale ATIII, ei ole ka oodata koostoimeid teiste ravimitega selle valguga sidumiskohast väljatõrjumise tasemel.
Danish: I dette studie var forekomsten af VTE i alt 4,6 % (47/1.027) med fondaparinux versus 6,1 % (62/1.021) med dalteparin: odds risikoreduktion -25,8 % [95 % CI, -49,7 % til 9,5 %].
Estonian: Selles uuringus oli VTE üldine esinemissagedus 4,6% (47/1027) fondapariinuksi ja 6,1% (62/1021) daltepariini puhul: riskisuhte vähenemine [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Danish: Fondaparinux må ikke administreres intramuskulært.
Estonian: Fondapariinuksit ei tohi manustada lihasesisesi.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem
Estonian: Süstelahus, 2 manuaalse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 10 manuaalse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 20 manuaalse turvasüsteemiga süstelit
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Estonian: Infolehe sisukord:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Danish: I et åbent studie fik 24 pædiatriske patienter (n = 10, alder 1 til ≤ 5 år, vægtinterval 8-20 kg; n = 7, alder 6 til ≤ 12 år, vægtinterval 17-47 kg og n = 7, alder 13 til ≤ 18 år, vægtinterval 47-130 kg) med diagnosen venetrombose ved opstart af studiet fondaparinux.
Estonian: 6 kuni ≤ 12 aastat, kehakaaluga vahemikus 17…47 kg ja n = 7 vanuses 13 kuni ≤ 18 aastat, kehakaaluga vahemikus 47…130 kg), kellel oli uuringusse kaasamisel diagnoositud venoosne tromboos, manustati uuritavatele fondapariinuksit.
Danish: I 2,5 mg dosis påvirker fondaparinux ikke rutine-koagulationstest som aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), aktiveret koagulationstid (ACT) eller protrombintid (PT)/International Normalised Ratio (INR) eller fibrinolytisk aktivitet eller kapillærblødningstiden.
Estonian: Annuses 2,5 mg, ei mõjuta fondapariinuks tavalisi koagulatsiooniteste nagu osaline aktiveeritud tromboplastiini aeg (aPTT), aktiveeritud hüübivusaeg (ACT) või protrombiiniaeg (PT)/International Normalised Ratio (INR), plasmatestides ega veritsusaega või fibrinolüütilist aktiivsust.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var blødningskomplikationer (se pkt.
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid veritsused (vt lõik 4.4).
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos patienter ved større ortopædkirurgi i underekstremiteterne efter op til 9 dages behandling
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellel tehakse alajäsemete ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, kes saavad ravi kuni 9 päeva
Danish: Samtidig behandling med vitamin K-antagonister bør gives efter behov i henhold til oplysningerne i pkt.
Estonian: Kui on vaja, tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile lõigus 4.5.
Danish: Fondaparinux 2,5 mg en gang daglig med første administration 6-8 timer postoperativt blev sammenlignet med enoxaparin 40 mg en gang daglig med første administration 12 timer før kirurgi, eller 30 mg to gange daglig med første administration 12-24 timer efter kirurgi.
Estonian: 2,5 mg fondapariinuksi manustamist üks kord päevas, mida alustati 6…8 tundi pärast operatsiooni võrreldi 40 mg enoksapariini manustamisega üks kord päevas, mida manustati 12 tundi enne operatsiooni, või 30 mg kaks korda päevas, millega alustati 12…24 tundi pärast operatsiooni.
Danish: • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Danish: Injektionsstedet bør alternere mellem højre og venstre anterolaterale samt posterolaterale abdominalvæg.
Estonian: Süst tehakse kõhu anterolateraalsesse või posterolateraalsesse piirkonda, vaheldumisi vasakule ja paremale poolele.
Danish: at behandle blodpropper i blodkar nær hudoverfladen i benene (superficiel venetrombose).
Estonian: - verehüüvete raviks veresoontes, mis on jalgadel nahapinna läheduses (pindmiste veenide tromboos)
Danish: I kliniske studier med fondaparinux udviste orale antikoagulantia (warfarin) ingen interaktion med fondaparinux farmakokinetik.
Estonian: Fondapariinuksiga läbiviidud kliinilistes uuringutes, suukaudsed antikoagulandid (varfariin) ei avaldanud fondapariinuksiga farmakokineetilist koostoimet.
Danish: Under 50 kg
Estonian: Alla 50 kg
Danish: Efter injektionen skal det intravenøse slangesystem skylles godt igennem med saltopløsning for at sikre, at alt aktivt stof er indgivet.
Estonian: Pärast süstimist tuleb süsteemi füsioloogilise lahusega korralikult loputada, et tagada kogu ravimi manustamine.
Danish: • forhøjet indhold af bilirubin (stof produceret i leveren) i blodet
Estonian: • bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine veres
Danish: Arixtra anvendes til at behandle voksne med en blodprop i et blodkar i benene (dyb venetrombose) og/eller i lungerne (pulmonær emboli).
Estonian: Arixtra't kasutatakse jäsemete veresoontes tekkinud verehüüvetega (süvaveenide tromboos) ja/või kopsudes tekkinud verehüüvetega (kompsuembol) täiskasvanute raviks.
Danish: • Forebyggelse af VTE og behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Patienter med en legemsvægt <50 kg har en øget blødningsrisiko.
Estonian: • VTE profülaktika ja UA/NSTEMI ja STEMI ravi - Patsiendid kehakaaluga <50 kg on suurema verejooksu riskiga.
Danish: Bivirkninger hos medicinske patienter
Estonian: Kõrvaltoimed mittekirurgilistel patsientidel
Danish: De fleste endepunkt-hændelser blev diagnosticeret ved planlagt flebografi og bestod især af distal DVT.
Estonian: Enamik tulemusnäitajaid diagnoositi kasutades ennetähtaegset venograafiat ja olid peamiselt distaalsed DVT-d, kuid ka proksimaalsed DVT juhud olid märkimisväärselt vähenenud.
Danish: Derfor anbefales fondaparinux ikke til behandling af superficiel venetrombose hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei ole fondapariinuksit soovitatav nendel patsientidel pindmiste veenide tromboosi raviks kasutada (vt lõik 4.2).
Danish: Fondaparinux bør gives med forsigtighed til patienter ≥75 år, da nyrefunktionen aftager med alderen (se pkt.
Estonian: Patsientidele vanuses ≥ 75 aasta tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega, kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb (vt lõik 4.4).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre og/eller natriumhydroxid til pH-justering (se punkt 2).
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, süstevesi ning vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks (vt lõik 2).
Danish: Fondaparinux kliniske forsøgsprogram var tilrettelagt med henblik på at påvise virkningen af fondaparinux til forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE), dvs. proksimal og distal DVT og lungeemboli (PE) hos patienter, som skulle have foretaget større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ- eller hofteledsalloplastik.
Estonian: Fondapariinuksi kliiniline programm loodi näitamaks fondapariinuksi efektiivsust VTE juhtude ärahoidmisel, nt proksimaalse ja distaalse süvaveeni tromboos (DVT) ja kopsuembolism (PE) alajäsemete suurte ortopeediliste operatsioonidega (nagu puusaluumurd, suur põlveoperatsioon või puusaliigese proteesimine) patsientidel.
Danish: Et randomiseret, dobbelblindt klinisk forsøg (CALISTO) inkluderede 3002 patienter med en mindst 5 cm lang, akut, symptomatisk, isoleret, spontan superficiel venetrombose i underekstremiteterne, der blev bekræftet ved kompressionsultralyd.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus (CALISTO) oli kaasatud 3002 patsienti jalgade ägeda sümptomaatilise isoleeritud spontaanse pindmiste veenide tromboosiga, mis oli vähemalt 5 cm pikkune ja kinnitatud kompressioon ultrasonograafial.
Danish: Figur D
Estonian: Pilt D
Danish: Patienter med samtidig DVT eller superficiel venetrombose inden for 3 cm fra den safeno-femorale overgang blev ikke inkluderet i forsøget.
Estonian: Neid patsiente, kellel esines kaasuvalt süvaveenide tromboos või pindmiste veenide tromboos, mis on safeena-femoraalsele ühendusele lähemal kui 3 cm, uuringusse ei kaasatud.
Danish: Incidensen for blødninger hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT eller PE med normal nyrefunktion eller mild, moderat eller svær nedsættelse af nyrefunktionen var henholdsvis 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) og 14,5 % (8/55).
Estonian: Veritsusjuhtumeid Arixtra´t soovitatud annustes SVT ja PE raviks saanutel normaalse neerufunktsiooniga, mõõduka neerupuudulikkusega, keskmise neerupuudulikkusega ja raske neerupuudulikkusega patsientidel oli 3,0 % (34/1132); 4,4 %(32/733); 6,6 % (21/318) ja 14,5 % (8/55) vastavalt.
Danish: • udsivning fra operationsstedet
Estonian: • eritus operatsioonihaavast
Danish: • smerter i benene eller mavesmerter
Estonian: • jala- või kõhuvalu