FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Ventavis (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, vasodilataţie (vasele de sânge devin mai largi cauzând eritemul sau înroşirea feţei), episoade hemoragice, dureri de piept şi disconfort toracic, edem periferic (umflături, în special ale gleznelor şi picioarelor), greaţă, dureri la nivelul maxilarului şi contractarea muşchilor maxilarului şi tuse.
Lithuanian: Dažniausi Ventavis šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, vazodilatacija (kai išsiplėtus kraujagyslėms parausta ar paraudonuoja veidas), kraujavimas, krūtinės skausmas ir nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje, periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), pykinimas, žandikaulio skausmas ir žandikaulio raumenų susitraukimas ir kosulys.
Romanian: Ventavis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu care a cuprins 203 adulţi cu hipertensiune pulmonară stabilă de gradul III sau IV, primară sau cauzată de altă afecţiune.
Lithuanian: Ventavis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) viename tyrime su 203 suaugusiaisiais, sergančiais stabilia III arba IV funkcinės klasės plautine hipertenzija (pirmine arba sukelta kitų ligų).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ventavis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ventavis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Ventavis este un medicament care conţine substanţa activă iloprost.
Lithuanian: Ventavis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos iloprosto.
Romanian: Ventavis a fost iniţial autorizat în „condiţii excepţionale", deoarece, din cauza rarităţii bolii, informaţiile puse la dispoziţie la momentul aprobării erau limitate.
Lithuanian: Ventavis rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl ligos retumo buvo neįmanoma gauti visos reikiamos informacijos apie šį vaistą.
Romanian: Cu toate acestea, analizând diferitele grupe de pacienţi din acest studiu, un beneficiu al Ventavis care ar fi relevant pentru pacienţi a fost demonstrat numai la pacienţii cu hipertensiune pulmonară primară de gradul III.
Lithuanian: Tačiau įvertinus įvairių šio tyrimo grupių rezultatus nustatyta, kad Ventavis poveikis pasireiškė tik tiems pacientams, kurie sirgo III klasės pirmine plautine hipertenzija.
Romanian: „Primară" înseamnă că nu există alte afecţiuni cardiace sau pulmonare care cauzează tensiunea arterială mare, iar „gradul" indică gravitatea simptomelor cauzate de afecţiune: „gradul III" indică o limitare marcată a activităţii fizice.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad aukšto kraujospūdžio nesukėlė jokia kita širdies ar plaučių liga, o klasė rodo ligos simptomų sunkumą: III klasei priskiriamas smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas.
Romanian: Ventavis se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu hipertensiune pulmonară primară de gradul III pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort (capacitatea de a efectua activităţi fizice) şi a simptomelor.
Lithuanian: Ventavis skiriamas III funkcinei klasei priskiriama pirmine plautine hipertenzija sergantiems suaugusiems pacientams fiziniam pajėgumui (gebėjimui atlikti fizinę veiklą) pagerinti ir simptomams palengvinti.
Romanian: Prin dilatarea acestor vase de sânge, se reduce tensiunea arterială şi se îmbunătăţesc simptomele.
Lithuanian: Kraujagyslėms išsiplėtus, kraujospūdis sumažėja ir ligos simptomai susilpnėja.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ventavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 septembrie 2003.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ventavis rinkodaros leidimą.
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu doza mică de 2,5 micrograme la prima inhalare şi, dacă prima doză este bine tolerată, a doua doză şi dozele consecutive trebuie să fie de 5 micrograme.
Lithuanian: Pacientas gydymą turi pradėti nuo mažesnės, 2,5 mikrogramo, dozės ir jei ją gerai toleruoja, antrąkart ir vėliau vartoti 5 mikrogramų dozę. Jei paciento organizmas netoleruoja didesnės dozės, ją galima vėl sumažinti iki 2,5 mikrogramo.
Romanian: „Răspunsul" a fost definit ca o combinaţie a îmbunătăţirii cu 10% a capacităţii de efort (măsurată prin distanţa pe care pacienţii o puteau parcurge în mers în şase minute) şi a ameliorării stării de sănătate a pacientului (gravitatea bolii reducându-se cu cel puţin un grad), fără o agravare a hipertensiunii pulmonare sau deces.
Lithuanian: Veiksmingu gydymas buvo laikomas tada, kai fizinis paciento pajėgumas padidėdavo 10 proc. (matuojant atstumą, kurį pacientas galėdavo nueiti per 6 min.) ir bendra jo būklė pagerėdavo (liga palengvėdavo bent per vieną klasę), plaučių hipertenzija neprogresuodavo ir paciento neištikdavo mirtis.
Romanian: În cazul în care pacientul suferă de afecţiuni hepatice sau renale, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin trei până la patru ore.
Lithuanian: Kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai vaisto turi vartoti ne dažniau kaip kas 3-4 valandas.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ventavis, consultaţi prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ventavis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ventavis.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ventavis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ventavis rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: Ventavis se administrează sub formă de inhalaţie cu ajutorul unui nebulizator (un aparat special care transformă soluţia în aerosoli pe care pacientul îi inhalează).
Lithuanian: Ventavis inhaliuojamas per purkštuvą (specialų įtaisą, tirpalą pakeičiantį aerozoliu, kurį pacientas gali įkvėpti).
Romanian: De ce a fost aprobat Ventavis?
Lithuanian: Kodėl Ventavis buvo patvirtintas?
Romanian: Hipertensiunea pulmonară înseamnă tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor.
Lithuanian: Plautinė hipertenzija - tai patologiškai aukštas kraujospūdis plaučių arterijose.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ventavis pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Ventavis nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Hipertensiunea pulmonară este o boală epuizantă cu comprimări (îngustări) severe ale vaselor de sânge ale plămânilor, cauzând tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele din partea dreaptă a inimii la plămâni.
Lithuanian: Plautinė hipertenzija yra organizmą ilgainiui išsekinanti liga, kuria sergant plaučių kraujagyslės smarkiai susitraukia (susiaurėja) ir dėl to labai pakyla kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš dešiniosios širdies pusės patenka į plaučius.
Romanian: Ce este Ventavis?
Lithuanian: Kas yra Ventavis?
Romanian: Ventavis este contraindicat la pacienţii care prezintă risc de hemoragii, suferă de anumite afecţiuni cardiace sau au avut recent un accident vascular cerebral sau la pacienţii a căror hipertensiune pulmonară este cauzată de o venă blocată sau îngustată.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra kraujavimo rizika, kurie turi tam tikrų širdies veiklos sutrikimų arba neseniai patyrė insultą, arba jei plaučių hipertenziją sukėlė užsikimšusi arba susiaurėjusi vena.
Romanian: Ventavis este o formă de iloprost care se inhalează, o substanţă foarte asemănătoare cu prostaciclina, o moleculă naturală care produce dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge.
Lithuanian: medžiaga, kuri labai panaši į prostacikliną - natūralią molekulę, kuri išplečia kraujagysles.
Romanian: Ventavis a fost mult mai eficace decât placebo: 17% din pacienţii care au luat Ventavis au răspuns la tratament (17 din 101), în comparaţie cu 5% din pacienţii care au luat placebo (5 din 102).
Lithuanian: Ventavis buvo gerokai veiksmingesnis už placebą: gydymas buvo veiksmingas 17 proc.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ventavis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ventavis vartojimu?
Romanian: Cum acţionează Ventavis?
Lithuanian: Kaip veikia Ventavis?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ventavis?
Lithuanian: Kam vartojamas Ventavis?
Romanian: Cum a fost studiat Ventavis?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ventavis?
Romanian: Cum se utilizează Ventavis?
Lithuanian: Kaip vartoti Ventavis?
Romanian: _ _ 1 Vaccin antigripal cu virion întreg fără adjuvant, inactivat, care conţine antigen din *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) ** exprimată în micrograme hemaglutinină
Lithuanian: _ _ 1 Vakcina nuo gripo iš neskaldytų virionų, be pagalbinių medžiagų, inaktyvuota, su antigenu *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), 7,5 mikrogramų** 0,5 ml dozėje * dauginamas Vero ląstelėse (pastovioje žinduolių ląstelių linijoje) ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Romanian: 1 seringă
Lithuanian: 1 švirkštas
Romanian: Seringă preumplută cu doză unică (sticlă) fără ac
Lithuanian: Užpildytas vienos dozės švirkštas (stiklinis) be adatos
Romanian: Flacoane multidoză (sticlă)
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas (stiklinis)
Romanian: 20 de flacoane
Lithuanian: 20 buteliukų
Romanian: Ce este VEPACEL şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra VEPACEL ir kam jis vartojamas
Romanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Republica Cehă
Lithuanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Romanian: În aceste cazuri, metoda western blot este negativă.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot metodo tyrimo rezultatas yra neigiamas.
Romanian: D02P447
Lithuanian: Dublinas 2 D02P447
Romanian: Nu există date disponibile privind siguranța și eficacitatea VEPACEL la copii cu vârsta mai mică de 6 luni.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą VEPACEL vaikams, jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Lithuanian: Šio vakcinos naudojimas turėtų būti pagal oficialias rekomendacijas.
Romanian: A-2304 Orth/Donau Austria
Lithuanian: A-2304 Orth/ Donau Austrija
Romanian: Totuşi, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării în decurs de 3 ore, la temperatura camerei.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad kambario temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 3 valandas.
Romanian: Medicii cunosc această posibilitate şi au la dispoziţie un tratament de urgenţă pentru asemenea cazuri.
Lithuanian: Gydytojai žino apie tokią tikimybę ir yra pasiruošę sunkių būklių gydymo priemones tokiems atvejams,
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepydamiesi vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: Dacă vă este necesar un test de sânge pentru a depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri în primele săptămâni după vaccinarea cu VEPACEL, este posibil ca rezultatul testului să nu fie corect.
Lithuanian: Jei reikia atlikti kraujo tyrimus ieškant infekcijos požymių atskiriems virusams per pirmąsias kelias savaites po skiepijimo VEPACEL, šio tyrimo rezultatai gali nebūti teisingi.
Romanian: • dureri la nivelul braţelor şi/sau picioarelor (în majoritatea cazurilor fiind raportate ca dureri în braţul în care a fost administrat vaccinul)
Lithuanian: • rankų ar kojų skausmas (daugeliu atveju užfiksuotas kaip skausmas rankoje, į kurią buvo suleista vakcina),
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Gripo vakcina, ATC kodas J07BB01
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate declanşa gripă.
Lithuanian: Nė vienas vakcinos ingredientas negali sukelti gripo.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca VEPACEL să nu poată proteja complet toate persoanele vaccinate.
Lithuanian: Kaip ir visos kitos vakcinos, VEPACEL negali visiškai apsaugoti visų ja paskiepytų asmenų.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii şi care se răspândeşte rapid la nivel mondial.
Lithuanian: Gripo pandemija - tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir sparčiai paplinta po pasaulį.
Romanian: Altă grupă de copii
Lithuanian: kitas vaikų populiacija
Romanian: În oricare dintre aceste situaţii, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară o amânare a acesteia.
Lithuanian: Bet kuriuo iš šių atvejų PASAKYKITE SAVO GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJUI, nes skiepytis gali būti nerekomenduojama arba jį gali reikėti atidėti.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei obişnuite, dar de obicei sunt mai severe.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente care reduc imunitatea faţă de infecţii sau urmaţi orice alt tip de tratament care influenţează sistemul imunitar (de exemplu radioterapia), VEPACEL poate fi administrat în continuare, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi slab.
Lithuanian: Jei vartojate kitų vaistų, kurie gali sumažinti imunitetą infekcijoms, arba gaunate kokio nors kito tipo gydymą, kuris daro poveikį imuninei sistemai (tokį kaip radioterapija), VEPACEL vis tiek galima skirti, tačiau jūsų reakcija į vakciną gali būti silpna.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice care, în cazuri rare, au dus la şoc.
Lithuanian: Buvo pranešta apie alergines reakcijas, retais atvejais sukeliančias šoką.
Romanian: b) Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Lithuanian: b) Lentelėje Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresor.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţie a populaţiei care va fi vaccinată.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir vakcinuojamų gyventojų apsaugai.
Romanian: Vaccinurile pandemice şi prepandemice conţin antigene gripale, care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante în prezent.
Lithuanian: Pandeminės ir priešpandeminės vakcinos modeliai turi gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Romanian: Spuneţi medicului care solicită testul că aţi fost vaccinat recent cu VEPACEL.
Lithuanian: Šį tyrimą nurodančiam atlikti gydytojui pasakykite, kad neseniai buvo paskiepyti VEPACEL.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 04/01/2017
Lithuanian: Paskutinio atnaujinimo data: 2017 m.
Romanian: Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
Lithuanian: Suaugusieji, vyresnio amžiaus žmonės ir specialios rizikos grupės
Romanian: Dacă este necesar, VEPACEL poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulina normală sau specifică, în membre diferite.
Lithuanian: Jeigu būtina, VEPACEL galima skirti su normaliu ar specifiniu imunoglobulinu, leidžiant į skirtingas rankas.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas suleis vakciną atsižvelgdamas į oficialias rekomendacijas.
Romanian: Substanţa activă este
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra:
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest vaccin.
Lithuanian: Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju, prieš skiepydamiesi šia vakcina.
Romanian: Când vaccinul este administrat unei persoane, sistemul său imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va începe să producă o protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.
Lithuanian: Kai asmeniui duodama vakcinos, jos paveikta imuninė sistema (organizmo natūralioji gynybinė sistema) apsisaugos nuo ligos gamindama antikūnus.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 -<1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 -<1/100) Rare (≥1/10000 -<1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Romanian: • Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
Lithuanian: • Suaugusieji, vyresnio amžiaus žmonės ir specialios rizikos grupės
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de formarea de IgM ca răspuns la administrarea vaccinului.
Lithuanian: Šios laikinos tariamai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM gamyba kaip atsaku į vakciną.
Romanian: 21 de zile după Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză
Lithuanian: 21 diena po antros dozės
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza VEPACEL.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepidamasi šiuo vaistu pasitarkite su gydytoju, ar jums galima skirti VEPACEL.
Romanian: Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu în cursul unei pandemii.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį.
Romanian: De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica administrarea injectabilă intramusculară, dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul de sângerare.
Lithuanian: Taigi sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos injekcijos naudą ir galimą riziką asmenims, turintiems trombocitopeniją arba kitų kraujo krešėjimo sutrikimų, kurių metu injekcijos į raumenis draudžiamos, išskyrus atvejus, kai galima nauda viršija kraujavimo riziką.
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV-1), virusului hepatitei C şi mai ales HTLV1.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo stebėti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, gautų taikant ELISA metodą, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), hepatito C virusą ir ypač žmogaus T-limfotropinį virusą (ŽTLV-1).
Romanian: 18 - 59 ani
Lithuanian: 18 - 59 metų asmenys
Romanian: De aceea, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
Lithuanian: Todėl gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Romanian: Înainte de administrare, inspectaţi vizual suspensia pentru a nu prezenta particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar jame nėra jokių svetimų dalelių ir / ar fizinės išvaizdos pakitimų.
Romanian: • pierdere bruscă a auzului
Lithuanian: • staigus klausos praradimas.
Romanian: După a doua vaccinare au apărut mai puţine reacţii adverse în comparaţie cu cele survenite în urma primei vaccinări.
Lithuanian: Po antros vakcinacijos pasireiškė mažiau šalutinio poveikio reiškinių lyginant su pirmąja.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile H5N1 vor susţine o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic: datele despre imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu H5N1 sunt relevante pentru vaccinurile pandemice şi prepandemice.
Lithuanian: Duomenys, gauti vakcinuojant H5N1 vakcinomis, padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant H5N1 vakciną, yra reikšmingi ir pandeminėms, ir priešpandeminėms vakcinoms.
Romanian: Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidă, benzonază, sucroză, tripsină şi proteină din celulele gazdă Vero, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie.
Lithuanian: Šioje vakcinoje gali būti formaldehido, benzonazės, sacharozės, tripsino ir Vero šeimininko ląstelių baltymų, kurie buvo naudoti gamybos metu, pėdsakų.
Romanian: • tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamare a sistemului nervos central), nevrita
Lithuanian: • neurologiniai sutrikimai, tokie kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas),
Romanian: • Sugari, copii şi adolescenţi
Lithuanian: • Kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Romanian: Reacţii adverse (sugari, copii şi adolescenţi)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (kūdikiai, vaikai ir paaugliai)
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de administrare.
Lithuanian: 6.6 skyrių administravimo instrukcijas.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea VEPACEL în timpul sarcinii şi alăptării în cazul unei pre-pandemii, ţinând cont de recomandările oficiale.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti VEPACEL vartojimą nėštumo ir žindymo metu priešpandeminėse situacijose, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Romanian: VEPACEL nu trebuie administrat în acelaşi timp cu imunoglobuline.
Lithuanian: VEPACEL neturi būti skiriamas vienu metu su kitais imunoglobulinais.
Romanian: Rare: nevralgie, trombocitopenie tranzitorie.
Lithuanian: Reti: neuralgija, laikina trombocitopenija.
Romanian: Siguranţa administrării VEPACEL în timpul sarcinii sau alăptării nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice.
Lithuanian: VEPACEL saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų metu nebuvo vertinamas.
Romanian: Din supravegherea după punerea pe piaţă a unui vaccin care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile):
Lithuanian: Rinkoje sekant neskaldytų virionų, iš Vero ląstelių kultūros pagamintą H1N1 vakciną gauti šie pranešimai apie sukeltas nepageidaujamas reakcijas (šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Romanian: Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză Rata de seroneutralizare * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Rata de seroconversie ** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Factorul de seroconversie
Lithuanian: 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė Seroneutralizacijos dažnis* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversijos dažnis** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversijos faktorius*** 1,6 * MN titras ≥20 ** MN titro padidėjimas ≥4 kartus *** padidėjimas pagal geometrinį vidurkį
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI