FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • En général, la posologie (c'est-à-dire la vitesse de perfusion) doit être ajustée en fonction du temps de céphaline activé (TCA).
Latvian: Novērošana: - Parasti deva (infūzijas ātrums) tiek saskaņota ar aktivētu parciālo tromboplastīna laiku (aPTT).
French: • La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Latvian: - Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
French: 10 x 1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Latvian: 10 x 1 flakons pulverapulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
French: Contient également : mannitol, hydroxyde de sodium.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, nātrija hidroksīds.
French: Le traitement par REFLUDAN ne devra être initié que dans une structure disposant d'une assistance médicale permettant de traiter un choc anaphylactique.
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan drīkst sākt tikai vietā, kur ir nekavējoties pieejama medicīniskā palīdzība, un ir pieejama anafilaktisku reakciju ārstēšana.
French: Refludan est utilisé pour inhiber la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique injectable.
Latvian: Refludan lieto asins sarecēšanas novēršanai pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (heparin-induced thrombocytopenia - HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešamas antitrombotisku medikamentu injekcijas.
French: Volume à injecter (ml) pour une posologie de 0,2 mg/kg de poids corporel
Latvian: Deva 0,4 mg / kg ķermeņa svara Deva 0,2 mg / kg ķermeņa svara
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Refludan
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Refludan Sīkāka informācija
French: Le traitement anticoagulant parentéral sera poursuivi pendant 4 à 5 jours afin d'éviter la survenue d'effets prothrombotiques lors de l'initiation du traitement (voir notice d'information des anticoagulants oraux) et son arrêt sera possible lorsque l'International Normalised Ratio (INR) (ou Rapport international normalisé) sera stabilisé au seuil d'anticoagulation désiré.
Latvian: Lai izvairītos no protrombotiskas iedarbības uzsākot kumarīna lietošanu, 4 līdz 5 dienas ir jāturpina parenterāla antikoagulācija (informācijai izlasiet perorālā antikoagulanta lietošanas instrukciju).
French: Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale.
Latvian: Antikoagulācija pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešama parenterāla antitrombotiska terapija.
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est fait chez le sujet âgé.
Latvian: Nekāda īpaša devas pielāgošana padzīvojušiem pacientiem netiek veikta.
French: • Femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6).
Latvian: - Zināma paaugstināta jutība pret lepirudinu, hirudīniem vai jebkuru no palīgvielām - Grūtniecība un zīdīšana (sk. 4.6 punktu)
French: Par conséquent, Refludan ne doit pas être administré à la femme enceinte ou qui allaite.
Latvian: Tādēļ Refludan nedrīkst ordinēt grūtniecēm un mātēm, kas zīda bērnu ar krūti.
French: <EXP {MM/AAAA}>
Latvian: Derīgs līdz {MM/GGGG}
French: Veuillez donc dire à votre médecin si vous avez ou avez eu : - une ponction récente de gros vaisseaux ou d'organes - des anomalies vasculaires ou organiques - un antécédent récent d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie intracrânienne ou de traumatisme crânien
Latvian: Tādēļ, lūdzu, informējiet savu ārstu, ja jums ir vai ir bijis: - nesena lielu asinsvadu vai orgānu punkcija - asinsvadu vai orgānu anomālija - nesen pārciests insults, ar smadzenēm saistīta trauma vai ķirurģiska iejaukšanās - paaugstināts asinsspiediens - sirds iekšējā apvalka iekaisums - progresējoši nieru darbības traucējumi - progresējoša nosliece uz asiņošanu - nesen veikta nopietna ķirurģiska iejaukšanās - nesen pārciesta asiņošana (piemēram, smadzenēs, kuņģī/zarnās, acīs, plaušās)
French: • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (date)
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Latvian: (Lepirudīns ir rekombinants DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
French: Lire la notice avant utilisation
Latvian: PIRMS REFLUDAN LIETOŠANAS
French: Cela peut conduire ensuite à un dépôt de ces caillots dans certains organes.
Latvian: Tas var izraisīt arī trombu uzkrāšanos orgānos.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 mars 2002 et le 13 mars 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2002. gada 13. martā un 2007. gada 13. martā.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Celgene Europe Ltd.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg par kilogramme de poids corporel administrée en une seule injection intraveineuse, suivie d'une perfusion continue effectuée à la dose de 0,15 mg/kg de poids corporel par heure pendant deux à 10 jours, voire davantage si nécessaire.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa svara, ko ievada ar vienu injekciju vēnā, kam seko nepārtraukta infūzija devā 0,15 mg/kg ķermeņa svara stundā divu līdz desmit dienu laikā vai ilgāk, ja ir vajadzība.
French: Pourquoi Refludan a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Refludan tika apstiprinātas?
French: Refludan a été étudié au cours de deux études principales portant sur 198 patients, dont 125 étaient atteints de TIH et de maladie thromboembolique.
Latvian: Refludan pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 198 pacientus, no kuriem 125 pacientiem bija HIT un tromboemboliskā slimība.
French: Pendant la durée de l'étude, 9% des patients sont décédés (11 sur 125), 6% ont dû être amputés (7 sur 125) et 10% ont développé de nouvelles complications thromboemboliques (12 sur 125).
Latvian: Pētījumu laikā kopējā mirstība bija 9% (11 no 125), amputācijas veiktas 6% gadījumu (7 no 125), un jaunas tromboemboliskās komplikācijas bija 10% pacientu (12 no 125).
French: Un tel saignement conduisant au décès est rapporté chez approximativement un patient sur 100.
Latvian: Asiņošana, kas izraisa nāvi, novērota aptuveni vienam pacientam no simts.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Refludan.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Refludan reģistrācijas apliecību.
French: Comme avec d'autres médicaments antithrombotiques, l'effet secondaire le plus couramment observé sous Refludan (chez plus d'un patient sur 10) est le saignement.
Latvian: Tāpat kā citām antitrombotiskajām zālēm, visbiežāk novērotās Refludan blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir asiņošana.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Refludan, le 13 mars 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 13. martā izsniedza Refludan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Autres informations relatives à Refludan:
Latvian: Cita informācija par Refludan.
French: Les études n'ayant pas comparé Refludan à d'autres traitements, les résultats ont été analysés par rapport à des témoins historiques (résultats escomptés de patients non traités, sur base d'études passées).
Latvian: Šajos pētījumos Refludan nesalīdzināja ar citām zālēm; rezultātus izvērtēja, izmantojot agrākos datus (agrākos pētījumos paredzamos rezultātus neārstētiem pacientiem).
French: L'EPAR complet relatif à Refludan est disponible ici.
Latvian: Pilns Refludan EPAR teksts ir atrodams šeit.
French: Du fait qu'il s'agit d'une maladie très grave et qu'il n'existe pas d'autre traitement efficace approuvé, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que les bénéfices de Refludan sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients souffrant de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) et de maladie thromboembolique.
Latvian: Tā kā šī slimība ir ļoti smaga un nav apstiprinātas citas efektīvas zāles tās ārstēšanai, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Refludan, lai ārstētu heparīna inducētu trombocitopēniju un tromboembolisko slimību, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
French: Les études se sont penchées sur le nombre de décès, d'amputations et de nouvelles complications thromboemboliques (coagulation) parmi les patients.
Latvian: Pētījumos reģistrēja nāves gadījumus, amputācijas un jaunas tromboemboliskās (asinsreces) komplikācijas.
French: Il n'est pas non plus recommandé de l'utiliser chez des patients sujets à des saignements ou susceptibles de connaître des saignements dus, entre autres raisons, au fait que ces personnes ont récemment subi une biopsie, une attaque, une intervention chirurgicale lourde ou qu'elles ont plus de 65 ans.
Latvian: To lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem novēro asiņošanu vai kuriem tā var sākties pēc nesen veiktas biopsijas, insulta vai smagas operācijas, vai, cita starpā, ja pacienti ir vecāki par 65 gadiem.
French: La lépirudine bloque spécifiquement une substance appelée thrombine, qui est cruciale pour le processus complet de la coagulation sanguine.
Latvian: Lepirudīns selektīvi bloķē vielu, ko dēvē par trombīnu, kas ir izšķirošs visā asins recēšanas procesā.
French: Il est utilisé chez les adultes atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine (dite TIH - il s'agit d'une forme d'allergie vis-à-vis de l'héparine, qui se traduit par une carence de plaquettes sanguines ou une formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) et de maladie thromboembolique (développement anormal de caillots de sang) nécessitant un traitement anticoagulant par injection, en général d'héparine.
Latvian: Tās lieto pieaugušie ar heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT, noteikta veida alerģiju pret heparīnu, kas izraisa samazinātu trombocītu skaitu asinīs vai asins recekļu veidošanos asinsvados), kā arī tromboemboliskās slimības gadījumā (anomāla trombu veidošanās), kad nepieciešams injicēt zāles pret asins recēšanu, parasti - heparīnu.
French: La lépirudine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la lépirudine.
Latvian: Lepirudīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina lepirudīna sintēzi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Refludan?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Refludan?
French: Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de troubles rénaux.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsaņem mazākas devas.
French: Qu'est-ce que Refludan?
Latvian: Kas ir Refludan?
French: Refludan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lépirudine, à tout autre produit dérivé de l'hirudine ou à l'un des autres composants.
Latvian: Refludan nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lepirudīnu, kādu citu hirudīna atvasinājumu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: Refludan est une poudre à faire dissoudre pour obtenir une solution en vue d'une injection ou d'une perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Latvian: Refludan ir pulveris, ko izšķīdina, lai pagatavotu šķīdumu injekcijai vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
French: Quel est le bénéfice démontré par Refludan au cours des études?
Latvian: Kāds ir Refludan iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Le diagnostic doit être confirmé par des tests spécifiques, tels que le test HIPAA d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = heparin induced platelet aggregation assay).
Latvian: Diagnoze jāapstiprina ar īpašiem testiem, piemēram, heparīna inducētu trombocītu agregācijas testu (HIPAA).
French: En bloquant la thrombine, Refludan réduit fortement le risque de coagulation, prévenant ainsi les dommages subséquents.
Latvian: Refludan ievērojami samazina asinsrecekļu veidošanās risku, novēršot iespējamās sekas.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REFLUDAN Résumé EPAR à l'intention du public
Latvian: REFLUDAN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
French: Refludan est utilisé pour prévenir la coagulation.
Latvian: Refludan lieto, lai novērstu asins recēšanu.
French: Dans la comparaison avec les témoins historiques, les deux essais pris dans leur ensemble ont révélé les effets significativement bénéfiques de Refludan sur le taux des nouvelles complications thromboemboliques et en termes d'amélioration de la survie.
Latvian: Salīdzinājums ar agrāk iegūtiem kontroles datiem rāda, ka abos pētījumos Refludan ievērojami samazināja tromboembolisko komplikāciju biežumu un nedaudz palielināja ilgdzīvi.
French: La lépirudine, principe actif de Refludan, est quasiment identique à l'hirudine, substance anticoagulante produite par les sangsues.
Latvian: Refludan aktīvā viela lepirudīns ir gandrīz identiska hirudīnam - antikoagulantam, ko izdala dēles.
French: Le traitement par Refludan doit être mis en œuvre par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation (formation de caillots sanguins).
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi koagulācijas (asinsreces) traucējumu ārstēšanā.
French: Certains patients pouvant faire un choc allergique grave lors d'une seconde administration de Refludan, les médecins doivent être très prudents lors d'une nouvelle exposition d'un patient au médicament.
Latvian: Dažiem pacientiem otrreizēja Refludan lietošana var izraisīt smagu alerģisko šoku.
French: Comment Refludan agit-il?
Latvian: Kā Refludan darbojas?
French: Refludan est un médicament antithrombotique (médicament qui empêche le sang de coaguler).
Latvian: Refludan ir antitrombotiskas zāles (zāles asins recēšanas novēršanai).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Refludan, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Refludan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
French: Comment Refludan est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Refludan?
French: Quelles études ont été menées sur Refludan?
Latvian: Kā noritēja Refludan izpēte?
French: 0.01 % Gel
Latvian: REGRANEX 0.01 % Gels
French: Tube (polyéthylène)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
French: Voie cutanée
Latvian: Izgudrotais nosaukums
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/99/101/001 Regranex
Latvian: EU/1/99/101/001
French: - Si vous avez moins de 18 ans.
Latvian: • Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
French: Si vous avez ou avez eu un cancer.
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijis vēzis
French: Ne le donner à aucune autre personne.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
French: • Sur demande de l'EMA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITAVE
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
French: Ces mesures sont prises afin de respecter l'environnement.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
French: Date de la première autorisation : 29 mars 1999 Date du dernier renouvellement : 19 mars 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 19. marts
French: Trouble du système nerveux
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
French: • Ce médicament vous a été prescrit.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas fait l'objet d'études chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Latvian: Nav pierādīta drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
French: Ils peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées)
Latvian: Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
French: Il faut toujours veiller à suivre les instructions d'utilisation exactement.
Latvian: Centieties vienmēr precīzi ievērot norādījumus par lietošanu.
French: Votre médecin surveillera les progrès de votre traitement.
Latvian: Jūsu ārsts novēros Jūsu terapijas progresēšanas gaitu.
French: • Vous avez des affections artérielles.
Latvian: • Jums ir artēriju slimības.
French: Vous pouvez avoir besoin de la relire.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
French: Le pansement doit être changé au moins une fois par jour afin de maintenir la plaie humide.
Latvian: Pārsējs jāmaina vismaz vienu reizi dienā, lai saglabātu brūci mitru.
French: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir des conséquences sur les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou les activités de
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
French: 1 an
Latvian: 1 gads.
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Boîte de 1 tube.
Latvian: Iepakojumā 1 tūba.
French: • Infection de l'ulcère cutané (très fréquent)
Latvian: • Ādas čūlas infekciju (ļoti bieži)
French: INFORMATION EN BRAILLE (SUR LA BOITE UNIQUEMENT) REGRANEX
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ (TIKAI KARTONA KASTĪTE) REGRANEX
French: Les bonnes pratiques de traitement d'une plaie impliquent que:
Latvian: Brūču aprūpes pasākumi ietver:
French: Pas d'incompatibilités connues
Latvian: Nav zināma nesaderība.
French: • Dans les 60 jours qui suivent l'atteinte d'une étape importante (de pharmacovigilance ou
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
French: • Ne pas doubler la dose appliquée pour compenser un oubli.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: Pour toute autre information concernant ce produit, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
French: Noter la date d'ouverture du tube sur l'étiquette du tube.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet atvēršanas datumu uz tūbas etiķetes.
French: Le nom de votre médicament est REGRANEX.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir REGRANEX.
French: Si, après les 10 premières semaines de traitement, aucun signe de progrès n'est observé, consultez votre médecin.
Latvian: Ja pēc pirmajām desmit ārstēšanas nedēļām neparādās dzīšanas pazīmes, konsultējieties ar savu ārstu.
French: QU'EST-CE QUE REGRANEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Latvian: KAS IR REGRANEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
French: Classe pharmaco-thérapeutique: préparation pour le traitement des plaies et des ulcères, code ATC: D 03 AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX06
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gel en tube multidose (15 grammes) Boîte de 1 tube
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Gels daudzdevu tūbā (15 grami) 1 tūba
French: • Sont dus aux complications du diabète.
Latvian: • Ir saistītas ar cukura diabēta slimību.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de bécaplermine chez les femmes enceintes.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši dati par bekaplermīna lietošanu grūtniecēm.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes dans l'un des cas listés ci-dessus.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
French: Les études d'absorption sur des plaies profondes ont été réalisées chez des rats présentant une plaie de 1,4 à 1,6 cm2.
Latvian: Preklīniskie uzsūkšanās pētījumi dziļām brūcēm tika veikti žurku vidū, kurām brūces laukums bija 1,4 - 1,6 cm².
French: [ Insérer le diagramme (cercle mesurant 2.524 cm de diamètre]
Latvian: Ievietot čūlas lieluma diagrammu (apļa diametrs 2,524 cm)
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études supplémentaires et les activités de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR acceptée par le CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 1.0 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les ordures ménagères ou les eaux usées.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé pendant plus de 20 semaines.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
French: La sécurité du Gel de REGRANEX a été évaluée sur 1883 patients adultes qui ont participé à 17 essais cliniques de REGRANEX et placebo et/ou thérapie standard (soins salins).
Latvian: REGRANEX gela lietošanas drošība ir vērtēta 1883 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 17 klīniskos REGRANEX un placebo un/vai standarta terapijas (fizioloģiskā šķīduma pārsēju) pētījumos.
French: Cette date signifie que le produit périme à la fin du mois indiqué.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
French: Selon les recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
French: Sensation de brûlure1
Latvian: Dedzināšanas sajūta
French: - Chez les patients avec des ulcères cliniquement infectés (voir section 4.4).
Latvian: - Pacientiem ar klīniski inficētām čūlām (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Si votre ulcère cicatrise mais revient par la suite, ne pas utiliser REGRANEX à nouveau sans avoir au préalable consultez votre médecin.
Latvian: Ja Jūsu čūla sadzīst un pēc tam tā atkārtojas, nelietojiet atkal REGRANEX vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu.
French: FABRICANT(S) DU (OU DES) SUSTANCES(S) ACTIVEF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Latvian: ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ASV.