FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot
Estonian: PARTII NUMBER<, DONATSIOONI JA TOOTE KOODID>
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise nõuded on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 ja iga järgnev muudatus avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis liidu kontrollpäevade loetelga.
Swedish: • Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin)
Estonian: kui teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (näiteks D-vitamiini puudus).
Swedish: 1 års data från studien BM 16550 2 års data från studien BM 16550
Estonian: Ühe aasta andmed uuringus BM 16550
Swedish: Eftersom de beräknade värdena till stor del är en funktion av studietidens längd, använd dos och analysmetodens känslighet är den sanna terminala halveringstiden sannolikt väsentligt längre, liksom för andra bisfosfonater.
Estonian: Kuna kalkuleeritud väärtused sõltuvad suurel määral ravi kestusest, kasutatud annusest ja analüüsi sensitiivsusest, on tõeline terminaalne poolväärtusaeg arvatavasti oluliselt pikem (sarnaselt teiste bisfosfonaatidega).
Swedish: • Ibandronic Acid Accord ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av cancer.
Estonian: • Ibandronic Acid Accord'i manustab tavaliselt arst või mõni muu meditsiinitöötaja, kellel on vähi ravimise kogemus.
Swedish: Den här medicinska produkten kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Swedish: • du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (t.ex. prednisolon eller dexametason)
Estonian: • kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon).
Swedish: Eventuella riskfaktorer för osteonekros i yttre hörselgången inkluderar steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer som infektion eller trauma.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalike riskitegurite hulka kuuluvad steroidide kasutamine, keemiaravi ja/või lokaalsed riskitegurid, nagu infektsioon või trauma.
Swedish: Medelvärdet för Cmax ökade inte hos patienter med milt nedsatt njurfunktion och ökade med 12% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Keskmine Cmax ei suurenenud kerge neerukahjustusega patsientidel ja suurenes 12% mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Swedish: Patienten måste få tillägg av kalcium och D-vitamin (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
Estonian: Patsiendid peavad saama lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: För att minska risken för att osteonekros i käken utvecklas, finns det några försiktighetsåtgärder du ska vidta.
Estonian: Et vähendada riski haigestuda lõualuu osteonekroosi peate travitusele võtma alljärgnevad ettevaatusabinõud.
Swedish: Dessa kan vara tecken på skelettskada i örat.
Estonian: Need tundemärgid võivad viidata luu kahjustusele kõrvas.
Swedish: Ibandronatsyra 6 mg n=154
Estonian: Ibandroonhape 6 mg n=154
Swedish: I de flesta fall krävs ingen specifik behandling och symtomen avtar efter några timmar/dagar.
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole vajadust spetsiifilise ravi järele ning sümptomid kaovad paari tunni/päeva jooksul.
Swedish: Oberoende riskfaktorer som till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, en familjär förekomst av frakturer, hög benomsättning och lågt Body Mass Index (BMI) ska övervägas för att identifiera kvinnor med en förhöjd risk av osteoporotiska brott.
Estonian: Tuleks kaaluda sõltumatuid riskifaktoreid nagu näiteks madal LMT, vanus, eelnev luumurdude esinemine, luumurdude esinemine perekonnas, intensiivne luuainevahetus ning väike kehamassiindeks, et kindlaks teha naisi, kellel on suurenenud risk osteoporootiliste murdude tekkeks.
Swedish: Alla patienterna fick 500 mg kalcium och 400 IE D-vitamin dagligen.
Estonian: Kõik patsiendid said 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ Dvitamiini päevas.
Swedish: Det finns få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Estonian: Aafrika põliselanike kohta on saadaval vaid limiteeritud hulgal andmeid.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att ett påminnelsekort till patient rörande osteonekros i käken införs.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et lõualuu osteonekroosi käsitlev meeldetuletuskaart on rakendatud.
Swedish: Ibandronic Acid Accord kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad.
Estonian: Ibandronic Acid Accord saab ravida luuhõrenemist ainult senikaua, kuni te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust.
Swedish: • tala med läkare om du har smärta i öronen, utsöndring från örat och/eller öroninfektion.
Estonian: • rääkige oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Swedish: Följande punkter ska strikt följas gällande användandet och destruktionen av sprutor och andra vassa föremål:
Estonian: Süstalde ja muude meditsiiniliste teravate esemete kasutamisel ja hävitamisel tuleb rangelt järgida alltoodud punkte:
Swedish: Serumkalciumnivån kan sjunka till hypokalcemiska värden.
Estonian: Kaltsiumi tase seerumis võib langeda hüpokaltseemilistele väärtustele.
Swedish: För intravenös användning under 15-30 sekunder, var tredje månad.
Estonian: Intravenoosne manustamine 15...30 sekundi jooksul iga kolme kuu järel.
Swedish: Detta innebär:
Estonian: Märkus:
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Swedish: • magproblem såsom "gastroenterit" (mag-tarminflammation) eller "gastrit"
Estonian: • seedetrakti probleemid, nagu „gastroenteriit" (mao- ja soolepõletik) või „gastriit" (maopõletik)
Swedish: Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning (se punkt 5 i denna bipacksedel "Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras").
Estonian: Lahjendatud lahus tuleks manustada koheselt (vt lõik 5 „Kuidas Ibandronic Acid Accord´i säilitada").
Swedish: Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar mer än ett par dagar
Estonian: Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva lööve
Swedish: Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte spädningen skett under ett kontrollerat och validerat aseptiskt förhållande.
Estonian: Kui lahust otsekohe ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Swedish: Efter 5 års användning av Ibandronic Acid Accord, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Ibandronic Acid Accord.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud Ibandronic Acid Accord'i saamist palun pidage nõu oma arstiga, kas peaksite jätkama ravi Ibandronic Acid Accord'iga.
Swedish: Du bör även ta kalcium- och D-vitamintillskott, enligt din läkares rekommendation.
Estonian: Te peate võtma ka kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldavaid preparaate vastavalt arstilt saadud soovitustele.
Swedish: En förväntad minskning i benomsättningen, en normal benkvalitet och frånvaro av defekt mineralisering sågs även efter 2 års behandling med injektion av 3 mg ibandronatsyra.
Estonian: Luuainevahetuse oodatavat vähenemist, normaalset luukvaliteeti ja mineralisatsiooni häirete puudumist täheldati ka pärast kaks aastat kestnud ravi ibandroonhappe 3 mg süstelahusega.
Swedish: En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Ibandronic Acid Accord.
Estonian: Osad patsiendid peavad Ibandronic Acid Accord'i kasutamisel olema eriti ettevaatlikud.
Swedish: Smärta i bäckenet
Estonian: Valu vaagnapiirkonnas
Swedish: Placebo (n=974)
Estonian: Platseebo (N=974)
Swedish: Tabell 3: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall)
Estonian: Tabel 3: Kolmeaastase luumurru uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI)
Swedish: BMD över hela höftbenet 1,8 [1,5; 2,1] BMD i lårbenshalsen
Estonian: Kogu puusaluu LMT 1,8 [1,5, 2,1] Reieluukaela LMT 1,6 [1,2, 2,0] Trohhanteri LMT
Swedish: Ibandronatsyrans biotillgänglighet och farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Estonian: Sugu Ibandronaadi biosaadavus ja farmakokineetilised omadused on meestel ja naistel sarnased.
Swedish: Allmänna råd
Estonian: Üldised nõuanded
Swedish: Överkänslighet†, bronkospasm†, angioödem†, anafylaktisk reaktion/ chock†**
Estonian: Ülitundlikkus†, bronhospasm†, angioödeem†, anafülaktiline reaktsioon/šokk
Swedish: Längden på de observerade halveringstiderna varierar, generellt är den skenbara terminala halveringstiden mellan 10-72 timmar.
Estonian: Kindlaks tehtud poolväärtuste vahemik on lai, terminaalne poolväärtusaeg on üldiselt vahemikus 10...72 tundi.
Swedish: Liksom för andra bisfosfonater har man funnit att njuren är det primära målorganet för systemisk toxicitet.
Estonian: Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on süsteemse toksilisuse esmasteks sihtorganiteks neerud.
Swedish: Intravenös injektion av ibandronatsyra minskade serumnivåerna av C-telopeptid i alfakedjan av typ Ikollagen (CTX) inom 3-7 dagar efter behandlingsstart och minskade osteokalcinnivåerna inom 3 månader.
Estonian: Ibandroonhappe intravenoosse süstelahuse toimel vähenes seerumi 1. tüüpi kollageeni alfa-ahela C-telopeptiidi (CTX) sisaldus 3...7 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning osteokaltsiini sisaldus 3 kuu jooksul.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2)
Estonian: tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).
Swedish: *Se ytterligare information nedan †Identifierad efter godkännandet för försäljning Beskrivning av utvalda biverkningar
Estonian: ** Vaata lisainformatsiooni allpool † Tuvastatud turuletulekujärgse kogemuse käigus
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (> 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Alla patienter ska uppmanas att hålla en god munhygien, regelbundet gå på tandläkarkontroller och omedelbart rapportera alla orala symtom som t ex tandrörlighet, smärta eller svullnad, eller icke-läkande sår eller utsöndringar under behandling med ibandronatsyra.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke ibandroonhapperavi ajal.
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet
Estonian: Mutageensus/kartsinogeensus
Swedish: Infektion Cystit, vaginit, oral candidainfektion
Estonian: Infektsioon Tsüstiit, vaginiit, suuõõne kandidiaas
Swedish: Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva medicinsk vård omedelbart:
Estonian: Rääkige otsekohe meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kohest ravi:
Swedish: Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp ska tas i beaktande.
Estonian: Arvestada tuleb hüperkaltseemia raskusastet ja samuti kasvaja tüüpi.
Swedish: Biokemiska markörer på benomsättningen (såsom CTX i urinen och osteokalcin i serum) visade ett förväntat suppressionsmönster till premenopausala nivåer och nådde en maximal minskning inom en period på 3-6 månader vid användning av 2,5 mg ibandronatsyra dagligen.
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele ja supressiooni maksimaalne tase saavutati 3...6 kuu jooksul, kasutades ibandroonhapet annuses 2,5 mg päevas.
Swedish: Det är inte tillämpligt att använda ibandronatsyra till barn under 18 år, och ibandronatsyra har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Estonian: Puudub ibandroonhappe asjakohane kasutus lastel vanuses alla 18 aasta ja ibandroonhappe kasutamist nendel patsientidel ei ole uuritud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av ibandronatsyra för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt ümber hinnata, lähtudes ibandroonhappe kasu ja võimalike riskide suhtes konkreetsele patsiendile, eriti kui ravi on kestnud viis või enam aastat.
Swedish: Ibandronic Acid Accord är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Estonian: Ibandronic Acid Accord on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel ja seda ei tohi kasutada naistel, kes võivad veel rasestuda.
Swedish: Placebo (n=587)
Estonian: Platseebo (N=587)
Swedish: • vätskeansamling och svullnad ("lymfödem")
Estonian: • vedeliku kogunemine ja tursed („lümfiturse")
Swedish: Behandling med ibandronatsyra ska endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Estonian: Ibandroonhappe-ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega arst.
Swedish: Tabell 2: Genomsnittlig relativ ändring av BMD i ländkotpelaren, hela höftbenet, lårbenshalsen och trokanterna jämfört med behandlingsstart efter 1 års (primär analys) och 2 års behandling (per protokoll population) i studien BM 16550.
Estonian: Tabel 2: Nimmepiirkonna, kogu puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmine suhteline muutus algväärtusest pärast ühe aastast (esmane analüüs) ja kahe aastast ravi (protokollijärgne populatsioon) uuringus BM 16550
Swedish: % av patienter som svarar konfidensinterval l
Estonian: Ravile reageerinud patsientide %
Swedish: • vätska i lungorna
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudesse
Swedish: Ibandronic Acid Accord används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade "skelettmetastaser").
Estonian: Ibandronic Acid Accord'i kasutatakse täiskasvanutel ja seda määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nimetatakse luu „metastaasideks").
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandlingar av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA06
Swedish: Inhibering av endogen benresorption har även dokumenterats genom kinetikstudier med 45Ca och genom frisättning av radioaktivt märkt tetracyklin som först inkorporerats i skelettet.
Estonian: Endogeense luukoe resorptsiooni pärssimist on kirjeldatud ka kineetilistes 45Ca-uuringutes ja samuti uuringutes, kus on hinnatud eelnevalt luustikku seondunud radioaktiivse tetratsükliini vabanemist.
Swedish: Injektionen ska ges i venen av en läkare eller kvalificerad/tränad hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: Süstelahust tohib manustada veeni arst või vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja.
Swedish: Tillfälligt avbrott av behandlingen med ibandronatsyra bör övervägas tills tillståndet försvinner och bidragande riskfaktorer om möjligt är begränsade.
Estonian: Ibandroonhappe ravi ajutist katkestamist tuleb kaaluda kuni seisundi paranemiseni ja kaasuvate riskifaktorite minimeerimiseni, kui see on võimalik.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Braille krävs ej]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Swedish: Eftersom njurfunktionen försämras med åldern, är det endast denna faktor som måste beaktas (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
Estonian: Kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, on see ainsaks faktoriks, mida peaks silmas pidama (vt lõik „Neerukahjustus").
Swedish: Ibandronic Acid Accord kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Ibandronic Acid Accord, även om de inte ser eller känner någon skillnad.
Estonian: Ibandronic Acid Accord võib ravida luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne.
Swedish: [Braille krävs ej.]
Estonian: [Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud]
Swedish: • hjärt- och cirkulationsproblem (inkluderande hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt blodtryck) och åderbråck)
Estonian: • südame- ja vereringehäired (sh südamepekslemine, südamelihase infarkt, hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja veenilaiendid)
Swedish: Anledningen är att Ibandronic Acid Accord kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Ibandronic Acid Accord võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Swedish: Äldre personer (>65 år)Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakad (>65-aastased) Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: • din kroppstemperatur blir för låg (hypotermi)
Estonian: • liiga madal kehatemperatuur (hüpotermia)
Swedish: I djurmodeller framkallade ibandronatsyra biokemiska förändringar som tyder på en dosberoende hämning av benresorptionen inklusive en minskning av biokemiska markörer från nedbruten benkollagen (såsom deoxipyridinolin och tvärbundna N-telopeptider av typ I-kollagen (NTX)) i urinen.
Estonian: Loomkatsetes põhjustas ibandroonhape biokeemilisi muutusi, mis viitasid annusest sõltuvale luukoe resorptsioonile, sh uriinist määratud luukoe kollageeni degradatsiooni markerite allasurumine (nagu näiteks deoksüpüridinoliin ja ristsidemetega seotud I tüüpi kollageeni N-telopeptiidid (NTX).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller tandläkare om du får problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, icke-läkande sår eller utsöndring, eftersom dessa kan vara tecken på osteonekros i käken.
Estonian: Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska (6 mg/6 ml) 5 injektionsflaskor (6 mg/6 ml) 10 injektionsflaskor (6 mg/6 ml)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal (6 mg/6 ml) 5 viaali (6 mg/6 ml) 10 viaali (6 mg/6 ml)
Swedish: Risken för osteonekros i den yttre hörselgången ska övervägas hos patienter som får behandling med bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom inklusive kroniska öroninfektioner.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalust tuleb arvesse võtta bisfosfonaate saavate patsientide puhul, kellel tekivad kõrvadega seotud sümptomid, sh krooniline kõrvapõletik.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom†, multiformne erüteem†, bulloosne dermatiit†
Swedish: Tillhandahålls som förpackning innehållande 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 6 ml koncentrat.
Estonian: Saadaval pakenditena, mis sisaldavad 1, 5 või 10 viaali 6 ml kontsentraadiga.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick ibandronatsyra 3 mg injektion var 3:e månad eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16550 och MF4411 och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, mis tekkisid postmenopausis naistel, kes said ibandroonhapet 3 mg süstelahust iga 3 kuu järel või ibandroonhapet 2,5 mg päevas III faasi uuringutes BM16550 ja MF 4411, ja turuletulekujärgse kogemuse käigus.
Swedish: Tabell 2 Effektresultat (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Estonian: Tabel 2 Efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged)
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte ibandronatsyra till patienter med svår njursvikt (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu ei soovitata ibandroonhapet raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: • om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet.
Estonian: • kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust.
Swedish: Vanligtvis kan en förhöjd serumkalciumnivå sänkas till normal nivå inom 7 dagar.
Estonian: Enamikul juhtudest pöörduvad seerumi tõusnud kaltsiumitasemed tagasi normaalvahemikku 7 päevaga.
Swedish: Ibandronic Acid Accord tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.
Estonian: Ibandronic Acid Accord on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstlit ja 1 süstenõela või 4 süstlit ja 4 süstenõela.
Swedish: Den starka effekten på vertebrala frakturer reflekterades dessutom av en statistiskt signifikant minskning av längdförlust jämfört med placebo (p<0,0001).
Estonian: Tugevat toimet lülisambamurdudele näitas ka statistiliselt oluline kehapikkuse vähenemine võrreldes platseeboga (p< 0,0001).
Swedish: • förändringar av blodvärden såsom gamma-GT eller kreatinin
Estonian: • muutused vereanalüüside (näiteks gammaglutamüültransferaasi või kreatiniini) tulemustes
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar osteonekros i käken ska tas fram i nära samarbete mellan behandlande läkare och tandläkare eller oralkirurg med expertkunskap om osteonekros i käken.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud lõualuu osteonekroos tuleb lõualuu osteonekroosi käsitleda tihedas koostöös raviarsti ja hambaarsti või suukirurgiga, kes on pädev lõualuu osteonekroosi ravis.
Swedish: Gastroenterit, gastrit, munsår, dysfagi, keilit
Estonian: Gastroenteriit, gastriit, suuõõne haavandid, düsfaagia, keiliit
Swedish: Exponering av ibandronatsyra hos patienter med varierande grader av nedsatt njurfunktion är relaterat till kreatininclearance (CLkr).
Estonian: Ibandronaadi ekspositsioon erineva neerukahjustuse raskusastmega patsientidel on seotud kreatiniini kliirensiga (CLcr).
Swedish: • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Studien omfattade kvinnor i åldern 55 till 80 år som varit postmenopausala i minst 5 år och som hade en benmineraltäthet (BMD) i ländkotpelaren på 2 till 5 standardavvikelser under det postmenopausala medelvärdet (T-score) i åtminstone en ryggkota [L1L4], samt hade haft en till fyra vertebrala frakturer.
Estonian: Uuringusse kaasati naised vanuses 55…80 eluaastat, kellel oli menopausist möödunud vähemalt viis aastat, kelle LMT oli nimmepiirkonnas -2…-5 SD alla menopausieelse keskmise näitaja (T-skoor) vähemalt ühe nimmelüli osas [L1-L4] ja kellel esines üks kuni neli lülisambamurdu uuringu alustamisel.
Swedish: Hos personer med grav njurfunktionsnedsättning (medelvärdet för uppskattat Clkr =21,2 ml/min) ökade medelvärdet för dosjusterat AUC0-24 tim med 110 % jämfört med friska försökspersoner.
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel (keskmine arvutatud CLcr = 21,2 ml/min) suurenes annuse järgi kohandatud keskmine AUC0-24h 110% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Swedish: Ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40-50 % hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.
Estonian: Ibandroonhape elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (hinnanguliselt 40...50 % menopausijärgses eas naistest) ja ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Swedish: 2 mg 4 mg
Estonian: 2 mg 4 mg 6 mg