FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the serious limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary cardiovascular prevention at the dose of 1 g/day and whereas the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos obtenidos después de la aprobación original y en las graves limitaciones del ensayo GISSI-P, el CHMP concluyó que no se ha establecido la eficacia en la prevención cardiovascular secundaria con la dosis de 1 g/día; y si bien el perfil de seguridad de los ésteres etílicos de los ácidos grasos omega 3 no se ha modificado, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio en esta indicación ya no es favorable.
English: In GISSI-P at the most, 5% of the patients received lipid lowering therapy over the whole period of the first year.
Spanish: pacientes recibió tratamiento hipolipemiante durante todo el periodo del primer año.
English: The key concern of this study is that standard of care for the treatment of MI has evolved since the outcome of the GISSI-P trial in particular statin therapy, beta-blocker therapy and invasive treatment.
Spanish: La principal preocupación de este estudio es que el tratamiento de referencia del IM ha evolucionado desde el resultado del ensayo GISSI-P, en concreto, con las estatinas, los betabloqueantes y el tratamiento invasivo.
English: Therefore, the key concern that standard of care after MI has intensified since the time of the GISSI-P study, in particular statin therapy, beta-blockers and PCI, still remains.
Spanish: Por consiguiente, subsiste la preocupación fundamental de que el tratamiento de referencia después de un IM se ha intensificado desde el momento del estudio GISSI-P, en particular con las estatinas, los betabloqueantes y la ICP.
English: In particular the GISSI-P and OMEGA trials, which were considered most relevant, have been extensively discussed by the MAHs.
Spanish: En particular, los TAC analizaron en profundiad los estudios GISSI-P y OMEGA, que se consideraban los más relevantes.
English: Based on the results of studies available today the experts did not see a place for therapy with Omega-3 containing medicinal products at a dose of 1 g/day in the context of secondary cardiovascular prevention after MI given the considerations regarding RCTs (particularly OMEGA and GISSI-P studies), meta-analysis and retrospective cohort studies.
Spanish: A tenor de los resultados de los estudios disponibles en la actualidad, los expertos consideran que no hay lugar para el tratamiento con medicamentos que contienen omega 3 en una dosis de 1 g/día en el contexto de la prevención cardiovascular secundaria después de un IM, teniendo en cuenta las consideraciones relacionadas con
English: ESC/EAS guidelines are recommendations made by various societies in consultation with task forces, expert groups or consensus panels, with the aim of assisting physicians in selecting the best management strategies for an individual patient with a given condition taking into account the impact on outcome as well as the risk/benefit ratio of particular diagnostic or therapeutic means.
Spanish: elegir las mejores estrategias de tratamiento para un paciente concreto con una enfermedad determinada teniendo en cuenta la repercusión en el resultado y la relación entre ventajas y riesgos de medios diagnósticos o terapéuticos concretos.
English: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Spanish: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
English: The CHMP reviewed the results of the 3 submitted cohort studies, including subjects who had experienced a MI, which seem to be in line with the results of the GISSI-P study.
Spanish: El CHMP examinó los resultados de los 3 estudios de cohorte presentados, en los que se incluyeron sujetos que habían sufrido un IM, que parecen coincidir con los resultados del estudio GISSI-P. Dos de los estudios (Greene5 y Macchia6) incluyeron un gran número de sujetos y, en el segundo de ellos, la
English: beneficial effect of omega-3 for secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day is weak.
Spanish: En conclusión, el nivel de evidencia obtenido en el ensayo GISSI-P para apoyar un efecto beneficioso de los omega 3 en la dosis de 1 g/día para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio es débil.
English: The results of the meta-analyses by Aung et al. and the recent Cochrane review, even though they include trials with products, doses and populations not exactly representing the approved secondary prevention indication, are considered relevant as all studies include patients with cardiovascular disease and therefore are supportive of lack of efficacy.
Spanish: Pese a que incluyen ensayos con productos, dosis y poblaciones que no representan exactamente la indicación aprobada de prevención secundaria, los resultados de los metaanálisis de Aung et al. y la reciente revisión Cochrane se consideran relevantes, ya que todos los estudios incluyen pacientes con enfermedad cardiovascular y, por tanto, respaldan la falta de eficacia.
English: Based on the above, the CHMP reiterates that RCTs conducted in other CV risk populations are relevant in support of the efficacy (GISSI-HF although borderline and inconclusive) or lack of efficacy (ORIGIN and SU.FOL.OM3) of omega-3 fatty acids in secondary prevention of cardiovascular disease.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP recuerda que los ECA realizados en otras poblaciones de riesgo CV son relevantes para respaldar la eficacia (GISSI-HF, aunque los resultados fueron dudosos y no concluyentes) o la falta de eficacia
English: Two of the studies (Greene5 and Macchia6) included a large number of subjects and for the latter, the documented risk reduction for all-cause mortality was 37% (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
Spanish: reducción del riesgo documentada de mortalidad global fue del 37 % (RR: 0,63, IC: 0,56-0,72).
English: Associations of Omega-3 Fatty Acid Supplement Use With Cardiovascular Disease Risks: Meta-analysis of 10 Trials Involving 77917 Individuals.
Spanish: 4 Aung T, Halsey J, Kromhout D, Gerstein HC, Marchioli R, Tavazzi L, et al. Associations of Omega-3 Fatty Acid Supplement Use With Cardiovascular Disease Risks: Meta-analysis of 10 Trials Involving 77917 Individuals.
English: Total mortality was also numerically higher in the omega-3 fatty acids group OR 1.25 (0.90-1.72).
Spanish: La mortalidad total también fue numéricamente mayor en el grupo tratado con ácidos grasos omega 3.
English: Further information
Spanish: Más información
English: • During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Spanish: • Durante el cambio a este tipo de medicamento de combinación, y en las semanas posteriores al cambio, deberá medir con más frecuencia sus niveles de glucemia.
English: Your healthcare professional will give you this information.
Spanish: El profesional sanitario que le atiende le facilitará esta información.
English: Before you use your medicine be clear on how many dose steps you require.
Spanish: Antes de usar su medicamento, sepa con seguridad cuántas dosis necesita.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de noviembre de 2015 EMA/134144/2015
English: These types of combination medicines are advantageous to patients since they reduce the number of injections they need to have and may help them keep to their treatment.
Spanish: Estos tipos de medicamentos de combinación representan una ventaja para los pacientes, ya que reducen el número de inyecciones que se tienen que administrar y les pueden ayudar a seguir su tratamiento.
English: • If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
Spanish: • Si tiene cualquier duda sobre su tratamiento, consulte al profesional sanitario que le atiende.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
Spanish: Los farmacéuticos deben comprobar también que los pacientes han recibido formación sobre cómo usar la nueva pluma.
English: An example of a diabetes medicine that contains insulin in combination with a non-insulin active substance is Xultophy (100 units/ml insulin degludec and 3.6 mg/ml liraglutide) which was authorised in the EU on.
Spanish: Un ejemplo de medicamento contra la diabetes que contiene insulina en combinación con un principio activo no insulínico es Xultophy (100 unidades/ml insulina degludec y 3,6 mg/ml liraglutida) que se ha autorizado en la UE.
English: Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using these medicines and carefully follow the recommendations given below.
Spanish: Se aconseja por lo tanto a los pacientes y a los profesionales sanitarios que tengan un cuidado especial cuando utilicen estos medicamentos y que sigan atentamente las recomendaciones que se muestran a continuación.
English: However, there is a potential risk of patients receiving too little or too much of their medicine because of confusion that may arise over the way the doses are expressed for the individual components − the dose of the insulin is expressed in units while the dose of the non-insulin medicine may be expressed in other units such as mg.
Spanish: Sin embargo, existe el riesgo potencial de que los pacientes reciban poca o demasiada cantidad de su medicamento, ya que la forma en la que se expresan las dosis de los componentes individuales puede generar confusión − la dosis de insulina se expresa en unidades mientras que la dosis del medicamento no insulínico puede expresarse en otros valores como mg.
English: Always prescribe the dose of insulin and the dose of non-insulin to be injected as well as the dose frequency.
Spanish: Prescriba siempre la dosis de insulina y la dosis del medicamento no insulínico que hay que inyectar, así como la frecuencia de la dosis.
English: Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors, can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high strength and fixed combination insulin products.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre el uso seguro de estos medicamentos y otras formas de minimizar los posibles riesgos de errores de medicación en la guía sobre estrategias de minimización de riesgos para productos de insulina a dosis elevada y de combinación fija.
English: • Ensure that your patients are adequately informed on how to use their medicine.
Spanish: • Asegúrese de que sus pacientes disponen de suficiente información sobre cómo usar el medicamento.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Spanish: • Se anima a los farmacéuticos a comprobar que los pacientes y cuidadores saben leer los contadores de dosis de la pluma, antes de dispensar el medicamento.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting a medicine containing insulin and a non-insulin active substance and in the weeks after.
Spanish: • Diga a los pacientes que controlen estrechamente sus niveles de glucemia cuando empiecen a usar un medicamento que contenga insulina y un principio activo no insulínico, así como en las semanas posteriores.
English: • One dose step contains a set number of units of insulin plus a fixed amount of the non-insulin medicine.
Spanish: • Una dosis contiene un número fijo de unidades de insulina más una cantidad fija del medicamento no insulínico.
English: In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing, prescribing and dispensing diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance:
Spanish: Además, se anima a los profesionales sanitarios a tomar las siguientes precauciones al almacenar, prescribir y dispensar medicamentos contra la diabetes que contengan insulina en combinación con un principio activo no insulínico:
English: • If the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices.
Spanish: • Si el paciente utilizaba antes otra pluma, remarque las diferencias de diseño entre las dos plumas.
English: • Your healthcare professional will explain the design and features of your pen, including how the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Spanish: • El profesional sanitario que le atiende le explicará el diseño y las características de su pluma, incluyendo la forma en la que el contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de dosis que se van a inyectar.
English: Recently, diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance have been approved in the EU.
Spanish: Recientemente se han aprobado en la UE medicamentos contra la diabetes que contienen insulina en combinación con un principio activo no insulínico.
English: 27 November 2015 EMA/134144/2015
Spanish: Guía para la prevención de errores de medicación con medicamentos contra la diabetes que contienen insulina y un principio activo no insulínico EMA/134144/2015
English: EU Number Invented Name
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
English: Wash and disinfect hands after use.
Spanish: Lavar y desinfectar las manos después de su uso.
English: Date of first authorisation: 14/04/2003 Date of last renewal: 11/03/2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/04/2003 Fecha de la última renovación: 11/03/2008
English: No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Spanish: No existe información disponible sobre la compatibilidad de la vacuna con cualquier otra.
English: Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Spanish: Por lo tanto no ha sido demostrada la seguridad ni la eficacia de este producto cuando se utiliza con cualquier otro (ni cuando se utiliza el mismo día ni cuando se utiliza en diferentes tiempos).
English: Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Spanish: Autorización de fabricación expedida el 31 de Marzo de 1992 por el Ministère des Affaires Sociales, el Ministère délégué à la Santé y por el Ministère de l'Agriculture et de la Forêt.
English: Per dose of 2 ml:
Spanish: Por cada dosis de 2 ml:
English: All food producing species For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%
Spanish: Toda especie productora de carne Para uso sólo como conservante en vacunas multidosis y en concentración no superior al 0,02%
English: Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Spanish: La vacunación puede causar una ligera hipertermia (menos de 1,5º C durante un periodo máximo de 24 horas).
English: Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Pharmacologically active substance(s)
Spanish: Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90 Sustancias farmacológicamente activas
English: No special precautions.
Spanish: No se necesitan precauciones especiales.
English: Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
Spanish: Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 Toulouse Francia
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios activos:
English: DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Spanish: Inyectar por vía intramuscular en el cuello, justo en la zona de detrás de la oreja.
English: All food producing species For use as excipient
Spanish: Toda especie productora de carne Para uso como excipiente
English: Do not mix with any other vaccine.
Spanish: No mezclar con otras vacunas.
English: One 2 ml dose according to the following schedule: Primary vaccination:
Spanish: Una dosis de 2 ml de acuerdo con la pauta de vacunación siguiente: Primo vacunación:
English: No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
Spanish: Después de la administración del doble de la cantidad recomendada, no se han observado efectos perjudiciales.
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del prospecto o la etiqueta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO {NATURALEZA/TIPO}
English: Use sterile syringe and needles.
Spanish: Utilizar jeringas y agujas estériles.
English: Primary vaccination:
Spanish: Primo vacunación:
English: 1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
Spanish: 1 D.O. nº L 290 de 05.12.95 2 D.O. nº L 110 de 26.04.97 3 D.O. nº L 272 de 25.10.96 4 D.O. nº L 290 de 05.12.95 5 D.O. nº L 143 de 27.06.95
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
English: - Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
Spanish: - Como los lechones quedan protegidos mediante la toma de calostro, hay que asegurarse de que cada lechón consume una cantidad suficiente de calostro durante las 6 horas después del nacimiento.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Administer using aseptic procedures.
Spanish: Administrar utilizando las condiciones habituales de asepsia.
English: In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Spanish: La vacuna induce en las cerdas reproductoras y futuras reproductoras, la seroconversión específica de los animales vacunados; se inmunizan los lechones de forma pasiva por ingestión de calostro y leche que contienen anticuerpos específicos de adhesina.
English: - Vaccinate only healthy animals.
Spanish: - Vacunar únicamente los animales en buen estado de salud.
English: Shake the vial vigorously before use.
Spanish: Agitar bien el vial antes de su uso.
English: - Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Spanish: − No administrar conjuntamente con otros medicamentos.
English: *: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Spanish: * 1 U.SA: Cantidad suficiente para obtener un valor de anticuerpo aglutinante de 1 log10 en el cobayo
English: 5 to 7 weeks before farrowing
Spanish: Primera inyección: 5 a 7 semanas antes del parto
English: ATC vet code: QI09AB02
Spanish: QI09AB02
English: One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Spanish: Inyectar una dosis de 2 ml por vía intramuscular en el cuello, justo en la zona de detrás de la oreja de acuerdo con la pauta de vacunación siguiente:
English: PACKAGE LEAFLET Neocolipor
Spanish: PROSPECTO Neocolipor
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Spanish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Francia
English: MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL
Spanish: Fabricante que libera el lote MERIAL
English: Neocolipor suspension for injection
Spanish: Neocolipor suspensión inyectable
English: Revaccination: 1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Spanish: Una inyección 2 semanas antes de cada siguiente parto.
English: Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Spanish: Neocolipor suspensión inyectable Cerdos (cerdas reproductoras y futuras reproductoras)
English: Broached vial: 3 hours.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el vial: 3 horas.
English: Intramuscular injection
Spanish: Inyectable vía intramuscular.
English: Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR {NATURALEZA/TIPO}
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
English: All food producing species
Spanish: Toda especie productora de carne
English: Aluminium hydroxide1
Spanish: Hidróxido de aluminio 1
English: E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................... 2.1 SA U* E. coli adhesin F5, at least ...................................................................................... 1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least ...................................................................................... 1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least .................................................................................... 1.7 SA.U*
Spanish: E. coli adhesinas F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mínimo ..................................................................... 2,1 U.SA* E. coli adhesina F5, mínimo ...................................................................................................... 1,7 U.SA* E. coli adhesina F6, mínimo ...................................................................................................... 1,4 U.SA* E. coli adhesina F41, mínimo .................................................................................................... 1,7 U.SA*
English: Adhesins: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
Spanish: E. coli adhesinas: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Adyuvante: aluminio
English: Thiomersal2
Spanish: Tiomersal2
English: Aluminium (as hydroxide) .................................................................................... 1.4 mg
Spanish: Aluminio (en forma de hidróxido) ............................................................................................ 1,4 mg
English: Sodium hydroxide3
Spanish: Hidróxido de sodio3
English: Pigs (sows and gilts).
Spanish: Cerdos (cerdas reproductoras y futuras reproductoras).
English: Sodium chloride4
Spanish: Cloruro de sodio4