FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Blitzima ca tratament de întreţinere.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Blitzima sem viðhaldsmeðferð.
Romanian: CVP, 159 R-CVP, 162
Icelandic: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Romanian: Placebo+MTX
Icelandic: Lyfleysa+MTX
Romanian: Un număr total de 321 pacienţi (162 R-CVP, 159 CVP) au primit terapie şi au fost analizaţi pentru eficacitatea terapiei.
Icelandic: Alls fékk 321 sjúklingur (162 á R-CVP, 159 á CVP) meðferð og virknigreiningu.
Romanian: † Rezultat la săptămâna 24
Icelandic: Útkoma eftir 24 vikur
Romanian: • dacă aţi utilizat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann notað lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið - svo sem krabbameinslyf eða ónæmisbælandi lyf.
Romanian: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrsta meiri háttar bakslags
Romanian: Cutie cu 2 flacoane.
Icelandic: Pakkning með 2 hettuglösum.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Blitzima pentru:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Blitzima til meðferðar við:
Romanian: Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Blitzima.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Blitzima.
Romanian: % SF-36 PHS MCID Modificarea medie a SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Icelandic: PHS MCID Meðalbreyting á SF-36 MHS % SF-36
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiace grave a fost de 2,1 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95 % 3-15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 3-15).
Romanian: Acest antigen nu pătrunde în interior după legarea anticorpilor şi nu se desprinde de pe suprafaţa celulară.
Icelandic: Þessi mótefnavaki innhverfist ekki við mótefnabindingu og fellur ekki af yfirborði frumunnar.
Romanian: Pentru ce se utilizează Blitzima
Icelandic: Við hverju er Blitzima notað
Romanian: z o.o.
Icelandic: s r.o
Romanian: Parametrul principal de evaluare a rezultatelor a fost rata episoadelor de recurenţă majoră la luna 28.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir árangur var uppsöfnuð tíðni meiri háttar bakslaga í mánuði 28.
Romanian: Trei dintre pacienţi au primit 2 cure de tratament cu rituximab înainte de includerea în studiu şi o a treia cură în timpul studiului.
Icelandic: Þrír sjúklinganna höfðu fengið tvær meðferðarlotur með rítúxímabi áður en þeir voru skráðir í þessa rannsókn og voru því að fá þriðju meðferðarlotuna í rannsókninni.
Romanian: Deoarece medicamentul nu conţine niciun fel de conservant antimicrobian sau agenţi bacteriostatici, va trebui respectată tehnica aseptică.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur ekkert rotvarnarefni eða bakteríuheftandi efni, verður að viðhafa smitgát.
Romanian: Granulomatoza cu poliangeită şi poliangeita microscopică sunt două forme de inflamaţie a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta de asemenea şi alte organe.
Icelandic: Hnúðaæðabólga og smásæ fjölæðabólga eru tvær tegundir bólgu í æðum, sem einkum hafa áhrif á lungu og nýru en geta einnig haft áhrif á önnur líffæri.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru a determina efectele rituximabului asupra fertilităţii.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir til að ákvarða áhrif rítúxímabs á frjósemi.
Romanian: Observaţi e N=513
Icelandic: Fylgst með N=513
Romanian: Rituximab+MTX (2 x 1000 mg)
Icelandic: Rítúxímab+MTX (2 x 1000 mg)
Romanian: luni
Icelandic: mánuðir
Romanian: Nu s-au efectuat teste standard pentru investigarea mutagenezei, deoarece asemenea teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
Icelandic: Hefðbundin próf til að rannsaka stökkbreytandi áhrif hafa ekki verið gerð þar sem slík próf eiga ekki við fyrir þessa sameind.
Romanian: Celulele afectate de Blitzima ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Blitzima.
Icelandic: Frumurnar sem Blitzima hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Blitzima.
Romanian: Diferenţa între tratamente (Rituximab-ciclofosfamidă)
Icelandic: Munur á meðferðum (Rítúxímab-cyclofosfamíð)
Romanian: CD20 se găseşte atât pe celulele B normale, cât şi pe cele maligne, dar nu pe celulele stem hematopoietice, pe celulele pro-B, pe celulele plasmatice normale sau pe alt tip de ţesut normal.
Icelandic: CD20 er að finna bæði á eðlilegum og illkynja B frumum, en ekki á blóðmyndandi stofnfrumum, proB frumum, eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vef.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat reacţii cardiace (totale sau grave) nu a crescut după curele multiple de tratament.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum á hjarta (öllum eða alvarlegum) hækkaði ekki við fleiri meðferðarlotur.
Romanian: Înaintea administrării unei cure ulterioare de rituximab, pacienţii trebuie reevaluaţi pentru identificarea oricărui risc potenţial de infecţii.
Icelandic: Áður en frekari rítúxímab meðferðarlotur eru gefnar, á að endurmeta sjúklinga fyrir mögulegri hættu á sýkingu.
Romanian: Figura 2: Răspunsurile ACR pentru 4 serii de tratament (24 săptămâni după fiecare serie (între pacienţi, între vizite)) la pacienţi cu un răspuns inadecvat la inhibitori TNF (n = 146)
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n = 146).
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o reacţie legată de perfuzie a fost de 29% (11 pacienţi), 40% (15 pacienţi), 13% (5 pacienţi) şi 10% (4 pacienţi) după prima, a doua, a treia şi, respectiv, a patra perfuzie.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir innrennslistengdum viðbrögðum var 29% (11 sjúklingar) eftir fyrsta innrennsli, 40% (15 sjúklingar) eftir annað innrennsli, 13% (5 sjúklingar) eftir þriðja innrennsli og 10% (4 sjúklingar) eftir fjórða innrennsli.
Romanian: Atunci când rituximabul se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.
Icelandic: Þegar rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða frumunnar.
Romanian: 3 Reacţii apărute în timpul sau în decurs de 24 ore de la perfuzie.
Icelandic: 3 Viðbrögð sem áttu sér stað á meðan eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
Romanian: Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.
Icelandic: B-eitilfrumur eiga þátt í tilurð þessara sjúkdóma.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de neutropenie tardivă apărută la mai mult de patru săptămâni după ultima perfuzie de rituximab.
Icelandic: Nokkur tilfelli voru tilkynnt um síðbúna daufkyrningafæð sem kom fram síðar en fjórum vikum eftir síðasta innrennsli af rítúxímabi.
Romanian: Rituximabul a indus scăderea numărului celulelor B la 70-80 % din pacienţi, dar a fost asociată cu o scădere a nivelului imunoglobulinelor serice doar la un număr mic de pacienţi.
Icelandic: Rítúxímab olli B-frumufækkun hjá 70-80 % sjúklinga, en tengdist ekki lækkun á immúnóglóbúlíni í sermi nema hjá minnihluta sjúklinga.
Romanian: Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de Blitzima.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Blitzima.
Romanian: CD20 nu circulă în plasmă ca un antigen liber şi, de aceea, nu intră în competiţie pentru legarea anticorpilor.
Icelandic: CD20 berst ekki um plasma sem óbundinn mótefnavaki og er því ekki í samkeppni um mótefnabindingu.
Romanian: Analiza finală a eficacităţii a inclus toţi pacienţii randomizaţi (197 CHOP, 202 R-CHOP), cu un timp median de urmărire de aproximativ 31 luni.
Icelandic: Endanleg virknigreining náði til allra sjúklinga í slembiúrtaki (197 CHOP, 202 R-CHOP) og tók eftirfylgni að miðgildi um 31 mánuð.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, Blitzima poate fi utilizat în continuare pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má halda notkun Blitzima áfram í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur.
Romanian: Aceste constatări au fost repetate la săptămâna 48, când autoanticorpii seropozitivi au crescut de asemenea semnificativ probabilitatea realizării ACR70.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust aftur í 48. viku, auk þess sem tilvist sjálfsmótefna við upphaf meðferðar jók þá einnig marktækt líkur á að ná ACR70.
Romanian: În total, 1078 pacienţi au răspuns la terapia de inducţie, dintre care 1018 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere cu rituximab (n = 505) sau observaţie (n = 513).
Icelandic: Alls svöruðu 1078 sjúklingar innleiðslumeðferð og var 1018 þeirra slembiraðað til að annaðhvort fá rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 505) eða fylgst væri með þeim án frekari meðferðar (n = 513).
Romanian: Clearance-ul mediu al rituximabului şi volumul de distribuţie au fost de 0,313 l/zi (interval, de la 0,116 la 0,726 l/zi) şi respectiv 4,50 l (interval de la 2,25 la 7,39).
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar rítúxímabs var 0,313 l/dag (bil: 0,116 til 0,726 l/dag) og meðaldreifingarrúmmál var 4,50 l (bil: 2,25 til 7,39 l).
Romanian: Neutropenia poate să apară la câteva luni după administrarea rituximabului (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Daufkyrningafæð getur komið fram nokkrum mánuðum eftir gjöf rítúxímabs (sjá kafla 4.4).
Romanian: Acestea se pot completa cu teste corespunzătoare altor markeri conform ghidurilor locale.
Icelandic: Auk þeirra má greina aðra viðeigandi lífvísa, samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă între grupul R-CHOP şi CHOP în incidenţa altor evenimente cardiace de grad 3 şi 4 incluzând insuficienţa cardiacă, boală miocardică şi manifestări de boală arterială coronariană.
Icelandic: Ekki varð vart við mun á R-CHOP og CHOP hóp hvað varðar tíðni annarra 3. og 4. stigs aukaverkana á hjarta þ.m.t. hjartabilun, hjartasjúkdóm (myocardial disease) eða merki um kransæðasjúkdóm.
Romanian: Nivelurile semnificative au fost definite ca * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Icelandic: * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Romanian: Modificarea medie a SF-36 PHS
Icelandic: Meðalbreyting á SF-36 PHS % SF-36
Romanian: Tratamentul iniţial, săptămânal pentru 8 doze
Icelandic: Upphafsmeðferð, 8 skammtar vikulega
Romanian: La această variabilitate a V1 (27,1 % şi 19,0 %) a contribuit media BSA (1,53 până la 2,32 m2), respectiv terapia CHOP concurentă, care au fost relativ scăzute.
Icelandic: Þessi V1 breytileiki (27,1 % og 19,0 %), sem stafaði bæði af mismiklu líkamsyfirborði (1,53 til 2,32 m2) og samhliða CHOP meðferð, var tiltölulega lítill.
Romanian: Modificare medie a DAS28-ESR
Icelandic: DAS28-ESR
Romanian: s r.o Tel: +420 227 129 111
Icelandic: Tel: +420 227 129 111
Romanian: În această etapă, perfuzia poate fi reluată cu cel mult jumătate din viteza anterioară.
Icelandic: Þá má hefja aftur upphaflegt innrennsli, en einungis á hálfum fyrri hraða.
Romanian: Informaţiile pentru medic, Informaţiile pentru pacient trebuie să fie aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite, iar Cardul de atenționare a pacientului trebuie inclus ca parte a ambalajului interior.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna og fræðsluefni til sjúklinga verður að útbúa í samráði við yfirvöld í hverju landi fyrir sig áður en því er dreift og öryggiskort til sjúklinga skal fylgja sem hluti af innri pakkningu.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynja sjúkdómum.
Romanian: Un total de 334 pacienţi care au prezentat remisiune completă sau parţială după terapia de inducţie au fost randomizaţi, în a doua etapă, pentru terapia de întreţinere cu rituximab (n = 167) sau observaţie (n = 167).
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 167) eða eftirlitshóp (n = 167).
Romanian: Studiile clinice cu rituximab la pacienţii cu poliartrită în stadiu incipient (pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat şi pacienţi care au avut un răspuns inadecvat la metotrexat, dar care nu au fost încă trataţi cu inhibitori TNF-alfa) şi-au atins obiectivul primar.
Icelandic: Rannsóknir á rítúxímabi hjá sjúklingum með skammt gengna liðagigt (sjúklingum án fyrri meðferðar með metótrexati og sjúklingum með ófullnægjandi svörun við metótrexati sem ekki höfðu enn fengið TNF-alfa hemla) náðu aðalendapunktum sínum (primary endpoints).
Romanian: Antigenul este prezent la > 95 % din numărul total al limfoamelor non-Hodgkin cu celule B.
Icelandic: Mótefnavakinn er tjáður á > 95 % af öllum B eitilfrumukrabbameinum sem eru ekki af Hodgkins gerð (NHL).
Romanian: Folosind analiza de regresie cox, riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61 % în braţul cu rituximab ca tratament de întreţinere comparativ cu braţul observaţional (IÎ 95 %, 45 % - 72 %).
Icelandic: Ef beitt er Cox aðhvarfsgreiningu (cox regression analysis) minnkaði hættan á að verða fyrir sjúkdómsversnun eða dauða um 61 % með rítúxímab viðhaldsmeðferð samanborið við eftirlitshóp (95 % öryggisbil; 45 % - 72 %).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa samhliða stuðningsmeðferð.
Romanian: Numărul celulelor B periferice a scăzut sub valoarea normală după administrarea primei doze de rituximab.
Icelandic: Fjöldi B frumna í útæðablóði fór niður fyrir eðlileg gildi eftir fyrsta skammt rítúxímabs.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rituximab este excretat în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rítúxímab skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave a fost similară în cele două braţe de tratament (aproximativ 12%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var svipuð í báðum meðferðarhópunum (u.þ.b. 12%).
Romanian: Numărul de celule B la nou-născuţii umani, după expunerea maternă la rituximab, nu a fost analizat în studiile clinice.
Icelandic: B-frumugildi hjá nýfæddum börnum eftir að mæðurnar hafa fengið rítúxímab hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Romanian: Pierderea echilibrului sau dificultăţi la mers sau vorbire
Icelandic: Jafnvægistap eða breytingar á því hvernig þú gengur eða talar
Romanian: b Indicele de încredere 95,1 % reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Icelandic: b Í 95,1 % öryggismörkum er gert ráð fyrir hækkun alpha-gildis um 0,001 til að gera ráð fyrir áfangagreiningu á virkni.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse sanguine şi limfatice de grad 3/4 a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani), cu LLC netratată anterior sau cu recăderi/refractară.
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana í blóði og eitlum var hærri hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri sjúklingum (< 65 ára) með áður ómeðhöndlað eða endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Romanian: Remisiune completă la 12 luni şi 18 luni
Icelandic: Algert sjúkdómshlé eftir 12 og 18 mánuði
Romanian: Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin Dacă vi se administrează numai Blitzima
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð
Romanian: Consecinţele pe termen lung ale depleţiei celulelor B la pacienţii copii si adolescenţi nu se cunosc.
Icelandic: Afleiðingar langtíma fækkunar (depletion) á B-eitilfrumum hjá börnum eru ekki þekktar.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă apare oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei.
Icelandic: Láttu þann sem gefur innrennslið strax vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem kannski þarf að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
Romanian: Rata răspunsului complet după 8 cicluri de tratament a fost de 76,2 % în grupul R-CHOP şi de 62,4 % în grupul CHOP (p = 0,0028).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall eftir 8. lotu voru 76,2 % hjá R-CHOP hópnum og 62,4 % hjá CHOP hópnum (p = 0,0028).
Romanian: Pacienţii eligibili au fost diagnosticaţi cu poliartrită reumatoidă activă, conform criteriilor Colegiului American de Reumatologie (ACR).
Icelandic: Sjúklingar sem til greina komu voru með virka iktsýki sem greind hafði verið samkvæmt viðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Romanian: 4,04 ani
Icelandic: 4.04 ár
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să fie monitorizaţi foarte atent pe tot parcursul primei perfuzii.
Icelandic: Fylgjast á gaumgæfilega með þessum sjúklingum meðan á fyrsta innrennsli stendur.
Romanian: • Informaţii cu privire la semnele şi simptomele de infecţii, în special LMP, şi necesitatea de a contacta imediat medicul lor în cazul în care manifestă vreun simptom
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sýkinga, einkum PML, og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni
Romanian: Analiza supravieţuirii globale a arătat un beneficiu semnificativ al tratamentului R-FC faţă de chimioterapia FC singură (p = 0,0319, testul log-rank) (Tabel 10a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eingöngu (p = 0,0319, log-rank test) (tafla 10a).
Romanian: Nou diagnosticaţi n = 48
Icelandic: Nýgreindir sjúklingar n = 48
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu Blitzima.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Blitzima.
Romanian: La 24 luni, estimările pentru supravieţuirea globală au fost de 68,2 % în braţul R-CHOP comparativ cu 57,4 % în braţul CHOP.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var mat á heildarlifun 68,2 % í R-CHOP hópnum miðað við 57,4 % í CHOP hópnum.
Romanian: În studiile clinice, mai puţin de 1 % (17/3189) dintre pacienţi au prezentat o IRR gravă.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu færri en 1 % (17/3189) sjúklinga fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a fost retras din studiu din cauza reacţiilor legate de perfuzie.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu þátttöku í rannsókninni vegna aukaverkana.
Romanian: A fost raportată o uşoară dar nesemnificativă îmbunătăţire în supravieţuirea globală în braţul R-FC comparativ cu braţul FC.
Icelandic: Smávægileg en ekki marktæk aukning á heildarlifun var tilkynnt hjá R-FC samanborið við FC hóp.
Romanian: Blitzima este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Icelandic: Blitzima er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Romanian: Pacienţii puteau primi o doză de 1000 mg intravenos în momentul recurenţei bolii (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið 1000 mg skammt í bláæð við bakslagi (sjá kafla 5.1).
Romanian: 4,06 ani
Icelandic: 4.06 ár
Romanian: Pacienţii incluşi au avut vârste cuprinse între 21 şi 75 de ani şi boală nou diagnosticată sau recurentă aflată în remisiune completă după tratamentul combinat cu glucocorticoizi şi ciclofosfamidă administrată în pulsterapie.
Icelandic: 21 til 75 ára og voru með nýgreindan eða endurkominn sjúkdóm í algeru sjúkdómshléi eftir samsetta meðferð með sykursterum og cýklófosfamíði í reglulegum hrinum (pulse cyclophosphamide).
Romanian: Eficacitatea a fost observată atât pentru pacienţii nou diagnosticaţi cât şi pentru pacienţii cu recădere (Tabel 17).
Icelandic: Meðferðin reyndist virk bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 17).
Romanian: Studiul clinic 1 a evaluat 517 pacienţi care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranţă la una sau mai multe terapii cu inhibitori TNF.
Icelandic: Rannsókn 1 mat 517 sjúklinga þar sem svörun hafði verið ónóg eða óþol myndast gegn einni eða fleiri TNF blokka meðferðum.
Romanian: Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei cu rituximab poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătăţit.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með rítúxímab geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
Romanian: България EGIS Bulgaria EOOD
Icelandic: EGIS Bulgaria
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi în prezent sau aţi luat recent medicamente care vă pot afecta sistemul imunitar, acestea includ chimioterapicele.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eða hefur áður tekið lyf sem gætu haft áhrif á ónæmiskerfið, þ.m.t. krabbameinslyf.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu valorile IgG sub LIN a fost de aproximativ 60 % în grupul cu rituximab pentru perioada de tratament de 2 ani, în timp ce în grupul observaţional a scăzut (36 % după 2 ani).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með IgG gildi undir lægri eðlilegum mörkum var um 60 % hjá rítúxímab hópnum allt 2 ára meðferðartímabilið, en það lækkaði hjá eftirlitshópnum (36 % eftir 2 ár).
Romanian: Blitzima este un medicament biosimilar.
Icelandic: Blitzima er líftæknilyfshliðstæða.
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 42,2 luni în braţul cu rituximab ca tratament de întreţinere comparativ cu 14,3 luni în braţul observaţional.
Icelandic: Miðgildislifun fram að versnun var 42,2 mánuðir hjá rítúxímab viðhaldshópnum samanborið við 14,3 mánuði hjá eftirlitshópnum.
Romanian: Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði hafa of margar óeðlilegar eitilfrumur sem safnast aðallega fyrir í beinmerg og blóði.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie Blitzima vor primi următoarele informaţii:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi Blitzima fái eftirtaldar upplýsingar:
Romanian: Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
Icelandic: Roði, oft í tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.
Romanian: Tabel 5
Icelandic: Tafla 5
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienţii cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv despre simptomele de care să fie conştienţi şi necesitatea de a contacta imediat medicul în cazul în care manifestă vreunul
Icelandic: Þörf fyrir að upplýsa sjúklinga um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal hvaða einkenni þarf að hafa í huga og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni
Romanian: Tabel 12 Rezultatele răspunsului clinic privind obiectivul primar în Studiul clinic1 (Populaţie ITT) Rezultat†
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi klíníska svörun við aðalendapunkt í rannsókn 1 (hjá hópnum sem átti að meðhöndla (ITT))
Romanian: Nu sunt recomandate reduceri ale dozei de Blitzima.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Blitzima.
Romanian: Dat fiind faptul că ameliorarea iniţială a simptomelor clinice poate fi urmată de o deteriorare, pacienţii trebuie atent monitorizaţi până când sindromul de liză tumorală şi infiltrarea pulmonară se vor stabiliza sau vor dispărea.
Icelandic: Þar sem klínísk einkenni sem hjaðna í byrjun geta versnað síðar, á að fylgjast vel með þessum sjúklingum þar til æxlissundrunar heilkenni og lungnaíferð hafa hjaðnað eða verið útilokuð.
Romanian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Icelandic: 1062 Budapest
Romanian: Acesta este comparabil în mod favorabil cu TPP obţinut după prima cură de tratament cu rituximab (12,4 luni).
Icelandic: Þetta er hagstæður samanburður við tíma fram að versnun eftir fyrri meðferðarlotuna með rítúxímabi (12,4 mánuðir).
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a stabili potenţialul carcinogen al rituximabului.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtímarannsóknir á dýrum til að ganga úr skugga um krabbameinsvaldandi möguleika rítúxímabs.
Romanian: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd.
Icelandic: NAPP Pharmaceuticals Ltd.