FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis (Quadro 1) são apresentados por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), incluindo relatos isolados.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Portuguese: - cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infecções fúngicas.
Dutch: - ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Enviage.
Dutch: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Enviage aanzienlijk verminderen.
Portuguese: Enviage deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Dutch: Enviage dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: Nenhum doente interrompeu a terapêutica devido a anemia.
Dutch: Er waren geen patiënten die de behandeling als gevolg van anemie stopzetten.
Portuguese: Um mecanismo possível é a saturação dos veículos no ponto de absorção ou na via de eliminação hepatobiliar.
Dutch: Een mogelijk mechanisme is de verzadiging van de transporters op de absorptieplaats of bij de hepatobiliaire klaringsweg.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do aliscireno é moderada (47-51%) e independente da concentração.
Dutch: De binding van aliskiren aan plasma-eiwit is matig (47-51%) en onafhankelijk van de concentratie.
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes.
Dutch: Het gebruik van Enviage bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.
Dutch: - tijdens de laaste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding.
Portuguese: Não tome Enviage - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Enviage.
Dutch: Neem Enviage niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor aliskiren of voor één van de andere bestanddelen van Enviage.
Portuguese: O potencial para interacções medicamentosas no ponto de absorção de gp-P irá depender do grau de inibição deste transportador.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Portuguese: A reacção adversa mais comum foi diarreia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is diarree.
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Enviage, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Enviage wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Enviage.
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Enviage inneemt.
Portuguese: Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes): diarreia.
Dutch: Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree.
Portuguese: Enviage pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Dutch: Enviage behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 8.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 8.0, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática média é de aproximadamente 9 l/h.
Dutch: Na intraveneuze toediening bedraagt de gemiddelde plasmaklaring ongeveer 9 l/uur.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da renina, código ATC: C09XA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Renineremmer, ATC-code: C09XA02
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno é excretado no leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren in de moedermelk terechtkomt.
Portuguese: No estado estacionário a não linearidade pode ser mais pronunciada.
Dutch: Bij steady-state kan de niet-lineariteit meer uitgesproken zijn.
Portuguese: Identificou-se MDR1/ Mdr1a/1b (gp-P) como sendo o principal sistema de efluxo envolvido na absorção intestinal e excreção biliar de aliscireno nos estudos pré-clínicos.
Dutch: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste efflux systeem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies.
Portuguese: As doses em ratos e coelhos originaram exposições sistémicas de 1 a 4 e 5 vezes superiores, respectivamente, à dose máxima recomendada em humanos (300 mg).
Dutch: De doses bij ratten en konijnen leidden tot systemische blootstelling die respectievelijk 1 tot 4 maal en 5 maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (300 mg).
Portuguese: O sexo, o peso e a etnia não têm influência clinicamente relevante sobre a farmacocinética do aliscireno.
Dutch: Geslacht, gewicht en ras hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aliskiren.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enviage 300 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enviage 300 mg
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Enviage ou destes medicamentos co-administrados.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Enviage of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume médio de distribuição no estado estacionário é de aproximadamente 135 litros, indicando que o aliscireno se distribui extensamente pelo espaço extravascular.
Dutch: Na intraveneuze toediening is het gemiddelde distributievolume bij steady-state ongeveer 135 liter, wat erop wijst dat aliskiren in grote mate in de extravasculaire ruimte gedistribueerd wordt.
Portuguese: O aumento pode ser maior com doses superiores de aliscireno.
Dutch: De verhoging kan groter zijn bij hogere doses aliskiren.
Portuguese: A proporção de doentes que obteve uma redução na UACR de pelo menos 50% dos valores basais ao endpoint foi de 24,7% e 12,5% para Enviage e placebo, respectivamente.
Dutch: Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Enviage en placebo.
Portuguese: Substratos da gp-P ou inibidores fracos
Dutch: P-gp substraten of zwakke remmers
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Dutch: Enviage was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem quaisquer agentes com acção sobre o SRA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die middelen voorschrijven die een werking hebben op het RAS moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd adviseren over het mogelijke risico van deze middelen tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Electrofisiologia cardíaca
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
Portuguese: Após absorção oral, o pico de concentração plasmática de aliscireno atinge-se após 1-3 horas.
Dutch: Na orale absorptie worden piekplasmaconcentraties van aliskiren na 1-3 uur bereikt.
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association [NYHA] classes funcionais III-IV).
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III-IV).
Portuguese: Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u een hogere dosis van één tablet van 300 mg per dag voorschrijft.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura reduzem a Cmax em 85% e a AUC em 70%.
Dutch: Vetrijke maaltijden verminderen de Cmax met 85% en AUC met 70%.
Portuguese: A relevância clínica de uma redução na UACR não está estabelecida na ausência de um efeito na pressão arterial.
Dutch: De klinische relevantie van een verlaging van de UACR is niet bewezen zonder een effect op de bloeddruk.
Portuguese: É portanto recomendável que os efeitos sejam monitorizados quando se inicia ou se ajusta a terapêutica com furosemida, para evitar a possível subutilização em situações clínicas de sobrecarga de volume.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van volumeoverbelasting.
Portuguese: Ingestão de alimentos
Dutch: Inname van voedsel
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia.
Dutch: Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken (85-90%) aanwezig na aanvang van de behandeling met 150 mg eenmaal daags.
Portuguese: Os estudos incluiram análises in vitro em bactérias e células de mamíferos e testes in vivo em ratos.
Dutch: De tests omvatten in vitro tests in bacteriële en zoogdiercellen en in vivo beoordelingen bij ratten.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
Dutch: Als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
Portuguese: Enviage não tem interacções conhecidas clinicamente relevantes com outros medicamentos normalmente usados para tratar a hipertensão ou a diabetes.
Dutch: Enviage heeft geen bekende klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hypertensie of diabetes te behandelen.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança não revelaram quaisquer efeitos sobre a função nervosa central, respiratória ou cardiovascular.
Dutch: Farmacologische veiligheidsonderzoeken toonden geen bijwerkingen op zenuwstelsel-, ademhalingsstelsel- of cardiovasculaire functies.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Enviage sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Dutch: Warfarine De effecten van Enviage op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Enviage deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Enviage worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden geleverd totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina pode ser ligeiramente reduzida por Enviage.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine kan licht gedaald zijn door Enviage.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): problemas renais
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Nieraandoeningen.
Portuguese: West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Dutch: West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
Portuguese: O aliscireno é eliminado principalmente como composto inalterado nas fezes (78%).
Dutch: Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (78%).
Portuguese: Em doentes diabéticos hipertensos, Enviage em monoterapia foi seguro e eficaz.
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten was een monotherapie met Enviage veilig en effectief.
Portuguese: O aliscireno não inibe as isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450 iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
Portuguese: O aliscireno é um inibidor directo, activo por via oral, não-péptido, potente e selectivo da renina humana.
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan renine.
Portuguese: O aumento da exposição ao aliscireno foi superior ao aumento proporcional da dose.
Dutch: Blootstelling aan aliskiren nam naar verhouding meer toe dan de verhoging in dosis.
Portuguese: São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Enviage na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão-alvo.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Enviage op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito: observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respectivamente).
Dutch: Hemoglobine en hematocriet: Er werden kleine dalingen waargenomen van hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 0,05 mmol/l en 0,16 volumeprocent).
Portuguese: Num estudo de 3 meses em 302 doentes com insuficiência cardíaca ligeira estável, todos a receber terapêutica padrão para insuficiência cardíaca estável a adição de Enviage 150 mg foi bem tolerada.
Dutch: In een 3 maanden durend onderzoek bij 302 patiënten met mild stabiel hartfalen, die allen de standaard therapie voor stabiel hartfalen kregen, werd de toevoeging van Enviage 150 mg goed verdragen.
Portuguese: Estas alterações observadas não estiveram relacionadas com a gravidade da compromisso renal.
Dutch: Deze waargenomen veranderingen hielden echter geen verband met de ernst van de gestoorde nierfunctie.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enviage 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enviage 150 mg
Portuguese: A dose inicial habitual é de um comprimido de 150 mg, uma vez por dia.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is één tablet van 150 mg eenmaal daags.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão de 30 de Maio de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in het risicomanagementplan (RMP) van 30 mei 2007, weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende actualiseringen van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
Portuguese: Os níveis de peptídeo natriurético tipo-B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Enviage comparativamente com o placebo.
Dutch: De Btype natriuretisch peptide waarden (BNP) waren verlaagd met 25% in de Enviage groep vergeleken met de placebo groep.
Portuguese: Com a interrupção do tratamento, a pressão arterial voltou gradualmente aos valores basais após algumas semanas, sem evidência de efeito de rebound na pressão arterial ou APR.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
Portuguese: Não houve evidência de hipotensão após a primeira dose nem de efeitos sobre a frequência cardíaca em doentes tratados em ensaios clínicos controlados.
Dutch: Er was geen bewijs van hypotensie bij de eerste dosis en er was geen effect op de polsslag bij patiënten die in gecontroleerde klinische onderzoeken behandeld werden.
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido em 5-7 dias após administração única diária e os níveis estacionários são aproximadamente 2 vezes maiores do que a dose inicial.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de aanvangsdosis.
Portuguese: A sua utilização não é portanto recomendada em mulheres a amamentar.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva com aliscireno não revelaram qualquer evidência de toxicidade embrio-fetal ou teratogenicidade com doses até 600 mg/kg/dia, em ratos, ou 100 mg/kg/dia, em coelhos.
Dutch: Uit onderzoeken naar de reproductietoxiciteit met aliskiren was er geen bewijs van embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit bij doses tot 600 mg/kg/dag bij ratten of 100 mg/kg/dag bij konijnen.
Portuguese: Não se observaram interacções relevantes com atenolol, digoxina, amlodipina ou cimetidina.
Dutch: Geen relevante interacties met atenolol, digoxine, amlodipine of cimetidine zijn waargenomen.
Portuguese: Não utilize Enviage após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Dutch: Gebruik Enviage niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes hipertensos com compromisso renal grave, devido à ausência de dados de segurança de Enviage.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie omdat er voor Enviage onvoldoende veiligheidsinformatie beschikbaar is.
Portuguese: A fertilidade, o desenvolvimento pré-natal e pós-natal não foram afectados em ratos com doses até 250 mg/kg/dia.
Dutch: De fertiliteit, prenatale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling ondervonden geen invloed bij ratten bij doses tot 250 mg/kg/dag.
Portuguese: Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Enviage.
Dutch: Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Enviage kan doen dalen.
Portuguese: Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
Dutch: Renineremmers verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
Portuguese: Espera-se que a variação dos níveis plasmáticos de aliscireno na presença de cetoconazol se encontre dentro dos limites que seriam atingidos se a dose de aliscireno fosse duplicada; doses de aliscireno até 600 mg, ou duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada, foram bem toleradas em ensaios clínicos controlados.
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed verdragen te worden in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Enviage pode causar efeitos secundários, no entanto.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Enviage bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: Enviage em associação com o antagonista dos receptores da angiotensina, valsartan, demonstrou um efeito anti-hipertensivo aditivo num estudo especificamente desenhado para investigar o efeito da associação terapêutica.
Dutch: Enviage gaf in combinatie met de angiotensinereceptor-antagonist valsartan een additief antihypertensief effect in een studie die speciaal was ontworpen om het effect van combinatietherapie te onderzoeken.
Portuguese: Enviage não afectou a concentração sérica da creatinina mas foi associada a um aumento da frequência (4,2% vs. 1,9% para placebo) da concentração sérica de potássio ≥6,0 mmol/l apesar de não ter tido significado estatístico.
Dutch: Enviage had geen invloed op de serumconcentratie van creatinine maar werd wel in verband gebracht met een verhoogde frequentie (4,2% tegenover 1,9% voor placebo) van kalium in het serum ≥6,0 mmol/l, hoewel dit statistisch niet significant was.
Portuguese: A hipotensão foi também pouco frequente (< 1%) durante a terapêutica associada com outros agentes antihipertensivos.
Dutch: Ook trad hypotensie soms op (< 1%) tijdens een combinatietherapie met andere antihypertensiva.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Enviage em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Enviage bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Enviage.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Enviage worden gestopt.
Portuguese: Os mecanismos responsáveis pela não linearidade não foram identificados.
Dutch: Er zijn geen mechanismen vastgesteld die verantwoordelijk zijn voor de afwijking van lineariteit.
Portuguese: Actualmente desconhecem-se as implicações clínicas das diferenças no efeito sobre a ARP.
Dutch: De klinische implicaties van het verschil in effect op de PRA zijn op dit ogenblik niet bekend.
Portuguese: Enviage foi excretado no leite de ratos lactantes.
Dutch: Bij zogende ratten werd Enviage in de melk uitgescheiden.
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem seriam hipotensão, relacionada com o efeito anti-hipertensivo do aliscireno.
Dutch: De meest waarschijnlijke uiting van overdosering is hypotensie, als gevolg van het antihypertensieve effect van aliskiren.
Portuguese: Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona
Dutch: Magnesiumstearaat Microkristallijn cellulose Povidon
Portuguese: Apesar de o aliscireno ter conhecido potencial irritativo, as margens de segurança obtidas no Homem na dose de 300 mg durante um estudo em voluntários saudáveis foram consideradas adequados a 9-11 vezes com base nas concentrações fecais ou 6 vezes com base nas concentrações na mucosa, comparativamente com 250 mg/kg/dia no estudo de carcinogenicidade em ratos.
Dutch: Ondanks het bekende irritatievermogen van aliskiren, werden de veiligheidsmarges, die verkregen werden bij de mens bij de dosis van 300 mg tijdens een onderzoek met gezonde vrijwilligers, beschouwd als geschikt bij 9 tot 11-voudig op basis van de fecesconcentraties of 6-voudig op basis van slijmvliesconcentraties in vergelijking met 250 mg/kg/dag in het carcinogeniciteitsonderzoek met ratten.
Portuguese: Um estudo de interacção medicamentosa com administração única em indivíduos saudáveis demonstrou que a ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta a Cmax de 75 mg de aliscireno aproximadamente 2,5 vezes e a AUC aproximadamente 5 vezes.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie met enkelvoudige doses bij gezonde personen heeft aangetoond dat ciclosporine (200 en 600 mg) de Cmax van aliskiren 75 mg ongeveer 2,5 keer verhoogt en de AUC ongeveer 5 keer.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foi notificada disfunção renal e casos de insuficiência renal aguda em doentes de risco (ver secção 4.4).
Dutch: In postmarketing ervaring werden renale dysfunctie en gevallen van acuut nierfalen gemeld bij patiënten die risico liepen (zie rubriek 4.4).