FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed zastosowaniem produktu REGRANEX należy wykluczyć lub poddać leczeniu inne stany chorobowe mogące być przyczyną owrzodzenia, takie jak zapalenie kości i szpiku kostnego oraz choroby tętnic obwodowych.
Romanian: Înainte de utilizarea REGRANEX, afecţiunile pre-existente asociate precum osteomielita şi arteriopatia periferică trebuie excluse sau tratate dacă sunt prezente.
Polish: Nie należy stosować produktu REGRANEX w leczeniu owrzodzeń o powierzchni większej niż 5 cm2
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat în cazul ulcerelor cu aria suprafaţei iniţiale > 5 cm2, sau mai mult de 20 de săptămâni la oricare pacient.
Polish: - Przed każdym nałożeniem produktu, w celu usunięcia resztek żelu, miejsce owrzodzenia powinno być ostrożnie przepłukane roztworem fizjologicznym soli lub wodą.
Romanian: Înainte de fiecare aplicare, aria ulcerată trebuie curăţată cu grijă cu soluţie salină sau cu apă, pentru a îndepărta gelul rezidual Tubul trebuie închis bine după fiecare utilizare.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Polish: Pęcherzowe zapalenie skóry, nadmierne ziarninowanie
Romanian: Ulcer cutanat infectat Celulită
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să folosiţi
Polish: W celu utrzymania wilgotnego środowiska wokół rany, należy zmieniać opatrunki co namniej raz na dobę.
Romanian: Pansamentul trebuie schimbat cel puţin o dată pe zi, pentru a menţine plaga umedă.
Polish: Bardzo często
Romanian: Ελλάδα
Polish: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Jansen-Cilag Romania Tel: +40 212071800
Polish: • Owrzodzenia należy pokryć opatrunkiem z gazy zwilżonym roztworem fizjologicznym soli .
Romanian: • Acoperiţi ulcerul cutanat cu un pansament umezit cu soluţie salină.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Polish: EMA/163092/2010
Romanian: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Polish: Po 10 latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono na kolejne pięć lat.
Romanian: După 10 ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
Polish: Nie należy stosować opatrunków nieprzepuszczających wody lub powietrza.
Romanian: Nu trebuie utilizate pansamente care nu permit trecerea aerului sau apei.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Regranex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Regranex.
Polish: Ogólna liczba owrzodzeń w badaniach wyniosła 922.
Romanian: În cadrul studiilor au fost evaluate în total 922 de ulcere.
Polish: W dniu 29 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Regranex la 29 martie 1999.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Regranex:
Romanian: Alte informaţii despre Regranex:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Regranex.
Polish: Regranex oceniano w jednym badaniu głównym i w trzech dodatkowych badaniach z udziałem osób dorosłych z cukrzycą, u których w ciągu ostatnich ośmiu tygodni wystąpiło co najmniej jedno owrzodzenie pochodzenia cukrzycowego.
Romanian: Regranex a fost evaluat într-un studiu principal şi trei studii suplimentare care a cuprins adulţi diabetici care avuseseră cel puţin un ulcer diabetic timp de cel puţin opt săptămâni.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Regranex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Regranex sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Działanie preparatu Regranex porównywano z placebo (leczenie obojętne) oraz z brakiem leczenia, ale wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leczenie ran.
Romanian: Regranex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) şi cu lipsa unui tratament, dar toţi pacienţii au urmat îngrijirea standard pentru plăgi.
Polish: Podczas stosowania preparatu Regranex należy zachować ostrożność, by nie doszło do zakażenia żelu bakteriami.
Romanian: Regranex trebuie utilizat cu grijă pentru a nu contamina gelul cu bacterii.
Polish: Jak działa preparat Regranex?
Romanian: Cum acţionează Regranex?
Polish: Po przeanalizowaniu wyników wszystkich czterech badań zaobserwowano, że po zastosowaniu preparatu Regranex wyleczonych zostało 10% więcej owrzodzeń niż w przypadku żelu zawierającego placebo.
Romanian: Când s-au analizat împreună rezultatele tuturor celor patru studii, s-a observat că Regranex a vindecat cu 10% mai multe ulcere decât gelul placebo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Regranex (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia owrzodzeń i zapalenie tkanki łącznej (cellulitis).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Regranex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infectarea ulcerelor cutanate şi celulita (inflamarea ţesutului subcutanat).
Polish: Preparatu Regranex nie należy stosować dłużej niż 20 tygodni i zawsze należy go stosować razem z innymi metodami wspomagającymi gojenie owrzodzeń, takimi jak utrzymanie ich w czystości czy unikanie nacisku na nie w trakcie gojenia.
Romanian: Regranex nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni şi trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte metode care ajută la vindecarea ulcerelor, precum curăţarea plăgilor şi neaplicarea niciunei presiuni pe plăgi în perioada vindecării lor.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Romanian: Becaplermina este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinut dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul de creştere uman derivat din trombocite-BB.
Polish: Preparatu Regranex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bekaplerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Regranex nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la becaplermină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Substancja czynna preparatu Regranex, bekaplermina, jest kopią ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Romanian: Substanţa activă din Regranex, becaplermina, este o copie a proteinei umane numite factor de creştere derivat din trombocite-BB.
Polish: U każdego pacjenta należy używać osobnej tubki preparatu.
Romanian: Fiecare tub de Regranex trebuie utilizat la un singur pacient.
Polish: Bekaplermina działa tak samo jak naturalnie wytwarzany czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek i wspomagając wzrost normalnej tkanki w procesie gojenia.
Romanian: Becaplermina acţionează la fel ca factorul de creştere produs în mod natural, stimulând creşterea celulară şi de ţesut normal pentru vindecare.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Regranex znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Regranex, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Całą powierzchnię owrzodzeń należy raz na dobę pokrywać warstwą preparatu Regranex, używając w tym celu czystego aplikatora, np. wacika.
Romanian: Se aplică apoi un strat de gel pe întreaga suprafaţă a ulcerelor o dată pe zi, folosind un mijloc de aplicare curat, cum ar fi un tampon de vată.
Polish: U pacjentów stosujących preparat Regranex wyleczono 47% owrzodzeń o powierzchni mniejszej niż 5 cm2, w porównaniu z 35% owrzodzeń u pacjentów stosujących żel zawierający placebo i
Romanian: La pacienţii care au folosit Regranex, s-au vindecat 47% din ulcerele cu dimensiuni mai mici de 5 cm2.
Polish: Leczenie preparatem Regranex powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w
Romanian: Tratamentul cu Regranex trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în tratamentul plăgilor diabetice.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Regranex znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Regranex este disponibil aici.
Polish: Miejsca, na które nakładany jest preparat, należy następnie przykryć zwilżonym opatrunkiem z gazy, tak by powierzchnia ta była wilgotna podczas gojenia się owrzodzeń.
Romanian: Suprafeţele trebuie acoperite apoi cu un pansament de tifon umed salin pentru a menţine zona umedă în perioada vindecării ulcerelor.
Polish: Czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego działają na komórki biorące udział w gojeniu ran.
Romanian: Factorii de creştere derivaţi din trombocite acţionează pe celulele implicate în vindecarea plăgilor.
Polish: Przed każdym nałożeniem preparatu Regranex wrzody należy oczyścić wodą lub roztworem soli (solą fizjologiczną).
Romanian: Ulcerul trebuie curăţat cu apă sau soluţie salină (de sare) înainte de fiecare aplicare de Regranex.
Polish: Regranex stosuje się w przypadku wrzodów neuropatycznych o powierzchni do 5 cm2.. Wrzody neuropatyczne spowodowane są chorobami układu nerwowego, a nie problemami z dostarczeniem krwi do miejsc zmienionych chorobowo.
Romanian: Ulcerele neuropatice sunt cauzate de o afecţiune a unui nerv şi nu de o problemă de circulaţie în zona afectată.
Polish: Preparat Regranex stosuje się w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi ziarninowanie (gojenie) przy przewlekłych owrzodzeniach u osób z cukrzycą.
Romanian: Regranex se utilizează împreună cu alte metode de tratament al plăgilor pentru a stimula procesul de granulaţie (vindecare) a ulcerelor cutanate de lungă durată la persoanele diabetice.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Romanian: Pentru informa ii suplimentare, a se consulta prospectul.
Polish: Preparatu nie należy również podawać osobom z nowotworami ani z owrzodzeniami, w które wdało się zakażenie.
Romanian: Este contraindicat la persoanele despre care se ştie că suferă de cancer sau care au ulcere infectate.
Polish: • Umyć ręce.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 64%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 64%.
Polish: Różnica [95% CI]
Romanian: Diferența [IÎ 95%]
Polish: Bezpieczeństwo - immunogenność
Romanian: Siguranță - imunogenitate
Polish: • jest odporny na wycieki, oraz
Romanian: • care să fie rezistent la scurgere, și
Polish: Mogą znajdować się w niej nowe informacje.
Romanian: Pot apărea informații noi.
Polish: Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:
Romanian: Riscul de a avea o reacție adversă este descris de următoarele categorii:
Polish: • Patrz "Utylizacja" na stronie 181.
Romanian: • Vezi "Eliminarea" la pagina 181.
Polish: Skąd będzie wiadomo, że wstrzyknięcie się zakończyło?
Romanian: De unde știu că injecția este finalizată?
Polish: Zapisać przepisaną dawkę w kolumnie A.
Romanian: Notați doza prescrisă în coloana A.
Polish: Indywidualną dawkę dobową należy utrzymywać przez cały okres stymulacji.
Romanian: Doza zilnică individuală trebuie menținută pe toată perioada stimulării.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2016
Polish: kod ATC: G03GA10
Romanian: codul ATC: G03GA10
Polish: • Należy wykonać Kroki od 7 do 9, nawet jeśli nie widzi się pęcherzyków powietrza.
Romanian: • Efectuați pașii de la 7 până la 9, chiar dacă nu vedeți bule de aer.
Polish: Populacja: wszystkie pacjentki poddane randomizacji i leczeniu
Romanian: Populația: toate pacientele randomizate și expuse
Polish: • Jeżeli oderwana igła utkwi w ciele lub pozostanie pod skórą, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Romanian: • Dacă un ac rupt rămâne blocat în corp sau rămâne sub piele, solicitați imediat asistență medicală.
Polish: Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Rekovelle.
Romanian: În cazul în care răspunsul organismului dumneavoastră la tratament este prea slab sau prea puternic, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu REKOVELLE.
Polish: • Można również nakręcić igłę.
Romanian: • De asemenea, puteți înfileta acul.
Polish: Numery stron odnoszą się do drukowanej broszury „Instrukcja Użycia" a nie do numerów stron w tym dokumencie.
Romanian: 1 Numerele paginilor se referă la Instrucțiunile de utilizare tipărite și nu la numerele paginilor reale din acest document.
Polish: D-24109 Kiel Niemcy lub
Romanian: D-24109 Kiel Germania sau
Polish: • jest prawidłowo oznakowany ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Romanian: • care să fie etichetat corespunzător pentru a avertiza privind deșeurile periculoase din interiorul recipientului.
Polish: Mogą obowiązywać krajowe lub lokalne prawa określające sposób pozbywania się zużytych igieł.
Romanian: Pot exista legi naționale sau locale privin modul în care trebuie să aruncați acele folosite.
Polish: • Przeczytać opis Kroku 11 i 12 na stronach od 14 do 151 przed wykonaniem iniekcji.
Romanian: • Citiți pașii 11 și 12 de la pagina 14 - 151 înainte de a vă administra injecția.
Polish: Obowiązywało przeniesienie w 5. dniu jednej blastocysty, z wyjątkiem pacjentek w wieku 38-40 lat, u których dokonywano przeniesienia dwóch blastocyst, jeśli blastocysty dobrej jakości nie były dostępne.
Romanian: A fost obligatorie efectuarea unui transfer unic de blastocist în ziua 5, cu excepția pacientelor cu vârste cuprinse între 38-40 ani la care sa efectuat dublu transfer de blastocist în cazul în care nu au fost disponibili blastociști de bună calitate.
Polish: • Wyrzucić (utylizować) zużyte peny zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi odpadów.
Romanian: • Aruncați (eliminați) stilourile utilizate în conformitate cu reglementările locale privind deșeurile.
Polish: OHSS może się szybko nasilić (w ciągu 24 godzin lub kilku dni) i stać się ciężkim stanem klinicznym.
Romanian: SHSO poate progresa rapid (de la 24 de ore până la câteva zile) pentru a deveni un eveniment medical grav.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotropine,
Polish: Częstość tych działań niepożądanych może zmniejszać się podczas powtarzanych cykli leczenia, co stwierdzono w badaniach klinicznych.
Romanian: Frecvența acestor reacții adverse poate să scadă o dată cu repetarea ciclurilor de tratament, după cum s-a observat în studiile clinice.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă veți putea să vă administrați singură, la domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai după ce ați primit o instruire adecvată.
Polish: Po pierwszym użyciu: Użyć w ciągu 28 dni.
Romanian: După prima utilizare: a se utiliza în decurs de 28 zile.
Polish: Polisorbat 20
Romanian: Fenol Polisorbat 20
Polish: W ten sposób uzyskamy pewność, że podano całą dawkę.
Romanian: Astfel vă veți asigura că v-ați administrat întreaga doză.
Polish: Pacjentki były w wieku do 40 lat i miały regularne cykle miesiączkowe wskazujące, że dochodzi u nich do owulacji.
Romanian: Pacientele aveau vârsta de până la 40 de ani și aveau cicluri menstruale regulate presupuse a fi ovulatorii.
Polish: Z uwagi na ryzyko rozwoju OHSS, pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po wywołaniu ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Romanian: Din cauza riscului de dezvoltare a SHSO, pacientele trebuie monitorizate timp de cel puțin două săptămâni după declanșarea maturării foliculare finale.
Polish: • Liczba „0" jest ustawiona w linii ze wskaźnikiem dawki.
Romanian: • Numărul "0" este aliniat cu indicatorul dozei.
Polish: Kontakt
Romanian: Contact
Polish: U wszystkich pacjentek z przeciwciałami anty-FSH miano przeciwciał było niewykrywalne lub bardzo małe i bez zdolności neutralizujących.
Romanian: La toate pacientele cu anticorpi anti-FSH, titrurile au fost nedetectabile sau foarte scăzute și fără capacitate de neutralizare.
Polish: Leczenie gonadotropinami może dodatkowo zwiększać ryzyko nasilenia lub wystąpienia takich zdarzeń.
Romanian: Tratamentul cu gonadotropine poate crește suplimentar riscul de agravare sau de apariție a unor astfel de evenimente.
Polish: Następnie, powoli usunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją prosto ze skóry.
Romanian: Apoi scoateți încet acul de la locul injectării tragându-l direct din piele.
Polish: Dlaczego trzeba liczyć do 5 podczas przytrzymywania wciśniętego przycisku podania dawki?
Romanian: De ce trebuie să număr până la 5 când țin apăsat butonul de injectare?
Polish: Na przykład, jeśli wartość w kolumnie C wynosi 5,34, to pozostałą dawkę należy zaokrąglić do 5,33.
Romanian: De exemplu, dacă numărul din coloana C este de 5,34, rotunjiți doza rămasă până la 5,33.
Polish: Jeżeli wartość w kolumnie C wynosi 9,67, pozostałą dawkę należy zaokrąglić do 9,66.
Romanian: Dacă numărul din coloana C este de 9,67, rotunjiți doza rămasă până la 9,66.
Polish: Przy obliczaniu dawki Rekovelle, masę ciała należy mierzyć bez butów i wierzchniej odzieży, tuż przed rozpoczęciem stymulacji.
Romanian: Pentru calcularea dozei de REKOVELLE, greutatea corporală este măsurată fără pantofi și jachetă, chiar înainte de începerea stimulării.
Polish: • Przygotować i odpowietrzyć nowy wstrzykiwacz (Kroki 1 do 9).
Romanian: • Pregătiți și amorsați un nou stilou injector (Pașii 1 - 9).
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym 6.0-7.0.
Romanian: Soluție limpede și incoloră, cu un pH de 6,0-7,0.
Polish: Częstość występowania przeciwciał anty-FSH po leczeniu produktem leczniczym Rekovelle wynosiła 1,1% w cyklu 1., 0,8% w cyklu 2. i 1,1% w cyklu 3.
Romanian: Incidența apariţiei anticorpilor anti-FSH după tratamentul cu REKOVELLE a fost de 1,1% în ciclul 1, de 0,8% în ciclul 2 și 1,1% în ciclul 3.
Polish: Jest ono częściej obserwowane u pacjentek z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępuje bez leczenia.
Romanian: Este mai frecvent observat la pacientele cu sindrom al ovarelor polichistice și de obicei se rezolvă fără tratament.
Polish: Dawkę należy ustalić w oparciu o aktualny pomiar AMH (tzn. z ostatnich 12 miesięcy) dokonany przy użyciu następującego testu diagnostycznego firmy Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (patrz punkt 4.4).
Romanian: Doza trebuie să se bazeze pe o determinare recentă a AMH (adică din ultimele 12 luni), măsurată prin următorul test de diagnostic de la Roche: testul imunologic ELECSYS AMH Plus (vezi pct. 4.4).
Polish: Należy postępować ściśle według niniejszej instrukcji, nawet jeśli w przeszłości korzystało się z podobnego wstrzykiwacza.
Romanian: Respectați instrucțiunile cu atenție, chiar dacă ați utilizat anterior un stilou injector similar.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę
Romanian: • dacă ați avut o menopauză timpurie
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz był już wcześniej używany, należy przejść bezpośrednio do Kroku 10.
Romanian: • Dacă stiloul a fost deja utilizat, treceți direct la Pasul 10.
Polish: • Sprawdzić, czy na szczycie igły pojawiła się kropla płynu.
Romanian: • Verificați dacă apare o picătură de lichid în vârful acului.
Polish: Wpływ schematu dawkowania Rekovelle w oparciu o stężenia AMH był również oceniany pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak reakcja jajników i zarządzanie ryzykiem
Romanian: Impactul schemei de administrare a REKOVELLE pe baza AMH a fost de asemenea evaluat în cadrul criteriilor finale de evaluare secundare, cum ar fi răspunsul ovarian și managementul riscului de SHSO.
Polish: Następnie musi być zniszczony.
Romanian: Ulterior, acesta trebuie aruncat.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza w skrajnych temperaturach, ani miejscach narażonych na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub bardzo niskich temperatur, na przykład w samochodzie lub zamrażarce.
Romanian: • Nu păstrați stiloul injector la temperaturi extreme, în lumina directă a soarelui sau la temperaturi scăzute, cum ar fi în mașină sau în congelator.
Polish: • trudności w oddychaniu
Romanian: • dacă aveți dificultăți de respirație
Polish: Jeśli stężenie AMH jest wyrażone w ng/ml, to przed użyciem należy je przeliczyć na pmol/l, mnożąc przez 7,14 (ng/ml × 7,14 = pmol/l)
Romanian: În cazul în care concentrația AMH este exprimată în ng/ml, concentrația trebuie transformată în pmol/l prin înmulțire cu 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) înainte de utilizare.
Polish: Stężenie AMH powinno być wyrażone w pmol/l i należy je zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej.
Romanian: Concentrația AMH se va exprima în pmol/l și se va rotunji până la cel mai apropiat număr întreg.
Polish: • Przytrzymać przycisk podania dawki wciśnięty i gdy będzie widać liczbę „0" ustawioną w linii ze wskaźnikiem dawki, odczekać 5 sekund (liczyć powoli do pięciu).
Romanian: • Mențineți apăsat butonul de injectare și când vedeți numărul "0" aliniat cu indicatorul dozei, așteptați 5 secunde (numărați lent până la 5).
Polish: Nie dotykać jeszcze przycisku podania dawki.
Romanian: Nu atingeți încă butonul de injectare.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym użuciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima utilizare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Polish: Należy zmienić igłę.
Romanian: Schimbați acul.
Polish: Tabela 1 Schemat dawkowania AMH (pmol/l)
Romanian: Tabelul 1 Schema de administrare a dozei AMH (pmol/l)
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki produktu leczniczego Rekovelle, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia minimalizuje częstość występowania takich zdarzeń.
Romanian: Respectarea dozei de REKOVELLE și a regimului de administrare și monitorizarea atentă a terapiei vor reduce la minimum incidența unor astfel de evenimente.
Polish: Dane, chociaż ograniczone, nie wskazują na potrzebę innego schematu dawkowania produktu leczniczego Rekovelle w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Romanian: Deși limitate, datele nu au indicat necesitatea unui regim de dozare diferit al REKOVELLE la această populație de pacienți (vezi pct. 4.4).
Polish: 0,66 (dawka do odpowietrzania)
Romanian: 0,66 (doza de amorsare)
Polish: • Pomiędzy każdą liczbą znajdują się dwie linie; każda linia odpowiada zwiększeniu dawki o 0,33 mikrograma.
Romanian: • Fiecare număr este separat de două linii, fiecare linie fiind egală cu o creștere a dozei de 0,33
Polish: Przedawkowanie folitropiny delta powodowało działanie lub nadmierne działanie farmakologiczne.
Romanian: Supradozajul cu folitropină delta a avut ca rezultat efecte asociate acţiunii farmacologice sau acțiunii farmacologice exagerate.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia i leczenie zostaje przerwane, gdy jest już odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce conțin ovule.