FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die UAWs nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Tabelle 1 UAWs bei Patienten, die mit Erivedge behandelt wurden
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen die optraden bij met Erivedge behandelde patiënten Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
German: Kinder und Jugendliche Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht genügend pharmakokinetische Daten vor.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
German: In der metastasierten Kohorte durchlief die Mehrheit der Patienten eine vorangegangene Behandlung, einschließlich Operation (91 %), Strahlentherapie (62 %) und systemischer Therapie (16 %).
Dutch: In het gemetastaseerd cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (91%), radiotherapie (62%) en systemische therapie (16%).
German: Einnahme von Erivedge zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Erivedge nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: • Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
Dutch: • Capsuleomhulsel: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide, gelatine.
German: Schmerzen in Brust, Rücken oder Leiste
Dutch: • pijn in uw borstkas, rug of zij;
German: • leicht: Gesamt-Bilirubin (TB) ≤ Obergrenze für Normalwerte (ULN), Aspartat
Dutch: • licht: totaal bilirubine (TB) ≤ bovengrens van normaalwaarde (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT) > ULN of ULN < TB ≤ 1,5 x ULN, elke ASAT
German: • den Hinweis, dass Patienten dem Arzt jede Nebenwirkung mitteilen sollen
Dutch: • Dat de patiënt elke bijwerking aan de zorgverlener moet melden
German: • Eileitersterilisation,
Dutch: • tubaire sterilisatie,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erivedge 150 mg Hartkapseln
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules
German: Zu nicht kaukasischen Patienten liegen nur limitierte Daten vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van niet-blanke patiënten.
German: • Ezetimib und Statine, wie z.B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin,
Dutch: • ezetimibe en statines, zoals atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine gebruikt voor hoog cholesterol,
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg Vismodegib.
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg vismodegib.
German: Wie Erivedge aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Erivedge eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen (PK) Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und pH-Wert erhöhenden Stoffen erwartet.
Dutch: Klinisch significante farmacokinetische (PK) interacties tussen vismodegib en middelen die de pH verhogen worden niet verwacht.
German: • Wenn Sie ein Mann sind, sollen Sie während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis keine Samen spenden.
Dutch: • Als u een man bent, mag u op geen enkel moment tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis, sperma doneren.
German: Vor Studieneinschluss wurde die Diagnose Basalzellkarzinom histologisch bestätigt.
Dutch: Voorafgaand aan studiedeelname werd de diagnose van BCC histologisch bevestigd.
German: In der Kohorte mit laBCC (n = 63) hatten 94 % der Patienten vorangegangene Behandlungen erhalten, einschließlich Operation (89 %), Strahlentherapie (27 %) und systemische/topische Therapien (11 %).
Dutch: Van het lokaal uitgebreid BCC-cohort (n = 63) had 94% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (89%), radiotherapie (27%) en systemische/topische therapieën (11%).
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
German: • Drucktinte: Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Dutch: • Drukinkt: schellakglazuur en zwart ijzeroxide (E172).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erivedge 150 mg Hartkapseln Vismodegib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules vismodegib
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und CYP450Substraten erwartet.
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-substraten worden niet verwacht.
German: Jedoch stellen in Toxizitätsstudien an Ratten mit klinisch relevanten Expositionen beobachtete irreversible Veränderungen der wachsenden Zähne und ein verfrühtes Schließen der epiphysären Wachstumsfuge Risiken für die postnatale Entwicklung dar.
Dutch: Irreversibele defecten in groeiende tanden en voortijdige sluiting van de femorale epifysaire plaat, waargenomen bij toxiciteitsstudies met ratten bij klinisch relevante blootstellingen, vormen echter risico's voor de postnatale ontwikkeling.
German: wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger zu werden.
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent, of u bent van plan zwanger te worden tijdens het verloop van de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, ATC-Code: L01XX43.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, overige anti-neoplastische middelen.
German: • Patientenbroschüre
Dutch: • Brochure voor patiënten,
German: Männliche Patienten sollen während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis von Erivedge keine Samen spenden.
Dutch: Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
German: • Informationen für Frauen im gebärfähigen Alter
Dutch: • Informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
German: Teratogenität
Dutch: Teratogeniciteit
German: In klinischen Studien mit Erivedge wurden keine gutartigen Haarfollikeltumoren berichtet.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met Erivedge zijn geen benigne tumoren van de haarfollikel gemeld en de relevantie van deze bevinding voor mensen is niet duidelijk.
German: Benutzen Sie bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar), auch wenn Ihre Samenleiter durchtrennt sind (Vasektomie).
Dutch: Gebruik, ook na vasectomie, altijd een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer u seks heeft met een vrouwelijke partner.
German: Der Schnappdeckel ist mit gewachster Zellstoffpappe ausgekleidet, die mit einem Aluminiumfilm überzogen ist.
Dutch: In de binnenkant van de dop zit een kartonnen schijfje met een waslaag en aluminiumfolie.
German: • er immer die empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden muss (siehe Abschnitt
Dutch: • hij altijd de aanbevolen anticonceptie moet gebruiken (zie de rubriek ‘Anticonceptie' hieronder en rubriek 4.6),
German: In der Kohorte mit mBCC hatten 97 % der Patienten vorangegangene Behandlungen erhalten, einschließlich Operation (97 %), Strahlentherapie (58 %) und systemische Therapien (30 %).
Dutch: Van het gemetastaseerd BCC-cohort had 97% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (97%), radiotherapie (58%) en systemische therapieën (30%).
German: • der Auslieferung des Arzneimittels
Dutch: • De verspreiding van het product
German: Zusätzlich wurde in klinischen Studien mit WCBP Amenorrhö beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Daarnaast is in klinische onderzoeken amenorroe waargenomen bij vrouwen die zwanger konden worden (zie rubriek 4.8).
German: Bei Anwendung an Schwangeren kann Erivedge zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Erivedge kan embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw (zie rubriek 4.4).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 150 mg Vismodegib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 150 mg vismodegib.
German: Erivedge ist bei WCBP, die sich nicht an das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm halten, kontraindiziert.
Dutch: Erivedge is gecontra-indiceerd bij een vrouw die zwanger kan worden en zich niet houdt aan het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma.
German: • das Schwangerschaftsberichtserstattungs-Formular
Dutch: • ‘Pregnancy Report Form' (zwangerschapsmeldingsformulier)
German: • die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anzuwenden
Dutch: • De noodzaak voor adequate anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de behandeling met Erivedge
German: Die Patientenkarte muss die folgenden Kerninformationen enthalten:
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten dient de volgende basiselementen te bevatten:
German: Sie können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
German: Die Anwendung von Erivedge bei Schwangeren kann zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen Erivedge kan embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw (zie rubriek 4.6).
German: • die Information zur Methodik, welche mit der national zuständigen Behörde abgestimmt wurde, zur Erfassung der Informationen zur Anwendung von Erivedge und der Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und dessen Effektivität.
Dutch: • Informatie over de werkwijze om informatie te verzamelen over het gebruik van Erivedge en de naleving van het zwangerschapspreventie-programma en de effectiviteit hiervan, zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instantie
German: Die Broschüre für den Patienten zu Erivedge muss folgende Kerninformationen enthalten:
Dutch: De Erivedge-brochure voor patiënten dient de volgende basiselementen te bevatten:
German: Von den Patienten aus der für die Wirksamkeit auswertbaren Population mit einer messbaren und histologisch bestätigten Erkrankung sprachen auf die Behandlung in den laBCC und mBCC Kohorten gemäß der RECIST-Kriterien v 1.1.
Dutch: Onder de patiënten in de qua werkzaamheid evalueerbare populatie met meetbare en histologisch bevestigde ziekte, reageerde respectievelijk 68,5% en 36,9% op de therapie in het lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-cohort, op basis van RECIST v1.1.
German: • während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge nicht zu stillen
Dutch: • Geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na behandeling met Erivedge
German: • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Erivedge wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.
Dutch: • Ernstige huidreacties gerelateerd aan de behandeling met Erivedge.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
German: „Erivedge darf nicht eingenommen werden" und „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit").
Dutch: en ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
German: Durchmesser [SLD]) der Zielläsionen ab Baseline, durch Röntgen festgestellt; (2) ≥ 30 % von außen sichtbare Verringerung der Größe der SLD der Zielläsionen ab Baseline; (3) vollständiges Abklingen der Geschwüre in allen Zielläsionen.
Dutch: Een patiënt werd in het lokaal uitgebreid BCC-cohort als responder beschouwd als ten minste aan één van de volgende criteria werd voldaan en bij de patiënt geen sprake was van progressie: (1) ≥ 30% afname in laesiegrootte [som van de langste diameter (SLD)], vanaf baseline in doellaesies via radiografie; (2) ≥ 30% afname in SLD vanaf baseline in extern zichtbare afmeting van doellaesies; (3) complete verdwijning van ulceratie in alle doellaesies.
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und CYP450Inhibitoren erwartet.
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-remmers worden niet verwacht.
German: Rückenschmerzen Brustmuskelschmerzen Myalgie
Dutch: Musculoskeletale pijn in de borstkas Myalgie
German: Die Anwendung von Erivedge wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob es bei Patienten dieser Altersgruppe sicher oder wirksam ist.
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of het middel veilig of effectief is bij deze leeftijdsgroep.
German: Bestandteile.
Dutch: Erivedge.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird, denn es darf nicht gleichzeitig mit Erivedge eingenommen werden.
Dutch: • Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel gebruikt voor depressie,
German: • sich in die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat (sogenanntes „lokal fortgeschrittenes" Basalzellkarzinom) und Ihr Arzt entscheidet, dass eine Operation oder eine
Dutch: • zich heeft verspreid naar gebieden in de buurt (‘lokaal uitgebreid' basaalcelcarcinoom genoemd)
German: Eine WCBP muss in der Lage sein, die empfohlenen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden moet zich kunnen houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen.
German: Es sind keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und P-gpInhibitoren zu erwarten.
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en P-gp-remmers worden niet verwacht.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis dieses Arzneimittels nicht stillen.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling en gedurende 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
German: Wenn Sie die Einnahme von Erivedge abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da ansonsten Ihre Behandlung weniger wirksam sein kann.
Dutch: U mag niet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
German: Patienten sollen während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach der letzten Dosis von Erivedge kein Blut spenden.
Dutch: Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na de laatste dosis.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap
German: Weibliche Patienten müssen während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach der letzten Dosis zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer sehr zuverlässigen Methode und einer Barrieremethode (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Vrouwelijke patiënten moeten gebruikmaken van twee aanbevolen methoden van anticonceptie, waaronder één zeer effectieve methode en een barrièremethode.
German: Häufigkeit nicht bekannt Hemmung des Knochenwachstums (vorzeitiger Epiphysenschluss) Frühzeitige Pubertät Leberschaden Schwerwiegende Hautreaktionen:
Dutch: Frequentie niet bekend • botten stoppen met groeien (voortijdige sluiting van de epifysen)
German: • die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 2 Monate nach der Behandlung mit Erivedge Kondome zu verwenden, wenn er Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnern hat
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na behandeling met Erivedge
German: • während der Behandlung und für 24 Monate nach der letzten Dosis kein Blut zu spenden
Dutch: • Geen bloed te doneren tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Risiko für schwere Geburtsfehler
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen Niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft U moet het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma volgen
German: • die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 2 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Erivedge bei Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter Kondome zu verwenden (selbst wenn beim Mann eine Vasektomie durchgeführt wurde)
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de behandeling met Erivedge (zelfs als de man een vasectomie heeft gehad) als zijn seksuele partner zwanger is of een vrouw is die zwanger kan worden
German: • den Sicherheitshinweis für Frauen im gebärfähigen Alter
Dutch: • Veiligheidsadvies voor vrouwen die zwanger kunnen worden
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A) Talkum
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Natriumlaurylsulfaat Povidon (K29/32) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Talk
German: Es ist als Kapseln (150 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule.
German: Am 12. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erivedge in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Erivedge verleend.
German: Weitere Informationen über Erivedge
Dutch: Overige informatie over Erivedge
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Erivedge finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Erivedge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Erivedge wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Dutch: Erivedge werd niet met andere behandelingen vergeleken.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Erivedge.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erivedge.
German: Etwa 33 % der Patienten (11 von 33) mit metastasierender Erkrankung und 48 % der Patienten (30 von 63) mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sprachen auf die Behandlung an.
Dutch: Ongeveer 33% (11 van de 33) van de patiënten met metastatische ziekte en 48% (30 van de 63) van de patiënten met plaatselijk gevorderde ziekte reageerde op behandeling.
German: Er gelangte außerdem zu der Ansicht, dass die Nebenwirkungen behandelbar sind.
Dutch: Het was ook van mening dat de bijwerkingen beheersbaar waren.
German: Vismodegib
Dutch: Erivedge vismodegib
German: Es darf nicht zusammen mit Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.
Dutch: Het mag niet samen met sint-janskruid worden gebruikt (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie).
German: Erivedge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Erivedge is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Erivedge ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge te waarborgen?
German: Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vismodegib enthält.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof vismodegib bevat.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Erivedge bei Patienten mit lokal fortgeschrittener und metastasierender Erkrankung nachgewiesen wurde.
Dutch: Het Comité was van mening dat de voordelen van Erivedge waren aangetoond voor patiënten met plaatselijk gevorderde en metastatische ziekte.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Erivedge (beobachtet bei mehr als 3 von 10 Menschen) sind Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Gewichtsverlust, Ermüdung, Übelkeit und Diarrhö (Durchfall).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Erivedge (die bij meer dan 3 op de 10 personen zijn waargenomen) zijn spierspasmen, haarverlies, smaakstoornissen, gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
German: Die Patienten erhielten Erivedge, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte oder sie die Behandlung nicht mehr vertrugen oder sie aus der Studie ausschieden.
Dutch: De patiënten kregen Erivedge totdat hun ziekte erger werd, totdat ze de behandeling niet langer konden verdragen of totdat ze uit het onderzoek werden gehaald.
German: Erivedge wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Dutch: Aan Erivedge werd aanvankelijk 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Erivedge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Erivedge groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Erivedge voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Reduktion der Tumorgröße um mindestens 30 % oder eine vollständige Rückbildung aller Zeichen des Krebses (objektive Ansprechrate).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de effectiviteit was de respons op de behandeling, gebaseerd op een vermindering van de tumorgrootte met ten minste 30% of verdwijning van alle tekenen van kanker (het objectieve responspercentage).
German: Erivedge wurde in einer Hauptstudie bei 104 Patienten mit entweder metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom untersucht.
Dutch: Erivedge werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 104 patiënten met hetzij metastatisch, hetzij plaatselijk gevorderd basaalcelcarcinoom.
German: Es wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit Basalzellkarzinom (ein langsam wachsender Typ von Hautkrebs) in fortgeschrittenen Stadien: wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) und zu Symptomen führt oder er lokal fortgeschritten ist (sich in die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und eine Operation oder eine Strahlentherapie nicht geeignet sind.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met basaalcelcarcinoom (een langzaam groeiende vorm van huidkanker) in gevorderde stadia: wanneer de kanker metastatisch is (naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid) en symptomen veroorzaakt, of wanneer deze plaatselijk gevorderd is (is begonnen zich te verspreiden naar nabijgelegen gebieden) en niet geschikt is voor chirurgie of radiotherapie (behandeling met straling).
German: Welchen Nutzen hat Erivedge in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Erivedge in de studies te hebben?
German: Das Unternehmen wird alle Schwangerschaften, die während der Behandlung mit Erivedge auftreten, melden und ihre Entwicklung überwachen.
Dutch: Het bedrijf zal alle zwangerschappen rapporteren die tijdens de behandeling met Erivedge optreden, en zal de resultaten controleren.
German: Da Erivedge den Mechanismus, der an den frühen Entwicklungsstadien ungeborener Kinder beteiligt ist, unterbricht, schlussfolgerte der CHMP, dass sowohl bei Männern als auch bei Frauen, die mit Erivedge behandelt werden, während und nach der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen werden müssen.
Dutch: Omdat Erivedge het mechanisme ontwricht dat betrokken is bij de vroege ontwikkelingsstadia van ongeboren baby's, concludeerde het CHMP dat voor zowel mannen als vrouwen die met Erivedge worden behandeld, gepaste maatregelen nodig waren ter voorkoming van zwangerschap tijdens en na het stopzetten van de behandeling.