FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EDURANT se nepoužívá u dětí mladších 12 let, protože tento přípravek nebyl u těchto pacientů dostatečně studován.
Slovenian: Zdravilo EDURANT ni primerno za otroke, mlajše od 12 let, saj uporaba zdravila pri tej populaciji ni zadostno preučena.
Czech: Substituce K103N sama o sobě nevedla ke snížení citlivosti k rilpivirinu, ale v kombinaci K103N a L100I vedla k 7krát snížené citlivosti k rilpivirinu.
Slovenian: Sama substitucija K103N ni povzročila zmanjšane občutljivosti na rilpivirin, kombinacija K103N in L100I pa je vodila v 7-kratno zmanjšanje občutljivosti na rilpivirin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AG05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AG05
Czech: I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat EDURANT nebo jiné anti-HIV léčivé přípravky.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati niti zdravila EDURANT niti katerega od drugih zdravil proti okužbi s HIV.
Czech: Analýza zahrnovala 36 pacientů, kteří dokončili léčbu trvající minimálně 48 týdnů nebo ji přerušili dříve.
Slovenian: V analizo je bilo vključenih 36 bolnikov, ki so zaključili vsaj 48 tednov zdravljenja ali so z zdravljenjem zaključili prej.
Czech: Kanrcinogeneze a mutageneze
Slovenian: Karcinogeneza in mutageneza
Czech: - Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) problémy s onemocněním jater, včetně zánětu jater typu B a/nebo C a/nebo problémy s ledvinami.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli težave z jetri, med drugim hepatitis B in/ali C in/ali težave z ledvicami.
Czech: Substituce E138K se objevila nejčastěji během léčby rilpivirinem obyčejně v kombinaci se substitucí M184I.
Slovenian: Med zdravljenjem z rilpivirinom je najpogosteje odkrita substitucija E138K, pogosto v kombinaciji s substitucijo M184I.
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytla během prvních 48 týdnů léčby.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvih 48 tednih zdravljenja.
Czech: Celková biologická dostupnost přípravku EDURANT není známa.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila EDURANT ni znana.
Czech: Interakce mezi rilpivirinem a léčivým přípravkem byly vyhodnoceny v rámci klinického hodnocení.
Slovenian: Medsebojno delovanje med rilpivirinom in tem zdravilom so ocenjevali v klinični študiji.
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol*
Slovenian: ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE omeprazol*
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít EDURANT
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo EDURANT
Czech: EDURANT obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo EDURANT vsebuje laktozo
Czech: Rilpivirin se vylučuje do mléka potkanů.
Slovenian: Rilpivirin se izloča v mleko pri podganah.
Czech: Užíváte-li didanosin (lék k léčbě infekce HIV), není úprava dávky potřebná.
Slovenian: Če jemljete didanozin (zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV), prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason ( systémově podávaný, s výjimkou užití jednorázové dávky)
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (apliciran sistemsko, razen v enkratnem odnerku)
Czech: AZOLOVÁ ANTIMYKOTIKA Ketokonazol*
Slovenian: AZOLNI ANTIMIKOTIKI ketokonazol*
Czech: O užívání rilpivirinu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje (méně než 300 výsledků týkajících se těhotenství)(viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Podatki o uporabi rilpivirina pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti) (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Czech: Současné podávání rilpivirinu s dalšími NNRTI se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba rilpivirina z drugimi NNRTI ni priporočljiva.
Czech: Další léčivé přípravky a EDURANT
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EDURANT
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Atorvastatin*
Slovenian: ZAVIRALCI HMG CO-A REDUKTAZE atorvastatin*
Czech: Nicméně u některých pacientů užívajících EDURANT byly pozorovány únava, závrať a somnolence, což je nutno vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo EDURANT, so poročali o utrujenosti, omotici in somnolenci, kar je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikovih sposobnosti vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: Vynechaná dávka
Slovenian: Pozabljeni odmerek
Czech: Farmakokinetická data prokázala, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jako část antiretrovirové léčby byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s poporodním období (6-12 týdnů).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da je bila celokupna izpostavljenost (AUC) rilpivirinu, kot delu protiretrovirusnega zdravljenja, približno 30% manjša med nosečnostjo kot po porodu (6-12 tednov).
Czech: Úmrtí
Slovenian: smrt
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu, proto musí být pečlivě sledována virová nálož.
Slovenian: Med nosečnostjo so opazili manjšo izpostavljenost rilpivirinu, zato je treba virusno breme skrbno spremljati.
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě prostřednictvím mateřského mléka.
Slovenian: Matere, ki so okužene s HIV, ne smejo dojiti, saj bi z mlekom lahko okužile otroka.
Czech: Doporučuje se polykat potahované tablety celé s vodou, nekousat je, ani nedrtit.
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik filmsko obloženo tableto pogoltne celo z vodo, tablet ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Czech: Toto hodnocení interakcí bylo provedeno s vyšší než doporučenou dávkou rilpivirinu, aby se posoudil maximální vliv na současně podávaný léčivý přípravek.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali višji odmerek rilpivirina od priporočenega, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljano zdravilo.
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná bakterií Pneumocystis jiroveci.
Slovenian: Primeri takih reakcij so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne mikobakterijske okužbe in pljučnica, ki jo povzroča gliva Pneumocystis jirovecii.
Czech: Pozorované hepatocelulární nálezy u myší mohou být specifické pro hlodavce.
Slovenian: Hepatocelularne spremembe, ki so jih opažali pri miših, so lahko specifične za glodalce.
Czech: Po užití přípravku EDURANT pouze s výživným nápojem bohatým na bílkoviny byly expozice o 50 % nižší než po užití s jídlem.
Slovenian: Pri zaužitju zdravila EDURANT samo s hranljivo pijačo z visoko vsebnostjo proteinov je izpostavljenost za 50% manjša kot pri zaužitju zdravila skupaj z obrokom.
Czech: Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvýšit expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-glykoproteinem, které jsou citlivější k inhibici P-gp ve střevě, např. dabigatran-etexilátu.
Slovenian: Kljub temu ne moremo povsem izključiti možnosti, da rilpivirin lahko zveča izpostavljenost drugim učinkovinam, ki jih prenaša P-glikoprotein in so bolj občutljive na zaviranje črevesnega P-gp, npr. dabigatran eteksilat.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku EDURANT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila EDURANT se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
Slovenian: Zdravila EDURANT niso preskušali pri bolnikih s predhodnim virološkim neuspehom na katero drugo protiretrovirusno zdravljenje.
Czech: V analýze studie TMC278-C213 u dospívajících nebyly v 240. týdnu zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy.
Slovenian: V analizi podatkov študije TMC278-C213 pri mladostnikih se po 240 tednih niso pojavila nobena nova vprašanja glede varnosti zdravila.
Czech: Rilpivirin neindukoval poškození chromozomů v in vivo mikronukleovém testu u myší.
Slovenian: Rilpivirin ni induciral kromosomskih okvar pri in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Czech: HIV inhibitory integrázy Raltegravir*
Slovenian: zaviralci prenosa zapisa integraze HIV raltegravir*
Czech: Bezpečnost a účinnost rilpivirinu u dětí ve věku < 12 let nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rilpivirina pri otrocih starih < 12 let še nista bili dokazani.
Czech: Pohlaví Mezi ženami a muži nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rilpivirinu.
Slovenian: Spol Med moškimi in ženskami niso opažali klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki rilpivirina.
Czech: V analýze ve 240. týdnu nebyly detekovány bezpečnostní problémy.
Slovenian: V analizi podatkov po 240 tednih se niso pojavila nobena vprašanja glede varnosti zdravila.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (všechny stupně, ≥ 10 %) byly bolest hlavy (19,4 %), deprese (19,4 %), somnolence (13,9 %) a nauzea (11,1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (vseh stopenj, večji ali enaki 10%) so bili glavobol (19,4%), depresija (19,4%), nespečnost (13,9%) in navzea (11,1%).
Czech: U pacientů, u kterých selhala léčba rilpivirinem a u nichž se vyvinula rezistence k rilpivirinu, byla většinou pozorována zkřížená rezistence k ostatním schváleným NNRTI (etravirinu, efavirenzu, nevirapinu).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z rilpivirinom neuspešno in se je pri njih pojavila odpornost na rilpivirin, so večinoma opazili navzkrižno odpornost tudi na druge odobrene NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s rilpivirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij zdravljenja okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV-1) z rilpivirinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije bolnikov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: V kombinaci se základní léčbou byl rilpivirin hodnocen ve studii s 19 těhotnými ženami během druhého a třetího trimestru a po porodu.
Slovenian: Rilpivirin v kombinaciji z osnovno shemo zdravljenja so ocenjevali v klinični študiji pri 19 nosečnicah med drugim in tretjim trimesečjem, in po porodu.
Czech: Distribuce rilpivirinu do jiných kompartmentů než plazma (např. mozkomíšní mok, sekrety genitálu) nebyla u lidí hodnocena.
Slovenian: Porazdelitve rilpivirina v druge razdelke izven plazme (na primer v cerebrospinalno tekočino ali v izločke genitalnega trakta) pri ljudeh niso ovrednotili.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite po običajnem razporedu.
Czech: Tato analýza zahrnovala 690 pacientů ve studii ECHO a 678 pacientů ve studii THRIVE, kteří dokončili 96 týdnů léčby nebo ukončili léčbu dříve.
Slovenian: V analizo so bili vključeni podatki 690 bolnikov iz študije ECHO in 678 bolnikov iz študije THRIVE, in sicer podatki bolnikov, ki so zaključili 96 tednov zdravljenja, in tistih, ki so predčasno prekinili zdravljenje.
Czech: U matek se známou infekcí HIV, které dokončily studii, nedošlo k přenosu z matky na dítě u žádného z 10 novorozenců.
Slovenian: Pri nobenem od 10 novorojencev preiskovank, ki so zdravljenje v študiji zaključile in za katere je bil znan status HIV, ni prišlo do prenosa virusa z matere na otroka.
Czech: Rezistence rilpivirinu byla stanovena jako násobná změna v hodnotě EC50 (FC) nad biologickou limitní hodnotou (rozhraní)(BCO) vzorku.
Slovenian: Rezistenco na rilpivirin so določili kot spremembo stopnje (FC - fold change) v vrednosti EC50 nad biološko zgornjo mejo (BCO - biological cut-off) testa občutljivosti.
Czech: EDURANT obsahuje rilpivirin, který se používá k léčbě infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV).
Slovenian: EDURANT vsebuje rilpivirin, ki ga uporabljamo za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV - Human Immunodeficiency Virus).
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Ostatní zmíněné lékové interakce se předpokládají.
Slovenian: Vse druge prikazane interakcije med posameznimi zdravili so ocenjene s predvidevanjem.
Czech: 60 - 100 mg jednou denně, individualizovaná dávka
Slovenian: 60-100 mg enkrat na dan, odmerek prilagojen posamezniku
Czech: DALŠÍ LÁTKY ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovenian: DRUGA ZDRAVILA ANTIKONVULZIVI karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Czech: V klinické studii neovlivňoval rilpivirin významně farmakokinetiku digoxinu.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetiko digoksina.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů nakažených HIV ukázala, že se farmakokinetika rilpivirinu v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 78 let) neměnila; 3 subjekty byly starší než 65 let.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HIV, kažejo, da se farmakokinetične lastnosti rilpivirina ne razlikujejo po starostnih skupinah (od 18 do 78 let), ki so jih ocenjevali, pri čemer so bili samo 3 bolniki stari 65 let ali več.
Czech: Symptomy předávkování mohou zahrnovat bolesti hlavy, nauzeu, závrať a/nebo abnormální sny.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo glavobol, navzeo, vrtoglavico, in/ali nenormalne sanje.
Czech: Riziko zvýšení koncentrací dabigatranu v plazmě nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za zvečanje plazemskih koncentracij dabigatrana ne moremo izključiti.
Czech: U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, ki so imeli oportunistično okužbo kdaj prej, se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo simptomi in znaki vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami.
Czech: 75ml lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem a garancí neporušenosti obalu.
Slovenian: 75 ml vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko in indukcijsko zataljeno folijo.
Czech: Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit riziko, že se virus stane rezistentní.
Slovenian: Če bi zdravljenje prekinili, bi zvečali možnost, da virus postane odporen na zdravila.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku EDURANT EDURANT obsahuje laktózu.
Slovenian: Pomembni podatki o sestavinah zdravila EDURANT Zdravilo EDURANT vsebuje laktozo.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté snížení počtu leukocytů snížení hemoglobinu snížení počtu trombocytů
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšanje koncentracije hemoglobina, zmanjšanje števila trombocitov
Czech: Expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila pri bolnikih, okuženih s HIV-1, večinoma manjša kot pri zdravih osebah.
Czech: Časté: - neobvyklé sny - vyrážka - bolesti břicha - deprese - únava - zvracení
Slovenian: Pogosti: - nenormalne sanje - izpuščaj - bolečine v trebuhu - depresija
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů nakažených HIV ukazuje, že rasa nemá na expozici rilpivirinu klinicky významný vliv.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HIV, kažejo, da rasna pripadnost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost rilpivirinu.
Czech: 3. trimestr těhotenství (n=13)
Slovenian: tretje trimesečje nosečnosti (n=13)
Czech: Šest subjektů léčbu ukončilo v důsledku virologického selhání do 48. týdne a 3 subjekty po 48. týdnu.
Slovenian: Šest preiskovancev je zaradi virološkega neuspeha zdravljenje prekinilo do 48 tedna, 3 preiskovanci pa po 48. tednu.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů ve věku < 12 let se zkoumá.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, še raziskujejo.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči stopnji resnosti.
Czech: Další potencované PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Slovenian: drugi okrepljeni zaviralci proteaze (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Czech: EDURANT byl studován zejména u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Zdravilo EDURANT so preučevali v glavnem pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Po podání přípravku EDURANT nalačno byla expozice rilpivirinu přibližně o 40 % nižší než po podání s jídlem s normálním kalorickým obsahem (533 kcal) nebo s vysoce kalorickým jídlem (928 kcal).
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila za približno 40% manjša pri odmerjanju zdravila EDURANT na tešče v primerjavi z zaužitjem zdravila skupaj z obrokom z normalno kalorično vrednostjo (533 kcal) ali z obrokom z visoko kalorično vrednostjo in z visoko vsebnostjo maščob (928 kcal).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) (≥ 2 %), které byly nejméně mírné závažnosti, byly deprese (4,1 %), bolesti hlavy (3,5 %), nespavost (3,5 %), vyrážka (2,3 %) a bolesti břicha (2,0 %).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (≥ 2%), najmanj zmerne jakosti, so bili depresija (4,1%), glavobol (3,5%), nespečnost (3,5%), izpuščaj (2,3%) in bolečina v trebuhu (2,0%).
Czech: 2. trimestr těhotenství (n=15)
Slovenian: drugo trimesečje nosečnosti (n=15)
Czech: HIV PI - se současným podáním nízké dávky ritonaviru Darunavir/ritonavir*
Slovenian: zaviralci HIV proteaze (HIV PI) - pri sočasni uporabi nizkih odmerkov ritonavirja darunavir/ritonavir*
Czech: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 82 82
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Czech: Nepřítomnost odpovědi Virologické selhání Celkem
Slovenian: Brez odziva na zdravljenje virološki neuspeh zdravljenja celokupno
Czech: Ve studiích fáze III souvisela nižší expozice rilpivirinu podobná té během těhotenství se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto musí být pečlivě sledována virová nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Slovenian: V študijah faze III so manjšo izpostavljenost rilpivirinu, podobno tisti, ki so jo opazili med nosečnostjo, povezovali s povečanim tveganjem za virološki neuspeh zdravljenja, zato je treba virusno breme skrbno spremljati (glejte poglavja 4.6, 5.1 in 5.2).
Czech: O farmakodynamické interakci mezi rilpivirinem a léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval na EKG, je dostupné omezené množství informací.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o možnosti za farmakodinamsko medsebojno delovanje med rilpivirinom in zdravili, ki podaljšujejo interval QTc na EKG.
Czech: Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo podle doporučení Toxikologického informačního centra, tam kde je k dispozici.
Slovenian: Nadaljne ukrepe je potrebno izvesti glede na klinične indikacije ali priporočila Nacionalnega centra za zastrupitve.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento léčivý přípravek nemají užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Slovenian: ZELIŠČNI PRIPRAVKI šentjanževka (Hypericum perforatum)
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány klinicky významné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali nobenega klinično pomembnega vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Virologická odpověď byla zachována po celou dobu hodnocení: z 12 subjektů, kteří studii dokončili, byla u 10 subjektů na konci studie potlačena; u dalších 2 subjektů bylo spatřeno zvýšení virové nálože pouze v poporodním období, u 1 subjektu z důvodu podezření na suboptimální dodržování léčby.
Slovenian: Virološki odziv se je v študiji v glavnem ohranil ves čas zdravljenja: med 12 preiskovankami, ki so študijo zaključile, se jih je 10 odzvalo na zdravljenje ob koncu študije, pri drugih 2 preiskovankah so opazili povečano virusno breme samo po porodu, pri vsaj eni preiskovanki zaradi suma na neustrezno adherenco.
Czech: EDURANT byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je uporabljalo le malo bolnikov, ki so bili stari 65 let ali več.
Czech: Jinak lze zvážit přechod na jiný ART režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Alternativno pa se lahko razmisli tudi o zamenjavi protiretrovirusnega zdravljenja (glejte poglavja 4.4, 4.6, 5.1 in 5.2).
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté nespavost časté abnormální sny deprese poruchy spánku depresivní nálada
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost pogosti nenormalne sanje depresija motnje spanja depresivno razpoloženje
Czech: Nedoporučuje se kombinovat EDURANT s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin.
Slovenian: Zdravila EDURANT ni priporočljivo kombinirati z drugimi nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), kot so delavirdin, efavirenz, etravirin in nevirapin.
Czech: Další antiretrovirové látky Ribavirin
Slovenian: Druga protivirusna zdravila ribavirin
Czech: Po jednorázovém perorálním podání C-rilpivirinu se průměrně 85 % radioaktivity objevilo ve stolici a 6,1 % v moči.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka s C označenega rilpivirina je približno 85% radioaktivnosti mogoče prestreči v blatu, 6,1% pa v urinu.
Czech: MAKROLIDOVÁ ANTIBIOTIKA Klarithromycin
Slovenian: MAKROLIDNI ANTIBIOTIKI klaritromicin eritromicin
Czech: Na léčbu předávkování přípravkem EDURANT není specifické antidotum.
Slovenian: Za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja zdravila EDURANT ni specifičnega antidota.
Czech: V supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Pri odmerkih, večjih od terapevtskih (75 in 300 mg enkrat na dan) je bil rilpivirin povezan s podaljšanjem intervala QTc na elektrokardiogramu (EKG) (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 5.2).
Czech: Jestliže užíváte rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí), užívejte 2 tablety přípravku EDURANT jednou denně.
Slovenian: Če jemljete rifabutin (zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb), vzemite dve tableti zdravila EDURANT enkrat na dan.
Czech: Nebylo studováno.
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso preučevali.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih uporabljamo pri okužbi s HIV in se imenujejo nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTInon-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly relevantní embryotoxicitu nebo fetotoxicitu nebo vliv na reprodukční funkce.
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo nobenih znakov za pomembno toksično delovanje na zarodek oziroma plod ali za vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Czech: Farmakokinetická expozice rilpivirinu u souběžně nakažených pacientů byla srovnatelná s expozicí bez souběžné nákazy.
Slovenian: Farmakokinetika izpostavljenosti rilpivirinu je pri bolnikih s sočasno okužbo primerljiva s tisto pri bolnikih brez sočasne okužbe.