FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är inte känt om Brineura kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Slovak: Nie je známe, či Brineura môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Swedish: För att utvärdera den långsiktiga säkerheten av cerliponase alfa, inklusive förekomsten av allvarliga överkänslighetsreaktioner och anafylaxi, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en studie baserad på tillräckliga källdata från ett register av patienter med neuronal ceroidlipofuscinos av typ 2 (CLN2).
Slovak: S cieľom vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť cerliponázy alfa vrátane výskytu závažných reakcií z precitlivenosti a anafylaxie držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie na základe primeraného zdroja údajov odvodených z registra pacientov s neuronálnou ceroidnou lipofuscinózou typu 2 (CLN2).
Swedish: • Säkerställ att komponenterna är fastsatta enligt gällande rutiner.
Slovak: • Zaistite komponenty podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Swedish: De vanligast rapporterade kramphändelserna innefattar krampanfall, epilepsi och generella toniskakloniska anfall.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené udalosti kŕčov patrí záchvat, epilepsia a celkový tonicko-klonický záchvat.
Swedish: Det rekommenderas att injektionsflaskorna tinas utanför förpackningen.
Slovak: Odporúča sa rozmrazovať injekčné liekovky mimo škatule.
Swedish: De vanligaste yttringarna innefattade pyrexi med kräkningar, pleocytos eller irritabilitet, vilka är inkonsekventa med klassisk immunmedierad överkänslighet.
Slovak: Najčastejšie prejavy zahŕňali pyrexiu s vracaním, pleocytózu alebo podráždenosť, čo nezodpovedá klasickej precitlivenosti vyvolanej imunitným systémom.
Swedish: Bedömning
Slovak: Hodnotenie
Swedish: När läkemedlet har givits, ges en kortare infusion med en lösning för att spola ut Brineura ur infusionsutrustningen så att hela dosen når hjärnan.
Slovak: Po podaní lieku sa podá kratšia infúzia roztoku na vypláchnutie Brineury z infúzneho zariadenia, aby sa do mozgu dostala celá dávka.
Swedish: Du eller ditt barn kan få problem med den implanterade enheten som används under behandlingen med Brineura (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"), inklusive infektion eller ett fel i enheten.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete mať problémy s implantovaným zariadením používaným počas liečby Brineurou (pozri časť 4 Možné nežiaduce účinky) vrátane infekcie alebo poruchy zariadenia.
Swedish: Biverkningar är ordnade efter minskande allvarlighetsgrad.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Immunogenitet
Slovak: Imunogenicita
Swedish: Kassera infusionskomponenterna, nålarna, oanvänd lösning och övrigt avfallsmaterial enligt gällande anvisningar.
Slovak: Infúzne komponenty, ihly, nepoužité roztoky a iné odpadové materiály zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: • En programmerbar sprutpump med passande tillförselområde, noggrannhet för tillförselhastighet och larm för felaktig tillförsel eller ocklusion.
Slovak: Programovateľný lineárny dávkovač s príslušným rozsahom podávania, presnosťou rýchlosti podávania a alarmami pri nesprávnom podávaní alebo upchatí.
Swedish: Enheter för intracerebroventrikulär åtkomst som visats vara kompatibla med Brineura och spollösning och används i kliniska studier med Brineura innefattar Codman HOLTER RICKHAM och HOLTER SALMON-RICKHAM reservoarer, Codman ventrikelkateter och Medtronic ventrikelreservoar för cerebrospinalvätska (med kateter).
Slovak: Medzi zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, v prípade ktorých sa preukázalo, že sú kompatibilné s Brineurou a preplachovacím roztokom, a ktoré sa použili v klinických štúdiách s Brineurou, patria zásobníky Codman HOLTER RICKHAM a HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikulárny katéter Codman a CSF-ventrikulárny zásobník Medtronic (s katétrom).
Swedish: Volym Brineura-lösning (ml)
Slovak: Objem roztoku Brineury (ml)
Swedish: Inga patienter med tecken på progress av avancerad sjukdom vid behandlingsstart inkluderades i de kliniska studierna och det finns inga tillgängliga data för barn < 2 år.
Slovak: Do klinických skúšaní neboli zaradení žiadni pacienti s pokročilou progresiou ochorenia na začiatku liečby a nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o deťoch vo veku < 2 roky.
Swedish: • Två sprutor för engångsbruk som är kompatibla med pumputrustningen.
Slovak: Dve jednorazové injekčné striekačky kompatibilné s vybavením dávkovača.
Swedish: I två kliniska fall visade enheterna för intracerebroventrikulär åtkomst inte några tecken på fel vid tidpunkten för infusionen; efter borttagningen var dock materialförsämringen hos enheterna synlig och överensstämde med data från bänktester av enheter för intracerebroventrikulär åtkomst.
Slovak: V dvoch klinických prípadoch zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup nevykazovali počas infúzie prejavy poruchy; avšak po ich odstránení bola degradácia materiálu zjavná a v súlade s údajmi z porovnávacieho testovania zariadení na intracerebroventrikulárny prístup.
Swedish: Brineura ska administreras med infusionskomponenter som visats vara kemiskt och fysiskt kompatibla med administrering av Brineura och spollösning.
Slovak: Brineura sa má podávať pomocou infúznych komponentov, v prípade ktorých sa preukázalo, že sú chemicky a fyzikálne kompatibilné s podávaním Brineury a preplachovacieho roztoku.
Swedish: Cerliponas alfa är ett rekombinant humant protein och systemisk exponering är begränsad på grund av intracerebroventrikulär administrering, därför är interaktioner mellan cerliponas alfa och läkemedel metaboliserade av cytokrom P450-enzymer osannolika.
Slovak: Cerliponáza alfa je rekombinantný ľudský proteín a systémová expozícia je obmedzená vzhľadom na intracerebroventrikulárne podávanie, preto je nepravdepodobné, že by sa vyskytli interakcie medzi cerliponázou alfa a liekmi metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen av cerliponas alfa efter intracerebroventrikulär infusion på 300 mg (Vz = 435 ml) överstiger den typiska likvorvolymen (100 ml), vilket tyder på distribution till vävnader utanför likvor.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem cerliponázy alfa po intracerebroventrikulárnej infúzii 300 mg (Vz = 435 ml) prekračuje typický objem CSF (100 ml), čo nasvedčuje distribúcii do tkanív mimo CSF.
Swedish: Produkten ska endast dras upp ur oöppnade injektionsflaskor omedelbart före användning.
Slovak: Liek sa má odobrať z neotvorených injekčných liekoviek až bezprostredne pred použitím.
Swedish: I den pågående studien 190-202 (från 3 juni 2016) fortsätter försämringsfrekvensen för patienter som behandlats med Brineura, jämfört med kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria (N=42 patienter), att påvisa ihållande behandlingseffekt (se figur 2).
Slovak: V prebiehajúcej štúdii 190-202 (k 3. júnu 2016) miera zníženia u pacientov liečených Brineurou v porovnaní s kontrolnou skupinou s prirodzeným vývojom (n = 42 pacientov) aj naďalej poukazuje na trvácnosť liečebného účinku (pozri obrázok 2).
Swedish: Otillräckliga nivåer av TPP1 orsakar sjukdomen CLN2, vilket resulterar i neurodegenerering, förlust av neurologiska funktioner och dödsfall under barndomen.
Slovak: CLN2, ktoré má za následok neurodegeneráciu, stratu neurologickej funkcie a úmrtie v detstve.
Swedish: *Cerliponas alfa framställs i däggdjur, i ovarialceller från kinesisk hamster.
Slovak: *Cerliponáza alfa je produkovaná v cicavčích bunkách vaječníkov čínskeho škrečka.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. „mimoriadnych okolností".
Swedish: Tabell 4: 0 till 6 punkter för motorik och språk i klinisk bedömningsskala för CLN2: försämringsfrekvens för 48 veckor (Intent to Treat (ITT)-population)
Slovak: Tabuľka 4: 0 až 6-bodová motoricko-jazyková klinická hodnotiaca stupnica CLN2: Miera zníženia počas 48 týždňov (populácia s úmyslom liečiť)
Swedish: * Tmax uttryckt som tid sedan start av infusion på ca 4 timmar och presenteras som median [min, max] och inträffade vid den första provtagningstidpunkten efter infusionen
Slovak: * Hodnota Tmax vyjadrená ako čas od začiatku ~4-hodinovej infúzie vyjadrená ako medián [min., max.], nameraná v prvom časovom bode odberu vzoriek po infúzii.
Swedish: Försiktighet måste iakttas med patienter som har benägenhet för komplikationer från intracerebroventrikulär administrering av läkemedel, inklusive patienter med obstruktiv hydrocefalus.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov náchylných na komplikácie v dôsledku podávania intracerebroventrikulárneho lieku vrátane pacientov s obštrukčným hydrocefalom.
Swedish: Läkaren kan justera din eller ditt barns dosering eller infusionstiden för läkemedlet om kroppen inte tål infusionen, om det uppstår en allergisk reaktion eller om det finns tecken på en möjlig tryckökning i hjärnan.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku alebo dávku vášho dieťaťa alebo trvanie podávania lieku, ak infúzia nie je tolerovaná, ak sa vyskytla alergická reakcia alebo v prípade možného nárastu tlaku v mozgu.
Swedish: Läkaren ska skicka prover av hjärnvätskan för kontroll beträffande tecken på infektion.
Slovak: Váš lekár môže poslať vzorky vašej mozgovej tekutiny na kontrolu prejavov infekcie.
Swedish: Livshotande anafylaktisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, om återinsättning inte lyckas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Život ohrozujúca anafylaktická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, keď pokusy o opätovné nasadenie boli neúspešné (pozri časť 4.4).
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiska egenskaper efter den första intracerebroventrikulära infusionen (varaktighet cirka 4 timmar) på 300 mg cerliponas alfa i likvor
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické vlastnosti po prvej intracerebroventrikulárnej infúzii (v trvaní približne 4 hodiny) 300 mg cerliponázy alfa do CSF
Swedish: Inget samband påträffades mellan högre ADA-titrar och minskningar i effektmätningar.
Slovak: Nezistili sa žiadne korelácie medzi vyššími titrami protilátok proti lieku a nižšími hodnotami meraní účinnosti.
Swedish: En pågående studie ger erfarenhet från två patienter som är 2 år och behandlas med 300 mg Brineura varannan vecka (se avsnitt 5.1).
Slovak: Prebiehajúca štúdia prináša skúsenosti s dvoma pacientmi vo veku 2 roky liečenými Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne (pozri časť 5.1).
Swedish: Inga patienter med progress av avancerad sjukdom deltog i studien (inklusionskriterier: mild till måttlig progression av CLN2-sjukdom).
Slovak: 1,20) s rozsahom od 1 do 6. Neskúmali sa žiadni pacienti s pokročilou progresiou ochorenia (kritériá zaradenia: mierna až stredná progresia ochorenia CLN2).
Swedish: Anslut infusionssetet till portnålen (se figur 1).
Slovak: Pripojte infúznu súpravu k vstupnej ihle (pozri obrázok 1).
Swedish: Vid jämförelse med den förväntade försämringsfrekvensen baserad på naturlig sjukdomshistoria, är studieresultaten statistiskt signifikanta (p < 0,0001) (se tabell 4).
Slovak: V porovnaní s očakávanou mierou zníženia na základe prirodzeného vývoja sú výsledky štúdie štatisticky významné (p <
Swedish: Brineura ges av en läkare med kunskap i att ge läkemedel intracerebroventrikulärt (infusion till de vätskefyllda hålrummen i hjärnan) på ett sjukhus eller klinik.
Slovak: Brineuru bude podávať lekár s poznatkami o podávaní liekov intracerebroventrikulárnou cestou (infúziou do tekutiny v mozgu) v nemocnici alebo na klinike.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Brineura för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för CLN2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Brineurou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s CLN2 (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Swedish: Följaktligen förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken för cerliponas alfa.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by porucha funkcie pečene mala vplyv na farmakokinetiku cerliponázy alfa.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska före varje infusion kontrollera att huden i hårbotten är hel för att säkerställa att enheten för intracerebroventrikulär åtkomst inte äventyras.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred každou infúziou skontrolovať celistvosť kože skalpu, aby sa uistili, že zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup je neporušené.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Swedish: Läkaren kan ge dig eller ditt barn febernedsättande läkemedel, eller antihistamin för att behandla allergiska reaktioner, före varje behandling med Brineura för att minska de biverkningar som han uppstå under eller strax efter behandling.
Slovak: Váš lekár môže vám alebo vášmu dieťaťu pred každou liečbou Brineurou podať lieky, ako sú antipyretiká na zníženie horúčky alebo antihistaminiká na liečbu alergických reakcií, aby sa tak znížili vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby alebo krátko po nej.
Swedish: Spollösningen kan innehålla partiklar som upplöses när injektionsflaskan är fullständigt tinad.
Slovak: Preplachovací roztok môže obsahovať častice, ktoré sa po úplnom rozmrazení injekčnej liekovky rozpustia.
Swedish: Dra upp 0,5 ml till 1 ml likvor för att kontrollera att enheten för intracerebroventrikulär åtkomst är öppen.
Slovak: Naberte 0,5 ml až 1 ml CSF na kontrolu priechodnosti zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Swedish: Anslut sprutan som innehåller den beräknade volymen spollösning till infusionskomponenterna (se avsnitt 6.6).
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku obsahujúcu vypočítaný objem preplachovacieho roztoku k infúznym komponentom (pozri časť 6.6).
Swedish: Inline-filtret ska placeras så nära portnålen som praktiskt möjligt.
Slovak: Líniový filter sa má umiestniť čo najbližšie k vstupnej ihle.
Swedish: Den ickekliniska utvecklingen är därför ofullständig med hänsyn till den kliniska säkerheten för cerliponas alfa.
Slovak: Neklinické výsledky sú teda nejednoznačné, pokiaľ ide o klinickú bezpečnosť cerliponázy alfa.
Swedish: Dropped head-syndrom (oförmåga att hålla huvudet upprätt)
Slovak: Syndróm poklesnutej hlavy (Dropped head syndrome )
Swedish: Totalt ansågs 6 % av alla kramphändelser vara relaterade till cerliponas alfa och varierade från milda till allvarliga, CTCAE grad 1-4.
Slovak: Spolu 6 % všetkých udalostí kŕčov sa považovalo za súvisiace s cerliponázou alfa, pričom boli mierne až závažné so stupňom CTCAE 1 - 4.
Swedish: Brineura har ett grönt snäpplock och spollösningen har ett gult snäpplock.
Slovak: Brineura má zelené snímateľné viečko a preplachovací roztok má žlté snímateľné viečko.
Swedish: Total 15 patienter utav 23 (65 %) hade ingen total försämring av CLN2-poäng, oavsett baslinjepoängen och 2 av dessa 15 patienter förbättrade deras poäng med en punkt under behandlingsperioden.
Slovak: %) nedošlo k celkovému zníženiu skóre CLN2 bez ohľadu na začiatočné skóre a u 2 z týchto 15 pacientov došlo počas obdobia liečby k zlepšeniu skóre o jeden bod.
Swedish: För nuvarande finns ingen klinisk erfarenhet tillgänglig från Brineura hos barn yngre än 2 år.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s Brineurou u detí mladších ako 2 roky.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas noggrant under förberedning och administrering.
Slovak: Pri príprave a podávaní je nutné prísne dodržiavať aseptické postupy.
Swedish: För nuvarande finns ingen klinisk erfarenhet tillgänglig från Brineura hos barn yngre än 2 år (se avsnitt 4.8).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s Brineurou u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.8).
Swedish: Samtliga farmakokinetiska parametrar var snarlika efter den inledande infusionen på Dag 1 och efterföljande infusioner Vecka 5 och Vecka 13 indikerar ingen uppenbar ackumulering eller tidsberoende farmakokinetik av cerliponas alfa i likvor eller plasma när en dos på 300 mg administreras en gång varannan vecka.
Slovak: Všetky farmakokinetické parametre boli podobné po začiatočnej infúzii v 1. deň i po nasledujúcich infúziách v 5. týždni a 13. týždni, čo naznačuje, že pri podávaní v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždňe nedochádza k zjavnej akumulácii alebo časovo závislej farmakokinetike cerliponázy alfa v CSF alebo plazme.
Swedish: Brineura och spollösning levereras och förvaras i djupfryst tillstånd (se avsnitt 6.4).
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa dodávajú a uchovávajú zmrazené (pozri časť 6.4).
Swedish: Användaren ansvarar för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
Slovak: Časy uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Swedish: Inline-filtret kan vara inbyggt i infusionssetet.
Slovak: Líniový filter môže byť zabudovaný v infúznej súprave.
Swedish: • En tom steril spruta för engångsbruk (för uppsamling av likvor för kontroll av fri passage).
Slovak: Jedna prázdna sterilná jednorazová injekčná striekačka (na odber CSF na kontrolu priechodnosti).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Swedish: Brineura och spollösning måste tinas fullständigt och användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa musia úplne rozmraziť a ihneď použiť (pozri časť 6.3).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 14 av 24 patienter (58 %) behandlade med Brineura.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené u 14 z 24 pacientov (58
Swedish: Läkemedlet och lösningen ges under ungefär 2 till 4 ½ timme, beroende på dosen som ska ges.
Slovak: Liek a roztok sa budú podávať počas približne 2 až 4 hodín a 30 minút podľa vašej dávky alebo dávky vášho dieťaťa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Swedish: Det är okänt om Brineura utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa Brineura vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Cerliponas alfa är ett protein och förväntas brytas ned metaboliskt genom peptidhydrolys.
Slovak: Cerliponáza alfa je bielkovina a očakáva sa, že sa metabolicky degraduje peptidovou hydrolýzou.
Swedish: 0 till < 6 månader 6 månader till < 1 år 1 år till < 2 år
Slovak: 6 mesiacov 6 mesiacov až <
Swedish: Farmakokinetiken för cerliponas alfa utvärderades på patienter med sjukdomen CLN2, som fick intracerebroventrikulär infusion på 300 mg under cirka 4,5 timmar en gång varannan vecka.
Slovak: Farmakokinetika cerliponázy alfa sa vyhodnocovala u pacientov s ochorením CLN2, ktorí dostávali intracerebroventrikulárne infúzie 300 mg v trvaní približne 4,5 hodiny jedenkrát za dva týždne.
Swedish: Totalt 24 patienter i åldern 3 till 8 år behandlades med 300 mg Brineura varannan vecka.
Slovak: Spolu 24 pacientov vo veku od 3 do 8 rokov bolo liečených Brineurou 300 mg jedenkrát za dva týždne.
Swedish: Dessa biverkningar observerades under eller inom 24 timmar efter slutförd infusion med Brineura och påverkade inte behandlingen.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa pozorovali počas infúzie Brineury alebo do 24 hodín od jej skončenia a nenarušili liečbu.
Swedish: Brineura är indicerat för behandling av sjukdomen neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), även kallad tripeptidylpeptidas 1 (TPP1)-brist.
Slovak: Brineura je indikovaná na liečbu ochorenia neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známeho aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Swedish: Begränsade prekliniska säkerhetsuppgifter för cerliponas alfa genererades från toxicitetsstudier med engångsdos i apor och studier med upprepade doser i en hundmodell med rasen tax på klassisk sen infantil neuronal ceroid lipofuscinos typ 2.
Slovak: Obmedzené predklinické údaje o bezpečnosti cerliponázy alfa sa získali zo štúdií toxicity po jednom podaní u opíc a zo štúdií po opakovanom podávaní v modeli s jazvečíkmi pre klasickú neskorú dojčenskú neuronálnu ceroidnú lipofuscinózu typu 2.
Swedish: Det stora förhållandet mellan likvor och plasma i Cmax och AUC0-t (cirka 1 000 respektive 400) tyder på att den större delen av administrerad cerliponas alfa finns kvar lokalt i likvor.
Slovak: CSF k plazme pre hodnoty Cmax (približne 1 000) a AUC0-t (približne 400) poukazujú na to, že väčšina podanej cerliponázy alfa zostáva lokalizovaná v CNS.
Swedish: Övervakning med elektrokardiogram (EKG) under infusionen ska utföras på patienter med bradykardi, överledningsstörning eller strukturell hjärtsjukdom i anamnesen, eftersom vissa patienter med sjukdomen CLN2 kan utveckla överledningsstörningar eller hjärtsjukdom.
Slovak: U pacientov s bradykardiou, poruchou vedenia srdcových vzruchov alebo so štrukturálnym ochorením srdca v anamnéze sa má počas infúzie monitorovať elektrokardiogram (EKG), lebo u niektorých pacientov s CLN2 sa môžu rozvinúť poruchy vedenia srdcových vzruchov alebo ochorenie srdca.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskorna.
Slovak: Injekčnými liekovkami netraste.
Swedish: Behandlingseffekt för patienter som får Brineura bedömdes med den kliniska bedömningsskalan för CLN2 och resultaten jämfördes med den förutsagda försämringen på 2 punkter var 48:e vecka i kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria.
Slovak: Liečebný účinok u pacientov dostávajúcich Brineuru sa vyhodnocoval pomocou klinickej hodnotiacej stupnice CLN2 a výsledky sa porovnali s predpovedaným znížením skóre o 2 body za 48 týždňov v kontrolnej skupine s prirodzeným vývojom.
Swedish: 5 ml = 150 mg
Slovak: 150 mg/5 ml
Swedish: Den implanterade enheten ska vara lämplig för åtkomst till hjärnventriklarna för terapeutisk administrering.
Slovak: Implantované zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup má byť vhodné na vytvorenie prístupu do mozgových komôr na účely terapeutického podávania.
Swedish: Totala kramphändelser med en tidsbestämd relation till administrering av cerliponas alfa var 17 % och var milda till måttliga, grad 1 till 2 i allvarlighetsgrad.
Slovak: Celkový výskyt udalostí kŕčov s časovým vzťahom k podaniu cerliponázy alfa bol 17 %, pričom udalosti boli mierne až stredne závažné so stupňom závažnosti 1 alebo 2.
Swedish: Intracerebroventrikulär administrering av cerliponas alfa förväntas inte resultera i terapeutiska koncentrationer i ögat på grund av den begränsade åtkomsten av likvor till de påverkade cellerna i retina och förekomst av blod-retinabarriären.
Slovak: Neočakáva sa, že by intracerebroventrikulárne podávanie cerliponázy alfa viedlo k terapeutickým koncentráciám v oku, a to vzhľadom na obmedzený prístup z CSF do postihnutých buniek sietnice a prítomnosť hematoretinálnej bariéry.
Swedish: • Tillför inte spollösningen som en bolus eller manuellt.
Slovak: Nepodávajte ako bolus ani ručne.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Swedish: Beräkna spolvolymen genom att lägga till flödningsvolymen för alla infusionskomponenter, inklusive enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Slovak: Preplachovací objem vypočítate tak, že pripočítate plniaci objem všetkých infúznych komponentov vrátane zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.