FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické hodnocení s peginterferonem alfa-2a v léčbě dříve léčených pacientů dávala konzistentní výsledky, ve srovnání s klinickým hodnocení P05101 (viz bod 4.4).
Croatian: Rezultati ispitivanja s peginterferonom alfa-2a u bolesnika koji su prethodno bili liječeni bili su konzistentni u usporedbi s ispitivanjem P05101 (vidjeti dio 4.4).
Czech: Doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HIV a HCV.
Croatian: Preporučuje se pojačan klinički i laboratorijski nadzor radi praćenja supresije HIV-a i HVC-a.
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening viru HBV.
Croatian: Probir na HBV mora se provesti u svih bolesnika prije početka liječenja.
Czech: Snížení chutí k jídlu* Dehydratace*, hyperglykemie*, hypertriglyceridemie,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija*, hiperglikemija*, hipertrigliceridemija,
Czech: U 77 subjektů byla při léčbě anemie v 5 a více krocích snížena dávka ribavirinu.
Croatian: U 77 ispitanika je radi liječenja anemije doza ribavirina snižavana u ≥ 5 koraka.
Czech: Pozornost musí být věnována pacientkám užívajícím léky obsahující drospirenon se stavy, které mají vyšší riziko vzniku hyperkalemie nebo pacientkám užívajícím kalium šetřící diuretika.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju lijekove koji sadrže drospirenon i imaju tegobe zbog kojih postoji predispozicija za razvoj hiperkalijemije kao i u bolesnika koji uzimaju diuretike koji štede kalij.
Czech: Současné užívání přípravku Victrelis se silnými induktory CYP3A4 (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) není doporučeno (viz bod 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Victrelis sa snažnim induktorima CYP3A4 (rifampicinom, karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom) (vidjeti dio 4.5).
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že rasa nemá žádný zjevný vliv na
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza lijeka Victrelis ukazala je da rasa nema vidljivog učinka na izloženost lijeku.
Czech: Toto současné podávání lze zvážit případ od případu, pokud je to uznáno za nezbytné, u pacientů s potlačenou virovou náloží a s virovými kmeny bez jekéhokoli podezření na rezistenci k HIV režimu.
Croatian: Istodobna primjena ovih lijekova može se razmotriti u pojedinačnim slučajevima ako se smatra neophodnom, i to u bolesnika koji imaju smanjeno virusno opterećenje HIV-om i zaraženi su sojem HIV-a koji bez ikakve sumnje nije rezistentan na režim liječenja HIV-a.
Czech: Pacienti léčení digoxinem musí být řádně sledováni.
Croatian: Bolesnike koji primaju digoksin treba nadzirati na odgovarajući način.
Czech: Boceprevir také podléhá menší měrou oxidativnímu metabolismu zprostředkovanému CYP3A4/5.
Croatian: Boceprevir je, također, u manjoj mjeri podložan oksidativnom metabolizmu posredovanom enzimom CYP3A4/5.
Czech: Srdce nebo krevní oběh: infarkt myokardu; zástava dýchání; krevní sraženina v nohou nebo rukou; snížení průtoku krve do částí mozku (např. závrať, dvojité vidění nebo slabost obou polovin těla)
Croatian: Krv ili cirkulacija: srčani udar; prestanak disanja, krvni ugrušak u nozi ili ruci, smanjen dotok krvi u dijelove mozga (npr. omaglica, dvostruke slike ili slabost na obje strane tijela)
Czech: Z 314 dříve neléčených a dříve léčených subjektů, které nedosáhly SVR ve studiích fáze 2/3 (P03523, P03659, P05216 a P05101) a u nichž během léčby vznikly varianty rezistentní k bocepreviru, nebyly již u 73 % (228/314) subjektů při populačním sekvenování detekovány RAVs na lokusech asociovaných s rezistencí k bocepreviru za 3 roky po terapii.
Croatian: Među 314 ispitanika (od kojih su neki prethodno primili liječenje, a neki ne) iz ispitivanja faze II/III (P03523, P03659, P05216 i P05101) koji nisu postigli SVR i u kojih su se tijekom liječenja pojavile varijante rezistentne na boceprevir, u njih 73% (228/314) sekvenciranjem populacije unutar 3 godine nakon liječenja više nisu otkriveni RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek byla u přípravku boceprevir u potkanů při systémových expozicích nižších než u lidí při doporučených lidských terapeutických dávkách prokázána degenerace varlat.
Croatian: Istraživanja toksičnosti ponovljenih doza boceprevira pokazala su degeneraciju testisa u štakora pri sistemskoj izloženosti nižoj od izloženosti u ljudi pri preporučenim terapijskim dozama.
Czech: Pokud kojíte, Váš lékař Vám doporučí, abyste kojení ukončila nebo přerušila užívání přípravku Victrelis.
Croatian: Ako dojite, liječnik će Vam savjetovati da prestanete dojiti ili da prekinete uzimati Victrelis dok dojite.
Czech: Bylo také prokázáno, že při hladině toxické pro matku, boceprevir nemá vliv na embryo nebo nemá teratogenní potenciál u potkanů i u králíků.
Croatian: Pokazalo se da boceprevir nema embriogeni ili teratogeni potencijal ni u štakora ni u zečeva pri dozama toksičnim za majku.
Czech: Akutní infarkt myokardu*, síňová fibrilace*, ischemická choroba srdeční*, perikarditida*, perikardiální efuze
Croatian: akutni infarkt miokarda*, fibrilacija atrija*, bolest koronarnih arterija*, perikarditis*, perikardijalna efuzija
Czech: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin po dobu 48 týdnů (PR48).
Croatian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin tijekom 48 tjedana (PR48).
Czech: Erektilní dysfunkce Amenorea, menoragie, metroragie
Croatian: amenoreja, menoragija, metroragija
Czech: Opatrnosti je třeba dbát u pacientů se stavy, které predisponují k hyperkalemii, nebo u pacientů užívajících kalium šetřící diuretika (viz bod 4.4).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji imaju tegobe zbog kojih postoji predispozicija za razvoj hiperkalijemije ili u bolesnika koji uzimaju diuretike koji štede kalij (vidjeti dio 4.4).
Czech: Žádná klinická data týkající se dětské expozice nejsou dostupná (viz bod 4.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1 do dvou kohort (Kohorta 1 N=938/jiná než černá rasa a Kohorta 2/černá rasa N=159) a stratifikovány podle HCV genotypu (1a nebo 1b) a podle virové nálože HCV-RNA (≤ 400 000 IU/ml oproti > 400 000 IU/ml) do jedné z následujících tří léčebných skupin:
Croatian: Ispitanici su podijeljeni u dvije kohorte (kohorta 1 N= 938/sve rase osim crne i kohorta 2/crnci N= 159) i stratificirani prema genotipu HCV-a (1a ili 1b) i prema virusnom opterećenju HCV-RNK (≤ 400 000 IU/ml naspram > 400 000 IU/ml) te randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od sljedeće tri
Czech: Jestliže se u pacienta objeví závažný nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí s peginterferonem alfa a/nebo ribavirinem, dávka peginterferonu alfa a/nebo ribavirinu se musí snížit.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu koja može biti povezana s peginterferonom alfa i/ili ribavirinom, treba smanjiti dozu peginterferona alfa i/ili ribavirina.
Czech: Angioedém (viz bod 4.4), léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), StevensJohnsonův syndrom
Croatian: reakcije fotoosjetljivosti, čir na koži, urtikarija (vidjeti angioedem (vidjeti dio 4.4), sindrom osipa izazvanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom
Czech: Omezenému počtu subjektů (n=12) bylo po dobu nejméně 14 dní podáváno ≤ 200 mg/den ribavirinu.
Croatian: Mali broj ispitanika (n=12) primao je dozu ribavirina ≤ 200 mg na dan tijekom najmanje 14 dana.
Czech: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Croatian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com dpoc_czechslovak@merck.com
Czech: Nicméně při použití kombinované léčby přípravkem Victrelis, peginterferonem alfa a ribavirinem můžete cítit únavu, pocit na omdlení, točení hlavy, změny krevního tlaku, zmatenost nebo problémy se zrakovou ostrostí (zamlžené vidění).
Croatian: Međutim, kombinirano liječenje lijekom Victrelis, peginterferonom alfa i ribavirinom može izazvati umor, nesvjesticu, osjećaj vrtnje u glavi, promjene krvnog tlaka, zbunjenost i poteškoće s vidom.
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 77 % bělochů, 19 % černochů a 4 % ostatní.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 77% bijelaca, 19% crnaca i 4% ostalih.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že věk nemá žádný zjevný vliv na expozici.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza lijeka Victrelis ukazala je da dob nema vidljivog učinka na izloženost lijeku.
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné velmi pečlivě sledovat známky infekce nebo zhoršení jaterních funkcí.
Croatian: Ako se terapija uvede, neophodan je vrlo poman nadzor kako bi se uočili eventualni znakovi infekcija ili
Czech: Prosím, přečtěte si bod "Možné nežádoucí účinky" pro více informací.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio "Moguće nuspojave".
Czech: Minimální plazmatické koncentrace přípravku Victrelis se při podávání s efavirenzem snížily.
Croatian: Najniže koncentracije lijeka Victrelis u plazmi snižene su kad se primjenjuje istodobno s efavirenzom.
Czech: Současné podávání pravastatinu s přípravkem Victrelis zvyšovalo expozici pravastatinu.
Croatian: Istodobna primjena pravastatina i lijeka Victrelis povećala je izloženost pravastatinu.
Czech: Vícenásobné balení: 336 (4 balení po 84) tvrdých tobolek
Croatian: Višestruko pakiranje: 336 tvrdih kapsula (4 kutije sa 84 tvrde kapsule)
Czech: Přípravek Victrelis se v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem používá k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C u dospělých (také zvané HCV infekce).
Croatian: Victrelis se u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom koristi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C u odraslih osoba (naziva se i HCV infekcija).
Czech: Ohledně dalších informací o používání přípravku Victrelis u pacientů s pokročilou chorobou jater viz bod 4.4.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni lijeka Victrelis u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre, vidjeti dio 4.4.
Czech: Studie zahrnovala 5 subjektů s cirhózou a 4 byly v rameni s přípravkem Victrelis.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 5 ispitanika s cirozom, od kojih su 4 liječena lijekom Victrelis).
Czech: ČINNOST
Croatian: POSTUPAK
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Victrelis nebyla zkoumána.
Croatian: Nije ispitivana apsolutna bioraspoloživost lijeka Victrelis.
Czech: Blistry s odtrhávající fólií obsahující 12 tvrdých tobolek (blistrový pruh obsahující 3x4 tobolky).
Croatian: Blisteri koji se odljepljuju sadrže 12 tvrdih kapsula (blister kartice sa 3x4 kapsule).
Czech: • Pokud však do užití Vaší další dávky zbývá méně než 2 hodiny, zapomenutou dávku vynechte.
Croatian: - Međutim, ako je do sljedeće doze ostalo manje od 2 sata, preskočite propuštenu dozu.
Czech: Pokud pacient léčbu netoleruje, musí se vzhledem k vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Victrelis (zejména anemie) zvážit pokračování v léčbě dvojkombinací po 12 týdnů místo finální 12týdenní léčby trojkombinací (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Obzirom na povećan rizik od nuspojava s lijekom Victrelis (osobito anemije), u slučaju da bolesnik ne podnosi liječenje, može se razmotriti da se u posljednjih 12 tjedana liječenja primjenjuje dvojna umjesto trojne terapije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Victrelis, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Victrelis, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice na pohotovost.
Croatian: Ako uzmete više Victrelis kapsula nego što ste trebali, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Czech: U všech variant bylo 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K+T54S a 95 % R155K+V36M populačním sekvenováním nedetekovatelných.
Croatian: Od svih varijanti, sekvenciranjem populacije nije otkriveno 91% V36M, 98% T54A, 71% T54S, 78% V55A, 76% R155K, 92% A156S, 96% I/V170A, 77% R155K+T54S i 95% R155K+V36M.
Czech: Expozice lékům metabolizovaným primárně CYP3A4/5 se může při podávání s přípravkem Victrelis zvyšovat, a to může zvýšit nebo prodloužit jejich léčebné a nežádoucí účinky (viz tabulka 2).
Croatian: Može se povećati izloženost lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A4/5 kad se primjenjuju zajedno s lijekom Victrelis, što može pojačati ili produljiti njihovo terapijsko djelovanje i nuspojave (vidjeti Tablicu 2).
Czech: Victrelis 200 mg tvrdé tobolky boceprevirum
Croatian: Victrelis 200 mg tvrde kapsule boceprevir
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victrelis užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Victrelis
Czech: Expozice atorvastatinu byla zvýšená při současném podávání s přípravkem Victrelis.
Croatian: Izloženost atorvastatinu povećala se kada se primjenjivao istodobno s lijekom Victrelis.
Czech: Několik případů bylo také hlášeno u pacientů koinfikovaných viry hepatitidy B a C léčených interferonem (více informací o reaktivaci HBV u pacientů koinfikovaných viry HBV a HCV léčených interferonem viz souhrn údajů o přípravku peginterferonu alfa).
Croatian: Neki slučajevi su prijavljeni i u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i C liječenih interferonom (za više informacija o reaktivaciji HBV-a u bolesnika istodobno zaraženih HBV-om i HCV-om liječenih interferonom, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa).
Czech: Medián doby, během které se všechny RAVs staly nedetekovatelnými, činil u genotypu 1b 1,04 roku.
Croatian: Medijan vremena potrebnog da svi RAV-ovi postanu nemjerljivi iznosio je 1,04 godine za genotip 1b.
Czech: Pacienti léčení prednisonem a přípravkem Victrelis musí být řádně sledováni.
Croatian: Bolesnike koji primaju prednizon i Victrelis treba nadzirati na odgovarajući način.
Czech: Psychické poruchy: pocit úzkosti; pocit velkého smutku nebo méněcennosti (deprese); pocit
Croatian: Psihičke bolesti: osjećaj tjeskobe; osjećaj duboke tuge ili bezvrijednosti (depresija); osjećaj razdražljivosti, napetosti i nemira
Czech: Léčba přípravkem Victrelis musí být zahajována a dále sledována lékařem, který má s léčbou
Croatian: Liječenje lijekom Victrelis treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog
Czech: Jako prediktivní faktory závažných komplikací jaterní choroby byly identifikovány hypoalbuminemie a nízký počet trombocytů, stejně tak těžké infekce.
Croatian: Hipoalbuminemija i nizak broj trombocita, kao i teške infekcije prepoznati su kao prediktivni faktori teških komplikacija jetrene bolesti.
Czech: U potkanů a králíků nebyly zaznamenány účinky na vývoj plodu (viz bod 5.3).
Croatian: Nisu opaženi učinci na fetalni razvoj u štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Czech: Kombinované použití s peginterferonem alfa-2a viz příslušná část v bodu 4.4.
Croatian: Za primjenu s peginterferonom alfa-2a vidjeti odgovarajući odjeljak u dijelu 4.4.
Czech: Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání" byly podobné těm v tabulce: 69,9 % (174/249) pro subjekty randomizované do skupiny se snížením dávky ribavirinu; 68,5 % (172/251) pro subjekty randomizované do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
Croatian: Stope SVR-a uz pristup "nedostaje = nije odgovorio" bile su slične onima u tablici: 69,9% (174/249) za ispitanike randomizirane za snižavanje doze ribavirina: 68,5% (172/251) za ispitanike randomizirane za primanje
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s doxazosinem a tamsulosinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis s doksazozinom i tamsulozinom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Czech: Boceprevir je inhibitor HCV NS3 proteázy.
Croatian: Boceprevir je inhibitor NS3 proteaze virusa hepatitisa C (HCV).
Czech: Subjekty s těmito počátečními variantami a nižší reaktivitou na peginterferon alfa-2b/ribavirin představovaly přibližně 1 % celkového počtu subjektů léčených boceprevirem.
Croatian: Ispitanici kojima su na početku liječenja ustanovljene te varijante i koji su slabije odgovorili na peginterferon alfa-2b/ribavirin čine približno 1% ukupnog broja ispitanika koji su primali boceprevir.
Czech: Dosažení SVR bylo spojeno s odpovědí subjektu na léčbu peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, ať již definovanou klasifikací odpovědi na předchozí léčbu, nebo snížením HCV-RNA v TW 4 (viz Tabulka 7).
Croatian: Postizanje SVR povezano je s ispitanikovim odgovorom na liječenje peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, definiranim ili prema klasifikaciji odgovora na prethodno liječenje, ili kao smanjenje razine HCV-RNK u 4. tjednu liječenja (vidjeti Tablicu 7).
Czech: Victrelis je indikován k léčbě infekce chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dříve léčeni, nebo u kterých selhala předchozí léčba (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Victrelis je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (CHC) genotipa 1 u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Neexistuje specifické antidotum pro předávkování přípravkem Victrelis.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom Victrelis.
Czech: Boceprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen celkem u 98 pacientů (64 v rameni s boceprevirem) koinfikovaných virem lidské imunodeficience (Human Immunodeficiency Virus, HIV) a HCV genotypu 1, u nichž chronická infekce HCV nebyla dříve léčena (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Boceprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom procijenjen je u ukupno 98 bolesnika (64 ih je primalo boceprevir) koji su istodobno bili zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV) i HCV-om genotipa 1 i koji prethodno nisu bili liječeni zbog kronične HCV infekcije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Jako konzervativní opatření vzhledem k omezeným údajům u léčby dříve léčených-časně reagujících pacientů, se doporučuje prodloužit celkové trvání léčby na 48 týdnů v porovnání s testovanými 36 týdny celkového trvání léčby (testovaná RGT), s 12 týdny konsolidační fáze s peginterferonem a ribavirinem po skončení léčby trojkombinací v týdnu 36.
Croatian: Kao konzervativna mjera obzirom na ograničene podatke preporučuje se u već liječenih bolesnika s ranim odgovorom na liječenje produljiti ukupno trajanje liječenja na 48 tjedana, u usporedbi s ukupno 36 tjedana liječenja u kliničkim ispitivanjima (ispitivana RGT), tako da se nakon završetka trojne terapije u 36. tjednu liječenja nastavi s još 12 tjedana konsolidacije peginterferonom i ribavirinom.
Czech: Zda může časná virová odpověď na léčbu a/nebo genotyp IL28B spolehlivě identifikovat ty pacienty, kteří pravděpodobně nebudou mít významný přínos z léčby boceprevirem (vyšší míra SVR nebo krátké trvání léčby) spolu s dvojkombinací, podléhá v současné době výzkumu.
Croatian: Još se ispituje mogu li se na temelju ranog virološkog odgovora i/ili genotipa IL28B pouzdano otkriti oni bolesnici koji vjerojatno neće imati značajne koristi od dodavanja boceprevira dvojnoj terapiji (više stope SVR ili kraće trajanje liječenja).
Czech: • Uchovávejte v chladničce až do uplynutí doby použitelnosti.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do isteka roka valjanosti.
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 43,6 let.
Croatian: Srednja dob randomiziranih ispitanika bila je 43,6 godina.
Czech: Většina subjektů (87 %; 85/98) užívala ritonavirem posílený inhibitor proteázy (PI) HIV v kombinaci s HIV nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Croatian: 85/98) uzimala neki inhibitor HIV proteaze pojačan ritonavirom u kombinaciji s nukleozidnim inhibitorima HIV reverzne transkriptaze (NRTI).
Czech: Četnost těžkých nebo život ohrožujících infekcí má tendenci býtvyšší vrameni boceprevirunež vrameni kontrolním.
Croatian: Učestalost teških ili po život opasnih infekcija veća je u skupinama koje su primale boceprevir nego u kontrolnoj skupini.
Czech: Pokud má pacient v TW 8 hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) vyšší nebo rovné 1 000 IU/ml; režim tří léků ukončete.
Croatian: Ako bolesnik ima nalaz ribonukleinske kiseline virusa hepatitisa C (HCV-RNK) veći ili jednak 1000 IU/ml u TL 8; tada prekinite trojnu terapiju.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek:
Czech: U pacientů špatně reagujících na interferon (definováno jako pokles HCV-RNA o < 1-log10 ve 4. léčebném týdnu) má být, případ od případu, zváženo použití léčby trojkombinací, jelikož pravděpodobnost dosažení trvalé virologické odpovědi (SVR) s léčbou trojkombinací je u těchto
Croatian: U bolesnika sa slabim odgovorom na interferon (definiranim kao smanjenje HCV-RNK od < 1-log10 u 4. tjednu liječenja) primjenu trojne terapije treba razmotriti za svaki pojedinačni slučaj, obzirom da je vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl.
Czech: Vliv perorální antikoncepce obsahující nižší dávku norethindronu / ethinylestradiol u a jiných forem hormonální antikoncepce na potlačení ovulace během společného podávání s přípravkem Victrelis nebyl doposud zjištěn.
Croatian: Nije utvrđeno djelovanje oralnih kontraceptiva koji sadrže niže doze noretindrona/etinilestradiola i drugih oblika hormonske kontracepcije na supresiju ovulacije tijekom istodobne primjene s lijekom Victrelis.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Victrelis změnit, doporučuje se u pacientů léčených antagonisty vitaminu K pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom Victrelis može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (engl.
Czech: Subjekty randomizované do skupiny, jíž se podával erytropoetin (N=251)
Croatian: Ispitanici randomizirani da primaju eritropoetin (N=251)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Victrelis Nepřestávejte užívat přípravek Victrelis, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Victrelis dok Vam to ne kaže liječnik.
Czech: Během kombinované léčby přípravkem Victrelis, peginterferonem alfa a ribavirinem byly zaznamenány závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, angioedém).
Croatian: Tijekom kombinirane terapije lijekom Victrelis, peginterferonom alfa i ribavirinom primijećene su ozbiljne, akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem).
Czech: Pokud má pacient v TW 24 potvrzenou, detekovatelnou HCV-RNA; režim tří léků ukončete.
Croatian: Ako bolesnik ima potvrđenu mjerljivu HCV-RNK u TL 24; tada prekinite trojnu terapiju.
Czech: Krev: nízký počet červených krvinek (anemie), snížení počtu červených krvinek - příznaky mohou zahrnovat pocit únavy, bolest hlavy, námahovou dušnost; nízký počet neutrofilů (neutropenie), snížení počtu bílých krvinek - příznaky mohou zahrnovat četnější infekce než obvykle - včetně horečky, závažné zimnice, bolesti v krku nebo vředů v ústech
Croatian: Krv: nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), pad broja crvenih krvnih stanica - znakovi mogu obuhvaćati umor, glavobolje, nedostatak zraka u naporu; nizak broj neutrofila (neutropenija); mali broj bijelih krvnih stanica - znakovi mogu obuhvaćati češće infekcije nego obično - uključujući vrućicu, jaku zimicu, grlobolju ili vrijedove u ustima.
Czech: Uchovávání lékárníkem Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvanje u ljekarni Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: Pokud byly po FW 24 k dispozici další hodnoty HCV-RNA, byla použita poslední dostupná hodnota po FW 24.
Croatian: Ako su nakon 24. tjedna praćenja bile dostupne i druge vrijednosti HCV-RNK, korištena je posljednja dostupna vrijednost nakon 24. tjedna praćenja.
Czech: Přidání bocepreviru k peginterferonu alfa a ribavirinu je spojeno s dalším snížením koncentrace hemoglobinu oproti standardní léčbě o přibližně 1 g/dl v TW 8 (viz bod 4.8).
Croatian: Dodavanje boceprevira peginterferonu alfa i ribavirinu povezano je s dodatnim sniženjem koncentracije hemoglobina od približno 1 g/dl do 8. tjedna liječenja u usporedbi sa standardnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).