FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Gegenanzeige für die Anwendung von Topiramat bei der Indikation Migräneprophylaxe bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine wirksamen Empfängnisverhütungsmethoden praktiziert werden, wurde in Abschnitt 4.3 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Danish: En kontraindikation for brugen af topiramat til indikationen migræneprofylakse hos gravide og fertile kvinder, hvis ikke der anvendes effektive kontraceptionsmetoder, er medtaget i punkt 4.3 og punkt 4.6 i produktresuméet.
German: Krampfanfälle in Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) Die Anwendung von Topiramat als Begleittherapie bei Patienten (Erwachsene und Kinder/Jugendliche) mit LGS unter Behandlung mit bis zu 2 Antiepileptika wurde nur durch eine kontrollierte, eher kurze Studie belegt.
Danish: Anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Brugen af topiramat som tillægsbehandling hos (voksne og pædiatriske) patienter med LGS, der behandles med op til to AED'er, blev udelukkende underbygget af én kontrolleret og relativt kort undersøgelse.
German: • Jede Topamax Filmtablette enthält 25, 50, 100, 200 mg Topiramat.
Danish: • Hver Topimax filmovertrukne tablet indeholder 25, 50, 100, 200 mg topiramat.
German: Raynaud-Phänomen
Danish: Raynaud's fænomen
German: Bei juvenilen Ratten führte die tägliche orale Gabe von Topiramat in Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag während der Entwicklungsphase entsprechend dem Säuglingsalter, der Kindheit und dem Jugendalter zu Toxizitäten ähnlich zu denen bei erwachsenen Tieren (verminderte Futteraufnahme mit verminderter Zunahme des Körpergewichtes, zentrolobuläre hepatozelluläre Hypertrophie).
Danish: Hos unge rotter resulterede daglig oral administration af topiramat i doser op til 300 mg/kg/døgn under udviklingsperioden, svarende til spædbarnsalder, barndom og ungdom, i toksicitet magen til den, der blev set hos voksne dyr (nedsat fødeindtagelse med nedsat øgning af legemsvægten, centrilobulær hepatocellulær hypertrofi).
German: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dänemark
Danish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danmark
German: Die Belege für die Wirksamkeit von Topiramat als Begleittherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierte Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten stammen aus einer multizentrischen placebokontrollierten Studie (YP).
Danish: Evidensen for topiramats virkning som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos pædiatriske patienter stammer fra en placebokontrolleret multicenterundersøgelse (YP).
German: Wenn Sie die Einnahme von Topamax vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Topimax
German: Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topamax auftreten.
Danish: Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topimax.
German: Topiramat wird effektiv durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt.
Danish: Topiramat kan fjernes effektivt fra plasma ved hæmodialyse.
German: Diese Dosisempfehlungen gelten für alle Erwachsenen einschließlich älterer Patienten bei Nicht-Vorliegen einer zugrundeliegenden Nierenerkrankung.
Danish: Disse doseringsanbefalinger gælder for alle voksne, inklusive ældre uden nyresygdomme.
German: Dies sollte durch Titration bis zur klinischen Wirksamkeit erfolgen.
Danish: Dette bør gøres ved titrering til klinisk effekt.
German: Die klinische Signifikanz dieser beobachteten Änderungen ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske betydning af de observerede ændringer er ikke kendt.
German: • erhöhte Säurewerte im Blut
Danish: • Øget syreindhold i blodet
German: „Topiramat ist für die Prophylaxe von Migränekopfschmerz bei Erwachsenen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmöglichkeiten indiziert.
Danish: "Topiramat er indiceret til migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung konnte nicht festgestellt werden.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke klarlagt.
German: Der CHMP nahm daher das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet der Behandlung von Krampfanfällen in Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom an.
Danish: Derfor blev følgende harmoniserede indikation for behandlingen af anfald i forbindelse med LennoxGastauts syndrom godkendt af CHMP.
German: Engwinkelglaukom*, Makulopathie* Störung der Augenbewegung*
Danish: Snævervinklet glaukom*, maculopati*, forstyrrelser i øjebevæ-gelserne*
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte an Hämodialyse-Tagen eine Supplementärdosis von Topamax, die ungefähr der Hälfte der Tagesdosis entspricht, verabreicht werden, da Topiramat durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt wird.
Danish: Patienter med nyresvigt i slutstadie bør på dialysedagene have dosis suppleret med en dosis svarende til ca. halvdelen af den daglige dosis, da topiramat elimineres fra plasma under hæmodialyse.
German: • Jede Topamax Hartkapsel enthält 15, 25, 50 mg Topiramat.
Danish: • Hver Topimax hård kapsel indeholder 15, 25, 50 mg topiramat.
German: Die klinische Bedeutung des Effektes von Topiramat auf die Pharmakokinetik von Metformin ist unklar.
Danish: Den kliniske betydning af topiramats virkning på metformins farmakokinetik er uklar.
German: Die Plasma- und die renale Clearance von Topiramat sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR ≤ 60 ml/min) vermindert und die Plasmaclearance ist bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium vermindert.
Danish: Plasma og renal clearance af topiramat er nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) og plasmaclearance er nedsat hos patienter med terminal nyresygdom.
German: Topiramat erhöhte die Häufigkeit, mit der γ-Aminobutyrat (GABA) GABAA-Rezeptoren aktivierte, und erhöhte die Fähigkeit von GABA, den Fluss von Chloridionen in die Neuronen zu induzieren, was darauf hinweist, dass Topiramat die Aktivität dieses inhibitorischen Neurotransmitters erhöht.
Danish: Topiramat forøgede hyppigheden, hvorved γ-aminobutyrat (GABA) aktiverede GABAA-receptorerne, og forøgede GABAs evne til at inducere en strøm af chloridioner ind i neuronerne.
German: 9 % und 17 % Erhöhung der AUC (40 und 80 mg Propranolol entsprechend alle 12 h)
Danish: 9% og 16% øgning i Cmax, 9% og 17% øgning i AUC (40 og 80 mg propranolol hver 12. time respektivt)
German: In allen 6 Studien konnte Topiramat die Häufigkeit der Krampfanfälle bei einer großen Zahl der an diesen Studien teilnehmenden Patienten wirksam verringern.
Danish: Topiramats evne til at reducere anfaldenes hyppighed var ensartet i alle 6 undersøgelser hos et stort antal patienter, der deltog i disse undersøgelser.
German: In den Altersgruppen von 2-5 Jahren, 6-9 Jahren, 10-15 Jahren und ≥ 16 Jahren wurde zwar keine statistische Signifikanz erreicht, aber es besteht in jeder Altersgruppe eine allgemeine Tendenz in Richtung einer zahlenbezogenen Überlegenheit gegenüber dem Placebo.
Danish: Selv om der ikke opnås statistisk signifikans i en given aldersgruppe (2-5 år, 6-9 år, 10-15 år og ≥16 år), er den generelle tendens, at tallet for topiramat overstiger tallet for placebo i hver aldersgruppe.
German: Es wird empfohlen die Therapie mit einer geringen Dosis zu beginnen gefolgt von einer Titration bis zur wirksamen Dosis.
Danish: Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at titrere til optimal dosis.
German: Die Dosis sollte dann in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen in Schritten von 1 bis 3 mg/kg/Tag (verteilt auf zwei Dosen) erhöht werden, um ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen.
Danish: Dosis bør derefter øges hver eller hver anden uge med en stigning på 1-3 mg/kg/døgn (fordelt på 2 doser) for at opnå det optimale kliniske respons.
German: Auswirkungen auf das Wachstum zeigten sich ebenso durch geringere Gewichte bei der Geburt und während der Laktation bei Jungtieren von weiblichen Ratten, die während der Gestation und Laktation mit 20 oder 100 mg/kg/Tag behandelt wurden.
Danish: Effekt på væksten blev også indikeret ved lavere fødselsvægt og under amningen af afkom fra hunrotter behandlet med 20 eller 100 mg/kg/døgn under drægtighed og amning.
German: Die dritte Spalte (Topiramat-Konzentration) beschreibt, wie die gleichzeitige Verabreichung des Wirkstoffes, der in der ersten Spalte aufgelistet ist, die Konzentration von Topiramat verändert.
Danish: Den tredje kolonne (topiramatkoncentration) beskriver, hvordan samtidig indgift af lægemidlet i den første kolonne påvirker koncentrationen af topiramat.
German: Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topamax einnehmen.
Danish: Du bør ikke drikke alkohol, så længe du tager Topimax.
German: • schmerzvolles Wasserlassen
Danish: • Smertefuld vandladning
German: Die Zugabe oder das Absetzen von Valproinsäure bewirkt keine signifikanten klinischen Änderungen in den Plasmakonzentrationen von Topamax und rechtfertigt daher keine Anpassung der Dosierung von Topamax.
Danish: Tillæg eller seponering af valproat giver ikke nogen klinisk relevant ændring i plasmakoncentrationen af Topimax, og dosisjustering af Topimax er derfor ikke nødvendig.
German: Chronische metabolische Azidose bei pädiatrischen Patienten kann die Wachstumsraten reduzieren.
Danish: Kronisk metabolisk acidose hos børn kan reducere væksthastigheden.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Patienten mit Typ 2 Diabetes durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von Glibenclamid (5 mg/Tag) allein und gemeinsam mit Topiramat (150 mg/Tag).
Danish: I et interaktionsstudie med patienter med type-2 diabetes blev steady-state farmakokinetikken for glibenclamid (5 mg daglig) alene og sammen med topiramat (150 mg daglig) evalueret.
German: Einige Patienten mit refraktären Formen der Epilepsie haben eine Topiramat-Monotherapie bei Dosen von 1000 mg/Tag toleriert.
Danish: Visse patienter med svært behandlelige (refraktære) former for epilepsi har tolereret doser på 1.000 mg/døgn ved topiramatmonoterapi.
German: Die klinische Bedeutung des Effektes von Metformin auf die Pharmakokinetik von Topiramat ist unklar.
Danish: Den kliniske betydning af metformins effekt på topiramats farmakokinetik er uklar.
German: Topiramat war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen teratogen.
Danish: Topiramat er vist at være teratogent i mus, rotter og kaniner.
German: Die Belegdaten zur Unterstützung der pädiatrischen Anwendung bei PGTC-Krampfanfällen stammten aus den Studien YTC und YTC-E.
Danish: Evidensen til støtte for pædiatrisk brug ved primært generaliserede tonisk-kloniske anfald stammer fra YTC og YTC-E-undersøgelserne.
German: Abhängig von den zugrundeliegenden Umständen, wird unter der Topiramat-Behandlung eine geeignete Bewertung einschließlich des Serum-Bicarbonat Spiegels empfohlen.
Danish: Afhængigt af den tilgrundliggende sygdom anbefales passende evaluering (inklusive serumhydrogencarbonatniveau) ved topiramatbehandling.
German: Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Danish: Vis listen til din læge og på apoteket, før du starter med at tage ny medicin.
German: In klinischen Studien wurden die Tagesdosen bei Erwachsenen mit Epilepsie in wöchentlichen Intervallen um 50-100 mg reduziert und um 25-50 mg bei Erwachsenen, die Topiramat in Dosen bis zu 100 mg/Tag zur MigräneProphylaxe erhielten.
Danish: I kliniske forsøg nedtrappedes døgndosis med 50-100 mg om ugen hos voksne med epilepsi og med 25-50 mg om ugen hos voksne, der behandles med topiramat i doser op til 100 mg/døgn ved migræneprofylakse.
German: Manche Patienten können während der Behandlung mit Topiramat einen Gewichtsverlust erleiden.
Danish: Nogle patienter kan opleve vægttab, mens de er i behandling med topiramat.
German: • Topamax Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden.
Danish: • Tabletterne skal synkes hele.
German: Es besteht daher die begründete Annahme, dass Ergebnisse hinsichtlich des Vorhandenseins einer Wirksamkeit bei einer gegebenen Indikation in der pädiatrischen Population im Allgemeinen auch auf eine bestimmte niedrigere Altersgrenze extrapoliert werden können.
Danish: Hvis virkningen for en given indikation er blevet påvist i den pædiatriske population generelt, må det således med rimelighed antages, at disse resultater kan ekstrapoleres til en given lavere aldersgrænse.
German: Die maximale wöchentliche Dosissteigerung wurde von 100 mg/Tag auf 50 mg/Tag geändert.
Danish: Den maksimale ugentlige stigende dosistitrering blev ændret til 50 mg om dagen i stedet for 100 mg om dagen.
German: Einige Patienten können eine Wirksamkeit bei einmal täglicher Dosierung erreichen.
Danish: Nogle patienter kan opnå en virkning med en dosis, der tages én gang dagligt.
German: Die Plasmaclearance von Topiramat ist bei älteren Personen bei Abwesenheit zugrundeliegender Nierenerkrankungen unverändert.
Danish: Plasmaclearance af topiramat er uændret hos ældre patienter uden nyresygdom.
German: Eine Gegenanzeige für die Anwendung von Topiramat bei der Indikation Epilepsie bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine wirksamen Empfängnisverhütungsmethoden praktiziert werden, wurde vom CHMP als nicht gerechtfertigt erachtet.
Danish: En kontraindikation for brugen af topiramat til indikationen epilepsi hos gravide og fertile kvinder, hvis ikke der anvendes effektive kontraceptionsmetoder, blev ikke betragtet som påkrævet af CHMP.
German: Nach Verabreichung von multiplen Dosen von 50 mg und 100 mg Topiramat zweimal täglich, betrug die mittlere Eliminationshalbwertzeit im Plasma ungefähr 21 Stunden.
Danish: Efter gentaget administration af henholdsvis 50 mg og 100 mg topiramat 2 gange daglig var den gennemsnitlige plasmaeliminations halveringstid ca. 21 timer.
German: Bei Probanden wurde eine Reduktion der systemischen Lithium-Exposition (18 % der AUC) während der gleichzeitigen Verabreichung von Topiramat 200 mg/Tag beobachtet.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er der observeret en reduktion (18%) i AUC for lithium ved samtidig administration af 200 mg topiramat daglig.
German: In vitro erwies sich Aktivkohle als Adsorbens von Topiramat.
Danish: Aktivt kul er vist at adsorbere topiramat in vitro.
German: Hartkapseln [ist national auszufüllen]
Danish: Hårde kapsler [Udfyldes nationalt]
German: In seltenen Fällen kann die Ergänzung von Topiramat zu Phenytoin eine Anpassung der Phenytoindosis erfordern, um ein optimales klinisches Ergebnis zu erzielen.
Danish: I sjældne tilfælde, hvor Topimax administreres som tillægsbehandling til phenytoin, kan det være nødvendigt at justere dosis af phenytoin for at opnå optimal klinisk effekt.
German: Die Möglichkeit einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit und vermehrter Durchbruchblutungen sollte bei Patienten, die orale kontrazeptive Kombinationsprodukte mit Topamax einnehmen, berücksichtigt werden.
Danish: Risikoen for nedsat effekt af oral kontraception og den øgede risiko for gennembrudsblødning skal tages i betragtning hos patienter, der tager kombinerede orale kontraceptiva og Topimax.
German: Bei Ratten passiert Topiramat die Plazenta-Schranke.
Danish: Hos rotter passerer topiramat placentabarrieren.
German: Die Pharmakokinetik von Topiramat ist linear mit einer konstant bleibenden Plasmaclearance und einer Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve, die nach oraler Einmaldosis bei Probanden sich dosis-proportional verhaltend über einen Bereich 100 bis 400 mg ansteigt.
Danish: Farmakokinetikken for topiramat er lineær, således at plasmaclearance forbliver konstant, og arealet under plasmakoncentrationskurven stiger proportionalt med dosis over et område på 100-400 mg hos raske forsøgspersoner ved enkel oral dosis.
German: Alopezie, Hautausschlag, Pruritus
Danish: Alopeci, udslæt, pruritus
German: Belastungsdyspnoe, paranasale Sinushypersekretion, Dysphonie
Danish: Anstrengelsesdys pnø, paranasal sinushypersekretion, dysfoni,
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Exkretion von Topiramat in die Milch gezeigt.
Danish: Dyreforsøg har vist, at topiramat udskilles i modermælk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Anwendung von Topiramat als Begleittherapie bei Erwachsenen mit fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung begründet ist.
Danish: Derfor var CHMP af den opfattelse, at brugen af topiramat som tillægsbehandling hos voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering er underbygget.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten unter der Behandlung mit Topiramat auf Gewichtsverlust kontrolliert werden sollten.
Danish: Det anbefales, at patienter i topiramat behandling kontrolleres for vægttab.
German: Die mittlere Cmax nach multiplen, zweimal täglichen oralen Dosen von 100 mg betrug bei gesunden Personen 6,76 μg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax ved gentaget oral administration af 100 mg 2 gange daglig til raske forsøgspersoner var 6,76 μg/ml.
German: UAWs, die bei Kindern aber nicht bei Erwachsenen in kontrollierten doppelblinden Studien berichtet wurden, umfassen: Eosinophilie, psychomotorische Hyperaktivität, Vertigo, Erbrechen, Hyperthermie, Pyrexie und Lernschwierigkeiten.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret hos børn, men ikke hos voksne i dobbelt-blinde forsøg, inkluderer: eosinofili, psykomotorisk hyperaktivitet, vertigo, opkastning, hypertermi, feber og indlæringsvanskeligheder.
German: In einer anderen Studie, war die Exposition von EE bei Dosen von 200, 400, und 800 mg/Tag statistisch signifikant vermindert (18 %, 21 % bzw. 30 %,), wenn Topiramat als Zusatztherapie bei Patienten, die Valproinsäure einnehmen, gegeben wurde.
Danish: I et andet studie var AUC for EE statistisk signifikant nedsat ved doser på 200, 400 og 800 mg topiramat daglig (hhv. 18%, 21% og 30%), når det blev givet som adjuverende behandling til epilepsipatienter, der samtidig fik valproat.
German: Andere Arzneimittelwechselwirkungen
Danish: Interaktioner med andre lægemidler
German: Anhidrose, faziale Hypästhesie, Urtikaria, Erythem, generalisierter Pruritus, makulärer Hautausschlag, Hautverfärbung, allergische Dermatitis,
Danish: Anhidrose, facial hypæstesi, urticaria, erytem, generaliseret pruritus, makulært udslæt, misfarvning af huden, allergisk dermatitis, hævelse i ansigtet
German: Trinken Sie danach reichlich Flüssigkeit um sicherzustellen, dass die gesamte Mischung aus Nahrung und Medizin heruntergeschluckt wird.
Danish: Drik et glas vand lige efter for at sikre, at al mad og medicin synkes.
German: Daten aus Schwangerschaftsregistern deuten darauf hin, dass es einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Topamax während der Schwangerschaft und Fällen kongenitaler Fehlbildungen (z. B.
Danish: Data fra graviditetsregistre antyder, at der kan være en sammenhæng mellem brugen af Topimax under graviditeten og medfødte misdannelser (f.eks. i ansigt og kranie som f.eks. læbe- og ganespalte,
German: Topiramat ist indiziert bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden.
Danish: Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter omhyggelig evaluering af alternative behandlingsmuligheder.
German: Als Konsequenz sollen die Phenytoin-Spiegel bei jedem Patienten unter Phenytoin, der klinische Zeichen oder Symptome von Toxizität aufweist, überwacht werden.
Danish: Som en konsekvens heraf bør alle patienter i phenytoinbehandling, der udviser kliniske symptomer på toksicitet, have monitoreret phenytoinniveauet.
German: Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Eosinophilie
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, eosinofili,
German: Der genaue Mechanismus, durch den Topiramat seine antiepileptischen und Migräne prophylaktischen Eigenschaften ausübt, ist unbekannt.
Danish: Den præcise mekanisme for, hvordan topiramat virker krampestillende og profylaktisk ved migræne, er ukendt.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von Metformin und Topiramat im Plasma, wenn Metformin allein gegeben wurde und wenn Metformin und Topiramat gleichzeitig gegeben wurden.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af metformin og topiramat i plasma evalueret, når metformin var givet alene, og når metformin og topiramat var givet samtidig.
German: Die Supplementärdosis sollte in Teildosen zu Beginn und nach Beendigung der Hämodialyse verabreicht werden.
Danish: Den supplerende dosis bør fordeles på doser, der gives henholdsvis, når dialysen påbegyndes, og når den afsluttes.
German: 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit
Danish: 4.6 - Graviditet og amning
German: Carbamazepin (CBZ) Valproinsäure Lamotrigin Phenobarbital
Danish: Carbamazepin (CBZ) Valproat
German: In einer pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie an Probanden bei gleichzeitiger Gabe eines oralen kontrazeptiven Kombinationspräparates, das 1 mg Norethisteron (NET) und 35 µg Ethinylestradiol (EE) enthielt, wurde Topamax, in einer Dosierung von 50 bis 200 mg/Tag, und keiner Verabreichung anderer Arzneimittel, nicht in Zusammenhang mit einer statistisch signifikanten Änderung der mittleren Exposition (AUC) für beide Inhaltsstoffe des oralen Kontrazeptivums gebracht.
Danish: I et farmakokinetisk interaktionsstudie med raske frivillige, som samtidig fik oral kontraception (kombinationsprodukt) med 1 mg norethisteron (NET) og 35 μg ethinylestradiol (EE) og Topimax i doser på 50-200 mg/døgn (som eneste andet lægemiddel), blev der ikke observeret statistisk signifikante ændringer i AUC for norethisteron eller ethinylestradiol.
German: Bei Ratten passiert Topiramat die Plazentaschranke.
Danish: I rotter passerer topiramat placentabarrieren.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (CLCR ≤ 60 ml/min) sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da die Plasmaclearance und die renale Clearance von Topiramat reduziert sind.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) bør topiramat administreres med forsigtighed, da plasma- og renal clearance af topiramat er nedsat.
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen, vorausgesetzt, die Nierenfunktion ist intakt.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for ældre, såfremt nyrefunktionen er intakt.
German: Die Mehrheit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren in der Schwere leicht bis mäßig.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate.
German: Trotz maternaler und paternaler Toxizität bereits ab 8 mg/kg/Tag wurden in nicht-klinischen Studien zur Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Danish: På trods af toksicitet på doser helt ned til 8 mg/kg/døgn hos moder- og faderdyr viste nonkliniske undersøgelser ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter med doser op til 100 mg/kg/døgn.
German: Wenn sich eine metabolische Azidose entwickelt und persistiert, sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis zu reduzieren oder Topiramat abzusetzen (durch schrittweise Dosisreduktion).
Danish: Ved vedvarende metabolisk acidose bør dosisreduktion eller seponering af topiramat overvejes (brug dosisnedtrapning).
German: Es ist eine Entscheidung zu treffen, ob Patienten mit Augenerkrankungen in der Anamnese mit Topiramat behandelt werden sollen.
Danish: Det skal vurderes, om patienter med øjenlidelser i anamnesen bør behandles med topiramat.
German: Orale Kontrazeptiva
Danish: Oral kontraception:
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
German: Eine diätetische Ergänzung oder gesteigerte Nahrungsaufnahme können erwogen werden, wenn der Patient unter Topiramat Gewicht verliert.
Danish: Det kan være nødvendigt at give kosttilskud eller øge kostindtaget, hvis patienten taber sig under behandlingen med topiramat.
German: Überdosierungen von Topiramat wurden berichtet.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af overdosering med topiramat.
German: • kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße)
Danish: • Kolde hænder og fødder
German: Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie Topamax einnehmen.
Danish: Drik rigeligt med væske i løbet af dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topimax.