FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Herstellung jeder Dosis der Revolade-Suspension zum Einnehmen ist eine neue Einweg-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden.
Slovak: Na prípravu každej dávky perorálnej suspenzie Revolade treba použiť novú jednorazovú perorálnu dávkovaciu striekačku.
German: • Erhöhte Anzahl von Myelozyten
Slovak: • zvýšený počet myelocytov
German: Tabelle 2 Eltrombopag-Dosisanpassungen bei HCV-Patienten während der antiviralen Therapie
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania eltrombopagu u pacientov s HCV počas antivírusovej liečby
German: Vor Beginn der Behandlung mit Eltrombopag sollte ein peripherer Blutausstrich genau untersucht werden, um einen Ausgangswert für zelluläre morphologische Anomalien festzulegen.
Slovak: Pred začiatkom podávania eltrombopagu je potrebné podrobne vyšetriť periférny krvný náter, aby bolo možné určiť úroveň morfologických abnormalít buniek na začiatku liečby.
German: Wenn nach 2-wöchiger Eltrombopag-Therapie in einer Dosis von 100 mg/Tag die zur Einleitung der antiviralen Therapie erforderlichen Thrombozytenwerte nicht erreicht werden, sollte Eltrombopag abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa po 2 týždňoch liečby eltrombopagom v dávke 100 mg nedosiahne počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby, liečba eltrombopagom sa má ukončiť.
German: • Verminderter Wert für Albumin im Blut
Slovak: • znížená hladina albumínu v krvi
German: Patienten mit einer Thrombozytenzahl  50.000/µl nach bis zu 42 Tagen Behandlung (im Vergleich zu einem Ausgangswert von < 30.000/µl), n (%)
Slovak: Pacienti vhodní na analýzu účinnosti, n Pacienti s počtom krvných doštičiek ≥50 000/µl po maximálne 42 dňoch dávkovania (v porovnaní s pôvodným počtom <30 000/µl), n (%)
German: • Verringerung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)
Slovak: • znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
German: Die medianen Ausgangs-Thrombozytenwerte betrugen 16.000/µl für beide Behandlungsarme, wobei im Eltrombopag-Arm Werte über 50.000/µl an allen Visiten während der Behandlung ab Tag 15 aufrecht erhalten werden konnten, im Gegensatz dazu blieben im Plazebo-Arm die Thrombozytenwerte unter 30.000/µl während der Studie.
Slovak: Priemerný počet krvných doštičiek na začiatku liečby bol 16 000/µl v oboch liečených skupinách a v skupine liečenej eltrombopagom pretrvali počty počínajúc 15. dňom liečby nad 50 000/µl pri všetkých návštevách; na rozdiel od placebovej skupiny, kde pretrvali počas celej štúdie priemerné počty krvných doštičiek <30 000/µl.
German: Wenn die Behandlung mit Eltrombopag abgebrochen wird, wird empfohlen, die ITP-Behandlung nach den derzeitigen Behandlungsleitlinien wieder aufzunehmen.
Slovak: Pri ukončení liečby eltrombopagom sa odporúča začať liečbu ITP podľa súčasných liečebných postupov.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov)
German: Polyvalente Kationen (Komplexbildung)
Slovak: Polyvalentné katióny (chelácia)
German: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag nach wiederholter Gabe wurde mittels einer populationskinetischen Analyse bei 28 gesunden Erwachsenen und 714 Patienten mit Leberfunktionsstörungen (673 HCV-Patienten und 41 Patienten mit chronischer Lebererkrankung anderer Ätiologie) untersucht.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene na farmakokinetiku eltrombopagu po opakovanom podávaní sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 28 zdravých dospelých a u 714 pacientov s poškodením funkcie pečene (673 pacientov s HCV a 41 pacientov s chronickým ochorením pečene inej etiológie).
German: RAISE: 197 ITP-Patienten erhielten 2:1 randomisiert entweder Eltrombopag (n = 135) oder Plazebo (n = 62); die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Splenektomiestatus, Arzneimittel gegen ITP vor Beginn der Behandlung und Thrombozyten-Ausgangswerten.
Slovak: RAISE: Randomizovaných bolo 197 pacientov s ITP v pomere 2:1, eltrombopag (n=135) ku placebu (n=62) a randomizácia bola stratifikovaná podľa toho, či pacient podstúpil splenektómiu, podľa liekov užívaných na ITP na začiatku štúdie a podľa počtu krvných doštičiek na začiatku štúdie.
German: Tabelle 6 Werte für das anhaltende Ansprechen anhand der Thrombozytenzahlen bei pädiatrischen Patienten mit chronischer ITP nach Alterskohorten
Slovak: Tabuľka 6 Miera pretrvávajúcej odpovede krvných doštičiek podľa vekových skupín u pediatrických pacientov s chronickou ITP
German: TPO-Rezeptoragonisten sind Wachstumsfaktoren, die zu Expansion und Differenzierung thrombopoetischer Vorläuferzellen und zur Thrombozytenbildung führen können.
Slovak: MDS. Agonisty TPO-R sú rastové faktory vedúce k expanzii trombopoetickej progenitorovej bunky, diferenciácii a tvorbe krvných doštičiek.
German: • Den gesamten Inhalt der Flasche dem Patienten mittels einer der beigelegten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund geben.
Slovak: Celý obsah fľašky podajte pacientovi pomocou jednej z priložených perorálnych striekačiek.
German: Beutel aus heißversiegelter Verbundfolie.
Slovak: Tepelne zapečatené vrecká z laminátovej fólie.
German: An den Tagen 2 und 18 nach der Einnahme wurden erhöhte Leberenzyme gemessen, wobei ASAT maximal auf das 1,6-Fache, ALAT auf das 3,9-Fache und das Gesamt-Bilirubin auf das 2,4-Fache des oberen Normalwerts anstieg.
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov nameraných v čase medzi 2. a 18. dňom po užití vyvrcholili na 1,6-násobok normálnej sérovej hladiny (ULN) pri AST a 3,9-násobok ULN pri ALT a celkový bilirubín na 2,4-násobok ULN.
German: Weiter unten sind die Nebenwirkungen in den ITP-Studien bei Erwachsenen (N = 763), ITP-Studien bei Kindern und Jugendlichen (N = 171), den HCV- (N = 1.520) und SAA-Studien (N = 43) sowie aus Berichten nach Markteinführung nach MedDRA-Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách s dospelými pacientmi s ITP (N=763), v štúdiách s pediatrickými pacientmi s ITP (N=171), v štúdiách s pacientmi s HCV (N=1 520), v štúdiách s pacientmi s SAA (N=43) a z hlásení po uvedení na trh sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
German: • Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel nicht auf Ihre Haut zu bringen.
Slovak: Snažte sa, aby liek neprišiel do kontaktu s kožou.
German: • Gelbfärbung des Augenweißes oder der Haut (Gelbsucht)
Slovak: • zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka)
German: • Den gesamten Inhalt der Flasche dem Patienten mit derselben Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund geben.
Slovak: Celý obsah fľašky podajte pacientovi pomocou tej istej perorálnej striekačky.
German: Gabe der niedrigsten noch ausreichenden Dosis von Eltrombopag, um eine Reduktion der Peginterferon-Dosis zu vermeiden.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka eltrombopagu potrebná na to, aby sa predišlo zníženiam dávky peginterferónu
German: Patienten waren von Erythrozytentransfusionen und 91 % von Thrombozytentransfusionen abhängig.
Slovak: Osemdesiatšesť percent pacientov bolo závislých od transfúzie červených krviniek a 91 % bolo závislých od transfúzie krvných doštičiek.
German: ♦ Bei Patienten, die 25 mg Eltrombopag einmal täglich einnehmen, sollte eine Dosierung von 12,5 mg einmal täglich oder alternativ von 25 mg jeden zweiten Tag in Erwägung gezogen werden.
Slovak: ♦ U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne, sa má zvážiť liečba dávkou 12,5 mg podávanou jedenkrát denne alebo alternatívne dávkou 25 mg podávanou jedenkrát denne každý druhý deň.
German: 30 Beutel und 1 Mischflasche + 30 Einweg-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen
Slovak: 30 vreciek a 1 fľaška na miešanie + 30 jednorazových perorálnych striekačiek
German: Der mediane Zeitraum zwischen Beginn der Eltrombopag-Behandlung und der Diagnose betrug 3 Monate.
Slovak: Medián času do stanovenia diagnózy bol 3 mesiace od začiatku liečby eltrombopagom.
German: • 25 mg Dosis - 1 Beutel
Slovak: • 25 mg dávka - 1 vrecko
German: Auf Basis von In-vitround In-vivo-Daten hemmt oder induziert Eltrombopag nicht CYP-Enzyme (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Eltrombopag neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP podľa údajov in vitro a in vivo (pozri časť 4.5).
German: Sehr häufig Myalgie
Slovak: Veľmi časté Myalgia Časté
German: PETIT (TRA108062) war eine 3-teilige, offene und doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte Studie mit gestaffelten Kohorten.
Slovak: (TRA108062) sa skladala z 3 častí s časovo rozloženými kohortami, bola otvorená a dvojito zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná placebom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eltrombopag bzw. dessen Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa eltrombopag/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: • Anstieg des Blutzuckers (Glukose)
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi (glukóza)
German: • Augenprobleme einschließlich abnormaler Sehtest, Trockenes Auge, Augenschmerzen und verschwommenes Sehen
Slovak: • problémy s očami zahŕňajúce abnormálne výsledky pri vyšetrení očí, suché oko, bolesť oka a neostré videnie
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten Revolade 25 mg Filmtabletten Revolade 50 mg Filmtabletten Revolade 75 mg Filmtabletten
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety Revolade 25 mg filmom obalené tablety Revolade 50 mg filmom obalené tablety Revolade 75 mg filmom obalené tablety
German: Die Sicherheit von Revolade wurde anhand der gepoolten doppelblinden, plazebokontrollierten Studien TRA100773A und B, TRA102537 (RAISE) und TRA113765, in denen 403 Patienten mit Revolade und 179 mit Plazebo behandelt wurden, sowie anhand von Daten aus den abgeschlossenen Open-Label-Studien TRA108057, TRA105325 (EXTEND) und TRA112940 bewertet.
Slovak: Revolade sa stanovila súhrnne z dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií TRA100773A a B, TRA102537 (RAISE) a TRA113765, v ktorých dostávalo 403 pacientov Revolade a 179 placebo, ako aj z údajov z ukončených otvorených štúdií TRA108057,
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eltrombopag bei ITP-Patienten ab einem Alter von 65 Jahren und keine klinische Erfahrung bei ITP-Patienten über 85 Jahre vor.
Slovak: Skúsenosti s použitím eltrombopagu u pacientov s ITP vo veku 65 a viac rokov sú obmedzené a nie sú žiadne klinické skúsenosti u pacientov s ITP starších ako 85 rokov.
German: Zu Studienbeginn lagen die Thrombozytenzahlen im Median bei 20.000/µl, die Hämoglobinwerte bei 8,4 g/dl, die ANC bei 0,58 x 10
Slovak: Pri vstupe do štúdie bol medián počtu krvných doštičiek 20 000/µl, hladiny hemoglobínu 8,4 g/dl, ANC (absolútny počet neutrofilov) bol 0,58 x 10
German: Ein hämatologisches Ansprechen lag definitionsgemäß dann vor, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war: 1) Anstieg der Thrombozytenzahl auf 20.000/µl oberhalb des Ausgangswerts oder stabile Thrombozytenzahl bei einer Unabhängigkeit von Transfusionen über einen Mindestzeitraum von 8 Wochen; 2) Anstieg des Hämoglobinwerts um > 1,5 g/dl oder Reduktion der Erythrozytentransfusionen um ≥ 4 Einheiten über 8 aufeinander folgende Wochen; 3) Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) um 100 % oder Anstieg der ANC von > 0,5 x 10
Slovak: 1) nárast počtu krvných doštičiek o 20 000/µl nad vstupnú hodnotu alebo stabilný počet krvných doštičiek pri nezávislosti od transfúzie počas minimálne 8 týždňov; 2) zvýšenie hladiny hemoglobínu o >1,5g/dl, alebo pokles o ≥4 jednotky transfúzií červených krviniek (RBC) počas 8 po sebe nasledujúcich týždňov; 3) nárast absolútneho počtu neutrofilov (ANC) o 100
German: • Schneiden Sie das obere Ende jedes Beutels mit einer Schere ab.
Slovak: Rozstrihnite hornú časť každého vrecka nožnicami.
German: • Achten Sie darauf, nichts außerhalb der Mischflasche zu verschütten.
Slovak: Uistite sa, že nedošlo k rozsypaniu prášku mimo fľašky na miešanie.
German: Eltrombopag bildet Komplexe mit polyvalenten Kationen wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Slovak: Eltrombopag sa viaže na polyvalentné katióny, napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok (pozri časti 4.2 a 4.5).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 600 mg Ciclosporin verringerte Cmax und AUCinf von Eltrombopag um 39 % bzw. 24 %.
Slovak: %. Súbežné podávanie 600 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 39 % a AUCinf o 24
German: Wenn die Thrombozytenzahl auf < 30.000/µl, der Hämoglobinwert auf < 9 g/dl oder die absolute Neutrophilenzahl (ANC) auf < 0,5 x 10
Slovak: Ak počty krvných doštičiek klesnú na <30 000/µl, hemoglobín klesne na <9 g/dl alebo absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count)
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die orale Gabe von Metall-Kationen enthaltenden Mitteln wie z. B. Kalzium, Aluminium oder Magnesium enthaltende Mittel in Betracht gezogen werden, um Eltrombopag zu komplexieren und dadurch die Resorption zu begrenzen.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, je potrebné zvážiť perorálne podanie prípravku obsahujúceho katión kovu, napríklad preparáty vápnika, hliníka alebo horčíka, aby došlo k chelácii eltrombopagu, a tak k obmedzeniu vstrebávania.
German: • Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia)
German: Bei nicht-splenektomierten Patienten sollte dies eine Beurteilung bezüglich einer Splenektomie beinhalten.
Slovak: U pacientov bez splenektómie je potrebné zvážiť aj splenektómiu.
German: Gelegentlich Rektosigmoidales Karzinom
Slovak: Menej časté Rektosigmoidálny karcinóm
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: • Abnorme Veränderung der Knochenmarkzellen
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch • abnormálne zmeny buniek v kostnej dreni
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe von Eltrombopag beim Menschen ist nicht bestimmt worden.
Slovak: Celková perorálna biologická dostupnosť eltrombopagu po užití človekom doposiaľ nebola stanovená.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Revolade bei erwachsenen Patienten mit ITP berichtet:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ITP:
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, oder Sie das Besteck beschädigen oder Sie einen Teil des Bestecks von Ihrem Kit verlieren, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, alebo ak poškodíte alebo stratíte ktorúkoľvek súčasť súpravy, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
German: • Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein
Slovak: • opuch, bolesť, horúčava, začervenanie alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
German: Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen.
Slovak: Zmeny kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení.
German: Behandlungsbedingte Katarakte wurden bei Nagern beobachtet und waren dosis- und zeitabhängig.
Slovak: U hlodavcov boli detegované katarakty spojené s liečbou, súvisiace s dávkou a dĺžkou podávania.
German: In Studien mit menschlichen Mikrosomen wurden UGT1A1 und UGT1A3 als die für die Glucuronidierung von Eltrombopag verantwortlichen Enzyme identifiziert.
Slovak: Štúdie ľudských pečeňových mikrozómov označili UGT1A1 a UGT1A3 za enzýmy zodpovedné za glukuronidáciu eltrombopagu.
German: Die Eltrombopag-Dosis sollte in 50-mg-Schritten alle 2 Wochen wie notwendig angepasst werden, um die vorgegebene Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl zu erreichen.
Slovak: Dávka eltrombopagu sa má upraviť o 50 mg prírastkoch každé 2 týždne, podľa potreby, až do dosiahnutia cieľového počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl.
German: • Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Erbrechen, Appetitveränderungen (vermehrt oder vermindert), Bauchschmerzen/-beschwerden, geschwollener Bauch, Blähungen, Verfärbung des
Slovak: • problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce vracanie, zmenu chuti do jedla (zvýšená alebo znížená), bolesť/nepríjemný pocit v žalúdku, opuchnutý žalúdok, plynatosť, zmena farby stolice
German: • Verfärbung der Haut
Slovak: • zmena sfarbenia kože
German: Tabelle 3 Eltrombopag-Dosisanpassungen bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie
Slovak: Tabuľka 3 Úpravy dávky eltrombopagu u pacientov s ťažkou aplastickou anémiou
German: Gelegentlich thrombotische Mikroangiopathie mit akutem Nierenversagen Dysurie
Slovak: Menej časté Trombotická mikroangiopatia spojená s akútnym zlyhaním obličiek
German: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
German: Resorbiertes Eltrombopag wird umfassend verstoffwechselt.
Slovak: Absorbovaný eltrombopag je rozsiahle metabolizovaný.
German: Beim Wechsel zwischen der Tablette und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollten die Thrombozytenzahlen 2 Wochen lang wöchentlich kontrolliert werden.
Slovak: Pri zmene liečby z tabletovej formy na prášok na perorálnu suspenziu sa majú sledovať počty krvných doštičiek každý týždeň po dobu 2 týždňov.
German: Packungsgröße zu 30 Beuteln.
Slovak: Veľkosť balenia po 30 vreciek.
German: Bei den Patienten wurde ITP seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert und sie waren entweder refraktär oder hatten ein Rezidiv auf mindestens eine vorausgegangene ITP-Therapie mit Thrombozytenwerten < 30.000/µl (n = 67).
Slovak: Pacientom bola diagnostikovaná ITP po dobu aspoň 6 mesiacov a boli refraktérni alebo relapsujúci aspoň na jednu predchádzajúcu liečbu ITP s počtom krvných doštičiek <30 000/µl (n=67).
German: Symptome, die beachtet werden müssen: Gehen Sie zum Arzt Personen, die Revolade entweder bei ITP oder bei niedriger Blutplättchenzahl wegen einer Hepatitis C einnehmen, können Zeichen möglicherweise schwerwiegender Nebenwirkungen entwickeln.
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú Revolade buď na ITP, alebo na nízky počet krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, môžu vzniknúť prejavy potenciálne závažných vedľajších účinkov.
German: • 75 mg Dosis - 3 Beutel
Slovak: • 75 mg dávka - 3 vrecká
German: In die Faeces ausgeschiedenes unverändertes Eltrombopag macht ungefähr 20 % der Gesamt-Dosis aus.
Slovak: Eltrombopag v pôvodnej forme vylúčený v stolici zodpovedá približne 20 % dávky.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte den HCV-Genotyp 1 (64 %) und hatte eine Brückenfibrose/Zirrhose.
Slovak: Väčšina pacientov mala HCV genotyp 1 (64
German: EU/1/10/612/013 (30 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Slovak: EU/1/10/612/013 (30 vreciek s práškom na perorálnu suspenziu)
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg Ciclosporin verringerte Cmax und AUCinf von Eltrombopag um 25 % bzw. 18 %.
Slovak: Súbežné podávanie 200 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 25 % a AUCinf o 18
German: Bei den meisten Patienten, nämlich bei 33 (77 %), wurde vom Vorliegen einer „primär refraktären Erkrankung" ausgegangen, definiert als Fehlen eines vorherigen ausreichenden Ansprechens jeglicher Zelllinie auf eine IST.
Slovak: %) sa ochorenie považovalo za „primárne refraktérne ochorenie", definované ako bez predchádzajúcej adekvátnej odpovede na IST v ktorejkoľvek línii.
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung sollte die Behandlung mit Eltrombopag in einer reduzierten Dosis von 25 mg einmal täglich eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov ázijského pôvodu sa má eltrombopag začať podávať v zníženej dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen werden nicht erwartet, wenn Eltrombopag und CYP450-Substrate gemeinsam gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pri súčasnom podávaní eltrombopagu a substrátov CYP450 sa neočakávajú žiadne klinicky významné interakcie (pozri časť 5.2).
German: Was Revolade enthält Der Wirkstoff in Revolade ist Eltrombopag.
Slovak: Liečivo v Revolade je eltrombopag.
German: Verwenden Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen nicht erneut.
Slovak: Perorálnu dávkovaciu striekačku už znovu nepoužívajte.
German: Die niedrigste Eltrombopag-Dosis, um eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl zu erreichen und aufrecht zu erhalten, sollte verwendet werden.
Slovak: Na dosiahnutie a udržanie počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl sa má použiť najnižšia dávka eltrombopagu.
German: Mit Ausnahme von Thrombozytenzahlen ≥ 200.000/µl konnten keine spezifischen Risikofaktoren bei den Patienten, bei denen ein TEE auftrat, identifiziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla TEE, s výnimkou TEE pri počte krvných doštičiek > 200 000 µl, sa nezistili žiadne špecifické rizikové faktory (pozri časť 4.4).
German: In der Phase vor der antiviralen Behandlung erhielten die Patienten Eltrombopag nicht verblindet, um die Thrombozytenzahlen auf ≥ 90.000/µl in der ENABLE 1 und ≥ 100.000/µl in der ENABLE 2 zu erhöhen.
Slovak: Vo fáze pred antivírusovou liečbou dostávali pacienti otvorenú liečbu eltrombopagom s cieľom zvýšiť počet krvných doštičiek na ≥ 90 000/µl v štúdii ENABLE 1 a na ≥100 000/µl v štúdii ENABLE
German: • 50 mg Dosis - 2 Beutel
Slovak: • 50 mg dávka - 2 vrecká
German: Revolade 75 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz).
Slovak: Revolade 75 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
German: Über Netzhautblutungen, meist vom Grad 1 oder 2, wurde bei HCV-Patienten, die Interferon, Ribavirin und Eltrombopag erhielten, berichtet (2 % in der Eltrombopag-Gruppe und 2 % in der Plazebo-Gruppe).
Slovak: U pacientov s HCV liečených interferónom, ribavirínom a eltrombopagom bolo hlásené sietnicové krvácanie, prevažne 1. alebo 2. stupňa (u 2 % pacientov v skupine liečenej eltrombopagom a u 2 % pacientov v placebovej skupine).
German: Patienten, die ITP-Therapien zu Beginn der Behandlung erhielten (n) Patienten, bei denen versucht wurde, die gleichzeitig angewendete ITP-Ausgangstherapie zu reduzieren oder abzusetzen, n (%)
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúsili zredukovať/ukončiť počiatočnú liečbu, n (%)
German: • Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut in Ihrem Stuhl
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici
German: Führen Sie die Gabe unmittelbar nach dem Mischen der Dosis durch.
Slovak: Urobte to hneď, ako namiešate dávku.
German: Während der randomisierten Phase der Studie wurden die Patienten, stratifiziert nach drei Alterskohorten, (2:1) auf Eltrombopag (n = 45) oder Plazebo (n = 22) randomisiert.
Slovak: Počas obdobia randomizácie v štúdii boli pacienti randomizovaní do troch vekových skupinových vrstiev (2:1) na eltrombopag (n=45) alebo placebo (n=22).
German: Wenn Sie Fragen haben oder diese Hinweise zur Anwendung nicht verstehen sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Slovak: Ak máte otázky alebo nerozumiete pokynom na použitie, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
German: Häufig Erhöhte Kreatinphosphokinasewerte im Blut
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi
German: Nach Absetzen von Eltrombopag muss die Thrombozytenzahl über 4 Wochen hinweg wöchentlich kontrolliert werden.
Slovak: Po ukončení liečby eltrombopagom je nutné sledovať počty krvných doštičiek každý týždeň počas 4 týždňov.
German: Ein Ansprechen anhand einer Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 400.000/µl ohne Notfallbehandlung wurde bei signifikant mehr Patienten im Eltrombopag-Behandlungsarm während des 6-monatigen Behandlungszeitraums erreicht (p < 0,001).
Slovak: Odpoveď v počte krvných doštičiek od 50 000-400 000/µl počas 6 mesiacov liečby, bez potreby záchrannej liečby sa dosiahla u signifikantne vyššieho počtu eltrombopagom liečených pacientov, p <