FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete su promjera oko 6 mm s oznakom "A5" na jednoj strani.
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 6 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "A5".
Croatian: Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10st):
Croatian: Istovremena primjena ibuprofena, nifedipina, propranolola, salicilatne kiseline, ili varfarina ne istiskuje ponatinib iz veze s proteinima plazme.
Estonian: Ibuprofeeni, nifedipiini, propranolooli, salitsüülhappe või varfariini samaaegsel manustamisel ponatiniibi välja ei tõrjuta.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Iclusig u pedijatrijskih bolesnika od godine dana do 18 godina s KML i Ph+ALL (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Iclusig'iga läbi viidud uuringute tulemused lastel vanuses sünnist kuni 1 aastani kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, Cmax i AUC0-∞ ponatiniba bili su sniženi, a poluvijek eliminacije ponatiniba iz plazme u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre bio je dulji, ali ne klinički značajno različit od onog u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel olid ponatiniibi Cmax ja AUC0-∞ madalamad ja ponatiniibi vereplasmast eritumise poolväärtusaeg pikemad, kuid mitte kliiniliselt oluliselt erinevad võrreldes normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega.
Croatian: Intolerancija se definira kao prekid liječenja dasatinibom ili nilotinibom zbog toksičnosti unatoč optimalnom liječenju u odsutnosti potpunog citogenetičkog odgovora za bolesnike u kroničnoj fazi ili glavnog hematološkog odgovora za bolesnike u ubrzanoj fazi, blastičnoj fazi ili s ALL.
Estonian: Talumatust määratleti dasatiniib- või nilotiniibravi lõpetamisena toksilisuse tõttu hoolimata optimaalsest ravist täieliku tsütogeneetilise ravivastuse puudumisel kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel või olulise hematoloogilise ravivastuse puudumisel aktseleratsiooni- või blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga või Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel.
Croatian: Dopunjeni RMP treba dostaviti:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Croatian: • provjera razine proteina zvanog serumska lipaza Serumska lipaza provjeravat će se svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca i potom povremeno.
Estonian: • analüüsid seerumi valgu lipaasi taseme kontrollimiseks Seerumi valgu lipaasi taset kontrollitakse esimese 2 kuu jooksul iga 2 nädala järel ja seejärel perioodiliselt.
Croatian: Čimbenici koje treba uzeti u obzir ako se razmatra smanjenje doze u bolesnika s kroničnom fazom KML koji su postigli MCyR u odsustvu štetnog događaja.
Estonian: Tegurid, mida tuleb võtta arvesse annuse vähendamise kaalumisel kõrvaltoime puudumisel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel on saavutatud oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Croatian: Dob Medijan, godine (raspon) Spol, n(%) Muškarci Rasa, n(%) Azijati Crnci/Afroamerikanci Bjelci Drugi ECOG funkcionalni status, n (%) ECOG=0 ili 1 Povijest bolesti Medijan vremena od postavljanja dijagnoze do prve doze, godine (raspon) Rezistentni na prethodnu TKI terapiju*, n(%) Prethodna TKI terapija- broj režima, n (%)
Estonian: Haiguslugu mediaanaeg diagnoosimisest esimese annuseni, aastates (vahemik) resistentsed varasema ravi suhtes türosiinkinaasi inhibiitoritega*, n (%) varasem ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega - raviskeemide arv, n (%)
Croatian: Spol, rasa i tjelesna masa nisu bile predskazujuće u farmakokinetskoj varijabilnosti ponatiniba između ispitanika.
Estonian: Soo, vanuse, rassi ega kehakaalu mõju hindamiseks ponatiniibi farmakokineetikale ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Croatian: Uporaba lijeka Iclusig može se nastaviti pri istoj ili smanjenoj dozi nakon što se štetni događaj povuče ili stavi pod kontrolu.
Estonian: Pärast nähu kadumist või leevenemist võib Iclusig'i kasutamist uuesti alustada sama või vähendatud annusega.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib kasutada soovitatavat algannust.
Croatian: • letargija, migrena
Estonian: • letargia, migreen
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na razvoj arterijskog ili venskog okluzijskog događaja, primjena Iclusig se mora odmah prekinuti.
Estonian: Kui patsiendil tekib arteri või veeni sulguse nähu kahtlus, tuleb ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
Croatian: b CHR: Leukociti ≤ GGN ustanove, ABN ≥1000/mm3, trombociti ≥100 000/mm3, bez blasta ili promijelocita u perifernoj krvi, blasta u koštanoj srži ≤5%, <5% mijelocita plus metamijelocita u perifernoj krvi, bazofila <5% u perifernoj krvi bez uključenosti organa i tkiva van koštane srži (bez hepatomegalije ili splenomegalije).
Estonian: neutrofiilide absoluutarv ≥ 1000/mm3, trombotsüütide arv ≥ 100 000/mm3, blastide ja promüelotsüütide puudumine perifeerses veres, luuüdi blastide tase ≤ 5%, < 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile < 5% perifeerses veres, ekstramedullaarse kaasatuseta (sealhulgas hepato- või splenomegaalia puudumine).
Croatian: • povećani ili smanjeni osjeti ili samo osjet dodira, neuobičajeni osjeti poput bockanja, trnaca i svrbeža
Estonian: • puutetundlikkuse või tundlikkuse suurenemine või vähenemine, tundlikkusehäired, näiteks torkimis-, kipitus- või kihelustunne
Croatian: Sekundarni ishodi za bolesnike u kroničnoj fazi KML bili su kompletni hematološki odgovor i veliki molekularni odgovor (MMR, engl. major molecular response).
Estonian: Efektiivsuse teisesed tulemusnäitajad kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia korral olid täielik hematoloogiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus.
Croatian: • upala pluća, infekcija krvi, upala folikula kose
Estonian: • kopsuinfektsioon, vereinfektsioon, juuksenääpsupõletik
Croatian: In vitro ispitivanja ukazala su da ponatinib nije supstrat ili da je slabi supstrat i za P-gp i za protein rezistencije karcinoma dojke BCRP.
Estonian: In vitro uuringute tulemuste kohaselt ei ole ponatiniib P-gp ja rinnavähi resistentse valgu BCRP substraat või on nende nõrk substraat.
Croatian: Prethodni MCyR ili bolji (MCyR, MMR ili CMR) odgovor na dasatinib ili nilotinib postignut je samo u 26% bolesnika u kroničnoj fazi KML, a prethodni MaHR ili bolji (MaHR, MCyR, MMR ili CMR) postignut je samo u 21% odnosno u 24% bolesnika u ubrzanoj fazi KML odnosno blastičnoj fazi KML/Ph+ ALL.
Estonian: Varasem oluline või parem tsütogeneetiline ravivastus (oluline tsütogeneetiline ravivastus, oluline molekulaarne ravivastus või täielik molekulaarne ravivastus) dasatiniib- või nilotiniibravile oli saavutatud ainult 26% kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest ja varasem oluline või parem hematoloogiline ravivastus (oluline hematoloogiline ravivastus, oluline tsütogeneetiline ravivastus, oluline molekulaarne ravivastus või täielik molekulaarne ravivastus) oli saavutatud ainult vastavalt 21% ja 24% aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphiakromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidest.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi upala gušterače.
Estonian: Kõhunäärmepõletiku tekkimisel teatage sellest kohe oma arstile.
Croatian: U makaki majmuna uočeni su sistolički šumovi srca bez makroskopkih ili mikroskopskih povezanosti s pojedinim životinjama liječenih s 5 i 45 mg/kg u studiji toksičnosti pojedinačne doze i u studiji toksičnosti ponovljene doze koja je trajala 4 tjedna i uključivala doze od 1, 2,5 i 5 mg/kg.
Estonian: Cynomolgus-makaakidel, keda raviti ühekordse annuse toksilisuse uuringus annustega 5 ja 45 mg/kg ja 4-nädalases korduvtoksilisuse uuringus annustega 1, 2,5 ja 5 mg/kg, esines süstoolseid südamekahinaid ilma vastavate makroskoopiliste või mikroskoopiliste leidudeta.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina, veća je vjerojatnost da će stariji bolesnici imati nuspojave.
Estonian: Vanematel patsientidel on kõrvaltoimete teke tõenäolisem võrreldes patsientidega vanuses < 65 aastat.
Croatian: Prilagodbe doze na 30 mg jednom dnevno ili 15 mg jednom dnevno bile su dozvoljene u slučaju toksičnosti.
Estonian: Ravi toksilisuse vähendamiseks oli lubatud annust kohandada 30 mg-le üks kord ööpäevas või 15 mg-le üks kord ööpäevas.
Croatian: Boca sadrži jedan zatvoreni spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Estonian: Pudel sisaldab üht molekulaarsõel-kuivatusaine õhukindlalt suletud pakikest.
Croatian: AP-KML (N=85)
Estonian: Aktselerats ioonifaasis KML (N = 85)
Croatian: alanin aminotransferaze aspartat aminotransferaze
Estonian: - alaniinaminotransferaas
Croatian: Rezistentan ili intolerantan R/I kohorta (N=10)
Estonian: Resistentsus või talumatus Resistentsuse / talumatuse kohort (N = 10)
Croatian: Višestruke izmjene mekog tkiva i kostura fetusa također su uočene pri dozama koje nisu bile toksične za majku.
Estonian: Loodetel täheldati mitmeid muutusi pehmetes kudedes ja luustikus ka emasloomale mittetoksilistes annustes.
Croatian: Incidencija događaja ozbiljnog krvarenja bila je viša u bolesnika s AP-KML, BPKML, i Ph+ ALL.
Estonian: Tõsiste veritsemisnähtude esinemissagedus oli suurem aktseleratsiooni- või blastses faasis KML-iga ja Ph+ ALL-iga patsientidel.
Croatian: Pojava uz 45 mg:
Estonian: Kasutades annust 45 mg:
Croatian: Mijelosupresija je opisana i kod bolesnika koji su na početku liječenja imali uredne laboratorijske nalaze kao i kod bolesnika s već postojećim patološkim laboratorijskim nalazima.
Estonian: Müelosupressiooni esines nii normaalsete ravieelsete laboratoorsete väärtustega kui ka ravieelsete laboratoorsete näitajate kõrvalekalletega patsientidel.
Croatian: Vrlo često povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas, ASAT = aspartaadi aminotransferaas.
Croatian: • moždani udar (simptomi uključuju: otežan govor i pokrete, pospanost, migrenu, abnormalne osjete)
Estonian: • insult (sümptomiteks on: kõne- või liikumisraskused, unisus, migreen, tundlikkuse häired)
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljacima s normalnom funkcijom jetre, nisu uočene veće razlike u farmakokinetičkim parametrima ponatiniba u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Estonian: Eri raskusastmetega maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega olulisi erinevusi ponatiniibi farmakokineetikas ei täheldatud.
Croatian: • povišene razine nekoliko jetrenih enzima u krvi:
Estonian: • maksa ja kõhunäärme ensüümide taseme tõus veres:
Croatian: MaHR za bolesnike s AP-KML (medijan trajanja liječenja: 590 dana), BP-KML (medijan trajanja liječenja: 89 dana), i Ph+ ALL (medijan trajanja liječenja: 81 dan) procijenjen je na 13,1 mjesec (raspon: 1,2 do 35,8+ mjeseci), 6,1 mjesec (raspon: 1,8 do 31,8+ mjeseci) i 3,3 mjeseca (raspon: 1,8 do 13,0 mjeseci).
Estonian: Uuendatud teatamise ajal, mil kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus oli 27 kuud, oli olulise hematoloogilise ravivastuse kestuse hinnanguline mediaan aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 590 päeva), blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 89 päeva) ja Philadelphiakromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 81 päeva) patsientidel oli vastavalt 13,1 kuud (vahemik: 1,2 kuni 35,8+ kuud), 6,1 kuud (vahemik: 1,8 kuni 31,8+ kuud) ja 3,3 kuud (vahemik: 1,8 kuni 13,0+ kuud).
Croatian: Nakon pojedinačne doze [14C]-označenog ponatiniba, približno 87% radioaktivne doze odstranjuje se fecesom, a približno 5% mokraćom.
Estonian: 87% radioaktiivsest annusest väljaheitega ja ligikaudu 5% uriiniga.
Croatian: Često pruritički osip, eksfolijativni osip, eritem, alopecija, pruritus, eksfolijacija kože, noćno znojenje, hiperhidroza, petehije, ekhimoze, bolna koža, eksfolijativni dermatitis
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve, nahakuivus sage kihelev lööve, ketendav lööve, erüteem, alopeetsia, kihelus, nahaketendus, öine higistamine, hüperhidroos, petehhiad, ekhümoos, nahavalu, eksfoliatiivne dermatiit
Croatian: • Razmotrite prekid liječenja Iclusigom
Estonian: • kaaluda Iclusig-ravi lõpetamist
Croatian: Intrinzični faktori koji djeluju na farmakokinetiku ponatiniba Nisu provedena ispitivanja za ocjenu utjecaja spola, dobi, rase i tjelesne težine na farmakokinetiku ponatiniba.
Estonian: Ponatiniibi farmakokineetika varieerumist ei olnud võimalik soo, rassi ja kehakaalu põhjal seletada.
Croatian: U štakora su uočene upalne promjene popraćene porastom broja neutrofila, monocita, eozinofila i fibrinogena u žlijezdama prepucija i klitorisa nakon kroničnog doziranja.
Estonian: Rottidel leiti pärast korduvaid annuseid eesnaha ja kliitori näärmete põletikulisi muutusi, millega kaasnes neutrofiilide, monotsüütide, eosinofiilide ja fibrinogeeni tasemete tõus.
Croatian: U četverotjednoj studiji toksičnosti ponovljene doze u makaki majmuna, uočena je folikularna atrofija štitne žlijezde praćena sniženom razinom hormona T3 i povećanom sklonosti porasta TSH.
Estonian: Cynomolgus-makaakidel täheldati Cynomolgus-makaakide 4-nädalases korduvtoksilisuse uuringus kilpnäärme folliikulite atroofiat, millega enamasti kaasnes T3-tasemete vähenemine ja kalduvus TSH-tasemete tõusule.
Croatian: Rezistencija bolesnika u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ALL definirana je kao neuspjeh u postizanju bilo glavnog hematološkog odgovora (bolesnici u ubrzanoj fazi KML do 3 mjeseca, u blastičnoj fazi KML/Ph+ALL do 1 mjesec), ili kao gubitak glavnog hematološkog odgovora (bilo kada) ili razvoj mutacija u domeni BCR-ABL kinaze u odsutnosti glavnog hematološkog odgovora za vrijeme liječenja dasatinibom ili nilotinibom.
Estonian: Resistentsust aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel määratleti kas täieliku hematoloogilise ravivastuse mittetekkimisena (aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga 3 kuu jooksul ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga 1 kuu jooksul), olulise hematoloogilise ravivastuse kadumisena (mis tahes ajal) või kinaasi domeeni mutatsiooni tekkimisena hematoloogilise ravivastuse puudumisel dasatiniib- või nilotiniibravi ajal.
Croatian: OZNAČAVANJE
Estonian: Kuupäev
Croatian: Boca sadrži jedan plastični zatvoreni spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Estonian: Pudel sisaldab üht molekulaarsõel-kuivatusaine õhukindlalt suletud plastpakikest.
Croatian: Srčani poremećaji
Estonian: Südame paispuudulikkus
Croatian: To će se ponavljati svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Estonian: • täisvereanalüüsi Seda korratakse ravi algul ravi esimese 3 kuu jooksul iga 2 nädala järel.
Croatian: • Obustavite terapiju lijekom Iclusig i nastavite s 30 mg nakon oporavka na < stupanj 2
Estonian: • katkestada Iclusig'i kasutamine ja jätkata annusega 30 mg pärast < 2. astme saavutamist
Croatian: U štakora je embriofetalna toksičnost u obliku propadanja zametka nakon implantacije, smanjenje tjelesne težine fetusa i višestruke izmjene na mekom tkivu i kosturu uočene su pri dozama koje su bile toksične za majku.
Estonian: Rottidel täheldati emasloomale toksilistes annustes toksilisust embrüol ja lootel implantatsioonijärgsete kadudena, loote kehamassi vähenemisena ja mitmete muutustena pehmetes kudedes ja luustikus.
Croatian: Stope nuspojava povezanih s liječenjem koje su rezultirale u prekidu liječenja iznosile su 14% u CP-KML, a 7% u AP-KML te 4% u BP-KML/Ph+ALL.
Estonian: Ravi lõpetamist põhjustanud raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 14%, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 7% ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemia / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia puhul 4%.
Croatian: Mora se provoditi praćenje na prisutnost tromboembolije i vaskularne okluzije, a u slučaju vaskularne okluzije liječenje Iclusigom se mora odmah prekinuti.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida trombemboolia ja veresoonte sulguse nähtude suhtes ja veresoonte sulguse korral ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
Croatian: U ispitivanju faze 2, ozbiljne nuspojave arterijske i venske okluzije javile su se u 18% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem).
Estonian: II faasi uuringus esines tõsiseid arterite ja veenide sulgusega seotud kõrvalnähte 18% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
Croatian: Smrtonosno i ozbiljno zatajenje srca ili disfunkcija lijeve klijetke javili su se u bolesnika liječenih Iclusigom, uključujući i događaje povezane s ranijim događajima vaskularne okluzije.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel esines surmaga lõppenud ja tõsist südamepuudulikkust või vasaku vatsakese funktsioonihäiret, sealhulgas varasemate veresoonte sulgustega seotud nähte.
Croatian: S ponatinibom povezani mikroskopski nalazi jajnika (povećana atrezija folikula) i testisa (minimalna degeneracija spolnih stanica) u životinja liječenih s 5 mg/kg ponatiniba uočeni su u studijama toksičnosti ponovljene doze u makaki majmuna.
Estonian: Cynomolgus-makaakide korduvtoksilisuse uuringus täheldati 5 mg/kg ponatiniibiga ravitud loomadel ponatiniibiga seotud mikroskoopilisi leide munasarjades (folliikulite suurenenud atreesia) ja munandites (sugurakkude minimaalne degenereerumine).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iclusig ako imate:
Estonian: Enne Iclusig'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Croatian: U ispitivanju faze 2, nuspojave arterijske i venske okluzije javile su se u 23% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem).
Estonian: II faasi uuringus esines arterite ja veenide sulgusega seotud kõrvalnähte 23% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
Croatian: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.
Estonian: Pudelis sisalduvat kuivatusaine pakikest ei tohi alla neelata.
Croatian: Nepromijenjeni ponatinib predstavlja 24% i manje od 1% primijenjene doze u fecesu odnosno u mokraći s preostalom doza koju sačinjavaju metaboliti.
Estonian: Ponatiniib muutumatul kujul moodustas väljaheites ja uriinis vastavalt 24% ja < 1% manustatud annusest ja ülejäänud osa annusest moodustasid metaboliidid.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Estonian: • põrna vereringehäired
Croatian: Za standardnu dozu od 45 mg jednom dnevno, dostupne su 45 mg filmom obložene tablete.
Estonian: Standardse annuse 45 mg ponatiniibi üks kord ööpäevas võtmiseks on saadaval 45 mg õhukese polümeerikattega tablett.
Croatian: Blastična faza KML
Estonian: Blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia
Croatian: Postignut MCyR pri 30 mg (N=45)
Estonian: Oluline tsütogeneetiline ravivastus saavutatud annusega 30 mg (N = 45)
Croatian: ≥ 360 dana smanjenje na 15 mg
Estonian: ≥ 360-päevane vähendamine 15 mg-ni
Croatian: Rezistentan ili intolerantan R/I kohorta (N=203)
Estonian: Resistentsus või talumatus Resistentsuse / talumatuse kohort (N = 203)
Croatian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Estonian: Haupt Pharma Amareg GmbH
Croatian: 30 mg nakon oporavka na ≤ stupanj 1 (< 1,5 x IGGN) Ponovna pojava uz 30 mg:
Estonian: • katkestada Iclusig'i kasutamine ja jätkata annusega 30 mg pärast ≤ 1. astme (< 1,5 x IULN) saavutamist Taastekkimine annusega 30 mg:
Croatian: Nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 9,6%, 7,3%, odnosno 6,9% bolesnika liječenih Iclusigom.
Estonian: Arteriaalseid südame veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines vastavalt 9,6%, 7,3% ja 6,9% Iclusig'iga ravitud patsientidest.
Croatian: Tablica 7 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika u uznapredovaloj fazi KML koji su rezistentni ili ne podnose lijek Ubrzana faza KML
Estonian: Tabel 7 Iclusig'i efektiivsus resistentsuse või talumatusega kaugelearenenud faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel Aktseleratsioonifaasis krooniline müeloidne leukeemia
Croatian: Zahvaljujući strukturi koja uključuje i trostruku vezu između atoma ugljika ponatinib ima visoki afinitet vezivanja za divlji tip BCR-ABL i mutirane ABL kinaze.
Estonian: Ponatiniib on tugev pan-BCR-ABL inhibiitor, mille struktuurielemendid, sealhulgas süsinik-süsinik kolmikside, võimaldavad suure afiinsusega seondumist natiivse BCR-ABL-iga ja ABL-kinaasi muteerunud vormidega.
Croatian: • proljev, povraćanje, zatvor, mučnina
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Iclusig u djece od rođenja do manje od godine dana s KML i Ph+ALL.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Iclusig'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste alarühma kohta vanuses sünnist kuni 1 aastani kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia näidustuse korral.
Croatian: Pankreatitis 3. stupnja
Estonian: 3. astme pankreatiit
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom primjene lijeka Iclusig u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Iclusig'i manustamisel raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Croatian: • preboljeli srčani ili moždani udar
Estonian: • kui teil on esinenud südameinfarkti või insulti
Croatian: Treba biti oprezan i razmotriti smanjenje početne doze lijeka Iclusig na 30 mg kod istovremene primjene s jakim inhibitorima CYP3A kao što su klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol i sok grejpfruta.
Estonian: Iclusig'i samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega nagu klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, troleandomütsiin, vorikonasool ja greibimahl tuleb olla ettevaatlik ja kaaluda Iclusig'i algannuse vähendamist 30 mg-le.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna filmom obložena tableta od 45 mg jednom dnevno.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 45 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.
Croatian: U 67% bolesnika u kroničnoj fazi KML u kohorti R/I nisu uočene mutacije prilikom uključivanja.
Estonian: 67% kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest resistentsuse/talumatuse kohordis mutatsioone uuringusse kaasamisel ei avastatud.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 45 mg sadrži 45 mg ponatiniba (u obliku ponatinibklorida).
Estonian: Üks 45 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina).
Croatian: Limfopenija
Estonian: Ponatiniib
Croatian: • Obustavite terapiju lijekom Iclusig i nastavite s 15 mg nakon oporavka na < stupanj 2
Estonian: • katkestada Iclusig'i kasutamine ja jätkata annusega 15 mg pärast < 2. astme saavutamist
Croatian: • nefazodon: lijek za liječenje depresije.
Estonian: • nefasodoon: depressiooniravim;
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg ponatiniba (u obliku ponatinibklorida).
Estonian: Üks 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina).
Croatian: Liječenje Iclusigom se mora privremeno prekinuti ako se hipertenzija ne kontrolira lijekovima.
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, tuleb ravi Iclusigiga ajutiselt katkestada.
Croatian: Liječenje Iclusigom se mora privremeno prekinuti ako se hipertenzija ne kontrolira lijekovima (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, tuleb ravi Iclusig'iga ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).