FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Simulect zur Prophylaxe der akuten Abstoßung bei Empfängern von anderen allogenen Organtransplantaten als der Niere wurden nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Simulect ved profylakse av akutt rejeksjon hos mottakere av solid organ allotransplantater annet enn nyrer har ikke blitt vist.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited
German: Bei Säuglingen und Kindern (Alter 1 bis 11 Jahre, n=25), betrugen das Verteilungsvolumen im Steady-State 4,8 ± 2,1 l, die Halbwertszeit 9,5 ± 4,5 Tage und die Clearance 17 ± 6 ml/Stunde.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn (alder 1-11 år, n = 25), var distribusjonsvolumet ved steady-state 4,8  2,1 l, halveringstiden 9,5  4,5 dager og clearance 17  6 ml/t.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist zu verwerfen, wenn sie innerhalb dieser Zeit nicht verwendet wurde.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som ikke er benyttet innen disse tidene kastes.
German: Es gibt vermehrt Hinweise darauf, dass bei einer Subgruppe von Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Norwegian Bokmål: Det er vist at en subgruppe pasienter har økt risiko for å utvikle hypersensitivitetsreaksjoner.
German: Wie ist Simulect aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simulect
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen: Das Nebenwirkungsspektrum von 590 Patienten, die in den oben genannten vier placebokontrollierten klinischen Studien mit der für Basiliximab empfohlenen Dosis behandelt wurden, war vergleichbar mit dem der 595 Patienten, die Placebo erhielten.
Norwegian Bokmål: Insidens av bivirkninger: I de fire ovennevnte placebokontrollerte studiene, var bivirkningsmønsteret hos 590 pasienter behandlet med anbefalt dose basiliksimab sammenlignbart med det som ble sett hos 595 pasienter behandlet med placebo.
German: Sie dürfen nicht stillen, nachdem Sie Simulect erhalten haben und bis 4 Monate nach der zweiten Dosis.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme etter at du har fått Simulect eller i de første 4 månedene etter den andre dosen.
German: Abstoßungen betrugen die Werte 20,8 % bzw. 19,6 % (HR: 1,01, 90% KI: [0,59; 1,72]).
Norwegian Bokmål: Med borderline rejeksjonene inkludert, var andelene henholdsvis 20,8 % og 19,6 % (HR: 1,01, 90 % KI: [0,59; 1,72]).
German: Insgesamt traten Lymphome/lymphoproliferative Erkrankungen bei 0,1 % der Patienten (1/701) in der Basiliximab-Gruppe im Vergleich zu 0,3 % der mit Placebo behandelten Patienten (2/595) auf, beide in Kombinationen mit immunsuppressiven Dual- und Tripeltherapien.
Norwegian Bokmål: I alt oppstod lymfom/lymfoproliferativ sykdom hos 0,1 % (1/701) av pasientene i basiliksimabgruppen sammenlignet med 0,3 % (2/595) av pasientene som fikk placebo, både i kombinasjon med dobbel og trippel immunsuppressiv behandling.
German: Cmax und die AUC stiegen zwischen 20 bis 60 mg, dem untersuchten Bereich einer Einzeldosis, proportional mit der Dosis an.
Norwegian Bokmål: Det er en proporsjonal økning i Cmaks og AUC fra 20 mg til 60 mg, som er det undersøkte området for enkeltdose administrasjon.
German: Über humane Anti-Maus-Antikörperreaktionen (HAMA) wurde in einer klinischen Studie an 172 mit Basiliximab behandelten Patienten berichtet; ein Bezug zur klinischen Verträglichkeit lag nicht vor.
Norwegian Bokmål: Human anti-mus antistoff (HAMA) respons ble rapportert i en klinisk studie med 172 pasienter behandlet med basiliksimab uten at dette hadde en forutsigbar betydning for klinisk tolerabilitet.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
German: Die Häufigkeit akuter Abstoßungsreaktionen war bei Patienten, die Basiliximab und ein immunsuppressives Behandlungsschema mit drei Präparaten erhielten, wesentlich geringer.
Norwegian Bokmål: Insidensen av akutte rejeksjonsepisoder var vesentlig lavere hos pasienter som fikk basiliksimab og et immunsuppressivt trippelterapiregime.
German: Über andere maligne Erkrankungen wurde bei 1,0 % der Patienten (7/701) in der Basiliximab-Gruppe gegenüber 1,2 % (7/595) bei den mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter ble rapportert hos 1,0 % (7/701) av pasientene i basiliksimabgruppen sammenlignet med 1,2 % (7/595) av pasientene behandlet med placebo.
German: Bezüglich Informationen zur präklinischen Toxikologie siehe Abschnitt 5.3.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende preklinisk toksikologi, se pkt.
German: Immunsuppressive Therapieregime, einschließlich Kombinationen von Arzneimitteln, vergrößern die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, letaler Infektionen und Sepsis, mit steigendem Risiko bei einer vollständigen Immunsuppression.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive regimer med kombinasjoner av legemidler øker mottakeligheten for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, fatale infeksjoner og sepsis.
German: Inzidenzraten und Muster der Nebenwirkungen waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar und entsprachen denen der Behandlungsschemata und der Grunderkrankungen.
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller av bivirkninger og type bivirkninger var sammenlignbar mellom de to behandlingsgruppene, og var som forventet for behandlingsregimene og de underliggende sykdommene.
German: Rekonstituierte Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Ferdig rekonstituert oppløsning må undersøkes visuelt for partikler før administrering.
German: In einer gepoolten Analyse von zwei offenen Verlaufsstudien mit einer Dauer von 5 Jahren (insgesamt 586 Patienten) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen mit Basiliximab und Placebo hinsichtlich der kombinierten Transplantat- und Patienten-Überlebensraten.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige, åpne forlengelsesstudier (totalt 586 pasienter), var den kombinerte overlevelsesraten for transplantat og pasient ikke statistisk forskjellig for basiliksimab- og placebogruppen.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumklorid Sukrose
German: Simulect darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Basiliximab oder einen der in Abschnitt 6 unter „Was Simulect enthält" genannten sonstigen Bestandteile von Simulect sind.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Simulect - dersom du er allergisk overfor basiliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6 under "Sammensetning av Simulect".
German: Durchstechflasche aus farblosem Glas, Typ I, grauer Butylgummi-Stopfen, der mit einem Fluorpolymerfilm beschichtet ist und durch eine Aluminiumbördelkappe gehalten wird, sowie eine blaue Schutzkappe aus Polypropylen.
Norwegian Bokmål: Fargeløst type I hetteglass, grå fluor-resin belagt butyl gummipropp, som holdes på plass av et aluminiumsbånd, blå polypropylen "flip-off" lokk.
German: Die Häufigkeit betrug 2 von 138 bei Patienten, die nicht mit Muromonab-CD3 (OKT 3) behandelt wurden, und 4 von 34 bei Patienten, die begleitend Muromonab-CD3 erhielten.
Norwegian Bokmål: Insidensen var 2/138 hos pasienter som ikke var eksponert for muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hos pasienter som mottok muromonab-CD3 samtidig.
German: Stillen muss deshalb vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Amming skal derfor unngås.
German: Bei Kindern waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Verstopfung, übermäßiges Wachstum des normalen Haares, laufende oder verstopfte Nase, Fieber, Bluthochdruck und verschiedene Arten von Infektionen.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene hos barn er forstoppelse, overdreven hårvekst, rennende eller tett nese, feber, høyt blodtrykk og forskjellige typer infeksjoner.
German: Außerdem sind Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Saccharose, Mannitol (E421) und Glycin enthalten.
Norwegian Bokmål: Inneholder også kaliumdihydrogenfosfat; dinatriumfosfat, vannfritt; natriumklorid; sukrose; mannitol (E421); glysin.
German: Es ergab sich kein signifikanter Unterschied in der Gesamthäufigkeit von mit der Behandlung in Verbindung stehenden Nebenwirkungen, bezogen auf alle Patienten in den einzelnen Studien zwischen der Basiliximab- (7,1 % - 40 %) und der Placebo-Gruppe (7,6 % - 39 %).
Norwegian Bokmål: Den samlede insidensen av behandlingsrelaterte bivirkninger hos alle pasientene i de individuelle studiene, var ikke signifikant forskjellig i gruppene behandlet med basiliksimab (7,1 - 40 %) og placebo (7,6 - 39 %).
German: Es ergab sich kein signifikanter Unterschied zwischen mit Basiliximab und mit Placebo behandelten Patienten bezüglich des Transplantat-Überlebens nach 6 und 12 Monaten (32 Transplantatverluste unter Basiliximab (9 %) und 37 Transplantatverluste unter Placebo (10 %) nach 12 Monaten).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante forskjeller hos pasienter behandlet med basiliksimab sammenlignet med placebo på transplantatoverlevelse etter 6 og 12 måneder (ved 12 måneder ble det observert 32 tap av transplantat i basiliksimabgruppen (9 %) og 37 tap av transplantat i placebogruppen (10 %)).
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche unerwarteten Symptome beobachten, während Sie Simulect erhalten oder während der 8 Wochen danach, selbst wenn Sie nicht glauben, dass ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier så snart som mulig hvis du får uventede symptomer mens du får Simulect eller i løpet av de neste 8 ukene.
German: Wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Behandlung mit Simulect auf Dauer abgebrochen werden und es darf keine weitere Applikation vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal behandling med Simulect opphøre permanent og ingen ytterligere doser gis.
German: Basiliximab hat immunsuppressive Wirkungen, die im Hinblick auf den Verlauf der Schwangerschaft und den Säugling, der über die Muttermilch Basiliximab aufnehmen kann, eine potenzielle Gefährdung darstellen.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab har potensielle skadelige immunsuppressive effekter med hensyn til svangerskapsforløpet og det nyfødte barnet som ammes og som eksponeres for basiliksimab via morsmelken.
German: Simulect 10 mg darf nicht gegeben werden, bevor absolut sichergestellt ist, dass der Patient das Transplantat und begleitende Immunsuppression erhalten wird.
Norwegian Bokmål: Simulect 10 mg må ikke gis med mindre det er absolutt sikkert at pasienten vil motta transplantatet og ledsagende immunsuppresjon.
German: Die erste Dosis zu 20 mg sollte innerhalb von 2 Stunden vor der Transplantation verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: De første 20 mg bør gis innen 2 timer før transplantasjonen.
German: Bei Rhesusaffen, die intravenöse Dosen von entweder bis zu 5 mg/kg Basiliximab 4 Wochen lang zweimal wöchentlich mit einer anschließenden 8-wöchigen Erholungsphase oder 24 mg/kg wöchentlich für 39 Wochen mit einer anschließenden 13-wöchigen Erholungsphase erhielten, wurde keine Toxizität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert toksiske effekter hos rhesusaper som fikk intravenøse doser av basiliksimab i doser enten opp til 5 mg/kg to ganger i uken i 4 uker etterfulgt av en 8 ukers seponeringsperiode, eller 24 mg/kg en gang i uken i 39 uker etterfulgt av en 13 ukers seponeringsperiode.
German: Häufigkeit maligner Neoplasmen: Die Gesamthäufigkeit maligner Erkrankungen bezogen auf alle Patienten in den einzelnen Studien war vergleichbar in der Basiliximab-Gruppe und in den Kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: Insidens av maligne neoplasmer: Den samlede insidens av maligniteter blant alle pasientene i de individuelle studiene var lik hos gruppene behandlet med basiliksimab og med komparator.
German: Wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Simulect hatten oder bei Ihnen Komplikationen nach der Operation, wie zum Beispiel Transplantatverlust, auftraten, soll die zweite Dosis Simulect nicht verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Simulect, eller du har hatt komplikasjoner etter operasjonen som tap av organ, skal du ikke få den andre dosen med Simulect.
German: Die Anwendung von Basiliximab schließt eine anschließende Verabreichung von murinen Anti-LymphozytenAntikörperzubereitungen nicht aus.
Norwegian Bokmål: Bruk av basiliksimab utelukker ikke påfølgende behandling med mus anti-lymfocytt antistoff preparater.
German: Erwachsene Die Gesamtdosis beträgt normalerweise 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzelgaben von jeweils 20 mg.
Norwegian Bokmål: Voksne Standard total dose er 40 mg, fordelt på to doser á 20 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie vermuten, dass Sie in der Vergangenheit auf einen der Inhaltsstoffe von Simulect allergisch reagiert haben könnten.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du mistenker at du tidligere har hatt en allergisk reaksjon overfor noen av disse innholdsstoffene.
German: Häufigkeit von Infektionserkrankungen: Die Gesamthäufigkeit und das Profil von viralen, bakteriellen und Pilzinfektionen war vergleichbar bei Patienten, die mit Basiliximab oder Placebo in Kombination mit einer immunsuppressiven Dual- oder Tripeltherapie behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Insidens av infeksiøse episoder: Samlet insidens og profil av virale, bakterielle og soppinfeksjoner hos pasienter behandlet med basiliksimab eller placebo i kombinasjon med dobbel og trippel immunsuppresiv terapi, var sammenlignbar hos de to gruppene.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wurde, muss sie verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning som ikke er benyttet innen 24 timer kastes.
German: Basiliximab wurde in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei nierentransplantierten Patienten als Induktionsbehandlung in Kombination mit den folgenden immunsuppressiven Behandlungsschemata untersucht: Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden in zwei Studien (346 und 380 Patienten), Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Azathioprin und Corticosteroiden in einer Studie (340 Patienten) und Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Mycophenolatmofetil und Corticosteroiden in einer weiteren Studie (123 Patienten).
Norwegian Bokmål: Basiliksimab induksjonsbehandling er undersøkt i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier hos nyretransplanterte pasienter i kombinasjon med følgende immunsuppresive regimer: ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider i to studier (346 og 380 pasienter), ciklosporin mikroemulsjon, azatioprin og kortikosteroider i én studie (340 pasienter) og ciklosporin mikroemulsjon, mykofenolatmofetil og kortikosteroider i en annen studie (123 pasienter).
German: In einer gepoolten Analyse von zwei Verlaufsstudien mit einer Dauer von 5 Jahren war die Häufigkeit von LPDs und Krebserkrankungen mit 7 % (21/295) unter Basiliximab und 7 % (21/291) unter Placebo identisch (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige forlengelsesstudier, var insidensen av LPD's og cancer lik, med basiliksimab 7 % (21/295) og placebo 7 % (21/291) (se pkt.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat, während Sie schwanger sind oder stillen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.
German: Bei einer gepoolten Analyse von zwei Fünf-JahresVerlaufsstudien wurden keine Unterschiede in der Inzidenz maligner Erkrankungen und LPDs zwischen immunsuppressiven Behandlungsschemata mit oder ohne Kombination mit Basiliximab gefunden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige forlengelsesstudier, ble det ikke funnet forskjeller mellom immunsuppresive regimer med eller uten kombinasjoner av basiliksimab på insidensen av malignitet og LPD's (se pkt.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Simulect etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Ihnen Simulect verabreicht wird: - wenn Sie bereits einmal ein Transplantat erhalten haben, das schon nach kurzer Zeit versagte,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Simulect: - hvis du tidligere har mottatt et transplantat som sviktet etter kort tid eller, - hvis du tidligere har vært i operasjonssalen for å foreta en transplantasjon som likevel ikke ble utført.
German: Die zweite 20-mg-Dosis sollte 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: De neste 20 mg bør gis 4 dager etter transplantasjonen.
German: Da keine Daten zur Kompatibilität von Simulect mit anderen intravenös verabreichten Substanzen vorhanden sind, sollte Simulect nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und immer über einen separaten Infusionsschlauch verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data på forlikeligheten av Simulect med andre intravenøse substanser, bør ikke Simulect blandes med andre medikamenter/substanser.
German: 1 Durchstechflasche mit 20 mg Pulver 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 20 mg pulver 1 ampulle med 5 ml væske
German: Die Ergebnisse von zwei pivotalen multizentrischen Studien (insgesamt 722 Patienten) von jeweils 12monatiger Dauer, in denen Basiliximab mit Placebo verglichen wurde, zeigen, dass Basiliximab bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden die Häufigkeit akuter Abstoßungsreaktionen sowohl 6 (31 % vs. 45 %, p = <0,001) als auch 12 (33 % vs. 48 %, p = <0,001) Monate nach der Transplantation signifikant reduziert.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to pivotale multisenter studier over 12 måneder (totalt 722 pasienter) der basiliksimab ble sammenlignet med placebo, viste at basiliksimab gitt samtidig med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider, signifikant reduserte insidensen av akutte rejeksjonsepisoder både innen 6 (31 % versus 45 %, p < 0,001) og 12 (33 % versus 48 %, p < 0,001) måneder etter transplantasjonen.
German: 1 Durchstechflasche mit 10 mg Pulver 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 10 mg pulver 1 ampulle med 5 ml væske
German: Transplantierte Patienten unter Behandlungen mit Immunsuppressiva, einschließlich Kombinationen mit oder ohne Basiliximab, haben ein erhöhtes Risiko, eine lymphoproliferative Erkrankung (LPD) (z. B. Lymphom) zu bekommen.
Norwegian Bokmål: Transplanterte pasienter som får immunsuppressive regimer som involverer kombinasjoner med eller uten basiliksimab har økt risiko for utvikling av lymfoproliferative tilstander (LPD's) (slik som lymfom) og opportunistiske infeksjoner (slik som cytomegalovirus [CMV], BK virus).
German: Am häufigsten (> 20 %) wurde nach Dualtherapie in beiden Gruppen (< 35 kg vs.  35 kg Gewicht) über eine Infektion der Harnwege, Hypertrichose, Rhinitis, Fieber, Hypertonie, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen, Sepsis und Obstipation berichtet.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (>20 %) bivirkninger etter dobbelterapi i begge gruppene (<35 kg versus ≥35 kg), var urinveisinfeksjoner, hypertrikose, rhinitt, pyreksi, hypertensjon, øvre luftveisinfeksjoner, virusinfeksjoner, sepsis og konstipasjon.
German: Bei Erwachsenen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Schmerzen, Schwellungen der Hände, Fußknöchel oder Füße, Bluthochdruck, Blutarmut, Veränderungen der Blutwerte (z. B. Kalium, Cholesterin, Phosphat, Kreatinin), Komplikationen mit der Operationswunde und verschiedene Arten von Infektionen.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene hos voksne er forstoppelse, kvalme, diaré, vektøkning, hodepine, smerte, opphovnede hender, ankler eller føtter, høyt blodtrykk, blodmangel (anemi), forandringer i blodets kjemi (f.eks. kalium, kolesterol, fosfat, kreatinin), komplikasjoner i operasjonssåret og forskjellige typer infeksjoner.
German: Die erste Dosis erhalten Sie kurz vor Beginn der Transplantation und die zweite Dosis 4 Tage nach der Operation.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil du motta rett før transplantasjonen og den andre dosen 4 dager etter operasjonen.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: kaliumdihydrogenfosfat; dinatriumfosfat, vannfritt; natriumklorid;
German: In einer klinischen Studie an 172 mit Basiliximab behandelten Patienten betrug die Häufigkeit von humanen Anti-Maus-Antikörperreaktionen (HAMA) bei nierentransplantierten Patienten 2 von 138 bei nicht mit Muromonab-CD3 behandelten Patienten und 4 von 34 bei Patienten, die begleitend Muromonab-CD3 erhielten.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der 172 pasienter ble behandlet med basiliksimab var insidensen av humant anti-museantistoff (HAMA) hos nyretransplanterte pasienter behandlet med basiliksimab 2/138 hos pasienter som ikke var eksponert for muromonab-CD3 og 4/34 hos pasienter som fikk samtidig behandling med muromonabCD3.
German: Basiliximab ist ein chimärer monoklonaler human-muriner Antikörper (IgG1), der gegen die -Kette (CD25-Antigen) des Interleukin-2-Rezeptors gerichtet ist, die auf der Oberfläche von T-Lymphozyten nach Antigenstimulation exprimiert wird.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab er et mus/menneske kimert monoklonalt antistoff (IgG1) som er rettet mot interleukin-2 reseptorens -kjede (CD25-antigen), som uttrykkes på overflaten av T-lymfocytter som svar på antigen-påvirkning.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Basiliximab wurde in zwei pädiatrischen Studien untersucht.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Effekten og sikkerheten av basiliksimab ble vurdert i to studier på barn.
German: Rekonstituiertes Simulect kann als intravenöse Bolusinjektion oder als intravenöse Infusion über eine Dauer von 20-30 Minuten gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Simulect kan gis som intravenøs bolusinjeksjon eller som intravenøs infusjon over 20-30 minutter.
German: Was Simulect enthält - Der Wirkstoff ist Basiliximab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Simulect - Virkestoff er basiliksimab.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „EXP" oder „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Was sollten Sie vor der Verabreichung von Simulect beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Simulect
German: Anwendung von Simulect zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Durch die Verwendung von Basiliximab im Rahmen eines Tripeltherapie-Schemas, das Azathioprin oder Mycophenolatmofetil enthielt, wurden die Nebenwirkungen oder die Infektionen in der Basiliximab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht gesteigert (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av basiliksimab i et trippelterapiregime med azatioprin eller mykofenolatmofetil ga ikke flere bivirkninger eller infeksjoner i basiliksimabgruppen sammenlignet med placebo (se pkt.