FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nintedanibin keskialtistus väestössä oli 33-50 % korkeampi kiinalaisilla, taiwanilaisilla ja intialaisilla potilailla, 16 % korkeampi japanilaisilla potilailla ja 16-22 % matalampi korealaisilla potilailla suhteessa valkoihoisiin (kehonpainon mukaan korjattuna).
Slovak: Populačná stredná expozícia nintedanibu bola o 33 - 50 % vyššia u čínskych, taiwanských a indických pacientov a o 16 % vyššia u japonských pacientov, pričom bola o 16 - 22 % nižšia u kórejských pacientov v porovnaní s belochmi (telesná hmotnosť korigovaná).
Finnish: Ofev sisältää soijalesitiiniä
Slovak: Ofev obsahuje sójový lecitín.
Finnish: Nintedanibi on P-gp:n substraatti (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nintedanib je substrát P-gp (pozri časť 5.2).
Finnish: Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Slovak: Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: FVC:n vuosittainen alenema
Slovak: Ročná miera poklesu hodnoty FVC
Finnish: Potilaita on seurattava nintedanibihoidon aikana, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä niihin potilaisiin, joilla on munuaisten toimintahäiriön/vajaatoiminnan riskitekijöitä.
Slovak: Pacienti sa majú počas liečby nintedanibom sledovať, pričom osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s rizikovými faktormi poruchy funkcie/zlyhania obličiek.
Finnish: Nintedanibin FVC:n vuosittaista alenemista vähentävän vaikutuksen vakaus vahvistettiin kaikissa ennalta määritellyissä herkkyysanalyyseissä.
Slovak: Robustnosť účinku nintedanibu pri znižovaní ročnej miery poklesu hodnoty FVC bola potvrdená vo všetkých vopred špecifikovaných analýzach citlivosti.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ofev-valmisteen
Slovak: Ak zabudnete užiť Ofev
Finnish: Nintedanibi ei myöskään ole BCRP:n substraatti.
Slovak: Nintedanib nebol ani substrátom BCRP.
Finnish: Koska joidenkin tyrosiinikinaasin estäjien tiedetään vaikuttavan QT-aikaan, varovaisuutta on noudatettava annettaessa nintedanibia potilaille, joilla QTc-aika saattaa pidentyä.
Slovak: Keďže je známe, že niektoré inhibítory tyrozínkinázy majú vplyv na interval QT, pri podávaní nintedanibu pacientom, u ktorých môže dôjsť k predĺženiu intervalu QTc, treba postupovať obozretne.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. januára 2015
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Ofev-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Slovak: Ak pacientka počas užívania lieku Ofev otehotnie, treba ju oboznámiť s potenciálnymi rizikami pre plod.
Finnish: Aloita asianmukainen ripulilääkitys, esim. loperamidi, niin pian kuin mahdollista.
Slovak: Čo najskôr začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.
Finnish: Ota kapselit kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein aina suunnilleen samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Slovak: Kapsuly užívajte dvakrát denne každý deň s odstupom 12 hodín približne v rovnakom čase, napríklad jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
Finnish: Nintedanibialtistus kasvoi lineaarisesti suhteessa potilaan ikään, mikä saattaa myös lisätä maksaentsyymiarvojen kohoamisen riskiä (ks. kohta 5.2).
Slovak: Expozícia nintedanibu sa lineárne zvyšovala s vekom pacienta, čo môže takisto spôsobovať vyššie riziko vzniku zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov (pozri časť 5.2).
Finnish: On osoitettu, että nintedanibi ei ole OATP-1B1:n, OATP1B3:n, OATP-2B1:n, OCT-2:n tai MRP-2:n substraatti tai estäjä in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že nintedanib in vitro nie je substrátom ani inhibítorom OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 alebo MRP-2.
Finnish: In vitro CYP-riippuvaisen metabolian osuus oli noin 5 % ja esteraasin noin 25 %.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus za približne 5 % štiepení v porovnaní približne s 25 % štiepeniami esterov.
Finnish: Nintedanibin käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten toimintahäiriötä/vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri použití nintedanibu boli hlásené prípady poruchy funkcie/zlyhania obličiek, ktoré mali v niektorých prípadoch smrteľné následky (pozri časť 4.8).
Finnish: Lääkkeellä oli vain heikko OCT-1:tä, BCRP:tä ja P-gp:tä estävä vaikutus in vitro, ja tällä katsotaan olevan vain vähäistä kliinistä merkitystä.
Slovak: In vitro sa pozoroval iba slabý inhibičný potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, ktorý sa z hľadiska klinickej relevancie považuje za nízky.
Finnish: Kuljetus
Slovak: Transport
Finnish: Älä pienennä annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.
Finnish: Lievää maksaentsyymiarvojen kohoamista, joka ei johtunut vakavista haittavaikutuksista kuten ripulista, havaittiin ainoastaan reesusapinoilla.
Slovak: Mierne zvýšenia pečeňových enzýmov, ktoré neboli spôsobené závažnými nežiaducimi účinkami ako diarea, boli pozorované iba pri makakoch rézus.
Finnish: Suurin osa maksatapahtumista ilmenee hoidon ensimmäisten kolmen kuukauden aikana.
Slovak: Väčšina hepatálnych príhod sa vyskytne počas prvých troch mesiacov liečby.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE31
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE31
Finnish: Nintedanibin kliinisessä tutkimusohjelmassa ei havaittu näyttöä QT-ajan pitenemisestä (kohta 5.1).
Slovak: V programe klinickej štúdie sa pri nintedanibe nepozoroval žiadny dôkaz predĺženia intervalu QT (časť 5.1).
Finnish: Vaikutus QT-aikaan
Slovak: Účinok na interval QT
Finnish: Jos oireet pitkittyvät asianmukaisesta tukihoidosta (mm. antiemeettisestä hoidosta) huolimatta, annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.
Slovak: Ak napriek náležitej podpornej starostlivosti (vrátane entiemetickej liečby) príznaky pretrvávajú, môže sa vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Finnish: Laskimoon annetun infuusion jälkeen havaittiin suuri jakautumistilavuus (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Slovak: Po intravenóznom podaní infúziou bol pozorovaný vysoký distribučný objem (Vss: 1,050 l, 45,0 % gCV).
Finnish: AUCT,SS kasvoi 50 kg:n painoisella potilaalla 25 % (5. persentiili) ja pieneni 100 kg:n painoisella potilaalla 19 % (95. persentiili) verrattuna mediaania edustavaan, 71,5 kg:n painoiseen potilaaseen.
Slovak: AUCτ,ss sa zvýšil o 25 % u pacienta s hmotnosťou 50 kg (5. percentil) a znížil o 19 % u pacienta s hmotnosťou 100 kg (95. percentil) vzhľadom k pacientovi s mediánom hmotnosti 71,5 kg.
Finnish: Koska nintedanibin vaikutusta hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden metaboliaan ja tehoon ei ole tutkittu, raskauden ehkäisyssä tulee käyttää estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä.
Slovak: Pretože účinok liečiva nintedanib na metabolizmus ani na účinnosť hormonálnych kontraceptív sa neskúmali, na zabránenie vzniku gravidity treba použiť bariérové metódy ako druhú formu antikoncepcie.
Finnish: Nintedanibi sitoutuu kilpailevasti näiden reseptoreiden adenosiinitrifosfaattia (ATP) sitovaan taskuun ja estää solunsisäistä signalointia.
Slovak: Nintedanib sa kompetitívne viaže na väzbové miesto adenozíntrifosfátu (ATP) týchto receptorov a blokuje intracelulárnu signalizáciu.
Finnish: BIBF 1202 glukuronidoituu edelleen uridiini-5'difosfoglukuronyylitransferaasi (UGT) -entsyymien UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 avulla BIBF 1202 -glukuronidiksi.
Slovak: BIBF 1202 sa potom glukuroniduje enzýmami uridín-5'-difosfo-glukuronozyltransferázy (UGT), konkrétne UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10, na BIBF 1202 glukuronid.
Finnish: Älä ota Ofev-kapseleita - jos olet allerginen nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte Ofev - ak ste alergický na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Onkologisessa tutkimusohjelmassa kaksi potilasta sai yliannostuksen, joka oli korkeintaan 600 mg kahdesti vuorokaudessa enintään kahdeksan päivän ajan.
Slovak: V onkologickom programe bola dvom pacientom podaná nadmerná dávka maximálne 600 mg dvakrát denne po dobu najviac osem dní.
Finnish: Imeytymistä ja biologista hyötyosuutta heikentävät kuljettajaproteiinien vaikutukset ja merkittävä ensikierron metabolia.
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť sa znižujú vplyvom transportérov a silným metabolizmom prvého prechodu.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä on harkittava jonkun muun lääkevalmisteen käyttöä, jonka mahdollinen P-gp:tä indusoiva vaikutus on hyvin pieni tai sitä ei ole lainkaan.
Slovak: Treba zvážiť výber alternatívneho súbežne podávaného lieku so žiadnym alebo len minimálnym potenciálom indukcie P-gp.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Ofev-hoidon aikana.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby počas liečby liekom Ofev boli pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ofevvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa idiopaattisessa keuhkofibroosissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ofev vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Jos lopetat Ofev-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Ofev
Finnish: Mitä Ofev sisältää - Vaikuttava aine on nintedanibi.
Slovak: Čo Ofev obsahuje - Liečivo je nintedanib.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella ei ole näyttöä miesten hedelmällisyyden heikentymisestä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Na základe predklinických skúmaní neexistuje dôkaz o zhoršení mužskej fertility (pozri časť 5.3).
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on havaittu tätä lääkettä käytettäessä.
Slovak: Počas liečby týmto liekom boli pozorované nasledujúce ostatné vedľajšie účinky.
Finnish: Nintedanibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro; sitoutunut fraktio oli 97,8 %.
Slovak: In vitro viazanie nintedanibu na proteíny v ľudskej plazme bolo vysoké, s viazanou frakciou 97,8
Finnish: 60 x 1 pehmeää kapselia
Slovak: 60 x 1 mäkká kapsula
Finnish: Lisäksi nintedanibi estää Fms-tyyppistä tyrosiiniproteiinikinaasia (Flt-3), imusoluspesifistä tyrosiiniproteiinikinaasia (Lck), tyrosiiniproteiinikinaasia (Lyn) ja esisyöpägeenin tyrosiiniproteiinikinaasia (Src).
Slovak: Nintedanib navyše inhibuje kinázy Flt-3 (Fmspodobnú tyrozínproteínkinázu), Lck (tyrozínproteínkinázu špecifickú pre lymfocyty), Lyn (tyrozínproteínkinázu lyn) a Src (protoonkogén tyrozínproteínkinázu src).
Finnish: Jos maksentsyymipitoisuuksien kohoamiseen liittyy maksavaurion kliinisiä oireita tai löydöksiä, kuten keltaisuutta, Ofev-hoito on lopetettava pysyvästi.
Slovak: Ak sú so zvýšením hodnôt pečeňových testov spojené klinické znaky alebo príznaky poškodenia pečene, napr. žltačka, liečba liekom Ofev sa má natrvalo ukončiť.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi erityisryhmissä Nintedanibin farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaisia terveillä vapaaehtoisilla, idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla ja syöpäpotilailla.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza v osobitných populáciách Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu boli podobné u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s IPF a pacientov s nádorovým ochorením.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta eri ehkäisymenetelmien yhdistelmää, mukaan lukien estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä, Ofev-hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas užívania lieku Ofev a najmenej počas 3 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú kombináciu spôsobov na zabránenie otehotneniu, vrátane bariérových spôsobov ako druhej formy antikoncepcie.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen (ALAT, ASAT, veren alkalinen fosfataasi (AFOS), gammaglutamyylitransferaasi (GGT)) ja bilirubiinipitoisuuden nousut olivat useimmissa tapauksissa palautuvia annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (ALT, AST, krvná alkalická fosfatáza (ALP), gamaglutamyltransferáza (GGT)) a bilirubínu bolo vo väčšine prípadov po znížení alebo prerušení dávky reverzibilné.
Finnish: Ofev 150 mg pehmeät kapselit EU/1/14/979/003
Slovak: Ofev 150 mg mäkké kapsuly EU/1/14/979/003
Finnish: Ofev-hoidon saa aloittaa aikaisintaan 4 viikon kuluttua vatsan alueen leikkauksesta.
Slovak: Ofev sa má začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po chirurgickom zákroku v brušnej oblasti.
Finnish: Vertailu lumeeseen p-arvo
Slovak: Porovnanie s placebom p-hodnota
Finnish: Nintedanibin pääasiallinen metabolinen reaktio on esteraasin aiheuttama hydrolyysi, jonka seurauksena muodostuu vapaa happo-osa BIBF 1202.
Slovak: Prevalentná metabolická reakcia pri nintedanibe je hydrolytické štiepenie esterázami, pri ktorej sa vytvorí BIBF 1202 obsahujúci podiel voľnej kyseliny.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista (ks. kohta 4.4) raportoitiin 13,6 %:lla nintedanibihoitoa saaneista potilaista.
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.4) bolo hlásené u 13,6 % pacientov liečených nintedanibom.
Finnish: Useimmilla potilailla haittavaikutus oli vaikeusasteeltaan lievä tai kohtalainen ja ilmeni ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana.
Slovak: U väčšiny pacientov bola táto nežiaduca reakcia miernej až stredne silnej intenzity a vyskytla sa v priebehu prvých 3 mesiacov liečby.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A) on hoidon keskeyttämistä tai hoidon lopettamista harkittava haittavaikutusten hoitamiseksi.
Slovak: U pacientov s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) je potrebné zvážiť prerušenie liečby alebo ukončenie z dôvodu vyriešenia nežiaducich účinkov.
Finnish: 100 mg:n annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä vapaaehtoisilla 4,69 % (90 % lv: 3,6156,078).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mg dávky bola 4,69 % (90 % CI: 3,615 - 6,078) u zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: Altistus kasvaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A, Child Pugh B, ks. kohta 5.2).
Slovak: Expozícia sa zvyšuje u pacientov s poruchou funkcie pečene (Child Pugh A, Child Pugh B; pozri časť 5.2).
Finnish: 100 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa suositellaan käytettäväksi ainoastaan potilaille, jotka eivät siedä 150 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Dávka 100 mg dvakrát denne sa odporúča u pacientov, ktorí netolerujú dávku 150 mg dvakrát denne.
Finnish: 95 % lv p-arvo
Slovak: 95 % CI p-hodnota
Finnish: Jos potilas ei siedä 100 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa, Ofev-hoito pitää lopettaa.
Slovak: Ak pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denne, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
Finnish: INPULSIS-tutkimuksissa yksi potilas altistui tahattomasti 600 mg/vrk annokselle yhteensä 21 päivän ajan.
Slovak: V skúšaní INPULSIS bol jeden pacient nedopatrením vystavený dávke 600 mg denne celkovo po dobu 21 dní.
Finnish: Samanaikainen pirfenidonihoito
Slovak: Súbežná liečba s pirfenidónom
Finnish: Ofev 100 mg pehmeät kapselit EU/1/14/979/001
Slovak: Ofev 100 mg mäkké kapsuly EU/1/14/979/001
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 x 1 pehmeää kapselia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 x 1 mäkká kapsula
Finnish: Verisuonten endoteelikasvutekijän reseptorin (VEGFR) estoon voi liittyä kohonnut verenvuotoriski.
Slovak: Inhibícia receptora pre vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGFR) sa môže spájať so zvýšeným rizikom krvácania.
Finnish: 75-vuotiaiden ja tätä vanhempien potilaiden annosta on todennäköisemmin tarpeen pienentää haittavaikutusten hoitamiseksi (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov je pravdepodobnejšie, že budú kvôli manažmentu vedľajších účinkov potrebovať zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Kaikkien elossaolopäätetapahtumien (kuten hoidonaikainen kuolleisuus ja hengityselimiin liittyvä kuolleisuus) tuloksissa oli yhdenmukainen numeerinen ero nintedanibin eduksi.
Slovak: Výsledky koncových ukazovateľov prežívania (ako úmrtnosť počas liečby a úmrtnosť na ochorenia dýchacích ciest) preukázali konzistentný číselný rozdiel v prospech nintedanibu.
Finnish: Arvioitu ero hoitoryhmien välillä oli 0,131 l/vuosi (95 % lv 0,027; 0,235).
Slovak: Odhadovaný rozdiel medzi liečenými skupinami bol 0,131 l/rok (95 % CI 0,027; 0,235).
Finnish: Ofev-hoito voidaan siksi aloittaa tai hoitoa voidaan jatkaa (jos se on keskeytetty leikkaustoimenpiteen vuoksi) ainoastaan, kun haavojen on kliinisen arvion perusteella todettu parantuneen riittävällä tavalla.
Slovak: Ofev sa má preto iniciovať alebo - v prípade perioperačného prerušenia - obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa jatketaan suositellulla annoksella tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, podávanie sa má obnoviť v ďalšom plánovanom termíne v odporúčanej dávke.
Finnish: INPULSIS-tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin sydäninfarkti tai aivohalvaus.
Slovak: Zo skúšaní INPULSIS boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu alebo nedávnou mozgovou príhodou v anamnéze.
Finnish: Nintedanibia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa 1 529:llä idiopaattista keuhkofibroosia sairastavalla potilaalla.
Slovak: Nintedanib bol skúmaný v klinických štúdiách na 1 529 pacientoch trpiacich na IPF.
Finnish: 95 % lv
Slovak: 95 % CI
Finnish: Prekliinisissä keuhkofibroositautimalleissa nintedanibilla on voimakas antifibroottinen ja anti-inflammatorinen vaikutus.
Slovak: V predklinických modeloch ochorenia pľúcnej fibrózy vyvíja nintedanib silnú protifibrotickú a protizápalovú aktivitu.
Finnish: lv: luottamusväli
Slovak: CI: interval spoľahlivosti
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen oli palautuvaa, eikä siihen liittynyt kliinisesti ilmeistä maksasairautta.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov bolo reverzibilné a nesúviselo s klinickým prejavom ochorenia pečene.
Finnish: Tärkeintä CYP-riippuvaista metaboliittia ei havaittu ihmisen plasmassa ADME-tutkimuksessa.
Slovak: V ľudskej štúdii ADME sa hlavný CYP-dependentný metabolit v plazme nedal zistiť.
Finnish: Useampi kuin kaksi kolmesta ripulioireita saaneesta potilaasta kertoi oireiden alkaneen jo kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Slovak: Viac než dve tretiny pacientov, u ktorých sa diarea vyskytla, hlásili jej prvý výskyt už počas prvých troch mesiacov liečby.
Finnish: Munuaispuhdistuma oli 20 ml/min (32,6 % gCV).
Slovak: Renálny klírens bol 20 ml/min (32,6
Finnish: Nintedanibihoidon yhteydessä yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, vatsakipu, ruokahalun heikentyminen, painon lasku ja maksaentsyymiarvojen nousu.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie spájané s užívaním nintedanibu patrili diarea, nevoľnosť a vracanie, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Finnish: Vain pieni osuus nintedanibin biotransformaatiosta tapahtuu CYP-välitteisesti.
Slovak: Iba malý rozsah biotransformácie nintedanibu sa skladal z CYP dráh.
Finnish: Älä lopeta Ofev-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Neprestávajte užívať Ofev bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.
Finnish: Ofev-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa, mutta prekliinisissä eläinkokeissa vaikuttavalla aineella on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: O používaní lieku Ofev u gravidných žien nie sú žiadne informácie, ale predklinické štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu tohto liečiva (pozri časť 5.3).
Finnish: Ofev-valmisteen haittavaikutusten hoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) oireenmukaisen hoidon lisäksi annosta voidaan pienentää ja hoito voidaan tarvittaessa keskeyttää väliaikaisesti, kunnes kyseinen haittavaikutus on lievittynyt niin, että hoitoa voidaan jatkaa.
Slovak: Okrem prípadnej potrebnej symptomatickej liečby môže manažment nežiaducich reakcií lieku Ofev (pozri časti 4.4 a 4.8) zahŕňať zníženie dávky a dočasné prerušenie liečby, až kým nedôjde k zlepšeniu špecifickej nežiaducej reakcie na úroveň, ktorá umožní pokračovať v liečbe.
Finnish: Ofev-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Ofev môže s určitými inými liekmi vzájomne reagovať.
Finnish: Nintedanibi on pienimolekyylinen tyrosiinikinaasin estäjä, mukaan lukien seuraavat reseptorit: verihiutalekasvutekijän reseptori (PDGFR) α ja ß, fibroblastikasvutekijän reseptori (FGFR) 1-3 ja verisuonten endoteelikasvutekijän reseptori VEGFR 1-3.
Slovak: Nintedanib je nízkomolekulový inhibítor tyrozínkinázy, zahŕňajúci receptory rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR) α a β, receptory fibroblastového rastového faktora (FGFR 1-3) a VEGFR 1-3.
Finnish: Ofev 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Slovak: Ofev 150 mg dvakrát denne
Finnish: Mahasuolikanavan haittatapahtumat olivat yleisiä ja molempien lääkeaineiden vakiintuneiden turvallisuusprofiilien mukaisia.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli časté a v súlade so stanoveným bezpečnostným profilom jednotlivých zložiek.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (Child Pugh A) on hoidettava pienemmällä Ofev-annoksella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Pacienti s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) by mali byť liečení zníženou dávkou lieku Ofev (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Molempien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilit ovat samankaltaiset, joten additiivisia haittatapahtumia, maha-suolikanavan haittatapahtumat ja maksaan kohdistuvat haittatapahtumat mukaan lukien, voi olla odotettavissa.
Slovak: Keďže bezpečnostné profily oboch liekov sú podobné, je možné očakávať aditívne nežiaduce účinky vrátane gatrointestinálnych a pečeňových nežiaducich účinkov.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö nintedanibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o vylučovaní nintedanibu a jeho metabolitov do ľudského mlieka.
Finnish: Kumulaatio toistuvien antokertojen yhteydessä oli 1,04-kertainen (Cmax) ja 1,38-kertainen (AUCτ).
Slovak: Akumulácia pri viacnásobných podaniach bola 1,04-násobná pre Cmax a 1,38-násobná pre AUCτ.
Finnish: SGRQ-kokonaispisteiden muutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla Terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaavat SGRQ-kokonaispisteet määritettiin 52 viikon kohdalla.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre SGRQ v 52. týždni Celkové skóre SGRQ merajúce kvalitu života súvisiacu so zdravím (HRQoL) bolo analyzované v 52. týždni.
Finnish: Ellet siedä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa (ks. mahdolliset haittavaikutukset, kohta 4), lääkärisi saattaa neuvoa sinua lopettamaan lääkkeen käytön.
Slovak: Ak odporúčanú dávku dve kapsuly lieku Ofev 100 mg denne neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže odporučiť, aby ste prestali užívať tento liek.
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero saavutti nimellisesti tilastollisen merkitsevyyden (p=0,0136).
Slovak: Rozdiel medzi liečenými skupinami dosiahol nominálnu štatistickú signifikantnosť (p =
Finnish: Vaiheen II tutkimuksen (1199.30) tukea antava näyttö ja tulokset (Ofev 150 mg kahdesti vuorokaudessa)
Slovak: Podporná evidencia z výsledkov 2. fázy skúšania (1199.30) lieku Ofev 150 mg dvakrát denne
Finnish: Vain pieni osuus nintedanibin biotransformaatiosta tapahtuu CYP-välitteisesti, jolloin CYP 3A4 on tärkein vaikuttava entsyymi.
Slovak: Iba malý rozsah biotransformácie nintedanibu sa skladal z CYP dráh s CYP 3A4 ako predominantne zapojeným enzýmom.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - Munuaisten vajaatoiminta - Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - zlyhanie obličiek, - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).