FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion et la suspension doivent être amenées à température ambiante, être secouées et inspectées visuellement, afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Danish: Før emulsionen og suspensionen sammenblandes, bør de to komponenter have stuetemperatur, omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
French: DATE DE PEREMPTION EXP : MM/AAAA
Danish: UDLØBSDATO EXP: MM/YYYY
French: EXP : MM/AAAA
Danish: EXP: MM/YYYY
French: Les doubles doses seront administrées dans les bras opposés.
Danish: Dobbeltindsprøjtninger vil blive givet i hver sin arm.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Danish: Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 4 (datant d'Avril 2008) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (RMP), som aftalt i version RMPv6 (dateret marts 2009) af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i ansøgningen om markedføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
French: Voie intramusculaire Agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Danish: Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug Læs indlægssedlen inden brug
French: Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,53,8 ou 1,75 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge hétérologue.
Danish: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA blev testet i det homologe ekspositionsforsøg og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA blev testet i det heterologe belastningsforsøg.
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Danish: • Stærke, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver.
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l'adjuvant seul, le vaccin non-adjuvanté (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : induration, gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, fièvre, fatigue Fréquent : frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions au site d'injection (tels que chaleur, prurit) Peu fréquent : malaise
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: induration, hævelser, smerter og rødmen ved administrationsstedet, feber, træthed Almindelig: kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på administrationsstedet (fx varme, kløe)
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Danish: Anden vaccinedosis på 0,5 ml bør gives mindst 3 uger senere.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4, kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
French: Après reconstitution : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température de dépassant pas 25°C.
Danish: Efter rekonstitution: Anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 10 doses (2,5 ml)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser (2,5 ml)
French: Votre médecin doit donc évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'administration de ce vaccin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Danish: Din læge vil vurdere fordele og risiko ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid eller ammer.
French: • Chaleur, démangeaison ou bleu au site d'injection
Danish: • Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted hvor indsprøjtningen blev givet
French: Après reconstitution du vaccin :
Danish: Efter tilberedning af vaccinen:
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004:
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004:
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'administration du vaccin aux femmes enceintes, en prenant en compte les recommandations officielles.
Danish: Fordele og potentielle risici skal derfor vurderes i henhold til de officielle anbefalinger, når vaccinen administreres til gravide kvinder.
French: Le vaccin reconstitué est une émulsion blanchâtre.
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue pour injection.
Danish: Hver enkel vaccinedosis (0,5 ml) udtrækkes vha. en injektionssprøjte.
French: Avant reconstitution du vaccin :
Danish: Før vaccinen tilberedes:
French: Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
French: En dehors d'une pandémie, la périodicité et le format des PSURs normaux seront utilisés.
Danish: Uden for den pandemiske periode opretholdes normale intervaller for indsendelse af PSUR samt format.
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 (J42) 61 à 70 ans
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (dag 42) 71 til 80 år
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tel: + 45 36 35 91 00
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
French: 21 jours après la 2nde dose N=48
Danish: 21 dage efter anden dosis N = 48
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement vore médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du får nogle af ovennævnte bivirkninger skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket.
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivants la vaccination avec les vaccins grippaux saisonniers.
Danish: Nedennævnte bivirkninger er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig årlig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza.
French: A reconstituer avec le flacon B avant administration
Danish: Skal sammenblandes med hætteglas B før administration.
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Danish: Ikke almindelig: gastro-intestinale symptomer (fx diaré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
French: A J42, les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) étaient les suivantes :
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistofresponset følgende:
French: Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez des sujets en bonne santé âgés de 18 ans et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir de la souche H5N1 A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (voir rubrique 5.1).
Danish: Indikationen er basseret på immunogenicitetsdata fra raske personer i alderen fra 18 år og derover efter administration af to vaccinedoser fremstillet ud fra A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se pkt.
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient 3,75 microgrammes d'hémagglutinine pour la souche suivante du vaccin grippal :
Danish: Efter sammenblanding indeholder en vaccinedosis (0,5 ml) 3,75 mikrogram hæmagglutinin fra følgende influenzavirusstamme:
French: 2 x 25 flacons : émulsion
Danish: 25 hætteglas x 2: emulsion
French: Le taux de séroprotection contre la souche A/Indonesia était de 92% , 21 jours après la dose de rappel et de 69,2% à J180.
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION
French: Cependant, en cas de pandémie grippale officiellement déclarée, les personnes ayant été préalablement vaccinées avec une ou deux doses de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contenant un antigène HA (hémagglutinine) dérivant d'un clade différent du même sous-type grippal que la souche de la grippe pandémique, pourront recevoir une seule dose de Pandemrix au lieu des deux doses nécessaires aux personnes non vaccinées au préalable.
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi kan personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline 3,75 μg indeholdende HA-antigen fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype end den pandemiske influenzastamme, få en enkelt dosis Pandemrix istedet for de to doser, som kræves til personer, som ikke tidligere er blevet vaccineret.
French: * hémagglutinine
Danish: * hæmagglutinin
French: • Démangeaisons, éruption cutanée
Danish: • Kløen, udslæt
French: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche de GlaxoSmithKline Biologicals Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Danish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
French: Les furets ont été vaccinés à J0 et à J21 et exposés par voie intratrachéale à J49 à une dose létale de A/Vietnam/1194/04 (H5N1) ou de A/Indonesia/5/05 (H5N1) hétérologue.
Danish: Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis af H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog H5N1/A/Indonesia/5/05.
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin adjuvanté avec AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Danish: I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvansvaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
French: Après deux doses administrées à 21 jours ou 6 mois d'intervalle, les titres en anticorps neutralisants ont été multipliés par 4 chez 96,0% des sujets et 98-100% des sujets avaient un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Danish: Efter to doser givet med 21 dages- eller 6 måneders-mellemrum havde 96,0 % af personerne en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter og 98-100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80.
French: Double dose N=10
Danish: dobbeltdosis N = 10
French: Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'émulsion avant administration
Danish: Suspension til sammenblanding med emulsion før administration.
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4, ont été observés chez 87,5% des sujets à J42 et 72% des sujets à J180.
Danish: En firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistoftiter fra dag 0 blev set hos 85,7 % på dag 42 og hos 72 % på dag 180.
French: Après deux doses administrées à 6 mois d'intervalle tous les sujets avaient un titre en anticorps neutralisant d'au moins 1:80..
Danish: Efter administration af to doser med 6 måneders mellemrum opnåede alle personer en titer på mindst 1:80.
French: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Danish: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
French: • Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (substance active) correspondant à 10 doses
Danish: • en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (aktivt stof) til 10 doser
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
French: Double dose N=43
Danish: Dobbeltdosis N = 43
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgie, myalgie
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: artralgi, myalgi
French: • Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine
Danish: • Hævede kirtler i nakke, armhule eller lyske
French: La suspension est un liquide incolore légérement opalescent.
Danish: Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.
French: L'aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à l'injection
Danish: Den kanyle, der bruges til udtrækning, skal udskiftes med en kanyle, der er beregnet til
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der ses falsk positive resultater m.h.t antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
French: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Danish: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
French: Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être administré dans l'autre bras.
Danish: Hvis samtidig vaccination med andre vacciner er nødvendigt, gives den anden vaccine i den anden arm.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE La suspension et l'émulsion doivent être mélangées avant administration
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspension og emulsion skal sammenblandes før administration
French: Après reconstitution, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Danish: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine indspøjtes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine ont été les suivantes :
Danish: Anti-HA-respons var følgende:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Emulsion devant être exclusivement mélangée avec la suspension avant administration
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsion til sammenblanding med suspension før administration.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables cités ci-dessouschez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine et l'adjuvant AS03.
Danish: Nedennævnte bivirkninger er vurderet i kliniske forsøg med ca. 5.000 personer på 18 år og derover, som fik en vaccine indeholdende mindst 3,75 μg HA/AS03.
French: Suspension pour émulsion injectable 50 flacons : suspension
Danish: 50 hætteglas: suspension
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant) correspondant à 10 doses
Danish: • to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans) til 10 doser
French: Réponse immunitaire croisée induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) :
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
French: Peu fréquent : Réactions cutanées généralisées incluant urticaire.
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner inkl.
French: Utilisation d'autres médicaments
Danish: Brug af anden medicin eller vacciner
French: Des données très limitées chez des sujets de plus de 80 ans, séronégatifs (N=5) ont montré qu'aucun d'entre eux n'a été séroprotégé après deux administrations d'une dose simple de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Meget begrænsede data for seronegative personer > 80 år (N = 5) viste, at ingen personer opnåede serobeskyttelse efter administration af to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
French: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4 contre la souche A/Indonesia/5/2005 ont été obtenus chez plus de 90% des sujets après administration de deux doses quel que soit le schéma vaccinal.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev opnået hos > 90 personer efter to doser uafhængigt af vaccinationsprogram.
French: Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une date déterminée et doit être renouvelée après un intervalle d'au moins trois semaines (voir rubrique 5.1).
Danish: Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline 3,75 μg på en bestemt dag og igen efter mindst 3 uger for at opnå et immunrespons (se pkt.
French: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Danish: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
French: PSURs
Danish: PSUR
French: A J180, les taux de séroprotection chez les sujets de plus de 60 ans étaient de 52,9% pour ceux ayant reçu deux doses simples (J0 et J21) et de 69,5% pour ceux ayant reçu deux doubles doses (J0 et J21).
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten hos personer > 60 år 52,9 % efter administration af to enkeltdoser og 69,5 % for de personer, som fik to dobbeltdoser på dag 0 og dag 21.
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas utiliser le vaccin.
Danish: I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold, bør vaccinen kasseres.
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent votre immunité aux infections ou si vous avez un autre type de traitement qui modifie votre système immunitaire (tel que la radiothérapie), Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
Danish: Hvis du tager medicin, som nedsætter immunforsvaret, eller får en anden behandling (fx strålebehandling), som påvirker immunforsvaret, kan Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram stadig gives, men virkningen af vaccinen kan være nedsat.
French: Flacon A : flacon multidose contenant l'antigène (suspension) Flacon B : flacon multidose contenant l'adjuvant (émulsion).
Danish: Hætteglas A: multidosishætteglas med antigen (suspension) Hætteglas B: multidosishætteglas med adjuvans (emulsion).
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, chlorure de sodium (NaCl), phosphate disodique dodécahydraté (Na2HPO4,), phosphate monopotassique (KH2PO4), chlorure de potassium (KCl), chlorure de magnésium (MgCl2), eau pour préparations injectables.
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid (NaCl), dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4), kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4), kaliumchlorid (KCl), magnesiumchlorid (MgCl2), vand til injektionsvæsker
French: Le vaccin est reconstitué en ajoutant à l'aide d'une seringue la totalité du contenu du flacon contenant l'émulsion (flacon B) au contenu du flacon contenant la suspension (flacon A).
Danish: Vaccinen blandes ved at trække indholdet af hætteglasset med emulsion (hætteglas B) ud vha. en injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med suspension (hætteglas A).
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel avec A/Indonesia N=49
Danish: Mod A/Vietnam 21 dage efter boosterdosis A/Vietnam N= 46
French: Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l'antigène analogue à : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
French: NUMERO DU LOT Lot
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
French: Réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc.
Danish: Neuralgi, kramper, forbigående trombocytopeni Der er set allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde har ført til shock.
French: Ce composant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Danish: Denne består af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Danish: Inden for hver enkel frekvensgruppe er bivirknigerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 Schéma vaccinal 0 et 6 mois 7 jours après la 2nde dose N=47
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 0, 21 dages program
French: Si vous avez plus de 80 ans, il est possible que vous receviez deux doubles doses de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Danish: Hvis du er over 80 år, skal du muligvis have to dobbeltindsprøjtninger med Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram.
French: Chez 152 sujets âgés de plus de 60 ans les taux de séroprotection et de séroconversion des anticorps anti-hémagglutinine contre A/Indonesia/5/2005 à J42 après l'administration de deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 étaient de 23%, et le facteur de séroconversion était de 2,7.
Danish: Hos 152 personer i alderen over 60 år var anti-HA-antistof-serobeskyttelsen og serokonverteringsraten 23 % mod A/Indonesia/05/2005 på dag 42 efter to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og serokonverteringsfaktoren var 2,7.
French: Le suivi de 50 sujets âgés de 18 à 60 ans ayant reçu deux doses (J0 et J21) de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a montré que 84% étaient séroprotégés (titre IH >1:40) à J42 comparé à 54% à J180.
Danish: Opfølgning af 50 personer i alderen 18-60 år, som havde fået to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på dag 0 og 21 viste, at 84 % var serobeskyttet (HI-titer ≥ 1:40) på dag 42 sammenlignet med 54 % på dag 180.