FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Fertavid beruhen für beide Anwendungsgebiete auf bis zu drei Behandlungszyklen.
English: In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
German: Bei ca. 4 % der in klinischen Prüfungen mit Follitropin beta behandelten Frauen wurde über Anzeichen und Symptome eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
German: Bei Männern ist FSH für die Spermienproduktion notwendig.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
German: • Anovulation (einschließlich Syndrom der polyzystischen Ovarien, PCOS) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen.
English: Adherence to the recommended Fertavid dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
German: Die Einhaltung der empfohlenen Dosis von Fertavid und des empfohlenen Behandlungsschemas sowie die sorgfältige Überwachung des Ansprechens der Ovarien sind wichtig, um das Risiko eines OHSS zu verringern.
English: If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
German: Sofern die Anzahl reagierender Follikel zu hoch ist oder die Estradiolspiegel zu schnell ansteigen, d. h., wenn mehr als eine tägliche Verdoppelung der Estradiolspiegel an 2 oder 3 aufeinander folgenden Tagen zu beobachten ist, muss die tägliche Dosis reduziert werden.
English: Local reactions at the site of injection include induration and pain.
German: Zu den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle zählen Induration und Schmerz.
English: This dose is continued for at least the first four days.
German: Diese Dosis wird für mindestens die ersten 4 Tage beibehalten.
English: Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
German: Vor allem beim Wechsel von der Spritze zum Pen können kleinere Dosisanpassungen notwendig sein, um die Verabreichung von zu hohen Dosen zu vermeiden.
English: Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
German: Wischen Sie ca. 5 cm um die Stelle, an der Sie die Nadel einstechen wollen, und lassen Sie das Desinfektionsmittel mindestens 1 Minute lang trocknen, bevor Sie weitermachen.
English: After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Fertavid sind die maximalen FSH-Konzentrationen bei Männern höher und werden früher erreicht als bei Frauen.
English: Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
German: Normalerweise ist hierzu eine Behandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen ausreichend.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
German: Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschließlich In-vitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann Fertavid die Entwicklung mehrerer Follikel herbeiführen.
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
German: Bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Ereignisse in der Eigen- oder Familienanamnese, starkem Übergewicht oder einer Thrombophilie, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Fertavid, dieses Risiko weiter erhöhen.
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
German: Mehrlingsschwangerschaften stellen um den Geburtstermin herum ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und ihre Babys dar.
English: The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
German: Die separaten Hinweise zur Handhabung des Pens müssen gewissenhaft befolgt werden.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
German: Die Größe der Spritze sollte klein genug sein, um die verordnete Menge mit hinreichender Genauigkeit zu verabreichen.
English: Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
German: Außerdem können sowohl Mehrlingsschwangerschaften als auch Merkmale der Patienten, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau, Spermienqualität, genetische Vorbelastung beider Elternteile), mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler verbunden sein.
English: Pinch the skin a little.
German: Klemmen Sie die Haut zwischen Daumen und Finger ein wenig ein.
English: To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
German: Um die richtige Dosis herauszufinden, wird Ihr Arzt das Wachstum der Follikel durch Ultraschalluntersuchung und Bestimmung der Estradiolspiegel (weibliches Sexualhormon) im Blut prüfen.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
German: Falls es zu einer versehentlichen Exposition während einer Schwangerschaft kommt, können die vorliegenden klinischen Daten eine Teratogenität des rekombinanten FSH nicht ausschließen.
English: It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
German: Erfahrungsgemäß wird im Vergleich zu einer konventionellen Spritze mit dem Pen eine im Durchschnitt 18 % höhere Menge von FSH abgegeben.
English: Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
German: Die Behandlung mit Fertavid sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
English: The active substance follitropin beta.
German: Der Wirkstoff ist: Follitropin beta.
English: • have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
German: • Fehlbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
English: There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
German: Es liegen keine Informationen aus klinischen Studien oder Studien an Tieren darüber vor, ob Follitropin beta in die Muttermilch übergeht.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Fertavid.
German: Erkrankungen, die eine Kontraindikation in der Schwangerschaft darstellen, sollten vor der Behandlung mit Fertavid ebenfalls beurteilt werden.
English: If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
German: Bei richtiger Nadelposition ist es ziemlich schwierig, den Kolben zurückzuziehen.
English: If you forget to use Fertavid
German: Wenn Sie die Anwendung von Fertavid vergessen haben
English: Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
German: Die Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
English: It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
German: Es ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen verfügbar.
English: Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Fertavid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia)
German: • hohe Prolaktinspiegel im Blut haben (Hyperprolaktinämie)
English: The very first injection of Fertavid should only be given in the presence of a doctor or nurse.
German: Die erste Injektion von Fertavid darf nur in Anwesenheit eines Arztes oder einer Krankenschwester erfolgen.
English: • Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
German: • Assistierte Reproduktionstechniken, z. B. IVF Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
English: In adult males: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
German: Bei erwachsenen Männern: • Durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
German: Insbesondere sollten die Patienten hinsichtlich Schilddrüsenunterfunktion, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus untersucht werden und eine entsprechende spezifische Behandlung erhalten.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
German: Frauen mit bekannten Risikofaktoren für ein starkes Ansprechen der Ovarien können besonders anfällig für die Entwicklung eines OHSS während oder nach der Behandlung mit Fertavid sein.
English: With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
German: Stechen Sie mit der anderen Hand die Nadel in einem 90°-Winkel zur Hautoberfläche in die Haut ein, wie in Abbildung (f) gezeigt.
English: Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
German: Rekombinantes FSH ist biochemisch dem urinären humanen FSH sehr ähnlich und wird in gleicher Weise verteilt, metabolisiert und ausgeschieden.
English: • are pregnant or think that you may be pregnant
German: • schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
English: • have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
German: • Nebennieren haben, die nicht richtig arbeiten (Nebennierenrindeninsuffizienz)
English: The instructions for using the pen must be followed carefully.
German: Die Hinweise zur Handhabung des Pens müssen gewissenhaft befolgt werden.
English: Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
German: Eine Ovarialtorsion kann auch mit anderen Risikofaktoren assoziiert sein, wie z. B. OHSS, Schwangerschaft, vorangegangene Bauchoperation, Ovarialtorsion in der Vorgeschichte, frühere oder bestehende Ovarialzyste und polyzystische Ovarien.
English: This dose is continued for at least seven days.
German: Diese Dosis wird für die Dauer von mindestens 7 Tagen verabreicht.
English: To check the effects of treatment, your doctor may ask you for a semen sample to be analysed, four to six months after the start of treatment.
German: Zur Überprüfung des Behandlungserfolgs wird Ihr Arzt von Ihnen möglicherweise vier bis sechs Monate nach Beginn der Behandlung eine Samenprobe zur Analyse verlangen.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Fertavid, need to be weighed against the risks.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der Gonadotropin-Verabreichung, einschließlich Fertavid, gegen die Risiken abgewogen werden.
English: The daily dose is then maintained until a follicle of proper size is present.
German: Diese tägliche Dosis wird so lange beibehalten, bis ein Follikel mit ausreichender Größe vorhanden ist.
English: • are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
German: • ein Mann sind und infolge einer sogenannten primären Störung der Hodenfunktion unfruchtbar sind.
English: In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher chance of a miscarriage.
German: Bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, besteht eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt.
English: Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
German: Fertavid wird üblicherweise in einer Dosierung von 450 IE pro Woche verschrieben, meistens verteilt auf 3 Dosen von jeweils 150 IE, zusammen mit einem anderen Hormon (hCG) und für mindestens 3 bis 4 Monate.
English: Step 6 - Injecting the solution
German: Schritt 6 - Injektion der Lösung
English: Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy.
German: Diese Patienten sprechen nicht auf eine Fertavid/hCG-Therapie an.
English: Treatment of females:
German: Behandlung von weiblichen Patienten:
English: In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
German: Bei erwachsenen Frauen: Fertavid wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Erscheinungsbildern angewandt:
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
German: Es bestehen keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen der intramuskulären und der subkutanen Verabreichung von Fertavid.
English: Median total dose (IU)
German: Gesamtdosis (IE;
English: Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
German: Überhöhte Dosen von FSH können zu einer Überstimulation der Ovarien führen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
German: Da Follikel mit mehr als 14 mm Durchmesser zu Schwangerschaften führen können, besteht bei der Reifung von mehreren Follikeln mit mehr als 14 mm Durchmesser ein Risiko für Mehrlingsschwangerschaften.
English: Fertavid is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
German: Fertavid wird in der Behandlung von Frauen angewendet, die sich einer Ovulationsinduktion oder einer kontrollierten ovariellen Überstimulation im Rahmen einer assistierten Reproduktiontechnik unterziehen.
English: Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
German: Durch die verzögerte Freigabe am Injektionsort und eine Eliminationshalbwertszeit von etwa 40 Stunden (12 bis 70 Stunden) bleiben die FSH-Spiegel für 24 bis 48 Stunden erhöht.
English: Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
German: Fertavid zeigte weder im Ames-Test noch im In-vitroChromosomen-Aberrations-Test mit humanen Lymphozyten mutagene Wirkungen.
English: What Fertavid contains
German: Was Fertavid enthält
English: The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
German: die gleichzeitige Bestimmung der EstradiolSpiegel im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein.
English: If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
German: Wenn bei Ihnen Bauchschmerzen auftreten, berichten Sie dies umgehend Ihrem Arzt.
English: Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
German: Fertavid kann daher in ausgewählten Fällen zur Stimulation der Follikelentwicklung und der Steroidproduktion bei gestörter Funktion der Gonaden angewendet werden.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
German: Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Vergleichsstudien wird empfohlen, Fertavid in einer niedrigeren Gesamtdosis und über eine kürzere Behandlungsdauer anzuwenden, als es für urinäres FSH üblich ist, um einerseits die Follikelentwicklung zu optimieren und um andererseits das Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu verringern (siehe Abschnitt 5.1).
English: Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
German: Fertavid Injektionslösung (Injektionszubereitung) ist eine klare farblose Flüssigkeit.
English: Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
German: Blutgerinnsel können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie z. B.:
English: It is not established whether or not treatment with gonadotrophins increases the risk of these tumours in infertile women.
German: Es ist nicht bewiesen, ob die Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht.
English: Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
German: Im Anschluss an die Behandlung mit Fertavid gibt man im Allgemeinen hCG, um die letzte Phase der Follikelreifung, die Wiederaufnahme der Meiose und die Ovulation auszulösen.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
German: Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Follikel in den Eierstöcken erforderlich.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
German: Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
English: • have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
German: • sonstige Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen oder eine sonstige
English: • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
German: • Kontrollierte ovarielle Überstimulation im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin Unterschiedliche Stimulationsschemata sind gebräuchlich.
English: The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
German: Die erste Injektion von Fertavid darf nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
English: It is available in packs of 1 cartridge.
German: Es ist in einer Packung mit 1 Patrone verfügbar.
English: When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
German: In bestimmten Fällen können Injektionen unter die Haut auch von Ihnen selbst oder Ihrem Partner durchgeführt werden.
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
German: Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Fertavid über mindestens 7 Tage.
English: OHSS may be caused by administration of human Chorionic Gonadotropin (hCG) and by pregnancy (endogenous hCG).
German: Ein OHSS kann durch Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) und durch eine Schwangerschaft (endogenes hCG) hervorgerufen werden.
English: Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
German: Bei Verwendung des Pens kann die Injektion von Fertavid auch durch den Patienten erfolgen, vorausgesetzt, dass eine angemessene Unterweisung durch einen Arzt vorgenommen wird.
English: For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
German: Zur Vereinfachung kann Fertavid vom Patienten einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten nicht über 25 °C gelagert werden.
English: It is unlikely that Fertavid is passed into breast milk.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Fertavid in die Muttermilch übergeht.
English: The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
German: Die günstigste Stelle für eine Injektion unter die Haut ist im unteren Bauchbereich um die Nabelgegend mit viel Haut und Fettgewebe (e), sie kann aber auch an anderen Stellen des Körpers erfolgen.
English: Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
German: Erhöhte endogene FSH-Spiegel bei Männern deuten auf eine primäre Störung der Hodenfunktion hin.
English: Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
German: Stecken Sie eine Nadel auf die Spritze und durchstechen Sie den Gummistopfen (a).
English: If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
German: Falls keine ovarielle Reaktion erfolgt, wird die tägliche Dosis Schritt für Schritt erhöht, bis Follikelwachstum und/oder die Estradiolplasmaspiegel auf eine adäquate pharmakodynamische Reaktion hinweisen.
English: • have ever had stomach (abdominal) surgery
German: • schon einmal eine Bauch(Unterleibs-)operation hatten
English: Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
German: Nach einmaliger Verabreichung von Fertavid wurden bei Ratten keine toxisch relevanten Wirkungen festgestellt.
English: Ovarian and Other Reproductive System Neoplasms There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
German: Ovarielle und andere Neoplasmen des Reproduktionssystems Es liegen Berichte über ovarielle Neoplasmen sowie andere Neoplasmen des Reproduktionssystems, sowohl benigne als auch maligne, bei Frauen vor, die sich zur Behandlung ihrer Infertilität mehreren Behandlungsschemata unterzogen haben.
English: Spontaneous Abortion
German: Spontanabort
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINALPRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
English: In addition, ectopic pregnancy, miscarriage and multiple gestations have been reported.
German: Darüber hinaus wurde über ektopische Schwangerschaften, Fehlgeburten und Mehrlingsschwangerschaften berichtet.
English: • have ever had a twisting of an ovary
German: • schon einmal eine Drehung eines Eierstocks hatten
English: In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation.
German: Bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen, kann Fertavid zur Auslösung des Eisprungs angewendet werden.
English: You may regularly have ultrasound scans of the ovaries.
German: Sie werden regelmäßig Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke haben.