FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous surveillera pour détecter une hypertension intracrânienne bénigne (ou pseudotumeur cérébrale (PTC)) et/ou gonflement du nerf optique (papilloedème), associés au traitement par la cystéamine.
Spanish: Su médico vigilará periódicamente la aparición de hipertensión intracraneal benigna (o seudotumor cerebral (PTC)) e inflamación del nervio óptico (edema papilar) asociados al tratamiento con cisteamina.
French: La dose d'entretien visée est de 1,3 g/m2/jour.
Spanish: La dosis de mantenimiento prevista es de 1,3 g/m2/día.
French: Vous passerez régulièrement des examens visuels pour identifier cette maladie, car si elle est traitée très tôt, il est possible d'éviter une perte de vision.
Spanish: Se le someterá a exploraciones oculares periódicas para identificar este trastorno, ya que un tratamiento inmediato puede evitar la pérdida de visión.
French: Chez les patients pédiatriques jusqu'à l'âge d'environ 6 ans, chez qui il existe un risque de fausse route, les gélules doivent être ouvertes et leur contenu saupoudré sur les aliments ou dispersé dans les liquides énumérés ci-dessous.
Spanish: En los niños que presentan riesgo de aspiración, en edad equivalente o inferior a 6 años, se abrirán las cápsulas duras y se esparcirá su contenido sobre los alimentos o líquidos indicados a continuación.
French: Les médecins doivent demander aux patients de signaler toute survenue de l'un des symptômes suivants : maux de tête, acouphènes, sensation vertigineuse, nausée, diplopie, vision trouble, perte de vision, douleur à l'arrière des yeux ou douleur lors des mouvements oculaires.
Spanish: Los médicos instruirán a los pacientes para que notifiquen cualquiera de los síntomas siguientes: dolor de cabeza, acúfenos, mareos, náuseas, diplopía, visión borrosa, pérdida de visión, dolor en la parte posterior del ojo o dolor al mover el ojo.
French: Les gélules entières de cystéamine ne doivent pas être données aux enfants âgés de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route (voir « Mode d'administration » dans la rubrique 3, « Comment prendre PROCYSBI »).
Spanish: No se deben administrar cápsulas enteras de cisteamina a niños menores de 6 años debido al riesgo de atragantamiento (consulte la sección 3 Cómo tomar PROCYSBI - Forma de administración).
French: Des cas d'hypertension intracrânienne bénigne (ou de pseudotumeur cérébrale (PTC)) et/ou de papillœdème, associés au traitement par le bitartrate de cystéamine ont été rapportés ; ils se sont résorbés après adjonction d'un traitement diurétique (expérience acquise après commercialisation avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate).
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión intracraneal benigna (o seudotumor cerebral (PTC)) y/o edema papilar asociado al tratamiento con bitartrato de cisteamina que se ha resuelto con el añadido de diuréticos (experiencia de poscomercialización con el bitartrato de cisteamina de liberación inmediata).
French: Peu fréquent : réaction anaphylactique
Spanish: Poco frecuente: reacción anafiláctica
French: Des études de la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et pertes post-implantatoires) chez des rates recevant une dose quotidienne de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines recevant 50 mg/kg/jour.
Spanish: Los estudios de reproducción han demostrado la existencia de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas posimplantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
French: Un examen régulier des yeux est nécessaire pour identifier précocement cette maladie et un traitement approprié doit être mis en place lorsqu'elle survient, pour prévenir une perte de vision.
Spanish: Es preciso realizar exploraciones oculares periódicas para identificar este trastorno lo antes posible e instaurar el tratamiento para evitar la pérdida de visión.
French: La dose maximale recommandée de cystéamine est de 1,95 g/m2/jour.
Spanish: La dosis máxima recomendada de cisteamina es de 1,95 g/m2/día.
French: Comment prendre PROCYSBI
Spanish: Cómo tomar PROCYSBI
French: INFORMATIONS EN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
French: Contenu de la gélule cellulose microcristalline copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1) hypromellose talc citrate de triéthyle laurilsulfate de sodium
Spanish: Contenido de las cápsulas celulosa microcristalina copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) hipromelosa talco citrato de trietilo laurilsulfato sódico
French: Les autres composants sont : o Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique acrylate d'éthyle (1:1), hypromellose, talc, citrate de triéthyle, laurilsulfate de sodium.
Spanish: Los demás componentes son: oDe las cápsulas: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), hipromelosa, talco, citrato de trietilo y laurilsulfato sódico.
French: Il ne peut être exclu que la cystéamine soit un inducteur cliniquement important des cytochromes P450 (CYP), un inhibiteur de la P-gp et du BCRP au niveau de l'intestin et un inhibiteur des transporteurs intervenant dans l'absorption hépatique (OATP1B1, OATP1B3 et OCT1).
Spanish: No se puede descartar que la cisteamina sea un inductor clínicamente relevante de las enzimas de CYP, inhibidor de P-gp y BCRP a nivel intestinal e inhibidor de los transportadores de captación hepática (OATP1B1, OATP1B3 y OCT1).
French: Le bitartrate de cystéamine n'est pas un inhibiteur des CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 in vitro.
Spanish: El bitartrato de cisteamina no presenta un efecto inhibidor de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4 in vitro.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: L'indométacine et la cystéamine ont été utilisées conjointement chez certains patients.
Spanish: En algunos pacientes se han administrado indometacina y cisteamina de forma concomitante.
French: Peu fréquent : changement de coloration des cheveux, vergetures, fragilité cutanée (pseudotumeur molluscoïde au niveau des coudes)
Spanish: Poco frecuentes: Cambios de coloración del cabello, estrías en la piel, piel frágil (seudotumor moluscoide en los codos)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez PROCYSBI : maux de tête, bourdonnements ou « sifflement » dans les oreilles, sensation vertigineuse, nausées, vision double, vision trouble, perte de vision, douleur à l'arrière des yeux ou lors des mouvements des yeux.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de los síntomas siguientes mientras está tomando PROCYSBI: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, mareos, náuseas, visión doble, visión borrosa, pérdida de visión, dolor en la parte posterior del ojo o dolor al moverlo.
French: Peu fréquent : hyperlaxité articulaire, jambes douloureuses, genu valgum, ostéopénie, fracture par tassement, scoliose
Spanish: Poco frecuentes: hiperlaxitud articular, dolor de pierna, genu valgum, osteopenia, fractura por compresión, escoliosis
French: Par exemple, l'objectif thérapeutique est de maintenir un taux de cystine intra-leucocytaire inférieur à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte), 30 mn après la prise du médicament.
Spanish: Por ejemplo, el objetivo terapéutico es mantener los niveles de cistina en los leucocitos por debajo de 1 nmol de hemicistina/mg de proteína (cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto), 30 minutos después de la administración.
French: Il est possible de boire ensuite 250 mL d'un liquide acide ou de jus fruit (par exemple, du jus d'orange ou tout autre jus de fruit acide) ou de l'eau.
Spanish: A continuación, se pueden administrar 250 ml de un líquido ácido aceptable, como un zumo de frutas (p. ej., zumo de naranja o cualquier otro zumo de fruta ácida) o agua.
French: Mode d'administration Vous ne devez prendre ce médicament que par la bouche.
Spanish: Forma de administración Se toma únicamente por vía oral (boca).
French: Les sujets sains et les personnes hétérozygotes pour le gène de la cystinose ont des taux de cystine intra-leucocytaires inférieurs à 0,2 et habituellement inférieurs à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine respectivement, si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte.
Spanish: Los individuos sanos y las personas heterocigotas para cistinosis tienen niveles de cistina leucocitaria < 0,2 y normalmente inferiores a 1 nmol de hemicistina/mg de proteína, respectivamente, cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto.
French: Dans cette étude, la cystine intra-leucocytaire mesurée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte restait en moyenne toujours sous contrôle optimal, en dessous de 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine.
Spanish: En este estudio, los niveles de cistina leucocitaria medidos utilizando el análisis leucocitario mixto siempre estuvieronen promedio, bajo el control óptimo en< 1 nmol de hemicistina/mg de proteína.
French: Les patients doivent essayer d'éviter de prendre de la nourriture ou des laitages au moins 1 heure avant et 1 heure après la prise de PROCYSBI.
Spanish: Los pacientes intentarán evitar regularmente los alimentos y los productos lácteos durante al menos una hora antes y una hora después de ingerir PROCYSBI.
French: Prenez la gélule avec une boisson acide (telle que du jus d'orange ou tout autre jus acide) ou de l'eau.
Spanish: Tome la cápsula con una bebida ácida (como zumo de naranja o cualquier zumo ácido) o agua.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un kit de formation destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire PROCYSBI, avant son lancement.
Spanish: Antes del lanzamiento, el TAC facilitará material informativo dirigido a todos los médicos que vayan a prescribir PROCYSBI.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROCYSBI
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROCYSBI
French: INFORMATIONS EN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
French: PROCYSBI 75 mg gélule EU/1/13/861/002
Spanish: PROCYSBI 75 mg cápsula dura EU/1/13/861/002
French: Pour que ce médicament agisse correctement, vous devez respecter les conditions suivantes : - Avalez la gélule entière avec une boisson acide (telle que du jus d'orange ou tout autre jus acide) ou de l'eau.
Spanish: Para que este medicamento actúe correctamente: - Trague la cápsula entera con una bebida ácida (como zumo de naranja o cualquier zumo ácido) o agua.
French: Flacon de 400 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 250 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et deux cylindres absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Spanish: Frasco de HDPE blanco de 400 ml que contiene 250 cápsulas con un cilindro desecante 2 en 1 y dos cilindros de absorción de oxígeno, con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños.
French: Chez des patients traités par de fortes doses de bitartrate de cystéamine à libération immédiate ou d'autres sels de cystéamine, des lésions cutanées graves ont été rapportées, qui ont répondu à la diminution de la dose de cystéamine.
Spanish: Se han señalado lesiones cutáneas graves en pacientes tratados con dosis elevadas de bitartrato de cisteamina de liberación inmediata u otras sales de cisteamina que han respondido a una reducción de la dosis.
French: EXP À jeter 30 jours après ouverture du flacon scellé par un opercule en aluminium.
Spanish: CAD Desechar 30 días después de abrir el sello de aluminio.
French: PROCYSBI 25 mg gélule EU/1/13/861/001
Spanish: PROCYSBI 25 mg cápsula dura EU/1/13/861/001
French: Votre médecin peut interrompre le traitement et modifier votre dose, si ces symptômes apparaissent.
Spanish: En estos casos, su médico puede interrumpir y modificar la dosis.
French: Les sujets atteints de cystinose présentent une augmentation des taux de cystine intra-leucocytaires supérieurs à 2 nmol d'hémicystine/mg de protéine.
Spanish: Los individuos con cistinosis presentan elevaciones de la cistina leucocitaria por encima de 2 nmol de hemicistina/mg de proteína.
French: La dose peut être administrée selon l'une des deux méthodes suivantes :
Spanish: A continuación se facilitan las opciones de administración de la dosis:
French: En cas d'omission d'une dose, il convient de la prendre aussitôt que possible.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, deberá tomarla lo antes posible.
French: Flacon de 50 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 60 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et cylindre absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Spanish: Frasco de HDPE blanco de 50 ml que contiene 60 cápsulas con un cilindro desecante 2 en 1 y un cilindro de absorción de oxígeno, con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélule gastrorésistante
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura gastrorresistente.
French: L'examen histologique a conclu dans un cas à une glomérulonéphrite membraneuse de l'allogreffe rénale et, dans l'autre cas, à une néphrite interstitielle d'origine immuno-allergique.
Spanish: La histología mostró una glomerulonefritis membranosa en el injerto renal en un caso y nefritis intersticial de hipersensibilidad en el otro.
French: À jeter 30 jours après ouverture du flacon scellé par un opercule en aluminium.
Spanish: Desechar 30 días después de abrir el sello de aluminio.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PROCYSBI 25 mg gélule
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PROCYSBI 25 mg cápsula dura
French: Le mélange doit être administré (bu) dans les 30 minutes qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
Spanish: La mezcla deberá ingerirse (beberse) en los 30 minutos posteriores a la preparación y deberá conservarse refrigerada desde que se la prepara hasta el momento en el que se la administra.
French: Une anomalie de la fonction hépatique ou une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie) peuvent se produire lors de l'utilisation de la cystéamine.
Spanish: Durante el tratamiento con cisteamina se pueden producir anomalías en la función hepática o disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).
French: La dose sera augmentée si la tolérance est correcte et si le taux de cystine intra-leucocytaire est supérieur à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte).
Spanish: La dosis debe aumentarse si la tolerancia es adecuada y si el nivel de cistina leucocitaria permanece > 1 nmol de hemicistina/mg de proteína (cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto).
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día (ver sección 4.4).
French: Peu fréquent : ulcère gastro-intestinal Fréquent : odeur anormale de la peau, éruptions cutanées
Spanish: Poco frecuentes: úlcera gastrointestinal Frecuentes: olor cutáneo desagradable, erupción
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o su farmacéutico.
French: Une azoospermie a été rapportée chez des hommes atteints de cystinose.
Spanish: Se ha notificado azoospermia en pacientes masculinos con cistinosis.
French: • Allaitement.
Spanish: • Lactancia.
French: Classe de système d'organes MedDRA Fréquence : effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA Frecuencia: reacción adversa Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuente: leucopenia Trastornos del sistema inmunológico
French: Le mélange doit être pris dans les 2 heures qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
Spanish: La mezcla deberá ingerirse en las 2 horas posteriores a la preparación y deberá conservarse refrigerada desde que se prepara hasta el momento en que se administra.
French: Il est fermé par une fermeture de sécurité enfant et scellé à l'aide d'un opercule en aluminium.
Spanish: La tapa es a prueba de niños y tiene un sello de aluminio.
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée.
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día.
French: Ne prenez jamais PROCYSBI : si vous êtes allergique à la cystéamine (également appelée mercaptamine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous êtes allergique à la pénicillamine ; si vous allaitez.
Spanish: Si es alérgico a la cisteamina (también conocida como mercaptamina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se recomienda el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día (ver sección 4.2).
French: Passage à PROCYSBI des patients prenant des gélules de bitartrate de cystéamine à libération immédiate
Spanish: Transferencia de pacientes tratados con cápsulas duras de bitartrato de cisteamina de liberación inmediata
French: Les gélules de la dose du matin, ou du soir, doivent être ouvertes et leurs contenus saupoudrés sur environ 100 grammes de compote de pomme ou de gelée de fruits rouges.
Spanish: Se abrirán las cápsulas de la dosis matinal o vespertina y se espolvoreará su contenido sobre aproximadamente 100 gramos de compota de manzana o mermelada de bayas.
French: Signalez tout changement à votre médecin, qui vous surveillera pour ces problèmes.
Spanish: Notifique cualquier cambio a su médico.
French: Quarante-trois (43) patients ont été randomisés : vingt-sept (27) enfants (âgés de 6 à 12 ans), quinze (15) adolescents (âgés de 12 à 21 ans) et un (1) adulte souffrant de cystinose et présentant une fonction rénale basée sur un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé (corrigé pour la surface corporelle) supérieur à 30 mL/minute/1,73 m2.
Spanish: En un estudio pivotal de FC y FD, aleatorizado y cruzado de fase 3 (que fue también el primer estudio aleatorizado con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata) se demostró que en estado estacionario, los pacientes tratados con PROCISBY cada 12 horas (Q12H) mantenían una disminución comparable de los niveles de cistina leucocitaria frente al bitartrato de cisteamina de liberación inmediata cada 6 horas (Q6H).Se aleatorizaron cuarenta y tres (43) pacientes, veintisiete (27) niños (de edades comprendidas entre los 6 y los 12 años), quince (15) adolescentes (de edades comprendidas entre los 12 y los 21 años) y un (1) adulto con cistinosis y con función renal nativa basada en una estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG) (corregida por área de superficie corporal) > 30 ml/minuto/1,73 m2. De estos cuarenta y tres (43) pacientes, dos (2) hermanos se retiraron al final del primer periodo cruzado debido a una cirugía previamente programada para uno (1) de ellos); cuarenta y un (41) pacientes completaron el protocolo.
French: Effet du traitement (moyenne MC ± ET ; IC à 95,8 % ; valeur de p)
Spanish: Niveles de cistina leucocitaria (Media de MC ± EE en nmol de hemicistina/mg de proteína* Efecto del tratamiento (Media de MC ± EE; IC del 95,8%, valor p)
French: La cystéamine a parfois été associée à une leucopénie réversible et une fonction hépatique anormale.
Spanish: En ocasiones se ha asociado el uso de cisteamina a leucopenia reversible y función hepática anormalPor tanto, se deberán controlar el hemograma y la función hepática.
French: • Risque de tératogénicité et conseils pertinents pour minimiser le risque :
Spanish: La lista de comprobación de seguridad debe destacar lo siguiente: • El riesgo de teratogenicidad y las recomendaciones relevantes para minimizar los riesgos:
French: Si vous avez pris plus de PROCYSBI que vous n'auriez dû Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital si vous avez pris plus de PROCYSBI que vous n'auriez dû.
Spanish: Si se ha ingerido mayor cantidad de PROCYSBI de la que le han prescrito, consulte a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de un hospital.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : Lésions cutanées, lésions osseuses et problèmes articulaires : le traitement par de fortes doses de cystéamine peut induire le développement de lésions cutanées, notamment de vergetures (qui ressemblent à des marques d'étirement), des atteintes osseuses (telles que des fractures), des déformations osseuses et des problèmes articulaires.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Lesiones cutáneas, lesiones óseas y problemas articulares: el tratamiento con dosis altas de cisteamina puede producir lesiones cutáneas.
French: Votre médecin surveillera systématiquement votre numération sanguine et le fonctionnement de votre foie.
Spanish: Su médico monitorizará de forma periódica los hemogramas y la función hepática.
French: Les affections osseuses rapportées étaient genu valgum, jambes douloureuses et hyperlaxité articulaire, ostéopénie, fractures par tassement et scoliose.
Spanish: Los trastornos óseos que se comunicaron fueron deformidad de rodilla, dolor de pierna e hiperlaxitud articular, osteopenia, fractura por compresión y escoliosis.
French: Le traitement par la cystéamine doit être débuté rapidement après la confirmation du diagnostic (c'està-dire de l'augmentation du taux de cystine intra-leucocytaire), afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
Spanish: Para obtener el máximo beneficio, el tratamiento con cisteamina se debe iniciar inmediatamente una vez confirmado el diagnóstico (es decir, cistina leucocitaria elevada).
French: Le traitement par la cystéamine doit être commencé rapidement après la confirmation du diagnostic de cystinose, afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
Spanish: Para obtener el máximo beneficio, la terapia con cisteamina debe iniciarse rápidamente tras la confirmación del diagnóstico de cistinosis.
French: Le flacon contient trois cylindres en plastique utilisés pour une protection supplémentaire contre l'humidité et l'air.
Spanish: Cada frasco contiene tres cilindros de plástico utilizados para proporcionar protección adicional contra la humedad y al aire.
French: Le flacon contient deux cylindres en plastique utilisés pour une protection supplémentaire contre l'humidité et l'air.
Spanish: Cada frasco contiene dos cilindros de plástico utilizados para proporcionar protección adicional contra la humedad y al aire.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) : diarrhée fièvre sensation d'endormissement
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea fiebre sensación de sueño Efectos adversos frecuentes: aliento desagradable y olor corporal ardor de estómago cansancio
French: L'excrétion de cystéamine dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se excreta en la leche materna.
French: chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être confirmé avant de commencer le traitement ; il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement ; il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'alerter le médecin traitant si elles sont enceintes en cours de traitement.
Spanish: Se debe confirmar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento de las mujeres en edad fértil.
French: Encre d'impression shellac povidone K-17 dioxyde de titane (E171)
Spanish: Tinta para impresión goma shellac povidona K-17 dióxido de titanio (E171)