FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A informação obtida com as vacinas mock-up irá apoiar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas mock-up são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Estonian: Mudelvaktsiinidega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed on pandeemia vaktsiinide jaoks asjakohased.
Portuguese: é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como medicação antipirética), se clinicamente necessário, em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente 6 anos de idade) após a vacinação.
Estonian: Seega soovitatakse väikelastel (nt kuni ligikaudu 6-aastastel lastel) pärast vaktsineerimist jälgida kehatemperatuuri ja rakendada palavikku alandavaid abinõusid (nt palavikuvastaste ravimite manustamine kliinilisest vajadusest lähtuvalt).
Portuguese: Pelo contrário, a combinação do intervalo de dosagens de antigénio com o adjuvante AS03 permitiu proteger contra a mortalidade e reduzir as cargas víricas pulmonares e a eliminação vírica após a sobrecarga (challenge) por via intratraqueal com o vírus H5N1 homólogo do tipo selvagem.
Estonian: Samas oli H5N1 antigeeni erinevate annuste ja AS03-adjuvandi kombinatsiooniga võimalik pärast H5N1 homoloogse metsikut tüüpi viiruse intratrahheaalset ekspositsiooni kaitsta surmajuhtude eest ja vähendada viiruskoormust kopsudes ja viiruse eritumist.
Portuguese: N=145
Estonian: 42. päev n=145
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Pouco frequentes: tonturas, parestesia
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu Aeg-ajalt: pearinglus, paresteesia
Portuguese: • Má-disposição, dores de estômago, indigestão ácida
Estonian: • Iiveldus, kõhuvalu, kõrvetised
Portuguese: • Substância ativa:
Estonian: • Toimeaine
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Emulsão apenas para reconstituição com a suspensão de antigénio antes da administração
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist võib segada ainult antigeeni suspensiooniga.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados de segurança e imunogenicidade sobre a administração de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fabricada através de um processo diferente e sobre a administração de metade da dose desta mesma vacina (ou seja, 1,875 µg de HA e metade da quantidade do adjuvante AS03) aos 0 e 21 dias em crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Estonian: Olemas on väga piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini ja sama vaktsiini poole annuse (st 1,875 µg HA ja AS03-adjuvant) manustamise kohta 3…9aastastele lastele päevadel 0 ja 21.
Portuguese: Independentemente de ter sido administrada a primo-imunização com uma ou duas doses 6 meses antes, as taxas de seroprotecção contra a A/Indonesia foram >80% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 e as taxas de seroprotecção contra a A/Vietnam foram >90% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Estonian: Sõltumata sellest, kas 6 kuud varem oli manustatud üks või kaks ettevalmistava vaktsiini annust, oli seroprotektsiooni määr A/Indonesia tüve vastu pärast 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist >80% ja seroprotektsiooni määr A/Vietnam tüve vastu pärast 3,75 µg A/Indonesia/05/2005 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist >90%.
Portuguese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Estonian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Portuguese: A frequência por dose das s reações adversas foi a seguinte:
Estonian: Allpool nimetatud kõrvaltoimete sagedus ühe annuse kohta on järgmine.
Portuguese: 2,5 ml Após a reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: kümme 0,5 ml annust.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão a ser reconstituída exclusivamente com a emulsão de adjuvante antes da administração
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist võib suspensiooni segada ainult adjuvandi emulsiooniga.
Portuguese: • Se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer outra substância que possa estar presente em quantidades muito reduzidas, como por exemplo: ovos e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído ou deoxicolato de sódio.
Estonian: • kui teil on varem esinenud äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne preparaadis väga väikeses koguses oleva aine suhtes, näiteks muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Estonian: • üks pakk, mis sisaldab 50 2,5 ml suspensiooniviaali (antigeen),
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Estonian: 1 suspensiooniviaali (2,5 ml) segamisel 1 emulsiooniviaali (2,5 ml) sisuga saadav maht vastab 10 annusele vaktsiinile (5 ml).
Portuguese: Durante uma situação de pandemia (Fase 6 do plano de preparação da gripe global da OMS), serão submetidos de duas em duas semanas "RPSs simplificados" acompanhados por um sumário da distribuição da vacina de acordo com a orientação cRMP (Doc.
Estonian: Pandeemiaolukorras (Maailma Terviseorganisatsiooni gripivalmiduse plaani 6. faas) esitatakse vastavalt cRMP suunisele (viitedokument EMEA/32706/2007 pandeemiaolukorraks) üks kord kahe nädala järel lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne, millele lisatakse vaktsiini levitamise kokkuvõte.
Portuguese: Não ocorreu um aumento após a segunda dose quer a criança tenha administrado metade da dose de adulto ou a dose de adulto, exceto para alguns efeitos secundários que foram superiores após a segunda dose, particularmente para as taxas de febre em crianças com idade inferior a 6 anos.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust, sõltumata sellest, kas lastele manustati pool täiskasvanu täisannusest või täiskasvanu täisannus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6aastastel lastel.
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
Estonian: 3 Serokonversiooni faktor (s.t vaktsineerimisjärgse geomeetrilise keskmise tiiter (GMT, geometric mean titre) ja vaktsineerimiseelse GMT suhe)
Portuguese: Suspensão injetável de antigénio
Estonian: Antigeeni süstesuspensioon
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONIVIAAL
Portuguese: • Adjuvante:
Estonian: • Adjuvant
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla alanenud.
Portuguese: Num outro estudo clínico (Q-Pan-H5N1-001), as respostas anti-HA contra A/Vietnam/1194/2004 após a administração da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 foram as seguintes:
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001) oli anti-HA antikehade vastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu pärast 3,75 µg A/Indonesia/5/2005 tüvelt saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist järgmine.
Portuguese: • Comichão, erupção cutânea
Estonian: • Sügelemine, lööve
Portuguese: • Arrepios • Diarreia, sensação de má disposição.
Estonian: • Kõhulahtisus, halb enesetunne
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelos (co-)Relatores com intervalos de 3
Estonian: - Müügiloa hoidja ja (kaas)raportöör vaatavad perioodilisuse üle iga kolme kuu järel.
Portuguese: Ao dia 42, 100% dos indivíduos com 18-60 anos e 96,4% dos indivíduos com >60 anos de idade apresentavam um título de pelo menos 1:80.
Estonian: 42. päeval oli tiiter vähemalt 1:80 100% 18...60aastastest uuritavatest ja 96,4% > 60aastastest uuritavatest.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a fertilidade.
Estonian: Fertiilsusandmed puuduvad.
Portuguese: Reconstituir com a suspensão de Antigénio antes de administrar
Estonian: Enne kasutamist segada antigeeni suspensiooniga.
Portuguese: Dose completa N=41
Estonian: täisannus n=41
Portuguese: Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas
Estonian: Väga sagedased kõrvalnähud: võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest
Portuguese: Frasco para injetáveis da suspensão Tiomersal
Estonian: Suspensiooni viaal Tiomersaal
Portuguese: Nesta experiência de proteção, os furões (seis furões/grupo) foram imunizados por via intramuscular com a vacina candidata que continha quatro dosagens diferentes de antigénio H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 e 0,24 µg de HA de antigénio) e adjuvante com metade da dose de AS03.
Estonian: Selles kaitse katses immuniseeriti valgetuhkrud (kuus valgetuhkrut rühmas) intramuskulaarselt vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas H5N1 antigeeni erinevaid annuseid (3,75, 1,5, 0,6 ja 0,24 μg HA antigeeni), mille sisaldas poolt annust AS03 adjuvanti.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 SUSPENSIOONIVIAALIGA (ANTIGEEN) PAKK
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Portuguese: GMT1 Taxa de seroconversão2
Estonian: GMT Serokonversiooni määr2
Portuguese: Noutros ensaios clínicos em que outra Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produzida em Dresden, Alemanha) foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade foi observado aumento da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati teistsugust pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistatud Saksamaal Dresdenis), täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sh süstekoha valu ja punetus ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Portuguese: Após a reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Estonian: Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: kümme 0,5 ml annust.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: a vacina contém 5 microgramas de tiomersal Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Portuguese: Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Estonian: See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DLα-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida, a qualquer componente desta vacina (indicados na secção 6) ou ao tiomersal, ao ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído ou ao deoxicolato de sódio.
Estonian: • Kui teil on varem esinenud muu allergiline reaktsioon kui eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või tiomersaali, muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või naatriumdeoksükolaadi suhtes.
Portuguese: Pouco frequentes: dor abdominal, vómitos, dispepsia, desconforto gástrico
Estonian: Aeg-ajalt: kõhuvalu, oksendamine, düspepsia, ebamugavustunne kõhus
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 Dia 42 N=145
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu 21. päev n=145
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com vacinas com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/California/7/2009 (H1N1) forma notificadas as seguintes reações adversas:
Estonian: Turustusjärgses perioodis on 3,75 µg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavate AS03-adjvandiga vaktsiinide kasutamisel kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 6 a 9 anos
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu 3...5aastased
Portuguese: Num ensaio clínico (Q-Pan-H5N1-010), foi administrada uma dose de reforço da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Turkey/Turkey/1/2005, 15 meses após a vacinação primária.
Estonian: Kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-010) manustati 15 kuud pärast esmast vaktsineerimist 3,75 µg A/Turkey/Turkey/1/2005 tüvelt saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini kordusannus.
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio equivalente a: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus on ekvivalentne: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Portuguese: Taxa de seroprotecção1 Taxa de seroconversão2 Fator de seroconversão3
Estonian: Seroprotektsiooni määr1 Serokonversiooni määr2
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável
Estonian: Süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon
Portuguese: Dose completa N=42
Estonian: täisannus n=42
Portuguese: Dose completa N=43
Estonian: täisannus n=43
Portuguese: Nesta experiência de proteção, os furões (seis furões/grupo) foram imunizados por via intramuscular com a vacina candidata que continha três dosagens diferentes de antigénio H5N1 (7,5; 3,8 e 1,9 µg de HA de antigénio) e adjuvante na dose padrão ou metade da dose de AS03.
Estonian: Selles kaitse katses immuniseeriti valgetuhkrud (kuus valgetuhkrut rühmas) intramuskulaarselt vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas H5N1 antigeeni kolme erinevat annust (7,5, 3,8 ja 1,9 μg HA
Portuguese: • Problemas com o cérebro e os nervos, como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré.
Estonian: • Probleemid aju ja närvidega, näiteks kesknärvisüsteemi põletik (entsefalomüeliit), närvipõletik
Portuguese: Administração de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fabricada através de um processo diferente
Estonian: Teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamine
Portuguese: Foi obtido um aumento de 4 vezes nos anticorpos neutralizantes séricos contra A/Vietnam/1194/2004 em 44,7% dos indivíduos ao dia 21, 53,2% ao dia 42 e 38,3% ao dia 180.
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus saavutati 44,7% uuritavatel 21. päevaks, 53,2% uuritavatel 42. päevaks ja 38,3% uuritavatel 180. päevaks; tiiter 1:80 oli 21. ja 42. päeval 95,7% ja 180. päeval 85,1% uuritavatest.
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injetáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
Estonian: See sade on suspensiooni normaalne füüsikaline ilme.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 25 EMULSIOONIVIAALIGA (ADJUVANT) PAKK
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H5N1-009, -023), crianças dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 9 anos de idade receberam duas doses completas (0,5 ml) ou duas metades da dose (0,25 ml) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) aos dias 0 e 21.
Estonian: Kliinilises uuringus (D-Pan-H5N1-009, -023) manustati 3…5aastastele ja 6…9aastastele lastele kaks annust 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldavat AS03-adjuvandiga vaktsiini täisannust (0,5 ml) või poolannust (0,25 ml) päevadel 0 ja 21.
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno, DL-α-tocoferol e polissorbato 80 * hemaglutinina
Estonian: AS03-adjuvant, mis sisaldab sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80.
Portuguese: É praticamente "isento de sódio e de potássio".
Estonian: Preparaat on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Portuguese: Pumarix pode ser administrado na mulher a amamentar.
Estonian: Pumarixi võib kasutada imetavatel emadel.
Portuguese: No caso de outra alteração ser observada, eliminar a vacina.
Estonian: Muude kõrvalekallete täheldamisel visake vaktsiin ära.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 1000st
Portuguese: Como Pumarix é administrado
Estonian: Kuidas Pumarixi manustatakse
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão injetável de adjuvante 25 frascos para injetáveis: emulsão 2,5 ml
Estonian: Adjuvandi süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon: 2,5 ml
Portuguese: Excipientes: Tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico , fosfato monopotássico, cloreto de potássio, água para preparações injetáveis
Estonian: Abiained: Tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, süstevesi
Portuguese: Uma dose de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 fabricada através de um processo diferente administrada após uma ou duas doses de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 fabricada através de um processo diferente
Estonian: Teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Indonesia/05/2005 tüvest valmistatud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini kahe annuse manustamine pärast teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini ühe või kahe annuse manustamist
Portuguese: Um ensaio clínico (D-H5N1-009) avaliou a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 9 anos de idade que administraram duas doses de adulto (isto é, 0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (isto é, 0,25 ml) (com 21 dias de intervalo) de outra Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 produzida em Dresden, Alemanha).
Estonian: Kliinilises uuringus (D-H5N1-009) hinnati teise pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1 A/Vietnam /1194/2004, toodetud Saksamaal, Dresdenis) reaktogeensust 3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati (21päevase vahega) kas kaks täiskasvanu (s.t 0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (s.t 0,25 ml).
Portuguese: Frequentes: náusea, diarreia
Estonian: Sage: iiveldus, kõhulahtisus
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pumarix pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pumarixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os adultos devem receber uma dose de 0,5 ml seguida de uma segunda dose após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele manustatakse 0,5 ml annus ning seejärel teine annus vähemalt kolm nädalat hiljem.
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada "A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1).
Estonian: Vaktsiin sisaldab gripiviiruse tüve A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1).
Portuguese: As recomendações de dosagem encontram-se disponíveis apenas para adultos.
Estonian: Annustamissoovitused kehtivad ainult täiskasvanud patsientidele.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pumarix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Pumarixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole..
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pumarix.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Pumarix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pumarix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pumarixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a capacidade de induzir a produção de anticorpos contra o vírus da gripe ("imunogenicidade") ao fim de seis semanas.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli vaktsiini võime tekitada gripivastaseid antikehi kuus nädalat hiljem.
Portuguese: Em 4 de Março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pumarix.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pumarixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals 4. märtsil 2011.
Portuguese: Quando a empresa que fabrica a vacina incluir na vacina a estirpe de gripe responsável por uma pandemia, irá recolher informações sobre a segurança e eficácia da vacina final contra a pandemia e submeter essas informações ao CHMP para avaliação.
Estonian: Kui vaktsiini tootja lisab vaktsiini pandeemiat põhjustava gripitüve, kogub ta teavet lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle hindamiseks inimravimite komiteele.
Portuguese: Outras informações sobre o Pumarix
Estonian: Muu teave Pumarixi kohta
Portuguese: Um estudo principal (que incluiu 680 adultos) comparou o Pumarix administrado em duas doses com três semanas de intervalo em associação com o Pandemrix H5N1 (outra vacina contra a gripe pandémica ) e comparou igualmente o Pumarix administrado com e sem adjuvante.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 680 täiskasvanud patsienti, võrreldi Pumarixi manustatuna kahe annusena, mille vahele jäi kolm nädalat, vaktsiiniga Pandemrix H5N1 (samuti pandeemilise gripi vaktsiin) ning Pumarixi koos adjuvandiga ja ilma.
Portuguese: O Pumarix não deve ser administrado em doentes com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios nesta vacina, tais como proteínas de ovo ou de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído e deoxicolato de sódio.
Estonian: Pumarixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge valk), formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat.
Portuguese: O Pumarix é uma vacina destinada a proteger contra a gripe "pandémica".
Estonian: Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse pandeemilise gripi eest kaitsmiseks.
Portuguese: O estudo demonstrou também que o Pumarix, quando administrado com um adjuvante, induziu a produção de mais anticorpos do que quando administrado sem anticorpos.
Estonian: Uuring näitas samuti, et Pumarix manustatuna koos adjuvandiga tekitas rohkem antikehi kui manustatuna ilma adjuvandita.
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
Estonian: Pumarix pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)