FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CHMP přesto požádal o další klinické údaje, jež by jasně prokázaly bezpečnost a účinnost přípravku Rapinyl.
Polish: Jednak, pomimo że tymczasowe dane popierają zaproponowany zakres dawek preparatu Rapinyl, CHMP zażądał dodatkowych danych klinicznych jasno wykazujących skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Rapinyl.
Czech: U pacientů, kteří mají sucho v ústech, lze sliznici před užitím Rapinylu zvlhčit vodou.
Polish: Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się zwilżenie błony śluzowej jamy ustnej przed przyjęciem Rapinylu.
Czech: Jako počáteční dávku použijte 100 µg, a titrujte nahoru podle potřeby a možností různých lékových sil.
Polish: Wstępna dawka Rapinylu powinna wynosić 100 mikrogramów, przy czym, w potrzeby razie konieczności, można ją miareczkować w górę.
Czech: Výbor CHMP v závěru konstatoval, že žadatel během řízení neposkytl žádné nové údaje, ale vyjádřil nesouhlas s názorem žadatele, že další údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti nejsou zapotřebí, přičemž je zřejmé, že toto zdůvodnění plně vychází z propojující strategie, která předpokládá, že biologická dostupnost přípravku Rapinyl je při stejné molární dávce ve srovnání s přípravkem Actiq dvakrát vyšší.
Polish: W podsumowaniu CHMP zauważył, że wnioskodawca nie przedstawił nowych danych podczas procedury, ale nie zgodził się z punktem widzenia wnioskodawcy, zgodnie z którym dalsza kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa nie jest potrzebna.
Czech: Žadatel poskytl údaje ze studie zabývající se farmakokinetikou přípravku Rapinyl u 8 pacientů s nádorovým onemocněním tolerujících opioidy.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badania oceniającego właściwości farmakokinetyczne preparatu Rapinyl u 8 tolerujących opioidy pacjentów z rakiem, które wskazały, że parametry farmakokinetyczne u pacjentów nie różniły się w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami ze zbliżoną zmiennością farmakokinetyczną.
Czech: Rapinyl užívejte sublingválně.
Polish: Rapinyl powinien być stosowany podjęzykowo.
Czech: Aby mohl být stanoven profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl, považuje výbor CHMP za nezbytné zhodnotit celou zprávu o analýze srovnatelnosti přípravků Rapinyl a Actiq, protože dostupné farmakokinetické údaje nemohou jejich podobnost doložit.
Polish: CHMP uznał także za niezbędne przeprowadzenie oceny pełnego raportu analiz współmierności preparatów Rapinyl i Actiq, jako że dostępne dane farmakokinetyczne nie mogą stanowić argumentów przemawiających za podobieństwem obu tych preparatów.
Czech: Užívání Rapinylu zastavte pouze na radu lékaře.
Polish: Zaprzestanie stosowania tabletek podjęzykowych Rapinyl powwinno nastąpić tylko, na zlecenie lekarza.
Czech: Méně časté: retence moči, změny v četnosti močení Velmi vzácné: spasmus močového měchýře, oligurie Poruchy kůže a podkožní tkáně
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zatrzymanie moczu, zmiany w częstości oddawania moczu Bardzo rzadko: Nietrzymanie moczu, skąpomocz
Czech: • Potřebný počet tablet z blistru vyjměte bezprostředně před použitím.
Polish: • Bezpośrednio przed zażyciem leku, należy wyjąć tabletkę z opakowania.
Czech: Nepolykejte
Polish: Nie połykać.
Czech: Přestože důvody, které žadatel uvedl pro omezení analýzy na závažné nežádoucí příhody, jsou v tuto chvíli schváleny a přestože výbor CHMP považuje za uklidňující, že se neobjevily žádné nové závažné problémy týkající se bezpečnosti, žadatel by měl i přesto poskytnout ještě kompletní analýzu bezpečnosti.
Polish: Wnioskodawca powinien także przedstawić pełną analizę profilu bezpieczeństwa, pomimo że podane przez wnioskodawcę powody analizy tylko poważnych działań niepożądanych na tym etapie zostały uznane, a brak nowych istotnych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa uspokoił CHMP.
Czech: o deprese o alergie o úzkost a psychózu
Polish: • leki stosowane w leczeniu o depresji o alergi o lęków oraz psychoz
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje:50 µg fentanylum (ve formě citrátu) 100 µg fentanylum (ve formě citrátu)
Polish: Jedna tabletka podjęzykowa zawiera: 50 mikrogramów fentanylu (cytrynian fentanylu)
Czech: • extrémní malátnost
Polish: • ospałość
Czech: Musíte také nadále užívat pravidelný lék proti chronické bolesti (opiát) podle pokynů lékaře.
Polish: pacjent powinien zażywać/stosować regularnie leki opioidowe uśmierzające przewlekły ból według zaleceń lekarza.
Czech: Časté: gastrointestinální uzávěr, dysfagie, vředy v ústech/záněty dutiny ústní, poruchy jazyka Méně časté: zvětšení břicha, plynatost, žízeň
Polish: Często: Niedrożność żołądkowo-jelitowa, dysfagia, wrzody jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, choroby języka
Czech: Úspěšný pokus o sebevraždu nicméně vyžaduje pozornost, protože deprese a výkyvy nálad jsou nežádoucí příhody uvedené v souhrnu údajů o přípravku Actiq.
Polish: Jednakże skuteczna próba samobójcza wymaga szczególnej uwagi, a ponieważ depresja i niestabilność nastroju są wymienione jako działania niepożądane w ChPL preparatu Actiq, CHMP uznał, że te rodzaje zdarzeń powinny być dokładnie monitorowane, i zażądał, aby problem ten był obserwowany w badaniach dotyczących nadzoru farmakologicznego w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu.
Czech: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Polish: EU/1/10/643/001
Czech: 5 ml (80 mikrogramů/ml) 1 injekčních lahviček
Polish: 5 ml (80 mikrogramów/ml)
Czech: 400 mikrogramů Injekční roztok
Polish: Rapiscan 400 mikrogramówRoztwór do wstrzykiwań
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana)
Czech: Obvykle není potřebná jejich léčba.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane ich leczenie.
Czech: 400 mikrogramů
Polish: 400 mikrogramów
Czech: Tyto účinky obvykle netrvají déle než 30 minut.
Polish: Efekty takie zazwyczaj nie utrzymują się dłużej niż przez 30 minut.
Czech: Nežádoucí účinky se objevily u asi 80 % pacientů.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 80% pacjentów.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly pozorovány škodlivé účinky, není však známo, zda existuje riziko pro lidi.
Polish: W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwe działania, ale nie jest wiadomo, czy istnieje zagrożenie dla ludzi.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Czech: NO-0485 Oslo Norsko
Polish: NO-0485 Oslo Norwegia
Czech: Poločas této počáteční fáze je přibližně 2 až 4 minuty.
Polish: Okres półtrwania tej fazy początkowej wynosi około 2 do 4 minut.
Czech: Závažnější nežádoucí účinky zahrnují:
Polish: Poważniejsze działania niepożądane obejmują:
Czech: Medián času mezi skeny byl 7 dní (rozsah 1-104 dnů).
Polish: Mediana czasu między scyntygrafiami wynosiła 7 dni (zakres 1-104 dni).
Czech: Velikost balení: 1.
Polish: Opakowanie po 1.
Czech: Potom se pořizují snímky srdce.
Polish: Następnie uzyskiwane są obrazy serca.
Czech: Bolest hlavy byla u 3 % pacientů považována za závažnou.
Polish: Ból głowy uznano za ciężki u 3% osób.
Czech: Zvláštní péče se musí věnovat u následujících léčivých přípravků:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku następujących leków:
Czech: Účinek kofeinu
Polish: Wpływ kofeiny
Czech: Dyspnoe nekorelovala se snížením FEV1.
Polish: Duszność nie była uzależniona od zmniejszenia FEV1.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo zdravotní technik Vám řeknou, kdy můžete vstát.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny poinformują pacjenta, kiedy może wstać.
Czech: Při dané navrhované době trvání použití je však nepravděpodobné, že by byly účinky transportérů léčiv klinicky relevantní.
Polish: Jednak, zakładając proponowany okres stosowania, jest mało prawdopodobne, aby efekty nośników leków były klinicznie znaczące.
Czech: Srdeční tep se vrátí do původního stavu během 10 minut.
Polish: Częstość akcji serca powraca do wartości początkowej w ciągu 10 minut.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost při opakovaném použití tohoto přípravku během 24 hodin nebyla stanovena.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania i tolerancji wielokrotnego stosowania produktu w ciągu 24 godzin.
Czech: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irsko
Polish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlandia
Czech: Přípravek Rapiscan s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Rapiscan z jedzeniem i piciem
Czech: Četnosti výskytu jsou vyjádřeny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Czech: Adenosin byl považován za zlatý standard pro odhad citlivosti, specificity a poměru přesnosti.
Polish: Adenozyna była traktowana jako złoty standard w celu oszacowania czułości, swoistości i proporcji dokładności.
Czech: Pacienti započali fyzickou zátěž v souladu se standardním nebo upraveným Bruceovým protokolem.
Polish: Pacjenci rozpoczęli badania przy użyciu standardowego lub zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhání.
Polish: • Zdekompensowana niewydolność serca.
Czech: Míra rozdílu (regadenoson - adenosin) (± SE) 95% interval spolehlivosti
Polish: Różnica wskaźnika (regadenozon - adenozyna) (±SE) 95% przedział ufności
Czech: • změny v testech sledování srdeční činnosti (elektrokardiogram)
Polish: • zmiany w badaniu pracy serca (elektrokardiogramie)
Czech: Maximální pozorované plazmatické koncentrace a také odhady objemů distribuce byly však podobné ve všech skupinách.
Polish: Jednak maksymalne obserwowane stężenia w osoczu, jak również szacowane objętości dystrybucji były podobne w grupach.
Czech: Průměrná hodnota APV vzrostla více než dvojnásobně po 30 sekundách a snížila se na méně než polovinu maximálního účinku během 10 minut (viz bod 5.2).
Polish: Średnia APV zwiększyła się do więcej niż dwukrotności wartości początkowej w ciągu 30 sekund i zmniejszyła się do mniej niż połowy wartości maksymalnej w ciągu 10 minut (patrz punkt 5.2).
Czech: Riziko významného zvýšení krevního tlaku může být vyšší u pacientů s neléčenou hypertenzí.
Polish: Ryzyko znacznego podwyższenia ciśnienia krwi może być większe u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w tabeli poniżej i są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rapiscan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Rapiscan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Nebyly provedeny studie na zvířatech ohledně pre- a postnatálního vývoje.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących rozwoju przed- i po-urodzeniowego.
Czech: Obyčejně se objevují brzy po podání injekce přípravku Rapiscan a obvykle odezní během 30 minut.
Polish: Z reguły występują one wkrótce po wstrzyknięciu leku Rapiscan i zazwyczaj ustępują w ciągu 30 minut.
Czech: Opakovaná dávkování během 10 minut - s výjimkou pacientů, u nichž délka trvání hyperémie byla více než 10 minut - způsobila podobný účinek na vrchol a dobu trvání maximální hyperémie.
Polish: Powtórzenie dawki w ciągu 10 minut - z wyjątkiem pacjentów, u których czas trwania przekrwienia utrzymywał się dłużej niż 10 minut - powodowało podobny wpływ na szczyt i czas trwania maksymalnego przekrwienia.
Czech: Distribuce Regadenoson se mírně váže na lidské plazmatické proteiny (25-30%).
Polish: Dystrybucja Regadenozon wiąże się umiarkowanie z ludzkimi białkami osocza (25-30%).
Czech: Testování bezpečnosti a snášenlivosti
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji
Czech: • jestli máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou, zejména pokud je doprovázen nedávnými epizodami krvácení z nosu, bolestí hlavy nebo rozmazaným nebo dvojitým viděním.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi nie poddające się leczeniu, szczególnie, jeśli towarzyszą temu niedawne epizody krwawień z nosa, bólu głowy lub niewyraźnego lub podwójnego widzenia.
Czech: Může způsobovat další příznaky (bolest hlavy nebo dušnost), které by mohly ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Może wywoływać inne objawy (ból głowy lub zadyszkę), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Souvislost mezi rostoucí závažností onemocnění a vyšším výskytem dyspnoe byla zjevná u pacientů s astmatem, ale nikoli u pacientů s COPD.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy większym nasileniem choroby i większą częstością występowania duszności był widoczny u pacjentów z astmą, ale nie u pacjentów z POChP.
Czech: Následuje střední fáze s poločasem v průměru 30 minut, která se kryje s klesáním farmakodynamických účinků.
Polish: Następuje faza pośrednia z okresem półtrwania wynoszącym średnio 30 minut, pokrywająca się z utratą działania farmakodynamicznego.
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli ≥ 85 % maximální předpokládané tepové frekvence (MPHR) a/nebo ≥ 5 METS (metabolické ekvivalenty), byli převedeni do 3-5 minut dlouhé zotavovací chůze, kde během prvních 3 minut zotavování byli randomizováni 1:1.
Polish: Pacjenci, którzy nie osiągnęli ≥ 85% przewidywanej maksymalnej częstości pracy serca (MPHR) i (lub) ≥ 5 METS (równoważniki metaboliczne), przechodzili do 3-5 minutowego spaceru powysiłkowego, podczas którego w ciągu pierwszych 3 minut zostali randomizowani w stosunku 1:1
Czech: Kombinace studií (n = 1 871)
Polish: Badania połączone (n=1 871)
Czech: Celkem 1 871 z těchto pacientů měli scintigrafické snímky validované pro hodnocení primární účinnosti, což zahrnovalo 1 294 (69 %) mužů a 577 (31 %) žen s mediánem věku 66 let (rozsah 26-93 let).
Polish: U łącznie 1 871 spośród tych pacjentów uzyskano obrazy uznane za poprawne do oceny pierwszorzędowej skuteczności, w tym u 1 294 (69%) mężczyzn i 577 (31%) kobiet z medianą wieku 66 lat (zakres 26-93 lat).
Czech: Co je přípravek Rapiscan a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje
Czech: • jestli máte astma nebo plicní onemocnění.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje astma lub choroba płuc.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se tyto účinky nezlepší.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn zanim objawy te nie ustąpią.
Czech: Jsou-li během 24 hodin podány dvě dávky s 10minutovým odstupem, nejsou pro druhou injekci léčivého přípravku Rapiscan k dispozici úplné bezpečnostní údaje.
Polish: W przypadku podania dwukrotnego w odstępie 10 minutowym w przeciągu 24 godzin, pełne dane dotyczące bezpieczeństwa drugiego wstrzyknięcia produktu Rapiscan nie są dostępne.
Czech: Přípravek Rapiscan je podáván injekcí zdravotnickým pracovníkem (lékařem, zdravotní sestrou nebo zdravotním technikem) ve zdravotnickém zařízení, kde je možné sledovat Vaše srdce a krevní tlak.
Polish: Lek Rapiscan jest wstrzykiwany przez pracownika służby zdrowia (lekarza, pielęgniarkę lub technika medycznego) w placówce medycznej, w której możliwa jest obserwacja serca i ciśnienia krwi.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rapiscan nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Rapiscan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Regadenoson může způsobovat závažné a život ohrožující reakce, včetně těch uvedených níže (viz také bod 4.8).
Polish: Regadenozon może wywoływać ciężkie i zagrażające życiu reakcje, w tym te wymienione poniżej (patrz również punkt 4.8).
Czech: V rozsahu dávek 0,003-0,02 mg/kg (nebo přibližně 0,18-1,2 mg) se u zdravých dobrovolníků clearance, terminální poločas nebo objem distribuce nejeví být závislý na dávce.
Polish: W zakresie dawek 0,003-0,02 mg/kg (lub około 0,18-1,2 mg) u zdrowych osób klirens, końcowy okres półtrwania lub objętość dystrybucji nie wydają się być zależne od dawki.
Czech: Snímky získané z MPI 1 a MPI 2 byly porovnány s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost defektů perfúze.
Polish: Wyniki z MPI 1 oraz MPI 2 zostały porównane pod kątem obecności lub braku ubytków perfuzji.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné.
Polish: Działania niepożądane są z reguły łagodne.
Czech: Neexistují adekvátní údaje o používání přípravku Rapiscan u těhotných žen.
Polish: Brak odpowiednich informacji dotyczących stosowania leku Rapiscan u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Syndrom prodlouženého QT
Polish: Zespół wydłużonego QT
Czech: Regadenoson lze v těhotenství použít pouze v případě, že je to nevyhnutelně nutné.
Polish: Regadenozonu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Czech: Regadenoson způsobuje rychlé zvýšení srdečního tepu (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Regadenozon powoduje szybkie zwiększenie częstości pracy serca (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Není známo, zda je přípravek Rapiscan vylučován do lidského mléka a bude Vám podán pouze tehdy, když je Váš lékař přesvědčený, že je to nutné.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Rapiscan przenika do mleka matki i będzie podany pacjentce wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Czech: Průměrná doba trvání ustálené úrovně hyperémie byla 163 (± 169) sekund a maximální hyperémie trvala u 90 % pacientů alespoň 19 sekund, u jednotlivých pacientů se však doba trvání hyperémie pohybovala od 10 sekund do více než 10 minut.
Polish: Średni czas trwania hiperemicznego plateau wynosił 163 (± 169) sekund, a maksymalne przekrwienie trwało co najmniej 19 sekund u 90% pacjentów, jednak u indywidualnego pacjenta czas trwania przekrwienia wahał się od 10 sekund do ponad 10 minut.
Czech: Lékař si potom může prohlédnout, zda srdečními svaly prochází při zátěži dostatečné množství krve.
Polish: Lekarz może zobaczyć, czy mięśnie serca otrzymują wystarczającą ilość krwi podczas obciążenia.
Czech: Vzácně může přípravek Rapiscan způsobit mrtvici (známá také jako cévní mozková příhoda).
Polish: Rzadko lek Rapiscan może powodować udar (zwany także udarem mózgowo-naczyniowym).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. září 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24/04/2015
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Czech: Porovnání snímků získaných použitím regadenosonu se snímky získanými použitím adenosinu bylo provedeno následujícím způsobem.
Polish: Porównanie obrazów uzyskanych po podaniu regadenozonu z obrazami uzyskanymi po podaniu adenozyny przeprowadzono w następujący sposób.
Czech: Věk, pohlaví a rasa mají na farmakokinetické vlastnosti regadenosonu minimální vliv.
Polish: Wiek, płeć i rasa mają minimalny wpływ na farmakokinetykę regadenozonu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności i rozwoju zarodkowo-płodowego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Metylxantiny (např. kofein a teofylin) jsou nespecifičtí antagonisté adenosinových receptorů a mohou interferovat s vazodilatační aktivitou regadenosonu (viz bod 5.1).
Polish: Metyloksantyny (np. kofeina i teofilina) są nieswoistymi antagonistami receptora adenozyny i mogą mieć wpływ na rozszerzającą naczynia aktywność regadenozonu (patrz punkt 5.1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach serca, inne leki stosowane w chorobach serca, kod ATC: C01EB21
Czech: Známky maternální a fetální toxicity byly pozorovány u potkanů a králíků (snížená hmotnost plodů, zpoždění v osifikaci [u potkanů], menší vrhy a menší počet živých plodů [u králíků]), známky teratogenity ale nebyly pozorovány.
Polish: Objawy toksycznego działania na matkę i płód obserwowano u szczurów i królików (zmniejszona masa ciała płodów, opóźnienie kostnienia (szczury), zmniejszona wielkość miotu i liczba żywych płodów (króliki)), ale nie obserwowano teratogenności.
Czech: Kombinace s fyzickou zátěží
Polish: Połączenie z wysiłkiem fizycznym
Czech: Většina pacientů zaznamenává rychlé zvýšení srdečního tepu.
Polish: U większości pacjentów występowało szybkie przyspieszenie częstości akcji serca.
Czech: • celkový špatný pocit nebo pocit slabosti
Polish: • złe samopoczucie lub osłabienie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: GE Healthcare AS Nycoveien 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny: GE Healthcare AS Nycoveien 1
Czech: Váš lékař Vám podá přípravek Rapiscan pouze v případě, že je to nevyhnutelně nutné.
Polish: Lekarz poda lek Rapiscan wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.
Czech: Při běhání se do těla vstřikuje malé množství radiofarmaka, většinou do žíly na ruce.
Polish: Podczas ćwiczeń mała ilość radiofarmaceutyku jest wstrzykiwana do organizmu, często do żyły na dłoni.
Czech: Největší průměrná změna od počáteční hodnoty (21 tepů/min) se objevuje asi 1 minutu po podání regadenosonu.
Polish: Największa średnia zmiana w porównaniu z wartością początkową (21 uderzeń na minutę) ma miejsce około 1 minuty od podania regadenozonu.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků v souvislosti s regadenosonem je založeno na údajích o bezpečnosti z klinických studií a na postmarketingových zkušenostech.
Polish: Ocena działań niepożądanych regadenozonu oparta jest na danych o bezpieczeństwie stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Dohoda o klasifikaci Cohenův koeficient kappa
Polish: Klasyfikacja Kappa Cohena
Czech: Studie ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2, samostatně i v kombinaci, prokázaly, že regadenoson je v hodnocení rozsahu reverzibilních perfuzních abnormalit srovnatelný s adenosinem:
Polish: Badania ADVANCE MPI 1 i ADVANCE MPI 2, pojedynczo i połączone, wykazały, że regadenozon jest podobny do adenozyny w ocenianiu zasięgu odwracalnych nieprawidłowości perfuzji:
Czech: K vytváření snímků se při tomto skenování používá radioaktivní látka zvaná „radiofarmakum".
Polish: Scyntygrafia wykorzystuje substancję radioaktywną zwaną „radiofarmaceutykiem" w celu uzyskania obrazów.
Czech: Náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných „koronární vazodilatátory".
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „lekami rozszerzającymi naczynia wieńcowe".
Czech: Radiofarmakum je možné podat přímo do stejného katétru jako přípravek Rapiscan.
Polish: Preparat radiofarmaceutyczny można wstrzykiwać bezpośrednio do tego samego cewnika co produkt Rapiscan.
Czech: • měření frakční průtokové rezervy (FFR) stenózy jedné koronární tepny během invazivní koronární angiografie v případě, že nejsou předpokládána opakovaná měření FFR (viz body 4.2 a 5.1).
Polish: • środek do pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) pojedynczego zwężenia tętnicy wieńcowej podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej, gdy nie przewiduje się wielokrotnych pomiarów FFR (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Czech: • úzkost, potíže se spánkem
Polish: • lęk, trudności ze snem
Czech: Inkubace s potkaními, psími a lidskými mikrozomy jater a též s lidskými hepatocyty neměla za následek žádné detekovatelné metabolity regadenosonu.
Polish: Inkubacja z mikrosomami wątroby szczurów, psów i ludzi, jak również hepatocytami ludzkimi nie spowodowała wytworzenia wykrywalnych metabolitów regadenozonu.
Czech: Regadenoson může mít mírný inhibiční účinek na aktivní renální transportér OCT2 a bylo zjištěno, že je pravděpodobně substrátem pro transport zprostředkovaný BCRP, ENT1 nebo ENT2.
Polish: Regadenoson może mieć niewielki efekt hamujący na aktywny nośnik nerkowy OCT2 i stwierdzono, że może być substratem dla transportu za pośrednictwem BCRP, ENT1 lub ENT2.