FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamentos conhecidos por causarem prolongamento do intervalo QTc, hipocaliemia ou hipomagnesiemia
Icelandic: Lyf sem þekkt er að valdi lengingu QT/QTc bils, kalíumbresti eða magnesíumskorti
Portuguese: A forma inorgânica e liofilizada de trióxido de arsénio, quando colocada em solução, forma imediatamente o produto de hidrólise ácido arsénico (AsIII).
Icelandic: Ólífrænt, frostþurrkað form arsenik þríoxíðs myndar strax vatnsrofsefnið arseniksýru (As
Portuguese: Não utilize a preparação se houver presença de partículas estranhas.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef í því eru smáagnir.
Portuguese: A taxa de resposta de outros subtipos de leucemias mielógenas agudas ao trióxido de arsénio não foi analisada.
Icelandic: Hlutfall svörunar við arsenik þríoxíði hjá öðrum undirflokkum bráðs kyrningahvítblæðis hefur ekki verið rannsakað.
Portuguese: diminuição da contagem de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou brancos), aumento dos glóbulos brancos arrepios, aumento de peso febre devido a uma infeção e baixos níveis de glóbulos brancos, infeção por herpes zoster dor no peito, hemorragia no pulmão, hipoxia (baixo nível de oxigénio), acumulação de líquido em redor do coração ou do pulmão, diminuição da pressão arterial, alteração do ritmo do coração desmaios, dor nas articulações ou nos ossos, inflamação dos vasos sanguíneos aumento do sódio ou do magnésio, cetonas no sangue e urina (cetoacidose), alterações nos testes da função renal, insuficiência renal dores de estômago (abdominais) vermelhidão da pele, cara inchada, visão desfocada
Icelandic: Algengar (kunna að hafa áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun blóðfrumna (blóðflagna, rauðra og/eða hvítra blóðfrumna), aukning hvítra blóðfrumna, - hrollur, þyngdaraukning, - hiti vegna sýkingar og fækkunar hvítra blóðfrumna, ristill (sýking), - verkur fyrir brjósti, blæðing í lungum, súrefnisþurrð (lág súrefnismettun), vökvasöfnun í kringum hjarta eða lungu, lágur blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttur, - krampaköst, verkur í liðum eða beinum, bólga í æðum, - aukingin á natríum eða magnesíum, ketónar í blóði og þvagi (efnaskiptablóðsýring), óeðlileg nýrnapróf, nýrnabilun, - magapína (kviðverkur), - roði í húð, bólga í andliti, óskýr sjón.
Portuguese: convulsões, fraqueza muscular e confusão), TRISENOX deve ser imediatamente suspendido e pode considerar-se a instituição de uma terapêutica com agentes quelantes com penicilamina numa dose diária ≤ 1 g por dia.
Icelandic: Ef fram koma einkenni sem benda til alvarlegra eiturhrifa arseniks (t.d. krampar, vöðvaslappleiki og ringlun) verður að hætta tafarlaust að nota TRISENOX og til greina kemur meðferð með klóbindiefni með ≤ 1 g dagskammti af penicillamíni á dag.
Portuguese: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Icelandic: TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de compromisso renal, é aconselhada precaução na utilização de TRISENOX em doentes com compromisso renal.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta nýrnastarfsemi er ráðlegt að fara varlega í að nota TRISENOX hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e na embalagem exterior.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum hettuglassins og öskjunni.
Portuguese: Deverão tomar-se precauções quando o TRISENOX é coadministrado com outros medicamentos que reconhecidamente provocam um prolongamento do intervalo QT/QTc, tais como os antibióticos macrólidos, o antipsicótico tioridazina, ou medicamentos que causam hipocaliemia ou hipomagnesiemia.
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt þegar TRISENOX er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að valda lengingu QT-/QTc-bils svo sem makrólíða-sýklalyf, geðlyfið thioridazín eða lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti.
Portuguese: Cada ampola de 10 ml contém 10 mg de trióxido de arsénio.
Icelandic: Hver 10 ml lykja inniheldur 10 mg af arsenik þríoxíði.
Portuguese: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis incolor de vidro de borosilicato de tipo I contendo 6 ml de concentrado, fechado com uma rolha de borracha clorobutílica (tampão revestido com FluroTec) e cápsula de fecho tipo flip-off de alumínio.
Icelandic: 6 ml af þykkni í glæru bórósilíkat glerhettuglasi af gerð I með klóróbútýl gúmmítappa (FluroTec húðuðum tappa) og álhring með smelluloki úr plasti.
Portuguese: Desenvolvimento de segundas neoplasias malignas primárias A substância ativa de TRISENOX, o trióxido de arsénio, é um carcinogéneo humano.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í TRISENOX, arsenik þríoxíð, er krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Portuguese: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão 3 anos.
Icelandic: TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 3 ár.
Portuguese: - Se estiver em risco de deficiência de vitamina B1, faça o acompanhamento da sua função cognitiva e motora.
Icelandic: - Hafa eftirlit með vitsmunalegri starfsemi þinni og hreyfifærni ef þú ert í hættu á að fá B1-vítamínskort.
Portuguese: TRISENOX tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa.
Icelandic: Gefa skal TRISENOX í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag og er gefinn daglega þar til fullu sjúkdómshléi er náð.
Portuguese: TRISENOX é fornecido em ampolas de vidro, na forma de uma solução aquosa concentrada estéril, límpida, incolor.
Icelandic: TRISENOX fæst í glerlykjum sem sæfð, tær, litlaus, fljótandi þykknilausn.
Portuguese: Afeções ósseas, músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgias
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Portuguese: Tempo para CR (mediana)
Icelandic: Tími til sjúkdómshlés í beinmerg (miðgildi)
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, 63,2% desenvolveram efeitos tóxicos hepáticos de grau 3 ou 4 durante o tratamento de indução ou consolidação com TRISENOX em associação com ATRA.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði fengu 63,2% eiturverkanir á lifur af stigi 3 eða 4 meðan á innleiðingar- eða upprætingarmeðferð stóð með TRISENOX samhliða ATRA.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se listados abaixo na tabela 2, de acordo com a terminologia MedDRA por classe de sistema de órgãos e de acordo com as frequências observadas durante os ensaios clínicos com TRISENOX realizados em 52 doentes com APL recidivante/refratária.
Icelandic: 2 hér að neðan með MedDRA heiti sínu eftir líffæraflokkum og tíðni sem sást í klínískum rannsóknum á TRISENOX hjá 52 sjúklingum með þrálátt eða endurkomið brátt formerglingshvítblæði (APL).
Portuguese: Doses únicas
Icelandic: Einsetra frumrannsókn
Portuguese: Diluição: introduza cuidadosamente a agulha de uma seringa no frasco para injetáveis e recolha o volume necessário.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið og dragðu upp nauðsynlegt magn.
Portuguese: Outros medicamentos e TRISENOX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TRISENOX
Portuguese: AsIII é a espécie farmacologicamente ativa de trióxido de arsénio.
Icelandic: er lyfjafræðilega virkt form arsenik þríoxíðs.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por causarem efeitos hepatotóxicos Como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomendase precaução quando TRISENOX é coadministrado com outros medicamentos conhecidos por causarem efeitos hepatotóxicos (ver secção 4.4 e 4.8).
Icelandic: Eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur og er ráðlegt að fara varlega þegar TRISENOX er notað með öðrum lyfjum sem þekkt er að valdi eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: Os doentes com APL clinicamente instável são doentes especialmente de risco e irão exigir uma monitorização mais frequente dos testes eletrolíticos e dos níveis da glicemia, assim como testes dos parâmetros hematológicos, hepáticos, renais e de coagulação mais frequentes.
Icelandic: Sjúklingar í óstöðugu klínísku ástandi með brátt formerglingshvítblæði eru í sérstakri áhættu og þarfnast tíðara eftirlits með blóðsöltum og blóðsykri svo og tíðara eftirliti vegna blóðhags, lifrar-, nýrna-, og blóðstorkumælinga.
Portuguese: Cerca de 15% da dose de TRISENOX administrada é excretada na urina na forma de AsIII inalterada.
Icelandic: TRISENOX skammti skilst út í þvagi sem óbreytt AsIII.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 1 mg de trióxido de arsénio.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 1 mg af arsenik þríoxíði.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 12 mg/6 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös 12 mg/6 ml
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Portuguese: A administração de hidroxiureia deve continuar numa dose determinada para manter a contagem de leucócitos ≤10 x 103/μl, e a mesma deverá ser subsequentemente diminuída gradualmente.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa hýdroxýþvagefni af gefnum skammti til að viðhalda fjölda hvítra blóðfrumna sem nemur ≤ 10 x 103/μl og minnka svo smátt og smátt skammtinn.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos clínicos ou estudos não clínicos de fertilidade com TRISENOX.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar eða forklínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar á TRISENOX.
Portuguese: Intervalo de confiança (IC)
Icelandic: Öryggisbil (CI)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Síndrome de diferenciação Dispneia
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiati syndrome)
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária Regime para o tratamento de indução
Icelandic: Bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði (APL)
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 2 mg de trióxido de arsénio.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af arsenik þríoxíði.
Portuguese: O seu médico tomará as seguintes precauções: - Serão realizadas análises para verificar a quantidade de potássio, magnésio, cálcio e creatinina no sangue antes da sua primeira dose de TRISENOX.
Icelandic: - Athuga blóðgildi kalíums, magnesíums, kalsíums og kreatíníns með blóðprufum áður en þér er gefinn fyrsti TRISENOX skammturinn.
Portuguese: Hemorragia pulmonar alveolar Pneumonite
Icelandic: Bólga í lungum (pneumonitis)
Portuguese: Os doentes com arritmias significativas, anomalias eletrocardiográficas (ECG) (síndrome de QT longo congénita, antecedentes ou presença de taquiarritmia auricular ou ventricular significativa, bradicardia em repouso clinicamente significativa (<50 batimentos por minuto), QTc >450 ms no ECG de rastreio, bloqueio do ramo direito mais hemibloqueio anterior esquerdo, bloqueio bifascicular) ou com neuropatia foram excluídos do estudo.
Icelandic: Sjúklingar með verulegar hjartsláttartruflanir, frávik á hjartalínuriti (meðfætt heilkenni QT-lengingar, saga um eða viðvarandi greinilegur hraðtaktur í sleglum eða gáttum, klínískt marktækur hægtaktur í hvíld (<50 slög á mínútu), QTc >450 msek.
Portuguese: Diluição de TRISENOX
Icelandic: Þynning TRISENOX
Portuguese: A técnica asséptica deve ser estritamente respeitada durante o manuseamento de TRISENOX, já que não estão presentes quaisquer conservantes.
Icelandic: Fara verður ítarlega eftir smitgátar aðferðum við meðhöndlun TRISENOX þar sem engin rotvarnarefni eru í því.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, tem de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com TRISENOX.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með TRISENOX stendur.
Portuguese: A tosse pode durar 1-2 meses ou mais.
Icelandic: Hóstinn getur staðið í 1-2 mánuði eða lengur.
Portuguese: A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças.
Icelandic: Ónæmisaðgerð er besta leiðin til þess að verjast þessum sjúkdómum.
Portuguese: • se a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Portuguese: 10 µg
Icelandic: 10 míkróg
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/014/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/014/001/IS
Portuguese: Tal não constitui um sinal de deterioração.
Icelandic: Þetta er ekki merki um
Portuguese: O médico ou o enfermeiro irão informá-lo sobre quando deve regressar para as injecções seguintes.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær á að koma aftur í næstu sprautu.
Portuguese: Se forem necessárias injecções adicionais, o médico informá-lo-á.
Icelandic: Ef þörf er á aukasprautum lætur læknirinn vita.
Portuguese: Se a criança faltar a uma injecção programada, fale com o médico e combine outra consulta.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri sprautu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
Portuguese: não menos de 30 UI não menos de 60 UI
Icelandic: ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 60 a.e. ekki minna en 4 a.e.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada para a sua criança.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança tem alguma alergia conhecida.
Icelandic: Greindu lækninum frá því ef barnið hefur eitthvað þekkt ofnæmi.
Portuguese: Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o consultório médico.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram áður en heimsókn til læknis er lokið.
Portuguese: Data da última renovação: 19 de Julho de 2006.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júlí 2006.
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef barnið er að nota eða hefur nýlega notað önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: 2-4-6 meses; 3-4-5 meses e 3-4,5-6 meses
Icelandic: 6-10-14 vikur 2-4-6 mánuðir; 3-4-5 mánuðir og 3-4½-6 mánuðir
Portuguese: Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro com o médico.
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þessa, opinbera
Portuguese: Caso contrário a criança poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Icelandic: Ef svo er ekki er óvíst hvort barnið hafi fulla vörn gegn sjúkdómunum.
Portuguese: • nos recém-nascidos que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre as respirações, 2-3 dias após a vacinação
Icelandic: Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Portuguese: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. Kg
Icelandic: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Portuguese: • pneumonia (infecção grave dos pulmões)
Icelandic: Lungnabólga (alvarleg sýking í lungum).
Portuguese: RPS: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá continuar a submeter os Relatórios Periódicos de Segurança com base nos 2 anos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda reglulega inn skýrslur um öryggi (Periodic Safety Update Reports), með 2 ára millibili.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Á ekki við.
Portuguese: As frequências são definidas como seguidamente:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da vacina ser administrada à criança.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en farið er að bólusetja barnið.
Portuguese: Podem existir circunstâncias, tais como uma incidência elevada de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios podem ultrapassar os possíveis riscos.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
Portuguese: Grupo 1 DTPw-HBV (combinada)
Icelandic: Hópur 1 DTPw-HBV (samsett)
Portuguese: Димитър Манов бл.10 София 1408
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408
Portuguese: ≥ 4 UI
Icelandic: ≥ 4 a.e.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de segurança geral.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Portuguese: Testes exaustivos demonstraram que essas partículas exibem as propriedades características do AgHBs natural.
Icelandic: Yfirgripsmiklar rannsóknir hafa leitt í ljós að þessar agnir sýna einkennandi eiginleika náttúrulegs HBsAg.
Portuguese: ≥ 30 UI ≥ 60 UI
Icelandic: ≥ 30 a.e. ≥ 60 a.e.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu./.
Portuguese: Para 10 doses: embalagem de 1
Icelandic: Fyrir 10 skammta: pakkning með 1 hettuglasi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Julho de 1996.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. júlí 1996.
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.3).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfurssamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að . ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Após o controlo da doença a vacina deve ser administrada
Icelandic: Bóluefnið skal gefið eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.
Portuguese: Temperatura > 40,0ºC nas primeiras 48 horas, não atribuível a outra causa identificável.
Icelandic: Hiti ≥ 40,0°C innan 48 klst. frá bólusetningu, sem ekki er af annarri þekktri ástæðu.
Portuguese: Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação de três injecções.
Icelandic: Það þarf að sjá til þess að barnið fái allar þrjár sprautur ónæmisaðgerðarinnar.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Portuguese: • se, após administração anterior de Tritanrix HepB ou de outra vacina contra a tosse convulsa, a criança tiver tido quaisquer problemas, especialmente: ♦ temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ choro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ espasmos/convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após
Icelandic: ♦ hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ krampar/flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá ónæmisaðgerð
Portuguese: A criança irá receber um total de três injecções, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada uma.
Icelandic: Barnið fær samtals þrjár sprautur og líður a.m.k. mánuður á milli þeirra.
Portuguese: • sonolência, irritabilidade, choro não habitual
Icelandic: Syfja, pirringur, óvenjulegur grátur.
Portuguese: • se a criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existe história
Icelandic: ef barnið hefur tilhneigingu til að fá krampa/flog vegna hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt
Portuguese: EXP:
Icelandic: PSUR:
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Tritanrix HepB ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
Icelandic: Eins og á við um allar bólusetningar, skal meta vandlega áhættu/ávinning við ónæmisaðgerð með Tritanrix HepB eða frestun bólusetningar, hjá ungbarni eða barni sem þjáist af alvarlegum taugasjúkdómi, sem er nýtilkominn eða í framrás.
Portuguese: • foram referidos casos de colapso ou períodos de inconsciência com perda de conhecimento nos 2 a 3 dias após a vacinação
Icelandic: Yfirlið eða tímabundið meðvitundarleysi eða skert athygli hafa verið skráð innan 2 til 3 daga
Portuguese: Grupo 2
Icelandic: Hópur 2
Portuguese: De acordo com as práticas de vacinação de rotina nos diversos países, estudaram-se quatro esquemas diferentes (6-10-14 semanas, 2-4-6 meses; 3-4-5 meses e 3-4,5-6 meses) com a administração das 3 doses nos primeiros seis meses de vida.
Icelandic: Fjórar mismunandi áætlanir hafa verið rannsakaðar (6-10-14 vikna, 2-4-6 mánaða, 3-4-5 mánaða og 341/2-6 mánaða) samkvæmt viðteknum venjum um bólusetningar í mismunandi löndum, með þremur skömmtum gefnum fyrstu sex mánuðina eftir fæðingu.
Portuguese: TRITANRIX HepB NÃO DEVERÁ EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA SER ADMINISTRADA
Icelandic: TRITANRIX HepB SKAL EKKI UNDIR NEINUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA Í ÆÐ.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve dispor-se de tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reacções anafilácticas após a administração da vacina.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp alltaf vera tiltæk án tafar ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð í kjölfarið á gjöf bóluefnisins.
Portuguese: *num subgrupo de lactentes aos quais não foi administrada vacina da hepatite B à nascença, 89,9% dos indivíduos tinham títulos de anti-HBs ≥ 10 mUl/ml † cut-off aceite como indicativo de protecção †† resposta à vacina: % de indivíduos que se considerou terem tido resposta ao antigénio Bordetella
Icelandic: * Hjá undirhópi nýbura sem ekki fékk bóluefni gegn lifrarbólgu B við fæðingu, 89,9% einstaklinga voru með þéttni mótefna gegn lifrarbólgu B ≥ 10 mIU/ml †
Portuguese: Quando se utilizar o frasco para injectáveis multidose, deve-se retirar cada dose com uma agulha e seringa estéreis.
Icelandic: Þegar margskammta hettuglas er notað, skal taka hvern skammt með dauðhreinsaðri nál og sprautu.
Portuguese: Estas podem ser erupções cutâneas localizadas ou disseminada que podem apresentar prurido ou bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou engolir, diminuição repentina da pressão arterial e perda de consciência.
Icelandic: Þetta geta verið staðbundin eða útbreidd útbrot með kláða eða blöðrum, þroti í augum og andliti, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Portuguese: * os pais referiram que estes efeitos afectaram as actividades diárias das crianças Os sintomas foram de curta duração em ambos os grupos de vacinação.
Icelandic: * hafði slæm áhrif á daglegar athafnir barnsins að mati foreldra.
Portuguese: • dor ou desconforto no local da injecção
Icelandic: Verkur eða óþægindi á stungustað.
Portuguese: Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injectáveis.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.