FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Time to clinical worsening was a secondary endpoint as defined as the time from randomisation to the first occurrence of a clinical worsening event (death, lung transplantation, initiation of bosentan therapy, or clinical deterioration requiring a change in epoprostenol therapy).
Icelandic: Tími fram að klínískri versnun var annar endapunktur rannsóknarinnar og var skilgreindur sem tíminn frá slembiröðun og að fyrsta tilviki klínískrar versnunar (dauða, lungnaígræðslu, upphafi bósentan meðferðar eða klínískrar versnunar sem leiddi til breytinga á epóprostenól meðferð).
English: Do not take Granpidam - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Icelandic: Ekki má nota Granpidam: ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: For adults, the recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 20 mg þrisvar sinnum á sólarhring (á 6-8 klst. fresti) með mat eða án.
English: Treatment with sildenafil significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p = 0.0074).
Icelandic: Meðferð með síldenafíli seinkaði marktækt klínískri versnun PAH samanborið við lyfleysu (p=0,0074).
English: Tablet core:
Icelandic: Tafla 2:
English: Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil (frequency not known).
Icelandic: Greint hefur verið frá langvarandi og stundum sársaukafullri stinningu hjá karlmönnum sem hafa tekið sildenafil(tíðni ekki þekkt).
English: Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics.
Icelandic: Síldenafíl hafði engin áhrif á lyfjahvörf sakvínavírs.
English: Bleeding disorders
Icelandic: Blæðingasjúkdómar
English: Peak VO2 was assessed 1 year after the start of the placebo-controlled study.
Icelandic: Hámarks VO2 var metin 1 ári eftir upphaf rannsóknarinnar með samanburði við lyfleysu.
English: The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru meðan á skammtíma- og langtímarannsóknunum stóð voru alla jafna svipaðar þeim sem komu fram í skammtímarannsókninni.
English: - if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna vandamála í blóðflæði til tauga í auga, svokallaðan framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).
English: Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Icelandic: Síldenafíl og aðalumbrotsefni þess, sem finnst í blóði N-desmetýlsíldenafíl, eru um það bil 96% bundin við plasmaprótein.
English: The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43% and 66% higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Icelandic: Útsetning síldenafíls hjá sjúklingum sem fengu einnig CYP3A4 hvarfefni og CYP3A4 hvarfefni ásamt beta-blokkum var 43% og 66% meiri, talið í sömu röð, en hjá sjúklingum sem ekki tóku þessi lyf samtímis síldenafíli.
English: Long term extension data
Icelandic: Gögn úr langtímaframhaldsrannsókn
English: In case of clinical deterioration in spite of Granpidam treatment, alternative therapies should be considered.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Granpidam meðferð á að hugleiða önnur meðferðarúrræði.
English: The efficacy of sildenafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið sýnt fram á verkun síldenafíls hjá sjúklingum sem þegar eru á bósentan meðferð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun síldenafíls hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (t.d. vinkilbeygðan lim, bandvefshersli í getnaðarlim (cavernous fibrosis) eða Peyronies-sjúkdóm) og hjá sjúklingum sem haldnir eru sjúkdómum sem geta valdið standpínu (t.d. sigðfrumublóðleysi, mergæxli (multiple myeloma) eða hvítblæði).
English: Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar með talið alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
English: 319 Pinner Road
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
English: - Alpha-blocker therapy (e.g. doxazosin) for the treatment of high blood pressure or prostate problems, as the combination of the two medicines may cause symptoms resulting in the lowering of your blood pressure (e.g. dizziness, light headedness).
Icelandic: Alfa-blokka (t.d. doxazócín) vegna háþrýstings eða blöðruhálskirtilsvandamála, þar sem taka þessara tveggja lyfja samtímis getur valdið einkennum sem leiða til lækkaðs blóðþrýstings (t.d. sundli, yfirliðstilfinningu).
English: A total of 134 patients were treated with sildenafil in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Icelandic: Alls fengu 134 sjúklingar síldenafíl í upphaflegu rannsókninni og var fylgst með langtímalifun þeirra að lágmarki í 3 ár.
English: In this trial, 63 of 234 (27%) patients were <7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73%) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 63 af 234 (27 %) sjúklingum yngri en 7 ára (lítill skammtur af síldenafíli = 2; miðlungs skammtur = 17; stór skammtur = 28; lyfleysa = 16) og 171 af 234 (73%) sjúklingum voru 7 ára eða eldri (lítill skammtur af síldenafíli = 40; miðlungs skammtur = 38; stór skammtur = 49; lyfleysa = 44).
English: Patients were randomised to one of four treatment groups: placebo,
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af fjórum meðferðarhópum:
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Icelandic: Mælt er með auknu eftirliti á þessu tímabili.
English: PVC/Alu blisters of 300 tablets.
Icelandic: PVC/ál þynnuspjöld með 300 töflum.
English: There is a 10-fold selectivity over PDE6 which is involved in the phototransduction pathway in the retina.
Icelandic: Sértæknin er 10 sinnum meiri en á PDE6, sem hefur áhrif á skynjun ljóss í sjónu (retina).
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Icelandic: Meðallungnaslagbilsþrýstingur lækkaði um 9%.
English: Of the 94 subjects reporting a serious adverse event, 14/55 (25.5%) subjects were in the low dose group, 35/74 (47.3%) in the medium dose group, and 45/100 (45%) in the high dose group.
Icelandic: Af þeim 94 sjúklingum sem tilkynnt var um alvarlega aukaverkun, voru 14/55 (25,5%) í hópnum sem fékk litla skammta, 35/74 (47,3%) í hópnum sem fékk miðlungs skammta og 45/100 (45%) í hópnum sem fékk stóra skammta.
English: White to off white, round shaped, approximately 6.6 mm in diameter, biconvex, film-coated tablets, debossed with ‘20' on one side and plain on other side.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 6,6 mm í þvermál, með „20“ greypt í aðra hliðina og ómerktar á hinni hliðinni.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Granpidam if you:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Granpidam er notað:
English: How to take Granpidam
Icelandic: Hvernig nota á Granpidam
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með væga- til meðalsvæsna skorpulifur (Child-Pugh A og B) minnkaði úthreinsun síldenafíls sem leiddi til aukningar á AUC (85%) og Cmax (47%) samanborið við sjálfboðaliða í sama aldurshópi án skertrar lifrarstarfsemi.
English: Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Icelandic: Klínískur árangur metinn eftir 6 mínútna göngupróf getur verið minni hjá öldruðum.
English: Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days.
Icelandic: Heildartímalengd meðferðar frá upphafi tvíblinda hlutans fyrir einstaka þátttakendur var á bilinu 3 til 3.129 dagar í skammtíma- og langtímarannsóknunum.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03
Icelandic: Þvagfæralyf, lyf við ristruflunum, ATC-flokkur: G04B E03.
English: - if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Icelandic: ef þú notar lyf til meðferðar gegn sveppasýkingum, svo sem ketókónazól eða ítrakónazól eða lyf sem innihalda ritónavír (gegn HIV).
English: Of the 277 subjects treated in the pivotal study, 259 entered a long-term extension study.
Icelandic: Af þeim 277 sjúklingum sem fengu meðferð í frumrannsókninni héldu 259 áfram og tóku þátt í langtímarannsókn.
English: There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um milliverkanir síldenafíls og ósértækra fosfódíesterasa hemla eins og teófýllíns eða dípýrídamóls.
English: There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun síldenafíls hjá þunguðum konum.
English: These were the only factors with a statistically significant impact on sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
Icelandic: Þetta voru einu þættirnir sem höfðu tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf síldenafíls hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Icelandic: Nicoarandil er blanda kalsíumgangaopnara og nítrata.
English: Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/inhibitor.
Icelandic: Síldenafíl (100 mg, stakur skammtur) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf HIV próteasa hemilsins sakvínavírs sem er CYP3A4 ensímhvarfefni.
English: For patients with primary PAH, the treatment effect was 31.1 metres compared to 7.7 metres for patients with PAH associated with connective tissue disease.
Icelandic: Áhrif meðferðar hjá sjúklingum með PAH af óþekktum orsökum var 31,1 metrar samanborið við 7,7 metra hjá sjúklingum með PAH tengdan bandvefssjúkdómum.
English: The efficacy of sildenafil has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
Icelandic: Verkun sildenafil hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlegan lungnaslagæðaháþrýsting (starfhæfnisflokkur IV).
English: Sildenafil (or placebo) was added to patients' background therapy which could have included a combination of anticoagulation, digoxin, calcium channel blockers, diuretics or oxygen.
Icelandic: Síldenafíl (eða lyfleysa) var gefið til viðbótar annarri meðferð sem gat verið blanda af segavarnarlyfjum, dígoxíni, kalsíumgangaloka, þvagræsilyfi eða súrefni.
English: Effects of sildenafil on other medicinal products
Icelandic: Áhrif síldenafíls á önnur lyf
English: In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving sildenafil than those receiving placebo leading to the premature termination of this study.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var tilkynnt oftar um æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis) sem þarfnaðist sjúkrahúsinnlagnar hjá sjúklingum sem fengu síldenafíl en hjá þeim sem fengu lyfleysu og leiddi það til þess að rannsókninni var hætt fyrr en áætlað var.
English: Doses up to 80 mg TID were administered and after 3 years 68% of 133 patients on study treatment were receiving sildenafil 80 mg TID.
Icelandic: Gefnir voru skammtar allt að 80 mg þrisvar á sólarhring og eftir 3 ár fengu 68 % þeirra 133 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af síldenafíl þrisvar á sólarhring.
English: Due to lack of data, Granpidam should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Icelandic: Þar sem upplýsingar eru ekki fyrirliggjandi ætti ekki að nota Granpidam á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Icelandic: Sér í lagi hefur síldenafíl meira en 4.000 sinnum sértækari verkun á PDE5 en á PDE3, sem er sú ísómynd fosfódíesterasa, sem er sértæk fyrir cAMP, sem hefur áhrif á stjórnun á samdráttarkrafti hjartans.
English: Co-administration of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 µg and levonorgestrel 150 µg) did not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
Icelandic: Samtímis notkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinyloestradiol 30 míkróg og levonorgestrel 150 míkróg) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf síldenafíls.
English: Among these 37 deaths, the number (%) of deaths was 5/55 (9.1%), 10/74 (13.5%), and 22/100 (22%) in the sildenafil low, medium, and high dose groups, respectively.
Icelandic: Af þessum 37 dauðsföllum var fjöldinn (%) 5/55 (9,1%) í hópnum sem fékk litla skammta, 10/74 (13,5%) í hópnum sem fékk miðlungs skammta og 22/100 (22%) í hópnum sem fékk stóra skammta af síldenafíli.
English: Most subjects were WHO Functional Class I (75/234, 32%) or II (120/234, 51%) at baseline; fewer patients were Class III (35/234, 15%) or IV (1/234, 0.4%); for a few patients (3/234, 1.3%), the WHO Functional Class was unknown.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru í WHO starfshæfnisflokki I (75/234, 32%) eða II (120/234, 51%) við upphaf rannsóknar; færri sjúklingar voru í starfshæfnisflokki III (35/234, 15%) eða IV (1/234, 0.4%); WHO starfshæfnisflokkur var ekki þekktur fyrir nokkra sjúklinga (3/234, 1.3%).
English: 23 subjects experienced clinical worsening events in the placebo group (17.6%) compared with 8 subjects in the sildenafil group (6.0%).
Icelandic: Klínísk versnun kom fram hjá 23 einstaklingum sem fengu lyfleysu (17,6%) samanborið við 8 einstaklinga sem fengu síldenafíl (6,0%).
English: No data are available with sildenafil in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Icelandic: Engar niðurstöður eru fyrirliggjandi um síldenafíl hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting tengdum þrengslum í lungnabláæðum (pulmonary veno-occlusive disease).
English: Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH)
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH)
English: For dose recommendations, see sections 4.2 and 4.3.
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar í köflum 4.2 og 4.3.
English: In healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Icelandic: Hjá heilbrigðum körlum, sem voru sjálfboðaliðar, komu engar vísbendingar í ljós um að azitrómýsín (500 mg daglega í þrjá daga) hefði áhrif á AUC, Cmax, tmax, útskilnaðarhraðastuðul né heldur í kjölfar þess á helmingunartíma síldenafíls eða þess umbrotsefnis, sem mest er af í blóði.
English: When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil's mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
Icelandic: Þegar síldenafíli er ávísað á læknirinn að íhuga vandlega hvort sjúklingar með ákveðna undirliggjandi sjúkdóma gætu fengið aukaverkanir vegna hinna mildu til meðalvægu æðaútvíkkandi eiginleika síldenafíls, t.d. sjúklingar með lágþrýsting, vökvatap (fluid depletion), alvarlega útstreymishindrun í vinstri slegli eða truflun í ósjálfráða taugakerfinu (sjá kafla 4.4).
English: Mean baseline peak volume of oxygen consumed (VO2) values were comparable across the sildenafil treatment groups (17.37 to 18.03 ml/kg/min), and slightly higher for the placebo treatment group (20.02 ml/kg/min).
Icelandic: Meðaltal hámarks súrefnisupptöku (VO2) við upphaf rannsóknarinnar voru sambærileg í öllum hópunum sem fengu síldenafíl (17,37 til 18,03 ml/kg/mín), en aðeins hærri í hópnum sem fékk lyfleysu (20,02 ml/kg/mín).
English: Sildenafil causes mild and transient decreases in systemic blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Icelandic: Síldenafíl hefur væga og tímabundna blóðþrýstingslækkandi verkun sem í flestum tilvikum hefur ekki klíníska þýðingu.
English: Other pharmaceutical forms are available for administration to patients ≤20 kg and other younger patients who are not able to swallow tablets.
Icelandic: ≤ 20 kg og fyrir aðra unga sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
English: The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vss) síldenafíls við stöðuga þéttni er að meðaltali 105 l, sem bendir til þess að efnið dreifist út í vefi.
English: Subjects (38% male and 62% female) had a body weight ≥8 kg, and had primary pulmonary hypertension (PPH) [33%], or PAH secondary to congenital heart disease [systemic-to-pulmonary shunt 37%, surgical repair 30%].
Icelandic: Sjúklingar (38% karlkyns og 62% kvenkyns) vógu 8 kg og höfðu lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktum orsökum [33%], eða tengdan meðfæddum hjartagöllum [tenging milli slagæða- og lungnablóðrásar 37%, eftir skurðaðgerð 30%].
English: Granpidam should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu ekki að nota Granpidam nema nota einnig viðeigandi getnaðarvarnir.
English: For patients with a baseline walking distance ≥325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance <325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
Icelandic: Áhrif meðferðar með síldenafíli var 38,4 metrar hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi gönguvegalengdar ≥325 metrar en hjá sjúklingum með upphafsgildi gönguvegalengdar <325 metrar voru áhrif meðferðar með lyfleysu 2,3 metrar.
English: Use of sildenafil with bosentan
Icelandic: Notkun síldenafíls með bósentani
English: There was a statistically significant benefit of sildenafil compared to placebo in 6-minute walk distance.
Icelandic: Tölfræðilegur ávinningur var af síldenafíl meðferð samanborið við lyfleysu á 6 mínútna gönguvegalengd.
English: CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
Icelandic: CYP3A4 hvatar virðast hafa talsverð áhrif á lyfjahvörf síldenafíls hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting og var það staðfest með in-vivo rannsókn á milliverkunum við bósentan sem er CYP3A4 hvati.
English: If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e.g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Icelandic: Ef klínísk einkenni versna á að hugleiða meðferðir sem mælt er með þegar sjúkdómurinn er kominn á hátt stig (t.d. epoprostenol) (sjá kafla 4.2).
English: For dose recommendations, see section 4.2.
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar í kafla 4.2.
English: In pulmonary arterial hypertension patients, there may be a potential for increased risk of bleeding when sildenafil is initiated in patients already using a Vitamin K antagonist, particularly in patients with pulmonary arterial hypertension secondary to connective tissue disease.
Icelandic: Vera má að sjúklingar með lungnaslagæðaháþrýsting séu í aukinni blæðingarhættu ef síldenafíl er gefið þeim sem þegar nota K-vítamín antagónista, sérstaklega sjúklingar sem eru með lungnaslagæðaháþrýsting af völdum bandvefssjúkdóms.
English: The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients (see section 4.4).
Icelandic: Öryggi og verkun síldenafíls gefið samtímis öðrum PDE5 hemlum hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (sjá kafla 4.4).
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla lugnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary hypertension (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar).
English: The proportion of subjects receiving supportive medicinal products at baseline (anticoagulants, digoxin, calcium channel blockers, diuretics and/or oxygen) was similar in the combined sildenafil treatment group (47.7%) and the placebo treatment group (41.7%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu stuðningsmeðferð við upphaf rannsóknar (segavarnarlyf, dígoxín, kalsíumgangablokka, þvagræsilyf og/eða súrefni) var svipað í samanlögðum hópunum sem fengu síldenafíl (47,7%) og í hópnum sem fékk lyfleysu (41,7%).
English: Granpidam is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) Granpidam (sjá kafla 4.3).
English: No dose adjustment is required.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum.
English: Of the subjects who completed the initial study, 242 entered a long-term extension study.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem luku upphaflegu rannsókninni hófu 242 þátttöku í langtíma framhaldsrannsókn.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result (see section 4.8).
Icelandic: Ef standpínan er ekki meðhöndluð strax getur það leitt til vefjaskemmda í getnaðarlimi og varanlegs getuleysis (sjá kafla 4.8).
English: PVC/Alu blisters of 90 tablets.
Icelandic: PVC/ál þynnuspjöld með 90 töflum.
English: Both findings suggest a lower clearance and/or a higher oral bioavailability of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension compared to healthy volunteers.
Icelandic: Þetta bendir til þess að úthreinsun sé minni og/eða aðgengi eftir inntöku síldenafíls sé meira hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/epoprostenol treated patients.
Icelandic: Heildartíðni brottfalls sjúklinga vegna aukaverkana var 5,2% hjá þeim sem fengu síldenafíl/epópróstenól samanborið við 10,7% í lyfleysu/epópróstenól hópnum.