FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Oncaspar sisaldab pegaspargaasi, mis on asparagiini (valkude oluline komponent, mis on vajalik rakkude elus püsimiseks) lagundav ensüüm (asparaginaas).
Icelandic: Oncaspar inniheldur pegaspargasa sem er ensím (asparaginasi) sem brýtur niður asparagín, mikilvægan byggingarþátt í próteinum sem frumur geta ekki verið án.
Estonian: Enne Oncaspar'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Oncaspar.
Estonian: Mis ravim on Oncaspar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Oncaspar'i võtmist Kuidas Oncaspar'i võtta
Icelandic: Upplýsingar um Oncaspar og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Oncaspar Hvernig Oncaspar er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Ligikaudu pooltel patsientidest tekivad kerged kuni mõõdukad seedetrakti reaktsioonid, nagu isutus, iiveldus, oksendamine, kõhukrambid, kõhulahtisus ja kaalulangus.
Icelandic: Um helmingur sjúklinga finnur fyrir vægum eða miðlungsmiklum viðbrögðum í meltingarfærum á borð við lystarleysi, ógleði, uppköst, krampa í kviðarholi, niðurgang og þyngdartap.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Toimed kesknärvisüsteemile
Icelandic: Segamyndun í miðtaugakerfi
Estonian: Seerumi asparagiini kontsentratsioonid induktsioonifaasi ajal on näidatud joonisel 1.
Icelandic: Sermisþéttni asparagíns við innleiðslu meðferðar er sýnd á mynd 1.
Estonian: Samuti on registreeritud kliinilist efektiivsust vähendavaid neutraliseerivaid antikehi.
Icelandic: Einnig hafa hlutleysandi mótefni sem draga úr klínískri verkun verið skráð.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Oncaspar'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Oncaspar Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: - ravimid, mis vähendavad vere hüübimisvõimet, näiteks antikoagulandid (nt kumariin/varfariin ja hepariin), dipüramidool, atsetüülsalitsüülhape või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
Icelandic: - lyf sem draga úr storknunargetu blóðsins svo sem segavarnarlyf (t.d., kúmarín/warfarín og heparín), dípýridamól, asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi verkjalyf (svo sem íbúprófen eða naproxen).
Estonian: Uuringus DFCI 11-001 hinnati asparaginaasi aktiivsust pärast Oncaspar'i üksikut intravenoosset annust 2500 Ü/m2 kehapindala kohta induktsiooni ajal ning seejärel iga kahe nädala möödumisel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Í rannsókn DFCI 11-001 voru mælingar á asparagínasavirkni gerðar eftir stakan skammt af Oncaspar 2.500 ein./m² líkamsyfirborðs í bláæð meðan á innleiðingu stóð og í tvær vikur eftir innleiðingu (sjá kafla 5.1).
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahus kohe ära kasutada.
Icelandic: Eftir þynningu skal nota lausnina strax.
Estonian: Üleannustamise järel on täheldatud maksaensüümide hulga suurenemist, löövet ja hüperbilirubineemiat.
Icelandic: Eftir ofskömmtun hefur borið á aukningu lifrarensíma, útbrotum og bilírúbínhækkun í blóði.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleks kasutada muud meetodit kui suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota aðrar getnaðarvarnir en getnaðarvarnartöflur (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Estonian: Kui fibrinogeeni tase on märgatavalt langenud või esineb antitrombiin III puudulikkus, kaaluge sobivat asendusravi sihipärast asendamist.
Icelandic: Þegar greinilega hefur dregið úr magni fíbrínógens eða andtrombíns III (ATIII) skal íhuga viðeigandi uppbótarmeðferð.
Estonian: Kuna pegaspargaas on suure molekulkaaluga valk, ei eritu see neerude kaudu ning neerupuudulikkusega patsientidel ei ole Oncaspar'i farmakokineetika muutusi ette näha.
Icelandic: Þar sem pegaspargasi er prótein með mikilli mólþyngd skilst það ekki út um nýrun og því er ekki búist við neinum breytingum á lyfjahvörfum Oncaspar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Oncaspar on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Oncaspar er eingöngu einnota.
Estonian: Äsja diagnoositud ALL-i patsiendid said Oncaspar'it ühekordse intramuskulaarse süstena (2500 Ü/m² kehapindala kohta) või natiivset asparaginaasi E. coli'st (25000 Ü/m² kehapindala kohta) või Erwinia'st (25000 Ü/m² kehapindala kohta).
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði fengu staka inndælingu í vöðva með Oncaspar (2.500 ein./m² líkamsyfirborðs) eða upprunalegum asparagínasa úr E. coli (25.000 ein./m² líkamsyfirborðs) eða úr Erwinia (25.000 ein./m² líkamsyfirborðs).
Estonian: Väiksema koguse puhul on eelistatav manustamisviis intramuskulaarne.
Icelandic: Þegar smærri skammtar eru gefnir er ákjósanlegasta íkomuleiðin í vöðva.
Estonian: Raske maksakahjustus (bilirubiini tase normi ülempiirist > 3 korda kõrgem; transaminaaside tase normi ülempiirist > 10 korda kõrgem).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (bilirúbín >3-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk [ULN]; transamínasar > 10-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk [ULN]).
Estonian: Dinaatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumkloriid
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Tvínatríumfosfat heptahýdrat Natríumklóríð
Estonian: Kui Oncaspar'it kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega, võivad maks ja kesknärvisüsteem kahjustuda.
Icelandic: Þegar Oncaspar er notað í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum geta komið fram skemmdir á lifur og miðtaugakerfi.
Estonian: Tungivalt soovitatav on märkida üles tootenimi ja partii number iga kord, kui Oncaspar'it patsiendile manustatakse, et siduda omavahel patsient ja toote partii.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem Oncaspar er gefið sjúklingi, til að tengja sjúklinginn við lotu lyfsins.
Estonian: Kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused on toodud tabelis 1.
Icelandic: Aukaverkanir og tíðni þeirra eru settar fram í töflu
Estonian: Seerumi amülaasi ja/või lipaasi tasemeid tuleb sagedasti jälgida, et tuvastada kõhunäärmepõletiku varajased tunnused.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með gildum amýlasa og/eða lípasa í sermi svo hægt sé að greina fyrstu merki um bólgu í brisi.
Estonian: Kui ravim satub silma, nahale või limaskestadele, loputage neid kohe rohke veega vähemalt 15 minuti jooksul.
Icelandic: Forðast skal innöndun gufunnar og snertingu við húð og slímhúð, sérstaklega við augu; ef lyfið kemst í snertingu við augu, húð eða slímhúðir, skolið strax með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
Estonian: Varem esinenud pankreatiit, sh pankreatiit, mis on seotud varasema L-asparaginaasi raviga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Saga um brisbólgu, þ.m.t. brisbólgu sem tengist fyrri meðferð með L-asparagínasa (sjá kafla 4.4).
Estonian: Need tulemused viitavad sellele, et kui Oncaspar'i annusega 2500 Ü/m2 kehapindala kohta manustatakse üksiku või iga kahe nädala tagant korduva annusena, säilitatakse kliiniliselt oluline asparaginaasi aktiivsus kogu annustamisintervalli jooksul (st kaks nädalat).
Icelandic: 25. Þessar niðurstöður benda til þess að þegar Oncaspar 2.500 ein./m² líkamsyfirborðs er gefið sem stakur og endurteknir skammtar á tveggja vikna fresti, er klínískt marktæk asparagínasavirkni viðvarandi á öllu skammtabilinu (þ.e. tvær vikur).
Estonian: Üksikutel juhtudel on teatatud hemorraagilisest või nekrotiseerivast pankreatiidist, mis on lõppenud surmaga.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hefur verið greint frá brisbólgu með blæðingum eða drepi sem leitt hefur til dauðsfalla.
Estonian: Kui ei suudeta saavutada plaanitud asparaginaasi aktiivsustaset, tuleks kaaluda muu asparaginaasi preparaadi kasutamist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ef virkni asparagínasa nær ekki markgildum má íhuga að skipta yfir í annað lyf með asparagínasa (sjá kafla 4.4).
Estonian: Viie uuringu peale kokku, mida analüüsiti 65 ALL-i patsiendi põhjal, kellele manustati Oncaspar'it, kasutades kogu uuringu vältel kõrgeimat ravivastust, täheldati täielikku remissiooni 30 patsiendil (46%), osalist remissiooni 7 patsiendil (11%) ja hematoloogilist paranemist 1 patsiendil (2%).
Icelandic: Oncaspar og á hæstu meðferðarsvörun yfir allan rannsóknartímann kom fullkomið sjúkdómshlé fram hjá 30 sjúklingum (46%), sjúkdómshlé að hluta hjá 7 sjúklingum (11%) og bætt blóðmynd hjá 1 sjúklingi (2%).
Estonian: Joonis 1: keskmine (± standardviga) seerumi asparagiin uuringu CCG-1962 induktsioonifaasis
Icelandic: Meðaltal (± staðalskekkja) fyrir asparagín í sermi í innleiðslufasa rannsóknar CCG
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget Kõlblik kuni.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Kuna pegaspargaas on suure molekulkaaluga valk, ei eritu see neerude kaudu ning neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse reguleerimine vajalik.
Icelandic: Þar sem pegaspargasi er prótein með mikilli mólþyngd skilst það ekki út um nýrun og því er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Oncaspar'it manustatakse tavaliselt osana kemoteraapia kombineeritud raviskeemidest koos teiste antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5).
Icelandic: Oncaspar er yfirleitt gefið sem hluti af meðferðaráætlunum með öðrum krabbameinslyfjum (sjá einnig kafla4.5).
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Natríumklóríð
Estonian: Suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamine ei ole rasestumise ärahoidmiseks aktsepteeritav meetod, kuna suukaudse rasestumisvastase vahendi ja pegaspargaasi kaudset koostoimet ei saa välistada (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun milli getnaðarvarnartaflna og pegaspargasa er notkun getnaðarvarnartaflna ekki talin viðunandi getnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Estonian: Oncaspar'ile.
Icelandic: Oncaspar
Estonian: Natiivse E. coli L-asparaginaasi suhtes ülitundlikud ALL-i põdevad patsiendid Kuus avatud uuringut hindasid Oncaspar'it retsidiveeruvate / raskesti ravitavate hematoloogiliste haiguste ravis.
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði og ofnæmi fyrir upprunalegum E. coli L-asparagínasa Oncaspar var metið í sex opnum rannsóknum á illviðráðanlegum blóðsjúkdómum eða blóðsjúkdómum þar sem bakslag hefur komið fram.
Estonian: Induktsiooni ajal pärast Oncaspar'i üksikut intravenoosset annust 2500 Ü/m2, püsis asparaginaasi aktiivsus ≥ 0,1 Ü/ml kuni 18 päeva annustamise järel 95,3% uuritavatest.
Icelandic: Við innleiðingu, eftir stakan skammt af Oncaspar 2.500 ein./m² í bláæð, var asparagínasavirkni ≥0,1 ein./ml viðvarandi í allt að 18 daga eftir skammt hjá 95,3% einstaklinga.
Estonian: See oli avatud kontrollitud randomiseeritud uuring, milles võrreldi uuritavat pegüleeritud asparaginaasi saadust Oncaspar'iga polü-kemoteraapia komponendina ALL-i esimese rea ravi käigus.
Icelandic: Þetta var opin, slembiröðuð samanburðarrannsókn þar sem annað pegýlerað asparagínasa rannsóknarlyf var borið saman við Oncaspar sem hluta af fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð sem fyrsta meðferðarvalkost við bráðu eitilfrumuhvítblæði.
Estonian: Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus püsisin tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Estonian: Tuvastatud on pegaspargaasile spetsiifilisi antikehasid, mis aeg-ajalt on olnud seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Icelandic: Greinst hafa sértæk mótefni gegn pegaspargasa, í sjaldgæfum tilvikum voru þau í tengslum við ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Esmane efektiivsuse määramine põhines sarnase asparagiini kaotuse (ulatuse ja kestuse) demonstreerimisel Oncaspar'i ja natiivse E. coli L-asparagiini rühmades.
Icelandic: Meginmat á verkun byggðist á sýnilega sambærilegri eyðingu asparagíns (umfang og lengd) í hópnum sem fékk Oncaspar og hópnum sem fékk upprunalegan E. coli L-asparagínasa.
Estonian: Selles analüüsis ei tuvastatud ühtegi statistiliselt olulist erinevust farmakokineetilistes omadustes mees- ja naissoost uuritavate vahel.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur á lyfjahvörfum hjá körlum og konum kom fram í þessari greiningu.
Estonian: Kombinatsioonravi Oncaspar'iga võib olla kesknärvisüsteemile toksiline.
Icelandic: Samsett meðferð með Oncaspar getur leitt til eiturverkana á miðtaugakerfi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Estonian: Oncaspar'it manustati annuses 2500 Ü/m² keha pindala kohta intramuskulaarselt induktsiooni 1. ja 15. päeval.
Icelandic: Oncaspar var gefið í skammtinum 2.500 ein./m² líkamsyfirborðs með inndælingu í vöðva á degi 1 og 15 í innleiðslufasanum.
Estonian: Oncaspar võib põhjustada kesknärvisüsteemi nähte ja sümptomeid, mis avalduvad unisuse, segasuse, krampidena.
Icelandic: Oncaspar getur valdið einkennum frá miðtaugakerfi sem lýsa sér sem svefnhöfgi, ringlun eða krampar.
Estonian: Oncaspar'i kõige sagedasemad kõvaltoimed (täheldatud vähemalt kahes uuringus ja esinemissagedus on > 10%) olid järgmised: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia ja febriilne neutropeenia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við notkun Oncaspar (sem komu fram í a.m.k. 2 rannsóknum með tíðni >10%) voru m.a.: aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa, aukning á bilirúbíni í blóði, lenging á trombóplastíntíma, hækkun þríglýseríða í blóði, blóðsykurshækkun og daufkyrningafæð með sótthita.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Estonian: Varem esinenud raske tromboos eelneva L-asparaginaasi raviga.
Icelandic: Saga um alvarlega segamyndun í fyrri meðferð með L-asparagínasa.
Estonian: Mitte infundeerida Oncaspar'i manustamise ajal sama intravenoosse liini kaudu teisi ravimeid (vt lõik 4.2).
Icelandic: önnur lyf í sama bláæðalegg meðan á gjöf Oncaspar stendur (sjá kafla 4.2).
Estonian: 4-nädalase uuringu käigus vähenes rottidel, kellele manustati raviks intraperitoneaalselt 400 Ü/kg/ööpäevas pegaspargaasi, toidu tarbimine ja kehakaal võrreldes kontrollrühmaga.
Icelandic: Fjögurra vikna rannsókn á rottum sem fengu skammt af pegaspargasa 400 ein./kg/dag í kviðarhol leiddi til minnkaðrar fæðuinntöku og líkamsþyngdar miðað við samanburðarhópinn.
Estonian: Kuna Oncaspar'i ja prednisolooni samaaegsel kasutamisel võib esineda häirunud glükoositolerants, tuleb vere glükoosisisaldust jälgida.
Icelandic: Þar sem skert sykurþol getur komið fyrir við samhliða notkun Oncaspar og prednisóns, skal fylgjast með blóðsykri.
Estonian: Pulber tuleb enne manustamist lahustada 5,2 ml süsteveega (vt lõik 4.2).
Icelandic: Duftið skal blanda með 5,2 ml af vatni fyrir stungulyf fyrir gjöf (sjá kafla 4.2).
Estonian: L-asparagiini antileukeemiline toime on seotud L-asparagiini püsiva puudumisega veres ja liikvoris.
Icelandic: Áhrif L-asparagínasa á hvítblæði tengist viðvarandi eyðingu á L-asparagíni í blóði og heila- og mænuvökva.
Estonian: Sageli täheldatakse muutusi pankrease endokriinses funktsioonis, mis avaldub peamiselt hälbinud glükoosi ainevahetusena.
Icelandic: Breytingar á starfsemi innkirtla briskirtils eru algengar og koma aðallega fram sem óeðlileg umbrot glúkósa.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida võimalikest ülitundlikkusreaktsioonidest Oncaspar'ile, muu hulgas viivitamatust anafülaksiast.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hugsanleg ofnæmisviðbrögð við Oncaspar, þ.m.t. skyndilegt bráðaofnæmi.
Estonian: Liikvori ravieelne asparagiinisisaldus 2,3 µM langes väärtuseni 1,1 µM seitsmendaks päevaks ja väärtuseni 0,6 µM 28. päevaks pärast ravi alustamist (vt Kliiniline efektiivsus ja ohutus).
Icelandic: Þéttni asparagíns lækkaði í <3 μm þegar asparagínasavirkni var> 0,1 ein./ml. Þéttni asparagíns í heila- og mænuvökva sem var 2,3 μm fyrir meðferð lækkaði í 1,1 μm á degi 7 og 0,6 μm á degi 28 eftir innleiðingu (sjá verkun og öryggi).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleks kasutada muud meetodit kui suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota aðrar getnaðarvarnir en getnaðarvarnartöflur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Oncaspar'i kõrvaltoimete liik sarnaneb pegüleerimata L-asparaginaasi (nt kolibakteri asparaginaasi) omale.
Icelandic: Oncaspar er svipuð aukaverkunum ópegýleraðs L-asparagínasa (t.d. upprunalegs E. coli asparagínasa).
Estonian: Uuring DFCI 11-001, mille viis läbi Dana-Farberi vähiinstituut (DFCI), on käimasolev aktiivse kontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline intravenoosse uuritava pegüleeritud asparaginaasi saaduse ja Oncaspar'i võrdlemise uuring, milles uuritakse 1 kuni < 22 aasta vanuseid lapsi ja noorukeid, kellel on värskelt diagnoositud ALL, mida ravitakse DFCI ALL-i konsortsiumi alusraviga.
Icelandic: Rannsókn DFCI 11-001, sem framkvæmd er af Dana Farber krabbameinsstofnuninni (DFCI), er yfirstandandi, slembiröðuð, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði á pegýleruðum asparagínasa rannsóknarlyfjum sem gefin eru í bláæð samanborið við Oncaspar, hjá börnum og unglingum á aldrinum 1 til <22 ára með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði sem fá meðferð með stuðningi DFCI.
Estonian: - Ravimid, mille mõjumiseks on vaja rakkude jagunemist, nt metotreksaat, mida kasutatakse nii vähi kui ka artriidi raviks, võib selle ravimi toimet vähendada.
Icelandic: - lyf þar sem frumuskipting er nauðsynleg til að áhrif komi fram, til dæmis metótrexat (lyf notað við krabbameini og til meðferðar við gigt) geta dregið úr áhrifum þess. - prednisón, steralyf.
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Icelandic: MedDRA - Flokkun eftir líffærum
Estonian: Oncaspar'it tuleb manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist.
Icelandic: Oncaspar skal gefa í bláæð eða í vöðva eftir blöndun lyfsins.
Estonian: Täheldatud on seerumi lipiiditaseme muutust ja väga sagedased on muutused seerumi lipiidiväärtustes, enamasti ilma kliiniliste sümptomiteta.
Icelandic: Breytingar á lípíðagildum í sermi hafa komið fram sem í flestum tilvikum voru án klínískra einkenna og eru mjög algengar.
Estonian: L-asparaginaasi toimemehhanism on aminohappe L-asparagiini ensümaatiline lõhustumine aspartaamhappeks ja ammoniaagiks.
Icelandic: L-asparagínasi verkar þannig að ensímklofningur á sér stað í amínósýrunni L-asparagínasa sem skiptir henni í asparssýru og ammoníak.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et lahustatud lahus on hägune või sisaldab silmaga nähtavaid osakesi.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef blandaða lausnin er skýjuð eða um sýnilegar agnir er að ræða.
Estonian: 5,2 ml süstevett süstitakse viaali, kasutades süstalt ja nõela suurusega 21G.
Icelandic: 5,2 ml af vatni fyrir stungulyf er sprautað í hettuglasið með sprautu og nál með sporvídd
Estonian: Nendes uuringutes kasutati Oncaspar'it kokku 94 ALL-i diagnoosiga patsiendil, kellel oli eelnev kliiniline allergiline reaktsioon natiivse E. coli L-asparaginaasile.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru samtals 94 sjúklingar með greininguna brátt eitilfrumuhvítblæði og sögu um fyrri klínísk ofnæmisviðbrögð við upprunalegum E. coli Lasparagínasa útsettir fyrir Oncaspar.
Estonian: Muud koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, sahharoo, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) (vt lõik 2, „Oncaspar sisaldab naatriumi").
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, natríumklóríð, súkrósi, natríumhýdroxíð (til að stilla pH), saltsýra (til að stilla pH) (sjá kafla 2 Oncaspar inniheldur natríum).
Estonian: On täheldatud entsefalopaatia juhte (sh pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom) (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) (sjá kafla 4.8).
Estonian: Seerumi asparagiini kao mustrid 2 viivitusega intensiivistamise faasi käigus sarnanevad seerumi asparagiini kao mustrile induktsioonifaasis.
Icelandic: Mynstrið fyrir eyðingu asparagíns í sermi í seinni upprætingarfösunum tveimur er ekki ósvipað mynstrinu fyrir eyðingu asparagíns í sermi í innleiðslufasanum.
Estonian: Oncaspar'i ja teiste keemiaravi preparaatidega ravitud patsientidel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, segasus, pearinglus, minestus, krambid.
Icelandic: Oncaspar ásamt öðrum krabbameinslyfjum: svefnhöfga, ringlun, sundl, yfirlið, flog.
Estonian: Oncaspar natiivne E. coli L-asparaginaas
Icelandic: Upprunalegur E. coli Lasparagínasi
Estonian: Sageli täheldatakse annusest sõltumatut seerumi transaminaaside ja seerumi bilirubiini tõusu.
Icelandic: Ekki er óalgengt að skammtaháð hækkun transamínasa og bilírúbíns í sermi komi fram.
Estonian: Uuringus AALL07P4 arvutati farmakokineetilised parameetrid pärast üksikut induktsiooniaegset intravenoosset annust 2500 Ü/m mittekompartmentse farmakokineetilise analüüsiga järjestikuste vereplasma proovide alusel ning selle tulemused on toodud tabelis 3 (vt lõik 5.1).
Icelandic: Í rannsókn AALL07P4 voru lyfjahvarfabreytur eftir stakan 2.500 ein./m² skammt í bláæð meðan á innleiðingu stóð reiknaðar út samkvæmt óskiptri (noncompartmental) lyfjahvarfagreiningu úr raðgreiningum á plasmasýnum eins og fram kemur í töflu 3 (sjá kafla 5.1).
Estonian: Väga sage: lööve
Icelandic: Svefnhöfgi, skjálfti*
Estonian: Ravi alguses ja perioodiliselt ravi ajal ning ravijärgselt tuleb jälgida hüübimisparameetreid, eriti kui samaaegselt tarvitatakse muid hüübimisvastaseid ravimeid, nt atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või kui samal ajal tehakse keemiaravi metotreksaadi, daunorubitsiini või kortikosteroididega (vt lõik 4.5).Kui fibrinogeeni tase on märgatavalt langenud või esineb antitrombiin III puudulikkus, kaaluge sobivat asendusravi.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðstorkugildum í upphafi og reglulega meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, sérstaklega þegar önnur lyf með segavarnaráhrifum, svo sem asetýlsalisýlsýra og bólgueyðandi verkjalyf eru notuð samtímis (sjá kafla 4.5) eða þegar krabbameinslyf, svo sem metótrexat, daunorúbicín eða barksterar eru notuð samtímis.
Estonian: Oncaspar'i intravenoosselt annustes 250 ja 500 ühikut/m2 kehapindala kohta.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk Oncaspar í skömmtunum 250 og 500 ein./m2 líkamsyfirborðs í bláæð.
Estonian: Reproduktiivtoksilisus Reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole pegaspargaasiga läbi viidud.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun voru gerðar með pegaspargasa.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte kasutada, kui on moodustunud sade või kui lahus on hägune.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notist ekki ef um botnfall er að ræða eða lausnin er skýjuð.
Estonian: Oncaspar'i kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed (raskusaste 3 või 4) uuringutest DFCI 11-001 ja AALL07P4 sagedusega > 5% olid järgmised: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, febriilne neutropeenia, hüperglükeemia, lipaasi aktiivsuse suurenemine ja pankreatiit.
Icelandic: DFCI 11-001 og AALL07P4 með tíðni >5% voru m.a.: aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa, aukning á bilirúbíni í blóði, daufkyrningafæð með sótthita, blóðsykurshækkun, blóðfituhækkun og brisbólga.
Estonian: Ülejäänud patsiente raviti annusega 2000 ja 2500 Ü/m2 kehapindala kohta, mida manustati intramuskulaarselt või intravenoosselt.
Icelandic: Aðrir sjúklingar fengu 2.000 eða 2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs með gjöf í vöðva eða bláæð.
Estonian: Kuidas Oncaspar'it võtta
Icelandic: Hvernig Oncaspar er gefið
Estonian: Ärge kasutage Oncaspar'it järgmistel juhtudel.
Icelandic: Ekki má nota Oncaspar: