FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo LID sergantys pacientai, didžiausias laisvojo IgE kiekio sumažėjimas stebėtas praėjus 3 paroms nuo pirmosios poodinės vaistinio preparato dozės skyrimo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med CSU ble maksimal senkning i fritt IgE observert 3 dager etter den første subkutane dosen.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte med noen medisiner uten å ha snakket med legen din.
Lithuanian: Pacientams, kurių IgE kiekis mažesnis nei 76 TV/ml, klinikinė nauda gaunama rečiau (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med IgE under 76 IE/ml hadde mindre sannsynlighet for å ha nytte av behandling (se pkt.
Lithuanian: Jei nutraukėte Xolair vartojimą
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xolair
Lithuanian: Karščiavimas**
Norwegian Bokmål: Pyreksi**
Lithuanian: III tyrimas
Norwegian Bokmål: Studie 3
Lithuanian: Taip pat sudėtyje yra: L-arginino hidrochlorido, L-histidino hidrochlorido, L-histidino, polisorbato 20, injekcinio vandens.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: L-arginin hydroklorid, L-histidin hydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Vartojant per burną, imunoglobulino G (IgG) baltymas patenka į žarnyną ir jo biologinis prieinamumas yra mažas.
Norwegian Bokmål: Immunoglobulin G-proteiner gjennomgår intestinal proteolyse og har dårlig biotilgjengelighet når de gis oralt.
Lithuanian: 1 lentelė Kaip kiekvieną dozę perskaičiuoti į švirkštus, injekcijų skaičių ir bendrąjį injekcijos tūrį
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Omregning fra dose til antall sprøyter, antall injeksjoner og totalt injeksjonsvolum ved hver dosering
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo ≥0,5 pagerėjimas, %
Norwegian Bokmål: Bedring i AQL % av pasientene ≥0,5 forbedring p-verdi
Lithuanian: Po daugkartinių omalizumabo dozių skyrimo, astma sergantiems pacientams, plotai po serumo koncentracijos-laiko kreive nuo 0 dienų iki 14-osios dienos, kai koncentracija pusiausvyrinė, buvo iki 6 kartų didesni nei po pirmosios dozės.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med omalizumab hos pasienter med allergisk astma, var arealet under serum konsentrasjonskurven fra dag 0 til dag 14 ved steady state opptil 6 ganger så høy som etter den første dosen.
Lithuanian: Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID) Jums suleis dvi 150 mg dozių injekcijas vienu metu kas keturias savaites.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Du vil få to injeksjoner på 150 mg per gang hver fjerde uke.
Lithuanian: Paruošto tirpalo viename flakone yra 125 mg/ml omalizumabo (75 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 125 mg/ml omalizumab (75 mg i 0,6 ml).
Lithuanian: Atliktų kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu ir tarpinės stebėjimo tyrimo duomenų analizės metu pacientų grupėse nustatyti AT atvejų skaičiaus skirtumai.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier og ved interimanalyser av en observasjonsstudie ble det observert en numerisk ubalanse av ATE.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nėra pasireiškę anafilaksių reakcijų, nuo ketvirtosios dozės gali savarankiškai susileisti Xolair, arba, apsvarsčius būtinybę, vaistinio preparato jiems gali suleisti slaugytojas (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har kjent historikk av anafylaksi kan selv injisere Xolair eller få injeksjonen av en omsorgsperson fra den 4. dosen hvis legen vurderer det som hensiktsmessig (se pkt.
Lithuanian: Tačiau tuomet, jeigu vaisto Jums skiriama LID gydyti, gydytojas gali laikas nuo laiko nutraukti gydymą Xolair, kad galėtų įvertinti Jūsų patiriamus ligos simptomus.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir behandlet for kronisk spontan urtikaria kan legen din stoppe behandlingen med Xolair fra tid til annen slik at symptomene dine kan vurderes.
Lithuanian: Jums sušvirkš 1-4 injekcijas, arba kas dvi, arba kas keturias savaites.
Norwegian Bokmål: Du vil få 1 til 4 injeksjoner per gang, enten hver annen eller hver fjerde uke.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos, pvz., patinimas, eritema, skausmas, niežėjimas
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, som hevelse, erytem, smerte, kløe
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo alergine astma sergantys pacientai, metu laisvojo IgE kiekis serume sumažėjo priklausomai nuo dozės dydžio per vieną valandą nuo jos pavartojimo ir toks išliko per intervalą tarp dozių.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med allergisk astma var det en doseavhengig nedgang av fritt IgE målt i serum innen 1 time etter den første dosen, og denne ble opprettholdt mellom dosene.
Lithuanian: Vaistą leisti į rankos deltinės srities, į apatinę pilvo dalį (tačiau negalima leisti į 5 centimetrų plotą aplink bambą) ar į šlaunies poodį.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen gis subkutant i overarmen nedre del av magen (men ikke i området 5 centimeter rundt navlen) eller i låret.
Lithuanian: Xolair nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke anbefalt til barn under 6 år.
Lithuanian: Parazitinės (kirmėlinės) infekcijos
Norwegian Bokmål: Parasitære infeksjoner (helmintiasis)
Lithuanian: Specifiškai sumodeliuotų ikiklinikinių poveikio vaisingumui tyrimų su nežmoginiais primatais, įskaitant poravimosi elgsenos tyrimus, duomenimis, kartotinai skiriant iki 75 mg/kg kūno svorio omalizumabo dozes, patinų ir patelių vaisingumo sutrikimo nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert nedsatt mannlig eller kvinnelig fertilitet i spesielt designede ikke-kliniske fertilitetsstudier hos ikke-humane primater, inkludert forplantningsstudier, ved gjentatt dosering med omalizumab ved doser på opp til 75 mg/kg.
Lithuanian: Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV)
Norwegian Bokmål: Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Lithuanian: Iš jų, 300 mg dozę vartojo 412 pacientų iki 12 savaičių, ir 333 pacientai iki 24 savaičių.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 412 pasienter behandlet i opp til 12 uker og 333 pasienter ble behandlet i opp til 24 uker med en dose på 300 mg.
Lithuanian: Gydymą Xolair turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems patvirtinta IgE (imunoglobulino E) įtakota astma (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair bør kun vurderes hos pasienter med påvist IgE (immunoglobulin E) mediert astma (se pkt.
Lithuanian: Dozė (mg) Švirkštų skaičius
Norwegian Bokmål: Dose (mg) Antall hetteglass
Lithuanian: Šis švirkštas sukurtas taip, kad padėtų apsisaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata.
Norwegian Bokmål: Dette er ment for å beskytte mot uheldige nålestikkskader.
Lithuanian: Švirkšte ant tirpalo paviršiaus gali likti plonas mažų burbuliukų sluoksnis.
Norwegian Bokmål: Et tynt lag med små bobler kan være igjen på toppen av oppløsningen i sprøyten.
Lithuanian: Prieš ištraukiant adatą iš flakono, traukite stūmoklį iki pat švirkšto galo, kad pasišalintų visas tirpalas iš apversto flakono.
Norwegian Bokmål: Før kanylen fjernes fra hetteglasset, trekkes stempelet helt mot enden av sprøytesylinderen slik at all oppløsning trekkes opp fra det snudde hetteglasset.
Lithuanian: Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkis reikšmingai sumažėjo, o didžiausias skirtumas stebėtas maždaug 12-ąją savaitę bei toks išliko viso 24 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: Denne scoren ble signifikant redusert med en maksimal effekt rundt uke 12 som vedvarte over den 24 uker lange behandlingsperioden.
Lithuanian: 3 lentelė VARTOTI KAS 2 SAVAITES.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 DOSERING HVER 2.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-arginino hidrochloridas, L-histidino hidrochloridas, L-histidinas,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-arginin hydroklorid, L-histidin hydroklorid, L-histidin,
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos alergine astma sergantiems pacientams
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger ved allergisk astma
Lithuanian: • Niekada nepalikite švirkšto ten, kur jį gali pasiekti kiti asmenys.
Norwegian Bokmål: • La aldri sprøyten ligge tilgjengelig så uvedkommende kan røre den.
Lithuanian: Paimti naują 3 ml švirkštą su didelio skersmens 18-ojo dydžio adata ir įsmeigti adatą į apverstą flakoną.
Norwegian Bokmål: Ta en ny 3-ml sprøyte utstyrt med en grov 18-gauge kanyle og stikk kanylen inn i dette snudde hetteglasset.
Lithuanian: Parazitinės infekcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent
Lithuanian: Tačiau, jei gydytojas mano, kad galima tai daryti, globėjas gali jiems suleisti Xolair injekciją, jei yra tinkamai apmokytas.
Norwegian Bokmål: Hvis det imidlertid anses hensiktsmessig av legen kan en omsorgsperson gi dem Xolair-injeksjonen etter riktig opplæring.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums vartojant Xolair Kaip vartoti Xolair
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Xolair er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xolair Hvordan du bruker Xolair
Lithuanian: Numatomas pasiskirstymo tūris po injekcijos į poodį buvo 78 ± 32 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum hos pasienter etter subkutan administrasjon var 78  32 ml/kg.
Lithuanian: I ir II tyrimų metu pacientams, atitinkamai, 24 savaites ir 12 savaičių buvo skiriama 75 mg, 150 mg arba 300 mg Xolair dozių arba placebo poodinių injekcijų kas 4 savaites, o III tyrimo metu pacientams 24 savaites buvo skiriama 300 mg Xolair dozių arba placebo poodinių injekcijų kas 4 savaites.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok Xolair 75 mg, 150 mg eller 300 mg eller placebo ved subkutane injeksjoner hver 4. uke i 24 uker og 12 uker i henholdsvis studie 1 og 2, og 300 mg eller placebo ved subkutan injeksjon hver 4. uke i 24 uker i studie 3.
Lithuanian: Švirkšto apsaugos sparneliai
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelseskl emmer
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaikams nuo 6 iki <12 metų amžiaus dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, karščiavimas ir viršutinės pilvo dalies skausmas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos barn fra 6 til <12 år var hodepine, pyreksi samt smerter i øvre del av magen de mest vanlige rapporterte bivirkningene.
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kaip toks poveikis sukelia LID simptomų palengvėjimą.
Norwegian Bokmål: Hvordan dette resulterer i forbedring i CSU-symptomer er ikke helt klarlagt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos vaisto reakcijos buvo galvos skausmas ir injekcijos vietos reakcijos, pvz., injekcijos vietos skausmas, tinimas, eritema, niežulys.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne og ungdom, 12 år og eldre, var hodepine og reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert smerte ved injeksjonsstedet, hevelse, erytem og kløe de mest vanlige rapporterte bivirkningene.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti, ar tokiems pacientams nepasireiškė ryški eozinofilija, vaskulitinis bėrimas, ar nepasunkėjo plaučių simptomai, ar nepasireiškė prienosinių ančių sutrikimų, širdies komplikacijų ir (arba) neuropatija.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på utvikling av uttalt eosinofili, vaskulitt-utslett, forverring av lungesymptomer, unormaliteter i nesebihulene (sinus paranasales), hjertekomplikasjoner og/eller nevropati hos disse pasientene.
Lithuanian: Po daugkartinių omalizumabo dozių plotai po serumo koncentracijos-laiko kreive nuo 0 dienų iki 14osios dienos, kai koncentracija pusiausvyrinė, buvo iki 6 kartų didesni nei po pirmosios dozės.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med omalizumab, var arealet under serum konsentrasjonskurven fra dag 0 til dag 14 ved steady state opptil 6 ganger så høy som etter den første dosen.
Lithuanian: Miltelių flakonas: skaidraus, bespalvio I tipo stiklo flakonas su butilo gumos kamščiu ir mėlynu nuimamu dangteliu.
Norwegian Bokmål: Pulver hetteglass: Klart, fargeløst type I hetteglass med en butyl gummipropp og blå flip-off forsegling.
Lithuanian: Šių negausių duomenų analizė neparodė, kad reikėtų koreguoti dozę astma sergantiems pacientams priklausomai nuo amžiaus (6-76 metų), rasės (etninės grupės), lyties arba kūno masės indekso (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Analyser av disse begrensede dataene tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering for pasienter med astma for alder (6-76 år), rase/etnisk tilhørighet, kjønn eller kroppsmasseindeks (se pkt.
Lithuanian: Švirkšto apsauga Apžiūros langas Etiketė ir tinkamumo laikas
Norwegian Bokmål: Etikett og utløpsdato Etikett og utløpsdato
Lithuanian: Xolair negalima skirti ūminiam astmos pablogėjimui, ūmiam bronchospazmui ar astminei būklei gydyti.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke indisert ved behandling av akutte astmaeksaserbasjoner, akutt bronkospasme eller status asthmaticus.
Lithuanian: 6-11 metų vaikai neturi susileisti vaisto patys.
Norwegian Bokmål: Barn (6 til 11 år) forventes ikke å injisere Xolair selv.
Lithuanian: Cynomolgus beždžionėms nenustatyta anafilaksinio atsako dėl putliųjų ląstelių degranuliacijos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på anafylaktisk respons grunnet degranulering av mastceller hos cynomolgusaper.
Lithuanian: polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Kadangi omalizumabo šalinime nedalyvauja citochromo P450 fermentai, jonų siurbliai ar jungimosi su baltymais mechanizmai, sąveikos su kitais vaistais tikimybė yra nedidelė.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 enzymer, efflux pumper og proteinbindingsmekanismer er ikke involvert i clearance av omalizumab, og det er derfor lite potensiale for legemiddelinteraksjoner.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu laisvojo IgE kiekis serume sumažėjo priklausomai nuo dozės dydžio per vieną valandą nuo jos pavartojimo ir toks išliko per intervalą tarp dozių.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en doseavhengig nedgang av fritt IgE målt i serum innen 1 time etter den første dosen, og denne ble opprettholdt mellom dosene.
Lithuanian: Po vienkartinės injekcijos į poodį astma arba LID sergančiam suaugusiam pacientui arba paaugliui omalizumabo absorbcija buvo lėta, didžiausia koncentracija serume buvo pasiekta maždaug po 6-8 dienų.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan dose hos voksne og unge pasienter med astma eller CSU, absorberes omalizumab langsomt og når maksimum serumkonsentrasjon etter gjennomsnittlig 6-8 dager.
Lithuanian: Tirpiklio ampulė: skaidraus, bespalvio I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 2 ml injekcinio vandens.
Norwegian Bokmål: Ampulle med oppløsningsvæske: Klar, fargeløs type I glassampulle med 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Xolair blokuoja Jūsų organizme gaminamą junginį, vadinamą imunoglobulinu E (IgE).
Norwegian Bokmål: Xolair virker ved å hemme en substans som kalles immunoglobulin E (IgE), som produseres i kroppen.
Lithuanian: Paruošto tirpalo viename flakone yra 125 mg/ml omalizumabo (150 mg/1,2 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 125 mg/ml omalizumab (150 mg i 1,2 ml).
Lithuanian: Perspektyvinio nėštumų registro tyrimo (EXPECT), į kurį buvo įtraukta 250 astma sergančių ir Xolair vartojusių nėščiųjų, duomenys rodo, kad didesnių įgimtų nenormalumų pasireiškimo dažnis buvo panašus (8,1 %, lyginant su 8,9 %) tiek EXPECT registro pacientėms, tiek ir kitoms panašia liga (vidutinio sunkumo ar sunkia astma) sirgusioms pacientėms.
Norwegian Bokmål: En prospektiv registreringsstudie for gravide (EXPECT) viste at forekomsten av alvorlige medfødte abnormitetervar lik (8,1 % mot 8,9 %) for 250 gravide kvinner med astma som ble eksponert for Xolair og en sykdoms-matchet pasientgruppe (moderat og alvorlig astma).
Lithuanian: Kartu su >1 000 mikrogramų beklometazono dipropionato (ar ekvivalento) ir ilgai veikiančiais beta 2 agonistais papildomai į poodį buvo leidžiama Xolair ar placebo.
Norwegian Bokmål: Subkutan Xolair eller placebo ble administrert som tilleggsbehandling med >1000 mikrogram beklometasondipropionat (eller tilsvarende) i tillegg til en langtidsvirkende beta2-agonist.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo LID sergantys pacientai, metu nebuvo nustatyta reikšmingų duomenų, dėl kurių reikėtų keisti toliau pateikiamus skyrius.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante data ble innhentet i kliniske studier ved CSU som vil kreve en endring av avsnittene nedenfor.
Lithuanian: Cynomolgus beždžionių reprodukcijos tyrimuose į poodį buvo suleidžiama iki 75 mg/kg per savaitę (bent 8 kartus didesnė nei rekomenduojama didžiausia klinikinė dozė mg/kg kūno svorio per 4 savaičių laikotarpį); ši dozė nesukėlė toksinių reiškinių vaikingai patelei, nepasireiškė embriotoksinių ar teratogeninių reiškinių, kai vaisto buvo skiriama organogenezės metu, bei nesukėlė nepageidaujamų reiškinių vaisiaus ir naujagimio raidai, kai vaisto buvo skiriama vėlyvu gestaciniu, jauniklių atsivedimo ar žindymo laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos cynomolgusaper ga subkutane doser opptil 75 mg/kg per uke (minst 8 ganger den høyeste anbefalte kliniske dosen i mg/kg over en periode på 4 uker) ingen maternal toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet ved administrasjon i løpet av organogenesen, og fremkalte ingen bivirkninger på føtal eller neonatal vekst ved administrasjon gjennom sen fase av svangerskapet, fødsel og amming.
Lithuanian: 300 mg tiriamojo vaistinio preparato dozę vartojusiųjų grupėse bendrojo gyvenimo kokybės klausimyno (DLQI) įvertinimo vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių iki 12-ąją savaitę nustatytų reikšmių buvo reikšmingai didesnis (p < 0,001) nei placebo grupėse; nustatytas pagerėjimas svyravo 9,7-10,3 balų ribose, lyginant su 5,1-6,1 balo pagerėjimu atitinkamose placebo grupėse.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i samlet DLQI fra utgangsnivå til uke 12 for gruppene behandlet med 300 mg var høyere (p<0,001) enn for placebo, noe som viser en forbedring fra 9,7-10,3 poeng sammenlignet med 5,1-6,1 poeng for de korresponderende placebogruppene.
Lithuanian: Po 24 savaičių gydymo astmos paūmėjimų dažnis omalizumabo vartojusiųjų tarpe sumažėjo 34 %, lyginant su placebo grupe (dažnių santykis 0,662, p=0,047).
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker var forskjellen i hyppighet mellom de to behandlingsgruppene en 34 % (hyppighetsratio 0,662, p=0,047) reduksjon i forhold til placebo for omalizumabpasientene.
Lithuanian: Po vienkartinės injekcijos į poodį astma sergančiam suaugusiam pacientui arba paaugliui omalizumabo absorbcija buvo lėta, didžiausia koncentracija serume buvo pasiekta maždaug po 7-8 dienų.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan dose hos voksne og unge pasienter med astma, absorberes omalizumab langsomt og når maksimum serumkonsentrasjon etter gjennomsnittlig 7-8 dager.
Lithuanian: Jeigu buvo praleista Xolair dozė Jei praleidote vizitą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad iš naujo jį paskirtų.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Xolair blir glemt Hvis du har glemt en time, kontakt legen eller sykehuset så snart som mulig for å få en ny time.
Lithuanian: , urticaria activity score - UAS7, kurios įvertinimas svyruoja nuo 0 iki 42 balų) įvertinimas turėjo būti ≥16 balų, o kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės (kuri yra UAS7 skalės dalis ir kurios įvertinimas svyruoja nuo 0 iki 21 balo) įvertinimas turėjo būti ≥8 balų, nepaisant gydymo antihistamininiais preparatais bent 2 savaites prieš vertinimą.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd at alle pasientene hadde utilstrekkelig symptomkontroll, vurdert ved en ukentlig urticaria aktivitetsscore (UAS7, skala fra 0-42) på ≥16, og en ukentlig score på alvorlighet av kløe (som er en komponent av UAS7; skala fra 0-21) på ≥8 i de 7 dagene før randomiseringen, til tross for bruk av et antihistamin i minst 2 uker i forkant.
Lithuanian: 2 lentelė VARTOTI KAS 4 SAVAITES.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 DOSERING HVER 4.
Lithuanian: Iš flakono suleidžiama 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset avgir 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Lithuanian: Kiti vertinimo kriterijai, kurie rodė statistiškai reikšmingą pokytį (p<0,05) Xolair naudai, buvo sunkių astmos paūmėjimų (kai paciento plaučių funkcija sudarė mažiau kaip 60 % geriausio asmeninio rodiklio ir kai reikėjo gydyti sisteminio veikimo kortikosteroidais) dažnis, vizitų ligoninėje dėl astmos (t. y.
Norwegian Bokmål: Andre vurderinger som viste statistisk signifikans (p<0,05) til fordel for Xolair, inkluderte reduksjon i alvorlige eksaserbasjoner (der pasientens lungefunksjon var redusert til under 60 % av personlig beste og som krevde systemiske kortikosteroider) samt astmarelaterte sykebesøk (innbefattet sykehusinnleggelse, legevaktbesøk og ikke planlagte legebesøk) og bedring i legens totale vurdering av behandlingseffekt, astmarelatert livskvalitet (AQL), astmasymptomer og lungefunksjon.
Lithuanian: Ruošiant Xolair 75 mg flakonus injekcijai į poodį, privalu laikytis šių nurodymų:
Norwegian Bokmål: For å klargjøre Xolair 75 mg hetteglass for subkutan administrasjon, skal følgende instruksjoner følges:
Lithuanian: Xolair vartojamas kaip injekcija (suleidimas) po oda (vadinama poodine injekcija).
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair skal brukes Xolair skal gis som en injeksjon under huden din (kjent som en subkutan injeksjon).
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir taip pat informacijos sveikatos priežiūros specialistams skyriuje pakuotės lapelyje.
Norwegian Bokmål: 6.6 og avsnittet informasjon til helsepersonell i pakningsvedlegget.
Lithuanian: Norint apskaičiuoti vaisto dozę, prieš pradedant jo vartoti reikia nustatyti paciento IgE kiekį bet kokiu komerciniu bendrojo IgE kiekio serume tyrimu.
Norwegian Bokmål: Før den første dosen gis, skal pasientens IgE nivå bestemmes ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig total serum IgE test for å fastsette dosen.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardyti klinikinių bendrojo saugumo tyrimų metu visoje Xolair vartojusioje populiacijoje registruotos nepageidaujamos vaisto reakcijos, sugrupuotos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 angir bivirkninger registrert i kliniske sikkerhetsstudier hos den totale populasjonen behandlet med Xolair.
Lithuanian: , ūminių alerginių reakcijų, hiperimunoglobulino E sindromo (paveldimas imuninis sutrikimas), aspergiliozės (grybelio sąlygotai plaučių liga), alergijos maistui, egzemos ar šienligės, profilaktikai ar gydymui, nes nebuvo atlikta tyrimų su Xolair dėl šių būklių.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke ment å forebygge eller behandle andre allergitilstander som plutselige allergiske reaksjoner, hyperimmunoglobulin E syndrom (en arvelig immunsykdom) aspergillose (en sopprelatert lungesykdom), matallergi, eksem eller høysnue fordi Xolair ikke har blitt undersøkt under disse forholdene.
Lithuanian: Iš flakono suleidžiama 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset avgir 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Lithuanian: Jis gali būti bespalvis ar šviesiai rusvai geltonas.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til lys brun-gul.
Lithuanian: Xolair tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra vienas flakonas miltelių injekciniam tirpalui ir 2 ml injekcinio vandens ampulė.
Norwegian Bokmål: Xolair er tilgjengelig i pakninger som inneholder ett hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning og en ampulle med 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Fotosensibilizacija, dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, urtikaria, utslett, kløe
Lithuanian: Kadangi paruošto vaistinio preparato tirpalas yra klampus, reikia stengtis išsiurbti visą vaistinį preparatą iš flakono, tik tada iš švirkšto išstumti orą ar tirpalo perteklių, kad tirpalo būtų 0,6 ml.
Norwegian Bokmål: På grunn av viskositeten av rekonstituert legemiddel, må det forsikres om at alt legemidlet trekkes opp fra hetteglasset før luft eller overflødig oppløsning fordrives fra sprøyten for å oppnå de 0,6 ml.
Lithuanian: Vaistinį preparatą visiškai paruošus, tirpalas pasidaro skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos, jame gali būti keli nedideli burbuliukai ar puta prie flakono krašto.
Norwegian Bokmål: Ferdig rekonstituert legemiddel er klart til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul og kan ha noen få små bobler eller skum langs kanten av hetteglasset.