FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lenvatinib se debe administrar con precaución en dichos pacientes debido a la reducida tolerabilidad de lenvatinib en los pacientes asiáticos y de edad avanzada (ver sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Swedish: Det finns begränsade data på patienter av annat etniskt ursprung än kaukasisk eller asiatiskt och patienter i åldern ≥75 år. Lenvatinib ska användas med försiktighet hos sådana patienter, med hänsyn till den reducerade tolerabiliteten för lenvatinib hos asiatiska och äldre patienter (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Spanish: Las reacciones hepáticas de grado 3 se produjeron en el 3,2 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Swedish: Leverrelaterade biverkningar av grad 3 förekom hos 3,2 % av patienterna som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Swedish: Hypoalbuminemi‡ Förhöjd nivå av alaninaminotransfera s‡
Spanish: • Frecuentes
Swedish: • Vanliga
Spanish: La mediana de la semivida fue comparable en los pacientes con insuficiencia leve, moderada y grave, así como en aquellos con una función hepática normal, y osciló entre las 26 y las 31 horas.
Swedish: Åtta friska, demografiskt matchande försökspersoner utgjorde kontroller och fick en dos på 10 mg. Medianhalveringstiden var jämförbar hos försökspersoner med lätt, måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion liksom hos dem med normal leverfunktion och varierade mellan 26 timmar och 31 timmar.
Spanish: La insuficiencia renal incluye: insuficiencia prerrenal aguda, insuficiencia renal, lesión renal aguda y necrosis tubular renal.
Swedish: Njursvikt omfattar: akut prerenal njursvikt, njursvikt, akut njurskada och renal tubulär nekros.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismos arteriales (accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e infarto de miocardio) en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Swedish: Arteriella tromboembolier (cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack och myokardinfarkt) har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó diarrea en el 67,4 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib (el 9,2 % fue de grado ≥3) y en el 16,8 % de los pacientes del grupo tratado con placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades diarré hos 67,4 % av patienterna i den lenvatinib-behandlade gruppen (9,2 % var av grad ≥ 3) och hos 16,8 % av patienterna i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes asiáticos presentaron una mayor incidencia de edema periférico, hipertensión arterial, fatiga, SEPP, proteinuria, trombocitopenia y aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre en comparación con los pacientes de raza blanca.
Swedish: Asiatiska patienter med sköldkörtelcancer hade emellertid högre incidens än kaukasiska patienter av perifert ödem, hypertoni, trötthet, PPE, proteinuri, trombocytopeni och förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blod.
Spanish: En CDT, los pacientes con insuficiencia renal inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial, proteinuria, fatiga, estomatitis, edema periférico, trombocitopenia, deshidratación, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, hipotiroidismo, hiponatremia, aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre y neumonía de grado 3 o 4 frente a los pacientes con una función renal normal.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, trötthet, stomatit, perifert ödem, trombocytopeni, dehydrering, förlängt QT-intervall på EKG, hypotyreos, hyponatremi, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet och pneumoni jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Spanish: Lenvatinib afecta al tratamiento supresor exógeno de la TSH (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Swedish: Lenvatinib försämrar exogen sköldkörtelsuppression (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Spanish: Mareos Cefalea Disgeusia
Swedish: Förstoppning Dyspepsi Muntorrhet
Spanish: No reanudar * Las anomalías de laboratorio de grado 4 que no se consideren potencialmente mortales pueden tratarse como reacciones adversas graves (p. ej., de grado 3) Tabla 2 Modificaciones de la dosis a partir de la dosis diaria recomendada de lenvatiniba Nivel de dosis
Swedish: Fortsätt inte *Avvikande laboratorieresultat av grad 4 som bedöms vara icke-livshotande kan behandlas som svåra biverkningar (t.ex. grad 3)
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se observó hipotiroidismo en el 24 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus y en el 2 % de los pacientes del grupo tratado con everolimus.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) förekom hypotyreos hos 24 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus och hos 2 % av patienterna i den everolimus-behandlade gruppen.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificaron reacciones de tromboembolismo arterial en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 2,3 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades händelser med arteriell tromboemboli hos 5,4 % av de lenvatinib-behandlade patienterna och 2,3 % av patienterna i pacebogruppen.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en los pacientes tratados con lenvatinib
Swedish: Tabell 4 Biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med lenvatinib Organsystem (MedDRAterminologi*)
Spanish: • Sensación de hinchazón y de tener gases en los intestinos.
Swedish: • uppblåsthet eller gaser i tarmen
Spanish: ***: Identificadas durante el uso postcomercialización de lenvatinib.
Swedish: Identifierades vid användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen.
Spanish: La suspensión debido a las reacciones hemorrágicas ocurrió en el 3,2 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Swedish: Utsättande på grund av blödningshändelser förekom hos 3,2 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Spanish: Del mismo modo, aunque no se ha estudiado directamente, se postula que el mecanismo de acción en la proteinuria está mediado por la regulación a la baja de VEGFR1 y VEGFR2 en los podocitos del glomérulo.
Swedish: Likaledes antas verkningsmekanismen för proteinuri medieras genom nedreglering av VEGFR1 och VEGFR2 i podocyterna i glomerulus, även om det inte studerats direkt.
Spanish: • Sensación de mareo.
Swedish: • att känna sig yr
Spanish: Cómo actúa Kisplyx
Swedish: Hur Kisplyx verkar
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó proteinuria en el 33,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 3,1 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) rapporterades proteinuri hos 33,7 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 3,1 % av patienterna i gruppen som behandlades med placebo.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca (<1 %) y disminución de la fracción de expulsión del ventrículo izquierdo en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Swedish: Hjärtsvikt (<1 %) och minskning av vänster kammares ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Spanish: Hubo un caso de hemorragia cerebral mortal en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus y un caso de hemorragia intracraneal mortal en el grupo tratado con lenvatinib.
Swedish: Det förekom ett fall av intrakraniell blödning med dödlig utgång i gruppen som behandlades med lenvatinib.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar Kisplyx.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Kisplyx om du är osäker.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 11,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 11,1 veckor.
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (IC del 95 %)b lenvatinib + everolimus frente a everolimus
Swedish: Riskkvot (95 % KI)b lenvatinib + everolimus jämfört med everolimus
Spanish: En ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización, se observaron casos de formación o crecimiento de fístulas en otras zonas del organismo distintas al estómago o los intestinos (p. ej., fístulas traqueales, traqueoesofágicas, esofágicas, cutáneas y en el aparato genital femenino).
Swedish: Fall med fistelbildning eller fistelförstoring som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion (t.ex. trakeala och trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, kutana fistlar samt fistlar i de kvinnliga könsorganen).
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172)
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Spanish: Mediana (meses) (IC del 95 %) Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) Lenvatinib (24 mg)
Swedish: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) Lenvatinib (24 mg)
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la hipocalcemia fue de 28,3 semanas (cualquier grado) y de 45,9 semanas (grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Swedish: Mediantiden till debut av hypokalcemi var 28,3 veckor (oavsett grad) och 45,9 veckor (grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la disminución de la fracción de eyección y de la insuficiencia cardiaca fue de 15,7 semanas (cualquier grado) y de 32,8 semanas (grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Swedish: Mediantiden till debut av sänkt ejektionsfraktion och hjärtsvikt var 15,7 veckor (oavsett grad) och 32,8 veckor (grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med med lenvatinib plus everolimus.
Spanish: • Kisplyx 4 mg cápsula dura: tapa y cuerpo de color rojo amarillento, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra "Є" en la tapa y "LENV 4 mg" en el cuerpo.
Swedish: • Kisplyx hård kapsel 4 mg: gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med "Є" i svart bläck på locket och "LENV 4 mg" på underdelen.
Spanish: • Déficit de hormonas tiroideas ([hipotiroidismo] cansancio, aumento de peso, estreñimiento,
Swedish: • nedsatt sköldkörtelfunktion (trötthet, viktuppgång, förstoppning, frusenhet, torr hud)
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 10,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 10,1 veckor.
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó hemorragia en el 38,7 % (el 8,1 % fue de grado ≥3) de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 38,7 % (8,1 % var av grad ≥ 3) av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Spanish: En CCR, los pacientes con diabetes inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial, hipertrigliceridemia e insuficiencia renal aguda de grado 3 o 4.
Swedish: Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med diabetes före behandling en högre frekvens av hypertoni, hypertriglyceridemi och akut njursvikt av grad 3 eller 4.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Swedish: Perforation eller fistel i magtarmkanalen
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio de las reacciones hepáticas fue de 12,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
Swedish: Mediantiden till debut av leverreaktioner hos lenvatinibbehandlade patienter var 12,1 veckor.
Spanish: Aumento de la bilirrubina sérica‡
Swedish: Förhöjd bilirubinnivå i blod‡
Spanish: Si se detecta proteinuria ≥2+ en tira reactiva de orina, puede que sea necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Swedish: Om urinteststicka visar proteinuri ≥2+ kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Spanish: • Inflamación de la vesícula biliar.
Swedish: • inflammation i gallblåsan
Spanish: Linfopeniaa
Swedish: Lymfopenia
Spanish: Se notificaron reacciones con una intensidad de grado 3 o 4 en el 5,0 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Reaktionerna av svårighetsgrad 3 eller 4 inträffade hos 5,0 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med 0 placebo-behandlade patienterna.
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes con insuficiencia hepática inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial y SEPP, así como una mayor incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o 4, astenia, fatiga e hipocalcemia frente a los pacientes con una función hepática normal.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med nedsatt leverfunktion före behandling dock högre frekvens av hypertoni och PPE och högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, asteni, trötthet och hypokalcemi jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Spanish: Kisplyx 10 mg cápsulas duras
Swedish: Kisplyx 10 mg hårda kapslar
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó disminución de la fracción de eyección/insuficiencia cardiaca en el 6,5 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib (el 1,5 % fue de grado ≥3) y en el 2,3 % de los pacientes del grupo tratado con placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades sänkt ejektionsfraktion/hjärtsvikt hos 6,5 % av patienterna (1,5 % var av grad ≥ 3) i den lenvitanib-behandlade gruppen och 2,3 % i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
Spanish: En caso de una perforación gastrointestinal o fístula, puede ser necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Swedish: Vid gastrointestinal perforation eller fistel kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Spanish: Una vez la prolongación del intervalo QTc remita a <480 ms o al valor inicial, se debe reanudar lenvatinib a una dosis reducida.
Swedish: Lenvatinib-behandlingen ska återupptas med en reducerad dos när QTc-förlängningen förbättras till <480 ms eller utgångsläget.
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (HR) (IC del 95 %)b lenvatinib + everolimus frente a everolimus
Swedish: Median-PFS för månader (95 % Kl) Riskkvot (95 % KI)b lenvatinib + everolimus jämfört med everolimus
Spanish: La hipertensión arterial condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 1,1 % de los pacientes.
Swedish: Hos 1,1 % av patienterna ledde hypertoni till permanent behandlingsavbrott.
Spanish: En CCR, los pacientes con hipertensión arterial inicial presentaron una mayor incidencia de deshidratación, fatiga e hipertensión arterial de grado 3 o 4.
Swedish: Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med hypertoni före behandling högre frekvens av dehydrering, trötthet och hypertoni av grad 3 eller 4.
Spanish: El EPAR completo de Kisplyx se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Kisplyx finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kisplyx?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisplyx?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kisplyx.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisplyx ska användas.
Spanish: La dosis recomendada es de 18 mg (compuesta por una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) una vez al día a la misma hora cada día junto con 5 mg de everolimus.
Swedish: Rekommenderad dos är 18 mg (en kapsel om 10 mg och två kapslar om 4 mg) en gång dagligen vid samma tid varje dag i kombination med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (4 mg y 10 mg).
Swedish: Kisplyx finns som kapslar (4 mg och 10 mg).
Spanish: ¿Qué es Kisplyx y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Kisplyx och vad används det för?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kisplyx.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kisplyx.
Spanish: Otras informaciones sobre Kisplyx
Swedish: Övrig information om Kisplyx
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de Kisplyx y everolimus vivieron una media de 14,6 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con los 7,4 meses de los pacientes que recibieron solo Kisplyx y los 5,5 meses de los pacientes que recibieron solo everolimus.
Swedish: Patienter som tog kombinationen av Kisplyx och everolimus levde i genomsnitt 14,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,4 månader för patienterna som tog enbart Kisplyx och 5,5 månader för patienterna som enbart tog everolimus.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de Kisplyx o interrumpir el tratamiento temporalmente si aparecen ciertos efectos adversos.
Swedish: Dosen av Kisplyx kan behöva sänkas eller behandlingen avbrytas tillfälligt om vissa biverkningar uppstår.
Spanish: El tratamiento debe proseguir mientras el paciente se beneficie de él o hasta que desarrolle efectos adversos inaceptables.
Swedish: Behandlingen ges så länge den är till nytta för patienten eller tills patienten får oacceptabla biverkningar.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kisplyx se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kisplyx har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el lenvatinib puede impedir la formación de nuevos vasos sanguíneos y, por tanto, interrumpir el aporte de sangre a las células cancerosas y reducir así su crecimiento.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan lenvatinib blockera bildningen av nya blodkärl och på så vis skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer, och minska deras tillväxt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kisplyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Kisplyx är större än riskerna och rekommenderade att Kisplyx skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Se ha demostrado que Kisplyx, junto con everolimus, mejoró significativamente el tiempo que estos pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Swedish: Det har visat sig att Kisplyx, i kombination med everolimus, signifikant ökar tiden som dessa patienter lever utan att deras sjukdom förvärras.
Spanish: La dosis de Kisplyx se debe reducir en los pacientes con función renal o hepática gravemente reducida.
Swedish: Dosen av Kisplyx ska sänkas för patienter med kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Spanish: Kisplyx solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos para el cáncer.
Swedish: Kisplyx är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Spanish: Kisplyx contiene el principio activo lenvatinib.
Swedish: Kisplyx innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Spanish: Se ha investigado Kisplyx en un estudio principal en el que participaron 153 adultos con carcinoma avanzado de células renales que habían empeorado a pesar del tratamiento con un inhibidor de VEGF.
Swedish: Kisplyx har undersökts i en huvudstudie med 153 vuxna med avancerat njurcellskarcinom som hade förvärrats trots behandling med en VEGF-hämmare.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGFR, PDGF, KIT y RET) de las células cancerosas, donde activan varios procesos, entre los que se incluyen la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kisplyx en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Kisplyx har visats i studierna?
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son insuficiencia renal y función renal reducida; problemas del corazón y la circulación, como insuficiencia cardíaca y coágulos sanguíneos en las arterias que pueden provocar un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio; hemorragia en el cerebro o hemorragia de un tumor del cerebro; un síndrome conocido como «síndrome de encefalopatía posterior reversible», caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión; e insuficiencia hepática.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är njursvikt och nedsatt njurfunktion; problem med hjärtat och cirkulationen såsom hjärtsvikt och blodproppar i artärerna som orsakar stroke eller hjärtinfarkt; blödning i hjärnan eller blödning i en tumör i hjärnan; ett syndrom som kallas "bakre reversibelt encefalopatisyndrom" och kännetecknas av huvudvärk, förvirring, anfall och förlorad syn; och leversvikt.
Spanish: La seguridad de Kisplyx junto con everolimus es similar a la de los medicamentos cuando se utilizan solos y los efectos adversos se consideran controlables.
Swedish: Säkerheten för Kisplyx i kombination med everolimus är jämförbar med säkerheten för dessa läkemedel när de används var för sig, och biverkningarna anses vara hanterbara.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kisplyx?
Swedish: Varför godkänns Kisplyx?
Spanish: El estudio comparó la combinación de Kisplyx y everolimus con Kisplyx o everolimus solos.
Swedish: I studien jämfördes kombinationen av Kisplyx och everolimus med enbart Kisplyx eller enbart everolimus.
Spanish: ¿Cómo se usa Kisplyx?
Swedish: Hur används Kisplyx?
Spanish: Los pacientes con carcinoma avanzado de células renales tratados previamente tienen mal pronóstico y una elevada necesidad médica no cubierta.
Swedish: Tidigare behandlade patienter med avancerat njurcellskarcinom har dåliga resultat och ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Spanish: Kisplyx es un medicamento para el cáncer utilizado para tratar a adultos con carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón) que hayan sido tratados previamente con un tipo de medicamento para el cáncer denominado «inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)».
Swedish: Kisplyx är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerat njurcellskarcinom (en typ av njurcancer) som tidigare har behandlats med en typ av cancerläkemedel som kallas "vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare".