FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pifeltro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme og hovedpine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pifeltro (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Danish: For mere information om brug af Pifeltro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Pifeltro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Pifeltro er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Czech: Přípravek Pifeltro je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Danish: Hvad er Pifeltro, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá?
Danish: Derudover er bivirkningerne ved Pifeltro for det meste lette.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Pifeltro jsou navíc většinou mírné.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pifeltro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pifeltro?
Danish: Pifeltro medvirker til at holde indholdet af hiv i blodet nede.
Czech: Přípravek Pifeltro pomáhá v udržování množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Danish: En oversigt over Pifeltro, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Pifeltro a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Pifiltro anvendes sammen med andre antivirale lægemidler.
Czech: Přípravek Pifelt se používá společně s dalšími antivirotiky.
Danish: I et andet studie med 728 patienter kunne der hos 84 % af de patienter, der blev behandlet med Pifeltro sammen med tenofovirdisoproxil og lamivudin, ikke påvises hiv efter 48 uger sammenlignet med 80 % hos patienter, der fik en kombination af efavirenz, tenofovirdisoproxil og emtricitabin.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 728 pacientů, vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV 84 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro v kombinaci s tenofovirem disoproxil a lamivudinem oproti 80 % pacientů užívajících kombinaci efavirenzu, tenofoviru disoproxil a emtricitabinu.
Danish: Lægemidlet er ikke egnet til patienter, der er inficeret med hiv, som er resistent over for lægemidler i samme klasse som Pifeltro (non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere eller NNRTI'er).
Czech: Tento přípravek není vhodný pro pacienty nakažené virem HIV, který je odolný vůči léčivým přípravkům ze stejné třídy (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Danish: Pifeltro indeholder det aktive stof doravirin.
Czech: Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pifeltro fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pifeltro je uveden v příbalové informaci.
Danish: Studier viste, at Pifeltro taget sammen med andre antivirale lægemidler var lige så effektivt til at holde hivinfektion nede som standardkombinationsbehandlinger mod hiv.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Pifeltro užívaný spolu s dalšími antivirotiky byl v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pifeltro.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pifeltro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det aktive stof i Pifeltro, doravirin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pifeltro, doravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Danish: Hvorfor blev Pifeltro godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pifeltro registrován v EU?
Danish: Det helbreder ikke hivinfektion eller aids, men sinker den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids, når det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler.
Czech: Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale pokud se používá v kombinaci s dalšími antivirotiky, oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Danish: Pifeltro anvendt sammen med andre antivirale lægemidler er lige så effektiv som standardkombinationsbehandlinger mod hiv til at holde hivinfektion nede.
Czech: Přípravek Pifeltro používaný v kombinaci s dalšími antivirotiky je v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV.
Danish: Hvordan virker Pifeltro?
Czech: Jak přípravek Pifeltro působí?
Danish: Hvordan anvendes Pifeltro?
Czech: Jak se přípravek Pifeltro používá?
Danish: I et studie med 766 patienter kunne der hos 83 % af de patienter, der tog Pifeltro (sammen med enten emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller abacavir og lamivudin), ikke påvises hiv i blodet (færre end 40 kopier/ml) efter 48 ugers behandling.
Czech: Ve studii na 766 pacientech vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 40 kopií/ml) 83 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem) ve srovnání se 79 % pacientů užívajících standardní kombinaci darunaviru a ritonaviru (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pifeltro?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pifeltro byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Fortsæt herefter din behandling som før.
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako předtím.
Danish: Patienten må ikke tage 2 doser på en gang.
Czech: Pacient nemá užít 2 dávky najednou.
Danish: Behandlingsresultaterne er vist i tabel 6.
Czech: Výsledky léčby jsou uvedeny v tabulce 6.
Danish: Udtrådt af studie af andre grunde
Czech: Studie ukončena z jiných důvodů
Danish: Tal med lægen om den bedste måde at give dit spædbarn mad på.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit své dítě.
Danish: Interaktionen blev kun vurderet med ritonavir.
Czech: Tato interakce byla hodnocena pouze u ritonaviru.
Danish: Dette kan opstå, når du begynder at tage en hvilken som helst hiv-medicin, herunder dette lægemiddel.
Czech: K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně tohoto přípravku.
Danish: Dit immunforsvar kan blive stærkere og begynde at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i lang tid.
Czech: Váš imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ‘antiretrovirale lægemidler'.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „antiretrovirotika".
Danish: Dette skal tages i betragtning ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Toto je nutno zvážit při hodnocení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Dette skyldes, at det ikke er undersøgt under graviditet, og det er ukendt, om det kan skade dit ufødte barn, mens du er gravid.
Czech: A to proto, že nebyl hodnocen u těhotných žen a není známo, zda přípravek neublíží Vašemu dítěti během těhotenství.
Danish: Undertype af virus non-B
Czech: Subtyp viru non-B
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som ansås at være muligvis eller sandsynligvis relateret til doravirin, var kvalme (4%) og hovedpine (3%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími nebo pravděpodobně souvisejícími s doravirinem byly nauzea (4 %) a bolest hlavy (3 %).
Danish: • Slug tabletten hel (du må ikke knuse eller tygge tabletten).
Czech: • Tabletu polkněte celou (nedrťte ji, ani nežvýkejte).
Danish: Hyppighederne defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Danish: *95 % CI for behandlingsforskellen blev kalkuleret ved hjælp af den stratum-justerede Mantel-Haenszel-metode.
Czech: * 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v léčbě byl vypočítán pomocí stratifikované Mantel-Haenszelovy metody.
Danish: Hiv spredes ved kontakt med blod fra eller via seksuel kontakt med en person med hiv.
Czech: HIV se šíří kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV.
Danish: Bivirkninger med en formodet (som minimum mulig) sammenhæng med behandlingen er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky s podezřením (přinejmenším možným) na vztah k léčbě jsou uvedeny dále podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Danish: Sjælden muskuloskeletale smerter
Czech: Vzácné muskuloskeletální bolest
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, ATC-kode: J05AG06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J05AG06
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Czech: • Pokud dávku zapomenete užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Danish: Hvis du tager visse lægemidler, kan lægen blive nødt til at ændre den mængde doravirin, du tager.
Czech: Pokud užíváte určité léky, Váš lékař může změnit množství užívaného doravirinu.
Danish: Indvirkning på lægemiddelniveauer Geometrisk gennemsnitsratio (90% CI)*
Czech: Geometrický průměr hodnot účinků na hladiny léčivého přípravku (90 % CI)*
Danish: Du må ikke tage Pifeltro, hvis lægen har fortalt dig, at det virus, som forårsager din infektion, er resistent (modstandsdygtigt) over for doravirin.
Czech: Neužívejte přípravek Pifeltro, pokud Vám Váš lékař řekl, že virus způsobující Vaši infekci je rezistentní na doravirin.
Danish: Samtidig administration skal undgås.
Czech: Současnému podávání je nutno se vyhnout.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at doravirin ved en dosis på 100 mg en gang dagligt har en klinisk relevant indvirkning på plasmakoncentrationen af lægemidler, der er afhængige af transportproteiner for at blive absorberet og/eller elimineret, eller der metaboliseres via CYP-enzymer.
Czech: Není pravděpodobné, že by doravirin v dávce 100 mg jednou denně měl klinicky relevantní vliv na plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou závislé na transportních proteinech při absorpci a/nebo eliminaci nebo které se metabolizují enzymy CYP.
Danish: Årsagen er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Pifeltro virker, og Pifeltro kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
Czech: To proto, že jiné léky mohu účinnost přípravku Pifeltro ovlivnit a přípravek Pifeltro může rovněž ovlivnit účinnost jiných léků.
Danish: Det er ukendt, om doravirin udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je doravirin vylučován do lidského mateřského mléka.
Danish: Koncentrationen af tacrolimus og sirolimus i blodet skal monitoreres, da det kan være nødvendigt at justere dosis af disse stoffer.
Czech: Monitorujte krevní koncentrace takrolimu a sirolimu, protože může být potřeba upravit dávkování těchto látek.
Danish: Du kan stadig overføre hiv, når du tager Pifeltro, selvom effektiv behandling sænker risikoen.
Czech: HIV můžete přenášet, i když užíváte přípravek Pifeltro, přestože je riziko účinnou léčbou sníženo.
Danish: Pifeltro kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Pifeltro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: 30 måneder Efter første åbning af flasken skal lægemidlet anvendes inden for 35 dage.
Czech: 30 měsíců Od prvního otevření lahvičky využívejte do 35 dní.
Danish: • hvis du er allergisk over for doravirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pifeltro (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na doravirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Hiv er det virus, der forårsager aids (‘erhvervet immundefektsyndrom').
Czech: HIV je virus, který způsobuje AIDS („syndrom získané imunitní nedostatečnosti").
Danish: Anvendelse af Pifeltro til personer under 18 år er endnu ikke undersøgt.
Czech: Používání přípravku Pifeltro u osob mladších 18 let nebylo dosud hodnoceno.
Danish: + T-celler'.
Czech: + T".
Danish: Den anbefalede dosis er en 100 mg tablet oralt en gang dagligt med eller uden mad.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 100mg tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Steady state blev generelt nået på dag 2 ved dosering en gang dagligt, med akkumuleringsforhold på 1,2 til 1,4 for AUC0-24, Cmax og C24.
Czech: Rovnovážného (ustáleného) stavu se při podávání jednou denně obecně dosáhne 2. den, přičemž akumulační poměry jsou 1,2 až 1,4 u AUC0-24, Cmax a C24.
Danish: Pifeltro anvendes til behandling af hiv-infektion hos personer i alderen 18 år og derover.
Czech: Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV u osob ve věku 18 let a starších.
Danish: Der foreligger ingen data om doravirins indvirkning på fertilitet hos mennesker.
Czech: O účinku doravirinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: På grund af risikoen for overførsel af hiv-1 og risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn skal mødre instrueres i, at de ikke må amme, hvis de får Pifeltro.
Czech: Vzhledem k možnosti přenosu HIV-1 a potenciálně závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je nutno matky poučit, aby nekojily, pokud užívají přípravek Pifeltro.
Danish: DRV + r + 2 NRTIer (383)
Czech: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Danish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletter
Czech: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablet
Danish: Doravirin udviste antiviral aktivitet mod et bredt panel af primære hiv-1-isolater (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-værdier fra 1,2 nM til 10,0 nM.
Czech: Doravirin vykázal antivirovou aktivitu proti širokému panelu primárních izolátů HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) s hodnotami EC50 v rozmezí od 1,2 nmol do 10,0 nmol.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risici og fordele ved at tage Pifeltro.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se o rizicích a přínosech užívání přípravku Pifeltro se svým lékařem.
Danish: NRTI-backbone Kun M184I/V Kun K65R K65R + M184I/V
Czech: NRTI backbone pouze M184I/V pouze K65R K65R + M184I/V
Danish: Behandlingsrelaterede substitutioner associeret med resistens over for doravirin kan give krydsresistens over for efavirenz, rilpivirin, nevirapin og etravirin.
Czech: Při léčbě vznikající substituce související s rezistencí na doravirin mohou přinášet zkříženou rezistenci na efavirenz, rilpivirin, nevirapin a etravirin.
Danish: Hvid, oval tablet, 19,00 mm x 9,50 mm, med virksomhedslogo og 700 præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Czech: Bílá, oválná tableta o rozměrech 19,00 mm x 9,50 mm, s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a hladká na straně druhé.
Danish: Pifeltro anvendes til behandling af infektion med hiv (‘humant immundefekt-virus').
Czech: Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV („virus lidské imunitní nedostatečnosti").
Danish: Fødevarers indvirkning på oral absorption
Czech: Vliv jídla na perorální absorpci
Danish: C24 nM
Czech: C24 nmol
Danish: Virkningen af doravirin-baserede regimer var konsistent på tværs af demografiske faktorer og prognostiske faktorer ved baseline.
Czech: Režimy na bázi doravirinu ukázaly konzistentní účinnost ve všech demografických a výchozích prognostických faktorech.
Danish: Hvis du har glemt at tage Pifeltro
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pifeltro
Danish: Tabel 1 viser de dokumenterede og andre potentielle lægemiddelinteraktioner med doravirin, men er ikke udtømmende (stigning angives med , fald angives med ↓ og ingen ændring med ↔).
Czech: Tabulka 1 uvádí prokázané a jiné potenciálně významné interakce léčivých přípravků s doravirinem, není však vše zahrnující (zvýšení je označeno jako ↑, snížení je označeno jako ↓ a beze změny jako ↔).
Danish: Se listen under punktet "Tag ikke Pifeltro".
Czech: Viz seznam v části "Neužívejte přípravek Pifeltro".
Danish: Cmax μM
Czech: Cmax μmol
Danish: Pifeltro skal tages oralt, en gang dagligt med eller uden mad og sluges hel (se pkt.
Czech: Přípravek Pifeltro se musí užívat perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a polyká se celý (viz bod 5.2).
Danish: Selvom der er inkluderet et begrænset antal forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover (n=36), er ingen klinisk relevante forskelle i doravirins farmakokinetik identificeret hos forsøgspersoner på mindst 65 år sammenlignet med forsøgspersoner under 65 år i et fase 1-studie eller i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Czech: I když byl zahrnut omezený počet subjektů ve věku 65 let a starších (n = 36), nebyly u subjektů ve věku nejméně 65 let ve farmakokinetice doravirinu v porovnání se subjekty mladšími 65 let v klinickém hodnocení fáze 1 ani v populační farmakokinetické analýze žádné klinicky významné rozdíly zjištěny.
Danish: • Flasken indeholder et tørremiddel, som beskytter tabletterne mod fugt.
Czech: • Lahvička obsahuje vysoušedlo k ochraně tablet před vlhkostí.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at doravirin overføres til fosteret via placenta og gav føtale plasmakoncentrationer på op til 40% (kaniner) og 52% (rotter) af de koncentrationer, der er observeret hos moderdyrene på dag 20 i drægtighedsperioden.
Czech: Studie na březích potkanech a králících prokázaly, že doravirin prochází placentou do plodu, přičemž fetální plasmatické koncentrace dosahují až 40 % (králíci) a 52 % (potkani) koncentrací u matky pozorovaných 20. den gestace.
Danish: DOR/3TC/TDF En gang dagligt ISG
Czech: DOR/3TC/TDF ISG jednou denně
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til personer under 18 år.
Czech: Tento lék nepodávejte osobám mladším 18 let.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med doravirin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af humant immundefektvirus-1 (hiv-1)-infektion i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s doravirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci.
Danish: Kvinder med hiv frarådes at amme, da hiv-infektionen kan overføres til spædbarnet gennem brystmælken.
Czech: Ženy s HIV nemají kojit, protože se jejich děti mohou prostřednictvím mateřského mléka nakazit virem HIV.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig hypofosfatæmi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hypofosfatemie
Danish: Doravirin er blevet evalueret hos et begrænset antal patienter med NNRTI-resistens (K103N n=7, G190A n=1); alle patienter havde suppression til < 40 kopier/ml i uge 48.
Czech: Doravirin byl hodnocen u omezeného množství pacientů s rezistencí NNRTI (K103N n=7, G190A n=1; všichni pacienti byli potlačeni na ˂ 40 kopií/ml ve 48. týdnu.
Danish: Blodprøver kan også vise: • øget indhold af leverenzymer (ALAT).
Czech: Krevní testy mohou rovněž ukázat: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT)
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når doravirin administreres sammen med lægemidler, der er følsomme CYP3A-substrater, og som også har et smalt terapeutisk vindue (f.eks. tacrolimus og sirolimus).
Czech: Proto je třeba opatrnosti při současném podávání doravirinu s léčivými přípravky, které jsou citlivými CYP3A substráty a které také mají úzké terapeutické okno (např. takrolimus a sirolimus).
Danish: Sjælden hypomagnesiæmi
Czech: Vzácné hypomagnesemie
Danish: • unormale drømme, søvnbesvær (søvnløshed)
Czech: • abnormální sny, nespavost (insomnie)
Danish: Samtidig administration af doravirin og det følsomme CYP3A-substrat midazolam gav dog et fald på 18% i eksponering for midazolam, hvilket tyder på, at doravirin kan være en svag CYP3A-induktor.
Czech: Nicméně současné podávání doravirinu a citlivého substrátu CYP3A midazolamu vedlo k 18% poklesu expozice midazolamu, což naznačuje, že doravirin může být slabým induktorem CYP3A.
Danish: Hver karton indeholder en højdensitetspolyethylen (HDPE)-flaske med et børnesikret polypropylenlåg med silicagel-tørremiddel.
Czech: Jedna krabička obsahuje lahvičku z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se silikagelovým vysoušedlem.
Danish: Tabel 3: Udvikling af resistens op til uge 96 i populationen med protokol-defineret virologisk svigt + populationen med udtræden af studiet før tid
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence vpopulaci, u které došlo k virologickému selhání definovaném v protokolu až do 96. týdne+ populaci, která předčasně léčbu ukončila
Danish: DOR + 2 NRTIer
Czech: DOR + 2 NRTIs
Danish: • vejrtrækningsproblemer, forstørrede mandler
Czech: • potíže s dýcháním, zvětšené mandle
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på doravirin
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na doravirin
Danish: Resultat i uge 48 (< 40 kopier/ml) efter baseline-faktorer
Czech: Výsledky 48 týdnů (<40 kopií/ml) dle výchozích faktorů
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af doravirin på fertilitet ved eksponeringsniveauer højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky doravirinu na fertilitu při vyšších expozičních hladinách, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování (viz bod 5.3).
Danish: Der findes ingen information vedrørende potentielle akutte symptomer og tegn på overdosering med doravirin.
Czech: O potenciálních akutních příznacích a známkách předávkování doravirinem nejsou žádné informace.
Danish: Tabel 6: Virkningsrespons (Snapshot-metode) i DRIVE-SHIFT-studiet
Czech: Tabulka 6: účinnost odpovědi (algoritmus/přístup Snapshot) ve studii DRIVE-SHIFT.
Danish: DRV + r + NRTIer*
Czech: DRV + r + NRTIs*
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede forsøgspersoner med CrCl mellem 17 og 317 ml/min, havde nyrefunktion ingen klinisk relevant indvirkning på doravirins farmakokinetik.
Czech: V populační farmakokinetické analýze, která zahrnovala subjekty s CrCl mezi 17 ml/min a 317 ml/min, neměly renální funkce na farmakokinetiku doravirinu klinicky významný vliv.
Danish: I den initiale fase af antiretroviral kombinationsbehandling kan patienter med et responderende immunsystem udvikle et inflammatorisk respons på indolente eller residuale opportunistiske infektioner (f.eks. Mycobacterium avium-infektion, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii-pneumoni [PCP] eller tuberkulose), hvilket kan nødvendiggøre yderligere vurdering og behandling.
Czech: Během počáteční fáze kombinované antiretrovirové léčby se může u pacientů, jejichž imunitní systém reaguje, vyvinout zánětlivá odpověď na neaktivní nebo reziduální oportunní infekce (jako jsou infekce bakterií Mycobacterium avium, cytomegalovirová infekce, pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii [PCP] nebo tuberkulóza), což si může vyžádat další vyšetření a léčbu.
Danish: Kontakt lægen, før du tager følgende lægemidler sammen med Pifeltro, da lægen kan blive nødt til at ændre på dosis af din medicin:
Czech: Před tím, než začnete s přípravkem Pifeltro užívat následující léky, poraďte se svým lékařem, protože může být potřeba změnit dávkování Vašich léků:
Danish: Forventet: ↔ doravirin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir og dasabuvir+/-ritonavir
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir