FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky vzniklé z jakýchkoli příčin (MedDRA termíny) u 840 subjektů používajících 100 mg anidulafunginu, hlášené s četností odpovídající kategoriím velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až < 1/10), méně časté (>1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a ze spontánních hlášení s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave svih uzročnosti (MedDRA pojmovi) u 840 ispitanika koji su primali 100 mg anidulafungina, sa sljedećom učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te iz spontanih prijava s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Anidulafungin není dialyzovatelný a může být podáván bez ohledu na časování hemodialýz.
Croatian: Anidulafungin nije podložan dijalizi i može se primjenjivati bez obzira na vrijeme hemodijalize.
Czech: V pokusech na zvířatech však tyto mutace způsobují zkříženou rezistenci ke všem třem echinokandinům, a proto jsou tyto izoláty klasifikovány jako rezistentní na echinokandin, dokud se nezískají další klinické zkušenosti s anidulafunginem.
Croatian: Međutim, u eksperimentima na životinjama ove mutacije doprinose križnoj rezistenciji na sva tri ehinokandina i stoga su takvi izolati klasificirani kao rezistentni na ehinokandine sve dok se ne steknu daljnja klinička iskustva u vezi anidulafungina.
Czech: léčby (1º cíl) Kandidemie pouze Ostatní sterilní místa Peritonealní tekutina/IA
Croatian: Kraj i.v. terapije (primarni ishod) Samo kandidemija Druga sterilna mjesta peritonejska tekućina/IA c apsces ostalo
Czech: Připouští se odchylky od teploty do 25 ºC po dobu 96 hodin a prášek lze zpětně vrátit do chladničky.
Croatian: Dozvoljeno je odstupanje do temperature od 25ºC u periodu od 96 sati, nakon čega se prašak može ponovno pohraniti u hladnjak.
Czech: Jestliže jsou identifikovány částice nebo změna barvy, roztok zlikvidujte.
Croatian: Ako primijetite čestice ili promjenu boje, otopinu odbacite.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Úspěšná celková odpověď při EOT Mortalita z jakékoli příčiny
Croatian: Opći odgovor uspjeha pri EOT Smrtnost zbog svih uzroka
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování anidulafunginu do mléka.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se anidulafungin izlučuje u mlijeko.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu minimálně 14 dnů.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni tijekom najmanje 14 dana.
Czech: Zanedbatelné množství radioaktivity dodané značenou látkou bylo eliminováno z krve, moči a stolice za 8 týdnů po podání dávky.
Croatian: Zanemarive količine radioaktivnosti prouzročene lijekom zabilježene su u krvi, mokraći i stolici 8 tjedana nakon primjene doze.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu po alespoň 5denním dávkování byla sledována u 24 imunokompromitovaných pediatrických (2 až 11 let) a dospívajících (12 až 17 let) pacientů s neutropenií.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina nakon najmanje 5 dnevnih doza ispitana je u 24 imunokompromitirana pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) s neutropenijom.
Czech: Další údaje u pacientů s neutropenií
Croatian: Dodatni podaci za bolesnike s neutropenijom
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi a a mortalita z jakékoli příčiny u pacientů s kandidózou hlubokých tkání - souhrnná analýza Populace MITT n/N (%)
Croatian: Tablica 5. Stopa uspješnog općeg odgovora a i smrtnost zbog svih uzroka kod bolesnika s kandidijazom dubokog tkiva - udružena analiza MITT populacija n/N (%)
Czech: Druhy Candida
Croatian: Vrsta iz roda Candida
Czech: Pacienti, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijních léčivých přípravků a kteří měli před zařazením do studie pozitivní kulturu pro kandidové druhy z normálně sterilního místa, byli zařazeni do MITT (modified intent-to-treat) populace.
Croatian: Bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka i koji su prije uključivanja u ispitivanje imali pozitivnu kulturu na vrste Candida iz uobičajeno sterilnih mjesta, uključeni su u modificiranu analizu populacije koja se planirala liječiti (engl. modified intention-to-treat, MITT).
Czech: Ve studiích opakovaného podání byla clearance mírně rychlejší (přibližně o 22 %) u mužů.
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza u bolesnika, klirens lijeka je bio nešto brži kod muškaraca (približno 22%).
Czech: Není známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se anidulafungin u majčino mlijeko.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být zaznamenány Vaším lékařem během sledování Vaší léčby a stavu.
Croatian: Neke od ovih nuspojava zabilježit će Vaš liječnik za vrijeme praćenja Vašeg odgovora i stanja.
Czech: Váš lékař stanoví délku trvání léčby a velikost dávky přípravku ECALTA, kterou budete každý den dostávat a bude sledovat odpověď na léčbu a Váš tělesný stav.
Croatian: Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka ECALTA primati svakog dana, te će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny až do kontrolní návštěvy v 6. týdnu činila u anidulafunginu (populace MITT) 4/11 (36,4 %) a u kaspofunginu 2/3 (66,7 %).
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja za anidulafungin (MITT populacija) iznosio je 4/11 (36,4%) i 2/3 (66,7%) za kaspofungin.
Czech: Hypotenze, hypertenze
Croatian: Hipotenzija, hipertenzija
Czech: Dvěstě padesát šest pacientů (ve věku 16-91 let) bylo randomizováno do skupin a dostalo alespoň jednu dávku studijní medikace.
Croatian: Dvjesto pedeset i šest (256) bolesnika u dobi od 16 do 91 godine dobilo je najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka nakon randomizacije u različite terapijske skupine.
Czech: Plazmatické koncentrace anidulafunginu byly u zdravých mužů a žen podobné.
Croatian: Koncentracije anidulafungina u plazmi zdravih muškaraca i žena bile su slične.
Czech: Koncentrace anidulafunginu klesly pod hranici měřitelnosti 6 dní po podání jedné dávky.
Croatian: Koncentracija anidulafungina smanjila se ispod donje granice kvantifikacije 6 dana nakon primjene lijeka.
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny až do konce studie (kontrolní návštěva v 6. týdnu) byla 21/46 (45,7 %).
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do kraja ispitivanja (posjeta u 6. tjednu praćenja) bio je 21/46 (45,7%).
Czech: U dospělých pacientů nejsou nutné žádné změny dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné hmotnosti, etnickém původu, HIV pozitivitě či pokročilejším věku (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika na temelju spola, tjelesne težine, etniciteta, HIVpozitivnog statusa, ili u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Czech: Degradační poločas anidulafunginu in vitro při fyziologických podmínkách je přibližně 24 hodin.
Croatian: In vitro poluvijek razgradnje anidulafungina u fiziološkim uvjetima iznosi približno 24 sata.
Czech: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgie
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Czech: Nicméně koncentrace v mozku se u neinfikovaných neonatálních potkanů po pěti denních dávkách zvýšily (poměr koncentrace v mozku a plazmě byl přibližně 0,7).
Croatian: Međutim, koncentracije u mozgu povisile su se u neinficiranih tek okoćenih štakora nakon pet dnevnih doza (omjer koncentracije u mozgu i plazmi iznosio je približno 0,7).
Czech: Anidulafungin in vitro působí proti C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei a C. tropicalis.
Croatian: Anidulafungin je iskazao aktivnost in-vitro protiv C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei i C. tropicalis.
Czech: 3 při vstupu do studie) s invazivní kandidózou byla hodnocena v prospektivním, dvojitě zaslepeném, randomizovaném klinickém hodnocení.
Croatian: 3 na početku) s invazivnom kandidijazom bili su procijenjeni u prospektivnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju.
Czech: Etiketa na injekční lahvičce
Croatian: Naljepnica na bočici
Czech: Další údaje u pacientů s infekcemi hlubokých tkání
Croatian: Dodatni podaci u bolesnika s infekcijama dubokog tkiva
Czech: Parenterálně podaný anidulafungin byl účinný proti druhům Candida u imunokompetentních a imunokompromitovaných myších a králičích modelů.
Croatian: Parenteralno primijenjeni anidulafungin pokazao se djelotvornim protiv vrsta iz roda Candida na modelu imunokompetentnih i imunokompromitiranih miševa i kunića.
Czech: Údaje o účinnosti, celkové a pro podskupiny jsou uvedeny v tabulce 3.
Croatian: Podaci o djelotvornosti kod svih ispitanika i u raznim podskupinama bolesnika prikazani su u tablici 3.
Czech: Pokud se vrátí Vaše původní průvodní příznaky, sdělte to neprodleně Vašemu lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Croatian: Ako Vam se vrate prvobitni simptomi, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Czech: Pomocné látky: fruktosa, mannitol, polysorbát 80, kyselina vinná, NaOH a/nebo HCl.
Croatian: Pomoćne tvari: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, NaOH i/ili HCl.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu je charakterizována rychlým biologickým poločasem (0,5-1 hodina) a distribučním objemem 30-50 litrů, který je podobný objemu celkové tělesné tekutiny.
Croatian: Farmakokinetiku anidulafungina obilježava brzo poluvrijeme distribucije (0,5 do 1 sat) i volumen distribucije od 30-50 l, što je slično ukupnom volumenu tjelesne tekućine.
Czech: Přestože tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze identifikována jako zdroj variability clearance, má jen malý klinický význam pro farmakokinetiku anidulafunginu.
Croatian: Iako je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi tjelesna težina prepoznata kao izvor varijabilnosti klirensa, tjelesna težina ima vrlo malu kliničku važnost na farmakokinetiku anidulafungina.
Czech: Přípravek ECALTA patří do skupiny léků, které se nazývají echinokandiny.
Croatian: ECALTA pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini.
Czech: Experimentální infekce zahrnovala diseminovanou infekci C. albicans u neutropenických králíků, jícnovou/orofaryngeální infekci neutropenických králíků flukonazol rezistentním kmenem C. albicans a diseminovanou infekci neutropenických myší flukonazol rezistentním kmenem C. glabrata.
Croatian: Pokusni modeli infekcija uključivali su diseminiranu infekciju C. albicans kod neutropeničnih kunića, ezofagealnu/orofaringealnu infekciju neutropeničnih kunića s flukonazol-rezistentnom C. albicans i diseminiranu infekciju neutropeničnih miševa s flukonazol-rezistentnom C. glabrata.
Czech: Přípravek ECALTA obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se dospělým k léčbě mykotické (houbové) infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza.
Croatian: ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza.
Czech: Jak přípravek ECALTA vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako ECALTA izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Méně časté až
Croatian: Manje često
Czech: V 3měsíčních studiích byla pozorována známka jaterní toxicity včetně zvýšených enzymů a morfologických změn jak u myší tak u opic při dávkách 4 až 6krát vyšších než je očekávaná klinická terapeutická expozice.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 3 mjeseca u štakora i majmuna opaženi su znakovi toksičnog oštećenja jetre, uključujući povišenje enzima i morfološke promjene, kod primjene doza 4-6 puta viših od očekivane kliničke terapijske izloženosti.
Czech: HIV pozitivita
Croatian: HIV-pozitivan status
Czech: Během klinických hodnocení byla omylem podána jednotlivá dávka 400 mg anidulafunginu jako dávka nasycovací.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, nehotično je bila primijenjena jednokratna doza od 400 mg anidulafungina kao udarna doza.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že medián clearance se mírně lišil mezi starší populací (pacienti ≥ 65, medián CL = 1,07 l/h) a populací mladší (pacienti < 65, medián CL = 1,22 l/h), rozsah hodnot clearance však byl podobný.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je blagu razliku u medijan klirensa (CL) između starije (bolesnici u dobi od  65 godina, medijan CL = 1,07 l/h) i mlađe dobne skupine (bolesnici u dobi od < 65 godina, medijan CL = 1,22 l/h), međutim, raspon klirensa je bio sličan.
Czech: Anidulafungin je semisyntetický echinokandin, lipopeptid syntetizovaný fermentací produktů plísně Aspergillus nidulans.
Croatian: Anidulafungin je polusintetski ehinokandin, lipopeptid sintetiziran iz fermentacijskih produkata Aspergillus nidulans.
Czech: Hypersenzitivita na jiné léčebné přípravky ze třídy echinokandinů.
Croatian: Preosjetljivost na druge lijekove iz klase ehinokandina.
Czech: U některých potkanů ze skupiny se středně vysokou dávkou se objevily podobné reakce, ale pouze po podání anestezie.
Croatian: Neki štakori iz skupine koja je dobivala srednju dozu imali su slične reakcije, ali samo nakon primjene anestezije.
Czech: Podávání anidulafunginu potkanům nemělo žádný vliv na reprodukci, včetně samčí a samičí fertility.
Croatian: Primjena anidulafungina na štakorima nije pokazala nikakve učinke na reprodukciju, uključujući plodnost mužjaka i ženki.
Czech: Nejsou proto k dispozici žádné informace ohledně penetrace/průniku anidulafunginu do mozkomíšního moku a/nebo přes hematoencefalickou bariéru.
Croatian: Zbog toga nema dostupnih podataka o prodiranju anidulafungina u cerebrospinalni likvor i/ili kroz krvno-moždanu barijeru.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Czech: Léčba anidulafunginem prodlužovala přežití a také zmenšovala ložiska druhů Candida v orgánech, pokud bylo o léčbě anidulafuinginem rozhodnuto během intervalu 24 až 96 hodin po poslední léčbě.
Croatian: Liječenje anidulafunginom produljilo je preživljenje i također smanjilo količinu vrsta iz roda Candida u organima, određivanu u vremenskim razmacima od 24 do 96 sati nakon zadnje primjene lijeka.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 14 pacientů s neutropenií a mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou (populace MITT) (11 používalo anidulafungin, 3 kaspofungin).
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 14 bolesnika s neutropenijom i s mikrobiološki potvrđenom invazivnom kandidijazom (MITT populacija) (11 ih je primalo anidulafungin; 3 ih je primalo kaspofungin).
Czech: Infekce je způsobena mykotickými buňkami (kvasinkami) nazývanými Candida.
Croatian: Tu infekciju uzrokuje gljivica koja se zove Candida.
Czech: Anidulafungin je při fyziologických teplotách a fyziologickém pH pomalu chemicky degradován na peptid s otevřeným řetězcem, který postrádá antimykotickou účinnost.
Croatian: Pri fiziološkoj temperaturi i pH, anidulafungin se sporo kemijski degradira do peptida s otvorenim prstenom koji nema antifungalno djelovanje.
Czech: Byly provedeny interakční studie s anidulafunginem a ostatními pravděpodobně souběžně podávanými léčivými přípravky.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija anidulafungina i drugih lijekova s kojima će se vjerojatno istovremeno primjenjivati.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Czech: Anidulafungin selektivně inhibuje 1,3-β-D glukan syntázu, enzym přítomný v buňkách hub, ale nikoliv v buňkách savčích.
Croatian: Anidulafungin selektivno inhibira 1,3-β-D glukan sintetazu, enzim koji je prisutan u stanicama gljivica, ali ne i stanicama sisavaca.
Czech: Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů jsou nedostatečné.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje od 35 dana terapije.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky a vztahuje se pouze k balení s jednou lahvičkou přípravku ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i vrijede samo za jednu bočicu lijeka ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:
Czech: Anidulafungin se značně váže na lidské plazmatické proteiny (>99%).
Croatian: Anidulafungin se velikim dijelom (>99%) veže na proteine plazme.
Czech: Úpravy dávkování v závislosti na HIV pozitivitě nejsou zapotřebí, bez ohledu na souběžnou antiretrovirovou léčbu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u HIV-pozitivnih bolesnika, bez obzira na istovremenu primjenu antiretrovirusnih lijekova.
Czech: Mykotické buňky mají působením přípravku ECALTA buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké nebo neschopné růstu.
Croatian: Stanice gljivice, u prisutnosti lijeka ECALTA, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne mogu rasti.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje anidulafunginum 0,77 mg/ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 3,33 mg/ml anidulafungina, a razrijeđena otopina sadrži 0,77 mg/ml anidulafungina.
Czech: Bezpečnost a účinnost anidulafunginu byly hodnoceny v pivotní randomizované dvojitě zaslepené multicentrické mezinárodní studii fáze 3 především u non-neutropenických pacientů s kandidemií a u omezeného počtu pacientů s kandidovou infekcí hlubokých tkání nebo s infekcí tvořící abscesy.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost anidulafungina procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, multinacionalnom ispitivanju faze III i to prvenstveno na bolesnicima s kandidemijom bez neutropenije i na ograničenom broju bolesnika s infekcijom dubokih tkiva izazvanom Candidom ili apscedirajućim oblikom bolesti.
Czech: Přípravek ECALTA nesmí být podán injekčně jako bolus.
Croatian: ECALTA se ne smije primijeniti u obliku bolus injekcije.
Czech: 3, počet leukocytů ≤ 500 buněk/mm
Croatian: 3, leukociti ≤ 500 stanica/mm
Czech: Přípravek ECALTA se dodává v krabičce obsahující 1 lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Croatian: ECALTA se isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu sa 100 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju.
Czech: Anidulafungin vykazuje lineární farmakokinetiku v širokém rozmezí dávek podávaných jedenkrát denně (15-130 mg).
Croatian: Anidulafungin pokazuje linearnu farmakokinetiku unutar širokog raspona jednokratnih dnevnih doza (15-130 mg).
Czech: Pacienti s kandidovou endokarditidou, osteomyelitidou či meningitidou nebo s infekcí způsobenou C. krusei byli ze studie vyřazeni.
Croatian: Bolesnici s endokarditisom, osteomijelitisom ili meningitisom izazvanima Candidom, kao i oni s infekcijom uzrokovanim C. krusei, bili su posebno isključeni iz ispitivanja.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden níže (viz bod 6.6).
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se već prvoga dana nakon primjene udarne doze (dvostruko veća od dnevne doze održavanja).
Czech: Reakce spojené s podáním infuze
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Czech: Pacienti v obou studijních ramenech mohli přejít na perorální formu flukonazolu po alespoň 10 dnech intravenózní léčby, za předpokladu, že byli schopni tolerovat perorální léčivé přípravky, byli afebrilní alespoň posledních 24 hodin a poslední hemokultury byly Candida - negativní.
Croatian: Bolesnicima u obje skupine bilo je dopušteno prijeći na peroralni oblik flukonazola nakon najmanje 10 dana intravenske terapije, pod uvjetom da su mogli primati lijek kroz usta, da nisu imali vrućicu najmanje 24 sata i da su zadnje hemokulture bile negativne na vrste Candida.
Czech: Koncentrace anidulafunginu v mozku po jednorázovém podání dávky byla u neinfikovaných dospělých a neonatálních potkanů nízká (poměr koncentrace v mozku a plazmě byl přibližně 0,2).
Croatian: Koncentracija anidulafungina u mozgu nakon jednokratne primijene doze u neinficiranih odraslih i tek okoćenih štakora bila je niska (omjer koncentracije u mozgu i plazmi iznosio je približno 0,2).
Czech: Žádná úprava dávkování se nedoporučuje u žádného z léčivých přípravků, pokud je souběžně s anidulafunginem podáván cyklosporin, vorikonazol nebo takrolimus, a žádná úprava dávkování se nedoporučuje pro anidulafungin, pokud se podává souběžně s amfotericinem B nebo rifampicinem.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze ciklosporina, vorikonazola ili takrolimusa kad se primjenjuju istovremeno s anidulafunginom, kao što se ne preporučuje niti prilagodba doze anidulafungina kad se primjenjuje istovremeno s amfotericinom B ili rifampicinom.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky) a rovnovážné Cmax a AUCss rostou v závislosti na dávce.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je prvog dana nakon udarne doze (dvostruko viša od doze održavanja), a povećanje Cmax i AUCss u stanju dinamičke ravnoteže bilo je proporcionalno dozi.
Czech: Přípravek ECALTA může být podáván bez ohledu na načasování hemodialýzy (viz bod 5.2).
Croatian: ECALTA se može dati neovisno o vremenu kad se provodi hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
Czech: Jedna lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina.
Czech: Celkem
Croatian: Ukupno
Czech: U potkanů ve skupině s nejvyšší dávkou se objevily reakce spojené s podáním infuze, které se anestezií zhoršily.
Croatian: U skupini štakora koji su dobivali visoku dozu razvile su se infuzijske reakcije, koje je anestezija dodatno pogoršala.
Czech: Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických studiích méně časté.
Croatian: Slučajevi značajnog poremećaja funkcije jetre, hepatitisa i zatajenje jetre nisu bili česti u kliničkim ispitivanjima.
Czech: In vivo je produkt s otevřeným řetězcem postupně konvertován na peptidické štěpné produkty a eliminován převážně biliární exkrecí.
Croatian: In vivo se peptidni spoj s otvorenim prstenom postupno pretvara u razgradne spojeve peptida i kao takav uglavnom eliminira izlučivanjem putem žuči.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ECALTA
Croatian: Drugi lijekovi i ECALTA
Czech: Účinek přípravku ECALTA na těhotné ženy není znám.
Croatian: Učinak lijeka ECALTA na trudnice nije poznat.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, cholestáza
Croatian: Povišene vrijednosti alanin aminotransferaz e, povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaz e, povišene vrijednosti bilirubina u krvi, kolestaza
Czech: Pacienti s mykotickými infekcemi
Croatian: Bolesnici s gljivičnim infekcijama
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Czech: Přípravek ECALTA se má podávat jednou denně, pomalou infuzí do žíly.
Croatian: Vam se treba davati jedanput na dan, sporom infuzijom (drip) u venu.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu byla stanovena u zdravých dobrovolníků, zvláštních populací a pacientůh.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina opisana je kod zdravih ispitanika, posebnih skupina i bolesnika.