FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Intrarosa.
Estonian: See on ravimi Intrarosa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intrarosa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Intrarosa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Autres informations relatives à Intrarosa:
Estonian: Muu teave Intrarosa kohta
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intrarosa?
Estonian: Mis riskid Intrarosaga kaasnevad?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Intrarosa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Intrarosa kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Qu'est-ce qu'Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Intrarosa ja milleks seda kasutatakse?
French: Deux études incluant 813 femmes ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale ont montré que le traitement par Intrarosa était plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour réduire les signes d'amincissement (atrophie) des tissus vaginaux.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 813 häbemeatroofia ja atroofilise tupepõletikuga menopausijärgset naist, oli Intrarosa-ravi tupe limaskesta õhenemise (atroofia) sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Intrarosa (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est les pertes vaginales.
Estonian: Intrarosa kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on tupevoolus.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Intrarosa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Intrarosaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Chez la femme atteinte d'atrophie vulvovaginale, la paroi du vagin et les tissus environnants deviennent plus fins et peuvent entraîner des symptômes tels qu'une sécheresse, une irritation et des douleurs autour des organes génitaux, ainsi que des rapports sexuels douloureux.
Estonian: Häbemeatroofia ja atroofilise tupepõletikuga naistel on tupesein ja ümbritsevad koed õhenenud, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu genitaalpiirkonna kuivus, ärritus ja valulikkus ning valu vahekorra ajal.
French: Les patients qui prennent Intrarosa ont ressenti une légère diminution de la douleur lors des rapports sexuels, ce qui représente un résultat similaire ou meilleur par rapport à l'effet observé chez les patients sous placebo.
Estonian: Intrarosat kasutanud patsientidel vähenes vahekorraaegne valu mõõdukal määral ning võrreldes platseeboga oli toime sarnane või parem.
French: Intrarosa est disponible sous la forme d'un ovule contenant 6,5 mg.
Estonian: Intrarosat turustatakse 6,5 mg vaginaalsuposiidina.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Intrarosa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Intrarosa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Les résultats ont montré que le nombre de cellules superficielles (qui est censé diminuer en cas d'atrophie) a augmenté de 6 % et 10 % sous Intrarosa, contre environ 1 % et 2 % avec le placebo.
Estonian: Tulemustest nähtus, et pindmiste rakkude arv (mis atroofia korral enamasti väheneb) suurenes Intrarosaga 6% ja 10% ning platseeboga 1% ja 2% võrra.
French: Comment Intrarosa est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Intrarosat kasutatakse?
French: En outre, le traitement par Intrarosa était plus efficace pour augmenter l'acidité du vagin (qui est censé devenir moins acide en cas d'atrophie), puisque les valeurs de pH ont diminué de 0,9 et 1,0 sous Intrarosa, contre 0,2 et 0,3 sous placebo.
Estonian: Peale selle vähendas Intrarosa-ravi paremini tupe happesust (atroofia korral see enamasti suureneb)Intrarosaga vähenesid pH-väärtused 0,9 ja 1,0 ühiku ning platseeboga 0,2 ja 0,3 ühiku võrra.
French: Quels sont les bénéfices d'Intrarosa démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Intrarosa kasulikkus?
French: Le nombre de cellules parabasales (qui est censé augmenter en cas d'atrophie) a également diminué de 42 % et 47 % sous Intrarosa, contre 2 % et 12 % avec le placebo.
Estonian: Samuti täheldati parabasaalsete rakkude arvu (mis atroofia korral enamasti suureneb) vähenemist - Intrarosaga vähenes see 42% ja 47% ning platseeboga 2% ja 12% võrra.
French: L'effet observé chez le groupe sous placebo s'est expliqué par l'effet lubrifiant de l'excipient.
Estonian: Platseeborühmas täheldatud toimet võis selgitada sellega, et platseebo sisaldas libestava toimega abiainet.
French: Intrarosa est un médicament utilisé dans le traitement de la femme ménopausée qui présente des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvo-vaginale.
Estonian: Intrarosa on ravim, mida kasutatakse mõõdukate kuni raskete häbemeatroofia ja atroofilise tupepõletiku sümptomitega menopausijärgsete naiste raviks.
French: Suite à la hausse du taux d'œstrogènes, le nombre de cellules superficielles dans les tissus à l'intérieur et autour du vagin augmente, ce qui soulage les symptômes de l'atrophie vaginale.
Estonian: Östrogeenisisalduse suurenemise toimel tekib tupe limaskestas ja ümbritsevates kudedes rohkem pindmisi rakke, aidates leevendada atroofilise tupepõletiku sümptomeid.
French: Le principe actif d'Intrarosa, la prastérone, est converti en œstrogènes et en androgènes (hormones sexuelles) lorsqu'il est inséré dans le vagin.
Estonian: Intrarosa toimeaine prasteroon muutub tuppe sisestatuna östrogeenideks ja androgeenideks (suguhormoonid).
French: Intrarosa s'est révélé efficace pour améliorer la structure des tissus vaginaux et avoir un effet modéré sur la douleur lors des rapports sexuels.
Estonian: Tõendite põhjal parandab Intrarosa tupe limaskesta struktuuri ja leevendab mõõdukalt valu vahekorra ajal.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Intrarosa, voir la notice.
Estonian: Intrarosa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Comment Intrarosa agit-il?
Estonian: Kuidas Intrarosa toimib?
French: Comment {nom commercial} est administré
Estonian: Kuidas {väljamõeldud nimi} võetakse
French: {Nom commercial} n'a pas été testé chez la femme enceinte.
Estonian: {väljamõeldud nimi} ei ole katsetatud rasedatel naistel.
French: Les informations actuelles sur les doses suivantes/l'administration du produit, comme par exemple un rythme initial d'administration plus lent, doivent rester inchangées]
Estonian: Praegune teave järgnevate toote annuste/manustamiste kohta, sealhulgas näiteks aeglasem algne manustamise kiirus, peaksid jääma muutmata.]
French: [Toutes les références à la recommandation concernant une dose d'épreuve initiale avant l'administration de la première dose à un nouveau patient doivent être supprimées dans la rubrique 4.2 et toute autre rubrique du RCP si applicable.
Estonian: [Kõik viited soovitusele algse testannuse kohta enne esimese annuse manustamist uuele patsiendile tuleks eemaldada jaotisest 4.2 ja mis tahes teistest ravimi omaduste kokkuvõtte jaotistest, kus seda esineb.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous l'envisagez.
Estonian: On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de {nom commercial} pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja {väljamõeldud nimi} ei tohiks kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
French: Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Estonian: Kui manustamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatus, tuleks ravi koheselt katkestada.
French: Annexe III Amendements des sections pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Estonian: Lisa III Muudatused, mis tuleb lisada asjakohastesse lõikudesse ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehes
French: En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui jääte rasedaks ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga.
French: Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de {nom commercial} chez la femme enceinte.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi-kontrollitud uuringud {väljamõeldud nimi} kasutamise kohta rasedatel naistel.
French: {Non commercial} doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Estonian: {Väljamõeldud nimi} tuleks manustada vaid juhul, kui saadaval on personal, keda on koolitatud hindama ja käsitlema anafülaktilisi reaktsioone ja keskkonnas, kus elustamisvõimaluste kättesaadavus on tagatud.
French: Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de {nom commercial}.
Estonian: Jälgida hoolikalt patsiente ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes {väljamõeldud nimi} manustamise ajal ja pärast iga manustamist
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.>
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
French: Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales.
Estonian: Parenteraalselt manustatud rauapreparaadid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas tõsiseid ja potentsiaalselt fataalseid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
French: - si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
Estonian: - kui teil on esinenud tõsiseid allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à {nom commercial} ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, {väljamõeldud nimi} või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Estonian: Pärast iga manustamist jälgib teie arst või meditsiiniõde teid vähemalt 30 minutit.
French: Dans bien des cas, l'anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale.
Estonian: Rauavaegusaneemia ilmnemist raseduse esimesel trimestril võib mitmel juhul ravida suukaudse rauaraviga.
French: Votre médecin ou infirmier(ère) administrera {nom commercial} par {voie d'administration définie dans la rubrique Posologie du RCP} ; {nom commercial} sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab {väljamõeldud nimi} {ravimi omaduste kokkuvõttes annustamise lõigus defineeritud manustamisviis}; {väljamõeldud nimi} manustatakse asutuses, kus immunoallgergilistele juhtumitele on võimalik anda sobivat ja kiiret ravi.
French: N'utilisez jamais {nom commercial} : - si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: Ärge võtke {väljamõeldud nimi}: - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
French: Avant toute administration de {nom commercial} : - Si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse - si vous avez un lupus érythémateux systémique - si vous avez une polyarthrite rhumatoïde - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).
Estonian: Enne {väljamõeldud nimi} võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on varasemalt olnud ravimiallergiat - kui teil on süsteemne erütematoosne luupus - kui teil on reumatoidartriit - kui teil on raske astma, ekseem või teised allergiad
French: Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères.
Estonian: Risk on suurem patsientidel, kellel teadaolevalt esineb allergiaid, sealhulgas ravimiallergiaid, sealhulgas patsientidel, kellel on varemalt olnud tõsist astmat, ekseemi või teisi atoopilisi allergiaid.
French: La prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d'avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l'adrénaline injectable (1 :1 000).
Estonian: Kättesaadav peaks olema kardiorespiratoorse elustamise varustus ägedate anafülaktiliste/akafülaktoidsete rektsioonide käsitsemiseks, sealhulgas süstitav 1:1000 adrenaliinilahus.
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {nom commercial} (voir rubrique 4.4).
Estonian: Patsienti tuleks jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset {väljamõeldud nimi} süstimist (vt lõik 4.4).
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
French: Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile peaks seda ravimit andma.
French: Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.
Estonian: Vajadusel tuleks lisaravina anda antihistamiinikume ja/või kortikosteroide.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(ère).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
French: Déclaration des effets indésirables
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamine
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de {nom commercial}.
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile antakse {väljamõeldud nimi}.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
Estonian: Samuti on parenteraalsete rauaühendite suhtes ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk kõrgem patsientidel, kellel on immuunsüsteemihäired või põletikunähud (nt süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit).
French: Lorsque le bénéfice d'un traitement par {nom commercial} est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
Estonian: {väljamõeldud nimi} kasutamist tuleks piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
French: • Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale
Estonian: • Teadaolev tõsine ülitundlikkus teiste parenteraalsete rauapreparaatide suhtes.
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {Non commercial}.
Estonian: Iga patsienti tuleks jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset {väljamõeldud nimi} süstimist.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [the wording below should be inserted in the relevant section]
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine [the wording below should be inserted in the relevant section]
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser {nom commercial} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne, kui võtate {väljamõeldud nimi} [the wording below should be inserted in the relevant section]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [the wording below should be inserted in the relevant section]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [the wording below should be inserted in the relevant section]
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest on samuti teatatud pärast eelnevaid sündmustevaeseid parenteraalsete rauaühendite manustamisi.
French: Dans environ 80 % des cas, l'issue de la grossesse était inconnue.
Estonian: Umbes 80% juhtudest pole raseduse tulemus teada.
French: La majorité des patients étaient de sexe féminin.
Estonian: Enamik patsiente oli naised.
French: La majorité des études étaient rétrospectives.
Estonian: Suurem osa uuringuid olid retrospektiivsed.
French: Un cas mortel a également été rapporté.
Estonian: Teatati ka ühest surmajuhtumist.
French: Des publications ont également été fournies.
Estonian: Esitati ka avaldatud kirjandus.
French: La plupart d'entre elles ont reçu une seule perfusion.
Estonian: Enamikule neist manustati ainult ühte infusiooni.
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse (voir Annexe I)
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite teaduslike järelduste üldkokkuvõte (vt I lisa)
French: Pour certains cas (108 sur 168), le délai d'apparition de la réaction a été rapporté.
Estonian: Osadel juhtudel (108 juhul 168-st) on teada ka reaktsioonivastuse aeg.
French: Vingt-deux études cliniques ont été présentées.
Estonian: Esitati 22 kliinilist uuringut.
French: Les analyses suivantes ont été effectuées sur des cas spontanés ou sollicités, médicalement confirmés ou non, enregistrés jusqu'au 15 décembre 2011.
Estonian: Järgmiste analüüside raames vaadeldi spontaanseid või valitud juhtumeid, mis olid meditsiiniliselt kinnitatud või mitte ning mida oli jälgitud 15. detsembrini 2011.
French: Expérience après mise sur le marché
Estonian: Turustamisjärgne kogemus
French: Dans environ un tiers du total des cas (223/846), les patients se sont rétablis à l'arrêt du médicament.
Estonian: Umbes kolmandikul kõigist juhtudest (223/846) taastusid patsiendid pärast ravimi võtmise lõpetamist.
French: Par conséquent, aucune conclusion sur la sécurité ne peut être tirée de ces études à elles seules.
Estonian: Seetõttu ei saa nende uuringute põhjal veel ohutust käsitlevaid järeldusi teha.
French: La grande majorité des cas n'ont pas pu être évalués en tant que réactions allergiques potentiellement graves.
Estonian: Enamikku juhtumitest ei saanud hinnata potentsiaalselt raskete allergiliste reaktsioonidena.
French: La majorité des cas ont été qualifiés de graves (366/587; 62 %).
Estonian: Suurem osa teatatud juhtumitest olid rasked (366/587; 62%).
French: Ces réactions peuvent être nocives, gênantes, voire parfois mortelles.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla tervistkahjustavad, ebameeldivad või harvem fataalsed.
French: Il convient de noter que l'hypotension, les nausées, les vomissements et les crampes sont souvent des symptômes associés à l'hémodialyse.
Estonian: Siiski ei tohi unustada, et hüpotensioon, iiveldus, oksendamine ja krambid on tihti ka hemodialüüsiga seostatavad sümptomid.
French: Parmi toutes les études fournies, une seule réaction potentiellement mortelle a été rapportée (Michael, et al 2002).
Estonian: Esitatud uuringute raames anti teada vaid ühest eluohtlikust reaktsioonist (Michael et al, 2002).
French: Dans un cas seulement, l'apparition de la réaction a été qualifiée de tardive (apparition une journée après).
Estonian: Hilist reaktsiooni täheldati vaid ühel juhul (reaktsioon tekkis päev hiljem).
French: Un traitement anti-allergique a été rapporté dans 94 cas sur 168.
Estonian: Allergiavastasest ravist teatati 94 juhul 168st.
French: Cela correspond à un taux de fréquence des événements d'hypersensibilité de 0,060 %, ce qui est inférieur au taux de fréquence déterminé lors des essais cliniques.
Estonian: See teeb ülitundlikkuse kõrvalnähtude sagedusmääraks 0,060%, mis on väiksem kui kliiniliste uuringute käigus leitud sagedusmäär.
French: La prédisposition à une allergie ou à un asthme connu peut entraîner une réaction plus grave.
Estonian: Allergia eelsoodumuse või diagnoositud astmaga võib kaasneda raskem reaktsioon.
French: Dans environ 90 % des cas pour lesquels le délai d'apparition a été rapporté, la réaction est survenue dans les 10 premières minutes suivant l'administration, et pour près d'un tiers des cas, pendant la dose d'essai.
Estonian: Umbes 90% nendest juhtudest, mille reaktsioonivastuse aeg oli teada, ilmnes reaktsioon esimene 10 minuti jooksul pärast ravimi manustamist, ning umbes kolmandikul juhtudest ilmnes see katseannuse ajal.
French: Au lieu de cela, il convient de faire preuve de prudence dans chaque administration de fer, même dans les cas d'administrations répétées.
Estonian: Selle asemel tuleks igal raua manustamisel olla eriti ettevaatlik (ka korduva manustamise puhul).
French: En conclusion, concernant les données après mise sur le marché, 317 cas d'hypersensibilité ont été rapportés (taux de fréquence de 0,0022 %).
Estonian: Kokkuvõtvalt võib öelda, et turustamisjärgsete andmete põhjal anti teada 317 ülitundlikkuse juhtumist (sagedusmäär 0,0022%).
French: Parmi ceux-ci, 17 ont été jugés graves, cinq notamment relevant des troubles du système immunitaire, tel que mentionné ci-dessus.
Estonian: Neist 17 peeti raskeks ning neist viis liigitati immuunsüsteemi häirete alla, nagu eespool mainitud.
French: • Le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Estonian: • Komitee lähtus intravenoosset rauda sisaldavate ravimite käsitlemisel direktiivi 2001/83/EÜ
French: Lors du classement de tous les cas n'ayant pas été rapportés comme des réactions immunitaires, selon le CTCAE, environ 20 % ont été classés en grade III.
Estonian: Kõigi nende juhtumite klassifitseerimisel, millest ei teatatud kui immuunreaktsioonidest, liigitati CTCAE kohaselt umbes 20% III astme juhtumite alla.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
French: La dose d'essai ne semble pas empêcher la survenue de réactions graves.
Estonian: Tundub, et katseannus ei hoia ära raskete reaktsioonide esinemist.
French: Étant donné que les données du rapport après mise sur le marché ont montré qu'une dose d'essai réussie peut donner aux professionnels chargés de l'administration du produit un faux sentiment de sécurité, aucune dose d'essai ne doit être appliquée.
Estonian: Kuna turustamisjärgse aruandluse andmetest selgus, et edukas katseannus võib anda toote manustamisega tegelevatele tervishoiutöötajatele petliku kindlustunde, ei tohiks katseannust manustada.