FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże wyniki te nie są pewne z uwagi na ograniczenia zastosowanej metody oznaczania infliksymabu i przeciwciał przeciwko infliksymabowi w surowicy.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele sunt incerte din cauza deficiențelor metodelor utilizate pentru analizele serice ale infliximabului și ale anticorpilor față de infliximab.
Polish: Rozpuścić proszek i rozcieńczyć koncentrat przed użyciem.
Romanian: A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów częstość występowania ciężkich zakażeń, w tym zapalenia płuc, była większa u pacjentów leczonych infliksymabem w skojarzeniu z metotreksatem niż u pacjentów leczonych samym metotreksatem, szczególnie po podaniu dawek 6 mg/kg mc. lub większych (patrz punkt 4.4).
Romanian: În studiile clinice pentru poliartrită reumatoidă, incidența infecțiilor grave, inclusiv pneumonie, a fost mai mare la pacienții tratați cu infliximab în asociere cu metotrexat comparativ cu cei tratați cu metotrexat în monoterapie, în special în doze de 6 mg/kg sau mai mari (vezi pct. 4.4).
Polish: Choroba Crohna u dorosłych
Romanian: Boala Crohn la adulți
Polish: Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w karcie przypominającej dla pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe Cardul de reamintire al pacientului.
Polish: Co zawiera lek Flixabi
Romanian: Ce conține Flixabi
Polish: • Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Flixabi i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.
Romanian: • Veți fi supravegheat în timp ce vi se administrează Flixabi și timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Polish: Analiza komórek jednojądrzastych blaszki właściwej, otrzymanych w wyniku biopsji błony śluzowej jelita wykazała, że leczenie infliksymabem spowodowało zmniejszenie liczby komórek zdolnych do wydzielania TNFα i interferonu γ.
Romanian: Analiza celulelor laminei propria din celulele mononucleare, obținute prin biopsie de la nivelul mucoasei intestinale, a arătat că tratamentul cu infliximab a determinat o scădere a numărului de celule capabile să exprime TNFα
Polish: c a grupa kontrolna = wszyscy pacjenci mieli czynne RZS mimo leczenia stałymi dawkami metotreksatu przez okres 6 miesięcy przed włączeniem.
Romanian: c a control = Toți pacienții prezentau AR activă deși se aflau în tratament cu doze stabile de metotrexat timp de 6 luni înainte de înrolare, doze care au rămas stabile pe întreaga perioadă a studiului.
Polish: Leczenie indukujące w umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna Skuteczność jednorazowego podania oceniano u 108 pacjentów z czynną postacią choroby Crohna (indeks aktywności choroby Crohna (ang. Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 ≤ 400), w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu zależności efektu od dawki.
Romanian: Tratamentul de inducție în boala Crohn activă moderată până la severă Eficacitatea tratamentului cu o singură doză de infliximab a fost evaluată la 108 pacienți cu boală Crohn activă, (Indicele de Activitate a Bolii Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) într-un studiu doză-răspuns, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami infliksymabu.
Romanian: Datele disponibile sugerează un risc crescut de apariție a hipersensibilității de tip întârziat odată cu creșterea intervalului liber dintre administrările infliximabului.
Polish: Pacjenci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów Infliksymab był oceniany w badaniu klinicznym obejmującym 120 pacjentów (zakres wieku 4-17 lat) z czynną postacią młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mimo stosowania metotreksatu.
Romanian: Infliximabul a fost evaluat într-un studiu clinic cu 120 pacienți (cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani) cu artrită reumatoidă juvenilă activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
Polish: Niepełne wyniki badań przedklinicznych nie pozwalają określić wpływu infliksymabu na płodność i funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu există date preclinice suficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilității și a funcției generale de reproducere (vezi pct. 5.3)
Polish: W badaniu C0168T72 zakażenia zgłoszono u 31 (51,7%) spośród 60 leczonych pacjentów, a 22 uczestników (36,7%) wymagało zastosowania leków przeciwbakteryjnych podawanych drogą doustną lub pozajelitową.
Romanian: Infecțiile au fost raportate la 31 (51,7%) din 60 de pacienți tratați în C0168T72 și 22 (36,7%) au necesitat tratament antibiotic oral sau parenteral.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Choroba Crohna2
Romanian: Poliartrita reumatoidă Boala Crohn
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placebo infliksym ab placebo infliksyma b placebo infliksyma b placebo infliksyma b
Romanian: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Polish: Do oceny łuszczycy paznokci zastosowano Wskaźnik Ciężkości Przebiegu Łuszczycy Paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Romanian: Leziunile psoriazice la nivelul unghiilor au fost evaluate folosind Scala de Severitate a Psoriazisului Unghiilor (NAPSI - Nail Psoriazis Severity Index).
Polish: Mediana czasu pojawienia się odpowiedzi na leczenie w grupie leczonej infliksymabem wynosiła 2 tygodnie.
Romanian: În grupul de pacienți tratați cu infliximab, timpul median pentru apariția răspunsului a fost de 2 săptămâni.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zakażenia górnych dróg oddechowych, które występowały u 25,3% pacjentów przyjmujących infliksymab, w porównaniu do 16,5% w grupie kontrolnej.
Romanian: În studiile clinice, infecțiile căilor respiratorii superioare au fost raportate ca cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM), apărând la 25,3% dintre pacienții tratați cu infliximab comparativ cu 16,5% dintre pacienții de control.
Polish: Można stwierdzić, że pacjenci, u których wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT i AspAT nie mieli objawów, a zaburzenia zmniejszyły się lub ustąpiły albo w czasie dalszego podawania produktu leczniczego albo po zaprzestaniu jego podawania lub modyfikacji leczenia skojarzonego.
Romanian: În general, pacienții care au prezentat creșteri ale ALT și AST au fost asimptomatici, iar aceste valori anormale au scăzut sau au dispărut la oprirea sau continuarea tratamentului cu infliximab sau la modificarea tratamentelor concomitente.
Polish: • Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
Romanian: • Probleme ale plămânilor (cum este edemul)
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Działania niepożądane zgłaszane w badaniach dotyczących leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży (C0168T72) oraz u dorosłych (ACT 1 i ACT 2) były na ogół takie same.
Romanian: La nivel global, reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice efectuate la copiii și adolescenții cu colită ulcerativă (C0168T72) și la adulții cu colită ulcerativă (ACT 1 și ACT 2) au fost în general în concordanță.
Polish: • W przypadku przyjmowania produktu leczniczego Flixabi w okresie ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarzapediatrę przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.
Romanian: • În cazul în care vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, este important să îl informați pe medicul copilului dumneavoastră despre aceasta, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Polish: • Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa
Romanian: • Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliză epidermică toxică, sindromul Stevens
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI (ang. nail psoriasis) wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Romanian: Scorurile medii NAPSI la inițierea studiului au fost de 4,6 în cadrul grupului cu infliximab, respectiv 4,3 în cadrul grupului cu placebo.
Polish: • dorosłych pacjentów z ciężką, czynną i postępującą postacią choroby, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem lub innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs).
Romanian: • pacienți adulți cu boală severă, activă și progresivă, netratați anterior cu metotrexat sau alte
Polish: Osiemdziesiąt dziewięć procent (50/56) pacjentów, u których odpowiedź na leczenie zaniknęła w czasie stosowania dawki 5 mg/kg mc., ponowną odpowiedź uzyskano po 14 tygodniach leczenia infliksymabem w dawce 10 mg/kg mc.
Romanian: Optzeci și nouă de procente (50/56) dintre pacienții la care s-a înregistrat dispariția răspunsului clinic cu tratamentul de întreținere cu infliximab 5 mg/kg după săptămâna 14, au răspuns la tratamentul cu infliximab 10 mg/kg.
Polish: Badania diagnostyczne Niezbyt często: Dodatnie autoprzeciwciała.
Romanian: Investigații diagnostice Mai puțin frecvente:
Polish: Odpowiedź ACR 20* 5(10%) Odpowiedź ACR 50* 0(0%) Odpowiedź ACR 70* 0(0%) Odpowiedź PASI (% pacjentów)b
Romanian: Răspuns*ACR 20 5(10%) Răspuns*ACR 50
Polish: • Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się w czasie oddechów (zapalenie opłucnej)
Romanian: • Inflamarea stratului care învelește plămânii, determinând dureri puternice la nivelul toracicelui care se înrăutățesc atunci când respirați (pleurezie)
Polish: Kiedy podano go po wystąpieniu objawów choroby umożliwiał gojenie uszkodzonych stawów.
Romanian: uman constituțional, iar când a fost administrat după debutul bolii, a permis vindecarea articulațiilor erodate.
Polish: Większy stopień poprawy klinicznej (ACR 50 i ACR 70) obserwowano we wszystkich grupach leczonych infliksymabem, w porównaniu do grupy leczonej tylko metotreksatem.
Romanian: Grade înalte de răspuns clinic (ACR50 și ACR70) au fost observate la toate grupurile tratate cu infliximab la 30 și 54 săptămâni, comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie.
Polish: U dzieci i młodzieży Flixabi należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Romanian: Flixabi trebuie administrat la copii și adolescenți doar dacă sunt tratați pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA) W wyniku obserwacji pacjentów w badaniach klinicznych u około połowy pacjentów leczonych infliksymabem, u których na początku leczenia nie wykryto ANA, stwierdzono obecność tych przeciwciał w trakcie leczenia, w porównaniu do około jednej piątej pacjentów z grupy placebo.
Romanian: Anticorpi antinucleari (ANA)/Anticorpi anti-ADN dublu catenar (ADNdc) Aproximativ jumătate dintre pacienții tratați cu infliximab în studiile clinice și care au avut ANA negativ inițial, au devenit ANA pozitiv în timpul studiului, comparativ cu aproximativ o cincime dintre pacienții tratați cu placebo.
Polish: Po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje może dojść do rozwoju zakażeń klinicznych, w tym także zakażeń rozsianych.
Romanian: Utilizarea de vaccinuri cu germeni vii poate duce la infecții clinice, inclusiv infecții diseminate.
Polish: Rzadko: Śródmiąższowe choroby płuc (w tym choroba gwałtownie postępująca, zwłóknienie płuc oraz zapalenie płuc).
Romanian: Boală pulmonară interstițială (inclusiv boală pulmonară interstițială rapid progresivă, fibroză pulmonară și pneumonie).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripție medicală, cum sunt vitaminele și medicamentele naturiste.
Polish: • Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych
Romanian: • Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum este îngustarea unui vas de sânge
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od podania dawki leku Flixabi lub w przypadku gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Romanian: 4 luni de la administrarea dozei de Flixabi, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
Polish: W tygodniu 54. wyniki wynosiły odpowiednio 55,8% (29/52) i 23,5% (12/51) w grupie leczonej w schemacie podtrzymującym co 8-tygodni i co 12-tygodni (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 54, valorile au fost de 55,8% (29/52) și 23,5% (12/51) pentru grupul cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni, respectiv pentru cel cu tratament o dată la 12 săptămâni (p < 0,001).
Polish: Ze względu na rodzaj działań niepożądanych obserwowanych po podaniu etanerceptu w skojarzeniu z anakinrą można spodziewać się wystąpienia podobnych działań niepożądanych po podaniu anakinry i innych związków hamujących TNFα.
Romanian: Din cauza naturii reacțiilor adverse observate în cazul tratamentului asociat cu etanercept și anakinra, este posibil să apară efecte toxice similare în urma asocierii anakinra și a altor medicamente blocante ale TNFα.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub psolarenem w połączeniu z promieniowaniem UVA (PUVA) (patrz punkt 5.1).
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienți adulți care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicație sau nu tolerează alte tratamente sistemice inclusiv cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen în asociere cu radiații ultraviolete A (PUVA) (vezi pct. 5.1).
Polish: Reakcje na wlew po ponownym podaniu infliksymabu Przeprowadzono badanie kliniczne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia podtrzymującego za pomocą infliksymabu w porównaniu z ponownym leczeniem według schematu indukcyjnego (maksymalnie cztery wlewy w tygodniu zerowym, 2., 6. i 14.)
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie ca urmare a readministrării infliximabului A fost conceput un studiu clinic, la pacienți cu psoriazis de intensitate moderată până la severă, pentru evaluarea eficacității și siguranței tratamentului de întreținere pe termen lung, comparativ cu retratamentul cu un regim de inducție cu infliximab (maxim 4 perfuzii la 0, 2, 6 și 14 săptămâni) în urma episoadelor de acutizare a bolii.
Polish: Średnia±SDa
Romanian: Medie ± DS
Polish: Remisja kliniczna w 30. tygodniu a
Romanian: Remisie clinică la săptămâna 30a
Polish: • Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów
Romanian: • Convulsii, probleme la nivelul nervilor
Polish: W badaniu klinicznym REACH infekcje stwierdzono u 56,3% randomizowanych uczestników badania leczonych infliksymabem.
Romanian: În studiul REACH, infecțiile au fost raportate la 56,3% dintre subiecții care au utilizat tratament cu infliximab.
Polish: Liczba pacjentów Procent polepszenia ACR Średnia±SD
Romanian: Subiecți randomizați Procent de ameliorare Media ± DS
Polish: Głównym punktem końcowym badania był współczynnik pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna, określona jako zmniejszenie CDAI po 4 tygodniach o ≥ 70 punktów w stosunku do wartości wyjściowej, u których nie zwiększono dawkowania środków leczniczych lub liczby zabiegów chirurgicznych spowodowanych chorobą Crohna.
Romanian: Obiectivul final primar a fost proporția pacienților care au prezentat un răspuns clinic, definit ca o scădere a CDAI cu ≥ 70 puncte față de valoarea inițială, în cursul evaluării efectuate după 4 săptămâni, fără o creștere a utilizării medicamentelor sau a intervențiilor chirurgicale pentru boala Crohn.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma infekcję, nawet bardzo łagodną.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție, chiar dacă aceasta este minoră.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.
Romanian: Poliartrită reumatoidă Doza obișnuită este de 3 mg/kg.
Polish: Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego leczenia po kolejnym rzucie choroby za pomocą schematów reindukcyjnych wskazuje na większy odsetek reakcji na wlew, w tym poważnych reakcji na wlew, w porównaniu do 8-tygodniowego leczenia podtrzymującego (patrz punkt 4.8).
Romanian: Experiența limitată obținută din retratamentul pacienților cu un regim de administrare de re-inducție, ca urmare a episoadelor de acutizare a bolii, sugerează o incidență mai mare a reacțiilor la perfuzie, inclusiv a celor grave, comparativ cu tratamentul de întreținere de 8 săptămâni (vezi pct. 4.8).
Polish: Na opakowaniu (pudełku tekturowym) należy zapisać nowy termin ważności (z podaniem dnia, miesiąca i roku).
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul.
Polish: Kortykosteroidy nie wykazują istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę infliksymabu.
Romanian: Corticosteroizii nu par să afecteze farmacocinetica infliximabului într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
Polish: • Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
Romanian: • Inflamație a ficatului determinată de o problemă a sistemului imunitar (hepatită autoimună)
Polish: Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe (na przykład próba tuberkulinowa, rentgen klatki piersiowej i (lub) test wydzielania interferonu gamma).
Romanian: Efectuarea testelor de screening adecvate (de exemplu testul cutanat la tuberculină, radiografia toracică și/sau testul de eliberare de interferon gamma), este necesară la toți pacienții (pot să existe recomandări locale referitoare la acestea).
Polish: Równoczesne podawanie innych leków biologicznych Dane dotyczące podawania infliksymabu równocześnie z innymi produktami leczniczymi biologicznymi stosowanymi w leczeniu takich samych chorób, jakie leczy się infliksymabem, są niewystarczające.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte tratamente biologice Nu există informații suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte tratamente biologice utilizate pentru a trata aceleași afecțiuni precum infliximab.
Polish: Infliksymab badano wyłącznie w skojarzeniu ze standardowym leczeniem immunosupresyjnym.
Romanian: Infliximabul a fost studiat doar în administrare concomitentă cu tratament imunosupresor convențional.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Flixabi.
Romanian: Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți simptome noi sau simptomele existente de insuficiență cardiacă se înrăutățesc în timpul tratamentului cu Flixabi.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Flixabi dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy im podawać szczepionek żywych.
Romanian: Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Flixabi, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu virus viu în timpul utilizării Flixabi.
Polish: W badaniu SPIRIT ilość pacjentów osiągających PASI 75 w 10. tygodniu leczenia wynosiła 71,7% w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. infliksymabu, 87,9% w grupie otrzymującej 5 mg/kg mc. infliksymabu i 5,9% w grupie otrzymującej placebo (p < 0,001).
Romanian: În SPIRIT, proporția de pacienți care au obținut PASI 75 în săptămâna 10 a fost de 71,7% în grupul care a utilizat 3 mg infliximab/kg, 87,9% în grupul care a utilizat 5 mg infliximab/kg și 5,9% în grupul care a utilizat placebo (p < 0,001).
Polish: Należy dokładnie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwowano żadnej korzyści terapeutycznej po dostosowaniu dawki leku.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie să fie atent reevaluată la pacienții care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după ajustarea dozei.
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Flixabi, u których wystąpiło nowe zakażenie należy poddać bardzo dokładnej obserwacji oraz całościowemu procesowi diagnostycznemu.
Romanian: Pacienții care dezvoltă o infecție nouă în timpul tratamentului cu Flixabi trebuie urmăriți îndeaproape și trebuie să urmeze o evaluare diagnostică completă.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze
Romanian: Infecții fungice invazive
Polish: Infliksymab podawany z AZA lub bez niego oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym aktywnym lekiem (SONIC) z udziałem 508 dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Crohna (CDAI ≥ 220 ≤ 450), którzy nie przyjmowali wcześniej leków biologicznych ani immunosupresyjnych i mediana czasu trwania choroby wynosiła 2,3 roku.
Romanian: Tratamentul cu infliximab în asociere sau nu cu AZA a fost evaluat într-un studiu (SONIC), dublu-orb, randomizat, cu comparator activ, efectuat la 508 pacienți adulți cu boală Crohn moderată până la severă (CDAI ≥ 220 ≤ 450) care nu au urmat niciodată tratament cu imunosupresoare sau cu medicamente biologice și care au avut o durată mediană a bolii de 2,3 ani.
Polish: Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 10 tygodni leczenia (patrz punkt 5.1).
Romanian: Datele disponibile nu susțin continuarea administrării de infliximab la copiii și adolescenții care nu au răspuns la tratament în primele 10 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Flixabi należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku HBV zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Flixabi, należy bardzo dokładnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia produktem leczniczym Flixabi oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
Romanian: În cazul pacienților detectați pozitiv pentru infecția cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experiență în tratamentul hepatitei de tip B. Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Flixabi trebuie urmăriți atent pentru orice semne și simptome ale unei infecții active cu VHB, pe toată durata tratamentului, cât și mai multe luni după încheierea acestuia.
Polish: Całkowita liczba białych krwinek, we krwi obwodowej pacjentów leczonych infliksymabem, ulegała tylko nieznacznym zmianom, chociaż zmiany w liczbie limfocytów, monocytów i krwinek białych obojętnochłonnych odzwierciedlały przesunięcia w kierunku normy.
Romanian: Numărul total de leucocite a fost foarte puțin afectat la pacienții tratați cu infliximab, cu toate acestea, modificările de la nivelul limfocitelor, monocitelor și neutrofilelor au reflectat treceri spre valorile normale.
Polish: W łuszczycowym zapaleniu stawów krótkotrwałe leczenie infliksymabem zmniejsza liczbę komórek T i naczyń krwionośnych w błonie maziowej i skórnych zmianach łuszczycowych.
Romanian: În artrita psoriazică, tratamentul pe termen scurt cu infliximab a redus numărul celulelor T și a vaselor de sânge în sinovială și pielea psoriazică.
Polish: W 26. tygodniu, 20 tygodni po podaniu ostatniej dawki pierwszego kursu, 30% pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. i 13,8% pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. miało PASI 75.
Romanian: În săptămâna 26, la 20 săptămâni după ultima doză de inducție, 30% dintre pacienții din grupul tratat cu 5 mg/kg și 13,8% din grupul tratat cu 3 mg/kg au obținut PASI 75.
Polish: • Gorączka, wzmożone pocenie się
Romanian: • Febră, transpirații abundente