FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От тези данни се очаква, че общият профил на безопасност при деца на 4-годишна възраст и по-големи и при юноши е сходен с този при възрастни.
Norwegian Bokmål: Fra disse dataene er det forventet at den totale sikkerhetsprofilen hos barn fra 4 år og hos ungdom, er omtrent som profilen hos voksne.
Bulgarian: По отношение на безопасността са налични само ограничени данни от употребата в педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede sikkerhetsdata fra bruk hos den pediatriske populasjonen.
Bulgarian: Той ще бъде приготвен непосредствено преди употреба и приложен от лекар или друг медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Den vil klargjøres rett før bruk og påføres av legen eller annet helsepersonell.
Bulgarian: (Брой рани)
Norwegian Bokmål: (Antall sår)
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
Norwegian Bokmål: Doseringsjustering er ikke nødvendig.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването.
Norwegian Bokmål: Den må brukes innen 15 minutter etter blanding.
Bulgarian: Информационният пакет за медицинските специалисти трябва да представлява ръководство за лечение стъпка по стъпка, което да включва информация за следните основни моменти:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for helsepersonellet skal være en trinnvis behandlingsveiledning som omfatter informasjon om følgende nøkkelelementer:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишена токсичност.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for økt toksisitet.
Bulgarian: При 4 пациенти, които са получили съответно 5, 9, 12 и 17 g е имало данни за подчертано по-висока системна абсорбция.
Norwegian Bokmål: Hos 4 pasienter, som hadde mottatt henholdsvis 5, 7, 12 og 17 g, var det indikasjoner på en betydelig høyere systemisk absorpsjon.
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Bulgarian: Оценка на раната и предупреждение да не се повтаря третирането
Norwegian Bokmål: • Evalueringen av såret og advarselen mot gjentatt behandling
Bulgarian: - изгаряния от електрически ток.
Norwegian Bokmål: - elektriske brannsår.
Bulgarian: Ако има опасност от контакт с очите, очите на пациента трябва да бъдат предпазени с мазна маз за очи.
Norwegian Bokmål: Dersom det er fare for øyekontakt, skal pasientens øyne beskyttes med en fet øyesalve.
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report,PSUR).
Bulgarian: <Неприложимо>]
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.>]
Bulgarian: Понеже NexoBrid е с лоша поносимост от страна на майките животни се приема, че тези проучвания не са релевантни за оценка на риска при хора.
Norwegian Bokmål: Siden NexoBrid ble tolerert dårlig av de opprinnelige dyrene, anses ikke disse studiene som relevante for risikovurdering for mennesker.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри и степента на абсорбция не са проучени при деца.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske parametre og omfanget av absorpsjon er ikke studert hos barn.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се оставя в контакт с изгарянето в продължение на 4 часа.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal være i kontakt med brannsåret i 4 timer.
Bulgarian: Сравненията при смесени рани трябва да се интерпретират внимателно, понеже те са базирани на групи, които не са напълно рандомизирани, и смесените рани, лекувани с NexoBrid, като цяло са били по-големи и са имали по-голяма площ с увреждане в цяла дълбочина.
Norwegian Bokmål: Sammenligningene av blandede sår skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomiserte, og de blandede sårene behandlet med NexoBrid var totalt sett større og hadde større områder med full dybde.
Bulgarian: ** Формуляр за информирано съгласие
Norwegian Bokmål: ** Informert samtykke
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye.
Bulgarian: 48 рани
Norwegian Bokmål: 48 sår
Bulgarian: Прилагане върху кожата.
Norwegian Bokmål: Bruk på hud.
Bulgarian: Как да съхранявате NexoBrid Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan NexoBrid oppbevares Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск трябва да отчита по-голямата честота на съпътстващи заболявания или наличие на друго лечение с лекарствени продукти при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av fordeler/risikoer skal inkludere hensynet til den høyere frekvensen av følgesykdommer eller behandling med andre legemidler hos eldre.
Bulgarian: Нивата на експозиция на майката, обаче, са значително по-ниски от максималните, съобщавани от клинични условия (10-500 пъти по-ниски от AUC при хора, 3-50 пъти по-ниски от Cmax при хора).
Norwegian Bokmål: Men maternale eksponeringsnivåer var betydelig lavere enn maksimalt eksponeringsnivå rapportert fra en klinisk setting (10-500 ganger lavere enn human AUC, 3-50 ganger lavere enn human Cmax).
Bulgarian: - рани от химическо изгаряне.
Norwegian Bokmål: - kjemiske brannsår.
Bulgarian: D-48155 Münster Германия
Norwegian Bokmål: D-48155 Münster Tyskland
Bulgarian: Понеже безопасната употреба на NexoBrid по време на бременност все още не е установена, NexoBrid не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Ettersom sikker bruk av NexoBrid under graviditet ennå ikke er fastslått, er NexoBrid ikke anbefalt under graviditet.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før NexoBrid brukes
Bulgarian: Проучванията при животни не са достатъчни за адекватна оценка на потенциала на NexoBrid да повлияе развитието на ембриона/фетуса (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige for en ordentlig vurdering av muligheten for at NexoBrid kan påvirke embryonal/føtal utvikling (se punkt 5.3).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, понеже ензимната активност на продукта намалява постепенно след смесването му, разтвореният продукт трябва да се използва веднага след приготвянето му (в рамките на 15 минути).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, og fordi den enzymatiske aktiviteten til produktet reduseres progressivt etter blanding, skal det rekonstituerte produktet brukes omgående etter klargjøring (innen 15 minutter).
Bulgarian: NexoBrid (2 g/100 cm2, съответстващо на 0,02 g/cm2) е използван по начина описан в точка 4.2.
Norwegian Bokmål: NexoBrid (2 g/100 cm2, tilsvarende 0,02 g/cm2) ble brukt som beskrevet i pkt.
Bulgarian: 60 рани
Norwegian Bokmål: 60 sår
Bulgarian: Опитът с NexoBrid при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е ограничен.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med NexoBrid hos eldre pasienter (> 65 år).
Bulgarian: Възрастовият интервал на пациентите в SOC групата е от 5,1 до 55,7 години.
Norwegian Bokmål: Aldersomfanget i gruppen som ble behandlet med SOC var 5,1 til 55,7 år.
Bulgarian: Възможно е да получавате лекарства за предпазване от или лечение на инфекции.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du vil motta legemidler for å forhindre eller behandle infeksjoner.
Bulgarian: Вижте също точки 4.2 и 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8.
Bulgarian: Тези резултати за Cmax и AUClast показват, че системната абсорбция може да зависи от приложената доза NexoBrid (пропорционално на покритата площ на раната) и други индивидуални фактори от страна на пациента.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene for Cmax og AUClast indikerer at systemisk absorpsjon kan avhenge av både den påførte dosen med NexoBrid (i forhold til det dekkede sårområdet), og andre pasientspesifikke faktorer.
Bulgarian: Какво представлява NexoBrid и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid Как да използвате NexoBrid
Norwegian Bokmål: Hva NexoBrid er, og hva det brukes mot Hva du må vite før NexoBrid brukes Hvordan NexoBrid brukes Mulige bivirkninger
Bulgarian: Необходимост от профилактика на болката
Norwegian Bokmål: • Behovet for smertebehandling
Bulgarian: Фактът, че пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на ранева или системна инфекция
Norwegian Bokmål: • Det faktum at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på sårinfeksjoner og systemiske infeksjoner
Bulgarian: Общи инфекции
Norwegian Bokmål: Generelle infeksjoner
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци или симптоми, веднага информирайте Вашия лекар или болногледач.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse tegnene eller symptomene, må du omgående informere lege eller pleier.
Bulgarian: Това е с цел да се намали вероятността за развитие на алергична реакция към NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Dette er for å minske sannsynligheten for at du utvikler en allergisk reaksjon overfor NexoBrid.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба ПРУ ще договори съдържанието и формата на обучителна програма с националните компетентни власти.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale myndigheter om innhold og format av utdanningsprogrammet.
Bulgarian: - Признаци на локални и системни възпалителни и инфекциозни процеси.
Norwegian Bokmål: - Tegn på lokale og systemiske betennelses- og infeksjonsprosesser.
Bulgarian: - води до нежелан спад на кръвното налягане, когато се лекувате с лекарствата, наречени ACE-инхибитори, които се използват за лечение на високо кръвно налягане и за други състояния.
Norwegian Bokmål: - forårsake et uønsket blodtrykksfall når du behandles med legemidler kalt ACE-hemmere, som brukes til å behandle høyt blodtrykk og andre tilstander.
Bulgarian: Данните по отношение на ефикасността, получени от това проучване за всички възрастови групи, съчетани също и от анализа на подгрупите при деца и юноши са представени по-долу.
Norwegian Bokmål: Effektdataene produsert i denne studien for alle aldersgruppene kombinert, samt fra undergruppene for barn og ungdom er oppsummert nedenfor.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при прилагане на подобни продукти.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved dosering av slike legemidler.
Bulgarian: Способността на NexoBrid (протеинов продукт) да причинява сенсибилизация трябва да се отчита при повторно експониране на пациенти на съдържащи бромелаин продукти на по-късен етап.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at NexoBrid (et proteinprodukt) forårsaker sensibilisering skal vurderes når pasienter re-eksponeres for produkter som inneholder bromelin senere i livet.
Bulgarian: Възрастовият интервал на пациентите лекувани с NexoBrid е от 4,4 до 55,7 години.
Norwegian Bokmål: Aldersomfanget i gruppen som ble behandlet med NexoBrid var 4,4 til 55,7 år.
Bulgarian: Гелът трябва да се приготвя до леглото на пациента.
Norwegian Bokmål: • Gelen bør klargjøres ved pasientens seng.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Не използвайте NexoBrid след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона, бутилката и на кутията след "Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NexoBrid etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til hetteglasset, flasken og boksen etter EXP/Utløpsdato.
Bulgarian: Гелът е прозрачен и безцветен.
Norwegian Bokmål: Gelen er klar og fargeløs.
Bulgarian: Фактът, че Nexobrid може да предизвика алергична реакция, повишена склонност към кървене и тежко локално възпаление, и че пациентите трябва да бъдат проследявани за такива признаци и симптоми
Norwegian Bokmål: • Det faktum at NexoBrid kan forårsake allergisk reaksjon, økt blødningstendens og alvorlig lokal irritasjon, og at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på dette
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NexoBrid при деца и юноши до 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NexoBrid hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Bulgarian: В хода на клиничното разработване общо 362 пациенти са били лекувани с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen ble totalt 362 pasienter behandlet med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin.
Bulgarian: NexoBrid (Брой рани)
Norwegian Bokmål: NexoBrid (Antall sår)
Bulgarian: Бромелаин може да усили хипотензивния ефект на ACE-инхибитори, като води до по-голям от очаквания спад на кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke den hypotensive effekten av ACE-hemmere, noe som fører til større blodtrykksfall enn forventet.
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се прилага на повече от 15% (една осма) от общата телесна повърхност.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid skal ikke påføres mer enn 15 % (en åttendedel) av den totale kroppsoverflaten.
Bulgarian: Трябва да се следи кръвното налягане при пациенти, приемащи АСЕ-инхибитори.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes hos pasienter som mottar ACE inhibitorer.
Bulgarian: Прахът не трябва да се вдишва.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør ikke inhaleres.
Bulgarian: NexoBrid не показва генотоксично действие при стандартните in vitro и in vivo проучвания.
Norwegian Bokmål: NexoBrid viste ingen gentoksisk aktivitet ved undersøkelser i standardsettet av in vitro og in vivo studier.
Bulgarian: Употребата на NexoBrid може да намали нуждата от, или степента на хирургичното отстраняване на изгорени тъкани и/или кожната трансплантация.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid kan redusere behovet for og utstrekningen av kirurgisk fjerning av brent vev og/eller hudtransplantasjon.
Bulgarian: При проучвания за ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци, прилаганият интравенозно NexoBrid не е показва индиректна и директна токсичност по отношение на развиващият се ембрион/фетус.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier med intravenøs administrering av NexoBrid til rotte og kanin, avdekket ingen indirekte eller direkte toksisitet for det utviklende embryo/foster.
Bulgarian: ПРУ трябва да предприеме контролирано разпространение на NexoBrid, за да гарантира, че продуктът няма да бъде предоставен за употреба в даден център, докато там поне един хирург не е преминал официално обучение за употребата на NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sette i gang en kontrollert distribusjon av NexoBrid for å sørge for at produktet ikke er tilgjengelig for bruk ved en avdeling før minst én kirurg ved avdelingen har mottatt formell opplæring i bruken av NexoBrid.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Bulgarian: Пирексия/хипертермия*
Norwegian Bokmål: Pyreksi/hypertermi*
Bulgarian: Бромелаин може да усили действието на флуорурацил и винкристин.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke virkningene av fluorouracil og vincristin.
Bulgarian: SOC (Брой рани)
Norwegian Bokmål: SOC (Antall sår)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка ефекта на NexoBrid върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å vurdere effekten av NexoBrid på fertilitet.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или с домашните отпадъци.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Bulgarian: Когато се абсорбира NexoBrid е инхибитор на цитохром P 450 2C8 (CYP2C8) и P450 2C9 (CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Når NexoBrid er absorbert, er det en hemmer av cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Bulgarian: Повишен риск за смърт при пациенти със сърдечни и белодробни заболявания
Norwegian Bokmål: • Risikoen for økt dødelighet hos pasienter med kardiopulmonale sykdommer
Bulgarian: Има ограничена информация за използването на NexoBrid върху рани от изгаряне по лицето.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om bruk av NexoBrid på brannsår i ansiktet.
Bulgarian: Превръзката трябва да остане на мястото 4 часа.
Norwegian Bokmål: • Forbindingen må være på i 4 timer.
Bulgarian: Риск за алергична реакция и кръстосана реактивност и противопоказания при пациенти, алергични към ананас и папаин или с алергична реакция при предходно прилагане на продукта
Norwegian Bokmål: • Risikoen for allergiske reaksjoner og kryssreaktivitet, og kontraindikasjonen hos pasienter som er allergiske mot ananas og papain eller har reagert allergisk ved tidligere påføring av produktet
Bulgarian: Ефектът по отношението на времето за отстраняване на есхарата е бил оценен при пациенти с успешно отстраняване на есхарата (поне 90% отстраняване на есхарите от всички рани на пациента), чрез определяне на времето от настъпване на увреждането, както и времето от даване на информирано съгласие до успешно отстраняване на есхара.
Norwegian Bokmål: Effekten av tidspunktet for sårskorpefjerning ble evaluert hos pasienter med vellykket skorpefjerning (med minst 90 % sårskorpe fjernet fra alle sårene på pasienten kombinert), ved å fastslå tiden gått etter skaden, samt fra informert samtykke til vellykket fjerning.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде внимателен и ще следи за поява на признаци на намалена способност за кръвосъсирване или кървене, когато предписва други лекарства, които повлияват кръвосъсирването, понеже NexoBrid може да намали способност за кръвосъсирване.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være forsiktig og se etter tegn på redusert blodlevring (koagulering) eller blødninger ved foreskrivning av andre legemidler som påvirker blodlevringen, fordi NexoBrid kan reduser blodets evne til å levre seg.
Bulgarian: Не се препоръчва повторно или последващо прилагане.
Norwegian Bokmål: En annen og påfølgende påføring er ikke anbefalt.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че към момента на пускане на пазара всички медицински специалисти в специализираните центрове по изгаряния, които се очаква да използват и/или предписват NexoBrid, са преминали специфично обучение и им е осигурен Обучителен пакет.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell på brannskadeavdelinger som er forventet å bruke og/eller forskrive NexoBrid, mottar spesifikk opplæring og en utdanningspakke.
Bulgarian: Има ограничена информация за използването на NexoBrid върху области, където есхарите са останали след първото прилагане.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset informasjon om bruken av NexoBrid på områder hvor sårskorpene ikke ble borte etter første påføring.
Bulgarian: Проучени са степента на системна абсорбция от рана от изгаряне, Cmax, Tmax, AUC, и t½ за бромелаин от NexoBrid при 16 пациенти с изгаряния в частична дълбочина (средни и дълбоки дермални слоеве).
Norwegian Bokmål: Omfanget av systemisk absorpsjon fra et brannsår, Cmax, Tmax, AUC, og t½ for bromelin fra NexoBrid ble undersøkt hos 16 brannskadepasienter med delhudssår (middels dype og dype).
Bulgarian: Това включва подходяща ранева превръзка за изложената тъкан.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer egnet tildekking av det eksponerte vevet.
Bulgarian: Бромелаин може да усили сънливостта, причинена от някои лекарствени продукти (напр. бензодиазепини, барбитурати, опиодни аналгетици и антидепресанти).
Norwegian Bokmål: Bromelin kan øke døsighet forårsaket av noen legemidler (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater, narkotika og antidepressiva).
Bulgarian: NexoBrid може да намали способността на кръвта Ви да образува съсиреци, което повишава риска от кървене.
Norwegian Bokmål: NexoBrid kan redusere blodets evne til å klumpe seg, noe som kan øke risikoen for blødninger.
Bulgarian: NexoBrid се използва при възрастни пациенти за отстраняване на изгорелите тъкани от дълбоки или частично дълбоки рани от изгаряне по кожата.
Norwegian Bokmål: NexoBrid brukes hos voksne pasienter for å fjerne brent vev fra dype eller delvis dype brannsår i huden.
Bulgarian: Препарати за лечение на рани и язви, протеолитични ензими; ATC код: D03BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Preparater for behandling av sår, proteolytiske enzymer ATC-kode: D03BA03
Bulgarian: Тези събития включват: увеличаване на дълбочината на раната или изсъхването й (декомпозиция) при 5 пациенти (2,4%) на лечение с NexoBrid и при 0 със SOC, както и (частично) отпадане на присадката при 6 пациенти (2,9%) на лечение с NexoBrid и при 2 (1,6%) със SOC (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inkluderte: Dypere sår eller uttørking (nedbrytning) av sår hos 5 pasienter (2,4 %) med NexoBrid og 0 med SOC, samt (partiell) graftsvikt hos 6 pasienter (2,9 %) med NexoBrid og 2 (1,6 %) med SOC (se pkt.
Bulgarian: Остатъци от антибактериални лекарствени продукти могат да повлияят на активността на NexoBrid като намалят ефикасността му.
Norwegian Bokmål: Gjenværende antibakterielle legemidler kan påvirke virkningen av NexoBrid ved å redusere effekten.
Bulgarian: Възможно е сенсибилизацията да се е развила в резултат на вдишване на бромелаинов прах.
Norwegian Bokmål: Sensibilisering kan ha forekommet på grunn av inhalering av bromelinpulver.
Bulgarian: Честотата на тези болката и пирексията/хипертермията е по-висока ако не се прилагат предпазни мерки (вж. по-долу).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av smerter og pyreksi/hypertermi var høyere uten disse forholdsreglene (se nedenfor).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при употреба на NexoBrid са локална болка и преходна пирексия/хипертермия.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene fra bruk av NexoBrid er lokale smerter og forbigående pyreksi/hypertermi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NexoBrid в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на изгаряния на външната повърхност на тялото (вж. точка 4.2. за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med NexoBrid i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av brannsår på den ytre kroppsoverflaten (se pkt.
Bulgarian: Според съобщение в литературата, приблизително 50% от бромелаина в плазмата се свързва с човешките плазмени антипротеинази α2-макроглобулин и α1-антихимотрипсин.
Norwegian Bokmål: Ifølge en litteraturrapport, i plasma, binder cirka 50% av bromelain seg til de humane plasmaantiproteinaser α2-makroglobulin og α1-antichymotrypsin.
Bulgarian: Ефикасността на NexoBrid при хора е оценена в сравнение със стандарта за грижи в рамките на едно рандомизирано, многоцентрово, международно, отворено, потвърдително проучване фаза 3 при хоспитализирани пациенти с дълбоки термични изгаряния (в частична и/или в цяла дълбочина), обхващащи от 5 до 30% от общата телесна повърхност (Total Body Surface Area, TBSA), като общо раните от изгаряне не надхвърлят 30% TBSA.
Norwegian Bokmål: Effekten av NexoBrid hos mennesker ble evaluert, sammenlignet med standard pleie, i en randomisert, multisenter, multinasjonal, åpen, bekreftende fase 3-studie på hospitaliserte pasienter med dype brannsår (delhud eller fullhud) over 5 til 30 % TBSA (Total Body Surface Area), men med totale brannskader på ikke mer enn 30 % TBSA.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, експозиция на кожата
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, hudeksponering
Bulgarian: Какво представлява NexoBrid и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva NexoBrid er, og hva det brukes mot