FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kaletra lopinavir/ritonavir
Polish: Kaletra lopinawir/rytonawir
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kaletra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kaletra?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kaletra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kaletra.
Swedish: Mer information om Kaletra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kaletra
Swedish: Studier har visat att Kaletra effektivt minskar virusbelastningen (mängden virus i blodet) till mycket låga nivåer (under 400 kopior/ml).
Polish: Badania pokazały, że Kaletra skutecznie redukuje miano wirusa (ilość wirusa obecnego we krwi) do bardzo niskiego poziomu (poniżej 400 kopii/ml).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att nyttan med Kaletra är större än riskerna och rekommenderade att Kaletra skulle godkännas för försäljning i Europa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kaletra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Vad är Kaletra och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Kaletra i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kaletra hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), illamående och diarré.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kaletra u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), nudności (mdłości) i biegunka.
Swedish: Båda aktiva substanserna i Kaletra är proteashämmare, vilket innebär att de blockerar ett enzym som kallas proteas som medverkar till hivvirusets förökning.
Polish: Obie substancje czynne wchodzące w skład leku Kaletra są inhibitorami proteazy: blokują one enzym zwany proteazą, który bierze udział w replikacji wirusa HIV.
Swedish: Det förklarar hur Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU, samt villkoren för att använda det.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt och förökningshastigheten i kroppen saktar ner.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia jego rozprzestrzenianie się w organizmie.
Swedish: Kaletra får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till patienter som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression), eller läkemedel som bryts ned på samma sätt som Kaletra och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
Polish: Leku Kaletra nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby lub przyjmującym dziurawiec (preparat pochodzenia roślinnego stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób, co lek Kaletra i są szkodliwe, kiedy ich poziom we krwi jest wysoki.
Swedish: Kaletra är effektivt när det gäller att minska hivvirus-belastningen till under 400 kopior/ml hos merparten av vuxna och barn från 14 dagars ålder.
Polish: Lek Kaletra skutecznie redukuje miano wirusa HIV do poniżej 400 kopii/ml u większości osób dorosłych i dzieci w wieku od 14. doby życia.
Swedish: Kaletra är ett hivläkemedel som används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 14 dagars ålder som är infekterade med HIV-1.
Polish: Kaletra jest lekiem przeciwko wirusowi HIV stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 14. doby życia, zakażonych wirusem HIV-1.
Swedish: Kapslarna och lösningen måste tas med föda, medan tabletterna kan tas med eller utan föda.
Polish: Kapsułki i płyn doustny należy przyjmować z posiłkiem, natomiast tabletki można zażywać z posiłkiem lub na czczo.
Swedish: Kaletra innehåller två aktiva substanser, lopinavir och ritonavir.
Polish: Lek Kaletra zawiera dwie substancje czynne: lopinawir i rytonawir.
Swedish: Läkemedlet tolereras dessutom väl och dess biverkningar är hanterbara.
Polish: Lek jest również dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane poddają się leczeniu.
Swedish: Kaletra finns tillgängligt som tabletter, kapslar och oral lösning.
Polish: Lek Kaletra jest dostępny w postaci tabletek, kapsułek i płynu doustnego.
Swedish: Läkemedlet tas en eller två gånger dagligen för vuxna, och dosen beror på typen av virus som patienten är infekterad av. För barn beror dosen på barnets vikt och längd.
Polish: Osoby dorosłe powinny przyjmować lek jeden raz lub dwa razy dziennie, a dawka zależy od rodzaju wirusa, którym pacjent jest zakażony.
Swedish: Kaletra botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Polish: Kaletra nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Swedish: I studier med barn från 14 dagars ålder hade mellan 71 procent och 85 procent av patienterna mycket låga nivåer av viruset efter 48 veckors behandling med Kaletra.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci w wieku powyżej 14. doby życia odnotowano bardzo niskie miano wirusa u 71-85% pacjentów po 48 tygodniach leczenia lekiem Kaletra.
Swedish: I en studie med vuxna som inte tidigare behandlats för HIV hade 79 procent av patienterna som tagit Kaletra (259 av 326) mycket låga nivåer av viruset efter 24 veckor, jämfört med 71 procent av patienterna som tagit nelfinavir (233 av 327).
Polish: W jednym badaniu z udziałem osób dorosłych, które nie otrzymywały wcześniej leczenia przeciwko HIV, u 79% pacjentów przyjmujących lek Kaletra (259 z 326) stwierdzono bardzo niskie miano wirusa po 24 tygodniach, w porównaniu z 71% pacjentów przyjmujących nelfinawir (233 z 327).
Swedish: I studien med vuxna som tidigare hade fått någon typ av proteashämmare hade 73 procent av dem som fick Kaletra (43 av 59) mycket låga nivåer av viruset efter 16 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick jämförelseläkemedlen (32 av 59).
Polish: W drugim badaniu z udziałem osób dorosłych, które otrzymywały inhibitor proteazy, u 73% pacjentów przyjmujących lek Kaletra (43 z 59) stwierdzono bardzo niskie miano wirusa po 16 tygodniach, w porównaniu z 54% pacjentów przyjmujących leki porównawcze (32 z 59).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter ska iaktta för en säker och effektiv användning av Kaletra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kaletra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Kaletra är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Polish: Lek Kaletra wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Swedish: Hur används Kaletra?
Polish: Jak stosować produkt Kaletra?
Swedish: Hiv är det virus som orsakar humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Polish: HIV to wirus wywołujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Swedish: Det är lopinavir som ger Kaletra dess virushämmande verkan, medan ritonavir används som förstärkning (booster) som gör att nedbrytningen av lopinavir i levern går långsammare.
Polish: W przypadku leku Kaletra lopinawir działa przeciwko wirusowi, natomiast rytonawir pełni głównie funkcję wzmacniacza, którego działanie polega na spowolnieniu rozkładu lopinawiru przez wątrobę.
Swedish: Vilka är riskerna med Kaletra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kaletra?
Swedish: Mer information om behandling med Kaletra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kaletra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilken nytta har Kaletra visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kaletra zaobserwowano w badaniach?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kaletra finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kaletra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur verkar Kaletra?
Polish: Jak działa produkt Kaletra?
Swedish: Varför har Kaletra godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kaletra?
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (Aclar/alu) 56 tabletter
Polish: 150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 56 tabletek
Swedish: Kopiering tillåten med angivande av källan.
Polish: Powielanie dozwolone pod warunkiem wskazania źródła.
Swedish: Lungfunktionen mättes efter fyra veckors och åtta veckors behandling.
Polish: Czynność płuc oceniano po 4 i 8 tygodniach leczenia.
Swedish: EMA noterade dock även att uppgifterna om läkemedlets långvariga effekter var begränsade och att företaget skulle lämna ytterligare uppgifter.
Polish: Jednak Agencja zauważyła także, że ilość danych dotyczących skutków długoterminowego stosowania leku jest ograniczona i że firma powinna dostarczyć dodatkowe dane.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Kalydeco kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kalydeco są stale monitorowane.
Swedish: FEV1 är den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund och är ett mått på hur väl lungorna fungerar.
Polish: FEV1 to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchnąć w jednej sekundzie, i stanowi miarę prawidłowego funkcjonowania płuc.
Swedish: Mer information om Kalydeco finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kalydeco znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Swedish: Företaget som marknadsför Kalydeco utför för närvarande en studie på barn som var 2-5 år gamla i början av behandlingen, för att bedöma långtidseffekterna av tidig behandling.
Polish: Firma, która wprowadza lek Kalydeco do obrotu, prowadzi badanie z udziałem dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które właśnie rozpoczęły leczenie, w celu oceny długoterminowych skutków wczesnego leczenia.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Kalydeco är större än riskerna och att Kalydeco kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kalydeco przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kalydeco (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, halsont, infektion i övre luftvägarna (infektion i näsa och svalg), nästäppa, buksmärta (magont), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, yrsel, utslag, bakterier i slem och en ökning av vissa leverenzymer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kalydeco (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból gardła, infekcje górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), zatkanie nosa, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), biegunka, zawroty głowy, wysypka, obecność bakterii w plwocinie oraz zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kalydeco?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kalydeco
Swedish: Den ena studien utfördes på patienter äldre än 12 år och den andra studien på patienter i åldern 6-11 år.
Polish: W jednym badaniu uczestniczyli pacjenci w wieku powyżej 12 lat, natomiast w drugim - pacjenci w wieku od 6 do 11 lat.
Swedish: Läkemedlet visade sig också ha en godtagbar säkerhetsprofil.
Polish: Dowiedziono również dopuszczalności profilu bezpieczeństwa tego leku.
Swedish: Kalydeco (ivakaftor)
Polish: Kalydeco (iwakaftor)
Swedish: Ansamling av tjocka och klibbiga utsöndringar i lungorna orsakar inflammation och långvariga infektioner.
Polish: Nagromadzenie się gęstych i lepkich wydzielin w płucach powoduje stan zapalny i długotrwałe zakażenie.
Swedish: Doserna av Kalydeco kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "måttliga eller starka CYP3A-hämmare", såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawek leku Kalydeco, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku określany jako „umiarkowany lub silny inhibitor CYP3A", np. niektóre antybiotyki lub leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
Swedish: Kalydeco finns som tabletter (150 mg) och som en påse med granulat (25 mg, 50 mg och 75 mg).
Polish: Lek Kalydeco jest dostępny w postaci tabletek (150 mg) i granulek (25, 50 mg i 75 mg) w saszetce.
Swedish: Mutationerna minskar mängden CFTR-proteiner på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
Polish: Mutacje ograniczają liczbę białek CFTR na powierzchni komórek lub wpływają na sposób działania białka.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kalydeco utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kalydeco są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Tabletterna ges till vuxna och barn från 6 års ålder med en vikt på 25 kg eller mer.
Polish: Tabletki stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat ważących co najmniej 25 kg.
Swedish: Vad är Kalydeco och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Positiva resultat har också visats med Kalydeco-granulat i en studie som omfattade 19 barn i åldern 12 år och 11 barn i åldern 6 månader till 1 år.
Polish: Pozytywne wyniki zaobserwowano również przy stosowaniu leku Kalydeco w granulkach w badaniu z udziałem 19 dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat oraz 11 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 1 roku.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljades Kalydeco ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Kalydeco otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 lipca 2012 r.
Swedish: Blockeringen av bukspottkörtelns rörsystem saktar ner nedbrytningen av mat i tarmen och leder till dålig tillväxt.
Polish: W jelitach zablokowanie przewodów trzustkowych spowalnia trawienie pokarmu i powoduje słaby wzrost.
Swedish: Mer information om Kalydeco
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kalydeco
Swedish: Det ska bara förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de nämnda mutationerna.
Polish: Lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i jedynie w przypadku pacjentów, u których potwierdzono występowanie powyższych mutacji.
Swedish: De ska blandas med 5 ml uppmjukad mat eller vätska till en suspension som tas genom munnen.
Polish: Granulki należy wymieszać z 5 ml miękkiego pokarmu lub płynu w celu przygotowania zawiesiny do podawania doustnego.
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan placebo och Kalydeco för barn från 6 års ålder.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy między placebo a lekiem Kalydeco u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Swedish: Cystisk fibros orsakas av mutationer i CFTR-genen.
Polish: Mukowiscydoza jest wywoływana przez mutacje w genie CFTR.
Swedish: För barn från 6 månaders ålder som väger mellan 5 och 25 kg ska granulaten användas.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku powyżej 6. miesiąca życia ważących od 5 do 25 kg należy stosować granulki.
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Kalydeco klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juli 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mukowiscydozą choroba ta jest uważana za chorobę rzadko występującą, zatem w dniu 8 lipca 2008 r. Kalydeco uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Denna gen framställer CFTR-proteinet, som verkar på ytan av celler för att reglera produktionen av slem och magsafter.
Polish: Gen ten wytwarza białko CFTR, które działa na powierzchni komórek, regulując wytwarzanie śluzu i soków trawiennych.
Swedish: Den aktiva substansen i Kalydeco, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det dåligt fungerande CFTR-proteinet.
Polish: Zawarta w leku Kalydeco substancja czynna, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på förbättringen av patienternas FEV1.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie FEV1 u pacjentów.
Swedish: Studien visade att Kalydeco granulat resulterade i en ökad kroppsvikt och minskad mängd klorid i svett.
Polish: W badaniu tym wykazano, że stosowanie leku Kalydeco w granulkach spowodowało zwiększenie masy ciała i zmniejszenie ilości chlorków zawartych w pocie.
Swedish: Detta gör slemmet och magsafterna mindre tjocka och hjälper därmed till att lindra sjukdomssymtomen.
Polish: W wyniku tych działań następuje rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych, co pomaga łagodzić objawy choroby.
Swedish: Patienter med cystisk fibros har en låg kroppsvikt på grund av problem med matsmältningen och höga nivåer av klorid i svetten till följd av att CFTR inte fungerar som det ska.
Polish: Masa ciała pacjentów z mukowiscydozą jest niska ze względu na zaburzenia trawienia pokarmu, a stężenie chlorków w pocie wysokie z powodu wadliwego działania CFTR.
Swedish: I studierna jämfördes Kalydeco med placebo (overksam behandling).
Polish: W tych badaniach lek Kalydeco porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Swedish: Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor.
Polish: Kalydeco zawiera substancję czynną iwakaftor.
Swedish: De två läkemedlen ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Polish: Te dwa leki stosuje się u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców i z tego powodu mają mutację w obu kopiach genu CFTR.
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa studier var baserat på förbättringar av patienternas FEV1.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności w tych badaniach ustalono w oparciu o stopień poprawy wartości wskaźnika FEV1 u pacjentów.
Swedish: I den fjärde studien ingick 69 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som hade R117Hmutationen.
Polish: W czwartym badaniu wzięło udział 69 pacjentów w wieku od 6 lat z mukowiscydozą i mutacją R117H.
Swedish: I den första studien ingick 510 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 510 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców.
Swedish: Kalydeco används också tillsammans med ett annat läkemedel mot cystisk fibros som innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor för att behandla patienter från 12 års ålder med cystisk fibros som har en mutation som kallas F508del i CFTR-genen.
Polish: Lek Kalydeco stosowany jest także razem z innym lekiem przeciwko mukowiscydozie zawierającym substancje czynne tezakaftor i iwakaftor w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 12 lat, u których występuje mutacja zwana F508del w genie CFTR.
Swedish: Hur används Kalydeco?
Polish: Jak stosować lek Kalydeco
Swedish: Doserna kan även behöva justeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Modyfikacja dawek może również być konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Kalydeco är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros, en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
Polish: Kalydeco jest lekiem stosowanym w leczeniu mukowiscydozy, choroby dziedzicznej, w której występują poważne zmiany w płucach, układzie pokarmowym i innych narządach.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta den ges beror på om Kalydeco används ensamt eller tillsammans med tezakaftor/ivakaftor.
Polish: Dawka i częstotliwość podawania zależą od tego, czy lek Kalydeco stosowany jest w monoterapii, czy w skojarzeniu z tezakaftorem/iwakaftorem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kalydeco finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kalydeco znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: För mer information om hur du använder Kalydeco, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kalydeco znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Liknande resultat sågs hos patienterna i åldersgruppen 6-11 år, där behandlingen med Kalydeco ledde till en förbättring på 12,5 procentenheter mer än med placebo.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, u których w wyniku leczenia produktem Kalydeco uzyskano poprawę o 12,5 punktu procentowego więcej niż w przypadku podawania placebo.
Swedish: I två huvudstudier på patienter i åldern 12 år och uppåt med cystisk fibros och F508del-mutationen, visade sig Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor vara effektivt när det gäller att förbättra lungfunktionen.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 12 lat i z mutacją F508del wykazano, że lek Kalydeco przyjmowany wraz z tezakaftorem/iwakaftorem skutecznie poprawia czynność płuc.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kalydeco har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kalydeco w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hos de patienter som tog Kalydeco och tezakaftor/ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Kalydeco i tezakaftor/iwakaftor, nastąpił średni wzrost wartości FEV1 o 6,5 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 4,4 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących tylko lek Kalydeco i spadkiem o 0,3 punktu procentowego u osób otrzymujących placebo.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes Kalydeco i granulatform på 34 patienter i åldern 2-5 år som hade cystisk fibros på grund av en G551D- eller S549N-mutation.
Polish: W innym badaniu oceniano stosowanie leku Kalydeco w granulkach u 34 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą wywołaną mutacją G551D lub S549N.
Swedish: Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med placebo.
Polish: Lek Kalydeco przyjmowany razem z tezakaftorem/iwakaftorem porównywano z placebo.
Swedish: I den tredje studien ingick 39 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som orsakades av flera andra mutationer än G551D.
Polish: W trzecim badaniu wzięło udział 39 pacjentów w wieku od 6 lat z mukowiscydozą związaną z obecnością kilku mutacji innych niż mutacja G551D.
Swedish: Sammanfattning av Kalydeco och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kalydeco i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE