FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tutkimuksessa Alecensaa verrattiin Xalkoriin, ja tehon pääasiallinen mitta oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Slovak: Liek Alecensa sa porovnával s liekom Xalkori a hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršovania ochorenia.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos sivuvaikutuksia ilmenee.
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku alebo dočasne zastaviť liečbu.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 303 potilasta, joiden ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää ei ollut hoidettu aiemmin.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 303 pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení na ALK-pozitívny NSCLC.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 52 prosenttia Alecensa-hoitoa saaneista potilaista (35 potilasta 67:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saavuttanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle analysoinnin ajankohtana.
Slovak: V prvej štúdii dosiahlo v čase analýzy podľa ošetrujúcich lekárov úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek asi 52 % pacientov, ktorí užívali liek Alecensa (35 zo 67 pacientov).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa on osoitettu, että Alecensa on tehokas ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Slovak: V troch štúdiách sa preukázalo, že liek Alecensa je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Alecensaa ei verrattu muihin lääkkeisiin tai lumelääkkeeseen.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Alecensa neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: Miten Alecensa vaikuttaa?
Slovak: Alecensa účinkuje?
Finnish: Lisätietoja Alecensan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Alecensa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alecensan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alecensa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavien geenivirheiden olemassaolo (ALK-positiivisuus) on vahvistettava asianmukaista menetelmää käyttäen ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Genetické poruchy postihujúce proteín ALK (stav ALKpozitívny) sa majú vopred potvrdiť vhodnými metódami.
Finnish: Mitä hyötyä Alecensasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Alecensa boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Se on tarkoitettu aikuisille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei ole hoidettu aiemmin tai jota on aiemmin hoidettu toisella syöpälääkkeellä nimeltä Xalkori (kritsotinibi).
Slovak: Alecensa je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s rakovinou pľúc nazývanou nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) v prípade pokročilého ochorenia, ktoré sa v minulosti neliečilo alebo ktoré sa v minulosti liečilo protirakovinovým liekom nazývaným Xalkori (krizotinib).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Alecensa je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
Finnish: Mitä riskejä Alecensaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alecensa?
Finnish: Vuoden pituisen hoidon jälkeen 68 prosenttia Alecensaa saaneista potilaista oli elossa ilman sairauden pahenemista.
Slovak: Po jednom roku liečby žilo bez zhoršovania ochorenia 68 % pacientov užívajúcich liek Alecensa v porovnaní so 49 % pacientov užívajúcich liek Xalkori.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alecensan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Alecensa on syöpälääke.
Slovak: Alecensa obsahuje liečivo alektinib.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alecensan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alecensa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Slovak: Alecensa, alektinib, je inhibítor ALK a pôsobí tak, že zablokuje aktivitu ALK, čím sa zníži rast a šírenie rakoviny.
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: Älä ota kahta tablettia samana päivänä.
Slovak: Neužívajte dve tablety v rovnaký deň.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 560 potilasta iältään 17-83-vuotta.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkovo 560 pacientov vo veku 17-83 rokov.
Finnish: Asetu makuulle vasta päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
Slovak: Neľahnite si pred prvým jedlom dňa.
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Slovak: Pozri tiež časť 4.4.
Finnish: Seuraavia termejä käytetään kuvaamaan kuinka usein haittavaikutuksia on raportoitu.
Slovak: Nasledujúce výrazy sa používajú na opísanie toho, ako často boli hlásené nežiaduce účinky.
Finnish: Lihasten tavoin luut kaipaavat liikuntaa pysyäkseen lujina ja terveinä.
Slovak: Podobne ako svaly, je potrebné cvičiť aj kosti, aby zostali silné a zdravé.
Finnish: Jos mahdollista, näiden potilaiden tulee välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
Slovak: Ak je to možné, mali by sa títo pacienti počas liečby vyhnúť invazívnym dentálnym zakrokom.
Finnish: Jos epäilet, että jokin näistä koskee Sinua, älä ota tabletteja.
Slovak: Ak si myslíte, že niektoré z týchto bodov sa Vás týkajú, tablety neužívajte.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Slovak: *Pozri časť 4.2 a 4.4.
Finnish: Havainnon merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Slovak: Význam tohto pozorovania nie je pre ľudí známy.
Finnish: Uusien nikamamurtumien ilmaantuvuutta selvitettiin turvallisuusmuuttujana.
Slovak: Výskyt nových zlomenín stavcov bol hodnotený ako premenná hodnota bezpečnosti.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Finnish: Oireiden ilmaantumiseen kulunut aika on vaihdellut yhdestä päivästä useaan kuukauteen hoidon alkamisesta.
Slovak: Čas do začatia týchto príznakov kolísal od jedného dňa do niekoľko mesiacov po zahájení liečby.
Finnish: Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa ja noudata hänen neuvoaan.
Slovak: Poraďte sa najprv s Vaším lekárom a riaďte sa jeho radou.
Finnish: Lumelääke (n=397)
Slovak: Placebo (n=397)
Finnish: On erittäin tärkeää, että potilaalle annetaan täydelliset ohjeet siitä, miten lääkettä tulee ottaa ja että potilas myös ymmärtää ne (ks. kohta 4.2).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa pacientovi poskytli kompletné inštrukcie na užívanie a aby im pacient porozumel (pozri časť 4.2).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luutautien hoitoon käytettävät lääkkeet, bifosfonaatit ATC-koodi: M05BA04
Slovak: Lieky na liečenie kostných ochorení, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA04
Finnish: • Hypokalsemia.
Slovak: Hypokalcémia.
Finnish: Alendronaattihoidon aikana muodostuva luu on normaalia.
Slovak: Kosť tvorená počas liečby alendronátom je normálna.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja.
Slovak: Veľa týchto pacientov bolo tiež liečených chemoterapiou a kortikosteroidmi.
Finnish: Jollakin potilasryhmällä oireet uusiutuivat kun sama lääkevalmiste tai muu bifosfonaatti aloitettiin uudelleen.
Slovak: U niektorých pacientov sa príznaky objavili opäť po znovuzačatí liečby tým istým liekom alebo inými bifosfonátmi.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa jos Sinulla on syöpä tai jos hampaasi ovat huonossa kunnossa, koska nämä ovat riskitekijöitä.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ak trpíte rakovinou alebo ak je Váš chrup v zlom stave, pretože sú to rizikové faktory.
Finnish: 2) Älä pureskele tablettia äläkä anna sen liueta suussa.
Slovak: Nežuvajte tabletu a nenechajte ju rozpustiť v ústach.
Finnish: Myös luuston kokonaismineraalitiheys lisääntyi merkitsevästi.
Slovak: Celková minerálna hustota kostí sa tiež značne zvýšila.
Finnish: Useimmilla potilailla oireet helpottuivat hoidon päätyttyä.
Slovak: Väčšina pacientov sa zbavila týchto príznakov po ukončení liečby.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä näitä oireita on todettu harvoin ja/tai ne ovat harvoin aiheuttaneet toimintakyvyttömyyttä (ks. kohta 4.8).
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach sa tieto príznaky málokedy pozorovali a/alebo málokedy znemožňovali liečbu (pozri časť 4.8).
Finnish: Apuaine: 103,95 mg laktoosimonohydraattia tablettia kohti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovak: Pomocná látka: 103,95 mg monohydrátu laktózy v tablete Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Finnish: Potilaalle tulee kertoa, että ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara voi lisääntyä, jos ohjeita ei noudateta.
Slovak: Pacienti majú byť oboznámený s tým, že riziko ezofagálnych problémov sa môže zvýšiť, ak nebudú dodržiavať tieto inštrukcie.
Finnish: Jos unohdat yhden annoksen, ota vain yksi tabletti seuraavana päivänä huomattuasi unohduksen.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite jednu tabletu ráno po tom, ako si na to spomeniete.
Finnish: Lapset Alendronat HEXALin käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Slovak: Používanie u detí Alendronat HEXAL sa neodporúča používať u detí kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen Tupakointi näyttää kiihdyttävän luukatoa ja siten lisää luumurtumariskiä.
Slovak: Prestať s fajčením Fajčenie zvyšuje rýchlosť straty kostného materiálu a preto môže zvyšovať riziko zlomenín kostí.
Finnish: Vaikkakin murtumat ovat yleensä kivuliaita, selkärankamurtumat saattavat jäädä huomaamatta kunnes ne aiheuttavat pituuden pienenemistä.
Slovak: Aj keď tieto zlomeniny obyčajne bolia, zlomeniny kostí chrbtice môžu zostať nespozorované, až kým nespôsobia pokles telesnej výšky.
Finnish: Ruokatorven ärsytysvaaran takia potilasta ei saa oksennuttaa ja potilaan on oltava pystyasennossa.
Slovak: Kvôli riziku podráždenia pažeráka sa nemá privodiť vracanie a pacient má byť udržiavaný vo vzpriamenej pozícii.
Finnish: Yhteyttä lääkkeen käyttöön ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Slovak: Kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený (pozri časť 4.8).
Finnish: Muut kivennäisaineenvaihdunnan häiriöt (kuten D-vitamiinin puutos ja hypoparatyroidismi) on myös hoidettava tehokkaasti ennen alendronaattihoidon aloittamista.
Slovak: Iné poruchy metabolizmu minerálov (ako sú nedostatok vitamínu D a hypoparatyroidizmus) majú byť tiež účinne liečené pred začatím liečby alendronátom.
Finnish: Tämä on yleensä vähäistä ja oireetonta.
Slovak: Tie sú väčšinou mierne a asymptomatické.
Finnish: Pääosa raportoiduista tapauksista on koskenut syöpäpotilaita, mutta näitä tapauksia on raportoitu myös osteoporoosihoitoa saavilla potilailla.
Slovak: Väčšina týcho hlásení sa týkala pacientov s rakovinovým ochorením, ale podobné prípady boli hlásené aj u pacientov liečených na osteoporózu.
Finnish: Tabletit on pakattu kolmikerroksisiin (PVC/PE/PVDC/AL) läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (kerta-annos) tablettia.
Slovak: Tablety sa dodávajú v trojitom blistri (PVC/PE/PVDC/AL) obsahujúcom 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotiek dávky).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Finnish: Ihmisellä noin 78 % plasmassa olevasta alendronaatista on sitoutuneena proteiineihin.
Slovak: Viazanie sa na proteíny v ľudskej plazme je približne 78 %.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät saa estrogeenihoitoa, suositeltu annos on yksi 10 mg tabletti päivässä.
Slovak: Pre ženy po menopauze, ktoré nedostávajú estrogénovú liečbu, je odporúčaná dávka jedna 10 mg tableta denne.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PVC/PE/PVDC/AL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH STRIPOCH PVC/PE/PVDC/AL
Finnish: Alendronaatti kuuluu bifosfonaatit-nimiseen ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään.
Slovak: Alendronát patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných bifosfonáty.
Finnish: Varhaisvaiheen osteoporoosi on yleensä oireeton.
Slovak: V ranných štádiách nemá osteoporóza zvyčajne žiadne príznaky.
Finnish: Syöpädiagnoosia, kemoterapiaa, sädehoitoa, kortikosteroidohoitoa ja huonoa suuhygieniaa pidetään myös riskitekijöinä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Diagnóza rakovinového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, koritkosteroidy a nedostatočná ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Slovak: 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Finnish: Jos olet hammaslääkärin hoidossa tai jos suunnitteilla on hammaskirurgia, ilmoita hammaslääkärillesi, että käytät Alendronat HEXALia.
Slovak: Ak ste ošetrovaný u zubného lekára alebo ak Vás čaká zubný zákrok, oznámte svojmu zubnému lekárovi že užívate Alendronat HEXAL.
Finnish: Hakija toimitti laajan selonteon miesten osteoporoosin hoitoa koskevasta kirjallisuudesta.
Slovak: Uchádzač predložil rozsiahly prehľad literatúry týkajúcej sa liečby osteoporózy u mužov.
Finnish: Alendronat HEXAL on tehokas vain tyhjään vatsaan otettuna.
Slovak: Alendronat HEXAL je účinný len ak sa užije na prázdny žalúdok.
Finnish: Potilailla, joille kehittyy leuan osteonekroosi bifosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste počas liečby bifosfonátmi môže dentálny zákrok zhoršiť ich stav.
Finnish: Näiden tutkimusten kaksivuotisessa jatkoseurannassa luun mineraalitiheys selkärangassa ja reisiluun trokantterissa lisääntyi edelleen.
Slovak: V dvojročnom predĺžení týchto štúdií sa minerálna hustota kostí chrbtice a chocholíku naďalej zvyšovala.
Finnish: Terveillä henkilöillä peroraalinen prednisoni (20 mg kolme kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan) ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää muutosta suun kautta annetun alendronaatin hyötyosuudessa (keskimääräinen lisäys oli 20 - 44 %).
Slovak: U zdravých jedincov neviedol perorálne podávaný prednizolón (20 mg trikrát denne po dobu piatich dní) k žiadnej klinicky významnej zmene perorálnej biologickej dostupnosti alendronátu (priemerné zvýšenie od 20 % do 44
Finnish: • Potilaat, jotka eivät kykene seisomaan tai istumaan vähintään 30 minuutin ajan.
Slovak: Neschopnosť sedieť alebo stáť po dobu najmenej 30 minút.
Finnish: Leuan osteonekroosi liittyy yleensä hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyelitis).
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa obvykle spája s vypadávaním zubov a/alebo s lokálnou infekciou (vrátane zápalu kostnej drene).
Finnish: Hyötyosuus väheni yhtä paljon noin 0,46 %:in ja 0,39 %:in, kun alendronaattiannos annettiin puoli tuntia tai tunti ennen vakioitua aamiaista.
Slovak: Biologická dostupnosť sa zvýšila na odhadovaných 0,46 % a 0,39 %, keď bol alendronát podaný hodinu alebo polhodiny pred jednotnými raňajkami.
Finnish: Hoitamattomana se saattaa kuitenkin johtaa luunmurtumiin.
Slovak: Ak sa však nelieči, môže mať za následok zlomeniny kostí.
Finnish: Älä ota Alendronat HEXALia jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL ak ste tehotná, alebo ak si myslíte že by ste mohla byť tehotná.
Finnish: 3) Älä asetu makuuasentoon - jää pystyasentoon (istu, seiso tai kävele) - ennen kuin vähintään 30 minuuttia on kulunut siitä kun olet niellyt tabletin.
Slovak: Neľahnite si - ostaňte plne vzpriamený (v sede, stoji alebo chôdzi) najmenej 30 minút po prehltnutí tablety.
Finnish: - Älä ota lääkettä mineraaliveden kera (hiilihapotonta tai hiilihapollista).
Slovak: - Neužívajte s minerálnou vodou (s bublinkami alebo bez).
Finnish: Vaikutusta muihin kuin nikamamurtumiin ei kuitenkaan ole osoitettu tässä populaatiossa.
Slovak: Avšak účinok na nevertebrálne zlomeniny v tejto populácii nebol dokázaný.
Finnish: Metabolia Alendronaatin ei ole todettu metaboloituvan eläinten tai ihmisten elimistössä.
Slovak: Biotransformácia Neexistujú náznaky metabolizovania alendronátu u zvierat ani ľudí.
Finnish: Lääkärin tulee siitä syystä kiinnittää huomiota mahdollisiin ruokatorveen kohdistuviin haittavaikutuksiin viittaaviin merkkeihin ja oireisiin.
Slovak: Lekár má preto sledovať akékoľvek známky a príznaky možnej ezofagálnej reakcie.
Finnish: Alendronaatin antaminen kahvin tai appelsiinimehun kanssa vähensi sen hyötyosuutta noin 60 %.
Slovak: Súbežné podávanie alendronátu s kávou alebo pomarančovým džúsom znížilo biologickú dostupnosť o približne 60 %.
Finnish: Kolme vuotta kestäneet tutkimukset Alendronaatti 10 mg/vrk (n=196)
Slovak: Trojročné štúdie Alendronate10 mg denne (n=196)
Finnish: Potilaalle pitäisi antaa maitoa tai antasidia alendronaatin sitomiseksi.
Slovak: Má sa podať mlieko alebo antacidá na viazanie alendronátu.
Finnish: Muut juomat (myös kivennäisvesi), ruoka ja eräät lääkevalmisteet todennäköisesti huonontavat alendronaatin imeytymistä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Iné nápoje (vrátane minerálnej vody), jedlo a niektoré lieky pravdepodobne znižujú absorpciu alendronátu (pozri časť 4.5).
Finnish: 50 x 1 (kerta-annos) tabletti
Slovak: 50 x 1 (jendotiek dávky) tabliet
Finnish: Glukokortikoidihoitoa saavien potilaiden riittävän kalsiumin ja D-vitamiinin saannin varmistaminen on siitä syystä erityisen tärkeää.
Slovak: Preto je obzvlášť dôležité zabezpečiť u pacientov užívajúcich glukokortikoidy primeraný prísun vápnika a vitamínu D.
Finnish: Alendronaatin käyttöaihe huomioon ottaen sitä ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu sa alendronát nemá používať počas gravidity.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle 2,0 mmol/l tasolle ja fosfaattipitoisuuden laskua korkeintaan tasolle 0,65 mmol/l esiintyi kuitenkin yhtä paljon molemmissa ryhmissä.
Slovak: 2,0 mmol/l a znížení fosfátov v sére na ≤ 0,65 mmol/l bol však porovnateľný v oboch skupinách.
Finnish: Siitä syystä on tärkeää, että noudatat kohdan 3 "Miten Alendronat HEXALia otetaan" ohjeita.
Slovak: Preto je dôležité riadiť sa pokynmi v časti 3 „Ako užívať Alendronat HEXAL"
Finnish: Alendronaatin vaikutusta luun mineraalitiheyteen ja murtumien ilmaantuvuuteen postmenopausaalisilla naisilla on selvitetty kahdessa alustavassa, asetelmaltaan samanlaisessa tehotutkimuksessa (n=994) sekä FIT (Fracture Intervention Trial) -tutkimuksessa (n=6459).
Slovak: Účinky alendronátu na minerálnu hustotu kostí a výskyt zlomenín u žien po menopauze boli skúmané v dvoch rovnakých začiatočných štúdiách účinnosti (n=994) a v štúdii prevencie proti zlomeninám (FIT, Fracture Intervention
Finnish: Nämä sivuvaikutukset saattavat pahentua jos potilas jatkaa Alendronat HEXAL tablettien ottamista edellä esitettyjen oireiden ilmaantumisen jälkeen.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu zhoršiť ak pacient pokračuje v užívaní Alendronatu HEXAL po rozvinutí týchto príznakov.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa jotkut potilaat saivat estrogeeneja (intravaginaalisesti, transdermaalisesti tai suun kautta) samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Slovak: Veľa pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, dostávalo estrogén (intravaginálne, transdermálne alebo perorálne) súčasne s alendronátom.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Alendronat HEXALin ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Alendronat HEXAL by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Alendronaatti ehkäisee luukatoa ja edesauttaa luiden uudelleen muodostusta.
Slovak: Alendronát predchádza strate kostného materiálu a pomáha obnovovať kosti.
Finnish: Valoherkkyyteen liittyvä ihottuma.
Slovak: Kožná vyrážka spojená s citlivosťou na svetlo.
Finnish: Vaikea-asteisten ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara näyttää olevan suurempi potilailla, jotka eivät ota alendronaattia ohjeiden mukaan ja/tai jotka jatkavat alendronaatin käyttöä sen jälkeen, kun ovat saaneet ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita.
Slovak: Predpokladá sa, že riziko závažných nežiaducich reakcií je vyššie u pacientov ktorí neužívajú alendronát správne a/alebo pokračujú v užívaní alendronátu po vyvinutí príznakov poukazujúcich na podráždenie pažeráka.
Finnish: Vaikka kliinisiä havaintoja ei ole, on todennäköistä, että samoin kuin eläimillä myös ihmisellä alendronaatin erittyminen munuaisten kautta on hitaampaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Slovak: Aj keď nie sú dostupné klinické informácie, je pravdepodobné, že tak ako u zvierat bude aj u pacientov s poškodením funkcie obličiek znížené vylučovanie alendronátu obličkami.
Finnish: Ennen kuin bifosfonaattihoito aloitetaan potilailla, joilla on samanaikaisia riskiteijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa tulee harkita.
Slovak: Pred liečbou bifosfonátmi u pacientov so sprevádzajúcimi rizikovými faktormi (napríklad rakovinovým ochorením, chemoterapiou, rádioterapiou, kortikosteroidmi, nedostatočnou ústnou hygienou) sa má zvážiť zubná prehliadka s primeranou preventívnou liečbou.
Finnish: On erittäin tärkeää, että noudatat ohjeen kohtia 1), 2), 3) ja 4) varmistaaksesi Alendronat HEXALin pääsyn mahalaukkuun ja pienentääksesi ruokatorven ärtymisriskiä (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki).
Slovak: Je veľmi dôležité riadiť sa pokynmi 1), 2), 3) a 4) na podporu rýchleho doručenia Alendronatu HEXAL do žalúdka a zníženia rizika podráždenia pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom).
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "AN 10" ja toisella puolella "Arrow" logo.
Slovak: Biela až sivobiela tableta kapsulovitého tvaru s vytlačeným nápisom „AN 10" na jednej a „Arrow logo" na druhej strane.
Finnish: Vaikka laajoissa kliinisissä tutkimuksissa ei todettu riskin lisääntymistä, alkuperäislääkkeen tultua markkinoille on raportoitu joitakin harvoja maha- ja pohjukaissuolihaavatapauksia.
Slovak: Napriek tomu, že pri rozsiahlych klinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zvýšené riziko, po uvedení pôvodného prípravku na trh sa hlásili zriedkavé prípady žalúdočných a duodenálnych vredov, z ktorých niektoré boli závažné a sprevádzané komplikáciami.
Finnish: • FIT 2: Nelivuotinen tutkimus käsitti 4432 potilasta, joilla tutkimuksen alussa oli alentunut luumassa, mutta ei nikamamurtumia.
Slovak: FIT 2: Štvorročná štúdia s 4 432 pacientmi s nízkym objemom kostí ale bez akýchkoľvek zlomenín stavcov na začiatku štúdie.
Finnish: Pituus laski vähemmän alendronaattihoidon kuin lumelääkehoidon aikana (-0,6 mm ja -2,4 mm, p=0,02).
Slovak: Pokles telesnej výšky bol menší po liečbe alendronátom porovnaní s placebom (-0,6 mm v porovnaní s -2,4 mm, p=0,02).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoilletulon jälkeen.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli tiež hlásené v klinických štúdiách a/alebo po uvedení lieku na trh: Veľmi časté (≥
Finnish: Hyötyosuus oli häviävän pieni riippumatta siitä oliko alendronaatti otettu samanaikaisesti ruoan kanssa tai kahden tunnin aikana vakioidun aamiaisen jälkeen.
Slovak: Biologická dostupnosť bola zanedbateľná nezávisle od toho, či bol alendronát podaný spolu alebo do dvoch hodín po jednotných raňajkách.
Finnish: Ota yksi Alendronaatti 10 mg tabletti kerran päivässä.
Slovak: Užívajte jednu tabletu Alendronatu 10 mg jedenkrát denne.
Finnish: Alendronat HEXALia ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
Slovak: Alendronat HEXAL sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Finnish: Se estää osteoklastien toimintaa, mutta ei vaikuta osteoklastien muodostumiseen ja kiinnittymiseen.
Slovak: Osteoklastická aktivita sa inhibuje, ale tvorba a viazanie osteoklastov nie sú zasiahnuté.
Finnish: Älä ota Alendronat HEXALia jos imetät.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL keď dojčíte.
Finnish: Alendronaatti 10 mg ja 5 mg tehosivat steroidihoidon annoksesta ja kestosta riippumatta.
Slovak: Alendronát 10 mg a 5 mg bol účinný nezávisle od dávky steroidov alebo trvania liečby steroidmi.