FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 9. september 2016
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres i tabell 2.
Czech: • Reakce spojená s infuzí (viz bod „Upozornění a opatření")
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelatert reaksjon (se punktet "Advarsler og forsiktighetsregler")
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C-8 C).
Czech: Ve většině případů můžete stále dostávat tento lék, i když se tyto příznaky objeví.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsatt få dette legemidlet selv om disse symptomene oppstår.
Czech: Frekvence jsou dány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (1/1000 až <1/100).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10) eller mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Czech: Časem se počet těchto reakcí spojených s podáním infuze snižuje.
Norwegian Bokmål: Over tid reduseres antallet av disse infusjonsrelaterte reaksjonene.
Czech: Pokles byl zjevný v 18. týdnu a byl udržován do 53. týdne.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene ble målbare i uke 18 og holdt seg frem til uke 53.
Czech: Enzymová substituční terapie se obvykle podává jako dlouhodobá léčba.
Norwegian Bokmål: Enzym-erstatningsterapi administreres vanligvis som langsiktig behandling.
Czech: • Zvýšení krevního tlaku, pokles krevního tlaku
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk, redusert blodtrykk
Czech: Výskyt nežádoucího účinku u jednoho pacienta je definován jako častý, vzhledem k počtu léčených pacientů.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av en bivirkning hos én enkelt pasient defineres som vanlig med tanke på det totale antallet pasienter som er behandlet.
Czech: Infuze normálně trvá 1 až 3 hodiny a bude opakována jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer vanligvis i 1 til 3 timer, og gis hver uke.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u pacientů starších než 65 let.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter over 65 år.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du trenger mer informasjon.
Czech: Po zředění
Norwegian Bokmål: Etter fortynning
Czech: Idursulfáza má molekulární hmotnost přibližně 76 kD.
Norwegian Bokmål: Idursulfase har en molekylvekt på omtrent 76 kD.
Czech: Doporučené dávkování u dětí a dospívajících je stejné jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn og ungdom er den samme som for voksne.
Czech: Nežádoucí účinky, pro které není frekvence známá (nelze z dostupných údajů určit), jsou: • Závažné alergické reakce
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med en hyppighet som ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data: • alvorlige allergiske reaksjoner
Czech: Infuze v domácím prostředí může být zvážena u pacientů, kteří již byli léčeni po dobu několika měsíců na klinice a kteří infuze přípravku snášejí dobře.
Norwegian Bokmål: Infusjon hjemme kan vurderes for pasienter som har fått flere måneders behandling ved klinikken, og som tolererer infusjonene bra.
Czech: Elaprase je indikován pro dlouhodobou léčbu pacientů s Hunterovým syndromem (Mukopolysacharidóza II, MPS II).
Norwegian Bokmål: Elaprase er indisert for langsiktig behandling av pasienter med Hunters syndrom (mukopolysakkaridose II, MPS II).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Czech: Hodnota-P (ve srovnání s placebem)
Norwegian Bokmål: P-verdi (sammenlignet med placebo)
Czech: Pediatrická populace Dávkování u dětí a mladistvých je stejné jako u dospělých, 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti týdně.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Dosen for barn og ungdom er den samme som for voksne, 0,5 mg/kg kroppsvekt per uke.
Czech: Nebylo však možné přesně předpovědět individuální klinický výsledek na základě protilátkové odpovědi nebo genotypu.
Norwegian Bokmål: Det kliniske resultatet for hver enkelt pasient kunne imidlertid ikke forutsies nøyaktig på grunnlag av antistoffrespons eller genotype.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 s informací uvedenou pod třídou orgánových systémů a frekvencí.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i tabell 1 med informasjon presentert etter system/organklasse og frekvens.
Czech: Pokud máte potíže s dýcháním, a máte nebo nemáte namodralou kůži, ihned to sdělte svému lékaři a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å puste, med eller uten blåaktig hudfarge, må du informere legen din umiddelbart og oppsøke legehjelp med en gang.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a infuzní terapie by měla probíhat v odpovídajících klinických podmínkách.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye og infusjonen gjøres i egnet klinisk miljø.
Czech: Pozdní příznaky a známky anafylaktoidních/anafylaktických reakcí byly zjištěny až 24 hodin po první reakci.
Norwegian Bokmål: Sene symptomer og tegn på anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner er observert så sent som 24 timer etter den første reaksjonen.
Czech: Pokud se objeví závažné alergické reakce, Váš lékař okamžitě infuzi ukončí a zahájí vhodnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner vil legen din stanse infusjonen umiddelbart, og begynne å gi egnet behandling.
Czech: - Počet injekčních lahviček, které se mají rozředit, se stanoví individuálně na základě pacientovy hmotnosti a doporučené dávky 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: - Antall hetteglass som skal fortynnes skal bestemmes basert på den enkelte pasientens vekt og anbefalt dose på 0,5 mg/kg.
Czech: Do klinických zkoušek nebyly zahrnuty heterozygotní ženy.
Norwegian Bokmål: Heterozygote kvinner ble ikke studert ved de kliniske utprøvningene.
Czech: 1,4 až 7,5 (n=27)
Norwegian Bokmål: 1,4 til 7,5 (n=27)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro trávicí trakt a metabolismus - enzymy, ATC kód: A16AB09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelsesorganer- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATCkode: A16AB09.
Czech: Mohou Vám být podána další léčiva, například antihistaminika a kortikosteroidy, která pomohou reakce alergického typu léčit, či jim předejít.
Norwegian Bokmål: Du kan få ytterligere medisiner, som antihistaminer og kortikosteroider for å behandle eller bidra til å forhindre reaksjoner av allergisk type.
Czech: Po proniknutí do buněk je lokalizována do celulárních lysosomů, čímž je distribuce tohoto proteinu omezena.
Norwegian Bokmål: Ved internalisering i cellene lokaliseres det i cellulære lysosomer og begrenser dermed distribusjonen av proteinet.
Czech: Celková četnost nálezu neutralizujících protilátek byla 26/107 pacientů (24 %).
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer forekom hos 26 av 107 pasienter (24 %).
Czech: Možné nežádoucí účinky).
Norwegian Bokmål: 4, Mulige bivirkninger).
Czech: *Idursulfáza je vyrobena technologií rekombinace DNA v kontinuální linii lidských buněk.
Norwegian Bokmål: * Idursulfase produseres ved rekombinant DNA-teknologi i en kontinuerlig, human cellelinje.
Czech: U některých pacientů se glykosaminoglykan akumuluje také v mozku.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter hoper glykosaminoglykan seg også opp i hjernen.
Czech: Pacienti byli klasifikováni do následujících skupin: missense mutace (13), kompletní delece/výrazné přeskupení (8) a posunová/splice site mutace (5).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble delt inn i de følgende gruppene: missense (13), full delesjon/stort rearrangement (8), og frameshift-/splice site-mutasjoner (5).
Czech: V individuálních případech může dojít ke vzniku tzv. neutralizačních protilátek, které mohou snižovat aktivitu přípravku Elaprase a vaší odpovědi na léčbu.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan såkalte nøytraliserende antistoffer bli produsert, noe som kan svekke virkningen av Elaprase og din reaksjon på behandlingen.
Czech: Nepodávejte infuzi Elaprase současně stejnou intravenózní cestou s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Elaprase samtidig i samme intravenøse linje som andre legemidler.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k těžké nebo refrakterní anafylaktoidní/anafylaktické reakci, mohou vyžadovat delší klinické sledování.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, kan kreve langvarig klinisk overvåking.
Czech: U pátého pacienta, který měl kardiopatii, byly během studie diagnostikovány předčasné ventrikulární komplexy a plicní embolie.
Norwegian Bokmål: Den femte pasienten, som hadde eksisterende kardiopati, ble diagnostisert med ventrikulære premature komplekser og pulmonalemboli i løpet av studien.
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Norwegian Bokmål: Vekt (kg)
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování idursulfázy do mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av idursulfase i melk (se punkt 5.3).
Czech: Velikost balení: 1, 4 a 10 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 og 10 hetteglass.
Czech: V tabulce jsou také uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášené pouze během období po uvedení přípravku na trh, a to ve skupině četnosti „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert kun i ettersalgs-perioden er også tatt med i tabellen med hyppighetskategorien " ikke kjent" (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist til 8 timer ved 25 °C.
Czech: • Dušnost, kašel, nízké hladiny kyslíku v krvi
Norwegian Bokmål: • pustebesvær, hoste, lave oksygennivåer i blodet
Czech: To vede k jejich abnormální funkci a vyvolává tak problémy v různých tělesných orgánech, což může vést k poškození tkání a poruchu funkce a selhání orgánů.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at cellene fungerer unormalt og derved skaper problemer for forskjellige organer i kroppen, som kan føre til ødeleggelse av vev og dårlig funksjon av organer eller organsvikt.
Czech: Idursulfáza je produkována klonem lidských buněk pomocí technologie genového inženýrství (to znamená vpravení genetické informace do lidských buněk v laboratoři, přičemž tyto buňky pak produkují požadovaný produkt).
Norwegian Bokmål: Idursulfase produseres i en human cellelinje gjennom genmanipulering (det omfatter overføring av genetisk informasjon til humane celler i et laboratorium, som deretter produserer ønsket produkt).
Czech: Střední změna se pohybovala mezi 0,07 l až 0,31 l a procentní změna mezi 6,3 % až 25,5 % (maximum ve 30. měsíci).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige og prosentvise forandringer var henholdsvis i intervallene 0,07 l til 0,31 l og 6,3 % til 25,5 % (maksimalt ved måned 30).
Czech: Celkem 108 mužských pacientů s Hunterovým syndromem s širokým spektrem příznaků bylo zařazeno do dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií, 106 pokračovalo v léčbě ve dvou otevřených rozšířených studiích.
Norwegian Bokmål: Til sammen 108 mannlige pasienter med Hunters syndrom, med et bredt spekter av symptomer, deltok i de to randomiserte, placebokontrollerte kliniske studiene, 106 fortsatte behandlingen i to forlengede "open label -studier.
Czech: Snížení průměrného objemu jater bylo zaznamenáno bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, stav IgG protilátek nebo stav neutralizujících protilátek.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i gjennomsnittlig levervolum ble sett uansett alder, sykdommens alvorlighetsgrad, IgG-antistoffstatus eller nøytraliserende antistoffstatus.
Czech: Nejtěžší případ se vyskytl u pacienta s horečnatým respiračním onemocněním a byl spojený s hypoxií během infuze, což vyvolalo krátký záchvat.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste episoden oppsto hos en pasient med febril respiratorisk sykdom og ble forbundet med hypoksi under infusjonen, som resulterte i et kort slag.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním Elaprase.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Elaprase.
Czech: Celkově ve všech klinických studiích byly hlášeny závažné nežádoucí účinky celkem u 5 pacientů, kteří dostávali 0,5 mg/kg týdně, nebo každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studiene ble det rapportert om alvorlige bivirkninger hos totalt 5 pasienter som fikk 0,5 mg/kg per uke eller annen hver uke.
Czech: Infuze v domácím prostředí je třeba provádět pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Norwegian Bokmål: Infundering hjemme bør utføres under overvåking av lege eller annet helsepersonale.
Czech: - jestliže se u vás vyskytnou závažné nebo potenciálně život ohrožující reakce alergického typu na idursulfázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) a tyto není možné kontrolovat odpovídající léčbou.
Norwegian Bokmål: - dersom du har opplevd alvorlig eller mulig livstruende allergilignende reaksjoner på idursulfase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) og disse ikke kan behandles med egnet medisinsk behandling.
Czech: Žádná klinická data nedokazují zlepšení neurologických projevů onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data som viser effekt på de nevrologiske manifestasjonene av sykdommen.
Czech: Tento lék Vám bude podáván pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mají znalosti o léčbě Hunterova syndromu nebo jiných dědičných metabolických poruch.
Norwegian Bokmål: Du vil få dette legemidlet under tilsyn av lege eller sykepleier som er kjent med behandlingen av Hunter-syndrom eller andre arvelige stoffskifteforstyrrelser.
Czech: Klinická studie HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u dětí ve věku 16 měsíců až 7,5 let.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien HGT-ELA-038 ble immunogenisitet undersøkt hos barn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoliv nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Czech: Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Czech: U čtvrtého pacienta, který měl méně závažné základní onemocnění, došlo krátce po přerušení infuze ke spontánnímu zlepšení.
Norwegian Bokmål: Hos den fjerde pasienten som hadde mindre alvorlig, underliggende sykdom, oppsto spontan resolusjon kort tid etter at infusjonen ble avbrutt.
Czech: Během infuzí by měl být k dispozici odpovídajícím způsobem vyškolený personál a vybavení pro nouzovou resuscitaci (včetně epinefrinu).
Norwegian Bokmål: Ved infusjoner skal personale med relevant opplæring samt gjenopplivingsutstyr (inkludert adrenalin) være til stede.
Czech: Hladiny GAG v moči (μg GAG/mg kreatininu) % změna objemu jater % změna objemu sleziny
Norwegian Bokmål: GAG-nivåer i urin (μg GAG/mg kreatinin) % endring i levervolum % endring i miltvolum
Czech: Léčba idursulfázou vedla až k 60% poklesu výdeje glykosaminoglykanů v moči a ke zmenšení velikosti jater a sleziny: výsledky byly srovnatelné s výsledky ve studii TKT024.
Norwegian Bokmål: Behandling med idulsulfase førte til en reduksjon på opptil 60 % av glykosaminoglykaner i urinen og til en reduksjon av lever- og miltstørrelse: resultatene var i overensstemmelse med de fra studie TKT024.
Czech: Idursulfáza je vylučována jako glykoprotein, který je složen z 525 aminokyselin a obsahuje 8 Nvazebných glykosylačních míst, které jsou obsazeny komplexními, hybridními oligosacharidovými řetězci bohatými na manózu.
Norwegian Bokmål: Idursulfase utskilles som et glykoprotein med 525 aminosyrer og inneholder 8 N-bundne glykosyleringssteder som fylles av komplekse, hybride oligosakkaridkjeder med høyt mannosenivå.
Czech: Pro neodkladnou léčbu použijte aktuální standardní lékařské postupy.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til gjeldende medisinske standarder for akuttbehandling.
Czech: Charakter Vašeho genotypu (genetické složení všech aktivních genů v lidských buňkách, které určuje specifické individuální charakteristiky jedince) může ovlivnit léčebnou odpověď na tento lék a také Vaše riziko vzniku protilátek a nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze.
Norwegian Bokmål: Din spesifikke genotype (den genetiske sammensetningen av alle aktive gener i kroppsceller, noe som bestemmer de spesifikke egenskapene til en person) kan påvirke hvordan du reagerer på dette legemidlet, samt risikoen for å utvikle antistoffer og infusjonsrelaterte bivirkninger.
Czech: Co je přípravek Elaprase a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elaprase používat Jak se přípravek Elaprase používá
Norwegian Bokmål: Hva Elaprase er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Elaprase Hvordan du bruker Elaprase Mulige bivirkninger
Czech: Odložení infuze by mělo být zváženo u pacientů s akutní horečnatou respirační chorobou.
Norwegian Bokmål: Utsettelse av infusjonen bør vurderes hos pasienter med akutt febril eller respiratorisk sykdom.
Czech: Tato léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněním MPS II a dalšími dědičnými metabolickými onemocněními.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør overvåkes av en lege eller annet helsepersonell med erfaring fra behandling av pasienter med MPS II eller annen arvelig metabolsk lidelse.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírných až středně těžkých a jsou spojeny s podáním infuze, nicméně některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde til moderate og forbundet med infusjonen, men noen kan være alvorlige.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání idursulfázy.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling med Elaprase for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Elaprase skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Dlouhodobější účinky vzniku protilátek na klinické výsledky nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av antistoffdannelsen på kliniske resultater har ikke blitt fastslått.
Czech: Pokud se vyskytne anafylaktoidní/anafylaktická reakce, je nutné okamžitě přerušit infuzi přípravku a zahájit příslušnou léčbu a pozorování pacienta.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, må infusjonen stanses umiddelbart, og nødvendig behandling og overvåkning må igangsettes.
Czech: Zvláštní povinnost 1: Hodnocení výsledků Hunterova syndromu (Hunter Outcome Survey, HOS): dostupné údaje a aktualizace budou poskytovány jako součást každoročních hodnocení.
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): tilgjengelige data og oppdateringer gis i årlige revurderinger.
Czech: Doplňkové analýzy klinické prospěšnosti byly provedeny na jednotlivých komponentách složeného skóre cílového parametru: na celkových změnách FVC, změnách v hladině GAG v moči, na objemu jater a sleziny, měření maximálního expiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) a změna hmotnosti levé komory (LVM).
Norwegian Bokmål: Flere analyser av klinisk nytte ble utført på individuelle komponenter av sammenlagt score for primært endepunkt, absolutte endringer i FVC, endringer i GAG-nivåer i urin, lever- og miltvolumer, måling av forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1), og endringer i venstre ventrikkelmasse (LVM).
Czech: Elaprase obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Elaprase inneholder natrium
Czech: Nepoužívejte přípravek Elaprase
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Elaprase
Czech: Rozdíl průměrů léčby ve srovnání s placebem (Standardní chyba)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsdifferens sammenlignet med placebo (SE)
Czech: 5 až 11 (n=11)
Norwegian Bokmål: 5 til 11 (n=11)
Czech: Celkově se nevyskytl žádný zjevný trend v systémové expozici nebo rychlost clearance idursulfázy s ohledem na věk nebo tělesnou hmotnost.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det ingen tydelig tendens verken når det gjelder systemisk eksponering eller clearance av idursulfase, verken for alder eller kroppsvekt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Elaprase byla prokázána ve třech klinických studiích: dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích (TKT008 a TKT024) u dospělých a dětí ve věku starších 5 let a jedné otevřené bezpečnostní studii (HGT-ELA-038) u dětí ve věku od 16 měsíců do 7,5 roku.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Elaprase er påvist ved tre kliniske studier: to randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier (TKT008 og TKT024) hos voksne og barn eldre enn 5 år, samt i en open-label sikkerhetsstudie (HGT-ELA-038) hos barn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Czech: Na konci studie byl v tomto cílovém parametru signifikantní rozdíl mezi pacienty léčenými jedenkrát týdně a mezi pacienty, kterým bylo podáváno placebo (p=0,0049).
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet var signifikant forskjellig fra placebo for pasienter som ble behandlet ukentlig (p=0,0049).
Czech: Jak přípravek Elaprase vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Elaprase ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Zvláštní povinnost 4: Předkládat údaje tykající se imunogenicity po opakované expozici idursulfáze v rámci každoročních hodnocení.
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 4: Innsending av data om immunogenisitet etter reeksponering for idursulfase i årlige revurderinger.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Czech: Čím vyšší byla hladina GAG v moči na začátku studie, tím větší bylo snížení hladin GAG v moči při léčbě idursulfázou.
Norwegian Bokmål: Jo høyere urin-GAG-nivåer ved utgangspunktet, jo større var omfanget av reduksjonene i urin-GAG med idursulfasebehandling.
Czech: Srdeční poruchy cyanóza, arytmie, tachykardie
Norwegian Bokmål: Cyanose arytmi, takykardi
Czech: Vypočítejte, jak velká dávka má být podána a kolik injekčních lahviček Elaprase je potřeba.
Norwegian Bokmål: Beregn total dose som skal administreres, og antall hetteglass med Elaprase som er nødvendig.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Czech: Léčba pacientů musí být stanovena individuálně (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter må vurderes på individuell basis (se pkt.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek co nejdříve po naředění.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjonen starter så snart som mulig.
Czech: Pacienti s nejtěžšími poruchami plicní funkce začátku studie (měřeno jako procento předpokládané FVC) měli tendenci k nejmenšímu zlepšení.
Norwegian Bokmål: Pasientene med den mest reduserte lungefunksjonen ved utgangspunktet (målt med % antatt FVC) syntes å vise minst forbedring.
Czech: Výsledky pivotní klinické studie s dávkou 0,5 mg/kg týdně (studie TKT024)
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk nøkkelstudie med en dose på 0,5 mg/kg per uke (studie TKT024).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarven nebo jsou v něm přítomny cizí částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller tilstedeværelse av fremmedlegemer.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Elaprase
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Elaprase