FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, Kaletra peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés, ce qui peut provoquer une augmentation des effets indésirables cardiaques associés.
Latvian: Kaletra var palielināt vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju un to izraisīto sirds blakusparādību biežumu.
French: - 300 ml (5 flacons x 60 ml) avec 5 seringues de 5 ml avec des graduations de 0,1 ml Pour des volumes supérieurs à 2 ml.
Latvian: • 300 ml (piecas pudeles x 60 ml), piecu pudeļu iepakojumā ir arī piecas 5 ml šļirces ar 0,1 ml iedaļām.
French: 40 comprimés pelliculés.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 40 apvalkotās tabletes.
French: L'administration concomitante avec l'alfuzosine est contreindiquée (voir rubrique 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietošana ar alfuzosīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Il n'est pas recommandé de co administrer Kaletra avec sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir.
Latvian: Kaletra un sofosbuvīra/velpatasvīra/ voksilaprevīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
French: − médicaments pour corriger le rythme cardiaque (par exemple bépridil, lidocaïne systémique, quinidine) ;
Latvian: zāles sirdsdarbības ritma koriģēšanai (piemēram, bepridils, sistēmiski ievadīts lidokaīns,
French: L'utilisation d'avanafil avec Kaletra est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Latvian: Avanafila lietošana kopā ar Kaletra ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Recommandations posologiques chez l'enfant en cas de traitement associé avec éfavirenz ou névirapine
Latvian: Norādījumi par devām bērniem, vienlaikus lietojot efavirenzu vai nevirapīnu
French: La valeur initiale moyenne du taux de cellules T CD4+ était de 216 cellules/mm3 (de 20 à 775 cellules/mm3) et celle de la charge virale de 5,0 log10 copies/ml (de 1,7 à 7,0 log10 copies/ml).
Latvian: Vidējais sākotnējais CD4+ T šūnu skaits bija 216 šūnas/mm3 (robežas: 20 - 775 šūnas/mm3) un vidējais sākotnējais plazmas HIV-1 RNS bija 5,0 log10 kopijas/ml (robežas: 1,7 - 7,0 log10 kopijas/ml).
French: Deux tailles de conditionnement sont disponibles : - 1 flacon de 120 comprimés pelliculés - Conditionnement multiple contenant 360 comprimés pelliculés (3 flacons de 120)
Latvian: Pieejami divi iepakojuma veidi: - 1 pudele ar 120 tabletēm; - multipaka ar 360 (3 pudeles ar 120) apvalkotām tabletēm.
French: L'utilisation concomitante de Kaletra avec l'apalutamide n'est pas recommandée.
Latvian: Kaletra lietošana vienlaikus ar apalutamīdu nav ieteicama.
French: Rifabutine (molécule-mère et métabolite actif 25-Odésacétyl) :
Latvian: Rifabutīns, 150 mg QD Rifabutīns (sākotnējās zāles un aktīvais 25-Odezacetilmetabolīts):
French: Stéatose hépatique, hépatomégalie, angiocholite, hyperbilirubinémie
Latvian: Aknu steatoze, hepatomegālija, holangīts, hiperbilirubinēmija
French: Les effets combinés peuvent engendrer une augmentation du taux d'alcool dans le sang et augmenter les effets indésirables de l'alcool.
Latvian: Kopējās iedarbības rezultātā etilspirta līmenis asinīs var būt lielāks, un var pastiprināties etilspirta blakusparādības.
French: Félodipine, Nifédipine, Nicardipine : les concentrations peuvent être augmentées dû à l'inhibition du CYP3A par lopinavir/ritonavir.
Latvian: Felodipīns, nifedipīns, nikardipīns: lopinavīra/ritonavīra izraisītās CYP3A inhibīcijas dēļ koncentrācija var paaugstināties.
French: La prudence est recommandée et des réductions posologiques doivent être envisagées en cas de co-administration de Kaletra avec la rosuvastatine (voir rubrique 4.4).
Latvian: Kaletra lietojot vienlaikus ar rosuvastatīnu, jāievēro piesardzība un jāapsver devu samazināšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Pourcentage de répondeurs (charge virale < 50 copies/ml) à la semaine 48 et à la semaine 96 Semaine 48
Latvian: Virusoloģiskā pētījuma subjektu atbildes reakcija 48. nedēļā un 96. nedēļā 48. nedēļa
French: Des échantillons de sang ont été prélevés avant administration des doses (pré-doses) et à plusieurs reprises sur une période de 12 heures au trimestre 2 et au trimestre 3, à la naissance, et 4 à 6 semaines après l'accouchement (chez les femmes qui ont continué le traitement après l'accouchement) pour une analyse pharmacocinétique des concentrations plasmatiques des fractions totale et libre de lopinavir.
Latvian: Farmakokinētiskām analīzēm, lai analizētu kopējo un nesaistīto lopinavīra koncentrācijas līmeni plazmā, tika paņemta virkne asins paraugu pirms devas un intervālos ar 12 stundu kursu 2. trimestrī un 3. trimestrī, dzemdību laikā un 4-6 nedēļas pēc dzemdībām (sievietēm, kuras turpināja terapiju pēc dzemdībām).
French: Des modifications hépatiques à type d'hypertrophie cellulaire avec un phénomène de dégénérescence focale ont été observées.
Latvian: Aknās novērotās pārmaiņas bija šūnu tūska ar fokālu deģenerāciju.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé - Conditionnement multiple contenant 360 comprimés pelliculés (3 flacons de 120) - Étui avec cadre bleu
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 200 mg/50 mg tabletes - multipakas kārbiņa ar 360 (3 pudeles ar 120) apvalkotām tabletēm- ar blue box.
French: • inhibiteurs de protéase (par exemple fosamprénavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) ;
Latvian: • proteāžu inhibitori (piemēram, fosamprenavīrs, indinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs);
French: (N = 82)
Latvian: nevirapīns (N=82)
French: Dans ce cas, une réduction des doses de glucocorticoïdes, ou le passage à un glucocorticoïde qui n'est pas un substrat du CYP3A4 (par exemple, la béclométasone) devra être envisagé et s'accompagner d'une surveillance étroite des effets locaux et systémiques.
Latvian: Jādomā par glikokortikoīda devas mazināšanu un jāvēro, vai neparādās lokāli vai sistēmiski efekti, vai jāpāriet uz glikokortikoīdu, kurš nav CYP3A4 substrāts (piemēram, beklometazonu).
French: À l'inclusion, la valeur moyenne du taux de cellules T CD4+ était de 254 cellules/mm3 (de 4 à 952 cellules/mm3) et celle de la charge virale était de 4,3 log10 copies/ml (de 1,7 à 6,6 log10 copies/ml).
Latvian: Vidējais sākumstāvokļa CD4+ T šūnu skaits bija 254 šūnas/mm3 (robežās no 4 līdz 952 šūnas/mm3) un vidējā sākumsāvokļa plazmas HIV-1 RNS bija 4,3 log10 kopijas/ml (robežās no 1,7 līdz 6,6 log10 kopijas/ml).
French: Kaletra 200 mg/50 mg comprimés pelliculés :
Latvian: Kaletra 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes:
French: Kaletra est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 14 jours et plus, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Latvian: Kaletra kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ir indicēta cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri ir 14 dienas veci un vecāki.
French: Médicaments de la classe thérapeutique
Latvian: Vienlaikus lietotās zāles pa terapeitiskajām jomām
French: Charge virale < 400 copies/ml Charge virale < 50 copies/ml Augmentation moyenne du taux de cellules T CD4+ par rapport à la valeur initiale (cellules/mm3)
Latvian: HIV RNS < 50 kopijas/ml*† Vidējais CD4 + T šūnu skaita (šūnas/mm3) pieaugums no sākotnējā līmeņa
French: Dû à l'inhibition du CYP3A et du P-gp par lopinavir/ritonavir.
Latvian: CYP3A un P-gp inhibīcijas dēļ lopinavīra/ritonavīra ietekmē.
French: ASC : ↑ 7,2 fois Cmax : ↑ 4,7 fois Cmin : ↑ 14,4 fois
Latvian: AUC: ↑ 7.2-reizes Cmax: ↑ 4.7- reizes Cmin: ↑ 14.4- reizes
French: À l'inclusion, la médiane (intervalle) de la charge virale était de 6,0 (4,7-7,2) log10 copies/ml et la médiane (intervalle) du pourcentage de cellules T CD4+ était de
Latvian: daudzuma (diapazona) mediāna bija 6,0 (4,7-7,2) log10 kopijas/ml, un CD4+T-šūnu procentuālā daudzuma (diapazona) mediāna bija 41 (16-59).
French: Utiliser la seringue-doseuse pour administration orale de 5 ml pour préparer une dose.
Latvian: Devas sagatavošanai izmantot 5 ml perorālas dozēšanas šļirci.
French: − Si vous constatez que vous avez oublié de prendre une dose dans les 6 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible puis continuez à prendre la dose habituelle à intervalles réguliers, comme prescrit par votre médecin.
Latvian: - Ja Jūs konstatējat, ka esat izlaidis devu sešu stundu laikā pēc ierastā lietošanas laika, pēc iespējas ātrāk ieņemiet izlaisto, un tad turpiniet regulāri lietot parasto devu, kā norādījis Jūsu ārsts.
French: Prenez la seringue, aspirez et expulsez des petites prises d'eau pendant quelques minutes pour la rincer.
Latvian: Salieciet šļirci un izskalojiet to vairākas reizes ievelkot un izspiežot ūdeni.
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Latvian: Retāk: var skart 1 no katriem 100 pacientiem:
French: Surface corporelle (m²) Dose recommandée de lopinavir/ritonavir (mg) deux fois par jour
Latvian: Ieteicamā lopinavīra/ritonavīra deva (mg) divas reizes dienā.
French: Antibiotiques Clarithromycine
Latvian: Antibiotikas Klaritromicīns
French: Charge virale < 400 copies/ml Augmentation moyenne du taux de cellules T CD4+ par rapport à la valeur initiale (cellules/mm3)
Latvian: HIV RNS < 400 kopijas/ml Vidējais CD4 + T šūnu skaita (šūnas/mm3) pieaugums no sākotnējā līmeņa
French: Concentrations plasmatiques :
Latvian: Tabletes kodols:
French: • Si la graduation « ml » au niveau du joint noir en « O » est supérieure à la dose prescrite, poussez le piston jusqu'à atteindre la dose prescrite.
Latvian: • Ja "ml" iezīme uz melnā "O" gredzena ir lielāka par parakstīto devu, stumiet virzuli līdz parakstītajai devai.
French: Une surveillance plus fréquente de l'électrocardiogramme et une surveillance des transaminases sont recommandées (voir rubrique 4.5 et se référer au RCP de la bédaquiline).
Latvian: Ieteicams biežāk pārbaudīt elektrokardiogrammas rādītājus un transamināžu līmeni (skatīt 4.5. apakšpunktu un bedahilīna zāļu aprakstu).
French: En raison du risque d'effets indésirables liés à la bédaquiline, l'association de la bédaquiline et de Kaletra doit être évitée.
Latvian: Ar bedahilīnu saistītu blakusparādību riska dēļ no bedahilīna un Kaletra vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.
French: Benzodiazépines Midazolam
Latvian: Benzodiazepīni Midazolāms
French: Délamanide (100 mg 2x/j) (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2x/j)
Latvian: Delamanīds (100 mg BID) (lopinavīrs/ritonavīrs 400/100 mg BID)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Kaletra 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé - Boîte de 1 flacon
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 100 mg/25 mg tabletes - kārbiņa ar 1 pudeli
French: Charge virale < 50 copies/ml
Latvian: HIV RNS < 50 kopijas/ml
French: Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) Efavirenz, 600 mg 1x/j
Latvian: Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI) Efavirenzs, 600 mg QD Lopinavīrs: AUC: ↓ 20%
French: • nératinib (utilisé pour traiter le cancer du sein) ;
Latvian: • neratinibs (lieto krūts vēža ārstēšanai);
French: EMA/476880/2017 EMA/H/C/000368
Latvian: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
French: Les effets indésirables sont similaires chez les enfants.
Latvian: Bērniem blakusparādības ir līdzīgas.
French: L'EPAR complet relatif à Kaletra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Kaletra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kaletra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kaletra.
French: Kaletra lopinavir / ritonavir
Latvian: Kaletra lopinavīrs/ritonavīrs
French: Autres informations relatives à Kaletra:
Latvian: Cita informācija par Kaletra
French: Le VIH est un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Latvian: HIV ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kaletra lietošanu?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kaletra, le 20 mars 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Kaletra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Le médicament est pris une ou deux fois par jour chez l'adulte, et la dose dépend du type de virus qui infecte le patient.
Latvian: Šīs zāles pieaugušajiem lieto vienreiz vai divreiz dienā, un deva ir atkarīga no tā, ar kāda veida vīrusu pacients ir inficēts.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kaletra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kaletra lietošanu.
French: Kaletra ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Latvian: Ar Kaletra nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit sa prolifération dans l'organisme.
Latvian: Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, jo palēninās tā vairošanās organismā.
French: Pourquoi Kaletra est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Kaletra tika apstiprinātas?
French: Les études ont démontré que Kaletra est efficace pour faire baisser la charge virale (la quantité de virus présente dans le sang) jusqu'à de très faibles niveaux (moins de 400 copies/ml).
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Kaletra efektīvi mazina vīrusu slodzi (vīrusu daudzumu asinīs) līdz ļoti zemam līmenim (mazāk par 400 kopijām/ml).
French: Chez l'enfant, la dose dépend du poids corporel et de la taille.
Latvian: Bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa masas un auguma.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a donc estimé que les bénéfices de Kaletra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) nolēma, ka ieguvums, lietojot Kaletra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Kaletra reģistrācijas apliecību ES.
French: Kaletra est efficace pour réduire la charge virale du VIH à moins de 400 copies/ml chez la majorité des adultes et des enfants à partir de l'âge de 14 jours.
Latvian: Kaletra efektīvi samazina HIV vīrusu slodzi līdz mazāk par 400 kopijām/ml lielākajai daļai pieaugušo un bērnu no 14 dienu vecuma.
French: Les deux principes actifs de Kaletra sont des inhibiteurs de protéase: ils bloquent une enzyme appelée protéase intervenant dans la reproduction du VIH.
Latvian: Abas Kaletra sastāvā esošās aktīvās vielas ir proteāzes inhibitori, kas bloķē enzīmu, ko dēvē par proteāzi un kas ir iesaistīts HIV vairošanās procesā.
French: Kaletra contient deux principes actifs, le lopinavir et le ritonavir.
Latvian: Kaletra satur divas aktīvās vielas - lopinavīru un ritonavīru.
French: Quels sont les bénéfices de Kaletra démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Kaletra priekšrocības šajos pētījumos?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kaletra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kaletra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Kaletra est disponible sous forme de comprimés, de gélules et sous une forme liquide buvable.
Latvian: Kaletra ir pieejamas tablešu, kapsulu un iekšķīgi lietojama šķidruma veidā.
French: Kaletra n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Latvian: Kaletra var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāizraksta ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kaletra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kaletra?
French: Les gélules et le liquide doivent être pris pendant les repas, mais les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Latvian: Kapsulas un šķidrums jālieto kopā ar uzturu, bet tabletes var lietot neatkarīgi no uztura.
French: Kaletra est un médicament anti-VIH utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes et des enfants de plus de 14 jours qui sont infectés par le VIH-1.
Latvian: Kaletra ir zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu ar HIV-1 inficētus pieaugušos un bērnus no 14 dienu vecuma.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kaletra chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), la nausée (envie de vomir) et la diarrhée.
Latvian: Visbiežākās Kaletra blakusparādības pieaugušajiem (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), slikta dūša (nelabums) un caureja.
French: Qu'est-ce que Kaletra et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Kaletra un kāpēc tās lieto?
French: Kaletra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie grave du foie ou chez les patients suivant un traitement à base de millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression) ou de médicaments qui se décomposent de la même manière que
Latvian: Kaletra nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga aknu slimība, vai pacienti, kuri lieto divšķautņu asinszāli (augu izcelsmes preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai) vai zāles, kas sadalās tādā pašā veidā kā Kaletra un ir kaitīgas, ja to līmenis asinīs ir augsts.
French: Le médicament est, par ailleurs, bien toléré et ses effets indésirables sont gérables.
Latvian: Šo zāļu panesamība ir laba, un to blakusparādības ir novēršamas.
French: Une seconde étude sur des patients adultes ayant déjà été traités par un inhibiteur de protéase, 73 % (43 sur 59) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 16 semaines, contre 54 % (32 sur 59) des patients prenant les médicaments comparateurs.
Latvian: Otrā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši proteāzes inhibitoru, 73 % Kaletra lietotāju (43 no 59) pēc 16 nedēļām bija ļoti zems vīrusu līmenis, salīdzinot ar 54 % pacientu, kuri lietoja salīdzināmās zālēs (32 no 59).
French: Dans une étude sur des adultes n'ayant jamais été traités pour le VIH, 79 % (259 sur 326) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 24 semaines, contre 71 % (233 sur 327) des patients prenant du nelfinavir.
Latvian: Vienā pētījumā ar pieaugušajiem, kuriem HIV infekcija iepriekš nebija ārstēta, 79 % Kaletra lietotāju (259 no 326) pēc 24 nedēļām bija ļoti zems vīrusu līmenis, salīdzinot ar 71 % nelfinavīru lietojošo pacientu (233 no 327).
French: Dans Kaletra, c'est le lopinavir qui est actif contre le virus tandis que le ritonavir agit essentiellement comme un «accélérateur» qui ralentit la vitesse de décomposition du lopinavir par le foie.
Latvian: pret vīrusu, bet ritonavīrs darbojas galvenokārt kā pastiprinātājs, kas palēnina lopinavīra noārdīšanos aknās.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kaletra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Kaletra, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kaletra lietošanu.
French: Comment Kaletra agit-il?
Latvian: Kā lieto Kaletra?
French: Dans les études menées sur des enfants à partir de l'âge de 14 jours, entre 71 % et 85 % des patients ont présenté des taux très faibles du virus après 48 semaines de traitement par Kaletra.
Latvian: Pētījumos ar bērniem no 14 dienu vecuma konstatēja, ka pēc 48 terapijas nedēļām ar Kaletra ļoti zems vīrusu līmenis ir 71-85 % pacientu.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters (aclar/alu)
French: Flacon (PEHD)
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana pudele (HDPE) 56 tabletes
French: Il a également été démontré que ce médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Latvian: Šīm zālēm tika pierādīts arī pieņemams drošuma profils.
French: Cependant, l'Agence a également noté que les données concernant les effets du médicament à plus long terme étaient limitées et que des données complémentaires doivent être présentées par la société.
Latvian: Tomēr aģentūra arī norādīja, ka dati par šo zāļu ilgtermiņa iedarbību ir ierobežoti un uzņēmumam ir jānodrošina papildu dati.
French: La fonction pulmonaire a été mesurée après quatre et huit semaines de traitement.
Latvian: Plaušu darbību mērīja pēc 4 un 8 ārstēšanas nedēļām.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kalydeco sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Kalydeco lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Autres informations relatives à Kalydeco:
Latvian: Cita informācija par Kalydeco
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kalydeco?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kalydeco lietošanu?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kalydeco sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kalydecolietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Kalydeco est disponible sous forme de comprimés (150 mg) et de granules (25, 50 mg et 75 mg) dans un sachet.
Latvian: Kalydeco ir pieejamas kā tabletes (150 mg) un kā granulas (25, 50 un 75 mg) maisiņā.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
French: Des informations sur Kalydeco sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Latvian: Sīkāka informācija par Kalydeco ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
French: La société qui commercialise Kalydeco mène une étude chez des enfants qui étaient âgés de 2 à 5 ans au moment de l'instauration du traitement afin d'évaluer les effets à long terme d'un traitement précoce.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kalydeco, veic pētījumu ar bērniem, kuri ārstēšanas sākumā bija 2 līdz 5 gadus veci, lai novērtētu agrīnā vecumā uzsāktas ārstēšanas ilgtermiņa ietekmi.
French: Ils devraient être mélangés avec 5 ml d'aliments mous ou de liquide afin d'en faire une suspension à absorber par voie orale.
Latvian: Tās ir jāsajauc ar 5 ml mīksta ēdiena vai šķidruma, iegūstot iekšķīgi lietojamu suspensiju.
French: Le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer pendant une seconde et permet d'évaluer dans quelle mesure les poumons fonctionnent bien.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē, un tas ir rādītājs, cik labi strādā plaušas.
French: Quels sont les bénéfices de Kalydeco démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Kalydeco ieguvumi atklāti pētījumos?