FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Proteína C reativa aumentada
Bulgarian: Повишен C-реактивен протеин
Portuguese: Estes efeitos irão diminuir, gradualmente, ao longo do tempo.
Bulgarian: Те постепенно преминават с времето.
Portuguese: Outros medicamentos e MACI
Bulgarian: Други лекарства и MACI
Portuguese: Terá de ser submetido a dois procedimentos cirúrgicos para receber este tratamento:
Bulgarian: Ще трябва да преминете през две хирургически процедури, за да получите това лечение:
Portuguese: Pessoas idosas
Bulgarian: По-възрастни хора
Portuguese: A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação apropriado (ver secção 4.4).
Bulgarian: Имплантирането трябва да се последва от подходяща схема за рехабилитация (вж. точка 4.4).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MACI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MACI
Portuguese: MACI deverá ser utilizado no prazo de 6 dias após a sua libertação.
Bulgarian: MACI трябва да се използва до 6 дни след датата на освобождаване.
Portuguese: Setenta e dois doentes receberem MACI e 72 foram tratados com microfratura.
Bulgarian: MACI получават 72 пациенти и 72 са лекувани с микрофрактура.
Portuguese: MACI não é recomendado para mulheres grávidas.
Bulgarian: MACI не се препоръчва за бременни жени.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras
Bulgarian: Групирането по честота се определя съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Portuguese: Conservar a caixa de transporte numa área com uma temperatura inferior a 37ºC.
Bulgarian: Съхранявайте транспортната кутия на място с температура под 37°C.
Portuguese: Isto ocorre se:
Bulgarian: Това става, когато:
Portuguese: Todos os procedimentos cirúrgicos acarretam determinados riscos.
Bulgarian: Всички хирургически процедури са съпроводени с определен риск.
Portuguese: 1 a 2 matrizes para implantação.
Bulgarian: 1 до 2 матрици за имплантиране.
Portuguese: O seu cirurgião irá marcar a data da implantação.
Bulgarian: Вашият хирург ще организира датата на имплантиране.
Portuguese: Microfratura N=72
Bulgarian: Микрофрактура N=72
Portuguese: A segurança e eficácia de MACI em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MACI при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
Portuguese: O que é MACI e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява MACI и за какво се използва
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2013
Bulgarian: 27 юни 2013 г.
Portuguese: DK - 2770 Kastrup
Bulgarian: DK - 2770 Kastrup Дания
Portuguese: Em tais situações, o seu cirurgião será informado disso e poderá ter de escolher um tratamento alternativo para si.
Bulgarian: В такива ситуации, Вашият хирург ще бъде уведомен и може да се наложи да Ви избере алтернативно лечение.
Portuguese: É importante que cumpra rigorosamente o programa de reabilitação recomendado pelo seu médico.
Bulgarian: Важно е да спазвате точно програмата за рехабилитация, препоръчана от Вашия лекар.
Portuguese: DK-1256 Copenhaga K Dinamarca
Bulgarian: DK-1256 Копенхаген K Дания
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por Classe de Sistemas de Órgãos e por frequência.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Portuguese: O seu cirurgião irá explicar-lhe em que consistem os procedimentos de artrotomia e artroscopia.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви обясни какво представляват процедурите на артротомия и артроскопия.
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas pode estar limitada durante o período de reabilitação, e as recomendações do seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta devem ser rigorosamente seguidas durante este período.
Bulgarian: Шофирането и работата с машини могат да бъдат ограничени в периода на рехабилитация, а съветите на Вашия лекар, хирург или физиотерапевт трябва да бъдат строго спазвани през този период.
Portuguese: • as células expandidas não cumprirem todos os requisitos de qualidade
Bulgarian: получените клетки не отговарят на всички критерии за качество.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha sido submetido a pelo menos 1 cirurgia prévia ortopédica do joelho.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите вече са претърпели поне 1 ортопедична операция на коляното.
Portuguese: Dado que este produto vai ser usado durante a sua cirurgia ao joelho, o pessoal hospitalar é responsável pela conservação correta do produto antes e após a utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Bulgarian: Тъй като продуктът ще се използва при операция на коляното, болничният персонал е отговорен за правилното съхраняване на продукта както преди, така и след употреба, както и за правилното изхвърляне.
Portuguese: "Autólogos" significa que as suas próprias células são utilizadas tendo sido retiradas do seu joelho (através de biopsia) e que crescem fora do corpo.
Bulgarian: „Автоложни" означава, че се използват Ваши собствени клетки, които са взети от Вашето коляно (чрез биопсия) и са отглеждани извън тялото.
Portuguese: Fale com o seu médico ou fisioterapeuta sobre quando deve iniciar as atividades físicas específicas.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар или физиотерапевт кога да започнете отново специфични физически активности.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX02
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулноскелетната система, ATC код: M09AX02
Portuguese: Poderá ser necessária uma nova cirurgia para corrigir esta situação
Bulgarian: Може да Ви се наложат допълнителни операции за корекция на това
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a reduzir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства за да Ви помогне да потиснете нежеланите реакции (вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Portuguese: Dependendo da sua situação particular, o seu médico ou cirurgião irá aconselhá-la sobre se deve continuar ou não a amamentação.
Bulgarian: В зависимост от Вашата конкретна ситуация, Вашият лекар или хирург ще Ви посъветва дали да продължите да кърмите или не.
Portuguese: MACI é expedido após um ensaio rápido de esterilidade microbiana validado, para determinar a ausência de crescimento microbiano.
Bulgarian: MACI се изпраща след валидиран бърз анализ на микробна стерилност, за да се установи отсъствието на микробен растеж.
Portuguese: Riscos relacionados com a artrotomia ou artroscopia ou MACI
Bulgarian: Рискове при артротомия или артроскопия, или MACI
Portuguese: Foram identificadas outras complicações como estando causalmente relacionadas com MACI.
Bulgarian: Други усложнения се определят като причинно свързани с MACI.
Portuguese: Informe o médico ou cirurgião se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Portuguese: A utilização de MACI não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Употребата на MACI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: • Detalhes sobre como reconhecer os sinais e sintomas de riscos importantes do produto, tanto identificados como potenciais
Bulgarian: Подробности за разпознаването на признаците и симптомите на важни идентифицирани или потенциални рискове, свързани с продукта
Portuguese: • Instabilidade do ligamento cruzado: a articulação não deve ter falta de firmeza excessiva.
Bulgarian: Нестабилност на кръстната връзка: ставата не трябва да бъде прекомерно хлабава.
Portuguese: Ver as taxas de respondedores na Tabela 1 a seguir.
Bulgarian: Вижте честотата на отговор в Таблица 1 по-долу.
Portuguese: MACI destina-se apenas a utilização autóloga.
Bulgarian: MACI е предназначен само за автоложна употреба.
Portuguese: Complicações perioperatórias relacionadas com a intervenção cirúrgica do joelho:
Bulgarian: Периоперативни усложнения, свързани с хирургическата интервенция на коляното:
Portuguese: Relacionados com MACI:
Bulgarian: Свързани с MACI:
Portuguese: A utilização de MACI nesta faixa etária não foi ainda estudada.
Bulgarian: Употребата на MACI в тази възрастова група не е проучвана.
Portuguese: A hipertrofia sintomática do enxerto é uma complicação que pode acontecer com MACI.
Bulgarian: Симптоматична хипертрофия на присадката е усложнение, което може да настъпи при MACI.
Portuguese: Os estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, tendo em conta a natureza e a utilização clínica prevista do medicamento.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността върху развитието не се считат за релевантни, като се има предвид характера и клиничната употреба на лекарствения продукт.
Portuguese: As funções hemostáticas do doente devem ser avaliadas antes da cirurgia.
Bulgarian: Хемостазната функция на пациента трябва да бъде скринирана преди операция.
Portuguese: Aos 6 meses, verificou-se uma diminuição destes sinais, resultando num aspeto sinovial normal.
Bulgarian: На 6-ия месец тези сигнали отшумяват, което води до нормален синовиален вид.
Portuguese: Devem ser evitadas hemorragias através da placa subcondral, mas se ocorrer, devem ser controladas.
Bulgarian: Трябва да се избягва кървене през субхондралната пластина, но ако се появи, то трябва да бъде контролирано.
Portuguese: Informe o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Portuguese: A biopsia será enviada para a instituição de processamento de células.
Bulgarian: Биопсията ще бъде изпратена в центъра за обработка на клетките.
Portuguese: Não utilize MACI:
Bulgarian: НЕ използвайте MACI ако:
Portuguese: A utilização segura de MACI não foi demonstrada durante a gravidez e a amamentação.
Bulgarian: Безопасната употреба на MACI не е демонстрирана по време на бременност или кърмене.
Portuguese: • se tem uma placa de crescimento do joelho que ainda não está completamente fechada
Bulgarian: имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.
Portuguese: • Detalhes do programa de reabilitação.
Bulgarian: Подробности от програмата за рехабилитация
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários raros podem afetar 1 em 1000 pessoas:
Bulgarian: Следните редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Portuguese: A quantidade de MACI administrada depende do tamanho (superfície em cm2) da lesão da cartilagem.
Bulgarian: Количеството приложен MACI зависи от размера (повърхността в cm2) на хрущялния дефект.
Portuguese: A delaminação total do enxerto é uma complicação grave e o doente poderá sentir bloqueio, dor e inchaço após uma distorção aguda do joelho.
Bulgarian: Пълното деламиниране на присадката е сериозно усложнение и пациентът може да получи блокиране, болка и оток след остра дисторзия на коляното.
Portuguese: Podem ocorrer complicações relacionadas com o MACI, com o procedimento cirúrgico ou com ambos.
Bulgarian: Усложненията може да са свързани с MACI или с хирургическата процедура, или и с двете.
Portuguese: O leito do defeito deve ser desbridado apenas até à placa subcondral e não através desta.
Bulgarian: Дефектът трябва да бъде дебридиран само до субхондралната пластина, а не през нея.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MACI em doentes pediátricos, desde o fecho da placa de crescimento epifisária femoral até uma idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MACI при педиатрични пациенти от затваряне на феморалната епифизна растежна костна пластина до 18 годишна възраст.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e a distribuição do Programa Educativo com as Autoridade Competente Nacionais antes do lançamento do MACI nesse Estado-Membro.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и доставянето на програма за обучение с националните компетентни власти, преди пускането на пазара на MACI в съответната държава членка.
Portuguese: As diretrizes de tratamento locais relativamente à utilização de profilaxia com antibióticos numa cirurgia ortopédica devem ser seguidas.
Bulgarian: Трябва да бъдат следвани местните терапевтични ръководства относно употребата на антибиотична профилактика при ортопедични операции.
Portuguese: • a qualidade da biopsia for insuficiente para produzir MACI para si
Bulgarian: биопсията не е достатъчно качествена, за да се произведе MACI за Вас;
Portuguese: Durante o período de reabilitação que se segue ao tratamento com MACI, os doentes devem consultar o médico responsável pelo seu tratamento e seguir os seus conselhos.
Bulgarian: По време на периода на рехабилитация, последващ лечението с MACI, пациентите трябва да се консултират със своя лекар и да следват дадените им съвети.
Portuguese: Os riscos significativos que se seguem foram identificados como estando relacionados com o MACI ou com complicações perioperatórias:
Bulgarian: Установени са следните важни рискове, свързани или с MACI или с периоперативни усложнения:
Portuguese: • Detalhes sobre o procedimento de implante
Bulgarian: Подробности по процедурата за имплантиране
Portuguese: O seu implante MACI foi fabricado especificamente para si e não pode ser administrado a nenhum outro doente.
Bulgarian: Вашият MACI имплантат е произведен специално за Вас и не може да бъде поставян на друг пациент.
Portuguese: O MACI é fornecido em 1 a 2 placas, que são colocadas numa bolsa de 95 kPa (bolsa exterior) com material absorvente para transporte.
Bulgarian: MACI се доставя в 1 до 2 петрита, които са поставени в устойчива на 95 kPa торбичка (външен сак) с абсорбиращ материал за транспорт.
Portuguese: A membrana é reabsorvida durante os meses seguintes à implantação.
Bulgarian: Мембраната се резорбира за няколко месеца след имплантирането.
Portuguese: • Acontecimentos tromboembólicos
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe o programa de reabilitação específico que se seguirá à sua cirurgia.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас специфичната програма за рехабилитация, която се провежда след Вашата операция.
Portuguese: MACI só deve ser implantado por cirurgiões que tenham tido formação específica neste tipo de cirurgia.
Bulgarian: MACI трябва да се имплантира само от хирурзи, които са специално обучени за този вид хирургия.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o implante MACI pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, MACI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra (biopsia) de células da cartilagem necessárias para produzir o implante MACI, é possível que não seja selecionado para o tratamento com MACI.
Bulgarian: Дори хирургът вече да е взел малка проба хрущялни клетки (биопсия), необходима за производството на имплантата MACI, възможно е Вие да не сте подходящи за лечение с MACI.
Portuguese: • Orientação sobre a seleção de doentes adequados para tratamento com MACI e a importância da utilização do MACI apenas na indicação aprovada.
Bulgarian: Ръководство за подбор на подходящи пациенти за лечение с MACI и колко е важно използването на MACI само за одобреното показание
Portuguese: Matriz: 2/2
Bulgarian: Матрица: 2/2
Portuguese: • A necessidade de efetuar a triagem dos dadores através de questionários aos doentes e de testes laboratoriais de rastreio de hepatite C, hepatite B, VIH e sífilis.
Bulgarian: Необходимостта от скрининг на донорите с използване на въпросници за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV и сифилис
Portuguese: O cirurgião dar-lhe-á mais informações relativamente a aspetos especiais no seu caso em particular.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви даде повече информация за всякакви специални съображения, относно Вашия конкретен случай.
Portuguese: Os resultados finais do teste de esterilidade não estão disponíveis aquando da expedição.
Bulgarian: Окончателните резултати за стерилност не са готови към момента на изпращането.
Portuguese: • Detalhes sobre a eliminação apropriada de aparas do implante MACI ou implantes MACI não utilizados
Bulgarian: Подробности за подходящите начини за изхвърляне на остатъците от имплантата MACI или неизползвани имплантати MACI
Portuguese: Com base na exposição de mais de 6000 doentes ao tratamento com MACI no joelho, poderão surgir complicações relacionadas com o procedimento de artrotomia, complicações gerais relacionadas com a intervenção cirúrgica, outra patologia do joelho (tais como patologias do menisco e ligamentares) ou com a realização da biopsia.
Bulgarian: На базата на експозицията на над 6 000 пациенти на лечение на коляното с MACI, усложненията може да са свързани с процедурата на артротомия, общи усложнения свързани с хирургическата интервенция, друга патология на коляното (като патология на връзките и на менискуса) или с извършването на биопсията.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas nos marcadores estruturais da reparação cartilagínea entre os dois tratamentos, conforme avaliado pelos índices histológicos de avaliação global da International Cartilage Repair Society (ICRS) II de biopsias e pelos índices de enchimento de defeitos de RM.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики по отношение на структурните маркери на хрущялно възстановяване между двете рамена, според общата оценка на хистологичните скорове за биопсия на Международната Асоциация за Хрущялна Корекция (International Cartilage Repair Society, ICRS) II, и оценката на скоровете за запълване на дефекта, направена с ЯМР.
Portuguese: • Desalinhamento: a articulação tibiofemoral deve estar devidamente alinhada.
Bulgarian: Деформитети: тибиофеморалната става трябва да бъде правилно подравнена.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes sintomas, uma vez que podem ser representativos de coagulação do sangue:
Bulgarian: Ако имате някое от следните оплаквания, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар, тъй като те може да бъдат симптоми на кръвосъсирването:
Portuguese: No entanto, como o MACI é implantado utilizando técnicas cirúrgicas invasivas, não é recomendado durante a gravidez.
Bulgarian: Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, не се препоръчва по време на бременност.
Portuguese: Manter o MACI na embalagem exterior até estar pronto para utilizar.
Bulgarian: Дръжте MACI в картонената опаковка, до готовност за употреба.
Portuguese: O seu cirurgião ou anestesista irá explicar-lhe os riscos relacionados com os procedimentos que irá realizar, bem como quaisquer riscos específicos adicionais aplicáveis ao seu caso devido aos seus antecedentes médicos e estado clínico atual.
Bulgarian: Вашият хирург или анестезиолог ще Ви обясни рисковете при процедурите, както и допълнителните специфични рискове, които се отнасят за Вас във връзка с Вашата история на заболяването и настоящо здравословно състояние.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes podem afetar 1 em 100 pessoas:
Bulgarian: Следните нечести нежелани реакции може да засегнат до 1 на 100 души:
Portuguese: As investigações não clínicas realizadas in vitro demonstraram que a membrana de colagénio é não citotóxica, não mutagénica, não reativa (implantação a curto e a longo prazo), não sensibilizante, um irritante negligenciável e não tóxica (sistémica aguda).
Bulgarian: Неклиничните in vitro проучвания показват, че колагеновата мембрана е нецитотоксична, немутагенна, нереактивна (при краткосрочна и дългосрочна имплантация), несенсибилизираща, с незначително дразнене и нетоксична (остра системна).
Portuguese: Após a implantação, o doente deve seguir um programa de reabilitação faseado e devidamente controlado, conforme recomendado pelo médico responsável pelo tratamento com base no Manual de Reabilitação do MACI.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да следва подходящо контролирана, фазова рехабилитационна програма според препоръките на лекуващия лекар на базата на наръчника за рехабилитация при приложение на MACI.
Portuguese: Isto significa que quaisquer outros problemas que existam na articulação devem ser corrigidos antes ou durante a implantação do MACI.
Bulgarian: Това означава, че други проблеми на ставата трябва да се коригират преди или по време на имплантирането на MACI.
Portuguese: Em alguns casos, é possível que os condrócitos de origem do doente não sejam expansíveis ou que não se cumpram os critérios de libertação (ver secção 6.6) devido a fraca qualidade da biopsia, a caraterísticas do doente ou a um defeito de fabrico.
Bulgarian: В някои случаи може да се окаже, че получените от пациента хондроцити не могат да бъдат размножени, или че критериите за освобождаване (вж. точка 6.6) не се покриват поради лошо качество на биопсията, особености на пациента или неуспешно производство.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhaga K, Dinamarca Fabricante
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Копенхаген K, Дания
Portuguese: Deverá ser administrada tromboprofilaxia, em conformidade com as diretrizes locais.
Bulgarian: Тромбопрофилактика трябва да се проведе съгласно местните ръководства.
Portuguese: Não foram detetadas quaisquer indicações de reação inflamatória importante.
Bulgarian: Няма индикации за голяма възпалителна реакция.
Portuguese: No pacote educativo para profissionais de saúde devem constar os seguintes componentes:
Bulgarian: Пакетът с материали за обучение на медицинските специалисти, трябва да включва следните компоненти:
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta KOOS*: Conjunto de análises completo n (%)
Bulgarian: Пълен анализ на популацията n (%)
Portuguese: A implantação de MACI deve ser realizada durante uma artrotomia sob condições estéreis.
Bulgarian: Имплантирането на MACI трябва да става при артротомия при стерилни условия.
Portuguese: Riscos relacionados com a implantação de MACI:
Bulgarian: Рискове при имплантиране на MACI:
Portuguese: Matriz: 1/2
Bulgarian: Матрица: 1/2
Portuguese: O regresso à prática de atividades desportivas deverá ser personalizado e de acordo com o conselho dos profissionais de saúde.
Bulgarian: Връщането към спортна активност трябва да се индивидуализира след консултация с медицински специалисти.
Portuguese: Devido a experiência limitada, não se recomenda a utilização de MACI noutras articulações que não o joelho.
Bulgarian: Поради ограничения опит, употребата на MACI в стави извън коляното не се препоръчва.
Portuguese: Devido à natureza cirúrgica do procedimento subjacente, a implantação com MACI tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Поради хирургическия характер на подлежащата процедура, имплантирането на MACI повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: No caso de serem obtidos resultados de esterilidade positivos, o médico responsável pelo tratamento será contactado para decidir se deve optar pelo cancelamento da implantação ou pela implementação de um plano de ação com base nas circunstâncias específicas do doente e na avaliação do risco.
Bulgarian: Ако се получат положителни резултати за стерилност, лекуващият лекар ще получи съобщение, за да се обсъди или спиране на имплантирането, или планиране на действия на базата на специфичните за пациента обстоятелства и оценка на риска.