FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beginn (Tag der Transplantation):_______ Letzte Behandlung:
Croatian: Početak primjene (dan presađivanja):_______________
German: Wenden Sie alle Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes an.
Croatian: Uzimajte sve lijekove prema uputama liječnika.
German: Wie NULOJIX aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako NULOJIX izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Kategorien zur Häufigkeit sind wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Croatian: Kategorije po učestalosti definiraju se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
German: Die Todesursachen ließen kein Muster erkennen.
Croatian: Nije se utvrdio nikakav obrazac u uzrocima smrti.
German: Tag der Transplantation, vor der Implantation (Tag 1)
Croatian: Dan presađivanja organa, prije implantacije (1. dan)
German: Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung, da Sie Symptome bekommen können, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.
Croatian: Obavijestite svoju obitelj ili njegovatelja o tome da primate ovaj lijek, jer možete dobiti simptome kojih ne morate biti sami svjesni.
German: In der Ligandbinderegion von CTLA-4 wurden zwei Aminosäuresubstitutionen vorgenommen (L104 zu E; A29 zu Y).
Croatian: U regiji vezanja liganda na CTLA-4 zamijenjene su dvije aminokiseline (L104 u E; A29 u Y).
German: Die meisten Ereignisse waren nicht schwerwiegend, von geringer bis mäßiger Intensität und traten nicht erneut auf.
Croatian: U većine slučajeva nisu bile ozbiljne, imale su blagi do umjereni intenzitet i nisu se ponavljale.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bisher schon einmal mit diesem Virus infiziert waren, fragen Sie Ihren Arzt.
Croatian: Ako niste sigurni jeste li ikad prije bili inficirani virusom, upitajte svog liječnika.
German: In der Belatacept-Studie wurde der Virusstatus nicht bestimmt, aber da dieses Virus in Affen prävalent ist, war es in diesen Affen wahrscheinlich auch vorhanden.
Croatian: U ispitivanju belatacepta nije bio utvrđen virusni status, no kako je ovaj virus čest u majmuna, najvjerojatnije je bio prisutan i u ovih majmuna.
German: Patienten mit hohen PRA benötigen häufig eine erhöhte Immunsuppression.
Croatian: Bolesnicima s visokom vrijednošću PRA često treba pojačana imunosupresija.
German: Bitte nehmen Sie genau die Corticosteroid-Dosis ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
Croatian: Uzmite točnu dozu steroida koju Vam je propisao liječnik.
German: Dieses sind Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems, das ist das natürliche Abwehrsystem des Körpers, vermindern.
Croatian: To su lijekovi koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela.
German: Ihr Arzt wird Sie über verlässliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen beraten.
Croatian: Liječnik će Vam dati savjet o korištenju pouzdane kontracepcije.
German: Wenn eine PML diagnostiziert wird, wird eine Reduzierung oder der Abbruch der Immunsuppression unter Berücksichtigung des Risikos für das Transplantat empfohlen.
Croatian: Ako se postavi dijagnoza PML-a, preporučuje se smanjiti ili obustaviti imunosupresiju uzimajući pritom u obzir rizik za presadak.
German: Belatacept darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: Belatacept se ne smije primjenjivati u trudnica ukoliko za tim ne postoji jasna potreba.
German: Virale Infektionen 26,4
Croatian: Ozbiljne infekcije 26,8 Virusne infekcije 26,4
German: Tabelle 4: Auftreten von Infektionen nach Behandlungsgruppe (%)
Croatian: Tablica 4: Infekcije po terapijskim skupinama (%)
German: Insgesamt entwickelten 45 von 847 Patienten (5,3%) während der Behandlung mit Belatacept Antikörper.
Croatian: Ukupno je 45 od 847 bolesnika (5,3%) razvilo protutijela tijekom liječenja belataceptom.
German: Bis Jahr 1
Croatian: Do 1. godine
German: Eine Plasmapherese kann die Entfernung von Belatacept beschleunigen.
Croatian: Plazmafereza može ubrzati uklanjanje belatacepta.
German: Während des ersten Monats nach der Transplantation blieb eine 85%ige Sättigung von CD86 erhalten.
Croatian: Tijekom 1. mjeseca nakon presađivanja organa zadržalo se 85% zasićenosti CD86.
German: Die häufigste ZNS-Infektion war Kryptokokken-Meningitis.
Croatian: Najčešća infekcija središnjeg živčanog sustava bila je kriptokokni meningitis.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Belatacept bei Schwangeren vor.
Croatian: Ne postoje prikladni podaci o primjeni belatacepta u trudnica.
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
Croatian: Primjena jednokratnih doza do 20 mg/kg nije imala vidljive toksične učinke.
German: Die Wirksamkeit des MI- und des LI-Regimes war vergleichbar, während das Sicherheitsprofil für das LI-Regime insgesamt besser war.
Croatian: Djelotvornost MI i LI režima je bila slična, dok je LI režim imao bolji ukupni sigurnosni profil.
German: Verwenden Sie NULOJIX nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt.
Croatian: Nemojte primati NULOJIX ako ste trudni, osim ako liječnik to nije posebno preporučio.
German: T-Zellen sind dafür verantwortlich, die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten und Infektionen zu widerstehen aufrecht zu erhalten.
Croatian: T-stanice odgovorne su za održavanje sposobnosti tijela da se obrani od bolesti i infekcija.
German: Bitte stellen Sie sicher, dass Sie diese Karte immer bei sich haben und bei jedem Arztbesuch auch eine Liste mit allen anderen Ihrer Arzneimittel mit sich führen.
Croatian: Pazite da prilikom svakog posjeta zdrastvenom radniku uvijek sa sobom donesete ovu karticu i popis svih drugih lijekova koje uzimate.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma u EU (EURD popis) predviđenom člankom 107c)stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijamaobjavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Begrenzen Sie die Zeit, in der Sie sich Sonnenlicht oder ultraviolettem (UV)-Licht aussetzen, während Sie NULOJIX anwenden.
Croatian: Ograničite izlaganje sunčevom svjetlu i ultraljubičastom (UV) zračenju dok primate NULOJIX.
German: Eine immunsupprimierende Therapie kann die Antwort auf eine Impfung beeinflussen.
Croatian: Imunosupresivna terapija može utjecati na odgovor na cijepljenje.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Symptome untersuchen, um PML, PTDL oder andere Infektionen auszuschließen.
Croatian: Liječnik će Vas možda trebati pregledati zbog tih simptoma kako bi isključio PML, PTLD ili druge infekcije.
German: Spenderorgane mit Standardkriterien waren definiert als Organe von lebenden Spendern oder von verstorbenen Spendern mit einer erwarteten kalten Ischämiezeit von < 24 Stunden und die nicht die Definition von Spenderorganen mit erweiterten Kriterien erfüllten.
Croatian: Organi darivatelja koji zadovoljavaju standardne kriterije definirani su kao organi sa živih darivatelja ili preminulih donora s očekivanim trajanjem hladne ishemije < 24 sata koji ne zadovoljavaju definiciju darivatelja organa prema proširenim kriterijima.
German: Das Pulver ist ein weißer bis cremefarbener ganzer oder zerbrochener Kuchen.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje u obliku cijelog ili razlomljenog kolačića.
German: Im Vergleich zu den Ergebnissen aus den initialen 3 Jahren wurden in der 4 Jahre andauernden unverblindeten Langzeit-Extension keine neuen Nebenwirkungen und auch keine erhöhte Rate von Nebenwirkungen (oben aufgeführt für die 3-jährige initiale Phase) festgestellt.
Croatian: U usporedbi s rezultatima iz prve 3 godine, tijekom 4-godišnjeg dugoročnog otvorenog produžetka nisu otkrivene nove nuspojave niti povećana incidencija nuspojava (prethodno navedenih i utvrđenih u početnom 3-godišnjem razdoblju).
German: Führen Sie diese Informationskarte immer mit sich.
Croatian: Uvijek nosite karticu s upozorenjima sa sobom.
German: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italija
German: Eine CMV-Prophylaxe wird für mindestens 3 Monate nach der Transplantation empfohlen, besonders für Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine CMV-Infektion.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati profilaksu CMV-a tijekom najmanje 3 mjeseca nakon presađivanja organa, osobito u bolesnika s povećanim rizikom od CMV infekcije.
German: Dieses Arzneimittel wird in der Praxis oder Klinik aufbewahrt, in der es angewendet wird.
Croatian: Ovaj se lijek čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se primjenjuje.
German: b Die gemessene GFR wurde nur in Jahr 1 und Jahr 2 durch Iothalamat bestimmt.
Croatian: b Izmjereni GFR procijenio se pomoću iotalamata samo u 1. i 2. godini.
German: Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: NULOJIX kann jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
Croatian: Međutim, NULOJIX može uzrokovati ozbiljne nuspojave koje će možda trebati liječiti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA28
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA28.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit Belatacept wurden nicht untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ponovnog liječenja belataceptom nije ispitana.
German: Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrem Körpergewicht (in kg) und wird durch das medizinische Fachpersonal berechnet.
Croatian: Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini (u kg) i izračunat će je zdravstveni radnik.
German: Die Trough-Konzentration von Belatacept wurde durchgehend bis zu 5 Jahre nach der Transplantation aufrechterhalten.
Croatian: Najniža koncentracija belatacepta dosljedno se održavala do 5 godina nakon presađivanja.
German: Es gab Berichte von einer seltenen Art der Gehirninfektion, genannt progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), die bei Patienten, denen NULOJIX gegeben wurde, aufgetreten ist.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi rijetke vrste infekcije mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) i nastala je u bolesnika kojima se davao NULOJIX.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se pratiti bolesnika zbog znakova ili simptoma nuspojava i uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
German: Zusätzliche 51 Patienten wurden während einer langfristigen Verlängerung einer Phase 2-Studie für durchschnittlich 7 Jahre behandelt.
Croatian: Dodatno 51 bolesnik liječio se u prosjeku 7 godina u dugotrajnom produžetku ispitivanja Faze II.
German: Belatacept wurde bei Patienten mit > 30% Panel-reaktive Antikörper (PRA) (welche häufig eine gesteigerte Immunsuppression benötigen) nicht untersucht.
Croatian: Belatacept se nije ispitivao u bolesnika s panelom reaktivnih protutijela (PRA, Panel Reactive Antibody) većim od 30% (kojima je često potrebna pojačana imunosupresija).
German: Diese Informationskarte enthält den Namen Ihres Arztes und dessen Telefonnummer, das Datum des Behandlungsbeginns, Ihren letzten Behandlungstermin und Ihren nächsten Behandlungstermin.
Croatian: Na kartici će pisati ime i broj telefona Vašeg liječnika te datum kad ste započeli liječenje, datum zadnje doze i datum kad trebate primiti sljedeću dozu.
German: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - SAD
German: Bei der Behandlung mit NULOJIX entwickelt sich dieser Krebs öfter im Gehirn und kann zum Tod führen.
Croatian: Uz liječenje lijekom NULOJIX, ta se bolest češće razvija u mozgu i može imati smrtni ishod.
German: NULOJIX soll nicht mit silikonisierten Spritzen verwendet werden, um eine Aggregatbildung zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: NULOJIX se ne smije primjenjivati silikoniziranim štrcaljkama kako bi se izbjeglo stvaranje agregata (vidjeti dio 6.6).
German: Die Entwicklung von Anti-Belatacept-Antikörpern war nicht mit einer veränderten Belatacept-Clearance verbunden.
Croatian: Razvoj protutijela na belatacept nije bio povezan s promijenjenim klirensom belatacepta.
German: Ciclosporin BelataceptLI
Croatian: Ciklosporin Belatacept LI
German: Vor der Anwendung von Belatacept sollte eine angemessene Behandlung einer latenten Tuberkuloseinfektion eingeleitet werden.
Croatian: Prije primjene belatacepta treba provesti odgovarajuće liječenje latentne infekcije tuberkulozom.
German: NULOJIX wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Croatian: NULOJIX će Vam davati zdravstveni radnik.
German: Personen, die NULOJIX anwenden, haben ein höheres Risiko, bestimmte andere Krebsarten zu entwickeln, besonders Hautkrebs.
Croatian: Osobe koje primaju NULOJIX imaju povišen rizik od dobivanja određenih drugih vrsta raka, osobito raka kože.
German: Es wurde von einem PML-Fall (Studie 1) in der Ciclosporin-Gruppe 82 Monate nachTransplantation berichtet (mehr als 56 Tage nach Beendigung der Therapie).
Croatian: 2. U skupini koja je primala ciklosporin prijavljen je jedan slučaj PML-a (Ispitivanje 1) 82 mjeseca nakon presađivanja (više od 56 dana nakon prekida terapije).
German: Patienten müssen nicht vorbehandelt werden, um allergischen Reaktionen vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnici ne moraju prethodno biti liječeni zbog sprječavanja alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.8).
German: Patienten unter kontrollierter Natriumdiät
Croatian: Bolesnici na dijeti s kontroliranim unosom natrija
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
German: Einleitungsphase
Croatian: Početna faza
German: Der Wirkstoff ist: Belatacept.
Croatian: Djelatna tvar je belatacept.
German: Die Auswirkungen von NULOJIX während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Croatian: Učinci lijeka NULOJIX u trudnica nisu poznati.
German: Die reversiblen pharmakologischen Auswirkungen bestanden aus einer minimalen Senkung des Serum-IgG und einer minimalen bis schweren lymphatischen Depletion der Keimzentren in der Milz und/oder den Lymphknoten.
Croatian: Reverzibilni farmakološki učinci sastojali su se od minimalnog smanjenja serumskog IgG i minimalne do teške limfoidne deplecije germinalnih centara u slezeni i/ili limfnim čvorovima.
German: Dadurch wird eine Schaumbildung vermieden.
Croatian: Tako će se izbjeći stvaranje pjene.
German: Alle 4 Wochen (± 3 Tage) beginnend am Ende der Woche 16 nach der Transplantation
Croatian: Svaka 4 tjedna (± 3 dana), počevši na kraju 16. tjedna nakon presađivanja organa
German: Transplantatempfänger, die seronegativ bezüglich des Epstein-Barr-Virus (EBV) sind oder deren Serostatus unbekannt ist.
Croatian: Primatelji presatka koji su seronegativni na Epstein-Barrov virus (EBV) ili čiji serološki status nije poznat.
German: Dadurch wird eine Aggregatbildung vermieden.
Croatian: Tako će se izbjeći stvaranje agregata.
German: Obwohl es einige Patienten gab, die Antikörper entwickelten und obwohl es keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen gab, ist die Datenlage zu begrenzt, um eine abschließende Aussage treffen zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Iako je svega nekoliko bolesnika razvilo protutijela i nije bilo očite korelacije između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili nuspojava, podaci su previše ograničeni da bi se mogla napraviti konačna procjena (vidjeti dio 4.8).
German: Die Mehrzahl der TuberkuloseFälle trat bei Patienten auf, die derzeit oder vorher in Ländern mit einer hohen Tuberkulose-Prävalenz leben oder gelebt haben.
Croatian: U većine slučajeva tuberkuloza se razvila u bolesnika koji su u to vrijeme ili prethodno živjeli u zemljama s visokom prevalencijom tuberkuloze.
German: Daten der NULOJIX Behandlung:
Croatian: Datumi primanja lijeka NULOJIX:
German: In einer klinischen Studie wurde nach der ersten Gabe von Belatacept eine etwa 90%ige Sättigung des CD86-Rezeptors auf der Oberfläche von Antigen-präsentierenden Zellen im peripheren Blut beobachtet.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju nakon početne primjene belatacepta bilo opaženo približno 90% zasićenosti CD86 receptora na površini stanica koje predočuju antigene u perifernoj krvi.
German: wenn Sie bisher nicht mit dem Epstein-Barr Virus (EBV) in Berührung gekommen sind oder sich diesbezüglich unsicher sind, dürfen Sie nicht mit NULOJIX behandelt werden.
Croatian: Ako niste bili izloženi Epstein-Barrovom virusu (EBV) ili niste sigurni jeste li mu bili izloženi, ne smijete se liječiti lijekom NULOJIX.
German: Ein therapeutisches Monitoring von Belatacept ist nicht notwendig.
Croatian: Nije potrebno terapijsko praćenje belatacepta.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Bewertung der gleichzeitigen Gabe von NULOJIX mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Croatian: Nisu provedene studije fizikalne ili biokemijske kompatibilnosti kako bi se procijenila mogućnost istovremene primjene lijeka NULOJIX s drugim lijekovima.
German: Ob diese Beobachtungen auf ein Risiko für die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen bei Menschen, die in utero Abatacept oder Belatacept ausgesetzt waren, deuten, ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznato ukazuju li ovi nalazi na rizik od razvoja autoimune bolesti u ljudi izloženih in utero abataceptu ili belataceptu.
German: Mischen Sie das Infusionsbehältnis vorsichtig.
Croatian: Nježno promiješajte spremnik infuzije.
German: Der Akkumulationsindex für Belatacept im Steady-State-Level beträgt 1,1.
Croatian: Indeks nakupljanja belatacepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 1,1.
German: Die Infusion der ersten Dosis sollte in der unmittelbaren präoperativen Phase oder während der Operation, aber in jedem Fall vor der Fertigstellung der Gefäßanastomose des Transplantats, erfolgen.
Croatian: Infuzija prve doze treba se dati neposredno prije operacije ili za vrijeme operacije, ali prije završetka uspostave vaskularnih anastomoza presatka.
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
German: Langzeit-Extension der Studie 1 und Studie 2
Croatian: Dugoročan nastavak u Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos bis blassgelb sein.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bistra do lagano zamućena i bezbojna do blijedožute boje.
German: Es wird Ihnen in Form einer Infusion (als „Tropf") in eine Ihrer Venen über einen Zeitraum von 30 min gegeben.
Croatian: Lijek ćete dobiti infuzijom (u obliku "dripa") u jednu od vena u trajanju od približno 30 minuta.
German: Eine Pneumocystis pneumoniaProphylaxe wird für mindestens 6 Monate nach der Transplantation empfohlen.
Croatian: Primjena profilakse pneumocistične upale pluća preporučuje se tijekom najmanje 6 mjeseci nakon presađivanja organa.
German: Tragen Sie schützende Kleidung und benutzen Sie Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Croatian: Nosite zaštitnu odjeću i koristite preparate za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
German: **Die mediane Nachbeobachtungszeit für PTLD über alle Studien beträgt 1.199 Tage für MI, 1.206 Tage für LI und 1.139 Tage für Ciclosporin.
Croatian: **Medijan praćenja PTLD-a u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1199 dana za MI, 1206 dana za LI i 1139 dana za ciklosporin.
German: Wenn Sie die Behandlung mit NULOJIX für eine lange Zeit unterbrechen, in der Sie keine anderen Arzneimittel zur Vorbeugung einer Abstoßungsreaktion anwenden und danach die Behandlung wieder aufnehmen, ist nicht erwiesen, dass Belatacept die gleiche Wirksamkeit wie vorher haben wird.
Croatian: Ako tijekom dužeg razdoblja prestanete primati NULOJIX i za to vrijeme ne uzimate druge lijekove za sprječavanje odbacivanja organa, a zatim ponovno počnete primati belatacept, nije poznato hoće li taj lijek imati isti učinak kao prije.
German: Was NULOJIX enthält
Croatian: Što NULOJIX sadrži
German: Von 153 Patienten, die mindestens 56 Tage (etwa 7 Halbwertszeiten) nach Abbruch der Belatacept-Behandlung auf Antikörper untersucht wurden, entwickelten zusätzliche 10 Patienten (6,5%) Antikörper.
Croatian: U 153 bolesnika pregledanih na protutijela najmanje 56 dana (približno 7 poluvremena) nakon prestanka primjene belatacepta, još je 10 (6,5%) razvilo protutijela.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Verwendung von Belatacept und der Auswirkungen auf die menschliche Fertilität vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni belatacepta i njegovom učinku na plodnost u ljudi.
German: Die Pharmakokinetik von Belatacept war linear und die Exposition von Belatacept stieg bei gesunden Personen nach einer einzelnen intravenösen Infusionsdosis von 1 bis 20 mg/kg proportional an.
Croatian: Farmakokinetika belatacepta bila je linearna i izloženost belataceptu se u zdravih ispitanika proporcionalno povećala nakon jednokratne doze od 1 do 20 mg/kg primijenjene intravenskom infuzijom.
German: Wenn Sie ihm noch nicht in Berührung gekommen sind, haben Sie ein höheres Risiko einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD), zu bekommen.
Croatian: Ako mu niste bili izloženi, imate povećan rizik od dobivanja jedne vrste raka koji se zove posttransplantacijska limfoproliferativna bolest (PTLD).
German: Die Beratung mit einem Neurologen wird bei jedem vermuteten oder bestätigten Fall einer PML empfohlen.
Croatian: Preporučuje se potražiti savjet neurologa u svim slučajevima kad se sumnja ili dokaže PML.
German: Die verdünnte Lösung muss als intravenöse Infusion bei einer relativ konstanten Infusionsrate über 30 Minuten gegeben werden.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se primijeniti intravenskom infuzijom relativno stalne brzine u razdoblju od 30 minuta.
German: Studie 1: Empfänger von Nieren von lebenden Spendern und von verstorbenen Spendern mit Standardkriterien
Croatian: Ispitivanje 1: Primatelji bubrega sa živih darivatelja i preminulih donora prema standardnim kriterijima
German: Belatacept hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Müdigkeit, Unwohlsein und/oder Übelkeit verursachen kann.
Croatian: Belatacept ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, budući da može izazvati umor, malaksalost i/ili mučninu.
German: Bis zum Jahr 3 war die Häufigkeit einer wiederkehrenden akuten Abstoßung in allen Gruppen vergleichbar (< 3%) und die Häufigkeit einer subklinischen akuten Abstoßung, die entsprechend dem Prüfplan bei einer Biopsie im Jahr 1 identifiziert wurde, lag bei beiden Gruppen bei 5%.
Croatian: Do 3. su godine recidivi akutnog odbacivanja bili slični u svim skupinama (< 3%), a supkliničko akutno odbacivanje utvrđeno u 1. godini protokolnom biopsijom iznosilo je 5% u obje skupine.
German: Belatacept wird durch rekombinante DNA-Technologie in einem Säugerzell-Expressionssystem gewonnen.
Croatian: Belatacept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u sustavu ekspresije stanica sisavaca.
German: Bis Jahr 3*
Croatian: Do 3. godine*
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche aus Glas und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen aus Glas und 2 Spritzen.
Croatian: Pakiranja od 1staklene bočice i 1 štrcaljke ili 2 staklene bočice i 2 štrcaljke.