FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Laboratorieundersøgelser viste, at Profender reducerede antallet af orme i lungerne med mere end 99 %.
Bulgarian: Лабораторното проучване показва, че Profender намалява броя на белодробните червеи с повече от 99%.
Danish: De enkelte lægemidlers virkning på de pågældende rundorme og bændelorme blev undersøgt i såvel laboratorieundersøgelser som i store feltundersøgelser (én for spot-on-præparatet til katte og én for tabletterne til hunde) forskellige steder i Europa.
Bulgarian: Ефективността на всеки от продуктите срещу посочените кръгли вътрешни паразити и тении е изследвана в лабораторни проучвания и мащабни практически проучвания (едно за спот-он разтворите при котки и друго за таблетките при кучета), проведени на различни места в Европа.
Danish: I hver feltundersøgelse blev dyr af forskellig race, alder og med forskellig vægt, som var naturligt inficeret med parasitiske gastrointestinale rundorme eller bændelorme, behandlet enten med Profender eller et andet lægemiddel, som er godkendt til behandling mod orme (selamectin til katte og milbemycinoxim og praziquantel til hunde).
Bulgarian: Във всяко от практическите проучвания животни от различни породи, възрастови групи и с различно тегло, естествено заразени със стомашно-чревни кръгли вътрешни паразити или тении, са лекувани или с Profender, или с друго противопаразитно лекарство, (селамектин при котки и милбемицин оксим и празиквантел при кучета).
Danish: Hvad er Profender, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Profender и за какво се използва?
Danish: Når Profender gives som spot-on opløsning, bør brugeren undgå kontakt med indholdet af pipetten og undgå at stryge eller strigle dyret eller at dyret stryger sig op ad brugeren, før påføringsstedet er tørt.
Bulgarian: Когато се прилага спот-он разтвор Profender, трябва да се избягва контакт на кожата със съдържанието на пипетата, а животните не трябва да се галят, пощят или да им се позволява да се пощят едни други, докато третираното място е влажно.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Profender bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Profender.
Danish: Hos katte kan der i meget sjældne tilfælde forekomme savlen eller opkastning efter behandlingen.
Bulgarian: При котки, в много редки случаи, котката може да отделя повече слюнка или да повръща след лечението.
Danish: Virkningen blev målt ud fra antallet af ormeæg eller dele af bændelorme, som blev udskilt med dyrets afføring efter behandlingen.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез анализ на броя яйца на паразити или части от тенията, преминали в изпражненията на животното след лечението.
Danish: Profender anvendes til behandling af katte og hunde, som har eller er udsatte for at få parasitære blandingsinfektioner (dvs. med mere end én parasit).
Bulgarian: Profender е ветеринарномедицински продукт, използван за лечение на котки и кучета, които имат или са застрашени от „смесени" (причинени от повече от един паразит) паразитни инфекции.
Danish: Over 90 % af kattene og 99 % af hundene havde ingen rundorms- eller bændelormsinfektion efter behandlingen med Profender.
Bulgarian: След лечение с Profender при над 90% от котките и 99% от кучетата не се наблюдава инфекция с кръгли вътрешни паразити или тении.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Profender?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Profender?
Danish: Opløsningsvæsken i Profender kan give pletter på materialer som læder, tekstiler og plast og på behandlede overflader.
Bulgarian: Разтворителят в спот-он разтвора Profender може да направи петна върху някои материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности, поради това трябва да се избягва контакт между продукта и такива повърхности.
Danish: Profender-tabletterne findes i tre styrker til henholdsvis små, mellemstore og store hunde.
Bulgarian: Таблетките Profender се предлагат в три дозировки, за да се обхванат кучета с различно тегло (малки, средни или големи кучета).
Danish: Emodepsid interagerer med visse, specifikke receptorer i rundormenes nervesystem, hvorved de lammes og dør.
Bulgarian: Емодепсид въздейства на някои специфични рецептори в нервната система на кръгли вътрешни паразити, което води до тяхната последваща парализа и смърт.
Danish: Profender virker mod infektioner forårsaget af visse typer rundorme, bændelorme og lungeorme hos katte.
Bulgarian: Profender е ефективен при инфекции, причинени от някои видове кръгли вътрешни паразити, тении и белодробни червеи при котките.
Danish: Lungeorme behandles med to behandlinger med mindst to ugers mellemrum.
Bulgarian: За белодробни червеи е необходимо лечението да се повтори през интервал от две седмици.
Danish: Katte behandles med en af Profender spot-on opløsningerne.
Bulgarian: При котки се използва серията спот-он разтвори Profender.
Danish: Vedrørende lungeorme hos katte viste en laboratorieundersøgelse og en feltundersøgelse, at Profender reducerer antallet af larver i dyrenes ekskrementer med mere end 99%.
Bulgarian: За белодробни червеи при котки лабораторното проучване заедно с практическото проучване показват, че Profender намалява броя на ларвите, преминали в изпражненията на животното с повече от 99%.
Danish: Det menes, at disse bivirkninger skyldes, at katten slikker sig på påføringsstedet lige efter behandling.
Bulgarian: Смята се, че тези реакции се причиняват от облизване на мястото на третиране непоследствено след прилагането.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom med flere doser, som kun må anvendes til veterinærkirurgi, hvor dyrlægen selv afmåler den nøjagtige mængde Profender til hver enkelt kat inden anvendelsen.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Profender findes som en opløsning til katte, og som tabletter med modificeret udløsning til hunde.
Bulgarian: Profender се предлага под формата на разтвор за употреба при котки и таблетки с модифицирано освобождаване за кучета.
Danish: Hvorfor blev Profender godkendt?
Bulgarian: Защо Profender е лицензиран за употреба?
Danish: Hunde behandles med Profender-tabletterne med modificeret udløsning, som gives oralt under faste.
Bulgarian: При кучета се използват таблетките с модифицирано освобождаване Profender, които се дават на кучето на гладно през устата.
Danish: Praziquantel beskadiger bændelormenes ydre hudlignende lag, hvorved de lammes og dør.
Bulgarian: Празиквантел уврежда кожоподобния външен слой на тениите, причинявайки им парализа и смърт.
Danish: Det indeholder de to aktive stoffer emodepsid og praziquantel.
Bulgarian: Profender е противопаразитно лекарство, съдържащо две активни вещества: емодепсид (emodepside) и празиквантел (praziquantel).
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der også forekomme forbigående kløe, betændelse og hårtab på påføringsstedet.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно да се появят временен сърбеж, възпаление или загуба на козина на мястото, където продуктът е приложен върху кожата на котката.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Profender den 27. juli 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Profender, валиден в Европейския съюз.
Danish: Hvad er Profender?
Bulgarian: Какво представлява Profender?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Profender?
Bulgarian: Какви ползи от Profender са установени в проучванията?
Danish: Hvordan anvendes Profender?
Bulgarian: Как се използва Profender?
Danish: Hvordan virker Profender?
Bulgarian: Как действа Profender?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Profender, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Profender собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Profender, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Profender собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Danish: Profender gives som én enkelt behandling mod rundorme og bændelorme.
Bulgarian: Profender се прилага като самостоятелно лечение за кръгли вътрешни паразити и тении.
Danish: Kattens nakkepels ved den nedre del af kraniet holdes ud til siderne, og den rette mængde Profender (enten hele pipettens indhold eller den mængde, som afmåles af dyrlægen) påføres kattens hud.
Bulgarian: Подходящото количество Profender (съдържанието на един пълен капкомер или обемът, измерен от ветеринарния лекар) се прилага върху кожата на котката след разтваряне на козината отгоре на врата в основата на главата.
Danish: Profender er et lægemiddel mod parasitter.
Bulgarian: Profender се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Prag 4
Bulgarian: Прага 4
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от засегнатите държави-членки, трябва да гарантират, че от Притежателите на разрешението за употреба са изпълнени следните условия:
Danish: Således er spørgsmålet om den potentielt alvorlige risiko for folkesundheden på grund af manglende bioækvivalens fortsat ubesvaret.
Bulgarian: Затова потенциалният сериозен риск за общественото здраве поради липса на биоеквивалентност остава нерешен.
Danish: Som følge heraf havde alle eller næsten alle de frivillige forsøgspersoner ét eller flere punkter med værdier under grænsen for kvantificering (BLQ).
Bulgarian: Като следствие всички или почти всички доброволци са имали една или няколко точки със стойности под границата за количествено определяне (BLQ).
Danish: Som anført i forsøgsprotokollen er lægemidlets eliminationshalveringstid ca. 26 timer.
Bulgarian: Както е заявено в протокола от изпитването, времето за полуелиминиране на лекарството е около 26 часа.
Danish: Ansøgeren fremførte, at det er bekræftet, at begge forhold er opfyldt, og at nøjagtigheden kan estimeres.
Bulgarian: Заявителят изтъква аргумента, че изпълнението на двете условия е потвърдено и че точността може да се изчисли.
Danish: Problemet er således ikke blot de fem forsøgspersoner i den oprindelige dossier, men også fraværet af farmakokinetiske beregninger.
Bulgarian: Проблемът при това положение не са само петте пациенти от оригиналното досие, но също така и липсата фармакокинетични изчисления.
Danish: Valget af det sidste prøvetagningstidspunkt ved +96 timer svarer derfor til mere end 3 halveringstider (baseret på de teoretiske a priori oplysninger) og mere end 5 halveringstider (baseret på den eksperimentelle værdi, der blev opnået i undersøgelsen).
Bulgarian: Следователно избирането на последната точка за вземане на проба да се намира на +96 часа отговаря на повече от 3 полуживота (въз основа на предварителната теоретична информация) и повече от 5 полуживота (въз основа на експерименталната стойност, получена в проучването).
Danish: I ansøgerens undersøgelse var de gennemsnitlige resultater af dette farmakokinetiske parameter 19,3 og 19,0 timer for henholdsvis referenceog teststoffet.
Bulgarian: В проучването на Заявителя средните резултати от този фармакокинетичен параметър са били 19,3 и 19,0 часа съответно за референтното и изпитваното съединение.
Danish: Det er derfor uvist, hvordan den terminale fase og residualområdet blev beregnet.
Bulgarian: Следователно е неизвестно как са изчислени крайната фаза и останалата площ.
Danish: På samme måde vil det være vigtigt at tage den sidste kvantificerede koncentration med i betragtning sammenlignet med værdien af den nedre grænse for kvantificering (LLOQ).
Bulgarian: Също така е важно да се вземе под внимание последната определена концентрация в сравнение със стойността на най-ниската граница за количествено определяне (LLOQ).
Danish: Itraconazol er et antimykotikum med virkning mod infektioner forårsaget af dermatofytter, gærtyper, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis og forskellige andre gær- og svampetyper.
Bulgarian: Итраконазол е антимикотично средство, активно срещу инфекции, причинени от дерматофити, дрожди, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis и други различни дрожди и гъби.
Danish: Analysecentret forelægger kun numeriske resultater, når koncentrationen ikke er BLQ, så det er ikke muligt at foretage nogen beregninger med disse resultater.
Bulgarian: Аналитичният център дава само числени резултати, когато концентрацията не е BLQ, затова не е възможно да се извършат изчисления с тези резултати.
Danish: Bioækvivalensen kan derfor betragtes som værende bevist for de 35 forsøgspersoner, som indgik i analysen.
Bulgarian: Затова биоеквивалентността може да се счита за доказана за 35-те пациенти, включени в анализа.
Danish: I næsten alle tilfælde (65/70) var de opnåede værdier ikke højere end 3 gange LLOQ, og i ingen tilfælde var den sidste kvantificerede prøvetagning højere end 4 gange LLOQ.
Bulgarian: В почти всички случаи (65/70) получените стойности не са по-големи от 3 пъти LLOQ и в нито един случай последната количествено определена проба не е по-голяма от 4 пъти LLOQ.
Danish: Det er således umuligt at beregne et hvilket som helst AUC med blot et minimum af pålidelighed.
Bulgarian: По този начин е невъзможно изчислението на каквато и да е AUC с минимална грешка.
Danish: Hos visse af de frivillige forsøgspersoner (baseret på de indsendte data) var den terminale fase desuden afledt fra Cmax.
Bulgarian: Освен това при някои доброволци (въз основа на предоставените данни) крайната фаза е изведена от Cmax.
Danish: Hvis metodens faktiske LOQ er meget lavere end antaget, kan det resultere i en meget større fejlmargin, særligt ved bestemmelse af den terminale fase af den ekstrapolerede linje og residualområdet.
Bulgarian: Ако реалната LOQ на метода е много по-ниска от приетата, това може да се отрази в по-голям фактор на грешка, особено за определяне на крайната фаза на екстраполираната линия и останалата площ.
Danish: Beregningen af AUCinf og λz kan være påvirket af den kendsgerning, at eliminationsfasen ikke blev opnået hos nogle af de frivillige forsøgspersoner, primært på grund af den vilkårlige accept af kvantificeringsgrænsen (LOQ).
Bulgarian: Изчислението на AUCinf и λz може да се повлияе от факта, че фазата на елиминиране не е достигната при някои доброволци, главно поради произволно приемане на границата за количествено определяне (LOQ).
Danish: Den orale biotilgængelighed af itraconazol er maksimal, når kapslerne tages umiddelbart efter et måltid.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на итраконазол е максимална, когато капсулите се приемат веднага след хранене.
Danish: Følgelig kan WinNonlin ikke beregne andelen af areal under kurven i et uendeligt interval, og AUCinf synes derfor at mangle.
Bulgarian: Като резултат WinNonlin не може да изчисли частта от площта до безкрайност и затова изглежда, сякаш AUCinf липсва.
Danish: Ansøgeren fremsendte begge værdier (præcision og nøjagtighed) for begge produkter (hidroxi-itraconazol og itraconazol) fra de 6 indhentede kromatogrammer.
Bulgarian: Заявителят предоставя двете стойности (прецизност и точност) за двата продукта (хидрокси-итраконазол и итраконазол) от 6-те получени хроматограми.
Danish: Der bedes fremlagt rådata for alle frivillige forsøgspersoner, der er anvendt ved beregningerne.
Bulgarian: Моля, осигурете необработените данни за всички доброволци, използвани в изчисленията.
Danish: En af metabolitterne er hydroxy-itraconazol, som in vitro har sammenlignelig antifungal aktivitet med itraconazol.
Bulgarian: Един от метаболитите е хидрокси-итраконазол, който има противогъбична активност in vitro, сравнима с тази на итраконазол.
Danish: Ansøgeren fremlagde også alle de forskellige farmakokinetiske parametre, blandt andet arealet under kurven indtil den sidste kvantificerede koncentration (AUCt).
Bulgarian: Заявителят също така предоставя всичките различни фармакокинетични параметри, сред които е и площта под кривата до последната определена концентрация (AUCt).
Danish: Det er dog ikke acceptabelt at ekskludere forsøgsperson nummer 24 på grund af lave plasmakoncentrationer af itraconazol.
Bulgarian: Въпреки това изключването на пациент 24 поради ниски плазмени концентрации на итраконазол не е приемливо.
Danish: Acceptable forklaringer på, hvorfor man ekskluderer farmakokinetiske data eller ekskluderer en forsøgsperson, ville være protokolovertrædelser, som der ikke er observeret nogen af i denne undersøgelse.
Bulgarian: Приемливи обяснения за изключване на фармакокинетични данни или за изключване на пациент ще бъдат нарушения на протокола, които не се наблюдават в това проучване.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås efter 3-4 timer efter en oral dosis.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива се достигат в рамките на 3 до 4 часа след приемане на перорална доза.
Danish: CHMP bemærkede dog, at ansøgeren ikke fastslog LOQ-grænserne korrekt og hverken fremlagde detaljerede oplysninger om valget af punkter til beregningen af den terminale fase eller om de punkter, der blev valgt til den individuelle profil og de individuelle segmenter.
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че Заявителят не е определил правилно границите на LOQ и не е предоставил подробна информация за избора на точки за изчислението на крайната фаза, нито за точките, избрани за индивидуалния профил и сегменти.
Danish: Konfidensintervalområdet for det samlede område og residualområdet kan hverken forklare eller forbedre troværdigheden af beregningernes, særligt fordi der ikke blev fremlagt estimatorpunkter.
Bulgarian: Обхватът на доверителния интервал за общата и останалата площ не обяснява, нито подобрява правдоподобността на изчисленията, особено когато няма предоставени точки за оценка.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at den manglende vurdering af estimatorerne for analysen af kinetiske parametre gør det svært rigtigt at kunne bedømme dataene.
Bulgarian: СНМР счита, че липсата на оценка от страна на оценителите на анализа на кинетичните параметри затруднява правилната оценка на данните.
Danish: Prøvetagningsskemaet skulle dække tidskurven for plasmakoncentration længe nok til at give et pålideligt estimat af omfanget af den eksponering, der opnås, hvis AUCt er mindst 80 % af AUC.
Bulgarian: Планът за вземане на проби трябва да покрива времевата крива на плазмената концентрация достатъчно дълго, за да се осигури надеждно изчисление на степента на експозиция, която е достигната, ако AUCt е поне 80 % от AUC∞.
Danish: Når man medtager data for forsøgsperson nummer 24, kan bioækvivalensen ikke bevises, eftersom 90 %konfidensintervallet for AUC og Cmax derved falder uden for det normale acceptkriterie på 80-125 %.
Bulgarian: Когато се включват данните за пациент 24, биоеквивалентността не може да бъде доказана, тъй като тогава 90 % доверителни интервали за AUC и Cmax попадат извън нормалните допустими критерии от 80 %-125 %.
Danish: Med hensyn til udsagnet om, at eliminationsfasen ikke blev opnået hos nogle af de frivillige forsøgspersoner, anså ansøgeren, at man i vurderingen af, om en frivillig forsøgsperson har opnået eliminationsfasen, skal tage prøvetagningstidspunkterne i forsøget og de opnåede koncentrationsværdier med i betragtning.
Bulgarian: По отношение на становището, че фазата на елиминиране не е достигната при някои доброволци, Заявителят счита, че при оценката на това дали един доброволец е достигнал фазата на елиминиране, трябва да се вземат под внимание експерименталните точки на вземане на проби и получените стойности на концентрациите.
Danish: Med hensyn til den terminale fase afledt af Cmax blandt visse frivillige forsøgspersoner kunne dette give anledning til bekymring, hvis den anvendte farmakokinetiske analyse havde været kompartmental, da dette ville være et tegn på, at dispositionsfasen ikke var hurtig i disse tilfælde sammenlignet med de øvrige.
Bulgarian: Във връзка с крайната фаза, която е изведена от Cmax при определени доброволци, може да се породи загриженост, ако приложеният фармакокинетичен анализ е с класифициране, тъй като това би могло да означава, че не съществува бърза фаза на елиминиране при тези случаи в сравнение с останалите.
Danish: Derfor blev resultaterne af farmakokinetik og bioækvivalens analyseret med alle de tilgængelige data fra 35 af de 36 frivillige forsøgspersoner, der indgik i undersøgelsen, efter at man havde frasorteret forsøgsperson nummer 24, som viste et tydeligvis atypisk mønster, som forhindrede evaluering af areal under kurven.
Bulgarian: Затова фармакокинетичните резултати и тези от биоеквивалентността са анализирани с всичките данни, получени от 35 от 36 доброволци, включени в проучването, след отстраняването на доброволец 24, който представя несъмнено атипичен модел на абсорбция, който пречи на изчислението на площта под кривата.
Danish: Konfidensintervallerne og værdien af relativ biotilgængelighed for de tre parametre (Cmax, AUCt og AUCinf) blev fremlagt.
Bulgarian: Предоставени са доверителните интервали и стойността на относителна бионаличност за 3-те параметъра (Cmax, AUCt и AUCinf).
Danish: Når denne fremgangsmåde anvendes, bevares regressionen med den bedste justering fra de eksperimentelle data, så der opnås et pålideligt estimat af eliminationskonstanten og derved af de farmakokinetiske parametre, der er udledt heraf.
Bulgarian: При използването на този метод от експерименталните данни е запазена регресията с най-добра корекция, за да се осигури надеждна оценка на константата на елиминиране и по този начин на фармакокинетичните параметри, получени от нея.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: (ИТЕ) ПРОДУКТ(И), ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ(И)/ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ
Danish: Desuden er eliminationshalveringstiden for itraconazol ca. 26 timer, og der blev indsamlet blodprøver over mindst tre gange eliminationshalveringstiden.
Bulgarian: Освен това времето за полуелиминиране на итраконазол е около 26 часа, а кръвните проби са получени след поне 3 пъти повече време от времето на полуелиминиране.
Danish: Den algoritme, der anvendes til at beregne den "sidste eksponentielle eliminationskonstant" i NCA-modulet, er baseret på regression efter mindste kvadraters metode og justering efter determinationskoefficienten (R2) som funktion af antallet af punkter anvendt i beregningerne.
Bulgarian: Използваният алгоритъм за изчисление на „последната експоненциална елиминационна константа" в модула NCA се основава на регресия на най-малките квадрати и корекция чрез коефициента на определяне (R2) като функция на броя точки, използвани в изчисленията.
Danish: Der blev ikke fremført nogen gyldige argumenter, der kunne retfærdiggøre manglen på pålidelige farmakokinetiske beregninger, da den LOQværdi, der blev anvendt i analysemetoden, ikke blev bestemt ud fra en valideringsproces, men vilkårligt accepteret som 5 ng/ml (den laveste kalibrator).
Bulgarian: Не са представени валидни аргументи, за да се оправдае липсата на правдоподобни фармакокинетични изчисления, като използваната при аналитичния метод LOQ стойност не е определена от процес на валидиране, а е произволно приета за 5 ng/ml (най-ниска стойност за калибриране).
Danish: CHMP udtrykte sin tvivl om kvaliteten af LOQ, idet udvalget bemærkede den manglende specifikationsoversigt og konkluderede, at lignende problemer med residualområder sandsynligvis vil påvirke flere forsøgspersoner end de fem, der allerede er identificeret.
Bulgarian: СНМР изразява съмнения за качеството на LOQ, като отбелязва липсата на общи спецификации и заключава, че е възможно подобни проблеми на остатъчните области да повлияят на още пациенти, освен вече идентифицираните пет.