FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Rapilysin (seen in more than 1 patient in 10) are bleeding at the injection site, recurrent ischaemia (reduced blood supply to parts of the body) or angina (severe chest pain), hypotension (low blood pressure), heart failure or pulmonary oedema (build-up of fluid on the lungs), and reactions at the site of the injection, such as burning sensations.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapilysin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кървене на мястото на инжектиране, повтаряща се исхемия (намалено кръвоснабдяване към части на тялото) или стенокардия (остра болка в гърдите), хипотония (ниско кръвно налягане), сърдечна недостатъчност или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), както и реакции на мястото на инжектиране като усещане за изгаряне.
English: Rapilysin should be prescribed by doctors who have experience in using medicines that dissolve blood clots and who can monitor its use.
Bulgarian: Rapilysin трябва да се предписва от лекари с опит в употребата на лекарства за разграждане на кръвните съсиреци и които могат да контролират употребата им.
English: Rapilysin has been compared with other medicines used to dissolve blood clots: streptokinase in 6,000 patients and alteplase in about 15,000 patients.
Bulgarian: Rapilysin е сравнен с други лекарства, използвани за разграждане на кръвни съсиреци: стрептокиназа при 6 000 пациенти и алтеплаза при около 15 000 пациенти.
English: Rapilysin was more effective than streptokinase in reducing the number of patients with heart failure, and it was as effective as streptokinase in preventing death.
Bulgarian: Rapilysin е по-ефективен от стрептокиназа за намаляване на броя на пациентите със сърдечна недостатъчност и е също толкова ефективен, колкото стрептокиназа за предотвратяване на смърт.
English: Rapilysin was also as effective as alteplase in preventing death and stroke.
Bulgarian: Rapilysin е също толкова ефективен, колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт и удар.
English: For the full list of all side effects reported with Rapilysin, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapilysin, вижте листовката.
English: Rapilysin is given as two injections, 30 minutes apart.
Bulgarian: Rapilysin се прилага под формата на две инжекции през интервал от 30 минути.
English: Reteplase activates the production of an enzyme called plasmin, which breaks up blood clots.
Bulgarian: Ретеплаза активира производството на ензима, наречен плазмин, който разгражда кръвните съсиреци.
English: Following a heart attack, Rapilysin can help dissolve blood clots that have formed in the arteries supplying the heart muscle, thereby restoring normal blood flow to the heart.
Bulgarian: След сърдечен удар Rapilysin може да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, образували се в артериите, кръвоснабдяващи сърдечния мускул, като така възстановява нормалния кръвоток към сърцето.
English: Other information about Rapilysin
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapilysin:
English: Rapilysin is used within 12 hours of a suspected heart attack to help dissolve the blood clots obstructing the flow of blood to the heart muscle.
Bulgarian: Rapilysin се прилага в рамките на 12 часа след предполагаем сърдечен удар, за да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, които пречат на кръвообращението към сърдечния мускул.
English: Other medicines that prevent clotting (aspirin and heparin) should be given before and after the Rapilysin injection to stop clots from forming again.
Bulgarian: Преди и след инжектирането на Rapilysin трябва да се прилагат и други лекарства за предотвратяване на съсиреци (аспирин и хепарин), за да се спре образуването на съсиреци отново.
English: Rapilysin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Bulgarian: Rapilysin представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
English: What benefit has Rapilysin shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rapilysin са установени в проучванията?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapilysin on 9 November 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapilysin, валидно в Европейския съюз.
English: What is the risk associated with Rapilysin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapilysin?
English: What is Rapilysin?
Bulgarian: Какво представлява Rapilysin?
English: How has Rapilysin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Rapilysin?
English: What is Rapilysin used for?
Bulgarian: За какво се използва Rapilysin?
English: How is Rapilysin used?
Bulgarian: Как се използва Rapilysin?
English: Why has Rapilysin been approved?
Bulgarian: Защо Rapilysin е разрешен за употреба?
English: How does Rapilysin work?
Bulgarian: Как действа Rapilysin?
English: • Your condition seems to be getting worse.
Bulgarian: Вашето състояние изглежда се влошава.
English: Breathe normally.
Bulgarian: Дишайте нормално.
English: A white or almost white suspension.
Bulgarian: Бяла или почти бяла суспензия.
English: • during admission to hospital after a serious accident,
Bulgarian: • по време на прием в болница след сериозен инцидент;
English: Nebulisation should not last more than 10 to 15 minutes.
Bulgarian: Небулизацията не трябва да продължава повече от 10 до 15 минути.
English: • feeling tired.
Bulgarian: • усещане за умора.
English: In these cases no special emergency action needs to be taken.
Bulgarian: В тези случаи няма нужда от предприемане на специални спешни медицински действия.
English: The HPA-axis function will recover within 1-2 days.
Bulgarian: HPA оста ще се възстанови в рамките на 1-2 дни.
English: You should not increase or decrease your dose without seeking medical advice.
Bulgarian: Не трябва да повишавате или да намалявате дозата си, без да потърсите съвет от лекар.
English: • before an operation,
Bulgarian: преди операция;
English: You should see your doctor as soon as possible if you experience these symptoms.
Bulgarian: Трябва да посетите Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите тези симптоми.
English: The recommended initial doses are:
Bulgarian: Препоръчителните първоначални дози са:
English: Plasma protein binding is moderately high.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е умерено високо.
English: Do not forget to rinse the mouth, lips and the region of the face covered by the mask with water.
Bulgarian: Не забравяйте да изплакнете с вода устата, устните и областта от лицето, покрита от маската.
English: Adrenal suppression**
Bulgarian: Адренална супресия**
English: Cataract**, glaucoma**
Bulgarian: Катаракта**, глаукома**
English: Affected children and adolescents may grow more slowly than others, so it is important that they will have their height checked regularly by their doctor.
Bulgarian: Засегнати деца и юноши може да растат по-бавно от другите, така че е важно ръстът им да се проверява редовно от техния лекар.
English: Patients should be advised to have such relief medicinal product readily available.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да имат в наличност такъв лекарствен продукт.
English: The benefits of breastfeeding are likely to outweigh any theoretical risk.
Bulgarian: Ползите от кърменето вероятно ще превишават всякакъв теоретичен риск.
English: Your doctor will decide the duration of your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши продължителността на лечението Ви.
English: • treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age (see sections 4.2 and 4.4 paediatric population).
Bulgarian: Лечението на повтарящи се хрипове при деца на възраст до 5 години (вж. точка 4.2 и 4.4 Педиатрична популация).
English: Hoarseness is reversible and disappears after discontinuation of treatment and / or rest of the voice.
Bulgarian: Дрезгавостта на гласа е обратима и изчезва след прекратяване на лечението и/или покой на гласа.
English: The dose may then be adjusted by your doctor until effective control of symptoms is reached.
Bulgarian: След това дозата може да се коригира от Вашия лекар до поддържане на ефективен контрол на симптомите.
English: Marketing Authorisation Holder: {See ANNEX I of referal} Manufacturer: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italy.
Bulgarian: Производител: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Италия.
English: Perhaps you are more wheezy and short of breath than usual, or your nebuliser seems to be less effective.
Bulgarian: Може би имате повече хрипове и задух от обикновено, или изглежда, че Вашият небулизатор е по-малко ефективен.
English: Hepatic and renal functions remained within normal values.
Bulgarian: Чернодробната и бъбречната функции са останали в рамките на нормалните стойности.
English: • or if you have a chest infection or other serious illness.
Bulgarian: или ако имате инфекция в гръдния кош или друго сериозно заболяване.
English: If it is almost time for your next dose, do not use the missed dose, just use the next dose when it is due.
Bulgarian: Ако почти е настъпило времето за Вашата следваща доза, не вземайте пропуснатата доза, а просто вземете следващата доза, когато настъпи моментът за нея.
English: • You are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB).
Bulgarian: В момента се лекувате или сте се лекували от туберкулоза (TB).
English: The benefits of the corticosteroid treatment and the possible risks on the growth suppression must be carefully weighed against one another.
Bulgarian: Ползите от кортикостероидното лечение и възможните рискове, свързани с потискане на растежа, трябва да бъдат внимателно претеглени едно спрямо друго.
English: Do not use {INVENTED NAME} if the packaging is damaged.
Bulgarian: Не използвайте СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, ако опаковката е повредена.
English: Some patients feel unwell for approximately 2 weeks during the withdrawal of treatment with systemic corticosteroids, even though their respiratory function remains the same or even improves.
Bulgarian: Някои пациенти не се чувстват добре в продължение на около 2 седмици по време на спирането на лечението със системни кортикостероиди, дори ако дихателната им функция остава същата или дори се подобрява.
English: In this case monitoring of adrenal function is recommended.
Bulgarian: В този случай се препоръчва наблюдение на функцията на надбъбречните жлези.
English: Do not use with ultrasonic nebulisers.
Bulgarian: Не използвайте с ултразвукови небулизатори.
English: During this time your doctor will monitor the level of corticosteroids in your body regularly.
Bulgarian: През този период Вашият лекар ще наблюдава редовно нивото на кортикостероидите в организма Ви.
English: For instruction on preparation and dilution of the medicinal product, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно подготвянето и разреждането на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
English: Regular follow-up is essential to review the treatment response.
Bulgarian: Редовното проследяване е от съществено значение за оценка на лечението.
English: Although results of animal studies have shown some impaired fertility, this occurs at high doses levels.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучванията при животни са показали известни нарушения на фертилитета, това се получава при високи дозови нива
English: • tremor (involuntary trembling)
Bulgarian: тремор (неволево треперене)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Leave the rest in the pouch.
Bulgarian: Оставете останалите ампули в торбичката.
English: * from spontaneous reporting **systemic effects of inhaled corticosteroids
Bulgarian: * от спонтанни съобщения ** системни ефекти на инхалационни кортикостероиди
English: • You have an infection in your chest.
Bulgarian: Имате инфекция в гръдния кош.
English: Carefully squeeze out the content until the level of suspension in the ampoule reaches the graduation mark and no further.
Bulgarian: Внимателно изстискайте съдържанието, докато нивото на суспензията в ампулата достигне градуираната маркировка и не повече.
English: 2, 4 or 8 pouches are packed into a carton, i.e. each carton contains 10, 20 or 40 ampoules.
Bulgarian: 2, 4 или 8 торбички са опаковани в картонена опаковка, т.е. всяка картонена опаковка съдържа 10, 20 или 40 ампули.
English: If you forget to use a dose, use it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите.
English: If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
Bulgarian: Ако Вашето дете страда от повтарящи се хрипове, продължителността на лечението не трябва да надвишава 3 месеца, освен ако друго не е предписано от педиатър.
English: Tell your doctor as soon as possible if you suffer from any of these side effects but do not stop treatment unless told to do so.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от тези нежелани реакции, но не спирайте лечението, освен ако не Ви бъде казано да го направите.
English: Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, ако някое от следните е валидно за Вас:
English: What {INVENTED NAME} looks like and contents of the pack {INVENTED NAME} is a white or almost white nebuliser suspension.
Bulgarian: Как изглежда СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ и какво съдържа опаковката СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е бяла или почти бяла суспензия за небулизатор.
English: After improvement of control of asthma or wheezing, the total daily dose should be reduced to the lowest effective dose and a once daily dosing can be applied.
Bulgarian: След подобряване на контрола на астмата или хриповете, общата дневна доза трябва да се намали до най-ниската ефективна доза и може да се предложи прилагане един път дневно.
English: The manufacturer's instructions for use, maintenance and cleaning of the nebuliser must be followed.
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите на производителя за употреба, поддръжка и почистване на небулизатора.
English: It is important that your nebuliser is kept clean.
Bulgarian: Важно е да поддържате чист Вашия небулизатор.
English: Your doctor may want to check the corticosteroid levels in your blood and therefore, may need to take a blood sample.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да провери нивата на кортикостероидите в кръвта Ви и поради това може да се наложи да вземе кръвна проба.
English: Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
Bulgarian: И двете лечения се свързват с подчертано намаляване на хриповете през нощта и броя на дните на употреба на стероиди.
English: • thrush in the mouth, tongue and throat.
Bulgarian: гъбички в устата, по езика и гърлото.
English: In terms of safety, no change in the values of morning salivary cortisol was detected (Papi et al., 2009).
Bulgarian: По отношение на безопасността не са установени промени в стойностите на сутрешния кортизол в слюнката (Papi и съавтори, 2009).
English: If patients find that short-acting relief bronchodilator treatment becomes less effective or they need more inhalations than usual, medical attention must be sought.
Bulgarian: Ако пациентите забележат, че краткодействащото облекчаващо лечение с бронходилататор стане по-слабо ефективно или се нуждаят от повече вдишвания от обичайното, трябва да се потърси лекарска помощ.
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ и за какво се използва
English: Measures to minimize the occurrence of candidiasis, hoarseness and paradoxical bronchospasm are described in section 4.4.
Bulgarian: Мерки за намаляване на появата на кандидоза, дрезгавост и парадоксален бронхоспазъм са описани в точка 4.4.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Bulgarian: Възникването на тези ефекти е много помалко вероятно, отколкото при пероралните кортикостероиди.
English: Your doctor is likely to assess your asthma or wheezing and if necessary may start you on another course of treatment.
Bulgarian: Много възможно е Вашият лекар да оцени астмата или хриповете Ви и ако е необходимо, може да започнете друг курс на лечение.
English: Your doctor may prescribe a course of antibiotics.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише курс на лечение с антибиотици.
English: Your doctor will decide if you need a course of corticosteroid tablets or possibly a corticosteroid injection and will also advise you as to how long you need to take the course of corticosteroid tablets and how you should reduce these as you get better.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали имате нужда от курс на лечение с таблетки кортикостероиди или може би кортикостероидна инжекция, и също така ще Ви посъветва колко дълго ще трябва да се лекувате с таблетки кортикостероиди и как трябва да ги намалите, когато състоянието Ви се подобрите.
English: Your doctor may decide that your dose should be diluted.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че дозата Ви трябва да се разреди.
English: • If you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Strips of 5 ampoules are packed in a heat sealed pouch of PET/Al/PE (Polyethylene Terephthalate/Aluminium/Polyethylene).
Bulgarian: Ленти с 5 ампули са опаковани в топлинно запечатана торбичка от PET/Al/PE (полиетилен терефталат/алуминий/полиетилен).
English: Oral candidiasis
Bulgarian: Орална кандидиаза
English: • cold sores (herpes simplex) painful blisterlike vesicles on your lips and in your mouth
Bulgarian: разранени мехури (херпес симплекс) - болезнени мехури по устните и в устата Ви
English: Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания с инхалаторен беклометазон при лечение на астма и хрипове, са изброени в таблицата по-долу съгласно системо-органен клас и честоти според MedDRA: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
Bulgarian: Поради това е важно пациентът да бъде редовно преглеждан и дозата инхалаторен кортикостероид да бъде намалена до найниската, при която се поддържа ефективен контрол на заболяването.
English: The ampoule should be opened immediately before administration.
Bulgarian: Ампулата трябва да се отвори непосредствено преди приложение.
English: These allergies should be symptomatically treated with antihistamines and/or topical medicinal product, including steroids for local use.
Bulgarian: Тези алергии трябва да бъдат лекувани симптоматично с антихистамини и/или локален лекарствен продукт, включително стероиди за локално приложение.
English: If your child is below 5 years of age and is receiving prolonged treatment of recurrent wheezing with {INVENTED NAME}, your doctor will regularly monitor his/her height to evaluate if growth impairment occurs and whether to stop the treatment.
Bulgarian: Ако детето Ви е под 5 годишна възраст и получава СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ за продължително лечение на повтарящи се хрипове, Вашият лекар ще наблюдава периодично неговия/нейния ръст, за да оцени дали има нарушение на растежа и дали да спре лечението.
English: Growth retardation and behavioural disorders may be more prevalent in children than in adults, particularly at high doses administered for prolonged periods of time.
Bulgarian: Забавянето на растежа и нарушенията на поведението може да са по-често срещани при деца, отколкото при възрастни, особено при високи дози, прилагани за продължителни периоди от време.
English: {INVENTED NAME} is indicated for the:
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО име е показан за:
English: Patients should be advised to carefully follow the manufacturer's instructions for the nebulizer device and should only use the settings recommended.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани внимателно да следват инструкциите на производителя на небулизатора и трябва да използват само препоръчителните настройки.
English: In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
Bulgarian: При пациенти с астма, СВОБОДНО ИЗБРАНО име трябва да се използва редовно ежедневно; продължителността на лечението трябва да се определи въз основа на симптомите.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for obstructive airway diseases, inhalants; Glucocorticoids ATC code: R03 BA01.
Bulgarian: Други лекарства за обструктивни заболявания на дихателни пътища, инхалаторни средства; глюкокортикоиди ATC код: R03 BA01.
English: In the study 40.4% and 51.7% patients in the of nebulised beclometasone dipropionate and budesonide groups respectively did not experience any major exacerbation (primary endpoint).
Bulgarian: В проучването 40,4% и 51,7% от пациентите съответно в групите с небулизиран беклометазонов дипропионат и будезонид не получават каквито и да е значими екзацербации (първична крайна точка).
English: However if you experience side effects such as dizziness and/or trembling, your ability to drive or operate machines may be affected.
Bulgarian: Въпреки това, ако получите нежелани реакции като замаяност и/или треперене, способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде засегната.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Bulgarian: Препоръчва се ръстът на деца, получаващи продължително лечение с инхалаторни кортикостероиди, да се проследява редовно.
English: If you have been treated for a long time with high doses of inhaled corticosteroid, you may require an extra corticosteroid treatment in times of stress.
Bulgarian: Ако сте били лекувани за продължителен период от време с високи дози инхалаторен кортикостероид, може да имате нужда от допълнително лечение с кортикостероиди в моменти на стрес.
English: • worsening shortness of breath, cough and wheezing (which is known as paradoxical bronchospasm).
Bulgarian: влошаване на задуха, кашлицата и хриптенето (което е известно като парадоксален бронхоспазъм).
English: If you have been taking corticosteroid tablets at high doses or for a long time, your dose may be gradually reduced, approximately one week after you started treatment with {INVENTED NAME}.
Bulgarian: Ако вземате таблетки кортикостероиди във високи дози или за продължителен период от време, дозата Ви може постепенно да се понижи, приблизително една седмица след като сте започнали лечение с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ.
English: If treatment during pregnancy is necessary, the lowest effective dose of beclometasone dipropionate should be used.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение по време на бременност, трябва да се използва най-ниската ефективна доза на беклометазонов дипропионат.