FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2011/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Dit middel kan in de moedermelk terechtkomen.
Slovak: Zeffix môže prechádzať do materského mlieka.
Dutch: Indien de behandeling met Zeffix wordt gestaakt, dienen patiënten periodiek zowel klinisch als door middel van serum-leverfunctietesten (ALAT en bilirubinespiegels) te worden gecontroleerd gedurende ten minste 4 maanden, en daarna op klinische indicatie.
Slovak: Zeffixu ukončené, pacienti majú byť pravidelne klinicky monitorovaní ako aj pomocou vyhodnotenia funkčných pečeňových testov v sére (hladiny ALT a bilirubínu) aspoň počas štyroch mesiacov a potom tak, ako je to klinicky indikované.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen lamivudine (zie rubriek 4.2)
Slovak: s dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liečivom bez skríženej rezistencie na lamivudín (pozri časť 4.2).
Dutch: Gegevens verkregen van patiënten met een verminderde leverfunctie, waaronder patiënten met een terminale leverziekte die wachten op een transplantatie, laten zien dat de farmacokinetiek van lamivudine niet significant wordt beïnvloed door het disfunctioneren van de lever.
Slovak: Údaje získané od pacientov s poruchou funkcie pečene, vrátane pacientov v konečnom štádiu ochorenia pečene, ktorí čakajú na transplantáciu ukazujú, že farmakokinetika lamivudínu nie je signifikantne ovplyvnená hepatálnou dysfunkciou.
Dutch: Na het starten van de antivirale therapie kan serumALAT bij bepaalde patiënten stijgen terwijl de serum-HBV-DNA-spiegels afnemen.
Slovak: Po úvodnej antivírusovej liečbe sa u niektorých pacientov môžu zvýšiť sérové hladiny ALT, keďže sérové hladiny HBV DNA sa znižujú.
Dutch: Een behandeling met Zeffix kan de hoeveelheid hepatitis B-virus in uw lichaam verlagen.
Slovak: Liečba Zeffixom môže znížiť množstvo vírusu hepatitídy
Dutch: De incidentie van de YMDD-mutant-HBV was vergelijkbaar met de incidentie die werd gevonden bij volwassenen, variërend van 19% in week 52 oplopend tot 45% bij patiënten die continu behandeld waren gedurende 24 maanden.
Slovak: Incidencia YMDD mutantu HBV bola podobná ako incidencia pozorovaná u dospelých v rozsahu od 19 % k 52. týždňu do 45 %
Dutch: Studies met patiënten met een verminderde nierfunctie laten zien dat de eliminatie van lamivudine wordt beïnvloed door renale disfunctie.
Slovak: Štúdie na pacientoch s poruchou funkcie obličiek ukázali, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená obličkovou dysfunkciou.
Dutch: Aangezien lamivudine gedialyseerd kan worden, kan, ofschoon dit niet is onderzocht, continue hemodialyse worden toegepast voor de behandeling van een overdosering.
Slovak: Nakoľko lamivudín je dialyzovateľný, môže sa v liečbe predávkovania využiť kontinuálna hemodialýza, hoci sa to priamo neskúmalo.
Dutch: Starten met een lamivudinebehandeling moet alleen overwogen worden wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met een hogere genetische barrière tegen resistentie niet mogelijk of niet geschikt is (zie rubriek 5.1)
Slovak: O začatí liečby s lamivudínom sa má uvažovať iba v prípade, ak použitie alternatívneho antivirotika s vyššou genetickou bariérou k rezistencii nie je dostupné alebo vhodné
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met minimaal hepatitis B. Bij kinderen met de leeftijd 2 tot 11 jaar werd een dosering van 3 mg/kg eenmaal daags (tot een maximum van 100 mg per dag) en bij adolescenten vanaf 12 jaar en ouder werd een dosering van 100 mg eenmaal daags gebruikt.
Slovak: U detí vo veku 2 až 11 rokov bola použitá dávka 3 mg/kg jedenkrát denne (až do maximálnej dennej dávky 100 mg) a u detí vo veku 12 rokov a viac bola použitá dávka 100 mg jedenkrát denne.
Dutch: Zidovudine had geen effect op de farmacokinetiek van lamivudine (zie rubriek
Slovak: Zidovudín nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku lamivudínu (pozri časť 5.2).
Dutch: • emtricitabine, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een hiv- of hepatitis B
Slovak: • emtricitabín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV alebo infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B
Dutch: In de verpakking zit ook een applicator met een maatverdeling in ml voor toediening in de mond en een los passtuk waarmee de applicator op de fles past.
Slovak: Súčasťou balenia je perorálny aplikátor s ml delením a aplikátor-adaptér, ktorý sa má vtlačiť do fľaše pred použitím.
Dutch: HBV-DNA onder detectielimiet
Slovak: Nedetegovateľná HBV
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van lamivudine bij oudere patiënten suggereert dat normale veroudering met de daarmee gepaard gaande achteruitgang van de nier geen klinisch significant effect heeft op de blootstelling aan lamivudine, behalve bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek
Slovak: Farmakokinetický profil lamivudínu u starších pacientov ukázal, že normálny priebeh starnutia sprevádzaný poklesom funkcie obličiek nemá žiadny klinicky signifikantný účinok na expozíciu lamivudínu, s výnimkou pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 4.2).
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder advies van uw arts.
Slovak: Liečbu Zeffixom neukončujte bez odporúčania vášho lekára.
Dutch: Zet de fles weer rechtop.
Slovak: Fľašu prevráťte hore dnom.
Dutch: Hiv-co-infectie
Slovak: Súčasná infekcia HIV
Dutch: Bovendien mag Zeffix niet gebruikt worden met andere lamivudine bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Okrem toho sa Zeffix nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi lamivudín (pozri časť 4.4).
Dutch: De patiënten met HBVDNA niveaus hoger dan 200 kopieën/ml na 6 maanden (24 weken) behandeling met lamivudine hadden een kans van 60% op het ontwikkelen van de YMDD mutant vergeleken met 8% bij degenen met HBV-DNA niveaus lager dan 200 kopieën/ml na 24 weken behandeling met lamivudine.
Slovak: Pacienti s hladinami HBV DNA nad 200 kópií/ml v 6. mesiaci (24. týždni) liečby lamivudínom mali 60 % riziko rozvoja YMDD mutantu v porovnaní s 8 % rizikom u pacientov s hladinami HBV DNA pod 200 kópií/ml v 24. týždni liečby lamivudínom.
Dutch: Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van dit middel zonder advies van uw arts.
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Zeffix bez odporúčania vášho lekára.
Dutch: U.R.
Slovak: S.R.L.
Dutch: Vermijd indien mogelijk het chronisch gelijktijdig toedienen van Zeffix met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) bevatten.
Slovak: %, 52 % a 55 %. Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Zeffixu s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy
Dutch: Bij patiënten die ook zijn geïnfecteerd met hiv en die geen anti-retrovirale therapie nodig hebben, is er een risico van hivmutatie wanneer uitsluitend lamivudine wordt gebruikt in de behandeling van chronische hepatitis B.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusom HIV, ktorí nevyžadujú antiretrovírusovú liečbu, vzniká riziko HIV mutácie, ak sa lamivudín na liečbu chronickej hepatitídy
Dutch: • Bij patiënten met HBeAg-negatieve CHB (pre-core mutant) zonder cirrose, moet de behandeling worden voortgezet ten minste totdat HBs seroconversie optreedt of totdat er verlies van werkzaamheid is vastgesteld.
Slovak: • U pacientov s HBeAg negatívnou CHB (infikovaných pre-core mutantmi) bez cirhózy sa má liečba podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo pokým nedôjde k strate účinnosti.
Dutch: Fles bevat 240 ml drank
Slovak: Každá fľaša obsahuje 240 ml perorálneho roztoku.
Dutch: Bij patiënten die gevolgd werden tot 16 weken na het na een jaar afbreken van de behandeling, werden frequenter verhoogde ALAT-waarden geobserveerd bij patiënten die lamivudine gekregen hadden dan bij patiënten die placebo hadden gekregen.
Slovak: U pacientov, ktorí boli po ukončení liečby k prvému roku sledovaní až počas 16 týždňov, bolo zvýšenie hladín ALT po liečbe pozorované častejšie u pacientov, ktorí užívali lamivudín, ako u pacientov, ktorí užívali placebo.
Dutch: YMDD mutant HBV-status
Slovak: Stav YMDD mutantu HBV YMDD1
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) 1 x daags.
Slovak: Zvyčajná dávka Zeffixu je 20 ml (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.
Dutch: niet bekend rabdomyolyse *In fase III onderzoek was de waargenomen frequentie in de groep die behandeld werd met lamivudine niet groter dan in de placebogroep
Slovak: V štúdiách fázy III nebola pozorovaná väčšia frekvencia v skupine liečenej lamivudínom ako v skupine liečenej placebom
Dutch: HBeAg-seroconversiewaarden waren verhoogd bij patiënten met verhoogde ALAT-waarden; 77% (20/26) van de patiënten met ALAT-waarden van voor de behandeling van > 2x ULN vertoonde seroconversie.
Slovak: Miera sérokonverzie bola zvýšená u pacientov so zvýšenými hladinami ALT; sérokonverzia nastala u 77 % (20/26) pacientov s hodnotou ALT pred liečbou > 2 x UNL.
Dutch: De drank bevat propyl- en methylparahydroxybenzoaat.
Slovak: Perorálny roztok obsahuje propylparabén a metylparabén.
Dutch: Hoe ziet Zeffix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Zeffix a obsah balenia
Dutch: Initiële gegevens geven aan dat de werkzaamheid van lamivudine bij patiënten met HBeAg-negatieve CHB vergelijkbaar is met die bij patiënten met HBeAg-positieve CHB, met bij 71% van de patiënten een suppressie van het HBV-DNA tot onder de detectielimiet van het assay, bij 67% ALATnormalisatie en bij 38% een verbetering in de HAI na een jaar behandeling.
Slovak: Počiatočné údaje naznačujú, že účinnosť lamivudínu u pacientov s HBeAg negatívnou CHB je podobná ako u pacientov s HBeAg pozitívnou CHB, pričom po jednom roku liečby u 71 % pacientov došlo k supresii HBV DNA pod hranicou detegovateľnosti testu, u 67 % došlo k normalizácii ALT
Dutch: Er is geen bewijs dat de lage concentratie van lamivudine in moedermelk tot bijwerkingen leidt bij kinderen die borstvoeding krijgen.
Slovak: B a neexistujú dôkazy o tom, že by nízka koncentrácia lamivudínu v ľudskom mlieku viedla k nežiaducim reakciám u dojčených detí.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat werkzame stoffen die vooral via hetzij de actieve organische anion route of via glomerulaire filtratie worden uitgescheiden een klinisch significante interactie met lamivudine hebben.
Slovak: U liečiv, u ktorých sa ako hlavná cesta vylučovania dokázala buď aktívna renálna sekrécia organických aniónov, alebo glomerulárna filtrácia, nie sú klinicky signifikantné interakcie s lamivudínom pravdepodobné.
Dutch: Gegevens van patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan (minder dan of gelijk aan 4 uur dialyse 2-3 maal per week) duiden erop, dat na de initiële verlaging van de dosering lamivudine om te corrigeren voor creatinineklaring van de patiënt, er geen verdere doseringsaanpassingen nodig zijn tijdens de dialyse.
Slovak: 4 h dialýzy 2- až 3-krát do týždňa) ukazujú, že po počiatočnom znížení dávky lamivudínu na správnu hodnotu vzhľadom na pacientov klírens kreatinínu nie sú potrebné žiadne ďalšie úpravy dávky, pokiaľ pacient podstupuje dialýzu.
Dutch: Normalisatie van de ALAT-niveaus kwam voor bij 31% (14/45) van de patiënten die gecombineerde therapie kregen versus 6% (3/47) die alleen lamivudine kregen.
Slovak: % (14/45) pacientov liečených kombinovanou terapiou oproti 6 % (3/47) liečených samotným lamivudínom.
Dutch: Bij patiënten die de YMDD-mutant van HBV hebben, moet een verandering naar of toevoeging van een alternatief middel, zonder kruisresistentie tegen lamivudine, gebaseerd op therapeutische richtlijnen, overwogen worden (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí majú YMDD mutant HBV, sa má zvážiť prechod na alternatívne liečivo bez skríženej rezistencie na lamivudín alebo jeho pridanie, vychádzajúc z terapeutických odporúčaní (pozri časť 5.1).
Dutch: Bij patiënten met of HBeAg-positieve of HbeAg-negatieve CHB kan de ontwikkeling van een YMDD- (tyrosine-methionine-aspartaat-aspartaat) mutant-HBV resulteren in een verminderde therapeutische respons op lamivudine, aangegeven door een stijging van de HBV-DNA- en ALATwaarden ten opzichte van eerder in de behandeling.
Slovak: U pacientov buď s HBeAg pozitívnou, alebo HBeAg negatívnou CHB môže rozvoj YMDD (tyrozín-metionín-aspartát-aspartát) mutantu HBV viesť k zníženej terapeutickej odpovedi na lamivudín, o čom svedčí vzostup HBV DNA a ALT z predošlých hladín počas liečby.
Dutch: Zeffix dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met andere lamivudine bevattende geneesmiddelen en ook niet met emtricitabine bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Zeffix sa nesmie užívať so žiadnymi ďalšími liekmi obsahujúcimi lamivudín alebo s liekmi obsahujúcimi emtricitabín (pozri časť 4.5).
Dutch: ALAT > 500 IE/l
Slovak: 500 IU/l
Dutch: EU/1/99/114/001 (28 tabletten) EU/1/99/114/002 (84 tabletten)
Slovak: EU/1/99/114/001 28 tabliet EU/1/99/114/002
Dutch: Het aandeel patiënten die na de behandeling een verhoging van de ALAT-waarden hadden, geassocieerd met een verhoging van de bilirubinewaarden, was klein en vergelijkbaar bij patiënten die lamivudine of placebo ontvingen.
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali po liečbe vzostupy hladín ALT spojené so vzostupom hladín bilirubínu, bolo nízke a podobné u pacientov, ktorí užívali buď lamivudín, alebo placebo.
Dutch: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit de darm en de biobeschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85%.
Slovak: Lamivudín sa vstrebáva z tráviaceho traktu veľmi dobre a biologická dostupnosť perorálneho lamivudínu u dospelých je normálne 80 až 85 %. Po perorálnom podaní je priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (Cmax) asi jedna hodina.
Dutch: Beperkte gegevens van patiënten die een levertransplantatie ondergaan laten zien dat een verminderde leverfunctie geen significant effect heeft op de farmacokinetiek van lamivudine, tenzij het gepaard gaat met verminderde nierfunctie.
Slovak: Obmedzené údaje od pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene ukázali, že porucha pečeňových funkcií signifikantne nevplýva na farmakokinetiku lamivudínu, iba v prípade, že je sprevádzaná obličkovou dysfunkciou.
Dutch: Wanneer de applicator vol is, bevat deze 10 ml oplossing.
Slovak: Plný aplikátor obsahuje 10 ml roztoku.
Dutch: Ontwikkeling van de YMDD mutant HBV wordt geassocieerd met verminderde respons op de behandeling bij sommige patiënten, als bewezen door verhoogde HBV-DNA-niveaus en verhoogde ALAT-waarden ten opzichte van de niveaus bij voorgaande therapieën, verergering van signalen en symptomen van hepatitis en/of verslechtering van de hepatische necrotische ontstekingen.
Slovak: YMDD mutantu HVB spojený so zníženou odpoveďou na liečbu, čo dokazujú zvýšené hladiny HBV DNA a zvýšené hladiny ALT od predošlých hladín počas liečby, progresia známok a symptómov hepatitídy a/alebo zhoršenie výsledkov nekrotického zápalu pečene.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zeffix is eenmaal daags een tablet (100 mg lamivudine).
Slovak: Zvyčajná dávka Zeffixu je jedna tableta (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.
Dutch: 5 tot < 15
Slovak: Od 15 do <
Dutch: Wanneer de behandeling met lamivudine werd gediscontinueerd trad bij de meerderheid van de patiënten (70%) weer virusreplicatie op.
Slovak: Po ukončení liečby lamivudínom došlo u väčšiny pacientov (70
Dutch: Echter, de totale blootstelling (AUC) was niet significant gewijzigd.
Slovak: %) bol pozorovaný pri súčasnom podávaní zidovudínu s lamivudínom, aj keď celková expozícia (AUC) sa významne nezmenila.
Dutch: Het per ongeluk innemen van te veel van dit middel geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by náhodné užitie Zeffixu spôsobilo nejaké vážne problémy.
Dutch: Patienten, % (aantal)
Slovak: %) pacientov a u 1/22 (5
Dutch: 30 tot < 50
Slovak: Od 30 do <
Dutch: Tabel 3 geeft een vergelijking van de ALAT-waarden na behandeling tussen week 52 en week 68 bij patiënten bij wie de behandeling was afgebroken op week 52 en bij patiënten uit dezelfde studie die placebo ontvingen gedurende de hele behandeling.
Slovak: a 68. týždňom u pacientov, ktorí ukončili užívanie lamivudínu k 52. týždňu a u pacientov v rovnakých štúdiách, ktorí užívali placebo počas celého liečebného kurzu je znázornené v tabuľke 3.
Dutch: Aangetoonde HBeAg-seroconversie kwam voor bij 47% (118/252) van de patiënten behandeld met lamivudine en 93% (320/345) van de patiënten behandeld met lamivudine werd HBV-DNA-negatief (VERSANT [versie 1], bDNA assay, LLOD <0,7 MEq/ml.)
Slovak: HBV DNA negatívnymi stalo 93 % (320/345) jedincov, ktorí užívali lamivudín (VERSANT [verzia 1], test bDNA, LLOD <
Dutch: Tabletkern microkristallijn cellulose natriumzetmeelglycolaat magnesiumstearaat
Slovak: Jadro tablety Mikrokryštalická celulóza
Dutch: Zoals verwacht vanwege de samengaande immunosuppressie was de mate van ontstaan van de YMDD-mutant-HBV na 52 weken behandeling hoger (36% - 64%) in de levertransplantatiepopulatie dan bij de immunocompetente CHB-patiënten (14% - 32%).
Slovak: mutantu HBV po 52-týždňovej liečbe bol vyšší (36 % - 64 %) v populácii s transplantáciou pečene ako u imunokompetentných pacientov s CHB (14
Dutch: ALAT ≥ 2 x basiswaarde en absolute
Slovak: 2 x bazálna hodnota a absolútne ALT >
Dutch: In acute dierstudies resulteerde toediening van lamivudine in zeer hoge doseringen niet in enige orgaantoxiciteit.
Slovak: Podávanie lamivudínu vo veľmi vysokých dávkach v štúdiách akútneho predávkovania na zvieratách nemalo za následok žiadnu orgánovú toxicitu.
Dutch: mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt
Slovak: manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne • iné lieky obsahujúce lamivudín, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vyvolanej vírusom
Dutch: Eerste dosis Zeffix drank *
Slovak: Prvá dávka Zeffixu perorálneho roztoku*
Dutch: Aan het einde van 5 jaar hadden alle patiënten HBV-DNA-niveaus die onder de detectielimiet vielen of die lager waren dan de niveaus van voor de behandeling.
Slovak: Na konci 5 rokov mali všetci pacienti hladiny HBV DNA
Dutch: Er is Zeffix drank beschikbaar voor patiënten die een lagere dan de gebruikelijke dosis nodig hebben, of die geen tabletten kunnen innemen.
Slovak: Pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu ako zvyčajnú dávku, alebo ktorí nemôžu užívať tablety, je k dispozícii perorálny (ústami užívaný) roztok Zeffixu.
Dutch: De serumconcentraties van lamivudine bij kinderen die borstvoeding kregen van moeders die voor hiv behandeld werden, zijn erg laag (minder dan 4% van de serumconcentraties bij de moeder); deze gegevens zijn gebaseerd op meer dan 200 moeders/kinderen die behandeld werden voor hiv.
Slovak: Podľa údajov o viac než 200 pároch matka/dieťa liečených na HIV sú sérové koncentrácie lamivudínu u dojčených detí matiek liečených na HIV veľmi nízke (menej ako 4 % sérových koncentrácií matky) a postupne klesajú na nedetegovateľné hladiny, keď dojčené deti dosiahnu vek 24 týždňov.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering voor Zeffix is 100 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporučená dávka Zeffixu je 100 mg jedenkrát denne.
Dutch: Herts SG12 ODJ Verenigd Koninkrijk of
Slovak: Herts SG12 0DJ
Dutch: Knodell Histologische Activiteiten Index [HAI]) en vermindering van progressie naar fibrose (bij 317% van de patiënten) en progressie naar cirrose.
Slovak: % pacientov), zlepšil histológiu (38 - 52 % pacientov malo ≥ dvojbodový pokles v Knodellovom indexe histologickej aktivity [HAI]) a spomalil progresiu fibrózy (u 3 - 17 % pacientov) a progresiu do cirhózy.
Dutch: Lamivudine heeft geen farmacokinetische interactie met alfa-interferon wanneer de twee geneesmiddelen tegelijkertijd worden toegediend.
Slovak: Pri súčasnom podávaní lamivudínu s alfa-interferónom sa nevyskytli žiadne farmakokinetické interakcie.
Dutch: Zeffix 100 mg tabletten lamivudine
Slovak: Zeffix 100 mg tablety lamivudín
Dutch: Enkele laattijdig optredende neurologische stoornissen werden gerapporteerd (hypertonie, convulsies, abnormaal gedrag).
Slovak: Hlásené boli niektoré neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie - antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide-reverse-transcriptaseremmers, ATC-code: J05A F05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Dutch: Hoewel ziektevoortgang bij YMDD-patiënten in de lamivudinegroep lager was dan de ziektevoortgang in de placebogroep (respectievelijk 23/209, 11% versus 38/214, 18%).
Slovak: Progresia ochorenia u jedincov s YMDD v skupine s lamivudínom bola však nižšia ako progresia ochorenia v skupine s placebom (23/209, 11
Dutch: * Zeffix drank die 5 mg/ml lamivudine bevat
Slovak: *Zeffix perorálny roztok obsahujúci 5 mg/ml lamivudínu.
Dutch: Bij patiënten zonder de mutant gaven 20/27 (74%) een verbetering te zien in de necrotische ontstekingsactiviteit en 2/27 (7%) een verslechtering.
Slovak: %) pacientov bez mutantu došlo k zlepšeniu aktivity nekrotického zápalu a u 2/27 (7
Dutch: Zeffix 100 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Zeffix 100 mg filmom obalené tablety
Dutch: Drank Helder, kleurloos tot lichtgeel van kleur.
Slovak: Číry bezfarebný až slabo žltý.
Dutch: Zeffix is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Slovak: Zeffix je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy
Dutch: Het is ook slechts een zwakke remmer van het DNA-polymerase alfa en bèta bij zoogdieren.
Slovak: Je len slabým inhibítorom α a β DNA polymerázy cicavcov.
Dutch: Teneinde het risico op resistentie bij patiënten die lamivudine monotherapie ontvangen te verminderen, moet een verandering naar of toevoeging van een alternatief middel, zonder kruisresistentie tegen lamivudine, gebaseerd op therapeutische richtlijnen, overwogen worden als serum HBV-DNA aantoonbaar blijft op of na 24 weken behandeling (zie rubriek 5.1).
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie u pacientov užívajúcich lamivudín v monoterapii, má sa zvážiť prechod na alternatívne liečivo bez skríženej rezistencie na lamivudín alebo jeho pridanie, vychádzajúc z terapeutických odporúčaní, ak sérová hladina HBV DNA zostáva detegovateľná v 24. alebo po 24. týždni liečby (pozri časť 5.1).
Dutch: Dit middel is een antiviraal geneesmiddel dat het hepatitis B-virus onderdrukt.
Slovak: Zeffix je protivírusový liek, ktorý potláča aktivitu vírusu hepatitídy
Dutch: Bij patiënten met de YMDD-mutant-HBV gaven 18/39 (46%) een verbetering te zien in de necrotische ontstekingsactiviteit en 9/39 (23%) een verslechtering.
Slovak: %) pacientov s YMDD mutantom HBV došlo k zlepšeniu aktivity nekrotického zápalu a u 9/39 (23
Dutch: 1 Patiënten aangeduid als ‘YMDD mutant' waren diegenen die ≥ 5% YMDD mutant HBV hadden op enig jaarlijks meetpunt gedurende de periode van 5 jaar.
Slovak: 5 % YMDD mutantom HBV v ktoromkoľvek každoročnom časovom bode počas 5-ročnej doby.
Dutch: Progressie naar cirrose kwam voor bij 4/68 (6%) patiënten met de YMDD mutant, terwijl geen van de patiënten zonder de mutant progressie te zien gaven naar cirrose.
Slovak: %) pacientov s YMDD mutantom, zatiaľ čo u pacientov bez mutantu sa progresia do cirhózy nevyskytla.
Dutch: Bijwerkingen die vaak gemeld werden bij klinisch onderzoek met Zeffix zijn vermoeidheid, luchtweginfecties, een onaangenaam gevoel in de keel, hoofdpijn, maagproblemen en maagpijn, misselijkheid, overgeven en diarree, verhogingen van leverenzymen en enzymen die in de spieren worden geproduceerd (zie verderop).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli často hlásené v klinických štúdiách so Zeffixom, boli únava, infekcie dýchacích ciest, nepríjemný pocit v hrdle, bolesť hlavy, žalúdočná nepohoda a bolesť žalúdka,