FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At any stage in their development of a medicine, a company can request scientific advice on how best to conduct the various trials and studies that are necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of their product, and thus improve their chances of obtaining a marketing authorisation for it.
Bulgarian: На всеки етап от разработването на дадено лекарство компанията може да изиска научна консултация за това как най-добре да извърши различни изпитвания и проучвания, които са необходими за демонстриране на качеството, безопасността и ефикасността на своя продукт и по този начин да увеличи шансовете си за получаване на разрешение за употреба за лекарството.
English: more positive opinions on orphan designation were given in respect of cancer medicines than any other type of medicines;
Bulgarian: повече положителни становища за обозначаване като лекарство сирак са приети за противораковите лекарства, спрямо всеки други тип лекарства;
English: A dedicated SME Office within the Agency provides support to SMEs on these and related issues, to help them maximise the benefits available to them, and thus contributes towards stimulating innovation of new medicines and improving their availability to patients.
Bulgarian: Специализиран офис за малките и средни предприятия в Агенцията подкрепя дейността им по тези и други свързани въпроси, за да им помогне да увеличат ползите, достъпни за тях и по този начин да допринесе за стимулиране на иновациите при новите лекарства и подобряването на достъпа на пациентите до тях.
English: Besides monitoring adverse-reaction reports, the Agency also reviews periodic safety update reports that marketing-authorisations holders are obliged to submit in respect of their centrally authorised medicines.
Bulgarian: Освен наблюдението на докладите за нежелани реакции, Агенцията също така периодично преглежда актуализираните доклади за безопасност, които притежателите на разрешенията за употреба са задължени да предоставят за своите централно разрешени лекарства.
English: To be eligible for these incentives, the company must first submit an application to the Agency, which, through its Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), assesses whether or not the medicine should be designated as an orphan medicine.
Bulgarian: За да отговаря на изискванията за ползване на тези стимули, компанията трябва първо да подаде заявление до Агенцията, която чрез своя Комитет по лекарствата сираци (СОМР) да оцени дали това лекарство трябва да бъде обозначено като лекарство сирак или не.
English: The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
Bulgarian: Становището на СОМР се препраща до Европейската комисия, която взема крайното решение за обозначаване като лекарство сирак.
English: Supervising the development of medicines for children
Bulgarian: Наблюдение на развитието при лекарствата за деца
English: over 100 were type-II variation procedures that resulted in new information, including safety warnings or precautions, being added to the prescribing information for authorised medicines, thereby helping to reduce the risk of misuse or unwanted side-effects associated with the use of these medicines;
Bulgarian: над 100 са процедури за промени тип-II, които са приключили с нова информация, включително предупреждения за безопасност и предпазни мерки, които са добавени към информацията за предписване за разрешени лекарства, като по този начин се подпомага намаляването на риска от неправилно приложение или нежелани реакции, свързани с приложението на тези лекарства;
English: Revenue
Bulgarian: Приход
English: 73 related to medicines with a new active substance, i.e. a chemical or biological compound that has not previously been used in an authorised medicine;
Bulgarian: 73 са свързани с лекарства с ново активно вещество, т.е. химическо или биологично съединение, което не е било използвано преди това в разрешено лекарство;
English: The number of initial-evaluation procedures finalised by the Agency in relation to veterinary medicines in 2008 was 13.
Bulgarian: Броят на завършените процедури на начална оценка от Агенцията, във връзка с ветеринарномедицински продукти през 2008 г., е 13.
English: In 2008, a total of 459,485 reports of adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of medicines in humans were entered into EudraVigilance.
Bulgarian: През 2008 г. общо 459 485 доклада за нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на лекарства при хора, са вписани в EudraVigilance.
English: a new compound in an existing class of antiretroviral medicines that can be used to treat adults infected with HIV-1 (the virus that causes AIDS) in whom treatment with other medicines in the same class has been unsuccessful.
Bulgarian: ново съединение в съществуващ клас антиретровирусни лекарства, което може да се прилага за лечение на възрастни, заразени с ХИВ-1 (вирусът на СПИН), при които лечението с други лекарства от същия клас не е било успешно.
English: finalised a record number of 328 scientific-advice and protocol-assistance requests relating to medicines for human use (up 14% on the number of requests finalised in 2007);
Bulgarian: завърши рекорден брой от 328 искания за научна консултация и съдействие при изготвяне на протоколи, свързани с лекарства за хуманна употреба (повишение с 14 % спрямо броя на исканията, завършени през 2007 г.);
English: Three of these applications concerned generic versions of previously authorised medicines.
Bulgarian: Три от тези заявления засягат общи версии на разрешени по-рано лекарства.
English: A special form of scientific advice, called protocol assistance, can be provided to help developers of orphan-designated medicines demonstrate that their medicine offers a significant benefit over other available treatments, which is a necessary condition for receiving a marketing authorisation for an orphan medicine.
Bulgarian: Специална форма на научна консултация, наречена съдействие при изготвяне на протоколи, може да се осигури за подпомагане на компаниите, разработващи лекарства сираци, да демонстрират, че тяхното лекарство предлага значителни ползи, в сравнение с други налични лечения, необходимо условие за получаване на разрешение за употреба за лекарство сирак.
English: 5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
Bulgarian: - представлява официален списък, изготвен от HMPC и одобрен от Европейската комисия, за растителните вещества и препарати, които се използват за лекарствени цели достатъчно дълго време, и които не се считат за вредни при нормални условия на ползване.
English: Alternatively, if their medicine is not intended for paediatric use, they must apply for a waiver from the obligation to submit a PIP.
Bulgarian: От друга страна, ако тяхното лекарство не е предназначено за педиатрично приложение, те трябва да кандидатстват за освобождаване от задължението за предоставяне на план за педиатрично изследване.
English: received 271 applications for PIPs;
Bulgarian: получи 271 заявления за план за педиатрично изследване;
English: 31 were type-II variation procedures that resulted in positive opinions from the CHMP on the extension of indication of authorised medicines.
Bulgarian: 31 са процедури за промени тип-II, които са приключили с положителни становища от СНМР за разширяването на показанието на разрешените лекарства.
English: 46 were for generic or hybrid medicines, i.e. medicines whose active substance is essentially the same as that of a previously authorised medicine;
Bulgarian: 46 са за генерични или хибридни лекарства, т.е. лекарства, чието активно вещество е по същество еднакво с това на вече разрешено лекарство;
English: The establishment of the CAT was stipulated in the EU's Advanced Therapies Regulation9 - a new and important piece of legislation that introduces special procedures for the evaluation and authorisation of ‘advanced therapy medicinal products' - medicines derived from gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering - which offer groundbreaking treatment options for patients.
Bulgarian: Създаването на CAT е определено с Регламента на ЕС относно лекарствените продукти за модерна терапия9 - нова и важна част от законодателството, която представя специални процедури за оценка и разрешение на „лекарствени продукти за модерна терапия” - лекарства, получени чрез генна терапия, терапия на соматични клетки или тъканно моделиране - което предлага новаторски алтернативи за лечение на пациенти.
English: 119 orphan-designation applications were submitted to the Agency;
Bulgarian: Агенцията са подадени 119 заявления за обозначаване като лекарство сирак;
English: The medicine concerned was an anti-obesity medicine.
Bulgarian: Въпросното лекарство е лекарство против напълняване.
English: Initial-evaluation applications relate to new medicines that have not previously been authorised in any form in the European Union.
Bulgarian: Заявленията за начална оценка се отнасят до нови лекарства, които не са били разрешавани под никаква форма в Европейския съюз.
English: Companies intending to submit a marketing-authorisation application for a medicine they are developing for use in children or adolescents must first submit a paediatric investigation plan (PIP), setting out the studies they will conduct to demonstrate the quality, safety and efficacy of their medicine when used in these populations.
Bulgarian: Компании, имащи намерение да подадат заявление за разрешение за употреба за лекарство, което разработват за приложение при деца или юноши, трябва първо да предоставят план за педиатрично изследване, който да определя проучванията, които ще се извършат, за да се демонстрира качеството, безопасността и ефикасността на тяхното лекарство, когато се използва при тези популации.
English: Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Bulgarian: Поощряване на прозрачността, комуникацията и осигуряването на информация
English: made 1 positive recommendation on extending the use of a medicine authorised for use in adults to use in children, based on clinical-trial data generated in accordance with an agreed PIP.
Bulgarian: отправи една положителна препоръка за разширяване на употребата на лекарство, разрешено за употреба при възрастни, да се прилага при деца въз основа на данни от клинични изпитвания, получени в съответствие със съгласувания план за педиатрично изследване.
English: In 2008:
Bulgarian: През 2008 г.:
English: In 2008, the HMPC: finalised 17 Community herbal monographs4 for traditional and well-established herbal medicines;
Bulgarian: През 2008 г., НМРС: завърши 17 монографии на Общността за растенията с медицинска употреба4 за традиционни и трайно установени растителни лекарствени продукти;
English: two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
Bulgarian: две лекарства, използвани за превенция на формирането на венозен тромбемболизъм (кръвни съсиреци във вените), които могат да се прилагат перорално и затова осигуряват алтернатива на конвенционалната инжекционна терапия.
English: Holders of marketing authorisations for medicines that are already approved for use in adults can apply for a paediatric-use marketing authorisation (PUMA) if they wish their medicine to be approved for use in children or adolescents.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба за лекарства, които са вече одобрени за приложение при възрастни, могат да кандидатстват за разрешения за педиатрична употреба, ако искат тяхното лекарство да бъде одобрено за приложение при деца или юноши.
English: a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
Bulgarian: лекарство за употреба при възрастни с дългосрочна имунна тромбоцитопенична пурпура, рядко заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите, които помагат за кръвосъсирването при кървене.
English: 3 were for ‘similar biological medicines', i.e. medicines whose active substance is made by, or derived from, a living organism, and is similar to that of a previously authorised medicine.
Bulgarian: 3 са за „подобни биологични лекарства“, т.е. лекарства, чието активно вещество се произвежда или извлича от жив организъм и е подобно на това, съдържащо се във вече разрешено лекарство.
English: General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other
Bulgarian: Специални вноски на ЕС за лекарства сираци
English: Applications for approval of PIPs, waivers and PUMAs are assessed by the Agency's Paediatric Committee, which also conducts compliance-checks to verify that companies applying for a marketing authorisation have developed their medicine in accordance with their approved PIP.
Bulgarian: Заявленията за одобрение на планове за педиатрично изследване, освобождаванията и разрешенията за педиатрична употреба ще се оценяват от Педиатричния комитет към Агенцията, който също така извършва проверки за съответствие, за да потвърди, че компаниите, кандидатстващи за разрешение за употреба, са разработили своето лекарство в съответствие с одобрения план за педиатрично изследване.
English: Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
Bulgarian: Броят на получените заявления за начална оценка за ветеринарномедицински продукти остава стабилен
English: an anti-rheumatic biological agent (interleukin-6 receptor antagonist) that can be used in combination with methotrexate to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune disease causing inflammation of the joints).
Bulgarian: антиревматичен биологичен агент (рецепторен антагонист на интерлевкин-6), който може да се използва в комбинация с метотрексат за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (имунно заболяване, причиняващо възпаление на ставите).
English: released for public consultation 14 draft Community herbal monographs for traditional and wellestablished herbal medicines;
Bulgarian: пусна за обществена консултация 14 проекта на монографии на Общността за растенията с медицинска употреба за традиционни и трайно установени растителни лекарствени продукти;
English: the first medicine for use as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells), in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine).
Bulgarian: първото лекарство за приложение като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия (вид рак, засягащ белите кръвни клетки) в комбинация с интерлевкин-2 (противораково лекарство).
English: Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
Bulgarian: промени тип-I са свързани с малки промени на разрешението за употреба на лекарство, като промяна в името на лекарството, промяна на името или адреса на притежателя на разрешението за употреба или на производителя, малки промени на компонентите на лекарството или техния производствен процес, или малки промени в материалите на опаковката.
English: 1 procedure resulted in the first-ever positive opinion from the CHMP on changing the classification of an authorised medicine from ‘prescription only' to ‘non-prescription'.
Bulgarian: една процедура завършва с първото като цяло положително становище от СНМР за промяна на класификацията на разрешен лекарствен продукт от „отпускан по лекарско предписание” на „отпускан без лекарско предписание“.
English: Establishing scientific opinions on herbal medicines
Bulgarian: Изработване на научни становища за растителни лекарствени продукти
English: The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка, подадени в Агенцията през 2008 г. за оценка на нови лекарства за хуманна употреба, е 103 - 14 % увеличение спрямо броя, получен през 2007 г.
English: a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
Bulgarian: лекарство за лечение на възрастни, които не могат да претърпят трансплантация на костен мозък и страдат от миелодиспластичен синдром (състояние, при което костният мозък произвежда много малко кръвни клетки).
English: These reports cover all adverse reactions (unwanted side-effects) that have been observed, whether within the European Economic Area (EEA)6 or elsewhere in the world, and concern both centrally authorised7 and non-centrally authorised medicines (shown as ‘CAP' and ‘non-CAP', respectively, in the chart below).
Bulgarian: Тези доклади покриват всички нежелани реакции (нежелани странични ефекти), които са наблюдавани в рамките на Европейското икономическо пространство (ЕИП)6 или другаде по света и засягат както централно разрешените,
English: As part of its ongoing efforts to strengthen the efficiency of the network, the Agency focused in 2008 on:
Bulgarian: Като част от съществуващите усилия за укрепване на работоспособността на мрежата, през 2008 г.
English: Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
Bulgarian: промени тип-II се отнасят до големи промени в разрешението за употреба на лекарство, като промени в показанията на лекарството (вида на заболяването или състоянието, за което може да се прилага лекарството) или съществена промяна на опаковката, или на информацията, която придружава лекарството.
English: a medicine to treat high-grade, non-metastatic osteosarcoma (a rare bone cancer) in children, adolescents and young adults.
Bulgarian: лекарство за лечение на неметастазирал остеосарком (рядък тип рак на костите) с висока степен на злокачественост при деца, юноши и млади хора.
English: Evaluating medicines for human use Record number of positive opinions adopted for new human medicines
Bulgarian: Рекорден брой приети положителни становища за нови лекарства за хуманна употреба
English: Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка за лекарствени продукти за хуманна употреба се повишава с 14 %
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
Bulgarian: Обемът на започнатите процедури след разрешаване за ветеринарномедицински продукти остава стабилен
English: Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
Bulgarian: заявленията за разширяване се отнасят до промени на активното(ите) вещество(а), количеството на активното вещество в дозова единица, фармацевтичната форма (например прах, маз или таблетка) или пътя на въвеждане (например перорално, интравенозно или подкожно) на разрешеното лекарство.
English: Initial-evaluation procedures relate to applications for new medicines that have not previously been authorised in the European Union.
Bulgarian: Процедурата за начална оценка се отнася за заявления за нови лекарства, които не са били разрешени преди това.
English: 6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Bulgarian: 6 Европейското икономическо пространство включва 27-те държави-членки на Европейския съюз, плюс
English: The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
Bulgarian: Обемът на получените заявления от Агенцията през 2008 г. за начална оценка на нови ветеринарномедицински продукти е 16 заявления, близо до обема, наблюдаван през 2007 г.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Bulgarian: Заявления за нови лекарства Генерични заявления
English: 4 A herbal monograph is a collection of all relevant information concerning a herbal medicine, including its composition, use, safety precautions, etc.
Bulgarian: Монографията за растенията с медицинска употреба представлява сборник със свързана информация по отношение на даден растителен лекарствен продукт, включително неговия състав, употреба, предпазни мерки и т.н.; „Списъкът на Общността…”
English: Assessing applications for orphan designation
Bulgarian: Оценка на заявленията за обозначаване като лекарство сирак
English: New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Bulgarian: Нови лекарства (без лекарства сираци)
English: Fees
Bulgarian: Малта
English: Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Bulgarian: Подкрепяне на иновациите и достъпа до лекарства
English: a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
Bulgarian: лекарство за лечение на хиперфенилаланинемия (високи нива на фенилаланин в кръвта) при пациенти с генетично заболяване като фенилкетонурия или недостиг на тетрахидробиоптерин.
English: Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Bulgarian: Укрепване на сътрудничеството с европейски и международни партньори
English: Type-II (quality) variations
Bulgarian: Промени тип-II (качествени)
English: A further 308 reports related to adverse reactions occurring in humans following exposure to veterinary medicines.
Bulgarian: отнасят за нежелани реакции, настъпващи при хора след експозиция на ветеринарномедицински продукти.
English: A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
Bulgarian: Общо 2246 заявления, свързани с дейности след разрешаване, засягащи лекарства за хуманна употреба, са получени през 2008 г.
English: Orphan medicinal product designation procedures (2006-2008)
Bulgarian: Процедури за обозначаване като лекарство сирак (2006-2008)
English: the first pre-pandemic vaccine for use in adults against the H5N1 subtype of the influenza-A virus, which may cause avian influenza in humans.
Bulgarian: първата пре-пандемична ваксина за приложение при възрастни срещу подтип Н5N1 на вируса на инфлуенца
English: The Agency devoted much effort during the year to preparing for the entry into force of the EU's new Advanced Therapies Regulation - a piece of legislation that will greatly strengthen regulatory procedures relating to medicines at the cutting edge of medical science.
Bulgarian: Регламент на ЕС относно лекарствените продукти за модерна терапия - част от законодателството, което ще подсили до голяма степен регулаторните процедури, свързани с лекарствата по последна дума на медицинската наука.