FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Keytruda hatóanyaga, a pembrolizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy PD-1-nek nevezett receptort és blokkolja azt.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Keytruda, pembrolizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i inhibira djelovanje receptora PD-1.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Keytruda-t?
Croatian: Za što se lijek Keytruda trebao koristiti?
Hungarian: A Keytruda-t kemoterápiás szerekkel, pemetrexeddel és karboplatinnal kombinálva NSCLC-ben szenvedő betegeknél, áttétes, „nem laphámsejtes" NSCLC esetén történő alkalmazásra szánták függetlenül attól, hogy a daganat termel-e PD-L1 fehérjét.
Croatian: Lijek Keytruda trebao se primjenjivati i u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima pemetreksedom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neskvamoznim NSCLC-om, neovisno o tome je li njihov tumor proizveo protein PD-L1.
Hungarian: A Keytruda engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Keytruda za odobrene primjene.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Keytruda?
Croatian: Kako djeluje lijek Keytruda?
Hungarian: Ezenfelül a bizottság megkérdőjelezte a gyógyszer javasolt sterilizációs módszerét.
Croatian: Osim toga, Odbor je doveo u pitanje predloženu metodu sterilizacije lijeka.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerkénti minősítésről további információ itt található.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vam daje terapiju.
Hungarian: A vállalat azt nyilatkozta, hogy le kívánja állítani a gyógyszer fejlesztését, azonban azt tervezi, hogy együttműködik az orvosokkal, betegekkel és helyi szabályozó hatóságokkal, hogy lehetővé tegye a jelenleg kezelt betegek számára, hogy hozzáférjenek a Kyndrisa megmaradt készletéhez.
Croatian: Tvrtka je navela da namjerava prekinuti razvoj lijeka, ali da namjerava, u suradnji s liječnicima, bolesnicima i lokalnim regulatornim tijelima, bolesnicima koji se trenutačno liječe omogućiti pristup preostalim zalihama lijeka Kyndrisa.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer biztonságossági profilját nem tartották kielégítőnek, különösen az injekció beadási helyén jelentkező, tartós reakciók (például duzzanat, gyulladás és kifekélyesedés) kockázata miatt, amelyeknek negatív hatása lenne az életminőségre, valamint a trombocitopénia (alacsony vérlemezke-szám) kockázata miatt, amely súlyos vérzéses szövődmények veszélyének tehetné ki a betegeket.
Croatian: Nadalje, sigurnosni profil lijeka nije se smatrao zadovoljavajućim, osobito zbog rizika od dugotrajnih reakcija na mjestu ubrizgavanja (kao što su oticanje, upala i ulceracije), što bi moglo negativno utjecati na kvalitetu života, te zbog rizika od trombocitopenije (niskog broja trombocita), zbog čega bolesnici mogu biti u opasnosti od teških komplikacija povezanih s krvarenjem.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány fontos, megoldatlan kérdés.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore proizvođača na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojala neka važna neriješena pitanja.
Hungarian: Progresszív gyengeséget és az izomfunkció elvesztését okozza, és általában serdülőkorban vagy fiatal felnőttkorban halálhoz vezet.
Croatian: Ta bolest uzrokuje progresivno slabljenje i gubitak funkcije mišića i obično dovodi do smrti u adolescenciji ili ranoj odrasloj dobi.
Hungarian: A Kyndrisa egy drisapersen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Kyndrisa je lijek koji sadrži djelatnu tvar drisapersen.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Hungarian: Ez a gyógyszer az „exon 51 skipping technológia" révén fejti ki hatását.
Croatian: Lijek djeluje s pomoću „tehnologije preskakanja egzona 51".
Hungarian: 2016. május 31-én a BioMarin International Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére szánt Kyndrisa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Croatian: Dana 31. svibnja 2016. tvrtka BioMarin International Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Kyndrisa za liječenje Duchenneove mišićne distrofije.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófia egy súlyos genetikai betegség, amely főként a fiúkat érinti és általában 6 éves kor előtt diagnosztizálják.
Croatian: Duchenneova mišićna distrofija teška je genska bolest koja većinom pogađa dječake i za koju se dijagnoza obično uspostavlja prije navršene 6. godine.
Hungarian: A vizsgálatokban a Kyndrisa hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató 24 vagy 48 hetes kezelést követően annak a távolságnak a változása volt, amelyet a betegek 6 perc alatt képesek voltak megtenni.
Croatian: U ispitivanjima su učinci lijeka Kyndrisa uspoređeni s placebom (slijepo liječenje), a glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u udaljenosti koju bolesnik može prohodati u roku od šest minuta nakon 24 tjedna ili 48 tjedana liječenja.
Hungarian: A Kyndrisa-t a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére szánták azoknál az 5 éves vagy idősebb betegeknél, akik járóképesek, és akiknek a betegségét bizonyos genetikai mutációk (hibák) okozzák, amelyek az „exon 51 skipping technológia" segítségével kezelhetők.
Croatian: Lijek Kyndrisa trebao se koristiti za liječenje Duchenneove mišićne distrofije u bolesnika u dobi od 5 ili više godina koji mogu hodati i čija je bolest uzrokovana određenim genskim mutacijama (oštećenjima) koje se mogu liječiti „tehnologijom preskakanja egzona 51".
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy nem lenne képes a CHMP-nek a klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos aggályainak kezelésére a várt határidőn belül.
Croatian: U svom dopisu kojim obavješćuje Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da ne može odgovoriti na probleme za koje CHMP smatra da postoje u vezi s rezultatima kliničkih ispitivanja u očekivanom roku.
Hungarian: A Kyndrisa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 290, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő beteg részvételével.
Croatian: Lijek Kyndrisa ispitan je u okviru triju ispitivanja na ukupno 290 bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom.
Hungarian: Ez a technológia képessé teszi a sejtekben a fehérjetermelő rendszert arra, hogy átugorja a disztrofin gén egyes területeit, és lehetővé teszi egy rövidebb, de részlegesen működő disztrofin fehérje előállítását.
Croatian: omogućuje da stanični aparat za izradu proteina preskoči određena područja gena distrofina i omogući proizvodnju skraćenog, ali djelomično funkcionalnog proteina distrofina.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát a disztrofin nevű fehérjét kódoló gén mutációi okozzák, amelyek egy nem működő disztrofint eredményeznek.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju uzrokuju mutacije gena za protein distrofin koje dovode do proizvodnje nedjelotvornog distrofina.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Kyndrisa alkalmazása nem engedélyezhető a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost i bio je privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za lijek Kyndrisa za liječenje Duchenneove mišićne distrofije.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Kyndrisa előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da koristi od lijeka Kyndrisa ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Hungarian: A Kyndrisa-t 2009. február 27-én a Duchenne- féle muszkuláris disztrófia vonatkozásában „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Lijek Kyndrisa označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 27. veljače 2009. za liječenje Duchenneove mišićne distrofije.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a klinikai vizsgálatokból származó adatok nem igazolták kellőképpen a Kyndrisa előnyös hatását: a fő vizsgálat nem mutatott előnyös hatást a betegségben szenvedő betegek esetében, míg a két másik vizsgálatban nem sikerült következetesen kimutatni az előnyös hatást.
Croatian: U glavnom se ispitivanju nije pokazala nikakva korist u bolesnika s tim stanjem, dok se u drugim dvama ispitivanjima korisnost lijeka nije uspjela dokazati na dosljedan način.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Kyndrisa-t?
Croatian: Za što se lijek Kyndrisa trebao koristiti?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kyndrisa?
Croatian: Kako je lijek Kyndrisa trebao djelovati?
Hungarian: 2014. július 25.
Croatian: 25. srpnja 2014.
Hungarian: EMA/443387/2014
Croatian: (deksametazon) EMA/443387/2014
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Croatian: Dopis povlačenja dostupan je ovdje.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a gyógyszer megfelelő és következetes minőségét garantáló kontrollok nem bizonyultak helyénvalónak.
Croatian: Povjerenstvo je bilo zabrinuto da kontrole za osiguravanje primjerene i konzistentne kvalitete lijeka nisu dokazane u dostatnoj mjeri.
Hungarian: A ritka betegség gyógyszerekénti minősítésről további információ itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o označavanju lijeka kao lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti dostupno je ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy azért vonja vissza kérelmét, mert nem lehetséges a gyógyszer minőségével kapcsolatosan szükséges kiegészítő adatokat az eljárásban meghatározott határidőn belül rendelkezésre bocsátani.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se Agencija obavještava o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači prijavu budući da nije bilo moguće dostaviti dodatne podatke u vezi s kvalitetom lijeka unutar vremenskog okvira propisanog postupkom.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalenti ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dexametazont kemoterápiával kombinálják, hogy a kemoterápia hatékonyságát növeljék, és csökkentsék a daganatellenes kezelés bizonyos mellékhatásait, például a hányingert és a hányást.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom smanjile određene nuspojave liječena raka, poput mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Hungarian: A Neofordex-et „hibrid gyógyszerként" fejlesztették ki.
Croatian: Neofordex je razvijen kao „hibridni lijek".
Hungarian: Ezenfelül a magas dózis egyetlen Neofordex tablettában való biztosítása révén az adagolás egyszerűsödését várták.
Croatian: Nadalje, osiguravanjem visoke doze u jednoj tableti lijeka Neofordex očekivalo se pojednostavljivanje doziranja.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Croatian: Prijava je povučena nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Hungarian: 2014. július 17-én a Laboratories CTRS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a mielóma multiplex kezelésére szánt Neofordex forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Croatian: Dana 17. srpnja 2014, Laboratories CTRS službeno je obavijestio Odbor za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Neofordex, za liječenje multipla mijeloma.
Hungarian: 40 mg-os tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao tablete od 40 mg.
Hungarian: Mivel a Neofordex-et hibrid gyógyszerként vizsgálták, és a nagy dózisú dexametazon hatása mielóma multiplexben jól megalapozott, a vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyet annak vizsgálatára végeztek, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Dectancyl-lal.
Croatian: Budući da je Neofordex ocijenjen kao hibridni lijek, a djelovanje velikih doza deksametazona u slučaju multipla mijeloma je dobro utvrđeno, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja provedenog kako bi se istražilo je li ovaj lijek bioekvivalentan referetnom lijeku, Dectancyl.
Hungarian: A mielóma multiplex a csontvelőben található plazmasejtek rákos megbetegedése.
Croatian: Multipli mijelom je rak stanica plazme u koštanoj srži.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Neofordex előnyei a minőséggel kapcsolatos aggályok miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Croatian: Stoga je, do trenutka povlačenja, CHMP bio mišljenja da zabrinutost o kvaliteti prednosti lijeka Neofordex ne nadmašuju rizike.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Neofordex-szel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su trenutno uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijeka Neofordex.
Hungarian: Míg a referencia-gyógyszer, a Dectancyl 0,5 mg-os tabletta formájában van forgalomban, a Neofordex-et 40 mg-os tablettaként tervezték forgalmazni.
Croatian: Dok je lijek Dectancyl dostupan kao tablete od 0,5 mg, Neofordex je bio dostupan kao tablete od 40 mg.
Hungarian: A Neofordex-et más gyógyszerekkel kombinációban olyan, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták, akiknél tünetek alakultak ki.
Croatian: Neofordex se trebao koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika oboljelih od multipla mijeloma u kojih su se razvili simptomi.
Hungarian: A Neofordex és a Dectancyl hatóanyaga, a dexametazon az úgynevezett kortikoszteroidok közé tartozik, amelyek azáltal csökkentik az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) aktivitását, hogy az immunsejtek különböző receptoraihoz kötődnek.
Croatian: Djelatna tvar lijekova Neofordex i Dectancyl, deksametazon, ubrajaju se u grupu lijekova poznatih kao kortikosteroidi, koji smanjuju djelovanje imunosnog sustava (prirodnih obrana tijela) vezivanjem na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica.
Hungarian: A Neofordex olyan kortikoszteroid gyógyszer, amely hatóanyagként dexametazont tartalmaz.
Croatian: Neofordex je kortikosteroid koji sadrži djelatnu tvar deksametazon.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonlónak tervezték egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Neofordex nagyobb hatáserősségű.
Croatian: To znači da je predviđen za sličnu primjenu kao „referentni lijek" i sadrži iste djelatne tvari, samo jače.
Hungarian: akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Neofordex alkalmazása nem lenne engedélyezhető a mielóma multiplex kezelésére.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je izrazio svoju zabrinutost oko određenih pitanja te je njegovo privremeno mišljenje bilo da je moguće dati odobrenje za Neofordex za liječenje multipla mijeloma.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Neofordex-et?
Croatian: Za što se Neofordex trebao koristiti?
Hungarian: A vállalat a dexametazonnak a mielóma multiplex kezelésére irányuló, a szakirodalomban megtalálható vizsgálatokat is benyújtott.
Croatian: Tvrtka je također dostavila ispitivanja iz literature o primjeni deksametazona za liječenje multipla mijeloma.
Hungarian: A Neofordex 2010. június 6-án a mielóma multiplex kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Croatian: Neofordex je označen kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti dana 6. lipnja 2010. za liječenje multipla mijeloma.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Neofordex?
Croatian: Što je Neofordex?
Hungarian: 2017. szeptember 15.
Croatian: 15. rujna 2017.
Hungarian: A vállalat a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó vizsgálatok eredményeit mutatta be.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti lijeka.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sejtjein megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antigen) koja se nalazi na određenim stanicama u tijelu i vezivanju na nju.
Hungarian: EMA/564631/2017
Croatian: (trastuzumab) EMA/564631/2017
Hungarian: 2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az emlőrák és a gyomorrák kezelésére szánt Ogivri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Croatian: Dana 3. kolovoza 2017. tvrtka Mylan S.A.S. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ogivri za liječenje raka dojke i raka želuca.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban Herceptin néven már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") rendkívül hasonlónak szánták.
Croatian: To znači da je trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Herceptin.
Hungarian: Az Ogivri-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Croatian: Ogivri je razvijen kao „biosličan" lijek.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek egészséges önkéntesekkel annak tanulmányozására, hogy az Ogivri ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez-e a szervezetben, mint a referencia-gyógyszer, a Herceptin, és ezáltal hatásuk megegyezik-e.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja na zdravim dobrovoljcima kako bi se istražilo stvara li lijek Ogivri iste razine djelatne tvari u tijelu kao i referentni lijek Herceptin i ima li stoga isti učinak.
Hungarian: A vizsgálat a kezelésre reagáló betegek számát rögzítette.
Croatian: U ispitivanju se mjerio broj bolesnika kod kojih je zabilježen odgovor na terapiju.
Hungarian: A trasztuzumabot úgy alakították ki, hogy a HER2-höz kötődjön.
Croatian: Trastuzumab je namijenjen vezivanju na HER2.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane
Hungarian: A CHMP fő aggályát annak az érvényes igazolásnak a hiánya képezte, amely megerősítené, hogy a készítmény gyártóhelye megfelel a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je nepostojanje valjanog certifikata koji potvrđuje da je objekt za proizvodnju lijeka u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse (GMP).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban az egy taxánnal kombinációban adott Ogivri-t hasonlították össze az egy taxánnal együtt alkalmazott Herceptinnel 500, áttétes emlőrákban szenvedő betegnél, akiknek a daganatsejtjei fokozottan expresszálták a HER2-t.
Croatian: U trećem ispitivanju, kombinacija lijeka Ogivri i taksana uspoređena je s kombinacijom lijeka Herceptin i taksana na 500 bolesnika s metastatskim rakom dojke i povećanom ekspresijom HER2 u tumorskim stanicama.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincs következménye az Ogivri-vel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje zahtjeva ne utječe na klinička ispitivanja lijeka Ogivri koja su u tijeku.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Ogivri-t?
Croatian: Za što se Ogivri trebao koristiti?
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ogivri alkalmazása nem engedélyezhető az emlőrák és a gyomorrák kezelésére.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Ogivri za liječenje raka dojke i raka želuca.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a készítmény gyártóhelye számára a GMP igazolást a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer ne može na vrijeme dobiti certifikat dobre proizvođačke prakse za proizvodnu lokaciju lijeka.
Hungarian: Az Ogivri és a Herceptin hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest.
Croatian: Djelatna tvar lijekova Ogivri i Herceptin, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő dokumentációt az Ogivri-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatnu dokumentaciju kojom bi potkrijepila zahtjev za lijek Ogivri.
Hungarian: Az Ogivri-t a korai és áttétes emlőrák, valamint az áttétes gyomorrák kezelésére szánták.
Croatian: Lijek Ogivri trebao se primjenjivati u liječenju ranog i metastatskog raka dojke i metastatskog raka želuca.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyagként trasztuzumabot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Ogivri je lijek koji sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tumor a ráksejtek felszínén nagy mennyiségben állít elő egy HER2 elnevezésű fehérjét, amely gyorsítja a ráksejtek növekedését.
Croatian: Lijek Ogivri trebao se primjenjivati samo kada tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica, zbog čega tumorske stanice brže rastu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ogivri?
Croatian: Što je Ogivri?
Hungarian: További információ itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći na sljedećoj adresi: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.