FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Entresto innehåller valsartan och ska därför inte administreras samtidigt med en annan ARBinnehållande produkt (se avsnitt 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Entresto zawiera walsartan i dlatego nie należy go stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi ARB (patrz punkt 4.4).
Swedish: Behandling med sakubitril under organogenesen resulterade i ökad embryofetal dödlighet och embryofetal toxicitet (lägre fostervikt och skelettmissbildningar) hos kanin vid doser associerade med toxicitet hos moderdjuret (500 mg/kg/dag; 5,7 gånger MRHD baserat på AUC för LBQ657).
Polish: Leczenie sakubitrylem podczas organogenezy skutkowało śmiertelnością zarodka i płodu oraz toksycznym wpływem na zarodek i płód (zmniejszona masa ciała płodu i wady kośćca) u królików, którym podawano dawki powodujące toksyczny wpływ na matkę (500 mg/kg mc./dobę; 5,7-krotność MRHD na podstawie pola AUC LBQ657).
Swedish: Behandling med ACE-hämmare får inte inledas förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen av Entresto (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego Entresto (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Swedish: I en 7 dagar lång valsartankontrollerad studie på patienter med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) resulterade administrering av Entresto i en initial ökning av natriures, ökad cGMP i urin, sänkta plasmanivåer av mid-regional pro-atriell natriuretisk peptid (MR-proANP) och N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) jämfört med valsartan.
Polish: W 7-dniowym badaniu kontrolowanym walsartanem u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) podanie produktu leczniczego Entresto spowodowało początkowe nasilenie natriurezy, zwiększenie stężenia cGMP w moczu oraz zmniejszenie osoczowego stężenia środkowego fragmentu propeptydu natriuretycznego typu A(MR-proANP) i N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w porównaniu z walsartanem.
Swedish: • (akut) njursvikt (allvarlig njursjukdom)
Polish: • (ostra) niewydolność nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek)
Swedish: Entresto kan därför öka den systemiska exponeringen för sådana OATP1B1- och OATP1B3-substrat som statiner.
Polish: Produkt leczniczy Entresto może zatem zwiększać AUC substratów OATP1B1 i OATP1B3, takich jak statyny.
Swedish: Hur Entresto ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Entresto
Swedish: • Filmdrageringen på 49 mg/51 mg-tabletterna innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, talk, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Polish: • Otoczka tabletki 49 mg/51 mg zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurvor för det primära sammantagna effektmåttet och den ingående komponenten kardiovaskulär död
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające pierwszorzędowy złożony punkt końcowy i jego składową, zgon CV
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ökade exponeringen för sakubitril med 1,5 respektive 3,4 gånger, för LBQ657 med 1,5 respektive 1,9 gånger och för valsartan med 1,2 respektive 2,1 gånger, jämfört med hos matchande friska försökspersoner.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego ekspozycja na sakubitryl zwiększyła się odpowiednio 1,5- i 3,4- krotnie, ekspozycja na LBQ657 zwiększyła się 1,5- i 1,9-krotnie, a ekspozycja na walsartan zwiększyła się 1,2-krotnie i 2,1-krotnie w porównaniu do podania leku odpowiadającym im zdrowym ochotnikom.
Swedish: Om en dos glöms ska patienten ta nästa dos vid den schemalagda tidpunkten.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Swedish: I PARADIGM HF rapporterade nedsatt njurfunktion hos 10,1 % av Entresto-behandlade patienter respektive 11,5 % av enalaprilbehandlade patienter.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF zaburzenia czynności nerek były zgłaszane u 10,1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto i 11,5% pacjentów leczonych enalaprylem.
Swedish: Äldre Dosen ska anpassas efter den äldre patientens njurfunktion.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku dawka leku powinna być dostosowana do stanu czynnościowego nerek.
Swedish: Om du slutar ta Entresto kan din sjukdom förvärras.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Entresto może spowodować nasilenie choroby pacjenta.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmdragerade tabletter.
Polish: Wielkość opakowań: 14, 20, 28, 56, 168 lub 196 tabletek powlekanych i opakowania zbiorcze zawierające 168 (3x56) lub 196 (7x28) tabletek powlekanych.
Swedish: Entresto i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Polish: Leczenie skojarzone produktem leczniczym Entresto z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Swedish: Svarta patienter har en ökad tendens att utveckla angioödem (se avsnitt 4.8).
Polish: Pacjenci rasy czarnej są bardziej podatni na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
Swedish: • Entresto i kombination med en ACE-hämmare är kontraindicerat på grund av den ökade risken för angioödem (se avsnitt 4.3).
Polish: • Leczenie skojarzone produktem leczniczym Entresto z inhibitorem ACE jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3).
Swedish: Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter
Polish: Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane
Swedish: I PARADIGM-HF rapporterades angioödem hos 0,5 % av patienterna som behandlades med Entresto och hos 0,2 % av patienterna som behandlades med enalapril.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF obrzęk naczynioruchowy zgłaszano u 0,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto w porównaniu z 0,2% pacjentów leczonych enalaprylem.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Entresto utan tala med din läkare.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Entresto i należy porozmawiać z lekarzem.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Entresto
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Entresto
Swedish: Läkaren kan komma att kontrollera mängden kalium i blodet med jämna mellanrum under Entresto behandling.
Polish: Podczas leczenia lekiem Entresto lekarz może regularnie sprawdzać ilość potasu we krwi pacjenta.
Swedish: Svimning
Polish: Omdlenia
Swedish: Om behandlingen med Entresto avbryts får ACE-hämmare inte sättas in förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen Entresto (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.5).
Polish: Po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Entresto nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE do 36 godzin od zażycia ostatniej dawki produktu leczniczego Entresto (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Swedish: En enkeldos Entresto om 583 mg sakubitril/617 mg valsartan och multipla doser om 437 mg sakubitril/463 mg valsartan (14 dagar) har studerats hos friska frivilliga försökspersoner och tolererades väl.
Polish: U zdrowych ochotników badano podanie produktu leczniczego Entresto w pojedynczej dawce 583 mg sakubitrylu/617 mg walsartanu oraz w dawkach wielokrotnych wynoszących 437 mg sakubitrylu/463 mg walsartanu (14 dni) i były one dobrze tolerowane.
Swedish: Ta inte Entresto tillsammans med ACE-hämmare.
Polish: Nie należy przyjmować leku Entresto z inhibitorami ACE.
Swedish: • gastrit (magsmärtor, illamående)
Polish: • zapalenie żołądka (ból brzucha, nudności)
Swedish: Interaktioner som leder till en kontraindikation
Polish: Interakcje skutkujące przeciwwskazaniem do stosowania
Swedish: Sakubitril omvandlas snabbt till LBQ657 av karboxylesteraser 1b and 1c.
Polish: Sakubitryl jest łatwo przekształcany do LBQ657 przez karboksyloesterazy 1b i 1c; LBQ657 nie jest dalej metabolizowany w znaczącym stopniu.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Swedish: Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Polish: Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Swedish: När behandlingen sätts in och under dostitrering med Entresto ska blodtrycket kontrolleras med jämna intervall.
Polish: Rozpoczynając leczenie lub podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Entresto należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 196 filmdragerade tabletter
Polish: 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 196 tabletek powlekanych
Swedish: 3 271 patienter behandlades i över ett år.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej produkt leczniczy Entresto otrzymywali leczenie, o medianie czasu trwania ekspozycji wynoszącej 24 miesiące; 3 271 pacjentów było leczonych przez ponad jeden rok.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 196 filmdragerade tabletter
Polish: 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 196 tabletek powlekanych
Swedish: Patienterna var tvungna att avbryta pågående behandling med ACE-hämmare eller ARB och inleda en sekventiell, singelblind inkörningsperiod under vilken de behandlades med enalapril 10 mg två gånger dagligen, följt av singelblind behandling med Entresto 100 mg två gånger dagligen som ökades upp till 200 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.8 för behandlingsavbrott under denna period).
Polish: W okresie wstępnym badania, pacjenci otrzymywali leczenie enalaprylem w dawce 10 mg dwa razy na dobę, a następnie rozpoczynali pojedynczo zaślepione leczenie produktem leczniczym Entresto w dawce 100 mg dwa razy na dobę, którą zwiększano do 200 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8, w którym podano informacje o przypadkach przerwania leczenia w tym okresie).
Swedish: Hos äldre patienter, patienter med hypovolemi (inklusive patienter som behandlas med diuretika) eller patienter med nedsatt njurfunktion, kan samtidig användning av Entresto och NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy -2 (COX-2) U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów odwodnionych (w tym osób przyjmujących leki moczopędne) lub pacjentów z obniżoną czynnością nerek jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Entresto i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos nyfödda/spädbarn som ammas rekommenderas det inte under amning.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią, nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med terminal njursjukdom och användning av Entresto rekommenderas inte.
Polish: Brak jest doświadczenia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i stosowanie produktu leczniczego Entresto w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Polish: Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Swedish: Djurstudier med Entresto har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, którym podawano produkt leczniczy Entresto wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas (se avsnitt 4.2).
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza (patrz punkt 4.2).
Swedish: Hyperkalemi*
Polish: Hiperkaliemia*
Swedish: En startdos på 24 mg/26 mg två gånger dagligen bör övervägas för patienter med SBP ≥100 till 110 mmHg.
Polish: U pacjentów z SBP 100 do 110 mmHg należy rozważyć podanie dawki początkowej 24 mg/26 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Multipack: 196 (7 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter
Polish: Wielkość opakowań: 196 (7 opakowania po 28) tabletek powlekanych.
Swedish: Entresto 49 mg/51 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 49 mg/51 mg
Swedish: Baserat på en låg incidens av fetal hydrocefali har Entresto teratogena effekter, vid för moderdjuret toxiska doser, vilket hos kanin observerades då Entresto gavs i doser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Polish: Lek ma działanie teratogenne, co stwierdzono na podstawie niewielkiej częstości występowania wodogłowia u płodów związanego z podaniem dawek toksycznych dla matki, obserwowanego u królików po podaniu produktu leczniczego Entresto w dawce ≥4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę.
Swedish: I denna studie minskade clearance av Aβ hos cynomolgusapor, som medförde ökade koncentrationer av Aβ1-40, 1-42 och 1-38 i CSV.
Polish: W tym badaniu klirens Aβ z płynu mózgowo-rdzeniowego małp cynomolgus był zmniejszony, powodując zwiększenie stężenia Aβ1-40, 1-42 i 1-38 w płynie mózgowo-rdzeniowym; nie stwierdzono analogicznego zwiększenia stężenia Aβ w mózgu.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28, 56 eller 196 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 196 (7x28) filmdragerade tabletter.
Polish: Wielkość opakowań: 14, 20, 28, 56 lub 196 tabletek powlekanych i opakowania zbiorcze zawierające 196 (7x28) tabletek powlekanych.
Swedish: Vad Entresto är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Entresto Hur du tar Entresto
Polish: Co to jest lek Entresto i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Entresto Jak przyjmować lek Entresto Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Entresto Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter är lila-vita ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "LZ" på den andra.
Polish: Jak wygląda lek Entresto i co zawiera opakowanie Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane to fioletowo-białe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR" po jednej stronie i „LZ" po drugiej stronie tabletki.
Swedish: Ingående komponenter i det primära sammansatta effektmåttet Kardiovaskulär död**
Polish: Poszczególne składowe pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego Zgon CV**
Swedish: Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter är ljusgula ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "L1" på den andra.
Polish: Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane to bladożółte, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR" po jednej stronie i „L1" po drugiej stronie tabletki.
Swedish: Entresto 97 mg/103 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 97 mg/103 mg
Swedish: Entresto är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (ChildPugh C) (se avsnitt 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Entresto jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą (stopnia C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
Swedish: En mindre, generaliserad fördröjning i benbildning observerades vid doser av >50 mg/kg/dag.
Polish: Po podaniu dawek >50 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie uogólnione opóźnienia kostnienia.
Swedish: • om du har en allvarlig njursjukdom.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
Swedish: • ACE-hämmare.
Polish: • inhibitory ACE.
Swedish: Behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt ejektionsfraktion (se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Entresto jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowej, przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (patrz punkt 5.1).
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Entresto.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Entresto.
Swedish: Primärt sammansatt effektmått: kardiovaskulär död och sjukhusinläggning p.g.a. hjärtsvikt*
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy obejmujący zgon CV i hospitalizacje z powodu niewydolności serca *
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter
Polish: Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane
Swedish: • nitroglycerin, ett läkemedel mot kärlkramp.
Polish: • nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej;
Swedish: • Användning samtidigt med aliskireninnehållande läkemedel hos patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4
Swedish: Ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion observerades när simvastatin och Entresto administrerades samtidigt.
Polish: Podczas stosowania symwastatyny jednocześnie z produktem Entresto nie zaobserwowano istotnej klinicznie interakcji lekowej.
Swedish: Angioödem har rapporterats hos patienter som behandlats med Entresto (se beskrivning av vissa biverkningar).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Swedish: • Entresto i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Polish: • Nie zaleca się leczenia skojarzonego produktem leczniczym Entresto z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren (patrz punkt 4.5).
Swedish: Njursvikt (njursvikt, akut njursvikt)
Polish: Niewydolność nerek (niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek)
Swedish: • om du har en leversjukdom.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych
Swedish: I PARADIGM-HF-studien sänkte Entresto NT-proBNP i plasma och ökade BNP och cGMP i urinen jämfört med enalapril.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF produkt leczniczy Entresto w porównaniu z enalaprylem, zmniejszał stężenie NT-proBNP w osoczu, natomiast zwiększał stężenie BNP w osoczu i stężenie cGMP w moczu.
Swedish: Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Swedish: Entresto i kombination med aliskireninnehållande produkter är kontraindicerat till patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Polish: Leczenie skojarzone produktem leczniczym Entresto z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
Swedish: Samtidig användning av Entresto och aliskiren-innehållande produkter är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus och patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3).
Polish: Aliskiren Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Entresto i produktów zawierających aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter sakubitril/valsartan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane sakubitryl/walsartan
Swedish: Monitorering av serumkalium rekommenderas därför om Entresto administreras samtidigt med dessa substanser (se avsnitt 4.4).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Entresto z tymi środkami zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Swedish: Under inkörningsperioden med enalapril avbröt 1 102 patienter (10,5 %) studien permanent, 5,6 % på grund av en biverkning, varav de vanligaste var njurdysfunktion (1,7 %), hyperkalemi (1,7 %) och hypotension (1,4 %).
Polish: Podczas okresu wprowadzającego z leczeniem enalaprylem 1102 pacjentów (10,5%) trwale przerwało udział w badaniu, 5,6% z powodu działania niepożądanego, najczęściej zaburzeń czynności nerek (1,7%), hiperkaliemii (1,7%) i niedociśnienia (1,4%), Podczas okresu wprowadzającego z leczeniem produktem leczniczym Entresto, 10,4% pacjentów trwale zakończyło swój udział w badaniu, 5,9% z powodu działania niepożądanego, najczęściej zaburzeń czynności nerek (1,8%), niedociśnienia (1,7%) i hiperkaliemii (1,3%), Ze względu na przerywanie leczenia w okresie wprowadzającym, częstość występowania działań niepożądanych przedstawiona w poniższej tabeli może być mniejsza niż częstość występowania działań niepożądanych, jakich należy oczekiwać w praktyce klinicznej.
Swedish: • hög kaliumhalt i blodet (påvisas med blodprover)
Polish: • duże stężenie potasu we krwi (wykazane w badaniach krwi)
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 24 mg/26 mg
Swedish: Entresto har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Nie badano produktu leczniczego Entresto u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby lub cholestazą (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)
Swedish: Om du slutar ta Entresto ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen Entresto innan du börjar ta en ACE-hämmare.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Entresto, należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki leku Entresto przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE;
Swedish: Natriumbrist och/eller hypovolemi ska korrigeras innan behandlingen med Entresto inleds.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Entresto należy skorygować niedobór sodu i (lub) płynów, jednak podejmując działania korygujące należy wziąć pod uwagę ryzyko przewodnienia.
Swedish: Behandling med Entresto får inte inledas förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen av en ACEhämmare.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Entresto wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE.
Swedish: • om du är uttorkad.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje odwodnienie;
Swedish: I allmänhet övervakades patienterna under cirka 27 månader, och under denna tid tog de läkemedlet i genomsnitt cirka 24 månader.
Polish: Ogólnie pacjenci byli monitorowani przez około 27 miesięcy, podczas których przyjmowali lek średnio przez 24 miesiące.
Swedish: Entresto tabletter tas två gånger dagligen.
Polish: Tabletki Entresto zażywa się dwa razy na dobę.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entresto znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Entresto sakubitril/valsartan
Polish: Entresto sakubitryl / walsartan
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entresto ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entresto.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entresto?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entresto?
Swedish: Rekommenderad startdos är en tablett Entresto 49 mg/51 mg två gånger dagligen och dosen fördubblas sedan efter 2 till 4 veckor till 97 mg/103 mg två gånger dagligen.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka leku Entresto 49 mg / 51 mg dwa razy na dobę, następnie dawka jest podwajana po upływie 2 do 4 tygodni do 97 mg / 103 mg dwa razy na dobę.