FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb sollte Retapamulin 10 mg/g Salbe bei Kindern in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden, wenn sie gleichzeitig CYP3A4 Inhibitoren erhalten, da ein weiterer Anstieg der systemischen Verfügbarkeit von Retapamulin durch eine CYP3A4 Hemmung erfolgen kann.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet dersom retapamulin 10 mg/g salve administreres til barn i denne aldersgruppen som samtidig får CYP3A4-hemmere, da dette kan føre til ytterligere økt
German: Retapamulin soll nicht zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen MRSA als Erreger bekannt ist oder vermutet wird.
Norwegian Bokmål: Retapamulin må ikke brukes til behandling av infeksjoner som skyldes eller trolig skyldes MRSA.
German: Die höchste gemessene Plasmakonzentration von Retapamulin war 10,7 ng/ml bei Erwachsenen und 18,5 ng/ml bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis 17 Jahren).
Norwegian Bokmål: Den høyeste målte plasmakonsentrasjonen av retapamulin var 10,7 ng/ml blant de voksne, og 18,5 ng/ml blant de pediatriske pasientene (i alderen 2-17 år).
German: Von 516 Patienten (Erwachsenen und Kindern), die Retapamulin 10 mg/g Salbe zweimal täglich für 5 Tage zur topischen Behandlung von sekundär infizierten traumatischen Wunden erhielten, wurden einzelne Plasmaproben gewonnen.
Norwegian Bokmål: Separate plasmamålinger ble tatt av 516 voksne og pediatriske pasienter som fikk topikal behandling med retapamulinsalve 10 mg/g to ganger daglig i fem dager for behandling av sekundært infiserte traumatiske lesjoner.
German: Bei den Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 9 Monaten bis 2 Jahren lagen messbare RetapamulinKonzentrationen bei 32 % (16/50) der Proben vor.
Norwegian Bokmål: Blant barna i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 32 % (16/50) av prøvene.
German: Es wurden keine Unterschiede in der In-vitro-Aktivität von Retapamulin gegenüber S.aureus festgestellt, unabhängig davon, ob die Isolate empfindlich oder resistent gegenüber Methicillin waren.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i in vitro-aktiviteten av retapamulin overfor meticillin-følsomme eller meticillin-resistente isolater av S. aureus.
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
German: Altargo ist eine weiche, cremefarbene Salbe.
Norwegian Bokmål: Altargo er en off-white salve med myk konsistens.
German: Von den Proben mit messbaren Konzentrationen hatten 90 % Retapamulin Konzentrationen von weniger als 2,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I de prøvene som hadde målbare konsentrasjoner, var konsentrasjonen av retapamulin mindre enn 2,5 ng/ml i 90 % av prøvene.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR 0,5 g BEUTEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR 0,5 MG POSE
German: Klinische Erfolgsraten beim Follow up für SIOW Patienten mit S. aureus Cephalexin
Norwegian Bokmål: Kliniske suksessrater ved oppfølging av SIOW-pasienter med S. aureus
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf anwendungsbezogene Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte effekter på hanners eller hunners fertilitet er vist i dyrestudier (se pkt 5.3).
German: Aufgrund der sehr geringen systemischen Aufnahme ist die Verteilung von Retapamulin im menschlichen Gewebe nicht untersucht worden.
Norwegian Bokmål: På grunn av den svært lave systemiske eksponeringen, er retapamulins distribusjon i menneskevev
German: Altargo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Retapamulin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor retapamulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
German: Eine einzelne Retapamulin-Konzentration (95,1 ng/ml) übertraf die höchste Konzentration, die bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren (18,5 ng/ml) berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: Èn enkelt prøve (med retapamulinkonsentrasjon 95,1 ng/ml) overskred den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
German: Es ist unbekannt, ob Retapamulin in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om retapamulin utskilles i morsmelk hos mennesker.
German: Retapamulin Salbe muss von Augen und Schleimhäuten ferngehalten werden.
Norwegian Bokmål: Retapamulinsalve må ikke påføres øynene eller på slimhinner.
German: - Der Wirkstoff ist Retapamulin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er retapamulin.
German: Abszesse
Norwegian Bokmål: Absesser
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
German: Die Salbe sollte nicht für den zukünftigen Gebrauch aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Spar ikke på tuben for eventuell senere bruk.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
German: Es ist darauf zu achten, dass die Salbe nicht geschluckt wird.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå at innholdet svelges.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retapamulin Salbe bei Kindern im Alter von bis zu neun Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av retapamulinsalve er ikke fastslått hos pediatriske pasienter under ni måneder.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind weisses Vaselin und Butylhydroxytoluol (E321), ein
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er hvit vaselin og butylert hydroksytoluen (E321) som konserveringsmiddel.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Altargo 10 mg/g Salbe Retapamulin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Altargo: 10 mg/g salve retapamulin
German: Wenn der Patient ein Kleinkind unter 2 Jahren ist, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über sämtliche Arzneimittel informieren, die dem Kind verabreicht werden, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.Dersom pasienten er et barn under to år er det spesielt viktig at du informerer legen om andre legemidler barnet har fått, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
German: Vier Plasmakonzentrationen von Retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 und 177,3 ng/ml) übertrafen die höchste Konzentration, die bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren
Norwegian Bokmål: I fire prøver overskred plasmakonsentrasjonen av retapamulin (26,9, 80,3, 174,3 og 177,3 ng/ml) den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
German: Nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Eksakt KI
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Altargo 10 mg/g Salbe
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve
German: Im klinischen Studienprogramm wurde keine Resistenzentwicklung während der Behandlung mit Retapamulin beobachtet und alle klinischen Isolate wurden durch Retapamulin-Konzentrationen von <
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen resistensutvikling ved bruk av retapamulin i kliniske studier, og konsentrasjoner av retapamulin på <2µg/ml viste hemmende effekt på alle de kliniske isolatene.
German: Erfolgsraten
Norwegian Bokmål: Differanse i suksessrate
German: Es wurde festgestellt, dass dieser nicht für Pleuromutilin spezifische Effluxmechanismus auch die In-vitro-Aktivität von
Norwegian Bokmål: Denne ikke-målspesifikke effluks-mekanismen har også vist seg å redusere in vitro-aktiviteten av streptogramin A.
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Ratten wurden bei oralen Dosierungen von ≥ 150 mg/kg/Tag (entsprechend dem ≥ 3-fachen der geschätzten menschlichen Exposition (siehe oben)), Entwicklungstoxizität (verringertes Körpergewicht des Fötus und verzögerte Ossifikation) und maternale Toxizität festgestellt.
Norwegian Bokmål: En embryotoksisitetsstudie av rotter viste utviklingstoksisitet (redusert føtal kroppsvekt og en forsinket ossifisering av skjelettet), og maternell toksisitet ble observert ved orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (tilsvarende ≥ 3 ganger den høyest estimerte eksponering hos mennesker (se ovenfor).
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
German: Beim Follow-up Besuch war dieser Unterschied jedoch weniger deutlich (88,6% für Retapamulin versus 81% für Placebo-behandelte Patienten).
Norwegian Bokmål: (88,6 % vs. 81 % for individer behandlet med hhv. retapamulin og placebo).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (Auftreten bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen): - Schmerzen, Juckreiz, Rötung oder Hautausschlag (Kontaktdermatitis)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter) - smerte, kløe, rødhet eller utslett (kontaktdermatitt) Andre bivirkninger (hyppighet er ukjent, kan ikke estimeres ut fra tilgjengelig data)
German: In menschlichen Lebermikrosomen zeigte sich Retapamulin als starker Inhibitor von CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Retapamulin har vist seg å være en sterk hemmer av CYP3A4 i humane levermikrosomer.
German: - Wenn sich nach zwei oder drei Behandlungstagen keine Besserung Ihrer Infektion einstellt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke merker noen forbedring av infeksjonen etter to til tre dager med behandling.
German: Retapamulin zeigte jedoch keinen Vorteil gegenüber Placebo bei Patienten mit sekundär infizierten offenen Wunden (SIOW), verursacht durch S. pyogenes.
Norwegian Bokmål: Retapamulin viste imidlertid ingen fordel sammenlignet med placebo hos individer med SIOW
German: Die Gründe für die geringere klinische Wirksamkeit gegen MRSA bei SIOW sind unklar.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for den reduserte kliniske effekten mot MRSA ved SIOW-infeksjoner er uklar, og den kan være påvirket av tilstedeværelsen av en bestemt MRSA-klone.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Norwegian Bokmål: 5 g, 10 g 15 g TUBE
German: Es wurden nur sehr wenige MRSA in den Impetigo-Studien isoliert und für alle wurde klinische Wirksamkeit gezeigt (100%:8/8).
Norwegian Bokmål: Svært få tilfeller av MRSA ble isolert i studier av impetigo, og alle hadde komplette kliniske
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: • informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker Die folgenden Nebenwirkungen sind an den Hautflächen aufgetreten, die mit Altargo behandelt
Norwegian Bokmål: • kontakt lege eller apotek umiddelbart Følgende bivirkninger har forekommet på hud hvor Altargo har vært påført: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
German: Nach Anwendung auf 200 cm2 abgeschürfter Hautfläche betrug der geometrische Mittelwert von Cmax im Plasma am 1.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittlige Cmax -verdien for plasma etter applikasjon på 200 cm2 hudområder med avslitt hud,
German: Sollte aufgrund der lokalen Prävalenz der Resistenz die Anwendung von Retapamulin bei zumindest einigen Infektionsformen bedenklich erscheinen, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør man rådføre seg med eksperter, dersom de lokale resistensforholdene tilsier at salvens effekt på noen typer infeksjoner er uviss.
German: $ In vitro war Retapamulin gleich gut wirksam gegenüber Methicillin-empfindlichen und
Norwegian Bokmål: In vitro viste retapamulin den samme aktivitet overfor meticillin-følsomme og meticillin-resistente stammer av S. aureus.
German: Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktionstoxikologie Mit Retapamulin sind keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt worden, um das karzinogene Potenzial zu ermitteln.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier på dyr for å evaluere retapamulins karsinogene potensial.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 0,5 g Aluminiumbeutel.
Norwegian Bokmål: 0,5 g dosepose av aluminiumsfolie.
German: Wenn jedoch Wundcharakteristika einschließlich Erreger, Größe und Schweregrad der Wunde auf die Baseline herunter gerechnet wurden, war die klinische Erfolgsrate von Retapamulin für den primären Wirksamkeitsendpunkt gegenüber Placebo überlegen (p=0,0336).
Norwegian Bokmål: Suksessraten til retapamulin var imidlertid høyere enn suksessraten til placebo for primært effektendepunkt (p=0,0336) etter justering med hensyn til baseline sårkarakteristika, inkludert patogener, sårstørrelse og alvorlighetsgrad.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Klinische Erfolgsraten beim Follow-Up für die Intent to Treat bakteriologisch auswertbaren SIOW Patienten mit S. aureus und S. pyogenes
Norwegian Bokmål: Kliniske suksessrater ved oppfølging av individer med SIOW forårsaket av S. aureus og S.
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av nedarvet resistens kan variere geografisk og over tid innenfor utvalgte stammer, og lokal informasjon om resistens er nyttig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
German: Tag 9,75 ng/ml und 8,79 ng/ml am 7.
Norwegian Bokmål: var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7, og den maksimale rapporterte, individuelle, systemiske eksponeringen (Cmax) var 22,1 ng/ml.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 0,5 g BEUTEL
Norwegian Bokmål: 0,5 g POSE
German: Resistenzmechanismus
Norwegian Bokmål: Organismer med nedarvet resistens
German: Tel: + 39 (0)45 9218 111
Norwegian Bokmål: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
German: Retapamulin soll nicht zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen MRSA als Erreger bekannt ist oder vermutet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Meticilin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin skal ikke brukes til behandling av infeksjoner som skyldes eller trolig skyldes MRSA (se pkt.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
German: Starterpackung: 28 Tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Norwegian Bokmål: 90 mg + 180 mg startpakning 28 tabletter (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
German: Behältnis
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
German: Abkürzungen: ITT = Intent-to-treat Analyse
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ITT = Intent-to-treat
German: Tag 8 bis Tag 28
Norwegian Bokmål: Dag 8 til Dag 28
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
German: • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
Norwegian Bokmål: • følsomhet overfor sollys
German: Es liegen keine Daten zu Patienten über 85 Jahren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 85 år.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen traten in zwei klinischen Studien auf:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i denne delen ble identifisert i to kliniske studier:
German: • Verminderter Appetit.
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
German: Gesamtüberleben Median (Monate)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median (måneder)
German: Siehe auch den Anfang von Abschnitt 4.
Norwegian Bokmål: Se også begynnelsen av avsnitt 4.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
German: Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan ligne symptomene på lungekreft.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
German: • Nehmen Sie Alunbrig einmal täglich ein - jeden Tag zur gleichen Zeit.
Norwegian Bokmål: • Ta Alunbrig én gang daglig til samme tid hver dag.
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele sammen med et glass vann.
German: • Schmerzen in Armen und Beinen.
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og ben
German: Die meisten pulmonalen Nebenwirkungen in den Lungen wurden in den ersten 7 Tagen der Behandlung beobachtet.
Norwegian Bokmål: De fleste pulmonale bivirkninger ble observert i løpet av de første syv dagene av behandlingen.
German: Tag 1 bis Tag 7
Norwegian Bokmål: Dag 1 til Dag 7
German: Eine Behandlung mit Alunbrig wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alunbrig er ikke anbefalt til personer under 18 år.
German: Das Blut : Plasma-Konzentrationsverhältnis beträgt 0,69.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjon var 0,69.
German: • Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: • Tablettene kan tas med eller uten mat.
German: Nebenwirkungen† Alle Grade
Norwegian Bokmål: Bivirkninger† alle grader
German: Die Häufigkeitskategorien sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
German: Die Ober- und die Unterseite ist konvex.
Norwegian Bokmål: Både øvre og nedre side er bueformet.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene for fertilitet hos mennesker er ukjent.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen während der Behandlung, wenn derartige Anzeichen auftreten.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen hvis du opplever dette.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering med Alunbrig.
German: Brigatinib kann die männliche Fertilität beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Brigatinib kan svekke mannlig fertilitet.
German: Objektive intrakranielle Ansprechrate 95 % KI
Norwegian Bokmål: Intrakraniell objektiv responsrate 95 % KI
German: Schmerzen in den Extremitäten
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitet
German: Wie Alunbrig aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Alunbrig ser ut og innholdet i pakningen
German: Alunbrig ist als Starterpackung erhältlich.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig som en startpakning.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach den Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om hvilke prevensjonsmetoder som kan være riktige for deg.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele sammen med vann.
German: Intrakranielle Krankheitskontrollrate
Norwegian Bokmål: Intrakraniell sykdomskontrollrate
German: Diese Faktoren sollten bei der Einleitung einer Behandlung mit Alunbrig berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene bør tas med i betraktningen ved oppstart av behandling med Alunbrig.
German: Zerdrücken Sie die Tabletten nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Norwegian Bokmål: Du må ikke knuse eller løse opp tablettene.
German: Hinweis: Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem die die Progression erstmals klinisch nachgewiesen wurde, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Norwegian Bokmål: Merk: Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra oppstart av behandling inntil datoen da progresjonen først ble tydelig eller inntil død, ettersom hva som inntraff først.
German: P-gp- und BCRP-Hemmer
Norwegian Bokmål: P-gp- og BCRP-hemmere
German: Ändern Sie die Dosis nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å rådføre deg med legen din først.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als empfohlen.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek umiddelbart hvis du har tatt flere tabletter enn det som er anbefalt.
German: Eine Hyperglykämie Grad 3 trat bei 7,3 % der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi av grad 3 forekom hos 7,3 % av pasientene.
German: Sehstörungen Grad 2 oder 3
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser Grad 2 eller 3
German: Die mediane Dauer der Nachuntersuchungszeiträume betrug 22,9 Monate.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging var på 22,9 måneder.
German: Bei wiederholter Einnahme wurde eine mäßige Akkumulation beobachtet (mittleres geometrisches Akkumulationsverhältnis: 1,9 bis 2,4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en beskjeden akkumulering ved repetert dosering (geometrisk gjennomsnitt for akkumuleringsratio: 1,9 til 2,4).
German: Brigatinib war moderat an humane Plasmaproteine gebunden (91 %), wobei die Bindung nicht konzentrationsabhängig war.
Norwegian Bokmål: Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig.
German: Alunbrig hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Alunbrig har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Baby schädigen könnte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om brigatinib går over i morsmelk og muligens kan skade babyen.
German: Progressionsfreies Überleben Median (Monate) 95 % KI
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median (måneder) 95 % KI
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere und anhaltende Magenschmerzen verursachen kann, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til alvorlige og vedvarende magesmerter, med eller uten kvalme og oppkast (pankreatitt)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE43
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E43
German: In der ALTA-Studie trat bei 69 % der Patienten eine Hyperglykämie auf.
Norwegian Bokmål: I ALTA opplevde 69 % av pasientene hyperglykemi.
German: Meiden Sie Grapefruit-Produkte während der Behandlung, da sie die Menge an Brigatinib in Ihrem Körper verändern können.
Norwegian Bokmål: Unngå alle produkter med grapefrukt under behandlingen, siden grapefrukt kan endre mengden av brigatinib i kroppen din.
German: Die in ALTA und in Studie 101 im empfohlenen Dosierungsschema gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 aufgeführt und nach Systemorganklasse, bevorzugtem Terminus und Häufigkeit aufgegliedert.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i ALTA og Studie 101 ved anbefalte doseregimer er presentert i tabell 3 og listet opp etter organklassesystem, foretrukket term og hyppighet.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Trockenkapsel mit dem Trockenmittel in der Flasche verbleiben muss und dass diese nicht verschluckt werden darf.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at tørkemiddelet skal forbli i beholderen, og at det ikke må svelges.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Brigatinib nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med brigatinib har ikke blitt utført.