FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje često spondiloartropatija, Sjögrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (uključujući polimiozitis)a,e, rabdomiolizaa,f reumatska polimialgija, miozitis (uključujući polimiozitis), rabdomioliza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige spondylartropati, Sjøgrens syndrom, artritt, myopati, myositt (inkludert polymyositt)a, e, rabdomyolysea, f polymyalgia rheumatica, myositt (inkludert polymyositt), rabdomyolyse
Croatian: YERVOY se ne smije primjenjivati kao brza intravenska injekcija ili injekcija u bolusu.
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke administreres som en hurtig intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Croatian: U slučaju teške ili po život opasne reakcije na infuziju, mora se prekinuti infuzija ipilimumabom, ili ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom i primijeniti odgovarajuća medicinska terapija.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av alvorlig eller livstruende infusjonsreaksjon, skal infusjonen av ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab avsluttes og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes.
Croatian: U skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, medijan OS iznosio je 22 mjeseca, dok je kod bolesnika sa SD i onih s PD iznosio 8 mjeseci.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi, var median OS for pasienter med SD og PD henholdsvis 22 måneder og 8 måneder.
Croatian: Nije bio zabilježen težak stupanj povećanja (3. ili 4. stupanj) razine AST ili ALT.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om alvorlig (grad 3 eller 4) forhøyet ASAT eller ALAT.
Croatian: Ipilimumab je inhibitor imunološke kontrolne točke CTLA-4 koji blokira inhibicijske signale T-stanice inducirane CTLA-4 putem, povećavajući broj reaktivnih efektorskih T-stanica koje se mobiliziraju kako bi se pokrenuo direktan imunološki napad T-stanica protiv tumorskih stanica.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er en "immune checkpoint inhibitor" av CTLA-4, som blokkerer hemmingen av T-celler indusert ved CTLA-4 signalveien.
Croatian: Ukoliko se nuspojava povuče, nastavite terapiju.d
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas.d
Croatian: 10 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i zaštitnim zatvaračem (aluminij).
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i hetteglass (type I-glass) med kork (belagt butylengummikork) og "flipp-off"forsegling (aluminium).
Croatian: Većina tih nuspojava, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće medikamentozne terapije ili prekida primjene ipilimumaba (vidjeti dio 4.4 za zbrinjavanje imunološki posredovanih nuspojava).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige hendelser, opphørte etter oppstart av adekvat medisinsk behandling eller seponering av ipilimumab (se pkt.
Croatian: Kada se dijagnoza miokarditisa potvrdi, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Så snart en myokardittdiagnose er fastslått, skal behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake eller seponeres permanent (se pkt.
Croatian: Randomizirano ispitivanje ipilimumabom faze 2 u kombinaciji s nivolumabom i ipilimumaba (CA209069)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 2-studie med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab (CA209069)
Croatian: Nivolumab + ipilimumab (događaji: 166/425), medijan i 95,0% CI: ND (32,49; ND)
Norwegian Bokmål: Nivolumab + ipilimumab (hendelser: 166/425), median og 95,0 % KI: NA (32,49, NA)
Croatian: Manje često paraneoplastički sindrom Poremećaji krvi i limfnog sustava Često anemija, limfopenija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige paraneoplastisk syndrom Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige anemi, lymfopeni
Croatian: Povišenje vrijednosti LFT tijekom tog razdoblja može se riješiti povećanjem doze kortikosteroida ili sporijim smanjivanjem doze.
Norwegian Bokmål: Økning av leverfunksjonsverdier under nedtrappingen kan håndteres ved en økning av kortikosteroiddosen og en langsommere nedtrapping.
Croatian: Ukoliko snimanje hipofize ili laboratorijske pretrage endokrine funkcije pokažu poremećaj, preporučuje se kratkotrajno liječenje visokim dozama kortikosteroida (npr. deksametazon u dozi od 4 mg svakih 6 sati ili ekvivalent) za liječenje upale zahvaćene žlijezde, dok primjenu planirane doze ipilimumaba treba odgoditi (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom bildediagnostikk av hypofyse eller laboratorietester på endokrin funksjon er unormal, anbefales en kortvarig høydosebehandling med kortikosteroider (f.eks. deksametason 4 mg hver 6. time eller tilsvarende) for å behandle inflammasjonen i de berørte kjertlene.
Croatian: Među 128 bolesnika koji su nakon 18 mjeseci praćenja prekinuli liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom zbog nuspojave, medijan PFS a iznosio je 16,7 mjeseci (95% CI: 10,2; N.D).
Norwegian Bokmål: Blant 128 pasienter som seponerte ipilimumab i kombinasjon med nivolumab på grunn av bivirkninger etter 18 måneders oppfølging var median PFS 16,7 måneder (95 % KI: 10,2, NA).
Croatian: Zbog mogućih nuspojava kao što je umor (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati oprez pri vožnji ili upravljanju strojevima dok ne budu sigurni da ipilimumab na njih ne djeluje štetno.
Norwegian Bokmål: 4.8) bør pasienter rådes til å vise forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner, inntil de med sikkerhet opplever at ipilimumab ikke påvirker dem.
Croatian: Blage do umjerene imunološki uzrokovane nuspojave
Norwegian Bokmål: Milde til moderate immunrelaterte bivirkninger
Croatian: Rijetko toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindroma,f Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često artralgija mišićno-koštana bolg, artralgija
Norwegian Bokmål: Sjeldne toksisk epidermal nekrolysea,f, StevensJohnson syndromf Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige artralgi muskel- og skjelettsmerterg, artralgi
Croatian: Bolesnici s melanomom oka, aktivnim metastazama u mozgu i koji su prethodno bili na ciljanoj terapiji usmjerenoj na CTLA-4, PD-1, PD-L1, ili CD137 nisu bili uključeni u pedijatrijsko ispitivanje CA184178 (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, aktive hjernemetastaser og tidligere behandling med CTLA-4-, PD1-, PD-L1- eller CD137-målrettede midler ble ikke inkludert i den pediatriske studien CA184178 (se pkt.
Croatian: YERVOY je u kombinaciji s nivolumabom indiciran za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.
Croatian: YERVOY se može koristiti za intravensku primjenu: bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u infuzijski spremnik pomoću odgovarajuće sterilne štrcaljke; ili nakon razrjeđivanja originalnog volumena koncentrata do 5 puta (do 4 dijela otopine za razrjeđivanje na 1 dio koncentrata).
Norwegian Bokmål: YERVOY kan brukes ved intravenøs administrasjon enten: uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril sprøyte; eller etter fortynning til opptil 5 ganger det opprinnelige konsentratvolumet (opptil 4 deler med fortynningsmiddel til 1 del med konsentrat).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,1 mmol (ili 2,30 mg) natrija po ml.
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,1 mmol (eller 2,30 mg) natrium.
Croatian: Naknadnu sistemsku terapiju primilo je 31,8% bolesnika u skupini liječenoj kombiniranom terapijom, 44,3% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji te 62,2% bolesnika u skupini liječenoj ipilimumabom.
Norwegian Bokmål: Påfølgende systemisk behandling ble gitt til henholdsvis 31,8 %, 44,3 % og 62,2 % av pasientene i kombinasjonsarmen, nivolumab monoterapiarmen og ipilimumabarmen.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s nivolumabom, klirens ipilimumaba nije se promijenio u prisutnosti protutijela na ipilimumab i nije bilo dokaza promjena u profilu toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Når ipilimumab ble administrert i kombinasjon med nivolumab, var CL uendret når antistoffer mot ipilimumab var til stede, og det var ikke tegn på endret toksisitetsprofil.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ipilimumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg za liječenje uznapredovalog/metastatskog RCC-a ispitivane su u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 (CA209214).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg til behandling av avansert/metastatisk RCC ble evaluert i en randomisert, åpen fase 3-studie (CA209214).
Croatian: YERVOY se može koristiti za intravensku primjenu: bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u spremnik za infuziju pomoću odgovarajuće sterilne štrcaljke; ili nakon razrjeđenja originalnog volumena koncentrata do 5 puta (do 4 dijela otopine za razrjeđivanje na 1 dio koncentrata).
Norwegian Bokmål: YERVOY kan brukes ved intravenøs administrasjon enten: uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril sprøyte; eller etter fortynning til opptil 5 ganger det opprinnelig konsentratvolumet (opptil 4 deler med fortynningsmiddel til 1 del med konsentrat).
Croatian: Učestalosti se temelje na objedinjenim podacima iz 9 kliničkih ispitivanja primjene ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u liječenju melanoma.
Norwegian Bokmål: Frekvenser er basert på sammenslåtte data fra 9 kliniske studier med ipilimumab i doseringen 3 mg/kg ved melanom b
Croatian: Ukoliko nije drugačije navedeno, podaci koji se odnose na monoterapiju ipilimumabom prikupljeni su od bolesnika koji su primili ili monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n= 131) ili ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s gp100 (n= 380) u ispitivanju faze III uznapredovalog melanoma (neresektabilnog ili metastatskog, (MDX010-20,vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Om ikke annet er kommentert, er data relatert til ipilimumab som monoterapi basert på pasienter som fikk enten 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi (n = 131) eller 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med gp100 (n = 380) i en fase 3-studie ved avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom (MDX010-20, se pkt.
Croatian: Ti lijekovi mogu ometati djelovanje lijeka YERVOY.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av YERVOY.
Croatian: Počevši od trećeg tromjesečja, u obje skupine koje su primale ipilimumab zabilježena je veća učestalost pobačaja, mrtvookoćenih mladunaca, prijevremenih okota (uz odgovarajuće smanjenje okotne težine) i mortaliteta mladunčadi u odnosu na životinje u kontrolnoj skupini; ovi su nalazi bili ovisni o dozi.
Norwegian Bokmål: I tredje trimester opplevde begge ipilimumabgruppene høyere forekomst av abort, dødfødsel, for tidlig fødsel (med tilsvarende lavere fødselsvekt) og postnatal mortalitet i forhold til kontrollgruppen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima YERVOY ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: YERVOY har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Simptomi mogu uključivati povećanu jetru i/ili slezenu, kožni osip, povećane limfne čvorove, teškoće s disanjem, laku pojavu modrica, poremećaje bubrega i srčane probleme.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hudutslett, forstørrede lymfeknuter, pustevansker, at man lett får blåmerker, nyreproblemer og hjerteproblemer.
Croatian: Učinci ipilimumaba na prenatalni i postnatalni razvoj ispitivani su u jednom istraživanju na makaki majmunima.
Norwegian Bokmål: Effektene av ipilimumab på prenatal og postnatal utvikling ble undersøkt i en studie på cynomolgusaper.
Croatian: YERVOY 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju ipilimumab
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ipilimumab
Croatian: Kako primjenjivati YERVOY
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker YERVOY
Croatian: Nije jasna povezanost tih anomalija s liječenjem.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom disse misdannelsene og behandling er uklar.
Croatian: Srčani poremećaji Često tahikardija tahikardija
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige takykardi takykardi
Croatian: U bolesnika s povišenjem transaminaza ili ukupnog bilirubina stupnja 2 treba odgoditi primjenu planirane doze ipilimumaba i pratiti LFT do potpunog povlačenja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med grad 2 økning av transaminase eller total bilirubin, skal den planlagte dosen med ipilimumab tilbakeholdes, og leverfunksjonsverdiene overvåkes inntil bedring.
Croatian: Osip i svrbež izazvani ipilimumabom pretežno su bili blagi do umjereni (1. ili 2. stupnja) i odgovarali su na simptomatsku terapiju.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-indusert utslett og kløe var i hovedsak mildt eller moderat (grad 1 eller 2) og responderte på symptomatisk behandling.
Croatian: - upala debelog crijeva (kolitis) koja se može pogoršati do krvarenja i puknuća crijeva.
Norwegian Bokmål: - betennelse i tarmene (kolitt) som kan forverres til blødninger og tarmperforasjon.
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji ili ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom:
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab:
Croatian: Manje često gastrointestinalna perforacijab,c, perforacija debelog crijevab,c, perforacija crijevab,c, peritonitisb, gastroenteritis, divertikulitis, pankreatitis, enterokolitis, ulkus želuca, ulkus debelog crijeva, stomatitis, ezofagitis, ileusd
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige gastrointestinal perforasjonb,c, tykktarmsperforasjonb,c, tarmperforasjonb,c, peritonittb, gastroenteritt, divertikulose, pankreatitt, enterokolitt, magesår, tykktarmssår, stomatitt, øsofagitt, ileusd
Croatian: Jako povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) ili ukupnog bilirubina ili simptomi hepatotoksičnosti
Norwegian Bokmål: Alvorlig forhøyede verdier av aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), eller total bilirubin eller symptomer på levertoksisitet
Croatian: Potrebno je uvesti i odgovarajuću hormonsku nadomjesnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig hormonsubstitusjon skal også innledes.
Croatian: Na temelju te propisane doze, izračunajte ukupnu dozu koja će se primijeniti.
Norwegian Bokmål: Beregn den totale dosen som skal gis basert på den forskrevne dosen.
Croatian: Neiskorišteni dio otopine za infuziju nemojte čuvati za ponovnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk.
Croatian: Bolesnici se moraju liječiti u skladu s bolničkim smjernicama za liječenje senzoričke neuropatije i odmah je potrebno uvesti intravenske kortikosteroide (npr. metilprednizolon u dozi 2 mg/kg na dan).
Norwegian Bokmål: Pasientene må behandles i henhold til sykehusets retningslinjer for behandling av sensorisk nevropati og intravenøs kortikosteroidbehandling (f.eks. metylprednisolon 2 mg/kg/dag) bør innledes umiddelbart.
Croatian: Manje često uveitisc, krvarenje u staklovinu, iritisc, edem okad, blefaritisd, smanjena oštrina vida, osjećaj stranog tijela u oku, konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uveitt c , blødning i glasslegemet, irittc, øyeødemd, blefarittd, redusert visuelt skarpsyn, følelse av fremmedlegeme i øynene, konjunktivitt
Croatian: Koncentrat lijeka YERVOY bistra je do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati nekoliko (malu količinu) čestica.
Norwegian Bokmål: YERVOY konsentrat er en klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke YERVOY etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Croatian: Kod tumorske ekspresije PD-L1 ≥ 1%, medijan OS-a uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom nije postignut, dok je u skupini liječenoj sunitinibom iznosio 19,61 mjesec (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Norwegian Bokmål: Median OS for PD-L1-ekspresjon i tumor ≥ 1 % ble ikke nådd for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % KI: 0,34, 0,78).
Croatian: Povećanje razine AST bez obzira na težinu zabilježeno je u 1%, a povećanje razine ALT u 2% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Økninger i ASAT og ALAT, uavhengig av alvorlighetsgrad, ble rapportert hos henholdsvis 1 % og 2 % av pasientene.
Croatian: Rijetki slučajevi reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) su također zabilježeni u kliničkim ispitivanjima i tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er også rapportert i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
Croatian: Osim ako nije utvrđen drugi uzrok, proljev, učestalija stolica, krvava stolica, povišene vrijednosti jetrenih funkcijskih testova, osip i endokrinopatija moraju se smatrati posljedicom upale povezane s lijekom ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Med mindre alternativ etiologi har blitt identifisert, må diaré, økt avføringsfrekvens, blod i avføringen, forhøyede leverfunksjonsverdier, utslett og endokrinopati anses å være inflammatoriske og relatert til ipilimumab.
Croatian: Ako se za liječenje nuspojave koja je posljedica kombinirane terapije primjenjuje imunosupresija kortikosteroidima, njihova se doza mora smanjivati postupno tijekom najmanje 1 mjeseca nakon poboljšanja.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes immunsuppresjon med kortikosteroider til behandling av en bivirkning som oppstår som følge av kombinasjonsbehandling og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes.
Croatian: Često mišićno koštana bolg artritis, mišićni spazmi, mišićna slabost
Norwegian Bokmål: Vanlige muskel- og skjelettsmerter artritt, muskelspasmer, muskelsvakhet
Croatian: Međutim, kad jednom započnete liječenje lijekom YERVOY, liječnik Vam može dati kortikosteroide kako bi se ublažile nuspojave lijeka YERVOY koje možda imate.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid gi deg kortikosteroider under behandling med YERVOY for å redusere bivirkninger som du kan få med YERVOY.
Croatian: Za dodatne informacije o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti povezanoj s preporukama u doziranju nivolumaba kada se primjenjuje u monoterapiji, nakon kombinirane terapije, molimo pogledajte sažetak opisa svojstava lijekaza nivolumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende klinisk effekt og sikkerhet forbundet med doseringsanbefalingene til nivolumab administrert som monoterapi etter kombinasjonsbehandling med ipilimumab, se preparatomtalen for nivolumab.
Croatian: YERVOY djeluje na Vaš imunološki sustav i može prouzročiti upalu u nekim dijelovima tijela.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på viktige symptomer på betennelse YERVOY virker på immunsystem ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) gubitak apetita proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice), povraćanje ili mučnina (nauseja) kožni osip, svrbež osjećaj umora ili slabosti, reakcija na mjestu primjene injekcije, vrućica
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) tap av appetitt diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast eller kvalme utslett, kløe tretthet eller svakhet (fatigue), reaksjon på injeksjonsstedet, feber
Croatian: Ukoliko se nuspojava nije povukla, nemojte primijeniti sljedeću dozu sve do nestanka nuspojave, a potom nastavite liječenje.d
Norwegian Bokmål: Dersom bedring ikke har inntruffet, fortsett med å holde tilbake doser inntil bedring inntreffer.
Croatian: Ukupno je u ispitivanje randomizirano 1096 bolesnika, od kojih je njih 847 imalo RCC s umjerenim/visokim rizikom i primalo ili ipilimumab u dozi od 1 mg/kg (n = 425) primijenjen intravenski tijekom 30 minuta u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg primijenjenim intravenski tijekom 60 minuta svaka 3 tjedna tijekom prve 4 doze, nakon čega je slijedila monoterapija nivolumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna, ili sunitinib (n = 422) u dozi od 50 mg na dan primijenjen peroralno tijekom 4 tjedna, nakon čega je slijedila pauza od 2 tjedna, u svakom ciklusu.
Norwegian Bokmål: Totalt 1096 pasienter ble randomisert i studien, hvorav 847 pasienter hadde RCC med intermediær/høy risiko, og fikk enten ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrert intravenøst over 30 minutter i kombinasjon med nivolumab administrert intravenøst over 60 minutter hver 3. uke for 4 doser, fulgt av 3 mg/kg nivolumab som monoterapi annenhver uke, eller sunitinib (n = 422) 50 mg daglig, administrert peroralt i 4 uker fulgt av 2 uker uten, for hver syklus.
Croatian: Hipofizitis 2. stupnja i 3. stupnja (uključujući limfocitni hipofizitis) prijavljen je u 5,8% (26/448) odnosno 2,0% (9/448) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Grad 2 og grad 3 hypofysitt (inkludert lymfocytisk hypofysitt) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 % (9/448) av pasientene.
Croatian: NP (32,72, NP) NP (39,06, NP)
Norwegian Bokmål: NR (32,72, NR) NR (39,06, NR)
Croatian: Može biti potrebno više od jedne bočice koncentrata lijeka YERVOY da se bolesniku primijeni ukupna doza.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med YERVOY konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji ili u kombinaciji s nivolumabom
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller i kombinasjon med nivolumab
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma endokrinopatija, hiperglikemije te mogućih promjena u funkciji štitnjače (na početku liječenja, povremeno tijekom liječenja te prema potrebi na temelju kliničke procjene).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier og for hyperglykemi og endringer i tyreoideafunksjon (ved oppstart av behandling, periodisk under behandling, og som indisert basert på klinisk evaluering).
Croatian: Detaljne smjernice za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
Croatian: Yervoy u kombinaciji s nivolumabom: Kod primjene ipilimumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, klirens ipilimumaba smanjio se za 1,5%, dok se klirens nivolumaba povećao za 1%, što se nije smatralo klinički značajnim.
Norwegian Bokmål: Yervoy i kombinasjon med nivolumab: Når 1 mg/kg ipilimumab ble administrert i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab, ble CL av ipilimumab redusert med 1,5 % og CL av nivolumab økt med 1 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
Croatian: YERVOY je u monoterapiji indiciran za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi 12 i više godina (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: YERVOY som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne og ungdom over 12 år (se pkt.
Croatian: Kod primjene ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg, klirens ipilimumaba povećao se za 9%, dok se klirens nivolumaba povećao za 29%, što se nije smatralo klinički značajnim.
Norwegian Bokmål: Når 3 mg/kg ipilimumab ble administrert i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab, økte CL av ipilimumab med 9 % og CL av nivolumab med 29 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
Croatian: Djeca i adolescenti YERVOY se ne smije primjenjivati u djecemlađe od 12 godina
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom YERVOY bør ikke brukes hos barn under 12 år.
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, medijan trajanja odgovora u bolesnika s razinom tumorske ekspresije PD-L1 ≥ 5% nije postignut u skupini liječenoj kombiniranom terapijom (raspon: 0+-31,6+), kao ni u skupini liječenoj monoterapijom nivolumabom (raspon: 2,8-30,6+) te skupini liječenoj monoterapijom ipilimumabom (raspon: 1,4-30,6+).
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble median varighet av respons hos pasienter med PD-L1ekspresjonsnivå i tumor ≥ 5 % ikke oppnådd (variasjon: 0+-31,6+) i kombinasjonsarmen, (variasjon: 2,8-30,6+) i nivolumab monoterapiarmen eller (variasjon: 1,4-30,6+) i ipilimumab monoterapiarmen.