FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tivicay är större än riskerna och rekommenderade att Tivicay skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Tivicay, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Swedish: För dem som är äldre än 12 år är den vanliga dosen en tablett på 50 mg per dag.
Latvian: Bērniem no 12 gadu vecuma deva parasti ir viena 50 mg tablete dienā.
Swedish: Läkemedlet tolererades i allmänhet väl, även om CHMP noterade den möjliga risken för tillfälliga men allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Latvian: Zālēm kopumā ir laba panesība, lai gan CHMP norādīja, ka ir iespējams retāk sastopamas, bet smagas paaugstinātas jutības risks.
Swedish: Vad är Tivicay och vad används det för?
Latvian: Kas ir Tivicay un kāpēc tās lieto?
Swedish: Svarsfrekvensen vid 48 veckor var 71 procent hos patienterna som fick behandling baserad på Tivicay och 64 procent hos dem som fick behandling baserad på raltegravir.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pēc 48 nedēļām bija 71 % pacientu, kuriem veica ārstēšanu uz Tivicay bāzes, un 64 % pacientu, kuriem veica ārstēšanu uz raltegravira bāzes;
Swedish: Tivicay får inte ges tillsammans med dofetilid, ett läkemedel mot hjärtrytmrubbningar, eftersom det kan orsaka allvarliga biverkningar.
Latvian: Tivicay nedrīkst lietot kopā ar dofetilīdu, zālēm, ko lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai, jo tas var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Swedish: Tivicay är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Latvian: Tivicay var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Swedish: Trots att Tivicay normalt kan tas med eller utan föda bör patienter som har resistenta virus mot denna läkemedelsklass ta Tivicay tillsammans med föda, eftersom detta underlättar upptaget av läkemedlet.
Latvian: Lai gan Tivicay parasti var lietot neatkarīgi no uztura, pacientiem, kuriem infekciju izraisījušais vīruss ir rezistents pret šīs grupas zālēm, Tivicay jālieto kopā ar uzturu, jo tas palīdz zālēm uzsūkties.
Swedish: • I den andra studien ingick 833 patienter som antingen fick en kombination av Tivicay med två NRTI eller en annan kombination med tre läkemedel (Atripla) utan integrashämmare.
Latvian: • otrajā pētījumā piedalījās 833 pacienti, kuri lietoja Tivicay kombinācijā ar diviem NRTI vai citu trīs zāļu kombināciju (Atripla), kuras sastāvā nebija integrāzes inhibitors.
Swedish: Företaget lade därefter fram befintliga resultat för 23 barn som var 6 år och äldre men som ännu inte fyllt 12 år som fått Tivicay-doser baserade på kroppsvikt.
Latvian: Uzņēmums vēlāk sniedza pieejamos rezultātus par 612 gadus veciem 23 bērniem, kuriem deva Tivicay devas, balstoties uz viņu ķermeņa svaru.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att läkemedlet hade uppvisat en effekt hos både obehandlade och tidigare behandlade patienter, inräknat dem med resistens mot integrashämmare.
Latvian: Komiteja nolēma, ka zāles ir apliecinājušas savu efektivitāti gan iepriekš neārstētiem, gan ārstētiem pacientiem, tostarp pacientiem, kuri ir rezistenti pret integrāzes inhibitoriem.
Swedish: Varför godkänns Tivicay?
Latvian: Kāpēc Tivicay tika apstiprinātas?
Swedish: I två andra studier undersöktes effekten av Tivicay hos patienter vars tidigare hivbehandling hade slutat verka:
Latvian: Divos citos pētījumos vērtēja Tivicay efektivitāti pacientiem, kuriem iepriekš veiktā HIV infekcijas ārstēšana bija kļuvusi neefektīva:
Swedish: Tivicay är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen dolutegravir.
Latvian: Tivicay ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu dolutegraviru.
Swedish: Svarsfrekvensen vid 48 veckor var 88 procent (364 av 414 patienter) hos dem som fick Tivicaybaserad behandling jämfört med 81 procent (338 av 419 patienter) hos dem som fick Atripla.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pēc 48 nedēļām bija 88 % (364 no 414) pacientiem, kuri lietoja terapiju uz Tivicay bāzes, un 81 % (338 no 419) tiem, kuri lietoja Atripla.
Swedish: • I den första, som omfattade 822 patienter, jämfördes Tivicay en gång dagligen med raltegravir (en annan integrashämmare), där båda gavs i kombination med två andra hivläkemedel av en annan klass (som kallas nukleosida omvända transkriptashämmare eller NRTI): 88 procent (361 av 411 patienter) som fick Tivicay och 85 procent (351 av 411) som fick raltegravir svarade efter 48 veckors behandling.
Latvian: • pirmajā no šiem pētījumiem, iesaistot 822 pacientus, Tivicay vienreiz dienā tika salīdzinātas ar raltegraviru (citu integrāzes inhibitoru), abus lietojot kombinācijā ar citām divām citas grupas HIV zālēm (ko dēvē par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem jeb NRTI): pēc 48 ārstēšanas nedēļām atbildes reakcija bija 88 % (361 no 411) pacientu, kuri lietoja Tivicay, un 85 % (351 no 411) pacientu, kuri lietoja raltegraviru;
Swedish: Dosen för vuxna beror på om man vet eller misstänker att infektionen är resistent mot läkemedel i den klass som Tivicay tillhör (integrashämmare).
Latvian: Deva pieaugušajiem ir atkarīga no tā, vai ir apstiprināta vai iespējama infekcijas rezistence pret Tivicay grupas zālēm (integrāzes inhibitoriem).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tivicay har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tivicay lietošanu.
Swedish: Stöddata från en pågående studie på barn och ungdomar tyder på att ungdomar kan ges vuxendosen av Tivicay.
Latvian: Papildu dati no pašlaik veikta pētījuma ar bērniem un pusaudžiem liecināja, ka pusaudžiem piemērotā Tivicay deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Swedish: Vilken nytta med Tivicay har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Tivicay priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Den aktiva substansen i Tivicay, dolutegravir, är en integrashämmare.
Latvian: Tivicay aktīvā viela dolutegravirs ir integrāzes inhibitors.
Swedish: Hur verkar Tivicay?
Latvian: Kā lieto Tivicay?
Swedish: Vilka är riskerna med Tivicay?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tivicay?
Swedish: 50 mg per dag, men när Tivicay ges tillsammans med vissa läkemedel som minskar dess effekt så ska dosen ökas till en tablett på 50 mg två gånger per dag.
Latvian: • Pacientiem, kuriem vīruss nav rezistents pret integrāzes inhibitoriem, parastā deva ir viena 50 mg tablete dienā, taču, lietojot kopā ar noteiktām citām zālēm, kas mazina Tivicay efektivitāti, devu palielina līdz vienai 50 mg tabletei divreiz dienā.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tivicay finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Tivicay, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: • Den andra studien av tidigare behandlade patienter omfattade 183 patienter med infektion som var resistent mot tidigare behandling där en integrashämmare ingick (dvs. deras infektion var resistent mot flera läkemedelsklasser, inklusive tidigare integrashämmare): tillägg av Tivicay två gånger per dag till annan behandling resulterade i en svarsfrekvens på 69 procent efter 24 veckors behandling.
Latvian: • otrajā pētījumā ar iepriekš ārstētiem pacientiem piedalījās 183 pacienti ar infekciju, kas bija rezistenta pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar integrāzes inhibitoru (t. i., viņiem infekcija bija rezistenta pret vairākām zāļu grupām, to vidū iepriekš lietotiem integrāzes inhibitoriem).
Swedish: Mer information om behandling med Tivicay finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tivicay, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Dessutom kan dosen av Tivicay behöva justeras om vissa läkemedel tas samtidigt.
Latvian: Lietojot vienlaikus noteiktas citas zāles, var būt jāpielāgo Tivicay deva.
Swedish: Hur används Tivicay?
Latvian: Kā Tivicay darbojas?
Swedish: • Hos patienter vars virus inte är resistenta mot integrashämmare är den vanliga dosen en tablett på
Latvian: • Pacientiem, kuriem apstiprināts vai iespējams, ka infekciju izraisījušais vīruss ir rezistents pret integrāzes inhibitoriem, deva ir viena 50 mg tablete divreiz dienā.
Swedish: 56 kapslar + 1 inhalator
Latvian: 56 kapsulas + 1 inhalators
Swedish: 448 (8x 56) kapslar +10 inhalatorer (2 x månadsförpackning)
Latvian: 448 (8 x 56) kapsulas + 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojums)
Swedish: 224 (4x 56) kapslar + 5 inhalatorer (månadsförpackning)
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas + 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums)
Swedish: Äldre (≥65 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
Swedish: Lyft här för att öppna.
Latvian: Pacelt šeit, lai atvērtu.
Swedish: Dra inte åt för hårt (2).
Latvian: Nepievelciet pārāk stingri (2).
Swedish: Upprepa cykeln
Latvian: Atkārtojiet ciklu
Swedish: • Om detta händer kan du känna dessa bitar på tungan.
Latvian: • Ja tā notiek, Jūs varat sajust šos gabaliņus uz mēles.
Swedish: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Latvian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Swedish: Tala om för din läkare om du någonsin har haft någon av följande besvär:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijis kāds no šiem traucējumiem:
Swedish: Data för olika åldersgrupper
Latvian: Dati dažādās vecuma grupās
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Swedish: Den ska vara punkterad och tom.
Latvian: Tai jābūt pārdurtai un tukšai.
Swedish: Denna analys visade inte några köns- eller åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader.
Latvian: Šī analīze neliecināja par dzimuma vai vecuma noteiktām farmakokinētikas atšķirībām.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Swedish: Ibland kan mycket små bitar av kapseln komma igenom filtret och in i munnen.
Latvian: Dažkārt ļoti nelieli kapsulas gabaliņi var šķērsot filtru un nokļūt Jums mutē.
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Swedish: En del människor får inte denna infektion förrän senare i livet medan andra får den mycket tidigt.
Latvian: Daži cilvēki inficējas tikai vēlāk dzīves laikā, bet citi - jau ļoti agrīnā vecumā.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Latvian: Citas blakusparādības var būt:
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Swedish: Dosen är densamma för alla från 6 års ålder.
Latvian: Deva visiem pacientiem no 6 gadu vecuma ir vienāda.
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Turklāt katrai blakusparādībai ir norādīts arī atbilstošs biežuma iedalījums , izmantojot šādu klasifikāciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Swedish: I annat fall ska du vänta till nästa dos.
Latvian: Citādi pagaidiet līdz nākamās devas lietošanas laikam.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Latvian: • Vispārēja slimības sajūta
Swedish: Patienterna i denna studie hade inte varit exponerade för inhalerat tobramycin under minst 4 månader före behandlingsstart.
Latvian: Pacienti šajā pētījumā nebija pakļauti inhalējama tobramicīna iedarbībai vismaz 4 mēnešus pirms pētījuma sākuma.
Swedish: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Latvian: Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda.
Swedish: Patienter som organtransplanterats
Latvian: Pacientiem pēc orgānu transplantācijas
Swedish: • Det är bäst om det går 12 timmar mellan doseringarna, men det måste gå minst 6 timmar.
Latvian: • Starp devām vēlams ievērot 12 stundu starplaiku, bet tam jābūt vismaz 6 stundas.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Latvian: Blakusparādības 1. tabulā ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifiācijai.
Swedish: • Du är nu redo att inhalera läkemedlet med 2 inandningar (steg 8 och 9).
Latvian: • Tagad Jūs esat gatavs kapsulas satura inhalēšanai ar diviem atsevišķiem piegājieniem (8. un 9. punkts).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antibakteriella aminoglykosider, ATC-kod: J01GB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, aminoglikozīdu grupas antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01GB01
Swedish: Förpackningsstorlekarna är följande:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojuma lielumi:
Swedish: Det får inte administreras på annat sätt eller med någon annan inhalator.
Latvian: To nedrīkst lietot nekādā citā veidā vai ar kādu citu inhalatoru.
Swedish: En skillnad i FEV1-svaret mellan olika åldersgrupper noterades.
Latvian: Konstatēja FEV1 reakcijas atšķirību atbilstoši vecumam.
Swedish: I den aktivt kontrollerade studien utfördes audiologiska tester vid valda kliniker, vilket svarade för ca en fjärdedel av studiepopulationen.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā dzirdes pārbaudes veica atlasītos centros, aptverot aptuveni ceturtdaļu pētījuma populācijas.
Swedish: I en öppen förlängning av studien resulterade varje ytterligare 6-månaders behandlingsperiod i stegvisa ökningar av samma storleksordning som de som observerades i placebokontrollerade studier på 6 månader.
Latvian: Atvērta tipa pētījuma pagarinājuma fāzēs, ārstēšanas laikā katri papildus 6 mēneši izraisīja pakāpenisku koncentrācijas palielināšanos, kas līdzinājās rādītājiem, ko novēroja 6 mēnešu placebo kontrolētos pētījumos.
Swedish: • blodiga upphostningar (mycket vanlig)
Latvian: • Asins atkrēpošana (ļoti bieži).
Swedish: Det är inte känt om inhalation av detta läkemedel kan orsaka biverkningar under graviditet.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu inhalēšana grūtniecības laikā izraisa blakusparādības.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre kan din läkare göra några ytterligare tester för att avgöra om TOBI Podhaler är lämpligt för dig.
Latvian: Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, ārsts Jums var veikt papildu pārbaudes, lai izlemtu, vai TOBI Podhaler ir Jums piemērots.
Swedish: Se även information om klinisk effekt och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Latvian: Skatīt arī informāciju par klīnisko ieguvumu un panesamību 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Swedish: • Om kapseln fortfarande är full och inte ser ut att vara punkterad, byt ut inhalatorn mot reservinhalatorn och upprepa steg 2, 3, 6, 7, 8, 9 och 10.
Latvian: • ja arī pēc tam kapsula aizvien ir pilna un nav pārdurta, nomainiet inhalatoru ar rezerves inhalatoru un atkārtojiet 2., 3., 6., 7., 8., 9. un 10. punktā aprakstītās darbības.
Swedish: Den huvudsakliga mekanismen är uttransport och inaktivering av läkemedlet via förändrade enzymer.
Latvian: Galvenie rezistences mehānismi ir zāļu izvadīšana un zāļu inaktivācija ar modificējošiem enzīmiem.
Swedish: • muskelsvaghet som kvarstår eller förvärras över tid, ett symtom som främst är kopplat till sjukdomar som myasthenia gravis eller Parkinsons sjukdom.
Latvian: • muskuļu vājums, kas ieilgst vai pasliktinās laika gaitā, šis simptoms galvenokārt saistīts ar tādiem traucējumiem kā miastēnija vai Parkinsona slimība.
Swedish: 4 kapslar = 1 dos
Latvian: 4 kapsulas = 1 deva
Swedish: Ta resterande 3 kapslar på samma sätt.
Latvian: 12. Tādā pat veidā lietojiet vēl 3 kapsulas.
Swedish: Tas endast ur förpackningen precis före användning.
Latvian: Izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Swedish: • 7 blisterkartor (1 karta för varje dag).
Latvian: • 7 kapsulu plāksnītes (viena plāksnīte katrai nedēļas dienai).
Swedish: • Den aktiva subtansen är tobramycin.
Latvian: • Aktīvā viela ir tobramicīns.
Swedish: Använd denna om veckoinhalatorn inte fungerar som den ska, är blöt eller har tappats på marken.
Latvian: Izmantojiet šo, ja Jūsu nedēļas inhalators nedarbojas pareizi, ir slapjš vai ir ticis nomests zemē.
Swedish: De observerade MIC-höjningarna var till stor del reversibla under behandlingsfria perioder.
Latvian: Novērotā MIK palielināšanās lielākoties bija atgriezeniska laikā, kad ārstēšana netika veikta.
Swedish: Aminoglykosider kan emellertid skada fostret (t ex medfödd dövhet) när höga systemiska koncentrationer uppnås hos gravida kvinnor.
Latvian: Tomēr aminoglikozīdi var kaitēt auglim (piemēram, izraisīt iedzimtu kurlumu), ja grūtnieces organismā tiek sasniegta augsta sistēmiskā koncentrācija.
Swedish: Den verkar genom att hämma proteinsyntesen, vilket leder till förändrad permeabilitet av cellmembranet, progressiv upplösning av cellväggen och slutligen celldöd.
Latvian: Tas darbojas, galvenokārt traucējot olbaltumvielu sintēzi, kas izraisa šūnu membrānas caurlaidības pārmaiņas, progresējošus šūnas apvalka bojājumus un, iespējams, šūnas bojāeju.
Swedish: Inspektera kapseln på nytt.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet kapsulu.
Swedish: Det innebär att TOBI Podhaler efter en tid kanske inte har så bra effekt som det borde.
Latvian: Tas nozīmē, ka TOBI Podhaler laika gaitā var nedarboties tik labi, kā tam vajadzētu.
Swedish: Varje inhalator ska endast användas i 7 dagar.
Latvian: Katru inhalatoru lieto tikai 7 dienas.
Swedish: Ta inte TOBI Podhaler under följande 28 dagar
Latvian: Nelietojiet TOBI Podhaler nākamās 28 dienas
Swedish: eller botulinumtoxin.
Latvian: vai botulīna toksīns.
Swedish: FEV1 skall mätas före och efter inhalationen av TOBI Podhaler.
Latvian: FEV1 jānosaka pirms un pēc TOBI Podhaler inhalācijas.
Swedish: Bronkospasm skall behandlas på medicinskt lämpligt sätt.
Latvian: Bronhu spazmām jāveic atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Swedish: • furosemid eller etakrynsyra, diuretika
Latvian: • furosemīds vai etakrīnskābe, diurētiskie līdzekļi;
Swedish: Ta TOBI Podhaler två gånger dagligen i 28 dagar
Latvian: Lietojiet TOBI Podhaler divas reizes dienā katru dienu 28 dienas
Swedish: Denna bakterie är en av de mest skadliga för människor med cystisk fibros.
Latvian: Tā ir viena no kaitīgākajām baktērijām cilvēkiem ar cistisko fibrozi.
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka eller förvärra muskelsvaghet.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt muskuļu vājumu vai tā pastiprināšanos.
Swedish: Resistens mot tobramycin inbegriper flera mekanismer.
Latvian: Rezistencei pret tobramicīnu ir atšķirīgi mehānismi.
Swedish: De två doserna (med 4 kapslar vardera) skall inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt och med minst 6 timmars intervall.
Latvian: Divas devas (katra sastāv no 4 kapsulām) jāinhalē pēc iespējas precīzāk ar 12 stundu starplaiku un ne ātrāk kā pēc 6 stundām.
Swedish: Sådana läkemedel kan förstärka aminoglykosiders toxicitet genom att förändra antibiotikakoncentrationen i serum och vävnad.
Latvian: Šādi savienojumi var pastiprināt aminoglikozīdu toksicitāti, izmainot antibiotiku koncentrāciju serumā un audos.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för denna population för att någon rekommendation om eventuell dosjustering ska kunna ges.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas šai populācijai, lai izteiktos par ieteikumu pielāgot devu vai pret to.
Swedish: Djurstudier med tobramycin tyder inte på någon teratogen effekt (se avsnitt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem ar tobramicīnu veiktie pētījumi neliecina par teratogēnisku ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Tvätta och torka händerna noggrant.
Latvian: Nomazgājiet un kārtīgi noslaukiet rokas.
Swedish: Om kapseln är punkterad, men fortfarande innehåller pulver:
Latvian: Ja kapsula ir pārdurta, bet tajā aizvien ir nedaudz pulvera:
Swedish: Se även information om nefrotoxicitet i avsnitt 4.4.
Latvian: Lūdzu skatīt arī informāciju par nefrotoksicitāti 4.4. apakšpunktā.
Swedish: Det är en mycket vanlig bakterie som någon gång under livet infekterar lungorna hos nästan alla som har cystisk fibros.
Latvian: Tā ir ļoti bieži sastopama baktērija, kas kādā brīdī dzīves laikā inficē gandrīz katra cistiskās fibrozes slimnieka plaušas.
Swedish: • andra läkemedel, som kan skada njurarna eller hörseln.
Latvian: • citas zāles, kas var bojāt Jūsu nieres vai dzirdi.
Swedish: Patienter med hemoptys (>60 ml) exkluderades från kliniska studier och således finns det inga data om användning av TOBI Podhaler till dessa patienter.
Latvian: Pacientus ar asins spļaušanu (>60 ml) izslēdza no klīniskiem pētījumiem, līdz ar to nav informācijas par TOBI Podhaler lietošanu šiem pacientiem.
Swedish: Personer med cystisk fibros har många symtom på sjukdomen.
Latvian: Cistiskās fibrozes slimniekiem ir daudz slimības simptomu.
Swedish: Dessutom var alla patienter infekterade med P. aeruginosa, vilket påvisades med positiv sputum- eller halsodling (eller bronkoalveolärt lavage) inom 6 månader före screening och även med sputumodling tagen vid screeningbesöket.
Latvian: Turklāt visi pacienti bija inficēti ar P. aeruginosa, kas pierādīts ar pozitīvu krēpu vai rīkles uzsējumu (vai bronhoalveolārās lavāžas šķīduma uzsējumu) 6 mēnešu laikā pirms atlases, kā arī ar krēpu uzsējumu, kas ņemts atlases vizītē.
Swedish: Ingen annan inhalator får användas.
Latvian: Citu inhalatoru nedrīkst lietot.
Swedish: • platinaföreningar som karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa former av cancer).
Latvian: • platīna savienojumi, piemēram, karboplatīns un cisplatīns (lieto dažu vēža veidu ārstēšanai).
Swedish: Om hostan kvarstår oförändrad, skall andra antibiotika övervägas.
Latvian: Ja klepus nemainās, jāapsver citu antibiotiku lietošana.
Swedish: Njurfunktionen skall bedömas före behandlingsstart.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas jānovērtē nieru darbība.
Swedish: De unika egenskaperna hos kroniska P. aeruginosa-infektioner hos CF-patienter som anaeroba förhållanden och hög frekvens av genetiska mutationer, kan också vara viktiga faktorer för minskad känslighet av P. aeruginosa hos CF-patienter.
Latvian: Hronisku P. aeruginosa infekciju unikāli raksturlielumi CF pacientiem, piemēram, anaerobi stāvokļi un bieža ģenētisko mutāciju sastopamība, arī var būt nozīmīgi faktori P. aeruginosa jutības samazināšanā CF pacientiem.
Swedish: Stammar av Pseudomonas kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika.
Latvian: Pseudomonas celmi laika gaitā var kļūt rezistenti pret ārstēšanu ar antibiotikām.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon aminoglykosid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un kādu aminoglikozīdu grupas vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: TOBI Podhaler ska inte ges till barn under 6 år.
Latvian: Bērni TOBI Podhaler nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Swedish: Gör en snabb inspektion av inhalatorn för att försäkra dig om att den inte är skadad eller smutsig.
Latvian: Ātri apskatiet inhalatoru, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts vai netīrs.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.
Swedish: De hårda kapslarna förvaras i blisterkartor av PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu.
Latvian: Cietās kapsulas ir iepakotas PVH/PA/Alu/PVH- PET/Alu blisteros.
Swedish: Om en dos glöms bort och det är minst 6 timmar till nästa dos, skall patienten ta dosen snarast möjligt.
Latvian: Ja deva ir izlaista un līdz nākamās devas ievadīšanai palikušas vismaz 6 stundas, pacientam deva jāsaņem pēc iespējas ātrāk.