FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypromellose 6 cp Titaandioxide E171 Geel ijzeroxide E172 Rood ijzeroxide E172
Maltese: titanium dioxide E171, iron oxide isfar E172, iron oxide aħmar E172 fil-kisja tal-pillola.
Dutch: OraleCandida infectie, stomatitis, anorexia, constipatie,
Maltese: Infezzjoni talħalq b'Candida, stomatite, anoressija, stitikezza
Dutch: España sanofi-aventis, S.A.U.
Maltese: España sanofi-aventis, S.
Dutch: • Effecten van andere geneesmiddelen op Levviax:
Maltese: • Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Levviax
Dutch: Beschikbare verpakkingen: 10, 14, 20 en 100 tabletten.
Maltese: Jinsab f'pakketti ta' 10, 14, 20 u 100 pillola.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/192/001-005
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/192/001-005
Dutch: Telithromycine induceert geen MLSB resistentie in vitro tegen Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, en Streptococcus pyogenes, een eigenschap die verband houdt met de 3 ketofunctie.
Maltese: Telithromycin ma jinduċix ir-reżistenza MLSB in vitro f'Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae u Streptococcus pyogenes, minħabba l-funzjoni tat-3 keto fil-molekola.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levviax 400 mg filmomhulde tabletten Telithromycine
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Levviax 400 mg pilloli miksija b'rita Telithromycin
Dutch: Leverfunctiestoornissen:
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni epatika:
Dutch: Zelden (≥1/10000 en
Maltese: (≥1/10,000 sa
Dutch: De fabrikant van Levviax is:
Maltese: Tieħux Levviax:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Levviax en een van de volgende stoffen is gecontra-ïndiceerd: cisapride, ergotalkaloïde-derivaten (zoals ergotamine en dihydroergotamine), pimozide, astemizole en terfenadine (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-użu ta' Levviax flimkien ma' wieħed mis-sustanzi msemmija hawn taħt huwa kontra-indikat: cisapride, derivattivi ta' l-alkalojdi ta' l-ergot (bħall-ergotamine u dihydroergotamine), pimożide, astemizole u terfenadine (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Geneesmiddelen met de potentie om het QT-interval te verlengen Van Levviax wordt verondersteld dat het de plasmaspiegels verhoogt van cisapride, pimozide, astemizole en terfenadine.
Maltese: Prodotti mediċinali bil-potenzjal li jtawwlu l-intervall tal-QT Levviax huwa mistenni li jżid il-livelli fil-plażma ta' cisapride, pimozide, astemizole u terfenadine.
Dutch: Soms (≥1/1000 en
Maltese: (≥1/1,000 sa
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de 6 maanden PSURs moeten indienen.
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs kull 6 xhur.
Dutch: Atriale aritmie, hypotensie, bradycardie
Maltese: Arritmija ta' latriji tal-qalb,, pressjoni baxxa, bradikardija
Dutch: De halfwaardetijd van midazolam nam ongeveer 2,5 voudig toe.
Maltese: Il-half life ta' midazolam żdiedet b'madwar 2.5-il darba.
Dutch: Microkristallijn cellulose Povidon K25
Maltese: Microcrystalline cellulose
Dutch: • Effect van Levviax op andere geneesmiddelen
Maltese: • Effetti ta Levviax fuq prodotti mediċinali oħra
Dutch: Lancefield groep C en G (β hemolytische) streptokokken
Maltese: Streptococci (β emolitiċi) li jappartjenu għall-gruppi C u G ta' Lancefield
Dutch: Beschikbare verpakking: 5 x 2 tabletten.
Maltese: Jinsab f'pakketti ta 5 x 2 pilloli
Dutch: Overige
Maltese: ijiem
Dutch: De patiënt dient goed geobserveerd te worden en symptomatisch en ondersteunend behandeld te worden.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu sorveljati birreqqa u jingħataw trattament sintomatiku u ta support.
Dutch: Wanneer simvastatine gelijktijdig met Levviax werd toegediend, was er een 5,3-voudige toename in de Cmax van simvastatine, een 8,9-voudige toename in de AUC van simvastatin, een 15-voudige toename in de Cmax van simvastatine zuur en een 11-voudige toename in de AUC van simvastatine zuur.
Maltese: Meta simvastatin ingħata flimkien ma` Levviax kien hemm żieda ta' 5.3-il draba fil-livell ta` simvastatin Cmax, u żieda ta' 8.9-il draba fil-livell ta' simvastatin AUC, u 15-il darba aktar fil-livell ta' simvastatine acid Cmax, u żieda ta' 11-il darba l-AUC ta` simvastatin acid.
Dutch: Talk
Maltese: Talc
Dutch: Het is voor uw arts bijzonder belangrijk om te weten of u geneesmiddelen neemt die fenytoïne en carbamezepine bevatten (voor epilepsie), rifampicine (een antibioticum), fenobarbital of SintJanskruid, actieve stoffen zoals tacrolismus, ciclosporine en sirolismus (bij orgaantransplantaties) of metoprolol (voor hartziekte) of ritonavir tegen HIV.
Maltese: Huwa partikolarment importanti li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk qed tieħu xi mediċini li fihom phenytoin u carbamazepine (għall-epilessija), rifampicin (antibijotiku), phenobarbital jew St John's wort, medicini bħal tacrolimus, cyclosporin u sirolimus (għat-trapjanti ta' l-organi), jew metoprolol (għad-disturbi fil-qalb) jew ritonavir, mediċina kontra l-HIV.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Levviax - Het werkzame bestanddeel is telithromycine
Maltese: X'fih Levviax - Is-sustanza attiva hi telithromycin.
Dutch: Ranitidine (1 uur eerder ingenomen dan Levviax) en aluminium- en magnesiumhydroxide bevattende antacida hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van telithromycine.
Maltese: Ranitidine (meta jittieħed siegħa qabel Levviax) u sustanzi kontra l-aċidu fl-istonku li għandhom aluminium u magnesium hydroxide, m'għandhomx effetti kliniċi rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta` telithromycin.
Dutch: In een onderzoek met meervoudige dosis (800 mg) bij 36 personen met verschillende graden van nierfunctiestoornissen, werd bij herhaalde dosissen van 800 mg in de groep met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 30 ml/min) een 1,4-voudige verhoging van Cmax,ss en een 2-voudige verhoging van de AUC (0-24)ss waargenomen in vergelijking met gezonde vrijwilligers en wordt een lagere dosering van Levviax aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Maltese: ss, u żieda ta' darbtejn aktar fl-AUC (0-24)ss b'dożi multipli ta' 800 mg fil-grupp ta' pazjenti li kellhom indeboliment sever renali (CLCR <30 ml/min), meta mqabblin ma' voluntiera b'saħħithom; dożaġġ imnaqqas ta' Levviax huwa irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Om die reden zouden gelijktijdige toediening van CYP3A4 inductoren (zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, St. Janskruid)
Maltese: (bħal irrifampiċin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital u St John's wort).
Dutch: Licht oranje, langwerpige, biconvexe tablet, bedrukt met H3647 aan de ene en 400 aan de andere kant.
Maltese: Ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie van telithromycine in witte bloedcellen was 83±25 mg/l.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni massima ta` telithromycin fiċ-ċelluli bojod tad-demm kienet ta' 83±25 mg/l.
Dutch: In deze bijsluiter:
Maltese: Sími:
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Libertek niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Libertek m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Libertek werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Maltese: Libertek ma ġiex studjat f'pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb (NYHA grad 3 u 4); għaldaqstant, mhuwiex rakkomandat f'din il-popolazzjoni.
Dutch: Libertek 500 microgram
Maltese: Libertek 500 mikrogramma
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015.
Dutch: Libertek bevat lactose
Maltese: Libertek fih lactose
Dutch: Verhouding roflumilast/placebo 2zijdige pwaarde
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valurp ta' 2 naħat
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Libertek dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.
Maltese: Tfal u adolexxenti Libertek m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Dutch: Roflumilast 500 microgam eenmaal daags verbeterde significant de longfunctie vergeleken met placebo, gemiddeld met 51 ml (pre-bronchodilatator FEV1, p<0,0001) en met 53 ml (post-bronchodilatator FEV1, p<0,0001).
Maltese: Roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, bħala medja b'51 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001), u b'53 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Dutch: Libertek is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 post-bronchodilatator minder dan 50% van de voorspelde waarde) geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties, als toevoeging aan een behandeling met bronchusverwijders.
Maltese: Libertek hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Dutch: Libertek 500 microgram tabletten roflumilast
Maltese: Libertek 500 mikrogramma pilloli roflumilast
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Maltese: .1 Proporjetajiet farmakodinamiċi
Dutch: Libertek bevat het actieve bestanddeel roflumilast, wat een ontstekingsremmend geneesmiddel is dat een fosfodiësterase-4-remmer wordt genoemd.
Maltese: Libertek fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase 4.
Dutch: Inhalatiecorticosteroïden werden gebruikt door 809 (61%) van de met roflumilast behandelde patiënten, terwijl het gebruik van LABA's en theofylline verboden was.
Maltese: Kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs intużaw fi 809 (61%) tal-pazjenti kkurati b'roflumilast, filwaqt li l-użu ta' LABAs u theophylline kien ipprojbit.
Dutch: Interactiestudies met de CYP1A2/3A4-inhibitor enoxacine en de CYP1A2/2C19/3A4-inhibitors cimetidine en fluvoxamine resulteerden in stijgingen van de totale PDE4-remmende activiteit met respectievelijk 25%, 47% en 59%.
Maltese: Għalhekk, wara l-għoti ta' roflumilast, l-inibizzjoni totali ta' PDE4 hi kkunsidrata li tkun l-effett kombinat kemm ta' roflumilast kif ukoll ta' roflumilast N-oxideStudji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacine u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Dutch: Libertek werd onderzocht in klinische studies met een maximum duur van 1 jaar.
Maltese: Libertek ġie studjat fi provi kliniċi għal sa perjodu ta' sena.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij Child-Pugh A patiënten (zie rubriek 4.2).
Maltese: Il-kawtela hi meħtieġa f'pazjenti li qegħdin f'Child-Pugh A (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast 250 microgram éénmaal per dag werd getest bij 16 patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen geklassificeerd als Child-Pugh A en B. Bij deze patiënten was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd met ongeveer 20% bij de patiënten met Child-Pugh A en met ongeveer 90% bij de patiënten met Child-Pugh B. Simulaties suggereren dosisproportionaliteit tussen roflumilast 250 en 500 microgram in patiënten met milde en matige leverfunctiestoornissen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast 250 mikrogramma mogħti darba kuljum kienet ittestjata f'16-il pazjent li kellhom indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat, ikklassifikati bħala Child-Pugh A u B.
Dutch: Het volledige EPAR voor Libertek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Libertek jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Libertek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libertek
Dutch: Libertek is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat.
Maltese: Libertek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva roflumilast.
Dutch: De werkzame stof in Libertek, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4-remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Libertek, ir-roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘inibituri ta' tip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Libertek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Libertek.
Dutch: Welke voordelen bleek Libertek tijdens de studies te hebben?
Maltese: Liema benefiċċju wera Libertek waqt l-istudji mwettqa?
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Libertek verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Libertek valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit- 28 ta' Frar 2011.
Dutch: Libertek wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (langdurige ontsteking van hun luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben.
Maltese: Libertek jintuża fil-kura tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tan-nifs), u li s-COPD tagħhom tfeġġ b'mod frekwenti.
Dutch: Libertek werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee grote onderzoeken onder meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
Maltese: Libertek tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas feġġa waħda tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Libertek groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha disponibbli dwar l-effetti tal-mediċina, ilKumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Libertek huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daliresp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Libertek (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Dutch: Libertek roflumilast
Maltese: Kif jintuża Libertek?
Dutch: Het CHMP merkte op dat er behoefte is aan nieuwe COPD-behandelingen en dat uit de grote onderzoeken bleek dat Libertek bij patiënten met ernstige COPD een bescheiden voordeel opleverde.
Maltese: Is-CHMP innota li kien hemm ħtieġa ta' kuri ġodda għal COPD u li l-istudji ewlenin urew benefiċċju modest ta' Libertek f'pazjenti b'COPD sever.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Libertek ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
Maltese: Barra minn dan, il-kumpanija li tipproduċi Libertek ser tiżgura li professjonisti tal-kura tas-saħħa, li jippreskrivu l-mediċina fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea (UE) jiġu pprovduti b'materjali edukattivi li jkun fihom informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u kif għandha tintuża.
Dutch: Bovendien hadden de patiënten die Libertek hadden gebruikt, gemiddeld 1,1 matige tot ernstige aanvallen van hun ziekte gehad, tegenover 1,4 aanvallen voor de patiënten uit de placebogroep.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi talmarda tagħhom ta' 1.1, meta mqabbel ma' 1.4 feġġiet fil-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku roflumilast
Dutch: Wat is Libertek?
Maltese: X'inhu Libertek?
Dutch: Na een jaar was de FEV1 van de patiënten die Libertek hadden gebruikt met gemiddeld 40 ml toegenomen terwijl de FEV1 van de placebopatiënten gemiddeld met 9 ml was afgenomen.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom żieda medja ta' 40 ml filwaqt li dawk li kienu ngħataw il-plaċebo kellhom tnaqqis medju ta' 9 ml.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering in geforceerde expiratoire volumes (FEV1) en de verlaging van het aantal matige tot ernstige aanvallen van COPD gedurende een behandeling van één jaar.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib filvolumi espiratorji furzati (FEV1) u t-tnaqqis fin-numru ta' feġġiet moderati jew severi tas-COPD tagħhom matul sena ta' kura.
Dutch: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 7 ml (50 mg/ml)
Dutch: EU/1/19/1376/001
Maltese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Dutch: EU-nummer
Maltese: kunjett 1
Dutch: Meer informatie over Libtayo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Libtayo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Dutch: In een hoofdonderzoek waarbij in totaal 193 patiënten betrokken waren, nam de tumorgrootte af bij ongeveer 39% van de patiënten met gemetastaseerde ziekte die gedurende ongeveer één jaar om de drie weken 350 mg Libtayo toegediend kregen.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta' 193 pazjent, il-kanċer naqas f'madwar 39 % tal-pazjenti bil-marda metastatika li rċevew 350 mg ta' Libtayo kull 3 ġimgħat għal madwar sena.
Dutch: Libtayo bevat de werkzame stof cemiplimab.
Maltese: Libtayo fih is-sustanza attiva ċemiplimab.
Dutch: Libtayo wordt gedurende dertig minuten toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Maltese: Libtayo jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Dutch: De meest voorkomende immuungerelateerde effecten (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) waren hypothyreoïdie (onvoldoende werking van de schildklier, met vermoeidheid, gewichtstoename en huid- en haarveranderingen), pneumonitis (ontsteking van de longen die kortademigheid en hoest veroorzaakt), huidreacties, hyperthyreoïdie (overmatige werking van de schildklier, die hyperactiviteit, zweten, gewichtsverlies en dorst kan veroorzaken) en hepatitis (ontsteking van de lever).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati mal-immunità (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn 10) kienu ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod bl-għeja, żieda fil-piż, u bidliet fil-ġilda u fix-xagħar), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni li takkawża nuqqas ta' nifs u sogħla), reazzjonijiet tal-ġilda, ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed li tista' tikkawża iperattività, għaraq, telf ta' piż u għatx) u epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Dutch: Hoe werkt Libtayo?
Maltese: Kif jintuża Libtayo?
Dutch: Onder de patiënten met lokaal gevorderde ziekte die gedurende ongeveer twee jaar om de twee weken Libtayo toegediend kregen (in een dosis van 3 mg/kg lichaamsgewicht), nam de tumorgrootte af bij 44% van de patiënten.
Maltese: Fost il-pazjenti bil-marda avvanzata lokalment li rċevew Libtayo kull ġimagħtejn (b'doża ta' 3 mg/kg ta' piż tal-ġisem) għal madwar sentejn, 44 % tal-pazjenti wrew li l-kanċer tagħhom naqas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Libtayo in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Libtayo?
Dutch: Bij het gebruik van Libtayo werden ernstige reacties gemeld, waaronder het syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolyse (levensbedreigende reacties met griepachtige symptomen en pijnlijke uitslag die de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen aantast).
Maltese: Reazzjonijiet severi, inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika (reazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja b'sintomi qishom tal-influwenza u raxx bl-uġigħ li jaffettwaw il-ġilda, il-ħalq, lgħajnejn u l-ġenitali) ġew irrapportati b'Libtayo.
Dutch: Artritis j
Maltese: Artrite j
Dutch: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ierland
Maltese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, L-Irlanda
Dutch: 95%-BI voor ORR
Maltese: 95% CI għal ORR
Dutch: Guillain-Barré-syndroom
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barre
Dutch: L-histidinemonohydrochloridemonohydraat Sucrose
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Dutch: Progressieve ziekte (PD)
Maltese: Mard progressiv (PD, Progressive Disease)
Dutch: 31 maart
Maltese: 31 ta' Marzu
Dutch: a Toxiciteit is gegradeerd volgens de huidige versie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Maltese: (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events ).
Dutch: Onderzoeken Alanine-aminotransferase verhoogd
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda fl-alanine aminotransferase
Dutch: Stabiele ziekte (SD)
Maltese: Mard stabbli (SD, Stable Disease)
Dutch: Perifere neuropathie c
Maltese: Newropatija periferali c
Dutch: In de groepen 1, 2 en 3 was de mediane follow-up-tijd respectievelijk 16,5, 9,3 en 8,1 maanden.
Maltese: Fi Gruppi 1, 2, u 3, medjan ta' segwitu kien 16.5, 9.3, u 8.1 xhur, rispettivament.
Dutch: LIBTAYO 350 mg steriel concentraat cemiplimab
Maltese: LIBTAYO 350 mg konċentrat sterili cemiplimab
Dutch: Lees het gedeelte ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni ‘Effetti sekondarji possibbli' fis-sezzjoni 4.
Dutch: (graad 4), paraneoplastische encefalomyelitis (graad 5), Guillain-Barré-syndroom, ontsteking van het centraal zenuwstelsel, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie, encefalitis b, myasthenia gravis, perifere neuropathie.
Maltese: (Grad 4), Enċefalomajelite paraneoplastika (Grad 5), Sindrome ta' Guillain-Barre, infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, poliradikulonewropatija li tiddemijelinizza infjammatorja kronika, Enċefalite b, Myasthenia gravis, Newropatija periferali.
Dutch: Graad 2 met ASAT of ALAT > 3 en ≤ 5 × ULN of totaalbilirubine > 1,5 en ≤ 3 × ULN
Maltese: Grad 2 b'AST jew ALT >3 u ≤5×ULN jew bilirubin totali >1.5 u ≤3×ULN
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing dient tussen 1 mg/ml en 20 mg/ml te zijn.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni ddilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 20 mg/ml.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatitis f
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Epatite f
Dutch: Onder 53 patiënten met gevorderde CSCC met PD-L1 ≥ 1% bedroeg de ORR 54,7% (29/53).
Maltese: Fost 53 pazjent b'CSCC avvanzata b'PD-L1 ≥ 1%, ORR kien 54.7% (29/53).
Dutch: Meningitis b
Maltese: Meninġite b