FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsahuje sodnú soľ karmelózy (E466), chlorid sodný, octan sodný, kyselinu octovú (E260), metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
Polish: Lek zawiera karmelozę sodową (E466), sodu chlorek, sodu octan, kwas octowy lodowaty (E260), metylu parahydroksybenzoesan (metyloparaben) (E218), propylu parahydroksybenzoesan (propyloparaben) (E216), metakrezol, lizyny chlorowodorek i wodę do wstrzykiwań.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karmelózy (E466), chlorid sodný, octan sodný, kyselina octová (E260), metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
Polish: Ponadto lek zawiera: karmelozę sodową (E466), sodu chlorek, sodu octan, kwas octowy lodowaty (E260), metylu parahydroksybenzoesan (metyloparaben) (E218), propylu parahydroksybenzoesan (propyloparaben) (E216), metakrezol, lizyny chlorowodorek, wodę do wstrzykiwań.
Slovak: Laktácia
Polish: Obrzęk
Slovak: ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovak: Ak je pri pravidelných prehliadkach viditeľná progresia hojenia, liečba má pokračovať maximálne 20 týždňov.
Polish: Leczenie należy kontynuować maksymalnie do 20 tygodni, dopóki w trakcie okresowych
Slovak: United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
Polish: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567567
Slovak: Ak ste aplikovali nadmerné množstvo REGRANEXu, je nepravdepodobné, že Vám to uškodí.
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki leku REGRANEX, nie powinno zaszkodzić pacjentowi.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Polish: Zapalenie kości i szpiku
Slovak: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Polish: EMA/163092/2010
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po 10 rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Polish: Po 10 latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono na kolejne pięć lat.
Slovak: Dňa 29. marca 1999 Európska komisia vydala spoločnosti Janssen-Cilag International NV povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 29 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Štúdie zahŕňali spolu 922 vredov.
Polish: Ogólna liczba owrzodzeń w badaniach wyniosła 922.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Regranex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Regranex.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Regranex:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Regranex:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Regranex.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Liek Regranex by sa nemal používať dlhšie ako 20 týždňov a mal by sa vždy používať spolu s ostatnými opatreniami, ktoré pomáhajú pri hojení vredov, ako napríklad udržiavanie čistých vredov a neaplikovanie žiadneho tlaku na vredy počas hojenia.
Polish: Preparatu Regranex nie należy stosować dłużej niż 20 tygodni i zawsze należy go stosować razem z innymi metodami wspomagającymi gojenie owrzodzeń, takimi jak utrzymanie ich w czystości czy unikanie nacisku na nie w trakcie gojenia.
Slovak: Liek Regranex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a so žiadnou liečbou, avšak všetkým pacientom sa rany štandardne ošetrili.
Polish: Działanie preparatu Regranex porównywano z placebo (leczenie obojętne) oraz z brakiem leczenia, ale wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leczenie ran.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Regranex sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Regranex znajduje się tutaj.
Slovak: Bekaplermín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený rastový faktor, a to stimuláciou rastu buniek a podporovaním rastu normálneho tkaniva na hojenie.
Polish: Bekaplermina działa tak samo jak naturalnie wytwarzany czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek i wspomagając wzrost normalnej tkanki w procesie gojenia.
Slovak: S liekom Regranex by sa malo manipulovať opatrne, aby nedošlo ku kontaminácii gélu s baktériami.
Polish: Podczas stosowania preparatu Regranex należy zachować ostrożność, by nie doszło do zakażenia żelu bakteriami.
Slovak: Bekaplermín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali doštičkový rastový faktor-BB.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Slovak: Pri porovnaní výsledkov všetkých štyroch štúdií sa zistilo, že liek Regranex vyliečil o približne 10 % viac vredov ako placebo gél.
Polish: Po przeanalizowaniu wyników wszystkich czterech badań zaobserwowano, że po zastosowaniu preparatu Regranex wyleczonych zostało 10% więcej owrzodzeń niż w przypadku żelu zawierającego placebo.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Regranex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Regranex znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Regranex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infikované kožné vredy a celulitída (zápal hĺbkových tkanív pod kožou).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Regranex (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia owrzodzeń i zapalenie tkanki łącznej (cellulitis).
Slovak: Miesta by sa mali potom prekryť gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku, aby sa tieto miesta počas hojenia vredov udržiavali vlhké.
Polish: Miejsca, na które nakładany jest preparat, należy następnie przykryć zwilżonym opatrunkiem z gazy, tak by powierzchnia ta była wilgotna podczas gojenia się owrzodzeń.
Slovak: Liečbu liekom Regranex by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetických rán.
Polish: Leczenie preparatem Regranex powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w
Slovak: Účinná látka lieku Regranex, bekaplermín, je kópia ľudského proteínu nazývaného doštičkový rastový faktor-BB.
Polish: Substancja czynna preparatu Regranex, bekaplermina, jest kopią ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Slovak: Liek Regranex by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bekaplermín alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Regranex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bekaplerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Rastové faktory sú proteíny, ktoré stimulujú bunky, aby sa delili.
Polish: Czynniki wzrostu to białka stymulujące komórki do rozmnażania.
Slovak: Obväz by nemal byť vzduchotesný ani vodotesný.
Polish: Nie należy stosować opatrunków nieprzepuszczających wody lub powietrza.
Slovak: Doštičkové rastové faktory pôsobia na bunky, ktoré sa podieľajú na hojení rán.
Polish: Czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego działają na komórki biorące udział w gojeniu ran.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Regranex je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Regranex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovak: Liek nesmú užívať osoby so zistenou rakovinou ani osoby s infikovanými vredmi.
Polish: Preparatu nie należy również podawać osobom z nowotworami ani z owrzodzeniami, w które wdało się zakażenie.
Slovak: Liek Regranex sa používa spolu s inými opatreniami v oblasti starostlivosti o ranu na podporu granulácie (hojenia) chronických kožných vredov u osôb s cukrovkou.
Polish: Preparat Regranex stosuje się w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi ziarninowanie (gojenie) przy przewlekłych owrzodzeniach u osób z cukrzycą.
Slovak: Neuropatické vredy sú vyvolané nervovým ochorením, a nie poruchami zásobovania krvi do postihnutej oblasti.
Polish: Regranex stosuje się w przypadku wrzodów neuropatycznych o powierzchni do 5 cm2.. Wrzody neuropatyczne spowodowane są chorobami układu nerwowego, a nie problemami z dostarczeniem krwi do miejsc zmienionych chorobowo.
Slovak: Vred by sa mal vyčistiť vodou alebo fyziologickým (slaným) roztokom pred každou aplikáciou lieku Regranex.
Polish: Przed każdym nałożeniem preparatu Regranex wrzody należy oczyścić wodą lub roztworem soli (solą fizjologiczną).
Slovak: Do nich boli zapojení dospelí pacienti s cukrovkou, u ktorých sa vytvoril aspoň jeden diabetický vred počas obdobia minimálne ôsmich týždňov.
Polish: Regranex oceniano w jednym badaniu głównym i w trzech dodatkowych badaniach z udziałem osób dorosłych z cukrzycą, u których w ciągu ostatnich ośmiu tygodni wystąpiło co najmniej jedno owrzodzenie pochodzenia cukrzycowego.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Regranex, bolo vyliečených 47 % vredov menších ako 5 cm2.
Polish: U pacjentów stosujących preparat Regranex wyleczono 47% owrzodzeń o powierzchni mniejszej niż 5 cm2, w porównaniu z 35% owrzodzeń u pacjentów stosujących żel zawierający placebo i
Slovak: Ako bol liek Regranex skúmaný?
Polish: Jak działa preparat Regranex?
Slovak: Gél by sa mal následne aplikovať vo vrstve na celú plochu vredov raz denne pomocou čistého aplikátora, ako je na príklad bavlnený tampón.
Polish: Całą powierzchnię owrzodzeń należy raz na dobę pokrywać warstwą preparatu Regranex, używając w tym celu czystego aplikatora, np. wacika.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Regranex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Regranex znajduje się w ulotce dla
Slovak: Jednu tubu lieku Regranex by mal užívať iba jeden pacient.
Polish: U każdego pacjenta należy używać osobnej tubki preparatu.
Slovak: Cesta podania Balenie
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovak: Rozdiel [95 % CI]
Polish: Różnica [95% CI]
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 64 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 64%.
Slovak: • vzpriamená a stabilná počas používania,
Polish: • stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
Slovak: Následne sa musí zlikvidovať.
Polish: Następnie musi być zniszczony.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2016
Slovak: Môže obsahovať nové informácie.
Polish: Mogą znajdować się w niej nowe informacje.
Slovak: Po prvom otvorení: použite počas 28 dní.
Polish: Po pierwszym użyciu: Użyć w ciągu 28 dni.
Slovak: Môžu existovať národné alebo miestne zákony o tom, ako likvidovať použité ihly.
Polish: Mogą obowiązywać krajowe lub lokalne prawa określające sposób pozbywania się zużytych igieł.
Slovak: Čísla strán sa vzťahujú na vytlačenú brožúru Návod na použitie a nie na skutočné čísla strán v tomto dokumente.
Polish: Numery stron odnoszą się do drukowanej broszury „Instrukcja Użycia" a nie do numerów stron w tym dokumencie.
Slovak: (nastavte na 11)
Polish: (Nastawić na 11)
Slovak: • je správne označená tak, aby varovala pred nebezpečným odpadom vo vnútri nádoby.
Polish: • jest prawidłowo oznakowany ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Slovak: Bezpečnosť - imunogenicita
Polish: Bezpieczeństwo - immunogenność
Slovak: OHSS môže rýchlo progredovať (za 24 hodín až niekoľko dní) a stať sa z lekárskeho hľadiska závažným.
Polish: OHSS może się szybko nasilić (w ciągu 24 godzin lub kilku dni) i stać się ciężkim stanem klinicznym.
Slovak: Individuálna denná dávka sa má zachovať po celú dobu stimulácie.
Polish: Indywidualną dawkę dobową należy utrzymywać przez cały okres stymulacji.
Slovak: Príklady predpísaných dávok (v mikrogramoch)
Polish: Przykłady przepisanej dawki (w mikrogramach)
Slovak: Na základe toho lekár rozhodne, či si môžete ďalšie dávky tohto lieku podávať sama doma, avšak len po absolvovaní primeraného školenia.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Slovak: Transfer jednej blastocysty na 5. deň bol povinný s výnimkou pacientok vo veku 38 - 40 rokov, u ktorých bol vykonaný dvojitý transfer blastocysty, ak neboli dostupné blastocysty dobrej kvality.
Polish: Obowiązywało przeniesienie w 5. dniu jednej blastocysty, z wyjątkiem pacjentek w wieku 38-40 lat, u których dokonywano przeniesienia dwóch blastocyst, jeśli blastocysty dobrej jakości nie były dostępne.
Slovak: Je dôležité zdôrazniť význam starostlivého a pravidelného monitorovania vývinu folikulov, aby sa znížilo riziko vzniku OHSS.
Polish: Istotne jest podkreślenie znaczenia uważnego i częstego monitorowania rozwoju pęcherzyków w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS.
Slovak: Keď bude ihla bezpečne pripojená, budete počuť alebo cítiť kliknutie.
Polish: • Gdy igła zostanie bezpiecznie zamocowana powinno dać się słyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Slovak: 0,66 (dávka na prestrieknutie)
Polish: 0,66 (dawka do odpowietrzania)
Slovak: µg: mikrogramy
Polish: mcg: mikrogramy
Slovak: Ihly sú určené len na jednorazové použitie.
Polish: Igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: REKOVELLE v individuálnom dávkovacom režime (N = 665)
Polish: Rekovelle w zindwidualizowanym schemacie dawkowania (N=665)
Slovak: Tým sa zabezpečí podanie celej dávky.
Polish: W ten sposób uzyskamy pewność, że podano całą dawkę.
Slovak: Ak je napríklad číslo v stĺpci C 5,34, zaokrúhlite zvyšnú dávku na hodnotu 5,33.
Polish: Na przykład, jeśli wartość w kolumnie C wynosi 5,34, to pozostałą dawkę należy zaokrąglić do 5,33.
Slovak: Pre výpočet dávky REKOVELLE sa telesná hmotnosť meria bez topánok a vrchného odevu, tesne pred začiatkom stimulácie.
Polish: Przy obliczaniu dawki Rekovelle, masę ciała należy mierzyć bez butów i wierzchniej odzieży, tuż przed rozpoczęciem stymulacji.
Slovak: Ak zlomená ihla zostane uviaznutá v tele alebo zostane pod kožou, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: • Jeżeli oderwana igła utkwi w ciele lub pozostanie pod skórą, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Slovak: Pozri "Likvidácia" na strane 181.
Polish: • Patrz "Utylizacja" na stronie 181.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich reakcií sa môže znížiť s opakovaním cyklov, ako to bolo pozorované v klinických skúšaniach.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych może zmniejszać się podczas powtarzanych cykli leczenia, co stwierdzono w badaniach klinicznych.
Slovak: Vždy postupujte podľa uvedených pokynov, a to aj vtedy, ak ste už v minulosti používali podobné injekčné pero.
Polish: Należy postępować ściśle według niniejszej instrukcji, nawet jeśli w przeszłości korzystało się z podobnego wstrzykiwacza.
Slovak: Vašu predpísanú dávku zapíšte do stĺpca A.
Polish: Zapisać przepisaną dawkę w kolumnie A.
Slovak: a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI).
Polish: intracytoplasmic sperm injection - ICSI).
Slovak: Ako zistím, že injekcia bola dokončená?
Polish: Skąd będzie wiadomo, że wstrzyknięcie się zakończyło?
Slovak: Skontrolujte, či sa na špičke ihly objavila kvapôčka kvapaliny.
Polish: • Sprawdzić, czy na szczycie igły pojawiła się kropla płynu.
Slovak: Dodržiavaním odporúčanej dávky a schémy podávania a starostlivé monitorovanie liečby minimalizujú výskyt takýchto prípadov.
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki produktu leczniczego Rekovelle, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia minimalizuje częstość występowania takich zdarzeń.
Slovak: Ak vaše telo odpovedá na liečbu príliš slabo alebo príliš silno, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby s REKOVELLE.
Polish: Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Rekovelle.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie po jednorazovom subkutánnom podaní je 40 hodín a po opakovanom subkutánnom podaní je 28 hodín.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po jednorazowym podaniu podskórnym wynosi 40 godzin, a po wielokrotnym podaniu podskórnym - 28 godzin.
Slovak: • máte ťažkosti s dýchaní
Polish: • trudności w oddychaniu
Slovak: • Číslo ‘0' je zarovnané s indikátorom dávky.
Polish: • Liczba „0" jest ustawiona w linii ze wskaźnikiem dawki.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Slovak: Prečo musím počítať do 5 a držať stlačené injekčné tlačidlo?
Polish: Dlaczego trzeba liczyć do 5 podczas przytrzymywania wciśniętego przycisku podania dawki?
Slovak: • Ihlu môžete tiež naskrutkovať.
Polish: • Można również nakręcić igłę.
Slovak: V každej skupine sú nežiaduce reakcie prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Slovak: Na rozdiel od nekomplikovaného zväčšenia ovárií, OHSS je stav, ktorý sa môže prejavovať zvyšujúcimi sa stupňami závažnosti.
Polish: W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników, OHSS jest stanem, który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia.
Slovak: Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:
Polish: Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:
Slovak: Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood
Polish: Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood Place
Slovak: Pacientky boli vo veku do 40 rokov a mali pravidelné menštruačné cykly s predpokladom ovulácie.
Polish: Pacjentki były w wieku do 40 lat i miały regularne cykle miesiączkowe wskazujące, że dochodzi u nich do owulacji.
Slovak: Ak sa neobjavila žiadna kvapôčka, opakujte kroky 7 až 9 (prestrieknutie), až kým sa neobjaví kvapôčka.
Polish: • Jeżeli nie pojawiła się kropla, powtórzyć Kroki od 7 do 9 (odpowietrzanie), aż kropla pojawi się.
Slovak: Možno očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorý je opísaný v časti 4.
Polish: Może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników, który jest opisany w punkcie 4.
Slovak: Vzhľadom na riziko vzniku OHSS treba pacientky sledovať najmenej dva týždne po spustení záverečného dozrievania folikulov.
Polish: Z uwagi na ryzyko rozwoju OHSS, pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po wywołaniu ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Slovak: 7. až 9. krok vykonajte aj vtedy, ak nevidíte žiadne vzduchové bubliny.
Polish: • Należy wykonać Kroki od 7 do 9, nawet jeśli nie widzi się pęcherzyków powietrza.
Slovak: Treba však poznamenať, že samotná gravidita, ako aj OHSS, prinášajú tiež zvýšené riziko trombembolických príhod.
Polish: Należy jednak zauważyć, że sama ciąża oraz OHSS również zwiększają ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym użuciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Slovak: Latvija SIA PharmaSwiss
Polish: Latvija SIA PharmaSwiss Latvia
Slovak: Maximálna denná dávka v prvom liečebnom cykle je 12 mikrogramov.
Polish: Maksymalna dawka dobowa w pierwszym cyklu leczenia wynosi 12 mikrogramów.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: Liečba gonadotropínmi môže ešte viac zvýšiť riziko zhoršenia alebo výskytu týchto príhod.
Polish: Leczenie gonadotropinami może dodatkowo zwiększać ryzyko nasilenia lub wystąpienia takich zdarzeń.
Slovak: Dodatočné informácie
Polish: Informacje dodatkowe
Slovak: Psychické poruchy zmeny nálady
Polish: Zaburzenia psychiczne zmiany nastroju
Slovak: a 13,3 ± 6,9 a podiel pacientok s ≥ 20 oocytov 10,1 (36/355) a 15,6 % (55/353).
Polish: 11,6 ± 5,9 i 13,3 ± 6,9, a odsetek pacjentek z ≥20 oocytów 10,1% (36/355) i 15,6% (55/353).
Slovak: Lekár bude sledovať účinok liečby s REKOVELLE a liečbu ukončí, keď sa vytvorí primeraný počet vačkov s vajíčkami.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia i leczenie zostaje przerwane, gdy jest już odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych.
Slovak: Dávkovací režim je špecifický pre REKOVELLE a dávku v mikrogramoch nie je možné aplikovať u iných gonadotropínov.
Polish: Schemat dawkowania jest specyficzny dla produktu leczniczego Rekovelle i dawka w mikrogramach nie może być zastosowana do innych gonadotropin.
Slovak: Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: • krvácanie z pošvy
Polish: • Krwawienie z pochwy
Slovak: Ltd. Be‘er Tuvia Industrial Zone POB 571
Polish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Slovak: Pred použitím - (1. krok)
Polish: Przed użyciem - (Krok 1)
Slovak: Použité ihly vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, ako je napríklad nádoba na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po použití.
Polish: Zużyte igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na zużyte ostre przedmioty, zaraz po ich użyciu.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: A Przepisana dawka
Slovak: Potom pomaly odstráňte ihlu z mieta vpichu tak, že ju priamo vytiahnete z kože.
Polish: Następnie, powoli usunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją prosto ze skóry.
Slovak: Pero neuchovávajte pri extrémnych teplotách, priamom slnečnom žiarení alebo veľmi nízkych teplotách, napríklad v aute alebo v mrazničke.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza w skrajnych temperaturach, ani miejscach narażonych na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub bardzo niskich temperatur, na przykład w samochodzie lub zamrażarce.
Slovak: Folitropín delta vedie k väčšej expozícii než folitropín alfa.
Polish: Folitropina delta prowadzi do większej ekspozycji niż folitropina alfa.
Slovak: Liečba gonadotropínmi si určitý čas vyžaduje osobitný prístup lekárov a ošetrujúceho zdravotníckeho personálu, ako aj dostupnosť vhodných monitorovacích zariadení.
Polish: Leczenie gonadotropinami wymaga poświęcenia czasu przez lekarza prowadzącego i wspomagający personel medyczny oraz dostępności odpowiedniego sprzętu monitorującego.
Slovak: Imunogenicita z hľadiska tvorby anti-FSH protilátok predstavuje potenciálne riziko liečby gonadotropínmi (pozri časť 5.1).
Polish: Immunogenność w odniesieniu do rozwoju przeciwciał anty-FSH stanowi potencjalne ryzyko leczenia gonadotropinami (patrz punkt 5.1).
Slovak: Dva primárne cieľové ukazovatele boli miera pokračujúcej gravidity a miera pokračujúcej implantácie v novom cykle, definované ako najmenej jeden intrauterinný životaschopný plod 10 - 11 týždňov po transfere, respektíve ako počet intrauterinných životaschopných plodov 10 - 11 týždňov po transfere delený počtom prenesených blastocýst.
Polish: Dwoma współistniejącymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były wskaźnik zajścia w ciążę i wskaźnik implantacji w cyklu ze świeżym zarodkiem, definiowane odpowiednio jako przynajmniej jeden wewnątrzmaciczny żywy zarodek w 10-11 tygodniu po transferze oraz liczba wewnątrzmacicznych żywych zarodków w 10-11 tygodniu po transferze podzielona przez liczbę przeniesionych blastocyst.
Slovak: Použité perá vyhoďte (zlikvidujte) v súlade s miestnymi predpismi o odpadoch.
Polish: • Wyrzucić (utylizować) zużyte peny zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi odpadów.
Slovak: • zmeny nálady
Polish: • Zmiany nastroju