FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately half of patients (56%) met pre-defined criteria for cardiac involvement (defined as baseline LV wall thickness ≥ 13 mm with no history of hypertension or aortic valve disease).
Finnish: Noin puolet potilaista (56 %) täytti ennalta määritellyt sydänoireiden kriteerit (määritelmänä lähtötilanteessa vasemman kammion seinämän paksuus vähintään 13 mm, anamneesissa ei hypertensiota eikä aorttaläppätautia).
English: The accumulation of AUCτ was 1.76-fold at steady-state compared to the first dose.
Finnish: AUCτ-kertymä oli 1,76-kertainen vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna.
English: Water for injections
Finnish: Injektioihin käytettävä vesi
English: IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot aiheuttivat Onpattro-hoidon pysyvän lopettamisen alle 1 %:lle potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
English: Onpattro contains sodium
Finnish: Onpattro sisältää natriumia
English: PEG2000-C-DMG excretion in humans was not measured.
Finnish: PEG2000-C-DMG:n erittymistä ei mitattu ihmisillä.
English: If an IRR occurs, slowing or interrupting the infusion and institution of medical management (e.g., corticosteroids or other symptomatic treatment) should be considered, as clinically indicated.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio ilmenee, infuusion hidastamista tai keskeyttämistä sekä lääketieteellisen hoidon (esim. kortikosteroidit tai muu oireenmukainen hoito) aloittamista on harkittava kliinisen tarpeen mukaisesti.
English: By reducing serum TTR protein, Onpattro treatment leads to a decrease in serum vitamin A (retinol) levels (see section 5.1).
Finnish: Vähentämällä seerumin TTR-proteiinia Onpattro-hoito johtaa seerumin A-vitamiinipitoisuuksien (retinolin) vähentymiseen (ks. kohta 5.1).
English: In a threshold analysis of mNIS+7 (change from baseline of < 0 points), 56.1% of Onpattro-treated patients versus 3.9% of placebotreated patients experienced improvement in mNIS+7 (p <0.001).
Finnish: mNIS+7-pistemäärän raja-arvoanalyysissä (muutos lähtötilanteesta < 0 pistettä) mNIS+7-pistemäärä koheni 56,1 %:lla Onpattro-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 3,9 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista (p < 0,001).
English: The components of Onpattro are not inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or transporters, except for CYP2B6 (see Section 4.5).
Finnish: Onpattro-valmisteen aineosat eivät ole sytokromi P450 -entsyymien tai -kuljettajaproteiinien estäjiä eivätkä induktoreita, lukuun ottamatta CYP2B6:ta (ks. kohta 4.5).
English: Less than 1% of patisiran in the administered dose was recovered intact in urine.
Finnish: Alle 1 % annetussa annoksessa olleesta patisiraanista mitattiin muuttumattomana virtsasta.
English: Through a natural process called RNA interference (RNAi), patisiran causes the catalytic degradation of TTR mRNA in the liver, resulting in a reduction of serum TTR protein.
Finnish: Luonnollisen prosessin myötä, jota kutsutaan RNA-interferenssiksi (RNAi), patisiraani aiheuttaa TTR-proteiinin mRNA:n katalyyttisen hajoamisen maksassa.
English: In Onpattro-treated patients, all IRRs were either mild (95.2%) or moderate (4.8%) in severity.
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla kaikki infuusioon liittyvät reaktiot olivat vaikeusasteeltaan joko lieviä (95,2 %) tai kohtalaisia (4,8 %).
English: Patients receiving Onpattro should take oral supplementation of approximately 2500 IU vitamin A per day to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Finnish: Onpattro-hoitoa saavien potilaiden pitää ottaa suun kautta noin 2500 IU A-vitamiinilisää päivässä A-vitamiinipuutoksesta aiheutuvan silmätoksisuuden mahdollisen riskin vähentämiseksi.
English: Therefore, pregnancy should be excluded before initiation of treatment and women of childbearing potential should use effective contraception.
Finnish: Siksi raskaus pitää sulkea pois ennen hoidon aloittamista, ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä.
English: All patients received premedication with a corticosteroid, paracetamol, and H1 and H2 blockers.
Finnish: Kaikki potilaat saivat esilääkityksenä kortikosteroidia, parasetamolia sekä H1- ja H2-salpaajia.
English: Patients were randomised 2:1 to receive 300 micrograms per kg Onpattro or placebo via intravenous infusion once every 3 weeks for 18 months.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Onpattro-valmistetta 300 mikrogrammaa/kg tai lumelääkettä laskimoinfuusiona kerran kolmessa viikossa 18 kuukauden ajan.
English: Across clinical studies, the most common symptoms (reported in ≥ 2% of patients) of IRRs were flushing, back pain, nausea, abdominal pain, dyspnoea, and headache.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät infuusioon liittyvien reaktioiden oireet (ilmoitettu vähintään 2 %:lla potilaista) olivat punastuminen, selkäkipu, pahoinvointi, vatsakipu, hengenahdistus ja päänsärky.
English: Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Yhden tai useamman esilääkityksen osalta voidaan antaa lisäannoksia tai suurempia annoksia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: • Filter Onpattro through a sterile 0.45 micron polyethersulfone (PES) syringe filter into a sterile container.
Finnish: • Suodata Onpattro steriilin 0,45 mikronin polyeetterisulfoni (PES) -ruiskusuodattimen läpi steriiliin astiaan.
English: Treatment with Onpattro reduces serum TTR levels, which results in reduced levels of retinol binding protein and vitamin A in the serum.
Finnish: Onpattro-hoito vähentää seerumin TTR-pitoisuuksia, mikä johtaa retinolia sitovan proteiinin ja A-vitamiinipitoisuuksien vähentymiseen seerumissa.
English: Required premedication
Finnish: Vaadittava esilääkitys
English: Exposure to patisiran and the lipid components (DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG) increased proportionally with increase in dose over the range evaluated in clinical studies (10 to 500 micrograms per kg).
Finnish: Altistus patisiraanille ja lipidikomponenteille (DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG) lisääntyi suhteessa annoksen lisääntymiseen kliinisissä tutkimuksissa arvioidulla annosalueella (10-500 mikrogrammaa/kg).
English: Serum TTR reduction was maintained with continued dosing.
Finnish: Seerumin TTR-proteiinin vähentyminen säilyi jatkuvassa annostelussa.
English: Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine.
Finnish: 96 tunnin kuluttua noin 5,5 % DLin-MC3-DMA:sta mitattiin sen metaboliittina (DMBA) virtsasta.
English: aAll endpoints analysed using the mixed-effect model repeated measures (MMRM) method.
Finnish: a Kaikki päätetapahtumat analysoitiin käyttämällä sekamallia (MMRM).
English: • The other ingredients are DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4- (dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α- (3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), cholesterol, disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, anhydrous, sodium chloride, and water for injections (see “Onpattro contains sodium” in section 2).
Finnish: • Muut aineet ovat DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeeni-19-yyli-4-(dimetyyliamino) butanoaatti); PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksi)propanoksi]karbonyyliamino}propyyli)-ω-metoksi, polyoksietyleeni); DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini); kolesteroli; dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti; kaliumdivetyfosfaatti, vedetön; natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. ”Onpattro sisältää natriumia” kohdassa 2).
English: Reactions to this infusion may happen during treatment with Onpattro.
Finnish: Infuusiosta aiheutuvia reaktioita voi ilmetä Onpattro-hoidon aikana.
English: Ninetythree percent (93%) of Onpattro-treated and 62% of placebo-treated patients completed 18 months of the assigned treatment.
Finnish: 93 % Onpattro-hoitoa saaneista ja 62 % lumelääkehoitoa saaneista potilaista pysyi mukana itselleen osoitetun 18 kuukauden hoidon loppuun asti.
English: Do not shake or vortex.
Finnish: Älä ravista äläkä käytä vortex-sekoittajaa.
English: The accumulation of AUCτ was 3.2-fold at steady-state compared to the first dose.
Finnish: AUCτ-kertymä oli 3,2-kertainen vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna.
English: 5 mL concentrate in a Type I glass vial with a chlorobutyl stopper and an aluminium flip-off cap.
Finnish: 5 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on klorobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of an infusion-related reaction.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle tulee mitä tahansa infuusioon liittyvän reaktion merkkejä.
English: After dilution
Finnish: Laimentamisen jälkeen
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, steady state was reached by 24 weeks of treatment.
Finnish: Käytettäessä annosta 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein vakaa tila saavutettiin 24. hoitoviikkoon mennessä.
English: If refrigeration is not available, Onpattro can be stored at room temperature up to 25°C for up to 14 days.
Finnish: Jos jääkaappisäilytystä ei ole käytettävissä, Onpattro-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä korkeintaan 25 °C:ssa korkeintaan 14 vuorokautta.
English: SD, standard deviation; LS mean, least squares mean; SEM, standard error of the mean; CI, confidence interval, NIS-W, NIS-weakness (motor strength); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (patient reported ability to perform activities of daily living); 10-metre walk test (gait speed); mBMI, modified body mass index (nutritional status); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (patient reported symptom score)
Finnish: SD = keskihajonta; LS-keskiarvo = pienimpien neliösummien keskiarvo; SEM = keskiarvon keskivirhe; CI = luottamusväli, NIS-W, NIS-weakness (motorinen voima); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (potilaan raportoima kyky suoriutua päivittäisistä toiminnoista); 10 metrin kävelytesti (kävelynopeus); mBMI, muokattu painoindeksi (ravitsemustilanne); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (potilaan raportoima oirepistemäärä)
English: A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), and S50R (5%).
Finnish: 39 erilaista TTR-mutaatiota oli edustettuna; yleisimmät (≥ 5 %) olivat V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) ja S50R (5 %).
English: If you miss an appointment to have Onpattro, ask your doctor or nurse when to book your next treatment.
Finnish: Jos sinulta jää välistä käynti, jolloin saisit Onpattro-valmistetta, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, milloin sinulle varataan seuraava hoitokerta.
English: Treatment with Onpattro lowers the amount of vitamin A in your blood.
Finnish: Onpattro-hoito vähentää veressäsi olevan A-vitamiinin määrää.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during treatment.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle tulee jokin seuraavista infuusioon liittyvän reaktion merkeistä hoidon aikana.
English: Pregnancy should be excluded before starting treatment with Onpattro.
Finnish: Raskaus pitää sulkea pois ennen Onpattro-hoidon aloittamista.
English: Home infusions should be performed by a healthcare professional.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on toteutettava kotona annettavat infuusiot.
English: • Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous concentrate for solution for infusion.
Finnish: • Onpattro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
English: If refrigeration is not available, Onpattro can be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 14 days.
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, Onpattro-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 14 vuorokauden ajan.
English: • Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage (see section 4.2).
Finnish: • Laske tarvittava Onpattro-valmisteen tilavuus suositellun painoperusteisen annostuksen avulla (ks. kohta 4.2).
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista.
English: Each of the following medicinal products should be given on the day of Onpattro infusion at least 60 minutes prior to the start of infusion:
Finnish: Kaikki seuraavat lääkevalmisteet on annettava Onpattro-infuusiopäivänä vähintään 60 minuuttia ennen infuusion aloitusta:
English: • Common (≥ 1/100 to < 1/10) • Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Finnish: • Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
English: • Withdraw the required volume of filtered Onpattro from the sterile container using a sterile syringe.
Finnish: • Ota tarvittava tilavuus suodatettua Onpattro-valmistetta steriilistä astiasta steriilillä ruiskulla.
English: If a woman intends to become pregnant, Onpattro and vitamin A supplementation should be discontinued and serum vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Finnish: Jos nainen aikoo tulla raskaaksi, Onpattro-hoito ja A-vitamiinilisä pitää lopettaa, ja seerumin A-vitamiinipitoisuutta pitää seurata ja sen pitää olla normalisoitunut ennen kuin hedelmöittymistä yritetään.
English: N-terminal pro-B type natriuretic peptide (NT-proBNP) was 727 ng/L and 711 ng/L at baseline (geometric mean) in Onpattro-treated and placebo-treated patients, respectively.
Finnish: B-tyypin N-terminaalinen propeptidi (NT-proBNP) (geometrinen keskiarvo) oli lähtötilanteessa 727 ng/l Onpattro-hoitoa saaneilla ja 711 ng/l lumelääkehoitoa saaneilla potilailla.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 mg/5 mL
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 mg/5 ml
English: There was no accumulation of AUCτ at steady-state compared to the first dose.
Finnish: AUCτ-kertymää vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna ei todettu.
English: • After completion of the infusion, the intravenous administration set should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution to ensure that all medicinal product has been administered.
Finnish: • Infuusion loppuun suorittamisen jälkeen laskimonsisäiseen antoon tarkoitettu laite on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella sen varmistamiseksi, että lääkevalmiste on annettu kokonaan.
English: Signs and symptoms included phlebitis or thrombophlebitis, infusion or injection site swelling, dermatitis (subcutaneous inflammation), cellulitis, erythema or injection site redness, burning sensation, or injection site pain.
Finnish: Oireita ja merkkejä olivat flebiitti tai tromboflebiitti, infuusio- tai injektiokohdan turvotus, dermatiitti (ihonalainen tulehdus), selluliitti, punoitus tai injektiokohdan punoitus, polttava tunne tai injektiokohdan kipu.
English: The duration of infusion may be extended in the event of an IRR (see section 4.4).
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää, jos havaitaan infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.4).
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class (SOC) by frequency.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokissa suositeltuina termeinä esiintymistiheyksittäin.
English: For premedications not available or not tolerated intravenously, equivalents may be administered orally.
Finnish: Niiden esilääkitysten osalta, jotka eivät ole saatavilla tai eivät ole siedettyjä laskimoon annettuina, voidaan käyttää niitä vastaavia suun kautta otettavia valmisteita.
English: At 18 months, the adjusted geometric mean ratio to baseline was 0.89 with Onpattro and 1.97 with placebo (ratio, 0.45; p < 0.001), representing a 55% difference in favour of Onpattro.
Finnish: 18 kuukauden kohdalla korjatun geometrisen keskiarvon suhdeluku lähtötilanteeseen nähden oli 0,89 Onpattro-hoidossa ja 1,97 lumelääkehoidossa (suhdeluku 0,45; p < 0,001), mikä tarkoittaa 55 %:n eroa Onpattro-hoidon eduksi.
English: Serum vitamin A levels should not be used to guide vitamin A supplementation during treatment with Onpattro (see section 4.5).
Finnish: Seerumin A-vitamiinipitoisuuksia ei pidä käyttää ohjaamaan A-vitamiinilisän käyttöä Onpattro-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
English: • Intravenous corticosteroid (dexamethasone 10 mg, or equivalent)
Finnish: • laskimoon annettava kortikosteroidi (deksametasoni 10 mg tai vastaava)
English: • Onpattro must be administered through a secure and free-flowing venous access line.
Finnish: • Onpattro on annettava tiukasti kiinnitetyn ja vapaasti virtaavan laskimolinjan kautta.
English: The key secondary endpoint was the change from baseline to 18 months in Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN)-kyselyn kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla.
English: Symptoms of IRRs include, but are not limited to: arthralgia or pain (including back, neck, or musculoskeletal pain), flushing (including erythema of face or skin warm), nausea, abdominal pain, dyspnoea or cough, chest discomfort or chest pain, headache, rash, chills, dizziness, fatigue, increased heart rate or palpitations, hypotension, hypertension, facial oedema.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion oireita ovat mm.: nivelkipu tai kipu (mukaan lukien selkä, niska- tai tukija liikuntaelinperäinen kipu), punastuminen (mukaan lukien kasvojen punoitus tai ihon kuumotus), pahoinvointi, vatsakipu, hengenahdistus tai yskä, epämukava tunne rinnassa tai rintakipu, päänsärky, ihottuma, vilunväristykset, heitehuimaus, väsymys, sydämensykkeen nopeutuminen tai sydämentykytykset, hypotensio, hypertensio, kasvojen turvotus.
English: • Dilute the required volume of filtered Onpattro into an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for a total volume of 200 mL.
Finnish: • Laimenna tarvittava tilavuus suodatettua Onpattro-valmistetta infuusiopussiin, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, siten että kokonaistilavuudeksi tulee 200 ml.
English: If you are a woman of child-bearing age, you should practice effective contraception during treatment with Onpattro.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Onpattro-hoidon aikana.
English: Patisiran and the lipid components exhibit linear and time-independent pharmacokinetics with chronic dosing at the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks.
Finnish: Patisiraanilla ja lipidikomponenteilla on lineaarinen ja ajasta riippumaton farmakokinetiikka pitkäaikaisessa annostelussa annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein.
English: • Gently invert the bag to mix the solution.
Finnish: • Käännä pussi varovaisesti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
English: • Decrease in night vision, dry eyes, poor vision, hazy or cloudy vision
Finnish: • hämäränäön heikentyminen, kuivat silmät, näkökyvyn heikkeneminen, näön hämärtyminen tai sumeneminen.
English: In clinical studies, all patients received premedication with a corticosteroid, paracetamol, and H1 and H2 blockers to reduce the risk of IRRs.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaikki potilaat saivat esilääkityksenä kortikosteroidia, parasetamolia sekä H1- ja H2-salpaajia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
English: The patient should receive at least 3 consecutive IV infusions of Onpattro without experiencing IRRs before each reduction in corticosteroid premedication.
Finnish: Potilaan on saatava Onpattro-valmistetta vähintään 3 perättäisenä i.v.-infuusiona ilman infuusioon liittyviä reaktioita ennen kutakin kortikosteroidi-esilääkityksen vähentämiskertaa.
English: Talk to your doctor about stopping breast-feeding or treatment with Onpattro.
Finnish: Kysy lääkäriltä imetyksen tai Onpattro-hoidon lopettamisesta.
English: If you are given more Onpattro than you should receive This medicine will be given to you by your doctor or nurse.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Onpattro-valmistetta kuin pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline to 18 months in modified Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli modifioidun Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7) -pistemäärän muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla.
English: In patients experiencing an IRR, the majority experienced the first IRR within the first 2 infusions (see section 4.8).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille tuli infuusioon liittyvä reaktio, ensimmäinen infuusioon liittyvä reaktio ilmeni kahden ensimmäisen infuusion aikana (ks. kohta 4.8).
English: • Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs.
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos infuusioon liittyviä merkkejä ja oireita ilmenee.
English: Onpattro has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment and should not be used in these patients unless the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
English: This medicine contains 3.99 milligrams (mg) of sodium (main component of cooking/table salt) per millilitre (mL).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,99 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra.
English: Antidrug antibody titres were low and transient with no evidence of an effect on clinical efficacy, the safety profile, or the pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles of Onpattro.
Finnish: Kliiniseen tehoon, turvallisuusprofiiliin tai Onpattro-valmisteen farmakokineettiseen tai farmakodynaamiseen profiiliin kohdistuvasta vaikutuksesta ei saatu näyttöä.
English: Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous solution.
Finnish: Onpattro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen liuos.
English: Onpattro is not expected to be affected by inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or to cause drug-drug interactions, except for induction and time-dependent inhibition of CYP2B6 in vitro.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymien induktorit tai estäjät eivät odotettavasti vaikuta Onpattro-valmisteeseen eikä Onpattro-valmiste odotettavasti aiheuta muita yhteisvaikutuksia kuin CYP2B6:n induktiota ja ajasta riippuvaista estoa in vitro.
English: The educational material for HCPs should include information about:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutusmateriaalin on sisällettävä tietoa seuraavista:
English: Onpattro must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution prior to intravenous infusion.
Finnish: Onpattro on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella ennen laskimoinfuusiota.
English: • Reddening of the face or body (flushing), warm skin, or rash
Finnish: • kasvojen tai kehon punehtuminen, ihon kuumotus tai ihottuma
English: What you need to know before you are given Onpattro You must not be given Onpattro
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Onpattro-valmistetta