FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Starostlivo sa majú zvážiť prínosy a riziká pred podaním binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom pacientom s predchádzajúcim alebo súčasným nádorom spojeným s mutáciou RAS.
Slovenian: Razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa binimetiniba in enkorafeniba pri bolnikih, pri katerih se razvijejo nekožne malignosti, pozitivne na mutacijo RAS. Pred dajanjem binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom bolnikom, ki so imeli ali imajo raka, povezanega z mutacijo RAS, je treba skrbno preučiti razmerje med koristjo in tveganjem.
Slovak: (upper limit of normal, ULN)) asymptomatický
Slovenian: (ULN)), asimptomatično
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte rozmazané videnie, stratu zraku alebo iné zmeny videnia (napr. farebné bodky vo vašom videní), videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov.
Slovenian: V primeru zamegljenega vida, izgube vida ali drugih sprememb vida (npr. vidite barvaste pikice), kolobarja (vidite zamegljeni obris okrog predmetov) se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu.
Slovenian: • Če se stanje izboljša do 2. stopnje, je treba nadaljevati z vnosom manjšega odmerka binimetiniba.
Slovak: Combo 450 vrátane LDH na začiatku liečby, výkonnostného stavu podľa ECOG a štádia podľa AJCC.
Slovenian: Z nestratificiranimi analizami podskupin so se pokazale ocenjene vrednosti v korist kombinaciji 450, vključno z izhodiščno vrednostjo encima LDH, s stanjem zmogljivosti ECOG in stadijem po AJCC.
Slovak: (11/274) pacientov.
Slovenian: (13/274) bolnikov.
Slovak: U potkanov a králikov sa hodnotili účinky binimetinibu na embryofetálny vývoj.
Slovenian: Morebitni učinki binimetiniba na embrio in fetus so bili ocenjeni pri podganah in zajcih.
Slovak: Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, môže sa u vás vytvoriť iný typ rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Slovenian: Druge vrste kožnega raka: Ko se zdravilo Mektovi jemlje z enkorafenibom, se pri bolniku lahko razvijejo različne vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.
Slovak: %, z priemeru 63,9 % na začiatku liečby na 58,1
Slovenian: Srednja vrednost LVEF se je znižala za 5,9 % pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 s srednje vrednosti 63,9 % pri izhodišču na 58,1 %.
Slovak: Medián času do prvého výskytu LVD (akýkoľvek stupeň) bol 4,4 mesiaca (v rozmedzí 0,03 až 21,3 mesiaca) u pacientov, ktorí mali hodnotu LVEF pod 50 %. Priemerná hodnota LVEF sa v združenej populácii
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava LVD (katere koli stopnje) je bila 4,4 meseca (v razponu od 0,03 do
Slovak: (ako je rifampicín a fenobarbital) a inhibítory UGT1A1 (ako je indinavir, atazanavir, sorafenib) sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
Slovenian: Vendar pa se ta obseg ni ocenil z uradno klinično študijo, zato je pri sočasni uporabi induktorjev UGT1A1 (npr. rifampicina in fenobarbitala) in zaviralcev UGT1A1 (npr. indinavira, atazanavira in sorafeniba) potrebna previdnost.
Slovak: ZA
Slovenian: Pri
Slovak: Binimetinib inhibuje aktiváciu MEK prostredníctvom BRAF a inhibuje aktivitu kinázy MEK.
Slovenian: Binimetinib zavira aktivacijo proteinov MEK, ki jo sproži
Slovak: Therapy-Melanoma, dotazník EORTC QLQ-C30 zostavený Európskou organizáciou pre výskum a liečbu rakoviny a dotazník kvality života s päťstupňovým ohodnotením vypracovaný skupinou EuroQoL (EuroQoL-5
Slovenian: Kakovost življenja (QoL) (končni datum: 19. maj 2016) Za raziskovanje meritev rezultatov, o katerih so bolniki poročali, glede kakovosti življenja in delovanja, glede simptomov melanoma ter neželenih učinkov v povezavi z zdravljenjem, so se uporabili funkcionalna ocena zdravljenja raka - melanom (FACT-M), glavni vprašalnik o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30) in 5-dimenzijski 5-stopenjski vprašalnik EuroQoL (EQ-5D-5L).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi Predtým, ako začnete liečbu, lekár vám skontroluje mutáciu génu BRAF.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik preveril, ali se je pri vas razvila mutacija gena BRAF.
Slovak: - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, ako je rifampicín, ciprofloxacín - niektoré lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu epilepsie, ako je fenobarbital, fenytoín,
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije, kot so fenobarbital,
Slovak: Výskyt symptomatického RPED sa dá zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Slovenian: Pojav simptomatičnega RPED je mogoče zdraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali popolno prekinitvijo zdravljenja (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Slovak: 4. stupňa
Slovenian: 4. stopnje
Slovak: Filmotvorný obal tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E533b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Slovenian: Filmska obloga polivinil alkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanov dioksid (E171) smukec (E533b)
Slovak: - vracanie - nevoľnosť (nauzea) - zápcha - svrbenie - suchá pokožka - vypadávanie aleho rednutie vlasov (alopécia) - kožná vyrážka rôzneho typu - zhrubnutie vonkajších vrstiev kože - bolesť kĺbov (artralgia)
Slovenian: - zaprtje, - srbenje, - suha koža, - izguba las ali redčenje las (pleša),
Slovak: Mektovi 15 mg filmom obalené tablety binimetinib
Slovenian: Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete binimetinib
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bolo prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS)
Slovenian: Primarna meritev za oceno učinkovitosti je bila preživetje brez napredovanja (PFS) pri kombinaciji 450 v primerjavi z vemurafenibom.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Slovenian: • Če se stanje ne izboljša do 2. stopnje, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Slovak: veľmi časté fotosenzitivita*
Slovenian: Fotosenzibilnost*
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (stupeň
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (Child
Slovak: Predbežná analýza OS v 1. časti štúdie CMEK162B2301
Slovenian: Vmesna analiza celokupnega preživetja (OS) v 1. delu študije CMEK162B2301 (končni datum
Slovak: Induktory enzýmov CYP1A2 (ako je karbamazepín a rifampicín) a induktory transportného P-glykoproteínu (ako je Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) alebo fenytoín) môžu znížiť expozíciu binimetinibu, ktorá môže viesť k zníženiu účinnosti.
Slovenian: Induktorji encimov CYP1A2 (npr. karbamazepin in rifampicin) in induktorji prenosa s Pgp (npr.
Slovak: % (54/274) pacientov.
Slovenian: 19,7 % (54/274) bolnikov.
Slovak: Podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba trajno prekiniti.
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,6 % (40/274) celkovo - 3. - 4. stupeň:
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,6 % (40/274) - 3.-4. stopnje: 8,4 % (23/274)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperkeratóza*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene sa dajú zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Slovenian: Nenormalne laboratorijske izvide delovanja jeter je treba nadzirati s prekinitvijo vnosa, zmanjšanjem odmerka ali popolnim prenehanjem zdravljenja (glejte razpredelnico 1 v poglavju 4.2).
Slovak: Úprava dávkovania
Slovenian: Sprememba odmerka
Slovak: 1. Čo je Mektovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi 3.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: 2. časť štúdie CMEK162B2301
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 2.del
Slovak: 25 %), ktoré sa objavili počas liečby binimetinibom súbežne s enkorafenibom, únava, nauzea, hnačka, vracanie, odlúčenie sietnice, bolesť brucha, artralgia, zvýšené krvné hladiny CK a myalgia.
Slovenian: Ob priporočenem odmerku binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom pri bolnikih (n = 274) z neresektabilnim ali metastatskim melanomom so bili najpogostejši neželeni učinki (> 25 %) utrujenost, slabost, driska, bruhanje, odstop mrežnice, bolečine v trebuhu, boleči sklepi, zvišana vrednost CK v krvi in bolečine v mišicah.
Slovak: Mektovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním.
Slovenian: Težave s krvavitvami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne krvavitve.
Slovak: 3. stupňa sa dá zvládnuť prerušením dávkovania, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 2 v časti 4.2), podľa klinickej indikácie.
Slovenian: Pojav krvavitev 3. stopnje ali višje je treba nadzirati s prekinitvijo vnosa, zmanjšanjem odmerka ali popolnim prenehanjem zdravljenja (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2) in kakor je klinično indicirano.
Slovak: Page 2/2
Slovenian: stran 2/2
Slovak: Tento súhrn neobsahuje uvedené kombinácie.
Slovenian: Ta povzetek teh kombinacij ne vključuje.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú po 2 týždňoch liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Slovenian: Če so simptomi po 2 tednih zdravljenja še vedno prisotni, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Slovak: List medovky môžu používať len dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
Slovenian: List melise se lahko uporablja samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo možné zlepšenie príznakov, v dôsledku nedostatkov v rozvrhu štúdie sa nemohli vyvodiť jednoznačné závery.
Slovenian: Čeprav so zabeležili možno izboljšanje simptomov, zaradi pomanjkljivosti v zasnovi študije ni bilo mogoče izpeljati nobenih trdnih zaključkov.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi o njihovi varni uporabi na navedene načine za vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Slovak: List medovky EMA/HMPC/310761/2013
Slovenian: List melise EMA/HMPC/310761/2013
Slovak: List medovky
Slovenian: List melise
Slovak: Čo je list medovky?
Slovenian: Kaj je list melise?
Slovak: List medovky sa môže v niektorých rastlinných liekoch kombinovať s ďalšími rastlinnými látkami.
Slovenian: List melise je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní zohľadnil náležite dokumentované používanie listu medovky pri týchto indikáciách.
Slovenian: Odbor HMPC je pri oceni upošteval dobro dokumentirano uporabo lista melise pri teh indikacijah.
Slovak: Melissa officinalis L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie listov na medicínske použitie.
Slovenian: List melise je splošno ime za list rastline Melissa officinalis L. Rastlino se goji ali nabira, da se pridobijo listi za medicinsko uporabo.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list medovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo list melise, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Výbor HMPC zohľadnil tiež publikované klinické štúdie vrátane jednej malej štúdie, ktorá skúmala účinky prípravkov obsahujúcich list medovky pri príznakoch miernej až stredne závažnej úzkosti a pri poruchách spánku.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako preučil objavljene klinične študije, vključno z manjšo študijo, v kateri so preučevali učinke pripravkov lista melise pri simptomih blage do zmerne tesnobe in motnjah spanca.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list medovky.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list medovky
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list melise
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list medovky na mierne príznaky stresu, podporu spánku a mierne poruchy trávenia sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov v týchto stavoch.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise, za lajšanje blagih simptomov stresa, kot pomoč za uspavanje in lajšanje blagih prebavnih motenj temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list medovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list melise, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce list medovky, sú zvyčajne dostupné vo forme čajoviny na pitie a v pevnej a tekutej forme na užívanie ústami.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo list melise, so navadno na voljo kot zdravilni čaj za pitje ter v trdnih ali tekočih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list medovky.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list melise.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list medovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo list melise, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list medovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo list melise, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list medovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list melise, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že list medovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov stresu a na podporu spánku.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe lista melise zaključil, da se ga lahko uporablja za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč za uspavanje.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list medovky?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list melise?
Slovak: EMA/HMPC/310761/2013
Slovenian: EMA/HMPC/310761/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list medovky?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list melise, odobrena v EU?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list medovky?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list melise?
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu medovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista melise.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list medovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list melise, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Prípravky obsahujúce list medovky sa získavajú vysušením a zomletím alebo rozdrvením (na malé kúsky) listov, ktoré sa môžu použiť na prípravu extraktov alebo tinktúr (alkoholový extrakt z rastlinného materiálu).
Slovenian: Uporabljajo se lahko za pripravo izvlečkov ali tinktur (alkoholnega izvlečka rastlinskega materiala).
Slovak: List medovky sa môže používať aj na liečbu príznakov miernych porúch trávenia vrátane nadúvania a plynatosti (vetry).
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje simptomov blagih prebavnih motenj, vključno z napenjanjem in flatulenco (nabiranje plinov v želodcu in črevesju, plini).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list medovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Na tieto body bola poskytnutá spoločná odpoveď.
Slovenian: Ti dve točki sta bili obravnavani skupaj.
Slovak: Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 29. júna 2012 vec predložená výboru CVMP.
Slovenian: Zadevne države članice niso uspele doseči dogovora v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva 29. junija 2012 predložena odboru CVMP.
Slovak: V tomto odôvodnení sa vychádza z týchto argumentov:
Slovenian: Obrazložitev temelji na naslednjih argumentih:
Slovak: Jasne to vyplýva z variability, ktorá je uvedená v údajoch a ktorú uviedol aj žiadateľ.
Slovenian: To je razvidno iz variabilnosti, ki se kaže v podatkih in na katero se je skliceval predlagatelj.
Slovak: Belgicka, Českej republiky, Dánska, Francúzska, Írska, Maďarska, Nemecka, Poľska, Rakúska, Spojeného kráľovstva, Španielska a Talianska.
Slovenian: Referenčna država članica je Nizozemska, zadevnih držav članic pa je 12: Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Francija, Nemčija, Madžarska, Irska, Italija, Poljska, Španija in Združeno kraljestvo.
Slovak: Do úvahy však treba vziať aj rozdiel v koncentrácii účinnej látky.
Slovenian: Ne glede na to je treba upoštevati tudi razliko v koncentraciji zdravilne učinkovine.
Slovak: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Slovenian: Češka republika CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: Niektoré rozdiely vo farmakokinetických parametroch sa prisudzujú rozdielnej veľkosti či veku zvierat.
Slovenian: Nekatere razlike v farmakokinetičnih parametrih so posledica različne velikosti/starosti živali.
Slovak: Bioekvivalencia medzi testovaným liekom a pôvodným liekom
Slovenian: Bioekvivalenca med testnim in originatorskim zdravilom
Slovak: Počas decentralizovaného postupu sa dospelo k zhode o údajoch predložených na podporu bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľových druhov hovädzieho dobytka a koní.
Slovenian: V decentraliziranem postopku je bil sprejet dogovor o podatkih, predloženih v podporo varnosti in učinkovitosti glede ciljnih vrst goveda in konjev.
Slovak: Vo všetkých štúdiách o rezíduách sa použil nedostatočný počet zvierat na dosiahnutie požadovanej presnosti.
Slovenian: Vseh obeh študijah ostankov je bilo uporabljeno nezadostno število živali, da bi lahko dosegli zahtevano natančnost.
Slovak: V prípade koní a hovädzieho dobytka sa podáva vodný roztok intravenóznou cestou, takže bioekvivalenciu možno akceptovať ako samozrejmú.
Slovenian: Pri konjih in govedu se vodna raztopina injicira intravensko, zato je mogoče bioekvivalenco sprejeti kot samoumevno.
Slovak: Žiadateľ sa nevyjadril k otázke hladiny spoľahlivosti, ktorú možno dosiahnuť s výsledkami štúdie o rezíduách.
Slovenian: Predlagatelj ni podal komentarja glede stopnje zaupanja, ki jo je mogoče doseči z rezultati študije ostankov.
Slovak: I. Vplyv porovnania výsledkov samostatne uskutočnených štúdií Žiadateľ poskytol literatúru, v ktorej sa vo všeobecnosti preukazuje porovnateľnosť farmakokinetických údajov pochádzajúcich zo štúdií uskutočnených v rôznom čase.
Slovenian: I. Vpliv primerjave rezultatov ločeno izvedenih študij Predlagatelj je predložil reference, ki v grobem prikazujejo primerljivost farmakokinetičnih podatkov, izpeljanih iz študij, izvedenih ob različnih časih.
Slovak: Poskytnuté údaje nie sú dostatočnou zárukou toho, že podmienky štúdií majú zanedbateľný vplyv na údaje na úrovni, ktorú vyžaduje tento typ podania regulačným orgánom.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče zaključiti, da imajo študijski pogoji zanemarljiv vpliv na podatke do ravni, zahtevane za to vrsto regulativne vloge.
Slovak: To je štandardný postup vo všeobecnosti vyžadovaný od žiadateľov, ktorí chcú zmeniť silu lieku určeného na injekčné podanie (iným ako intravenóznym spôsobom).
Slovenian: To je standard, ki se ga na splošno zahteva od vseh predlagateljev, ki želijo spremeniti jakost pripravka za injiciranje (ki ni intravensko).
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
Slovenian: Po preučitvi vseh predloženih podatkov je CVMP prišel do naslednjih zaključkov:
Slovak: Možno teda dospieť k záveru, že argumenty žiadateľa nie sú dostatočne odôvodnené.
Slovenian: Argumenti predlagatelja prav tako niso ustrezno zastavljeni.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Holandska.
Slovenian: Po preučitvi predloženih podatkov je Odbor glede vprašanj, ki jih je v sporočilu poslala Nizozemska, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Slovak: Testovaný a referenčný liek sú kvalitatívne identické vodné roztoky, ktoré sa líšia len koncentráciou meloxikamu a jednej z pomocných látok.
Slovenian: Testna in referenčna zdravila so kvalitativno identične vodne raztopine, ki se razlikujejo samo v koncentraciji meloksikama in ene od pomožnih snovi.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Význam výsledkov štúdie o odbúravaní rezíduí z hľadiska preukázania bioekvivalencie
Slovenian: Relevantnost ugotovitev študije izločanja ostankov za prikaz bioekvivalence
Slovak: Výbor zvažoval, či výsledky štúdie o odbúravaní rezíduí možno použiť ako náhradu za údaje zo štúdie o bioekvivalencii.
Slovenian: Odbor je preučil, ali se lahko ugotovitve študije izločanja ostankov uporabijo kot nadomestek za podatke bioekvivalenčne študije.
Slovak: EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Slovenian: 1 Smernice CVMP EMA o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh v prípade cieľového druhu ošípaných
Slovenian: Podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljne vrste prašičev
Slovak: V prípade ošípaných teda bezpečnosť a účinnosť lieku zostávajú neznáme.
Slovenian: Zaradi tega varnost in učinkovitost zdravila za prašiče ostajata neznani.
Slovak: To je štandardný postup, ktorý sa používa v prípade intramuskulárne alebo subkutánne podávaných injekcií, keď sa zmení koncentrácia účinnej látky.
Slovenian: To je standardni pristop, ki se je v preteklosti uporabljal za intramuskularno ali subkutano injiciranje pri spremembi koncentracije zdravilne učinkovine.