FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4 (tales como, entre otros, boceprevir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) En individuos sanos la administración conjunta de ruxolitinib (10 mg en dosis única) con un inhibidor potente de CYP3A4, ketoconazol, supuso unos valores de Cmax y AUC de ruxolitinib que fueron superiores en un 33% y 91% respectivamente a los de ruxolitinib solo.
Italian: Forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio, ma non solo, boceprevir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) In soggetti sani la co-somministrazione di ruxolitinib (dose singola di 10 mg) con un forte inibitore del CYP3A4, ketoconazolo, ha determinato Cmax e AUC di ruxolitinib superiori rispettivamente del 33% e del 91% rispetto a quelle ottenute con la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Spanish: Inhibidores duales de CYP2C9 y CYP3A4
Italian: Inibitori sia del CYP2C9 che del CYP3A4
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE
Italian: SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
Spanish: Variable principal compuesta en la semana 32
Italian: Endpoint composito primario alla settimana 32
Spanish: Se aleatorizaron 110 pacientes al brazo de ruxolitinib y 112 pacientes al brazo de MTD.
Italian: Centodieci (110) pazienti sono stati randomizzati al braccio ruxolitinib e 112 pazienti al braccio con la migliore terapia disponibile.
Spanish: Jakavi contiene lactosa
Italian: Jakavi contiene lattosio
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Italian: Descrizione di reazioni avverse al medicinale selezionate
Spanish: La variable principal definida como la proporción de pacientes que alcanzaron el control de HCT (ausencia de elegibilidad de flebotomía) en la semana 28 fue satisfecho (62,2% en el brazo de Jakavi frente 18,7% en el brazo de mejor tratamiento disponible).
Italian: L'endpoint primario, definito come la percentuale di pazienti che raggiungeva il controllo dell'ematocrito (assenza di eleggibilità alla flebotomia) alla settimana 28, è stato raggiunto (62,2% nel braccio Jakavi verso 18,7% nel braccio con la migliore terapia disponibile).
Spanish: CAJA INTERMEDIA DE UN ENVASE MÚLTIPLE
Italian: SCATOLA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
Spanish: La variable principal compuesta fue la proporción de pacientes que alcanzaron una ausencia de elegibilidad de flebotomía (control de HCT) y una reducción en el volumen del bazo respecto al inicio en la semana 32.
Italian: L'endpoint composito primario era la percentuale di pazienti che raggiungeva sia un'assenza di eleggibilità alla flebotomia (controllo dell'ematocrito) sia una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 32.
Spanish: Factores de crecimiento hematopoyéticos
Italian: Fattori di crescita ematopoietici
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales de fase 3 en MF se observó un aumento en la presión sanguínea sistólica de 20 mmHg o más respecto al valor basal en un 31,5% de pacientes en al menos una visita comparado con el 19,5% de los pacientes tratados con el control.
Italian: Negli studi clinici registrativi di fase 3 nella MF, in almeno una visita, è stato riportato un aumento della pressione sistolica di 20 mmHg o più dal basale nel 31,5% dei pazienti trattati con ruxolitinib rispetto al 19,5% dei pazienti trattati con il trattamento di controllo.
Spanish: Las tres alteraciones de valores de laboratorio no hematológicos más frecuentes fueron elevación de alanino aminotransferasa (27,2%), elevación de aspartato aminotransferasa (19,9,%) e hipercolesterolemia (16,9%).
Italian: Le tre anomalie di laboratorio non ematologiche più frequenti sono state aumento dell'alanina aminotransferasi (27,2%), aumento dell'aspartato aminotransferasi (19,9%) e ipercolesterolemia (16,9%).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando el recuento de plaquetas sea inferior a 50.000/mm o el recuento absoluto de neutrófilos sea inferior a 500/mm
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm o conta assoluta di neutrofili inferiore a 500/mm
Spanish: Ruxolitinib disminuyó el peso del feto y aumentó las pérdidas post-implantación en estudios en animales.
Italian: Negli studi sugli animali ruxolitinib ha determinato una diminuzione del peso dei feti e un aumento delle perdite post-impianto.
Spanish: La variable secundaria definida como la proporción de pacientes que alcanzaron la remisión hematológica completa en la semana 28 también se cumplió (23,0% en el brazo Jakavi frente 5,3% en el brazo de mejor tratamiento disponible).
Italian: Anche l'endpoint secondario principale, definito come la percentuale di pazienti che otteneva una remissione ematologica completa alla settimana 28, è stato raggiunto (23,0% nel braccio Jakavi verso 5,3% nel braccio con la migliore terapia disponibile).
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo de dos estudios pivotales de fase 3 estudiaron a 457 pacientes con MF tratados con ruxolitinib, incluidos pacientes que desde el principio fueron aleatorizados a ruxolitinib (n=301, exposición de 0,3-68,1 meses, mediana de exposición 33,4 meses) y pacientes tratados con ruxolitinib que provenían de tratamientos de control (n=156, exposición de 0,559,8 meses, mediana de exposición 25,0 meses).
Italian: Dati di sicurezza a lungo termine dai due studi registrativi di fase 3 sono stati valutati in 457 pazienti con MF che sono stati trattati con ruxolitinib, che includevano i pazienti inizialmente randomizzati a ruxolitinib (n=301; esposizione 0,3-68,1 mesi, esposizione mediana 33,4 mesi) e i pazienti che hanno ricevuto ruxolitinib dopo il cross-over dai trattamenti di controllo (n=156; esposizione: 0,5-59,8 mesi, esposizione mediana 25,0 mesi).
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una remisión hematológica completa fue de 23,6% con Jakavi comparado al 8,0% con MTD (p=0,0013) y la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta primaria duradera en la semana 48 fue de 20% con Jakavi y 0,9% con MTD (p<0,0001).
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto una remissione ematologica completa è stata del 23,6% con Jakavi rispetto all'8,0% con la migliore terapia disponibile (p=0,0013) e la percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta primaria duratura alla settimana 48 è stata del 20% con Jakavi e dello 0,9% con la migliore terapia disponibile (p<0,0001).
Spanish: Hubo una reducción del 31% en el riesgo de muerte en el brazo de ruxolitinib comparado con el de placebo (HR 0,69; IC del 95%: 0,50-0,96; p = 0,025).
Italian: C'è stata una riduzione del 31% del rischio di morte nel braccio ruxolitinib rispetto a placebo (HR 0,69; 95% IC 0,50-0,96; p=0,025).
Spanish: Se alcanzó un control del hematocrito en un 60% de los pacientes en el brazo de Jakavi comparado con un 18,8% en el brazo de MTD y se alcanzó una reducción de ≥35% en el volumen del bazo se alcanzó en un 40% de pacientes en el brazo de Jakavi comparado con el 0,9% en el brazo de MTD (Figura 1).
Italian: Il controllo dell'ematocrito è stato raggiunto nel 60% dei pazienti nel braccio Jakavi rispetto al 18,8% dei pazienti nel braccio con la migliore terapia disponibile ed una riduzione ≥35% del volume della milza è stata raggiunta nel 40% dei pazienti nel braccio Jakavi rispetto allo 0,9% dei pazienti nel braccio con la migliore terapia disponibile (Figura 1).
Spanish: Se notificó hemorragia gastrointestinal en un 5,0% de pacientes tratados con ruxolitinib comparado a un 3,1% de pacientes expuestos a tratamientos de referencia.
Italian: Sanguinamento gastrointestinale è stato segnalato nel 5,0% dei pazienti esposti a ruxolitinib rispetto al 3,1% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de tratamientos citorreductores y ruxolitinib.
Italian: L'uso concomitante di terapie citoriduttive e ruxolitinib non è stato studiato.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Jakavi se debe realizar un hemograma completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Jakavi deve essere effettuata una conta ematica completa, inclusa una conta differenziale dei globuli bianchi.
Spanish: Porcentaje de pacientes
Italian: Perceentuale dei pazienti
Spanish: La dosis inicial recomendada de ruxolitinib en PV es de 10 mg administrados por vía oral dos veces al día.
Italian: La dose iniziale raccomandata di ruxolitinib nella PV è di 10 mg per via orale due volte al giorno.
Spanish: En el ensayo COMFORT-II, después de una mediana de seguimiento 55,9 meses, la tasa de mortalidad en los pacientes aleatorizados al brazo de ruxolitinib fue del 40,4% (59 de 146 pacientes) frente al 47,9% (35 de 73 pacientes) en los pacientes aleatorizados al mejor tratamiento disponible (MTD).
Italian: Nel COMFORT-II, dopo un follow-up mediano di 55,9 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati al braccio ruxolitinib è stato del 40,4% (59 di 146 pazienti) rispetto al 47,9% (35 di 73 pazienti) nei pazienti randomizzati al migliore trattamento disponibile.
Spanish: 14 comprimidos 56 comprimidos
Italian: 14 compresse 56 compresse
Spanish: En los ensayos de fase 3 en MF, en pacientes que desarrollaron neutropenia de grado 3 o 4, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 12 semanas.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 nella MF, nei pazienti che hanno sviluppato neutropenia di grado 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza è stato di 12 settimane.
Spanish: Las siguientes dosis (dosis única de 20 mg o dos dosis de 10 mg administradas en un intervalo de 12 horas en pacientes con MF; dosis única de 10 mg o dos dosis de 5 mg administradas en un intervalo de 12 horas en pacientes con PV) se deben administrar sólo los días de la hemodiálisis después de cada sesión de diálisis.
Italian: Dosi successive (dose singola di 20 mg o due dosi di 10 mg prese a distanza di 12 ore in pazienti con MF; dose singola di 10 mg o due dosi di 5 mg prese a distanza di 12 ore in pazienti con PV) devono essere somministrate solo nei giorni di emodialisi dopo ogni seduta di dialisi.
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos (Tabla 1) se encuentran listadas según el sistema MedDRA de clasificación de órganos.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale dagli studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
Spanish: Existen datos limitados para determinar las mejores opciones de dosis para pacientes con enfermedad renal avanzada (ERA) que están en hemodiálisis.
Italian: I dati per determinare le migliori opzioni di dose per i pazienti in emodialisi con malattia renale in fase terminale (end-stage renal disease, ESRD) sono limitati.
Spanish: CAJA UNITARIA
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Spanish: Grados 1 y 2 CTCAE
Italian: Gradi 1 e 2 CTCAE
Spanish: Cualquier graco CTCAE
Italian: Ogni grado CTCAEc
Spanish: En individuos sanos tratados con ruxolitinib (dosis única de 50 mg) después de rifampicina, un inductor potente de CYP3A4 (dosis diaria de 600 mg durante 10 días), el AUC de ruxolitinib fue un 70% inferior al de después de la administración de ruxolitinib solo.
Italian: In soggetti sani trattati con ruxolitinib (dose singola di 50 mg) dopo il potente induttore del CYP3A4 rifampicina (dose di 600 mg/die per 10 giorni), l'AUC di ruxolitinib è risultata più bassa del 70% rispetto a quella ottenuta dopo la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Spanish: Número (%) de pacientes con una reducción de ≥35% en el volumen del bazo Punto de tiempo
Italian: Numero (%) di soggetti con riduzione ≥35% del volume della milza Tempi
Spanish: En el periodo aleatorizado del ensayo pivotal en pacientes con PV, la presión arterial sistólica aumentó en 0,65 mmHg en el brazo de ruxolitinib frente a una disminución de 2 mmHg en el brazo de MTD.
Italian: Nel periodo randomizzato dello studio registrativo in pazienti con PV, la pressione sistolica media è aumentata di 0,65 mmHg nel braccio con ruxolitinib verso una diminuzione di 2 mmHg nel braccio con la migliore terapia disponibile.
Spanish: Durante el periodo de aleatorización, se realizaron transfusiones de plaquetas a un 4,7% de los pacientes tratados con ruxolitinib y a un 4,0% de los pacientes que recibieron regímenes de control.
Italian: Durante il periodo di studio randomizzato, trasfusioni piastriniche sono state somministrate al 4,7% dei pazienti trattati con ruxolitinib e al 4,0% dei pazienti trattati con i regimi di controllo.
Spanish: Tras el tratamiento con ruxolitinib disminuyeron las elevaciones iniciales en marcadores de inflamación asociados a síntomas constitucionales como TNFα, IL-6 y CRP en sujetos con MF.
Italian: Nei soggetti con MF, l'innalzamento dei livelli basali dei marcatori infiammatori associati ai sintomi costitutivi come TNFα, IL-6 e CRP è diminuito a seguito del trattamento con ruxolitinib.
Spanish: En una evaluación de los efectos neurofarmacológicos de ruxolitinib, no se observó ningún efecto.
Italian: Non sono stati rilevati effetti in una valutazione degli effetti neurofarmacologici di ruxolitinib.
Spanish: Hipertrigliceridemia b
Italian: Ipertrigliceridemia b
Spanish: En los estudios pivotales de fase 3 en MF se notificaron reacciones de hemorragia (incluyendo intracraneal y gastrointestinal, hematomas y otros eventos hemorrágicos) en un 32,6% de pacientes expuestos a ruxolitinib en un 23,2% de pacientes expuestos a tratamientos de referencia (placebo o mejor tratamiento disponible).
Italian: Negli studi registrativi di fase 3 nella MF sono stati riportati eventi di sanguinamento (inclusi sanguinamento intracranico e gastrointestinale, lividi ed altri eventi di sanguinamento) nel 32,6% dei pazienti esposti a ruxolitinib e nel 23,2% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento (placebo o la migliore terapia disponibile).
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas basadas en los datos disponibles en esta población sugieren que la dosis inicial para pacientes con MF con ERA que están en hemodiálisis es de una dosis única de 1520 mg o dos dosis de 10 mg administradas en un intervalo de 12 horas, que se debe administrar después de la hemodiálisis y sólo en el día de la hemodiálisis.
Italian: Simulazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche basate sui dati disponibili in questa popolazione suggeriscono che la dose iniziale per i pazienti con MF in emodialisi con ESRD è una dose singola di 15-20 mg o due dosi di 10 mg prese a distanza di 12 ore, da somministrarsi dopo la dialisi e solo il giorno dell'emodialisi.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón, povidona, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra,
Spanish: Si se administra Jakavi junto con inhibidores potentes de CYP3A4 o inhibidores duales de las enzimas CYP3A4 y CYP2C9 (p.ej. fluconazol), la dosis de Jakavi se debe reducir un 50% aproximadamente, y administrarse dos veces al día (para la frecuencia de monitorización ver las secciones 4.2 y 4.5).
Italian: Se Jakavi viene co-somministrato con potenti inibitori del CYP3A4 o inibitori degli enzimi sia CYP2C9 che CYP3A4 (es. fluconazolo), la dose unitaria di Jakavi deve essere ridotta di circa il 50%, da somministrare due volte al giorno (per la frequenza del monitoraggio vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Spanish: En el ensayo COMFORT-II, después de una mediana de seguimiento de 34,7 meses, la tasa de mortalidad en los pacientes aleatorizados a ruxolitinib fue del 19,9% frente al 30,1% en pacientes aleatorizados al mejor tratamiento disponible (MTD); HR 0,48; IC 95% 0,28-0,85; p=0,009.
Italian: Nel COMFORT-II, dopo un follow-up mediano di 34,7 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati a ruxolitinib è stato del 19,9% rispetto al 30,1% nei pazienti randomizzati al migliore trattamento disponibile; HR 0,48; 95% IC 0,28-0,85; p=0,009.
Spanish: En pacientes con infecciones crónicas por virus de la hepatitis B (VHB) tratados con Jakavi se han notificado aumentos en la carga viral de hepatitis B (titración VHB-DNA), con y sin aumentos asociados de alanino aminotransferasa y aspartato aminotransferasa.
Italian: Aumenti della carica virale dell'epatite B (titolo HBV-DNA), con e senza associati aumenti di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, sono stati riportati in pazienti con infezioni croniche da HBV che assumevano Jakavi.
Spanish: Al administrar ruxolitinib junto con inhibidores potentes de CYP3A4 la dosis de ruxolitinib se debe reducir aproximadamente un 50%, para administrarse dos veces al día.
Italian: Quando si somministra ruxolitinib con potenti inibitori del CYP3A4, la dose unitaria di ruxolitinib deve essere ridotta di circa il 50%, da somministrare due volte al giorno.
Spanish: Se estudió la seguridad a largo plazo a partir de los datos de dos estudios fase 3 de los pacientes aleatorizados inicialmente a ruxolitinib (n=184; exposición: 0,03 a 43,5 meses; mediana de exposición: 18,9 meses) y de los pacientes que recibieron ruxolitinib después de cambiarse de los tratamientos de control (n=149; exposición: 0,2 a 33,5 meses; mediana de exposición: 12,0 meses): con una mayor exposición, la frecuencia acumulada de los efectos adversos aumentó, pero no hubo ningún nuevo hallazgo.
Italian: La sicurezza a lungo termine è stata valutata utilizzando dati dai due studi di fase 3, inclusi dati da pazienti inizialmente randomizzati a ruxolitinib (n=184; esposizione 0,03-43,5 mesi, esposizione mediana 18,9 mesi) e pazienti che hanno ricevuto ruxolitinib dopo il cross-over dai trattamenti di controllo (n=149; esposizione 0,2-33,5 mesi, esposizione mediana 12,0 mesi).
Spanish: En el ensayo COMFORT-I, después de una mediana de seguimiento de 61,7 meses, la tasa de mortalidad en pacientes aleatorizados al brazo de ruxolitinib fue del 44,5% (69 de 155 pacientes) frente al 53,2% (82 de 154 pacientes) en los pacientes aleatorizados al de placebo.
Italian: Nel COMFORT-I, dopo un follow-up mediano di 61,7 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati al braccio ruxolitinib è stato del 44,5% (69 di 155 pazienti) rispetto al 53,2% (82 di 154) nei pazienti randomizzati a placebo.
Spanish: Ruxolitinib causó una inhibición máxima de la fosforilación de STAT3 2 horas después de la administración, volviendo a los niveles iniciales a las 8 horas en individuos sanos y en pacientes con MF, lo cual indica que no se produce acumulación ni del compuesto original ni de los metabolitos activos.
Italian: Sia nei soggetti sani che nei pazienti con MF, ruxolitinib ha determinato, 2 ore dopo la somministrazione, massima inibizione della fosforilazione di STAT3 che è ritornata quasi a livello basale entro 8 ore, indicando che non vi è accumulo né del farmaco immodificato né dei metaboliti attivi.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático b,d
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico b,d
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzan una reducción de ≥35% del volumen del bazo en la semana 24 respecto al inicio, medido por Resonancia Magnética (RM) o Tomografía Computerizada (TC).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti che ottenevano una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 24 misurata mediante risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging, MRI) o tomografia computerizzata (Computed Tomography, CT).
Spanish: Jakavi contiene lactosa.
Italian: Jakavi contiene lattosio.
Spanish: En individuos sanos la administración conjunta de ruxolitinib (10 mg en dosis única) con eritromicina 500 mg dos veces al día durante cuatro días supuso unos valores de Cmax y AUC de ruxolitinib que fueron superiores en un 8% y 27%, respectivamente, a los de ruxolitinib solo.
Italian: In soggetti sani la co-somministrazione di ruxolitinib (dose singola di 10 mg) con eritromicina 500 mg due volte al giorno per quattro giorni ha determinato Cmax e AUC di ruxolitinib superiori rispettivamente dell'8% e del 27% rispetto a quelle ottenute con la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de ≥35% en el volumen del bazo en la semana 48 respecto al inicio medido por IRM o TC.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che raggiungevano una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 48 misurata mediante MRI o CT.
Spanish: Mielofibrosis
Italian: Mielofibrosi
Spanish: En el periodo comparativo de los estudios de fase 3 en pacientes con PV, se notificaron acontecimientos hemorrágicos (incluyendo intracraneal y gastrointestinal, hematomas y otros eventos hemorrágicos) en un 16,8% de los pacientes tratados con ruxolitinib, en un 15,3% de pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE y en un 12% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE 2.
Italian: Nel periodo comparativo degli studi di fase 3 in pazienti con PV, eventi di sanguinamento (inclusi sanguinamento intracranico e gastrointestinale, lividi ed altri eventi di sanguinamento) sono stati riportati nel 16,8% dei pazienti trattati con ruxolitinib, nel 15,3% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE e nel 12,0% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE 2.
Spanish: En el ensayo COMFORT-I, después de una mediana de seguimiento de 34,3 meses, la tasa de mortalidad en los pacientes aleatorizados al brazo de ruxolitinib fue del 27,1% frente al 35,1% en pacientes aleatorizados al de placebo; HR 0,687; IC 95% 0,459-1,029; p=0,0668.
Italian: Nel COMFORT-I, dopo un follow-up mediano di 34,3 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati al braccio ruxolitinib è stato del 27,1% rispetto al 35,1% nei pazienti randomizzati a placebo; HR 0,687; 95% IC 0,459-1,029; p=0,0668.
Spanish: Conservación de Jakavi
Italian: Come conservare Jakavi
Spanish: Se notificaron otras reacciones hemorrágicas (incluyendo eventos como epistaxis, hemorragia postoperatoria y hematuria) en un 13,3% de pacientes tratados con ruxolitinib y un 10,3% tratados con tratamientos de referencia.
Italian: Altri eventi di sanguinamento (inclusi ad esempio eventi di epistassi, emorragia post-intervento ed ematuria) sono stati segnalati nel 13,3% dei pazienti trattati con ruxolitinib e nel 10,3% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
Spanish: Se notificaron otros acontecimientos hemorrágicos (incluyendo eventos como epistaxis, hemorragia post-quirúrgica, sangrado gingival) en un 8,7% de los pacientes tratados con ruxolitinib, en un 6,3% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE y en un 6,7% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE 2.
Italian: Altri eventi di sanguinamento (inclusi epistassi, emorragia post-intervento, sanguinamento delle gengive) sono stati riportati nell'8,7% dei pazienti trattati con ruxolitinib, nel 6,3% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE e nel 6,7% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE 2.
Spanish: En sujetos sanos la administración concomitante de ruxolitinib (10 mg en una dosis única) con un inhibidor dual de CYP2C9 y CYP3A4, fluconazol, supuso unos valores de Cmax y AUC de ruxolitinib que fueron superiores en un 47% y 232%, respectivamente a los de ruxolitinib solo.
Italian: In soggetti sani la co-somministrazione di ruxolitinib (dose singola di 10 mg) con fluconazolo, un inibitore sia del CYP2C9 che del CYP3A4, ha determinato Cmax e AUC di ruxolitinib superiori rispettivamente del 47% e del 232% rispetto a quelle ottenute con la somministrazione di ruxolitinib da solo.