FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprawę odnotowano w zakresie FEV1 po 4 tygodniach od podania pierwszej dawki reslizumabu.
Romanian: S-au observat ameliorări ale VEF1 la 4 săptămâni, după prima doză de reslizumab.
Polish: Tylko w badaniach I i II wymagane było, aby u pacjentów wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowego kortykosteroidu w ciągu roku przed włączeniem do badania.
Romanian: Numai în Studiile I și II, era necesar ca pacienții să manifeste cel puțin o exacerbare a astmului bronşic, care să necesite utilizarea de corticosteroizi sistemici în anul anterior intrării în studiu.
Polish: Reslizumab wiąże się z ludzką IL-5 z powinowactwem przy stężeniach pikomolarnych, blokując jej funkcje biologiczne, co prowadzi do zmniejszenia przeżywalności i aktywności eozynofili.
Romanian: Reslizumabul leagă IL-5 umană cu afinitate picomolară, blocând funcția biologică a acesteia; în consecință, supraviețuirea și activitatea eozinofilelor sunt reduse.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse Aparate, sisteme și organe Frecvența
Polish: W badaniach klinicznych I i II reslizumabu w dawce 3 mg/kg obserwowano zmniejszenie liczby eozynofili we krwi po podaniu pierwszej dawki, które utrzymywało się przez 52 tygodnie leczenia, bez objawów tachyfilaksji.
Romanian: În studiile clinice I și II efectuate cu reslizumab 3 mg/kg s-au observat scăderi ale numărului de eozinofile sanguine, în urma administrării primei doze, care s-au menținut pe perioada a 52 săptămâni de tratament, fără semne de tahifilaxie.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania reslizumabu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Ze względu na podobną ekspozycję na reslizumab, obserwowaną u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i pacjentów w wieku od 18 do <65 lat, nie jest zalecane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pe baza expunerii la reslizumab similare observate la pacienți cu vârsta peste 65 ani, comparativ cu cea observată la pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și < 65 ani, nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie wskazują na istnienie wpływu na płodność.
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează existența unui efect asupra fertilității.
Polish: 95% CIb
Romanian: IÎ 95%b
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi powodowane reslizumabem u pacjentów z dodatnim oznaczeniem przeciwciał przeciwko reslizumabowi nie różniło się od pacjentów z ujemnym oznaczeniem przeciwciał przeciwko reslizumabowi.
Romanian: Reducerea numărului de eozinofile sanguine în urma administrării reslizumabului la pacienții cu rezultat pozitiv la anticorpii anti-reslizumab nu au fost diferită de cea înregistrată la pacienții cu rezultat negativ la anticorpii anti-reslizumab.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji reslizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice privind interacțiunile medicamentoase cu reslizumab.
Polish: Pominięcie zastosowania zaplanowanej dawki leku CINQAERO W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki leku CINQAERO należy zapytać lekarza, kiedy będzie wyznaczone następne leczenie.
Romanian: Dacă omiteți doza dumneavoastră programată de CINQAERO Dacă omiteți o doză de CINQAERO programată, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când trebuie să programați următorul tratament.
Polish: Jeśli produkt nie był podany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą przekraczać 16 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Romanian: timpii și condițiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 16 ore la temperaturi de 2°C-8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić objawy związane z astmą lub zaostrzenia astmy.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea simptome sau exacerbări asociate astmului bronşic.
Polish: Częstość zaostrzeń astmya
Romanian: Rata exacerbărilor astmuluia
Polish: Roztwór może zawierać cząstki białkowe.
Romanian: Pot fi prezente particule de natură proteică.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować pacjenta pod kątem oznak reakcji.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza cu atenție în vederea identificării unor semne ale unei reacții.
Polish: Zgłaszano występowanie ostrych reakcji ogólnoustrojowych, w tym reakcji anafilaktycznych w związku z leczeniem reslizumabem (patrz punkt 4.8).
Romanian: S-au raportat reacții sistemice acute, incluzând reacții anafilactice, în asociere cu reslizumabul (vezi pct. 4.8).
Polish: Nie wolno go podawać podskórnie, doustnie ani domięśniowo.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pe cale subcutanată, orală sau intramusculară.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować pacjenta w czasie i po infuzji pod kątem oznak reakcji alergicznej.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza cu atenție în timpul perfuziei și după aceasta, în vederea identificării unor semne ale unei reacții alergice.
Polish: - Substancją czynną leku jest reslizumab.
Romanian: Substanța activă este reslizumabul.
Polish: Pacjentów należy monitorować w czasie podawania reslizumabu oraz przez odpowiedni czas po podaniu.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul administrării reslizumabului și pentru un interval de timp adecvat după terminarea acesteia.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać w postaci infuzji dożylnej przez 20 - 50 minut.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie perfuzată intravenos în decurs de 20-50 minute.
Polish: Ogółem 2 195 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę reslizumabu.
Romanian: În general, s-a administrat cel puțin o doză de reslizumab la 2195 subiecți.
Polish: Większość pacjentów miała prawidłową czynność wątroby (n=766, około 95%) lub łagodnie podwyższone wyniki badań czynności wątroby (w pierwszym przypadku, stężenie całkowitej bilirubiny powyżej górnej granicy normy [GGN], ale mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN lub, w drugim przypadku, aminotransferaza asparaginianowa większa niż GGN i stężenie całkowitej bilirubiny mniejsze lub równe GGN; n=35, około 4%).
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat valori normale ale rezultatelor testelor funcționale hepatice (n = 766, aproximativ 95%) sau valori ușor crescute ale rezultatelor testelor funcționale hepatice (fie, în primul caz, bilirubina totală peste limita superioară a valorilor normale [LSVN], dar mai mică sau egală cu 1,5 ori LSVN, fie, în al doilea caz, aspartat-aminotransferaza mai mare decât LSVN și bilirubina totală mai mică sau egală cu LSVN;
Polish: Kohorta 763 pacjentów w badaniach I i II spełniała to kryterium.
Romanian: Acest criteriu a fost îndeplinit de o cohortă de 763 pacienți din Studiile I și II; rezultatul primar privind eficacitatea este prezentat în Tabelul 4.
Polish: a Wartości przedstawiają różnice w leczeniu między placebo a reslizumabem 3 mg/kg w oparciu o skorygowane średnie przez określony okres czasu dla każdej leczonej grupy, z wyjątkiem zmiany do tygodnia 16 dla AQLQ, który był pierwszym punktem czasowym oceny AQLQ.
Romanian: a Valorile reprezintă diferența între tratamente între placebo și reslizumab 3 mg/kg pe baza mediilor ajustate pentru perioada specificată pentru fiecare grup de tratament, cu excepția modificării AQLQ
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO można stosować z workami do infuzji wykonanymi z polichlorku winylu (PCV) lub poliolefinu (PO).
Romanian: CINQAERO este compatibil cu pungile de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau din poliolefină (PO).
Polish: Wyjąć produkt leczniczy CINQAERO z lodówki.
Romanian: Prepararea soluției perfuzabile Se scoate CINQAERO din frigider.
Polish: Przegląd skuteczności klinicznej
Romanian: Prezentarea generală a eficacității clinice
Polish: Liczba eozynofili
Romanian: Valorile numărului de eozinofile
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Polish: Produkt CINQAERO powinni przepisywać lekarze doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu powyżej wspomnianego wskazania (patrz punkt 4.1).
Romanian: CINQAERO trebuie prescris de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul indicației menționate mai sus (vezi pct. 4.1).
Polish: Pacjenci na etapie 5 GINA otrzymywali dodatkowo leczenie podtrzymujące doustnymi kortykosteroidami jako leczenie uzupełniające.
Romanian: Pacienților în etapa GINA 5 li s-au administrat în plus, ca terapie adjuvantă, CSO de întreținere.
Polish: Pacjenci na etapie 4 GINA otrzymywali wziewne kortykosteroidy w średnich lub dużych dawkach i inny lek kontrolujący.
Romanian: Pacienților în etapa GINA 4 li s-au administrat CSI în doză medie până la crescută, plus un alt medicament de control.
Polish: Szczytowe stężenie w surowicy wynoszące około 80 µg/ml jest zazwyczaj obserwowane pod koniec infuzji.
Romanian: La sfârșitul perfuziei se observă în mod obişnuit concentrații serice maxime de aproximativ 80 µg/ml.
Polish: Roztwory produktu leczniczego CINQAERO w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji można przechowywać przez 16 godzin w lodówce w temperaturze 2°C-8°C (lub poniżej 25°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych), chroniąc przed światłem.
Romanian: Soluțiile de CINQAERO diluate în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pot fi păstrate la frigider la temperaturi de 2°C-8°C (sau de cel mult 25°C, dacă diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate), protejate de lumină, timp de până la 16 ore.
Polish: Instrukcje dawkowania, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Romanian: Pentru instrucțiunile privind stabilirea dozelor, vezi pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Polish: Ponieważ reslizumab wiąże się z rozpuszczalnymi komórkami docelowymi, oczekiwany jest klirens liniowy bez udziału komórek docelowych.
Romanian: Având în vedere faptul că reslizumabul se leagă de o țintă solubilă, se preconizează un clearance liniar nemediat de țintă.
Polish: Podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi miało charakter przejściowy i bezobjawowy oraz nie prowadziło do przerwania leczenia.
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice de creatin-fosfokinază Creșterile concentrațiilor plasmatice de creatin-fosfokinază au fost tranzitorii și asimptomatice și nu au condus la întreruperea tratamentului.
Polish: Lek CINQAERO będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Romanian: CINQAERO vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală, sub forma unei perfuzii (prin picurare) într-o venă.
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Sacharoza
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic glacial
Polish: Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră.
Polish: Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową
Romanian: Pacienți cu astm bronșic eozinofilic sever
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku CINQAERO Lek CINQAERO zmniejsza częstość występowania zaostrzeń astmy, pomaga w oddychaniu i łagodzi objawy astmy.
Romanian: CINQAERO scade frecvența cu care manifestați exacerbări ale astmului, vă ajută să respirați mai bine și scade simptomele astmului.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, odsetek pacjentów którzy przerwali udział w badaniu z powodu dowolnego zdarzenia niepożądanego wynosił 5% zarówno dla grupy otrzymującej 3 mg/kg reslizumabu, jak i placebo.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate, proporția de pacienți care au încetat participarea din cauza unui eveniment advers a fost de 5%, atât pentru grupul cu 3 mg/kg de reslizumab, cât și pentru grupul cu placebo.
Polish: Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 0,05 mmol (1,15 mg) sodu.
Romanian: Fiecare flacon a 2,5 ml conține sodiu 0,05 mmol (1,15 mg).
Polish: Objawy obejmowały zajęcie skóry lub błon śluzowych, duszność, świszczący oddech, objawy jelitowo-żołądkowe i dreszcze.
Romanian: Manifestările au inclus afectare cutanată sau a mucoaselor, dispnee, wheezing, simptome gastro-intestinale și frisoane.
Polish: Badania I i II
Romanian: Studiile I și II
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 0,20 mmol (4,6 mg) sodu.
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conține sodiu 0,20 mmol (4,6 mg).
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki stężenie reslizumabu w surowicy akumuluje się około 1,5- do
Romanian: În urma administrării de doze multiple, concentrațiile serice de reslizumab se acumulează de aproximativ 1,5 până la 1,9 ori.
Polish: Pacjenci z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową Reslizumab powodował istotną redukcję zaostrzeń astmy w porównaniu z placebo w populacji opornej na leczenie (59%) i nieopornej na leczenie (49%).
Romanian: Pacienți cu astm bronșic eozinofilic refractar sever Reslizumabul a determinat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronșic față de placebo la populația refractară (59%) și nerefractară (49%).
Polish: Dane wg badania Badanie I
Romanian: Date în funcție de studiu Studiul I
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Romanian: Teл.: +359 2 489 95 85
Polish: UAB Teva Baltics Latvijā Tel: +371 673 23 666
Romanian: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel.: +371 673 23 666
Polish: Badanie II (n=464)
Romanian: Studiul II (nr = 464)
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną po przygotowaniu wykazano przez 16 godzin w temperaturze 2°C-8 °C i w temperaturze 25°C w 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji w przypadku ochrony przed światłem.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la temperaturi de 2°C-8°C și la temperatura de 25°C în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), protejată de lumină, timp de până la 16 ore.
Polish: Lek CINQAERO stosuje się razem z innymi lekami w celu leczenia astmy (kortykosteroidy wziewne plus inny lek na astmę).
Romanian: CINQAERO se utilizează împreună cu alte medicamente pentru a trata astmul bronșic (corticosteroizi inhalatori plus alte medicamente pentru astmul bronșic).
Polish: Eozynofile są białymi krwinkami uczestniczącymi w stanie zapalnym w astmie.
Romanian: Eozinofilele sunt globule albe din sânge implicate în inflamația care apare în cazul astmului bronşic.
Polish: Większość pacjentów w analizie farmakokinetyki populacyjnej miała prawidłową czynność nerek (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego [eGFR]) większa lub równa 90 ml/min/1,73 m2; n=294, około 37%), łagodne zaburzenia czynności nerek (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, około 56%) lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, około 8%).
Romanian: 90 ml/min și 1,73 m2; n = 294, aproximativ 37%), insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min și 1,73 m2; n = 446, aproximativ 56%) sau insuficiență renală moderată (RFGe 30-59 ml/min și 1,73 m2; n = 63, aproximativ 8%).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej wydaje się, że krążące we krwi przeciwciała przeciwko reslizumabowi nie mają wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na reslizumab.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, expunerea sistemică la reslizumab pare să nu fie afectată de anticorpii anti-reslizumab circulanţi.
Polish: Pacjenta należy obserwować w trakcie infuzji i przez odpowiedni czas po jej zakończeniu.
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație pe durata perfuziei și pe o perioadă de timp adecvată după aceea.
Polish: ● Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Polish: Produktu leczniczego CINQAERO nie wolno podawać w postaci wstrzyknięcia (bolusa) ani nierozcieńczonego koncentratu.
Romanian: CINQAERO nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub formă de concentrat nediluat.
Polish: Redukcję zaostrzeń astmy prowadzących do hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym zaobserwowano dla reslizumabu w dawce 3 mg/kg, co nie było istotne statystycznie (34% [p=0,2572] i 31% [p=0,4020] odpowiednio w badaniu I i badaniu II).
Romanian: La utilizarea de reslizumab 3 mg/kg s-a observat o reducere a exacerbărilor astmului bronşic care conduc la spitalizare sau la vizite în unitatea de primiri urgențe (34% [p = 0,2572] și 31% [p = 0,4020], care nu a fost semnificativă statistic, în Studiul I și respectiv Studiul II.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, zahăr, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Wśród tych grup nie obserwowano znacznej różnicy farmakokinetyki reslizumabu.
Romanian: În cadrul acestor grupe nu s-a observat nicio diferență semnificativă cu privire la farmacocinetica reslizumabului.
Polish: Badanie I (n=489)
Romanian: Studiul I (nr = 489)
Polish: Badania I i II były 52-tygodniowymi, randomizowanymi, kontrolowanymi placebo badaniami z udziałem pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowego kortykosteroidu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Romanian: Studiile I și II au fost studii randomizate, controlate cu placebo, cu durata de 52 săptămâni, efectuate la pacienți cu cel puțin o exacerbare a astmului bronşic, care a necesitat utilizarea de corticosteroizi sistemici într-un interval anterior de douăsprezece luni.
Polish: 39 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z astmą, w wieku od 12 do 17 lat, przydzielono losowo do otrzymywania reslizumabu w dawce 0,3 mg/kg, reslizumabu w dawce 3 mg/kg lub placebo jako część dwóch 52-tygodniowych badań zaostrzeń (badania I i II) i jednego 16-tygodniowego badania czynności płuc (badanie III).
Romanian: 39 pacienți copii și adolescenți cu astm bronşic, cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg sau placebo, ca parte a două studii cu durata de 52 săptămâni, pentru exacerbări (Studiile I și II) și un studiu cu durata de
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów otrzymujących żywe szczepionki.
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii.
Polish: Ból mięśni Ból mięśni zgłaszano u 0,97% pacjentów (10 z 1 028) w grupie przyjmującej 3 mg/kg reslizumabu w kontrolowanych placebo badaniach astmy w porównaniu z 0,55% pacjentów (4 z 730) w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: S-a raportat mialgie la 0,97% dintre pacienți (10 din 1028) în grupul cu reslizumab 3 mg/kg din cadrul studiilor pentru astm bronşic controlate cu placebo, comparativ cu 0,55% dintre pacienți (4 din 730) din grupul cu placebo.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Polish: Lek CINQAERO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 2,5 ml i w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 10 ml.
Romanian: CINQAERO este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon sau 2 flacoane a 2,5 ml și în ambalaje care conțin 1 flacon sau 2 flacoane a 10 ml.
Polish: Rozcieńczony produkt leczniczy należy następnie podać w postaci 20-50-minutowej infuzji dożylnej przez jałowy, niepirogenny, jednorazowy zestaw do infuzji z filtrem o niskiej zdolności wiązania białek (0,2 µm).
Romanian: Medicamentul diluat trebuie apoi administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 20-50 minute, prin intermediul unui filtru pentru perfuzie steril, apirogen, de unică folosință, cu legare redusă a proteinelor (0,2 µm).
Polish: CINQAERO jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 2,5 ml lub 10 ml.
Romanian: CINQAERO este furnizat în flacoane din sticlă care conțin 2,5 ml sau 10 ml.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest podawany w infuzji dożylnej raz na cztery tygodnie.
Romanian: CINQAERO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată la patru săptămâni.
Polish: W tym badaniu nie było wymogu wystąpienia wcześniejszych zaostrzeń astmy.
Romanian: Pentru acest studiu nu era necesar ca pacienții să fi prezentat o exacerbare a astmului bronşic.
Polish: Infuzja będzie trwać około 20 do 50 minut.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 20 până la
Polish: Należy użyć odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwań w celu pobrania potrzebnej ilości koncentratu z fiolki (fiolek) (patrz punkt 4.2).
Romanian: Trebuie utilizată o seringă pentru injectare adecvată pentru a extrage cantitatea necesară de concentrat din flacon (flacoane) (vezi pct. 4.2).
Polish: Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości na reslizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4).
Romanian: Perfuzia trebuie oprită imediat dacă pacientul manifestă o reacție de hipersensibilitate la reslizumab sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 4.4).
Polish: Pacjenci otrzymali cztery dawki placebo lub reslizumabu w dawce 0,3 mg/kg lub 3 mg/kg, podawane raz na 4 tygodnie.
Romanian: Pacienților li s-au administrat fie patru doze de placebo, fie reslizumab 0,3 mg/kg sau 3 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.
Polish: 1 fiolkę o pojemności 2,5 ml 2 fiolki o pojemności 2,5 ml 1 fiolkę o pojemności 10 ml 2 fiolki o pojemności 10 ml
Romanian: 1 flacon a 2,5 ml 2 flacoane a 2,5 ml 1 flacon a 10 ml 2 flacoane a 10 ml
Polish: wystąpiło znaczne zwiększenie FEV1 od punktu początkowego w porównaniu z placebo (różnica w leczeniu: 160 ml, p=0,0018).
Romanian: În Studiul III, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat creșteri semnificativ mai mari ale VEF1 față de momentul inițial, comparativ cu placebo (diferența între tratamente: 160 ml, p = 0,0018).
Polish: Nowotwory złośliwe obserwowane w grupie pacjentów leczonych reslizumabem miały zróżnicowany charakter i nie odnotowano zgrupowania nowotworów z określonego typu tkanki.
Romanian: Patologiile maligne observate la pacienții tratați cu reslizumab au fost diferite ca natură și nu a predominat un anumit tip de țesut.
Polish: EU/1/16/1125/001 1 fiolka 10 ml EU/1/16/1125/002 1 fiolka 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 fiolki 10 ml EU/1/16/1125/004 2 fiolki 2,5 ml
Romanian: EU/1/16/1125/001 1 flacon a 10 ml EU/1/16/1125/002 1 flacon a 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 flacoane a 10 ml EU/1/16/1125/004 2 flacoane a 2,5 ml
Polish: Ogólna populacja W badaniach I i II u pacjentów, którzy otrzymywali reslizumab w dawce 3 mg/kg, wystąpiła znaczna redukcja zaostrzeń astmy (odpowiednio o 50% i 59%) w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Romanian: În studiile I și II, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronşic (50% și respectiv 59%) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Polish: Koncentrat jest przezroczysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
Romanian: Concentratul este limpede până la ușor lăptos opalescent, incolor până la ușor gălbui.
Polish: Po zakończeniu infuzji należy przepłukać zestaw do infuzji sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji w celu upewnienia się, że podano całość roztworu do infuzji
Romanian: La terminarea perfuziei, se spală setul de perfuzie cu o soluție perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a asigura faptul că a fost administrată întreaga soluție perfuzabilă