FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Titolare dell'AIC deve comunicare all'EMA e agli opportuni rappresentanti nazionali dei pazienti e delle vittime di talidomide la data del lancio proposto in ogni Stato Membro prima del lancio stesso.
Hungarian: Az egyes tagállamokban való forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal tervezett dátumáról értesítenie kell az EMA-t, illetve a betegek és áldozatok megfelelő országos képviseleteit.
Italian: Talidomide causa difetti congeniti e morte fetale.
Hungarian: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):
Italian: • Infiammazione e gonfiore dei dotti polmonari (bronchite).
Hungarian: • a tüdőben a hörgők gyulladása és duzzanata (hörghurut),
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate nello studio principale con talidomide in associazione con melfalan e prednisone e durante l'uso post-marketing
Hungarian: 3. táblázat: A talidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban történő alkalmazásának pivotális vizsgálatában észlelt és a forgalomba hozatalt követő alkalmazása során jelentett gyógyszermellékhatások
Italian: Come conservare Thalidomide Celgene Contenuto della confezione e altre informazioni
Hungarian: Milyen a Thalidomide Celgene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: • Prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente l'Autorità nazionale, dispensare) Thalidomide Celgene ricevano un Kit Informativo che contenga quanto segue.
Hungarian: • A gyógyszer forgalomba hozatala előtt valamennyi orvosnak és gyógyszerésznek, aki a Thalidomide Celgene-t felírni, illetőleg vényre kiadni szándékozik, meg kell kapnia az egészségügyi dolgozóknak szóló, alább részletezett tartalmú levelet.
Italian: • Medrossiprogesterone acetato depot
Hungarian: • medroxiprogeszteron-acetát depó készítmény,
Italian: • I moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per le donne non potenzialmente fertili deve includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Hungarian: • A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak és/vagy azzal egyenértékű dokumentumoknak nem fogamzóképes nők esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: o Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Italian: Oltre alle reazioni avverse descritte sopra, in altri studi clinici eseguiti con talidomide in associazione con desametasone, sono descritte le seguenti reazioni avverse: affaticamento (molto comune); evento ischemico transitorio (comune), sincope (comune), vertigine (comune), ipotensione (comune), alterazioni dell'umore (comune), ansia (comune), visione offuscata (comune), nausea (comune), dispepsia (comune); evento cerebrovascolare (non comune), perforazione diverticolare (non comune), peritonite (non comune), ipotensione ortostatica (non comune) e bronchite (non comune).
Hungarian: A talidomid egyéb klinikai vizsgálatok során dexametazonnal kombinációban alkalmazva a fentebb ismertetett mellékhatásokon kívül nagyon gyakran okozott mellékhatásként fáradtságot, gyakran átmeneti ischaemiás eseményt, ájulást, vertigót, hypotoniát, hangulatváltozást, szorongást, homályos látást, hányingert és dyspepsiát, és nem gyakran cerebrovascularis történést, diverticulum perforatiót, peritonitist, orthostaticus hypotoniát és bronchitist.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE A PORTAFOGLIO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYÓGYSZERLEVÉL
Italian: Stabilito che la paziente abbia adottato un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane, deve essere eseguito un test di gravidanza sotto controllo medico durante il consulto in cui viene prescritta talidomide, oppure nei 3 giorni precedenti la visita dal medico prescrittore.
Hungarian: Terhességi tesztet kell végezni egészségügyi szakember felügyelete mellett a talidomid felírásakor, illetve - amennyiben a beteg már legalább 4 hete hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz - a vényt felíró orvos felkeresését megelőző 3 napon belül.
Italian: • Algoritmo per l'implementazione del Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG)
Hungarian: • Fogamzóképes nők, kivéve, ha a Terhességmegelőző Program valamennyi feltétele teljesül (lásd
Italian: 0,20 mg/kg al giorno
Hungarian: 0,20 mg/kg naponta
Italian: Thalidomide Celgene viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Hungarian: Ha a sérült Thalidomide Celgene kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Italian: • Inoltre i moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per le donne potenzialmente fertili devono includere: o Conferma che il medico ha discusso quanto segue:
Hungarian: • A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványoknak és/vagy azzal egyenértékű dokumentumoknak fogamzóképes nők esetén tartalmazni kell a következő elemeket is: o Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Italian: • Evitare la condivisione del trattamento con altre persone
Hungarian: • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione fetale • Talidomide viene rilevata nel liquido seminale e necessità di usare il preservativo se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non adotta alcun metodo contraccettivo efficace
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlót nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot.
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari se nota la comparsa di effetti indesiderati come capogiri, stanchezza, sonnolenza o vista offuscata.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben mellékhatásokat, például szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy homályos látást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen munkát gépekkel.
Italian: 0,10 mg/kg al giorno
Hungarian: 0,10 mg/kg naponta
Italian: • Necessità di effettuare test di gravidanza, prima del trattamento, almeno ogni 4
Hungarian: • A terhességi tesztek szükségessége, azaz kezelés előtt, legalább 4 hetenként a kezelés alatt és kezelés utáni legalább 4 hétben
Italian: • Vertigini, che rendono difficile restare eretti e muoversi normalmente.
Hungarian: • szédülés („forog a világ" érzés), amely nehézséget okoz a felállás és a mozgás során,
Italian: Conta piastrinica (/µl)
Hungarian: Vérlemezkeszám (/µL)
Italian: I pazienti devono essere valutati per rilevare segni e sintomi di malattia cardiopolmonare presitente prima di iniziare e durante la terapia con talidomide.
Hungarian: A talidomid-terápia megkezdése előtt és a kezelés alatt vizsgálni kell a betegeknél a cardiopulmonalis alapbetegség okozta panaszokat és tüneteket.
Italian: Thalidomide Celgene deve essere assunta come singola dose al momento di coricarsi, per ridurre l'impatto della sonnolenza.
Hungarian: Az álmosságot okozó hatás mérséklése érdekében a Thalidomide Celgene-t lefekvés előtt, egyetlen adagban kell bevenni.
Italian: • Deve adottare un metodo contraccettivo efficace: o per almeno 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento o durante il trattamento o fino ad almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento Il medico le suggerirà quale metodo di contraccezione usare.
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia: o a kezelés megkezdését megelőző legalább 4 hét során o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően legalább 4 hétig.
Italian: Contenuto della confezione flacone (HDPE)
Hungarian: Csomagolás mérete üveg (HDPE)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Hungarian: Erősség Gyógyszerforma Bevétel módja Csomagolás
Italian: Gli Stati membri dell'UE devono garantire che:
Hungarian: Az EU-tagországoknak kell biztosítani:
Italian: • Informazioni sul prodotto
Hungarian: • Termékinformáció
Italian: Continuare a monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Hungarian: A továbbiakban minimum kéthetente kell ellenőrizni az aminotranszferáz-szinteket.
Italian: I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell'immissione in commercio del prodotto.
Hungarian: A felügyeleti program részleteit minden tagországban, a termék piacra kerülése előtt egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Hungarian: A TAGORSZÁGOKNAK KÜLDENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Italian: Le informazioni per il medico su Thelin devono contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: A Thelin-re vonatkozó információnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Italian: • Informazioni per il medico su Thelin
Hungarian: • Orvosi információ a Thelin-ről
Italian: • Necessità per le pazienti di contattare immediatamente il proprio medico se sospettano che potrebbero essere in stato di gravidanza.
Hungarian: • A nő betegeknek azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat, ha felmerül a terhesség gyanúja.
Italian: • Il database di Thelin è limitato e i medici sono incoraggiati a iscrivere i pazienti ad un programma di vigilanza per aumentare la conoscenza sull'incidenza di importanti reazioni avverse da farmaco (ADRs).
Hungarian: • A Thelin biztonsági adatbázisa korlátozott és az orvosok számára ajánlott a betegek felügyeleti programba történő felvétele jelentős gyógyszermellékhatások előfordulására vonatkozó ismeretek növelése céljából.
Italian: La carta informativa del Paziente deve includere le seguenti informazioni
Hungarian: A beteg információs kártyán a következő információt kell feltüntetni
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la ripresa dello schema di trattamento iniziale.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, mérlegelni kell a kezdeti kezelési séma visszaállítását.
Italian: • Carta informativa per il partner del paziente
Hungarian: • Beteg-partner információs kártya
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve impostare un programma di vigilanza per raccogliere informazioni su: dati demografici dei pazienti a cui viene prescritto Thelin, qualsiasi reazione avversa e le cause di sospensione di Thelin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felügyeleti programot készít a következő információk gyűjtéséhez: a Thelin-nel kezelt betegek demográfiai adatai, valamennyi mellékhatás és a Thelinkezelés megszakításának oka.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti i medici che hanno intenzione di prescrivere Thelin siano stati forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Hungarian: A Forgalomba hozatali Engedély Jogosultja az illetékes nemzeti hatóságokkal egyezteti az ellenőrzött disztribúciós rendszer részleteit, és a programot az országos követelményekhez igazítja, valamint biztosítja, hogy valamennyi orvos, aki Thelin-t szándékozik felírni, rendelkezzen a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomaggal:
Italian: • Thelin è teratogeno o Utilizzo di un efficace metodo contraccettivo nelle donne in età fertile o Possibile interazione con i contraccettivi orali e rischio aumentato di tromboembolismo o Necessità di informare le pazienti sulla teratogenicità, sulla contraccezione e di effettuare, se necessario, test di gravidanza e come comportarsi in caso di gravidanza in corso o Indirizzare le pazienti che iniziano una gravidanza da un medico specialista o con esperienza in teratologia e diagnosi prenatale per una valutazione e la consulenza.
Hungarian: • A Thelin teratogén hatású o Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása o Lehetséges kölcsönhatás szájon át szedendő fogamzásgátlókkal és a tromboemboliák o Tanácsadás szükséges nő betegek esetében a teratogenitásról, a fogamzásgátlásról, ha kell, a terhességi vizsgálat szükségességéről, valamint arról, hogy mit kell tenni o A teherbeesett betegek beutalása teratológushoz vagy teratológiai jártassággal rendelkező orvoshoz, valamint diagnózis értékelése és tanácsadás
Italian: • Necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando una contraccezione efficace e che le pazienti informino il proprio dottore di una possibile gravidanza prima di ogni nuova prescrizione
Hungarian: • Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása szükséges, és a gyógyszer felírása előtt a betegnek értesítenie kell orvosát, ha a terhesség fennállása valószínűsíthető
Italian: • > 5 e < 8 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica; se confermato, interrompere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane fino a quando non si sono normalizzati.
Hungarian: • A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, de 8-szorosát el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha megerősítést nyer, akkor a kezelést le kell állítani, és legalább kéthetente ellenőrizni kell az aminotranszferáz-szinteket, amíg vissza nem térnek a normálértékre.
Italian: • > 8 x ULN: Il trattamento deve essere interrotto e non deve essere presa in considerazione la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Hungarian: • A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó érték esetén: A kezelést le kell állítani, és a Thelin nem adható újra.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin secondo le condizioni descritte di seguito.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, akkor mérlegelhető a Thelin-kezelés újrakezdése.
Italian: • Necessità di segnalare al proprio dottore qualsiasi evento avverso
Hungarian: • A betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell az orvosukat
Italian: • > 3 e ≤5 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica; se confermato, si dovrà decidere caso per caso se continuare o interrompere la soministrazione di Thelin.
Hungarian: • A normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, de 5-szörösét el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell az eredményt; ha az eredmény helyessége igazolódik, a Thelin adásának folytatására vagy felfüggesztésére vonatkozó döntést egyénenként kell meghozni.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI
Hungarian: TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Italian: • Thelin è epatotossico e i pazienti devono essere sottoposti a esami del sangue regolari.
Hungarian: • A Thelin májkárosító hatású és rendszeres vérvizsgálatot kell végezni
Italian: • Il trattamento con Thelin causa spesso una diminuzione dell'emoglobina e dei parametri dei globuli rossi correlati.
Hungarian: • A Thelin kezelés gyakran okozza a hemoglobin-szint és az ehhez tartozó vörös vértestparaméterek csökkenését o A kezelés kezdete előtt, majd klinikailag szükséges időközönként teljes vérkép vizsgálatot kell végezni
Italian: • Effetti di Thelin sul sanguinamento o Interazione con warfarin e con gli antagonisti della vitamina K, che induce un aumento dell'INR o Necessità di diminuire le dosi stabilite di antagonisti della vitamina K quando si inizia una terapia con sitaxentan o Iniziare un trattamento con gli antagonisti della vitamina K a dosi ridotte se si sta già assumendo sitaxentan sodico o Necessità di un monitoraggio regolare dell'INR o Essere consapevoli della potenzialità di emorragia ed esaminare questa possibilità in maniera appropriata o Rischio aumentato di epistassi e sanguinamento gengivale
Hungarian: értékhez vezet o A sitaxentan terápia megkezdéséig csökkenteni kell a K-vitamin antagonista dózist o A K-vitamin antagonista kezelés csökkentett dózissal kell megkezdeni, ha a beteg már szedi a sitaxentan nátriumot o Rendszeres INR vizsgálat szükséges o Legyen tudatában a vérzés fokozott kockázatának, és ennek megfelelően végezzen
Italian: Il programma di vigilanza deve indurre i medici a segnalare immediatamente le ADRs gravi e certe ADRs selezionate e, a intervalli di tre mesi, altre ADRs non gravi.
Hungarian: Bizonyos, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat azonnal, míg más nem súlyos mellékhatásokat háromhavonta kell jelenteni.
Italian: • Carta informativa per il paziente
Hungarian: • Beteg információs kártya
Italian: • Thelin è teratogeno
Hungarian: • A Thelin magzatkárosító hatású
Italian: • Necessità di segnalare al proprio medico di famiglia che stanno assumendo Thelin
Hungarian: • Az orvossal közölni kell a Thelin szedésének tényét
Italian: • Esiste un'interazione con la ciclosporina A che può indurre una maggiore concentrazione di Thelin e quindi un rischio aumentato di reazioni avverse.
Hungarian: • Kölcsönhatás áll fenn a ciklosporin A-val, amely a Thelin nagyobb vérkoncentrációjához
Italian: 10 agosto 2006
Hungarian: 2006. augusztus 10.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Hungarian: • az Európai Gyógyszerügynökség kérésére.
Italian: Questo le consentirà di fare più attività fisica.
Hungarian: Így több tevékenységet könnyebben fog tudni ellátni.
Italian: La tossicità riproduttiva è stata valutata soltanto nei ratti.
Hungarian: A reprodukciós toxicitást csak patkányban értékelték.
Italian: • gonfiore alle braccia e alle gambe
Hungarian: • a karok és a lábak megduzzadása
Italian: Non è stato stabilito un NOAEL.
Hungarian: A NOAEL értéket nem határozták meg.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t½) è 10 ore.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t½) 10 óra.
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza.
Hungarian: Szükség esetén terhességi vizsgálatot kell végezni.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Thelin è fra il 70 e il 100 %.
Hungarian: A Thelin abszolút biohasznosulása 70 és 100% között van.
Italian: Le frequenze sono riportate come molto comuni (1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, 1/100), rare (>1/10.000, 1/1000) e molto rare (1/10.000).
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (1/10 000).
Italian: Uso in bambini e adolescenti (< 18 anni).
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt).
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena le viene in mente, ma non prenda due compresse in un giorno.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye be, amint eszébe jut, de egy nap folyamán ne vegyen be két tablettát.
Italian: Pfizer Healthcare Ireland
Hungarian: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Italian: In tutti i casi occorre monitorare con regolarità l'INR.
Hungarian: Az INR értéket minden esetben rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Italian: L'uso di Thelin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Hungarian: A Thelin nem javallott 18 év alatti serdülők és gyermekek számára a biztonságossági és a hatékonysági adatok hiánya miatt.
Italian: Prenda la compressa intera con acqua.
Hungarian: tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Italian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Hungarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt eltávolítani.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere Thelin per un mese o due prima di avvertirne gli effetti.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Thelint egy-két hónapig kell szednie, mire hatásait észlelni fogja.
Italian: • Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora per aiutarla a ricordare.
Hungarian: • Igyekezzen minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát, így kevésbé felejti el.
Italian: Ciò può causare insufficienza epatica, che può essere fatale, e mette in evidenza la necessità di un monitoraggio regolare delle transaminasi e della bilirubina.
Hungarian: Ez májelégtelenséghez vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet és alátámasztja a transzamináz- és bilirubinszintek rendszeres monitorozásának szükségességét.
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Szükség esetén terhességi vizsgálatot kell végezni (lásd 4.6 pont).
Italian: Se non riesce a raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti la confezione con sé.
Hungarian: Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, akkor keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a gyógyszer dobozát.
Italian: I pazienti che necessitano di questa associazione di farmaci devono essere attentamente monitorati.
Hungarian: A kombinációt igénylő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Italian: Sitaxentan sodico è legato per più del 99% alle proteine del plasma, soprattutto all'albumina.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium több mint 99%-ban kötődik plazmafehérjékhez, főként albuminhoz.
Italian: È importante eseguire questi esami ogni mese durante il trattamento anche se non presenta alcun sintomo.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelés idején havonta elvégezzék, még akkor is, ha Ön teljesen panaszmentes.
Italian: Etichetta del flacone (fix-a-form)
Hungarian: Tartály címke (fix-a-form)
Italian: Quindi, specialmente in donne che fumano, esiste un rischio aumentato di tromboembolia.
Hungarian: Ezért különösen dohányzó nők esetén a thromboembolia kockázata fokozott.
Italian: Le stime potrebbero essere state influenzate dall'introduzione di terapie nuove o aggiuntive per la PAH, situazione che si è verificata nel 24 % dei pazienti a distanza di un anno.
Hungarian: A becsléseket befolyásolhatta az új vagy további PAH-kezelések megkezdése, amely egy év alatt a betegek 24%-ánál fordult elő.
Italian: Occorre pertanto prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazás esetén körültekintéssel kell eljárni.
Italian: • Se è un bambino o adolescente di età inferiore ai 18 anni.
Hungarian: • ha gyermek vagy serdülő és még nem múlt el 18 éves.
Italian: Thelin non è risultato cancerogeno quando somministrato a ratti per 97-99 settimane o quando somministrato a topi transgenici p53(+/-) per 6 mesi.
Hungarian: A Thelin nem bizonyult rákkeltő hatásúnak, amikor 97-99 héten át adták patkányoknak, illetve 6 hónapon át p53(+/-) transgenicus egereknek.
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre adottare misure sintomatiche e di supporto.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Italian: La ripresa della terapia deve seguire indicazioni descritte nel paragrafo 4.2.
Hungarian: A kezelés újrakezdése esetén a 4.2 pontban leírt irányelveket kell követni.
Italian: Per la sua sicurezza, è importante che esegua regolararmente gli esami del sangue.
Hungarian: Saját biztonsága érdekében ezeknek a vérvizsgálatoknak az elvégzése nagyon fontos.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos részletes tájékoztató megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.