FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement Nombre de décès
Slovak: Počet úmrtí
French: Vous devez être informé des symptômes importants qui peuvent vous alerter durant votre traitement.
Slovak: Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.
French: Les protéines MEK sont des composants de la voie régulée par la kinase ERK (extracellular signal related kinase).
Slovak: MEK proteíny sú súčasťou dráhy kinázy regulovanej extracelulárnym signálom (ERK).
French: Ces résultats n'ont pas atteint le seuil prédéfini de significativité statistique lors de la première analyse intermédiaire de la survie globale (HR : 0,50, p=0,000019).
Slovak: Tieto výsledky nedosiahli vopred špecifikovanú hranicu pre potvrdenie štatistickej významnosti pri prvej interim analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
French: La SG (survie globale) médiane et les taux de survie estimés à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans sont présentés dans le tableau 8.
Slovak: Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 8.
French: Paramètres de la SSR
Slovak: RFS parameter
French: • sang dans les selles ou selles noires
Slovak: • krv v stolici alebo čiernu stolicu
French: Lorsque les effets indésirables d'un patient sont bien pris en charge, une ré-augmentation de dose peut être envisagée, en respectant les paliers utilisés au moment de la réduction de la dose.
Slovak: Keď budú nežiaduce reakcie pacienta efektívne zvládnuté, môže sa uvažovať o opätovnom zvýšení dávky, pričom sa dodržiavajú rovnaké dávkovacie kroky ako pri znižovaní dávky.
French: Gardez une liste de tous les médicaments que vous prenez, de manière à pouvoir la montrer à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien lorsque vous prendrez un nouveau médicament.
Slovak: Veďte si zoznam liekov, ktoré užívate, aby ste ho mohli ukázať svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
French: Votre médecin peut décider de réduire la dose en cas de survenue d'effets indésirables.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
French: Bien que l'on puisse anticiper une exposition supérieure chez les sujets féminins de petite taille par rapport aux patients masculins plus forts, il est peu probable que ces différences soient cliniquement pertinentes et aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že u žien s nižšou telesnou hmotnosťou sa dosiahne vyššia expozícia ako u mužov s vyššou telesnou hmotnosťou, tieto rozdiely pravdepodobne nie sú klinicky významné a nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
French: Les patients devront être informés du risque potentiel de fatigue, de sensations vertigineuses ou de problèmes oculaires qui peuvent affecter ces activités.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť vzniku únavy, závratov a problémov so zrakom, ktoré môžu tieto činnosti ovplyvniť.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trametinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le mélanome et les néoplasies malignes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trametinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s melanómom a malígnymi nádormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: • Inflammation du muscle du cœur (myocardite) qui peut entrainer essoufflement, fièvre,
Slovak: Zápal srdcového svalu (myokarditída), ktorý môže mať za následok dýchavičnosť, horúčku,
French: Nouveau mélanome primitif d
Slovak: Nový primárny melanóm d
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des poumons ou de la respiration.
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali problémy s pľúcami alebo dýchaním.
French: Progression de la maladie ou décès n (%)
Slovak: Progresívne ochorenie alebo úmrtie, n (%)
French: Le métabolite désacétylé était ensuite métabolisé par glucuronidation.
Slovak: Deacetylovaný metabolit sa ďalej metabolizuje glukuronidáciou.
French: arrêtez ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
French: La biodisponibilité absolue moyenne d'un comprimé unique de trametinib 2 mg est de 72 % par rapport à une microdose intraveineuse (IV).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednorazovej 2 mg dávke vo forme tablety je 72 % v porovnaní s intravenóznou (i.v.) mikrodávkou.
French: Il est utilisé seul ou en association avec un autre produit contenant du dabrafenib pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome lorsqu'il s'est étendu à d'autres parties du corps, ou ne peut être retiré par une chirurgie.
Slovak: Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim dabrafenib na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
French: Tableau 11 Résultats d'efficacité basée sur l'évaluation des investigateurs (population ITT)
Slovak: Výsledky účinnosti hodnotené skúšajúcimi lekármi (ITT populácia)
French: Parmi les effets indésirables hépatiques, l'augmentation des ALAT et l'augmentation des ASAT ont été les événements hépatiques les plus fréquents et la majorité était de Grade 1 ou 2.
Slovak: Najčastejšími udalosťami z hepatálnych nežiaducich reakcií boli zvýšené hladiny ALT a AST a väčšina z nich bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
French: • Peau enflammée et qui pèle (dermatite exfoliative)
Slovak: Zapálená, šupinatá koža (exfoliatívna dermatitída)
French: Œdème périphérique Pyrexie
Slovak: Periférny edém Pyrexia
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas d'uvéite tant que des traitements locaux efficaces peuvent contrôler l'inflammation oculaire.
Slovak: V prípade uveitídy nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, pokiaľ je možné účinnou lokálnou liečbou kontrolovať očný zápal.
French: D'après des comparaisons indirectes entre études, les données de survie globale et de survie sans progression semblent indiquer une efficacité similaire entre le trametinib et les inhibiteurs de BRAF ; toutefois, chez les patients traités par trametinib, des taux de réponse globale inférieurs ont été rapportés par rapport aux patients traités par des inhibiteurs de BRAF.
Slovak: Na základe porovnaní naprieč štúdiami sa zdá, že údaje o celkovom prežívaní a o prežívaní bez príznakov progresie ochorenia ukazujú podobnú účinnosť medzi trametinibom a inhibítormi BRAF; výskyt celkovej odpovede na liečbu bol však nižší u pacientov liečených trametinibom ako výskyt celkovej odpovede na liečbu hlásený u pacientov liečených inhibítormi BRAF.
French: Les médecins doivent être vigilants quant à la possibilité de survenue d'une myocardite chez les patients qui développent pour la première fois ou aggravent des signes ou symptômes cardiaques.
Slovak: Lekári by mali dávať pozor na možnosť myokarditídy u pacientov, u ktorých vzniknú alebo sa zhoršia kardiálne prejavy alebo symptómy.
French: Les symptômes de votre maladie et votre traitement peuvent aussi altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu tiež ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Trametinib doit être avalé avec un grand verre d'eau.
Slovak: Trametinib sa má užívať perorálne a zapiť plným pohárom vody.
French: Lorsque vous prenez Mekinist et Dabrafenib en association, vous pouvez avoir l'un des effets indésirables indiqués dans les listes ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (augmentation ou diminution).
Slovak: Ak užívate Mekinist a dabrafenib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
French: • Taux faibles de globules blancs
Slovak: Nízke hladiny bielych krviniek
French: La Partie B de l'étude BRF113220 incluait une cohorte de 26 patients qui avaient progressé sous un inhibiteur de BRAF.
Slovak: B štúdie BRF113220 zahŕňala kohortu 26 pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF.
French: Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne débutiez le traitement avec dabrafenib, puis tous les mois pendant toute la durée de votre traitement avec ce médicament et enfin 6 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať vašu pokožku predtým, ako začnete užívať dabrafenib, a potom ju opäť skontroluje každý mesiac počas užívania tohto lieku a ešte 6 mesiacov, odkedy ho prestanete užívať.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších osdúhlasených aktualizáciách RMP.
French: • Gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)
Slovak: Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'effet potentiel de la race sur les paramètres pharmacocinétiques du trametinib dans la mesure où l'expérience clinique est limitée aux patients caucasiens.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné zhodnotiť potenciálny vplyv rasy na farmakokinetiku trametinibu, keďže klinické skúsenosti sa obmedzujú na belochov.
French: Valeur de p
Slovak: Hodnota P
French: Des études réalisées chez de jeunes animaux ont mis en évidence des effets indésirables du trametinib qui n'ont pas été observés chez les animaux adultes (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách preukázali nežiaduce účinky trametinibu, ktoré neboli pozorované u dospelých zvierat (pozri časť 5.3).
French: Dans certains cas, les patients ont pu poursuivre leur traitement par trametinib.
Slovak: V niektorých prípadoch pacienti mohli pokračovať v užívaní trametinibu.
French: Le trametinib inhibe l'activation de MEK par BRAF et inhibe l'activité de la kinase MEK.
Slovak: Trametinib inhibuje aktiváciu MEK génom BRAF a inhibuje kinázovú aktivitu MEK.
French: Papillome c
Slovak: Papilóm c
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que des taux de bilirubine et/ou d'ASAT légèrement élevés (selon la classification du National Cancer Institute [NCI]) n'ont pas d'effet significatif sur la clairance orale du trametinib.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukazuje, že mierne zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo AST (na základe klasifikácie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny [National Cancer Institute, NCI]) významne neovplyvňujú klírens perorálne podaného trametinibu.
French: En situation adjuvante, les patients devront être traités pendant une période de 12 mois à moins qu'une récidive de la maladie ou qu'une toxicité inacceptable ne survienne.
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe melanómu majú byť pacienti liečení po dobu 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
French: La posologie de trametinib ne doit pas excéder 2 mg une fois par jour.
Slovak: Dávka trametinibu nemá prekročiť 2 mg jedenkrát denne.
French: > 1/10 000 à < 1/1000
Slovak:  1/10 000 až < 1/1 000
French: Une analyse supplémentaire de l'OS (survie globale) a été conduite sur la base des données recueillies jusqu'au 20 mai 2013, voir Tableau 12.
Slovak: Vykonala sa ďalšia analýza OS pri uzávierke údajov 20. mája 2013, pozri tabuľku 12.
French: Avant de prendre Mekinist en association au dabrafenib, votre médecin a besoin de savoir si vous :
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mekinist v kombinácii s dabrafenibom, váš lekár potrebuje vedieť, ak:
French: Le trametinib est un inhibiteur allostérique, réversible et hautement sélectif de l'activation du signal régulé par MEK 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1) et MEK2 et de l'activité des kinases.
Slovak: Trametinib je reverzibilný, vysoko selektívny, alosterický inhibítor aktivácie mitogénom aktivovanej kinázy 1 regulovanej extracelulárnym signálom (MEK1) a MEK2 a kinázovej aktivity.
French: Mekinist peut modifier la manière dont votre cœur pompe le sang à chaque battement.
Slovak: Mekinist môže ovplyvniť spôsob, akým srdce prečerpáva krv.
French: Mekinist peut causer des problèmes au niveau des yeux y compris une cécité.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy s očami vrátane slepoty.
French: Dans les études de développement embryo-foetal chez les rats et les lapins, le trametinib a entraîné une toxicité maternelle et sur le développement embryonnaire.
Slovak: V štúdiách embryofetálnej vývinovej toxicity na potkanoch a králikoch trametinib vyvolal toxicitu u samičích matiek a vývojovú toxicitu.
French: Mekinist peut causer de graves problèmes de saignement, particulièrement au niveau du cerveau ou de l'estomac.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním, hlavne s krvácaním do mozgu alebo do žalúdka.
French: Le profil de sécurité observé chez ces patients semble être comparable au profil de sécurité de la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u týchto pacientov sa javí byť konzistentný s integrovaným bezpečnostným profilom tejto kombinácie.
French: Les patients doivent prendre le trametinib, en monothérapie ou en association au dabrafenib, au moins une heure avant ou deux heures après un repas en raison de l'effet de la nourriture sur l'absorption du trametinib (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Pacienti majú užívať trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle kvôli vplyvu jedla na absorpciu trametinibu (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: Des examens pelvien (pour les femmes) et anale sont également recommandés avant le début et à la fin de votre traitement.
Slovak: Pred začatím a na konci vašej liečby sa tiež odporúčajú panvové (u žien) a análne vyšetrenia.
French: NA = non atteint
Slovak: NR=nedosiahnuté
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population (les âges étant compris entre 19 et 92 ans), l'âge n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du trametinib.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy (rozmedzie 19 až 92 rokov) sa zistilo, že vek nemá významný klinický vplyv na farmakokinetiku trametinibu.
French: Les concentrations moyennes de trametinib observées à la suite d'une administration de doses répétées de 2 mg une fois par jour ont dépassé la concentration-cible préclinique lors des dosages effectués sur une période de 24h, permettant une inhibition durable de la voie MEK.
Slovak: Priemerné koncentrácie trametinibu pozorované po opakovanom podávaní dávky 2 mg jedenkrát denne prekračujú predklinickú cieľovú koncentráciu počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu, a teda poskytujú pretrvávajúcu inhibíciu dráhy MEK.
French: Dans certains cas, la fièvre peut entraîner une diminution de la tension artérielle, des sensations de vertiges ou d'autres symptômes.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môžu objaviť nízky krvný tlak, závraty alebo iné príznaky.
French: Des effets sur la spermatogénèse ont été observés chez les animaux traités par dabrafenib.
Slovak: Účinky na spermatogenézu boli pozorované na zvieratách, ktorým sa podával dabrafenib.
French: Le test réalisé sur la tumeur primitive ou sur une métastase était un test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR) validé, développé par Response Genetics Inc.
Slovak: Primárny nádor alebo nádor z metastatického ložiska bol testovaný pomocou validovaného testu polymerázovej reťazovej reakcie (polymerase chain reaction, PCR) vyvinutom spoločnosťou Response Genetics Inc.
French: Réactions cutanées graves
Slovak: Závažné kožné reakcie
French: Certaines personnes peuvent développer un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC).
Slovak: Ďalej sa môže vyvinúť typ rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (basal cell carcinoma, BCC).
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des reins.
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement par trametinib devra prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu trametinibom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: De plus, chez les hommes prenant dabrafenib, une diminution du nombre de spermatozoïdes peut être observée et il est possible que le nombre de spermatozoïdes ne revienne pas à la normale après l'arrêt du traitement.
Slovak: Okrem toho muži, ktorí užívajú dabrafenib, môžu mať znížený počet spermií a počet ich spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď tento liek prestanú užívať.
French: Figure 3 Courbes de Kaplan-Meier de survie globale (OS - analyse ad hoc du 20 mai 2013)
Slovak: Obrázok 3 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (OS - ad hoc analýza vykonaná 20. mája 2013)
French: Les essais précliniques et cliniques utilisant des analyses rétrospectives de séquençages bidirectionnels de Sanger ont montré que le test détectait également les mutations moins fréquentes BRAF V600D et V600E/K601E, avec une sensibilité plus faible.
Slovak: Predklinické a klinické skúšania s retrospektívnymi analýzami obojsmerného sekvenovania podľa Sangera preukázali, že tento test s nižšou senzitivitou deteguje aj menej častú mutáciu V600D a mutáciu V600E/K601E génu BRAF.
French: Si nécessaire, votre médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter votre traitement.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
French: Votre médecin pourra vous demander de faire un contrôle de votre fonction pulmonaire avant que vous ne débutiez votre traitement.
Slovak: Váš lekár môže zariadiť kontrolu funkcie vašich pľúc predtým, ako začnete užívať svoj liek.
French: Problèmes au niveau des yeux
Slovak: Problémy s očami
French: Mekinist en association au dabrafenib est également utilisé pour éviter que le mélanome ne revienne après qu'il ait été retiré par chirurgie.
Slovak: Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa tiež používa na prevenciu opätovného návratu melanómu potom, čo bol chirurgicky odstránený.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans récidive (SSR) évaluée par l'investigateur, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récurrence de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo prežívanie bez relapsu podľa hodnotenia skúšajúceho lekára (relapse free survival, RFS), definované ako čas od randomizácie do návratu ochorenia alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
French: Les cas de nouveaux mélanomes primitifs peuvent être pris en charge par une exérèse chirurgicale et ne nécessitent pas de modification du traitement.
Slovak: Prípady nových primárnych melanómov sa môžu riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
French: 78 patients avaient préalablement reçu un traitement systémique pour leur cancer métastatique.
Slovak: 78 pacientov malo predošlú systémovú liečbu metastázujúceho ochorenia.
French: Ainsi, trametinib et dabrafenib inhibent deux kinases de cette voie, MEK et RAF, conduisant ainsi à l'inhibition concomitante par l'association de la voie de signalisation.
Slovak: Tak trametinib a dabrafenib inhibujú dve kinázy v tejto dráhe, MEK a RAF, a preto kombinácia poskytuje súbežnú inhibíciu dráhy.
French: Dans le cas où votre médecin décide que vous devez recevoir un traitement avec l'association de Mekinist et dabrafenib, veuillez lire attentivement la notice de dabrafenib, ainsi que cette notice.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že budete dostávať liečbu kombináciou Mekinistu a dabrafenibu, dôkladne si prečítajte písomnú informáciu dabrafenibu, ako aj túto písomnú informáciu.
French: Comment conserver Mekinist
Slovak: Ako uchovávať Mekinist
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie), de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler), et d'un type de globules blancs (leucopénie)
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (anémia), krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi) a istého typu bielych krviniek (leukopénia)
French: Les patients présentant des tumeurs malignes avec des mutations confirmées RAS activatrices n'étaient pas éligibles.
Slovak: Pacienti s malignitami s potvrdenou aktiváciou mutácií RAS nemohli byť zaradení.
French: d a - Survie sans progression (évaluée par l'investigateur) b - Taux de Réponse Globale = Réponse Complète + Réponse Partielle c - Durée de la Réponse d - A la date du rapport, la majorité des réponses (59 % de dabrafenib+trametinib et 42% de vemurafenib) évaluées par l'investigateur se poursuivaient na = non atteint
Slovak: d a - Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (hodnotené skúšajúcimi) b - Miera celkovej odpovede na liečbu = úplná odpoveď + čiastočná odpoveď c - Trvanie odpovede d - V čase hlásenia väčšina (59 % pre dabrafenib+trametinib a 42 % pre vemurafenib) odpovedí hodnotených skúšajúcimi stále prebiehala
French: Les évènements hépatiques ont été détectés dans les essais cliniques par une surveillance biologique toutes les 4 semaines.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hepatálne udalosti zistené pri kontrolovaní funkcie pečene každé štyri týždne.
French: Dans la majorité des cas, les éruptions étaient de Grade 1 ou 2 et n'ont pas nécessité de réduction de posologie ou d'interruption du traitement.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti a nevyžadovala prerušenie podávania dávky alebo zníženie dávky.
French: Le trametinib peut entraîner une inhibition transitoire des substrats du BCRP (par exemple : pitavastatine) au niveau intestinal, qui peut toutefois être minimisée par une répartition appropriée des prises (respect d'un intervalle de 2 heures) de ces médicaments et du trametinib.
Slovak: Trametinib môže spôsobiť dočasnú inhibíciu substrátov pre BCRP (napr. pitavastatínu) v čreve, ktorú je možné minimalizovať časovým rozvrhnutím podávania (s 2-hodinovým časovým odstupom) týchto látok a trametinibu.
French: Le trametinib étant principalement métabolisé par une désacétylation induite par des enzymes hydrolytiques (par exemple les carboxylestérases), ses caractéristiques pharmacocinétiques sont peu susceptibles d'être modifiées par d'autres agents via des interactions métaboliques (voir rubrique 5.2).
Slovak: Keďže trametinib sa metabolizuje predovšetkým deacetyláciou sprostredkovanou hydrolytickými enzýmami (napr. karboxylesterázy), jeho farmakokinetika pravdepodobne nebude ovplyvnená inými látkami prostredníctvom metabolických interakcií (pozri časť 5.2).
French: Le trametinib est absorbé par voie orale, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale de 1,5 heure après l'administration.
Slovak: Trametinib sa po perorálnom podaní absorbuje s mediánom času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie 1,5 hodiny po podaní dávky.
French: Dans les études à doses répétées, les effets après exposition au trametinib sont principalement retrouvés au niveau de la peau, du tractus gastro-intestinal, du système hématologique, des os et du foie.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním sa účinky pozorované po expozícii trametinibu zistili hlavne na koži, v gastrointestinálnom trakte, v hematologickom systéme, v kostiach a v pečeni.
French: Les patients de sexe masculin traités par trametinib en association au dabrafenib doivent être informés du risque potentiel d'altération de la spermatogénèse, qui peut être irréversible.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia užívajúci trametinib v kombinácii s dabrafenibom majú byť informovaní o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy, ktoré môže byť nezvratné.
French: • Manque d'énergie, sensation de faiblesse
Slovak: Nedostatok energie, pocit slabosti