FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous avez un diabète de Type 1 (insulino-dépendant) ou une acidocétose (une complication très grave du diabète qui survient lorsque votre organisme n'est pas capable de dégrader le glucose à cause d'un manque d'insuline), ce médicament n'est pas adapté pour vous.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 (insulino-dependiente) o cetoacidosis (una complicación muy grave de la diabetes que ocurre cuando su cuerpo no es capaz de degradar la glucosa porque no hay suficiente insulina), este medicamento no será adecuado para usted.
French: Etape 4 Balancez le stylo et examinez le médicament
Spanish: Paso 4 Balancee la pluma y compruebe el medicamento
French: Le stylo contient le médicament sous forme de poudre dans l'un des compartiments et de l'eau dans un autre compartiment.
Spanish: La pluma tiene el polvo del medicamento en un compartimento y el agua en otro compartimento.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Eperzan ne doit pas être injecté dans une veine (en intraveineuse) ou dans un muscle (en intramusculaire).
Spanish: Eperzan no se debe inyectar en una vena (vía intravenosa) o en un músculo (vía intramuscular).
French: Le stylo injecteur contient de la poudre et de l'eau qu'il vous faut mélanger avant l'utilisation.
Spanish: El inyector de la pluma contiene polvo y agua, que tendrá que mezclar antes de poder usarlo.
French: On ne sait pas si la réduction du poids de la descendance a été provoquée par un effet direct de l'albiglutide sur la descendance ou par des effets secondaires sur les mères.
Spanish: Se desconoce si el peso corporal reducido de las crías estaba causado por un efecto directo de albiglutida en las crías o era secundario a los efectos en la madre.
French: - seul, si votre taux de sucre dans le sang n'est pas correctement contrôlé uniquement par un régime alimentaire et de l'exercice physique, et que vous ne pouvez pas prendre de la metformine (un autre médicament contre le diabète)
Spanish: - por sí solo, si su azúcar en sangre no se controla de forma adecuada solamente con la dieta y el ejercicio, y no puede tomar metformina (otro medicamento para la diabetes)
French: • éruption cutanée, rougeur ou démangeaisons de la peau à l'endroit où vous avez injecté Eperzan
Spanish: • erupción, enrojecimiento o picor de la piel cuando se ha inyectado Eperzan
French: Système classe organe
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: Il est très important de continuer à suivre les conseils diététiques et d'hygiène de vie de votre médecin tout en prenant Eperzan.
Spanish: Es muy importante que continúe siguiendo los consejos de su médico con respecto a dieta y estilo de vida mientras use Eperzan.
French: Eperzan n'a pas été étudié chez les patients ayant une maladie gastro-intestinale sévère, incluant la gastroparésie sévère, et par conséquent il n'est pas recommandé chez ces patients.
Spanish: Eperzan no se ha estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo gastroparesia grave y por tanto no se recomienda en estos pacientes.
French: Chaque stylo injecteur doit être utilisé par une seule personne et est à usage unique.
Spanish: Cada pluma sólo puede ser utilizada por una persona y es de un solo uso.
French: Vous et votre médecin devez décider si vous utiliserez Eperzan ou si vous allaiterez.
Spanish: Usted y su médico decidirán si usar Eperzan u optar por la lactancia.
French: Aucune différence globale dans l'efficacité glycémique ou sur le poids n'a été observée entre les sousgroupes démographiques (âge, genre, origine ethnique, ancienneté du diabète).
Spanish: No se observaron diferencias generales en la efectividad sobre la glucemia o peso corporal entre los subgrupos demográficos (edad, sexo, raza/etnia, duración de la diabetes).
French: Il n'y a pas d'information sur la sécurité d'Eperzan chez la femme enceinte.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Eperzan en mujeres embarazadas.
French: Elle peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100.
Spanish: Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
French: 4b Examinez le médicament par la fenêtre de visualisation.
Spanish: 4b Compruebe el medicamento a través del visor.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg une fois par semaine sur la base de la réponse glycémique individuelle.
Spanish: La dosis se puede aumentar a 50 mg una vez a la semana según la respuesta glucémica individual.
French: • Une fois que la poudre et le liquide ont été mélangés dans le stylo, le stylo doit être utilisé dans les 8 heures.
Spanish: • Después de que el polvo y el líquido se mezclen en la pluma, la pluma se debe usar antes de las 8 horas siguientes.
French: Le choix d'autres médicaments et de leur dose doit être fait en conséquence, car les effets indésirables peuvent continuer et l'efficacité peut, au moins partiellement, persister jusqu'à ce que les taux d'albiglutide diminuent.
Spanish: La elección de otros medicamentos y sus dosis se deben considerar en concordancia, ya que hasta que los niveles de albiglutida desciendan pueden continuar las reacciones adversas y la eficacia puede, al menos en parte, persistir.
French: IMPORTANT : assurez-vous d'avoir attendu 30 minutes avant de passer à l'étape 4.
Spanish: IMPORTANTE: Asegúrese de que ha esperado 30 minutos antes de pasar al paso 4.
French: Si vous n'entendez pas un « click » lorsque le [2] ou le [3] est atteint sur la fenêtre numérique, le nombre peut ne pas être tout à fait centré sur la fenêtre.
Spanish: Si no oye un "clic" cuando el [2] o cuando el [3] se ponen en el visor del número, puede que no tenga el número completamente centrado.
French: • Si le stylo est conservé au réfrigérateur, laisser le stylo à température ambiante pendant 15 minutes avant de passer à l'étape 1.
Spanish: • Si se conservan en la nevera, deje que la pluma esté a temperatura ambiente durante 15 minutos antes de empezar con el Paso 1.
French: Des traces d'albiglutide ont été détectées dans le plasma de la descendance.
Spanish: Se detectaron trazas de albiglutida en el plasma de las crías.
French: A la fin de cette période le stylo doit être utilisé ou jeté.
Spanish: Al final de este periodo las plumas deben ser utilizadas o desechadas.
French: Figure P IMPORTANT : il y a deux capuchons pour l'aiguille, un capuchon d'aiguille externe et un interne.
Spanish: IMPORTANTE: hay dos tapas de la aguja, una externa y una interna.
French: L'albiglutide retarde la vidange gastrique et peut avoir un impact sur l'absorption de médicaments oraux administrés de façon concomitante.
Spanish: Albiglutida retarda el vaciado gástrico, y puede afectar a la absorción de medicamentos administrados por vía oral de forma concomitante.
French: Ces données excluent l'utilisation de traitements antidiabétiques, autorisés après l'évaluation de l'efficacité, si les seuils glycémiques ont été dépassés.
Spanish: Estos datos excluyen el uso de tratamientos antidiabéticos permitidos tras la evaluación de eficacia si se sobrepasaban los umbrales glucémicos.
French: Conservation du stylo
Spanish: Conservación de la pluma
French: Chaque stylo contient une poudre de couleur blanche à jaune et un solvant incolore, dans des compartiments séparés.
Spanish: Cada pluma contiene un polvo de blanco a amarillo y un disolvente incoloro en compartimentos separados.
French: Bien que la plupart des patients ayant des réactions au site d'injection étaient négatifs en anticorps (~85 %), les réactions au site d'injection ont été rapportées plus fréquemment chez les patients positifs en anticorps (41 %, N = 116) que chez les patients négatifs en anticorps (14 %, N = 1 927).
Spanish: Aunque en la mayoría de los pacientes con reacciones en el lugar de la inyección la prueba de anticuerpos fue negativa (~85%), se notificaron con más frecuencia reacciones en el lugar de la inyección en los pacientes con pruebas de anticuerpos positivas (41%, N = 116) que en pacientes con pruebas de anticuerpo negativas (14%, N = 1.927).
French: Attendez 15 minutes
Spanish: Espere 15 minutos
French: Une dose unique d'albiglutide 50 mg n'a pas affecté la réponse hormonale contre-régulatrice du glucagon, de l'épinéphrine, de la norépinéphrine, du cortisol ou de l'hormone de croissance à l'hypoglycémie.
Spanish: Una dosis única de albiglutida 50 mg no afectó a la respuesta hormonal contrarreguladora a la hipoglucemia de glucagón, epinefrina, norepinefrina, cortisol u hormona del crecimiento.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eperzan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Eperzan en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Population en intention de traiter (N) HbA1c (%)
Spanish: Población por Intención de Tratar (N) HbA1c (%)
French: Votre médecin vous dira que faire si votre taux de sucre dans le sang est bas.
Spanish: Su médico le dirá qué hacer si tiene una bajada de azúcar
French: La majorité de la réduction observée de la glycémie à jeun survient après une dose unique, ce qui est cohérent avec le profil pharmacocinétique de l'albiglutide.
Spanish: La mayoría de la reducción observada en la glucosa plasmática en ayunas tiene lugar tras una dosis única, de forma consistente con el perfil farmacocinético de albiglutida.
French: Diarrhée (13 % versus 9 %), nausées (12 % versus 11 %), vomissements (5 % versus 4 %) et constipation (5 % versus 4 %) ont été les plus fréquemment rapportés et la majorité des évènements sont survenus dans les 6 premiers mois.
Spanish: Los notificados con mayor frecuencia fueron diarrea (13% versus 9%), náuseas (12% versus 11%), vómitos (5% versus 4%) y estreñimiento (5% versus 4%), y la mayoría de los acontecimientos tuvieron lugar en los primeros 6 meses.
French: Durant les études cliniques chez les patients diabétiques de type 2, la dose la plus élevée d'Eperzan administrée a été de 100 mg par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines pendant 12 semaines.
Spanish: Durante los ensayos clínicos de pacientes con diabetes tipo 2, la dosis de Eperzan más alta administrada fue de 100 mg por vía subcutánea cada cuatro semanas durante 12 semanas.
French: FIXATION DE L'AIGUILLE, RETRAIT DE L'AIR DE LA CARTOUCHE, ET PREPARATION DU STYLO POUR L'INJECTION (ETAPES 5-7) Que peut-il arriver si je laisse mon stylo avec l'aiguille fixée (étape 5), et si je reviens ensuite pour terminer la prochaine étape plus tard ?
Spanish: AJUSTAR LA AGUJA, ELIMINAR EL AIRE DEL CARTUCHO Y PREPARAR LA PLUMA PARA LA INYECCIÓN (PASOS 5-7) ¾ ¿Qué pasa si dejo mi pluma con la aguja puesta (Paso 5) y dejo el siguiente paso para mucho más tarde?
French: On ne sait pas si Eperzan passe dans votre lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Eperzan pasa a la leche materna.
French: • Au début du traitement par albiglutide, une perte de liquides peut se produire, en raison de vomissements, de nausées, de diarrhée ou de déshydratation.
Spanish: • al iniciar el tratamiento con albiglutida puede experimentar pérdida de líquidos por vómitos, náuseas, diarrea o deshidratación.
French: - La substance active est l'albiglutide.
Spanish: - El principio activo es albiglutida.
French: IMPORTANT : assurez-vous d'avoir attendu 15 minutes avant de passer à l'étape 4.
Spanish: IMPORTANTE: Asegúrese de que ha esperado 15 minutos antes de pasar al paso 4.
French: Tournez le stylo pour mélanger le médicament
Spanish: Gire la pluma para mezclar el medicamento
French: Population en intention de traiter (N)
Spanish: Población por Intención de Tratar (N)a
French: Eperzan n'a pas été étudié en association avec l'insuline prandiale, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), ou avec les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Spanish: Eperzan no se ha estudiado en combinación con insulina prandial, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2).
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique d'Eperzan.
Spanish: No se realizaron ensayos clínicos para examinar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Eperzan.
French: L'albiglutide a également produit des augmentations dose-dépendantes des taux de calcitonine sérique dans une étude de 21 jours chez des souris, suggérant que les tumeurs de la thyroïde chez les rongeurs peuvent aussi théoriquement apparaître avec albiglutide.
Spanish: Albiglutida también produjo aumentos dosis-dependientes en los niveles de calcitonina sérica en un estudio de 21 días en ratones, sugiriendo que los tumores tiroideos en ratones son teóricamente posibles con albiglutida también.
French: Bouton d'injection*
Spanish: Visor del número Botón de inyección*
French: Si vous n'arrivez pas à tourner au chiffre [3], jetez le stylo et utilisez un autre stylo.
Spanish: Si no puede volver a la posición [3], tírela y use otra pluma.
French: Eperzan peut être administré à n'importe quel moment de la journée, sans se préoccuper des repas.
Spanish: Eperzan puede ser administrado a cualquier hora del día, independientemente de las comidas.
French: Il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation concomitante avec l'albiglutide (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza de forma concomitante con albiglutida (ver sección 4.8).
French: Il n'y a aucun antidote spécifique en cas de surdosage par Eperzan.
Spanish: No hay antídoto específico para la sobredosis con Eperzan.
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez de l'acarbose et Eperzan en même temps.
Spanish: Consulte a su médico si está tomando acarbosa y utilizando Eperzan al mismo tiempo.
French: Sur l'ensemble des 8 essais cliniques, et en incluant les sujets de tous les groupes de traitement, un total de 19 % des patients (N = 937) avaient 65 ans et plus, et 2 % (N = 112) avaient 75 ans et plus, 52 % étaient des hommes, avec un Indice de Masse Corporel (IMC) moyen de 33 kg/m2.
Spanish: En los 8 ensayos clínicos, incluyendo los sujetos de todos los grupos de tratamiento, un total de 19% de los pacientes (N = 937) fueron de 65 años de edad o más, y un 2% (N = 112) eran de 75 años de edad o más, un 52% eran hombres, con una media de Índice de Masa Corporal (IMC) de 33 kg/m2.
French: N'utilisez PAS le stylo si le [1] n'est pas affiché.
Spanish: NO utilice si el [1] no aparece.
French: L'albiglutide est une protéine pour laquelle la voie métabolique attendue est la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Spanish: Albiglutida es una proteína para la cual la vía metabólica esperada es la degradación a pequeños péptidos y aminoácidos por enzimas proteolíticos ubicuos.
French: Poussez lentement vers le bas
Spanish: Empuje despacio
French: Le liquide doit être de couleur jaune et transparent, sans aucune particule (Figure K).
Spanish: Debe ser amarillo y traslúcido, libre de partículas (Figura K).
French: La dissolution complète pour le stylo de 30 mg intervient généralement en 2 minutes, mais peut prendre jusqu'à 5 minutes, celle-ci étant confirmée par le contrôle visuel de l'aspect transparent et exempt de particules de la solution.
Spanish: La disolución completa para la pluma de 30 mg normalmente tiene lugar al cabo de 2 minutos pero puede tardar hasta 5 minutos, confirmar mediante inspección visual para asegurar que es una solución transparente libre de partículas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo et sur l'emballage après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la pluma y la caja después de ‘CAD'.
French: L'âge n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'albiglutide sur la base des analyses pharmacocinétiques de population des sujets âgés de 24 à 83 ans (voir rubrique 4.2).
Spanish: La edad no tuvo un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de albiglutida según un análisis farmacocinético poblacional de sujetos de 24 a 83 años (ver sección 4.2).
French: 8a Insérez l'aiguille dans le site d'injection en la tenant droite.
Spanish: Paso 8 Inyectar 8a Inserte la aguja directamente en el lugar de inyección.
French: La plupart des patients ayant eu des évènements d'hypoglycémies sévères dans les études cliniques avaient reçu simultanément un sulfamide ou une insuline et aucune n'a nécessité une hospitalisation ou n'a conduit à l'arrêt du traitement.
Spanish: La mayoría de los pacientes con acontecimientos de hipoglucemia grave en los ensayos clínicos estaban recibiendo de forma concomitante sulfonilurea o insulina y en ningún caso requirió hospitalización o interrupción del tratamiento.
French: • infection des poumons (pneumonie)
Spanish: • infección en el pecho (neumonía)
French: Gobelet propre et vide
Spanish: Vaso limpio vacío
French: Les patients sous albiglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation et prendre les mesures nécessaires pour éviter toute perte liquidienne.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes tratados con albiglutida del potencial riesgo de deshidratación y tomar precauciones para evitar la pérdida de fluidos.
French: N'utilisez pas le stylo si le chiffre « 1 » n'apparaît pas.
Spanish: No utilizar la pluma si no se muestra el número ‘1'.
French: Des tumeurs à cellules C de la thyroïde ont été observées dans des études de carcinogénicité de 2 ans chez le rongeur avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1.
Spanish: Se observaron tumores tiroideos de células C en estudios de 2 años de carcinogenicidad en roedores con otros agonistas del receptor de GLP-1.
French: • Nouveau stylo (Figure A).
Spanish: • Una pluma nueva (Figura A).
French: Chaque cartouche est assemblée dans un stylo injecteur jetable en plastique à usage unique (stylo).
Spanish: Cada cartucho se introduce en un inyector de plástico desechable de un solo uso (pluma).
French: Ceci parce qu'il faut du temps pour qu'Eperzan soit éliminé de votre organisme.
Spanish: Esto es porque Eperzan tarda un tiempo en eliminarse de su cuerpo.
French: Jetez le stylo dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après l'injection, tel que mentionné dans l'étape 9.
Spanish: Tire las plumas en un contenedor especial después de la inyección, tal y como se muestra en el Paso 9.
French: On ne sait pas si l'albiglutide est excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si albiglutida se excreta en la leche materna.
French: Il n'y a eu aucune étude chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
French: La dose moyenne journalière d'insuline lispro à la Semaine 26 a été de 31 UI, et à la Semaine 52, 69% des patients traités par Eperzan ont reçu 50 mg par semaine.
Spanish: La dosis diaria media de insulina lispro a la semana 26 fue 31 UI, y a la semana 52, el 69% de pacientes tratados con Eperzan recibían 50 mg semanales.
French: Autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines.
Spanish: Otros fármacos hipoglucemiantes, excluyendo insulinas.
French: Il n'y a aucune donnée sur les effets d'Eperzan sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de Eperzan en la fertilidad en humanos.
French: Une exposition similaire a été atteinte avec une administration SC d'albiglutide que ce soit dans l'abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
Spanish: Se consigue una exposición similar con la administración SC de albiglutida en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
French: Cela peut engendrer un flottement de particules dans la cartouche transparente, ce qui peut modifier la dose ou bloquer l'aiguille.
Spanish: Esto puede hacer que haya partículas flotando en el cartucho transparente, no recibir la dosis completa o que se bloquee la aguja.
French: Figure A *Le bouton d'injection reste à l'intérieur du stylo jusqu'à ce que le stylo soit prêt pour l'injection.
Spanish: Figura A * El botón de inyección estará dentro de la pluma hasta que esté preparada para la inyección.
French: Mises en garde importantes
Spanish: Advertencias importantes
French: • Collecteur d'aiguilles pour l'élimination des stylos.
Spanish: • Un contenedor para eliminar las plumas.
French: Les réactions au site d'injection (incluant typiquement rash, érythème ou démangeaisons au site d'injection) sont survenues chez 15 % des patients traités avec Eperzan comparés à 7 % pour l'ensemble des comparateurs et ont conduit à l'arrêt du traitement chez 2 % de l'ensemble des patients traités avec Eperzan.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección (normalmente incluyen erupción, eritema o picor en el lugar de la inyección) ocurrieron en el 15% de pacientes tratados con Eperzan en comparación con el 7% con todos los comparadores y llevaron a la interrupción del tratamiento en el 2% de todos los pacientes tratados con Eperzan.
French: Fibrillation /flutter auriculaire
Spanish: Fibrilación auricular/flutter
French: Vous ne devez pas faire les deux.
Spanish: No puede elegir ambas opciones.
French: Tenez debout et tournez jusqu'au 3
Spanish: Mantenga hacia arriba y gire al
French: Il n'existe pas de données adéquates à l'appui de l'utilisation d'Eperzan pendant l'allaitement chez l'Homme.
Spanish: No hay datos adecuados que apoyen el uso de Eperzan durante la lactancia en humanos.
French: Cela peut bloquer l'aiguille, vous devez enchaîner les étapes depuis l'étape 5 jusqu'à l'étape 6 sans vous arrêter.
Spanish: Esto puede hacer que la aguja se bloquee, debe pasar del Paso 5 al Paso 6 inmediatamente.
French: Vous devez attendre 15 minutes pour que le médicament se dissolve avant de continuer.
Spanish: Debe esperar 15 minutos para que el medicamento se disuelva antes de continuar.
French: Des hypoglycémies sévères ayant requis l'aide d'une autre personne pour la traiter sont survenues peu fréquemment : 0,3 % pour les patients ayant reçu Eperzan et 0,4 % pour les patients ayant reçu un comparateur.
Spanish: La hipoglucemia grave que requirió la asistencia de otra persona para su tratamiento fue poco frecuente: 0,3% entre los pacientes que recibieron Eperzan y 0,4% entre los pacientes que recibieron comparador.
French: Etant donné que l'albiglutide est un agent thérapeutique sous forme de protéine basée sur l'albumine, il est probable qu'il se retrouve dans le lait maternel humain.
Spanish: Dado que albiglutida es un agente terapéutico proteico basado en la albúmina, es probable que esté presente en la leche materna.
French: Cartouche transparente✝
Spanish: Cartucho transparente
French: A la Semaine 156, 77% des patients traités par Eperzan ont eu leur posologie augmentée à 50 mg SC par semaine.
Spanish: En la semana 156, al 77% de los pacientes tratados con Eperzan se le ajustó la dosis a 50 mg SC semanales.
French: Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible dans les 3 jours suivant la dose oubliée.
Spanish: Si se olvida una dosis, ésta se debe administrar tan pronto como sea posible, dentro de los 3 días siguientes a la dosis olvidada.
French: Vous devez attendre 30 minutes pour que le médicament se dissolve avant de continuer.
Spanish: Debe esperar 30 minutos para que el medicamento se disuelva antes de continuar.
French: NE fixez PAS l'aiguille avant l'étape 5.
Spanish: NO ponga la aguja antes del Paso 5.
French: Balancez le stylo
Spanish: Balancee la pluma
French: Plus de 2 300 patients ont reçu Eperzan dans 8 études de phase III contrôlées contre placebo ou comparateur actif.
Spanish: Más de 2.300 pacientes han recibido Eperzan en 8 ensayos fase III controlados con placebo o con control activo.
French: L'effet indésirable le plus grave dans les essais cliniques a été la pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4).
Spanish: La reacción adversa más grave en los ensayos clínicos fue pancreatitis aguda (ver sección 4.4).