FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno cijepljeni nekim drugim cjepivom.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pumarix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Pumarix rezultati takvih testova mogu biti netočni.
Italian: Come con tutti i vaccini, Pumarix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima, Pumarix neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje se cijepe.
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario poiché la risposta al vaccino potrebbe essere scarsa.
Croatian: • imate li problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi odgovor na cjepivo mogao biti
Italian: Conservare (2°C-8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Croatian: Čuvati na temperaturi 2ºC-8ºC, ne zamrzavati, zaštititi od svjetlosti
Italian: >60 anni
Croatian: godina, >60 godina
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su numero degli eventi (presentati a livello di PT suddivisi per classi di sistema e organo (SOC)) e non per numero di casi.
Croatian: - Sve tablice temeljit će se na broju događaja (predstavljenih na PT razinama, sortiranih prema klasifikaciji organskih sustava (SOC)), a ne broju slučajeva.
Italian: Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Italian: Il vaccino per l'influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence primjenjuje se u skladu sa službenim preporukama.
Italian: I dati prodotto-specifici possono essere valutati durante l'elaborazione del segnale.
Croatian: Podaci vezani za određeni proizvod mogu se procjenjivati tijekom postupka otkrivanja signala.
Italian: Tutti i rapporti di valutazione del segnale dovranno essere forniti inclusi quelli che successivamente sono stati
Croatian: Potrebno je priložiti sva izvješća o procjeni signala, uključujući i ona za koja se kasnije utvrdilo da se ne
Italian: - Le reazioni gravi attese saranno esaminate dal titolare dell'autorizzazione all'immisione in commercio secondo le proprie procedure di rilevazione del segnale e faranno parte del report solo se viene sollevato un possibile elemento di preoccupazione.
Croatian: - Ozbiljne očekivane nuspojave pregledavat će nositelj odobrenja u sklopu svojih postupaka za detekciju signala i stavljat će ih u izvješće samo kada se pojavi neko od zabrinjavajućih pitanja.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pumarix di recente.
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio navedena testiranja da ste nedavno primili Pumarix.
Italian: Prima della somministrazione di Pumarix parli con il suo medico o infermiere:
Croatian: Prije nego što primite Pumarix provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom:
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
Croatian: Cjepivo sadrži "adjuvans" AS03.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 "Come prendere Pumarix").
Croatian: Cjepivo se treba davati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3. ''Kako se primjenjuje Pumarix'').
Italian: FLACONCINO DI SOSPENSIONE
Croatian: BOČICA SA SUSPENZIJOM
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje pod „iznimnim okolnostima", a temeljem članka 14(8) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: I dati non clinici ottenuti con Pumarix non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Croatian: Neklinički podaci prikupljeni sa cjepivom Pumarix ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Italian: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve.
Croatian: Za vrijeme trajanja pandemije, učestalost predaje periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka navedena u članku br. 24. Uredbe (EC) br. 726/2004 neće biti dostatna za sigurnosno praćenje pandemijskog cjepiva kod kojeg se očekuje visoka razina izloženosti u kratkom vremenskom razdoblju.
Italian: • reazioni generalizzate della pelle, inclusa orticaria
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući koprivnjaču (urtikariju)
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di tempo di almeno 3 settimane dalla prima dose.
Croatian: Drugu dozu cjepiva trebate primiti nakon perioda od najmanje tri tjedna nakon prve doze.
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non prodotto-specifici.
Croatian: - Sve tablice temeljit će se na generičkim podacima, a ne podacima vezanim za određeni proizvod.
Italian: Una confezione di Pumarix consiste in:
Croatian: Jedno pakovanje cjepiva Pumarix sastoji se od:
Italian: Questo a condizione che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.
Croatian: Ali uz uvjet da je odmah dostupno odgovarajuće liječenje u slučaju da Vam se pojave alergijske reakcije.
Italian: L'emulsione è un liquido biancastro omogeneo.
Croatian: Emulzija je homogena bjelkasta tekućina.
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono raggiungere la temperatura ambiente (in un tempo minimo di 15 minuti ).
Croatian: Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najkraće 15 minuta).
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Italian: Eccipiente con effetto noto: il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala.
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Croatian: Važno je da su uspostavljeni postupci kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
Italian: In relazione al rischio identificato di febbre nei bambini (<6 anni), il PRAC non è d'accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) europeo contenga informazioni appropriate su questo problema di sicurezza.
Croatian: U svezi s identificiranim rizikom od vrućice u djece (< 6 godina), PRAC se ne slaže s nositeljem odobrenja da Sažetak opisa svojstava lijeka odobren u EU sadrži odgovarajuće informacije o tom sigurnosnom problemu.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Croatian: Uz nju se mogu javiti razni neurološki znakovi poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Italian: Il volume del flaconcino di Pumarix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml.
Croatian: Volumen cjepiva Pumarix u bočici nakon miješanja je najmanje 5 ml.
Italian: Uso in bambini
Croatian: I DOHVATA DJECE
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica con i vacini mock-up a seguito della somministrazione di due dosi.
Croatian: U ovom dijelu opisuju se klinička iskustva s 'mock-up' cjepivima nakon primjene dvije doze.
Italian: FLACONCINO DI EMULSIONE
Croatian: BOČICA S EMULZIJOM
Italian: - Deve essere fornita se possibile una misura del tasso relativo di reporting dei segnali per ciascun PT segnalato ( rapporto di segnalazione Proporzionale (PRR)), Componente di Informazione (IC) o la Media Geometrica Empirica Bayesiana (EBMG)); questo non è obbligatorio dal momento che non tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispongono ancora di questa
Croatian: Ako bude moguće, treba priložiti mjeru relativnog izvješćivanja o signalima za svaki prijavljeni PT (npr. omjer proporcionalnog izvješćivanja (PRR), informacijska komponenta (IC) ili empirijska Bayesova geometrijska srednja vrijednost (EBMG)); to nije obvezatno budući da svi nositelji
Italian: Pertanto, le persone responsabili della somministrazione del vaccino debbono valutare i benefici ed i rischi potenziali della sua somministrazione in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.
Croatian: Stoga liječnici trebaju procijeniti koristi i potencijalne rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajima hemostaze koji bi mogli biti kontraindikacija za intramuskularnu primjenu, osim ako moguća korist ne nadilazi rizik od krvarenja.
Italian: I dati ottenuti con il vaccino mock-up saranno di supporto alla strategia di vaccinazione che potrebbe essere usata per il vaccino pandemico: dati ottenuti con vaccini mock-up di immunogenicità clinica, di sicurezza e reattogenicità sono rilevanti per i vaccini pandemici.
Croatian: Podaci dobiveni s 'mock-up' cjepivima će poduprijeti strategiju cijepljenja koja će vjerojatno biti primijenjena za pandemijsko cjepivo: podaci dobiveni s 'mock-up' cjepivom o kliničkoj imunogenosti, sigurnosti primjene i reaktogenosti od značaja su za pandemijsko cjepivo.
Italian: In particolare, parli con il medico o infermiera/e se sta effettuando trattamenti (come trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro il cancro) che colpiscono il sistema immunitario.
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o liječenju koje utječe na imunološki sustav (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapijom za rak).
Italian: Inoltre il paragrafo 4.8 deve essere rivisto per tener conto dei dati di reattogenicità dai tre studi pediatrici DPan H5N1-009, -013 e -032.
Croatian: Osim toga, potrebno je revidirati dio 4.8 na način da on odražava podatke o reaktogenosti iz triju pedijatrijskih ispitivanja D-Pan H5N1-009, -013 i -032.
Italian: Pumarix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
Croatian: Pumarix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju.
Italian: Un vaccino con AS03 contentente HA derivata dal ceppo H1N1v è stato somministrato a donne in ogni trimestre di gravidanza.
Croatian: Cjepivo koje sadrži AS03 i HA iz H1N1v davano je ženama u svakom tromjesečju trudnoće.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB02.
Italian: • reazioni allergiche che possono causare un pericoloso abbassamneto della pressione sanguigna.
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu dovesti do opasno niskih vrijednosti krvnog tlaka.
Italian: Pertanto, tenuto conto dei dati disponibili in materia di febbre nei bambini, il PRAC ha ritenuto che le modifiche all'RCP sono giustificate.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o vrućici u djece, PRAC smatra da su izmjene informacija o
Italian: Dovrà anche essere fornito un breve riassunto unitamente ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza nel quale dovrà essere posta in evidenza ogni area di preoccupazione, l'elaborazione del segnale dovrà essere prioritizzata (nel caso del verificarsi di segnali multipli) e dovrà essere fornita una temporizazzione appropriata per la sottomissione di un rapporto di valutazione completa del segnale.
Croatian: Uz periodička izvješća o neškodljivosti lijeka priložit će se i kratki sažetak u kojem će biti naglašeni područje od interesa, prioritet otkrivanja signala (u slučaju višestrukih signala) i odgovarajući vremenski okvir za podnošenje cjelovitog izvješća o procjeni signala.
Italian: Tutti gli eventi riportati dai pazienti che sono stati inseriti nella banca dati per data-lock point 7.
Croatian: Svi događaji koje su prijavili bolesnici, i koji su uneseni u bazu podataka prije datuma zaključavanja podataka.
Italian: - La Segnalazione deve essere quindicinale per i primi 3 mesi della pandemia.
Croatian: - Podnošenje izvješća vrši se svakih četrnaest dana tijekom prva 3 mjeseca pandemije.
Italian: Tutti gli eventi che si verificano in donne in gravidanza 6.
Croatian: Svi događaji zabilježeni u trudnica
Italian: Le risposte anti-HA erano le seguenti:
Croatian: Odgovori na anti-HA protutijela bili su sljedeći:
Italian: Pumarix contiene tiomersale.
Croatian: Pumarix sadrži tiomersal
Italian: Pumarix è costituito da due contenitori:
Croatian: Pumarix se sastoji od dva spremnika:
Italian: • Adulti a partire dai 18 anni di età: potrà ricevere due dosi di Pumarix.
Croatian: • Odrasli stariji od 18 godina: primit ćete dvije doze cjepiva Pumarix.
Italian: Una panoramica cumulativa di tutti gli eventi riportati durante il periodo, stratificati in base al tipo di segnalatore (paziente o operatore sanitario), gravità, prevedibilità, e se spontaneo o sollecitato
Croatian: Kumulativni pregled svih događaja prijavljenih za odgovarajuće razdoblje, stratificiranih prema tipu izvjestitelja (bolesnik ili zdravstveni djelatnik), ozbiljnosti, očekivanosti, i to spontane ili poticane.
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con A/Indonesia N=49
Croatian: Protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja s A/Indonesia N=49
Italian: Adulti a partire dai 18 anni di età: una dose da 0,5 ml ad una determinata data.
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina: jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
Italian: - Non sono richiesti elenchi dei casi segnalati , questi possono essere forniti se necessario nei rapporti di valutazione delle segnalazioni.
Croatian: - Nisu potrebna linearna izvješća - ako to bude potrebno, mogu se priložiti u izvješćima o procjeni
Italian: Si possono osservare sedimenti biancastri nel flaconcino di sospensione; questi sedimenti sono parte dell'aspetto fisico normale della sospensione.
Croatian: U bočici sa suspenzijom može nastati talog bjelkaste boje; taj talog je dio normalnog fizičkog izgleda otopine.
Italian: Deve essere somministrata una seconda dose da 0,5 ml dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Croatian: Drugu dozu cjepiva od 0,5 ml treba primijeniti nakon perioda od najmanje tri tjedna.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati abitualmente ogni anno per prevenire l'influenza.
Croatian: Nuspojave koje su niže navedene, su zabilježene tijekom nekoliko dana ili tjedana od cijepljenja uobičajenim cjepivima protiv gripe koja se koriste svake godine.
Italian: - Nelle tabelle da uno a cinque i numeri degli eventi saranno forniti per gli eventi ricevuti durante il periodo di segnalazione e cumulativamente.
Croatian: - U tablicama br. 1 do 5, brojevi će se dodijeliti događajima zaprimljenim tijekom razdoblja
Italian: Il CHMP raccomanda che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano variati.
Croatian: CHMP preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: I vaccini mock-up contengono antigeni influenzali differenti da quelli dei virus influenzali attualmente in circolazione.
Croatian: 'Mock-up' cjepiva sadrže antigene influence koji su različiti od antigena virusa influence koji trenutno cirkuliraju.
Italian: Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.
Croatian: Cjepivo odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i odluci Europske unije za
Italian: L'impiego di Pumarix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in conto le raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Može se razmotriti primjena cjepiva Pumarix tijekom trudnoće, ako se smatra da je to neophodno,
Italian: Le reazioni allergiche possono causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna.
Croatian: Alergijske reakcije koje mogu uzrokovati opasno niski krvni tlak.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba osigurati odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Italian: Come conservare Pumarix
Croatian: Kako čuvati Pumarix
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence primijećeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova koji koriste ELISA metodu za otkrivanje protutijela protiv humanog virusa imunodeficijencije 1 (HIV-1), virusa hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Italian: I test sierologici hanno indicato una correlazione diretta tra i vaccini che inducono HI e i titoli anticorpali neutralizzanti negli animali protetti in confronto ai controlli con antigeni e adiuvanti.
Croatian: Serološke pretrage pokazale su izravnu korelaciju između cjepivom inducirane HI i titara neutralizirajućih protutijela u zaštićenih životinja u usporedbi s kontrolnim skupinama s antigenima i
Italian: Dopo due dosi primarie
Croatian: Nakon dvije inicijalne doze
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek
Italian: Di conseguenza, non appena viene dichiarata la pandemia (fase 6 del OMS piano di preparazione all'Influenza globale) e il vaccino pandemico è utilizzato, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza con la periodicità e il formato definiti come segue:
Croatian: Posljedično, odmah nakon što se proglasi pandemija (Faza 6 globalnog plana SZO o pripravnosti za influencu) i primijeni pandemijskog cjepiva, nositelj odobrenja za promet predavat će periodička izvješća o neškodljivosti lijeka prema sljedećem rasporedu i formatu:
Italian: Coclusioni scientifiche
Croatian: Znanstveni zaključci
Italian: Ci sono poche informazioni disponibili sull'uso di un vaccino simile a Pumarix (ma prodotto in uno stabilimento diverso) in bambini da 3 a 9 anni di età che hanno ricevuto o due dosi da adulto o due mezze dosi da adulto somministrate a tre settimane di distanza.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni cjepiva vrlo sličnog cjepivu Pumarix (ali proizvedenog u drugoj tvornici) u djece od 3 do 9 godina, a koja su u razmaku od tri tjedna primila ili dvije doze za odrasle ili dva puta po pola doze za odrasle.
Italian: Frequenza di presentazione: - La scansione del tempo parte dal primo Lunedi dopo la spedizione del primo lotto di vaccino.
Croatian: - Vrijeme se počinje računati prvog ponedjeljka nakon isporuke prve serije cjepiva.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose diPumarix,completino il ciclo di vaccinazione con Pumarix.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Pumarix završe cijeli postupak imunizacije s
Italian: Dopo la miscelazione: impiegare entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Croatian: Nakon miješanja: Primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati iznad 30°C.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Italian: I risultati di questo modello eterologo indicano una protezione del 80,7%-100% in tutti i vaccini candidati adiuvati in confronto ad una protezione del 43% con un vaccino non adiuvato, dimostrando il beneficio dell'utilizzo dell'adiuvante AS03.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja heterolognog opterećenja ukazivali su na 80,7%-100%-tnu zaštitu u svih predloženih cjepiva s adjuvansom u usporedbi s 43%-tnom zaštitom cjepivom bez adjuvansa, pokazujući korist od primjene adjuvansa AS03.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sullo PSUR per Pumarix le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) je na temelju ocjene Periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Pumarix donijelo sljedeće znanstvene zaključke:
Italian: Da 6 a 9 anni
Croatian: 6 do 9 godina
Italian: Dopo una dose primaria
Croatian: Nakon jedne inicijalne doze
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se è svenuto con una iniezione precedente.
Croatian: Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest prilikom primanja prethodne
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon miješanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: Agitare prima dell'uso
Croatian: Protresti prije primjene
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini AS03-adiuvati prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad utilizzo prepandemico o pandemico.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva s adjuvansom AS03 prije ili nakon drugih vrsta cjepiva protiv influence koja su namijenjena za primjenu prije ili tijekom pandemije.