FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/18/1287/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
German: EU/1/18/1287/003 6 Fertigspritzen (3 Packungen à 2 Spritzen)
English: Hefiya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
German: Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasispatienten ist eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab, danach 40 mg jede zweite Woche, zu beginnen eine Woche nach der Induktionsdosis.
English: • fungal infections;
German: • Harnwegsinfektion;
English: • axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
German: • axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist,
English: Psychiatric disorders
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig
English: Rash (including exfoliative rash)
German: Sehr häufig Hautausschlag (einschließlich exfoliativer Hautausschlag)
English: All doses / schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
German: Vom Studienbeginn bis Monat 6 zeigte sich in allen vier Studien und bei allen Dosen/Behandlungsschemen von Adalimumab eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere Verbesserung der körperlichen Funktionseinschränkung (HAQ).
English: In adolescent patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
German: Bei jugendlichen Patienten, die unzureichend auf 40 mg Hefiya jede zweite Woche ansprechen, kann eine Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erwogen werden.
English: • erythema multiforme (inflammatory skin rash);
German: • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);
English: Alternatively, if a patient has stopped Hefiya and signs and symptoms of disease recur, Hefiya may be re-administered.
German: Wenn Hefiya abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei erwachsenen Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bzw.
English: Correct
German: Richtig
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
German: Woche 4 klinische Remission klinisches Ansprechen (CR-100) Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Hefiya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hefiya should be considered if any of these disorders develop.
German: Die Verordnung von Hefiya sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
German: Studie HS-I und HS-II) gemessenen allgemeinen Zufriedenheit der Patienten mit der medikamentösen Behandlung und der anhand des Physical Component Summary Score des SF-36-Fragebogens (Studie HS-I) gemessenen körperlichen Gesundheit festgestellt.
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
German: Während der Studien mit Adalimumab bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Enthesitis-assoziierter Arthritis) wurden bei 249 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 655,6 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
English: Adults with hidradenitis suppurativa
German: Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
English: b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
German: b Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Adalimumab-Monotherapie und der Adalimumab/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
English: Table 18 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks placebo N = 53 n (%)
German: Tabelle 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg / day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
German: Alle Patienten erhielten bei Eintritt in die Studie 2 Wochen lang eine standardisierte Prednison-Dosis von 60 mg/Tag.
English: Preparing the syringe
German: Hemmung der Entzündung
English: • Carefully pull the needle cap straight off to remove it from the syringe (see Figure G).
German: • Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig gerade von der Spritze ab (siehe Abbildung G).
English: Cardiac disorders*
German: Herzerkrankungen*
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
German: Die empfohlene Dosierung von Hefiya für erwachsene Patienten mit Uveitis beträgt 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
English: BATCH NUMBER
German: ZULASSUNGSNUMMER
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
German: Nach 16 Wochen kann bei Patienten, die unzureichend auf Hefiya 40 mg jede zweite Woche ansprechen, eine Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein.
English: Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
German: Hefiya wird als transparente Einweg-Glasspritze (Glastyp I) mit einer Edelstahlnadel mit Stichschutz und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi und einem Kolben aus Kunststoff geliefert.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
German: In dieser Indikation findet sich bei Kindern, die jünger als 12 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
English: * p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo a among all randomised patients.
German: * p < 0,05, *** p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo a unter allen randomisierten Patienten b unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10;
English: Hypertension, flushing, haematoma
German: Hypertonie, Hitzegefühl, Hämatom
English: The recommended dose of Hefiya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
German: Die empfohlene Dosis von Hefiya bei Kindern und Jugendlichen mit Uveitis ab einem Alter von 2 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 5).
English: • signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
German: Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten;
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.
English: Among those, 64 patients (79.0 %) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1 %) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1 %) had ACR 70 responses.
German: 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %) ein ACR-70- Ansprechen.
English: Table 8 ACR responses in RA study V (percent of patients)
German: Tabelle 8 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen MTX n = 257
English: The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Hefiya beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages).
English: The patients improved following discontinuation of therapy.
German: Nach Absetzen der Behandlung erholten sich die Patienten.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
German: Psoriasis-Arthritis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 104 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN (oberer Normbereich) bei 3,7 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
English: • do not open the outer box until you are ready to use the syringe.
German: • Den Umkarton erst öffnen, wenn Sie alles für die Verwendung der Spritze vorbereitet haben.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)
English: 506 (62.2)b a percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
German: Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001;
English: The recommended Hefiya dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
German: Die empfohlene Dosis von Hefiya für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) beträgt anfänglich 160 mg an Tag 1 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später an Tag 15 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages).
English: Other medicines and Hefiya
German: Anwendung von Hefiya zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Among those, 86 patients (75.4 %) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2 %) had ACR 50 responses; and 41 patients (36 %) had ACR 70 responses.
German: 72 Patienten (63,2 %) ein ACR-50-Ansprechen und 41 Patienten (36 %) ein ACR-70-Ansprechen.
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
German: Alle Patienten erhielten eine offene Induktionstherapie mit einer Dosis auf Basis des Körpergewichts zu Studienbeginn: 160 mg zu Woche 0 und 80 mg zu Woche 2 für Patienten ≥ 40 kg bzw.
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
German: Bei Patienten mit Colitis ulcerosa wurde mit der Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2, eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 12 μg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
English: primary analysis (ITT) placebo adalimumab
German: Adalimumab vs. Placebo
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving adalimumab.
German: Bei mit Adalimumab behandelten Patienten wurden ebenfalls Fälle einer Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz berichtet.
English: Hefiya is only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
German: Hefiya ist nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar.
English: response placebo N=162
German: Placebo n = 162
English: adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
German: Adalimumab 4 0 mg jede zweite Woche n = 108 n (%)
English: • heart attack;
German: • Herzstillstand;
English: • pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
German: • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
English: placebo adalimumab 40 mg eow week 52
German: Placebo 40 mg Adalimumab jede zweite Woche
English: ASASa 20 week 2 week 12 week 24
German: ASASa-20 Woche 2
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der Adalimumab-Gruppe (zu Woche 48).
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2, wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses / schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
German: Die in den vier Studien für alle Dosen/Behandlungsschemen gefundenen Ergebnisse des Gesundheitsfragebogens Short Form Health Survey (SF 36) unterstützen diese Befunde.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6 % and 55.7 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
German: In einer Non-Responder-Imputation (NRI)-Analyse, in der alle Patienten als Non-Responder betrachtet wurden, die aus der Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit ausschieden oder bei denen die Dosis erhöht wurde, betrug bei diesen Patienten das PASI-75-Ansprechen bzw.
English: ACR 50 6 months
German: ACR-50
English: Cancer
German: Krebs
English: Figure I: hold the syringe
German: Abbildung I: Halten der Spritze
English: Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Hefiya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: • tremor;
German: • Zittern (Tremor);
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
German: Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
English: • muscle spasms;
German: • Bauchschmerzen;
English: B.
German: Abb.
English: The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
German: Die übliche Dosis von Hefiya beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg alle zwei Wochen.
English: Table 17 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks placebo N = 398 n (%)
German: Tabelle 17 Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
English: • Discard the needle cap.
German: • An der Nadel treten ggf.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
German: In den vier ursprünglichen, gut kontrollierten Studien wurden die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die körperliche Funktionsfähigkeit anhand des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) bewertet.
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
German: Adalimumab verringerte im Vergleich zu Placebo krankheitsbezogene Klinikaufenthalte und Operationen in Woche 56 signifikant.
English: The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) für Lymphome betrug 0,7 (0,2;
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
German: Bei Kindern findet sich in den Indikationen ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis keine relevante Anwendung von Adalimumab.
English: b patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders.
German: Patienten mit einem mindestens teilweisen Ansprechen auf 40 mg Adalimumab wöchentlich nach 12 Behandlungswochen b Patienten, die die im Prüfplan festgelegten Kriterien im Hinblick auf einen Verlust des Ansprechens oder keine Verbesserung erfüllten, mussten aus den Studien ausscheiden und wurden als Non-Responder gewertet.
English: ACR 20 week 52 62.6 % 54.4 % 72.8 % 0.013 < 0.001 0.043 week 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50 week 52 45.9 % 41.2 % 61.6 % < 0.001 < 0.001 0.317 week 104 42.8 % 36.9 % 59.0 % < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 week 52 27.2 % 25.9 % 45.5 % < 0.001 < 0.001 0.656 week 104 28.4 % 28.1 % 46.6 % < 0.001 < 0.001 0.864
German: 6 Monate 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen Adalimumab
English: Some patients who experience decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hefiya every week or 80 mg every other week.
German: Patienten, bei deren Behandlung mit Hefiya 40 mg jede zweite Woche ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosierung auf 40 mg Hefiya jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche profitieren.
English: Table 23 induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab-naive patients
German: Tabelle 23 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
German: An der RA-Studie II nahmen 544 Patienten mit mäßiger bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis teil.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Hefiya.
German: • Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Hefiya-Behandlung beginnen.
English: fistula remission3
German: ASASa partielle Remission
English: ASAS 70 week 2 week 12 week 24
German: ACR-70 Woche 12 Woche 24
English: Hefiya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Hefiya nicht fortgesetzt werden.
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with adalimumab.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Sicherheit von Adalimumab im Rahmen von Gelenksersatzoperationen vor.
English: ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9 % of adalimumab-treated patients and 0.9 % of controlled-treated patients.
German: Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 0,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9 % der Patienten der Kontrollgruppe.
English: ASAS 50 week 2 week 12 week 24
German: ACR-50 Woche 12 Woche 24
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)