FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • "Quixil non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica o laparoscopica".
Bulgarian: "Quixil не трябва да се използва в ендоскопската или лапароскопската хирургия."
Italian: Nella chirurgia delle ferite aperte, per l'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegato un dispositivo con regolatore di pressione che garantisca una pressione massima non superiore a 2,5 bar e utilizzi esclusivamente anidride carbonica pressurizzata.
Bulgarian: При прилагането на Quixil като спрей в откритата хирургия трябва да се използва регулатор за налягането, който позволява максимално налягане до 2,5 бара и при който се използва само въглероден диоксид.
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
Bulgarian: Регулатор за налягането
Italian: COME USARE QUIXIL
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
Italian: Procedura chirurgica
Bulgarian: Хирурги я
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Italian: I dispositivi di nebulizzazione e le punte accessorie vengono forniti assieme alle relative istruzioni per l'uso, contenenti raccomandazioni sugli intervalli di pressione e sulla distanza di nebulizzazione dalla superficie del tessuto.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за допустимите налягане и близост до тъканната повърхност.
Italian: Le seguenti controindicazioni devono essere aggiunte nella parte finale del paragrafo:
Bulgarian: Следното противопоказание трябва да се добави в края на точката:
Italian: Una volta aspirati nel dispositivo di somministrazione, il BAC e la trombina devono essere usati immediatamente".
Bulgarian: Когато биологично активният компонент и тромбинът се изтеглят в устройството за приложение, те трябва да бъдат използвани веднага."
Italian: È necessario apportare le seguenti modifiche al foglio illustrativo di Quixil.
Bulgarian: Трябва да се направят следните промени в КХП на Quixil:
Italian: Il testo deve essere come di seguito:
Bulgarian: Текстът да се чете:
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, assicurarsi che la pressione utilizzata rientri nel range raccomandato dal produttore del dispositivo di nebulizzazione (per le pressioni e le distanze raccomandate, vedere tabella al Paragrafo 6.6).
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, използвайте налягане в рамките на препоръчаното от производителя на спрейустройство (за налягането и разстоянието вж. таблицата в точка 6.6).
Italian: È necessario aggiungere il seguente testo nella parte finale del paragrafo:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката:
Italian: Non nebulizzare a una distanza inferiore a quella raccomandata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione.
Bulgarian: Да не се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на приспособлението за прилагане посредством спрей.
Italian: Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento".
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат отлагания."
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, Quixil non deve essere nebulizzato a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, Quixil трябва да се напръсква на не по-малко от 10 cm15 cm от тъканната повърхност.
Italian: • "L'applicazione di Quixil per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche".
Bulgarian: "Quixil не се прилага като спрей при ендоскопски процедури."
Italian: Regolatore di pressione Omrix
Bulgarian: Omrix
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto".
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствана близост до тъканната повърхност."
Italian: Non usi Quixil:
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL Не трябва да използвате Quixil:
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di nebulizzare a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да не се напръскваот разстояние, по-малко от 10 cm-15 cm от тъканната повърхност.
Italian: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL.
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione e una distanza dal tessuto che rientrino nei range raccomandati dal produttore (vedere il Paragrafo 4.4).
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вж. точка 4.4)
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato, laddove indicato
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан, където е указано
Italian: L'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, in base a quanto raccomandato dal produttore.
Bulgarian: Quixil, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при пръскане, както е препоръчано от производителя - да не се пръска на по-малко от препоръчаното разстояние.
Italian: 4.2.2 Modo e via di somministrazione
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato:
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан:
Italian: Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за употреба."
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, si raccomanda che il chirurgo nebulizzi Quixil esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, препоръчва се Вашият хирург да напръсква
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрейустройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Italian: Quando si utilizza una punta accessoria con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
Bulgarian: Когато се използва допълнителен накрайник с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Italian: Quando si utilizzano punte accessorie con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Italian: • "Si è verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale (ingresso di aria nella circolazione sanguigna, con conseguenze gravi o potenzialmente fatali) con l'impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di Quixil.
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей-устройства чрез регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия (навлизане на въздух в кръвната циркулация, което може да е сериозно или животозастрашаващо).
Italian: Distanza inadeguata dalla superficie tissutale 2.
Bulgarian: Неподходящо разстояние от повърхността на тъканта 2.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Quixil
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Quixil
Italian: Sono state introdotte modifiche di minore entità relative alla formattazione.
Bulgarian: Въведени са незначителни промени и във форматирането.
Italian: Infine, il CHMP ha concordato con una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito della presente revisione.
Bulgarian: В заключение CHMP се съгласява да бъде изпратено директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да им бъдат съобщени резултатите от настоящото преразглеждане.
Italian: La nebulizzazione di Quixil nelle procedure endoscopiche deve, pertanto, essere controindicato.
Bulgarian: Поради това впръскване на Quixil при ендоскопски процедури трябва да бъде противопоказано.
Italian: L'intervallo di pressione per Quixil è, per ciò, maggiore (2,0-2,5 bar) in confronto a Evicel (1,0-1,7 bar).
Bulgarian: Ето защо диапазонът на налягането за Quixil е по-висок (2,0-2,5 бара) в сравнение с този за Evicel (1,0-1,7 бара).
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Italian: Di conseguenza, può verificarsi un'embolia gassosa anche con una pressione ridotta.
Bulgarian: В резултат на това може да настъпи газова емболия дори и при намалено налягане.
Italian: • il Comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dal titolare dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, в писмен вид и устните обяснение, както и резултатът от срещата на ad-hoc експертната консултативна група;
Italian: In seguito, l'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari del Regno Unito ha avviato il 24 maggio 2012 una procedura ai sensi dell'articolo 31, chiedendo al CHMP di effettuare la stessa valutazione sugli altri sigillanti a base di fibrina disponibili nell'UE, tra cui Quixil.
Bulgarian: След това, на 24 май 2012 г., Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти започва процедура в съответствие с член 31, като иска от CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови тъканни лепила в ЕС, включително Quixil.
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che il rischio di embolia gassosa non è correlato al medicinale in sé ma al dispositivo e al suo scorretto utilizzo.
Bulgarian: Експертите единодушно се съгласяват, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с дизайна на изделието и неговата неправилна употреба в практиката.
Italian: Il CHMP ha concordato che la DHPC debba essere fornita a tutti gli utilizzatori di Quixil in Francia e in Itala, entro e non oltre il 30 novembre 2012.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че DHPC трябва да бъде разпространено до всички потребители на Quixil във Франция и Италия не покъсно от 30 ноември 2012 г.
Italian: Quixil fa parte della prima generazione di sigillanti a base di fibrina, contiene due componenti, la proteina coagulabile umana e la trombina umana ed è stato approvato attraverso la procedura di mutuo riconoscimento con il Regno Unito come Stato membro di riferimento.
Bulgarian: Quixil е първо поколение фибриново тъканно лепило, съдържащ два компонента, човешки съсирващ протеин и човешки тромбин, и е одобрен чрез процедурата по взаимно признаване с Великобритания като референтна държава членка.
Italian: Può essere sia fatto gocciolare oppure spruzzato sul tessuto con getti brevi.
Bulgarian: Той може или да се накапва, или да се впръсква върху тъканта през кратки интервали.
Italian: Malgrado le attività di mitigazione dei rischi intraprese tra l'agosto 2010 e l'inizio del 2011 per Quixil e Evicel, che includono: 1) una comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa alla variazione dell'etichettatura del prodotto, 2) notifiche di sicurezza per il regolatore di pressione, inclusa una variazione delle istruzioni per l'uso e 3) programmi di addestramento aggiornati per i clienti, sono stati riferiti due nuovi casi di embolia gassosa (e un terzo caso durante la procedura di deferimento) in seguito all'uso dell'applicazione spray di Evicel (un caso non fatale nell'agosto 2011 e un caso fatale nel gennaio 2012).
Bulgarian: Въпреки дейностите за намаляване на риска, въведени в периода между август 2010 г. и началото на 2011 г. за Quixil и Evicel, включително: 1) директно съобщение до медицинските специалисти във връзка с промяна в етикетирането на продукта, 2) нотификация за сферата на безопасност за регулатора на налягането, включително промяна в указанията за употреба и 3) актуализирани програми за обучение на потребителите, след приложение на Evicel посредством спрей са съобщени два нови случая на въздушна емболия (и трети по време на процедурата по сезиране) (един нефатален случай през август 2011 г. и смъртен случай през януари 2012 г.).
Italian: Nello stesso periodo, 4 casi (dei quali due hanno avuto esito mortale) sono stati riportati a seguito della somministrazione di Evicel in spray, un sigillante a base di fibrina di seconda generazione, approvato attraverso procedura centralizzata nel 2008.
Bulgarian: За същия период са съобщени 4 случая (от които два с фатален изход) след приложение посредством спрей на Evicel, второ поколение фибриново тъканно лепило, одобрен по централизираната процедура през 2008 г.
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sulle soluzioni per sigillatura contenenti fibrinogeno autorizzate per la somministrazione mediante applicazione spray, compreso Quixil;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за фибриногенсъдържащи разтвори за тъканно лепило, разрешени за приложение посредством спрей, включително Quixil;
Italian: Essi erano del parere che si dovrebbe usare CO2 invece dell'aria come precauzione di sicurezza a causa del rischio marcatamente inferiore di embolia gassosa dovuta all'elevata solubilità della CO2 nel sangue.
Bulgarian: Те са на мнение, че като предпазна мярка вместо въздух трябва да се използва CO2 поради значително по-ниския риск от газова емболия, дължащ се на високата разтворимост на CO2 в кръвта.
Italian: Devono essere fornite ai chirurghi istruzioni chiare per quanto riguarda le distanze e le pressioni raccomandate e i gas pressurizzati da utilizzare e l'uso deve essere ristretto a chirurghi esperti addestrati all'uso di Quixil.
Bulgarian: На хирурзите трябва да бъдат предоставени ясни инструкции по отношение на препоръчаните разстояния и налягания и на сгъстения газ, който трябва да се използва, и употребата трябва да бъде ограничена само до опитни хирурзи, обучени в използването на Quixil.
Italian: Infine, il prodotto deve essere nebulizzato soltanto utilizzando biossido di carbonio pressurizzato e con un regolatore di pressione che fissi un limite massimo di pressione a 2,5 bar.
Bulgarian: Накрая, продуктът трябва да се впръсква само посредством сгъстен газ въглероден диоксид и с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,5 бара.
Italian: In considerazione di quanto precede, la Commissione europea ha avviato il 21 maggio 2012 un procedimento ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, chiedendo al CHMP di valutare le problematiche di cui sopra e il loro effetto sul rapporto rischi-benefici di Evicel e di esprimere il proprio parere sulle misure necessarie a garantire l'uso sicuro ed efficace di Evicel, e sulla necessità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 с искане CHMP да оцени горните проблеми и тяхното влияние върху съотношението полза/риск за Evicel, както и да даде становището си относно мерките, необходими, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evicel и за това дали разрешението за употреба за този продукт следва да бъде запазено, променено, спряно или оттеглено.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha revisionato le informazioni sul prodotto di Quixil per garantirne l'uso sicuro ed efficace (consultare l'Allegato III).
Bulgarian: Съобразно с това CHMP преглежда информацията за продукта на Quixil, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Quixil (виж приложение III).
Italian: Il componente di fibrinogeno di Quixil contiene anche acido tranexamico.
Bulgarian: Фибриногенният компонент на Quixil съдържа и транексамова киселина.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III e soggette alle condizioni stabilite nell'Allegato IV.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в приложение I, в съответствие с промените в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III, и при спазване на условията, посочени в приложение IV.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che le prove disponibili supportano l'efficacia e l'uso di Quixil nelle indicazioni approvate.
Bulgarian: CHMP заключава, че наличните доказателства са в подкрепа на ефикасността и използването на Quixil в одобрените показания.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che sembrano esservi prove a carico della necessità di usare i sigillanti spray combinati in situazioni in cui vi sia una significativa perdita di sangue da un'area ampia e in cui la sopravvivenza del paziente sia in pericolo.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че изглежда има доказателства за необходимостта да се използва комбинацията от тъканни лепила, прилагани посредством спрей, в случаите, когато е налице значителна загуба на кръв от обширна площ и оцеляването на пациента е застрашено.
Italian: Il CHMP ha quindi considerato che la corretta somministrazione dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray è essenziale per ridurre tale rischio e ha incentrato la valutazione sull'identificazione delle misure che sarebbero necessarie e adeguate per minimizzare tale rischio.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че правилното приложение на фибриновите тъканни лепила с помощта на спрей е от съществено значение за намаляване на този риск, и насочва оценката си върху идентифицирането на мерки, които биха били необходими и достатъчни за намаляване на този риск до минимум.
Italian: Qualora sia richiesta la forma in spray, deve essere utilizzato un regolatore di pressione con CO2 pressurizzata o aria compressa.
Bulgarian: Ако е необходимо впръскване, трябва да се използва регулатор на налягането с CO2 под налягане или сгъстен въздух.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che è necessario fornire consigli ai chirurghi e al personale chirurgico sui metodi appropriati per ottenere una superficie tissutale il più asciutta possibile (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi aspiranti).
Bulgarian: CHMP посочва, че хирурзите и персоналът, извършващ хирургични дейности, трябва да бъдат съветвани да използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха повърхност на тъканта (например интермитентно прилагане на компреси, тампони, използване на изсмукващи изделия).
Italian: Gli esperti hanno concordato che i sigillanti a base di fibrina applicabili in spray sono raccomandati qualora vi sia un'ampia area di sanguinamento chirurgico, generalmente colante, e che il mancato impiego di sigillanti a base di fibrina applicabili in spray in questi casi determinerebbe un aumento dell'uso di altri prodotti ematici, con un conseguente maggior rischio di complicanze.
Bulgarian: Експертите се съгласяват, че фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей, се препоръчват, когато е налице голяма площ на хирургично кървене, обикновено сълзене, както и че неизползването на фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей, в тези случаи ще доведе до увеличаване употребата на други кръвни продукти, а то - до по-висок риск от усложнения.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio conferma che la spedizione di Quixil in Europa è cessata nel maggio 2012 e che solo poche unità di Quixil sono disponibili in Francia e in Italia.
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че изпращането на Quixil в Европа е прекратено през май 2012 г. и че във Франция и Италия се предлагат само няколко изделия на Quixil.
Italian: Nell'ottobre 2012 è stata convocata, su richiesta del CHMP, una riunione di un apposito gruppo consultivo di esperti, durante la quale sono stati discussi i vantaggi dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray oltre alle potenziali misure di minimizzazione dei rischi, in particolare per quanto riguarda il rischio di embolie gassose.
Bulgarian: През октомври 2012 г., по искане на CHMP, е свикана среща на ad-hoc експертна консултативна група, по време на която експертите обсъждат ползите от фибриновите тъканни лепила, прилагани посредством спрей, както и потенциалните мерки за минимизиране на риска, поспециално по отношение на риска от въздушна емболия.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha osservato che il rischio principale correlato ai sigillanti a base di fibrina applicabili in spray è il rischio di embolia gassosa, dovuta all'ingresso d'aria/gas nei vasi.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР отбелязва, че основният риск при фибриновите тъканни лепила, прилагани посредством спрей, е рискът от въздушна/газова емболия, дължаща се на навлизане на въздух/газ в съдовете.
Italian: Il componente trombina di Evicel è identico al componente di Quixil ma il fibrinogeno di Evicel differisce da quello di Quixil principalmente perché non contiene l'acido tranexamico.
Bulgarian: Тромбиновият компонент на Evicel е идентичен с този на Quixil, но фибриногенният компонент на Evicel се различава от този на Quixil главно по това, че не съдържа транексамова киселина.
Italian: In uno dei casi verificatisi con Quixil, l'embolia gassosa è stata causata dall'uso di aria pressurizzata per asciugare l'area della ferita, con esito fatale, sebbene non sia stato somministrato alcun prodotto.
Bulgarian: В един от случаите във връзка с Quixil с фатален изход въздушната емболия е причинена от употребата на сгъстен въздух за изсушаване на раневата площ, въпреки че не е прилаган продукт.
Italian: Questo caso si è verificato durante uno studio clinico ed evidenzia i problemi correlati all'applicazione in spray di sigillanti a base di fibrina durante procedure endoscopiche, in cui, quando si nebulizza, non è sempre possibile giudicare accuratamente la distanza (ad esempio 4 cm).
Bulgarian: Този случай е наблюдаван по време на клинично изпитване и подчертава проблемите, свързани с приложението на фибриновите тъканни лепила посредством спрей по време на ендоскопски процедури, когато не винаги е възможно да се прецени точно разстоянията (като 4 см) при впръскването.