FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Indéterminés (fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
French: Elle est constituée de deux sous-unités liées de manière non covalente.
Romanian: Aceasta conţine două subunităţi legate necovalent.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire chez les patients âgés.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale la pacienţii vârstnici.
French: Par ailleurs, aucun patient n'a montré de récidive certaine au cours des 3,7 ans de suivi.
Romanian: În plus, niciun pacient nu a înregistrat o recurenţă definitivă pe durata celor 3,7 ani de urmărire.
French: Une étude de suivi a été menée chez les patients qui ont terminé l'étude initiale et les données sont disponibles pour 51 patients.
Romanian: Un studiu de urmărire a fost efectuat la pacienţii care au încheiat anterior studiul iniţial, şi sunt disponibile date pentru 51 pacienţi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Romanian: Nu există cerinţe speciale privind eliminarea.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 9 mars 2000 Date du dernier renouvellement : 9 mars 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 martie 2000
French: L'allaitement ne sera repris qu'après avis de votre médecin.
Romanian: Alăptarea trebuie reluată numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : .
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Mélanger doucement le contenu du flacon jusqu'à dissolution complète du produit.
Romanian: Rotiţi uşor conţinutul flaconului până la dizolvarea completă.
French: Toutefois, cela n'a pas été observé dans les essais cliniques.
Romanian: Acest efect nu a fost observat în studiile clinice.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments au cours de la même injection.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat împreună cu alte medicamente în aceeaşi injecţie.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică
French: Le pH de la solution de Thyrogen est d'environ 7,0.
Romanian: pH-ul soluţiei de Thyrogen este de aproximativ 7,0.
French: 6.5 Nature et contenus de l'emballage extérieur
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
French: L'analyse des patients T3 et N1 a démontré que ces sous-groupes présentaient des taux de réussite de l'ablation aussi élevés que les patients à plus faible risque.
Romanian: Analizele pacienţilor cu stadiul T3 şi a celor cu N1 au arătat că aceste subgrupuri au prezentat rate de succes ale ablaţiei la fel de bune precum pacienţii cu risc mai scăzut.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 4.4).
French: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: • sensation de chaud
Romanian: • senzaţie de căldură
French: Les tableaux ci-dessous présentent les résultats du suivi à long terme des études ESTIMABL1 et HiLo.
Romanian: Tabelele de mai jos prezintă informații privind monitorizarea pe o perioadă îndelungată pentru studiile ESTIMABL1 și HiLo.
French: Administrer dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Romanian: Administrare în decurs de 3 ore de la reconstituire.
French: Infections et infestations grippe
Romanian: Infecţii şi infestări gripă
French: Le suivi médian était de 6,5 ans (4,5 à 7,6 ans).
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de monitorizare a fost 6,5 ani (între 4,5 și 7,6 ani).
French: Dans chaque regroupement par fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1,000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvenţele de raportare sunt clasificate ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: • douleur musculaire ou articulaire
Romanian: • dureri musculare sau articulare
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
French: Les données sur l'exposition à une posologie supérieure à celle recommandée sont limitées aux études cliniques et à un programme de traitement spécial.
Romanian: Datele privind expunerea la doze mai mari decât doza recomandată au fost obţinute numai din studii clinice şi un program de tratament special.
French: Dans les deux études, les patients ont été répartis de manière aléatoire dans l'un des 4 groupes de traitement (Thyrogen + 30 mCi
Romanian: În ambele studii, pacienţii au fost randomizaţi în 1 din 4 grupuri de tratament: Thyrogen + 30 mCi I
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et de l'hypothalamus et analogues, hormones du lobe antérieur de l'hypophyse et analogues, code ATC : H01AB01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni hipofizari, hipotalamici şi analogi, hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi, codul ATC: H01AB01
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont des nausées et des céphalées se produisant approximativement chez 11 % et 6 % des patients respectivement.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost greaţa şi cefaleea, care au apărut la aproximativ 11% şi, respectiv, 6% dintre pacienţi.
French: Au total, 48/51 patients (94%) n'ont montré aucun signe de récidive du cancer, un patient a montré une récidive possible (bien qu'il n'ait pas été possible de déterminer de façon sûre s'il s'agissait d'une récidive vraie ou d'une persistance tumorale régionale observée au début de l'étude d'origine) et deux patients n'ont pas pu être évalués.
Romanian: Per total, 48 din 51 pacienţi (94%) nu au prezentat semne de recurenţă a cancerului, 1 pacient a prezentat o posibilă recurenţă a cancerului (deşi nu s-a clarificat dacă acest pacient a prezentat o recurenţă reală sau o tumoră persistentă din boala regională observată la începutul studiului iniţial), iar 2 pacienţi nu au putut fi evaluaţi.
French: N'utilisez pas Thyrogen si vous êtes enceinte.
Romanian: Nu luaţi Thyrogen în cazul în care sunteţi gravidă.
French: Conserver le flacon dans sa boîte en carton, à l'abri de la lumière.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
French: • douleur (dont douleur au site des métastases (croissances cancéreuses secondaires))
Romanian: • durere (inclusiv durere la locul metastazelor (creşterilor tumorale secundare))
French: Votre médecin vous précisera si vous appartenez à un groupe spécifique de patients pour lesquels une corticothérapie peut être nécessaire (par exemple, si vous avez des croissances cancéreuses secondaires au niveau du cerveau ou de la moelle épinière).
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă aparţineţi unui grup special de pacienţi pentru care trebuie luat în considerare un tratament prealabil cu corticosteroizi (de exemplu dacă aveţi creşteri de cancer secundare în creier sau la nivelul măduvei spinării).
French: Cela pourrait entraîner une augmentation des risques de céphalées et de nausées.
Romanian: Aceasta poate duce la creşterea riscului de apariţie a cefaleei şi greţurilor.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Genzyme Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Genzyme Europe B.V.
French: Effet sur la croissance tumorale
Romanian: Efectul asupra creşterii tumorale
French: Le suivi médian était de 5,4 ans (0,5 à 9,2 ans).
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de monitorizare a fost 5,4 ani (între 0,5 și 9,2 ani).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
French: Les données non cliniques de l'utilisation de Thyrogen sont limitées, mais ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice sunt limitate, dar utilizarea Thyrogen nu evidenţiază niciun risc special pentru om.
French: Il n'est pas recommandé de doser la TSH après l'administration de Thyrogen.
Romanian: Nu se recomandă determinarea valorilor TSH după administrarea Thyrogen.
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/122/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/122/001
French: On ignore si la thyrotropine alfa et ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tireotropina alfa/metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
French: Elle possède des propriétés biochimiques comparables à la thyréostimuline humaine naturelle (TSH).
Romanian: Aceasta are proprietăţi biochimice comparabile cu Hormonul de Stimulare Tiroidiană uman (TSH).
French: Les résultats des essais contrôlés ne montrent aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité de Thyrogen entre les patients adultes de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans, lorsque Thyrogen est utilisé à des fins diagnostiques.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice controlate nu indică nicio diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea Thyrogen în cazul pacienţilor cu vârsta sub 65 de ani, comparativ cu pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, când Thyrogen este utilizat în scopuri diagnostice.
French: Tous les intervalles de confiance à 95% des différences étaient de ± 10%, démontrant notamment la non-infériorité de la faible dose d'iode radioactif par rapport à l'activité la plus élevée.
Romanian: Toate intervalele de încredere 95% pentru diferenţe au fost cuprinse între ±10 puncte procentuale, ceea ce indică, în mod special, non-inferioritatea nivelului scăzut al activității iodului radioactiv, faţă de nivelul ridicat de activitate a iodului radioactiv.
French: La poudre pour solution injectable doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables.
Romanian: Pulberea pentru soluţia injectabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile.
French: Votre médecin ou infirmière vous injectera 1,0 ml de solution de Thyrogen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta 1,0 ml soluţie de Thyrogen.
French: Après l'injection, le pic moyen (Cmax) s'élevait à 116 ± 38 mU/L et se situait environ à 13 ± 8 heures après l'administration.
Romanian: După injectare, media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) obţinută a fost de 116 ± 38 mU/l, la interval de aproximativ 13 ± 8 ore după administrare.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Votre médicament sera injecté par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Romanian: Medicamentul vă va fi injectat de către medic sau o asistentă medicală.
French: L'imagerie post-traitement pourra être repoussée de quelques jours pour laisser la radioactivité naturelle diminuer.
Romanian: Scintigrafia post-tratament poate fi amânată câteva zile, pentru a permite scăderea radioactivităţii de fond.
French: Conserver le flacon dans sa boîte en carton.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie.
French: • si vous êtes allergique à la thyréostimuline (TSH) d'origine bovine ou humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la hormonul uman sau bovin de stimulare tiroidiană (TSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Dans l'étude ESTIMABL1, 726 (97%) patients sur les 752 patients initialement inclus ont fait l'objet d'un suivi sur la récidive de la maladie.
Romanian: În cadrul studiului ESTIMABL1, 726 (97%) dintre cei 752 de pacienți inițiali au fost monitorizați din perspectiva recidivei bolii.
French: Fécondité On ignore si Thyrogen peut affecter la fécondité chez l'homme.
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaşte dacă Thyrogen poate afecta fertilitatea la om.
French: I, Thyrogen + 100 mCi
Romanian: , Thyrogen + 100 mCi I
French: La solution de Thyrogen doit former une solution transparente et incolore.
Romanian: Soluţia de Thyrogen trebuie să fie limpede, incoloră.
French: Efficacité et sécurité cliniques Utilisation diagnostique
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
French: Toutefois, si votre thyroïde n'a pas été entièrement retirée et que vous souffrez également d'une maladie cardiaque, votre médecin vous aidera à déterminer si vous pouvez recevoir Thyrogen.
Romanian: Cu toate acestea, dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu a fost îndepărtată în totalitate, iar dumneavoastră aveţi şi boli de inimă, medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să vi se administreze Thyrogen.
French: Dans l'étude HiLo, 434 (99%) patients sur les 438 patients initialement inclus ont fait l'objet d'un suivi sur la récidive de la maladie.
Romanian: În cadrul studiului HiLo, 434 (99%) dintre cei 438 de pacienți inițiali au fost monitorizați din perspectiva recidivei bolii.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose d'iode radioactif administrée doit être évaluée avec soin par le spécialiste en médecine nucléaire.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă, activitatea iodului radioactiv trebuie stabilită cu atenţie de către medicul specialist de medicină nucleară.
French: Des manifestations d'hypersensibilité ont rarement été signalées lors des essais cliniques et après commercialisation.
Romanian: Mai puţin frecvent, s-au raportat manifestări de hipersensibilitate atât în timpul studiilor clinice, cât şi după punerea pe piaţă a medicamentului.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
French: Pendant les essais cliniques, qui portaient sur 481 patients, aucun patient n'a développé d'anticorps contre la thyrotropine alfa après une seule utilisation ou une utilisation répétée limitée (27 patients).
Romanian: În studiile clinice efectuate la 481 pacienţi, niciun pacient nu a dezvoltat anticorpi anti-tireotropină alfa, atât în cazul utilizării unice, cât şi repetate limitată (la 27 pacienţi) a medicamentului.
French: Les effets suivants ont été signalés sous Thyrogen:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu Thyrogen:
French: Il est possible que Thyrogen puisse aussi provoquer une croissance tumorale.
Romanian: Este posibil ca Thyrogen să producă, de asemenea, creştere tumorală.
French: Il est important de noter que la sécurité bactériologique est conditionnée par le respect des règles d'asepsie au cours de la préparation de la solution.
Romanian: Este important de reamintit că siguranţa microbiologică depinde de condiţiile aseptice de preparare a soluţiei.
French: Il est recommandé d'envisager un traitement préalable par corticostéroïdes chez les patients dont le développement local de la tumeur peut compromettre les structures anatomiques vitales.
Romanian: Se recomandă să se aibă în vedere pre-tratamentul cu corticosteroizi în cazul pacienţilor la care expansiunea locală a tumorii ar putea compromite structuri anatomice vitale.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique :
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
French: Trois patients participant à des essais cliniques et un patient suivant un programme de traitement spécial ont présenté des symptômes après avoir reçu des doses de Thyrogen supérieures à celles recommandées.
Romanian: Trei pacienţi incluşi în studii clinice şi un pacient dintr-un program de tratament special au prezentat simptome după administrarea unor doze de Thyrogen mai mari decât cele recomandate.
French: Thyrogen ne contient pas de conservateur.
Romanian: Thyrogen nu conţine conservanţi.
French: Après dissolution de la poudre, le volume total contenu dans le flacon est de 1,2 ml.
Romanian: Când pulberea s-a dizolvat, volumul total din flacon este de 1,2 ml.
French: Thyrogen ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments au cours de la même injection.
Romanian: Thyrogen nu trebuie amestecat împreună cu alte medicamente în aceeaşi injecţie.
French: Affections cardiaques palpitations
Romanian: Tulburări cardiace palpitaţii
French: Grossesse (voir section 4.6)
Romanian: • Sarcina (vezi pct. 4.6).
French: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Romanian: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
French: L'administration de Thyrogen à des patients atteints d'insuffisance hépatique ne nécessite pas de précautions particulières.
Romanian: Utilizarea Thyrogen la pacienţii cu funcţie hepatică diminuată nu necesită atenţionări speciale.
French: Thyrogen contient du sodium
Romanian: Thyrogen conţine sodiu
French: Si des métastases sont présentes dans des espaces étroits, tels que les espaces intracérébraux (dans le cerveau) ou dans la moelle épinière, ces patients peuvent présenter des symptômes susceptibles d'apparaître rapidement comme une paralysie partielle affectant un côté du corps (hémiparésie), des difficultés respiratoires ou une perte de la vision.
Romanian: Dacă metastazele sunt prezente în spaţii înguste, de exemplu intracerebral (în creier) sau în măduva spinării, pacienţii pot să prezinte simptome care pot apărea brusc, precum paralizie parţială care afectează o parte a corpului (hemipareză), probleme cu respiraţia sau pierderea vederii.
French: On ignore si Thyrogen est dangereux pour le fœtus en cas d'administration à la femme enceinte, ou s'il peut altérer les fonctions de reproduction.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Thyrogen poate fi dăunător pentru făt în cazul administrării la femeia gravidă sau dacă Thyrogen poate afecta capacitatea de reproducere.
French: • sensations de picotement ou de fourmillement (paresthésies)
Romanian: • senzaţii de înţepături sau furnicături (parestezii)
French: On suppose que la voie d'élimination principale de la thyrotropine alfa est rénale, et dans une moindre mesure, hépatique.
Romanian: Principala calea de eliminare a tireotropinei alfa se consideră a fi cea renală şi într-o măsură mai mică cea hepatică.
French: Deux patients ont eu des nausées après administration d'une dose intramusculaire de 2,7 mg, et chez un de ces patients, les nausées ont également été accompagnées des effets secondaires suivants : faiblesse, vertiges et céphalées.
Romanian: La doi pacienţi a apărut greaţă după administrarea unei doze intramusculare de 2,7 mg, iar la unul dintre aceşti pacienţi greaţa a fost acompaniată şi de slăbiciune, ameţeală şi cefalee.
French: Ceci peut entraîner des symptômes aigus en fonction de la localisation anatomique du tissu.
Romanian: Aceasta poate determina simptome acute, care depind de localizarea anatomică a ţesutului.
French: Sur la base des 684 patients évaluables, le taux global de réussite de l'ablation, évalué par une échographie thyroïdienne et les concentrations de Tg stimulées, était de 92 %, sans différence statistiquement significative entre les quatre groupes.
Romanian: Pe baza a 684 de pacienţi evaluabili, rata globală de succes a ablaţiei, evaluată prin ecografie la nivelul gâtului şi prin concentraţii plasmatice ale Tg după stimulare, a fost de 92%, fără nicio diferenţă semnificativă statistic între cele patru grupuri.
French: L'étude HiLo a randomisé 438 patients (stades tumoraux T1-T3, Nx, N0 et N1, M0) dans 29 centres.
Romanian: Studiul HiLo a randomizat 438 de pacienţi (stadii tumorale T1-T3, Nx, N0 şi N1, M0) în 29 de centre.
French: L'examen scintigraphique de diagnostic doit avoir lieu 48 à 72 heures après l'administration de l'iode radioactif, alors que la scintigraphie post-ablation peut être retardée de quelques jours pour permettre à l'activité de fond de diminuer.
Romanian: Scintigrafia în scop diagnostic trebuie efectuată la 48 - 72 ore după administrarea iodului radioactiv, în timp ce scintigrafia post-ablaţie poate fi amânată cu încă câteva zile, pentru a permite scăderea activităţii de fond.
French: Taux de récidive à 5 ans Taux de récidive à 7 ans HR : 1,62 [95% IC 0,67 - 3.91], p=0.28 Les résultats du suivi à long terme dans les études ESTIMABL1 et HiLo ont confirmé un taux de récidives similaire dans les quatre groupes de traitement.
Romanian: Număr total de pacienți cu recidivă Frecvența recidivei (3 ani) Frecvența recidivei (5 ani) Frecvența recidivei (7 ani) HR: 1,62 [IÎ 95% 0,67 - 3,91], p=0,28 Datele referitoare la monitorizarea pe o perioadă îndelungată în cadrul studiilor ESTIMABL1 și HiLo au confirmat rezultate similare pentru pacienții din toate cele patru grupe de tratament.
French: Thyrogen contient du sodium, voir rubrique 2.
Romanian: Thyrogen conţine sodiu; vezi pct. 2.
French: La solution de Thyrogen reconstituée doit être administrée dans un délai de 3 heures ; toutefois la solution de Thyrogen reste chimiquement stable pendant 24 heures maximum, à condition de la conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Romanian: Soluţia de Thyrogen trebuie injectată în decursul a trei ore, deşi aceasta este stabilă chimic maximum 24 ore dacă este ţinută la frigider (între 2°C şi 8°C).
French: Hypersensibilité à la thyréostimuline bovine ou humaine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la hormonul de stimulare tiroidiană de origine umană sau bovină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
French: Un dosage de la thyroglobuline après stimulation par Thyrogen a également été réalisé.
Romanian: De asemenea, a fost determinată tiroglobulina după stimularea cu Thyrogen.
French: La thyrotropine alfa (thyréostimuline humaine recombinante) est une glycoprotéine hétérodimère produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Romanian: Tireotropina alfa (hormon de stimulare tiroidiană uman recombinant) este o glicoproteină heterodimerică produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant.