FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen worden deze bijwerkingen waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyermekeknél 100 közül 1-10-nél jelentkeznek.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek somatropine
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szomatropin
Dutch: Het volledige EPAR voor NutropinAq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A NutropinAq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NutropinAq verleend.
Hungarian: február 16-án az Európai Bizottság a NutropinAq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Elke dag moet een andere injectieplaats worden gekozen.
Hungarian: Minden nap más injekciózási helyet kell választani a gyógyszer beadásához.
Dutch: Elke patroon bevat 10 mg van de werkzame stof somatropine.
Hungarian: Minden patron 10 mg szomatropin hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NutropinAq.
Hungarian: Ez a dokumentum a NutropinAq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: NutropinAq wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende groepen kinderen:
Hungarian: A NutropinAq-t a következő gyermekcsoportok kezelésére alkalmazzák:
Dutch: NutropinAq vervangt het natuurlijke hormoon.
Hungarian: A NutropinAq helyettesíti a természetes hormont.
Dutch: Overige informatie over NutropinAq:
Hungarian: A NutropinAq-val kapcsolatos egyéb információk:
Dutch: Het bevordert de groei tijdens de jeugd en adolescentie, en werkt ook in op de manier waarop het lichaam eiwitten, vet en koolhydraten verwerkt.
Hungarian: Serkenti a növekedést gyermekkorban és serdülőkorban, és arra is hatással van, ahogy a szervezet a fehérjéket, a zsírokat és a szénhidrátokat kezeli.
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen waren de ontwikkeling van neoplasma's (tumoren) en intracraniale hypertensie (verhoogde druk in de schedel).
Hungarian: A jelentett legsúlyosabb mellékhatások a neoplazma (tumor) kialakulása és az intrakraniális hipertenzió (megnövekedett nyomás a koponyán belül) voltak.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van de specifieke omstandigheden van de patiënt.
Hungarian: Az orvos minden betegre külön állapítja meg az alkalmazandó adagot, a beteg állapotának függvényében.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NutropinAq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van NutropinAq.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NutropinAq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: NutropinAq mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A NutropinAq nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szomatropinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: NutropinAq is onderzocht bij kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (230 patiënten), het syndroom van Turner (117 patiënten) of een nierziekte (195 patiënten).
Hungarian: A NutropinAq-t olyan gyermekeknél vizsgálták, akiknél a növekedési hormon hiánya (230 beteg), Turner-szindróma (117 beteg) vagy vesebetegség (195) miatt maradt el a növekedés.
Dutch: Tijdens de behandeling dient de bloedglucosespiegel regelmatig te worden gecontroleerd, en soms moet een behandeling met insuline worden gestart of aangepast.
Hungarian: A kezelés alatt a vércukorszint ellenőrzése szükséges, és időnként szükség lehet az inzulinkezelés megkezdésére vagy újbóli beállítására.
Dutch: Dit tekort kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd, en dient aan de hand van tests te worden bevestigd vóór behandeling.
Hungarian: A hormonhiány felnőttkorban vagy gyermekkorban kezdődhet, és a kezelést megelőzően vizsgálattal kell igazolni.
Dutch: Somatropine kan het gebruik van insuline door het lichaam beïnvloeden.
Hungarian: A szomatropin hatással lehet a szervezet inzulin-felhasználására.
Dutch: NutropinAq mag niet worden toegediend wanneer de patiënt een actieve tumor of een levensbedreigende ziekte heeft.
Hungarian: A NutropinAq nem alkalmazható, ha a beteg aktív daganatos betegségben vagy az életét fenyegető betegségben szenved.
Dutch: • kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon;
Hungarian: • olyan gyermekeknél, akiknél a növekedési hormon hiány miatt elmarad a növekedés.
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie in een patroon.
Hungarian: A NutropinAq egy patronban lévő oldatos injekció.
Dutch: Andere, minder vaak waargenomen bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, verhoogde spierspanning, verminderde werking van de schildklier, verstoorde glucosetolerantie, krachtverlies en de ontwikkeling van antilichamen (eiwitten die in reactie op NutropinAq worden geproduceerd).
Hungarian: Ilyen ritkán előforduló mellékhatások még az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, fejfájás, hipertónia (izomfeszültség), hipotireózis (a pajzsmirigy alulműködése), romló glükóz-tolerancia, gyengeségérzet és ellenanyagok termelődése (a NutropinAq-kezelésre adott válaszként termelődő proteinek).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NutropinAq vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NutropinAq alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: In de studies onder kinderen werden voornamelijk hun groeisnelheid tijdens de studie en hun lengte aan het eind van de studie gemeten.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatokban a hatásosság fő mértéke a vizsgálat alatti növekedés sebessége és a vizsgálat végén mért testmagasság volt.
Dutch: De patiënt of zijn verzorger kan NutropinAq inspuiten nadat hem dit door een arts of verpleegster is aangeleerd.
Hungarian: A NutropinAq injekciót a beteg vagy gondozója adhatja be, miután az orvos vagy a nővér által megfelelő oktatásban részesült.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de respons, de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: Az adagot idővel, a beteg kora, testsúlya és a kezelésre adott válasza függvényében esetleg meg kell változtatni.
Dutch: De werkzame stof in NutropinAq, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
Hungarian: A NutropinAq hatóanyaga, a szomatropin, a humán növekedési hormonnal azonos.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag toegediend via onderhuidse injectie met gebruikmaking van de injectiepen die speciaal voor de NutropinAq-patroon ontworpen is.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá adott injekcióval napi egy alkalommal, kifejezetten a NutropinAq patronhoz kifejlesztett injekciós toll alkalmazásával adják be.
Dutch: NutropinAq mag niet worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote beenderen niet meer groeien).
Hungarian: A NutropinAq-t nem szabad a növekedés serkentésére alkalmazni zárt epifízisű gyermekeknél (mikor a nagy csontok növekedése befejeződött).
Dutch: • meisjes van twee jaar en ouder die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), bevestigd met een chromosoomanalyse (DNA-test);
Hungarian: • két éves kortól olyan lányoknál, akik kromoszóma vizsgálattal igazolt (DNS vizsgálat) Turner szindróma (lányokat érintő, ritkán előforduló genetikai rendellenesség) eredményeként alacsonynövésűek.
Dutch: NutropinAq werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met een groep onbehandelde patiënten, met uitzondering van de studies bij kinderen met een tekort aan groeihormoon, waarbij er geen vergelijking met een andere groep kon worden gemaakt.
Hungarian: A NutropinAq-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve nem kezelt betegeken végzett vizsgálatokkal hasonlították össze, kivéve a növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatokat, ahol a NutropinAq-t más csoporttal nem hasonlították össze.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat somatropine kan worden aangemaakt.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NutropinAq bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn) en oedeem (zwelling).
Hungarian: A NutropinAq felnőtteknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az izomfájdalom, ízületi fájdalom és az ödéma (duzzadás).
Dutch: NutropinAq is ook onderzocht bij 171 volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Hungarian: A NutropinAq-t 171, növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttnél is tanulmányozták.
Dutch: NutropinAq bood bij kinderen betere groeiresultaten dan zonder behandeling te verwachten geweest was.
Hungarian: A NutropinAq alkalmazásával nagyobb mértékű növekedést figyeltek meg gyermekeknél, mint amit egyébként a kezelés nélkül vártak.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NutropinAq in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NutropinAq alkalmazása?
Dutch: De behandeling met NutropinAq moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Hungarian: A NutropinAq-kezelést növekedési zavar kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Welke voordelen bleek NutropinAq tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NutropinAq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: • kinderen (vóór de puberteit) die onvoldoende groeien door langdurige nierziekte, tot aan het moment van niertransplantatie.
Hungarian: • olyan pubertáskor előtt álló gyermekeknél, akiknél hosszan tartó vesebetegség miatt elmarad a növekedés, a veseátültetés időpontjáig.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NutropinAq.
Hungarian: A NutropinAq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Bij volwassenen zorgde NutropinAq voor een toename van de "lean body mass" en een vermindering van de totale hoeveelheid lichaamsvet.
Hungarian: Felnőtteknél a NutropinAq növelte a zsírmentes testtömeget és csökkentette a teljes testzsírt.
Dutch: De voornaamste maatstaven bij het onderzoek onder volwassenen waren de "lean body mass" en de afname van de totale hoeveelheid lichaamsvet.
Hungarian: A felnőttekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a zsírmentes testtömeg és a teljes testzsírban bekövetkezett csökkenés volt.
Dutch: Groeihormoon is een stof die afgescheiden wordt door een klier onderaan de hersenen die de hypofyse wordt genoemd.
Hungarian: A növekedési hormon az agyalapnál elhelyezkedő agyalapi mirigynek nevezett mirigy által kiválasztott anyag.
Dutch: NutropinAq wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een groeihormoondeficiëntie (sterk tekort aan groeihormoon).
Hungarian: A NutropinAq-t növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Dutch: Hoe wordt NutropinAq gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NutropinAq-t?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NutropinAq.
Hungarian: Amennyiben a NutropinAq-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Hoe is NutropinAq onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a NutropinAq-t?
Dutch: Waarom is NutropinAq goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a NutropinAq forgalomba hozatalát?
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u een grote operatie ondergaat.
Hungarian: Ez különösen fontos, ha nagyobb műtét előtt áll.
Dutch: Ernstige symptomen vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Hungarian: A súlyos tünetek azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar.
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Dutch: Tijdens het productieproces of aan het eindproduct wordt geen materiaal van dierlijke of menselijke oorsprong toegevoegd.
Hungarian: A gyártási folyamat során, illetve az elkészült gyógyszerhez, állati vagy emberi eredetű anyag nem kerül hozzáadásra.
Dutch: De uitslag was alleen bij verdunningsfactor 1 positief en de antistoftiter was erg laag.
Hungarian: Az eredmény mindössze 1 hígítási faktor esetében volt pozitív, és az antitest-titer nagyon alacsony volt.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Hungarian: A szükséges adag az alábbi képlet segítségével határozható meg:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Dutch: Dit is vooral van belang bij het wisselen van laboratorium en/of de reagentia die in de test worden gebruikt.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a laboratórium és/vagy a vizsgálatban alkalmazott reagensek.
Dutch: Soms (PTP's) # Zeer vaak (PUP's)#
Hungarian: Nem gyakori* Nem gyakori (PTP)# Nagyon gyakori (PUP)#
Dutch: Het monster werd door het centrale laboratorium bij acht verdunningen getest.
Hungarian: A mintát a központi laboratórium vizsgálta nyolc hígításban.
Dutch: Dosisfrequentie (uren)/ duur van de behandeling (dagen)
Hungarian: (óra)/a kezelés időtartama (nap)
Dutch: U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Dutch: Wacht tot al het poeder helemaal is opgelost.
Hungarian: Várjon, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Dutch: Uit de koelkast genomen: _____________
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve: _____________
Dutch: Er wordt aanbevolen niet meer dan 4 ml per minuut toe te dienen.
Hungarian: Percenként 4 ml-nél nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Gewoonlijk is de behandeling voor hemofilie A een levenslange behandeling.
Hungarian: A hemofília terápiája rendszerint egész életen át tartó kezelés.
Dutch: Van deze patiënten werden er 34 (85%) tweemaal per week of minder behandeld.
Hungarian: Ezen betegek közül 34 (85%) heti legfeljebb kétszeri kezelésben részesült.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen en adolescenten.
Hungarian: Az ismertetett figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Dutch: Laat de alcohol drogen.
Hungarian: Hagyja, hogy az alkohol elpárologjon.
Dutch: T1/2 (u)
Hungarian: T1/2 (ó)
Dutch: Deze symptomen kunnen vroege symptomen van een anafylactische shock zijn.
Hungarian: Ezek a tünetek az anafilaxiás sokk első jelei lehetnek.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Hungarian: Ha a gyógyszert már egyszer kivették a hűtőszekrényből, nem szabad újra visszatenni.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 2 év
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszert a feloldás után azonnal fel kell használni.
Dutch: De op lichaamsgewicht gebaseerde dosis kan aanpassingen vergen bij patiënten met een te laag of te hoog gewicht.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Dutch: Na reconstitutie werd de chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur getoond bij bewaring op kamertemperatuur.
Hungarian: Feloldás után, felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten tárolva 24 órán át bizonyított.
Dutch: (pre- en postoperatief)
Hungarian: (a pre- és a posztoperatív időszakban)
Dutch: 33 (82,5%) patiënten hadden geen bloedingen en 36 (90,0%) patiënten hadden geen spontane bloedingen.
Hungarian: 33 (82,5%) beteg esetében egyáltalán nem alakult ki vérzés, és 36-nál (90,0%) nem jelentkezett spontán vérzés.
Dutch: Er mag geen bloed in de spuit stromen vanwege het risico op de vorming van fibrinestolsels.
Hungarian: A fecskendőbe nem kerülhet vér, mert ilyenkor fennáll a fibrinrögök kialakulásának kockázata.
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten 12 - 65 jaar
Hungarian: Felnőttek és serdülők, 12-65 éves életkor
Dutch: In een andere klinische studie werden 22 volwassen patiënten 'on demand' behandeld.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 22 felnőtt beteg részesült szükség szerinti terápiában.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 26 april 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 26.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing zonder vreemde deeltjes en heeft een pH van 6,5 tot 7,5.
Hungarian: A feloldott gyógyszer átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes, 6,5-7,5 pH értékű oldat.
Dutch: De specifieke activiteit van Nuwiq bedraagt ongeveer 9500 IE/mg proteïne.
Hungarian: A Nuwiq specifikus aktivitása körülbelül 9500 NE/mg fehérje.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Szükség szerinti kezelés
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, uit zich dit in een onvoldoende klinische respons.
Hungarian: Ha ezen inhibitorok megjelennek, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánul meg.
Dutch: Nuwiq kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Hungarian: A Nuwiq minden korcsoportban alkalmazható.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Hungarian: Ha hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók lépnek fel (nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), rögtön abba kell hagyni az injekció alkalmazását.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibloedingsmiddelen, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor, ATC-kód: B02BD02.
Dutch: U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties die vermeld staan in rubriek 4 "Allergische reacties".
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4. pont „Allergiás reakciók" c. részében található.
Dutch: Oplosmiddel: een heldere, kleurloze vloeistof.
Hungarian: Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék.
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Nuwiq vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
Hungarian: Hosszú távú ismételt adagolással kapcsolatos vizsgálatokat, így például reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat a Nuwiq készítménnyel az összes nem humán emlősfajban előforduló heterológ fehérjékkel szembeni immunválasz miatt nem végeztek.
Dutch: In geval van shock moet de huidige medische standaardbehandeling voor shock worden gevolgd.
Hungarian: Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
Dutch: Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hungarian: A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Dutch: Onderzoek op het gebied van toxiciteit heeft getoond dat lokale intraveneuze toediening en systemische blootstelling goed werden verdragen bij laboratoriumdieren (ratten en cynomolgus-apen).
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok szerint a lokális intravénás alkalmazást és a szisztémás expozíciót a laboratóriumi állatok (patkányok és cynomolgus majmok) jól tolerálták.
Dutch: Als het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
Hungarian: előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Dutch: AUC (hr*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Hungarian: AUC (ó*NE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ó)
Dutch: Onderzoeken niet-neutraliserende antistof positief (in PTP's)
Hungarian: Nem neutralizáló hatású antitest pozitivitás (PTP)
Dutch: Omdat hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Hungarian: Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, ezért a VIII-as faktor terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Dutch: Het regime kan op basis van de respons van de patiënt worden aangepast.
Hungarian: Az adagolási rend a beteg válaszának megfelelően módosítható.
Dutch: Het gemiddelde ± SD geannualiseerde percentage bloedingen bedroeg 1,2 ± 3,9 en de gemiddelde ± SD dosis was 52,2 ± 12,2 IE/kg per injectie en 99,7 ± 25,6 IE/kg per week.
Hungarian: Az éves vérzési arány átlaga ± SD 1,2 ± 3,9 volt, míg az adagok átlaga ± SD 52,2 ± 12,2 NE/kg volt injekciónként, illetve 99,7 ± 25,6 NE/kg volt hetente.
Dutch: Hoe ziet Nuwiq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Nuwiq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Mediaan (bereik) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/hr/kg) Normaal gewicht: BMI 18,5-25 kg/m2, Overgewicht: BMI 25-30 kg/m2, Obesitas: BMI > 30 kg/m2, SD = standaarddeviatie
Hungarian: Kromogén szubsztrát vizsgálat Medián (tartomány) AUC (ó*NE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ó) IVR (%/NE/ttkg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/ó/kg) Normál testtömeg BMI 18,5-25 kg/m2, Elhízást megelőző állapot: BMI 25-30 kg/m2, Elhízás: BMI > 30 kg/m2, SD=standard deviáció