FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ifirmacombi einnehmen und wenn Folgendes auf Sie zutrifft: - wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden - wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplantat haben - wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden - wenn Sie Leberprobleme haben - wenn Sie an Diabetes leiden - wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden - wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks) - wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ifirmacombi, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné: - ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku - ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku - ak máte srdcové ťažkosti - ak máte problémy s pečeňou - ak máte cukrovku - ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE) - ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku) - ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
German: Hydriertes Rizinusöl
Slovak: Ricínový olej, hydrogenovaný
German: Colestyramin- und Colestipol-Harze: Bei gleichzeitiger Anwendung von Anionenaustauscherharzen kann die Resorption von Hydrochlorothiazid beeinträchtigt sein.
Slovak: Cholestyramín a kolestipolová živica: v prítomnosti živicových iónomeničov je narušená absorbcia hydrochlorotiazidu.
German: Obwohl keine epidemiologischen Daten über das Risiko mit AIIRAs vorliegen, kann ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittel-Klasse nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika inhibítorov receptora angiotenzínu II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Ifirmacombi erforderlich.
Slovak: Starším ľuďom nie je potrebné upravovať dávku lieku Ifirmacombi.
German: Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Slovak: Tak, ako pri iných antihypertenzívach, prudký pokles krvného tlaku u pacientov s ischemickou kardiopatiou alebo ischemickým kardiovaskulárnym ochorením, môže viesť k infarktu myokardu alebo k náhlej cievnej mozgovej príhode.
German: Der antihypertensive Effekt von Ifirmacombi kann durch gleichzeitige Anwendung anderer blutdrucksenkender Mittel verstärkt werden.
Slovak: Ifirmacombi sa môže zvýšiť pri súčasnom používaní iných antihypertenzív.
German: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Filmtableten EU/1/11/673/009-016
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/11/673/009-016
German: Ifirmacombi sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ≤ 30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Ifirmacombi sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min)
German: 47,2% der Patienten, die die Kombination erhielten, erreichten den Zielblutdruck (SeDBD zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels < 90 mmHg) verglichen mit 33,2% der Patienten, die nur Irbesartan erhielten (p = 0,0005).
Slovak: Štyridsaťsedem percent (47,2%) pacientov užívajúcich kombináciu dosiahlo SeDBP <90 mmHg v porovnaní s 33,2%
German: Die durchschnittliche Senkung des Blutdruckes (SeSBD/SeDBD) in der Woche 5 betrug 30,8/24,0 mmHg in der Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Gruppe und 21,1/19,3 mmHg in der Irbesartan-Gruppe (p < 0,0001).
Slovak: Priemerný základný krvný tlak bol približne 172/113 mmHg v každej liečenej skupine a zníženia SeSBP/SeDBP po piatich týždňoch boli jednotlivo 30,8/24,0 mmHg a 21,1/19,3 mmHg pre irbesartan/hydrochlorotiazid a irbesartan (p <0,0001).
German: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg Filmtableten EU/1/11/673/001-008
Slovak: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/11/673/001-008
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Ifirmacombi Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovak: Ifirmacombi má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Ambulante Blutdruckmessungen ergaben, dass die kombinierte Anwendung von 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid ein Mal täglich zu einer konsistenten Blutdrucksenkung über 24 Stunden mit einer durchschnittlichen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 15,8/10,0 mmHg über 24 Stunden nach Bereinigung um den Placebo-Effekt führt.
Slovak: Pri ambulantnom monitorovaní krvného tlaku sa podávaním kombinácie irbesartanu 150 mg s hydrochlorotiazidom 12,5 mg jedenkrát denne dosiahlo konzistentné zníženie krvného tlaku v priebehu 24 hodín s priemernou systolicko/diastolickou redukciou o 15,8/10,0 mmHg v porovnaní s placebom.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit/Erbrechen - abnormales Wasserlassen - Müdigkeit - Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position) - In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - nauzea (nevoľnosť)/zvracanie - abnormálne močenie - únava - závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy) - krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca
German: Thiaziddiuretika können die renale Kalziumausscheidung vermindern und vorübergehend zu einer leichten Erhöhung des Serumkalziumspiegels führen, auch wenn keine Störung des Kalziumstoffwechsels bekannt ist.
Slovak: Tiazidy môžu znížiť vylučovanie vápnika močom, a tým môžu spôsobiť prechodné a mierne zvýšenie vápnika v sére bez prítomnej poruchy metabolizmu vápnika.
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Ifirmacombi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Neodporúča sa kombinácia lítia s liekom Ifirmacombi (pozri časť 4.5).
German: Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.
Slovak: Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný opuch tváre, pier a/alebo jazyka u pacientov používajúcich irbesartan.
German: Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Slovak: Ifirmacombi sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania, ak je klírens kreatinínu ≥30 ml/min.
German: Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid berichtet wurden - Einige Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Ifirmacombi berichtet.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené od začiatku uvedenia kombinácie irbesartan a hydrochlorotiazid na trh
German: Nicht bekannt: Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
Slovak: Neznáme Nemelanómová rakovina kože (bazocelulárny vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
German: Nicht bekannt: Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Ausschlag, Urtikaria
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme prípady hypersenzitívnych reakcií ako je angioedém, vyrážka, urtikária
German: Nicht-melanozytärer Hautkrebs: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC festgestellt (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.1).
Slovak: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky (pozri tiež časti 4.4 a
German: Es wurde eine kumulative Dosis-Wirkungsbeziehung mit einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95% Konfidenzintervall: 1,7-2,6) festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~ 25 000 mg) auf eine Odds-Ratio von 3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~ 100,000 mg) auf eine Odds-Ratio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: 25 000 mg) a OR 7,7 (5,7 -10,5) pre najvyššiu kumulatívnu dávku (~100 000 mg) (pozri aj časť 4.4).
German: Ifirmacombi 300 mg/25 mg wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat.
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/25 mg vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Irbesartan allein berichtet wurden Erkrankungen des Blutes und
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pri použití samotného irbesartanu Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
German: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat.
Slovak: Liek Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak.
German: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg und 300 mg/25 mg Filmtabletten Filmüberzug:
Slovak: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Filmový obal:
German: Eine Erhöhung des Cholesterin- oder Triglyceridspiegels wurde mit einer ThiaziddiuretikaBehandlung in Verbindung gebracht, wobei aber unter einer Dosis von 12,5 mg, wie in Ifirmacombi enthalten, nur geringe oder keine derartigen Effekte berichtet wurden.
Slovak: Pri dávke 12,5 mg, ktorú Ifirmacombi obsahuje, však tento účinok nebol hlásený alebo bol len minimálny.
German: Sie können Ifirmacombi unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Slovak: Liek Ifirmacombi môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, - Ohrenklingen, - Husten, - Geschmacksstörungen, - Verdauungsstörungen, - Muskel- und Gelenkschmerzen, - Leber- und Nierenfunktionsstörungen, - erhöhte Kaliumwerte im Blut und - allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der
Slovak: Nežiaduce účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, sú: - bolesť hlavy - zvonenie v ušiach - kašeľ - porucha chuti - ťažkosti s trávením - bolesť kĺbov a svalov - poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek - zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi - alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst alebo hrdla - boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).
German: Die empfohlene Dosis von Ifirmacombi 300 mg/25 mg beträgt eine Tablette am Tag.
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/25 mg je jedna tableta denne.
German: Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen:
Slovak: Lieky ovplyvňujúce hladinu draslíka:
German: Die empflohlene Dosis von Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg beträgt eine Tablette am Tag.
Slovak: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg je jedna tableta denne.
German: Bei Diabetikern ist unter Umständen eine Anpassung der Insulindosis oder der Dosierung von oralen
Slovak: U diabetických pacientov môže byť potrebná úprava dávkovania inzulínu alebo perorálnych hypoglykemík.
German: Augenserkrankungen
Slovak: Poruchy ciev
German: Da Ifirmacombi Hydrochlorothiazid enthält, wird eine Anwendung während des ersten
Slovak: Vzhľadom na to, že Ifirmacombi obsahuje hydrochlorotiazid, neodporúča sa užívať ju v prvom trimestri gravidity.
German: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Filmtableten Filmüberzug:
Slovak: Ifirmacombi: 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Filmový obal:
German: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat.
Slovak: Liek Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak.
German: Nicht bekannt: Husten
Slovak: Neznáme sčervenanie
German: Wie Ifirmacombi aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako uchovávať Ifirmacombi Obsah balenia a ďalšie informácie
German: Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Slovak: Zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie hrozí u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárne funkčnej obličky, ak sú liečení inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu alebo antagonistami receptorov pre angiotenzín II.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
German: Mannitol, Hyprolose, Hyprolose (5,0 - 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natrium, Talkum, Macrogol (6000) und hydriertes Rizinusöl im Tablettenkern sowie Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172) im Filmüberzug.
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/25 mg manitol, hyprolóza, čiastočne substituovaná hyprolóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) vo filmovej obalovej vrstve.
German: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Ifirmacombi 300 mg/25 mg Filmtabletten
Slovak: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
German: Verdauungsstörung, Geschmacksstörung
Slovak: Neznáme nauzea/vracanie hnačka dyspepsia, porucha chuti
German: Die empfohlene Dosis von Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg beträgt eine Tablette am Tag.
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg je jedna tableta denne.
German: Erkrankungen derAtemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder Salzersatzpräparate, die Kalium enthalten, sollten mit Vorsicht zusammen mit Ifirmacombi angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Ifirmacombi sa musí obzvlášť opatrne podávať pri súčasnej liečbe draslík šetriacimi diuretikami, pri náhradách draslíka alebo pri soľných náhradách obsahujúcich draslík (pozri časť 4.5).
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UVStrahlen, solange Sie Ifirmacombi einnehmen.
Slovak: Počas užívania Ifirmacombi si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ifirmacombi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Ifirmacombi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ifirmacombi finden Sie auf der Website der Agentur ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ifirmacombi sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ifirmacombi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ifirmacombi.
German: Dies bedeutet, dass Ifirmacombi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", CoAprovel, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Ifirmacombi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom CoAprovel.
German: EMA/712450/2015 EMEA/H/C/002302
Slovak: EMEA/H/C/002302
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ifirmacombi verbunden?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ifirmacombi?
German: Es ist als ovale Tabletten (150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu).
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ifirmacombi zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ifirmacombi.
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie Schlaganfall, verringert.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
German: Warum wurde Ifirmacombi zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ifirmacombi povolený?
German: Ifirmacombi ist ein „Generikum".
Slovak: Ifirmacombi je generický liek.
German: Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmacombi für die gesamte Europäische Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ifirmacombi na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ifirmacombi der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CoAprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit CoAprovel bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ifirmacombi s liekom CoAprovel.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Hypertonie.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný typ liečby hypertenzie.
German: Da es sich bei Ifirmacombi um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Personen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel CoAprovel bioäquivalent ist.
Slovak: Ifirmacombi je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CoAprovel.
German: Wie wurde Ifirmacombi untersucht?
Slovak: Ako bol liek Ifirmacombi skúmaný?
German: Da Ifirmacombi ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleiche Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Ifirmacombi je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Irbesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Slovak: Irbesartan je tzv. antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
German: Ifirmacombi wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Slovak: Ifirmacombi sa používa v prípade dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je adekvátne kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Slovak: Esenciálna znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
German: Ifirmacombi ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Slovak: Ifirmacombi je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
German: Ifirmacombi enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Slovak: Ifirmacombi obsahuje dve účinné látky: irbesartan a hydrochlorotiazid.
German: Die Dosis von Ifirmacombi richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan oder Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
Slovak: Ifirmacombi, ktorá sa má užívať, závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktorú pacient predtým užíval.
German: Wie wirkt Ifirmacombi?
Slovak: Ifirmacombi účinkuje?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei CoAprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmacombi zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku CoAprovel, prínos je väčší než identifikované riziká.
German: Ifirmacombi kann zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Slovak: Liek Ifirmacombi sa môže pridať k inej liečbe hypertenzie.
German: Wie wird Ifirmacombi angewendet?
Slovak: Ifirmacombi používa?
German: EU- Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: Sicherheitsmerkmale werden bis zum 9/2/2019 implementiert.
Slovak: Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.
German: C-Irbesartan werden etwa
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest:
German: ATC code: C09CA04.
Slovak: ATC kód: C09CA04.
German: Was ist Ifirmasta und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Ifirmasta a na čo sa používa
German: Vertigo, Kopfschmerzen
Slovak: vertigo, bolesť hlavy
German: PVC/PE/PVDC/Al
Slovak: PVC/PE/PVDC/Alu
German: - Patienten mit hohem Blutdruck
Slovak: - Pacienti s vysokým krvným tlakom
German: muskuloskelettale Schmerzen*
Slovak: muskuloskeletálna bolesť*
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ifirmasta bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ifirmasty u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Slovak: Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 August 2013
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 26. august 2013
German: Die Wirksamkeit von Irbesartan wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Slovak: Účinnosť irbesartanu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
German: Die Tabletten sollten mit genügend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár).