FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas entre 2 ºC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Portuguese: O parâmetro final primário de eficácia foi a SLE aos 2 anos, e o parâmetro secundário foi a SG.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de 3-jarige EFS en het secundaire eindpunt OS.
Portuguese: • dor no estômago, garganta, peito, rosto, mãos, pés, pernas, braços, costas, pescoço, articulações ou músculos
Dutch: • pijn in de buik, keel, borstkas, gezicht, handen, voeten, benen, armen, rug, nek, gewrichten of spieren
Portuguese: Os efeitos de dinutuximab beta sobre a fertilidade no ser humano são desconhecidos.
Dutch: De effecten van dinutuximab bèta op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet bekend.
Portuguese: Foram notificadas ocorrências ocasionais de neuropatia periférica com Qarziba.
Dutch: Incidenteel optreden van perifere neuropathie is gemeld met Qarziba.
Portuguese: • agitação, ansiedade
Dutch: • agitatie, angst
Portuguese: As alterações na medula óssea foram ligeiras a graves, e recuperaram após interrupção do tratamento.
Dutch: De beenmergveranderingen waren licht tot ernstig en herstelden na stopzetting van de toediening.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico agitação, ansiedade
Dutch: Psychische stoornissen agitatie, angst
Portuguese: Os cálculos dos parâmetros farmacocinéticos de dinutuximab beta baseiam-se em medições realizadas através de métodos bioanalíticos não validados.
Dutch: Berekeningen van de farmacokinetische parameters voor dinutuximab bèta worden gebaseerd op metingen met niet-gevalideerde bio-analytische methoden.
Portuguese: As toxicidades hematológicas de grau 4 que melhorem pelo menos para grau 2 ou valores iniciais no início do ciclo de tratamento seguinte não requerem modificação da dose.
Dutch: Voor hematologische toxiciteiten van graad 4, die bij aanvang van de volgende behandelkuur zijn verbeterd tot ten minste graad 2 of tot baselinewaarden, is geen dosisaanpassing vereist.
Portuguese: • Posteriormente, recomenda-se uma velocidade de administração de 0,03 mg/kg/hora concomitantemente com a perfusão de dinutuximab beta.
Dutch: • Daarna wordt een toedieningssnelheid van 0,03 mg/kg/uur aanbevolen gelijktijdig met de infusie van dinutuximab bèta.
Portuguese: Exemplos de medicamentos que deprimem o sistema imunitário são os corticosteroides utilizados para reduzir a inflamação ou evitar a rejeição de órgãos transplantados.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken zijn corticosteroïden gebruikt voor remming van een ontsteking of om afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade p. ex. hipotensão
Dutch: Overgevoeligheidsrea ctie bijv. hypotensie
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): A fim de recolher dados sobre a dor e a sua gestão, os efeitos no sistema nervoso central e periférico, incluindo deficiência visual, a segurança a longo prazo e a eficácia a longo prazo, o titular de AIM deve apresentar, para avaliação, os resultados de um estudo baseado em dados provenientes de um registo de doentes que apresentem alto risco de neuroblastoma.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety studyPASS): Om gegevens te kunnen verzamelen over pijn en pijnbeheersing, het effect op het perifere en centrale zenuwstelsel, zoals een verminderd gezichtsvermogen, en de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn, moet de vergunninghouder de resultaten overleggen van een studie op basis van gegevens uit een register van patiënten met hoogrisico-neuroblastoom.
Portuguese: Contacte imediatamente o médico se tiver qualquer um destes sintomas.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze problemen opmerkt.
Portuguese: Os níveis observados de Cmax foram ligeiramente superiores (16,5 microgramas/ml) e foram alcançados na quinta perfusão.
Dutch: De waargenomen Cmax-spiegels waren iets hoger (16,5 microgram) en werden bij de vijfde infusie bereikt.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg de dinutuximab beta por metro quadrado de superfície corporal por ciclo de tratamento.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg dinutuximab bèta per vierkante meter lichaamsoppervlak per behandelkuur.
Portuguese: • Fuga dos vasos sanguíneos mais pequenos (síndrome de transudação capilar) A fuga de componentes do sangue dos vasos sanguíneos mais pequenos pode provocar inchaço rápido nos braços, pernas e outras partes do corpo.
Dutch: • lekkage uit kleine bloedvaten (capillaireleksyndroom) Lekkage van bloedbestanddelen uit kleine bloedvaten kan leiden tot zwelling van armen, benen en andere delen van het lichaam.
Portuguese: Qarziba não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Portuguese: Foram também notificadas afeções oculares graves, incluindo oftalmoplegia (2 %) e atrofia ótica.
Dutch: Er werden ook ernstige oogaandoeningen gemeld, onder meer oftalmoplegie (2%) en opticusatrofie.
Portuguese: • aperto súbito das vias aéreas (broncospasmo, laringospasmo), respiração rápida
Dutch: • plotselinge samentrekking van de luchtwegen (bronchospasme, laryngospasme), snelle ademhaling
Portuguese: Em caso de reação de hipersensibilidade pulmonar e/ou brônquica, recomenda-se inalação com epinefrina (adrenalina), devendo ser repetida a cada 2 horas, de acordo com a resposta clínica.
Dutch: In geval van een bronchiale en/of pulmonale overgevoeligheidsreactie wordt inhalatie van epinefrine (adrenaline) aanbevolen en dit moet elke 2 uur worden herhaald, afhankelijk van de klinische respons.
Portuguese: No início do estudo, 72 doentes apresentavam doença mensurável e 26 não apresentavam doença detetável.
Dutch: Bij baseline hadden 72 patiënten meetbare ziekte en was bij 26 patiënten de ziekte niet aantoonbaar.
Portuguese: A síndrome de libertação de citocinas manifesta-se frequentemente no espaço de minutos a horas após o início da primeira perfusão, e é caracterizada por sintomas sistémicos, tais como febre, hipotensão e urticária.
Dutch: Het cytokinenvrijgavesyndroom manifesteert zich vaak binnen minuten tot uren na het starten van de eerste infusie en wordt gekenmerkt door systemische symptomen zoals koorts, hypotensie en urticaria.
Portuguese: Pode notar alterações da sua visão.
Dutch: • oogproblemen Mogelijk merkt u veranderingen in uw gezichtsvermogen op.
Portuguese: • neuropatia motora periférica prolongada de grau 2
Dutch: • langdurige perifere motorische neuropathie van graad 2
Portuguese: • pupilas dilatadas ou reações anómalas da pupila
Dutch: • verwijde pupillen of abnormale reactie van de pupillen
Portuguese: Não foram observados efeitos nas funções cardiovasculares (ECG, tensão arterial) em macacos.
Dutch: Bij de apen werden geen effecten op cardiovasculaire functies (ECG, bloeddruk) waargenomen.
Portuguese: O tratamento da doença antes da imunoterapia incluiu um regime de quimioterapia intensiva seguido de transplante autólogo de células estaminais (ASCT), radioterapia e cirurgia.
Dutch: De behandeling van de ziekte voor immunotherapie omvatte intensieve chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT), radiotherapie en chirurgie.
Portuguese: Os níveis plasmáticos médios de Cmax (cerca de 12 microgramas/ml) foram alcançados no último dia de perfusão.
Dutch: Gemiddelde Cmax-spiegels in plasma (circa 12 microgram/ml) werden op de laatste infusiedag bereikt.
Portuguese: • febre, arrepios
Dutch: • koorts, rillingen
Portuguese: A STC é caracterizada por uma perda de tónus vascular e extravasamento de proteínas plasmáticas e de líquido para o espaço extravascular.
Dutch: CLS wordt gekenmerkt door een verlies van vaattonus en extravasatie van plasma-eiwitten en vocht naar de extravasculaire ruimte.
Portuguese: Outros fármacos coadministrados por via intravenosa devem ser administrados através de uma linha de perfusão separada (ver secção 6.6).
Dutch: Andere, gelijktijdig intraveneus toegediende middelen dienen via een afzonderlijke infusielijn te worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Com base na avaliação pelo médico da gravidade das reações adversas medicamentosas aodinutuximab beta, pode ser aplicada aos doentes uma redução de 50 % da dose ou uma interrupção temporária da perfusão.
Dutch: Op grond van de beoordeling door de arts van de ernst van de bijwerkingen met dinutuximab bèta kan de dosis met 50% worden verlaagd of de infusie tijdelijk worden onderbroken.
Portuguese: Se o seu médico considerar a administração de interleucina-2 ao mesmo tempo, esta será administrada duas vezes, por injeção sob a pele, cada vez por 5 dias consecutivos (antes e durante o tratamento com Qarziba).
Dutch: Als uw arts gelijktijdige toediening overweegt van interleukine-2, wordt dit twee keer per kuur gegeven, door injectie onder de huid, elke keer gedurende 5 opeenvolgende dagen (voor en tijdens behandeling met Qarziba).
Portuguese: Deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, num ambiente onde estejam imediatamente disponíveis serviços de reanimação.
Dutch: Het moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die in staat is ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie te behandelen in een setting waarin alle hulpmiddelen voor reanimatie direct beschikbaar zijn.
Portuguese: A vacinação deve ser evitada durante a administração de dinutuximab beta até 10 semanas após o último ciclo de tratamento, devido a estimulação imunitária pelo dinutuximab beta e possível risco de toxicidades neurológicas raras.
Dutch: Vaccinaties moeten worden vermeden tijdens de toediening van dinutuximab bèta tot 10 weken na de laatste behandelkuur, vanwege immuunstimulatie door dinutuximab bèta en een mogelijk risico van zeldzame neurologische toxiciteiten.
Portuguese: A ocorrência de uma reação grave relacionada com a perfusão (incluindo SLC) requer a interrupção imediata da terapêutica com dinutuximab beta, podendo ser necessário tratamento de urgência.
Dutch: Het optreden van een ernstige infusiegerelateerde reactie (waaronder CRS) vereist onmiddellijke stopzetting van de behandeling met dinutuximab bèta en kan spoedbehandeling noodzakelijk maken.
Portuguese: • Com perfusão contínua, em resposta à dor percecionada pelo doente, poderá ser possível fazer o desmame da morfina ao longo de 5 dias, diminuindo progressivamente a sua velocidade de administração (p. ex., para 0,02 mg/kg/hora, 0,01 mg/kg/hora, 0,005 mg/kg/hora).
Dutch: • Bij continue infusie kan het, in reactie op de pijnperceptie van de patiënt, mogelijk zijn de morfine over een periode van 5 dagen af te wennen door progressief de toedieningssnelheid te verlagen (bijv. tot 0,02 mg/kg/uur, 0,01 mg/kg/uur, 0,005 mg/kg/uur).
Portuguese: As reações adversas encontram-se resumidas na tabela abaixo.
Dutch: Bijwerkingen staan vermeld in onderstaande tabel.
Portuguese: Os achados dignos de nota incluíram alterações (diminuição) do peso do timo, bem como alterações na medula óssea (atrofia com efeitos nas linhas celulares precursoras mieloide e eritroide).
Dutch: Opmerkelijke bevindingen waren onder meer veranderingen (afname) in het gewicht van de thymus evenals beenmergveranderingen (atrofie van myeloïde en erytroïde precursorcellijnen).
Portuguese: Qarziba ser-lhe-á administrado em cinco ciclos de tratamento de 35 dias, e a perfusão durará 5 ou 10 dias no início de cada ciclo.
Dutch: Qarziba wordt aan u gegeven in vijf behandelkuren van 35 dagen en de infusie duurt 5 tot 10 dagen aan het begin van elke kuur.
Portuguese: A utilização concomitante de imunoglobulinas intravenosas não é recomendada, dado que podem interferir com a citotoxicidade celular dependente de dinutuximab beta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van intraveneuze immunoglobulinen wordt niet aanbevolen aangezien ze kunnen interfereren met van dinutuximab bèta afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit.
Portuguese: • diminuição de peso, perda de líquidos (desidratação)
Dutch: • gewichtsafname, vochtverlies (dehydratie)
Portuguese: Após o desmame da morfina intravenosa, em caso de dor neuropática grave, pode ser administrado, a pedido, sulfato de morfina por via oral (0,2 a 0,4 mg/kg em cada 4 a 6 horas).
Dutch: Na afwennen van intraveneuze morfine kan in geval van hevige neuropathische pijn oraal morfinesulfaat (0,2 tot 0,4 mg/kg elke 4 tot 6 uur) naar behoefte worden toegediend.
Portuguese: A farmacocinética de dinutuximab beta, baseada em perfusão intravenosa contínua de 10 dias de 10 mg/m2/dia (igual a uma dose total de 100 mg/m2/ciclo) foi avaliada nos estudos 1 e 2.
Dutch: De farmacokinetiek van dinutuximab bèta, gebaseerd op continue intraveneuze infusie van 10 mg/m2/dag (gelijk aan een totale dosis van 100 mg/m2/kuur) gedurende 10 dagen, werd beoordeeld in onderzoek 1 en 2.
Portuguese: Os níveis plasmáticos médios de Cmax observados durante as perfusões de 8 horas (20 mg/m2/dia em cinco dias consecutivos) foram determinados noutros estudos (n=15).
Dutch: Gemiddelde Cmax-spiegels in plasma, waargenomen tijdens de infusies van 8 uur (20 mg/m2/dag op vijf opeenvolgende dagen) werden in een ander onderzoek bepaald (n=15).
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento para tais reações inclua prednisolona administrada por bolus intravenoso, e epinefrina administrada por bolus intravenoso, cada 3 a 5 minutos, conforme necessário, de acordo com a resposta clínica.
Dutch: Aanbevolen wordt dat bij de behandeling van dergelijke reacties prednisolon wordt toegediend als intraveneuze bolus, en epinefrine als intraveneuze bolus zo nodig elke 3 tot 5 minuten, afhankelijk van de klinische respons.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido de forma permanente em doentes que sofram de qualquer fraqueza prolongada objetiva imputável à administração de dinutuximab beta.
Dutch: De behandeling moet blijvend worden stopgezet bij patiënten bij wie sprake is van objectieve langdurige zwakte die is toe te schrijven aan de toediening van dinutuximab bèta.
Portuguese: Qarziba é um líquido límpido, incolor, fornecido num frasco de vidro transparente com uma rolha de borracha e selo de alumínio.
Dutch: Qarziba is een heldere, kleurloze vloeistof in een heldere glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium verzegeling.
Portuguese: Antes do tratamento de neuroblastoma recidivante, qualquer doença em progressão ativa deve ser estabilizada por outras medidas adequadas.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling van gerecidiveerd neuroblastoom dient een eventuele actief progressieve ziekte te worden gestabiliseerd met andere passende maatregelen.
Portuguese: Poderão ocorrer afeções oculares, dado que dinutuximab beta se liga às células do nervo ótico.
Dutch: Er kunnen zich oogaandoeningen voordoen aangezien dinutuximab bèta bindt aan cellen van de nervus opticus.
Portuguese: A dose individual é determinada com base na área de superfície corporal e deve totalizar 100 mg/m2 por ciclo.
Dutch: De individuele dosis wordt vastgesteld op basis van het lichaamsoppervlak en dient in totaal 100 mg/m2 per kuur te zijn.
Portuguese: Podem ocorrer reações anafiláticas em poucos minutos após a primeira perfusão com dinutuximab beta, e estão frequentemente associadas a broncospasmo e urticária.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen al binnen enkele minuten na de eerste infusie van dinutuximab bèta optreden en gaan vaak gepaard met bronchospasme en urticaria.
Portuguese: Afeções neurológicas oculares
Dutch: Neurologische oogafwijkingen
Portuguese: A segurança de dinutuximab beta foi avaliada em 514 doentes com neuroblastoma de alto risco e recidivante/refratário, que foram tratados com o medicamento em perfusão contínua (98) ou em perfusões diárias repetidas (416).
Dutch: De veiligheid van dinutuximab bèta is beoordeeld bij 514 patiënten met hoogrisico-neuroblastoom en gerecidiveerd/refractair neuroblastoom, die het toegediend kregen als een continue infusie (98) of als herhaalde dagelijkse infusies (416).
Portuguese: Antes do tratamento de um neuroblastoma recidivante, o seu médico assistente irá estabilizar qualquer doença em progressão ativa com outras medidas adequadas.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling van gerecidiveerd neuroblastoom stabiliseert uw behandelend arts elke actief verergerende ziekte met andere passende maatregelen.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 injectieflacon.
Portuguese: A maioria tinha um diagnóstico inicial de doença com INSS de fase 4 sem amplificação de MYCN (16 % dos indivíduos apresentavam tumores com amplificação de MYCN e para 14 % não se dispunha desta informação).
Dutch: De meesten hadden een initiële diagnose van stadium 4 (internationaal neuroblastoma stadiëringssysteemINSS) zonder amplificatie van het n-myc-gen (16% van de proefpersonen had met het n-myc-gen geamplificeerde tumoren en bij 14% ontbrak informatie over amplificatie van het n-myc-gen).
Portuguese: Os marcadores para a função renal (TFGe) e hepática (bilirrubina) não apresentaram uma relação com a exposição (Cmax e AUC24h no dia 1 e dia 10, durante uma perfusão de 10 dias).
Dutch: Markers voor de nier- en leverfunctie (respectievelijk eGFR en bilirubine) vertoonden geen relatie met blootstelling (Cmax en AUC24uur op dag 1 en dag 10 tijdens een infusie van 10 dagen).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada através de linha intravenosa periférica ou central.
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden toegediend via een perifere of centrale intraveneuze lijn.
Portuguese: Recomenda-se a preparação de 50 ml de solução numa seringa de 50 ml, ou de 250 ml num saco de perfusão adequado para a bomba de perfusão utilizada, isto é, com um sobreexcedente de 2 ml (seringa) ou 10 ml (saco de perfusão) para compensar os volumes mortos dos sistemas de perfusão.
Dutch: Aanbevolen wordt om 50 ml oplossing te bereiden in een injectiespuit van 50 ml of 250 ml in een infusiezak die met de infusiepomp kan worden gebruikt, d.w.z. een overvulling van 2 ml (injectiespuit) of 10 ml (infusiezak) als compensatie voor het dode volume van de infusiesystemen.
Portuguese: Não utilize medicamentos que deprimam o sistema imunitário a partir das 2 semanas anteriores à primeira dose de Qarziba e até 1 semana após o último ciclo de tratamento, a menos que sejam receitados pelo seu médico.
Dutch: Gebruik geen geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken vanaf 2 weken voor de eerste dosis Qarziba tot 1 week na de laatste behandelkuur, tenzij uw arts dat voorschrijft.
Portuguese: • ou cinco perfusões diárias de 20 mg/m2 administradas ao longo de 8 horas, nos primeiros 5
Dutch: • of vijf dagelijkse infusies van 20 mg/m2 toegediend in 8 uur, op de eerste 5 dagen van elke kuur.
Portuguese: A associação de Qarziba e IL-2 aumenta o risco de reações adversas medicamentosas em comparação com Qarziba sem IL-2, particularmente em relação a pirexia (92 % vs. 79 %), STC (50 % vs. 25 %), dor relacionada com dinutuximab beta (75 % vs. 63 %), hipotensão (43 % vs. 26 %) e neuropatia periférica (14 % vs. 7 %), respetivamente.
Dutch: De combinatie van Qarziba met IL-2 verhoogt het risico van bijwerkingen vergeleken met Qarziba zonder IL-2, in het bijzonder wat betreft pyrexie (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pijn gerelateerd aan dinutuximab bèta (75% vs. 63%), hypotensie (43% vs. 26%) en perifere neuropathie (14% vs.
Portuguese: Na presença de células efetoras humanas, incluindo células nucleadas do sangue periférico e granulócitos de dadores humanos normais, observouse que dinutuximab beta medeia a lise de diversas linhas celulares humanas de neuroblastoma e de melanoma de uma forma dependente da dose.
Dutch: In de aanwezigheid van humane effectorcellen, waaronder nucleaire cellen en granulocyten uit perifeer bloed van normale menselijke donoren, bleek dat dinutuximab bèta dosisafhankelijk de lysis medieerde van humane neuroblastoom- en melanoomcellijnen.
Portuguese: A taxa de resposta global (resposta completa e resposta parcial) em doentes com evidência de doença no início do estudo foi de 36 % (intervalo de confiança de 95 % [25;48]), e foi mais favorável em doentes com doença refratária (41 % [23; 57]) do que em doentes com doença recidivante (29 %
Dutch: Het totale responspercentage (complete plus partiële respons) bij patiënten met aanwijzingen voor ziekte bij baseline was 36% (95%-betrouwbaarheidsinterval [25; 48]) en was gunstiger bij patiënten met refractaire ziekte (41% [23; 57]) dan bij patiënten met gerecidiveerde ziekte
Portuguese: Doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) aguda de grau 3 ou 4, ou extensa e crónica
Dutch: Acute graft-versus-hostziekte (GvHD) van graad 3 of 4 of uitgebreide chronische graft-versus-hostziekte (GvHD).
Portuguese: Dinutuximab beta é uma proteína para a qual a via metabólica prevista é a degradação em péptidos de pequena dimensão e aminoácidos individuais por ação de enzimas proteolíticas ubíquas.
Dutch: Dinutuximab bèta is een eiwit waarvoor de verwachte metabole route bestaat uit afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren door algemeen voorkomende proteolytische enzymen.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com dinutuximab beta.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met dinutuximab bèta gemeld.
Portuguese: • tensão arterial baixa, ritmo cardíaco aumentado;
Dutch: • lage bloeddruk, versnelde hartslag
Portuguese: Qarziba é utilizado para tratar neuroblastoma com alto risco de reaparecimento após uma série de tratamentos, incluindo um transplante de células estaminais para restaurar o sistema imunitário.
Dutch: Qarziba wordt gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom waarvoor geldt dat er een grote kans bestaat dat het terugkomt na een reeks behandelingen, zoals een stamceltransplantatie om het afweersysteem opnieuw op te bouwen.
Portuguese: A dose diária específica para cada doente de Qarziba é calculada com base na área de superfície corporal (ver secção 4.2).
Dutch: De voor de patiënt specifieke dagdosis Qarziba wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: A fim de avaliar o efeito do dinutuximab sobre a sobrevivência a longo prazo, o titular da AIM apresentará, para avaliação, dados da sobrevivência a cinco anos, no mínimo, relativos aos doentes incluídos nos estudos APN311202 e APN311-302.
Dutch: Om het langetermijneffect van dinutuximab op overleving te kunnen beoordelen moet de vergunninghouder gegevens over een overlevingsduur van minstens vijf jaar overleggen voor patiënten die aan de studies APN311202 en APN311-302 deelnemen.
Portuguese: Os analgésicos não opioides, p. ex., paracetamol ou ibuprofeno, devem ser utilizados de forma permanente durante o tratamento.
Dutch: Niet-opioïde analgetica moeten permanent tijdens de behandeling worden gebruikt, bijv. paracetamol of ibuprofen.
Portuguese: Qarziba contém dinutuximab beta, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Dutch: Qarziba bevat dinutuximab bèta, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' worden genoemd.
Portuguese: Evite a vacinação durante o tratamento com Qarziba e nas 10 semanas seguintes.
Dutch: Vermijd vaccinaties tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 10 weken erna.