FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom sa náhodne pridelila buď liečba ribavirínom (800 mg/deň) plus peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg/týždeň), alebo liečba ribavirínom (800 mg/deň) plus interferónom alfa-2b (3 MIU trikrát týždenne), a to v trvaní 48 týždňov so 6-mesačným následným sledovaním.
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, ribavirin (800 mg/nap) és peginterferon alfa-2b (1,5 μg/ttkg/hét) vagy ribavirin (800 mg/nap) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
Slovak: V klinických štúdiách sa u niektorých pacientov liečených Ribavirinom Teva Pharma B.V. v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b pozorovalo zvýšenie hodnôt kyseliny močovej a nepriameho (nekonjugovaného) bilirubínu, čo súviselo s hemolýzou, ale hodnoty týchto parametrov sa vrátili na predliečebné hodnoty do štyroch týždňov po ukončení liečby.
Hungarian: A hemolízissel összefüggésben a húgysav- és indirekt bilirubinértékek emelkedését figyelték meg néhány olyan betegnél, akiket Ribavirin Teva Pharma B.V. és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációjával kezeltek klinikai vizsgálatokban, de ezek az értékek visszatértek a kiindulási értékre a kezelés befejezését követő négy héten belül.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania trvalej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95 % CI: 95 %, 100
Hungarian: A folyamatos tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése az interferon alfa-2b és ribavirin-kezelésben részesült gyermekgyógyászati betegekre vonatkoztatva 98% [95% CI: 95%, 100%].
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, dysfónia, strata chuti, hypestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor dysgeúzia
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, ájulás, migrén, ataxia, paraesthesia, dysphonia, ízérzés elvesztése, hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, aluszékonyság, figyelemzavar, tremor, ízérzés zavara
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, (s označením „R" na jednej a „400" na druhej strane).
Hungarian: 400 mg filmtabletta világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (az egyik oldalon mélynyomású „R" jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású „400" jelöléssel).
Slovak: U dospelých sa pri kombinovanej liečbe ribavirínom a interferónom alfa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a ribavirin és az interferon alfa készítmény kombinációja esetén felnőtteknél:
Slovak: Polyetylén glykol 3350 Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Polivinil-alkohol - részben hidrolizált Makrogol / Polietilénglikol 3350 Titán-dioxid (E171) Talkum
Slovak: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakcia z fotosenzitivity, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, nočné potenie, hyperhidróza, dermatitída, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, kožné ochorenie, krvná podliatina, zvýšené potenie, nezvyčajná štruktúra vlasov, ochorenie nechtov*
Hungarian: Psoriasis, súlyosbodó psoriasis, ekzema, fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, éjszakai izzadás, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furunculus, erythema, urticaria, bőrelváltozás, bevérzések, fokozott verejtékezés, rendellenes hajszerkezet, körömeltérések*
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania Ribavirinu Teva Pharma B.V. závisí od hmotnosti pacienta a od lieku, ktorý sa používa v kombinácii.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszertől.
Slovak: Iné lieky a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania Ribavirinu Teva Pharma B.V. kombinovaného s interferónom alfa-2b je uvedená v tabuľke nižšie.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. ajánlott adagját interferon alfa-2b-vel kombinációban az alábbi táblázat tartalmazza.
Slovak: Dávka Ribavirinu
Hungarian: A ribavirin napi adagja
Slovak: EU/1/09/527/001 - 14 tabliet EU/1/09/527/002 - 28 tabliet EU/1/09/527/003 - 42 tabliet EU/1/09/527/004 - 56 tabliet EU/1/09/527/005 - 84 tabliet EU/1/09/527/006 - 112 tabliet EU/1/09/527/007 - 140 tabliet EU/1/09/527/008 - 168 tabliet
Hungarian: EU/1/09/527/001 - 14 db tabletta EU/1/09/527/002 - 28 db tabletta EU/1/09/527/003 - 42 db tabletta EU/1/09/527/004 - 56 db tabletta EU/1/09/527/005 - 84 db tabletta EU/1/09/527/006 - 112 db tabletta EU/1/09/527/007 - 140 db tabletta EU/1/09/527/008 - 168 db tabletta
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby u detí liečených 48týždňovou liečbou sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe, v porovnaní s bežnou populáciou, nevrátilo na úplne pôvodné hodnoty.
Hungarian: A testmagasság, testtömeg és testtömegindex Z pontszámának kezelés alatt megfigyelt csökkenése a normál populációval összehasonlítva a 48 héten keresztül kezelt gyermekeknél nem teljesen állt helyre a hosszú távú követés végére (lásd 4.4 pont).
Slovak: Tabuľka 1 Dávka Ribavirinu Teva Pharma B.V. na základe telesnej hmotnosti pri používaní v kombinácii s interferónom alfa-2b u pediatrických pacientov Telesná hmotnosť pacienta (kg)
Hungarian: 1. táblázat A Ribavirin Teva Pharma B.V. testtömeg alapján számított adagja gyermekgyógyászati betegeknek, interferon alfa-2b-vel alkalmazva A beteg testtömege (kg)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ribavirínu.
Hungarian: filmtabletta 400 mg ribavirint tartalmaz.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ribavirínu.
Hungarian: filmtabletta 200 mg ribavirint tartalmaz.
Slovak: 75 kg) sa má dávka ribavirínu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg tableta ráno a dve 200 mg tablety večer).
Hungarian: * 1000 mg-os (< 75 kg) vagy 1200 mg-os (> 75 kg) adagot kapó betegeknél a ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni (egy 200 mg-os tabletta alkalmazása reggel és két 200 mg-os tabletta alkalmazása este).
Slovak: Ako vyzerá Ribavirin Teva Pharma B.V. a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Ribavirin Teva Pharma B.V. külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita
Hungarian: Depresszió, szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság
Slovak: Abdominálna bolesť, horná abdominálna bolesť, , vracanie, hnačka, nauzea
Hungarian: Hasi fájdalom, felhasi fájdalom, hányás, hasmenés, hányinger
Slovak: U pacientov liečených Ribavirinom Teva Pharma B.V. v kombinácii s peginterferónom alfa-2b sa vyskytlo niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie (3. stupeň podľa WHO: u 39 zo 186 [21
Hungarian: Néhány esetben súlyosabb neutropenia jelentkezett a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel és peginterferon alfa-2b-vel kombinációban kezelt betegeknél (WHO 3-as fokozat: 39 a 186 betegből [21%]; és WHO 4-es fokozat: 13 a 186 betegből [7%]); WHO 3-as fokozatú leukopeniát szintén jelentettek 7%-os gyakorisággal ebben a kezelési csoportban.
Slovak: Ulcerácia v ústnej dutine, ulcerózna stomatitída, stomatitída, aftózna stomatitída, dyspepsia, cheilóza , glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach
Hungarian: Szájfekély, stomatitis ulcerosa, stomatitis, stomatitis aphtosa, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastrooesophagealis reflux, végbélbetegségek, emésztőrendszeri zavarok, székrekedés, laza széklet, fogfájás, fogbetegségek, gyomortáji discomfort érzés, oralis fájdalom
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 6 vychádzajú zo skúseností z dvoch multicentrických klinických štúdií u detí a dospievajúcich, kde sa používal ribavirin s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása (gyermekek és serdülők) A 6. táblázatban felsorolt mellékhatások a két, gyermekekkel és serdülőkkel végzett, interferon alfa-2b-t, vagy peginterferon alfa-2b-t és ribavirint alkalmazó, multicentrikus klinikai vizsgálatok során tapasztaltakon alapulnak.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva Pharma B.V..
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatások" fejezetet a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.
Slovak: Hmotnosť pacienta: < 75 kg =1 000 mg a >
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nincsenek specifikus adagolási előírások, az alábbi adagolás alkalmazandó: A beteg testtömege: < 75 kg = 1000 mg és > 75 kg = 1200 mg.
Slovak: Číslo (Vymyslený) názov
Hungarian: (Kereskedelmi) név módja
Slovak: 48 mesiacov.
Hungarian: 48 hónap.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. június 15.
Slovak: Doba použiteľnosti: 48 mesiacov
Hungarian: • Felhasználhatósági időtartam: 48 hónap.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Slovak: Kumulatívne bolo celkovo hlásených 42 smrteľných prípadov.
Hungarian: Összesen 42 halálos kimenetelű esetet jelentettek.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete dostávať Rienso.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem kaphat Rienso-t.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Iné lieky a Rienso
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rienso
Slovak: Závažne vedľajšie účinky:
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
Slovak: Stabilita a uchovávanie
Hungarian: Stabilitás és tárolás
Slovak: Všetci pacienti:
Hungarian: Minden betegnél:
Slovak: Údaje po uvedení na trh z dialyzačných kliník v Spojených štátoch
Hungarian: Egyesült államokbeli dialízis klinikákról származó forgalomba hozatal utáni adatok
Slovak: Imunologické ochorenie alebo infekcia
Hungarian: Immunológiai betegség vagy fertőzés
Slovak: Pre informácie o skúsenosti po uvedení na trh, pozri časť 5.1.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokról szóló információt lásd az 5.1 pontban.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen járművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Slovak: Môžu sa rozhodnúť, že podávanie infúzie prerušia.
Hungarian: Ők dönthetnek úgy, hogy leállítják az infúzió adagolását.
Slovak: Zatiaľ nepridelená ATC kód: Zatiaľ nepridelený
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: még nincs meghatározva, ATC kód: még nincs meghatározva
Slovak: Iba v jednom prípade bol pozorovaný výskyt miernej vyrážky.
Hungarian: Csak egy esetben figyeltek meg enyhe kiütést.
Slovak: Hemoglobín
Hungarian: Hemoglobin
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že riziko hypersenzitívnych reakcií ako také je u starších pacientov vyššie, u týchto pacientov však hrozí vyššie riziko komplikácií.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az ilyen túlérzékenységi reakciók kockázata fokozottan fennállna idős betegeknél, ugyanakkor, ezeknél a betegeknél nagyobb a szövődmények kialakulásának kockázata.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom pláne RMP.
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített kockázatkezelési tervnek is tartalmaznia kell.
Slovak: do 31. júla 2016
Hungarian: 2016. július 31.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Slovak: Ako je vidieť z klinických údajov, nie je tam žiadny dôkaz, že dané účinky u samíc potkanov sú relevantné pre človeka.
Hungarian: Klinikai adatok alapján nincs arra utaló jel, hogy ezen nőstény patkányban észlelt hatásoknak humán relevanciája van.
Slovak: Opakovanie liečby/Dlhodobé užívanie
Hungarian: Ismételt kezelés/ tartós alkalmazás
Slovak: do 31. októbra 2016
Hungarian: 2016. október 31.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Z rovnakého dôvodu sa poraďte so svojím lekárom alebo rádiológom aj v prípade, ak ste dostali Rienso v priebehu uplynulých 6 mesiacov a následne máte podstúpiť MRI.
Hungarian: Ugyanezen okból kifolyólag beszéljen kezelőorvosával vagy radiológusával, ha Ön az elmúlt 6 hónapban Rienso-t kapott, és MRI-vizsgálatra van
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené hlavné výsledky týkajúce sa účinnosti v deň 35 kontrolovanej fázy každej štúdie.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be az egyes vizsgálatok kontrollos fázisaiból származó, 35. napi fő hatásossági eredményeket.
Slovak: Čierny až červenohnedý roztok Osmolalita: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 až 8,0
Hungarian: Fekete-vörösesbarna oldat Ozmolalitás: 270-330 mosm/kg pH: 6,5-8,0
Slovak: Použitie Riensa je kontraindikované v týchto prípadoch:
Hungarian: A Rienso alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
Slovak: V prípade imunologického ochorenia alebo akútnej alebo chronickej infekcie je treba pri používaní parenterálneho železa postupovať opatrne.
Hungarian: Immunológiai betegség vagy akut, illetve krónikus fertőzés fennállása esetén a parenteralis vaskészítmények óvatosan alkalmazandók.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pred použitím Riensa musí v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
Hungarian: Az egyes tagállamokban a Rienso alkalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az országos illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját illetően, többek közt a kommunikációs eszközökről, a forgalmazás módjairól, valamint a program minden egyéb jellemzőjéről.
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés határideje:
Slovak: Podanie má byť vykonané nasledovne:
Hungarian: A beadást az alábbiak szerint kell végezni:
Slovak: Účinok na vaskulárne MRI snímkovanie pretrváva približne 1-2 dni, kým pri snímkovaní tkaniva sa účinok prejavuje až 6 mesiacov.
Hungarian: A vascularis MRI-vizsgálatra kifejtett hatása körülbelül 1-2 napig tart, míg a szövetdiagnosztikai képalkotó eljárásra gyakorolt hatás akár 6 hónapig fennállhat.
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu liečby a Rienso sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
Hungarian: Ezért a terhességben történő alkalmazás előtt az előny/kockázat gondos mérlegelésére van szükség, és a Rienso terhességben nem alkalmazható, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd 4.4 pont).
Slovak: Tieto reakcie môžu byť spojené so srdcovými a obehovými komplikáciami, stratou vedomia a môžu spôsobiť smrť.
Hungarian: Ezek a reakciók a szívet, valamint a keringést érintő szövődményekkel, eszméletvesztéssel járhatnak, és halált okozhatnak.
Slovak: V 5 z týchto 6 prípadov sa ferumoxytol podal ako IV injekcia (pomalé alebo rýchle jednorazové IV podanie), vo zvyšnom prípade je spôsob podania neznámy.
Hungarian: A 6 esetből 5 esetben a ferrum-oxitolt intravénás injekció formájában adták be (gyors vagy lassú beadással), a fennmaradó egy esetben az alkalmazás módja nem ismert.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby vo všetkých členských štátoch, v ktorých je Rienso uvedený na trh, mali zdravotnícki pracovníci/ošetrovatelia, ktorí budú Rienso používať, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku/aby ho mali k dispozícii:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Rienso forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan Rienso-t fog alkalmazni, hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn koncových bodov účinnosti v deň 35 (liečenej populácie pacientov)
Hungarian: 3. táblázat: A hatásossági végpontok összefoglalása a 35. napon [kezelésbe bevont („intent to treat") populáció]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa domnieva, že aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku schválený na úrovni EÚ primerane odzrkadľuje aktuálnu literatúru a obsahuje vhodné usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov v EÚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azon a véleményen van, hogy a jelenlegi EU Alkalmazási előírás pontosan tükrözi az aktuális szakirodalmi adatokat, és megfelelő útmutatást ad az EU orvosai számára.
Slovak: Všetkých šesť smrteľných prípadov hypersenzitivity bolo hlásených v USA a týkalo sa starších pacientov (> 65 rokov) so súbežnými ochoreniami.
Hungarian: Mind a hat halálos túlérzékenységi esetet az Amerikai Egyesült Államokban jelentették, és ezek olyan idős (65 év feletti) betegeket érintettek, akiknél társbetegségek álltak fenn.
Slovak: Budete pri tom ležať a budú vám monitorovať krvný tlak a pulz.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt Ön fekvő helyzetben lesz, és a vérnyomását és pulzusát figyelemmel kísérik.
Slovak: Vplyv na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI)
Hungarian: Mágneses rezonanciás képalkotó eljárás (MRI)
Slovak: Počas tohto obdobia PSUR bolo hlásených 45 nových prípadov hypersenzitívnych reakcií: 24 závažných vrátane jedného smrteľného prípadu, ktorý už bol hlásený v rámci predchádzajúcej PSUR ako aktuálna informácia, a 21 nezávažných prípadov.
Hungarian: A PSUR-ciklus alatt 45 új túlérzékenységi reakciós esetet jelentettek: 24 súlyos esetet, köztük egy olyan halálos esetet, amelyet az előző PSUR-ciklus alatt már jelentettek utolsó pillanatban bekövetkező esetként, illetve 21 nem súlyos esetet.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a gravidita
Hungarian: Fogamzóképes nők és terhesség
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jedno použitie.
Hungarian: Az injekciós üvegek kizárólag egyszer használatosak.
Slovak: Ak ste vo fertilnom veku, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban van, a kezelés során feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) alebo pacientov s viacerými súbežnými ochoreniami, u ktorých sa prejaví závažná hypersenzitívna reakcia, sa môžu vyskytnúť závažnejšie následky.
Hungarian: Azoknál az idős (65 év feletti) vagy több társbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, a következmények súlyosabbak lehetnek.
Slovak: Pacienti na hemodialýze:
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegek:
Slovak: Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Železo sa následne uloží do vnútrobunkového úložného priestoru (napr. do feritínu), alebo sa prenesie do plazmatického feritínu, odkiaľ sa transportuje do prekurzorových erytroidných buniek, určených na začlenenie do štruktúry hemoglobínu.
Hungarian: A vas ezután bekerül az intracellularis vasraktárba (például ferritin) vagy átkerül a plazma transzferrinjébe, ahonnan az erythroid precursor sejtekhez szállítódik, hogy beépülhessen a hemoglobinba.
Slovak: Treba poznamenať, že 28 z týchto 35 smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií sa vyskytlo u starších pacientov (> 65 rokov).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a 35 halálos túlérzékenységi reakciós eset közül 28 idős (65 év feletti) beteg esetében történt.
Slovak: Distribúcia v objeme (Vd) odpovedala objemu plazmy a hodnoty priemerného času maximálnej koncentrácie (Cmax) a terminálneho polčasu rozpadu (t1/2) sa zvyšovali s dávkou.
Hungarian: Az eloszlási térfogat (Vd) megfelelt a plazmatérfogatnak, a megfigyelt átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) és terminális felezési idő (t1/2) értékei pedig növekedtek az adaggal.
Slovak: Jeden z týchto troch prípadov bol charakterizovaný ako anafylaktoidná reakcia.
Hungarian: A három eset közül egyet anaphylactoid reakcióként is jellemeztek.
Slovak: Hlavné výstupy štúdií hodnotili zmenu hemoglobínu voči základnej hladine na deň 35.
Hungarian: A vizsgálat fő kimeneteli mutatói a hemoglobinszintben a kiindulási értéktől a 35. napra bekövetkezett változást értékelték.
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych prípravkov železa je perorálna absorpcia železa znížená, ak prebieha súbežne.
Hungarian: Mint minden parenteralis vaskészítmény esetében, a szájon át adott vaskészítmények felszívódása együttes alkalmazás esetén csökken.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre liek Rienso dospel výbor PRAC k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a Rienso-ra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Od vydania rozhodnutia o registrácii až po ukončenie zberu údajov (DLP) v rámci aktuálnej PSUR bolo kumulatívne hlásených celkovo 527 prípadov hypersenzitívnych reakcií po uvedení lieku na trh, z ktorých viac než 50 % bolo závažných vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií (264 závažných, 263 nezávažných).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megadása óta a jelen PSUR adatlezárás időpontjáig (data-lock point, DLP) összesen 527, forgalomba hozatal utáni túlérzékenységi reakciós esetet jelentettek, amelyek közül több mint 50% volt súlyos, többek közt életveszélyes allergiás reakció (264 súlyos, 263 nem súlyos).
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú reakcie alebo prejavy intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Hungarian: Amennyiben az alkalmazás során túlérzékenységi reakciók vagy intolerabilitás jelei mutatkoznak, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY, NA ZÁKLADE KTORÝCH SA ODPORÚČA
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKOK A FORGALOMBA HOZATALI
Slovak: Rienso môže mať mierny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Rienso kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na poukázanie na riziká a upozornenia v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami a na monitorovanie pacientov počas podávania lieku a po ňom.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy hangsúlyozza a túlérzékenységi reakciók kockázatát és az azokra vonatkozó figyelmeztetéseket, valamint a készítmény alkalmazása közben és után történő betegmonitorozás fontosságát.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov alebo trpíte nejakým základným ochorením, napríklad ochorením pečene alebo srdca, riziko závažných dôsledkov vrátane smrti môže byť vyššie po závažnej alergickej reakcii.
Hungarian: Ha Ön elmúlt 65 éves, vagy olyan alapbetegsége van, mint például máj- vagy szívbetegség, az Önnél esetlegesen fellépő súlyos allergiás reakció esetén a súlyos, többek közt halállal járó következmények kockázata nagyobb lehet.
Slovak: U pacientov s dysfunkciou pečene sa parenterálne železo podáva iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika/prínosu.
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő betegeknél parenteralis vaskészítmény csak a kockázat/előny gondos felmérését követően alkalmazható.
Slovak: Rienso preukázal na dávke závislú obmedzenú kapacitu eliminácie z plazmy s polčasom približne 16 hodín.
Hungarian: A Rienso dózisfüggő, kapacitás-korlátozott eliminációt mutatott a plazmából, emberben körülbelül 16 órás felezési idővel.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií a v období po uvedení na trh
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások