FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fraction libre d'ibrutinib a également augmenté avec le degré de l'insuffisance, avec une valeur de 3,0, 3,8 et 4,8 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, respectivement, comparé à 3,3 % dans le plasma des contrôles sains appariés de cette étude.
Slovenian: S stopnjo okvare se je povečevala tudi prosta frakcija ibrutiniba, in sicer je znašala 3,0%, 3,8% oziroma 4,8% pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter v primerjavi s 3,3% v plazmi ustreznih zdravih kontrolnih oseb v tej študiji.
French: Une fois que les symptômes de la toxicité sont revenus au grade 1 ou à l'état initial (résolution), le traitement par IMBRUVICA peut être réinstauré à la dose initiale.
Slovenian: Ko se simptomi toksičnega delovanja zmanjšajo na stopnjo 1 ali povsem izzvenijo (ko bolnik okreva), se lahko zdravilo IMBRUVICA ponovno uvede (v začetnem odmerku).
French: Si vous prenez de la digoxine, un médicament utilisé pour les problèmes cardiaques, ou du méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter d'autres cancers et pour réduire l'activité du système immunitaire (par exemple, dans la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis), celui-ci doit être pris au moins 6 heures avant ou après IMBRUVICA.
Slovenian: Če jemljete digoksin, zdravilo za težave s srcem, ali metotreksat, zdravilo za zdravljenje drugih vrst raka ter za zmanjšanje delovanja imunskega sistema (npr. za zdravljenje revmatoidnega artritisa ali luskavice), ju morate vzeti najmanj 6 ur pred ali 6 ur po jemanju zdravila IMBRUVICA.
French: Toutes les RP atteintes ; p < 0,0001 pour le taux de réponse globale.
Slovenian: Vsi doseženi odgovori so bili delni; p < 0,0001 za ORR.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou après la commercialisation chez les patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B Classe de système d'organe
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki poročani v kliničnih študijah ali med spremljanjem v obdobju trženja pri bolnikih z malignomi celic B
French: IMBRUVICA a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Surveiller mensuellement la numération sanguine complète.
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba določati enkrat mesečno.
French: Les patients présentant un risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux dont la masse tumorale est élevée avant le début du traitement.
Slovenian: Tveganje za pojav sindroma razpada tumorja je večje pri bolnikih z večjo maso tumorja pred začetkom zdravljenja.
French: Profil non muté des IGHV
Slovenian: Nemutiran gen za IGHV da ne
French: Dans cette même étude, un rétrécissement de l'intervalle QTc concentration-dépendant a été observé (-5,3 ms [IC 90% : -9,4 ; -1,1] à une Cmax de 719 ng/mL à la dose suprathérapeutique de 1 680 mg).
Slovenian: V isti študiji so opazili od koncentracije odvisno skrajšanje intervala QTc (-5,3 ms [90% IZ: -9,4; -1,1] pri Cmax 719 ng/ml po supraterapevtskem odmerku 1.680 mg).
French: IMBRUVICA ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères) (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati s sokom grenivke ali seviljskih pomaranč (glejte poglavje 4.5).
French: Le traitement dans les deux bras était poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Slovenian: Zdravljenje v obeh skupinah je potekalo do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
French: Les effets indésirables de grade 3/4 les plus fréquents (≥ 5 %) ont été neutropénie, pneumonie et thrombopénie.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 5%,) neželeni učinki stopnje 3/4 so bili nevtropenija, pljučnica in trombocitopenija.
French: Une hypertension s'est développée chez des patients traités par IMBRUVICA (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA, se je pojavljala hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
French: Qu'est-ce que IMBRUVICA et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo
French: La pertinence clinique est inconnue, mais l'exposition à des substrats du CYP2B6 (tels que l'efavirenz ou le bupropion) et des enzymes co-régulées peut être réduite lors d'une co-administration avec ibrutinib.
Slovenian: Klinična pomembnost sicer ni znana, a izpostavljenost substratom CYP2B6 (kot sta efavirenz in bupropion) in substratom encimov, na katere vpliva CYP2B6, je lahko po sočasnem jemanju z ibrutinibom zmanjšana.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude CLL3001 sont présentés dans le Tableau 9.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo CCL3001 so prikazani v Preglednici 9.
French: Dans le LCM, la LLC et la MW, IMBRUVICA agit en bloquant la tyrosine kinase de Bruton, une protéine du corps qui aide les cellules cancéreuses à croître et survivre.
Slovenian: Pri MCL, KLL in WM deluje zdravilo IMBRUVICA tako, da zavira "Brutonovo tirozinsko kinazo", beljakovino v telesu, ki pomaga rakastim celicam, da preživijo in se razmnožujejo.
French: L'ibrutinib a une solubilité dépendante du pH, avec une solubilité diminuée à un pH élevé.
Slovenian: Topnost ibrutiniba je odvisna od pH in je pri višjem pH manjša.
French: La warfarine ou d'autres anti-vitamines K ne doivent pas être administrés de façon concomitante à IMBRUVICA.
Slovenian: Varfarina in drugih antagonistov vitamina K se ne sme jemati sočasno z zdravilom IMBRUVICA.
French: Après confirmation de la progression de la maladie, les patients sous chlorambucil ont pu changer de bras de traitement et recevoir ibrutinib.
Slovenian: Po potrjenem napredovanju bolezni so bolniki na klorambucilu lahko prešli na zdravljenje z ibrutinibom.
French: Total N = 111
Slovenian: skupaj N = 111
French: Un risque plus élevé de saignement majeur a été observé avec l'utilisation d'anticoagulant qu'avec celle d'agent antiplaquettaire.
Slovenian: Večje tveganje za večjo krvavitev so opazili pri antikoagulantih kot pri protitrombocitnih zdravilih.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les patients avec une LLC ont été démontrées dans une étude non contrôlée et une étude contrôlée randomisée.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s KLL so dokazali v eni nenadzorovani in v eni randomizirani nadzorovani študiji.
French: Ceci car ces aliments peuvent augmenter la quantité d'IMBRUVICA dans votre sang.
Slovenian: To je pomembno zato, ker se ob sočasnem uživanju lahko poveča količina zdravila IMBRUVICA v krvi.
French: A l'inclusion, 56 % des patients avaient au moins une tumeur ≥ 5 cm, 26 % avaient une délétion 11q.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 56% bolnikov najmanj en tumor velikosti ≥ 5 cm, 26% bolnikov je imelo prisotno delecijo 11q.
French: Réactivation virale
Slovenian: Reaktivacija virusa
French: Le traitement par IMBRUVICA doit être interrompu en cas de survenue ou d'aggravation d'une toxicité non-hématologique de grade ≥ 3, d'une neutropénie de grade 3 ou plus avec infection ou fièvre, ou de toxicités hématologiques de grade 4.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA je treba prekiniti pri pojavu nehematološke toksičnosti stopnje 3 ali več ali pri poslabšanju že prej prisotnih znakov hematološke toksičnosti na stopnjo 3 ali več, pri nevtropeniji stopnje 3 s pridruženo okužbo ali zvišanjem telesne temperature ali pri znakih hematološke toksičnosti stopnje 4.
French: Ibrutinib est une petite molécule, puissante, inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
Slovenian: Ibrutinib je majhna molekula z močnim zaviralnim delovanjem na Brutonovo tirozinsko kinazo (BTK).
French: Pour ces deux pathologies, la lymphocytose survient généralement pendant le premier mois de traitement par IMBRUVICA et se résout habituellement dans un délai médian de 8,0 semaines chez les patients atteints d'un LCM et de 14 semaines chez les patients atteints d'une LLC.
Slovenian: Pri obeh vrstah bolezni se limfocitoza običajno pojavi v prvem mesecu zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA in praviloma izzveni v mediano 8,0 tedna pri bolnikih z limfomom plaščnih celic in v 14 tednih pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
French: Effet sur l'intervalle QT/QTc et électrophysiologie cardiaque L'effet de l'ibrutinib sur l'intervalle QTc a été évalué chez 20 sujets sains, de sexe masculin et féminin, dans une étude de l'allongement de l'intervalle QT en double aveugle, randomisée versus placebo et contrôles positifs.
Slovenian: Vpliv na QT/QTc interval in elektrofiziologijo srca Vpliv ibrutiniba na QTc interval so ocenjevali pri 20 zdravih moških in ženskah v randomizirani, dvojno slepi s placebom in učinkovino nadzorovani temeljiti študiji QTc.
French: Chlorambucil+Obinutuzumab N = 116
Slovenian: klorambucil+obinutuzumab N=116
French: En bloquant cette protéine, IMBRUVICA aide à tuer et réduire le nombre de cellules cancéreuses.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine pomaga zdravilo IMBRUVICA uničevati rakaste celice in zmanjševati njihovo število, hkrati pa tudi upočasni poslabšanje rakave bolezni.
French: Envisager l'utilisation d'alternatives ayant moins d'induction du CYP3A4.
Slovenian: Razmisliti velja o uporabi drugih učinkovin, ki v manjši meri inducirajo CYP3A4.
French: Ibrutinib forme une liaison covalente avec un résidu cystéine (Cys-481) au niveau du site actif de la BTK, ce qui entraîne une inhibition prolongée de l'activité enzymatique de la BTK.
Slovenian: Ibrutinib tvori kovalentno vez s cisteinskim ostankom (Cys-481) na aktivnem mestu BTK, kar povzroči dolgotrajno zaviranje aktivnosti tega encima.
French: Si vous oubliez une dose d'IMBRUVICA, prenez-la dès que vous vous en souvenez le même jour.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila IMBRUVICA, ga vzemite čimprej istega dne.
French: Le métabolite dihydrodiol d'ibrutinib est un inhibiteur faible des CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2D6.
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek ibrutiniba je šibek zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2D6.
French: Les pneumonies de grade 3 ou plus sont survenus plus fréquemment chez les patients âgés traités par IMBRUVICA (12 % des patients âgés de ≥ 65 ans versus 7 % des patients âgés de < 65 ans).
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA, se je pogosteje pojavila pljučnica stopnje 3 ali več (12% bolnikov, starih ≥ 65 v primerjavi s 7% bolnikov < 65 let).
French: Une augmentation importante du nombre de lymphocytes circulants (par exemple, > 400 000/mm
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili velik porast števila cirkulirajočih limfocitov (na primer na > 400.000/mikroliter).
French: Chaque flacon contient 90 ou 120 gélules.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje bodisi 90 ali 120 kapsul.
French: Des cas de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire ont été rapportés en particulier chez des patients avec des facteurs de risque cardiaques, hypertension, des infections aiguës et des antécédents de fibrillation auriculaire.
Slovenian: O primerih atrijske fibrilacije in atrijske undulacije so poročali zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca, hipertenzijo, z akutnimi okužbami in z atrijsko fibrilacijo v anamnezi.
French: Il a été montré qu'ibrutinib induisait des effets gastrointestinaux (selles molles/diarrhée et/ou inflammation) et une déplétion lymphoïde chez les rats et les chiens à une dose sans effet nocif observé (No observed adverse effect level, NOAEL) de 30 mg/kg/jour dans les deux espèces.
Slovenian: Ugotovili so, da ibrutinib pri podganah in psih povzroča gastrointestinalne učinke (mehko blato/drisko in/ali vnetje) in pomanjkanje limfocitov (limfocitno deplecijo); koncentracija brez opaznega škodljivega učinka (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) je bila 30 mg/kg/dan pri obeh vrstah živali.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous l'ait dit.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo IMBRUVICA Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
French: 90 gélules 120 gélules
Slovenian: 90 kapsul 120 kapsul
French: Les réponses à IMBRUVICA sont décrites dans le Tableau 10.
Slovenian: Odgovori na zdravilo IMBRUVICA so prikazani v Preglednici 10.
French: L'utilisation concomitante d'anticoagulant ou de tout médicament inhibant la fonction plaquettaire (agent antiplaquettaire) avec IMBRUVICA augmente le risque de saignement majeur.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila IMBRUVICA z antikoagulanti ali z zdravili, ki zavirajo delovanje trombocitov (protitrombocitna zdravila) poveča tveganje za večjo krvavitev.
French: Surveiller étroitement le patient pour tout signe de toxicité et suivre les recommandations relatives aux modifications de dose le cas échéant (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede toksičnega delovanja zdravila in po potrebi upoštevati smernice za prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: L'étude en ouvert, multicentrique (PCYC1102-CA) incluait 51 patients avec une LLC en rechute ou réfractaire ayant reçu une dose de 420 mg une fois par jour.
Slovenian: Odprta multicentrična študija (PCYC-1102-CA) je vključevala 51 bolnikov s ponovitvijo ali z neodzivno obliko KLL, ki so prejemali odmerek 420 mg enkrat na dan.
French: Chaque boîte contient un flacon de 90 ou 120 gélules.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko z 90 ali 120 trdimi kapsulami.
French: IMBRUVICA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati med nosečnostjo.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler tout signe de fièvre, de neutropénie et d'infections, et un traitement anti-infectieux approprié doit être instauré le cas échéant.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede morebitnega pojava zvišane telesne temperature, nevtropenije in okužbe ter po potrebi uvesti ustrezno antimikrobno zdravljenje.
French: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC à 95 % : 0,32; 0,58]
Slovenian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% IZ: 0,32; 0,58]
French: L'administration d'ibrutinib à jeun a résulté en une exposition (ASCdernier point quantifiable) d'approximativement 60 % celle d'ibrutinib pris 30 minutes avant, 30 minutes après (avec de la nourriture) ou 2 heures après un petit-déjeuner riche en graisses.
Slovenian: Odmerjanje ibrutiniba v teščem stanju je povzročilo približno 60-odstotno raven izpostavljenosti (AUCzadnja) v primerjavi z AUCzadnja pri odmerjanju bodisi 30 minut pred obrokom ali 30 minut po njem (v stanju sitosti) oziroma 2 uri po zajtrku z veliko vsebnostjo maščob.
French: Tous les patients présentaient un indice de performance ECOG de 0 (48 %) ou de 1-2 (52 %) à l'inclusion.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 (48%) ali 1-2 (52%).
French: Afin de minimiser le potentiel d'interaction dans le tractus gastro-intestinal, les substrats de la P-gp ou de la BCRP, oraux, ayant une marge thérapeutique étroite, tels que la digoxine ou le méthotrexate, doivent être pris au moins 6 heures avant ou après le traitement par IMBRUVICA.
Slovenian: Da bi zmanjšali možnost medsebojnega delovanja v prebavilih, je treba substrate P-glikoproteina ali BCRP, ki imajo ozko peroralno terapevtsko okno, kot sta digoksin ali metotreksat, jemati najmanj 6 ur pred odmerjanjem zdravila IMBRUVICA oziroma najmanj 6 ur po njem.
French: La liaison réversible d'ibrutinib aux protéines plasmatiques humaines in vitro était de 97,3 %, sans influence de la concentration dans l'intervalle allant de 50 à 1 000 ng/mL.
Slovenian: In vitro je reverzibilna vezava ibrutiniba na humane plazemske beljakovine znašala 97,3% in v območju od 50 do 1.000 ng/ml ni bila odvisna od koncentracije.
French: Les patients avec un syndrome hémorragique congénital n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Bolnikov s prirojeno hemoragično diatezo niso preučevali.
French: L'objectif principal de cette étude était le taux de réponse globale évalué par les investigateurs.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v tej študiji je bil celokupni delež odgovora (ORR - Overall Response Rate) po oceni raziskovalca.
French: Intolérance aux excipients
Slovenian: Intoleranca na pomožne snovi
French: Ouvrir l'emballage.
Slovenian: Razprite zgibanko.
French: Le jus de pamplemousse et les oranges de Séville (oranges amères) doivent être évités pendant le traitement par IMBRUVICA car ceux-ci contiennent des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA se je treba izogibati uživanju grenivk in seviljskih pomaranč, ker vsebujejo zmerne zaviralce CYP3A4 (glejte poglavje 4.2).
French: Une proportion plus faible de patients traités par ibrutinib a présenté une aggravation clinique significative des symptômes du lymphome versus temsirolimus (27 % versus 52 %) et l'aggravation des symptômes est survenue plus lentement avec ibrutinib versus temsirolimus (HR 0,27, p<0,0001).
Slovenian: Pri manjšem deležu bolnikov, zdravljenih z ibrutinibom je prišlo do klinično pomembnega poslabšanja simptomov limfoma v primerjavi s temsirolimusom (27% proti 52%), čas do poslabšanja simptomov pa je bil počasnejši pri ibrutinibu v primerjavi s temsirolimusom (HR 0,27, p < 0,0001).
French: Il n'est pas actuellement connu si ibrutinib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Slovenian: Trenutno še ni znano ali lahko ibrutinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo uporabnice hormonskih kontracepcijskih sredstev dodatno uporabljati še pregradno metodo.
French: A l'inclusion, la valeur médiane d'IgM sérique était de 3,5 g/dL et 60 % des patients étaient anémiques (hémoglobine ≤ 11 g/dL ou 6,8 mmol/L).
Slovenian: Na začetku zdravljenja so bile mediane serumske koncentracije IgM 3,5 g/dl, 60% bolnikov je bilo anemičnih (hemoglobin ≤ 11 g/dl ali 6,8 mmol/l).
French: D'après les données in vitro, ibrutinib est un inducteur faible du CYP2B6 et peut potentiellement affecter l'expression d'autres enzymes et transporteurs régulés par le récepteur constitutif des androstanes (CAR), comme par exemple les CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 et MRP2.
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro je ibrutinib šibek induktor CYP2B6 in lahko vpliva na izraženost drugih encimov in prenašalcev, uravnavanih z konstitutivnimi androstanskimi receptorji (CAR-constitutive androstane receptors), kot so CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 in MRP2.
French: Si la toxicité revient, la dose quotidienne doit être réduite de140 mg.
Slovenian: Če se znaki toksičnega učinkovanja ponovijo, je treba dnevni odmerek zmanjšati za 140 mg.
French: • Macroglobulinémie de Waldenström (MW), un type de cancer affectant les globules blancs appelés lymphocytes.
Slovenian: - Waldenstromova makroglobulinemija (WM), to je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice (limfocite).
French: L'ORR évalué par l'investigateur dans le bras IMBRUVICA était de 87,7 % versus 22,4 % dans le bras Ofatumumab.
Slovenian: ORR po oceni raziskovalca je bil v skupini z zdravilom IMBRUVICA 87,7% v primerjavi s 22,4% v skupini z ofatumumabom.
French: La réponse tumorale a été évaluée selon les critères révisés du groupe de travail international (IWG) pour les lymphomes non-hodgkiniens (LNH).
Slovenian: Tumorski odgovor so ocenjevali po popravljenih kriterijih mednarodne delovne skupine (IWG - International Working Group) za ne-Hodgkinove limfome.
French: Ibrutinib est rapidement absorbé après administration orale, avec un Tmax médian de 1 à 2 heures.
Slovenian: Ibrutinib se po peroralnem odmerjanju hitro absorbira, pri čemer je mediana časa do najvišje koncentracije (Tmax) 1 do 2 uri.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 52,6 mois (patients naïfs de traitement =6,5 mois et patients précédemment traités = 94,3 mois).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 52,6 meseca (pri predhodno nezdravljenih bolnikih 6,5 meseca in pri predhodno zdravljenih bolnikih 94,3 meseca).
French: L'étude a inclus des patients âgés de 65 ans ou plus ou < 65 ans avec des pathologies co-existantes, une fonction rénale altérée mesurée par une clairance de la créatinine < 70 ml/min ou une présence de la mutation de TP53/délétion 17p.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so bili stari 65 let ali več ali bolniki, mlajši od 65 let s sočasnimi boleznimi, zmanjšano ledvično funkcijo, opredeljeno z očistkom kreatinina <70 ml/min, ali prisotno delecijo 17p oziroma mutacijo TP53.
French: Un diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé chez les patients présentant des signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
Slovenian: Zdravniki morajo PML upoštevati v diferencialni diagnozi pri bolnikih z novimi ali s poslabšanjem obstoječih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih znakov ali simptomov.
French: Les effets indésirables chez les patients traités par ibrutinib pour des hémopathies malignes à cellules B et les effets indésirables survenus après commercialisation sont listés ci-dessous par classe de système d'organes et catégorie de fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z malignomi celic B in neželeni učinki, poročani po začetku trženja zdravila, so navedeni po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti.
French: Chaque boîte contient 2 étuis (28 comprimés pelliculés).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 2 zgibanki (28 filmsko obloženih tablet).
French: Ibrutinib peut également inhiber la BCRP dans le foie et augmenter l'exposition des médicaments qui subissent un efflux hépatique médié par la BCRP, tels que la rosuvastatine.
Slovenian: Ibrutinib lahko zavira tudi BCRP v jetrih in zveča izpostavljenost zdravilom, katerih izločanje skozi jetra je povezano z BCRP, kot je rosuvastatin.
French: Les effets indésirables survenant le plus fréquemment (≥ 20 %) ont été diarrhée, rash, hémorragie (par exemple ecchymose), neutropénie, douleur musculo-squelettique, nausées et thrombopénie.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20%) neželeni učinki so bili diareja, izpuščaj, krvavitve (podplutbe), nevtropenija, mišičnoskeletna bolečina, navzea in trombocitopenija.
French: Si des symptômes apparaissent, interrompre IMBRUVICA et traiter la PID de façon appropriée.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, je treba zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA prekiniti in ILD ustrezno zdraviti.
French: Ibrutinib a une faible clairance rénale; l'excrétion urinaire des métabolites est < à 10 % de la dose.
Slovenian: Ibrutinib se le v majhni meri izloča skozi ledvice; izločanje presnovkov z urinom predstavlja manj kot 10% danega odmerka.
French: Meilleure réponse globale (%) RC
Slovenian: Najboljši dosežen odgovor (%) CR
French: La première dose d'obinutuzumab a été divisée entre le Jour 1 (100 mg) et le Jour 2 (900 mg).
Slovenian: Prvi odmerek obinutuzumaba so prejeli deljeno: 100 mg 1. dan in 900 mg 2. dan.
French: Les hazard ratios de PFS pour les patients naïfs de traitement, les patients précédemment traités et les patients présentant ou non des mutations L265P de MYD88 correspondaient au hazard ratio de PFS pour la population en intention de traiter (ITT).
Slovenian: Razmerja ogroženosti za PFS pri bolnikih brez predhodnega zdravljenja, pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem in pri bolnikih z mutacijo MYD88 L265P oziroma brez nje so se ujemala z razmerjem ogroženosti za PFS pri populaciji ITT.
French: • N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament.
Slovenian: - V času jemanja tega zdravila ne smete dojiti.
French: Le patient ne doit pas prendre de comprimés supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
Slovenian: Bolnik naj ne jemlje dodatnih tablet, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite avec IMBRUVICA chez les patients de moins de 18 ans.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, niso izvedli nobene farmakokinetične študije z zdravilom IMBRUVICA.
French: Infections et infestations Très fréquent Pneumonie* Infection des voies respiratoires supérieures
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti pljučnica* okužba zgornjih dihal okužba kože*
French: Il n'est pas recommandé d'administrer IMBRUVICA aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classe C de l'échelle Child-Pugh).
Slovenian: Uporaba zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu) ni priporočljiva.