FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha ritenuto che tali misure devono essere applicate per l'uso di idelalisib in combinazione con ofatumumab nei pazienti affetti da LLC.
Portuguese: O PRAC considerou que estas medidas devem ser aplicadas para o uso do idelalisib em associação com ofatumumab em doentes com LLC.
Italian: A tale proposito, il PRAC ha raccomandato che il trattamento non debba essere avviato in pazienti con evidenze di infezioni sistemiche e che i pazienti debbano essere monitorati per i sintomi respiratori e debbano ricevere la profilassi per la polmonite da pneumocystis jirovecii nel corso del trattamento e successivamente.
Portuguese: Para o efeito, o PRAC recomendou que o tratamento com idelalisib não deve ser iniciado em doentes com indícios de infeções sistémicas, que os doentes devem ser monitorizados relativamente a sintomas respiratórios e que lhes deve ser administrada profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii durante e após o tratamento com idelalisib.
Italian: Tuttavia, poiché i pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 hanno una prognosi sfavorevole, l'estrapolazione dei risultati positivi osservati in soggetti recidivati/refrattari con delezione 17p o mutazione TP53 che ha sostenuto il rilascio iniziale della indicazione nei pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia non è in discussione.
Portuguese: Contudo, dado que os doentes com deleção 17p ou mutação TP53 apresentam um mau prognóstico, não se questiona a extrapolação dos resultados positivos observados em indivíduos recidivantes/refratários com deleção 17p ou mutação TP53 que suportaram a concessão inicial da indicação em doentes que não são elegíveis para quimio-imunoterapia.
Italian: I risultati dello studio -0123 sono considerati di scarsa rilevanza per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib nell'indicazione LLC autorizzata, a causa della tossicità aggiuntiva della bendamustina.
Portuguese: Os resultados do estudo -0123 são considerados de relevância limitada para a relação risco-benefício do idelalisib na indicação autorizada na LLC, devido à toxicidade acrescida da bendamustina.
Italian: Per le stesse ragioni, la rilevanza dei risultati dello studio -0123 è considerata limitata per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib in combinazione con ofatumumab negli stessi tipi di pazienti affetti da LLC.
Portuguese: Pelos mesmos motivos, a relevância dos resultados do estudo -0123 é considerada limitada para a relação risco-benefício do idelalisib em associação com ofatumumab nos mesmos tipos de doentes com LLC.
Italian: Il PRAC ha osservato che nello studio -0123, idelalisib è stato somministrato in combinazione con rituximab e bendamustina (una combinazione non autorizzata) in pazienti con LLC precedentemente non trattati con e senza delezione 17p/mutazione TP53, una popolazione diversa da quella dell'attuale indicazione LLC in prima linea.
Portuguese: O PRAC observou que, no estudo -0123, o idelalisib foi administrado em associação com rituximab e bendamustina (uma associação não autorizada) em doentes com LLC sem tratamento prévio com e sem deleção 17p/mutação TP53, que não é a mesma população que a da presente indicação na LLC como primeira linha.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha concluso che il rapporto beneficio/rischio resta favorevole per Zydelig, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, come sopra descritto.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício de Zydelig é favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto beneficio/rischio nelle indicazioni autorizzate resta positivo, a condizione che il trattamento di prima linea con idelalisib sia utilizzato solo nei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie e che siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio di infezioni gravi.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício nas indicações autorizadas permanecia positiva, desde que o tratamento de primeira linha com idelalisib só seja utilizado em doentes com deleção 17p ou mutação TP53 que não sejam elegíveis para nenhuma outra terapêutica e que sejam implementadas alterações na informação do medicamento para minimizar o risco de infeções graves.
Italian: Zydelig (idelalisib) è un prodotto autorizzato mediante procedura centralizzata ed è attualmente indicato in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia.
Portuguese: Zydelig (idelalisib) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado e é indicado atualmente em associação com rituximab para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) que receberam pelo menos uma terapêutica anterior ou como tratamento de primeira linha na presença de uma deleção 17p ou uma mutação TP53 em doentes que não são elegíveis para quimio-imunoterapia.
Italian: Il PRAC ha considerato i risultati di questi studi di scarsa rilevanza per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib nelle sue indicazioni autorizzate e per l'estensione dell'indicazione in atto in combinazione con ofatumumab per il trattamento della LLC.
Portuguese: considerou os resultados destes estudos de relevância limitada para a relação risco-benefício do idelalisib nas suas indicações autorizadas e para a extensão em curso da indicação em associação com ofatumumab para o tratamento da LLC.
Italian: Il CHMP ha discusso la dichiarazione proposta da aggiungere al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto secondo cui la limitatezza dei dati sull'efficacia e sicurezza spiegano perché idelalisib deve essere utilizzato come trattamento di prima linea solo in quei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie.
Portuguese: O CHMP discutiu a informação proposta a acrescentar na secção 4.4 do RCM de que dados de eficácia e segurança limitados explicam por que razão o idelalisib só se destina a ser utilizado como tratamento de primeira linha nos doentes com a deleção 17p ou a mutação TP53 que não são elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
Italian: Seguendo lo stesso principio di precauzione, in considerazione degli scarsi dati disponibili per i pazienti sottoposti al trattamento naïve con delezione 17p o mutazione TP53 si è, inoltre, ritenuto che idelalisib in combinazione con ofatumumab debba essere usato solo in prima linea in pazienti affetti da LLC con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie.
Portuguese: Seguindo o mesmo princípio de precaução, face aos dados limitados disponíveis no tratamento de doentes sem tratamento prévio com deleção 17p ou mutação TP53, foi também considerado que o idelalisib em associação com ofatumumab só deve ser utilizado como primeira linha em doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53 que não sejam elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
Italian: Tuttavia, tenendo conto della scarsità di dati disponibili in questo sottoinsieme e considerando la disponibilità di altre opzioni per il trattamento di prima linea per i pazienti affetti da LLC, il PRAC era del parere che, come misura precauzionale, idelalisib dovesse essere usato nei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 qualora non fossero idonei ad altre terapie.
Portuguese: Contudo, face aos dados limitados disponíveis neste subconjunto e considerando a disponibilidade de outras opções para o tratamento de primeira linha para doentes com LLC, o PRAC foi da opinião de que, como precaução, o idelalisib só deve ser utilizado em doentes com deleção 17p ou mutação TP53 se não forem elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
Italian: Ciononostante, a titolo precauzionale e in considerazione degli scarsi dati disponibili per i pazienti affetti da LLC in trattamento naïve con delezione 17p o mutazione TP53, il PRAC ha raccomandato che idelalisib sia usato in questo gruppo di pazienti, se non sono idonei ad altre terapie.
Portuguese: Contudo, como precaução e tendo em conta o facto de os dados disponíveis para doentes sem tratamento prévio da LLC com deleção 17p ou mutação TP53 serem limitados, o PRAC recomendou que o idelalisib só deve ser utilizado neste grupo de doentes se não forem elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-312-0123 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per LLC precedentemente non trattati Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0124 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con rituximab per iNHL precedentemente trattati.
Portuguese: GS-US-312-0123: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com bendamustina e rituximab na LLC não tratada previamente GS-US-313-0124: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com rituximab no LNHi tratado previamente GS-US-313-0125: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com bendamustina e rituximab no LNHi tratado previamente devido ao efeito benéfico demonstrado observado nos estudos que sustentaram a autorização de introdução no mercado inicial e a extensão posterior das indicações, estes três novos estudos indicam que, em doentes com doença numa fase precoce (LLC ou LNHi), os riscos (particularmente de infeções graves) não são compensados pelo benefício.
Italian: • il PRAC ha esaminato i dati preliminari forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativi ai risultati provvisori degli studi GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125 che suggeriscono un maggiore rischio di decesso e infezione grave con idelalisib; il PRAC ha preso in considerazione anche tutti gli altri dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico di oncologia;
Portuguese: • O PRAC reviu os dados preliminares fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sobre os resultados intercalares dos estudos GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 e GS-US-313-0125 que sugeriram um risco aumentado de morte e infeções graves com idelalisib.
Italian: Verrà inviata una lettera agli operatori sanitari per avvisarli di questi cambiamenti.
Portuguese: Será enviada uma carta aos profissionais de saúde, alertando-os para estas alterações.
Italian: Se sta assumendo Zydelig e ha domande o dubbi, si rivolga al suo medico, infermiere o farmacista.
Portuguese: Se estiver a tomar Zydelig e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Italian: La revisione relativa a Zydelig è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 17 marzo 2016, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: A revisão do Zydelig foi iniciada em 17 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Italian: Il CHMP conferma le raccomandazioni relative all'uso di Zydelig
Portuguese: O CHMP confirma as recomendações para utilização do Zydelig
Italian: Nella revisione il PRAC ha valutato i dati di questi studi insieme ad altre evidenze disponibili e alle consulenze di esperti del settore.
Portuguese: Na sua revisão, o PRAC avaliou dados desses estudos, conjuntamente com outros dados disponíveis, bem como o aconselhamento de peritos nesta área.
Italian: Se manifesta febbre, tosse o difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico.
Portuguese: Se desenvolver febre, tosse ou dificuldade em respirar, deve contactar imediatamente o seu médico.
Italian: 1 delezione 17p o mutazione TP53, vedere http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Portuguese: 1 Deleção 17p ou mutação TP53; ver http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 15/09/2016.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 15/09/2016.
Italian: La percentuale di decessi nei bracci di trattamento era dell'8 % nello studio sulla LLC e dell'8 % e del 5 % negli studi sul linfoma, rispetto al 3 %, 6 % e 1 % rispettivamente nei bracci placebo.
Portuguese: A percentagem de mortes nos braços de tratamento foi de 8 % no estudo da LLC e de 8 % e 5 % nos estudos do linfoma, em comparação com 3 %, 6 % e 1 % respetivamente nos braços de placebo.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia il 21 luglio 2016.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência em 21 de julho de 2016.
Italian: • Non deve interrompere la terapia con Zydelig prima di aver parlato con il suo medico.
Portuguese: • Não deve interromper o Zydelig sem falar com o seu médico.
Italian: La revisione è stata effettuata innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Italian: Monika Benstetter Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo idelalisib.
Portuguese: O Zydelig é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa idelalisib.
Italian: • I pazienti devono essere informati circa il rischio di infezioni gravi associato a Zydelig.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o risco de infeções graves com Zydelig.
Italian: • Se sta assumendo Zydelig, riceverà antibiotici per prevenire un particolare tipo di infezione polmonare (polmonite da Pneumocystis jiroveciii).
Portuguese: • Se estiver a tomar Zydelig, receberá antibióticos para prevenir um tipo de infeção pulmonar (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi respiratori.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas respiratórios.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con Zydelig qualora il numero di globuli bianchi sia troppo basso.
Portuguese: O seu médico poderá interromper o seu tratamento com Zydelig caso a sua contagem de glóbulos brancos seja demasiado baixa.
Italian: Sebbene le modalità di utilizzo del medicinale negli studi fossero diverse da quelle attualmente autorizzate, la revisione ha portato a concludere che il rischio di infezione grave aveva una certa rilevanza per l'impiego autorizzato.
Portuguese: Embora os estudos não tenham utilizado o medicamento da mesma forma que é atualmente autorizada, a revisão concluiu que o risco de infeções graves tinha alguma relevância para o uso autorizado.
Italian: • Il medico la controllerà regolarmente per rilevare eventuali segni di infezioni.
Portuguese: • O seu médico irá examiná-lo regularmente quanto a sinais de infeções.
Italian: Un basso numero di globuli bianchi può indicare un maggiore rischio di infezione e può rendere necessaria l'interruzione della terapia.
Portuguese: Baixas contagens de glóbulos brancos podem indicar um risco aumentado de infeção e poderá ser necessário interromper o tratamento.
Italian: I decessi supplementari erano principalmente causati da infezioni, tra cui polmonite da Pneumocystis jirovecii e infezioni da citomegalovirus.
Portuguese: As mortes adicionais foram causadas principalmente por infeções, incluindo pneumonia por Pneumocystis jirovecii e infeções por citomegalovírus.
Italian: Maggiori informazioni sugli usi autorizzati di Zydelig possono essere trovate qui.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre os usos aprovados do Zydelig aqui.
Italian: La revisione, che è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, è stata effettuata a causa dei decessi osservati in tre studi in cui Zydelig era stato somministrato a gruppi di pazienti per i quali non è autorizzato o in combinazione non autorizzate con altri medicinali.
Portuguese: A revisão, que foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, foi iniciada devido a mortes verificadas em três estudos nos quais o Zydelig foi administrado a grupos de doentes para os quais não estava aprovado ou em associações não aprovadas com outros medicamentos.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'eventuale insorgenza di infezione e devono ricevere antibiotici durante e dopo il trattamento
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a infeções e devem ser-lhes administrados antibióticos durante e após o tratamento
Italian: • Sono stati riportati casi di gravi infezioni in studi clinici con il medicinale antitumorale Zydelig.
Portuguese: • Foram registadas infeções graves em estudos clínicos com o medicamento contra o cancro Zydelig.
Italian: Tuttavia, in seguito a una revisione, ha aggiornato le raccomandazioni per ridurre al minimo il rischio di infezioni gravi nei pazienti sottoposti a questa terapia.
Portuguese: Contudo, na sequência de uma revisão, o CHMP atualizou as recomendações para minimizar o risco de infeções graves em doentes tratados com o medicamento.
Italian: • Dovrà sottoporsi regolarmente a esami del sangue per verificare se ha un basso numero di globuli bianchi, poiché tale eventualità può aumentare il rischio di sviluppare un'infezione.
Portuguese: • Irá efetuar regularmente análises ao sangue para verificar se tem uma baixa contagem de glóbulos brancos, pois uma baixa contagem pode colocá-lo em maior risco de desenvolver uma infeção.
Italian: • Tutti i pazienti devono ricevere la profilassi per la polmonite da P. jirovecii durante il trattamento con Zydelig e per un periodo da due a sei mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: • Todos os doentes devem receber profilaxia para a pneumonia por P. jirovecii durante o tratamento com Zydelig e durante 2 a 6 meses após a interrupção do tratamento.
Italian: I pazienti che seguono la terapia con Zydelig devono anche essere monitorati per rilevare eventuali segni di infezione e devono effettuare regolarmente esami del sangue per misurare il livello dei globuli bianchi.
Portuguese: Os doentes que se encontram a receber Zydelig devem também ser monitorizados relativamente a sinais de infeção e efetuar regularmente análises ao sangue para medir o nível de glóbulos brancos.
Italian: Il trattamento con Zydelig non deve altresì essere iniziato in pazienti con infezione generalizzata.
Portuguese: O Zydelig também não deve ser iniciado em doentes com uma infeção generalizada.
Italian: • Nel linfoma follicolare Zydelig è usato da solo nei pazienti in cui la malattia non ha risposto a due trattamenti precedenti.
Portuguese: • No linfoma folicular, o Zydelig é utilizado isoladamente em doentes cuja doença não tenha respondido a dois tratamentos anteriores.
Italian: Il 21 luglio 2016 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha confermato che i benefici di Zydelig (idelalisib) nel trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) e del linfoma follicolare, due tumori del sangue, superano il rischio di effetti indesiderati.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, o CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA) confirmou que os benefícios do Zydelig (idelalisib) no tratamento dos cancros do sangue denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) e linfoma folicular são superiores ao risco de efeitos secundários.
Italian: • Questi studi includevano pazienti con caratteristiche patologiche diverse da quelle contemplate dalle indicazioni attualmente autorizzate per Zydelig ed esaminavano combinazioni di medicinali che al momento non sono autorizzate e che possono aver influenzato il tasso di infezione.
Portuguese: • Estes estudos incluíram doentes com características da doença que eram diferentes das abrangidas pelas indicações atualmente aprovadas para o Zydelig e investigaram o uso com associações de tratamento que não estão atualmente aprovadas e que podem ter influenciado a taxa de infeções.
Italian: Si raccomanda inoltre un regolare monitoraggio clinico e di laboratorio per individuare un'eventuale infezione da citomegalovirus; indicazioni specifiche figurano nel riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: É igualmente recomendada uma monitorização clínica e laboratorial regular de infeção por citomegalovírus e foram incluídas orientações específicas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) atualizado.
Italian: Nell'UE Zydelig è autorizzato per il trattamento di due tumori dei globuli bianchi, la leucemia linfocitica cronica e il linfoma follicolare (un tumore appartenente al gruppo di quelli denominati linfomi non-Hodgkin).
Portuguese: Na UE, o Zydelig está autorizado para o tratamento de dois cancros dos glóbulos brancos: a leucemia linfocítica crónica e o linfoma folicular (incluído num grupo de cancros designados linfomas não Hodgkin).
Italian: Poiché alcune infezioni si sono verificate dopo che i pazienti avevano terminato il trattamento antitumorale, dovrà continuare ad assumere questi antibiotici per un periodo da due a sei mesi in seguito all'interruzione della terapia con Zydelig.
Portuguese: Como ocorreram algumas infeções após os doentes terem terminado o seu tratamento contra o cancro, terá de continuar a tomar esses antibióticos durante 2 a 6 meses após interromper o Zydelig.
Italian: • È stato osservato un aumento dell'incidenza di gravi effetti avversi, inclusi decessi, nel braccio di trattamento di tre studi clinici2 che valutavano l'aggiunta di Zydelig alla terapia standard di prima linea della LLC e del linfoma non-Hodgkin indolente recidivato.
Portuguese: • Foram observadas taxas aumentadas de efeitos adversos graves, incluindo mortes, no braço de tratamento de três ensaios clínicos2 que avaliaram a adição de Zydelig a tratamentos padrão de primeira linha para a LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente.
Italian: Al fine di garantire che il medicinale sia usato nel modo più sicuro possibile, sono state apportate modifiche alle sue modalità di utilizzo.
Portuguese: Foram agora efetuadas algumas alterações relativamente ao modo como o medicamento é utilizado, para assegurar que é administrado da forma mais segura possível.