FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ampullák egy fémtartón helyezkednek el, a fémtartó végén színes jelölő jelzi az adagszámot (2000 adagos: lazacvörös színű jelölő, 4000 adagos: sárga színű jelölő).
Croatian: Ampule se čuvaju u limenci, a uz limenku je priložena obojena oznaka prikaza doze (2000 doza: ružičasto obojena oznaka i 4000 doza: žuto obojena oznaka).
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer (polietilén zsák) felhasználható: 3 év.
Croatian: Rok valjanosti otapala (polietilenske vrećice) kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Hungarian: Szubkután alkalmazás: Egyszeri, csirkénként 0,2 ml-es injekció.
Croatian: Subkutano: jednokratna injekcija od 0,2 ml po piletu.
Hungarian: Naposcsirkék vagy 18-19 napos embrionált tyúktojások aktív immunizálására: - a baromfipestis (ND) vírus okozta elhullás és klinikai tünetek csökkentésére;
Croatian: Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića ili 18-19 dana starih embrioniranih kokošja jaja u svrhu: - smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova uzrokovanih virusom newcastleske bolesti (ND),
Hungarian: A teljes előkészítési és felhasználási folyamat során be kell tartani az aszepszisre vonatkozó szokásos szabályokat.
Croatian: Kod svih priprema i primjena treba upotrijebiti uobičajene aseptičke mjere opreza.
Hungarian: Kiszerelések: 1 db, 2000 vagy 4000 adagos ampulla.
Croatian: 1 ampula, sadrži 2000 ili 4000 doza.
Hungarian: Pankreásszal emésztett kazein Fenolszulfonftálein (Fenolvörös) Kálium-dihidrogén-foszfát Víz injekciós célra
Croatian: Fenolsulfoftalin (fenol crvena) Kalijev dihidrogen fosfat
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Hígítás után naposcsirkénként 1 adag (0,2 ml), a nyak bőre alá történő injekciós alkalmazással vagy tojásonként 1 adag (0,05 ml) in ovo injekciós alkalmazással.
Croatian: Nakon rekonstitucije, upotrijebiti 1 dozu od 0,2 ml cjepiva po piletu, subkutanom primjenom u vrat ili 1 doza od 0,05 ml po jajetu primjenom in ovo injekcije.
Hungarian: Mivel az adagszám csak a fémtartón van jelölve és az ampullákon a fémtartóról való eltávolítás után nincs az adagszámra vonatkozó jelölés, különös figyelmet kell fordítani arra, hogy elkerüljük a különböző adagszámot tartalmazó ampullák összekeverését és arra, hogy a megfelelő oldószert használjuk.
Croatian: Nema dostupnih informacija o broju doza po ampuli nakon što je izvađena iz spremnika te treba obratiti posebnu pozornost da se ne pomiješaju ampule s različitim brojevima doza te da se upotrebljava ispravno otapalo.
Hungarian: Ambachstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLLANDIA
Croatian: 3732 CN De Bilt
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nisu primijećeni simptomi ni nakon primjene 10 puta veće doze cjepiva prilikom subkutane primjene.
Hungarian: A vakcina házityúkokban aktív immunitást vált ki a baromfipestissel, a fertőző burzítisszel (gumboroi betegség), valamint a Marek-betegséggel szemben.
Croatian: Cjepivo izazva aktivnu imunizaciju protiv newcastleske bolesti, zarazne bolesti burze (Gumboro bolesti) i Marekove bolesti u pilića.
Hungarian: - a fertőző burzítisz (IBD) vírus okozta elhullás megelőzésére, a klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére; - a Marek-betegség (MD) vírusa okozta elhullás, klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére.
Croatian: - sprečavanje smrtnosti, smanjenja kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom bolesti burze (IBD), - smanjenja smrtnosti, kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti (MD).
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Croatian: Stoga odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer (többrétegű műanyag zsák) felhasználható: 2 év.
Croatian: Rok valjanosti otapala (višeslojne plastične vrećice) kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Hungarian: 400 ml-es oldószeres zsák
Croatian: Vrećica sa 400 ml otapala
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az ezzel a vakcinával akár szubkután, akár in ovo módon vakcinázott napos korú csirkéken alkalmazható a Nobilis IB Ma5 vagy a Nobilis IB 4-91 vakcina.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i dokazuju da Nobilis IB Ma5 ili Nobilis IB 4-91
Hungarian: Az ampulla tartalmának az oldószerhez történt hozzáadása után a felhasználásra kész oldat tiszta,
Croatian: Nakon dodavanja sadržaja ampule u otapalo, proizvod spreman za upotrebu je bistra, crveno obojena suspenzija za injekciju.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Hungarian: Innovax-ND-IBD szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz házityúkok számára
Croatian: Innovax-ND-IBD suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju za piliće
Hungarian: Fontos, hogy a sejtek megóvása érdekében a sejtszuszpenzió a felolvadás után azonnal össze legyen keverve az oldószerrel.
Croatian: Važno je suspenziju nakon odmrzavanja odmah pomiješati s otapalom kako bi zaštitili stanice.
Hungarian: Az immunitás kezdete: ND: 4 hetes korban, IBD: 3 hetes korban,
Croatian: Početak imunosti: ND: 4 tjedna starosti,
Hungarian: 800 ml-es oldószeres zsák
Croatian: Vrećica s 800 ml otapala
Hungarian: Szuszpenzió: - 1 db, 2000 vagy 4000 adagot tartalmazó 2 ml-es, I. típusú üvegampullában.
Croatian: - Staklena ampula od 2 ml tipa I, koja sadrži 2000 ili 4000 doza.
Hungarian: A kívánt számú ampullának a fémtartóról való eltávolítását követően a többi ampullát azonnal vissza kell helyezni a kaniszterbe és azzal együtt a folyékony nitrogént tartalmazó konténerbe.
Croatian: Nakon izdvajanja ampule-a, ostale ampule odmah vratiti u spremnika s tekućim dušikom.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt tojásrakás idején.
Croatian: Nema dostupnih informacija o neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom nesenja.
Hungarian: A szubkután alkalmazásra szánt vakcina ampullák száma
Croatian: Broj ampula cjepiva za subkutanu primjenu
Hungarian: Szubkután és in ovo alkalmazásra.
Croatian: Subkutana primjena i in ovo primjena.
Hungarian: A Nobilis ND Clone 30 vakcinával történő együttes alkalmazáskor 3 hét, a Nobilis ND C2 vakcinával történő együttes alkalmazáskor pedig 2 hét a baromfipestisre vonatkoztatott immunitás kezdete.
Croatian: Pri kombiniranoj primjeni razvoj imunosti od 3 tjedna (kada je primijenjeno s Nobilis ND Clone 30) i 2 tjedna (kada je primijenjeno s Nobilis ND C2), ustanovljen je za ND.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az akár szubkután, akár in ovo módon Innovax-ND-IBD-vel immunizált napos korú csirkék vakcinázhatók a Nobilis ND Clone30 vagy a Nobilis ND C2 vakcinával.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ukazuju da Nobilis ND Clone 30 ili Nobilis ND C2 može biti primijenjeno jednodnevnim pilićima koji su cijepljeni subkutano ili in ovo primjenom sa Innovax ND
Hungarian: 2. A vakcina elkészítését az ampulláknak a folyékony nitrogénből való kivétele előtt meg kell tervezni, és először a vakcinát tartalmazó ampullák pontos számát és a szükséges oldószer mennyiségét kell kiszámítani.
Croatian: Pripremu cjepiva treba planirati prije nego su ampule izvađene iz tekućeg dušika te točnu količinu cjepiva i otapala unaprijed izračunati.
Hungarian: Az ampulla(ák) tartalma a tiszta, 25-27 °C-os vízbe merítve gyorsan felolvad.
Croatian: Sadržaj ampule(a) naglo odmrznuti uranjanjem u čistu vodu na 25-27 °C.
Hungarian: A megfelelő tárolás és szállítás ellenőrzése érdekében az ampullák a hegyükkel lefelé kerülnek a folyékony nitrogént tartalmazó konténerbe.
Croatian: Da bi se osigurala provjera ispravnosti uvjeta čuvanja i transportiranja ampule su položene uspravno u spremnik s tekućim dušikom.
Hungarian: 400 ml vagy 800 ml oldószert tartalmazó zsák.
Croatian: Vrećice od 400 ml otapala ili vrećice od 800 ml otapala.
Hungarian: Nincs információ az in ovo alkalmazás tízszeres túladagolásának ártalmatlanságára és a lehetséges mellékhatásokra vonatkozóan.
Croatian: Nema dostupnih informacija o neškodljivosti i mogućim nuspojavama kada je aplicirana 10 puta veća doza in ovo primjenom.
Hungarian: Szuszpenzió: halványvörös-vörös szuszpenzió.
Croatian: Suspenzija: crvenkasta do crvena suspenzija.
Hungarian: Oldószer sejthez kötött baromfi vakcinákhoz
Croatian: Otapalo za stanično vezana cjepiva peradi.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Hungarian: 25 °C alatt tárolandó.
Croatian: UVJETI ČUVANJA Čuvati ispod 25 °C.
Hungarian: Az ampullákat tiszta, 25-27°C-os vízben kell felolvasztani.
Croatian: Uroniti ampulu u čistu vodu na temperaturi od 25-27ºC.
Hungarian: A vakcina sejthez kötött, élő, rekombináns, a baromfipestis vírus F és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét kifejező pulyka herpeszvírus (HVT).
Croatian: Cjepivo je živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus (HVT), koji izražava F protein Newcastle bolesti i VP2 protein virusa zarazne bolesti burze.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Hungarian: Az in ovo alkalmazásra szánt vakcina ampullák száma
Croatian: Broj ampula cjepiva za in ovo primjenu
Hungarian: - 400 ml oldószer polietilén vagy többrétegű műanyag zsákban.
Croatian: - Jedna polietilenska ili višeslojna plastična vrećica otapala od 400 ml.
Hungarian: - 800 ml oldószer polietilén vagy többrétegű műanyag zsákban.
Croatian: - Jedna polietilenska ili višeslojna plastična vrećica otapala od 800 ml.
Hungarian: Kiszerelés Kiszerelés
Croatian: Put primjene
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Croatian: Nije poznata moguća opasnost za ljude.
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmazni:
Croatian: Edukacijski bi paket trebao sadržavati sljedeće:
Hungarian: A prospektíven meghatározott elsődleges végpont az ECMO alkalmazása volt.
Croatian: Prospektivno definiran primarni krajnji ishod bilo je uvođenje ECMO.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INOmax
Croatian: Drugi lijekovi i INOmax
Hungarian: A fém építőanyagok közül csak a rozsdamentes acél javasolható.
Croatian: Od metalnog konstrukcijskog materijala može se preporučiti samo nehrđajući čelik.
Hungarian: A 18-24 hónapos életkorban elvégzett kontrollvizsgálatok hasonló eredményt hoztak a két csoportban a mentális, motoros, audiológiai és neurológiai értékelés tekintetében.
Croatian: Kontrolni pregledi u dobi od 18 do 24 mjeseca bili su slični u obje skupine u smislu procjene mentalnih, motoričkih, audioloških i neuroloških funkcija.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és száma hasonló volt mindkét vizsgálati csoportban.
Croatian: Učestalost i broj nuspojava bili su slični u obje ispitivane skupine.
Hungarian: Ezeket a gázokat olyan mértékben inertnek nyilvánították, hogy tesztelésüket nem tartották szükségesnek.
Croatian: Smatraju se toliko inertnima da ispitivanje nije bilo potrebno.
Hungarian: Az elhalálozás és/vagy az ECMO alkalmazásának összesített incidenciája
Croatian: Ukupna incidencija smrtnih ishoda i/ili uvođenja ECMO
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Hungarian: Orvosa ellenőrzi majd, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése mellett elegendő oxigént szállít-e a vér.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti prenosi li krv dovoljno kisika tijekom uzimanja tih lijekova.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: A terápia időtartama változó, általában 4 napnál rövidebb.
Croatian: Trajanje liječenja može biti različito, ali obično je kraće od četiri dana.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem volt megfigyelhető különbség az IVH és a halálozás előfordulása között.
Croatian: U tom ispitivanju, međutim, nije bilo razlike u incidenciji IVH ili smrtnih ishoda.
Hungarian: Az INOmax-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Croatian: Liječenje INOmax-om ne smije se naglo prekidati.
Hungarian: A pivotál klinikai vizsgálatokban a kezdő dózis 20 ppm volt.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima početna je doza bila 20 ppm.
Hungarian: Az üres gázpalackokat a szállító gyűjti össze.
Croatian: Prazne spremnike za plin prikuplja dobavljač.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač
Hungarian: A feljegyzett mellékhatások hasonló előfordulási gyakorisággal jelentkeztek mindkét csoportban.
Croatian: Zabilježene nuspojave pojavljivale su se u sličnom broju u obje skupine.
Hungarian: 77772828 ή +357-22482330
Croatian: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. június 1.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01.06.2006.
Hungarian: A butilgumi, poliamid és poliuretán nem használható.
Croatian: Ne smiju se koristiti butilna guma, poliamid i poliuretan.
Hungarian: A váratlan események elkerülése érdekében az alábbi utasításokat maradéktalanul be kell tartani:
Croatian: Kako biste izbjegli sve nezgode, morate se strogo pridržavati sljedećih uputa.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Croatian: Nije relevantno.
Hungarian: Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
Croatian: Prije pokretanja nove indikacije za lijek u svakoj od država članica, nositelj odobrenja dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog materijala s nadležnim nacionalnim tijelima.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Hungarian: Korrózió szempontjából az adagolórendszer két zónára osztható: (1) a gázpalack szelepétől a párásítóig (száraz gáz), és (2) a párásítótól a kimenetig (nedves gáz, ami tartalmazhat NO2-t).
Croatian: U pogledu korozije sustav za dopremu može se podijeliti u dvije zone: 1) od spremnika za plin do ovlaživača (suhi plin) i 2) od ovlaživača do izlaza (vlažni plin koji može sadržavati NO2).
Hungarian: A NO2 keletkezése
Croatian: • praćenju stvaranja NO2
Hungarian: Az INOmax-kezelés azonban hosszabb ideig is tarthat.
Croatian: Međutim, liječenje INOmax-om može trajati i dulje.
Hungarian: Az INOmax kezelési csoportban szignifikánsan kevesebb újszülöttnek volt szüksége ECMO-ra a kontrollcsoporttal összehasonlítva (31% az 57%-kal szemben, p < 0,001).
Croatian: ECMO je bio potreban značajno manjem broju novorođenčadi u skupini s INOmax-om u usporedbi s kontrolnom skupinom (31% u usporedbi s 57%, p<0,001).
Hungarian: A 12-17 éveseknek javasolt dózisra vonatkozóan korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o doziranju za djecu u dobi od 12 do 17 godina.
Hungarian: tárolást szakemberek ellenőrzik a kórházban.
Croatian: Skladištenje mora nadzirati stručno osoblje u bolnici.
Hungarian: Az INOmax-kezelést kapó 97 betegből kettőt (2%) kivontak a vizsgálatból, mert a methemoglobinszintjük > 4% volt.
Croatian: Od 97 bolesnika koji su dobivali INOmax, 2 (2%) povučeno je iz ispitivanja zbog razina methemoglobina >4%.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelést gyakran a cardiopulmonalis bypass-ról történő leválasztás előtt kezdték el.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje se često započinjalo prije odvajanja s kardiopulmonalne premosnice.
Hungarian: Ez növelheti a jobb kamrai kilökődés mértékét.
Croatian: To može povećati ejekcijsku frakciju desne klijetke.
Hungarian: A kezelés kombinálását egyéb vasodilatatorokkal (például szildenafillal) extenzíven nem vizsgálták.
Croatian: Kombinirana primjena s drugim vazodilatatorima (npr. sildenafil) nije detaljnije ispitivana.
Hungarian: A nitrát a veséken át távozik el a plazmából a glomeruláris filtrációs rátához közeli ütemben.
Croatian: Nitrat se eliminira iz plazme putem bubrega brzinom sličnoj brzini glomerularne filtracije.
Hungarian: A 36 hetes újszülöttek összesített halálozási száma valamivel magasabb volt az INO kezelési csoportban; összesen 53/395 (13,4%) a kontrollcsoporttal szemben 42/397 (10,6%).
Croatian: Ukupni broj smrtnih ishoda u 36. tjednu bio je neznatno viši u skupini koja je dobivala iNO; 53/395 (13,4%) u usporedbi s kontrolnom skupinom 42/397 (10,6%).
Hungarian: A standard tekerős kéziszeleppel ellátott palackok az INOmax DSIR adagolórendszerrel nem használhatók.
Croatian: Spremnici sa standardnom ručicom ventila ne mogu se upotrebljavati sa sustavom za dopremu INOmax DSIR.
Hungarian: A gázpalackok szállítása
Croatian: Prijevoz spremnika s plinom
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a nyomásszabályozó rögzítésére, hogy megelőzzék a véletlen meghibásodás veszélyét.
Croatian: Posebna pažnja također se mora posvetiti učvršćenju regulatora tlaka kako bi se izbjegla opasnost slučajnog zatajenja rada uređaja.
Hungarian: Olyan újszülöttek, akiknél jobb-bal sönt, illetve jelentős mértékű bal-jobb sönt áll fenn.
Croatian: Novorođenčad s desno-lijevom shuntom ili značajnim lijevo-desnim shuntom.
Hungarian: (prospektíven meghatározott elsődleges végpont) szignifikáns előnyt mutatott a nitrogén-monoxiddal kezelt csoport esetében (46% szemben a 64%-kal, p = 0,006).
Croatian: (prospektivno definiran primarni krajnji ishod) pokazala je značajnu prednost skupine liječene dušikovim (II) oksidom (46% naspram 64%, p=0,006).
Hungarian: Mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését, ha a terápia megkezdése után 30 perccel sem tapasztalható semmilyen kedvező élettani hatás.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid terapije ako nema primjetnih korisnih fizioloških učinaka 30 minuta nakon primjene lijeka.
Hungarian: A terápia leállítása
Croatian: Prekid terapije
Hungarian: Az INOmax-kezeléssel kapcsolatban előfordulható mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg a gyakoriságuk), az alábbiak:
Croatian: Nuspojave koje se mogu primijetiti, ali njihova učestalost nije poznata (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka) su sljedeće:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Mit tartalmaz az INOmax
Croatian: Što INOmax sadrži
Hungarian: Így a rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki klinikailag jelentős interakció kialakulása más készítményekkel, amelyeket a hypoxiás légzési elégtelenségre egyidejűleg alkalmaznak.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne mogu se isključiti klinički značajne interakcije s drugim lijekovima koji se primjenjuju u liječenju hipoksične respiratorne insuficijencije.
Hungarian: A perioperatív időszak alatt bármikor elkezdhető a kezelés a pulmonalis nyomás csökkentésére.
Croatian: Liječenje se može započeti u bilo kojem trenutku tijekom perioperativnog razdoblja kako bi se smanjio plućni tlak.
Hungarian: Endotracheopulmonalis alkalmazásra.
Croatian: Za endotraheopulmonalnu primjenu.
Hungarian: Az INOmax csak a neonatológus előírása szerint alkalmazható.
Croatian: INOmax se smije primijeniti samo kako je propisao neonatolog.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagként nitrogént is tartalmaz.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži dušik.
Hungarian: Általában nincs szükség a felesleges mennyiségű gáz eltávolítására, gondolni kell azonban a munkahely levegőjének minőségére és az NO vagy NO2/NOx koncentráció nem haladhatja meg az országosan megállapított foglalkozási expozíciós határértéket.
Croatian: Općenito nema potrebe za čišćenjem suvišnog plina, ali se mora uzeti u obzir kvaliteta zraka na radnom mjestu, a koncentracije NO ili NO2/NOx u tragovima ne smiju premašivati ograničenja postavljena u propisima u okviru nacionalnog radnog zakonodavstva.
Hungarian: A methemoglobin (MetHb) keletkezésének monitorozása
Croatian: Praćenje koncentracije methemoglobina (MetHb)
Hungarian: A methemoglobin csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges átlagos időtartam 10 ± 9 (SD) óra volt (medián 8 óra) 13 betegnél; egy beteg esetében azonban nem haladta meg a 7%-ot 40 óráig.
Croatian: Prosječno vrijeme postizanja vršne razine methemoglobina bilo je 10 ± 9 (SD) sati (medijan, 8 sati) u tih 13 bolesnika; jedan bolesnik, međutim, nije premašio vrijednost od 7% do 40 sati.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari dušik
Hungarian: Nem megfelelő reakció esetén, minimum 10 perc után, a dózis titrálható.
Croatian: U slučaju nezadovoljavajućeg odgovora doza se može titrirati nakon najmanje 10 minuta.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó vizsgálatot nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Hungarian: Nagyobb expozíciókat nem vizsgáltak.
Croatian: Više razine izloženosti nisu ispitane.
Hungarian: Az oxigenizáció romlása és a PAP növekedése olyan újszülötteknél is előfordulhat, akiknél nem volt nyilvánvaló válasz az INOmax-kezelésre.
Croatian: Do pogoršanja oksigenacije i povećanja PAP-a također može doći u novorođenčadi koja ne reagiraju na liječenje INOmax-om.
Hungarian: Szívműtéten átesett gyermekek és felnőttek esetében, akiknek magas a vérnyomása a tüdőben, általában 24-48 óráig alkalmazzák az INOmax-ot.
Croatian: Djeci i odraslim osobama s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operacijom srca, INOmax se obično daje 24-48 sati.
Hungarian: A monitorozó berendezés áramellátásának függetlennek kell lennie az adagoló eszköztől.
Croatian: Napajanje opreme za praćenje mora biti neovisno o funkciji uređaja za dopremu plina.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Croatian: 5.2 Farmakodinamička svojstva