FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Baraclude, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Baraclude zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Baraclude vast te stellen.
German: Wie wurde Baraclude untersucht?
Dutch: Hoe is Baraclude onderzocht?
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Baraclude ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Baraclude.
German: Baraclude wurde in drei Hauptstudien bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B und kompensierter Lebererkrankung mit Lamivudin verglichen.
Dutch: Baraclude werd in drie hoofdstudies met lamivudine vergeleken, waaraan volwassenen met chronische hepatitis B deelnamen die gecompenseerde leverziekte hadden.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Baraclude benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Baraclude.
German: Der Wirkstoff in Baraclude, Entecavir, ist eine antivirale Substanz und gehört zur Klasse der Nukleosidanaloga.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Baraclude is entecavir, een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de nucleoside-analogen.
German: Baraclude wurde ferner bei 195 Patienten mit chronischer Hepatitis B und dekompensierter Lebererkrankung mit einem anderen Arzneimittel, Adefovir Dipivoxil, verglichen.
Dutch: Baraclude werd ook vergeleken met een ander geneesmiddel, adefovir dipivoxil, bij 195 patiënten met chronische hepatitis B met gedecompenseerde leverziekte.
German: Darüber hinaus war Baraclude auch bei Lamivudin-refraktären Patienten wirksamer als Lamivudin: Bei 55 % der mit Baraclude behandelten
Dutch: Baraclude bleek ook werkzamer dan lamivudine bij lamivudine-refractaire patiënten: 55% van de met Baraclude behandelde patiënten toonde een verbetering van de leverconditie, tegenover 28% van de met lamivudine behandelde patiënten.
German: Wie wird Baraclude angewendet?
Dutch: Hoe wordt Baraclude gebruikt?
German: Wie wirkt Baraclude?
Dutch: Hoe werkt Baraclude?
German: Referenzbehörde für das Verfahren zur Arbeitsteilung ist Schweden.
Dutch: De referentie-instantie voor de werkverdelingsprocedure is Zweden.
German: Die relevanten Behörden der betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Dutch: De betrokken autoriteiten voor de desbetreffende handelsvergunningen zijn: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
German: Die Niederlande erhob den Einwand, dass eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit bestehe.
Dutch: Nederland heeft een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid aangevoerd.
German: Der CHMP stellte fest, dass gemäß den ICH-Qualitätsrichtlinien keiner der Mitgliedstaaten der EU als Land der Zone 4 gilt.
Dutch: Het CHMP merkte op dat op basis van de ICH-kwaliteitsrichtlijnen geen van de EU-lidstaten als een gebied in zone IV wordt beschouwd.
German: Das Verfahren zur Arbeitsteilung SE/H/xxxx/WS/190 wurde am 20. Januar 2018 eingeleitet.
Dutch: De werkverdelingsprocedure SE/H/xxxx/WS/190 werd op 20 januari 2018 ingeleid.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 beoordeeld;
German: Gemäß der Leitlinie zu den klinischen Anforderungen für lokal angewendete, lokal wirkende Arzneimittel mit bekannten Bestandteilen (EMA CPMP/EWP/239/95) sind klinische Daten prinzipiell notwendig, um die therapeutische Äquivalenz zwischen zwei Arzneimitteln nachzuweisen.
Dutch: Overeenkomstig de richtsnoeren betreffende de klinische eisen voor lokaal toegepaste, lokaal werkende producten die bekende bestanddelen bevatten (EMA CPMP/EWP/239/95) zijn in principe klinische gegevens noodzakelijk om de therapeutische equivalentie van twee producten vast te stellen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte zwei In-vitro-Studien durch, die zeigten, dass Unterschiede bei der resorbierten Dosis (35 % niedrigere resorbierte Dosis) und weniger signifikante Unterschiede bei den penetrierten Dosen bestehen.
Dutch: De vergunninghouder heeft twee in-vitrostudies uitgevoerd waaruit bleek dat er verschillen waren in de geabsorbeerde dosis (35% lagere geabsorbeerde dosis) en minder grote verschillen in de gepenetreerde doses.
German: Allerdings wurden zur Unterstützung dieses Antrags weder klinische Daten noch validierte, nicht-klinische Daten eingereicht.
Dutch: Ter ondersteuning van deze aanvraag zijn echter geen klinische gegevens noch gevalideerde niet-klinische gegevens ingediend.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Auffassung, dass die eingereichten In-vitro-Studien verschiedene methodische Einschränkungen aufwiesen, einschließlich des Fehlens einer positiven Kontrolle, der Dauer und der hohen Heterogenität unter den Spendern.
Dutch: CHMP van oordeel dat de ingediende in-vitrostudies verschillende methodologische beperkingen vertoonden, waaronder het ontbreken van een positieve controle, de duur en de hoge heterogeniteit onder de donoren.
German: Die klinische Relevanz der Testergebnisse konnte daher nicht ermittelt werden.
Dutch: De klinische relevantie van de testresultaten kon derhalve niet worden vastgesteld;
German: Da die Tests jedoch für die therapeutische Situation nicht validiert wurden, ist die klinische Relevanz der Testergebnisse unklar.
Dutch: Aangezien de tests niet voor de therapeutische situatie zijn gevalideerd, is de klinische relevantie van de testresultaten echter onduidelijk.
German: In den klinischen Studien, die zur Unterstützung von Epiduo Gel durchgeführt wurden, wurden etwa 2 500 Studienteilnehmer im Alter über 9 Jahren Simulgel 600 PHA ausgesetzt.
Dutch: In de klinische onderzoeken die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de Epiduogel, werden ongeveer 2 500 proefpersonen ouder dan negen jaar aan Simulgel 600 PHA blootgesteld.
German: empfiehlt der Ausschuss daher die Versagung der Änderung bezüglich des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel.
Dutch: doet het CHMP daarom de aanbeveling om de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I van het CHMP-advies bedoelde geneesmiddelen te weigeren.
German: Die Neuformulierung konzentrierte sich zur Verbesserung der physikalischen Stabilität auf das Geliermittel, um die Haltbarkeit des Arzneimittels in Ländern der Zone 4 zu verlängern, wo der Viskositätswert aufgrund der höheren Temperatur tendenziell abnimmt.
Dutch: De herformulering was erop gericht de fysieke stabiliteit van het geleermiddel te verbeteren om de houdbaarheid van de producten in landen in zone IV, waar de viscositeitswaarde door de hogere temperatuur over het algemeen lager is, te verlengen.
German: Die Begründung für die Änderung der Formulierung lautete, dass somit die Haltbarkeit des Arzneimittels in Ländern der Zone 4 verlängert werden würde.
Dutch: De wijziging in de formulering was bedoeld om de houdbaarheid van de producten in landen in zone IV te verlengen.
German: Wie in der wissenschaftlichen Literatur1 dokumentiert, können Änderungen an der qualitativen Zusammensetzung halbfester topischer Formulierungen Auswirkungen auf die Freisetzung des Wirkstoffs und die Wirksamkeit des topischen Arzneimittels haben.
Dutch: Zoals gedocumenteerd in de wetenschappelijke literatuur1 kunnen wijzigingen in de kwalitatieve samenstelling van een halfvaste topische formulering gevolgen hebben voor de afgifte en de werkzaamheid van de topische middelen.
German: Die Änderung bezieht sich auf eine Änderung der Formulierung von Basiron, um das Geliermittel Carbomer 940 durch Simulgel 600 PHA (Copolymer aus Acrylamid und Natriumacryloyldimethyltaurat, Isohexadecan, Polysorbat 80, Sorbitanoleat und Wasser) zu ersetzen.
Dutch: Deze wijziging heeft betrekking op een wijziging van de formulering van Basiron door het geleermiddel Carbomer 940 te vervangen door Simulgel 600 PHA (acrylamide/natriumacrylodimethyltauraatcopolymeer, isohexadecaan, polysorbaat 80, sorbitaanoleaat en water).
German: Bei Fehlen klinischer Daten können validierte, nicht-klinische Modelle akzeptiert werden.
Dutch: Bij gebrek aan klinische gegevens kunnen niet-klinische gevalideerde modellen worden aanvaard.
German: Sicherheitsdaten des neuen Geliermittels Simulgel 600 PHA wurden 2008 für Epiduo 0,1 %, das Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 % in einer Simulgel 600 PHA enthaltenden Trägersubstanz enthält, bewertet.
Dutch: De veiligheidsgegevens van het nieuwe geleermiddel Simulgel 600 PHA werden in 2008 beoordeeld voor Epiduo 0,1%, dat adapaleen 0,1% en benzoylperoxide 2,5% bevat, in een vehiculum dat Simulgel 600 PHA bevat.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss fest, dass die verwendeten In-vitro-Tests nicht für die therapeutische Situation validiert waren und verschiedene methodische Einschränkungen aufwiesen.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat de gebruikte in-vitrotests niet voor de therapeutische situatie gevalideerd waren en dat zij verscheidene methodologische beperkingen vertoonden.
German: Am 1. Dezember 2017 reichte Galderma Nordic AB einen Antrag auf eine qualitative Typ-II-Änderung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission im Rahmen des Verfahrens zur Arbeitsteilung in Übereinstimmung mit Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission (SE/H/xxxx/WS/190) für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Basiron AC 5 % w/w Gel und 10 % w/w Gel ein, um die Formulierung durch das Ersetzen des GeliermittelArzneiträgers Carbomer 940 durch Simulgel 600 PHA (Copolymer aus Acrylamid und Natriumacryloyldimethyltaurat, Isohexadecan, Polysorbat 80, Sorbitanoleat und Wasser) zu ändern.
Dutch: Op 1 december 2017 werd door Galderma Nordic AB in overeenstemming met artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in het kader van de werkverdelingsprocedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie (SE/H/xxxx/WS/190) een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging voor de vergunningen voor het in de handel brengen van Basiron AC 5% w/w gel en 10% w/w gel om de formulering te wijzigen door het geleermiddel Carbomer 940 te vervangen door Simulgel 600 PHA (acrylamide/natriumacrylodimethyltauraatcopolymeer, isohexadecaan, polysorbaat 80, sorbitaanoleaat en water).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die unterstützenden klinischen Daten eines anderen Arzneimittels, das Benzoylperoxid 2,5 % in Kombination mit Adapalen 0,1 % in einer Simulgel 600 PHA enthaltenden Trägersubstanz enthält, und gelangte zu dem Schluss, dass die Daten der Basiron AC Gele 5 % w/w und 10 % w/w in der Neuformulierung angesichts der qualitativen und quantitativen Unterschiede zwischen den Basiron AC Gelen 5 % w/w und 10 % w/w und dem anderen Arzneimittel nicht aus dem Dossier des anderen Arzneimittels extrapoliert werden können.
Dutch: • het CHMP heeft de ondersteunende klinische gegevens van een ander geneesmiddel datbenzoylperoxide 2,5% in combinatie met adapaleen 0,1% bevat, in een vehiculum dat Simulgel 600 PHA bevat, in aanmerking genomen, en heeft geconcludeerd dat de gegevens van de geherformuleerde Basiron AC-gels 5% w/w en 10% w/w vanwege kwalitatieve en kwantitatieve verschillen tussen de Basiron AC-gels 5% w/w en 10% w/w en het andere geneesmiddel niet uit het dossier van een ander geneesmiddel kunnen worden geëxtrapoleerd;
German: Daher kann die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der Neuformulierung nicht als nachgewiesen erachtet werden.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van het geherformuleerde product kunnen derhalve niet als vastgesteld worden beschouwd.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die eingereichten Daten nicht ausreichen, um die therapeutische Äquivalenz der neuen und der derzeit auf dem Markt befindlichen Formulierung nachzuweisen.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de ingediende gegevens niet voldoende zijn om de therapeutische equivalentie van de nieuwe en de momenteel verkrijgbare formulering aan te tonen.
German: Somit wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis des neu formulierten Arzneimittels als negativ erachtet.
Dutch: De batenrisicoverhouding van het geherformuleerde geneesmiddel wordt derhalve ongunstig geacht,
German: Es können Unterschiede bei der Resorption und Stabilität des Wirkstoffes zwischen Epiduo und der neuen Formulierung von Basiron bestehen, die angesichts des Fehlens entsprechender Daten für Basiron nicht ermittelt werden können.
Dutch: Tussen de Epiduo-formulering en de nieuwe Basiron-formulering kunnen er verschillen in de absorptie en de stabiliteit van de werkzame stof zijn, die vanwege het ontbreken van relevante gegevens voor Basiron niet kunnen worden vastgesteld.
German: Das Verfahren wurde am 21. August 2018 von Schweden gemäß Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung EG Nr. 1234/2008 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Dutch: De procedure werd op 21 augustus 2018 door Zweden verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) krachtens artikel 13, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1234/2008.
German: Unter Berücksichtigung der qualitativen und quantitativen Unterschiede zwischen Epiduo Gel und Basiron in der Neuformulierung kann beruhend auf den vorgelegten Daten nicht geschlussfolgert werden, dass die Daten von Epiduo Gel auf Basiron AC in der Neuformulierung extrapoliert werden können.
Dutch: Rekening houdend met de kwalitatieve en kwantitatieve verschillen tussen Epiduo-gel en het geherformuleerde Basiron, kan op basis van de verstrekte gegevens niet worden geconcludeerd dat de gegevens van Epiduo-gel kunnen worden geëxtrapoleerd naar de nieuwe formulering van Basiron AC.
German: • Nach Beurteilung aller Daten war der Ausschuss der Ansicht, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um die therapeutische Äquivalenz der neuen und der derzeit auf dem Markt befindlichen Formulierung nachzuweisen.
Dutch: • na het geheel aan gegevens te hebben beoordeeld, was het CHMP van mening dat de beschikbare gegevens niet voldoende waren om de therapeutische equivalentie van de nieuwe en de momenteel verkrijgbare formulering aan te tonen.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Unterstützung der qualitativen Typ-II-Änderung für die Basiron AC Gele 5 % w/w und 10 % w/w.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan gegevens die ter ondersteuning van de type II-kwaliteitswijziging voor Basiron AC-gels 5% w/w en 10% w/w door de vergunninghouder zijn ingediend, in aanmerking genomen;
German: Begründung der Stellungnahme des CHMP
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
German: Die klinische Signifikanz der beobachteten Unterschiede kann nicht ermittelt werden, da die Kriterien für die ausgewählten Grenzen für eine Nichtunterlegenheit nicht angemessen begründet wurden.
Dutch: De klinische significantie van de waargenomen verschillen kan niet worden vastgesteld aangezien de criteria voor de geselecteerde non-inferioriteitsmarges niet op toereikende wijze zijn onderbouwd; deze resultaten kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe formulering derhalve niet ondersteunen.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die In-vitro-Tests auf Unterschiede zwischen der auf dem Markt befindlichen Formulierung und der neu vorgeschlagenen, das neue Geliermittel Simulgel 600 PHA enthaltenden Formulierung hinweisen.
Dutch: • het CHMP merkte op dat de in-vitrotests wijzen op verschillen tussen de momenteel verkrijgbare formulering en de voorgestelde nieuwe formulering die het nieuwe geleermiddel Simulgel 600 PHA bevat.
German: Die verfügbaren Daten aus In-vitro-Tests werden nicht als geeignet erachtet, um die klinischen Auswirkungen dieser Neuformulierung vollständig zu erklären.
Dutch: De wijziging in de samenstelling als gevolg van de vervanging van het geleermiddel kan op zich niet als gering worden beschouwd, en de beschikbare gegevens van in-vitrotests worden niet geschikt geacht om het klinische effect van deze herformulering volledig te verklaren.
German: • Der Ausschuss überprüfte die verfügbaren Daten, die zur Unterstützung der Neuformulierung des den neuen Geliermittel-Arzneiträger Simulgel 600 PHA enthaltenden Basirons eingereicht wurden.
Dutch: • het CHMP heeft de beschikbare gegevens ter ondersteuning van de nieuwe formulering van Basiron die het nieuwe geleermiddel Simulgel 600 PHA bevat, beoordeeld;
German: Schweden benachrichtigte daher die Europäische Arzneimittel-Agentur am 26. Oktober 2018 über eine Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Dutch: Dag 60 van de CMDh-procedure was 25 oktober 2018 en aangezien de lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, heeft Zweden het Europees Geneesmiddelenbureau op 26 oktober 2018 in kennis gesteld van een verwijzing krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
German: • Der Ausschuss nahm das Fehlen klinischer Daten für Basiron und zugehörige Bezeichnungen, diemit dem neu formulierten, den neuen Geliermittel-Arzneiträger Simulgel 600 PHA enthaltenden Arzneimittel erstellt wurden, zur Kenntnis.
Dutch: • het Comité wees op de afwezigheid van klinische gegevens die met het geherformuleerde product dat het geleermiddel Simulgel 600 PHA bevat, zijn gegenereerd voor Basiron en verwante namen;
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
German: Deutschland Galderma Laboratorium GmbH
Dutch: Galderma Laboratorium GmbH
German: Basiron AC 5% gel
Dutch: Basiron AC 5% gel 5% gel
German: 50 mg/g
Dutch: cutaan gebruik 50 mg/g
German: Toulouser Allee 23a
Dutch: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
German: Germany
Dutch: Duitsland
German: Schweden
Dutch: Sweden
German: 40211 Düsseldorf
Dutch: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany cutaan gebruik
German: EU/1/17/1214/001
Dutch: EU/1/17/1214/001 Bavencio
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
German: Durchstechflasche (Glas)
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: (Fantasie)naam
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2019 aktualisiert.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 10-2019.
German: Bavencio erhielt am 18. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Bavencio heeft op 18 september 2017 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en dit overzicht zo nodig laten bijwerken.
German: Weitere Informationen zu Bavencio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Dutch: Meer informatie over Bavencio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
German: Die Nebenwirkungen der Kombination stimmten mit den erwarteten Ergebnissen überein und wurden angesichts der Art der behandelten Erkrankung als akzeptabel erachtet.
Dutch: De bijwerkingen van de combinatie kwamen overeen met wat werd verwacht en werden gezien de aard van de behandelde aandoening als aanvaardbaar beschouwd.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bavencio kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bavencio continu gevolgd.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist oder bis es unannehmbare Nebenwirkungen hervorruft.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
German: Bavencio enthält den Wirkstoff Avelumab.
Dutch: Bavencio bevat de werkzame stof avelumab.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet werden.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden moet de behandeling mogelijk worden uitgesteld of gestaakt.
German: Weitere Informationen über Bavencio
Dutch: Overige informatie over Bavencio
German: Wenn die vierte Infusion ohne infusionsbedingte Reaktionen abgeschlossen wurde, kann der behandelnde Arzt beschließen, die Gabe dieser Arzneimittel zu beenden, bevor weitere Infusionen gegeben werden.
Dutch: Als bij de vierde infusie geen reacties zijn opgetreden, kan de behandelend arts besluiten het geven van deze geneesmiddelen voorafgaand aan daaropvolgende infusies stop te zetten.
German: Bei beiden Anwendungsformen wird Bavencio in einer Dosierung von 800 mg einmal alle 2 Wochen als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben, die etwa 1 Stunde dauert.
Dutch: Bij beide toepassingen wordt Bavencio in een dosis van 800 mg eenmaal in de 2 weken toegediend via infusie (indruppeling) in een ader, wat ongeveer 1 uur duurt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bavencio ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bavencio te waarborgen?
German: Bei Patienten mit MCC, das sich ausgebreitet hat und nach einer Erstbehandlung mit Chemotherapie erneut aufgetreten ist, sind die Behandlungsmöglichkeiten sehr begrenzt.
Dutch: Patiënten met MCC dat na een eerste behandeling met chemotherapie is verspreid en teruggekomen hebben zeer beperkte behandelingsopties.
German: Bavencio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Bavencio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
German: Die Sicherheit von Bavencio wird als akzeptabel und die Nebenwirkungen werden unter Ergreifung der zusätzlichen Maßnahmen als beherrschbar erachtet.
Dutch: De veiligheid van Bavencio voor dit gebruik wordt aanvaardbaar geacht en de bijwerkingen worden als beheersbaar beschouwd als er aanvullende maatregelen worden getroffen.
German: Übersicht über Bavencio und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Bavencio en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Bavencio wurde für MCC „unter Auflagen" zugelassen.
Dutch: Voor MCC is aan Bavencio 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend.