FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az applikátor maximális kapacitása 60 szferoid, legfeljebb 200 mikroliter volumenű izotóniás nátrium-klorid oldatban.
Slovenian: V enem aplikatorju je največ 60 sferoidov v izotonični raztopini natrijevega klorida s prostornino do
Hungarian: Spherox 10-70 szferoid/cm2 implantációs szuszpenzió
Slovenian: Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a fizikoterápiás szakembert.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali fizioterapevtom.
Hungarian: 2. kontrollvizsgálaton (3 hónappal a kezelés után) mért 59,8 pontról akár 75,0 pontig a 3-7 szferoid/defektus-cm2 dózissal kezelt betegek csoportjában, a 2. kontrollvizsgálaton 64,5 pontról akár 76,4 pontig a 10-30 szferoid/defektus-cm2 dóziscsoportban, és a 2. kontrollvizsgálaton 64,7 pontról akár 73,6 pontig a 40-70 szferoid/defektus-cm2 dóziscsoportban.
Slovenian: Rezultati slikanja z magnetno resonanco (MRI) so glede na sistem točkovanja glede na opazovanje popravljenega tkiva hrustanca z magnetno resonanco (MOCART - Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = najslabši rezultat; 100 = najboljši rezultat) v prvih 60 mesecih pokazali izboljšanje v skupini bolnikov, zdravljenih s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe, z 59,8 točke pri drugem obisku (3 mesece po zdravljenju) na 75,0 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 1030 sferoidov/cm² poškodbe izboljšanje s 64,5 točke ob drugem obisku na 76,4 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 40-70 sferoidov/cm² poškodbe pa izboljšanje s 64,7 točke ob drugem obisku na
Hungarian: Az előretöltött fecskendő egy luer zárból, egy lezáró gyűrűből és egy fedősapkából áll.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo sestavljajo nastavek luer, tesnilni obroček in pokrovček.
Hungarian: Amennyiben az elsődleges csomagolási egység fecskendő: Egy fecskendő, amely {szferoidok száma} szferoidot tartalmaz egy steril csőben.
Slovenian: 1 injekcijska brizga, ki vsebuje (število sferoidov) v sterilni tubi.
Hungarian: Fecskendő:
Slovenian: Injekcijska brizga:
Hungarian: Co.fix 150 mm applikációs rendszer vagy
Slovenian: Sistem za aplikacijo co.fix 150 mm ali injekcijska brizga
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Spherox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Spherox 10-70 szferoid/cm2 implantációs szuszpenzió
Slovenian: IME ZDRAVILA Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti bolečine,
Hungarian: A Spherox-ot egy prospektív, randomizált, nem kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus, II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 75 olyan beteg vett részt, akinek fokális (ICRS III. vagy IV.
Slovenian: Zdravilo Spherox je bilo analizirano v prospektivni randomizirani nekontrolirani odprti multicentrični klinični študiji II.
Hungarian: • vénagyulladás, vérrögképződéssel a bőr felszínéhez közel (tünetek: például vörösség és/vagy melegség a bőrön a véna mentén, érzékenység, fájdalom)
Slovenian: pordelost in/ali toplota kože okrog vene, občutljivost, bolečina).
Hungarian: 2. vizsgálat: Spherox implantáció
Slovenian: Drugi obisk: vsaditev zdravila Spherox
Hungarian: A Spherox porchiány cm²-enként 10-70 szferoidot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje 10-70 sferoidov na cm² poškodbe hrustanca.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásával kapcsolatban azonban még várhatók információk.
Slovenian: Informacije o dolgoročnih učinkih zdravila se še pričakujejo.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá hepatitisz B, C és/vagy HIV vírussal fertőzött betegeknél.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa B, C in/ali HIV.
Hungarian: A gyógyszert speciálisan az egyes betegek számára készítik el, és képzett orvosnak kell beadnia egy egészségügyi intézményben.
Slovenian: Zdravilo se pripravi za vsakega bolnika posebej, dajati pa ga mora usposobljen zdravnik v zdravstveni ustanovi.
Hungarian: A vállalat folytatni fogja az első vizsgálatot is, hogy több információt szerezzen a Spherox hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról.
Slovenian: Družba bo prav tako nadaljevala izvajanje prve študije, da bo pridobila več informacij o dolgoročni varnosti in učinkovitosti zdravila Spherox.
Hungarian: A Spherox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spherox je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha az érintett terület nem haladja meg a 10 cm2-t.
Slovenian: Uporablja se, kadar prizadeti predel ni večji od 10 cm2.
Hungarian: A KOOS pontszámot a betegek maguk adták meg, értékelve a tüneteik - például a fájdalom, a mindennapi életre, sport- és rekreációs tevékenységekre gyakorolt hatás, valamint életminőség - súlyosságát.
Slovenian: Bolniki so sami izpolnjevali vprašalnik KOOS in ocenjevali resnost svojih simptomov, kot so bolečina, vpliv na vsakodnevno življenje, šport in rekreacijo ter kakovost življenja.
Hungarian: A biztonságossági profilt elfogadhatónak tartották; a legtöbb várható mellékhatás a műtét következménye lehet.
Slovenian: Varnostni profil velja za sprejemljivega, večina pričakovanih neželenih učinkov pa je posledica kirurškega posega.
Hungarian: Ezenfelül két másik vizsgálatot fognak végezni a Spherox előállításával kapcsolatosan, amelyek többek között a végleges termék konzisztenciáját fogják értékelni.
Slovenian: Poleg tega bo izvedla še dve dodatni študiji o izdelavi zdravila Spherox, v katerih bodo med drugim preučevali doslednost končnega zdravila.
Hungarian: A kondrocita szferoidok 20 percen belül odakötődnek a porchoz.
Slovenian: Hondrocitni sferoidi se v 20 minutah pripojijo na hrustanec.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Spherox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je tako sklenila, da so koristi zdravila Spherox večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A térdben a porc károsodhat baleset, például elesés vagy sportsérülés miatt.
Slovenian: Hrustanec v kolenu se lahko poškoduje zaradi nezgode, kot sta padec ali športna poškodba.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spherox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spherox?
Hungarian: Ez a dokumentum a Spherox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spherox.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a KOOS pontszám (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) volt, amelyet 0-100-ig terjedő skálán mérnek (ahol a 0 jelenti a legsúlyosabb tüneteket, a 100 pedig tünetmentességet).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil rezultat po vprašalniku KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - vprašalnik o izidih poškodb kolena in osteoartritisa), ki se ocenjuje z lestvico od 0 do 100 (pri čemer 0 pomeni najhujše simptome, 100 pa odsotnost simptomov).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek kimeneteli pontszámai a Spherox alkalmazásával 16 ponttal javultak az első évben, és további javulás volt tapasztalható a kezelést követően akár három évvel.
Slovenian: V tej študiji so se izidi bolnikov ob zdravljenju z zdravilom Spherox v prvem letu izboljšali za 16 točk, v do triletnem zdravljenju pa je prišlo še do dodatnih izboljšanj.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból az előzetes adatok egy év elteltével azt mutatták, hogy a Spherox 22 ponttal javította a kimeneteli pontszámot, és ugyanolyan hatékony volt, mint a mikrofraktúra.
Slovenian: Predhodni podatki te študije po enem letu kažejo, da je zdravilo Spherox za 22 točk izboljšalo izid in je bilo enako učinkovito kot mikrofraktura.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravilom Spherox, morajo izvajati poseben rehabilitacijski program, vključno s fizioterapijo.
Hungarian: Mindegyik beteg Spherox-kezelésben részesült, mivel a mikrofraktúra nem javasolt a nagyméretű defektusok helyreállítására.
Slovenian: Vsi ti bolniki so se zdravili z zdravilom Spherox, saj mikrofraktura za popravilo večjih poškodb ni priporočljiva.
Hungarian: A második vizsgálatban 73 beteget tanulmányoztak nagyméretű, 4-10 cm² közötti porcdefektusokkal a térdben.
Slovenian: V drugi študiji so preučevali 73 bolnikov z večjimi poškodbami kolenskega hrustanca, velikimi od 4 do 10 cm².
Hungarian: Az első, 102 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Spherox-ot mikrofraktúrával (a porchiányok kezelését szolgáló műtéttípus) hasonlították össze.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 102 bolnika, so zdravilo Spherox primerjali z mikrofrakturo (vrsto kirurškega posega, ki se uporablja za popravilo poškodb hrustanca).
Hungarian: A térdporchoz kötődő kondrocita szferoidok alkalmazása lehetőséget nyújt a kevésbé invazív műtétre (azaz artroszkópiára).
Slovenian: Uporaba hondrocitnih sferoidov, ki se pripojijo na kolenski hrustanec, omogoča manj invaziven kirurški poseg (tj. artroskopijo).
Hungarian: A Spherox-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spherox
Hungarian: A Spherox-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert kezelő vagy felhasználó, összes sebész és más egészségügyi szakember oktatóanyagot kapjon a gyógyszer alkalmazásának és tárolásának módjával kapcsolatosan.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Spherox, bo zagotovila, da bodo vsi kirurgi in drugi zdravstveni delavci, ki rokujejo z zdravilom ali ga uporabljajo, prejeli gradivo za usposabljanje v zvezi z njegovo uporabo in shranjevanjem.
Hungarian: A Spherox a térdben található porchiányok helyreállítására szolgáló gyógyszer olyan felnőttek számára, akiknél tünetek (például fájdalom és a térd mozgatásának nehézsége) jelentkeznek.
Slovenian: Spherox je zdravilo, ki se uporablja za popravilo poškodb hrustanca v kolenu pri odraslih s simptomi (kot so bolečina in težave pri premikanju kolena).
Hungarian: Amikor a szferoidokat a beteg porcába beültetik, azok odakötődnek a porchiány területéhez és új szövetet képeznek, ezáltal helyreállítják a térdben a defektust.
Slovenian: Ko se sferoidi vsadijo v bolnikov hrustanec, se pripojijo na poškodovan predel in začnejo tvoriti novo tkivo, s čemer popravijo poškodbo v kolenu.
Hungarian: A Spherox hatékonynak bizonyult a térdben az 1-10 cm2 közötti méretű porchiányok kezelésében.
Slovenian: Zdravilo Spherox je dokazano učinkovito pri zdravljenju poškodb kolenskega hrustanca velikosti od 1 do 10 cm2.
Hungarian: A Spherox leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) az artralgia (ízületi fájdalom) és ízületi folyadékgyülem (folyadék felszaporodása a térdben), amely az ízület duzzanatát okozhatja.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Spherox (ki sta se pojavila pri več kot 1 bolniku od 10) sta artralgija (bolečina v sklepu) in sklepni izliv (nabiranje sklepne tekočine v kolenu), kar lahko povzroči otekanje sklepa.
Hungarian: Két vizsgálatban 18-50 év közötti betegek részvételével igazolták, hogy a Spherox javítja a betegek tüneteit és térdfunkcióját.
Slovenian: Zdravilo Spherox je v dveh študijah pri odraslih, starih od 18 do 50 let, dokazano izboljšalo simptome pri bolnikih in delovanje kolena.
Hungarian: A sebészeknek szóló oktatóanyagok információkat fognak tartalmazni arról, hogyan kell a betegektől porcmintát venni, a műtétet elvégezni, valamint a betegeket kontrollálni.
Slovenian: Gradivo za usposabljanje za kirurge bo vsebovalo informacije o načinu odvzema vzorca hrustanca pri bolnikih, izvedbi kirurškega posega in spremljanju bolnikov.
Hungarian: A térdben a porchiányok mérete 1-4 cm2 között volt.
Slovenian: Poškodbe kolenskega hrustanca so bile velike od 1 do 4 cm2.
Hungarian: A porcsejteket ezután laboratóriumban tenyésztik, hogy elkészítsék a kondrocita szferoidok szuszpenzióját.
Slovenian: Celice hrustanca nato gojijo v laboratoriju in iz njih pripravijo suspenzijo hondrocitnih sferoidov.
Hungarian: A Spherox a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
Slovenian: Zdravilo Spherox spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila, izdelana s tkivnim inženirstvom".
Hungarian: A többi egészségügyi dolgozónak szóló oktatóanyagok pedig arról fognak információkat tartalmazni, hogyan kell szűrni és kezelni a levett porcmintát, hogyan kell a Spherox-ot implantációra előkészíteni, hogyan kell a betegek állapotát kontrollálni, valamint az ajánlott fizikoterápiát megtervezni.
Slovenian: Gradivo za druge zdravstvene delavce bo vsebovalo informacije o pregledu odvzetega vzorca in ravnanju z njim, o pripravi zdravila Spherox za implantacijo ter o spremljanju bolnikov in načrtovanju priporočene fizioterapije.
Hungarian: A Spherox nem alkalmazható primer generalizált oszteoartritisz, illetve a térd előrehaladott oszteoartritisze (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó betegségek) esetén, valamint olyan betegeknél, akiknek a térdízületet alkotó csontjai még növekedésben vannak.
Slovenian: Zdravilo Spherox se ne sme uporabljati pri bolnikih s primarnim generaliziranim osteoartritisom ali z napredovalim osteoartritisom kolena (stanjema, ki povzročata otekanje in bolečine v sklepih) ter pri bolnikih, pri katerih kosti v kolenskem sklepu še rastejo.
Hungarian: Spherox humán autológ, mátrix-asszociált kondrociták szferoidjai
Slovenian: Spherox sferoidi humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov
Hungarian: Az artroszkópia során a gyógyszert a beteg porcának károsodott területére helyezik.
Slovenian: Med artroskopijo se zdravilo vstavi v poškodovani predel bolnikovega hrustanca.
Hungarian: Amennyiben a Spherox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spherox preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a kondrocita szferoidok kitöltsék a porchiányt.
Slovenian: S tem omogočimo hondrocitnim sferoidom, da zapolnijo poškodbo hrustanca.
Hungarian: A Spherox a beteg saját, egészséges porcsejtjeiből előállított szferoidokat tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Spheroid vsebuje sferoide, narejene iz bolnikovih lastnih celic zdravega hrustanca.
Hungarian: A Spherox a térdízületbe adandó implantációs szuszpenzió formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Spherox je na voljo kot suspenzija za implantacijo v kolenski sklep.
Hungarian: Amennyiben a Spherox alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spherox naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Spherox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Spherox upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spherox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spherox izkazalo v študijah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spherox alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spherox?
Hungarian: A Spherox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spherox, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spherox?
Slovenian: Kako zdravilo Spherox deluje?
Hungarian: Miért engedélyezték a Spherox forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spherox odobreno?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spherox alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A gyógyszer elkészítéséhez egy kis mintát vesznek ki artroszkópia (kulcslyuk sebészet egyik típusa) során a beteg térdében lévő porcból.
Slovenian: Za pripravo zdravila se z artroskopijo (vrsto posega brez velikega reza v telesu) odvzame majhen vzorec bolnikovega kolenskega hrustanca.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Spherox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spherox-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Spherox uporablja?
Hungarian: EU/1/17/1188/001
Slovenian: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Hungarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Slovenian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 viala
Hungarian: Oldatos injekció
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Slovenian: 12 mg raztopina za injiciranje intratekalna uporaba viala (steklo)
Hungarian: Külső szűrők használata nem szükséges.
Slovenian: Uporaba zunanjih filtrov ni potrebna.
Hungarian: A vizsgált betegek többsége fehér bőrű volt.
Slovenian: Večina proučevanih bolnikov je bila belcev.
Hungarian: DK - 3400 Hillerød Dánia
Slovenian: DK - 3400 Hillerød
Hungarian: Túlélés Eseménymentes túlélés2
Slovenian: Preživetje Preživetje brez dogodkov2
Hungarian: 3Legkisebb négyzetek átlaga
Slovenian: 3Povprečje najmanjših kvadratov.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti tega zdravila niso na voljo.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága és súlyossága megfelelt a lumbalpunctio kapcsán várható eseményekének.
Slovenian: Pogostnost in resnost teh dogodkov se je ujemala z dogodki, pričakovanimi pri lumbalni punkciji.
Hungarian: A betegeket 3 éves kezelési időszak során értékelték.
Slovenian: Bolnike so ocenjevali v 3-letnem obdobju zdravljenja.
Hungarian: Ezeket a hatásokat több órával az adag beadása után figyelték meg, és általában 48 órán belül rendeződtek.
Slovenian: Te učinke so opazili znotraj več ur po odmerku in so na splošno izzveneli v 48 urah.
Hungarian: 1. megjegyzés: A 0 vonalnál elhelyezkedő legrövidebb oszlopok 0-ás értéket jelölnek.
Slovenian: Opomba 1: Najkrajši stebrički na črti 0 pomenijo vrednost 0.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia
Slovenian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Hungarian: 6Névleges p-érték
Slovenian: 6Nominalna vrednost p.
Hungarian: Motoros funkció
Slovenian: Motorična funkcija
Hungarian: Az ajánlott adag 12 mg (5 ml) minden beadás alkalmával.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12 mg (5 ml) na vsako uporabo.
Hungarian: 2A függőleges hibavonalak a +/- standard hibát jelölik
Slovenian: Palčke za razpršenost označujejo +/- standardno napako.
Hungarian: A mellékhatások megelőzését és kezelését a rutinszerű klinikai gyakorlatnak megfelelően kell végezni, és a farmakovigilanciai terv keretében nincs szükség további kockázatminimalizálási intézkedésre vagy értékelésre.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bosta izvedena v okviru rutinske klinične prakse, v okviru načrta farmakovigilance pa niso potrebni dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja ali vrednotenje.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi)
Hungarian: A humán termékenységre gyakorolt potenciális hatások tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Podatki o možnih učinkih na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták, ezért ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z okvaro ledvic nista bili dokazani in je treba te bolnike natančno opazovati.
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki jih niso ugotavljali v kliničnih preskušanjih:
Hungarian: Ezek az események a post-lumbalpunctiós szindróma megnyilvánulási formáinak tekinthetők.
Slovenian: Ti dogodki se lahko upoštevajo kot manifestacija postpunkcijskega sindroma.
Hungarian: az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés vagy viszketés).
Slovenian: ustnic ali jezika, izpuščaj ali srbenje)
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy injekciót
Slovenian: Če izpustite ali če vaš otrok izpusti injekcijo
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Slovenian: Pogostnost teh reakcij ni znana, ker so o njih poročali v obdobju trženja zdravila.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1188/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1188/001
Hungarian: A légzéshez és nyeléshez használt izmok gyengeségét is előidézheti.
Slovenian: Oslabijo lahko tudi mišice, ki se uporabljajo za dihanje in požiranje.
Hungarian: Ezeket az eredményeket két nyílt elrendezésű vizsgálat (CS2 vizsgálat és CS12 vizsgálat) támasztja alá.
Slovenian: Te rezultate podpirata 2 odprti študiji (študija CS2 in študija CS12).
Hungarian: A nuszinerszen se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a humán BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 vagy BSEP transzportereknek.
Slovenian: Nusinersen ni niti substrat niti inhibitor humanih prenašalcev BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ali BSEP.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemezés arra utal, hogy a rassz valószínűleg nem befolyásolja a nuszinerszen farmakokinetikáját.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da rasa verjetno ne vpliva na farmakokinetiko nusinersena.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív gyógyszeres kezelést kell biztosítani, beleértve az egészségügyi szakemberrel történő konzultációt, valamint a beteg klinikai állapotának szoros megfigyelését is.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nuditi podporno medicinsko oskrbo, vključno s posvetom z zdravstvenim delavcem in z natančnim opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Hungarian: • túlérzékenység (allergiás reakció vagy allergiához hasonló reakció, beleértve a következőket is:
Slovenian: • preobčutljivost (alergijska ali alergiji podobna reakcija, ki lahko vključuje otekanje obraza,
Hungarian: Kommunikáló hydrocephalusról, asepticus meningitisről és túlérzékenységről (pl. angioödéma, urticaria és bőrkiütés) is beszámoltak.
Slovenian: Poročali so tudi o komunikantnem hidrocefalusu, aseptičnem meningitisu in preobčutljivosti (npr. angioedem, urtikarija in izpuščaji).
Hungarian: A 6 perces járáspróbát (6MWT - six minute walk test) csak járóképes betegeknél végezték el.
Slovenian: 6MWT (test 6-minutne hoje) so naredili samo pri pokretnih bolnikih.
Hungarian: A CS3B vizsgálatot a Spinraza motoros funkciókra és túlélésre gyakorolt hatásának értékelésére tervezték.
Slovenian: Študijo CS3B so načrtovali za ocenjevanje učinka zdravila Spinraza na motorično funkcijo in preživetje.
Hungarian: A nuszinerszen karcinogén potenciáljának értékelésére hosszan tartó állatkísérleteket nem végeztek.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za oceno kancerogenega potenciala nusinersena niso izvedli.