FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důkazy z klinických studií ukazují, že kombinace lamivudinu a zidovudinu oddálí výskyt zidovudin rezistentních izolátů u pacientů bez předchozí antiretrovirové léčby.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a lamivudin és zidovudin kombináció késlelteti a zidovudinrezisztens izolátumok kialakulását olyan egyénekben, akik nem kaptak még antiretrovirális kezelést.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg a hlavní měrou se na ní podílí renální clearance (> 70 %) cestou transportního systému pro organické kationty.
Hungarian: 0,32 l/óra/ttkg, döntően renális clearance-szel (>70%), a szerves kationtranszport rendszeren keresztül.
Czech: Farmakokinetické údaje získané sledováním pacientů mladších než tři měsíce jsou omezené.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőkről.
Czech: Perorální dávkovací stříkačka je určena k přesnému měření předepsané dávky perorálního roztoku.
Hungarian: Az orális adagoló fecskendő a belsőleges oldat előírt adagjainak pontos kimérését segíti.
Czech: Lamivudin v dávce 100 mg jednou denně byl účinný i v léčbě chronické infekce HBV u dospělých pacientů (podrobnosti týkající se klinických studií viz informace o preskripci přípravku Zeffix).
Hungarian: Lamivudin 100 mg-os napi egyszeri dózisban hatásosnak mutatkozott felnőtt betegek krónikus HBV fertőzésének kezelésében is (a klinikai vizsgálatok részeteit lásd a Zeffix alkalmazási előírásában).
Czech: Vzhledem k tomu, že 300mg tabletou bez půlicí rýhy nelze u této pacientské populace dosáhnout přesného dávkování, doporučuje se používat tablety přípravku Epivir 150 mg s půlicí rýhou a řídit se odpovídajícími pokyny pro dávkování.
Hungarian: Három hónaposnál idősebb gyermekek: mivel ebben a korcsoportban a pontos adagolás nem érhető el a 300 mg-os, törővonallal nem rendelkező tablettával, a törővonallal rendelkező Epivir 150 mg-os tabletta alkalmazása ajánlott, és az arra vonatkozó ajánlott adagolási utasítások követendők.
Czech: -1,6 % (95% CI -8,4 % až +5,2 %), p = 0,65 96. týden
Hungarian: -1,6% (95% CI -8,4% to +5,2%), p=0,65
Czech: Jelikož lamivudin je odstranitelný dialýzou, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza, třebaže takové studie nebyly prováděny.
Hungarian: A lamivudin dializálható, ezért túladagolás esetén folyamatos haemodialysist kell alkalmazni, bár erre vonatkozólag nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Epivir nebo jinými léčivy, která současně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Hungarian: HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet az Epivir vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza.
Czech: Studie prokázala, že plod vystavený in utero kombinaci nukleosidových analogů měl vyšší úroveň jejich včlenění do DNA mnohých fetálních orgánů, a prokázala zkrácení telomery oproti expozici samotnému zidovudinu.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a kombinációnak kitett foetusokban in utero magasabb szinten maradt a nukleozid-analóg beépülése a DNS-be több foetalis szervben, és több telomer rövidülés mutatkozott, mint azokban, melyeknél csak zidovudin expozíció volt.
Czech: In vitro a in vivo bylo prokázáno, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují různé stupně mitochondriálního poškození.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció: A nukleozid- és nukleotid-analógok in vitro és in vivo bizonyítottan különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak.
Czech: U 60 zdravých dospělých dobrovolníků bylo prokázáno, že podávání přípravku Epivir 300 mg 1x denně je v rovnovážném stavu farmakokineticky bioekvivalentní s přípravkem Epivir 150 mg podávaným dvakrát denně se zřetelem na AUC24 a Cmax intracelulárního trifosfátu.
Hungarian: 60 felnőtt egészséges önkéntesben a Epivir 300 mg napi egyszeri adagolásban steady state állapotban farmakokinetikailag ekvivalens volt a napi kétszer 150 mg-os Epivir-rel, az intracelluláris trifoszfát AUC24 és a Cmax tekintetében.
Czech: Děti dostávající lamivudin perorální roztok podle doporučeného dávkovacího režimu dosáhly plazmatických expozic lamivudinu v rozmezí hodnot pozorovaných u dospělých.
Hungarian: A lamivudin belsőleges oldatot az ajánlott adagolási rend szerint kapó gyermekek a felnőtteknél megfigyelt tartományon belüli plazma lamivudin expozíciót értek el.
Czech: V době randomizace na dávkování jednou denně nebo dvakrát denně (týden 0) měli pacienti léčení lékovými formami tablet v jakémkoli okamžiku vyšší podíl suprese virové nálože než pacienti léčení lékovými formami perorálního roztoku.
Hungarian: A napi egyszeri, illetve kétszeri adagolású csoportokba történő randomizálás időpontjában (0. hét) azoknál a betegeknél, akik a tabletta gyógyszerformákat szedték, a vírusterhelés nagyobb mértékű szuppresszióját figyelték meg, mint azoknál, akik bármikor valamilyen oldatos gyógyszerformát alkalmaztak.
Czech: Skutečný rozsah průniku ani jeho vztah ke klinické účinnosti není znám.
Hungarian: 0,12. A penetráció tényleges mértéke és ennek összefüggése a klinikai hatással még nincs tisztázva.
Czech: Děti od jednoho roku věku: Doporučené dávkování je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denně nebo 1 ml/kg (10 mg/kg) jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: Gyermekek egy éves életkortól: az ajánlott adag naponta kétszer 0,5 ml/ttkg (5 mg/ttkg), vagy naponta egyszer 1 ml/kg (10 mg/ttkg) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Součástí balení je rovněž polyethylenový adaptér a perorální dávkovací stříkačka o obsahu 10 ml, která se skládá z polypropylenového barelu (s vyznačenou stupnicí v ml) a polyethylenového pístu.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz még egy polietilén csatlakozó feltétet a fecskendőhöz, és egy 10 ml-es orális adagoló fecskendőt is, amely (ml-es beosztású) polipropilén hengerből és polietilén dugattyúból áll.
Czech: Výsledky podle klinických kritérií svědčí o tom, že lamivudin v kombinaci se zidovudinem významně snižuje riziko další progrese onemocnění a mortality.
Hungarian: Klinikai végpontvizsgálatok azt jelzik, hogy a lamivudin zidovudinnal kombinálva szignifikánsan csökkenti a betegség előrehaladásának kockázatát, ill. az elhalálozás veszélyét.
Czech: Současné podání zidovudinu a lamivudinu má za následek 13% vzestup expozice zidovudinu a 28% vzestup maximálních plazmatických hladin zidovudinu.
Hungarian: Zidovudinnal együtt adva, annak expozíciója 13%-kal nő, és 28%-kal emelkedik a plazma csúcskoncentráció.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance fruktosy, glukoso-galaktosová malabsorpce a insuficience sacharasy-izomaltasy, by tento přípravek neměli užívat.
Hungarian: A ritka örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy szukráz-izomaltáz elégtelenség esetén ez a gyógyszer nem szedhető.
Czech: O následcích akutní ingesce nadměrných dávek u lidí jsou k dispozici omezené údaje.
Hungarian: Emberben csak kevés adat áll rendelkezésre az akut túladagolásról.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a pacienti léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích příhod.
Hungarian: A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő és kombinált antiretrovriális kezelésben részesülő betegeknél fokozott a májat érintő súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű nemkívánatos események kockázata.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Hungarian: Osteonecrosis: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Czech: Z tohoto důvodu však není nutné upravovat dávkování, pokud nejde o pacienta s poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 a 4.2).
Hungarian: Ez nem igényel dóziscsökkentést, ha a betegnek nincs vesekárosodása (lásd 4.5 és 4.2 pont).
Czech: První dávka
Hungarian: Első adag
Czech: Souhrn AUC (0-24) (µg.h/ml) lamivudinu v plazmě v rovnovážném stavu a statistické srovnání dávkování perorálního podávání jednou a dvakrát denně mezi studiemi
Hungarian: A lamivudin dinamikus egyensúlyi plazma AUC (0-24) (µg.óra/ml) értékek összefoglalása és a napi egyszeri és kétszeri orális alkalmazás statisztikai összehasonlításainak vizsgálatok közötti összehasonlítása
Czech: Ve farmakokinetické studii (PENTA 15) přešli 4 virologicky kontrolovaní pacienti mladší než 12 měsíců z abakaviru a lamivudinu v perorálním roztoku dvakrát denně na dávkování jednou denně.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban (PENTA 15) négy, 12 hónapnál fiatalabb, virológiailag kontrollált beteget átállítottak az abakavir plusz lamivudin belsőleges oldattal történő napi kétszeri adagolási rendről napi egyszeri adagolásra.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné: laktátová acidóza.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka: tejsavas acidosis
Czech: Tato varianta vzniká jak in vitro, tak i u HIV-1 infikovaných pacientů léčených antiretrovirovým režimem obsahujícím lamivudin.
Hungarian: Ez a variáns mind in vitro, mind a lamivudin tartalmú antiretrovirális kezelésben részesülő HIV fertőzött betegekben kialakul.
Czech: 96. týden
Hungarian: 48. hét
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie).
Hungarian: • hajhullás (alopécia).
Czech: Je-li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, jsou další informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B dostupné v SPC přípravku Zeffix.
Hungarian: Májbetegség: Ha a lamivudint egyidejűleg alkalmazzák HIV és HBV kezelésére, a lamivudin hepatitis B fertőzés kezelésére történő alkalmazásáról további információ a Zeffix alkalmazási előírásában található.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin prokázaly, že narušená funkce ledvin ovlivňuje eliminaci lamivudinu.
Hungarian: Vesekárosodott betegeken végzett vizsgálatok szerint a veseműködés zavara befolyásolja a lamivudin eliminációját.
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry:
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek
Czech: Studie fertility u potkanů prokázala, že lamivudin nemá vliv na samčí ani samičí fertilitu.
Hungarian: Egy, patkányokon végzett fertilitási vizsgálat azt mutatta, hogy a lamivudin nem gyakorolt hatást a hímek és a nőstények termékenységére.
Czech: Současná aplikace lamivudinu a kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol v dávce 160 mg/800 mg má vlivem trimethoprimové složky (sulfamethoxazolová složka se interakce neúčastní) za následek 40% zvýšení expozice lamivudinu.
Hungarian: Trimetoprim/szulfametoxazol 160 mg/800 mg alkalmazása során 40%-kal növekszik a lamivudin expozíció a trimetoprim komponens miatt, míg a szulfametoxazol komponens nem lép kölcsönhatásba.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: I když to nebylo studováno, totožný účinek se dá očekávat s dalšími osmoticky působícími polyalkoholy nebo monosacharidovými alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol (viz bod 4.5).
Hungarian: Hasonló hatás várható más ozmotikus hatású polialkoholok vagy monoszacharid cukoralkoholok (pl. xilit, mannit, laktit, maltit) esetében, habár ezeket nem vizsgálták (lásd 4.5 pont).
Czech: Spolu s přípravkem Epivir se nemají podávat:
Hungarian: A következő gyógyszerek nem szedhetők Epivir-rel együtt:
Czech: Lamivudin 4 mg/kg dávkování dvakrát denněgeometrický průměr (95% Cl)
Hungarian: Lamivudine 4 mg/ttkg napi kétszeri alkalmazás Geometriai átlagérték (95% Cl)
Czech: Protože mutagenní působení lamivudinu in vitro nebylo potvrzeno testy in vivo, usuzuje se, že by lamivudin pro pacienty, kteří jsou jím léčeni, neměl představovat genotoxické riziko.
Hungarian: A lamivudin in vitro mutagén hatását in vivo tesztekben nem tudták igazolni, ezért a lamivudin nem jelent genotoxikus kockázatot a kezelt betegek számára.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: neutropenie a anemie (obě někdy těžké), trombocytopenie.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: neutropenia és anaemia (mindkettő néha súlyos), trombocytopenia Nagyon ritka: tiszta vörösvértest aplasia
Czech: Doporučený dávkovací režim pro pacienty s clearance kreatininu pod 50 ml/min je uveden v bodě 4.2.
Hungarian: Az 50 ml/perc alatti kreatinin clearance esetére ajánlott adagolást az adagolás fejezet mutatja (lásd 4.2 pont).
Czech: • rozpad svalové tkáně;
Hungarian: • az izomszövet lebomlása,
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epivir 150 mg potahované tablety
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Epivir 150 mg filmtabletta
Czech: Před opětovným použitím nechte stříkačku vyschnout.
Hungarian: Szárítsa meg egészen, mielőtt újra használná.
Czech: Malé množství složek přípravku Epivir může také přecházet do mateřského mléka.
Hungarian: Az Epivir hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Czech: Lamivudin 8 mg/kg dávkování jednou denněgeometrický průměr (95% Cl)
Hungarian: Lamivudine 8 mg/ttkg napi egyszeri alkalmazás Geometriai átlagérték (95% Cl)
Czech: V každém případě by měla být dána přednost zahájení léčby NRTI s plnou citlivostí před udržovací léčbou lamivudinem.
Hungarian: Mindenesetre, a lamivudin továbbadásával szemben mindig előnyben kell részesíteni a kezelés megíndítását egy megfelelő NRTI-vel.
Czech: Je třeba se vyhnout současné aplikaci lamivudinu a vysokých dávek kotrimoxazolu používaných v terapii pneumonie vyvolané patogenem Pneumocystis jiroveci nebo v terapii toxoplazmózy.
Hungarian: Lamivudin együttadását ko-trimoxazol nagy adagjaival, Pneumocystis jirovecii pneumoniában (PCP) és toxoplasmosisban kerülni kell.
Czech: • bolest břicha;
Hungarian: • gyomorfájdalom,
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol, poliszorbát 80.
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Grave betegség és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó és ezek az események előfordulhatnak akár több hónappal a kezelés megkezdése után is. (lásd 4.4 pont).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Dvakrát denně Plazmatická HIV-1 RNA <80 kopií/ml: n/N (%)
Hungarian: Napi kétszeri dózis Plazma HIV-1 RNS <80 kópia/ml: n/N (%)
Czech: Příznaky osteonekrózy jsou:
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei:
Czech: Co přípravek Epivir obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Epivir?
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (bez glutenu), magnesium-stearát.
Hungarian: Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (gluténmentes), magnézium-sztearát.
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Hungarian: Fordítsa a palackot nyílásával lefelé.
Czech: Průměrná doba (tmax) do dosažení maximálních koncentrací v krevním séru (Cmax) po perorálním podání je kolem jedné hodiny.
Hungarian: Az orális alkalmazást követően a maximális szérumkoncentráció (Cmax) kialakulásához átlagosan szükséges idő (tmax) kb.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, černý oxid železitý (E172), makrogol, polysorbát 80.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, fekete vas-oxid (E172), makrogol, poliszorbát 80.
Czech: Kdykoli je to u dětí možné, je vhodnější užít léčivé přípravky ve formě tablet.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, gyermekeknél az Epivir-t tabletta formájában kell alkalmazni.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Velká Británie
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Czech: Když se u Vás objeví nežádoucí účinky
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Czech: Děti (s tělesnou hmotností nižší než 25 kg):
Hungarian: Gyermekek (25 kg-nál kisebb testtömegűek):
Czech: Zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření.
Hungarian: Felbontás után 1 hónappal ki kell önteni.
Czech: Pacienti přecházející z léčby lamivudinem ve formě perorálního roztoku na lamivudin ve formě tablet se mají řídit doporučeními pro dávkování konkrétní lékové formy (viz bod 5.2).
Hungarian: A lamivudin belsőleges oldat és a lamivudin tabletta között váltó betegeknek követniük kell az adott gyógyszerformára vonatkozó adagolási javaslatokat (lásd 5.2 pont).
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV".
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben később „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" c. részben található tudnivalókat.
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172) Makrogol
Hungarian: Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Makrogol
Czech: Zidovudin a stavudin si uchovávají svou antiretrovirovou účinnost proti kmenům HIV-1 rezistentním na lamivudin.
Hungarian: A zidovudin és a stavudin megtartja antiretrovirális aktívitását a lamivudinrezisztens HIV-1 vírussal szemben.
Czech: Sacharosa 20 % w/v (3 g/15 ml) Methylparaben
Hungarian: Szacharóz 20% w/v (3g/15 ml) Metil-parahidroxibenzoát Propil-parahidroxibenzoát Vízmentes citromsav Propilénglikol
Czech: Podání přípravku Epivir tablety je u dospělých bioekvivalentní s podáním přípravku Epivir perorální roztok s ohledem na AUC∞ a Cmax.
Hungarian: Felnőtteknél az Epivir tabletta alkalmazása az AUC éa a Cmax vonatkozásában bioekvivalens az Epivir belsőleges oldatéval.
Czech: U dětí léčených perorálním roztokem lamivudinu spolu s dalšími antiretrovirovými perorálními roztoky v klinických studiích se vyvinula virová rezistence častěji než u dětí léčených tabletami [viz popis klinické zkušenosti u pediatrické populace (studie ARROW) a bod 5.2].
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során lamivudin belsőleges oldatot egyéb antiretrovirális belsőleges oldattal egyidejűleg kapó gyermekeknél gyakrabban alakult ki vírusrezisztencia, mint a tablettát kapó gyermekeknél (lásd a gyermekekre vonatkozó klinikai tapasztalatok leírását (ARROW vizsgálat) és az 5.2 pontot).
Czech: Analýzy genotypové rezistence byly provedeny na vzorcích s hladinou HIV-1 RNA v plazmě > 1 000 kopií/ml.
Hungarian: Genotípusos rezisztencia analízist végeztek >1000 kópia/ml plazma HIV-1 RNS mintákon.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznaň Polsko
Hungarian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Lengyelország
Czech: Ve studii PENTA 15 jsou střední geometrické průměry AUC(0-24) lamivudinu v plazmě (95% CI) čtyř jedinců pod 12 měsíců věku, kteří přešli z režimu dvakrát denně na režim jednou denně (viz bod 5.1), 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml u dávkování jednou denně a 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml u dávkování dvakrát denně.
Hungarian: A PENTA 15 vizsgálatban négy, 12 hónaposnál fiatalabb, olyan beteg lamivudin plazma AUC (0-24) geometriai átlagértéke (95% CI), akiket a napi kétszeri adagolási rendről a napi egyszerire állítottak át (lásd 5.1 pont), 10,31 (6,26, 17,0) µg.óra/ml volt a napi egyszeri adagolás, míg 9,24 (4,66, 18,3) µg.óra/ml volt a napi kétszeri adagolás során.
Czech: Léčivou látkou přípravku Epivir je lamivudin.
Hungarian: Az Epivir hatóanyaga a lamivudin.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: kašel, nosní symptomy.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek Gyakori: köhögés, orrtünetek
Czech: Lamivudin byl široce užíván jako součást antiretrovirové kombinované léčby s dalšími antiretrovirovými léčivy stejné třídy (NRTI) a jiných tříd (PI, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Hungarian: A lamivudint elterjedten alkalmazzák az antiretrovirális kombinációs terápia összetevőjeként, azonos csoportba (NRTI-k) vagy más csoportba (PI-k, nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok) tartozó vírusellenes gyógyszerekkel együtt.
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Hungarian: Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol
Czech: Součástí balení je také dávkovací stříkačka a umělohmotný adaptér, umožňující nasazení stříkačky do hrdla lahvičky.
Hungarian: A csomagban egy adagoló szájfecskendőt és a palackhoz való műanyag csatlakozó feltétet is elhelyeztek.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Epivir 150 mg potahované tablety
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Epivir 150 mg filmtabletta
Czech: • máte Vy nebo Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka přípravku Epivir změněna.
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének veseproblémája van, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak.
Czech: Vložte otevřený konec stříkačky do úst a nasměrujte ho proti vnitřku tváře.
Hungarian: Vegye a fecskendőt a szájába úgy, hogy a fecskendő hegyét a szájüreg oldalfala felé irányítja.
Czech: 1,6 mg/kg
Hungarian: 1,6 mg/ttkg
Czech: Zlikvidujte po měsíci od prvního otevření.
Hungarian: A belsőleges oldatot felbontás után 1 hónappal ki kell önteni.
Czech: Diabetiky je nutné upozornit na to, že jedna dávka perorálního roztoku (150 mg = 15 ml) obsahuje 3 g sacharosy.
Hungarian: Segédanyagok: A diabeteses betegek figyelmét fel kell hívni, hogy minden adag (150 mg=15 ml) 3 g szacharózt tartalmaz.
Czech: ViiV HIV Healthcare, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hungarian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások
Czech: K zaznamenaným klinicky relevantním příznakům patřil pokles počtu erytrocytů a neutropenie.
Hungarian: Klinikailag releváns elváltozás volt a vörösvértestszám csökkenése és a neutropenia.
Czech: 150 mg dvakrát denně
Hungarian: 150 mg 2-szer naponta