FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi/L4 exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi/L4 be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Versican Plus DHPPi/L4 son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar la comercialización de Versican Plus DHPPi/L4.
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection, under the skin, repeated three to four weeks later.
Spanish: La vacuna se administra a los cachorros a partir de seis semanas de edad, como una inyección subcutánea, y se repite entre tres y cuatro semanas más tarde.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi/L4 is a shortlived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 de cada 100 perros) con Versican Plus DHPPi/L4 es una hinchazón hasta de 5 cm, de corta duración, en el punto donde se inyecta la vacuna.
English: Versican Plus DHPPi/L4 is used to protect dogs against:
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4 se utiliza para proteger a los perros frente a:
English: When Versican Plus DHPPi/L4 is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra Versican Plus DHPPi/L4 a perros, el sistema inmunitario reconoce los virus y la bacteria como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi/L4 resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
Spanish: El estudio de campo demostró que la vacunación con Versican Plus DHPPi/L4 producía niveles de anticuerpos suficientes para proteger contra el virus del moquillo canino y el adenovirus canino a todos los perros.
English: In these studies dogs were vaccinated twice with a three week interval and were challenged with canine distemper virus, canine adenovirus and canine parvovirus three years after the second vaccination.
Spanish: En estos estudios se vacunó a los perros dos veces con un intervalo de tres semanas, inoculándoles el virus del moquillo canino, el adenovirus canino y el parvovirus canino tres años después de la segunda vacunación.
English: • canine adenovirus type 1, which causes an acute liver infection that may produce signs of jaundice (yellowing of the skin and eyes);
Spanish: • adenovirus canino tipo 1, que causa una infección aguda del hígado que puede producir signos de ictericia (color amarillento de la piel y los ojos);
English: Versican Plus DHPPi/L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4 contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio) para potenciar la respuesta inmunitaria.
English: Versican Plus DHPPi/L4 is a vaccine.
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4 es una vacuna.
English: The viruses in Versican Plus DHPPi/L4 are alive but they have been attenuated (weakened) so that they do not cause disease; they are combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria.
Spanish: Los virus contenidos en Versican Plus DHPPi/L4 son virus vivos atenuados (debilitados) por lo que no pueden causar la enfermedad; se combinan con cepas muertas (inactivadas) de la bacteria Leptospira.
English: Versican Plus DHPPi/L4 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2 as well as inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria.
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4 es una vacuna veterinaria que contiene los siguientes microorganismos vivos atenuados (debilitados): virus del moquillo canino, adenovirus canino tipo 2, parvovirus canino tipo 2b y virus de la parainfluenza canina tipo 2, así como cepas inactivadas (muertas) de la bacteria Leptospira.
English: Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis, canine parainfluenza virus (live attenuated) and canine leptospirosis (inactivated) vaccine
Spanish: Vacuna contra el moquillo canino, adenovirus canino, parvovirus canino, virus de la parainfluenza canina (viva atenuada) y la leptospirosis canina (inactivada)
English: • canine distemper, an infectious disease which is sometimes called ‘hard pad' since dogs can develop thickening of the skin on the foot pads, as well as runny nose, cough, fever, vomiting, diarrhoea, excessive salivation and in some cases fits;
Spanish: • moquillo canino, una enfermedad infecciosa que provoca engrosamiento de las almohadillas plantares, secreción nasal, tos, fiebre, vómitos, diarrea, salivación excesiva y, en algunos casos, convulsiones;
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi/L4 is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
Spanish: Para la revacunación una sola dosis de Versican Plus DHPPi/L4 cada tres años es suficiente para proteger contra el virus del moquillo canino, el adenovirus canino (tipos 1 y 2) y el parvovirus.
English: Other information about Versican Plus DHPPi/L4:
Spanish: Otras informaciones sobre Versican Plus DHPPi/L4:
English: This will help protect them against distemper, adenovirus liver infection, parvovirosis, kennel cough and leptospirosis.
Spanish: Esto les protegerá contra el moquillo, la infección hepática por adenovirus, la parvovirosis, la traqueobronquitis infecciosa (tos de las perreras) y la leptospirosis.
English: Versican Plus DHPPi/L4 is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent for injection.
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4 está disponible liofilizado (gránulos desecados y congelados) con un disolvente para inyección.
English: What benefit has Versican Plus DHPPi/L4 shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Versican Plus DHPPi/L4 durante los estudios?
English: • canine parainfluenza virus and canine adenovirus type 2, which cause kennel cough;
Spanish: • virus de la parainfluenza canina y adenovirus canino tipo 2, que causan traqueobronquitis infecciosa (tos de las perreras);
English: What is the risk associated with Versican Plus DHPPi/L4?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Versican Plus DHPPi/L4?
English: Why has Versican Plus DHPPi/L4 been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Versican Plus DHPPi/L4?
English: What is Versican Plus DHPPi/L4?
Spanish: ¿Qué es Versican Plus DHPPi/L4?
English: • canine parvovirus disease, an infection that may severely affect puppies, resulting in lethargy, fever, vomiting and bloody diarrhoea;
Spanish: • parvovirosis canina, una infección que puede afectar gravemente a los cachorros y provoca letargo,
English: hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation).
Spanish: • leptospirosis, una enfermedad bacteriana que puede transmitirse a través de la orina infectada y produce hemorragias, hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia o nefritis (inflamación de los riñones);
English: How does Versican Plus DHPPi/L4 work?
Spanish: ¿Cómo actúa Versican Plus DHPPi/L4?
English: What is Versican Plus DHPPi/L4 used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Versican Plus DHPPi/L4?
English: It's especially important to mention:
Spanish: Es especialmente importante mencionar:
English: Medicines can sometimes interfere with each other.
Spanish: Los medicamentos algunas veces pueden interferir unos con otros.
English: Both groups had similar demographics.
Spanish: Ambos grupos tenían unas características demográficas similares.
English: These effects are usually reversible.
Spanish: Estos efectos son normalmente reversibles.
English: Date of first authorisation: 22 March 2002 Date of latest renewal: 24 January 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2002 Fecha de la última revalidación: 24 enero 2012
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios
English: It is to be reconstituted only with one of the following:
Spanish: Debe reconstituirse sólo con uno de los siguientes:
English: No formal interaction studies have been done.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción.
English: The reconstituted product is isotonic.
Spanish: El producto reconstituido es isotónico.
English: You will not be given more than 80 mg in 24 hours.
Spanish: No deben administrarle más de 80 mg en 24 horas.
English: Unless such requirements are met, in-storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 12 hours at 25C.
Spanish: A menos que tales requerimientos se cumplan, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 12 horas a 25ºC.
English: The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Spanish: Todo el contenido del vial debe ser utilizado para una única administración.
English: Therefore, the concomitant administration of these drugs should be done with caution.
Spanish: Por este motivo, la administración concomitante de estos medicamentos se debe realizar con precaución.
English: After reconstitution, the liquid should be a clear solution.
Spanish: Tras la reconstitución, el líquido debe ser una solución transparente.
English: Tell your doctor or nurse immediately.
Spanish: Dígaselo a su médico o enfermero inmediatamente.
English: Dynastat must be reconstituted before use.
Spanish: Dynastat debe ser reconstituido antes de ser utilizado.
English: The physician should be prepared to treat severe hypotension.
Spanish: El médico debe estar preparado para tratar la hipotensión grave.
English: Reports from post-marketing experience have been listed as “frequency not known” because the respective frequencies cannot be estimated from the available data.
Spanish: Las notificaciones de la experiencia post-comercialización se han listado como “frecuencia no conocida” ya que las respectivas frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
English: The shelf life of the unreconstituted product is 3 years.
Spanish: El periodo de validez del producto no reconstituido es de 3 años.
English: Such effects may occur shortly after treatment initiation and are usually reversible.
Spanish: Tales efectos pueden ocurrir poco después del inicio del tratamiento y son generalmente reversibles.
English: Thus, 24 hours should be considered the maximum shelf life of the reconstituted product.
Spanish: Por tanto, deben considerarse 24 horas como el periodo de validez máximo del producto reconstituido.
English: The safety and efficacy of parecoxib in children under 18 years old have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de parecoxib en niños con edad inferior a 18 años.
English: Some of these cases have occurred without other signs of anaphylaxis.
Spanish: Algunos de estos casos se han producido sin presentar otros signos de anafilaxia.
English: Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
Spanish: Dynastat le será administrado por un médico o un enfermero.
English: Talk to your doctor or nurse before using Dynastat:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dynastat:
English: The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
Spanish: El volumen de distribución de valdecoxib tras su administración IV es aproximadamente de 55 litros.
English: Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Spanish: Su médico puede reducir la dosis de Dynastat o de otros medicamentos, o puede necesitar tomar otro medicamento diferente.
English: Therefore, parecoxib is not recommended in these patients.
Spanish: Por tanto, parecoxib no se recomienda en estos pacientes.
English: Dynastat is available in packs containing 10 vials.
Spanish: Dynastat se presenta en envases que contienen 10 viales.
English: If any of these applies to you, you will not be given the injection.
Spanish: Si le ocurre alguna de estas cosas, no se le administrará la inyección.
English: If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Spanish: Si se siente usted mareado o cansado tras la inyección, no conduzca ni use maquinaria hasta que se sienta mejor de nuevo.
English: IV line solution compatibility
Spanish: Compatibilidad de la solución en la vía IV
English: Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
Spanish: Dynastat actúa reduciendo la cantidad de estas prostaglandinas.
English: You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
Spanish: Sólo le inyectarán Dynastat durante un periodo corto y únicamente para el alivio del dolor.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people ▪ Nausea (feeling sick)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 • Náuseas (sensación de malestar)
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que puede conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: What Dynastat is and what it is used for
Spanish: Qué es Dynastat y para qué se utiliza
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
English: All patients received standard of care analgesia during treatment.
Spanish: Todos los pacientes recibieron medicación analgésica habitual durante el tratamiento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after Exp.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
English: Use of parecoxib beyond 3 days
Spanish: Uso de parecoxib durante más de 3 días
English: Solvent: clear and colourless solution.
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
English: Administration other than IV or IM
Spanish: Vías de administración diferentes a IV o IM
English: This medicine does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la reconstitución.
English: Dynastat has been administered to 335 elderly patients (65-96 years of age) in pharmacokinetic and therapeutic trials.
Spanish: Se ha administrado Dynastat a 335 sujetos de edad avanzada (65 a 96 años de edad) en ensayos farmacocinéticos y terapéuticos.
English: If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Spanish: Si se produce un incremento significativo de la presión arterial, debe considerarse la utilización de un tratamiento alternativo.
English: During the first and second trimester of pregnancy, Dynastat should not be given unless clearly necessary.
Spanish: Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, no debe administrarse Dynastat, salvo que sea claramente necesario.
English: The carcinogenic potential of parecoxib has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado el potencial carcinogénico de parecoxib.
English: ▪ NSAIDs, including Dynastat, may make it more difficult to become pregnant.
Spanish: • Los AINEs, entre los que se incluye Dynastat, pueden dificultar el quedarse embarazada.
English: Your doctor may want to monitor your blood pressure during treatment with Dynastat.
Spanish: Puede que su médico quiera hacer un seguimiento de su tensión arterial durante el tratamiento con Dynastat.
English: Dynastat is used for the short-term treatment of pain in adults after an operation.
Spanish: Dynastat se utiliza en el tratamiento a corto plazo del dolor en adultos después de una operación.
English: The exact magnitude of the risk associated with a single dose has not been determined, nor has the exact duration of therapy associated with increased risk.
Spanish: No se han determinado con exactitud ni la magnitud del riesgo asociado a una dosis única, ni la duración del tratamiento asociada al aumento en el riesgo.
English: Use with oral anticoagulants
Spanish: Uso con anticoagulantes orales
English: For the short-term treatment of postoperative pain in adults.
Spanish: Tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio en adultos.
English: In the pooled analysis of 676 patients, 318 received placebo and 358 received parecoxib.
Spanish: En el análisis combinado de 676 pacientes, 318 recibieron placebo y 358 recibieron parecoxib.
English: Dynastat is not recommended in the first 6 months of pregnancy and you must not receive Dynastat in the last three months of pregnancy.
Spanish: Dynastat no está recomendado durante los primeros 6 meses de embarazo y no deben administrarle Dynastat durante los tres últimos meses de embarazo.
English: The effect of enzyme induction has not been studied.
Spanish: El efecto de la inducción enzimática no ha sido estudiado.
English: Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos, vértigo o somnolencia tras recibir Dynastat deberían abstenerse de conducir o usar máquinas.
English: The most common adverse reaction for Dynastat is nausea.
Spanish: La reacción adversa más frecuente con Dynastat son las náuseas.
English: It is recommended that Dynastat is used as soon as possible after it is mixed with solvent, although it may be stored if the instructions at the end of the leaflet are strictly followed.
Spanish: Es recomendable que Dynastat se utilice lo antes posible una vez mezclado con el disolvente, aunque se puede conservar si se siguen estrictamente las instrucciones que hay al final del prospecto.
English: ▪ If you are breast-feeding, you must not receive Dynastat, as a small amount of Dynastat will be transferred to your breast milk.
Spanish: • Si está en periodo de lactancia, no deben administrarle Dynastat, ya que una pequeña cantidad de Dynastat se va a transferir a la leche materna.
English: In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes deben ser tratados con medidas sintomáticas y de apoyo.
English: Do not use Dynastat if you have severe liver disease
Spanish: No use Dynastat si padece una enfermedad grave en el hígado
English: About 70% of the dose is excreted in the urine as inactive metabolites.
Spanish: Alrededor del 70% de la dosis se excreta en la orina en forma de metabolitos inactivos.
English: The concomitant use of NSAIDs with oral anticoagulants increases the risk of bleeding.
Spanish: El uso concomitante de AINEs con anticoagulantes orales aumenta el riesgo de hemorragia.
English: Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/day.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98% en el intervalo de concentraciones conseguidas con la dosis más alta recomendada, 80 mg/día.
English: Dynastat contains
Spanish: Dynastat contiene
English: Additional studies in other surgical settings provided similar observations.
Spanish: Estudios adicionales en otros tipos de cirugía proporcionaron resultados similares.
English: Aseptic technique is required for its preparation.
Spanish: Para su preparación se requiere una técnica aséptica.
English: However, inhibition of prostaglandin synthesis might adversely affect pregnancy.
Spanish: Sin embargo, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo.
English: The clinical relevance of these observations has not been established.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
English: Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Spanish: Disolver completamente el polvo agitándolo con un movimiento suave e inspeccionar el producto reconstituido antes de su uso.
English: How to use Dynastat
Spanish: Cómo usar Dynastat
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa
English: The following solutions cannot be used for reconstitution:
Spanish: No se pueden utilizar para reconstitución las siguientes soluciones:
English: Reconstitution process
Spanish: Proceso de reconstitución
English: In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
Spanish: En aquellos pacientes en los que se utilice la misma vía IV para inyectar otro medicamento, la vía debe lavarse adecuadamente antes y después de la administración de Dynastat, con una solución de compatibilidad conocida.
English: The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la cicloxigenasa-2 (COX-2) debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: The reconstituted product should be used immediately (up to 24 hours if prepared aseptically), and should not be frozen or refrigerated.
Spanish: El medicamento reconstituido debe ser utilizado inmediatamente (en 24 horas si se ha preparado en condiciones asépticas), y no se debe congelar ni refrigerar.
English: Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Spanish: La administración es por vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV).
English: Patients without a history of sulfonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Spanish: Los pacientes sin antecedentes de alergia a sulfamidas pueden también tener riesgo de sufrir reacciones cutáneas graves.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, Coxibs, ATC code: M01AH04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, Coxibs, Código ATC: M01AH04.
English: Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid ( 325 mg).
Spanish: Los ensayos clínicos indican que Dynastat puede administrarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico ( 325 mg).
English: Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients.
Spanish: Se deberán adoptar las medidas adecuadas y se deberá considerar la interrupción del tratamiento con parecoxib si existen evidencias clínicas de deterioro en la condición de los síntomas clínicos específicos en estos pacientes.
English: Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
Spanish: Dynastat debe administrarse en 24 horas tras la reconstitución (ver sección 6.3), o desecharse.
English: Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
Spanish: Algunas veces el dolor y la inflamación son causados por unas sustancias del organismo llamadas prostaglandinas.