FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: The lower limit of quantitation is an hSBA titre = 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), and PMB2707 (B44).
Finnish: Huom.: Kvantitoinnin alaraja on hSBA-titteri = 1:16 PMB80 (A22) -kannalle ja PMB2001 (A56)-, PMB2948 (B24)- ja PMB2707 (B44) -kannoilla 1:8.
English: Study B1971016 (18-25 years of age)
Finnish: Tutkimus B1971016 (18-25-vuotiaat)
English: Pre-filled syringe label
Finnish: Esitäytetyn ruiskun etiketti
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei kuitenkaan ole este rokottamiselle.
English: Trumenba can be given concomitantly with any of the following vaccines: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, Acellular Pertussis, and Inactivated Poliovirus Vaccine (TdaP-IPV), Quadrivalent Human Papillomavirus vaccine (HPV4), Meningococcal Serogroups A, C, Y, W conjugate vaccine (MenACWY) and Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
Finnish: Trumenba voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia, solutonta pertussistoksoidia ja inaktivoitua poliovirusta sisältävä rokote (TdaP-IPV), nelivalenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (HPV4), seroryhmien A, C, Y, W meningokokkikonjugaattirokote (MenACWY) ja adsorboitu tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia ja solutonta pertussistoksoidia sisältävä rokote (TdaP-rokote).
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta rokotuksen saaja saa koko rokotussarjan.
English: The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
Finnish: Trumenban immunogeenisuutta kahden tai kolmen rokotuksen jälkeen arvioitiin Euroopassa 11-18vuotiailla (tutkimus B1971012) sekä kolmen rokotuksen jälkeen maailmanlaajuisesti 10-25-vuotiailla (tutkimukset B1971009 ja B1971016).
English: Protection against invasive meningococcal disease is mediated by serum bactericidal antibodies to bacterial surface antigens.
Finnish: Suoja invasiivista meningokokki-infektiota vastaan perustuu bakteerin pinta-antigeenien bakterisidisiin vasta-aineisiin seerumissa.
English: What you need to know before you or your child receives Trumenba
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotetta
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - Redness, swelling and pain at injection site - Headache - Diarrhoea - Nausea - Muscle pain - Joint pain - Chills - Fatigue
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) - pistoskohdan punoitus, turpoaminen ja kipu - päänsärky - ripuli - pahoinvointi - lihassärky - nivelkipu - vilunväristykset - väsymys.
English: A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre < 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
Finnish: Jokaiselle neljälle primaarille B-seroryhmän meningokokkitestikannalle hSBAtitterin nelinkertainen nousu oli määritelty seuraavasti: 1) Jos tutkittavan lähtötilanteen hSBA-titteri oli < 1:4, nelinkertaiseksi vasteeksi määriteltiin hSBA-titteri ≥ 1:16.
English: For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
Finnish: Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua toisesta tai kolmannesta rokoteannoksesta.
English: Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Finnish: Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia annoksessa)
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Finnish: Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
English: Trumenba has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
English: The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs).
Finnish: The Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE määritysmenetelmä kehitettiin suhteuttamaan fHbp:n ekspressiotaso bakteerin pinnalla B-seroryhmän meningokokkikannan tappoon bakterisidisellä menetelmällä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBAs).
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with plastic Luer Lok adapter, chlorobutyl rubber plunger stopper, and a synthetic isoprene bromobutyl rubber tip cap with a plastic rigid tip cap cover with or without needle.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on muovinen luer lock -sovitin, klooributyylikuminen männänpysäytin ja synteettisestä isopreenibromobutyylikumista valmistettu kärkitulppa, jossa on jäykkä muovinen kärkitulpan suojus.
English: Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
Finnish: Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta valmisteesta muodostuu homogeeninen valkoinen suspensio.
English: 1 dose (0.5 ml) contains:
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää:
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta ennen antamista.
English: Study B1971016 was a Phase 3, randomised, placebo-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects 18 to 25 years of age were assigned to 2 groups in a 3:1 ratio (Group 1:Group 2).
Finnish: Tutkimus B1971016 oli faasin 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 18-25-vuotiaat tutkittavat jaettiin kahteen ryhmään suhteessa 3:1 (ryhmä 1:ryhmä 2).
English: 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
Finnish: 1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
English: 48 Months after last primary Dose
Finnish: 48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
English: Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
Finnish: Trumenba on rokote, joka koostuu kahdesta tekijä H:ta sitovan proteiinin (fHbp, factor H binding protein) rekombinanttitekniikalla valmistetusta variantista, joihin on liitetty lipidi.
English: fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
Finnish: fHbp on meningokokkibakteerin pinnalta löytyvä proteiini, joka on bakteerille oleellinen sen väistäessä immuunijärjestelmää.
English: Driving and using machines Trumenba has no or little influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
English: • have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
Finnish: • on heikentynyt immuunijärjestelmä, jolloin rokotettava ei ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä hyötyä.
English: Immunocompromised individuals, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to Trumenba.
Finnish: Immuunipuutteisten henkilöiden, immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat mukaan lukien, immuunivaste Trumenbarokotteelle saattaa olla heikompi.
English: GMT (95% CI)
Finnish: N GMT (95 %:n luottamusväli)
English: Reproduction studies performed in female rabbits have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the foetus due to Trumenba.
Finnish: Naaraskaniineilla tehdyt lisääntymistutkimukset eivät osoittaneet, että Trumenba heikentäisi naaraiden hedelmällisyyttä tai aiheuttaisi haittaa sikiölle.
English: Sodium chloride, histidine, water for injections, and polysorbate 80 (E433).
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi ja polysorbaatti 80 (E 433).
English: Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Finnish: B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
English: N % (95% CI)
Finnish: N % (95 %:n luottamusväli)
English: 12 Months after last primary Dose
Finnish: 12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
English: Trumenba should not be given: - if you or your child are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Trumenba-rokotetta ei saa antaa - jos rokotettava on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
English: Group 1
Finnish: Ryhmä 1
English: For intramuscular injection only.
Finnish: Ainoastaan injektiona lihakseen.
English: Fainting, feeling faint, or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Finnish: Minkä tahansa neulalla annettavan pistoksen yhteydessä saattaa esiintyä pyörtymisiä, heikotusta tai muita stressiin liittyviä reaktioita.
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Finnish: Rokotteen antoa on siirrettävä myöhemmäksi, jos rokotettavalla on akuutti vakava kuumesairaus.
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Finnish: Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos rokotettavalla
English: 1 Month after last primary Dose
Finnish: 1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
Finnish: Trumenba injektioneste, suspensio B-meningokokkirokote i.m.
English: Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) 1 Month after last primary Dose
Finnish: Yhdistetty vaste (vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä) 1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
English: In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
Finnish: Tutkimuksissa B1971009 ja B1971016 niiden tutkittavien osuus, jotka saavuttivat määritellyn hSBAtitterin kuukausina 0, 2 ja 6 annettujen kolmen Trumenba-annoksen jälkeen, arvioitiin 10 muun kannan suhteen.
English: Pfizer s.r.1
Finnish: Pfizer s.r.l.
English: When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti muita rokotteita Trumenba on pistettävä eri kohtaan.
English: Primary series 2 doses (0.5 ml each) administered at a 6 month interval (see section 5.1).
Finnish: Perusrokotussarja 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), annosten väli 6 kuukautta (ks. kohta 5.1).
English: Trumenba is for intramuscular use only.
Finnish: Trumenba on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
English: Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
Finnish: Rokotteen tehoa on arvioitu osoittamalla seerumin bakterisidisen vasta-ainevasteen induktio neljälle B-seroryhmän meningokokkitestikannalle (ks. kohta Immunogeenisuus).
English: Group 4
Finnish: Ryhmä 4
English: Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
Finnish: Trumenba voidaan antaa samaan aikaan seuraavien rokotteiden kanssa: jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä, poliovirus, papilloomavirus ja seroryhmien A, C, Y ja W meningokokkibakteeri.
English: Group 2
Finnish: Ryhmä 2
English: hSBA Strain (fHbp Variant)
Finnish: hSBA-kanta (fHbp-variantti)
English: (0 and 6 Months)
Finnish: (0 ja 6 kuukautta)
English: A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
Finnish: Vuosina 2000-2014 tehdyssä selvityksessä seitsemässä Euroopan maassa, Yhdysvalloissa ja Kanadassa kerättiin yli 2 150 erilaista invasiivista B-seroryhmän meningokokki-isolaattia.
English: Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
Finnish: Tutkimus B1971009 oli faasin 3 satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 10-18-vuotiaat tutkittavat saivat 1-3 Trumenba-annosta (ryhmät 1, 2 ja 3)
English: White liquid suspension.
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen nestemäinen suspensio.
English: Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Finnish: Ruiskujen säilytys jääkaapissa vaakatasossa nopeuttaa suspension palautumista tasa-aineiseksi.
English: Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein.
Finnish: Lyhenteet: GMT = titterin geometrinen keskiarvo; hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.
English: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Finnish: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
English: Group 3
Finnish: Ryhmä 3
English: Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Finnish: Yhdistetty vaste (vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä) Ennen 1. annosta
English: The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
Finnish: Ensisijaisessa tutkimuksessa B1971012 ryhmässä 1 (rokotukset kuukausina 0, 1, 6), ryhmässä 2 (rokotukset kuukausina 0, 2, 6) ja ryhmässä 3 (rokotukset kuukausina 0, 6) mukana olleiden tutkittavien hSBAvasteet esitetään taulukoissa 6 ja 7.
English: The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
Finnish: Ryhmissä 1, 2 ja 3 toisen tai kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 1 ja 2.
English: Nervous system disorders Very Common: Headache
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen:
English: ≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
Finnish: hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)
English: Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
Finnish: Trumenbaa ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Finnish: Suspension sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa voi olla havaittavissa säilytyksen aikana valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.
English: Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Finnish: Lyhenteet: hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.
English: The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
Finnish: Ryhmässä 1 kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 3 ja 4.
English: Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon eikä ihon alle.
English: Trumenba is a vaccine to prevent invasive meningococcal disease, caused by Neisseria meningitidis serogroup B, for use in people 10 years and older.
Finnish: Trumenba on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon B-seroryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokki-infektiota vastaan 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
English: (0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months)
Finnish: (0, 2 ja 6 kuukautta) (0 ja 6 kuukautta)
English: Subjects attended visits over 4 years for collection of blood samples and received a single booster dose of Trumenba approximately 4 years after receipt of a primary series of 2 or 3 doses of Trumenba.
Finnish: Lisäksi he saivat yhden Trumenba-tehosteannoksen noin neljä vuotta kahden tai kolmena Trumenba-annoksen perusrokotussarjan jälkeen.
English: As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Finnish: Kuten muidenkin injisoitavien rokotteiden, myös Trumenba-rokotteen annon yhteydessä potilas voi pyörtyä.
English: The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
Finnish: Ryhmissä 1 ja 2 kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 3 ja 4.
English: Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
Finnish: Trumenba-rokotteella ei ole tehty urosten hedelmällisyyden heikkenemistä koskevia tutkimuksia.
English: Trumenba must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Finnish: Trumenba-rokotetta ei pidä sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.
English: It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Trumenba ihmisen rintamaitoon.
English: Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa tai neulan kanssa.
English: (0, 1, and 6 Months)
Finnish: (0, 1 ja 6 kuukautta)
English: 1 Month after booster Dose
Finnish: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A and B
Finnish: Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe A ja B
English: A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
Finnish: Kun noin neljän vuoden kuluttua kahdesta annoksesta (ryhmä 3) tai kolmesta annoksesta (ryhmät 1 ja 2) koostuneen perusrokotussarjan antamisesta annettiin Trumenba-annos, hSBA-vasteissa havaittiin yhden kuukauden kuluttua tehostevaste.
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Finnish: Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe B
English: Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
Finnish: Trumenba on 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille tarkoitettu rokote Neisseria meningitidis -bakteerin Bseroryhmän aiheuttaman invasiivisen meningokokki-infektion ehkäisemiseen.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia)
Finnish: lihassärky (myalgia), nivelkipu (artralgia).
English: hSBA GMT Dose 2 344
Finnish: hSBA GMT 2. annos
English: The 4 test strains express fHbP variants representing the 2 subfamilies (A and B) and, when taken together, are representative of meningococcal serogroup B strains causing invasive disease.
Finnish: Nämä neljä testikantaa ilmentävät kahden alaperheen (A ja B) fHbpvariantteja.
English: Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Finnish: 11-18-vuotiaiden immuunivasteet Trumenballe kahden ja kolmen annoksen antoaikatauluilla (tutkimus B1971012)
English: There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
Finnish: Trumenba-rokotteen käytöstä immuunipuutteisilla henkilöillä ei ole tietoja.
English: (0, 2, and 6 Months)
Finnish: (0, 2 ja 6 kuukautta)
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Finnish: Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe A
English: Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on kiinnitettynä neula tai niissä ei ole neulaa.
English: Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci.
Finnish: Bakterisidiset vasta-aineet toimivat yhdessä ihmisen komplementin kanssa ja tappavat meningokokit.
English: Sodium Chloride Histidine
Finnish: Natriumkloridi
English: General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
Finnish: vilunväristykset, uupumus, injektiokohdan punoitus (eryteema), turpoaminen (kovettuma) ja kipu.
English: Time Point
Finnish: Ajankohta
English: Vomiting
Finnish: oksentelu.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Finnish: Rokotuksen jälkeisen mahdollisen anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmius huolehtia potilaan seurannasta ja asianmukaisesta lääkehoidosta.
English: % hSBA ≥ 1:16 Dose 2 351
Finnish: % hSBA ≥ 1:16 2. annos
English: Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon sisään eikä ihon alle.
English: Active substances:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
English: The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Finnish: Injektio pistetään mieluiten olkavarren hartialihakseen.
English: EXPIRY DATE
Finnish: …………….Ajankohta
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
English: PMB824 (A12) PMB1989 (A19)
Finnish: PMB824 (A12)
English: ≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%) Dose 2 339
Finnish: 3. annos hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%) 2. annos
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
Finnish: Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
English: ≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%) Dose 2 343
Finnish: 3. annos hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertaineni (%) 2. annos
English: Gastrointestinal disorders Very Common: Diarrhoea; nausea Common:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
English: % hSBA ≥ 1:8 Dose 2 344
Finnish: % hSBA ≥ 1:8 2. annos
English: This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease.
Finnish: Tätä prosessia B-seroryhmän meningokokilla mitataan seerumin bakterisidisella määrityksellä in vitro käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA).
English: (95% CI)
Finnish: % (95 %:n luottamusväli)
English: It will be injected into the upper arm muscle.
Finnish: Se annetaan pistoksena olkavarren lihakseen.