FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Volibris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Volibrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Det fås som tabletter (5 mg og 10 mg).
Estonian: Volibrist turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
Danish: Resultaterne viste, at Volibris var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet).
Estonian: Tulemused tõendasid, et Volibris oli platseebost efektiivsem koormustaluvuse (suutlikkus sooritada füüsilist tegevust) parandamisel.
Danish: Resultaterne viste, at 18 % af de patienter (46 ud af 253), som fik kombinationsbehandling, døde, eller deres sygdom forværredes, sammenlignet med 31 % (77 ud af 247) af de patienter, som fik enten Volibris eller tadalafil alene.
Estonian: Tulemustest nähtus, et 18% (46 patsienti 253st) kombinatsioonravi kasutanud patsientidest suri või nende seisund halvenes, võrreldes 31%-ga (77 patsienti 247st) Volibrist või tadalafiili ainuravimina kasutanutest.
Danish: Over en treårs periode var sandsynligheden for sygdomsforværring 32 % med kombinationsbehandlingen og 44 % med ét enkelt lægemiddel.
Estonian: Haiguse süvenemise tõenäosus 3 aasta jooksul oli kombinatsioonravi kasutamisel 32% ja ainuravimi kasutamisel 44%.
Danish: Det må ikke anvendes af patienter med idiopatisk pulmonal fibrose (langvarig sygdom, hvor der kontinuerligt dannes hårdt fibervæv i lungerne), med eller uden sekundær pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada idiopaatilise kopsufibroosiga (krooniline haigus, mille korral kopsukoes tekib pidevalt kõva fibroosset kude) patsiendid, olenemata sellest, kas neil on sekundaarne pulmonaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk kopsuarterites) või mitte.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Volibris?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Volibrise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi vähenenud, ning III klass, et koormustaluvus on oluliselt vähenenud.
Danish: For mere information om brug af Volibris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Volibrise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Volibris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine (herunder sinushovedpine og migræne), perifere ødemer (hævelse, især af ankler og fødder) og væskeansamling.
Estonian: Volibrise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu (sh siinuste piirkonna peavalu ja migreen), perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluupiirkonnas ja labajalgadel) ja vedelikupeetus.
Danish: Når Volibris tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.
Estonian: Kui lisaks manustatakse tsüklosporiini (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), tuleb kasutada Volibrise annust 5 mg ööpäevas ja arst peab patsienti hoolikalt jälgima.
Danish: Volibris må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for soja, ambrisentan eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Volibrist ei tohi kasutada patsiendid, kes on soja, ambrisentaani või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Volibris fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Volibrise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvordan anvendes Volibris?
Estonian: Kuidas Volibrist kasutatakse?
Danish: Volibris er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Estonian: Volibrist kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
Danish: Desuden sammenlignede man i et andet hovedstudie, der omfattede 605 patienter med PAH, kombinationen af Volibris (10 mg) og tadalafil med enten Volibris eller tadalafil alene.
Estonian: Peale selle võrreldi teises põhiuuringus, milles osales 605 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, Volibrise (10 mg) ja tadalafiili kombinatsioonravi raviga, milles kas Volibrist või tadalafiili kasutati ainuravimina.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Volibris?
Estonian: Mis riskid Volibrisega kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Volibris?
Estonian: Kuidas Volibris toimib?
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 5 mg én gang dagligt, og lægen kan øge dosis til 10 mg dagligt afhængigt af responsen og eventuelle bivirkninger.
Estonian: Ravi algannus on 5 mg üks kord ööpäevas ja arst võib seda suurendada annuseni 10 mg ööpäevas olenevalt patsiendi ravivastusest ja võimalikest kõrvalnähtudest.
Danish: Ved at blokere virkningen af endothelin gør Volibris det muligt for karrene at udvide sig, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne forbedres.
Estonian: Endoteliini toime blokeerimisega võimaldab Volibris veresoontel laieneda, mis aitab alandada vererõhku ja leevendada sümptomeid.
Danish: Volibris må ikke anvendes af gravide kvinder eller kvinder, som kunne blive gravide, medmindre de anvender pålidelig prævention, fordi det muligvis kan give medfødte skader.
Estonian: Volibris võib põhjustada sünnidefekte, mistõttu seda ei tohi kasutada rasedad ega fertiilses eas naised, v.a kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Efter 12 ugers behandling kunne de patienter, der fik 5 mg Volibris én gang dagligt, gå gennemsnitligt 36 m mere, mens de patienter, der fik placebo, var blevet ringere og kunne gå 9 m mindre.
Estonian: Mõlemas uuringus kokku suutsid patsiendid uuringu alguses üldiselt kõndida 6 minutiga keskmiselt 345 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid patsiendid, kes võtsid Volibrist 5 mg üks kord ööpäevas, kõndida keskmiselt 36 m rohkem, kuid platseebot võtnud patsientide seisund oli halvenenud ja nad suutsid kõndida 9 m vähem.
Danish: Risikoen for, at sygdommen blev forværret, eller patienten døde inden for et år, var på 11 % hos de patienter, som fik kombinationsbehandlingen, og på 24 % hos dem, der fik et enkelt lægemiddel (Volibris eller tadalafil).
Estonian: Risk, et haigus süveneb aasta jooksul, oli kombinatsioonravi saanud patsientidel 11% ning Volibrist või tadalafiili ainuravimina saanud patsientidel 24%.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Volibris?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Volibrise kasulikkus?
Danish: Det aktive stof i Volibris, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin, som får blodkarrene til at forsnævres.
Estonian: Volibrise toimeaine ambrisentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliini retseptoreid.
Danish: Patienterne med klasse III-sygdom og patienterne med PAH forårsaget af bindevævssygdom havde større fordel af en dosis på 10 mg end en dosis på 5 mg.
Estonian: III klassi ja sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral oli 10 mg annus kasulikum kui 5 mg annus.
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, som ammer, som har svære leverproblemer, eller som har forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
Estonian: Volibrist ei tohi kasutada ka patsiendid, kes imetavad või kellel on raskeid maksahäireid või kelle veres on suur maksaensüümide sisaldus.
Danish: Som følge heraf reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre sattuva hapniku kogust, mis raskendab kehalist tegevust.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Volibris.
Estonian: Volibrise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: PAH er en invaliderende sygdom, hvor der er en svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on invaliidistav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti.
Danish: Volibris udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Estonian: Volibris on retseptiravim ja ravi peab alustama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Danish: Forskellige doser af Volibris (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede i alt 394 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II- eller klasse III-sygdom, som var af ukendt årsag eller forårsaget af bindevævssygdom.
Estonian: Volibrise efektiivsust uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 394 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kellest enamikul oli II või III klassi haigus (mille põhjus oli teadmata või mida põhjustas süsteemne sidekoehaigus).
Danish: En oversigt over Volibris, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Volibris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Volibris har vist sig effektivt ved PAH uden nogen identificeret årsag og ved PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Estonian: On tõendatud, et Volibris on efektiivne teadmata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ning sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Danish: Den højere dosis på 10 mg anbefales, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH).
Estonian: Kui ravimit kasutatakse koos tadalafiiliga (samuti pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravim), soovitatakse suuremat annust 10 mg.
Danish: → Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Estonian: → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast halvasti tunnete.
Danish: Vistor ehf.
Estonian: Vistor hf.
Danish: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Estonian: Ambrisentaan (AMBITION ja ARIES-E)
Danish: Volibris kan tages med eller uden mad.
Estonian: Volibris't võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Tal med lægen, som vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dig
Estonian: Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv
Danish: → Lægen vil afgøre, om Volibris er egnet til dig.
Estonian: → Teie arst otsustab, kas Volibris on teile sobiv.
Danish: Belgique/Belgien
Estonian: België/Belgique/Belgien
Danish: → Tag ikke Volibris, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: → Ärge võtke Volibris't, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Danish: PVC/PVDC/aluminium-folie blisterpakninger.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfoolium blistrid.
Danish: Forud for anvendelse af Volibris i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante kompetente myndighed omkring indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet.
Estonian: Enne Volibris'e kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer:
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)
Danish: Læs informationen under "Graviditet"
Estonian: Palun lugege lõigus „Rasedus" sisalduvat informatsiooni
Danish: % difference -33,8; 95 % CI:
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest indenfor den første måned efter behandlingsstart.
Estonian: Perifeersete tursete esinemus oli suurim esimesel kuul pärast ravi alustamist.
Danish: IR - ikke rapporteret
Estonian: NR - ei ole kirjeldatud
Danish: • Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og højselektiv ETA-antagonist (ca. 4.000 gange mere selektiv over for ETA end over for ETB).
Estonian: • Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
Danish: • hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du kunne blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention.
Estonian: • kui te olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Danish: Det primære endepunkt var tiden til første tilfælde af klinisk behandlingssvigt, defineret som: - død, eller - hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, - sygdomsprogression; - utilfredsstillende langvarigt klinisk respons.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ebaõnnestumise juhtumi esmakordse tekkimiseni, mis olid määratletud kui: - surm või - hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu, - haiguse progresseerumine; - mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus.
Danish: Flere end 90 % af patienterne kom op på dette dosisniveau.
Estonian: Selle saavutas enam kui 90% patsientidest.
Danish: 1 Se afsnittet nedenfor "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Danish: • hvis du er allergisk over for ambrisentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Estonian: • kui olete ambrisentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang daglig.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord päevas.
Danish: Antallet af patienter, der fik ambrisentan og sildenafil samtidig i ARIES-E og AMB222, var henholdsvis 22 (5,7 %) og 17 (47 %).
Estonian: Patsientide arv, kes said uuringutes ARIES-E ja AMB222 samaaegselt ambrisentaani ja sildenafiili, oli vastavalt 22 (5,7%) ja 17 (47%).
Danish: Tag ikke Volibris:
Estonian: Ärge võtke Volibris't:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter, der forventes at anvende Volibris, i hvert medlemsland, hvor Volibris markedsføres, får udleveret følgende uddannelsesmateriale:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Volibris't turustatakse, on kõik patsiendid, kes eeldatavasti Volibris't kasutavad, saanud järgmise teabematerjali:
Danish: Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n = 383).
Estonian: Uuringutesse ARIES-1 ja 2 kaasatud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise avatud jätkuuuringuga ARIES-E (n=383).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ravimid, teised hüpertensioonivastased ravimid, ATC-kood: C02KX02
Danish: Der blev gennemført en pre-specificeret kombinationsanalyse af fase 3-studierne (ARIES-C).
Estonian: Viidi läbi III faasi uuringute eelnevalt kindlaksmääratud kombineeritud analüüs (ARIES-C).
Danish: Ambrisentan (ARIES-C og postmarketing)
Estonian: Ambrisentaan (ARIES-C ja turuletulekujärgselt)
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Volibris, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.
Estonian: Kui te unustate Volibris'e annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (registreret som GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Danish: Endotelin spiller en signifikant rolle i patofysiologien for PAH.
Estonian: Endoteliinil on tähtis roll PAH patofüsioloogias.
Danish: Tabletterne er pakket i en speciel børnesikret pakning.
Estonian: Tabletid on spetsiaalses lastekindlas pakendis.
Danish: Co. Durham DL12 8DT Storbritannien eller
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik või
Danish: Volibris bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Estonian: Volibris't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Danish: I tillæg til ovenstående, med undtagelse af blodprøver, der viser unormal leverfunktion:
Estonian: Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni:
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5 %) og i mindre grad til alfa1-syre glykoprotein.
Estonian: Ambrisentaan seondub peamiselt albumiiniga (96,5%) ning vähemal määral alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Danish: Ved baseline var 96 % af patienterne naive overfor enhver tidligere PAH-specifik behandling og mediantiden fra diagnose til inklusion i studiet var 22 dage.
Estonian: Enne uuringut ei olnud 96% patsientidest saanud ühtegi eelnevat PAH-spetsiifilist ravi ning diagnoosimise ja uuringusse kaasamise vahelise aja mediaan oli 22 päeva.
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Estonian: • kui te põete maksahaigust.
Danish: Sørg for også at læse informationen i punkt 2 "Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver" og "Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal".
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
Danish: De fleste tilfælde optrådte løbet af de første 4 behandlingsuger, og generelt stabiliseredes hæmoglobin herefter.
Estonian: Enamik neist langustest avastati esimese 4 ravinädala jooksul ning seejärel hemoglobiinisisaldus üldjuhul stabiliseerus.
Danish: I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) I tillæg til ovenstående:
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule:
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "andre antihypertensiva" (der bruges til behandling af forhøjet blodtryk).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
Danish: Co. Durham DL12 8DT Storbritannien
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
Danish: → Stop ikke med at tage Volibris, medmindre du har aftalt det med lægen.
Estonian: →Ärge lõpetage Volibris'e võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
Danish: Virkningen af kombinationsbehandling på det primære endepunkt var konsistent ved sammenligning med de individuelle monoterapi-grupper og over subgrupper med alder, etnisk oprindelse, geografisk oprindelse, ætiologi (IPAH/hPAH og PAH-CTD).
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja PAH-CTD) alamrühmade lõikes.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke tage Volibris (se punkt 2 "Tag ikke Volibris").
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Volibris't").
Danish: Begrænsede data tyder på, at brat ophør med ambrisentan ikke er forbundet med rebound-forværring af PAH.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaanravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH halvenemisega tagasilöögifenomenina.
Danish: → Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår pludseligt, efter du har taget Volibris.
Estonian: → Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Volibris'e võtmist.
Danish: • ringen for ørerne (tinnitus) kun ved anvendelse af kombinationsbehandlingen.
Estonian: • kohin kõrvus (tinnitus) ainult kombinatsioonravi puhul.
Danish: Volibris kan give bivirkninger, såsom lavt blodtryk, svimmelhed og træthed (angivet i punkt 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Volibris võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Danish: • forværret vejrtrækningsbesvær kort efter behandlingsstart med Volibris
Estonian: • hingelduse süvenemine varsti pärast Volibris'e võtmise alustamist
Danish: Hos unge rotter, som fik administreret ambrisentan oralt en gang dagligt på dag 7 til 26, 36 eller 62 postnatalt, forekom et fald i hjernevægt (-3 % til -8 %) uden morfologiske eller neurobehaviorale ændringer, efter at åndedrætslyd, apnø og hypoxi blev observeret.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
Danish: Hvis der er tvivl om, hvilken prævention den enkelte patient skal bruge, bør henvisning til en gynækolog overvejes.
Estonian: Kahtluse korral, millist rasestumisvastast meetodit vastavale patsiendile soovitada, tuleks kaaluda konsulteerimist günekoloogiga.
Danish: Ambrisentan er et non-sulfonamid (propionsyre) ERA.
Estonian: Ambrisentaan on mitte-sulfoonamiid (propioonhape) ERA.
Danish: Ved længere tids observation i ukontrollerede studier (middelobservation på 79 uger) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set i korttidsstudierne.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollimata uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Danish: Men der sås ingen testikelændringer i hundestudier med op til 39 ugers varighed ved en eksponering, der var 35 gange det til mennesker ud fra AUC.
Estonian: Samas ei täheldatud munandite muutusi kuni 39-nädalase kestusega uuringutes koertel, kus ravimi ekspositsioon oli AUC põhjal 35 korda suurem kui inimestel.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen for ambrisentan var gennemsnitligt 98,8 % og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,2 - 20 mikrogram/ml.
Estonian: Ambrisentaani seonduvus plasmavalkudega in vitro oli keskmiselt 98,8% ning ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,2...20 mikrogrammi/ml.
Danish: 5 De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention.
Estonian: Enamus kirjeldatud südamepuudulikkuse juhtudest olid seotud vedelikupeetusega.
Danish: Plasmaeliminationens halveringstid hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Estonian: Inimestel jääb plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg vahemikku 13,6...16,5 tundi.
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (56 %), efterfulgt af PAH som følge af bindevævssygdomme (37 %), PAH associeret med lægemidler og toksiner (3 %), korrigeret simpel kongenital hjertesygdom (2 %) og hiv (2 %).
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli etioloogia järgi kõige sagedasem idiopaatiline või pärilik PAH (56%), millele järgnesid sidekoehaigustest tingitud PAH (37%), ravimite ja toksiinidega (3%), korrigeeritud lihtsa kaasasündinud südamehaigusega (2%) ja HIV-ga (2%) seotud PAH.