FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 22 czerwca 2016 r. Finlandia wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów medycznych.
Lithuanian: Suomija inicijavo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl pirmiau minėtų veterinarinių vaistų.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym, wykazującym działanie głównie względem bakterii Gramdodatnich i mykoplazmy.
Lithuanian: Tilozinas yra makrolidų grupės antibiotikas ir jis daugiausia veikia gramteigiamas bakterijas ir mikoplazmas.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i winianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
Lithuanian: Tilozinas ir jo fosfato bei tartrato druskos naudojamos gaminant veterinarinius vaistus, kuriais gydomos jiems jautrių organizmų sukeliamos ligos.
Polish: u bydła przy zastosowaniu wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych nie jest skuteczne.
Lithuanian: sukeliamo galvijų mastito gydymas minėtais veterinariniais vaistais nėra veiksmingas.
Polish: zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych i przedstawienie opinii na temat, czy wskazanie dotyczące „mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
Lithuanian: CVMP buvo prašoma peržiūrėti visus turimus duomenis ir pateikti nuomonę, ar indikacija, susijusi su „Mycoplasma spp.
Polish: Komitet zalecił wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych celem usunięcia z druków informacyjnych wskazań „mastitis wywołane przez Mycoplasma spp.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo keisti minėtų veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimų sąlygas, siekiant iš vaisto informaciniuose dokumentuose teikiamos informacijos išbraukti indikacijas „Mycoplasma spp.
Polish: Wobec braku przedłożonych własnych danych przedklinicznych i klinicznych dla produktów objętych zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej na poparcie danego wskazania CVMP wziął pod uwagę piśmiennictwo naukowe dotyczące skuteczności.
Lithuanian: Kadangi su kreipimosi procedūra susiję subjektai nepateikė savo bendrovių atliktų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų duomenų apie šio kreipimosi taikymo sričiai priskiriamus vaistus, kuriais būtų galima pagrįsti atitinkamą indikaciją, CVMP apsvarstė mokslinę informaciją dėl veiksmingumo.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że wobec braku danych z badań przedklinicznych i klinicznych i w świetle bieżącej wiedzy naukowej wskazanie do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Lithuanian: Vadovaudamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP padarė išvadą, kad nesant konkrečių ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenų, taip pat atsižvelgiant į šiuo metu sukauptas mokslines žinias, indikacijai, susijusiai su Mycoplasma spp.
Polish: u bydła" i „mastitis wywołane przez Mycoplasma bovis u bydła".
Lithuanian: sukeliamas galvijų mastitas" arba „Mycoplasma bovis sukeliamas galvijų mastitas".
Polish: Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wobec braku danych przedklinicznych i klinicznych leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad, nesant ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų duomenų, Mycoplasma spp.
Polish: u bydła przy zastosowaniu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo nie jest potwierdzone.
Lithuanian: sukeliamo galvijų mastito gydymu parenteriniu būdu naudojamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra tilozino, negalima pritarti.
Polish: CVMP zalecił usunięcie wskazań dotyczących „mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Lithuanian: CVMP rekomendavo iš atitinkamų vaistų informacinių dokumentų išbraukti indikacijas, susijusias su „Mycoplasma spp.
Polish: u bydła" i „mastitis wywołanego przez Mycoplasma bovis u bydła" z druków informacyjnych odpowiednich produktów.
Lithuanian: sukeliamu galvijų mastitu" arba „Mycoplasma bovis sukeliamu galvijų mastitu".
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl parenteriniu būdu naudojamų, Mycoplasma spp.
Polish: Komitet ds.
Lithuanian: liepos 10 d.
Polish: Mleko: 108 godzin.
Lithuanian: Pienui - 108 valandos.
Polish: Otrzymano informacje dotyczące składu kwestionowanych produktów (n = 50).
Lithuanian: Buvo gauta informacija apie susijusių vaistų (n=50) sudėtį.
Polish: ad us. vet. Bioveta, Republika Czeska)6.
Lithuanian: vet. Bioveta, Čekija)6.
Polish: DK-7100 Vejle Denmark
Lithuanian: DK-7100 Vejle
Polish: Takie podejście zaproponowały niektóre z zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych, a CVMP je popiera.
Lithuanian: Šiuo požiūriu pasiūlė vadovautis kai kurie susiję registruotojai ir CVMP tam pritarė.
Polish: W zakres niniejszej procedury arbitrażowej wchodzi 50 produktów.
Lithuanian: Su šia kreipimosi procedūra susiję 50 vaistų.
Polish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Lithuanian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Polish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Ceva Animal Health Polska Sp.
Polish: Zgodnie z tym podejściem można ustalić okres karencji dla mleka owiec na 108 godzin.
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo metodu, avių pienui galima nustatyti 108 valandų išlauką.
Polish: Jednak w niektórych państwach członkowskich, w tym w Holandii, produkt referencyjny nie został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u owiec.
Lithuanian: Tačiau kai kuriose valstybėse narėse, įskaitant Nyderlandus, šis referencinis vaistas neįregistruotas pagal avių gydymo indikaciją.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki ograniczające ryzyko
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Polish: Dublin 24
Lithuanian: Dublin 24 Ireland
Polish: Dane te wskazują zatem na to, że ekstrapolacja okresu karencji dla mleka krów na mleko owiec w stosunku 1:1 jest uzasadniona.
Lithuanian: Taigi šie duomenys patvirtina, kad karvių pienui nustatytą išlauką galima pagrįstai ekstrapoliuoti avių pienui santykiu 1:1.
Polish: Zwierzętom uczestniczącym w badaniu lek podawano dwa razy dziennie, a nie raz dziennie, jak to jest zwykle zalecane, dlatego plan badania można uznać za odpowiadający najgorszej z możliwych sytuacji.
Lithuanian: Kadangi šio tyrimo metu vaistas buvo švirkščiamas gyvūnams du kartus per parą, o ne vieną kartą, kaip paprastai rekomenduojama, galima laikyti, kad tyrimo modelis atitinka blogiausio atvejo scenarijų.
Polish: Teoretycznie 42-dniowy okres karencji uwzględniałby zmniejszenie tempa uwalniania o ponad 250%.
Lithuanian: Teoriškai, 42 parų išlaukos pakaktų, jeigu atpalaidavimo greitis sumažėtų daugiau nei 250 proc.
Polish: Warszawa 03-715
Lithuanian: Okrzei 1a Warszawa 03-715 Poland
Polish: Wykazuje działanie głównie wobec bakterii Gram-dodatnich i mikoplazm.
Lithuanian: Šis vaistas veikia daugiausia gramteigiamas bakterijas ir mikoplazmas.
Polish: Dlatego stwierdzono, że postać chemiczna nie wpływa na wchłanianie pozostałości z tkanek (w tym także z miejsca podania).
Lithuanian: Taigi manoma, kad cheminė forma neturi įtakos liekanų absorbcijai iš audinių (įskaitant injekcijos vietą).
Polish: Jedno z tych badań nie dostarczyło danych, które można byłoby wykorzystać w ramach niniejszej procedury arbitrażowej.
Lithuanian: Viename iš šių dviejų paskelbtų tyrimų nepateikta jokių duomenų, kuriuos būtų galima panaudoti šios kreipimosi procedūros metu.
Polish: Po analizie przy użyciu zalecanego oprogramowania statystycznego EMA (WT 1.4) danych dotyczących pozostałości w miejscu podania stwierdzono, że nie zostały spełnione wszystkie wymogi statystyczne (tj. test F).
Lithuanian: Naudojant rekomenduojamą EMA statistikos programinę įrangą (WT 1.4) atlikus duomenų apie liekanų mažėjimą injekcijos vietoje analizę, prieita prie išvados, kad įvykdyti ne visi statistiniams duomenims keliami reikalavimai (t. y. neatlikta analizė pagal F-kriterijų).
Polish: Zważywszy że, zgodnie z aktualnymi standardami, badania dotyczące zanikania pozostałości należałoby przeprowadzić u zwierząt reprezentatywnych dla populacji docelowej, nie było możliwe uzyskanie takich danych w kontekście tej procedury arbitrażowej.
Lithuanian: Kadangi pagal šiuo metu galiojančius standartus liekanų mažėjimo tyrimai turėtų būti atliekami su gyvūnais, kurie atitinka paskirties gyvūnų rūšies populiaciją, šios kreipimosi procedūros metu nebuvo galimybės gauti tokių duomenų.
Polish: Pierwsze z nich przeprowadzono z zastosowaniem tylozyny o stężeniu 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas naudojant 50 mg/ml koncentracijos tilozino preparatą (Ivatyl 50 inj.
Polish: W trzech spośród tych produktów stężenie tylozyny wynosiło 50 mg/ml, natomiast w pozostałych 47 produktach stężenie wynosiło 200 mg/ml.
Lithuanian: Trijuose iš šių vaistų tilozino koncentracija yra 50 mg/m, kituose 47 produktuose - 200 mg/ml.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że dane te mają ograniczoną wartość dla niniejszej procedury arbitrażowej.
Lithuanian: Taigi, komitetas priėjo prie išvados, kad šie duomenys nėra labai vertingi šios kreipimosi procedūros atveju.
Polish: 10 Al-Wabel, N. A. (2008).
Lithuanian: 10 Al-Wabel, N.
Polish: • mleko pochodzące od owiec uważa się za artykuł żywnościowy o mniejszym znaczeniu, a okresy karencji dla mleka owiec można ekstrapolować z okresów karencji dla mleka krów.
Lithuanian: • avių pienas yra vadinamoji retesnė maisto prekė, todėl avių pienui galima ekstrapoliuoti karvių pienui taikytinus išlaukos laikotarpius.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Przeprowadzono ekstrapolację danych w oparciu o skład substancji pomocniczych rozpatrywanych produktów.
Lithuanian: Duomenys ekstrapoliuoti atsižvelgiant į atitinkamų vaistų sudėtyje esančias pagalbines medžiagas.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów żywności i produktów spożywczych pochodzących od zwierząt leczonych produktami zawierającymi tylozynę Komisja Europejska ustaliła wartości MRL dla tylozyny w tkankach jadalnych owiec.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti iš gyvūnų, gydytų vaistais su tilozinu, pagaminto maisto ir maisto produktų saugumą vartotojams, Europos Komisija nustatė tilozino DLLK valgomuose avių audiniuose ribas.
Polish: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Lithuanian: 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Polish: 7 Al-Wabel, N. A. (2008).
Lithuanian: 7 Al-Wabel, N.
Polish: Drugie badanie przeprowadzono u samic owcy rasy Najdi z zastosowaniem tylozyny 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Lithuanian: Antrasis tyrimas buvo atliekamas su Najdi veislės avių patelėmis, naudojant 200 mg/ml koncentracijos tilozino preparatą (Tylan 200)7.
Polish: W przypadku tych 49 produktów leczniczych weterynaryjnych ogólny bilans korzyści/ryzyka pozostaje pozytywny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w drukach informacyjnych produktów (zob.
Lithuanian: Bendras šių 49 susijusių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, tačiau turi būti padaryti rekomenduojami vaisto informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Polish: Dlatego też CVMP proponuje przyjęcie ujednoliconego okresu karencji na mleko dla rozpatrywanych produktów wynoszącego 108 godzin, zgodnie z podejściem przedstawionym we wspomnianych wyżej wytycznych.
Lithuanian: Taigi, CVMP siūlo suderinti su procedūra susijusių produktų pienui taikytinus išlaukų laikotarpius ir nustatyti 108 valandų išlauką, vadovaujantis minėtose gairėse nurodytu metodu.
Polish: Z charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej należy usunąć wszelkie odniesienia do owiec jako gatunku docelowego.
Lithuanian: Iš veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio reikėtų išbraukti visą informaciją, susijusią su paskirties gyvūnų rūšimi avimis.
Polish: Nie wykazuje skuteczności wobec Enterobacteriaceae.
Lithuanian: Jis neveiksmingas gydant enterobakterijų sukeliamas infekcijas.
Polish: Stężenie tylozyny w tkankach (mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerki i miejsce podania) oznaczano zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej wysokosprawnej 3, 7, 10 i 21 dni po leczeniu.
Lithuanian: Tilozino koncentracija (raumeniniame, riebaliniame, kepenų, inkstų ir injekcijos vietos) audiniuose buvo matuojama praėjus 3-ims, 7-ioms, 10-iai ir 21-ai dienai po gydymo, taikant patvirtintą efektyviosios skysčių chromatografijos (angl.
Polish: Produktem referencyjnym jest Tylan 200, roztwór do wstrzykiwań, dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich.
Lithuanian: Referencinis vaistas yra Tylan 200 injekcinis tirpalas, kuris įregistruotas įvairiose valstybėse narėse.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa dla gatunku docelowego, bezpieczeństwa dla użytkownika ani ryzyka dla środowiska w odniesieniu do rozpatrywanych produktów leczniczych weterynaryjnych.
Lithuanian: Susijusių veterinarinių vaistų kokybė, saugumas paskirties gyvūnams, saugumas naudotojams ir aplinkai keliama rizika nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Polish: Ze względu na
Lithuanian: Kadangi
Polish: • na podstawie przedstawionych danych uznano, iż skład 49 rozpatrywanych produktów jest bardzo podobny.
Lithuanian: • remiantis pateiktais duomenimis, 49 iš susijusių vaistų sudėtis labai panaši.
Polish: Wniosek dla produktu generycznego (Tylovectin) dotyczył bydła, świń, owiec i kóz jako docelowych gatunków zwierząt, co jest zgodne z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego (Tylan 200) we Francji.
Lithuanian: Paraiška dėl generinio vaisto (Tylovectin) buvo susijusi su paskirties gyvūnų rūšimis galvijais, kiaulėmis, avimis ir ožkomis, o tai atitinka Prancūzijoje įregistruoto referencinio vaisto (Tylan 200) paskirties gyvūnų rūšis.
Polish: Wyników jednego z nich nie można było wykorzystać ze względu na brak danych dotyczących stężeń pozostałości w miejscu podania.
Lithuanian: Vieno iš šių tyrimų rezultatų nebuvo galima naudoti, nes jame nebuvo pateikta duomenų apie liekanų koncentraciją injekcijos vietoje.
Polish: Wśród 49 produktów większość zawiera jako substancję czynną wolną tylozynę , natomiast tylko pięć produktów zawiera winian tylozyny.
Lithuanian: Daugumos iš šių 49 vaistų veiklioji medžiaga yra tilozino bazė ir tik penkiuose vaistuose yra tilozino tartrato.
Polish: Zgodnie z aktualnymi przepisami prawa i stosownymi wytycznymi, w przypadku wszystkich głównych gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, okresy karencji oparte na maksymalnych limitach pozostałości należy ustalić na podstawie danych dotyczących zanikania pozostałości u każdego z gatunków.
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo metu galiojančiais teisės aktais ir atitinkamomis gairėmis, visų pagrindinių maistinių gyvūnų rūšių atveju didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija ir išlauka turi būti nustatomos remiantis liekanų mažėjimo tam tikros rūšies gyvūno audiniuose tyrimų duomenimis.
Polish: Niezależnie od zawartości tylozyny, skład 49 rozpatrywanych produktów jest bardzo podobny.
Lithuanian: Nepaisant tilozino stiprumo, 49 susijusių vaistų sudėtis labai panaši.
Polish: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Lithuanian: 944 Filipestii de Padure Jud.
Polish: Skład 49 rozpatrywanych produktów jest bardzo podobny.
Lithuanian: 49 iš šių susijusių vaistų sudėtis labai panaši.
Polish: Próbki mleka analizowano metodą chromatografii cieczowej wysokosprawnej z ekstrakcją do fazy stałej.
Lithuanian: Pieno mėginiai buvo analizuojami naudojant efektyviąją skysčių chromatografiją su kietafaziu ekstrahavimu.
Polish: W przypadku produktu referencyjnego Tylan 200 okres karencji dla mleka owiec wynosi 108 godzin i jest taki sam jak dla mleka krów dla tego samego produktu w większości państw członkowskich.
Lithuanian: Referenciniam vaistui Tylan 200 nustatyta avių pienui taikytina 108 valandų išlauka ir tai yra tokia pati daugumoje valstybių narių šiam vaistui nustatyta išlauka, kuri taikoma galvijų pienui.
Polish: Uznano, że postacie chemiczne substancji czynnej (tylozynę wolną lub winian tylozyny) zachowują się podobnie (FAO, 20062) i można spodziewać się, iż tylozyna będąca słabą zasadą o wartości pKa 7,73, w warunkach fizjologicznych (tj. przy pH 7,4) jonizuje i tworzy sole.
Lithuanian: Nuspręsta, kad skirtingų cheminių formų veiklioji medžiaga, tilozino bazė ir tartratas, veikia panašiai (FAO, 20062) ir kadangi tilozinas yra silpna bazė, kurios rūgšties disociacijos konstanta (a pKa) lygi 7,73, fiziologinėmis sąlygomis (t. y.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących zanikania pozostałości u głównego gatunku zwierząt, czyli owiec, Holandia uznała, iż okres karencji dla produktu referencyjnego (Tylan 200) w przypadku owiec nie został dostatecznie uzasadniony.
Lithuanian: Nesant liekanų mažėjimo vienos iš pagrindinių gyvūnų rūšių - avių - audiniuose tyrimų duomenų, Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad avims numatyta referencinio vaisto (Tylan 200) išlauka nepakankamai pagrįsta.
Polish: Odpowiada to zdeponowaniu w miejscu podania tylozyny w ilości około czterokrotnie większej od stosowanej w dostępnym badaniu pozostałości, wynoszącej 0,6 ml.
Lithuanian: Tai reiškia, kad injekcijos vietoje būtų maždaug 4 kartus daugiau tilozino liekanų, nei sušvirkštus 0,6 ml pateikto liekanų mažėjimo tyrimo metu.
Polish: Nie podano tu jednak rzeczywistych stężeń pozostałości, a badanie uwzględniało podanie pojedyncze, a nie podanie wielokrotne.
Lithuanian: Tačiau faktinė liekanų koncentracija nebuvo nurodyta ir tyrimo metu avims buvo atliekama po vieną, o ne po kelias injekcijas.
Polish: Dlatego nie ma pewności, czy okres karencji dla produktu referencyjnego w przypadku owiec jest właściwy.
Lithuanian: Taigi neaišku, ar avims numatyta referencinio vaisto išlauka yra tinkama.
Polish: W związku z tym, Komitet zaleca zmianę dotychczasowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tego produktu w celu usunięcia wszelkich odniesień do owiec jako gatunku docelowego .
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta visa su paskirties gyvūnų rūšimi avimis susijusi informacija.
Polish: Dlatego Komitet zastosował „alternatywną" metodę określania okresu karencji, zgodnie z opisem w wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)5.
Lithuanian: Dėl šios priežasties išlauka nustatyta taikant alternatyvų metodą, vadovaujantis CVMP pranešimu dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95)5.
Polish: Food & Agriculture Org. 3Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Lithuanian: , Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S.
Polish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link domięśniowo wymagany byłby dłuższy okres karencji.
Lithuanian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Polish: Aby umożliwić spadek poziomu pozostałości pochodnych tylozyny poniżej wartości MRL, konieczne jest zachowanie dostatecznego odstępu czasu między leczeniem a ubojem.
Lithuanian: Kad tilozino liekanų koncentracija nukristų žemiau DLLK, nuo gydymo iki skerdimo turi praeiti pakankamai laiko.
Polish: Owce (użytkowane w kierunku pozyskiwania mięsa) uważa się za główny gatunek zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
Lithuanian: Avys (skerdiena) laikomos viena iš pagrindinių maistinių gyvūnų rūšių.
Polish: Z treści informacji o produkcie referencyjnym (Tylan 200) przedstawionej przez referencyjne państwo członkowskie Francję wynika, że okres karencji dla owiec ustalono w wyniku ekstrapolacji danych dotyczących okresu karencji dla bydła, wynoszącego 28 dni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į informaciją apie referencinį vaistą (Tylan 200), kurią pateikė referencinė valstybė narė Prancūzija, tapo aišku, kad avims taikytina išlauka apskaičiuota remiantis galvijams taikytinos 28 parų išlaukos ekstrapoliacija.
Polish: CVMP uwzględnił dodatkowy środek minimalizacji ryzyka w postaci ograniczenia maksymalnej objętości podania do 2,5 ml u owiec o masie ciała 50 kg lub mniejszej.
Lithuanian: CVMP apsvarstė galimybę nustatyti papildomą rizikos mažinimo priemonę - apriboti didžiausią 50 kg ir mažiau sveriančioms avims švirkščiamo tirpalo kiekį iki 2,5 ml.
Polish: Wniosek został złożony zgodnie z art. 13 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, to znaczy wniosek odtwórczy, w ramach procedury zdecentralizowanej, dla produktu leczniczego weterynaryjnego Tylovectin zawierającego 200 mg tylozyny w mililitrze, z Francją jako referencyjnym państwem członkowskim (FR/V/0323/001/DC).
Lithuanian: pateikta paraiška gauti generinio veterinarinio vaisto Tylovectin, kurio viename mililitre yra 200 mg tilozino, registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje Prancūzija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (FR/V/0323/001/DC).
Polish: Z tego względu Holandia uznała, że dla ochrony bezpieczeństwa konsumentów w Unii konieczne jest przekazanie sprawy do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP w celu weryfikacji wszelkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości produktu oraz zalecenie okresów karencji dla owiec (tkanki jadalne oraz mleko).
Lithuanian: Todėl Nyderlandai nusprendė, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą Sąjungoje, būtina šį klausimą perduoti CVMP, ir paprašė šio komiteto peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo tyrimų duomenis bei rekomenduoti avims (skerdienai, subproduktams ir pienui) taikytinus išlaukos laikotarpius.
Polish: Niemniej jednak zgłaszano, że tempo wchłaniania z miejsca podania zależy od szeregu czynników (np. podanej objętości, substancji pomocniczych, lipofilności substancji czynnej), a bez szczegółowych danych dotyczących pozostałości trudno jest ocenić ilościowo wpływ zwiększenia podawanej objętości przypadającej na miejsce wstrzyknięcia na tempo wchłaniania.
Lithuanian: Vis dėlto, tyrimų ataskaitose teigiama, kad vaisto absorbcijos iš injekcijos vietos greitis priklauso nuo keleto veiksnių (pvz., sušvirkšto injekcinio tirpalo kiekio, pagalbinių medžiagų, veikliosios medžiagos lipofiliškumo) ir, nesant konkrečių liekanų mažėjimo tyrimo duomenų, sunku kiekybiškai įvertinti, kokią įtaką absorbcijos greičiui turėtų didesnis sušvirkšto injekcinio tirpalo kiekis arba injekcijos vietų skaičius.
Polish: Celem tego badania była ocena kinetyki oraz zanikania pozostałości tylozyny w mleku i osoczu samic owcy w okresie laktacji po pojedynczym wstrzyknięciu tylozyny drogą domięśniową w dawce 10 mg/kg m.c.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo įvertinti tilozino kinetiką ir liekanų mažėjimą laktuojančių avių piene ir plazmoje po vienos tilozino 10 mg/kg KS dozės injekcijos į raumenis.
Polish: Mimo że w ramach tej procedury arbitrażowej nie przeprowadzono specjalnej oceny skuteczności rozpatrywanych produktów u owiec, oceniane produkty uznaje się za skuteczne w leczeniu i profilaktyce zakażeń, w tym zakażeń dróg oddechowych wywoływanych przez drobnoustroje Gramdodatnie i zapalenia gruczołu mlekowego wywoływanego przez drobnoustroje Gram-dodatnie.
Lithuanian: Nors šios kreipimosi procedūros metu konkrečiai nevertintas susijusių vaistų veiksmingumas gydant avis, laikomasi nuomonės, kad vertinami vaistai yra veiksmingi gydant atitinkamas infestacijas, įskaitant gramteigiamų mikroorganizmų sukeliamas kvėpavimo takų infekcijas ir gramteigiamų mikroorganizmų sukeltą mastitą, taip pat siekiant jų išvengti.