FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HIV-1 RNA <50 copies/ml
Greek: RNA<50 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
English: Concomitant use of EVOTAZ and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolized by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση EVOTAZ και φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την θεραπεία υπερτερεί του κινδύνου εμφάνισης επιδράσεων συστηματικών κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Amlodipine Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Greek: Αμλοδιπίνη Φελοδιπίνη Νικαρδιπίνη Νιφεδιπίνη Βεραπαμίλη
English: Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir with cobicistat and 313 atazanavir with ritonavir) and 496 (250 atazanavir with cobicistat and 246 atazanavir with ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
Greek: Από αυτούς τους 692 ασθενείς, 613 (300 υπό αταζαναβίρη με κομπισιστάτη και 313 υπό αταζαναβίρη με ριτοναβίρη) και 496 (250 υπό αταζαναβίρη με κομπισιστάτη και 246 υπό αταζαναβίρη με ριτοναβίρη) έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 48 και 144 εβδομάδες, αντίστοιχα.
English: Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (φλεβοκομβική βραδυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος PR, επιμήκυνση του διαστήματος QT και επιμήκυνση του συμπλέγματος QRS) παρατηρήθηκαν μόνο σε μια αρχική, διάρκειας 2 εβδομάδων μελέτη τοξικότητας με από στόματος χορήγηση που διεξήχθη σε σκύλους.
English: The demographic and baseline characteristics were similar between the atazanavir with cobicistat and atazanavir with ritonavir groups.
Greek: Τα δημογραφικά και τα χαρακτηριστικά στην έναρξη της μελέτης ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ομάδες της αταζαναβίρης με κομπισιστάτη και της αταζαναβίρης με ριτοναβίρη.
English: Drug interaction trials were not conducted for EVOTAZ.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης για το EVOTAZ.
English: In an analysis of treatment-failure subjects who received atazanavir 300 mg co-administered with cobicistat 150 mg in study GS-US-216-0114 through Week 144, evaluable genotypic data from paired baseline and treatment-failure isolates were available for all 21 virologic failures in this group (6%, 21/344).
Greek: Σε μια ανάλυση ατόμων στα οποία απέτυχε η θεραπεία με αταζαναβίρη 300 mg συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη 150 mg στη μελέτη GS-US-216-0114 έως την Εβδομάδα 144, αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από αντιστοιχισμένα απομονωθέντα στελέχη κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας ήταν διαθέσιμα για όλες τις 21 περιπτώσεις ιολογικής αποτυχίας σε αυτή την ομάδα (6%, 21/344).
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg once daily or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, each administered with a fixed background regimen containing tenofovir DF 300 mg and emtricitabine 200 mg administered as a fixed-dose combination tablet.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε αταζαναβίρη 300 mg με κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως είτε αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως, το καθένα χορηγούμενο με σταθερό βασικό σχήμα που περιείχε τενοφοβίρη ΔΦ 300 mg και εμτρισιταβίνη 200 mg σε μορφή δισκίου συνδυασμού σταθερών δόσεων.
English: EVOTAZ must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Each bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel dessicant.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (<50 HIV-1 RNA copies/ml).
Greek: Και στα δύο σκέλη θεραπείας αξιολογήθηκε το ποσοστό της ιολογικής ανταπόκρισης, η οποία ορίστηκε ως επίτευξη μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου (<50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml).
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism, e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use, should be considered, particularly for long term use.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών κορτικοστεροειδών, τα οποία εξαρτώνται λιγότερο από τον μεταβολισμό από το CYP3A, π.χ. χρήση εισπνεόμενης ή ρινικώς χορηγούμενης βεκλομεθαζόνης, ιδιαίτερα σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης.
English: In a trial where HIV-infected subjects (n=22) were instructed to take atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg once daily with food, the steady-state atazanavir Cmax, AUCtau and Ctau (mean ± SD) values were 3.9 ± 1.9 μg/ml, 46.1 ± 26.2 μg•hr/ml and 0.80 ± 0.72 μg/ml, respectively.
Greek: Σε μία δοκιμή στην οποία σε άτομα με λοίμωξη από HIV (n=22) δόθηκε η οδηγία να λαμβάνουν αταζαναβίρη 300 mg με κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως μαζί με τροφή, οι τιμές των Cmax, AUCtau και Ctau (μέση τιμή ± SD) για την αταζαναβίρη σε σταθερή κατάσταση ήταν 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml και 0,80 ± 0,72 μg/ml, αντίστοιχα.
English: Low levels of metabolites are observed in urine and faeces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και στα κόπρανα και δεν συνεισφέρουν στην ανασταλτική δραστικότητα της κομπισιστάτης στο CYP3A.
English: Atazanavir AUC: ↔ Atazanavir Cmax:↔ Atazanavir Cmin: ↑ 6%
Greek: Αταζαναβίρη AUC: ↔ Αταζαναβίρη Cmax:↔ Αταζαναβίρη Cmin: ↑ 6%
English: Raltegravir AUC ↑72% Raltegravir Cmax ↑53% Raltegravir C12hr ↑95%
Greek: Ραλτεγκραβίρη AUC ↑72% Ραλτεγκραβίρη Cmax ↑53% Ραλτεγκραβίρη C12hr ↑95%
English: Administration of a single dose of EVOTAZ with a light meal (336 kcal, 5.1 g fat, 9.3 g protein) resulted in a 42% increase in atazanavir Cmax, a 28% increase in atazanavir AUC, a 31% increase in cobicistat Cmax, and a 24% increase in cobicistat AUC relative to the fasting state.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης EVOTAZ μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα (336 kcal, 5,1 g λίπους, 9,3 g πρωτεϊνών) οδήγησε σε 42% αύξηση της Cmax της αταζαναβίρης, 28% αύξηση της AUC της αταζαναβίρης, 31% αύξηση της Cmax της κομπισιστάτης και 24% αύξηση της AUC της κομπισιστάτης σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
English: No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων, το οποίο είναι συμβατό με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση της κομπισιστάτης.
English: Maraviroc is a substrate of CYP3A and its plasma concentration increases when co-administered with potent CYP3A inhibitors.
Greek: Η μαραβιρόκη αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A και η συγκέντρωσή της στο πλάσμα αυξάνεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
English: In study GS-US-216-0114, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at weeks 48 and 144 were 213 and 310 cells/mm3 in patients receiving atazanavir boosted with cobicistat and 219 and 332 cells/mm3 in patients receiving atazanavir boosted with ritonavir, respectively.
Greek: Στη μελέτη GS-US-216-0114, η μέση αύξηση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, του αριθμού των κυττάρων CD4+ τις εβδομάδες 48 και 144 ήταν 213 και 310 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη και 219 και 332 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη, αντίστοιχα.
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Greek: Επιβάλλεται αυξημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ριφαμπουτίνη, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης στη ριφαμπουτίνη.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administered with EVOTAZ and a dose reduction of the beta-blocker may be necessary.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ και ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης του βήτα αναστολέα.
English: Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse events is recommended when these medicinal products are co-administered with EVOTAZ.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων συμβάντων όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγούνται με το EVOTAZ.
English: Maraviroc is not expected to have an impact on concentrations of atazanavir and cobicistat.
Greek: Η μαραβιρόκη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης.
English: ANTIDIABETICS Metformin
Greek: ΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΑ Μετφορμίνη
English: Two percent of patients treated with atazanavir experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Greek: Στο δύο τοις εκατό των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη παρουσιάσθηκαν ταυτόχρονα αυξήσεις των ALT/AST Βαθμού 3-4 και της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει αναστρέψιμα το MATE1 και οι συγκεντρώσεις της μετφορμίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ.
English: A decrease in the dose of neuroleptics metabolized by CYP3A or CYP2D6 may be required when co-administered with EVOTAZ.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης των νευροληπτικών που μεταβολίζονται από το CYP3A ή το CYP2D6 όταν συγχορηγούνται με το EVOTAZ.
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as atazanavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού από την κομπισιστάτη ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως η αταζαναβίρη, τα οποία έχουν περιορισμένη βιοδιαθεσιμότητα και σύντομη ημίσεια ζωή λόγω του εξαρτώμενου από το CYP3A μεταβολισμού.
English: Co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και μπορεί να προκαλέσει σχετιζόμενες με την PDE5 ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπόταση, οπτικές μεταβολές και πριαπισμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: The active substances are atazanavir and cobicistat.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η αταζαναβίρη και η κομπισιστάτη.
English: Systemic exposure to atazanavir at doses that resulted in maternal toxicity was at least equal to or slightly greater than that observed in humans given 400 mg once daily.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην αταζαναβίρη σε δόσεις που οδήγησαν σε τοξικότητα για τη μητέρα ήταν τουλάχιστον ίση έως ελαφρώς μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκαν 400 mg άπαξ ημερησίως.
English: Voriconazole should not be co-administered with EVOTAZ unless the benefit/risk assessment justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
Greek: Η βορικοναζόλη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με το EVOTAZ εκτός εάν η αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση της βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Avoid concomitant use of EVOTAZ and rivaroxaban.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EVOTAZ με ριβαροξαμπάνη πρέπει να αποφεύγεται.
English: The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Greek: Τα αυξημένα περιστατικά καλοηθών ηπατικών αδενωμάτων στους θηλυκούς ποντικούς ήταν πιθανώς απόρροια κυτταροτοξικών ηπατικών βλαβών που εκδηλώνονται με μονοκυτταρική νέκρωση και θεωρείται ότι δεν έχει καμία σχέση για τους ανθρώπους στις προβλεπόμενες θεραπευτικές εκθέσεις.
English: Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir DF at baseline.
Greek: Οι ιοί ήταν γνωστό ότι ήταν ευαίσθητοι στην αταζαναβίρη, την εμτρισιταβίνη και τη τενοφοβίρη ΔΦ κατά την έναρξη της μελέτης.
English: One EVOTAZ tablet is bioequivalent to one atazanavir capsule (300 mg) plus one cobicistat tablet (150 mg) following single oral dose administration with a light meal in healthy subjects (n=62).
Greek: Ένα δισκίο EVOTAZ είναι βιοϊσοδύναμο με ένα καψάκιο αταζαναβίρης (300 mg) συν ένα δισκίο κομπισιστάτης (150 mg) μετά από εφάπαξ χορήγηση από στόματος μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα σε υγιή άτομα (n=62).
English: As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, the adverse reactions associated with each of the individual components may be expected.
Greek: Καθώς το EVOTAZ περιέχει αταζαναβίρη και κομπισιστάτη, μπορεί να αναμένεται η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καθένα από τα επιμέρους συστατικά.
English: Co-administration with EVOTAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Greek: Η συγχορήγηση με EVOTAZ μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των βενζοδιαζεπινών.
English: Cobicistat is not expected to induce CYP3A4 or P-gp.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να επάγει το CYP3A4 ή την P-gp.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη άλλαξε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα.
English: EVOTAZ should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir) requires dose adjustment based on creatinine clearance (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας (π.χ. εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αδεφοβίρη) απαιτεί προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
English: A safe and effective dose in combination with EVOTAZ has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Greek: Δεν έχει βρεθεί μία ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλδεναφίλης, όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, σε συνδυασμό με EVOTAZ.
English: Atazanavir, a component of EVOTAZ is excreted in human milk.
Greek: Η αταζαναβίρη, ένα συστατικό του EVOTAZ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: For more information consult the REYATAZ Summary of Product Characteristics.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του REYATAZ.
English: Cmax and AUCs after a high fat meal decreased 36% and 25% in comparison to a light meal, respectively; however, the 24-hour atazanavir concentration was similar when EVOTAZ was given with a light meal and a high fat meal.
Greek: Η Cmax και η AUC μετά από γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά μειώθηκαν κατά 36% και 25%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ένα ελαφρύ γεύμα.
English: EVOTAZ is to be taken orally with food (see section 5.2).
Greek: Το EVOTAZ πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4)
Greek: Τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών πρέπει να διατηρείται σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant agents when co-administered with EVOTAZ.
Greek: Συνιστάται πιο συχνή παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων όταν συγχορηγούνται με το EVOTAZ.
English: No dose adjustment of cobicistat is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της κομπισιστάτης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Tenofovir alafenamide AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
English: In clinical studies, atazanavir has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η αταζαναβίρη έχει αποδειχθεί ότι επάγει δυσλιπιδαιμία σε μικρότερη έκταση από τις ουσίες με τις οποίες συγκρίθηκε.
English: EVOTAZ should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir; see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Greek: Η θεραπεία με EVOTAZ δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν ένας ή περισσότεροι συγχορηγούμενοι παράγοντες απαιτούν προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ. εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αδεφοβίρη, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
English: In clinical study GS-US-216-0114, a phase 3 randomised, active-controlled clinical study, in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of atazanavir boosted with cobicistat (n = 344) or atazanavir boosted with ritonavir (n = 348) administered with other antiretroviral medicinal products, the most frequently reported adverse reactions in the atazanavir boosted with cobicistat group during 144 weeks were associated with elevated bilirubin levels (see Table 2).
Greek: Στην κλινική μελέτη GS-US-216-0114, μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα κλινική μελέτη, στην οποία 692 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση αταζαναβίρης ενισχυμένης με κομπισιστάτη (n = 344) ή αταζαναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη (n = 348) που χορηγήθηκε μαζί με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης σε διάστημα 144 εβδομάδων σχετίζονταν με αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης (βλέπε Πίνακα 2).
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir, a component of EVOTAZ.
Greek: Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια έως μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη θεραπείας με την αταζαναβίρη, η οποία αποτελεί συστατικό του EVOTAZ.
English: What EVOTAZ looks like and contents of the pack EVOTAZ tablets are pink, oval, biconvex, film coated tablet of approximate dimensions of 19 mm x 10.4 mm, debossed on one side with "3641" and plain-faced on the other side of the tablet.
Greek: Εμφάνιση του EVOTAZ και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία EVOTAZ είναι ροζ, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διαστάσεις κατά προσέγγιση 19 mm x 10,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «3641» στη μία άλλη πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά του δισκίου.
English: This may result in loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir (see section 4.4).
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του EVOTAZ και ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Effects of co-administration of EVOTAZ on progestin and estrogen are unknown.
Greek: Τα αποτελέσματα της συγχορήγησης του EVOTAZ στην προγεστίνη και στο οιστρογόνο είναι άγνωστα.
English: Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Greek: Η ινδιναβίρη σχετίζεται επίσης με έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία λόγω αναστολής της UGT.
English: ANTIPSYCHOTICS Pimozide
Greek: ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΑ Πιμοζίδη
English: Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when atazanavir/ritonavir was co-administered with fluconazole.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της φλουκοναζόλης δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά όταν συγχορηγήθηκε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη με φλουκοναζόλη.
English: However, atazanavir must not be used in patients with moderate (Child-Pugh Class B) to severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Greek: Ωστόσο, η αταζαναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια (Κατηγορία B κατά Child-Pugh) έως σοβαρή (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
English: The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης μεταξύ αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλα πρεβίρης είναι η αναστολή των OATP1B, Pgp και CYP3A.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported in patients receiving atazanavir.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη.
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir.
Greek: Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια έως μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με αταζαναβίρη.
English: Increase monitoring for adverse reactions.
Greek: Η παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να είναι αυξημένη.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported with the use of atazanavir (see section 4.4).
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και σύνδρομο φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση της αταζαναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: If signs or symptoms of cholelithiasis occurs, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα χολολιθίασης, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
English: Concentrations of ethinyl estradiol and norethindrone are increased when a combined oral contraceptive containing those agents is co-administered with atazanavir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αιθινυλοιστραδιόλης και της νορεθινδρόνης αυξάνονται όταν ένα από στόματος λαμβανόμενο αντισυλληπτικό που περιέχει συνδυασμό αυτών των παραγόντων συγχορηγείται με αταζαναβίρη.
English: Co-administration of EVOTAZ with warfarin has the potential to produce serious and/or life-threatening bleeding due to increased warfarin plasma concentrations, and it is recommended that the INR (International Normalized Ratio) be monitored (see section 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με βαρφαρίνη είναι δυνατό να προκαλέσει σοβαρή και/ή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία εξαιτίας αύξησης των συγκεντρώσεων της βαρφαρίνης στο πλάσμα και συνιστάται παρακολούθηση του INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση) (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: atazanavir AUC ↓35% atazanavir Cmax ↓25% atazanavir Cmin ↓49%
Greek: αταζαναβίρη AUC ↓35% αταζαναβίρη Cmax ↓25% αταζαναβίρη Cmin ↓49%
English: Sildenafil, tadalafil, and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
Greek: Η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη και η βαρδεναφίλη μεταβολίζονται από το CYP3A4.