FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel.
Slovenian: Ponavadi sta to zasoplost in kašelj.
Polish: Należy poinformować mężczyzn leczonych TMZ, że nie należy poczynać dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki TMZ, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ, je treba svetovati, naj še do šest mesecev po zadnjem odmerku ne zaplodijo otroka ter da se pred zdravljenjem pozanimajo o možnostih kriokonzervacije sperme (glejte poglavje 4.6).
Polish: Temozolomide Teva jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva se uporablja za zdravljenje teh tumorjev, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez wyraźnego zalecenia lekarza.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega, razen če vam tako naroči zdravnik.
Polish: Zawartość kapsułki laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas winowy, kwas stearynowy.
Slovenian: Vsebina kapsul laktoza, natrijev karboksimetilškrob vrste A, koloidni brezvodni silicijev dioksid, vinska kislina, stearinska kislina.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierac nazwe i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca,
Polish: W zależności od wyników badań krwi, lekarz prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.
Slovenian: Glede na rezultate krvnih preiskav vam bo morda za naslednji cikel zdravljenja predpisal drugačen odmerek.
Polish: Według tych kryteriów mediana czasów do progresji wynosiła od 0,7 do 2,1 miesiąca dłużej dla TMZ niż dla prokarbazyny (test logarytmiczny rang p = < 0,01 do 0,03).
Slovenian: Srednja časa do napredovanja bolezni sta bila v teh primarnih točkah ocene učinkovitosti pri TMZ od 0,7 do 2,1 meseca daljša kot pri prokarbazinu (vrednost p testa log rank = < 0,01 do 0,03).
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek > 100 x 109/l.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba narediti celotno krvno sliko na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v 48 urah po tem dnevu, pa tudi tedensko, dokler ni absolutno število nevtrofilcev > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii NerPharMa S.r.l.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Polish: 5-aminoimidazolo-4-karboksyamidu (AIC), związku pośredniego biorącego udział w biosyntezie puryny i kwasów nukleinowych, oraz do metylohydrazyny, uważanej za aktywny związek alkilujący.
Slovenian: MTIC se spontano hidrolizira v 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), znanega posrednika pri biosintezi purina in nukleinske kisline, in v metilhidrazin, ki je verjetno aktivna alkilirajoča različica.
Polish: Neutropenia lub limfopenia (stopień 3.-4.)
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (stopnja 3 do 4), trombocitopenija (stopnja 3 do 4)
Polish: Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Slovenian: anksioznost, čustvena labilnost, nespečnost anksioznost, depresija, čustvena labilnost, nespečnost
Polish: W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temozolomide Teva w dawce 75 mg/m² pc (zwykle stosowana dawka).
Slovenian: V obdobju sočasnega zdravljenja boste začeli jemati odmerek zdravila Temozolomide Teva 75 mg/m² (običajni odmerek).
Polish: Przed podaniem leku wartości następujących parametrów laboratoryjnych muszą wynosić: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l a liczba płytek ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred odmerjanjem morata biti izpolnjena naslednja pogoja laboratorijskih parametrov: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Polish: Jednakże, ponieważ dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych oraz nie stwierdzono porównywalnych efektów w czasie badań klinicznych uznano, że spostrzeżenie to nie ma znaczenia klinicznego.
Slovenian: Vendar to odkritje ne velja za klinično pomembno, ker so bili odmerki, ki so povzročili degeneracijo mrežnice, v razponu smrtnih odmerkov, in ker v kliničnih študijah niso opazili nobenega primerljivega učinka.
Polish: Nie stosować leku Temozolomide Teva w okresie ciąży, chyba, że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Slovenian: To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomide Teva, razen če vam je to izrecno predpisal vaš zdravnik.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksična snov
Polish: Co to jest lek Temozolomide Teva i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Teva in za kaj ga uporabljamo
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.
Slovenian: Občasno so poročali o povišanih vrednostih bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbi jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Polish: 573 pacjentów randomizowano do grupy leczonej TMZ i radioterapią (n=287) lub do grupy leczonej samą radioterapią (n=286).
Slovenian: Na novo diagnosticirani multiformni glioblastom 573 bolnikov so naključno razvrstili v krak kombiniranega zdravljenja s temolozomidom in obsevanjem (n = 287) ali v krak s samim obsevanjem (n = 286).
Polish: Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.
Slovenian: Če bruhate po zaužitju odmerka, ne vzemite drugi odmerek istega dne;
Polish: W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki TMZ).
Slovenian: 22. dan zdravljenja (21 dni po prvem odmerku TMZ) je treba narediti celotno krvno sliko.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania kapsułek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj hranijo kapsule nevidne in nedosegljive otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których TMZ podawano doustnie.
Slovenian: Ponavljajoč se ali napredujoč maligni gliom Podatki o klinični učinkovitosti pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks telesne zmogljivosti Karnofsky ≥ 70), ki se je po operaciji in obsevanju ponovil ali napredoval, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralnimi odmerki TMZ.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
Slovenian: Občasno so poročali o novih ali ponovnih (ponavljajočih se) okužbah s citomegalovirusom in ponovnih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite skladno z lokalnimi predpisi.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących TMZ równocześnie z radioterapią lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Slovenian: O izpuščaju so zelo pogosto poročali pri bolnikih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so se sočasno zdravili s TMZ in obsevanjem ali s samim TMZ, pogosto pa pri bolnikih s ponavljajočim se gliomom.
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla TMZ niż prokarbazyny (odpowiednio 21% i 8%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po šestih mesecih pomembno večje v skupini s TMZ kot v tisti s prokarbazinom (21 % v primerjavi z 8 %, vrednost p testa hi-kvadrat = 0,008), s srednjim preživetjem brez napredovanja bolezni 2,89 v primerjavi z 1,88 meseca (vrednost p testa log rank = 0,0063).
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3 lub 4) mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v prejšnjih ciklih zdravljenja težave s hudim bruhanjem (stopnja 3 ali 4), bodo verjetno potrebovali antiemetično terapijo.
Polish: U pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych TMZ w skojarzeniu z radioterapią lub w monoterapii poprzedzonej radioterapią, lub w monoterapii u pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy i zmęczenie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s TMZ, ne glede na to, ali je bilo zdravljenje kombinirano z obsevanjem ali samostojno po obsevanju na novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali pa samostojno zdravljenje bolnikov s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, podobni - navzeja, bruhanje, zaprtost, anoreksija, glavobol in utrujenost.
Polish: U pacjenta, który przyjął nadmierną dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu, podana w ciągu 5 dni) obserwowano następujące działania niepożądane: pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową i śmierć.
Slovenian: Po prevelikem odmerku 10.000 mg (skupni odmerek v posameznem ciklu, v petih dneh), ki ga je vzel en bolnik, so poročali o pancitopeniji, pireksiji, odpovedi več organov in smrti.
Polish: Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m² pc., 150 mg/m² pc. i 200 mg/m² pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m² pc.
Slovenian: Ravni odmerkov vključujejo 100 mg/m², 150 mg/m² in 200 mg/m².
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczami lub nosem.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, ne sme priti v stik s kožo, očmi ali nosom.
Polish: W czasie otrzymywania leku Temozolomide Teva może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności.
Slovenian: Jemanje zdravila Temozolomide Teva lahko povzroči utrujenost in zaspanost.
Polish: Do objawów reakcji alergicznych należy swędzenie, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Slovenian: DTIC): med znaki alergijske reakcije so lahko srbenje, zasoplost ali oteženo dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla;
Polish: < 1,0 x 109/l patrz b
Slovenian: < 1,0 x 109/l glejte opombo b število trombocitov
Polish: Lekarz prowadzący zbada krew przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril vašo krvno sliko, da bi se prepričal, ali imate dovolj teh celic.
Polish: U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach: • Temozolomide Teva jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)
Slovenian: Če ste na novo diagnosticiran bolnik, bo zdravljenje potekalo v dveh obdobjih: - najprej jemanje zdravila skupaj z obsevanjem (obdobje sočasnega zdravljenja),
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B†,
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužb, kot sta okužbi s citomegalovirusom, z virusom hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Polish: Skojarzenie radioterapii z podawaniem TMZ, a następnie zastosowanie monoterapii TMZ w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia w porównaniu do stosowania samej radioterapii (Rycina 1).
Slovenian: Ko so samemu obsevanju dodali sočasno zdravljenje s TMZ, ki mu je v zdravljenju bolnikov z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom sledila samostojna terapija s TMZ, so dosegli statistično pomembno izboljšanje skupnega preživetja v primerjavi s samim obsevanjem (Slika 1).
Polish: Lek Temozolomide Teva należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Temozolomide Teva vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: Pojawiające się w następstwie działania cytotoksycznego uszkodzenia przypuszczalnie obejmują błędną naprawę adduktów metylowych.
Slovenian: Citotoksične lezije, ki se posledično razvijejo, so verjetno povezane z aberantnim popravilom metilnega adukta.
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od objawów wynosiła 4,6 miesięcy, co jest wynikiem podobnym do czasu przeżycia wolnego od progresji.
Slovenian: Šestmesečno preživetje brez dogodkov je bilo za populacijo z namenom zdravljenja 44-odstotno, s srednjim preživetjem brez dogodkov 4,6 meseca, kar je podobno rezultatom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26% vs 10%) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i TMZ.
Slovenian: Ocenjena verjetnost dveletnega ali daljšega preživetja je večja v kraku z obsevanjem in TMZ (26 % v primerjavi z 10 %).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: O uporabi zdravila pri nosečnicah ni podatkov.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Temozolomide Teva Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temozolomide Teva Vzemite izpuščeni odmerek čim prej, še istega dne.
Polish: Nie należy otwierać ani rozgryzać kapsułek.
Slovenian: Kapsule se ne smejo odpreti ali žvečiti.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8% i 4% pacjentów.
Slovenian: To je pri 8 % (trombocitopenija) oziroma 4 % (nevtropenija) bolnikov privedlo do hospitalizacije oziroma opustitve zdravljenja s TMZ.
Polish: W okresie obserwacji po zakończeniu badania TMZ podawano, jako leczenie ratujące życie 161 pacjentom spośród 282 pacjentów (57%) z grupy leczonej tylko radioterapią i 62 pacjentom spośród
Slovenian: TMZ so v obdobju sledenja uporabili kot rešilno zdravljenje pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v kraku s samim obsevanjem ter 62 bolnikih od 277 (22 %) v kraku s TMZ in obsevanjem.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 87 mg laktozy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 87 mg laktoze.
Polish: Raz zwiększona do 200 mg/m² pc. na dobę dawka jest stosowana w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.
Slovenian: Ko se odmerek poveča, ostane 200 mg/m² dnevno prvih pet dni vsakega naslednjega cikla, razen v primeru toksičnosti.
Polish: Należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Slovenian: Prosite zdravnika ali farmacevta, da vam to napiše (vključno z barvo kapsul);
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie masy ciała
Slovenian: hipokaliemija, povišana raven alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
Polish: Działania niepożądane u pacjentów z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Slovenian: Izkazalo se je, da je pri bolnikih, ki so se v pilotskem preskušanju sočasno zdravili s TMZ in obsevanjem v podaljšanem obdobju 42 dni, še posebej prisotno tveganje za razvoj pljučnice s povzročiteljem Pneumocystis jirovecii (PCP).
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%).
Slovenian: prebavne motnje, in sicer navzeja (43 %) in bruhanje (36 %).
Polish: Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć dziecka.
Slovenian: Zaužitje zdravila je lahko za otroke smrtno nevarno.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu TMZ.
Slovenian: Pred odmerkom TMZ ali po njem se lahko uporabijo antiemetiki.
Polish: Temozolomide Teva zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E110) zawarta w kapsułce Temozolomide Teva 20 mg może powodować reakcje alergiczne.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje sončno rumeno FCF (E110) Ovoj kapsul zdravila Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule vsebuje tudi pomožno snov sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Polish: W Tabeli 4 zebrano zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Slovenian: V razpredelnici 4 so neželeni učinki, ki so se pojavili v obdobjih sočasnega in samostojnega zdravljenja pri bolnikih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Polish: • Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.
Slovenian: • kateri dnevi so dnevi odmerjanja.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, pazite, da prašek ne pride v stik s kožo, očmi ali nosom.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni (do 49 dni) vsak dan, v kombinaciji z obsevanjem.
Polish: Dlatego należy poinformować mężczyzn leczonych TMZ, że powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki TMZ, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia TMZ.
Slovenian: Zato je treba moškim, ki se zdravijo s TMZ, svetovati, naj ne zaplodijo otroka še do šest mesecev po zadnjem odmerku ter da se pred zdravljenjem pozanimajo o možnostih kriokonzervacije sperme.
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF (E110) Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E 110) zawarta w kapsułce może powodować reakcje alergiczne.
Slovenian: Sončno rumeno FCF (E110) Ovoj kapsul vsebuje pomožno snov sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Polish: • W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temozolomide Teva na krwinki, często będzie wykonywane badanie krwi.
Slovenian: Med zdravljenjem boste pogosto opravljali preiskave krvi; zdravnik bo tako preverjal neželene učinke zdravila Temozolomide
Polish: Tabela 5.
Slovenian: Razpredelnica 5.
Polish: Poziomy dawek TMZ w czasie monoterapii Poziom dawki Dawka TMZ
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za samostojno zdravljenje raven odmerka odmerek
Polish: kapsułek.
Slovenian: Trda kapsula.
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E110)
Slovenian: sončno rumeno FCF (E110).
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide Teva może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo za preprečevanje te vrste pljučnice (PCP); - če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temozolomide Teva lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Polish: Temozolomide Teva zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje laktozo
Polish: • u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Slovenian: - pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, na primer multiformnega glioblastoma ali anaplastičnega astrocitoma.
Polish: laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 "Temozolomide Teva zawiera laktozę").
Slovenian: Pomožne snovi so: o vsebina kapsul: laktoza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob vrste A, vinska kislina, stearinska kislina (glejte poglavje 2 "Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje laktozo").
Polish: Temozolomide Teva jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva se najprej uporablja skupaj z obsevanjem (obdobje sočasnega zdravljenja), nato pa še samostojno (obdobje samostojnega zdravljenja);
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0.5 x 109/l ) - 12% u kobiet w porównaniu do 5% u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9% u kobiet w porównaniu do
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja je bila nevtropenija stopnje 4 (absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l) pogostejša pri ženskah (12 %) kot pri moških (5 %).
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,
Slovenian: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Polish: w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo TMZ, zlasti v kombinaciji z deksametazonom ali drugimi steroidi, so poročali o respiratorni odpovedi s smrtnim izidom.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Polish: Nadruk szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E171),
Slovenian: Črnilo šelak, propilenglikol, titanov dioksid (E171),
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Slovenian: Stopnja odziva v populaciji, ki naj bi jo zdravili (ITT) (n = 162) je bila po oceni glavnega pregledovalca 35
Polish: Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal natančni odmerek.