FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence de ces mutations RAS supplémentaires (KRAS exons 3, 4 et NRAS exons 2, 3, 4) dans la population KRAS (exon 2) non muté a été approximativement de 10 %.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των πρόσθετων αυτών μεταλλάξεων στο RAS (KRAS εξώνια 3,4 και NRAS εξώνια 2,3 και 4) στον πληθυσμό με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2) ήταν περίπου 10%.
French: Des cas graves de kératite et de kératite ulcérative ont été rarement rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σοβαρά περιστατικά κερατίτιδας και ελκώδους κερατίτιδας έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Ces événements se présentaient essentiellement en rash et dermatite acnéiforme et ont été généralement de sévérité légère à modérée.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν κυρίως εξάνθημα και δερματίτιδα που μοιάζει με ακμή και ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
French: Cet événement est survenu lors de la réintroduction du Vectibix, suite à un premier épisode d'angiœdème ; ces deux événements sont survenus plus de 24 heures après l'administration (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Και τα δύο επεισόδια σημειώθηκαν περισσότερες από 24 ώρες μετά τη χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: La médiane de survie globale était de 19,4 (IC 95 % : 18,4 ; 20,8) et 24,5 (IC 95 % : 20,4 ; 24,5) respectivement dans les bras avec et sans panitumumab.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,43 (95% CI: 1,11, 1,83), ενώ η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 19,4 (95% CI: 18,4, 20,8) και 24,5 (95% CI: 20,4, 24,5) στο σκέλος με panitumumab και στο σκέλος χωρίς panitumumab.
French: Qu'est-ce que Vectibix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vectibix Comment utiliser Vectibix
Greek: Τι είναι το Vectibix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vectibix Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vectibix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vectibix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: 4 Kératite ulcérative, nécrose cutanée, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique sont des EI liés à l'administration du panitumumab et ayant été rapportés au cours de la période post-commercialisation.
Greek: 4 Ελκώδης κερατίτιδα, νέκρωση του δέρματος, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση είναι ανεπιθύμητες ενέργειες του panitumumab που αναφέρθηκαν μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία.
French: Vectibix est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec un statut RAS non muté (type sauvage) :
Greek: Το Vectibix ενδείκνυται για την αγωγή ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (mCRC) με μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) γονίδιο RAS:
French: Amélioration (grade < 3) Continuer les perfusions à 80 % de la dose initiale
Greek: Συνέχιση της έγχυσης στο 80% της αρχικής δόσης
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Vectibix et la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans les poches en PVC ou en polyoléfine.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο Vectibix και σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου ή πολυολεφίνης.
French: Arrêter le traitement 1 Les réactions de grade ≥ 3 sont définies comme les réactions sévères ou engageant le pronostic vital.
Greek: 1 Τα συμπτώματα 3ου ή μεγαλύτερου βαθμού ορίζονται ως σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC08
Greek: κωδικός ATC: L01XC08
French: • coloration bleue de la peau et des muqueuses (cyanose) ;
Greek: • κυανός χρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων (κυάνωση),
French: Un flacon contient soit 100 mg de panitumumab dans 5 mL, soit 400 mg de panitumumab dans 20 mL de solution à diluer pour perfusion.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε 100 mg panitumumab σε 5 ml, ή 400 mg panitumumab σε 20 ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
French: La clairance (CL) du panitumumab est descendue de 30,6 à 4,6 mL/jour/kg pour des doses augmentées de 0,75 à 9 mg/kg.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ χορήγηση panitumumab με έγχυση μίας ώρας, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) αυξήθηκε με σχέση μεγαλύτερη της εξάρτησης από τη δόση και η κάθαρση (CL) του panitumumab μειώθηκε από 30,6 σε 4,6 ml/ημέρα/kg καθώς η δόση αυξήθηκε από 0,75 σε 9 mg/kg.
French: Amélioration (grade < 3) Continuer les perfusions à 60 % de la dose initiale
Greek: Συνέχιση της έγχυσης στο 60% της αρχικής δόσης
French: Il est recommandé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Vectibix et pendant 2 mois après administration de la dernière dose.
Greek: Συνιστάται να μην θηλάζουν οι γυναίκες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vectibix και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
French: Jeter le flacon et tout le liquide restant dans le flacon après l'utilisation.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο και όσο υγρό απομένει στο φιαλίδιο έπειτα από τη χορήγηση.
French: Amélioration (grade < 3) Continuer les perfusions à 100 % de la dose initiale
Greek: Συνέχιση της έγχυσης στο 100% της αρχικής δόσης
French: • déshydratation ;
Greek: • οσφυαλγία,
French: L'incidence de la mutation de l'exon 15 du BRAF dans la population KRAS (exon 2) non muté (type sauvage) a été approximativement de 8 %.
Greek: Η επίπτωση των μεταλλάξεων στο εξώνιο 15 του BRAF στον πληθυσμό ασθενών με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2) ήταν περίπου 8%.
French: Le panitumumab est un anticorps monoclonal IgG2 recombinant entièrement humain se liant avec une grande affinité et spécificité à l'EGFR humain.
Greek: Το panitumumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που συνδέεται με υψηλή συγγένεια και εκλεκτικότητα με τον ανθρώπινο υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
French: Cependant, une incidence plus élevée de réactions indésirables graves a été rapportée chez les patients âgés traités par Vectibix en association avec une chimiothérapie FOLFIRI ou FOLFOX par rapport aux patients traités par chimiothérapie seule (voir rubrique 4.8).
Greek: Παρόλα αυτά, αυξημένος αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν το Vectibix όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFIRI ή FOLFOX σε σύγκριση με την χημειοθεραπεία μόνο (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Parmi les patients atteints d'un CCRm avec un statut RAS non muté (type sauvage), la SSP, la SG, et le taux de RO ont été améliorés chez les patients recevant du panitumumab plus une chimiothérapie (FOLFOX ou FOLFIRI) par rapport à ceux ayant reçu seulement une chimiothérapie.
Greek: Μεταξύ ασθενών με mCRC με φυσιολογικό RAS, η PFS, OS και ORR βελτιώθηκαν για τους ασθενείς που λάμβαναν panitumumab και χημειοθεραπεία (FOLFOX ή FOLFIRI) συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
French: Pour la prise en charge clinique des réactions cutanées, incluant les recommandations de modifications de posologie, voir rubrique 4.4.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων τροποποίησης της δόσης, βλ. παράγραφο 4.4.
French: Aucune étude de mutagénèse et carcinogénèse du panitumumab n'a été effectuée.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να αξιολογηθεί η ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνος και καρκινογόνος δράση του panitumumab.
French: • ulcère cutané ; croûte ; croissance capillaire excessive (hypertrichose) ; rougeur et gonflement des paumes des mains ou de la plante des pieds (syndrome pied-main) ; transpiration excessive (hyperhidrose) ; réaction cutanée (dermatite) ;
Greek: • δερματικό έλκος, εφελκίδα, υπερβολική τριχοφυΐα (υπερτρίχωση), ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών ή των πελμάτων των ποδιών (σύνδρομο χειρός-ποδός), υπερβολικός ιδρώτας (υπεριδρωσία), δερματική αντίδραση (δερματίτιδα),
French: Les doses supérieures à 1 000 mg doivent être diluées dans 150 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (voir rubrique 4.2).
Greek: Δόσεις υψηλότερες από 1.000 mg πρέπει να αραιώνονται σε 150 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ.
French: Vectibix doit être administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion, en utilisant un filtre en ligne à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 ou 0,22 micron, par une voie d'abord périphérique ou un cathéter tunnelisé.
Greek: Το Vectibix πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση με αντλία έγχυσης, χρησιμοποιώντας σε σειρά φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 ή 0,22 μικρομέτρων, μέσω περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
French: Comment conserver Vectibix
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vectibix
French: L'incidence de ces mutations RAS supplémentaires dans la population KRAS exon 2 non muté a été approximativement de 16 %.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των επιπρόσθετων μεταλλάξεων του RAS στους ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό ΚRAS στο εξώνιο 2 ήταν περίπου 16%.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
French: RAS muté (n = 74)
Greek: (n = 74)
French: Des complications infectieuses engageant le pronostic vital ou d'issue fatale, dont la septicémie et la fasciite nécrosante, ont été observées chez des patients traités par Vectibix (voir rubrique 4.4).
Greek: Απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες μολυσματικές επιπλοκές συμπεριλαμβανομένης της νεκρωτικής απονευρωσίτιδας και της σήψης παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vectibix (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Vectibix doit être administré en utilisant un filtre en ligne à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 ou 0,22 micron, par une voie d'abord périphérique ou un cathéter tunnelisé.
Greek: Το Vectibix πρέπει να χορηγείται με χρήση σε σειρά φίλτρου χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 ή 0,22 μικρομέτρων, μέσω περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
French: RO (%) (IC 95 %)
Greek: ORR (%) (95% CI)
French: Vectibix ne doit pas être administré en association avec des chimiothérapies de type IFL ou des chimiothérapies associant du bevacizumab.
Greek: Το Vectibix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με IFL ή με χημειοθεραπεία που περιέχει μπεβασιζουμάμπη.
French: Le traitement par Vectibix doit être interrompu en cas d'apparition brutale ou d'aggravation de symptômes pulmonaires, et une exploration de ces symptômes doit être effectuée au plus vite.
Greek: Στην περίπτωση οξείας έναρξης ή επιδείνωσης των πνευμονικών συμπτωμάτων, η θεραπεία με το Vectibix πρέπει να διακοπεί και να γίνει άμεση διερεύνηση των συμπτωμάτων αυτών.
French: L'efficacité de Vectibix en association avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (FOLFOX) a été évaluée dans un essai randomisé, contrôlé, mené chez 1 183 patients atteints d'un CCRm, dans lequel le critère d'évaluation principal était la SSP.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνη, 5-φθοριοουρακίλη (5-FU), και λευκοβορίνη (FOLFOX) εκτιμήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη 1.183 ασθενών με mCRC.
French: Population KRAS (exon 2) muté
Greek: KRAS (εξώνιο 2)
French: Les résultats chez les patients atteints d'un CCRm RAS non muté et chez ceux atteints d'un CCRm RAS muté de l'analyse primaire sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Greek: Τα αποτελέσματα στους ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό RAS και με mCRC με μεταλλαγμένο RAS από την πρωταρχική ανάλυση παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
French: Administration de Vectibix
Greek: Vectibix
French: Vectibix plus soins palliatifs (n = 124)
Greek: Vectibix και BSC (n = 124)
French: L'utilisation de Vectibix, indiqué dans le traitement du cancer colorectal, n'est pas justifiée dans la population pédiatrique.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Vectibix στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπευτική ένδειξη του ορθοκολικού καρκίνου.
French: La tolérance de Vectibix n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Greek: Η ασφάλεια του Vectibix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Des réactions dermatologiques sévères (NCI-CTC grade 3) et des réactions dermatologiques engageant le pronostic vital (NCI-CTC grade 4) ont été rapportées respectivement chez 23 % et chez moins de 1 % des patients recevant Vectibix en monothérapie et en association avec une chimiothérapie (n = 2 224) (voir rubrique 4.8).
Greek: Σοβαρές (βαθμού 3 κατά NCI-CTC) δερματολογικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 23% των ασθενών και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4 κατά NCI-CTC) σε < 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Vectibix και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224) (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Hypersensibilité1
Greek: Υπερευαισθησία1
French: Effets indésirables allergiques
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις
French: Inflammation muqueuse Œdème périphérique
Greek: Εξασθένιση Φλεγμονή των βλεννογόνων Οίδημα περιφερικό
French: Vectibix doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) par un professionnel de santé dans des conditions d'asepsie.
Greek: Το Vectibix πρέπει να αραιώνεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με τη χρήση άσηπτης τεχνικής.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Greek: x1 φιαλίδιο ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση.
French: Le critère principal a été la SSP.
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σημείο μελέτης ήταν η PFS.
French: • fatigue extrême ; fièvre ou température élevée (pyrexie) ; manque ou perte de force (asthénie) ;
Greek: • υπερβολική κούραση (κόπωση), πυρετός ή υψηλή θερμοκρασία (πυρεξία), έλλειψη ή απώλεια της δύναμης (εξασθένηση), συσσώρευση υγρού στα άκρα (οίδημα περιφερικό),
French: Risque relatif (IC 95 %)
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
French: Vectibix est utilisé dans le traitement du cancer colorectal métastatique (cancer de l'intestin) chez les patients adultes présentant un certain type de tumeur appelé « Tumeur RAS type sauvage ».
Greek: Το Vectibix χρησιμοποιείται στη θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου (καρκίνος του εντέρου) σε ενήλικες ασθενείς με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκινικού όγκου που χαρακτηρίζεται από το μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) γονίδιο RAS.
French: Votre médecin vous parlera de votre capacité à tolérer le traitement par Vectibix associé à une chimiothérapie en fonction de votre âge (plus de 65 ans) ou de votre état de santé général.
Greek: Ανάλογα με την ηλικία (άνω των 65 ετών) ή τη γενική κατάσταση της υγείας σας, θα συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να ανεχθείτε το Vectibix σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπευτική σας αγωγή.
French: Infection oculaire Infection des paupières
Greek: Λοίμωξη του οφθαλμού Λοίμωξη του βλεφάρου
French: Les autres critères d'évaluation étaient la SSP, le temps jusqu'à la réponse, le temps jusqu'à progression et la durée de la réponse.
Greek: Άλλα κύρια καταληκτικά σημεία συμπεριελάμβαναν την PFS, τον χρόνο έως την ανταπόκριση, το TTP και την διάρκεια της ανταπόκρισης.
French: Vectibix administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie présente des propriétés pharmacocinétiques non linéaires.
Greek: Το Vectibix χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία εμφανίζει μη γραμμική φαρμακοκινητική.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/mL solution stérile à diluer panitumumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Vectibix 20 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα panitumumab IV
French: • L'incidence d'anticorps anti-panitumumab (en excluant les patients qui étaient positifs avant la première administration et les patients présentant une positivité transitoire) a été inférieure à 1 % avec la méthode ELISA avec dissociation par l'acide et de 3,8 % avec le test Biacore ;
Greek: • Η συχνότητα εμφάνισης των δεσμευτικών αντισωμάτων (εξαιρουμένων των ασθενών με θετικά αντισώματα πριν τη χορήγηση της δόσης του φαρμάκου και παροδικά θετικά αντισώματα) ήταν < 1% κατόπιν ανίχνευσης με ELISA που περιλαμβάνει ένα στάδιο διάστασης οξέων και 3,8% κατόπιν ανίχνευσης με ανάλυση Biacore.
French: Efficacité clinique en monothérapie
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα ως μονοθεραπεία
French: En première ligne en association avec du bevacizumab et une chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής συνδυασμού με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη ή ιρινοτεκάνη
French: Reflux gastro-oesophagien
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces au cours du traitement par Vectibix et pendant les 2 mois qui suivent la dernière administration.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix, και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
French: Réaction anaphylactique2
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση2
French: Pour la prise en charge clinique des réactions liées à la perfusion, voir rubrique 4.4.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.4.
French: • inflammation de l'œil (conjonctivite) ;
Greek: • φλεγμονή των ματιών (επιπεφυκίτιδα),
French: • infection disséminée sous la peau (cellulite) ; inflammation des follicules pileux (folliculite) ; infection localisée ; éruption cutanée avec cloques remplies de pus (rash pustuleux) ; infection des voies urinaires ;
Greek: • εξαπλούμενη λοίμωξη κάτω από το δέρμα (κυτταρίτιδα), φλεγμονή του θύλακα της τρίχας (θυλακίτιδα), εντοπισμένη λοίμωξη, δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες γεμάτες με πύον (εξάνθημα φλυκταινώδες), ουρολοίμωξη,
French: soins palliatifs (n = 119)
Greek: BSC (n = 119)
French: Des complications infectieuses engageant le pronostic vital ou d'issue fatale, dont la septicémie et la fasciite nécrosante, ont été observées chez des patients traités par Vectibix.
Greek: Απειλητικές για την ζωή και θανατηφόρες λοιμώδεις επιπλοκές που περιλαμβάνουν την νεκρωτική απονευρωσίτιδα και σήψη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vectibix.
French: Vectibix en association avec le bevacizumab et des protocoles de chimiothérapie
Greek: Το Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπευτικά σχήματα
French: Le critère principal était la SG.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η OS.
French: Il est nécessaire de réduire le débit de perfusion chez les patients ayant une réaction liée à la perfusion légère ou modérée (CTCAE v 4.0 grades 1 et 2) pendant toute la durée de cette perfusion.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ήπια ή μέτρια (1ου και 2ου βαθμού κατά CTCΑΕ v 4.0) αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης έγχυσης.
French: Les rashs cutanés et les diarrhées étaient les principales observations des études de toxicité à doses répétées, allant jusqu'à 26 semaines, sur des singes Cynomolgus.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση, έχουν ως ακολούθως: Το δερματικό εξάνθημα και η διάρροια ήταν τα κυριότερα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως 26 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus.
French: L'efficacité de Vectibix en seconde ligne en association avec l'irinotécan, le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (FOLFIRI) a été évaluée dans un essai randomisé, contrôlé, mené chez 1 186 patients atteints d'un CCRm, dans lequel les critères d'évaluation principaux étaient la SG et la SSP.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη, 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και λευκοβορίνη (FOLFIRI) εκτιμήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη 1.186 ασθενών με mCRC.
French: Pour les patients présentant un gène KRAS type sauvage et faisant partie de la cohorte oxaliplatine le risque relatif de SSP était de 1,36 (IC 95 %: 1,04 ; 1,77).
Greek: Στην υποομάδα ασθενών με φυσιολογικό γονίδιο KRAS που ανήκαν στην κοόρτη της οξαλιπλατίνης, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,36 με 95% CI: 1,04-1,77, ενώ στην υποομάδα με μεταλλαγμένο KRAS, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,25 με 95% CI: 0,91-1,71.
French: L'association de Vectibix avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine est contre-indiquée chez les patients atteints de CCRm présentant une mutation RAS ou chez lesquels le statut RAS n'a pas été déterminé (voir rubriques 4.3 et 5.1).
Greek: Ο συνδυασμός του Vectibix με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με mCRC και όγκους με μεταλλαγμένο RAS ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση mCRC του RAS (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.1).
French: Médiane (mois) (IC 95 %) Risque relatif (IC 95 %) ; SSP
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) (95% CI) Σχετικός κίνδυνος (95% CI);
French: Vectibix plus soins palliatifs (n = 84)
Greek: Vectibix και BSC (n = 84)
French: Vectibix en association avec une chimiothérapie à base d'irinotécan, 5-fluorouracile en bolus et leucovorine (IFL)
Greek: Το Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με το σχήμα IFL (ιρινοτεκάνη, ταχεία εφάπαξ ένεση 5-φθοριοουρακίλης και λευκοβορίνη)
French: • kératite (inflammation de la partie antérieure de l'œil (cornée)) ;
Greek: • κερατίτιδα (φλεγμονή του πρόσθιου μέρους του ματιού (κερατοειδής)),
French: • kératite ulcérative (état grave d'ulcération au niveau de la partie antérieure de l'œil (cornée)
Greek: • ελκώδης κερατίτιδα (σοβαρή πάθηση εξέλκωσης του πρόσθιου μέρους του ματιού
French: Infection localisée
Greek: Σταθεροποιημένη ασθένεια
French: Les résultats chez les patients atteints d'un CCRm RAS non muté et ceux atteints d'un CCRm RAS muté sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Greek: Τα αποτελέσματα σε ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό RAS και ασθενείς με mCRC με μεταλλαγμένο RAS παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
French: Les autres critères d'évaluation étaient la SG, le taux de RO, le temps jusqu'à la réponse, le temps jusqu'à progression et la durée de la réponse.
Greek: Άλλα βασικά τελικά σημεία περιελάμβαναν την OS, το ORR, το χρόνο έως την ανταπόκριση, το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (TTP), και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
French: Une analyse rétrospective prédéfinie d'une sous-population de 143 patients sur les 154 patients atteints d'un CCRm KRAS (exon 2) non muté a été effectuée.
Greek: Πραγματοποιήθηκε προκαθορισμένη αναδρομική ανάλυση υποομάδας σε 143 από τους 154 ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2), στην οποία τα δείγματα όγκων από τους ασθενείς αυτούς ελέγχθηκαν για πρόσθετες μεταλλάξεις στο RAS.
French: Des cas rares de nécrose cutanée, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (voir section 4.4) ont été rapportés après commercialisation.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις νέκρωσης του δέρματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Chaque flacon contient 100 mg de panitumumab dans 5 mL ou 400 mg de panitumumab dans 20 mL.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg panitumumab σε 5 ml ή 400 mg panitumumab σε 20 ml.
French: SG
Greek: PFS
French: • croissance des cils ; écoulement de larmes (augmentation de la sécrétion lacrymale) ; rougeur de l'œil (hyperhémie oculaire) ; sécheresse oculaire ; démangeaisons des yeux (prurit oculaire) ; irritation oculaire ; inflammation des paupières (blépharite) ;
Greek: • ανάπτυξη των βλεφαρίδων, ροή δακρύων (δακρύρροια αυξημένη), κοκκίνισμα των ματιών (υπεραιμία του ματιού), ξηροφθαλμία, φαγούρα στα μάτια (κνησμός του ματιού), ερεθισμός των ματιών, ερεθισμός του βλεφάρου (βλεφαρίτιδα),
French: Si ces réactions s'aggravent ou deviennent intolérables, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère).
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις ή σοβαρή διόγκωση, και βλάβη του ιστού, εάν αυτές επιδεινωθούν ή γίνουν μη ανεκτές παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή/ νοσηλεύτριά σας αμέσως.