FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangaande leverfunctiestoornis merkte het CHMP op dat valsartan grotendeels door hepatische klaring wordt geëlimineerd, voornamelijk als onveranderd geneesmiddel in de gal. Valsartan ondergaat geen uitgebreide biotransformatie en 70% van de beschikbare dosis wordt uitgescheiden.
Slovenian: Glede okvare jeter je CHMP izpostavil, da se večina valsartana izloči večinoma v obliki nespremenjenega zdravila preko žolča z jetrnim očistkom.
Dutch: Elke capsule bevat 80 mg valsartan.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 80 mg valsartana.
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg valsartan.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg valsartana.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg valsartana.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg valsartana.
Dutch: Lidstaat EU / EEA
Slovenian: Država članica EU/EGP
Dutch: Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:
Slovenian: To še posebno velja za naslednja zdravila:
Dutch: De vierde kwestie betrof de tijd van de maximale effecten.
Slovenian: Četrto vprašanje se je nanašalo na čas največjih učinkov.
Dutch: Geen interactie
Slovenian: Brez interakcij
Dutch: • Slik de tabletten in met een glas water.
Slovenian: • Tableto zaužijte s kozarcem vode.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:
Dutch: • Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
Slovenian: • Zdravilo je treba vzeti vsak dan ob istem času, običajno je to zjutraj.
Dutch: KWALITATIEVE EN QUANTITATIEVE SAMENSTELLING
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dutch: Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da hodite na preglede k svojemu zdravniku, tudi če se počutite dobro.
Dutch: Er was sprake van aanzienlijke verschillen in de contra-indicaties.
Slovenian: V kontraindikacijah so bila pomembna razhajanja.
Dutch: De inclusie van syncope in rubriek 4.8 is ook gerechtvaardigd.
Slovenian: Prav tako je utemeljena vključitev sinkope v poglavje 4.8.
Dutch: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankrijk
Slovenian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francija
Dutch: Daarbij zou het veiligheidsprofiel van de bestanddelen als algemeen bekend kunnen worden beschouwd.
Slovenian: Prav tako se lahko upošteva, da je varnostni profil sestavin dobro znan.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt 6-15 uur.
Slovenian: Končni razpolovni čas je 6-15 ur.
Dutch: Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
Slovenian: Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: • ernstige allergische reacties
Slovenian: • hude alergijske reakcije
Dutch: Maar volgens de Europese behandelingsrichtlijnen voor hypertensie (Mancia et al., Eur Heart J;28(12):1462-536; 2007) is dit niet langer noodzakelijk.
Slovenian: Vendar pa glede na Evropske smernice zdravljenja hipertenzije (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) to ni več utemeljeno.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka.
Dutch: Daarnaast is er een alinea over de interactie met tetracycline verwijderd.
Slovenian: Poleg tega je bil izbrisan odstavek o medsebojnem delovanju s tetraciklinom.
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Slovenian: Norveška Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Dutch: • het kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.
Slovenian: • ker lahko povzroči povečano občutljivost kože na sončno svetlobo.
Dutch: Bij sommige patiënten kan echter 4-8 weken behandeling nodig zijn.
Slovenian: Vendar pa nekateri bolniki utegnejo potrebovati 4-8-tedensko zdravljenje.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Slovenian: Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Dutch: Hongarije Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Slovenian: Madžarska Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Dutch: Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.
Slovenian: Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo).
Dutch: Het gebruik van Diovan Comp bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan Comp pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) ni priporočena.
Dutch: • ernstige pijn in bovenste deel van de maag; tekort of lage aantallen van verschillende bloedcellen
Slovenian: • huda bolečina v zgornjem delu trebuha; pomanjkanje ali znižano število različnih krvnih celic
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Diovan Comp u moet innemen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal točno koliko tablet zdravila Diovan Comp morate jemati.
Dutch: Andere metabole stoornissen
Slovenian: Druge metabolične motnje
Dutch: De werkzaamheid van valsartan/HCTZ bleef langdurig gehandhaafd (1-3 jaar) zonder dat er, vergeleken met kortdurende behandeling, belangrijke ongewenste voorvallen werden waargenomen.
Slovenian: Učinkovitost valsartana/hidroklorotiazida so vzdrževali dolgoročno (1-3 leta) in ob tem, v primerjavi s kratkotrajnim zdravljenjem, niso opazili nikakršnih pomembnih neželenih učinkov.
Dutch: De omvang van deze effecten is klein en is klinisch gezien van weinig belang.
Slovenian: Vendar so te razlike majhne in imajo le majhen klinični pomen.
Dutch: Bovendien accumuleert hydrochloorthiazide ongeveer 1,8 keer meer in erytrocyten dan in plasma.
Slovenian: Hidroklorotiazid se poleg tega kopiči v eritrocitih v približno 1,8-krat večji koncentraciji kot v plazmi.
Dutch: • Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: • Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte jemati tablet, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Dutch: Deze contra-indicaties werden in de herziene productinformatie geschrapt, aangezien het CHMP voldoende rechtvaardiging vond voor deze vier contra-indicaties en instemde met verwijdering ervan.
Slovenian: Te kontraindikacije so bile izbrisane v popravljenih informacijah o zdravilu, saj je CHMP ugotovil dovolj utemeljitev in se je strinjal glede teh štirih izključitev.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts gaan als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:
Slovenian: Takoj morate k zdravniku, če pride do simptomov angioedema, kot so:
Dutch: Een specifieke waarschuwing voor sporters moest worden geschrapt, aangezien het CHMP van oordeel was dat geneesmiddelen niet moeten worden ingenomen voor sportieve doeleinden.
Slovenian: CHMP je dal izbrisati posebno opozorilo za športnike, saj je mnenja, da se zdravila ne smejo uporabljati v športne namene.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do fotosenzitivnostne reakcije, je priporočena prekinitev zdravljenja.
Dutch: Hoewel hydrochloorthiazide wordt uitgescheiden in moedermelk, is dit geen rechtvaardiging voor een contra-indicatie.
Slovenian: Čeprav se hidroklorotiazid izloča v materinem mleku, to ne utemeljuje kontraindikacije.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DIOVAN COMP EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA DIOVAN COMP IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravilo vam bo zdravnik nato morda svetoval višji ali nižji odmerek.
Dutch: • Gebruik Diovan Comp niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila Diovan Comp, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Dutch: U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Slovenian: Zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali da bi lahko zanosili).
Dutch: Gelijktijdig gebruik dat de nodige voorzichtigheid vereist Andere antihypertensiva
Slovenian: Sočasna uporaba, pri kateri je potrebna previdnost Drugi antihipertenzivi
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening In deze rubriek signaleerde het CHMP een aantal verschillen.
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe CHMP je v tem poglavju ugotovil več področij neskladja.
Dutch: Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd.
Slovenian: Izogibajte se uživanju alkohola, dokler se ne posvetujete s svojim zdravnikom.
Dutch: Paediatrische patiënten
Slovenian: Pediatrični bolniki
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd moet controleren.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral verjetno redno pregledovati količino kalija v krvi.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar die erop wijzen dat de systemische klaring van hydrochloorthiazide gereduceerd is bij zowel gezonde als hypertensieve oudere personen vergeleken met jonge gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je sistemski očistek hidroklorotiazida zmanjšan tako pri zdravih kot pri hipertenzivnih starejših ljudeh v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Dutch: • amantadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van influenza)
Slovenian: • amantadin (zdravilo za preprečevanje gripe)
Dutch: • De gebruikelijke dosis van Diovan Comp is één tablet per dag.
Slovenian: • Običajni odmerek zdravila Diovan Comp je ena tableta na dan.
Dutch: WAT IS DIOVAN COMP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DIOVAN COMP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met Diovan Comp worden behandeld, aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd.
Slovenian: Bolnikov s primarnim hiperaldosteronizmom se ne sme zdraviti z zdravilom Diovan Comp, saj njihov renin-angiotenzinski sistem ni aktiviran.
Dutch: De tweede kwestie die werd aangeroerd in de lijst met openstaande vraagstukken (LoOI, list of outstanding issues), betrof de stapsgewijze titratie.
Slovenian: Drugo vprašanje, postavljeno na spisek odprtih vprašanj, je bilo glede postopne titracije.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMETZ ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: • neerslachtigheid (depressie)
Slovenian: • potrtost (depresija)
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties (zie bijlage III voor de goedgekeurde therapeutische indicaties)
Slovenian: - Terapevtske indikacije (glejte Dodatek III za sprejete terapevtske indikacije)
Dutch: Uiteindelijk adviseerde het CHMP, overeenkomstig de onlangs afgeronde verwijzingsprocedure voor Cozaar Comp, "angiotensine-II-antagonist" voor deze indicatie te wijzigen in "valsartan".
Slovenian: Za zaključek je CHMP priporočil, da se, v skladu z nedavno zaključenim napotitvenim postopkom za zdravilo Cozaar Comp, za to indikacijo „antagonist angiotenzina II spremeni v „valsartan
Dutch: • als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal, of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling.
Slovenian: • če sta vaši ravni kalija ali natrija v krvi nižji od normalnih ali če je vaša raven kalcija v krvi višja od normalne kljub zdravljenju.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt het maximale effect binnen vier weken waargenomen.
Slovenian: Pri večini bolnikov so največji učinki opazni v štirih tednih.
Dutch: De klinische gegevens tonen echter aan dat het antihypertensieve effect van alle doses valsartan/HCTZ binnen 2 weken aanzienlijk is en dat de maximale effecten binnen 4 weken worden bereikt.
Slovenian: Vendar pa klinični podatki dokazujejo, da je antihipertenzivni učinek vseh odmerkov valsartana/hidroklorotiazida močno prisoten v dveh tednih in da so največji učinki doseženi v štirih tednih.
Dutch: Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Diovan Comp in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.
Slovenian: Kot številna druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka lahko zdravilo Diovan Comp v redkih primerih povzroči omotičnost in vpliva na sposobnost koncentracije.
Dutch: • blaarvorming op de lippen, ogen of mond
Slovenian: • mehurjast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih
Dutch: Ter ondersteuning van dit bewijs werden twee typen onderzoeken overgelegd: de placebogecontroleerde onderzoeken en de onderzoeken met proefpersonen die niet reageren op valsartan als monotherapie.
Slovenian: V podporo tem dokazom sta bili predloženi dve vrsti študij: študije, nadzorovane s placebom in preskušanja z bolniki, ki se niso odzvali na monoterapijo z valsartanom.
Dutch: − Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti, najbolj pogosti najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: • als u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of als u allergie of astma heeft.
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo, ko ste uporabljali druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka iz te skupine (zaviralcev angiotenzinskih receptorjev II) ali če imate alergijo ali astmo.
Dutch: Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.
Slovenian: Zaradi uživanja alkohola se vam lahko krvni tlak še bolj zniža in/ali se poveča možnost, da postanete vrtoglavi ali omotični.
Dutch: • als u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft.
Slovenian: • če imate znižano raven kalija v krvi.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Slovenian: Hidroklorotiazid se pri človeku izloča v materino mleko.
Dutch: • geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren
Slovenian: • zvoki (na primer sikanje ali brenčanje) v ušesih
Dutch: • galbulten en problemen met ademhalen
Slovenian: • koprivnica in težave z dihanjem
Dutch: Calciumzouten en vitamine D
Slovenian: Kalcijeve soli in vitamin D
Dutch: Wat is Diovan Comp en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Diovan Comp inneemt Hoe wordt Diovan Comp ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Kaj je zdravilo Diovan Comp in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diovan Comp Kako jemati zdravilo Diovan Comp Možni neželeni učinki
Dutch: De volgende contra-indicaties waren niet in alle lidstaten vermeld: - leverencefalopathie - galwegobstructie - jicht - ziekte van Addison
Slovenian: Sledeče kontraindikacije niso bile vključene v vseh državah članicah: - jetrna encefalopatija - biliarna obstrukcija - protin - Addisonova bolezen
Dutch: • jeukende of rode huid
Slovenian: • srbenje ali rdečina kože
Dutch: Na orale toediening is de absolute biologische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide 60-80%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost hidroklorotiazida po zaužitju je 60 do 80 %.
Dutch: • als u lijdt aan hyperaldosteronisme.
Slovenian: • če imate hiperaldosteronizem.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van de hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica]
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP het volgende goed: "Binnen 2 weken is er sprake van een aanzienlijk antihypertensief effect.
Slovenian: Za zaključek je CHMP sprejel sledeče: „Antihipertenzivni učinek je močno prisoten v dveh tednih.
Dutch: Een individuele dosistitratie met de componenten wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporoča se titracija odmerka s posameznimi sestavinami.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Dutch: Na een orale dosis van hydrochloorthiazide is de absorptie snel (tmax ongeveer 2 uur); de absorptiekenmerken zijn vergelijkbaar voor zowel de suspensie- als de tabletformuleringen.
Slovenian: Absorpcija hidroklorotiazida po zaužitju je hitra (tmax približno 2 uri), absorpcijske značilnosti pa so podobne pri obeh pripravkih, suspenziji in tabletah.
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Slovenian: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met een lichte (n=6) tot matige (n=5) leverfunctiestoornis, was de blootstelling aan valsartan ongeveer tweevoudig verhoogd in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Slovenian: V farmakokinetični študiji pri bolnikih z blago (n=6) do zmerno (n=5) motnjo delovanja jeter je bila izpostavljenost valsartanu približno dvakrat večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: Conform het "richtsnoer inzake samenvattingen van de productkenmerken" bracht het CHMP de bijwerking syncope onder in de frequentiecategorie "onbekend".
Slovenian: V skladu s „Smernicami o povzetku glavnih značilnosti zdravila" je CHMP neželen učinek sinkope uvrstil v kategorijo pogostnosti „ni znana".
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Diovan Comp heeft ingenomen dan u zou mogen Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Diovan Comp, kot bi smeli Če občutite hudo omotičnost in/ali omedlevico, lezite in se takoj povežite s svojim zdravnikom.
Dutch: Het CHMP adviseerde onder deze rubriek "fotosensibiliteit met hydrochloorthiazide" in te voegen met een kruisverwijzing naar paragraaf 4.8 en een specifieke waarschuwing voor onderzoek van de bijschildklierfunctie.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se v to poglavje vključi besedilo „občutljivost na svetlobo pri hidroklorotiazidu" z navzkrižnim sklicevanjem na poglavje 4.8 ter posebno opozorilo glede pregleda delovanja obščitnic.
Dutch: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.
Slovenian: Neželeni učinki se pojavljajo s pogostnostjo, ki je opredeljena spodaj: zelo pogosti: prizadenejo več kot 1 od 10 uporabnikov pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 uporabnikov občasni: prizadenejo 1 do 10 od 1.000 uporabnikov redki: prizadenejo 1 do 10 od 10.000 uporabnikov zelo redki: prizadenejo manj kot 1 od 10.000 uporabnikov neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Dutch: Gecombineerd met hydrochloorthiazide wordt een significante extra bloeddrukverlaging bereikt.
Slovenian: V kombinaciji s hidroklorotiazidom je mogoče doseči pomembno dodatno znižanje krvnega tlaka.
Dutch: • Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine-II-receptorantagonisten" wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Slovenian: • Valsartan sodi v skupino zdravil, znano pod imenom "antagonisti receptorjev angiotenzina II", ki pomagajo uravnavati visok krvni tlak.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Diovan Comp op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Diovan Comp na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Dutch: Patiënten met ernstig chronisch hartfalen of andere aandoeningen met stimulatie van het renineangiotensine-aldosteron systeem
Slovenian: Bolniki s hudim kroničnim srčnim popuščanjem ali z drugimi boleznimi, pri katerih je stimuliran sistem renin-angiotenzin-aldosteron
Dutch: Deze bevindingen blijken geen relevantie te hebben bij het gebruik van therapeutische doses van valsartan bij mensen.
Slovenian: Kaže, da ti izsledki nimajo nobenega pomena za uporabo terapevtskih odmerkov valsartana pri ljudeh.
Dutch: Er is nog geen ervaring opgedaan met het veilig gebruik van Diovan Comp bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Slovenian: Trenutno ni izkušenj o varni uporabi zdravila Diovan Comp pri bolnikih, ki so jim nedavno presadili ledvico.
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Slovenian: - Povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so bilo ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvenih razprav znotraj Odbora.
Dutch: • zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
Slovenian: • otekanje kože in pojavljanje mehurjev (zaradi povečane občutljivosti na sončno svetlobo)
Dutch: Zoals verwacht kan worden van een stof die vrijwel uitsluitend via de nieren wordt geklaard, heeft de nierfunctie een uitgesproken effect op de kinetiek van hydrochloorthiazide (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati pri spojini, ki se izloča skoraj izključno preko ledvic, ima delovanje ledvic izrazit vpliv na kinetiko hidroklorotiazida (glejte poglavje 4.3).
Dutch: De veranderingen die met de combinatie optreden bij chronische toxiciteitsonderzoeken kunnen waarschijnlijk toegeschreven worden aan de valsartan-component.
Slovenian: Spremembe, ki jih je kombinacija povzročala v študijah kronične toksičnosti je po vsej verjetnosti mogoče pripisati valsartanu.
Dutch: De gunstige effecten van valsartan in combinatie met hydrochloorthiazide op de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit zijn momenteel niet bekend.
Slovenian: Ugodni učinki valsartana v kombinaciji s hidroklorotiazidom na kardiovaskularno umrljivost in obolevnost zaenkrat niso znani.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten en diuretica, valsartan en diuretica; ATC-code: C09D A03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina II in diuretiki, valsartan in diuretiki, oznaka ATC: C09DA03
Dutch: De combinatie van valsartan en HCTZ werd in het algemeen goed verdragen, en de profielen van ongewenste voorvallen en bijwerkingen kwamen overeen met die van de farmaceutische klasse.
Slovenian: Kombinacijo valsartana/hidroklorotiazida so bolniki na splošno dobro prenašali, profili neželenih učinkov in reakcij na zdravilo pa so bili v skladu s farmacevtskim razredom.
Dutch: • Gebruik Diovan Comp niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Slovenian: • Zdravila Diovan Comp ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Dutch: Aantal bijwerkingen met hydrochloorthiazide Reeds vele jaren wordt hydrochloorthiazide op grote schaal voorgeschreven, vaak bij hogere doses dan de doses die met Diovan Comp worden toegediend.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov hidroklorotiazida Hidroklorotiazid že več let široko predpisujejo, pogosto v odmerkih, ki so večji od odmerkov pri uporabi zdravila Diovan Comp.