FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa villkor innefattar patienter med personlig eller familjär anamnes med QT-förlängning, elektrolytavvikelser, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmi, retledningsrubbningar och patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning eller elektrolytavvikelser.
Slovak: Tieto podmienky zahŕňajú pacientov s predĺžením QT intervalu, elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami a poruchami prevodového systému srdca v osobnej alebo rodinnej anamnéze a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
Swedish: Palonosetron är inte mutagent.
Slovak: Palonosetrón nie je mutagénny.
Swedish: Kliniska farmakokinetiska parametrar är dock inte signifikant olika hos långsamma jämfört med snabba metaboliserare av CYP2D6-substrat.
Slovak: Klinické farmakokinetické parametre však nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), sackaros-laurinsyraestrar, povidon K-30, kroskarmellosnatrium, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glycerolmonokaprylkaproat (typ I), glycerol, polyglyceryloleat, renat vatten, butylhydroxianisol (E320), gelatin, sorbitol, 1,4-sorbitan, titandioxid (E171), schellackglasyr (delvis förestrad), gul, röd och svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), estery sacharózy kyseliny laurovej, povidón K-30, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát, magnéziumstearát, glycerol monokaprylokaproát (typ I), glycerol, polyglyceryl oleát, čistená voda, butylhydroxyanizol (E320), želatína, sorbitol, 1,4 sorbitan, oxid titaničitý (E171), šelak glazúra (čiastočne esterifikovaná), žltý, červený a čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för netupitant var oförändrad när det administrerades i kombination med dexametason.
Slovak: Farmakokinetický profil netupitantu ostal nezmenený pri podaní v kombinácii s dexametazónom.
Swedish: Det finns inga data från djurstudier med netupitant avseende placentapassage och laktation.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje zo štúdií na zvieratách s netupitantom v súvislosti s transplacentárnym prenosom a laktáciou.
Swedish: Netupitant visades passera blod-hjärnbarriären och hade en NK1-receptorbindningsgrad på 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % och 76,0 % i striatum vid 6, 24, 48, 72 respektive 96 timmar efter administrering av 300 mg netupitant.
Slovak: Bolo preukázané, že netupitant prechádza hematoencefalickou bariérou s obsadením receptora NK1 v striate 92,5 %; 86,5 %; 85,0 %; 78,0 % a 76,0 % po 6, 24, 48, 72 a 96 hodinách, v uvedenom poradí, po podaní 300 mg netupitantu.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 7 mg sorbitol och 20 mg sackaros.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu a 20 mg sacharózy.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 7 mg sorbitol per hård kapsel.
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu v každej tvrdej kapsule.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur med netupitant tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på fertilitet, förlossning eller postnatal utveckling.
Slovak: Reprodukčné štúdie s netupitantom u zvierat nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility, pôrodu alebo postnatálneho vývoja.
Swedish: I en poolad analys hade kvinnor högre netupitant-exponering jämfört med män; Cmax ökade 1,31 gånger, AUC ökade 1,02 gånger och halveringstiden ökade 1,36 gånger.
Slovak: V sumárnej analýze mali ženy vyššiu expozíciu netupitantu v porovnaní s mužmi, Cmax bolo 1,31-násobne vyššie, AUC 1,02-násobne vyššie a polčas 1,36-násobne vyšší.
Swedish: Det primära effektmåttet var frekvens av fullständig respons (CR) (definierat som inga emetiska episoder, ingen akut insatt medicinering) inom 120 timmar (total fas) efter påbörjad administrering av högemetogen kemoterapi.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola miera úplnej odpovede (complete response - CR) (definovaná ako žiadne epizódy vracania, žiadna záchranná medikácia) počas 120 hodín (celková fáza) po začatí podávania vysoko emetogénnej chemoterapie.
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar ska inte användas under amning.
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu sa nemajú používať počas dojčenia.
Swedish: Därför ska samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol) ske med försiktighet och samtidig administrering med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) ska undvikas.
Slovak: Následkom toho je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom) potrebná opatrnosť a je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom).
Swedish: • midazolam - ett lugnande medel som används för behandling av ångest
Slovak: • midazolam - sedatívum používané na liečbu úzkosti,
Swedish: Därför ska patienter med känd överkänslighet mot jordnötter eller soja övervakas noga avseende tecken på en allergisk reaktion.
Slovak: Preto sa u pacientov so známou precitlivenosťou na arašidy alebo sóju majú dôkladne sledovať prejavy alergickej reakcie.
Swedish: Läkemedlen i Akynzeo fäster på receptorer i nervsystemet där serotonin och substans P verkar: netupitant (en NK1receptorantagonist) blockerar receptorerna för substans P, och palonosetron (en 5-HT3receptorantagonist) blockerar vissa receptorer för serotonin.
Slovak: Liečivá v Akynzeu sa viažu na receptory v nervovom systéme, prostredníctvom ktorých sérotonín a substancia P pracujú: netupitant (antagonista NK1 receptora) blokuje receptory pre substanciu P, a palonosetrón (antagonista 5-HT3 receptora) blokuje určité receptory pre sérotonín.
Swedish: Därför ska patienter övervakas med avseende på ökad toxicitet hos kemoterapeutiska medel som är substrat till CYP3A4, inklusive irinotekan.
Slovak: Preto majú byť pacienti monitorovaní pre zvýšenú toxicitu chemoterapeutík, ktoré sú substrátmi CYP3A4, vrátane irinotekanu.
Swedish: Vad Akynzeo är och vad det används för
Slovak: Čo je Akynzeo a na čo sa používa
Swedish: Fosfolipidos (skummiga makrofager) har observerats vid administrering av netupitant efter upprepad administrering hos råtta och hund.
Slovak: Fosfolipidóza (penové makrofágy) bola pozorovaná po opakovaných podaniach netupitantu u potkanov a psov.
Swedish: • om du har ett stopp i tarmen eller tidigare har haft förstoppning • om du eller någon av dina nära släktingar någon gång har haft ett hjärtproblem som kallas
Slovak: • ste mali vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných problém so srdcom nazývaný ‘predĺženie
Swedish: Dessutom visade den populationsfarmakokinetiska studien ingen korrelation mellan netupitants farmakokinetiska parametrar och markörer för nedsatt njurfunktion.
Slovak: Okrem toho štúdia populačnej farmakokinetiky nepreukázala súvislosť medzi farmakokinetickými parametrami netupitantu a markermi renálnej dysfunkcie.
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar som gavs tillsammans med en oral engångsdos på 60 μg etinylestradiol och 300 μg levonorgestrel hade ingen signifikant effekt på AUC för etinylestradiol och ökade AUC för levonorgestrel 1,4 gånger; kliniska effekter på effektiviteten av hormonella preventivmedel är osannolikt.
Slovak: Pri podaní s jednorazovou perorálnou dávkou 60 μg etinylestradiolu a 300 μg levonorgestrelu nemali kapsuly netupitantu/palonosetrónu žiadny významný vplyv na AUC etinylestradiolu a zvýšili AUC levonorgestrelu 1,4-násobne; klinické účinky na účinnosť hormonálnej antikoncepcie sú nepravdepodobné.
Swedish: moxifloxacin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin eller domperidon
Slovak: chinidín, moxifloxacín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín alebo domperidón,
Swedish: Övre 95 % konfidensgräns för punktuppskattningarna av placebo- och baslinjekorrigerat QTcI låg konstant inom 10 ms vid alla tidpunkter över två dagar efter administrering av studieläkemedlet.
Slovak: Horná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bodových odhadov korigovaného QT intervalu u placeba a východiskovej hodnoty bola neustále v rámci 10 ms vo všetkých časových bodoch počas 2 dní po podaní skúmanej látky.
Swedish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Slovak: EU/1/15/1001/002
Swedish: Läkemedel för kemoterapi kan orsaka att kroppen frisätter substanser som kallas serotonin och substans P. Detta stimulerar kräkcentrum i hjärnan, vilket gör att du mår illa eller kräks.
Slovak: Chemoterapeutiká môžu spôsobiť uvoľňovanie látok v tele, nazývaných sérotonín a substancia P. To stimuluje centrum vracania v mozgu a spôsobuje nevoľnosť alebo vracanie.
Swedish: Detta läkemedel kan öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via CYP3A4.
Slovak: Tento liek môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4.
Swedish: Det är okänt om palonosetron eller netupitant utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa palonosetrón alebo netupitant vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Vid tidpunkten för studien ansågs antracyklin- och cyklofosfamidinnehållande kemoterapiregimer vara måttligt emetogena.
Slovak: V čase štúdie boli chemoterapeutické režimy na báze antracyklínucyklofosfamidu považované za stredne emetogénne.
Swedish: I en separat studie randomiserades totalt 413 patienter som genomgick initiala och upprepade kemoterapicykler (omfattande regimer med karboplatin, cisplatin, oxaliplatin och doxorubicin) till att få antingen Akynzeo (n=309) eller aprepitant och palonosetron (n=104).
Slovak: V samostatnej štúdii bolo celkovo 413 pacientov, ktorí podstúpili počiatočné a opakované cykly chemoterapie (zahŕňajúce režimy karboplatiny, cisplatny, oxaliplatiny a doxorubicínu), randomizovaných buď do skupiny užívajúcej Akynzeo (n=309) alebo aprepitant a palonosetrón (n=104).
Swedish: • läkemedel mot depression eller ångest som kallas SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) - såsom venlafaxin eller duloxetin.
Slovak: • lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SNRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) - ako sú venlafaxín alebo duloxetín.
Swedish: Tabell 3: Andel patienter som fick cisplatinbaserad kemoterapi och som svarade, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas
Slovak: Tabuľka 3: Podiel pacientov dostávajúcich chemoterapiu na báze cisplatiny s odpoveďou, podľa liečebnej skupiny a fázy
Swedish: Även om den terminala elimineringshalveringstiden och den genomsnittliga systemiska exponeringen av palonosetron är ökad hos försökspersoner med kraftigt nedsatt leverfunktion, motiverar det inte dosreduktion.
Slovak: Hoci u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Swedish: En EKG-studie genomfördes på vuxna manliga och kvinnliga friska frivilliga försökspersoner med oralt netupitant 200 eller 600 mg som gavs i kombination med oralt palonosetron 0,5 respektive 1,5 mg.
Slovak: U dospelých mužských a ženských zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná EKG štúdia s perorálnym netupitantom v dávke 200 alebo 600 mg podávaným v kombinácii s perorálnym palonosetrónom v dávke 0,5 alebo 1,5 mg, v uvedenom poradí.
Swedish: Akynzeo ska inte tas av barn och ungdomar under18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci do 18 rokov nemajú užívať Akynzeo.
Swedish: Interaktion med CYP3A4-substrat:
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP3A4:
Swedish: Tabell 2: Oral antiemetisk behandlingsregim - HEC-studie
Slovak: Tabuľka 2: Režim perorálnej antiemetickej liečby -- HEC štúdia
Swedish: Kemoterapeutiska substanser orsakar illamående och kräkningar genom att stimulera frisättning av serotonin från enterokromaffinceller i tunntarmen.
Slovak: Chemoterapeutické liečivá spôsobujú nauzeu a vracanie stimuláciou uvoľňovania sérotonínu z enterochromafinných buniek tenkého čreva.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när netupitant kombineras med digoxin eller med andra Pg-gp-substrat såsom dabigatran eller kolchicin.
Slovak: Preto sa pri použití netupitatu v kombinácii s digoxínom alebo inými substrátmi Pgp, ako sú dabigatran alebo kolchicín, odporúča opatrnosť.
Swedish: I studier med orala engångsdoser var netupitant mätbart i plasma mellan 15 minuter och 3 timmar efter dosering.
Slovak: V štúdiách jednorazovej perorálnej dávky bol netupitant merateľný v plazme od 15 minút do 3 hodín po podaní.
Swedish: Det primära effektmåttet var CR-frekvensen i den fördröjda fasen 25-120 timmar efter påbörjad administrering av kemoterapi.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola miera CR v oneskorenej fáze, 25-120 hodín po začatí podávania chemoterapie.
Swedish: Schellackglasyr (delvis förestrad) Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Slovak: Tlačiarenská farba šelak glazúra (čiastočne esterifikovaná) čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520)
Swedish: Tabell 4: Oral antiemetisk behandlingsregim - MEC-studie
Slovak: Tabuľka 4: Režim perorálnej antiemetickej liečby - MEC štúdia
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos av netupitant på 300 mg varierade genomsnittliga kvoter för netupitant/radioaktivitet i plasma från 0,13 till 0,49 under 96 timmar efter dosering.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 300 mg netupitantu sa stredný pomer netupitantu v plazme/ plazmatickej rádioaktivity pohyboval v rozmedzí od 0,13 do 0,49 počas 96 hodín po podaní dávky.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 300 mg hos cancerpatienter karakteriserades fördelningen av netupitant av en två-kompartmentmodell med en uppskattad mediantid för systemisk clearance på 20,5 liter/timme och en stor distributionsvolym i centralt kompartment (486 liter).
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 300 mg u pacientov s nádorovým ochorením bolo rozmiestnenie netupitantu charakterizované modelom dvoch kompartmentov s odhadovaným mediánom systémového klírensu 20,5 l/h a veľkým distribučným objemom v centrálnom kompartmente (486 l).
Swedish: Det finns inga data från användningen av palonosetron hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití palonosetrónu u gravidných žien.
Swedish: Den rekommenderade orala dosen av dexametason ska reduceras med cirka 50 % när det administreras tillsammans med netupitant/palonosetron kapslar (se avsnitt 4.5 och administreringsschema i kliniska studier i avsnitt 5.1).
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka dexametazónu má byť znížená približne o 50 % pri súbežnom podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu (pozri časť 4.5 a plán podávania v klinických štúdiách v časti 5.1).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Akynzeo för alla grupper av den pediatriska populationen för profylax av akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen cisplatinbaserad och måttligt emetogen kemoterapi vid cancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Akynzeom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou na báze cisplatiny a stredne emetogénnou chemoterapiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Administrering av CYP3A4-induceraren rifampicin tillsammans med enbart Akynzeo minskade AUC för netupitant 5,2 gånger och Cmax 2,6 gånger.
Slovak: Podanie rifampicínu, induktora CYP3A4, s Akynzeom samotným znížilo AUC netupitantu 5,2násobne a Cmax 2,6-násobne.
Swedish: Serotoninsyndrom
Slovak: Sérotonínový syndróm
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per hård kapsel, d.v.s. är näst intill natriumfritt.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Inget signifikant illamående Akut fas n.s.
Slovak: Žiadna významná nauzea Akútna fáza
Swedish: En ökad incidens av positionella fostermissbildningar av extremiteter och tassar, sammanväxta bröstben och agenesi av accessorisk lunglob observerades efter daglig administrering av netupitant hos kanin vid 10 mg/kg/dag och högre under perioden för organogenes.
Slovak: Zvýšený výskyt polohových fetálnych abnormalít končatín a labiek, fúzia sternebra a agenéza prídavného pľúcneho laloka boli pozorované po každodennom podávaní netupitantu u králikov v dávke 10 mg/kg/deň alebo vyššej počas obdobia organogenézy.
Swedish: Fördröjd emes har varit förknippad med aktivering av takykininfamiljens neurokinin 1 (NK1)receptorer (vitt spridda i centrala och perifera nervsystemet) av substans P. Netupitant hämmar substans P-medierade svar, vilket visats i in vitro- och in vivo-studier.
Slovak: Oneskorená eméza bola spojená s aktiváciou receptorov neurokinínu 1 (NK1) z rodiny tachykinínov (široko distribuovaných v centrálnom a periférnom nervovom systéme) substanciou P. Ako je preukázané v in vitro a in vivo štúdiách, netupitant inhibuje odpovede sprostredkované substanciou P.
Swedish: Palonosetron elimineras från kroppen genom både renal utsöndring och metabolism, den senare medieras via flera CYP-enzymer.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný z tela dvoma spôsobmi, prostredníctvom obličiek a metabolických dráh, pričom druhý uvedený spôsob je sprostredkovaný mnohopočetnýmy enzýmami CYP.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Swedish: • dexametason - kan användas för behandling av illamående och kräkningar
Slovak: • dexametazón - môže byť použitý na liečbu nevoľnosti a vracania,
Swedish: Tabell 5: Andel patienter som fick kemoterapi med antracyklin och cyklofosfamid och som svarade, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas - cykel 1
Slovak: Tabuľka 5: Podiel pacientov dostávajúcich chemoterapiu na báze antracyklínu a cyklofosfamidu s odpoveďou, podľa liečebnej skupiny a fázy - 1. cyklus
Swedish: Effekten av Akynzeo utvärderades hos 135 patienter som fick en oral engångsdos (netupitant 300 mg och palonosetron 0,5 mg) och 136 patienter som fick enbart 0,5 mg oralt palonosetron.
Slovak: Účinnosť Akynzea bola vyhodnotená u 135 pacientov, ktorí dostali jednorazovú perorálnu dávku (netupitant 300 mg a palonosetrón 0,5 mg), a u 136 pacientov, ktorí dostali samotný perorálny palonosetrón 0,5 mg.
Swedish: • upphöjda, kliande utslag på huden (nässelfeber)
Slovak: • vyvýšená, svrbiaca vyrážka na koži (urtikária)
Swedish: Netupitant är en måttlig hämmare av CYP3A4 och kan öka exponeringen av kemoterapeutiska medel som är substrat till CYP3A4, t.ex. docetaxel (se avsnitt 4.5).
Slovak: Netupitant je stredne silný inhibítor CYP3A4 a môže zvýšiť expozíciu chemoterapeutík, ktoré sú substrátmi CYP3A4, napr. docetaxelu (pozri časť 4.5).
Swedish: • minskat blodflöde till hjärtmuskeln (myokardischemi)
Slovak: • znížený tok krvi do srdcového svalu (ischémia myokardu)
Swedish: Tre metaboliter har detekterats i human plasma vid orala doser av netupitant på 30 mg och högre (desmetylderivatet, M1; N-oxidderivatet, M2; OH-metylderivatet, M3).
Slovak: Pri perorálnych dávkach netupitantu 30 mg a vyšších boli v ľudskej plazme detekované tri metabolity (desmetyl derivát M1; derivát N-oxidu M2; derivát hydroxymetylu M3).
Swedish: In vitro-data visar att netupitant hämmar UGT2B7, men storleken av en sådan effekt vid klinisk användning är inte fastställd.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že netupitant inhibuje UGT2B7, dôležitosť tohto účinku v klinickej praxi nie je stanovená.
Swedish: Netupitant och kombination med palonosetron
Slovak: Netupitant a kombinácia s palonosetrónom
Swedish: Fördröjd fas: 25 till 120 timmar efter cisplatinbehandling.
Slovak: Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po liečbe cisplatinou.
Swedish: • problem i EKG (elektrokardiogram) (kallas "sänkning av ST-segment", "onormalt ST-T
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘depresia ST segmentu', ‘abnormality ST-T
Swedish: Därför ska patienter med känd överkänslighet mot jordnötter eller soja övervakas noga med avseende på tecken på en allergisk reaktion (se avsnitt 4.8).
Slovak: Preto sa u pacientov so známou precitlivenosťou na arašidy alebo sóju majú dôkladne sledovať prejavy alergickej reakcie (pozri časť 4.8).
Swedish: • läkemedel som kan orsaka onormal hjärtrytm - såsom amiodaron, nikardipin, kinidin,
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodaron, nikardipín,
Swedish: Kemoterapeutiska medel som är substrat till CYP3A4
Slovak: Chemoterapeutiká, ktoré sú substrátmi CYP3A4
Swedish: Lämplig observation av patienter med avseende på serotoninsyndromsliknande symtom rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov so symptómami podobnými sérotonínovému syndrómu sa odporúča primerané sledovanie (pozri časť 4.8).
Swedish: Om du tror att du har tagit för stor mängd ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac, ako ste mali, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Swedish: Ogenomskinlig gelatinkapsel av storleken "0" (längd 21,7 mm) med vit underdel och ljusbrunt lock, märkt med "HE1" på underdelen.
Slovak: Nepriehľadná želatínová kapsula veľkosti „0" (dĺžka 21,7 mm) s bielym telom a viečkom karamelovej farby s „HE1" vytlačeným na tele.
Swedish: Eftersom palonosetron kan förlänga passagetiden genom tjocktarmen ska patienter som tidigare har haft förstoppning eller visat tecken på subakut tarmobstruktion övervakas efter administrering (se avsnitt 4.8).
Slovak: Keďže palonosetrón môže predĺžovať dobu prechodu hrubým črevom, pacienti so zápchou v anamnéze alebo prejavmi subakútnej črevnej obštrukcie, majú byť po jeho podaní sledovaní (pozri časť 4.8).
Swedish: Cirka hälften av den radioaktivitet som administrerades oralt som [14C]-netupitant återfanns i urin och feces inom 120 timmar efter dosering.
Slovak: Približne polovica rádioaktívne značenej dávky, podanej perorálne ako [14C]-netupitant, bola zistená v moči a stolici počas 120 hodín po podaní dávky.
Swedish: Tecknen kan innefatta tremor, agitation, svettning, myokloniska rörelser, hypertoni och feber.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať tras, nepokoj, potenie, myoklonické pohyby, hypertóniu a horúčku.
Swedish: Inga relevanta förändringar av farmakokinetiken för netupitant och palonosetron observerades.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny farmakokinetiky netupitantu a palonosetrónu.
Swedish: På grund av den antiemetiska effekten av netupitant och palonosetron kanske emes som induceras av läkemedel inte är effektiv.
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok netupitantu a palonosetrónu, vracanie vyvolané liekom nemusí byť účinné.
Swedish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hårda kapslar
Slovak: 1 tvrdá kapsula EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá kapsula
Swedish: Sluta att ta Akynzeo och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Akynzeo a okamžite sa obráťte na svojho lekára - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Swedish: Det har förekommit rapporter om serotoninsyndrom efter samtidig användning av 5-HT3-antagonister och andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram och SNRI såsom venlafaxin eller duloxetin) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri súbežnom užívaní 5-HT3 antagonistov a iných sérotonínergických liekov (vrátane SSRI, ako je fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram, a SNRI, ako je venlafaxín alebo duloxetín) (pozri časť 4.4).
Swedish: Dexametason 8 mg två gånger per dag
Slovak: Dexametazón 8 mg dvakrát denne