FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 7 (22 %) der 32 Patienten mit generalisierter LD, die zu Beginn der Studie orale Antidiabetika erhalten hatten, konnten deren Einnahme beenden.
Estonian: 32 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt suukaudseid diabeediravimeid, said 7 (22 %) nende kasutamise lõpetada.
German: • Eine 3 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Estonian: • Üht 3 ml süstalt 21 G 40 mm nõelaga pulbri lahustamiseks
German: Bei den 24 Patienten, deren Nierenwerte verfügbar waren, betrug die mittlere Veränderung der Proteinausscheidungsrate im Vergleich zum Ausgangswert (1.675,7 mg/24 h) nach 12 Monaten -906,1 mg/24 h. Bei den 43 Patienten, deren Leberwerte verfügbar waren, hatte sich nach 12 Monaten der Mittelwert der Alaninaminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (112,5 U/l) um -53,1 U/l verändert und der der Aspartataminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (75,3 U/l) um -23,8 U/l.
Estonian: 43 patsiendil, kelle kohta olid maksafunktsiooni andmed kättesaadavad, oli alaniini aminotransferaasi keskmine muutus 12. kuuks ravieelsega (112,5 Ü/l) võrreldes -53,1 Ü/l ja aspartaadi aminotransferaasi keskmine muutus ravieelsega (75,3 Ü/l) võrreldes -23,8 Ü/l.
German: Mit der Glasampulle
Estonian: Süstevee klaasviaal
German: • Alkoholtupfer (zum Reinigen Ihrer Haut, wo Sie die Injektion vornehmen, und zum Reinigen der
Estonian: • alkoholilapid (süstitava nahapiirkonna puhastamiseks ja viaalide korkide puhastamiseks)
German: Ein langsames Absetzen der Dosis und eine fettarme Ernährung können dies verhindern.
Estonian: Seda võib aidata vältida teie annuse järkjärguline vähendamine ja vähese rasvasisaldusega dieedi järgimine.
German: Anzeichen von hohen Blutfettwerten
Estonian: Kõrge rasvasisalduse tunnused
German: 9) Wenn sich 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
Estonian: 9) Kui süstlas on 0,6 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
German: • eine Durchstechflasche aus Glas mit Myalepta-Pulver
Estonian: • Myalepta pulbri klaasviaal
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber
German: • Körpertemperatur hoch
Estonian: • kõrge kehatemperatuur
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Myalepta beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Myalepta kasutamist Ärge kasutage Myaleptat:
German: • Eine 1 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Estonian: • Üht 1 ml süstalt 21 G 40 mm nõelaga pulbri lahustamiseks
German: 18) Drehen Sie bei in der Durchstechflasche steckender Nadel die Durchstechflasche und die Spritze um.
Estonian: 18) Hoides nõela viaalis, keerake viaal ja süstal alaspidi.
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 0,6 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Estonian: • Tõmmake kolb alla 0,6 ml jooneni õhu tõmbamiseks süstlasse.
German: Bei Patienten, die mit Myalepta behandelt werden, besteht das Risiko einer Hypoglykämie, wenn sie mit Antidiabetika, insbesondere Insulin oder Insulinsekretagoga (z. B. Sulfonylharnstoffe) behandelt werden.
Estonian: Myaleptaga ravitavatel patsientidel, kes kasutavad diabeediravimeid, eelkõige insuliini või insuliini sekretagooge (nt sulfonüüluureaid), on hüpoglükeemia tekkimise risk.
German: • Führen Sie die 3 ml-Spritzennadel durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein.
Estonian: • Sisestage 3 ml süstla nõel läbi kummitihendi viaali.
German: 15) Mischen Sie das Pulver und das Wasser für Injektionszwecke
Estonian: 15) Segage pulber süsteveega
German: • oder unter einer partiellen Lipodystrophie leiden, die als Reaktion des Körpers auf eine
Estonian: • või osaline lipodüstroofia, mis on põhjustatud teie keha reageerimisest millelegi, näiteks viirushaigusele (ehk omandatud lipodüstroofia).
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 1,1 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Estonian: • Tõmmake kolb alla 1,1 ml jooneni õhu tõmbamiseks süstlasse.
German: • erhöhte Fettwerte im Blut (‚Triglyceride')
Estonian: • vere rasvasisalduse (triglütseriidide sisalduse) suurenemine
German: In den ersten Behandlungsphasen kann es erforderlich sein, dass die Insulindosis um 50 % oder mehr des Bedarfs bei Behandlungsbeginn verringert wird.
Estonian: Ravi algetappidel võib olla vajalik annuse oluline vähendamine 50% või rohkem ravieelsest insuliinivajadusest.
German: Zu den Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels gehören:
Estonian: Kõrge ja madala veresuhkru tunnused Madala veresuhkrusisalduse sümptomid on muu hulgas:
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1,0 ml
Estonian: Myalepta 3 mg süstelahuse pulber 1,0 ml
German: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Estonian: Pankreasepõletik (pankreatiit):
German: • erhöhter Harndrang
Estonian: • rasvkoe suurenemine
German: Akute Pankreatitis im Zusammenhang mit dem Absetzen von Myalepta
Estonian: Myalepta kasutamise lõpetamisega seotud äge pankreatiit
German: Das tägliche Gesamtvolumen, das injiziert werden soll, ist die Gesamtdosis in mg/5, in diesem Fall beträgt es 1,2 mg/5 = 0,24 ml, was 24 Einheiten auf der 0,3 ml-Insulinspritze entspricht.
Estonian: Konkreetse patsiendi annus = 0,9 mg. Annuse suurendamisel 0,02 mg/kg võrra on ööpäevane annus 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Ööpäevane süstitav kogumaht on koguannus mg/5, sel juhul 1,2 mg/5 = 0,24 ml, mis võrdub 0,3 ml insuliinsüstlal 24 ühikuga.
German: Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Metreleptin
Estonian: Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber Metreleptiin
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Metreleptin
Estonian: Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber Metreleptiin
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Myalepta 3 mg süstelahuse pulber
German: Jede Durchstechflasche enthält 11,3 mg Metreleptin Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin (5 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 11,3 mg metreleptiini Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini (5 mg/ml)
German: - Es wird ein Ausschleichen der Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen.
Estonian: - Koos vähese rasvasisaldusega dieediga on soovitatav annust kahe nädala jooksul järkjärgult vähendada.
German: • Schulungsmaterial für die Patienten/Pflegepersonen
Estonian: • patsientide/hooldajate teabematerjal
German: • Atemlosigkeit
Estonian: • hingamishäired
German: 5) Ziehen Sie 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Estonian: 5) Tõmmake 3 ml süstlasse 2,2 ml süstevett.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5,8 mg Metreleptin Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin (5 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 5,8 mg metreleptiini Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini (5 mg/ml)
German: Die jeweilige Patientendosis beträgt 1,5 mg Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-Injektionslösung/kg eingeleitet
Estonian: 25 kg patsiendi Myalepta süstelahuse algannus on 0,012 ml/kg = 0,3 ml
German: Es wurde vermutet, dass ein abruptes Absetzen bzw. die Nichteinhaltung der Metreleptin-Dosierung bei 2 Patienten zum Auftreten der Pankreatitis beigetragen haben.
Estonian: 2 patsiendi puhul oli kahtlus, et pankreatiidi tekkimisele aitas kaasa metreleptiini annustamise järsk lõpetamine ja/või ravijärgimatus.
German: Tabelle 5 Umrechnung der Dosis in Einheiten bei der 0,3-ml-U100-Insulinspritze Gewicht des Kindes
Estonian: Tabel 5 Teisendamistabel 0,3 ml 100 Ü insuliinisüstla kasutamiseks Lapse kehakaal Myalepta annus Lahuse tegelik maht*
German: - Die Blutzuckerwerte bei Patienten mit gleichzeitiger Insulintherapie, insbesondere bei hohen Dosen, oder Insulinsekretagoga und Kombinationsbehandlung, müssen überwacht werden.
Estonian: Samaaegselt insuliinravi saavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust, eriti, kui nad kasutavad suuri annuseid või saavad insuliini sekretagooge ja kombinatsioonravi.
German: Das Myalepta-Pulver wird aufgelöst, indem es zur Herstellung der Injektionslösung mit Wasser für Injektionszwecke gemischt wird.
Estonian: Myalepta pulbri lahustamiseks segatakse see süsteveega süstelahuse valmistamiseks.
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 2,2 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
Estonian: Pärast viaali sisu lahustamist 2,2 milliliitri süsteveega sisaldab iga milliliiter 5 milligrammi metreleptiini.
German: • Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Estonian: • Ärge nõela liigselt suruge.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
German: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = jeweilige tägliche Dosis des Patienten in mg Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = jeweiliges Injektionsvolumen bei Behandlungsbeginn in ml
Estonian: Kaal (kg) x 0,012 mg/kg = konkreetse patsiendi ööpäevase algannuse maht ml-tes
German: • Muskelschmerz (‚Myalgie')
Estonian: • lihasvalu (müalgia)
German: • Trainingsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjal;
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 1,1 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
Estonian: Pärast viaali sisu lahustamist 1,1 milliliitri süsteveega sisaldab iga milliliiter 5 milligrammi metreleptiini.
German: Hypoglykämie Appetit vermindert Diabetes mellitus, Hyperphagie,
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia söögiisu langus melliitdiabeet, hüperfaagia, insuliiniresistentsus
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1.
German: Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Estonian: Ärge nõela liigselt suruge.
German: Tageshöchstdosis (Injektionsvolumen)
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus (süstemaht)
German: • Mycamine sollte in der Schwangerschaft, wenn nicht ausdrücklich erforderlich, nicht angewendet werden.
Estonian: • Mycamine'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
German: • Patienten müssen sorgfältig auf Leberschäden und Verschlechterung der Nierenfunktion überwacht werden.
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksakahjustuse või neeru funktsiooni halvenemise suhtes.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Medizinprodukts wie unten beschrieben, d.h.: die Details einer Prüfliste für die ärztliche Verschreibung, in Kraft gesetzt werden
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõik tingimused ja piirangud nagu alljärgnevalt kirjeldatud, sh selle, et ettekirjutatud loetelu kõik üksikasjad oleksid täidetud:
German: ANHANG 127a DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Estonian: LISA 127a TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA LIIKMESRIIGID PEAVAD RAKENDAMA RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE HUVIDES
German: • Um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und möglicherweise in Folge davon einer Lebertumorbildung zu minimieren, wird ein vorzeitiger Abbruch bei signifikanter und persistierender Erhöhung von ALT/AST empfohlen.
Estonian: • Selleks et vähendada adaptiivset regeneratsiooni ja potentsiaalse järgneva kasvaja tekkimist, on soovitatav ravi katkestamine, kui ALAT/ASAT on püsivalt tõusnud.
German: • Vorsicht ist geboten, wenn der Patient: - unter schweren Leberfunktionsstörungen leidet - unter einer chronischen Lebererkrankung leidet, bei der präneoplastische Bedingungen bekannt sind (z. B. fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankungen bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte) - eine Begleittherapie erhält, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften - eine Begleittherapie mit Amphotericin B Desoxycholat erhält - in der Anamnese Hämolyse, hämolytische Anämie oder Nierenfunktionsstörungen aufweist.
Estonian: • Tuleb olla ettevaatlik, kui: - patsiendil on tõsine maksafunktsiooni häire - patsiendil on krooniline maksahaigus, mis teatakse olevat preneoplastilise seisundina (nt kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viiruslik hepatiit, vastsündinu maksahaigus või pärilik ensüümidefekt).
German: • Mycamine kontraindiziert ist, wenn der Patient nachweislich gegen Micafungin, andere Echinocandine oder sonstige Bestandteile überempfindlich ist.
Estonian: • Mycamine on vastunäidustatud, kui patsiendil on esinenud ülitundlikkust mikafungiini, teiste ehhinokandiinide või abiainete suhtes.
German: • Patienten, die in Verbindung mit Mycamine Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol erhalten, müssen auf Sirolimus-, Nifedipin- oder Itraconazoltoxizität überwacht werden.
Estonian: • Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis Mycamine'iga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada.
German: DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDES
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1, 5.2 beschrieben.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1, 5.2.
German: Mögliche allergieartige Symptome
Estonian: Võimalikud allergiataolised sümptomid
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Februar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. aprill 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. veebruar 2018
German: >R (resistent)
Estonian: >R (resistentne)
German: ≤S (empfindlich)
Estonian: ≤S (tundlik)
German: Es ist nicht bekannt, ob für den Menschen ein potenzielles Risiko besteht.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
German: Allerdings war der Unterschied nicht signifikant und es ist nicht bekannt, ob dieser Befund einen klinisch relevanten Unterschied bewirkt.
Estonian: Kuid erinevus polnud oluline ning on teadmata kas see omab olulist kliinilist erinevust.
German: Elimination und Ausscheidung
Estonian: Eliminatsioon ja eritumine
German: Manche Menschen können sich jedoch schwindelig fühlen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen, und wenn Ihnen das passiert, dürfen Sie weder Auto fahren noch Werkzeuge oder Maschinen benutzen.
Estonian: Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal pearinglust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
German: Das bedeutet, dass eine ungenügende Evidenz besteht, um zu zeigen, ob die Wildtyp Populationen dieser Pathogene als empfindlich auf Micafungin einzustufen sind.
Estonian: See tähendab, et puudub piisav tõestus näitamaks, kas nende patogeenide metsikut tüüpi populatsiooni võib pidada tundlikuks mikafungiinile.
German: Dieses Medikament darf nur durch eine ausgebildete Pflegekraft vorbereitet werden, die die Anleitung vollständig gelesen hat.
Estonian: Ravimi võib kasutamiseks valmistada ainult väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes on korralikult läbi lugenud kõik juhised.
German: Im Fall einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen einzuleiten und eine symptomatische Behandlung ist angezeigt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja sümptomaatilist ravi.
German: ¶ Klinische Wirksamkeit wurde ebenfalls (< 5 Patienten) bei folgenden Candida-Spezies beobachtet: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua und C. dubliniensis
Estonian: ¶ Kliinilist tõhusust täheldati (< 5 patsiendil) ka järgmiste Candida liikide korral: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
German: Da Mycamine intravenös (in die Vene) angewendet wird, gibt es keine Einschränkungen in Bezug auf Nahrungsmittel und Getränke.
Estonian: Kuna Mycamine'i manustatakse veenisiseselt (intravenoosselt), puuduvad toidu või joogi tarbimise piirangud.
German: Im systemischen Kreislauf wird Micafungin in hohem Maße an das Plasmaprotein gebunden (> 99 %), hauptsächlich an Albumin.
Estonian: Süsteemses vereringes seondub mikafungiin ulatuslikult plasmavalkudega (> 99%), peamiselt albumiiniga.
German: Informationen aus klinischen Studien
Estonian: Teave kliinilistest uuringutest
German: Die Erfahrung mit Mycamine bei der Behandlung von Patienten unter 2 Jahren ist begrenzt.
Estonian: Mycamine'i kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel on piiratud.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis..
German: In klinischen Studien kam es insgesamt bei 32,2 % der Patienten zu Nebenwirkungen.
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, esines üldiselt 32,2% patsientidest kõrvaltoimeid.
German: Mycamine kann folgende andere Nebenwirkungen verursachen:
Estonian: Mycamine võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mycamine enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mycamine sisaldab
German: Wie Mycamine aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Mycamine välja näeb ja pakendi sisu
German: Wenige Patienten (1,1 %, 0,4 % schwerwiegend) brachen die Behandlung aufgrund eines hepatischen Ereignisses ab.
Estonian: Mõnel patsiendil (1,1%, 0,4% rasked juhud) katkestati ravi maksa kõrvaltoime tõttu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit der nationalen zuständigen Behörde jedes Mitgliedstaates den endgültigen Inhalt, das Format und die Verteilungsmodalitäten der Checkliste für verschreibende Ärzte vereinbaren und gewährleisten, dass die Materialien die im Folgenden beschriebenen Hauptpunkte enthalten.
Estonian: Müügiloa hoidja peab loetelu lõpliku sisu, formaadi ja levitamise suhtes iga liikmesriigi pädevate ametiasutustega kokku leppima ja kindlustama, et materjalid sisaldaksid alltoodud põhilisi elemente.
German: Anwendung von Mycamine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Mycamine koos toidu ja joogiga
German: Mycamine enthält keine Konservierungsmittel.
Estonian: Mycamine ei sisalda säilitusaineid.
German: Standardinfusion (ergänzt auf 100 ml)
Estonian: Tavaline infusioon (lisatud kuni 100 ml)
German: Zudem waren diese Spezies in den klinischen Studien nur bei einer geringen Anzahl von Patienten vorhanden.
Estonian: Lisaks hõlmas kliinilises uuringus neid liike vaid väike arv juhtusid.
German: 1,3-β-D-Glucan kommt in Säugetierzellen nicht vor.
Estonian: 1,3-β-D-glükaani ei leidu imetajarakkudes.
German: Anleitung zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Lahustamise juhiseid vt lõik 6.6.
German: Bei einer längeren Infusionsdauer und einer damit verbundenen Herabsetzung der maximalen Plasmakonzentration waren diese Wirkungen abgeschwächt.
Estonian: Selgus, et infusiooniaja pikendamine, mille tulemusena vähenes maksimaalne plasmakontsentratsioon, vähendas neid toimeid.
German: Wie bei allen antimikrobiellen Wirkstoffen sind Fälle verminderter Empfindlichkeit und Resistenz bekannt, und Kreuzresistenz mit anderen Echinocandinen kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Nagu kõigi antimikroobsete ainete korral on teatatud vähenenud tundlikkuse ja resistentsuse juhtudest; välistada ei saa ka ristresistentsust teiste ehhinokandiinidega.
German: Andere Durchbruchinfektionen wurden durch Fusarium (1 bzw. 2 Patienten) und Zygomycetes (1 bzw. 0 Patienten) hervorgerufen.
Estonian: Teiste ravide foonil tekkinud infektsioonide põhjuseks olid Fusarium (vastavalt 1 ja 2 patsienti) ja Zygomycetes (vastavalt 1 ja 0 patsienti).
German: Erwachsene und Kinder zusammen, Gesamterfolg der Behandlung nach Candida-Spezies
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed koos, ravi üldine edukus Candida spp korral
German: Diese Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosierungsempfehlung für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz zu stützen.
Estonian: Need andmed on ebapiisavad, et toetada manustamissoovitusi raske maksakahjustusega patsientidel.
German: Mycamine ist indiziert bei:
Estonian: Mycamine on näidustatud:
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Wirkungen verspüren, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teil tekivad nähud, mis võivad tekitada probleeme autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, andere Antimykotika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J02AX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, teised seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J02AX05
German: - wenn Sie allergisch gegen Micafungin, andere Echinocandine (Ecalta oder Cancidas) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 genannt) sind.
Estonian: - kui te olete allergiline mikafungiini, teiste ehhinokandiinide (Ecalta või Cancidas) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
German: Unzureichende Evidenz
Estonian: Ebapiisavad andmed
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
German: Für Erwachsene wurde Nichtunterlegenheit bewiesen; ähnliche Ergebnisse konnten in der KinderSubpopulation (einschließlich Neu- und Frühgeborener) erzielt werden.
Estonian: Samaväärsus tõestati täiskasvanud patsientidel ning sarnaseid tulemusi täheldati laste alapopulatsioonides (sealhulgas vastsündinutel ja enneaegsetel lastel).
German: Unter diesen Umständen ist die Micafungin-Infusion abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel tuleb mikafungiini infusioon katkestada ning alustada sobivat ravi.
German: Darüber hinaus zeigten Kinder < 1 Jahr ca. zweimal häufiger einen Anstieg in ALT, AST und AP als ältere Kinder (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Lisaks esines < 1-aastastel lastel ALAT, ASAT ja AP aktiivsuse tõusu ligikaudu kaks korda sagedamini kui vanematel lastel (vt lõik 4.4).
German: Invasive Candidose: Candida-Infektionen sind mindestens 14 Tage lang zu behandeln.
Estonian: Invasiivne kandidiaas: Candida infektsiooni ravi peab kestma vähemalt 14 päeva.
German: Micafungin ist in hohem Maße eiweißgebunden und nicht dialysierbar.
Estonian: Mikafungiin seondub ulatuslikult valkudega ning ei ole dialüüsitav.