FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis var ca. 0,5 gange den kliniske eksponering af den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig.
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke bola približne 0,5násobkom klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 150 (3 pakker af 50) filmovertrukne tabletter
Slovak: Multibalenie: 150 (3 balenia po 50) filmom obalených tabliet
Danish: Mycophenolatmofetil kan ikke måles systemisk i plasma efter oral administration.
Slovak: %. Po perorálnom podaní mofetilmykofenolátu nie sú plazmatické hladiny systémovo merateľné.
Danish: I et studie af fertilitet og reproduktion udført på hunrotter forårsagede orale doser på 4,5 mg/kg/dag misdannelser (inkl.
Slovak: V štúdiách zameraných na ovplyvnenie plodnosti a rozmnožovania u samičiek potkanov, perorálne dávky 4,5 mg/kg/deň spôsobovali vznik malformácií (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu)
Danish: Medicinens fulde navn er CellCept 500 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: Úplný názov vášho lieku je CellCept 500 mg filmom obalené tablety.
Danish: Skema over bivirkningerBivirkninger fra de kliniske studier og efter markedsføring er angivet i tabel 1 efter MedDRAs systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR), ktoré boli hlásené v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov (system organ class, SOC)
Danish: En reduktion af MPAAUC på ca. 40 % er associeret til den samtidige administration af colestyramin (4 g tre gange daglig), hvilket indikerer, at der er en betragtelig enterohepatisk recirkulation.
Slovak: Pri podaní lieku spoločne s cholestyramínom (4 g trikrát denne) dochádza približne ku 40 % zníženiu AUC MPA, čo poukazuje na významný stupeň enterohepatálnej recirkulácie lieku.
Danish: Ciclosporins (CsA) farmakokinetik påvirkes ikke af mycophenolatmofetil.
Slovak: Mofetilmykofenolát nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku cyklosporínu A (CsA).
Danish: Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension er 600 mg/m2 administreret to gange daglig (højst 2 g/10 ml oral suspension daglig).
Slovak: Odporúčaná dávka CellCeptu 1 g/5 ml prášku na perorálnu suspenziu je 600 mg/m2 a podáva sa dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g/10 ml perorálnej suspenzie denne).
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre- eller levertransplantater.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek alebo pečene.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEK SAMT AFFALD HERAF
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Antacida og protonpumpehæmmere
Slovak: Antacidá a inhibítory protónovej pumpy (PPI)
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis repræsenterer 2 - 3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig.
Slovak: Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2- až 3-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
Danish: Af disse deltog 991 i tre nyrestudier og 277 deltog i et leverstudie.
Slovak: Deväťstodeväťdesiatjeden (991) z nich bolo zahrnutých do troch štúdií s pacientmi po transplantácii obličky a 277 bolo zahrnutých do jednej štúdie s pacientmi po transplantácii pečene.
Danish: Da MPAG plasmakoncentrationer forhøjes ved nedsat nyrefunktion, ligesom aciclovir-koncentrationerne bliver det, er der en mulighed for, at mycophenolatmofetil og aciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciclovir, vil konkurrere om den tubulære sekretion, og at der kan ske yderligere forhøjelser af koncentrationerne af begge stoffer.
Slovak: Keďže plazmatické koncentrácie MPAG, rovnako ako koncentrácie acikloviru sú zvýšené pri poruche funkcie obličiek, existuje u mofetilmykofenolátu a acikloviru alebo ich „prodrug" foriem, napríklad valacikloviru, možnosť súťaženia na úrovni tubulárnej sekrécie a môže dôjsť k ďalšiemu zvýšeniu koncentrácie oboch liečiv.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist fosterbeskadigende virkning hos rotter og kaniner, må CellCept tabletter ikke knuses.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa CellCept tablety nesmú drviť.
Danish: Ydermere, at mænd ikke må være sæddonorer under behandlingen og i 90 dage efter, at mycophenolat er seponeret.
Slovak: Navyše, muži nesmú darovať spermie v priebehu liečby alebo 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom.
Danish: • De findes i pakninger med 50 (blisterpakninger a 10 stk.) eller multipakninger indeholdende
Slovak: Sú dostupné v škatuli po 50 (blistrové balenie po 10) alebo multibalení obsahujúcom 150 (3 balenia po 50).
Danish: Tilfælde af hepatitis, som skyldes reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C, er rapporteret hos smittebærere behandlet med immunsuppressiva.
Slovak: U pacientov nosičov liečených imunosupresívami boli hlásené prípady hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Natrium, mindre end 1 mmol (23 mg) pr. dosis.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke.
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyre- og hjertetransplanterede patienter.
Slovak: Údaje trojročného sledovania bezpečnosti u pacientov s obličkovým a srdcovým transplantátom neodhalili neočakávané zmeny vo výskyte nádorových ochorení v porovnaní s 1-ročnými údajmi.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, skal det undgås, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med tørt pulver og opløsninger af CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske undgås.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov, zabráňte priamemu kontaktu pripraveného roztoku CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát s kožou alebo sliznicami.
Danish: b) Ryst hætteglasset forsigtigt for at opløse lægemidlet til en let gul opløsning.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne zatraste, aby sa liek rozpustil.
Danish: • du uden grund får blå mærker eller bløder
Slovak: • máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
Danish: Sæt derefter dispenserens spids fast i flaskeadaptorens åbning.
Slovak: Potom zasuňte špičku dávkovača pevne do otvoru na nástavci fľaše.
Danish: • Brug ikke CellCept efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Slovak: Neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (EXP).
Danish: CellCept-kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2. Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m2 kan der ordineres CellCept-kapsler i en dosis på 750 mg to gange daglig (daglig dosis: 1,5 g).
Slovak: Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m2 sa môžu predpísať CellCept kapsuly v dávke 750 mg dvakrát denne (1,5 g denná dávka).
Danish: Galdesyrekompleksdannere såsom colestyramin, reducerer MPAs AUC ved at interferere med det enterohepatiske kredsløb af lægemidlet (se pkt.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, znižujú AUC MPA prostredníctvom interferencie s enterohepatálnym obehom liečiva (pozri časť 4.9).
Danish: Sådan skal du bruge CellCept
Slovak: Ako používať CellCept
Danish: • Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 5 dní po transplantácii.
Danish: Disse infektioner er ofte forbundet med en høj samlet immunsuppressiv belastning og kan forårsage alvorlige eller dødelige tilstande.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo neurologickými príznakmi.
Danish: • CellCept må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Slovak: CellCept sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.)
Danish: Hudlidelser såsom: • akne, forkølelsessår, helvedesild (herpes zoster), øget hudvækst, hårtab, udslæt, kløe.
Slovak: Kožné problémy, ako sú: • akné, opar na perách, pásový opar, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
Danish: • lungebetændelse, bronkitis
Slovak: • zápal pľúc, zápal priedušiek
Danish: Den ikke-kliniske toksikologiske profil af mycophenolatmofetil forekommer i overenstemmelse med bivirkninger observerede i de humane kliniske studier som nu fremviser bivirkningsdata, der er mere relevante for en patientpopulation (se pkt.
Slovak: Zdá sa, že neklinický profil toxicity mofetilmykofenolátu je v súlade s nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinických štúdiách u ľudí.
Danish: Tablet-overtrækket hydroxypropylmethylcellulose hydroxypropylcellulose titandioxid (E171) polyethylenglycol 400 indigotin aluminiumlak (E132) rød jernoxid (E172)
Slovak: Obal tablety hypromelóza hyprolóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400 hlinitý lak indigokarmínu (E132) červený oxid železitý (E172)
Danish: Middelværdien for plasma-MPAG-AUC0-12 timer var 2-3 gange højere end hos post-transplanterede patienter uden forsinket transplantatfunktion.
Slovak: Priemerná plazmatická hodnota AUC0-12 h MPAG bola 2 - 3 x vyššia ako u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
Danish: Efter intravenøs indgift af CellCept (1 g to gange daglig) til nyretransplanterede patienter i den tidlige posttransplantationsperiode var værdierne for MPA-AUC sammenlignelige med værdierne efter oral indgift af CellCept (1 g to gange daglig).
Slovak: Hodnoty MPA AUC získané u pacientov v období bezprostredne po transplantácii obličky po intravenóznom podávaní CellCeptu 1 g dvakrát denne (BID) sú porovnateľné s hodnotami po perorálnom podaní CellCeptu 1 g BID.
Danish: Fortsæt dog behandlingen, indtil du ser lægen.
Slovak: Pokračujte však v užívaní CellCeptu, pokiaľ nenavštívite lekára.
Danish: Hjertetransplantat (n = 289)
Slovak: Pacienti po transplantácii srdca n =
Danish: CellCept 250 mg kapsler:
Slovak: CellCept 250 mg kapsuly
Danish: Den systemiske eksponering på disse niveauer er omtrent lig med eller mindre end 0,5 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis på 2 g daglig (se pkt.
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke je približne rovnaká alebo nižšia ako 0,5-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň (pozri časť 4.6).
Danish: Indgift af flere doser af mycophenolatmofetil til patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Štúdie s opakovaným podávaním mofetilmykofenolátu sa nevykonali u pacientov so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Spontane aborter (frekvens på 45% til 49%) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23% til 27%) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil eksponering under graviditet.
Slovak: Po expozícii MMF počas gravidity boli hlásené spontánne potraty (výskyt 45 % až 49 %) a vrodené malformácie (odhadovaný výskyt 23 % až 27 %).
Danish: CellCept er blevet sat i forbindelse med en øget incidens af bivirkninger i fordøjelsessystemet, inklusive sjældne tilfælde af ulceration, blødning og perforation.
Slovak: Podávanie CellCeptu bolo spojené so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov zo strany gastrointestinálneho traktu, vrátane zriedkavých prípadov ulcerácie, krvácania a perforácie.
Danish: I alt 1.557 (estimeret antal) patienter blev i fem kliniske studier behandlet med CellCept med henblik på forebyggelse af akut transplantatafstødelse.
Slovak: Odhaduje sa, že počas piatich klinických skúšaní zameraných na prevenciu akútnej rejekcie orgánov dostávalo CellCept celkovo 1 557 pacientov.
Danish: Forsinket renal transplantatfunktion
Slovak: Oneskorené obnovenie funkcie renálneho štepu
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig hos patienter, der oplever forsinket nyretransplantatfunktion post-operativt (se pkt.
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie transplantovaných obličiek nie sú v pooperačnom období potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku (pozri časť 5.2).
Danish: Ved høje MPAG-plasmakoncentrationer (> 100 µg/ml) fjernes dog mindre mængder MPAG.
Slovak: 100 µg/ml) sú hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
Danish: Patienter må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af mycophenolat.
Slovak: Pacienti v priebehu liečby a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby mykofenolátom nesmú darovať krv.
Danish: Indtagelse af medicinen
Slovak: Užívanie lieku
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CellCept
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CellCept
Danish: Fjern det børnesikrede låg og tryk flaskeadaptoren ned i flaskehalsen.
Slovak: Odstráňte bezpečnostný uzáver na ochranu pred deťmi a na hrdlo fľaše pritlačte nástavec.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er der i dagene umiddelbart efter start af behandling med oral ciprofloxacin eller amoxicillin plus clavulansyre rapporteret en reduktion i præ-dosis MPA (trough) koncentrationerne på ca. 50 %.
Slovak: Ciprofloxacín alebo amoxicilín s kyselinou klavulánovou Pokles (minimálnych) koncentrácií MPA o asi 50 % pred podaním ďalšej dávky sa zaznamenal u pacientov s transplantovanou obličkou v dňoch bezprostredne po začatí perorálneho podávania ciprofloxacínu alebo amoxicilínu s kyselinou klavulánovou.
Danish: Hos patienter med forsinket renal transplantatfunktion post-transplantativt var middelværdi for MPAAUC0-12 timer sammenlignelig med, hvad man så hos posttransplantations-patienter uden forsinket transplantatfunktion.
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie štepu po transplantácii obličiek bola priemerná hodnota AUC0-12 h MPA porovnateľná s hodnotou u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
Danish: • Den daglige dosis er 15 ml suspension (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Slovak: Denná dávka je 15 ml suspenzie (3 g lieku), ktorá sa užíva v 2 oddelených dávkach.
Danish: Lægen skal give fertile kvinder og mænd udførlig information om de teratogene risici og forholdsregler til at forebygge graviditet.
Slovak: Povinnosťou lekárov bude odovzdať úplné informácie o rizikách teratogenity a opatreniach na prevenciu gravidity ženám vo fertilnom veku a podľa potreby pacientom mužského pohlavia.
Danish: Hud hypertrofi
Slovak: Hypertrofia kože
Danish: Insomnia
Slovak: Nespavosť
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager CellCept, herunder:
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Danish: • Den daglige dosis er 2 g af medicinen indtaget som 2 separate doser.
Slovak: Denná dávka je 2 g lieku, ktoré sa podávajú v 2 oddelených dávkach.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofenolátu.
Danish: • Den daglige dosis er 10 ml suspension (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Slovak: Denná dávka je 10 ml suspenzie (2 g lieku), ktorá sa užíva v 2 oddelených dávkach.
Danish: • Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v priebehu 3 dní po transplantácii.
Danish: • CellCept tabletter: Mikrokrystallinsk cellulose, polyvidon (K-90), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
Slovak: CellCept tablety:mikrokryštalická celulóza, povidón (K-90), sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Danish: Kapselskaller gelatine indigotin (E132) gul jernoxid (E172) rød jernoxid (E172) titandioxid (E171) sort jernoxid (E172) kaliumhydroxid shellac
Slovak: Obal kapsuly želatína indigokarmín (E132) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný šelak.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler
Slovak: Dodatočné opatrenia
Danish: • Der er ingen information om brug af CellCept til levertransplanterede børn.
Slovak: • Nie sú dostupné žiadne údaje o použití CellCeptu u detí po transplantácii pečene.
Danish: Hyperurikæmi
Slovak: Hyperurikémia
Danish: Tilfælde af BK-virus associeret med nefropati såvel som tilfælde af JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med immunsuppressiva herunder CellCept.
Slovak: %. U pacientov liečených imunosupresívami vrátane CellCeptu boli hlásené prípady nefropatie súvisiacej s BK vírusom ako aj prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiacej s JC vírusom.
Danish: Patienter, der får CellCept, bør monitoreres for neutropeni, som kan være relateres til CellCept, samtidig medicin, virale infektioner eller en eller anden kombination af disse årsager.
Slovak: Vznik neutropénie môže mať súvislosť so samotným CellCeptom, inými súčasne podávanými liekmi, vírusovými infekciami alebo kombináciou uvedených prípadov.
Danish: • renale abnormiteter.
Slovak: Abnormality obličiek.
Danish: EMA/741301/2015 EMEA/H/C/000082
Slovak: EMEA/H/C/000082
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom transplantácii, pričom sa môže podávať až 14 dní.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for CellCept.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku CellCept.
Danish: Den alvorligste risiko ved CellCept er den mulige udvikling af kræft, især lymfe- og hudkræft.
Slovak: Najzávažnejším rizikom spojeným s liekom CellCept je možný vznik rakoviny, najmä lymfómu a kožného karcinómu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for CellCept den 14. februar 1996.
Slovak: Dňa 14. februára 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku CellCept na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Dette enzym er vigtigt for dannelsen af dna i cellerne, især i lymfocytterne (en slags hvide blodceller, der medvirker til afstødningen af transplanterede organer).
Slovak: Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (type bielej krvinky, ktorá sa podieľa na odvrhnutí orgánových transplantátov).
Danish: Det er påvist, at der er en betydelig risiko for fosterskader og aborter, hvis CellCept anvendes under graviditeten.
Slovak: Preukázalo sa, že existuje významné riziko poškodenia plodu a potratu, ak sa liek CellCept používa počas tehotenstva.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved CellCept givet i kombination med ciclosporin og kortikosteroider (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sepsis (blodforgiftning), candidiasis i mave/tarmkanalen (en svampeinfektion), urinvejsinfektion, herpes simplex (en virusinfektion, der giver forkølelsessår), herpes zoster (en virusinfektion, der giver skoldkopper og helvedesild), leucopeni (nedsat antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (nedsat antal blodplader), anæmi (blodmangel), opkast, mavesmerter, diarré og kvalme.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku CellCept používaným v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patria sepsa (infekcia krvi), gastrointestinálna kandidóza (hubová infekcia žalúdka alebo čriev), infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč), herpes simplex (vírusová infekcia, ktorá spôsobuje opar), herpes zoster (vírusová infekcia, ktorá spôsobuje ovčie kiahne a pásový opar), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), vracanie, abdominálna (brušná) bolesť, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Danish: CellCept må derfor ikke anvendes under graviditeten, medmindre der ingen passende alternativer findes til at forebygge afstødning af transplantatet.
Slovak: Preto sa liek CellCept nesmie používať počas tehotenstva, s výnimkou prípadu, že neexistuje iná alternatíva na prevenciu odvrhnutia transplantátu.
Danish: Kvinder må ikke amme, mens de tager CellCept, og patienter bør ikke donere blod eller sperm under behandlingen eller i et stykke tid efter behandlingen.
Slovak: Ženy nesmú počas užívania lieku CellCept dojčiť a počas liečby alebo v období po liečbe pacienti nemajú darovať krv ani spermie.
Danish: Den måde, som CellCept skal gives på, og dosis afhænger af den type organ, som transplanteres, og af patientens alder og fysiske størrelse.
Slovak: Spôsob, akým sa má CellCept podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med lever- eller nyresygdomme.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú ochorenie obličiek alebo pečene.
Danish: Det kan også gives som en infusion over to timer med start 24 timer efter
Slovak: Liek sa môže podávať aj formou infúzie v trvaní dvoch hodín, ktorá sa začne podávať do 24 hodín po
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan CellCept skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek CellCept.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, skal testes inden behandlingen påbegyndes for at sikre, de ikke er gravide.
Slovak: V prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť, sa pred začatím liečby majú vykonať testy, aby sa získala istota, že nie sú tehotné.
Danish: I samtlige undersøgelser fik alle patienter også ciclisporin og kortikosteroider, og det primære mål for virkning var andelen af patienter, hvis nye organ var afstødt efter seks måneder.
Slovak: Vo všetkých štúdiách dostávali všetci pacienti aj cyklosporín a kortikosteroidy, pričom hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých telo odvrhlo nový orgán po šiestich mesiacoch.
Danish: Yderligere undersøgelser viste, at opløsningen til infusion og den orale suspension frembragte samme niveauer af det aktive stof i blodet som kapslerne.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že infúzny roztok a perorálna suspenzia vytvárajú v krvi podobné hladiny účinnej látky ako kapsuly.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med CellCept, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom CellCept, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Behandling med CellCept bør påbegyndes og fortsættes af en specialist i transplantationer.
Slovak: Liečbu liekom CellCept má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af CellCept?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku CellCept?
Danish: Det fås som kapsler (250 mg), tabletter (500 mg), et pulver til oral suspension (1 g/5 ml) og et pulver, der opløses og indgives ved infusion (500 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (250 mg), tabliet (500 mg), prášku, z ktorého sa pripravuje perorálna suspenzia (1 g/5 ml) a prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily (500 mg).