FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen, ks. kohta 4.4).
English: OLE Week 96 (n = 180)
Finnish: OLE viikko 96 (n = 180)
English: No studies on pharmacokinetic and pharmacodynamics interaction between Repatha and lipidlowering drugs other than statins and ezetimibe have been conducted.
Finnish: Repathan farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu muiden rasvaarvoja alentavien lääkkeiden kuin statiinien ja etsetimibin kanssa.
English: DO NOT: Pick up or pull the pre-filled syringe by the plunger rod or grey needle cap.
Finnish: ÄLÄ: Älä nosta äläkä vedä esitäytettyä ruiskua männän varresta äläkä harmaasta neulansuojuksesta.
English: The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen, ks. kohta 4.4).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi sylinteriampulli sisältää 420 mg evolokumabia 3,5 millilitrassa liuosta (120 mg/ml).
English: • Do not touch the start button until the automated mini-doser is on your skin and you are ready to inject.
Finnish: • Älä koske käynnistyspainikkeeseen ennen kuin automatisoitu miniannostelija on kiinnitetty ihoon ja olet valmis pistämään lääkkeen.
English: The treatment effect was consistent across all subgroups (including age, type of disease, baseline LDL-C, baseline statin intensity, ezetimibe use, and diabetes) and was driven by a reduction in the risk of myocardial infarction, stroke and coronary revascularisation; no significant difference was seen on cardiovascular or all-cause mortality however the study was not designed to detect such a difference.
Finnish: Hoitovaikutus oli yhdenmukainen kaikissa alaryhmissä (joihin kuuluivat ikä, sairaustyyppi, LDL-kolesterolin lähtöarvo, statiinin intensiteetti lähtötilanteessa, etsetimibin käyttö ja diabetes), ja se perustui sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sepelvaltimoiden revaskularisaation riskin pienenemiseen.
English: C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
Finnish: C IRROTA peukalo männästä ja vedä sitten varovasti neula pois ihon sisältä.
English: Flashing Warning Light beep-beep-beep-beep-beep
Finnish: Vilkkuva varoitusvalo piip-piip-piip-piip-piip
English: When measured by TAV, atherosclerotic regression was observed in 61.5% (95% CI 56.7, 66.0) and 48.9% (95% CI 44.2, 53.7) of patients who received Repatha or placebo respectively.
Finnish: Kokonaistilavuuden perusteella mitattuna ateroskleroosin vähenemistä havaittiin 61,5 prosentilla (95 % CI 56,7-66,0) Repathaa saaneista ja 48,9 prosentilla (95 % CI 44,2-53,7) lumevalmistetta saaneista potilaista.
English: Do not try to inject Repatha until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Finnish: Älä yritä pistää Repathaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle oikeaa pistotekniikkaa.
English: • Do not close the door if the cartridge is missing or not fully inserted.
Finnish: • Älä sulje kantta, jos sylinteriampulli puuttuu tai se ei ole kokonaan laitteen sisällä.
English: • Clear tray containing the automated mini-doser and cartridge
Finnish: • Läpinäkyvä muovikotelo, jossa ovat automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli
English: Your medicine (cartridge and automated mini-doser) may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Finnish: Lääke (sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija) voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
English: Repatha should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Finnish: Repathan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: Effect on atherosclerotic disease burden
Finnish: Vaikutus ateroskleroottisen sairauden taakkaan
English: OLE Week 48 (n = 187)
Finnish: OLE viikko 48 (n = 187)
English: Remove the automated mini-doser cover from the clear tray.
Finnish: Poista automatisoidun miniannostelijan kansi läpinäkyvästä muovikotelosta.
English: Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyä kynää tai keräysastiaa äläkä heitä niitä talousjätteeseen.
English: Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Finnish: Tärkeää: Valitse kiinteä ja tasainen ihoalue, jotta automatisoitu miniannostelija kiinnittyy kunnolla ihoon.
English: The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the Repatha clinical trials.
Finnish: Repathan kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin statiinien ja evolokumabin farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
English: • for adults or adolescents with homozygous familial hypercholesterolaemia the recommended starting dose is 420 mg once monthly.
Finnish: • aikuisten tai nuorten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa suositeltu aloitusannos on 420 mg kerran kuukaudessa.
English: Coronary revascularisation
Finnish: Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
English: What Repatha is used for
Finnish: Mihin Repathaa käytetään
English: • Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Finnish: • Pidä esitäytetyt Repatha-ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
English: • Do not try to reposition the loaded automated mini-doser after it has been placed onto your skin.
Finnish: • Älä yritä vaihtaa käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan paikkaa, kun se on jo kiinnitetty ihoon.
English: • If the pre-filled syringe does not release from the tray, gently press on the back of tray.
Finnish: • Ellei esitäytetty ruisku irtoa muovikotelosta, paina koteloa varovasti.
English: There is limited experience with Repatha in paediatric patients.
Finnish: Repathan käytöstä lapsipotilaiden hoidossa on vain vähän kokemuksia.
English: Combination with a statin and statin with other lipid-lowering therapies
Finnish: Yhdistelmähoitona statiinin tai statiinin ja muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa
English: DO NOT touch this area of skin again before injecting.
Finnish: Älä koske tähän ihoalueeseen enää ennen pistämistä.
English: OLE Week 36 (n = 187)
Finnish: OLE viikko 36 (n = 187)
English: • Do not use if any part of the cartridge appears cracked or broken.
Finnish: • Älä käytä, jos näyttää siltä, että jokin sylinteriampullin osa on murtunut tai rikki.
English: After reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Finnish: Kun ruiskut ovat lämmenneet huoneenlämpöisiksi, kaikki pistokset on annettava 30 minuutin aikana.
English: • Do not use if the expiration date printed on the carton label has passed.
Finnish: • Älä käytä, jos pakkauksen etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
English: If injecting more than one Repatha pre-filled syringe, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Finnish: Jos annoksen pistämiseen tarvitaan useampia kuin yksi esitäytetty Repatharuisku, ruiskujen annetaan lämmetä huoneenlämpöisiksi, minkä jälkeen kaikki pistokset on annettava 30 minuutin aikana.
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia in adults and adolescents aged 12 years and over The initial recommended dose is 420 mg once monthly.
Finnish: Aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden nuorten homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Suositeltu aloitusannostus on 420 mg kerran kuukaudessa.
English: • Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject.
Finnish: • Älä poista esitäytetyn Repatha-kynän oranssia suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
English: Established atherosclerotic cardiovascular disease
Finnish: Varmistettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus
English: Repatha should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Finnish: Repathan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta.
English: To avoid discomfort at the site of injection, allow the medicine to reach room temperature (up to 25ºC) before injecting.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, lääkkeen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä.
English: The effects of Repatha 420 mg once monthly on atherosclerotic disease burden, as measured by intravascular ultrasound (IVUS), were evaluated in a 78-week double-blind, randomised, placebo controlled study in 968 patients with coronary artery disease on a stable background of optimal statin therapy.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa 78 viikon lumevertailututkimuksessa arvioitiin 420 mg:n annoksina kerran kuukaudessa annetun Repathan vaikutuksia ateroskleroottisen sairauden taakkaan suonensisäisellä kaikukuvauksella (IVUS) mitattuna.
English: Each pack contains one single use pre-filled syringe.
Finnish: Pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku.
English: Turn tray over
Finnish: Käännä kotelo ylösalaisin
English: avoid storing in your vehicle's glove box or boot.
Finnish: Älä pidä niitä esimerkiksi auton hansikaslokerossa tai tavaratilassa.
English: B Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Finnish: B Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
English: Patients were randomised 1:1 to either Repatha (140 mg every two weeks or 420 mg once every month) or matching placebo; the mean duration of patient follow-up was 26 months.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko Repathaa (140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa) tai vastaavaa lumevalmistetta saavaan ryhmään.
English: Long-term efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Finnish: Pitkäaikainen teho primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa
English: Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen.
Finnish: Älä päästä esitäytettyä Repatha-ruiskua jäätymään, äläkä käytä ruiskua, jos se on jäätynyt.
English: The use of Repatha has not been studied in children under 18 years of age being treated for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten primaarisen hyperkolesterolemian eikä sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
English: DO NOT choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Finnish: ÄLÄ valitse ihoaluetta, joka aristaa, punoittaa, tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
English: Keep the pre-filled pen and the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Finnish: Pidä esitäytetty kynä ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
English: Over 99% of patients were on moderate to high intensity statin and at least one other cardiovascular medicine such as anti-platelet agents, beta blockers, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers; median (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Finnish: Yli 99 % potilaista sai kohtalaisen tai suuren intensiteetin statiinia ja vähintään yhtä muuta sydän- ja verisuonisairauksien lääkettä, kuten verihiutaleiden estäjiä, beetasalpaajia, ACE:n estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia.
English: Known hypersensitivity to evolocumab is contraindicated in the EU SmPC, however clinicians and patients should be informed about the possible onset of hypersensitivity reactions during the evolocumab treatment.
Finnish: Kliinikoille ja potilaille on kuitenkin tiedotettava yliherkkyysreaktioiden mahdollisesta esiintymisestä evolokumabihoidon aikana.
English: Skin adhesive
Finnish: Harmaa pistospainike
English: DO NOT use if expiry date on the Repatha pre-filled syringe carton has passed.
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos koteloon merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
English: Hepatic impairment
Finnish: Ylähengitystieinfektio
English: • Do not let the automated mini-doser get wet from water or any other liquids.
Finnish: • Älä kastele automatisoitua miniannostelijaa vedellä äläkä muilla nesteillä.
English: Correct
Finnish: Oikein
English: • Do not touch the start button until you have placed the loaded automated mini-doser on your skin.
Finnish: • Älä koske käynnistyspainikkeeseen ennen kuin olet kiinnittänyt käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan ihoon.
English: Before you use the Repatha pre-filled pen, read this important information:
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Repatha-kynää:
English: If injecting more than one Repatha pre-filled pen, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Finnish: Jos annoksen pistämiseen tarvitaan useampia kuin yksi esitäytetty Repathakynä, kynien annetaan lämmetä huoneenlämpöisiksi, minkä jälkeen kaikki pistokset on annettava 30 minuutin aikana.
English: • Keep the Repatha pre-filled pen out of the sight and reach of children.
Finnish: • Pidä esitäytetty Repatha-kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
English: Cartridge
Finnish: Trigly
English: Key: HoFH = homozygous familial hypercholesterolaemia, QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Finnish: Lyhenteet: HoFH = homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, QM = kerran kuukaudessa, a nimellinen p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna, b p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna.
English: Insert the cartridge bottom first.
Finnish: Työnnä sylinteriampulli sisään pohja edellä.
English: beep-beep-beep
Finnish: Piip-piip-piip
English: Beep-beep-beep
Finnish: piip-piip-piip
English: Keep the used syringe and sharps container out of the sight and reach of children.
Finnish: Pidä käytetty ruisku ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
English: • The Repatha pre-filled syringe is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
Finnish: • Esitäytettyä Repatha-ruiskua on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
English: • Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin.
English: Treatment with Repatha resulted in a similar reduction of LDL-C when used alone or in combination with other lipid-lowering therapy.
Finnish: LDL-kolesteroliarvoa yhtä paljon yksinään käytettynä kuin yhteiskäytössä muiden rasva-arvoja pienentävien lääkkeiden kanssa.
English: Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 140 mg evolokumabia
English: • The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
Finnish: • Esitäytetyn ruiskun etiketissä on nimi Repatha.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (without blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AUTOMATISOIDUN MINIANNOSTELIJAN KOTELO (ilman sinisellä kehystettyä aluetta)
English: Instructions for use: Repatha single use pre-filled syringe
Finnish: Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen esitäytetty Repatha-ruisku
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001).
Finnish: Repatha laski LDL-kolesteroliarvoa merkitsevästi lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella lumevalmisteeseen verrattuna rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä ja lumevalmisteeseen ja etsetimibiin verrattuna atorvastatiiniryhmässä (p < 0,001).
English: In combination with rosuvastatin for 3 months, no adverse effects were observed in cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly.
Finnish: Jaavanmakakeilla, jotka saivat evolokumabia yhdessä rosuvastatiinin kanssa 3 kuukauden ajan, ei havaittu haittavaikutuksia altistustasoilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin evolokumabia 420 mg kerran kuukaudessa saavien potilaiden altistus.
English: • Do not touch or contaminate the needle cover area.
Finnish: • Älä koske neulansuojuksen alueeseen äläkä anna sen likaantua.
English: Cardiovascular death All-cause mortality
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolema Kuolleisuus, kaikki kuolinsyyt Sydäninfarkti (kuolemaan johtanut tai muu)
English: Additional environmental conditions
Finnish: Muut käyttöolosuhteet
English: In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Repatha pienensi sitoutumattoman PCSK9:n, LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, apolipoproteiini B:n (ApoB:n) ja ei-HDL-kolesterolin pitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta ja VLDL-kolesterolin, triglyseridien ja lipoproteiini (a):n (Lp(a):n) pitoisuutta ja suurensi HDL-kolesterolin ja ApoA1:n pitoisuutta primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla.
English: Atherosclerotic regression was observed in 64.3% (95% CI 59.6, 68.7) and 47.3% (95% CI 42.6, 52.0) of patients who received Repatha or placebo respectively when measured by PAV.
Finnish: Aterooman prosentuaalisen osuuden perusteella mitattuna ateroskleroosin vähenemistä havaittiin 64,3 prosentilla (95 % CI 59,6-68,7) Repathaa saaneista ja 47,3 prosentilla (95 % CI 42,6-52,0) lumevalmistetta saaneista potilaista.
English: • Do not remove the used cartridge from the automated mini-doser.
Finnish: • Älä poista käytettyä sylinteriampullia automatisoidusta miniannostelijasta.
English: • in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,
Finnish: • yhdessä suurimman siedetyn statiiniannoksen ja mahdollisesti muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa tai
English: The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 18 years has not been established in the indication for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Finnish: Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden lasten primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
English: • The Repatha pre-filled pen is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
Finnish: • Esitäytettyä Repatha-kynää on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
English: Repatha significantly reduced the risk of cardiovascular events defined as the composite of time to first CV death, MI, stroke, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina (see table 8); the Kaplan-Meier curves for the primary and key secondary composite endpoints separated at approximately 5 months (see figure 1 for the MACE three year Kaplan-Meier curve).
Finnish: Repatha pienensi merkittävästi sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiä, jonka kriteerinä oli aika ensimmäiseen sydän- ja verisuonitautikuolemaan, sydäninfarktiin, aivohalvaukseen, sepelvaltimoiden revaskularisaatioon tai epästabiilista angina pectoriksesta johtuvaan sairaalahoitoon (ks. taulukko 8).
English: P Discard the used automated mini-doser in a sharps container.
Finnish: P Laita käytetty automatisoitu miniannostelija teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 as compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups (p < 0.05) and significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001) (see tables 2 and 3).
Finnish: Repatha pienensi merkitsevästi kokonaiskolesteroli-, ApoB- ja ei-HDL-kolesterolipitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta, VLDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Lp(a)-pitoisuutta ja suurensi HDL-kolesterolipitoisuutta lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella lumevalmisteeseen verrattuna rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä (p < 0,05) ja pienensi merkitsevästi kokonaiskolesteroli-, ApoB- ja ei-HDL-kolesterolipitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta ja Lp(a)-arvoa lumevalmisteeseen ja etsetimibiin verrattuna atorvastatiiniryhmässä (p < 0,001) (ks. taulukot 2 ja 3).
English: LAPLACE-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, 12-week study in 1,896 patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia who were randomised to receive Repatha in combination with statins (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin).
Finnish: LAPLACE-2 oli kansainvälinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu 12 viikon monikeskustutkimus, jossa oli mukana 1896 primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavaa potilasta.
English: • Do not touch this area again before injecting.
Finnish: • Älä koske tähän ihoalueeseen enää ennen pistämistä.
English: Clinical efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Finnish: Kliininen teho primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 140 mg evolokumabia 1 millilitrassa liuosta.
English: The safety and effectiveness of Repatha in paediatric patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia has not been established.
Finnish: Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
English: • Cotton ball or gauze pad.
Finnish: • Vanutuppo tai harsotaitos.
English: The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 12 years has not been established in the indication for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Finnish: Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 12-vuotiaiden lasten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa.
English: • Do not use if the pre-filled pen has been dropped.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut.
English: Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 52 compared with control (nominal p < 0.001).
Finnish: Repatha 420 mg kerran kuukaudessa laski LDL-kolesteroliarvoa merkitsevästi lähtötasosta viikon 12 ja viikon 52 mittausten perusteella vertailuryhmään verrattuna (nimellinen p-arvo < 0,001).
English: Do not touch this area again before injecting.
Finnish: ÄLÄ koske tähän ihoalueeseen enää ennen pistämistä.
English: The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
Finnish: Kun annos on annettu, vihreä merkkivalo palaa yhtäjaksoisesti ja laitteesta kuuluu merkkiääni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AUTOMATISOIDUN MINIANNOSTELIJAN KOTELO
English: • Do not touch the start button until you place the loaded automated mini-doser and cartridge onto your skin and are ready to inject.
Finnish: • Älä koske käynnistyspainikkeeseen ennen kuin sylinteriampulli on automatisoidun miniannostelijan sisällä ja olet kiinnittänyt käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan ihoosi ja olet valmis pistämään lääkkeen.
English: The 420 mg dose should be delivered using a single cartridge with the automated mini-doser.
Finnish: Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli 420 mg:n annos annetaan automatisoidulla miniannostelijalla yhtä sylinteriampullia käyttäen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (with blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUS, AUTOMATISOITU MINIANNOSTELIJA (sisältää sinisellä kehystetyn alueen)