FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant que l'autorisation de mise sur le marché pour Sutent ne soit pas modifiée pour ajouter le traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede, at markedsføringstilladelsen for Sutent ikke blev ændret med tilføjelse af indikationen behandling af patienter med høj risiko for tilbagevenden af nyrekræft efter operation.
French: Sutent devait être utilisé pour retarder ou prévenir la réapparition du cancer du rein chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale et présentant un risque élevé de récidive.
Danish: Sutent forventedes anvendt til at forsinke eller forebygge tilbagevendende nyrekræft hos patienter, som er blevet opereret, og som har høj risiko for, at kræften vender tilbage.
French: Qu'est-ce que Sutent?
Danish: Hvad er Sutent?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Sutent dans le traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Sutent til behandling af patienter med høj risiko for tilbagevenden af nyrekræft efter operation ikke opvejede risiciene.
French: Londres, le 30 mai 2008 Doc.
Danish: London, den 30. maj 2008 Dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant TYGACIL
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for TYGACIL
French: Qu'est-ce que Tygacil ?
Danish: Hvad er Tygacil?
French: Les deux antibiotiques étaient administrés pendant au moins deux semaines.
Danish: Begge antibiotika blev givet i op til to uger.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tigecycline
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tigecyclin
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
French: Les effets de Tygacil ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Tygacil blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Le CHMP avait également des réserves au sujet des mesures prises par la société pour réduire les risques liés à ce médicament.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til de foranstaltninger, virksomheden havde til hensigt at træffe for at reducere de risici, der var forbundet med lægemidlet.
French: La demande en était au jour 150 lorsque la société l'a retirée.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 150, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
French: Les deux études comparaient Tygacil à la lévofloxacine (un autre antibiotique).
Danish: Begge undersøgelser sammenlignede Tygacil med levofloxacin (et andet antibiotikum).
French: Le 22 avril 2008, Wyeth Europa Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle indication pour Tygacil, destiné au traitement de la pneumonie communautaire.
Danish: Den 22. april 2008 meddelte Wyeth Europa Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Tygacil til behandling af ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
French: Lorsqu'elles ne sont plus en mesure de produire des protéines, les bactéries ne peuvent plus se multiplier et finissent par mourir.
Danish: Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
French: Il contient le principe actif tigecycline.
Danish: Det indeholder det aktive stof tigecyclin.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne met à jour la licence dans les six semaines environ.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients guéris de la pneumonie dans les trois semaines suivant l'administration de la dernière dose d'antibiotique.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, der blev helbredt for lungebetændelse inden for tre uger efter den sidste dosis antibiotika.
French: Le CHMP a émis des réserves quant au fait que les patients participant aux études principales ne nécessitaient peut-être pas de traitement hospitalier recourant à des médicaments administrés par intraveineuses (dans une veine), et ne correspondant dès lors pas aux types de patients auxquels le médicament était destiné.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at de patienter, der var omfattet af hovedundersøgelsen, måske ikke havde behøvet hospitalsbehandling med anvendelse af medicin beregnet til intravenøs indgivelse (i en vene), så de modsvarede ikke de patienter, lægemidlet var beregnet til.
French: Tigecycline agit en bloquant les ribosomes des bactéries, les ribosomes étant la zone de la cellule bactérienne où sont produites de nouvelles protéines.
Danish: Tigecyclin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af bakteriecellen, hvor der produceres nye proteiner.
French: Dans quel cas Tygacil devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Tygacil anvendt til?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Tygacil?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tygacil?
French: L'utilisation autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation de Tygacil, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Tygacil til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
French: Le principe actif de Tygacil, le tigecycline, est un antibiotique appartenant au groupe des glycylcyclines, qui sont similaires à la tétracycline.
Danish: Det aktive stof i Tygacil er tigecyclin, som tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcycliner og som ligner tetracyclin.
French: Comment Tygacil doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Tygacil at virke?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Tygacil n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Tygacil ikke kunne være blevet godkendt til behandling af ikkehospitalserhvervet lungebetændelse.
French: Le comité était également inquiet par rapport au nombre de décès parmi les patients atteints d'infections plus graves et ayant reçu Tygacil, notamment dans l'étude portant sur les patients atteints d'une pneumonie acquise à l'hôpital.
Danish: Udvalget var også bekymret over antallet af dødsfald hos patienter, der fik Tygacil, og som havde alvorligere infektioner, navnlig de undersøgte patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques du Tygacil n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Tygacil ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
French: L'efficacité de Tygacil a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 846 adultes nécessitant une hospitalisation en raison d'une pneumonie communautaire.
Danish: Virkningen af Tygacil blev undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 846 voksne med ikkehospitalserhvervet lungebetændelse, som krævede hospitalsbehandling.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Tygacil.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Tygacil.
French: La pneumonie communautaire est généralement due à une infection bactérienne.
Danish: Ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse skyldes normalt infektion med bakterier.
French: Tygacil est un antibiotique qui est déjà utilisé chez l'adulte pour traiter les complications d'infections cutanées ou des tissus mous (infections de la peau et des tissus situés sous la peau) ainsi que les complications d'infections abdominales.
Danish: Tygacil er et antibiotikum, som allerede anvendes til behandling af voksne med komplicerede infektioner i hud eller bløddele (vævet under huden) og i maveregionen (abdomen).
French: Une autre étude visait à observer l'efficacité de Tygacil chez les patients atteints d'une pneumonie acquise à l'hôpital.
Danish: En anden undersøgelse så på virkningen af Tygacil hos patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Tygacil dans le traitement de complications d'infections cutanées ou des tissus mous ou de complications d'infections abdominales?
Danish: Hvad sker der med Tygacil til behandling af komplicerede hud og bløddelsinfektioner og komplicerede infektioner i maveregionen (abdomen)?
French: Tygacil se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Danish: Tygacil er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
French: Il s'agit d'un type grave d'infection des poumons acquise à l'hôpital.
Danish: Dette er en alvorlig form for lungebetændelse, som ikke er erhvervet i forbindelse med hospitalsindlæggelse.
French: Cette observation a soulevé des questions sur l'efficacité suffisante de Tygacil dans le traitement de patients atteints d'une pneumonie communautaire grave.
Danish: Dette gav anledning til alvorlige betænkeligheder med hensyn til, om Tygacil ville være tilstrækkelig effektivt til behandling af patienter med alvorlig ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
French: Tygacil devait également être utilisé dans le traitement d'adultes atteints de la pneumonie communautaire.
Danish: Tygacil forventedes anvendt til behandling af voksne med ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
French: Ce phénomène devrait être bénéfique au traitement de la pneumonie communautaire.
Danish: Dette forventes at være til hjælp ved behandlingen af ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
French: 15 mars 2012
Danish: Den 15. marts 2012
French: Tyverb est autorisé dans l'UE depuis juin 2008.
Danish: Tyverb har været godkendt i EU siden juni 2008.
French: Une étude comparative aurait résolu cette question.
Danish: En sammenlignende undersøgelse ville have afklaret til dette spørgsmål.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Tyverb est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Tyverb findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Qu'est-ce que Tyverb?
Danish: Hvad er Tyverb?
French: Tyverb est disponible dans tous les États membres de l'UE.
Danish: Tyverb er godkendt i alle i EU's medlemsstater.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Tyverb og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
French: Il a reçu une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» car des informations supplémentaires sur ce médicament sont en attente.
Danish: Det har fået udstedt markedsføringstilladelse "under særlige omstændigheder", fordi der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
French: Il est disponible sous forme de comprimés.
Danish: Det leveres som tabletter.
French: L'HER2 est un récepteur du facteur de croissance épidermique et joue un rôle dans la stimulation des cellules à se diviser de manière incontrôlable.
Danish: HER2 er en receptor for epidermal vækstfaktor og stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
French: Tyverb est utilisé lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastasique.
Danish: Tyverb anvendes, når kræften er fremskreden eller metastatisk.
French: La société a présenté les données d'une étude principale portant sur un total de 444 patients atteints d'un cancer du sein métastasique qui exprimait de grandes quantités d'HER2.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra én hovedundersøgelse, der omfattede i alt 444 patienter med metastatisk brystkræft, der udtrykte store mængder af HER2.
French: Tyverb est un médicament qui contient le principe actif lapatinib.
Danish: Tyverb er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lapatinib.
French: En bloquant ces récepteurs, Tyverb contribue à contrôler la division cellulaire.
Danish: Ved at blokere disse receptorer begrænser Tyverb cellernes deling.
French: La substance active contenue dans Tyverb, le lapatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéines kinases.
Danish: Det aktive stof i Tyverb, lapatinib, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
French: Le 15 février 2012, Glaxo Group Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Tyverb, visant à ajouter l'utilisation en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastasique.
Danish: Den 15. februar 2012 meddelte Glaxo Group Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Tyverb med henblik på tilføjelse af anvendelsen af Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
French: En particulier, le comité ne pouvait pas exclure la possibilité que Tyverb en association avec du paclitaxel soit inférieur au traitement standard, trastuzumab plus paclitaxel.
Danish: Navnlig kunne udvalget ikke udelukke den mulighed, at Tyverb i kombination med paclitaxel virker dårligere end standardbehandlingen, som er trastuzumab plus paclitaxel.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Tyverb en ce moment.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Tyverb.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Tyverb dans ses indications autorisées.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Tyverb til de godkendte indikationer.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tyverb eller i programmer for anvendelse af Tyverb med særlig udleveringstilladelse?
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que l'étude principale, qui portait sur la comparaison de Tyverb à un placebo, ne permettait pas au comité de conclure sur la manière dont Tyverb pouvait être comparé à d'autres traitements autorisés.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at hovedundersøgelsen, hvor Tyverb blev sammenlignet med placebo, ikke gav udvalget tilstrækkelig mulighed for at bedømme, hvordan Tyverb virker i sammenligning med andre godkendte behandlinger.
French: Cela signifie que le cancer produit une protéine particulière, l'HER2 (également connue sous le nom d'ErbB2) en grandes quantités à la surface des cellules tumorales.
Danish: Herved forstås, at kræften producerer store mængder af et særligt protein, HER2 (betegnes også ErbB2) på overfladen af svulstcellerne.
French: Dans quel cas Tyverb devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Tyverb anvendt til?
French: Comment Tyverb doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Tyverb at virke?
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager et «métastasique» signifie que le cancer s'est déjà propagé dans d'autres parties du corps.
Danish: At den er "metastatisk" vil sige, at kræften allerede har bredt sig til andre dele af kroppen.
French: Tyverb administré en association avec du paclitaxel doit agir de la même manière que dans son indication actuelle.
Danish: Tyverb forventes at virke på samme måde i kombination med Paclitaxel, som det gør til den eksisterende indikation.
French: Tyverb est utilisé en association avec la capécitabine ou avec un inhibiteur de l'aromatase (d'autres médicaments anticancéreux) pour traiter des patients atteints d'un cancer du sein dont il a été démontré qu'il «exprime» de grandes quantités d'HER2.
Danish: Tyverb anvendes i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer (andre lægemidler mod kræft) til behandling af brystkræft, der "udtrykker" store mængder HER2.
French: Ces composés agissent en bloquant des enzymes connues sous le nom de protéines kinases, que l'on peut trouver dans certains récepteurs situés à la surface des cellules cancéreuses, y compris l'HER2.
Danish: Proteinkinaser er enzymer, der findes i visse receptorer på overfladen af kræftceller, herunder HER2.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société indiquait que sa décision de retirer la demande était fondée sur l'évaluation du CHMP selon laquelle l'absence d'étude permettant de comparer Tyverb à un autre traitement empêchait l'évaluation correcte du rapport bénéfice/risque chez les patients européens dans l'indication appliquée.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes CHMP's konklusion om, at der savnedes en undersøgelse, hvor Tyverb sammenlignes med en anden behandling, og om, at det derfor var vanskeligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici hos europæiske patienter til den ansøgte indikation.
French: Environ un quart des cancers du sein expriment HER2.
Danish: Ekspression af HER2 findes ved omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde.
French: Tyverb devait également être utilisé en association avec le paclitaxel (un autre médicament anticancéreux) dans le traitement du cancer du sein métastasique, avec surexpression des récepteurs HER2.
Danish: Tyverb forventedes også anvendt i kombination med paclitaxel (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af metastatisk brystkræft, hvor svulsten har overekspression af HER2.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Tyverb en association avec la capécitabine ou avec un inhibiteur de l'aromatase?
Danish: Hvilke konsekvenser vil afgørelsen få for anvendelsen af Tyverb i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas apporté des éléments suffisants pour lever ses réserves et que le rapport bénéfice/risque de Tyverb en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastasique ne pouvait pas être correctement évalué.
Danish: Derfor var CHMP på tilbagetrækningstidspunktet af den opfattelse, at virksomheden ikke havde imødekommet udvalgets betænkeligheder, og at det ikke i tilstrækkelig grad var muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici for Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
French: Le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société aux questions au moment du retrait.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP i færd med at vurdere virksomhedens besvarelse af spørgsmålene.
French: L'étude a permis de comparer Tyverb à un placebo (traitement fictif), tous deux pris en association avec du paclitaxel.
Danish: I undersøgelsen blev Tyverb sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
French: 26 juillet 2012
Danish: Den 26. juli 2012
French: Il est autorisé dans l'UE depuis avril 2004.
Danish: Det har været godkendt i EU siden april 2004.
French: Le 2 juillet 2012, Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Den 2. juli 2012 meddelte Janssen-Cilag International N.V.
French: L'EPAR complet relatif Velcade est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le CHMP avait des réserves concernant la méthodologie utilisée pour analyser les résultats, qui laissait subsister des incertitudes quant à la taille de l'effet observé.
Danish: CHMP havde forbehold over for de metoder, der var anvendt til at analysere resultaterne, da de efterlod usikkerhed om, hvor stor virkning der var iagttaget.
French: Il bloque le protéasome, qui est un système au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles ne sont plus nécessaires.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er cellernes system til nedbrydning af proteiner, der ikke længere er brug for.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersø gelse med Velcade og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
French: Quand les protéines des cellules cancéreuses, telles que les protéines qui contrôlent la croissance des cellules, ne sont pas dégradées, les cellules s'en trouvent affectées et finissent par mourir.
Danish: Når kræftcellernes mister evnen til at nedbryde proteiner, f.eks. de proteiner, der kontrollerer cellernes vækst, vil cellerne blive påvirket, så de til sidst dør.
French: Le comité a considéré qu'il était peu probable que cette différence était importante et n'était pas convaincu qu'il avait été identifié un sous-groupe de patients qui tireraient plus de bénéfice de l'adjonction de Velcade au rituximab.
Danish: Udvalget anså denne forskel for næppe at være relevant og var ikke overbevist om, at der var udpeget en undergruppe af patienter, som ville få større gavn af Velcade som tillægsbehandling til rituximab.
French: Le CHMP mettait en question la pertinence des résultats de l'étude, qui montraient que, globalement, les patients traités par Velcade plus rituximab vivaient sans aggravation de leur maladie en moyenne pendant 1,8 mois de plus que les patients traités par le rituximab seul (12,8 mois contre 11 mois).
Danish: CHMP betvivlede relevansen af undersøgelsens resultater, der viste, at de patienter, der var blevet behandlet med Velcade plus rituximab, samlet levede uden forværring af sygdommen 1,8 måneder længere end dem, der blev behandlet med rituximab alene (12,8 måneder mod 11 måneder).