FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PC: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning) SN: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning) NN: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Norwegian Bokmål: PC: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) SN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) NN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Swedish: • karbamazepin används vid behandling av epilepsi)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (brukes til å behandre epilepsi)
Swedish: Resultat från öppen behandlingsperiod (91 veckor) Patienter (51 från Slenyto-gruppen och 44 från placebogruppen, genomsnittlig ålder 9 ± 4,24 år, intervall 2-17,0 år) fick öppen behandling med Slenyto 2/5 mg enligt dubbelblindfasens dos, i 91 veckor med frivillig dosjustering till 2, 5 eller 10 mg/dag efter uppföljningstidens första 13 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter (51 fra Slenyto-gruppen og 44 fra placebogruppen, med gjennomsnittsalder 9 ± 4,24 år, område 2-17,0 år) fikk åpent Slenyto 2/5 mg i henhold til dosen for den dobbeltblinde fasen, i 91 uker med valgfri dosejustering til 2, 5 eller 10 mg/dag etter de første 13 ukenes oppfølgingsperiode.
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring med Slenyto jämfört med placebo i CSDI (Composite Sleep Disturbance Index)-bedömd föräldranöjdhet med barnens sömnmönster (p = 0,005) och i vårdarnas välbefinnande bedömt av WHO-5 efter 13 veckors dubbelblindbehandling (p = 0,01) (tabell 2).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forbedring med Slenyto i forhold til placebo i CSDI-målt (Composite Sleep Disturbance Index) foreldretilfredshet over barnets søvnmønster (p=0,005) og i omsorgspersoners tilfredshet målt etter WHO-5 etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,01) (tabell 2).
Swedish: Varje depottablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 8,32 mg laktos.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,32 mg laktose.
Swedish: Du får inte dela, krossa eller tugga tabletten.
Norwegian Bokmål: Må ikke deles, knuses eller tygges.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna med Slenyto i kliniska studier var somnolens, utmattning, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med Slenyto i kliniske studier var søvnighet, fatigue, humørsvingninger, hodepine, irritabilitet, aggresjon og bakrusfølelse hos 1:100-1:10 barn.
Swedish: De finns i burk om 60 tabletter och blisterförpackningar om 30/60 tabletter.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i flaskepakninger med 60 tabletter og blisterpakninger med 30/60 tabletter.
Swedish: Melatonin rekommenderas därför inte för användning till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Melatonin anbefales derfor ikke til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Resultat av randomiserad placebokontrollerad behandlingsperiod (13 veckor) Studien uppfyllde det primära effektmåttet, och uppvisade statistiskt signifikanta effekter av Slenyto 2/5 mg mot placebo på förändring från utgångsvärdet i genomsnittlig SND (Sleep and Nap Diary)bedömd total sömntid (TST, Total Sleep Time) efter 13 veckors dubbelblindbehandling.
Norwegian Bokmål: Resultater fra randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (13 uker) Studien oppfylte det primære endepunktet, ved å vise statistisk signifikant effekt av Slenyto 2/5 mg versus placebo vedrørende endring fra baseline i gjennomsnittlig total søvntid (TST) vurdert ut fra søvndagbok (SND) etter 13 uker med dobbeltblind behandling.
Swedish: KARTONG (BURK OCH BLISTERFÖRPACKNINGAR) OCH MÄRKNING (HDPE-BURK) - 5 MG
Norwegian Bokmål: ESKE (FLASKE OG BLISTERPAKNINGER) OG ETIKETT (HDPE-FLASKE) - 5 MG
Swedish: I den pediatriska populationen bestående av 16 barn med autismspektrumstörning i åldern 7-15 år som led av sömnlöshet nådde melatoninkoncentrationerna, efter administrering av Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tabletter) efter en standardiserad frukost, sina toppvärden inom 2 timmar efter administreringen och förblev förhöjda 6 timmar senare med Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i saliven.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske populasjon som omfatter 16 ASD barn i alderen 7-15 år som lider av insomni, etter administrasjon av Slenyto 2 mg (2 x 1 mg minitabletter) etter en vanlig frokost, var melatoninkonsentrasjonene på topp innen 2 timer etter administrasjon og forble forhøyede i 6 timer etterpå med a Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i saliva.
Swedish: Om patienter slutar eller börjar röka under behandling med melatonin kan därför dosjustering vara nödvändig.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å justere dosen hvis pasienten slutter eller begynner å røyke under behandling med melatonin.
Swedish: • fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom)
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes for å behandle depresjon og tvangstanker)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Slenyto om du eller din dotter
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til lege eller apotek før du eller din datter bruker Slenyto hvis du eller din datter:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (BLISTERFÖPACKNING) - 1 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (BLISTERPAKNING) - 1 MG
Swedish: KARTONG OCH MÄRKNING (HDPE-BURK) - 1 MG
Norwegian Bokmål: ESKE OG ETIKETT (HDPE-FLASKE) - 1 MG
Swedish: -3,64, 3,89 ej signifikant
Norwegian Bokmål: 0,13 (1,901) -3,64, 3,89 ns
Swedish: Efter 13 veckors dubbelblindbehandling sov deltagarna i genomsnitt 57,5 minuter länge på natten med Slenyto jämfört med 9,1 minuter med placebo, justerad genomsnittlig behandlingsskillnad Slenytoplacebo 33,1 minuter i helt randomiserad uppsättning; multipel imputation (MI, Multiple Imputation) (p = 0,026).
Norwegian Bokmål: Etter 13 uker med dobbeltblind behandling sov deltakerne gjennomsnittlig 57,5 minutter lengre om natten med Slenyto sammenlignet med 9,1 minutter med placebo, justert gjennomsnittlig behandlingsforskjell Slenyto-placebo 33,1 minutter i alle randomisert-settet; multippel imputasjon (MI) (p=0,026).
Swedish: • cimetidin (används vid behandling av magproblem, t.ex. magsår)
Norwegian Bokmål: • cimetidin (brukes til å behandle mageproblemer slik som magesår)
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlek: 60 tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
Swedish: Vid slutet av den 13 veckor långa behandlingsperioden somnade barnen i genomsnitt 39,6 minuter fortare med Slenyto och 12,5 minuter fortare med placebo, justerad genomsnittlig behandlingsskillnad -25,3 minuter i helt randomiserad uppsättning; MI (p = 0,012) utan att det orsakade en tidigare uppvakningstid.
Norwegian Bokmål: På slutten av behandlingsperioden på 13 uker falt barna i søvn gjennomsnittlig 39,6 minutter raskere med Slenyto og 12,5 minutter raskere med placebo, justert gjennomsnittlig behandlingsforskjell -25,3 minutter i alle randomisert-settet; MI (p=0,012) uten å medføre tidligere oppvåkningstid.
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
Swedish: Slenyto finns i två styrkor: 1 mg och 5 mg. Rekommenderad startdos är 2 mg (två 1 mg-tabletter) en gång om dagen.
Norwegian Bokmål: Slenyto er tilgjengelig i to ulike styrker: 1 mg og 5 mg.
Swedish: Vid utgångsvärdet var den genomsnittliga sömnlatensen (SL, Sleep Latency) 95,2 minuter i Slenytogruppen och 98,8 minuter i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig søvnlatens (SL) 95,2 minutter i Slenyto-gruppen og 98,8 minutter i placebogruppen.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 depottabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
Swedish: Tabletten får inte brytas, krossas eller tuggas då detta fråntar den dess egenskaper av förlängd frisättning ("depotegenskaper").
Norwegian Bokmål: De må ikke deles, knuses eller tygges da dette gjør at depottablettene mister sine egenskaper.
Swedish: Slenyto är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin.
Norwegian Bokmål: Slenyto er et legemiddel som inneholder virkestoffet melatonin.
Swedish: Drick inte alkohol innan, under tiden som du tar eller efter att du tagit Slenyto, eftersom alkohol försvagar läkemedlets effekt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke drikke alkohol før, under eller etter at du tar Slenyto.
Swedish: De finns i burk och blisterförpackningar om 30 tabletter.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i flasker og blisterpakninger med 30 tabletter.
Swedish: Om du eller ditt barn fortfarande lider av dåsighet ska du vända dig till din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn lider av vedvarende døsighet, bør du rådføre deg med lege.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Der foreligger ingen erfaring med bruk av melatonin hos pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: • betablockerare (används för att kontrollera blodtrycket); dessa läkemedel bör tas på morgonen
Norwegian Bokmål: • betablokkere (brukes til å kontrollere blodtrykket).
Swedish: Om en överdosering inträffar kan dåsighet förväntas.
Norwegian Bokmål: Døsighet forventes ved en overdose.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 depottabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 depottabletter
Swedish: Slenyto innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose
Swedish: Dåsighet
Norwegian Bokmål: Døsighet
Swedish: Platsen för metabolismen är i levern.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonsstedet er leveren.
Swedish: Sväljs hela.
Norwegian Bokmål: Total skår
Swedish: Om tabletterna blandas med mat eller dryck ska de intas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene tas med mat eller drikke, bør de tas umiddelbart slik at ikke blandingen blir stående.
Swedish: Hos vuxna, efter att Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablett) administrerats efter måltid, nådde melatoninkoncentrationerna sina toppvärden inom 3 timmar efter administreringen; Cmax (SD) var
Norwegian Bokmål: Hos voksne som hadde fått administrert Slenyto 5 mg (1 x 5 mg minitablett) etter mat, var melatoninkonsentrasjonene på topp innen 3 timer etter administrasjon; Cmax (SD) var 3,57 ng/ml (3,64) i plasma.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av melatonin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterförpackning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (burk)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterpakning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (flaske)
Swedish: Sammantaget sjunker melatonins metabolism med åldern, där den prepubertala och pubertala metabolismen är snabbare än i högre åldrar.
Norwegian Bokmål: Prepubertal og pubertal metabolisme er raskere enn hos eldre.
Swedish: • Svängningar i humöret
Norwegian Bokmål: • Humørsvingninger
Swedish: 1 mg-styrka - Den aktiva substansen är melatonin.
Norwegian Bokmål: 1 mg-styrke - Virkestoff er melatonin.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 5 mg (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 5 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Swedish: 5 mg-styrka - Den aktiva substansen är melatonin.
Norwegian Bokmål: 5 mg-styrke - Virkestoff er melatonin.
Swedish: Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Talk
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Talkum
Swedish: Slenyto 1 mg depottabletter Slenyto 5 mg depottabletter melatonin
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottablett Slenyto 5 mg depottablett melatonin
Swedish: Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34, 1,07)
Norwegian Bokmål: CSDI satisfaction Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34, 1,07)
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ B Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type B Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Swedish: Slenyto innehåller laktosmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktosemonohydrat.
Swedish: Slenyto 5 mg depottabletter är gula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.
Norwegian Bokmål: Slenyto 5 mg depottabletter er gule, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Swedish: För den totala SDQ-poängen efter 13 veckors dubbelblindbehandling fanns det en nyttotrend till fördel för Slenyto (p = 0,077).
Norwegian Bokmål: For total SDQskår etter 13 uker med dobbeltblind behandling, var det en trend mot nytte til fordel for Slenyto
Swedish: Slenyto 1 mg depottabletter är rosa, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottabletter er rosa, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Swedish: Om tabletterna blandas i dessa livsmedel ska de ges omedelbart och inte lämnas kvar eller förvaras, eftersom det kan påverka tabletternas sätt att verka.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene blandes i disse matvarene, må de inntas umiddelbart og ikke bli stående eller oppbevares til senere.
Swedish: Utmattning, dagen-efter-effekt
Norwegian Bokmål: Fatigue, bakrusfølelse
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ A Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type A Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 1 mg (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 1 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "Utg.dat.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Slenyto innehåller laktos.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OM 30 TABLETTER - 1 MG
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED 30 TABLETTER - 1 MG
Swedish: Rosa, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter, utan prägling.
Norwegian Bokmål: Rosa, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm uten preging.
Swedish: Varje depottablett innehåller 1 mg melatonin.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 1 mg melatonin.
Swedish: När både CYP1A2-inducerare och melatonin ges kan därför dosjustering vara nödvändig.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det være nødvendig å justere dosen når både CYP1A2-induktorer og melatonin gis.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg melatonin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg melatonin.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Slenyto 1 mg depottabletter Slenyto 5 mg depottabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Slenyto 1 mg depottablett Slenyto 5 mg depottablett
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERREMSA OM 30 TABLETTER - 5 MG
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED 30 TABLETTER - 5 MG
Swedish: Filmdragering Karmellosnatrium (E466) Maltodextrin Glukosmonohydrat Lecitin (E322) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Karmellosenatrium (E466) Maltodekstrin Glukosemonohydrat Lecitin (E322) Titandioksid (E171) Jernoksid, gul (E172)
Swedish: Varje depottablett innehåller 5 mg melatonin.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 5 mg melatonin.
Swedish: • Onormal känsla
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være unormal
Swedish: Filmdragering Karmellosnatrium (E466) Maltodextrin Glukosmonohydrat Lecitin (E322) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Karmellosenatrium (E466) Maltodekstrin Glukosemonohydrat Lecitin (E322) Titandioksid (E171) Jernoksid, rød (E172) Jernoksid, gul (E172)
Swedish: Gula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter, utan prägling.
Norwegian Bokmål: Gule, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm uten preging.
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg melatonin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1 mg melatonin.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Slenyto 1 mg depottabletter melatonin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Slenyto 1 mg depottablett melatonin
Swedish: - Övriga innehållsämnen är ammonio-metakrylat-kopolymer typ A, kalciumvätefosfat-dihydrat,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er ammoniummetakrylatkopolymer type A,
Swedish: • Synnedsättning
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelse
Swedish: Externaliserande beteende
Norwegian Bokmål: Utagerende atferd
Swedish: Östrogener
Norwegian Bokmål: Østrogen
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Slenyto 5 mg depottabletter melatonin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Slenyto 5 mg depottablett melatonin
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 1 mg melatonin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver depottablett inneholder 1 mg melatonin.
Swedish: Inga studier har gjorts av effekten på melatonins farmakokinetik vid något stadium av nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon i alle stadier som gjelder melatonins farmakokinetikk, er ikke studert.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är ammonio-metakrylat-kopolymer typ B, kalciumvätefosfat-dihydrat,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er ammoniummetakrylatkopolymer type B,
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 5 mg melatonin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver depottablett inneholder 5 mg melatonin.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av melatonin hos pediatriske pasienter ned nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Eftersom levern är den primära platsen för melatonins metabolism, leder nedsatt leverfunktion till högre endogena melatoninnivåer.
Norwegian Bokmål: Derfor gir leverlidelser høyere endogene melatoninnivåer.
Swedish: • Plötslig insomning
Norwegian Bokmål: • Pluselig innsovning
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/005: 30 depottabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/005: 30 depottabletter
Swedish: Total poäng Slenyto -0,84(0,387) [-1,61; -0,07] Placebo 0,17(0,409) [-0,64; 0,98]
Norwegian Bokmål: Slenyto -0,84 (0,387) [-1,61, -0,07] -1,01 (0,563) -2,12, 0,11 0,077 Placebo 0,17 (0,409) [-0,64, 0,98]
Swedish: • Hudskada
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/002: 60 depottabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/002: 60 depottabletter
Swedish: EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: EU/1/07/393/001 Soliris
Swedish: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
Norwegian Bokmål: 30 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Swedish: 300 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Intravenös användning Flaska (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Swedish: Läkemedlets namnStyrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Swedish: • Det finns inga data från exponering under graviditet.
Norwegian Bokmål: • Det er ingen tilgjengelige data fra eksponerte graviditeter.
Swedish: Bilaga
Norwegian Bokmål: Annex
Swedish: Eculizumab skall ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
Norwegian Bokmål: Eculizumab skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Swedish: • Tecken och symtom på infektion och sepsis
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon og sepsis
Swedish: Patientsäkerhetskortet skall innehålla:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Swedish: • Alla patienter måste följas med avseende på tecken på meningit
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningitt.
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva eculizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell som kan forskrive eculizumab mottar hensiktsmessig opplæringsmateriell.
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Swedish: • Information om att patienten behandlas med eculizumab
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab
Swedish: Alla patienter som behandlas med eculizumab erhåller ett patientsäkerhetskort 3.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med eculizumab får et pasientkort.
Swedish: • Patientsäkerhetskort
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Swedish: Medlemsländerna bör säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for implementering av alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare och apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut eculizumab, för att påminna om behovet av (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis hos patienter som står på Soliris.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere og farmasøyter som forskriver/utleverer eculizumab, om nødvendigheten av at pasienter som får eculizumab (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Swedish: • Risken för att utveckla antikroppar mot eculizumab
Norwegian Bokmål: • Risikoen for utvikling av antistoffer mot eculizumab.
Swedish: • Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med eculizumab
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det på seg og informere all helsepersonell at de blir behandlet med eculizumab.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna för ett kontrollerat distributionssystem och utbildningsmaterial inklusive ett patientsäkerhetskort, samt genomföra sådana program nationellt för att säkerställa följande:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem for legemidlet og opplæringsmateriell, inkludert et pasientkort, med hver enkelt nasjonal myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats mot meningokocker och/eller får antibiotika-profylax.
Norwegian Bokmål: Utlevering av legemidlet er kun mulig etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten har fått effektiv meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling.
Swedish: • Informationsbroschyr till patienter/föräldrar
Norwegian Bokmål: • Brosjyrer med veiledning til pasienten/omsorgspersoner
Swedish: • Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta
Swedish: • Deltagande i registerstudierna för PNH respektive aHUS
Norwegian Bokmål: • Deltakelse i registrene for PNH og atypisk HUS.
Swedish: • Sjukvårdens guide till förskrivning
Norwegian Bokmål: • Veiledning til leger vedrørende forskrivning
Swedish: • Behandling med eculizumab ökar risken för svår infektion och sepsis, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon og sepsis, spesielt med Neisseria meningitidis.