FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Topotecan Teva er en klar lysegul væske i et farveløst hætteglas med brombutylgummiprop, aluminiumforsegling og låg.
Croatian: Topotekan Teva je bistra blijedo žuta tekućina u bezbojnoj staklenoj bočici s bromobutilnim gumenim čepom, aluminijskim prstenom i zaštitnom kapicom.
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Croatian: Nuspojave su navedene niže, prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Teva.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Topotekan Teva.
Danish: Plasmaclearance af total-topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Croatian: Klirens plazme za ukupni topotekan (aktivni i inaktivni oblik) kod bolesnika s oštećenjem jetre smanjio se samo oko 10% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Danish: - hvis du ammer.
Croatian: • ako dojite.
Danish: Arealet under kurven (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Croatian: Područje ispod krivulje povećavalo se proporcionalno povećanju doze.
Danish: Meget almindelig Febril neutropeni, neutropeni (se "Mave-tarm-kanalen"), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Croatian: Vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija (vidjeti „Poremećaji probavnog sustava"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Danish: • Alvorlig infektion.
Croatian: - Teška infekcija (sepsa).
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Croatian: U populacijskom ispitivanju u kojem se koristila intravenska primjena, istovremena primjena granisetrona, ondansetrona, morfina ili kortikosteroida nije pokazala značajan učinak na farmakokinetiku ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Danish: • Kløe (udslæt).
Croatian: - Svrbež (pruritus).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af nedenstående alvorlige symptomer.
Croatian: Odmah morate obavijestiti liječnika ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Danish: - feber.
Croatian: - vrućicu.
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan i forhold til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78; 1,40).
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primjenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI: 0,78; 1,40).
Danish: Dette bør overvejes, når Topotecan Teva ordineres, f.eks i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod propisivanja lijeka Topotekan Teva, npr. u bolesnika s povećanim rizikom za krvarenje zbog tumora.
Danish: →Tal med lægen, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder for dig.
Croatian: → Obavijestite liječnika ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Danish: Median samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Croatian: Medijan ukupnog vremena preživljenja bio je 62 tjedna za topotekan u odnosu na 53 tjedna za paklitaksel (omjer hazarda 0,9 [0,6, 1,3]).
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske stoffer og/eller kolonistimulerende faktorer.
Croatian: Podležeći rizični čimbenici uključuju anamnezu IBP-a, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsnog koša zračenju i primjene pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Danish: pH = 2,0-2,6.
Croatian: Bistra blijedo žuta tekućina. pH = 2,0 - 2,6.
Danish: I kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je zabilježen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Danish: • Personale, som håndterer dette lægemiddel under fortynding, skal bære beskyttelsesdragt herunder maske, briller og handsker.
Croatian: - Osoblje koje rukuje lijekom tijekom razrjeđivanja lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på 1. linje-behandling) var responsraten 4,0 %.
Croatian: U populaciji bolesnika s refraktornim karcinomom pluća malih stanica (onih koji nisu odgovorili na prvu liniju liječenja) stopa odgovora na topotekan iznosila je 4,0%.
Danish: CYTOTOKSISK, særlige håndteringsinstruktioner (se indlægssedlen).
Croatian: CITOTOKSIČAN LIJEK, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Danish: - Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Croatian: - Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom ili raditi na strojevima.
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoxia), og topotecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se na vrijeme uočili plućni simptomi koji ukazuju na IBP (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi nova dijagnoza IBP-a.
Danish: I studier til dosisbestemmelses omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi hæmatologisk.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se utvrđuje doza lijeka, provedenim u 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika i 631 bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica, hematološka toksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji topotekanom.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Topotecan Teva.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate lijek Topotekan Teva.
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Croatian: Kombinacija topotekana i cisplatine pokazala je statistički značajnu korist u ukupnom preživljenju u odnosu na monoterapiju cisplatinom nakon prilagodbe rezultata za međuanalizu (log-rang p = 0,033).
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecan-doseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerancen sammenlignet med den dosis af de enkelte stoffer, der kan gives, hvis platin-stofferne, hvis de gives på dag 5 for topotecandoseringen.
Croatian: Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka kako bi se poboljšala njihova podnošljivost u usporedbi s dozom svakog pojedinačnog lijeka ako se platina primjenjuje petog dana primjene topotekana.
Danish: Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg funkcionalnog stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju slabiji odgovor na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcija i sepse (vidjeti dio 4.8).
Danish: Anti-tumor-aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-I, et enzym tæt involveret i DNA-replikation, da den eliminerer den torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Croatian: Antitumorska aktivnost topotekana uključuje inhibiciju topoizomeraze-I, enzima neposredno uključenog u replikaciju DNK koji opušta torzijsku napetost ispred napredujućih replikacijskih rašlji.
Danish: I kliniske studier blev topotecanbehandlingen seponeret, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je doza smanjena na 1,0 mg/m2/dan i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole nuspojava lijeka.
Danish: Topotecan monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er sædvanligvis associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Croatian: Primjena topotekana u monoterapiji i u kombinaciji s cisplatinom često je povezana s klinički značajnom trombocitopenijom.
Danish: Doserne skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/1.
Danish: Farveløst hætteglas af type I med brombutylgummiprop, aluminiumforsegling og polypropylenlåg indeholdende 1 ml eller 4 ml koncentrat.
Croatian: I s brombutilnim gumenim čepom, aluminijskim prstenom i polipropilenskom zaštitnom kapicom koja sadrži 1 ml ili 4 ml koncentrata.
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet.
Croatian: Ove podatke potrebno je promatrati u kontekstu cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, posebice s aspekta njegove značajne hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hyppighederne forbundet med hæmatologiske og non-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor er repræsentative for de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Croatian: Učestalost dolje opisanih hematoloških i nehematoloških štetnih događaja dobivena je iz prijava štetnih događaja koji se smatraju povezanim/moguće povezanim s terapijom topotekanom.
Danish: Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling eller til patienter i sygdomsstadie IVB.
Croatian: Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za bolesnice s recidivom karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za bolesnice u stadiju IVB.
Danish: Topotecan Teva bør ikke gives til gravide kvinder, medmindre det skønnes nødvendigt.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati Topotekan Teva osim ako to nije nužno potrebno.
Danish: Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se pkt.
Croatian: Ukoliko ga bolesnici dobro podnose, liječenje se može nastaviti sve do progresije bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: N = antal behandlede patienter CI = konfidensinterval
Croatian: N = ukupan broj liječenih bolesnika.
Danish: - hvis du har leverproblemer.
Croatian: - ako imate bilo kakvih problema s jetrom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Topotecan Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Topotekan Teva
Danish: Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/time/m2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan 1. do 5. dan), klirens topotekana 5. dan smanjen je u odnosu na 1. dan (19,1 l/h/m2 u odnosu na 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vidjeti dio 4.5).
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin-kemo/stråleterapi Cisplatin
Croatian: Bolesnice bez prethodne kemoradioterapije cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade pr. dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver serie.
Croatian: Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m2 tjelesne površine na dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom pet uzastopnih dana, s intervalom od tri tjedna između započinjanja svakog ciklusa.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Topotecan Teva indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Topotekan Teva sadrži
Danish: - Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
Croatian: - Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Danish: - Aktivt stof: topotecanhydrochlorid.
Croatian: - Djelatna tvar je topotekanklorid.
Danish: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af serierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
Croatian: Teška trombocitopenija (broj trombocita < 25 x 109/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 109/l) u 25% bolesnika (15% ciklusa).
Danish: - hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Danish: topotecan 0,75 mg/m2 på dag 1-3,
Croatian: topotekan 0,75 mg/m2 1.-3. dana svakih 21 dan
Danish: Responsraten for topotecan var 20,2 % i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter 1. linje-behandling.
Croatian: Stopa odgovora na topotekan u kombiniranom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n = 480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 18 % mens fæcal eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Croatian: Fecesom se eliminiralo 18% ukupnog topotekana i 1,7% N-desmetil topotekana.
Danish: Ved kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængigt af om platin-stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan-doseringen.
Croatian: Međutim, kad se topotekan kombinira sa spojevima platine, postoji različita interakcija, ovisna o redoslijedu, s obzirom na to je li spoj platine primijenjen prvi ili peti dan primjene topotekana.
Danish: - Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Croatian: Jaka preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal 1 gang dagligt i 3 dage.
Croatian: Uobičajena doza je 0,75 mg/m² površine tijela na dan tijekom 3 dana.
Danish: Topotecan Teva kan gøre dig mindre modstandsdygtig over for infektioner.
Croatian: Topotekan Teva može smanjiti sposobnost obrane od infekcija.
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data til at underbygge fortsat monoterapi med topotecan til patienter med cervixcancer.
Croatian: U slučaju prekida liječenja cisplatinom, nema dovoljno podataka o nastavku monoterapije samim topotekanom u bolesnica s karcinomom vrata maternice.
Danish: - Alvorlig knoglemarvssuppression allerede inden første serie indledes, defineret som et neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på < 100 x 109/l ved baseline.
Croatian: Teška depresija koštane srži prije započinjanja prvog ciklusa, što se odnosi na početni broj neutrofila < 1,5 x 109/1 i/ili broj trombocita < 100 x 109/1.
Danish: Topotecan-induceret neutropeni kan medføre neutropenisk colitis.
Croatian: Neutropenija izazvana topotekanom može uzrokovati neutropenični kolitis.
Danish: - Hvis man ved et uheld får medikamentet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Croatian: - U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af serierne) af alle de behandlede patienter sepsis (se pkt.
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1%
Danish: Hvis serumkreatinin under kombinationsbehandling overstiger 1,5 mg/dl anbefales det at konsultere cisplatins produktinformation vedrørende dosisreduktion/fortsat behandling.
Croatian: Ako se tijekom terapije kombinacijom topotekana i cisplatine vrijednost kreatinina u serumu poveća iznad 1,5 mg/dl, preporučuje se proučiti detaljne upute za propisivanje radi savjeta o smanjenju doze ili nastavku liječenja cisplatinom.
Danish: Kombinationsterapi (cervixcancer) I kliniske studier med kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatine u liječenju karcinoma vrata maternice, terapija je započeta samo u bolesnica s vrijednošću kreatinina u serumu ≤1,5 mg/dl.
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF i et farmakokinetisk studie hos børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju djece s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena je maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti u obliku mijelosupresije koja je bila ograničavajuća za dozu.
Danish: Patienter med forudgående cisplatin-kemo/stråleterapi Cisplatin
Croatian: Bolesnice s prethodnom kemoradioterapijom cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som N-desmethyltopotecan i urinen.
Croatian: Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3%
Danish: Topotecan skal fortyndes yderligere inden anvendelse (se pkt.
Croatian: Topotekan se mora prije primjene dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Danish: topotecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
Croatian: U fazi III randomiziranog ispitivanja u kojem se topotekan primijenjen intravenski (i.v.) uspoređivao s ciklofosfamidom, doksorubicinom i vinkristinom (CAV protokol) u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, ukupna stopa odgovora na topotekan iznosila je 24,3%, u usporedbi s 18,3% za skupinu koja je primala CAV protokol.
Danish: I et sammenlignende studie med topotecan og paclitaxel hos patienter tidligere behandlet for ovariecancer med platinbaseret kemoterapi (henholdsvis n = 112 og n = 114), var responsraten (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) og mediantiden til progression var 19 uger versus 15 uger (hazard ratio 0,7 [0,6; 1,0] for henholdsvis topotecan og paclitaxel.
Croatian: U komparativnom ispitivanju topotekana i paklitaksela u bolesnica s karcinomom jajnika prethodno liječenih kemoterapijom baziranom na platini (n = 112 i n = 114 po istom redoslijedu), postotak odgovora na lijek (95% CI) iznosio je 20,5% (13%, 28%) u odnosu na 14% (8%, 20%), a medijan vremena do progresije iznosio je 19 tjedana u odnosu na 15 tjedana (omjer hazarda 0,7 [0,6, 1,0]) za topotekan i paklitaksel.
Danish: Du har en højere risiko for at udvikle denne alvorlige sygdom (interstitiel lungesygdom), hvis du har en eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne (se også punkt 2 "det skal du vide, før du begynder at få Topotecan Teva").
Croatian: Pod povišenim ste rizikom od te teške bolesti intersticijske bolesti pluća) ako već imate bolest pluća, bili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća (vidjeti također dio 2. „Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Topotekan Teva").
Danish: Opbevaring af den fortyndede opløsning
Croatian: Čuvanje razrijeđene otopine
Danish: Forskel i responsrate (95 % CI)
Croatian: Razlika u stopi odgovora (95% CI)
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u koje su bila uključena djeca (n = 108, raspon dobi: od dojenačke dobi do 16 godina) s recidivirajućim ili progresivnim solidnim tumorima, topotekan se primjenjivao u početnoj dozi od 2,0 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana svaka tri tjedna, u trajanju do godine dana, ovisno o terapijskom odgovoru.
Danish: trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Croatian: broj trombocita ≥ 100 x 109/1 i razinu hemoglobina ≥ 9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
Danish: Signifikante følger af trombocytopeni herunder letal tumorblødning er sjældent rapporteret.
Croatian: Rijetko su zabilježene ozbiljne posljedice povezane s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve zbog krvarenja povezanog s tumorom.
Danish: I kliniske studier med topotecan er der set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima topotekana zabilježeni su slučajevi neutropeničnog kolitisa sa smrtnim ishodom.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: Pripremiti prije uporabe.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Teva sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Croatian: liječenju raka vrata maternice Topotekan Teva se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.
Danish: • Tegn på infektion (meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)): - feber.
Croatian: • Znakovi infekcije (vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)), sa sljedećim simptomima:
Danish: Alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Croatian: Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 109/1) tijekom prvog ciklusa zabilježena je u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju sedam dana ili dulje, a tijekom čitavog liječenja ukupno 77% bolesnika (39% ciklusa).
Danish: • Følelse af utilpashed.
Croatian: - Loše osjećanje (malaksalost).
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Croatian: (ispitivanje GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n = 147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
Danish: Hos patienter, som har feber, neutropeni og et kompatibelt mønster med mavesmerter, bør risikoen for neutropenisk colitis overvejes.
Croatian: U bolesnika s vrućicom, neutropenijom i odgovarajućim oblikom boli u abdomenu, potrebno je posumnjati na neutropenički kolitis.
Danish: patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linjebehandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Croatian: • bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica (SCLC, od engl. small cell lung cancer) koji nisu pogodni za ponovno uvođenje prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1).