FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens blev rapporteret hos 3 ud af de 240 forsøgspersoner (1 %) i STS fase III-studiet VEG110727.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă a fost raportată la 3 pacienţi din 240 (1%) în studiul SŢM de fază III VEG110727.
Danish: Behandling med Votrient må kun indledes af en læge med erfaring i administration af lægemidler til behandling af cancer.
Romanian: Tratamentul cu Votrient trebuie iniţiat doar de către medici cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Danish: Baseret på den gnaverspecifikke patogenese og mekanisme for disse fund anses de ikke for at repræsentere en øget karcinogen risiko hos patienter, der tager pazopanib.
Romanian: Pe baza patogenezei specifice rozătoarelor și a mecanismului pentru aceste date, nu se consideră că acestea reprezintă un risc carcinogen crescut la pacienții care utilizează pazopanib.
Danish: Pazopanib er til oral anvendelse.
Romanian: Pazopanib este pentru administrare orală.
Danish: Frugtbarheden kan påvirkes ved behandling med Votrient.
Romanian: Fertilitatea poate fi afectată prin tratamentul cu Votrient.
Danish: Tilfælde af alvorlige infektioner (med eller uden neutropeni), i nogle tilfælde med letal udgang, er rapporteret.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecţii grave (însoţite sau nu de neutropenie), în unele cazuri cu efect letal.
Danish: I sub-gruppen af cytokin-behandlede patienter, havde størstedelen (75 %) fået interferon-baseret behandling.
Romanian: În subgrupul tratat anterior cu citokine, majoritatea pacienţilor (75%) utilizaseră tratament pe bază de interferon.
Danish: Tabel 3 Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i STS-studier (n = 382)
Romanian: Tabelul 3: Reacţiile adverse induse de tratament raportate în studiile SŢM (n=382)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Votrient
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Votrient
Danish: De filmovertrukne tabletter skal tages hele med vand og må ikke deles eller knuses (se pkt.
Romanian: Comprimatele filmate de Votrient trebuie înghiţite întregi, cu apă, şi nu trebuie sfărâmate sau mestecate (vezi pct. 5.2).
Danish: Endvidere var ønsket at evaluere den samlede responsrate og responsvarigheden.
Romanian: Celelalte criterii au fost evaluarea ratei totale de răspuns şi a duratei răspunsului.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE11
Danish: Påvirkning af reproduktionsevnen og fertiliteten samt teratogene effekter
Romanian: Efecte asupra reproducerii, fertilităţii şi teratogenitate
Danish: Dette kan resultere i en meget hurtig hjerterytme (puls) og medføre pludseligt bevidsthedstab.
Romanian: Aceasta poate determina bătăi foarte rapide ale inimii, cauzând o pierdere bruscă a conştienţei.
Danish: Behandlingen genoptages, når såret er helet tilstrækkeligt.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va fi reluat după vindecarea corespunzătoare a leziunilor.
Danish: Tag ikke Votrient: - hvis du er allergisk over for pazopanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votrient (angivet i punkt 6).
Romanian: Nu luaţi Votrient - dacă sunteţi alergic la pazopanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: På basis af in vitro IC50-værdier og in vivo Cmax-værdier i plasma kan pazopanib-metabolitterne GSK1268992 og GSK1268997 bidrage til pazopanibs hæmmende effekt af BCRP.
Romanian: Pe baza CI50 in vitro şi a valorilor plasmatice in vivo ale Cmax, metaboliţii pazopanib GSK1268992 şi GSK1268997 pot contribui la efectul inhibitor net al pazopanibului asupra BCRP.
Danish: Binding af pazopanib til humant plasmaprotein in vivo var over 99 %, og der var ingen koncentrationsafhængighed i intervallet 10-100 g/ml.
Romanian: Legarea pazopanib de proteinele plasmatice in vivo la om a depăşit 99%, fără a fi dependentă de concentraţie în intervalul 10-100 g/ml.
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet:
Romanian: Următoarele tipuri de tumori au fost eligibile:
Danish: Du kan for eksempel tage Votrient 2 timer efter morgenmaden eller 1 time før frokosten.
Romanian: De exemplu, puteţi lua comprimatele la două ore după micul dejun sau cu o oră înainte de prânz.
Danish: Pazopanib er blevet undersøgt i doser på op til 2000 mg i kliniske studier.
Romanian: Dozele de pazopanib de până la 2000 mg au fost evaluate în studii clinice.
Danish: - hvis du har en leversygdom.
Romanian: - dacă aveţi o boală de ficat.
Danish: Det primære mål med dette studie var at evaluere og sammenligne PFS hos patienter behandlet med pazopanib i forhold til patienter behandlet med sunitinib.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost acela de a evalua şi compara SFP la pacienţii trataţi cu pazopanib versus cei trataţi cu sunitinib.
Danish: 99 % af patienterne (243/246), der var indskrevet i STS fase III-studiet, inklusive de 15 forsøgspersoner, fik antracyklin.
Romanian: La 99% dintre pacienţii înrolaţi în studiul SŢM de fază III (243/246), incluzând cei 15 subiecţi, s-a administrat antraciclină.
Danish: Ud af de i alt 435 patienter i studiet, var 233 af patienterne ikke tidligere behandlet (behandlingsnaive), og 202 af patienterne var tidligere behandlet med cytokiner (IL-2-eller INFα-baseret behandling).
Romanian: Din cei 435 de pacienţi înrolaţi în acest studiu, 233 nu mai utilizaseră anterior tratament (pacienţi naivi), iar 202 au fost pacienţi la care s-a administrat anterior o terapie pe bază de IL-2 sau INF.
Danish: Anbefalinger for samtidig administration af PPI´er og H2-receptorantagonister er baseret på fysiologiske overvejelser.
Romanian: Recomandările privind modul în care IPP-urile şi antagoniştii receptorilor H2 pot fi administraţi concomitent cu alte medicamente se bazează pe consideraţii fiziologice.
Danish: Infektioner, der opstår under behandling med Votrient, kan muligvis blive alvorlige.
Romanian: Infecțiile care apar în timp ce luați Votrient pot deveni grave.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (under forretningsnavnet Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (sub denumirea de Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie.
Danish: Daglig dosering resulterer i en øgning af AUC0-T på 1,23 til 4 gange.
Romanian: Administrarea zilnică are drept rezultat o creştere de 1,23 - 4 ori a ASC0-T.
Danish: Den aktive metabolit af irinotecan, SN-38, er substrat for OATP1B1 og UGT1A1.
Romanian: Metabolitul activ al irinotecan, SN-38, este un substrat pentru OATP1B1 şi UGT1A1.
Danish: Median (måneder) Responsrate n = 290
Romanian: Mediana (luni) Rata de răspuns n=290
Danish: Votrient tilhører en gruppe af medicin, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Romanian: Votrient este un medicament numit inhibitor de protein-kinază.
Danish: Det er ukendt, om pazopanib eller dets metabolitter bliver udskilt i human modermælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pazopanib sau metaboliții săi se elimină în laptele uman.
Danish: Pazopanib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pazopanib.
Romanian: Pazopanib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pazopanib.
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret, inden behandling med pazopanib indledes.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie să fie bine controlată înainte de iniţierea tratamentului cu pazopanib.
Danish: Uskarpt eller forringet syn
Romanian: Vedere înceţoşată sau slabă
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Efecte hepatice
Danish: Kardiel dysfunktion/hjerteinsufficiens
Romanian: Disfuncţie cardiacă/Insuficienţă cardiacă
Danish: Almindelig Unormalt udseende ved undersøgelse af øre, næse og hals e
Romanian: Frecvente Modificări la examinarea urechii, nasului şi gâtului e
Danish: Dysgeusi c
Romanian: Disgeuzie c
Danish: Sygdomskarakteristika ved initial diagnose og ved screening blev balanceret mellem de to behandlingsarme med størstedelen af patienterne havende en clear-celle-histologi og stadie IV sygdom.
Romanian: Caracteristicile bolii la diagnosticarea iniţială şi la screening au fost echilibrate între cele două grupe de tratament, majoritatea pacienţilor au prezentat un diagnostic clar din punct de vedere histopatologic şi stadiul IV de boală.
Danish: Blodpropper kan skade organer, såsom hjernen eller nyrerne.
Romanian: Acestea pot afecta organele, cum sunt creierul şi rinichii.
Danish: Dog var UGT1A1-genotypen ikke altid prædiktiv for pazopanibs indvirkning på SN-38-fordelingen.
Romanian: Cu toate acestea, genotipul UGT1A1 nu a indicat întotdeauna efectul pazopanib asupra expunerii la SN-38.
Danish: Der skal tages højde for patientens kliniske status og pazopanibs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft samt motoriske eller kognitive færdigheder.
Romanian: Starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse la pazopanib trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a desfăşura activităţi care necesită judecată, abilităţii motorii sau cognitive.
Danish: Da hæmmere af vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) kan hæmme sårheling, skal behandlingen med pazopanib stoppes mindst 7 dage før en planlagt operation.
Romanian: Întrucât inhibitorii factorului de creştere a endoteliului vascular (VEGF) pot afecta procesul de vindecare a leziunilor, tratamentul cu pazopanib trebuie întrerupt cu cel puţin 7 zile înaintea unei intervenţii chirurgicale planificate.
Danish: Votrient kan nedsætte mængden af det hormon, der produceres i skjoldbruskkirtlen i kroppen.
Romanian: Votrient poate reduce cantitatea de hormon tiroidian produs în organism.
Danish: Votrient kan også påvirke anden medicins virkning.
Romanian: De asemenea, Votrient poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente.
Danish: Andre hovedkvalifikationskriterier for VEG110727-studiet var: histologisk bevis på malignt STS af høj eller mellem grad og sygdomsprogression inden for 6 måneder med behandling for metastatisk sygdom eller tilbagefald inden for 12 måneder med (neo -)/adjuverende behandling.
Romanian: Alte criterii cheie de eligibilitate ale studiului VEG110727 au fost: dovezi histologice de SŢM maligne de grad intermediar sau avansat şi progresie a bolii pe parcursul a 6 luni de terapie pentru afecţiunea metastatică, sau recidiva în decurs de 12 luni de terapie (neo) adjuvantă.
Danish: Der findes ingen data fra dyreforsøg vedrørende udskillelse af pazopanib i mælk hos dyr.
Romanian: Nu există date cu privire la eliminarea pazopanib în lapte la animale.
Danish: Dette kan give sløret eller forringet syn.
Romanian: Acest lucru poate duce la vedere înceţoşată sau slabă.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): - inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită).
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Votrient går over i modermælken.
Romanian: Nu se ştie în ce măsură componentele Votrient trec în laptele matern.
Danish: Almindelig Hyperbilirubinæmi Abnorm leverfunktion 29 (3 %) Hepatotoksicitet
Romanian: Frecvente Hiperbilirubinemie Funcţie hepatică anormală 29 (3%) Hepatotoxicitate
Danish: Den systemiske eksponering af pazopanib kan dog hos nogle patienter være større end den, der er blevet observeret efter administration af 800 mg pazopanib alene.
Romanian: Cu toate acestea, unii dintre pacienţi pot prezenta expunere sistemică mai mare la pazopanib decât cea care a fost observată după administrarea în monoterapie a 800 mg pazopanib.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Lægen vil afgøre, om Votrient er egnet til dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Votrient este indicat în cazul dumneavoastră.
Danish: Otteoghalvfems procent (98 %) af forsøgspersonerne havde tidligere fået doxorubicin, 70 % havde tidligere fået ifosfamid, og 65 % havde tidligere fået mindst tre eller flere kemoterapeutiske midler inden indskrivning i studiet.
Romanian: La nouăzeci şi opt la sută (98%) dintre pacienţi s-a administrat anterior doxorubicină, la 70% s-a administrat anterior ifosfamidă şi la 65% dintre pacienţi s-au administrat cel puţin trei sau mai multe medicamente chimioterapeutice înainte de înrolarea în studiu.
Danish: Endepunkter / studiepopulation
Romanian: Criterii finale de evaluare / Populaţia inclusă în studii
Danish: Patienterne blev stratificeret i forhold til WHO's performancestatus (WHO PS) (0 eller 1) ved baseline og antal tidligere linjer af systemisk behandling for avanceret sygdom (0 eller 1 vs 2+).
Romanian: Pacienţii au fost distribuiţi în funcţie de statusul de performanţă OMS (WHO PS - WHO performance status) (0 sau 1) la momentul iniţial şi în funcţie de numărul de linii anterioare de tratament sistemic pentru boala în stadiu avansat (0 sau 1 vs. 2+).
Danish: Pazopanib kan have en større indvirkning på SN-38-fordelingen hos personer med UGT1A1*28-polymorfisme i forhold til personer med vild-type-allel.
Romanian: Este posibil ca pazopanib să aibă un efect mai puternic asupra expunerii la SN-38 la pacienţii cu polimorfism UGT1A1*28 comparativ cu pacienţii cu alelele de tip sălbatic.
Danish: Hvis der ikke findes et medicinsk acceptabelt alternativ til en kraftig CYP3A4-hæmmer, bør pazopanibdosis reduceres til 400 mg daglig ved samtidig administration.
Romanian: În cazul în care nu este disponibilă nicio alternativă la un inhibitor puternic al CYP3A4, acceptabilă din punct de vedere medical, în timpul administrarii concomitente doza de pazopanib trebuie redusă la 400 mg zilnic.
Danish: Lægen kan nedsætte din dosis, hvis du får bivirkninger.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, dacă prezentaţi reacţii adverse.
Danish: Effekt ved samtidig brug af pazopanib og simvastatin
Romanian: Efectele utilizării concomitente a pazopanib cu simvastatină
Danish: Dyreforsøg tyder på, at fertiliteten hos mænd og kvinder kan påvirkes af behandling med pazopanib (se pkt.
Romanian: Studiile la animale indică faptul că fertilitatea masculină şi feminină pot fi influenţate de tratamentul cu pazopanib (vezi pct. 5.3).
Danish: Forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) forekommer tidligt i behandlingsforløbet (ca. 40 % af tilfældene opstod inden dag 9 og ca. 90 % af tilfældene i løbet af de første 18 uger).
Romanian: Valori crescute ale tensiunii arteriale (tensiune sistolică ≥150 mm Hg sau tensiune diastolică ≥100 mm Hg) au apărut precoce în cursul tratamentului (aproximativ 40% dintre cazuri au apărut până la ziua 9 şi aproximativ 90% dintre cazuri au apărut în primele 18 săptămâni).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletterne på 200 mg og 400 mg er: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 80, povidon (K30), natriumstivelsesglycolat, titandioxid (E171).
Romanian: - Celelalte componente din comprimatele de 200 mg şi 400 mg sunt: hipromeloză, macrogol 400, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, polisorbat 80, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu, dioxid de titan (E171).
Danish: Pazopanib Placebo HR (95 % konfidensinterval)
Romanian: Pazopanib Placebo RR (IÎ 95%)
Danish: Hævelse af hjernen (reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom) Votrient kan, i sjældne tilfælde, give hævelse af hjernen, hvilket kan være livstruende.
Romanian: Umflare la nivelul creierului (sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile) Votrient poate cauza, în rare cazuri, umflare la nivelul creierului, care poate pune viaţa în pericol.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at pazopanib vil påvirke farmakokinetikken af andre statiner (f.eks. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Romanian: Nu poate fi exclus faptul ca pazopanib să influenţeze farmacocinetica altor statine (de exemplu atorvastatină, fluvastatină, pravastatină, rosuvastatină).
Danish: Dosisjusteringer (reduktion eller øgning) foretages i trin med reduktion eller øgning på 200 mg på basis af den individuelle tolerance.
Romanian: Modificarea dozei (scădere sau creștere) se face progresiv, cu reduceri sau creşteri de câte 200 mg în funcţie de tolerabilitatea individuală, pentru a controla reacţiile adverse.
Danish: Virkning og sikkerhed er kun fastslået for bestemte histologiske STS-tumor-undertyper (se pkt.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost stabilite doar pentru anumite subtipuri histologice tumorale de SŢM (vezi pct. 5.1).
Danish: Bradykardi Myokardieinfarkt Kardiel dysfunktion f
Romanian: Bradicardie Infarct miocardic Disfuncţie cardiacă f
Danish: Pazopanib er ikke undersøgt hos patienter, som har haft en trombotisk hændelse inden for de sidste 6 måneder.
Romanian: Pazopanib nu a fost studiat la pacienţi care au avut un eveniment în ultimele 6 luni.
Danish: I STS fase III-studiet havde tretten af de 15 forsøgspersoner i pazopanib-armen samtidig hypertension, hvilket kan have forværret den kardielle dysfunktion hos disse risikopatienter ved at øge hjertets after-load.
Romanian: Treisprezece din cei 15 pacienţi din grupul cu pazopanib, incluşi în studiul SŢM de fază III, au avut hipertensiune arterială simultană care ar fi putut agrava disfuncţia cardiacă la pacienţii care prezentau risc prin creşterea postsarcinii cardiace.
Danish: VEG108844 opnåede det primære endepunkt med hensyn til PFS og demonstrerede at pazopanib var non-inferior i forhold til sunitinib, idet det øvre bånd af 95 % konfidensintervallet for hazard ratio var mindre end den protokol specificerede non-inferioritets margen på 1,25.
Romanian: Studiul VEG108844 şi-a atins obiectivul final al SFP şi a demonstrat non-inferioritatea pazopanib faţă de sunitinib, limita superioară a IÎ 95% pentru risc relativ a fost inferioară limitei de 1,25 specificate în protocol pentru non-inferioritate.
Danish: Resultater tyder på, at mindre end 4 % af en oralt administreret dosis af pazopanib udskilles i urinen som pazopanib og metabolitter.
Romanian: Rezultatele indică faptul că în urină este excretat un procent mai mic de 4% dintr-o doză de pazopanib administrată oral, sub formă de pazopanib şi metaboliţi ai acestuia.
Danish: Undersøgelser h
Romanian: Investigaţii diagnostice h
Danish: I de fleste tilfælde blev der rapporteret om isolerede stigninger i niveauet af ALAT og ASAT uden samtidige stigninger i niveauet af basisk fosfatase eller bilirubin.
Romanian: În majoritatea cazurilor, au fost raportate creşteri izolate ale valorilor serice ale ALT şi AST, care nu au fost însoţite de creşteri concomitente ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline sau bilirubinei.
Danish: Herudover bør samtidig administration af pazopanib og andre statiner ske med forsigtighed, da data er utilstrækkelige til at kunne afgøre påvirkningen af ALAT-niveauet.
Romanian: În plus, utilizarea concomitentă a pazopanib cu alte statine trebuie realizată cu precauţie, pentru că datele disponibile sunt insuficiente pentru a evalua impactul acestora asupra valorilor serice ale ALT.
Danish: Stop med at tage Votrient og søg straks lægehjælp, hvis du udvikler hypertensiv krise.
Romanian: Opriți administrarea de Votrient şi cereţi imediat sfatul medicului dacă aveți o criză hipertensivă.
Danish: Sikkerheden ved brug af pazopanib under amning er ikke påvist.
Romanian: Siguranţa utilizării pazopanib în timpul alăptării nu este cunoscută.
Danish: Studiets primære mål var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på uafhængig radiologisk vurdering; de sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS), samlet responsrate og responsvarighed.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP stabilită prin evaluare radiologică independentă); obiectivele secundare au inclus supravieţuirea generală (SG), rata totală de răspuns şi durata răspunsului.
Danish: Patienter, der bærer HLA-B*57:01-allellen har også en øget risiko for pazopanib-associeret forhøjet ALAT.
Romanian: Pacienţii care sunt purtători de alele HLA-B*57:01 prezintă, de asemenea, un risc crescut de creştere a valorilor ALT în asociere cu administrarea pazopanib.
Danish: Patienterne skal undersøges for hypertension i starten af behandlingen (højst én uge efter initiering af pazopanib) og regelmæssigt herefter for at sikre blodtrykskontrol.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru hipertensiune arterială în scurt timp după începerea tratamentului (nu mai mult de o saptămână după începerea tratamentului cu pazopanib) şi frecvent ulterior, pentru a se asigura controlul tensiunii arteriale.
Danish: Pazopanib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af sikkerhedsproblemer vedrørende organvækst og udvikling (se pkt.
Romanian: Pazopanib nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, din cauza preocupărilor referitoare la siguranţa legată de dezvoltarea şi maturarea organelor (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Danish: Det anbefales at udføre urinanalyse ved behandlingsstart og periodisk i behandlingsforløbet, og patienterne skal monitoreres for tiltagende proteinuri.
Romanian: Se recomandă efectuarea sumarului de urină, la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a depista agravarea proteinuriei.
Danish: Kombination med anden systemisk anti-cancer-terapi
Romanian: Asociere cu alte terapii anti-neoplazice sistemice
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af pazopanib til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea pazopanib la gravide.
Danish: Der var ingen konsistent øgning af AUC eller Cmax ved administration af doser på over 800 mg pazopanib.
Romanian: Nu a existat o creştere constantă a ASC sau a Cmax în cazul administrării unor doze de pazopanib mai mari de 800 mg.
Danish: Sikkerheds- og tolerabilitetsdata rapporteret efter markedsføring fra alle kliniske studier med pazopanib og fra spontane rapporter er også undersøgt.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost evaluate, de asemenea, datele referitoare la siguranţă şi tolerabilitate provenite din toate studiile clinice în care s-a utilizat pazopanib precum şi din raportările spontane.
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med pazopanib efter operation skal baseres på en klinisk bedømmelse af, om sårhelingen er tilstrækkelig.
Romanian: Decizia de reluare a tratamentului cu pazopanib după intervenţia chirurgicală se va baza pe evaluarea clinică a vindecării corespunzătoare a leziunilor.
Danish: Den primære analyse af det primære endepunkt, PFS, er baseret på en sygdomsvurdering ved en uafhængig radiologisk gennemgang af hele patientpopulationen (både behandlingsnaive og cytokin-behandlede patienter).
Romanian: Analiza principală a criteriului final principal de evaluare, SFP, se bazează pe aprecierea stadiului bolii prin evaluarea radiologică independentă a întregii populaţii incluse în studiu (pacienţi naivi la tratament şi pacienţi trataţi anterior cu citokine).
Danish: Patienter over 60 år kan have en større risiko for let (>3 x den øvre normalgrænse) til alvorlig (>8 x den øvre normalgrænse) stigning i ALAT.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 60 de ani pot prezenta un risc mai mare de creştere a valorilor ALT moderată (>3 x LSN) până la severă (>8 x LSN).