FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Porównanie pacjentów otrzymujących polisiarczan pentozanu sodu z osobami nieotrzymującymi polisiarczanu pentozanu sodu (niezależnie od leczenia hydroksyzyną podawaną doustnie) ujawniło brak istotnej statystycznie różnicy między dwiema grupami, ale zaobserwowano trend w kierunku lepszej skuteczności dla pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów leczonych polisiarczanem pentozanu sodu (w monoterapii lub w skojarzeniu z hydroksyzyną) (20 z 59, 34%) w porównaniu z osobami nieotrzymującymi polisiarczanu pentozanu sodu, ale mogącymi otrzymywać hydroksyzynę (11 z 62, 18%, p 0,064):
Maltese: It-tqabbil ta' dawk il-pazjenti li jirċievu pentosan polysulfate sodium ma' dawk li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium (irrispettivament mill-kura b'idrossiżina orali) ma wera l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi, iżda ġiet osservata tendenza għal effikaċja aħjar għall-punt aħħari primarju f'dawk il-pazjenti kkurati b'pentosan polysulfate sodium (jew waħdu jew flimkien ma' idrossiżina) (20 minn 59, 34 %) meta mqabbel ma' dawk il-pazjenti li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium, iżda li jistgħu jirċievu idrossiżina (11 minn 62, 18 %, p0.
Polish: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Maltese: 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Polish: • zakażenia, grypa
Maltese: • infezzjonijiet, influwenza
Polish: Zakażenia, grypa
Maltese: Infezzjonijiet, influwenza
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Polish: Zwiększona potliwość, bezsenność, hiperkineza, parestezja
Maltese: Żieda fl-għaraq, insomnja, iperkinesija, parasteżija
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Polish: • blister
Maltese: • sturdament
Polish: Wielkość opakowania 300 (3 butelki x 100) kapsułek.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA BLISTRY
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Polish: Pominięcie przyjęcia leku elmiron
Maltese: Mediċini oħra u elmiron
Polish: 3 mikcje mniej na dobę (% pkt)
Maltese: 3 tbattil inqas kull jum (% pti)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO elmiron 100 mg, kapsułki twarde
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI elmiron 100 mg kapsuli iebsa
Polish: Wielkość opakowania 90 kapsułek.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula.
Polish: Magnezu stearynian
Maltese: Frekwenza tal-awrina
Polish: D-81479 Munich tel.: +49 (0)89 749870 faks: +49 (0)89 74987142 e-mail contact@bene-arzneimittel.de
Maltese: +49 (0) 89 749870 fax: +49 (0) 89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Polish: W badaniu u zdrowych pacjentów nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych między terapeutycznymi dawkami warfaryną podawana w dawkach terapeutycznych i polisiarczanem pentozanu sodu.
Maltese: Studju f'individwi b'saħħithom ma wera l-ebda interazzjoni farmakokinetika jew farmakodinmaika bejn dożi terapewtiċi ta' warfarina u pentosan polysulfate sodium.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku elmiron:
Maltese: Tiħux elmiron:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ bene-Arzneimittel GmbH
Polish: Około 6% zastosowanej dawki polisiarczanu pentozanu sodu było wydalane z moczem po desulfatacji i depolimeryzacji.
Maltese: Madwar 6 % tad-doża mogħtija ta' pentosan polysulfate sodium ġiet eliminata permezz tal-awrina wara desulfation u depolimerizzazzjoni.
Polish: W poniższym punkcie wymieniono zdarzenia niepożądane zgłaszane w literaturze z badań klinicznych polisiarczanu pentozanu sodu.
Maltese: Is-sezzjoni li jmiss telenka avvenimenti avversi rrappurtati mil-letteratura minn studji kliniċi b'pentosan polysulfate sodium.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KODIĊI
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/YYYY}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Polish: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Maltese: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Polish: Przeciwwskazania
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti
Polish: Mniej niż 10% podawanego doustnie polisiarczanu pentozanu sodu ulega powolnemu wchłanianiu z układu pokarmowego i jest dostępne w krążeniu obwodowym w postaci niezmienionego polisiarczanu pentozanu sodu lub jego metabolitów.
Maltese: Inqas minn 10 % ta' pentosan polysulfate sodium mogħti oralment jiġi assorbit bil-mod mill-apparat gastrointestinali u huwa disponibbli f'ċirkolazzjoni sistemika fil-forma ta' pentosan polysulfate sodium mhux mibdul jew tal-metaboliti tiegħu.
Polish: Drugorzędowe parametry oceny obejmowały kwestionariusz O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom score, objawy zgłaszane przez pacjentów dotyczące bólu/dyskomfortu i parcia na mocz oraz wyniki dobowego dzienniczka mikcji.
Maltese: Il-miżuri tal-eżitu sekondarju kienu jinkludu s-Sintomu u l-Indiċi tal-Problema IC ta' O'Leary-Sant, il-punteġġ tassintomi tal-Università ta' Wisconsin, sintomi rrappurtati mill-pazjenti ta' uġigħ/skumdità u urġenza, u riżultati ta' djarju ta' tbattil ta' 24 siegħa.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elmiron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Elmiron
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elmiron
Polish: Zbiorcze wyniki 4 badań wskazują, że u 1 na 3 (33%) pacjentów przyjmujących polisiarczan pentozanu sodu stwierdzono ogólną poprawę stanu zdrowia w porównaniu z około 1 na 6 (16%) pacjentów przyjmujących placebo (lek pozorowany).
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-4 studji flimkien, 1 minn 3 (33 %) pazjenti li ħadu pentosan polysulfate sodium urew titjib globali fil-kondizzjoni tagħhom meta mqabbel ma' madwar 1 minn 6 (16 %) pazjenti li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Polish: Elmiron zawiera substancję czynną polisiarczan pentozanu sodu.
Maltese: Elmiron fih is-sustanza attiva sodju tal-polisulfat pentosan.
Polish: Jak stosować produkt Elmiron?
Maltese: -użu ta' Elmiron.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Elmiron?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elmiron?
Polish: Elmiron polisiarczan pentozanu sodu
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pentosan polysulfate sodium
Polish: Elmiron jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z zespołem bolesnego pęcherza moczowego, schorzeniem pęcherza wywołującym ból w okolicy miednicy oraz nagłe i częste parcie na mocz.
Maltese: Elmiron huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'sindrome ta' uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, kondizzjoni tal-bużżieqa tal-awrina li tikkawża wġigħ fil-parti pelvika u bżonn frekwenti u urġenti biex wieħed jgħaddi l-awrina.
Polish: Z przeglądu 4 głównych badań opisanych w literaturze wynika, że polisiarczan pentozanu sodu skutecznie łagodzi objawy takie jak ból i częste parcie na mocz.
Maltese: Reviżjoni ta' 4 studji ewlenin mil-letteratura wriet li pentosan polysulfate sodium huwa effettiv biex inaqqas is-sintomi, bħal uġigħ u l-urġenza biex wieħed jgħaddi l-awrina b'mod frekwenti.
Polish: W badaniach uczestniczyło łącznie 454 pacjentów z drobnymi krwawieniami i zmianami w ścianie pęcherza moczowego.
Maltese: L-istudji involvew total ta' 454 pazjent bi fsadi żgħar u leżjonijiet fil-ħajt tal-bużżieqa tal-awrina.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Elmiron?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elmiron?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elmiron (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10) to ból głowy, zawroty głowy i oddziaływanie na układ pokarmowy takie jak biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha i krwawienie z odbytnicy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Elmiron (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, u effetti fis-sistema diġestiva bħal dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u fsada mir-rektum.
Polish: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
Maltese: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Polish: Wstrzyknięcie podaje się dożylnie w ciągu kilku minut.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina matul diversi minuti.
Polish: Elocta (efmoroktokog alfa)
Maltese: Elocta (efmoroctocog alfa)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Elocta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Polish: Lek zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2018.
Polish: Lek Elocta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
Maltese: Elocta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Polish: Podczas stosowania leku Elocta rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) które obejmują: obrzęk twarzy, wysypka, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzenie całego ciała, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój ruchowy i przyspieszone bicie serca.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġika) jintwerew b'mod rari b'Elocta u dawn jinkludu: nefħa fil-wiċċ, raxx, urtikarja, tagħfis fis-sider u diffikultà biex tieħu nifs, ħruq u tingiż fil-post fejn ingħatat linjezzjoni, sirda, fwawar, ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir, irrekwitezza, u tħabbit mgħaġġel tal-qalb.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elocta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elocta
Polish: W badaniu z udziałem 165 osób dorosłych z hemofilią A u pacjentów, którym podawano lek Elocta w ramach zindywidualizowanego leczenia zapobiegawczego, wystąpiły około 3 epizody krwawienia rocznie, w porównaniu z 37 epizodami rocznie u pacjentów nieotrzymujących leku w ramach profilaktyki.
Maltese: Fi studju ta' 165 pazjent adult bl-emofilja A, il-pazjenti li ngħataw Elocta bħala kura preventiva mfassla apposta kellhom madwar 3 episodji ta' fsada fis-sena, mqabbla ma' 37 episodju fis-sena f'pazjenti li ma ngħatawx kura preventiva.
Polish: Substancja czynna leku Elocta, efmoroktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elocta, efmoroctocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Polish: W badaniu z udziałem 69 dzieci lek Elocta okazał się równie skuteczny: w ciągu roku wystąpiły średnio 2 epizody krwawienia, a 81% ustąpiło po jednorazowym wstrzyknięciu.
Maltese: Fi studju fuq 69 tifel u tifla, Elocta kien effikaċi b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u 81 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elocta są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elocta hija ssorveljata kontinwament.
Polish: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Maltese: EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Polish: zawiera 1 890 aminokwasów.
Maltese: għandu 1,890 aċidi amminiċi.
Polish: SE-112 76 Stockholm Szwecja
Maltese: SE-112 76 Stockholm
Polish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Stany Zjednoczone
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 L-Istati Uniti tal-Amerika
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Polish: kod QR + http://www.elocta-instructions.com
Maltese: Kodiċi QR biex tiġi inkluża+ http://www.elocta-instructions.com
Polish: Proszek Sacharoza Sodu chlorek L-histydyna
Maltese: Sodium chloride L-Histidine
Polish: Parametry farmakokinetyczne1
Maltese: Parametri farmakokinetiċi1
Polish: Swoista aktywność produktu ELOCTA wynosi około 4000-10200 IU/mg białka.
Maltese: L-attività speċifika ta' ELOCTA hi ta' 4,000-10,200 IU/mg.
Polish: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Maltese: IU 3000 IU 4000 IU 5000
Polish: (IU/kg na IU/dl)
Maltese: (IU/kg kull IU/dL)
Polish: 0,6 mmol (lub 14 mg) sodu na fiolkę.
Maltese: 0.6 mmol (jew 14 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (IU/dl)
Maltese: fattur VIII (%) (IU/dL)
Polish: Badanie I*
Maltese: Studju I*
Polish: Efmoroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc (rFVIIIFc))
Maltese: Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc))
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Szwecja
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b'hekk ikun jista' jifforma embolu.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII (%) (IU/dl) x 0,5
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Polish: Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Maltese: Fattur X attivat jibdel prothrombin għal thrombin.
Polish: Immunogenność produktu ELOCTA oceniono w programie badań klinicznych u 276 wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (207 pacjentów w wieku młodzieńczym i dorosłych oraz
Maltese: Immunoġeniċità L-immunoġeniċità ta' ELOCTA kienet evalwata fil-programm ta' prova klinika f'276 pazjent b'emofilja A severa ttrattati fil-passat (207 pazjenti adolexxenti u adulti u 69 pazjent pedjatriku).
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: 25 do 65 IU/kg co 3-5 dni.
Maltese: Profilassi individwalizzata: 25 sa 65
Polish: Proszek: sacharoza, sodu chlorek, L-histydyna, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Maltese: Trab: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między pacjentami pediatrycznymi a dorosłymi.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza speċifika għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi pedjatriċi u adulti.
Polish: F) 2 gaziki nasączone alkoholem
Maltese: F) 2 Biċċiet bl-alkoħol
Polish: Każda fiolka leku ELOCTA zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 lub 6 000 IU efmoroktokogu alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' ELOCTA nominalment fih 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,
Polish: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Maltese: ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000
Polish: Całkowita liczba dni ekspozycji wynosiła 80 848 z medianą 294 (zakres 1-735) dni ekspozycji na pacjenta.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 80,848 b'medjan ta' 294 (medda 1-735) ta' jiem ta' esponiment għal kull individwu.
Polish: G) 2 plastry H) 1 gazik
Maltese: 2 Stikek H) 1 Pad tal-garża
Polish: Produkt ELOCTA można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Polish: Próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i następnie w 7 punktach czasowych do 120 godzin (5 dni) po podaniu dawki.
Maltese: Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement f'7 punti ta' ħin sa 120 siegħa (5 ijiem) wara d-doża.
Polish: Mediana całkowitego czasu udziału w badaniu I + III wynosiła 4,2 lat, a mediana liczby dni bez ekspozycji wynosiła 309.
Maltese: Iż-żmien totali medjan fi Studju I+III kien ta' 4.2 snin u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 309.
Polish: Dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 12 sa 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-uġigħ u d diżabilità akuta jkunu għaddew.
Polish: 2 Pojęcie badacza: ból naczyniowy po wstrzyknięciu ELOCTA.
Maltese: 2 Terminu tal-investigatur: uġigħ vaskulari wara l-injezzjoni ta' ELOCTA.
Polish: 50 IU/kg w czwartym dniu.
Maltese: IU/kg kull 3 sa 5 ijiem.
Polish: 2 wielonarodowych, otwartych, kluczowych badaniach; badaniu fazy III, nazwanym badaniem I, i badaniu pediatrycznym fazy III, nazwanym badaniem II (patrz „Dzieci i młodzież").
Maltese: multinazzjonali u open-label; studju ta' fażi 3, magħruf bħala Studju I, u studju pedjatriku ta' fażi 3, magħruf bħala Studju II (ara Popolazzjoni pedjatrika).
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA, oznaczone metodą chromogenną
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' ELOCTA bl-użu ta' assaġġ kromoġeniku Parametri farmakokinetiċi1
Polish: Produkt ELOCTA składa się z rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII z usuniętą domeną B, kowalentnie związanego z domeną Fc ludzkiej immunoglobuliny G1.
Maltese: ELOCTA jikkonsisti minn fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti b'dominju B imħassar, marbuta b'mod kovalenti mad-dominju Fc ta' immunoglobulina umana
Polish: C) 1 trzon tłoka D) 1 łącznik fiolki
Maltese: Ċ) 1 Lasta tal-planġer D) 1 Adapter tal-kunjett E) 1 Sett tal-infużjoni
Polish: Co zawiera ELOCTA
Maltese: Tużax ELOCTA:
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu ELOCTA w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Kategoria częstości
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ELOCTA fil-provi klinici Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Polish: 120 godzin (5 dni) po podaniu dawki), a dla dzieci w badaniu II (próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki, a następnie w kilku punktach czasowych do 72 godzin (3 dni) po podaniu dawki).
Maltese: (5 ijiem) wara d-doża) u għat-tfal fi Studju II (it-teħid ta' kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel id-doża, segwit minn evalwazzjoni f'punti multipli sa 72 siegħa (3 ijiem) wara d-doża).
Polish: Warto zauważyć, że wartość ABR nie jest porównywalna między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati differenti ta' fattur u bejn studji kliniċi differenti.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry, 1 gazik.
Maltese: Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 garża.
Polish: Spośród 153 pacjentów, którzy ukończyli badanie I, 150 włączono do badania III (badanie uzupełniające).
Maltese: Mill-153 individwu li lestew Studju I, 150 ġew irreġistrati fi Studju III (studju ta' estensjoni).
Polish: Przygotowany lek należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
Maltese: Il-prodott ippreparat għandu jiġi injettat ġol-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z 2 cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Maltese: Il-kumpless ta' fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von
Polish: Produkt ELOCTA należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
Maltese: ELOCTA għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Polish: W tabelach 5 i 6 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Maltese: Tabelli 5 u 6 jippreżentaw il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati mid-dejta pedjatrika ta' individwi li kellhom inqas minn 18-il sena.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Maltese: L-ebda interazzjoni ta' fattur tal-koagulazzjoni uman VIII (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħra ma ġiet irrapportata.
Polish: Podawanie leku (wstrzyknięcie dożylne):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vini):
Polish: (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Maltese: MRT (sigħat) CL (mL/siegħa/kg)
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 4212 IU/kg (min. 2 877, maks. 7 943) w badaniu I oraz 4 223 IU/kg (min. 2 668, maks. 8 317) w badaniu III.
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 4212 IU/kg (minimu 2877, massimu 7943) fi Studju I u 4233 IU/kg (minimu 2668, massimu 8317) fi Studju III.
Polish: przyg.
Maltese: pazjenti.
Polish: • Substancją czynną leku jest efmoroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti, proteina tal fużjoni
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania podaną poniżej w tabeli 2 obserwowano u łącznie 276 pacjentów z ciężką postacią hemofilii A w badaniach klinicznych fazy III i w badaniu uzupełniającym trwającym do czterech lat.
Maltese: Il-frekwenzi fit-Tabella 2 hawn taħt ġew osservati f'total ta' 276 pazjent b'emofilja A severa fi studji kliniċi ta' fażi
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 4 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 4000 IU ta' efmoroctocog alfa.
Polish: • Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ELOCTA.
Maltese: • Hemm ċans żgħir li jista' jkollok reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa, li tiġi f'daqqa) għal ELOCTA.
Polish: Numer EU Nazwa własna
Maltese: Numru tal-EU
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut konċentrazzjoni
Polish: Elonva (koryfolitropina alfa)
Maltese: Elonva (korifollitropina alfa)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Elonva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
Polish: Substancja czynna leku Elonva, koryfolitropina alfa, jest podobna do hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH), który naturalnie występuje w organizmie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.