FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La finalul urmăririi, incidenţa evenimentelor de tip TEV la pacienţii trataţi cu dabigatran etexilat a fost de 6,9% faţă de 10,7% în grupul placebo (risc relativ 0,61 [95% interval de încredere, 0,42, 0,88), p=0,0082).
Maltese: 7% fost il-fil-grupp tal-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.61 (95% CI 0.42, 0.88), p=0.0082).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 capsule
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi de trombină, codul ATC: B01AE07.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti ta' thrombin, Kodiċi ATC:
Romanian: Administrarea de ketoconazol creşte valorile totale ale ASC0-∞ şi Cmax pentru dabigatran de 2,38 ori, respectiv de 2,35 ori după o doză orală unică de 400 mg şi de 2,53 ori, respectiv de 2,49 ori după multiple administrări orale de 400 mg ketoconazol o dată pe zi.
Maltese: Ketoconazole Ketoconazole żied il-valuri totali tal-AUC0-∞ u s-Cmax ta' dabigatran bi 2.38 darba u 2.35 darba, rispettivament, wara doża orali waħda ta' 400 mg, u bi 2.53 darba u 2.49 darba, rispettivament, wara li ngħatat doża orali multipla ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum.
Romanian: Incidenţele infarctului miocardic au fost uşor crescute în cazul dabigatran etexilat 110 mg administrat de două ori pe zi şi 150 mg de două ori pe zi comparativ cu warfarina (risc relativ 1,29: p=0,0929 şi, respectiv risc relativ 1.27; p=0,1240).
Maltese: Ir-rati ta' infart mijokardijaku żdiedu bi ftit b'dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum u 150 mg darbtejn kuljum meta mqabbla ma' warfarin (proporzjon ta' periklu 1.29; p=0.0929 u proporzjon ta' periklu 1.27; p=0.1240, rispettivament).
Romanian: Datele disponibile referitoare la pacienţi cu greutatea corporală ≤ 50 kg sunt limitate.
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponibbli f'pazjenti li jiżnu ≤ 50 kg.
Romanian: RE-NOVATE (şold) Pacienţi trataţi N Număr de ESM N(%) RE-MODEL (genunchi) Pacienţi trataţi N Număr de ESM N(%)
Maltese: Numru ta' MBE N(%) RE-MODEL (irkoppa) Pazjenti kkurati N
Romanian: Dacă este posibil administrarea Pradaxa trebuie întreruptă cu cel puțin 24 de ore înainte de procedurile chirurgicale sau invazive.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Pradaxa għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi.
Romanian: Indicaţie de anticoagulare
Maltese: Indikazzjoni għal antikoagulazzjoni
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost formată din 64% bărbaţi, 70% pacienţi caucazieni şi 16% pacienţi asiatici.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet ta' 64% irġiel, 70% Kawkasi u 16% Asjatiċi.
Romanian: Pradaxa nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Pradaxa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Romanian: Chinidina a fost administrată în doze de 200 mg la interval de două ore până la o doză totală de 1000 mg.
Maltese: Quinidine ngħata bħala doża ta' 200 mg kull sagħtejn sa doża totali ta' 1,000 mg.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 150 mg
Romanian: Anticoagularea excesivă poate necesita întreruperea tratamentului cu Pradaxa.
Maltese: Antikoagulazzjoni eċċessiva jista' jkollha bżonn ta' interruzzjoni tat-trattament bi Pradaxa.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 x 1 capsule
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 10 x 1 kapsula iebsa
Romanian: Pradaxa 75 mg capsule dabigatran etexilat
Maltese: Pradaxa 75 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Romanian: Pradaxa este disponibilă în cutii conţinând 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule sau în ambalaj multiplu ce conţine 3 cutii a câte 60 x 1 capsule (180 capsule) sau în ambalaj multiplu ce conţine 2 cutii a câte 50 x 1 capsule (100 capsule) în blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta' 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat.
Romanian: 220 mg Pradaxa o dată pe zi prin administrarea a 2 capsule a câte 110 mg
Maltese: 220 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 110 mg
Romanian: SSRIs, SNRIs SSRIs şi SNRIs au crescut riscul de apariţie a sângerărilor în studiul RE-LY la toate grupurile de tratament.
Maltese: SSRIs, SNRIs SSRIs u SNRIs żiedu r-riskju ta' ħruġ ta' demm fil-gruppi kollha ta' trattament ta' prova klinika ta' fażi
Romanian: 220 mg o dată pe zi N (%)
Maltese: 220 mg darba kuljum N (%)
Romanian: de exemplu rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină sau fenitoină
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, jew phenytoin
Romanian: Inductori ai gp-P
Maltese: Indutturi ta' P-gp
Romanian: Tabel 19:
Maltese: Tabella 19:
Romanian: Dabigatran etexilat este un substrat pentru transportorul de eflux gp-P.
Maltese: Dabigatran etexilate hu substrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Romanian: Incidenţă (%) Risc relativ faţă de enoxaparină (%) IÎ 95%
Maltese: Inċidenzi (%) Proporzjon tar-riskju fuq enoxaparin 95% CI
Romanian: Profilul farmacocinetic şi farmacodinamic al tratamentului cu dabigatran etexilat administrat de două ori pe zi timp de trei zile consecutive (în total 6 doze) la finalul tratamentului anticoagulant standard au fost evaluate într-un studiu deschis privind siguranţa şi tolerabilitatea efectuat la 9 adolescenţi cu stare clinică stabilă (cu vârsta între 12 şi < 18 ani).
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran etexilate mogħti darbtejn kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi (total ta' 6 dożi) fit-tmiem ta' terapija antikoagulanti standard ġew evalwati fi studju open-label dwar is-sigurtà u t-tollerabilità f'9 adolexxenti stabbli (li kellhom minn 12 sa < 18il sena).
Romanian: Risc normal
Maltese: Riskju emorraġiku
Romanian: Tabelul 8: Reacţii adverse ASO / termen preferat
Maltese: Tabella 8: Reazzjonijiet avversi
Romanian: Au fost înrolați 5897 pacienți, reprezentând 49% din pacienții înrolaţi iniţial cărora li s-a administrat randomizat dabigatran etexilat în studiul RE-LY și 86% din pacienții eligibili RELY-ABLE.
Maltese: Kien hemm 5897 pazjent irreġistrati, li jirrappreżentaw 49% tal-pazjenti oriġinarjament assenjati b'mod każwali biex jirċievu dabigatran etexilate f'RE-LY u 86% ta' pazjenti eliġibbli għal RELY-ABLE.
Romanian: Pradaxa este disponibilă în cutii conţinând 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule sau în ambalaj multiplu ce conţine 3 cutii a câte 60 x 1 capsule (180 capsule) sau în ambalaj multiplu ce conţine 2 cutii a câte 50 x 1 capsule (100 capsule) în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta' 60 x 1 kapsuli ibsin (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji perforati tal-aluminju tad-doża tal-unità.
Romanian: O operaţie /intervenţie trebuie temporizată, dacă este posibil cu cel puţin 12 ore după administrarea ultimei doze.
Maltese: Operazzjoni/intervent għandhom jiġu ttardjati jekk ikun possibbli b'mill-inqas 12-il siegħa wara l-aħħar doża.
Romanian: Caragenan Clorură de potasiu Dioxid de titan Hipromeloză
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Hypromellose
Romanian: Pacienţi cu risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2) trebuie atent monitorizaţi clinic (urmarindu-se semne de sângerare sau anemie).
Maltese: Pazjenti b'żieda fir-riskju ta' ħruġ ta' demm (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5.2) għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib klinikament (tingħata attenzjoni għal sinjali ta' ħruġ ta' demm jew anemija).
Romanian: Tabelul 3: Durata de utilizare pentru prevenţia AVC în FA și TVP/EP
Maltese: Tabella 3: It-tul tal-użu għal SPAF u DVT/PE
Romanian: - Capsula conţine: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan, indigo carmin și hipromeloză.
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula fiha carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, u hypromellose.
Romanian: În cadrul studiului RE-LY, un total de 18113 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a le se administra dabigatran etexilat, având o vârstă medie de 71,5 ani şi un scor mediu CHADS2 de 2,1.
Maltese: Fl-istudju RE-LY, total ta' 18,113-il pazjent intgħażlu b'mod każwali, b'medja ta' età ta' 71.5 sena u medja tal-punteġġ CHADS2 ta' 2.1.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei conform indicațiilor de la pct. 4.2.
Maltese: Huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża kif indikat fis-sezzjoni 4.2.
Romanian: 95 % interval de încredere
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza
Romanian: Nu au existat diferențe statistice în ceea ce privește componentele separate ale criteriilor de evaluare finale de eficacitate între niciunul dintre grupurile cu terapie duală cu dabigatran etexilat și grupul cu terapie triplă cu warfarină.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi statistiċi fil-komponenti individwali tal-punti finali taleffikaċja bejn iż-żewġ gruppi ta' terapija doppja b'dabigatran etexilate u terapija tripla b'warfarin.
Romanian: Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, albastru deschis, de mărimea 1, umplute cu granule gălbui.
Maltese: Kapsuli b'għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak ta' daqs 1 mimli bi pritkuni jagħtu fl-isfar.
Romanian: Evaluarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului şi pe parcursul tratamentului cu Pradaxa
Maltese: Evalwazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi qabel it-trattament u matul it-trattament bi Pradaxa
Romanian: Prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială
Maltese: Prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti b' fibrillazzjoni atrijali
Romanian: Dovezile clinice ale eficacităţii dabigatran etexilat au fost obţinute din studiul RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), un studiu multicentric, multinaţional, pe grupuri paralele randomizate, cu două doze secretizate de dabigatran etexilat (110 mg şi 150 mg de două ori pe zi) comparativ cu un administrarea deschisă de warfarină la pacienţi cu fibrilaţie atrială cu risc moderat până la crescut de AVC şi embolie sistemică.
Maltese: L-evidenza klinika għall-effikaċja ta' dabigatran etexilate tinkiseb mill-istudju RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), studju multiċentriku, multinazzjonali, grupp parallel li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ta' żewġ dożi blinded ta' dabigatran etexilate (110 mg u 150 mg darbtejn kuljum) meta mqabbla ma' warfarin open-label f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali f'riskju moderat sa għoli ta' puplesija u emboliżmu sistemiku.
Romanian: RE-MEDY, un studiu controlat cu warfarină, a înrolat pacienţi deja trataţi timp de 3 - 12 luni care au necesitat tratament anticoagulant ulterior, iar RE-SONATE, studiul controlat cu placebo, a înrolat pacienţi trataţi timp de 6 - 18 luni cu inhibitori ai vitaminei K.
Maltese: RE-MEDY, studju kkontrollat b'warfarin, irreġistra pazjenti li kienu diġà kkurati għal 3 sa 12-il xahar bil-ħtieġa ta' kura addizzjonali kontra l-koagulazzjoni, u RE-SONATE, studju kkontrollat bi plaċebo li rreġistrata pazjenti diġà kkurati għal 6 sa 18-il xahar b'inibituri ta' Vitamina K.
Romanian: La pacienţi cu FANV trataţi pentru prevenirea AVC şi emboliei sistemice cărora li s-a administrat dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi
Maltese: Għal pazjenti b'NVAF kkurati għal prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku b'150 mg ta' dabigatran etexilate darbtejn kuljum,
Romanian: Studiul a inclus 4859 pacienți care urmau tratament cu dabigatran etexilat (55% tratați cu 150 mg de două ori pe zi, 43% tratați cu 110 mg de două ori pe zi, 2% tratați cu 75 mg de două ori pe zi).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 4,859 pazjent fuq dabigatran etexilate (55% ittrattati b'150 mg bid, 43% ittrattati b'110 mg bid, 2% ittrattati b'75 mg bid).
Romanian: Funcţie renală (ClCr în mL/min)
Maltese: Funzjoni talkliewi (CrCL f'mL/min)
Romanian: IÎ 95% de 0,42, 0,63;
Maltese: 3%; CI ta' 95% −8.4, −2.2; P=0.0009).
Romanian: TVP simptomatică 95% interval de încredere
Maltese: DVT sintomatika 95% intervall ta' kunfidenza
Romanian: 95% interval de încredere Decese asociate TEV 95% interval de încredere Decese de orice cauză 95% interval de încredere
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza Imwiet marbuta ma' VTE 95% intervall ta' kunfidenza Imwiet mill-kawżi kollha 95% intervall ta' kunfidenza
Romanian: Copii și adolescenți (TVP/EP)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
Romanian: Siguranța Pradaxa a fost evaluată în zece studii de fază III care au inclus 23393 pacienți expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 10).
Maltese: III li kienu jinkludu 23,393 pazjent esposti għal Pradaxa (ara Tabella 10).
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Romanian: Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3) Ketoconazol
Maltese: L-użu fl-istess ħin huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) Ketoconazole
Romanian: Şi
Maltese: JIS
Romanian: Aproape jumătate (45,8%) dintre pacienţii incluşi în studiul RE-LY au avut o valoare a ClCr > 50 - < 80 mL/min.
Maltese: Kważi n-nofs (45.8%) tal-pazjenti RE-LY kellhom CrCL ta' > 50-< 80 mL/min.
Romanian: Studiul RE-SONATE a demonstrat că dabigatran etexilat a fost superior faţă de placebo în ceea ce priveşte prevenţia TVP/EP simptomatice, recurente, inclusiv a deceselor de cauză necunoscută, cu o reducere a riscului între 5,6% şi 0,4% (reducere relativă a riscului de 92% pe baza riscului relativ) pe durata tratamentului (p<0,0001).
Maltese: RE-SONATE wera li dabigatran etexilate kien superjuri għal plaċebo għall-prevenzjoni ta' avvenimenti ta' DVT/PE rikorrenti sintomatiċi li jinkludu imwiet mhux spjegabbli, bi tnaqqis firriskju minn 5.6% għal 0.4% (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 92% ibbażat fuq il-proporzjon ta' periklu) matul il-perjodu ta' kura (p<0.0001).
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei
Maltese: Alanine aminotransferase ogħla
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Romanian: • Esofagită, gastrită sau reflux gastroesofagian
Maltese: • Esofaġite, gastrite jew rifluss gastroesofagali
Romanian: Nu a existat niciun eveniment de accident vascular cerebral/embolie sistemică/AIT (compus) în grupul cu dabigatran etexilat, apărând un eveniment (AIT) în grupul cu warfarină de la momentul ablației până la 8 săptămâni post-ablație.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda avveniment (kompost) ta' puplesija/emboliżmu sistemiku/TIA filgrupp tal-istudju b'dabigatran etexilate, u avveniment wieħed (TIA) fil-grupp tal-istudju b'warfarin minn meta twettqet l-asportazzjoni u sa 8 ġimgħat wara l-asportazzjoni.
Romanian: În cele trei studii de fază III TVP/EP cu control activ, s-a raportat o rată mai mare de infarct miocardic (IM) la pacienți trataţi cu dabigatran etexilat faţă de pacienții cărora li s-a administrat warfarină: 0,4% față de 0,2% în studiile pe termen scurt RE-COVER și RE-COVER II; și 0,8% față de 0,1% în studiul pe termen lung RE-MEDY.
Maltese: III dwar DVT/PE ikkontrollati u attivi, rata ogħla ta' MI ġiet irrappurtata f'pazjenti li rċivew dabigatran etexilate milli f'dawk li rċivew warfarin: 0.4% kontra 0.2% fl-istudji fuq żmien qasir RE-COVER u RE-COVER II; u 0.8% kontra 0.1% fil-prova fit-tul RE-MEDY.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Rare Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Hemoragie traumatică
Maltese: Rari Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Emorraġija trawmatika
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate la medicament
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva għall-mediċina
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice RE-MODEL şi RE-NOVATE (5539 pacienţi trataţi), 51% prezentau hipertensiune arterială concomitentă, 9% aveau diabet zaharat concomitent, 9% aveau concomitent boală arterială coronariană şi 20% avuseseră în antecedente insuficienţă venoasă.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti li kienu studjati ta' RE-MODEL u RE-NOVATE (5,539 pazjenti kkurati), 51% kienu jbatu minn pressjoni għolja fl-istess ħin, 9% minn dijabete fl-istess ħin; 9% minn mard ta' l-arterji koronarji fl-istess ħin, u 20% kellhom storja medika ta' insuffiċjenza venuża.
Romanian: După administrarea de doze multiple de ticagrelor 90 mg de două ori pe zi expunerea la dabigatran a crescut de 1,56 ori şi respectiv 1,46 ori pentru Cmax și ASC.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ticagrelor 90 mg b.i.d. iż-żieda fl-esponiment ta' dabigatran kienet ta' 1.56 darba u 1.46 darba għas-Cmax u l-AUC rispettivament.
Romanian: 150 mg Pradaxa o dată pe zi prin administrarea a 2 capsule a câte 75 mg
Maltese: 150 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 75 mg
Romanian: Studii clinice în prevenţia tromboembolismului venos (TEV), după intervenţii chirurgicale majore de înlocuire de articulaţie
Maltese: Provi kliniċi fil-profilassi ta' Tromboemboliżmu Venuż (VTE) wara operazzjoni maġġuri tas-sostituzzjoni tal-ġogi
Romanian: Pre-dozarea inductorului rifampicină la o doză de 600 mg o dată pe zi timp de 7 zile a diminuat concentraţia plasmatică maximă totală a dabigatran şi expunerea totală cu 65,5% și respectiv 67%.
Maltese: Dożaġġ minn qabel tal-probe inducer rifampicin b'doża ta' 600 mg darba kuljum għal 7 ijiem naqqas il-massimu ta' dabigatran totali u l-espożizzjoni totali b'65.5% u 67%, rispettivament.
Romanian: Nu au fost interacţiuni semnificative ale efectelor tratamentului cu subgrupurile cu funcţie renală şi scor CHADS2.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni sinifikanti tal-effetti tal-kura bis-sottogruppi talfunzjoni tal-kliewi u l-punteġġ CHADS2.
Romanian: • ClCr ≥ 30-< 50 mL/min, administrarea AVK trebuie începută cu 2 zile înainte de întreruperea tratamentului cu Pradaxa
Maltese: • CrCL ≥ 30-< 50 mL/min, VKA għandu jinbeda jumejn qabel ma jitwaqqaf Pradaxa
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid tartric, acacia, hipromeloză, dimeticonă 350, talc, hidroxipropilceluloză.
Maltese: -Is-sustanzi l-oħra huma tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, u hydroxypropylcellulose.
Romanian: Pradaxa 150 mg capsule dabigatran etexilat
Maltese: Pradaxa 150 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Romanian: • Tratament concomitent cu următorii inhibitori puternici ai gp-P: ketoconazol, ciclosporină, itraconazol, dronedaronă și combinația în doze fixe glecaprevir/pibrentasvir, cu administrare sistemică (vezi pct. 4.5)
Maltese: • Il-kura fl-istess ħin bl-inibituri qawwija ta' P-gp li ġejjin: ketoconazole sistemiku, cyclosporine, itraconazole, dronedarone u l-kombinazzjoni ta' doża fissa glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Un studiu prospectiv, randomizat, în regim deschis, cu criteriu de evaluare final în regim orb (PROBE) (de fază IIIb) pentru evaluarea terapiei duale cu dabigatran etexilat (110 mg sau 150 mg de două ori pe zi) plus clopidogrel sau ticagrelor (antagonist al P2Y12) în comparație cu terapia triplă cu warfarină (ajustată la o valoare a INR de 2,0-3,0) plus clopidogrel sau ticagrelor și aspirină, a fost realizat la 2725 de pacienți cu fibrilație atrială nonvalvulară cărora li se efectuase o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent (RE-DUAL PCI).
Maltese: Studju prospettiv, randomised, open-label, b'punt aħħari blinded (PROBE - prospective, randomized, open-label, blinded endpoint) (Fażi IIIb) biex jevalwa terapija doppja b'dabigatran etexilate (110 mg jew 150 mg bid) flimkien ma' clopidogrel jew ticagrelor (antagonist ta' P2Y12) kontra terapija tripla b'warfarin (aġġustat għal INR 2.0 - 3.0) flimkien ma' clopidogrel jew ticagrelor u aspirin twettaq fuq 2725 pazjent b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li għaddew minn PCI bi stent (RE-DUAL PCI).
Romanian: Pe baza concentraţiilor de dabigatran şi a evaluării clinice, doza a fost ajustată ulterior până la doza-ţintă de 2,14 (± 10%) mg/kg de dabigatran etexilat (100% din doza recomandată la pacienţii adulţi ajustată în funcţie de greutatea pacientului).
Maltese: Ibbażat fuq konċentrazzjonijiet ta' dabigatran u l-evalwazzjoni klinika, id-doża ġiet sussegwentement modifikata għal doża fil-mira ta' 2.14 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (100% tad-doża fl-adulti aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Romanian: Blister şi flacon 3 ani
Maltese: Folja u flixkun 3 snin
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 180 (3 cutii fiecare cutie conţinând 60 x 1) capsule.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (3 pakketti ta' 60 x 1) kapsula iebsa.
Romanian: Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând dabigatran etexilat, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inklużi dabigatran etexilate mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Romanian: Dabigatran este un inhibitor puternic, competitiv, direct reversibil de trombină şi este principiul activ principal în plasmă.
Maltese: Dabigatran hu inibitur potenti, kompetittiv, riversibbli u dirett tat-thrombin, u hu l-prinċipju attiv ewlieni fil-plażma.
Romanian: Volumul de distribuţie al dabigatran de 60 - 70 L depăşeşte volumul total de apă din corp, indicând o distribuţie moderată a dabigatran în ţesuturi.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' dabigatran ta' 60-70 L qabeż il-volum ta' l-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni moderata ta' dabigatran fit-tessut.
Romanian: Tabelul 8 prezintă reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Tabella 8 turi r-reazzjonijiet avversi kklassifikati skond kategoriji tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) u frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Romanian: Pradaxa 110 mg capsule dabigatran etexilat
Maltese: Pradaxa 110 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Romanian: Pradaxa 110 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albastru deschis şi un corp opac de culoare albastru deschis.
Maltese: Pradaxa 110 mg huma kapsuli ibsin b'għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak.
Romanian: • AINS
Maltese: • NSAID
Romanian: EP simptomatică
Maltese: PE sintomatika
Romanian: Acestea s-au confirmat prin studii in vivo la voluntari sănătoşi, care nu au arătat nici o interacţiune între acest medicament şi următoarele substanţe active: atorvastatină (CYP3A4), digoxină (interacţiune transportor glicoproteina P) şi diclofenac (CYP2C9).
Maltese: Dan kien ikkonfermat minn studji in vivo f'voluntiera b'saħħithom, li ma wrew lebda interazzjoni bejn din il-kura u s-sustanzi attivi li ġejjin: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interazzjoni tal-P-gp tat-trasportatur) u diclofenac (CYP2C9).
Romanian: Prevenţia primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică
Maltese: Prevenzjoni primarja ta' Tromboemboliżmu Venuż f'Operazzjoni Ortopedika
Romanian: Rupeți un blister individual din blister card urmărind linia perforată.
Maltese: Ċarrat folja waħda individwali mill-blister card tul is-sinjal perforat
Romanian: AVC în FA
Maltese: Fi tliet studji ta' fażi