FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri medicinali e TREVICTA
Polish: Lek TREVICTA a inne leki
Italian: Afferrare il blister con l'ago
Polish: Chwycić igłę przez opakowanie
Italian: • sintomi del raffreddore comune, infezione del tratto urinario, sentirsi come se si avesse l'influenza
Polish: • objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne;
Italian: Con la somministrazione di antipsicotici possono manifestarsi prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), morte improvvisa inspiegata, arresto cardiaco e torsione di punta.
Polish: W związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odstępu QT, niemiarowości komorowe (migotanie komór, tachykardia komorowa), nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zatrzymanie krążenia oraz częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Italian: Il medico stabilirà la dose appropriata per lei di questo medicinale se la sua funzionalità renale è ridotta.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.
Italian: diabete mellito d, iperinsulinemia, aumento dell'appetito, anoressia, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue chetoacidosi diabetica, ipoglicemia, polidipsia intossicazione da acqua
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu cukrzyca, hiperinsulinemia , zwiększenie apetytu, jadłowstręt, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi cukrzycowa kwasica ketonowa, hipoglikemia, polidypsja zatrucie wodne
Italian: Ci sono state segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem.
Italian: Patologie epatobiliari aumento delle transaminasi aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici ittero
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka
Italian: 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Polish: 350 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Italian: aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhifibrillazione atriale (un ritmo del cuore anormale), battito irregolare
Polish: • migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca;
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 273 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 175 mg di paliperidone.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 273 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 175 mg paliperydonu.
Italian: 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Polish: 175 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Italian: TREVICTA richiede di prestare molta attenzione a tutti i punti di queste Istruzioni per l'Uso per assicurare il buon esito della somministrazione.
Polish: By zapewnić właściwe podanie produktu leczniczego TREVICTA należy ze szczególną uwagą przestrzegać wszystkich kroków postępowania podanych w poniższej instrukcji.
Italian: Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi di SNM, il trattamento con paliperidone deve essere interrotto, tenendo in considerazione la natura del rilascio prolungato di TREVICTA.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwiną się objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na zespół NMS, należy przerwać stosowanie paliperydonu.
Italian: Numero di unità posologiche
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykaw ka
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2016 r.
Italian: paliperidone
Polish: paliperydon
Italian: Il 26 maggio 2016 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Trevicta.
Polish: W dniu 26 maja 2016 r. nazwę leku zmieniono na Trevicta.
Italian: 1 Precedentemente noto come Paliperidone Janssen.
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Paliperidone Janssen.
Italian: Trevicta è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringhe preriempite (175 mg, 263 mg, 350 mg, 100 mg e 525 mg).
Polish: Lek Trevicta jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (175 mg, 263 mg, 350 mg i 525 mg).
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa a Xeplion nel 2011 ("consenso informato").
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia było pozwolenie przyznane w 2011 r. dla produktu Xeplion („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Italian: Ciò conferisce al medicinale un'azione più prolungata.
Polish: Zapewnia to lekowi długi czas działania.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Trevicta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trevicta.
Italian: I sintomi della schizofrenia sono disorganizzazione del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e deliri (false convinzioni).
Polish: Objawy schizofrenii obejmują dezorganizację myślenia i mowy, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwość i urojenia (błędne przekonania).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trevicta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trevicta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Trevicta deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Polish: Lek Trevicta musi być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trevicta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trevicta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trevicta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trevicta?
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Trevicta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Trevicta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Trevicta do obrotu.
Italian: Paliperidone agisce principalmente bloccando il recettore per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche "serotonina").
Polish: Paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną).
Italian: Questa azione interrompe i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - substancje, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się z sąsiadującymi komórkami.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Trevicta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trevicta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Nel secondo studio (su 305 pazienti) Trevicta si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio), con il 9% dei pazienti a cui era stato somministrato il medicinale che hanno avuto una recidiva della loro condizione rispetto al 29% dei pazienti trattati con placebo.
Polish: W drugim badaniu (obejmującym 305 pacjentów) lek Trevicta był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane): do nawrotu choroby doszło u 9% pacjentów otrzymujących lek, w porównaniu z 29% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: L'espressione "rilascio prolungato" significa che il principio attivo, il paliperidone, viene rilasciato lentamente nell'arco di alcuni mesi dopo l'iniezione.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna leku, paliperydon, jest uwalniana powoli przez okres kilku miesięcy od wstrzyknięcia.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che le iniezioni di paliperidone sono efficaci nel trattamento dei sintomi della schizofrenia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że wstrzyknięcia paliperydonu są skuteczne w leczeniu objawów schizofrenii.
Italian: Poiché l'uso di paliperidone in iniezioni mensili era già autorizzato nell'UE con la denominazione Xeplion, la ditta ha utilizzato alcuni dati impiegati per Xeplion a sostegno dell'uso di Trevicta.
Polish: Ponieważ paliperydon do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach jest już dopuszczony do obrotu w UE jako lek Xeplion, firma wykorzystała również dane dotyczące leku Xeplion do uzasadnienia stosowania leku Trevicta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trevicta (osservati in almeno 5 pazienti su 100) sono insonnia, mal di testa, ansia, infezione delle vie respiratorie superiori (come raffreddori) reazioni nel sito di iniezione e aumento di peso.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trevicta (obserwowane u co najmniej 5 na 100 pacjentów) to bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, lęk, zakażenia górnych dróg oddechowych (takie jak przeziębienia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zwiększenie masy ciała.
Italian: A livello cerebrale il paliperidone si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose.
Polish: W mózgu paliperydon wiąże się z kilkoma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych.
Italian: Il 5 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trevicta, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 5 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Paliperidone Janssen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Paliperidone è un prodotto della scomposizione attiva (metabolita) di risperidone, un altro medicinale antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia dagli anni novanta.
Polish: Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) rysperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Italian: Altre informazioni su Trevicta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trevicta:
Italian: Quali benefici di Trevicta sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trevicta zaobserwowano w badaniach?
Italian: Trevicta non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a paliperidone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti oppure a risperidone.
Polish: Produktu Trevicta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na paliperydon lub którykolwiek składnik produktu bądź na rysperydon.
Italian: È autorizzato anche con la denominazione Xeplion dal 2011 come iniezioni mensili per il trattamento di mantenimento della schizofrenia.
Polish: Jest również dopuszczony do obrotu jako Xeplion od 2011 r. do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Trevicta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trevicta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: È somministrato ogni 3 mesi tramite iniezione lenta nella parte alta della spalla (muscolo deltoide) o nel gluteo.
Polish: Jest podawany co 3 miesiące w powolnym wstrzyknięciu w górną część barku (mięsień naramienny) lub w pośladki.
Italian: Si prevede che l'iniezione trimestrale sia più pratica per i pazienti e migliori la loro aderenza al farmaco; inoltre, non sono stati sollevati nuovi dubbi sulla sicurezza di questa formulazione rispetto al profilo di sicurezza noto di paliperidone.
Polish: Oczekuje się, że wstrzyknięcia podawane co 3 miesiące będą wygodniejsze dla pacjentów i będą się wiązać z poprawą przestrzegania przez nich zaleceń terapeutycznych; nie otrzymano żadnych nowych sygnałów o potencjalnych zagrożeniach bezpieczeństwa związanych z tym preparatem, biorąc pod uwagę znany profil bezpieczeństwa paliperydonu.
Italian: La dose di Trevicta è 3,5 volte la dose delle iniezioni mensili di paliperidone che il paziente stava ricevendo precedentemente.
Polish: Dawkę leku Trevicta oblicza się, mnożąc przez 3,5 dawkę comiesięcznych wstrzyknięć paliperydonu, które pacjent otrzymywał wcześniej.
Italian: Paliperidone è autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione Invega dal 2007 per il trattamento orale della schizofrenia.
Polish: Paliperydon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2007 r. jako lek Invega do stosowania doustnego w leczeniu schizofrenii.
Italian: In uno di essi (che ha coinvolto 1.061 pazienti) Trevicta è risultato altrettanto efficace nella prevenzione delle recidive quanto le iniezioni mensili di paliperidone.
Polish: W jednym z nich (z udziałem 1016 pacjentów) lek Trevicta był równie skuteczny w zapobieganiu nawrotom schizofrenii, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
Italian: In Trevicta come in Xeplion, il paliperidone è stato legato a un acido grasso che permette il rilascio lento del medicinale dopo l'iniezione.
Polish: W produkcie Trevicta, podobnie jak w produkcie Xeplion, paliperydon jest związany z kwasem tłuszczowym, który umożliwia jego powolne uwalnianie po wstrzyknięciu.
Italian: Trevicta contiene il principio attivo paliperidone.
Polish: Lek Trevicta zawiera substancję czynną paliperydon.
Italian: Il principio attivo di questo medicinale, il paliperidone, è un farmaco antipsicotico.
Polish: Substancja czynna produktu, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Italian: Come agisce Trevicta?
Polish: Jak działa produkt Trevicta?
Italian: Trevicta è un medicinale antipsicotico indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti con patologia già stabilizzata mediante trattamento a base di iniezioni mensili di paliperidone.
Polish: Produkt Trevicta jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie wykonywanymi raz na miesiąc wstrzyknięciami paliperydonu.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Trevicta, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Trevicta znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Italian: Trevicta, somministrato tramite iniezione ogni 3 mesi, è più efficace del placebo e altrettanto efficace quanto l'iniezione mensile di paliperidone nella prevenzione delle recidive della schizofrenia.
Polish: Trevicta, który podaje się we wstrzyknięciach co 3 miesiące, jest skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Trevicta?
Polish: Co to jest produkt Trevicta i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Trevicta, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trevicta, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trevicta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Sono stati condotti due studi con Trevicta nella formulazione a somministrazione trimestrale.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące leku Trevicta podawanego co 3 miesiące.
Italian: Quali sono i rischi associati a Trevicta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trevicta?
Italian: Come si usa Trevicta?
Polish: Jak stosować produkt Trevicta?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trevicta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Questa azione contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale e riduce i sintomi della malattia.
Polish: Blokując te receptory, paliperydon pomaga w przywracaniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzeniu objawów choroby.
Italian: Perché Trevicta è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trevicta?
Italian: Le risposte sono state ricevute entro il 16 ottobre 2007.
Polish: Odpowiedzi otrzymano do 16 października 2007 r.
Italian: Si raccomanda, pertanto, di cancellare questa indicazione.
Polish: W związku z tym zaleca się usunięcie tego wskazania.
Italian: Non vi sono indicazioni che richiedano una nuova valutazione di sicurezza.
Polish: Nic nie wskazuje na to, aby konieczna była nowa ocena bezpieczeństwa.
Italian: La Francia ha dichiarato che queste questioni sono d'interesse comunitario perché sono in gioco problemi per la salute degli animali e dell'uomo.
Polish: Francja uznała, że kwestie te mają znaczenie wspólnotowe, gdyż dotyczą one zdrowia zwierząt i ludzi.
Italian: Quindi, il rischio di trasmissione di patogeni zoonotici all'uomo è considerato piuttosto basso.
Polish: Zatem ryzyko przeniesienia patogenów zoonotycznych na ludzi jest uważane za stosunkowo niskie.
Italian: Il 12 luglio 2007, il CVMP ha inviato un elenco di domande a tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: W dniu 12 lipca 2007 r. CVMP przesłał listę pytań do wszystkich podmiotów odpowiedzialnych.
Italian: - Salmonellosi.
Polish: - Salmonellozy.
Italian: Tuttavia, i cavalli vengono trattati singolarmente e considerati d'importanza relativamente scarsa come specie da produzione alimentare.
Polish: Jednak konie są leczone indywidualnie i uważa się, że są one gatunkiem o stosunkowo niewielkim znaczeniu jako gatunek dostarczający żywności.
Italian: (Belgio)
Polish: (Belgia)
Italian: 2.3 Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Polish: 2.3 Okresowe raporty o bezpieczeństwie
Italian: Il CVMP ha deciso di non esaminare l'ecotossicità dal momento che questa veniva considerata non pertinente nel contesto della procedura.
Polish: CVMP uznał, że nie będzie oceniać ekotoksyczności, gdyż nie uznano tego za właściwe w ramach tej procedury.
Italian: Gli animali sottoposti al trattamento devono poter accedere liberamente all'acqua.
Polish: Leczone zwierzęta powinny mieć nieograniczony dostęp do wody.
Italian: Le informazioni fornite non coprono le intere vendite, ma la maggior parte dei prodotti sono compresi e il periodo coperto dai PSUR è più lungo di quello richiesto.
Polish: Przedstawione informacje nie obejmują pełnych obrotów lekami, lecz obejmują większość produktów, a okres, którego dotyczą raporty PSUR, jest dłuższy od wymaganego.
Italian: 2.2 Documentazione fornita
Polish: 2.2 Przedłożona dokumentacja
Italian: 2.4 Sviluppo di resistenza agli antimicrobici e giustificazione della dose raccomandata
Polish: 2.4 Rozwój oporności bakterii i uzasadnienie zalecanej dawki
Italian: Belgio 282IS20F7
Polish: Belgia 282IS20F7
Italian: Per quanto riguarda la dose raccomandata, l'analisi delle proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche è di valore limitato considerato che:
Polish: Biorąc pod uwagę zalecaną dawkę, analiza farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) ma ograniczoną wartość, gdyż:
Italian: Norbrook Laboratories Limited ha rappresentato Scanvet Animal Health A/S.
Polish: Norbrook Laboratories Limited reprezentowała Scanvet Animal Health A/S.
Italian: Sulfadiazina
Polish: Sulfadiazyna
Italian: Boehringer-Ingelheim Limited e Fort Dodge Animal Health hanno risposto separatamente.
Polish: Boehringer-Ingelheim Limited i Fort Dodge Animal Health przedstawiły niezależne odpowiedzi.
Italian: Per i cavalli, si possono applicare i seguenti dosaggi a seconda della natura e della gravità dell'infezione:
Polish: U koni można stosować następujące dawki w zależności od charakteru i stopnia nasilenia choroby:
Italian: L'11 luglio 2007, la Francia ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento per TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (e denominazioni associate) e per i prodotti autorizzati per i quali questo prodotto fungeva da prodotto di riferimento, in conformità all'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Polish: W dniu 11 lipca 2007 r. Francja skierowała do arbitrażu EMEA sprawę dotyczącą preparatu TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (pod różnymi nazwami) oraz produktów zarejestrowanych, dla których produkt ten służył jako produkt referencyjny, na podstawie artykułu 35 dyrektywy 2001/82/WE w obowiązującej wersji.
Italian: Per la presentazione delle risposte Schering-Plough Limited (Regno Unito) ha rappresentato ScheringPlough NV/SA (Belgio), Schering-Plough A/S (Danimarca), AST Beheer BV e AST Farma BV.
Polish: Dla celów przedłożenia odpowiedzi, firma Schering-Plough Limited (Wielka Brytania) reprezentowała Schering-Plough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Dania), AST Beheer BV i AST Farma BV.
Italian: L'obiettivo della valutazione era quello di stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui alla procedura di deferimento dovessero essere mantenute, sospese, cambiate o revocate in considerazione dei motivi del deferimento.
Polish: Celem oceny było określenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych objętych procedurą arbitrażu należy utrzymać, zawiesić, zmienić lub wycofać w świetle podstaw do rozpoczęcia procedury arbitrażu.
Italian: Islanda MTnr 880040
Polish: Islandia MTnr 880040
Italian: Alcuni prodotti comprendono la raccomandazione di basare il trattamento sui test di sensibilità.
Polish: W przypadku niektórych produktów zaleca się oparcie leczenia na badaniach wrażliwości.
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Polish: ANEKS III POPRAWKI W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: - mancano dati recenti sulla sensibilità e la resistenza dei patogeni bersaglio negli equini;
Polish: - brakuje nowych danych na temat wrażliwości i oporności docelowych patogenów występujących u koni;
Italian: 2.5 Giustificazione del tempo di sospensione
Polish: 2.5 Uzasadnienie okresu karencji
Italian: Il trattamento deve essere somministrato per 10 giorni.
Polish: Leczenie należy stosować przez 10 dni.
Italian: Oriprim vet oral powder (Finlandia) è stato escluso da questa procedura di deferimento perché la sua forma farmaceutica è diversa da Tribrissen Oral Paste for Horses.
Polish: Preparat Oriprim vet oral powder (Finlandia) został wyłączony z zakresu tej procedury ze względu na fakt, iż jego postać farmaceutyczna różni się od preparatu Tribrissen Oral Paste for Horses.