FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban (60 millió NE/ml, 600 mikrogramm/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - lázzal járó fájdalmas, szilvakék bőrkidudorodások megjelenése a végtagokon és néha az arcon és a nyakon (Sweet-szindróma); érgyulladás, gyakran bőrkiütésekkel kísérve, - reumás állapot romlása, - fájdalmas vizelés, vizelési nehézség.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - apariţia unor leziuni de culoarea prunei, umflate, dureroase la nivelul membrelor şi uneori pe faţă sau gât, cu febră (sindrom Sweet); inflamaţia vaselor de sânge, uneori cu erupţii trecătoare pe piele; - înrăutăţire a afecţiunilor reumatice; - dureri sau dificultăţi la urinat.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többszörös kiszerelési egység külső csomagolása - blue box-szal
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă exterioară aplicată pe ambalajul colectiv cu Blue Box
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik diagnosztizált csontvelőt infiltráló fertőzésben vagy rosszindulatú elváltozásban szenvednek, a neutropenia kezelésére alkalmazott filgrasztim-terápia mellett megfontolandó az alapbetegségek megfelelő kezelése is.
Romanian: La pacienţii cu infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratarea condiţiei respective, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratarea neutropeniei.
Hungarian: A Biograstim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható.
Romanian: Biograstim este disponibil în ambalaje de 1, 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje colectiv de 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute.
Hungarian: A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió NE (2 μg)/ml értéknél alacsonyabb.
Romanian: Nu se recomandă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MUI (2 μg) per ml.
Hungarian: Az egyedül alkalmazott filgrasztim PBPC mobilizáláshoz ajánlott dózisa 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap, 24 órás folyamatos szubkután infúzióban vagy naponta egyszer szubkután adott injekcióban 5-7 egymást követő napon át.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi sub formă de perfuzie continuă subcutanată cu durata de 24 ore sau o singură injecţie subcutanată zilnic timp de 5-7 zile consecutiv.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Biograstim-ot?
Romanian: Cum să utilizaţi Biograstim
Hungarian: A lép megbetegedései
Romanian: Afecţiuni ale splinei
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - érrendszeri betegségek, amelyek a végtagok fájdalmát, vöröses elszíneződését és duzzanatát idézhetik elő.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - tulburări vasculare, care pot cauza dureri, înroşire şi umflături la nivelul membrelor.
Hungarian: Normál donorokon végzett PBPC mobilizáció céljából a filgrasztimot 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap dózisban kell adni szubkután, 4-5 egymást követő napon.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, filgrastim trebuie administrat în doză de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi, subcutanat, timp de 4-5 zile consecutiv.
Hungarian: A filgrasztim-kezelést és leukapheresist követően a donorok 41%ánál leukocytosist (fehérvérsejtszám > 50 × 109/l), míg a donorok 35%-án thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 × 109/l) figyeltek meg.
Romanian: Leucocitoza (leucocite > 50 x 109/l) a fost observată la 41 % dintre donatori, iar trombocitopenia tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35 % dintre donatori, în urma leucaferezei şi administrării de filgrastim.
Hungarian: 1 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő 10 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Romanian: 1 seringă preumplută conţinând 0,5 ml 5 seringi preumplute conţinând 0,5 ml 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă conţinând 0,5 ml 10 seringi preumplute conţinând 0,5 ml
Hungarian: Tudnivalók a Biograstim alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Biograstim-ot?
Romanian: Ce este Biograstim şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biograstim Cum să utilizaţi Biograstim
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Biograstim
Romanian: Biograstim împreună cu alte medicamente
Hungarian: A külső dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută după EXP.
Hungarian: - A lép megnagyobbodásáról és léprepedésről is beszámoltak.
Romanian: De asemenea, au fost raportate creşterea mărimii splinei şi cazuri de rupturi ale splinei.
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegek
Romanian: La pacienţii trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig folyamatos filgrasztim kezelésben részesülő, osteoporosisban is szenvedő betegeknél szükségessé válhat a csontsűrűség ellenőrzése.
Romanian: Monitorizarea densităţii oaselor poate fi indicată la pacienţii cu osteopatii osteoporotice care au urmat terapie continuă cu filgrastim peste 6 luni.
Hungarian: Feltehetően filgrasztim miatt kialakuló fejfájásról számoltak be a PBPC donor vizsgálatokban.
Romanian: În studiile cu donori de CPSP s-a raportat cefalee, probabil cauzată de filgrastim.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului ă sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Filgrasztimmal kezelt rákos betegeknél pseudo-köszvényről számoltak be.
Romanian: S-a raportat pseudogută la pacienţii cu cancer cărora li s-a administrat filgrastim.
Hungarian: Biograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió Biograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció vagy infúzió filgrasztim
Romanian: Biograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Biograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Hungarian: Kezdeti dózismódosításra kétnaponta szubkután injekcióban beadott 30 millió NE (300 μg)/nap ajánlott.
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei iniţiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei zilnice de 30 MUI (300 μg) pe zi prin injectare subcutanată.
Hungarian: A fecskendő hengerén található egy beosztás.
Romanian: Seringa are o scală pe rezervor.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és helyi toleranciára vonatkozóvizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi toleranţa locală.
Hungarian: A kórosan csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) kezelése hosszú távú Biograstimkezelést igényel.
Romanian: Pentru neutropenie este necesar tratament de lungă durată cu Biograstim.
Hungarian: A védőeszközzel ellátott fecskendőket a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.
Romanian: Aruncaţi seringile cu dispozitiv de siguranţă conform indicaţiilor medicului, asistentei sau farmacistului dumneavoastră.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként.
Romanian: Doza uzuală este de 1 milioan unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
Hungarian: A filgrasztim első dózisa nem adható be a citotoxikus terápiát vagy a csontvelő infúziót követő 24 órán belül.
Romanian: Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică şi în 24 ore de la infuzia de măduvă.
Hungarian: Neutropenia megszüntetése
Romanian: Pentru remiterea neutropeniei
Hungarian: Vérsejtszámok
Romanian: Numărul de celule sangvine
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a mieloszuppresszív kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia datorate chimioterapiei mielosupresive.
Hungarian: Többszörös kiszerelési egység: 10 db (két 5 db-os csomag), 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml
Hungarian: A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként napi 0,5 millió és 1,2 millió nemzetközi egység (NE) között mozog, amit egyetlen vagy megosztott adagban kap meg.
Romanian: Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 0,5 milioane şi 1,2 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic într-o singură doză sau în doze divizate.
Hungarian: A dózis a maximális 0,4 millió NE (4 μg)/kg/nap adagig emelhető, egészen addig, amíg a normális neutrofilszámot elérik és ez fenntartható (abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l).
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 0,1 MUI (1 μg)/kg şi zi administrată zilnic prin injectare subcutanată cu creştere treptată până la maximum 0,4 MUI (4 μg)/kg şi zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 109/l).
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a filgrasztim adásával következetesen együtt járó nemkívánatos hatások a csont-izomrendszeri fájdalom, túlnyomórészt enyhétől közepesig terjedő intenzitású csontfájdalom és izomfájdalom voltak.
Romanian: În studiile clinice, singurele reacţii adverse atribuibile constant administrării de filgrastim au fost durerile musculoscheletice, în special dureri osoase uşoare sau moderate şi mialgie.
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a vă asigura dacă un vas de sânge nu a fost spart.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag szubkután beadott 1,2 millió NE (12 μg)/kg /nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Romanian: Neutropenie congenitală Doza iniţială recomandată este de 1,2 MUI (12 μg)/kg şi zi, subcutanat, în doză unică sau doze divizate.
Hungarian: A progenitor sejt mobilizáció megkísérlése előtt hosszú ideig adott melfalan, karmusztin (BCNU) és karboplatin kezelés csökkentheti a progenitorok számát.
Romanian: Medicamente cum sunt melfalanul, carmustina (BCNU) sau carboplatina, pot reduce producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite înaintea încercărilor de mobilizare a acestora.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió NE (300 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 48 millió NE (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,8 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MUI (480 µg) de filgrastim în 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne tartózkodjon tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Romanian: Nu uitaţi Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau la asistentei dumneavoastră.
Hungarian: Allergiás reakciók: Allergiás-típusú reakciók - beleértve az anafilaxiát, bőrkiütést, csalánkiütést, angioödémát, dyspnoét és alacsony vérnyomást - előfordulásáról számoltak be a filgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél a kezdő vagy azt követő dózisok alkalmazását követően.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim, s-au raportat reacţii de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, dispnee şi hipotensiune arterială, apărând în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
Hungarian: IV
Romanian: N
Hungarian: Akut myeloid leukaemiában szenvedő betegekre vonatkozó különleges óvintézkedések
Romanian: Precauţii speciale la pacienţi cu leucemie mieloblastică acută
Hungarian: Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát és azt, hogy melyik adagolás a legmegfelelőbb az Ön számára.
Romanian: Medicul vă va testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a determina doza optimă pentru dumneavoastră.
Hungarian: Különleges óvintézkedések perifériás vér progenitor sejt mobilizálásán áteső normál donoroknál
Romanian: Precauţii speciale la donatorii sănătoşi la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél G-CSF alkalmazása után graft versus host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 5.1 pont).
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi decese la pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását teljesen fel kell függeszteni a súlyos allergiás reakciót mutató betegeknél.
Romanian: La pacienţii care prezintă o reacţie alergică gravă, tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt definitiv.
Hungarian: A szérum húgysav, tejsav-dehidrogenáz és alkalikus foszfatáz klinikai tünetek nélküli, átmeneti emelkedését figyelték meg.
Romanian: S-au observat creşteri tranzitorii fără simptome clinice ale valorilor serice ale acidului uric, lactatdehidrogenazei şi fosfatazei alcaline.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő): - a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsággal, gyengeséggel vagy légszomjjal járhat, - alacsony vércukorszint, bizonyos vérenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje, - orrvérzés.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - reducerea numărului de globule roşii, care poate duce la paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau lipsă de aer; - valori mici de glucoză în sânge, niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui, niveluri crescute de acid uric în sânge; - sângerări din nas.
Hungarian: A forgalomba hozatal után nagyon ritkán pulmonális mellékhatásokról (haemoptoe, tüdővérzés, tüdőinfiltrátumok, dyspnoe és hypoxia) számoltak be normál donoroknál.
Romanian: La donatorii sănătoşi, evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, dispnee şi hipoxie) s-au raportat foarte rar în experienţa după punerea medicamentului pe piaţă.
Hungarian: Vizeletürítési rendellenességek
Romanian: Tulburări vasculare
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - vér, illetve fehérje megjelenése a vizeletben.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - sânge în urină, proteine în urină.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - bizonyos vérenzimszintek emelkedett értéke.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui.
Hungarian: A beteg legalacsonyabb abszolút neutrofilszámának meghatározásához ajánlott a vérmintát közvetlenül a filgrasztim tervezett beadása előtt levenni.
Romanian: La pacient, pentru a determina valoarea minimă a NAN sau valoarea minimă a NAN la care nu apar reacţii adverse, se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, csontizomrendszeri fájdalom
Romanian: Dureri toracice, dureri musculoscheletice
Hungarian: Az alkalmazás módja
Romanian: Modul de administrare
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag szubkután beadott 0,5 millió NE (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Romanian: Neutropenie ciclică sau idiopatică Doza iniţială recomandată este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi, subcutanat, în doză unică sau doze divizate.
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél, valamint perifériás vér progenitor sejt mobilizálás során egészséges donorok esetében nem gyakran (≥ 1/1000 - < 1/100) kapilláris szivárgás szindrómát jelentettek G-CSF alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és 4.8 pont „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" c. alpont.
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puțin frecvent (≥ 1/1000 și < 1/100) sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol, la pacienţii neoplazici la care se utilizează chimioterapie și la donatorii sănătoși la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic, după administrarea de G-CSF; vezi pct.
Hungarian: 5 db 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
Romanian: 5 seringi preumplute conţinând 0,8 ml.
Hungarian: A forgalomba hozatal után pulmonális mellékhatásokról (haemoptoe, tüdővérzés, tüdőinfiltrátumok, dyspnoe és hypoxia) számoltak be normál donoroknál (lásd 4.4 pont).
Romanian: La donatorii sănătoşi, evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, dispnee şi hipoxie) s-au raportat foarte rar în experienţa după punerea medicamentului pe piaţă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Nagyon ritkán cutan vasculitis eseteiről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim s-au raportat evenimente foarte rare de vasculită cutanată.
Hungarian: A Biograstim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Înainte să utilizaţi Biograstim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi de respiraţie.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység [NE] (600 µg) filgrasztimot tartalmaz.
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar
Hungarian: A Biograstim szorbitot és nátriumot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active SICOR Biotech UAB
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Hungarian: Ennél a minimum sejtszámnál nagyobb mértékű kinyert őssejt szám gyorsabb normalizálódást, az ennél kevesebb pedig lassúbb normalizálódást eredményez.
Romanian: Producţiile în exces faţă de această producţie minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă, cele mai mici cu o recuperare mai lentă.
Hungarian: A Biograstim védőeszközzel ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció vagy infúzió.
Romanian: Biograstim este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă într-o seringă preumplută cu sau fără dispozitiv de siguranţă.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő): bizonyos máj- vagy vérenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje, hányinger, hányás, mellkasi fájdalom.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui sau ficatului, niveluri crescute de acid uric în sânge; - greaţă, vărsături; - dureri de piept.
Hungarian: A Biograstim-mal kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Biograstim:
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) BIOGRASTIM EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) BIOGRASTIM Rezumat EPAR destinat publicului
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15. dátummal megadta a CT Arzneimittel GmbH számára a Biograstim-ra vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biograstim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatása hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményéhez, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza („referenciagyógyszer").
Romanian: Aceasta înseamnă că Biograstim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Neupogen esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: Az alkalmazás módja, a dózis mérete és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
Romanian: Modul în care este administrat, doza şi durata tratamentului depind numai de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
Hungarian: A Biograstim-ot a következő esetekben a fehérvérsejtek előállításának serkentésére alkalmazzák:
Romanian: Biograstim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Biograstim-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropenia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Biograstim, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
Hungarian: A Biograstim biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Biograstim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non-Hodgkin.
Hungarian: A bioekvivalens gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdések-válaszok dokumentumban találhatók.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Hungarian: A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt a súlyos neutropenia időtartamát tanulmányozták.
Romanian: Studiul s-a axat pe durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 betegből több mint egynél, attól függően, hogy a Biograstim-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Alte efecte secundare sunt întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Biograstim.