FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de seguridad se refieren principalmente a los datos de 48 semanas de los ensayos TORO 1 y TORO 2 combinados (ver la sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Fuzeon er hovedsakelig basert på 48-ukers data fra studiene TORO-1 og TORO-2 kombinert (se pkt.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod- og lymfatiske organer Vanlige
Spanish: Fuzeon no está recomendado para su uso en niños menores de 6 años debido a que los datos sobre seguridad y eficacia disponibles no son suficientes (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede sikkerhets- og effektdata anbefales ikke Fuzeon til barn yngre enn 6 år (se pkt.
Spanish: • Si tiene alguna duda o le preocupa la eliminación segura del material, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Norwegian Bokmål: ●Hvis du har spørsmål om hvordan du skal kvitte deg med utstyret på en trygg måte, snakk med legen din, et apotek eller sykepleier.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente que se incluye en el envase, 1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med oppløsningsvæsken som følger med, inneholder 1 ml ferdig oppløsning 90 mg enfuvirtide
Spanish: 1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
Norwegian Bokmål: 1 ml av tilberedt oppløsning inneholder 90 mg enfuvirtide.
Spanish: Los valores obtenidos entre 25 niños de 5 a 16 años tratados con una dosis de 2 mg/kg, dos veces al día, inyectada en el brazo, cara anterior del muslo o abdomen fueron estos: Mediana del AUC en el estado estacionario de 54,3 ± 23,5 microgramo*h/ml, Cmax de 6,14 ± 2,48 microgramo/ml, y Cmin de 2,93 ± 1,55 microgramo/ml.
Norwegian Bokmål: Hos 25 barn i alderen 5 til 16 år som fikk 2 mg/kg to ganger daglig i overarmen, foran på låret eller i abdomen, var gjennomsnittlig "steady-state" AUC på 54,3 ± 23,5 µg*t/ml.
Spanish: En ensayos clínicos se ha observado un aumento de la incidencia de algunas infecciones bacterianas, de manera más notable una mayor incidencia de neumonía, en pacientes tratados con Fuzeon; sin embargo, un aumento del riesgo de neumonía bacteriana relacionado con el uso de Fuzeon no ha sido confirmado mediante datos epidemiológicos posteriores.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det observert en økt forekomst av enkelte bakterielle infeksjoner, især ble en høyere forekomst av pneumoni observert hos pasienter behandlet med Fuzeon.
Spanish: 0,8 ml de 38,1 a 42,5
Norwegian Bokmål: 38,1 til 42,5
Spanish: Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia renal incluyendo aquellos tratados con diálisis.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig med dosejustering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert de som får dialyse (se pkt.
Spanish: Paso D: Inyección de Fuzeon
Norwegian Bokmål: Trinn D: Injiser Fuzeon
Spanish: Cambio Logarítmico desde el inicio (log10 copias/ml)*
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA Log endring fra baseline (log10 kopier/ml)*
Spanish: Nódulos y quistes e e
Norwegian Bokmål: Knuter og cyster
Spanish: Sequedad de piel, eczema seborreico, eritema, acné
Norwegian Bokmål: Tørr hud, seborreisk eksem, erytem, akne
Spanish: La Tabla 2 muestra los acontecimientos observados en una proporción mayor entre pacientes tratados con Fuzeon + OB que entre pacientes tratados solo con régimen OB; este incremento, ajustado por la exposición, fue de al menos 2 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir oversikt over bivirkninger som forekom med høyere frekvens hos pasienter behandlet med Fuzeon + annen antiretroviral behandling, sammenlignet med andre antiretrovirale regimer alene angitt som eksponeringstilpasset økning på minst 2 pasienter med bivirkning per 100 pasientår.
Spanish: • endurecimiento de la piel o bultos • dolor, sensación de dolor o molestia
Norwegian Bokmål: • smerte, følelse av å være sår eller øm
Spanish: Sujete la parte principal de la jeringa que contiene el agua, e introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial con una ligera inclinación.
Norwegian Bokmål: Hold på hoveddelen av sprøytkroppen med oppløsningsvæske (som på bildet nedenfor) og stikk nålen gjennom gummihetten på hetteglasset i en liten vinkel.
Spanish: ● Elimine todo el material utilizado en el recipiente con tapadera para los materiales desechables.
Norwegian Bokmål: ● Kast alt brukt materiell i spesialbeholderen.
Spanish: Después de que el polvo se haya disuelto por completo • Deje que las posibles burbujas que se hayan formado sedimenten.
Norwegian Bokmål: ●La alle bobler som kan være dannet "sette" seg.
Spanish: • Luego extraiga de nuevo el agua,
Norwegian Bokmål: • Trekk så ut oppløsningsvæsken på nytt.
Spanish: 0,4 ml de 20,1 a 24,5
Norwegian Bokmål: 20,1 til 24,5
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Vanlige
Spanish: Una vez mezclada la dosis con el agua para preparaciones inyectables, debe utilizarla de inmediato.
Norwegian Bokmål: Når en dose er ferdig blandet med oppløsningsvæske, skal legemidlet brukes med en gang.
Spanish: Limpie los tapones de los viales.
Norwegian Bokmål: Vask toppen av hetteglassene.
Spanish: En caso de que se olvide una dosis de Fuzeon, se debe instruir a los pacientes a administrarse la dosis lo antes posible, si quedan menos de 6 horas antes de la siguiente dosis habitual, se debe omitir la dosis olvidada.
Norwegian Bokmål: Hvis den glemte dosen oppdages mindre enn seks timer før neste dose skal tas, bør den glemte dosen droppes.
Spanish: Una vez que haya inyectado todo el agua para preparaciones inyectables al vial de Fuzeon, retire la jeringa del vial.
Norwegian Bokmål: Når all oppløsningsvæsken er tilsatt i hetteglasset med Fuzeon, fjern kanylen fra hetteglasset.
Spanish: b. Tabla de reacciones adversas
Norwegian Bokmål: b. Bivirkningstabell
Spanish: • aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (nódulos linfáticos)
Norwegian Bokmål: • opphovnede kjertler (lymfeknuter)
Spanish: Para retirar el capuchón de plástico transparente: • sujete la jeringa y tire del capuchón.
Norwegian Bokmål: For å fjerne den klare plastikkhetten: • skyv hetten mot sprøyten og deretter dra hetten av.
Spanish: No se ha establecido ninguna relación entre estas sustituciones y la eficacia in vivo del tratamiento con enfuvirtida.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått hvorvidt disse substitusjonene påvirker effekten in vivo.
Spanish: Signos de alteraciones autoinmunes
Norwegian Bokmål: Tegn på autoimmune sykdommer
Spanish: Insuficiencia Hepática: No se ha investigado la farmacocinética de la enfuvirtida en pacientes con alteración de la función hepática.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken av enfuvirtide har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: El paciente no experimentó ninguna reacción adversa como resultado.
Norwegian Bokmål: Dette medførte ikke i bivirkninger for pasienten.
Spanish: Se deberían realizar tests de resistencias siempre que fuera posible.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, kan det være aktuelt med resistenstesting (se pkt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Norwegian Bokmål: Hvitt til "off-white" lyofilisert pulver.
Spanish: 4% N/A
Norwegian Bokmål: 3,9 %f
Spanish: El VIH ataca células de su sangre conocidas como linfocitos CD4 o T. El virus necesita entrar en contacto con ellas, y consigue entrar en estas células para que el virus se multiplique.
Norwegian Bokmål: HIV angriper celler i blodet som kalles CD4 eller T-celler.
Spanish: Equimosis g g aCualquier grado de intensidad.
Norwegian Bokmål: 4,7 %g a Alle alvorlighetsgrader.
Spanish: Mezcla del Agua para Preparaciones Inyectables con el Polvo de Fuzeon
Norwegian Bokmål: Blande oppløsningsvæsken med Fuzeon pulver
Spanish: No existen pruebas de que la enfuvirtida pueda alterar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas; no obstante, hay que tener en cuenta el perfil de reacciones adversas de la enfuvirtida.
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at enfuvirtide skulle endre pasientens kjøreferdigheter eller evne til å bruke maskiner.
Spanish: • El paciente puede hacer rodar el vial suavemente entre sus manos después de añadir el agua para preparaciones inyectables hasta que el polvo esté completamente disuelto
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forsiktig rulle hetteglasset mellom hendene etter at vannet er tilsatt og inntil pulveret er fullstendig oppløst.
Spanish: Aspire 1,1 ml de aire
Norwegian Bokmål: Trekk opp 1,1 ml luft.
Spanish: 0 ARVs Activos en el tratamiento optimizado1,2
Norwegian Bokmål: 0 aktive ARVs i OB1,2 1 aktiv ARV i OB1,2 ≥ 2 aktive ARVs i
Spanish: • sacudidas (temblor)
Norwegian Bokmål: • skjelving (tremor)
Spanish: • Este paso puede repetirse hasta que entre la cantidad correcta de la solución dentro de la jeringa.
Norwegian Bokmål: ● Dette trinnet gjentas inntil du har korrekt mengde oppløsning i sprøyten.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ESTUCHE DE LOS VIALES DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INDRE YTTERKARTONG FOR HETTEGLASS MED VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Spanish: Extraiga el Agua para Preparaciones Inyectables 1.
Norwegian Bokmål: Innføring av nålen og injisering 1.
Spanish: cGrado 3 = diámetro medio ≥ 50 mm pero < 85 mm; Grado 4 = diámetro medio ≥ 85 mm. dGrado 3 = diámetro medio ≥ 25 mm pero < 50 mm; Grado 4 = diámetro medio ≥ 50 mm.
Norwegian Bokmål: c 3. grad = ≥ 50 mm men < 85 mm diameter i gjennomsnitt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para solución
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske
Spanish: Retire la aguja del vial.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av hetteglasset.
Spanish: 0,6 ml de 29,1 a 33,5
Norwegian Bokmål: 29,1 til 33,5
Spanish: • El principio activo es la enfuvirtida.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er enfuvirtide.
Spanish: Una vez reconstituido, debe inyectarse de inmediato.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen bør oppløsningen administreres umiddelbart.
Spanish: • disminución de la sensibilidad
Norwegian Bokmål: • nedsatt følelse
Spanish: 1Interrupciones o fallos virológicos considerados como fallos.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller virologisk svikt betraktes som "failure" Basert på GSS score
Spanish: Insuficiencia hepática: No se dispone de datos para establecer recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ingen data tilgjengelig for å fastsette noen doseanbefaling til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Cada vial sirve para un sólo uso; se deben desechar las porciones no utilizadas.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester må kasseres.
Spanish: Antes de usarlo, compruebe que todos los elementos del envase están cerrados.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at ingen av sakene i kartongen har vært åpnet før bruk.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Spanish: Resistencia in vitro a la enfuvirtida: Se han seleccionado cepas de VIH-1 in vitro con menor sensibilidad a la enfuvirtida que contienen sustituciones en los aminoácidos (aa) 36-38 del ectodominio gp41.
Norwegian Bokmål: Disse inneholdt substitusjoner i aminosyrene (aa) 36-38 i ektodomenet gp41.
Spanish: Deseche la jeringa en un recipiente con tapadera para materiales desechables.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten i en spesialbeholder for avfall.
Spanish: Además, la enfuvirtida inhibió la fusión entre células mediada por la cubierta del VIH-1.
Norwegian Bokmål: Enfuvirtide hemmet også HIV-1 hylstermediert cellecelle-fusjon.
Spanish: • luego sobre una superficie plana, presione con suavidad hacia abajo el protector coloreado de la aguja, hasta que ésta quede cubierta por el protector.
Norwegian Bokmål: ● press deretter den fargede beskyttelseshetten forsiktig mot et flatt underlag til den dekker nålen.Du vil høre et klikk.
Spanish: Deje que se seque el tapón al aire.
Norwegian Bokmål: La toppen lufttørke.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Spanish: Uso de Fuzeon con otros medicamentos
Norwegian Bokmål: Andre medisiner og Fuzeon
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Fuzeon
Spanish: Limpie otra vez el tapón del vial de Fuzeon con una toallita de alcohol nueva.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen av hetteglasset med Fuzeon en gang til med en ny desinfeksjonskompress (injeksjonstørk).
Spanish: bGrado 3 = dolor intenso con necesidad de analgésicos (o administración de analgésicos narcóticos durante ≤ 72 horas) y/o con limitación de las actividades habituales; Grado 4 = dolor intenso con necesidad de hospitalización o prolongación de la estancia hospitalaria, causante de muerte, de discapacidad/incapacidad persistente o graves, potencialmente mortal, o de importancia médica.
Norwegian Bokmål: b 3. grad = Alvorlig smerte som krever smertenedsettende middel (eller narkotisk analgese i ≤ 72 timer) og/eller virker begrensende for normal aktivitet.
Spanish: Enfermedad ósea (osteonecrosis)
Norwegian Bokmål: Bensykdom (osteonekrose)
Spanish: • apriete la aguja y el capuchón con un suave giro, en el sentido de las agujas del reloj.
Norwegian Bokmål: • stram ved å forsiktig vri nålen og plastikkhetten i klokkeretningen.
Spanish: Algunos pacientes que participaron en los ensayos en fase III estaban co-infectados por la hepatitis B/C.
Norwegian Bokmål: Kun få pasienter inkludert i fase III studiene var samtidig infisert med hepatitt B/C. Hos disse pasientene økte ikke insidensen av hepatiske hendelser når Fuzeon ble gitt i tillegg.
Spanish: La carga viral de la semana 48 en sujetos con pérdida de seguimiento, que interrumpieron la terapia, o tuvieron fallo virológico fue reemplazada por la última observación (LOCF).
Norwegian Bokmål: * Basert på resultater fra sammenslåtte data fra TORO-1 og TORO-2 på ITT-populasjonen, virustall ved uke 48 for pasienter som ikke ble fulgt opp, hadde seponert behandlingen, eller ikke hadde virologisk respons ved siste observasjon (LOCF).
Spanish: • enrojecimiento de la piel
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden
Spanish: Posiblemente, le resulte más cómodo:
Norwegian Bokmål: Hvis du er venstrehendt, gjør det som er naturlig for deg. Du vil sannsynligvis finne det mest komfortabelt å:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Spanish: Carbonato de sodio anhidro Manitol
Norwegian Bokmål: Natriumkarbonat, vannfri Mannitol
Spanish: • Fuzeon se administra en una inyección de 1 ml por debajo de la piel - conocida como
Norwegian Bokmål: • Fuzeon gis som en 1 ml injeksjon rett under huden - dette kalles en "subkutan" injection.
Spanish: Introduzca la aguja de la jeringa en el tapón de goma del vial de Fuzeon y presione el émbolo.
Norwegian Bokmål: Trykk sprøytekanylen gjennom gummihetten på hetteglasset og press stempelet.
Spanish: Peso (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Barnedosering Vekt (kg)
Spanish: Vértigo
Norwegian Bokmål: Kløe
Spanish: ARN del VIH-1 < 400 copias/ml
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 400 kopier/ml
Spanish: 60 viales con polvo para solución inyectable 60 viales de disolvente 60 jeringas de 3 ml
Norwegian Bokmål: 60 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske 60 hetteglass med oppløsningsvæske 60 sprøyter 3 ml
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Spanish: • si tiene hepatitis crónica B o C u otra enfermedad hepática -es más probable que padezca problemas graves del hígado mientras toma este medicamento
Norwegian Bokmål: du noen gang tidligere har hatt lungeproblemer du tidligere noengang har hatt problemer med nyrene du har kronisk hepatitt B eller C eller annen leversykdom - det er økt risiko for at du kan få alvorlige leverproblemer mens du bruker dette legemiddelet.
Spanish: Lleve el envase del medicamento.
Norwegian Bokmål: Ta med deg ytterkartongen til legemidlet.
Spanish: La siguiente es una guía básica, paso a paso, para inyectar el medicamento.
Norwegian Bokmål: Under følger en generell trinn-for-trinn bruksanvisning for hvordan du skal injisere legemidlet.
Spanish: Agua para Preparaciones Inyectables
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: 1 frasco + 2 jeringas + 1 adaptador para el frasco
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter + 1 flaskeadapter
Spanish: 0,5 mg/ml Suspensión oral frasco (PET)
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon Oral bruk flaske (PET)
Spanish: El periodo total de tratamiento fue de 17 semanas.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsperiode var 17 uker.
Spanish: Macrogol 8000
Norwegian Bokmål: Makrogol 8000
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos, pero preferiblemente siempre en las mismas condiciones.
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat, men helst alltid ved samme betingelser.
Spanish: Todavía no se conoce la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er fortsatt ukjent i denne aldersgruppen.
Spanish: 60528 Frankfurt am Main Alemania
Norwegian Bokmål: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Spanish: *Los colorantes son:
Norwegian Bokmål: *Fargestoffene er:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/julio/2012 Fecha de la última renovación: 06/abril/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/07/2012 Dato for siste fornyelse: 6. april 2017
Spanish: Parece que hay un mayor riesgo de caídas, especialmente en las personas de edad avanzada; el motivo subyacente no está claro.
Norwegian Bokmål: Det synes å være en økt risiko for fallulykker, spesielt hos eldre, men den underliggende årsaken er uklar.
Spanish: 60528 Frankfurt am Main Alemania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Spanish: Hable con su médico antes de tomar alcohol.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du drikker alkohol.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para extraer conclusiones.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige til å konkludere.
Spanish: El estudio 332 incluyó a 22 adolescentes de entre 12 y 18 años.
Norwegian Bokmål: Studie 332 inkluderte 22 ungdom i alderen 12 til 18 år.
Spanish: Los resultados en estos adolescentes fueron similares a los observados en la población adulta.
Norwegian Bokmål: Resultatene hos disse ungdommene var omtrent som hos den voksne populasjonen.
Spanish: Hay datos limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de perampanel en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av perampanel hos gravide kvinner.
Spanish: La población incluyó a 164 pacientes (perampanel n=82, placebo n=82).
Norwegian Bokmål: Populasjonen omfattet 164 pasienter (perampanel N=82, placebo N=82).
Spanish: El efecto de estas interacciones en la concentración media en estadio estacionario se resume en la siguiente tabla.
Norwegian Bokmål: Effekten av disse interaksjonene på gjennomsnittlig steady-state-konsentrasjon er oppsummert i følgende tabell.
Spanish: Tras la primera apertura: 90 días.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 90 dager.
Spanish: De estos, 14 pacientes (27 %) volvieron al tratamiento adyuvante en los meses siguientes.
Norwegian Bokmål: Av disse var det 14 pasienter (27 %) som gikk tilbake til tilleggsbehandling i de påfølgende månedene.
Spanish: No fue un cambio estadísticamente significativo (p=0,96).
Norwegian Bokmål: Dette var ikke statistisk signifikant (p=0,96).
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años y mayores)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra 65 år)
Spanish: No hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento (p=0,145).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene (p=0,145).
Spanish: Reducción del 19 %
Norwegian Bokmål: 19 % reduksjon
Spanish: Sin embargo, se observaron pensamientos de lesionar a los demás, agresiones físicas o conductas amenazantes en algunos pacientes (<1 % en los estudios clínicos de perampanel).
Norwegian Bokmål: Tanker om å skade andre, fysisk angrep eller truende atferd ble imidlertid observert hos noen pasienter (< 1 % i kliniske perampanelstudier).
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Fycompa.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før du vet hvordan Fycompa påvirker deg.
Spanish: Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar las reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av bivirkninger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Disminución del apetito Aumento del apetito
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt Økt appetitt
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten å rådføre deg med legen din først.
Spanish: De los 140 sujetos que finalizaron el estudio 332, 114 sujetos (81,4 %) entraron en la fase de extensión.
Norwegian Bokmål: Av de 140 forsøkspersonene som fullførte studie 332 gikk 114 forsøkspersoner (81,4 %) inn i forlengelsesfasen.
Spanish: Puede presentar aturdimiento, agitación y conducta agresiva.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve forvirring, uro og aggressiv atferd.
Spanish: La transferencia placentaria fue relativamente baja; el 0,09 % o menos de la dosis administrada se detectó en el feto.
Norwegian Bokmål: Placentapassasjen var relativt lav, 0,09 % eller mindre av gitt dose ble påvist hos fosteret.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con perampanel.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med perampanel.
Spanish: Hipromelosa 2910
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2910
Spanish: Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din hva som kan være en egnet prevensjonsmetode for deg.
Spanish: Qué es Fycompa y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Fycompa er og hva det brukes mot
Spanish: No se observó ningún efecto en el peso, altura o desarrollo sexual tras un periodo de hasta 104 semanas de tratamiento (n=114).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på vekt, høyde og kjønnsmodning ble sett ved oppfølging inntil 104 ukers behandling (n=114).
Spanish: No hubo cambios directamente atribuibles a perampanel en la patología o la histopatología clínicas.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endringer som direkte kunne tilskrives perampanel innen klinisk patologi eller histopatologi.
Spanish: También puede producirle cambios en su comportamiento o estado de ánimo inusuales o extremos.
Norwegian Bokmål: Det kan også medføre at du får uvanlige eller ekstreme endringer i atferd eller humør.
Spanish: Se debe tener en cuenta y controlar este efecto al añadir o retirar estos antiepilépticos del régimen de tratamiento de un paciente.
Norwegian Bokmål: Denne effekten bør tas hensyn til og håndteres når slike antiepileptika legges til eller fjernes fra en pasients behandlingsregime.
Spanish: En estos tres ensayos, la duración media de la epilepsia en los sujetos era de aproximadamente 21,06 años.
Norwegian Bokmål: I disse tre studiene hadde forsøkspersonene i gjennomsnitt hatt epilepsi i ca. 21,06 år.
Spanish: Cambio a monoterapia
Norwegian Bokmål: Overgang til monoterapi