FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Grenivka ali sok grenivke lahko poveča koncentracijo brigatiniba v plazmi in se ji je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys gali didinti brigatinibo koncentraciją plazmoje, todėl jų reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Rasa in spol
Lithuanian: Rasė ir lytis
Slovenian: Brigatinib je substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina na odpornost za raka dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in vitro.
Lithuanian: Brigatinibas yra P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) substratas in vitro.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o metodah kontracepcije, ki so za vas ustrezne.
Lithuanian: Dėl Jums tinkamo kontracepcijos metodo pasitarkite su savo gydytoju.
Slovenian: V in vitro kinaznih in celičnih testih je presnovek AP26123 zaviral ALK s približno 3-krat manjšim potencialom kot brigatinib.
Lithuanian: In vitro kinazės ir ląstelių tyrimuose metabolitas AP26123 ALK slopino maždaug 3 kartus mažesniu stiprumu nei brigatinibas.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, ko je zdravilo Alunbrig sočasno uporabljeno s substrati teh transporterjev z ozkim terapevtskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, metotreksat).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kai Alunbrig yra skiriamas kartu su šių siauro terapinio indekso nešiklių substratais (pvz., digoksinu, dabigatranu, metotreksatu).
Slovenian: Slika 1: Sistemsko preživetje brez napredovanja bolezni, glede na oceno preiskovalca: Populacija ITT za posamezni krak zdravljenja (ALTA)
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas sisteminis išgyvenamumas be ligos progresavimo: KG populiacija pagal gydymo grupes (ALTA)
Slovenian: Zdravilo Alunbrig lahko inducira tudi druge encime in transporte (npr. CYP2C, P-gp) preko enakih mehanizmov, ki so odgovorni za indukcijo CYP3A (npr. aktivacija pregnanskega X receptorja).
Lithuanian: Alunbrig taip pat gali indukuoti kitus fermentus ir nešiklius (pvz., CYP2C, P-gp) per tuos pačius mechanizmus, kurie yra atsakingi už CYP3A indukciją (pvz.
Slovenian: Zelo pogosti zvišan kreatinin v krvi
Lithuanian: Labai dažnas Padidėjęs kreatitino kiekis kraujyje
Slovenian: Ocene IRC intrakranialnega ORR in trajanje intrakranialnega odziva pri bolnikih v študiji ALTA z merljivimi metastazami v možganih (≥10 mm v najdaljšem premeru) so na začetku opisane v preglednici 5.
Lithuanian: NPK atlikti intrakranijinio OAD bei intrakranijinio atsako trukmės vertinimai ALTA dalyvavusiems pacientams su prieš pradedant tyrimą išmatuojamomis smegenų metastazėmis (≥ 10 mm pagal ilgiausią skersmenį) yra apibendrinti 5 lentelėje.
Slovenian: Hepatotoksičnost
Lithuanian: Hepatotoksiškumas
Slovenian: Stopnja odziva interkranialne objektivnosti 95% IZ
Lithuanian: Intrakranijinio objektyvaus atsako dažnis 95 % PI
Slovenian: Vključitveni kriteriji so dopuščali vključevanje bolnikov z dokumentirano preureditvijo ALK na podlagi validiranega testa, stanja zmogljivost ECOG 0-2 in predhodne kemoterapije.
Lithuanian: Tinkamumo kriterijai leido įtraukti pacientus, kuriems nustatyta dokumentuotas ALK persitvarkymas, pagrįstas patvirtintu tyrimu, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 ir kuriems anksčiau taikyta chemoterapija.
Slovenian: Od tega so poročali o neželenih učinkih stopnje 3 (2,7%), vključno z makularnim edemom in katarakto.
Lithuanian: Trys iš jų (2,7 %) buvo 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, įskaitant geltonosios dėmės edemą ir kataraktą.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alunbrig pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Alunbrig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da telesna masa, starost in koncentracija albumina niso imeli klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko brigatiniba.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad kūno svoris, amžius ir albumino koncentracija neturi kliniškai reikšmingo poveikio brigatinibo farmakokinetikai.
Slovenian: Če jemanje zdravila Alunbrig prekinete za 14 dni ali dlje iz drugega razloga kot so neželeni učinki, je treba zdravljenje nadaljevati z odmerkom 90 mg enkrat na dan za obdobje 7 dni, preden odmerek povečate na predhodno toleriran odmerek.
Lithuanian: Jei Alunbrig vartojimas pertraukiamas 14 parų ar ilgesniam laikotarpiui dėl kitokių priežasčių nei nepageidaujamos reakcijos, gydymą reikia atnaujinti skiriant 90 mg vieną kartą per parą dozėmis 7 paras prieš padidinant iki ankščiau toleruotos dozės.
Slovenian: Celokupno preživetje Povprečno (mesecev)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Mediana (mėnesiais)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je potrebno ukiniti, če bolnik ne prenaša odmerka 60 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Alunbrig vartojimas turi būti visam laikui nutrauktas, jeigu pacientas negali toleruoti 60 mg vieną kartą per parą dozės.
Slovenian: Pri bolnikih je treba pogosteje nadzirati srčni utrip, če se sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, ni mogoče izogniti.
Lithuanian: Pacientams dažniau reikia tikrinti širdies susitraukimų dažnį, jei negalima išvengti vartojimo kartu su vaistiniu preparatu, kuris sukelia bradikardiją.
Slovenian: Pri bolnikih je bila plazemska AUC AP26123 v stanju dinamičnega ravnovesja < 10% izpostavljenosti brigatinibu.
Lithuanian: Pacientams, esant pusiausvyrinei apykaitai, AP26123 plazmos AUC buvo < 10 % brigatinibo ekspozicijos.
Slovenian: Brigatinib lahko zmanjša koncentracije v plazmi pri sočasno uporabljenih zdravilih, ki se v glavnem presnavljajo s CYP3A.
Lithuanian: Brigatinibas gali sumažinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A, koncentracijas plazmoje.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Alunbrig zmanjšati s 180 mg na 90 mg ali z 90 mg na 60 mg.
Lithuanian: Jei negalima išvengti stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimo, Alunbrig dozę reikia sumažinti nuo 180 mg iki 90 mg arba nuo 90 mg iki 60 mg.
Slovenian: Povprečno (mesecev) Trajanje odziva
Lithuanian: Mediana (mėnesiais) Atsako trukmė
Slovenian: Zdravilo Alunbrig lahko povzroči motnje vida, omotico ali utrujenost.
Lithuanian: Alunbrig gali sukelti regėjimo sutrikimus, galvos svaigimą ar nuovargį.
Slovenian: Brigatinib ni bil mutagen in vitro v preskusu bakterijskih povratnih mutacij (Ames) ali testih kromosomskih aberacij celic sesalcev, ampak je vplival na manjše zvišanje števila mikronukleusov v mikrojedrskem testu kostnega mozga pri podganah.
Lithuanian: Brigatinibas in vitro nesukėlė mutageninio poveikio bakterijų grįžtamų mutacijų (Ames) arba žinduolių ląstelių chromosomų aberacijų mėginiuose, tačiau šiek tiek padidino mikrobranduolių skaičių žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo metu.
Slovenian: Dodatni ukrepi so vključevali potrjen ORR, ki ga je ocenil neodvisni revizijski odbor (IRC- Independent Review Committee); čas za odziv; preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression free survival); trajanje odziva (DOR- duration of response); celokupno preživetje; in intrakranialni ORR in intrakranialni DOR, kot jih oceni IRC.
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys buvo patvirtintas OAD, kaip nustatė Nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK), laikas iki atsako, išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), atsako trukmė (AT), bendras išgyvenamumas ir intrakranijinio OAD bei intrakranijinio AT, kaip įvertino NPK.
Slovenian: Po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja je bila sistemska izpostavljenost sorazmerna odmerku v razponu odmerkov 60-240 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės ir esant pusiausvyrinei apykaitai, sisteminė ekspozicija buvo proporcinga dozei, kai dozė buvo 60240 mg vieną kartą per parą.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, lahko pride do hudih, življenjsko nevarnih in smrtnih neželenih učinkov na pljučih, vključno z značilnostmi, ki so enake kot pri IPB/pnevmonitisu (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams gali pasireikšti sunkios, gyvybei pavojingos ir mirtinos plaučių nepageidaujamos reakcijos, įskaitant IPL / pneumonito požymių turinčias (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Če pride do simptomatske bradikardije, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ovrednotiti sočasno uporabljena zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo.
Lithuanian: Jei pasireiškia simptominė bradikardija, gydymą Alunbrig reikia pertraukti ir įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją.
Slovenian: • rifabutin, rifampicin: zdravila za zdravljenje tuberkuloze ali nekaterih drugih okužb
Lithuanian: • rifabutinas, rifampicinas: vaistai, vartojami tuberkuliozei ar tam tikroms kitoms infekcijoms gydyti;
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in z vodo.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas ir užsigerti vandeniu.
Slovenian: Bradikardija (srčni utrip manj kot 60 utripov na minuto)
Lithuanian: Bradikardija (ŠSDmažiau kaip 60 tpm)
Slovenian: Očesne bolezni Zelo pogosti motnje vidae Pogosti motnje vidae
Lithuanian: Akių sutrikimai Labai dažnas Regėjimo sutrikimase Dažnas
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, koda ATC: L01XE43
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikinis vaistinis preparatas, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE43.
Slovenian: Zvišanje na stopnjo 3 in 4 se je pojavilo za ALT v 5,5% in za AST v 3,6%.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio ALT ir AST aktyvumo padidėjimas pasireiškė atitinkamai 5,5 % ir 3,6 % pacientų.
Slovenian: V študiji 101 je bil potencial podaljšanja QT intervala zdravila Alunbrig ocenjen pri 123 bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki so enkrat dnevno prejemali odmerke brigatiniba od 30 mg do 240 mg.
Lithuanian: Tyrimo 101 metu Alunbrigo potencialas ilginti QT intervalą buvo įvertintas 123 pacientams, sergantiems pažengusiais piktybiniais navikais ir vartojusiems nuo 30 mg iki 240 mg brigatinibo dozes vieną kartą per parą.
Slovenian: Povprečje KM za PFS je 16,3 meseca (95% IZ: 9,2; NO) in 12-mesečna verjetnost skupnega preživetja je bila 84,0% (95% IZ: 62,8; 93,7).
Lithuanian: KM IBLP mediana buvo 16,3 mėnesio (95 % PI: 9,2, negalima apskaičiuoti) o tikimybė išgyventi 12 mėnesių buvo 84,0 % (95 % PI: 62,8, 93,7).
Slovenian: Farmakološke študije varnosti z brigatinibom so odkrile potencialne učinke na pljuča (spremenjeno stopnjo dihanja; 1-2-kratnik Cmax pri ljudeh), kardiovaskularne učinke (spremenjeni srčni utrip in krvni tlak; 0,5-kratnik Cmax pri ljudeh) in učinke na ledvica (poslabšano delovanje ledvic; 1-2,5-kratnik Cmax pri ljudeh), vendar niso pokazale potenciala podaljšanja intervala QT ali nevrofunkcijskih učinkov.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimais su brigatinibu metu nustatytas galimas poveikis plaučiams (pakitęs kvėpavimo dažnis; esant 1-2 kartus didesnei Cmax nei žmogaus organizme), poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (pakitęs širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis; esant 0,5 karto didesnei Cmax nei žmogaus organizme) ir poveikis inkstams (susilpnėjusi inkstų funkcija; esant 1-2,5 karto didesnei Cmax nei žmogaus organizme), bet nenustatyta jokio galimo poveikio QT intervalo pailgėjimui ar neurofunkcinio poveikio.
Slovenian: • Če ustreznega hiperglikemičnega nadzora z optimalnim zdravljenjem ni mogoče doseči, je treba zdravilo Alunbrig prenehati uporabljati, dokler ne dosežemo ustreznega hiperglikemičnega nadzora.
Lithuanian: • Jei tinkamos hiperglikemijos kontrolės negalima pasiekti taikant optimalią medicininę priežiūrą, Alunbrig vartojimą reikia pertraukti, kol bus pasiekta tinkama hiperglikemijos kontrolė.
Slovenian: 180 mg enkrat na dan zmanjšanje na 120 mg enkrat na dan zmanjšanje na 90 mg enkrat na dan zmanjšanje na 60 mg enkrat na dan
Lithuanian: 180 mg vieną kartą per parą sumažinti iki 120 mg vieną kartą per parą sumažinti iki 90 mg vieną kartą per parą sumažinti iki 60 mg vieną kartą per parą
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A lahko zmanjšajo AUC brigatiniba za približno 50% na osnovi simulacij iz farmakološko določenega farmakokinetičnega modela.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A induktoriai gali maždaug 50 % sumažinti brigatinibo AUC, remiantis modeliavimo pagal fiziologiniu požiūriu pagrįstą farmakokinetikos modelį duomenimis.
Slovenian: • okužba dihal (pljučnica)
Lithuanian: • plaučių infekcija (plaučių uždegimas);
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate težave z ledvicami ali ste na dializi.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra inkstų problemų arba Jums atliekamos dializės.
Slovenian: Nespremenjen brigatinib predstavlja 41% celotne radioaktivnosti v blatu in 86% celotne radioaktivnosti v urinu, pri čemer so preostanek presnovki.
Lithuanian: Nepakitęs brigatinibas reprezentavo atitinkamai 41 % ir 86 % viso radioaktyvumo išmatose ir šlapime, o likusi dalis buvo metabolitai.
Slovenian: IRC-ocenjen parameter učinkovitosti
Lithuanian: NPK įvertinti veiksmingumo rodikliai
Slovenian: Na splošno so se ti učinki na moške reproduktivne organe pri podganah in opicah pojavili pri izpostavljenosti ≥ 0,2-kratni vrednosti AUC, opaženi pri bolnikih z odmerkom 180 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Apskritai toks poveikis žiurkių ir beždžionių patinų reprodukcijos organams pasireiškė, kai ekspozicija buvo ≥ 0,2 karto didesnė už AUC, nustatytą pacientams, vartojusiems 180 mg vieną kartą per parą dozę.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Alunbrig na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali oz. uporabljali zdravilo Alunbrig, imeli dostop/prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje tiekiamas rinkai Alunbrig, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ar jų globėjams, kurie tikėtinai skirs ar vartos Alunbrig, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Slovenian: Pri bolnikih z metastazami v možganih na začetku je bila stopnja kontrole intrakranialne bolezni 77,8% (95% IZ 67,2-86,3) v skupini z odmerkom 90 mg (N = 81) in 85,1% (95% IZ 75-92,3) v skupini z odmerkom 180 mg (N = 74).
Lithuanian: Intrakranijinės ligos kontrolės dažnis pacientams su bet kokiomis smegenų metastazėmis prieš pradedant tyrimą buvo 77,8 % (95 % PI 90: 67,2-86,3) 90 mg grupėje (N = 81) ir 85,1 % (95 % PI: 75-92,3) 180 mg grupėje (N = 74).
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Alunbrig izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Alunbrig išsiskiria į juo gydytų moterų pieną.
Slovenian: Nevezan AUC0-INF je bil za 37% višji pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) v primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Nesusijungusio brigatinibo AUC0-INF buvo 37 % didesnis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė), lyginant su sveikų asmenų, kurių kepenų funkcija buvo normali (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alunbrig za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma pljuč (drobnocelični ali nedrobnocelični karcinom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Alunbrig tyrimų su visais plaučių karcinoma (smulkiųjų ląstelių ir nesmulkiųjų ląstelių karcinoma) sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Pogostost
Lithuanian: Dažnas
Slovenian: Zato je treba pri sočasni uporabi zdravila Alunbrig s substrati CYP3A z ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanilom, fentanilom, kinidinom, ciklosporinom, sirolimusom, takrolimusom) izogibati, ker se lahko zmanjša njihova učinkovitost.
Lithuanian: Todėl reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su siaurio terapinio indekso CYP3A substratais (pvz., alfentaniliu, fentaniliu, chinidinu, ciklosporinu, sirolimuzu, takrolimuzu), nes gali būti sumažintas jų veiksmingumas.
Slovenian: • vnetje ustne votline in ustnic (stomatitis)
Lithuanian: • burnos ir lūpų uždegimas (stomatitas);
Slovenian: • simptomi, kot so odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, šibkost ali bolečina v rokah ali nogah
Lithuanian: • simptomai, tokie kaip nutirpimas, dilgčiojimas, šleikštulys, rankų ar kojų silpnumas arba skausmas (periferinė neuropatija);
Slovenian: Glavni dejavnik izida je bila potrjena objektivna stopnja odziva (ORR-objective response rate) v skladu s kriteriji ocenjevanja odziva pri solidnih tumorjih (RECIST v1.1), kot jih je ocenil raziskovalec.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST v1.1), kaip nustatė tyrėjas.
Slovenian: Brigatinib se lahko odmerja s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Brigatinibą galima vartoti su maistu arba kitu laiku.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zunanja ovojnina:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Išorinė kartono dėžutė:
Slovenian: Zdravilo Alunbrig vsebuje laktozo monohidrat.
Lithuanian: Alunbrig sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Slovenian: Stopnji 2 ali 3
Lithuanian: 2 arba 3 laipsnio
Slovenian: Da bi dodatno opredelili učinkovitost in varnost brigatiniba pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti naslednje poročilo klinične študije faze III AP26113-13-301, ki primerja brigatinib in krizotinib pri bolnikih z napredovalim ALK-pozitivnim NSCLC, ki še niso prejeli ALK-usmerjenega zdravljenja.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti pacientų, kuriems diagnozuotas ALK atžvilgiu teigiamas NSLPV, gydymo brigatinibu veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi pateikti III fazės klinikinio tyrimo AP26113-13-301, kurio metu pacientų, sergančių ALK atžvilgiu teigiamu NSLPV, gydymas brigatinibu yra palyginamas su gydymu krizotinibu ALK atžvilgiu teigiamu NSLPV sergantiems pacientams, kurie nebuvo gydomi prieš ALK nukreipta terapija, ataskaitą.
Slovenian: Od tega je za 19 bolnikov raziskovalec ocenil potrjen objektivni odziv (76%, 95% IZ: 55; 91) in KM oceno mediane trajanja odziva med 19 odzivi je bila 26,1 meseca (95% IZ: 7,9; 26,1).
Lithuanian: Iš jų 19 pacientų nustatytas tyrėjo įvertintas patvirtintas objektyvus atsakas (76 %, 95 % PI: 55, 91), o atsako trukmės medianos KM įvertis tarp 19 respondentų buvo 26,1 mėn.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Alunbrig ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, če imate:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Alunbrig arba gydymo metu, jeigu Jums yra:
Slovenian: Zdravila Alunbrig ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje.
Lithuanian: Alunbrig nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig v ALTA, in študiji 101 (v skladu s skupnimi terminološkimi kriteriji za neželene učinke (CTCAE) različica 4.0)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Alunbrig gydytiems pacientams tyrimų ALTA ir 101 metu (pagal Bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus, 4.0 versija)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Takeda Pharma A/S
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah ugotovili pljučne spremembe (penaste alveolarne makrofage) pri ≥ 0,2-kratni vrednosti AUC pri človeku; vendar so bili ti minimalni in podobni tistim, ki so bili opaženi kot ugotovitve pri opicah, ki zdravila niso prejemale.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu beždžionėms buvo pastebėti plaučių pakitimai (putoti alveoliniai makrofagai) esant ≥ 0,2 didesnei AUC nei žmogaus organizme, tačiau jie buvo minimalūs ir panašūs į foninius pakitimus, nustatytus tyrimuose nenaudotoms beždžionėms, ir šioms beždžionėms nebuvo klinikinių kvėpavimo nepakankamumo įrodymų.
Slovenian: Skupaj v urinu in blatu se je 48% radioaktivnega odmerka izločilo kot nespremenjeni brigatinib, 27% kot N-demetiliran brigatinib (AP26123) in 9,1% kot konjugat brigatiniba in cisteina.
Lithuanian: Iš viso kartu su šlapimu ir išmatomis 48 %, 27 % ir 9,1 % radioaktyviosios dozės išsiskyrė atitinkamai kaip nepakitęs brigatinibas, N-demetilbrigatinibas (AP26123) ir brigatinibo cisteino konjugatas.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Alunbrig vam lahko zdravnik predpiše uvajalno pakiranje.
Lithuanian: Jūsų gydymo Alunbrig pradžioje Jūsų gydytojas gali skirti gydymo pradžiai skirtą pakuotę.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alunbrig so ovrednotili v randomiziranem (1:1), odprtem, multicentričnem preskušanju (ALTA) pri 222 odraslih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ALK pozitivnim NSCLC, ki jim je bolezen napredovala po uporabi krizotiniba.
Lithuanian: Alunbrig saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių (1:1) atvirame, daugiacentriame tyrime (ALTA) 222 suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu ALK atžvilgiu teigiamu NSLPLV, kuris progresavo vartojant krizotinibą.
Slovenian: Zaviralci CYP2C8
Lithuanian: CYP2C8 inhibitoriai
Slovenian: Različica 4.0 (NCI CTCAE v4).
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); 4.0 versiją (NCI CTCAE v4).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Alunbrig gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: Po neželenih učinkih na pljuča stopnje 1-2 je bilo zdravljenje z zdravilom Alunbrig bodisi prekinjeno, ter se je kasneje nadaljevalo, ali je bil odmerek znižan.
Lithuanian: Pasireiškus 1-2 laipsnio plaučių nepageidaujamoms reakcijoms, gydymas Alunbrig buvo arba pertrauktas, o paskui atnaujintas, arba dozė buvo sumažinta.
Slovenian: • hiter srčni utrip (tahikardija)
Lithuanian: • greitas širdies plakimas (tachikardija);
Slovenian: V študiji ALTA so se pri 6,4% bolnikov pojavili neželeni učinki na pljuča (vseh stopenj), vključno z IPB/pnevmonitisom, pljučnico in dispnejo, v zgodnjem obdobju zdravljenja (v 9 dneh, mediana pojava: 2 dni); 2,7% bolnikov je imelo neželene učinke na pljuča stopnje 3-4 in 1 bolnik (0,5%)
Lithuanian: Tyrimo ALTA metu 6,4 % pacientų gydymo pradžioje (9 dienų laikotarpiu, pasireiškimo mediana: 2 paros) pasireiškė bet kokio laipsnio plaučių nepageidaujamos reakcijos, įskaitant IPL / pneumonitą, pneumoniją ir dusulį; 2,7 % pacientų buvo 3-4 laipsnio plaučių nepageidaujamos reakcijos ir 1 pacientui (0,5 %) buvo mirtina pneumonija.
Slovenian: Povprečno (mesecev) 95% IZ
Lithuanian: Mediana (mėnesiais) 95 % PI
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatinfosfokinaze v krvi pri preiskavah - lahko nakazuje na poškodbe mišic, na primer srca.
Lithuanian: • padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujo tyrime - gali reikšti raumenų pažeidimą, pvz., širdies.
Slovenian: • vnetje pljuč Obvestite svojega zdravnika, če imate nove ali poslabšane težave s pljuči ali dihanjem, vključno z bolečinami v prsnem košu, kašljem in zvišano telesno temperaturo, zlasti v prvem tednu zdravljenja z zdravilom Alunbrig, saj so lahko znak resnih težav s pljuči.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda naujų ar pablogėja esami plaučių ar kvėpavimo sutrikimai, įskaitant krūtinės skausmą, kosulį ir karščiavimą, ypač per pirmąją Alunbrig vartojimo savaitę, nes tai gali būti rimtų plaučių sutrikimų požymis.
Slovenian: • nizko število trombocitov pri preiskavah krvi, kar lahko poveča tveganje za krvavitev in podplutbe
Lithuanian: • mažas trombocitų skaičius nustatytas kraujo tyrimu, dėl kurio gali padidėti kraujavimo ir mėlynių rizika;
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: zmanjšanje na 60 mg enkrat na dan trajno prenehanje navedba smiselno ni potrebna
Lithuanian: sumažinti iki 60 mg vieną kartą per parą nutraukti visam laikui netaikytina