FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vismodegib elimineras långsamt med en kombination av metabolism och exkretion av oförändrat modersubstans.
Romanian: Vismodegib este eliminat lent, printr-un proces care îmbină metabolizarea şi excreţia medicamentului ca substanţă medicamentoasă nemodificată.
Swedish: Ytterligare fynd vid kliniskt relevant exponering inkluderade fekal förändring; skelettmuskelryckningar eller tremor; alopeci; svullnad; follikulär hyperkeratos, och inflammation i trampdynorna; samt ökat LDL- och HDL-kolesterol.
Romanian: Alte rezultate obţinute în urma expunerilor relevante clinic au inclus modificări ale aspectului fecalelor; spasme musculare sau tremor; alopecie, umflare, hiperkeratoză foliculară şi inflamarea pernuţelor; şi concentraţii crescute de HDL şi LDL-colesterol.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en 150 mg kapsel en gång dagligen.
Romanian: Doze Doza recomandată este de o capsulă de 150 mg administrată o dată pe zi.
Swedish: PD = progressiv sjukdom, SD = stabil sjukdom, PR = partiell respons, * = komplett läkning av ulceration(er).
Romanian: BP = boală progresivă, BS = Boală stabilă, R = răspuns, * = rezoluţia completă a ulceraţiei/ulceraţiilor.
Swedish: • svår: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, ASAT oavsett värde (se avsnitt 5.2)
Romanian: • sever: 3 x LSN < BT < 10 x LSN, cu orice valoare a AST (vezi pct. 5.2)
Swedish: • Behovet av att patienten omedelbart måste rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om hans partner blir gravid medan han tar Erivedge eller kort tid efter han slutat ta Erivedge
Romanian: • Necesitatea ca pacientul să raporteze imediat personalului medical care îl tratează, dacă partenera sa rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge sau la scurt timp după ce acesta termină tratamentul cu Erivedge
Swedish: Då vismodegib ges tillsammans med inducerare av CYP (rifampicin, karbamazepin, fenytoin eller Johannesört) kan exponeringen av vismodegib minska (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: Atunci când vismodegib este administrat concomitent cu inductori ai CYP (rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare), expunerea la vismodegib poate fi scăzută (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Swedish: LaBCC definierades som kutan lesion som inte var lämplig för kirurgi (inoperabel, eller för dem där kirurgi skulle leda till en betydande deformitet) och för dem där strålning inte lyckades eller var kontraindicerat.
Romanian: CBCal a fost definit drept leziuni cutanate pentru care nu se putea interveni chirurgical (inoperabile sau în cazul cărora intervenţia chirurgicală ar fi determinat un grad semnificativ de diformitate) şi pentru care radioterapia a fost fie ineficientă, fie contraindicată.
Swedish: Det finns inga tecken på genotoxicitet i in vitro analyser (reverserad bakteriell mutagenes [Ames] och kromosom-avvikelseanalys på humana lymfocyter) eller i in vivo mikrokärntest på benmärgsceller i råtta.
Romanian: Nu a fost evidenţiat un potenţial genotoxic în cursul testelor in vitro (testele de mutageneză inversă bacteriană [Ames] şi de aberaţii cromozomiale în limfocitele umane) sau în cursul testului in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei osoase la şobolan.
Swedish: Hur du tar Erivedge
Romanian: Cum să luaţi Erivedge
Swedish: Ta inte Erivedge om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med detta läkemedel.
Romanian: Nu luaţi Erivedge dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Swedish: Emellertid visade resultat från läkemedelsinteraktionsstudier med cancerpatienter att systemexponeringen av rosiglitazon (ett CYP2C8 substrat) inte förändrades då läkemedlen gavs tillsammans med vismodegib.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiului privind interacţiunile efectuat la pacienţii cu cancer au demonstrat că expunerea sistemică la rosiglitazonă (un substrat pentru CYP2C8) nu se modifică atunci când aceasta se administrează concomitent cu vismodegib.
Swedish: Om en dos missas ska patienten instrueras att inte ta den missade dosen utan fortsätta med nästa schemalagda dos.
Romanian: Dacă o doză este omisă, pacienţii trebuie instruiţi să nu ia doza omisă şi să reia tratamentul cu următoarea doză programată.
Swedish: • Kapselhöljet: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), titandioxid , gelatin,
Romanian: • Învelişul capsulei: oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan, gelatină,
Swedish: Ryggsmärta Muskuloskeletal bröstsmärta
Romanian: Durere de spate Durere musculoscheletală la nivelul pieptului
Swedish: "Responders" 95 % KI för övergripande respons Komplett respons Partiell respons Stabil sjukdom 20 Progressiv sjukdom ‡ 1
Romanian: Respondenţi IÎ 95% pentru răspunsul global Răspuns complet 0 Răspuns parţial Boală stabilă Boală progresivă ‡ 1 Durata mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade en 33-%ig minskning av obunden koncentration av vismodegib efter sju dagars samtidig behandling med 20 mg rabeprazol (en protonpumpshämmare) som gavs 2 timmar före varje vismodegibadministrering.
Romanian: Rezultatele provenite dintr-un studiu clinic au demonstrat o scădere cu 33% a concentraţiilor fracţiei libere a vismodegib după 7 zile de tratament concomitent cu rabeprazol (un inhibitor de pompă de protoni) administrat în doză de 20 mg, cu 2 ore înaintea administrării vismodegib.
Swedish: Ta detta läkemedel
Romanian: Cum să luaţi acest medicament
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Erivedge, tala med läkaren.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Erivedge decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Hedgehog signalerar genom det transmembrana proteinet Smoothened (SMO) vilket leder till att transkriptionsfaktorn GLI ("Glioma-Associated Oncogene") aktiveras och lokaliseras till cellkärnan där den inducerar transkription av Hedgehogs målgener.
Romanian: Semnalizarea căii Hedgehog cu ajutorul proteinei transmembranare Smoothened (SMO) conduce la activarea şi localizarea nucleară a factorilor de transcripţie ai oncogenelor asociate gliomului (GLI) şi la inducţia genelor ţintă pentru calea Hedgehog.
Swedish: In vitro-studier tyder på att vismodegib har potential att fungera som en hämmare av bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Romanian: Efectele asupra enzimelor şi transportorilor specifici Studiile in vitro indică faptul că vismodegib are potenţialul de a se comporta ca un inhibitor al proteinei rezistente la cancerul mamar (BCRP).
Swedish: Dessutom har amennoré observerats i kliniska studier hos fertila kvinnor (se avsnitt 4.8).
Romanian: Suplimentar, la FPF incluse în studiile clinice a fost observată amenoreea (vezi pct. 4.8).
Swedish: Återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats.
Romanian: Trebuie să restituiţi capsulele neutilizate la finalul tratamentului.
Swedish: Enligt prövarbedömning var mediantiden för maximal tumörreduktion 6,7 månader för patienter med laBCC och 5.5 månader för patienter med mBCC.
Romanian: Conform evaluării investigatorului, timpul median până la reducerea maximă a tumorii a fost de 6,7 şi 5,5 luni la CBCla, respectiv la cei cu CBCm.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Erivedge, för alla grupper av den pediatriska populationen med basalcellscarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Erivedge la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinom bazocelular (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Tidig slutning av epifysen****
Romanian: Fuziunea prematură a epifizelor****
Swedish: Gör detta under behandlingen och inom 2 månader efter sista dosen av detta läkemedel.
Romanian: Faceţi acest lucru în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament.
Swedish: Dessutom observerades inga effekter på manliga reproduktiva organ hos sexuellt mogna råttor och hundar i de generella toxicitetsstudierna upp till 26 veckor.
Romanian: În plus, în studiile cu durata de până la 26 săptămâni privind toxicitatea generală a vismodegibului, efectuate la şobolani şi câini maturi din punct de vedere sexual, nu au fost observate efecte asupra organelor de reproducere masculine.
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion mellan vismodegib och itrakonazol (en stark hämmare av P-glykoprotein) hos friska försökspersoner.
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu clinic desfăşurat la voluntari sănătoşi au demonstrat că nu există interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi itraconazol (un inhibitor puternic al glicoproteinei P).
Swedish: Amenorré*
Romanian: Amenoree*
Swedish: Efter en oral singeldos är den terminala halveringstiden för vismodegib cirka 12 dagar.
Romanian: După administrarea orală a unei singure doze, vismodegib prezintă un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 12 zile.
Swedish: Graviditetstester som finns lokalt ska ha en känslighet på minst 25 mIE/ml.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate minimă de 25 mili UI/ml, în funcţie de disponibilitatea lor la nivel local.
Swedish: Vismodegib hämmar OATP1B1 in vitro.
Romanian: In vitro, vismodegib este un inhibitor al OATP1B1.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hos patienter med mild (BSA-indexerat kreatininclearance (KrCl) 50 till 80 ml/min, n=58), och måttlig (BSA-indexerat KrCl 30 till 50 ml/min, n=16) njurfunktionsnedsättning, hade mild till måttligt nedsatt njurfunktion ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vismodegib (se avsnitt 4.2).
Romanian: Analiza FC populaţională la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (cu clearence-ul creatininei ajustat în funcţie de suprafaţa corporală de 50 până la 80 ml/min, n=58) şi moderată (cu clearence-ul creatininei ajustat în funcţie de suprafaţa corporală de 30 până la 50 ml/min, n=16), a arătat că insuficienţa renală uşoară şi moderată nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib (vezi pct. 4.2).
Swedish: I en klinisk studie hos patienter med nedsatt leverfunktion (graden av funktionsnedsättning baserades på patientens ASAT och totalbilirubinnivåer) efter upprepade doser av vismodegib, visades att hos patienter med mild (NCI-ODWG kriterier, n=8), måttlig (NCI-ODWG kriterier, n=6), och svår (NCI-ODWG kriterier, n=3) leverfunktionsnedsättning, var den farmakokinetiska profilen av vismodegib jämförbar med den hos personer med normal leverfunktion (n=9) (se avsnitt 4.2).
Romanian: AST şi bilirubinei totale ale pacientului), cărora li s-au administrat doze multiple de vismodegib, s-a demonstrat că, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (criterii conform NCI-ODWG, n=8), moderată (criterii conform NCI-ODWG, n=6) şi severă (criterii conform NCI-ODWG, n=3), profilul farmacocinetic al vismodegibului a fost comparabil cu cel al pacienţilor cu funcţie hepatică normală (n=9) (vezi pct. 4.2).
Swedish: • Hon måste informera sjukvårdspersonal om något av följande inträffar under behandling eller inom24 månader efter hennes sista dos:
Romanian: • Ea trebuie să se adreseze personalului medical dacă oricare dintre următoarele situaţii are loc în timpul tratamentului sau în decursul a 24 luni de la administrarea ultimei doze a tratamentului:
Swedish: Fertila kvinnor måste kunna följa åtgärder för effektiva preventivmetoder.
Romanian: FPF trebuie să se conformeze măsurilor contraceptive eficiente.
Swedish: Ett ökat antal degenererande germinalceller och hypospermi hos sexuellt omogna hundar observerade vid en dos av ≥ 50 mg/kg/dag i den 4-veckors generella toxicitetsstudien.
Romanian: Creşterea numărului de celule germinale degenerate şi hipospermia la câinii imaturi din punct de vedere sexual observată la administrarea unei doze ≥ 50 mg/kg şi zi în cadrul studiului privind toxicitatea generală, cu durata de 4 săptămâni, nu au putut fi asociate cu administrarea vismodegibului.
Swedish: Hos djurarter har vismodegib visats orsaka allvarliga irreversibla förändringar för tandtillväxt (degeneration/nekros av odontoblaster, bildande av vätskefyllda cystor i tandpulpan, förbening (ossifiering) av rotkanalen, och blödning) samt slutning av epifysplattan.
Romanian: A fost demonstrat că vismodegib produce modificări severe ireversibile asupra creşterii dinţilor (degenerare/necroza odontoblaştilor, formarea de chisturi cu lichid în pulpa dentară, calcifierea canalului radicular şi hemoragie) şi asupra închiderii cartilajului de creştere epifizar, la diferite specii de animale.
Swedish: Fall av kutan skivepitelcancer har rapporterats hos patienter med avancerat basalcellscarcinom som behandlats med Erivedge.
Romanian: Au fost raportate cazuri de cuSCC la pacienţii cu CBC avansat trataţi cu Erivedge.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95% KI)
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%)
Swedish: • orolig mage eller matsmältningsproblem,
Romanian: • tulburări la stomac sau indigestie,
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Det har inte fastställts om kutan skivepitelcancer är relaterat till Erivedgebehandlingen.
Romanian: Nu a fost stabilit dacă apariţia cuSCC este asociată tratamentului cu Erivedge.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C Tillslut burken väl.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate
Swedish: Resultat från läkemedelsinteraktionsstudier med cancerpatienter visade att systemexponeringen av etinylöstradiol och noretindron inte förändrades då något av läkemedlen gavs tillsammans med vismodegib.
Romanian: Rezultatele studiului privind interacţiunile medicament-medicament efectuat la pacienţii cu cancer au demonstrat că expunerea sistemică la etinilestradiol şi noretindronă nu se modifică atunci când acestea se administrează concomitent cu vismodegib.
Swedish: • klåda.
Romanian: • mâncărime.
Swedish: • Nationell del av brev till hälso- och sjukvården, (DHPC= Direct Healthcare Professional Communication)
Romanian: • Partea naţională a Comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii
Swedish: Studieresultat efter marknadsgodkännandet
Romanian: Rezultatele studiilor post-aprobare
Swedish: Kvinnliga patienter måste använda två rekommenderade preventivmetoder inkluderande en högeffektiv metod och en barriärmetod under Erivedgebehandling och inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie să utilizeze două metode de contracepţie recomandate, inclusiv o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră, în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament (vezi pct. 4.6).
Swedish: Hur Erivedge fungerar
Romanian: Cum acţionează Erivedge
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada*****
Romanian: Leziune hepatică indusă medicamentos*****
Swedish: • Tryckbläck: shellak och svart järnoxid (E172).
Romanian: • Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac şi oxid negru de fer (E 172).
Swedish: Innan inklusion i studien bekräftades BCC-diagnosen med histologi.
Romanian: Înaintea înrolării în studiu, diagnosticarea CBC a fost confirmată histologic.
Swedish: • Hon måste ha ett negativt graviditetstest varje månad under behandlingen, även om hon har amennorré,
Romanian: • Ea trebuie să efectueze un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ, în fiecare lună în timpul tratamentului, chiar dacă a devenit amenoreică,
Swedish: Bestående utebliven menstruation under behandling med Erivedge ska antas tyda på graviditet tills medicinsk utvärdering och bekräftelse.
Romanian: Absenţa îndelungată a menstruaţiei în timpul tratamentului cu Erivedge presupune existenţa unei sarcini, până la evaluarea şi confirmarea medicală ulterioară.
Swedish: Obs: Tumörstorlek är baserat på summan av de längsta dimensionerna för mållesioner.
Romanian: Dimensiunea tumorii este determinată de suma celor mai mari dimensiuni ale leziunilor ţintă.
Swedish: • Graviditetstest inom maximalt 7 dagar innan behandlingen inleds och graviditetstest varje månad under behandlingen som övervakas av sjukvårdspersonal
Romanian: • Test de sarcină cu cel mult 7 zile înaintea începerii tratamentului şi în fiecare lună în timpul tratamentului
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Swedish: LaBCC patienter hade kutana lesioner som var olämpliga för kirurgi (inoperabla, multipelt återkommande då kurativ kirurgi inte bedömdes som möjlig eller för dem där kirurgi skulle medföra en betydande deformering eller morbiditet) och för vilka strålning inte fungerat eller var kontraindicerat eller olämpligt.
Romanian: Pacienţii cu CBCla au prezentat leziuni cutanate inadecvate pentru intervenţia chirurgicală (inoperabile, sau pentru care intervenţia chirurgicală ar fi condus la o deformare substanţială sau la morbiditate) şi leziuni în cazul cărora radioterapia nu a avut succes, a fost contraindicată sau inadecvată.
Swedish: • För att undvika ofrivillig exponering för kapselinnehållet ska du inte krossa, öppna eller tugga kapseln.
Romanian: • Nu sfărâmaţi, deschideţi sau mestecaţi capsula, pentru a evita expunerea accidentală la conţinutul capsulei.
Swedish: • trötthetskänsla,
Romanian: • senzaţie de oboseală,
Swedish: Innan studieinklusion bekräftades BCC-diagnosen med histologi.
Romanian: Înainte de înrolare, diagnosticul de CBC a fost confirmat histologic.
Swedish: Erivedge kan orsaka embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar då det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 4.4).
Romanian: Erivedge poate cauza moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe atunci când este administrat la o femeie gravidă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Manliga patienter måste alltid använda kondom (med spermiedödande medel, om tillgängligt), även efter en vasektomi, då han har sex med en kvinnlig partner medan han tar Erivedge och inom 2 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze întotdeauna un prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil), chiar şi în cazul în care acesta a efectuat o vasectomie, atunci când are contacte sexuale cu partenera sa în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament (vezi pct. 4.6).
Swedish: Figur 2 SHH4476g Lokalt avancerat BCC-kohort
Romanian: Figura 2 Cohorta de pacienţi cu CBC avansat local din studiul clinic SHH4476g
Swedish: I den riktade 26-veckors fertilitetsstudien med vismodegib på råttor observerades vismodegibrelaterade effekter på reproduktiva organ hos honor vid en dos av 100 mg/kg/dag direkt efter avslutad behandling, inklusive färre implantationer, ökad procentandel preimplantatorisk förlust och ett minskat antal dräktiga honor med livskraftiga embryon.
Romanian: În studiul cu durata de 26 săptămâni privind fertilitatea la şobolan, efectele asociate vemurafenib asupra organelor de reproducere feminine, inclusiv scăderea implantărilor, creşterea procentului de pierdere a embrionilor înainte de implantare şi scăderea numărului de femele cu embrioni viabili, au fost observate în cazul administrării unei doze de 100 mg/kg şi pe zi, imediat după întreruperea tratamentului.
Swedish: • Om du är man ska du inte donera sperma någon gång under behandlingen eller inom 2 månader efter den sista dosen.
Romanian: • Dacă sunteţi bărbat, nu trebuie să donaţi spermă în niciun moment în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea dozei finale.
Swedish: In vitro bindning till AAG är mättnadsbar vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Romanian: In vitro, la concentraţii relevante clinic, legarea de AAG este un proces saturabil.
Swedish: Rosafärgad ogenomskinlig underdel märkt "150 mg" och grå ogenomskinlig överdel märkt "VISMO" med svart bläck.
Romanian: Capsulele au corpul de culoare roz opac, având imprimat „150 mg" şi capacul gri, având imprimat „VISMO" cu cerneală neagră comestibilă.
Swedish: Du måste omedelbart tala om för läkaren under behandlingen eller under 24 månader efter din sista dos av detta läkemedel om:
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament, au loc următoarele:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med läkemedlet.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Swedish: • en depåinjektion av preventivmedel
Romanian: • injecţia contraceptivă cu efect depot
Swedish: • Intrauterint inlägg (spiral).
Romanian: • Dispozitivul intrauterin (DIU).
Swedish: Rådgivning
Romanian: Consiliere
Swedish: I fyra öppna kliniska studier i fas 1 och 2 behandlades patienterna med minst en dos Erivedge i monoterapi med doser ≥150 mg. Doser >150 mg medförde inte högre plasmakoncentrationer i kliniska studier och patienter med doser >150 mg har inkluderats i analysen.
Romanian: În patru studii clinice deschise, de fază 1 şi 2, pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o doză de Erivedge administrat ca monoterapie, în doze ≥ 150 mg.
Swedish: För sjukvårdspersonal
Romanian: Pentru personalul medical (HCP)
Swedish: • Instruktioner att sluta ta Erivedge vid misstanke om graviditet
Romanian: • Instrucţiuni de a opri tratamentul cu Erivedge dacă există suspiciunea unei sarcini
Swedish: Hur Erivedge ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Erivedge
Swedish: • Behovet av adekvata preventivmetoder (även om kvinnan har amenorré) under behandlingen och under 24 månader efter Erivedgebehandling
Romanian: • Necesitatea unor măsuri de contracepţie adecvate (chiar dacă femeia are amenoree) în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
Swedish: • Behovet av att sluta med Erivedge omedelbart vid misstanke om graviditet
Romanian: • Necesitatea de a opri imediat Erivedge dacă există suspiciunea unei sarcini
Swedish: Du ska inte donera spermier någon gång under behandlingen eller inom 2 månader efter sista dosen av detta läkemedel.
Romanian: Nu trebuie să donaţi spermă în niciun moment în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament.
Swedish: Dysgeusi Ageusi
Romanian: Disgeuzie Ageuzie
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine vismodegib 150 mg.
Swedish: Pediatriska patienter Det finns otillräckliga farmakokinetiska data hos pediatriska patienter.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt date farmacocinetice suficiente la copii şi adolescenţi.
Swedish: • smakförlust,
Romanian: • pierdere a gustului,
Swedish: • fertila kvinnor kan få utebliven mens,
Romanian: • absenţa menstruaţiei lunare la femeile aflate la vârsta fertilă,
Swedish: För den lokalt avancerade kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (85%), strålning (28%) och systemisk behandling (7%).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu boală avansată local, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (85%), prin radioterapie (28%) şi terapie sistemică (7%).
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängligt för patienter med svår njurfunktionsnedsättning.
Romanian: Datele disponibile privind pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt foarte limitate.
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie