FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
French: Tenofovir disoproxil Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Viread.
English: Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
French: Tenofovir disoproxil Mylan contient le principe actif ténofovir disoproxil.
English: Other information about Tenofovir disoproxil Mylan
French: Autres informations relatives à Tenofovir disoproxil Mylan
English: Tenofovir disoproxil Mylan tenofovir disoproxil
French: Tenofovir disoproxil Mylan ténofovir disoproxil
English: What is Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Tenofovir disoproxil Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Tenofovir disoproxil Mylan approved?
French: Pourquoi Tenofovir disoproxil Mylan est-il approuvé?
English: Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
French: Tenofovir disoproxil Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'hépatite B chronique.
English: How is Tenofovir disoproxil Mylan used?
French: Comment Tenofovir disoproxil Mylan est-il utilisé?
English: How does Tenofovir disoproxil Mylan work?
French: Comment Tenofovir disoproxil Mylan agit-il?
English: How has Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Tenofovir disoproxil Mylan?
English: Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
French: Date de première autorisation : 02 septembre 1999 Date de dernier renouvellement : 02 septembre 2009
English: Arava with food, drink and alcohol
French: Arava avec des aliments, boissons et de l'alcool
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche.
English: Other medicines and Arava
French: Autres médicaments et Arava
English: Most patients improved after discontinuation of Arava.
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt d'Arava.
English: Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Arava chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Arava may be taken with or without food.
French: Arava peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: If you take more Arava than you should
French: Si vous avez pris plus d'Arava que vous n'auriez dû
English: You will normally take Arava over long periods of time.
French: Vous devrez prendre Arava normalement pendant une période prolongée.
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Arava, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Arava peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
English: The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
French: L'efficacité d'Arava dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
English: Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
French: Arava peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
English: Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
French: Arava appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Contents of the pack and other information What Arava contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Arava
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Arava, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
English: Arava contains lactose.
French: Arava contient du lactose
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Arava.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par Arava.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
French: Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'Arava.
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
French: Le A 771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
English: What Arava is and what it is used for What you need to know before you take Arava How to take Arava
French: Qu'est-ce qu'Arava et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Arava Comment prendre Arava
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Arava and take certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from their body.
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Arava et de prendre certains médicaments pour éliminer Arava de leur organisme de façon rapide et suffisante.
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
French: Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu'Arava a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
English: If you forget to take Arava
French: Si vous oubliez de prendre Arava
English: In vivo, it is rapidly and almost completely metabolised to A771726 which is active in vitro, and is presumed to be responsible for the therapeutic effect.
French: In vivo, il est rapidement et presque totalement métabolisé en A 771726, actif in vitro, et que l'on suppose être le responsable de l'effet thérapeutique.
English: Arava tablets are for oral use.
French: Les comprimés d'Arava sont administrés par voie orale.
English: In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed.
French: Devant un patient traité par léflunomide qui présente une diarrhée chronique inexpliquée, des procédures de diagnostic appropriées doivent être effectuées.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Arava.
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in -vivo de l'Arava.
English: If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Arava.
English: If a patient taking Arava develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Arava therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
French: Si un patient traité par Arava développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par Arava et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
English: Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
French: Arava est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: - if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
French: - si vous avez déjà souffert d'une inflammation du poumon (maladie pulmonaire interstitielle) - si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62%.
French: La fraction non liée de l'A 771726 est de 0,62 %.
English: What Arava is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Arava et dans quel cas est-il utilisé ?
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée d'Arava, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
English: The only plasma-radiolabelled metabolite detected was A771726.
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était le A 771726.
English: Do not take Arava when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
French: Ne prenez pas Arava si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
English: How to take Arava
French: Comment prendre Arava
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Arava ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these medicinal products is only increased by 10% to 50%.
French: Le A 771726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces médicaments n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Arava ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/L):
French: Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, l'une des modalités suivantes est recommandée, afin de s'assurer que le fœtus n'est pas exposé à des concentrations toxiques du A77 1726 (concentration-seuil inférieure à 0,02 mg/L) :
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/L for a prolonged period.
French: Les concentrations plasmatiques du A77 1726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/L pendant une durée prolongée.
English: If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
French: Si vous avez pris plus de comprimés d'Arava que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin.
English: In human plasma, A771726 is extensively bound to protein (albumin).
French: Dans le plasma humain, le A 771726 est lié de façon importante aux protéines (à l'albumine).
English: Consistent with extensive protein binding A771726 has a low apparent volume of distribution (approximately 11 litres).
French: En accord avec sa forte liaison protéique, le A 771726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
French: De ce fait, en cas d'administration concomitante de warfarine ou d'un autre anticoagulant coumarinique, il est recommandé de suivre et de surveiller étroitement le rapport international normalisé (INR
English: A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of medicinal product in the dialysate.
French: Une élimination plus rapide du A 771726 a été observée chez les patients hémodialysés qui n'était pas due à l'extraction du médicament dans le dialysat.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
French: Dès qu'une réaction cutanée ou muqueuse est observée, conduisant à suspecter ce type de réactions graves, l'Arava et tout autre traitement associé pouvant être mis en cause doivent être arrêtés et une procédure de washout doit être débutée immédiatement.
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40% in 24 hours and by 49% to 65% in 48 hours.
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques de l'A 771726 d'environ 40 % en 24 heures et de 49 à 65 % en 48 heures.
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
French: Des études chez l'animal ont montré que le léflunomide n'avait pas d'incidence sur la fertilité des mâles ou des femelles, mais des effets toxiques sur les organes de reproduction masculins ont été rapportés dans des études de toxicité à dose répétée (voir rubrique 5.3).
English: Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
French: D'autres produits hépatotoxiques étaient fréquemment co-prescrits.
English: Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
French: Arava peut occasionellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie,de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
English: - The active substance is leflunomide.
French: - La substance active est le léflunomide.
English: Arava is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: Arava est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: The principal urinary metabolites were glucuronide products derived from leflunomide (mainly in 0 to 24 hour samples) and an oxanilic acid derivative of A771726.
French: Les principaux métabolites urinaires ont été les dérivés glucoroconjugués du léflunomide (principalement dans les échantillons de 0 à 24 heures) et un dérivé de l'acide oxanilique de l'A 771726.
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
French: L'élimination de l' A 771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
English: The metabolic biotransformation of leflunomide to A771726 and subsequent metabolism of A771726 is not controlled by a single enzyme and has been shown to occur in microsomal and cytosolic cellular fractions.
French: La biotransformation métabolique du léflunomide en A 771726 et la métabolisation par la suite de l'A 771726 ne sont pas contrôlées par une seule enzyme et ont lieu au niveau des fractions cellulaires microsomiques et cytosoliques.
English: It has been shown in man that administration of an oral suspension of activated powdered charcoal or colestyramine leads to a rapid and significant increase in A771726 elimination rate and decline in plasma concentrations (see section 4.9).
French: Chez l'homme, il a été montré que l'administration d'une suspension orale de charbon activé en poudre ou de colestyramine entraîne une augmentation rapide et significative de l'élimination de l'A 771726 et une diminution des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.9).
English: In these studies, the clinical effect was closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
French: Dans ces études, l'effet clinique s'est révélé étroitement lié aux taux plasmatiques d'A 771726 et à la dose quotidienne de léflunomide.
English: Binding of A771726 appeared slightly reduced and more variable in plasma from patients with rheumatoid arthritis or chronic renal insufficiency.
French: La liaison plasmatique de l'A 771726 est apparue légèrement diminuée et plus variable chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'insuffisance rénale chronique.
English: severe increase in blood pressure Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
French: hypertension artérielle sévère Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rares :
English: Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptive measures.
French: Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Arava.
English: The efficacy of Arava was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
French: L'efficacité d'Arava a été démontrée dans une étude contrôlée, randomisée, en double-aveugle, étude 3L01, chez 188 patients atteints de rhumatisme psoriasique et traités par léflunomide 20 mg/jour.
English: Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
French: Arava est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
English: Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
French: Arava est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
English: The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of A771726.
French: Le mécanisme implique vraisemblablement l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la survenue d'une dialyse gastro-intestinale de l'A 771726.
English: After a 2-year waiting period, the A771726 plasma concentration is measured for the first time.
French: Après une période d'attente de 2 ans, les concentrations plasmatiques du A77 1726 sont mesurées une première fois.
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 µg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
French: Lors d'une étude dans laquelle des volontaires saines ont reçu du léflunomide associé à une pilule contraceptive orale triphasique contenant 30 µg d'éthinylestradiol, aucune réduction de l'activité contraceptive de la pilule n'a été observée, et la pharmacocinétique de l'A 771726 est demeurée dans les limites attendues.
English: The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du A 771726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
French: Quelle que soit la procédure, on contrôlera les taux plasmatiques à deux reprises à un intervalle d'au moins 14 jours et on respectera une période d'attente d'un mois et demi entre le 1er taux inférieur à 0,02 mg/L et la grossesse.
English: Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
French: Des études similaires ont montré que l'ibuprofène et le diclofénac ne déplaçaient pas le A 771726, alors que la fraction non liée de l'A 771726 était doublée ou triplée en présence de tolbutamide.
English: In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
French: Dans les études en doses répétées conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les paramètres pharmacocinétiques du A 771726 étaient linéaires pour les doses comprises entre 5 et 25 mg.
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37% in 24 hours and by 48% in 48 hours.
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A 771726 de 37 % en 24 heures et de 48 % en 48 heures.
English: If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
French: Si de tels effets surviennent, une procédure de washout doit être envisagée (voir ci-dessous) pour réduire les taux plasmatiques du A 77
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 µg/ml.
French: A la dose de 20 mg / jour, la concentration plasmatique moyenne du A 771726 à l'équilibre est d'environ 35 µg/ml.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.
French: La demi-vie prolongée du léflunomide doit être prise en compte avant d'envisager une vaccination avec un vaccin vivant atténué après arrêt du traitement par le léflunomide.
English: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
French: Amidon de maïs Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
English: Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
French: Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Arava et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.