FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan eller burken efter "EXP" eller "Utg.dat".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката или блистера след „Годен до:" или "EXP".
Swedish: Biverkningarna förtecknas nedan indelade efter organsystem, frekvens och svårighetsgrad.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по системо-органен клас, честота и тежест.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att clearance av axitinib inte förändrades hos personer med nedsatt njurfunktion och ingen justering av axitinibdosen krävs.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че клирънсът на акситиниб не се променя при индивиди с бъбречно увреждане и не е необходимо адаптиране на дозата.
Swedish: Artralgi Smärtor i extremiteterna
Bulgarian: Артралгия Болка в крайниците
Swedish: Axitinib minskar blodflödet till tumören och gör att cancern växer långsammare.
Bulgarian: Акситиниб намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа на рака.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för axitinib är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за акситиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Swedish: Samtidig administrering av axitinib och paklitaxel, ett känt CYP2C8-substrat, gav emellertid inte ökade plasmakoncentrationer av paklitaxel hos patienter med framskriden cancer, vilket tyder på att det inte föreligger någon klinisk CYP2C8-hämning.
Bulgarian: Въпреки това едновременното приложение на акситиниб с паклитаксел, известен субстрат на CYP2C8, не е довело до повишаване на плазмените концентрации на паклитаксел при пациенти с напреднал карцином, което показва липса на клинично значимо инхибиране на CYP2C8.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Inlyta sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Inlyta, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Swedish: % (95 % KI)
Bulgarian: % (95% ДИ)
Swedish: Blodtrycket bör vara väl kontrollerat innan behandling med axitinib inleds.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди започване на акситиниб.
Swedish: Nedsatt leverfunktion In vitro- och in vivo-data tyder på att axitinib främst metaboliseras i levern.
Bulgarian: Чернодробно нарушение In vitro и in vivo данните показват, че акситиниб се метаболизира главно през черния дроб.
Swedish: Om du kräks, ta inte en till dos.
Bulgarian: Ако повърнете, не бива да приемате допълнителна доза.
Swedish: Visa denna information för läkaren, om möjligt.
Bulgarian: Ако е възможно покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
Swedish: CYP1A2- och CYP2C19-hämmare
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2C19 инхибитори
Swedish: Inlyta är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC) efter svikt på tidigare behandling med sunitinib eller cytokin.
Bulgarian: Inlyta е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (БКК) след неуспех на предходна терапия със сунитиниб или цитокини.
Swedish: Axitinib är för oral användning.
Bulgarian: Акситиниб е за перорално приложение.
Swedish: Om dossänkning krävs kan dosen axitinib sänkas till 3 mg två gånger dagligen och ytterligare till 2 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Когато е необходимо намаляване на дозата, дозата акситиниб може да се намали до 3 mg два пъти дневно и след това до 2 mg два пъти дневно.
Swedish: Vid svår eller kvarstående arteriell hypertoni och symtom som tyder på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (se nedan) bör en diagnostisk magnetkameraundersökning (MRT) av hjärnan övervägas.
Bulgarian: В случай на тежка или персистираща артериална хипертония и симптоми, подсказващи синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ) ( вж. по-долу), трябва да се обмисли образна диагностика на мозъка чрез ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Swedish: • Högt blodtryck, eller ökat blodtryck.
Bulgarian: Високо кръвно налягане или повишения на кръвното налягане
Swedish: Geometriskt medelvärde för oral clearance och skenbar distributionsvolym var 38 l/tim.
Bulgarian: Средногеометричният перорален клирънс и привидният обем на разпределение са съответно 38 l/h и 160 l.
Swedish: • Mycket högt blodtryck (hypertensiv kris).
Bulgarian: Силно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза).
Swedish: Inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, blödning från ändtarmen, arteriell blödning, förekomst av blod i urinen, blödning i centrala nervsystemet, cerebral blödning, förlängd koagulationstid, konjunktival blödning, kontusion, blodig diarré, onormal livmoderblödning, epistaxis, ventrikelblödning, gastrointestinal blödning, gingival blödning, hematemes, hematokezi, minskat hematokritvärde, hematom, hematuri, minskat hemoglobinvärde, hemoptys, blödning, blödning från kranskärl, blödning i urinvägarna, hemorrojdblödning, hemostas, ökad benägenhet för blåmärken, förhöjt INR-värde, blödning i de nedre delarna av magtarmkanalen, melena, petekier, faryngeal blödning, förlängd protrombintid, lungblödning, purpura, rektal blödning, minskat antal röda blodkroppar, njurblödning, skleral blödning, hematocele, mjälthematom, splinterblödning, subaraknoidalblödning, blödning från tungan, blödning i de övre delarna av magtarmkanalen och vaginal blödning.
Bulgarian: Включително удължено активирано парциално тромбопластиново време, анален кръвоизлив, артериален кръвоизлив, наличие на кръв в урината, кръвоизлив в централната нервна система, мозъчен кръвоизлив, удължено време на съсирване, конюнктивален кръвоизлив, контузия, хеморагична диария, дисфункционално маточно кървене, епистаксис, стомашен кръвоизлив, кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, кървене от венците, хематемеза, хематохезия, понижен хематокрит, хематом, хематурия, понижен хемоглобин, хемоптиза, кръвоизлив, коронарноартериален кръвоизлив, кръвоизлив от пикочните пътища, хемороидален кръвоизлив, хемостаза, повишена склонност към кръвонасядания, повишено международно нормализирано съотношение, кръвоизлив от долната част на стомашно-чревния тракт, мелена, петехии, фарингеален кръвоизлив, удължено протромбиново време, белодробен кръвоизлив, пурпура, ректален кръвоизлив, понижен брой на еритроцитите, бъбречен кръвоизлив, кръвоизлив на склерата, скротално хематоцеле, хематом в далака, кръвоизливи под ноктите, субарахноидален кръвоизлив, кръвоизлив от езика, кръвоизлив от горната част на стомашно-чревния тракт и вагинален кръвоизлив.
Swedish: Om en blödning kräver medicinsk intervention bör axitinibdosen tillfälligt sättas ut.
Bulgarian: Ако някой кръвоизлив изисква медицинска намеса, временно преустановете приема на акситиниб.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för axitinib för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av cancer i njurar och njurbäcken (exklusive nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, medullärt karcinom och rabdoid tumör i njuren) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с акситиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека) (вж.точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Dessa receptorer deltar i den patologiska angiogenesen, tumörtillväxten och metastasutvecklingen vid cancer.
Bulgarian: Тези рецептори участват в патологичната ангиогенеза, туморния растеж и метастазирането на тумора.
Swedish: PRES är ett neurologiskt tillstånd som kan visa sig som huvudvärk, kramper, letargi, förvirring, blindhet och andra synrubbningar och neurologiska rubbningar.
Bulgarian: СПОЕ е неврологично нарушение, което може да се прояви с главоболие, гърчове, летаргия, обърканост, слепота и други зрителни и неврологични нарушения.
Swedish: Hjärtsviktshändelser (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Събития на сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Swedish: Berätta för din läkare om du blir lättare trött, fryser mer än andra, eller om din röst blir djupare medan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство се уморявате по-лесно, като цяло Ви е по-студено в сравнение с другите хора или гласът Ви става по-дебел и дрезгав.
Swedish: Populationskinetiska analyser av patienter med framskriden cancer (däribland avancerad RCC) och friska frivilliga visar att ålder, kön, kroppsvikt, etnicitet, njurfunktion, UTG1A1-genotyp eller CYP2C19-genotyp inte har någon kliniskt relevant effekt.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с напреднал тумор (включително напреднал БКК) и здрави доброволци са показали, че няма клинично значими ефекти на възрастта, пола, телесното тегло, расата, бъбречната функция, UGT1A1 генотипа или CYP2C19 генотипа.
Swedish: Inklusive akut njursvikt.
Bulgarian: Включително остра бъбречна недостатъчност.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos 2910 (15 mPa·s), titandioxid (E171), triacetin (E1518) och röd järnoxid (E172) (se avsnitt 2 Inlyta innehåller laktos (mjölksocker)).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза 2910 (15 mPa·s), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), червен железен оксид (E172) (вж. точка 2 Inlyta съдържа лактоза (млечна захар)).
Swedish: Effekten på medianPFS skilde sig åt i subgrupperna, indelade efter typ av tidigare behandling.
Bulgarian: Стойността на медианата на ефекта ПБП е различна в подгрупите с предходна терапия.
Swedish: Axitinib har visats ha en starkt hämmande effekt på VEGF-medierad endotelcellsproliferation och -överlevnad.
Bulgarian: Установено е, че акситиниб инхибира силно VEGF-медиираната ендотелна клетъчна пролиферация и преживяемост.
Swedish: • Uttorkning (vätskeförlust).
Bulgarian: Дехидратиране (загуба на телесни течности)
Swedish: Tala om för din läkare om du får svåra magsmärtor.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна коремна болка.
Swedish: Dessa fynd observerades hos mus vid exponeringar på cirka 12 gånger den förväntade exponeringen hos människa, och hos hund vid exponeringar som ligger under den förväntade hos människa.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при мишки при нива на експозиция приблизително 12 пъти очакваната експозиция при хора и при кучета при нива на експозиция под очакваната при хора.
Swedish: • Övergående svullnad i hjärnan (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
Bulgarian: Обратим оток на мозъка (синдром на постериорна обратима енцефалопатия).
Swedish: Kolecystit inkluderar akut kolecystit, kolecystit, infektiös kolecystit.
Bulgarian: Холецистит включва остър холецистит, холецистит, инфекциозен холецистит
Swedish: Ingen dosjustering krävs med hänsyn till patientens ålder eller etnicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на база възраст на пациента или раса (вж.точки 4.2 и 5.2).
Swedish: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Bulgarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Swedish: Inlyta är avsett för behandling av avancerad njurcancer (framskridet njurcellskarcinom) hos vuxna, när andra läkemedel (sunitinib eller cytokin) inte längre kan förhindra att sjukdomen förvärras.
Bulgarian: Inlyta е показан за лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий (напреднал бъбречноклетъчен карцином) при възрастни, когато друго лекарство (наречено сунитиниб или цитокини) не може да спре прогресирането на заболяването.
Swedish: Inom varje organklass redovisas biverkningar med samma frekvens efter fallande svårighetsgrad.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции с еднаква честота са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Swedish: Berätta för din läkare om du får svåra magsmärtor medan du behandlats med detta läkemedel.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако изпитвате силна коремна болка, докато сте на лечение с това лекарство.
Swedish: Detta kan vara en sällsynt biverkning som drabbar nervsystemet och kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.
Bulgarian: Това може да бъде рядка неврологична нежелана реакция, известна като синдром на постериорна обратима енцефалопатия.
Swedish: Din läkare bör ta blodprover för att undersöka din leverfunktion före och under behandlingen med Inlyta.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания на кръвта, за да провери функцията на черния дроб преди и по време на лечението с Inlyta.
Swedish: d, f
Bulgarian: б,д
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата (вж.точка 5.2).
Swedish: Rekommenderad dos är 5 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (handfot-syndrom) Utslag
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (ръка-крак синдром) Обрив
Swedish: Av de patienter som skrevs in i studien hade 389 (53,8 %) fått en tidigare sunitibbaserad behandling, 251 (34,7 %) hade fått en tidigare cytokinbaserad behandling (interleukin-2 eller interferon-alfa), 59 (8,2 %) hade fått en tidigare bevacizumabbaserad behandling och 24 patienter (3,3 %) hade fått en tidigare temsirolimusbaserad behandling.
Bulgarian: От пациентите, включени в това проучване, 389 пациенти (53,8%) са били на една предходна терапия със сунитиниб, 251 пациенти (34,7%) са били на предходна терапия с цитокини (интерлевкин-2 или интерферон-алфа), 59 пациенти (8,2%) са били на терапия с бевацизумаб и
Swedish: Vid kvarstående hypertoni trots blodtryckssänkande läkemedel bör axitinibdosen sänkas.
Bulgarian: В случай на персистираща хипертония, въпреки употребата на антихипертензивни лекарствени продукти, дозата на акситиниб трябва да се намали.
Swedish: Tel: +420-283-004-111
Bulgarian: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Swedish: • Fistel (onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla eller till huden)
Bulgarian: Фистула (неестествено каналче от една нормална телесна кухина към друга или към кожата)
Swedish: Inlyta kan ge problem med sköldkörteln.
Bulgarian: Inlyta може да причини проблеми с щитовидната жлеза.
Swedish: Nedsatt fertilitet och försämrad embryoöverlevnad observerades hos honmöss vid samtliga testade doser, med exponeringar som vid den lägsta dosen är ungefär 10 gånger den förväntade exponeringen hos människa.
Bulgarian: Наблюдавани са намалени фертилитет и жизнеспособност на ембрионите при женски мишки при всички тествани дози с нива на експозиция при най-ниската доза приблизително 10 пъти очакваната експозиция при хора.
Swedish: Om behandlingen med axitinib avbryts bör patienter som får blodtryckssänkande läkemedel kontrolleras för hypotoni (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Ако лечението с акситиниб се прекъсне, пациентите, приемащи антихипертензивни лекарствени продукти, трябва да се проследяват за хипотония (вж.точка 4.2).
Swedish: Behandlingen kan återupptas när såret har läkts tillräckligt.
Bulgarian: Лечението Ви с това лекарство трябва да се възобнови, когато раната е нормално зараснала.
Swedish: Om patienten utvecklar måttlig till svår proteinuri bör dosen sänkas eller behandlingen tillfälligt avbrytas (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които развият умерена до тежка протеинурия, намалете дозата или временно преустановете лечението с акситиниб (вж.точка 4.2).
Swedish: Hypo- eller hypertyreos bör behandlas enligt normal medicinsk praxis för att bibehålla normal sköldkörtelfunktion.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът или хипертиреоидизмът трябва да се лекуват съгласно стандартната медицинска практика за поддържане на еутиреоидно състояние.
Swedish: Partiellt reversibel tandkaries observerades hos mus som behandlades längre tid än en månad vid exponeringsnivåer motsvarande den förväntade exponeringen hos människa.
Bulgarian: Частично обратими зъбни кариеси са наблюдавани при мишки, третирани за повече от 1 месец при нива на експозиция подобни на очакваните при хора.
Swedish: Hur du tar Inlyta
Bulgarian: Как да приемате Inlyta
Swedish: Axitinib har inte studerats hos patienter som haft en arteriell embolisk eller trombotisk händelse under de senaste 12 månaderna.
Bulgarian: Акситиниб не е проучван при пациенти, имали прояви на артериална емболия или тромбоза в предходните 12 месеца.
Swedish: • Diarré, illamående eller kräkningar, ont i magen, matsmältningsbesvär, ont i munnen, på tungan eller i halsen, förstoppning
Bulgarian: Диария, неразположение (гадене или повръщане), болка в стомаха, нарушено храносмилане, възпаление на устата, езика или гърлото, запек
Swedish: Tel: +34 91 490 99 00
Bulgarian: Tél: +34 91 490 99 00
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum): ett naturläkemedel mot depression.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за лечение на депресия.
Swedish: Andra biverkningar av Inlyta kan vara:
Bulgarian: Други нежелани реакции с Inlyta може да включват:
Swedish: • nefazodon: läkemedel mot depression.
Bulgarian: нефазодон, използван за лечение на депресия.
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
Swedish: Inlyta kan öka risken för hjärtsviktshändelser.
Bulgarian: Inlyta може да увеличи риска от развитие на събития на сърдечна недостатъчност.
Swedish: Biverkningar rapporterade i RCC-studier hos patienter som fick axitinib (n = 672)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при пациенти, приемащи акситиниб в проучвания на БКК (N = 672)
Swedish: Dehydrering Hyperkalemi Hyperkalcemi
Bulgarian: Дехидратиране Хиперкалиемия Хиперкалциемия
Swedish: I kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC, exkluderades patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN eller beräknad kreatininclearance på < 60 ml/min.
Bulgarian: В клиничните проучвания с акситиниб при лечение на пациенти с БКК, пациентите със серумен креатинин > 1,5 пъти ULN или изчислен креатининов клирънс < 60 ml/min са били изключени.
Swedish: Trombocytopeni Polycytemi
Bulgarian: Тромбоцитопения Полицитемия
Swedish: • Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener eller artärer (olika slags blodkärl), däribland stroke, hjärtinfarkt, emboli eller trombos.
Bulgarian: Ако наскоро сте имали проблем с образуване на кръвни съсиреци във вените и артериите (кръвоносни съдове), включително инсулт, инфаркт, емболия или тромбоза.
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата (вж.точки 4.4 и 5.2).
Swedish: • Om du har problem med sköldkörteln.
Bulgarian: Ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
Swedish: Dräktiga möss som exponerades för axitinib visade en ökad frekvens missbildningar i form av gomspalt och skelettvariationer, däribland fördröjd benbildning, vid exponeringsnivåer som låg under den förväntade hos människa.
Bulgarian: Бременни мишки с експозиция на акситиниб са показали повишена честота на малформации, характеризиращи се с разцепване на небцето и промени в скелета, включително забавена осификация при нива на експозиция под очакваната при хора.
Swedish: I tabell 1 redovisas biverkningar som rapporterades i poolade data från 672 patienter som fick axitinib i kliniska studier av behandling hos patienter med RCC (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Таблица 1 представя нежелани реакции съобщени при сборен набор от данни от 672 пациенти, които са приемали акситиниб в клинични проучвания при лечение на пациенти с БКК (вж.точка 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av axitinib och CYP1A2-substrat kan därför resultera i höjda plasmakoncentrationer av CYP1A2-substrat (t.ex. teofyllin).
Bulgarian: Ето защо, едновременното приложение на акситиниб със субстрати на CYP1A2 може да доведе до повишени плазмени концентрации на субстратите на CYP1A2 (напр. теофилин).
Swedish: Inlyta kan öka risken för att ett hål ska uppstå i magsäcken eller tarmarna, eller för fistelbildning (en onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla, eller till huden).
Bulgarian: Inlyta може да повиши риска от пробив в стената на стомаха или червата или образуване на фистула (неестествено каналче от една телесна кухина до друга телесна кухина или до кожата).
Swedish: Blödningsbiverkningarna hos de patienter som behandlades med axitinib innefattade epistaxis (7,8 %), hematuri (3,6 %), hemoptys (2,5 %), rektal blödning (2,2 %), gingival blödning (1,1 %), ventrikelblödning (0,6 %), cerebral blödning (0,3 %) och blödning i de nedre delarna av magtarmkanalen (0,3 %) .
Bulgarian: Хеморагичните нежелани реакции при пациенти, лекувани с акситиниб, включват епистаксис (7,8%), хематурия (3,6%), хемоптиза (2,5%), ректален кръвоизлив (2,2%), кървене от венците (1,1%), стомашен кръвоизлив (0,6%), мозъчен кръвоизлив (0,3%) и кръвоизлив в долната част на стомашно-чревния тракт (0,3%).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Oförändrat axitinib detekteras inte i urinen.
Bulgarian: Бъбречно нарушение Непроменен акситиниб не се открива в урината.
Swedish: Axitinib bör inte användas under amning.
Bulgarian: Акситиниб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Swedish: Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som huvudvärk, förvirring, krampanfall eller synrubbningar, med eller utan högt blodtryck.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ и се свържете с Вашия лекар, ако получите симптоми като главоболие, обърканост, гърчове или промени в зрението със или без високо кръвно налягане.
Swedish: Vid dosen 5 mg två gånger dagligen med måltid, var det geometriska medelvärdet för maximal plasmakoncentration och 24-timmars AUC 27,8 ng/ml respektive 265 ng/ml/tim.
Bulgarian: При доза 5 mg два пъти дневно след прием на храна средногеометричната най-висока плазмена концентрация и 24-часовата AUC са съответно 27,8 ng/ml и 265 ng.h/ml при пациенти с напреднал БКК.
Swedish: Samtidig administrering av axitinib förväntas därför inte öka plasmakoncentrationen av digoxin, eller andra P-glykoproteinsubstrat, in vivo.
Bulgarian: Ето защо не се очаква едновременното приложение на акситиниб да повиши in vivo плазмените концентрации на дигоксин или други субстрати на P-гликопротеина.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandlingen med axitinib avbrytas och stödjande behandling sättas in.
Bulgarian: При подозирано предозиране приемът на акситиниб трябва да се прекрати и да се започне поддържащо лечение.
Swedish: Man såg ingen effekt på parningsförmåga eller fertilitet hos hanmöss vid exponeringar som är cirka 57 gånger den förväntade exponeringen hos människa.
Bulgarian: Не е установен ефект върху репродукцията или фертилитета при мъжки мишки при нива на експозиция приблизително 57 пъти очакваната експозиция при хора.
Swedish: Berätta för din läkare om du får en blödning eller hostar blod eller blodblandat slem när du behandlas med detta läkemedel.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв кръвоизлив, изкашляне на кръв или кървави храчки докато сте на лечение с това лекарство.
Swedish: I en klinisk dosundersökningsstudie observerades samtidig höjning av ALAT (12 x ULN) och bilirubin (2,3 x ULN), vilket bedömdes som en läkemedelsrelaterad levertoxicitet, hos en patient som fick axitinib med startdosen 20 mg två gånger dagligen (4 gånger den rekommenderade startdosen).
Bulgarian: При клинично проучване за определяне на дозата съпътстващо повишаване на ALT (12 пъти над ULN) и на билирубин (2,3 пъти над ULN), считани за лекарство-свързана хепатотоксичност, са наблюдавани при 1 пациент, приемащ акситиниб с начална доза 20 mg два пъти дневно (4 пъти над препоръчителната начална доза).
Swedish: • Blödning.
Bulgarian: Кръвоизлив.
Swedish: Rutinmässiga laboratorieanalyser detekterade förhöjt hemoglobin som låg över ULN hos 9,7 % av de patienter som fick axitinib.
Bulgarian: При рутинни лабораторни изследвания се регистрира повишен хемоглобин над ULN при 9,7% от пациентите, приемащи акситиниб.