FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima dok ne steknu dovoljno iskustva kako bi mogli procijeniti ima li to nepovoljne učinke na njihove sposobnosti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje înainte de a fi dobândit suficientă experiență pentru a evalua dacă acesta le afectează negativ capacitățile (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila mutagenu niti klastogenu aktivnost.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat activitate mutagenă sau clastogenă.
Croatian: Precizni mehanizam prema kojem kanabidiol pokazuje svoj antikonvulzivni učinak u ljudi nije poznat.
Romanian: Mecanismele exacte prin care canabidiolul își exercită efectele anticonvulsivante la om nu sunt cunoscute.
Croatian: U usporedbi s dronabinolom (sintetički THC) i alprazolamom, kanabidiol ima nizak potencijal za zloporabu.
Romanian: Comparativ cu dronabinol (THC sintetic) și alprazolam, canabidiol prezintă un potențial redus de abuz.
Croatian: Kanabidiol ne ispoljava svoj antikonvulzivni učinak kroz interakciju s receptorima kanabinoida.
Romanian: Canabidiolul nu își exercită efectul anticonvulsivant prin interacțiune cu receptorii cannabinoizi.
Croatian: Liječenje Epidyolexom trebaju započeti i pratiti liječnici iskusni u liječenju epilepsije.
Romanian: Tratamentul cu Epidyolex trebuie inițiat și supravegheat de către medicii cu experiență în tratarea epilepsiei.
Croatian: Epidyolex se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine, jer nema informacija o primjeni u djece mlađe dobi.
Romanian: Epidyolex nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu există informații privind utilizarea la copii sub această vârstă.
Croatian: Intenzivirano praćenje:
Romanian: Monitorizare intensificată:
Croatian: Juvenilna toksičnost
Romanian: Toxicitate juvenilă
Croatian: Epidyolex sadrži rafinirano sezamovo ulje koje rijetko može uzrokovati teške alergijske reakcije.
Romanian: Epidyolex conține ulei rafinat de susan care, rar, poate provoca reacții alergice severe.
Croatian: Nemojte prekidati ili počinjati s uzimanjem drugih lijekova bez razgovora sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Romanian: Nu începeți și nu opriți administrarea altor medicamente fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Croatian: Nemojte smanjivati dozu ili prekinuti uzimanje lijeka osim ako Vam tako kaže liječnik.
Romanian: Nu reduceți doza și nu opriți administrarea acestui medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.
Croatian: Doza od 125 mg/kg/dan dovela je do smanjenja tjelesne težine fetusa i povećanja strukturnih varijacija fetusa povezanih s maternalnom toksičnošću.
Romanian: Valoarea dozei de 125 mg/kg și zi a produs greutate corporală fetală scăzută și creștere a incidenței variațiilor structurale fetale, asociate cu toxicitate maternă.
Croatian: Kontinuirani gubitak težine/izostanak povećanja težine povremeno treba provjeravati kako bi se ocijenilo treba li nastaviti liječenje kanabidiolom.
Romanian: Scăderea ponderală continuă/absența creșterii în greutate trebuie verificate periodic pentru a evalua dacă tratamentul cu canabidiol trebuie continuat.
Croatian: Brzo dostizanje stanja dinamičke ravnoteže je povezano s profilom višefazne eliminacije lijeka u kojem terminalna eliminacija predstavlja samo mali dio klirensa lijeka.
Romanian: Atingerea rapidă a stării de echilibru se asociază cu profilul de eliminare multifazic al medicamentului, în care eliminarea terminală reprezintă doar o fracție mică din clearance-ul medicamentului.
Croatian: Ako ste Vi ili bolesnik zaboravili uzeti Epidyolex Ako ste zaboravili uzeti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul uitați să luați Epidyolex Dacă uitați să luați o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Croatian: Kao mjeru opreza, kanabidiol ne bi trebalo primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako moguća korist za majku jasno nadjačava mogući rizik za fetus.
Romanian: Ca măsură de precauție, canabidiol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește în mod clar riscul potențial pentru făt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni u svoju dozu ili ako smatrate da je treba promijeniti.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur în privința dozei sau dacă credeți că poate fi necesară modificarea dozei.
Croatian: N Podskupina s klobazamom
Romanian: Subgrup cu clobazam
Croatian: Za odraslu osobu od 70 kg, to odgovara 14 mililitara (ml) piva ili 6 ml vina po dozi.
Romanian: Pentru un adult cu greutatea de 70 kg, aceasta este echivalentă cu 14 mililitri (ml) de bere sau 6 ml de vin per doză.
Croatian: Doza održavanja Maksimalna preporučena doza
Romanian: Doza maximă recomandată
Croatian: Vaš liječnik može obaviti i krvne pretrage kako bi provjerio Vašu jetru prije nego počnete uzimati ovaj lijek i tijekom liječenja, jer Epidyolex može uzrokovati probleme s jetrom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a vă verifica ficatul înainte de a începe să luați acest medicament și în timpul tratamentului, deoarece Epidyolex poate cauza probleme la ficat.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prekid uzimanja kanabidiola ostvaren smanjivanjem doze za oko 10% dnevno tijekom 10 dana (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În studiile clinice, oprirea administrării canabidiol s-a efectuat prin reducerea dozei cu aproximativ 10% pe zi, timp de 10 zile (vezi pct. 4.4).
Croatian: Svako se kartonsko pakiranje Epidyolexa isporučuje s:
Romanian: Fiecare cutie de Epidyolex este furnizată împreună cu:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Klirens kanabidiola iz plazme nakon jedne doze od 1500 mg kanabidiola je oko 1111 l/h.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al canabidiolului după o doză unică de 1500 mg de canabidiol este de aproximativ 1111 l/oră.
Croatian: Polako povucite klip iz štrcaljke, kako bi se potrebni volumen (broj ml) otopine povukao u štrcaljku.
Romanian: Trageți lent pistonul seringii, astfel încât volumul (numărul de ml) de soluție necesar să fie extras în seringă.
Croatian: Smeđa staklena bočica (tip III) sa zaštitnim zatvaračem s navojem sigurnim za djecu (polipropilen).
Romanian: Flacon din sticlă brună (de tip III) cu sistem de închidere securizat pentru copii și capac cu filet cu sigiliu vizibil (polipropilenă).
Croatian: In vitro procjena interakcije s UGT enzimima
Romanian: Evaluare in vitro a interacțiunii cu enzime UGT
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta otopina
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galbenă
Croatian: Liječnik će objasniti kako postupno prestati s uzimanjem Epidyolexa.
Romanian: Medicul vă va explica cum să opriți treptat administrarea Epidyolex.
Croatian: Ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, vratite tekućinu natrag u bočicu dok držite bočicu naopako, te ponavljajte korak 5 dok mjehurići ne nestanu.
Romanian: Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, împingeți lichidul înapoi în flacon, ținând în același timp flaconul cu capul în jos, și repetați Pasul 5 până când bula de aer dispare.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon.
Croatian: U slučaju da se propuste doze za više od 7 dana, treba provesti ponovnu titraciju do terapijske doze.
Romanian: În cazul omiterii dozelor mai mult de 7 zile, trebuie efectuată retitrarea la doza terapeutică.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Epidyolexa ili tijekom liječenja ako: - imate ili iste imali problema s jetrom, jer će Vaš liječnik možda morati promijeniti dozu Epidyolexa, odnosno odlučiti da Epidyolex nije prikladan za Vas.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Epidyolex sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți sau ați avut probleme la ficat, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă modifice doza de Epidyolex sau poate decide că Epidyolex nu este adecvat pentru dumneavoastră.
Croatian: Kako bi se varijabilnost u biodostupnosti kanabidiola u pojedinog bolesnika svela na minimum, primjenu kanabidiola treba standardizirati u vezi unosa hrane, uključujući ketogenu prehranu (obroci bogati mastima).
Romanian: Pentru a reduce la minim variabilitatea biodisponibilității canabidiolului la un anumit pacient, administrarea canabidiol trebuie standardizată în raport cu consumul de alimente, inclusiv cu o dietă ketogenică (masă bogată în grăsimi).
Croatian: Starije osobe (65 godina i više) Sigurnost i djelotvornost kanabidiola u bolesnika u dobi od 65 godina i više nisu ustanovljene.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) Siguranța și eficacitatea canabidiol la pacienți cu vârsta ≥ 65 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Povećani apetit
Romanian: Creștere a apetitului alimentar
Croatian: Uzimanje lijeka Epidyolex s hranom može povećati količinu lijeka koju Vaše tijelo apsorbira.
Romanian: Administrarea Epidyolex împreună cu alimente poate crește cantitatea de medicament pe care o absoarbe organismul dumneavoastră.
Croatian: Tablica 5: Interakcije između kanabidiola i istovremeno primijenjenih antiepileptika
Romanian: Tabelul 5: Interacțiuni medicamentoase între canabidiol și medicamente antiepileptice administrate concomitent
Croatian: Kanabidiol se brzo pojavljuje u plazmi, uz vrijeme dostizanja maksimalne koncentracije u plazmi od 2,5-5 sati u stanju dinamičke ravnoteže.
Romanian: Canabidiolul apare rapid în plasmă, cu un timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime de 2,5-5 ore, la starea de echilibru.
Croatian: 3821AL Amersfoort, Nizozemska
Romanian: 3821AL Amersfoort, Olanda
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o vožnji, uporabi strojeva ili dječjim aktivnostima, poput vožnje bicikla i drugih sportova, jer biste se Vi ili bolesnik nakon uzimanja lijeka mogli osjećati pospano.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau în cazul în care copiii se angajează în activități precum ciclismul sau alte sporturi, deoarece este posibil să vă simțiți/copilul să se simtă somnoros după administrarea acestui medicament.
Croatian: (uključujući benzilni alkohol).
Romanian: (include alcool benzilic)
Croatian: Povećane sistemske razine ovih aktivnih tvari mogu dovesti do pojačanih farmakoloških učinaka i povećanja broja nuspojava.
Romanian: Concentrațiile plasmatice crescute ale acestor substanțe active pot duce la efecte farmacologice accentuate și la o creștere a incidenței reacțiilor adverse la medicamente.
Croatian: Ako se tekućina u bočici zamuti, to ne mijenja način na koji djeluje.
Romanian: Dacă soluția din flacon a devenit tulbure, acest lucru nu îi influențează eficacitatea.
Croatian: DS populacija u ispitivanjima GWPCARE2 i GWPCARE1 su bili uglavnom pedijatrijski bolesnici, uz samo 5 odraslih bolesnika koji su imali 18 godina (1,6%), pa su tako podaci o djelotvornosti i sigurnosti dobiveni od odrasle DS populacije ograničeni.
Romanian: Populația cu SD din studiile GWPCARE2 și GWPCARE1 a constat predominant din pacienți copii și adolescenți, cu doar 5 pacienți adulți, care aveau vârsta de 18 ani (1,6%) și, prin urmare, au fost obținute date limitate privind eficacitatea și siguranța la pacienții adulți cu SD.
Croatian: Epidyolex ne smijete uzimati tijekom trudnoće, osim ako liječnik odluči kako su koristi veće od mogućih rizika.
Romanian: Nu trebuie să luați Epidyolex în timp ce sunteți gravidă decât dacă medicul decide că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
Croatian: Što je Epidyolex i za što se koristi
Romanian: Ce este Epidyolex și pentru ce se utilizează
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili ljekarnik reći koju štrcaljku da upotrebljavate, ovisno o dozi koja je propisana.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce seringă să utilizați în funcție de doza prescrisă.
Croatian: Recite liječniku ako imate problema s jetrom, jer će on možda trebati prilagoditi dozu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la ficat, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza.
Croatian: Treba biti oprezan kod primjene u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C).
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba promatrati i pružiti mu odgovarajuće liječenje simptoma, uključujući praćenje vitalnih znakova.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat și trebuie administrat tratamentul simptomatic adecvat, cu monitorizarea semnelor vitale.
Croatian: Čvrsto pritisnite adapter na vrat bočice, pazeći da je potpuno umetnut.
Romanian: Apăsați ferm adaptorul pentru flacon pe gâtul flaconului și asigurați-vă că este introdus complet.
Croatian: Klinička relevantnost tog povećanja nije poznata, ali bolesnika treba pomno pratiti zbog nuspojava.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută, însă pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, pentru reacții adverse la medicamente.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati somnolenciju i sedaciju, što se češće događa na početku liječenja i može nestati s njegovim nastavkom.
Romanian: Canabidiolul poate determina somnolență și sedare, care survin mai frecvent la începutul tratamentului și se pot diminua odată cu continuarea tratamentului.
Croatian: Maksimalna preporučena jednostruka doza Epidyolexa (10 mg/kg) će povećati koncentraciju etanola u tijelu za oko 13 mg/l.
Romanian: Doza unică maximă recomandată de Epidyolex (10 mg/kg) va crește concentrația de etanol din organism cu aproximativ 13 mg/l.
Croatian: Izračunatu dozu treba zaokružiti na najbližu oznaku na štrcaljki.
Romanian: Doza calculată trebuie rotunjită la cea mai apropiată valoare gradată.
Croatian: Induktori CYP3A4 ili CYP2C19
Romanian: Inductori ai CYP3A4 sau CYP2C19
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze za istovremeno primijenjene lijekove koji su osjetljivi supstrati CYP2C19 ili koji imaju uski terapijski indeks.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi sensibile ale CYP2C19 sau care au un indice terapeutic îngust.
Croatian: Ako u bočici još imate tekućine 8 tjedana nakon prvog otvaranja, ne biste je trebali upotrebljavati.
Romanian: Dacă după mai mult de 8 săptămâni de la prima deschidere a rămas în flacon o cantitate de soluție, nu trebuie să o utilizați.
Croatian: Može biti potrebna sporija ili brža titracija, prema kliničkoj indikaciji i odluci osobe koja propisuje lijek.
Romanian: Poate fi necesară o reducere mai lentă sau mai rapidă a dozei, conform indicațiilor clinice, la latitudinea medicului prescriptor.
Croatian: Faktori rizika za hepatocelularnu ozljedu
Romanian: Factori de risc pentru afecțiune hepatocelulară
Croatian: Nema kliničkih podataka o prisutnosti kanabidiola u majčinom mlijeku, učincima na dojeno dijete ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Romanian: Nu există date clinice privind prezența canabidiol sau a metaboliților acestuia în laptele uman, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producerii de lapte.
Croatian: Primijeniti u roku od 8 tjedana od prvog otvaranja bočice.
Romanian: A se utiliza în decurs de 8 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Croatian: Kako Epidyolex izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Epidyolex și conținutul ambalajului
Croatian: Uz ovaj lijek možete imati sljedeće nuspojave.
Romanian: În urma utilizării acestui medicament puteți prezenta următoarele reacții adverse.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati pad hemoglobina i hematokrita.
Romanian: Canabidiolul poate determina scăderea valorilor hemoglobinei și hematocritului.
Croatian: Astatski napadaji su definirani kao atonički, tonički ili toničko-klonički napadaji koji su vodili ili mogli dovesti do pada ili ozljede.
Romanian: Crizele epileptice cu cădere au fost definite ca crize epileptice atonice, tonice sau tonico-clonice, care au dus sau ar fi putut duce la o cădere sau vătămare.
Croatian: Drugi depresori CNS-a, uključujući alkohol, mogu pojačati učinak somnolencije i sedacije.
Romanian: Alte substanțe care deprimă SNC, inclusiv alcoolul etilic, pot potența efectul de somnolență și sedare.
Croatian: Incidencija je bila veća u bolesnika koji su istovremeno liječeni klobazamom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Romanian: Incidența a fost mai crescută la pacienții tratați concomitent cu clobazam (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Croatian: Ako Vi ili bolesnik prestanete uzimati Epidyolex Nemojte smanjivati dozu ili prestati s uzimanjem Epidyolexa bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul încetați să luați Epidyolex Nu reduceți doza și nu încetați să luați Epidyolex fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Epidyolex s hranom
Romanian: Epidyolex împreună cu alimente
Croatian: Učinci alkohola kod djece mlađe od 6 godina mogu uključivati pospanost, promjene ponašanja i smanjenu sposobnost koncentracije i sudjelovanja u školskim aktivnostima.
Romanian: Efectele alcoolului etilic asupra copiilor cu vârsta sub 6 ani pot include somnolență, modificări comportamentale și scăderea capacității de concentrare și de participare la activitățile școlare.
Croatian: Jedan ml Epidyolexa sadrži 79 mg etanola.
Romanian: Fiecare ml de Epidyolex conține 79 mg de etanol.
Croatian: Uočeno je i odgovarajuće smanjenje hematokrita, uz srednju vrijednost promjene od −1,4% u bolesnika koji su uzimali kanabidiol.
Romanian: De asemenea, a fost observată o scădere similară a valorii hematocritului, cu o modificare medie de -1,4% la pacienții tratați cu canabidiol.
Croatian: Bolesnicima i njihovim njegovateljima treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako se pojave bilo kakvi znakovi suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli.
Romanian: Pacienților și aparținătorilor pacienților trebuie să li se recomande să solicite un consult medical în cazul apariției oricăror semne de comportament suicidar și ideație suicidară.
Croatian: Analiza stope odgovora je također pokazala korelaciju u odnosu izloženost-odgovor za aktivni metabolit kanabidiola (7-OH-CBD).
Romanian: De asemenea, analiza ratei respondenților a arătat o corelație în ceea ce privește relația expunere-răspuns pentru metabolitul activ al canabidiolului (7-OH-CBD).
Croatian: Čvrsto uvijte zatvarač siguran za djecu natrag na bočicu okretanjem zatvarača u smjeru kretanja kazaljki na satu - ne morate skidati adapter bočice, jer će zatvarač ići preko njega.
Romanian: Înfiletați strâns la loc pe flacon capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii, rotindu-l în sens orar - nu este necesar să scoateți adaptorul pentru flacon, deoarece capacul se va fixa peste acesta.
Croatian: Ako je doza veća od 5 ml, ponavljajte korake od 4 do 7 kako biste dali ostatak doze upotrebljavajući štrcaljku od 5 ml.
Romanian: Dacă doza este mai mare de 5 ml, repetați Pașii 4-7 pentru a administra cantitatea rămasă din doză, utilizând seringa pentru administrare orală de 5 ml.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Croatian: Mogućnost utjecaja kanabidiola na druge lijekove:
Romanian: Efectul posibil al canabidiol asupra altor medicamente
Croatian: Reverzibilnost nije ocijenjena u ispitivanjima za LGS i DS.
Romanian: Reversibilitatea nu a fost evaluată în studiile efectuate pentru indicațiile SLG și SD.
Croatian: Odgovor na dozu
Romanian: Răspuns la doză
Croatian: Bolesnike s dugotrajno povišenim serumskim transaminazama treba procijeniti glede drugih mogućih uzroka.
Romanian: Pacienții cu creșteri prelungite ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice trebuie evaluați pentru depistarea altor cauze posibile.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ulje sezama ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la uleiul de susan sau la oricare dintre excipienți enumerați la pct. 6.1.
Croatian: Interakcija koja dovodi do povećanja Cmax od 28% i AUC-a od 55%.
Romanian: Interacțiune care determină o creștere cu aproximativ 28% a Cmax și o creștere cu 55% a ASC.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su dostignute unutar 2-4 dana uz doziranje od dva puta dnevno, na temelju koncentracije (Ctrough) prije doziranja.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 2 - 4 zile de administrare de două ori pe zi, pe baza concentrațiilor predoză (Cmin).
Croatian: Nakon promjene doze kanabidiola iznad 10 mg/kg/dan ili promjene u lijekovima (promjena doze ili dodaci) za koje je poznato da utječu na jetru, ovaj raspored praćenja treba krenuti ispočetka.
Romanian: După modificări ale dozelor de canabidiol cu peste 10 mg/kg și zi sau după modificări ale schemei terapeutice (modificări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent sau adăugări de medicamente) despre care se cunoaște că afectează ficatul, acest program de monitorizare trebuie reinițiat.
Croatian: - povišeni jetreni enzimi (povišenja transaminaza) uočeni u krvnim pretragama, što može biti znak oštećenja jetre, prijavljeni su u bolesnika koji primaju Epidyolex. - osobe koje uzimaju ovaj lijek mogu imati misli o ozljeđivanju ili samoubojstvu.
Romanian: - Creștere a valorilor enzimelor hepatice (creștere a valorilor transaminazelor), care se observă la analizele de sânge și care poate fi un semn de afecțiune a ficatului, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat Epidyolex - Persoanele care iau acest medicament se pot gândi să își facă rău sau să se sinucidă.
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti znakove suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli, te razmisliti o odgovarajućem liječenju.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de comportament suicidar și ideație suicidară și trebuie avută în vedere instituirea unui tratament adecvat.
Croatian: Moguće interakcije između kanabidiola (750 mg dva puta dnevno u zdravih dobrovoljaca i 20 mg/kg/dan u bolesnika) i drugih antiepileptika su istraživane u ispitivanjima interakcija među lijekovima na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima, te u analizi populacijske farmakokinetike za koncentracije lijeka u plazmi iz ispitivanja kontroliranih placebom u liječenju bolesnika koji imaju LGS.
Romanian: Interacțiunile posibile dintre canabidiol (750 mg de două ori pe zi administrat la voluntari sănătoși și 20 mg/kg și zi administrat la pacienți) și alte MAE au fost investigate în studii de interacțiuni medicamentoase efectuate la voluntari sănătoși și la pacienți, precum și într-o analiză de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice ale medicamentului din studii controlate cu placebo în tratamentul pacienților cu SLG.
Croatian: CI = 95% interval pouzdanosti a Podaci za ukupnu populaciju prikazani su kao medijan postotnog smanjenja u odnosu na početnu vrijednost.
Romanian: IÎ = interval de încredere 95%; a Datele pentru populația generală sunt prezentate ca reducere procentuală medie față de momentul inițial.
Croatian: d Ukupna p-vrijednost temelji se na testu Cochran-Mantel-Haenszel; nominalna p-vrijednost za podskupine s klobazamom temelji se na analizi logističke regresije.
Romanian: d Valoarea-p generală se bazează pe un test Cochran-Mantel-Haenszel; valoarea-p nominală pentru clobazam, din subgrupul cu clobazam, se bazează pe o analiză de regresie logistică.