FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3-4 events more frequently observed in patients included the following (percentages presented for patients <65 years, 65-75 years and ≥75 years of age, respectively): thrombocytopenia (60%, 74%, and 91%), anaemia (16%, 17% and 29%), diarrhoea (21%, 27% and 47%), and fatigue (18%, 28% and 47%).
French: Les événements de grade 3-4 les plus fréquemment observés chez les patients incluaient (pourcentages présentés respectivement pour les patients âgés de <65 ans, 65 à 75 ans et ≥75 ans, respectivement) : thrombopénie (60 %, 74 % et 91 %), anémie (16 %, 17 % et 29 %), diarrhée (21 %, 27 % et 47 %) et fatigue (18 %, 28 % et 47 %).
English: The thyroid changes including hormones in dogs (decrease triodothyronine (T3)) and rats (decrease in triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (males) and thyroid stimulating hormone (TSH)) were observed at exposures corresponding to 0.07-2.2 of the human AUC observed clinically.
French: Les modifications des hormones thyroïdiennes incluant les hormones chez le chien (diminution de la triodothyronine (T3)) et chez le rat (diminution de la triodothyronine (T3), tétraiodothyronine (T4) (mâles) et de la thyréostimuline (TSH)) ont été observées pour des expositions correspondant à une ASC humaine observée cliniquement de 0,07-2,2.
English: What you need to know before you take Farydak Do not take Farydak:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Farydak Ne prenez jamais Farydak:
English: Blood urea increased, glomerular filtration rate decreased, blood alkaline phosphatase increased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased a, SGPT alanine transaminase (ALT) increased a, SGOT aspartate transaminase (AST) increased a a Frequency is based on laboratory values
French: Augmentation de l'urée sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, augmentation des phosphatases alcalines sanguines, prolongation de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, augmentation de la créatinine sanguinea, augmentation de l'alanine transaminase (ALAT)a, augmentation de l'aspartate transaminase (ASAT) a a La fréquence repose sur les valeurs de laboratoire
English: When Farydak is co-administered with sensitive CYP2D6 substrates (e.g. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine and pimozide), dose titrate individual CYP2D6 substrates based on tolerability and frequently monitor patients for adverse reactions.
French: Lorsque Farydak est co-administré avec des substrats sensibles du CYP2D6 (par exemple l'atomoxétine, le dextrométhorphane, le métoprolol, le nébivolol, la perphénazine et le pimozide), il faut doser le titre individuel des substrats du CYP2D6 en fonction de la tolérance et surveiller fréquemment les effets indésirables chez ces patients.
English: Skin lesions, rash, erythema
French: Lésions cutanées, rash, érythème
English: Prolongation of QT interval
French: Allongement de l'intervalle QT
English: Inhibition of HDAC activity results in increased acetylation of histone proteins, an epigenetic alteration that results in a relaxing of chromatin, leading to transcriptional activation.
French: L'inhibition de l'activité HDAC entraine une augmentation de l'acétylation des histones, une altération épigénétique qui se traduit par une détente de la chromatine entrainant l'activation de la transcription.
English: No episodes of QTcF prolongation >500 msec were reported with the dose of 20 mg Farydak in the phase III clinical study, in combination with bortezomib and dexamethasone.
French: Aucun épisode d'allongement de l'intervalle QTcF >500 msec n'a été rapporté à une dose de 20 mg de Farydak dans l'étude clinique de phase III, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone.
English: • feeling thirsty, high urine output, increased appetite with weight loss (signs of a high level of sugar in the blood)
French: • sensation de soif, élimination d'une quantité importante d'urine, augmentation de l'appétit avec perte de poids (signes d'un taux élevé de sucre dans le sang)
English: Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment as clinically indicated, especially in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
French: La fonction hépatique doit être surveillée avant le traitement et régulièrement pendant le traitement si cliniquement indiqué, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
English: Panobinostat should not be administered in patients with severe hepatic impairment due to lack of experience and safety data in this population.
French: Le panobinostat ne doit pas être administré chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, en raison du manque d'expérience et de données de tolérance dans cette population.
English: Patients should be advised to contact their physician if severe gastrointestinal toxicity occurs and dose adjustment or discontinuation may be required (see section 4.4).
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter leur médecin en cas de toxicité gastro-intestinale sévère et si une adaptation de dose ou un arrêt du traitement peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.4).
English: In patients with platelet count <50 x 109/l (complicated by bleeding) or <25 x 109/l, Farydak therapy should be withheld and resumed at a reduced dose upon recovery to platelet count ≥50 x 109/l.
French: Chez les patients présentant un taux de plaquettes <50 x 109/l (compliqué de saignements) ou <25 x 109/l, le traitement par Farydak doit être suspendu et repris à une dose inférieure après retour à un taux de plaquettes ≥50 x 109/l.
English: Panobinostat has not been studied in patients with end-stage renal disease (ESRD) or patients on dialysis (see section 5.2).
French: Le panobinostat n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez les patients dialysés (voir rubrique 5.2).
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize)
French: Cellulose microcristalline (maïs) Amidon prégélatinisé
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infections during treatment with panobinostat; if a diagnosis of infection is made, appropriate anti-infective treatment should be instituted promptly and interruption or discontinuation of Farydak considered.
French: Plaquettes 10 x 109/l d'infections doivent être surveillés pendant le traitement par panobinostat ; si un diagnostic d'infection est posé, un traitement anti-infectieux approprié doit être instauré rapidement et l'interruption ou l'arrêt de Farydak doit être envisagé.
English: - medicines that may have an unwanted effect on the heart (called QT prolongation), such as chloroquine, halofantrine, methadone, moxifloxacin, bepridil or pimozide.
French: - médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur le cœur (appelé prolongation de l'intervalle QT), comme la chloroquine, l'halofantrine, la méthadone, la moxifloxacine, le bépridil ou le pimozide.
English: For patients experiencing severe adverse drug reactions other than thrombocytopenia, gastrointestinal toxicity, neutropenia or QTc prolongation, the recommendation is the following:
French: Chez les patients présentant des effets indésirables sévères autres qu'une thrombopénie, une toxicité gastro-intestinale, une neutropénie ou un allongement de l'intervalle QTc, les recommandations sont les suivantes :
English: 20.7% of patients experienced haemorrhage, most frequently epistaxis (4.7%), haematoma (2.6%), and conjunctival haemorrhage (2.1%).
French: 20,7 % des patients ont présenté une hémorragie, le plus souvent une épistaxis (4,7 %), un hématome (2,6 %) et une hémorragie conjonctivale (2,1 %).
English: The recommended starting dose of panobinostat is 20 mg, taken orally once a day, on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of a 21-day cycle.
French: La dose initiale recommandée de panobinostat est de 20 mg, administrée par voie orale une fois par jour, aux jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 d'un cycle de 21 jours.
English: - medicines to prevent blood clotting called anti-coagulants, such as warfarin or heparin.
French: - médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang appelés anticoagulants, comme la warfarine ou l'héparine.
English: If you have any questions about how Farydak works or why you have been given it, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnement de Farydak ou les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: • vomiting, nausea, upset stomach, indigestion
French: • vomissements, nausées, maux d'estomac, indigestion
English: In addition, it is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
French: En outre, les effets du panobinostat sur la réduction potentielle de l'efficacité des contraceptifs hormonaux sont inconnus; les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent par conséquent employer en plus une méthode contraceptive dite de barrière.
English: Tell a doctor or a pharmacist straight away if you notice any of these side effects:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous observez l'un des effets indésirables suivants :
English: Complete blood counts should be frequently monitored during treatment (in particular before each injection of bortezomib, i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1 to 8 and on days 1 and 8 of cycles 9 to 16), especially for thrombocytopenia (see section 4.4).
French: La numération-formule sanguine complète doit être surveillée fréquemment au cours du traitement (en particulier avant chaque injection de bortézomib, c'est-à-dire aux jours 1, 4, 8 et 11 des cycles 1 à 8 et aux jours 1 et 8 des cycles 9 à 16), notamment afin de détecter une thrombopénie (voir rubrique 4.4).
English: A clinical study in cancer patients with impaired hepatic function showed that plasma exposure of panobinostat increased by 43% (1.4-fold) and 105% (2-fold) in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
French: Une étude clinique menée chez des patients atteints d'un cancer et ayant une insuffisance hépatique a montré une augmentation de l'exposition plasmatique au panobinostat de respectivement 43 % (facteur 1,4) et 105 % (facteur 2) chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée.
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
French: Envisager une augmentation de la dose jusqu'à 1,0 mg/m2 ou une nouvelle réduction à 0,5 mg/m2 au cours des cycles suivants, en fonction de la tolérance du patient.
English: QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with Farydak.
French: L'intervalle QTcF doit être <480 msec avant l'initiation du traitement par Farydak.
English: There is no relevant use of panobinostat in paediatric patients below the age of 18 years in the indication multiple myeloma (see section 5.2).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du panobinostat chez les enfants âgés de moins de 18 ans dans l'indication myélome multiple (voir rubrique 5.2).
English: Anticipated pharmacodynamic interactions
French: Interactions pharmacodynamiques possibles
English: Concomitant use of anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol) and other substances that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil and pimozide) is not recommended.
French: L'utilisation concomitante de médicaments antiarythmiques (y compris, entre autres l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine et le sotalol) et d'autres substances connues pour allonger l'intervalle QT (y compris, entre autres la chloroquine, l'halofantrine, la clarithromycine, la méthadone, la moxifloxacine, le bépridil et le pimozide) n'est pas recommandée.
English: QTcF >480 and <500 msec was recorded in 1.3% of patients and change from baseline of >60 msec was observed in 0.8% of patients.
French: Un intervalle QTcF >480 et <500 msec a été enregistré chez 1,3 % des patients et une modification par rapport à la valeur initiale >60 msec a été observée chez 0,8 % des patients.
English: In the phase III study, thrombocytopenia typically recovered to baseline by the start of the next 21-day cycle (see Figure 1).
French: Dans l'étude de phase III, la thrombopénie est généralement résolue et le taux de plaquettes revenu au niveau initial avant le début du cycle suivant de 21 jours (voir Figure 1).
English: QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with panobinostat (see below section on dose adjustments and section 4.4).
French: L'intervalle QTcF doit être <480 msec avant l'initiation du traitement par panobinostat (voir ci-dessous la rubrique relative aux adaptations posologiques et la rubrique 4.4).
English: • increased blood level of the waste product creatinine
French: • augmentation du taux sanguin de la créatinine (déchet)
English: Farydak is always used together with two other medicines: bortezomib and dexamethasone.
French: Farydak est toujours administré en association avec deux autres médicaments : le bortézomib et la dexaméthasone.
English: Platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib (i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1-8, see Table 1, and on days 1 and 8 of cycles 9-16, see Table 2).
French: Le taux de plaquettes doit être contrôlé avant chaque administration de bortézomib (c'est-à-dire aux jours 1, 4, 8 et 11 des cycles 1 à 8, voir Tableau 1, et aux jours 1 et 8 des cycles 9 à 16, voir Tableau 2).
English: Embryo foetal lethality and increases in skeletal anomalies (extra sternabrae, extra ribs, increases in minor skeletal variations, delayed ossification and variations of the sternabrae) were seen above exposures corresponding to 0.25 of the human clinical AUC.
French: Une mortalité embryofoetale et des augmentations des anomalies squelettiques (sternèbres supplémentaires, côtes supplémentaires et augmentations des variations squelettiques mineures, retard d'ossification et variations des sternèbres) ont été observées à des expositions correspondant à 0,25 fois l'ASC clinique humaine.
English: Platelet transfusions may be required as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
French: Des transfusions plaquettaires peuvent être requises, selon le tableau clinique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Sexually active men taking Farydak and their female partners should use a highly effective method of contraception during the man's treatment and for six months after his last dose of Farydak.
French: Les hommes sexuellement actifs prenant Farydak et leurs partenaires de sexe féminin doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement de l'homme et pendant six mois après sa dernière dose de Farydak.
English: Women of childbearing potential taking panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone must use highly effective contraception for three months after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6 and bortezomib and dexamethasone SmPC).
French: Les femmes en âge de procréer prenant le panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant trois mois après l'arrêt du traitement (se reporter aux rubriques 4.5 et 4.6 et aux RCP du bortézomib et de la dexaméthasone).
English: What Farydak is and what it is used for What you need to know before you take Farydak How to take Farydak
French: Qu'est-ce que Farydak et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Farydak Comment prendre Farydak
English: Panobinostat is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Tables 1 and 2.
French: Le panobinostat est administré en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, comme cela est indiqué dans les Tableaux 1 et 2.
English: Hepatic dysfunction, primarily mild transient elevations in aminotransferases and total bilirubin, has been reported in patients during treatment with panobinostat.
French: Une dysfonction hépatique, principalement des augmentations transitoires légères des aminotransférases et de la bilirubine totale, a été rapportée chez des patients traités par panobinostat.
English: Reduce bortezomib dose to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
French: Réduire la dose de bortézomib à 0,7 mg/m2 lors du premier cycle de traitement.
English: Grade 4 neutropenia (<0.5 x 109/l) or febrile neutropenia (<1.0 x 109/l and fever ≥38.5°C)
French: Neutropénie de grade 4 (<0,5 x 109/l) ou neutropénie fébrile (<1,0 x 109/l et fièvre ≥38,5°C)
English: Paediatric population Panobinostat was not evaluated in multiple myeloma patients under 18 years of age.
French: Le panobinostat n'a pas été évalué dans le myélome multiple chez des patients âgés de moins de 18 ans.
English: The primary endpoint of the study was to assess overall response rate (ORR) after 8 cycles of therapy
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le taux de réponse globale (TRG) après 8 cycles de traitement, selon les critères mEBMT.
English: Table 7 Panobinostat adverse drug reactions observed in multiple myeloma patients in the phase III study
French: Tableau 7 Effets indésirables du panobinostat, observés chez des patients atteints de myélome multiple dans l'étude de phase III
English: If you are a sexually active man, you should use condoms during treatment with Farydak.
French: Si vous êtes sexuellement actif, vous devez utiliser des préservatifs durant le traitement par Farydak.
English: Prophylactic anti-emetics (e.g. prochlorperazine) may be considered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice.
French: L'administration prophylactique d'antiémétiques (par exemple, prochlorpérazine) peut être envisagée selon l'avis du médecin et conformément à la pratique médicale locale.
English: - medicines used to treat severe mental health problems, such as risperidone.
French: - médicaments utilisés pour traiter les problèmes sévères de santé mentale, comme la rispéridone.
English: The bortezomib and dexamethasone prescribing information should be consulted prior to the start of the combination treatment to assess whether a dose reduction is required.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du bortézomib et de la dexaméthasone doivent être consultés avant de débuter le traitement d'association, afin de déterminer si une réduction de la dose est nécessaire.
English: You should also do this for six months after you have stopped taking Farydak.
French: Vous devez également en utiliser pendant six mois après l'arrêt de Farydak.
English: • reduced blood level of magnesium
French: • diminution du taux sanguin de magnésium
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered (see section 4.2).
French: Chez les patients âgés de >75 ans, selon l'état de santé général du patient et de ses pathologies concomitantes, une adaptation des doses initiales ou du calendrier d'administration des différents composants du traitement d'association peut être envisagée (voir rubrique 4.2).
English: Hypertension, haematoma, orthostatic hypotension
French: Hypertension, hématome, hypotension orthostatique
English: At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide) or any additional treatment in accordance with local treatment guidelines.
French: Au premier signe de crampes abdominales, de selles molles ou de diarrhée, il est recommandé que les patients soient traités par un médicament antidiarrhéique (par exemple, lopéramide) ou tout autre traitement conformément aux recommandations thérapeutiques locales.
English: If you forget to take Farydak
French: Si vous oubliez de prendre Farydak
English: The frequency category reflects the combination of all the medicinal products i.e. panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
French: La catégorie de fréquence reflète l'association de l'ensemble des traitements, à savoir panobinostat + bortézomib + dexaméthasone.
English: Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, you should use the following methods of contraception while taking Farydak:
French: En raison du risque potentiel de décès ou de malformation du fœtus, les méthodes de contraception suivantes doivent être utilisées pendant votre traitement par Farydak :
English: Clinical efficacy in patients with bortezomib-refractory multiple myeloma (Study DUS71Panorama 2)
French: Efficacité clinique chez des patients atteints d'un myélome multiple réfractaire au bortézomib (Étude DUS71 - Panorama 2)
English: • muscle weakness, muscle spasms, unusual heartbeat (signs of changes in the level of potassium in the blood)
French: • faiblesse musculaire, spasmes musculaires, battements cardiaques inhabituels (signes d'une modification du taux de potassium dans le sang)
English: Concomitant administration of medicinal products that are known to cause QTc prolongation should be used with caution (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc doit être effectuée avec prudence (voir rubrique 4.5).
English: • swelling of the legs or arms
French: • gonflement des jambes ou des bras
English: Regardless of events chronology, syncope was reported in 9% of patients with ST-T depression and 7.2% of patients with T wave change and 4.9% of patients with neither of these ECG abnormalities.
French: Indépendamment de la chronologie des événements, une syncope a été rapportée chez 9 % des patients avec un sous-décalage du segment STT et chez 7,2 % des patients avec modification de l'onde T et chez 4,9 % des patients avec aucune de ces anomalies de l'ECG.
English: The most frequently reported infections include upper respiratory tract infection, pneumonia and nasopharyngitis.
French: Les infections les plus fréquemment rapportées incluent : infections des voies respiratoires supérieures, pneumonies et rhinopharyngites.
English: Panobinostat may prolong cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
French: Le panobinostat peut prolonger la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT).
English: Haemorrhage intracranial, syncope, tremor, dysgeusia
French: Hémorragie intracrânienne, syncope, tremblement, dysgueusie
English: Based on findings in animals, the likelihood of panobinostat increasing the risk of both foetal death and developmental skeletal abnormalities when administered to pregnant women is predicted to be high.
French: Selon les résultats chez l'animal, la probabilité que le panobinostat augmente le risque de décès fœtal et d'anomalies du développement du squelette lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est élevée.
English: • clicking, rattling or crackling noise made by the lungs when breathing
French: • bruits de cliquètements, claquements ou crépitements par les poumons lors de la respiration
English: At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with an anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide).
French: Au premier signe de crampes abdominales, de selles molles ou d'apparition de diarrhée, il est recommandé de traiter le patient par un médicament antidiarrhéique (par exemple, lopéramide).
English: Adverse reactions observed were consistent with the safety profile, with events primarily involving haematological and gastrointestinal disorders such as thrombocytopenia, pancytopenia, diarrhoea, nausea, vomiting and anorexia.
French: Les effets indésirables observés étaient cohérents avec le profil de tolérance, avec essentiellement des affections hématologiques et gastro-intestinales de type thrombopénie, pancytopénie, diarrhée, nausées, vomissements et anorexie.