FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szofoszbuvir.
Slovenian: • Učinkovina je sofosbuvir.
Hungarian: 2-es genotípusú HCV
Slovenian: HCV genotipa 2
Hungarian: Májtranszplantációra váró felnőtt betegek - 2025-ös vizsgálat A szofoszbuvirt májtranszplantáció előtt álló, HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél, egy nyílt klinikai vizsgálat során tanulmányozták a transzplantáció előtt alkalmazott szofoszbuvir és a ribavirin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan szempontból, hogy megakadályozza-e a poszttranszplantációs HCV-reinfekciót.
Slovenian: Sofosbuvir so preučili pri bolnikih, okuženih z virusom HCV, pred načrtovano transplantacijo jeter v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost sofosbuvirja in ribavirina, ki so ga dajali pred presaditvijo, da se prepreči ponovna okužba s HCV po presaditvi.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevételét követő 2 óra elteltével hány, akkor a következő, szokásos időben történő tablettabevételig nem kell újabb tablettát bevennie.
Slovenian: Če bruhate več kot 2 uri po uporabi zdravila, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Hungarian: Korábban már kezeltek (LONESTAR-2b)
Slovenian: (LONESTAR-2b)
Hungarian: A szofoszbuvir nem szubsztrátja a máj uptake transzportereknek, az organikus anion-traszporter polipeptid (OATP) 1B1-nek vagy 1B3-nak és az organikus kation-transzporter (OCT) 1-nek.
Slovenian: (OATP-organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali 1B3 in prenašalca organskih kationov (OCT
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Slovenian: b. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Hungarian: Az adag módosítása felnőttek esetén A Sovaldi adagjának csökkentése nem javasolt.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri mladostnikih Zmanjšanje odmerka zdravila Sovaldi se ne priporoča.
Hungarian: A 7. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoport válaszarányait.
Slovenian: V preglednici 7 so predstavljene stopnje odziva za skupino, zdravljeno s sofosbuvirjem + peginterferonom alfa + ribavirinom.
Hungarian: A szofoszbuvir és GS-331007 farmakokinetikáját 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg.
Slovenian: Farmakokinetike sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih bolnikih < 12 let starosti niso ugotavljali.
Hungarian: 4. táblázat: A Sovaldi ribavirinnel végzett kombinációs kezelésének ajánlott adagolási útmutatója 12 - <18 éves serdülők esetén Testtömeg kg (font)
Slovenian: Preglednica 4: Priporočeni režim odmerjanja ribavirina pri kombinirani terapiji z zdravilom Sovaldi pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let
Hungarian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Slovenian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Sovaldi adagjának módosítása.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka zdravila Sovaldi ni treba prilagajati.
Hungarian: Serdülők (12-18 évesek) A Sovaldi ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Sovaldi je ena tableta enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 16 hét vonatkozásában.
Slovenian: V preglednici 13 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 16 tednov.
Hungarian: Speciális betegpopulációk
Slovenian: Posebne populacije bolnikov Starejši bolniki
Hungarian: A 18. táblázat mutatja be a genotípus szerinti alcsoportelemzést a cirrhosis vonatkozásában.
Slovenian: V preglednici 18 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo.
Hungarian: HCV-fertőzésben, a genotípustól függetlenül és hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő, a MILAN kritériumoknak megfelelő betegek napi 400 mg szofoszbuvir és 1000-1200 mg ribavirint kaptak legfeljebb 24 hétig - amit később 48 hétre módosítottak - vagy a májtranszplantációig, amelyik előbb bekövetkezett.
Slovenian: Bolniki, okuženi s HCV, neodvisno od genotipa, s hepatoceličnim karcinomom (HCC-hepatocellular carcinoma), ki so izpolnjevali kriterije po lestvici MILAN, so prejemali 400 mg sofosbuvirja in 1.000-1.200 mg ribavirina na dan za največ 24 tednov,
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Hungarian: Milyen a Sovaldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Sovaldi in vsebina pakiranja
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Sovaldi-kezelés megkezdése után figyelni fogja ezeket a gyógyszereket, és előfordulhat, hogy módosítja azokat.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral skrbno spremljati zdravljenje z drugimi zdravili, ki jih jemljete, in po uvedbi zdravila Sovaldi prilagoditi njihov odmerek.
Hungarian: A defoszforiláció eredményeképpen a nukleozid metabolit GS-331007 képződik, amely hatékonyan már nem refoszforilálható, és in vitro körülmények között hiányzik az anti-HCV aktivitása.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca
Hungarian: Korábban kezelt felnőttek - FUSION (108-as vizsgálat) A FUSION egy randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely 12 vagy 16 hétes szofoszbuvir + ribavirin kezelést értékelt olyan betegeknél, akik nem értek el SVR-t a korábbi interferon alapú kezelés során (relapszálók és nonreszponderek).
Slovenian: Študija FUSION je bila randomizirana, dvojno slepa študija, v kateri so ocenili 12- ali 16-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom pri bolnikih, ki niso dosegli SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona (bolniki z relapsom ali neodzivni bolniki).
Hungarian: Korábban már kezeltek (FUSION)
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli - študija FUSION (študija 108)
Hungarian: (90%-os konfidencia intervallum)
Slovenian: Povprečno razmerje (90odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax,
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 24 hét vonatkozásában.
Slovenian: V preglednici 15 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 24 tednov.
Hungarian: (n = 103)a
Slovenian: 12 tednov (n = 103)a
Hungarian: 3-as genotípus
Slovenian: Genotip 3
Hungarian: Gyakori hasi diszkomfort, székrekedés, dyspepsia székrekedés, szájszárazság, gastro-oesophagealis reflux
Slovenian: dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült felnőtt betegek - NEUTRINO (110-es vizsgálat) A NEUTRINO egy nyílt, egykaros vizsgálat volt, amely a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban, 12 héten keresztül alkalmazott szofoszbuvir-kezelést vizsgálta, korábban kezelésben nem részesült olyan betegeknél, akik 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedtek.
Slovenian: Odrasli bolniki, ki se predhodno še niso zdravili - NEUTRINO (študija 110) Študija NEUTRINO je bila odprta študija z enim krakom, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom pri zdravljenju bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 ali 6, ki se predhodno še niso zdravili.
Hungarian: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12)
Slovenian: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (n/n)
Hungarian: Betegpopuláció
Slovenian: Pediatrična populacija
Hungarian: A szofoszbuvir egy nukleotid prodrug.
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo.
Hungarian: A vizsgálatban a 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzött betegeket szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezeléssel rendre 12 vagy 24 hétig kezelték.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3 v preskušanju so bili zdravljeni s sofosbuvirjem in ribavirinom 12 oz. 24 tednov.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság speciális populációkban Egyidejű HCV/HIV fertőzésben szenvedő felnőtt betegek - PHOTON-1 (123-as vizsgálat) A szofoszbuvirt egy olyan nyílt klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amely a 12, vagy 24 hétig tartó szofoszbuvir + ribavirin kezelés biztonságosságát és hatásosságát értékelte, 1-es, 2-es vagy 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben és HIV-1 koinfekcióban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri posebnih populacijah Odrasli bolniki s sočasno okužbo z virusoma HCV in HIV - PHOTON-1 (študija 123) Sofosbuvir so preučili v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 12- ali 24-tedenskega zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C
Hungarian: Gyakori dyspnoe, effort dyspnoe, köhögés effort dyspnoe
Slovenian: zelo pogosti dispneja, kašelj pogosti dispneja, dispneja ob naporu, kašelj dispneja ob naporu
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a kezelés után relapszust mutató, 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő több vizsgálati alany mintáiban két NS5B szubsztitúciót, az L159F-et és a V321A-t mutatták ki.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze so odkrili dve substituciji NS5B, L159F in V321A, v vzorcih relapsa po zdravljenju več bolnikov, okuženih z virusom HCV genotipa 3.
Hungarian: GS-331007 1,6-szoros ↑ 1,9-szeres↑ 5,5-szörös↑ ≥ 10szeres↑
Slovenian: Sofosbuvir 1,6-krat↑ 2,1-krat↑ 2,7-krat↑ 1,3-krat↑ 1,6-krat↑ ~2-krat↑ 1,9-krat↑ GS-331007 1,6-krat↑ 1,9-krat↑ 5,5-krat↑ ≥10-krat↑ ≥20-krat↑ ~7-krat↑ 21-krat ↑
Hungarian: Összesítettc
Slovenian: Skupaja
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint <LLOQ volt.
Slovenian: Drugob a. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Hungarian: Mannit (E421) Mikrokristályos cellulóz (E460(i))
Slovenian: mikrokristalna celuloza (E460(i)) premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551)
Hungarian: A szofoszbuvirt ledipaszvirrel fix dóziskombinációban 12 héten át adagolták 18, 1-es genotípusú CHC-s és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnek egy nyílt vizsgálatban (0154-es számú vizsgálat).
Slovenian: Kombinacijo s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja so v odprti študiji (študija 0154) 12 tednov dajali 18 bolnikom s CHC genotipa 1 in hudo okvaro ledvic.
Hungarian: 7. táblázat: A NEUTRINO vizsgálat válaszarányai SOF+PEG+RBV
Slovenian: Preglednica 7: Stopnje odziva v študiji NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Hungarian: A peginterferon alfa adagjának csökkentésével illetve a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával kapcsolatos további információért olvassa el a peginterferon alfa illetve ribavirin alkalmazási előírását.
Slovenian: Za dodatne informacije o zmanjšanju in/ali ukinitvi odmerka peginterferona alfa glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa.
Hungarian: A Sovaldi-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s
Hungarian: Nincs cirrhosis Cirrhosis
Slovenian: Brez ciroze Ciroza
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya 0/207 Relapszusa
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/207
Hungarian: - széles körben elterjedt, súlyos mértékű kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek,
Slovenian: - široko razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali po spolovilu
Hungarian: A 4062-es számú vizsgálat egy nyílt klinikai vizsgálat volt, amely szofoszbuvir és velpataszvir fix dóziskombuinációjával végzett kezelést értékelt 59, HCV-vel fertőzött, hemodalízisre szoruló, ESRDben szenvedő betegnél.
Slovenian: Študija 4062 je bila odprta študija, v kateri so ocenili kombinacijo s fiksim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja pri 59 bolnikih z okužbo s HCV in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Hungarian: Olvassa el a Sovaldi-val kombinációban adott egyéb gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi.
Hungarian: A következő táblázatok (20-23. táblázat) a II. és III. fázisú vizsgálatokból származó, az adagolás szempontjából releváns adatokat mutatják be, hogy segítséget nyújtanak az orvosok számára az adott betegnek leginkább megfelelő kezelési rend meghatározásában.
Slovenian: 3. faze, ki so pomembni za odmerjanje in bodo zdravnikom pomagali pri določanju najboljšega režima za posamezne bolnike.
Hungarian: 23. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
Slovenian: Preglednica 23: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipov 4, 5 in 6
Hungarian: 8. táblázat: A NEUTRINO vizsgálat SVR12 arányai egyes kiválasztott alcsoportokban SOF+PEG+RBV
Slovenian: Preglednica 8: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine v študiji NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Hungarian: táblázat: A ribavirinnel vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szofoszbuvir alkalmazása mellett észlelt gyógyszermellékhatások
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri sofosbuvirju v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom Pogostnost
Hungarian: Egy vizsgálatot az 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegekkel, és a kezelést peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban végezték, míg a másik négy vizsgálatot a 2-es vagy 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel ribavirin-kezeléssel kombinációban végezték, ebből az egyik vizsgálat esetén a betegek korábban nem részesültek kezelésben, a másikban interferon-intoleranciájuk volt, alkalmatlanok voltak interferon-kezelésre vagy elutasították az interferon-kezelést, a harmadikban a betegek korábban már kaptak interferon alapú terápiát, a negyedikben pedig valamennyi vizsgálati alany részt vett, függetlenül a korábbi kezeléseitől, és hogy kaphatott-e interferon-kezelést.
Slovenian: Druge štiri študije pa so opravili pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C genotipa 2 ali 3 v kombinaciji z ribavirinom, in sicer eno študijo z bolniki, ki se predhodno še niso zdravili, eno študijo z bolniki, ki niso prenašali interferona ali za zdravljenje z njim niso bile primerni ali voljni, eno študijo z bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z režimom na podlagi interferona, in eno študijo z vsemi bolniki, ne glede na predhodno anamnezo zdravljenja ali zmožnost zdravljenja z interferonom.
Hungarian: A 4063-as számú vizsgálat egy nyílt vizsgálat volt, amely szofoszbuvir és ledipaszvir fix dóziskominációjával végzett kezelést értékelt összesen 95, HCV-fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegnél.
Slovenian: Študija 4063 je bila odprta študija, v kateri so ocenili kombinacijo s fiksim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja pri 95 bolnikih z okužbo s HCV in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Hungarian: Korábban nem kezelt és korábban kezelt felnőttek - VALENCE (133-as vizsgálat) A VALENCE egy III. fázisú vizsgálat volt, melynek során a testtömeg alapján adagolt ribavirinnel kombinációban alkalmazott szofoszbuvirt értékelték 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzés kezelésében olyan betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek, illetve akik nem értek el SVR-t a korábbi interferon alapú kezelés során, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket is.
Slovenian: VALENCE je bila študija 3. faze, v kateri so ocenili sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom na podlagi telesne mase za zdravljenje okužbe s HCV genotipa 2 ali 3 pri predhodno nezdravljenih bolnikih ali pri bolnikih, ki niso dosegli SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona, vključno z bolniki s kompenzirano cirozo.
Hungarian: Takrolimusze (5 mg egyszeri adag)
Slovenian: (5 mg enkratni odmerek)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sovaldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92)
Slovenian: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (n/n)
Hungarian: Igen Rassz
Slovenian: Jetrna okvara
Hungarian: ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59)
Slovenian: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Hungarian: Az interferon-kezelést nem toleráló, interferon-kezelésre alkalmatlan vagy az interferon-kezelést elutasító betegek
Slovenian: Interferona ne prenašajo, niso primerni ali niso voljni
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya 0/327 Relapszusa
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/327
Hungarian: A Sovaldi és a karbamazepin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s karbamazepinom (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Metadonf (metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI Metadonf (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do
Hungarian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Slovenian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (n/n)
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált felnőtt betegeknél hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: 18. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat SVR12 arányai egyes genotípus szerint kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Slovenian: Preglednica 18: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji PHOTON-1
Hungarian: A 17. táblázat mutatja be a válaszarányokat genotípus és a korábbi HCV elleni kezelés szerint.
Slovenian: V preglednici 17 so predstavljene stopnje odziva po genotipu in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Hungarian: Ugyanakkor patkányoknál nem lehetett teljes mértékben megbecsülni a szofoszbuvir esetében az ajánlott klinikai adag melletti humán expozícióhoz viszonyított expozíciós tűréshatárt (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Vendar pa ni bilo povsem oceniti mogoče meja izpostavljenosti pri podganah, doseženih pri sofosbuvirju, glede na izpostavljenost pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek
Hungarian: perc/ 1,73 m2)
Slovenian: < 80 ml/min/ 1,73 m2)
Hungarian: Szofoszbuvir
Slovenian: Okskarbazepin
Hungarian: 14. táblázat: A FUSION vizsgálat genotípus szerinti SVR12 arányai egyes kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Slovenian: Preglednica 14: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji FUSION Genotip 2
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt betegek esetében hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt, csak HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HCV in HIV, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih samo z virusom HCV, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt Ne szedje a Sovaldi-t
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sovaldi Ne jemljite zdravila Sovaldi
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 2-es és 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel Korábban kezelésben nem részesült felnőttek - FISSION (1231-es vizsgálat) A FISSION egy randomizált, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat volt, amely a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést értékelte a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel végzett 24 hetes kezeléshez képest, 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegeknél.
Slovenian: Odrasli, ki se predhodno še niso zdravili - FISSION (študija 1231) Študija FISSION je bila randomizirana, odprta, z aktivno učinkovino kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom v primerjavi s 24-tedenskim zdravljenjem s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom za zdravljenje bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili, z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3.
Hungarian: ANTIARRITMIÁS SZEREK
Slovenian: ANTIARITMIKI Amiodaron
Hungarian: c.
Slovenian: CHC.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 6, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 6 bolnikov z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Hungarian: 12 hétb
Slovenian: 12 tednovb
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 3, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Slovenian: Ciroza Ne Da a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 bolnike z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Hungarian: (n = 109)
Slovenian: Genotip 2 (n = 109)
Hungarian: ↓ Szofoszbuvir ↔ GS-331007
Slovenian: ↓ sofosbuvir ↔ GS-331007
Hungarian: A klinikai izolátumokból származó NS5B szekvenciákat kódoló kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir átlagos EC50-értéke (± SD) 0,068 ± 0,024 μM volt az 1a genotípus (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM az 1b genotípus (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM a 2-es genotípus (n = 15) és 0,085 ± 0,034 μM a 3a genotípus (n = 106) esetén.
Slovenian: 0,11 ± 0,029 μM za genotip 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM za genotip 2 (n = 15) in 0,085 ± 0,034 μM
Hungarian: • étvágytalanság
Slovenian: • izguba apetita
Hungarian: A 19. táblázat mutatja be a virológiai válaszarányt annál a 41 betegnél, akiknél transzplantációkor a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Slovenian: Stopnje virološkega odziva za prvih 41 bolnikov s presaditvijo, z RNA HCV < LLOQ, so navedene v preglednici 19.
Hungarian: 2016. január 14
Slovenian: 14. januar 2016
Hungarian: Ezek az események általában átmenetiek.
Slovenian: Ti dogodki so navadno prehodni.
Hungarian: Ön fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Slovenian: Morda ste dovzetnejši za okužbe.
Hungarian: A reakcióhoz vezető mechanizmus nem ismert.
Slovenian: Mehanizem, ki privede do te reakcije, ni znan.
Hungarian: Specifikus antidotum nincs.
Slovenian: Specifičnega antidota ni na voljo.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Hungarian: MRD negatív
Slovenian: MRD negativna
Hungarian: Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszerelés rendelkezésre áll.
Slovenian: Dajati se sme le v bolnišnicah, kjer je na voljo ustrezna oprema za reanimacijo.
Hungarian: Idősek 65 éven felüli betegek kezelésével kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov, starejših od 65 let, je na voljo malo podatkov.
Hungarian: Ezen idegrendszeri rendellenességek oka nem tisztázott.
Slovenian: Vzroki teh bolezni živčevja niso jasni.
Hungarian: • A gyógyszer szacharózt is tartalmaz.
Slovenian: • Zdravilo vsebuje tudi saharozo.
Hungarian: Felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od enega leta
Hungarian: Akut pancreatitis a betegek kevesebb, mint 10%-ánál alakult ki.
Slovenian: Akutni pankreatitis se je razvil pri manj kot 10 % bolnikov.
Hungarian: Ugyanakkor egyik eljárás sem teszi lehetővé annak pontos előrejelzését, hogy mely betegek fognak allergiás reakciót tapasztalni.
Slovenian: Vendar noben od teh postopkov ne omogoča natančne napovedi, pri katerih bolnikih se bo pojavila alergijska reakcija.