FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude présentée, la période de tarissement, comprise entre 16 et 36 jours, était très variable.
Hungarian: A megadott vizsgálatban a szárazon állás időszak jelentősen, 16-36 napos intervallumon belül változott.
French: Du fait de (1) la plage étendue des périodes de tarissement et de (2) la déplétion importante des résidus observée dans les quartiers des mamelles des vaches pendant la période de tarissement, la période de tarissement a, dans ce cas, une influence significative sur les résidus à la première traite après le vêlage.
Hungarian: Annak a ténynek tulajdoníthatóan, hogy (1) a szárazon állás időszak széles tartományban mozgott és (2) hogy a tehenek tőgyének negyedéből jelentős maradékanyag kiürülés történt a szárazon állás időszakában, a szárazon állás időszaknak igenis jelentős hatása van a visszamaradt anyagra a borjazást követő első fejésnél ebben az esetben.
French: Pendant la procédure de saisine, le représentant des TAMM a reconnu : - qu'il existait une déplétion pendant la période de tarissement, - que la déplétion était plus rapide après le vêlage et - que le temps d'attente pour le lait post-vêlage dépendait de la durée de la période de tarissement.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak képviselője elismerte, hogy - van kiürülés a szárazon állás időszak alatt, - borjazás után a kiürülés gyorsabb, és - a borjazás után fejt tej élelmezés-egészségügyi várakozási ideje a száraz időszak hosszától függ.
French: Cette méthode est impossible à appliquer sur le terrain.
Hungarian: Ezt azonban lehetetlenség megvalósítani legelői körülmények között.
French: L'étude de déplétion des résidus chez les vaches laitières avec des périodes de tarissement de 40 à 58 jours à partir de laquelle le temps d'attente avait été établi pour l'autorisation de mise sur le marché initiale a été également présentée.
Hungarian: A 40 és 58 nap közötti szárazon állás időtartartamú tejelő tehenekkel végzett maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei, melynek alapján az eredeti forgalomba hozatali engedélyhez az élelmezés-egészségügyi várakozási időt megállapították, szintén rendelkezésre álltak.
French: Cephaguard DC
Hungarian: Cephaguard DC Intramammális kenőcs
French: Discussion
Hungarian: 2. Megbeszélés
French: D'après le texte de la ligne directrice, il semble plus logique de conclure que le temps d'attente doit être exprimé comme temps après vêlage pour une période (ou une plage de périodes) de tarissement donnée.
Hungarian: Az irányelv szövegezéséből az a következtetés tűnik a leglogikusabbnak, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időt borjazás utáni időként kell megadni egy meghatározott szárazon állás időszakra (tartományra) vonatkozóan.
French: L'étude initiale de résidus sur des vaches laitières avec des périodes de tarissement comprises entre 40 et 58 jours a été utilisée pour établir la durée de sécurité.
Hungarian: A 40 és 58 nap közötti száraz időtartamú tejelő tehenekkel végzett első visszamaradt anyag vizsgálatot jól használhatónak ítélték meg a biztonsági időtartam terjedelmének megállapításához.
French: « Le lait destiné à la consommation humaine ne doit être tiré que 24 heures après le vêlage en cas de période de tarissement de plus de 49 jours.
Hungarian: "Az emberi fogyasztásra szánt tejet 49 napot meghaladó száraz időszakban csak a borjazást követő 24 óra múlva lehet levenni.
French: Par conséquent, le comité a combiné les résultats des deux études en (1) utilisant le temps d'attente de 34,5 jours après administration, selon l'estimation du TAMM et en (2) utilisant les résultats de l'étude avec des périodes de tarissement plus longues pour déterminer une durée de sécurité.
Hungarian: Ezért a bizottság (1) az adagolást követő, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által becsült 34,5 nap élelmezésegészségügyi várakozási időt és (2) hosszabb száraz időszakok eredményeit használva kombinálta a két vizsgálat eredményeit a biztonsági időtartam levezetéséhez.
French: Le représentant des TAMM a déterminé le temps d'attente par une analyse statistique (méthode TTSC (temps avant concentration sans danger)) des données de résidus de lait dans laquelle les repères temporels ont été exprimés en traites après traitement, quelle que soit la durée de la période de tarissement.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak képviselője az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a tejben maradékanyagokra vonatkozó adatokból statisztikai analízissel - a biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő (time to safe concentration, TTSC) kiszámításával - határozta meg, ahol az időpontokat a kezelés utáni fejésként adták meg, figyelmen kívül hagyva a száraz időszak hosszát.
French: Une durée de sécurité supplémentaire doit être prise en compte pour cette incertitude.
Hungarian: Ez a bizonytalanság indokolja egy kiegészítő biztonsági időtartam szükségességét.
French: Luxembourg Intervet International B.V.
Hungarian: Luxemburg Intervet International B.V.
French: Les TAMM ont proposé de réduire le ttemps d'attente à 35 jours après le traitement.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a kezelést követő 35 napra javasolták csökkenteni.
French: Slovaquie Intervet International B.V.
Hungarian: Belgium Intervet International B.V.
French: Dose recommandée
Hungarian: Javasolt dózis
French: Les TAMM ont proposé d'établir un temps d'attente de 35 jours après traitement.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a kezelést követő 35 napban javasolták megállapítani.
French: Temps d'attente après vêlage
Hungarian: Borjazás utáni élelmezés-egészségügyi várakozási idő
French: Fréquence
Hungarian: Adagolás gyakorisága
French: La réponse a été soumise à l'EMEA le 23 mars 2006.
Hungarian: A választ az EMEA 2006. március 23-án kapta meg.
French: Le résultat du test était négatif.
Hungarian: A vizsgálat eredménye negatív volt.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH
Hungarian: Német-ország Intervet Deutschland GmbH
French: Le motif de la saisine était que l'autorité nationale compétente au Royaume-Uni, Veterinary Medicines Directorate (VMD), avait considéré que cette spécialité pharmaceutique pouvait présenter un risque grave de santé public aux motifs suivants :
Hungarian: Ennek az volt az oka, hogy az Egyesült Királyság illetékes nemzeti hatósága, az Állatgyógyászati Készítmények Igazgatósága (VMD) úgy ítélte meg, hogy ez a gyógyszerkészítmény potenciálisan súlyos veszélyt jelenthet a közegészségügyre a következő okok miatt:
French: Un témoin positif approprié a été utilisé.
Hungarian: Megfelelő pozitív kontrollt alkalmaztak.
French: Forme pharmaceutique
Hungarian: Gyógyszer-forma Hatáserősség
French: Cobactan Poudre et solvant pour solution injectable
Hungarian: Cobactan Por és oldószer injekciós oldathoz
French: On peut donc en conclure que l'effet observé in vitro n'est pas biologiquement significatif.
Hungarian: Tehát azt a következtetést lehet levonni, hogy az in vitro vizsgálatban látott hatásnak nincs biológiai relevanciája.
French: Compte tenu (1) du taux élevé de prolifération dans le tissu de moelle osseuse, (2) de la voie d'administration intraveineuse et (3) des doses élevées utilisées, il est hautement improbable qu'un deuxième test in vivo au niveau d'un autre tissu donne un résultat positif.
Hungarian: Feltételezve (1) a csontvelő szövet nagy szaporodási sebességét, (2) az intravénás alkalmazási módot és (3) az alkalmazott nagy dózist, nagyon valószínűtlen, hogy egy másik szövetben végzett második in vivo vizsgálat pozitív eredményt adna.
French: Le Comité considère donc que d'autres études sur les propriétés mutagènes de la substance ne sont pas nécessaires.
Hungarian: Ezért a Bizottság úgy ítélte meg, hogy nincs szükség további mutagenitás vizsgálatokra az anyag kiértékeléséhez.
French: L'étude du résultat positif in vitro s'est poursuivie par un test in vivo sur le micronucleus.
Hungarian: Az in vitro pozitív eredményt in vivo micronucleus teszttel vizsgálták tovább.
French: Malgré les résultats négatifs de deux tests in vivo sur le micronucleus, les résultats in vitro positifs ne sont pas réfutés, car les deux études in vivo portaient sur l'évaluation des effets sur les cellules de la moelle osseuse.
Hungarian: Annak ellenére, hogy két in vivo micronucleus vizsgálatban is az eredmény negatív volt, nem érvénytelenítették a pozitív in vitro eredményeket, mivel mindkét in vivo vizsgálat a csontvelő sejtekben kifejtett hatások értékelését foglalta magában.
French: Un résultat négatif dans une deuxième étude in vivo utilisant un autre tissu est nécessaire pour calmer les inquiétudes relatives à cette impureté.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy egy második, eltérő szövettel végzett in vivo vizsgálat negatív eredményére van szükség a szennyezéssel kapcsolatos aggodalmak eloszlatásához.
French: Les questions identifiées concernaient les inquiétudes soulevées par les propriétés mutagènes potentielles du 2,3-cyclohexénopyridine, la matière première et l'impureté du cefquinome ; ces questions ont été soumises au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 16 mars 2006.
Hungarian: Az azonosított kérdések a cefquinome kiindulási anyagának és szennyező anyagának, a 2,3-ciklohexenopiridinnak, potenciális mutagenitásával kapcsolatban merültek fel és 2006. március 16-án lettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának átadva.
French: Au cours de sa réunion du 14 au 16 mars 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle qu'amendée, pour Cobactan IV 4,5 % contenant du cefquinome.
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülésén indította el a cefquinome-t tartalmazó Cobactan IV 4,5%, 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti módosított beterjesztési eljárást.
French: Étant donné que les résultats in vivo sont plus pertinents en ce qui concerne l'exposition humaine, ces résultats « annulent » les résultats des tests in vitro.
Hungarian: Mivel az in vivo eredmények a legrelevánsabbak a humán kitettségre, ezek az eredmények „érvénytelenítik" az in vitro vizsgálatokból származó eredményeket.
French: Compte tenu des valeurs intrinsèques, des limites des tests et du résultat positif d'un seul test sur onze, on peut conclure qu'il n'existe aucune inquiétude quant à l'existence d'un risque sérieux de santé publique associé au 2,3-cyclohexénopyridine.
Hungarian: Figyelembe véve a valódi értékeket és a vizsgálat korlátait, valamint azt, hogy a tizenegy vizsgálatból csak egy adott pozitív eredményt, az a következtetés vonható le, hogy nincsenek aggályok azzal kapcsolatban, hogy a 2,3ciklohexenopiridin potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet a közegészségügyre.
French: La dose la plus élevée correspond à la dose maximale tolérée dans un essai de détermination de la plage de doses ; elle est également à l'origine de symptômes clairs de toxicité, mais sans létalité chez l'ensemble des animaux de l'étude principale.
Hungarian: A legnagyobb adag a dózistartomány vizsgálatban megállapított legnagyobb tolerálható adagnak felelt meg, és a fő vizsgálat minden állatában egyértelmű toxicitási tüneteket váltott ki, de halálesetet nem okozott.
French: Les spécifications du principe actif sulfate de cefquinome stérile, utilisé dans la fabrication de Cobactan IV 4,5 % et les spécifications au moment de la mise sur le marché et à la fin de la durée de conservation pour la poudre du produit fini Cobactan IV 4,5 % ont été fournies.
Hungarian: Megadták a Cobactan IV 4,5% gyártásához használt steril cefquinome szulfát hatóanyag specifikációját, valamint a Cobactan IV 4,5% por késztermék specifikációját felszabadításkor és a lejárati idő végén.
French: Le produit est indiqué pour le traitement des maladies respiratoires chez les chevaux dues au Streptococcus equi sous-espèce zooepidemicus et des infections bactériennes sévères associées à un risque élevé de septicémie chez les poulains dans lesquelles la bactérie Escherichia coli est impliquée.
Hungarian: Zooepidemicus által okozott légúti megbetegedésének és a septicaemia magas kockázatával járó olyan súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő csikók kezelésére javasolt, ahol az Escherichia coli jelenléte igazolt.
French: Le 2 mars 2006, l'Allemagne, État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle relative à Cobactan IV 4,5 %, a averti l'EMEA que le groupe de coordination pour les procédures décentralisée et de reconnaissance mutuelle - Vétérinaire (CMD(v)) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (MRP) referencia tagállama, Németország, 2006. március 2-án a Cobactan IV 4,5%-kal kapcsolatban arról értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerési eljárását és a decentralizált eljárást koordináló munkacsoport (CMD(v)) a terméket illetően nem tudott megállapodásra jutni a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdésének megfelelően, ezért az ügy a CVMP elé lett terjesztve.
French: Pour conclure, le CVMP reconnaît que les preuves de l'absence de potentiel clastogène in vivo du 2,3cyclohexénopyridine sont suffisantes et que d'autres études ne sont pas justifiées.
Hungarian: Végeredményben a CVMP egyetért azzal, hogy kielégítően igazolva lett, hogy a 2,3ciklohexenopiridin nem rendelkezik in vivo clastogen potenciállal, és hogy további vizsgálatok végzése nem indokolt.
French: Un résultat positif sur une aberration chromosomique a été signalé.
Hungarian: Egy pozitív kromoszóma rendellenesség vizsgálati eredményt jelentettek.
French: Les résultats in vivo sont plus pertinents en ce qui concerne l'exposition humaine, car ces résultats « annulent » les résultats des tests in vitro.
Hungarian: A humán kitettségre az in vivo eredmények a legrelevánsabbak, mivel ezek az eredmények „érvénytelenítik" az in vitro vizsgálatokban nyert eredményeket.
French: Dans cette étude, le 2,3-cyclohexénopyridine a été administré dans du NaCl à 0,9 % à deux reprises par voie intraveineuse à un intervalle de 24 heures et à des doses de 7,5, 25 et 75 mg/kg de poids corporel à des souris mâles et femelles.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 2,3-ciklohexenopiridint 0,9% NaCl oldatban intravénásan alkalmazták 24 órás időközönként, 7,5, 25 és 75 mg/ttkg adagban, hím és nőstény egereken.
French: Cobactan IV 4,5 %, présenté sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, contient 45 mg/ml de cefquinome (sous forme de sulfate).
Hungarian: A Cobactan IV 4,5% por formában az injekciós oldat elkészítéséhez szükséges oldószerrel együtt csomagolva áll rendelkezésre, az elkészített oldat 1 ml-re 45 mg cefquinome-t tartalmaz (szulfát formájában).
French: Une étude de génotoxicité a été effectuée avec une concentration d'impureté de 1 % avec le cefquinome (8 tests) ; de plus, 3 tests ont été réalisés avec le 2,3-cyclohexénopyridine seul.
Hungarian: A genotoxicitás vizsgálatokat 1% szennyező anyagot tartalmazó cefquinome-mal (8 vizsgálat) végezték el, és ezen kívül további 3 vizsgálatot végeztek a 2,3-ciklohexenopiridinnel önmagában.
French: La comparaison des concentrations maximales de cefquinome mesurées dans le plasma des animaux cibles traités (par ex., 2 µg/ml après une dose de 1 mg/kg de poids corporel) avec les concentrations de 2,3-cyclohexénopyridine prévues (par ex., 1 % de cette impureté dans le cefquinome donnant 0,02 µg de 2,3-cyclohexénopyridine/ml plasma) montre que les concentrations de plusieurs centaines de µg/ml dans le test in vitro positif dépassent de loin les concentrations pertinentes in vivo.
Hungarian: A kezelt cél állatok plazmájában mért cefquinome maximum koncentrációk (pl. 2 µg/ml egy 1 mg/ttkg adag után) összehasonlítva a várt 2,3-ciklohexenopiridin koncentráció értékekkel (pl. a 0,02 µg/ml 2,3-ciklohexenopiridin/ml plazma koncentrációhoz vezető 1% szennyezés a cefquinome-ban) azt mutatják, hogy a pozitív in vitro vizsgálatokban mért több száz µg/ml koncentrációk messze meghaladják az in vivo vizsgálatok koncentrációját.
French: Le CVMP a conclu que le potentiel clastogène in vitro n'avait pas été démontré in vivo.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az in vitro clastogen potenciál in vivo nem igazolható.
French: 2.3 Données relatives aux propriétés mutagènes et carcinogènes du cefquinome et de sa matière première 2,3-cyclohexénopyridine
Hungarian: 2.3 A cefquinome és kiindulási anyaga, a 2,3-ciklohexenopiridin, mutagenitására és karcinogenitására vonatkozó adatok
French: Les spécifications relatives au sulfate de cefquinome indiquent une teneur en 2,3- cyclohexénopyridine < 1 %.
Hungarian: A cefquinome szulfát a specifikáció szerint ≤1% 2,3-ciklohexenopiridint tartalmaz.
French: Dans les fibroblastes pulmonaires du hamster chinois in vitro, le 2,3-cyclohexénopyridine a induit des aberrations chromosomiques structurelles à des doses comprises entre 600 et 700 µg/ml de façon dose-dépendante lorsqu'une activation métabolique était prévue dans la méthode.
Hungarian: Kínai hörcsög tüdő fibroblastjában in vitro a 2,3-ciklohexenopiridin 600-700 µg/ml koncentrációban strukturális kromoszóma rendellenességet idézett elő, dózis-függő módon, a vizsgálati módszerben metabolikus aktiválást alkalmazva.
French: Sur les 11 études de génotoxicité du 2,3-cyclohexénopyridine, effectuées sur du cefquinome contenant l'impureté 2,3-cyclohexénopyridine ou sur le 2,3-cyclohexénopyridine lui-même, un test (aberration chromosomique in vitro) a donné une réponse positive et seulement à une concentration élevée de 2,3cyclohexénopyridine, tandis que le test sur mammifère in vivo sur le micronucleus s'est révélé négatif.
Hungarian: A 2,3-ciklohexenopiridinre vonatkozóan rendelkezésre álló 11 genotoxikológiai vizsgálat közül - 2,3ciklohexenopiridin szennyezést tartalmazó cefquinome-mal vagy a 2,3-ciklohexenopiridinnel önmagában végezve - egy vizsgálat (in vitro kromoszóma rendellenesség) eredményezett pozitív reakciót, és az is csak magas 2,3-ciklohexenopiridin koncentrációnál, jóllehet az ezt követően emlősökkel végezett in vivo micronucleus teszt negatív választ eredményezett.
French: Dosage Espèce animale
Hungarian: Állatfajok Alkalmazás gyakorisága és módja
French: Les résultats spécifiques concernant le potentiel clastogène du 2,3-cyclohexénopyridine dans un test in vitro à des concentrations élevées n'ont pas été confirmés à la dose intraveineuse la plus élevée testée (2000 mg/kg de poids corporel) lors du test in vivo sur le micronucleus.
Hungarian: Az egy in vitro vizsgálatban a 2,3-ciklohexenopiridin magas koncentrációjánál mért specifikus clastogen potenciálról nem volt igazolható, hogy az a vizsgált legnagyobb intravénás dózissal (2000 mg/ttkg) végzett in vivo micronucleus vizsgálatban is megtalálható.
French: De même, les 4 tests de génotoxicité in vivo effectués avec le cefquinome à des concentrations faibles et élevées de 2,3-cyclohexenopyridine se sont révélés négatifs.
Hungarian: A magas és alacsony 2,3-ciklohexenopiridin koncentrációjú cefquinome-mal végzett 4 in vivo genotoxicitási vizsgálat eredménye is negatív volt.
French: Le potentiel clastogène in vitro n'a pas été démontré in vivo.
Hungarian: Az in vitro clastogen hatás in vivo nem volt igazolható.
French: Avec la méthode directe, le 2,3-cyclohexénopyridine a induit de légères aberrations chromosomiques structurelles à une dose de 350 µg/ml avec des traitements de 24 et 48 heures.
Hungarian: Közvetlen módszert alkalmazva a 2,3-ciklohexenopiridin 350 µg/ml koncentrációban 24 és 48 órai kezeléssel enyhe strukturális kromoszóma rendellenességet váltott ki.
French: 2.2 Données relatives à la spécification du cefquinome, en particulier l'impureté 2,3-cyclohexénopyridine
Hungarian: 2.2 A cefquinome specifikációjára, konkrétan a 2,3-ciklohexenopiridin szennyezésre vonatkozó adatok
French: 2.1 Prise en compte des inquiétudes relatives à la sécurité concernant la matière première 2,3-cyclohexénopyridine
Hungarian: 2.1 A 2,3-cicklohexenopiridin kiindulási anyaggal kapcsolatos ártalmatlansági aggodalmak megfontolása
French: • Un test in vitro des propriétés mutagènes de la matière première, 2,3-cyclohexénopyridine, également présente sous forme d'impureté dans le principe actif, cefquinome, s'est révélé positif.
Hungarian: • A 2,3 ciklohexenopiridin kiindulási anyagra vonatkozóan, ami szennyező anyagként a cefquinome hatóanyagban is előfordul, egy pozitív in vitro mutagenitás vizsgálati eredményt jelentettek.
French: Les spécifications au moment de la mise sur le marché et à la fin de la durée de conservation indiquent des teneurs en 2,3-cyclohexénopyridine respectivement < 1 % et < 1,5 %.
Hungarian: A specifikáció szerint a 2,3-ciklohexenopiridin tartalom a felszabadításkor és a lejárati idő végén ≤1%, ill. ≤1,5%.
French: Africains/Ethiopiens Afro-Américains
Hungarian: Afrikai/Etióp Afro-amerikai Ázsiai
French: Il est estimé que jusqu'à 7% de la population caucasienne peut présenter ce déficit.
Hungarian: Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya.
French: Prévalence %
Hungarian: Előfordulás %
French: La dose par prise est en fonction du poids (0.5 - 1 mg/kg).
Hungarian: Az adagot a testtömeg határozza meg (0,5-1 mg/kg).
French: (Voir rubriques 4.3 et 4.4)
Hungarian: (lásd 4.3 és 4.4 pont)."
French: Si la douleur n'est pas soulagée après 3 jours, demandez l'avis de votre médecin.
Hungarian: Amennyiben a fájdalom nem enyhül 3 nap után, forduljon orvosához tanácsért.
French: La morphine est la substance qui soulage la douleur.
Hungarian: A morfin az az anyag ami a fájdalmat csillapítja.
French: Ne prenez pas de codéine si vous allaitez.
Hungarian: "Ne szedjen kodeint amíg szoptat.
French: • "Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6)."
Hungarian: • "Szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)".
French: Population
Hungarian: Népesség
French: La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Hungarian: 4.6 - Termékenység, terhesség és szoptatás
French: La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.
Hungarian: A kezelés időtartamát 3 napra kell korlátozni és ha nem érhető el hatásos fájdalomcsillapítás a betegeknek/gondozóiknak javasolni kell, hogy kérjék ki egy orvos véleményét.
French: La codéine doit être utilisée à la plus faible dose efficace et pour la durée la plus courte possible.
Hungarian: "A kodeint a legkisebb hatásos adagban a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacologiques
Hungarian: 5.1 - Farmakodinámiás tulajdonságok
French: « La codéine ne doit pas être utilisée durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Hungarian: "A kodein nem alkalmazható szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
French: Les libellés suivants doivent être inclus dans le RCP des Autorisations de Mise sur le Marché des spécialités concernées par cette procédure (voir annexe I):
Hungarian: A következő szövegeket kell a készítmények Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Alkalmazási előírásába beépíteni ezen eljárás során (lásd I. melléklet):
French: Certaines personnes ont un taux d'enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière.
Hungarian: Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre.
French: Cette dose peut être prise jusqu'à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.
Hungarian: Ezt az adagot legfeljebb naponta 4-szer, legalább 6 órás időközönként lehet bevenni.
French: Les libellés suivants doivent être inclus dans la notice des autorisations de mise sur le marché:
Hungarian: A következő szövegeket kell a Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Betegtájékoztatóba beépíteni: