FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εκείνοι θα φροντίσουν ώστε το Ambirix να μη χορηγηθεί σε φλέβα.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală se vor asigura ca Ambirix să nu fie administrat într-o venă.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά τη κυκλοφορία μετά τον εμβολιασμό με Ambirix.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma vaccinării cu Ambirix în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă.
Greek: N SP (%)
Romanian: N TP (%)
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Greek: Λόγω του ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα, δεν είναι δυνατό να εκτιμήσουμε τη συχνότητα εμφάνισης τους με ασφάλεια.
Romanian: • Date raportate după punerea pe piaţă Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţei lor.
Greek: Οι φορείς βρίσκονται επίσης σε κίνδυνο σοβαρής ηπατοπάθειας, όπως κίρρωση (ουλές στο ήπαρ) ή καρκίνο του ήπατος.
Romanian: De asemenea, purtătorii de virus hepatitic B prezintă risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt fibrozarea ficatului (ciroza) sau cancerul hepatic.
Greek: Χρησιμοποιείται για την προφύλαξη έναντι δύο λοιμώξεων: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Romanian: Este utilizat pentru a preveni apariţia a două boli: hepatita A şi hepatita B.
Greek: Το εμβόλιο δεν προστατεύει από λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους παράγοντες όπως ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή και άλλα παθογόνα που είναι γνωστό ότι προσβάλλουν το ήπαρ.
Romanian: Vaccinul nu previne infecţia determinată de alţi agenţi patogeni, cum ar fi virusul hepatitic C şi virusul hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente: simptome gastro-intestinale
Greek: Όχι συχνές:
Romanian: Foarte rare:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων των αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice incluzând reacţii anafilactice şi anafilactoide
Greek: Μετά την εκτεταμένη χρήση είτε των συνδυασμένων εμβολίων της GlaxoSmithKline για την ηπατίτιδα Α και Β ή των μονοδύναμων εμβολίων ηπατίτιδας Α και/ή ηπατίτιδας Β, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν επιπλέον.
Romanian: În urma utilizării pe scara largă a vaccinurilor combinate hepatitice A şi B sau monovalente hepatitice A şi/sau B ale GlaxoSmithKline, au fost raportate suplimentar următoarele reacţii adverse.
Greek: Όταν η πρώτη δόση Αmbirix χορηγήθηκε ταυτόχρονα με μία αναμνηστική δόση ενός συνδυασμένου εμβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, ακυταρικό κοκκύτη, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας και Haemophilus influenzae τύπου b (DTPa-IPV+Hib), ή με την πρώτη δόση συνδυασμένου εμβολίου Ιλαράς-Παρωτίτιδας-Ερυθράς στο δεύτερο έτος της ζωής, οι ανοσοποιητικές ανταποκρίσεις σε όλα τα αντιγόνα ήταν ικανοποιητικές.
Romanian: În cazul în care prima doză de Ambirix s-a administrat concomitent cu o doză de rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu prima doză de vaccin combinat rujeolic, rubeolic, urlian, în al doilea an de viaţă, răspunsurile imune la toate antigenele au fost destul de bune.
Greek: Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω.
Romanian: Ambirix nu trebuie administrat dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră.
Greek: Το Ambirix είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Romanian: Ambirix este o suspensie de culoare albă, tulbure.
Greek: Σε άτομα ηλικίας 12-15 ετών κατά τον πρώτο εμβολιασμό, οι αντί-HAV και αντί-HB συγκεντρώσεις των αντισωμάτων ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων που είχαν λάβει Ambirix σε τριπλό εμβολιαστικό σχήμα του συνδυασμένου εμβολίου (με περιεχόμενο όπως αναφέρεται παραπάνω).
Romanian: La subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, în cadrul schemei de vaccinare primară, titrurile de anticorpi anti-VHA şi anti-HBs au fost comparabile între grupurile ce au primit Ambirix sau un regim de 3 doze dintr-un vaccin combinat (compoziţia sa fiind cea descrisă mai sus).
Greek: B-1330 Rixensart Βέλγιο
Romanian: B-1330 Rixensart Belgia
Greek: Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)1,2
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Greek: Στα 6 χρόνια μετά την έναρξη ενός σχήματος Ambirix στους 0, 6 μήνες ή 0, 12 μήνες σε παιδιά ηλικίας 12-15 ετών όλα τα άτομα υπό παρακολούθηση διατήρησαν ≥15 mIU/ml αντισώματα αντίHAV.
Romanian: La 6 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω (ή δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ambirix.
Romanian: Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile (sau dacă nu sunteţi sigur), vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte ca Ambirix să vă fie administrat.
Greek: Το Ambirix μπορεί να χρειαστεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλο εμβόλιο έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, πολιομυελίτιδας, Haemophilus influenzae τύπου b ή συγκεκριμένους παράγοντες για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας οι οποίοι ονομάζονται «ανοσοφαιρίνες».
Romanian: Ambirix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, difteriei, tetanosului, tusei convulsive (pertussis), poliomielitei, infecţiei cuHaemophilus influenzae de tip b sau în acelaşi timp cu anumite tipuri de tratament pentru infecţiile hepatitice, denumite tratamente cu "imunoglobuline".
Greek: • παράλυση, βλεφαρόπτωση και χαλαροί μύες στη μια πλευρά του προσώπου (πάρεση τoυ πρoσωπικoύ νεύρoυ)
Romanian: • paralizie, cădere a pleopei şi lăsare a muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială)
Greek: Το εναιώρημα του εμβολίου θα πρέπει να επανασχηματισθεί πριν από τη χρήση.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat pentru pentru refacerea suspensiei.
Greek: Μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν ναυτία, να έχουν πυρετό και άλγη.
Romanian: Unele persoane pot prezenta senzaţie de rău, febră şi dureri.
Greek: Εάν χρειάζεται άμεση προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β, προτείνεται το κλασικό σχήμα τριών δόσεων του συνδυασμένου εμβολίου που περιέχει 360 μονάδες ELISA αδρανοποιημένου με φορμαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β.
Romanian: Dacă este necesară protecţie rapidă împotriva hepatitei B, se recomandă regimul standard cu trei doze de vaccin combinat conţinând 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Greek: NN:
Romanian: De aceea:
Greek: H ασφάλεια και η ανοσολογικότητα του Ambirix χορηγούμενου σαν αναμνηστική δόση που ακολουθεί δύο δόσεις αρχικού εμβολιασμού δεν έχουν εκτιμηθεί.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranţa şi imunogenicitatea pentru Ambirix administrat ca doză de rapel după o schemă primară de două doze.
Greek: Στα 10 χρόνια μετά την έναρξη ενός σχήματος Ambirix στους 0, 6 μήνες σε παιδιά ηλικίας 1-15 ετών, όλα τα άτομα υπό παρακολούθησηη διατήρησαν ≥15 mIU/ml αντισώματα αντι-HAV.
Romanian: La 10 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni, la copii cu vârste între 1 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml.
Greek: Κάποια άτομα αισθάνονται ναυτία, έχουν πυρετό και άλγη.
Romanian: Unele persoane prezintă senzaţie de rău, febră şi dureri.
Greek: Το τελευταίο περιείχε 360 μονάδες ELISA αδρανοποιημένου με φορμαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β.
Romanian: Ultimul conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Greek: Αν το εμβόλιο εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ως ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα - αναποδογυρίστε και πάλι πίσω για τουλάχιστον άλλα 15 δευτερόλεπτα - στη συνέχεια, επιθεωρείστε και πάλι.
Romanian: Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure - se repetă mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus, timp de încă cel puţin 15 secunde - apoi se verifică din nou.
Greek: • λιποθυμήσατε πριν από ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης ένεσης - σε περίπτωση που παρουσιαστεί ανάλογο συμβάν.
Romanian: • aţi leşinat la o injectare anterioară -pentru a evita să se întample din nou.
Greek: • συμπτώματα γρίπης, όπως υψηλός πυρετός, πονόλαιμος, καταρροή, βήχας και ρίγη
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, de exemplu temperatură mare, durere în gât, nas care curge, tuse şi frisoane
Greek: Τα ποσοστά με αντισώματαγια αντί-HBs≥10 mIU/ml σε αυτό το χρονικό σημείο για άτομα ηλικίας 1-11 ετών ή 1215 ετών κατά την πρώτη δόση ήταν77.3% και 85.9%, αντίστοιχα.
Romanian: Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi cu vârste între 1 şi 11 ani sau 12 şi 15 ani, în momentul administrării primei doze, au fost de 77,3% şi, respectiv de 85,9%.
Greek: • μείωση στα αιμοπετάλια, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων (θρομβοπενία), ιώδη ή ερυθροκαφέ κηλίδες ορατές στο δέρμα (θρομβοπενική πορφύρα)
Romanian: • scădere a numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie), pete de culoare violacee sau roşu-maronie vizibile prin piele
Greek: • αντίδραση στη θέση της ένεσης
Romanian: • reacţie la locul administrării injecţiei
Greek: Μετά από μερικές ημέρες μπορεί να αισθάνονται πολύ κουρασμένοι και να έχουν σκουρόχρωμα ούρα,αποχρωματισμένα κόπρανα, κιτρινωπό δέρμα ή κιτρινωπά μάτια (ίκτερος).
Romanian: După câteva zile, aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
Greek: Βρίσκεται στα σωματικά υγρά όπως το αίμα, το σπέρμα, τις κολπικές εκκρίσεις ή το σίελο (πτύελα).
Romanian: Virusul se găseşte în lichidele corpului, cum sunt sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva.
Greek: Πως δρα το Ambirix
Romanian: Cum acţionează Ambirix
Greek: Σε 2 συγκριτικές μελέτες σε άτομα ηλικίας 1-15 ετών, οι περιπτώσεις τοπικών και γενικευμένων επιζητούμενων συμπτωμάτων μετά από σχήμα Ambirix δυο δόσεων ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που παρουσιάστηκαν με συνδυασμένο εμβόλιο τριών δόσεων το οποίο περιείχε 360 ELISA μονάδες HAV και 10 µg HBAg.
Romanian: În 2 studii clinice comparative la subiecţi cu vârsta între 1-15 ani, incidenţa simptomelor locale şi generale aşteptate observate după regimul de două doze de Ambirix a fost în ansamblu similară cu cea înregistrată în cazul vaccinului combinat cu trei doze, cu compoziţia de 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Greek: Επανασχηματισμός εναιωρήματος του εμβολίου για να επιτευχθεί ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα
Romanian: Agitarea vaccinului pentru obţinerea unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure.
Greek: 1. Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση με κλειστό χέρι.
Romanian: Ţineţi seringa în palma strânsă, cu vârful în sus 2.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artrită, slăbiciune musculară
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: κόπωση, πόνος και ερυθρότητα στη θέση ένεσης Συχνές: πυρετός, οίδημα στη θέση ένεσης
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: oboseală, durere şi eritem la locul injectării Frecvente: febră, tumefacţie la locul injectării
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Συχνές: υπνηλία
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Frecvente: somnolenţă
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Ambirix θα προλάβει την ηπατίτιδα Α ή και την ηπατίτιδα Β.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ambirix previne apariţia hepatitei A şi hepatitei B în astfel de cazuri.
Greek: • νόσος των οπτικών νεύρων (οπτική νευρίτιδα)
Romanian: • tulburare a nervilor oculari (nevrită optică)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (1 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (1 ml)
Greek: Πως να φυλάσσετε το Ambirix
Romanian: Cum se păstrează Ambirix
Greek: • οίδημα προσώπου, στόματος και λαιμού (αγγειονευρωτικό οίδημα)
Romanian: • umflare a feţei, gurii şi gâtului (angioedem)
Greek: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με πολύ όμοια συνδυασμένα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β περιλαμβάνουν:
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare care au fost raportate în timpul studiilor clinice efectuate cu vaccinuri combinate hepatitice A şi B, cu compoziţie asemănătoare, includ:
Greek: • αίσθημα υπνηλίας
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Greek: • Το Ambirix μπορεί να μην σας προστατέψει από τη νόσηση εάν έχετε ήδη προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Α ή Β.
Romanian: • Este posibil ca Ambirix să nu prevină îmbolnăvirea dumneavoastră dacă aţi contact deja virusul hepatitei A sau B
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της ασθένειας που ομοιάζει με ορονοσία, αγγειονευρωτικό οίδημα
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice incluzând afecţiuni asemănătoare bolii serului, edem angioneurotic
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσεις
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu
Greek: - Αναμνηστική δόση
Romanian: - Doza de rapel
Greek: Και στις δύο μελέτες τα άτομα έλαβαν είτε σχήμα δύο δόσεων Ambirix ή σχήμα συνδυασμένου εμβολίου τριών δόσεων που περιέχει 360 μονάδες ELISA αδρανοποιημένου με φορμαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β.
Romanian: În ambele studii, la subiecţi s-a administrat fie schema cu două doze de Ambirix, fie regim cu trei doze de vaccin combinat, care conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivate cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ambirix.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Ambirix.
Greek: • Να φυλάσσεται σε θέση που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: • A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: • Το Ambirix μπορεί να σας βοηθήσει μόνο ως προς την πρόληψη λοιμώξεων από τους ιούς της ηπατίτιδας Α ή Β.
Romanian: • Ambirix poate asigura protecţia dumneavoastră doar împotriva infecţiei cu virus hepatitic A sau virus hepatitic B.
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία των άκρων (νευροπάθεια)
Romanian: • amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie)
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων αντιγόνου επιφανείας αντί- ηπατίτιδας Β (αντί-ΗΒs) και ιού αντί-ηπατίτιδας Α (αντί-HAV) που παρατηρήθηκαν μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού με Ambirix, βρίσκονται στην ίδια κλίμακα με αυτούς που παρατηρήθηκαν μετά από εμβολιασμό με τα μονοδύναμα εμβόλια ηπατίτιδας Α και Β.
Romanian: Titrurile de anticorpi anti-HBs (împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B) şi anti-VHA (împotriva virusului hepatitic A) obţinuţi în urma imunizării primare cu Ambirix sunt la acelaşi nivel cu cele obţinute în urma imunizării cu vaccinuri monovalente hepatitice A şi B. De aceea, indicaţiile generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum urmează.
Greek: Τα ποσοστά αντισωμάτων αντί-ΗΒ ≥10 mIU/ml σε αυτή τη χρονική στιγμή για τα άτομα που εμβολιάστηκαν σε σχήμα 0,6 και 0,12 μηνών ήταν 84.8% και 92.9%, αντίστοιχα.
Romanian: Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi urmând schema de administrare la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni, au fost de 84,8% şi, respectiv de 92,9%.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενική πορφύρα, θρομβοπενία
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Greek: • Οι ενέσεις θα δοθούν εντός 12 μηνών: - Η πρώτη ένεση σε ημερομηνία που θα συμφωνήσετε με το γιατρό σας.
Romanian: - Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: În cazul în care prezentaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: κνησμός, εξάνθημα Πολύ σπάνιες: κνίδωση
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţii cutanate tranzitorii, prurit Foarte rare: urticarie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες: λεμφαδενοπάθεια
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare: limfadenopatie
Greek: Οι επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώθηκαν κατά τη συνήθη χρήση πολύ όμοιων συνδυασμένων ή μεμονωμένων εμβολίων για την ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β ήταν οι ακόλουθες:
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare apărute pe parcursul utilizării de rutină a vaccinurilor hepatitice A şi B, combinate sau individuale, cu compoziţie asemănătoare, au fost următoarele:
Greek: Φυλάξτε το με την αρχική συσκευασία, για να το προστατεύετε από το φως.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ambirix
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες: < 1/10.000
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100 Rare:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Άμεσος πόνος στη θέση της ένεσης, αίσθημα καύσου και νυγμών
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ambirix - Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο (ΗΑΒ) (προσροφημένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambirix, suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Greek: 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα 2 προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Romanian: 1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat,
Greek: - Aντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β3,4
Romanian: - Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4
Greek: Ωστόσο σε πολύ νεαρά άτομα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο προσθιοπλάγιος μηρός αν αυτός προτιμάται.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se preferă se poate administra şi la nivelul părţii anterolaterale a coapsei la subiecţii foarte tineri.
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή ευερεθιστότητα
Romanian: • senzaţie de oboseală sau iritabilitate
Greek: • άμεσος πόνος στη θέση της ένεσης, αίσθημα καύσου και νυγμών
Romanian: • durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
Greek: Πολύ συχνές (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου)
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ambirix ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο (ΗΑΒ) (προσροφημένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Ambirix suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit)
Greek: 50 προγεμισμένες σύριγγες 50 x 1 δόση (1 ml)
Romanian: 50 x 1 doză (1 ml)
Greek: Μην καταψύχεται.
Romanian: A nu se congela
Greek: - Σχήμα αρχικού εμβολιασμού
Romanian: - Schema de imunizare primară
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Greek: • κνησμός, εξάνθημα
Romanian: • diaree, greaţă
Greek: ΤΟ ΑΜΒΙRΙΧ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΩΣ.
Romanian: AMBIRIX NU TREBUIE ADMINISTRAT ÎN NICI O CIRCUMSTANŢĂ INTRAVASCULAR.
Greek: Ηπατίτις Β
Romanian: Hepatită B
Greek: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ambirix ενέσιμο εναιώρημα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κακουχία, αντιδράσεις στη θέση ένεσης Σπάνιες: ρίγη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: stare generală de rău, alte reacţii la locul injectării Rare: tremurături, simptome pseudogripale
Greek: 3 Παράγεται σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Romanian: 3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εργαστηριακές εξετάσεις αίματος για να δει εάν χρειάζονται περισσότερες δόσεις για καλύτερη προστασία.
Romanian: Aceasta înseamnă că puteţi să nu fiţi protejat împotriva unuia sau împotriva ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a vedea dacă sunt necesare injecţii suplimentare pentru a vă ajuta să fiţi mai bine protejat.
Greek: Μπορεί να αισθάνονται μεγάλη κόπωση και να παρουσιάσουν σκούρα ούρα, ωχρότητα, κιτρινωπό δέρμα ή κιτρινωπά μάτια (ίκτερος).
Romanian: Aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
Greek: • οίδημα στη θέση της ένεσης
Romanian: • umflare la locul administrării injecţiei
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice efectuate cu Ambirix.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Greek: 2. Ανακινήστε τη σύριγγα αναποδογυρίζοντας την.
Romanian: Agitaţi seringa întorcând-o cu vârful în jos şi invers.
Greek: • οίδημα ή φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
Romanian: • umflare sau infecţie la nivelul creierului (encefalită)
Greek: • σκλήρυνση κατά πλάκας
Romanian: • scleroză multiplă
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα 1 δόση (1 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac 1 doză (1 ml)
Greek: • απώλεια ορέξεως
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ambirix
Romanian: Cum se administrează Ambirix