FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'adaptation de la posologie par paliers de 2 à 8 mg de buprénorphine est fonction de la réévaluation de l'état clinique et psychologique du patient et ne doit pas dépasser la posologie maximale de 24 mg par jour de buprénorphine.
Spanish: El ajuste de la dosis, en pasos de 2 a 8 mg de buprenorfina, está guiado por la reevaluación del estado clínico y psicológico del paciente y no debe superar una única dosis máxima diaria de 24 mg de buprenorfina.
French: Les effets indésirables étaient liés à l'activité pharmacologique connue des substances agonistes et/ou antagonistes opioïdes.
Spanish: Los efectos adversos se basaron en la actividad farmacológica conocida de las sustancias agonistas o antagonistas de los opioides.
French: Avertissements généraux relatifs à l'administration des opioïdes L'administration d'opioïdes peut déclencher une hypotension orthostatique chez les patients traités en ambulatoire.
Spanish: Advertencias generales relativas a la administración de opioides Los opioides pueden producir hipotensión ortostática en los pacientes ambulatorios.
French: Angine de poitrine Bradycardie Infarctus du myocarde Palpitations Tachycardie
Spanish: Angina de pecho Bradicardia Infarto de miocardio Palpitaciones Taquicardia
French: Hypertension Vasodilatation
Spanish: Hipertensión Vasodilatación
French: • si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de la dépendance aux opioïdes ou à l'alcool.
Spanish: • si está tomando naltrexona o nalmefeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides.
French: Après avoir été administrée par voie orale, la naloxone est à peine détectable dans le plasma ; après l'administration de buprénorphine/naloxone par voie sublinguale, les concentrations plasmatiques de naloxone sont faibles et diminuent rapidement.
Spanish: Después de la administración por vía oral, la naloxona es escasamente detectable en el plasma; después de la administración de la asociación de buprenorfina y naloxona por vía sublingual, las concentraciones plasmáticas de naloxona son bajas y disminuyen rápidamente.
French: o naltrexone et nalméfène sont des antagonistes des opioïdes susceptibles de bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Spanish: o La naltrexona y el nalmefeno son antagonistas de los opioides que pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
French: • affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l'homme)
Spanish: • algún trastorno urinario (especialmente ligado a un aumento del tamaño de la próstata en hombres);
French: Courrier électronique : PatientSafetyRoW@indivior.com
Spanish: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
French: Douleur abdominale Diarrhée
Spanish: Dolor abdominal Diarrea
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación de buprenorfina y naloxona en los pacientes mayores de 65 años.
French: 2 - Détachez une seule alvéole de la plaquette en suivant la ligne prédécoupée.
Spanish: 2 - Corte solamente un alveolo del blíster, separándolo por la línea de puntos perforada.
French: Des cas de décès par dépression respiratoire ont été observés, particulièrement lorsque la buprénorphine avait été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsque la buprénorphine n'avait pas été utilisée conformément aux informations posologiques.
Spanish: Se han notificado varios casos de muertes causadas por depresión respiratoria, especialmente cuando la buprenorfina se ha usado en asociación con benzodiacepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se ha usado de acuerdo al prospecto.
French: Ce produit peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par ex., la morphine, l'héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action, telle la méthadone.
Spanish: Este producto puede causar síntomas de abstinencia si usted lo toma menos de seis horas después de usar un opioide de acción rápida (p. ej., morfina, heroína) o menos de 24 horas después de usar un opioide de acción prolongada, como la metadona.
French: Ils ne doivent pas être pris en même temps que Suboxone car vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage intenses et prolongés de façon brutale.
Spanish: No se deberían tomar al mismo tiempo que el tratamiento con Suboxone puesto que puede experimentar un inicio repentino de abstinencia prolongada e intensa.
French: Des hausses statistiquement significatives de l'incidence d'adénomes testiculaires bénins à cellules interstitielles (de Leydig) ont été observées dans tous les groupes quel que soit le dosage.
Spanish: En todos los grupos de dosificación se observaron aumentos estadísticamente significativos de la incidencia de adenomas benignos de células intersticiales (de Leydig) del testículo.
French: La naloxone est un composant destiné à empêcher le mauvais usage du produit par voie intraveineuse.
Spanish: La intención del componente de naloxona es disuadir del uso inadecuado por vía intravenosa.
French: La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: La buprenorfina y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación de buprenorfina y naloxona en niños menores de 15 años.
French: L'évaluation du médecin au regard de votre aptitude à recevoir le traitement permettra de décider du moment où vous prendrez votre première dose de Suboxone
Spanish: Una evaluación por parte del médico de su disposición para el tratamiento guiará el momento adecuado de su primera dosis de Suboxone.
French: Intoxication alcoolique aiguë ou delirium tremens.
Spanish: Alcoholismo agudo o delirium tremens
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Suboxone puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: • sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble, troubles de l'élocution, incapacité à penser clairement ou respiration beaucoup plus lente que d'habitude.
Spanish: • sensación de somnolencia y descoordinación, visión borrosa, dificultad para hablar, no puede pensar con claridad o su respiración es mucho más lenta de lo normal para usted.
French: Ce produit peut provoquer de la somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation de la posologie.
Spanish: Este medicamento puede causar somnolencia, mareos o deterioro del pensamiento, especialmente durante la inducción del tratamiento y el ajuste de la dosis.
French: ® ne doit pas être pris en association avec :
Spanish: Suboxone no debe tomarse junto con:
French: En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même si la durée d'administration est courte.
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede inducir depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un breve periodo de administración.
French: En se basant sur le maintien sous traitement et sur le pourcentage de prélèvements urinaires, réalisés trois fois par semaine, négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude, la buprénorphine s'est révélée plus efficace que la dose faible du groupe contrôle en permettant de maintenir les héroïnomanes sous traitement et en réduisant leur consommation d'opioïdes pendant le traitement.
Spanish: Basándose en la retención en el tratamiento y en el porcentaje de muestras de orina tres veces por semana, negativas para los opioides no pertenecientes al estudio, la buprenorfina fue más eficaz que la dosis baja del control, para mantener a los heroinómanos en tratamiento y reducir su consumo de opioides mientras estaban en tratamiento.
French: Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale de toute urgence si vous développez des effets indésirables, tels que :
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o busque atención médica urgente si siente efectos adversos, como por ejemplo:
French: Des cas d'atteinte hépatique aiguë ont été signalés chez des toxicomanes dépendants aux opioïdes, à la fois dans les rapports des essais cliniques et dans les rapports sur les effets indésirables survenus après la commercialisation du produit.
Spanish: Se han notificado casos de lesión hepática aguda en los adictos dependientes de los opioides, tanto en ensayos clínicos como en informes de reacciones adversas posteriores a la comercialización.
French: Insuffisance respiratoire sévère
Spanish: Insuficiencia respiratoria grave
French: • maladie du foie telle que l'hépatite
Spanish: • alguna enfermedad del hígado, como hepatitis;
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Suboxone ® et risquent d'entraîner des réactions très graves.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Suboxone y, en algunos casos, provocar reacciones muy graves.
French: Ce produit peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou couchée à la position debout.
Spanish: Este producto puede causar una disminución repentina de la presión arterial, haciendo que se sienta mareado si se levanta demasiado rápido después de estar sentado o acostado.
French: Comment prendre Suboxone
Spanish: Cómo tomar Suboxone
French: La Cmax et l'ASC de la buprénorphine augmentent lorsque la dose est augmentée (dans une fourchette de 4 à 16 mg), bien que cette hausse soit proportionnellement inférieure à l'augmentation de la dose.
Spanish: Tanto la Cmáx como el AUC de la buprenorfina aumentaron al incrementar la dosis (dentro de los límites de 4 a 16 mg), aunque el aumento fue menor que el valor proporcional a la dosis.
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par Suboxone
Spanish: Informe a su médico en caso de que haya sufrido algún problema de hígado antes de comenzar el tratamiento con Suboxone.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés sublinguaux 28 comprimés sublinguaux
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos sublinguales
French: Le pourcentage de prélèvements urinaires, effectués trois fois par semaine, qui se sont révélés négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude était statistiquement plus élevé dans le groupe sous buprénorphine/naloxone que dans le groupe sous placebo (p < 0,0001) et dans le groupe sous buprénorphine que dans le groupe sous placebo (p < 0,0001).
Spanish: El porcentaje de muestras de orina tres veces por semana que fueron negativas para los opioides no pertenecientes al estudio fue estadísticamente más alto tanto con la asociación de buprenorfina y naloxona en comparación con el placebo (p < 0,0001), como con la buprenorfina en comparación con el placebo (p < 0,0001).
French: • si vous souffrez d'une intoxication alcoolique ou si vous présentez des tremblements, des sudations, de l'anxiété, une confusion ou des hallucinations causés par l'alcool.
Spanish: • si está intoxicado a causa del alcohol, o si padece temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones causadas por el alcohol;
French: Afin de réduire le risque de mésusage, d'abus et d'usage détourné, les médecins doivent prendre les mesures qui s'imposent lorsqu'ils prescrivent et administrent de la buprénorphine, par exemple éviter de donner des ordonnances pour de multiples renouvellements dès le début du traitement ; d'autre part, ils doivent effectuer des visites de suivi du patient tout en mettant en place un contrôle clinique adapté aux besoins du patient.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de mal uso, abuso y uso ilícito, los médicos deben tomar las precauciones adecuadas al recetar y dispensar buprenorfina, como por ejemplo evitar prescribir varias renovaciones de la receta al principio del tratamiento y realizar visitas de seguimiento al paciente con una monitorización clínica adecuada a las necesidades del paciente.
French: Rêves anormaux Agitation
Spanish: Sueños anormales Agitación Apatía
French: 7 comprimés en plaquettes thermoformées Papier/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Spanish: 7 comprimidos en envases blíster de papel/aluminio/nylon/aluminio/PVC.
French: Cependant, Suboxone peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance.
Spanish: Sin embargo, Suboxone puede ser un objetivo para las personas que abusan de los medicamentos con receta.
French: Aucune modification de la posologie basée sur la fonction rénale n'est requise, mais la prudence est recommandée lors de l'administration du produit à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: No se requiere ninguna modificación de la dosis basada en la función renal, pero se recomienda tener precaución al administrar el fármaco a los pacientes que padecen un deterioro renal (ver sección 4.3).
French: Un myosis induit par des opioïdes, des altérations du niveau de conscience ou de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie, peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic ou le traitement clinique d'une maladie concomitante.
Spanish: La miosis inducida por opioides, los cambios en el nivel de conocimiento o los cambios en la percepción del dolor como un síntoma de una enfermedad pueden interferir en la evaluación del paciente o dificultar el diagnóstico o el curso clínico de enfermedades concomitantes.
French: ® de différents dosages, qui peuvent être pris simultanément ou en deux parts ; la deuxième part doit être prise dès que le ou les comprimés de la première part sont dissous.
Spanish: La dosis está formada por varios comprimidos de Suboxone de diferente dosificación, que se pueden tomar a la vez o en dos porciones fraccionadas; la segunda porción debe tomarse directamente después de que la primera porción se haya disuelto.
French: L'administration de buprénorphine à des personnes non dépendantes aux opioïdes, qui ne sont pas tolérantes aux effets des opioïdes, peut entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle.
Spanish: Si se administra buprenorfina a algunos sujetos que no son dependientes de opioides y que no toleran los efectos de los opioides, se puede provocar una depresión respiratoria potencialmente mortal.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une baisse de la fertilité chez les femelles lors de la prise de doses élevées (exposition systémique > 2,4 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée de 24 mg de buprénorphine, selon l'ASC).
Spanish: Estudios en animales han mostrado una disminución de la fertilidad de las hembras a dosis altas (exposición sistémica > 2,4 veces la exposición en el ser humano a la máxima dosis recomendada de 24 mg de buprenorfina, basada en el AUC).
French: Cette posologie peut ne pas convenir aux patients nécessitant une dose quotidienne > 8 mg/jour de buprénorphine.
Spanish: Esta pauta puede no ser adecuada para los pacientes que requieren una dosis diaria ajustada > 8 mg/día de buprenorfina.
French: Un service d'urgence doit être immédiatement contacté en cas d'ingestion accidentelle ou de suspicion d'ingestion.
Spanish: En caso de ingestión accidental o sospecha de ingestión, debe ponerse en contacto de forma inmediata con un servicio de urgencias.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydrate, le mannitol, l'amidon de maïs, la povidone K30, l'acide citrique anhydre, le citrate de sodium, le stéarate de magnésium, l'acésulfame de potassium et les arômes naturels de citron et de citron vert.
Spanish: - Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, manitol, almidón de maíz, povidona K30, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, estearato de magnesio, acesulfamo de potasio y sabor natural de limón y lima.
French: Test anormal de la fonction hépatique Poids diminué
Spanish: Prueba de función hepática anómala Disminución del peso
French: L'association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée dans le cadre d'études de toxicité aiguë et répétée chez l'animal (jusqu'à 90 jours chez le rat).
Spanish: Se ha investigado la asociación de buprenorfina y naloxona en estudios de toxicidad con dosis agudas y repetidas (hasta 90 días en las ratas) en animales.
French: L'association buprénorphine/naloxone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: La asociación de buprenorfina y naloxona solo se debe utilizar cuando el posible beneficio compensa los riesgos potenciales del feto.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la mejor dosis para usted.
French: Dans le cadre d'une étude en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles, comparant une solution éthanolique de buprénorphine à un contrôle actif d'agoniste complet, 162 sujets ont été randomisés pour recevoir une solution éthanolique de buprénorphine sublinguale à une dose de 8 mg/jour (une dose à peu près comparable à une dose de 12 mg/jour de buprénorphine/naloxone), ou deux doses relativement faibles du contrôle actif, l'une d'elles étant suffisamment faible pour servir d'alternative au placebo, pendant une phase d'induction de 3 à 10 jours, une phase d'entretien de 16 semaines et une phase de désintoxication de 7 semaines.
Spanish: En un estudio con doble enmascaramiento, doble placebo y con grupos paralelos de comparación entre una solución etanólica de buprenorfina con un control activo agonista completo, se asignó aleatoriamente a 162 pacientes para recibir la solución sublingual etanólica de buprenorfina, a una dosis de 8 mg/día (una dosis que es aproximadamente comparable a una dosis de 12 mg/día de la asociación de buprenorfina y naloxona), o dos dosis relativamente bajas de control activo, una de las cuales era lo suficientemente baja como para servir como alternativa al placebo, durante una fase de inducción de 3 a 10 días, una fase de mantenimiento de 16 semanas y una fase de desintoxicación de 7 semanas.
French: Grippe Infection Pharyngite Rhinite
Spanish: Gripe Infección Faringitis Rinitis
French: Hématurie Néphrolithiase Rétention urinaire
Spanish: Hematuria Nefrolitiasis Retención urinaria
French: 28 comprimés en plaquettes thermoformées Papier/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Spanish: 28 comprimidos en envases blíster de papel/aluminio/nylon/aluminio/PVC.
French: Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacité réduite à respirer) sévère, potentiellement mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendantes qui l'ingèrent accidentellement ou de manière délibérée.
Spanish: Este medicamento puede provocar depresión respiratoria grave (dificultad para respirar), posiblemente mortal, en niños y personas no dependientes si la ingieren de forma accidental o intencionada.
French: Un traitement sous-optimal par la buprénorphine/naloxone peut indiquer un mauvais usage du médicament par le patient, ce qui peut entraîner un surdosage ou l'abandon du traitement.
Spanish: El tratamiento subóptimo con la asociación de buprenorfina y naloxona puede incitar al mal uso del medicamento por el paciente, lo que puede causar la sobredosis o el abandono del tratamiento.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: L'association buprénorphine/naloxone peut provoquer de la somnolence, en particulier lorsqu'il y a prise/administration concomitante avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central (tels que tranquillisants, sédatifs ou hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
Spanish: La asociación de buprenorfina y naloxona puede causar somnolencia, especialmente si se toma junto con alcohol o con otros depresores del sistema nervioso central (como los tranquilizantes, sedantes o hipnóticos) (ver sección 4.5.
French: Suite à l'induction du traitement le jour 1, le patient doit être stabilisé à une dose d'entretien au cours des quelques jours qui suivent en adaptant progressivement la dose administrée en fonction de l'effet clinique obtenu chez le patient.
Spanish: Después de la inducción del tratamiento en el primer día, se debe estabilizar al paciente a una dosis de mantenimiento durante los siguientes días, mediante un ajuste progresivo de la dosis según el efecto clínico del paciente.
French: La dose d'entretien de la buprénorphine a été atteinte au Jour 3 ; les doses du contrôle actif ont été adaptées plus progressivement.
Spanish: Hacia el tercer día, se ajustó la dosis de buprenorfina hasta una dosis de mantenimiento; las dosis de control activo se ajustaron más gradualmente.
French: Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent contribuer à une augmentation des concentrations de buprénorphine.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la enzima CYP3A4 pueden dar lugar a un aumento de las concentraciones de buprenorfina.
French: Chez les patients nécessitant des doses plus faibles de buprénorphine, il est possible d'utiliser les comprimés de buprénorphine 0,4 mg.
Spanish: Para los pacientes que pueden requerir una dosis más baja, pueden utilizarse 0,4 mg de buprenorfina.
French: Le tableau 1 récapitule les effets indésirables signalés lors des essais cliniques pivots au cours desquels 342 patients sur 472 (72,5 %) ont signalé des effets indésirables et les effets indésirables signalés lors de la surveillance après commercialisation.
Spanish: La tabla 1 resume las reacciones adversas notificadas a partir de los ensayos clínicos pivotales, en los que 342 de 472 pacientes (72,5%) notificaron reacciones adversas y las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización.
French: Ulcération buccale Décoloration de la langue
Spanish: Úlceras en la boca Decoloración de la lengua
French: Ce que contient Suboxone
Spanish: Qué contiene Suboxone
French: Aucune étude péri-postnatale n'a été conduite avec l'association buprénorphine/naloxone ; cependant, l'administration maternelle orale de buprénorphine à doses élevées pendant la gestation et la lactation a entraîné une parturition difficile (conséquence possible de l'effet sédatif de la buprénorphine), une mortalité néonatale élevée et un léger retard de développement de certaines fonctions neurologiques (réflexe de redressement au contact d'une surface et réaction de sursaut) chez le rat nouveau-né.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio peri-posnatal con la asociación de buprenorfina y naloxona; sin embargo, la administración por vía oral de buprenorfina a las madres, a dosis altas durante la gestación y la lactancia, produjo un parto difícil (posible a consecuencia del efecto sedante de la buprenorfina), una mortalidad neonatal elevada y un ligero retraso del desarrollo de algunas funciones neurológicas (reflejo superficial de enderezamiento y respuesta de sobresalto) en las ratas neonatales.
French: Cmax ng/ml
Spanish: Cmáx, ng/ml
French: L'administration à long terme de buprénorphine au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par ex., hypertonie, tremblement du nouveau-né, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions).
Spanish: La administración prolongada de buprenorfina durante los tres últimos meses del embarazo puede causar un síndrome de abstinencia en el recién nacido (p. ej., hipertonía, temblores neonatales, agitación neonatal, mioclono o convulsiones).
French: ASC0-48 heure ng/ml
Spanish: AUC0-48 hora ng/ml