FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 4,4 % (12/274) der Patienten eine Uveitis auf, die bei 0,4 % (1/274) mit Grad 1, bei 3,6 % (10/274) mit Grad 2 und bei 0,4 % (1/274) mit Grad 3 eingestuft wurde.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om uveitis hos 4,4 % (12/274) af patienterne, som var af grad 1 hos 0,4 % (1/274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) og grad 3 hos 0,4 % (1/274).
German: Encorafenib in Kombination mit Binimetinib bei Patienten mit Hirnmetastasen Es liegen nur eingeschränkte Wirksamkeitsdaten zur Kombination von Encorafenib und Binimetinib bei Patienten mit BRAF-V600-mutiertem Melanom mit Hirnmetastasen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Encorafenib i kombination med binimetinib hos patienter med hjernemetastaser Der er begrænsede virkningsdata fra kombinationsbehandling med encorafenib og binimetinib hos patienter med melanomer med BRAF V600-mutation, der er metastaseret til hjernen (se pkt.
German: Encorafenib in Kombination mit Binimetinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Encorafenib i kombination med binimetinib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
German: Tabelle 2:
Danish: Tabel 2:
German: Encorafenib wurde vorwiegend über N-Dealkylierung metabolisiert.
Danish: Den primære biotransformationsreaktion for encorafenib var N-dealkylering.
German: Da Encorafenib vorwiegend über die Leber metabolisiert und ausgeschieden wird, kann bei Patienten mit leichter bis schwerer Leberfunktionsstörung eine erhöhte Exposition mit Encorafenib auftreten, die innerhalb der zwischen den Patienten beobachteten Expositionsvariabilität liegt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Eftersom encorafenib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen for encorafenib være forøget til et niveau, der ligger over intervallet for interindividuel eksponeringsvariabilitet, hos patienter med let til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Transferase (GGT)* Anstieg der Transaminasen*
Danish: Øgede transaminaser*
German: Dosisstufe
Danish: Dosisniveau
German: Die Behandlung mit Encorafenib mit einer Dosis von 450 mg einmal täglich als Einzelwirkstoff wird nicht empfohlen.
Danish: Det frarådes at administrere encorafenib i en dosis på 450 mg én gang dagligt som monoterapi.
German: Moderate bis starke CYP3A4-Induktoren sind u. a. Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin und Johanniskraut.
Danish: Eksempler på moderate og stærke CYP3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrænset til, carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon.
German: Sollten sich abnormale Leberwerte zeigen, sollte eine Dosisunterbrechung, -reduktion oder das Absetzen der Behandlung erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Abnorme levertal skal håndteres med pausering, dosisreduktion eller seponering af behandlingen (se pkt.
German: Die Sicherheit von Encorafenib (300 mg oral einmal täglich) in Kombination mit Binimetinib (45 mg oral zweimal täglich) wurde in 257 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation (im Weiteren als Combo 300Population bezeichnet) auf Grundlage der Phase-III-Studie (CMEK162B2301, Teil 2) untersucht.
Danish: Sikkerheden af encorafenib (300 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 257 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt Combo 300-populationen), på baggrund af fase IIIstudiet (CMEK162B2301, del 2).
German: In der gepoolten Combo 450 Population traten Kopfschmerzen bei 21,5 % (59/274) der Patienten auf, einschließlich Grad 3 bei 1,5 % (4/274).
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der hovedpine hos 21,5 % (59/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 1,5 % (4/274) af patienterne.
German: Die meisten Ereignisse hatten eine milde Ausprägung; bei 0,7 % (2/274) der Patienten wurde ein Grad 3 oder 4 angegeben.
Danish: De fleste af hændelserne var milde; hændelser af grad 3 eller 4 blev indberettet hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
German: Es wird empfohlen, vor der Einleitung der Behandlung mit Encorafenib, einen Monat nach Therapiebeginn und nachfolgend während der Behandlung ca. alle 3 Monate oder bei klinischer Indikation häufiger ein Elektrokardiogramm (EKG) durchzuführen.
Danish: Det anbefales at tage et ekkokardiogram (ekg) inden opstart af encorafenib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk indiceret.
German: Wird Encorafenib dauerhaft abgesetzt, sollte auch Binimetinib abgesetzt werden.
Danish: Hvis encorafenib bliver seponeret permanent, skal binimetinib seponeres.
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Encorafenib (bei Anwendung in Kombination mit Binimetinib) bei sonstigen Nebenwirkungen Schweregrad der Nebenwirkung
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af encorafenib (anvendt i kombination med binimetinib) ved andre bivirkninger Bivirkningens sværhedsgrad Encorafenib
German: Wird die Behandlung mit Encorafenib vorübergehend unterbrochen (siehe Tabelle 2), sollte auch die Behandlung mit Binimetinib unterbrochen werden.
Danish: Hvis encorafenib pauseres (se tabel 2), skal binimetinib pauseres.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien und ThrombozytenAggregationshemmern kann das Blutungsrisiko ansteigen.
Danish: Risikoen for blødning kan være højere ved samtidig brug af antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler.
German: Die Anwendung von Encorafenib bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Encorafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: Gesamtansprechrate, n (%) (95 %-KI)
Danish: Samlet responsrate, n (%) (95 % CI)
German: Obstipation Abdominalschmerzen* Diarrhoe
Danish: Kvalme Opkastning* Obstipation Mavesmerter* Diarré*
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 19,7 % (54/274) der Patienten ein Hautausschlag auf.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom udslæt hos 19,7 % (54/274) af patienterne.
German: Vemuraf enib
Danish: Vem = vemurafenib.
German: Gesichtslähmung
Danish: Ansigtsparese
German: Nicht-kutane maligne Erkrankungen
Danish: Ikke-kutane maligniteter
German: Anstieg der Kreatinkinase im Blut Anstieg der Gamma-Glutamyl
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet Forhøjet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
German: Bei 0,5 % (1/217) der Patienten führte der Hautausschlag zum Absetzen und bei 7,4 % (16/217) zur Unterbrechung der Behandlung bzw. zu einer Dosisanpassung.
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,5 % (1/217) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 7,4 % (16/217) af patienterne.
German: Wenn innerhalb von 2 Wochen trotz unterstützender Behandlung keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung mit Encorafenib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 ausgesetzt und danach mit derselben oder einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Danish: • Ved manglende bedring i løbet af 2 uger til trods for understøttende behandling skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, hvorefter behandlingen skal genoptages på samme dosisniveau eller i en reduceret dosis.
German: • Erneutes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 4
Danish: • Tilbagevendende bivirkninger af grad 4
German: Wenn Sie eine größere Menge von Braftovi eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Braftovi
German: Hyperkeratose*
Danish: Hyperkeratose* Udslæt*
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Encorafenib (bei Anwendung in Kombination mit Binimetinib) bei ausgewählten Nebenwirkungen Schweregrad der Nebenwirkunga
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af encorafenib (anvendt i kombination med binimetinib) ved udvalgte bivirkninger Bivirkningens sværhedsgrada Encorafenib
German: Grad 1 bei 2,3 % (5/217); Grad 2 bei 3,7 % (8/217) und Grad 3 bei 1,4 % (3/217) der Patienten.
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate: grad 1 hos 2,3 % (5/217); grad 2 hos 3,7 % (8/217) og grad 3 hos 1,4 % (3/217) af patienterne.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Braftovi beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Braftovi
German: Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber vor und während der Behandlung zu überwachen.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere din lever.
German: Wie ist Braftovi einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Braftovi
German: Wenn sich der Hautausschlag innerhalb von 2 Wochen unter Behandlung verschlechtert bzw. nicht verbessert, sollte die Behandlung mit Encorafenib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 ausgesetzt und danach mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden.
Danish: Hvis udslættet bliver værre eller ikke bliver bedre i løbet af 2 uger med behandling, skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
German: Im Combo300 Arm in Teil 2 der Zulassungsstudie wurde ein PPES bei 3,9 % (10/257) der Patienten, mit Grad 3 bei 0,4 % (1/257) beobachtet.
Danish: I Combo 300-armen i del 2 af det pivotale studie blev PPES observeret hos 3,9 % (10/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 0,4 % (1/257) af patienterne.
German: Braftovi 50 mg Hartkapseln EU/1/18/1314/001 28 Hartkapseln EU/1/18/1314/003 112 Hartkapseln
Danish: Braftovi 50 mg kapsler, hårde EU/1/18/1314/001 28 hårde kapsler EU/1/18/1314/003 112 hårde kapsler Braftovi 75 mg kapsler, hårde EU/1/18/1314/002 42 hårde kapsler EU/1/18/1314/004 168 hårde kapsler
German: Bei mit BRAF-Inhibitoren, einschließlich Encorafenib, behandelten Patienten traten kutane maligne Erkrankungen wie Plattenepithelkarzinom der Haut (cuSCC) einschließlich Keratoakanthom auf.
Danish: Der er set kutane maligniteter, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC), herunder keratoakantom, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, herunder encorafenib.
German: Blutungsereignisse Grad ≥ 3 sollten mittels Unterbrechung oder Absetzen der Behandlung (siehe Tabelle 3 in Abschnitt 4.2) und nach klinischer Indikationsstellung behandelt werden.
Danish: Blødningshændelser af grad ≤ 3 skal håndteres med pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 3 i pkt.
German: Tabelle 3:
Danish: Tabel 3:
German: Erbrechen trat bei 28,1 % (77/274) der Patienten auf und wurde bei 2,2 % (6/274) als Grad 3 oder 4 eingestuft.
Danish: Opkastning forekom hos 28,1 % (77/274) af patienterne og blev indberettet som grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
German: • Druckertinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520)
Danish: • Trykblæk - shellak (E904), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520)
German: Druckertinte Schellack (E904) Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Danish: Shellak (E904) Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520)
German: Übelkeit trat bei 41,6 % (114/274) der Patienten auf und wurde bei 2,6 % (7/274) der Patienten als Grad 3 oder 4 eingestuft.
Danish: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) med grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit Encorafenib und für mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst en måned efter behandlingen.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Blutungsprobleme hindeuten können, wie Husten von Blut, Blutgerinnsel, Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht, roter oder schwarzer teerartiger Stuhl, Blut im Urin, Magen-(Bauch-)schmerzen, ungewöhnliche vaginale Blutungen.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på blødningsproblemer som f.eks. at du hoster blod op, får blodpropper, har opkast, der er blodig eller ligner "kaffegrums", har røde eller sorte afføringer, der ligner tjære, har blod i urinen, mavesmerter, usædvanlig blødning fra skeden.
German: Wenn Binimetinib dauerhaft abgesetzt wird, sollte die Behandlung mit Encorafenib ebenfalls abgesetzt werden.
Danish: Hvis binimetinib bliver seponeret permanent, skal encorafenib seponeres.
German: Abbildung 2: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm mit Zwischenergebnissen zum Gesamtüberleben (Cutoff-Datum: 7. November 2017)
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier plot af foreløbig samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
German: • Erneutes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3
Danish: • Tilbagevendende bivirkninger af grad 3
German: - Hautveränderungen: Braftovi kann andere Arten von Hautkrebs, wie Plattenepithelkarzinom der Haut, verursachen.
Danish: - Hudforandringer: Braftovi kan forårsage andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC).
German: Alter von < 65 Jahren mit größerer Häufigkeit berichtet wurden, waren Diarrhoe, Juckreiz, Anstieg der
Danish: De mest almindelige AE'er rapporteret med en højere hyppighed hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år omfattede diarré, kløe, GGT og forhøjet alkalisk fosfatase i blodet.
German: Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung mit Encorafenib pausiert werden bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 oder auf Werte vor Behandlungsbeginn bzw. Ausgangswerte und danach mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden.
Danish: • Ved manglende bedring i løbet af 4 uger skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1 eller til niveauet inden behandling/ved baseline, hvorefter samme dosis genoptages.
German: Encorafenib sollte dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: Encorafenib skal seponeres permanent.
German: Für zusätzliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Binimetinib-Behandlung siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation von Binimetinib.
Danish: 4.4 i produktresuméet for binimetinib vedrørende yderligere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler relateret til behandling med binimetinib.
German: • Kapselhülle: Gelatine (E441), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)
Danish: • Kapselskal - gelatine (E441), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172)
German: Erbrechen*
Danish: Nyresvigt*
German: Abnormale Leberwerte
Danish: Abnorme levertal
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine klinischen Daten mit Encorafenib vor.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende encorafenib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: Braftovi 50 mg: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Encorafenib.
Danish: Braftovi 50 mg kapsler, hårde Hver hård kapsel indeholder 50 mg encorafenib.
German: Bei mit BRAF-Inhibitoren behandelten Patienten wurden neue primär kutane und nicht-kutane maligne Erkrankungen beschrieben; diese können unter Encorafenib auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er set nye primære maligniteter, både kutane og ikke-kutane, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, og sådanne maligniteter kan forekomme ved administration af encorafenib (se pkt.
German: Medianes OS (Monate)
Danish: Median OS (måneder)
German: Für Informationen zur Dosierung und zu empfohlenen Dosisanpassungen von Binimetinib, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib.
Danish: Se oplysninger om dosering og anbefalede dosisjusteringer af binimetinib pkt.
German: In der gepoolten Combo 450 Population traten bei 0,7 % (2/274) der Patienten Gesichtslähmungen auf, einschließlich Grad 3 bei 0,4 % (1/274).
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom ansigtsparese hos 0,7 % (2/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 0,4 % (1/274) af patienterne.
German: Damit Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, sollten Sie eine andere zuverlässige Form der Verhütung, wie eine Barrieremethode (z. B. Kondom), anwenden.
Danish: Du skal bruge en anden sikker præventionsmetode, såsom en barrieremetode (f.eks. kondom), så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
German: Kolitisk
Danish: Colitisk
German: Bei Patienten, die nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation entwickeln, sollte das dauerhafte Absetzen von Encorafenib erwogen werden.
Danish: Det bør overvejes at seponere encorafenib permanent hos patienter, der udvikler RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter.
German: Bei Patienten, die mit BRAF-Inhibitoren behandelt wurden, wurde eine Verlängerung des QTIntervalls festgestellt.
Danish: Der er set QT-forlængelse hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere.
German: Bei 3,3 % (9/274) bzw. 5,1 % (14/274) der Patienten wurde ein Anstieg der Amylase- und Lipase-Werte festgestellt.
Danish: Der blev rapporteret om forhøjet amylase og lipase hos henholdsvis 3,3 % (9/274) og 5,1 % (14/274) af patienterne.
German: In der gepoolten Combo 450Population wurde bei 6,2 % (17/274) der Patienten ein leichter, asymptomatischer Anstieg des Kreatininspiegels im Blut, zumeist Grad 1, festgestellt.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om let stigning i blodkreatinin, oftest asymptomatisk af grad 1, hos 6,2 % (17/274) af de patienter, der blev behandlet med Combo 450 mg.
German: Bei Patienten mit früherer oder bestehender Krebserkrankung mit RAS-Mutation sollten Nutzen und Risiken vor der Anwendung von Encorafenib sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Fordele og ulemper bør overvejes nøje inden administration af encorafenib hos patienter med tidligere eller samtidig cancer forbundet med RAS-mutation.
German: Myalgieg
Danish: Myalgig
German: Braftovi 75 mg: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Encorafenib.
Danish: Braftovi 75 mg kapsler, hårde Hver hård kapsel indeholder 75 mg encorafenib.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Encorafenib Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren während der Behandlung mit Encorafenib sollte vermieden werden.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A-hæmmere bør undgås under behandlingen med encorafenib.
German: Venöse Thromboembolien
Danish: Venøs tromboemboli
German: In der gepoolten Combo450Population trat bei 43,8 % (120/274) der Patienten eine Fatigue auf, 2,9 % (8/274) der Patienten zeigten ein Grad 3 Ereignis.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der træthed hos 43,8 % (120/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
German: Papillom der Haut* Melanozytärer Nävus
Danish: Hudpapillom Melanocytnævus
German: Muskelbeschwerden: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) verursachen, welche unter Umständen zu Nierenschädigung und tödlichem Verlauf führen kann; Anzeichen und Symptome sind u. a.:
Danish: Muskelproblemer: Braftovi i kombination med binimetinib kan forårsage muskelnedbrydning (rabdomyolyse), som kan forårsage nyreskade og være dødelig; tegn og symptomer herpå kan omfatte: - muskelsmerter, -kramper, -stivhed eller -sammentrækninger - mørkfarvet urin
German: Die Anwendung von Encorafenib muss bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung mit Vorsicht bei reduzierter Dosis erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Encorafenib bør administreres med forsigtighed i reduceret dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Wenn die Behandlung mit Binimetinib vorübergehend unterbrochen wird, sollte Encorafenib während dieser Zeit auf 300 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib), da Encorafenib als Einzelwirkstoff mit der Dosis von 450 mg nicht gut verträglich ist.
Danish: Hvis binimetinib pauseres, skal encorafenib reduceres til 300 mg én gang dagligt i perioden med pausering af binimetinib (se pkt.
German: Methotrexat, Imatinib) - Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel eingesetzt werden (wie Rosuvastatin, Atorvastatin) - ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen: Johanniskraut - einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir, Amprenavir,
Danish: atorvastatin) - et naturlægemiddel for depression: prikbladet perikon - visse lægemidler til behandling af HIV såsom ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir - lægemidler til svangerskabsforebyggelse med hormoner - lægemidler, der normalt bruges til behandling af højt blodtryk (såsom diltiazem, bosentan,
German: Arthralgie*
Danish: Artralgi*
German: HR (95 %-KI) (vs. Enco 300) p-Wert (stratifizierter LogRank-Test)
Danish: HR (95% CI) (vs. Enco 300) p-værdi (stratificeret log-rank)
German: Bei 0,4 % (1/274) der Patienten führte der Hautausschlag zum Absetzen der Behandlung und bei 1,1 % (3/274) zur Unterbrechung der Behandlung bzw. zu einer Dosisanpassung.
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Encorafenib unterbrochen werden.
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandlingen med encorafenib afbrydes, og der bør iværksættes monitorering af nyrefunktionen og bivirkninger.
German: Die Anwendung von Braftovi während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Danish: Braftovi bør ikke anvendes under amning.
German: Veränderung um ≤ 60 ms im Vergleich zum Wert vor Behandlungsbeginn
Danish: • QTcF > 500 ms og ændring ≥ 60 ms i forhold til værdien inden behandling
German: Stärke Darreichungs -form
Danish: Styrke Lægemiddelform
German: EU-Nummern Phantasie bezeichnu ng
Danish: EU-nummer Særnavn
German: Packung sgröße
Danish: 2 pipetter
German: Inhalt
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
German: Es kann angewendet werden:
Danish: Det kan anvendes til:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2019 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2019.
German: Gebrauchte Pipetten sind unverzüglich zu entsorgen.
Danish: Brugte pipetter bør bortskaffes med det samme.
German: Der Tierarzt wird entscheiden, ob eine weitere Behandlung notwendig ist.
Danish: Dyrlægen vil afgøre, om der er behov for yderligere behandling.
German: Weitere Informationen über Bravecto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Danish: Yderligere information om Bravecto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
German: Es dauert bis zu 48 Stunden, bis die Applikationsstelle trocken ist, sie wird jedoch länger erkennbar sein.
Danish: Det tager op til 48 timer, før påføringsstedet er tørt, men det vil kunne ses længere.
German: Weitere Informationen über Bravecto
Danish: Andre oplysninger om Bravecto
German: Am 11. Februar 2014 erhielt Bravecto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Bravecto fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. februar 2014.
German: Der Kontakt mit der Haut und/oder den Augen sollte vermieden werden, einschließlich des Kontakts der Hände mit den Augen.
Danish: Kontakt med hud og/eller øjne bør undgås, herunder berøring af øjnene med hænderne.
German: Da Demodikose durch eine Reihe von Faktoren verursacht wird, wird empfohlen, etwaige Grunderkrankungen zu behandeln.
Danish: Da demodicose-skab er forårsaget af en række forskellige faktorer, er det tilrådeligt at behandle eventuel underliggende sygdom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bravecto gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Bravecto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Warum wurde Bravecto in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Bravecto godkendt i EU?
German: Was ist Bravecto und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Bravecto, og hvad anvendes det til?
German: Bravecto enthält den Wirkstoff Fluralaner.
Danish: Bravecto indeholder det aktive stof fluralaner.