FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie s REYATAZOM a ritonavirom si vyžaduje klinické sledovanie sedácie a kognitívnych účinkov.
Polish: Równoczesne stosowanie z produktem REYATAZ z rytonawirem uzasadnia potrzebę klinicznego monitorowania działania sedatywnego i wpływu na funkcje poznawcze.
Slovak: u dospelých a pediatrických pacientov po predchádzajúcej liečbe sa má zakladať na výsledkoch individuálnej vírusovej rezistencie a terapeutickej anamnéze pacienta (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Wybór produktu REYATAZ do leczenia dorosłych pacjentów i dzieci, u których stosowano już wcześniej leki przeciwretrowirusowe, powinien być oparty na ocenie indywidualnej oporności wirusowej i historii leczenia danego pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 109,57 mg laktózy v kapsule.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 109,57 mg laktozy w kapsułce.
Slovak: M1841/V substitúcia sa vyskytla u 5/26 pacientov s REYATAZOM/ritonavirom a 7/26 pacientov s lopinavirom/ritonavirom vyvolaná virologickým zlyhaním.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym substytucja M184I/V wystąpiła u 5 z 26 leczonych produktem REYATAZ z rytonawirem i 7 z 26 leczonych lopinawirem z rytonawirem.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní na nežiaduce reakcie súvisiace s tenofovirdizoproxilom vrátane renálnych ochorení.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych z tenofowiru dyzoproksylem, w tym zaburzeń nerek.
Slovak: Metabolizmus simvastatínu a lovastatínu je vysoko závislý na CYP3A4 a súbežné podávanie s REYATAZOM/ritonavirom môže viesť k zvýšeniu ich koncentrácií.
Polish: Metabolizm symwastatyny i lowastatyny ściśle zależy od CYP3A4, jednoczesne podawanie produktu REYATAZ i rytonawiru może powodować zwiększenie ich stężenia.
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a REYATAZU s ritonavirom sa neodporúča, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika neodôvodňuje použitie vorikonazolu.
Polish: Skojarzone stosowanie worykonazolu i produktu REYATAZ z rytonawirem nie jest zalecane, chyba że ocena korzyść/ryzyko uzasadnia stosowanie worykonazolu.
Slovak: Chinidín má úzky terapeutický rozsah a je kontraindikovaný vzhľadom na potenciálnu inhibíciu CYP3A REYATAZOM.
Polish: Chinidyna charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym, jej stosowanie jest przeciwwskazane z uwagi na potencjalne hamowanie CYP3A przez REYATAZ.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Slovak: Počas liečby REYATAZOM, hlavne na začiatku liečby sa odporúča starostlivé sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR).
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas stosowania produktu REYATAZ, zwłaszcza rozpoczynając leczenie.
Slovak: 300 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne)
Polish: 300 mg/rytonawir 100 mg raz na dobę)
Slovak: Ak sa REYATAZ/ritonavir podávajú súbežne s irinotekánom pacienti majú byť starostlivo sledovaní na nežiaduce udalosti súvisiace s irinotekánom.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z irynotekanem pacjentów należy ściśle monitorować w związku ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z irynotekanem.
Slovak: Na úplné podanie prášku z nádoby sa do malej nádoby pridá ďalšia polievková lyžica jedla a obsah sa zamieša.
Polish: Do małego naczynia, w którym mieszano lek, należy dodać jeszcze jedną łyżkę pokarmu w celu dokładnego zebrania proszku z wnętrza naczynia i wymieszać jego zawartość.
Slovak: Ak sa súbežne podáva s tenofovir-dizoproxilfumarátom, odporúča sa, aby sa podával REYATAZ 300 mg so 100 mg ritonaviru a 300 mg tenofovirdizoproxilfumarátu (všetky ako jednorazová dávka s jedlom).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu zaleca się podawanie 300 mg produktu REYATAZ z rytonawirem w dawce 100 mg i fumaranem tenofowiru dyzoproksylu w dawce 300 mg (wszystkie w postaci pojedynczych dawek podawanych z posiłkiem).
Slovak: Okamžite po podaní REYATAZU perorálneho prášku, podajte dieťaťu odporúčanú dávku ritonaviru.
Polish: Podać dziecku zalecaną dawkę rytonawiru natychmiast po podaniu leku REYATAZ proszek doustny.
Slovak: Celé množstvo zmesi sa natiahne do perorálnej injekčnej striekačky a podá sa buď na pravú alebo ľavú vnútornú stranu líca dojčaťa.
Polish: Całą mieszankę należy pobrać do strzykawki doustnej i podać do jamy ustnej w okolicę prawego lub lewego policzka niemowlęcia.
Slovak: REYATAZ perorálny prášok sa môže používať u detí vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg (pozri časť 3 Ako užívať REYATAZ).
Polish: Lek REYATAZ proszek doustny może być stosowany u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg (patrz punkt 3.
Slovak: Systémové expozície atazanaviru u myší (samce), potkanov a psov pri dávkach spájaných s hepatálnymi zmenami boli prinajmenšom rovnaké ako tie, ktoré sa pozorovali u ľudí pri dávkach 400 mg raz denne.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na atazanawir u myszy (samce), szczurów i psów po zastosowaniu dawek związanych ze zmianami dotyczącymi wątroby była co najmniej równa tej stwierdzanej u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Slovak: Prestavenie liečby na REYATAZ kapsuly z REYATAZU perorálny prášok sa odporúča hneď, ako sú pacienti schopní tvalo kapsuly prehĺtať.
Polish: Zaleca się zmianę leczenia z leku REYATAZ proszek doustny na lek REYATAZ w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.
Slovak: Chinidín má úzky terapeutický rozsah a je kontraindikovaný vzhľadom na potenciálnu inhibíciu CYP3A REYATAZOM/ritonavirom.
Polish: Chinidyna charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym, jej stosowanie jest przeciwwskazane z uwagi na potencjalne hamowanie CYP3A przez REYATAZ i rytonawir.
Slovak: 1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Slovak: Pacienti s existujúcou pečeňovou dysfunkciou, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú zvýšený výskyt funkčných abnormalít pečene počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie a majú sa sledovať štandardným spôsobom.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z czynnym przewlekłym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich kontrolować według przyjętych standardów.
Slovak: Neužívajte sildenafil s REYATAZOM, keď používate sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Polish: Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem REYATAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno 2 hodiny po podaní REYATAZU/ritonaviru užitých s jedlom.
Polish: Dydanozynę należy przyjmować na czczo 2 godziny po produkcie REYATAZ z rytonawirem przyjętymi z posiłkiem.
Slovak: Eliminácia: po podaní jednorazovej 400-mg dávky 14C-atazanaviru sa v stolici zistilo 79 % a moči a 13
Polish: Eliminacja: po pojedynczej dawce 400 mg atazanawiru znakowanego radioizotopem węgla 14C, 79% i 13% całkowitej radioaktywności jest odzyskiwane odpowiednio z kału i moczu.
Slovak: Zvýšenie expozície progestínu môže viesť k súvisiacim nežiaducim účinkom (napr. inzulínová rezistencia, dyslipidémia, akné a špinenie), teda pravdepodobne ovplyvňuje compliancie.
Polish: Zwiększenie narażenia na związek o działaniu progesteronu może prowadzić do związanych z nim działań niepożądanych (np. oporności na insulinę, dyslipidemii, trądzika i plamienia), co może wpływać na stosowanie leku.
Slovak: Škatuľa s fľašou v balení (1 fľaša): 60 tvrdých kapsúl Škatuľa s fľašou v balení: (3 fľaše): 3 x 60 tvrdých kapsúl (3 fľaše so 60 tvrdými kapsulami)
Polish: Pudełko tekturowe na butelkę (1 butelka): 60 kapsułek twardych Pudełko tekturowe na butelkę: (3 butelki): 3 x 60 kapsułek twardych (3 butelki po 60 kapsułek twardych)
Slovak: Podávanie REYATAZU a dojčenskej výživy pomocou dojčenskej fľašky sa neodporúča, pretože sa tak nemusí podať úplná dávka.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu REYATAZ z mlekiem modyfikowanym w butelce niemowlęcej, gdyż istnieje ryzyko, że pacjent nie przyjmie całej dawki.
Slovak: REYATAZ perorálny prášok obsahuje:
Polish: REYATAZ zawiera:
Slovak: Aniretrovírusová terapia u dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby V klinických štúdiách s pacientmi bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie liečených atazanavirom bez zosilnenia účinku, je substitúcia I50L, niekedy v kombinácii s A71V zmenou, signálnou rezistentnou substitúciou atazanaviru.
Polish: Leczenie przeciwretrowirusowe u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów W badaniach klinicznych u pacjentów nieleczonych uprzednio lekami przeciwretrowirusowymi leczonych niewspomaganym atazanawirem, substytucja I50L, czasami w skojarzeniu z zamianą w pozycji A71V, jest podstawową substytucją wskazującą na oporność na atazanawir.
Slovak: Odporúčaná dávka REYATAZU kapsúl pre dospelých je 300 mg podávaná raz denne so 100 mg ritonaviru raz denne s jedlom v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Polish: U dorosłych zalecana dawka leku REYATAZ w kapsułkach to 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Slovak: Nevykonala sa žiadna lieková interakčná štúdia súbežného podávania REYATAZU s benzodiazepínmi.
Polish: Nie wykonano badań interakcji pomiędzy podawanymi jednocześnie produktem REYATAZ a benzodiazepinami.
Slovak: Súbežné použitie REYATAZU/ritonaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania REYATAZ/rytonawiru i flutykazonu, ani innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka układowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Slovak: Niektoré lieky nemôžu byť kombinované s REYATAZOM.
Polish: Są też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem REYATAZ.
Slovak: Hlásili sa aj autoimunitné ochorenia (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Polish: Zgłaszano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą się ujawnić dopiero wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie jednorazovej dávky 300 mg REYATAZU a 100 mg ritonaviru s ľahkým jedlom viedlo k 33 % zvýšeniu AUC a 40 % zvýšeniu oboch Cmax a 24-hodinovej koncentrácie atazanaviru v pomere k stavu nalačno.
Polish: Skojarzone, jednorazowe podanie produktu REYATAZ w dawce 300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg z lekkim posiłkiem powoduje zwiększenie wartości AUC o 33%, zwiększenie wartości Cmax i 24-godzinnego stężenia atazanawiru o 40% w stosunku do podania na czczo.
Slovak: EREKTILNÁ DYSFUNKCIA PDE5 inhibítory
Polish: LEKI STOSOWANE W ZABURZENIACH EREKCJI Inhibitory PDE5
Slovak: REYATAZ (bez ritonaviru) sa skúmal u dospelých jedincov so stredne ťakou až ťažkou poruchou funkcie pečene (14 jedincov s Childovou-Pughovou triedou B a 2 s Childovou-Pughovou triedou C) po jednorazovej dávke 400 mg. Priemerná AUC(0-∞) bola o 42 % vyššia u jedincov s poruchou funkcie pečene ako u zdravých jedincov.
Polish: REYATAZ (bez rytonawiru) oceniano w badaniu obejmującym dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o stopniu nasilenia umiarkowanym do ciężkiego (14 przypadków klasy B w skali Child-Pugh i 2 przypadki klasy C w skali Child-Pugh) po podaniu pojedynczej dawki 400 mg.
Slovak: Nie sú potrebné úpravy dávkovania flukonazolu a REYATAZU.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania flukonazolu i produktu REYATAZ.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Polish: Jeśli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.
Slovak: menej časté: hypertenzia
Polish: niezbyt często: nadwrażliwość
Slovak: U ľudí užívajúcich REYATAZ sa nemej často vyskytli problémy so žlčníkom.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często występują dolegliwości dotyczące woreczka żółciowego.
Slovak: Súbežné podávanie kvetiapínu a REYATAZU je kontraindikované, pretože REYATAZ môže zvýšiť toxicitu týkajúcu sa kvetiapínu.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie kwetiapiny z produktem REYATAZ jest przeciwwskazane, gdyż REYATAZ może zwiększać toksyczność związaną ze stosowaniem kwetiapiny.
Slovak: Súbežné podávanie s vysoko tukovým jedlom neovplyvnilo AUC atazanaviru v pomere k podmienkam nalačno a Cmax bola v medziach 11
Polish: Równoczesne podanie z pokarmem wysokotłuszczowym nie wpływa na wartość AUC atazanawiru w stosunku do podania na czczo, a wartość Cmax była w 11% wartości po podaniu na czczo.
Slovak: 80 mg c minimálne 35
Polish: 80 mg c co najmniej 35
Slovak: Bezpečnosť REYATAZU v kombinovanej terapii s inými antiretrovírusovými liekmi sa hodnotila v kontrolovaných klinickými štúdiách s 1 806 dospelými pacientmi užívajúcimi REYATAZ v dávke 400 mg jedenkrát denne (1 151 pacientov, medián trvania 52 týždňov a maximum trvania 152 týždňov) alebo REYATAZ 300 mg s ritonavirom 100 g jedenkrát denne (655 pacientov, medián trvania 96 týždňov a maximum trvania 108 týždňov).
Polish: Pod względem bezpieczeństwa stosowania leczenia, REYATAZ był oceniany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w kontrolowanych badaniach klinicznych u 1806 dorosłych pacjentów otrzymujących produkt REYATAZ w dawce 400 mg raz na dobę (1151 pacjentów z medianą czasu trwania leczenia wynoszącą 52 tygodnie i maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 152 tygodnie) lub produkt REYATAZ w dawce 300 mg i rytonawir w dawce 100 mg raz na dobę (655 pacjentów z medianą czasu trwania leczenia wynoszącą 96 tygodni i maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 108 tygodni).
Slovak: Pri vysokých dávkach, ktoré vedú k vysokým expozíciám liečiva, sa môže pozorovať žltačka súvisiaca s nepriamou (nekonjugovanou) hyperbilirubinémiou (bez súvisiacich zmien testov funkcie pečene) alebo s predĺženiami PR intervalu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Po dużych dawkach, które prowadzą do dużej ekspozycji na lek, można zaobserwować żółtaczkę spowodowaną zwiększeniem w surowicy stężenia bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) (bez towarzyszących zmian w badaniach czynności wątroby) lub wydłużenie odstępu PR (patrz punkty 4.4 i 4.8)
Slovak: Počas liečby
Polish: Wcześniej leczeni
Slovak: U malého počtu pacientov bez funkčnej alely pre CYP2C19 sa očakávajú významne zvýšené expozície vorikonazolu.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów bez funkcjonalnego allelu CYP2C19, należy spodziewać się znacznego zwiększenia ekspozycji na worykonazol.
Slovak: Zoberte si medicínsky pohár alebo malú nádobu a vysypte obsah vreciek do pohára alebo do malej nádoby.
Polish: Przygotowanie i podawanie leku z napojami Wsypać zawartość saszetek do małego kubka.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 54,79 mg laktózy v kapsule.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 54,79 mg laktozy w kapsułce.
Slovak: Karbamazepín sa má v kombinácii s REYATAZOM používať s opatrnosťou.
Polish: Karbamazepinę należy stosować z zachowaniem ostrożności w połączeniu z produktem REYATAZ.
Slovak: Pokyny na používanie REYATAZU perorálneho prášku:
Polish: Instrukcje dotyczące leku REYATAZ proszek doustny:
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU s inými hormonálnymi kontraceptívami alebo perorálnymi kontraceptívami, obsahujúcimi iné progestogény ako norgestimát alebo noretindrón, sa neskúmalo, a preto je potrebné sa mu vyhnúť (pozri časť 4.5).
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi ani doustnymi produktami antykoncepcyjnymi zawierającymi progestageny inne niż norgestimat lub noretyndron i dlatego należy tego unikać (patrz punkt 4.5).
Slovak: Závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu, boli hlásené u pacientov užívajúcich REYATAZ.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.
Slovak: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg dvakrát denne) n=123
Polish: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg dwa razy na dobę) n=123
Slovak: Priemerné vylučovanie nezmeneného liečiva močom predstavovalo 7 % po 2týždňovom podávaní 800 mg raz denne.
Polish: Po 2 tygodniach podawania dawki 800 mg raz na dobę, średnie wydalanie w moczu leku w niezmienionej postaci wynosiło 7%.
Slovak: U pacientov užívajúcich REYATAZ sa vyskytli prípady reverzibilného zvýšenia nepriameho (nekonjugovaného) bilirubínu súvisiaceho s inhibíciou UDP-glukuronyltransferázy (UGT)
Polish: U pacjentów otrzymujących REYATAZ występowało odwracalne zwiększenie stężeń bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) związane z hamowaniem transferazy UDP-glukuronozylowej (UGT) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Súbežné podávanie s REYATAZOM/ ritonavirom môže zapríčiniť veľké zvýšenie koncentrácie týchto benzodiazepínov.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REYATAZ z rytonawirem może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych benzodiazepin.
Slovak: Z dôvodu indukčného účinku karbamazepínu nemožno vylúčiť zníženie expozície REYATAZU/ ritonaviru.
Polish: Ze względu na indukujące działanie karbamazepiny nie można wykluczyć zmniejszenia ekspozycji na REYATAZ i rytonawir.
Slovak: Etinylestradiol 35 µg + noretindrón (atazanavir 400 mg raz denne)
Polish: Etynyloestradiol 35 μg + noretyndron (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Slovak: Škatuľa s fľašou v balení (1 fľaša): 30 tvrdých kapsúl Škatuľa s fľašou v balení: (3 fľaše): 3 x 30 tvrdých kapsúl (3 fľaše s 30 tvrdými kapsulami)
Polish: Pudełko tekturowe (butelka) i etykieta na butelkę (1 butelka): 30 kapsułek twardych Opakowanie zewnętrzne na butelkę: (3 butelki): 3 x 30 kapsułek twardych (3 butelki po 30 kapsułek twardych)
Slovak: Ak sa vyžaduje súbežné podávanie REYATAZU s NNRTI, je potrebné zvážiť zvýšenie dávky REYATAZU na 400 mg a ritonaviru na 200 mg v kombinácii s efavirenzom spolu so starostlivým klinickým monitorovaním.
Polish: Jeśli jest konieczne skojarzone stosowanie produktu REYATAZ z NNRTI, należy rozważyć zwiększenie dawki produktu REYATAZ i rytonawiru, odpowiednio do 400 mg i 200 mg, podając jednocześnie efawirenz i zachowując ścisłą kontrolę kliniczną.
Slovak: Na dôkladné vypláchnutie pohára sa do pohára na pitie pridá ďalších 15 ml nápoja a obsah sa zamieša.
Polish: Do kubka należy dolać dodatkowe 15 ml napoju w celu dokładnego wypłukania naczynia, a następnie wymieszać jego zawartość.
Slovak: Nebola stanovená bezpečná a účinná dávka sildenafilu v kombinácii s REYATAZOM, keď sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu podawanego z produktem REYATAZ w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Slovak: Nevykonala sa žiadna lieková interakčná štúdia súbežného podávania REYATAZU/ ritonaviru s benzodiazepínmi.
Polish: Nie wykonano badań interakcji pomiędzy podawanymi jednocześnie produktem REYATAZ z rytonawirem a benzodiazepinami.
Slovak: Kombinácia s rifampicínom pri súbežnom podávaní s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 4.5).
Polish: Stosowanie w połączeniu z ryfampicyną i jednocześnie z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Slovak: Na zmiešavanie a podávanie s tekutými dojčenskými mliekami, nápojmi alebo pokrmami sú vybraté vhodné možnosti uvedené nižšie.
Polish: Poniżej przedstawiono do wyboru sposoby mieszania i podania leku z mlekiem modyfikowanym, napojem lub pokarmem.
Slovak: Súbežné podávanie kvetiapínu a REYATAZU/ritonaviru s kvetiapínom je kontraindikované, pretože REYATAZ môže zvýšiť toxicitu týkajúcu sa kvetiapínu.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie kwetiapiny z produktem REYATAZ i rytonawirem jest przeciwwskazane, gdyż REYATAZ może zwiększać toksyczność związaną ze stosowaniem kwetiapiny.
Slovak: U dvoch percent pacientov liečených REYATAZOM došlo k súčasnému zvýšeniu ALT/AST stupňa 3-4 a zvýšeniu celkového bilirubínu stupňa 3-4.
Polish: U 2% pacjentów leczonych produktem REYATAZ występowało równoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT) stopnia 3. do 4. i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. do 4.
Slovak: HYPERTENZIU v tejto tabuľke pre viac informácií o súbežnom podávaní REAYATAZU so sildenafilom.
Polish: Patrz także PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE w tej tabeli w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących skojarzonego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z syldenafilem.
Slovak: Blistrové balenie: 30 tvrdých kapsúl
Polish: Opakowanie zawierające blistry: 30 kapsułek twardych
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu REYATAZ z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5).
Slovak: Odporúčaná dávka kapsúl REYATAZU je 300 mg raz denne podávaná s ritonavirom v dávke 100 mg raz denne s jedlom.
Polish: Zalecana dawka produktu REYATAZ kapsułki wynosi 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę i z posiłkiem.
Slovak: Tel.:
Polish: SN:
Slovak: REYATAZ kapsuly sa musia užívať s ritonavirom a musia sa užívať s jedlom.
Polish: Kapsułki produktu REYATAZ muszą być podawane z rytonawirem w czasie posiłku.
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg): REYATAZ perorálny prášok je dostupný pre pediatrických pacientov vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku REYATAZ perorálny prášok).
Polish: Dzieci (w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg): Dla dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg dostępny jest produkt REYATAZ proszek doustny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego REYATAZ proszek doustny).
Slovak: V štúdiách s opakovanou dávkou uskutočnených na myšiach, potkanoch a psoch sa nálezy súvisiace s atazanavirom vo všeobecnosti viazali na pečeň a zahŕňali minimálne až mierne zvýšenie sérového bilirubínu a pečeňových enzýmov, hepatocelulárnu vakuolizáciu a hypertrofiu a iba u samičiek myší aj hepatickú nekrózu bunky.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na myszach, szczurach i psach wykazano, że zmiany związane z atazanawirem dotyczyły głównie wątroby i obejmowały zwykle minimalne do umiarkowanego zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy i aktywności enzymów wątrobowych, wakuolizację w komórkach wątrobowych i ich hipertrofię, a jedynie u samic myszy obumieranie pojedynczych komórek wątroby.
Slovak: 80 mgb minimálne 35
Polish: 80 mgb co najmniej 35
Slovak: B alebo C sa tiež oboznámte s príslušnými súhrnmi charakteristických vlastností pre tieto lieky (pozri časť 4.8).
Polish: Jeśli równocześnie stosowane jest leczenie przeciwwirusowe w wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednią Charakterystyką Produktu Leczniczego dla tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.8).
Slovak: REYATAZ perorálny prášok, súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pediatrických pacientov infikovaných HIV1 vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg (pozri časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy REYATAZ proszek doustny, podawany z małą dawką rytonawiru, jest wskazany w leczeniu dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.2).
Slovak: % Tenofovir-dizoproxilfumarát Cmin ↑29 %
Polish: Fumaran tenofowiru dyzoproksylu AUC ↑37% Fumaran tenofowiru dyzoproksylu Cmax ↑34% Fumaran tenofowiru dyzoproksylu Cmin ↑29%
Slovak: 300 mg (6 vrecieka)
Polish: 300 mg (6 saszeteka)