FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na to, že výboru CHMP neboli poskytnuté odpovede na zoznam otázok, dostupné informácie sa nepovažovali za dostatočné na rozptýlenie bezpečnostných obáv spojených s chronickým používaním etanolu a propylénglykolu, najmä u pediatrických pacientov.
Bulgarian: tillgängliga informationen vara tillräcklig för att hantera säkerhetsproblemen vid stadigvarande användning av etanol och propylenglykol, särskilt i den pediatriska populationen.
Slovak: Chyby pri podaní spôsobené podávacím zariadením (kvapkacia vložka)
Bulgarian: Felaktigheter till följd av olämplig dropporientering
Slovak: V publikovanej literatúre1 sa pri roztokoch s nízkou viskozitou, akú má aj tento liek, zdôrazňuje možnosť výraznej variability rýchlosti kvapkania i objemu kvapiek, keď
Bulgarian: Därför kommer alla avvikelser från en vertikal orientering, såsom ett försök att få droppet att gå långsammare, att ge en felaktig droppvolym. I den publicerade litteraturen betonas potentialen för betydande variationer i både dropphastigheten och -volymen för lågviskösa lösningar
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, žiadatelia v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители в държавите-членки
Slovak: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671
Bulgarian: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Slovak: 5 x 2 tablety
Bulgarian: 5 x 2 таблетки
Slovak: Vymyslený
Bulgarian: Име
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Slovak: Kombinácia sa má používať opatrne.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага внимателно.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Slovak: To sa má zvážiť pri liečbe infekcií spôsobených H.influenzae.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при лечение на инфекции предизвикани от H. influenzae.
Slovak: Žiadny pacient z obidvoch skupín nemal ΔQTc >60 ms.
Bulgarian: Нито един пациент от двете групи не разви ΔQTc>60 msec.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať PSUR každých 6 mesiacov.
Bulgarian: Притежателят на това разрешение за употреба трябва да подава ПДБ на всеки 6 месеца.
Slovak: Zodpovedajúce údaje pre ľudí nie sú dostupné.
Bulgarian: Съответните данни за хора не са налични.
Slovak: Antibiotiká zastavujú rast baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Bulgarian: Антибиотиците спират растежа на бактериите, които причиняват инфекции.
Slovak: Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť alebo Váš stav sa môže zhoršiť.
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, инфекцията може да се възобнови, или състоянието ви да се влоши.
Slovak: Levviax sa indikuje na liečbu nasledujúcich infekcií:
Bulgarian: Levviax е показан за лечение на следните инфекции:
Slovak: Obmedzené údaje, získané u pediatrických pacientov vo veku 13-17 rokov ukázali, že koncentrácie telitromycínu v tejto vekovej skupine boli podobné ako koncentrácie u pacientov vo veku 18-40 rokov.
Bulgarian: Ограничените данни, получени при педиатрични пациенти на възраст от 13 до 17 години показват, че концентрациите на телитромицин в тази възрастова група са подобни на концентрациите при пациенти на възраст 18 до 40 години.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Ak sa však už priblížil čas užitia nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Bulgarian: Ако обаче почти е дошло време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза и изпийте следващите таблетки в обичайното време.
Slovak: - Pohlavie Farmakokinetika telitromycínu je podobná u mužov i žien.
Bulgarian: - Пол Фармакокинетиката на телитромицин е сходна при мъже и жени.
Slovak: Užite všetky tablety, ktoré Vám predpísal lekár i v prípade, že sa budete cítiť lepšie ešte pred tým, ako ich užijete všetky.
Bulgarian: Вземете пълния курс таблетки, предписани от Вашия лекар, дори и ако започнете да се чувствате по-добре преди да сте ги привършили всички.
Slovak: A konštitutívnym MLSB mechanizmom.
Bulgarian: А по структурен MLSB механизъм.
Slovak: Distribučný objem je 2,9±1,0l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 2,9 ± 1,01 l/kg.
Slovak: Táto informácia dáva len približný návod na pravdepodobnú citlivosť mikroorganizmov voči telitromycínu.
Bulgarian: Тази информация дава само приблизителни насоки за вероятността микроорганизмите да са чувствителни спрямо телитромицин.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že tieto nežiaduce účinky môžu nastať hneď po užití prvej dávky lieku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че подобни нежелани лекарствени реакции могат да се появят още след прием на първата доза от лечението.
Slovak: - Pediatrickí pacienti
Bulgarian: - Педиатрични пациенти
Slovak: Farmakokinetika telitromycínu u pediatrickej populácie mladšej ako 12 rokov sa zatiaľ neskúmala.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телитромицин при педиатрични пациенти под 12 години още не е изследвана.
Slovak: Krvné elektrolyty (najmä draslík) musia byť kontrolované.
Bulgarian: Трябва да се контролират кръвните електролити (особено калий).
Slovak: Avšak podanie oboch liečiv má byť oddelené jednou hodinou, aby sa vyhlo možným zažívacím nežiaducim účinkom ako je nauzea a dávenie.
Bulgarian: Едновременният прием на двата медикамента обаче, трябва да бъде разделен от един час за да бъдат избегнати евентуални храносмилателни нежелани лекарствени реакции като гадене и повръщане.
Slovak: Typicky sa prejavili v priebehu pár hodín po prvej alebo druhej dávke, opäť sa objavili pri ďalších dávkach, trvali niekoľko hodín a úplne vymizli buď počas liečby alebo po jej ukončení.
Bulgarian: Те типично възникваха в рамките на няколко часа след първата или втората доза, появяваха се отново при следващото дозиране, продължаваха няколко часа и бяха напълно обратими или по време на самата терапия, или след края на лечението.
Slovak: Pri komunitne-získanej pneumónii sa preukázala účinnosť v obmedzenom počte pacientov s rizikovými faktormi ako sú pneumokoková bakteriémia alebo vek nad 65 rokov.
Bulgarian: При пневмония, придобита в обществото, ефикасността е доказана при ограничен брой пациенти с рискови фактори, като например пневмококова бактериемия или възраст над 65 години.
Slovak: Prevalencia rezistencie na vybrané druhy sa môže líšiť geograficky a s časom, a preto je žiaduca miestna informácia o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Bulgarian: Превалирането на резистентност може да варира по географски показатели и с времето при избрани видове, поради което е желателно да се разполага с локална информация относно резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Slovak: Pacienti sa musia starostlivo pozorovať a podať im symptomatickú a podpornú liečbu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно и да получат симптоматично и поддържащо лечение.
Slovak: Ak máte pocit, že sa u Vás vyskytol nežiaduci účinok, okamžite to oznámte lekárovi, aby Vám poradil ešte pred užitím ďalšej dávky.
Bulgarian: Ако почувствате, че страдате от нежелана реакция, кажете незабавно на Вашия лекар, за да получите съвет преди приема на следващата доза.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu objaviť hneď po prvej dávke Levviaxu.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят още след прием на първата доза Levviax.
Slovak: V ustálenom stave je AUC približne 1,5-násobne vyššie v porovnaní s jednou dávkou.
Bulgarian: В стационарно състояние, AUC е приблизително 1,5 пъти над тази при еднократна доза.
Slovak: Tablety možno užiť s jedlom aj bez jedla.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат приемани с или без храна.
Slovak: Deti:
Bulgarian: При деца:
Slovak: Prehltnite celé tablety a zapite pohárom vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, изпийте я колкото е възможно по-скоро.
Slovak: I-67019 Scoppito (L´Aquila),
Bulgarian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Италия
Slovak: Tieto pečeňové reakcie sa pozorovali počas alebo okamžite po liečbe a vo väčšine prípadov boli reverzibilné po prerušení liečby s telitromycínom.
Bulgarian: Тези чернодробни реакци бяха наблюдавани по време или непосредствено след лечението, и в повечето случаи бяха обратими след спиране на телитромицин.
Slovak: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila)
Bulgarian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Италия
Slovak: Vznik in vitro rezistencie na telitromycín v dôsledku spontánnych mutácií je zriedkavý.
Bulgarian: Развитието на in vitro резистентност към телитромицин вследствие спонтанна мутация е рядкост.
Slovak: Odporúčané hraničné hodnoty MIC pre telitromycín, oddeľujúce ciltivé organizmy od intermediálne citlivých organizmov a intermediálne citlivé organizmy od rezistentných organizmov, sú: citlivé ≤0,5 mg/l, rezistentné >2 mg/l.
Bulgarian: Препоръчваните гранични стойности на MIC за телитромицин, разделящи чувствителните организми от средно чувствителните организми и средно чувствителните организми от резистентните организми са: чувствителни ≤0,5 mg/l, резистентни >2 mg/l.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity ukázali redukované dozrievanie gaméty u potkanov a nežiaduce účinky na plodnosť.
Bulgarian: Изследванията върху репродуктивната токсичност показват понижаване на гаметното узряване при плъхове и нежелани ефекти върху оплождането.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Bulgarian: Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovak: Pacienti nad 65 rokov (medián 75 rokov) mali maximálne plazmové koncentrácie a AUC telitromycínu zvýšené približne 2-krát v porovnaní s hodnotami u mladých zdravých dospelých.
Bulgarian: При лица на възраст над 65 години (средна възраст 75 години), максималната плазмена концентрация и AUC на телитромицин се увеличават приблизително двукратно в сравнение със стойностите получени при млади здрави възрастни.
Slovak: Pacienti nad 18 rokov:
Bulgarian: При пациенти на възраст 18 и повече години:
Slovak: Jeho primárny cirkulujúci metabolit predstavuje približne 13% AUC telitromycínu a má malú antimikróbnu aktivitu v porovnaní s pôvodným liečivom.
Bulgarian: Главният му циркулиращ метаболит представлява приблизително 13% от AUC на телитромицин и има слаба антимикробна активност в сравнение с изходния лекарствен продукт .
Slovak: Ak ukončíte užívanie tabliet príliš skoro, môže sa tak vytvoriť bakteriálna rezistencia na tento liek.
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, можете също да създадете бактериална резистентност към лекарството.
Slovak: Môže to byť znak črevného zápalu (pseudomembranóznej kolitídy), ktorá môže vzniknúť počas liečby antibiotikami.
Bulgarian: Това може да бъде признак на чревно възпаление (псевдомембранозен колит), което би могло да възникне след лечение с антибиотици.
Slovak: Polčas rozpadu midazolamu vzrástol 2,5-násobne.
Bulgarian: Полуживота на мидазолам се увеличава около 2,5 пъти.
Slovak: Pacienti od 12 rokov a starší:
Bulgarian: При пациенти на възраст 12 и повече години:
Slovak: V obidvoch štúdiách sa u pacientov s poškodením funkcie pečene pozorovala vyššia eliminácia obličkami.
Bulgarian: В двете изследвания, по-високо бъбречно елиминиране беше наблюдавано при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Bežne citlivé kmene
Bulgarian: Общо чувствителни видове
Slovak: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Bulgarian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Франция
Slovak: U týchto pacientovsa má súbežné užívanie Levviaxu a metoprololu, substrátu CYP2D6, starostlivo zvážiť.
Bulgarian: При тези пациенти едновременното приложение на Levviax и метопролол, субстрат на CYP2D6, трябва да бъде внимателно обмислено.
Slovak: Väčšina MRSA je rezistentných na erytromycín
Bulgarian: Повечето MRSA са резистентни към еритромицин
Slovak: Telitromycín naviac dokáže blokovať tvorbu ribozomálnych podjednotiek 50S a 30S.
Bulgarian: Освен това телитромицин е в състояние да блокира образуването на 50S и 30S рибозомните субединици.
Slovak: Na rozdiel od klaritromycínu však počas liečby telitromycínom nevznikli rezistentné kmene alfa streptokokov v slinách.
Bulgarian: За разлика от кларитромицин обаче, при лечение с телитромицин в слюнката не се появиха резистентни щамове от алфа стрептококи.
Slovak: Ak sa predpokladá pseudomembranózna kolitída, okamžite sa musí zastaviť liečba- a pacienta liečiť podpornými opatreniami alebo špecifickou liečbou.
Bulgarian: Ако се подозира псевдомембранозен колит, лечението трябва да е спре незабавно и пациентите трябва да се лекуват с поддържаща и/или специфична терапия.
Slovak: Liečba týmito látkami sa má prerušiť počas liečby Levviaxom.
Bulgarian: Лечението с тези продукти трябва да се прекъсне по време на терапия с Levviax.
Slovak: Cerivastatín sa má používať opatrne a pacientom sa majú starostlivo monitorovať znaky a symptómy myopatie.
Bulgarian: Церивастатин трябва да се прилага внимателно и пациентите трябва да бъдат старателно следени за признаци и симптоми на миопатия.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť, že tieto účinky majú vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможните ефекти от тези събития върху способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: EU/1/01/192/003 20 tabliet EU/1/01/192/004 100 tabliet EU/1/01/192/005 5 x 2 tablety
Bulgarian: EU/1/01/192/001 10 таблетки EU/1/01/192/002 14 таблетки EU/1/01/192/003 20 таблетки EU/1/01/192/004 100 таблетки EU/1/01/192/005 5x2 таблетки
Slovak: Takéto podávanie zodpovedá systémovej expozícii hladín voľného liečiva viac ako 9-násobku očakávaných hladín u ľudí po 1 mesiaci, či menej ako jednonásobku očakávaných hladín u ľudí po 6 mesiacoch.
Bulgarian: Това приложение съответства на нива на свободна системна експозиция на лекарството поне 9 пъти над очакваните нива при хора след 1 месец, и съответно по-ниски от очакваните нива при хора след 6 месеца.
Slovak: Po perorálnom užití sa dve tretiny dávky vylúčia ako metabolity a jedna tretina sa nezmení.
Bulgarian: След перорално прилагане, две трети от дозата се елиминира под формата на метаболити, а една трета - в непроменен вид.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: makrolidy; linkozamidy, streptogramíny, ATC skupina: J01FA15.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: макролиди, линкозамиди и стрептограмини, ATC код: J01FA15.
Slovak: Levviax sa nemá užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Bulgarian: Levviax не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Účinok na QTc bol v klinických štúdiach malý (priemerne 1 ms).
Bulgarian: По време на клинични проучвания, ефектът върху QTc интервала е малък (промяна средно с 1 msec).
Slovak: Dátum prvého predĺženia: 9.júl.2006
Bulgarian: 9 Юли 2006
Slovak: Po perorálnom užití rádioaktívne označeného telitromycínu sa 76% rádioaktivity objaví v stolici a 17% v moči.
Bulgarian: След перорално приемане на изотопно белязан телитромицин, 76% от радиоактивността беше открита в изпражненията и 17% в урината.
Slovak: Účinok na orálnu a fekálnu flóru
Bulgarian: Ефект върху оралната и фекалната флора
Slovak: Prečítajte si aj časť „Neužívajte Levviax", „Užívanie iných liekov" a „Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov".
Bulgarian: „Не приемайте Levviax", "Прием на други лекарства" и „Шофиране и работа с машини".
Slovak: Levviax preukázateľne zvyšuje plazmové koncentrácie digoxínu.
Bulgarian: Дигоксин Доказано е, че Levviax повишава плазмените концентрации на дигоксин.
Slovak: In vitro výsledky ukázali, že telitromycín je ovplyvnený erytromycínovými mechanizmami rezistencie ermB alebo mefA, ale menej ako erytromycín.
Bulgarian: In vitro резултатите показват, че телитромицин се засяга от свързаните с еритромицин-ermB или -mefA механизми на резистентност, но в по-слаба степен от еритромицин.
Slovak: Kombinácia je kontraindikovaná (pozri 4.3).
Bulgarian: Комбинацията е противопоказана (вж. точка 4.3).
Slovak: • terfenadín alebo astemizol (alergické problémy),
Bulgarian: терфенадин или астемизол (алергични проблеми)
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tablety Levviax, pretože bezpečnosť Levviaxu počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila.Ak dojčíte, neužívajte tablety Levviax.
Bulgarian: Aко сте бременна не приемайте Levviax таблетки, тъй като безопасността на Levviax при бременност не е достатъчно установена.
Slovak: Tieto zmeny vo farmakokinetike telitromycínu si nevyžadujú úpravu dávky, lebo pôsobenie telitromycínu zostáva v dobre tolerovanom rozsahu.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на телитромицин не налагат корекция на дозата, тъй като експозицията на телитромицин остава в диапазона на добре поносимите граници.
Slovak: Intravenózne dávkovanie midazolamu sa musí podľa potreby upraviť a zároveň monitorovať pacienta.
Bulgarian: Интравенозното дозиране на мидазолам трябва да се коригира съответно и е необходимо пациентът да се мониторира.
Slovak: Opatrnosť sa má dodržať, ak sa ako patogén predpokladá S.aureus a je predpoklad rezistencie na erytromycín podľa miestnej epidemiológie.
Bulgarian: Необходимо е да се внимава, когато подозираният патоген е S. aureus и въз основа на локалната епидемиология е налице вероятност от резистентност спрямо еритромицин.
Slovak: Poruchy videnia (<1%) spojené s používaním Levviaxu, vrátane neostrého videnia, ťažkostí so zaostrením a diplopie, boli väčšinou mierne až stredné.
Bulgarian: Зрителните нарушения (<1%), свързани с употребата на Levviax, които влючват замъглено виждане, затруднено фокусиране и диплопия бяха предимно леки до средни по тежест.
Slovak: U pacientov liečených telitromycínom sa zaznamenali exacerbácie myasthenie gravis a niekedy sa to stalo v priebehu niekoľkých hodín od prvej dávky.
Bulgarian: Съобщава се за обостряния на миастения гравис при пациенти лекувани с телитромицин и понякога възникващи в рамките на няколко часа след приема на първата доза.
Slovak: Ranitidín (užitý 1 hodinu pred Levviaxom) a antacidum obsahujúce hydroxid alumínia a magnézia nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku telitromycínu.
Bulgarian: Ранитидин (приет 1 час преди Levviax) и антиациди съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на телитромицин.
Slovak: U zdravých jednotlivcov nie je žiadna farmakodynamicky alebo klinicky dôležitá farmakokinetická interakcia s nízkymi dávkami trojfázových perorálnych kontraceptív.
Bulgarian: При здрави индивиди не се наблюдава фармакодинамично или клинично значимо фармакокинетично взаимодействие с нискодозови трифазни перорални контрацептиви.
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Levviax podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимание когато Levviax се прилага върху пациенти приемащи други лекарства с потенциал да удължават QT интервала (вж. точка 4.4).
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na telitromycín, na akékoľvek makrolidové antibiotikum alebo na niektorú z ďalších zložiek Levviaxu.
Bulgarian: − ако сте алергични (свръхчувствителни) към телитромицин, към каквито и да е макролидни антибиотици, или към някоя от другите съставки на Levviax.
Slovak: - Zhoršenie stavu, ktorý sa nazýva myasthenia gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce slabosť svalov.
Bulgarian: Влошаване на състоянието, наречено миастения гравис, рядка болест, която предизвиква мускулна слабост.
Slovak: Výrobca Levviaxu je:
Bulgarian: Производител на Levviax е:
Slovak: V porovnávacej štúdii na zdravých ľudských dobrovoľníkoch ukázali telitromycín 800 mg denne a klaritromycín 500 mg dvakrát denne počas 10 dní podobnú a reverzibilnú redukciu orálnej a fekálnej flóry.
Bulgarian: При сравнително изследване върху здрави доброволци, телитромицин 800 mg дневно и кларитромицин 500 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни показаха подобна и обратима редукция на оралната и фекалната флора.
Slovak: Levviax patrí do skupiny látok nazývaných ketolidy, novej triedy antibiotík podobných makrolidom.
Bulgarian: Levviax принадлежи към група лекарства, наречени кетолиди, нов клас антибиотици производни на макролидите.
Slovak: Interakčné štúdie s itrakonazolom a ketokonazolom, dvoma inhibítormi CYP3A4, ukázali, že maximálne plazmové koncentrácie telitromycínu sa zvýšili 1,22 a 1,51-násobne a AUC 1,54 a 2,0násobne.
Bulgarian: Изследванията на взаимодействията с итраконазол и кетоконазол, два CYP3A4 инхибитора показват, че максималните плазмени концентрации на телитромицин се увеличават съответно 1,22 и 1,51 пъти и AUC съответно 1,54 и 2 пъти.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žiadny alebo len obmedzený účinok na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор на CYP3А4 и CYP2D6, но проявява слаба или никаква ефективност спрямо CYP1А, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19 и 2Е1.
Slovak: A a josamycínu môže súčasné užívanie Levviaxu a alkaloidových derivátov spôsobiť závažnú vazokonstrikciu („ergotizmus") s možnou nekrózou končatín.
Bulgarian: А и йозамицин, едновременното приложение на Levviax и алкалоидни производни може да доведе до тежка вазоконстрикция ("ерготизъм") с евентуална некроза на крайниците.
Slovak: Aeróbne gram-negatívne baktérie Haemophilus influenzae$*
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Haemophilus influenzae$*
Slovak: Hoci Levviax nemá žiadne klinicky dôležité farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie s warfarínom po podaní jednotlivej dávky, musí sa počas súbežnej liečby zvážiť častejšie sledovanie hodnôt protrombínového času/INR (International Normalised Ratio).
Bulgarian: Въпреки, че Levviax не проявява клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия с варфарин след еднократен прием, трябва да се има предвид по-често проследяване на протромбиновото време/INR (International Normalised Ratio),
Slovak: Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Bulgarian: Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Slovak: Levviax je kontraindikovaný u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Levviax е противопоказан при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4.4).
Slovak: Účinok iných liečiv na Levviax
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху Levviax
Slovak: - Ťažká, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou, čo môže byť príznakom vážneho črevného zápalu, ktorý sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť pri liečbe antibiotikami.
Bulgarian: − Тежка, упорита или кървава диария, свързана с коремни болки или повишена температура, която може да представлява признак за сериозно чревно възпалениесъстояние, което възниква рядко след лечение с антибиотици.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby ukončili liečbu a kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú znaky a príznaky porúch pečene, ako sú anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo abdominálna bolesť.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдът посъветвани да спрат лечението и да се свържат със своя лекар, ако се развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като например анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или болезнен корем.
Slovak: Pri predpisovaní Levviaxu sa majú dodržiavať oficiálne odporúčania na vhodné použitie antibakteriálnych látok a lokálna prevalencia rezistencie (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: При предписване на Levviax, трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства и преобладаващата локална резистентост (вж. също точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Telitromycín sa vylučuje do materského mlieka zvierat v 5-násobných koncentráciach ako v materskej plazme.
Bulgarian: Телитромицн се екскретира в млякото на кърмещи животни, в концентрации около 5 пъти повисоки от тези в плазмата на майката.
Slovak: U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa Levviax sa môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla.
Bulgarian: При юноши на 12 и повече години Levviax може да се използва за лечение на: инфекции на гърлото.
Slovak: Telitromycín, ale nie jeho hlavné ľudské metabolity, mal inhibičný účinok na HERG a Kv 1,5 kanáliky.
Bulgarian: Телитромицин, но не и неговите основни метаболити при хора, проявява инхибираща активност върху HERG и Kv1.5 каналчетата.