FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 2. badaniu z PsA u pacjentów leczonych sekukinumabem, zarówno tych, którzy wcześniej nie otrzymywali leków anty-TNF, jak i pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie antyTNF stwierdzano znamiennie wyższy odsetek odpowiedzi ACR 20 w tygodniu 24. w porównaniu z placebo, przy czym odpowiedź ta była nieco większa wśród pacjentów niestosujących wcześniej leków anty-TNF (pacjenci niestosujący wcześniej leków anty-TNF: 64% i 58% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg w porównaniu z 15,9% w grupie placebo; pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na anty-TNF: 30% i 46% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg w porównaniu z 14,3% w grupie placebo).
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban mind az anti-TNF-alfa -naív, mind az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó, szekukinumabbal kezelt betegeknél szignifikánsan magasabb volt az ACR 20 válaszadás a 24. héten, mint a placebo esetén, egy kissé magasabb válaszadással az anti-TNF-alfa-naív-csoportban (anti-TNFalfa-naív: sorrendben 64% és 58%, 150 mg és 300 mg esetén, szemben a placebo mellett észlelt 15,9%-kal; az anti-TNF-alfára inadekvát választ adóknál: sorrendben 30% és 46%, 150 mg és 300 mg esetén, szemben a placebo mellett észlelt 14,3%-kal).
Polish: Równorzędnymi głównymi punktami końcowymi w badaniach kontrolowanych placebo i tych kontrolowanych substancją czynną był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie w postaci wskaźnika PASI 75 oraz w skali IGA mod 2011 ocenianą jako „skóra czysta" lub „prawie czysta" w porównaniu z placebo po 12 tygodniach (patrz Tabele 2 i 3).
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a placebo- és az aktív-kontrollos vizsgálatokban a placebóhoz képest a PASI 75 választ (Psoriasis Area and Severity Index, PASI - psoriasisos terület és súlyossági index 75%-os javulása) és az IGA mod 2011 „tiszta bőr" vagy „majdnem tiszta bőr" választ (Investigator Global Assessment, IGA - a vizsgálatot végző általi teljeskörű értékelés) a 12. héten elérő betegek aránya volt.
Polish: Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w jednorazowym wstrzykiwaczu przeznaczonym do indywidualnego wykorzystania.
Hungarian: A Cosentyx 150 mg oldatos injekció az individuális alkalmazáshoz egy egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu
Hungarian: • nehézlégzés vagy nehezített nyelés;
Polish: W 3. badaniu z PsA odsetek pacjentów bez progresji choroby (definiowanej jako zmiana w mTSS o ≤0,5 względem wartości początkowej) od randomizacji do tygodnia 24. wyniósł 80,3%, 88,5% i 73,6% odpowiednio dla sekukinumabu w dawce 150 mg, 300 mg i placebo.
Hungarian: A PsA 3 vizsgálatban azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél a betegség a randomizációtól a 24. hétig nem progrediált (meghatározása szerint az mTSS-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás ≤ 0,5), sorrendben 80,3%, 88,5% és 73,6% volt a 150 mg és a 300 mg szekukinumab, valamint a placebo esetén.
Polish: Roztwór może się pienić.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy az oldat habos lehet.
Polish: Odpowiedź PASI 90 n
Hungarian: heti hosszú távú PASI 90 válasz alapján.
Polish: Odpowiedź PASI 100 n (%)
Hungarian: PASI 100 válasz n (%)
Polish: Należy skontaktować się z farmaceutą, jeśli wstrzykiwacz nie przejdzie pomyślnie którejkolwiek z podanych kontroli.
Hungarian: Keresse fel gyógyszerészét, ha a fenti ellenőrzés során az injekciós toll bármilyen eltérést mutat.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek jest białym, zbitym liofilizatem.
Hungarian: A por fehér, tömör liofilizátum.
Polish: * Pacjenci leczeni sekukinumabem otrzymywali dawki 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie taką sama dawkę co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Hungarian: * A szekukinumabbal kezelt betegek 300 mg-os dózist kaptak a 0., az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, amit az 52.
Polish: Tydzień 4.
Hungarian: hétig megmaradt.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg sekukinumabu.
Hungarian: Minden injekciós toll 150 mg szekukinumabot tartalmaz.
Polish: Zakończenie wstrzyknięcia:
Hungarian: 7. Az injekció beadásának befejezése:
Polish: Wszystkie wartości p zostały skorygowane z uwzględnieniem liczebności testów na podstawie wcześniej określonej hierarchii w tygodniu 16. w 3. badaniu z PsA, z wyjątkiem odpowiedzi ACR70, która była eksploracyjnym punktem końcowym i wszystkich punktów końcowych w tygodniu 24.
Hungarian: Az előre meghatározott hierarchia alapján az ACR70 kivételével, ami feltáró jellegű végpont volt, a PsA 3 vizsgálat esetén a 16.
Polish: Stosowana dawka zależy od leczonej choroby.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a kezelendő betegségtől függ.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cosentyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság a Cosentyx-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Cosentyx sekukinumab
Hungarian: Cosentyx szekukinumab
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cosentyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cosentyx-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Poprawę obserwuje się zazwyczaj w ciągu 16 tygodni leczenia.
Hungarian: Javulás általában a kezelés megkezdésétől számított 16 héten belül tapasztalható.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cosentyx.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cosentyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cosentyx opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Cosentyx lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli w tym okresie nie zostanie stwierdzona poprawa.
Hungarian: Ha ez alatt az időszak alatt nem tapasztalható javulás, az orvosnak fontolóra kell vennie a kezelés leállítását.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cosentyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cosentyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Niektórzy pacjenci z częściową poprawą na początku leczenia mogą później wykazywać dalszą poprawę w miarę jego kontynuowania po upływie 16 tygodni.
Hungarian: Egyes, kezdetben részleges javulást mutató betegek további javulást mutathatnak a 16.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cosentyx
Hungarian: A Cosentyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Ze względu na fakt, że lek Cosentyx może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń, nie wolno go stosować u pacjentów z czynnymi poważnymi zakażeniami, takimi jak gruźlica.
Hungarian: Cosentyx növelheti a fertőzés kockázatát, nem adható súlyos aktív fertőzésben, például tuberkulózisban szenvedő betegeknek.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cosentyx?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cosentyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania uznano za zadowalający, przy czym najważniejsze zagrożenia, jakie stwarza stosowanie leku, wiążą się z łagodnymi zakażeniami.
Hungarian: A biztonságossági profil megnyugtatónak volt tekinthető, és a legfontosabb aggályok az enyhe fertőzésekre vonatkoztak.
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny 17A oraz blokowanie jej działania sekukinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego oraz łagodzi objawy choroby.
Hungarian: Az interleukin 17A-hoz való kötődés és működésének gátlása által a szekukinumab csökkenti az immunrendszer aktivitását, és enyhíti a betegség tüneteit.
Polish: Cosentyx podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w czterech wstrzyknięciach w odstępie jednego tygodnia, a następnie we wstrzyknięciach podtrzymujących raz na miesiąc.
Hungarian: A Cosentyx-et bőr alá adott injekcióban alkalmazzák négy hétig hetenként egyszer, amelyet havonta egy fenntartó injekció követ.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cosentyx.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cosentyx alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Substancja czynna produktu Cosentyx, sekukinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do cząsteczki przekaźnika będącej częścią układu odpornościowego, określanej jako interleukina 17A.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyaga, a szekukinumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje az immunrendszer interleukin 17A-nak nevezett hírvivő molekuláját, és ahhoz kötődjön.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosentyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) ze stanem zapalnym nosa i gardła (nosogardła) oraz katarem (nieżytem nosa) lub niedrożnością nosa.
Hungarian: A Cosentyx leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázás) a torok és az orr melléküregeinek gyulladásával (nazofaringitisz), valamint az orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cosentyx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Cosentyx-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Cosentyx jest skuteczny w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, przy czym u pacjentów obserwowano większą poprawę po stosowaniu tego leku niż po stosowaniu placebo ( leczenia pozorowanego) lub leku porównawczego, etanerceptu.
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy a Cosentyx hatásos a pikkelysömör, az artritisz pszoriátika és a spondilitisz ankilopoetika kezelésében, és a betegek nagyobb javulást mutatnak a Cosentyx, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az etanercept nevű összehasonlító készítmény alkalmazásakor.
Polish: Cosentyx jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Hungarian: A Cosentyx az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló gyulladáscsökkentő gyógyszer:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cosentyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Cosentyx alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Dodatkowo u 65% pacjentów otrzymujących Cosentyx uzyskano skórę całkowicie lub prawie całkowicie wolną od zmian, w porównaniu z 27% pacjentów otrzymujących etanercept i 2% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Ezenkívül a Cosentyx-szel kezelt betegek 65%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg az etanerceptet kapó betegeknél ez az arány 27%, a placebót kapó betegeknél pedig 2% volt.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub w postaci roztworu gotowego do użycia w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában, vagy előretöltött fecskendőben vagy toll injektorban lévő használatra kész oldat formájában kapható.
Polish: Odpowiedni odsetek w grupie pacjentów otrzymujących placebo wynosił 15%.
Hungarian: Ezzel szemben a placebót kapó betegeknél 15%-os csökkenés következett be.
Polish: Cosentyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu stanów, w których ten lek jest stosowany.
Hungarian: A Cosentyx csak receptre kapható, és kezelés kizárólag az azon betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos felügyelete alatt végezhető, amelyek esetén a Cosentyx alkalmazható.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cosentyx zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cosentyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Cosentyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: • łuszczycą plackowatą (chorobą wywołującą czerwone, łuskowate plamy na skórze) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeśli pacjent wymaga leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm);
Hungarian: • középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség), amikor a beteg szisztémás (a szervezet egészére ható) kezelést igényel;
Polish: Dla porównania, odpowiednie odsetki wynosiły 44% u pacjentów otrzymujących lek porównawczy etanercept i 4% u pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Ez az arány az etanercept nevű összehasonlító készítmény esetében 44%, a placebo esetében pedig 4% volt.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Cosentyx alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek zawiera substancję czynną sekukinumab.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyaga a szekukinumab.
Polish: • łuszczycowym zapaleniem stawów (zapaleniem stawów związanym z łuszczycą), jeśli leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie działają wystarczająco skutecznie;
Hungarian: • artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége), amikor a betegségmódosító antireumatikus szerek (DMARD) nem hatnak megfelelően;
Polish: Wreszcie, w badaniu z udziałem 219 chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u 61% pacjentów otrzymujących dopuszczoną do stosowania dawkę leku Cosentyx uzyskano zmniejszenie o 20% ocen wg skali ASAS (uwzględniającej ból pleców, sztywność poranną i inne objawy) po 16 tygodniach, w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Végül egy 219, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 16 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagját kapó betegek 61%-ánál érték el az ASAS-pontszámok (hátfájás, reggeli ízületi merevség és más tünetek) 20%-os csökkenését, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 28% volt.
Polish: W 4 badaniach dotyczących łuszczycy, z udziałem 2 403 pacjentów, u 79% pacjentów otrzymujących Cosentyx uzyskano zmniejszenie o 75% oceny wg skali PASI (miary nasilenia choroby i powierzchni zajętej skóry) po 12 tygodniach leczenia.
Hungarian: A pikkelysömörrel kapcsolatos, 2403 beteg bevonásával végzett négy vizsgálatban a Cosentyx-szel kezelt betegek 79%-ánál 12 heti kezelés után 75%-os csökkenést értek el a PASI-pontszámokban (a betegség súlyosságának és az érintett bőrterület kiterjedésének mérőszáma).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cosentyx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cosentyx alkalmazása?
Polish: Wykazano, że lek przynosi znaczące korzyści kliniczne u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Hungarian: Kimutatták, hogy a gyógyszer jelentős klinikai előnnyel bír a pikkelysömörben, az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában szenvedő betegek számára.
Polish: Cząsteczka ta bierze udział w procesie zapalnym oraz innych procesach układu odpornościowego, które wywołują łuszczycę i biorą udział w rozwoju zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Hungarian: Ez a molekula részt vesz a pikkelysömört okozó gyulladásos és egyéb immunrendszeri folyamatokban, amelyek szerepet játszanak az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában.
Polish: Jak działa produkt Cosentyx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cosentyx?
Polish: Jak stosować produkt Cosentyx?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Polish: W badaniu obejmującym 397 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów uzyskano zmniejszenie ocen wg skali ACR (uwzględniającej bolesne, obrzęknięte stawy i inne objawy) o 20% u 51-54% pacjentów otrzymujących dopuszczone do stosowania dawki leku Cosentyx.
Hungarian: Egy 397, artritisz pszoriátikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 24 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagjait kapó betegek 51-54%-ánál érték el az ACR-pontszámok (fájdalmas, duzzadt ízületek és más tünetek) 20%-os csökkenését.
Polish: Co to jest Cosentyx i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabletki
Hungarian: 63 (3 x 21) tabletta
Polish: 20 mg tabletka powlekana
Hungarian: 20 mg
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Polish: Podanie doustne
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Polish: 20 listopada 2015
Hungarian: 2015. november 20.
Polish: 5 lata
Hungarian: 5 év
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących skuteczności znajduje się w Tabeli 5.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása az 5. táblázatban található.
Polish: NE = niemożliwe do oceny a
Hungarian: NÉ = Nem Értékelhető a
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: (20,3, NE)
Hungarian: (20,3, NÉ)
Polish: Zmęczenie raportowano z podobną częstością w obu grupach.
Hungarian: A fáradékonyságot hasonló gyakorisággal figyelték meg mindkét karon.
Polish: · Pozostałe składniki to:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Polish: Stopień interakcji może być potencjalnie mniejszy u pacjentów.
Hungarian: Az interakció nagysága betegeknél kisebb lehet.
Polish: Dodatkowo:
Hungarian: Továbbá:
Polish: Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych tendencji odnoszących się do czasu wystąpienia zdarzeń stopnia ≥3.
Hungarian: Nem figyeltek meg egyértelmű tendenciát a ≥3-as fokozatú események kialakulásának idejét illetően.
Polish: dostępny bez recepty
Hungarian: Recept nélkül kapható.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1048/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1048/001
Polish: Badanie NO25395 (BRIM7)
Hungarian: NO25395 (BRIM7) vizsgálat
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa
Hungarian: Legjobb teljes válasz
Polish: Stwierdzono różnicę w ORR 22,9% (p<0,0001).
Hungarian: Az ORR különbsége 22,9% (p-érték < 0,0001) volt.
Polish: Rabdomioliza***
Hungarian: Rhabdomyolysis***
Polish: · Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XE38
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XE38
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVDC zawierające 21 tabletek.
Hungarian: Átlátszó PVC/PVDC buborékcsomagolás, melyben 21 tabletta van.
Polish: Każde opakowanie zawiera 63 tabletki.
Hungarian: Minden csomagban 63 tabletta van.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Nietolerancja laktozy
Hungarian: Laktóz intolerancia
Polish: g Data odcięcia danych dla końcowej analizy OS to 28 sierpnia 2015 r., a mediana okresu obserwacji wynosiła 18,5 miesiąca
Hungarian: g Az adatok lezárásának időpontja a végső OS analízis esetén 2015. augusztus 28, és a követés medián ideje 18,5 hónap volt.
Polish: Ogólny stan zdrowia/jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ocenie pacjenta zmierzono przy użyciu kwestionariusza EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Hungarian: A beteg által értékelt globális egészségi állapotot / az egészségi állapottal összefüggő életminőséget az EORTC életminőség kérdőív - Core 30 (QLQ-C30) segítségével értékelték.
Polish: okresie 17 dni odzyskano średnio 94% dawki.
Hungarian: Átlagosan a beadott adag 94%-át mutatták ki 17 napon belül.
Polish: W większości były to zdarzenia stopnia 1 lub 2 i inne niż ciężkie.
Hungarian: Az események döntő része 1-es vagy 2-es fokozatú és nem súlyos volt.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Hungarian: Ezután vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowya, f
Hungarian: Elsődleges végpont a, f
Polish: Zmniejszonej dawki nie należy w późniejszym czasie zwiększać.
Hungarian: Az egyszer már lecsökkentett adagot a későbbiekben nem szabad ismét megemelni.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Rozważyć zaprzestanie stosowania produktu *Stopnie nasilenia klinicznych zdarzeń niepożądanych według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0 (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE)
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyását kell mérlegelni *A klinikai nemkívánatos események erősségének fokozata, a Nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE]) szerint.
Polish: · ciemne lub czerwone zabarwienie moczu.
Hungarian: • sötét vagy vörös színű vizelet.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Polish: Cotellic jest przyjmowany w cyklach 28-dniowych.
Hungarian: A Cotellic-et egy 28 napos ciklusban kell szedni.
Polish: · Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Polish: Malta (patrz United Kingdom)
Hungarian: (Lásd United Kingdom)
Polish: Substraty CYP1A2
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok
Polish: Talk (E 553b)
Hungarian: Talkum (E553b)
Polish: Cotellic działa na białko o nazwie „MEK", które odgrywa ważną rolę w procesie kontrolowania wzrostu komórek nowotworowych.
Hungarian: A Cotellic egy „MEK" nevű fehérjére hat, melynek fontos szerepe van a rákos sejtek növekedésének szabályozásában.