FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der mit Sapropterin behandelten Gruppe betrug die durchschnittliche diätetische Gesamtphenylalanintoleranz ± SD 38,4 ± 21,6 mg/kg/Tag unter Behandlung mit 20 mg/kg/Tag Sapropterindihydrochlorid verglichen mit 15,7 ± 7,2 mg/kg/Tag vor der Behandlung.
Norwegian Bokmål: For gruppen behandlet med sapropterin var middelverdien ± SD for total toleranse for fenylalanin i kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag under behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag før behandling.
German: Fälle von Krampfanfällen, einer Exazerbation von Krampfanfällen, erhöhter Erregbarkeit und Reizbarkeit wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Levodopa und Sapropterin bei Patienten mit BH4-Mangel beobachtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper, forverring av kramper, økt eksitabilitet og irritabilitet er observert ved administrasjon av levodopa sammen med sapropterin hos pasienter med BH4-mangel.
German: 30 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 120 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 240 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: 30 oppløselige tabletter 120 oppløselige tabletter 240 oppløselige tabletter
German: Anwendung bei Patienten mit einem Gewicht über 20 kg Geben Sie die Tabletten in ein Glas oder einen Becher mit Wasser (120 bis 240 ml) und rühren Sie so lange, bis sie sich aufgelöst haben.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kroppsvekt over 20 kg Legg tablettene i et glass eller i et målebeger (120 til 240 ml) med vann og rør til de løses opp.
German: Für eine exakte Dosis kann Ihr Arzt auch Kuvan 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verordnen.
Norwegian Bokmål: Ved nøyaktig dose kan legen foreskrive Kuvan 100 mg pulver til den orale oppløsningen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kuvan eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kuvan
German: Patienten mit BH4-Mangel nehmen die Gesamttagesdosis in 2 oder 3 Gaben über den Tag verteilt ein.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BH4-mangel skal fordele den totale daglige dosen på 2 eller 3 doser i løpet av dagen.
German: Auch wenn Sie Kuvan einnehmen, können bei Ihnen schwere neurologische Störungen auftreten, falls Ihre Phenylalaninblutspiegel nicht richtig eingestellt sind.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle alvorlige nevrologiske problemer selv om du tar Kuvan, dersom fenylalaninnivået i blodet ditt ikke er under kontroll.
German: Geben Sie Ihrem Kind die verordnete Menge an Lösung innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach Zubereitung.
Norwegian Bokmål: Gi barnet ditt den forskrevne mengden med oppløsning innen 15 til 20 minutter etter det er oppløst.
German: In einer weiteren klinischen Studie kam es bei ungefähr 30 % der 27 Kinder unter 4 Jahren, die mit Sapropterindihydrochlorid (10 oder 20 mg/kg/Tag) behandelt wurden, zu Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av de 27 barna i alderen under 4 år, som fikk behandling med sapropterindihydroklorid (10 eller 20 mg/kg/dag) i ytterligere en klinisk studie, opplevde bivirkninger.
German: Kuvan wird auch angewendet zur Behandlung einer Hyperphenylalaninämie (HPA) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten jeden Alters mit Tetrahydrobiopterin (BH4)-Mangel, die nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Kuvan er også indisert for behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos voksne og barn i alle aldre med tetrahydrobiopterin (BH4) mangel som har vist respons på slik behandling (se pkt.
German: Patienten, die während der beschriebenen einmonatigen Testphase nicht in diesem Maß ansprechen, müssen als Non-responder eingestuft werden und sollten nicht mit Kuvan behandelt werden und die Anwendung von Kuvan sollte eingestellt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke når dette responsnivået innen den beskrevne testperioden på en måned, skal vurderes som ikke-respondere.
German: Für höhere Dosen kann Ihr Arzt auch Kuvan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verordnen.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser kan legen foreskrive Kuvan 500 mg pulver til den orale oppløsningen.
German: Je nach Dosis (in mg/kg/Tag) wird die erforderliche Anzahl an Tabletten in einem Wasservolumen entsprechend den Angaben in den Tabellen 1-4 aufgelöst, wobei das Volumen der zu gebenden Lösung auf Grundlage der gesamten verordneten Tagesdosis berechnet wird.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen (i mg/kg/dag) skal korrekt antall tabletter løses opp i den mengden vann som er angitt i tabellene 1-4.
German: Die durchschnittliche Zunahme ± SD der diätetischen Phenylalanintoleranz betrug 17,5 ± 13,3 mg/kg/Tag in der mit 20 mg/kg Sapropterindihydrochlorid pro Tag behandelten Gruppe, verglichen mit 3,3 ± 5,3 mg/kg/Tag in der Placebo-Gruppe (p = 0,006).
Norwegian Bokmål: Middelverdien ± SD for økning av toleransen for fenylalanin i kosten var 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag for gruppen behandlet med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag for placebogruppen (p=0,006).
German: Patienten, die mit Kuvan behandelt werden, müssen weiter eine phenylalaninrestriktive Diät einhalten und sich regelmäßig klinischen Untersuchungen unterziehen (wie Überwachung der Spiegel von Phenylalanin und Tyrosin im Blut, der Nahrungsaufnahme und der psychomotorischen Entwicklung).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kuvan må fortsatt gå på en begrenset fenylalanindiett og regelmessig gjennomgå kliniske målinger (som kontroll av fenylalanin- og tyrosinnivået i blodet, næringsinntak og psykomotorisk utvikling).
German: Die Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal inntas innen 30 minutter etter initial oppløsning.
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht die in der Flasche befindliche Kapsel mit Trockenmittel zu schlucken.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ikke svelge tørkemiddelkapselen som ligger i flasken.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kaliumcitrat (E332).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kaliumsitrat (E332).
German: Rühren Sie die Mischung mit einem kleinen Löffel bzw. einem sauberen Gerät, bis sich die Tabletten aufgelöst haben.
Norwegian Bokmål: Rør med en liten skje eller et rent redskap til tablettene er løst opp.
German: Die eingestellte mittlere diätetische Phenylalanintoleranz lag in der Gruppe mit Kuvan in Verbindung mit einer phenylalaninrestriktiven Diät bei 80,6 mg/kg/Tag und war statistisch signifikant höher (p < 0,001) als die eingestellte mittlere diätetische Phenylalanintoleranz in der Gruppe mit alleiniger diätetischer Phenylalaninrestriktion (50,1 mg/kg/Tag).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige fenylalanintoleransen i kosten i gruppen med Kuvan sammen med en diett med begrenset fenylalanin var 80,6 mg/kg/dag, og var statistisk signifikant større (p < 0,001) enn den justerte gjennomsnittlige fenylalanintoleransen i kosten i gruppen med bare kostholdbasert fenylalaninbehandling alene (50,1 mg/kg/dag).
German: Nach 3 Wochen wurden sowohl die mit Sapropterin behandelten Personen, als auch die aus der Placebo Gruppe wieder auf ihre phenylalaninrestriktive Diät eingestellt und die diätetische Phenylalaninzufuhr wurde durch standardisierte phenylalaninhaltige Nahrungsergänzungsmittel erhöht bzw. vermindert, mit dem Ziel, Phenylalaninblutspiegel < 360 μmol/l aufrechtzuerhalten.
Norwegian Bokmål: Etter 3 uker fortsatte pasientene i både sapropterin- og placebobehandlingsgruppene på den begrensede fenylalanindietten og daglig diettinntak av fenylalanin ble økt eller redusert ved bruk av standardiserte fenylalanintilskudd med et mål om å opprettholde fenylalaninnivået i blodet på <360 μmol/l.
German: Kinder mit einem Gewicht bis zu 20 kg (nur Beutel mit 100 mg Pulver verwenden) Die für die Gabe an Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 20 kg benötigten Dosierhilfen (d. h. Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml- und 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (orale Dosierspritze) mit 1-ml-Markierungen) sind nicht in der Packung von Kuvan enthalten.
Norwegian Bokmål: Barn opp til 20 kg kroppsvekt (bruk kun dosepose(r) på 100 mg) Måleutstyret som kreves for dosering av barn opp til 20 kg kroppsvekt (dvs. målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml; 10 ml og 20 ml oralsprøyter med 1 ml doseringsmerker) følger ikke med i pakningen med Kuvan.
German: Es wird empfohlen, die Phenylalanin- und Tyrosinblutspiegel ein oder zwei Wochen nach jeder Dosisanpassung zu kontrollieren und im Anschluss daran unter Anleitung des behandelnden Arztes regelmäßig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta prøver av fenylalaninnivået og tyrosinnivået i blodet en eller to uker etter hver dosejustering, etterfulgt av jevnlige kontroller under tilsyn fra behandlende lege.
German: Bei Patienten mit BH4-Mangel ist die Gesamttagesdosis in 2 oder 3 Gaben über den Tag verteilt zu geben.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BH4-mangel skal den totale daglige dosen fordeles inn i 2 eller 3 doser fordelt utover dagen.
German: Anzahl aufzulösender Tabletten (nur Stärke 100 mg)
Norwegian Bokmål: Antall tabletter som skal løses opp (gjelder kun for styrke 100 mg)
German: Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, ob Sie Kuvan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder beide Medikamente für die Zubereitung Ihrer Dosis verwenden sollen.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vite om du skal bruke kun Kuvan 500 mg pulver til den orale oppløsningen eller begge legemidlene for å klargjøre dosen.
German: Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sind fast weiß bis hellgelb mit der Prägung „177" auf einer Tablettenseite.
Norwegian Bokmål: Kuvan 100 mg oppløselige tabletter er off-white til svakt gule og har "177" trykket på den ene siden.
German: Vorsicht wird empfohlen, wenn solche Arzneimittel zusammen mit Kuvan eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er anbefalt ved bruk av slike legemidler mens man bruker Kuvan.
German: Mannitol (E421) Calciumhydrogenphosphat Crospovidon Typ A Ascorbinsäure (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Kalsiumhydrogenfosfat, vannfri Krysspovidon type A Askorbinsyre (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
German: Kinder mit einem Gewicht bis zu 20 kg
Norwegian Bokmål: Barn opp til 20 kg kroppsvekt
German: Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, ob Sie Kuvan 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder beide Medikamente für die Zubereitung Ihrer Dosis verwenden sollen.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vite om du skal bruke Kuvan 100 mg pulver til den orale oppløsningen eller begge legemidlene for å klargjøre dosen.
German: Das Ansprechen auf dieses Arzneimittel wird durch eine Abnahme der Phenylalaninspiegel im Blut ermittelt.
Norwegian Bokmål: Respons på legemidlet bestemmes ved reduksjon av fenylalanin i blodet.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach dem Messbecher für das Auflösen der Tabletten und nach der oralen 10-ml- oder 20-ml-Dosierspritze, falls Ihnen diese Gegenstände nicht vorliegen.
Norwegian Bokmål: Be legen din om å få et målebeger for oppløsning av tablettene og en oralsprøyte på 10 ml eller 20 ml hvis du ikke har dette utstyret.
German: Patienten mit PKU sollten Kuvan als einmal tägliche Dosis erhalten, und zwar immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens.
Norwegian Bokmål: Pasienter med PKU skal gis Kuvan som en enkeltdose til samme tid hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
German: In einer Kanzerogenitätsstudie an Mäusen mit oraler Gabe in Dosierungen von bis zu 250 mg/kg/Tag (entspricht dem 12,5- bis 50-fachen des therapeutischen Dosisbereiches beim Menschen) wurde keine tumorigene Aktivität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen tumoraktig aktivitet ble observert i en oral karsinogenitetsstudie hos mus som fikk doser opp til 250 mg/kg/dag (12,5 til 50 ganger den humane terapeutiske dosen).
German: Die für die Gabe an Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 20 kg benötigten Dosierhilfen (d. h. Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml- und 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (orale Dosierspritze) mit 1-ml-Markierungen) sind nicht in der Packung von Kuvan enthalten.
Norwegian Bokmål: Måleutstyret som kreves for dosering av barn opp til 20 kg kroppsvekt (dvs. målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml; 10 ml og 20 ml oralsprøyter med 1 ml doseringsmerker) følger ikke med i pakningen med Kuvan.
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Fast weißes bis hellgelbes Pulver.
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, oppløsning Off-white til lys gult pulver.
German: Falls nur ein Teil dieser Lösung gegeben werden darf, sollte das entsprechende Volumen der Lösung mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen entnommen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom kun en del av oppløsningen skal administreres, skal en oralsprøyte brukes for å trekke opp mengden med oppløsning som skal administreres.
German: Nicht verwendete Lösung innerhalb von 20 Minuten als Tablettenlösung entsorgen.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt løsning innen 20 minutter etter at tabelettene løses opp.
German: Kuvan soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kuvan skal ikke brukes ved amming.
German: Patienten, die mit Kuvan behandelt werden, müssen weiter eine restriktive Phenylalanindiät einhalten und sich regelmäßig klinischen Untersuchungen unterziehen (wie Kontrolle der Phenylalanin- und Tyrosinblutspiegel, der diätetischen Zufuhr und der psychomotorischen Entwicklung).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kuvan må fortsette med en streng fenylalanindiett og gjennomgå regelmessige kliniske vurderinger (som kontroll av fenylalaninnivået og tyrosinnivået i blodet, inntak av næringsstoff, og psykomotorisk utvikling).
German: Phenylalanin- und Tyrosinblutspiegel sind, besonders bei Kindern, ein oder zwei Wochen nach jeder Dosisanpassung zu kontrollieren und im Anschluss daran, nach Anweisung des behandelnden Arztes, regelmäßig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Det skal tas prøver av fenylalaninnivået og tyrosinnivået i blodet, spesielt hos barn, én til to uker etter hver dosejustering, etterfulgt av jevnlige kontroller, under tilsyn av behandlende lege.
German: Rühren Sie die Mischung mit einem kleinen Löffel bzw. einem sauberen Gerät, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Norwegian Bokmål: Rør med en liten skje eller et rent redskap til pulveret er løst opp.
German: Zubereitung des (der) Beutel(s)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
German: Anzahl aufzulösender Beutel (nur Stärke 100 mg)
Norwegian Bokmål: Antall doseposer som skal løses opp (gjelder kun for styrke 100 mg)
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die tägliche Behandlung mit 10 oder 20 mg/kg/Tag Kuvan in Verbindung mit einer phenylalaninrestriktiven Diät im Vergleich zu einer alleinigen diätetischen Phenylalaninrestriktion - unter Aufrechterhaltung der Phenylalaninblutspiegel im beabsichtigten Bereich (≥ 120 bis < 360 µmol/l) - zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der diätetischen Phenylalanintoleranz führte.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien viser at daglig dosering med 10 eller 20 mg/kg/dag Kuvan sammen med en diett med begrenset fenylalanin førte til statistisk signifikante forbedringer i fenylalanintoleransen i kosten sammenlignet med en diett med begrenset fenylalanin alene.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kuvan bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
German: Mannitol (E421) Kaliumcitrat (E332) Sucralose (E955) Ascorbinsäure (E300)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Kaliumsitrat (E332) Sukralose (E955) Askorbinsyre (E300)
German: Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Fast weiße bis hellgelbe Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Prägung „177" auf einer Tablettenseite.
Norwegian Bokmål: Oppløselig tablett Off-white til lys gul løselig tablett med "177" trykket på den ene siden.
German: Zur Reinigung den Kolben aus dem Zylinder der oralen Dosierspritze herausziehen.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal fjernes fra oralsprøytens sylinder for rengjøring.
German: Halten Sie die orale Dosierspritze gegen die Innenseite einer Wange.
Norwegian Bokmål: Pek oralsprøytens tupp mot et av kinnene.
German: Im Krankheitsfall wird ein Arztbesuch empfohlen, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen können.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon hos lege er anbefalt ved sykdom da fenylalaninnivået i blodet kan øke.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon Typ A, Ascorbinsäure (E300), Natriumstearylfumarat, und Riboflavin (E101).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), vannfri kalsiumhydrogenfosfat, krysspovidon type A, askorbinsyre (E300), natriumstearylfumarat og riboflavin (E101).
German: Kaliumgehalt
Norwegian Bokmål: Kaliuminnhold
German: Die verordnete Anzahl an Tabletten für eine Dosis von 2, 5, 10 und 20 mg/kg/Tag sollte zusammen mit der in den Tabellen 14 angegebenen Wassermenge in einen Messbecher gegeben werden (der die entsprechenden Markierungen für 20, 40, 60 und 80 ml aufweist) und es sollte solange gerührt werden, bis sich die Tabletten aufgelöst haben.
Norwegian Bokmål: De forskrevne antall tabletter for en dose på 2, 5, 10 og 20 mg/kg/dag skal legges i et målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml.
German: Wie ist Kuvan einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kuvan
German: Geben Sie, wie unten genau beschrieben, die verordnete Anzahl Tabletten in ein Glas oder einen Becher mit Wasser und rühren Sie so lange, bis sich diese aufgelöst haben.
Norwegian Bokmål: Legg antallet forskrevne tabletter i et glass eller i et målebeger med vann, slik som det er nøyaktig beskrevet nedenfor og rør til de løses opp.
German: Es war beabsichtigt, durch die kontrollierte diätetischen Zufuhr während der 26-wöchigen Studienperiode bei allen Patienten die Phenylalaninblutspiegel in einem Bereich von 120-360 µmol/l (definiert als ≥ 120 bis < 360 µmol/l) aufrechtzuerhalten.
Norwegian Bokmål: Formålet var at alle pasientene opprettholdt fenylalaninnivået i blodet innenfor et område på 120-360 µmol/l (definert som ≥ 120 til < 360 µmol/l) gjennom et regulert kosthold i den 26 uker lange studieperioden.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach dem Messbecher für das Auflösen des Pulvers und nach der oralen 10-mloder 20-ml-Dosierspritze, falls Ihnen diese Gegenstände nicht vorliegen.
Norwegian Bokmål: Be legen din om å få et målebeger for oppløsningen og en oralsprøyte på 10 ml eller 20 ml hvis du ikke har dette utstyret.
German: * Spiegelt das Volumen für die Gesamttagesdosis wider.
Norwegian Bokmål: *Gjenspeiler mengden total daglig dose.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på doseposen og esken etter "EXP".
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Kuvan beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kuvan Bruk ikke Kuvan
German: • wie viel Wasser für das Auflösen einer Kuvan-Dosis erforderlich ist,
Norwegian Bokmål: • hvilken mengde med vann som trengs for å blande én dose med Kuvan
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTEL 100 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE DOSEPOSE 100 mg
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Kaliumcitrat (E332), Sucralose (E955), Ascorbinsäure (E300).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), kaliumsitrat (E332), sukralose (E955), askorbinsyre (E300).
German: Geben Sie Ihrem Kind die verordnete Menge an Lösung innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung.
Norwegian Bokmål: Gi barnet ditt den forskrevne mengden med oppløsning innen 30 minutter etter at pulveret er oppløst.
German: Eine Verkürzung des QT-Intervalls (-8,32 ms) wurde in einer Studie mit einer supratherapeutischen Einzeldosis von 100 mg/kg (dem 5-Fachen der empfohlenen Höchstdosis) beobachtet; dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit bestehendem verkürztem QT-Intervall (d. h. bei Patienten mit familiärem kurzem QT-Syndrom) berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Et forkortet QTintervall (-8,32 msek) ble observert i en studie med en enkel supraterapeutisk dose på 100 mg/kg (5 ganger den maksimale anbefalte dosen).
German: Jeder Beutel enthält 1,6 mmol (62,7 mg) Kalium
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
German: Nach Einnahme von Sapropterindihydrochlorid oberhalb der empfohlenen Maximaldosis von 20 mg/kg/Tag, wurde über Kopfschmerzen und Schwindel berichtet.
Norwegian Bokmål: Hodepine eller svimmelhet er blitt rapportert etter administrasjon av sapropterindihydroklorid over anbefalt maksimaldose på 20 mg/kg/dag.
German: Kuvan wird bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten jeden Alters mit Phenylketonurie (PKU) zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) angewendet, die nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Kuvan er indisert for behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos voksne og pediatriske pasienter i alle aldre med fenylketonuri (PKU) som har vist respons på slik behandling (se pkt.
German: Wird ein positives Ansprechen auf das Arzneimittel erzielt, sollte die Dosis je nach Ansprechen auf die Therapie zwischen 5 bis 20 mg/kg/Tag festgelegt werden.
Norwegian Bokmål: Når følsomhet for dette legemidlet er fastslått, kan dosen justeres innenfor området 5 til 20 mg/kg/dag, avhengig av behandlingsrespons.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTEL 500 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE DOSEPOSE 500 mg
German: Anwendung bei Kindern mit einem Gewicht bis zu 20 kg Bei Kindern mit einem Gewicht bis zu 20 kg sollten für die Zubereitung von Kuvan nur die 100 mg Beutel verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn med kroppsvekt opp til 20 kg Kun 100 mg doseposer må brukes til å klargjøre Kuvan for barn med kroppsvekt opp til 20 kg.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie (ZNS, respiratorisch, kardiovaskulär, urogenital) und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi (CNS, respirasjon, kardiovaskulær, urogenital) og reproduksjonstoksisitet.
German: Die Anfangsdosis von Kuvan beträgt bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit PKU einmal täglich 10 mg/kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Startdosen med Kuvan hos voksne og barn med PKU er 10 mg/kg kroppsvekt én gang daglig.
German: Jeder Beutel enthält 0,3 mmol (12,6 mg) Kalium
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 0,3 mmol (12,6 mg) kalium.
German: Um die Resorption zu steigern, sind die Kuvan-Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit zu nehmen.
Norwegian Bokmål: Kuvan-tablettene skal gis sammen med et måltid for å øke absorpsjonen.
German: Populationspharmakokinetik
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk
German: Verwenden Sie eine orale 10-ml-Dosierspritze für die Gabe einer Dosis von bis zu 10 ml oder eine 20-ml-Dosierspritze für die Gabe einer Dosis von mehr als 10 ml.
Norwegian Bokmål: Bruk en 10 ml oralsprøyte for administrering av mengder på mindre enn eller lik 10 ml eller en 20 ml oralsprøyte for administrering av mengder større enn 10 ml.
German: • Die für eine Dosis erforderliche Anzahl an Kuvan-Tabletten.
Norwegian Bokmål: • antallet tabletter med Kuvan som trengs for én dose
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE