FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvôli obmedzeným záznamom o možných interakciách liekov s glukozamínom majú byť užívatelia upozornení na zmenenú odozvu alebo koncentráciu súbežne užívaných liekov.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o možnih interakcijah glukozamina z ostalimi zdravili se je v splošnem potrebno zavedati, da lahko pride ob hkratni uporabi drugih zdravil do spremenjenega učinka ali koncentracij.
Slovak: HDPE fľaštička s tabletami s vysušovadlom silikagél v papierových vreckách.
Slovenian: HDPE vsebnik za tablete s sušilnim sredstvom silikagelom v papirnatih vrečkah.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní glukozamínu do materského mlieka.
Slovenian: Ni podatkov o izločanju glukozamina v humano mleko.
Slovak: Vnútorné použitie.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Slovak: výbor CHMP väčšinou hlasov odporučil udeliť pre Glucomed a súvisiace názvy povolenie na uvedenie na trh pre nasledujúcu indikáciu: "zmiernenie symptómov pri miernej až stredne závažnej osteoartritíde kolena".
Slovenian: je CHMP z večino priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Glucomed in z njim povezanih imen za naslednjo indikacijo: „lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena".
Slovak: Ostatné protizápalové a antireumatické látky, nesteroidné protizápalové lieky.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna protivnetna zdravila
Slovak: U pacientov so známym rizikom kardiovaskulárnych ochorení je doporučené sledovanie hladiny tuku v krvi, nakoľko v niektorých prípadoch sa u pacientov liečených glukozamínom vyskytla hypercholesterolémia.
Slovenian: Pri bolnikih z znanim tveganjem za srčno-žilne bolezni je priporočljivo spremljanje koncentracije lipidov v krvi, ker je bila hiperholesterolemija opažena v nekaj primerih pri bolnikih, ki so se zdravili z glukozaminom.
Slovak: Najčastejšie reakcie spojené s liečbou glukozamínom sú nevoľnosť, bolesti brucha, problémy s trávením, zápcha a hnačka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povezani z zdravljenjem z glukozaminom so: slabost, abdominalna bolečina, slaba prebava, zaprtje in driska.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 40 tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 40 tablet
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na mäkkýše, nakoľko glukozamín sa vyrába z mäkkýšov.
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) lupinarje (školjke, polže, rake), ker je glukozamin pridobljen iz lupinarjev.
Slovak: Glukozamín sa nemá užívať počas tehotenstva.
Slovenian: Glukozamina se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby dokázal účinnosť glukozamínu pri navrhovanej indikácii "zmiernenie symptómov miernej až stredne závažnej osteoartritídy kolena".
Slovenian: Vlagatelj je bil naprošen, da dokaže učinkovitost glukozamina za predvideno indikacijo „lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena".
Slovak: Glucomed sa používa na zmiernenie symptómov pri ľahkej až stredne ťažkej osteoartritíde kolena.
Slovenian: Glucomed se uporablja za lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena.
Slovak: Biela až slabo béžová oválna tableta s označením "G" a s deliacou ryhou.
Slovenian: Bela do rahlo bež, ovalna tableta označena s črko "G" in razdelilno zarezo.
Slovak: Glukozamín je endogénna látka, normálna súčasť polysacharidových reťazcov v hmote chrupaviek a súčasť glukozaminoglykánov v synoviálnej tekutine.
Slovenian: Glukozamin je endogena snov, običajen gradnik polisaharidne verige v hrustančnem matriksu in glikozaminoglikanov v sinovialni tekočini.
Slovak: Neskladujte pri teplotách vyšších ako 30 oC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30oC.
Slovak: Okrem operatívnej artroplastiky neexistuje žiadna uzdravujúca ani nápravná liečba.
Slovenian: Razen kirurške artroplastike ne poznamo sredstva, ki bi omogočilo ozdravitev ali ki bi modificiralo bolezen.
Slovak: Zmierňuje symptómy pri ľahkej až stredne ťažkej osteoartritíde kolena.
Slovenian: Lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena.
Slovak: Čo Glucomed obsahuje - liečivom je glukozamín Každá tableta obsahuje 625 mg glukozamínu (vo forme glukozamín hydrochloridu) - ďalšie látky sú mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC) a magnézium stearát.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 625 mg glukozamina (v obliki glukozaminijevega klorida) - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, delno substituirana hidroksipropilceluloza (L-HPC) in magnezijev stearat.
Slovak: (≥1/1,000 až
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 do
Slovak: mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC) magnézium stearát
Slovenian: Delno substituirana hidroksipropilceluloza (L-HPC) Magnezijev stearat
Slovak: Zaznamenané boli nasledovné:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Slovak: Z dôvodu ochrany pred vlhkosťou uskladňujte v pôvodnom balení.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: Glucomed sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú alergickí na mäkkýše, nakoľko liečivo sa získava z mäkkýšov.
Slovenian: Glucomed se ne sme dajati bolnikom, ki so alergični na lupinarje (školjke, polže ali rake), saj je učinkovina pridobljena iz lupinarjev.
Slovak: Ak zabudnete užiť Glucomed
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Glucomed
Slovak: Výskumy in vitro a in vivo ukázali, že glukozamín podporuje syntézu fyziologických glukozaminoglykánov a proteoglykánov v chondrocytoch a tvorbu hyalurónovej kyseliny v synoviocytoch.
Slovenian: In vitro ter in vivo študije so pokazale, da glukozamin preko hondrocitov stimulira sintezo fizioloških glikozaminoglikanov in proteoglikanov, preko sinoviocitov pa sintezo hialuronske kisline.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. Navamedic ASA, 1327 Lysaker, Nórsko
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norveška
Slovak: Vždy užívajte Glucamed presne podľa pokynov svojho lekára.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Glucomed natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Slovak: PVC/PVDC-hliníkové blistrové balenia dodávané v papierových škatuliach.
Slovenian: PVC/PVDC-pretisni omoti iz aluminija pakirani v papirnatih škatlah.
Slovak: Ak prestanete užívať Glucomed
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Glucomed
Slovak: Kvôli rade sa obráťte na svojho lekára
Slovenian: Prosimo, da se v zvezi s tem posvetujete z zdravnikom.
Slovak: Každá tableta obsahuje 625 mg glukozamínu (vo forme glukozamín hydrochloridu).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 625 mg glukozamina (v obliki glukozaminijevega klorida).
Slovak: Pre pacientov so zhoršenou glukózovou toleranciou sa odporúča sledovanie hladiny glukózy v krvi a tiež sledovanie potreby inzulínu, tam kde je to potrebné, a to pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjeno toleranco za glukozo je pred pričetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem potrebno spremljanje koncentracij glukoze v krvi ter, če je potrebno, dodajanje inzulina.
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno: [Izpolni država članica]
Slovak: LIEČIVO 1 tableta obsahuje: 625 mg glukozamínu (vo forme glukozamín hydrochloridu).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 tableta vsebuje: 625 mg glukozamina (v obliki glukozaminijevega klorida).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek a/alebo pečene nie je možné odporúčať dávkovanie, nakoľko neboli vykonané žiadne výskumy u takýchto pacientov.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjeno ledvično ali jetrno funkcijo ali obojim niso bile opravljene posebne študije, zato pri tej skupini bolnikov ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Glucomed a na čo sa používa Skôr ako užijete Glucomed Ako užívať Glucomed
Slovenian: Kaj je zdravilo Glucomed in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glucomed Kako jemati zdravilo Glucomed Možni neželeni učinki
Slovak: ¾ súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov navrhnuté žiadateľom boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: ¾ Namen napotitvenega postopka je bil razpravljati o razmerju med koristmi in tveganji glukozamin hidroklorida za predlagano indikacijo, ¾ Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo, ki jih je predlagal vlagatelj, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Slovak: Znížená funkcia obličiek a/alebo pečene
Slovenian: Bolniki z okvarjeno ledvično in jetrno funkcijo
Slovak: Záver
Slovenian: Zaprtje
Slovak: Gastrointestinálne poruchy nevoľnosť bolesti brucha problémy s trávením, hnačka zápcha
Slovenian: Slabost Abdominalna bolečina Slaba prebava Driska
Slovak: AKO UŽÍVAŤ GLUCOMED
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO GLUCOMED
Slovak: Glucomed a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 625 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Glucomed in povezana imena (Glejte Dodatek 1) 625 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: Spojené Kráľovstvo
Slovenian: Velika Britanija
Slovak: Glucomed a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 625 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] glukozamín
Slovenian: Glucomed in povezana imena (Glejte Dodatek 1) 625 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] glukozamin
Slovak: Ako uchovávať Glucomed
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA GLUCOMED
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážky svrbenie červenanie
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU GLUCOMED A SÚVISIACICH
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GLUCOMED IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Slovak: FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJA, IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Ak ste užili väčšie množstvá lieku, je nutné konzultovať situáciu s lekárom alebo ísť do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glucomed, kot bi smeli Če ste zaužili velike količine zdravila, se morate posvetovati z vašim zdravnikom ali pokličite v bolnišnico.
Slovak: Preto sa používanie glukozamínu počas dojčenia neodporúča, nakoľko nie sú známe žiadne údaje o bezpečnosti pre novorodenca.
Slovenian: Ker ni podatkov o varnosti pri novorojenčkih, uporaba glukozamina med dojenjem ni priporočljiva.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie na začiatku užívania sú dve tablety (1250 mg glukozamínu) jedenkrát denne.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 2 tableti (1250 mg glukozamina) enkrat na dan. Glukozamin ni indiciran za zdravljenje akutnih bolečinskih simptomov.
Slovak: Glucomed neužívajte po uplynutí doby exspirácie uvedenej na obale/škatuli alebo na zásobníku s tabletami.
Slovenian: Zdravila Glucomed ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce glukozamín, neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie skúmajúce liekové interakcie.
Slovenian: Formalne raziskave medsebojnega delovanja med zdravili, ki vsebujejo glukozamin, niso bile izvedene, zaradi česar je predlagano, da se v SPC vključi splošno opozorilo.
Slovak: Sú však známe zvýšené interakcie s kumarínovými antikoagulanciami (warfarín a acenocumarol).
Slovenian: Podatki o možnem medsebojnem delovanju glukozamina in ostalih zdravil so omejeni, vendar so poročali o povečanem INR ob sočasni uporabi kumarinskih antikoagulantov (varfarin in acenokumarol).
Slovak: Tento vplyv bol uvedený nepriamo pre dve podmienky.
Slovenian: Ta vpliv je bil posredno obravnavan v dveh okoliščinah.
Slovak: Dozimetrické tabuľky v časti 11 už obsahujú vypočítané dávky pre deti.
Slovenian: Tabele dozimetrije v 11. poglavju že vsebujejo izračunane odmerke za otroke.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Slovenian: CHMP je ovrednotil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z vprašanji, ki so jih sprožile nasprotujoče zadevne države članice.
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Slovenian: Ker do 60. dne ni bilo doseženo soglasje, je bil postopek napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: To by sa malo dôkladne rozlišovať v prípade diagnostickej výkonnosti.
Slovenian: To pa je treba natančno ločevati od diagnostične zmogljivosti.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Slovenian: Vprašanje je bilo posredovano usklajevalni skupini za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek v humani medicini CMD(h) in referenčna država članica je izvedla vrednotenje.
Slovak: S týmto prístupom súhlasil aj výbor CHMP.
Slovenian: CHMP se strinja s tem pristopom.
Slovak: Advanced Accelerator
Slovenian: Advanced Accelerator Applications
Slovak: Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Slovenian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANCIJA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: To bolo pozorované väčšinou v prípade sarkoidózy a tiež v prípade vaskulitídy (Rehák, 2006).
Slovenian: O tem so najpogosteje poročali pri sarkoidozi in tudi pri vaskulitisu (Rehàk 2006).
Slovak: Táto skutočnosť je už uvedená v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: To je že navedeno v temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Keďže FDG PET presne diagnostikuje tieto ochorenia, zasahovanie takejto nevyhnutnej liečby by sa určite považovalo za zanedbateľné.
Slovenian: Ker PET s FDG natančno postavi diagnozo teh stanj, bi interferenca omenjenih neizogibnih terapij gotovo štela za manj pomembno.
Slovak: Tiež je známe, že FDG je dlhý čas registrovaná v prípade detského lymfómu, hoci v tom čase nebolo uverejnených viac údajov o deťoch ako v súčasnosti o infekcii/zápale.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo tudi, da je FDG že dolgo registriran za otroške limfome, čeprav takrat ni bilo več objavljenih podatkov pri otrocih, kot jih je trenutno za okužbo/vnetje.
Slovak: Pri diagnostickom vyšetrení, ktoré je osožné pre široké spektrum prípadov zistených u detí, ako aj u dospelých, bez akejkoľvek metabolickej špecifickosti u detí, nie je dôvod predpokladať nižšiu účinnosť u detí v porovnaní s dospelými.
Slovenian: Pri diagnostični preiskavi, ki je uporabna za širok razpon vzrokov, ki jih odkrivamo pri otrocih in odraslih brez vsake presnovne specifičnosti za otroke, ni razloga za pričakovanje manjše učinkovitosti pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Slovak: Prvé série 7 pacientov so sarkoidózou boli uverejnené v roku 1994 a uverejnené série v rámci EÚ zahŕňali celkovo 1 988 pacientov od roku 1999 do roku 2009.
Slovenian: Prva objava niza 7 bolnikov s sarkoidozo je iz leta 1994, od leta 1999 do leta 2009 pa je bilo v objavljenih nizih iz EU skupno 1 988 bolnikov.
Slovak: To v roku 2000 potvrdil Meller: „Nezdá sa, že antibiotická a imunosupresívna liečba má vplyv na výsledky snímania pomocou FDG, pretože u 66 % ošetrených pacientov sa prejavila patologická absorpcia, ktorá objasnila príčinu horúčky."
Slovenian: To je leta 2000 potrdil Meller: „Videti je, da antibiotično in imunosupresivno zdravljenje ne vplivata na rezultate tomografije s FDG, saj smo pri 66 % zdravljenih bolnikov ugotovili patološki privzem, ki je pojasnil vzrok zvišane telesne temperature."
Slovak: Bola pozorovaná ideálna pozitívna prediktívna hodnota a značný vplyv na následnú liečbu pacienta.
Slovenian: Ugotovili so idealno pozitivno napovedno vrednost in bistven vpliv na zdravljenje bolnika.
Slovak: Väčšina údajov sa získala pomocou PET samotnej, a preto sú stále platné; možno sa však domnievať, že predstavujú minimálnu výkonnosť, akú možno očakávať od PET/CT.
Slovenian: Večina podatkov je pridobljenih samo s PET in so še vedno veljavni; predpostavlja se lahko le, da predstavljajo najmanjšo zmogljivost, ki jo pričakujemo od preiskave PET/CT.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť uvedená pediatrická populácia mladšia ako 18 rokov.
Slovenian: CHMP se zato strinja, da se pediatrično populacijo, mlajšo od 18 let, vključi v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Náhrada FDG namiesto gália-67 zníži expozíciu radiácii o faktor 3-5, čo má veľký význam u detí s benígnymi ochoreniami.
Slovenian: Če zamenjamo galij67 s FDG se izpostavitev sevanju zmanjša za faktor 3-5, kar je zelo pomembno za otroke z benignimi boleznimi.
Slovak: Technická výkonnosť - nadradenosť FDG v porovnaní so všetkými porovnávacími rádiofarmakami bola dokumentovaná v článkoch a je aplikovateľná na všetky navrhované podmienky týchto indikácií.
Slovenian: Tehnična zmogljivost - superiornost FDG nad vsemi primerljivimi radiofarmaki je dokazana v člankih in se nanaša na vse predlagane okoliščine teh indikacij.
Slovak: Kvalita týchto štúdií, ktoré sa zachovali pre analýzu, bola po vyradení mnohých iných, v niekoľkých podmienkach potvrdená v uverejnenej metaanalýze alebo v nedávnych prehľadných článkoch.
Slovenian: Kakovost študij, ki so bile izbrane za analizo po izločitvi številnih izmed njih, je bila potrjena v različnih okoliščinah v objavljeni metaanalizi ali nedavnih časopisnih recenzijah.
Slovak: FDG bola okrem toho registrovaná už v 3 členských štátoch EÚ (EI, Spojené kráľovstvo a Česká republika) pre túto tzv novú indikáciu pri infekčných alebo zápalových ochoreniach a prvé výsledky sa zdajú byť priaznivé v týchto krajinách, boli potvrdené skúsenosťami s nepretržitým používaním lieku.
Slovenian: Poleg tega je FDG že registrirana v 3 državah članicah EU (EI, UK in CZ) za to „novo" indikacijo pri okužbah oz. vnetnih boleznih in prvi rezultati v teh državah, ki so veljali kot ugodni, so bili potrjeni z izkušnjami neprekinjene uporabe.
Slovak: Zvláštnosťou uvedenej žiadosti je, že navrhnutá indikácia pri infekčných alebo zápalových ochoreniach v súčasnosti nie je súčasťou základného súhrnu charakteristických vlastností lieku pre FDG.
Slovenian: Posebnost te vloge je, da predlagana indikacija okužb oz. vnetnih bolezni trenutno ni del temeljnega povzetka glavnih značilnosti zdravila za FDG.
Slovak: Keďže ochrana pred žiarením je súčasťou bezpečnosti, upozornilo sa tiež na to, že napriek celkovej bezpečnosti všetkých registrovaných diagnostických rádiofarmák sa FDG považuje za jedno z najbezpečnejších, pretože vydáva oveľa menej žiarenia ako gálium-67 alebo indium-111.
Slovenian: Ker je varovanje pred sevanjem del varnosti, je poudarjeno tudi, da kljub splošni varnosti vseh registriranih diagnostičnih radiofarmakov FDG šteje med najvarnejše in da seva veliko manj kot galij67 in indij-111.
Slovak: Je tiež pravda, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa pri akomkoľvek pediatrickom použití požaduje dôkladné zváženie indikácie.
Slovenian: Ravno tako velja, da se v povzetku glavnih značilnosti zdravila za vsako uporabo pri otrocih zahteva natančen razmislek o indikaciji.
Slovak: Vo veľkej väčšine štúdií skúmajúcich FDG uverejnených v onkológii boli pozorované prípady infekcie/zápalu ako zdroj falošne pozitívnych výsledkov: tieto ohniská FDG nezodpovedali malígnemu tkanivu.
Slovenian: V veliki večini študij FDG, objavljenih na področju onkologije, so primeri okužb/vnetja navedeni kot vir lažno pozitivnih odkritij: žarišča FDG niso ustrezala malignemu tkivu.
Slovak: V týchto podmienkach má CT malý význam v dôsledku artefaktov vyvolaných zakalením lúčov v blízkosti kovovej protézy.
Slovenian: V tem primeru je CT manj uporaben zaradi artefaktov, ki jih povzroči otrditev žarka v bližini kovinskih protez.
Slovak: To však nie je kontraindikácia, pretože nestlmené korigované zobrazenia PET neobsahujú artefakty.
Slovenian: Vendar to ni kontraindikacija, saj so slike PET, ki niso korigirane z atenuacijo, brez artefaktov.
Slovak: Liek je určený na použitie u pacientov s infekčnými alebo zápalovými ochoreniami v navrhnutých podmienkach.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi pri bolnikih z okužbami oz. vnetnimi boleznimi v predlaganih okoliščinah.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát, ktorý nepovažoval žiadosť pre liek Gluscan za prijateľnú, mal však niekoľko výhrad.
Slovenian: Vendar nekatere zadevne države članice vloge za zdravilo Gluscan niso štele za sprejemljivo in so nasprotovale z več zadržki.
Slovak: Treba pamätať na to, že farmakodynamické účinky týchto liekov (napr. kortikosteroidov) na leukocyty, ktoré vychytávajú FDG, sú rovnaké vo všetkých podmienkach a že nie je potrebné dokazovať pri jednotlivých podmienkach rušenie účinku dokonca ani v prípade, že dôsledok na diagnostické úvahy bude odlišný v závislosti od podmienok.
Slovenian: Upoštevati je treba, da so farmakodinamični učinki teh zdravil (npr. kortikosteroidov) na levkocite, ki privzemajo FDG, enaki v vseh okoliščinah, zato dokaz interference ni potreben v vsaki okoliščini, čeprav se posledice diagnostičnega razmišljanja v okviru okoliščin razlikujejo.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby sa súčasné znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa použitia u detí prispôsobilo aj pre prípad infekcie/zápalu (vypustením slova „onkológia").
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da se trenutno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila o uporabi pri otrocih prilagodi tudi za okužbo/vnetje (s črtanjem besede „onkologija").
Slovak: GLUSCAN 500 500 MBq/mL v čase kalibrácie
Slovenian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL v času kalibracije
Slovak: V tejto chvíli to nemá žiadny vplyv na súhrn charakteristických vlastností lieku, pretože sa nedokázalo, že pri niektorých podmienkach tejto indikácie má kombinovaná metóda PET/CT významný prínos v porovnaní s PET samotnou.
Slovenian: Trenutno ni vpliva na povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj ni bilo dokazano, da je v kateri koli od teh indikacij kombinacija PET/CT bistveno koristnejša od preiskave samo s PET.
Slovak: GLUSCAN PL 500 MBq/mL v čase kalibrácie
Slovenian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL v času kalibracije
Slovak: Preukázalo sa, že kortikosteroidy veľmi znižujú alebo potláčajú vstrebávanie FDG.
Slovenian: Dokazano je, da privzem FDG izrazito zmanjšajo ali zavrejo kortikosteroidi.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že s nepretržitým používaním FDG sú dlhodobé skúsenosti, ktoré podporujú jej overené použitie.
Slovenian: CHMP se strinja, da obstajajo dolgotrajne izkušnje neprekinjene uporabe FDG, kar podpira njeno dobro uveljavljeno uporabo.
Slovak: Údaje o bezpečnosti pre kombinovanú technológiu PET/CT sa neodlišujú od údajov pre PET; jediným rozdielom je zvýšenie radiačnej dávky v dôsledku nízkych dávok technológie CT, čo nemá žiadne zistiteľné dôsledky.
Slovenian: Varnostni podatki kombinirane tehnologije PET/CT se ne razlikujejo od preiskave PET. Edina razlika je povečan odmerek sevanja zaradi nizkoodmerne preiskave CT, ki pa nima zaznavnih posledic.
Slovak: Vplyv na liečbu pacienta bol rovnako zrejmý ako u dospelých (horúčka neznámeho pôvodu, zápalová črevná choroba) a dokonca výraznejší v prípade granulomatózy (Güngör, 2001).
Slovenian: Vpliv na obravnavo bolnika je bil jasen kot pri odraslih (zvišana telesna temperatura neznanega vzroka, aktivna vnetna bolezen črevesja) ter še izrazitejši pri granulomatozi (Güngör 2001).