FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médecin vous indiquera quand vous pourrez quitter la zone contrôlée ou l'hôpital.
Romanian: Medicul vă va informa când puteți părăsi zona controlată sau spitalul.
French: Suivez les conseils de votre médecin sur la quantité de fluides à boire.
Romanian: Urmați sfatul medicului dumneavoastră cu privire la cantitatea de lichide de băut.
French: Il est aussi important de vous laver les mains afin d'éviter de contaminer les poignées de porte.
Romanian: De asemenea, este important să vă spălați mâinile pentru a evita contaminarea mânerelor ușii.
French: La SSP différait de manière significative (p<0,0001) entre les groupes de traitement.
Romanian: SFP diferă semnificativ (p<0,0001) între grupurile de tratament.
French: (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Ces règles sont le résultat de nombreuses années d'expérience d'utilisation de la radioactivité en médecine et elles comprennent les recommandations émises par les organisations internationales.
Romanian: Aceste reguli sunt rezultatul multor ani de experiență în utilizarea radioactivității în medicină și includ recomandări emise de organizații internaționale.
French: Un membre du personnel hospitalier vous dira comment et quand vous débarrasser de ces sacspoubelle.
Romanian: Un membru al personalului spitalului vă va spune cum și când să eliminați aceste pungi de gunoi.
French: Entre 18 et 24 g
Romanian: Între 18 și 24 g
French: À usage unique seulement.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
French: Les études de mutagénicité et de carcinogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de mutagenitate și studii de cancerigenitate pe termen lung.
French: • présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ;
Romanian: • Introducere pe scurt despre tratament și procedura de administrare
French: L'énergie bêta moyenne est d'environ 0,13 MeV.
Romanian: Energia medie beta este de aproximativ 0,13 MeV.
French: Les symptômes, particulièrement l'inflammation et/ou la douleur, doivent être traités.
Romanian: Trebuie tratate simptomele, în special inflamația și/sau durerea.
French: Il est également recommandé d'enregistrer le temps de l'extravasation ainsi qu'une estimation du volume extravasé.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, înregistrarea timpului de extravazare și volumul extravazat estimat.
French: L'expérience clinique n'a pas mis en évidence de différences dans les réponses entre les patients plus jeunes et plus âgés.
Romanian: Experiența clinică nu a identificat diferențe între răspunsurile pacienților vârstnici și cele ale pacienților mai tineri.
French: L'administration de 7 400 MBq peut induire un risque environnemental significatif.
Romanian: Administrarea de 7 400 MBq poate avea ca rezultat un risc semnificativ pentru mediul înconjurător.
French: Le débit de dose en surface et la dose accumulée dépendent de plusieurs facteurs.
Romanian: Ratele dozei de suprafață și doza acumulată depind de mulți factori.
French: − Le sol et le mobilier doivent être recouverts de papier absorbant pour prévenir toute contamination accidentelle.
Romanian: − Podeaua și mobilierul trebuie acoperite cu hârtie absorbantă pentru a evita orice contaminare accidentală
French: Utilisation des toilettes
Romanian: Utilizarea toaletelor
French: Les vérifications suivantes doivent être effectuées toutes les semaines, pendant les 10 semaines qui suivent le surdosage :
Romanian: Următoarele verificări ar trebui efectuate în fiecare săptămână, pentru următoarele 10 săptămâni:
French: Étant donné la demi-vie du 177Lu, il est spécialement recommandé d'éviter les contaminations internes.
Romanian: Având în vedere timpul de înjumătățire al 177Lu, se recomandă în special evitarea contaminării interne.
French: Règles de radioprotection
Romanian: Reguli de radioprotecție
French: Ceci permettra l'extraction complète de la solution radiopharmaceutique.
Romanian: Acest lucru va permite extragerea completă a soluției radiofarmaceutice.
French: Ceci comprend en particulier la manipulation de tout matériel potentiellement contaminé par l'urine.
Romanian: Aceasta include manipularea oricărui material eventual contaminat cu urină.
French: • chimiothérapie antérieure ;
Romanian: • chimioterapie anterioară;
French: Cependant, dans de rares cas, la diminution des cellules sanguines peut être persistante et/ou permanente.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri rare, scăderea numărului de celule din sânge poate fi de lungă durată și/sau permanentă.
French: Tous* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronchique 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancréatique 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestin antérieur** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestin moyen 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestin postérieur 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Romanian: Toate* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronșic 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancreatic 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestin proximal** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestin mediu 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestin caudal
French: Toxicité hépatique définie par soit :
Romanian: Toxicitate hepatică, definită ca:
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Romanian: Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
French: Ceci équilibre la pression, ce qui réduit ainsi tout risque de fuite.
Romanian: Astfel se va echilibra presiunea, reducând orice risc de scurgere.
French: La somatostatine et ses analogues se lient de façon compétitive aux récepteurs de la somatostatine.
Romanian: Somatostatina și analogii acesteia se leagă competitiv de receptorii de somatostatină.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organizaţiilor oficiale competente.
French: Aucun médicament supplémentaire ne peut être administré du même côté que celui où l'extravasation est survenue.
Romanian: Niciun alt medicament nu poate fi administrat în aceeași zonă în care s-a produs extravazarea.
French: Les personnes qui sont alitées ou ont une mobilité réduite recevront de préférence une assistance par un aide-soignant.
Romanian: Persoanele care se află la pat sau au mobilitate redusă vor beneficia, de preferință, de asistență din partea unui furnizor de servicii medicale.
French: L'âge moyen des patients recrutés dans l'étude était 58,4 ans.
Romanian: Vârsta medie a pacienților înscriși în studiu a fost de 58,4 ani.
French: En tenant compte des connaissances et de l'expérience dans ce domaine et des propriétés physiques et pharmaceutiques de ce médicament, les risques estimés pour la santé des membres de votre famille et de la population générale sont faibles.
Romanian: Având în vedere cunoștințele și experiența actuală în acest domeniu și proprietățile fizice și farmaceutice ale medicamentului, se estimează că riscurile pentru sănătatea membrilor familiei dumneavoastră și a publicului larg sunt scăzute.
French: • antécédents d'autres pathologies malignes, sauf si le patient est considéré en rémission depuis au moins 5 ans.
Romanian: • antecedente de alte tumori maligne, cu excepția cazului în care pacientul este considerat a fi în remisie timp de cel puțin 5 ani.
French: Hospitalisation et soins d'urgence
Romanian: Spitalizare și îngrijire de urgență
French: 1,5 L à 2,2 L
Romanian: Între 1,5 l și 2,2 l
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire et le radio-pharmacien doivent être informés.
Romanian: Medicul specializat în medicină nucleară și radiofarmacistul trebuie informați.
French: L'analyse finale de la SG est prévue dès que le nombre de décès cumulés atteindra 158.
Romanian: Analiza finală a SG este prevăzută după 158 de decese cumulate.
French: albumine, bilirubine) ;
Romanian: albumină, bilirubină]
French: Le médicament est administré par voie intraveineuse et est immédiatement et totalement biodisponible.
Romanian: Absorbţie Medicamentul se administrează intravenos și este imediat și complet biodisponibil.
French: Il peut vous être demandé de rapporter votre sac au centre de traitement ou, après 70 jours, le sac peut être éliminé avec les autres ordures ménagères.
Romanian: S-ar putea să vi se solicite să aduceți sacul înapoi la unitatea de tratament sau, după 70 de zile, sacul poate fi eliminat ca și celelalte deșeuri menajere.
French: Il est absolument nécessaire d'utiliser du papier toilette à chaque fois.
Romanian: Este absolut necesar să utilizați hârtie igienică de fiecare dată.
French: Pour cette raison, il est recommandé de suivre ces patients plus fréquemment pendant le traitement.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea mai frecventă a acestor pacienți în timpul tratamentului.
French: Préparation de la salle et de l'équipement :
Romanian: Pregătirea sălii și a echipamentelor:
French: N RC RP MS
Romanian: N RC RP BS
French: Colleretto Giacosa (TO) Italie
Romanian: Colleretto Giacosa (TO) Italia
French: • Médicaments à administrer :
Romanian: • Medicamente care urmează a fi administrate:
French: (pas < 320 mL/h pour les solutions du commerce)
Romanian: (nu < 320 ml/oră pentru soluții comerciale)
French: Pendant 7 jours après l'administration de Lutathera : - dormez dans des lits séparés d'une distance d'au moins 1 mètre.
Romanian: În decurs de 7 zile după administrarea Lutathera: - dormiți în paturi separate, la o distanță de cel puțin 1 metru.
French: Un résumé des effets indésirables est indiqué ci-dessous par ordre de fréquence :
Romanian: Un rezumat al reacțiilor adverse este prezentat mai jos în ordinea frecvenței:
French: Deux cathéters intraveineux en plastique doivent être insérés dans les veines périphériques du patient, un dans chaque bras.
Romanian: Două catetere intravenoase din plastic trebuie inserate în venele periferice ale pacientului, câte unul în fiecare braț.
French: Qu'est-ce que Lutathera et dans quel cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este Lutathera şi pentru ce se utilizează 2.
French: La position adéquate du cathéter doit être contrôlée avant et pendant la perfusion.
Romanian: Poziția adecvată a cateterului trebuie verificată înainte și în timpul perfuziei.
French: Organisme entier *n=11 (patients masculins uniquement) **n=9 (patients féminins uniquement)
Romanian: *n=11 (doar pacienți bărbați) **n=9 (doar pacienți femei)
French: Ces mesures doivent être réalisées à l'aide d'un système calibré.
Romanian: Măsurătorile trebuie să fie efectuate cu ajutorul unui sistem calibrat.
French: Étant donné que ce médicament est radioactif, vous devrez suivre les instructions indiquées ci-dessous pour minimiser l'exposition des autres aux radiations.
Romanian: Deoarece acest medicament este radioactiv, va trebui să urmați instrucțiunile descrise mai jos pentru a reduce expunerea la radiații a celorlalți.
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
French: Il est probable que cette préparation induise une dose de rayonnement relativement élevée chez la plupart des patients.
Romanian: Acest preparat ar putea duce la o doză relativ ridicată de radiații la majoritatea pacienților.
French: Compte tenu de la radiation émise par ce médicament pendant la procédure d'administration, vous devrez être isolé des autres patients qui ne reçoivent pas le même traitement.
Romanian: Din cauza radiațiilor emise de acest medicament, în timpul administrării, trebuie să fiți izolat de alți pacienți care nu primesc același tratament.
French: Les analyses biologiques minimales à réaliser avant chaque perfusion sont :
Romanian: Testele minime de laborator necesare înainte de fiecare perfuzie sunt:
French: Les effets indésirables possibles retardés (> premières 24 heures) des radiations incluent la fatigue.
Romanian: Posibile reacții adverse întârziate (> primele 24 de ore) la radiație includ oboseala.
French: La principale analyse a été réalisée sur les 811 patients néerlandais avec différents types de tumeurs positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Romanian: Analiza principală a fost efectuată la 811 pacienți olandezi cu diferite tipuri de tumori pozitive pentru receptorii de somatostatină.
French: Inclut asthénie et fatigue
Romanian: Include astenia și oboseala
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: Il est nécessaire de porter des gants étanches et d'utiliser les techniques aseptiques adaptées lorsque vous utilisez le médicament.
Romanian: Este necesară purtarea de mănuși impermeabile și folosirea de tehnici aseptice adecvate atunci când se manipulează medicamentul.
French: Par conséquent, votre médecin vous demandera de réaliser des analyses sanguines régulières pour contrôler votre éligibilité à ce traitement et pour déceler tout effet indésirable le plus tôt possible.
Romanian: În consecință, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați teste de sânge în mod regulat, pentru a vă verifica eligibilitatea pentru acest tratament și pentru a detecta orice reacție adversă, cât mai curând posibil.
French: • thérapies radiométaboliques oncologiques antérieures avec des composés marqués par 131I ou toute autre thérapie utilisant des sources radioactives non scellées ;
Romanian: • terapii radiometabolice oncologice anterioare cu compuși 131I sau orice altă terapie care utilizează surse radioactive neecranate;
French: Au cours de l'administration, seul du matériel jetable doit être utilisé.
Romanian: În timpul administrării trebuie utilizate numai materiale de unică folosință.
French: 01630 Saint Genis Pouilly France
Romanian: 01630 Saint Genis Pouilly
French: Étant donné le mécanisme d'action et le profil de tolérance de Lutathera (voir rubrique 4.8), il n'est pas recommandé de démarrer un traitement dans les cas suivants :
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune și profilul de toleranță al Lutathera (vezi pct. 4.8), nu se recomandă începerea tratamentului în următoarele cazuri:
French: Une faible énergie gamma est émise également, principalement de 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
Romanian: De asemenea, este emisă și energia gamma redusă, de exemplu la 113 keV (6,2 %) și 208 keV (11 %).
French: **CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Romanian: ** CTCAE: Criteriile de terminologie comună pentru reacţii adverse, Institutul Național al Cancerului Figura 1.
French: Veuillez vous reporter au Tableau 5 en cas de toxicité modifiant la dose.
Romanian: Vă rugăm consultați Tabelul 5 în caz de toxicitate pentru modificarea dozei.
French: La perfusion du médicament doit être immédiatement interrompue et le dispositif d'administration (cathéter, etc.) doit être enlevé.
Romanian: Perfuzarea medicamentului trebuie oprită imediat și dispozitivul de administrare (cateter etc.) îndepărtat.
French: Le flacon ne doit pas être ouvert, la solution ne doit pas être transférée dans un autre récipient.
Romanian: Flaconul nu trebuie deschis sau soluția transferată într-un alt recipient.
French: Les résultats indiquent une amélioration de la qualité de vie globale liée à la santé dans le monde jusqu'à la semaine 84, pour les patients sous traitement par Lutathera par rapport aux patients sous bras Octreotide LAR.
Romanian: Rezultatele indică o îmbunătățire generală a calității vieții din punct de vedere al sănătății la nivel global până în săptămâna 84, pentru pacienții din brațul de tratament cu Lutathera față de pacienții din brațul de tratament cu Octreotide LAR.
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements, utilisez toujours les principes de temps, distance et protection (en réduisant la manipulation du flacon et en utilisant le matériel déjà fourni par le fabricant).
Romanian: Pentru a minimiza expunerea la radiații, se vor utiliza întotdeauna principiile de timp, distanță și ecranare (reducerea manipulării flaconului și utilizarea materialului deja furnizat de producător).
French: Il est nécessaire de porter des gants protecteurs de haute qualité (latex/nitrile) pour éviter tout contact direct avec le produit radiopharmaceutique (flacon/seringue).
Romanian: Este necesar să se utilizeze mănuși de protecție de înaltă calitate (latex/nitril) pentru a evita contactul direct cu medicamentul radiofarmaceutic (flacon/seringă).
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients âgés (≥ 75 ans) n'a pas été établi.
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienții vârstnici (≥ 75 ani) nu a fost stabilit.
French: L'intervalle de temps recommandé entre chaque administration est de 8 semaines et il peut être étendu jusqu'à 16 semaines en cas de toxicité modifiant la dose (TMD) (voir Tableau 5).
Romanian: Intervalul recomandat între fiecare administrare este de 8 săptămâni, care poate fi prelungit până la 16 săptămâni în caz de toxicități care determină modificarea dozei (TMD) (vezi Tabelul 5).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: Gardez cette lettre de sortie sur vous à chaque fois que vous voyagez pendant au moins 3 mois après le traitement.
Romanian: Călătorii Păstrați biletul de externare asupra dumneavoastră ori de câte ori călătoriți, cel puțin 3 luni după tratament.
French: La perfusion doit être arrêtée dès que l'émission de radioactivité provenant du flacon devient stable pendant plusieurs minutes (ou au cours de deux prises de mesures consécutives).
Romanian: Perfuzia trebuie oprită odată ce emisiile radioactive din flacon devin stabile timp de câteva minute (sau în timpul a două măsurători consecutive).
French: Ces analyses doivent être effectuées au moins une fois 2 à 4 semaines avant l'administration et une fois juste avant l'administration.
Romanian: Aceste teste trebuie efectuate cel puțin o dată în decurs de 2 până la 4 săptămâni înainte de administrare și cu puțin timp înainte de administrare.
French: • incontinence urinaire ;
Romanian: • incontinență urinară;
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP) évaluée par les critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST 1.1) basée sur une évaluation radiologique indépendante.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru studiu a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), evaluat prin criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST 1.1), pe baza evaluării radiologice independente.
French: Les mesures sur le lieu et pendant le travail sont importantes et doivent être effectuées pour déterminer de façon plus précise et instructive la dose de rayonnement globale reçue par le personnel.
Romanian: Măsurătorile la locul de lucru și în timpul lucrului sunt esențiale și trebuie să fie exersate pentru determinarea mai precisă și instructivă a dozei globale de radiații pentru personal.
French: • radiothérapie externe antérieure impliquant plus de 25 % de la moelle osseuse ;
Romanian: • radioterapie anterioară cu fascicul extern care a implicat mai mult de 25 % din măduva osoasă;
French: Une surveillance étroite des signes vitaux est recommandée pendant la perfusion.
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a semnelor vitale în timpul perfuziei.
French: Date de première autorisation: 26 septembre 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 septembrie 2017
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, il est important de déterminer si la femme est enceinte ou non.
Romanian: Atunci când se intenționează administrarea de produse radiofarmaceutice unei femei aflate la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
French: Procédure de raccord de la tubulure au flacon de Lutathera (voir Figure 2) :
Romanian: Procedura de conectare a tubulaturii flaconului de Lutathera (vezi Figura 2):
French: Qu'est-ce que Lutathera et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Lutathera şi pentru ce se utilizează
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
Romanian: Cum se utilizează Lutathera Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
French: Règle générale
Romanian: Regulă generală
French: Lutathera se lie avec ces récepteurs et émet de la radioactivité directement dans les cellules tumorales, ce qui cause leur mort.
Romanian: Lutathera se leagă de acești receptori și emite radioactivitate direct în celulele tumorale, cauzând moartea lor.
French: L'utilisation de systèmes de moniteurs pour contrôler les patients est recommandée.
Romanian: Se recomandă utilizarea sistemelor de supraveghere televizată pentru monitorizarea pacienților.
French: Pendant les 2 premiers jours qui suivent l'administration de ce médicament, il convient de prendre des précautions particulières chez les patients incontinents urinaires pour éviter la propagation de contamination radioactive.
Romanian: În primele 2 zile după administrarea acestui medicament, trebuie luate măsuri speciale de precauție la pacienții cu incontinență urinară pentru a evita contaminarea radioactivă.
French: La hauteur de la potence doit être réglée de façon à compenser toute augmentation ou réduction de pression interne du flacon.
Romanian: Înălțimea suportului trebuie ajustată pentru a compensa orice creștere sau scădere a presiunii din interiorul flaconului.
French: infections urinaires) qui, selon l'avis du médecin, pourrait augmenter les risques associés à l'administration de Lutathera.
Romanian: infecție a tractului urinar) care, în opinia medicului, ar putea crește riscurile asociate administrării Lutathera.
French: D'autres effets indésirables très fréquents rapportés incluent fatigue (27,7 %) et perte d'appétit
Romanian: Alte reacții adverse foarte frecvente raportate includ oboseala (27,7 %) și scăderea poftei de mâncare
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent s'abstenir en utilisant des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent.
Romanian: Bărbații și femeile aflați la vârsta fertilă trebuie să se abțină de la procreere prin utilizarea unor metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului și timp de 6 luni după.
French: Les conclusions suivantes concernant le traitement par Lutathera ont été déterminées à partir des évaluations du rayonnement par dosimétrie effectuées dans les études cliniques :
Romanian: Următoarele concluzii privind tratamentul cu Lutathera au fost determinate din evaluările dozimetrice ale radiațiilor efectuate în studiile clinice:
French: Lutathera doit être administré durant une période de 20 à 30 minutes.
Romanian: Lutathera trebuie administrat într-un interval de 20 până la 30 de minute.
French: En outre, buvez fréquemment et essayez d'uriner à chaque heure du jour où vous recevez votre traitement et le jour d'après.
Romanian: Mai mult, beți frecvent și încercați să urinați la fiecare oră în ziua în care ați efectuat tratamentul și în ziua următoare.