FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: kortademigheid, hoesten; - bloed braken, buikpijn, pijn in uw billen; - bloeding in hoofd, maag, darmen of longen, mond of tandvlees, mondzweren, ontstoken mondslijmvliezen; - geelkleuren van de huid en ogen (ook wel geelzucht genoemd), of andere leveraandoeningen; - kneuzing, haaruitval, veranderingen in de huidkleur, toegenomen transpiratie, droge huid of andere huidproblemen; - pijn in de borstwand of botten, nek- of rugpijn, pijn in de ledematen, spieren of gewrichten; - bloed in de urine; - uitvallen van organen, pijn, toegenomen spierspanning, vocht vasthouden en zwelling in delen van het lichaam, inclusief de armen en benen, veranderingen in de mentale toestand, zich heet,
Polish: trudności w oddychaniu, duszności, kaszel; - krwawe wymioty, ból żołądka, ból odbytu; - krwawienie wewnątrz głowy, żołądka, jelit lub płuc, z jamy ustnej lub dziąseł, wrzody jamy ustnej, zapalenie śluzówki jamy ustnej; - zżółknięcie skóry i oczu (nazywane również żółtaczką) lub inne zaburzenia czynności wątroby; - wysypki skórne, które mogą powodować świąd, zaczerwieniona, bolesna lub łuszcząca się skóra dłoni i stóp lub czerwonawe lub purpurowe plamki pod skórą; - siniaki, utrata włosów, zmiany koloru skóry, zwiększone pocenie się, sucha skóra lub inne problemy skórne;
Dutch: slaperigheid, duizeligheid, tremor; - gehoorproblemen; - vochtophoping rondom het hart, snelle hartslag; - lage bloeddruk, knobbel als gevolg van een ernstige kneuzing; - lekken uit kleine bloedvaten, snelle ademhaling, neusbloedingen, ademhalingsproblemen,
Polish: drżenie; - zaburzenia słuchu; - gromadzenie się wody wokół serca, przyspieszony rytm serca; - niskie ciśnienie krwi, stwardnienie w związku z siniakiem;
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd (het gebruik van een hydrofiel PVDF-injectiespuitfilter wordt aanbevolen) en daarna worden verdund in intraveneuze-infusiezakken van transparant pvc of polyolefine (polypropyleen) met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaal volume te produceren.
Polish: 0,2 mikrometra (zaleca się użycie hydrofilowego filtru strzykawkowego z PVDF), a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewów dożylnych w przezroczystych workach infuzyjnych wykonanych z PVC lub poliolefin (polipropylenu), aby otrzymać łączną objętość zgodnie z podanym przykładem w tabeli poniżej.
Dutch: Natriumchloride
Polish: Klirens nerkowy
Dutch: Vaak: hyperbilirubinemie, geelzucht, veno-occlusieve ziekte, stijgingen in de waarden van alanineaminotransferase (ALAT)* en aspartaataminotransferase (ASAT)*, leverfalen Soms : Hepatitis
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Hiperbilirubinemia, żółtaczka, choroba żylnookluzyjna wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)* i asparaginowej
Dutch: Vaak: pijn in de ledematen, myalgie, botpijn, pijn aan de borstwand, artralgie, nek- en rugpijn
Polish: Często: Ból kończyn, ból mięśni, ból kości, ból ściany klatki piersiowej, bóle stawów, ból szyi i pleców
Dutch: 10,8 l/u/m2
Polish: 10,8 l/godz./m2 pc
Dutch: 28,8 l/u/m2
Polish: 28,8 l/godz./m2 pc
Dutch: De maximale verdragen dosis van 52 mg/m fase-I-onderzoek is vastgesteld en hierboven is beschreven, werd elke 2 tot 6 weken gedurende 5 opeenvolgende dagen via intraveneuze infusie toegediend.
Polish: Maksymalną tolerowaną dawkę klofarabiny, wskazaną podczas badania I fazy opisanego powyżej wynoszącą 52 mg/m2 pc./dobę, podawano w infuzji dożylnej przez 5 kolejnych dni co 2 do 6 tygodni.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Dutch: Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan toediening worden verdund.
Polish: Produkt leczniczy Ivozall 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozcieńczyć przed podaniem.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld bij blootstellingsniveaus (Cmax) van ongeveer 7 tot 13 maal hoger (na 3 of meer doseringscycli) of 16 tot 35 maal hoger (na een of meer doseringscycli) dan klinische blootstelling.
Polish: (po 3 lub więcej cyklach leczenia) lub 16 do 35 krotnie (po jednym lub kilku cyklach leczenia)
Dutch: (100 mg/m2) en cyclofosfamide (440 mg/m2).
Polish: (> 7,5 mg/m2 pc./dobę).
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine.
Polish: 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka 3 lata.
Dutch: Zeer vaak: braken, misselijkheid, diarree Vaak: mondbloeding, gingivale bloeding, hematemese, buikpijn, stomatitis, pijn in de bovenbuik, proctalgie,mondzweren
Polish: Bardzo często: Wymioty, nudności, biegunka Często: Krwotok z ust, krwawienia z dziąseł, krwioplucie, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, ból odbytu, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej
Dutch: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) of capillaire leksyndroom Bij 5% (6/115) van de pediatrische patiënten (5 met ALL, één met AML) werd SIRS, het capillaire leksyndroom (verschijnselen en symptomen van cytokinerelease, zoals tachypneu, tachycardie, hypotensie, longoedeem) gerapporteerd als bijwerking (zie rubriek 4.4).
Polish: Uogólniona odpowiedź zapalna (SIRS) lub zespół przesiąkania włośniczek Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), zespół przesiąkania włośniczek (objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z uwalnianiem cytokiny, np. przyspieszenie oddychania, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, obrzęk płuc) opisywano jako działanie niepożądane u 5% (6 ze 115) dzieci (5 przypadków białaczki ALL i 1 AML) (patrz punkt 4.4).
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Dutch: ** De patiënt onderging een transplantatie na een alternatieve behandeling.
Polish: * Długość okresu remisji ustalana w chwili otrzymania przeszczepu ** Pacjent otrzymał przeszczep po zakończeniu leczenia alternatywnego ** Pacjent otrzymał przeszczep po wznowie choroby
Dutch: De beperkte gegevens duiden erop dat clofarabine zich bij patiënten met een verlaagde creatinineklaring kan ophopen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Dostępne, ograniczone dane wskazują, że klofarabina może kumulować się u pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Aan elke patiënt die voor de derde keer een ernstige niet-hematologische toxiciteit (US NCI CTC Graad 3 toxiciteit), een ernstige toxiciteit die niet binnen 14 dagen verdwijnt (met uitzondering van misselijkheid/overgeven) of een levensbedreigende of invaliderende niet-infectieuze, niet-hematologische toxiciteit (US NCI CTC Graad 4 toxiciteit) doormaakt, moet verdere behandeling met clofarabine worden ontzegd (zie rubriek 4.2).
Polish: Klofarabinę należy odstawić, jeśli po raz trzeci wystąpią objawy ciężkiej toksyczności niehematologicznej (toksyczność 3. stopnia według NCI CTC), objawy ciężkiej toksyczności, które nie ustąpią w ciągu 14 dni (oprócz nudności i wymiotów) lub objawy toksyczności niehematologicznej i niezakaźnej zagrażające życiu lub powodujące niesprawność (toksyczność 4.
Dutch: Daarom is voor het produceren van de aanbevolen dagelijkse dosis clofarabine voor een patiënt met een lichaamsoppervlak van ≤ 0,38 m2, het gebruik van een deel van de inhoud van een enkele injectieflacon noodzakelijk.
Polish: Dlatego w przypadku pacjentów o powierzchni ciała ≤ 0,38 m2, do przygotowania zalecanej dobowej dawki klofarabiny zostanie użyta część zawartości pojedynczej fiolki.
Dutch: Daarbij werden een infectie als gevolg van kathetergebruik (één voorval), sepsis (2 voorvallen) en septische shock (2 voorvallen, één patiënt overleed (zie hierboven)) als ernstig beschouwd.
Polish: (18,3%), spośród których zakażenie odcewnikowe (1 zdarzenie), posocznicę (2 zdarzenia) i wstrząs septyczny (2 zdarzenia; 1 pacjent zmarł (patrz informacje powyżej)) uznano za poważne.
Dutch: Ivozall is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Polish: Ivozall jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Dutch: Hoe ziet Ivozall eruit en hoeveel zit er in een verpakking Ivozall is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: Jak wygląda lek Ivozall i co zawiera opakowanie
Dutch: Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine
Polish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji klofarabina
Dutch: *Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Polish: *1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny.
Dutch: Patiënten die eerder een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, hebben mogelijk een verhoogd risico op hepatotoxiciteit die zou kunnen duiden op veno-occlusieve ziekte (VOD) na een behandeling met clofarabine (40 mg/m2), indien gebruikt in combinatie met etoposide
Polish: U pacjentów, którym wcześniej przeszczepiono macierzyste komórki krwiotwórcze (HSCT), po leczeniu klofarabiną (40 mg/m2) w skojarzeniu z etopozydem (100 mg/m2) i cyklofosfamidem
Dutch: Zie rubriek 2
Polish: Patrz punkt 4.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine.
Polish: Jedna fiolka o objętości 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.
Dutch: Bloedingen, waaronder hersen-, maag/darm- en longbloedingen, werden gemeld en kunnen dodelijk zijn.
Polish: Zgłaszano przypadki, w tym przypadki śmiertelne krwotoku, w tym krwotoku do mózgu, krwotoku z przewodu pokarmowego i płuc.
Dutch: Vertel het aan uw arts als een van deze voorwaarden op u van toepassing is.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z tych chorób dotyczy pacjenta.
Dutch: Een fase II, open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar clofarabine in meerdere centra werd uitgevoerd om het totale remissiepercentage vast te stellen bij zwaar voorbehandelde patiënten (≤ 21
Polish: Wieloośrodkowe otwarte badanie II fazy, bez grupy kontrolnej dotyczące klofarabiny zostało przeprowadzone w celu oceny współczynnika ogólnej remisji (OR) u pacjentów, u których stosowano wcześniej liczne terapie (≤ 21 lat podczas pierwszej diagnozy) z nawrotem lub oporną ALL zdefiniowaną za pomocą klasyfikacji francusko-amerykańsko-angielskiej.
Dutch: Profylactische antiemetica dienen te worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne stosowanie przeciwwymiotnych produktów leczniczych.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of zorgverlener als een van de volgende symptomen zich bij u voordoet, omdat het dan nodig kan zijn dat u met de behandeling stopt: - als u koorts of een verhoging van uw lichaamstemperatuur krijgt - omdat clofarabine het aantal bloedcellen dat in het beenmerg wordt aangemaakt vermindert, is de kans groter dat u een infectie ontwikkelt; - als u ademhalingsproblemen, een snelle ademhaling of ademnood heeft; - als u een verandering in uw hartslag voelt; - als u lijdt aan duizeligheid (licht gevoel in uw hoofd) of flauwvallen - dit kan een symptoom van een lage bloeddruk zijn; - als u zich misselijk voelt of diarree heeft (dunne ontlasting); - als uw urine donkerder is dan normaal - het is belangrijk dat u heel veel water drinkt om uitdroging te voorkomen; - als u huiduitslag met blaren of mondzweren krijgt.
Polish: - jeśli pacjent odczuwa trudności w oddychaniu, szybko oddycha lub ma duszności; - jeśli pacjent odczuwa zmiany rytmu serca; - jeśli u pacjenta występują zawroty głowy (uczucie pustki w głowie) lub omdlenia - może to być objawem niskiego ciśnienia krwi; - jeśli pacjent wymiotuje lub ma biegunkę (luźne stolce); - jeśli zabarwienie moczu pacjenta jest ciemniejsze niż zwykle - należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia; - jeśli u pacjenta wystąpi wysypka pęcherzykowa lub wrzody jamy ustnej; - jeśli pacjent stracił apetyt, ma nudności, wymiotuje, ma biegunkę, mocz pacjenta ma ciemniejsze niż zwykle zabarwienie, kał pacjenta ma zabarwienie jaśniejsze niż zwykle, pacjent odczuwa ból brzucha, pacjent ma żółtaczkę (widoczne zażółcenie skóry i białek oczu u pacjenta) lub jeśli pacjent źle się czuje, mogą to być objawy zapalenia wątroby lub jej uszkodzenia (niewydolności wątroby); - jeśli pacjent oddaje mało lub w ogóle nie oddaje moczu, lub odczuwa senność, ma nudności, wymiotuje, odczuwa duszność, nie ma apetytu i (lub) odczuwa osłabienie (mogą to być objawy ostrej niewydolności nerek / niewydolności nerek).
Dutch: Vaak: somnolentie, perifere neuropathie, paresthesie, duizeligheid, tremor
Polish: Bardzo często: Ból głowy Często: Senność, neuropatia obwodowa, parestezje, zawroty głowy, drżenia mięśniowe
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van clofarabine bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, stosując klofarabinę u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Dutch: Het volledige EPAR voor Ixiaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Ixiaro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Dutch: Japanse encefalitis kan dodelijk zijn of tot langdurige invaliditeit leiden.
Polish: Japońskie zapalenie mózgu może być śmiertelne lub prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności.
Dutch: De ziekte wordt door muggen overgedragen en komt veel voor in Azië, vooral op het platteland.
Polish: Chorobę przenoszą komary; najczęściej występuje ona w Azji, w szczególności na terenach wiejskich.
Dutch: De antistoffen spelen een rol bij bescherming tegen de ziekte.
Polish: Przeciwciała pomogą w ochronie przed chorobą.
Dutch: De versnelde vaccinatiekuur van zeven dagen gaf geen geringere bescherming dan de standaardvaccinatiekuur van vier weken.
Polish: 7-dniowy przyspieszony cykl szczepień nie wywołał niższej ochrony niż standardowy 4-tygodniowy cykl szczepień.
Dutch: De tweede dosis moet ten minste één week voor mogelijke blootstelling aan het virus worden toegediend.
Polish: Drugą dawkę należy podać na co najmniej jeden tydzień przed potencjalnym narażeniem na kontakt z wirusem.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ixiaro continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Ixiaro są stale monitorowane.
Dutch: Vóór de vaccinatie hadden de meeste deelnemers aan de studie geen beschermende concentratie antilichamen tegen het virus.
Polish: Przed zaszczepieniem większość osób biorących udział w badaniu nie miała ochronnych poziomów przeciwciał przeciwko wirusowi.
Dutch: Ixiaro heeft op 31 maart 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Szczepionka Ixiaro otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 31 marca 2009 r.
Dutch: Het Bureau merkte op dat de productie van het enige andere vaccin voor bescherming tegen Japanse encefalitis dat buiten Azië werd gebruikt, gestopt was.
Polish: Agencja zwróciła uwagę na to, że zaprzestano wytwarzania jedynej alternatywnej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu stosowanej poza Azją.
Dutch: • In de tweede studie onder 660 volwassenen werd een snelle vaccinatiekuur (twee doses met een tussenpoos van zeven dagen) vergeleken met de standaardvaccinatiekuur (twee doses met een tussenpoos van vier weken).
Polish: • W drugim badaniu głównym z udziałem 660 osób dorosłych szybki cykl szczepień (dwie dawki podawane w odstępie 7 dni) porównywano ze standardowym cyklem szczepień (dwie dawki podawane w odstępie 4 tygodni).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ixiaro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Ixiaro przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij mensen die onlangs hoge koorts hebben gehad.
Polish: U osób, u których niedawno wystąpiła wysoka gorączka, szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.
Dutch: Aanbevolen wordt om personen die een eerste dosis Ixiaro krijgen toegediend, ook een tweede dosis te geven.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymają pierwszą dawkę szczepionki Ixiaro, otrzymały również drugą dawkę.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ixiaro bij volwassenen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn, spierpijn, pijn en gevoeligheid op de plaats van injectie en vermoeidheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ixiaro u osób dorosłych (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, ból mięśni, bolesność i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie.
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar kunnen ook een snelle vaccinatiekuur krijgen, waarbij de tweede dosis zeven dagen na de eerste wordt toegediend.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat mogą otrzymać szybki cykl szczepień polegający na podaniu drugiej dawki 7 dni po pierwszej.
Dutch: Een boosterdosis moet eveneens worden overwogen voor volwassenen ouder dan 65 jaar voordat zij opnieuw worden blootgesteld aan het Japanse-encefalitisvirus.
Polish: Dawkę przypominającą należy również rozważyć w przypadku osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat przed dalszym narażeniem na wirus japońskiego zapalenia mózgu.
Dutch: Daarnaast overlegde de firma de resultaten van studies waarin gekeken werd naar het beschermingsniveau bij volwassenen en bij kinderen tot maximaal drie jaar na vaccinatie met Ixiaro, evenals naar de respons op de boosterdoses.
Polish: Ponadto firma przedstawiła wyniki badania oceniającego poziom ochrony u osób dorosłych i dzieci w okresie do trzech lat po podaniu szczepionki Ixiaro oraz odpowiedź na dawki przypominające.
Dutch: • In de eerste studie onder 867 gezonde volwassenen werd Ixiaro vergeleken met een ander vaccin tegen Japanse encefalitis dat virussen bevatte die in muizenhersenen waren gekweekt.
Polish: • W pierwszym badaniu wzięło udział 867 zdrowych osób dorosłych i szczepionkę Ixiaro porównywano w nim z inną szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu zawierającą wirusy hodowane w mózgach myszy.
Dutch: Ixiaro is een vaccin dat helpt om volwassenen en kinderen van twee maanden en ouder te beschermen tegen Japanse encefalitis, een ziekte die ontsteking van de hersenen veroorzaakt.
Polish: Ixiaro to szczepionka pomagająca w ochronie osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 miesięcy przed japońskim zapaleniem mózgu - chorobą, która powoduje zapalenie mózgu.
Dutch: Vaccinatie met Ixiaro dient te worden overwogen bij mensen die het risico lopen aan het Japanse-encefalitisvirus te worden blootgesteld door reizen of werk.
Polish: Szczepienia produktem Ixiaro należy rozważyć w przypadku osób narażonych na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu wskutek podróżowania lub pracy.
Dutch: Ixiaro (vaccin tegen Japanse encefalitis (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Polish: Ixiaro (szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana))
Dutch: Bij volwassenen, waaronder volwassenen ouder dan 65 jaar, en bij kinderen van drie jaar en ouder moet een volledige dosis Ixiaro (0,5 ml) worden toegediend en vier weken later nog eens een dosis van 0,5 ml.
Polish: Osobom dorosłym, w tym osobom w wieku ponad 65 lat, i dzieciom w wieku od trzech i pół roku należy podać pełną dawkę szczepionki Ixiaro (0,5 ml), a po czterech tygodniach należy podać dodatkową dawkę 0,5 ml.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ixiaro te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ixiaro
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ixiaro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Ixiaro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Het virus in Ixiaro wordt in laboratoriumomstandigheden gekweekt in zoogdiercellen (‘Vero-cellen').
Polish: Wirus w szczepionce Ixiaro jest hodowany w komórkach ssaków („komórki Vero") w warunkach laboratoryjnych.
Dutch: Bij volwassenen kan de tweede dosis nog tot 11 maanden na de eerste vaccinatie worden gegeven.
Polish: U osób dorosłych druga dawka może być podawana do maksymalnie 11 miesięcy od pierwszej dawki.
Dutch: Volwassenen van 18 tot 65 jaar die waarschijnlijk opnieuw in contact komen met het Japanseencefalitisvirus of die een voortdurend risico op blootstelling hieraan lopen, moeten één à twee jaar later een boosterdosis Ixiaro krijgen, en tien jaar na de eerste booster een tweede boosterdosis.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, które mogą być ponownie narażone na wirus japońskiego zapalenia mózgu lub które są stale narażone na ryzyko wystąpienia choroby, powinny otrzymać dawkę przypominającą szczepionki Ixiaro jeden rok do dwóch lat później i drugą dawkę przypominającą 10 lat po pierwszej dawce przypominającej.
Dutch: Kinderen en adolescenten kunnen ook een boosterdosis krijgen één of twee jaar na de initiële vaccinatie.
Polish: Dzieci i nastolatki również mogą otrzymać dawkę przypominającą od jednego roku do dwóch lat po pierwszym szczepieniu.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het geïnactiveerde virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Dutch: Ixiaro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor enige reststoffen in het vaccin, zoals protaminesulfaat.
Polish: Szczepionki Ixiaro nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którekolwiek składniki pozostałe szczepionki, jak np. siarczan protaminy.
Dutch: De concentraties antilichamen op lange termijn waren bij beide kuren vergelijkbaar.
Polish: W przypadku obu schematów ochronne poziomy przeciwciał były podobne.
Dutch: Overige informatie over Ixiaro
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Ixiaro
Dutch: Ixiaro wordt toegediend via injectie in een spier, bij voorkeur in de schouderspier of, bij jonge kinderen, in de dijspier.
Polish: Szczepionkę Ixiaro podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny lub w mięsień uda u małych dzieci.
Dutch: Ixiaro (toegediend in twee doses met een tussenpoos van vier weken) was even werkzaam als het vergelijkingsvaccin in termen van activering van de productie van antilichamen tegen het Japanseencefalitisvirus.
Polish: Szczepionka Ixiaro (podawana w dwóch dawkach w odstępie 4 tygodni) była tak samo skuteczna pod względem pobudzania wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu jak szczepionka porównawcza.
Dutch: Ixiaro bleek in drie hoofdstudies de productie van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus te activeren:
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano, że Ixiaro uruchamia produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu:
Dutch: Vier weken na de laatste injectie had 96% van degenen die beide doses Ixiaro hadden gekregen (352 van de 365), een beschermende concentratie antilichamen ontwikkeld.
Polish: Cztery tygodnie po drugim szczepieniu u 96% osób (352 na 365), które otrzymały obie dawki produktu Ixiaro, rozwinęły się ochronne poziomy przeciwciał w porównaniu z 94% osób (347 z 370) otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ixiaro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ixiaro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.