FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pasireotida se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de clase III (p.ej. amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), algunos antibacterianos (eritromicina intravenosa, inyección de pentamidina, claritromicina, moxifloxacina), algunos antipsicóticos (p.ej.clorpromacina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona), algunos antihistamínicos (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), antimaláricos (p.ej. cloroquina, halofrantina, lumefantrina), algunos antifúngicos (ketoconazol, excepto en champú) (ver también sección 4.4).
Croatian: Pasireotid treba oprezno koristiti kod bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji produžuju QT interval, kao što su antiaritmici klase Ia (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid), antiaritmici klase III (npr. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), određeni antibiotici (intravenski eritromicin, injekcija pentamidina, klaritromicin, moksifloksacin), određeni antipsihotici (npr. klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon), određeni antihistaminici (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalarici (npr. klorokin, halofantrin, lumefantrin), određeni antimikotici (ketokonazol, osim u šamponu) (vidjeti također dio 4.4).
Spanish: Alteraciones en el metabolismo de la glucosa
Croatian: Poremećaji metabolizma glukoze
Spanish: Signifor vía intramuscular 60 mg
Croatian: Signifor primijenjen intramuskularno 60 mg
Spanish: Paso 1:
Croatian: Korak 1:
Spanish: Los aumentos medios de HbA1c fueron menos pronunciados en pacientes con glucemia normal (n=62 totales) en el momento de entrar en el estudio (es decir 5,29% y 5,22% como valores basales y 6,50% y 6,75% en el mes 6 para los grupos de dosis de 0,6 y 0,9 mg dos veces al día, respectivamente) respecto a los pacientes pre-diabéticos (es decir n=38 totales; 5,77% y 5,71% como valores basales y 7,95% y 8,30% en el mes 6).
Croatian: Srednja povećanja HbA1c bila su manje izražena u bolesnika s normalnom glikemijom (n=62 ukupno) kod uključenja u ispitivanje (tj. 5,29% odnosno 5,22% na početku te 6,50% odnosno 6,75% u 6. mjesecu za dozu od 0,6 odnosno 0,9 mg dvaput na dan) u odnosu na bolesnike u pred-dijabetičkom stanju (tj. n=38 ukupno; 5,77% odnosno 5,71% na početku te 7,45% odnosno 7,13% u 6. mjesecu) ili bolesnike sa šećernom bolešću (tj. n=54 ukupno; 6,50% odnosno 6,42% na početku te 7,95% odnosno 8,30% u 6. mjesecu).
Spanish: Los datos disponibles en ratas han mostrado excreción de pasireotida en la leche (ver sección 5.3).
Croatian: Dostupni podaci u štakora pokazuju da se pasireotid izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Paso 9:
Croatian: Korak 9:
Spanish: Invertir la jeringa y el vial boca abajo, lentamente estirar el émbolo hacia atrás y verter el contenido completo del vial en la jeringa.
Croatian: Preokrenite naopako štrcaljku i bočicu, polako povucite klip unatrag i izvucite cjelokupni sadržaj iz bočice u štrcaljku.
Spanish: Se evaluó la influencia del inhibidor de P-gp verapamilo sobre la farmacocinética de pasireotida subcutánea en un estudio de interacción fármaco-fármaco en voluntarios sanos.
Croatian: U ispitivanju interakcija među lijekovima u zdravih dobrovoljaca ispitivan je utjecaj P-gp inhibitora verapamila na farmakokinetiku supkutano primijenjenog pasireotida.
Spanish: Cómo utilizar Signifor
Croatian: Kako primjenjivati Signifor
Spanish: • insulina
Croatian: • inzulin
Spanish: La colelitiasis es una conocida reacción adversa asociada con los análogos de la somatostatina y se han notificado de forma frecuente en ensayos clínicos con pasireotida (ver sección 4.8).
Croatian: Kolelitijaza je poznata nuspojava povezana s analozima somatostatina i često se prijavljuje u kliničkim ispitivanjima s pasireotidom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se han notificado elevaciones transitorias de enzimas hepáticos con el uso de análogos de somatostatina y también se observaron en individuos sanos y en pacientes que recibieron pasireotida en ensayos clínicos.
Croatian: Kod uporabe analoga somatostatina bila su prijavljena prolazna povišenja jetrenih enzima koja su također bila uočena u zdravih ispitanika i bolesnika koji su primali pasireotid u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Signifor 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 40 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 60 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
Croatian: Signifor 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 40 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 60 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Spanish: • metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos);
Croatian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidijabetici),
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Signifor en acromegalia es 40 mg cada 4 semanas.
Croatian: Preporučena početna doza Signifora kod akromegalije je 40 mg svaka 4 tjedna.
Spanish: Se han notificado elevaciones transitorias de enzimas hepáticos con el uso de análogos de somatostatina y también se observaron en pacientes que recibieron pasireotida en ensayos clínicos.
Croatian: Kod uporabe analoga somatostatina bila su prijavljena prolazna povišenja jetrenih enzima koja su također bila uočena u bolesnika koji su primali pasireotid u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: El disolvente es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marrón en una jeringa precargada.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna do blago žuta ili blago smeđa otopina u napunjenoj štrcaljki.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de acromegalia es 40 mg de pasireotida cada 4 semanas.
Croatian: Akromegalija Preporučena početna doza za liječenje akromegalije je 40 mg pasireotida svaka 4 tjedna.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Signifor
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Signifor
Spanish: Pasireotida se elimina principalmente vía aclaramiento hepático (excreción biliar), con una pequeña contribución de la vía renal.
Croatian: Pasireotid se eliminira putem hepatičkog klirensa (izlučivanje u žuči), pri čemu se mali dio izlučuje putem bubrega.
Spanish: Lugar de inyección
Croatian: Mjesto primjene injekcije
Spanish: La solución debe estar libre de partículas, transparente e incolora.
Croatian: Otopina mora biti bez vidljivih čestica, bistra i bezbojna.
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Cushing es 10 mg de pasireotida cada 4 semanas mediante inyección intramuscular profunda.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje Cushingove bolesti je 10 mg pasireotida dubokom intramuskularnom injekcijom svaka 4 tjedna.
Spanish: El kit de inyección incluye: a Un vial que contiene el polvo b Una jeringa precargada que contiene el disolvente c Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento d Una aguja de inyección de seguridad (20G x 1,5")
Croatian: Uključeno u set za primjenu injekcije: a Jedna bočica koja sadrži prašak b Jedna napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo c Jedan nastavak za bočicu za rekonstituciju lijeka d Jedna igla (20G x 1,5″) za injekciju, sa zaštitnim mehanizmom
Spanish: Signifor 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 40 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 60 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable pasireotida
Croatian: Signifor 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 40 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 60 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju pasireotid
Spanish: Envase múltiple: 3 envases de 1 kit de inyección
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Višestruko pakiranje: 3 pakiranja s po 1 setom za primjenu injekcije
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR SOLUCIÓN INYECTABLE
Croatian: UPUTE ZA PRIMJENU SIGNIFOR OTOPINE ZA INJEKCIJU
Spanish: Hiperglucemia, diabetes mellitus
Croatian: Hiperglikemija, šećerna bolest
Spanish: - En el disolvente: carmelosa de sodio, manitol, poloxamer 188, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: U otapalu: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.
Spanish: El kit de inyección incluye:
Croatian: Uključeno u set za primjenu injekcije:
Spanish: En el ensayo C2305 en acromegalia la proporción de pacientes con intervalos QT/QTc remarcables de nueva aparición fue comparable entre los grupos de pasireotida por vía intramuscular y octreotida por vía intramuscular hasta el cruce de tratamientos, con pocos valores extremos relevantes.
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s akromegalijom C2305 udio bolesnika s novonastalim zamjetnim QT/QTc intervalima bio je usporediv između skupina koje su primale pasireotid primijenjen intramuskularno i onih koje su primale oktreotid primijenjen intramuskularno sve do ukrižene zamjene ispitivanog lijeka, uz vrlo malo zamjetnih stršećih vrijednosti.
Spanish: Pasireotida es un ciclohexapéptido, análogo de somatostatina inyectable.
Croatian: Pasireotid je cikloheksapeptid, analog somatostatina za ubrizgavanje.
Spanish: En pacientes con acromegalia, en los dos ensayos de fase III la alteración de laboratorio de Grado 3/4 notificada de forma más frecuente fue el nivel elevado de glucosa en ayunas.
Croatian: U bolesnika s akromegalijom povišena razina glukoze natašte bila je najčešće prijavljena laboratorijska abnormalnost stupnja 3/4 u dva ispitivanja faze III.
Spanish: Polvo: polvo ligeramente amarillento a amarillento.
Croatian: Prašak: blago žućkasti do žućkasti prašak.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - Diarrea - Náuseas - Dolor abdominal - Fatiga
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Proljev - Mučnina - Bol u abdomenu - Umor
Spanish: La aparición de hiperglucemia parece estar relacionada con una disminución de la secreción de insulina y de hormonas incretinas (es decir péptido-1 similar al glucagón [GLP-1] y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa [GIP]).
Croatian: Razvoj hiperglikemije je čini se povezan sa smanjenjima u izlučivanju inzulina i inkretinskih hormona (tj. glukagonu sličnog peptida-1 [engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1] i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi ([engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Spanish: La dosis recomendada es una ampolla de Signifor 0,6 mg dos veces al día.
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula Signifora 0,6 mg dvaput na dan.
Spanish: - medicamentos para tratar el ritmo cardiaco irregular, como aquellos que contienen disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona o dronedarona; - medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por vía oral: claritromicina, moxifloxacina; por vía inyectable: eritromicina, pentamidina); - medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, excepto en champú); - medicamentos para tratar algunas alteraciones psiquiátricas (clorpromacina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona); - medicamentos para tratar la fiebre del heno y otras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina); - medicamentos utilizados para la prevención o el tratamiento de la malaria (cloroquina, halofantrina, lumefantrina); - medicamentos para controlar la presión arterial como:
Croatian: - lijekove koji liječe nepravilne otkucaje srca, kao što su lijekovi koji sadrže dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron ili dronedaron; - lijekove koji liječe bakterijske infekcije (kroz usta: klaritromicin, moksifloksacin; putem injekcije: eritromicin, pentamidin); - lijekove koji liječe gljivične infekcije (ketokonazol, osim u šamponu); - lijekove koji liječe određene psihijatrijske poremećaje (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon); - lijekove koji liječe peludnu groznicu i druge alergije (terfenadin, astemizol, mizolastin); - lijekove koji se koriste u sprečavanju ili liječenju malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin); - lijekove za kontroliranje krvnog tlaka, kao što su:
Spanish: La aparición de hiperglucemia parece estar relacionada con una disminución de la secreción de insulina (principalmente en el periodo posterior a la administración) y de hormonas incretinas (es decir péptido-1 similar al glucagón [GLP-1] y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa [GIP]).
Croatian: Razvoj hiperglikemije je čini se povezan sa smanjenjima u izlučivanju inzulina (osobito u razdoblju nakon primanja doze) i inkretinskih hormona (tj. glukagonu sličnog peptida-1 [engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1] i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi ([engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Spanish: Puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis de Signifor en cualquier momento durante el tratamiento para manejar las posibles reacciones adversas.
Croatian: Zbrinjavanje u slučaju sumnje na nuspojave u bilo kojem trenutku tijekom liječenja moglo bi zahtijevati privremeno smanjenje doze Signifora.
Spanish: Una ampolla de Signifor
Croatian: 1 bočica praška
Spanish: Prolongación intervalo QT
Croatian: Produženje QT intervala
Spanish: Enzimas hepáticos
Croatian: Jetreni enzimi
Spanish: Manteniendo juntos los pulgares por encima y debajo del cuello, rompa la parte superior de la ampolla por el punto de rotura.
Croatian: Držeći jedan palac iznad a drugi ispod vrata ampule, otkinite vrh ampule na mjestu loma.
Spanish: a Un vial que contiene el polvo b Una jeringa precargada que contiene el disolvente c Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento d Una aguja de seguridad (20G x 1,5")
Croatian: a Jedna bočica koja sadrži prašak b Jedna napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo c Jedan nastavak za bočicu za rekonstituciju lijeka d Jedna igla (20G x 1,5″) za injekciju, sa zaštitnim mehanizmom
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, náuseas
Croatian: Proljev, bol u abdomenu, mučnina
Spanish: Puede que, en su país, solamente estén comercializados algunas dosis y algunos tamaños de envases.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve jačine ili veličine pakiranja.
Spanish: Disolvente: carmelosa de sodio, manitol, poloxamero 188, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Otapalo: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.
Spanish: Las disminuciones también se demostraron por el porcentaje global de cambio en la media y la mediana de los niveles de CLUm en el mes 7 y 12 respecto al valor inicial.
Croatian: Smanjenja su bila dokazana i ukupnim postotkom promjene od početnih vrijednosti u srednjim vrijednostima i medijanima mUFC-a u 7. i 12. mjesecu.
Spanish: Las reacciones adversas de hiperglicemia y diabetes mellitus supusieron la supensión del estudio en 3 pacientes (2,0%) y 4 pacientes (2,7%), respectivamente.
Croatian: Hiperglikemija kao nuspojava dovela je do prekida ispitivanja u 3 (2,0%) bolesnika, a šećerna bolest u 4 (2,7%) bolesnika.
Spanish: Estudios en ratas en los que pasireotida se administró por vía subcutánea han mostrado efectos sobre los parámetros de reproducción femeninos (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima u kojih se pasireotid primjenjivao supkutano pokazala su učinke na ženske reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Presionar lentamente el émbolo hasta el fondo para transferir todo el disolvente en el vial.
Croatian: Polako gurnite klip do kraja kako biste prenijeli cjelokupno otapalo u bočicu.
Spanish: 1 jeringa precargada con 2 ml de disolvente 1 aguja de seguridad
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala 1 igla sa zaštitnim mehanizmom 1 nastavak za bočicu
Spanish: No utilizar Signifor si la solución no es transparente o contiene partículas.
Croatian: Ne primjenjujte Signifor ako otopina nije bistra ili ako sadrži čestice.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis de Signifor para manejar las posibles reacciones adversas o el exceso de respuesta al tratamiento (IGF-1 < límite inferior de la normalidad).
Croatian: Zbrinjavanje u slučaju sumnje na nuspojave ili prekomjernog odgovora na liječenje (IGF-1 < donje granice normale) moglo bi zahtijevati privremeno smanjenje doze Signifora.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Spanish: En un estudio ADME humano el 55,9±6,63% de la dosis radioactiva de pasireotida subcutánea se recuperó durante los primeros 10 días después de la administración, incluyendo un 48,3±8,16% de la radioactividad en heces y un 7,63±2,03% en orina.
Croatian: U ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam i eliminacija) ispitivanju u ljudi 55,9±6,63% radioaktivne doze supkutanog pasireotida bilo je detektirano tijekom prvih 10 dana nakon primjene, uključujući 48,3±8,16% radioaktivnosti u stolici i 7,63±2,03% u mokraći.
Spanish: Signifor 0,3 mg solución inyectable Signifor 0,6 mg solución inyectable Signifor 0,9 mg solución inyectable
Croatian: Signifor 0,3 mg otopina za injekciju Signifor 0,6 mg otopina za injekciju Signifor 0,9 mg otopina za injekciju
Spanish: Disolvente: solución transparente, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marronosa.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna do blago žuta ili blago smeđa otopina.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Cansancio, fatiga, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos) - Pérdida de apetito - Dolor de cabeza - Hinchazón - Vómito - Mareo - Dolor, molestias, prurito e hinchazón en el lugar de inyección - Cambio en los resultados en los análisis de la función del hígado - Resultados alterados de los análisis de sangre (signo de nivel elevado de creatinina fosfoquinasa, hemoglobina glicosilada, lipasa en la sangre) - Caída del cabello
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Zamor, umor, blijeda koža (znakovi niske razine crvenih krvnih stanica) - Gubitak apetita - Glavobolja - Nadutost - Povraćanje - Omaglica - Bol, nelagoda, svrbež i oticanje na mjestu primjene injekcije - Promjena u rezultatima testova funkcije jetre
Spanish: Enroscar la aguja de inyección de seguridad en la jeringa.
Croatian: Zavrtanjem pričvrstite iglu za injekciju sa zaštitnim mehanizmom na štrcaljku.
Spanish: Sujete la base de la ampolla en una mano.
Croatian: Primite tijelo ampule jednom rukom.
Spanish: Se ha notificado un caso de cetosis y otro de cetoacidosis con el uso compasivo de Signifor.
Croatian: Tijekom milosrdne uporabe Signifora bio je prijavljen jedan slučaj ketoze i jedan slučaj ketoacidoze.
Spanish: Los estudios realizados en animales en los que pasireotida se administró por vía subcutánea han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama u kojima se pasireotid primjenjivao supkutano pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: También se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no es una opción o para los que ha fallado la cirugía.
Croatian: Primjenjuje se i za liječenje Cushingove bolesti u odraslih bolesnika kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili kod kojih kirurški zahvat nije uspio.
Spanish: En voluntarios sanos pasireotida se absorbe rápidamente y se alcanza la concentración pico plasmática en 0,25-0,5 h. La Cmax y el AUC son aproximadamente proporcionales a la dosis después de la administración de dosis únicas y múltiples.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca pasireotid se brzo apsorbira, a vršna koncentracija u plazmi postiže se u roku od 0,25-0,5 h.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, es esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: En un estudio ADME humano el 55,9±6,63% de la dosis radioactiva se recuperó durante los primeros 10 días después de la administración, incluyendo un 48,3±8,16% de la radioactividad en heces y un 7,63±2,03% en orina.
Croatian: U ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam i eliminacija) ispitivanju u ljudi 55,9±6,63% radioaktivne doze bilo je detektirano tijekom prvih 10 dana nakon primjene, uključujući 48,3±8,16% radioaktivnosti u stolici i 7,63±2,03% u mokraći.
Spanish: Sacar el envoltorio del adaptador al vial levantándolo hacia arriba.
Croatian: Uklonite pakiranje s nastavka za bočicu podizanjem prema gore.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Croatian: UPUTE ZA PRIMJENU SIGNIFOR PRAŠKA I OTAPALA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
Spanish: En pacientes acromegálicos, los trastornos gastrointestinales fueron menos frecuentes en los pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo que en los pacientes sin tratamiento previo.
Croatian: U bolesnika s akromegalijom poremećaji probavnog sustava bili su manje učestali u neodgovarajuće kontroliranih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu ranije primali terapiju lijekovima.
Spanish: - con enfermedad cardiaca significativa o no controlada, incluyendo infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable o bradicardia clínicamente significativa.
Croatian: - s nekontroliranom ili značajnom bolesti srca, kongestivnim zatajenjem srca, nestabilnom anginom ili klinički značajnom bradikardijom. - koji uzimaju antiaritmike ili druge tvari za koje se zna da dovode do produženja QT intervala
Spanish: Se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no es una opción o para los que ha fallado la cirugía.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje Cushingove bolesti u odraslih bolesnika kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili kod kojih kirurški zahvat nije uspio.
Spanish: Signifor se debe administrar por vía subcutánea.
Croatian: Signifor se primjenjuje supkutano samoubrizgavanjem.
Spanish: En pacientes tratados con la dosis de 0,9 mg dos veces al día se registraron más casos de interrupción del tratamiento y una tasa superior de notificaciones de acontecimientos adversos graves debidos a hiperglucemia.
Croatian: Prijavljeno je više slučajeva prekida primjene i više izvješća o teškim štetnim događajima uzrokovanim hiperglikemijom u bolesnika liječenih dozom od 0,9 mg dvaput na dan.
Spanish: Vómitos, dolor abdominal superior
Croatian: Povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos con insuficiencia hepática con pasireotida por vía intramuscular.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja s pasireotidom primijenjenim intramuskularno u ispitanika s oštećenjem jetre.
Spanish: GH<2,5 μg/l * Variable principal (pacientes con IGF-1 < límite inferior de normalidad (LIN) no se consideraron «respondedores»).
Croatian: * Mjera primarnog ishoda (bolesnici s IGF-1 ispod donje granice normale (DGN) nisu se smatrali bolesnicima s odgovorom).
Spanish: Los datos disponibles en los que pasireotida se administró por vía subcutánea en ratas han mostrado excreción de pasireotida en la leche (ver sección 5.3).
Croatian: Dostupni podaci u štakora u kojih se pasireotid primjenjivao supkutano pokazuju da se pasireotid izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).