FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering af følsomme CYP3A4-substrater (f.eks. simvastatin, lovastatin) og CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus) kan være nødvendig, eftersom Ranexa kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
Estonian: Võib tekkida vajadus kohaldada tundlike CYP3A4 substraatide (nt simvastatiin, lovastatiin) ja kitsa terapeutilise aknaga CYP3A4 susbtraatide (nt tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus) annuseid, sest RANEXA võib suurendada nende ravimite plasmasisaldusi.
Danish: CYP3A4- eller P-glykoproteinhæmmere: Ranolazin er et substrat for cytokrom CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 või P-gp inhibiitorid: Ranolasiin on tsütokroom CYP3A4 substraat.
Danish: Såvel det gennemsnitlige antal angina-anfald som forbruget af nitroglycerin-tabletter faldt med ca. ét anfald/én tablet pr. uge.
Estonian: Nii stenokardiahoogude keskmine arv kui ka kasutatud nitroglütseriinitablettide arv vähenesid ligikaudu ühe võrra nädalas.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09. juuli 2008
Danish: Ved en dosis på 500 mg to gange dagligt kan samtidig administration af en potent CYP2D6hæmmer medføre en øgning af ranolazins AUC på ca. 62 %.
Estonian: Annusel 500 mg kaks korda päevas võib ravimi kasutamine koos tugeva CYP2D6 inhibiitoriga suurendada ranolasiini kõveraalust pindala ligikaudu 62% võrra.
Danish: I et farmakokinetisk forsøg med raske frivillige forsøgspersoner var steady state Cmax i gennemsnit ca. 1.770 ng/ml (SD 1.040), og steady state AUC0-12 var i gennemsnit 13.700 ng x timer/ml (SD 8.290) efter en dosis på 500 mg to gange dagligt.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus tervete vabatahtlikega oli pärast annust 500 mg kaks korda päevas püsikontsentratsioon Cmax keskmiselt ligikaudu 1770 (standardhälve 1040) ng/ml ja püsikontsentratsiooni AUC0-12 keskmiselt 13 700 (standardhälve 8290) ng x h/ml.
Danish: Ranexa medførte signifikante fald i antallet af angina-anfald pr. uge og i forbruget af korttidsvirkende nitroglycerin sammenlignet med placebo.
Estonian: Ranexa kasutamise tulemusena vähenes võrreldes platseeboga oluliselt stenokardiahoogude arv nädalas ja lühiajalise toimega nitroglütseriini kasutamine.
Danish: Ud over disse bivirkninger observeredes der diplopi, letargi og synkope i et forsøg med en intravenøs overdosis hos raske frivillige forsøgspersoner.
Estonian: Lisaks neile kõrvalnähtudele täheldati intravenoosse üleannustamise uuringus tervete vabatahtlikega diploopiat, letargiat ja sünkoopi.
Danish: Sjælden: pankreatitis, erosiv duodenitis, oral hypæstesi.
Estonian: Harv: pankreatiit, erodeeriv duodeniit, suu hüpesteesia.
Danish: I et tolerabilitetsforsøg med en høj oral dosis hos patienter med angina pectoris sås der en dosisafhængig stigning i hyppigheden af svimmelhed, kvalme og opkastning.
Estonian: Suure suukaudse annuse talutavuse uuringus stenokardiaga patsientidega suurenes pearingluse, iivelduse ja oksendamise esinemissagedus annusest sõltuvalt.
Danish: En populationsanalyse af kombinerede data fra patienter og raske frivillige forsøgspersoner påviste, at hældningskoefficienten for plasmakoncentration/QTc-forholdet vurderedes at være 2,4 millisekund pr. 1.000 ng/ml, hvilket ca. svarer til en stigning på 2 til 7 millisekunder i plasmakoncentrationsområdet for ranolazin 500 til 1.000 mg administreret to gange dagligt.
Estonian: Patsientide ja tervete vabatahtlike kohta saadud koondandmete populatsioonipõhine analüüs näitas, et plasmakontsentratsiooni ja QTc-intervalli suhte kalle oli hinnanguliselt 2,4 msek 1000 ng/ml kohta, mis tähendab pikenemist ligikaudu 2 kuni 7 msek võrra kogu plasmakontsentratsiooni vahemikus ranolasiini kasutamisel 500 kuni 1000 mg kaks korda päevas.
Danish: Ældre: Dosistitrering hos ældre patienter skal gennemføres med forsigtighed (se pkt.
Estonian: Eakad: Eakatel patsientidel tuleb annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõik 4.4).
Danish: 375 mg-tabletterne er lyseblå og præget med 375 på den ene side.
Estonian: 375 mg tabletid on helesinised ja nende ühele küljele on pressitud 375.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse blev det skønnet, at ranolazineksponering hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 40 ml/min) steg 1,2 gange.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis suurenes mõõduka kahjustusega (kreatiniini kliirens 40 ml/min) patsientidel ranolasiiniga kokkupuude hinnanguliselt 1,2-kordselt.
Danish: Digoxin: Der er rapporteret om en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin på gennemsnitligt 1,5 gange, når Ranexa og digoxin er blevet administreret samtidigt.
Estonian: Digoksiin: Ranexa manustamisel koos digoksiiniga on esinenud digoksiini kontsentratsiooni keskmiselt 1,5-kordset tõusu.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen renal toksicitet i forbindelse med disse fund.
Estonian: Nende leidudega ei kaasnenud toksilisuse avaldumist neerudel.
Danish: Øjne Ikke almindelig: sløret syn, synsforstyrrelse, diplopi.
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt: nägemise ähmastumine, nägemishäired, diploopia.
Danish: Atorvastatin: Ranexa 1000 mg to gange dagligt øgede Cmax og AUC for atorvastatin 80 mg en gang dagligt med henholdsvis faktor 1,4 og 1,3 og ændrede Cmax og AUC for atorvastatins metabolitter med mindre end 35 %.
Estonian: Atorvastatiin: Ranexa 1000 mg kasutamisel kaks korda ööpäevas suurendas 80 mg atorvastatiini kontsentratsiooni maksimumi (Cmax) ja AUC vastavalt 1,4 ja 1,3 korda ja muutis atorvastatiini metaboliitide kontsentratsiooni maksimumi (Cmax) ja AUC vähem kui 35%.
Danish: Grapefrugtjuice er også en potent CYP3A4-hæmmer.
Estonian: Ka greibimahl on tugev CYP3A4 inhibiitor.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed ved samtidig administration af CYP2B6-substrater, f.eks. bupropion, efavirenz og cyclophosphamid.
Estonian: Samaaegsel manustamisel CYP2B6 substraatidega (nt bupropioon, efavirens, tsüklofosfamiid) on soovitatav olla ettevaatlik.
Danish: PVC/PVDC/aluminium-blister med 15 eller 20 tabletter pr. blisterkort.
Estonian: 15 või 20 tabletiga läbipaistev blister (PVC/PVDC/alumiinium).
Danish: Fortæl det til din læge eller på apoteket, før du tager Ranexa, hvis du tager: - visse former for medicin, der bruges til behandling af bakterielle infektioner (erythromycin) eller svampeinfektioner (fluconazol), medicin, der skal forebygge afstødning af et transplanteret organ (ciclosporin), eller hvis du tager visse hjertetabletter såsom diltiazem eller verapamil.
Estonian: Rääkige enne Ranexa kasutamist arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - teatavad ravimid bakteriaalsete nakkuste (erütromütsiin) või seennakkuste (flukonasool) raviks või siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks (tsüklosporiin) või teatavad südametabletid, nt diltiaseem või verapamiil.
Danish: Nedsat nyrefunktion: I en undersøgelse af nyrefunktionens indvirkning på ranolazins farmakokinetik, var ranolazins AUC gennemsnitligt 1,7 til 2 gange højere hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustus: Uuringus, milles hinnati neerufunktsiooni mõju ranolasiini farmakokineetikale, oli kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega uuringus osalejatel ranolasiini kõveraalune pindala keskmiselt 1,7 kuni 2 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Danish: Ændringer i føle- eller smagssansen, rystelser, træthed, følelse af ugidelighed, søvnighed eller døsighed, besvimelsesfornemmelse eller besvimelse, svimmelhed, når man rejser sig op Mørk urin, blod i urinen, vandladningsbesvær
Estonian: aistingute muutused (puute- või maitsetundlikkus), treemor, väsimus- või loidustunne, unisus või uimasus, minestustunne või minestamine, pearinglus seistes tume uriin, veri uriinis, urineerimisraskused dehüdratsioon hingamisraskus, köha, ninaverejooks kahelinägemine ülemäärane higistamine, kihelus turse- või paisumistunne kuumad hood, vererõhu langus vere kreatiniini- või kusihappesisalduse tõus, vere trombotsüütide või valgeliblede taseme tõus,
Danish: Dette anbefales ligeledes for andre CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. ciclosporin, sirolimus, everolimus).
Estonian: Sama soovitus kehtib ka teiste kitsa terapeutilise aknaga CYP3A4 susbstraatide kohta (nt tsüklosporiin, siroliimus, everoliimus).
Danish: Lægemidler, der transporteres af organisk kationtransportør-2 (OCT2): Eksponeringen for metformin i plasma (1000 mg to gange dagligt) steg med henholdsvis faktor 1,4 og 1,8 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, når det blev administreret sammen med henholdsvis RANEXA 500 mg og 1000 mg to gange dagligt.
Estonian: Ravimid, mida transpordib orgaaniliste katioonide transporter-2 (OCT2): metformiini (kasutatuna 1000 mg kaks korda ööpäevas) plasmakontsentratsioon suurenes 1,4 ja 1,8 korda teist tüüpi diabeediga isikutel, kes samaaegselt kasutasid Ranexat vastavalt 500 mg ja 1000 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Æske indeholdende blisterstrips eller æske indeholdende en HDPE flaske samt etiket.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp blistritega või karp kõrgtihedast polüetüleenist pudeliga ja pudeli etikett
Danish: De bivirkninger, der blev vurderet til i hvert fald muligvis at være relateret til behandlingen, er kategoriseret nedenfor efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
Estonian: Allpool on loetletud organsüsteemide ja absoluutse esinemissageduse järgi kõrvaltoimed, mille seos raviga on vähemalt võimalik.
Danish: Øvrige hjælpestoffer i 500 mg-tabletter: MakrogolPolyvinylalkohol, delvist hydrolyseret Jernoxid, gul (E172)
Estonian: 500 mg tableti täiendavad abiained: makrogool polüvinüül alkohol -osa hüdrolüüsitud raudoksiid, kollane (E172) raudoksiid, punane (E172) talk
Danish: Fremstiller
Estonian: Tootjad:
Danish: • synkebesvær
Estonian: • raskused neelamisel
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100) er: Forstoppelse
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (täheldatud 1-10 kasutajal 100st):
Danish: Ranexa var signifikant bedre end placebo til at forlænge arbejdsvarigheden, tid til angina-anfald og tid til 1 mmST-segment-depression ved alle undersøgte doser med et observeret dosis-respons-forhold.
Estonian: Ranexa pikendas kõikide uuritud annustega platseebost oluliselt paremini koormuse kestust, stenokardiahooni kulunud aega ja 1 mm ST segmendi depressioonini kulunud aega ning täheldati ravivastuse sõltuvust annusest.
Danish: Ranexa 750 mg depottabletter indeholder azofarvestoffet E 102.
Estonian: Ranexa 750 mg prolongeeritud toimeajaga tabletid sisaldavad asovärvainet E102.
Danish: I en farmakokinetisk populationsundersøgelse af 928 patienter med angina pectoris og raske forsøgspersoner vurderedes indflydelsen af forskellige faktorer på ranolazins farmakokinetik.
Estonian: Mitmesuguste tegurite mõju ranolasiini farmakokineetikale hinnati 928 stenokardiapatsiendist ja tervest vabatahtlikust koosnenud populatsiooni farmakokineetilise hindamise käigus.
Danish: Eksempler på sådanne lægemidler omfatter visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol og mizolastin), visse antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid og procainamid), erythromycin og tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, doxepin og amitriptylin).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks teatavad antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), teatavad antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid, prokainamiid), erütromütsiin ja tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin, doksepiin, amitriptülliin).
Danish: Åndedrætsbesvær, hoste, næseblødning
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Danish: 500 mg-tabletterne er lys orange og præget med 500 på den ene side.
Estonian: 500 mg tabletid on heleoranžid ja nende ühele küljele on pressitud 500.
Danish: I et stort forsøg (MERLIN-TIMI 36) med 6.560 patienter med UA/NSTEMI-AKS var der ingen forskel i mortalitetsrisikoen uanset årsag (relativ risiko ranolazin:placebo 0,99), pludselig hjertedød (relativ risiko ranolazin:placebo 0,87) eller hyppigheden af symptomatiske dokumenterede arytmier (3,0 % mod 3,1 %) mellem Ranexa og placebo, når de blev føjet til den medicinske standardbehandling, herunder betablokkere, calciumkanalblokkere, nitrater, trombocytfunktionshæmmere, lipidsænkende lægemidler og ACE-hæmmere.
Estonian: Suures tulemusnäitajate uuringus (MERLIN-TIMI 36) 6560 ägeda koronaarsündroomi ehk ebastabiilse stenokardia/mitte-ST elevatsiooniga müokardi infarktiga patsiendiga ei olnud kõikidel põhjustel suremuse (suhteline risk ranolasiin: platseebo 0,99) ja südamehaigusest põhjustatud äkksurma (suhteline risk ranolasiin: platseebo 0,87) riskis ega sümptomaatiliste dokumenteeritud arütmiate esinemissageduses (3,0% vs. 3,1%) Ranexa rühma ja platseeborühma vahel erinevusi nende lisamisel tavapärasele raviskeemile (millesse kuulusid beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid, nitraadid, trombotsüütide vastased ja lipiididetaset alandavad ravimid ja AKE-inhibiitorid).
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever almindelige bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme eller opkastning.
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui teil tekib sagedaid kõrvaltoimeid, näiteks peapööritus või iiveldus või oksendamine.
Danish: AUC for ranolazin var uforandret hos patienter med let nedsat leverfunktion, men steg 1,8 gange hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Kerge maksakahjustus patsientide ranolasiini kõveraalust pindala ei mõjutanud, kuid mõõduka kahjustusega patsientidel suurenes see 1,8-kordselt.
Danish: En populationsanalyse af kombinerede data fra patienter og raske frivillige forsøgspersoner påviste, at hældningskoefficienten for plasmakoncentration/QTc-forholdet vurderedes at være 2,4 millisekund pr.
Estonian: Patsientide ja tervete vabatahtlike kohta saadud koondandmete populatsioonipõhine analüüs näitas, et plasmakontsentratsiooni ja QTc-intervalli suhte kalle oli hinnanguliselt 2,4 msek 1000 ng/ml kohta,
Danish: Ranolazin menes at reducere disse intracellulære ion-ubalancer ved iskæmi qua dets evne til at reducere den sene natriumstrøm.
Estonian: Arvatakse, et ranolasiin vähendab oma hilist naatriumivoogu vähendava toime kaudu neid ioonide tasakaaluhäireid rakkudes ka isheemia korral.
Danish: Forsøgspersonerne udviklede ikke tolerance over for ranolazin i løbet af behandlingen, og der blev ikke observeret nogen rebound-stigning i angina-anfald efter pludselig seponering.
Estonian: Ravi ajal ranolasiiniga harjumist ei tekkinud ja pärast ravi järsku katkestamist stenokardiahoogude sagenemist ei täheldatud.
Danish: Ranexa havde en større virkning end placebo med hensyn til at forlænge arbejdsvarighed ved dalværdi efter 12 uger ved begge undersøgte doser, når stoffet blev anvendt som tillægsbehandling.
Estonian: Ranexa pikendas selle kasutamisel lisaravimina 12-nädalase ravi tulemusena platseebost efektiivsemalt mõlema uuritud annusega koormuse kestust, võrreldes lähtetasemega.
Danish: Ikke almindelig: anoreksi, nedsat appetit, dehydrering.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: anoreksia, isu vähenemine, dehüdratsioon.
Danish: P-glykoproteinhæmmere, f.eks. ciclosporin og verapamil, øger plasmaniveauet af ranolazin.
Estonian: P-gp inhibiitorid (nt tsüklosporiin, verapamiil) suurendavad ranolasiini kontsentratsiooni vereplasmas.
Danish: I et stort forsøg (MERLIN-TIMI 36), hvori 6.560 patienter med ustabil angina pectoris/NSTEMI-AKS deltog, var der ingen forskel mellem Ranexa og placebo med hensyn til mortalitetsrisiko uanset årsag (relativ risiko ranolazin:placebo 0,99), pludselig hjertedød (relativ risiko ranolazin:placebo 0,87) eller hyppigheden af symptomatiske dokumenterede arytmier (3,0 % mod 3,1 %).
Estonian: Suures uuringus (MERLIN-TIMI 36) 6560 patsiendiga, kellel oli äge koronaarsündroom ehk ebastabiilne stenokardia/mitte-ST elevatsiooniga müokardi infarkt (UA/NSTEMI ACS), ei olnud Ranexa rühmas platseeboga võrreldes erinevusi kõikidel põhjustel suremuse (suhteline risk ranolasiin:platseebo 0,99) või kardiaalse äkksurma ohus (suhteline risk ranolasiin:platseebo 0,87) ega sümptomaatilise registreeritud arütmia sageduses (3,0% võrreldes 3,1%-ga).
Danish: Sjælden: nedsat hørelse.
Estonian: Harv: kuulmiskahjustus.
Danish: 4.2 og 5.2).
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Blandt de hyppigst forekommende bivirkninger (korrigeret for placebo) optrådte følgende hyppigere ved behandling med Ranexa hos ældre (≥ 75 år) end hos yngre patienter (< 75 år): forstoppelse (8 % mod 5 %), kvalme (6 % mod 3 %), hypotension (5 % mod 1 %) og opkastning (4 % mod 1 %).
Estonian: Kõige sagedamini Ranexa kasutamisel esinenud kõrvaltoimetest (platseeboga korrigeeritud sagedused) esinesid eakatel (≥ 75 aastat) sagedamini kui noorematel patsientidel (< 75 aastat) järgmised kõrvaltoimed: kõhukinnisus (8%, võrreldes 5%-ga), iiveldus (6%, võrreldes 3%-ga), hüpotensioon (5%, võrreldes 1%-ga) ja oksendamine (4%, võrreldes 1%-ga).
Danish: Steady state-AUC steg 2,5-3 gange, da dosis blev øget fra 500 mg til 1.000 mg to gange dagligt.
Estonian: Kõveraalune pindala püsikontsentratsioonil suurenes 2,5- kuni 3-kordselt annuse suurendamisel 500 mg-lt 1000 mg-le kaks korda päevas.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ranexa 375 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ranexa 375 mg
Danish: Ikke almindelig: pruritus, hyperhidrosis.
Estonian: Aeg-ajalt: kihelus, hüperhidroos.
Danish: Ranolazins indvirkning på andre lægemidler
Estonian: Ranolasiini toime muudele ravimitele
Danish: Ranexa 750 mg depottabletter indeholder lactosemonohydrat.
Estonian: Ranexa 750 mg prolongeeritud toimeajaga tablett sisaldab laktoosmonohüdraati.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1.
Danish: Desorientering
Estonian: Annustamine
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/PVDC/aluminium-blister
Estonian: Polüvinüülkloriid/polüvinüülideenkloriid/alumiiniumblistrid
Danish: A. Menarini Farmaceutica Internazionale
Estonian: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale Tel:
Danish: AUC for metabolitterne steg med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Metaboliitide kõveraalune pindala suurenes neerufunktsiooni halvenedes.
Danish: Nedsat leverfunktion: Ranolazins farmakokinetik er blevet evalueret hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustus: Ranolasiini farmakokineetikat on uuritud kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Danish: Hos patienter, der får Ranexa, bør det overvejes at begrænse dosis af andre statiner, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. lovastatin).
Estonian: Ranexat tarvitavatel patsientidel võib kaaluda ka teiste CYP3A4 poolt metaboliseeritavate statiinide (lovastatiin) annuste piiramist.
Danish: Derfor kan eksponeringen for metoprolol eller andre CYP2D6-substrater (f.eks. propafenon og flecainid eller i et mindre omfang tricykliske antidepressiva og antipsykotika) blive forøget ved samtidig administration af Ranexa, og det kan blive nødvendigt at nedjustere dosis af disse lægemidler.
Estonian: Samaaegsel manustamisel Ranexaga võib suureneda metoprolooli või teiste CYP2D6 substraatide (nt propafenoon ja flekainiid või vähemal määral tritsüklilised antidepressandid ja antipsühhootikumid) toime ning võib osutuda vajalikuks nende ravimite annuseid vähendada.
Danish: Kontakt din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Danish: Generelt var typen og hyppigheden af bivirkninger rapporteret hos patienter med en lav kropsvægt (≤ 60 kg) de samme som hos dem med en højere vægt (> 60 kg), men korrigeret for placebo var hyppigheden af følgende almindelige bivirkninger højere i gruppen af patienter med lav kropsvægt end hos de øvrige patienter: kvalme (14 % mod 2 %), opkastning (6 % mod 1 %) og hypotension (4 % mod 2 %).
Estonian: Väikese kehakaaluga patsientidel (≤ 60 kg) esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt oma tüübilt ja sageduselt sarnased suurema kehakaaluga (> 60 kg) patsientidel esinenud kõrvaltoimetega; järgmiste sagedate kõrvaltoimete platseeboga korrigeeritud esinemissagedused olid siiski väiksema kehakaaluga patsientidel suuremad kui raskematel patsientidel: iiveldus (14%, võrreldes 2%-ga), oksendamine (6%, võrreldes 1%-ga) ja hüpotensioon (4%, võrreldes 2%-ga).
Danish: Ikke almindelig: letargi, synkope, hypæstesi, døsighed, tremor, postural svimmelhed, paræstesi.
Estonian: Aeg-ajalt: letargia, sünkoop, hüpesteesia, unisus, treemor, posturaalne pearinglus, paresteesia.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på ≥ 30-80 ml/min) sammenlignet med dem, der havde normal nyrefunktion (kreatininclearance > 80 ml/min), var de hyppigst indberettede bivirkninger korrigeret for placebo: forstoppelse (8 % mod 4 %), svimmelhed (7 % mod 5 %) og kvalme (4 % mod 2 %).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30- 80 ml/min) esines võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens > 80 ml/min) kõige sagedamini järgmisi nähte järgmiste platseeboga korrigeeritud sagedustega: kõhukinnisus (8%, võrreldes 4%-ga), pearinglus (7%, võrreldes 5%-ga) ja iiveldus (4%, võrreldes 2%-ga).
Danish: Ikke almindelig: forhøjet kreatinin, forhøjet carbamid, forlænget QT-korrigeret interval, forhøjet trombocyt- eller leukocyttal, vægttab.
Estonian: Aeg-ajalt: vere kreatiniinitaseme tõus, vere uureataseme tõus, korrigeeritud QT-intervalli pikenemine,
Danish: Ældre kan have øget eksponering for ranolazin på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktionen (se pkt.
Estonian: Eakatel võib kokkupuude ranolasiiniga suureneda neerufunktsiooni vanusest tuleneva halvenemise tõttu (vt lõik 5.2).
Danish: 1.000 ng/ml, hvilket ca. svarer til en stigning på 2 til 7 millisekunder i plasmakoncentrationsområdet for ranolazin 500 til 1.000 mg administreret to gange dagligt.
Estonian: mis tähendab pikenemist ligikaudu 2 kuni 7 msek võrra kogu plasmakontsentratsiooni vahemikus ranolasiini kasutamisel 500 kuni 1000 mg kaks korda päevas.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ranexa 750 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ranexa 750 mg
Danish: Sådan skal du tage Ranexa
Estonian: Kuidas Ranexat võtta
Danish: Blå 1/Brilliant Blue FCF aluminium lake (E 133) og Gul 5/Tartrazin aluminium lake (E 102)
Estonian: alumiiniumlakk (E133) ja kollane #5/tartrasiin alumiiniumlakk (E102)
Danish: Ranexa bør ikke anvendes hos patienter, der er i behandling med CYP3A4induktorer, f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin og prikbladet perikon (se pkt.
Estonian: Ranexat ei tohi kasutada patsientidel, kes saavad ravi CYP3A4 indutseerivate ainetega (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna) (vt lõik 4.5).
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-glykoproteinhæmmere: Forsigtig dosistitrering anbefales hos patienter i behandling med moderate CYP3A4-hæmmere, f.eks. diltiazem, fluconazol og erythromycin, eller P-glykoproteinhæmmere, f.eks. verapamil og ciclosporin (se pkt.
Estonian: Samaaegne ravi CYP3A4 ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitoritega: Patsientidel, keda ravitakse mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nt diltiaseem, flukonasool, erütromütsiin) või P-gp inhibiitoritega (nt verapamiil, tsüklosporiin), on soovitatav annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Danish: Ranexa 375 mg depottabletter Ranexa 500 mg depottabletter Ranexa 750 mg depottabletter
Estonian: Ranexa 375 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ranexa 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ranexa 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Danish: • Samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Estonian: • mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine (vt lõigud 4.2 ja 4.5);
Danish: 750 mg-tabletterne er lysegrønne og præget med 750 på den ene side.
Estonian: 750 mg tabletid on helerohelised ja nende ühele küljele on pressitud 750.