FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Syner-Kinase contains the active substance urokinase, a natural enzyme that helps to dissolve blood clots in the body.
French: Syner-Kinase contient le principe actif urokinase, une enzyme naturelle qui contribue à dissoudre les caillots sanguins dans le corps.
English: The Agency also considered that the data provided by the company show that the purification process is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
French: L'Agence a également estimé que les données présentées par la société montrent que le processus de purification permet d'éliminer d'éventuels virus et prions.
English: The grounds for the referral were concerns that the data provided by the company, which included published data on other urokinase-containing medicines, were not sufficient to demonstrate that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes sur le fait que les données présentées par la société, qui incluaient des données publiées sur d'autres médicaments contenant de l'urokinase, n'étaient pas suffisantes pour démontrer que les bénéfices de Syner-Kinase étaient supérieurs à ses risques.
English: EMEA/H/A-29(4)/1472
French: EMA/446067/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
English: The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Syner-Kinase sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
English: Why was Syner-Kinase reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Syner-Kinase?
English: Having reviewed the available data, EMA considered that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data are adequate to support its proposed use.
French: Après avoir examiné les données disponibles, l'EMA a estimé que Syner-Kinase est comparable aux produits à base d'urokinase mentionnés dans les publications de la littérature et que les données sont adéquates pour étayer l'utilisation proposée.
English: Therefore, based on the evaluation of the available data, the Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and that the marketing authorisation for Syner-Kinase should be granted in all concerned Member States.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de Syner-Kinase sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché pour Syner-Kinase doit être accordée dans tous les États membres concernés.
English: EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU EMA/299749/2019
French: L'EMA recommande l'autorisation de Syner-Kinase (urokinase) dans l'UE EMA/446067/2019
English: The company that markets it is Novartis.
French: La société qui le commercialise est Novartis.
English: For publication with complete documentation after commission decision: The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
French: Pour publication avec la documentation complète après la décision de la Commission: La Commission européenne a adopté une décision en date du 16 février 2009.
English: 24 April 2008
French: 24 avril 2008
English: Company responses provided on: 20 October 2008 Opinion date:
French: Réponses de la société données le: 20 octobre 2008 Date de l'avis:
English: Ref. EMEA/CHMP/137577/2009 EMEA/H/A-30/998
French: EMEA/150568/2009 EMEA/H/A-30/998
English: What is Diovan?
French: Qu'est-ce que Diovan?
English: Dr Alar Irs (Estonia)
French: Dr. Alar Irs (Estonie)
English: Dr Liv Mathison (Norway)
French: Dr. Liv Mathison (Norvège)
English: London, 18 February 2009 Doc.
French: Londres, le 18 février 2009 Réf.
English: Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
French: Diovan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
English: • how to manage dose increases,
French: • la gestion des augmentations des doses,
English: The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
French: Le CHMP a également mis à jour d'autres parties des informations sur le produit, pour les mettre en concordance avec les nouvelles données disponibles.
English: The 320 mg strength was not available in all markets.
French: Le dosage à 320 mg n'était pas disponible sur tous les marchés.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
French: L'évaluation des patients présentant une insuffisance cardiaque doit toujours inclure une évaluation de la fonction rénale.»
English: The CHMP discussed three areas where there was a divergence:
French: Le CHMP a discuté de trois sujets pour lesquels il y avait une divergence:
English: However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
French: Toutefois, le comité était d'accord sur le fait qu'une telle association ne doit néanmoins pas être recommandée tant qu'il n'y a pas davantage de preuves en faveur de son rapport bénéfices/risques positif.
English: Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
French: Diovan peut aussi être disponible dans l'UE et dans l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, et Varexan.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Diovan (et dénominations associées).
English: All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
French: Tous les dosages peuvent être employés dans ces maladies, sauf le plus faible (40 mg), qui ne peut être utilisé pour le traitement de l'hypertension.
English: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
French: • l'utilisation concomitante d'autres médicaments contenant du potassium ou faisant augmenter son taux.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
French: Il en résulte un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
English: In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
French: En conclusion, le CHMP a approuvé le texte suivant: «La dose de départ de Diovan recommandée est de 40 mg deux fois par jour.
English: The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
French: Le comité a également conclu que le dosage à 320 mg induit une réduction additionnelle, modeste mais statistiquement significative, de la pression artérielle par rapport à 160 mg, ainsi qu'une augmentation également modeste du taux de contrôle de la pression artérielle.
English: Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Diovan comprimés pelliculés et gélules contenant 40, 80, 160 ou 320 mg de valsartan
English: However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
French: Cependant, l'association triple d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêta-bloquant et de valsartan n'est pas recommandée (voir les paragraphes 4.4 et 5.1).
English: The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
French: La dose journalière maximale administrée dans les essais cliniques est de 320 mg en doses réparties sur la journée.
English: Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Diovan a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
English: Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
French: L'augmentation de la dose à 80 mg et à 160 mg deux fois par jour doit intervenir à des intervalles d'au moins deux semaines jusqu'à la dose la plus élevée, en fonction de la tolérance du patient.
English: The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
French: Le CHMP a également discuté des indications dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et consécutivement à un infarctus récent du myocarde (IM).
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
French: Il convient de prendre en considération une réduction de la dose de diurétiques administrés concomitamment.
English: The CHMP endorsed the use of Diovan in the “treatment of essential hypertension”.
French: Le CHMP a approuvé l'utilisation de Diovan pour le «traitement de l'hypertension essentielle».
English: On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
French: Le 30 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Diovan dans l'UE et dans l'EEE.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas excéder 80 mg (voir paragraphe 4.4).
English: The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use:
French: Le CHMP a examiné la nécessité d'harmoniser un certain nombre de précautions d'emploi:
English: However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
French: Toutefois, la dose de valsartan ne doit pas excéder 80 mg chez les patients présentant une cholestase et doit être utilisée avec prudence.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
French: L'angiotensine II est une substance présente dans le corps qui provoque le resserrement des vaisseaux sanguins et fait ainsi augmenter la pression artérielle.
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
French: Le valsartan peut être administré simultanément avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
English: The CHMP endorsed the following text: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
French: Le CHMP a approuvé le texte suivant: «Si un médicament qui modifie les taux de potassium est jugé nécessaire en association avec le valsartan, il est conseillé de surveiller les taux plasmatiques de potassium»;
English: It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
French: Il peut être administré seul et en association avec des inhibiteurs de l'ECA.
English: Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a accepté que le valsartan 80 mg puisse être utilisé comme dose de départ chez les patients dont la fonction rénale est réduite.
English: Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
French: Considérant les résultats d'études dans lesquelles a été utilisé le traitement par l'association triple (comme l'étude nommée VALIANT), le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas d'augmentation de la mortalité chez les patients ayant reçu les trois médicaments et que par conséquent il ne devrait pas y avoir d'inquiétude en ce qui concerne l'association triple.
English: • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
French: • les recommandations de dosage chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Diovan dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
English: Why was Diovan reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diovan?
English: Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
French: Diovan peut être utilisé pour le traitement des patients présentant de l'hypertension (pression artérielle élevée), des patients qui viennent d'avoir une crise cardiaque (datant de 12 heures à 10 jours) ou des patients ayant une insuffisance cardiaque, lorsque des signes indiquent que leur cœur n'est pas entièrement fonctionnel, comme une respiration courte et un gonflement des pieds et des jambes, dû à une accumulation de liquide.
English: The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
French: Le CHMP a également aligné la contre-indication de l'utilisation de Diovan pendant la grossesse ou l'allaitement sur les récentes recommandations des experts en pharmacovigilance et a par conséquent recommandé que la contre-indication pendant la grossesse soit retirée et que la recommandation de l'utilisation pendant l'allaitement soit formulée comme suit: «En raison de l'absence d'information relative à l'utilisation du valsartan pendant l'allaitement, Diovan (valsartan) n'est pas recommandé et d'autres traitements présentant des profils de sécurité mieux établis sont préférables pendant l'allaitement, en particulier pendant l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un nourrisson prématuré».
English: The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
French: Le CHMP a constaté qu'il y avait une divergence sur la question de savoir si l'utilisation de Diovan devait être contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
French: Cependant, du fait de l'élimination de Diovan par voie biliaire, le CHMP est d'accord qu'il doit être contre-indiqué chez les patients présentant de graves maladies du foie et qu'il «ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique grave, une cirrhose ou une obstruction biliaire».
English: In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
French: Diovan est utilisé lorsque d'autres types de médicaments utilisés pour l'insuffisance cardiaque, comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou les bêta-bloquants, ne peuvent être utilisés.
English: But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction.
French: Cependant, compte tenu du fait que le valsartan pris seul est au moins aussi efficace que le captopril (un inhibiteur de l'ECA) administré seul, s'agissant de la réduction de la mortalité totale après un IM aigu, le CHMP a approuvé l'indication harmonisée suivante: «Traitement des patients dont l'état clinique est stable et qui présentent une insuffisance cardiaque symptomatique ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche systolique asymptomatique après un infarctus récent du myocarde (12 heures - 10 jours)».
English: The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
French: Le comité a constaté que certains États membres avaient imposé une limitation à l'utilisation de Diovan après un IM aux patients présentant une intolérance aux inhibiteurs de l'ECA.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
French: Diovan fait partie de la classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, qui aident à contrôler l'hypertension.
English: The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
French: Le comité a remarqué qu'il n'y avait pas d'étude relative au valsartan utilisé chez les patients avec une insuffisance rénale grave, mais aucun problème de sécurité possible n'a été identifié, car la principale voie d'élimination du valsartan est la voie digestive (biliaire) et non la voie rénale.
English: The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients dont la clairance de la créatinine est >10ml/min.
English: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure,
French: • l'utilisation de Diovan en association avec des inhibiteurs de l'ECA et des bêta-bloquants
English: • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
French: Le comité a accepté qu'aucun ajustement de la dose initiale ne soit nécessaire chez les patients présentant une insuffisance légère à modérée de la fonction hépatique.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Libertek, le 28 février 2011.
English: Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect.
French: Il peut être nécessaire de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet.
English: Other information about Libertek
French: Autres informations relatives à Libertek:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Libertek is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Libertek est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Libertek.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Libertek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libertek?
English: The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Plavix est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Libertek si le patient perd trop de poids.
English: Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
French: Étant donné que les patients sous Libertek peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement.
English: Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
French: Libertek ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie modérés à graves.
English: The recommended dose of Libertek is one tablet once a day.
French: La dose recommandée de Libertek est d'un comprimé une fois par jour.
English: Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
French: Libertek s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la BPCO.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Libertek leur convient.
English: For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Libertek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast.
French: Libertek est un médicament qui contient le principe actif roflumilast.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, le comité a estimé que les bénéfices de Libertek sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Libertek.
English: What benefit has Libertek shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Libertek au cours des études?