FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal patiënten met de subtypes arthritis mutilans en predominante spondylitis was te gering om een betekenisvolle beoordeling te kunnen maken.
Danish: Antallet af patienter med arthritis mutilans og prædominant spondylitis-undertyper var for lille til at gøre en meningsfyldt vurdering mulig.
Dutch: De mediane tijd tot verlies van 50% van hun PASI-verbetering in week 32 bedroeg 12,4 weken.
Danish: Den mediane tid til tab af 50 % af deres PASI-forbedring efter uge 32, var 12,4 uger.
Dutch: Klinische respons in week 16 van ESTEEM 1 en ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
Danish: Klinisk respons efter uge 16 i studierne ESTEEM 1 og ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch significant gewichtsverlies moeten deze patiënten door een arts worden onderzocht en moet stopzetting van de behandeling overwogen worden.
Danish: Hvis der opstår uforklarligt og klinisk signifikant vægttab, bør disse patienter evalueres af en læge, og det bør overvejes at seponere behandlingen.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Diarree, misselijkheid en braken
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Diarré, kvalme og opkastning
Dutch: De farmacokinetiek van apremilast is lineair, met een dosisproportionele stijging van de systemische blootstelling binnen het dosisbereik van 10 tot 100 mg per dag.
Danish: Farmakokinetikken for apremilast er lineær, med en dosisproportional forhøjelse i systemisk eksponering i dosisintervallet fra 10 til 100 mg dagligt.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor immunotoxiciteit, dermale irritatie of fototoxisch potentieel.
Danish: Der er ikke bevis for immunotoksisk potentiale, hudirritation eller fototoksisk potentiale.
Dutch: Het gewicht van de patiënten werd regelmatig gemeten tijdens de klinische onderzoeken.
Danish: Patientens vægt blev målt rutinemæssigt i kliniske studier.
Dutch: Mensen met ernstige nierproblemen
Danish: Personer med svære nyreproblemer
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit bij muizen en ratten gaf geen aanwijzingen voor carcinogeniteit gerelateerd aan de behandeling met apremilast.
Danish: Studier af karcinogenicitet hos mus og rotter gav intet bevis på karcinogenicitet relateret til behandling med apremilast.
Dutch: De responspercentages waren vergelijkbaar bij alle gewichtscategorieën.
Danish: Sammenlignelige responsrater blev observeret i alle vægtintervaller.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt en u moet tijdens de behandeling met Otezla een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Danish: Du bør ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel, og du bør anvende en sikker præventionsmetode i løbet af behandlingen med Otezla.
Dutch: Patiënten met ondergewicht bij het begin van de behandeling moeten hun lichaamsgewicht regelmatig laten controleren.
Danish: Patienter, som er undervægtige ved behandlingsstart, bør få deres legemsvægt kontrolleret regelmæssigt.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet en daarom kan apremilast met of zonder voedsel worden toegediend.
Danish: Samtidig administration af mad ændrer ikke biotilgængeligheden, og derfor kan apremilast administreres sammen med eller uden mad.
Dutch: Een schema voor initiële titratie, zoals weergegeven in tabel 1, is vereist.
Danish: Et indledende titreringsskema påkræves som vist nedenfor i tabel 1.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande enthesopathie (63%) of reeds bestaande dactylitis (42%) werden ook toegelaten.
Danish: Patienter med eksisterende entesopati (63 %) eller eksisterende daktylitis (42 %) indgik.
Dutch: croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Danish: croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Dutch: In totaal had 18% van de patiënten een voorgeschiedenis van psoriatische artritis.
Danish: I alt 18 % af patienterne havde tidligere haft psoriasis artritis.
Dutch: • Wanneer u de aanbevolen dosering heeft bereikt, zult u enkel tabletten met een sterkte van 30 mg in uw voorgeschreven verpakkingen krijgen.
Danish: • Når den anbefalede dosis er blevet nået, vil du kun få tabletter med styrken 30 mg i dine ordinerede pakninger.
Dutch: De bijwerkingen werden vastgesteld op basis van gegevens afkomstig van het klinisch ontwikkelingsprogramma voor apremilast en ervaringen na het in de handel brengen.
Danish: Bivirkningerne blev bestemt på basis af data fra det kliniske udviklingsprogram for apremilast og fra erfaring efter markedsføring.
Dutch: De risico's en baten van het starten of continueren van de behandeling met apremilast dienen zorgvuldig te worden beoordeeld, indien patiënten eerdere of bestaande psychische klachten melden of indien er plannen bestaan voor gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die een grote kans op psychische gebeurtenis kunnen hebben.
Danish: Risiciene og fordelene ved igangsætning og fortsættelse af behandling med apremilast skal vurderes omhyggeligt, hvis patienterne rapporterer om tidligere eller aktuelle psykiske symptomer, eller hvis der planlægges samtidig behandling med andre lægemidler, som kan forårsage psykiske hændelser.
Dutch: • ontsteking en zwelling van de hoofdluchtwegen naar uw longen (bronchitis)
Danish: • betændelse og hævelse af kanalerne i dine lunger (bronkitis).
Dutch: Waarschijnlijk waren de effecten op de ontwikkeling van de jongen die tijdens de eerste week van de postnatale periode werden waargenomen, gerelateerd aan de apremilast-gerelateerde toxiciteit voor de nakomelingen (daling van het gewicht en levensvatbaarheid) en/of een gebrek aan verzorging door de moeder (hogere incidentie van jongen zonder melk in de maag).
Danish: Det er sandsynligt, at de udviklingsmæssige virkninger på ungerne, der blev observeret i løbet af den første uge af den postnatale periode var relateret til apremilastrelateret toksicitet af apremilast (nedsat vægt og levedygtighed af ungerne) og/eller manglende moderlig omsorg (større forekomst af, at der ikke var mælk i maven på ungerne).
Dutch: De langetermijnervaring in open-label extensieonderzoeken met apremilast was over het algemeen vergelijkbaar met de 52 weken durende onderzoeken.
Danish: Langvarig erfaring med åbne forlængelsesstudier med apremilast var generelt sammenlignelig med studierne i 52 uger.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Dutch: • De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat,
Dutch: Apremilast wordt in grote mate gemetaboliseerd door zowel CYP- en niet-CYP-gemedieerde wegen, waaronder oxidatie, hydrolyse en conjugatie, wat erop wijst dat een remming van één enkele klaringsweg waarschijnlijk geen uitgesproken geneesmiddelinteractie zal veroorzaken.
Danish: Apremilast metaboliseres i udstrakt grad af både CYP- og ikke-CYP-medierede veje, herunder oxidation, hydrolyse og konjugering, hvilket tyder på, at en hæmning af en enkelt clearancevej sandsynligvis ikke vil forårsage en markant lægemiddelinteraktion.
Dutch: • fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine - geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van aanvallen of epilepsie
Danish: • phenytoin, phenobarbital og carbamazepin - lægemidler, der anvendes til behandling af krampeanfald eller epilepsi
Dutch: Proefpersonen die het onderzoek vroegtijdig verlieten vóór het meetpunt en proefpersonen die onvoldoende gegevens hadden voor een definitieve bepaling van de responsstatus op het meetpunt worden als non-respondenten geteld.
Danish: Personer, der afbrød tidligt før tidspunktet, og personer, som ikke havde tilstrækkelige data til en definitiv bestemmelse af responsstatus på tidspunktet, tælles som non-responders.
Dutch: Verminderde eetlust*
Danish: Almindelig Nedsat appetit*
Dutch: De belangrijkste circulerende inactieve metaboliet is het glucuronideconjugaat van O-gedemethyleerde apremilast (M12).
Danish: Den primære cirkulerende inaktive metabolit er glucuronidkonjugatet for O-demethyleret apremilast (M12).
Dutch: Deze onderzoeken hadden tot en met week 32 een vergelijkbare opzet.
Danish: Disse studier havde et sammenligneligt design til og med uge 32.
Dutch: • zelfmoordgedachten of -gedrag
Danish: • selvmordstanker eller -adfærd.
Dutch: Week 16 Week 32 Week 52
Danish: Uge 16 Uge 32 Uge 52
Dutch: **p ≤0,001 voor apremilast vs. placebo.
Danish: **p ≤ 0,001 for apremilast vs. placebo.
Dutch: Placebo 30 mg tweemaal daags APR*
Danish: Placebo 30 mg to gange dagligt APR*
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de plasmaklaring van apremilast gemiddeld ongeveer 10 l/uur, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 9 uur.
Danish: Plasmaclearance for apremilast er i gennemsnit ca. 10 l/t hos raske personer, med en terminal eliminationstid på ca. 9 timer.
Dutch: Bij oudere proefpersonen (65 tot 85 jaar) is de blootstelling aan apremilast ongeveer 13% hoger in AUC en ongeveer 6% hoger in Cmax dan die bij jonge proefpersonen (18 tot 55 jaar).
Danish: Eksponeringen hos ældre personer (i alderen 65 til 85 år) er ca. 13 % højere i AUC, og ca. 6 % højere i Cmax for apremilast end eksponeringen hos unge personer (i alderen 18 til 55 år).
Dutch: *p ≤0,01 voor apremilast vs. placebo.
Danish: *p ≤ 0,01 for apremilast vs. placebo.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvolle interactie tussen ketoconazol en apremilast.
Danish: Der var ingen klinisk meningsfyldte interaktioner mellem ketoconazol og apremilast.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kunt u een groter risico lopen op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken.
Danish: Hvis du er 65 år eller ældre, kan du have en højere risiko for komplikationer med alvorlig diarré, kvalme og opkastning.
Dutch: Apremilast veroorzaakte geen mutaties in een Ames-test of chromosoomafwijkingen in gecultiveerde humane lymfocyten uit perifeer bloed in de aan- of afwezigheid van metabole activatie.
Danish: Apremilast inducerede ikke mutationer i en Ames-analyse eller kromosomændringer i dyrkede perifere lymfocytter i humant blod ved tilstedeværelse eller fravær af metabolisk aktivering.
Dutch: Apremilast werd als monotherapie (34,8%) of in combinatie met stabiele doses kleinmoleculaire DMARD's (65,2%) gebruikt.
Danish: Apremilast blev anvendt som monobehandling (34,8 %) eller i kombination med stabile doser af lavmolekylære DMARDs (65,2 %).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn de frequenties die gerapporteerd werden in de apremilastgroepen van de vier fase IIIonderzoeken bij PsA (n=1.945) of de twee fase III-onderzoeken bij PSOR (n=1.184) (hoogste frequentie van elke datapool wordt weergegeven in tabel 2).
Danish: Hyppighederne af bivirkningerne er dem, der blev rapporteret i apremilastarmene i de fire fase III-studier af PsA (n = 1.945) eller de to fase III-studier af PSOR (n = 1.184) (største hyppighed fra hver datapool vises i tabel 2).
Dutch: Daarom zijn klinisch relevante geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk wanneer apremilast gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die een substraat of remmer zijn van deze transporteiwitten.
Danish: Derfor er klinisk relevante lægemiddelinteraktioner ikke sandsynlige, når apremilast administreres sammen med lægemidler, der er substrater eller hæmmere af disse transportere.
Dutch: Effecten van apremilast op de zwangerschap waren onder meer embryofoetale sterfte bij muizen en apen, en een verminderd foetaal gewicht en vertraagde ossificatie bij muizen met doses die hoger waren dan de momenteel aanbevolen hoogste humane dosis.
Danish: Virkningen af apremilast på graviditeten omfattede embryoføtalt tab hos mus og aber og reduceret fostervægt og forsinket ossifikation hos mus ved doser over den aktuelt anbefalede højeste humane dosis.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/aluminiumfolie met 14 filmomhulde tabletten, in verpakkingen van 56 tabletten en 168 tabletten.
Danish: Blistre af PVC/aluminiumsfolie indeholdende 14 filmovertrukne tabletter i pakningsstørrelser på 56 og 168 tabletter.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de vergeten dosis niet worden ingenomen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Danish: Hvis det er nær ved tidspunktet for deres næste dosis, må den glemte dosis ikke tages, og den næste dosis skal tages til normal tid.
Dutch: Over het algemeen werden PASI-responsen bereikt rond week 16 en behouden tot en met week 32.
Danish: Generelt blev PASI-responset opnået efter uge 16, og det blev opretholdt til og med uge 32.
Dutch: Dag 6 en daarna
Danish: Dag 6 og fremover
Dutch: Placebo DMARD' s
Danish: Placebo DMARDs
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker kontraceptionsmetode for at undgå graviditet i løbet af behandlingen.
Dutch: Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, dikke, jeukende, pijnlijke vlekken op uw huid kan veroorzaken en die ook uw hoofdhuid en nagels kan aantasten.
Danish: Psoriasis er en inflammatorisk hudsygdom, der forårsager røde, skallende, tykke, kløende, smertefulde pletter på huden, og som også kan påvirke hårbunden og neglene.
Dutch: • Actieve artritis psoriatica - als u een ander soort geneesmiddel, de DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs), niet kunt gebruiken of als u één van deze geneesmiddelen heeft geprobeerd en het niet werkte.
Danish: • Aktiv psoriasis artritis - hvis du ikke kan bruge en anden lægemiddeltype, der kaldes 'sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs) eller hvis du har prøvet et af disse lægemidler, og det ikke virkede.
Dutch: Er waren geen apremilast-gerelateerde effecten op de duur van de dracht, het aantal drachtige muizen op het einde van de drachtperiode, het aantal muizen dat nakomelingen voortbracht of effecten op de ontwikkeling van de jongen na dag 7 na de bevalling.
Danish: Der var ingen apremilastrelaterede virkninger på drægtighedens varighed, antallet af drægtige mus ved slutningen af gestationsperioden, antallet af mus, der fødte et kuld eller nogen udviklingsmæssige virkninger på ungerne efter den postnatale dag 7.
Dutch: Wat is plaque-psoriasis?
Danish: Hvad er plaque psoriasis?
Dutch: Ondanks dit feit vond bij alle muizen paring plaats en was er geen invloed op het aantal zwangerschappen.
Danish: Trods dette parrede alle musene sig, og drægtighedshyppigheden var ikke påvirket.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Otezla
Dutch: Aantal proefpersonen met ‘Scalp Psoriasis PGA' (ScPGA) 0 of 1, n/N (%)b
Danish: Andelen af personer med psoriasis i hårbunden PGA (ScPGA) 0 eller 1, n/N (%)b
Dutch: De accumulatie is minimaal wanneer apremilast eenmaal daags wordt toegediend en bedraagt ongeveer 53% bij gezonde proefpersonen en 68% bij patiënten met psoriasis wanneer het tweemaal daags wordt toegediend.
Danish: Akkumulationen er minimal, når apremilast administreres én gang dagligt, og ca. 53 % hos raske personer og 68 % hos patienter med psoriasis, når det administreres to gange dagligt.
Dutch: Apremilast kan gelijktijdig met orale anticonceptiva worden toegediend.
Danish: Apremilast kan administreres sammen med oral kontraception.
Dutch: In klinische onderzoeken en bij ervaringen na het in de handel brengen, werden er soms gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag en na het in de handel brengen werd er geslaagde zelfmoord gemeld.
Danish: I kliniske studier og ifølge erfaringer efter markedsføringen er der rapporteret om ikke almindelige tilfælde af selvmordstanker og -adfærd, mens der er rapporteret om gennemført selvmord efter markedsføringen.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van apremilast bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af apremilast til gravide kvinder.
Dutch: Tijdens de beslissende onderzoeken werd de grootste verbetering in de eerste 24 weken van de behandeling waargenomen.
Danish: I pivotale studier blev den største bedring observeret i løbet af de første 24 ugers behandling.
Dutch: Arthritis psoriatica en psoriasis zijn aandoeningen die gewoonlijk levenslang duren en waarvoor momenteel geen genezing bestaat.
Danish: Psoriasis artritis og psoriasis er normalt sygdomme, der varer hele livet, og de kan ikke på nuværende tidspunkt helbredes.
Dutch: Week 16 Week 32
Danish: Uge 16 Uge 32
Dutch: • hoofdpijn, migraine of spanningshoofdpijn
Danish: • hovedpine, migræne eller spændingshovedpine
Dutch: Cyclisch AMP moduleert ook de concentratie van antiinflammatoire cytokines zoals IL-10.
Danish: Cyklisk AMP modulerer også niveauet af antiinflammatoriske cytokiner som IL-10.
Dutch: Verandering in DLQIg, gemiddelde ± SD Verandering in SF-36 MCS h, gemiddelde ± SD
Danish: (mm), gennemsnit± SD Ændring i DLQIg, gennemsnit± SD Ændring i SF-36 MCS h, gennemsnit± SD
Dutch: Ongeveer 30% van alle patiënten had eerder fototherapie gekregen en 54% had eerder een conventionele systemische en/of biologische psoriasisbehandeling gekregen (inclusief gefaalde behandelingen), waarvan 37% eerdere conventionele systemische behandeling had gekregen en 30% eerdere biologische behandeling.
Danish: Ca. 30 % af alle patienterne havde fået tidligere lysbehandling, og 54 % havde fået tidligere konventionel systemisk og/eller biologisk behandling for behandling af psoriasis (herunder behandlingssvigt), hvoraf 37 % fik tidligere konventionel systemisk behandling, og 30 % fik tidligere biologisk behandling.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Celgene Distribution B.V.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Celgene Distribution B.V.
Dutch: Apremilast kan gelijktijdig met methotrexaat worden toegediend.
Danish: Apremilast kan administreres sammen med methotrexat.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag (waaronder zelfmoord), die soms voorkwamen.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af selvmordstanker og -adfærd (herunder selvmord).
Dutch: De ACR-20/50/70-responsen bleven gehandhaafd tot en met week 24.
Danish: ACR 20/50/70-respons blev opretholdt efter uge 24.
Dutch: Het is niet bekend of apremilast of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om apremilast eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: De farmacokinetiek van apremilast en zijn belangrijkste metaboliet, M12, wordt niet beïnvloed door een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Danish: Farmakokinetikken for apremilast og den primære metabolit M12 er ikke påvirket af moderat til svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Op basis van de onderzoeksopzet werden patiënten bij wie het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten niet met minstens 20% verbeterd was in week 16 als non-respondenten beschouwd.
Danish: Baseret på studiedesignet blev patienterne for hvilke antallet af ømme og hævede led, som ikke blev forbedret med mindst 20 %, anset for ikke at respondere efter uge 16.
Dutch: Magnesiumstearaat
Danish: Magnesiumstearat.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van tweemaal daags 30 mg apremilast bij patiënten met psoriatische artritis en psoriasis werd beoordeeld voor een totale behandelingsduur van maximaal 5 jaar.
Danish: Den langvarige sikkerhed af apremilast 30 mg to gange dagligt hos patienter med psoriasis artritis og psoriasis blev vurderet for en total behandlingsvarighed på op til 5 år.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen wanneer de blootstelling bij dieren 1,3 maal de klinische blootstelling was (zie rubriek 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret sådanne virkninger, når eksponeringen hos dyr var 1,3 gange over den kliniske eksponering (se pkt.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen zoals een neusverkoudheid, loopneus, ontsteking van de sinussen
Danish: • infektioner i de øvre luftveje såsom forkølelse, rindende næse, sinusinfektion.
Dutch: Apremilast wordt goed geabsorbeerd, met een absolute orale biologische beschikbaarheid van ongeveer 73% en piekplasmaconcentraties (Cmax) die na een mediane tijd (tmax) van ongeveer 2,5 uur worden bereikt.
Danish: Apremilast absorberes i høj grad med en absolut oral biotilgængelighed på ca. 73 %, med maksimale plasmakoncentrationer (Cmax), der opstår efter en mediantid (tmax) på ca. 2,5 timer.
Dutch: PDE4 is een cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP)-specifiek PDE en het dominante PDE in inflammatoire cellen.
Danish: PDE4 er en cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP)-specifik PDE, og den dominante PDE i inflammatoriske celler.
Dutch: In beide onderzoeken bestond het primaire eindpunt uit het percentage patiënten dat PASI-75 bereikte in week 16.
Danish: I begge studier var det primære endepunkt andelen af patienter, som opnåede PASI-75 efter uge 16.
Dutch: Bij overdosering wordt aangeraden de patiënt te controleren op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en een geschikte symptomatische behandeling in te stellen.
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger, og relevant symptomatisk behandling iværksættes.
Dutch: • Matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis - als u een van de volgende behandelingen niet kunt gebruiken of als u één van deze behandelingen heeft geprobeerd en het niet werkte: - fototherapie - een behandeling waarbij bepaalde gebieden van de huid aan ultraviolet licht worden blootgesteld - systemische behandeling - een behandeling die invloed heeft op het hele lichaam en niet op slechts één lokale plaats, zoals cyclosporine, methotrexaat of psoraleen.
Danish: • Moderat til svær kronisk plaque psoriasis - hvis du ikke kan bruge en af de følgende behandlinger, eller hvis du har prøvet en af disse behandlinger uden virkning: fototerapi -en behandling, hvor visse hudområder eksponeres over for ultraviolet lys systemisk behandling - en behandling, der påvirker hele kroppen i stedet for kun ét lokal område, såsom 'ciclosporin','methotrexat' eller 'psoralen'.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat de ACR-20-respons (ACR - American College of Rheumatology) had bereikt in week 16.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, der opnåede et respons i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 20 efter uge 16.
Dutch: Apremilast werd onderzocht bij gezonde proefpersonen met een maximale dagdosis van 100 mg (gegeven als 50 mg tweemaal daags) gedurende 4,5 dagen zonder aanwijzingen van dosisbeperkende toxiciteit.
Danish: Apremilast blev undersøgt hos raske personer med en maksimal daglig dosis på i alt 100 mg (givet som 50 mg to gange dagligt) i 4,5 dage, uden bevis for dosisbegrænsende toksiciteter.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor oudere patiënten.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.
Dutch: Dag 6 & daarna VM VM NM VM NM VM NM VM NM VM NM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Danish: Dag 6 & derefter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Dutch: Bij deze patiënten waren de ACR-20/50/70responspercentages in week 52 respectievelijk 57%, 25%, en 11%.
Danish: Hos disse patienter var ACR 20/50/70-respons efter uge 52 hhv. 57 %, 25 % og 11 %.
Dutch: • bloeding in de darm of in de maag
Danish: • blødning i tarmen eller maven
Dutch: In vitro heeft apremilast weinig tot geen remmend effect (IC50>10µM) op organisch anion-transporteiwit (OAT)1 en OAT3, organisch kation-transporteiwit (OCT)2, organisch anion-transporterend polypeptide (OATP)1B1 en OATP1B3, of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) en is het geen substraat voor deze transporteiwitten.
Danish: Apremilast har kun en lille eller ingen hæmmende virkning (IC50 > 10µM) på organisk aniontransporter (OAT)1 og OAT3, organisk kationtransporter (OCT)2, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3 eller brystcancerresistensprotein (BCRP) in vitro, og det er ikke et substrat for disse transportere.