FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A revisão do tiocolquicosido foi desencadeada pela agência reguladora de medicamentos da Itália, a AIFA, no seguimento da análise de novas evidências experimentais que sugeriam que o tiocolquicosido era decomposto no organismo num metabolito denominado M2 ou SL59.0955, que podia lesar as células durante a divisão celular, causando aneuploidia (um número ou disposição anormal de cromossomas).
Croatian: Pregled tiokolhikozida pokrenula je talijansko regulatorno tijelo za lijekove, AIFA, nakon novog eksperimentalnog dokaza koji je ukazao na razgradnju tiokolhikozida u tijelu u metabolit naziva M2 ili SL59.0955 koji može oštetiti stanice koje se dijele, što rezultira aneuploidijom (abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma).
Portuguese: Estes medicamentos são agora recomendados apenas como tratamento adjuvante de contraturas musculares dolorosas (contração permanente do tecido muscular), resultantes de problemas vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Croatian: Ovi su lijekovi sada preporučeni samo kao dodatna terapija za bolne mišićne kontrakture (trajno zatezanje mišićnog tkiva) koje su prouzročene stanjima kralježnice u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina ili starijih.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2014, o parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i dana 17. siječnja 2014. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku valjanu na razini EU-a.
Portuguese: • Nunca deve tomar medicamentos contendo tiocolquicosido se estiver grávida ou a amamentar.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se uzimati ako ste trudni ili dojite.
Portuguese: O tiocolquicosido é um relaxante muscular que foi autorizado por meio de procedimentos nacionais em vários Estados-Membros da UE1 para uso por via oral ou injetável nos músculos, no tratamento de afeções musculares dolorosas.
Croatian: Tiokolhikozid je mišićni relaksans koji je odobren za primjenu nacionalnim postupcima u nekoliko država članica EU-a1 za peroralnu primjenu ili injekciju u mišiće za potrebe liječenja bolnih mišićnih poremećaja.
Portuguese: • O tiocolquicosido por via sistémica só é recomendado como tratamento adjuvante para contraturas musculares agudas em patologias vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Croatian: • Sistemski tiokolhikozid preporučuje se samo kao dodatna terapija za akutne mišićne kontrakture u spinalnoj patologiji, za odrasle osobe i adolescente u dobi od 16 godina i starije.
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado na gravidez, no aleitamento ou em mulheres em idade fértil que não utilizem qualquer método contracetivo, bem como em crianças e no
Croatian: Primjena je također kontraindicirana u trudnoći i laktaciji ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, kao i u djece ili za kronična (dugoročna) stanja.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda restrições à utilização dos medicamentos contendo tiocolquicosido por via oral ou injetável
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučuje ograničavanje primjene tiokolhikozida peroralno ili injekcijom
Portuguese: Este pedido surgiu na sequência de novas evidências obtidas em estudos experimentais realizados por um titular da Autorização de Introdução no Mercado que sugeriam um efeito nos cromossomas causado por um metabolito do tiocolquicosido.
Croatian: Postupak je pokrenut nakon novog dokaza iz eksperimentalnih ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je ukazalo na djelovanje metabolita tiokolhikozida na kromosome.
Portuguese: O tratamento dos doentes que estão a tomar tiocolquicosido para uma patologia de longa duração deve ser revisto pelo médico assistente na próxima consulta marcada.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tiokolhikozid za kronična stanja trebaju zatražiti od svog liječnika da pregleda njihovu terapiju pri sljedećem zakazanom pregledu.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a restrição dos usos autorizados dos medicamentos contendo tiocolquicosido para o uso por via oral ou injetável em toda a União Europeia (UE).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je da se odobrene primjene za lijekove koji sadrže tiokolhikozid za peroralnu primjenu ili injekciju trebaju ograničiti na razini Europske unije (EU).
Portuguese: As preparações para aplicação tópica (local) na pele, que não produzem níveis substanciais de M2 no organismo, não são abrangidas por esta revisão.
Croatian: Ovim pregledom nisu obuhvaćeni pripravci za lokalnu primjenu na koži, koji ne stvaraju značajne razine M2 u tijelu.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com prescrições repetidas de tiocolquicosido para o médico assistente.
Croatian: • Ljekarnici kojima bolesnik dostavi ponovljeni recept moraju uputiti te bolesnike njihovom ordinirajućem liječniku.
Portuguese: 5 ml (20 mg/ml) 3 frascos para injectáveis
Croatian: 5 ml (20 mg/ml) 3 bočice
Portuguese: 50 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
Croatian: 50 ml (20 mg/ml) 1 bočica
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de Fantasia)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Croatian: Farmaceutski oblik
Portuguese: t½ (dias)
Croatian: t½ (dani)
Portuguese: Ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Croatian: Također pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave".
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Portuguese: • falta de energia
Croatian: • nedostatak energije
Portuguese: A doença pode também afetar outros órgãos no corpo.
Croatian: Bolest također može pogoditi i druge organe u Vašem organizmu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Arzerra em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Arzerre u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: • dores nas costas
Croatian: • bol u leđima
Portuguese: • se já teve problemas no coração (cardíacos),
Croatian: • ako ste imali problema sa srcem,
Portuguese: A sua resposta à vacina poderá ser enfraquecida e poderá não ficar completamente protegido.
Croatian: Vaš odgovor na cjepivo bi mogao biti slabiji te možda nećete biti u potpunosti zaštićeni.
Portuguese: Em casos raros, estas reações podem levar à morte.
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu imati smrtni ishod.
Portuguese: 12ª dose 827
Croatian: 12. doza 827
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
Portuguese: A melhor resposta é uma resposta clínica que não melhora com 3 ciclos adicionais de tratamento.
Croatian: Najbolji odgovor je klinički odgovor koji se nije poboljšao nakon 3 dodatna ciklusa liječenja.
Portuguese: • produção de menos urina que o normal
Croatian: • stvaranje manje mokraće nego što je to uobičajeno
Portuguese: Será acompanhado de perto e se tiver quaisquer reações serão tratadas.
Croatian: Pažljivo će Vas se promatrati i u slučaju da imate bilo kakve reakcije, one će se liječiti.
Portuguese: Idosos (65 anos de idade)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Portuguese: O que é Arzerra e para que é utilizado
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi
Portuguese: 10 a 12
Croatian: 10. do 12.
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos da América
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Sjedinjene Američke Države
Portuguese: (1) Ciclo para o qual os parâmetros farmacocinéticos são apresentados nesta tabela.
Croatian: 1) Ciklus za koji su prikazani farmakokinetički podaci u ovoj tablici.
Portuguese: • nariz entupido.
Croatian: • začepljen nos.
Portuguese: A dose habitual
Croatian: Uobičajena doza
Portuguese: Melhora ≥50%
Croatian: 50% poboljšanje
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2010 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
Portuguese: 8 infusões semanais seguidas de 4 perfusões mensais
Croatian: 8 tjednih infuzija nakon kojih slijede 4 mjesečne infuzije
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ukoliko imate gubitak pamćenja, poteškoće sa razmišljanjem, hodanjem ili gubitak vida.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas que informem um risco associado ao produto.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica koja bi dala podatke o rizicima povezanima s lijekom.
Portuguese: Estavam disponíveis dados citogenéticos de base (FISH) de 209 doentes.
Croatian: Početni citogenetički (FISH) podaci postojali su za 209 bolesnika.
Portuguese: Cada ciclo dura 28 dias e é contabilizado a partir do primeiro dia do ciclo.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana i broji se od 1. dana ciklusa.
Portuguese: • Não agitar; misturar a solução diluída com uma inversão ligeira.
Croatian: • Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.
Portuguese: Foram também demonstradas melhorias nos componentes dos critérios de resposta do NCIWG.
Croatian: Poboljšanja su pokazana i u segmentima NCI-WG kriterija odgovora.
Portuguese: Arzerra e clorambucilo (N=221)
Croatian: Arzerra i klorambucil (N=221)
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão foram de gravidade de Grau 1 ou Grau 2.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Portuguese: O seu médico pode tratá-lo com um medicamento antiviral adequado para ajudar a prevenir esta situação.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti odgovarajućim antivirusnim lijekom kako bi to spriječio.
Portuguese: Número em risco em Risk:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Arzerra não é recomendado durante a gravidez
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Arzerra se obično ne preporučuje tijekom trudnoće.
Portuguese: • tensão arterial baixa (pode causar tonturas ao levantar-se)
Croatian: • sniženi krvni tlak (može uzrokovati ošamućenost kod ustajanja)
Portuguese: A recuperação pós-natal não foi, portanto, demostrada.
Croatian: Stoga nije dokazan postnatalni oporavak.
Portuguese: Tempo após início da perfusão (minutos)
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije (minute)
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Arzerra:
Croatian: Ne smije Vam se dati lijek Arzerra:
Portuguese: • dor ou irritação na garganta
Croatian: • bol ili iritacija grla
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um bloqueio no intestino, especialmente durante as fases iniciais do seu tratamento.
Croatian: To mogu biti simptomi začepljenja crijeva, pogotovo tijekom ranijih stadija Vašeg liječenja.
Portuguese: Primeira e segunda perfusão
Croatian: Prva i druga infuzija
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informação.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Portuguese: Tempo após início da perfusão
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije
Portuguese: Dados publicados sugerem que o consumo neonatal e infantil de leite materno não resulta numa absorção substancial destes anticorpos maternos na circulação.
Croatian: Objavljeni podaci ukazuju da unos mlijeka dojenjem u novorođenčadi i dojenčadi ne rezultira značajnom apsorpcijom ovih majčinih antitijela u cirkulaciju.
Portuguese: Um correspondente aumento nas contagem de reticulócitos observado nesses macacos foi indicativo de uma resposta regenerativa da medula óssea.
Croatian: Odgovarajući porast broja retikulocita u tih majmuna ukazuje na regenerativni odgovor u koštanoj srži.
Portuguese: • problemas na coagulação sanguínea
Croatian: • problemi sa zgrušavanjem krvi
Portuguese: Se já teve hepatite B, Arzerra pode fazer com que esta fique novamente ativa.
Croatian: Ako ste ikada imali hepatitis B, Arzerra može uzrokovati njegovu ponovnu aktivaciju.
Portuguese: Dois por cento das reações relacionadas com a perfusão levaram à interrupção do tratamento.
Croatian: Dva posto reakcija povezanih s infuzijom zahtijevalo je prekid liječenja.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se planeia engravidar durante este período.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate zatrudnjeti nakon tog razdoblja.
Portuguese: Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue.
Croatian: Limfociti se prebrzo dijele i žive predugo tako da ih previše cirkulira Vašom krvi.
Portuguese: • falência da medula óssea em produzir células sanguíneas vermelhas e brancas suficientes
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede dovoljno crvenih ili bijelih krvnih stanica
Portuguese: Outros medicamentos e Arzerra
Croatian: Drugi lijekovi i Arzerra
Portuguese: Frasco para injetáveis 3 anos.
Croatian: Bočica 3 godine.
Portuguese: 1ª perfusão (300 mg)
Croatian: 1. infuzija (300 mg)
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados em estudos animais.
Croatian: Djelovanje na mušku i žensku plodnost nije se procjenjivalo u ispitivanjima na životinjama.
Portuguese: Difenidramina 50 mg ou cetirizina 10 mg (ou equivalente)
Croatian: Difenhidramin 50 mg ili cetirizin 10 mg (ili ekvivalent)
Portuguese: Com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 34 meses, foram notificadas 67 óbitos (37%) no grupo de OFA+FC e 69 óbitos (38%) no grupo de FC.
Croatian: S medijanom praćenja od otprilike 34 mjeseca, zabilježeno je 67 smrti (37%) u skupini OFA+FC i 69 smrti (38%) u skupini FC.
Portuguese: Desconhece-se se Arzerra tem efeito em crianças e adolescentes.
Croatian: Nije poznato djeluje li Arzerra u djece i adolescenata.
Portuguese: O ofatumumab não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Croatian: Ofatumumab se trudnicama ne smije primjenjivati osim u slučajevima kada korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Portuguese: • líquido nos pulmões (edema pulmonar) causando falta de ar.
Croatian: • tekućina u plućima (plućni edem), koja uzrokuje nedostatak zraka
Portuguese: Monitorização laboratorial
Croatian: Laboratorijsko praćenje
Portuguese: O peso do baço diminuiu aproximadamente 15% no grupo de dose mais baixa e aproximadamente 30% no grupo de dose mais elevada, comparativamente com os valores de controlo.
Croatian: Masa slezene se smanjila za otprilike 15% u skupini koja je primala nisku dozu i za otprilike 30% u skupini koja je primala visoku dozu, u usporedbi s kontrolnim vrijednostima.
Portuguese: • dor de garganta, sensação de pressão ou dor na face e testa, infeções nos ouvidos, nariz ou garganta.
Croatian: • grlobolja, osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu, infekcije uha, nosa ili grla.
Portuguese: Tabela 5 Parâmetros farmacocicéticos do ofatumumab (média geométrica)
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetički parametri ofatumumaba (geometrijska srednja vrijednost)
Portuguese: Seis meses após a última dose, a redução mediana na contagem de células B foi >99%.
Croatian: Šest mjeseci nakon posljednje doze medijan smanjenja broja B-stanica iznosio je >99%.
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em pensar, e dificuldade em andar ou perda de visão (possíveis sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva)
Croatian: • gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, i poteškoće s hodanjem ili gubitak vida (mogući simptomi progresivne multifokalne leukoencefalopatije)
Portuguese: Em alguns animais, ocorreu um aumento da destruição de glóbulos vermelhos, presumidamente como resultado dos anticorpos antifármaco de macaco que revestiam os glóbulos vermelhos.
Croatian: U nekoliko je životinja došlo do povećanog razaranja crvenih krvnih stanica, vjerojatno kao rezultat majmunskih antitijela na lijek koja obavijaju crvene krvne stanice.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento no mínimo durante três meses até que se obteve a melhor resposta ou até um máximo de 12 ciclos.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje tijekom najmanje 3 mjeseca, do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa.
Portuguese: • agitação ou tremores
Croatian: • tresavica ili drhtanje
Portuguese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
Croatian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: A ORR neste grupo foi de 43% (IC 95,3%: 33, 53).
Croatian: ORR je u ovoj skupini iznosio 43% (95,3% CI: 33, 53).
Portuguese: Ciclo 1 51,8
Croatian: 1. ciklus 51,8
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Arzerra em todos os sub-grupos da população pediátrica na leucemia linfocítica crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Arzerra u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom limfocitnom leukemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Livre de Progressão
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ofatumumab na fertilidade humana.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima ofatumumaba na plodnost u ljudi.
Portuguese: Estas reações podem resultar na interrupção temporária do tratamento ou na sua paragem.
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati privremen ili trajan prekid terapije.
Portuguese: Corticosteroide intravenoso (prednisolona ou equivalente)
Croatian: Intravenski kortikosteroid (prednizolon ili ekvivalent)
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Croatian: Nema prijavljenih slučaja predoziranja.
Portuguese: Mais de metade dos doentes (56%) com RC foram MRD negativos, após conclusão do tratamento em estudo.
Croatian: Više od polovice bolesnika (56%) koji su postigli CR imalo je negativan nalaz na MRD nakon završetka liječenja u sklopu ispitivanja.
Portuguese: • falta de ar, tosse
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj
Portuguese: Efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue: • níveis baixos de plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama: • smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu zgrušavanje krvi)
Portuguese: A dose recomendada e o esquema posológico são 12 doses administradas da seguinte forma:
Croatian: Preporučena doza i raspored je 12 doza primijenjenih na sljedeći način:
Portuguese: Não foi detetado um aumento de QTc dependente da concentração.
Croatian: Nije primijećeno produljenje QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro do sangue que afeta um tipo de células sanguíneas brancas chamadas linfócitos.
Croatian: KLL je rak krvi koji pogađa jednu vrstu bijelih krvnih stanica nazvanih limfociti.
Portuguese: A maioria dos doentes (81%) recebeu 1-2 linhas de tratamento anteriormente (dos quais aproximadamente 50% receberam 1 tratamento anterior) e 21% dos doentes tinha recebido rituximab anteriormente.
Croatian: Većina bolesnika (81%) primila je 1-2 prethodne linije liječenja (od kojih je otprilike 50% primilo 1 prethodno liječenje), a 21% bolesnika je prethodno primilo rituksimab.
Portuguese: Como previsto, foi observada uma diminuição na resposta imune humoral de IgG à hemocianina de keyhole limpet, mas não houve efeitos nas respostas de hipersensibilidade retardada.
Croatian: Kao što se i očekivalo, zabilježeno je smanjenje IgG humoralnog imunološkog odgovora na protein keyhole limpet haemocyanin, ali nije bilo učinaka na odgovor odgođene preosjetljivosti.
Portuguese: As características iniciais da doença e os marcadores de prognóstico foram equilibrados entre os grupos de tratamento e representativos de uma população com LLC recidivante.
Croatian: Početne karakteristike bolesti i prognostički markeri bili su ujednačeni među liječenim skupinama i reprezentativni za populaciju s relapsnim KLL-om.
Portuguese: A probabilidade de ocorrência é maior durante o primeiro tratamento.
Croatian: Vjerojatnije će se pojaviti tijekom prve terapije.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações relacionadas com a perfusão, as quais, por vezes, graves, e poderão causar morte.
Croatian: Ova vrsta lijekova (monoklonska protutijela) može izazvati reakcije povezane s infuzijom, koje ponekad mogu biti teške i uzrokovati smrt.
Portuguese: A contagem de células B periféricas permaneceu baixa ao longo do restante tempo de tratamento na maioria dos doentes, e, nos doentes que responderam, permaneceu abaixo da linha de base até 15 meses depois da última dose.
Croatian: Broj perifernih Bstanica je u većine bolesnika ostao nizak tijekom ostatka terapije, a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje zadržao se ispod početnih vrijednosti do 15 mjeseci nakon posljednje doze.
Portuguese: Não foram detetadas grandes alterações no intervalo médio QTc (i.e.,>20 milisegundos).
Croatian: Nisu primijećene značajnije promjene srednje vrijednosti QTc intervala (tj. > 20 milisekundi).
Portuguese: Os doentes receberam em média 5 tratamentos prévios, incluindo rituximab (57%).
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ranijih terapija, uključujući rituksimab (57%).
Portuguese: Não utilize o concentrado de Arzerra se houver coloração.
Croatian: Ne koristite Arzerra koncentrat ako postoji promjena u boji.
Portuguese: Aproximadamente 90% dos doentes receberam 3-6 ciclos de ofatumumab e 66% completaram 6 ciclos.
Croatian: Otprilike 90% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa ofatumumaba i 66% je završilo 6 ciklusa.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver prisão de ventre, o abdómen inchado ou dor abdominal.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ukoliko imate zatvor, natečen trbuh ili bol u trbuhu.
Portuguese: 65 (6%) dos 1.168 doentes tiveram uma infeção fatal.
Croatian: 65 (6%) od 1168 bolesnika imalo je infekciju sa smrtnim ishodom.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis
Croatian: Druge moguće nuspojave
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorrem predominantemente durante a primeira perfusão e tendem a diminuir com as perfusões seguintes.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom pretežno se javljaju tijekom prve infuzije i imaju tendenciju smanjenja sa sljedećim infuzijama.
Portuguese: • dificuldade em respirar, falta de ar, aperto no peito, tosse
Croatian: • teškoće s disanjem, nedostatak zraka, stezanje u prsnom košu, kašalj
Portuguese: Uma vez que o ofatumumab pode causar depleção fetal de células B, tem de ser utilizada uma contraceção eficaz (métodos que resultem em taxas de gravidez inferiores a 1%) durante o tratamento com Arzerra e no mínimo durante 12 meses após a última dose de Arzerra.
Croatian: S obzirom da ofatumumab može uzrokovati smanjenje broja fetalnih B-stanica, mora se koristiti učinkovita metoda kontracepcije (metode koje rezultiraju trudnoćom u manje od 1% slučajeva) tijekom terapije Arzerrom i najmanje 12 mjeseci nakon zadnje primljene doze Arzerre.
Portuguese: Tempo para Sobrevivência Livre de Progressão (Meses)
Croatian: Vrijeme preživljenja bez progresije (mjeseci)