FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel sottogruppo non-GCP (ad esempio nei casi di glaucoma giovanile ad angolo aperto, glaucoma afachico) sono stati osservati risultati simili a quelli osservati nel sottogruppo GCP.
Maltese: Il-gruppi ż-żgħar, dawk li m'humiex PCG (e.ż. glawkoma juvenile tat-tip open angle, glawkoma aphakic) urew riżultati simili tal-grupp PCG.
Italian: GCP N=28
Maltese: PCG N=28
Italian: Tabella: riduzione della PIO (mmHg) alla 12a settimana per gruppo di trattamento attivo e per diagnosi al basale
Maltese: Tabella: Tnaqqis fl-IOP (mmHg) f' ġimgħa 12 skond il-grupp ta' trattament attiv u d-dijanjosi fuq linja bażi
Italian: Non- GCP N=25
Maltese: Non-PCG N=25
Italian: Pfizer bv Rivium Westlaan
Maltese: Pfizer bv
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica è stata breve (< 20 minuti), simile nei pazienti pediatrici e adulti, e non ha portato ad un accumulo di acido di latanoprost nel circolo sistemico in condizioni di stato stazionario.
Maltese: Il- half-life medja ta' eliminazzjoni mill-plażma kienet qasira (<20 minuta), kienet simili għal pazjenti pedjatriċi u pazjenti adulti, u ma wasslet għal ebda akkomulazzjoni ta' aċtu ta' latanoprost fic-cirkolazzjoni sistemika f'kundizzjonijiet ta' steady-state.
Italian: L'esposizione sistemica all'acido di latanoprost è stata approssimativamente 2 volte maggiore nei bambini di età compresa tra 3<12 anni e 6 volte maggiore nei bambini di età < 3 anni rispetto agli adulti, ma è stato comunque mantenuto un ampio margine di sicurezza per la manifestazione di eventi avversi sistemici (vedere paragrafo 4.9).
Maltese: L-espożizzjoni sistemika tal-aċtu ta' Latanoprost kienet bejn wiehed u ieħor darbtejn aktar għolja f'pazjenti li għandhom 3 sa <12 -il sena u 6 darbiet aktar għolja fi tfal li għandhom <3 snin meta mqabbla ma' adulti, iżda nżamm marġini ta' sigurtà wiesgħa għal avvenimenti avversi sistemiċi (ara sezzjoni 4.9).
Italian: Contenuto
Maltese: EFFETTI
Italian: 0,05 mg/ml Collirio, soluzione
Maltese: 0.05 mg/ml
Italian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg microgrammi / ml
Maltese: Kennedy, L-1855 Lussemburgu, Lussemburgu
Italian: nell'ambito della prossima versione aggiornata della descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza (DDPS) il titolare dell'AIC:
Maltese: Fi żmien il-verżjoni aġġornata li jmiss tas-Sistema ta' Deskrizzjoni Dettaljata talFarmakoviġilanza (DDPS), il-MAH ser:
Italian: Numero AIC (UE) Name (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: Probabilità di sopravivenza (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Italian: Non sono state segnalate reazioni avverse ai farmaci con una differenza assoluta ≥15%.
Maltese: Lebda reazzjonijiet avversi tal-mediċina ma ġew irrappurtati b'differenza assoluta ta' ≥15%.
Italian: Sincope (3%)
Maltese: Sinkope (3%)
Italian: Ipofosfatemia (6%)
Maltese: Ipofosfatemija (6%)
Italian: Esofagite k (2%) Dispepsia (8%)
Maltese: Esofaġitek (2%) Dispepsja (8%)
Italian: N=154
Maltese: N=154e
Italian: Sono state rilevate 6 risposte complete e 32 risposte parziali con un ORR del 72% (IC 95%: 58%, 83%).
Maltese: Kien hemm 6 risponsi kompleti u 32 risponsi parzjali għal ORR ta' 72% (95% CI: 58%, 883%).
Italian: XALKORI in monoterapia è indicato per:
Maltese: XALKORI bħala monoterapija huwa indikat:
Italian: Insufficienza renale acuta (<1%) Insufficienza renale
Maltese: Indeboliment renali akut (<1%)
Italian: XALKORI 200 mg capsule rigide EU/1/12/793/001
Maltese: XALKORI 200 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/001
Italian: Rash (13%)
Maltese: Raxx (13%)
Italian: d % (95%
Maltese: HR (95% C
Italian: XALKORI 250 mg capsule rigide EU/1/12/793/003
Maltese: XALKORI 250 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/003
Italian: Può essere necessario l'intervento del medico.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Italian: • Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, usati per il trattamento di infezioni micotiche.
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali.
Italian: b) Anemia (anemia, riduzione dell'emoglobina, anemia ipocromica).
Maltese: b. Anemija (Anemija, Tnaqqis fl-emoglobina, Anemija ipokromika).
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2012 Data del rinnovo più recente: 29 luglio 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ottubru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Lulju 2016
Italian: • Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.
Maltese: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Italian: Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), u red iron oxide (E172).
Italian: Hazard Ratio = 0,85 95% IC (0,66, 1,10) p=0,1145
Maltese: Proporzjon ta' Periklu 95% CI (0.66, 1.10) p=0.1145
Italian: • Chinidina, digossina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, verapamil,
Maltese: • Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem użati għal problemi fil-qalb.
Italian: N=905
Maltese: N=905e
Italian: Patologie cardiache Capogiro f (26%) Bradicardia g (13%)
Maltese: Sturdamentf (26%) Bradikardijag (13%)
Italian: Vomito (51%) Diarrea (54%) Nausea (57%) Stipsi (43%) Dolore addominale
Maltese: Rimettar (51%) Dijarea (54%) Dardir (57%) Stitikezza (43%) Uġigħ addominalij
Italian: e. Stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Maltese: Stima bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Italian: • Diminuzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' testosterone, ormon sesswali tal-irġiel.
Italian: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, usati per il trattamento di infezioni da HIV/AIDS.
Maltese: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Italian: d. Aggiornato in base all'analisi della OS finale.
Maltese: d. Aġġornat abbażi ta' analiżi OS finali.
Italian: Malattia polmonare interstiziale/polmonite
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun/pulmonite
Italian: Contenuto della capsula: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous, cellulose, microcrystalline, calcium hydrogen phosphate, anhydrous, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Italian: • Rifabutina, rifampicina, usati per il trattamento della tubercolosi.
Maltese: • Rifabutin, rifampicin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi.
Italian: Effetti sul sistema nervoso
Maltese: Effetti fuq is-sistema nervuża
Italian: Aumento dei livelli di ALT (alanina aminotransferasi) o di AST (aspartato aminotransferasi) di Grado 3 o 4 con livelli di bilirubina totale di Grado ≤1
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT) ta' Grad 3 jew 4 jew żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) b'bilirubin totali ta' Grad ≤1
Italian: Trattamento con XALKORI
Maltese: Trattament b' XALKORI
Italian: Anemia b (15%) Leucopenia c (15%)
Maltese: Newtropenijaa (22%) Anemijab (15%) Lewkopenijac (15%)
Italian: Il principio attivo di XALKORI è crizotinib.
Maltese: Is-sustanza attiva f'XALKORI hi crizotinib.
Italian: Informazioni relative ai sintomi riferiti dal paziente e alla QOL globale sono state raccolte usando l'EORTC QLQ-C30 e il suo modulo per il carcinoma polmonare (EORTC QLQ-LC13).
Maltese: Sintomi rrapportati mill-pazjenti u QOL globali nġabru bl-użu tal-EORTC QLQ-C30 u l-modulu talkanċer tal-pulmun (EORTC QLQ-LC13).
Italian: Edema p(47%) Stanchezza (30%)
Maltese: Edimap (47%) Għeja (30%)
Italian: • Procainamide, usata per il trattamento dell'aritmia cardiaca.
Maltese: • Procainamide, li jintuża għat-trattament ta' arritmija kardijaka.
Italian: Studio 1001 N=53
Maltese: Studju 1001 N=53a
Italian: i) Malattia polmonare interstiziale (sindrome da sofferenza respiratoria acuta, alveolite, malattia polmonare interstiziale, polmonite).
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (Sindromu ta' diffikultà respiratorja akuta, Alveolite, Mard interstizjali talpulmun, Pulmonite).
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 3 sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categorie di frequenza, definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa<1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: L'efficacia antitumorale di crizotinib è stata dose-dipendente e correlata all'inibizione farmacodinamica della fosforilazione delle proteine di fusione di ALK (tra le quali EML4-ALK e NPM-ALK) nei tumori in vivo.
Maltese: L-effikaċja ta' crizotinib kontra t-tumuri kienet dipendenti fuq id-doża u korrelatata mal-inibizzjoni farmakodinamika tal-fosforilazzjoni ta' proteini ta' fużjoni ta' ALK (inklużi EML4-ALK u NPM-ALK) f'tumuri in vivo.
Italian: I reperti più comuni erano relativi alla biomicroscopia con lampada a fessura (21,1%), alla fondoscopia (15,8%) e all'acuità visiva (13,2%).
Maltese: L-iktar sejbiet komuni kienu jikkonċernaw bijomikroskopija slit lamp (21.1%), fundoskopija (15.8%) u akutezza viżwali (13.2%).
Italian: La ILD/polmonite indotta da farmaco deve essere considerata nella diagnosi differenziale di pazienti con patologie ILD-simili quali: polmonite, polmonite da radiazioni, polmonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, sindrome da sofferenza respiratoria acuta (acute respiratory distress syndrome - ARDS), alveolite, infiltrazione polmonare, infezione polmonare, edema polmonare, malattia polmonare ostruttiva cronica, effusione pleurica, polmonite da aspirazione, bronchite, bronchiolite obliterativa e bronchiectasia.
Maltese: L-ILD/pulmonite kkawżati mill-mediċini għandhom jiġu kkunsidrati fid-dijanjożi differenzjali tal-pazjenti li jkollhom kundizzjonijiet jixbħu lill-ILD bħal: pulmonite, pulmonite mirradjazzjoni, pulmonite minn sensittività eċċessiva, pulmonite interstizjali, fibrożi pulmonari, sindromu ta' diffikultà respiratorja akuta (ARDS), alveolite, infiltrazzjoni tal-pulmun, pulmonite, edima pulmonari, mard pulmonari ostruttiv kroniku, effużjoni plewrali, aspirazzjoni pulmonari, bronkite, bronkjolite obliterattiva, u bronkiekstasi.
Italian: • Infiammazione ai polmoni
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun
Italian: Nausea (57%), diarrea (54%), vomito (51%) e stipsi (43%), sono stati gli eventi gastrointestinali più frequentemente segnalati per tutte le cause.
Maltese: Dardir (57%), dijarea (54%), rimettar (51%), u stitikezza (43%) kienu l-aktar avvenimenti gastrointestinali mill-kawżalitajiet kollha rrappurtati b'mod komuni.
Italian: Abbreviazioni: IC=intervallo di confidenza; HR=hazard ratio; IRR=independent radiology review (revisione radiologica indipendente); N/n=numero di pazienti; NR=non raggiunta; PFS=progression-free survival (sopravvivenza libera da progressione); OS=overall survival (sopravvivenza globale).
Maltese: HR = proporzjon ta' periklu, IRR=reviżjoni radjoloġika indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; PFS=sopravivenza bla progressjoni; OS=sopravivenza globali.
Italian: Studio 1005 (N=765
Maltese: Studju 1005 N=765a
Italian: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici di crizotinib (N=1.722) Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi (N=1722) fejn pazjenti ngħataw crizotinib Sistema tal-klassifika tal-organi
Italian: • Ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, usati nei pazienti sottoposti a trapianto.
Maltese: • Ciclosporin, sirolimus u tacrolimus użati f'pazjenti għat-trapjanti.
Italian: In base alla valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC), nei pazienti con NSCLC positivo per ALK (N=1.669), 20 (1,2%) hanno avuto ILD/polmonite, inclusi 10 pazienti (<1%) con casi ad esito fatale.
Maltese: Skond stima talkumitat indipendenti tal-evalwazzjoni (IRC) ta' pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-ALK (N=1,699), 20 (1.2%) pazjent kellhom ILD/pulmonite, inklużi 10 (<1%) pazjenti b'każijiet fatali.
Italian: Blister in PVC/alluminio contenente 10 capsule rigide.
Maltese: Folji tal-PVC/fojl li fihom 10 kapsuli ibsin.
Italian: Non prenda XALKORI
Maltese: Tiħux XALKORI
Italian: Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, u black iron oxide (E172).
Italian: Numero a rischio XALKORI Chemioterapia
Maltese: Numru f'Riskju XALKORI Kimoterapija
Italian: I risultati di uno studio in vitro di fototossicità hanno dimostrato che crizotinib può essere fototossico.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju in vitro tal-fototossiċità wera li crizotinib jista' jkollu potenzjal fototossiku.
Italian: g. In base al test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato (a due code).
Maltese: Ibbażat fuq it-test stratifikat ta' Cochran-Mantel-Haenszel (2-sided).
Italian: p) Edema (edema della faccia, edema generalizzato, gonfiore locale, edema localizzato, edema, edema periferico, edema periorbitale).
Maltese: Edima (Edima fil-wiċċ, Edima ġeneralizzata, Nefħa lokali, Edima lokalizzata, Edima, Edima periferali, Edima periorbitali).
Italian: Ogni scatola contiene 60 capsule rigide.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 kapsula iebsa.
Italian: Test per ALK e ROS1
Maltese: Ittestjar tal-ALK u tal-ROS1
Italian: Altri effetti indesiderati di XALKORI possono essere:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' XALKORI jistgħu jinkludu:
Italian: In vitro crizotinib è un inibitore della glicoproteina-P (P-gp).
Maltese: Crizotinib huwa inibitur tal-P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Italian: Modifica della dose di XALKORI - tossicità non ematologiche Grado CTCAE
Maltese: Modifika fid-doża ta' XALKORI - tossiċitajiet ematoloġiċia,b Grad tas-CTCAEc
Italian: Crizotinib ha dimostrato un'attività inibitoria potente e selettiva sulla crescita e ha indotto apoptosi nelle linee cellulari tumorali che mostravano prodotti di fusione di ALK (tra i quali proteina 4 associata al microtubulo di echinodermi [EML4]-ALK e nucleofosmina [NPM]-ALK), varianti di fusione ROS1 o che mostravano amplificazione dei geni ALK o MET. Crizotinib ha mostrato un'efficacia antitumorale, inclusa una marcata attività antitumorale citoriduttiva, nei topi xeno-trapiantati con tumori che esprimevano proteine di fusione ALK.
Maltese: Crizotinib wera attività inibitorja qawwija u selettiva tat-tkabbir u induċa apoptosi f'linji ta' ċelloli tattumuri li wrew avvenimenti ta' fużjoni ta' ALK (inklużi ekinodermi mikrotubuli-assoċjat mal-proteini simili 4 [EML4]-ALK u nucleophosmin [NPM]-ALK) u avvenimenti ta' fużjoni ta' ROS1, jew li wrew amplifikazzjoni tal-lokus tal-ġeni ta' ALK jew MET. Crizotinib wera effikaċja kontra t-tumuri, inkluża attività ċitoriduttiva markata kontra t-tumuri, fi ġrieden li ġarrbu xenografts ta' tumuri li esprimew proteini ta' fużjoni ta' ALK.
Italian: • Irinotecan, un farmaco chemioterapico usato per il trattamento del tumore al colon e al retto.
Maltese: • Irinotecan, kemjoterapija użata għat-trattament tal-kanċer fil-kolon u fir-rektum.
Italian: • Meflochina, usata per la prevenzione della malaria.
Maltese: • Mefloquine, użat għall-prevenzjoni tal-malarja.
Italian: In vitro, crizotinib a concentrazioni clinicamente rilevanti non è un inibitore della BSEP.
Maltese: In vitro, crizotinib mhuwiex inibitur ta' BSEP f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Italian: XALKORI 200 mg: ogni capsula contiene 200 mg di crizotinib XALKORI 250 mg: ogni capsula contiene 250 mg di crizotinib
Maltese: XALKORI 200 mg: kull kapsula fiha 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: kull kapsula fiha 250 mg crizotinib
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma di Grado 3 o 4 per tutte le cause è stato segnalato in 27 pazienti (1,6%) su 1.722 (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2).
Maltese: Ġie rrappurtat titwil tal-QT fuq lElettrokardjogramma ta' Grad 3 jew 4 minn kull kawżalità f'27 (1.6%) minn 1,722 pazjent (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.2).
Italian: a) Alle date di cut-off dei dati: 01 giugno 2011 (Studio 1001) e 15 febbraio 2012 (Studio 1005).
Maltese: Skont id-dati tal-għeluq għad-dejta: 1 ta' Ġunju 2011 (Studju 1001) u 15 ta' Frar 2012 (Studju 1005).
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Italian: e) Alla data di cutoff dei dati 30 novembre 2013
Maltese: Skont id-data tal-għeluq għad-dejta: 30 ta' Novembru 2013.
Italian: • Alcaloidi dell'ergot (es., ergotamina, diidroergotamina), usati per il trattamento dell'emicrania.
Maltese: • Alkalojdi tal-ergot (eż., ergotamine, dihydroergotamine), użati sabiex jittratta l-emigranja.
Italian: Studi in vitro indicano che sono improbabili interazioni cliniche farmaco-farmaco determinate dall'inibizione crizotinib-mediata del metabolismo dei medicinali che sono substrati degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Maltese: L-istudji in vitro indikaw li mhuwiex probabbli li jseħħu interazzjonijiet kliniċi bejn li-mediċini minħabba l-inibizzjoni medjata minn crizotinib talmetaboliżmu ta' prodotti mediċinali li huma sustratti għal CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6.
Italian: a. I tempi mediani della PFS sono stati 6,9 mesi (95% IC: 6,6; 8,3) per pemetrexed/cisplatino (HR=0,49; p-value
Maltese: Żminijiet medjani ta' PFS kienu ta' 6.9 xhur (95% CI: 6.6, 8.3) għal pemetrexed/cisplatin (HR=0.49; valur p <0.
Italian: E' possibile che le concentrazioni plasmatiche di crizotinib vengano aumentate nei pazienti con danno renale severo (CLcr<30 ml/min).
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' crizotinib fil-plażma jistgħu jiżdiedu f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min).
Italian: • Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).
Maltese: • Ipofosfatimja (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm li jistgħu jikkawżaw konfużjoni jew dgħufija fil-muskoli).
Italian: d,e a. Eccetto linfopenia (tranne se associata ad eventi clinici, es., infezioni opportunistiche).
Maltese: Minbarra linfopenija (sakemm ma tkunx assoċjata ma' avvenimenti kliniċi, e.ż.. infezzjonijiet opportunistiċi). b.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Nel corso degli studi clinici è stata segnalata bradicardia, pertanto, si deve usare crizotinib con cautela a causa del rischio di eccessiva bradicardia in caso di co-somministrazione con altri agenti che inducono bradicardia (es., bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici come verapamil e diltiazem, beta-bloccanti, clonidina, guanfacina, digossina, meflochina, anticolinesterasici, pilocarpina) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Ġiet irrappurtata bradikardija matul l-istudji kliniċi; għalhekk, uża crizotinib b'attenzjoni minħabba rriskju ta' bradikardija eċċessiva meta użat flimkien ma' aġenti bradikardijaċi oħrajn (eż., imblokkaturi mhux dihydropyridine tal-kanali tal-kalċju bħal verapamil u diltiazem, imblokkaturi beta, clonidine, guanfacine, digoxin, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: • Indigestione.
Maltese: • Indiġestjoni.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung DiseaseILD)/polmonite, di qualsiasi grado
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite ta' kwalunkwe Grad
Italian: In vitro, crizotinib a concentrazioni clinicamente rilevanti non ha inibito le proteine trasportatrici della captazione epatica polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1 o OATP1B3 o le proteine trasportatrici di anioni organici (OAT)1 o OAT3 della captazione renale.
Maltese: In vitro, crizotinib ma inibixxiex il-proteini ta' trasport tat-teħid epatiku tal-bniedem tal-anjoni organiċi tat-trasport tal-polypeptide (OATP)1B1 jew OATP1B3 jew il-proteini tat-trasport tat-teħid tal-kliewi tat-trasportatur anjoniku organiku (OAT)1 jew OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, si sono verificati casi di epatotossicità indotta dal farmaco con esito fatale nello 0,1% dei 1.722 pazienti trattati con crizotinib.
Maltese: Kien hemm epatotossiċità indotta mill-mediċina b'eżitu fatali f'0.1% minn 1,722 pazjent ittrattati bi crizotinib fil-provi kliniċi.
Italian: In vitro crizotinib è un inibitore delle proteine OCT1 e OCT2.
Maltese: Crizotinib hu inibitur ta' OCT1 and OCT2 in vitro.
Italian: Le caratteristiche della malattia erano: 94% malattia metastatica, 96% adenocarcinoma all'esame istologico e 13% non precedente terapia sistemica per la malattia metastatica.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu 94% metastatika, 96% kienu kklassifikati bħala istoloġija ta' adenokarċinoma, u 13% mingħajr terapija sistemika minn qabel għal mard metastatiku.
Italian: Sospendere in caso di sospetta ILD/polmonite e interrompere definitivamente in caso di diagnosi di ILD/polmonite correlata al trattamento.
Maltese: Waqqaf jekk ikunu ssuspettati ILD/pulmonite, u waqqaf b'mod permanenti jekk ikunu ddijanjostikati ILD/pulmonite relatati mat-trattamentd
Italian: Malattia polmonare interstizialei (3%)
Maltese: Mard interstizjali talpulmuni (3%)
Italian: l) Perforazione gastrointestinale (perforazione gastrointestinale, perforazione intestinale, perforazione dell'intestino crasso).
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (Perforazzjoni gastrointestinali, Perforazzjoni intestinali, Perforazzjoni tal-musrana l-kbira). m.
Italian: Crizotinib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di perforazione intestinale (ad es., anamnesi di diverticolite, metastasi al tratto gastrointestinale, uso concomitante di medicinali con rischio riconosciuto di perforazione gastrointestinale).
Maltese: Crizotinib għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti b'riskju ta' perforazzjoni gastrointestinali (eż. storja ta' divertikulite, metastasi għall-passaġġ gastrointestinali, użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali b'riskju rikonoxxut ta' perforazzjoni gastrointestinali).
Italian: p-value <0,0001 per crizotinib rispetto a docetaxel).
Maltese: 0001 għal crizotinib meta mqabbel ma' docetaxel).
Italian: L'efficacia antitumorale di crizotinib era dose-dipendente e ha mostrato una correlazione con l'inibizione della fosforilazione di ROS1 in vivo.
Maltese: L-effikaċja kontra t-tumuri ta' crizotinib kienet dipendenti fuq id-doża u wriet korrelazzjoni mal-inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni ta' ROS1 in vivo.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di leucopenia di qualunque grado è stato 85 giorni.
Maltese: Iżżmien medjan sal-bidu ta' lewkopenija ta' kwalunkwe grad kien ta' 85 jum.
Italian: • Alfentanil e altri oppiacei a breve durata d'azione, quali fentanil (antidolorifici usati per alcune procedure chirurgiche).
Maltese: • Alfentanil u opjati oħrajn li jaġixxu f'qasir żmien bħal fentanyl (prodotti li jtaffu l-uġigħ użati fi proċeduri kirurġiċi).
Italian: <0,0001 per crizotinib, rispetto a pemetrexed/cisplatino) e 7,0 mesi (95% IC: 5,9; 8,3) per pemetrexed/carboplatino (HR=0,45; p-value <0,0001 per crizotinib rispetto a pemetrexed/carboplatino).
Maltese: 0001 għal crizotinib meta mqabbel ma' pemetrexed/cisplatin) u 7.0 xhur (95% CI: 5.9, 8.3) għal pemetrexed/carboplatin (HR=0.45; valur p <0.