FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, např. amiodaron.
Slovak: • lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, ako je amiodaron.
Czech: Pokud je přítomna atopická dermatitida, doba aplikace se zkrátí.
Slovak: V prípade atopickej dermatitídy sa má doba aplikácie skrátiť.
Czech: 30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou může vést ke zvýšení výskytu lokálních cévních reakcí, zvláště zarudnutí v místě aplikace a někdy ke vzniku petechií a purpury (viz bod 4.8).
Slovak: Aplikácia trvajúca dlhšie ako 30 minút u pacientov s atopickou dermatitídou môže viesť k zvýšenému výskytu lokálnych cievnych reakcií, najmä začervenania v mieste aplikácie a v niektorých prípadoch petechií a purpury (pozri časť 4.8).
Czech: Dávka a doba aplikace
Slovak: Dávkovanie a trvanie aplikácie
Czech: • Léky k léčbě infekcí nazývané „sulfonamidy" a nitrofuradantin.
Slovak: • lieky používané na liečbu infekcií nazývané „sulfónamidy" a nitrofuradantín.
Czech: Léčivé látky přípravku EMLA (lidokain a prilokain) se vylučují do mateřského mléka.
Slovak: Liečivá v EMLE (lidokaín a prilokaín) sú vylučované do materského mlieka.
Czech: Vzhledem k tomu, že rychlost absorpce přes neporušenou kůži je pomalá, pacienti by měli být po urgentním zásahu sledováni na projevy toxicity po dobu několika hodin.
Slovak: Vzhľadom na to, že rýchlosť absorpcie z intaktnej kože je pomalá, pacient vykazujúci príznaky toxicity po akútnej liečbe má byť pod dohľadom po dobu niekoľkých hodín.
Czech: EMLA může vyvolat přechodné ztluštění kůže, částečně vzhledem k hydrataci kůže pod okluzivním krytím.
Slovak: EMLA môže spôsobiť prechodné zhrubnutie kože, čiastočne spôsobené hydratáciou kože pod okluzívnym obväzom.
Czech: Lidokain i prilokain přecházejí přes placentární bariéru a mohou být absorbovány tkáněmi plodu.
Slovak: Lidokaín a prilokaín prechádzajú cez placentárnu bariéru a môžu byť absorbované vo fetálnych tkanivách.
Czech: Spolehlivé anestezie pro čištění bércových vředů je u většiny pacientů dosaženo v průběhu 30 minut.
Slovak: Spoľahlivá anestézia na čistenie vredov predkolenia sa u väčšiny pacientov dosiahne po aplikácii trvajúcej 30 minút.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou se objevuje podobná, ale krátkodobější vaskulární reakce.
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou sa pozorovala podobná, ale kratšia vaskulárna odpoveď s erytémom, ktorý sa objavuje po
Czech: Methemoglobinémie, porucha krve, která je častěji pozorována, často ve spojitosti s předávkováním, u novorozenců a dětí ve věku od 0 do 12 měsíců.
Slovak: Methemoglobinémia, porucha krvi, ktorá sa častejšie pozoruje hlavne v súvislosti s predávkovaním u novorodencov a dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov.
Czech: - jestliže je Vaše kůže nebo kůže Vašeho dítěte postižena svěděním, též "atopická dermatitida", může být dostatečná kratší doba aplikace.
Slovak: − ak vy alebo vaše dieťa máte ochorenie so svrbiacou kožou nazývané „atopická dermatitída", môže postačovať kratšia aplikácia.
Czech: Známky použití příliš velkého množství přípravku EMLA jsou uvedeny níže.
Slovak: Príznaky použitia príliš veľkého množstva EMLY sú vymenované nižšie.
Czech: Okluzivní obvaz se nepoužívá.
Slovak: Obväz sa nepoužíva.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ve spojitosti s léčbou přípravkem EMLA jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií lieku spojených s liečbou EMLOU je uvedený v tabuľke nižšie.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Ačkoliv je topická aplikace spojena pouze s nízkou mírou systémové absorpce, je třeba při použití přípravku EMLA u těhotných žen opatrnosti, neboť existují pouze omezené údaje o použití přípravku EMLA u těhotných žen.
Slovak: Hoci lokálna aplikácia je spojená len s nízkym stupňom systémovej absorpcie, EMLA sa má u gravidných žien používať opatrne, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa používania EMLY u gravidných žien.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Czech: - U dětí závisí množství přípravku EMLA a doba nanesení na jejich věku.
Slovak: U detí množstvo EMLY a dĺžka aplikácie závisia od ich veku.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé či nepřímé vlivy na průběh březosti, embryonální a fetální vývoj, průběh vrhu a další vývoj.
Slovak: Štúdie na zvieratách však nenaznačujú žiadne priame ani nepriame negatívne účinky na graviditu, embryo-fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Czech: Pokud je překročena doporučená dávka, pacient by měl být sledován na systémové projevy nežádoucích účinků v důsledku methemoglobinemie (viz body 4.2, 4.8 a 4.9).
Slovak: Ak dôjde k prekročeniu odporúčanej dávky, u pacienta je potrebné sledovať systémové nežiaduce reakcie sekundárne k methemoglobinémii (pozri časti 4.2, 4.8 a 4.9).
Czech: Použití na kůži před výkony prováděnými v nemocnici (např. odběr kožních štěpů), které vyžadují hlubší kožní anestezii
Slovak: Použitie na kožu pred zákrokmi v nemocnici (ako je prenesenie kožných štepov), ktoré si vyžadujú hlbšiu kožnú anestéziu:
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referralu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
Czech: EMLA se nesmí dostat do očí, neboť může vyvolat podráždění.
Slovak: Zabráňte vniknutiu EMLY do očí, môže to spôsobiť podráždenie.
Czech: Tvorba methemoglobinu je podmíněna celkovým množstvím prilokainu absorbovaného přes kůži a může se tedy zvyšovat při delší době aplikace přípravku EMLA.
Slovak: Tvorba methemoglobínu súvisí s narastajúcim množstvom perkutánne absorbovaného prilokaínu, a preto sa môže zvyšovať pri dlhšie trvajúcich aplikáciách EMLY.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí) - Přechodná místní kožní reakce (zblednutí, zčervenání, opuchnutí) ošetřované oblasti kůže, sliznice pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Prechodné lokálne kožné reakcie (bledosť, sčervenanie, opuch) liečenej oblasti počas liečby kože, sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
Czech: Padiatrická populace s atopickou dermatitidou
Slovak: Pediatrickí pacienti s atopickou dermatitídou
Czech: Sliznice pohlavních orgánů Chirurgická léčba lokálních lézí, např. odstraňování kondylomat (condylomata acuminata) a před injekční aplikací lokálních anestetik
Slovak: Chirurgická liečba lokalizovaných lézií, napr. odstránenie genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) a pred injekciou lokálnych anestetík
Czech: Těžké neurologické příznaky (křeče a útlum CNS) musí být léčeny symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv, oběhové příznaky se léčí podle běžných doporučení pro resuscitaci.
Slovak: depresia CNS) sa musia liečiť symptomaticky podporou dýchania a podávaním antiepileptík; obehové príznaky sa liečia v súlade s odporúčaniami pre resuscitáciu.
Czech: U obou látek byla potvrzena nízká akutní toxicita po perorálním podání, což dává předpoklad pro dobrý bezpečnostní profil při náhodném požití přípravku EMLA.
Slovak: Preukázalo sa, že obe liečivá majú nízku perorálnu akútnu toxicitu, ktorá poskytuje priaznivé bezpečnostné rozpätie v prípade, že je EMLA omylom prehltnutá.
Czech: Před kyretáží děložního hrdla
Slovak: Pred cervikálnou kyretážou
Czech: Ve studiích u zvířat byly toxické projevy zaznamenané po vysokých dávkách lidokainu nebo prilokainu nebo obou látek v kombinaci složeny z účinků na centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.
Slovak: V štúdiách u zvierat toxicita pozorovaná po vysokých dávkach lidokaínu alebo prilokaínu, samotných alebo v kombinácii, pozostávala z účinkov na centrálny nervový a kardiovaskulárny systém.
Czech: Jestliže zaznamenáte nějaké potíže nebo neobvyklé reakce při používání přípravku EMLA, přestaňte přípravek používat a poraďte se co nejdříve s lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nepríjemné alebo neobvyklé účinky pri používaní EMLY, prestaňte ju používať a poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za: „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a tube po „EXP".
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMLA používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMLU
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie
Czech: Nebyla prokázána adekvátní účinnost při obřízce.
Slovak: Žiadna dostatočná účinnosť nebola preukázaná pri obriezke.
Czech: 10 g krému by mělo být aplikováno laterálně na klenbu poševní na dobu 10 minut.
Slovak: 10 g krému sa má naniesť do laterálnych vaginálnych klenieb na 10 minút.
Czech: Stabilizují membránu neuronu tím, že inhibují iontovou výměnu nutnou pro vznik a vedení vzruchu nervovým vláknem a tím vyvolávají lokální anestezii.
Slovak: Oba stabilizujú membrány neurónov a to inhibíciou iónových tokov, ktoré sú potrebné na spustenie a vedenie impulzov, čím vzniká lokálna anestézia.
Czech: Zvýšenou pozornost je třeba věnovat při aplikaci přípravku EMLA u pacientů s atopickou dermatitidou.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri aplikácii EMLY pacientom s atopickou dermatitídou.
Czech: - Přípravek EMLA lze tímto způsobem použít u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Slovak: EMLA sa takto môže používať u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Czech: Kůže
Slovak: Koža
Czech: Dospělí, dospívající a děti
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti
Czech: V 11 klinických studiích u novorozenců bylo prokázáno, že maximálních koncentrací methemoglobinu je dosaženo 8 hodin po epikutánním podání přípravku EMLA, jsou klinicky nevýznamné při dodržení doporučených dávek a vracejí se k normálním hodnotám po přibližně 12-13 hodinách.
Slovak: Jedenásť klinických štúdií u novorodencov a dojčiat preukázalo, že maximálne koncentrácie methemoglobínu sa dosahujú približne 8 hodín po epikutánnom podaní EMLY, sú klinicky nevýznamné pri odporúčanom dávkovaní a približne po 12-13 hodinách sa vracajú na normálne hodnoty.
Czech: Dostupné údaje u pediatrické populace neprokázaly odpovídající účinnost pro obřízku.
Slovak: Dostupné pediatrické údaje nepreukazujú adekvátnu účinnosť pri obriezke.
Czech: Vzhledem k potenciálně zvýšené absorpci přes čerstvě oholenou kůži, je důležité řídit se doporučeními o dávkování, ošetřované ploše a době aplikace (viz bod 4.2).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšenú absorpciu na nedávno oholenej koži, je dôležité dodržiavať odporúčané dávkovanie, plocha a trvanie aplikácie (pozri časť 4.2).
Czech: Osoby, které často nanášejí nebo odstraňují krém, by se měly vyvarovat kontaktu s krémem, aby předešly vývoji hypersenzitivity.
Slovak: Osoby, ktoré často aplikujú alebo odstraňujú krém, sa majú vyhýbať kontaktu s krémom, aby zabránili vývoju hypersenzitivity (nadmernej precitlivenosti).
Czech: Použití na kůži před malými výkony (např. před vpichem injekční jehly nebo malými výkony na kůži):
Slovak: Použitie na kožu pred malými zákrokmi (ako je vpichnutie ihly alebo malé kožné zákroky):
Czech: EMLA se nesmí aplikovat na poraněný ušní bubínek.
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať na porušený ušný bubienok.
Czech: Žádná z obou látek neměla mutagenní vlastnosti v testech na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Slovak: Ani jedno lokálne anestetikum nepreukázalo genotoxický potenciál v in vitro alebo in vivo testoch genotoxicity.
Czech: Hodnocení rizika pro člověka srovnáním maximální expozice při intermitentním podání lidokainu a prilokainu s expozicí v neklinických studiích ukazuje na dostatečný bezpečnostní profil přípravku při klinickém podávání.
Slovak: Hodnotenie rizika porovnávajúce vypočítanú maximálnu expozíciu u človeka pri intermitentnom používaní lidokaínu a prilokaínu, pričom expozícia používaná v predklinických štúdiách naznačuje široké bezpečnostné rozpätie pre klinické použitie.
Czech: U pacientů léčených dávkami > 10 g nebyly stanoveny žádné plazmatické koncentrace (viz též bod 5.2).
Slovak: 10 g sa nezisťovali plazmatické koncentrácie (pozri tiež časť 5.2).
Czech: Ztráta obranných reflexů může vyvolat podráždění rohovky až její abrazi.
Slovak: Taktiež strata ochranných reflexov môže spôsobiť podráždenie rohovky a potenciálny oder.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na fertilitu samců a samic laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Fertilita Štúdie u zvierat nepreukázali poruchu plodnosti samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Czech: Erytém se objevuje již za 30-60 minut, což lze vysvětlit rychlejším průnikem léčivých látek přes kůži (viz bod 4.4).
Slovak: 30-60 minútach, čo svedčí o rýchlejšej absorpcii cez kožu (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud se EMLA použije před podáním živé očkovací látky (např. vakcina proti tuberkulóze), měl(a) byste se dostavit na kontrolu výsledku očkování v předem určeném čase k lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak používate EMLU pred očkovaním živými vakcínami (napr. vakcínou proti tuberkulóze), dostavte sa k svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre v dohodnutom termíne na kontrolu výsledku očkovania.
Czech: Pokud se EMLA nechtěně dostane do oka, okamžitě vyplachujte oko vlažnou vodou nebo zředěným roztokem kuchyňské soli (chlorid sodný).
Slovak: Ak sa EMLA dostane náhodne do oka, ihneď ho dôkladne vypláchnite vlažnou vodou alebo fyziologickým roztokom (roztokom chloridu sodného).
Czech: - Pokud je EMLA použita na pohlavní orgány, používá se pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: − keď sa EMLA používa na pohlavné orgány, lekár alebo zdravotná sestra bude dohliadať na jeho aplikáciu.
Czech: U 90 % pacientů je kožní anestezie dostatečná pro použití bioptických klíštek (o průměru 4 mm) do hloubky 2 mm, resp. 3 mm po aplikaci přípravku EMLA na dobu 60 minut, resp. 120 minut.
Slovak: U 90 % pacientov je anestézia dostatočná na zavedenie priebojníka biopsie (s priemerom 4 mm) do hĺbky 2 mm po 60 minútach a 3 mm po 120 minútach aplikácie EMLY.
Czech: Poměr mezi embryofetální dávkou a sérovou koncentrací u matky je 0,4 až
Slovak: Pomer embryofetálnej dávky a koncentrácie v sére matky je 0,4 až 1,3.
Czech: 30-60 minut 3-7krát za týden a až 15 dávek v průběhu 1 měsíce nebyla zjištěna kumulace lidokainu a jeho metabolitů monoglycinxylididu a 2,6-xylidinu, resp. prilokainu a jeho metabolitu o-toluidinu v plazmě.
Slovak: 3-7-krát týždenne až 15 dávok počas jedného mesiaca sa nezistila žiadna zjavná kumulácia lidokaínu a jeho metabolitov monoglycínxylididu a 2,6-xylidínu alebo prilokaínu a jeho metabolitu ortotoluidínu v plazme.
Czech: • Vpichem injekční jehly (např. před injekcí nebo odběrem krve).
Slovak: • pred vpichnutím ihly (napríklad ak sa chystáte na injekciu alebo na vyšetrenie krvi).
Czech: 3-12 měsíců 2 g/16 cm2
Slovak: 3 - 12 mesiacov 2 g/16 cm2
Czech: Pacienti s defektní glukózo-6-fosfát dehydrogenázou, vrozenou či idiopatickou methemoglobinemií jsou citlivější k lékově navozeným projevům methemoglobinemie.
Slovak: Pacienti s defektnou glukóza-6-fosfátdehydrogenázou, dedičnou alebo idiopatickou methemoglobinémiou sú náchylnejší na vznik príznakov methemoglobinémie, vyvolaných liečivom.
Czech: - Drobné krvácení podobné červeným tečkám v ošetřované oblasti (zvláště u dětí s ekzémem při delší době aplikace krému) v průběhu léčby na kůži.
Slovak: Malé krvácanie v tvare bodiek na liečenej ploche (hlavne u detí s ekzémom po dlhšie trvajúcej aplikácii) počas liečby kože.
Czech: Jeden gram přípravku EMLA vytlačený z 30g tuby odpovídá přibližně 3,5 cm.
Slovak: Jeden gram EMLY vytlačený z 30 g tuby má dĺžku približne 3,5 cm.
Czech: Použití na kůži před odstraňováním kožních výstupků nazývaných „moluska"
Slovak: Použitie na kožu pred odstránením vriedkov podobných bradaviciam, ktoré sa nazývajú „molusky"
Czech: - Podráždění očí, pokud se EMLA nechtěně dostala do kontaktu s okem v průběhu léčby na kůži.
Slovak: - Podráždenie očí, ak dôjde k náhodnému vniknutiu EMLY do očí počas liečby kože.
Czech: • Menšími výkony na kůži.
Slovak: • pred malými kožnými zákrokmi.
Czech: Při aplikaci přípravku EMLA do blízkosti očí je třeba postupovat zvláště opatrně, neboť EMLA může vyvolat podráždění oka.
Slovak: Pri aplikácii v blízkosti očí sa má EMLA používať so zvláštnou opatrnosťou, pretože to môže spôsobiť podráždenie očí.
Czech: K aplikaci na větší plochy, např. před odběrem kožních štěpů, se přes okluzivní krytí použije elastická bandáž, aby se zajistilo rovnoměrné nanesení a ochrana ošetřené plochy.
Slovak: Pri aplikácii na väčšie plochy, ako napríklad pri prenesení kožných štepov, na vrch okluzívneho obväzu sa má aplikovať elastický obväz, čím sa dosiahne rovnomerné rozdelenie krému a ochrana tejto oblasti.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny podle tříd orgánových systemů MedDRA a na úrovní preferenčních termínů.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa tried orgánových systémov (TOS) a podľa uprednostňovaných názvov.
Czech: Plazmatická koncentrace [ng/ml] lidokain prilokain
Slovak: Plazmatická koncentrácia [ng/ml]
Czech: Jak přípravek EMLA vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá EMLA a obsah balenia
Czech: Použití na bércové vředy před čištěním nebo odstraňováním odumřelé kůže
Slovak: Použitie na vredy predkolenia pred čistením alebo odstránením poškodenej kože
Czech: Pediatrická populace Frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace je podobná jako u dospělých kromě methemoglobinemie, která je častěji pozorována, často ve spojitosti s předávkováním (viz bod 4.9), u novorozenců a kojenců do 12 měsíců.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií sú podobné v pediatrickej skupine aj v skupine s dospelými pacientmi, s výnimkou methemoglobinémie, ktorá sa pozorovala častejšie, často v spojení s predávkovaním (pozri časť 4.9), u novorodencov a dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov.
Czech: Purpura1, petechie1
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva purpura1, petechie1
Czech: Kontaktujte lékaře nebo lékárníka vždy, pokud Vás kterýkoli z následujících nežádoucích účinků obtěžuje nebo přetrvává.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo neustupuje.
Czech: Nebylo pozorováno poškození fertility samic a samců laboratorních potkanů lidokainem nebo prilokainem.
Slovak: Nepozorovalo sa zhoršenie plodnosti samcov ani samíc potkanov spôsobené lidokaínom alebo prilokaínom.
Czech: - Krém se nanese na kůži a překryje okluzivním obvazem na dobu 2 až 5 hodin.
Slovak: Krém sa aplikuje pod obväz počas 2 až 5 hodín.
Czech: Prilokain může ve vysokých dávkách zvyšovat hladiny methemoglobinu, zvláště u citlivých jedinců (viz bod 4.4), při příliš častém dávkování u novorozenců a kojenců ve věku do 12 měsíců (viz bod 4.2) a ve spojitosti s jinými látkami indukujícími tvorbu methemoglobinu (např. sulfonamidy, nitrofuradantin, fenytoin a fenobarbital).
Slovak: Prilokaín vo vysokých dávkach môže spôsobiť zvýšenie hladín methemoglobínu, najmä u citlivých jedincov (časť 4.4), v prípade príliš častého dávkovania u novorodencov a dojčiat vo veku do 12 mesiacov (časť 4.2) a v spojení s liekmi indukujúcimi methemoglobín (napr. sulfónamidy, nitrofuradantín, fenytoín a fenobarbital).
Czech: Údaje v tabulce jsou odvozeny od hlášení z klinických studií a/nebo poregistračního použití.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich udalostí hlásených počas klinických štúdií a/alebo po uvedení lieku na trh.
Czech: Lidokain a prilokain byly aplikovány velkému počtu těhotných žen a ženám v reprodukčním věku.
Slovak: Je rozumné predpokladať, že lidokaín a prilokaín sa používali u veľkého počtu gravidných žien a žien vo fertilnom veku.
Czech: EMLA se nesmí použít před 37. gestačním týdnem vzhledem k bezpečnostním rizikům, viz bod 4.4.
Slovak: EMLA sa nemá používať u predčasne narodených detí s gestačným vekom menej ako 37 týždňov z dôvodu obáv, týkajúcich sa bezpečnosti, pozri časť 4.4.
Czech: U pacientů s defektní glukózo-6-fosfát dehydrogenázou je podání methylenové modři jako antidota při snižování hladin methemoglobinu neúčinné, může sama oxidovat haemoglobin, a proto se methylenová modř nemůže podat.
Slovak: U pacientov s defektnou glukóza-6-fosfátdehydrogenázou nie je metylénová modrá účinné antidotum na zníženie methemoglobínu, a je schopné oxidovať samotný hemoglobín, preto sa liečba metylénovou modrou nemá podávať.
Czech: Viz tabulka 4.
Slovak: Tabuľka 4.
Czech: EMLA snižuje vnímání bolesti jak při vpichu jehly, tak při injekční vakcinaci.
Slovak: EMLA zmenšila bolesť pri zavedení ihly aj pri injekčnej aplikácii vakcín.
Czech: V klinických studiích bylo zařazeno více než 2300 pediatrických pacientů všech věkových kategorií a byla prokázána účinnost při vpichu jehly (punkce, kanyla, s.c. a i.m. podání vakcin, lumbální punkce), léčba cévních lézí laserem, kyretáž molusca contagiosa.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali viac ako 2 300 pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií a preukázali účinnosť na bolesť pri zavedení ihly (venepunkcia, kanylácia, s.c. a i.m. vakcinácie,
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: - Doporučená dávka je 5 g až 10 g krému na dobu 10 minut.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 g až 10 g krému na 10 minút.
Czech: V případě zvýšené frakce methemoglobinu mohou pulzní oxymetry nadhodnocovat aktuální saturaci kyslíkem, což je třeba vzít v úvahu; proto může být v případech podezření na methemoglobinemii vhodné monitorovat saturaci kyslíken
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že hodnoty pulzného oxymetra môžu preceňovať skutočnú saturáciu kyslíkom v prípade zvýšeného podielu methemoglobínu; preto, v prípadoch podozrenia na methemoglobinémiu môže pomôcť monitorovanie saturácie kyslíkom kooxymetriou.
Czech: Přípravek EMLA vyvolává kožní anestezii tím, že dochází k uvolňování a průniku lidokainu a prilokainu z krému do epidermálních a dermálních vrstev kůže a ke kumulaci lidokainu a prilokainu v blízkosti kožních receptorů pro bolest a nervových zakončení.
Slovak: Mechanizmus účinku EMLA zaisťuje dermálnu anestéziu prostredníctvom uvoľňovania lidokaínu a prilokaínu z krému do epidermálnej a dermálnej vrstvy kože a do blízkosti dermálnych receptorov bolesti a nervových zakončení.
Czech: - Existuje i riziko rozvoje "akutní methemoglobinémie" (problém s hladinou krevního barviva).
Slovak: - Existuje tiež riziko „akútnej methemoglobinémie"
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací (průměr 0,12 µg/ml, resp. 0,07 µg/ml) bylo dosaženo asi za 2-6 hodin po aplikaci.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (priemerne 0,12 a 0,07 µg/ml) sa dosiahli približne 2-6 hodín po aplikácii.
Czech: Tloušťka kůže se na vzduchu snižuje v průběhu 15 minut.
Slovak: Hrúbka kože sa znižuje v priebehu 15 minút po odstránení obväzu.
Czech: Vzhledem k možnosti zvýšeného vstřebávání přes čerstvě oholenou pokožku, dodržujte doporučené dávkování, velikost plochy kůže a dobu aplikace.
Slovak: Z dôvodu potenciálne zvýšenej absorpcie na čerstvo oholenej koži je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčané dávkovanie, plochu kože a dĺžku aplikácie.
Czech: Výkon je třeba zahájit ihned po odstranění krému.
Slovak: Zákrok sa má začať ihneď po odstránení krému.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: Dospělí a dospívající V tabulkách 1 a 2 jsou uvedeny detaily indikací nebo způsobů použití, spolu s dávkováním a dobou aplikace.
Slovak: Podrobnosti o indikáciách alebo postupy pri používaní spolu s dávkovaním a trvaním aplikácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Czech: 6) Po delší době aplikace se anestezie snižuje.
Slovak: Po dlhšie trvajúcej aplikácii sa anestézia znižuje.
Czech: - Změny chuti.
Slovak: Nezvyčajná chuť.