FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houders met vloeibare stikstof mogen uitsluitend door geoefend personeel worden gehanteerd.
Croatian: Sa spremnicima tekućeg dušika smije rukovati samo prikladno obučeno osoblje.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Dutch: Bereiding van de suspensie voor injectie:
Croatian: Priprema suspenzije za injekciju:
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži:
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE(SU) POTREBNO(A)
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie kan dit middel pijn, lokale ontstekingsreacties en zwelling op de injectieplaats veroorzaken die enkele weken kan aanhouden en mogelijk koorts veroorzaakt, en dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja ovaj VMP može uzrokovati bol, lokalne upalne reakcije i oticanje na mjestu primjene injekcije koji mogu potrajati nekoliko tjedana te mogu uzrokovati vrućicu.
Dutch: Arti-Cell Forte Suspensie voor injectie
Croatian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injekciju
Dutch: Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden Chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed
Croatian: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje Hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja
Dutch: Verdunningsmiddel voor Arti-Cell Forte
Croatian: Dodatak otapalu za Arti-Cell Forte
Dutch: Intra-articulair gebruik
Croatian: Intraartikularna primjena
Dutch: Equine allogeen plasma (1 ml) Gele en heldere suspensie.
Croatian: Alogenična plazma konja (1 ml) Žuta i prozirna suspenzija.
Dutch: INDICATIE(S)
Croatian: KARENCIJA(E)
Dutch: Equine allogene plasmasuspensie (verdunningsmiddel): heldere gele suspensie.
Croatian: Suspenzija alogenične plazme konja (otapalo): prozirna, žuta suspenzija.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Croatian: Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een passieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Djelatna je tvar biološkog podrijetla namijenjena izazivanju pasivne imunosti te se na nju ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Croatian: Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi i rizika nadležnog veterinara.
Dutch: In het centrale klinische veldonderzoek werd de enkelvoudige systemische toediening van een NSAID gecombineerd met een gelijktijdige behandeling met Arti-Cell Forte.
Croatian: U ključnom kliničkom terenskom ispitivanju sustavni NSAID primijenjen je jednom istodobno s proizvodom Arti-Cell Forte.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet onmiddellijk na het ontdooien worden toegediend om significante celdood te voorkomen.
Croatian: Proizvod treba primijeniti odmah nakon odmrzavanja kako bi se spriječila značajnija smrt stanica.
Dutch: Hulpstoffen (1 ml): Equine allogeen plasma (EAP) 1 ml
Croatian: Alogenična plazma konja (EAP) 1 ml
Dutch: Suspensie van chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed: heldere kleurloze suspensie.
Croatian: Suspenzija hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja: prozirna, bezbojna suspenzija.
Dutch: Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden
Croatian: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDELEN
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Croatian: 11. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Dutch: Flacon met verdunningsmiddel (EAP): Equine allogeen plasma
Croatian: Bočica otapala (EAP): alogenična plazma konja
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Dutch: Tijdens de eerste weken van het gebruik van het diergeneesmiddel trad zeer vaak een lichte toename van de kreupelheid en de reacties op de injectieplaats op, zoals een lichte tot matige toename van de gewrichtszwelling en een lichte stijging van de temperatuur op de injectieplaats.
Croatian: Blaga povećanja hromosti i reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su blaga do umjerena povećanja oticanja zglobova i blaga povišenja temperature na mjestu primjene injekcije, pojavljivala su se vrlo često tijekom prvog tjedna nakon primjene VMP-a.
Dutch: Equine allogene plasmasuspensie:
Croatian: Suspenzija alogenične plazme konja:
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Croatian: KLINIČKI PODATCI 4.1 Ciljne vrste životinja
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Croatian: 14. RIJEČI „ČUVATI IZVAN POGLEDA
Dutch: Per dosis (2 ml):
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži:
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Dutch: BIJSLUITER: Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden
Croatian: UPUTA O VMP-u: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Dutch: Werkzaam bestanddeel (1 ml): Chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed (1 ml)
Croatian: hondrogeno induciranih, alogeničnih mezenhimskih matičnih stanica izvedenih iz periferne krvi konja (1 ml)
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Croatian: Popis pomoćnih tvari
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Put primjene:
Dutch: chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed
Croatian: hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja
Dutch: BIJLAGE III
Croatian: PRILOG III.
Dutch: Het diergeneesmiddel bleek werkzaam te zijn bij paarden met lichte tot matige kreupelheid in het kogelgewricht.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) pokazao se djelotvornim u konja s blagom ili umjerenom hromosti iz krunskog zgloba.
Dutch: 24 juni 2013 EMA/423411/2013
Croatian: 24. lipnja 2013 EMA/423411/2013
Dutch: Bovendien waren de voordelen van de behandeling bescheiden.
Croatian: Osim toga, dobrobiti od liječenja bile su skromne.
Dutch: Referenties.
Croatian: Reference
Dutch: De beoordeling van cilostazol werd in gang gezet op verzoek van Spanje, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Procjena cilostazola započeta je na zahtjev Španjolske prema članku 31 Direktive 2001/83/EC.
Dutch: Gevallen van hemorragie vertegenwoordigden ongeveer 8% van de spontane meldingen.
Croatian: Slučajevi krvarenja predstavljali su otprilike 8% spontanih izvješća.
Dutch: • Als u nog vragen hebt, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.
Croatian: • Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten deze aanbevelingen volgen:
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike Zdravstveni djelatnici trebaju se pridržavati ovih preporuka:
Dutch: Dit kwam overeen met een absolute toename in de loopafstand met respectievelijk 87,4 meter en 43,7 meter (ten opzichte van een uitgangswaarde van ongeveer 133 meter).
Croatian: To je odgovaralo apsolutnom povećanju hodne pruge od 87, 4 m odnosno 43,7 metara (u odnosu na početnu vrijednost od približno 133 metra).
Dutch: Er waren aanwijzingen dat velen van deze patiënten het gebruik van het geneesmiddel moesten stopzetten.
Croatian: Dokazano je da su mnogi od ovih bolesnika morali prekinuti uzimanje lijeka.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet bij patiënten die geen klinisch relevant voordeel hebben getoond.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika koji nisu iskazali klinički relevantnu dobrobit.
Dutch: Hiatt, W.R., S.R.
Croatian: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Dutch: De vaakst voorkomende cardiovasculaire voorvallen die werden gemeld, waren palpitaties en tachycardie (elk ongeveer 5% van de totale spontane meldingen).
Croatian: Najčešće prijavljeni kardiovaskularni događaji bili su palpitacije i tahikardije (svaki otprilike 5% od ukupnih spontanih izvješća).
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die deze bekrachtigde en op 24 juni 2013 een in de hele Europese Unie (EU) juridisch bindend besluit nam.
Croatian: Preporuka CHMP poslana je Europskoj komisiji koja ju je potvrdila i usvojila kao pravno obvezujuću širom Europske unije (EU) 24. lipnja 2013.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die op 24 juni 2013 een definitief besluit uitbracht waarin het advies werd bekrachtigd.
Croatian: Mišljenje CHMP proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu odluku koja je potvrdila mišljenje od 24. lipnja 2013.
Dutch: • De behandeling mag alleen worden begonnen door artsen met ervaring in de behandeling van claudicatio intermittens, en dient na drie maanden te worden beoordeeld.
Croatian: • Liječenje treba započeti samo liječnik iskusan u liječenju intermitentne klaudikacije te je potrebna procjena nakon tri mjeseca.
Dutch: Hoewel de opzet en vroege beëindiging van het onderzoek beperkend zijn voor de conclusies die kunnen worden getrokken, verschaffen deze resultaten enige geruststelling met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van cilostazol.
Croatian: Iako dizajn i prijevremeni završetak ispitivanja ograničava moguće zaključke, ti rezultati ipak donekle umiruju glede kardiovaskularne sigurnosti cilostazola.
Dutch: Geneesmiddelen die cilostazol bevatten, zijn sinds 2000 in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn verkrijgbaar in Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk onder de fantasienamen Pletal en Ekistol.
Croatian: Lijekovi koji sadrže cilostazol odobreni su u EU nacionalnim postupkom od 2000. godine te su dostupni u Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu pod zaštićenim nazivima Pletal i Ekistol.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren of u het gebruik van cilostazol moet voortzetten, met het gebruik van cilostazol moet stoppen of de dosis die u gebruikt moet veranderen.
Croatian: • Vaš liječnik će Vas savjetovati trebate li nastaviti uzimati cilostazol, prestati uzimati cilostazol ili promijeniti dozu koju uzimate.
Dutch: • Het Geneesmiddelenbureau heeft een aantal beperkingen voor het gebruik van cilostazol aanbevolen.
Croatian: • Agencija je preporučila neka ograničenja u vezi uporabe cilostazola.
Dutch: Velen van de patiënten die het geneesmiddel kregen voorgeschreven, waren veel ouder en gebruikten meer geneesmiddelen dan degenen bij wie het middel oorspronkelijk werd getest alvorens het op de markt te brengen, wat het verhoogde risico op bijwerkingen kan verklaren.
Croatian: Mnogi od bolesnika kojima je propisan lijek bili su puno stariji i uzimali su više lijekova od bolesnika na kojim je lijek ispitan prije puštanja u promet što može objasniti povećani rizik od nuspojava.
Dutch: • Analyse van de beschikbare gegevens wijst op een verhoogd risico op hemorragie wanneer cilostazol wordt gegeven aan patiënten die eveneens zowel aspirine als clopidogrel gebruiken.
Croatian: • Analiza dostupnih podataka ukazuje na povećani rizik od krvarenja kad se cilostazol daje bolesnicima koji također uzimaju i aspirin i klopidogrel.
Dutch: Blokkering van het enzym vermindert deze effecten en verbetert de bloedstroming, waardoor de patiënten verder kunnen lopen zonder invaliderende pijn.
Croatian: Blokiranjem enzima smanjuju se ova djelovanja i poboljšava protok krvi što omogućava bolesnicima da hodaju dulje bez onesposobljavajuće boli.
Dutch: Cilostazolbevattende geneesmiddelen zijn in de EU verkrijgbaar onder de namen Pletal en Ekistol.
Croatian: Lijekovi koji sadrže cilostazol dostupni su u EU pod nazivima Pletal i Ekistol.
Dutch: Meer informatie over de onderzoeken en de conclusies van het CHMP wordt hieronder gegeven.
Croatian: Više informacija o ispitivanjima i zaključcima CHMP dostupni su u nastavku.
Dutch: Wanneer een samengesteld eindpunt van cardiale morbiditeit (coronaire en cerebrovasculaire voorvallen) en mortaliteit in aanmerking werd genomen, waren er 135 voorvallen met cilostazol en 153 met placebo.
Croatian: Kad se uzmu u obzir kompozitni ishod srčanog komorbiditeta (koronarni i cerebrovaskularni događaji) i mortalitet, bilo je 135 događaja s cilostazolom i 153 s placebom.
Dutch: • Cilostazol mag alleen worden gebruikt voor claudicatio intermittens wanneer veranderingen in de leefgewoonten (zoals stoppen met roken en programma's voor lichaamsbeweging) en andere gepaste interventies alléén niet hebben geleid tot een voldoende voordeel.
Croatian: • Cilostazol treba koristiti samo za intermitentnu klaudikaciju kada promjene načina života (uključujući prestanaka pušenja i programe tjelovježbe) te druge odgovarajuće intervencije same nisu dovele do odgovarajuće dobrobiti.
Dutch: Gedetailleerde aanbevelingen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden hieronder beschreven.
Croatian: Detaljnije preporuke za bolesnike i zdravstvene djelatnike dostupne su u nastavku.
Dutch: • Voorschrijvers moeten zich bewust zijn van het risico van interacties met cilostazol; de dosis ervan moet worden verlaagd bij patiënten die ook sterke remmers van CYP3A4 of CYP2C19 gebruiken.
Croatian: • Propisivači trebaju biti svjesni rizika od interakcija s cilostazolom; njegovu dozu također treba smanjiti u bolesnika koji uzimaju snažne inhibitore CY3A4 ili CY2C19.
Dutch: • Veiligheidsgegevens op basis van bijna 14 000 meldingen over vermoedelijke bijwerkingen (in de context van meer dan zes miljoen patiëntenjaren blootstelling wereldwijd) en 4 000 voorvallen in niet-interventionele onderzoeken bevestigden het bekende bijwerkingenprofiel van cilostazol op basis van klinische proeven.
Croatian: • Sigurnosni podaci od približno 14 000 izvješća o sumnjama na nuspojave (u sklopu izloženosti od 6 milijuna bolesničkih godina širom svijeta) i 4000 događaja u neintervencijskim ispitivanjima potvrdilo je profil štetnih učinaka cilostazola poznat iz kliničkih ispitivanja.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de grootte van het voordeel klinisch belangrijk was bij een subgroep van de patiënten, en dat de respons na drie maanden behandeling voldoende kan worden beoordeeld.
Croatian: CHMP je zaključilo da je snaga dobrobiti bili klinički značajna u podskupini bolesnika i da se odgovor može odgovarajuće procijeniti nakon tri mjeseca liječenja.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten bij hun volgende routineafspraak opnieuw te bekijken en te beoordelen of voortzetting van de cilostazolbehandeling gepast is.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti svoje bolesnike prilikom njihove sljedeće rutinske kontrole te ocijeniti je li nastavak liječenja cilostazolom održiv ili ne.
Dutch: Op 22 maart 2013 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau aanbevolen dat het gebruik van cilostazolbevattende geneesmiddelen bij de behandeling van claudicatio intermittens - een aandoening waarbij een slechte bloedtoevoer naar de beenspieren pijn veroorzaakt en het vermogen om te lopen aantast - zou moeten worden beperkt aan de hand van een reeks nieuwe maatregelen die als doel hebben zich te richten op een patiëntenpopulatie waarbij er klinische voordelen zijn en tegelijkertijd belangrijke risico's tot een minimum te beperken.
Croatian: Dana 22. ožujka 2013. godine Povjerenstvo za humane lijekove Agencije za lijekove i medicinske proizvode (CHMP) preporučilo je da se upotreba lijekova koji sadrže cilostazol u liječenju intermitentne klaudikacije - stanja u kojem slaba opskrba krvlju mišića nogu uzrokuje bol i utječe na sposobnost hodanja - treba ograničiti unutar raspona novih mjera usmjerenih ka ciljnoj populaciji bolesnika kod kojih postoje kliničke dobrobiti, a u isto se vrijeme minimiziraju važni rizici.
Dutch: De proef, waarin mortaliteit door alle oorzaken als primair eindpunt werd onderzocht, werd vroeg beëindigd (na ongeveer drie jaar) vanwege een hoog afvalpercentage in beide groepen (397 van de 721 patiënten op cilostazol en 391 van de 718 patiënten die placebo kregen) en vanwege een veel lager mortaliteitspercentage dan verwacht.
Croatian: Ispitivanje koje je pregledalo sve uzroke mortaliteta kao primarni ishod dovršeno je ranije (otprilike nakon 3 godine) zbog visoke stope izostanaka u boje skupine (397 od 721 bolesnika koji su primali cilostazol i 391 od 718 bolesnika koji su uzimali placebo) i zbog puno niže stope mortaliteta od očekivane.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen dat cilostazol alleen zou moeten worden gebruikt bij patiënten van wie de symptomen ondanks eerdere veranderingen in de leefgewoonten, zoals het overgaan op lichaamsbeweging, een gezond dieet en het stoppen met roken, niet zijn verbeterd.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo da se cilostazol koristi samo kod bolesnika čiji se simptomi nisu poboljšali unatoč prethodnim promjenama načina života poput tjelovježbe i zdrave prehrane i prestanka pušenja.
Dutch: Het Spaans agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS) verzocht het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding van cilostazol uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van cilostazolbevattende producten in de hele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
Croatian: Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) zatražila je od CHMP da provede punu procjenu omjera dobrobiti i rizika cilostazola i da izda mišljenje o tome da li je potrebno održati, promijeniti, suspendirati ili povući Odobrenje za stavljanje lijeka u promet širom EU.
Dutch: Het verzoek volgde op meldingen aan het Spaanse agentschap over ernstige bijwerkingen die het hart aantasten, waaronder fatale hartaanvallen, angina en aritmieën (onregelmatige hartslag), alsook gevallen van ernstige bloedingen waaronder bloedingen in de hersenen.
Croatian: Zahtjev je slijedio izvješća španjolske agencije za ozbiljne nuspojave koje zahvaćaju srce uključujući smrtonosne srčane udare, anginu i aritmije (nepravilne otkucaje srca) kao i slučajeve ozbiljnog krvarenja uključujući krvarenje u mozak.
Dutch: Het bewijsmateriaal suggereert echter dat cilostazol alléén, of in combinatie met één ander bloedplaatjesaggregatieremmend middel, het risico op bloedingen niet verhoogt.
Croatian: Međutim, dokaz ukazuje da sam cilostazol ili u kombinaciji s jednim drugim lijekom protiv agregacije trombocita, ne povećava rizik od krvarenja.
Dutch: Het CHMP heeft daarom een aantal maatregelen aanbevolen die als doel hebben zich te richten op het gebruik van cilostazol door de populatie die er het meest waarschijnlijk baat bij zal vinden en waarbij het risico op bijwerkingen laag is.
Croatian: CHMP stoga preporučuje brojne mjere usmjerene ciljnoj uporabi cilostazola u populaciji za koju je najvjerojatnije da će od njega imati koristi te kod koje je rizik od nuspojava nizak.
Dutch: Als u cilostazolbevattende geneesmiddelen gebruikt, moet u een niet-dringende afspraak met uw arts maken om uw behandeling opnieuw te bekijken.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže cilostazol trebate zakazati redoviti sastanak sa svojim liječnikom kako bi se procijenila Vaša terapija.
Dutch: Het Spaans agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS) verzocht het CHMP een beoordeling van deze geneesmiddelen uit te voeren, na een aantal meldingen van ernstige vermoedelijke bijwerkingen, met name die welke het hart aantasten, alsook gevallen van ernstige bloedingen.
Croatian: Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) zatražila je od CHMP da provede procjenu ovih lijekova nakon brojnih izvješća o sumnji na ozbiljne nuspojave posebice one koje zahvaćaju srce kao i slučajeve ozbiljnog krvarenja.
Dutch: • De cardiovasculaire veiligheid op lange termijn van cilostazol werd na het in de handel brengen onderzocht in het CASTLE-onderzoek1, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 1 439 patiënten die tweemaal daags 100 mg cilostazol (zo nodig verminderd tot tweemaal daags 50 mg) of placebo kregen.
Croatian: • Dugoročna kardiovaskularna sigurnost cilostazola ispitana je nakon stavljanja lijeka u promet u ispitivanju CASTLE1, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom koje uključuje 1439 bolesnika koji su primali cilostazol 100 mg dva puta dnevno (smanjeno na 50 mg dva puta dnevno ako je potrebno) ili placebo.
Dutch: De aanbevelingen volgden op een bestudering van huidig bewijsmateriaal dat aangaf dat de bescheiden voordelen van deze geneesmiddelen, namelijk hun vermogen om de afstand te vergroten die patiënten kunnen lopen, slechts bij een beperkte subgroep van patiënten groter zijn dan de risico's ervan, in het bijzonder de risico's van bijwerkingen die het hart aantasten of ernstige bloedingen.
Croatian: Preporuke su uslijedile nakon procjene aktualnih dokaza koji su ukazivali da su samo umjerene dobrobiti ovih lijekova, tj. njihova sposobnost povećanja hodne pruge bolesnika veće od njihovih rizika, a posebice od rizika od nastanka nuspojava koje utječu na srce ili rizika od ozbiljnog krvarenja, u ograničenoj podskupini bolesnika.
Dutch: Er waren 49 sterfgevallen in de cilostazolgroep, waarvan 12 te wijten waren aan cardiale stoornissen, en 52 in de placebogroep (13 cardiaal).
Croatian: Bilo je 49 smrti u skupini koja je primala cilostazol od kojih je 12 bilo zbog srčanih poremećaja, a 52 smrti u skupini koja je primala placebo (13 ispitanika umrlo je od srca).
Dutch: • Andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten, waar van toepassing, patiënten doorverwijzen naar de voorschrijvend arts.
Croatian: • Drugi propisivači trebaju uputiti bolesnike liječniku propisivaču prema potrebi.