FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ekulizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy az ekulizumabnak nincs malformatív vagy föto/neonatális toxikus hatása.
Estonian: Piiratud hulga raseduse ajal ekulizumabiga kokku puutunud patsientide kohta saadud andmed (vähem kui 300 raseda andmed) näitavad, et ravim ei suurenda väärarengute tekkimise ega lootel/vastsündinul kahjulike toimete tekkimise riski.
Hungarian: • a betegbiztonsági kártya, valamint annak szükségessége, hogy ezt mindig maguknál hordják a betegek, és az őket kezelő valamennyi egészségügyi szakemberrel közöljék, hogy ekulizumab-kezelés alatt állnak;
Estonian: • patsiendi ohutuskaart ja vajadus seda kaasas kanda ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ekulizumabravi
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a PNH-ban alkalmazott felnőtt adagolási rend mellett 4 hét alatt alakult ki.
Estonian: Stabiilne seisund saavutatakse PNH-ga täiskasvanute annustamisskeemi kasutamisel 4 nädalaga.
Hungarian: Az intravénás humán immunglobulinokkal (IVIg) végzett hosszú távú kezelés gátolhatja a monoklonális antitestek, így például az ekulizmab endoszomális neonatális Fc-receptor (FcRn) reciklálási mechanizmusát, ezáltal csökkentheti a szérum ekulizumab koncentrációkat.
Estonian: Korduv intravenoosne ravi inimimmunoglobuliiniga (IVIg) võib häirida monoklonaalsete antikehade, nagu ekulizumab, endosomaalse neonataalse Fc-retseptori (FcRn) retsükleerimismehhanismi ja vähendada sellega ekulizumabi seerumikontsentratsioone.
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás esetleg nem akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi alati seda tüüpi infektsiooni eest kaitsta.
Hungarian: A vizsgálat mintanagysága és időtartama miatt a Soliris trombózisos eseményekre gyakorolt hatását nem lehetett meghatározni.
Estonian: Uuringu valimi suuruse ja uuringu kestuse tõttu ei saanud Soliris'e mõju tromboosinähtudele kindlaks määrata.
Hungarian: 2) Legalább egy sikertelen immunszuppresszív terápia, és a beteg krónikus plazmacserét vagy IVIg-t igényelt a tünetek kontrollálására, vagyis a beteg az előző 12 hónapban rendszeresen, 3 havonta vagy gyakrabban alkalmazott PE-t vagy IVIg-t igényelt az izomgyengeség kezelésére.
Estonian: 2) vähemalt ühe immunosupressantravi ebaõnnestumine ja korduva plasmavahetuse või IVIg vajadus sümptomite kontrolli all hoidmiseks, s.t patsiendid on vajanud viimase 12 kuu jooksul vähemalt iga 3 kuu järel lihasnõrkuse raviks regulaarset plasmavahetust või IVIg-d.
Hungarian: Emellett a Soliris-szal kezelt, transzfúzióban korábban nem részesült betegek 74%-a tapasztalt klinikailag jelentős javulást a FACIT-fáradtság pontszámban (vagyis 4 vagy több pontos növekedés), 84%-uk pedig az EORTC fáradtság pontszámban (vagyis 10 vagy több pontos csökkenés).
Estonian: 74% Soliris'ega ravitud patsientidest, kes ei olnud eelnevalt saanud vereülekannet, tundsid kliiniliselt olulist paranemist FACIT väsimuse skoori järgi (s.t suurenes 4 või enam punkti) ja 84% EORTC väsimuse skoori järgi (s.t vähenes 10 või enam punkti).
Hungarian: Összesen 35 beteg kapott PE/PI kezelést az ekulizumab előtt.
Estonian: Kokku 35 patsienti raviti enne ekulizumabi PE/PI-ga.
Hungarian: A Soliris-t egy képzett egészségügyi szakembernek kell az alkalmazásra előkészítenie, aszeptikus technika alkalmazásával.
Estonian: Soliris'e peab manustamiseks ette valmistama pädev tervishoiutöötaja, kasutades aseptilisi töövõtteid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 18.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuni 2007
Hungarian: A Soliris-terápia medián időtartama 2 év alatti gyermekek (n = 5) esetében 16 hét (tartomány: 4-70 hét), 2 és < 12 év közöttiek (n = 10) esetében pedig 31 hét volt (tartomány: 19-63 hét).
Estonian: Alla 2-aastastel lastel (n = 5) Soliris'e ravi kestuse mediaan oli 16 nädalat (vahemikus 4 kuni 70 nädalat) ja 2 kuni alla 12-aastastel lastel (n = 10) 31 nädalat (vahemikus 19 kuni 63 nädalat).
Hungarian: Ha véletlenül nem kapja meg az egyik Soliris adagot Ha elfelejt elmenni a kezelésre, kérjük, haladéktalanul kérjen tanácsot kezelőorvosától, és olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja a Soliris alkalmazását" című alábbi szakaszt.
Estonian: Kui unustate kohale minna, pöörduge nõu küsimiseks kohe arsti poole ja lugege lõiku „Kui te lõpetate Soliris'e kasutamise".
Hungarian: Ha az infúzió adását lassítják, az infúzió beadásának teljes ideje nem haladhatja meg a két órát felnőttek és serdülők esetében, valamint a négy órát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Estonian: Infusiooni aeglustamisel ei tohi infusiooni kestus ületada kokku kaht tundi nii täiskasvanutel kui ka noorukitel ja nelja tundi lastel vanuses alla 12 aasta.
Hungarian: Egészséges vese esetében az antitestek nem választódnak ki, és méretük kizárja a filtrációjukat.
Estonian: Normaalsete neerude kaudu antikehi ei eritu ning need jäävad oma suuruse tõttu filtreerumata.
Hungarian: Minden betegnél tartósan csökkent az intravascularis hemolízis mértéke a teljes Soliris-kezelés 10-54 hónapos időtartama alatt.
Estonian: Kõikidel neil patsientidel püsis intravaskulaarse hemolüüsi vähenemine kogu ravi ajal Soliris'ega, mis kestis 10 kuni 54 kuud.
Hungarian: • annak közlése, hogy a beteg ekulizumabot kap;
Estonian: • märge, et patsient kasutab ekulizumabi
Hungarian: A meningococcus fertőzés korai jeleinek észlelése érdekében minden beteg állapotát nyomon kell követni, a fertőzés gyanúja esetén a beteget azonnal meg kell vizsgálni, és szükség szerint megfelelő antibiotikumokkal kell kezelni.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni varaste nähtude suhtes, infektsiooni kahtluse korral kohe hinnata ja vajaduse korral ravida sobivate antibiootikumidega.
Hungarian: 1. ábra: Az MG-ADL (1A) és a QMG (1B) pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás az ECU-MG-301 és ECU-MG-302 vizsgálatban
Estonian: MG-ADL (1A) ja QMG (1B) keskmised muutused ravieelsega võrreldes uuringutes ECU-MG-301 ja ECU-MG-302
Hungarian: • Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt mennyiséget dobja ki, mivel a gyógyszer semmilyen tartósítószert nem tartalmaz.
Estonian: • Viaalidesse jäänud kasutamata osa tuleb ära visata, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Hungarian: Ha a Soliris-kezelés abbahagyása után súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények jelentkeznek, meg kell fontolni a Soliris-kezelés újrakezdését, PE/PI-vel végzett támogató kezelést vagy megfelelő szervspecifikus támogató intézkedéseket, beleértve a veseműködés támogatását dialízissel, a légzés támogatását gépi lélegeztetéssel vagy az antikoaguláns kezelést.
Estonian: Kui pärast Soliris'e ravi katkestamist tekivad trombootilise mikroangiopaatia rasked komplikatsioonid, tuleb kaaluda Soliris'e ravi taasalustamist, toetavat ravi plasmavahetuse või -infusiooniga või sobivat organspetsiifilist toetavat meetodit, sh neerufunktsiooni toetamist dialüüsiga, hingamisfunktsiooni toetamist mehaanilise ventilatsiooniga või hüübimisvastast ravi.
Hungarian: Ebben a modellben a Soliris clearance-e egy 70 kg testtömegű tipikus aHUS-ban szenvedő beteg esetében 0,0139 l/óra volt, az eloszlási térfogat pedig 5,6 l. Az eliminációs felezési idő 297 h (körülbelül 12,4 nap) volt.
Estonian: Selle mudeli põhjal oli Soliris'e kliirens tüüpilise 70 kg kaaluga aHUS'iga patsiendi puhul 0,0139 l/h ja jaotusruumala 5,6 l. Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 297 tundi (ligikaudu 12,4 ööpäeva).
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; EDSS = bővített rokkantság felmérő skála (Expanded Disability Status Scale); IST = immunszuppresszív terápia
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; EDSS = laiendatud puudestaatuse skaala; IST = immunosupressioonravi Märkus.
Hungarian: Stabilizált hemoglobin-szinttel rendelkező betegek százalékos aránya a vizsgálat végén
Estonian: Patsientide osakaal, kellel hemoglobiinitase ravi lõpuks stabiliseerus
Hungarian: Korábbi intubáció a diagnózis felállítása óta (MGFA V. stádium), n (%) * Az immunszuppresszív szerek közé tartoztak többek között a kortikoszteroidok, az azatioprin, a mikofenolát, a metotrexát, a ciklosporin, a takrolimusz vagy a ciklofoszfamid.
Estonian: Varasem intubeerimine pärast diagnoosi (MGFA V klass), n (%) * Immunosupressant, aga ka kortikosteroidid, asatiopriin, mükofenolaat, metotreksaat, tsüklosporiin, takroliimus või tsüklofosfamiid.
Hungarian: A Soliris beadása infúziós reakciókat vagy immunogenitást válthat ki, ami allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat eredményezhet (beleértve az anafilaxiát), bár a Solirisra vonatkozó, PNH, aHUS, refrakter gMG, NMOSD és egyéb vizsgálatokban a Soliris beadását követő 48 órában bekövetkezett immunrendszeri zavarok nem különböztek a placebóval végzett kezelés során megfigyeltektől.
Estonian: Soliris'e manustamine võib esile kutsuda infusioonireaktsioone või immunogeensust, mis võib tekitada allergia- või ülitundlikkusreaktsioone (sealhulgas anafülaksiat), kuigi PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG, NMOSD ja teistes uuringutes Soliris'e kasutamisega 48 tunni jooksul alates Soliris'e manustamisest tekkinud immuunsüsteemi häired ei erinenud platseeboga ravimisel tekkinud häiretest.
Hungarian: Statisztikai paraméter
Estonian: Statistiline näitaja
Hungarian: Mivel igen fontos, hogy a Soliris-szal kezelt betegeknél kialakuló fertőzések egyes típusait gyorsan felismerjék és kezeljék, a jellegzetes tünetek felsorolását tartalmazó kártyát fog kapni, hogy azt magánál tartsa.
Estonian: Et Soliris't saavatel patsientidel on tähtis teatavat tüüpi infektsioone kiiresti ära tunda ja ravida, antakse teile kaasas kandmiseks kaart, millel on loetletud konkreetsed sümptomid.
Hungarian: Összes beteg (N = 22) a 26.
Estonian: Kõik patsiendid (N = 22) 26. nädalal
Hungarian: Leukopenia, anaemia
Estonian: Leukopeenia, aneemia
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a meningokokkusz szepszis volt.
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime oli meningokokksepsis.
Hungarian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Estonian: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Hungarian: A 125 beteg közül száztizennyolc (118) (94%) fejezte be a 26 hetes kezelési szakaszt, és azt követően 117 beteget (94%) vontak be az ECU-MG-302 vizsgálatba, amely egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, kiterjesztett hosszú távú biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, melynek során az összes beteg Soliris-kezelést kapott.
Estonian: 125 patsiendist 118 (94%) läbisid 26-nädalase raviperioodi ja 117 patsienti (94%) kaasati seejärel uuringusse ECU-MG-302, mis oli avatud, mitmekeskuseline pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse jätku-uuring, milles patsiendid said ravi Soliris'ega.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult
Hungarian: Ha az infúzió adását lassítják, az infúzió beadásának teljes ideje nem haladhatja meg a két órát felnőttek és serdülők (12 éves kortól legfeljebb 18 éves korig), illetve a négy órát 12 év alatti gyermekek esetében.
Estonian: Infusiooni aeglustamisel ei tohi infusiooni kestus ületada kokku kaht tundi nii täiskasvanutel kui ka noorukitel (vanuses 12 aastat kuni vähem kui 18 aastat) ja nelja tundi lastel vanuses kuni 12 aastat.
Hungarian: A refrakter gMG placebo-kontrollos vizsgálataiban gyógyszer elleni antitesteket nem észleltek.
Estonian: Refraktoorse gMG platseebo-kontrolliga uuringutes ravimivastaseid antikehi ei täheldatud.
Hungarian: • a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
Estonian: • naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi);
Hungarian: Soliris-szal Transzfúzió nélkül
Estonian: Ravi Soliris'ega Vereülekanneteta
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a thromboticus microangiopathia (TMA) jeleit és tüneteit (lásd 4.4 pont: Az aHUS laboratóriumi ellenőrzése).
Estonian: Ravi jälgimine aHUS-patsiente tuleb jälgida trombootilise mikroangiopaatia märkide ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4 aHUS laboratoorne jälgimine).
Hungarian: Az ekulizumab szövetközti keresztreaktivitását egy 38 humán szövetből álló panelhez való kötődésének értékelésével vizsgálták.
Estonian: Ekulizumabi kudedes ristreageerimise hindamiseks uuriti selle seondumist 38 eri inimkoega.
Hungarian: C10-004 számú aHUS vizsgálat N = 41
Estonian: Parameeter aHUS uuring C10-004 N = 41
Hungarian: A Soliris-kezelést tilos megkezdeni azoknál a betegeknél (lásd 4.4 pont): - akiknél megoldatlan Neisseria meningitidis fertőzés áll fenn; - akik jelenleg nincsenek oltva Neisseria meningitidis ellen, kivéve ha megfelelő antibiotikummal folytatott profilaktikus kezelésben részesültek a vakcinációt követő 2 héten át.
Estonian: Ravi Soliris'ega ei tohi alustada patsientidel (vt lõik 4.4): - kellel on ravimata Neisseria meningitidis'e nakkus - kellel on tegemata kehtiv vaktsineerimine Neisseria meningitidis'e vastu, välja arvatud juhul, kui nad saavad sobivat profülaktilist antibiootikumravi kuni 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
Hungarian: A fő másodlagos végpont a MG kvantitatív értékelő rendszer (Quantitative MG Scoring System, QMG - az orvos beszámolóján alapuló, gMG-ra vonatkozóan validált kimeneteli mutató) összpontszámban a kiindulási értékhez képest a 26.
Estonian: Tähtis teisene tulemusnäitaja oli MG kvantitatiivse hindamissüsteemi (Quantitative MG Scoring System, gMG puhul valideeritav QMG - arsti teatatud ravitulemuse mõõtmisvahend) üldskoori muutus 26. nädalaks ravieelsega võrreldes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban huszonkét (22) (17,6%), refrakter gMG-ban szenvedő idős (>65 éves) beteget kezeltek Soliris-szal.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti Soliris'ega 22 (17,6%) eakat refraktoorse gMG-ga patsienti (vanuses > 65 aastat).
Hungarian: hétre bekövetkezett emelkedés igazolt.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatba bevont 125 beteg közül 117 beteget vontak be azt követően a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba (ECU-MG-302 vizsgálat), melynek során mindenki Soliris-t kapott.
Estonian: Uuringusse ECU-MG-301 kaasatud 125 patsiendist 117 kaasati hiljem pikaajalisse jätku-uuringusse (uuring ECU-MG-302), milles kõik saavad Soliris't.
Hungarian: Hat hónap után a Soliris-szal kezelt, vvt-transzfúziós kórelőzmény nélküli betegeknél, az LDH szintek jelentős (p < 0,001) csökkenését (medián LDH érték 305 U/l) észlelték.
Estonian: 6 kuud Soliris'ega ravitud varem erütrotsüütide ülekandeid mittesaanud patsientidel vähenes oluliselt (p<0,001) LDH tase (mediaan LDH 305 U/l; tabel 4).
Hungarian: 1 az adatbázis lezárásáig (2012. október 12.), a Soliris-kezelés 44 hetes medián időtartama mellett (tartomány: 1 adag - 88 hét).
Estonian: 1 Andmete lõppemise tõttu (12. oktoobril 2012), Soliris'e ravi mediaanne kestus 44 nädalat (vahemik: 1 annus kuni 88 nädalat).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt azoknak az orvosoknak, illetve gyógyszerészeknek, akik ekulizumabot írnak fel/adnak ki, annak érdekében, hogy a gyógyszert felíró szakemberek/gyógyszerészek ellenőrizhessék, szükséges-e az ekulizumab-kezelésben részesülő betegek (újra)oltása.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab üks kord aastas ravi määravatele tervishoiutöötajatele või ravimit väljastavatele apteekritele meeldetuletuse kontrollida tema ekulizumabi saavate patsientide Neisseria meningitidis'e vastase (re)vaktsineerimise vajadust.
Hungarian: A kiindulástól a vizsgálat végére bekövetkezett változások eloszlása az egyéb másodlagos végpontokban az ekulizumab előnyét mutatta a placebóval szemben az összes neurológiai deficit (EDSS pontszám [névleges p = 0,0597] és mRS [névleges p = 0,0154]) esetében, a funkcionális fogyatékosság (HAI [névleges p = 0,0002]) és életminőség (EQ-5D VAS [névleges p = 0,0309] és EQ-5D index [névleges p = 0,0077]) mutatókban.
Estonian: Teistes sekundaarsetes tulemusnäitajates algtasemelt kuni uuringu lõpuni avaldunud muutuste jaotumises oli ravi ekulizumabiga platseebost tulemuslikum kõigi neuroloogilise puude (EDSS skoor [nominaalne p = 0,0597] ja mRS [nominaalne p = 0,0154]), funktsionaalse puude (HAI [nominaalne p = 0,0002]) ja elukvaliteedi (EQ-5D VAS [nominaalne p = 0,0309] ning EQ-5D indeksi [nominaalne p = 0,0077]) parameetrite alusel.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők esetében megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása mérlegelendő a terhesség megelőzésére az ekulizumab-kezelés utolsó adagját követően legalább 5 hónapon át.
Estonian: Fertiilses eas naiste puhul tuleb kaaluda raseduse vältimiseks efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal ja kuni vähemalt 5 kuu jooksul pärast ekulizumabiga ravi viimase annuse saamist.
Hungarian: Az ekulizumab esetében a vizsgálat alatt az első, relapszusnak minősített eseményig eltelt időre gyakorolt szignifikáns hatást figyeltek meg a placebóhoz képest (94%-os relatív kockázatcsökkenés; relatív hazárd 0,058; p < 0,0001) (2. ábra).
Estonian: Ekulizumabi kasutamisel täheldati platseeboga võrreldes olulist mõju komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva esimese retsidiivini kulunud ajale (riski suhteline vähenemine 94%; riskitiheduste suhe 0,058; p < 0,0001) (joonis 2).
Hungarian: Megjegyzés: Azoknak a betegeknek az adatait, akik nem tapasztaltak a vizsgálat alatt relapszusnak minősített eseményt, a vizsgálati szakasz végén nem teljes adatként használták fel.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esinenud komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduvat retsidiivi, tsenseeriti uuringuperioodi lõpus.
Hungarian: A betegek az életminőségüknek (quality of life, QoL) az egészségi állapotuktól függő javulásáról számoltak be.
Estonian: Patsiendid teavitasid tervisega seotud elukvaliteedi paranemisest.
Hungarian: Trismus
Estonian: Trism
Hungarian: Az orvosnak meg kell beszélnie a beteggel a Soliriskezelés előnyeit és kockázatait, és el kell látnia őt betegtájékoztató füzettel és betegbiztonsági kártyával (a leírást lásd a Betegtájékoztatóban).
Estonian: Arst peab arutama patsientidega Soliris-ravi kasulikkust ja riske ning andma neile patsiendi infobrošüüri ja patsiendi ohutuskaardi (kirjeldust vt pakendi infolehelt).
Hungarian: A betegnek történő beadás során a Soliris hígított oldatát nem szükséges a fénytől védeni.
Estonian: Lahjendatud Soliris'e lahust ei ole vaja patsiendile manustamise ajal kaitsta valguse eest.
Hungarian: EDSS = kiterjesztett rokkantságfelmérő skála (Expanded Disability Status Scale); IST = immunszuppresszív terápia; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica spektrumbetegség; SD = standard deviáció.
Estonian: Lühendid: ARR = retsidiivide kindlaksmääratud esinemissagedus (adjudicated relapse rate); EDSS = laiendatud puudestaatuse skaala (Expanded Disability Status Scale); IST = immunosupressantravi; max = maksimum; min = miinimum; NMOSD = nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire (neuromyelitis optica spectrum disorder); SD = standardhälve.
Hungarian: Kezelési hatás a arányszám hányados (ekulizumab/placebo) 95%-os CI p-érték a A randomizálási rétegre és a szűrés előtti 24 hónapban tapasztalt korábbi ARR-re korrigált Poisson regresszió alapján.
Estonian: Esinemissageduste suhe (ekulizumab/platseebo) 95% usaldusvahemik p-väärtus a Poissoni regressiooni põhjal, mida on kohandatud randomiseerimiskihtide ja skriinimisele eelnenud 24 kuul täheldatud varasema retsidiivi aastase esinemissageduse suhtes.
Hungarian: a Az abscessus a preferált kifejezések következő csoportját foglalja magába: végtagi abscessus, colon abscessus, renalis abscessus, subcutan abscessus, periodontalis abscessus, hepatosplenicus abscessus, perirectalis abscessus, rectalis abscessus.
Estonian: Abstsess hõlmab järgmist eelistatud terminitega kõrvaltoimete rühma: jäsemeabstsess, käärsooleabstsess, neeruabstsess, subkutaanne abstsess, hambaabstsess, hepatospleeniline abstsess, perirektaalne abstsess, rektaalne abstsess.
Hungarian: Háromhetes Soliris-kezelést követően a betegek kisebb mértékű fáradtságról és javuló egészséggel összefüggő életminőségről számoltak be.
Estonian: Pärast 3 nädalat kestnud ravi Soliris'ega olid patsiendid vähem väsinud ja nende tervisega seotud elukvaliteet oli paranenud.
Hungarian: 2. ábra: A vizsgálat alatt, az első relapszusnak minősített eseményig eltelt idő Kaplan-Meier-féle túlélési becslése - Teljes elemzési csoport
Estonian: Kaplan-Meieri elulemuse prognoosid komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva esimese retsidiivini kuluva aja alusel - täielik analüüsikogum
Hungarian: A 9. táblázat mutatja be az ECU-MG-301 vizsgálatba bevont, refrakter gMG-ban szenvedő betegek kiindulási jellemzőit.
Estonian: Tabelis 9 on esitatud uuringusse ECU-MG-301 kaasatud refraktoorse gMG-ga patsientide ravieelsed andmed.
Hungarian: A Soliris clearance-e és eloszlási térfogata a testtömegtől függ, ami gyermekgyógyászati betegeknél a testtömeg-kategóriák szerinti adagolási rend alapját képezi (lásd 4.2 pont).
Estonian: Soliris'e kliirens ja jaotusmaht sõltuvad kehamassist, mis on lastel kehamassi kategooriast lähtuva annustamisskeemi aluseks (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Estonian: Mis tahes loetletud sümptomi tekkimisel pöörduge oma arsti poole.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után 12 betegnél 15 súlyos thromboticus microangiopathiás (TMA) szövődményt figyeltek meg, valamint 2 súlyos TMA szövődmény lépett fel további 2 olyan betegnél, akik a Soliris engedélyezett adagolási rendjétől eltérő, csökkentett adagban kapták a Soliris-t (lásd 4.2 pont).
Estonian: Pärast ravi katkestamist täheldati 15 raske trombootilise mikroangiopaatia (TMA) komplikatsiooni 12 patsiendil ja lisaks esines veel 2 rasket TMA komplikatsiooni 2 patsiendil, kes said Soliris'e vähendatud annust väljaspool kinnitatud raviskeemi (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az NMOSD-re vonatkozó kórelőzmény Életkor a NMOSD első klinikai tüneteinek jelentkezésekor (év)
Estonian: NMOSD anamnees Vanus NMOSD algsel kliinilisel avaldumisel (aastates)
Hungarian: Egy refrakter gMG-ben végzett placebo-kontrollos vizsgálatban a Soliris-szal kezelt betegek egyike sem (0/62) mutatott gyógyszer elleni antitest választ a 26 hetes aktív kezelés alatt.
Estonian: Refraktoorse gMG platseebo-kontrolliga uuringus ei tekkinud mitte ühelgi (0/62) Soliris'ega ravitud patsientidest 26 nädalat kestnud aktiivse ravi vältel reaktsiooni ravimivastastele antikehadele.
Hungarian: 2- Alkalmazás előtt Az elkészítés és a hígítás során be kell tartani a helyes gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
Estonian: 2 - Enne manustamist Lahustamisel ja lahjendamisel tuleb järgida hea tava nõudeid ja eelkõige aseptika töövõtteid.
Hungarian: IVIg-nal kezelt betegeknél az ekulizumabbal nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Estonian: IVIg-ga ravitud patsientidel ei ole ekulizumabi koostoimeid uuritud.
Hungarian: Az LDH-értékben (E/l) a kiindulástól a 12. hétig bekövetkező változás LDH AUC (E/l x nap)
Estonian: LDH väärtuse muutus algväärtusest 12. nädalaks (Ü/l)
Hungarian: Ez az eredmény azonban nem kontrollált klinikai vizsgálatból származik.
Estonian: See tulemus ilmnes aga kontrollrühmata kliinilistes uuringutes.
Hungarian: 30 ml koncentrátum injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (butil, szilikonnal kezelt), valamint rolnizott fémkupakkal (alumínium) lepattintható kupakkal (polipropilén).
Estonian: 30 ml kontsentraati korgi (silikoonitud butüülkummi) ja tihendi (alumiinium) ning äratõmmatava kaanega (polüpropüleen)viaalis (I tüüpi klaas).
Hungarian: Az ECU-NMO-302 vizsgálat időközi elemzése szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenést igazolt a vizsgálat alatti (kezelőorvos által meghatározott) ARR-ben az ekulizumab-kezelés mellett a korábbi (az ECU-NMO-301 vizsgálatba történt szűrést megelőző 24 hónapban tapasztalt) ARR-hez képest bekövetkezett medián (min., max.) változás (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) alapján.
Estonian: Uuringu ECU-NMO-302 vaheanalüüs tõendab ekulizumabraviga kaasneva uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse märkimisväärset ja kliiniliselt olulist vähenemist (raviarsti hinnangul) lähtudes varasema retsidiivide aastase esinemissageduse (24 kuud enne uuringusse ECUNMO-301 skriinimist) mediaanset (minimaalne, maksimaalne) muutust (-1,829 [-6,38, 1,63], p < 0,0001).