FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al final del debate, el CHMP y el solicitante/TAC acordaron el texto siguiente: eliminación de la referencia a la Sección 4.3 para el síndrome serotoninérgico, supresión de "otros" y adición de "venlafaxina" en el texto que figura a continuación.
Finnish: Keskustelun lopuksi CHMP ja hakija/myyntiluvan haltija sopivat kyseisen tekstin sisällöstä seuraavaa: seuraavasta tekstistä poistetaan viittaus kohtaan 4.3 serotoniinioireyhtymästä sekä sana "muiden", ja tekstiin lisätään sana "venlafaksiini".
Spanish: • si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
Finnish: jos sinulla on ollut aikaisemmin itsemurhaan tai itsesi vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia.
Spanish: Durante el período cubierto por el último IPS (del 1 de septiembre de 2004 al 1 de septiembre de 2007), se notificaron 36 casos de hiponatremia y 8 casos de SIADH relacionados con la mirtazapina (Remeron).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.8 Haittavaikutukset Viimeisen PSUR-jakson (1. syyskuuta 2004-1. syyskuuta 2007) aikana ilmoitettiin 36 hyponatremiatapauksesta ja kahdeksasta SIADH-tapauksesta, jotka liittyivät mirtatsapiiniin (Remeroniin).
Spanish: Azúcar en esferas (que contienen sacarosa) y aspartamo (E-951) Para mayor información consultar el prospecto.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sokerirakeet (sisältävät sakkaroosia) ja aspartaami (E951) Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Spanish: Los inhibidores de la MAO están, por tanto, relativamente contraindicados con Remeron.
Finnish: Tämän vuoksi MAO-estäjät ovat suhteellisen vasta-aiheisia Remeronin kanssa.
Spanish: Mirtazapina se metaboliza en su mayor parte y se elimina por la orina y las heces en pocos días.
Finnish: Mirtatsapiini metaboloituu suuressa määrin ja se eliminoituu virtsan ja ulosteen välityksellä muutamassa päivässä.
Spanish: Los casos de sobredosis deben recibir terapia sintomática apropiada y de apoyo de las funciones vitales.
Finnish: Yliannostustapaukset tulee hoitaa asiaankuuluvilla, oireenmukaisilla ja vitaalielintoimintoja tukevilla hoidoilla.
Spanish: A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.
Finnish: Lisäksi on hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla tiettyjen haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsemurhaajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuus, vastustava käyttäytyminen ja viha) on suurentunut, kun he käyttävät tämän ryhmän lääkkeitä.
Spanish: Asimismo, tenga especial cuidado con Remeron
Finnish: Ole erityisen varovainen Remeronin suhteen
Spanish: Si en base a las necesidades clínicas se toma la decisión de tratar, debe supervisarse cuidadosamente la aparición de síntomas de suicidio en el paciente.
Finnish: Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen perusteella silti tehdään, tulee potilasta seurata tarkasti suisidaalisten oireiden ilmaantumisen varalta.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no se han observado efectos teratogénicos.
Finnish: Rotilla ja kaneilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.
Spanish: Exploraciones
Finnish: Tutkimukset
Spanish: La intensificación de la neurotransmisión serotoninérgica está mediada específicamente por los receptores 5HT1, ya que la mirtazapina bloquea los receptores 5HT2 y 5HT3.
Finnish: Serotonergisen neurotransmission lisäys välittyy spesifisesti 5HT1-reseptorien kautta, koska mirtatsapiini salpaa 5HT2- ja 5HT3-reseptoreita.
Spanish: Como la mejoría puede no aparecer hasta pasadas las primeras semanas de tratamiento, los pacientes deben ser controlados regularmente hasta que se evidencie esta mejoría.
Finnish: Koska terveydentilan koheneminen ei ehkä tapahdu parin ensimmäisen, tai useammankaan hoitoviikon aikana, tulee potilaita seurata huolella kunnes paranemista on tapahtunut.
Spanish: Sin embargo, existe la posibilidad de que se presenten efectos más graves (incluso mortales) a dosis muy por encima de la dosis terapéutica, sobretodo con sobredosificaciones mixtas.
Finnish: Myös vakavampien (mukaan lukien kuolemaan johtavien) seurausten mahdollisuus on kuitenkin olemassa käytettäessä merkittävästi terapeuttista annosta suurempia annoksia, erityisesti, jos samanaikaisesti otetaan yliannostus muita lääkevalmisteita.
Spanish: • Presione la boquilla hacia abajo tanto como se pueda, tres veces.
Finnish: • Paina suutinta kolme kertaa niin alas kuin se menee.
Spanish: Debe girarse suavemente la boquilla en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta un tope (aproximadamente un cuarto de vuelta), entonces la bomba ya estará preparada.
Finnish: Suutinta tulee kääntää varovasti vastapäivään kunnes se ei enää käänny (noin neljäsosa kierrosta); tämän jälkeen pumppu on käyttövalmis.
Spanish: En la Sección 4.2 Posología y forma de administración del RCP, el CHMP consideró que la frase "Es recomendable continuar el tratamiento hasta que el paciente no presente síntomas durante 4-6 meses" debía sustituirse por "Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurarse de que no presentan síntomas" (de acuerdo con el texto de los RCP de otros antidepresivos).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 Annostus ja antotapa CHMP katsoi, että lause "Hoitoa tulee mieluiten jatkaa, kunnes potilas on ollut täysin oireeton 4-6 kuukauden ajan" on muutettava sanamuotoon "Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja vähintään 6 kuukautta, jotta oireettomuus voidaan varmistaa" (muiden masennuslääkkeiden sanamuodon mukaisesti).
Spanish: Presione la boquilla hacia abajo tanto como se pueda.
Finnish: Paina suutinta alaspäin niin alas kuin se menee.
Spanish: • Inquietud psicomotora (incluyendo acatisia, hipercinesia)
Finnish: Hallusinaatiot Psykomotorinen levottomuus (mukaan lukien akatisia, hyperkinesia)
Spanish: El aspartamo puede estar contraindicado y se considera contraindicado en los lactantes, pero la mirtazapina no debe administrarse en ningún caso a ese grupo de edad y, en consecuencia, no es necesario añadir una advertencia al respecto.
Finnish: Aspartaami saattaa olla/sen voidaan katsoa olevan vastaaiheinen pikkulapsilla, mutta mirtatsapiinia ei käytetä tässä ikäluokassa, joten lisävaroitusta ei tarvita.
Spanish: Uso de la bomba para la dosificación normal
Finnish: Annospumpun käyttö normaalissa annostelussa
Spanish: La bomba se utiliza para medir la dosis.
Finnish: Annospumppua käytetään annoksesi mittaamiseen.
Spanish: No presione el comprimido bucodispersable Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).
Finnish: Estääksesi suussa hajoavien tablettien murskaantumisen, älä paina tablettia tablettitaskua vasten (kuva A).
Spanish: Dado que el mecanismo de interacción entre los IMAO y la mirtazapina es diferente del observado entre los IMAO y los ISRS, es poco probable que el riesgo de síndrome serotoninérgico sea tan elevado como con otros antidepresivos serotoninérgicos, tales como los ISRS.
Finnish: Koska yhteisvaikutusmekanismi on erilainen MAO-estäjien ja mirtatsapiinin välillä kuin MAO-estäjien ja SSRI-estäjien välillä, on epätodennäköistä, että seratoniinioireyhtymän riski olisi yhtä suuri kuin muiden serotoninergisten masennuslääkkeiden, kuten SSRI-lääkkeiden kanssa.
Spanish: Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse.
Finnish: Itsetuhoajatukset ja masennuksen paheneminen Jos olet masentunut, sinulla voi joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurha.
Spanish: QUÉ ES REMERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Remeron pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Finnish: MITÄ REMERON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Remeron kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään.
Spanish: Retire cuidadosamente la
Finnish: Irrota folio varovasti…
Spanish: 1 frasco contiene 66 ml
Finnish: 1 pullo sisältää 66 ml
Spanish: Etanol Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol, inferiores a 100 mg por dosis diaria.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää pienen määrän etanolia, päivittäisessä annoksessa vähemmän kuin 100 mg.
Spanish: El objetivo de los pacientes sensibles a la fenilalanina suele ser reducir la concentración de fenilalanina (por ejemplo, mediante una dieta), no mantener una abstinencia completa de los productos que la contienen.
Finnish: Fenylalaniinille herkät potilaat pyrkivät yleensä pitämään fenylalaniinin määrän pienenä (esimerkiksi ruokavaliolla), eivät pitäytymään täysin sen lähteistä.
Spanish: Si toma más Remeron del que debiera → Si usted o alguien toma demasiado Remeron, consulte a un médico inmediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän Remeronia kuin Sinun pitäisi → Jos sinä tai joku muu on ottanut liian suuren annoksen Remeronia, soita heti lääkärille.
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min) en comparación con el grupo control.
Finnish: Merkittävää eroa ei löytynyt lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min) ja kontrolliryhmän välillä.
Spanish: 4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva
Finnish: 4 Huom. Annoksen alentaminen ei tavallisesti johda uneliaisuuden/sedaation vähenemiseen, mutta voi vaarantaa antidepressiivisen tehon.
Spanish: Por último, se revisaron los RCP objeto de la remisión de conformidad con la Directriz de la Comisión Europea (CE) relativa al RCP, de octubre de 2005.
Finnish: Menettelyssä käsitellyt valmisteyhteenvedot tarkistettiin Euroopan komission lokakuussa 2005 antamien valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Suicidio/ ideación suicida o empeoramiento clínico La depresión está asociada a un incremento del riesgo de ideación suicida, autolesiones y suicidio (episodios suicidas).
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai kliinisen tilan huononeminen Masennukseen on yhdistetty lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski (itsemurhaan viittaava toiminta).
Spanish: Aquí no se consideran los déficit hereditarios del metabolismo de los aminoácidos (fenilalanina), como la fenilcetonuria.
Finnish: Näihin eivät sisälly aminohapon (fenylalaniinin) perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt, kuten fenyyliketonuria.
Spanish: El consumo de aspartamo en las cantidades presentes en Remeron comprimidos bucodispersables no constituye una contraindicación absoluta.
Finnish: Remeron suussa hajoavissa tableteissa esiintyvä aspartaamin määrä ei ole absoluuttinen vasta-aihe.
Spanish: En casos raros, Remeron puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa Remeron voi aiheuttaa häiriöitä verisolujen tuotannossa (luuydindepressio).
Spanish: Como se explica en el expediente que acompaña a la solicitud de remisión, los estudios realizados en animales han demostrado que la mirtazapina produce sólo un aumento pequeño y transitorio de los valores de noradrenalina y serotonina en el hipocampo (datos a disposición de quien los solicite).
Finnish: Kuten lausuntopyytöä koskevan hakemuksen aineistossa selvitettiin, eläinkokeissa on osoitettu, että mirtatsapiini aiheuttaa vain vähäisen ja tilapäisen nonadrenaliinin ja serotoniinin määrän lisääntymisen hippokampuksessa (tiedot saatavilla pyynnöstä).
Spanish: El texto general sobre la ausencia de interacciones no debe incluirse.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ei pidä lisätä yleistä mainintaa yhteisvaikutusten puuttumisesta.
Spanish: • Ideación suicida6
Finnish: Itsetuhoajatukset6 Itsemurhayritys6
Spanish: Qué es Remeron y para qué se utiliza Antes de tomar Remeron Cómo tomar Remeron Posibles efectos adversos 5 Conservación de Remeron Información adicional
Finnish: Mitä Remeron on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Remeronia Miten Remeronia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Remeronin säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: Para abrir la boquilla, gírela en el sentido contrario a las agujas del reloj tanto como pueda (aproximadamente un cuarto de vuelta).
Finnish: Avataksesi suuttimen, käännä sitä vastapäivään niin pitkälle kuin se kääntyy (noin yhden neljäsosa kierroksen).
Spanish: En la investigación clínica con Remeron no se han notificado efectos adversos con más frecuencia en los pacientes de edad avanzada que en otros grupos de edad.
Finnish: Remeronilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia ei ole raportoitu enempää vanhuspotilailla kuin muissa ikäryhmissä.
Spanish: El solicitante/TAC restringió las contraindicaciones únicamente a la hipersensibilidad, de conformidad con la Directriz CE sobre el RCP, según la cual en esa sección deben figurar únicamente las contraindicaciones absolutas, mientras que las contraindicaciones relativas deben pasarse a la sección de advertencias.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija rajoitti vasta-aiheet vain yliherkkyyteen Euroopan komission valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeen mukaisesti, sillä tässä osassa tulee mainita vain absoluuttiset vasta-aiheet, ja suhteelliset vasta-aiheet on siirrettävä varoitusosaan.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años No debe utilizarse Remeron en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Remeronia ei tule käyttää lapsilla ja alle 18-vuotialla nuorilla (ks. kohta 4.4).
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante/TAC que justificara el valor de corte establecido en 40 ml/min, puesto que el intervalo normalmente definido es de 30-50 ml/min (insuficiencia renal moderada).
Finnish: Tämän vuoksi hakijaa/myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tukiaineistoa 40 ml/min:n raja-arvolle, sillä vaihteluväliksi määritetään yleensä 30-50 ml/min (keskivaikea munuaisten vajaatoiminta).
Spanish: En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat olla merkkejä verisolujen tuotannon häiriöistä luuytimessä.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se sabe que provocan hiponatremia.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa riskiryhmään kuuluvilla potilailla, kuten vanhuksilla ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti hyponatremiaa aiheuttavia lääkkeitä.
Spanish: En cuanto a las alteraciones patológicas del hemograma, el CHMP consideró que el texto propuesto es aceptable, tras examinar el informe del metaanálisis presentado junto con las respuestas del solicitante/TAC.
Finnish: Veriarvojen patologisia muutoksia koskien CHMP katsoi, että ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä hakijan/myyntiluvan haltijan vastauksissa toimitetun meta-analyysiraportin perusteella.
Spanish: El escaso número de informes posteriores a la comercialización permite suponer que esta interacción no es frecuente y que no justifica la necesidad de cambiar a otra sección del RCP la advertencia sobre el uso simultáneo de Remeron y un IMAO.
Finnish: Myynnin aikana tehtyjen ilmoitusten vähäinen määrä osoittaa, ettei tätä yhteisvaikutusta ilmene usein, eikä se anna aihetta muuttaa kohtaa, jossa varoitus Remeronin samanaikaisesta käytöstä MAO-estäjien kanssa esitetään valmisteyhteenvedossa.
Spanish: • Hipotensión ortostática
Finnish: Ortostaattinen hypotensio
Spanish: El solicitante/TAC alegó que, según la Directriz relativa al RCP (octubre 2005), se debían incluir las contraindicaciones "motivadas por la presencia de ciertos excipientes (en referencia a la Directriz relativa a excipientes en el etiquetado y prospecto de medicamentos de uso humano)".
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija väitti, että valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeen (lokakuu 2005) mukaan vasta-aiheet, "jotka liittyvät tiettyihin apuaineisiin (viitaten ohjeeseen apuaineista lääkevalmisteiden pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa)," on sisällytettävä tähän kohtaan.
Spanish: Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
Finnish: Jos kuitenkin olet iäkäs, tai jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, lääkärisi voi muuttaa annostasi.
Spanish: En opinión del CHMP, la fenilcetonuria, los inhibidores de la MAO y las alteraciones patológicas del hemograma son contraindicaciones absolutas.
Finnish: CHMP katsoi, että fenyyliketonuria, MAO-estäjät ja veriarvojen patologiset muutokset ovat absoluuttisia vasta-aiheita.
Spanish: A una exposición sistémica dos veces superior en comparación con la exposición terapéutica máxima en humanos, hay un incremento de pérdidas post-implantación, descenso en el peso de las crías y una reducción en la supervivencia de las crías durante los tres primeros días de lactancia.
Finnish: Suurimpaan ihmisillä käytettyyn hoitoannokseen verrattuna kaksinkertaisella systeemisellä annoksella rotilla havaittiin lisäystä alkionkiinnittymisen jälkeisissä kuolemissa, poikasten syntymäpainon alenemista ja poikasten eloonjäämislukujen alenemista kolmena ensimmäisenä imetyspäivänä.
Spanish: La solución oral no debe mezclarse con otro líquido que no sea agua.
Finnish: Oraaliliuosta ei tule sekoittaa muiden nesteiden kuin veden kanssa.
Spanish: Cartonaje exterior y etiqueta, 15 mg/ml
Finnish: Kotelo ja etiketti, 15 mg/ml
Spanish: → Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Finnish: → Jos sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia koska tahansa, ota yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan heti.
Spanish: Chipre
Finnish: Küpros
Spanish: • Síndrome de las piernas inquietas
Finnish: Levottomat jalat Synkopee
Spanish: Se recomendaron las siguientes modificaciones en el prospecto para adecuarlo a los cambios realizados en el RCP.
Finnish: Pakkausselosteeseen suositeltiin seuraavia muutoksia valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Spanish: En pacientes que desarrollan estos síntomas, el aumento de dosis podría ser perjudicial.
Finnish: Annoksen nostaminen potilaille, joille kehittyy tämä oireyhtymä, voi olla haitallista.
Spanish: Mirtazapina es un antagonista central alfa2 presináptico, que aumenta la neurotransmisión noradrenérgica y serotoninérgica a nivel central.
Finnish: Mirtatsapiini on sentraalisesti aktiivinen presynaptinen alfa2-antagonisti, joka lisää sentraalista noradrenergistä ja serotonergistä neurotransmissiota.
Spanish: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Finnish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Spanish: Remeron solución oral contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis diaria.
Finnish: Remeron oraaliliuos sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia), päivittäisessä annoksessa vähemmän kuin 100 mg.
Spanish: Apriete la bomba un poco más para asegurarse que está correctamente en su sitio.
Finnish: Kiristä pumppua vielä vähän enemmän, jotta se on varmasti kiertynyt tiiviisti paikoilleen.
Spanish: Remeron (mirtazapina) fue objeto de una remisión para la armonización del resumen de las características del producto, de conformidad con el apartado 1 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Remeronista (mirtatsapiini) on pyydetty direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 1 kohdan mukaisesti lausuntoa valmisteyhteenvedon yhtenäistämistä varten.
Spanish: Se observaron comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) en los ensayos clínicos ,con más frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
Finnish: Suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Spanish: Remeron puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre.
Finnish: Remeron voi voimistaa varfariinin vaikutusta veressä.
Spanish: El tratamiento con antidepresivos debe acompañarse de una supervisión cuidadosa de los pacientes, en particular aquellos de alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y cuando se modifica la dosis.
Finnish: Lääkehoidossa olevia potilaita ja erityisesti korkean riskin potilaita on seurattava tarkasti varsinkin hoitoa aloitettaessa ja annosta muutettaessa.
Spanish: Los datos in vitro de los microsomas hepáticos humanos indican que las enzimas CYP2D6 y CYP1A2 del citocromo P450 están implicadas en la formación del metabolito 8-hidroxi de la mirtazapina, mientras que se considera que la CYP3A4 es responsable de la formación de los metabolitos N-desmetil y N-óxido.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla saatu in vitro -tieto osoittaa, että sytokromi P450 entsyymit CYP2D6 ja CYP1A2 osallistuvat 8-hydroksi-metaboliitin muodostumiseen mirtatsapiinista, kun taas CYP3A4 entsyymin katsotaan olevan vastuussa N-demetyyli- ja Noksidimetaboliittien muodostumisesta.
Spanish: Mirtazapina tiene una semivida de eliminación de 20-40 horas, por lo que Remeron puede administrarse una vez al día.
Finnish: Mirtatsapiinin puoliintumisaika on 20-40 tuntia ja siksi Remeron soveltuu kerran vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun.
Spanish: En consecuencia, en la Sección 4.4 Advertencias especiales se hace ya mención a la hiponatremia y al SIADH.
Finnish: Tämän vuoksi hyponatremia ja SIADH kuvaillaan jo kohdassa 4.4 Varoitukset.
Spanish: La ingesta de alimentos no influye en la farmacocinética de la mirtazapina.
Finnish: Ruoan nauttimisella ei ole vaikutusta mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Se ha notificado muy raramente hiponatremia con el uso de mirtazapina, probablemente debida a una secreción inadecuada de hormona antidiurética.
Finnish: Mirtatsapiinin käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoin hyponatremiaa, joka todennäköisesti johtuu antidiureettisen hormonin epäasianmukaisesta erityksestä (SIADH).
Spanish: Los estudios en animales y datos limitados en humanos han mostrado que mirtazapina sólo se excreta por la leche en muy pequeñas cantidades.
Finnish: Eläinkokeet ja rajalliset tiedot ihmisillä osoittavat, että mirtatsapiinia erittyy rintamaitoon ainoastaan hyvin pieniä määriä.
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Remeron debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio del periodo de lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Remeron para la mujer.
Finnish: Tehtäessä päätöstä siitä, jatketaanko/lopetetaanko rintaruokinta tai jatketaanko/lopetetaanko Remeron-hoito, tulee huolellisesti arvioida rintaruokinnan hyöty lapselle ja Remeron-hoidon hyöty äidille.
Spanish: Además, el CHMP consideró que el aclaramiento de la mirtazapina puede disminuir en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min).
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että mirtatsapiinin puhdistuma saattaa vähentyä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min).
Spanish: La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Finnish: Suurempi annos tulee ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Spanish: La experiencia hasta el momento respecto a la sobredosis con Remeron solo, indica que los síntomas son en general leves.
Finnish: Tämänhetkisen kokemuksen perusteella yliannostustapauksissa, joissa on otettu yksinomaan Remeronia, oireet ovat tavallisesti lieviä.
Spanish: La propuesta fue aceptada por el solicitante/TAC y la cuestión se consideró resuelta.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija hyväksyi tämän ehdotuksen, ja asia ratkesi.
Spanish: • Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia)
Finnish: Luuydindepressio (granulosytopenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia, trombosytopenia) Eosinofilia