FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die vergessene Dosis ausgelassen und mit dem gewohnten Dosierungsschema fortgefahren werden.
Hungarian: Ha már elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje, a kihagyott adagot ki kell hagyni és a szokásos adagolásra kell visszatérni.
German: Durchstechflasche aus Klarglas Typ I (30 ml) mit einem 20 mm fluorummantelten Chlorbutylstopfen mit Aluminium flip-off Verschluss mit 12 ml (mittelgrüner Verschluss) oder 24 ml (dunkelblauer Verschluss) Lösung.
Hungarian: I-es típusú (30 ml) átlátszó, üvegből készült injekciós üveg, 20 mm-es, fluor bevonatú, klórbutil gumidugóval, és alumínium lepattintható sapkával, mely 12 ml (középzöld színű sapka) vagy 24 ml (sötétkék sapka) oldatot tartalmaz.
German: Verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis oder geben Sie nicht mehr als die vorgeschriebene Dosis.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni, vagy az előírt adagnál többet beadni.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - zur Behandlung von Krampfanfällen
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - görcsök vagy rohamok kezelésére
German: • Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium •
Hungarian: • Ampicillin-nátrium/Szulbaktám-nátrium •
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen bestehen zwischen Frauen und Männern bezüglich Letermovir keine pharmakokinetischen Unterschiede.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir farmakokinetikájában nincs eltérés a nőknél a férfiakhoz képest.
German: Wenn Sie PREVYMIS mit Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems) anwenden, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden: o Dabigatran - ein gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln o Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin - zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten.
Hungarian: Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket: o dabigatrán - a vérrögképződés megakadályozására o atorvasztatin, szimvasztatin, rozuvasztatin, pitavasztatin - a magas koleszterinszint kezelésére
German: Die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser schlucken.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A tablettákat egészben, kevés vízzel együtt kell lenyelni.
German: o Mutterkornalkaloide (wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) - zur Behandlung von Migräne.
Hungarian: o pimozid - a Tourette-szindróma kezelésére o ergot alkaloidok (pl. ergotamin és dihidroergotamin) - a migrénes fejfájások kezelésére.
German: Sie dürfen PREVYMIS nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Hungarian: Nem kaphat PREVYMIS-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
German: In-vivo-Studien zur Untersuchung des Nettoeffektes auf CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 sowie auf CYP2C19 stehen zur Verfügung.
Hungarian: Rendelkezésre állnak a CYP3A4-re, a P-gp-re, az OATP1B1/3-ra és ezen kívül a CYP2C19-re gyakorolt nettó hatást értékelő in vivo vizsgálatok.
German: Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung von anderen OATP1B1/3-Inhibitoren mit Letermovir und Ciclosporin.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az egyéb OATP1B1/3-inhibitorok ciklosporinnal kombinált letermovirral történő együttes alkalmazásakor.
German: - Beispiele für OATP1B1-Inhibitoren sind Gemfibrozil, Erythromycin, Clarithromycin sowie einige Proteaseinhibitoren (Atazanavir, Simeprevir).
Hungarian: -Az OATP1B1-inhibitorok közé tartozikpéldául a gemfibrozil, az eritromicin, a klaritromicin és számos proteáz-inhibitor (atazanavir, szimeprevir).
German: Abbildung 1: P001: Kaplan-Meier-Kurve über die Zeit bis zur Einleitung einer Anti-CMV-PET oder dem Ausbruch einer CMV-Endorganerkrankung bis Woche 24 nach Transplantation bei HSCT-Empfängern (FAS-Population)
Hungarian: 1. ábra: P001: A CMV-ellenes PET megkezdéséig vagy a CMV végszerv betegség kialakulásáig eltelt idő ábrázolása Kaplan-Meier görbén a transzplantációt követő 24. hétig HSCT recipienseknél (FAS populáció)
German: CMV-Mutanten mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Letermovir wurden in Zellkulturen bestätigt.
Hungarian: Sejtkultúrában a letermovirral szemben csökkent érzékenységű CMV mutánsok jelenlétét igazolták.
German: Nicht als intravenöse Druck-Infusion oder Bolus anwenden.
Hungarian: Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni!
German: -Beispiele für solche Arzneimittel umfassen bestimmte Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und Amiodaron (siehe Tabelle 1).
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például bizonyos immunszuppresszánsok (pl.: ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz), a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok és az amiodaron (lásd 1. táblázat).
German: Verwerfen Sie die Lösung, wenn Verfärbungen oder sichtbare Partikel beobachtet werden.
Hungarian: Semmisítse meg, ha elszíneződést vagy látható részecskéket észlel.
German: Wird der Inhalt einer Durchstechflasche in einen 250-ml-Infusionsbeutel gegeben, werden die endgültigen Konzentrationen von Letermovir 0,9 mg/ml (für die 240-mgDosis) und 1,8 mg/ml (für die 480-mg- Dosis) betragen.
Hungarian: Ha az injekciós üveg tartalmát egy 250 ml-es, oldószert tartalmazó infúziós zsákba töltik, a letermovir végleges koncentrációja 0,9 mg/ml (a 240 mg-os adagnál), valamint 1,8 mg/ml (a 480 mg-os adagnál).
German: • Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: • Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem unter der klinischen Dosis von 480 mg/Tag.
Hungarian: A mellékhatásprofil hasonló volt a naponta adott 480 mg klinikai adag mellett megfigyelthez.
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit PREVYMIS sollte die Konzentration von Amiodaron regelmäßig kontrolliert werden
Hungarian: Az amiodaron koncentrációkat rendszeresen monitorozni kell az amiodaron PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazásakor kinidin
German: Im Falle einer klinisch signifikanten CMV-DNA-ämie oder einer CMV-Erkrankung wurde die Prophylaxe mit Letermovir beendet und eine Standardversorgung mit einer präemptiven Therapie (PET) oder eine Behandlung eingeleitet.
Hungarian: Klinikailag jelentős CMV DNS vérszint (DNAemia) vagy megbetegedés esetén a letermovir profilaxist leállították, és standard, preemptív terápiát (PET) vagy kezelést kezdtek meg.
German: (hauptsächlich CYP3A-Inhibition und CYP2C8-Inhibition oder -Induktion)
Hungarian: (elsődlegesen CYP3A gátlás és CYP2C8 gátlás vagy indukció)
German: zerdrücken Sie sie nicht und kauen Sie sie nicht.
Hungarian: Ne törje el, ne törje össze vagy ne rágja szét a tablettát.
German: Bei HSCT-Empfängern erhöhte die gemeinsame Anwendung mit Ciclosporin die Plasmakonzentrationen von Letermovir durch eine Inhibition von OATP1B.
Hungarian: HSCT-recipienseknél a ciklosporinnal történő együttes alkalmazás az OATP1B-gátlás miatt emelte a letermovir plazmakoncentrációját.
German: Ein therapeutisches Monitoring (therapeutic drug monitoring, TDM) wird daher für Voriconazol empfohlen.
Hungarian: Emiatt a vorikonazol terápiás gyógyszerszint-monitorozása ajánlott.
German: • Amiodaron - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Hungarian: • amiodaron - a szívritmus szabályozására alkalmazzák
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und bestimmten anderen Arzneimitteln kann zu bekannten oder potenziell signifikanten Wechselwirkungen führen.
Hungarian: Mellékhatások vagy csökkent terápiás hatás kockázata gyógyszer-interakciók miatt A PREVYMIS és bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása ismert vagy potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókhoz vezehet.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Studienteilnehmern beschrieben, die PREVYMIS in klinischen Studien erhielten.
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban PREVYMIS-kezelést kapó betegeknél azonosították.
German: Daher können die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind, bei Kombination mit Letermovir ansteigen oder sinken.
Hungarian: Emiatt a letermovirral történő együttes alkalmazáskor emelkedhet vagy csökkenhet az olyan gyógyszerek plazmakoncentrációja, amelyek ezeknek az enzimeknek vagy transzportereknek a szubsztrátjai.
German: - Beispiele für BCRP transportierte Arzneimitteln sind Rosuvastatin und Sulfasalazin.
Hungarian: -A BCRP által transzportált gyógyszerek közé tartozik például a rozuvasztatin és a szulfaszalazin.
German: Die empfohlene Dosis von PREVYMIS beträgt eine 480 mg Tablette einmal täglich.
Hungarian: A PREVYMIS ajánlott adagja egy darab 480 mg-os tabletta naponta egyszer.
German: Bei HSCT-Empfängern wurde die Bioverfügbarkeit von Letermovir bei oraler Gabe von 480 mg Letermovir einmal täglich ohne Ciclosporin auf etwa 35 % geschätzt.
Hungarian: HSCT-recipienseknél a letermovir biohasznosulását hozzávetőlegesen 35%-ra becsülték a naponta egyszer, szájon át, ciklosporin nélkül alkalmazott 480 mg letermovirnál.
German: (OATP1B1/3-Inhibition, CYP3A-Inhibition, CYP2C9-Induktion)
Hungarian: (OATP1B1/3 gátlás CYP3A gátlás, CYP2C9 indukció)
German: Humanes Insulin
Hungarian: Humán inzulin
German: In vitro ist Letermovir, unabhängig vom untersuchten Konzentrationsbereich (3 bis 100 mg/l), größtenteils (98,2 %) an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A letermovir in vitro nagymértékben kötődik (98,2%) a humán plazmafehérjékhez, az értékelt koncentrációs tartománytól (3 - 100 mg/l) függetlenül.
German: • möglichen klinisch signifikanten Nebenwirkungen infolge stärkerer Exposition gegenüber gemeinsam angewendeten anderen Arzneimitteln oder Letermovir,
Hungarian: • az együttesen alkalmazott gyógyszerek vagy a letermovir nagyobb expozíciójából eredő, klinikailag jelentős lehetséges mellékhatásokat.
German: Pimozid und Mutterkornalkaloide sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A pimozid és az ergot-alkaloidok ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
German: Die AUC von ungebundenem Letermovir war bei Studienteilnehmern mit moderater (eGFR von 31,0 bis 56,8 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung etwa 115 % und mit schwerer (eGFR von 11,9 bis
Hungarian: A letermovir szabad AUC-értéke hozzávetőleg 115- és 81%-kal volt magasabb azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik közepesen súlyos (eGFR: 31,0-56,8 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (eGFR: 11,9
German: PREVYMIS ist auch für die orale Anwendung (240 mg und 480 mg Filmtabletten) erhältlich.
Hungarian: A PREVYMIS szájon át történő alkalmazásra is elérhető (240 mg és 480 mg filmtabletták formájában).
German: Wenn Letermovir gemeinsam mit Ciclosporin gegeben wird, beträgt die empfohlene Letermovir-Dosis 240 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A letermovir ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a letermovir ajánlott adagja 240 mg naponta egyszer (lásd 4.2 pont).
German: Bei Ratten wurde ein Toxizität bei den Muttertieren (einschließlich Verringerung der Körpergewichtszunahme) bei 250 mg/kg/Tag beobachtet (entsprechend etwa das 11fache der AUC unter RHD); bei den Nachkommen wurden ein vermindertes Fetalgewicht mit verzögerter Verknöcherung, leicht ödematösen Feten und eine erhöhte Inzidenz verkürzter Nabelschnüre sowie Veränderungen und Fehlbildungen an Wirbeln, Rippen und Becken beobachtet.
Hungarian: Patkányoknál anyai toxicitást (beleértve a csökkent testtömeg-gyarapodást) figyeltek meg a naponta adott 250 mg/ttkg adagnál (az RHD mellett megfigyelt AUC-érték hozzávetőleg 11-szerese), az utódoknál késleltetett csontosodással járó csökkent magzati testtömeget, enyhén oedemás magzatokat, valamint a rövidebb köldökzsinór, a csigolya-, a borda- és a medencecsont-eltérések és malformációk gyakoribb előfordulását állapították meg.
German: Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 240 mg Tablette einmal täglich herabsetzen.
Hungarian: Ha Ön ciklosporint is kap, kezelőorvosa a PREVYMIS adagját naponta egyszer egy 240 mg-os tablettára fogja csökkenteni.
German: Letermovir ist ein moderater Induktor von Enzymen und Transportern.
Hungarian: A letermovir az enzimek és transzporterek közepesen erős induktora.
German: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin (E1518), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (nur in 480-mg-Filmtabletten) (E172), Carnaubawachs (E903).
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettáknál) (E172), karnauba pálmaviasz (E903).
German: Jede 480-mg-Filmtablette enthält 6,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Hungarian: 480 mg-os filmtablettánként 6,4 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz.
German: Bei Vergleich der Letermovir-Regime ohne Ciclosporin ist die Wirkung nach i.v.-Gabe ausgeprägter als nach oraler Gabe von Letermovir.
Hungarian: A ciklosporin nélkül alkalmazott letermovir-kezelési rendekkel összehasonlítva az intravénás alkalmazást követően kifejezettebb a hatás, mint szájon át adott letermovirnál.
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann zu einem klinisch relevanten Anstieg der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Substraten von OATP1B1/3 führen.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása az együttesen alkalmazott OATP1B1/3 szubsztrát gyógyszerek plazmakoncentrációjának klinikailag jelentős mértékű emelkedését eredményezheti.
German: auf das QTc-Intervall wurde in einer umfassenden randomisierten, mit Einzeldosen durchgeführten, placebo- und verum-kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg, oral) 4-phasischen Crossover QT-Studie an 38 gesunden Studienteilnehmern untersucht.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott, legfeljebb 960 mg-os letermovir adagok QTc-szakaszra gyakorolt hatását egy randomizált, egyszeres dózisú, placebo- és aktív-kontrollos (400 mg szájon át adott moxifloxacin) 4 periódusú, keresztezett, részletes QT vizsgálatban értékelték, 38 egészséges vizsgálati alany bevonásával.
German: In einer Phase-III-Studie (P001) wurde die DNA-Sequenzanalyse der gesamten kodierenden Regionen von UL56 und UL89 von 22 Proben von mit Letermovir behandelten Studienteilnehmern in der FAS-Population durchgeführt, bei denen die Prophylaxe versagt hatte und für die Proben zur Analyse zur Verfügung standen.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban (P001) 22, a teljes elemzési csoportból (full analysis set, FAS) származó, profilaktikus kezelésben eredménytelenül részesülő, és a vizsgálathoz mintával rendelkező, letermovir-kezelésben részesülő vizsgálati alanytól nyert mintákon végezték el az UL56 és UL89 teljes kódoló régióinak DNS szekvencia elemzését.
German: Einmal verdünnt, ist die Lösung von PREVYMIS klar und farblos bis gelb.
Hungarian: A hígítást követően a PREVYMIS oldata átlátszó, színtelen - sárga színű.
German: (vermutlich aufgrund der Induktion von CYP2C19)
Hungarian: (valószínűleg a CYP2C19 indukció miatt)
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit oralem Midazolam (ein CYP3A-Substrat) führt zu 2-bis 3fach erhöhten Plasmakonzentrationen von Midazolam.
Hungarian: A PREVYMIS szájon át alkalmazott midazolámmal (egy CYP3A szubsztrát) történő együttes alkalmazása 2-3-szorosan emelkedett midazolám plazmakoncentrációkat eredményez.
German: • Chinidin - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Hungarian: • kinidin - a szívritmuszavar kezelésére
German: Zusätzliche Wirkungen anderer Arzneimittel auf Letermovir, die bei einer Kombination mit Ciclosporin relevant sind
Hungarian: Egyéb készítmények letermovirra gyakorolt további hatásai, amelyek a ciklosporinnal történő együttes alkalmazáskor jelentősek
German: Zur Beurteilung der Letermovir-Prophylaxe als präventive Strategie gegen CMV-Reaktivierungen oder -Erkrankungen wurde die Wirksamkeit von Letermovir in einer multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (P001) bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen HSCT untersucht.
Hungarian: Allogén haemopoeticus őssejt átültetésben (HSCT) részesülő CMV-szeropozitív [R+] felnőttek A CMV-fertőzés vagy -betegség megelőzésére alkalmazott letermovir-profilaxis értékelése céljából a letermovir hatásosságát egy multicentrikus, kettősvak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (P001) allogén haemopoeticus őssejt átültetésben (HSCT) részesülő CMV-szeropozitív [R+] felnőttek bevonásával vizsgálták.
German: Alle nachstehend nicht aufgeführten intravenösen Infusionsbeutel oder InfusionssetMaterialien dürfen nicht verwendet werden.
Hungarian: Nem szabad használni azokat az infúziós zsákokat vagy infúziós szerelék anyagokat, amelyek nem szerepelnek az alább felsoroltak között.
German: Die Haupteliminationswege von Letermovir sind die biliäre Exkretion sowie die direkte Glucuronidierung.
Hungarian: A letermovir elsődleges eliminációs útvonalai az epén keresztül történő kiürülés, valamint a direkt glükuronidáció.
German: • Daptomycin
Hungarian: • Daptomicin
German: • Voriconazol
Hungarian: • Vorikonazol
German: • Ceftriaxon-Natrium
Hungarian: • Ceftriaxon-nátrium
German: PREVYMIS ist auch als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verfügbar (240 mg und 480 mg).
Hungarian: Adagolás A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz (240 mg és 480 mg) formájában is elérhető.
German: Andere Kontrazeptiva mit systemischer Wirkung
Hungarian: Egyéb szisztémásan ható orális fogamzásgátló szteroidok
German: Pantoprazol-Natrium
Hungarian: Pantoprazol-nátrium
German: Spenderdiskrepanz Verwandte Spender mit Übereinstimmung (n=108, 58)
Hungarian: Egyeztetett rokon (n=108, 58)
German: Zu den Faktoren, die mit einer CMV-DNA-ämie nach Woche 14 nach Transplantation bei Letermovirbehandelten Studienteilnehmer assoziiert waren, zählten ein hohes Risiko für eine CMV-Reaktivierung zu Studienbeginn, GVHD und Anwendung von Kortikosteroiden sowie ein CMV-seronegativer Spenderstatus.
Hungarian: A letermovirral kezelt vizsgálati alanyoknál a transzplantációt követő 14. hét után a CMV DNAemiával összefüggő tényezők közé tartozott a CMV reaktiváció magas kockázata a vizsgálatba történő belépéskor, a graft-versus-host betegség, a kortikoszteroidok alkalmazása, és a CMV-negatív donor szerostátusz.
German: (P-gp/UGT induction)
Hungarian: (P-gp/UGT indukció)
German: Induktoren von metabolisierenden Enzymen oder Transportern Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS (mit oder ohne Ciclosporin) mit starken oder moderaten Induktoren von Transportern (z.B. P-gp) und/oder Enzymen (z.B. UGTs) wird nicht empfohlen, da dies zu einem subtherapeutischen Plasmaspiegel von Letermovir führen kann (siehe Tabelle 1).
Hungarian: Gyógyszermetabolizáló enzimek vagy transzporterek induktorai Nem javasolt a PREVYMIS együttes alkalmazása (ciklosporinnal kombinációban vagy anélkül) erős és közepesen erős (pl.: P-gp) transzporterinduktorokkal és/vagy (pl: UGT) enziminduktorokkal, mivel ez szubterápiás letermovir-expozíciót eredményezhet (lásd 1. táblázat).
German: -Ein Beispiel für OATP2B1 transportierte Arzneimittel ist Celiprolol.
Hungarian: -Az OATP2B1 által transzportált gyógyszer például a celiprolol.
German: Dieser Vorgang umfasst die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und 3, gefolgt von einer durch UGT1A1/3 katalysierten Glucuronidierung.
Hungarian: A folyamat az OATP1B1 és 3 transzporterek májba történő felvételével jár, melyet az UGT1A1/3 által katalizált glükuronidáció követ.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Letermovir wurden bei Studienteilnehmern mit einem negativen CMV-DNA-Testergebnis vor Einleitung der Prophylaxe nachgewiesen.
Hungarian: A negatív CMV DNS teszteredménnyel rendelkező betegeknél a letermovir biztonságosságát és hatásosságát a profilaxis megkezdése előtt állapították meg.
German: Jeder Milliliter enthält 20 mg Letermovir.
Hungarian: Milliliterenként 20 mg letermovirt tartalmaz.
German: Letermovir kann die Exposition von CYP2C9- und /oder CYP2C19-Substraten verringern, so dass möglicherweise subtherapeutische Konzentrationen erreicht werden.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a CYP2C9 és/vagy a CYP2C19 szubsztrátok expozícióját, amely ezek terápiásnál alacsonyabb vérszintjéhez vezethet.
German: Obwohl nicht untersucht, wird erwartet, dass bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin das Ausmaß des Anstiegs der Plasmakonzentrationen von Atorvastatin größer ist als bei alleiniger Gabe von PREVYMIS.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor az atorvasztatin plazmakoncentrációkban bekövetkezett emelkedés mértéke várhatóan magasabb, mint az önmagában alkalmazott PREVYMIS mellett.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon (E1201), Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon (E1201), kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
German: 480 mg i.v., ohne Ciclosporin
Hungarian: 480 mg intravénásan, ciklosporin nélkül
German: Erwartet: ↑ Glibenclamid
Hungarian: Várhatóan: ↑ gliburid
German: Hinweise zur Anwendung von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazására vonatkozó utasítások
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori izomgörcsök
German: Nach dem Behandlungsende dauert es 10 bis 14 Tage, bis der inhibitorische Effekt verschwunden ist.
Hungarian: A kezelés befejezésekor a gátló hatás megszűnése 10-14 napot vesz igénybe.
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit Inhibitoren der OATP1B1/3-Transporter kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Letermovir führen.
Hungarian: A PREVYMIS együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek OATP1B1/3 transzporterek gátlói, emelkedett letermovir plazmakoncentrációkat eredményezhet.
German: • wenn Sie folgendes pflanzliches Präparat einnehmen: o Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Hungarian: • az alábbbi gyógynövényt tartalmazó készítményt szedi: o közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
German: Mit der Einnahme von PREVYMIS kann vor oder nach dem Engraftment (Anwachsen) begonnen werden.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelés megkezdhető a graft megtapadás előtt és után is.
German: Die empfohlene Dosis von PREVYMIS beträgt 480 mg einmal täglich.
Hungarian: A PREVYMIS ajánlott adagja 480 mg naponta egyszer.
German: Die Veränderungen der Letermovir-Exposition bei Studienteilnehmern mit mäßiger Leberfunktionsstörung sind klinisch nicht relevant.
Hungarian: A letermovir-expozíció változásai közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál klinikailag nem jelentősek.
German: ↑ Tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A-Inhibition)
Hungarian: ↑ takrolimusz AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A gátlás)
German: Woche 14
Hungarian: 14.hét
German: • wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: o Pimozid - zur Behandlung des Tourette-Syndroms(neuropsychiatrische Erkrankung, die durch sogenannte Tics gekennzeichnet ist) o Mutterkornalkaloide (wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) - zur Behandlung von Migräne.
Hungarian: • az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: o pimozid - a Tourette-szindróma kezelésére o ergot alkaloidok (pl. ergotamin és dihidroergotamin) - a migrénes fejfájások kezelésére
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Hungarian: Az életkor alapján dózismódosításra nincs szükség.
German: Die Studienteilnehmer wurden bis einschließlich Woche 24 nach der Transplantation und anschließend kontinuierlich bis Woche 48 bezüglich des primären Wirksamkeitsendpunkts nachbeobachtet.
Hungarian: A vizsgálati alanyoknál az elsődleges hatásossági végpontot a transzplantációt követő 24. hétig monitorozták, a transzplantációt követő 48. hétig tartó tovább követéssel.