FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Въз основа на опит при хора от епидемиологични проучвания се подозира, че ондансетрон причинява орофациални малформации, когато се прилага през първия триместър на бременността.
English: Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Bulgarian: Месалазин - нефролитиаза (EPITT № 19405)
English: Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Bulgarian: Ондансетрон - Сигнал за вродени дефекти след in-utero експозиция през първия триместър на бременността, произтичащ от скорошни публикации (EPITT № 19353)
English: This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Bulgarian: Това е така, защото <наименование на продукта> може леко да увеличи риска от раждане на бебе с цепка на устната (заешка устна) и/или цепка на небцето (отвор или цепка на горната устна и/или небцето).
English: Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
Bulgarian: Симптомите могат да включват болка в областта на корема и кръв в урината.
English: The safety of ondansetron for use in human pregnancy has not been established.
Bulgarian: Безопасността на ондансетрон за употреба при бременност при хората не е установена.
English: Special warnings and precautions for use [For products indicated in neonates (age up to 28 days)]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [За продукти, показани при новородени (на възраст до 28 дни)]
English: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Bulgarian: Афлиберцепт (Zaltrap), бевацизумаб, кабозантиниб, нинтеданиб, пазопаниб, понатиниб, рамицирумаб, регорафениб, сорафениб, тивозаниб, вандетаниб
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми или сериозен кръвоизлив по време на лечението с Inlyta: катранено черни изпражнения, изкашляне на кръв или кървави храчки или промени в психичното състояние.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Bulgarian: Инхибитори на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) за системно приложение3 - артериални дисекации и аневризми (EPITT № 19330)
English: Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако сте диагностицирани с аневризма, преди употребата на това лекарство.
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете <име на продукта>:
English: What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
English: - If you have experienced a previous episode of a tear in the aortic wall known as aortic dissection.
Bulgarian: - Ако сте преживели предишен случай на разкъсване на аортна стена, известно като аортна дисекация.
English: Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (* включва новородени и ако продуктът е показан при тази популация) 4.2.
English: Inlyta may increase your chance of bleeding.
Bulgarian: Inlyta може да повиши склонността към кръвоизливи.
English: Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Bulgarian: Съобщено е за случаи на руптурирали аневризми (вкл. и на вече съществуващи аневризми), някои от които водещи до смъртен изход.
English: the development of the embryo, or foetus, the course of gestation and periand post-natal development.
Bulgarian: развитието на ембриона, или плода, хода на бременността и пери- и постнаталното развитие.
English: Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Bulgarian: Погрижете се по време на лечението с месалазин да пиете достатъчно количество течности.
English: • kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
Bulgarian: камъни в бъбреците и свързана с това болка в бъбреците (вж. също точка 2)
English: 2 Indicated in neonates and children below 2 years
Bulgarian: Показани при новородени и деца на възраст под 2 години.
English: Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Bulgarian: Нечести силна болка в гърба, гръдния кош или корема, свързана с разкъсване на стената на аортата и вътрешен кръвоизлив
English: Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Ондансетрон не трябва да се използва през първия триместър на бременността.
English: What you need to know before you take <product name>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [наименование на продукта]
English: Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате аневризма (патологично балоноподобно разширение на стената на артерия), преди употребата на това лекарство.
English: Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакъв кръвоизлив, изкашляне на кръв или кървави храчки докато сте на лечение с това лекарство.
English: Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на аневризма и/или дисекация на аортата (включително събития с летален изход).
English: Axitinib
Bulgarian: Акситиниб
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
Bulgarian: Излагането на <наименование на продукта> на външната светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, води до образуване на пероксиди и други продукти на разграждане, които могат да бъдат намалени чрез предпазване от излагане на светлина (вж. точки 4.2, 4.4 и 6.3).
English: Bleeding.
Bulgarian: Кръвоизлив.
English: Frequency: ‘Not known'
Bulgarian: Честота: „неизвестна“
English: Special precautions for disposal
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
English: An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Bulgarian: Разширение или „издуване“ на аортен съд или разкъсване на стената на аортата (аневризми и дисекации на аортата).
English: Undesirable effects
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
English: If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане (приложимо само за продукти, съдържащи нинтеданиб и вандетаниб, тъй като за останалите продукти това предупреждение вече е включено)
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Bulgarian: зВключително удължено активирано парциално тромбопластиново време, анален кръвоизлив, руптура на аневризма, артериален кръвоизлив...
English: If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Bulgarian: Излагането на <наименование на продукта> на външната светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, води до образуване на пероксиди и други продукти на разграждане, които могат да бъдат намалени чрез предпазване от излагане на светлина.
English: Special warnings and precautions
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки
English: Special precautions for disposal and other handling:
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа:
English: Lenvatinib
Bulgarian: Ленватиниб
English: Before initiating <product name> therapy, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Bulgarian: Преди започването на лечение с <име на продукта> терапия, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
English: Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Inlyta, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
English: Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Bulgarian: Преди започването на лечение с <име на продукта> трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
English: Kidney stones may develop with use of mesalazine.
Bulgarian: При използване на месалазин може да се образуват камъни в бъбреците.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Bulgarian: Когато се използва при деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението (вж. точки 4.2, 6.3 и 6.6).
English: Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Bulgarian: Излагането на разтвори за интравенозно парентерално хранене на светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, може да има неблагоприятен ефект върху клиничния изход при новородени, поради образуването на пероксиди и други продукти на разграждане.
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Bulgarian: - Ако сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
English: Vascular disorders
Bulgarian: Аортна дисекация
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Bulgarian: Когато се използва при деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението.
English: What you need to know before you take Inlyta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta Предупреждения и предпазни мерки
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Bulgarian: Когато се използва при новородени и деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението (вж. точки 4.2, 6.3 и 6.6).
English: Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
Bulgarian: [За продукти, използвани при <новородени и *> деца на възраст под 2 години) 2.
English: Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
Bulgarian: Продукти за парентерално хранене2, съдържащи аминокиселини и/или липиди със или без добавка на витамини и/или микроелементи
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Bulgarian: Когато се използва при новородени и деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Bulgarian: Когато се използва при <новородени и *> деца на възраст под 2 години, трябва да бъде предпазен от излагане на светлина, до приключване на приложението.
English: Aortic aneurysms and dissections
Bulgarian: Аневризми и дисекации на аортата*
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Bulgarian: Когато се използва при <новородени и *> деца на възраст под 2 години, разтворът (в сакове и набори за приложение) трябва да бъде предпазен от излагане на светлина до приключване на приложението (вж. точки 4.4, 6.3 и 6.6).
English: Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Bulgarian: * За допълнителна информация вж. точка 4.4
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Bulgarian: Когато се използва при <новородени и *> деца на възраст под 2 години, разтворът (в сакове и набори за приложение) трябва да бъде предпазен от излагане на светлина до приключване на приложението.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Bulgarian: Когато се използва при <новородени и *> деца на възраст под 2 години, разтворът (в сакове и набори за приложение) трябва да бъде предпазен от излагане на светлина до приключване на приложението (вж. точка 2).
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Bulgarian: - Ако Ви е поставена диагноза разширение или „издуване“ на голям кръвоносен аортен съд, известно като аневризма на аортата.
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Bulgarian: С неизвестна честота: нефролитиаза*
English: INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Bulgarian: Как да използвате <наименование на продукта> Когато се използва при <новородени и *> деца на възраст под 2 години, разтворът (в сакове и набори за приложение) трябва да бъде предпазен от излагане на светлина до приключване на приложението (вж. точка 2).
English: Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Bulgarian: Излагането на разтвори за интравенозно парентерално хранене на светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, може да има неблагоприятен ефект върху клиничния изход при новородени, поради образуване на пероксиди и други продукти на разграждане.
English: Patients should be monitored at least every six months.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки шест месеца.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно.
English: The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Нитисинон MDK може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, в което е установено, че продуктът е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство.
English: The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Bulgarian: Обикновено капсулите се поглъщат цели, но могат да се отворят и съдържанието им да се разтвори в малко количество вода или течна храна непосредствено преди приема.
English: The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Нитисинон MDK на 3 Октомври 2017 г.
English: Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Bulgarian: Нитисинон MDK се предлага под формата на капсули (2 mg, 5 mg и 10 mg).
English: This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Bulgarian: Това означава, че Нитисинон MDK съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Orfadin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Bulgarian: При пациентите с HT-1 един от тези ензими липсва и поради това тирозинът не се разгражда правилно, а се преобразува във вредни вещества.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Bulgarian: Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни проблеми с черния дроб и рак на черния дроб.
English: Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Bulgarian: Тирозин се разгражда в организма от няколко ензима.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Orfadin, ползите превишават установените рискове.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Orfadin.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Нитисинон MDK.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Нитисинон MDK.
English: These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Bulgarian: Обикновено тези аминокиселини се съдържат в белтъците в храната и напитките.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Нитисинон MDK?
English: Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Нитисинон MDK е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Нитисинон MDK прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Bulgarian: Лечението трябва да започне възможно най-рано, а дозата Нитисинон MDK - да се адаптира в зависимост от повлияването и телесното тегло на пациента.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Нитисинон MDK.
English: Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Bulgarian: Нитисинон MDK се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
English: Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Bulgarian: Нитисинон MDK е лекарство, което се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Нитисинон MDK, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Bulgarian: Хранителният режим трябва да е също с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Bulgarian: Същевременно, тъй като тирозинът остава в организма по време на лечението с Нитисинон MDK, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
English: What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Нитисинон MDK?
English: For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Нитисинон MDK пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.