FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně v případě klinické potřeby může být nezbytné podání transfuze trombocytů.
Icelandic: Hins vegar getur verið þörf á að gefa blóðflögur í samræmi við klínískar þarfir.
Czech: Průměrná hodnota Cmax při požití tučného jídla mírně klesla (o 24 %) a průměrná hodnota AUC se téměř nezměnila (nárůst o 4 %).
Icelandic: Cmax lækkaði í meðallagi mikið (24%) á meðan meðaltal AUC var því sem næst óbreytt (4% aukning) þegar lyfið var tekið með fituríkri máltíð.
Czech: Kompletní krevní obraz má být sledován dle klinické indikace a dávka upravována dle doporučení (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með heildarblóðkornafjölda eftir því sem er klínískt viðeigandi og aðlaga skammt eftir þörfum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: V pivotních klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF bylo u 31,5 % pacientů během alespoň jedné návštěvy v porovnání s 19,5 % pacientů léčených kontrolní léčbou zjištěno zvýšení systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo více oproti výchozímu stavu.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku lykilrannsóknunum á mergnetjuhersli var skráð hækkun á slagbilsþrýstingi um 20 mmHg eða meira miðað við upphafsgildi hjá 31,5% sjúklinga í að minnsta kosti einni heimsókn samanborið við 19,5% þeirra sem fengu samanburðarmeðferð.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jakavi se vyskytly závažné bakteriální, mykobakteriální, mykotické, virové a jiné oportunní infekce.
Icelandic: Alvarlegar bakteríu-, mýkóbakteríu-, sveppa-, veiru- og aðrar tækifærissýkingar hafa komið fyrir hjá sjúklingum á meðferð með Jakavi.
Czech: Tyto kinázy jsou zapojeny do signalizace mnoha cytokinů a růstových faktorů s významnou úlohou při hematopoéze a imunitních funkcích.
Icelandic: Þeir miðla boðum frá fjölda cýtókína og vaxtarþátta sem eru mikilvægir fyrir myndun blóðkorna og starfsemi ónæmiskerfisins.
Czech: Při dávkách ≥ 30 mg/kg/den a při současném zahájení léčby od 7. postnatálního dne byly pozorovány zlomeniny a předčasná úmrtí potkanů.
Icelandic: Beinbrot og snemmkomin dauði hjá rottum kom fram við skammta ≥30 mg/kg/sólarhring þegar meðferð hófst á 7. degi eftir fæðingu.
Czech: Při léčbě pacientů řípravkem Jakavi byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) við meðferð með Jakavi.
Czech: Tři nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly závrať (9,2 %), zácpa (8,7 %) a hypertenze
Icelandic: Þrjár algengustu aukaverkanir sem ekki tengdust blóðmynd (non-hematological) voru sundl (9,2%), hægðatregða (8,7%) og háþrýstingur (6,5%).
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr, definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní hematologické remise, byl ve 28. týdnu také splněn (23,0 % v rameni s přípravkem Jakavi oproti 5,3 % v rameni s BAT).
Icelandic: Lykil aukaendapunkturinn, skilgreindur sem hlutfall sjúklinga sem náði algjöru sjúkdómshléi í blóði eftir 28 vikur náðist einnig (23,0% hjá þeim sem fengu Jakavi samanborið við 5,3% hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð).
Czech: Výskyt herpes zoster byl obdobný u pacientů s PV (4,3 %) a u pacientů s MF (4,0 %).
Icelandic: Tíðni ristils var svipuð hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (4,3%) og sjúklingum með mergnetjuhersli (4,0%).
Czech: Prodloužené sledování pacientů léčených ruxolitinibem neprokázalo žádné trendy ke zvýšení výskytu sepse v čase.
Icelandic: á meðferð með ruxolitinibi gaf ekki til kynna neina tilhneigingu til aukinnar tíðni sýklasóttar með auknum tíma.
Czech: Při léčbě přípravkem Jakavi byly pozorovány zvýšené hladiny lipidů v séru a to včetně celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů.
Icelandic: Meðferð með Jakavi hefur verið tengd aukningu á mæligildum lípíða, þar með talið heildarkólesteróls, HDL (high-density lipoprotein) kólesteróls, LDL (low-density lipoprotein) kólesteróls og þríglýseríða.
Czech: Přípravek Jakavi se také používá k léčbě pacientů s pravou polycytémií, kteří jsou odolní vůči hydroxyurei nebo ji netolerují.
Icelandic: Jakavi er einnig notað til meðferðar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki hydroxyurea.
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii COMFORT-I dostalo v průběhu randomizované léčby 60,6 % pacientů s MF léčených Jakavi a 37,7 % pacientů s MF léčených placebem transfuzi erytrocytů.
Icelandic: Í slembuðu samanburðarrannsókninni með lyfleysu, COMFORT-I, fengu 60,6% sjúklinga með mergnetjuhersli sem meðhöndlaðir voru með Jakavi og 37,7% sjúklinga með mergnetjuhersli sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu, rauð blóðkorn meðan á slembuðu meðferðinni stóð.
Czech: Doporučená počáteční dávka ruxolitinibu u PV je 10 mg podávaných perorálně dvakrát denně.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ruxolitinibi við frumkomnu rauðkornablæði er 10 mg tvisvar á sólarhring til inntöku.
Czech: Není jasné, zda k závažnosti těchto případu přispělo náhlé přerušení léčby.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort skyndileg stöðvun meðferðar með Jakavi hafði stuðlað að þessum tilvikum.
Czech: Pacienti s MF se v průběhu času nestávali refrakterní k farmakodynamickým účinkům ruxolitinibu.
Icelandic: Sjúklingar með mergnetjuhersli urðu ekki ónæmir fyrir lyfhrifum ruxolitinib meðferðar með tímanum.
Czech: U pacientů s MF nacházíme změnu regulace zprostředkované JAK bez ohledu na přítomnost mutace JAK2V617F.
Icelandic: Ójafnvægi er á boðum JAK, hjá sjúklingum með mergnetjuhersli, óháð stökkbreytingastöðu JAK2V617F.
Czech: Jakavi 20 mg tablety
Icelandic: Jakavi 20 mg töflur
Czech: Kumulativní četnost výskytu nežádoucích účinků v těchto studiích se úměrně zvyšovala s časem.
Icelandic: Safntíðni aukaverkana í þessum rannsóknum jókst í réttu hlutfalli við lengingu eftirfylgnitíma.
Czech: Jednotlivá dávka 20 mg nebo dvě dávky 10 mg podávané po 12 hodinách jsou doporučeny u pacientů s MF a počtem trombocytů >200×109/l.
Icelandic: 3. Stakur 20 mg skammtur eða tveir 10 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili eru ráðlagðir fyrir sjúklinga með mergnetjuhersli og blóðflagnafjölda >200.000/mm
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (Tabulka 1) jsou seřazeny podle MedDRA systémověorgánové klasifikace.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum (tafla 1) eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Czech: Pacienti s chronickou HBV infekcí mají být léčeni a sledováni podle klinických doporučení.
Icelandic: B veirusýkingu skal meðhöndla og hafa eftirlit með þeim samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je in vitro při koncentracích ruxolitinibu odpovídajících klinickému využití přibližně 97 % a ruxolitinib se váže zejména na albumin.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni ruxolitinibs er binding við plasmaprótein in vitro um það bil 97%, aðallega við albúmín.
Czech: Následkem zvýšeného počtu krevních buněk stoupá hustota krve.
Icelandic: Blóðið verður þykkara vegna fjölgunar rauðu blóðkornanna.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byla střední doba do vzniku neutropenie stupně 3 nebo 4 dvanáct týdnů.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsóknunum á mergnetjuhersli, hjá sjúklingum sem fengu daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4, var miðgildi tíma þar til aukaverkunin kom fram um það bil 12 vikur.
Czech: Bolest hlavy a
Icelandic: Höfuðverkur a
Czech: Nemelanomové nádory kůže
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga
Czech: Nebyl pozorován žádný neurofarmakologický účinek ruxolitinibu.
Icelandic: Engin áhrif komu fram í mati á lyfjafræðilegum áhrifum ruxolitinibs á taugakerfið.
Czech: Ve studii COMFORT-II vykazovaly průměrné hodnoty u pacientů s MF léčených ruxolitinibem v porovnání s pacienty s MF léčenými kontrolní léčbou malé rozdíly.
Icelandic: Í COMFORT-II var lítill munur á meðalgildum milli þeirra sjúklinga með mergnetjuhersli sem fengu ruxolitinib og þeirra sem fengu samanburðarmeðferð.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost byla hodnocena na základě dat ze dvou studií fáze 3 včetně údajů od pacientů iniciálně randomizovaných ruxolitinibem (n=184; expozice 0,03 až 43,5 měsíců, medián expozice 18,9 měsíců) a pacientů, kteří užívali ruxolitinib po přechodu z ramen s kontrolní léčbou (n=149; expozice: 0,2 až 33,5 měsíce, medián expozice 12,0 měsíce): S delší expozicí vzrůstala četnost nežádoucích účinků, nicméně nová bezpečnostní zjištění se neobjevila.
Icelandic: Lagt var mat á langtímaöryggi með því að nota gögn úr tveimur 3. stigs rannsóknum, þar með talið gögn frá sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á ruxolitinib (n=184; útsetning 0,03 til 43,5 mánuðir, miðgildi útsetningar 18,9 mánuðir) og frá sjúklingum sem fengu ruxolitinib eftir að hafa verið skipt yfir af samanburðarmeðferð (n=149; útsetning:
Czech: Pozitivn í (n=113) n (%)
Icelandic: Jákvæðir (N=113) n (%)
Czech: Gastrointestinální krvácení bylo hlášeno u 5,0 % pacientů léčených ruxolitinibem oproti 3,1 % pacientů léčených kontrolními léčbami.
Icelandic: Greint var frá blæðingum í meltingarvegi hjá 5,0% sjúklinga sem fengu meðferð með ruxolitinibi miðað við 3,1% þeirra sem fengu samanburðarmeðferðir.
Czech: Následující dávky (jednorázová dávka 20 mg nebo dvě dávky 10 mg podávané po 12 hodinách u pacientů s MF; jednorázová dávka 10 mg nebo dvě dávky 5 mg podávané po 12 hodinách u pacientů s PV) mají být podávány pouze po každé hemodialýze.
Icelandic: 20 mg skammtur eða tveir 10 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili hjá sjúklingum með mergnetjuhersli; stakur 10 mg skammtur eða tveir 5 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði) skal einungis gefa þá daga sem blóðskilun fer fram, í kjölfar hverrar skilunarmeðferðar.
Czech: Pokud přerušíte užívání přípravku Jakavi, mohou se znovu objevit příznaky myelofibrózy.
Icelandic: Þegar þú hættir að taka Jakavi geta einkenni mergnetjuherslisins komið aftur.
Czech: Primární složený cíl v týdnu 32 ≥35% redukce objemu sleziny Kontrola hematokritu bez flebotomie
Icelandic: ≥35% minnkun á rúmmáli milta Stjórn á blóðkornaskilum án blóðtöku
Czech: U pacientů užívajících ruxolitinib klesla průměrná hladina hemoglobinu o přibližně 10 g/l oproti vstupní hodnotě s minimem po 8 až 12 týdnech léčby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ruxolitinib náði meðallækkun á blóðrauða lágmarki í um það bil 10 g/lítra undir upphafsgildi eftir 8 til 12 vikna meðferð og náði síðan smám saman aftur nýju jafnvægi sem var um það bil 5 g/lítra undir upphafsgildi.
Czech: U mláďat byla zaznamenána snížená průměrná porodní hmotnost a krátké období snížených průměrných přírůstků hmotnosti po narození.
Icelandic: Hjá afkvæmunum sást minnkuð meðalupphafsþyngd og skammtíma minnkun meðaltalsþyngdaraukningar.
Czech: V pivotních klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byly krvácivé komplikace (zahrnující nitrolební krvácení, krvácení do zažívacího traktu, hematomy a jiné typy krvácení) zaznamenány u 32,6 % pacientů užívajících ruxolitinib a u 23,2 % pacientů užívajících kontrolní léčby (placebo nebo nejlepší dostupnou léčbu).
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknunum á mergnetjuhersli var greint frá blæðingartilvikum (þ.m.t. innankúpublæðingum og blæðingum í meltingarvegi, marblettamyndun og öðrum blæðingartilvikum) hjá 32,6% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi og 23,2% sjúklinga sem fengu samanburðarmeðferðir (lyfleysa eða besta fáanleg meðferð).
Czech: Myelofibróza
Icelandic: Mergnetjuhersli
Czech: (velmi časté) - bolestivá kožní vyrážka s puchýři (možné příznaky pásového oparu (herpes zoster)) (časté) - horečka, zimnice nebo jiné příznaky infekcí (velmi časté) - nízký počet červených krvinek (anemie), nízký počet bílých krvinek (neutropenie) nebo nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) (velmi časté)
Icelandic: óvenjulega föl húð eða tíðar sýkingar (hugsanleg einkenni blóðsjúkdóma) (mjög algengar) - sársaukafull útbrot með blöðrum (hugsanleg einkenni ristils (herpes zoster)) (algengar) - hiti, kuldahrollur eða önnur einkenni sýkinga (mjög algengar) - fá rauð blóðkorn (blóðleysi), fá hvít blóðkorn (hvítfrumnafæð) eða fáar blóðflögur
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se ovlivnění fertility u lidí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ruxolitinibs á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Dávky jsou dále titrovány dle bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Títra má skammtana að teknu tilliti til öryggis og verkunar.
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo souběžné podávání ruxolitinibu (jednorázová dávka 10 mg) s flukonazolem, duálním inhibitorem CYP2C9 a CYP3A4, ke zvýšení Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC ruxolitinibu o 232 % než po podání samotného ruxolitinibu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli gjöf ruxolitinibs (10 mg stakur skammtur) samhliða fluconazoli, sem er hemill á bæði CYP2C9 og CYP3A4, því að Cmax var 47% hærra og AUC 232% hærra en þegar ruxolitinib var gefið eitt sér.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro pacienty s PV a ESRD na hemodialýze je jednorázová dávka 10 mg nebo dvě dávky 5 mg podávané po 12 hodinách po dialýze, a to pouze v den podání hemodialýzy.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með frumkomið rauðkornablæði og nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun er stakur 10 mg skammtur eða tveir 5 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili, sem gefa á eftir skilun og einungis daginn sem blóðskilun fer fram.
Czech: V obou studiích byly nižší výskyty úmrtí zjištěné v rameni s ruxolitinibem ovlivněny především výsledky získanými od pacientů z podskupin po pravé polycytémii a po esenciální trombocytémii.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var lægri dánartíðnin sem fram kom í ruxolitinib hópunum fyrst og fremst vegna niðurstaðna sem fengust í frumkomna rauðkornablæðis og sjálfvakinnar blóðflagnafjölgunar undirhópunum.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 71,45 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Czech: Riziko úmrtí se snížilo o 33 % v rameni s ruxolitinibem oproti rameni s BAT (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Icelandic: Hætta á dauðsfalli minnkaði um 33% hjá þeim sem fengu ruxolitinib miðað við þá sem fengu bestu fáanlegu meðferð (áhættuhlutfall 0,67; 95% öryggisbil 0,44-1,02; p=0,062).
Czech: Induktory CYP3A4 (jako jsou např. avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) Pacienti mají být pečlivě sledováni a dávka titrována s ohledem na bezpečnost a účinnost (viz bod 4.2).
Icelandic: CYP3A4 hvatar (svo sem, en ekki takmarkað við, avasimib, carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), jóhannesarjurt (St.John's wort, Hypericum perforatum))
Czech: Pozitivn í (n=110) n (%)
Icelandic: Jákvæðir (N=110) n (%)
Czech: Z hlediska bezpečnosti je podání přípravku Jakavi během těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Sem fyrirbyggjandi aðgerð, má ekki nota Jakavi á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Czech: Ve studiích u zvířat nebyl žádný vliv na fertilitu pozorován.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi.
Czech: necitlivost, pocit brnění, slabost nebo ochrnutí (časté) - jakékoli příznaky krvácení do žaludku nebo střeva, jako je vylučování černé nebo krvavé stolice, nebo zvracení krve (časté) - neočekávaná tvorba podlitin a/nebo krvácení, neobvyklá únava, námahová nebo klidová dušnost, neobvykle bledá pokožka nebo časté infekce (možné příznaky poruchy funkce krve)
Icelandic: - sérhver merki um blæðingu í heila, svo sem skyndileg breyting á meðvitundarstigi, þrálátur höfuðverkur, dofi, náladofi, máttleysi eða lömun (algengar) - sérhver merki um blæðingu í maga eða þörmum, svo sem svartar eða blóðlitaðar hægðir, eða blóðug uppköst (algengar) - óvænt marblettamyndun og/eða blæðing, óvenjuleg þreyta, mæði við áreynslu eða í hvíld,
Czech: Na základě studií u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány relevantní rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví a rase.
Icelandic: Samkvæmt rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum kom enginn munur sem skiptir máli fram á lyfjahvörfum ruxolitinibs, með tilliti til kyns og kynþáttar.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jakavi byla hlášena tuberkulóza.
Icelandic: Greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum á meðferð með Jakavi.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Jakavi byla 10 mg dvakrát denně.
Icelandic: Jakavi var 10 mg tvisvar á sólarhring.
Czech: Některé jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10), některé jsou časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10): - jakékoli příznaky krvácení do mozku, jako jsou náhlé změny vědomí, přetrvávající bolest hlavy,
Icelandic: Sumar eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum), sumar eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Predikovaná orální clearance byla 17,7 l/h u žen a 22,1 l/h u mužů s interindividuální variabilitou 39 % u pacientů s MF.
Icelandic: hjá konum og 22,1 l/klst. hjá körlum þar sem breytileiki milli einstaklinga var 39% hjá sjúklingum með mergnetjuhersli.
Czech: Jak se přípravek Jakavi užívá
Icelandic: Hvernig nota á Jakavi
Czech: Absorpce ruxolitinibu po perorálním podání (stanoven ruxolitinib a jeho metabolity tvořené při prvním průchodu játry) je podle farmakokinetických studií u lidí 95 % a více.
Icelandic: Samkvæmt massajafnvægisrannsókn hjá mönnum er frásog ruxolitinibs, sem ruxolitinibs eða umbrotsefna sem myndast við fyrstu umferð í lifur, 95% eða meira.
Czech: Jakavi 20 mg tablety EU/1/12/773/010-012
Icelandic: Jakavi 20 mg töflur EU/1/12/773/010-012
Czech: Primární cílový parametr, definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly HCT (nevhodnost k flebotomii) byl ve 28. týdnu splněn (62,2 % v rameni s přípravkem Jakavi oproti 18,7 % v rameni s BAT).
Icelandic: Aðalendapunkturinn, skilgreindur sem hlutfall sjúklinga sem nær stjórn á blóðkornaskilum (þurfa ekki á blóðtöku að halda) eftir 28 vikur, náðist (62,2% hjá þeim sem fengu Jakavi samanborið við 18,7% hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð).
Czech: Pozitivn í (n=49) n (%)
Icelandic: Jákvæðir (N=49) n (%)
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Jakavi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Jakavi er notað - ef þú ert með sýkingu.
Czech: Negativn í (n=35) n (%)
Icelandic: Neikvæðir (N=35) n (%)
Czech: Jakavi 10 mg tablety EU/1/12/773/014-016
Icelandic: Jakavi 10 mg töflur EU/1/12/773/014-016
Czech: Myelofibróza (MF)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Czech: V randomizační periodě pivotní studie u pacientů s PV byl hlášen jeden případ (0,5 %) infekce močových cest CTCAE stupně 3, infekce močových cest CTCAE stupně 4 nebyla hlášena.
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknarinnar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði var greint frá einni (0,5%) þvagfærasýkingu af CTCAE 3. stigi og engri af 4. stigi.
Czech: Jakavi 15 mg tablety EU/1/12/773/007-009
Icelandic: Jakavi 15 mg töflur EU/1/12/773/007-009
Czech: Jakavi 10 mg tablety
Icelandic: Jakavi 10 mg töflur
Czech: Co přípravek Jakavi obsahuje - Léčivou látkou přípravku Jakavi je ruxolitinibum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Jakavi er ruxolitinib.
Czech: Souběžné podávání cytoredukční léčby a ruxolitinibu nebylo studováno.
Icelandic: Samhliða notkun vaxtarþátta blóðfrumna og ruxolitinibs hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Úprava dávkování při konkomitantní léčbě silnými inhibitory CYP3A4 nebo flukonazolem Pokud je ruxolitinib podáván spolu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 (např. flukonazol), má být jednotlivá dávka ruxolitinibu, podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 % (viz bod 4.5).
Icelandic: Aðlögun skammta við samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum eða fluconazoli Þegar ruxolitinib er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum eða hemlum á bæði CYP2C9 og CYP3A4 ensím (t.d.fluconazol) skal minnka stakan skammt af ruxolitinibi um u.þ.b.
Czech: Následující dávky (v jednotlivé dávce nebo ve dvou dávkách 10 mg podávaných po 12 hodinách) mají být podávány pouze v den hemodialýzy, a to po jejím ukončení.
Icelandic: 3. Síðari skammta (staka lyfjagjöf eða tvo 10 mg skammta gefna með 12 klst. millibili) skal einungis gefa þá daga sem blóðskilun fer fram í kjölfar hverrar skilunarmeðferðar.
Czech: Jakavi 5 mg tablety
Icelandic: Jakavi 5 mg töflur
Czech: Expozice ruxolitinibu byla po jednorázovém podání 25 mg ruxolitinibu shodná u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a u pacientů s normálními renálními funkcemi, avšak hodnoty plazmatické AUC metabolitů ruxolitinibu měly tendenci se zvyšovat se zhoršujícím se postižením ledvin a byly nejvyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Eftir stakan 25 mg skammt af ruxolitinibi var útsetning fyrir ruxolitinibi svipuð hjá sjúklingum með skerðingu á nýrnastarfsemi á misháu stigi og hjá þeim sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Jalra máte užívat.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hve margar töflur af Jalra þú átt að taka.
Czech: EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
Icelandic: EU/1/08/485/001 7 töflur EU/1/08/485/002 14 töflur EU/1/08/485/003 28 töflur EU/1/08/485/004 30 töflur EU/1/08/485/005 56 töflur EU/1/08/485/006 60 töflur EU/1/08/485/007 90 töflur EU/1/08/485/008 112 töflur EU/1/08/485/009 180 töflur EU/1/08/485/010 336 töflur
Czech: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Icelandic: +30 210 281 17 12 ή
Czech: EU/1/08/485/011 336 tablet (3 balení po 112)
Icelandic: EU/1/08/485/011 336 töflur (3 öskjur sem hver inniheldur 112)
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 28. listopadu 2013
Icelandic: 19. nóvember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Obvyklá dávka přípravku Jalra je buď:
Icelandic: Venjulegur skammtur af Jalra er annað hvort:
Czech: Kolik máte přípravku Jalra užívat a kdy
Icelandic: Hve mikið á að nota og hvenær
Czech: • Užívejte přípravek Jalra každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Icelandic: Taka skal Jalra á hverjum degi svo lengi sem læknirinn segir til um.
Czech: Co je Jalra a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Jalra og við hverju það er notað
Czech: Přípravek Jalra obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Icelandic: Jalra inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Czech: Bezpečnost a účinnost Jalra u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Jalra hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Czech: Přípravek Jalra 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR" na jedné straně a „FB"na straně druhé.
Icelandic: Jalra 50 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða fölgular og flatar, með „NVR" á annarri hliðinni og „FB" á hinni.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til ≤1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže přípravek Jalra může být podáván nalačno nebo s jídlem.
Icelandic: Hins vegar er umfang breytingarinnar ekki klínískt marktækt, þannig að Jalra má taka með eða án matar.
Czech: Jak Jalra působí
Icelandic: Hvernig Jalra verkar
Czech: Množství přípravku Jalra, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
Icelandic: Sá skammtur af Jalra sem fólk þarf að nota er mismunandi eftir ástandi hvers og eins.
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm (þú þarft að nota minni skammt af Jalra).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání přípravku Jalra závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Jalra skaltu ekki aka eða nota vélar.