FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Greek: Η ασφάλεια του VEPACEL στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Czech: Bezpečnost podání vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Greek: • Αιφνίδια απώλεια της ακοής
Czech: • náhlá ztráta sluchu
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τους πιθανούς κινδύνους και τα πιθανά οφέλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή πριν από τη συνταγογράφηση του
Czech: Lékaři by měli před předepsáním vakcíny VEPACEL vždy pečlivě zvážit možná rizika a výhody pro konkrétního pacienta.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης.
Czech: Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předplněné jednou dávkou.
Greek: Δεκαέξι ικτίδες χωρίστηκαν σε δύο ομάδες και εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 με 7,5 µg του εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 ή εμβολιάστηκαν ψευδώς.
Czech: Šestnáct fretek bylo rozděleno do dvou skupin a očkováno ve dny 0 a 21 7,5 μg vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcínou.
Greek: • Σπασμοί λόγω πυρετού
Czech: • záchvaty způsobené horečkou
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Greek: Ο εμβολιασμός θα αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Czech: U pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí by očkování mělo být odloženo.
Greek: Τι περιέχει το VEPACEL
Czech: Co vakcína VEPACEL obsahuje
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να εμβολιασθείτε με το VEPACEL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL
Greek: Διαταραχή αισθητικότητας (παραισθησία, δυσαισθησία, στοματική δυσαισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία και αίσθηση καύσου) Συγκοπή
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypestezie, dysgeuzie a pálivý pocit) Synkopa
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Τρομεταμόλη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Πολυσορβικό 80
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekci Polysorbát 80
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, το άλλο εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί στον ίδιο βραχίονα που χρησιμοποιήθηκε για το VEPACEL.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcínu neaplikujte do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, τα μέσα που απαιτούνται για μια εις βάθος αξιολόγηση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στη μορφή που καθορίζεται στον Τόμο 9α των
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léčivé přípravky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které můžou bez léčby vést k šoku.
Greek: Διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές με το εμβόλιο H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια H5N1) σε περίπου 3.700 άτομα (ηλικιακές ομάδες από 18 έως 59 ετών και από 60 ετών και άνω), και σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από περίπου 300 άτομα έκαστη, οι οποίες περιλάμβαναν ανοσοκατεσταλμένα άτομα και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3700 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (εντός 3 ωρών το μέγιστο).
Czech: Po prvním otevření je nutné vakcínu ihned použít (nejpozději do 3 hodin).
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο) Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Czech: Vícedávková injekční lahvička (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekční lahvičce) Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Greek: - σε περίπτωση προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του VEPACEL (αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης - παράγραφος 6) ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν σε ποσότητες ιχνών (πολύ χαμηλές): φορμαλδεΰδη, βενζονάση, σακχαρόζη, θρυψίνη, πρωτεΐνη κυττάρων-ξενιστών Vero.
Czech: - u Vás v minulosti došlo k závážné alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny VEPACEL (jsou uvedeny na konci příbalové informace - bod 6) nebo na jakékoli látky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve stopovém (velmi malém) množství: formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero.
Greek: VEPACEL παρουσιάζεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο) σε συσκευασία των 20 φιαλιδίων.
Czech: VEPACEL je dodáván jako injekční suspenze ve vícedávkové injekční lahvičce (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekčnílahvičce) velikost balení 20 lahviček.
Greek: • Πρήξιμο του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα
Czech: • zduření tkáně bezprostředně v podkoží
Greek: Ασθενείς με χρόνιες παθήσεις
Czech: Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, οι ανοσοσφαιρίνες δεν πρέπει να χορηγηθούν στον ίδιο βραχίονα που χρησιμοποιήθηκε για το VEPACEL.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, neaplikujte imunoglobuliny do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
Greek: - Εάν έχετε εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου (βλ. παράγραφο 6 στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε υπολείμματα ιχνών (φορμαλδεΰδη, βενζονάση, σακχαρόζη, θρυψίνη, πρωτεΐνη κυττάρων-ξενιστών Vero).
Czech: - u Vás v minulosti došlo k alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo na stopové zbytky (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero).
Greek: VEPACEL παρουσιάζεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: VEPACEL se dodává jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του VEPACEL με άλλα εμβόλια.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání vakcíny VEPACEL spolu s jinými vakcínami.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΚΑΙ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE ŠTÍTKU PŘILEPENÉHO NA VNĚJŠÍ KRABICI VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ A PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο μιας παιδιατρικής κλινικής δοκιμής με το εμβόλιο H5N1.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v pediatrické klinické studii s vakcínou H5N1 jsou uvedeny níže.
Greek: Κάθε δόση εμβολίου 0,5 ml αναρροφάται μέσα σε σύριγγα για ένεση.
Czech: Každá 0,5ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία
Czech: • Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, bez léčby může tento stav vést k šoku
Greek: Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* Ποσοστό ορομετατροπής** Συντελεστής ορομετατροπής*** * Τίτλος MN ≥ 20 ** ≥ 4πλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση
Czech: Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Sérokonverzní faktor*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
Greek: 1 πακέτο προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει μία δόση των 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με ένα έμβολο χωρίς λάτεξ (αλογονο-βουτυλο-καουτσούκ) χωρίς βελόνες.
Czech: 1 balení obsahuje jednotlivou dávku 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών το μέγιστο.
Czech: Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Greek: Μία συσκευασία των 20 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου I) 5 ml εναιωρήματος (δόσεις 10 x 0,5 ml) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Greek: Μία συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας μίας δόσης (γυαλί τύπου Ι) που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με πώμα εμβόλου χωρίς λατέξ (ελαστικό αλογονοβουτυλίου), χωρίς βελόνες.
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Greek: Σαφές σε αναστολή ιριδίζον.
Czech: Čirá až opalescentní suspenze.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την υποδόρια χρήση του VEPACEL.
Czech: O podkožním použití přípravku VEPACEL nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να σημειωθούν με το VEPACEL.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i při použití vakcíny VEPACEL.
Greek: Μια δεύτερη δόση των 0,5 ml πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Czech: Druhá dávka vakcíny (0,5 ml) má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών (N=265) και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω (N=270) μετά από εμβολιασμό με εμβόλιο στελέχους A/Vietnam/1203/2004, το ποσοστό των ατόμων με αντισώματα διασταυρούμενης εξουδετέρωσης, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία MN (τίτλος ≥ 20), ήταν ως εξής:
Czech: V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 265) a starších pacientů ve věku 60 let a více (N = 270) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Greek: Μετά τον κύριο εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 20, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (ΜΝ) σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, ήταν ως εξής:
Czech: Po očkování byl poměr pacientů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, poměr sérokonverze a faktor sérokonverze při měření pomocí testu MN u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let následující:
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες):
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele na 10000):
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Czech: Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Greek: Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1)
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) I.M.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το VEPACEL
Czech: Jak vakcínu VEPACEL uchovávat
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις των 0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Multidávková lahvička (10 dávek po 0, 5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Greek: Όχι συχνές: γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις Σπάνιες: νευραλγία, παροδική θρομβοπενία.
Czech: Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Greek: • Ερεθισμός του οφθαλμού
Czech: • podráždění oka
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή στα ίχνη υπολειμμάτων (φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης, θρυψίνης ή πρωτεΐνης κυττάρων-ξενιστών Vero).
Czech: Anafylaktická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero) v anamnéze.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Czech: Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 uživatelů):
Greek: Μετά την ανακίνηση, το εμβόλιο είναι ένα διαυγές προς ιριδίζον εναιώρημα.
Czech: Po protřepání je vakcína čirá až opalescentní suspenze.
Greek: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Czech: A/Vietnam A/Indonesia
Greek: Μετά τον κύριο εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος > 20, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (ΜΝ) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω, ήταν ως εξής:
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a více následující:
Greek: Μη κλινικές μελέτες κατέδειξαν ελάχιστες μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u potkanů prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Greek: • Σκλήρυνση, ερυθρότητα, πρήξιμο ή μώλωπας στη θέση ένεσης
Czech: • ztvrdnutí, zarudnutí, zduření nebo zhmoždění v místě vpichu
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται σύμφωνα με την παρακάτω συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1/10)
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až <1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Greek: ΑΓΓΕΙΑΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ
Czech: CÉVNÍ PORUCHY
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele VEPACEL injekční suspenze Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Greek: 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο)
Czech: 20 lahviček obsahujících více dávek (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekční lahvičce)
Greek: • Σκλήρυνση, ερυθρότητα, πρήξιμο ή μωλωπισμός στη θέση ένεσης
Czech: • zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce
Greek: ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ
Czech: CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ
Greek: Ιός γρίππης (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο) που περιέχει αντιγόνο από: του στελέχους: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μικρογραμμάρια
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg
Greek: Αιμορραγία στη θέση ένεσης
Czech: Reakce v místě injekce
Greek: Eπαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος με μια δόση των 7,5 μg της μη ανοσοενισχυμένης σύνθεσης του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005 χορηγήθηκε σε χρονικό διάστημα 12 έως 24 μηνών, μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004, στο πλαίσιο τριών κλινικών μελετών σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω.
Czech: Heterologní vakcinaci boosterem 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 bez adjuvans byla provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a starších.
Greek: • Θωρακική δυσφορία
Czech: • hrudní diskomfort
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
Czech: Časté (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 100):
Greek: Αϋπνία Διαταραχή ύπνου
Czech: Bolest v končetině
Greek: Κατ' αρχάς ο ιός αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vepacel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vepacel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vepacel
Czech: Další informace o přípravku Vepacel
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vepacel χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vepacel byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vepacel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vepacel.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vepacel?
Greek: Στις 17 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vepacel.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vepacel platné v celé Evropské unii dne 17. února 2012.
Greek: Το Vepacel περιέχει στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Přípravek Vepacel obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Greek: Το Vepacel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσίασαν αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ίχνη ουσιών του εμβολίου (πολύ μικρή ποσότητα), όπως φορμαλδεΰδη, βενζονάση, σακχαρόζη, θρυψίνη ή πρωτεΐνη κυττάρων vero.
Czech: Přípravek Vepacel nesmí být podáván osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin nebo protein buněk linie Vero.
Greek: Επίσης, προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων παρουσίασε το 71,6% των ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και το 77,5% των ασθενών με χρόνια ασθένεια.
Czech: Ochranné hladiny protilátek byly navíc zaznamenány u 71,6 % pacientů s oslabeným imunitním systémem a u 77,5 % pacientů trpících dlouhodobým onemocněním.
Greek: Περιέχει ιούς γρίπης που έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί).
Czech: Obsahuje viry chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vepacel;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vepacel?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vepacel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vepacel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Και οι δύο μελέτες εξέτασαν χωριστά τα αποτελέσματα σε άτομα ηλικίας άνω και κάτω των 60 ετών.
Czech: Obě studie zkoumaly odděleně skupinu osob starších 60 let a skupinu osob mladších 60 let.
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Vepacel αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero»), σε αντίθεση με τα αβγά ορνίθων.
Czech: Viry použité v přípravku Vepacel se pěstují v savčích buňkách (tzv. buňkách linie Vero), nikoli ve slepičích vejcích.
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη μετείχαν 561 υγιείς ενήλικες ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν περίπου 3.600 ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων ατόμων που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο να προσβληθούν από γρίπη (όπως άτομα που πάσχουν από χρόνια ασθένεια ή άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Czech: Do první hlavní studie bylo zařazeno 561 zdravých dospělých a do druhé přibližně 3 600 dospělých, včetně těch, u nichž bylo riziko onemocnění chřipkou vyšší (např. lidé trpící dlouhodobým onemocněním nebo lidé s oslabeným imunitním systémem).
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών δεν παρατηρήθηκε καμία σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν γενικά ήπιας μορφής και παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται με άλλα εμβόλια γρίπης.
Czech: V průběhu studií nebyly zaznamenány žádné závažné problémy v oblasti bezpečnosti a pozorované nežádoucí účinky byly většinou mírného charakteru a podobaly se nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných vakcín proti chřipce.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vepacel σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, κόπωση (κούραση) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vepacel (zaznamenanými u více než 1 osoby z 10) u dospělých jsou bolest hlavy, únava a bolest v místě vpichu injekce.
Greek: Τι είναι το Vepacel;
Czech: Co je Vepacel?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vepacel συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vepacel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vepacel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vepacel je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Vepacel μελετήθηκε επίσης σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 657 υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, στα οποία χορηγήθηκαν δύο δόσεις Vepacel, μεταξύ των οποίων μεσολάβησε διάστημα τριών εβδομάδων.
Czech: Přípravek Vepacel byl dále zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 657 zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let, kterým byly s třítýdenním odstupem podány dvě dávky přípravku Vepacel.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Vepacel προκάλεσε ικανοποιητική απόκριση αντισωμάτων σε υγιείς ενήλικες και αποδεκτή απόκριση σε υγιείς ενήλικες 60 ετών και άνω καθώς και σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή χρόνια ασθένεια.
Czech: Výbor poznamenal, že reakce v podobě tvorby protilátek vyvolaná přípravkem Vepacel byla dobrá u zdravých dospělých a přijatelná u zdravých dospělých ve věku 60 let a více a u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebo dlouhodobým onemocněním.
Greek: Ο εμβολιασμός με Vepacel σε ενήλικες προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που πληροί τα κριτήρια αυτά.
Czech: Očkování přípravkem Vepacel u dospělých vyvolalo takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splnila.
Greek: Η χρήση του Vepacel επεκτάθηκε μεταγενέστερα σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω δεδομένου ότι το εμβόλιο αποδείχθηκε ότι προκάλεσε ικανοποιητική απόκριση αντισωμάτων και στον συγκεκριμένο πληθυσμό, με εικόνα ασφαλείας όμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Czech: Použití přípravku Vepacel bylo později rozšířeno na děti od 6 měsíců věku, jelikož bylo prokázáno, že vakcína vyvolává dobrou reakci v podobě tvorby protilátek také v této populaci, přičemž bezpečnostní profil se podobá bezpečnostnímu profilu zaznamenanému u dospělých.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο εμβολίου ο οποίος χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι ενός νέου στελέχους του ιού της γρίπης το οποίο ενδέχεται μελλοντικά να προκαλέσει πανδημία γρίπης.
Czech: Jedná se o druh vakcíny, který je určen k ochraně proti novému kmenu chřipky, jenž může v budoucnu způsobit pandemii chřipky.