FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Joulferon fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi"": Det fremstilles af en gærcelle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere albinterferon alfa-2b.
Bulgarian: Албинтерферон алфа-2b в Joulferon се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат веществото албинтерферон алфа-2b.
Danish: Det indeholder det aktive stof albinterferon alfa-2b.
Bulgarian: Съдържа активното вещество албинтерферон алфа-2b (albinterferon alfa-2b).
Danish: Når interferon bindes til albumin, forlænges dets virkning mod hepatitis C-virus efter hver injektion.
Bulgarian: Свързването на интерферон с албумин помага да се продължи действието му срещу вируса на хепатит
Danish: Joulferon forventedes anvendt til behandling af voksne patienter med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Bulgarian: Очаквало се е Joulferon да се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит
Danish: EMA/605854/2010
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Joulferon (албинтерферон алфа-2b) EMA/605852/2010
Danish: 17. november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Bulgarian: 17 ноември 2011 г. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 181".
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 181".
Danish: I den ene undersøgelse var der 72 patienter, i den anden 96.
Bulgarian: В едното участват 72 пациенти, а в другото - 96.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kalbitor findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kalbitor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser hos patienter fra 10 år og derover med hereditært angioødem.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две главни проучвания при пациенти на възраст 10 и повече години с наследствен ангиоедем.
Danish: Patienter med hereditært angioødem får anfaldsvise hævelser, der kan optræde overalt på kroppen, således i ansigtet, på arme og ben, i tarmen og i halsen og som medfører ubehag og smerte og ved angreb i halsen undertiden vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на оток, който може да настъпи навсякъде в организма, като например лицето, крайниците, червата и гърлото, и причинява неприятно усещане и болка, а понякога в случаите на пристъпи в гърлото - затруднено дишане.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kalbitor (ecallantid)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Kalbitor (екалантид)
Danish: Patienterne blev enten behandlet med Kalbitor eller placebo (virkningsløs behandling) inden for 8 timer efter at have fået et anfald.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Kalbitor или плацебо (мнимо лечение) до 8 часа от получаването на пристъп.
Danish: Kallikrein er en del af et kompliceret netværk af proteiner (kallikrein-kinin systemet), der har en række virkninger i kroppen.
Bulgarian: Каликреинът представлява част от сложна мрежа от протеини (известна като каликреин-кининова система), която има няколко ефекта върху организма.
Danish: De af dem, der blev anset for at have risiko for blokering af luftvejene, fik supplerende behandling efter behov.
Bulgarian: На онези, при които се счита, че рискът от запушване на дихателните пътища е висок, при нужда са прилагани допълнителни лечения.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes symptomer efter fire timer.
Bulgarian: Основният показател за ефективност се основава на подобрението на симптомите на пациентите след четири часа.
Danish: Det vil sige, at det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør cellen i stand til at producere stoffet.
Bulgarian: Това означава, че се изгражда от клетка, в която е вкаран ген (ДНК), позволяващ й да го произвежда.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Kalbitor ikke kunne godkendes.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Kalbitor не може да бъде одобрен.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde af spørgsmål ved en mundtlig fremlæggelse, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси при устно изслушване, все още остават някои неразрешени проблеми.
Danish: Kalbitor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2002 til behandling af angioødem.
Bulgarian: Kalbitor е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 18 декември 2002 г. за лечението на ангиоедем.
Danish: Hvad er Kalbitor?
Bulgarian: Какво представлява Kalbitor?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че оттеглянето няма да има последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Kalbitor ikke var tilfredsstillende påvist og ikke er større end risiciene.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Kalbitor не превишават рисковете.
Danish: Kalbitor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ecallantid.
Bulgarian: Kalbitor представлява лекарство, съдържащо активното вещество екалантид.
Danish: Hvordan forventes Kalbitor at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Kalbitor?
Danish: CHMP havde betænkeligheder vedrørende hypersensitivitetsreaktioner, der optrådte med større hyppighed hos patienter behandlet med Kalbitor.
Bulgarian: CHMP има забележки относно реакциите на свръхчувствителност, които се наблюдават често при пациентите, лекувани с Kalbitor.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kalbitor eller i programmer for anvendelse af Kalbitor med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder vedrørende virkningen af de foreslåede doser hos tungere patienter.
Bulgarian: CHMP има забележки и във връзка с ефективността на предложените дози при пациентите с по-голямо телесно тегло.
Danish: Virkningerne af Kalbitor blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Kalbitor са изследвани първо върху експериментални модели.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Той е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Danish: Kalbitor forventedes anvendt til behandling af symptomer på anfald af hereditært angioødem.
Bulgarian: Очаква се Kalbitor да бъде използван за лечение на симптомите на пристъпи на наследствен ангиоедем.
Danish: Det aktive stof i Kalbitor, ecallantid, blokerer enzymet kallikrein, der findes i blodet.
Bulgarian: Активното вещество в Kalbitor - екалантид, блокира ензим в кръвта, наречен каликреин.
Danish: Ved at blokere virkningen af kallikrein forventes Kalbitor at mindske hævelsen og de tilknyttede symptomer på angioødem.
Bulgarian: Посредством блокирането на действията на каликреина, Kalbitor се очаква да спомогне за намаляване на отока и свързаните с него симптоми на ангиоедем.
Danish: Hvad forventedes Kalbitor anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Kalbitor?
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner optræder, når kroppens immunsystem reagerer mod et lægemiddel.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност се проявяват, когато имунната система на организма реагира спрямо лекарство, и включват реакции, известни като алергични.
Danish: Denne væskeudsivning er årsagen til de anfald af hævelse, der ses ved angioødem.
Bulgarian: Това изтичане на течност причинява пристъпите на оток, които се наблюдават при ангиоедем.
Danish: Blandt andet øger det koncentrationen af proteinet bradykinin, der udvider blodkarrene og medfører udsivning af væske til det omgivende væv.
Bulgarian: Единият от тях води до повишени нива на протеин, наречен брадикинин, причиняващ разширяване на кръвоносните съдове и изтичане на течност в околните тъкани.
Danish: Ecallantid i Kalbitor fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi".
Bulgarian: Съдържащият се в Kalbitor екалантид се произвежда по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Den 11. november 2011 meddelte Dyax s.a. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Kalbitor til behandling af symptomer på akutte anfald af hereditært angioødem.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Kalbitor, показан за лечение на симптомите на остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
Danish: Desuden blev bedømmelsen baseret på den tid, anfaldene var om at gå i sig selv.
Bulgarian: Останалите показатели включват времето до отшумяване на пристъпа.
Danish: Det skulle have været leveret som 200 mg-kapsler.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на 200 mg капсули.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved lægemidlets kvalitet (navnlig valget af udgangsmaterialet til fremstilling af lægemidlet og tilstedeværelsen af urenheder).
Bulgarian: Комитетът има опасения за качеството на лекарството (по-специално по отношение на избора на изходния материал за производство на лекарството и наличието на примеси).
Danish: EMA/286535/2015 EMEA/H/C/3800
Bulgarian: 27 март 2015 г. EMA/286533/2015 EMEA/H/C/3800
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ketoconazole AID-SCFM findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole AID-SCFM може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: I brevet, hvor agenturet underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, oplyste virksomheden, at ansøgningen blev trukket tilbage, fordi det ville være nødvendigt med yderligere forlængelse af fristen for at besvare CHMP's spørgsmål.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, заявителят посочва, че оттегля заявлението си, тъй като ще изиска допълнително удължаване на времето за предоставяне на отговорите на въпросите на CHMP.
Danish: Desuden havde CHMP betænkeligheder ved den forelagte dokumentation af lægemidlets virkning og sikkerhed.
Bulgarian: Освен това СНМР има забележки за документацията, представена в подкрепа на ефективността и безопасността на лекарството.
Danish: Blokering af kortisolproduktionen nedsætter kortisolindholdet i kroppen og mindsker derfor symptomerne på sygdommen.
Bulgarian: Блокирането на производството на кортизол ще помогне за намаляване на нивата на кортизола в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Danish: Cushings syndrom er en sygdom, der kendetegnes af for stor produktion af hormonet kortisol fra binyrerne, som er to kirtler, der ligger over nyerne.
Bulgarian: Синдром на Кушинг е заболяване, характеризиращо се с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези - две жлези, разположени над бъбреците.
Danish: Det aktive stof i Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazol, blokerer aktiviteten af en gruppe enzymer, der medvirker til binyrernes produktion af kortisol, såsom 17alfa-hydroxylase eller 11beta-hydroxylase.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole AID-SCFM, кетоконазол, блокира активността на група от ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфахидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
Danish: Ketoconazole AID-SCFM blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 9. august 2012 til Cushings syndrom.
Bulgarian: Ketoconazole AID-SCFM е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 9 август 2012 г. за синдрома на Кушинг.
Danish: Virksomheden henviste desuden til forretningsmæssige grunde, idet et andet lægemiddel, der indeholder ketoconazol til Cushings syndrom, for nylig er blevet godkendt i EU.
Bulgarian: Фирмата изтъква също търговски причини, тъй като друго лекарство, съдържащо кетоконазол за лечение на синдрома на Кушинг, наскоро е разрешено в ЕС.
Danish: Et andet lægemiddel, der indeholder ketoconazol, (Ketoconazole HRA), blev for nylig godkendt i EU til behandling af Cushings syndrom.
Bulgarian: Друго лекарство, съдържащо кетоконазол (Ketoconazole HRA), наскоро е одобрено в ЕС за лечение на синдрома на Кушинг.
Danish: Ketoconazole AID-SCFM forventedes anvendt til behandling af voksne med Cushings syndrom, hos hvem operation ikke var mulig eller havde slået fejl.
Bulgarian: Очаквало се е Ketoconazole AID-SCFM да се използва за лечение на възрастни със синдрома на Кушинг, които не са подходящи за оперативно лечение или операцията не е била успешна.
Danish: Ketoconazole AID-SCFM er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoconazol.
Bulgarian: Ketoconazole AID-SCFM е лекарство, което съдържа активното вещество кетоконазол (ketoconazole).
Danish: Ketoconazol kan desuden blokere produktionen af andre hormoner, der dannes i binyrerne, og som ofte er forhøjet ved Cushings syndrom.
Bulgarian: Кетоконазолът може също да блокира производството на други хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза, чиито нива често са повишени при синдром на Кушинг.
Danish: Da ketoconazol er et velkendt stof, og da dets anvendelse til Cushings syndrom er anerkendt, forelagde ansøgeren data fra den videnskabelige litteratur som dokumentation for ansøgningen for Ketoconazole AID-SCFM.
Bulgarian: Тъй като кетоконазол е добре познато вещество и употребата му при синдрома на Кушинг е добре позната, заявителят представя данни от публикуваната литература в подкрепа на заявлението си за Кетоконазол AID-SCFM.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Ketoconazole AID-SCFM ikke opvejede risiciene.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Ketoconazole AIDSCFM не превишават рисковете.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ketoconazole AID-SCFM ikke kunne være blevet godkendt til behandling af Cushings syndrom.
Bulgarian: Въз основа на първоначалния преглед на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ketoconazole AID-SCFM не може да бъде одобрен за лечение на синдрома на Кушинг.
Danish: Hvad er Ketoconazole AID-SCFM?
Bulgarian: Какво представлява Ketoconazole AID-SCFM?
Danish: Hvordan forventes Ketoconazole AID-SCFM at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ketoconazole AID-SCFM?
Danish: Hvad forventedes Ketoconazole AID-SCFM anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ketoconazole AID-SCFM?
Danish: Den 23. februar 2015 meddelte Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ketoconazole AID-SCFM til behandling af Cushings syndrom.
Bulgarian: На 23 февруари 2015 г. Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare официално уведомява
Danish: 10. november 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
Danish: Keytruda har været godkendt i EU siden juli 2015.
Bulgarian: Keytruda е разрешен в ЕС от юли 2015 г.
Danish: EMEA/H/C/003820/II/0027
Bulgarian: EMA/727539/2017 EMEA/H/C/003820/II/0027
Danish: Yderligere oplysninger om den aktuelle brug af Keytruda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящата употреба на Keytruda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Målet for virkning var antallet af patienter, hvis kræft skrumpede i størrelse (samlet responsrate), og den tid, som patienterne overlevede, uden at deres sygdom blev forværret (progressionsfri overlevelse).
Bulgarian: Мерките за ефективност са броят на пациентите, при които раковото образувание свива размера си (обща оценка на повлияването), и периодът, през който пациентите живеят без влошаване на заболяването им (преживяемост без прогресия).
Danish: Det indeholder det aktive stof pembrolizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пембролизумаб (pembrolizumab).
Danish: CHMP's primære betænkelighed var, at de tilgængelige data ikke gjorde det muligt at drage endelige konklusioner om Keytrudas virkning og sikkerhed hos disse patienter, og yderligere data fra igangværende undersøgelser er nødvendige for at vurdere produktets benefit/risk-forhold.
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е, че наличните данни не позволяват да се направят твърди заключения за ефективността и безопасността на Keytruda при тези пациенти и са необходими допълнителни данни от текущи проучвания, за да се оценят ползите и рисковете.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Keytruda.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Keytruda.
Danish: Keytruda er godkendt til behandling af melanom (hudkræft), klassisk Hogdkin-lymfom (blodkræft) og urotelial kræft (kræft i blæren og urinvejene).
Bulgarian: Keytruda е разрешен също за лечение на меланом (рак на кожата), класически ходжкинов лимфом (рак на кръвта) и уротелиален рак (рак на пикочния мехур и пикочните пътища).
Danish: Det aktive stof i Keytruda, pembrolizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og blokerer en receptor kaldet PD-1.
Bulgarian: Активното вещество в Keytruda, пембролизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено да разпознава и да блокира рецептора, наречен PD-1.
Danish: Hvad forventedes Keytruda anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Keytruda?
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en undersøgelse af 123 patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLC, hvori man sammenlignede Keytruda taget sammen med pemetrexed og carboplatin-kemoterapi med kemoterapi alene.
Bulgarian: Заявителят представи данни от едно проучване, обхващащо 123 пациенти с локално напреднал или метастатичен NSCLC, в което се сравнява Keytruda, прилаган заедно с химиотерапия с пеметрексед и карбоплатин, със самостоятелна химиотерапия.
Danish: Nogle kræftformer kan danne såkaldte PD-L1- og PD-L2-proteiner, der i kombination med PD-1 indvirker på visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) ved at afbryde deres aktivitet og forhindre dem i angribe kræften.
Bulgarian: Някои видове рак могат да произвеждат протеини, наречени PD-L1 и PD-L2, които се комбинират с PD-1, за да „изключат" дейността на определени клетки на имунната система (естествените защитни сили на организма), с което им пречат да атакуват рака.
Danish: Keytruda forventedes anvendt i kombination med kemoterapi-lægemidlerne pemetrexed og carboplatin hos NSCLC-patienter med metastatisk 'ikke-pladecelle'-NSCLC, uanset om deres tumor danner PD-L1proteinet.
Bulgarian: Keytruda се очаква да се използва и в комбинация с лекарствата за химиотерапия пеметрексед и карбоплатин при пациенти с NSCLC с метастатичен „несквамозен" NSCLC, независимо от това дали туморът произвежда протеина PD-L1.
Danish: Hvad er Keytruda?
Bulgarian: Какво представлява Keytruda?
Danish: I sit brev til agenturet vedrørende tilbagetrækningen oplyste virksomheden, at dens beslutning var baseret på CHMP's holdning om, at der fortsat var usikkerhed på grund af det begrænsede antal patienter, der er inkluderet i hovedundersøgelsen på trods af de data, der er fremlagt for den anvendte brug af Keytruda.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че решението се базира на съображението на СНМР, че остават съмнения, дължащи се на ограничения брой пациенти, включени в основното проучване, независимо от предоставените данни за Keytruda за заявеното показание.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Keytruda ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af metastatisk ikke-pladecelle-NSCLC i tillæg til pemetrexed og carboplatin.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Keytruda не може да бъде одобрен за лечение на метастатичен несквамозен NSCLC в комбинация с пеметрексед и карбоплатин.
Danish: Ved at blokere PD-1 forhindrer pembrolizumab kræften i at afbryde disse immuncellers aktivitet.
Bulgarian: Като блокира PD-1, пембролизумаб пречи на раковото заболяване да изключва тези имунни клетки и по този начин се увеличава способността на имунната система да убива раковите клетки.
Danish: Hvad sker der med Keytruda i de godkendte indikationer?
Bulgarian: Какво става с одобрените показания на Keytruda?
Danish: Keytruda anvendes specifikt, når tumoren producerer et protein kaldet PD-L1 og er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret).
Bulgarian: Keytruda е лекарство против рак, което вече е разрешено за самостоятелна употреба за лечение на NSCLC. Keytruda се използва по-специално, когато туморът произвежда протеин, известен като PD-L1, и е в напреднала форма или се е разпространил в други части на организма (метастатичен).
Danish: Den 11. oktober 2017 meddelte Merck Sharp & Dohme officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden tilbagetrækker sin ansøgning om udvidelse af brugen af Keytruda til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) til også at omfatte metastatisk ikkepladecelle-NSCLC i kombination med kemoterapi.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за удължаване на разрешението за употреба на Keytruda при недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), за да включи метастатичен несквамозен NSCLC в комбинация с химиотерапия.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Keytruda i de godkendte indikationer.
Bulgarian: Употребата на Keytruda за одобрените показания не се променя.
Danish: Derudover satte udvalget spørgsmålstegn ved den foreslåede metode til sterilisering af lægemidlet.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът поставя под въпрос предложените методи за стерилизиране на лекарството.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Kyndrisa og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.