FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de galcanezumab en niños de 6 a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť galkanezumabu u detí vo veku 6 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Spanish: No se inyecte en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
Spanish: La eliminación renal del anticuerpo monoclonal IgG es baja.
Slovak: Renálna eliminácia IgG monoklonálnej protilátky je nízka.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Spanish: Vigile la aparición de reacciones alérgicas
Slovak: Pozor na alergické reakcie
Spanish: Tire la pluma y consiga una nueva.
Slovak: Pero zlikvidujte a vezmite si nové.
Spanish: • No toque la aguja.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu
Spanish: • Si tiene problemas de visión o de oído no use la pluma sin ayuda de un cuidador.
Slovak: Ak máte zrakové alebo sluchové ťažkosti, nepoužívajte pero bez pomoci opatrovateľa.
Spanish: Reacciones o dolor en la zona de inyección
Slovak: Bolesť alebo reakcie v mieste podania injekcie
Spanish: El impacto de la migraña sobre la funcionalidad se evaluó utilizando el dominio de restricción de actividades "Role Function-Restrictive domain" del cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña, versión 2.1 (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ, por sus siglas en inglés), y el cuestionario de Evaluación de la Discapacidad por Migraña (Migraine Disability Assessment, MIDAS, por sus siglas en inglés).
Slovak: Vplyv migrény na funkčnosť sa hodnotil pomocou položky Role Function-Restrictive v Dotazníku kvality života s migrénou (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) verzia 2.1 a Dotazníka hodnotiaceho zdravotné postihnutie pri migréne (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas graves raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) y los signos pueden incluir:
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) a môžu zahŕňať tieto príznaky:
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha
Spanish: Aproximadamente, el 15% de los pacientes continuaron con tratamiento simultáneo para prevención de la migraña con topiramato o propranolol, tal y como se permitía en el protocolo.
Slovak: Približne 15 % pacientov pokračovalo v súbežnej liečbe topiramátom alebo propranololom tak, ako to umožňoval protokol pre profylaxiu migrény.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 600 mg a humanos por vía subcutánea sin que haya habido toxicidad limitante de la dosis.
Slovak: Predávkovanie Dávky až do 600 mg boli podávané subkutánne ľuďom bez toxicity obmedzujúcej dávku.
Spanish: Use una nueva pluma para su inyección.
Slovak: Na podanie injekcie použite nové pero.
Spanish: Se puede producir vértigo tras la administración de galcanezumab (ver sección 4.8).
Slovak: Po podaní galkanezumabu sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Spanish: REGAIN -Migraña Crónica Emgality
Slovak: REGAIN - Chronická migréna Emgality
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar la inyección olvidada.
Slovak: Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Spanish: Deje de utilizar Emgality e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente si nota cualquier signo de reacción alérgica grave.
Slovak: Prestaňte užívať Emgality a oznámte to ošetrujúcemu lekárovi, alebo vyhľadajte zdravotnú pomoc hneď, ako si všimnete niektorý príznak závažnej alergickej reakcie.
Spanish: El uso de galcanezumab en niños menores de 6 años para la prevención de la migraña no es relevante.
Slovak: Použitie galkanezumabu na prevenciu migrény u detí vo veku do 6 rokov nie je relevantné.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat
Spanish: El 77,8% de los pacientes completaron el periodo de tratamiento.
Slovak: % pacientov dokončilo celé obdobie liečby.
Spanish: Preguntas frecuentes
Slovak: Často kladené otázky
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de galcanezumab e iniciar tratamiento apropiado.
Slovak: V prípade výskytu závažnej reakcie z precitlivenosti sa má okamžite ukončiť podávanie galkanezumabu a má sa začať s vhodnou liečbou.
Spanish: Si se ha inyectado más Emgality del que debe, p.ej. si después de la primera dosis de 240 mg se ha inyectado el medicamento dos veces en un solo mes, o si alguna otra persona ha utilizado Emgality de manera accidental, contacte con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak si injekčne podáte viac Emgality, ako máte, napr. ak ste si po prvej dávke 240 mg liek injekčne podali dvakrát v jednom mesiaci alebo ak niekto iný náhodou použil Emgality, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Spanish: • No vuelva a poner el protector de la aguja - esto podría dañar la aguja o hacerse daño accidentalmente.
Slovak: Nenasadzujte viečko znova na ihlu - môžete poškodiť ihlu alebo sa náhodou zraniť.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad (18 a 65 años), sexo, peso, raza o etnia ya que estos factores no tuvieron efecto clínicamente significativo sobre el aclaramiento aparente o el volumen de distribución aparente de galcanezumab.
Slovak: Úprava dávky podľa veku (18 - 65 rokov), pohlavia, hmotnosti, rasy ani etnickej príslušnosti nie je potrebná, pretože nebol žiadny klinicky významný účinok týchto faktorov na zdanlivý klírens ani na zdanlivý distribučný objem galkanezumabu.
Spanish: Prepárese para inyectar
Slovak: Pripravte sa na podanie injekcie
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo casos de anafilaxia, angioedema y urticaria.
Slovak: Boli hlásené prípady závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaxie, angioedému a urtikárie.
Spanish: Emgality no se debe utilizar si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece dañada.
Slovak: Emgality sa nemá používať vtedy, ak je roztok zakalený, zmenil farbu, obsahuje častice alebo ak sa zdá, že niektorá časť pomôcky je poškodená.
Spanish: • Guarde estas instrucciones y vuelva a leerlas si lo necesita.
Slovak: Tento návod si ponechajte a v prípade potreby si ho prečítajte.
Spanish: La exposición a galcanezumab aumenta de forma proporcional con la dosis.
Slovak: Expozícia galkanezumabu sa zvyšuje úmerne s dávkou.
Spanish: La aguja incluida en el envase solo es adecuada para inyección por vía subcutánea.
Slovak: Ihla, ktorá je súčasťou balenia, je vhodná len na subkutánnu injekciu.
Spanish: Galcanezumab no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Galkanezumab nebol skúmaný u starších pacientov.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe usar Emgality.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte Emgality užívať.
Spanish: • Presione y mantenga pulsado el botón de inyección verde azulado; escuchará un clic alto.
Slovak: Stlačte a podržte modrozelené injekčné tlačidlo; budete počuť hlasné cvaknutie.
Spanish: Resultados de eficacia y resultados comunicados por los pacientes
Slovak: Tabuľka č. 3. Účinnosť a pacientmi hlásené výsledky
Spanish: Estos hallazgos se produjeron sin toxicidad materna y se consideraron relacionados con galcanezumab, pero no adversos.
Slovak: Tieto zistenia neboli zaznamenané pri materskej toxicite a boli považované za súvisiace s galkanezumabom, ale nie nežiaduce.
Spanish: IC95%
Slovak: CI95%
Spanish: Si usted es una mujer con posibilidad de quedarse embarazada, se le aconseja que evite quedarse embarazada mientras utilice Emgality.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania Emgality.
Spanish: • Retire la aguja de su piel y suelte suavemente el pliegue de piel.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a kožnú riasu jemne uvoľnite.
Spanish: También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.
Slovak: V hornej časti priehľadného spodného dielu tiež uvidíte šedý piest.
Spanish: El medicamento dentro debe ser transparente.
Slovak: Liek vo vnútri má byť číry.
Spanish: De manera aproximada, un tercio de los pacientes de los ensayos tuvo al menos 1 fallo previo a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia, y de manera aproximada el 16% de los pacientes de los ensayos tuvieron al menos 2 fallos previos a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytlo z dôvodov účinnosti najmenej 1 predchádzajúce zlyhanie profylaktickej liečby migrény a približne u 16 % pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytli z dôvodov účinnosti najmenej 2 predchádzajúce zlyhania profylaktickej liečby.
Spanish: Antes de usar su pluma precargada (pluma):
Slovak: Predtým ako použijete svoje naplnené pero (pero):
Spanish: Si se exceden estas condiciones, la pluma precargada se debe desechar.
Slovak: Ak sa tieto podmienky prekročia, naplnené pero sa musí zlikvidovať.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para galcanezumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre galkanezumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: Las puntuaciones basales del cuestionario MIDAS mostraron una grave discapacidad asociada con la migraña en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (media de 33,1) y una población con una discapacidad muy grave (media de 67,2) en el ensayo REGAIN.
Slovak: Skóre dotazníka MIDAS na začiatku liečby vyjadrovalo závažné zdravotné postihnutie pacientov súvisiace s migrénou v štúdiách EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (priemer 33,1) a veľmi závažné zdravotné postihnutie u pacientov (priemer 67,2) v štúdii REGAIN.
Spanish: La eficacia y seguridad de galcanezumab se ha estudiado en 3 ensayos fase 3, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego en pacientes adultos (N = 2.886).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť galkanezumabu bola skúmaná v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (N = 2886).
Spanish: Figura 1 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2
Slovak: Obrázok č. 1: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac, v priebehu štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Si usa más Emgality del que debe
Slovak: Ak užijete viac Emgality, ako máte
Spanish: La pluma no se debe agitar.
Slovak: Pero sa nesmie pretrepávať.
Spanish: Esto es por el funcionamiento normal de la pluma.
Slovak: Takto pero normálne funguje.
Spanish: Sin embargo, la presencia de anticuerpos antifármaco no afectó a la farmacocinética, eficacia o seguridad de galcanezumab.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti lieku však nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť ani bezpečnosť galkanezumabu.
Spanish: Si se ha olvidado inyectar una dosis de Emgality, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego inyéctese la siguiente dosis después de un mes a partir de esa fecha.
Slovak: Ak ste si zabudli injekčne podať dávku Emgality, čo najskôr si podajte vynechanú dávku a ďalšiu dávku si podajte potom až po mesiaci od tohto dňa.
Spanish: P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón verde azulado de inyección antes de desenroscar la tapa de la base?
Slovak: ? Čo ak odomknem pero a stlačím modrozelené injekčné tlačidlo predtým, ako odskrutkujem spodný uzáver ?
Spanish: No se inyecte o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado como inyectar Emgality.
Slovak: Nepodávajte si injekciu sami ani ju nepodávajte nikomu inému dovtedy, kým vás nepoučia, ako sa injekcia Emgality podáva.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional que incluyó dosis que oscilaron entre 5 -300 mg, la tasa de absorción, el aclaramiento aparente y el volumen aparente de distribución fueron independientes de la dosis.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy, ktorá zahŕňala dávky v rozpätí 5 - 300 mg, rýchlosť absorpcie, zdanlivý klírens a zdanlivý distribučný objem boli od dávky nezávislé.
Spanish: P. ¿Qué pasa si la aguja no se ha retraído después de la inyección?
Slovak: Čo ak sa ihla po podaní injekcie nestiahne späť?
Spanish: Valor de P
Slovak: P-hodnota
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
Spanish: Por ejemplo, si su primera inyección fue en su abdomen, su próxima inyección podría ser en otra zona de su abdomen.
Slovak: Ak ste si napríklad prvú injekciu podali do brucha, ďalšiu injekciu si môžete podať do inej časti brucha.
Spanish: Se desconoce si galcanezumab se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa galkanezumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Spanish: - si es alérgico a galcanezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na galkanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: Emgality se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
Slovak: Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Spanish: Los estudios de fertilidad en animales no muestran efectos perjudiciales sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách neuvádzajú škodlivé účinky na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na používanie
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Emgality en uno o más grupos de la población pediátrica en la profilaxis de la migraña (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s galkanezumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v profylaxii migrénových bolestí hlavy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: En los 3 ensayos, los pacientes fueron en su mayoría de sexo femenino (> 83%), con una edad media de 41 años y unos antecedentes de migraña promedio de 20 a 21 años.
Slovak: 83 %) s priemerným vekom 41 rokov a s priemernou anamnézou migrény v dĺžke 20 až 21 rokov.
Spanish: En ratas que recibieron galcanezumab (exposiciones de forma aproximada 4 a 20 veces la exposición humana de 240 mg), no se observaron efectos sobre variables de fertilidad tales como el ciclo estral, análisis de esperma, o el rendimiento de apareamiento y reproductivo.
Slovak: Na potkanoch, ktorým bol podávaný galkanezumab (expozície približne 4 - 20-krát vyššie ako expozícia 240 mg dávke u ľudí) nebol pozorovaný žiaden vplyv na parametre fertility ako sú estrálny cyklus, analýza spermií alebo výkonnosť pri párení a reprodukcii.
Spanish: Manéjela con cuidado.
Slovak: Zaobchádzajte s ním opatrene.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de galcanezumab en mujeres embarazadas.
Slovak: Existujú obmedzené údaje o používaní galkanezumabu u gravidných žien.
Spanish: No hay evidencia que sugiera que el tratamiento crónico con galcanezumab aumente el riesgo de carcinogénesis según datos de estudios farmacológicos y de toxicología crónica con galcanezumab, así como a una evaluación de la bibliografía sobre CGRP.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by naznačovali, že by chronická liečba galkanezumabom zvyšovala riziko karcinogenézy a ktoré by vyplývali z údajov farmakológie a chronických toxikologických štúdií s galkanezumabom, ani z vyhodnotenia literatúry týkajúcej sa CGRP.
Spanish: Los 2 ensayos en migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) reclutaron pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD, por sus siglas en inglés) para migraña con o sin aura con 4-14 días de migraña al mes.
Slovak: Do 2 štúdií epizodickej migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá Medzinárodnej klasifikácie bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders - ICHD) pre diagnózu migrény s aurou alebo bez aury a s 4-14 dňami migrény za mesiac.
Spanish: P. ¿Necesito mantener el botón de inyección pulsado hasta que la inyección termine?
Slovak: Musím držať injekčné tlačidlo stlačené až dovtedy, kým si nepodám celú injekciu?
Spanish: La revisión acumulativa de los datos, teniendo en cuenta la plausibilidad farmacológica, la asociación temporal al tratamiento y la ausencia general de factores de confusión, concluyó que la anafilaxia, el angioedema y la erupción cutánea deben añadirse como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de galcanezumab.
Slovak: Kumulatívne preskúmanie údajov, berúc do úvahy farmakologickú hodnovernosť, časovú súvislosť s liečbou a všeobecný nedostatok mätúcich faktorov, dospel k záveru, že anafylaxia, angioedém a vyrážka sa majú pridať ako nové nežiaduce liekové reakcie v SPC a písomnej informácii pre používateľa galcanezumabu.
Spanish: La dosis de 120 mg se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la discapacidad frente a placebo.
Slovak: Dávka 120 mg sa spájala so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
Spanish: P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi pluma?
Slovak: Čo ak vidím v mojom pere vzduchové bubliny?
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus vyrážka urtikária
Spanish: Hipersensibilidad grave
Slovak: Závažná hypersenzitivita
Spanish: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko.
Spanish: Figura 2 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el ensayo REGAIN
Slovak: Obrázok č. 2: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac v priebehu štúdie REGAIN
Spanish: También puede leer en estas instrucciones la sección "Elija su zona de inyección" para ayudarle a elegir qué zona puede ser mejor para usted.
Slovak: Môžete si tiež prečítať časť „Zvoľte si miesto podania injekcie" v tomto návode, aby ste si dokázali zvoliť tú oblasť podania injekcie, ktorá vám bude najviac vyhovovať.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que en caso de olvido de una dosis se inyecten la dosis olvidada lo antes posible y después reanuden la dosificación mensual.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si vynechanú dávku injekčne podali čo najskôr a potom pokračovali v podávaní dávok každý mesiac.
Spanish: Un paciente se puede autoinyectar galcanezumab siguiendo las Instrucciones de Uso.
Slovak: Pacient si môže sám injekčne podať galkanezumab podľa Návodu na použitie.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
Slovak: OZNAČENIE NAPLNENÉHO PERA
Spanish: A los 12 meses de tratamiento, hasta el 12,5% de los pacientes tratados con galcanezumab desarrollaron anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales presentaron títulos bajos y dieron positivo en actividad neutralizante in vitro.
Slovak: Počas 12-mesačnej liečby sa až u 12,5 % pacientov liečených galkanezumabom vytvorili protilátky proti lieku, väčšina ktorých mala nízky titer a pozitívny test na neutralizačnú aktivitu in vitro.
Spanish: Algunos pacientes han tenido vértigo mientras usaban Emgality.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas užívania Emgality vyskytli závraty.
Spanish: Asimismo, los anticuerpos monoclonales IgG se eliminan principalmente a través del catabolismo intracelular y no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre el aclaramiento de galcanezumab.
Slovak: Podobne sa aj IgG monoklonálne protilátky eliminujú prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu a neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na klírens galkanezumabu.
Spanish: Dosis mensuales de 120 mg o 240 mg alcanzaron una Cmax del estado estacionario (Cmax,ss) de manera aproximada 28 μg/ml (CV 35%) o 54 μg/ml (CV 31%), respectivamente.
Slovak: Mesačné dávky 120 mg alebo 240 mg dosiahli ustálený stav Cmax (Cmax, ss) s priemernou hodnotou 28 μg/ml (35 % CV) alebo 54 μg/ml (31
Spanish: • Si tiene problemas de visión, no use la jeringa de Emgality sin ayuda de un cuidador.
Slovak: Ak máte nejaké ťažkosti so zrakom, nepoužívajte injekčnú striekačku Emgality bez pomoci opatrovateľa.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos relacionados con la zona de inyección fueron de leves a moderados, y menos del 0,5% de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 abandonaron el tratamiento debido a una reacción en la zona de inyección.
Slovak: Väčšina prípadov súvisiacich s miestom podania injekcie bola mierna až stredne závažná a menej ako 0,5 % pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 prerušilo liečbu v dôsledku reakcie v mieste podania injekcie.
Spanish: Asegúrese de que tiene cerca un contenedor de objetos punzantes.
Slovak: Uistite sa, že pri sebe máte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Spanish: • No inyecte en el mismo punto que la vez anterior.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do rovnakého miesta ako predtým.
Spanish: La pluma precargada de Emgality es para un solo uso y contiene una dosis de Emgality (120 mg).
Slovak: Naplnené pero Emgality je určené iba na jedno použitie a obsahuje jednu dávku Emgality (120 mg).
Spanish: • Otra persona puede inyectarle en la parte posterior de su brazo o en el glúteo.
Slovak: Iná osoba vám môže podať injekciu do zadnej časti ramena alebo do zadku.
Spanish: El TAC revisó en el IPS una señal de reacciones de hipersensibilidad, basada en los casos poscomercialización espontáneos notificados procedentes de bases de datos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii preskúmal v PSUR signál hypersenzitívnych reakcií, získaných na základe spontánnych hlásení z hlásení po uvedení lieku na trh.
Spanish: El ensayo REGAIN tuvo un periodo de tratamiento doble ciego de 3 meses, controlado con placebo seguido de un periodo de extensión abierto de 9 meses.
Slovak: Štúdia REGAIN mala 3-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby, po ktorej nasledovala 9-mesačná otvorená pokračovacia fáza.
Spanish: Es importante que usted no se intente inyectar hasta que haya sido formado en cómo hacerlo por su médico o enfermero.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu sami dovtedy, kým vás lekár alebo zdravotná sestra nezaškolia.
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una pluma (120 mg) cada mes.
Slovak: Po prvej dávke si budete podávať jedno pero (120 mg) každý mesiac.
Spanish: Un uno por ciento de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 experimentó dolor intenso en la zona de inyección.
Slovak: U jedného percenta pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 sa objavila silná bolesť v mieste podania injekcie.