FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: EU/1/99/107/005 (112-il kapsula iebsa) EU/1/99/107/002 (140 kapsula iebsa) EU/1/99/107/003 (168 kapsula iebsa)
Icelandic: EU/1/99/107/001 (84 hörð hylki) EU/1/99/107/005 (112 hörð hylki) EU/1/99/107/002 (140 hörð hylki) EU/1/99/107/003 (168 hörð hylki)
Maltese: Fil-waqt li s-soluzzjoni timla s-siringa, ara n-numri tal-bastun telgħin, bħall 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL eċċ.
Icelandic: Þegar lausnin fer upp í sprautuna má sjá tölurnar á stönginni fara hækkandi, svo sem 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, o.s.frv.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' Rebetol 600 mg kienet imnaqqsa meta ngħata flimkien ma' antaċidu li kien fih magnesium aluminium u simethicone; l-AUCtf tnaqqas b'14 %.
Icelandic: Aðgengi Rebetol 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14%.
Maltese: Pakketti ta' 84, 112, 140 u 168 kapsula.
Icelandic: Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 hylkjum.
Maltese: Għall-pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, effetti avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza ta' > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-limfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda tal-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda tal-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel (6 %).
Icelandic: Sjúklingar sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu Hjá sjúklingum, sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu og fá Rebetol í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í rannsóknum með tíðninni > 5%: hvítsveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4-eitilfrumna (8%), lystarleysi (8%), hækkun gamma-glutamýltransferasa (9 %), bakverkur (5%), hækkun amýlasa í blóði (6%), hækkun mjólkursýru í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), hækkun lípasa (6%) og verkur í útlim (6%).
Maltese: Ġenotip 1/4 23.0 (182/790) 51.6 (94/182) Ġenotip 2/3 67.9 (74/109)
Icelandic: Arfgerð 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Maltese: Negattiv
Icelandic: neikvæði
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-test tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Icelandic: Ríbavírin var virkt í Balb/3T3 in vitro ummyndunarprófi (transformation assay).
Maltese: ≥ 11 g/dL (nisa); ≥ 12 g/dL (irġiel)
Icelandic:  11 g/dl (konur);  12 g/dl (karlar)
Maltese: Kienu reklutati total ta' 118-il pazjent: 57 raġel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Icelandic: 118 sjúklingar þátt: 57% drengir, 80% hvítir og 78% með arfgerð 1, 64% ≤ 12 ára aldri.
Maltese: - mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) [inibitur nukleosid ta' reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b'kombinazzjoni ta' mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Icelandic: - lyf gegn HIV [núkleósíðabakritahemill (NRTI) og/eða samsett andretróveirumeðferð (cART: combined anti-retroviral therapy)]:
Maltese: Ribavirin ma' interferon
Icelandic: Ríbavírin og interferon
Maltese: Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL
Icelandic: Arfgerð 1 > 600.000 a.e./ml
Maltese: Doża ta' Rebetol (kuljum)
Icelandic: Rebetol skammtur (á sólarhring)
Maltese: Din il-mediċina tiġi f'pakketti ta' qisien differenti li jkun fihom 84, 112, 140 jew 168 kapsuli ta' 200 mg li għandhom jinbelgħu.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 84, 112, 140 eða 168 hylki með 200 mg sem á að gleypa.
Maltese: Inqas minn 30 mL/min
Icelandic: Minna en 30 ml/mín
Maltese: Farmakoloġikament, Rebetol iżid il-metaboliti fosforilati tan-nukleosid tal-purina in vitro.
Icelandic: Lyfjafræðilega eykur Rebetol fosfórýleruð umbrotsefni púrín núkleósíða in vitro.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2009
Icelandic: 23. apríl 2009
Maltese: mhux ittrattati qabel u mingħajr dekompensazzjoni tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Icelandic: C hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Maltese: Rebetol soluzzjoni orali 40 mg/mL
Icelandic: Rebetol mixtúra, lausn 40 mg/ml
Maltese: Tel: +46 77 5700488
Icelandic: Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, eritema multiforme*
Icelandic: Stevens Johnson-heilkenni*, eitrunardreplos húðþekju* (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem tal-follow-up żdied b'mod sinifikanti biż-żieda ta' Rebetol ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Icelandic: Marktæk aukning varð á viðvarandi svörun í lok eftirfylgninnar með því að bæta Rebetol við interferon alfa-2b (41% á móti 16%, p < 0,001).
Maltese: Dożi jalternaw, darba 200 mg u darba 400 mg
Icelandic: Breytilegir skammtar, 200 mg og 400 mg annan hvern dag
Maltese: IU/mL) kellhom jieħdu 24 ġimgħa ta' kura fil-waqt li dawk b'ġenotip 3 u viral load għoli (≥ 600,000
Icelandic: 24 vikna meðferð en þeir sem voru með arfgerð 3 og mikið veirumagn (≥ 600.000 a.e./ml) fengu
Maltese: 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Icelandic: 84 hörð hylki 112 hörð hylki 140 hörð hylki 168 hörð hylki
Maltese: Tabella 7.
Icelandic: Tafla 7
Maltese: Fi provi kliniċi b'118-il tifel u tifla u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u Rebetol, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á 118 börnum og unglingum á aldrinum 3 til 16 ára, sem fengu samsetta meðferð með interferon alfa-2b og Rebetol, hættu 6% meðferðinni vegna aukaverkana.
Maltese: Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Icelandic: Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferon alfa 2b (3 milljónir a.e.)
Maltese: Total ta' 107 pazjent ingħataw kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkażi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % < 12-il sena.
Icelandic: Alls voru 107 sjúklingar meðhöndlaðir, þar af voru 52% kvenkyns, 89% af hvítum kynstofni, 67% með HCV-arfgerð 1 og 63% < 12 ára.
Maltese: d: dożaġġ ta' Rebetol kien 800 mg għall-pazjenti < 60 kg, 1,000 mg għall-pazjenti 60-75 kg, u 1,200 mg għall-pazjenti
Icelandic: Rebetol var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og 1.200 mg hjá sjúklingum
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ribavirin 200 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (40 mg), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat (40 mg), kroskarmellósa natríum, magnesíum sterat.
Maltese: HCV-RNA negattiv 834
Icelandic: (n=950) HCV-RNA neikvæðir
Maltese: Tabella 10 Valur Imbassar għar-Rispons Viroloġiku Sostnut Waqt Il-Kura waqt Terapija Kombinata bi peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ Rebetol 800-1,400 mg
Icelandic: Tafla 10 Forspárþættir veirufræðilegrar svörunar í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg/Rebetol 800-1.400 mg Neikvæðir
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg af af laktósaeinhýdrati.
Maltese: 3 snin
Icelandic: 3 hylki
Maltese: Tabella 15.
Icelandic: Tafla 5
Maltese: Manifattur:
Icelandic: Mæling:
Maltese: (n = 118) Ġenotip 1 (n = 92) Ġenotip 2/3/4 (n = 26)
Icelandic: Arfgerð 1 (n = 92) Arfgerð 2/3/4 (n = 26)
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-emoglobina b'> 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti kkurati b'Rebetol u peginterferon alfa-2b u f'37 % tal-pazjenti kkurati b'Rebetol u interferon alfa-2b.
Icelandic: Lækkun blóðrauða um > 4 g/dl sást hjá 30% sjúklinga á Rebetol og peginterferon alfa-2b og 37% sjúklinga sem fengu Rebetol og interferon alfa-2b.
Maltese: Rebetol fih 142 mg ta' sorbitol u 300 mg ta' sucrose f'kull mL.
Icelandic: Rebetol inniheldur 142 mg af sorbitóli og 300 mg af súkrósa í hverjum ml.
Maltese: Terapija mħallta b'Rebetol + interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Icelandic: Samsett meðferð með Rebetol + interferon alfa 2b leiddi til viðvarandi veirufræðilegrar svörunar sem var tífalt meiri en með interferon alfa 2b einu sér (49% á móti 5%, p < 0,0001).
Maltese: c:
Icelandic: a:
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u
Icelandic: Í lok 5 ára tímabils höfðu 85% (80/94) allra í rannsókninni og 86% (54/63) þeirra sem voru með viðvarandi svörun lokið rannsókninni.
Maltese: 7.5 mg/kg/jum.
Icelandic: 1,5 míkróg/kg ásamt
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine, titanium dioxide.
Icelandic: Hylkisskelin inniheldur gelatínu, títantvíoxíð.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
Icelandic: Mikilvægar meðferðartengdar aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingaþýðinu, voru taugaveiklun (8%), árásargirni (3%), reiði (2%), þunglyndi/geðdeyfð (4%) og vanvirkni skjaldkirtils (3%), 5 sjúklingar fengu meðferð með levótýroxíni við vanvirkni skjaldkirtils/hækkuðu TSH.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, Rebetol jista' jfixkel il-metaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Icelandic: Rebetol getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósín mónófosfati (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Rebetol ikun ta' 200 mg/jum (ħlief li f'pazjenti li jkunu qed jirċievu 1,400 mg, it-tnaqqis fid-doża għandu jkun ta' 400 mg/jum).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 800 mg (< 65 kg), 1,000 mg (65-80 kg), 1,200 mg (81-105 kg) eða 1,400 mg (> 105 kg) skammt er skammtur Rebetol minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Maltese: EU/1/99/107/001 (84 kapsula iebsa)
Icelandic: EU/1/99/107/004
Maltese: Fi studji kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija mħallta ta' Rebetol + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva b'mod sinifikanti mill-monoterapija ta' interferon alfa-2b (irduppjar fir-rispons sostnut).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum C95-132 og I95-143 kom fram að samsett meðferð með Rebetol + interferon alfa-2b er marktækt áhrifameiri en interferon alfa-2b gefið eitt og sér (tvöföldun á viðvarandi svörun).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistemiku, antivirali għat-trattament talinfezzjonijiet tal-HCV, Kodiċi ATC:
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (HCV), ATC flokkur:
Maltese: Ipertajrojdiżmu, viriliżmu
Icelandic: Taugakvilli, úttaugakvilli
Maltese: Naqqas id-doża ta' Rebetol* jekk:
Icelandic: Minnka Rebetol skammt* ef:
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku u randomized li fih ħadu sehem 412-il pazjent adult li ma kinux ikkurati qabel, b'epatite Ċ kronika li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Icelandic: 11. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, og voru einnig með HIV-sýkingu.
Maltese: Ara d-doża adulta
Icelandic: Breyting skammta hjá fullorðnum
Maltese: Ġenotip 1,
Icelandic: Allar Arfgerð 1,
Maltese: Kaplan-Meier għar-rispons sostnut li nżamm fuq 5 snin hija ta' 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi kkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun um áframhaldandi viðvarandi veirufræðilega svörun í 5 ár er 98% með 95% öryggisbili [95%100%] hjá börnum sem fengu interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, it-2ni tnaqqis fid-doża ta' Rebetol ikun b'200 mg/jum oħra.
Icelandic: Ef þörf krefur er skammtur Rebetol minnkaður í 2. skipti um 200 mg/sólarhring til viðbótar.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: 200 mg kuljum
Icelandic: Fjöldi 200 mg hylkja
Maltese: Dejta storika limitata tindika li kura għal 48 ġimgħa tista' tkun marbuta ma' rata ta' rispons sostnut ogħla (11/11) u ma' riskju aktar baxx li jirkadu (0/11 imqabbel ma' 7/96 fl-24 ġimgħa ta' wara l-kura).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra hlutfalli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11 samanborið við 7/96 eftir 24 vikna meðferð).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: Sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Icelandic: Inniheldur fljótandi sorbitól (kristallast), súkrósa.
Maltese: Fih lactose
Icelandic: HEITI LYFS
Maltese: Mill-anqas 5 snin ta' follow up fit-tul intemm wara kura f'462 pazjent u 327 pazjent, rispettivament.
Icelandic: Að minnsta kosti 5 ára langtímaeftirfylgni var lokið eftir meðferð hjá annars vegar 462 sjúklingum og hins vegar 327 sjúklingum.
Maltese: *Popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata tinkludi 7 pazjenti li għalihom mill-anqas 12-il ġimgħa ta' terapija minn qabel ma setgħetx tkun ikkonfermata.
Icelandic: *HCV-RNA PCR-greining, með lægri magnákvörðunarmörk 27 a.e./ml Snemmkomin veirufræðileg svörun í 12. meðferðarviku ekki fyrir hendi mælanlegt HCV-RNA með < 2 log10 lækkun miðað við upphafsgildi) var notað sem skilmerki til að hætta meðferð
Maltese: peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/
Icelandic: peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/k g/ viku)
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu mat-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel 125 IU/mL).
Icelandic: Almennt var HCV RNA ómælanlegt í plasma hjá u.þ.b. 36% (821/2.286) sjúklinga í 12. meðferðarviku mælt með rannsóknarmiðuðu prófi (greiningarviðmið 125 a.e./ml).
Maltese: Rabdomajoliżi*, myożite*
Icelandic: Rákvöðvalýsa*, vöðvaþroti*
Maltese: Dan it-tnaqqis kien sinifikanti fost dawk li wrew rispons (-0.3 għal Metavir u -1.2 għal Ishak) u stabbli (-0.1 għal Metavir u -0.2 għal Ishak) fost dawk li ma kellhomx rispons.
Icelandic: Þessi lækkun var marktæk hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Maltese: Il-kapsuli Rebetol huma ppakkjati ġo folji li huma magħmula minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Icelandic: Rebetol-hylki eru í þynnum sem gerðar eru úr pólývínylklóríði (PCV)/pólýetýlen (PE)/pólývínylídenklóríði (PVdC)
Maltese: Tiħux Rebetol
Icelandic: Rebetol inniheldur
Maltese: Falliment għal terapija li tkun ingħatat qabel kien definit bħala rkadar jew nuqqas ta' rispons (HCV-RNA pożittiv fi tmiem mill-anqas 12-il ġimgħa ta' kura).
Icelandic: Meðferðarbrestur fyrri meðferðar var skilgreindur sem bakslag eða skortur á svörun (HCV-RNA jákvæðir sjúklingar í lok a.m.k 12. vikna meðferðar).
Maltese: interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Icelandic: interferon alfa-2b (3 millj. a.e. þrisvar í viku) p gildi
Maltese: − Irġiel:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dL (nisa); ≥ 13 g/dL (irġiel)
Icelandic:  12 g/dl (konur);  13 g/dl (karlar) Börn og unglingar:
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli tal-fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u amide hydrolysis li tipproduċi metabolit triazole carboxyacid.
Icelandic: Umbrotsferli ríbavírins er tvenns konar: 1) afturkræft fosfórunarefnaferli, 2) niðurbrotsefnaferli sem felur í sér deribosýleringu og amíðvatnsrof til að mynda tríasólkarboxýsýruhvarfefni.
Maltese: 2 skrataċ
Icelandic: 2 rörlykjur
Maltese: 8.8 µg/0.1 mL 22 µg/0.
Icelandic: 8,8 µg/0,1 ml 22 µg/0,25 ml
Maltese: 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Icelandic: 6 áfylltir lyfjapennar af Rebif 8,8 míkrógrömm og 6 áfylltir lyfjapennar af Rebif 22 míkrógrömm
Maltese: Konverżjoni McDonald (2005)
Icelandic: McDonald (2005) umreikningur
Maltese: Plaċebo (n=171)
Icelandic: Lyfleysa (n=171)
Maltese: Titrazzjoni Rakkomandata (% tad-doża finali)
Icelandic: Ráðlög títrun (% af endanlegum skammti)
Maltese: • NOTA:
Icelandic: ● ATHUGIÐ:
Maltese: Proporzjon ta' Periklu Proporzjonali ta' Cox [95% CI]
Icelandic: Cox áhættuhlutfall [95% CI]
Maltese: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Icelandic: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Sviss
Maltese: Ġimgħat 5+
Icelandic: Vikur 5+
Maltese: Ġimgħat 1-2
Icelandic: Vikur 1-2
Maltese: Ġimgħat 3-4
Icelandic: Vikur 3-4
Maltese: OĦRAJN Merck Europe B.V.
Icelandic: ANNAÐ Merck Europe B.V.
Maltese: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Icelandic: Rebif 44 µg þ.í.v.* (n=171)
Maltese: BRAILLE: rebif 22
Icelandic: BLINDRALETUR: rebif 22
Maltese: BRAILLE: rebif 8.8
Icelandic: BLINDRALETUR: rebif 8,8
Maltese: Log-Rank valur p
Icelandic: Log-sæti p-gildi
Maltese: Urtikarja*
Icelandic: Segarekstilvik*
Maltese: • Żomm RebiDose f'angolu rett (90 grad) għas-sit ta' injezzjoni.
Icelandic: ● Haltu RebiDose hornrétt (90 gráður) við stungustaðinn.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku vefgáttinni.
Maltese: 2 skrataċ.
Icelandic: 2 rörlykjur
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, b'pH ta' 3.5 sa 4.5 u osmolarita ta' 250 to 450 mOsm/L
Icelandic: Tær til mjólkurlituð lausn með pH 3,5 til 4,5 og osmósuþéttni 250 til 450 mOsm/l.
Maltese: KM
Icelandic: KM mat
Maltese: Tużax Rebif
Icelandic: Rebif inniheldur
Maltese: (KARTA TA' TAĦT)
Icelandic: (NEÐRI FLIPI)
Maltese: Bodi prinċipali F. Buttuna G.Ilqugħ tas-sigurtà H. Labra
Icelandic: D. Merking E. Aðal hluti F. Hnappur G. Öryggishlíf H. Nál
Maltese: EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Icelandic: EU/1/98/063/004 EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Maltese: Merck Serono SA - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Icelandic: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B., CH-1804 Corsier-sur-Vevey Sviss eða
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðniorðaforðann sem notast er við hér á eftir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Edema ta' Quincke (anġjoedema)*, eritema multiforme*, reazzjonijiet tal-ġilda bħal dawk ta' eritema multiforme*, sindrome ta' Stevens Johnson*
Icelandic: Quincke bjúgur (ofsabjúgur)*, regnbogaroði*, viðbrögð í húð sem líkjast regnbogaroða*, Stevens-Johnson heilkenni*
Maltese: • qalb,
Icelandic: • lifur,
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti b'pH ta' 3.7 sa 4.1 u osmolarità ta' 250 sa 450 mOsm/L.
Icelandic: Tær til mjólkurlituð lausn með pH 3,7-4,1 og osmósuþéttni 250 til 450 mOsm/l.
Maltese: Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons.
Icelandic: Rebif tilheyrir flokki lyfja, sem kölluð eru interferon.
Maltese: Il-waqfien mit-terapija ma' Rebif għandu jkun ikkunsidrat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Icelandic: Í því sambandi skal íhuga stöðvun meðferðar með Rebif (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Maltese: Markaturi tar-rispons bijoloġiku (eż., 2',5'-attività OAS, neopterin u beta 2-microglobulin) huma indotti minn interferon beta-1a wara dożi taħt il-ġilda mogħtija lil voluntiera b'saħħithom.
Icelandic: Líffræðileg svörunarmerki (t.d., 2',5'-OAS starfsemi, neopterín og beta-2-míkróglóbúlín) eru virkjuð með interferóni beta-1a eftir gjöf undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Maltese: Mijalġja, artralġja
Icelandic: Vöðvaverkir, liðverkir
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Maltese: • B'tajjara jew garża
Icelandic: B. Gagnsær gluggi C. Bulla
Maltese: Każijiet ta' sindromu nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrungaheilkennis með mismunandi undirliggjandi nýrnakvillum, þ. á m. samfallsafbrigði nýrungaheilkennis með staðbundnum og geirabundnum nýrahnoðrameinsemdum (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), nýrungaheilkenni með minniháttar nýrahnoðraafbrigði (minimal change disease, MCD), himnu- og fjölgunarnýrahnoðrabólgu (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) og himnunýrahnoðrabólgu (membranous glomerulopathy, MGN) meðan á meðferð með lyfjum sem innihalda interferón beta stendur.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 2 skrataċ.
Icelandic: Pakkningastærð með 2 rörlykjum.
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied* (ara sezzjoni 4.4), epatite awtoimmuni*
Icelandic: Lifrarbilun* (sjá kafla 4.4), sjálfsónæmislifrarbólga*
Maltese: • kliewi,
Icelandic: • nýrum,
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju miżjud ta' abort spontanju.
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3), er hugsanlega aukin hætta á sjálfsprottnu fósturláti.
Maltese: 44 mikrogramma tiw
Icelandic: 44 míkrógrömm þ.í.v.
Maltese: Rebif (interferon beta-1a) jaqsam l-istess sekwenza amino aċida ma' interferon beta uman endoġenu.
Icelandic: Rebif (interferon beta-1a) hefur sömu amínósýruröð og innrænt beta interferoni manna.
Maltese: INDIVIDWALI 132 mikrogrammi (36 miljun IU)/1.5 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 132 míkrógrömm (36 milljón a.e.)/1,5 ml
Maltese: ALT) kienu komuni u bejn 1 u 3% tal-pazjenti żviluppaw elevazzjoni ta' transminases epatika aktar minn 5 darbiet l-għola limitu normali (ULN-upper limit of normal).
Icelandic: á Rebif var einkennalaus hækkun á lifrartransamínösum (sérstaklega ALT) algeng og hjá 1-3% af sjúklingum var hækkunin meira en 5 falt hæsta viðmiðunargildi (upper limit of normal, ULN).
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi wriet li tnaqqas ir-rispons farmakodinamiku għal interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulina u neopterina).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, að mótefni geta dregið úr lyfhrifum (pharmacodynamic response) interferons beta-1a (beta-2 míkróglóbúlín og neopterín).
Maltese: Mhux kull apparat injettatur jista jkun disponibbli.
Icelandic: Tækin eru fáanleg hvert fyrir sig.