FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The AUC, Cmax and Cmin of amprenavir were increased by 130%, 40% and 125% respectively.
Czech: Hodnoty AUC, Cmax a Cmin amprenaviru byly zvýšené o 130 %, 40 % a 125 %.
English: Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
Czech: Proto by přípravek Agenerase neměl být podáván spolu s perorálním midazolamem (viz bod 4.3), zatímco při společném podávání přípravku Agenerase s parenterálním midazolamem je nutná opatrnost.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a léčení kombinací antiretrovirotik mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtících jaterních nežádoucích příhod.
English: Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Agenerase Tyto tobolky obsahují glycerol, který ve vysokých dávkách může mít nežádoucí účinky.
English: When amprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Czech: Když jsou amprenavir a ritonavir podávány současně, metabolický profil lékových interakcí ritonaviru může převládat, protože ritonavir má větší inhibiční potenciál CYP3A4.
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Czech: Navíc je možné, že při vysazování glukokortikoidů bude nutné jejich dávku postupně snižovat pomaleji (po delší dobu), než obvykle.
English: The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Czech: Obvyklá dávka tobolek Agenerase je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
English: Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Czech: Přípravek Agenerase užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Keep the container tightly closed.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
English: One hundred and sixty-three (163) patients with virus sensitive to Agenerase, at least one other PI, and at least one NRTI were included in PRO30017 substudy A. The primary analysis assessed the noninferiority of APV/r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ml.
Czech: Sto šedesáttři (163) pacientů s virem sensitivním na přípravek Agenerase, alespoň na jeden další PI a alespoň jeden NRTI byli zahrnuti do klinické studie PRO30017 s podstudií A. Primární analýza zhodnotila non-inferioritu agenerase/ritonavir ve SOC PI skupině s ohledem na průměrné, časově zohledněné změny od základní hodnoty (AAUCMB) virového zatížení v plazmě (HIV-1 RNA) v 16. týdnu za použití non-inferioritní hranice 0,4 log10kopií/ml.
English: Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V.
Czech: Analýzy vzorků virologického selhání napříč těmito režimy definovaly čtyři hlavní cesty rezistence: V32I+I47V, I50V, I54L/M a I84V.
English: Metronidazole: Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
Czech: Metronidazol: Agenerase perorální roztok je kontraindikován u pacientů léčených metronidazolem (viz bod 4.3).
English: Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Czech: Propylenglykol může vyvolat řadu nežádoucích účinků, včetně křečí, strnulosti, zrychlení tepu a rozpadu červených krvinek (viz též Neužívejte přípravek Agenerase, Zvláštní opatrnost při použití přípravku Agenerase).
English: In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
Czech: Vazba amprenaviru na proteiny činí ve studiích in vitro přibližně 90 %.
English: Similarly, amprenavir and ritonavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Czech: Podobně, také amprenavir a ritonavir mohou ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčiv sdílejících tutéž metabolickou dráhu.
English: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Czech: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Road Greenford
English: Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Czech: Mnozí tito pacienti byli polymorbidní a byli léčeni jinými léčivy, jejichž aplikace může být spojena s rozvojem diabetes mellitus nebo hyperglykémie.
English: For some medicinal products that can cause serious or life-threatening undesirable effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, tricyclic antidepressants and warfarin (monitor International Normalised Ratio), concentration monitoring is available; this should minimise the risk of potential safety problems with concomitant use.
Czech: Pro některá léčiva, jež mohou mít závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, tricyklická antidepresiva a warfarin (monitorování „mezinárodního normalizovaného poměru“ - International Normalised Ratio), je dostupné monitorování jejich koncentrací; využitím možnosti tohoto monitorování lze minimalizovat riziko potenciálních bezpečnostních problémů při současné aplikaci.
English: At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax,ss) of amprenavir capsules is 5.36 μg/ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin,ss) is 0.28 μg/ml (0.12-0.51).
Czech: Při terapeutickém dávkování (1200 mg dvakrát denně) amprenaviru v tobolkách činí průměrná maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) 5,36 μg/ml (0,92-9,81) a průměrná minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss) 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
English: If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a
Czech: Rozhodne-li Váš lékař, že podávání ritonaviru je pro Vás nevhodné, budete potřebovat zvýšit dávkování Agenerase (1200 mg dvakrát denně).
English: Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Czech: Četnost nežádoucích účinků vychází z klinických studií a postmarketingových sledování.
English: The active substance is amprenavir
Czech: Léčivou látkou je amprenavir.
English: The pharmacokinetic interactions between amprenavir and low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Czech: Farmakokinetické interakce mezi amprenavirem a nízkými dávkami ritonaviru nebo jiných inhibitorů proteázy u dětí dosud nebyly zhodnoceny.
English: Antiretroviral agents
Czech: Antiretrovirotika
English: If these medicinal products are used concomitantly care is advised, as delavirdine may be less effective due to decreased and potentially sub-therapeutic plasma concentrations.
Czech: Jsou-li tyto přípravky podány současně je nutná opatrnost, jelikož účinek delavirdinu může být snížen vzhledem k poklesu a možným subterapeutickým hodnotám plazmatické koncentrace.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin are recommended (see section 4.5).
Czech: Je-li indikována léčba inhibitory HMG-CoA reduktázy, je doporučován pravastatin nebo fluvastatin (viz bod 4.5).
English: Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Czech: Proto se ženám ve fertilním věku doporučuje používání alternativní antikoncepce (viz bod 4.5).
English: Mean plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 copies/ml)
Czech: Plazmatický průměr HIV-1 RNA AAUCMB (log10kopií/ml)
English: Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code: J05A E05
Czech: Farmakoterapeutická skupina - inhibitory proteázy; klasifikace ATC: J05A E05
English: Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Než začnete užívat přípravek Agenerase, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Additionally, as no dosing recommendations can be made regarding the concomitant use of Agenerase oral solution and low dose ritonavir, the use of this combination must be avoided in these patient populations.
Czech: Navíc, vzhledem k tomu, že není doporučeno současné použití Agenerase perorální roztok a nízké dávky ritonaviru, podání této kombinace pacientům se musíme vyhnout.
English: Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Czech: − Agenerase tobolky se polykají vcelku a zapíjejí se vodou nebo jiným nápojem.
English: The safety of Agenerase has been studied in adults and children at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Czech: Bezpečnost přípravku Agenerase byla studována u dospělých a u dětí ve věku 4 a více roků v kontrolovaných klinických studiích v kombinaci s různými jinými antiretrovirotiky.
English: Very common Common Uncommon Rare
Czech: Méně časté Vzácné
English: In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Czech: V pediatrických studiích APV20003 a APV29005 bylo 67 pacientů již dříve léčených inhibitory proteázy léčeno fosamprenavirem/ritonavirem a z 22 izolátů virologického selhání,u kterých byla provedena analázy genotypu, byly u devíti pacientů nalezeny léčbou způsobené mutace proteázy.
English: If Agenerase with or without ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Czech: Společné podání přípravku Agenerase s parenterálním midazolamem by mělo být prováděno na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo v podobných podmínkách, které zajistí pečlivé klinické sledování a příslušnou léčbu v případě respirační nedostatečnosti a/nebo prodloužené sedace.
English: In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
Czech: Dlouhodobé studie posuzující kancerogenitu amprenaviru u potkanů a u myší prokázaly výskyt benigního hepatocelulárního adenomu u samců vystavených dávkám odpovídajícím 2,0 násobku (myší) nebo 3,8 násobku (potkanů) dávek samotného amprenaviru v dávce 1200 mg podávaných lidem dvakrát denně.
English: The Cmin of ethinyl estradiol was increased by 32%, whilst the AUC and Cmin of norethindrone were increased by 18% and 45% respectively.
Czech: Hodnoty Cmin ethinylestradiolu stouply o 32 %, zatímco AUC norethindronu stouply o 18 % a Cmin o 45 %.
English: CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
Czech: Substráty CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem Agenerase s ritonavirem se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky obsahujícími léčivé látky, které jsou vysoce závislé na metabolizaci CYP2D6 a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spjaty se závažnými a/nebo život ohrožujícími nežádoucími účinky.
English: A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
Czech: V reprodukční studii u březích potkaních samic, jimž byl podáván amprenavir od doby uterinní implantace až do konce laktace, bylo v průběhu laktace zjištěno zpomalené přibývání tělesné hmotnosti potomstva.
English: Interaction studies have been performed with amprenavir as the sole protease inhibitor.
Czech: Byla provedeny studie lékových interakcí s amprenavirem jako jediným inhibitorem proteáz.
English: Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Czech: Midazolam: midazolam je rozsáhle metabolizován pomocí CYP3A4.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Czech: Je nutné zvážit snížení dávky glukokortikoidu spolu s pečlivým sledováním místních a celkových účinků nebo použít glukokortikoidy, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (např. beklometason).
English: Plasma HIV-1 RNA below 400 copies/ml
Czech: Plazmatická hladina HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml (%)
English: Agenerase capsules should normally be given in combination with low dose ritonavir and in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2).
Czech: Agenerase tobolky by měly být normálně podávány s nízkou dávkou ritonaviru a v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (viz bod 4.2).
English: One or two white High Density Polyethylene (HDPE) bottles, each containing 240 capsules.
Czech: Jedna nebo dvě bílé polyetylenové lahvičky o vysoké hustotě (HDPE), každá obsahuje 240 tobolek.
English: If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Agenerase Pokud zapomenete užít jednotlivou dávku přípravku Agenerase, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v původním sledu užívání.
English: The bioavailability of the oral solution at equivalent doses is lower than that of the capsules, with an AUC and Cmax approximately 14 % and 19 % lower, respectively (see section 4.2).
Czech: Biologická dostupnost amprenaviru z perorálního roztoku je při stejných dávkách nižší než z tobolek, s hodnotami AUC menšími asi o 14 % a hodnotami Cmax menšími asi o 19 % (viz bod 4.2).
English: - Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Czech: − Děti (4 do 12 roků) a pacienti s tělesnou hmotností menší než 50 kg: dávku určí Váš lékař podle Vaší tělesné hmotnosti.
English: This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
Czech: Po této hepatotoxicitě lze v klinické praxi pátrat a odhalit ji prostřednictvím stanovení aktivity AST, ALT a alkalické fosfatázy.
English: However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG 400 cannot be excluded.
Czech: Nelze však vyloučit ani možnost anafylaktických reakcí na makrogol 400.
English: These dosing regimens will provide plasma amprenavir levels comparable to those achieved in healthy subjects given a 1200 mg dose twice daily without concomitant administration of ritonavir.
Czech: Tato dávkovací schémata budou poskytovat plazmatickou hladinu amprenaviru srovnatelnou s tou dosaženou u zdravých jednotlivců, kterým byla podávána dávka 1200 mg dvakrát denně bez současného podávání ritonaviru.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.
English: Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Czech: U šestnácti z 434 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kteří užívali 700 mg fosamprenaviru/100 mg ritonaviru dvakrát denně ve studii ESS100732, došlo k virologickému selhání do 48. týdne a u 14 jejich izolátů byla provedena genotypová analýza.
English: No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: Doporučení pro dávkování u dětí s poškozením funkce jater nelze poskytnout (viz bod 5.2).
English: - In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Czech: - U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
English: Based on pharmacokinetic data, the dose of Agenerase capsules should be reduced to 450 mg twice a day for adult patients with moderate hepatic impairment and to 300 mg twice a day for adult patients with severe hepatic impairment.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů by měla být dávka přípravku Agenerase snížena u dospělých pacientů se středně těžkým poškozením funkce jater na 450 mg dvakrát denně, u dospělých pacientů s těžkým poškozením funkce jater na 300 mg dvakrát denně.
English: HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
Czech: HIV-1 izoláty se sníženou citlivostí na amprenavir byly získany během in vitro pasážových testů.
English: The studies evaluated Agenerase oral solution and capsules at doses of 15 mg/kg three times daily, 20 mg/kg three times daily, 20 mg/kg twice daily and 22.5 mg/kg twice daily although the majority received 20 mg/kg twice daily.
Czech: Studie hodnotily přípravek Agenerase perorální roztok a tobolky v dávkách 15 mg/kg třikrát denně, 20 mg/kg třikrát denně, 20 mg/kg dvakrát denně a 22,5 mg/kg dvakrát denně, ačkoliv nejčastější dávkou byla dávka 20 mg/kg dvakrát denně.
English: Therefore, if paroxetine is co-administered with Agenerase and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response.
Czech: Proto, pokud paroxetin je současně podáván s přípravkem Agenerase a ritonavirem, je doporučeným postupem titrace dávky paroxetinu podle klinické odpovědi na toto antidepresivum.
English: If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Liver toxicity consisted of increases in liver enzymes, liver weights and microscopic findings including hepatocyte necrosis.
Czech: Projevy hepatotoxicity sestávaly ze vzestupu hladin jaterních enzymů, zvýšení hmotnosti jater a z mikroskopických nálezů včetně známek hepatocytární nekrózy.
English: • Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat
Czech: • Zvýšení triglyceridů (druh krevního tuku), změna tvaru těla způsobeném změnami
English: • Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
Czech: • Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTIs):
English: Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
Czech: Imunosupresiva: doporučuje se časté monitorování terapeutických koncentrací imunosupresiv, dokud nebudou stabilizovány, protože při souběžném podání s amprenavirem se mohou zvýšit plazmatické koncentrace cyklosporinu, rapamycinu a takrolimu (viz bod 4.4).
English: Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
Czech: Podávání 0,035 mg ethinylestradiolu a 1,0 mg norethindronu snižuje AUC amprenaviru o 22 % a Cmin o 20 %, Cmax se nemění.
English: This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance but the volume of distribution of free active substance does not change.
Czech: Toto kolísání je pak spjato s kolísáním zdánlivého distribučního objemu celkového množství léčiva, přičemž však distribuční objem volného, na proteiny nenavázaného podílu léčiva se nemění.
English: Consequently, concomitant administration of Agenerase with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Czech: Následkem toho se souběžné podávání přípravku Agenerase s ritonavirem a těchto glukokortikoidů nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy (viz bod 4.4).
English: For many of these events it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process.
Czech: U mnohých těchto příhod není jasné, zda souvisejí s přípravkem Agenerase, nebo s jinými léčivy používanými současně k léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou způsobeny základním onemocněním.
English: Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
Czech: Perorální roztok znehodnoťte po 15 dnech od prvního otevření.
English: The increase in rifabutin plasma concentration is likely to result from inhibition of rifabutin CYP3A4 mediated metabolism by amprenavir.
Czech: Vzestup plasmatické koncentrace rifabutinu je pravděpodobně důsledkem toho, že amprenavir inhibuje metabolizaci rifabutinu zprostředkovávanou enzymem CYP3A4.
English: Herbal preparations containing St John's wort should therefore not be combined with Agenerase.
Czech: Přípravky bylinného původu obsahující třezalku tečkovanou by proto neměly být kombinovány s přípravkem Agenerase.
English: Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment-limiting.
Czech: Nežádoucí účinky související s přípravkem Agenerase byly většinou mírného až středního stupně závažnosti, časného nástupu a zřídkakdy vedly k zastavení terapie.
English: This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Czech: Tato změna vede k poklesu celkové koncentrace léčiva v plasmě, ovšem množství volného na proteiny nenavázaného amprenaviru, které představuje vlastní účinný podíl léčiva, se pravděpodobně nemění.
English: Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání (1200 mg dvakrát denně) nedochází k významné kumulaci léčiva.
English: Cross-Resistance
Czech: Zkřížená rezistence
English: Agenerase is also available as an oral solution for use in children or adults unable to swallow capsules.
Czech: Agenerase je dostupná i v lékové formě perorálního roztoku, který je určen pro děti a také pro dospělé, kteří nejsou schopni polykat tobolky.