FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izboljšanje z začetne vrednosti za HAQ -časovno povprečje od 30. do 54. tedna
Latvian: Vidējais uzlabojums no HAQ sākumstāvokļa laikā no 30 līdz 54 nedēļai
Slovenian: Če ste prekinili zdravljenje z zdravilom Remicade za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Latvian: Ja esat pārtraucis Remicade lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks, atsākot ārstēšanu.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Latvian: • Ja Jums ir mēreni izteikta vai smaga sirds mazspēja.
Slovenian: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadane predvsem najstniške fante in mlade moške
Latvian: • reti sastopams asins vēzis, kas rodas galvenokārt pusaudžiem un jauniem vīriešiem
Slovenian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:
Latvian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Remicade do 54. tedna so ocenjevali v preskušanju ACT 1.
Latvian: Remicade efektivitāte līdz 54. nedēļai tika novērtēta ACT 1 pētījumā.
Slovenian: Rezultati za 54. teden so prikazani v Preglednici 4.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti atainoti 4. tabulā.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas:
Slovenian: (anafilaktični šok)
Latvian: (anafilaktiskais šoks),
Slovenian: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Združene države Amerike
Latvian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Amerikas Savienotās Valstis
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem
Latvian: • Zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.
Slovenian: Podatke o fistulah so pridobili iz ocen PCDAI.
Latvian: Informācija par fistulām tika iegūta no PCDAI skalas.
Slovenian: Mediana vrednost časa do izginotja odziva v obdobju do 54. tedna
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildes reakcijas zaudēšanai līdz 54. nedēļai
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 12 % (7/60) vseh zdravljenih bolnikov.
Latvian: Nopietnas infekcijas novēroja 12% (7/60) no visiem ārstētajiem pacientiem.
Slovenian: • vnetje očesa, ki lahko povzroči spremembe vida, vključno s slepoto
Latvian: • acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu,
Slovenian: EXP EXP izven hladilnika___________________
Latvian: EXP Der. līdz, ja neatrodas ledusskapī___________________
Slovenian: Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Latvian: CDAI samazināšanās ≥ 25% un ≥ 70 punktiem.
Slovenian: Odziv PASI 75**
Latvian: PASI 75 atbildreakcija**
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Remicade, če menite, da se katero od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas.
Latvian: Nelietojiet Remicade, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodalske beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem peļu proteīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Ni znano, ali se infliksimab izloča v materino mleko pri človeku, niti ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Latvian: Nav zināms, vai infliksimabs izdalās mātes pienā un vai pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
Slovenian: Zdravilo Remicade je treba dajati intravensko v času 2 ur.
Latvian: Remicade jāievada intravenozi 2 stundu laikā.
Slovenian: Te okužbe povzročajo posebne vrste gliv, ki lahko prizadenejo pljuča ali druge dele telesa.
Latvian: Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu paveidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa daļas.
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Latvian: Pie katras orgānu sistēmu klases blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovenian: Med 6. in 26. tednom so se simptomi psoriaze postopoma povrnili, mediana vrednost časa do ponovitve bolezni pa je bila > 20 tednov.
Latvian: Laikā no 6. līdz 26. nedēļai psoriāzes simptomi pakāpeniski atjaunojās ar vidējo laiku līdz slimības recidīvam > 20 nedēļas.
Slovenian: • Med prejemanjem zdravila Remicade in še eno do dve uri po tem vas bodo spremljali.
Latvian: • Remicade ievadīšanas laikā un vēl 1-2 stundas pēc tās Jūs novēros.
Slovenian: Preglednica 9 Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2 IMPACT
Latvian: 9. tabula Ietekme uz ACR un PASI IMPACT un IMPACT 2 pētījumos
Slovenian: Zdravilo Remicade se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Latvian: Remicade grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri Crohnovi bolezni in revmatoidnem artritisu Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko zdravilo Remicade ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Latvian: Krona slimības un reimatoīdā artrīta atkārtota ārstēšana Ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, Remicade var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Slovenian: V študiji P01522 so tudi opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni že v 2. tednu.
Latvian: Arī P01522 pētījumā simptomu un pazīmju uzlabojumu novēroja jau 2. nedēļā.
Slovenian: V študijah IMPACT in IMPACT 2 so opazili klinični odziv že v 2. tednu, ohranjen pa je bil tudi še v 98. tednu in 54. tednu.
Latvian: IMPACT un IMPACT 2 pētījumos klīnisko atbildreakciju novēroja jau 2. nedēļā un tā saglabājās attiecīgi līdz 98. un 54. nedēļai.
Slovenian: Ni dokazov, da bi infliksimab poslabšal ali povzročil nastanek fibroznih striktur.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka infliximabs pasliktina vai rada fibrozus sašaurinājumus.
Slovenian: Majhen odstotek z infuzijo povezanih reakcij so predstavljale hude alergijske reakcije.
Latvian: Nelielam skaitam reakcija pret infūziju izpaudās kā nopietnas alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Janssen Biologics B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Pri približno 3 % bolnikov so terapijo ustavili zaradi z infuzijo povezanih reakcij in vsi bolniki so okrevali, z ali brez medikamentozne terapije.
Latvian: Aptuveni 3% pacientu tika pārtraukta ārstēšana ar infūziju saistītu reakciju dēļ, un visi pacienti atlaba, lietojot medicīnisku terapiju vai bez tās.
Slovenian: * vključno z bovino tuberkulozo (razsejano okužbo BCG), glejte poglavje 4.4
Latvian: * ietverot govju tuberkulozi (diseminēta BCG infekcija), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovenian: • rak pri otrocih in odraslih
Latvian: • vēzis bērniem un pieaugušajiem,
Slovenian: Sočasna uporaba stalnih odmerkov konvencionalnih zdravil je bila dovoljena in 83 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od teh terapij.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana, un 83% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šīm terapijām.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remicade, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Latvian: • Dažu pacientu, kas saņem Remicade, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Slovenian: Devet od teh bolnikov je dobilo malignom, med njimi eden celo limfom.
Latvian: Deviņiem no šiem pacientiem attīstījās ļaundabīgi audzēji, tostarp 1 limfoma.
Slovenian: V vseh primerih je bilo zdravljenje z zdravilom Remicade ukinjeno in/ali so bolniku uvedli drugo zdravljenje, znaki in simptomi bolezni pa so izginili.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšana ar Remicade tika pārtraukta un/vai tika sākta cita terapija, un pazīmes un simptomi pilnībā izzuda.
Slovenian: Odziv ACR (% bolnikov)
Latvian: ACR atbildreakcija (% pacientu)
Slovenian: Zaradi izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena lastniško ime in številka serije uporabljenega zdravila.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, precīzi jānorāda lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Remicade je v kombinaciji z metotreksatom indiciran za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje funkcije sklepov:
Latvian: Remicade kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Remicade, vključno s starejšimi od 60 let, je treba nadaljevati s periodičnimi presejalnimi testi.
Latvian: Sievietēm, kas ārstētas ar Remicade, arī tām, kas vecākas par 60 gadiem, jāturpina periodiski veikt skrīningu.
Slovenian: Ko zdravilo Remicade enkrat vzamete iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Remicade nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: • Bolniki s hudo obliko revmatoidnega artritisa, ki imajo to bolezen že dolgo časa, imajo lahko večje tveganje za nastanek limfoma.
Latvian: • Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kam šī slimība ir bijusi ilgu laiku, var būt lielāks limfomas rašanās risks.
Slovenian: Bolniki, ki se do 8. tedna niso odzvali na infliksimab (n = 15), niso več prejemali zdravila in so se vrnili na kontrolni pregled glede varnosti.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildreakcija uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n = 15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošuma novērošanā.
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da je TNF bistven za odpravljanje znotrajceličnih okužb.
Latvian: Eksperimentālie dati rāda, ka TNFα ļoti nepieciešams intracelulāras infekcijas likvidēšanai.
Slovenian: Bolniki z oceno PGA ≥ 3 so lahko prejeli dodatno infuzijo iste terapije v 26. tednu.
Latvian: Pacienti ar PGA vērtējumu ≥ 3 bija piemēroti tā paša ārstēšanas līdzekļa papildus infūzijai 26. nedēļā.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je za ohranjanje koristnih kliničnih učinkov zdravljenja lahko potreben krajši razmik med odmerki, pri drugih pa lahko zadoščajo infuzije ob daljših časovnih razmikih.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai saglabātu klīnisko rezultātu, var būt nepieciešams īsāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm, bet citiem var būt pietiekams ilgāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm.
Slovenian: Preglednica 4 Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE placebo + MTX
Latvian: 4. tabula Ietekme uz ACRn, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, ASPIRE Placebo + MTX
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v Preglednici 10.
Latvian: Galvenie rezultāti ir atainoti 10. tabulā.
Slovenian: V skupini za prejemanje infliksimaba pa je ostala srednja vrednost spremembe skupnega modificiranega rezultata vdH-S pod vrednostjo 0 v časovni točki 54. tedna.
Latvian: Infliksimaba grupā vidējā kopējā modificētā vdH-S skaitļa izmaiņa saglabājās zem 0 54. nedēļā.
Slovenian: Celotni delež neželenih učinkov in infuzijskih reakcij je bil v starostni skupini od 6 do 11 let podoben kot v starostni skupini od 12 do 17 let.
Latvian: Kopumā nevēlamo notikumu un infūzijas izraisītu reakciju proporcijas bija līdzīgas 6-11 un 12-17 gadu vecuma grupās.
Slovenian: Pojavila se je ena resna z infuzijo povezana reakcija (< 1 %), in sicer pri bolniku na monoterapiji z infliksimabom.
Latvian: Novērota viena nopietna ar infūziju saistīta izraisīta reakcija (< 1%) pacientam, kurš saņēma infliksimaba monoterapiju.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da klinični odziv običajno dosežemo v 14 tednih zdravljenja, to je s tremi odmerki.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildreakciju parasti panāk 14 ārstēšanas nedēļās, proti, ar trīs devām.
Slovenian: (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) ni bil odvisen od danega odmerka, kar pomeni, da se infliksimab razporedi pretežno po žilnem razdelku.
Latvian: Vd 3,0 - 4,1 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas un norādīja, ka infliksimabs galvenokārt izplatās vaskulārā daļā.
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Remicade uporabi čim prej (v 3 urah).
Latvian: • Pēc Remicade sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Slovenian: • Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Remicade in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemat ārstēšanu ar Remicade, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Slovenian: Rezultati za 54. teden (za ACR 20, skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu in HAQ) so prikazani v preglednici 3.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti (ACR20 kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skala un HAQ) parādīti 3. tabulā.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da klinični odziv običajno dosežemo v 12 tednih zdravljenja.
Latvian: Ir pieejami dati, kas liecina, ka klīniskā atbildreakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu terapijas laikā.
Slovenian: • Zdravilo Remicade vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: • Remicade Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravilom Remicade in sedaj ponovno začenjate zdravljenje.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar Remicade un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar
Slovenian: Pomembno je, da zdravnike svojega otroka in druge zdravstvene delavce obvestite, da ste prejemali zdravilo Remicade, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš dojenček prejeti katero koli cepivo, vključno z živimi cepivi, kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remicade lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Slovenian: In vivo infliksimab hitro tvori stabilne komplekse s humanim TNF, ta proces pa poteka vzporedno z izgubo biološke aktivnosti TNF.
Latvian: In vivo infliksimabs strauji veido stabilus kompleksus ar cilvēka TNFα - process, kas notiek vienlaikus ar TNFa bioloģiskās aktivitātes samazināšanos.
Slovenian: V študiji ASSERT so že v 2. tednu opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni.
Latvian: ASSERT pētījumā simptomu un pazīmju uzlabojumu novēroja jau 2. nedēļā.
Slovenian: To velja tako za bolnike s Crohnovo boleznijo kot za tiste z revmatoidnim artritisom.
Latvian: Tas attiecas uz pacientiem gan ar Krona slimību, gan ar reimatoīdo artrītu.
Slovenian: Primarni cilji študije so bili zmanjšanje znakov in simptomov bolezni, kar so ocenjevali po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR-American College of Rheumatology criteria) (ACR 20 za ATTRACT, mejna vrednost ACR-N za ASPIRE), preprečevanje strukturne okvare sklepov in izboljšanje njihove funkcije.
Latvian: Primārie vērtējuma kritēriji bija pazīmju un simptomu samazināšanās, vērtējot pēc Amerikas Reimatoloģijas koledžas kritērijiem (ACR20 pie ATTRACT, ACR-N robežzīme pie ASPIRE), un strukturālo locītavu bojājumu novēršana, kā arī fizisko funkciju uzlabošanās.
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino zdravila Remicade (navedeno v poglavju 6),
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Remicade počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Latvian: Ja Jūs jūtaties noguris vai nejūtaties labi pēc Remicade lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Slovenian: Kirurški ali zobozdravstveni posegi
Latvian: Ķirurģiskas operācijas vai zobārstniecības procedūras
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti ustrezne presejalne teste (npr. tuberkulinski kožni test, rentgensko slikanje prsnega koša in/ali test sproščanja interferona gama) (v skladu z lokalnimi priporočili).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstošas skrīninga pārbaudes, (piem., tuberkulīna ādas tests, krūškurvja rentgenogramma, un/vai gamma-interferona tests) (jāņem vērā vietēji izstrādātie ieteikumi).
Slovenian: Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
Latvian: Analīzes tika veiktas subjektiem ar nagu psoriāzi pie sākuma rādītājiem (81,8% no subjektiem).
Slovenian: Na voljo ni zadostnih podatkov o sočasni uporabi infliksimaba z drugimi biološkimi zdravili, ki se uporabljajo za enako zdravljenje kot infliksimab.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par infliksimaba lietošanu kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu, kā infliksimaba gadījumā, ārstēšanā.
Slovenian: Zdravilo Remicade morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA).
Latvian: Remicade uzmanīgi jālieto pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (1./2. klase pēc NYHA).
Slovenian: Primarni končni rezultat v obeh študijah je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli ≥ 75 % izboljšanje ocene PASI od začetne vrednosti v 10. tednu.
Latvian: Primārais rezultāts abos pētījumos bija pacientu procentuālais daudzums, kam sasniegta PASI uzlabošanās par ≥ 75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Slovenian: Zdravilo Remicade se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Latvian: Remicade lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Slovenian: (hepatosplenični limfom celic T)
Latvian: (hepatosplēniska T šūnu limfoma),
Slovenian: Kaj je zdravilo Remicade in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Remicade un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Podatke o odstotku preiskovancev, ki so jim opravili kolektomijo kadarkoli v času 54 tednov po prvi infuziji proučevanega zdravila iz študij ACT 1 in ACT 2 ter njihovih podaljšanj, so zbrali in jih združili.
Latvian: Ziņas pa pacientu proporciju, kuriem tika veikta kolektomija jebkurā laikā 54 nedēļu periodā pēc pētāmo zāļu pirmās infūzijas, tika iegūtas un apkopotas no ACT 1 un ACT 2 pētījumiem un to pagarinājumiem.
Slovenian: ACR-N temelji na istih merilih kot ACR 20, kar se izračuna z upoštevanjem najmanjšega odstotnega izboljšanja števila oteklih sklepov, števila bolečih sklepov in mediane vrednosti preostalih 5 komponent odziva ACR.
Latvian: ACR-N izmanto tādus pašus kritērijus kā ACR20, ko aprēķina, izmantojot mazāko procentuālo uzlabošanos, vērtējot pietūkušo locītavu skaitu, jutīgo locītavu skaitu un vidējo no piecām atlikušām ACR atbildreakcijas sastāvdaļām.
Slovenian: Bolnike z odzivom v 4. tednu so spremljali do 12. tedna.
Latvian: Pacientus, kam 4. nedēļā novēroja iedarbību, uzraudzīja līdz 12. nedēļai.
Slovenian: Alergije:
Latvian: Alerģiju saraksts:
Slovenian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Nizozemska
Latvian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nīderlande
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Remicade, lahko vodi do reaktivacije virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki prenašajo ta virus, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.
Latvian: • Ārstēšana ar TNF blokatoriem, piemēram, Remicade, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, kas dažos gadījumos var būt bīstami dzīvībai.
Slovenian: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Latvian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Slovenian: Infliksimab prehaja skozi posteljico in so ga vse do 6 meseca po rojstvu zaznali v serumu dojenčkov.
Latvian: Infliksimabs šķērso placentu un tas atklāts zīdaiņu serumā līdz 6 mēnešiem pēc dzimšanas.
Slovenian: • težave z očmi, vključno z rdečimi očmi in okužbami
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija,
Slovenian: Mediani čas do nastopa odziva v skupini, zdravljeni z infliksimabom, je bil 2 tedna.
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildreakcijai ar infliksimabu ārstēto pacientu grupā bija 2 nedēļas.
Slovenian: Živa cepiva/povzročitelji okužb v terapevtske namene Pri bolnikih, ki prejemajo anti-TNF terapijo, je na voljo malo podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi ali o sekundarnem prenosu okužbe, povzročene z živimi cepivi.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām/terapeitiskie infekciju izraisītāji Pacientiem, kuri saņem pret-TNF terapiju, pieejami ierobežoti dati par reakciju pret vakcinēšanu, izmantojot dzīvas vakcīnas vai sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām.
Slovenian: Farmakokinetike infliksimaba pri starejših bolnikih niso raziskovali.
Latvian: Infliksimaba farmakokinētika veciem pacientiem nav pētīta.
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po odmerku zdravila Remicade ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
Latvian: Glabājiet šo kartīti 4 mēnešus pēc Remicade lietošanas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli razmik med odmerki skrajšan na manj kot 8 tednov, lahko obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov.
Latvian: Pacientiem, kuriem starplaiks starp devas lietošanas reizēm ir īsāks par 8 nedēļām, var būt lielāks blakusparādību rašanās risks.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji Preglednici 9:
Latvian: Galvenie IMPACT un IMPACT 2 efektivitātes rezultāti ir parādīti 9. tabulā:
Slovenian: Zdravili Remicade in Orencia se ne smeta uporabljati skupaj.
Latvian: Remicade un Orencia nedrīkst lietot kopā.
Slovenian: Zdravilo Remicade spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci TNF.
Latvian: Remicade pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem'.
Slovenian: CDAI < 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Latvian: CDAI < 150 30. un 54. nedēļā un nav saņemti kortikosteroīdi 3 mēnešus pirms 54. nedēļas starp pacientiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
Slovenian: Preglednica 6 Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu, SONIC
Latvian: 6. tabula Pacientu skaits procentos, kuri sasniedza kortikosteroīdu brīvu klīnisku remisiju 26. nedēļā, SONIC
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili odmerek zdravila Remicade Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Remicade, se čim prej dogovorite za naslednjega.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Remicade infūziju Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Remicade, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas iespējams.
Slovenian: Od 573 randomiziranih bolnikov jih je 335 (58 %) doseglo klinični odziv že v 2. tednu.
Latvian: No 573 randomizētajiem pacientiem 335 pacientiem (58%) novēroja klīnisko atbildi līdz 2. nedēļai.
Slovenian: Pri 178 od 580 v študijo vključenih bolnikov (30,7 %) so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in /ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Latvian: 178 no 580 iesaistītajiem pacientiem (30,7%) bija definēta smaga slimības pakāpe (CDAI > 300 un vienlaicīgi lietoti kortikosteroīdi un/vai imūnsupresanti), kas atbilst populācijai, kas definēta pie attiecīgās indikācijas (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Slovenian: Ker pa se človeški imunoglobulini izločajo v materino mleko, matere ne smejo dojiti še najmanj 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Remicade.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc Remicade terapijas nedrīkst barot bērnu ar krūti bērnu.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Remicade.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remicade.