FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Slovenská republika Novartis s.r.o. Prague
Polish: Wielka Brytania NOVARTIS s.r.o.
Czech: Valsartan zmírnil riziko spojené s výskytem prvního příznaku onemocnění, mortalitu i celkový počet hospitalizací z důvodu srdečního selhání.
Polish: Wskazania do stosowania w niewydolności serca poparte są głównie wynikami dużego, długotrwałego badania Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) dotyczącego chorobowości, w którym leczenie walsartanem powodowało zmniejszenie ryzyka związanego z pierwszym incydentem chorobowym, śmiertelnością oraz całkowitą liczbą hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Czech: • závratě, závratě při náhlém postavení se
Polish: • zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała.
Czech: „Léčba symptomatického srdečního selhání v případech, kdy nelze použít inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), nebo jako doplňková terapie k léčbě ACE inhibitory v případech, kdy nelze použít betablokátory"
Polish: „Leczenie objawowej niewydolności serca w przypadku, gdy nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub w leczeniu uzupełniającym razem z inhibitorami ACE, gdy nie można zastosować antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (beta-blokerów)".
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Polish: • jeśli u pacjenta obecna jest ciężka postać choroby wątroby;
Czech: Vzhledem k širokému terapeutickému indexu valsartanu není u pacientů s mírnou až střední jaterní poruchou (bez cholestázy) považována za nezbytnou úprava počáteční dávky.
Polish: Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny walsartanu uznano, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku na początku leczenia u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby (bez cholestazy).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se národní údaje]
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Czech: • jestliže jste byl/a léčen/a po srdečním infarktu, není doporučena kombinace s inhibitory ACE
Polish: • w przypadku leczenia po ataku serca skojarzenie z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu ataku serca) nie jest zalecane;
Czech: Při kombinaci s hydrochlorothiazidem je dosaženo signifikantního navýšení redukce krevního tlaku.
Polish: Leczenie skojarzone z hydrochlorotiazydem znacząco zwiększa działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu.
Czech: U pacientů s mírnýmaž středně závažným poškozením jater bez cholestázy by měl být Diovan používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Produkt Diovan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Diovan 40 mg potahované tablety mohou být použity pro dva rozdílné stavy:
Polish: Diovan 40 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu dwóch różnych schorzeń:
Czech: Hypertenze Léčba esenciální hypertenze.
Polish: Nadciśnienie tętnicze Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Czech: • problémy s polykáním
Polish: • trudności z przełykaniem,
Czech: Koncentrace Léková forma
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu.
Czech: Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.
Polish: • jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
Czech: Diovan 160 mg potahované tablety mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
Polish: Diovan 160 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:
Czech: Pokud je použití této kombinace nezbytné, je doporučeno důsledně monitorovat hladiny lithia v séru.
Polish: Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi.
Czech: Diovan 80 mg potahované tablety mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
Polish: Diovan 80 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:
Czech: Únava
Polish: Małopłytkowość
Czech: Úprava dávky u pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny >10 ml/min.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Není známo
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se národní údaje]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se národní údaje]
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Czech: Diovan a související názvy (viz Příloha I) 320 mg potahované tablety Valsartanum
Polish: Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane Valsartanum
Czech: Recentní infarkt myokardu viz výše
Polish: Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Czech: Česká republika NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Polish: Pharma Nagano III.
Czech: To se týká především následujících léků:
Polish: Dotyczy to w szczególności następujących leków:
Czech: Mnoho lidí se může cítit zcela bez obtíží.
Polish: Wiele z nich czuje się dość dobrze.
Czech: • Tento lék by měl být užíván vždy ve stejnou denní dobu, většinou ráno.
Polish: • Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych.
Czech: Rovněž bezpečnostní profil složek přípravku mohl být posouzen jako dobře známý.
Polish: Również profil bezpieczeństwa składników można uznać za dobrze poznany.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 4-8 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 4-8 l/kg.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Polish: Do innych działań niepożądanych należą:
Czech: • Tablety zapijte sklenicí vody.
Polish: • Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francja
Czech: Některé vedlejší účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Czech: Terminální poločas je 6-15 hod.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 6-15 h.
Czech: Kromě toho byl vypuštěn odstavec týkající se interakce s tetracyklinem.
Polish: Usunięto także fragment dotyczący interakcji z tetracykliną.
Czech: Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto onemocnění.
Polish: Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu.
Czech: Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků.
Polish: Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach, odstawienie jednego z leków.
Czech: • závažné alergické reakce
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne
Czech: Zařazení synkopy v oddíle 4.8 je rovněž odůvodněné.
Polish: Uzasadnione jest także włączenie omdlenia w punkcie 4.8.
Czech: • přípravek může způsobit zvýšenou citlivost kůže na slunci.
Polish: • lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
Czech: Čtvrtá otázka se týkala doby maximálních účinků.
Polish: Czwarte omawiane zagadnienie dotyczyło czasu potrzebnego do uzyskania maksymalnego działania.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność leku wynosi 23%.
Czech: Tento metabolit není farmakologicky aktivní.
Polish: Metabolit ten jest farmakologicznie nieczynny.
Czech: • nízký krevní tlak
Polish: • obniżone ciśnienie krwi
Czech: Druhou otázkou v seznamu nevyřešených otázek byla postupná titrace.
Polish: Drugie zagadnienie przedstawione w liście nierozwiązanych problemów dotyczyło sposobu stopniowego zwiększania dawki.
Czech: Obě tyto látky pomáhají léčit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Polish: Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Czech: Norsko Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Polish: Norwegia Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Czech: • smutná nálada (deprese)
Polish: • smutny nastrój (depresja)
Czech: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Polish: Włochy LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Czech: Tento vliv je malý a má minimální klinický význam.
Polish: Działania te nie były nasilone, a ich znaczenie kliniczne jest minimalne.
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání Výbor CHMP zjistil v tomto oddíle několik sporných bodů.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania W tym punkcie CHMP stwierdził wiele niezgodności.
Czech: Účinnost kombinace valsartanu a HCTZ byla dlouhodobá (1-3 roky), aniž by byly ve srovnání s krátkodobou léčbou pozorovány nějaké závažné nežádoucí účinky.
Polish: Skuteczność walsartanu/HCTZ była długoterminowa (1-3 lata) i w porównaniu z leczeniem krótkoterminowym nie obserwowano istotnych zdarzeń niepożądanych.
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je 60-80% po perorálním podání.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna hydrochlorotiazydu wynosi 60-80% po podaniu doustnym.
Czech: Upřednostňovány jsou alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Polish: Preferuje się alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.
Czech: Deprese, poruchy spánku
Polish: Depresja, zaburzenia snu
Czech: • závažná bolest horní části břicha; chybění či nízký počet různých krvinek
Polish: • silny ból w górnej części brzucha; brak lub mała liczba różnych krwinek
Czech: Vzhledem k evropským pokynům k léčbě hypertenze (Mancia a kol., Eur Heart J 2007; 28(12):1462-536) není již nadále oprávněná.
Polish: Jednakże zgodnie z europejskimi wytycznymi w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego (Mancia i wsp., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) takie ograniczenie już nie obowiązuje.
Czech: Tito pacienti by měli být o možnosti vzniku hyponatremie poučeni a měli by být odpovídajícím způsobem sledování.
Polish: Pacjentów tych należy zatem poinformować o możliwości wystąpienia hiponatremii, a ich stan powinien być odpowiednio monitorowany.
Czech: Biotransformace:
Polish: Biotransformacja
Czech: Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Diovan Comp v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.
Polish: Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Diovan Comp może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Czech: U některých pacientů je nicméně zapotřebí 4-8 týdnů léčby.
Polish: Jednakże, u niektórych pacjentów wymagane jest od 4 do 8 tygodni leczenia.
Czech: Aby vyhodnotil případné odstranění současného omezení, provedl výbor CHMP hodnocení údajů o účinnosti a bezpečnosti z analýzy podskupin u pacientů s výchozí hodnotou MSDBP < 100 mmHg a MSDBP ≥ 100 mmHg.
Polish: W celu oceny możliwości usunięcia obecnego ograniczenia CHMP ocenił dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z analizy podgrup pacjentów z wyjściowym MSDBP < 100 mmHg i MSDBP ≥ 100 mmHg.
Czech: Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou:
Polish: Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
Czech: Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20% dávky je nalezeno jako metabolity.
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w większym stopniu, ponieważ jedynie około 20% dawki jest wykrywane w postaci metabolitów.
Czech: Soli vápníku a vitamín D
Polish: Sole wapnia i witamina D
Czech: Zvláštní upozornění pro sportovce bylo vypuštěno, neboť výbor CHMP se domníval, že léky by neměly být užívány ke sportovním účelům.
Polish: CHMP uznał, że należy usunąć specjalne ostrzeżenie dla sportowców ze względu na fakt, że leki nie powinny być przyjmowane do celów sportowych.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Diovan Comp doporučován k použití u dětí mladších 18 let.
Polish: Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu Diovan Comp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: • lithium, lék užívaný k léčbě některých psychiatrických chorob
Polish: • litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychicznych
Czech: Použití přípravku Diovan Comp u dětí a dospívajících (mladších 18 let)se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Diovan Comp u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Czech: Pokud se během léčby objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
Czech: Přesto je u některých pacientů vyžadována léčba po dobu 4-8 týdnů.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci mogą wymagać leczenia przez okres 4-8 tygodni.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: • cyklosporin, lék užívaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu
Polish: • cyklosporyny, leku stosowanego u pacjentów z przeszczepem narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób: bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów, często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000; rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000; bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu;
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Polish: Hiszpania Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Czech: Nebyly dosaženy žádné závěry, které by nedovolovaly použití terapeutických dávek u lidí.
Polish: Nie odkryto żadnych danych wykluczających stosowanie terapeutycznych dawek u ludzi.
Czech: • Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako „antagonisté receptoru pro angiotensin II", které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Polish: • Walsartan należy do klasy leków tzw. "antagonistów receptora angiotensyny II", które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).
Czech: U většiny pacientů jsou maximální účinky pozorovány během 4 týdnů.
Polish: U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tygodni.
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Czech: Systémová dostupnost hydrochlorothiazidu je snížena přibližně o 30%, když je podáván současně s valsartanem.
Polish: Dostępność układowa hydrochlorotiazydu jest zmniejszona o około 30% podczas jednoczesnego podawania walsartanu.
Czech: • otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti ke slunci)
Polish: • obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na słońce)
Czech: Tyto kontraindikace byly v upravených informacích o přípravku vypuštěny, jelikož výbor CHMP nalezl dostatečné zdůvodnění a shodl se na tom, že tyto čtyři kontraindikace budou vypuštěny.
Polish: Przeciwwskazania te zostały usunięte z poprawionej informacji o produkcie, ponieważ CHMP znalazł wystarczające uzasadnienia, aby zatwierdzić cztery wykluczenia.
Czech: Přestože je hydrochlorothiazid vylučován do mateřského mléka, neospravedlňuje to kontraindikaci.
Polish: Chociaż hydrochlorotiazyd jest wydzielany do mleka ludzkiego, nie uzasadnia to wprowadzenia przeciwwskazania.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Diovan Comp nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Diovan Comp może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: • karbamazepin, lék používaný na léčbu epilepsie
Polish: • karbamazepiny, leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych
Czech: Ve všech členských státech nebyly zahrnuty tyto kontraindikace : - jaterní encefalopatie - obstrukce žlučových cest - dna - Addisonova choroba
Polish: Następujące przeciwwskazania nie zostały włączone we wszystkich państwach członkowskich: - encefalopatia wątrobowa - niedrożność dróg żółciowych - dna moczanowa - choroba Addisona.
Czech: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Polish: Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Polish: Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Czech: Toxikologický cílový orgán byly ledviny, reakce byla výraznější u kosmanů než u potkanů.
Polish: Narządem docelowym, w którym objawiała się toksyczność były nerki, a reakcja była bardziej wyraźna u marmozet niż u szczurów.
Czech: Při titraci dávky je třeba vzít tuto skutečnost v úvahu".
Polish: Należy to uwzględnić podczas stopniowania dawki".
Czech: Výbor CHMP nakonec v souladu s nedávno ukončeným posuzovacím řízením týkajícím se přípravku Cozaar Comp doporučil, aby byl „antagonista angiotensinu II" v této indikaci změněn na „valsartan".
Polish: Ostatecznie CHMP zalecił, tak samo jak w ostatnio zakończonej procedurze arbitrażu dla preparatu Cozaar Comp, że w tym wskazaniu sformułowanie „antagonista angiotensyny II" należy zmienić na „walsartan".
Czech: Sjednocené znění pro antagonisty receptorů angiotensinu II (AIIRA) týkající se těhotenství bylo uvedeno v říjnu 2007 (doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se použití inhibitorů ACE a AIIRA v těhotenství).
Polish: W październiku 2007 r. wprowadzono ujednolicone sformułowanie dotyczące stosowania leków z klasy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży (zalecenia grupy roboczej EMEA ds. bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczące stosowania inhibitorów ACE i AIIRA w ciąży).
Czech: Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás Diovan Comp působí.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Diovan Comp na niego wpływa.
Czech: Kombinace valsartanu a HCTZ byla obecně dobře snášena a profily nežádoucích příhod a nežádoucích účinků léčivého přípravku odpovídaly farmaceutické skupině.
Polish: Skojarzenie walsartan/HCTZ było zasadniczo dobrze tolerowane, a profile zdarzeń niepożądanych i reakcji niepożądanych na lek były zgodne z klasą farmaceutyczną.
Czech: Výbor CHMP doporučil zařadit do tohoto oddílu „fotosenzitivita s hydrochlorothiazidem" s křížovým odkazem na oddíl 4.8 a zvláštní upozornění ohledně vyšetření funkce příštitných tělísek.
Polish: CHMP zalecił, aby w tym punkcie zamieścić „nadwrażliwość na światło po stosowaniu hydrochlorotiazydu" z wstawieniem odniesienia do pkt 4.8 i specjalnego ostrzeżenia dotyczącego badania funkcji przytarczyc.
Czech: V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním přípravku Diovan Comp u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
Polish: Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Diovan Comp u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Czech: Na základě připomínek pracovní skupiny pro odbornou revizi dokumentů (QRD) k přípravku Diovan a k textu označení tříd, pokud jde o použití AIIRA během těhotenství, byl zaveden oddíl 4.6.
Polish: Na podstawie uwag z przeglądu jakości dotyczących preparatu Diovan i treści oznakowania dla klasy dotyczącej stosowania AIIRA podczas ciąży wprowadzono pkt 4.6.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotensinu II a diuretika, valsartan a diuretika; ATC kód: C09D A03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne, walsartan i leki moczopędne; Kod ATC: C09D A03.
Czech: • cholestyramin a kolestipol (léky na léčbu vysokých hladin tuků v krvi)
Polish: • cholestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi)
Czech: Jiná přecitlivělost / alergie včetně sérové nemoci
Polish: Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza
Czech: Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.
Polish: Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego, nawet przy dobrym samopoczuciu.
Czech: Maďarsko Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Polish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Czech: Valsartan je primárně vylučován stolicí (přibližně 83% dávky) a močí (přibližně 13% dávky), převážně jako nezměněný lék.
Polish: Walsartan jest wydalany przede wszystkim z kałem (około 83% dawki) i z moczem (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
Czech: Mohou být zapotřebí úpravy dávek antidiabetických léků.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Czech: CO JE PŔÍPRAVEK DIOVAN COMP A K ČEMU SE POUŹÍVÁ
Polish: CO TO JEST LEK DIOVAN COMP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil volbu nezahrnout informaci o zapojení transportních bílkovin do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diovan Comp v souladu s výsledkem řízení o přípravku Diovan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnił decyzję o niezawieraniu informacji dotyczącej udziału białek transportowych w pkt 4.5 ChPL preparatu Diovan Comp odpowiednio do wyniku procedury arbitrażu dla preparatu Diovan.
Czech: Použití přípravku Diovan Comp u pacientů se závažným chronickým srdečním selháním nebylo stanoveno.
Polish: Stosowanie produktu Diovan Comp u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone.