FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен ако не е посочено нещо друго, посочените по-долу данни отразяват експозиция на ипилимумаб при 3 mg/kg при клинични изпитвания за меланом.
Latvian: Ja nav norādīts savādāk, turpmāk sniegtie dati atspoguļo ipilimumaba 3 mg/kg lietošanu melanomas klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ипилимумаб при деца на възраст под 12 години все още не е установена.
Latvian: Ipilimumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 3-5.
Latvian: Netika ziņots par 3.-5. pakāpes gadījumiem.
Bulgarian: Чрез анализ на подгрупите, наблюдаваната полза за OS е била сходна в повечето подгрупи от пациенти (М [метастази]-стадий, преди интерлевкин-2, изходна LDH, възраст, пол, тип и брой на предшестващи терапии).
Latvian: Apakšgrupu analīzē novērotais OS ieguvums vairumā pacientu apakšgrupu (pēc M [metastāžu] stadijas, iepriekš noteikta interleikīna-2 līmeņa, sākuma stāvokļa LDH līmeņa, vecuma, dzimuma, kā arī iepriekš saņemtās terapijas veida un skaita) ir līdzvērtīgs.
Bulgarian: Препоръчителният период на инфузията е 30 или 90 минути, в зависимост от дозата.
Latvian: Ieteicamais infūzijas ievadīšanas laiks ir 30 vai 90 minūtes atkarībā no devas.
Bulgarian: DRESS представлява обрив с еозинофилия свързан с една или повече от следните характеристики: треска, лимфаденопатия, лицев едем и засягане на вътрешните органи (чернодробно, бъбречно, белодробно).
Latvian: DRESS izpaužas kā izsitumi ar eozinofīliju, kas saistīta ar vienu vai vairākām no tālāk minētajām izpausmēm: drudzis, limfadenopātija, sejas tūska un iekšējo orgānu (aknu, nieru, plaušu) bojājums.
Bulgarian: Ако първоначалните симптоми се подобрят до леки (степен 1) или отшумят, терапията с ипилимумаб може да бъде възобновена (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja sākotnējie simptomi uzlabojas līdz viegliem traucējumiem (1. pakāpe) vai izzūd, ipilimumaba terapiju var atsākt (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При ипилимумаб в комбинация с ниволумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност), хипофизит (включително хипопитуитаризъм), захарен диабет и диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Latvian: Lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, novērotas smagas endokrinopātijas, tai skaitā hipotireoze, hiperitreoze, virsnieru mazspēja (tai skaitā sekundāra adrenokortikāla mazspēja), hipofizīts (tai skaitā hipofīzes hipofunkcija), cukura diabēts un diabētiska ketoacidoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При 147 пациенти в тази група, които са продължили лечението във фазата на монотерапия, 47 (32%) са получили поне една нежелана реакция степен 3 или 4 по време на фазата на монотерапия.
Latvian: Starp tiem 147 šīs grupas pacientiem, kuriem terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 47 pacientiem (32%) radās vismaz viena 3. vai 4. pakāpes nevēlama blakusparādība.
Bulgarian: Пациентите могат да проявят отпадналост, главоболие, промени в психичния статус, коремна болка, промени в ритъма на дефекация и хипотония или неспецифични симптоми, които могат да наподобяват такива поради други причини, като например мозъчни метастази или съпътстващо заболяване.
Latvian: Pacientiem var būt nogurums, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, sāpes vēderā, vēdera izejas izmaiņas un hipotensija vai arī nespecifiski simptomi, kas var norādīt uz citiem cēloņiem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs vai pamatslimību.
Bulgarian: Клиничните и фармакокинетични данни при предварително съществуващо тежко бъбречно увреждане са ограничени; евентуалната необходимост от адаптиране на дозата не може да се определи.
Latvian: Klīniskie un farmakokinētiskie dati par smagiem nieru darbības traucējumiem pirms terapijas ir ierobežoti; iespējamo nepieciešamību pielāgot devu nevar noteikt.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (CA209067)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (CA209067)
Bulgarian: В групата на 10 mg/kg BORR е 15,3% (95% CI: 11,8, 19,5) и 12,2% (95% CI: 9,0, 16,0) в групата на 3 mg/kg.
Latvian: BORR 10 mg/kg grupā bija 15,3% (95% TI: 11,8, 19,5), bet 3 mg/kg grupā tas bija 12,2% (95% TI: 9,0, 16,0).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за появата на диария и други симптоми на колит, като например коремна болка и слуз или кръв в изпражненията.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas caureja un papildu kolīta simptomi, piemēram, sāpes vēderā vai gļotas vai asinis izkārnījumos.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 3:1:1 да получават ипилимумаб 3 mg/kg + експерименталната gp100 пептидна ваксина (gp100), ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия или gp100 самостоятелно.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 3:1:1, šādās grupās: ipilimumabs 3 mg/kg + pētāmā gp100 peptīda vakcīna (gp100), ipilimumabs 3 mg/kg monoterapija vai gp100 monoterapija.
Bulgarian: Употребата на ипилимумаб най-често се свързва с нежелани реакции в резултат на повишена или ексцесивна имунна активност.
Latvian: Ipilimumaba lietošana visbiežāk ir saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, kuras izraisa pastiprināta vai pārmērīga imūnās sistēmas aktivitāte.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на хепатит, като например повишени трансаминази и общ билирубин.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas hepatīta pazīmes un simptomi, piemēram, transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Bulgarian: Абревиатури: SAE=Тежка нежелано събитие; НЛР= нежелана лекарствена реакция; исНЛР= имуносвързана нежелана лекарствена реакция
Latvian: NB = nevēlamas blakusparādības; isNB = ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības
Bulgarian: Общата преживяемост, сравнена между групите на ипилимумаб 10 mg/kg и 3 mg/kg, показва HR = 0,84 (95% CI: 0,70, 0,99; P-стойност = 0,04).
Latvian: Salīdzinot kopējo dzīvildzi ipilimumaba 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās, konstatēja, ka RA = 0,84 (95% TI: 0,70, 0,99; p vērtība = 0,04).
Bulgarian: Проучване CA184070 е многоцентрово, отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата на ипилимумаб при педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година до ≤ 21 години с измерими/оценими, нелечими, рецидивирали или рефрактерни солидни тумори, където няма терапевтична алтернатива в стандартната терапия.
Latvian: Pētījums CA184070 bija daudzcentru, 1. fāzes, atklāts, ipilimumaba devas palielināšanas pētījums pediatriskiem pacientiem no 1 līdz 21 gada vecumam, kuriem bija izmērāmi/izvērtējami, neārstējami, atkārtoti vai rezistenti norobežoti ļaundabīgie audzēji, kuri nepakļaujas ārstēšanai ar standarta terapiju.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YERVOY, проверете при Вашия лекар или медицинска сестра: дали страдате от автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки); дали страдате или сте страдали в миналото от хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B (HBV) или хепатит C (HCV); дали имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Latvian: Pirms YERVOY lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medicīnas māsu: ja slimojat ar autoimūnu slimību (stāvoklis, kad organisms uzbrūk pats savām šūnām); ja slimojat vai kādreiz esat slimojis ar hronisku aknu vīrusu infekciju, tai skaitā B hepatītu (HBV) vai C hepatītu (HCV); ja slimojat ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju vai iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS); ja ir bijusi izteikta nevēlama ādas reakcija uz iepriekšēju vēža terapiju; ja iepriekš esat pārslimojis plaušu iekaisumu.
Bulgarian: При клинично стабилни пациети с първоначални данни за прогресия на заболяването е препоръчително да се продължи лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб до потвърждаване на прогресията.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem ar sākotnējām slimības progresēšanas pazīmēm ārstēšanu ar YERVOY kombinācijā ar nivolumabu ieteicams turpināt, līdz slimības progresēšana ir apstiprināta.
Bulgarian: В случай на поява на признаци или симптоми на SJS или TEN, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да бъде преустановено и пациентът да се насочи към специализирано звено, за да се оцени състоянието и да се предприеме лечение.
Latvian: Ja parādās SDžS vai TEN simptomi vai pazīmes, kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāpārtrauc un pacients jānosūta pie speciālista stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanas saņemšanai.
Bulgarian: Обща преживяемост при проучване MDX010-20 Ипилимумаб 3 mg/kg n= 137
Latvian: Kopējā dzīvildze MDX010-20 Ipilimumabs 3 mg/kg n= 137
Bulgarian: з p-стойността е сравнена с алфа 0,009 с цел постигане на статистическа значимост.
Latvian: c p-vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,009, lai sasniegtu statistisku nozīmību.
Bulgarian: Ипилимумаб с доза 10 mg/kg се свързва с повече нежелани реакции в сравнение с 3 mg/kg.
Latvian: Ipilimumaba deva 10 mg/kg bija saistīta ar lielāku nevēlamu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar 3 mg/kg devu.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с авансирал рак, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg (n= 767)а
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar progresējošu melanomu, kas ārstēšanā saņēma ipilimumabu 3 mg/kg (n=767)a
Bulgarian: Няма съобщения за тежки (степен 3 или 4) повишения на нивата AST или ALT.
Latvian: Ziņojumi par smagu (3. vai 4. pakāpe) AsAT vai AlAT koncentrācijas palielināšanos netika saņemti.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с ниволумаб, първо трябва да се прилага ниволумаб и след това, в същият ден, YERVOY.
Latvian: Kad YERVOY lieto kombinācijā ar nivolumabu, vispirms jāievada nivolumabs, un tad tajā pašā dienā jāievada arī YERVOY.
Bulgarian: в p-стойността е сравнена с алфа 0,002 с цел постигане на статистическа значимост.
Latvian: c p-vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,002, lai sasniegtu statistisku nozīmību.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 5.
Latvian: Netika ziņots par 5. pakāpes gadījumiem.
Bulgarian: - диабет (симптомите включват прекомерна жажда, отделяне на значително увеличено количество урина, повишаване на апетита, заедно със загуба на тегло, чувство на умора, сънливост, слабост, подтиснатост, раздразнителност и общо неразположение) или диабетна кетоацидоза (повишена киселиннност на кръвта, вследствие на диабета).
Latvian: - diabētu (simptomi ietver pārmērīgi lielas slāpes, būtiski palielinātu urīna daudzumu, palielinātu ēstgribu apvienojumā ar ķermeņa masas samazināšanos, noguruma sajūtu, miegainību, vājumu, nomāktību, aizkaitināmību un sliktu vispārējo pašsajūtu) vai diabētisko ketoacidozi (skābe asinīs diabēta dēļ);
Bulgarian: Тежки нежелани реакции на ендокринните жлези, като например хипофизит и тиреоидит, които не се контролират адекватно с хормонозаместваща терапия или с високодозова имуносупресивна терапия
Latvian: Endokrīnā sistēma: smagas, ar endokrīniem dziedzeriem saistītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, hipofīzes iekaisums un tireoidīts, kas netiek pietiekoši kontrolētas ar hormonu aizstājterapiju vai lielu devu imūnsupresīvu līdzekļu terapiju
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди след започване на лечението с ипилимумаб не се отразява върху ефикасността на ипилимумаб.
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana pēc ipilimumaba terapijas uzsākšanas neietekmē ipilimumaba efektivitāti.
Bulgarian: Преди да бъде започнато лечение с комбинацията, се препоръчва лекарите да извършат внимателна оценка на всеки пациент и на туморните характеристики, вземайки под внимание наблюдаваните ползи и токсичността на комбинацията, в сравнение с ниволумаб като монотерапия (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: Pirms sākt šādu kombinētu terapiju, ārstiem ieteicams rūpīgi izvērtēt konkrētā pacienta un viņa audzēja īpatnības, ņemot vērā novērotos ieguvumus un zāļu kombinācijas toksicitāti salīdzinājumā ar nivolumaba monoterapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на YERVOY
Latvian: Ja pārtraucat lietot YERVOY
Bulgarian: Общо 1096 пациенти са рандомизирани в проучването, от които 847 пациенти с RCC със среден/висок риск са получавали ипилимумаб 1 mg/kg (n = 425), прилаган интравенозно, в продължение на 30 минути в комбинация с ниволумаб, прилаган интравенозно в продължение на 60 минути на всеки 3 седмици за 4 дози, последвано от монотерапия с ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици или сунитиниб (n = 422) 50 mg дневно, прилаган перорално в продължение на 4 седмици, последвано от 2 седмици без приложение, на всеки цикъл.
Latvian: Pētījumā tika randomizēti 1 096 pacienti, no kuriem 847 pacientiem bija vidēja vai zema riska pakāpes NŠK un kuri saņēma vai nu 1 mg/kg ipilimumaba (n = 425), kas tika ievadīts intravenozi 30 minūtes kombinācijā ar nivolumabu, kas tika ievadīts intravenozi vairāk nekā 60 minūtes ik pēc 3 nedēļām 4 devas, kam sekoja 3 mg/kg nivolumaba monoterapija ik pēc 2 nedēļām vai sunitinibs (n = 422) 50 mg dienā, lietojot to perorāli 4 nedēļas, pēc tam 2 nedēļas izlaižot, katru ciklu.
Bulgarian: Ипилимумаб е CTLA-4 имунен инхибитор, който блокира инхибиторните сигнали за Т-клетките, индуцирани от пътя на CTLA-4, като по този начин увеличава броя на реактивните
Latvian: Ipilimumabs ir CTLA-4 imūnās kontroles sistēmas inhibitors, kas bloķē CTLA-4 inducētos T šūnas inhibējošos signālus, tā palielinot reaģētspējīgo T efektoršūnu skaitu, kuras tiek mobilizētas tiešai T šūnu imūnreakcijai pret audzēja šūnām.
Bulgarian: Симптомите могат да включват и дефекти в зрителното поле, поведенчески промени, електролитни нарушения и хипотония.
Latvian: Var novērot arī tādus simptomus kā redzes lauka defekti, uzvedības izmaiņas, elektrolītu līdzsvara traucējumi un hipotensija.
Bulgarian: Необходимо е повишените стойности на AST и ALT, или общия билирубин да бъдат подложени на оценка, за да се изключат други причини за чернодробно увреждане, включително инфекции, прогресия на тумора или съпътстваща терапия, и да се проследяват докато отшумят.
Latvian: Jāizvērtē AsAT un AlAT vai kopējā bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās un jāizslēdz citi aknu bojājuma iemesli, tai skaitā infekcija, audzēja progresēšana vai vienlaikus lietoto zāļu iedarbība, un analīžu izmaiņas jākontrolē līdz to izzušanai.
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата в тази популация (вж. точка 5.1).
Latvian: Šai pacientu grupai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Как да използвате YERVOY 4.
Latvian: Kā lietot YERVOY 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Bulgarian: е p-стойността е сравнена с алфа 0,001 с цел постигане на статистическа значимост.
Latvian: c p-vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,001, lai sasniegtu statistisku nozīmību.
Bulgarian: Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен.
Latvian: Nav zināms iespējamais ārstēšanas radītais risks auglim.
Bulgarian: Необходимо е да се прилагат профилактично антибиотици за превенция на опортюнистични инфекции при пациенти на имуносупресивна терапия.
Latvian: Oportūnistisku infekciju profilaksei pacientiem, kuriem izmanto imūnsupresīvu terapiju, profilaktiski jālieto antibiotikas.
Bulgarian: Значението на оценяването на тестовете за чернодробна функция (LFTs), TSH и признаците и симптомите на исНЛР преди всчко лечение.
Latvian: • norāde par to, ka pirms katras ārstēšanas svarīgi ir izvērtēt aknu funkciju testus (AFT), TSH un isNB pazīmes/simptomus;
Bulgarian: Съобщава се и за симптоми подобни на миастения гравис (вж. точка 4.8).
Latvian: Ziņots arī par myasthenia gravis līdzīgiem simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Т-клетките, който засилва имунния отговор (вж. точка 5.1) и може да повлияе на имуносупресивната терапия, което до доведе до обостряне на основното заболяване или до повишен риск от отхвърляне на присадения орган.
Latvian: Ipilimumabs ir T šūnu aktivators, kas pastiprina imūnās sistēmas atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu), un tas var mijiedarboties ar imūnsupresīvu terapiju, izraisot pamatslimības paasinājumu vai paaugstinot transplantāta atgrūšanas reakcijas risku.
Bulgarian: Ако образното изследване на хипофизата или лабораторните показатели за ендокринната функция не са в норма, препоръчва се кратък курс високодозова кортикостероидна терапия (например дексаметазон 4 mg на всеки 6 часа или еквивалент) за лечение на възпалението на засегнатата жлеза, като планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja hipofīzes radioloģiskajos izmeklējumos vai laboratoriskajās endokrīnās funkcijas analīzēs tiek konstatētas novirzes no normas, lai novērstu skartā dziedzera iekaisumu, ieteicams nozīmēt īslaicīgu lielu devu kortikosteroīdu terapijas kursu (piemēram, deksametazonu 4 mg ik pēc 6 stundām vai tam līdzvērtīgas zāles), un ieplānotā ipilimumaba deva jāizlaiž (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Възрастни и юноши на и над 12 години
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Bulgarian: Повечето са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas un vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe).
Bulgarian: В Таблици 3А и 3Б са дадени насоки за трайно прекратяване на терапията или отлагане на дози YERVOY като монотерапия, а в Таблица 3С - за YERVOY в комбинация с ниволумаб или приложение на втората фаза на терапията (ниволумаб като монотерапия) след комбнирано лечение.
Latvian: Pilnīgas terapijas pārtraukšanas vai devu izlaišanas vadlīnijas ir norādītas 3.a un 3.b tabulā, lietojot YERVOY monoterapijā, un 3.c tabulā, lietojot YERVOY kombinācijā ar nivolumabu vai nozīmējot otrajā ārstēšanas fāzē (nivolumaba monoterapija) pēc kombinētas terapijas.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага YERVOY ако сте алергични към ипилимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Latvian: Nelietojiet YERVOY šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret ipilimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: При 382 пациенти в тази група, които са продължили лечението във фазата на монотерапия, 144 (38%) са получили поне една нежелана реакция степен 3 или 4 по време на фазата на монотерапия.
Latvian: Starp tiem 382 šīs grupas pacientiem, kuriem terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 144 pacientiem (38%) radās vismaz viena 3. vai 4. pakāpes nevēlama blakusparādība.
Bulgarian: Таблица 3Б
Latvian: 3.b tabula.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб при пациенти само с несветлоклетъчна хистология при терапия от първа линия на RCC.
Latvian: Nav datu par ipilimumaba lietošanu kombinācijā ar nivolumabu pacientiem ar tikai ne gaišu šūnu histoloģiju pirmās līnijas NŠK gadījumā.
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след въвеждане на подходящо лечение или при прекратяване на приема на ипилимумаб (вж. точка 4.4 относно овладяване на имуносвързаните нежелани реакции).
Latvian: Vairums šo blakusparādību, tai skaitā smagas blakusparādības, izzuda pēc atbilstošas terapijas uzsākšanas vai ipilimumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu par nevēlamu ar imūno sistēmu saistīto blakusparādību terapiju).
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб и цел на това ръководство за свеждане на риска до минимум.
Latvian: • īss apraksts par ipilimumabu un šī riska mazināšanasdokumenta mērķi;
Bulgarian: 40 ml концентрат във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Latvian: 40 ml koncentrāts flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (pārklāts butilkaučuks) un noņemamu noslēgu (alumīnijs).
Bulgarian: Коефициент на риска
Latvian: Gadījumi Riska attiecībaa
Bulgarian: Не са открити неутрализиращи антитела срещу ипилимумаб.
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret ipilimumabu netika noteiktas.
Bulgarian: При клинични проучвания е използван микофенолат мофетил при пациенти, които не показват клиничен отговор на кортикостероидната терапия или които са имали повишение на чернодробните функционални показатели по време на намаляване дозата на кортикостероидите, което не се овладява с повишаване на дозата на кортикостероидите (вж.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem nenovēroja atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem vai kuriem kortikosteroīdu devas samazināšanas laikā paaugstinājās AFT, kas nereaģēja uz kortikosteroīdu devas palielināšanu, izmantoja mikofenolāta mofetilu (skatīt mikofenolāta mofetila zāļu aprakstu).
Bulgarian: Резултатите за OS от този проследяващ анализ са показани във Фигура 5 (всички рандомизирани), Фигура 6 (при гранична стойност на туморен PD-L1 1%) и Таблица 10 (при гранична стойност на туморен PDL1 5%).
Latvian: OS raksturojošie rezultāti, kas iegūti analīzē ar minēto apsekošanas ilgumu, ir parādīti 5. attēlā (visi randomizētie pacienti), 6. attēlā (nogriežņi pie 1% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa) un 10. tabulā (nogriežņi pie 5% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa).
Bulgarian: Освен ако не е идентифицирана друга етиология, реакции като диария, по-често изхождане, кръв в изпражненията, повишени стойности на чернодробните функционални показатели, обрив и ендокринопатия трябва да се считат за възпалителни и свързани с приема на ипилимумаб.
Latvian: Ja vien netiek konstatēta cita etioloģija, caureja, biežāka vēdera izeja, asins piejaukums izkārnījumiem, aknu funkciju testu rādītāju paaugstināšanās , izsitumi un endokrinopātija jāuzskata par iekaisuma izraisītām, ar ipilimumaba terapiju saistītām izmaiņām.
Bulgarian: - хемофагоцитна лимфохистиоцитоза.
Latvian: - hemofāgisku histiocitozi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ипилимумаб е проучена при 785 пациенти с авансирал меланом, които са получили индукционни дози от 0,3 до 10 mg/kg прилагани на всеки 3 седмици - 4 дози.
Latvian: Ipilimumaba farmakokinētika tika pētīta 785 pacientiem ar progresējošu melanomu, kuri saņēma indukcijas terapijas devas diapazonā no 0,3 līdz 10 mg/kg, ievadot ik pēc 3 nedēļām, kopumā 4 devas.
Bulgarian: Ипилимумаб може да причини възпаление на органите на ендокринната система, проявяващо се като хипофизит, хипопитуитаризъм, адренална недостатъчност и хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8), като пациентите развиват неспецифични симптоми, които могат да наподобяват такива, които се проявяват по други причини, например метастази в мозъка или основно заболяване.
Latvian: Ipilimumabs var izraisīt endokrīnās sistēmas orgānu iekaisumu, kas izpaužas ar hipofizītu, hipopituitārismu, virsnieru mazspēju un hipotireozi (skatīt 4.8. apakšpunktu), kā arī pacientiem var būt nespecifiski simptomi, kas var atgādināt citas slimības, piemēram, metastāzes galvas smadzenēs vai pamatslimību.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Общият профил на безопасност на ипилимумаб 3 mg/kg в клинично проучване CA184-169 (N=362) съответства на този при пациенти, лекувани за авансирал меланом.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg vispārējais drošuma profils klīniskajā pētījumā CA184-169 (N=362) atbilda tam, kas bija konstatēts lietojot ipilimumbu pacientiem, kuriem ārstēja progresējošu melanomu.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Latvian: 10 ml koncentrāts flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (pārklāts butilkaučuks) un noņemamu noslēgu (alumīnijs).
Bulgarian: Пациентите с очен меланом, активни мозъчни метастази и предходна CTLA-4, PD-1, PD-L1 или CD137 таргетна терапия не са били включени в педиатрично проучване CA184178 (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacienti ar acs melanomu, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs un iepriekšēju terapiju ar CTLA-4, PD-1, PD-L1 vai CD137 mērķa līdzekļiem netika iekļauti pediatriskajā pētījumā CA184178 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Двама пациенти в групата на 10 mg/kg са получили исНЛР от страна на ендокринната система хипергликемия степен 1 и степен 3 по време на проучването.
Latvian: Diviem pacientiem 10 mg/kg grupā tika novērotas 1. un 3. pakāpes endokrīnas sistēmas isNB - hiperglikēmija.