FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orencia.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Orencia lietošanu.
Greek: Σε τέσσερις κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν σε συνολικά 1.733 ενήλικες διαπιστώθηκε ότι το Orencia είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Latvian: Četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1 733 pieaugušos, konstatēta Orencia efektivitāte reimatoīdā artrīta gadījumā.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orencia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Orencia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Orencia σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Orencia ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, η αποτελεσματικότητα του διαλύματος προς έγχυση Orencia διαπιστώθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών, στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία την οποία είχαν λάβει ήταν ανεπιτυχής.
Latvian: Poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta gadījumā Orencia infūzijai konstatēta efektivitāte vienā pamatpētījumā, iesaistot pacientus vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem iepriekš veiktā ārstēšana nav bijusi iedarbīga.
Greek: Έπειτα από εκπαίδευση και με τη σύμφωνη γνώμη του γιατρού τους, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την ένεση.
Latvian: Pēc apmācības un saskaņošanas ar ārstu pacienti vai aprūpētāji drīkst zāles injicēt paši.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, το Orencia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία με Orencia και τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη σε 351 ενήλικες που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία με μεθοτρεξάτη (ή με βιολογικούς παράγοντες όπως οι αναστολείς TNF-άλφα), αλλά ενδεχομένως να είχαν λάβει άλλα φάρμακα για τη διαχείριση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Latvian: Ceturtajā pētījumā Orencia kombinācijā ar metotreksātu salīdzināja ar Orencia monoterapiju un metotreksāta monoterapiju 351 iepriekš ar metotreksātu (vai kādu bioloģiskas izcelsmes līdzekli, piemēram, TNF alfa blokatoriem) neārstētam pieaugušajam, bet reimatoīdā artrīta ārstēšanai varēja būt izmantotas citas zāles.
Greek: Από μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 219 παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 έως 17 ετών, αποδείχθηκε ότι το Orencia χορηγούμενο με υποδόρια ένεση παρήγαγε τα αναμενόμενα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα με βάση δεδομένα για το Orencia που αφορούσαν την ενδοφλέβια χορήγησή του για άλλες παθήσεις.
Latvian: Vēl vienā pētījumā 219 bērniem ar poliartikulāru juvenilu idiopātisku artrītu vecumā no 2 līdz 17 gadiem konstatēja, ka zemādas injekcijas veidā ievadīta Orencia nodrošina asinīs tādu aktīvās vielas līmeni, kas paredzams, pamatojoties uz datiem par Orencia ievadīšanu vēnā citu traucējumu ārstēšanai.
Greek: Ανασκόπηση του Orencia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Orencia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orencia;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orencia?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Orencia είχε μέτρια αντιφλεγμονώδη δράση στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και ότι, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη, μείωσε την επιδείνωση της αρθρικής βλάβης και βελτίωσε τη σωματική λειτουργικότητα.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka Orencia piemīt mērena pretiekaisuma ietekme reimatoīdā artrīta gadījumā un kombinācijā ar metotreksātu tā mazina locītavu bojājuma progresēšanu un uzlabo fiziskās funkcijas.
Greek: • εξαιρετικά ενεργός και προϊούσα ρευματοειδής αρθρίτιδα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ενήλικες που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη
Latvian: • ļoti aktīvs un progresējošs reimatoīdais artrīts, lietojot kombinācijā ar metotreksātu pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar metotreksātu;
Greek: Τα T κύτταρα είναι κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που συμμετέχουν στην πρόκληση της φλεγμονής κατά τη ρευματοειδή, την ψωριασική και την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Latvian: T šūnas ir imūnsistēmas šūnas, kas ir iesaistītas iekaisuma rašanās procesā reimatoīdā, psoriātiskā un poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta gadījumā.
Greek: Η τρίτη μελέτη περιλάμβανε 391 ασθενείς στους οποίους οι αναστολείς TNF δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικοί.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 391 pacients, kam TNF blokatori nebija iedarbojušies pietiekami labi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orencia στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Orencia ir reģistrētas ES?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη διαπιστώθηκε παρόμοια επίδραση του Orencia στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε συνδυασμό με βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και μείωση του ρυθμού εξέλιξης της αρθρικής βλάβης έπειτα από ένα έτος θεραπείας.
Latvian: Otrajā pētījumā tika konstatēta līdzīga Orencia iedarbība uz reimatoīdā artrīta simptomiem, kā arī uzlabota fiziskā funkcija un samazināts locītavu bojājumu apmērs pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Greek: Η δραστική ουσία του Orencia, η αβατασέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που καταστέλλει την ενεργοποίηση των T κυττάρων.
Latvian: Orencia aktīvā viela abatacepts ir olbaltumviela, kas nomāc T šūnu aktivizāciju.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη που διενεργήθηκε σε περίπου 1.370 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα κατέδειξε παρόμοιο όφελος τόσο για το Orencia χορηγούμενο υπό μορφή υποδόριας ένεσης όσο και για το Orencia χορηγούμενο με έγχυση.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā piedalījās aptuveni 1 370 pacientu ar reimatoīdo artrītu, konstatēja līdzīgu ieguvumu, ievadot Orencia gan zemādas injekcijas, gan infūzijas veidā.
Greek: Όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση, το Orencia χρησιμοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
Latvian: Injicējot zem ādas, Orencia ievada vienu reizi nedēļā.
Greek: Στη συνέχεια, το Orencia χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Latvian: Pēc tam zāles injicē zem ādas vienreiz nedēļā.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (αρθρίτιδα σε συνδυασμό με ψωρίαση, μια πάθηση που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα) σε ενήλικες στους οποίους η θεραπεία με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική.
Latvian: • psoriātisks artrīts (artrīts apvienojumā ar psoriāzi, kuras gadījumā uz ādas veidojas sarkani zvīņojoši plankumi) pieaugušajiem, kuriem ārstēšana ar citām zālēm, tostarp metotreksātu, nav iedarbojusies pietiekami labi.
Greek: Τα T κύτταρα ενεργοποιούνται όταν μόρια σηματοδότησης προσδένονται στους υποδοχείς που υπάρχουν πάνω στα κύτταρα.
Latvian: T šūnas aktivizējas, kad šūnu receptoriem piesaistās signālmolekulas.
Greek: Το Orencia διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη εντός της φλέβας) και σε μορφή διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια ένεση.
Latvian: Orencia ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai (pilienveidā) vēnā un kā injekciju šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircēs un pildspalvveida injektoros.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε επίσης ότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε στα συμπτώματα ήταν επίσης παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες και παιδιά στους οποίους το Orencia χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Pētījumā konstatēja arī līdzīgu simptomu uzlabošanos kā tad, kad Orencia ievada vēnā pieaugušajiem un bērniem.
Greek: Το Orencia, χορηγούμενο με υποδόρια ένεση, μείωσε τα συμπτώματα στο 39% των ασθενών (84 από τους 213) σε σύγκριση με το 22% των ασθενών (47 από τους 211) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Orencia zemādas injekcijas samazināja simptomus 39 % pacientu (84 pacientiem no 213), salīdzinot ar 22 % pacientu (47 pacientiem no 211), kuri saņēma placebo.
Greek: Το Orencia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας με το εν λόγω φάρμακο πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta vai poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta diagnostikā un ārstēšanā.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 170 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, το Orencia χορηγούμενο με έγχυση στη συνιστώμενη δόση, μείωσε τα συμπτώματα κατά τουλάχιστον 20% έπειτα από 24 εβδομάδες σε πάνω από το 47% των ασθενών (19 από τους 40) συγκριτικά με το 19% των ασθενών (8 από τους 42) που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
Latvian: Citā pētījumā 170 pacientiem ar psoriātisku artrītu infūzijas veidā ieteicamajā devā ievadīta Orencia simptomus par vismaz 20 % pēc 24 nedēļām mazināja vairāk nekā 47 % pacientu (19 pacientiem no 40), salīdzinot ar 19 % pacientu (8 pacientiem no 42), kuri saņēma placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orencia;
Latvian: Kā lieto Orencia?
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβες και φλεγμονή στις αρθρώσεις) σε ενήλικες οι οποίοι το χρησιμοποιούν σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη όταν άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης ή των «αναστολέων του παράγοντα νέκρωσης όγκων» (TNF), δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά·
Latvian: • vidēji smags līdz smags aktīvs reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu bojājumu un iekaisumu) pieaugušajiem, kuri tās lieto kombinācijā ar metotreksātu, kad citas zāles, tai skaitā metotreksāts vai tumornekrozes faktora (TNF) blokators, nav iedarbojušās pietiekami labi;
Greek: Έπειτα από το διάστημα αυτό, οι 122 ασθενείς που είχαν παρουσιάσει βελτίωση με το Orencia είτε ακολούθησαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο είτε συνέχισαν να λαμβάνουν Orencia.
Latvian: Visi pacienti saņēma Orencia 4 mēnešus, pēc tam 122 pacientiem, kuru stāvoklis Orencia lietošanas laikā bija uzlabojies, terapiju nomainīja uz placebo vai turpināja Orencia lietošanu.
Greek: Η προσθήκη Orencia και μεθοτρεξάτης σε υπάρχουσα θεραπεία για 12 μήνες ελάττωσε τα συμπτώματα στο 61% των ασθενών (70 από τους 115), σε σύγκριση με το 42% των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με Orencia (48 από τους 113) και το 45% των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (52 από τους 115).
Latvian: Orencia un metotreksāta pievienošana esošajai terapijai 12 mēnešu laikā samazināja simptomus 61 % pacientu (70 pacientiem no 115), salīdzinot ar 42 % pacientu (48 pacientiem no 113), kuru esošajai terapijai tika pievienotas tikai Orencia, un 45 % pacientu (52 pacientiem no 115), kuru esošajai terapijai tika pievienots tikai metotreksāts.
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς που δεν χρειάζεται να λάβουν άλλα φάρμακα από το στόμα ή υπό μορφή ένεσης για τον έλεγχο της ψωρίασης.
Latvian: Šīs zāles atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu lieto pacientiem, kuriem psoriāzes kontrolēšanai nav vajadzīgas nekādas citas perorāli lietojamas vai injicējamas zāles.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα συμπτώματα της νόσου μειώθηκαν στο 61% των ασθενών (70 από τους 115) που πρόσθεσαν τη συνιστώμενη δόση του Orencia στη μεθοτρεξάτη για 6 μήνες, σε σύγκριση με το 35% των ασθενών (42 από τους 119) που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Pirmajā pētījumā slimības simptomi mazinājās 61 % pacientu (70 pacientiem no 115), kuriem Orencia ieteicamo devu 6 mēnešus pievienoja metotreksātam, salīdzinot ar 35 % pacientu (42 pacientiem no 119), kuriem pievienoja placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Greek: Σε διάστημα 6 μηνών, το 20% των ασθενών που έλαβαν Orencia παρουσίασαν έξαρση της νόσου (12 από τους 60), σε σύγκριση με το 53% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (33 από τους 62).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem slimības saasinājums bija radies 20 % pacientu (12 pacientiem no 60), kuri saņēma Orencia, salīdzinot ar 53 % pacientu (33 pacientiem no 62), kuri saņēma placebo.
Greek: Η προσθήκη του Orencia σε υφιστάμενη θεραπεία οδήγησε σε μείωση των συμπτωμάτων στο 50% των ασθενών (129 από τους 256) έπειτα από 6 μήνες, σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο (26 από τους 133).
Latvian: Pievienojot Orencia esošajai terapijai, pēc 6 mēnešiem simptomi samazinājās 50 % pacientu (129 pacientiem no 256), salīdzinot ar 20 % pacientu, kuriem pievienoja placebo (26 pacientiem no 133).
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ενεργός πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή σε πολλές αρθρώσεις), σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών όταν άλλα φάρμακα δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά Το Orencia χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη.
Latvian: • vidēji smags vai smags aktīvs poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts (reta bērnu slimība, kas izraisa daudzu locītavu iekaisumu) pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuriem citas zāles nav darbojušās pietiekami labi.
Greek: Το Orencia περιέχει τη δραστική ουσία αβατασέπτη.
Latvian: Orencia satur aktīvo vielu abataceptu.
Greek: Λίγο αίμα είναι φυσιολογικό.
Latvian: Neliela asiņošana ir normāla.
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Greek: Τη βελτίωση της σωματικής σας λειτουργικότητας και της ικανότητάς σας να εκτελείτε συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Latvian: uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas un spēju veikt normālas ikdienas aktivitātes.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Latvian: Tas ir normāli un neietekmēs Jūsu devu.
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες ιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Latvian: Jāievēro arī spēkā esošās medicīniskās vadlīnijas.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαΐου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαΐου 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 21. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 21. maijs
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα στους ασθενείς αυτούς και στους νεότερους ασθενείς.
Latvian: Šiem pacientiem un jaunākiem pacientiem novēroja līdzīgu efektivitāti.
Greek: Βρείτε ένα άνετο χώρο με καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Latvian: Atrodiet ērtu vietu ar tīru, plakanu darba virsmu.
Greek: Αποτελέσματα σχετικά με την υγεία και την ποιότητα ζωής
Latvian: Ar veselību saistīti iznākumi un dzīves kvalitāte
Greek: Αυτή η διαδικασία αναφέρεται ως έγχυση.
Latvian: Šī procedūra tiek saukta par infūziju.
Greek: ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ έως ότου ο μπλε δείκτης σταματήσει να κινείται
Latvian: PAGAIDIET, kamēr zilais indikators apstājas
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν είχατε έλθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε TB.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, vai Jums jebkad ir bijusi TBC vai arī Jūs kādreiz esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir bijusi TBC.
Greek: Σημαντικές οδηγίες χρήσης Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Latvian: Svarīgi norādījumi par lietošanu Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un ievērojiet tos soli pa solim.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το ORENCIA για:
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums var ievadīt ORENCIA, lai:
Greek: Τα στοιχεία αναλύθηκαν με μια ανάλυση παρατήρησης χρησιμοποιώντας τη μέση αλλαγή στη συνολική βαθμολογία από την προηγούμενη ετήσια επίσκεψη.
Latvian: Datu analīzei tika izmantota novērojošā analīze, izmantojot vidējās kopējā punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar iepriekšējo ikgadējo vizīti.
Greek: • Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που συμμετέχει στη θεραπεία σας.
Latvian: • Parādiet šo kartīti ikvienam Jūs ārstējošam ārstam.
Greek: Η σημασία των αποτελεσμάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Latvian: Nav zināma šo rezultātu nozīme cilvēkiem.
Greek: Η ανταπόκριση στο έτος 1 στην ομάδα abatacept διατηρήθηκε κατά το έτος 2.
Latvian: 1. gada atbildes reakcija abatacepta grupā saglabājās visu 2. gadu.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις είχαν μοιραία κατάληξη.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bija ar letālu iznākumu.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Greek: Εξάνθημα (περιλαμβανομένης της δερματίτιδας)
Latvian: Izsitumi (ieskaitot dermatītu)
Greek: Είκοσι δύο από 48 αξιολογήσιμους ασθενείς έδειξαν σημαντική δραστηριότητα εξουδετέρωσης.
Latvian: Divdesmit diviem no 48 novērtētajiem pacientiem atklāja būtisku neitralizējošo aktivitāti.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 1,7% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με τις ανταποκρίσεις ACRP και την ανενεργό νόσο διατηρήθηκαν για 2 έτη.
Latvian: ACRP atbildes reakcijas un neaktīvas slimības rezultāti saglabājās 2 gadu laikā.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του abatacept σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav pietiekamu datu par abatacepta lietošanu grūtniecēm.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνος σας την ένεση, ή μπορεί να σας τη χορηγήσει άλλο άτομο, για παράδειγμα ένα μέλος της οικογένειας ή ένας φίλος.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības varat veikt injekciju sev pats vai Jums to var veikt cits cilvēks, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ORENCIA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ORENCIA
Greek: • Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών του ORENCIA.
Latvian: • Lai iegūtu vairāk informācijas, skatieties ORENCIA lietošanas instrukciju.
Greek: Αυτή η κάρτα προειδοποίησης περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το ORENCIA και κατά τη διάρκεια της αγωγής με το ORENCIA.
Latvian: Šī brīdinājuma kartīte satur svarīgu drošuma informāciju, kuru Jums jāzina pirms Jums ievada ORENCIA vai ārstēšanas ar ORENCIA laikā.
Greek: Πόσο συχνά σας χορηγείται το ORENCIA
Latvian: Cik bieži Jums ievadīs ORENCIA
Greek: Από τους 219 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 205 ολοκλήρωσαν τη βραχυπρόθεσμη περίοδο και 200 εντάχθηκαν στην εν εξελίξει περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης.
Latvian: No 219 ārstēšanu saņēmušajiem pacientiem 205 pabeidza īstermiņa periodu un 200 iesaistījās notiekošajā ilgtermiņa pagarinājuma periodā.
Greek: Στη συνέχεια θα λαμβάνετε μια δόση κάθε 4 εβδομάδες.
Latvian: Pēc tam Jūs saņemsiet devu ik pēc 4 nedēļām.
Greek: γ Σημαντική κλινική ανταπόκριση καθορίζεται ως επίτευξη ανταπόκρισης ACR 70 για συνεχόμενη περίοδο 6 μηνών.
Latvian: c Nozīmīga klīniskā atbildes reakcija tiek definēta kā pastāvīga ACR 70 atbildes reakcija 6 mēnešu periodā.
Greek: Ασθενείς με εγνωσμένες κακοήθεις νόσους δεν συμπεριελήφθησαν σ' αυτές τις κλινικές δοκιμές.
Latvian: Pacienti ar zināmiem ļaundabīgiem audzējiem šajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti.
Greek: Δ. Συγκεντρώστε τα πρόσθετα υλικά και τοποθετήστε τα σε απόσταση που να τα φθάνετε.
Latvian: D. Savāciet visus papildu piederumus un novietojiet tos viegli sasniedzamā vietā.
Greek: Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, θα σάς χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jums vispirms jālieto citas zāles.
Greek: Ποσοστό ασθενών με κλινικά σημαντική βελτίωσηδ
Latvian: Pacientu īpatsvars ar klīniski nozīmīgu uzlabošanosd
Greek: Κρατήστε το σταθερά.
Latvian: Stingri to turiet.
Greek: PsA-IIβ,γ
Latvian: PsA-IIb,c
Greek: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Ανενεργός νόσος
Latvian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Neaktīva slimība
Greek: Όπως και στη μελέτη SC-I, η ανοσογονικότητα δεν επηρέασε την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Latvian: Tāpat kā pētījumā SC-I, imunogenitāte neietekmēja drošumu vai efektivitāti.
Greek: *Σημείωση: στην εικόνα απεικονίζεται η προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg Προχωρήστε στο Βήμα 3
Latvian: *Piezīme: attēlā parādīta 50 mg pilnšļirce Turpiniet ar 3. soli
Greek: Κάθε εβδομάδα μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας, αλλά να χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση ένεσης στη συγκεκριμένη περιοχή.
Latvian: Katru nedēļu varat izmantot to pašu apvidu, taču injicējiet citā vietā šajā apvidū.
Greek: 39% NAε
Latvian: 39% NAe
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη των αρθρώσεων.
Latvian: Tas var radīt locītavu bojājumus.
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να αποφασίσετε να κάνετε την ένεση του ORENCIA μόνος σας.
Latvian: Taču Jūs un ārsts varat nolemt, ka varat ORENCIA ievadīt sev pats.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ORENCIA 6.
Latvian: Kā uzglabāt ORENCIA 6.
Greek: Τι δεν πρέπει να κάνετε
Latvian: Kā nedrīkst rīkoties?
Greek: Η σημασία της υψηλότερης επίπτωσης στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών δεν είναι γνωστή, λαμβάνοντας υπόψη τη διαφορά στο μέγεθος του δείγματος.
Latvian: Lielākas sastopamības 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā nozīme nav zināma, ņemot vērā atšķirīgu parauga lielumu.
Greek: Μέσες ακτινολογικές μεταβολές σε 12 μήνες στη μελέτη ΙΙ
Latvian: Vidējās rentgenogrāfiskās izmaiņas II pētījumā 12 mēnešos
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μετά τη χρήση του ORENCIA.
Latvian: Pēc ORENCIA lietošanas var rasties alerģiskas reakcijas.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Netika ziņots par sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām.
Greek: Άλλα φάρμακα και ORENCIA
Latvian: Citas zāles un ORENCIA
Greek: Μην προσπαθήσετε να την απομακρύνετε.
Latvian: Nemēģiniet atbrīvoties no tiem.
Greek: Μελέτες σε ενήλικους ποντικούς και πιθήκους δεν κατέδειξαν παρόμοια ευρήματα.
Latvian: Pētījumos pieaugušām pelēm un pērtiķiem līdzīgi gadījumi netika konstatēti.
Greek: Η κλινική σημασία της παρατήρησης αυτής είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ) επηρεάζει με διαφορετικό τρόπο το κάθε άτομο.
Latvian: Reimatoīdais artrīts (RA) katru cilvēku ietekmē atšķirīgi.
Greek: Το ORENCIA διατίθεται στις εξής συσκευασίες:
Latvian: ORENCIA pieejams šādos iepakojumos:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το ORENCIA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot ORENCIA atbilstoši ārsta norādījumiem.