FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also, as the product can be used in adult sheep, and higher injection volumes would then be required, it has been theoretically calculated that a longer withdrawal period of five days (i.e., a total of 33 days) could account for the increased volume needed to treat sheep up to 50 kg of weight, with a maximum volume of 2.5 ml.
Italian: Inoltre, poiché il prodotto può essere utilizzato negli ovini adulti, e quindi sarebbero richiesti volumi di iniezione maggiori, è stato teoricamente calcolato che un tempo di attesa più lungo di cinque giorni (ovvero, 33 giorni in totale) potrebbe spiegare l'aumento del volume necessario per trattare ovini fino a 50 kg di peso, con un volume massimo di 2,5 ml.
English: Milk samples were analysed using a high-performance liquid chromatography method with solid phase extraction.
Italian: I campioni di latte sono stati analizzati utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni con estrazione in fase solida.
English: Residue depletion in sheep milk
Italian: Deplezione dei residui nel latte ovino
English: Hence, an option to overcome the lack of data in adult sheep would be to limit the injection volume, to the volume used in the residue study available with Tylosin/Anafasis (of 0.6 ml).
Italian: Pertanto, un'opzione per far fronte alla mancanza di dati negli ovini adulti sarebbe quella di limitare il volume di iniezione a quello utilizzato nello studio sui residui disponibile con Tylosin/Anafasis (pari a 0,6 ml).
English: The formulation of 49 of the concerned products is very similar.
Italian: La formulazione di 49 dei prodotti interessati è molto simile.
English: Solution for
Italian: Soluzione
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti tilosina presentati sotto forma di soluzione iniettabile da somministrare a ovini (vedere allegato I)
English: A risk has been identified regarding the length of the authorised withdrawal periods for sheep (meat and offal, and milk), which, for some products, may be insufficient to allow residues of tylosin to fall below the authorised MRLs in all edible tissues by the end of the withdrawal period, thereby posing a risk to consumers of meat, offal and milk from sheep treated with these products.
Italian: È stato individuato un rischio per quanto riguarda la durata dei tempi di attesa autorizzati per gli ovini (carne, visceri e latte) che, per alcuni prodotti, potrebbero essere non sufficienti a consentire ai residui di tilosina di scendere al di sotto dei LMR autorizzati in tutti i tessuti edibili entro la fine del tempo di attesa, mettendo così a rischio i consumatori di carne, visceri e latte di ovini trattati con questi prodotti.
English: • from the data provided the formulation of 49 of the concerned products is very similar.
Italian: • dai dati forniti la formulazione di 49 dei prodotti interessati è molto simile.
English: A second study was conducted with Najdi ewes with 200 mg/ml tylosin (Tylan 200)7.
Italian: Un secondo studio è stato condotto con pecore Najdi adulte con 200 mg/ml di tilosina (Tylan 200)7.
English: However, the rate of absorption from the injection site depends on a complexity of factors, and without specific residue data, the influence of increasing the injection volume/ site of injection on the absorption rate is difficult to quantify.
Italian: Tuttavia, la velocità di assorbimento dal sito di iniezione dipende da una complessità di fattori e, senza dati specifici sui residui, è difficile quantificare l'influenza dell'aumento del volume/sito di iniezione sulla velocità di assorbimento.
English: The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product Tylovectin was 42 days, in line with the French reference product, Tylan 200.
Italian: Il tempo di attesa proposto per la carne ovina per il prodotto generico Tylovectin era di 42 giorni, in linea con il prodotto di riferimento francese, Tylan 200.
English: In this study, seven ewes (Slovak merino) were treated intramuscularly with tylosin base 50 mg per ml at a dosage of 100 mg per 10 kg bw, for five consecutive days.
Italian: In questo studio, sette pecore adulte (merino slovacca) sono state trattate per via intramuscolare con 50 mg di tilosina base per ml a un dosaggio di 100 mg per 10 kg di peso corporeo, per cinque giorni consecutivi.
English: The residue study was performed in sheep at a dose of 10 mg/kg bodyweight (bw), administered every 12 hours for 3 consecutive days.
Italian: Lo studio sui residui è stato condotto sugli ovini alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per 3 giorni consecutivi.
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin presented as a solution for injection for intramuscular use in sheep in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Italian: il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti tilosina presentati sotto forma di soluzione iniettabile per uso intramuscolare negli ovini, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi in linea con le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III.
English: • milk from sheep is a minor food commodity and the and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk.
Italian: • il latte ovino è un prodotto alimentare secondario e i suoi tempi di attesa possono essere estrapolati da quelli per il latte vaccino.
English: In addition, publically available data showed that residues in sheep milk deplete faster than in cow's milk, and could not be detected 48 hours after the last treatment dose.
Italian: Inoltre, i dati pubblicamente disponibili hanno mostrato che i residui nel latte ovino si esauriscono più rapidamente rispetto al latte vaccino e non possono essere rilevati 48 ore dopo l'ultima dose di trattamento;
English: Regarding the establishment of withdrawal periods for sheep milk, no proprietary residue depletion studies in ewes were submitted.
Italian: Per quanto riguarda la definizione dei tempi di attesa per il latte ovino, non sono stati presentati studi proprietari condotti sulla deplezione dei residui nelle pecore adulte.
English: On the basis of a proprietary residue depletion study in sheep tissues, a withdrawal period for sheep meat and offal of 42 days could be derived for 49 concerned products.
Italian: Sulla base di uno studio proprietario condotto sulla deplezione dei residui nei tessuti di ovini, è stato possibile ricavare un tempo di attesa per la carne e i visceri di ovini di 42 giorni per 49 prodotti interessati.
English: The remaining product contains polyethylene glycol 400 instead of propylene glycol.
Italian: Il rimanente prodotto contiene polietilenglicole 400 anziché glicole propilenico.
English: An additional safety factor of 30% was considered necessary in view of the limited number of animals treated (n=3), their weight (12 kg mean bw) and consequently the small injection volume required to treat these three lambs (0.6 ml), together with the lack of analysis of injection site ring samples, resulting in a withdrawal period of 28 days.
Italian: È stato ritenuto necessario un fattore di sicurezza aggiuntivo del 30 % in considerazione del numero limitato di animali trattati (n=3), del loro peso (12 kg di peso corporeo medio) e di conseguenza del volume di iniezione ridotto richiesto per trattare questi tre agnelli (0,6 ml), unitamente alla mancanza di analisi dei campioni della zona intorno al sito di iniezione, con conseguente tempo di attesa di 28 giorni.
English: Regardless of the tylosin strength, the formulation of 49 of the concerned products is very similar.
Italian: Indipendentemente dal dosaggio di tilosina, la formulazione di 49 dei prodotti interessati è molto simile.
English: The Committee considered that for the 49 products containing benzyl alcohol and propylene glycol, the differences in concentrations will not lead to different rates of absorption from the injection site.
Italian: Il comitato ha ritenuto che per i 49 prodotti contenenti alcol benzilico e glicole propilenico, le differenze nelle concentrazioni non porteranno a velocità di assorbimento diverse dal sito di iniezione.
English: Given that the injection site is the withdrawal period determining tissue, extrapolation of residue data from products containing propylene glycol to that containing polyethylene glycol 400 cannot be justified.
Italian: Dato che il sito di iniezione è il tessuto che determina il tempo di attesa, non è possibile giustificare l'estrapolazione dei dati sui residui da prodotti contenenti glicole propilenico a quello contenente polietilenglicole 400.
English: The objective of this study was to evaluate kinetics, and the residual decline of tylosin in milk and plasma of lactating ewes, following a single intramuscular injection of tylosin at the dose of 10 mg/kg bw.
Italian: L'obiettivo di questo studio era quello di valutare la cinetica e il calo residuo della tilosina nel latte e nel plasma delle pecore adulte in lattazione, a seguito di una singola iniezione intramuscolare di tilosina alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo.
English: While minor differences in concentrations of the same excipients have been considered not to have an impact on residue depletion, different solvents can have an effect on the viscosity of the formulations which can affect absorption.
Italian: Laddove differenze minime nelle concentrazioni degli stessi eccipienti sono state ritenute non impattanti sulla deplezione dei residui, diversi solventi possono avere un effetto sulla viscosità delle formulazioni, il che può influenzare l'assorbimento.
English: An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes to 2.5 ml for sheep of 50 or less kg of bodyweight was considered by the CVMP.
Italian: Il CVMP ha preso in considerazione un'ulteriore misura di attenuazione del rischio limitando i volumi massimi di iniezione a 2,5 ml per gli ovini con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal products containing tylosin presented as a solution for injection for intramuscular use in sheep and recommend withdrawal periods for meat, offal and milk derived from treated sheep.
Italian: Il CVMP è stato invitato a riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui per i medicinali veterinari contenenti tilosina presentati sotto forma di soluzione iniettabile per uso intramuscolare negli ovini e a raccomandare tempi di attesa per carne, visceri e latte derivati da ovini trattati.
English: Scientific conclusions and the grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep should be amended to provide assurance for consumer safety for all concerned veterinary medicinal products, as referred in Annex I, except for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A);
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa per carne, visceri e latte derivanti da ovini trattati debbano essere modificati al fine di garantire la sicurezza dei consumatori per tutti i medicinali veterinari interessati, come indicato nell'allegato I, ad eccezione di Tilocen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A);
English: A GLP compliant residue depletion study was provided by one of the marketing authorisation holders involved in the procedure, and while a number of shortcoming on the study design were identified, the data allowed the recommendation to have a 42 day withdrawal period for meat and offal for 49 out of the 50 concerned products, i.e., for products containing 50 mg/ml and 200 mg/ml tylosin as a solution for injection for intramuscular use in sheep, containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients.
Italian: Uno studio sulla deplezione dei residui conforme alla BPL è stato presentato da uno dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio coinvolti nella procedura e, sebbene sia stata identificata una serie di carenze nel disegno dello studio, i dati hanno consentito di raccomandare un tempo di attesa di 42 giorni per carne e visceri per 49 dei 50 prodotti interessati, vale a dire, per i prodotti contenenti 50 mg/ml e 200 mg/ml di tilosina sotto forma di soluzione iniettabile per uso intramuscolare negli ovini, contenente alcol benzilico e glicole propilenico come eccipienti.
English: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link the influence of increasing the injection volume/site of injection on the absorption rate is difficult to quantify.
Italian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link stata determinata un'emivita (T1/2) di circa due giorni per l'assorbimento dal sito di iniezione.
English: Although a number of shortcoming were identified from this study (more specifically that the number of treated animals (n=3) was below the number required in VICH GL 48, animals were very young (12 kg mean bw), and also the sampling of the injection site did not include an outer ring sample), the results showed that the injection site is the withdrawal period determining tissue and results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for 49 out of the 50 products concerned.
Italian: Sebbene in questo studio sia stata rilevata una serie di carenze [più specificatamente, il numero di animali trattati (n=3) era inferiore al numero richiesto in VICH GL 48, gli animali erano molto giovani (12 kg di peso corporeo medio) e anche il campionamento del sito di iniezione non includeva un campione della zona esterna], i risultati hanno mostrato che il sito di iniezione è il tessuto che determina il tempo di attesa e i risultati di questo studio sui residui sono stati utilizzati per stabilire i tempi di attesa per 49 dei 50 prodotti interessati.
English: It is noted that a withdrawal period of 42 days for meat and offal is currently established for several of the products within this referral procedure.
Italian: È stato notato che per diversi prodotti all'interno della presente procedura di deferimento è attualmente stabilito un tempo di attesa di 42 giorni per carne e visceri.
English: Hence, and in view of the limited data and considerations mentioned above, the Committee considered that harmonising the withdrawal periods of 49 out of 50 of the products concerned within the scope of this referral procedure, to a withdrawal period of 42 days for meat and offal from sheep, would be a conservative approach to ensure consumer safety (i.e., to ensure that residues at the injection site would be below the established MRL for tylosin meat (100 µg/kg)).
Italian: Di conseguenza, e tenuto conto dei dati limitati e delle considerazioni summenzionate, il comitato ha ritenuto che l'armonizzazione dei tempi di attesa di 49 dei 50 prodotti interessati nell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento, a un tempo di attesa di 42 giorni per carne e visceri di ovini, costituisca un approccio conservativo al fine di garantire la sicurezza dei consumatori [vale a dire, per garantire che i residui nel sito di iniezione risultino inferiori al LMR stabilito per la carne trattata con tilosina (100 µg/kg)].
English: For sheep milk, literature data showed that the tylosin residue depletion from sheep milk is faster than depletion from cow's milk.
Italian: Per il latte ovino, i dati della letteratura hanno mostrato che la deplezione dei residui di tilosina dal latte ovino è più rapida della deplezione dal latte vaccino.
English: However, as the injection site is the withdrawal period determining tissue, for the product containing polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), and in view of the effect of this excipient on product viscosity, a different rate of absorption of residues from the injection site cannot be ruled out.
Italian: Tuttavia, poiché il sito di iniezione è il tessuto che determina il tempo di attesa, per il prodotto contenente polietilenglicole 400 (Tilocen, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A), e in considerazione dell'effetto di questo eccipiente sulla viscosità del prodotto, non è possibile escludere una diversa velocità di assorbimento dei residui dal sito di iniezione.
English: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Italian: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street
English: While minor differences on concentrations of the same excipients have been considered not to have an impact on residue depletion from the injection site, different solvents can have an effect on the viscosity of the formulations, and consequently affect absorption of residues from the injection site.
Italian: Laddove differenze minime nelle concentrazioni degli stessi eccipienti sono state ritenute non impattanti sulla deplezione dei residui dal sito di iniezione, diversi solventi possono avere un effetto sulla viscosità delle formulazioni e, di conseguenza, influenzare l'assorbimento dei residui dal sito di iniezione.
English: This study was conducted with the product Tylosin/Anafasis, containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients.
Italian: Questo studio è stato condotto con il prodotto Tylosin/Anafasis, contenente alcool benzilico e glicole propilenico come eccipienti.
English: Having considered the grounds for referral and the data available, the CVMP concluded that for 49 out of 50 products, these being all those containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients, the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to 42 days, and the withdrawal periods for milk derived from treated sheep should be amended to 108 hours to provide assurance for consumer safety.
Italian: Dopo aver esaminato i motivi del deferimento e i dati disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che per 49 dei 50 prodotti (ossia tutti quelli contenenti alcol benzilico e glicole propilenico come eccipienti), i tempi di attesa per la carne e i visceri derivati dagli ovini trattati devono essere modificati in 42 giorni e i tempi di attesa per il latte derivato da ovini trattati devono essere modificati in 108 ore al fine di garantire la sicurezza dei consumatori.
English: In this study, however, additional shortcomings were identified, these being that the number of treated animals (n=3) was below the number required in VICH GL 484, animals were very young (12 kg mean bw), and also the sampling of the injection site did not include an outer ring sample.
Italian: In questo studio, tuttavia, sono state identificate ulteriori carenze, in quanto il numero di animali trattati (n=3) era inferiore al numero richiesto in VICH GL 484, gli animali erano molto giovani (12 kg di peso corporeo medio) e inoltre il campionamento del sito di iniezione non includeva un campione della zona esterna.
English: • no suitable residue depletion study was made available the results from which could be extrapolated to the concerned product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in the target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 as excipient.
Italian: • non è stato messo a disposizione uno studio adeguato sulla deplezione dei residui, i cui risultati possano essere estrapolati al prodotto interessato Tilocen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A) contenente tilosina presentato sotto forma di soluzione iniettabile per uso nella specie bersaglio degli ovini e contenente polietilenglicole 400 come eccipiente;
English: For only one concerned product (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), the solvent polyethylene glycol 400 is used instead of propylene glycol.
Italian: Per un solo prodotto interessato (Tilocen, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A) è stato usato il solvente polietilenglicole 400 al posto del glicole propilenico.
English: For one product (Tilocen), the solvent polyethylene glycol 400 was used instead of propylene glycol.
Italian: Per un prodotto (Tilocen), è stato usato il solvente polietilenglicole 400 al posto del glicole propilenico.
English: In addition, JECFA at their 66th meeting reviewed tylosin and compared the residue depletion of tylosin in milk from cows and sheep (JECFA, 20068).The results show that tylosin residues deplete faster in milk from ewes, than in milk from cows.
Italian: Inoltre, alla sua 66a riunione, il JECFA ha riesaminato la tilosina e confrontato la deplezione dei residui di tilosina nel latte vaccino e ovino (JECFA, 20068).
English: Tylosin residues were detected in milk during the treatment, and were below the established MRL for tylosin in cattle milk (50 µg/kg) 36 hours after the last administration, and were not detected 48 hours after the last treatment dose.
Italian: Sono stati rilevati residui di tilosina nel latte durante il trattamento ed erano inferiori al LMR stabilito per la tilosina nel latte vaccino (50 μg/kg) 36 ore dopo l'ultima somministrazione e non sono stati rilevati 48 ore dopo l'ultima dose di trattamento.
English: Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion, and consequently on the withdrawal periods needed for tylosin solutions for injections with these different excipients cannot be excluded.
Italian: Dato che le viscosità del glicole propilenico e del polietilenglicole 400 sono diverse, non si può escludere un impatto significativo sull'assorbimento e sulla deplezione dei residui e, di conseguenza, sui tempi di attesa necessari per le soluzioni iniettabili di tilosina con questi diversi eccipienti.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep cannot be established for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as referred in Annex I.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa per carne, visceri e latte derivanti da ovini trattati non possano essere stabiliti per Tilocen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A), come indicato nell'allegato I;
English: For these 49 products, excipients listed are benzyl alcohol and propylene glycol, as well as small concentrations of different pH adjustors.
Italian: Per questi 49 prodotti, gli eccipienti elencati sono alcol benzilico e glicole propilenico, nonché concentrazioni ridotte di diversi regolatori del pH.
English: At day 21 after the last dose was administered, the residue concentrations in the injection site were all below the established MRL for tylosin in sheep meat, of 100 µg/kg.
Italian: Al giorno 21 dopo la somministrazione dell'ultima dose, le concentrazioni dei residui nel sito di iniezione erano tutte inferiori al LMR stabilito per la tilosina nella carne ovina pari a 100 μg/kg.