FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Optruma je značajno povećala gustoću kosti kuka i kralježnice te cjelokupnu mineralnu masu tijela u usporedbi s placebo skupinom.
Latvian: Optruma būtiski palielināja gūžas kaula un mugurkaula kaulaudu blīvumu, kā arī kopējo organisma minerālvielu masu, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Optruma nije učinkovita u smanjivanju vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) niti drugih simptoma menopauze povezanih s manjkom estrogena.
Latvian: Optruma nemazina asinsvadu paplašināšanos (karstuma viļņus) un citus menopauzes simptomus, kas saistīti ar estrogēnu deficītu.
Croatian: Prilikom odluke o izboru Optrume ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u pojedinih žena u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na tkivo maternice i dojke te srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp Optruma un citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem, kā arī kardiovaskulārais risks un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Ako prestanete uzimati Optrumu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Optruma
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Optruma nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: U svim placebom kontroliranim ispitivanjima nije se mogla uočiti razlika između Optrume i placeba u učestalosti pojave i težini simptoma dojke (bez edema, osjetljivosti i bolnih dojki).
Latvian: Visos ar placebo kontrolētos pētījumos Optruma nevarēja atšķirt no placebo attiecībā uz krūšu dziedzeru simptomu rašanās biežumu un smagumu (nebija pietūkuma, jutīguma un sāpju krūšu dziedzeros).
Croatian: Optruma (n = 317) je uspoređena s kontinuiranom kombiniranom hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT) (n = 110) ili cikličkom HNT-om (n = 205) u bolesnica tijekom nekih kliničkih ispitivanja.
Latvian: Optruma (n=317) dažos klīniskos pētījumos salīdzināja ar pastāvīgu kombinētu (n=110) hormonu aizstājterapiju (HAT) vai ciklisku (n=205) HAT.
Croatian: Stoga Optrumu treba uzimati u liječenju i prevenciji osteoporoze samo nakon što je liječenje karcinoma dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju, završeno.
Latvian: Tādēļ Optruma osteoporozes ārstēšanai un profilaksei drīkst lietot tikai pēc krūts vēža terapijas, kā arī adjuvantās terapijas pabeigšanas.
Croatian: Optruma ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Optruma neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Prilagođavanje doze kod starijih nije potrebno.
Latvian: Gados vecākas sievietes Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
Croatian: Nema relevantne primjene Optrume u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: Optruma nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Croatian: Svako krvarenje iz maternice tijekom liječenja Optrumom nije očekivano te ga specijalist mora u potpunosti ispitati.
Latvian: Optruma terapijas laikā nav paredzama dzemdes asiņošana, un, ja tāda rodas, speciālistam tā rūpīgi jāizmeklē.
Croatian: Na temelju navedenih rizičnih čimbenika prevencija osteoporoze Optrumom indicirana je u žena unutar deset godina od nastupa menopauze, s vrijednošću BMD-a kralježnice u rasponu od 1,0 do 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije, uzimajući u obzir visoki doživotni rizik od nastanka osteoporotičnih prijeloma.
Latvian: Pamatojoties uz šiem riska faktoriem, osteoporozes profilakse ar Optruma indicēta sievietēm desmit gadu periodā pēc menopauzes, kurām mugurkaula KMB ir starp 1,0 un 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, ņemot vērā lielo kopējo osteoporotisku lūzumu risku dzīves laikā šīm sievietēm.
Croatian: Jezgra tablete: povidon, polisorbat 80, bezvodna laktoza, laktoza hidrat, krospovidon, magnezijev stearat.
Latvian: Tabletes kodols: povidons, polisorbāts 80, bezūdens laktoze, laktozes monohidrāts, krospovidons, magnija stearāts.
Croatian: Kod bolesnica sa umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem Optrumu treba uzimati s oprezom.
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem Optruma jālieto piesardzīgi.
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Optruma nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Optruma snižava razinu ukupnog kolesterola i LDL („lošeg") kolesterola.
Latvian: Optruma pazemina kopējā holesterīna un ZBL („sliktā") holesterīna līmeni.
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), polisorbat 80, hipromeloza, makrogol 400, karnauba vosak.
Latvian: Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E 171), polisorbāts 80, hipromeloze, makrogols 400, karnaubas vasks.
Croatian: Optruma sadrži laktozu
Latvian: Optruma satur laktozi
Croatian: U žena u postmenopauzi koje boluju od osteoporoze Optruma smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, čuva koštanu masu i povećava mineralnu gustoću kostiju (BMD, bone mineral density).
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzē ar osteoporozi Optruma mazina skriemeļu lūzumu rašanās biežumu, saglabā kaulu masu un palielina kaulaudu minerālvielu blīvumu (KMB).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Croatian: Optruma sadrži laktozu.
Latvian: Optruma sastāvā ir laktoze.
Croatian: Također, Optruma je indicirana u liječenju osteoporoze ili utvrđene osteoporoze u žena s vrijednošću BMD kralježnice 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije i/ili s prijelomima kralježaka neovisno o BMD-u.
Latvian: Optruma indicēts arī osteoporozes ārstēšanai sievietēm, kurām mugurkaula KMB ir 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, un/vai ar skriemeļu lūzumiem neatkarīgi no KMB.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze značajno manji broj bolesnica liječenih Optrumom zahtijevao je uvođenje hipolipemičke terapije u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā daudz mazākam ar Optruma ārstētu pacienšu skaitam bija jāsāk hipolipidemizējoša terapija nekā pacientēm placebo grupā.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS DD. mēnesis GGGG.
Croatian: Nije postojala razlika između žena koje su liječene Optrumom u usporedbi s placebom u incidenciji vaginalnog krvarenja (probojnog krvarenja) ili vaginalnog iscjetka.
Latvian: Starp sievietēm, kuras tika ārstētas ar Optruma un placebo, nebija atšķirību vaginālas asiņošanas (smērēšanās) un vaginālu izdalījumu ziņā.
Croatian: Optruma nema učinak na rizik od karcinoma dojke negativnog na ER.
Latvian: Optruma neietekmēja ER negatīva krūts vēža risku.
Croatian: Optruma je smanjila rizik novonastalog prijeloma kralješka za 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Latvian: Tikai ceturtajā gadā vien Optruma samazināja jaunu vertebrālo lūzumu risku par 39% (RR 0.61, TI 0,43, 0,88).
Croatian: Pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale Optrumu u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička ispitivanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % Optruma i 18,2 % placebo; klinička ispitivanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za Optrumu i 7,1 % placebo).
Latvian: Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, Optruma lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja vazodilatāciju (karstuma viļņus) (klīniskie pētījumi par osteoporozes profilaksi, 2-8 gadi pēc menopauzes, 24,3% Optruma un 18,2% placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6% Optruma un 7,1% placebo lietotājām).
Croatian: Sindrom nalik gripi prijavljen je u 16,2 % bolesnica koje su liječene Optrumom i u 14,0 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Latvian: Par gripas sindromu ziņoja 16,2% ar Optruma ārstētu pacienšu un 14,0% ar placebo ārstētu pacienšu.
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati žene generativne dobi.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā.
Croatian: NAZIV LIJEKA Optruma 60 mg filmom obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OPTRUMA 60 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Optruma je namijenjena samo za primjenu kod žena u postmenopauzi.
Latvian: Optruma paredzēta lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 filmom obloženih tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP.
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod Optrume i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju te 9,2 % kod Optrume i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Latvian: Cita novērotā nevēlamā reakcija bija krampji kājās (5,5% Optruma un 1,9% placebo grupā profilaktiskas lietošanas gadījumā un 9,2% Optruma un 6,0% placebo grupā terapeitiskas lietošanas gadījumā).
Croatian: Nakon 4 godine, u žena koje su liječene Optrumom, izmjerena debljina endometrija nije se razlikovala od početnih vrijednosti.
Latvian: Endometrija biezuma mērījumi ar Optruma ārstētām sievietēm pēc četru gadu terapijas neatšķīrās no sākotnējiem mērījumiem.
Croatian: Optruma ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.
Latvian: Optruma nemazina pēcmenopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
Croatian: uočena su umjerena smanjenja protrombinskog vremena što iziskuje praćenje tog vremena kod istodobne primjene raloksifena s varfarinom ili derivatima kumarina.
Latvian: Tomēr novērota neliela protrombīna laika samazināšanās, tāpēc, lietojot raloksifēnu kopā ar varfarīnu vai citiem kumarīna atvasinājumiem, jākontrolē protrombīna laiks.
Croatian: Optruma nije stimulirala endometrij maternice u postmenopauzi.
Latvian: Klīniskos pētījumos Optruma nestimulēja dzemdes endometriju pēcmenopauzē.
Croatian: Optruma je indicirana u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Latvian: Optruma indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Croatian: raloksifen nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizaciju zbog akutnog koronarnog sindroma, moždani udar ili ukupnu smrtnost, uključujući ukupnu srčano-krvožilnu smrtnost, u usporedbi s placebom (za porast rizika od moždanog udara sa smrtnim ishodom vidjeti dio 4.4).
Latvian: Līdzīgi pētījumā RUTH raloksifēns neietekmēja miokarda infarkta, akūta koronāra sindroma ar hospitalizāciju, insulta biežumu vai kopējo mirstību, ieskaitot kopējo kardiovaskulāru notikumu izraisītu mirstību, biežumu, salīdzinot ar placebo (informāciju par fatāla insulta riska palielināšanos skatīt 4.4. apakšpunktā).
Croatian: ii) Mineralna gustoća kosti (BMD): Djelotvornost Optrume primijenjene jednom dnevno u žena u postmenopauzi do 60 godina života s maternicom ili bez nje utvrđena je tijekom dvogodišnjeg liječenja.
Latvian: Optruma efektivitāti līdz 60 gadus vecām sievietēm pēcmenopauzē ar vai bez dzemdes, lietojot vienreiz dienā, noskaidroja divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
Croatian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Latvian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, 3-godišnje liječenje Optrumom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) odnosno za
Latvian: Pētījumā, kas aptvēra 7705 sievietes pēcmenopauzē, vidēji 66 g. v., ar osteoporozi vai osteoporozi un lūzumu, konstatēts, ka trīs gadu Optruma terapija samazina skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 47% (RR 0,53, TI 0,35, 0,79; p<0,001) un 31% (RR 0,69, TI 0,56, 0,86;
Croatian: Često: grčevi u nogama Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Latvian: Krampji kājās Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Croatian: implantacija embrija kasni i poremećena je s posljedičnim produženjem gestacije i smanjenjem broja mladunčadi, ali nema utjecaja na njihov razvoj do trenutka samostalnog hranjenja.
Latvian: Ievadot pirmsimplantācijas periodā, raloksifēns aizkavēja un pārtrauca embrija implantēšanos, kas izraisīja grūsnības laika pagarināšanos un metiena apmēru samazināšanos, taču neietekmēja mazuļa attīstību līdz patstāvīgam vecumam.
Croatian: Eli Lilly Lietuva Tel.
Latvian: Eli Lilly Lietuva
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobna primjena antacida koji sadrže kalcijev karbonat ili aluminijev i magnezijev hidroksid ne utječe na sistemsku izloženost raloksifenu.
Latvian: Ne kalcija karbonāta, ne alumīnija un magnija hidroksīdu saturošu antacīdu līdzekļu vienlaicīga lietošana neietekmē raloksifēna sistēmisko iedarbību.
Croatian: Raloksifen smanjuje resorpciju kosti; taj učinak na kosti iskazuje se smanjenjem razine biljega koštane pregradnje u serumu i urinu, smanjenjem resorpcije kosti na temelju ispitivanja kinetike radioaktivnoobilježenog kalcija, povećanjem BMD-a i smanjenjem incidencije prijeloma.
Latvian: Šī iedarbība uz kauliem izpaužas kā kaulu apmaiņas marķieru līmeņa samazināšanās serumā un urīnā, kaulu rezorbcijas samazināšanās, ko apliecina radioaktīvā kalcija kinētikas pētījumi, kā arī KMB palielināšanās un lūzumu biežuma samazināšanās.
Croatian: Simptomi slučajnog predoziranja u djece uključivali su ataksiju, omaglicu, povraćanje, osip, proljev,
Latvian: Bērniem novērotie nejaušas pārdozēšanas simptomi bija ataksija, reibonis, vemšana, izsitumi, caureja, trīce un pietvīkums un sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās.
Croatian: Relativni rizik u bolesnica liječenih Optrumom bio je 1,60 (CI 0,95 - 2,71), uspoređujući sa skupinom na placebu.
Latvian: Ar Optruma ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo, relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71).
Croatian: Kako Optruma izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Croatian: Stoga se ne očekuje krvarenje iz rodnice dok uzimate Optrumu.
Latvian: Tāpēc vaginālai asiņošanai Optruma lietošanas laikā nevajadzētu būt.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Primjena raloksifena povezana je s povećanim rizikom od razvoja venskih tromboembolijskih događaja koji je sličan onom prijavljenom riziku pri primjeni hormonske nadomjesne terapije.
Latvian: Raloksifēna lietošana saistīta ar palielinātu venozo trombemboliju risku, kas ir tāds pats kā lietojot pašreizējo hormonu aizstājterapiju.
Croatian: Optrumom u usporedbi s placebom smanjilo je rizik od ukupnog karcinoma dojke za 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), rizik od invazivnog karcinoma dojke za 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58), i rizik od invazivnog karcinoma dojke pozitivnog na estrogenski receptor (ER) za 79 % (RR 0,21; CI 0,07;
Latvian: Četru gadu osteoporozes ārstēšanas pētījumā (piedalījās 7705 pacientes) Optruma terapija salīdzinājumā ar placebo mazināja kopējā krūts vēža risku par 62% (RR 0,38, TI 0,21, 0,69), invazīva krūts vēža risku par 71% (RR 0,29, TI 0,13, 0,58) un invazīva estrogēnreceptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 79% (RR 0,21, TI 0,07, 0,50).
Croatian: Optruma se primjenjuje u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Latvian: Optruma lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale Optrumu u svrhu prevencije, liječenje je prekinuto zbog bilo koje nuspojave u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7% no 581 ar Optruma ārstētām pacientēm un 11,1% no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
Croatian: To je bio periferni edem koji se javio s incidencijom od 3,1 % za Optrumu i 1,9 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju; te koji se javio s incidencijom od 7,1 % za Optrumu i 6,1 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje.
Latvian: Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar Optruma ārstētām pacientēm radās 3,1% un ar placebo ārstētām sievietēm - 1,9% gadījumu; terapeitiskas lietošanas gadījumā - 7,1% ar Optruma ārstētām pacientēm un 6,1% - ar placebo ārstētām pacientēm.
Croatian: Optruma je namijenjena za dugotrajnu primjenu.
Latvian: Optruma paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Croatian: (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca
Latvian: Sastopamības biežumu pēcreģistrācijas ziņojumiem aprēķināja pēc placebo kontrolētu klīnisko pētījumu (kas ietvēra kopumā 15 234 pacientes, 7601 no tām lietoja 60 mg raloksifēna, bet 7633placebo) datiem pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, diagnosticētu koronāro sirds slimību (KSS) vai palielinātu KSS risku, nesalīdzinot ar blakusparādību sastopamības biežumu placebo terapijas grupās.
Croatian: Učinci na protrombinsko vrijeme mogu se razviti tijekom nekoliko tjedana nakon što se uvede terapija Optrumom bolesnicama koje već uzimaju kumarinsku antikoagulantnu terapiju.
Latvian: Ja Optruma sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
Croatian: Vrlo često: povišen krvni tlaka a Uključeni pojmovi na temelju postmarketinškog iskustva.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediensa a Termins(-i) iekļauts(-i), ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Croatian: c. Opis odabranih nuspojava
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Croatian: Vrlo često: vazodilatacija (navale crvenila uz osjećaj vrućine) Manje često: venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, trombozu vene retine, tromboflebitis površinskih vena arterijske tromboembolijske reakcije a
Latvian: Venozi tromboemboliski notikumi, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts, arteriālas trombemboliskas reakcijasa
Croatian: Liječenje Optrumom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Latvian: Ārstēšana ar Optruma četrus gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46% (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32% (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg slobodne baze raloksifena.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā apvalkotā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda (Raloxifene hydrochloride), kas atbilst 56 mg raloksifēna bāzes.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Optrumu
Latvian: Kā lietot Optruma Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Optruma
Croatian: Ako zbog srca uzimate lijekove koji sadrže digitalis ili antikoagulanse poput varfarina za razrjeđivanje
Latvian: Ja lietojat uzpirkstītes preparātus sirdij vai antikoagulantus (piemēram, varfarīnu) asins šķidrināšanai, ārstam varbūt vajadzēs koriģēt šo medikamentu devu.
Croatian: • povišen krvni tlak Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika):
Latvian: Biežas blakusparādības (1-10 no 100 lietotājām) ir:
Croatian: Što Optruma sadrži - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Latvian: − Aktīvā viela ir raloksifēna hidrohlorīds.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/074/004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 14 apvalkotās tabletes: EU/1/98/074/001
Croatian: U ispitivanju žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili povećanim rizikom od koronarnih događaja, raloksifen u usporedbi s placebom nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda,
Latvian: Pētījumā pēcmenopauzes perioda sievietēm ar dokumentētu koronāro sirds slimību vai palielinātu koronāru notikumu risku raloksifēns neietekmēja miokarda infarkta sastopamību, hospitalizācijas biežumu akūta koronāra sindroma dēļ, kopējo mirstību, tostarp kopējo kardiovaskulāro mirstību vai insulta sastopamību, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Latvian: Tel: +39-055 56801
Croatian: SN:
Latvian: S.A.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja raloksifenom tijekom kliničkih ispitivanja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos raloksifēna pārdozēšana netika konstatēta.
Croatian: Vrlo često: sindrom nalik gripi
Latvian: Gripai līdzīgs sindroms Perifērā tūska
Croatian: Optruma ne stimulira tkivo dojke.
Latvian: Optruma nestimulē krūts dziedzera audus.
Croatian: Raloksifen se apsorbira brzo nakon peroralne primjene.
Latvian: Raloksifēna līmeni uztur enterohepatiskā recirkulācija,
Croatian: Vrlo često: gastrointestinalni simptomi a kao što su mučnima, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija
Latvian: Gastrointestināli simptomia, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā,
Croatian: EU/1/15/989/001 Orbactiv
Latvian: EU/1/15/989/001
Croatian: 400 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: 400 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Croatian: Za primjenu u venu staklenoj bočici
Latvian: Intravenozai lietošanai stikla flakonā
Croatian: Te reakcije mogu biti opasne po život.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Croatian: To se naziva pretjeranim rastom.
Latvian: To sauc par pārmērīgu augšanu.
Croatian: S=osjetljiva, R=rezistentna
Latvian: S=jutīgs; R=rezistents
Croatian: Sindrom crvenog čovjeka
Latvian: Sarkanā cilvēka sindroms
Croatian: Druge vrste infekcija nisu ispitane.
Latvian: Citi infekciju veidi nav pētīti.
Croatian: 20060 Masate (MI) Italija
Latvian: 20060 Masate (MI)
Croatian: Gram-pozitivni mikroorganizmi:
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi:
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete Orbactiv
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orbactiv saņemšanas
Croatian: Ako doživite takve reakcije, Vaš će liječnik možda odlučiti prekinuti ili usporiti infuziju.
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida reakcijas, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt vai palēnināt infūziju.
Croatian: Potreba za dodatnim antibakterijskim lijekovima
Latvian: Papildu antibakteriālo līdzekļu nepieciešamība
Croatian: Oritavancin je približno 85% vezan za proteine ljudske plazme.
Latvian: Oritavancīns par aptuveni 85% piesaistās cilvēka plazmas proteīniem.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Orbactiv se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Orbactiv nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost oritavancina u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Latvian: Oritavancīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Croatian: • Streptococcus anginosus skupina (uključuje S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
Croatian: 3 pojedinačne bočice u kutiji.
Latvian: Kastītē iepakoti 3 atsevišķi flakoni.
Croatian: • Ubrzan ili slab puls;
Latvian: • ātrs vai vājš pulss;
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19/03/2015 Datum posljednje obnove odobrenja: 13/01/2020
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/01/2020
Croatian: - Orbactiv je dostupan u kutijama koje sadrže 3 bočice.
Latvian: - Orbactiv ir pieejams kastītēs, kas satur 3 flakonus.
Croatian: Procjenjuje se da je srednji ukupni klirens populacije 0,445 l/h (27,2 %CV).
Latvian: Aprēķinātais populācijas vidējais kopējai klīrenss ir 0,445 l/h (27,2 %CV).
Croatian: Intravenska infuzija u trajanju od 3 sata (vidjeti dio 6.6).
Latvian: 3 stundu ilga intravenoza infūzija (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Što je Orbactiv i za što se koristi
Latvian: Kas ir Orbactiv un kādam nolūkam to lieto