FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při současném podávání pomalidomidu a substrátů enzymů nebo transportérů se nepředpokládají klinicky relevantní farmakokinetické lékové interakce v důsledku inhibice nebo indukce izoenzymu P450 nebo inhibice transportérů.
Bulgarian: Не се очаква помалидомид да предизвика клинично значими фармакокинетични лекарствени взаимодействия поради инхибиране или индукция на P450 изоензим или инхибиране на транспортерите, когато се прилага едновременно със субстрати на тези ензими или транспортери.
Czech: • implantát
Bulgarian: Имплантат
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132) Brilantní modř FCF (E 133) Bílý inkoust
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (E132) Брилиантно синьо FCF (E133)
Czech: propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).
Bulgarian: пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527).
Czech: Snížení dávky pomalidomidu Dávková hladina
Bulgarian: Намаляване на дозата помалидомид∞ Дозово ниво
Czech: Po jediném perorálním podání [14C]-pomalidomidu (2 mg) zdravým jedincům bylo přibližně 73 %
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на [14C] -помалидомид (2 mg) на здрави доброволци,
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev během léčby (včetně období přerušení dávky) a dalších 7 dní po ukončení léčby pomalidomidem
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дарява кръв по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след спирането на лечението с помалидомид
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími infekcemi byly infekce horních cest dýchacích a pneumonie.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища и пневмония са най-често възникващите инфекции.
Czech: Pokyny pro přerušení léčby nebo snížení dávky související s nežádoucími účinky pomalidomidu jsou uvedeny v tabulce 2 a dávkové hladiny jsou definovány v tabulce 3 níže.
Bulgarian: Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с помалидомид, са дадени в Таблица 2, а дозовите нива са определени
Czech: • zánět jater (hepatitida), který může způsobit svědění kůže, zežloutnutí kůže a bělma očí
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит), което може да причини сърбеж по кожата, пожълтяване на кожата и бялата част на очите (жълтеница), бледи на цвят изпражнения, оцветена в тъмно урина и коремна болка
Czech: Jestliže jsou s pomalidomidem současně podávány silné inhibitory CYP1A2 (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin), snižte dávku pomalidomidu na 50 %.
Bulgarian: Ако силни инхибитори на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) се прилагат едновременно с помалидомид, намалете дозата помалидомид до 50%.
Czech: Brožura pro muže
Bulgarian: Брошура за пациенти от мъжки пол
Czech: Febrilní neutropenie Lymfopenie
Bulgarian: Фебрилна неутропения Лимфопения
Czech: Doba přežití bez progrese po revizi IRAC na základě kritérií IMWG (stratifikovaný test log-rank) (populace ITT) Pom + LDDex (n=302)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия според прегледа на IRAC въз основа на IMWG критериите (стратифициран логаритмичен рангов тест (log-rank test)) (ITT популация)
Czech: Před zahájením léčby pomalidomidem se mají provést testy na stanovení viru hepatitidy B. U pacientů pozitivních na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu hepatitidy B. Při použití kombinace pomalidomidu s dexamethasonem u pacientů, kteří byli v minulosti infikováni HBV, včetně pacientů, kteří jsou anti-HBc pozitivní, ale HBsAg negativní, je třeba postupovat s opatrností.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато помалидомид в комбинация с дексаметазон се прилага при пациенти, които преди това са били инфектирани с HBV, включително пациенти, които са anti-HBc позитивни, но HBsAg негативни.
Czech: Pokyny k úpravě dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.
Bulgarian: Указанията за промяна на дозата в тази таблица са приложими за помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон и за помалидомид в комбинация с дексаметазон.
Czech: Snížení dávky dexamethasonu
Bulgarian: Намаляване на дозата дексаметазон
Czech: • určitá antidepresiva (k léčbě deprese), jako je fluvoxamin.
Bulgarian: някои антидепресанти като флувоксамин.
Czech: 95% interval spolehlivosti mediánu doby přežití bez progrese.
Bulgarian: a Медианата се базира на изчислението по Kaplan-Meier. b 95% доверителен интервал за медианата на времето на преживяемост без прогресия.
Czech: Více informací o používání a účincích dexamethasonu naleznete v jeho příbalové informaci.
Bulgarian: Вижте листовката, предоставена с дексаметазон, за допълнителна информация за неговата употреба и ефекти.
Czech: • 1. až 8. cyklus: 10 mg jednou denně 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den každého 21denního cyklu
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно в Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от всеки 21-дневен цикъл.
Czech: Časté Hluboká žilní trombóza
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 72 % při 90% intervalu spolehlivosti [24 % až 138 %] u pacientů s těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Bulgarian: Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 72% с 90% доверителен интервал [24% до 138%] при пациенти с тежко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se před užitím přípravku Imnovid se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните условия се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Imnovid.
Czech: Časté Hypotenze Hypertenze
Bulgarian: Чести Хипотония Хипертония
Czech: Pomalidomid po podání březím samicím králíka prostupoval placentou a byl přítomen v krvi plodu.
Bulgarian: Помалидомид преминава през плацентата и се открива в кръвта на плода след приложение при бременни зайци.
Czech: HR (95% IS) 0,53 (0,37; 0,74) KM medián: POM+LD-DEX=NE [48,1 NE]
Bulgarian: ДИ) 0,53 (0,37; 0,74) Медиана по KM:
Czech: Jestliže jsou s pomalidomidem současně podávány silné inhibitory CYP1A2 (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin), snižte dávku pomalidomidu o 50 %.
Bulgarian: Ако мощни инхибитори на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) се прилагат едновременно с помалидомид, намалете дозата помалидомид с 50%.
Czech: Současné podávání pomalidomidu s fluvoxaminem, silným inhibitorem CYP1A2, za přítomnosti ketokonazolu zvýšilo střední expozici pomalidomidu o 107 % při 90% intervalu spolehlivosti [91 % až 124 %] v porovnání s kombinací pomalidomidu a ketokonazolu.
Bulgarian: Едновременното приложение на силния инхибитор на CYP1A2 флувоксамин с помалидомид в присъствието на кетоконазол увеличава средната експозиция на помалидомид до 107% с 90% доверителен интервал [91% до 124%] в сравнение с помалидомид плюс кетоконазол.
Czech: Kaplanova-Meierova křivka parametru PFS v populaci ITT je znázorněna na obrázku 1.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за ПБП за популацията ITT са представени на Фигура 1.
Czech: Doporučené schéma dávkování pro přípravek Imnovid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане за Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik porovnávajícího rizikové funkce spojené s léčebnými skupinami, stratifikovaných podle věku (≤ 75 let vs. > 75 let), populace s onemocněním (refrakterita jak k lenalidomidu, tak i bortezomibu vs. bez refrakterity k oběma léčivým látkám) a počet předchozích léčeb myelomu (= 2 vs. > 2).
Bulgarian: стратифицирани по възраст (≤ 75 спр. > 75), популация със заболяване (рефрактерна и на леналидомид, и на бортезомиб спр. нерефрактерна и на двете активни вещества) и брой предишни антимиеломни терапии (= 2 спр. > 2).
Czech: Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se úpravy dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem jsou uvedeny v tabulce 4.
Bulgarian: Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон Указания за промяна на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с дексаметазон, са дадени в Таблица 4.
Czech: Materiály obsahují varování před očekávanými teratogenními účinky pomalidomidu, rady ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů.
Bulgarian: С цел да се помогне на пациентите да избегнат експозиция на фетуса на помалидомид, притежателят на разрешението за употреба ще предостави на медицинските специалисти обучителен материал, подсилващ предупрежденията за очакваната тератогенност на помалидомид, даващ съвет за прилагане на контрацепция преди началото на терапията и насоки за необходимостта от провеждане на тестове за бременност.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imnovid užívat 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Imnovid Как да приемате Imnovid
Czech: Snížení dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.
Bulgarian: Намаляването на дозата в тази таблица е приложимо за помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон и за помалидомид в комбинация с дексаметазон.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie s opakovanými dávkami
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане
Czech: Infekce dýchacích cest Infekce dolních cest dýchacích Plicní infekce
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища Инфекция на долните дихателни пътища
Czech: Ideálně se mají procesy předepsání a výdeje léku uskutečnit ve stejný den jako těhotenský test. Pomalidomid je nutné ženám, které mohou otěhotnět, vydat do 7 dní od předpisu a po provedení těhotenského testu pod lékařským dohledem s negativním výsledkem.
Bulgarian: Отпускането на помалидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването и след отрицателен резултат на тест за бременност под лекарски контрол.
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci ITT je znázorněna na obrázku 3.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП за ITT популацията е дадена на Фигура 3.
Czech: • poškození ledvin,
Bulgarian: • Увреждане на бъбреците
Czech: Pomalidomid se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem podle tabulky 1.
Bulgarian: Помалидомид се прилага в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, както е показано в Таблица 1.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV), léčených pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem, byla vzácně hlášena reaktivace hepatitidy B. Některé z těchto případů progredovaly do akutního selhání jater, což vedlo k ukončení léčby pomalidomidem.
Bulgarian: Рядко се съобщава за реактивиране на хепатит B при пациенти, получаващи помалидомид в комбинация с дексаметазон, които преди това са били инфектирани с вируса на хепатит B (HBV).
Czech: Jak přípravek Imnovid působí
Bulgarian: Как действа Imnovid
Czech: Pacienti ve skupině Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálně 1.-21. den každého 28denního cyklu.
Bulgarian: На пациентите в рамото на Пом + НД-Декс е прилаган 4 mg помалидомид перорално в дни от 1-ви до 21-ви от всеки 28-дневен цикъл.
Czech: HD-DEX POM+LD-DEX
Bulgarian: ВД-ДЕКС ПОМ+НД-ДЕКС
Czech: Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez něho.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, със или без храна.
Czech: Pokračování v podávání na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
Bulgarian: Продължете при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
Czech: Méně časté Hyperbilirubinemie
Bulgarian: Нечести Хипербилирубинемия
Czech: Méně časté Bolest kostí
Bulgarian: Болка в костите
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 58 % při 90% intervalu spolehlivosti [13 % až 119 %] u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Bulgarian: Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 58% с 90% доверителен интервал [13% до 119%] при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527)
Bulgarian: Амониев хидроксид (E527)
Czech: Při dávkách 100 a 250 mg/kg/den bylo pozorováno mírné snížení maternálního váhového přírůstku, významné snížení triglyceridů a významné snížení absolutních a relativních hmotností sleziny.
Bulgarian: Слабо намаление на наддаването на телесно тегло на майката, значимо редуциране на триглицеридите и значимо намаление на абсолютното и относителното тегло на слезката се наблюдават при 100 и 250 mg/kg/ден.
Czech: Úprava dávky pomalidomidu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků v souvislosti s pomalidomidem jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3.
Bulgarian: Промяна на дозата помалидомид или прекъсване на приема Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата помалидомид във връзка с нежелани реакции са дадени в Таблици 2 и 3.
Czech: Méně časté Snížená chuť k jídlu
Bulgarian: Нечести Понижен апетит
Czech: Při léčbě pomalidomidem byly pozorovány případy ILD a souvisejících onemocnění, včetně pneumonitidy.
Bulgarian: ИББ и свързани събития, включително случаи на пневмонит, се наблюдават при помалидомид.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky pomalidomidu.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата помалидомид за пациентите с бъбречно увреждане.
Czech: Není známo, zda se pomalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали помалидомид се екскретира в кърмата.
Czech: Přínos použití přípravku Imnovid s bortezomibem a dexamethasonem Pokud se přípravek Imnovid používá s bortezomibem a dexamethasonem u lidí, kteří podstoupili nejméně jednu další léčbu, může zastavit zhoršování mnohočetného myelomu: Přípravek Imnovid při použití s bortezomibem a dexamethasonem v průměru pozastavil znovuobjevení mnohočetného myelomu až o 11 měsíců - ve srovnání se 7 měsíci u pacientů, kteří používali pouze bortezomib a dexamethason.
Bulgarian: Средно, когато се използва заедно с бортезомиб и дексаметазон, Imnovid спира появата на мултипления миелом отново за период до 11 месеца - в сравнение със 7 месеца за онези пациенти, които използват само бортезомиб и дексаметазон.
Czech: • Více informací o používání a účincích bortezomibu a dexamethasonu naleznete v jejich příbalových informacích.
Bulgarian: Вижте листовките, предоставени с бортезомиб и дексаметазон, за допълнителна информация относно тяхната употреба и ефекти.
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Imnovid 4 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: Imnovid 1 mg твърди капсули Imnovid 2 mg твърди капсули Imnovid 3 mg твърди капсули Imnovid 4 mg твърди капсули
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Czech: Přípravek Imnovid s bortezomibem a dexamethasonem
Bulgarian: Imnovid с бортезомиб и дексаметазон
Czech: Údaje ke dni: 7. září 2012
Bulgarian: 07 септември 2012 г.
Czech: KM medián: HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Příhody: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Bulgarian: ПОМ+НД-ДЕКС=75/284 ВД-ДЕКС=56/139
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 20 mg denně.
Bulgarian: 75 години, препоръчителната начална доза е 20 mg на ден.
Czech: • Doporučenou počáteční dávku bortezomibu určí lékař a tato dávka bude vycházet z tělesné hmotnosti a výšky (1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu).
Bulgarian: Вашето тегло и ръст (1,3 mg/m2 телесна повърхност).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Imnovid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Imnovid, ако:
Czech: Ve skupině HD-Dex byl medián doby PFS 8,0 týdne (95% IS: 7,0; 9,0) a vypočtená četnost přežití bez příhod po dobu 26 týdnů byla 12,15 % (± 3,63 %).
Bulgarian: ДИ: 7,0; 9,0); изчислената честота на преживяемост без събития за 26 седмици е 12,15% (±3,63%).
Czech: Výsledky přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT jsou shrnuty v tabulce 11.
Bulgarian: ПБП е обобщена в Таблица 11 за ITT популацията.
Czech: Návrat počtu trombocytů na ≥ 50 x 109/l
Bulgarian: Обратно покачване на броя тромбоцити до ≥ 50 x 10
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie Leukopenie Anémie
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Левкопения Анемия
Czech: Doba trvání léčby přípravkem Imnovid V cyklech své léčby musíte pokračovat do té doby, než Vám lékař sdělí, abyste přestal(a).
Bulgarian: Вие трябва да продължите циклите на лечение, докато
Czech: Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem v nízkých dávkách jsou uvedeny níže v tabulkách 4 a 5.
Bulgarian: Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани реакции, свързани с дексаметазон с ниски дози, са дадени в Таблици 4 и 5 по-долу.
Czech: Hyperglykemie ≥ 3. stupeň
Bulgarian: Хипергликемия ≥ степен 3
Czech: Dyspepsie ≥ 3. stupeň
Bulgarian: Диспепсия ≥ степен 3
Czech: Tato skutečnost je dobře známa a občas je důvodem pro přerušení metody.
Bulgarian: То е добре познато и понякога е причина за преустановяване на метода.
Czech: de Hospitalet, 147-149
Bulgarian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Czech: Celkem bylo do července 2008 prodáno na celém světě přibližně 5 milionů implantátů Implanon.
Bulgarian: Общо около 5 милиона имплантати Implanon са продадени по целия свят до юли 2008 г.
Czech: Určená doba použití je 3 roky.
Bulgarian: Показаният период на употреба е 3 години.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Bulgarian: Като има предвид
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60 dnů, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение до ден 60, процедурата е отнесена до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Czech: 81737 Munich Německo
Bulgarian: 81737 Munich
Czech: Členský stát EU/EEA
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИО
Czech: První evropské prodloužení registrace přípravku Implanon bylo úspěšně dokončeno v roce 2003.
Bulgarian: Първото европейско подновяване на Implanon е успешно завършено през 2003 година.
Czech: Rozdíl mezi pozorovaným a očekávaným počtem případů je značný a těžko může být vysvětlen pouze nedostatečným hlášením.
Bulgarian: Разликата между наблюдавания и очаквания брой случаи е значителна и е малко вероятно да бъде обяснена само с недостатъчни сведения.
Czech: Možnost nadměrného rizika tedy není těmito údaji z období po uvedení přípravku na trh podložena.
Bulgarian: По този начин вероятността от прекомерен риск не е подкрепена от тези данни, получени след пускането на продукта на пазара.
Czech: Dávka etonogestrelu uvolněná přípravkem Implanon odpovídá 60-70 μg/den krátce po zavedení a snižuje se na přibližně 40 μg/den na začátku druhého roku a na přibližně 2530 μg/den na konci třetího roku.
Bulgarian: Дозата етоногестрел, освобождавана от Implanon, е равна на 60-70 μg/ден скоро след поставянето, като намалява до около 40 μg/ден в началото на втората година и до около 25-30 μg/ден в края на третата година.
Czech: Do návrhu plánu řízení rizik by měly být zahrnuty také tyto otázky:
Bulgarian: Освен това следните въпроси трябва да бъдат включени в предложението за план за управление на риска:
Czech: Prodloužení bude uděleno na 5 let s těmito podmínkami:
Bulgarian: Подновяването ще бъде издадено за 5 години при следните условия:
Czech: Je to z toho důvodu, že Mirena představuje kontinuální a dlouhodobou systémovou expozici progestogenu u mladých žen.
Bulgarian: Това е така, тъй като Mirena представлява постоянно и дългосрочно системно излагане на прогестоген при младите жени.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci,
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба,
Czech: Je důležité (a mělo by být samozřejmostí), aby každý, kdo provádí zavádění nebo odstraňování, byl řádně vyškolen a obeznámen s těmito technikami, jelikož nesprávné zavedení vede k problémům při odstraňování.
Bulgarian: От съществено значение е - и това трябва да е очевидно само по себе си - че всеки, който извършва поставяне/отстраняване, трябва да е добре обучен и запознат с тези процедури, тъй като неправилното поставяне ще доведе до проблеми при отстраняването.
Czech: Určitý význam mají údaje z předběžné analýzy probíhající případové-kontrolní studie progestogen uvolňujícího kontraceptiva IUD (Mirena) (zpráva ze zasedání ICPE, 2008).
Bulgarian: От значение са данните от междинния анализ от текущото проучване по метода случай-контрол за освобождаващия прогестоген контрацептив IUD (Mirena) (доклад от срещата на ICPE, 2008 г.).
Czech: Informace již zahrnutá v oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku je považována za dostačující.
Bulgarian: Информацията, вече включена в точка 4.4 на КХП, се счита достатъчна.
Czech: Téměř všechny ženy zaznamenaly snížení celkového množství krevní ztráty, dokonce i ty se zvýšeným počtem dnů krvácení.
Bulgarian: При почти всички жени има намалена обща кръвозагуба, дори при жените с увеличен брой дни на кървене.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že příhody související se zaváděním, migrací a odstraňováním (souhrnně označované jako IRRE) se vyskytují v nízké a snižující se frekvenci.
Bulgarian: CHMP счита, че събитията, свързани с поставянето, миграцията и отстраняването (общо известни като IRREs), настъпват с ниска и намаляваща честота.
Czech: Všechny zkušenosti ukazují, že pečlivé informace a poradenství před zahájením metody, stejně jako podpůrné poradenství a kalendář krvácení během používání jsou důležité pro dlouhodobou přijatelnost a spolupráci.
Bulgarian: Целият опит показва, че внимателното информиране и консултиране преди да започне прилагането на метода, подпомагащото консултиране и дневникът на кървенето по време на употреба са важни за дългосрочната приемливост и допустимост.
Czech: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francie
Bulgarian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Франция
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY PRO PRODLOUŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ ЗА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: Obdobně by na odstranění přípravku Implanon z důvodu nepravidelného krvácení nemělo být nahlíženo jako na závažný následek, protože „chirurgická intervence" k odstranění přípravku Implanon musí být považována za minimální, vyžaduje 0,5-1 cm povrchové kožní incize, po které může být implantát snadno vyjmut.
Bulgarian: Съответно отстраняването на Implanon поради нередовно кървене не трябва да се счита за сериозна последица, тъй като „хирургичната интервенция" за отстраняване на Implanon следва да се счита за минимална, изискваща 0,5-1 cm повърхностно срязване на кожата, след което имплантатът лесно може да бъде изваден.
Czech: Jedna metoda kontracepce nikdy nesplní všechny požadavky, a proto se široký výběr metod zdá být nezbytný, aby každá žena našla tu, která vyhovuje jejím současným potřebám.
Bulgarian: Даден контрацептивен метод не може да удовлетворява всички изисквания едновременно и следователно е необходим широк избор на методи, за да може всяка жена да открие метода, който е актуален за нея.
Czech: Mnoho žen tedy skutečně zaznamená přínos, pokud jde o cyklus krvácení, přestože nedostatek předvídatelnosti může pro některé být problémem.
Bulgarian: По този начин много жени действително имат полза от променената схема на цикъла, въпреки че за някои липсата на предсказуемост може да остане проблем.
Czech: Žadatel, (Smyšlený) název
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Czech: Třebaže Mirena uvolňuje levonorgestrel ve velmi nízkých dávkách, tyto údaje se zdají být relevantní také pro implantáty.
Bulgarian: Въпреки че Mirena освобождава левоноргестрел в много ниска доза, е възможно данните да бъдат съотнесени и към имплантатите.
Czech: Přípravek Implanon byl schválen v EU v rámci postupu vzájemného uznávání s Nizozemskem (NL) jako referenčním členským státem a s indikací „kontracepce"je na trhu od roku 1998.
Bulgarian: Implanon е одобрен в ЕС чрез процедура по взаимно признаване с Нидерландия като референтна държава-членка и се предлага на пазара от 1998 г. с показание контрацептив.