FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-szulfát, kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re irányuló vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fenti gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Estonian: Toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ravimitega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal ning PASS lõpparuandes käsitletu kohaselt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Hungarian: forgalombahozatali engedélye(i) feltételeinek módosításai A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) az alábbi feltétel(eke)t törlik (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva) A kérelmező kötelezettséget vállal arra, hogy az európai célpopuláció reprezentatív mintáján, a valós életkörülmények közötti gyógyszerhasználat értékelésére szolgáló, engedélyezés utáni biztonsági tanulmányt (PASS) végez.
Estonian: Müügilo hoidja eemaldab järgmised tingimused (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)>
Hungarian: Az előírt, beavatkozással nem járó PASS végső jelentésének tárgyát képező, magnéziumszulfát-heptahidrát, nátrium-szulfát, kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek)
Estonian: <Muudatused, mis tuleb teha toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ning mittesekkuvas PASS lõpparuandes käsitletud ravimite müügiloa tingimustesse.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Hungarian: Egyéb pontok
Estonian: Muud lõigud
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Hungarian: Oldalszám: 2/2
Estonian: Lk 2/2
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Pfizer forgalmazza.
Estonian: Neid ravimeid turustab Pfizer.
Hungarian: február 21-én adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. veebruaril 2011.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Hungarian: február 21.
Estonian: 21. veebruar 2011
Hungarian: A Tazocin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Estonian: Tazocin on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: EMEA/H/A-30/1149
Estonian: EMA/656918/2010rev EMEA/H/A-30/1149
Hungarian: A Tazocin az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható: Tazobac, Tazocel, Tazocilline és Tazonam.
Estonian: Tazocini turustatakse Euroopa Liidus ka kaubanduslike nimetuste Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam all.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás egyéb pontjait is harmonizálta, beleértve az ellenjavallatokról, különleges figyelmeztetésekről, illetve a terhességről és szoptatásról szóló pontokat.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas vastunäidustused, erihoiatused ning rasedust ja imetamist käsitlevad lõigud.
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Hungarian: Miért végezték el a Tazocin felülvizsgálatát?
Estonian: Miks vaadati Tazocini andmed uuesti läbi ?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tazocin felülvizsgálatát.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Tazocini kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tazocin?
Estonian: Mis on Tazocin?
Hungarian: A Tazocin-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Tazocini ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy a Tazocin az alábbi fertőzések kezelésére legyen alkalmazandó felnőttek és serdülők esetében:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Tazocini tohib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel järgmiste infektsioonide raviks:
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Estonian: 4.1 Näidustused
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. június 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Tazocin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Estonian: 12. juunil 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tazocini müügiload Euroopa Liidus.
Hungarian: Neutropéniás gyermekek esetében az adag 80 mg piperacillin /10 mg tazobaktám testtömegkilogrammonként, 6 óránként, míg szövődményes hasűri fertőzésben szenvedő gyermekeknél 100 mg piperacillin /12,5 mg tazobaktám testtömeg-kilogrammonként, 8 óránként.
Estonian: Neutropeeniaga lastel on soovitatav annus 80 mg piperatsilliini / 10 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 6 tunni järel ning kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega lastel 100 mg piperatsilliini / 12,5 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 8 tunni järel.
Hungarian: A Tazocin egy piperacillin és tazobaktám nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Tazocin on ravim, mis sisaldab toimeainetena piperatsilliini ja tasobaktaami.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Tazocin-nal és kapcsolódó nevekkel (piperacillin és tazobaktám, 2/0,25 g és 4/0,5 g por oldatos infúzióhoz) kapcsolatban EMA/656918/2010
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja EMA/725532/2010
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Tazocin felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tazocini määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: Súlyos tüdőgyulladás és neutropéniás betegek bakteriális fertőzése esetén az ajánlott adag 4 g piperacillin /0,5 g tazobaktám, 6 óránként.
Estonian: Raskekujulise pneumoonia ja bakteriaalsete infektsioonide korral on neutropeeniaga patsientidel soovitatav annus 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 6 tunni järel.
Hungarian: Felnőttek és serdülők esetében a szokásos adag 4 g piperacillin /0,5 g tazobaktám, 8 óránként.
Estonian: Täiskasvanute ja noorukite tavaline annus on 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 8 tunni järel.
Hungarian: A béta-laktamázok működésének gátlásával a tazobaktám megszünteti a baktériumok rezisztenciáját a piperacillinnel szemben, ezáltal hatékonyabbá teszi a piperacillint e baktériumok elpusztításában.
Estonian: Beetalaktamaaside toime blokeerimisega ennetab tasobaktaam bakterite muutumist piperatsilliini suhtes resistentseks, mistõttu on piperatsilliin bakterite hävitamisel efektiivsem.
Hungarian: A Tazocin alkalmazható 2-12 éves gyermekek szövődményes hasűri fertőzéseinek kezelésére.
Estonian: Tazocini tohib kasutada 2…12-aastastel lastel kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Tazocin-nal és kapcsolódó nevekkel (piperacillin és tazobaktám, 2/0,25 g és 4/0,5 g por oldatos infúzióhoz) kapcsolatban
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja 4/0,5 g infusioonilahuse pulber)
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a diabéteszes láb fertőzéseit.
Estonian: • naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas diabeediga seotud jalainfektsioonid.
Hungarian: A béta-laktamázok a piperacillinhez hasonló béta-laktám antibiotikumok lebontását végzik, ezáltal a baktériumok rezisztenssé (ellenállóvá) válnak e gyógyszerekkel szemben.
Estonian: Beetalaktamaasid lagundavad beetalaktaamide rühma antibiootikume, nagu piperatsilliin, muutes bakterid nende suhtes resistentseteks.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy kötődik a baktériumok felszínén lévő fehérjékhez.
Estonian: Piperatsilliin seondub bakterite pinnal olevate valkudega.
Hungarian: A Tazocin továbbá alkalmazható a fent felsorolt fertőzésekkel összefüggésbe hozható vagy gyaníthatóan összefüggésbe hozható bakterémia (baktériumok a véráramban) kezelésére felnőtteknél.
Estonian: Tazocini tohib kasutada täiskasvanud patsientidel veel baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks, mis on või võib olla tingitud eelpool nimetatud infektsioonidest.
Hungarian: A Tazocin alkalmazható gyermek, serdülő és felnőtt neutropéniás (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil granulociták alacsony szintje) betegek kezelésére, akik gyaníthatóan bakteriális fertőzés következtében lázasak is.
Estonian: Tazocini tohib kasutada ka neutropeeniaga (teatud vererakkude neutrofiilide väike sisaldus veres) laste, noorukite ja täiskasvanute raviks, kellel esineb palavik, mille põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.
Hungarian: A piperacillin a „béta-laktám" típusú antibiotikumok csoportjába tartozik.
Estonian: Piperatsilliin on beetalaktaamide rühma kuuluv antibiootikum.
Hungarian: A bakteriális fertőzések széles körének kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Tazocini kasutatakse mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Tazocini turustavates liikmesriikides erinevad.
Hungarian: • súlyos tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses gyulladása), beleértve a kórházban, illetve a gépi lélegeztetésben részesülő betegek által szerzett fertőzéseket,
Estonian: • raske pneumoonia (kopsupõletik), sh haiglatekkene või ventilaatorravitekkene infektsioon;
Hungarian: A tazobaktám a béta-laktamáz nevű bakteriális enzimek működését gátolja.
Estonian: Tasobaktaam blokeerib bakteriensüümide beetalaktamaaside toime.
Hungarian: Ez meggátolja a baktériumokat abban, hogy felépítsék sejtfalukat, ami végül a pusztulásukhoz vezet.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, mis hävitab bakterid.
Hungarian: • szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a pielonefritiszt (vesemedence fertőzéses gyulladása)
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit (neerupõletik);
Hungarian: Egyéb változtatások
Estonian: Teised muudatused
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Hungarian: Patrick Salmon (Írország)
Estonian: Patrick Salmon (Iirimaa)
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 30-án adta ki határozatát.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30 septembris 2010.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2010. április 20. A vállalat válaszainak dátuma:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. aprill 2010 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Hungarian: Jens Ersbøll (Dánia)
Estonian: Jens Ersbøll (Taani)
Hungarian: Társelőadó(k):
Estonian: Kaashindaja(d):
Hungarian: További kezelés orvosi felügyelet mellett lehetséges.
Estonian: Pärast seda võib arsti järelevalve all ravi jätkata.
Hungarian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Estonian: EMA/CHMP/466386/2010
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt néhány tagállamban kölcsönös elismerési eljárás, míg másokban nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Estonian: Daivobeti salv on mõnes liikmesriigis heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ja teistes riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Leo Pharmaceutical Products vállalat forgalmazza.
Estonian: Ravimeidturustab Leo Pharmaceutical Products.
Hungarian: A Daivobet az EU-ban Dovobet kereskedelmi néven is kapható.
Estonian: Daivobeti turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Dovobet all.
Hungarian: A Daivobet gélt decentralizált eljárás útján engedélyezték.
Estonian: Daivobeti geel on heaks kiidetud detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Hungarian: 2010. július 22.
Estonian: 22. juuli 2010
Hungarian: A vélemény dátuma:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Hungarian: A Daivobet nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla selle ravimi toimeainete või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Miért végezték el a Daivobet felülvizsgálatát?
Estonian: Miks Daivobeti taotlus uuesti üle vaadati?
Hungarian: A bizottság a bőrbetegségekkel kapcsolatos ellenjavallatok listáját szintén harmonizálta, beleértve a vírusos eredetű bőrelváltozásokat, a gombás vagy bakteriális bőrfertőzéseket, a parazitafertőzéseket, valamint a tuberkulózis, illetve a szifilisz okozta bőrproblémákat.
Estonian: Komitee ühtlustas ka nahahaigustega seotud vastunäidustuste loetelu, kuhu kuuluvad viiruslikud nahakahjustused, naha seen- või bakternakkused, parasiitnakkused ja tuberkuloosist või süüfilisest põhjustatud nahaprobleemid.
Hungarian: A Daivobet két hatóanyagot tartalmaz: kalcipotriolt és betametazont.
Estonian: Daivobet sisaldab kahte toimeainet: kaltsipotriooli ja beetametasooni.
Hungarian: Előadó:
Estonian: Hindaja:
Hungarian: 2010. június 16.
Estonian: 16. juuni 2010
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás más pontjait is, beleértve a különleges figyelmeztetések, terhesség és szoptatás és a nemkívánatos hatások című pontokat.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõik.
Hungarian: 2010. szeptember 30.
Estonian: 30 septembris 2010
Hungarian: A Daivobet-et naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrterületen.
Estonian: Daivobeti manustatakse haigestunud nahapiirkondadele kord ööpäevas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Daivobet?
Estonian: Mis on Daivobet?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Daivobet felülvizsgálatát.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Daivobeti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Hungarian: A Leo Pharmaceutical Products 2010. március 10-én a Daivobet-et a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Estonian: 10. märtsil 2010 tegi Leo Pharmaceutical Products inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Daivobeti müügiload Euroopa Liidus.
Hungarian: 1 EMEA/H/A-30/1266
Estonian: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada..
Hungarian: A teljes lista megtekinthető a harmonizált alkalmazási előírásban.
Estonian: Täielik loetelu on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Hungarian: Ennek következtében azon országokban, ahol a gyógyszerek forgalomban vannak, néhány különbség észlelhető az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók vonatkozásában.
Estonian: Sel põhjusel on riikides, kus neid ravimeid turustatakse, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infolehes teatud ebaühtlust.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Hungarian: A javasolt kezelési idő a kenőcs esetében négy hét.
Estonian: Salvi kasutades on soovitatav ravi kestus neli nädalat.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Daivobet felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Daivobeti määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: Továbbá olyan betegek esetében is tilos alkalmazni, akiknek a vérében rendellenes a kalciumszint.
Estonian: Samuti ei tohi Daivobeti kasutada patsiendid, kelle vere kaltsiumisisaldus on väljaspool referentsvahemikku.
Hungarian: A betametazon egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely elősegíti a pikkelysömörrel együtt jelentkező gyulladás és viszketés enyhülését.
Estonian: Beetametasoon on põletikuvastane ravim, mis aitab vähendada põletikku ja psoriaasiga kaasnevat sügelust.
Hungarian: A Daivobet-et pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák (ez a betegség vörös, pikkelyes foltokat okoz a bőrön).
Estonian: Daivobeti kasutatakse psoriaasi (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A Daivobet-et tilos alkalmazni olyan betegeknél, akik a pikkelysömör vörös, pikkelyesen leváló vagy gennyes formájában szenvednek.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kel on punane ja kooruvate laikudega või mädane psoriaas.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Daivobet kenőcsöt felnőttek plakkos pikkelysömörének kezelésére alkalmazzák olyan esetekben, amikor helyi hatású gyógyszer használata lehetséges.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas näidustuseks, et Daivobeti salvi kasutatakse hariliku psoriaasi raviks täiskasvanutel, kui on võimalik kasutada toopilist ravimit.
Hungarian: A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör, illetve a test egyéb részein előforduló, enyhe vagy középsúlyos, plakkos pikkelysömör kezelésére szolgál.
Estonian: Daivobeti geel on näidustatud peanaha psoriaasi raviks või vähese kuni mõõduka hariliku psoriaasi raviks mujal.
Hungarian: A kalcipotriol egy Dvitaminszármazék, amely a bőrben lévő receptorokon keresztül hatva előzi meg a pikkelyes foltokat okozó sejtszaporodást pikkelysömör esetében.
Estonian: D-vitamiini derivaat kaltsipotriool toimib nahas asuvate retseptorite kaudu, takistades psoriaasile iseloomulikke ketendavaid laike põhjustavate rakkude paljunemist.
Hungarian: A készítmény gél és kenőcs formájában kapható, alkalmazása helyileg (a bőrre kenve) történik.
Estonian: Daivobeti turustatakse geeli ja salvina ning seda kasutatakse toopiliselt (manustatakse nahale).
Hungarian: A gélre vonatkozóan a fejbőrön jelentkező pikkelysömör esetében négy hét, míg a fejbőrön kívüli területeket érintő pikkelysömör esetében nyolc hét a javasolt kezelési idő.
Estonian: Geeli kasutades on soovitatav ravi kestus peanaha psoriaasi korral neli nädalat ja mujal oleva psoriaasi korral kaheksa nädalat.
Hungarian: Naponta nem szabad 15 g-nál több gélt vagy kenőcsöt alkalmazni.
Estonian: Suurim ööpäevane annus on 15 g geeli või salvi.
Hungarian: Oldal 2/2
Estonian: Lk 2/2
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. június 28-án adta ki határozatát.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. juunil 2012.
Hungarian: 2012. június 28.
Estonian: 28. juuni 2012
Hungarian: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Estonian: EMA/264710/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az Egyesült Királyság 2011. december 22-én a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása érdekében.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga menetluse käigus üksmeelele ja Ühendkuningriik tegi 22. detsembril 2011 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Flutiform és az Iffeza előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély megadható az Egyesült Királyságban, valamint az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Svédország.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Flutiformi ja Iffeza kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ja et müügiloa võib välja anda Ühendkuningriigis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Iirimaa, Island, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ning Norras.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a gyógyszernek az asztma kezelésével kapcsolatos előnyeire és kockázataira vonatkozó összes, rendelkezésre álló bizonyítékot, és megállapította, hogy a hosszú távú hatásossággal kapcsolatban felvetett kérdéseket megfelelően megválaszolták.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad tõendusmaterjalid kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riskide kohta astma ravis ning järeldas, et ravimite pikaajalise efektiivsuse küsimusele on nõuetekohaselt vastatud.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CHMP?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Hungarian: Miért került sor a Flutiform és az Iffeza felülvizsgálatára?
Estonian: Miks Flutiformi ja Iffeza andmed uuesti üle vaadati?
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Flutiform és az Iffeza előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedélyt minden érintett tagállamban meg kell adni.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Flutiformi ja Iffeza kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ning et ravimitele tuleb anda müügiluba kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Hungarian: Ennek fényében Hollandia megkérdőjelezte a készítmény hosszú távú hatásosságát az asztma kontrolljára vonatkozóan.
Estonian: Seetõttu seadsid Madalmaad kahtluse alla nende ravimite pikaaegse efektiivsuse astma ravis.
Hungarian: A beterjesztés alapja Hollandia azon adatokkal kapcsolatos aggodalma volt, amelyek szerint a Flutiform és az Iffeza adagolását követően a flutikazon-propionát vérszintje alacsonyabb, mint amikor a flutikazon-propionátot önmagában adják, ami arra utalhat, hogy kevesebb flutikazon-propionát kerül a tüdőbe.
Estonian: Esildise tegemine oli tingitud Madalmaade osutatud andmetest, mis näitasid, et flutikasoonpropionaadi sisaldus veres oli pärast Flutiformi ja Iffeza manustamist väiksem kui pärast flutikasoonpropionaadi eraldi manustamist, mis võib tähendada, et ka kopsudesse jõuab väiksemas koguses flutikasoonpropionaati.
Hungarian: A Napp Pharmaceuticals Ltd decentralizált eljárás keretében benyújtotta a Flutiform és az Iffeza, valamint kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozási hatóságának.
Estonian: Napp Pharmaceuticals Ltd. esitas Ühendkuningriigi ravimiametile ravimite Flutiform ja Iffeza ja sarnaste nimetuste müügiloa taotlused detsentraliseeritud menetluse vahendusel.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flutiform és az Iffeza?
Estonian: Mis on Flutiform ja Iffeza?
Hungarian: A Flutiform Flofera és Flutiformo néven is forgalomba fog kerülni.
Estonian: Flutiformi kavatsetakse turustada veel nimetuste Flofera ja Flutiformo all.