FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clinicamente significativas con dolutegravir o rilpivirina debidas a la raza.
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen van dolutegravir of rilpivirine vanwege ras vastgesteld.
Spanish: Tomar Juluca en ayunas o con solo una bebida nutricional rica en proteínas, puede disminuir las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que posiblememte podría reducir el efecto terapéutico de Juluca.
Dutch: Het innemen van Juluca onder nuchtere omstandigheden of met alleen een eiwitrijke drinkvoeding kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutische effect van Juluca zou kunnen verminderen.
Spanish: En conejos, la toxicidad materna (disminución del consumo de comida, escasa/nula deposición/micción, ganancia de peso corporal suprimida) se observó a los 1.000 mg/kg (0,56 veces la exposición clínica humana, basada en el AUC, de 50 mg).
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit (verminderde voedselconsumptie, weinig/geen feces/urine, onderdrukte toename van het lichaamsgewicht) waargenomen bij 1.000 mg/kg (0,56 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Spanish: Dado que dolutegravir y rilpivirina presentan gran afinidad por las proteínas plasmáticas, no es probable que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal incrementen su eliminación de forma significativa (ver sección 4.2).
Dutch: Aangezien dolutegravir en rilpivirine zich in hoge mate binden aan plasma-eiwitten, is het onwaarschijnlijk dat zij door hemodialyse of peritoneale dialyse significant geëlimineerd zullen worden (zie rubriek 4.2).
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔ Rilpivirina ↔
Dutch: daclatasvir/ rilpivirine dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daclatasvir ↔ rilpivirine ↔
Spanish: En los datos limitados de un pequeño número de mujeres que recibieron dolutegravir 50 mg una vez al día en combinación con una pauta de base, la exposición total (AUC) a dolutegravir fue un 37% menor durante el segundo trimestre del embarazo y un 29% menor durante el 3er trimestre de embarazo, comparado con el posparto (6-12 semanas).
Dutch: In een beperkte hoeveelheid gegevens van kleine aantallen vrouwen, die eenmaal daags 50 mg dolutegravir kregen in combinatie met een achtergrondbehandeling, was in vergelijking met postpartum (6-12 weken) de totale blootstelling (AUC) aan dolutegravir 37% lager gedurende het tweede trimester van de zwangerschap en 29% lager gedurende het derde trimester van de zwangerschap.
Spanish: Cada envase consiste en un frasco que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante.
Dutch: Elke verpakking bestaat uit een fles die 30 filmomhulde tabletten en een droogmiddel bevat.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional indicó que la co-infección por el virus de la hepatitis C no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición a dolutegravir o rilpivirina.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse bleek dat een co-infectie met het hepatitis C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan dolutegravir of rilpivirine.
Spanish: Considerando todos los datos disponibles in vitro e in vivo, las siguientes mutaciones cuando están presentes en el momento basal es probable que afecten a la actividad de rilpivirina: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I o M230L.
Dutch: Wanneer alle beschikbare in-vitro- en in-vivo-gegevens in aanmerking worden genomen, dan beïnvloeden de volgende aminozuursubstituties, indien aanwezig op baseline, waarschijnlijk de activiteit van rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I of M230L.
Spanish: frecuentes bilirrubina elevada poco frecuentes hepatitis raras fallo hepático agudo**
Dutch: vaak bilirubine verhoogd soms hepatitis zelden acuut leverfalen**
Spanish: Rilpivirina
Dutch: rilpivirine
Spanish: En pacientes con fracaso previo a tratamientos, pero sin tratamiento previo a INI (ensayo SAILING), se observaron sustituciones en la integrasa en 4/354 pacientes (seguimiento a 48 semanas) tratados con dolutegravir, que fue dado en combinación con un tratamiento de base seleccionado por el investigador.
Dutch: Bij patiënten bij wie eerdere behandelingen hadden gefaald, maar die niet eerder met de klasse van de integraseremmers (SAILING-onderzoek) waren behandeld, werd substitutie bij integraseremmers waargenomen bij 4 van de 354 patiënten (follow-up 48 weken) die behandeld werden met dolutegravir.
Spanish: Rabeprazol
Dutch: omeprazol
Spanish: En pacientes infectados por el VIH-1 que presentan una deficiencia inmunitaria grave en el momento de iniciar el TARC, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar cuadros clínicos graves, o empeoramiento de los síntomas.
Dutch: Bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv en die een ernstige immuundeficiëntie hebben op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy, CART) wordt ingesteld, kan een ontstekingsreactie optreden op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen en ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken.
Spanish: Los síntomas pueden incluir:
Dutch: Symptomen zijn onder andere;
Spanish: • falta de energía (fatiga)
Dutch: • gebrek aan energie (vermoeidheid)
Spanish: Boceprevir/rilpivirina
Dutch: boceprevir/ rilpivirine
Spanish: Otros posibles efectos adversos Las personas que toman tratamiento combinado para el VIH-1 pueden tener otros efectos adversos.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen Mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, kunnen andere bijwerkingen krijgen.
Spanish: Las mutaciones asociadas a resistencia más frecuentes que aparecieron fueron L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C y M230I.
Dutch: De frequentst waargenomen aminozuursubstituties die ontstonden, waren onder meer: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C en M230I.
Spanish: Análisis de farmacocinéticas poblacionales de ensayos de los componentes individuales por separado revelaron que no había ningún efecto clínicamente relevante en función del sexo en la farmacocinética de dolutegravir o rilpivirina.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses van onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen bleek dat geslacht geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van dolutegravir of rilpivirine.
Spanish: Juluca contiene dolutegravir.
Dutch: Juluca bevat dolutegravir.
Spanish: Omeprazol AUC ↓14%
Dutch: AUC ↓ 14%
Spanish: Femenino
Dutch: Vrouw
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:
Spanish: La variable principal de eficacia para los estudios SWORD fue la proporción de sujetos con ARN del VIH-1<50 copias/ml plasmático a semana 48 (algoritmo Snapshot para la población por intención de tratar expuesta, ITTE).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de SWORD-onderzoeken was het percentage proefpersonen met hiv-1-RNA <50 kopieën/ml in het plasma in week 48 (Snapshot-algoritme voor de ITT-E-populatie).
Spanish: • disminución del número de plaquetas (intervienen en la coagulación de la sangre)
Dutch: • verlaging van het aantal bloedplaatjes, die betrokken zijn bij de bloedstolling
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 52 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 52 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas: Informe a su médico.
Dutch: • moeite met bewegen Als u een van deze symptomen opmerkt: → Vertel het uw arts.
Spanish: Se seleccionaron cepas resistentes a rilpivirina en cultivos celulares a partir de cepas salvajes de VIH1 de diferentes orígenes y subtipos, así como de VIH-1 resistente a los ITINN.
Dutch: Rilpivirine-resistente stammen werden zowel geselecteerd in een celkweek vanuit wildtype-hiv-1 van verschillende bronnen en subtypes als vanuit NNRTI-resistente hiv-1.
Spanish: En el caso en que no se pudieran tomar suplementos de calcio o hierro, o multivitaminas al mismo tiempo que Juluca, se recomienda administrar estos suplementos 6 horas antes o 4 horas después de tomar Juluca (ver sección 4.5).
Dutch: Indien calcium- of ijzersupplementen of multivitaminen niet gelijktijdig met Juluca kunnen worden ingenomen, wordt aanbevolen deze supplementen 6 uur voor of 4 uur na de inname van Juluca toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Spanish: No se produjo trasmisión madre a hijo en los 10 recién nacidos de madres que completaron el ensayo y para las cuales el estado de la infección por el VIH-1 estaba disponible.
Dutch: Bij geen van de 10 baby's die werden geboren uit de moeders die het onderzoek afmaakten en van wie de hiv-status beschikbaar was, vond transmissie plaats van moeder op kind.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de rilpivirina en sujetos adultos sanos y en pacientes adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo antirretroviral.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn onderzocht bij volwassen gezonde proefpersonen en bij ART-naïeve volwassen patiënten met een hiv-1-infectie.
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos, a dosis por encima de las terapéuticas de rilpivirina (75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día) se ha demostrado que prolonga el intervalo QTc del ECG (ver sección 5.1).
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen bleken supratherapeutische doses rilpivirine (75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) het QTc-interval van het ECG te verlengen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol /dolutegravir
Dutch: fluconazol itraconazol isavuconazol posaconazol voriconazol/ dolutegravir fluconazol itraconazol isavuconazol posaconazol voriconazol/ rilpivirine dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Spanish: En la tabla 2 se incluyen las reacciones adversas consideradas, al menos, posiblemente relacionadas con los componentes de Juluca, de estudios clínicos y de la experiencia poscomercialización, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat ze verband houden met de behandeling met bestanddelen van Juluca uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring staan vermeld in tabel 2 per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
Spanish: Se analizó la sensibilidad a dolutegravir en setecientos cinco aislados con mutaciones de resistencia a raltegravir de pacientes pretratados con raltegravir.
Dutch: Er werden 705 tegen raltegravir resistente isolaten van eerder met raltegravir behandelde patiënten geanalyseerd voor gevoeligheid voor dolutegravir.
Spanish: Rilpivirina 25 mg una vez al día no es probable que produzca un efecto clínicamente significativo en la exposición a medicamentos metabolizados por las enzimas CYP.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat rilpivirine in een dosis van 25 mg eenmaal daags een klinisch relevant effect zal hebben op de blootstelling aan geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-enzymen.
Spanish: No quite el desecante.
Dutch: Het droogmiddel niet verwijderen.
Spanish: También están disponibles envases múltiples con 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película).
Dutch: Multiverpakkingen met 90 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 30 filmomhulde tabletten) zijn ook beschikbaar.
Spanish: Cada envase de 30 comprimidos recubiertos con película contiene un desecante.
Dutch: Elke verpakking van 30 filmomhulde tabletten bevat een droogmiddel.
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina en 36 adolescentes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo (12 a <18 años de edad) que recibían rilpivirina 25 mg una vez al día fue comparable a la de adultos infectados por el VIH-1 naïve a tratamiento que recibieron rilpivirina 25 mg una vez al día.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij 36 ART-naïeve adolescente proefpersonen (12 tot < 18 jaar) met een hiv-1-infectie die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen was vergelijkbaar met die bij ART-naïeve volwassenen met een hiv-1-infectie die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen.
Spanish: En mujeres que recibieron 25 mg de rilpivirina una vez al día durante el segundo trimestre de embarazo, los valores intraindividuales medios para Cmax, AUC24h y Cmin de rilpirivina total fueron, respectivamente, 21%, 29% y 35% más bajos comparados con los del posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin fueron, respectivamente, 20%, 31% y 42% más bajos comparados con los del posparto (ver las secciones 4.2, 4.4. y 4.6).
Dutch: Bij vrouwen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags gebruikten tijdens het 2e zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin voor totaal-rilpivirine respectievelijk 21%, 29% en 35% lager dan postpartum; tijdens het 3e zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager dan postpartum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.6).
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir es similar entre sujetos sanos e infectados por el VIH-1.
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir is bij gezonde en met hiv geïnfecteerde proefpersonen vergelijkbaar.
Spanish: En este análisis, las mutaciones asociadas a resistencia (RAMs) a los ITINN que aparecieron en al menos 2 fracasos virológicos a rilpivirina fueron: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y y F227C.
Dutch: In deze analyse waren de met resistentie geassocieerde mutaties (RAM's) geassocieerd met NNRTI-resistentie en ontstaan deze bij minstens twee gevallen van virologisch falen op rilpivirine: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, en F227C.
Spanish: Los antiácidos se deben tomar claramente separados en el tiempo desde la administración de Juluca (mínimo 6 horas antes o 4 horas después).
Dutch: Antacida moeten in tijd goed gescheiden van de toediening van Juluca worden ingenomen (ten minste 6 uur ervoor of 4 uur erna)
Spanish: Metformina ↑ AUC ↑79%
Dutch: metformine ↑ AUC ↑ 79% Cmin n.v.t.
Spanish: Dolutegravir ↔ (No estudiado)
Dutch: dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Spanish: Tenofovir AUC ↑23% Cmin ↑24% Cmax ↑19%
Dutch: AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes cefalea mareo frecuentes somnolencia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn duizeligheid vaak somnolentie
Spanish: La variabilidad entre sujetos de la PK de dolutegravir fue mayor en sujetos infectados por el VIH-1 que en sujetos sanos.
Dutch: De PK-variabiliteit tussen proefpersonen onderling van dolutegravir was hoger bij proefpersonen met een hiv-infectie dan bij gezonde proefpersonen.
Spanish: Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome, S.A.
Dutch: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Spanish: Juluca no se debe administrar conjuntamente con antiácidos.
Dutch: Juluca mag niet gelijktijdig met antacida worden toegediend.
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A).
Dutch: dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Spanish: Rilpivirina AUC ↓76%
Dutch: AUC ↓ 76%
Spanish: No se considera necesario un ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (clase A o B de Child-Pugh).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing nodig geacht bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A of B).
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir en 10 adolescentes infectados por el VIH-1 pretratados (12 a <18 años de edad y un peso ≥40 kg) mostró que dolutegravir 50 mg una vez al día por vía oral dio lugar a una exposición a dolutegravir comparable a la observada en adultos que recibieron dolutegravir 50 mg por vía oral una vez al día.
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12 tot <18 jaar en met een gewicht ≥ 40 kg), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een orale dosering van dolutegravir 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar is met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassen die oraal dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen.
Spanish: (inducción de enzimas CYP3A).
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen)
Spanish: La combinación de Juluca con arteméter/lumefantrina se debe usar con precaución.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en artemether/lumefantrine.
Spanish: - rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar algunas infecciones bacterianas, como tuberculosis) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos utilizados para prevenir y tratar úlceras de estómago, ardor de estómago o reflujo) - dexametasona (un corticosteroide utilizado en muchas afecciones como inflamación y reacciones alérgicas) cuando se toma por vía oral o inyectado, salvo como tratamiento a dosis única - productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (una plantas utilizada para la depresión).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen namelijk de manier waarop Juluca werkt beïnvloeden: - dofetilide (een geneesmiddel voor de behandeling van hartaandoeningen) - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en ter voorkoming van epileptische aanvallen) - rifampicine, rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (geneesmiddelen ter voorkoming en behandeling van maagzweren, zuurbranden of zure-refluxziekte) - dexamethason (een corticosteroïd gebruikt voor vele aandoeningen zoals ontstekingen en allergische reacties) ingenomen via de mond of geïnjecteerd, behalve als het om een eenmalige toediening gaat - producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie)
Spanish: Rilpivirina ↔ AUC ↔
Dutch: rilpivirine ↔ AUC ↔
Spanish: Rilpivirina ↔ (No estudiado)
Dutch: rilpivirine ↔ (niet onderzocht)
Spanish: Se recomienda que estos medicamentos se administren 12 horas antes o 4 horas después de administrar Juluca (ver sección 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 12 uur voor of 4 uur na Juluca toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Se recomienda que estos medicamentos se administren 6 horas antes o 4 horas después de administrar Juluca (ver sección 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 6 uur voor of 4 uur na Juluca toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Rilpivirina a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no se asocia con un efecto clínicamente relevante en el QTc.
Dutch: Rilpivirine is in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de QTc.
Spanish: 25-desacetil-rifampicina
Dutch: 25-deacetyl-rifampicine
Spanish: Masculino
Dutch: Man
Spanish: Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Spanish: Dolutegravir es también sustrato de UGT1A3, UGT1A9, citocromo P450 (CYP)3A4, glicoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP); por lo tanto, los medicamentos que inducen estas enzimas pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de dolutegravir y reducir el efecto terapéutico de dolutegravir (ver Tabla 1).
Dutch: Dolutegravir is ook een substraat van UGT1A3, UGT1A9, cytochroom-P450 (CYP)3A4, P-glycoproteïne (P-gp) en breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: Si el paciente vomita dentro de las 4 horas desde la toma de Juluca, se tomará otro comprimido de Juluca con una comida.
Dutch: Als een patiënt binnen 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, moet een nieuwe Juluca-tablet worden ingenomen bij een maaltijd.
Spanish: Suplementos de calcio, suplementos de hierro o preparados multivitamínicos Los suplementos de calcio, los suplementos de hierro o los preparados multivitamínicos pueden interrumpir la absorción de Juluca en el organismo y hacer que éste sea menos eficaz.
Dutch: Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen kunnen ervoor zorgen dat Juluca niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Spanish: En los datos limitados de un pequeño número de mujeres en el estudio IMPAACT P1026 que recibieron 50 mg de dolutegravir una vez al día durante el 2º trimestre del embarazo, los valores intraindividuales medios de los valores de Cmax, AUC24h y C24h de dolutegravir total fueron, respectivamente, 26%, 37% y 51% más bajo comparado con el posparto; durante el 3er trimestre del embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin fueron, respectivamente, 25%, 29% y 34% menores en comparado con el posparto (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.6).
Dutch: In een beperkte hoeveelheid gegevens uit het IMPAACT P1026-onderzoek bij kleine aantallen vrouwen die dolutegravir 50 mg eenmaal daags gebruikten tijdens het 2e zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin voor totaal-dolutegravir respectievelijk 26%, 37% en 51% lager dan postpartum; tijdens het 3e zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin respectievelijk 25%, 29% en 34% lager dan postpartum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.6).
Spanish: Durante el desarrollo clínico en fase III, la mutación R263K se notificó en dos pacientes pretratados con TAR y naïve a INI con los subtipos B y C pero sin efectos sobre la sensibilidad a dolutegravir in vitro.
Dutch: R263K werd gemeld voor twee individuele patiënten met subtype B en subtype C in het klinische fase III-programma voor eerder met ART en niet eerder met INI behandelde proefpersonen, maar zonder effecten in vitro op de gevoeligheid voor dolutegravir.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Spanish: Antiácidos y suplementos Antiácidos (ej. Hidróxido de aluminio y magnesio, y/o carbonato cálcico) /dolutegravir1
Dutch: Antacida en supplementen antacida (bijv. aluminium-/ magnesiumhydroxide en/of calciumcarbonaat)/ dolutegravir1
Spanish: Se debe utilizar con precaución la combinación de Juluca y dabigatrán.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en dabigatranetexilaat.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional utilizando datos en adultos infectados por el VIH-1 mostró que no había ningún efecto clínicamente relevante de la edad sobre la exposición a dolutegravir o rilpivirina.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravir- of rilpivirineblootstelling.
Spanish: Dolutegravir ↔ Rilpivirina ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Dutch: rilpivirine ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Spanish: Se debe considerar un ajuste de dosis de metformina cuando se empiece y acabe la administración conjunta de Juluca con metformina, para mantener el control glucémico.
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer gestart en gestopt wordt met de gelijktijdige toediening van Juluca met metformine.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A o B de Child Pugh).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A of B).
Spanish: Al valorar la capacidad de los pacientes para conducir o manejar maquinaria, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Juluca.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Juluca wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om machines te bedienen wordt beoordeeld.