FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Xadago znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xadago може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xadago przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xadago са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xadago.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xadago.
Polish: Xadago safinamid
Bulgarian: Xadago safinamide
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xadago?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xadago?
Polish: Działanie leku utrzymywało się także przez długi czas.
Bulgarian: Този ефект се запазва и в дългосрочен план.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xadago.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xadago.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg podawanej raz na dobę, a w zależności od potrzeb pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg na dobę.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 50 mg дневно и лекарят може да увеличи дозата до 100 mg дневно въз основа на необходимостта при пациента.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xadago opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xadago се използва възможно най-безопасно.
Polish: Blokuje on enzym monoaminoksydazę typu B (który rozkłada dopaminę), pomagając w ten sposób przywrócić poziom dopaminy w mózgu i łagodząc objawy występujące u pacjenta.
Bulgarian: То блокира ензима моноаминооксидаза тип B (който разгражда допамина), като по този начин помага за възстановяване на нивата на допамин в мозъка и подобрява симптомите на пациентите.
Polish: Substancja czynna leku Xadago, safinamid, jest „inhibitorem monoaminooksydazy B (MAO-B)".
Bulgarian: Активното вещество в Xadago, сафинамид, е инхибитор на моноаминооксидаза В (MAO-B).
Polish: Leku Xadago nie należy stosować u pacjentów z poważnymi schorzeniami wątroby, u pacjentów leczonych petydyną lub innymi inhibitorami MAO ani u pacjentów z niektórymi chorobami oczu.
Bulgarian: Xadago не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми, при пациенти, лекувани с петидин или други лекарства, инхибиращи MAO, или при пациенти с определени заболявания, засягащи очите.
Polish: Lek Xadago jest dostępny w postaci tabletek (50 i 100 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Xadago се предлага под формата на таблетки (50 и 100 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Lek Xadago badano również w 2 badaniach jako dodatek w leczeniu pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona bez wahań, ale w tych badaniach nie wykazano wyraźnych korzyści i firma zrezygnowała z tego zastosowania jako części wniosku.
Bulgarian: Xadago също така е изследван като допълнително лечение в 2 проучвания при пациенти с ранен стадий на болест на Паркинсон, без флуктуации, но тези проучвания не показват ясна полза и фирмата не включва това приложение като част от заявлението.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xadago (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to bezsenność (trudności z zasypianiem), dyskinezja (trudności w kontrolowaniu ruchu), senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie się objawów obecnej choroby Parkinsona, zaćma (zmętnienie soczewki), niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej), nudności (mdłości) i upadki.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xadago (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са безсъние (затруднено заспиване), дискинезия (затруднен контрол на движенията), сомнолентност (сънливост), замаяност, главоболие, влошаване на съществуващата болест на Паркинсон, катаракта (замъгляване на лещите на очите), ортостатична хипотония (падане на кръвното налягане при изправяне), гадене (позиви за повръщане) и падания.
Polish: Lek Xadago zawiera substancję czynną safinamid.
Bulgarian: Xadago съдържа активното вещество сафинамид (safinamide).
Polish: W obu badaniach po 6-miesięcznym leczeniu z zastosowaniem leku Xadago wydłużył się czas w ciągu dnia, w którym pacjenci byli w fazie „włączenia" i mogli się ruszać przez 30-60 minut w porównaniu z placebo.
Bulgarian: 6-месечното лечение с Xadago увеличава периода през деня, през който пациентите са в състоянието на подвижност „on", с 30-60 минути в сравнение с плацебо.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona dochodzi do śmierci w mózgu pewnych komórek wytwarzających dopaminę, a ponieważ dopamina uczestniczy w kontrolowaniu ruchu, zdolności ruchowe pacjenta pogarszają się.
Bulgarian: При пациенти с болест на Паркинсон умират определени клетки в мозъка, които произвеждат допамин, и тъй като допамин участва в контрола на движенията, двигателната способност на пациента се влошава с течение на времето.
Polish: Co to jest produkt Xadago i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Xadago и за какво се използва?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xadago zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xadago, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Produkt Xadago jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Bulgarian: Xadago представлява лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност.
Polish: Komitet stwierdził, że wpływ produktu Xadago na czas, w ciągu którego u pacjentów nie występowały objawy związane z ruchami, był istotny klinicznie, uwzględniając także odpowiedź na leczenie innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona opisaną w literaturze.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ефектът от Xadago върху дневния период, през който пациентите живеят без моторни симптоми, е клинично значим, също така предвид съобщения в литературата отговор към други лекарства за болест на Паркинсон.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xadago:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xadago
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xadago zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Xadago са установени в проучванията?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xadago należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xadago прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Wahania te występują, gdy działanie lewodopy przemija i pacjent nagle przechodzi z fazy „włączenia" i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" i trudności z poruszaniem się.
Bulgarian: Тези флуктуации възникват, когато ефектът на леводопа се изчерпи и пациентът изпита внезапна промяна от състоянието на подвижност „on" период към състоянието на затруднена подвижност „off" период.
Polish: Jak działa produkt Xadago?
Bulgarian: Как действа Xadago?
Polish: Działanie leku Xadago jako dodatku do lewodopy, samodzielnego lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, zostało porównane z działaniem placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1218 pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, u których wystąpiły wahania.
Bulgarian: Xadago като допълнително лечение към леводопа, със или без други лекарства за болест на Паркинсон, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 1218 пациенти с късен стадий на болест на Паркинсон, при които има флуктуации.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xadago należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xadago пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Lek ten stosuje się jako dodatek do lewodopy (leku często stosowanego w leczeniu objawów choroby Parkinsona) zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, u pacjentów w średnio zaawansowanym i późnym stadium choroby Parkinsona, u których występują „wahania stanu ruchowego".
Bulgarian: Добавя се към леводопа (често използвано лекарство за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон), самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болестта на Паркинсон, при пациенти с междинен до късен стадий на болестта на Паркинсон, които имат „моторни флуктуации".
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xadago znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xadago, вижте листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xadago?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Xadago?
Polish: Jak stosować produkt Xadago?
Bulgarian: Как се използва Xadago?
Polish: W dniu 24 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xadago do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xadago, валидно в Европейския съюз.
Polish: EU/1/04/295/001 Xagrid
Bulgarian: EU/1/04/295/001
Polish: 0,5 mg Kapsułka, twarda
Bulgarian: 0,5 mg
Polish: Podanie doustne Butelka (polietylen o dużej gęstości) 100 kapsułek
Bulgarian: Перорално приложение (HDPE)бутилки
Polish: Większość pacjentów otrzymywała wcześniej inne leki, ale nie mogła ich nadal stosować.
Bulgarian: Повечето пациенти преди това са приемали други лекарства, но не са могли да продължат да ги приемат.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 11.07.2018.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 11.07.2018.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xagrid znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xagrid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W pozostałych trzech badaniach pełna odpowiedź wystąpiła u 60 do 82% pacjentów.
Bulgarian: В другите три проучвания между 60 и 82% от пациентите са имали пълно повлияване.
Polish: Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
Bulgarian: Xagrid (anagrelide) EMA/326376/2018
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xagrid są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xagrid непрекъснато се проследяват.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една капсула два пъти дневно.
Polish: Xagrid jest dostępny w postaci kapsułek (0,5 mg).
Bulgarian: Xagrid се предлага под формата на капсули (0,5 mg).
Polish: Zmniejsza to liczbę płytek, co pomaga w łagodzeniu objawów u pacjentów z tą chorobą.
Bulgarian: Това намалява броя на тромбоцитите, което помага за подобряване на симптомите при пациенти с това заболяване.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Xagrid поради рядкото разпространение на заболяването.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Xagrid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Xagrid (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Polish: Produktu Xagrid nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Bulgarian: Xagrid не е сравнен с други лекарства.
Polish: Maksymalna zalecana dawka leku Xagrid wynosi 5 kapsułek na raz.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза Xagrid е 5 капсули наведнъж.
Polish: Xagrid (anagrelid)
Bulgarian: Xagrid (anagrelide)
Polish: W największym badaniu pełna odpowiedź na leczenie produktem Xagrid wystąpiła u 67% pacjentów z nadpłytkowością samoistną (628 z 934) i u 66% pacjentów (480 z 725), którzy nie tolerowali innego leczenia lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leczenie.
Bulgarian: В най-голямото проучване 67% от пациентите с есенциална тромбоцитемия (628 от 934) и 66% от пациентите, които не могат да понасят други лечения или чието състояние не се е повлияло от тях (480 от 725), показват пълно повлияване от Xagrid.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xagrid są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xagrid, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Lek Xagrid otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 listopada 2004 r.
Bulgarian: Xagrid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 ноември 2004 г.
Polish: Dawkę można następnie zwiększać co tydzień o 1 kapsułkę na dobę, dopóki pacjent nie osiągnie liczby płytek poniżej 600 milionów/ml, a najlepiej od 150 do 400 milionów/ml (poziom zazwyczaj obserwowany u zdrowych osób).
Bulgarian: Дозата може да се увеличава всяка седмица с по 1 капсула дневно, докато броят на тромбоцитите на пациента спадне под 600 милиона тромбоцита на милилитър, като идеалният брой е между 150 и 400 милиона/ml (обичайните нива при здрави хора).
Polish: Xagrid zawiera substancję czynną anagrelid.
Bulgarian: Xagrid съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xagrid
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xagrid?
Polish: Substancja czynna leku Xagrid, anagrelid, blokuje rozwój i wzrost komórek szpiku kostnego zwanych megakariocytami, które wytwarzają płytki krwi.
Bulgarian: Активното вещество в Xagrid, анагрелид, блокира развитието и растежа на клетките в костния мозък, наречени „мегакариоцити", които произвеждат тромбоцити.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xagrid przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xagrid са по-големи от рисковете и препоръча Xagrid да бъде разрешен за употреба.
Polish: Leku Xagrid nie wolno podawać pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Bulgarian: Xagrid не трябва да се използва при пациенти с умерена или тежка форма на чернодробни или бъбречни заболявания.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xagrid
Bulgarian: Допълнителна информация за Xagrid
Polish: Xagrid stosuje się, gdy u pacjentów nie występuje odpowiedź na bieżące leczenie lub gdy nie jest ono tolerowane, jak również wówczas, gdy należą oni do grup ryzyka ze względu na wiek (powyżej 60 lat), bardzo dużą liczbę płytek krwi lub wcześniej występujące problemy z krzepnięciem krwi.
Bulgarian: Xagrid се използва, когато пациентите не се повлияват или не понасят текущото лечение и когато са изложени „на риск" поради своята възраст (над 60 години), много висок брой тромбоцити или предишни проблеми със съсирването.
Polish: U prawie 3000 badanych pacjentów występowała nadpłytkowość samoistna, z liczbą płytek przekraczającą 600 mln/ml.
Bulgarian: Почти 3 000 от пациентите в проучванията са с есенциална тромбоцитемия с брой на тромбоцитите над 600 милиона/ml.
Polish: Xagrid wydawany jest wyłącznie na receptę.
Bulgarian: Xagrid се отпуска само по лекарско предписание.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xagrid znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xagrid вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Polish: Co to jest lek Xagrid i w jakim celu się go stosuje Xagrid jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia liczby płytek krwi (składniki przyczyniające się do krzepnięcia krwi) u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (choroba, w której występuje zbyt dużo płytek we krwi).
Bulgarian: Xagrid е лекарство, което се използва за намаляване броя на тромбоцитите (клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, при което има твърде много тромбоцити в кръвта).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xagrid wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Xagrid са установени в проучванията?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xagrid i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Xagrid и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Lek Xagrid dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Bulgarian: Xagrid първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Polish: Jak działa lek Xagrid
Bulgarian: Как действа Xagrid?
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem Xagrid przez okres maksymalnie pięciu lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie, określona jako zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 50% od rozpoczęcia leczenia lub do wartości poniżej 600 mln/ml.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с „пълно повлияване", когато броят на тромбоцитите спадне с поне 50% от началото на лечението или до брой под 600 милиона/ml.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xagrid w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xagrid, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować lek Xagrid
Bulgarian: Как се използва Xagrid?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xagrid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Xagrid вижте листовката.
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem pacjentów z różnymi chorobami, w przypadku których szpik kostny wytwarza zbyt dużo komórek, wykazano, że Xagrid skutecznie obniża liczbę płytek.
Bulgarian: Xagrid е ефективен за понижаване броя на тромбоцитите в четири основни проучвания, обхващащи пациенти с различни заболявания, при които костният мозък произвежда твърде много клетки.
Polish: Nadpłytkowość samoistna jest chorobą, w której szpik kostny wytwarza zbyt dużo płytek krwi.
Bulgarian: При есенциалната тромбоцитемия костният мозък произвежда твърде много тромбоцити.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xagrid
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xagrid?
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/295/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/295/001
Polish: Najlepiej zażywać kapsułkę(kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Bulgarian: Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за маркетинговите планове за лекарствения продукт, разрешен за употреба с това решение.
Polish: Zgłaszano również następujące objawy niepożądane, jednakże ich częstość występowania jest nieznana:
Bulgarian: Съобщават се и следните нежелани реакции, но не е известно точно колко често възникват:
Polish: W trakcie prac klinicznych stosowano dawki 10 mg/dobę.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са използвани дози от 10 mg/ден.
Polish: Pacjent może przyjmować kapsułki z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или на празен стомах.
Polish: Jak każdy lek, Xagrid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Като всички лекарства, Xagrid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Butelka zawiera również niewielkie, szczelne opakowanie.
Bulgarian: Бутилката съдържа и малък запечатан контейнер.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy poddać je natychmiastowej ocenie i zastosować odpowiednie środki, co może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub zaprzestaniem leczenia.
Bulgarian: Всички отклонения трябва да се оценяват незабавно и да се вземат подходящи мерки, които също може да включват намаляване на дозата, прекъсване или спиране на лечението.
Polish: Zwykle dawka początkowa leku Xagrid to 1 mg.
Bulgarian: Обичайната начална доза Xagrid е 1 mg.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u tej grupy pacjentów.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за тази популация пациенти.
Polish: Jak wygląda lek Xagrid i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Xagrid и какво съдържа опаковката
Polish: • wiek powyżej 60 lat,
Bulgarian: • > 60 годишна възраст или
Polish: Kapsułki są dostarczane w butelkach zawierających po 100 twardych kapsułek.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в бутилки, съдържащи по 100 твърди капсули.
Polish: Xagrid jest dostarczany w postaci przeźroczystych, białych, twardych kapsułek.
Bulgarian: Xagrid се доставя под формата на непрозрачни, бели, твърди капсули.
Polish: • omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia ilości produkowanego w żołądku kwasu;
Bulgarian: омепразол, използван за намаляване на количеството киселина, произвеждано в стомаха;
Polish: Dlatego produkt Xagrid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Bulgarian: Ето защо Xagrid не се препоръчва по време на бременност.
Polish: Zamknięte opakowanie należy pozostawić w butelce.
Bulgarian: Дръжте запечатания контейнер в бутилката.
Polish: Chociaż nie jest znane tempo progresji choroby, u dzieci ma ona charakter bardziej długotrwały i w związku z tym ryzyko przemiany złośliwej jest większe niż u dorosłych.
Bulgarian: Въпреки че скоростта на такава прогресия не е известна, ходът на заболяването при децата е попродължителен и поради това те може да са изложени на по-висок риск от злокачествена трансформация в сравнение с възрастните.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, możliwe jest dostosowanie dawki anagrelidu.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се коригира дозата анагрелид.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.