FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Pulver
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno rekonstituovaný roztok použít ihned.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning.
Czech: Jak Metalyse vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Metalyse ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů potvrdily výše zmíněná pozorování, ale trvání studií bylo limitováno na dobu dvou týdnů vzhledem k tomu, že došlo k tvorbě protilátek proti proteinu tenekteplasy humánního původu, které vedly k projevům anafylaxe.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotte og hund bekreftet disse observasjonene, men studievarigheten var begrenset til 2 uker på grunn av antistoffdannelse mot det humane proteinet tenecteplase og resulterende anafylaksi.
Czech: Sterilní jehla pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Steril kanyle til engangsbruk.
Czech: Analýza údajů více než 12 000 pacientů léčených během I, II a III fáze však neukázala žádnou klinicky významnou interakci s léčebnými přípravky běžně podávanými u pacientů s AMI při současné aplikaci tenekteplasy.
Norwegian Bokmål: Data fra mer enn 12 000 pasienter behandlet i fase I, II og III har imidlertid ikke vist noen klinisk relevante interaksjoner med legemidler som vanligvis brukes ved akutt hjerteinfarkt og som ble brukt sammen med tenecteplase.
Czech: Tyto léky napomáhají rozpouštění krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene hjelper til med å løse opp blodpropper.
Czech: Intravenózní podání jedné dávky u potkanů, králíků a psů vyvolalo pouze na dávce závislé a reverzibilní změny koagulačních parametrů se vznikem lokálního krvácení v místě vpichu injekce, což bylo považováno za důsledek farmakodynamického účinku tenekteplasy.
Norwegian Bokmål: Administrering av intravenøs enkeltdose til rotte, kanin og hund førte kun til doseavhengige og reversible forandringer i koagulasjonsparametre med lokal blødning på injeksjonsstedet, noe som tolkes som en konsekvens av tenecteplases farmakodynamiske effekt.
Czech: Tím předchází poškozením, která srdeční záchvat způsobují, a je tak život zachraňujícím lékem.
Norwegian Bokmål: Derved motvirkes skader som forårsakes av hjerteinfarktet og det har vist seg at man kan redde liv.
Czech: Z tohoto důvodu vyžaduje trombolytická léčba velkou pozornost zaměřenou na všechna místa možného krvácení (včetně míst zavedení katetrů, arteriálních a venózních punkcí, míst řezů a vpichů jehel).
Norwegian Bokmål: Trombolytisk behandling krever derfor nøye tilsyn med alle mulige blødningspunkter (innstikksteder for katetre, arterie- og venepunksjoner, operasjonssår og nålestikksteder).
Czech: Požadovaná dávka musí být podána jako jednorázový intravenózní bolus přibližně během 10 sekund.
Norwegian Bokmål: Dosen bør administreres som én intravenøs bolusinjeksjon i løpet av ca. 10 sekunder.
Czech: Nicméně neexistuje žádná systematická zkušenost s opakovaným podáváním tenekteplasy.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen systematisk erfaring med gjentatt behandling med tenecteplase.
Czech: Vazba na jaterní receptory je však oproti přirozenému t-PA snížená, což vede k prodloužení poločasu.
Norwegian Bokmål: Bindingen til leverreseptorer er imidlertid nedsatt sammenlignet med kroppseget t-PA, noe som resulterer i en forlenget halveringstid.
Czech: Metalyse patří do skupiny léků označovaných jako trombolytika.
Norwegian Bokmål: Metalyse tilhører en gruppe legemidler som kalles trombolytiske midler.
Czech: V každém případě je nutno před opětným podáním tenekteplasy provést stanovení hemostatických faktorů jako fibrinogen, plazminogen a alfa2-antiplazmin.
Norwegian Bokmål: Under ingen omstendigheter må behandling med tenecteplase gjentas før hemostatiske faktorer som fibrinogen, plasminogen og alfa2-antiplasmin er kartlagt.
Czech: U menšiny pacientů, kteří nereagují uspokojivě na tato konzervativní opatření, může být indikováno uvážené podání transfuzních přípravků.
Norwegian Bokmål: Hos det fåtall pasienter som ikke svarer på slike konservative tiltak, kan varsom behandling med transfusjoner være indisert.
Czech: Podávání kyseliny acetylsalicylové by mělo být zahájeno co nejdříve po vzniku příznaků a v této léčbě se má pokračovat celoživotně, pokud podávání kyseliny acetylsalicylové není kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre bør initieres snarest mulig etter symptomdebut og fortsettes som livslang behandling hvis ikke kontraindisert.
Czech: Zkontrolujte, zda je víčko lahvičky neporušené.
Norwegian Bokmål: Kontroller at hetten til hetteglasset er intakt.
Czech: Objem připraveného roztoku (ml)
Norwegian Bokmål: Volum av rekonstituert oppløsning (ml)
Czech: Po podání intravenózního bolu 30 mg tenekteplasy u pacientů s akutním infarktem myokardu byla úvodní stanovená plazmatická koncentrace tenekteplasy 6,45 ± 3,60 µg/ml (průměr ± SD).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs bolusadministrering av 30 mg tenecteplase til pasienter med akutt hjerteinfarkt var den initiale estimerte plasmakonsentrasjonen av tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (gjennomsnitt ± SD).
Czech: Retroperitoneální krvácení (jako je retroperitoneální hematom)
Norwegian Bokmål: Retroperitonealblødning (f eks retroperitonealt hematom)
Czech: S ohledem na indikaci a podávání jednorázové dávky u lidí bylo testování reprodukční toxicity omezeno na studie embryotoxicity u králíků, kteří jsou citlivým druhem.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av indikasjonen og behandling av menneske med engangsdose ble reproduksjonsstudiene begrenset til en embryotoksisk studie på kanin, som et sensitivt dyreslag.
Czech: Děti adospívající Použití přípravku Metalyse u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Metalyse til barn og ungdom opptil 18 år anbefales ikke.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne
Czech: Sterilní adaptér lahvičky.
Norwegian Bokmål: Steril hetteglass-adapter.
Czech: Nejčastější komplikací během léčby tenekteplasou je krvácení.
Norwegian Bokmål: Den vanligste komplikasjonen ved behandling med tenecteplase er blødning.
Czech: Úmrtí a trvalá invalidita je hlášena u pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a další příhody závažného krvácení.
Norwegian Bokmål: Død og vedvarende nedsatt funksjonsevne er rapportert hos pasienter som har fått slag (også intrakraniell blødning) og andre alvorlige blødningsepisoder.
Czech: Tenekteplasa se nepovažuje za teratogenní (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tenecteplase anses ikke å være teratogent (se pkt.
Czech: CMP celkově (všechny typy)
Norwegian Bokmål: Totale slag (alle typer)
Czech: Žádné další léčivé přípravky se nesmí do připraveného injekčního roztoku přidávat.
Norwegian Bokmål: Ingen andre legemidler skal tilsettes injeksjonsoppløsningen.
Czech: Gentamicin je obsažen jako stopový zbytek z výrobního procesu.
Norwegian Bokmål: - Inneholder gentamicin som rest fra fremstillingsprosessen.
Czech: Intrakraniální krvácení po úpravě protokolu na poloviční dávku u pacientů ve věku ≥ 75 let: * výskyty v obou skupinách jsou výskyty očekávané u pacientů se STEMI, kteří byli léčeni fibrinolytiky nebo primární PCI (jak bylo pozorováno v předchozích studiích).
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning etter protokolltillegg for halvering av dosen hos pasienter > 75 år * forekomstene i begge gruppene er som forventet hos STEMI-pasienter behandlet med fibrinolytika eller primær PCI (som observert i tidligere studier) ** forekomsten i den farmakoinvasive gruppen er som forventet for fibrinolyse med tenecteplase (som observert i tidligere studier).
Czech: Známá anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během předcházejících 6 měsíců
Norwegian Bokmål: • Kjent hjerneinfarkt eller forbigående iskemisk attakk (TIA) siste 6 måneder
Czech: Toto pozorování je ve shodě se zamýšlenou aktivací plazminogenu.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen er i overensstemmelse med den forventede effekten, nemlig plasminogenaktivering.
Czech: Koronární trombolýza může vyvolat arytmie spojené s reperfuzí.
Norwegian Bokmål: Koronar trombolyse kan føre til reperfusjonsarytmier.
Czech: Hmotnostní kategorie pacienta (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg)
Czech: Preklinické údaje získané u tenekteplasy prokázaly krvácení se sekundární mortalitou u samic, a to díky známé farmakologické aktivitě léčivé látky, a v několika případech došlo k potratům a resorpci plodu (účinky byly pozorovány pouze při opakovaném podávání).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier utført med tenecteplase har vist blødning med sekundær mortalitet hos dyremødre på grunn av den kjente farmakologiske aktiviteten til virkestoffet og i noen få tilfeller forekom abort og resorpsjon av fosteret (dette har bare blitt observert ved administrering av gjentatte doser).
Czech: Farmakologická data bezpečnosti u opic cynomolgus ukázala pokles krevního tlaku následovaný změnami EKG, k čemuž docházelo při expozicích, které byly významně vyšší než v klinice.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologiske data i aper viste redusert blodtrykk fulgt av EKG-forandringer, men disse forekom ved betydelig høyere eksponering enn ved klinisk dosering.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Dodržujte, prosím, přesně návod k použití.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Følg bruksanvisningen nøye.
Czech: Léčbu přípravkem Metalyse je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Metalyse skal starte så raskt som mulig etter symptomdebut.
Czech: Váže se na fibrinovou složku trombu (krevní sraženiny) a selektivně mění v trombu vázaný plazminogen na plazmin, který odbourává fibrinový základ trombu.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til fibrinkomponenten av tromben (størknet blod) og konverterer selektivt trombebundet plasminogen til plasmin, som nedbryter trombens fibrinmatriks.
Czech: Ve srovnávacích studiích u subjektů léčených maximální dávkou tenekteplasy (10 000 U, odpovídající 50 mg) byl pozorován pokles hladiny fibrinogenu menší než 15% a pokles hladiny plazminogenu menší než 25%, zatímco alteplasa vedla přibližně k 50% poklesu hladin fibrinogenu a plazminogenu.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende studier ble det observert mindre enn 15 % reduksjon i fibrinogen og mindre enn 25 % reduksjon i plasminogen hos forsøkspersoner behandlet med maksimal dose tenecteplase (10 000 E tilsvarende 50 mg), mens alteplase forårsaket en reduksjon på ca. 50 % i fibrinogen- og plasminogennivåene.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují koagulaci nebo které mění funkci krevních destiček (např. tiklopidin, klopidogrel, nízkomolekulární hepariny), mohou zvýšit riziko krvácení před, během nebo po léčbě tenekteplasou.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker koagulasjonen eller som endrer trombocyttfunksjonen (f.eks. tiklopidin, klopidogrel, lavmolekylært heparin) kan øke risikoen for blødning før, under og etter behandling med tenecteplase.
Czech: Protože je fibrin v průběhu léčby tenekteplasou rozkládán, může se objevit krvácení z míst nedávných injekčních vpichů.
Norwegian Bokmål: Da fibrin løses opp ved tenecteplasebehandling kan blødning fra nylig punkterte kar forekomme.
Czech: Protože eliminace tenekteplasy probíhá cestou jater, neočekává se, že porucha funkce ledvin ovlivní farmakokinetiku tenekteplasy.
Norwegian Bokmål: Fordi tenecteplase elimineres via leveren, forventes det ikke at renal dysfunksjon vil påvirke tenecteplases farmakokinetikk.
Czech: Hypersenzitivita/Opakované podání
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet/gjentatt behandling
Czech: Podán smí být pouze čirý roztok bez částic.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten partikler skal anvendes.
Czech: Je nutno zvážit podání transfuze kryoprecipitátu, čerstvé mražené plazmy nebo krevních destiček společně s klinickým a laboratorním vyšetřením po každé aplikaci.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av kryopresipitat, fersk frosset plasma og trombocytter bør overveies på bakgrunn av kliniske og laboratoriemessige vurderinger etter hver tilførsel.
Czech: Není známo (četnost nelze zjistit zdostupných údajů): -tuková embolie (tukové sraženiny) -nevolnost -zvracení -zvýšená tělesná teplota (horečka) -krevní transfuze jako následek krvácení
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - fettembolisering (propper som består av fett) - kvalme - oppkast - økt kroppstemperatur (feber) - blodoverføring etter blødninger
Czech: Pacienti léčení perorální antikoagulační léčbou: Použití Metalyse lze zvážit tehdy, když dávkování nebo doba od posledního podání antikoagulační léčby činí její reziduální účinnost nepravděpodobnou, což potvrdí vhodné testy antikoagulační aktivity pro daný přípravek či přípravky, kterých se to týká, které neprokážou žádný klinicky významný vliv na koagulační systém (například pro antagonisty vitaminu K je INR je ≤ 1,3, nebo jiné odpovídající testy u dalších perorálních antikoagulačních látek jsou v příslušných horních hranicích normy).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får perorale antikoagulantia: Bruk av Metalyse kan vurderes når dosering eller tid siden forrige inntak av antikoagulantia gjør at resteffekt er usannsynlig og hvis relevante koagulasjonstester for aktuelle produkter ikke viser klinisk relevant påvirkning av koagulasjonen (f.eks. INR ≤ 1,3 for vitamin K-antagonister eller andre relevante tester for andre perorale antikoagulantia er innenfor det respektive øvre normalområdet).
Czech: Po jednorázovém intravenózním bolusu ve formě injekce tenekteplasy u pacientů s akutním infarktem myokardu vykazuje antigen tenekteplasy bifazickou eliminaci z plazmy.
Norwegian Bokmål: Etter én intravenøs bolusinjeksjon av tenecteplase til pasienter med akutt hjerteinfarkt viste tenecteplase-antigen en bifasisk eliminasjon fra plasma.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka ze 100): - nepravidelný srdeční rytmus (reperfuzní arytmie), někdy vedoucí k srdeční zástavě.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): - uregelmessig hjerterytme (reperfusjonsarytmier) som noen ganger kan føre til hjertestans.
Czech: Údaje týkající se tkáňové distribuce a vylučování byly získány ve studiích s radioaktivně značenou tenekteplasou u potkanů.
Norwegian Bokmål: Vevsdistribusjon ble undersøkt i studier med radioaktivt merket tenecteplase i rotter.
Czech: Studie STREAM byla navržena k hodnocení účinnosti a bezpečnosti farmako-invazivní strategie oproti strategii standardní primární PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací úseku ST během 3 hodin od vzniku příznaků, kde nebylo možno provést primární PCI v průběhu jedné hodiny od prvního kontaktu se zdravotníkem.
Norwegian Bokmål: STREAM-studien var designet for å evaluere effekt og sikkerhet av en farmakoinvasiv strategi mot en strategi med standard primær PCI hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon med symptomdebut mindre enn 3 timer tidligere og som ikke kunne gjennomgå primær PCI innen en time etter første kontakt med helsepersonell.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Metalyse u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Metalyse hos barn (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
Czech: Požadovaný objem roztoku k podání správné dávky tenekteplasy lze zjistit dle následující tabulky:
Norwegian Bokmål: Antall ml oppløsning som kreves for å tilføre korrekt dose kan beregnes ut fra følgende tabell:
Czech: Tenekteplasa je z oběhu odbourávána vazbou na specifické receptory v játrech a následným katabolismem na malé peptidy.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase fjernes fra sirkulasjonen gjennom binding til spesifikke reseptorer i leveren fulgt av nedbrytning til små peptider.
Czech: Pokud dojde k výskytu anafylaktoidních reakcí, mělo by být podávání injekce okamžitě přerušeno a zahájena vhodná léčba.
Norwegian Bokmål: Skulle en anafylaktoid reaksjon oppstå, må behandlingen umiddelbart avsluttes og annen nødvendig behandling iverksettes.
Czech: Tenekteplasa vedla k abortům během středního embryonálního období.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase medførte fosterdød av alle fostrene i midtre embryonale periode.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Czech: Hranice intervalů spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky se překrývají.
Norwegian Bokmål: Grensene for konfidensintervallet for de observerte hendelsene før og etter dosereduksjon er overlappende.
Czech: Jak Metalyse uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Metalyse
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): - krevní sraženina v plicích (plicní embolie)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): - blodpropp i lungene (lungeemboli)
Czech: Farmako-invazivní strategie spočívala v časné fibrinolytické léčbě bolusem tenekteplasy a přídatné protidestičkové a antikoagulační terapii následované angiografií během 6-24 hodin nebo záchrannou koronární intervencí.
Norwegian Bokmål: Den farmakoinvasive strategien besto av tidlig fibrinolytisk behandling med bolus tenecteplase og tillegg av platehemmende- og antikoagulasjonsbehandling etterfulgt av angiografi innen 6-24 timer eller rescue-PCI.
Czech: vnitřní krvácení do břišní dutiny (retroperitoneální krvácení) mozkové krvácení (cerebrální hemoragie).
Norwegian Bokmål: - indre blødninger i buken (retroperitoneal blødning) - hjerneblødning (cerebral blødning).
Czech: Metalyse má být dávkována na základě tělesné hmotnosti pacienta, přičemž maximální dávka činí 10 000 jednotek (50 mg tenekteplasy).
Norwegian Bokmål: Metalyse bør doseres på bakgrunn av kroppsvekt, med en maksimal dose på 10 000 enheter (50 mg tenecteplase).
Czech: Arytmie
Norwegian Bokmål: Arytmier
Czech: Z tohoto důvodu neexistuje žádné doporučení pro úpravu dávky tenekteplasy u pacientů s poruchou funkce jater a závažnou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Derfor foreligger ingen retningslinjer for dosejustering av tenecteplase hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nyreinsuffisiens.
Czech: Současné podávání antikoagulanciaheparinu může ke krvácení přispívat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av heparin kan bidra til blødninger.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Připravený roztok pro pacienty o tělesné hmotnosti (kg):
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Rekonstituert oppløsning, til pasienter med kroppsvekt (kg):
Czech: Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin
Norwegian Bokmål: Rest fra fremstillingsprosessen: Gentamicin.
Czech: Podpůrnou antitrombotickou léčbu - léčbu antikoagulační a protidestičkovou, je nutno podávat v souladu s aktuálními příslušnými terapeutickými doporučeními pro léčbu pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST.
Norwegian Bokmål: Antitrombotisk tilleggsterapi med platehemmere og antikoagulantia bør administreres i henhold til gjeldende relevante retningslinjer for behandling av pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin a jater na farmakokinetiku tenekteplasy ale nebyl u lidí specificky zkoumán.
Norwegian Bokmål: Effekten av renal og hepatisk dysfunksjon på tenecteplases farmakokinetikk i mennesker er imidlertid ikke spesifikt undersøkt.
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytika: - velmi časté: hypotenze, poruchy srdečního rytmu a tepu, angina pectoris - časté: opakující se ischemie, selhání srdce, infarkt myokardu, kardiogenní šok, perikarditida,
Norwegian Bokmål: Som for andre trombolytiske legemidler, har følgende hendelser vært rapportert i forbindelse med akutt hjerteinfarkt og/eller trombolytisk behandling: - svært vanlige: hypotensjon, forstyrrelser i puls og hjerterytme, angina pectoris - vanlige: tilbakevendende iskemi, hjertesvikt, myokard infarkt, kardiogent sjokk, perikarditt,
Czech: Nežádoucí účinky popsané níže byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Metalyse:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er blitt registrert hos personer som har fått Metalyse:
Czech: Metalyse by měla být podávána pouze lékařem, který má zkušenosti s trombolytickou léčbou a s možností monitorování této léčby na pracovišti.
Norwegian Bokmål: Metalyse skal forskrives av lege med erfaring med trombolytisk behandling og med utstyr til å monitorere behandlingen.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 člověka z 10): krvácení
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): - blødning
Czech: Anafylaktoidní reakce (včetně vyrážky, kopřivky, bronchospasmu, otoku hrtanu)
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon (inkludert utslett, urtikaria, bronkospasme, larynxødem)
Czech: Reperfúzní arytmie (jako je asystolie, akcelerovaný idioventrikulární rytmus, arytmie, extrasystoly, fibrilace síní, atrioventrikulární blok prvního stupně až kompletní atrioventrikulární blok, bradykardie, tachykardie, komorové arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardie) se vyskytují v těsné časové souvislosti s podáním tenekteplasy.
Norwegian Bokmål: Reperfusjonsarytmier (f eks asystole, tiltagende idioventrikulær arytmi, arytmi, ekstrasystoler, atrieflimmer, atrioventrikulærblokk grad I til fullstendig blokk, bradykardi, takykardi, ventrikkelarytmi, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi) forekommer i nær tidsmessig sammenheng til behandling med tenecteplase.
Czech: Typem krvácení se převážně jedná o povrchové krvácení v místě vpichu injekce.
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen er overfladisk blødning på injeksjonsstedet.
Czech: Pacienti, kteří nemohou podstoupit primární PCI během jedné hodiny tak, jak doporučují postupy, a je jim podávána tenekteplasa jako primární koronární rekanalizační léčba, musí být bez prodlení přeloženi na pracoviště, které je schopno provést angiografii a včasnou přídatnou koronární intervenci během 6-24 hodin nebo dříve, pokud je tento postup indikován (viz bod 5.1 studie STREAM).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan gjennomgå primær PCI innen en time som retningslinjene anbefaler og få tenecteplase som primær koronar rekanaliseringsbehandling, bør overflyttes umiddelbart til PCI-enhet for angiografi og tidsriktig supplerende koronar intervensjon innen 6-24 timer eller tidligere hvis medisinsk påkrevet (se pkt.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabellarisk liste over bivirkninger
Czech: Po podání tenekteplasy byla pozorována na dávce závislá spotřeba 2-antiplazminu (inhibitor plazminu tekuté fáze) s následným nárůstem tvorby systémového plazminu.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av tenecteplase har et doseavhengig forbruk av 2-antiplasmin (plasmininhibitoren i væskefasen) blitt observert og som følge av dette økt nivå av systemisk plasmindannelse.
Czech: Pokud byla tenekteplasa podávána během středního a pozdního embryonálního období, docházelo u samic následující den po podání první dávky k vaginálnímu krvácení.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase gitt under midtre og siste embryonale periode ga vaginalblødning hos mordyrene dagen etter første dose.
Czech: Metalyse musí být pacientovi aplikována intravenózně přibližně do 10 sekund.
Norwegian Bokmål: Metalyse skal gis som intravenøs injeksjon i løpet av 10 sekunder.
Czech: srdeční tamponáda, ruptura myokardu - vzácné: plicní embolie
Norwegian Bokmål: hjertetamponade, hjerteruptur - sjeldne: lungeemboli
Czech: Antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa
Norwegian Bokmål: GPIIb/IIIa antagonister
Czech: Pozorovaný výskyt velkých a malých non-intrakraniálních krvácení byl v obou skupinách podobný:
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av større og mindre ikke-intrakranielle blødninger var lik i de to gruppene Farmakoinvasiv (n=944)
Czech: Mutagenita a kancerogenita se u této třídy rekombinantních proteinů nepředpokládá a testování genotoxicity a kancerogenity nebylo nutné.
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogenitet forventes ikke for denne klassen rekombinante proteiner.