FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Romanian: Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii generale
Hungarian: A második ciklusban, amikor mindegyik gyógyszert ugyanazon a napon adták be, a leggyakoribb infúziós reakció (≥1,0%) a Perjeta-val kezelt csoportban a fáradékonyság, dysgeusia, gyógyszer túlérzékenység, myalgia és a hányás volt (lásd 4.4 pont).
Romanian: În timpul celui de-al doilea ciclu, atunci când toate medicamentele au fost administrate în aceeaşi zi, cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei în grupul tratat cu Perjeta (≥ 1,0%) au fost fatigabilitate, disgeuzie, hipersensibilitate la medicament, mialgie şi vărsături (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Infúziós reakciók Infúziós reakciók, allergiás vagy anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakciók előfordulhatnak.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie Se poate întâmpla să apară reacţii alergice legate de perfuzie sau reacţii anafilactice (reacţii alergice mai severe).
Hungarian: A CLEOPATRA vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban található.
Romanian: Rezultatele eficacităţii provenite din studiul CLEOPATRA sunt sumarizate în Tabelul 3.
Hungarian: A halálozásig eltelt medián időtartam 40,8 hónap volt a placebóval kezelt csoportban és 56,5 hónap volt a Perjeta-val kezelt csoportban.(lásd 3. táblázat, 2. ábra).
Romanian: Timpul median până la deces a fost de 40,8 luni în grupul căruia i s-a administrat placebo şi 56,5 luni în grupul tratat cu Perjeta (vezi Tabelul 3, Figura 2).
Hungarian: A Perjeta biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Perjeta la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
Hungarian: Összességében a Perjeta biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem figyeltek meg különbséget a <65 éves és a ≥65 éves betegeknél, a hasmenés kivételével, amelynek nőtt az előfordulása a ≥65 éves betegeknél. 65 éves vagy annál idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale privind eficienţa şi siguranţa Perjeta la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani şi < 65 de ani, cu excepţia diareei, care a înregistrat o incidenţă crescută la pacienţii ≥ 65 de ani.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges az elkészített infúziós oldat sterilitásának biztosítása érdekében, és az oldatot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.
Romanian: De aceea, trebuie să se asigure sterilitatea soluţiei preparate, destinată perfuziei şi pregătirea trebuie efectuată de către un cadru medical.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen súlyos reakció alakul ki, kezelőorvosa leállíthatja a Perjeta-kezelést.
Romanian: Dacă manifestaţi vreo reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Perjeta.
Hungarian: A cardialis biztonságosság elsődleges végpontja, pl.: a NYHA szerinti III/IV. stádiumú LVD és LVEF csökkenés, megegyezett a neoadjuváns kezelési szakaszban tapasztalt korábbi adatokkal (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare, siguranţa la nivel cardiac, şi anume scăderea incidenţei DVS şi FEVS conform NYHA clasa III/IV, a fost concordant cu datele anterioare din cadrul tratamentului neoadjuvant (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: A beteget meg kell vizsgálni, és szoros megfigyelés alatt kell tartani mindaddig, amíg a tünetek teljesen meg nem szűnnek.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie pâna la dispariţia completă a semnelor şi simptomelor.
Hungarian: A gyógyszer mennyisége és az infúzió beadásának időtartama különbözik az első adagnál, ill. az ezt követő adagoknál.
Romanian: • Cantitatea de medicament administrată şi durata perfuziei sunt diferite la prima administrare şi la următoarele administrări.
Hungarian: Neoadjuváns kezelésben a lokálisan előrehaladott és gyulladásos emlőkarcinóma a hormon-receptor státusztól függetlenül magas kockázatúnak minősül.
Romanian: În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local şi inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a Perjeta-kezelés alatt és az utolsó pertuzumab adagot követően 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Perjeta şi o perioadă de 6 luni după ultima doză de pertuzumab.
Hungarian: *Elsődleges progressziómentes túlélés elemzés, az adatbázis zárásának időpontja: 2011 május 13. ** A teljes túlélés végső analízise, az adatbázis zárásának időpontja: 2014 február 11.
Romanian: ** Analiza finală a supravieţuirii generale, cu data limită 11 februarie 2014.
Hungarian: • Fehérvérsejtszám csökkenés vagy alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki), amely lázzal vagy láz nélkül jelentkezik és növelheti a fertőzés kockázatát.
Romanian: O scădere a numărului sau un număr redus de celule albe din sânge (evidenţiată printr-un test de sânge), cu sau fără febră, care pot creşte riscul unei infecţii.
Hungarian: A leghosszabb epizód medián időtartama 18 nap volt a Perjeta-val kezelt csoportban és 8 nap a placebóval kezelt csoportban.
Romanian: Durata mediană a celui mai lung episod a fost de 18 zile la pacienţii trataţi cu Perjeta şi de 8 zile la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Perjeta-t Ha Ön elfelejtett elmenni a megbeszélt időpontban, vagy kihagyott egy Perjeta infúziót, a lehető leghamarabb kérjen egy új időpontot.
Romanian: Dacă uitaţi sau pierdeţi programarea pentru a vi se administra Perjeta, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
Hungarian: A pertuzumab 420 mg-os adagját minél hamarabb be kell adni.
Romanian: Doza de 420 mg de pertuzumab trebuie administrată cât mai repede posibil.
Hungarian: 2. A Kaplan-Meier becslésekből származtatott 3 éves eseménymentes arány.
Romanian: Raportul fără eveniment la 3 ani derivat din estimările Kaplan-Meier.
Hungarian: 4.2 pontban leírtaknak megfelelően csökkent, és nem javult, vagy a következő értékelések során tovább csökken, a Perjeta és trasztuzumab-kezelés megszakítása erősen megfontolandó, kivéve, ha az adott beteg esetében a várható előny nagyobb, mint a további kezelés kockázata.
Romanian: Dacă valoarea FEVS scade aşa cum este indicat la pct. 4.2 și nu s-a îmbunătăţit sau continuă să scadă la o evaluare ulterioară, trebuie luată serios în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu Perjeta şi trastuzumab, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile.
Hungarian: Az APHINITY vizsgálat hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 3. ábra mutatja be.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul APHINITY sunt rezumate în Tabelul 5 şi în Figura 3.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő Perjeta koncentrátumból 14 ml-t kell felszívni és egy 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban kell felhígítani.
Romanian: Din flaconul cu concentrat de Perjeta trebuie să se extragă 14 ml şi să se dilueze într-o pungă de perfuzie de 250 ml din PVC sau poliolefină non-PVC cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
Hungarian: Az agyi metasztázisban szenvedő betegek vizsgálatból történő kizárása miatt nincs adat a Perjeta agyi metasztázisra kifejtett hatásáról.
Romanian: Din cauza excluderii pacienţilor cu metastaze cerebrale, nu există date disponibile cu privire la activitatea Perjeta asupra metastazelor cerebrale.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis nem utalt kortól, nemtől és etnikumtól (japán vs. nem-japán)
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi Analiza farmacocinetică populaţională nu a sugerat diferenţe farmacocinetice în funcţie de vârstă, sex şi origine etnică (japoneză versus non-japoneză).
Hungarian: eseményt mutató betegek száma*
Romanian: Număr de pacienţi cu un eveniment
Hungarian: Az átlagos betegnél a centrális kompartment (Vc) és a perifériás kompartment (Vp) megoszlási térfogata minden klinikai vizsgálatban 3,11 liter, ill.
Romanian: În toate studiile clinice, volumul de distribuţie în compartimentul central (Vc) şi periferic (Vp) la pacientul caracteristic a fost de 3,11 litri respectiv 2,46 litri.
Hungarian: A bőrkiütés eseteinek többsége 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de erupţie cutanată tranzitorie au fost de gradul 1 sau 2.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Hungarian: A Perjeta-t egészségügyi szakszemélyzet tárolja kórházakban vagy egészségügyi intézményekben.
Romanian: Perjeta va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos infúziós reakciók jelentkeznek, megfontolandó az infúzió végleges abbahagyása.
Romanian: La pacienţii cu reacţii severe cauzate de perfuzie trebuie să se aibă în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
Hungarian: Továbbá populációs farmakokinetikai analízis során nem észleltek gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást a pertuzumab és a trasztuzumab, valamint a pertuzumab és a docetaxel között.
Romanian: În plus, din analiza parametrilor PK ai populaţiei, nu s-a evidenţiat nicio interacţiune medicament-medicament între pertuzumab şi trastuzumab sau între pertuzumab şi docetaxel.
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgált pCR arányok közé tartozott a nyirokcsomó státusz (ypT0/isN0 és ypT0N0) is.
Romanian: Ratele RCp suplimentare exploratorii au inclus statusul ganglionar (ypT0/isN0 şi ypT0N0).
Hungarian: Ha Ön súlyos hasmenést tapasztal a rákellenes-kezelés alatt, a kezelőorvosa hasmenés elleni kezelést kezdhet el Önnél, és leállíthatja a Perjeta-kezelést, amíg a hasmenés el nem múlik.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree severă în timp ce vi se administrează tratamentul pentru cancer, este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă să vă administreze un tratament antidiareic şi să vă oprească tratamentul cu Perjeta, până când diareea este sub control.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Perjeta-kezelést Ne hagyja abba ezt a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Tünetekkel járó allergiás és anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakciók, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc és torok feldagadása, amely légzési nehézséget okozhat.
Romanian: Reacţii alergice şi anafilactice (reacţii alergice mai severe) cu simptome care pot include umflare a feţei şi gâtului, cu dificultate la respiraţie.
Hungarian: Azonban a Perjeta javasolt adagjaival és adagolásával preklinikai tumor xenograft modellekben végzett érzékenységi elemzések azt mutatták, hogy ezen két kovariáns extrém értékei nem befolyásolták szignifikánsan az egyensúlyi állapotra jellemző célkoncentrációk kialakulását.
Romanian: Cu toate acestea, analizele de sensibilitate efectuate la doza recomandată şi după schema de tratament a Perjeta, au arătat că, la valorile extreme ale acestor două covariabile, nu a existat o influenţă semnificativă asupra capacităţii de a atinge concentraţiile plasmatice ţintă la starea de echilibru, identificate în modelele preclinice de xenogrefe tumorale.
Hungarian: Higítás után egy ml oldat a kezdő adag esetében hozzávetőleg 3,02 mg pertuzumabot, a fenntartó adagnál hozzávetőleg 1,59 mg pertuzumabot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Romanian: După diluare, un ml de soluţie conţine aproximativ 3,02 mg pertuzumab pentru doza iniţială şi aproximativ 1,59 mg pertuzumab pentru doza de întreţinere (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Túlérzékenységi reakció°, * Gyógyszer túlérzékenység
Romanian: Hipersensibilitate°, * Hipersensibilitate la medicamente°, *
Hungarian: eredmények hasonlóak voltak az IRF által megállapított PFS eredményekhez.
Romanian: Rezultatele pentru SFP evaluate de către investigator au fost similare cu cele obţinute prin evaluare IRF.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok a teljes túlélés (OS), a progressziómentes túlélés (vizsgálók által értékelt), az objektív válaszarány (ORR), a válasz időtartama, és a FACT B életminőség-kérdőív szerinti, a tünetek progressziójáig eltelt idő voltak.
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare privind eficacitatea au fost supravieţuirea globală (SG), SFP (evaluată de investigator), rata de răspuns obiectiv (ORR), durata răspunsului şi timpul până la progresia simptomelor conform chestionarului FACT B referitor la calitatea vieţii.
Hungarian: szeptember
Romanian: Septembrie 2020
Hungarian: A pertuzumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pertuzumabot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru pertuzumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin pertuzumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: A betegek többségének nyirokcsomó-pozitív (63%) és/vagy hormonreceptor-pozitív betegsége volt (64%), és kaukázusi volt (71%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut ganglioni pozitivi (63%) şi/sau boală cu status-ul receptorilor hormonali pozitiv (64%) şi au fost caucazieni
Hungarian: Minden infúzió beadása után 30 - 60 perces megfigyelési idő javasolt.
Romanian: Se recomandă o perioadă de supraveghere de 30 - 60 de minute după terminarea fiecărei perfuzii.
Hungarian: Infúziós reakciók a betegek 18,6% - 25,0%-nál fordultak elő a Perjeta (trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinációban) beadásának első napján.
Romanian: 18,6% - 25,0% din pacienţi în prima zi de administrare de Perjeta (în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie).
Hungarian: A betegek fizikai funkciójára, általános egészségi állapotára és hasmenésére vonatkozó pontszámai mindkét kezelési karon klinikailag jelentős változást mutattak a kemoterápia során.
Romanian: Funcţiile fizice, status-ul privind sănătatea globală şi severitatea diareei pacienţilor au arătat o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic în timpul chimioterapiei în ambele braţe de tratament.
Hungarian: 3. ábra: Az invazív betegségtől mentes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Romanian: Figura 3 - Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără semne de boală invazivă
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatásokat a 2. táblázat tartalmazza.
Romanian: Suplimentar, RA raportate în perioada de după punerea pe piaţă, sunt incluse în Tabelul 2.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis során nem észleltek szignifikáns különbséget a pertuzumab farmakokinetikájában a 65 évnél fiatalabb (n=306), ill. a 65 éves vagy annál idősebb (n=175)
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică a populaţiei, nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă în farmacocinetica pertuzumab între pacienţi cu vârsta < 65 ani (n=306) şi pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani
Hungarian: *Halálos kimenetelű mellékhatásokat jelentettek.
Romanian: * S-au raportat RA cu evoluţie letală.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az emlőben észlelt patológiai teljes válaszarány (pCR) volt (ypT0/is).
Romanian: Criteriul final de evaluare principal al studiului a fost rata de răspuns complet patologic (RCp) la nivelul sânului (ypT0/is).
Hungarian: Egyetlen ilyen esetben sem észleltek anafilaxiát/túlérzékenységet, amely egyértelműen az ADA-val függött össze.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat reacţii anafilactice/de hipersensibilitate care să fie în mod clar legate de ADA.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az invazív betegségtől mentes túlélés (IDFS) volt, amelyet a randomizációtól az emlőrák azonos oldali lokális vagy regionális invazív kiújulásáig, távoli kiújulásáig, illetve a kontralaterális invazív emlőrák megjelenéséig, vagy bármely okból történő elhalálozásig eltelt időben határoztak meg.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a studiului a fost supravieţuirea fără semne de boală invazivă (IDFS), definită ca intervalul de timp de la randomizare până la prima apariţie a recurenţei de cancer mamar local ipsilateral sau invaziv regional, a recurenţei la distanţă, a cancerului mamar invaziv contralateral sau a decesului de orice cauză.
Hungarian: A Perjeta és a trasztuzumab alkalmazását legalább 3 hétre fel kell függeszteni, ha:
Romanian: Perjeta şi trastuzumab trebuie întrerupte cel puţin 3 săptămâni pentru:
Hungarian: Ha karboplatin alapú kezelést alkalmaznak, a docetaxel ajánlott dózisa a teljes időtartam alatt 75 mg/m2 (nincs dózisemelés).
Romanian: Dacă este utilizată o schemă de tratament pe bază de carboplatină, doza recomandată de docetaxel pe toata durata este de 75 mg/m2 (fără creşterea dozei).
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Romanian: Infecţie la nivelul tractului respirator superior
Hungarian: Az intravénás trasztuzumab 6 mg/ttkg dózisú adagját minél hamarabb be kell adni.
Romanian: Doza de 6 mg/kg de trastuzumab IV trebuie administrată cât mai repede posibil.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:
Romanian: RA sunt enumerate mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi categorii de frecvenţă:
Hungarian: A HER2-célzott gyógyszerek és az antraciklinek farmakológiai hatásai alapján várható, hogy a Perjeta és az antraciklinek egyidejű alkalmazása esetén a cardialis toxicitás kockázata magasabb lesz, mint szekvenciális alkalmazásuk esetén.
Romanian: Pe baza acţiunii farmacologice a medicamentelor direcţionate HER2 şi a antraciclinelor, este de aşteptat să existe un risc crescut de toxicitate cardiacă în urma administrării concomitente de Perjeta şi antracicline, comparativ cu administrarea secvențială.
Hungarian: A mérések kivitelezéséhez és az eredmények értelmezéséhez szükséges teljes útmutató a validált HER2-tesztekhez mellékelt tájékoztatóban található.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete referitoare la performanţa metodei şi interpretare, vă rugăm să consultaţi prospectele testelor validate pentru HER2.
Hungarian: Ha a trasztuzumab-kezelést leállítják, akkor a Perjeta-kezelést is abba kell hagyni.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu trastuzumab, trebuie întrerupt şi tratamentul cu Perjeta.
Hungarian: A beadott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, illetve attól, hogy a kezelést műtétet megelőzően vagy a műtét után kapja (neoadjuváns vagy adjuváns terápia) vagy azért, mert betegsége a szervezet más részeire átterjedt.
Romanian: • Numărul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament şi dacă vi se administrează tratamentul înainte sau după intervenţia chirurgicală (tratament neoadjuvant sau adjuvant) sau pentru afecţiunea care s-a răspândit.
Hungarian: Antraciklin-alapú terápiában részesülő betegeknél a Perjeta-t és trasztuzumabot a teljes antraciklin-kezelés befejezését követően kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Romanian: În cazul pacienţilor care urmează o schemă de tratament pe bază de antracicline, Perjeta şi trastuzumab trebuie administrate după finalizarea întregii scheme de tratament cu antracicline (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • az LVEF 50%-nál alacsonyabb értékre történő csökkenése esetén, amely a kezelés előtti LVEF értékhez viszonyított ≥ 10 százalékponttal történő csökkenéssel társul.
Romanian: • scădere a FEVS sub 50% asociată cu o scădere de ≥ 10% puncte sub valorile anterioare ale tratamentului.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10)
Hungarian: HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, stratifikált1)
Romanian: Valoare-p (testul Log-Rank, stratificat1)
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vizsgálat neoadjuváns kezelési periódusa alatt megfigyelt kardiális biztonságosság volt.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în acest studiu a fost siguranţa la nivel cardiac pe durata tratamentului neoadjuvant din studiu.
Hungarian: Medián hónapok
Romanian: Valoarea mediană în săptămâni
Hungarian: Túl kevés gyulladásos emlőkarcinómában szenvedő beteg volt bevonva ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, de a pCR arány magasabb volt a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegeknél.
Romanian: Au existat prea puţine paciente cu cancer mamar inflamator pentru a formula concluzii ferme, însă rata RCp a fost mai mare la cele cărora li s-au administrat Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genentech, Inc.
Hungarian: Azok a betegek, akiket alkalmasnak ítéltek a trasztuzumab plusz antraciklin/taxán-bázisú neoadjuváns kemoterápiára, a műtétet megelőzően az alábbi két kezelési séma valamelyikében részesültek:
Romanian: Pacienților consideraţi potriviți pentru tratamentul neoadjuvant cu trastuzumab plus chimioterapie pe bază de antraciclină/taxan li s-au administrat înainte de intervenţia chirurgicală una din următoarele două scheme, după cum urmează:
Hungarian: • Egyéb összetevők: jégecet, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid acetic glacial, L-histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: ° Túlérzékenység/anafilaxiás reakció alatt tünetek egy csoportja értendő.
Romanian: ° Reacţia de hipersensibilitate/anafilactică se bazează pe un grup de termeni.
Hungarian: 389 beteg halála után végezték el a végső teljes túlélés elemzést (221-en a placebóval kezelt csoportban, 168-an a Perjeta-val kezelt csoportban voltak).
Romanian: Analiza finală a SG a fost efectuată atunci când 389 de pacienţi (221 din grupul căruia i s-a administrat placebo şi 168 din grupul tratat cu Perjeta) au decedat.
Hungarian: A műtét után minden beteg kapott trasztuzumabot az egy éves kezelés befejezéséig.
Romanian: După efectuarea intervenţiei chirurgicale, tuturor pacientelor li s-a administrat trastuzumab pentru a finaliza un an de tratament.
Hungarian: A Perjeta plusz antraciklin egyidejű alkalmazásának megkezdése előtt a kardiális kockázatot figyelembe kell venni, és az adott beteg terápiás szükségletével szemben gondosan mérlegelni kell.
Romanian: Înainte de administrarea Perjeta în asociere cu o antraciclină, trebuie analizat cu atenţie riscul de a dezvolta o afecţiune cardiacă şi trebuie evaluat în funcţie de necesitatea administrării tratamentului pentru fiecare pacient.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Perjeta-kezelés alatt vagy után.
Romanian: • Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după terminarea tratamentului cu Perjeta.
Hungarian: „humán epidermális növekedési faktor receptor 2" (HER2) nevű célponthoz.
Romanian: Perjeta identifică şi se ataşează la aşa numitul "receptor 2 al factorului de creştere epidermală uman"
Hungarian: A zsákot az oldat elkeverésére óvatosan kell megfordítani a habzás megakadályozása érdekében.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor pentru a se amesteca soluţia, în scopul de a evita formarea de spumă.
Hungarian: A Perjeta (trasztuzumabbal és egy taxánnal kombinációban) szekvenciális alkalmazását több antraciklin-alapú kezelési protokoll epirubicin- vagy doxorubicin-komponensének beadását követően értékelték az APHINITY és a BERENICE vizsgálatokban.
Romanian: Administrarea secvenţială a Perjeta (în asociere cu trastuzumab şi un taxan) a fost evaluată ca urmare a componentei de epirubicină sau doxorubicină a multor scheme de tratament pe bază de antracicline în cadrul studiilor clinice APHINITY și BERENICE.