FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apoteket om, er anden antiepileptisk medicin, risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glibenclamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin og flunarizin.
Polish: Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Titreringen bør begynde med 25 mg/døgn eller derunder (1-3 mg/kg/døgn) til natten i den første uge.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej - w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień.
Danish: Selvom der sås et dosisafhængigt fald i EE for doser mellem 200-800 mg/døgn (hos epilepsipatienter), var der ikke nogen signifikant dosisafhængig ændring i EE for doser mellem 50-200 mg/døgn (hos raske forsøgspersoner).
Polish: Chociaż w przedziale dawek topiramatu od 200 do 800 mg na dobę (u pacjentek z padaczką) zaobserwowano zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na EE, nie stwierdzono istotnych, zależnych od dawki zmian w ekspozycji na EE dla dawek od 50 do 200 mg na dobę (u zdrowych ochotniczek).
Danish: I sjældne tilfælde, hvor Topimax administreres som tillægsbehandling til phenytoin, kan det være nødvendigt at justere dosis af phenytoin for at opnå optimal klinisk effekt.
Polish: W rzadkich przypadkach dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku leczenia.
Danish: • Nedsat følesans eller nedsat følelse ved berøring
Polish: • Zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie,
Danish: • Ufrivillige rystelser i arme, hænder eller ben
Polish: • Mimowolne drgawki dłoni, ramion i nóg,
Danish: Det anbefales, at Topimax ikke anvendes sammen med alkohol eller andre CNS-supprimerende lægemidler.
Polish: Zaleca się, aby nie stosować produktu Topamax jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Danish: • Smerter i nyreområdet og/eller blæren pga. nyresten
Polish: • Ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni nerkowych,
Danish: Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topimax.
Polish: Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topamax.
Danish: Data fra graviditetsregistre antyder, at der kan være en sammenhæng mellem brugen af Topimax under graviditeten og medfødte misdannelser (f.eks. i ansigt og kranie som f.eks. læbe- og ganespalte,
Polish: Dane pochodzące z rejestru ciąż wskazują, że może istnieć związek między stosowaniem produktu Topamax w czasie ciąży, a występowaniem wrodzonych wad rozwojowych (np. wady twarzoczaszki, takie jak rozszczep wargi/podniebienia, spodziectwo i anomalie dotyczące różnych części ciała).
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Danish: • Forstyrret eller dårlig søvn
Polish: • Zaburzenia lub zmniejszona jakość snu,
Danish: Ved en dosering 2 gange daglig med 50 mg og 100 mg topiramat var den gennemsnitlige renale clearance henholdsvis 18 ml/min og 17 ml/min.
Polish: Po stosowaniu topiramatu w dawce 50 mg i 100 mg dwa razy na dobę, klirens nerkowy wynosił odpowiednio 18 ml/min i 17 ml/min.
Danish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
Polish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Wielka Brytania
Danish: En forbindelse mellem hyperammoniæmi og topiramatmonoterapi eller samtidig behandling med andre antiepileptika har ikke kunnet påvises.
Polish: Nie ustalono związku zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z monoterapią topiramatem lub leczeniem skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Danish: • Uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls)
Polish: • Nieregularna częstość uderzeń serca lub spowolnienie częstości akcji serca,
Danish: I et enkeltdosisforsøg faldt arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) med 12% ved samtidig administration af topiramat.
Polish: W badaniu z użyciem pojedynczej dawki, pole pod krzywą stężenia digoksyny w osoczu (AUC) zmniejszyło się o 12% wskutek jednoczesnego podania produktu Topamax.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger angivet nedenfor er følgende: meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes fra tilgængelige oplysninger)
Polish: (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Bardzo rzadko: (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów) Nieznana:
Danish: Der gives ligeledes informationer om dosering til patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Przedstawiono także informacje dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
Danish: "Topiramat er indiceret til migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Polish: „Topiramat jest wskazany do stosowania u dorosłych w profilaktyce migrenowych bólów głowy po starannej ocenie innych możliwych opcji terapeutycznych.
Danish: ATC-kode: N03AX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N03AX11
Danish: • Ringen for ørerne
Polish: • Szum w uszach,
Danish: Der kræves ingen dosis justering for ældre patienter, hvis de har normal nyrefunktion.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.
Danish: En passende advarsel om, at muligheden for nedsat kontraceptionsvirkning og hyppigere gennembrudsblødninger bør overvejes for patienter, der tager oral kontraception (kombinationsprodukter) sammen med Topimax, er blevet medtaget og støttes af CHMP.
Polish: Włączono odpowiednie ostrzeżenie o konieczności uwzględnienia możliwości osłabienia skuteczności działania antykoncepcyjnego i zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia krwawień przełomowych u pacjentek przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne jednocześnie z produktem Topamax, co zostało poparte przez CHMP.
Danish: Derfor blev følgende harmoniserede indikation for behandlingen af anfald i forbindelse med LennoxGastauts syndrom godkendt af CHMP.
Polish: Dlatego CHMP przyjął poniższy zharmonizowany tekst wskazania do stosowania w leczeniu napadów padaczkowych występujących w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta.
Danish: Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i stedet for Topimax.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topamax.
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne for Topimax og tilknyttede navne (se bilag I).
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Danish: • Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er der observeret en reduktion (18%) i AUC for lithium ved samtidig administration af 200 mg topiramat daglig.
Polish: U zdrowych ochotników obserwowano zmniejszenie (wartości AUC o 18%) układowej ekspozycji na lit podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w dawce 200 mg na dobę.
Danish: Supplerende farmakokinetiske interaktionsstudier:
Polish: Dodatkowe badania na temat farmakokinetycznych interakcji leku
Danish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Polish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Danish: Hvis du ikke er sikker på om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du bruger Topimax.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topamax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Artralgi, muskelkramper, myalgi, musklertræknin ger, muskelsvaghed, muskuloskeletale brystsmerter
Polish: Artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowoszkieletowych klatki piersiowej
Danish: • Misfarvning af huden
Polish: • Przebarwienia skóry,
Danish: I et interaktionsstudie med patienter med type-2 diabetes blev steady-state farmakokinetikken for glibenclamid (5 mg daglig) alene og sammen med topiramat (150 mg daglig) evalueret.
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano farmakokinetykę gliburydu w stanie stacjonarnym (5 mg na dobę) podawanego w monoterapii i jednocześnie z topiramatem (150 mg na dobę).
Danish: • Tabletterne skal synkes hele.
Polish: • Tabletki leku Topamax należy połykać w całości.
Danish: Hvis virkningen for en given indikation er blevet påvist i den pædiatriske population generelt, må det således med rimelighed antages, at disse resultater kan ekstrapoleres til en given lavere aldersgrænse.
Polish: Dlatego uzasadnione jest przyjęcie twierdzenia, że skoro wykazano skuteczność leczenia w ramach danych wskazań w populacji dzieci ogółem, wyniki te można ekstrapolować na grupę pacjentów z niższej grupy wiekowej.
Danish: Monoterapi af epilepsi
Polish: Monoterapia padaczki
Danish: Vægtøgning* Krystaller i urinen, tandem gangtest unormal, nedsat antal hvide blodlegemer
Polish: Obecne kryształki w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek
Danish: Nogle patienter kan opleve vægttab, mens de er i behandling med topiramat.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpić może utrata masy ciała podczas leczenia topiramatem.
Danish: Den anden kolonne (koncentration af samtidigt administreret lægemidler) beskriver, hvordan koncentrationen af lægemidlet opført i den første kolonne påvirkes, når topiramat er givet i tillæg.
Polish: W drugiej kolumnie (stężenie leku stosowanego łącznie z topiramatem) przedstawiono zmianę wartości stężenia leku, wymienionego w pierwszej kolumnie, po dodaniu topiramatu.
Danish: Derfor støttede CHMP den harmoniserede indikation for tillægsbehandling med topiramat ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne og hos den pædiatriske population:
Polish: W związku z powyższym CHMP poparł zharmonizowany tekst wskazania do stosowania topiramatu w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione lub napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i dzieci:
Danish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Danish: Generelle doseringsanbefalinger for Topimax i særlige patient populationer
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Topamax w szczególnych grupach pacjentów.
Danish: I rotter passerer topiramat placentabarrieren.
Polish: U szczurów topiramat przenika przez barierę łożyskową.
Danish: Det metaboliseres op til 50% hos patienter, der samtidig får andre antiepileptika, som er kendt som enzyminducerende farmaka.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe o działaniu indukującym enzymy metabolizujące leki, topiramat jest metabolizowany do 50%.
Danish: Hos unge rotter resulterede daglig oral administration af topiramat i doser op til 300 mg/kg/døgn under udviklingsperioden, svarende til spædbarnsalder, barndom og ungdom, i toksicitet magen til den, der blev set hos voksne dyr (nedsat fødeindtagelse med nedsat øgning af legemsvægten, centrilobulær hepatocellulær hypertrofi).
Polish: Topiramat podawany doustnie w dawce do 300 mg/kg masy ciała na dobę podczas całego okresu rozwoju (okres niemowlęcy, dzieciństwo, wiek dojrzewania), wywoływał u dorastających szczurów podobne działanie toksyczne, jak u dorosłych osobników (zmniejszone przyjmowanie pokarmów skojarzone z zahamowaniem zwiększenia masy ciała, hipertrofia centralnej części zrazików wątrobowych).
Danish: • Du kan føle dig døsig eller træt, få unormale bevægelser eller problemer med at stå og gå, blive svimmel på grund af lavt blodtryk eller få unormal puls eller anfald.
Polish: • W razie przedawkowania topiramatu, można odczuwać następujące objawy: senność lub uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, kłopoty ze staniem, chodzeniem, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłową akcję serca, czy drgawki.
Danish: Anorexi, nedsat appetit
Polish: Jadłowstęt, zmiejszenie apetytu
Danish: • Nedsat kaliumindhold i blodet
Polish: • Zmniejszone stężenie potasu we krwi,
Danish: Begrænsede data fra patienter tyder på, at der er en ekstensiv udskillelse af topiramat i modermælk.
Polish: Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany z mlekiem matki.
Danish: • Øget tørst og tendens til at drikke unormalt store mængder væske
Polish: • Zwiększone pragnienie oraz przyjmowanie nadmiernych ilości płynów,
Danish: Dihydroergotamin (oral and subkutant)
Polish: Dihydroergotamina (p.o. i s.c.)
Danish: Der er utvivlsomt statistisk signifikant evidens for virkningen hos den pædiatriske population som helhed til støtte for tillægsbehandlingsindikationen for børn med partielle anfald, primært generaliserede tonisk-kloniske anfald eller Lennox-Gastauts syndrom.
Polish: W populacji dzieci ogółem stwierdzono niewątpliwie istotne statystycznie dowody skuteczności przemawiające za wskazaniem do stosowania w leczeniu uzupełniającym u dzieci z napadami padaczkowymi częściowymi, napadami tonicznymi pierwotnie uogólnionymi lub zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS).
Danish: • Krystaller i urinen
Polish: • Kryształki w moczu,
Danish: Hydrochlorthiazid
Polish: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Polish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Danish: I prækliniske undersøgelser er topiramat vist at have teratogen effekt hos den undersøgte dyreart (mus, rotter og kaniner).
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że u badanych gatunków zwierząt (myszy, szczury, króliki) topiramat działa teratogenne.
Danish: Den anbefalede initiale måldosis ved monoterapi hos voksne er 100-200 mg/døgn fordelt på 2 doser.
Polish: Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Danish: Som hos voksne nedsætter andre enzyminducerende antiepileptika steadystate plasmakoncentrationerne af topiramat.
Polish: Tak jak u osób dorosłych, pobudzenie enzymów wątrobowych przez leki przeciwpadaczkowe powoduje zmniejszenie stężeń topiramatu w surowicy w stanie stacjonarnym.
Danish: Den normale døgndosis er 200-400 mg fordelt på 2 doser.
Polish: Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax ved gentaget oral administration af 100 mg 2 gange daglig til raske forsøgspersoner var 6,76 μg/ml.
Polish: U zdrowych ochotników po wielokrotnym podawaniu doustnym dwa razy na dobę 100 mg topiramatu średnia wartość Cmax wynosiła 6,76 µg/ml.
Danish: Dosistitrering bør foretages under hensyntagen til klinisk effekt.
Polish: Dostosowywanie dawki należy prowadzić stopniowo w zależności od efektu klinicznego.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret hos børn, men ikke hos voksne i dobbelt-blinde forsøg, inkluderer: eosinofili, psykomotorisk hyperaktivitet, vertigo, opkastning, hypertermi, feber og indlæringsvanskeligheder.
Polish: Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują: eozynofilię, nadaktywność psychoruchową, zawroty głowy, wymioty, hipertermię, gorączkę i problemy w uczeniu się.
Danish: • Hver Topimax filmovertrukne tablet indeholder 25, 50, 100, 200 mg topiramat.
Polish: • Każda tabletka powlekana leku Topamax zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg topiramatu.
Danish: Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topimax, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så længe du får medicinen.
Polish: W trakcie stosowania leku Topamax pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała.
Danish: Topiramat kan fjernes effektivt fra plasma ved hæmodialyse.
Polish: Topiramat jest skutecznie usuwany z osocza podczas hemodializy.
Danish: Et farmakokinetisk interaktionsforsøg med epilepsipatienter indikerede, at tillæg af topiramat i doser på 100-400 mg/døgn til lamotrigin ikke havde nogen effekt på steady-state plasmakoncentrationen af lamotrigin.
Polish: Badania nad interakcjami farmakokinetycznymi u pacjentów z padaczką wykazały, że dodanie topiramatu do leczenia lamotryginą nie wpływa na stężenia lamotryginy w stanie stacjonarnym w osoczu, po dawkach topiramatu od 100 do 400 mg na dobę.
Danish: Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 15 mg, 25 mg og 50 mg hårde kapsler
Polish: Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg, 50 mg , 100 mg i 200 mg tabletki powlekane Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg, 25 mg i 50 mg kapsułki twarde
Danish: Som migræneprofylakse til gravide kvinder og til fertile kvinder, der ikke bruger effektiv kontraception.
Polish: Zapobieganie migrenom u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Danish: Ved vedvarende metabolisk acidose bør dosisreduktion eller seponering af topiramat overvejes (brug dosisnedtrapning).
Polish: Jeśli dojdzie do wystąpienia i utrzymywania się kwasicy metabolicznej, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie terapii topiramatem (poprzedzone stopniowym redukowaniem dawek).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Box for alu/alu blister
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe - blister aluminiowy
Danish: Dette anses for at underbygge den foreslåede indikation for topimarat som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos den pædiatriske population.
Polish: Jest to postrzegane jako dodatkowy dowód przemawiający za proponowanym wskazaniem do stosowania topiramatu w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione u dzieci.
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 200-400 mg fordelt på to separate doser."
Polish: Zazwyczaj podaje się od 200 do 400 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych".
Danish: Metformins gennemsnitlige Cmax og gennemsnitlige AUC0-12h steg med henholdsvis 18% og 25%, mens den gennemsnitlige CL/F (clearance/biotilgængelighed) faldt 20%, når metformin og topiramat blev givet sammen.
Polish: Wyniki tego badania wskazały, że średnie maksymalne stężenie (Cmax) oraz średnie wartości pola pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu (AUC0-12h), dla metforminy zwiększyły się odpowiednio o 18% i 25%, podczas gdy klirens leku zmniejszył się o 20%, gdy metformina była podawana jednocześnie z topiramatem.
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Polish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Danish: • Øjenproblemer f.eks. tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige trækninger, tåreflåd og nedsat syn
Polish: • Problemy z oczami, w tym suchość, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie i osłabienie widzenia,
Danish: Nogle gange er det nødvendigt at justerer dosis af den anden medicin eller af Topimax.
Polish: W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topamax.
Danish: Topiramat metaboliseres ikke i udstrakt grad (~20%) hos raske forsøgspersoner.
Polish: U zdrowych ochotników topiramat nie jest intensywnie metabolizowany (ok. 20%).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen var gennemsnitligt 0,80-0,55 l/kg for en enkeltdosis mellem 100-1.200 mg. Fordelingsvolumenet er afhængigt af kønnet, idet værdier for kvinder er ca. 50 % af mændenes.
Polish: Średnia względna objętość dystrybucji wynosiła od 0,8 do 0,55 l/kg po podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 100 do 1200 mg.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Danish: Topiramat-Janssen 50 mg 50 milligram(s)
Polish: Topiramat-Janssen 50 mg 50 milligram
Danish: * DEA = desacetyldiltiazem, DEM = N-demethyldiltiazem b Flunarizine AUC blev øget med 14% hos personer, der tog flunarizin alene.
Polish: w odniesieniu do monoterapii ↔ = brak wpływu na wartość Cmax i AUC (≤15% zmiany) związku macierzystego NB = nie badano *DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem b Flunaryzyna; zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii.
Danish: Det kan tage patienter med normal nyrefunktion 4-8 dage at nå steady-state plasmakoncentrationer.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek stan stacjonarny w osoczu uzyskiwano po 4 do 8 dniach.
Danish: Sjældne bivirkninger:
Polish: Rzadkie działania niepożądane:
Danish: Hos rotter blev dosisrelateret moder- og embryo/føtal toksicitet (reduceret føtalvægt og/eller skeletal ossifikation) observeret ved doser ned til 20 mg/kg/døgn og teratogen effekt (misdannelser på lemmer og fingre/tæer) ved 400 mg/kg/døgn og derover.
Polish: U szczurów, dawkozależną toksyczność występującą u matki i u zarodka/płodu (zmniejszona masa ciała płodu i (lub) hamowanie procesu kostnienia szkieletu) obserwowano w dawce do 20 mg/kg masy ciała na dobę, a w dawce równej lub większej niż 400 mg/kg masy ciała na dobę obserwowano dodatkowo działanie teratogenne (deformacja palców i kończyn).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Box for plastikbeholder
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe - butelka plastikowa
Danish: Oftalmologiske fund kan omfatte myopi, affladiget forkammer, okulær hyperæmi (rødme) og forøget intraokulært tryk.
Polish: W badaniach oftalmologicznych można stwierdzić: krótkowzroczność, spłycenie przedniej komory oka, przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienie) oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Topimax, hvis du:
Polish: Przed zastosowaniem leku Topamax należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:
Danish: Topimax blev givet som adjuverende terapi for primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, partielle anfald, anfald associeret med LennoxGastaut syndrom, monoterapi for nye eller nyligt diagnosticeret epileptikere eller migræneprofylakse.
Polish: Badanie dotyczyło zastosowania topiramatu odpowiednio w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak i w monoterapii w przypadku świeżo rozpoznanej padaczki lub profilaktyce migreny.