FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν η πίεση σας είναι υψηλή και δεν μπορεί να ελεγχθεί ούτε με κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή ούτε με ειδική δίαιτα, ο γιατρός σας θα πρέπει να διακόψει τη θεραπεία σας με MIRCERA ή να μειώσει τη δόση.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hár og ekki er hægt að stýra honum, annaðhvort með viðeigandi lyfjum eða sérfæði, mun læknirinn rjúfa meðferðina með MIRCERA eða minnka skammt.
Greek: • Διαβάστε τη συσκευασία και διασφαλίστε ότι έχετε τη δόση την οποία σας συνταγογράφησε ο επαγγελματίας της υγείας.
Icelandic: Lestu utan á umbúðirnar og gakktu úr skugga um að þú sért með þann skammt sem læknirinn ávísaði handa þér.
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Samanburður á sermiþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta fyrir og eftir blóðskilun hjá 41 sjúklingi með langvinnan nýrnasjúkdóm leiddi í ljós að blóðskilun hefur engin áhrif á lyfjahvörf þessa lyfs.
Greek: Όπως και με άλλους ESA, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόμβωσης, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά(βλ.παράγραφο 4.4).
Icelandic: Eins og fyrir önnur ESA lyf hefur verið tilkynnt um segamyndunartilfelli, þar með talið lungnablóðrek, eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Greek: Η υποδόρια χρήση είναι προτιμότερη σε ασθενείς που δε βρίσκονται σε αιμοκάθαρση ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.
Icelandic: Betra er að gefa lyfið undir húð hjá sjúklingum sem eru ekki í blóðskilun svo forðast megi að stinga í útlægar bláæðar.
Greek: Αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε σε εσάς επειδή έχετε αναιμία η οποία προκλήθηκε από τη χρόνια νόσο των νεφρών σας και σχετίζεται με τυπικά συμπτώματα όπως κόπωση, αδυναμία και λαχάνιασμα.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað vegna blóðleysis sem er af völdum langvinns nýrnasjúkdóms og tengist dæmigerðum einkennum eins og þreytu, þróttleysi og mæði.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν έτσι ώστε να παραμείνουν στη θεραπεία την οποία λάμβαναν τη στιγμή της ένταξης ή να μεταταχθούν σε MIRCERA με σκοπό να διατηρηθούν σταθερά επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Icelandic: Sjúklingar voru valdir af handahófi til að halda áfram á þeirri meðferð sem þeir voru á eða skipta yfir í MIRCERA til að viðhalda stöðugum blóðrauðagildum.
Greek: Βήμα 5.
Icelandic: Skref 5:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που θα μπορούσαν να ερεθιστούν από ζώνη ή ζωνάρι.
Icelandic: Ekki sprauta þig á stöðum sem gætu orðið fyrir ertingu af belti eða mittisól.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε περισσότερο MIRCERA από ότι πρέπει Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση MIRCERA καθώς μπορεί να είναι απαραίτητο να κάνετε κάποιες εξετάσεις αίματος και να διακόψετε τη θεραπεία σας.
Icelandic: Ef stærri skammtur af MIRCERA en mælt er fyrir um er notaður Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing ef notaður hefur verið of stór skammtur af MIRCERA þar sem verið getur að taka þurfi blóðsýni og rjúfa meðferð.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MIRCERA
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með MIRCERA
Greek: Η θεραπεία με MIRCERA θα πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου ιατρού στη διαχείριση ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Hefja á meðferð með MIRCERA undir eftirliti sérfræðings með reynslu af meðhöndlun sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Αποσύρετε τη βελόνα από το δέρμα ΧΩΡΙΣ να απελευθερώσετε το έμβολο.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni ÁN ÞESS AÐ sleppa taki á stimpilstönginni.
Greek: Για να αυξηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι 1,2 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.
Icelandic: Til þess að auka blóðrauða í meira en 10 g/dl (6,21 mmól/l) er ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum sem ekki eru í himnuskilun 1,2 míkrógrömm/kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í mánuði sem ein innspýting undir húð.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική μεταφορά πλακούντα του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta σε ποντίκια και μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη.
Icelandic: Ekki varð vart við marktæka færslu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta yfir fylgjuþröskuld hjá rottum og í rannsóknum á dýrum hefur ekki verið sýnt fram á skaðleg áhrif á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, burð eða þroska eftir burð.
Greek: Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή συμμόρφωση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστώνται σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Þar sem reynsla af meðferð hjá sjúklingum sem fá himnuskilun er takmörkuð er ráðlagt að fylgjast reglulega með blóðrauða og fylgja nákvæmlega skammtaaðlögun sem ráðlögð er hjá þessum sjúklingum.
Greek: Σε τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο 4.038 CRF ασθενών που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση με διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g / dL, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alpha για να στοχεύσουν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης 13 g / dL ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem gerð var á 4.038 sjúklingum með langvinna nýrnabilun, sem ekki voru í skilun, með sykursýki af tegund 2 og blóðrauðaþéttni ≤11 g/dl, fengu sjúklingar annaðhvort darbepóetín alfa sem þurfti til að ná markþéttni blóðrauða (13 g/dl) eða lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Greek: Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς.
Icelandic: Einkenni blóðleysis og afleiðingar þess geta verið breytileg eftir aldri, kyni og heildarálagi sjúkdóms; nauðsynlegt er að læknir meti sjúkdómsframvindu og -ástand hvers sjúklings um sig.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτων, σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης ή αγγειοεγκεφαλικών συμβαμάτων συμπεριλαμβανομένου του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου όταν οι ESA χορηγήθηκαν ώστε η αιμοσφαιρίνη να αυξηθεί περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við aukna dánartíðni og aukna hættu á alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum þar með talin segamyndun eða heilaæðaáföllum þar með talið slag, þegar ESA lyf voru gefin til að reyna að fá fram blóðrauðagildi hærra en 12 g/dl (7,5 mmól/l) (sjá kafla 4.8).
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, φλεβοτομή μπορεί να διενεργηθεί.
Icelandic: Ef klínísk ástæða er til er hægt að taka sjúklingnum blóð (phlebotomy).
Greek: Η λανθασμένη χρήση του MIRCERA από υγιείς ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
Icelandic: Misnotkun heilbrigðs fólks á MIRCERA getur valdið frekari aukningu á blóðrauða.
Greek: Κατά τη περίοδο της αξιολόγησης (εβδομάδα 29-36), το μέσο και διάμεσο επίπεδο αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ουσιαστικά πανομοιότυπο με το επίπεδο αιμοσφαιρίνης κατά την έναρξη της αγωγής.
Icelandic: Þegar staðan var metin (í 29.-36. viku) var meðal- og miðgildisþéttni blóðrauða hjá sjúklingum sem fengu MIRCERA að heita má sú sama og blóðrauðagildi þeirra í upphafi rannsóknar.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη methoxy polyethylene glycol-epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Greek: • Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική νόσο και αναιμία σε θεραπεία με έναν παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA) και είστε επίσης καρκινοπαθής θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESAs) μπορεί να επιδράσουν αρνητικά στην κατάστασή σας.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinnan nýrnasjúkdóm og blóðleysi, sem meðhöndlað er með ESAlyfi, og ert einnig krabbameinssjúklingur, þarft þú að gera þér grein fyrir að ESA-lyf geta haft neikvæð áhrif á ástand þitt.
Greek: Έχει επίσης πραγματοποιηθεί μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενούς σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (υπό χημειο-, ακτινο-, χημειοακτινο- θεραπεία ή καμία θεραπεία), οι οποίοι συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες.
Icelandic: á yfir 13.900 krabbameinssjúklingum (í lyfja-, geisla-, lyfja- og geislameðferð eða engri meðferð) sem þátt tóku í 53 klínískum samanburðarrannsóknum þar sem nokkur epóetín komu við sögu.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νάτριο θειικό, μαννιτόλη (Ε421), μεθειονίνη, πολοξαμερή 188 και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum tvíhýdrógen fosfat mónóhýdrat, natríum súlfat, mannitól (E421), metíónín, póloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ΜΙRCERA
Icelandic: Hvernig geyma á MIRCERA
Greek: Όχι συχνή
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε ούτε τον πρωταρχικό στόχο να επιδείξει μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από κάθε αίτιο, της καρδιαγγειακής νοσηρότητας, ή της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ESRD).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar náðust ekki, en þau voru að sýna fram á minnkaða hættu á dauðsföllum af öllum orsökum, minnkaða hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og minnkaða hættu á lokastigsnýrnabilun (end stage renal disease).
Greek: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ή 250 μικρογραμμάρια σε 0,3 ml και 360 μικρογραμμάρια σε 0,6 ml.
Icelandic: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eða 250 míkrógrömm í 0,3 ml eða 360 míkrógrömm í 0,6 ml.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο κουτί για να την προστατεύσετε από το φως και αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Icelandic: Hafið sprautuna í öskjunni til að verja hana ljósi og leyfið henni að ná herbergishita í a.m.k.
Greek: Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσεως, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta είναι παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία συγκρινόμενη με εκείνη των υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Í stakskammta rannsókn, eftir gjöf í bláæð, eru lyfjahvörf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta svipuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2).
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.
Icelandic: Ekki á að aðlaga skammta oftar en einu sinni í mánuði.
Greek: Η χρήση του μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης και να δημιουργήσει προβλήματα με την καρδιά σας ή με τα αιμοφόρα αγγεία σας, τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Icelandic: Ef það er gert getur það valdið of háum blóðrauðagildum og valdið vandamálum í hjarta og æðum sem geta verið lífshættuleg.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν epoetins σε ασθενείς με διάφορους καρκίνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου και του καρκίνου του μαστού, εμφανίστηκε ανεξήγητα μεγάλη θνητότητα.
Icelandic: Í tveimur klínískum samanburðarrannsóknum þar sem epóetín voru gefin sjúklingum með ýmsar gerðir krabbameins, að meðtöldu krabbameini í höfði og hálsi og brjóstakrabba, hefur verið sýnt fram á hækkaða dánartíðni sem ekki hafa fengist skýringar á.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta virka skammt til að meðhöndla einkenni blóðleysisins.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Greek: Οι ιατροί μπορούν να ζητήσουν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας να ελέγξει ή να επανελέγξει δείγματα ορού σε εργαστήριο αναφοράς σε περιπτώσεις ύποπτης ή επιβεβαιωμένης αμιγούς απλασίας ερυθράς σειράς (PRCA) προκαλούμενη από αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης (ΑΕΑΒ) ή ανεξήγητης απώλειας αποτελέσματος υπό θεραπεία με MIRCERA (π.χ. εκδηλούμενη κλινικά ως σοβαρή αναιμία και χαμηλός αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων).
Icelandic: Læknar geta óskað eftir því að markaðsleyfishafi láti prófa eða endurprófa sermissýni á viðmiðunarrannsóknarstofu ef um er að ræða staðfestan hreinan rauðkornabrest af völdum anderýtrópóíetín mótefna, eða grun um slíkt, eða óútskýrða minnkun verkunar meðan á meðferð með MIRCERA stendur (birtist t.d. klínískt sem alvarlegt blóðleysi og lítill fjöldi netfrumna (reticulocytes).
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί περίπου κατά 25% σε σχέση με την προηγούμενη δόση εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μικρότερος από 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) για περισσότερο από ένα μήνα.
Icelandic: Auka má skammt um því sem næst 25% af fyrri skammti ef aukning blóðrauða er minni en 1,0 g/dl (0,621 mmól/l) á mánuði.
Greek: Μόνο μία δόση πρέπει να χορηγείται ανά σύριγγα.
Icelandic: Ekki á að gefa nema einn skammt úr hverri sprautu.
Greek: Το MIRCERA μπορεί να ενίεται κάτω από το δέρμα στην κοιλιά, στο βραχίονα ή στο μηρό ή μέσα σε φλέβα.
Icelandic: MIRCERA má sprauta undir húðina á kvið, handlegg eða læri; eða í bláæð.
Greek: • Εάν δεν αφήσετε το φάρμακο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσφορία κατά την ένεση, και μπορεί να είναι δύσκολο να πιέσετε το έμβολο.
Icelandic: Ef lyfið fær ekki að ná herbergishita getur inndælingin orðið óþægilegri og erfiðara að þrýsta stimpilstönginni inn.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση έναρξης του MIRCERA η οποία θα βασίζεται στην τελευταία δόση του προηγούμενου φαρμάκου σας.
Icelandic: Læknirinn reiknar út upphafsskammt MIRCERA á grundvelli síðasta skammts af fyrra lyfi.
Greek: Η δυνατότητα καρκινογένεσης του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum.
Greek: Βήμα 2: Καθαρίστε τα χέρια σας
Icelandic: Þvoið hendur
Greek: Τραβήξτε το προστατευτικό φιλμ από τον πλαστικό δίσκο και αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα, κρατώντας τη σύριγγα από το μέσο του θαλάμου της χωρίς να αγγίξετε τα κλιπ απελευθέρωσης.
Icelandic: Fjarlægið plastfilmuna af plastbakkanum og takið sprautuna og nálina úr honum með því að halda um miðjan bol sprautunnar, án þess að snerta losunarfjaðrirnar.
Greek: Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης: Όπως και με άλλους ESA, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA.
Icelandic: Eins og við á um önnur ESA lyf getur blóðþrýstingur hækkað meðan á meðferð með MIRCERA stendur.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιήσετε ποτέ τη σύριγγα.
Icelandic: Aldrei á að endurnota sprautu.
Greek: Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,24 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%.
Icelandic: Ef blóðrauði eykst um meira en 2 g/dl (1,24 mmól/l) á einum mánuði eða ef blóðrauðagildi er að aukast og nálgast 12 g/dl (7,45 mmól/l), á að minnka skammtinn um því sem næst 25%.
Greek: Όταν το MIRCERA χορηγήθηκε υποδόρια σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, η αναπαραγωγική ικανότητα, η γονιμότητα και η αξιολόγηση του σπέρματος δεν επηρεάστηκαν.
Icelandic: Þegar MIRCERA var gefið karl- og kvenrottum undir húð fyrir mökun og meðan á henni stóð, hafði það ekki áhrif á æxlunargetu, frjósemi og mælistærðir fyrir sæðismat.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Greek: Οι ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA μπορούν να μετατάσσονται σε MIRCERA χορηγούμενο μία φορά το μήνα ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verið er að meðhöndla með ESA má skipta yfir á MIRCERA sem gefið er einu sinni í mánuði með einni innspýtingu í bláæð eða undir húð.
Greek: Βήμα 4.
Icelandic: Skref 4:
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 360 μικρογραμμάρια που περιέχει 0,6 ml διαλύματος.
Icelandic: Áfyllt sprauta 360 míkrógrömm inniheldur 0,6 ml af lausn.
Greek: Ιχνηλασιμότητα του MIRCERA: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των ΕSΑ, το εμπορικό όνομα του χορηγούμενου ESA θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) σαφώς στο φάκελο του ασθενούς.
Icelandic: Til að auka rekjanleika ESA lyfja á að skrá greinilega (eða tilgreina) í skýrslu sjúklingsins nafn þess ESA lyfs sem gefið er.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Επιλέξτε ένα από τα συνιστώμενα σημεία ένεσης, σύμφωνα με την εικόνα.
Icelandic: Veldu einn þeirra ráðlögðu stungustaða sem sýndir eru á myndinni.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιείται ως μία εφάπαξ ένεση μόνο.
Icelandic: Sæfð áfyllt sprautan inniheldur ekki rotvarnarefni og er einungis ætlað til einnar innspýtingar.
Greek: Όταν βγάλετε το φάρμακό σας από το ψυγείο, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε κατά τη διάρκεια της περιόδου του ενός μηνός.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli verður að nota það innan þessa mánaðar.
Greek: Το MIRCERA ενδείκνυται για τη θεραπεία μόνο της συμπτωματικής αναιμίας η οποία προκλήθηκε από τη χρόνια νόσο των νεφρών.Η χρήση του είναι περιορισμένη σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερης).
Icelandic: Notkun þess er takmörkuð við fullorðna sjúklinga (18 ára og eldri).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη αλλά κατέδειξαν μία σχετιζόμενη με την κατηγορία αναστρέψιμη μείωση του βάρους του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu, en gefa til kynna afturkræfa minnkun á fósturþyngd sem er tengd tegundum (sjá kafla 5.3).
Greek: Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για να διατηρηθεί το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης -στόχου πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η μηνιαία δόση ενδέχεται να αυξηθεί κατά περίπου 25%.
Icelandic: Ef þörf er á skammtaaðlögun til að halda æskilegri blóðrauðaþéttni yfir 10 g/dl (6,21 mmól/l) má auka mánaðarskammtinn um því sem næst 25%.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ο σχετικός κίνδυνος (hazard ratio, HR) για τη συνολική επιβίωση είχε εύρος από 1,25 έως 2,47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknunum við lyfleysu var áhættuhlutfall heildarlifunar á bilinu 1,25 til 2,47, viðmiðunarhópnum í hag.
Greek: παρατηρούμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης ήταν 142 ώρες σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs mældist 142 klukkustundir hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru ekki í himnuskilun.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ,
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του MIRCERA σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης ενδέχεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρών καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών συμβάντων.
Icelandic: Gæta skal varúðar við aukningu skammta af MIRCERA hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, þar sem uppsöfnun stórra skammta af epóetínum getur tengst aukinni hættu á dauðsföllum, alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi og heilaæðum.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε την προγεμισμένη σας σύριγγα MIRCERA από το ψυγείο και να την αποθηκεύσετε σε θερμοκρασία δωματίου όχι πάνω από 30oC για μία μόνο περίοδο ενός μήνα.
Icelandic: Það má taka MIRCERA áfyllta sprautu úr kæli og geyma hana við stofuhita sem ekki er hærri en 30°C einu sinni í einn mánuð.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε MIRCERA
Icelandic: Ef skammtur gleymist
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με MIRCERA εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι 10g/dl (6,21 mmol/l) ή χαμηλότερο.
Icelandic: Læknirinn gæti hafið meðferð með MIRCERA ef blóðrauðagildi er 10 g/dl (6,21 mmól) eða lægra.
Greek: H φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και σε αναιμικούς ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται και ασθενών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση.
Icelandic: Lyfjahvörf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með blóðleysi sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm, bæði sjúklingum í himnuskilun og þeim sem voru ekki í himnuskilun.
Greek: Από τα δεδομένα μιας ελεγχόμενης κλινικής μελέτης με εποετίνη άλφα ή darbepoetin alfa αναφέρθηκε η συχνότητα εμφάνισης του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ως συχνή.
Icelandic: Í gögnum úr klínískri samanburðarrannsókn á epóetín alfa eða darbepóetín alfa kemur fram að slag var algengt.
Greek: Αποσφραγίστε τη βελόνα με μία περιστροφική κίνηση και αφαιρέστε το πώμα της βελόνας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Icelandic: Rjúfið innsiglið með því að snúa og fjarlægið hettuna af nálinni eins og sýnt er á myndinni.
Greek: Σε μια μελέτη ασφάλειας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με μακροχρόνια έκθεση σε θεραπεία έως και 8,4 έτη, η αρχική τιμή των αιμοπεταλίων κάτω από 100 x 109 / l ήταν παρούσα στο 2,1% των ασθενών στην ομάδα του MIRCERA και το 2,4% των ασθενών σε άλλη ομάδα ESAs.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi lyfsins við langtímaútsetningu í allt að 8,4 ár, sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, var upphaflegur blóðflagnafjöldi undir 100 x 109/l hjá 2,1% sjúklinga sem fengu MIRCERA og 2,4% sjúklinga sem fengu önnur ESA lyf.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 30, 50, 75 μικρογραμμάρια διατίθενται σε μέγεθος συσκευασίας 1 ή 3 προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες).
Icelandic: Áfylltar sprautur 30, 50, 75 míkrógrömm eru fáanlegar í pakkningum með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
Greek: Μην απελευθερώσετε το έμβολο πριν ολοκληρωθεί η ένεση ή πριν αποσυμπιεστεί πλήρως το έμβολο.
Icelandic: Sleppið ekki stimpilstönginni fyrr en búið er að sprauta lyfinu inn og henni hefur verið þrýst alla leið inn.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν το περιεχόμενο είναι θαμπό, θολό ή περιέχει σωματίδια.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef innihald hennar er skýjað, ógegnsætt eða inniheldur agnir.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μία εφάπαξ ένεση κάτω από το δέρμα ή σε μία φλέβα.
Icelandic: Gefa á skammtinn á tveggja vikna fresti í einni sprautu undir húð eða í bláæð.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 και 250 μικρογραμμάρια που περιέχουν 0,3 ml διαλύματος.
Icelandic: Áfylltar sprautur 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 míkrógrömm innihalda 0,3 ml af lausn.