FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The demographic and disease characteristics of the overall study population were 56% female, median age of 50 years, baseline ECOG performance status 0 (39%) or 1 (52%), 52% White and 45% Asian, 4% current smokers, 33% past smokers, and 63% never smokers, 93% metastatic, and 93% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology.
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni demograafiliste ja haiguse tunnuste järgi olid 56% naised, mediaanvanus 50 aastat, uuringueelne üldseisund ECOG-skaalal 0 (39%) või 1 (52%), 52% europiidsest rassist ja 45% asiaadid, 4% suitsetajad, 33% endised suitsetajad ja 63% ei olnud kunagi suitsetanud, metastaatiline haigus oli 93%-l patsientidest ja 93%-l patsientidest klassifitseeriti kasvaja histoloogiliselt adenokartsinoomiks.
English: Thirty-four of 1619 patients (2.1%) with at least 1 postbaseline ECG assessment were found to have QTcF ≥500 msec, and 79 of 1585 patients (5.0%) with a baseline and at least 1 postbaseline ECG assessment had an increase from baseline QTcF ≥60 msec by automated machine-read evaluation of ECG (see section 4.4).
Estonian: QTcF oli ≥ 500 ms 34-l vähemalt ühe algtasemejärgse EKGhindamisega patsiendil 1619-st (2,1%); 79-l algtaseme ja vähemalt ühe algtasemejärgse EKGhindamisega patsiendil 1585-st (5,0%) esines automaatsel masinloetud EKG hindamisel QTcF pikenemine baastaseme väärtusest ≥ 60 ms (vt lõik 4.4).
English: The median DR was 24.7 months (95% CI: 15.2, 45.3).
Estonian: DR-i mediaan oli 24,7 kuud (95% CI: 15,2; 45,3).
English: Crizotinib resulted in overall global quality of life benefits with a significantly greater improvement from baseline observed in the crizotinib arm compared to the chemotherapy arm (Cycles 2 to 20; p-value <0.05).
Estonian: Krisotiniib andis üldiselt parema elukvaliteedi ning algtasemega võrreldes toimus oluliselt suurem paranemine krisotiniibi ravirühmas võrreldes keemiaravi rühmaga (2. kuni 20. tsükkel; pväärtus < 0,05).
English: Neuropathyd (25%) Dysgeusia (21%)
Estonian: Närvisüsteemi häired Neuropaatia d (25%)
English: Following crizotinib 250 mg twice daily dosing, patients with mild hepatic impairment (N=10) showed similar systemic crizotinib exposure at steady state compared to patients with normal hepatic function (N=8), with geometric mean ratios for area under the plasma concentration-time curve as daily exposure at steady state (AUCdaily) and Cmax of 91.1% and 91.2%, respectively.
Estonian: Pärast 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamist oli kerge maksakahjustusega patsientidel (N = 10) normile vastava maksafunktsiooniga uuritavatega (N = 8) võrreldes täheldatav sarnane krisotiniibi süsteemne ekspositsioon tasakaaluseisundis ning tasakaaluseisundi ööpäevase ekspositsiooni plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera aluse pindala (AUCööpäevane) ning parameetri Cmax geomeetrilise keskmise suhtarvud olid vastavalt 91,1% ja 91,2%.
English: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, used to treat fungal infections.
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
English: Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Estonian: Noorloomadel ei ole teisi lastel tekkida võivaid toksilisi toimeid uuritud.
English: A total of 166 patients in the crizotinib arm and 163 patients in the chemotherapy arm had completed the EORTC QLQ-C30 and LC13 questionnaires at baseline and at least 1 postbaseline visit.
Estonian: Küsimustikud EORTC QLQC30 ja LC13 oli täitnud enne ravi alustamist ja vähemalt ühel visiidil pärast ravi alustamist krisotiniibi rühmas kokku 166 patsienti ja keemiaravi rühmas 163 patsienti.
English: The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1014.
Estonian: Varem ravimata ALK-positiivne kaugelearenenud NSCLC - randomiseeritud 3. faasi uuring 1014 Krisotiniibi efektiivsust ja ohutust ALK-positiivse metastaatilise NSCLC-ga patsientide ravis, kes ei olnud varem saanud kaugelearenenud haiguse süsteemset ravi, näidati ülemaailmses randomiseeritud, avatud uuringus 1014.
English: Ophthalmological evaluation is recommended if vision disorder persists or worsens in severity (see section 4.8).
Estonian: Juhul, kui nägemishäired püsivad või süvenevad, on soovitatav läbi viia oftalmoloogiline hindamine (vt lõik 4.8).
English: The starting crizotinib dose for patients with moderate hepatic impairment (any AST and total bilirubin >1.5 × ULN and 3 × ULN) is recommended to be 200 mg twice daily.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ≤ 3 × ULN) patsientidel on soovitatav kasutada krisotiniibi algannust 200 mg kaks korda ööpäevas.
English: • Procainamide, used to treat cardiac arrhythmia.
Estonian: • prokaiinamiid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks;
English: Coadministration of repeated doses of crizotinib (250 mg once daily) with repeated doses of itraconazole (200 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in increases in crizotinib steady-state AUCtau and Cmax, that were approximately 1.6-fold and 1.3-fold, respectively, those seen when crizotinib was administered alone.
Estonian: Krisotiniibi korduva annuse (250 mg üks kord ööpäevas) kasutamisel koos itrakonasooli korduva annusega (200 mg üks kord ööpäevas), mis on tugev CYP3A inhibiitor, olid tulemuseks krisotiniibi kõrgemad tasakaalukontsentratsiooni AUCtau ja Cmax väärtused, mis olid vastavalt ligikaudu 1,6 ja 1,3 korda suuremad võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati ainukese ravimina.
English: f. ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95%
Estonian: f. ORR oli pemetreksedi (p-väärtus < 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) puhul 29% (95% CI: 21; 39) ja dotsetakseeli (p-väärtus < 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) puhul 7% (95% CI: 2; 16).
English: Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Anhydrous calcium hydrogen phosphate Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
English: • Naloxone, used to treat opiate drug addiction and withdrawal.
Estonian: • naloksoon, mida kasutatakse opiaadisõltuvuse ja ärajätunähtude raviks.
English: • The first-line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
Estonian: • täiskasvanutele anaplastilise lümfoomkinaaspositiivse (ALK-positiivne) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks.
English: 6-Month Survival Probability,e % (95% CI) 1-Year Survival Probability,e % (95% CI)
Estonian: e % (95% CI) Elulemuse tõenäosus 1. aastal,
English: Grapefruit or grapefruit juice should be avoided during treatment with crizotinib (see sections 4.2 and
Estonian: Greipfruudi või greibimahla tarbimist tuleb krisotiniibiga ravi ajal vältida (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
English: Other findings included an effect on the liver (elevation of liver transaminases) and retinal function, and potential for phospholipidosis in multiple organs without correlative toxicities.
Estonian: Nende leidude korral olid täheldatavat toimet mitteavaldavad tasemed (NOAEL) kas subterapeutilised või kuni 2,6-kordsed inimesel kliiniliste annuste kasutamisel saavutatavad AUC-d. Muud leiud olid ilma toksilisuse korrelatsioonita seotud toimetega maksale (maksa transaminaaside tõus) ja võrkkesta funktsioonidele ning võimaliku fosfolipidoosiga mitmetes elundites.
English: (HR=0.45; p-value <0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/carboplatin).
Estonian: (HR = 0,45; p-väärtus < 0,0001 krisotiniibi puhul võrreldes pemetrekseedi/karboplatiiniga) 7,0 kuud (95% CI:
English: Fifty-two (52) patients treated with crizotinib and 57 chemotherapy-treated patients with previously treated or untreated asymptomatic brain metastases were enrolled in randomised Phase 3 Study 1007.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringusse 1007 kaasati varem ravitud või ravimata asümptomaatiliste ajumetastaasidega 52 krisotiniibiga ravitud patsienti ja 57 keemiaraviga ravitud patsienti.
English: • Clonidine, guanfacine, used to treat hypertension.
Estonian: • klonidiin ja guanfatsiin, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve korral;
English: There is insufficient information to characterize the risks of resumption of crizotinib in patients with a severe visual loss.
Estonian: Krisotiniibravi jätkamise riskide hindamiseks raske nägemise kaotusega patsientidel ei ole piisavalt andmeid.
English: The effect of renal function as measured by baseline CLcr on observed crizotinib steady-state trough concentrations (Ctrough, ss) was evaluated.
Estonian: Neerufunktsiooni mõju krisotiniibi täheldatud minimaalsetele püsikontsentratsioonidele (Cmin, püsik) hinnati kreatiniini kliirensi algtaseme suhtes.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
English: p-valueg Duration of Response Mediane, Months (95% CI)
Estonian: Ravivastuse kestus Mediaan e, kuud (95% CI)
English: Crizotinib significantly prolonged PFS, the primary objective of the study, compared to chemotherapy as assessed by IRR.
Estonian: IRR-i hinnangu alusel pikendas krisotiniib võrreldes keemiaraviga oluliselt PFS-i, mis oli uuringu esmane tulemusnäitaja.
English: Blood creatinine increase and creatinine clearance decreased were observed in patients in clinical studies with crizotinib.
Estonian: Krisotiniibi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel täheldati kreatiniinisisalduse suurenemist veres ja kreatiniini kliirensi vähenemist.
English: Supportive care for diarrhoea and constipation should include the use of standard antidiarroheal and laxative medicinal products, respectively.
Estonian: Mediaanaeg kõhulahtisuse ja kõhukinnisuse tekkimiseni oli vastavalt 13 ja 17 päeva Kõhulahtisuse ja kõhukinnisuse toetusravi peab hõlmama vastavalt standardsete kõhulahtisusevastaste ning lahtistavate ravimpreparaatide kasutamist.
English: XALKORI 200 mg hard capsules XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Estonian: XALKORI 200 mg kõvakapslid XALKORI 250 mg kõvakapslid
English: Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis can occur in patients treated with crizotinib.
Estonian: Krisotiniibiga ravitud patsientidel võib tekkida raske, eluohtlik või surmaga lõppev interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit.
English: The demographic and disease characteristics were 57% female, median age of 53 years, baseline ECOG performance status of 0/1 (82%) or 2/3 (18%), 52% White and 44% Asian, 4% current smokers, 30% former smokers, 66% never smokers, 92% metastatic, and 94% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Estonian: Demograafilised ja haiguse tunnused olid järgmised: 57% olid naised, vanuse mediaan oli 53 eluaastat, uuringueelne üldseisund ECOG-skaalal oli 0/1 (82%) või 2/3 (18%), 52% olid valget rassi ja 44% asiaaadid, 4% suitsetasid, 30% olid endised suitsetajad, 66% ei suitsetanud, 92% olid metastaasidega ja 94% vähkidest olid adenokartsinoomi histoloogiaga.
English: • Abnormalities in liver blood tests.
Estonian: Muutused maksatalitlust iseloomustavates vereanalüüsides.
English: No starting dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientide puhul ei ole algannuse kohandamine soovitatav.
English: Coadministration of a single 150 mg oral dose of crizotinib in the presence of ketoconazole (200 mg twice daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in increases in crizotinib systemic exposure, with crizotinib area-under-the-plasma-concentration versus time curve from time zero to infinity (AUCinf) and maximum observed plasma concentration (Cmax) values that were approximately 3.2-fold and 1.4-fold, respectively, those seen when crizotinib was administered alone.
Estonian: Krisotiniibi kasutamisel suukaudse üksikannusena 150 mg koos ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas), mis on tugev CYP3A4 inhibiitor, oli tulemuseks krisotiniibi suurenenud sisaldus plasmas, kus krisotiniibi kõveraalune pindala nullist lõpmatuseni (AUCinf) ja maksimaalse täheldatud plasmakontsentratsiooni (Cmax) väärtused olid vastavalt 3,2 ja 1,4 korda suuremad võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati üksikravimina.
English: b. Three patients were not evaluable for response in Study 1001, and 42 patients were not evaluable for response in Study 1005. c. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Estonian: Ravivastuse hindamine ei olnud võimalik uuringus 1001 kolmel patsiendil ja uuringus 1005 42 patsiendil.
English: Patients could continue treatment as assigned beyond the time of RECIST-defined disease progression at the discretion of the investigator if the patient was perceived to be experiencing clinical benefit.
Estonian: Patsiendid võisid jätkata uurija otsusel krisotiniibravi pärast RECIST-iga määratletud haiguse progresseerumist, kui ravi oli patsiendile kliiniliselt kasulik.
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 250 mg
Estonian: xalkori 250 mg
English: An ECG substudy using blinded manual ECG measurements was conducted in 52 ALK-positive NSCLC patients who received crizotinib 250 mg twice daily.
Estonian: Ühe ravirühmaga EKG alamuuringus, milles kasutati pimemeetodil manuaalseid EKG mõõtmisi, viidi läbi 52-l ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kellele manustati 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas.
English: Renal failure and acute renal failure were reported in patients treated with crizotinib in clinical trials and during post marketing.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatati krisotiniibravi saanud patsientidel neerupuudulikkuse ja ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
English: Crizotinib resulted in a significantly lower deterioration from baseline in peripheral neuropathy (Cycles 6 to 20; p-value <0.05), dysphagia (Cycles 5 to 11; p-value <0.05) and sore mouth (Cycle 2 to 20; p-value <0.05) compared to chemotherapy.
Estonian: Võrreldes keemiaraviga tekkis krisotiniibi kasutamisel vähem haiguse progresseerumisi (võrreldes algtasemega) järgmiste haigusnähtude korral: perifeerne neuropaatia (6. kuni 20. tsükkel; pväärtus < 0,05), neelamishäired (5. kuni 11. tsükkel; p-väärtus < 0,05) ja haavandid suus (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus < 0,05).
English: For management of patients who develop symptomatic bradycardia, see Dose Modification and Undesirable Effects sections (see sections 4.2 and 4.8).
Estonian: Sümptomaatilise bradükardiaga patsientide ravi kohta vt lõike „Annuse muutmine” ja „Kõrvaltoimed” (vt lõigud 4.2 ja
English: Patient-reported symptoms and global QOL were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13) at baseline (Day 1 Cycle 1) and Day 1 of each subsequent treatment cycle.
Estonian: Patsientide poolt kirjeldatud sümptomeid ja üldise elukvaliteedi andmeid koguti enne ravi (1. tsükli 1. päev) ja iga järgmise ravitsükli 1. päeval, kasutades küsimustikku EORTC QLQ-C30 ja selle kopsuvähi moodulit (EORTC QLQ-LC13) .Kokku täitsid algtasemel ja vähemalt ühel järelvisiidil EORTC QLQ-C30 ja LC-13 küsimustikud 162 patsienti krisotiniibi rühmas ning 151 patsienti keemiaravi rühmas.
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), 50 (3%) patients treated with crizotinib had any grade all-causality ILD, including 18 (1%) patients with Grade 3 or 4, and 8 (<1%) patients with fatal cases.
Estonian: NSCLC-ga patsientidega (N = 1722) esines 50-l (3%) krisotiniibiga ravitud patsiendil mis tahes astmes mis tahes põhjustel tekkinud IKH, sealhulgas 18 (1%) patsiendil esines 3. või 4. astme ja 8 (< 1%) patsiendil fataalse lõpuga.
English: Drug-induced hepatotoxicity (including cases with fatal outcome) has been reported in patients treated with crizotinib across clinical trials (see section 4.8).
Estonian: Krisotiniibiga kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8) ravitud patsientidel on teatatud ravimiga seotud hepatotoksilisusest (sealhulgas surmaga lõppenud juhud).
English: • Morphine, used to treat acute and cancer pain.
Estonian: • morfiin, mida kasutatakse ägeda ja kasvajavalu korral;
English: The concurrent use of strong CYP3A inducers, including but not limited to carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, and St. John's wort, should be avoided (see section 4.4).
Estonian: Vältida tuleb kasutamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega sealhulgas, kuid mitte ainult, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna ürt (vt lõik 4.4).
English: The demographic and disease characteristics were 50% female, median age of 51 years, baseline ECOG performance status of 0 (32%) or 1 (55%), 61% White and 30% Asian, less than 1% were current smokers, 27% former smokers, 72% never smokers, 94% metastatic, and 98% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Estonian: Demograafilised ja haiguse tunnused olid järgmised: 50% olid naised, vanuse mediaan oli 51 eluaastat, uuringueelne üldseisund ECOGskaalal oli 0 (32%) või 1 (55%), 61% olid valgenahalised ja 30% asiaadid, 1% suitsetasid, 27% olid endised suitsetajad, 72% ei suitsetanud, 94% olid metastaasidega ja 98% vähkidest olid adenokartsinoomi histoloogiaga.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: • Constipation.
Estonian: • Väsimus.
English: Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringu 1014 efektiivsusega seotud tulemused (kogu populatsiooni analüüs) varem ravimata ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga* patsientidel Ravivastuse näitaja
English: In addition, the population pharmacokinetic analysis using data from Studies 1001, 1005 and 1007 indicated CLcr did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of crizotinib.
Estonian: Peale selle ei näidanud uuringute 1001, 1005 ja 1007 andmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs kreatiniini kliirensi kliiniliselt olulist mõju krisotiniibi farmakokineetikale.
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or 4 neutropenia was observed in 212 (12%) patients treated with crizotinib.
Estonian: Uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega (N = 1722) täheldati 212-l (12%) krisotiniibiga ravitud patsiendil 3. või 4. raskusastme neutropeeniat.
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 200 mg
Estonian: xalkori 200 mg
English: Periodic monitoring with imaging and urinalysis should be considered in patients who develop renal cysts.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad neerutsüstid, peab kaaluma perioodilist järelvalvet piltdiagnostika ja uriinianalüüsi kasutamisega.
English: Twenty-one patients with previously untreated and 12 patients with previously treated advanced ALK-positive non-adenocarcinoma histology NSCLC were enrolled in randomised Phase 3 Studies 1014 and 1007, respectively.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringutesse 1014 ja 1007 kaasati vastavalt 21 varem ravimata patsienti ja 12 patsienti, kellel oli eelnevalt ravitud ALK-positiivset adenokartsinoomi histoloogilise leiuta kaugelearenenud NSCLC.
English: Grapefruit or grapefruit juice should be avoided since it may increase crizotinib plasma concentration; St. John's wort should be avoided since it may decrease crizotinib plasma concentration (see section 4.5).
Estonian: Greipfruuti või greibimahla tuleb vältida, sest see võib suurendada krisotiniibi plasmakontsentratsiooni.
English: XALKORI 250 mg hard capsules Each hard capsule contains 250 mg of crizotinib.
Estonian: XALKORI 250 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg krisotiniibi.
English: Decreased bone formation in growing long bones was observed in immature rats at 150 mg/kg/day following once daily dosing for 28 days (approximately 3.3 times human clinical exposure based on AUC).
Estonian: Annuse 150 mg/kg/ööpäevas manustamisel üks kord ööpäevas 28 päeva (ligikaudu 3,3-kordne AUC-l põhinev inimese kliiniline annus) jooksul täheldati noortel rottidel kasvavates pikkades luudes vähenenud luu moodustumine.
English: Fifty-eight of 84 (69%) patients treated with crizotinib and 17 of 119 (14%) patients treated with chemotherapy continued treatment for at least 3 weeks after objective disease progression.
Estonian: Vähemalt kolm nädalat pärast kasvaja progresseerumise objektiivset leidu jätkasid ravi 84-st krisotiniibravi saanud patsiendist 58 (69%) ja 119-st keemiaravi saanud patsiendist 17 (14%).
English: Progression-Free Survival (Based on IRR) Number with event, n (%) Median PFS in months (95% CI)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (IRR-i alusel) Sündmuste arv, n (%)
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib.
Estonian: Uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega (N = 1722) täheldati 48-l (3%) krisotiniibiga ravitud patsiendil 3. või 4. raskusastme leukopeeniat.
English: Optic atrophy and optic nerve disorder have been reported as potential causes of vision loss (see section 4.4).
Estonian: Nägemise kaotuse võimalike põhjustena on välja toodud nägemisnärvi atroofia ja nägemisnärvi kahjustus (vt lõik 4.4).
English: Findings observed in the female reproductive tract included single-cell necrosis of ovarian follicles of a rat given 500 mg/kg/day for 3 days.
Estonian: Annuse 500 mg/kg/ööpäevas manustamisel 3 päeva jooksul täheldati emaste rottide suguelundites muutused, mis sisaldasid ka munasarja folliikulite üksikute rakkude nekroosi.
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC, Grade 3 or 4 neutropenia has been very commonly (12%) reported.
Estonian: Krisotiniibiga läbi viidud ALK- või ROS1-positiivse NSCLC-ga patsientide kliinilistes uuringutes registreeriti väga sageli (12%) 3. või 4. astme neutropeeniat.
English: A total of 149 ALK-positive advanced NSCLC patients, including 125 patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC, were enrolled into Study 1001 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis.
Estonian: Andmete PFS-i ja objektiivse ravivastuse esinemissageduse analüüsiks sulgemise seisuga osales uuringus 1001 kokku 149 ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-dega patsienti, sh 125 eelnevalt ravitud ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-dega patsienti.
English: Gastrointestinal perforationl
Estonian: QT-intervalli pikenemine
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Estonian: Krisotiniibi kliinilistes uuringutes ALK-positiivse või ROS1positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega (N = 1722) esines 4 patsiendil (0,2%) nägemisvälja 4. astme kahjustus, millega kaasnes nägemise kaotus.
English: Symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) can occur in patients receiving crizotinib.
Estonian: Krisotiniibi saavatel patsientidel võib tekkida sümptomaatiline bradükardia (nt minestamine, pearinglus, hüpotensioon).
English: Chemotherapy N=174
Estonian: Krisotiniib N=173 Keemiaravi N=174
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, there was no clinically meaningful effect of body weight or gender on crizotinib pharmacokinetics.
Estonian: Uuringute 1001, 1005 ja 1007 andmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal kehakaal ega sugu krisotiniibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
English: XALKORI 200 mg hard capsules
Estonian: XALKORI 200 mg kõvakapslid