FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ravulizumab è un anticorpo monoclonale IgG2/4k che si lega specificamente alla proteina C5 del complemento, inibendone così il clivaggio a C5a (l'anafilotossina proinfiammatoria) e a C5b (la subunità che avvia il complesso terminale del complemento [C5b-9]) e prevenendo la formazione del complesso C5b-9.
Hungarian: A ravulizumab egy monoklonális IgG2/4K antitest, amely specifikusan kötődik a C5 komplement fehérjéhez, ezáltal meggátolja, hogy a C5a-ra (a proinflammatórikus anafilatoxin) és C5b-re (a [C5b-9] terminális komplement komplex első alegysége) hasadjon, és megakadályozza a C5b-9 képződését.
Italian: Sintomi di infezione meningococcica e di altre infezioni da Neisseria Dato che il medicinale blocca il sistema del complemento, che fa parte delle difese dell'organismo contro le infezioni, l'uso di Ultomiris aumenta il rischio di infezione meningococcica causata da Neisseria meningitidis.
Hungarian: A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzések tünetei Mivel a gyógyszer blokkolja a szervezet fertőzésekkel szembeni védelmét biztosító rendszer egy részét, a komplement rendszert, az Ultomiris alkalmazása növeli a Neisseria meningitidis által okozott meningokokkusz fertőzés kockázatát.
Italian: Ultomiris è una soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, praticamente priva di particelle.
Hungarian: Az Ultomiris tiszta vagy áttetsző, kissé fehéres színű, szemcsés anyagoktól gyakorlatilag mentes oldat.
Italian: Lo schema di somministrazione può variare occasionalmente di ± 7 giorni rispetto al giorno di infusione programmato (eccetto per la prima dose di mantenimento di ravulizumab), ma la dose successiva deve essere somministrata secondo lo schema originario.
Hungarian: Az adagolási rend az infúzió tervezett napjához képest alkalmanként ± 7 nappal módosítható (kivéve a ravulizumab első fenntartó adagját), de a következő dózist az eredeti adagolási rendnek megfelelően kell beadni.
Italian: Ultomiris non deve essere agitato.
Hungarian: Az Ultomiris-t nem szabad rázni.
Italian: Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Ultomiris Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo "Se interrompe il trattamento con Ultomiris".
Hungarian: Ha elmulasztja az Ultomiris beadásának időpontját Ha elfelejt elmenni a kezelésre, kérjük, haladéktalanul kérjen tanácsot kezelőorvosától, és olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja az Ultomiris alkalmazását" című alábbi pontot.
Italian: La dimensione media totale del clone EPN negli eritrociti era pari al 60,05 %, la dimensione media totale del clone EPN nei granulociti era pari all'83,30 %, mentre la dimensione media totale del clone EPN nei monociti era dell'85,86 %.
Hungarian: Az átlagos teljes PNH vörösvértest klón méret 60,05%, az átlagos teljes PNH granulocyta klón méret 83,30%, az átlagos teljes PNH monocyta klón méret pedig 85,86% volt.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato tramite un filtro da 0,2 µm e non deve essere somministrato come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Hungarian: Ezt a gyógyszert 0,2 µm pórusméretű szűrőn keresztül kell beadni, és nem szabad intravénás lökés vagy bólus injekció formájában beadni.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Ultomiris.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ultomiris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni Stato membro in cui Ultomiris è in commercio, sia previsto un sistema finalizzato alla distribuzione controllata di Ultomiris, addizionale rispetto alle misure di minimizzazione del rischio di routine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni róla, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Ultomiris forgalomban van, legyen egy - a rutin kockázatminimalizálási intézkedéseket meghaladó - rendszer az Ultomiris elosztásának szabályozására.
Italian: Legandosi alla proteina C5 e bloccandola, questo medicinale può impedire alle proteine del complemento di attaccare i globuli rossi, controllando così i sintomi della malattia.
Hungarian: Azáltal, hogy a gyógyszer a C5-fehérjéhez kötődik és gátolja azt, a megakadályozhatja, hogy a komplementfehérjék megtámadják a vörösvértesteket, ily módon kezelve a betegség tüneteit.
Italian: Livelli di LDH pre-trattamento
Hungarian: A kezelés előtti LDH-szintek
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica; tuttavia, i dati farmacocinetici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: A ravulizumab biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, a farmakokinetikai adatok azonban arra utalnak, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Italian: Ultomiris deve essere diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa nell'arco di un periodo minimo compreso tra 1,7 e 2,4 ore, a seconda del peso corporeo, vedere Tabella 2 di seguito.
Hungarian: Az Ultomiris-t intravénás infúzióként történő beadás előtt hígítani kell, és minimum 1,7-2,4 óra időintervallum alatt kell beadni a testtömegtől függően, lásd az alábbi 2. táblázatot.
Italian: Ravulizumab è stato concepito per legarsi alla proteina C5 del complemento, che fa parte del sistema di difesa dell'organismo chiamato "sistema del complemento".
Hungarian: A ravulizumabot úgy tervezték, hogy a C5 komplement fehérjéhez kötődjön, amely része a szervezet védelmi rendszerének, az úgynevezett komplementrendszernek .
Italian: I valori medi (DS) per l'emivita di eliminazione terminale e la clearance di ravulizumab in pazienti con EPN sono pari rispettivamente a 49,7 (8,9) giorni e 0,003 (0,001) L/h.
Hungarian: PNH-ban szenvedő betegeknél a ravulizumab terminális eliminációs felezési idejének és clearance-ének átlag (SD) értékei sorrendben 49,7 (8,9) nap, illetve 0,003 (0,001) l/h.
Italian: Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Ultomiris, l'infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico.
Hungarian: Amennyiben az Ultomiris beadása alatt nemkívánatos esemény lép fel, az infúzió lassítható vagy leállítható, az orvos megítélésétől függően.
Italian: Differenza (IC al 95%)
Hungarian: Különbség (95%-os CI)
Italian: Ravulizumab mantiene le componenti precoci dell'attivazione del complemento che sono essenziali per l'opsonizzazione dei microrganismi e la clearance degli immunocomplessi.
Hungarian: A ravulizumab megőrzi a komplementaktiváció korai komponenseit, amelyek elengedhetetlenül szükségesek a mikroorganizmusok opszonizációjához és az immunkomplexek clearance-éhez.
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di ravulizumab.
Hungarian: A ravulizumab genotoxikus és karcinogén potenciáljának vizsgálatára állatkísérleteket nem végeztek.
Italian: 2- Prima della somministrazione
Hungarian: 2- Beadás előtt
Italian: Volume di diluente NaCl b
Hungarian: A NaCl hígítószer térfogata b
Italian: I dati clinici relativi all'uso di ravulizumab in donne in gravidanza non esistono.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a ravulizumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di ravulizumab, prodotto in colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 30 ml-es injekciós üveg 300 mg ravulizumabot tartalmaz, amelyet kínai hörcsög ovarium (Chinese hamster ovary, CHO) sejttenyészeten, rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Italian: Maschio Femmina
Hungarian: Férfi Nő
Italian: La terapia con ravulizumab deve essere somministrata con cautela in pazienti con infezioni sistemiche in fase attiva.
Hungarian: A ravulizumab-terápiát aktív szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Italian: Preparare Ultomiris nel modo seguente:
Hungarian: Az Ultomiris -t a következők szerint kell elkészíteni.
Italian: Due settimane dopo aver ricevuto la dose di carico, le sarà somministrata una dose di mantenimento di Ultomiris, che sarà ripetuta una volta ogni 8 settimane.
Hungarian: A telítő adag beadását követő két hét elteltével Ön fenntartó Ultomiris adagot kap, amit 8 hetente megismételnek.
Italian: È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, ravulizumab può provocare un'inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG átjut a humán placenta-gáton, ezért a ravulizumab potenciálisan terminális komplement gátlást okozhat a magzati keringésben.
Italian: Nota: Il triangolo nero indica i margini di non inferiorità, mentre il puntino grigio indica le stime puntuali.
Hungarian: Megjegyzés: A fekete háromszög a non-inferioritási küszöböket, míg a szürke pont a pontbecsléseket jelöli.
Italian: Durata minima dell'infusione minuti (ore)
Hungarian: Az infúzió minimális időtartama percben (óra)
Italian: 5 mg/mL dopo diluizione
Hungarian: 30 ml 5 mg/ml hígítás után
Italian: La vaccinazione riduce, ma non elimina, il rischio di infezioni meningococciche.
Hungarian: Az oltás csökkenti, de nem küszöböli ki teljes mértékben a meningococcus fertőzések kockázatát.
Italian: Ultomiris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.
Hungarian: Az Ultomiris-t képzett egészségügyi szakembernek, aszeptikus technika alkalmazásával kell előkészítenie a beadáshoz.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ultomiris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'emoglobinuria parossistica notturna (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ultomiris vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuriában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Per la durata minima dell'infusione consultare le tabelle di riferimento per la somministrazione riportate di seguito.
Hungarian: Az infúzió minimális időtartamára lásd alább az alkalmazásra vonatkozó tájékoztató táblázatokat.
Italian: • La soluzione diluita di Ultomiris deve essere somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di circa 2 ore, utilizzando una pompa a siringa o una pompa a infusione.
Hungarian: • Az Ultomiris hígított oldatát intravénás infúzióban, körülbelül 2 óra hossza alatt kell beadni fecskendő típusú pumpával vagy infúziós pumpával.
Italian: Poiché molti medicinali e immunoglobuline sono escreti nel latte materno umano e a causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei lattanti, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ravulizumab e fino a 8 mesi dopo il trattamento.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer és immunglobulin kiválasztódik a humán anyatejbe, és a szoptatott csecsemőnél fennáll a súlyos mellékhatások lehetősége, a ravulizumab-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 8 hónapig a szoptatást fel kell függeszteni.
Italian: Ravulizumab è stato somministrato in conformità allo schema posologico descritto al paragrafo 4.2 (4 infusioni di ravulizumab nell'arco di 26 settimane), mentre eculizumab è stato somministrato secondo il regime posologico approvato di eculizumab di 600 mg ogni settimana per le prime 4 settimane e di 900 mg ogni 2 settimane (15 infusioni nell'arco di 26 settimane).
Hungarian: A ravulizumabot a 4.2 pontban ismertetett ajánlott adagolás szerint (4 ravulizumab infúzió 26 hét alatt), míg az ekulizumabot az ekulizumab jóváhagyott adagolási rendje szerint alkalmazták, az első 4 hétben hetente 600 mg-ot, majd kéthetente 900 mg-ot adtak (15 infúzió 26 hét alatt).
Italian: • Pacchetto informativo per i pazienti
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Italian: Poiché la via di somministrazione di ravulizumab è l'infusione endovenosa e la forma farmaceutica è una soluzione, si considera biodisponibile il 100 % della dose somministrata.
Hungarian: Mivel a ravulizumabot intravénás infúzióban alkalmazzák és a gyógyszerformája oldat, a beadott adag 100%-a biohasznosul.
Italian: A parità di dose somministrata, i pazienti affetti da EPN di peso maggiore presentavano concentrazioni sieriche mediane di ravulizumab inferiori rispetto ai pazienti di peso minore.
Hungarian: Azonos dózisok alkalmazásakor a nagyobb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegeknél alacsonyabbak voltak a ravulizumab medián szérumkoncentrációi, mint a kisebb testtömegű betegeknél.
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIA
Hungarian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
Italian: L'anamnesi trasfusionale a 12 mesi era simile tra i gruppi in trattamento con ravulizumab ed eculizumab e più dell'87 % dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento non aveva ricevuto una trasfusione nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
Hungarian: A 12 hónapos transzfúziós kórelőzmény hasonló volt a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportokban, és mindkét csoportban a betegek több mint 87%-a vizsgálatba való belépésüket megelőzően 12 hónapon belül nem kapott transzfúziót.
Italian: La vaccinazione può non essere sufficiente a prevenire l'infezione meningococcica.
Hungarian: A vakcináció nem feltétlenül elegendő a meningococcus fertőzés megelőzéséhez.
Italian: Trattamento dell'infezione meningococcica durante i viaggi Se ha in programma un viaggio in un paese nel quale non sarà in grado di contattare il medico o non potrà temporaneamente ricevere assistenza medica, il medico può prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé.
Hungarian: Ha olyan helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, hogy magával vigye.
Italian: Di conseguenza, i pazienti con malattie complemento-mediate, inclusa l'EPN, possono manifestare un aumento dei segni e sintomi della malattia sottostante, quali emolisi.
Hungarian: Ennek következtében a komplement-mediált betegségekben, beleértve a PNH-ban szenvedőket is, az alapbetegség okozta jelek és tünetek fokozódását tapasztalhatják, például haemolysist.
Italian: Assenza di necessità di trasfusioni (%)
Hungarian: Transzfúzió elkerülése (%)
Italian: Se il paziente passa dal trattamento con eculizumab a quello con ravulizumab, i medici devono verificare che la vaccinazione contro il meningococco sia ancora valida in base alle linee guida nazionali sulla vaccinazione.
Hungarian: Amennyiben a beteget ekulizumab-kezelésről állítják át, az orvosnak igazolnia kell, hogy a vakcinák alkalmazására vonatkozó nemzeti irányelveknek megfelelően a meningococcus elleni oltás érvényes.
Italian: Volume di Ultomiris (mL)
Hungarian: Az Ultomiris térfogata (ml)
Italian: Ravulizumab blocca l'attivazione del complemento terminale; pertanto, i pazienti possono manifestare una maggiore suscettibilità alle infezioni causate da batteri della specie Neisseria e da batteri capsulati.
Hungarian: A ravulizumab gátolja a terminális komplementaktivációt, ezért a betegek hajlamosabbak lehetnek a Neisseria fajok és a tokos baktériumok által okozott fertőzésekre.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab in pazienti con EPN sono state valutate in due studi di fase 3 in aperto, randomizzati, con controllo attivo:
Hungarian: PNH-ban szenvedő betegeknél a ravulizumab biztonságosságát és hatásosságát két III. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték:
Italian: Nota: Il triangolo nero indica i margini di non inferiorità, mentre i puntini grigi indicano le stime puntuali
Hungarian: Megjegyzés: A fekete háromszögek a non-inferioritási küszöböket, míg a szürke pontok a pontbecsléseket jelölik.
Italian: Sesso, n (%)
Hungarian: Nem (n, %)
Italian: • Presentazione di una conferma scritta che il paziente è stato sottoposto a vaccinazione contro tutti i sierotipi di N. meningitidis responsabili di infezione meningococcica disponibili e/o a profilassi antibiotica in conformità alle linee guida di vaccinazione nazionali.
Hungarian: • Írásos igazolást kell kiállítani arról, hogy a beteg be lett oltva minden lehetségesen előforduló, meningococcus fertőzést okozó N. meningitidis szerotípus ellen, és/vagy hogy profilaktikus antibiotikum-kezelést kapott, az országos oltási irányelveknek megfelelően.
Italian: • Ispezionare visivamente la soluzione di Ultomiris per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore.
Hungarian: • Vizuálisan ellenőrizze az Ultomiris oldatot, hogy látható-e benne részecske vagy elszíneződés.
Italian: Ultomiris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: Az Ultomiris nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Nota: LDH = lattato deidrogenasi; IC = intervallo di confidenza.
Hungarian: Megjegyzés: LDH = laktát-dehidrogenáz; CI = konfidenciaintervallum.
Italian: L'infusione deve essere somministrata tramite un filtro da 0,2 µm.
Hungarian: Az infúziót 0,2 µm pórusméretű szűrőn keresztül kell beadni.
Italian: Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.
Hungarian: Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, forduljon kezelőorvosához.
Italian: Ultomiris è un medicinale che contiene il principio attivo ravulizumab e appartiene a una classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali, che si legano a uno specifico bersaglio presente nell'organismo.
Hungarian: Az Ultomiris a ravulizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely az úgynevezett monoklonális antitestek (ellenanyagok) gyógyszercsoportba tartozik, amelyek a szervezetben található speciális célfehérjéhez kötődnek.
Italian: La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione a meno che non sia conservata a una temperatura di 2 - 8 °C.
Hungarian: 5. Elkészítése után az oldatot azonnal be kell adni, kivéve, ha 2 - 8°C-on tárolják.
Italian: Se riceve più Ultomiris di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Ultomiris-t kapott
Italian: − Il principio attivo è ravulizumab (300 mg/30 mL in un flaconcino corrispondente a 10 mg/mL).
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a ravulizumab (300 mg/30 ml injekciós üvegben, ami megfelel 10 mg/ml-nek).
Italian: • Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.
Hungarian: • Az ajánlott adagot egy infúziós zsákba fecskendezze.
Italian: Negli studi condotti in pazienti con EPN (n = 261), è stato segnalato solo 1 caso (0,38 %) di sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante il trattamento con ravulizumab.
Hungarian: PNH-ban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatokban (N = 261) csak 1 esetben (0,38%) számoltak be a kezelésből eredő gyógyszer elleni antitestképződéséről a ravulizumab alkalmazása során.
Italian: • La soluzione diluita non deve essere riscaldata in un forno a microonde o mediante una fonte di calore diversa dalla temperatura ambiente.
Hungarian: • A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben vagy szobahőmérsékleten kívül bármilyen egyéb hőforrással melegíteni.
Italian: I medici devono fornire ai pazienti un opuscolo informativo e una scheda di sicurezza.
Hungarian: A kezelőorvosnak át kell adnia egy betegtájékoztató füzetet és egy betegkártyát a betegeknek.
Italian: Trattandosi di un anticorpo monoclonale immunoglobulina gamma (IgG), il metabolismo di ravulizumab è prevedibilmente identico a quello delle IgG endogene (degradazione in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso vie cataboliche) ed è soggetto a un'eliminazione simile.
Hungarian: Gamma immunglobulin (IgG) típusú monoklonális antitest lévén a ravulizumab várhatóan ugyanúgy metabolizálódik, mint bármely endogén IgG (kis peptidekké és aminosavakká bomlik le a katabolikus anyagcsereutakon), és eliminációja is hasonló.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire è stabilito in base al peso del singolo paziente e alla dose prescritta, vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: Az alkalmazandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege és az előírt adag alapján kell meghatározni, lásd 4.2 pont.
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti negli studi clinici sono infezione meningococcica e sepsi meningococcica (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél a legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus fertőzés és a meningococcus sepsis (lásd 4.4 pont).
Italian: L'EPN è una malattia cronica e si raccomanda di continuare il trattamento con ravulizumab per tutta la vita del paziente, a meno che l'interruzione di ravulizumab non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A PNH krónikus betegség, és a beteg ravulizumab- kezelését élethosszig javasolt folytatni, kivéve, ha a ravulizumab-kezelés abbahagyása klinikailag indokolt (lásd 4.4 pont).
Italian: Per i pazienti che passano dalla terapia con eculizumab a ravulizumab, la dose di carico di ravulizumab deve essere somministrata 2 settimane dopo l'ultima infusione di eculizumab; le dosi di mantenimento sono poi somministrate una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico, come indicato nella Tabella 1.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ekulizumabról ravulizumab alkalmazására térnek át, az utolsó ekulizumab-infúzió után 2 héttel kell beadni a ravulizumab telítő adagját, majd 8 hetente kell alkalmazni a fenntartó dózisokat, a telítő adag beadása után 2 héttel kezdve, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere immediatamente sospesa e i pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél túladagolás fordul elő, azonnal meg kell szakítani az infúzió adását, és a beteget szorosan monitorozni kell.
Italian: Se compaiono segni e sintomi di emolisi dopo l'interruzione, inclusi elevati livelli di LDH, considerare la ripresa del trattamento con ravulizumab.
Hungarian: Ha a kezelés abbahagyása után haemolysisre utaló jelek és tünetek jelentkeznek, beleértve az emelkedett LDH-szintet is, a ravulizumab-kezelés újrakezdése megfontolandó.
Italian: b La categoria "Altro" comprendeva neutropenia, disfunzione renale e trombocitopenia, oltre a una serie di altre condizioni cliniche.
Hungarian: Az „Egyéb" kategóriába a következők tartoztak: neutropenia, veseműködési zavar és thrombopenia, valamint számos egyéb kórállapot.
Italian: Per informazioni sulla prevenzione e sul trattamento di una sospetta infezione meningococcica, vedere il paragrafo 4.4.
Hungarian: A feltételezett meningococcus fertőzés megelőzésére és kezelésére vonatkozó információkért olvassa el a 4.4 pontot.
Italian: 30 mL di concentrato sterile in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo e sigillo.
Hungarian: 30 ml steril koncentrátum dugóval és kupakkal ellátott injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Italian: In questi studi non sono state individuate tossicità riproduttive specifiche correlate alla sostanza in esame.
Hungarian: A vizsgálati készítménnyel összefüggő konkrét reproduktív toxicitást nem észleltek ezekben a vizsgálatokban.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta della confezione
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz címke
Italian: Se ha ricevuto in precedenza un altro medicinale per l'EPN chiamato Soliris, la dose di carico deve essere somministrata 2 settimane dopo l'ultima infusione di Soliris.
Hungarian: Ha Önt korábban egy másik PNH elleni gyógyszerrel, a Soliris-szal kezelték, két héttel az utolsó Soliris-infúzió után kell megkapnia a telítő adagot.