FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако по време на лечението е необходимa и терапия с розувастатин, максималната дневна доза розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Табл. 2).
Estonian: Kui raviperioodil on vajalik rosuvastatiinravi, ei tohi rosuvastatiini maksimaalne ööpäevane annus olla suurem kui 5 mg (vt lõik 4.5, Tabel 2).
Bulgarian: Този вирусологичен неуспех изглежда е резултат от повторна инфекция, основано на анализи при изходната точка и примери за вирусологичен неуспех.
Estonian: Muu a. Nende viroloogiliste ebaõnnestumiste taga oli ilmselt reinfitseerumised, nagu on näha ravieelsete analüüside ja viroloogilise ebaõnnestumise analüüside analüüsimisel.
Bulgarian: Тестът има долна граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ) от 25 IU на ml.
Estonian: Analüüsi alumine määramispiir (LLOQ) on 25 RÜ/ml.
Bulgarian: Никой участник не е претърпял вирусологичен неуспех или рецидив.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ega ravijärgset ägenemist.
Bulgarian: Viekirax и дазабувир с RBV за 12 седмици n/N % 95% CI
Estonian: Viekirax ja dasabuviir koos RBV-ga 12 nädala jooksul n/N % 95% CI
Bulgarian: В открито многоцентрово, проучване фаза 2 с едно рамо, 38 участници (нелекувани или лекувани с pegIFN/RBV, без цироза) с генотип 1 инфекция, които са били на стабилни дози метадон (N=19) или бупренорфин с или без налоксон (N=19), са получили в продължение на 12 седмици
Estonian: II faasi mitmekeskuseline avatud ühe raviharuga uuring viidi läbi 38-l eelnevalt ravi mitte saanud (ravinaiivsed) või pegIFN/RBV ravi saanud tsirroosita 1. genotüübiga isikul, kes said stabiilsetes annustes ravi metadooniga (N=19) või buprenorfiiniga +/- naloksooniga (N=19).
Bulgarian: рандомизирано, глобално многоцентрово, открито
Estonian: randomiseeritud, globaalne mitmekeskuseline, avatud
Bulgarian: CYP3A4 субстрати:
Estonian: CYP3A4 substraadid:
Bulgarian: Субстратите на CYP2C19, изследвани в проучванията за лекарствени взаимодействия, включват омепразол и есциталопрам (вж. Таблица 2).
Estonian: CYP2C19 substraadid, mida hinnati ravimite koostoimete uuringutes, on omeprasool ja estsitalopraam (vt Tabel 2).
Bulgarian: Viekirax с рибавирин и без дазабувир е оценено за 12 седмици при участници с генотип 1, нелекувани и лекувани без цироза, във фаза 2 клинично изпитване M11-652 (AVIATOR).
Estonian: Viekirax'i koos ribaviriiniga ja ilma dasabuviirita hinnati 1. genotüübi infektsiooniga ravi varem saanud ja mittesaanud ilma maksatsirroosita isikutel 12 nädalat II faasi uuringus M11-952 (AVIATOR).
Bulgarian: Проучвания на лекарствени взаимодействия
Estonian: Ravimite koostoime uuringud
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори:
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid:
Bulgarian: ↓ диазепам 1,18
Estonian: ↑ naloksoon 1,18
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова опаковка с 4 вътрешни картонени кутии с по 14 таблетки всяка).
Estonian: Igas karbis on 56 tabletti (hulgipakend 4 sisemise karbiga, igas 14 tabletti).
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за повишение на ALT. (вж. точка 4.4).
Estonian: Tsirroos ei olnud ALAT sisalduse suurenemise korral riskiteguriks (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Дарунавир, в доза от 800 mg веднъж дневно,приложен по едно и също време с Viekirax и дазабувир може да се използва при липса на силна резистентност към протеазния инхибитор (понижена експозиция на дарунавир).
Estonian: Darunaviiri annuses 800 mg üks kord ööpäevas, kui seda manustatakse samaaegselt Viekirax'i ja dasabuviiriga, saab kasutada, kui puudub ulatuslik PI resistentsus (darunaviiri ekspositsiooni vähenemine).
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.
Estonian: Kui palju võtta Soovitatav annus on võtta kaks tabletti korraga hommikul.
Bulgarian: Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st - Nahakihtide turse, mis võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas, kaasa arvatud näo-, keele- või neelupiirkonnas ning põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир, с мощни инхибитори на CYP3A, може да увеличи концентрациите на паритапревир (вж. точки 4.3 и Таблица 2).
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustamine koos CYP3A tugevate inhibiitoritega võib suurendada paritapreviiri kontsentratsioone (vt lõik 4.3 ja Tabel 2).
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A Ритонавир е мощен инхибитор на CYP3A.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP3A4 vahendusel Ritonaviir on CYP3A tugev inhibiitor.
Bulgarian: Активността на паритапревир намалява 96 пъти при D168V и 50 до 219 пъти при всяка друга D168 субституция.
Estonian: Asendus D168V vähendas paritapreviiri aktiivsust 96-kordselt ning kõik ülejäänud D168 asendused 50…219 korda.
Bulgarian: Омбитасвир, паритапревир и ритонавир са свързани с плазмените протеини в голяма степен.
Estonian: Ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir seonduvad ulatuslikult vereplasma valkudega.
Bulgarian: След еднократна доза от 25 mg 14C-омбитасвир, приложен самостоятелно, непромененото изходно лекарство представлява 8,9% от общата радиоактивност в човешката плазма; в човешката плазма са идентифицирани общо 13 метаболита.
Estonian: Pärast 14C-ombitasviiri 25 mg ühekordse annuse manustamist ainsa ravimina moodustas muutumata kujul ombitasviir inimese vereplasmas koguradioaktiivsusest 8,9% ning inimese vereplasmas tehti kindlaks kokku 13 metaboliiti.
Bulgarian: Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Viekirax се приема едновременно с рибавирин.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud on vajalikud juhul, kui Viekirax'i võetakse koos ribaviriiniga.
Bulgarian: Други субстрати на CYP2C9 (НСПВС (напр. ибупрофен), антидиабетни средства (напр. глимепирид, глипизид)) не се очаква да изискват коригиране на дозата.
Estonian: Ka teiste CYP2C9 substraatide (MSPVAd nagu ibuprofeen, suhkurtõve ravimid nagu glimepiriid, glipisiid) puhul ei ole eeldatavasti tarvis annuseid kohandada.
Bulgarian: Рецидивите при GT1a участници с цироза по базови лабораторни стойности са показани в таблица
Estonian: Ägenemiste määrad GT1a tsirrootilistel uuritavatel vastavalt ravieelsetele laboratoorsetele näitudele on esitatud tabelis 13.
Bulgarian: 97,5% доверителни интервали са прилагани при първичните крайни точки за ефикасност (обща честота на SVR12); 95% доверителни интервали са прилагани при допълнителните крайни точки за ефикасност (честота на SVR12 при участници, инфектирани с HCV генотип 1a и 1b).
Estonian: Muu a. Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate (SVR12) puhul kasutati 97,5% usaldusvahemikku; täiendavate efektiivsuse tulemusnäitajate (SVR12 genotüüp 1a ja 1b patsientidel) puhul kasutati 95%
Bulgarian: Субстратите на OATP1B1/3, изследвани при проучвания на лекарствени взаимодействия, включват правастатин и розувастатин (вж. Таблица 2).
Estonian: OATP1B1/3 substraadid, millega on ravimite koostoimete uuringuid läbi viidud, on pravastatiin ja rosuvastatiin (vt Tabel 2).
Bulgarian: Рецидиви според изходните лабораторни стойности след 12 и 24 седмично лечение на участници с генотип 1а инфекция и компенсирана цироза
Estonian: TURQUOISE-II: ägenemiste määrad pärast 12- või 24-nädalast ravi 1a genotüübiga infektsiooniga ning kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel vastavalt ravieelsetele laboratoorsetele näitudele
Bulgarian: Фармакокинетиката в комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg и ритонавир 100 mg с или без дазабувир 400 mg е изследвана при участници с лека (CrCl: 60 до 89 ml/min), умерена (CrCl: 30 до 59 ml/min) и тежка степен (CrCl: 15 до 29 ml/min) на бъбречно увреждане.
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg ja ritonaviiri 100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat koos dasabuviiri 400 mg annusega või ilma uuriti kerge (kreatiniini kliirens: 60…89 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens: 30…59 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens: 15…29 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 2b и 3 е извършен обобщен анализ при участници с инфекция с HCV генотип 1, лекувани с паритапревир, омбитасвир и дазабувир (не-нуклеозиден NS5B инхибитор) с или без, рибавирин, за да се изследва връзката между изходните субституции/полиморфизми NS3/4A, NS5A или NS5B и резултата от лечението при препоръчваните схеми на лечение.
Estonian: Viidi läbi IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 1. genotüübiga HCV infektsiooniga patsientidel, keda raviti ombitasviiri, paritapreviiri ja dasabuviiriga (mitte-nukleotiidne NS5B inhibiitor) koos ribaviriiniga või ilma, summaarne analüüs, et uurida seost algtaseme NS3/4A, NS5A või NS5B asenduste/polümorfismide ja ravitulemuse vahel soovitatavate raviskeemide korral.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Viekirax'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Рилпивирин също е прилаган също вечер с храна и през нощта 4 часа след вечеря с Viekirax + дазабувир в други две рамена на проучването.
Estonian: Uuringu kahes teises uuringuharus manustati rilpiviriini ka õhtuti koos toiduga ja öösiti 4 tundi pärast õhtusööki koos Viekirax + dasabuviiriga.
Bulgarian: За аномалии при лабораторни изследвания, вижте Таблица 4.
Estonian: Märkus: laboratoorsete näitajate kõrvalekalded: vt tabel 4.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Viekirax, ако приемате хормонални контрацептиви.
Estonian: Enne Viekirax'i võtmist rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ka hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Препоръките за едновременно прилагане на Viekirax с и без дазабувир с редица лекарствeни продукти са представени в Таблица 2.
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma koosmanustamise soovitused teatud ravimite jaoks on toodud tabelis 2.
Bulgarian: Въпреки че паритапревир, ритонавир и дазабувир са in vitro инхибитори на P-gp, не е наблюдавана значителна разлика в експозицията на P-gp субстрата дигоксин, когато е прилаган с Viekirax и дазабувир.
Estonian: Ravimid, mille transport toimub sooltes P-gp vahendusel Kuigi paritapreviir, ritonaviir ja dasabuviir on in vitro P-gp inhibiitorid, ei täheldatud P-gp substraadi digoksiini ekspositsioonis olulisi muutusi, kui seda manustati koos Viekirax'i ja dasabuviiriga.
Bulgarian: Индинавир Саквинавир Типранавир
Estonian: Indinaviir Sakvinaviir Tipranaviir
Bulgarian: Такролимус 2 mg е прилаган самостоятелно, 0,5 mg е прилаган с Viekirax и 2 mg е прилаган с Viekirax + дазабувир.
Estonian: Takroliimuse annus 2 mg manustati eraldi, 0,5 mg manustati koos Viekirax'iga ning 2 mg manustati koos Viekirax + dasabuviiriga.
Bulgarian: Паритапревир се елиминира чрез медииран от CYP3A4 метаболизъм и билиарна екскреция (субстрат на чернодробните транспортери OATP1B1, P-gp и BCRP).
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 ja transportvalke Paritapreviir elimineeritakse CYP3A4 vahendusel toimuva metabolismi vahendusel ja sapierituse kaudu (maksa transporterite OATP1B1, P-gp ja BCRP substraat).
Bulgarian: След доза от 200 mg 14C -паритапревир със 100 mg ритонавир приблизително 88% от радиоактивността се открива във фекалиите с ограничена радиоактивност (8,8%) в урината.
Estonian: Pärast 14C-paritapreviiri 200 mg annuse manustamist koos 100 mg ritonaviiriga oli ligikaudu 88% radioaktiivsusest kindlakstehtav väljaheites ja ainult väike osa radioaktiivsusest (8,8%) uriinis.
Bulgarian: Генотип 1b, без цироза или с компенсирана цироза
Estonian: 1b genotüüp ilma tsirroosita või kompenseeritud tsirroosiga
Bulgarian: Паритапревир има стойност на EC50 от 5,3 nM срещу репликонова клетъчна линия 2a-JFH-1 и стойности на EC50 от 19, 0,09 и 0,68 nM срещу репликонови клетъчни линии, съдържащи NS3 от единичен изолат на всеки генотип 3a, 4a и 6a съответно.
Estonian: Paritapreviiri EC50 väärtus 2a-JFH-1 replikoni rakuliini suhtes on 5,3 nM ning EC50 väärtused 3a, 4a ja 6a genotüüpide üksikutelt isolaatidelt pärinevate NS3 sisaldavate replikoni rakuliinide suhtes on vastavalt 19, 0,09 ja 0,68 nM.
Bulgarian: Поради това, Viekirax не трябва да се използва при пациенти с тежкс тепен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi Viekirax'i raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel kasutada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Омбитасвир и паритапревир не инхибират органичните йонни транспортери (OAT1) in vivo и не се очаква да инхибират органичните катионни транспортери (OCT1 и OCT2), органичните анийонни транспортери (OAT3) или множествените и токсин-екструзионни протеини (MATE1 и MATE2K) при клинично значими концентрации.
Estonian: Ombitasviir ja paritapreviir ei inhibeeri orgaanilisi aniooni transportereid (OAT1) in vivo ja eeldatavasti ei inhibeeri orgaanilisi katiooni transportereid (OCT1 ja OCT2), orgaanilisi aniooni transportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Bulgarian: При лица, получаващи Viekirax и дазабувир с рибавирин, най-често съобщаваните нежелани реакции (повече от 20% от лицата) са умора и гадене.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga, olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (rohkem kui 20% patsientidest) väsimus ja iiveldus.
Bulgarian: При участниците с тежка степен на чернодробно увреждане, средните стойности на Cmax и AUC на паритапревир са повишени с 3,2 до 9,5 пъти; средните стойности на Cmax на ритонавир са с 35% пониски, а стойностите на AUC са с 13% по-високи; средните стойности на Cmax и AUC на омбитасвир са намалени съответно с 68% и 54%, в сравнение с участниците с нормална чернодробно функция.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenesid paritapreviiri keskmised Cmax-i ning AUC väärtused normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes 3,2…9,5 korda, samas kui ritonaviiri keskmised Cmax-i väärtused olid 35% madalamad ja AUC väärtused olid 13% suuremad ning ombitasviiri keskmised Cmax-i ja AUC väärtused vähenesid vastavalt 68% ja 54%.
Bulgarian: Viekirax обикновено се приемат заедно с други антивирусни лекарства като „дазабувир" и „рибавирин".
Estonian: Viekirax'i tablette võetakse tavaliselt koos teiste viirusevastaste ravimitega, nt dasabuviiri ja ribaviriiniga.
Bulgarian: Всички клинични изпитвания с омбитасвир, паритапревир и ритонавир са провеждани при приложение с храна.
Estonian: Kõik ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri kliinilised uuringud on läbi viidud manustamisel koos toiduga.
Bulgarian: След приложение на еднократна перорална доза от 200 mg/100 mg 14C паритапревир/ритонавир на хора, изходното лекарство е основният циркулиращ компонент, на който се пада приблизително 90% от плазмената радиоактивност.
Estonian: Pärast 14C-paritapreviiri/ritonaviiri ühekordse 200 mg/100 mg suukaudse annuse manustamist inimestele oli peamiseks tsirkuleerivaks komponendiks muutumata kujul paritapreviir, mis moodustas vereplasma radioaktiivsusest ligikaudu 90%.
Bulgarian: ↓ омепразол 0,48
Estonian: ↓ lamivudiin 0,78
Bulgarian: Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив Друго * Омбитасвир таблетки, паритапревир таблетки и ритонавир капсули, приложени отделно.
Estonian: Üldine SVR12 Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12 Raviaegne VF Relaps Muu * Ombitasviiri tablette, paritapreviiri tablette ja ritonaviiri kapsleid manustati uuringus eraldi.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия са оценявани при схема на лечение с Viekirax и дазабувир, но не и с Viekirax без дазабувир, с карбамазепин, фуросемид, золпидем, дарунавир 2 пъти дневно, дарунавир (приложение вечер), атазанавир (приложение вечер), рилпивирин, абакавир/ламивудин, долутегравир, метформин, сулфаметоксазол/триметоприм, циклобензаприн, каризопродол, хидрокодон/парацетамол или диазепам.
Estonian: Ravimite koostoimeid hinnati järgmiste ravimite jaoks Viekirax koos dasabuviiriga raviskeemi, ent mitte Viekirax ilma dasabuviirita raviskeemi korral: karbamasepiin, furosemiid, zolpideem, darunaviir (kaks korda ööpäevas manustamine), darunaviir (ainult õhtul manustamine), atasanaviir (ainult õhtul manustamine), rilpiviriin, abakaviir/lamivudiin, dolutegraviir, metformiin, sulfametoksasool/trimetoprim, tsüklobensapriin, karisoprodool, hüdrokodoon/ paratsetamool või diasepaam.
Bulgarian: Употребата на етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти като тези в повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (вж. точки 4.4 и
Estonian: Kasutamine koos etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega, näiteks enamik kombineeritud suukaudsetest rasestumisvastastest pillidest ja rasestumisvastased tuperõngad (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Употреба с колхицин
Estonian: Kasutamine koos kolhitsiiniga
Bulgarian: Необходима е предпазливост, когато Viekirax се прилага с флутиказон или други глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3A4.
Estonian: Viekirax'i manustamisel koos flutikasooni või teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate glükokortikosteroididega tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Циклоспорин 100 mg самостоятелна доза, 10 mg приложен с Viekirax и 30 mg приложен с Viekirax + дазабувир.
Estonian: Tsüklosporiini eraldi annus 100 mg, 10 mg manustatud koos Viekirax'iga ja 30 mg manustatud koos Viekirax + dasabuviiriga.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при
Estonian: Soovitatav on ettevaatus.
Bulgarian: дозата ритонавир във Viekirax ще осигури ускоряване на фармакокинетиката на атазанавир.
Estonian: Viekirax'i koosseisus olev ritonaviiri annus võimendab atasanaviiri farmakokineetikat.
Bulgarian: CORAL-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, най-малко 12 месеца след чернодробна трансплантация
Estonian: CORAL-I: varem ravi mittesaanud või pegINF + RBV ravitud patsiendid, kellel maksasiirdamisest oli möödunud vähemalt 12 kuud
Bulgarian: След приложение на Viekirax, промените в експозицията на омбитасвир, паритапревир и ритонавир при участници с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане са подобни на наблюдаваните след приложение на Viekirax с дазабувир и не се считат клинично значими.
Estonian: Pärast Viekirax'i manustamist kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele olid ombitasviiri, paritapreviiri ning ritonaviiri ekspositsioonid sarnased nendega, mida täheldati Viekirax'i manustamisel koos dasabuviiriga, ning need ei ole kliiniliselt olulised.
Bulgarian: За общ коментар на лечението на коинфектирани с HIV пациенти, включително обсъждане на различни антиретровирусни схеми, които могат да се използват, моля, вижте точка 4.4 (Лечение на пациенти с коинфекция с HIV).
Estonian: Üldine teave HIV koinfektsiooniga patsientide ravi, sh erinevate retroviirusevastaste raviskeemide kohta: vt lõik 4.4 (HIV koinfektsiooniga patsientide ravi).
Bulgarian: Във всичките седем изпитвания дозата на Viekirax е 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно, а дозата дазабувир е 250 mg два пъти дневно.
Estonian: Kõigis seitsmes uuringus oli Viekirax'i annus 25 mg / 150 mg / 100 mg üks kord ööpäevas ja dasabuviiri annus oli 250 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Viekirax е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4, и 5.1).
Estonian: Viekirax kombinatsioonis teiste ravimitega on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Паритапревир/ритонавир води до малформации (отворени клепачи) с ниска честота при мишки, при експозиция 32/8 пъти по-висока, отколкото експозицията на хора при препоръчваната клинична доза.
Estonian: Paritapreviir/ritonaviiri kasutamisel esines hiirtel väikese esinemissagedusega väärarenguid (avatud silmalaud) ekspositsioonidel, mis olid 32/8-kordselt suuremad võrreldes ekspositsiooniga inimesel kliiniliste annuste kasutamisel.
Bulgarian: Едновременното прилагане е противопоказано (вж. точка 4.3).
Estonian: NA Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: След приложение на Viekirax и дазабувир
Estonian: Pärast Viekirax'i ja dasabuviiri manustamist
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Bulgarian: Промените при омбитасвир, паритапревир и дазабувир са същите като показаните при парацетамол по-горе
Estonian: Ombitasviiri, paritapreviiri ja dasabuviiri muutused on samad, mis paratsetamooli puhul.
Bulgarian: Медицински продукти, транспортирани от BCRP Паритапревир, ритонавир и дазабувир са инхибитори на BCRP in vivo.
Estonian: Paritapreviir, ritonaviir ja dasabuviir on BCRP inhibiitorid in vivo.
Bulgarian: Относно специфичните указания, дозирането и изменението на дозата на дазабувир и рибавирин, направете справки със съответните Кратки характеристики на тези продукти.
Estonian: Täpsemat teavet dasabuviiri ja ribaviriini annustamise, sealhulgas annuse kohandamise, kohta vaadake vastava ravimi omaduste kokkuvõttest.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Viekirax и дазабувир е подобен на този при лица без цироза и с компенсирана цироза, с изключение на повишените стойности на преходна хипербилирубинемия, когато рибавирин е част от схемата на лечение.
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiri ohutusprofiil oli sarnane maksatsirroosita ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, välja arvatud mööduva hüperbilirubineemia esinemissageduse suurenemine juhul, kui raviskeemi kuulus ribaviriin.
Bulgarian: Взаимодействията на питавастатин и флувастатин с Viekirax не са изследвани.
Estonian: Viekirax'i koostoimeid pitavastatiini ja fluvastatiiniga ei ole uuritud.
Bulgarian: Субстрати на BCRP, изследвани при проучвания за лекарствени взаимодействия, включват розувастатин (вж. Таблица 2).
Estonian: BCRP substraat, mida hinnati ravimite koostoimeuuringutes, on rosuvastatiin (vt Tabel 2).
Bulgarian: В репликона на генотип 1a, активността на омбитасвир намалява 896, 58 и 243 пъти със субституциите M28Т/V и H58D съответно и 1 326, 800, 155 пъти и 1 675 до 66 740 пъти със субституциите Q30/Е/R, L31V и Y93C/Н/N съответно.
Estonian: 1a genotüübi replikonis vähendasid asendused M28T/V ja H58D ombitasviiri aktiivsust vastavalt 896-, 58- ja 243-kordselt ning Q30E/R, L31V ja Y93C/H/N asendused vastavalt 1326-, 800-, 155-kordselt ja 1675- kuni 66740-kordselt.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир заедно с лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP, могат да увеличат плазмените концентрации на тези субстрати на транспортерите, което потенциално изисква адаптиране на дозата/клинично мониториране.
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustamine koos ravimitega, mis on BCRP substraadid, võib suurendada nende transporterite substraatide plasmakontsentratsioone, mille tõttu võib olla vajalik annuste kohandamine/kliiniline jälgimine.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Viekirax при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Estonian: Viekirax'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Препоръчителната доза дарунавир е 800 mg веднъж дневно, без ритонавир, в комбинация с Viekirax + дазабувир (дозата ритонавир във Viekirax осигурява фармакокинетичното активиране на дарунавир).
Estonian: Darunaviiri soovitatav annus on 800 mg ilma ritonaviirita, kui manustatakse samal ajal koos Viekirax'i ja dasabuviiriga (Viekirax'i koosseisus olev ritonaviiri annus võimendab darunaviiri farmakokineetikat).
Bulgarian: Препоръчната доза атазанавир е 300 mg, без ритонавир, заедно с Viekirax с дазабувир.
Estonian: Atasanaviiri soovitatav annus on 300 mg ilma ritonaviirita ja kombinatsioonis Viekirax'i ja dasabuviiriga.
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно/300 mg веднъж дневно
Estonian: 200 mg üks kord ööpäevas /300 mg üks kord ööpäevas
Bulgarian: Едновременно прилагане на ефавиренц (индуктор на CYP3A4) по схеми на лечение с паритапревир/ритонавир + дазабувир води до повишение на ALT и поради това до ранно преустановяване на клиничното изпитване.
Estonian: Efavirensil (ensüümide indutseerija) põhinevate raviskeemide samaaegne kasutamine koos paritapreviir/ritonaviiri + dasabuviiriga põhjustas ALAT sisalduse suurenemise ja seetõttu uuringu ennetähtaegse katkestamise.