FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezzel szemben, a TREVICTA csoportban a résztvevők 1%-ánál és a placebó csoportban résztvevők 8%-ánál a testtömeg szokatlan (≥ 7%) csökkenéséről számoltak be a kettős-vak kiindulási állapottól a kettős-vak végpontig.
Estonian: Vastupidiselt teatati ebanormaalsest (≥ 7%) kehakaalu vähenemisest alates topeltpimeda faasi algusest kuni topeltpimeda faasi lõpuni 1% TREVICTA rühma isikutest ja 8% platseeborühma isikutest.
Hungarian: • nem megfelelően kezelt cukorbetegség miatt létrejött kóma;
Estonian: • kooma kontrollimata diabeedi tagajärjel;
Hungarian: Vemhes patkányokon a legmagasabb dózisban (160 mg/kg/nap) alkalmazott, intramuszkulárisan beadott paliperidon-palmitát hatására sem figyeltek meg embriotoxicitást vagy malformációt, amely dózis az embernél maximálisan javasolt 525 mg-os dózis mellett tapasztalt expozíciós szint 2,2-szeresének felel meg.
Estonian: Pärast paliperidoonpalmitaadi manustamist tiine roti lihasesse kuni kõige kõrgema annuseni (160 mg/kg ööpäevas), mis vastab 2,2-kordselt inimeste maksimaalse soovitatava annuse (525 mg) korral saavutatava plasmakontsentratsioonile, ei märgatud embrüotoksilisuse ega väärarengute esinemist.
Hungarian: 525 mg retard szuszpenziós injekció
Estonian: 525 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Hungarian: • tüdőgyulladás, mellkasi fertőzés (hörghurut), légúti fertőzés, arcüreg fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás, a körmök gombás fertőzése, bőrfertőzés;
Estonian: • kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), hingamisteede infektsioon, põskkoobaste infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrvainfektsioon, tonsilliit, küünte seeninfektsioon, nahainfektsioon;
Hungarian: Az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény 25 mg-os adagjával ekvivalens TREVICTA készítmény nem létezik, és azzal nem is végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Puudub TREVICTA annus, mis vastaks üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi 25 mg annusele, sest seda ei ole uuritud.
Hungarian: Ügyelni kell rá, hogy a TREVICTA injekciót véletlenül se adjuk érbe.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, et vältida TREVICTA tahtmatut veresoonde süstimist.
Hungarian: Erőteljesen felrázandó
Estonian: Loksutada jõuliselt
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés,
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näopiirkonna, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus;
Hungarian: A paliperidon plazma koncentrációinak nagyobb mértékű csökkenése magasabb dózisú karbamazepin szedésekor fordulhat elő.
Estonian: Suuremate karbamasepiini annuste korral võib tulla ette paliperidooni kontsentratsioonide suuremaid langusi vereplasmas.
Hungarian: A hosszú távú, randomizált gyógyszermegvonási (withdrawal) vizsgálatban a TREVICTA-val kezelt betegek 10%-a, míg a placebo csoport 1%-a számolt be a testtömeg szokatlan, azaz 7%-os gyarapodásáról a kettős-vak kiindulási állapottól a kettős-vak végpontig.
Estonian: Pikaajalise randomiseeritud ärajätu-uuringu jooksul teatati ebanormaalsest ≥ 7% kehakaalu tõusust alates topeltpimeda faasi algusest kuni topeltpimeda faasi lõpuni 10% TREVICTA rühma isikutest ja 1% platseeborühma isikutest.
Hungarian: A TREVICTA dózisa a megelőző 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény dózisától függ, melynek meghatározása 3,5-szeres szorzóval történik az alábbi táblázat szerint.
Estonian: TREVICTA annus peab põhinema varasemal üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi annusel, olles viimasest 3,5 korda suurem nagu näidatud järgnevas tabelis:
Hungarian: 273 mg paliperidon-palmitát előretöltött fecskendőnként, ami 175 mg paliperidonnak felel meg.
Estonian: Üks süstel sisaldab 273 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 175 mg paliperidoonile (paliperidonum).
Hungarian: Ezután, egy határozott mozdulattal fogja meg a tűvédő hüvelyt a fólián keresztül az ábra szerint.
Estonian: Seejärel haarake kindlalt nõelakate endale kätte läbi pakendi, nagu näidatud joonisel.
Hungarian: • a bőr elszíneződése, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr;
Estonian: • naha värvuse muutus, ketendav ja sügelev nahk või peanahk;
Hungarian: • hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, fogfájás;
Estonian: • kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäire, hambavalu;
Hungarian: • cukor a vizeletben;
Estonian: • suhkur uriinis;
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, fokozott izomtónus, csökkent izomtónus, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Estonian: On olnud teateid agitatsiooni, hüpertoonia, hüpotoonia, värisemise, unisuse, hingamispuudulikkuse või toitmisprobleemide esinemisest.
Hungarian: Távolítsa el a tű védőhüvelyét
Estonian: Kinnitage nõel süstlile
Hungarian: Ne alkalmazza a TREVICTA-t - ha allergiás a paliperidonra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge kasutage TREVICTA't - kui olete paliperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete mõne teise antipsühhootikumi, sh toimeaine risperidooni, suhtes allergiline.
Hungarian: 546 mg paliperidon-palmitát előretöltött fecskendőnként, ami 350 mg paliperidonnak felel meg.
Estonian: Üks süstel sisaldab 546 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 350 mg paliperidoonile (paliperidonum).
Hungarian: A 25. héttől kezdődően A paliperidon elnyújtott felszabadulású tabletta napi adagja
Estonian: Paliperidooni prolongeeritult vabastavate tablettide ööpäevane annus
Hungarian: A gyógyszer nevét 2016. május 26-án Trevicta-ra változtatták.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 26. mail 2016 Trevictaks.
Hungarian: 1 Korábbi neve Paliperidone Janssen.
Estonian: 1 Varasem nimetus Paliperidone Janssen.
Hungarian: paliperidon
Estonian: paliperidoon
Hungarian: A Trevicta-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Trevicta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trevicta előretöltött fecskendőkben kapható retard szuszpenziós injekció formájában (175 mg, 263 mg, 350 mg, és 525 mg).
Estonian: Trevictat turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensioonina eeltäidetud süstaldes (175 mg, 263 mg, 350 mg ja 525 mg).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trevicta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trevicta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Trevicta-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Trevicta kohta
Hungarian: A Trevicta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Trevicta võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Az engedély a Xeplion 2011. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Estonian: Müügiluba põhineb 2011. aastal antud Xeplioni müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Hungarian: A szkizofrénia tünetei például a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása és látása), a gyanakvás és a delúziók (téveszmék).
Estonian: Skisofreenia sümptomid on muu hulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Hungarian: Ezzel a gyógyszernek hosszabb lesz a hatóideje.
Estonian: See tagab ravimi pika toimeaja.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trevicta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Trevicta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek a három havonta adott Trevicta-val.
Estonian: Kahes uuringus süstiti Trevictat iga 3 kuu järel.
Hungarian: A Trevicta injekciót csak egészségügyi szakember adhatja be.
Estonian: Trevictat tohib manustada üksnes tervishoiutöötaja.
Hungarian: A Trevicta leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legalább 5-nél jelentkezett) az álmatlanság, fejfájás, szorongás, felső légúti fertőzések (pl. megfázás), reakciók az injekció beadásának helyén és a súlygyarapodás.
Estonian: Trevicta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on unetus, peavalu, ärevus, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt nohu), süstekoha reaktsioonid ja kehakaalu suurenemine.
Hungarian: A második (305 beteget érintő) vizsgálatban a Trevicta a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél) hatásosabbnak bizonyult, a gyógyszert kapó betegek 9%-nál volt relapszus a vizsgált időszakban, míg a placebót kapó betegek esetében ez 29% volt.
Estonian: Teises uuringus (305 patsienti) oli Trevicta efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) - relapsiga patsiente oli Trevicta uuringurühmas 9% ja platseeborühmas 29%.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trevicta alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Trevicta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Ezen receptorok blokkolásával a paliperidon elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását, és enyhíti a betegség tüneteit.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab paliperidoon ajutegevust normaliseerida ja haiguse sümptomeid vähendada.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Trevicta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Trevicta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A terv alapján a Trevicta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Trevicta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Amennyiben a Trevicta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Trevicta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A paliperidon főként a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak gátlása révén fejti ki hatását.
Estonian: Paliperidoon toimib põhiliselt neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorite blokeerimise kaudu.
Hungarian: A három havonta adott injekció várhatóan kényelmesebb lesz a betegek számára és elősegíti a kezeléshez való jobb hozzáállást, továbbá nem merült fel új biztonságossági probléma ezzel a készítménnyel kapcsolatban a paliperidon biztonságossági profiljához képest.
Estonian: Eeldatavalt on süstimine iga 3 kuu järel patsientidele mugavam ja parandab ravirežiimi järgimist; samuti ei ole selle ravimvormiga ilmnenud uusi ohutusprobleeme võrreldes paliperidooni teadaoleva ohutusprofiiliga.
Hungarian: A paliperidon az agyban az idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Estonian: Paliperidoon seondub ajus närvirakkude pinnal mitmesuguste retseptoritega.
Hungarian: A „retard" kifejezés azt jelenti, hogy az injekció beadását követően a hatóanyag, a paliperidon lassan, néhány hónap alatt szabadul fel.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud (pikaajaline) vabastamine tähendab, et pärast süstimist vabaneb toimeaine paliperidoon aeglaselt mõne kuu jooksul.
Hungarian: 2014. december 5-én az Európai Bizottság a Paliperidone Janssen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Paliperidone Janssen müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. detsembril 2014.
Hungarian: A Trevicta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a paliperidonnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a riszperidonnal szemben.
Estonian: Trevictat ei tohi kasutada patsiendid, kes on paliperidooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või risperidooni suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Mivel a paliperidon havonta adandó injekció formájában Xeplion néven már engedélyezett az EU-ban, a vállalat a Xeplion-ra vonatkozó adatokat is felhasználta a Trevicta alkalmazásának alátámasztására.
Estonian: Et kord kuus süstitav paliperidoon on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ravimina Xeplion, kasutas ettevõte Trevicta kasutamise toetamiseks Xeplioni andmeid.
Hungarian: A Trevicta egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet a szkizofrénia fenntartó kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége már stabil havonta egyszer injekcióban adott paliperidon kezeléssel.
Estonian: Trevicta on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia säilitusravina täiskasvanutel, kelle haigus on üks kord kuus süstitava paliperidooniga püsinud stabiilne.
Hungarian: Miért engedélyezték a Trevicta forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Trevicta heaks kiideti?
Hungarian: A Trevicta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Trevicta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Trevicta-ban a Xeplion-hoz hasonlóan a paliperidon egy olyan zsírsavhoz kötött, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú felszabadulását az injekció beadása után.
Estonian: Nagu Xeplionis, on ka Trevictas paliperidoon seotud rasvhappega, mille tõttu vabaneb toimeaine süsti järel aeglaselt.
Hungarian: Amennyiben a Trevicta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Trevictaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Minden harmadik hónapban lassú injekcióban a váll felső részébe (deltaizomba) vagy a tomporba adandó.
Estonian: Ravimit manustatakse iga 3 kuu järel aeglase süstena õlavarre ülaossa (deltalihasesse) või tuharasse.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a paliperidon injekciók hatékonyan biztosították a szkizofrénia tüneteinek enyhítését.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et süstitav paliperidoon on skisofreenia sümptomite ravimisel efektiivne.
Hungarian: Az első (1016 betegen végzett) vizsgálat során a Trevicta ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szkizofrénia relapszusok megakadályozásában, mint a havonta adott paliperidon injekciók.
Estonian: Ühes uuringus (1016 patsienti) oli Trevicta skisofreenia ägenemiste ennetamisel sama efektiivne kui iga kuu süstitud paliperidoon.
Hungarian: A paliperidon Invega néven 2007 óta engedélyezett az Európai Unióban a szkizofrénia szájon át történő kezelésére.
Estonian: Paliperidoonil on Euroopa Liidus müügiluba alates 2007. aastast, mil kiideti heaks skisofreenia suukaudne ravim Invega.
Hungarian: A paliperidon egy másik, a szkizofrénia kezelésére az 1990-es évek óta alkalmazott, riszperidon néven ismert antipszichotikum aktív bomlásterméke (metabolitja).
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit (ainevahetussaadus); risperidoon on samuti antipsühhootikum, mida on kasutatud skisofreenia raviks alates 1990. aastatest.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trevicta alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Trevictaga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trevicta?
Estonian: Kuidas Trevicta toimib?
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek által a szomszédos sejtekkel történő kommunikációhoz használt kémiai anyagok által történő jelátvitelt az agysejtek között.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale ajurakkude vahel.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trevicta-t?
Estonian: Kuidas Trevictat kasutatakse?
Hungarian: A három havonta injekció formájában adott Trevicta hatásosabb a placebónál és ugyanolyan hatásos a szkizofrénia relapszusainak megelőzésében, mint a havonta adott paliperidon injekció.
Estonian: Iga 3 kuu järel süstitav Trevicta on skisofreenia relapside ennetamisel efektiivsem kui platseebo ja sama efektiivne kui kord kuus süstitav paliperidoon.
Hungarian: A Trevicta dózisa 3,5-szerese a beteg által korábban havonta kapott paliperidon injekcióénak.
Estonian: Trevicta annus on 3,5 korda suurem kui patsiendi senine paliperidooni igakuise süsti annus.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trevicta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trevicta kasulikkus?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a paliperidon egy antipszichotikus szer.
Estonian: Trevicta toimeaine paliperidoon on antipsühhootikum.
Hungarian: Engedélyezett továbbá 2011 óta Xeplion néven havonta adandó injekciók formájában a szkizofrénia fenntartó kezelésére.
Estonian: Alates 2011. aastast on paliperidoonil müügiluba ka nimetuse Xeplion all kasutamiseks igakuiste süstetena skisofreenia säilitusraviks.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Trevicta on retseptiravim.
Hungarian: A Trevicta hatóanyaga a paliperidon.
Estonian: Trevicta sisaldab toimeainena paliperidooni.
Hungarian: A válaszok 2007. október 16-ig érkeztek be.
Estonian: Vastused saadi 16. oktoobriks 2007.
Hungarian: Franciaország azt állította, hogy ezek az ügyek közösségi szempontból fontosak, mivel állatok és emberek egészsége forog kockán.
Estonian: Prantsusmaa pidas neid kogu ühendusele huvi pakkuvateks küsimusteks, kuna kaalul on loomade ja inimeste tervis.
Hungarian: Tagállam/Forgalomba hozatali engedély száma
Estonian: Liikmesriik / müügiloa number
Hungarian: Következésképpen ajánlott ennek az indikációnak a törlése.
Estonian: Seepärast on soovitatav see näidustus välja jätta.
Hungarian: 2.2 A benyújtott dokumentáció
Estonian: 2.2 Esitatud dokumentatsioon
Hungarian: Mivel az eljárás egy sor készítményt érint, az értékelés a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdésével összhangban az engedélyek meghatározott részeire korlátozódott.
Estonian: Kuna menetlus on seotud mitme tootega, piirduti muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 lõike 2 alusel läbiviidud hindamisel müügilubade kindlate osadega.
Hungarian: A lovakat azonban egyedileg kezelik, és élelmiszertermelő állatfajként viszonylag nem jelentősek.
Estonian: Hobused saavad aga individuaalset ravi ja neid loetakse suhteliselt vähetähtsateks toiduloomadeks.
Hungarian: A CVMP úgy döntött, hogy nem vizsgálja felül az ökotoxitást, mivel úgy ítélte meg, hogy ez nem végezhető el az eljárás keretében.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas ökotoksilisust mitte uuesti läbi vaadata, sest ei pidanud seda küsimust menetluse raames kohaldatavaks.
Hungarian: (Belgium)
Estonian: (Belgia)
Hungarian: A legfontosabb dokumentumokat, beleértve az alkalmazási előírást, angol nyelven kell benyújtani.
Estonian: Otsustava tähtsusega dokumendid, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, tuleb esitada inglise keeles.
Hungarian: Így az állati kórokozók emberre történő átvitelének kockázata meglehetősen alacsonynak tekinthető.
Estonian: Seega loetakse zoonootiliste patogeenide inimestele edasikandmise ohtu küllaltki väikeseks.
Hungarian: 2.3 Időszakos biztonságossági jelentések
Estonian: 2.3 Perioodilised ohutusaruanded
Hungarian: Belgium 282IS20F7
Estonian: Belgia 282IS20F7
Hungarian: A Boehringer-Ingelheim Limited és Fort Dodge Animal Health a válaszokat külön-külön adta meg.
Estonian: Boehringer-Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health vastasid eraldi.
Hungarian: 2007. július 12-én a CVMP egy kérdéslistát juttatott el a forgalomba hozatali engedély összes jogosultjáthoz.
Estonian: Veterinaarravimite komitee saatis 12. juulil 2007 kõikidele müügiloa hoidjatele küsimuste loetelu.
Hungarian: Semmi nem utal arra, hogy a biztonságosság újraértékelésére lenne szükség.
Estonian: Ohutust ei ole põhjust uuesti hinnata.
Hungarian: 2.4 A mikrobiológiai rezisztencia kialakulása és az ajánlott adag indoklása
Estonian: 2.4 Resistentsuse tekkimine mikroobidevastaste ainete suhtes ning soovitatud annuse põhjendus
Hungarian: A megadott információk nem fedik le az összes eladást, de a készítmények többségére kiterjednek, és a PSUR-ok által felölelt időszak az igényeltnél hosszabb.
Estonian: Esitatud andmed ei hõlma kogu müüki, küll aga enamikku ravimitest, ning perioodiliste ohutusaruannetega kaetud ajavahemik on pikem, kui oli nõutud.
Hungarian: - nem állnak rendelkezése a ló célállatfaj kórokozóinak érzékenységére és rezisztenciájára vonatkozó újabb adatok;
Estonian: - puuduvad uusimad andmed hobuste sihtpatogeenide tundlikkuse ja resistentsuse kohta;
Hungarian: Izland MTnr 880040
Estonian: Island MTnr 880040
Hungarian: Egyesült Királyság Fort Dodge Animal
Estonian: Fort Dodge Animal Health
Hungarian: A CVMP minden egyes készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultjától a következőket kérte: 1.
Estonian: Veterinaarravimite komitee palus iga ravimi müügiloa hoidjal: 1.
Hungarian: Ezt az adagot két időpontban kell beadni.
Estonian: Seda annust on vaja manustada kahes osas.
Hungarian: A válaszok benyújtásakor a Schering-Plough Limited (Egyesült Királyság) a Schering-Plough NV/SAt (Belgium), a Schering-Plough A/S-t (Dánia), az AST Beheer BV-t és az AST Farma BV-t képviselte.
Estonian: Schering-Plough Limited (Ühendkuningriik) esindas vastuste esitamisel ka ettevõtteid ScheringPlough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Taani), AST Beheer BV ja AST Farma BV.
Hungarian: 2007. július 11-én Franciaország egy, a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti előterjesztést nyújtott be a LOVAKNAK SZÁNT TRIBRISSEN ORÁLIS PASZTÁRA (beleértve a társult neveket), valamint azokra az engedélyezett készítményekre vonatkozóan, amelyek számára ez a készítmény szolgált referencia készítményként.
Estonian: Prantsusmaa esitas 11. juulil 2007. aastal Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohaselt esildise ravimi TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (ja sellega seotud nimetuste) ja müügiluba omavate ravimite kohta, millele see ravim on olnud võrdlusravim.
Hungarian: szulfadiazin 33,3 trimetoprim 6,7
Estonian: sulfadiasiini 33,3 trimetoprimi 6,7
Hungarian: A kezelést legalább 10 napig kell folytatni.
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähemalt kümme päeva.
Hungarian: ScheringPlough Limited (Egyesült Királyság)
Estonian: Schering-Plough Limited (Ühendkuningriik)
Hungarian: Írország VPA 10999/23/1
Estonian: Iirimaa VPA 10999/23/1
Hungarian: Az Oriprim vet orális port (Finnország) kivonták a döntéshozatali eljárás hatálya alól, mivel annak gyógyszerformája eltér a lovaknak szánt Tribrissen orális paszta gyógyszerformájától.
Estonian: Oriprim vet oral powder (Soome) jäeti selle läbivaatamismenetluse ulatusest välja, kuna see erineb oma ravimvormilt ravimist Tribrissen Oral Paste for Horses.
Hungarian: A Norbrook Laboratories Limited a Scanvet Animal Health A/S-t képviselte.
Estonian: Norbrook Laboratories Limited esindas ka ettevõtet Scanvet Animal Health A/S.
Hungarian: Hatáserősség/ hatóanyag (nemzetközi szabadnév)
Estonian: Ravimvorm Tugevus/toimeaine (INN)
Hungarian: Ami az ajánlott adagot illeti, a farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatok korlátozott értékűek, mert
Estonian: Farmakokineetilisel/farmakodünaamilisel analüüsil on seoses soovitusliku annusega vähe väärtust, sest:
Hungarian: 2. Amennyiben a készítményt egynél több tagállamban engedélyezték, az egyes dossziék között a kért információk vonatkozásában fennálló eltérésék részletes leírását.
Estonian: Kui ravimile on väljastatud müügiluba mitmes liikmesriigis, märkida toimikutevahelised erinevused andmetes, mida paluti esitada.
Hungarian: Lovaknál a betegség természetétől és súlyosságától függően az alábbi adagok alkalmazhatók:
Estonian: Hobustel võib kasutada olenevalt haiguse laadist ja raskusest järgmisi annuseid: