FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló adalimumabbal kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥2-fokozatú javulás
English: Table 23 Maintenance regimen
Hungarian: 23. táblázat Fenntartó kezelési séma
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed.
Hungarian: Figyelem: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az előretöltött injekciós tollon lévő név nem Kromeya, vagy a lejárati dátum már elmúlt.
English: 1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
Hungarian: 1.5 Ellenőrizze az injekció beadásának dátumára és helyére vonatkozó feljegyzését, hogy meghatározza a jelenlegi injekció helyét.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Hungarian: A gyermekkori CD vizsgálatból 100 beteg (n = 100) egy további, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálatban vett részt.
English: In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Hungarian: Az UV II vizsgálatban csak a látásélesség esetén figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget, de a többi komponens esetében is az adalimumab-kezelés számszerű előnye igazolódott.
English: Table 13 Efficacy responses in placebo-controlled AS Study - Study I reduction of signs and symptoms
Hungarian: 13. táblázat Hatékonysági válaszok a placebo-kontrollos SA vizsgálatban - I. vizsgálat a panaszok és tünetek csökkenése
English: 13 to 17 years
Hungarian: 1-17 év
English: Response
Hungarian: Válasz
English: Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Hungarian: A Kromeya-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens”) tuberculosis irányában.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Kromeya in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Kromeya hatásosságára vonatkozóan a spondylitis ankylopoetica-szerű psoriasisos arthropathiában szenvedő betegeknél a vizsgált kis betegszámok miatt.
English: If retreatment with Kromeya is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Hungarian: Amennyiben a Kromeya-kezelés újrakezdése javasolt, a fenti útmutatást kell követni a dózisra és az adagolás időtartamára vonatkozóan.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Hungarian: Az adalimumab módosítja továbbá azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM)
English: 5.4 Hold the syringe like a pencil with the pink needle safety cover pointing up
Hungarian: 5.4 Úgy fogja a fecskendőt, mint egy tollat, a rózsaszínű biztonsági tűvédő felfelé mutasson
English: Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt további súlyos fertőzések a pneumonia, pyelonephritis, szeptikus arthritis, és septicaemia.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Hungarian: A PsA I vizsgálat 24 hetes időtartamú volt, és ebben 313 olyan felnőtt beteget kezeltek, akik nem reagáltak megfelelően a nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelésre, és ezen betegek közel 50%-a szedett metotrexátot.
English: Detailed instructions on how to inject Kromeya are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Hungarian: A Kromeya injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató” pontban található.
English: These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél objektív bizonyítéka volt a sacroiliacalis ízület vagy a gerinc gyulladásának MRI eltérés vagy emelkedett hs-CRP formájában.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Hungarian: 0,5 mg/kg-os adag (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, és az átlagos féléletidő megközelítőleg két hét volt.
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Hungarian: 3 éves adalimumab kezelést követően a betegeke 75%-a (301/402) volt tartós remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
English: • place two fingers on middle of the clear needle guard
Hungarian: • tegye két ujját a tűvédő közepére
English: Study UV II
Hungarian: UV II vizsgálat
English: Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Hungarian: A Kromeya kezelés elkezdhető kortikoszteroidokkal és/vagy más nem biológiai immunmodulátor szerrel együtt vagy azok nélkül is.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek a szervezetben.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis vagy polyarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyerekeknél, akiknél a JIA kialakulásának típusa változó volt (leggyakrabban reuma-faktor negatív vagy pozitív polyarthritis, és kiterjedt oligoarthritis).
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Hungarian: A betegek később kötelező, fokozatos dóziscsökkentésen estek át, ami a 19. hétig a kortikoszteroid teljes elhagyásával fejeződött be.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin adalimumabbal történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
English: Do not shake the syringe.
Hungarian: Ne rázza össze a fecskendőt.
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Hungarian: A (felnőtteknek és gyermekeknek szóló) Betegemlékeztető Kártyák a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazzák: - fertőzések, idértve a tuberculosist - daganatos betegség - idegrendszeri problémák - védőoltások
English: 6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
Hungarian: 6.4 Távolítsa el a tűt a bőrből, vigyázzon rá, hogy a kihúzás a beszúrással megegyező szögben történjen.
English: Median time to failure (months)
Hungarian: Eredménytelenségig eltelt idő középértéke (hónap)
English: • Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
Hungarian: • Úgy tartsa az előretöltött injekciós tollat, hogy lássa az átlátszó fecskendőházat.
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Hungarian: A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális érték emelkedett a növekvő adalimumab-koncentrációkkal, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 illetve 1,9-10,5) volt.
English: • With your other hand gently pinch skin (without squeezing) to avoid injecting into a muscle
Hungarian: • A másik kezével finoman csípje össze a bőrt (anélkül, hogy összeszorítaná), hogy elkerülje az injekcióizomba történő adását (O. ábra).
English: Usually, Kromeya is used with methotrexate.
Hungarian: A Kromeya-t általában metotrexáttal használják.
English: The decision to stop using Kromeya should be discussed with your doctor.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a Kromeya alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
English: ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Hungarian: Az ACR válasz a PsA I vizsgálatban hasonló volt egyidejű metotrexát kezeléssel és anélkül.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/kg-os dózis többszöröse volt, amely az ajánlott dózis kb.
English: 7.1 Now that you have completed your injection, update your record with:
Hungarian: 7.1 Az injekció beadása után frissítse a feljegyzéseit:
English: Warning: Do not use if damaged.
Hungarian: Fecskendő Figyelem: Ne használja, ha sérült.
English: • The name on the vial is not Kromeya.
Hungarian: • A fecskendőn lévő név nem Kromeya.
English: PsA study II
Hungarian: PsA II vizsgálat
English: NE
Hungarian: Nincs
English: Note : images for illustration purposes only.
Hungarian: Figyelem: a kép csak illusztráció
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Hungarian: Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitest modell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló TNF-fel alacsony keresztreakciót mutat, és ellene a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Kromeya and during treatment with Kromeya.
Hungarian: Orvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Kromeya alkalmazása előtt és a Kromeya-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
English: 1.5 Caution: Do not pick up the syringe by the plunger or the needle cap.
Hungarian: 1.5 Figyelmeztetés: Ne fogja meg a fecskendőt a dugattyúnál vagy a tűkupaknál.
English: This will allow the needle to move up into the clear needle guard and cover the entire needle (Figure S).
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a tű belekerüljön a tűvédőbe, ami teljesen beborítja a tűt (S. ábra).
English: Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Hungarian: Az adalimumab metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatásosság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignus betegség szerepelt, vagy akiknél az adalimumab-kezelést a malignus betegség kialakulását követően is folytatták.
English: According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Hungarian: Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Hungarian: A kezelésre a 4. héten klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
English: • Push the injection button (Figure P).
Hungarian: • Nyomja le az injekciós gombot (P. ábra).
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Hungarian: A klinikai remissziót (Mayo pontszám ≤ 2 1-nél nagyobb alpontszám nélkül) a 8 héten értékelték.
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Hungarian: A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy arany sók alkalmazását foglalták magukba.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Hungarian: Az adalimumab átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
English: Failure N (%)
Hungarian: N Eredménytelenség N (%)
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Kromeya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Hungarian: Anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulása esetén a Kromeya adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
English: Sustained mucosal healing
Hungarian: Tartós nyálkahártya gyógyulás
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni gyermekénél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Hungarian: Amikor kombinálták ezen vizsgálatok kontrollos részeit, valamint a folyamatban lévő és befejezett nyílt kiterjesztéses vizsgálatokat, amelyek medián időtartama 3,3 év volt és 6427 beteg bevonását jelentették 26 439 betegévnyi kezeléssel, a rosszindulatú daganatok (kivéve limfóma és nem melanomás bőrrák) 1000 betegévre számított gyakorisága 8,5 volt.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days a
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Szteroid-mentes remisszió ≥ 90 napig a
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez adalimumab-tartalmú referencia-készítménnyel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab-kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Hungarian: A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak.
English: Sustained response
Hungarian: Tartós válasz
English: During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Hungarian: A Kromeya-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerekkel (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) végzett egyidejű terápiákat.
English: Step 7 Throw away your Syringe
Hungarian: 7. lépés Dobja el a fecskendőt
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Kromeya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Kromeya-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Mannit
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)1)
English: Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Hungarian: A Kromeya hatóanyaga az adalimumab, egy, a szervezet immun (védekező) rendszerére ható gyógyszer.
English: Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Hungarian: Klinikai válasz * p érték a standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Kromeya.
Hungarian: Az egyidejűleg adott kortikoszteroidok a klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelő módon leépíthetők a Kromeya kezelés elkezdése után két héttel kezdve.
English: 4.4 Pull back the pink needle safety cover toward the syringe.
Hungarian: 4.4 Hajtsa vissza a rózsaszínű biztonsági tűvédőt a fecskendő irányába.
English: 3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
Hungarian: 3.1 Ellenőrizze a fecskendőn a következőket: • A fecskendő, a tűvédő kupak, a tűvédő nem károsodott vagy sérült (G. ábra).
English: Total sharp score
Hungarian: Teljes Sharp pont
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évesnél fiatalabbaknál (1,5%).
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Hungarian: Az RA I, II, és III vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg az RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a 24 illetve 26 hét leteltével kialakult az ACR 20 válasz.
English: No dose adjustment is required.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
English: • WATCH the syringe plunger to make sure it moves all the way down to the bottom (Figure P).
Hungarian: • FIGYELJE a fecskendő dugattyúját, hogy megbizonyosodjon róla, hogy a dugattyú lement teljesen a fecskendő aljáig (P. ábra).
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciót (többek között erythema az injekció beadási helyén)
English: 4.2 Choose a different site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Hungarian: 4.2 Minden alkalommal más helyet válasszon (legalább 2,5 cm-re az előző injekció helyétől), hogy csökkentse a bőrpírt, irritációt vagy egyéb bőrproblémákat.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
English: If you forget to use Kromeya
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kromeya-t:
English: Warning: Do not use if expiration date has passed.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne használja a lejárati dátum után.
English: The pre-filled syringe or the pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Hungarian: Az előre töltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Kromeya (see section 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Kromeya-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Hungarian: Kimutatták, hogy az adalimumab csökkenti a röntgen vizsgálattal kimutatható ízület károsodás progressziójának sebességét és javítja a fizikai funkciót, ha metotrexáttal kombinációban alkalmazzák.
English: Table 17 Maintenance regimen
Hungarian: 17. táblázat Fenntartó kezelési séma
English: 10, 20 and 25 mg
Hungarian: 10, 20 és 25 mg
English: 6.1 With the other hand, gently pinch a fold of cleaned skin and maintain it.
Hungarian: 1 A másik kezével finoman csípje össze a megtisztított bőrt és tartsa meg.
English: By attaching to TNFα, Kromeya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Kromeya gátolja annak hatását és csökkenti a gyulladást ezekben a betegségekben.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Kromeya treatment of these patients (see section 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek Kromeya-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
English: Put it on a clean flat surface.
Hungarian: Tegye egy sima, tiszta felületre.
English: Efficacy outcomes
Hungarian: Hatásossági eredmények
English: Kromeya should only be used during a pregnancy if needed.
Hungarian: A Kromeya csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
English: 2.1 Wash your hands with soap, water and dry them well.
Hungarian: 2.1 Mossa meg a kezét szappannal, vízzel és jól szárítsa meg.