FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c <7.5%).
Spanish: Se observaron síntomas de hipoglucemia (no confirmados por los niveles de glucosa en sangre) en pacientes con un valor de HbA1c cercano al objetivo terapéutico (HbA1c <7,5%).
English: Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Starlix in volunteers and type 2 diabetic patients.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente y la semivida media de eliminación ha resultado de 1,5 horas en todos los estudios de Starlix en voluntarios sanos y en pacientes diabéticos Tipo 2.
English: What Starlix is and what it is used for What you need to know before you take Starlix How to take Starlix
Spanish: Qué es Starlix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Starlix Cómo tomar Starlix
English: It helps to control the level of sugar in the blood.
Spanish: Es un medicamento que ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre.
English: Diabetic patients may develop symptoms associated with low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Spanish: Los pacientes con diabetes pueden desarrollar síntomas asociados con una bajada de azúcar en sangre (también denominada hipoglucemia).
English: Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Starlix-treated and placebo-treated patients.
Spanish: Otros efectos adversos observados en los ensayos clínicos tuvieron una incidencia similar en los pacientes tratados con Starlix y con placebo.
English: The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
Spanish: Los efectos adversos causados por Starlix son normalmente leves o moderados.
English: • feeling sick (nausea)
Spanish: • sensación de mareo (náusea)
English: Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1-2 hour post-meal glucose.
Spanish: Dado que el efecto terapéutico principal de Starlix consiste en reducir la glucosa posprandial (que contribuye a la HbA1c), la respuesta terapéutica a Starlix también se puede controlar midiendo la glucosa 1-2 horas después de las comidas.
English: It is recommended that Starlix be administered prior to meals.
Spanish: Se recomienda administrar Starlix antes de las comidas.
English: There is no experience of an overdose of Starlix in clinical trials.
Spanish: No se ha descrito ninguna sobredosis de Starlix en los ensayos clínicos.
English: Blisters: PVC/PE/PVDC blisters, backed with a heat-sealable lacquered aluminium foil.
Spanish: Blísteres: blísteres de PVC/PE/PVDC, recubiertos con una lámina de aluminio lacado termosellado.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin rash with blisters affecting the lips, eyes and/or mouth, sometimes with headache, fever and/or diarrhoea
Spanish: • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): erupción cutánea que se manifiesta con ampollas que afectan a labios, ojos y/o boca, a veces acompañada de dolor de cabeza, fiebre y/o diarrea
English: The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1-10 g Starlix/ml.
Spanish: El grado de unión a las proteínas séricas es independiente de la concentración de fármaco en el intervalo examinado de 0,1-10 µg de Starlix/ml.
English: Patients with severe renal impairment (see section 5.2) who have not undergone haemodialysis are more susceptible to the glucose-lowering effect of Starlix.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2) que no se han sometido a hemodiálisis son más susceptibles al efecto hipoglucemiante de Starlix.
English: If you experience symptoms of low blood sugar (listed in section 4, “Possible side effects”), eat or drink something containing sugar.
Spanish: Si experimenta síntomas de bajada del azúcar en sangre (listados en la sección 4, “Posibles efectos adversos”), coma o beba algo que contenga azúcar.
English: Approximately 75% of the administered [
Spanish: Aproximadamente el 75% de la nateglinida [C
English: Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to monotherapy.
Spanish: La combinación con metformina está asociada con un incremento del riesgo de hipoglucemia comparado con la monoterapia.
English: The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Spanish: Usted podría necesitar un ajuste de la dosis de Starlix si está tomando otros medicamentos ya que estos pueden provocar una subida o bajada de sus niveles de azúcar en sangre.
English: Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Starlix tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Spanish: Nateglinida se absorbe rápidamente tras la administración oral de Starlix (comprimidos) antes de una comida; la concentración máxima media suele aparecer en menos de 1 hora.
English: - Salicylates such as aspirin (used as painkillers).
Spanish: - Salicilatos como la aspirina (utilizada como analgésico).
English: If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
Spanish: Si usted tiene síntomas de bajada del azúcar en sangre, coma o beba algo que contenga azúcar.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: In patients with type 2 diabetes who were given Starlix with a dose range of 60 mg to 240 mg before meals three times a day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 a los que se administró Starlix con un rango de dosis de 60 mg a 240 mg antes de las comidas, tres veces al día durante una semana, nateglinida mostró una farmacocinética lineal para AUC y Cmax.
English: - if you are experiencing any symptoms of severe hyperglycaemia (very high blood sugar and/or diabetic ketoacidosis).
Spanish: - si experimenta alguno de los síntomas de hiperglucemia grave (elevado azúcar en sangre y/o cetoacidosis diabética).
English: Repeated dosing with 90 mg once daily for 1 to 3 months in diabetic patients with end-stage renal disease (ESRD) showed pronounced M1 metabolite accumulation up to 1.2 ng/ml despite the reduced dose.
Spanish: La administración repetida de 90 mg una vez al día durante 1 a 3 meses en pacientes diabéticos con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD) mostró una acumulación pronunciada del metabolito M1 de hasta 1,2 ng/ml a pesar de la dosis reducida.
English: No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between men and women.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de nateglinida entre hombres y mujeres.
English: Do not use any Starlix pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice el envase de Starlix si observa que está estropeado o muestra signos de deterioro.
English: These are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually mild.
Spanish: Estos consisten en síntomas de bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia), normalmente leves.
English: Common: Symptoms suggestive of hypoglycaemia.
Spanish: Frecuentes: Síntomas sugestivos de hipoglucemia.
English: In rabbits, embryonic development was adversely affected and the incidence of gallbladder agenesis or small gallbladder was increased at doses of 300 and 500 mg/kg (approximately 24 and 28 times the human therapeutic exposure with a maximum recommended nateglinide dose of 180 mg, three times daily before meals), but not at 150 mg/kg (approximately 17 times the human therapeutic exposure with a maximum recommended nateglinide dose of 180 mg, three times daily before meals).
Spanish: En conejos, el desarrollo embrionario se vio afectado desfavorablemente y la incidencia de agenesia de la vesícula biliar o pequeña vesícula biliar fue incrementada a dosis de 300 y 500 mg/kg (aproximadamente 24 y 28 veces la exposición terapéutica humana con una dosis máxima recomendada de nateglinida de 180 mg, tres veces al día antes de las comidas), pero no a 150 mg/kg (aproximadamente 17 veces la exposición terapéutica humana con una dosis máxima recomendada de nateglinida de 180 mg, tres veces al día antes de las comidas).
English: Rare: Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
Spanish: Raros: Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema, prurito y urticaria.
English: Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Spanish: No tome Starlix si usted está embarazada o planea estarlo.
English: In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone, and 4.1% with placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos finalizados, se reportaron síntomas de hipoglucemia en el 10,4% con nateglinida en monoterapia, en el 14,5% con nateglinida+metformina en combinación, en el 6,9% con metformina sola, en el 19,8% con glibenclamida sola y en el 4,1% con placebo.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Povidona
English: - if you know that you have a severe liver problem.
Spanish: - si sabe que tiene una enfermedad hepática grave.
English: CYP2C9 and CYP3A4 substrates
Spanish: Sustratos de las enzimas CYP2C9 y CYP3A4
English: What Starlix is The active substance of Starlix, nateglinide, belongs to a group of medicines called oral antidiabetics.
Spanish: El principio activo de Starlix, nateglinida, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidiabéticos orales.
English: Interaction studies with a CYP3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción in vivo con un inhibidor de la enzima CYP3A4.
English: Do not breast-feed during treatment with Starlix.
Spanish: No dé el pecho mientras dure el tratamiento con Starlix.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas
English: Nateglinide should not be used in monotherapy.
Spanish: Nateglinida no debe ser utilizada en monoterapia.
English: Most of the [14C] nateglinide is excreted in the urine (83%), with an additional 10% eliminated in the faeces.
Spanish: ] se excreta en la orina (83%) y un 10% adicional se elimina en las heces.
English: Common: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea.
Spanish: Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas.
English: Uncommon: Vomiting.
Spanish: Poco frecuentes: Vómitos.
English: Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9 (e.g. fluconazole, gemfibrozil or sulfinpyrazone), or in patients known to be poor metabolisers for CYP2C9 substrates.
Spanish: Se recomienda especial precaución cuando nateglinida se administra conjuntamente con otro inhibidor más potente de la enzima CYP2C9 (p. ej. Fluconazol, gemfibrozilo o sulfinpirazona), o en pacientes en los que se conoce que son metabolizadores lentos para los sustratos de la enzima CYP2C9.
English: Elderly Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
Spanish: Personas de edad avanzada La edad no influye en las propiedades farmacocinéticas de nateglinida.
English: Packs contain 12, 24, 30, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Spanish: Los envases contienen 12, 24, 30, 60, 84, 120 o 360 comprimidos.
English: What you need to know before you take Starlix
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Starlix
English: Nateglinide, when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Spanish: Nateglinida, cuando se toma antes de una comida, restablece la primera fase de secreción de insulina, que desaparece en los pacientes con diabetes Tipo 2, dando como resultado una reducción de la glucemia posprandial y de la HbA1c.
English: Each blister pack contains 12, 24, 30, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Spanish: Cada envase blíster contiene 12, 24, 30, 60, 84, 120 o 360 comprimidos.
English: - Somatostatin analogues such as lanreotide and octreotide (used to treat acromegaly).
Spanish: - Análogos de la somatostatina como lanreotida y octreotida (utilizadas para tratar acromegalia).
English: A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
Spanish: No se puede excluir en los pacientes un efecto más prolongado y un posible riesgo de hipoglucemia cuando nateglinida se administra conjuntamente con inhibidores de la enzima CYP2C9.
English: - if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e.g. an under-active pituitary or adrenal gland).
Spanish: • si sufre otro problema médico que pueda causar bajada del azúcar en sangre (p. ej. actividad reducida de la hipófisis o de la glándula suprarrenal).
English: Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Starlix with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
Spanish: De modo análogo, Starlix no presenta interacciones farmacocinéticas (con repercusión clínica) con otros antidiabéticos orales tales como metformina o glibenclamida.
English: C] nateglinide is recovered in the urine within six hours post-dose.
Spanish: ] administrada se recupera en la orina en las seis horas siguientes a la dosificación.
English: Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45-300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K
Spanish: Los estudios electrofisiológicos han demostrado que nateglinida posee una selectividad de 45 a 300 veces mayor para los canales K
English: In an interaction trial with sulfinpyrazone, a CYP2C9 inhibitor, a modest increase in nateglinide AUC (~28%) was observed in healthy volunteers, with no changes in the mean Cmax and elimination half-life.
Spanish: En un ensayo de interacción en voluntarios sanos con sulfinpirazona, un inhibidor de la enzima CYP2C9, se observó un ligero incremento en el AUC de nateglinida (28% aproximadamente), sin cambios en la Cmax media y semivida de eliminación.
English: - if you have a severe kidney problem.
Spanish: • si tiene un problema grave de riñón.
English: - Rifampin (used, for example, to treat tuberculosis).
Spanish: - Rifampina (utilizado, por ejemplo, para tratar la tuberculosis).
English: - Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
Spanish: - Corticosteroides tales como prednisona y cortisona (utilizados en alteraciones inflamatorias).
English: Starlix contains lactose
Spanish: Starlix contiene lactosa
English: Each tablet contains 60, 120 or 180 mg nateglinide.
Spanish: Cada comprimido contiene 60, 120 o 180 mg de nateglinida.
English: In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Spanish: Nateglinida in vivo no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de los fármacos metabolizados por las enzimas CYP2C9 y CYP3A4.
English: Starlix can be used by people over 65 years of age.
Spanish: Las personas mayores de 65 años pueden tomar Starlix.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): vómitos
English: - Beta blockers or ACE inhibitors (angiotensin-converting enzyme inhibitors) (used, for example,
Spanish: - Beta-bloqueantes o inhibidores ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina)
English: Do not take Starlix - if you are allergic to nateglinide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Starlix - si es alérgico a nateglinida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Diuretics, corticosteroids, beta2 agonists, somatropin, somatostatin analogues, rifampin, phenytoin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)
Spanish: Diuréticos, corticosteroides, agonistas beta-2, somatropina, análogos de la somatostatina, rifampicina, fenitoína y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Starlix.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de digoxina, warfarina u otros fármacos que son sustratos de las enzimas CYP2C9 o CYP3A4 si se administran junto con Starlix.
English: Combination with ACE-inhibitors, NSAIDs, salicylates, monoamine oxidase inhibitors, non-selective beta-adrenergic-blocking agents and anabolic hormones
Spanish: Combinación con inhibidores de la ECA, antiinflamatorios no esteroideos, salicilatos, inhibidores de la monoaminooxidasa, fármacos bloqueantes beta-adrenérgicos no selectivos y hormonas anabólicas
English: - Sympathomimetics (used, for example, to treat asthma).
Spanish: - Simpaticomiméticos (utilizados, por ejemplo, para tratar el asma).
English: Discontinuation should be considered in patients with severe renal impairment who present with potentiation of the hypoglycaemic effect.
Spanish: Se debe considerar la interrupción en pacientes con insuficiencia renal grave que presenten potenciación del efecto hipoglucemiante.
English: The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Spanish: La disponibilidad sistémica y la semivida de nateglinida en sujetos no diabéticos con insuficiencia hepática leve o moderada, no difiere en un grado clínicamente significativo de la de sujetos sanos.
English: Therefore, dose discontinuation is advisable in patients with severe renal impairment who present with potentiation of hypoglycaemic effect while on Starlix.
Spanish: Por lo tanto, es aconsejable la interrupción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave que presenten potenciación del efecto hipoglucemiante mientras estén en tratamiento con Starlix.
English: Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios in vitro e in vivo indican que nateglinida se metaboliza predominantemente por la enzima CYP2C9 y en menor extensión, por la enzima CYP3A4.
English: 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
Spanish: 12 comprimidos recubiertos con película 24 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película 360 comprimidos recubiertos con película
English: Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática Nateglinida debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: If you forget to take Starlix
Spanish: Si olvidó tomar Starlix
English: What Starlix contains - The active substance is nateglinide.
Spanish: Composición de Starlix - El principio activo es nateglinida.
English: The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI), non-steroidal anti-inflammatory agents, salicylates, monoamine oxidase inhibitors, non-selective beta-adrenergic-blocking agents and anabolic hormones (e.g. methandrostenolone).
Spanish: Los siguientes fármacos pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de nateglinida: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), fármacos antiinflamatorios no esteroideos, salicilatos, inhibidores de la monoaminooxidasa, fármacos bloqueantes beta-adrenérgicos no selectivos y hormonas anabólicas (ej. metandrostenolona).
English: The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids, beta2 agonists, somatropin, somatostatin analogues (e.g. lanreotide, octreotide), rifampin, phenytoin and St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Spanish: Los siguientes fármacos pueden reducir el efecto hipoglucemiante de nateglinida: diuréticos, corticosteroides, agonistas beta-2, somatropina, análogos de la somatostatina (ej. lanreotida, octreotida), rifampicina, fenitoína y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: to treat high blood pressure and certain heart conditions).
Spanish: (utilizados, por ejemplo para tratar la hipertensión y ciertas enfermedades del corazón).
English: - if you are breast-feeding.
Spanish: - si está dando el pecho.
English: - Monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression).
Spanish: - Inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión).
English: The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31-50 ml/min) and severe (creatinine clearance 15-30 ml/min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Spanish: La disponibilidad sistémica y la semivida de nateglinida en pacientes diabéticos con insuficiencia renal (no sometidos a diálisis) leve, moderada (aclaramiento de creatinina 31-50 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min), no difiere en un grado clínicamente significativo de la de sujetos sanos.
English: How Starlix works
Spanish: Cómo funciona Starlix
English: The recommended starting dose of Starlix is 60 mg three times daily, taken before each of the three main meals.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Starlix es de 60 mg tres veces al día, administrada antes de las tres comidas principales.
English: Excipient with known effect Lactose monohydrate: 283 mg per tablet.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Lactosa monohidrato: 283 mg por comprimido.
English: Excipient with known effect Lactose monohydrate: 141.5 mg per tablet.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Lactosa monohidrato: 141,5 mg por comprimido.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: - if you are undernourished.
Spanish: • si está desnutrido.
English: Excipient with known effect Lactose monohydrate: 214 mg per tablet.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Lactosa monohidrato: 214 mg por comprimido.
English: Starlix tablets contain lactose monohydrate.
Spanish: Los comprimidos de Starlix contienen lactosa monohidrato.
English: The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main meals.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 180 mg tres veces al día administrados antes de las tres comidas principales.
English: How to take Starlix
Spanish: Cómo tomar Starlix
English: The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
Spanish: La coadministración con nateglinida no afectó a la farmacocinética de warfarina (sustrato de CYP3A4 y CYP2C9), diclofenaco (sustrato de CYP2C9) y digoxina.
English: Starlix contains lactose monohydrate.
Spanish: Starlix contiene lactosa monohidrato.