FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych (kontrolowanych placebo, otwartych, z kontrolą innego leku, u pacjentów z wyjściową liczbą neutrofilówi ≥1,5x109/l) częstość wystąpienia przynajmniej raz liczby neutrofilów <0,5x109/l wynosiła 0,21% u pacjentów leczonych kwetiapiną i 0% u pacjentów otrzymujących placebo, natomiast częstość wystąpienia przynajmniej raz liczby neutrofilów między ≥0,5 a <1,0x109/l wynosiła 0,75% u pacjentów leczonych kwetiapiną i 0,11% u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos monoterapijas pētījum 10 /l, vismaz vienā gadījumā ar neitrofilo leikocītu skaitu <1,5 x 10 /l rašanā pacientiem, kurus ārstēja ar kvetiapīnu, salīdzinot ar 0,73% pacientu, kuri lieto klīniskos pētījumos (placebo kontrolētos, atklātos, aktīvi salīdzinošos; pacientiem neitrofilo leikocītu skaitu ≥1,5 x 109/l) vismaz vienā gadījumā neitrofilo leikocīt rašanās biežums bija 0,21% ar kvetiapīnu ārstētiem pacientiem, un 0% ar place pacientiem.
Polish: Przez pierwsze cztery dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (pierwszy dzień), 100 mg (drugi dzień), 200 mg trzeci dzień) i 300 mg (czwarty dzień).
Latvian: Kopējā dienas deva pirmajās 4 ārstēšanas dienās ir 50 mg (1. dienā), 100 mg (2. dien papildus labvēlīga ietekme grupā, apakšpunktu 5.1).
Polish: Podczas terapii produktem Seroquel XR lub zaraz po przerwaniu stosowania leku obserwowano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: (20) Seroquel XR terapijas laikā vai agrīni pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par pašnāvības domām un s kambaru n torsades de pointes.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Seroquel z walproinianem sodu lub litem w leczeniu ostrych, umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych przez 3 i 6 tygodni są ograniczone, jednak takie leczenie skojarzone było dobrze tolerowane przez pacjentów.
Latvian: Ir maz datu par kombinācijā ar divalproeksu vai litiju vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu gad nedēļām; tomēr kombinēta ārstēšana tika labi panesta.
Polish: PTPortugalia
Latvian: PTPortugāle
Polish: U pacjentów z pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego rozważyć można wolniejsze zwiększanie dawki.
Latvian: Jāapsver lēnāka pacientiem ar kardiovaskulāru pamatslimību.
Polish: niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
Latvian: • grūtības norīt; • galvenokārt sejas vai mēles patvaļīgas kustības.
Polish: Jednak połączenie antagonistycznego wpływu na receptory z wybiórczością do receptorów serotoninowych 5HT2 wyższą niż do receptorów dopaminowych D2 może odpowiadać za działanie psychotropowe leku oraz jego właściwości stabilizujące nastrój.
Latvian: Kas attieca antipsihotiskiem līdzekļiem, precīzs kvetiapīna darbības mehānisms nav zināms antagonisma apvienojums ar augstāku selektivitāti attiecībā uz serotonīnu 5HT2 s D2 receptoriem var pastiprināt tā psihotropisko iedarbību un garastāvokļa stabiliz
Polish: Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Latvian: Pavājināta aknu darbība i metabolizēts aknās.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo wśród pacjentów z epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 8,9% w grupie stosującej kwetiapinę w porównaniu do 3,8% w grupie z placebo.
Latvian: Īstermiņa, placebo kontrolētos bipolāras depresijas klīniskos pētījumos kopējā e simptomu sastopamība bija 8,9% kvetiapīna lietošanas gadījumā, salīdzinot ar 3,8% gadījumā.
Polish: EL - Grecja AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Greece
Polish: Z uwagi na powyższe, stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Seroquel XR został uznany za korzystny w leczeniu uzupełniającym pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano niedostateczną odpowiedź na początkowe leczenie lekiem przeciwdepresyjnym w monoterapii, zależnie od warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Pamatojoties uz šeit norādīto, Seroquel XR kā papildinošās terapijas smagu depresijas epizožu ārstēšanai pacientiem ar smagiem depresijas traucējumiem, kam nebija sasniegta optimāla atbildes reakcija uz sākotnējo antidepresanta monoterapiju, ievērojot reģistrācijas apliecības izsniegšanas nosacījumus, ieguvuma un riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Polish: Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki.
Latvian: Ārstēšana ar kvetiapīnu var izraisīt ortostatisko hipotensiju un ar to saistītu reiboni 4.8), kas, līdzīgi miegainībai, parasti rodas sākotnējā devas titrēšanas period nejaušas traumas (kritiena) ies uzmanīties fizisko aktivitāšu laikā, kamēr vēl nav zināma potenciālā zāļu iedarbība.
Polish: U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe terapię produktem Seroquel XR można rozpocząć, jeśli w opinii lekarza korzyści wynikające ze stosowania produktu Seroquel XR przeważają nad ryzykiem związanym z przerwaniem stosowania induktorów enzymów wątrobowych.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem aknu enzīmu indukt uzsākama tikai tādā gadījumā, ja ārsts apstiprina, ka ieguvums no Seroquel XR l iespējamo risku pēc aknu enzīmu induktoru atcelšanas.
Polish: Tabletki 50 mg, 200 mg i 300 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172), a tabletki 50 mg - żelaza tlenek czerwony (E172).
Latvian: tabletēs) un sarkanais dzelzs oksīds (E172) (50 mg tabletēs).
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Latvian: nēzē ir asins recekļu veid
Polish: Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącego udział w metabolizmie kwetiapiny jest cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Latvian: Citohroms P450 (CYP) 3A4 ir galvenais enzīms, kas nodrošina citohroma P450 mediētu kvetiapīna vetiapīna lietošana (deva āšanos.
Polish: Obserwowane w badaniach klinicznych zmiany masy ciała, poziomu glukozy (patrz hiperglikemia) i lipidów we krwi mogą być przyczyną pogorszenia profilu ryzyka metabolicznego u poszczególnych pacjentów, co wymaga właściwego postępowania klinicznego (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ņemot vērā klīniskajo izmaiņas, atsevišķiem pacientiem iespējama metabolā riska profila pasliktināšanās, klīniskai nepieciešamībai (skatīt arī apakšpunktu 4.8).
Polish: Ostrożność zalecana jest również, jeśli kwetiapina stosowana jest jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Latvian: Lipīdu izmaiņas ārstē atbilstoši klīniskai s pētījumos novērotās svara, asins glikozes (skatīt Hiperglikēmija), un lipīdu ko ārstē atbilstoši tāvīgu absolūtā QT āla kvetiapīnu pacientiem ar imībām, kā arī pacientiem, kuru ģimenes anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās, ātiem, par aši gados vecākiem sirds mazspēju, kreisā ju, hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
Latvian: Ārsts var ieteikt samazināt devu pakāpeniski, pirms pārtraucat lietot Seroquel XR.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E171).
Latvian: Tabletes apvalks - hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelz (50, 200 un 300 mg
Polish: Po podaniu znakowanej radioaktywnie kwetiapiny, związki macierzyste w postaci niezmienionej wydalane są z moczem i kałem w mniej niż 5%.
Latvian: Aptuveni 73% no radioloģiski iezīmētās vielas izda Mazāk nekā 5% no ko izvadītais molārais brīvā kvetiapīna un tā aktīvā metabolīta (N-dealkilkvetiapīna), k plazmā, daudzums ir mazāks par 5%.
Polish: , zespół niespokojnych nóg, późne dyskinezy 1, 6
Latvian: etes Mellitus1, 5, 6
Polish: Badania in vitro wykazały, że głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącym udział w metabolizmie kwetiapiny jest izoenzym CYP 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka CYP3A4 ir primārais enzīms, kas nosaka kvet P450 mediēto metabolismu.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych, częstość działań niepożądanych mózgowonaczyniowych na 100 pacjento-lat nie była większa w grupie stosującej kwetiapinę niż w grupie placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu p cerebrovaskulāru blakusparādību sastopamība 100 pacientgados ar kvetiapīnu ārst nebija lielāka kā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Polish: W badaniach dotyczących schizofrenii, różnica w średniej zmianie LS w odniesieniu do wartości wyjściowej w skali PANSS (substancja czynna minus placebo) wynosiła -8.16 dla produktu Seroquel w dawce 400 mg/dobę i -9.29 dla produktu Seroquel w dawce 800 mg/dobę.
Latvian: Pētījumā par šizofrēniju LS vērtības vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (aktīvā ārstēšana mīnus placebo) bija -8,16 ar 400 mg Seroquel dienā Seroquel dienā.
Polish: Co to jest lek Seroquel XR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zażyciem leku Seroquel XR Jak zażywać lek Seroquel XR Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Seroquel XR Inne informacje
Latvian: Kā lietot Seroquel XR Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Seroquel XR Sīkāka informācija
Polish: przykre sny i koszmary senne, wyobrażenia i zachowania samobójcze Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Latvian: Patoloģiski sapņi un murgi s un pašnāvnieciska uzvedība20
Polish: W badaniach dotyczących zaburzeń maniakalnych, różnica w średniej zmianie LS w odniesieniu do wartości wyjściowej w skali YMRS (substancja czynna minus placebo) wynosiła -5.31 dla produktu Seroquel w dawce 400 mg/dobę i -6.56 dla produktu Seroquel w dawce 600 mg/dobę.
Latvian: Pētījumā par māniju LS vērtības vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem YMR rādītājiem (aktīvā ārstēšana mīnus placebo) bija -5,21 ar 400 mg Seroquel dienā un Seroquel dienā.
Polish: Maksymalne zmniejszenie stężenia całkowitego i wolnego T4 występowało w ciągu pierwszych 2-4 tygodni stosowania produktu Seroquel, bez dalszej redukcji stężenia podczas długotrwałego leczenia.
Latvian: Visizteiktāk kopējā un brīvā T4 līmenis paze terapijas pir visos gadījumos, pārtraucot Seroquel t terapijas ilguma.
Polish: Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby dwubiegunowej.
Latvian: Devas jānozīmē ārstiem ar pieredzi bipolāru traucējumu ārstēšanā.
Polish: 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla preparatu Seroquel XR pod różnymi nazwami (zob.
Latvian: ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 ālēm, un ko
Polish: Najczęściej obserwowanymi objawami odstawienia występującymi w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość.
Latvian: kūtos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros izvērtēja terapijas pārtraukšanas simptomus: bezmiegs, slikta dūša, galvas sāpes, caureja, vemšana, reibonis, uzbudināmība.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących monoterapii w ciężkich zaburzeniach depresyjnych, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 5,4% przy stosowaniu produktu Seroquel XR i 3,2% w przypadku placebo.
Latvian: Īstermiņa, placebo kontrolētos rekurenti depresīvo traucējumu monoter kopējā ekstrapiramidālu simptomu sastopamība bija 5,4% Seroquel XR lietošana placebo lietošanas gadījumā.
Polish: Moc
Latvian: mība
Polish: 26-tygodniowe, otwarte, przedłużone fazy badań klinicznych dotyczących zaostrzeń (n=380 pacjentów), w których produkt Seroquel podawany był w zmiennych dawkach w zakresie od 400 do 800 mg/dobę, dostarczyły dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Latvian: ā (n= 380 pacienti), elastīgi lietojot Seroquel 400ās, tika iegūti papildu dati par drošību.
Polish: FI - Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Latvian: FI - Somija AstraZene Luomanpo
Polish: Aktualizacja protokołów dalej wymienionych trwających obecnie badań dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia długoterminowego kwetiapiną XR u pacjentów z MDD:
Latvian: Atjauno protokolus notiekošajiem pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem (PASS), lai apkopotu giem depresijas traucējumiem:
Polish: Rzadko (występują u 1 na 1000 osób): wysoka temperatura ciała (gorączka), długo utrzymujący się ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, uczucie senności i utrata świadomości.
Latvian: ējamas mazāk kā 1 no katriem 10 00 cilvēkiem): aklā vai čūlas mutē, paātrināta elpošana, svīšana,
Polish: Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
Latvian: Pārsvarā novērojams terapijas pirmajās eaugušajiem.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, hypromeloza.
Latvian: Tabletes serde - mikrokristāliska celuloze, n hipromeloze.
Polish: objawy pozapiramidowe3 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Latvian: Ekstrapiramidāli simptom 3 i reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: U pacjentów, których stan ustabilizowano stosując produkt Seroquel w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach od 400 do 800 mg, skuteczność leczenia była utrzymana po zmianie na równorzędną dawkę dobową produktu Seroquel XR stosowaną raz na dobę.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis tika stabilizēts ar 400 mg līdz 800 mg li dienas devām, pārejot uz atbilstošām vienreizējām Seroquel XR dienas devām, pre saglabājās.
Polish: Należy monitorować tę zmianę i odpowiednio postępować, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar kvetiapīnu, ziņots par ķermeņa masas palielināšanos, tāpēc šie pacienti jāuzrauga un klīniski atbilstoši jāārstē saskaņā ar izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Polish: Odsetek odpowiedzi (poprawa według skali YMRS ≥50%) wynosił 64% w grupie stosującej Seroquel w dawce 400 mg/dobę, 58% w grupie stosującej Seroquel w dawce 600 mg/dobę i 37% w grupie kontrolowanej placebo.
Latvian: Tika ziņots par asinsspiediena apiramidālajiem em novēroja dienā, 58 % ar 600 mg Seroquel dienā un 37 % placebo grupā.
Polish: Schwarzenbergplatz 7
Latvian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Polish: CHMP uznał, że informacja o produkcie dla kwetiapiny powinna zawierać informacje o braku w chwili obecnej długoterminowych danych dotyczących stosowania kwetiapiny w leczeniu uzupełniającym pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano wcześniej suboptymalną odpowiedź na początkowo stosowaną monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym; dlatego też zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Latvian: ilgtermiņa datu par ijas epizožu ārstēšanā pacientiem ar smagiem depresijas traucējumiem, kam nebija sasniegta optimāla atbildes reakcija ir bijusi zemāka uz sākotnējo antidepresanta monoterapiju, un tāpēc rekomendēja veikt grozījumus atbilstīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļās.
Polish: Po zakończeniu przeglądu danych dostępnych właściwym krajowym organom, Komisja Europejska, w dniu 17 grudnia 2004 r., powołała się na art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Latvian: Pēc valstu kompetentajām iestādēm pieejamo datu pārskatīšanas Eiropas Komisija 2004. gada 17. decembrī izdarīja grozījumus Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadu vecumu
Polish: Portugalia Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Latvian: Portugāle Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Polish: Komitet stwierdził również, że w przypadku atomoksetyny, która wskazana jest wyłącznie w leczeniu ADHD właściwsze będzie zamieszczenie innego ostrzeżenia.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka atomoksetīnam, kas ir indicēts ADHD ārstēšanai, būtu piemērotāks atšķirīgs brīdinājums.
Polish: 22036, ERBA (COMO) Italy
Latvian: 22036, ERBA (COMO)
Polish: Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie ADHD powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia lub nasilenia objawów wrogości i labilności emocjonalnej.
Latvian: Pacienti, kuriem uzsāk ārstēšanu pret ADHA, ir rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu naidīguma un emocionālās labilitātes parādīšanos vai pastiprināšanos.
Polish: Hiszpania FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Latvian: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Latvian: ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Polish: CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, o których mowa w Załączniku I, odnośnie których zmiany w odpowiednich częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotkach dla pacjenta zostały przedstawione w odpowiednio, Załączniku III i IV.
Latvian: CHMP ir ieteikusi saglabāt tirdzniecības atļaujas I pielikumā minētajām zālēm, kuru attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas iedaļās veicamie grozījumi ir izklāstīti attiecīgi III un IV pielikumā.
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Latvian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Polish: Hiszpania Pharmacia Spain Ctra.
Latvian: Pharmacia Spain Ctra.
Polish: ATOMOKSETYNĘ,
Latvian: ATOMOKSETĪNU,
Polish: SSRI określa się jako „selektywne", ponieważ działają one wyłącznie na pompy wychwytu zwrotnego odpowiedzialne za serotoninę.
Latvian: SSRI vērtē kā "selektīvus", jo tie ietekmē tikai sūkņus, kas atbild par serotonīna atpakaļuzņemšanu.
Polish: [Nazwa handlowa] nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia <z wyjątkiem pacjentów z [zatwierdzone wskazanie do stosowania]>.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem <izņemot pacientiem ar [apstiprinātā indikācija]>.
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Latvian: Ja, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību, tiek pieņemts lēmums uzsākt šo ārstēšanu, pacients ir rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Latvian: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Polish: Oznaki takie występowały w przypadku wszystkich produktów, odnośnie których dostępne były dane na temat badań, zaś dostępne dowody nie pozwalają wykluczyć powiązania tych oznak z klasą leku.
Latvian: Šī pazīme attiecas uz visām zālēm, par kurām ir pieejamas izpētes, un, ņemot vērā pašreizējos pierādījumus, var pieļaut, ka šī pazīme var būt raksturīga visai zāļu klasei.
Polish: [Nazwa handlowa] nie jest wskazany do stosowania w leczeniu poważnych epizodów depresyjnych i/lub lęku, gdyż wyniki prób klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych nie wykazały jakichkolwiek skutków w porównaniu z placebo i z tego względu były negatywne.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nav indicēts nopietnu depresīvo pazīmju un/vai trauksmes ārstēšanai, jo ar pieaugušajiem veiktās klīniskās izpētes rezultāti nav uzrādījuši nekādas blakusparādības, salīdzinot ar placebo metodes izmantošanu, un tādēļ bija negatīvi.
Polish: House,
Latvian: P. House,
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej, CHMP dokonał przeglądu danych uzyskanych w toku prób klinicznych, dostępnych właściwym organom krajowym odnośnie następujących produktów SSRI
Latvian: Ņemot vērā Eiropas Komisijas pieprasījumu, CHMP izskatīja valstu kompetento iestāžu rīcībā esošos klīniskās izpētes datus par šādām SSRI
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia nastąpił rozwój lub nasilenie któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy poinformować o tym swojego lekarza.
Latvian: Ja kāda no iepriekš uzskaitītajām pazīmēm pastiprinās vai tā kļūst izteiktāka pēc ārstēšanas sākuma, informējiet savu ārstu.
Polish: Portugalia Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Latvian: Portugāle Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Polish: Portugalia Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Latvian: Portugāle Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Polish: Analiza zachowań samobójczych wykazała, że w żadnym z badań poddawanych przeglądowi nie odnotowano pomyślnej próby samobójczej.
Latvian: Pārbaudot uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību, konstatēja, ka nevienā no pārskatītajām izpētēm netika norādīts uz izdarītām pašnāvībām.
Polish: St. Stephens Green, Dublin 2 Ireland
Latvian: Stephens Green, Dublin 2 Ireland
Polish: Należy również podkreślić, że podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, nie można wykluczyć wystąpienia, w rzadkich przypadkach poważnych psychiatrycznych działań niepożądanych.
Latvian: Bez tam Jums ir jāzina, ka, tāpat kā citām psihotropajām zālēm, nevar izslēgt retu, nopietnu psihisku blakusparādību attīstību.
Polish: Mimo tego, lekarz może przepisać [nazwa handlowa] pacjentom poniżej 18 roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.
Latvian: Neskatoties uz to, Jūsu ārsts var parakstīt [Piešķirtais nosaukums] pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo domā, ka tas ir viņu interesēs.
Polish: Mając na uwadze, co następuje: - Komitet rozważył skierowanie na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w związku z produktami leczniczymi zawierającymi atomoksetynę, citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertalinę i wenlafaksynę,
Latvian: Tā kā - Komiteja uzskata, ka atsauce saskaņā ar 31. pantu Direktīvā 2001/83/EK ir grozīta attiecībā uz zālēm, kuras satur atomoksetīnu, citalopramu, escitalopramu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu, mianserīnu, milnacipranu, mirtazapīnu, paroksetīnu, reboksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu;
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMI PAR GROZĪJUMIEM EMEA IESNIEGTAJOS ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
Polish: ZAŁĄCZNIK I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU PIEŠĶIRTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Polish: KE wystąpiła do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych mających w składzie wyżej wymienione substancje czynne powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
Latvian: EK pieprasīja CHMP sniegt atzinumu par to, vai būtu jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc tirdzniecības atļaujas zālēm, kas satur iepriekš uzskaitītās aktīvas vielas.
Polish: Portugalia Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Latvian: Portugāle Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Portugalia Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Latvian: Portugāle Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Polish: Portugalia Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Latvian: Portugāle Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Polish: Hiszpania DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Latvian: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Polish: Corporation Eesti, Pirita tee 20, 10127 TALLINN, Estonia
Latvian: P. Corporation Eesti, Pirita tee 20, 10127 TALLINN, Estonia
Polish: Hiszpania LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Latvian: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907