FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek MabThera Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Slovenian: Zdravilo MabThera vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, celkem 8krát.
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do 8-krat.
Czech: • Všechny použité jehly a injekční stříkačky vložte do kontejneru na ostré předměty (kontejner odolný proti propíchnutí).
Slovenian: · Vse uporabljene igle in brizge zavrzite v vsebnik za ostre odpadke (proti prebadanju varen vsebnik za enkratno uporabo).
Czech: Četnosti odpovědí v analýze 176 pacientů ve 2. části studie SAWYER jsou zobrazeny v tabulce 2.
Slovenian: Deleži odgovorov analize 176 bolnikov v 2. delu preskušanja SAWYER so prikazani v preglednici 2.
Czech: Obrázek 1: Změny DAS28-ESR od výchozích hodnot podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby
Slovenian: Slika 1: Sprememba v DAS28-ESR od izhodišča glede na izhodiščno stanje protiteles
Czech: Informace uvedené v tomto bodě se vztahují k použití přípravku MabThera v onkologii.
Slovenian: Informacije v tem poglavju se nanašajo na uporabo zdravila MabThera v onkologiji.
Czech: Sledování n=513
Slovenian: Opazovanje n = 513
Czech: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Slovenian: · informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje,
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila raztopina pripravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Lékař by měl věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Slovenian: Zdravnik mora biti še posebno pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (npr. kognitivne, nevrološke ali psihiatrične).
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy studie BO25341 (SAWYER) byla odhadnutá absolutní biologická dostupnost 68,4%.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize študije BO25341 (SAWYER) je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 68,4 %.
Czech: • změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem.
Slovenian: · spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek MabThera nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Slovenian: MabThera prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Czech: V klinických studiích podstoupilo více než 3100 pacientů nejméně jeden léčebný cyklus a bylo sledováno po dobu v rozsahu 6 měsíců až více než 5 let; přibližně 2400 pacientů podstoupilo dva nebo více cyklů léčby, z nichž přes 1000 pacientů podstoupilo více než 5 cyklů léčby.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3100 bolnikov prejelo najmanj en cikel zdravljenja, po tem so jih spremljali od 6 mesecev do več kot 5 let; približno 2400 bolnikov je prejelo dva ali več ciklov zdravljenja, od teh pa več kot 1000 bolnikov 5 ali več ciklov zdravljenja.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byla stanovena 71 % biodostupnost.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 71 %.
Czech: Při dalším subkutánním podání je absorpce rituximabu pomalá a asi 3 dny po podání se dosáhne maximální koncentrace.
Slovenian: Po podkožni uporabi se rituksimab absorbira počasi in doseže največjo koncentracijo približno 3 dni po uporabi.
Czech: Celkem bylo léčeno a z pohledu účinnosti analyzováno 321 nemocných (162 R-CVP a 159 CVP).
Slovenian: Skupno so zdravili in glede učinkovitosti analizirali 321 bolnikov (162 R-CVP, 159 CVP).
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1 Výsledky†
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju 1 Izid†
Czech: To je z důvodu, že může dojít k projevům nežádoucích účinků i několik měsíců po ukončení léčby.
Slovenian: ker se lahko neželeni učinki pojavijo več mesecev po zdravljenju.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti u 410 pacientů zařazených do souhrnné analýzy stupňů 1 a 2 studie SABRINA jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti za združeno analizo 410 bolnikov iz 1. in 2. stopnje preskušanja SABRINA so prikazani v preglednici 2.
Czech: Další možnost následného, zrychleného režimu infuze
Slovenian: Alternativna nadaljnja, hitrejša infuzija
Czech: Neužívejte přípravek MabThera, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Slovenian: Zdravila MabThera ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Czech: Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA (velikost povrchu těla) a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů (PK) mezi pacienty.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sta bila telesna površina in spol najbolj pomembni so-spremenljivki za razlago variabilnosti v farmakokinetičnih parametrih med posamezniki.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých byly zjištěny protilátky proti rHuPH20, byl v průběhu studie po celou dobu sledování v obou kohortách konstantní.
Slovenian: Celotni delež bolnikov, pri katerih so ugotovili protitelesa proti rHuPH20, je ostal med obdobjem spremljanja v obeh kohortah na splošno stalen.
Czech: Doba do další léčby
Slovenian: čas do novega zdravljenja
Czech: Je-li podání injekce přerušeno, může být injekce znovu podána do stejného místa nebo do jiné oblasti, pokud je to vhodné.
Slovenian: Če se injiciranje prekine, ga je mogoče nadaljevati na istem mestu, lahko pa se uporabi tudi drugo mesto, če je to primerno.
Czech: Během léčby přípravkem MabThera je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabThera je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem MabThera může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z zdravilom MabThera doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání injekce do jiných částí těla, proto injekce mají být výhradně podávány do břišní stěny.
Slovenian: Podatkov o injiciranju v druge dele telesa ni, zato mora biti injiciranje omejeno na trebušno steno.
Czech: v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Slovenian: v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam.
Czech: Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Czech: Jehla podkožní injekce musí být ihned před podáním pouze připojena k injekční stříkačce, aby se zabránilo případnému ucpání jehly.
Slovenian: Hipodermično injekcijsko iglo je treba namestiti na brizgo šele tik pred dajanjem zdravila, da bi preprečili možno zamašitev igle.
Czech: • Co máte dělat, jestliže se u Vás infekce projeví.
Slovenian: · Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Czech: U pacientů, kteří v průběhu tohoto období nevykazují žádné známky prospěchu z léčby, je třeba pokračování v léčbě pečlivě zvážit.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se v tem času ne pokažejo znaki terapevtske koristi, je treba o ponovnem zdravljenju pazljivo razmisliti.
Czech: Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s ANCA-asociovanou vaskulitidou.
Slovenian: Na podlagi standardiziranih incidenčnih razmerij je incidenca malignih bolezni podobna, kot je bila pred tem opisana pri bolnikih z vaskulitisom, povezanim z ANCA.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nebo pozorovanými závažnými nežádoucími účinky na lék byly:
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi ali opaženi resni neželeni učinki so bili:
Czech: V obecných studiích toxicity na opicích cynomolgus nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky na reprodukční orgány samců či samic.
Slovenian: V študijah splošne toksičnosti pri opicah Cynomolgus niso opažali škodljivih učinkov na reproduktivne organe samcev ali samic.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Ve většině těchto případů byla
Slovenian: V večini teh primerov so zdravilo
Czech: Další vzácně hlášené nežádoucí účinky přípravku MabThera zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila MabThera, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam.
Czech: Opakovanou léčbu je třeba zahájit tehdy, pokud reziduální aktivita onemocnění přetrvává, v opačném případě je třeba opakování léčby odložit až do návratu aktivity onemocnění.
Slovenian: Ob tem času je treba bolnika ponovno zdraviti, če je bolezen še vedno aktivna, sicer pa se ponovno zdravljenje odloži, dokler bolezen spet ne postane aktivna.
Czech: Reakce nejsou specificky spojené s cestou podání přípravku MabThera a lze je pozorovat u obou forem.
Slovenian: Reakcije niso specifično povezane s potjo uporabe zdravila MabThera in se lahko pojavijo pri obeh oblikah zdravila.
Czech: Incidence trombocytopenie byla nízká (<1 %, stupně 3/4) a nelišila se mezi jednotlivými léčebnými rameny.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila nizka (< 1 % 3. ali 4. stopnje) in se med zdravljenima skupinama ni razlikovala.
Czech: Vyšší na čase závislá clearance u pacientů s větší náloží onemocnění by vedla k nižší úvodní expozici a delšímu času potřebnému pro dosažení stejné expozice jako u pacientů s nízkou náloží onemocnění.
Slovenian: Večji od-časa-odvisen-očistek pri bolnikih z višjim bremenom bolezni je povzročil nižjo začetno izpostavljenost zdravilu in podaljšanje časa, potrebnega za doseganje enake izpostavljenosti kot pri bolnikih z nižjim bremenom bolezni.
Czech: Nemocnému by mělo být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne zavedajo.
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n=146)
Slovenian: Slika 2: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja 24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146)
Czech: Tato analýza naznačuje, že úprava dávky přípravku MabThera by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické variability.
Slovenian: Te analize kažejo, da prilagoditev odmerka zdravila MabThera s katerokoli od testiranih spremenljivk verjetno ne bo pomembno zmanjšala njegove farmakokinetične variabilnosti.
Czech: Četnost CR 13,0% 24,3% 0,0007
Slovenian: CR 13,0 % 24,3 % 0,0007
Czech: Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reagujících proteinů (mg/dl)).
Slovenian: Klinično in statistično značilno izboljšanje je bilo opaženo tudi v vseh posameznih komponentah odziva ACR (število bolečih in oteklih sklepov, bolnikova in zdravnikova splošna ocena, ocena glede na indeks nezmožnosti (HAQ), ocena bolečine in C-reaktivnega proteina (CRP) (mg/dl).
Czech: V dlouhodobé observační studii bezpečnosti bylo 97 pacientů s GPA/MPA léčeno přípravkem MabThera (v průměru 8 infuzí [rozmezí od 1 do 28]) až po dobu 4 let na základě standardní praxe a úsudku lékaře.
Slovenian: V dolgoročni opazovalni študiji varnosti je 97 bolnikov z GPA/MPA prejemalo zdravljenje z zdravilom MabThera (v povprečju 8 infuzij [razpon od 1 do 28]) do 4 leta, v skladu s standardno prakso in presojo njihovega zdravnika.
Czech: Informace pro lékaře, informace pro pacienta a Karta pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou.
Slovenian: Vsebina in oblika izobraževalnega gradiva za zdravnike in bolnike ter opozorilne kartice za bolnika morata biti pred razdeljevanjem dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom.
Czech: CHOP R-CHOP Hodnota p Snížení rizika
Slovenian: CHOP R-CHOP Vrednost p Zmanjšanje tveganja1)
Czech: Ve třech případech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Czech: • Jaké jsou příznaky infekce
Slovenian: · Kateri so znaki okužbe
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Slovenian: Ravni signifikantnosti so bile opredeljene kot *p < 0,05; **p < 0,001; ***p < 0,0001.
Czech: Jak je u monoklonálních protilátek typické, záležely farmakokinetické parametry rituximabu na velikosti tělesných rozměrů.
Slovenian: Kot je značilno za monoklonska protitelesa, so farmakokinetični parametri rituksimaba odvisni od telesne velikosti.
Czech: Informace o bezpečnosti shromážděné z údajů po uvedení přípravku na trh odrážejí očekávaný profil nežádoucích účinků, jak byl pozorován v klinických studiích s přípravkem MabThera (viz bod 4.4).
Slovenian: Podatki o varnosti, zbrani v obdobju po prihodu zdravila na trg, odražajo pričakovani profil neželenih učinkov, kot so ga opazili v kliničnih preskušanjih z zdravilom MabThera (glejte poglavje 4.4).
Czech: Závažné (stupně 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Slovenian: Huda nevtropenija (3. ali 4. stopnje) se je pojavila pri 4,2 % bolnikov, anemija pri 1,1 % in trombocitopenija pri 1,7 % bolnikov.
Czech: Četnost CR 16,9 % 36,0 % <0,0001
Slovenian: CR 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Czech: Přípravek MabThera není u těchto pacientů indikován, protože údaje o bezpečnosti týkající se dlouhodobé léčby přípravkem MabThera nejsou dostatečné, zvláště co se týká rizika rozvoje malignit a PML.
Slovenian: Zdravilo MabThera ni indicirano za uporabo pri teh bolnikih zaradi nezadostnih podatkov o varnosti dolgoročnega zdravljenja z zdravilom MabThera, še posebej v zvezi s tveganjem za razvoj malignih bolezni ter PML.
Czech: Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
Slovenian: Dogodke so kot neželene učinke ocenili šele po natančni oceni in v primerih, v katerih je bila vzročna povezanost med zdravilom in neželenim učinkom vsaj smiselna možnost.
Czech: Plán studie byl totožný u obou stupňů studie a pacienti byli randomizováni do dvou následujících léčebných skupin:
Slovenian: Celotna zasnova preskušanja je bila v obeh stopnjah enaka in bolniki so bili randomizirani v naslednji terapevtski skupini:
Czech: V embryofetálních vývojových studiích u myší, rHuPH20 způsobil snížení hmotnosti plodu a ztrátu implantací vajíčka při systémových expozicích dostatečně převyšujících terapeutické expozice u lidí.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših je rHuPH20 povzročil manjšo telesno maso in izgubo implantatov pri sistemskih izpostavljenostih, ki so občutno presegale terapevtsko izpostavljenost pri človeku.
Czech: V týdnu 24 měli pacienti, kteří byli séropozitivní na RF a/nebo anti-CCP v úvodu léčby, významně větší šanci, že dosáhnou odpovědi ACR20 a ACR50, v porovnání se séronegativními pacienty (p=0,0312 and p=0,0096) (tabulka 15).
Slovenian: Po 24 tednih so imeli bolniki, ki so bili izhodiščno seropozitivni za RF in/ali anti-CCP, značilno večjo verjetnost, da dosežejo odziv ACR20 in 50, v primerjavi s seronegativnimi bolniki (p = 0,0312 in p = 0,0096) (preglednica 15).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Průměrná změna ve SF-36 PHS
Slovenian: Povprečna sprememba SF-36 PHS
Czech: Souhrn stupňů 1 & 2 n = 410
Slovenian: Združeni 1. in 2. stopnja n = 410
Czech: Přípravek MabThera zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Slovenian: Zdravilo MabThera upočasni nastanek okvar sklepov, ki so posledica revmatoidnega artritisa, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.
Czech: Premedikace a profylaktické medikace
Slovenian: Premedikacija in profilaktična zdravila
Czech: Lékař Vám může přípravek MabThera předepsat k léčbě:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo MabThera predpiše za zdravljenje:
Czech: Odhadovaná střední hodnota terminálního eliminačního poločasu přípravku MabThera pro subkutánní podání byla 29,7 dní (rozmezí 9,9 - 91,2 dní).
Slovenian: Ocenjena mediana končnega razpolovnega časa izločanja podkožne oblike zdravila MabThera je bila 29,7 dneva (razpon: od 9,9 do 91,2 dneva).
Czech: Imunomodulační látky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za razvoj malignih bolezni.
Czech: Četnost všech NÚ, které následovaly po první expozici přípravku MabThera, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
Slovenian: Delež vseh neželenih učinkov, ki so se pojavili po prvi izpostavitvi zdravilu MabThera, je bil najvišji v prvih 6 mesecih in se je potem zmanjševal.
Czech: Výskyt závažných kardiálních příhod byl 2,1 na 100 pacientoroků (95% interval spolehlivosti 3 - 15).
Slovenian: Delež resnih srčnih dogodkov je bil 2,1 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 3-15).
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Slovenian: Kadar predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli budete dostávat souběžně podávanou podpůrnou léčbu.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse randomizirane bolnike (197 CHOP, 202 R-CHOP),
Czech: angioneurotický edém, generalizovaný pruritus, anafylaxe, anafylaktoidní reakce)
Slovenian: angionevrotični edem, generalizirani pruritus, anafilaksa, anafilaktoidna reakcija)
Czech: V případě relapsu mohou pacienti dostat intravenózně 1 000 mg.
Slovenian: V primeru recidiva lahko bolniki dobijo 1000 mg intravensko.
Czech: Počáteční rychlost infuze je 250 mg/hod prvních 30 minut a pak 600 mg/hod následujících 90 minut.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja je 250 mg/h prvih 30 minut in nato 600 mg/h naslednjih 90 minut.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku MabThera k poklesu krevního tlaku.
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila MabThera krvni tlak zniža;
Czech: Vzhledem k tomu, že počáteční zlepšení klinických příznaků může být následováno opětovným zhoršením celkového stavu, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do doby, kdy projevy syndromu z rozpadu tumoru a plicní infiltrace vymizí nebo tento syndrom je vyloučen.
Slovenian: Ker lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje, je treba takšne bolnike skrbno spremljati, dokler sindrom razpada tumorja in pljučna infiltracija ne mineta oziroma dokler nista izključena.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění (TTP) byl u pacientů s léčebnou odpovědí stanoven na 13,0 měsíců.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni (TTP, time to progression) je pri odzivnih bolnikih znašala 13,0 meseca.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy nebo příznaky, které by mohly naznačovat PML.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno spremljati pojave novih ali poslabšanje nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, mělo by být individuálně zváženo ukončení léčby.
Slovenian: Če ponovno pride do enakih neželenih reakcij, razmislimo o ukinitvi zdravljenja.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech, které by měly určovat karcinogenní potenciál rituximabu, nebyly provedeny.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenega potenciala rituksimaba niso izvedli.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být připravený roztok použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijsko raztopino uporabiti takoj.
Czech: Dosažený medián PFS byl 42,2 měsíce ve skupině s udržovací léčbou přípravkem MabThera v porovnání s 14,3 měsíce ve skupině bez léčby.
Slovenian: Mediana PFS je bila 42,2 meseca v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera, in 14,3 meseca v opazovani skupini.
Czech: Neutropenické příhody, včetně závažného pozdějšího nástupu a přetrvávající neutropenie, byly vzácně hlášeny po uvedení přípravku na trh, některé z nich byly spojeny s infekcemi končícími úmrtím.
Slovenian: O dogodkih nevtropenije, vključno s hudo obliko pozne in dolgotrajne nevtropenije, so po prihodu zdravila na trg poročali redko, nekateri dogodki pa so bili povezani z usodnimi okužbami.
Czech: Incidence příznaků reakce související s infuzí byla nejvyšší během první infuze nebo po ní (9 %) a s následnými infuzemi klesala (< 4 %).
Slovenian: Pojavnost simptomov IRR je bila največja med prvo infuzijo ali po njej (9 %) in se je ob nadaljnjih infuzijah zmanjšala (< 4 %).
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Slovenian: Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Czech: • Po naředění v roztoku D-glukózy
Slovenian: · Po aseptični razredčitvi z raztopino D-glukoze
Czech: Kromě závislosti na tělesných rozměrech byla u pacientů s větší výchozí velikostí nádoru vyšší na čase závislá clearance, což odpovídá eliminaci zprostředkované cílovým místem („target-mediated").
Slovenian: Poleg odvisnosti od telesne velikosti je bil od-časa-odvisen-očistek večji pri bolnikih z večjim tumorjem v izhodišču, kar je skladno s tarčno posredovanim izločanjem (target-mediated elemination).
Czech: Nejhorší zaznamenaný případ je použit u pacientů s chybějícími údaji.
Slovenian: Za bolnike z manjkajočimi podatki so uporabili imputacijo za najslabši primer.
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění MabThera
Slovenian: Popolna remisija po 6 mesecih glede na stanje bolezni MabThera
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě přípravkem MabThera by měli být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi okužbe po zdravljenju z zdravilom MabThera, je treba nemudoma pregledati in primerno zdraviti.