FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DARONRIX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) DARONRIX Povzetek EPAR za javnost
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 70,8 % der mit dem Impfstoff geimpften Menschen einen Antikörperspiegel auf, der sie gegen H5N1 schützen würde.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem injiciranju je imelo 70,8 % ljudi, ki so prejeli cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih lahko zaščitila proti H5N1.
German: Daronrix ist ein Impfstoff, der nur dann eingesetzt werden kann, wenn die Grippe von der WHO (World Health Organization) oder der Europäischen Union (EU) offiziell als pandemisch erklärt wurde (Grippe-Pandemie).
Slovenian: Zdravilo Daronix je cepivo, ki se lahko uporablja šele potem, ko Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe.
German: Daronrix enthält geringe Mengen des Virustyps H5N1.
Slovenian: Zdravilo Daronrix vsebuje majhne količine virusa, imenovanega H5N1.
German: Es handelt sich um eine Suspension zur Injektion, die abgetötete (inaktivierte) Grippeviren (Influenza-Viren) enthält.
Slovenian: Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje inaktivirane (ubite) viruse gripe.
German: Die häufigsten im Zusammenhang mit Daronrix festgestellten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schmerzen und Rötungen an der Einstichstelle sowie Müdigkeit und Erschöpfung.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Daronrix (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so glavobol, bolečina in rdečina na mestu injiciranja ter utrujenost.
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein ModellImpfstoff bei mindestens 70 % der Menschen schützende Antikörperspiegel hervorbringen, um als geeignet betrachtet werden zu können.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), morajo modelna cepiva, da lahko veljajo kot primerna, zagotoviti zaščitno koncentracijo protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
German: Stattdessen bereiten sie einen Impfstoff vor, der einen eigens ausgewählten Grippevirusstamm enthält, dem bislang noch kein Mensch ausgesetzt war und gegen den daher auch noch niemand immun ist.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbran sev virusa gripe, ki mu ni bil še nihče izpostavljen in na katerega ni nihče imun.
German: Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission der GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daronrix in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Daronrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. marca 2007.
German: Weitere Informationen über Daronrix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Daronrix:
German: Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, welcher Grippevirusstamm daran beteiligt sein wird, so dass die Impfstoff-Hersteller den richtigen Impfstoff nicht im Voraus produzieren können.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe bo razsajal, zato podjetja ne morejo vnaprej pripraviti pravega cepiva.
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein so genanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Aluminiumverbindung), um die Immunantwort zu verstärken.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje aluminij) za stimulacijo boljšega odziva.
German: Hierbei handelt es sich um einen speziellen ImpfstoffTyp, der entwickelt wird, um im Falle einer Pandemie schnell handeln zu können.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki ga je mogoče razviti za pomoč pri nadzorovanju pandemije.
German: Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) quasi beibringen, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigt.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) »naučijo«, kako naj se brani pred boleznijo.
German: Von einer Grippe-Pandemie spricht man dann, wenn ein neuer Typ (Erregerstamm) eines Grippevirus auftritt, der sehr leicht von einem Menschen zum anderen übertragen werden kann, da die Menschen keinerlei Immunschutz dagegen besitzen.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nova vrsta (sev) virusa gripe, ki se lahko enostavno širi od človeka do človeka, ker ljudje nanj niso imuni (zaščiteni proti njemu).
German: Die Studie ergab, dass Daronrix mit einem Haemagglutinin-Gehalt von 15 Mikrogramm und dem Adjuvans eine Antikörperreaktion auslöst, die diese Kriterien erfüllt.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da zdravilo Daronrix, vsebujoče 15 mikrogramov hemaglutinina in adjuvans, izzove odziv protiteles, ki zadovolji to merilo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Daronrix ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotavljanje varne uporabe zdravila Daronrix?
German: Falls Daronrix während einer Pandemie zum Einsatz kommt, wird der Hersteller währenddessen Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs zusammentragen.
Slovenian: Če se bo zdravilo Daronrix uporabljalo med pandemijo, bo podjetje, ki ga izdeluje, zbralo informacije o varnosti cepiva med njegovo uporabo.
German: In einer pandemischen Situation kann es jedoch auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Slovenian: Vendar pa bo v pandemičnih razmerah cepljenje takih bolnikov morda vseeno upravičeno, če bo na voljo oprema za oživljanje.
German: Daronrix ist ein Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Daronrix je cepivo.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem diesen inaktivierten Virus als „Fremdkörper" und bildet dagegen Antikörper.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktiviran virus kot tujek in proti njemu razvije protitelesa.
German: Patienten, bei denen ein früherer anaphylaktischer Schock (eine schwerwiegende allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) auftrat, darf Daronrix nicht verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila Daronrix se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli izmed sestavin cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh nahajajo v cepivu, kot npr. na jajca, piščančje beljakovine ali gentamicinijev sulfat (antibiotik).
German: Welche Informationen werden für Daronrix noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Daronrix še pričakujemo?
German: Das Immunsystem ist nun in der Lage, diese Antikörper wesentlich schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Slovenian: V tem primeru lahko imunski sistem, če je ponovno izpostavljen virusu, hitreje tvori protitelesa.
German: Daronrix wird im Abstand von mindestens drei Wochen in zwei Dosen verabreicht, es wird als Injektion in den Oberarmmuskel gespritzt.
Slovenian: Zdravilo Daronrix se daje v dveh odmerkih v razmaku najmanj treh tednov.
German: Wird eine Pandemie erklärt und entscheidet sich der Hersteller von Daronrix zur Vermarktung des Impfstoffes, dann wird der auslösende Grippevirusstamm in den Impfstoff integriert.
Slovenian: V primeru razglasitve pandemije in če se bo podjetje, ki izdeluje zdravilo Daronrix, odločilo za njegovo trženje, bodo v cepivo vključili pandemični sev virusa gripe.
German: Daronrix ist ein so genannter Modell-Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Daronrix je »modelno« cepivo.
German: Welches Risiko ist mit Daronrix verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Daronrix?
German: Bei Ausbruch einer Pandemie wird der Virusstamm in Daronrix durch den Erregerstamm der Pandemie ersetzt; sodann kann der Impfstoff eingesetzt werden.
Slovenian: V primeru izbruha pandemije bo sev virusa v zdravilu Daronrix nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.
German: Impfstoff), wurde jedoch inaktiviert (d. h. die Viren wurden abgetötet), so dass keine Erkrankung ausgelöst werden kann.
Slovenian: Virus je cel, vendar inaktiviran (ubit), tako da ne povzroča bolezni.
German: Daraus lassen sich Vorhersagen darüber treffen, wie Menschen reagieren werden, wenn man den Pandemie-auslösenden Grippevirusstamm hinzufügt.
Slovenian: To cepivo lahko preizkusijo, da bi preverili, kako se ljudje nanj odzivajo, na podlagi česar lahko predvidevajo, kako se bodo ljudje odzivali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
German: Daronrix würde bei entsprechenden offiziellen Impfempfehlungen verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Daronrix se daje v skladu z uradnimi priporočili.
German: Warum wurde Daronrix zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daronrix odobreno?
German: Im Abstand von 21 Tagen erhielten die Studienteilnehmer zwei Daronrix-Injektionen mit einem von vier unterschiedlichen Haemagglutinin-Gehalten mit oder ohne das Adjuvans.
Slovenian: Udeleženci so prejeli dve injekciji zdravila Daronrix, ki sta vsebovali eno od štirih različnih količin hemaglutinina (beljakovine, ki se nahaja v virusih gripe) z adjuvansom ali brez njega v razmaku 21 dni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Daronrix finden Sie hier.
Slovenian: Celotno javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Daronrix je na voljo tukaj.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Eignung von Daronrix als Modell-Impfstoff zur Vorbereitung auf einen pandemischen Grippeausbruch erwiesen ist und seine Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daronrix zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da prednosti zdravila Daronrix presegajo z njim povezana tveganja ter da se je zdravilo izkazalo kot ustrezno za modelno cepivo za primer izbruha pandemične gripe.
German: Welchen Nutzen hat Daronrix in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Daronrix izkazalo med raziskavami?
German: Wie wurde Daronrix untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Daronrix raziskano?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daronrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Daronrix, glejte Navodilo za uporabo.
German: ittel nicht länger zugelassen
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
German: In der Daronrix-Hauptstudie mit 387 gesunden Erwachsenen wurde die Fähigkeit unterschiedlicher Daronrix-Dosen mit oder ohne Adjuvans zur Stimulierung der Antikörperproduktion (Immunogenität) untersucht und miteinander verglichen.
Slovenian: V njej so preučevali učinkovitost različnih odmerkov zdravila Daronrix z adjuvansom ali brez njega pri sprožanju nastajanja protiteles (imunogenosti).
German: Was ist Daronrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Daronrix?
German: Daronrix wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es bisher nicht möglich war, vollständige Informationen über den zukünftigen Pandemie-Impfstoff zu erhalten, weil der Erregerstamm des eine Pandemie auslösenden Grippevirus unbekannt ist.
Slovenian: To pomeni, da zaradi tega, ker sev virusa, ki utegne povzročiti pandemijo, ni znan, ni bilo mogoče pridobiti celovitih informacij o cepivu za bodočo pandemijo.
German: Wie wird Daronrix angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Daronrix uporablja?
German: Wofür wird Daronrix angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Daronix uporablja?
German: Wie wirkt Daronrix?
Slovenian: Kako zdravilo Daronrix deluje?
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
German: könnte deren Wirksamkeit herabsetzen.
Slovenian: bi lahko zmanjšalo njihovo učinkovitost.
German: Datum des Anbruchs:_______________
Slovenian: Datum odprtja: ___________
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. januar 2018
German: Dieser Unterschied ist nicht klinisch relevant.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
German: Wofür wird es angewendet?
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo?
German: Wirkungsmechanismus ist jedoch nicht geklärt.
Slovenian: vendar mehanizem delovanja ni pojasnjen.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
German: ARTEMIS Woche 192
Slovenian: ARTEMIS 192. teden
German: Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekatere dodatne preiskave.
German: Bei einigen Patienten wurde zusätzlich der Faktor VIII verabreicht.
Slovenian: Nekaterim bolnikom so dali dodatne količine faktorja VIII.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
German: Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können.
Slovenian: Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude.
German: In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.
Slovenian: V redkih primerih so bile te mišične težave resne,
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn einer CART beobachtet.
Slovenian: Značilno so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po začetku CART.
German: Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
Slovenian: Vrsta hrane ni pomembna.
German: Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.
Slovenian: Bodite v rednih stikih s svojim zdravnikom.
German: Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig.
Slovenian: Izpuščaj je običajno blag do srednje hud.
German: Soweit nicht anders angegeben, gelten diegleichen Empfehlungen.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, veljajo enaka priporočila.
German: Die mittlere Gesamtbehandlungsdauer der Studienteilnehmer war 95,3 Wochen.
Slovenian: Celokupni povprečni čas zdravljenja je bil 95,3 tednov.
German: Kombinierte Daten aus POWER 1 und POWER 2 Woche 48
Slovenian: Združeni podatki preskušanj POWER 1 in POWER 2 48. teden
German: ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
Slovenian: je bilo uporabljeno le pri majhnem številu bolnikov starih 65 let ali več.
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
German: Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.
Slovenian: Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.
German: Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.
Slovenian: Morda bodo potrebni nekateri dodatni testi.
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet; der Wirkungsmechanismus ist jedoch nicht geklärt.
Slovenian: Predpostavlja se, da gre za vzročno povezavo, vendar mehanizem delovanja ni pojasnjen.
German: In mehr als der Hälfte der berichteten Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt oder wieder aufgenommen, falls diese abgebrochen worden war.
Slovenian: Pri več kot polovici prijavljenih primerov so z zdravljenjem z zaviralci proteaz nadaljevali ali so le-tega ponovno uvedli, če je bilo ukinjeno.
German: Es ist nicht bekannt, ob Darunavir in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: Ni znano, ali se darunavir izloča v materino mleko.
German: Allgemein war das Sicherheitsprofil bei diesen pädiatrischen Patienten vergleichbar mit dem der Erwachsenenpopulation.
Slovenian: Celokupno je bil varnostni profil zdravila pri teh pediatričnih bolnikih podoben kot v odrasli populaciji.
German: (95% Konfidenzintervall der Differenz)
Slovenian: (95 % IZ razlike)
German: kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen.
Slovenian: so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil.
German: In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila.
German: Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.
Slovenian: Tako okrepi vaš imunski sistem in zmanjša tveganje za nastanek bolezni, povezanih z okužbo s HIV.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein.
Slovenian: Kožni izpuščaj je lahko tudi znak redkega resnega stanja.
German: - Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če ste noseči, načrtujete nosečnost ali če dojite.
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.
German: Nach 23 Lebenstagen war die Exposition vergleichbar mit der in adulten Ratten.
Slovenian: Po 23. dnevu življenja je bila izpostavljenost podobna kot pri odraslih podganah.
German: Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
Slovenian: Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV, in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, katera zdravila se sme kombinirati.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.
German: Diese Interaktionen sind in der nachfolgenden Tabelle beschrieben.
Slovenian: Te interakcije so opisane v spodnji preglednici.
German: - Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie z.B. Wasser oder Milch schlucken.
Slovenian: - Otrok mora tablete pogoltniti s pijačo, kot je voda ali mleko.
German: - Ethinylestradiol/Drospirenon.
Slovenian: - etinilestradiol/drospirenon.
German: Kontro lle n=124
Slovenian: kontrolna skupina n = 124
German: Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 3 mesece
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö (28%), Übelkeit (23%) und Hautausschlag (16%).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili diareja (28 %), navzea (23 %) in izpuščaj (16 %).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
German: Empfehlungen bezüglich einer gleichzeitigen Verabreichung
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe
German: Eine höhere Dosis Ritonavir als die in Abschnitt 4.2 empfohlene zeigte keine signifikanten Auswirkungen auf die Darunavir-Konzentration.
Slovenian: Zvečanje odmerka ritonavirja nad vrednost, priporočeno v poglavju 4.2, ni pomembno vplivalo na koncentracijo darunavirja.
German: Dieses Arzneimittel ist nur als Filmtabletten verfügbar und es ist daher nicht geeignet für Patienten, die keine ganzen Tabletten schlucken können, z. B. junge Kinder.
Slovenian: To zdravilo je na voljo samo v obliki filmsko obloženih tablet in zato ni primerno za bolnike, ki ne morejo pogoltniti celih tablet, npr. za majhne otroke.
German: Es lagen jedoch nur begrenzte Daten für Patienten über 65 Jahre vor.
Slovenian: Vendar so bili podatki o bolnikih, starejših od 65 let omejeni.
German: Eine Dosisanpassung für Midazolam muss erwogen werden, insbesondere wenn mehr als eine Einzeldosis Midazolam verabreicht wird.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka midazolama, zlasti če mora bolnik prejeti več kot en odmerek midazolama.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Im Fall von schweren Hautreaktionen siehe Warnhinweise in Abschnitt 4.4.
Slovenian: V primeru resnih kožnih reakcij glejte opozorila v poglavju 4.4.
German: Die in-vitro-Selektion von Darunavir-resistenten Viren vom Wildtyp HIV-1 dauerte sehr lange ( 3 Jahre).
Slovenian: In vitro selekcija virusa, odpornega proti darunavirju, iz divjega tipa HIV-1 je bila dolgotrajna (> 3 leta).
German: Im Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C, beachten Sie bitte die relevanten Produktinformationen für diese Arzneimittel.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi navodila za uporabo teh zdravil.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: - Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Die klinische Bedeutung dieses Anstiegs ist unklar, daher sollte Darunavir mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Klinični pomen tega povišanja ni znan, zato je potrebna previdnost pri uporabi darunavirja.
German: In diesen Fällen kann eine Dosisreduktion des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels notwendig sein.
Slovenian: V takšnih primerih bo morda treba zmanjšati odmerek sočasno uporabljenega zdravila.
German: - Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
Slovenian: - Tablete pogoltnite s pijačo, kot je voda ali mleko.