FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no experience on the use of BRINAVESS in children and adolescents less than 18 years of age; therefore its use is not recommended.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di BRINAVESS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni; pertanto il suo uso non è raccomandato.
English: Vernakalant has been administered to patients with an uncorrected QT less than 440 msec without an increased risk of torsade de pointes.
Italian: Vernakalant è stato somministrato a pazienti con QT non corretto inferiore a 440 msec senza un incremento del rischio di torsioni di punta.
English: Hypotension typically occurs early, either during the infusion or early after the end of the infusion, and can usually be corrected by standard supportive measures.
Italian: Tipicamente l'ipotensione si verifica precocemente, durante l'infusione o subito dopo la fine dell'infusione, e usualmente può essere corretta con misure di supporto standard.
English: A pre-infusion checklist is provided with the medicinal product.
Italian: Una check-list di pre-infusione è fornita con il medicinale.
English: BRINAVESS may not work in treating some other kinds of abnormal heart rhythms, however your doctor will be familiar with these.
Italian: BRINAVESS può non essere efficace nel trattare alcuni altri tipi di anomalie del ritmo cardiaco, tuttavia il medico avrà dimestichezza con tali problematiche.
English: The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
Italian: Il quantitativo di BRINAVESS che le sarà somministrato dipenderà dal suo peso corporeo.
English: Before giving you this medicine, your doctor will decide whether to test your blood to see how well it clots and also to see your potassium level.
Italian: Prima di somministrare questo medicinale, il medico deciderà se sottoporla ad un esame del sangue per controllare la coagulazione e anche per verificare il livello di potassio.
English: The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
Italian: La frazione libera di vernakalant nel siero umano è 53-63 % a concentrazioni comprese tra 1-5 μg/ml.
English: Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
Italian: Non sono state valutate dosi cumulative superiori a 565 mg.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor.
Italian: Se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati (o se lei non è sicuro), parli con il medico.
English: With continuation of the medicine infusion as recommended above, the majority of these patients continue to convert to sinus rhythm.
Italian: Continuando l'infusione del medicinale come sopra raccomandato, nella maggior parte di questi pazienti si ottiene la conversione a ritmo sinusale.
English: It is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Italian: È preferibile evitare di usare BRINAVESS durante la gravidanza.
English: In patients, the typical total body clearance of vernakalant was estimated to be 0.41 l/hr/kg.
Italian: Nei pazienti, la clearance corporea totale tipica di vernakalant è stata stimata essere di 0,41 l/ora/kg.
English: Preparation of BRINAVESS for infusion
Italian: Preparazione di BRINAVESS per infusione
English: There are no clinical data on repeat doses after the initial and second infusions.
Italian: Non ci sono dati clinici su dosi ripetute dopo l'infusione iniziale e la seconda infusione.
English: Does the patient have prolonged QT interval at baseline (uncorrected > 440 msec)?
Italian: Il paziente ha un intervallo QT prolungato al basale (non corretto > 440 msec)?
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute, e genotossicità.
English: Some patients with typical atrial flutter were included in ACT II and ACT III and vernakalant was not found to be effective in converting atrial flutter.
Italian: Alcuni pazienti con flutter atriale tipico sono stati inclusi nell'ACT II e ACT III e vernakalant non si è mostrato efficace nel convertire il flutter atriale.
English: • pain in your mouth or throat
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
English: If conversion to sinus rhythm has not occurred, the patient's vital signs and cardiac rhythm should be observed for an additional 15 minutes.
Italian: Se non si è verificata la conversione a ritmo sinusale, devono essere osservati i segni vitali ed il ritmo cardiaco del paziente per altri 15 minuti.
English: In patients with uncorrected hypokalaemia (serum potassium of less than 3.5 mmol/l), potassium levels should be corrected prior to use of vernakalant.
Italian: Nei pazienti con ipokaliemia non corretta (livelli sierici di potassio inferiori a 3,5 mmol/l), i livelli di potassio devono essere corretti prima dell'uso di vernakalant.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di BRINAVESS durante la gravidanza.
English: The vernakalant dose recommendation is a titrated therapy with 2 possible dose steps.
Italian: La raccomandazione sulla dose di vernakalant è di somministrare una terapia titolata con i 2 possibili step di dose.
English: Prior to administration the prescriber is asked to determine eligibility of the patient through use of the supplied checklist.
Italian: Prima della somministrazione si richiede al prescrittore di determinare l'eligibilità del paziente tramite l'uso della check-list fornita.
English: Fibrillation
Italian: Fibrillazione
English: Overall, the combination of effects of vernakalant on cardiac potassium and sodium currents results in substantial antiarrhythmic effects that are mainly concentrated in the atria.
Italian: Complessivamente, la combinazione degli effetti di vernakalant sulle correnti cardiache di potassio e sodio dà luogo a sostanziali effetti antiaritmici che si concentrano principalmente negli atri.
English: Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy after this time period can be considered (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: La riassunzione o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento possono essere presi in considerazione dopo questo periodo di tempo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: To ensure proper administration, a sufficient amount of BRINAVESS 20 mg/ml should be prepared at the outset of therapy to deliver the initial and second infusion should it be warranted.
Italian: Per assicurare una somministrazione appropriata, si deve preparare all'inizio della terapia un quantitativo di BRINAVESS 20 mg/ml che deve essere sufficiente per somministrare sia l'infusione iniziale che la seconda.
English: If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose.
Italian: Qualora il battito cardiaco non sia ritornato nella norma nei 15 minuti successivi alla fine della prima dose, le potrà essere somministrata una seconda dose.
English: If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose.
Italian: Qualora questi eventi si verifichino nel corso della prima infusione di vernakalant, i pazienti non devono ricevere la seconda dose.
English: One patient who received 3 mg/kg of vernakalant over 5 minutes (instead of the recommended 10 minutes) developed haemodynamically stable wide complex tachycardia which resolved without sequelae.
Italian: Un paziente che aveva ricevuto 3 mg/kg di vernakalant in 5 minuti (invece dei 10 minuti raccomandati) ha sviluppato una tachicardia a complessi larghi emodinamicamente stabile risoltasi senza sequele.
English: There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di vernakalant cloridrato nelle donne in gravidanza non esistono.
English: This risk is higher in patients who use Class I antiarrhythmics (see section 4.8).
Italian: Questo rischio è più alto in pazienti che usano antiaritmici di Classe I (vedere paragrafo 4.8).
English: However, blockade of cationic currents, including hERG channels and cardiac voltage-dependent sodium channels, which are present in the ventricles has been documented.
Italian: Tuttavia, è stato documentato il blocco delle correnti cationiche, inclusi i canali hERG e i canali cardiaci del sodio voltaggio-dipendenti, che sono presenti nei ventricoli.
English: • your heart beat (such as a very fast (uncommon) or very slow heart beat (common), a missed beat (uncommon), or a short pause in the normal activity of your heart (uncommon))
Italian: • battito cardiaco (come battito cardiaco molto accelerato (non comune) o molto lento (comune), battito saltato (non comune) o una breve pausa nella normale attività del cuore (non comune))
English: BRINAVESS should not be administered as an intravenous push or bolus.
Italian: BRINAVESS non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
English: In clinical studies, the need for anticoagulation prior to administration of vernakalant was assessed as per clinical practice of the treating physician.
Italian: Negli studi clinici, la necessità di terapia anticoagulante prima della somministrazione di vernakalant è stata valutata in conformità alla pratica clinica del medico curante.
English: Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation (> 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo.
Italian: La conversione della fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale di più lunga durata (> 7 giorni e ≤ 45 giorni) valutata come endpoint secondario di efficacia in 185 pazienti non ha mostrato differenze statisticamente significative tra vernakalant e placebo.
English: These anti-fibrillatory actions on refractoriness and conduction are thought to suppress re-entry, and are potentiated in the atria during atrial fibrillation.
Italian: Queste azioni anti fibrillatorie sul periodo refrattario e sulla conduzione si pensa che sopprimano il rientro, e sono potenziate negli atri durante la fibrillazione atriale.
English: How to use BRINAVESS
Italian: Come usare BRINAVESS
English: When giving BRINAVESS, follow these instructions:
Italian: Seguire queste istruzioni quando si somministra BRINAVESS:
English: BRINAVESS, your breathing, heart beat, blood pressure and the electrical activity of your heart will be checked.
Italian: Nel corso della somministrazione di BRINAVESS le saranno controllati respiro, battito cardiaco, pressione arteriosa e attività elettrica del cuore.
English: Dizziness has been reported within the first 2 hours after receiving it (see section 4.8).
Italian: È stato segnalato capogiro nelle prime 2 ore successive alla sua somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
English: There is no information on the excretion of vernakalant/metabolites in animal milk.
Italian: Non esistono informazioni sull'escrezione di vernakalant/metaboliti nel latte di animali.
English: The Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima della distribuzione deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educativo unitamente ad un piano di comunicazione.
English: Pharmacodynamics effects
Italian: Effetti farmacodinamici
English: If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment.
Italian: Se durante il trattamento con questo medicinale ha una pressione arteriosa molto bassa o una frequenza cardiaca lenta o ha alcune variazione nell'ECG, il medico interromperà il trattamento.
English: These arrhythmias typically presented as asymptomatic, monomorphic, non-sustained (average 3-4 beats) ventricular tachycardias.
Italian: Queste aritmie tipicamente si sono presentate come asintomatiche, monomorfiche, tachicardie ventricolari non sostenute (media 3-4 battiti).
English: ACT I and ACT III studied the effect of vernakalant in the treatment of patients with sustained atrial fibrillation > 3 hours but not more than 45 days in duration.
Italian: ACT I e ACT III hanno studiato l'effetto di vernakalant nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale sostenuta di durata >3 ore ma non superiore a 45 giorni.
English: For patients above 113 kg, vernakalant has a fixed dose.
Italian: Per pazienti di peso superiore a 113 kg, vernakalant ha una dose fissa.
English: During atrial fibrillation, the frequency- and voltage-dependent block of sodium channels further focuses the action of the medicine toward rapidly activating and partially depolarized atrial tissue rather than toward the normally polarized ventricle beating at lower heart rates.
Italian: Durante la fibrillazione atriale, il blocco frequenza e voltaggio dipendente dei canali del sodio focalizza ulteriormente l'azione del medicinale verso il tessuto atriale rapidamente attivato e parzialmente depolarizzato piuttosto che verso il ventricolo normalmente polarizzato che batte a frequenze cardiache più basse.
English: Vernakalant is a moderate, competitive inhibitor of CYP2D6.
Italian: Vernakalant è un moderato, inibitore competitivo del CYP2D6.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
English: • The patient should be adequately hydrated and haemodynamically optimised and adequately anticoagulated (if necessary) prior to administering BRINAVESS
Italian: • Il paziente deve essere adeguatamente idratato ed emodinamicamente stabile e deve essere adeguatamente trattato con terapia anticoagulante (se necessario) prima della somministrazione di BRINAVESS
English: • irritation, itching at the infusion site
Italian: • irritazione, prurito nella sede di infusione
English: An infusion pump is the preferred delivery device.
Italian: Una pompa da infusione è il dispositivo da preferirsi per la somministrazione.
English: In clinical studies to date, patients who developed atrial flutter following treatment with vernakalant did not develop 1:1 atrioventricular conduction.
Italian: Negli studi clinici fino ad oggi effettuati, i pazienti che hanno sviluppato flutter atriale in seguito al trattamento con vernakalant non hanno sviluppato conduzione atrioventricolare 1:1.
English: With respect to reproduction no effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development were observed after intravenous administration of vernakalant at exposure levels (AUC) similar or below the human exposure levels (AUC) achieved after a single intravenous dose of vernakalant.
Italian: Riguardo alla riproduzione non sono stati osservati effetti a carico di gravidanza, sviluppo embriofetale, parto o sviluppo postnatale dopo somministrazione endovenosa di vernakalant a livelli di esposizione (AUC) simili o inferiori ai livelli di esposizione (AUC) ottenuti nell'uomo dopo una singola dose endovenosa di vernakalant.
English: Atrial
Italian: Atriale
English: Median time to conversion to SR as reported among all patients who, as per the investigator judgement, converted to SR was 12 minutes and in most of the treatment episodes (60.4%) only one infusion was administered.
Italian: Il tempo mediano di conversione al RS come riportato per tutti i pazienti in cui, a giudizio dello sperimentatore, si è verificata la cardioversione al RS, è stato di 12 minuti e nella maggioranza degli episodi di trattamento (60,4%) è stata effettuata una sola infusione.
English: Treatment success (responder) was defined as conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm within 90 minutes.
Italian: Il successo del trattamento (responder) era definito come conversione della fibrillazione atriale a ritmo sinusale entro 90 minuti.
English: The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 12 hours at or below 25 °C.
Italian: Il concentrato sterile diluito è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a temperatura uguale o inferiore a 25 °C.
English: Prior to attempting pharmacological cardioversion, patients should be adequately hydrated and haemodynamically optimized and if necessary patients should be anticoagulated in accordance with treatment guidelines.
Italian: Prima di tentare la cardioversione farmacologica, i pazienti devono essere adeguatamente idratati ed emodinamicamente stabili e se necessario i pazienti devono essere trattati con terapia anticoagulante in accordo con le linee guida di trattamento.
English: What you need to know before you use BRINAVESS Do not use BRINAVESS
Italian: Cosa deve sapere prima di usare BRINAVESS Non usi BRINAVESS:
English: The check list will be provided with an adhesive in order to be placed on the infusion container.
Italian: La check-list sarà fornita con un adesivo al fine di essere collocata sul contenitore dell'infusione.
English: • numbness or tingling that occurs in the mucosa or tissues of the oral cavity
Italian: • intorpidimento o formicolio che si verifica nella mucosa o nei tessuti del cavo orale
English: Table 2: Conversion of Atrial Fibrillation to Sinus Rhythm in ACT I and ACT III Duration of
Italian: Tabella 2: Conversione della Fibrillazione Atriale a Ritmo Sinusale negli studi ACT I e ACT III Durata della
English: In preclinical studies, vernakalant blocks currents in all phases of the atrial action potential, including potassium currents that are expressed specifically in the atria (e.g., the ultra-rapid delayed rectifier and the acetylcholine dependent potassium currents).
Italian: Negli studi preclinici, vernakalant blocca le correnti in tutte le fasi del potenziale d'azione atriale, incluse le correnti di potassio che sono espresse in modo specifico negli atri (per es. le correnti di potassio “delayed rectifier” ultra rapida e acetilcolina dipendente).
English: Uncommon: Pain in extremity
Italian: Non comune: Dolore alle estremità
English: Does the patient have heart failure class NYHA III or NYHA IV?
Italian: Il paziente ha insufficienza cardiaca classe NYHA III o NYHA IV?
English: If atrial flutter is observed as secondary to treatment, continuation of infusion should be considered (see section 4.2).
Italian: Se si osserva un flutter atriale secondario al trattamento, deve essere valutata la prosecuzione dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
English: Single-use glass (Type 1) vials with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium overseal.
Italian: Flaconcini di vetro monouso (Tipo 1) con un tappo di gomma in clorobutile e sigillate con alluminio.
English: The primary endpoint was the proportion of patients that achieved sinus rhythm (SR) at 90 minutes after initiating therapy, limiting the conclusions to the effects seen in this time window.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che ottenevano la conversione al ritmo sinusale (RS) entro 90 minuti dall'inizio della terapia, limitando le conclusioni agli effetti visti in questa finestra temporale.
English: Your doctor will consider if you need additional rhythm control medicine 4 hours after using BRINAVESS.
Italian: Il medico valuterà se ha bisogno di ulteriori medicinali per il controllo del ritmo cardiaco 4 ore dopo l'uso di BRINAVESS.
English: • A sudden drop in blood pressure or heart rate, with or without symptomatic hypotension or bradycardia
Italian: • Una improvvisa caduta della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, con o senza ipotensione sintomatica o bradicardia
English: Furthermore, it has not been evaluated in patients with clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis and its use cannot be recommended in such cases.
Italian: Inoltre, non è stato valutato in pazienti con stenosi valvolare clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, o pericardite costrittiva e il suo uso non può essere raccomandato in tali casi.
English: If conversion to sinus rhythm occurs during either the initial or second infusion, that infusion should be continued to completion.
Italian: Se la conversione a ritmo sinusale si verifica nel corso della infusione iniziale o della seconda, quella infusione deve essere continuata fino al completamento.
English: Treatment with vernakalant did not affect the response rate to electrical cardioversion (including the median number of shocks or joules required for successful cardioversion) in cases when attempted within 2 to 24 hours of study medicine administration.
Italian: Il trattamento con vernakalant non ha influenzato il tasso di risposta alla cardioversione elettrica (inclusi il numero mediano di shock o di joule necessari per ottenere una cardioversione coronata da successo) nei tentativi effettuati nelle 2 ore e fino alle 24 ore successive alla somministrazione del medicinale.
English: After dilution the concentration of the solution is 4 mg/ml vernakalant hydrochloride.
Italian: Dopo la diluizione la concentrazione della soluzione è di 4 mg/ml di vernakalant cloridrato.
English: Additionally, the ability of vernakalant to block the late component of the sodium current limits effects on ventricular repolarisation induced by blockade of potassium currents in the ventricle.
Italian: Inoltre, la capacità di vernakalant di bloccare la componente tardiva della corrente del sodio limita gli effetti sulla ripolarizzazione ventricolare indotta dal blocco delle correnti di potassio nel ventricolo.
English: No dose adjustment is required for these conditions, nor on the basis of age, serum creatinine or CYP2D6 metaboliser status.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio per queste condizioni, né in base a età, creatinina sierica o allo stato di metabolizzatore del CYP2D6.
English: BRINAVESS must be diluted before it is used.
Italian: BRINAVESS deve essere diluito prima dell'uso.
English: The mean elimination half-life of vernakalant in patients was approximately 3 hours in CYP2D6 extensive metabolisers and approximately 5.5 hours in poor metabolisers.
Italian: L'emivita media di eliminazione di vernakalant nei pazienti è stata di circa 3 ore nei metabolizzatori forti del CYP2D6 e di circa 5,5 ore nei metabolizzatori deboli.
English: Targeted effects on atrial tissue coupled with block of late sodium current suggests that vernakalant has a low proarrhythmic potential.
Italian: L'effetto selettivo sul tessuto atriale combinato con il blocco della corrente tardiva del sodio suggerisce che vernakalant ha un basso potenziale proaritmico.
English: If haemodynamically stable atrial flutter is observed after the initial infusion, the second infusion may be administered as patients may convert to sinus rhythm (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Se dopo l'infusione iniziale si osserva un flutter atriale emodinamicamente stabile, può essere somministrata la seconda infusione in quanto è possibile per i pazienti la conversione a ritmo sinusale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Bradycardia was observed predominantly at the time of conversion to sinus rhythm.
Italian: La bradicardia è stata osservata prevalentemente nel momento della conversione a ritmo sinusale.
English: It is not known whether BRINAVESS passes into the breast milk.
Italian: Non è noto se BRINAVESS passi nel latte umano.