FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour disposer du nombre adéquat de comprimés, vous pourrez avoir besoin d'une boîte ou plus.
Italian: Per il numero corretto di compresse avrà bisogno di una o più confezioni.
French: • au Guide destiné aux patients
Italian: • La Guida per il paziente
French: Le médecin vous prescrira également des analyses de sang pendant et après le traitement pour vérifier que vous pouvez continuer à prendre MAVENCLAD et que vous n'avez pas développé de complications liées au traitement.
Italian: Il medico effettuerà analisi del sangue anche durante e dopo il trattamento per verificare che lei possa continuare a prendere MAVENCLAD e che non insorgano complicanze dovute al trattamento.
French: Cladribine est une prodrogue qui doit être phosphorylée au niveau intracellulaire pour devenir biologiquement active.
Italian: La cladribina è un profarmaco che deve essere fosforilato in sede intracellulare per diventare biologicamente attivo.
French: Cependant, il est difficile de prévoir le résultat final en termes de modification potentielle de l'exposition à cladribine.
Italian: Tuttavia, è difficile prevedere gli effetti netti in termini di potenziali alterazioni dell'esposizione alla cladribina.
French: Les catégories de fréquence utilisées ci-après répondent aux définitions suivantes :
Italian: Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata da qui in avanti:
French: Le rôle de la fonction hépatique dans l'élimination de cladribine est considéré comme négligeable.
Italian: Il ruolo della funzionalità epatica per l'eliminazione della cladribina è considerato trascurabile.
French: Si votre médecin estime que le traitement par MAVENCLAD est essentiel pour vous, votre médecin vous conseillera d'arrêter l'allaitement.
Italian: Se il medico ritiene che MAVENCLADsia essenziale per lei, le consiglieràdi interrompere l'allattamento.
French: Dans les systèmes hépatiques in vitro, un métabolisme négligeable de cladribine a été observé (la cladribine sous forme inchangée ayant représenté au moins 90 %).
Italian: Nei sistemi epatici in vitro è stato osservato un metabolismo trascurabile della cladribina (almeno il 90% della cladribina è rimasto immodificato).
French: Les patients évalués comprenaient :
Italian: Questi medicinali comprendono:
French: - si vous avez un cancer évolutif ;
Italian: se ha un cancro in fase attiva.
French: Le Guide destiné aux neurologues / patients doit inclure des informations sur les questions de sécurité suivantes :
Italian: La Guida alla prescrizione per i medici/Guida per il paziente devono contenere informazioni riguardo ai seguenti aspetti sulla sicurezza:
French: Ne prenez pas MAVENCLAD et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Italian: Non prenda MAVENCLAD e si rivolga al medico o al farmacista se non sa se una delle condizioni descritte sopra la riguardi.
French: Boîtes de 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimé(s).
Italian: Confezioni da 1, 4, 5, 6, 7 o 8 compresse.
French: Éruption cutanée, alopécie.
Italian: eruzione cutanea, alopecia.
French: moins de 40 kg
Italian: meno di 40 kg
French: La cladribine n'a pas induit de mutation de gènes dans des cellules bactériennes ou des cellules de mammifères mais s'est avérée clastogène, provoquant des lésions chromosomiques dans des cellules de mammifères in vitro à une concentration qui était 17 fois supérieures à la Cmax clinique attendue.
Italian: La cladribina non ha indotto mutazione genica in batteri o cellule di mammifero, ma si è dimostrata clastogenica e ha determinato danni cromosomici in cellule di mammifero in vitro a una concentrazione 17 volte superiore alla Cmax clinica attesa.
French: - Si vous perdez un comprimé, prenez conseil auprès de votre médecin.
Italian: Se perde una compressa, chieda consiglio al medico.
French: In vivo, une clastogénicité chez les souris a été décelée à 10 mg/kg, qui était la plus faible dose testée.
Italian: Nei topi, la clastogenicità in vivo è stata rilevata a una dose di 10 mg/kg, che è stata la dose più bassa testata.
French: La sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con disfunzione renale moderata o grave non sono state stabilite.
French: Le potentiel cancérogène de cladribine a été évalué dans le cadre d'une étude à long terme, sur 22 mois, avec administration sous-cutanée chez la souris et d'une étude à court terme, sur 26 semaines, par voie orale chez la souris transgénique.
Italian: Il potenziale cancerogeno della cladribina è stato valutato in uno studio a lungo termine di 22 mesi con somministrazione sottocutanea nel topo e in uno studio a breve termine di 26 settimane per via orale in topi transgenici.
French: En dépit du caractère potentiellement génotoxique de la cladribine, les données à long terme obtenues chez la souris et le singe n'ont pas mis en évidence une augmentation significative du risque de cancérogénicité chez l'Homme.
Italian: Benché la cladribina possa avere un potenziale genotossico, i dati a lungo termine nel topo e nella scimmia non hanno fornito alcuna evidenza di un aumento rilevante del rischio cancerogeno nell'uomo.
French: Si vous devez recevoir une transfusion sanguine, prévenez le médecin que vous prenez MAVENCLAD.
Italian: Se ha bisogno di trasfusioni di sangue, informi il medico che sta prendendo MAVENCLAD.
French: En raison de la distribution intracellulaire et tissulaire rapide et importante du médicament, il est peu probable que l'hémodialyse permette d'obtenir une élimination significative de cladribine.
Italian: A causa della rapida e ampia distribuzione intracellulare e tissutale, è improbabile che l'emodialisi consenta di eliminare la cladribina in misura significativa.
French: Il pourrait s'agir des symptômes d'un trouble cérébral rare dû à une infection et appelé leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Italian: Questi possono essere sintomi di una rara malattia del cervello dovuta a un'infezione e denominata leucoencefalopatiamultifocale progressiva(LMP).
French: Adressez-vous à votre médecin si vous prenez un contraceptif oral (« la pilule »).
Italian: Informi il medico se prende contraccettivi ormonali (ad es. la "pillola").
French: EU/1/17/1212/001 - 1 comprimé EU/1/17/1212/002 - 4 comprimés EU/1/17/1212/003 - 5 comprimés EU/1/17/1212/004 - 6 comprimés EU/1/17/1212/005 - 7 comprimés EU/1/17/1212/006 - 8 comprimés
Italian: EU/1/17/1212/001 - 1 compressa EU/1/17/1212/002 - 4 compresse EU/1/17/1212/003 - 5 compresse EU/1/17/1212/004 - 6 compresse EU/1/17/1212/005 - 7 compresse EU/1/17/1212/006 - 8 compresse
French: L'évaluation pharmacologique et toxicologique non clinique de la sécurité de cladribine chez les modèles animaux appropriés pour évaluer la sécurité de cladribine n'a pas donné lieu à des observations significatives en dehors de ce qui était attendu d'après le mécanisme d'action pharmacologique de cladribine.
Italian: Le analisi non cliniche di sicurezza farmacologica e tossicologica su cladribina in modelli animali, rilevanti per la valutazione della sicurezza della cladribina non hanno prodotto risultati significativi diversi da quelli previsti sulla base del meccanismo farmacologico della cladribina.
French: L'efficacité et la sécurité de cladribine orale ont été évaluées au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (CLARITY) menée chez 1 326 patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di cladribina orale sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (CLARITY) in 1.326 pazienti con SM recidivante-remittente.
French: D'après les données groupées de pharmacocinétique de population issues de diverses études, les valeurs médianes d'élimination ont été de 22,2 L/h pour la clairance rénale et de 23,4 L/h pour la clairance non rénale.
Italian: In base ai dati aggregati di farmacocinetica derivanti dalla popolazione dei vari studi, i valori mediani di eliminazione sono stati di 22,2 L/h per la clearance renale e 23,4 L/h per la clearance non renale.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mavenclad
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mavenclad
French: Dans la population globale de l'étude, l'âge médian était de 39 ans (intervalle : 18 à 65 ans) et le sexe-ratio femmes/hommes était de 2 femmes pour 1 homme.
Italian: Considerando l'intera popolazione dello studio, l'età mediana è stata di 39 anni (range da 18 a 65 anni) e il rapporto tra donne e uomini è stato approssimativamente di 2:1.
French: Nombre de comprimés à prendre Cycle de traitement de l'année 1 Cycle de traitement de l'année 2 Semaine de traitement 1
Italian: Numero di compresse da assumere Ciclo di trattamento nell'anno 1 Ciclo di trattamento nell'anno 2 Settimana di trattamento 1
French: Infection chronique active (tuberculose ou hépatite).
Italian: Infezione cronica attiva (tubercolosi o epatite).
French: Soulevez la plaquette en passant le doigt dans le trou du plateau.
Italian: Sollevare il blister infilando un dito nel foro del vassoio.
French: Préparez un verre d'eau et assurez-vous d'avoir les mains propres et sèches avant de prendre le(s) comprimé(s).
Italian: Preparare un bicchiere d'acqua e controllare di avere le mani pulite e asciutte prima di prendere la compressa o le compresse.
French: In vitro, des ratios entre accumulation intracellulaire et extracellulaire d'environ 30 à 40 ont été constatés 1 heure seulement après l'exposition à cladribine.
Italian: In vitro, il rapporto tra accumulo intra- ed extracellulare varia da 30 a 40 già 1 ora dopo l'esposizione alla cladribina.
French: 1 comprimé 4 comprimés 5 comprimés 6 comprimés 7 comprimés 8 comprimés
Italian: 1 compressa 4 compresse 5 compresse 6 compresse 7 compresse 8 compresse
French: Hydroxypropylbétadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine) Sorbitol
Italian: Idrossipropilbetadex (2-idrossipropil-ß-ciclodestrina) Sorbitolo
French: • un rappel soulignant l'importance de la surveillance de la numération sanguine et du dépistage des infections latentes avant l'instauration du traitement ;
Italian: • Un promemoria affinché si considerino attentamente i dati di monitoraggio e screening della conta ematica per le infezioni latenti prima di iniziare il trattamento;
French: On sait toutefois que plus vous prenez de ce médicament, plus le nombre de lymphocytes dans votre corps risque de diminuer, conduisant à une lymphopénie (diminution du nombre de lymphocytes) (voir rubrique 4).
Italian: È noto che quanto maggiore è la quantità di medicinale che prende, tanto minore può essere il numero dei linfociti nell'organismo, con conseguente linfopenia (vedere paragrafo 4).
French: Si votre dose quotidienne est constituée de 2 comprimés, prenez-les en même temps.
Italian: Se la sua dose giornaliera è di 2compresse, le prenda contemporaneamente.
French: - Les autres composants sont l'hydroxypropylbétadex, le sorbitol et le stéarate de magnésium.
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, sorbitolo e magnesio stearato.
French: Après administration orale, cladribine est rapidement absorbée.
Italian: Dopo somministrazione orale, la cladribina viene assorbita rapidamente.
French: Le tableau 2 montre la répartition du nombre total de comprimés par semaine de traitement au cours des différentes journées.
Italian: La Tabella 2 mostra lo schema di distribuzione del numero totale di compresse per settimana di trattamento nei singoli giorni.
French: Lymphopénie sévère (grade ≥ 3), afin de garantir le respect des exigences en matière de tests et traitements hématologiques ;
Italian: Linfopenia grave (di grado ≥3), per garantire la compliance agli esami ematologici e ai requisiti di trattamento;
French: Cladribine et/ou ses métabolites phosphorylés font l'objet d'une accumulation et d'une rétention importantes dans les lymphocytes humains.
Italian: La cladribina e/o i suoi metaboliti fosforilati si accumulano e sono trattenuti in misura notevole nei linfociti umani.
French: Les études in vitro indiquent que l'efflux de cladribine n'est lié à la P-gp que de façon minime.
Italian: Gli studi in vitro indicano che l'efflusso della cladribina è solo minimamente correlato alla P-gp.
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués doit être évitée pendant et après le traitement par cladribine tant que la numération leucocytaire du patient n'est pas revenue dans les limites de la normale.
Italian: Una vaccinazione con vaccini vivi o attenuati va evitata durante e dopo il trattamento con cladribina finché la conta leucocitaria non rientra nei limiti della norma.
French: MAVENCLAD contient de l'hydroxypropylbétadex, qui est susceptible de former des complexes avec d'autres médicaments, ce qui peut conduire à une augmentation de la biodisponibilité de ces produits (en particulier lorsqu'il s'agit de médicaments à faible solubilité ; voir rubrique 5.2).
Italian: MAVENCLAD contiene idrossipropilbetadex, che può essere disponibile per la formazione di complessi con altri medicinali e aumentare potenzialmente la biodisponibilità di tali prodotti (in particolare medicinali a bassa solubilità, vedere paragrafo 5.2).
French: Les femmes débutant une grossesse sous MAVENCLAD doivent arrêter le traitement.
Italian: Le donne che entrano in gravidanza durante la terapia con MAVENCLAD devono interrompere il trattamento.
French: Si vous passez de MAVENCLAD à d'autres traitements pour la SEP, adressez-vous à votre médecin.
Italian: Se passa da MAVENCLAD ad altri trattamenti per la SM, si rivolga al medico.
French: L'étude avait pour objectifs d'évaluer l'efficacité de cladribine par comparaison au placebo en termes de diminution du taux annualisé de poussées (TAP) (critère d'évaluation primaire), de ralentissement de la progression du handicap et de réduction des lésions actives mesurées à l'IRM.
Italian: L'obiettivo dello studio è stata la valutazione dell'efficacia della cladribina rispetto al placebo nel ridurre il tasso annualizzato di recidiva (annualised relapse rate, ARR) (endpoint primario), nel rallentare la progressione della disabilità e nel ridurre le lesioni attive misurate tramite RMI.
French: Le tableau 3 indique le nombre de comprimés (1 ou 2) que vous devez prendre chaque jour.
Italian: La Tabella3 indica quante compresse (1 o 2compresse) dovrà assumere ogni giorno.
French: Poussez le plateau pour le remettre à l'intérieur de la boîte.
Italian: Spingere nuovamente il vassoio nella scatola.
French: Il a été montré que le traitement par MAVENCLAD permet de réduire les poussées et de ralentir la progression du handicap.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con MAVENCLAD riduce le riacutizzazioni della malattia e rallenta la progressione della disabilità.
French: • une présentation de Mavenclad, rappelant au prescripteur de prendre en compte le Guide destiné aux patients lorsqu'il discute du traitement par Mavenclad avec le patient, qui soulignera l'importance d'une identification précoce des signes et symptômes des effets indésirables et de leur traitement rapide ;
Italian: • Un'introduzione a Mavenclad, in cui si ricordi allo stesso medico di considerare la Guida per il paziente durante la discussione del trattamento con Mavenclad con il paziente, per supportare l'identificazione precoce di segni e sintomi di reazioni avverse nonché il loro tempestivo trattamento;
French: Si nécessaire, le cycle de traitement de l'année 2 pourra être retardé de 6 mois maximum, le temps que le nombre de lymphocytes se normalise.
Italian: Se necessario, il ciclo di trattamento nell'anno 2 può essere rimandato per un massimo di 6 mesi per consentire il recupero dei linfociti.
French: 110 et plus
Italian: 110 e oltre
French: Le traitement par MAVENCLAD doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Italian: Il trattamento con MAVENCLAD deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento della SM.
French: Ne prenez pas MAVENCLAD et d'autres médicaments simultanément.
Italian: Non prenda MAVENCLAD contemporaneamente a qualsiasi altro medicinale.
French: Cela est important car MAVENCLAD peut nuire gravement à votre enfant.
Italian: Questo è importante perché MAVENCLAD può danneggiare gravemente il bambino.
French: Lorsque cladribine orale a été administrée à jeun, le Tmax médian a été de 0,5 h (intervalle : 0,5 à 1,5 h).
Italian: Quando la cladribina orale è stata somministrata a digiuno, la Tmax mediana è stata di 0,5 h (range tra 0,5 e 1,5 h).
French: Autres effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - bouton de fièvre (herpès labial) - éruption cutanée - chute de cheveux - diminution du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles)
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Herpes labiale eruzione cutanea caduta dei capelli riduzione del numero di determinati globuli bianchi (neutrofili)
French: Si aucun effet sur la fertilité des femelles, les fonctions de reproduction ou les performances générales de la progéniture n'a été observé, cladribine s'est toutefois montrée embryolétale lorsqu'elle a été administrée à des souris gravides et le composé a été tératogène chez la souris (y compris après traitement des mâles uniquement) et le lapin.
Italian: Mentre non sono stati osservati effetti sulla fertilità femminile, sulla funzione riproduttiva e sulle condizioni generali della prole, la cladribina si è dimostrata embrioletale se somministrata a topi in gravidanza e teratogena nel topo (anche dopo trattamento dei soli maschi) e nel coniglio.
French: Chaque semaine de traitement est composée de 4 ou 5 jours au cours desquels le patient reçoit 10 mg ou 20 mg (un ou deux comprimé[s]) en une prise quotidienne unique, selon son poids corporel.
Italian: Ogni settimana di trattamento consiste di 4 o 5 giorni in cui il paziente assume 10 mg o 20 mg (una o due compresse) come singola dose giornaliera, in base al peso corporeo.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)
French: Le patient doit avoir les mains sèches lors de la manipulation des comprimés et les laver soigneusement après la prise.
Italian: Il paziente deve avere le mani asciutte per maneggiare le compresse e deve lavarle con cura dopo l'assunzione.
French: Les autres avaient été traités précédemment par interféron bêta-1a, interféron bêta-1b, acétate de glatiramère ou natalizumab.
Italian: Gli altri pazienti erano stati trattati in precedenza con interferone beta-1a, interferone beta-1b, glatiramer acetato o natalizumab.
French: La taille de l'effet en ce qui concerne la réduction de la fréquence des poussées et le ralentissement de la progression du handicap chez les patients ayant reçu la dose de 3,5 mg/kg sur 2 ans a été maintenue au cours des années 3 et 4 (voir rubrique 4.2).
Italian: La magnitudine dell'effetto di riduzione della frequenza delle recidive e di rallentamento della progressione della disabilità nei pazienti che ricevevano la dose di 3,5 mg/kg in 2 anni è stata mantenuta negli anni 3 e 4 (vedere paragrafo 4.2).
French: Les comprimés n'étant pas pelliculés, ils doivent être avalés immédiatement dès qu'ils sont retirés de la plaquette thermoformée et ne doivent pas être laissés posés sur une surface, ni manipulés plus longuement que le temps nécessaire à la prise.
Italian: Poiché le compresse non sono rivestite, devono essere deglutite immediatamente dopo essere state estratte dal blister e non devono essere lasciate esposte su una superficie o maneggiate per periodi di tempo superiori a quanto necessario per l'assunzione.
French: Le traitement par MAVENCLAD ne doit pas être instauré dans les 4 à 6 semaines suivant l'administration de vaccins vivants ou vivants atténués en raison du risque d'infection active due aux vaccins.
Italian: Il trattamento con MAVENCLAD non deve essere iniziato nelle 4-6 settimane successive a una vaccinazione con vaccini vivi o attenuati, a causa del rischio di infezione vaccinica attiva.
French: Si vous avez oublié une prise et que vous ne vous en apercevez que le lendemain
Italian: Se dimentica una dose e se ne ricorda solo il giorno successivo
French: Les effets des différents traitements sur votre système immunitaire pourraient se chevaucher.
Italian: Gli effetti sul sistema immunitario potrebbero sovrapporsi.
French: Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 mL/min) (voir rubrique 5.2).
Italian: Disfunzione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 60 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
French: Les études ont montré que le volume de distribution moyen de cladribine était compris entre 480 et 490 L. Le taux de liaison de cladribine avec les protéines plasmatiques est de 20 % et est indépendant de la concentration plasmatique.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che il volume medio di distribuzione della cladribina era compreso in un range tra 480 e 490 L. La cladribina è legata per il 20% alla proteine plasmatiche, indipendentemente dalla sua concentrazione plasmatica.
French: On ne connaît aucun antidote spécifique au surdosage en cladribine.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di cladribina.
French: Les symptômes d'une infection peuvent être, par exemple : fièvre, courbatures, douleurs musculaires, maux de tête, sensation de malaise général ou perte d'appétit.
Italian: I sintomi di un'infezione possono comprendere febbre, indolenzimento e dolore ai muscoli, mal di testa, sensazione generale di malessere o perdita dell'appetito.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de zona tels qu'une douleur intense et une éruption cutanée accompagnée de vésicules le long d'une « bande », le plus souvent d'un côté du haut du corps ou du visage.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di Herpes zoster come un dolore severo e vescicole con una caratteristica distribuzione a "banda", tipicamente su un lato della parte superiore del corpo o sul viso.
French: Par conséquent, la biodisponibilité, la distribution intracellulaire et l'élimination rénale de cladribine peuvent en théorie être altérées par les puissants inhibiteurs des transporteurs ENT1 et CNT3 tels que le dilazep, la nifédipine, la nimodipine, le cilostazol, le sulindac ou la réserpine.
Italian: Di conseguenza, la biodisponibilità, la distribuzione intracellulare e l'eliminazione renale della cladribina possono teoricamente essere alterate dagli inibitori potenti delle molecole di trasporto ENT1 e CNT3 come dilazep, nifedipina, nimodipina, cilostazol, sulindac o reserpina.
French: La clairance rénale a dépassé le taux de filtration glomérulaire, ce qui indique une sécrétion tubulaire rénale active de cladribine.
Italian: La clearance renale superava il tasso di filtrazione glomerulare, il che indica una secrezione renale tubulare attiva della cladribina.
French: Ne conservez pas les comprimés dans un autre récipient.
Italian: Non conservare le compresse in un contenitore diverso.
French: La possible diminution de l'exposition à la cladribine doit être prise en compte en cas d'administration concomitante de puissants inducteurs des transporteurs BCRP (corticoïdes, par exemple) ou P-gp (rifampicine, millepertuis, par exemple).
Italian: Una possibile riduzione dell'esposizione alla cladribina dovrebbe essere tenuta in considerazione in caso di co-somministrazione di induttori potenti dei trasportatori BCRP (ad es. corticosteroidi) o P-gp (ad es. rifampicina, iperico).
French: Cladribine est un analogue nucléosidique de la désoxyadénosine.
Italian: La cladribina è un analogo nucleosidico della deossiadenosina.