FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 14 września 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането, CHMP преразглежда становището и на 14 септември 2017 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Polish: CHMP miał wątpliwości co do rzetelności wyników badania, ponieważ rutynowa kontrola GCP (dobrej praktyki klinicznej) w ośrodkach badawczych ujawniła poważne uchybienia w sposobie prowadzenia badania.
Bulgarian: СНМР изразява опасения относно надеждността на резултатите от проучването, тъй като при рутинна инспекция на GCP (добрата клинична практика) в центровете на проучването се откриват сериозни недостатъци в начина, по който то е проведено.
Polish: Czym jest Masipro?
Bulgarian: Какво представлява Masipro?
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Masipro nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от Masipro не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania głównego z udziałem 135 pacjentów z mastocytozą układową, u których występowały ciężkie objawy, obejmujące co najmniej jeden z następujących czterech objawów: świąd, uderzenia gorąca, depresja i zmęczenie.
Bulgarian: Заявителят представя данни от основно проучване, включващо 135 пациенти със системна мастоцитоза, които са имали тежки симптоми, включително поне един от следните четири: сърбеж, горещи вълни, депресия и умора.
Polish: W końcu ograniczone są dane na temat bezpieczeństwa stosowania leku i istniały wątpliwości co do działań niepożądanych leku, w tym neutropenii (mała liczba krwinek białych) i szkodliwego wpływu na skórę i wątrobę, które są istotne głównie ze względu na to, że lek miał być stosowany długotrwale.
Bulgarian: И накрая, данните за безопасността на лекарството са ограничени и са налице опасения относно нежеланите реакции от лекарството, включително неутропения (ниски нива на белите кръвни клетки) и вредни ефекти върху кожата и черния дроб, които са от особено значение поради това, че се е очаквало лекарството да се използва дългосрочно.
Polish: W dniu 16 listopada 2004 r. lek Masipro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu mastocytozy.
Bulgarian: На 16 Ноември 2004 г. Masipro е определено като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за мастоцитоза.
Polish: W badaniu lek Masipro porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: В проучванията Masipro е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych ani programach „leczenia ostatniej szansy".
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за милосърдна употреба.
Polish: Substancja czynna produktu Masipro, masytynib, jest inhibitorem kinaz tyrozynowych.
Bulgarian: Активното вещество в Masipro, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназа.
Polish: Jak działa produkt Masipro?
Bulgarian: Как действа Masipro?
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Masipro mógłby pomagać w spowolnieniu wzrostu komórek tucznych.
Bulgarian: С блокирането на тези ензими се смята, че Masipro спомага за забавянето на растежа на мастоцитите.
Polish: Masipro to lek zawierający substancję czynną masytynib.
Bulgarian: Masipro е лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Masipro?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masipro?
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Masipro przeznaczonego do stosowania w leczeniu mastocytozy układowej.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masipro, предназначен за лечение на системна мастоцитоза.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach komórek tucznych, w tym w receptorach biorących udział w stymulacji wzrostu
Bulgarian: Това означава, че блокира ензими, известни като тирозин кинази, които могат да се открият в някои рецептори в мастоцитите, включително тези, които участват в стимулирането на клетките да растат и да се делят.
Polish: Powoduje ona objawy takie jak swędzenie skóry, uderzenia gorąca, kołatanie serca, omdlenia, ból kości, zmęczenie, wymioty, biegunka i depresja.
Bulgarian: Очаквало се е Masipro да се използва за лечение на възрастни със системна мастоцитозазаболяване, при което има твърде много мастоцити (вид бели кръвни клетки) в кожата, костите и различните органи на тялото, което причинява симптоми като сърбеж на кожата, горещи вълни, сърцебиене, припадък, болка в костите, умора, повръщане, диария и депресия.
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Bulgarian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę tej opinii.
Bulgarian: Заявителят моли за преразглеждане на становището.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest AB Science.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване за употреба, е AB Science.
Polish: Ponadto niektóre wątpliwości dotyczące jakości leku nie zostały jeszcze rozwiane.
Bulgarian: Също така не са разрешени и някои опасения относно качеството на лекарството.
Polish: Enzymy te występują w
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в
Polish: Firma zaprezentowała również różne analizy uzupełniające i informacje z badania uzupełniającego.
Bulgarian: В подкрепа фирмата представя също редица допълнителни анализи и информацията от едно допълнително проучване.
Polish: Ponadto lek Masiviera jest związany ze znaczącą toksycznością.
Bulgarian: Освен това Masiviera се свързва със значителна токсичност.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време живеят пациентите с болестта.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Masiviera badano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Masiviera са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 22 maja 2014 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното си становище и на 22 май 2014 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność pewnych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Bulgarian: Това означава, че блокира определени ензими, известни като тирозин кинази.
Polish: niektórych receptorach znajdujących się na powierzchni komórek, w tym receptorach biorących udział w stymulacji komórek nowotworowych do niekontrolowanych podziałów.
Bulgarian: някои рецептори на повърхността на клетките, включително рецептори, които участват в стимулирането на неконтролирано делене на раковите клетки.
Polish: Poprzez blokowanie tych enzymów lek Masiviera może kontrolować podział komórek i tym samym spowalniać wzrost raka.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези рецептори Masiviera може да помогне при контролиране на клетъчното делене и следователно да забави растежа на рака.
Polish: W dniu 28 października 2009 r. masytynib uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu raka trzustki.
Bulgarian: На 28 октомври 2009 г. мазитиниб е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) за лечение на рак на панкреаса.
Polish: Wprawdzie firma przedstawiła wyniki analiz sugerujące, że leczenie przyniosło korzyści w podgrupie pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi, związanymi z większą agresywnością choroby, i w podgrupie pacjentów z dolegliwościami bólowymi, jednak projekt badania nie umożliwiał wykazania korzyści w tych mniejszych podgrupach i Komitet uznał, że do wykazania takiej korzyści konieczne są dalsze badania.
Bulgarian: Въпреки че фирмата представя анализи, които предполагат, че има полза при подгрупа пациенти с определени генетични промени, свързани с по-агресивна болест, както и в подгрупа пациенти с болка, проучването не е предназначено да покаже полза при тези по-малки групи и Комитетът счита, че е необходимо допълнително проучване, за да се демонстрира такава полза.
Polish: Co to jest produkt Masiviera?
Bulgarian: Какво представлява Masiviera?
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Masiviera nie przewyższają ryzyka, i utrzymał on swoje poprzednie zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че ползите от Masiviera не надвишават рисковете, и потвърди предишната препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарството.
Polish: Ponadto CHMP wyraził zaniepokojenie jakością produktu, zwłaszcza zanieczyszczeniami, na które mogą być narażeni pacjenci, oraz tym, czy partie komercyjne leku będą miały taką samą jakość, jak partie zastosowane w badaniach.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има забележки относно качеството на продукта, по-конкретно относно примесите, на които могат да бъдат изложени пациентите, и относно това, дали партидите от лекарството, предназначени за пазара, имат същото качество като партидите, използвани за проучванията.
Polish: Produkt Masiviera miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem trzustki (narząd należący do układu pokarmowego), który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała), nieresekcyjny (nieodpowiedni do leczenia chirurgicznego) i któremu towarzyszy przynajmniej umiarkowany ból.
Bulgarian: Очаквало се е Masiviera да се използва за лечение на възрастни с рак на панкреаса (орган от храносмилателната система), който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на организма), неоперабилен (неподлежащ на операция) и съпроводен от най-малко умерена болка.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 353 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Bulgarian: Фирмата представя резултати от едно основно проучване, обхващащо 353 пациенти с авансирал или метастатичен рак на панкреаса.
Polish: Podczas wstępnej oceny CHMP stwierdził, że wyniki głównego badania leku Masiviera nie wykazały skuteczności w ogólnej grupie pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Bulgarian: Към момента на първоначалната оценка CHMP отбелязва, че резултатите от основното проучване с Masiviera не показват ефективност при общата група пациенти с напреднал или метастатичен рак на панкреаса.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych lub programów „leczenia ostatniej szansy", którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация относно вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е назначил.
Polish: Lek Masiviera porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym) jako dodatek do leczenia gemcytabiną.
Bulgarian: Masiviera е сравнен с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към лечение с гемцитабин.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie było żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy".
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Polish: Substancja czynna leku Masiviera, masytynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Bulgarian: Активното вещество в Masiviera, мазитиниб, е тирозинкиназен инхибитор.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Masiviera, przeznaczonego do leczenia zaawansowanego, nieoperacyjnego raka trzustki.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Masiviera, предназначен за лечение на авансирал неоперабилен рак на панкреаса.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Masiviera?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masiviera?
Polish: Miał być stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, gemcytabiną.
Bulgarian: Masiviera е трябвало да се използва в комбинация с друго лекарство за рак, гемцитабин.
Polish: Komitet podtrzymał opinię, że skuteczność leku Masiviera w leczeniu raka trzustki nie została dostatecznie wykazana.
Bulgarian: Комитетът потвърди своето становище, че ефективността на Masiviera не е показана задоволително при рак на панкреаса.
Polish: Produkt Masiviera to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną masytynib.
Bulgarian: Masiviera е противораково лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Masiviera?
Bulgarian: Как се очаква да действа Masiviera?
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP ponownie przeanalizował dane przedstawione przez firmę, w tym propozycję wydania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu w celu stosowania u ograniczonej grupy pacjentów.
Bulgarian: При преразглеждането CHMP разгледа отново предоставената от фирмата информация, включително предложение за разрешаване под условие при ограничена група пациенти, и се консултира с група специалисти по лечение на рак на панкреаса.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули.
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/405469/2014 EMEA/H/C/002546
Bulgarian: 23 май 2014 г. EMA/405475/2014 EMEA/H/C/002546
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Teva Pharma GmbH.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Teva Pharma GmbH.
Polish: Opinia CHMP nie ma żadnego wpływu na te badania.
Bulgarian: Становището на CHMP няма последици върху тези изпитвания.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 22 maja 2014 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба на 22 май 2014 г.
Polish: Produkt Nerventra to lek zawierający substancję czynną lakwinimod.
Bulgarian: Nerventra е лекарство, което съдържа активното вещество лаквинимод (laquinimod).
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Nerventra badano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Nerventra са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Oba badania trwały dwa lata, a główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby rzutów u pacjenta w ciągu roku (znane jako „roczny wskaźnik rzutów").
Bulgarian: Двете проучвания са с продължителност две години и основната мярка за ефективност се основава на намаляването на броя на пристъпите на пациент на година (което е известно като „честота на пристъпите на годишна база").
Polish: W jednym z badań, z udziałem 1106 pacjentów, lek Nerventra porównano z placebo (leczenie pozorowane), podczas gdy w drugim badaniu, z udziałem 1331 pacjentów, lek Nerventra porównano z placebo oraz z innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego - interferonem beta-1a.
Bulgarian: Едно от проучванията, в което участват 1106 пациенти, сравнява Nerventra с плацебо (сляпо лечение), а второто проучване при 1331 пациенти сравнява Nerventra с плацебо и с друго лекарство за лечение на МС, интерферон-бета 1а.
Polish: Ponadto Komitet wyraził wątpliwości dotyczące skuteczności proponowanych przez firmę działań służących zapobieganiu ciąży u kobiet stosujących lek.
Bulgarian: Комитетът не е убеден относно ефективността на мерките, предложени от фирмата, за превенция на бременността при жени, които биха приемали лекарството.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki dwóch badań głównych przeprowadzonych z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM.
Bulgarian: Фирмата е представила също резултатите от две основни проучвания при пациенти с пристъпноремитентна МС.
Polish: W momencie wydania pierwszego zalecenia CHMP wyraził obawy dotyczące wyników badań na zwierzętach, wskazujących na większą częstość występowania nowotworów po długotrwałym narażeniu na lek, i zauważył, że nie można wykluczyć podobnego ryzyka wystąpienia raka po długotrwałym stosowaniu leku u ludzi, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, iż sposób działania tego leku jest niejasny.
Bulgarian: Към момента на първоначалната препоръка CHMP има опасения относно резултатите от проучванията при животни, които показват повишена честота на ракови заболявания след продължителна експозиция на лекарството и отбеляза, че сходен дълготраен риск от рак при хора не може да бъде изключен, особено като се има предвид, че начинът, по който лекарството действа в организма, не е ясен.
Polish: Co to jest produkt Nerventra?
Bulgarian: Какво представлява Nerventra?
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP rozważył porady grupy ekspertów w dziedzinie neurologii.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP взема под внимание съвета, даден от експертна група по неврология.
Polish: CHMP zauważył, że wpływ leku na zapobieganie rzutom jest niewielki, a choć jego działanie polegające na spowalnianiu nasilania się niepełnosprawności jest bardziej obiecujące, wymaga ono potwierdzenia.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че ефектът от лекарството при превенцията на пристъпите е скромен и независимо от факта, че ефектът на забавяне на влошаването на инвалидизацията е обнадеждаващ, той следва да бъде допълнително потвърден.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Nerventra w badanej dawce są niewystarczające do przewyższenia potencjalnego ryzyka u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego i utrzymał swoje zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Nerventra при проучваната доза не са достатъчни, за да превишат потенциалните рискове при пациенти с пристъпно-ремитентна МС, и поддържа своята препоръка за отказ на разрешение за употреба за лекарството.
Polish: Sposób działania leku Nerventra nie jest znany, ale uważa się, że wywiera on działanie modulujące na układ odpornościowy (mechanizmy obronne organizmu).
Bulgarian: Точният механизъм на действие на Nerventra не е известен, но се приема, че има модулаторен ефект върху имунната система (защитната система на организма).
Polish: Grupa ta stwierdziła, że zagrożenia zaobserwowanie w badaniach na zwierzętach mogły zostać uznane za dopuszczalne pod warunkiem wykazania w badaniach klinicznych wyraźnych korzyści ze stosowania leku, choć byłoby konieczne wdrożenie ścisłego programu zapobiegania ciąży.
Bulgarian: Експертната група е на мнение, че рисковете, наблюдавани в проучванията при животни, биха били приемливи, ако се наблюдаваше категорична полза в клиничните проучвания, независимо че би била приложена строга схема за превенция на бременността.
Polish: CHMP uznał, że biorąc pod uwagę obecnie dostępne dane, nie można wykluczyć takiego ryzyka oraz że badania na zwierzętach sugerują możliwość opóźnionego wystąpienia pewnych szkodliwych skutków stosowania leku, które ujawnią się w późniejszym okresie życia dziecka.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въз основа на настоящите данни рискът не може да се изключи и че резултатите от проучвания при животни предполагат възможност някои от вредните ефекти да се забавят и да се проявят на по-късен етап от живота на детето.
Polish: Firma poinformowała CHMP o kilku trwających oraz planowanych badaniach klinicznych z użyciem produktu Nerventra u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че са налице няколко продължаващи и планирани клинични изпитвания с Nerventra при пациенти с множествена склероза.
Polish: Lek Nerventra miał być stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (łac. sclerosis multiplex, SM)choroby, w przebiegu której układ odpornościowy działa nieprawidłowo, wywołując stan zapalny, który niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Bulgarian: Очаквало се е Nerventra да се използва за лечение на множествена склероза (МС) - заболяване, при което имунна система не функционира правилно, като по този начин причинява възпаление, което разрушава предпазната обвивка на нервите в мозъка и в гръбначния стълб.
Polish: Stwierdzono również (w badaniach na zwierzętach) potencjalne ryzyko działania na nienarodzone dziecko w przypadku stosowania leku przez kobiety w ciąży.
Bulgarian: Съществува също така вероятен риск (отново в резултат на проучвания при животни) от ефекти върху плода, когато лекарството се приема от бременни жени.
Polish: EMA/405469/2014
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Nerventra (laquinimod) EMA/405475/2014
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Nerventra, przeznaczonego do leczenia stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Nerventra, предназначен за лечение на множествена склероза.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Nerventra?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Nerventra?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Nerventra?
Bulgarian: Как се очаква да действа Nerventra?
Polish: Lek Nerventra miał być stosowany w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego, charakteryzującej się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzutów), po których następują okresy poprawy (remisja).
Bulgarian: Nerventra е трябвало да се използва за лечение на разновидност на МС, позната като пристъпноремитента МС, когато пациентът страда от обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Polish: złagodzić objawy i spowolnić nasilanie się niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Bulgarian: имунната система лекарственият продукт да допринесе за овладяването на възпалението и увреждането на нервите, като по този начин помага за намаляване на симптомите и влошаване на инвалидизацията при пациенти с МС.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że pacjenci otrzymujący ten lek w ramach badań klinicznych będą go otrzymywać nadal zgodnie z planem.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че пациентите, приемащи лекарството в клинични изпитвания, ще продължат да го приемат по план.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Nektar Therapeutics UK Limited.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Nektar Therapeutics UK Limited.
Polish: 10 listopada 2017 r. EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Bulgarian: EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Polish: Co to jest Onzeald?
Bulgarian: Какво представлява Onzeald?
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego prowadzonego z udziałem 852 pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do innych części ciała, którzy byli leczeni co najmniej 2 innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Bulgarian: Фирмата представи резултатите от едно основно проучване, обхващащо 852 пациенти с рак на гърдата, който се е разпространил в други части на организма; пациентите са лекувани поне с 2 други лекарства за рак.