FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να καθυστερήσει, να μειώσει ή να διακόψει τη χορήγηση δόσεων εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως, για παράδειγμα, θρόμβους στο αίμα, βλάβη στα νεύρα, εξάνθημα, χαμηλό καρδιακό ρυθμό, λιποθυμία ή υπνηλία.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, například krevní sraženiny, poškození nervů, vyrážka, snížení srdeční frekvence, mdloby či ospalost, lékař může podávání přípravku odložit nebo ukončit či snížit dávku.
Greek: Το Thalidomide Celgene αύξησε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών σε μία κύρια μελέτη που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή 447 ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene v jedné hlavní studii, která zahrnovala 447 pacientů s mnohočetným myelomem, prodloužil dobu přežití pacientů.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thalidomide Celgene;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thalidomide Celgene?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Thalidomide Celgene σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Thalidomide Celgene byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thalidomide Celgene?
Greek: Η συνταγογράφηση και η διανομή του Thalidomide Celgene πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με το ειδικό πρόγραμμα που εφαρμόζεται για την πρόληψη της έκθεσης εμβρύων στο φάρμακο.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene musí být předepisován a vydáván v souladu se speciálním programem, který byl zaveden, aby účinkům přípravku nebyly vystaveny nenarozené děti.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thalidomide Celgene στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thalidomide Celgene registrován v EU?
Greek: Τι είναι το Thalidomide Celgene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Thalidomide Celgene a k čemu se používá?
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χρήση φαρμάκων που ρυθμίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή στη χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου.
Czech: Zahájit a sledovat léčbu musí lékař s kvalifikací pro používání imunomodulačních nebo protinádorových léčivých přípravků.
Greek: Το Thalidomide Celgene χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Thalidomide Celgene je vázán na lékařský předpis.
Greek: Η δραστική ουσία του Thalidomide Celgene, η θαλιδομίδη, θεωρείται ότι δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και ενεργοποιώντας ορισμένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) προκειμένου να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Thalidomide Celgene, thalidomid, působí tak, že zamezuje vzniku nádorových buněk a stimuluje některé speciální buňky imunitního systému (přirozeného
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μια ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, που σημαίνει ότι έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στα έμβρυα, προκαλώντας σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες.
Czech: Znamená to, že má škodlivý vliv na nenarozené děti a způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Greek: Το Thalidomide Celgene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně), a to v kombinaci s protinádorovými léčivy melfalan a prednison u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem.
Greek: Πώς δρα το Thalidomide Celgene;
Czech: Jak přípravek Thalidomide Celgene působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thalidomide Celgene;
Czech: Jak se přípravek Thalidomid Celgene používá?
Greek: Βαθμοί 3 και 4*
Czech: Stupně 3 a 4*
Greek: Ενδέχεται να καταστεί ιδιαίτερα σοβαρή, επώδυνη και να προκαλέσει αναπηρία.
Czech: Může být velmi závažný, bolestivý a způsobovat invaliditu.
Greek: Διαβάστε το προσεκτικά και ακολουθήστε τις σχετικές οδηγίες.
Czech: Pozorně si ji pročtěte a dodržujte příslušné pokyny.
Greek: • Βασικό κείμενο, όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Czech: • Hlavní text tak, jak byl schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Czech: K dalším nežádoucím účinkům patří:
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε περισσότερη πιθανότητα ανάπτυξης λοιμώξεων.
Czech: To znamená, že je u Vás větší pravděpodobnost rozvoje infekce.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Απριλίου 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. dubna 2008
Greek: Αυτό ονομάζεται "ύφεση".
Czech: Tento jev se nazývá „remise".
Greek: Αυτή η μείωση δεν οδήγησε σε κλινικές ενδείξεις.
Czech: Toto snížení nevedlo ke klinickým příznakům.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Czech: • Tobolky spolkněte celé a zapijte je plnou sklenicí vody.
Greek: Πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Czech: Další tobolky si vezměte ve svém pravidelném čase další den.
Greek: Ή < 100.000 αλλά
Czech: NEBO < 100 000, ale
Greek: Ο κίνδυνος αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και ήταν περίπου 2 % μετά από δύο χρόνια και περίπου 4 % μετά από τρία χρόνια.
Czech: Riziko se časem zvyšovalo a činilo přibližně 2 % po dvou letech a přibližně 4 % po třech letech léčby.
Greek: Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Czech: Účinkuje několika různými způsoby:
Greek: * Κριτήρια του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO)
Czech: * Kritéria WHO
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία.
Czech: Přerušte léčbu
Greek: Ωστόσο, ασθενείς ηλικίας > 75 ετών διατρέχουν δυνητικά κίνδυνο για υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Czech: Nicméně u pacientů ve věku > 75 let je potenciální riziko vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενεργού δόσης απεκκρίθηκε εντός 48 ωρών κατόπιν χορήγησης της δόσης.
Czech: Většina radioaktivní dávky byla vyloučena během 48 hodin po podání.
Greek: Αν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou balení léku a tuto příbalovou informaci.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 1-5 ώρες μετά τη χορήγηση.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1-5 hodin po podání.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί εξάρτηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων από το χρόνο.
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost farmakokinetiky na čase.
Greek: Επίσης έχουν περιγραφεί άλλες σπανιότερες ανωμαλίες.
Czech: Byly také popsány další, méně časté abnormality.
Greek: Εικόνα 1: Συνολικός χρόνος επιβίωσης σύμφωνα με τη θεραπεία
Czech: 1: Celkové přežití podle léčby
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει εάν έχετε έναν υψηλό συνολικό αριθμό όγκων σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Czech: Lékař může zkontrolovat, zda nemáte v celém těle, včetně kostní dřeně, velký celkový počet nádorů.
Greek: Βαθμός 4 (νευροπάθεια, η οποία προκαλεί αναπηρία)
Czech: 4. stupeň (invalidizující neuropatie)
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Czech: Tato látka patří ke skupině léků, které ovlivňují funkci Vašeho imunitního systému.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος κατά τους πρώτους 5 μήνες της θεραπείας.
Czech: Riziko je pravděpodobně nejvyšší v prvních 5 měsících léčby.
Greek: • δεν έχετε κατανοήσει τις συμβουλές αντισύλληψης που σας έδωσε ο γιατρός σας ή εάν αισθάνεστε ότι δεν είστε σε θέση να ακολουθήσετε αυτές τις συμβουλές.
Czech: • nerozumíte antikoncepčním doporučením, která Vám dal lékař, nebo pokud nejste schopen/schopna tato doporučení dodržovat.
Greek: Η λήψη μαζί με τροφή καθυστερεί την απορρόφηση αλλά δεν μεταβάλλει τη συνολική έκταση της απορρόφησης.
Czech: Při podání s jídlem se zpozdila absorpce, ale nezměnil se celkový rozsah absorpce.
Greek: • Έχετε ετεροφυλικές σχέσεις χωρίς να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Czech: • Měla jste heterosexuální pohlavní styk bez použití účinné metody antikoncepce.
Greek: • Ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Czech: • Náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Greek: Αυτά τα κύτταρα συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών και διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Czech: Tyto buňky se shromažďují v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Greek: Ωστόσο, η μείωση της δόσης δεν ακολουθείται απαραίτητα από βελτίωση των συμπτωμάτων.
Czech: Po snížení dávky však nemusí nutně dojít ke zlepšení symptomů.
Greek: Βαθμός 1 (παραισθησία, αδυναμία και/ή απώλεια αντανακλαστικών) χωρίς απώλεια λειτουργικότητας
Czech: 1. stupeň (parestézie, slabost a/nebo ztráta reflexů) bez ztráty funkce
Greek: Δείτε επίσης περαιτέρω πληροφορίες στην παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και την παράγραφο "Κύηση και θηλασμός".
Czech: Viz také další informace v tomto bodu pod názvem „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení".
Greek: Στη μελέτη αυτή το εύρος ηλικίας των ασθενών ήταν 65-75 ετών, ενώ το 41 % (183/447) των ασθενών ήταν ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτεροι.
Czech: Věk pacientů zahrnutých do této studie byl 65-75 let, přičemž 41 % (183 ze 447) pacientů bylo ve věku 70 let nebo více.
Greek: Ωστόσο έχουν αναφερθεί και περιπτώσεις εμφάνισής της έπειτα από σχετικά βραχυχρόνια χορήγηση.
Czech: Existují však hlášení o výskytu po relativně krátké době užívání.
Greek: • Αιμορραγία ή μώλωπες χωρίς να υπάρχει τραυματισμός.
Czech: • Krvácení nebo modřiny bez přítomnosti zranění.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/443/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/443/001
Greek: Πρέπει να εφαρμοστεί ένας μέγιστος αριθμός 12 κύκλων των 6 εβδομάδων (42 ημερών).
Czech: Léčbu lze podávat v maximálním počtu 12 šestitýdenních cyklů (42 dní).
Greek: • έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες: πάρτε αμέσως τα καψάκια.
Czech: • méně než 12 hodin: ihned si tobolky vezměte.
Greek: • έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες: μην πάρετε τα καψάκια.
Czech: • více než 12 hodin: tobolky si neberte.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnost je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία.
Czech: Pokud pocítíte takové příznaky, vyhledejte ihned svého lékaře, který může rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Greek: Με αυτό το φάρμακο, ενδέχεται να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα αυτού του κινδύνου, η PRAC θεωρεί ότι ο κίνδυνος θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες του προϊόντος της θαλιδομίδης.
Czech: Z toho důvodu, s ohledem na závažnost tohoto rizika, výbor PRAC zastává stanovisko, že toto riziko musí být uvedeno v informacích o přípravku obsahujícím thalidomid.
Greek: Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο.
Czech: Známky a příznaky však lze výrazně snížit nebo je možné na určitou dobu dosáhnout jejich vymizení.
Greek: • Λαμβάνετε τα καψάκια σε μία δόση πριν κοιμηθείτε.
Czech: • Tobolky užijte v jedné dávce před ulehnutím ke spánku.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η επίδραση θα είναι διαφορετική σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Czech: Není známo, zdali výsledek bude jiný u pacientů s mnohočetným myelomem.
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Czech: Musíte ukončit léčbu a neprodleně informovat lékaře, pokud:
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Tobolky se nesmí otvírat ani drtit (viz bod 6.6).
Greek: Μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη θεραπεία και συνεχίστε να παρακολουθείτε τον ασθενή με κλινική και νευρολογική εξέταση.
Czech: Snižte dávku nebo přerušte léčbu a pokračujte ve sledování pacienta pomocí klinických a neurologických vyšetření.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την παράλειψη μιας δόσης, ο ασθενής μπορεί να λάβει τη δόση.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může dávku užít.
Greek: Θαλιδομίδηα,β Μελφαλάνηγ,δ,ε
Czech: Thalidomida,b Melfalanc,d,e
Greek: Αυτή η παρενέργεια συμβαίνει συνήθως έπειτα από τη λήψη αυτού του φαρμάκου για αρκετούς μήνες, αλλά μπορεί να συμβεί και πιο σύντομα.
Czech: K tomuto nežádoucímu účinku obvykle dochází, pokud užíváte tento přípravek několik měsíců; může k němu však dojít i dříve.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη θαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες".
Czech: • jestliže jste alergický(á) na thalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace".
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Czech: Tento požadavek se týká také žen, které mohou otěhotnět, a praktikují úplnou a kontinuální abstinenci.
Greek: • χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη.
Czech: • se užívají jako antikoncepce.
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρονται δεκαοκτώ περιπτώσεις υπερδοσολογίας, οι οποίες σχετίζονται με δόσεις έως 14,4 γραμμαρίων.
Czech: V literatuře bylo zaznamenáno osmnáct případů předávkování týkajících se dávek do 14,4 gramů.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Thalidomide Celgene αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Czech: Vždy užívejte přípravek Thalidomide Celgene přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 3, ο μέσος χρόνος πρώτου επεισοδίου νευροπάθειας ήταν 42,3 εβδομάδες.
Czech: Ve studii fáze 3 byla střední doba do vzniku první neuropatie 42,3 týdnů.
Greek: Γενικά, το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί.
Czech: Mnohočetný myelom je obecně nevyléčitelný.
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή, σχετικά με: o Τη διανομή του προϊόντος o Τις διαδικασίες για την εξασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη χορήγηση της θαλιδομίδης.
Czech: • Zvláštní požadavky schválené příslušnou národní lékovou autoritou týkající se: o Distribuce léčivého přípravku o Postupů k zajištění provedení veškerých příslušných opatření ještě před vydáním thalidomidu
Greek: Μπορεί επίσης να συμβεί κάποια στιγμή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Může k němu rovněž dojít i za nějakou dobu po ukončení léčby.
Greek: Η διάγνωση του PRES/RPLS απαιτεί επιβεβαίωση με απεικόνιση του εγκεφάλου.
Czech: Diagnózu syndromu PRES/RPLS je nutné potvrdit vyšetřením mozku zobrazovací metodou.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία ονομάζονται κύτταρα πλάσματος.
Czech: Mnohočetný myelom je druh rakoviny, který napadá určitý typ bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων (/µl)
Czech: Počet trombocytů (/µl)
Greek: Σε περίπτωση μη βελτίωσης ή συνεχούς επιδείνωσης της νευροπάθειας, διακόψτε τη θεραπεία.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení nebo pokud se neuropatie nadále zhoršuje, přerušte léčbu.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Φεβρουαρίου 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Greek: • ενεργοποιώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Czech: • stimuluje část imunitního systému k napadání rakovinných buněk.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Thalidomide Celgene και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε άμεση ιατρική περίθαλψη: Πάρα πολύ έντονες και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Czech: Přestaňte Thalidomide Celgene užívat a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc: Extrémně silné a závažné kožní reakce.
Greek: Παρακολούθηση και ολοκλήρωση της θεραπείας
Czech: Průběžné sledování a ukončení léčby
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια εμφανίζεται γενικά έπειτα από χρόνια λήψη του φαρμάκου για χρονικό διάστημα μηνών.
Czech: Periferní neuropatie se obecně vyskytuje po dlouhodobém užívání po dobu několika měsíců.
Greek: Τα αποτελέσματα της εξέτασης χρήστη θα πρέπει να παρέχονται στην αρμόδια εθνική αρχή και τα τελικά υλικά θα πιστοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
Czech: Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Greek: Ο συνταγογράφων γιατρός πρέπει να διασφαλίσει τα ακόλουθα:
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, že:
Greek: • Σύνδρομο Λύσης Όγκου - μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμη και χωρίς θεραπεία.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou vyskytnout během léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby.
Greek: Μην λαμβάνετε θαλιδομίδη εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Czech: Thalidomid neužívejte, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět.
Greek: • Αξιολόγηση φαρμάκου μετά την κυκλοφορία και αξιολόγηση συμμόρφωσης (όπως ισχύει στο Κράτος Μέλος)
Czech: • Vyhodnocení po uvedení přípravku na trh a vyhodnocení dodržování pokynů (podle potřeby členského státu)
Greek: • Οι ασθενείς επιβεβαίωσαν τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Czech: • Pacient (pacientka) vzal (a) výše uvedené podmínky na vědomí.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου και όλοι οι ασθενείς που έλαβαν υπερβολική δόση ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθα.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy úmrtí a všichni předávkovaní pacienti se uzdravili bez následků.
Greek: Το Thalidomide Celgene δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο.
Czech: Thalidomide Celgene pomáhá imunitnímu systému těla a přímo napadá rakovinu.
Greek: • Τις πιο κατάλληλες στρατηγικές για την παρακολούθηση της εκτός ενδείξεων χρήσης του προϊόντος στη χώρα
Czech: • nejvhodnějších strategiích, jak monitorovat používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Greek: • Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson (όπως τρόμος, κατάθλιψη ή σύγχυση).
Czech: • zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby (např. třes, deprese nebo zmatenost);
Greek: • Εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς: o Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς θα πρέπει να είναι 3 τύπων
Czech: • Informační brožury pro pacienty: o Informační brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Greek: • Έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και ισοδύναμο εργαλείο
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka
Greek: Η θαλιδομίδη ενδέχεται να επιδεινώσει μια υπάρχουσα νευροπάθεια και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κλινικές ενδείξεις ή συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας, εκτός εάν τα κλινικά οφέλη υπερισχύουν των κινδύνων.
Czech: Thalidomid také může potenciálně zhoršit existující neuropatii, a proto se nesmí používat u pacientů s klinickými známkami nebo příznaky periferní neuropatie, pokud klinické přínosy této léčby nepřevyšují její rizika.
Greek: Θα είστε πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση αιμορραγίας και μωλώπων.
Czech: Budete více náchylní ke krvácení a tvorbě modřin.
Greek: • Αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα (γαστρεντερική αιμορραγία).
Czech: • krvácení ze žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení);
Greek: Το Thalidomide Celgene με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Μην καταναλώνετε αλκοόλ κατά τη λήψη του Thalidomide Celgene.
Czech: Thalidomide Celgene s jídlem, pitím a alkoholem V průběhu užívání přípravku Thalidomide Celgene nepijte alkohol.
Greek: Δεν έχει αντιβακτηριακές ιδιότητες.
Czech: Nemá antibakteriální účinky.
Greek: • Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει επίσης να παρέχονται στο αντίστοιχο εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς: o Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Czech: • Následující informace mají být také poskytnuty v příslušné informační brožuře pro pacienty: o Pro ženy, které mohou otěhotnět
Greek: • Ηλικία  50 ετών και φυσιολογικά αμηνορροϊκή για  1 έτος (Η αμηνόρροια μετά από αντικαρκινική θεραπεία ή κατά τη διάρκεια θηλασμού δεν αποκλείει τη δυνατότητα τεκνοποίησης).
Czech: • věk  50 let a přirozená amenorea po dobu  1 roku (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky);
Greek: To Thalidomide Celgene στη συνιστώμενη δοσολογία έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Thalidomide Celgene (podávaný v doporučeném dávkování) má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Η θαλιδομίδη έχει χειρικό κέντρο και χρησιμοποιείται κλινικά ως ρακεμική ένωση της (+)-(R)- και (-)-(S)-θαλιδομίδης.
Czech: Thalidomid má chirální centrum a klinicky se používá jako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-thalidomidu.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AX02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX02.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται και μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης.
Czech: Pacienti mají být sledováni, přičemž může být nutné snížení dávek.
Greek: Δεν συνιστώνται συγκεκριμένες προσαρμογές της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ηλικίας ≤ 75 ετών.
Czech: Žádné specifické úpravy dávky pro pacienty ≤ 75 let nejsou doporučeny.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση ασθενών για συμπτώματα νευροπάθειας.
Czech: Doporučuje se u pacientů pečlivě sledovat výskyt symptomů neuropatie.
Greek: Η μέση δόση θαλιδομίδης ήταν 217 mg και > 40 % των ασθενών υποβλήθηκαν σε 9 κύκλους χορήγησης.
Czech: Střední dávka thalidomidu byla 217 mg a více než 40 % pacientů absolvovalo 9 cyklů.
Greek: • έχετε υποστεί καρδιακό επεισόδιο, είχατε ποτέ θρόμβο αίματος στο παρελθόν ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás v minulosti objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
Greek: • σχετίζονται με νευροπάθεια, όπως άλλες θεραπείες για τον καρκίνο.
Czech: • jsou spojené s neuropatiemi (poškození nervů), jako jsou jiné léky k léčbě rakoviny,
Greek: • Τα άλλα έκδοχα είναι: o Το καψάκιο περιέχει προζελατινοποιημένο άμυλο και στεατικό μαγνήσιο.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: o Tobolka obsahuje předbobtnalý škrob a magnesium-stearát.
Greek: • Η ασθενής θα πρέπει να είναι σε θέση να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Greek: (Για περιγραφή των συμπτωμάτων, βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Czech: (Popis příznaků viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".)
Greek: - Γυναίκες που είναι έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: • Ženy, které jsou těhotné (viz bod 4.6).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Greek: Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας Το Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Greek: • Η ασθενής βεβαιώνει ότι κατανοεί πλήρως τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση θαλιδομίδης.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním thalidomidu.
Greek: • προκαλούν υπνηλία επειδή η θαλιδομίδη μπορεί να ενισχύσει την επίδρασή τους.
Czech: • způsobují ospalost, neboť thalidomid může zvýšit jejich účinnost.