FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, v ktorom je EVICEL uvedený na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom používajúcim EVICEL poskytnutý vzdelávací balík s cieľom zvýšiť povedomie o riziku život ohrozujúcej plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný nesprávnym spôsobom, a s cieľom poskytnúť usmernenia týkajúce sa opatrení pri tomto riziku:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svaka država članica na čijem tržištu se nalazi Evicel, svi zdravstveni radnici koji primjenjuju Evicel dobiju edukacijski paket s ciljem podizanja svijesti o riziku od po život opasne plinske embolije ako se lijek nepravilno raspršuje te da dobiju smjernice o upravljanju tim rizikom:
Slovak: Používa sa ako dvojzložkový liek spolu s priloženou pomôckou.
Croatian: Koristi se kao dvokomponentni lijek s isporučenim aplikatorom.
Slovak: U králikov boli vykonané štúdie na zhodnotenie absorpcie a eliminácie trombínu pri aplikácii na povrchový rez pečene po čiastočnej hepatektómii.
Croatian: Provedena su ispitivanja na kunićima radi procjene apsorpcije i eliminacije trombina kada se lijek primjenjivao na izrezanu površinu jetre kod djelomične hepatektomije.
Slovak: Fibrinogén je koncentrát koagulovateľného proteínu a trombín je enzým spôsobujúci zhlukovanie koagulovateľného proteínu.
Croatian: Fibrinogen je koncetrat proteina sa sposobnošću zgrušavanja, a trombin je enzim koji uzrokuje sljepljivanje proteina sa sposobnošću zgrušavanja.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa prejavili počas klinických štúdií, sa považovali za súvisiace s použitím EVICELU:
Croatian: Za sljedeće nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja, smatra se da su povezane s primjenom lijeka EVICEL:
Slovak: Nie súk dispozícii dostatočné údaje, ktoré by potvrdzovali možnosť použitia tohto lieku na lepenie tkanív, použitia cez flexibilný endoskop na liečbu krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući podaci koji bi poduprli primjenu ovog lijeka za lijepljenje tkiva, za primjenu kroz fleksibilni endoskop radi zaustavljanja krvarenja ili kod gastrointestinalnih anastomoza.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo všetkých krajinách.
Croatian: Na tržištu svih zemalja se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovak: EVICEL sa dodáva v sterilných baleniach a preto je dôležité používať len nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego otvorite pakiranje EVICEL se isporučuje u sterilnim pakiranjima te je stoga važno da upotrijebite samo neoštećena pakiranja koja nisu otvarana (naknadna sterilizacija nije moguća).
Slovak: Obe injekčné striekačky majú byť naplnené rovnakým objemom, a nemajú obsahovať vzduchové bubliny.
Croatian: Obje štrcaljke potrebno je napuniti jednakim volumenom otopina, a nijedna ne smije sadržavati mjehuriće zraka.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že u pacienta môžu vznikať protilátky voči proteínom v EVICELI, ktoré by zrážanie krvi mohli potenciálne narúšať.
Croatian: Postoji također teoretska mogućnost da razvijete protutijela na proteine u lijeku EVICEL, što bi potencijalno moglo ometati zgrušavanje krvi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: EVICEL sa musí rozprašovať len pomocou CO2 pod tlakom.
Croatian: EVICEL se smije primijeniti samo raspršivanjem pomoću stlačenog CO2.
Slovak: Počas operácie lekár pomocou aplikačnej pomôcky nakvapká alebo nastrieka EVICEL na živé tkanivo.
Croatian: Za vrijeme operacije liječnik će pomoću aplikatora nakapati ili raspršiti lijek EVICEL na otvoreno tkivo.
Slovak: Zložka 1
Croatian: Komponenta 1
Slovak: Zdravotnícky personál zaznamená názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa dal vysledovať každý možný zdroj infekcie.
Croatian: Zdravstveni radnici će u povijest bolesti zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se mogao pratiti trag eventualnog izvora infekcije.
Slovak: Ak sa liek omylom použije intravaskulárne, môže dôjsť ku tromboembolickým komplikáciám ohrozujúcim život.
Croatian: Ako se lijek nehotice primijeni intravaskularno, mogu nastupiti po život opasne tromboembolijske komplikacije.
Slovak: Po rozmrazení opäť nezmrazujte.
Croatian: Nakon odmrzavanja ne ponovno zamrzavati.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach v cievnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 4 ml; na utesnenie šitia pri uzatváraní dura mater boli použité dávky do 8 ml, kým v retroperitoneálnej alebo intraabdominálnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 10 ml.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima primjene u kirurgiji krvnih žila primjenjivale su se pojedinačne doze do 4 ml, za zatvaranje linije šava dure mater primjenjivane su doze do 8 ml, dok su u retroperitonealnim ili intraabdominalnim kirurškim zahvatima korištene pojedinačne doze do 10 ml.
Slovak: Ako hojenie rany pokračuje, je plazmínom vyvolaná zvýšená fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na rozkladné produkty fibrínu.
Croatian: Kako cijeljenje rane napreduje, povećava se fibrinolitička aktivnost potaknuta plazminom i pokreće se razgradnja fibrina na njegove razgradne produkte.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti dio 6.3.
Slovak: Štúdie vykonané u baktérií na určenie mutagenity boli negatívne pre samotný trombín, biologicky účinnú zložku (obsahujúcu fibrinogén, citrát, glycín, kyselinu tranexamovú a arginínhydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X-100 vo všetkých stanovovaných koncentráciách.
Croatian: Ispitivanja provedena na bakterijama s ciljem utvrđivanja mutagenosti bila su negativna za sam trombin, biološku djelatnu tvar (koja sadrži fibrinogen, citrat, glicin, traneksaminsku kiselinu te argininklorid), sam TnBP i sam Triton X-100 u svim ispitanim koncentracijama.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)
Croatian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Slovak: Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa musia okamžite použiť.
Croatian: Nakon što se navuče u aplikator, mora se odmah upotrijebiti.
Slovak: Regulátor tlaku Omrix
Croatian: Regulator tlaka Omrix
Slovak: Konverzia fibrinogénu na fibrín prebieha štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
Croatian: Konverzija fibrinogena u fibrin događa se cijepanjem fibrinogena u fibrinske monomere i fibrinopeptide.
Slovak: Týka sa to aj neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Croatian: To vrijedi i za nepoznate viruse ili one koji se tek pojavljuju i za druge patogene.
Slovak: Pred použitím musí mať liek teplotu 20 - 30 °C.
Croatian: Prije uporabe lijek mora dostići temperaturu od 20 - 30°C.
Slovak: Ľudský fibrinogén a ľudský trombín: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Croatian: Humani fibrinogen i humani trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť protilátky proti zložkám prípravkov fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík.
Croatian: Rijetko se mogu razviti protutijela na komponente tkivnog ljepila/hemostatskih lijekova.
Slovak: Množstvo použitého EVICELU závisí od veľkosti povrchu liečeného tkaniva počas operácie.
Croatian: Količina lijeka EVICEL koja će se primijeniti ovisi o površini tkiva koja će se tretirati tijekom operacije.
Slovak: EVICEL sa aplikuje u dospelých počas chirurgických operácií na zníženie krvácania a presakovania počas operácie a po nej.
Croatian: EVICEL se primjenjuje u odraslih tijekom kirurških zahvata za smanjivanje krvarenja i iscjetka iz rane za vrijeme i nakon operacije.
Slovak: EVICEL vytvára na aplikovanom povrchu priehľadný film.
Croatian: EVICEL stvara proziran film preko područja primjene.
Slovak: Výskyt úniku cerebrospinálneho moku a výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku boli v štúdii monitorované ako bezpečnostné ukazovatele.
Croatian: Incidencija istjecanja cerebrospinalnog likvora i incidencija infekcija operativnog mjesta nadzirane su kao sigurnosne mjere ishoda ispitivanja.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: V súlade s rozhodnutím Európskej komisie o postupe EMEA/H/C/000898/A20/0018 na zmiernenie rizika potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej/plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný pri vyšších než odporúčaných tlakoch a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že: - keď sa EVICEL rozprašuje pomocou stlačeného plynu, plyn by mal byť oxid uhličitý, pretože väčšia rozpustnosť oxidu uhličitého v krvi znižuje riziko vzniku embólie.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika U skladu s odlukom Europske komisije o postupku EMEA/H/C/000898/A20/0018 za smanjenje rizika od potencijalno po život opasne zračne/plinske embolije kada se lijek raspršuje pod tlakom višim od preporučenog i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva, nositelj odobrenja će osigurati da: - kada se EVICEL raspršuje s pomoću stlačenog plina, plin treba biti ugljični dioksid jer veća topljivost ugljičnog dioksida u krvi smanjuje rizik od embolije, - EVICEL se ne raspršuje putem endoskopa ako se preporučena minimalna sigurna udaljenost od tkiva ne može postići.
Slovak: Po tom, ako sa tieto dve zložky zmiešajú dohromady, okamžite koagulujú (vyzrážajú sa).
Croatian: Stoga, kada se te dvije komponente pomiješaju, odmah stvaraju ugrušak.
Slovak: EU/1/08/473/001
Croatian: EU/1/08/473/001 EU/1/08/473/002 EU/1/08/473/003
Slovak: Návod na použitie je opísaný aj v písomnej informácii pre používateľov, v časti pre zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: Upute za uporabu također su opisane u dijelu upute o lijeku namijenjenom zdravstvenim radnicima.
Slovak: Frekvencia tohto nežiaduceho účinku bola menej častá (môže postihnúť 1 zo 100 ľudí).
Croatian: Ove su nuspojave bile manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba).
Slovak: Všetky koncentrácie kombinácie TnBP a látky Triton X-100 boli tiež stanovené ako negatívne v stanoveniach vykonaných na určenie mutagenity cicavčích buniek, chromozomálnych aberácií a vyvolania mikrojadier.
Croatian: Sve koncentracije kombinacija TnBP-a i Tritona X-100 također su bile negativne u testovima utvrđivanja mutagenog djelovanja na stanice sisavaca, kromosomskih aberacija te indukcije mikronukleusa.
Slovak: Držte špičku aplikátora čo najbližšie k povrchu tkaniva, ale bez toho aby sa počas aplikácie dotkla dotyku tkaniva, aplikujte jednotlivé kvapky na ošetrovanú plochu.
Croatian: Držeći nastavak aplikatora što bliže površini tkiva, ali ne dodirujući tkivo tijekom primjene, nanesite pojedinačne kapi na područje koje se tretira.
Slovak: Tak, ako pri iných proteínových liekoch, môže dôjsť k reakciám precitlivenosti alergického typu.
Croatian: Kao i sa svakim lijekom koji sadrži proteine, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Slovak: Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, vykonávajú sa určité opatrenia, s cieľom zabrániť prenosu infekcií na pacientov.
Croatian: • Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere za sprečavanje prijenosa zaraznih bolesti na bolesnike.
Slovak: EVICEL sa môže použiť aj na podporu vodotesného uzatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater) počas neurochirurgických zákrokov, keď sú iné chirurgické techniky nepostačujúce.
Croatian: EVICEL se također može koristiti kao potpora za nepropusno zatvaranje moždanih ovojnica (dura mater) pri neurokirurškim operacijama kada su ostale kirurške tehnike nedostatne.
Slovak: EVICEL sa nesmie vpichnúť do tkaniva ani do cievy, lebo by to mohlo spôsobiť zrazeniny, a to by mohlo mať smrteľné následky.
Croatian: EVICEL se ne smije injicirati u tkivo ili krvne žile jer bi uzrokovao stvaranje ugrušaka koji mogu biti smrtonosni.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín: fibrinolýzou a fagocytózou.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici metaboliziraju se na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Slovak: Na konci tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se mora primjeniti ili zbrinuti u otpad.
Slovak: V dôsledku toho neboli u ľudí vykonané žiadne intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Croatian: Stoga nisu provedena farmakokinetička ispitivanja intravaskularne primjene u ljudi.
Slovak: Ľudský koagulovateľný proteín obsahujúci hlavne fibrinogén a fibronektín *
Croatian: Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja koji sadrži uglavnom fibrinogen i fibronektin*
Slovak: Pokiaľ je štítok už súčasťou lieku, má byť integrovaný v informáciách ku lieku procesom obmeny.
Croatian: Ako se oznaka isporučuje kao dio lijeka, mora se, kroz postupak izmjene, uvrstiti u informacije o lijeku.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne narušiť pôsobenie lieku a proces hojenia rany.
Croatian: Prekomjerna debljina ugruška može negativno interferirati s djelotvornošću lijeka i procesom cijeljenja rane.
Slovak: Nepoužívajte EVICEL
Croatian: Nemojte primiti EVICEL
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov bola častá (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Croatian: Gore navedene nuspojave bile su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Slovak: Tlak rozprašovania
Croatian: Tlak raspršivanja
Slovak: Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, najmä počas laparoskopie.
Croatian: EVICEL se smije primjenjivati pomoću raspršivača samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja, posebice tijekom laparoskopskih postupaka.
Slovak: Objem EVICELU, ktorý sa má použiť, a frekvencia použitia sa má vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
Croatian: Volumen lijeka EVICEL koji će se primijeniti te učestalost primjene uvijek moraju biti određeni prema postojećim kliničkim potrebama bolesnika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že všetkým používateľom nanášania tohto lieku rozprašovaním bude poskytnuté: - označenia na regulátor tlaku, ktoré bude informovať o správnych hodnotách tlaku a vzdialenostiach pri otvorených a laparoskopických chirurgických zákrokoch, - kartička s varovaním, ktorá bude informovať o správnych hodnotách tlaku a vzdialenostiach pri rozprašovaní pri otvorených a laparoskopických chirurgických zákrokoch, - štítok poskytujúci návod na použitie, ktorý sa má umiestniť na vzduchovú hadičku zariadenia.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi korisnici koji primjenjuju ovaj lijek raspršivanjem dobiju: - naljepnice za regulatore tlaka na kojima su naznačeni točni tlakovi i udaljenosti za nanošenje raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - karticu s upozorenjem koja pokazuje točne tlakove i udaljenosti za primjenu raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - oznaku koju treba postaviti na cijev za zrak na uređaju, a koja daje upute za primjenu.
Slovak: Použitie EVICELU ako tkanivového lepidla pri transsfenoidálnych a otoneurochirurgických zákrokoch sa neštudovalo.
Croatian: Primjena lijeka EVICEL kao ljepila u transsfenoidalnim i otoneurokirurškim postupcima nije ispitivana.
Slovak: • pripojenie chirurgických náhrad k črevám.
Croatian: • lijepljenja kod kirurških popravaka na crijevima.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Croatian: To vrijedi i za nepoznate viruse, ili one koji se tek pojavljuju te za druge vrste infekcija.
Slovak: Aplikátor EVICEL
Croatian: Aplikator lijeka EVICEL
Slovak: Pooperačný únik cerebrospinálneho moku sa do 30 dní od ošetrenia vyskytol u 4 z 89 osôb (4,5%) ošetrených EVICELom (2 prípady úniku cerebrospinálneho moku pri zhoršenom hojení rany a 2 prípady rinorea) a u 1 z 50 osôb (2%) ošetrených len ďalším šitím.
Croatian: Postoperativno istjecanje cerebrospinalnog likvora dogodilo se unutar 30 dana od primjene lijeka u 4/89 (4,5%) ispitanika u kojih je primijenjen EVICEL (dva slučaja istjecanja likvora s lošim zacjeljivanjem rane i dva slučaja rinoreje) te u 1/50 (2,0%) ispitanika u kojih su primijenjeni dodatni šavovi.
Slovak: Nebolo ani hodnotené použitie EVICELU u pacientov podstupujúcich rádioterapiu v priebehu 7 dní po chirurgickom zákroku.
Croatian: Nije ocijenjena primjena lijeka EVICEL u bolesnika podvrgnutih radioterapiji unutar 7 dana od operacije.
Slovak: Bola uskutočnená neintervenčná poregistračná štúdia bezpečnosti, ktorá zahŕňala 300 pacientov podstupujúcich vaskulárny chirurgický zákrok, počas ktorého bol použitý EVICEL.
Croatian: Provedeno je neintervencijsko ispitivanje sigurnosti lijeka nakon davanja odobrenja u koje je bilo uključeno 300 bolesnika podvrgnutih kirurškim postupcima na krvnim žilama pri kojima je primijenjen EVICEL.
Slovak: Nepoužitý liek s izbovou teplotou znehodnoťte po 24 hodinách.
Croatian: Zbrinite u otpad neupotrijebljeni lijek nakon 24 sata na sobnoj temperaturi.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyšetrenie jednotlivej darovanej krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú špecifické markery infekcie, a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Croatian: Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje mogu nastati primjenom lijekova pripravljenih iz ljudske krvi ili plazme obuhvaćaju odabir darivatelja krvi, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične biljege infekcije i poduzimanje učinkovitih koraka tijekom proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti bolo zamerané na konkrétne nežiaduce reakcie týkajúce sa priechodnosti štepu, trombotických príhod a krvácavých príhod.
Croatian: Nadzor sigurnosti primjene bio je usmjeren na specifične nuspojave u prohodnosti graftova, trombotičkim događajima i krvarenjima.
Slovak: EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky zo skla.
Croatian: EVICEL je humano fibrinsko tkivno ljepilo koje se isporučuje u kutiji s dvije odvojene staklene bočice.
Slovak: Tento spôsob umožňuje podávanie rovnakých množstiev zložiek EVICELU v rovnakom čase a zaisťuje, aby sa rovnomerne premiešali, čo je pre tkanivové lepidlo dôležité kvôli optimálnemu účinku.
Croatian: Aplikator omogućuje istodobnu primjenu jednakih količina obiju komponenti lijeka EVICEL i njihovo ujednačeno miješanje, što je važno za postizanje optimalnog učinka tkivnog ljepila.
Slovak: Každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Croatian: Svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine humanog fibrinogena odnosno humanog trombina.
Slovak: Odporúčaný tlak rozprašovania
Croatian: Preporučeni tlak raspršivanja
Slovak: Keďže sa EVICEL používa počas chirurgickej operácie, ak ste tehotná alebo dojčíte, musíte sa porozprávať o celkových rizikách operácie so svojím lekárom.
Croatian: Međutim, s obzirom da se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek i raspravite s njim ukupan rizik od kirurškog zahvata.
Slovak: Zo 135 pacientov, ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok a ktorí boli zahrnutí do kontrolnej štúdie EVICELU, boli 4 pacienti vo veku 16 rokov a mladší.
Croatian: Od 135 bolesnika podvrgnutih retroperitonealnom ili intrabdominalnom kirurškom zahvatu koji su bili uključeni u kontrolirano ispitivanje lijeka EVICEL, 4 bolesnika koja su primila EVICEL bila su u dobi od 16 godina ili mlađa.
Slovak: Pripojte krátku trubicu aplikačnej pomôcky k zasúvaciemu koncu luer-lock dlhej plynovej trubice.
Croatian: Spojite kratku cijev na aplikatoru na muški kraj luer-lock nastavka duge plinske cijevi.
Slovak: EVICEL sa môže použiť v cievnej chirurgii a v chirurgických zákrokoch vykonávaných na zadnej brušnej stene.
Croatian: EVICEL se može koristiti u kirurgiji krvnih žila te u kirurškim zahvatima na stražnjoj trbušnoj stijenci.
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka je v súlade s klasifikáciou systémových orgánov podľa slovníka MedDRA (trieda orgánových systémov SOC a preferovaná úroveň terminológie).
Croatian: Tablica u nastavku je u skladu s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (KOS i razina preporučenih pojmova).
Slovak: Účinnosť EVICELU na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater bola ukázaná u 139 pacientov (89 bolo ošetrených EVICELom a 50 tvorilo kontrolu), ktorí podstúpili kraniotómické/kraniektómické zákroky.
Croatian: Djelotvornost lijeka EVICEL za lijepljenje linije šava kod zatvaranja dure mater dokazano je kod 139 bolesnika (u 89 je primijenjen EVICEL, a 50 je sačinjavalo kontrolnu skupinu) podvrgnutih postupcima kraniotomije/kranijektomije.
Slovak: Schválený čas použiteľnosti EVICELU sú 2 roky pri uskladnení pri teplote ≤ -18 °C.
Croatian: Odobreni rok valjanosti lijeka EVICEL je 2-godišnje čuvanje na temperaturi od ≤18°C.
Slovak: CO2 majú byť v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pre informácie ohľadne tlaku a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Croatian: Udaljenost od tkiva i tlak CO2 moraju biti unutar raspona koje preporučuje proizvođač (za tlakove i udaljenosti, vidjeti tablicu u dijelu 6.6).
Slovak: Preto sa liek má podávať gravidným a dojčiacim ženám len v nevyhnutných prípadoch.
Croatian: Stoga se ovaj lijek smije primijeniti u trudnica i dojilja samo ako je to uistinu nužno.
Slovak: Dôrazne odporúčame, aby bol pri každom podaní EVICELU pacientovi zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku s cieľom vytvoriť prepojenie medzi pacientom a šaržou prípravku.
Croatian: Posebno se preporučuje da se kod svake primjene lijeka EVICEL na bolesniku u povijest bolesti zabilježi naziv lijeka i broj serije, kako bi se održao trag veze između bolesnika i serije lijeka.
Slovak: EVICEL sa tiež indikuje u dospelých ako podpora šitia na hemostázu v cievnej chirurgii a na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater.
Croatian: EVICEL je također indiciran u odraslih kao potpora hemostatskim šavovima u kirurgiji krvnih žila te za lijepljenje linije šava dure mater prilikom njenog zatvaranja.
Slovak: Liek sa nakvapká na tkanivo vo veľmi malých množstvách alebo sa rozpráši krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml) tak, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
Croatian: Lijek se nakapava na tkivo u kratkim štrcajima ili se raspršuje u vrlo malim količinama (0,1-0,2 ml) kako bi se stvorio tanak, ujednačen sloj.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichavú bolesť v mieste použitia, bronchospazmus, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, nízky tlak, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, dýchavičnosť) sa môžu vyskytovať v ojedinelých prípadoch u pacientov liečených fibrínovými tkanivovými lepidlami/hemostatikami.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje ili pečenje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje (pri disanju)) mogu nastupiti u rijetkim slučajevima u bolesnika kojima su primijenjena fibrinska tkivna ljepila/hemostatici.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Slovak: Nežiaduce reakcie - neurochirurgia
Croatian: Nuspojave - neurokirurgija
Slovak: EVICEL môžu používať výhradne skúsení chirurgovia, ktorí boli vyškolení na použitie EVICELU.
Croatian: EVICEL smiju koristiti samo iskusni kirurzi koji su obučeni u primjeni lijeka EVICEL.
Slovak: Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa liek musí použiť okamžite.
Croatian: Nakon što se navuče u aplikator, lijek se mora odmah primjeniti.