FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinical safety or efficacy data are currently available to support dose adjustment recommendations for the management of adverse reactions in patients with hepatic impairment.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea clinică pentru a susţine recomandările de ajustare a dozei pentru tratarea reacţiilor adverse la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Afinitor may elevate cholesterol and/or other blood fats.
Romanian: Afinitor poate creşte nivelurile de colesterol şi/sau alte grăsimi din sânge.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: If dose reduction is required, the recommended dose is 5 mg daily and must not be lower than 5 mg daily.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, doza recomandată este de 5 mg zilnic şi nu trebuie să fie sub 5 mg zilnic.
English: However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Romanian: Totuşi, nu există date clinice privind această ajustare a dozei.
English: Afinitor contains lactose (milk sugar).
Romanian: Afinitor conţine lactoză (un glucid din lapte).
English: In the safety pooling, 37% of the Afinitor-treated patients were ≥65 years of age.
Romanian: În cadrul bazei de date privind siguranţa, 37% dintre pacienţii trataţi cu Afinitor au avut vârste de 65 ani şi peste.
English: Investigator radiological review a
Romanian: Interpretarea radiologică a investigatorului a
English: Time (weeks) Everolimus/Exemestane Everolimus
Romanian: Timp (săptămâni) Everolimus/Exemestan Everolimus
English: The incidence of skeletal variations and malformations (e.g. sternal cleft) was increased at 0.3 and 0.9 mg/kg.
Romanian: Incidenţa variaţiilor şi malformaţiilor scheletice (de exemplu, despicătură a sternului) a fost crescută la doze de 0,3 şi 0,9 mg/kg.
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Romanian: Administrarea everolimus timp de până la 2 ani nu a indicat nici un potenţial oncogen la şoareci şi şobolani până la dozele maxime, respectiv de 3,9 şi 0,2 ori expunerea clinică estimată.
English: Grade 2 If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Romanian: Gradul 2 Dacă toxicitatea este tolerabilă, nu este necesară ajustarea dozei.
English: These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Afinitor is having an unwanted effect on these cells.
Romanian: Acestea vor verifica numărul de celule sanguine (leucocite, eritrocite şi trombocite) din organismul dumneavoastră pentru a vedea dacă Afinitor are un efect nedorit asupra acestor celule.
English: mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers.
Romanian: mTOR este o serin-treonin kinază cheie, a cărei activitate este cunoscută ca fiind stimulată într-un număr de tipuri de cancer la om.
English: Afinitor may affect the way some other medicines work.
Romanian: Afinitor poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.
English: It is given together with a medicine called exemestane, a steroidal aromatase inhibitor, which is used for hormonal anticancer therapy.
Romanian: Se administrează cu un tip de medicament numit exemestan, inhibitor steroidal de aromatază, care este utilizat pentru tratamentul hormonal anticancer.
English: In rats, everolimus caused embryo/foetotoxicity at systemic exposure below the therapeutic level.
Romanian: La şobolan, everolimus a cauzat toxicitate embrionară/fetală la o expunere sistemică sub nivelul terapeutic.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi ai rapamicinei sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of clastogenic or mutagenic activity.
Romanian: Studiile de genotoxicitate care au vizat criteriile de genotoxicitate relevante nu au arătat semne de activitate clastogenă sau mutagenă.
English: If you have taken too much Afinitor, or if someone else accidentally takes your tablets, see a doctor or go to a hospital immediately.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Afinitor sau dacă altcineva vă ia din greşeală comprimatele, contactaţi un medic sau mergeţi la spital imediat.
English: Some of these infections have been severe (e.g. leading to sepsis, respiratory or hepatic failure) and occasionally fatal.
Romanian: Unele din aceste infecţii au fost severe (de exemplu, conducând la sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică) şi, ocazional, letale.
English: Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Everolimus nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
English: The mean elimination half-life of everolimus is approximately 30 hours.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al everolimus este de aproximativ 30 ore.
English: Clinical benefit rate = proportion of patients with complete or partial response or stable disease ≥24 weeks d
Romanian: Rata beneficiului clinic = proporţia de pacienţi cu răspuns complet sau parţial sau boală stabilă ≥24 săptămâni d
English: Randomisation was stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy and by the presence of visceral metastasis.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată după nivelul documentat de sensibilitate la terapia hormonală anterioară şi după prezenţa metastazelor viscerale.
English: Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established.
Romanian: Prin urmare, nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Afinitor la pacienţii cu tumori carcinoide funcționale.
English: • Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea)
Romanian: • Tulburări ale menstruaţiei, cum este absenţa menstruaţiei (amenoree)
English: However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Romanian: Totuși, trebuie să se evite produsele care conţin alcool, peroxid de oxigen, iod şi derivate din cimbru, deoarece acestea pot exacerba afecţiunea.
English: Probability (%)
Romanian: Probabilitate (%)
English: Afinitor could harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Romanian: Afinitor vă poate afecta fătul şi nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: Afinitor tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Romanian: Afinitor comprimate trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă.
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Afinitor therapy.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse suspectate severe şi/sau intolerabile poate necesita reducerea dozei şi/sau întreruperea temporară a tratamentului cu Afinitor.
English: There was no indication of kidney toxicity in monkeys or minipigs.
Romanian: Nu au existat indicaţii de toxicitate renală la maimuţe sau porci pitici.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Shortness of breath or rapid breath (signs of acute respiratory distress syndrome)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Respiraţie întretăiată sau accelerată (semne ale sindromului de destresă respiratorie acută)
English: If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Afinitor.
Romanian: Dacă, în ciuda acestor măsuri, suspectaţi că este posibil să fi rămas gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a continua utilizarea Afinitor.
English: Open the blister just before taking the tablets.
Romanian: A se deschide blisterul chiar înainte de adminstrarea comprimatelor.
English: For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for PJP/PCP may be considered.
Romanian: La pacienţii care necesită administrarea de corticosteroizi pentru tratarea pneumonitei neinfecţioase, pot fi avute în vedere măsuri profilactice pentru PPJ/PPC.
English: Confirmed objective tumour responses were observed in 5 patients (2%) receiving Afinitor, while none were observed in patients receiving placebo.
Romanian: Au fost observate răspunsuri tumorale obiective confirmate la 5 pacienţi (2%) cărora li s-a administrat Afinitor şi nu s-a observat nici un astfel de răspuns la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: Demographics were well balanced (median age 58 years, 55% male, 78.5% Caucasian).
Romanian: Datele demografice au fost bine echilibrate (vârsta mediană 58 de ani, 55% bărbaţi, 78,5% caucazieni).
English: While taking Afinitor, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Afinitor.
Romanian: În timpul administrării Afinitor, fiţi atenţi la simptomele şi semnele de infecţie; dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie, instituiţi prompt tratamentul corespunzător şi aveţi în vedere întreruperea sau încetarea tratamentului cu Afinitor.
English: Neuroendocrine tumours of pancreatic origin
Romanian: Tumori neuroendocrine de origine pancreatică
English: Efavirenz, nevirapine Not studied.
Romanian: Efavirenz, nevirapină Nu există studii.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă totală de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Romanian: Pe baza rezultatelor non-clinice, fertilitatea masculină şi feminină poate fi compromisă de tratamentul cu everolimus (vezi pct. 5.3).
English: The following may reduce the effectiveness of Afinitor: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Romanian: Următoarele pot reduce eficacitatea Afinitor: rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TBC).
English: A clinically significant effect on the efficacy response to everolimus in patients with advanced neuroendocrine tumours could not be established.
Romanian: Nu a putut fi stabilit un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra eficacităţii răspunsului la everolimus la pacienţii cu tumori neuroendocrine avansate.
English: It is given if the tumours are inoperable and do not overproduce specific hormones or other related natural substances.
Romanian: Acesta este administrat dacă tumorile sunt inoperabile și nu produc în exces hormoni specifici sau alte substanțe secretate în mod natural de organism.
English: The tablets should not be chewed or crushed.
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
English: No difference in the time to definitive deterioration of WHO PS (≥1 point) and time to definitive deterioration in quality of life (FACT-G total score ≥7 points) was observed between the two arms.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferență privind timpul până la deteriorarea definitivă a SP OMS (≥1 punct) și timpul până la deteriorarea definitivă a calității vieții (scor total FACT-G (≥7 puncte) între cele două brațe ale studiului.
English: Afinitor may increase the risk of problems with wound healing.
Romanian: Afinitor poate creşte riscul de complicaţii legate de vindecarea rănilor.
English: Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Afinitor therapy without dose adjustments.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă modificări radiologice ce sugerează pneumonită neinfecţioasă şi prezintă puţine simptome sau deloc pot continua tratamentul cu Afinitor fără ajustarea dozei.
English: • Mild loss of hair
Romanian: • Cădere uşoară a părului
English: *Non-ileum: stomach, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoma of unknown primary origin and other gastrointestinal origin
Romanian: *Non-ileon: stomac, colon, rect, apendice, cecum, duoden, jejun, carcinom cu origine primară necunoscută și altă origine gastro-intestinală
English: The number of patients with an adverse reaction leading to discontinuation of the medicinal product was higher in patients ≥65 years of age (20% vs. 13%).
Romanian: Numărul pacienţilor care au prezentat o reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului a fost mai mare la pacienţii cu vârste de 65 ani şi peste (20% comparativ cu 13%).
English: • Menstruation disorders such as irregular periods
Romanian: • Tulburări ale menstruaţiei, cum sunt menstruaţii neregulate
English: These findings were generally observed at systemic exposure levels within the range of therapeutic exposure or above, with the exception of the findings in rats, which occurred below therapeutic exposure due to a high tissue distribution.
Romanian: Aceste rezultate au fost, în general, observate la niveluri de expunere sistemică în intervalul de expunere terapeutică sau superioare, cu excepţia rezultatelor la şobolani, care s-au produs la niveluri inferioare expunerii terapeutice din cauza unei distribuţii tisulare mari.
English: Everolimus reduces levels of vascular endothelial growth factor (VEGF), which potentiates tumour angiogenic processes.
Romanian: Everolimus reduce nivelurile factorului de creştere endotelial vascular (FCEV) care potenţează procesele angiogenice tumorale.
English: Table 3 presents the frequency category of adverse reactions reported in the pooled analysis considered for the safety pooling.
Romanian: Tabelul 3 prezintă categoria de frecvenţă a reacţiilor adverse raportate în cadrul analizei centralizate, avute în vedere pentru centralizarea datelor de siguranţă.
English: Six main metabolites of everolimus have been detected in human blood, including three monohydroxylated metabolites, two hydrolytic ring-opened products, and a phosphatidylcholine conjugate of everolimus.
Romanian: S-au detectat şase metaboliţi principali ai everolimus în sângele uman, incluzând trei metaboliţi monohidroxilaţi, două produse de hidroliză cu ciclu deschis şi un conjugat de fosfatidilcolină al everolimus.
English: Everolimus reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth and spread of cancer cells.
Romanian: Everolimus reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
English: Post-transplant renal impairment (creatinine clearance range 11-107 ml/min) did not affect the pharmacokinetics of everolimus in transplant patients.
Romanian: Insuficienţa renală post-transplant (interval al clearance-ului creatininei de 11-107 ml/min.) nu a afectat farmacocinetica everolimus la pacienţii cu transplant.
English: S6K1is thought to phosphorylate the activation function domain 1 of the oestrogen receptor, which is responsible for ligand-independent receptor activation.
Romanian: Se consideră că S6K1 fosforilează domeniul 1 al funcţiei de activare a receptorului de estrogen, care este responsabil de activarea receptorilor independenţi de liganzi.
English: Co-administration of everolimus and exemestane increased exemestane Cmin and C2h by 45% and 64%, respectively.
Romanian: Administrarea concomitentă de everolimus şi exemestan a crescut Cmin şi C2h ale exemestanului cu 45% şi 64%.
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, the Afinitor treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Romanian: Dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie micotică sistemică invazivă, tratamentul cu Afinitor trebuie întrerupt imediat şi definitiv, iar pacientul trebuie tratat prin terapie antifungică adecvată.
English: Your doctor might restart treatment with Afinitor at the same dose or at a lower dose.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să reluați tratamentul cu Afinitor la aceeași doză sau la o doză mai mică.
English: If you experience certain side effects while you are taking Afinitor (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Romanian: Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse în timp ce luaţi Afinitor (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, pentru scurt timp sau permanent.
English: Afinitor contains lactose
Romanian: Afinitor conţine lactoză
English: Supportive PFS analyses were based on an independent central radiology review.
Romanian: Analizele aferente SFP s-au bazat pe o analiză radiologică centrală independentă.
English: Afinitor was superior to placebo for the primary endpoint of progression-free survival, with a statistically significant 67% reduction in the risk of progression or death (see Table 7 and Figure 6).
Romanian: Afinitor s-a dovedit superior faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare, supravieţuirea fără progresie a bolii, cu o reducere statistic semnificativă de 67% a riscului de progresie sau deces (vezi Tabelul 7 şi Figura 6).
English: In a population pharmacokinetic evaluation in cancer patients, no significant influence of age (27-85 years) on oral clearance of everolimus was detected.
Romanian: În cadrul unei evaluări farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu cancer, nu s-a detectat nici o influenţă semnificativă a vârstei (27-85 ani) asupra clearance-ului oral al everolimus.
English: Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Afinitor.
Romanian: Infecţiile preexistente trebuie să fie tratate în mod corespunzător şi să dispară complet înainte de iniţierea tratamentului cu Afinitor.
English: Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 2 below.
Romanian: Interacţiunile cunoscute şi teoretice cu inhibitori şi inductori selectaţi ai CYP3A4 şi gpP sunt enumerate în Tabelul 2 de mai jos.
English: Afinitor is an anticancer medicine containing the active substance everolimus.
Romanian: Afinitor este un medicament anti-cancer care conţine substanţa activă everolimus.
English: If you are taking other medicines at the same time as Afinitor, your doctor may need to change the dose of Afinitor or the other medicines.
Romanian: Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Afinitor, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice doza de Afinitor sau a celorlalte medicamente.
English: Do not use this medicine if any pack is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
English: (20.9 to 32.4)
Romanian: (20,9 la 32,4)
English: Uncommon Amenorrhoea e*
Romanian: Amenoree e*
English: If you have any questions about Afinitor or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi întrebări privind Afinitor sau motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului.
English: No (N=225) Lung (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Grade 1 (N=194) Grade 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Romanian: Nu (N=225) Plămâni (N=90) Ileon (N=71) Non-ileon * (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xLNS (N=139) ≤2xLNS (N=138) > LNS (N=87) ≤ LNS (N=188)
English: No statistically significant treatment-related difference in overall survival was noted (hazard ratio 0.87; confidence interval: 0.65-1.17; p=0.177).
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă statistic semnificativă asociată tratamentului în supravieţuirea totală (rata riscului relativ 0,87; interval de încredere: 0,65-1,17; p=0,177).
English: This dose of Afinitor is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Romanian: Se anticipează că această doză de Afinitor va modifica valoarea ASC până la intervalul observat fără inductori.
English: MSKCC prognostic score (blinded independent central review) Favourable risk
Romanian: Scor de prognostic MSKCC (analiză centrală, independentă, oarbă) Risc mic
English: advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma), where other treatments (so-called “VEGF-targeted therapy”) have not helped stop your disease.
Romanian: cancer la rinichi în stadiu avansat (carcinom celular renal avansat) în situaţiile în care alte tratamente (aşa-numita „terapie ţintă VEGF”) nu au ajutat la stoparea bolii dumneavoastră.
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and tuberous sclerosis complex (TSC) settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Romanian: Profilul general de siguranță din acest studiu a corespuns celui stabilit pentru everolimus în context oncologic și al complexului sclerozei tuberoase (TSC), cu excepția unei frecvenței ușor ridicate a candidozei orale, care a fost raportată la 2,2% (n=2/92) dintre pacienți.
English: More frequent monitoring is recommended when Afinitor is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă atunci când Afinitor este administrat concomitent cu alte medicamente care pot induce hiperglicemie.
English: • Abnormal wound healing
Romanian: • Vindecare anormală a rănilor
English: Afinitor may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Romanian: Afinitor poate creşte nivelurile de zahăr din sânge şi poate înrăutăţi diabetul zaharat.
English: The following may increase the risk of side effects with Afinitor: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
Romanian: Următoarele pot creşte riscul de reacţii adverse la administrarea de Afinitor: ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol şi alte antifungice utilizate în tratamentul infecţiilor micotice.
English: The safety, tolerability and pharmacokinetics of everolimus were evaluated in two single oral dose studies of Afinitor tablets in 8 and 34 subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Romanian: Siguranţa, tolerabilitatea şi farmacocinetica everolimus au fost evaluate în cadrul a două studii în care s-a administrat o doză orală unică de Afinitor comprimate la 8 şi 34 de subiecţi cu funcţie hepatică modificată comparativ cu subiecţi cu funcţie hepatică normală.
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Afinitor.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de Afinitor.
English: Swallow the tablet(s) whole with a glass of water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă.
English: What Afinitor contains The active substance is everolimus.
Romanian: Ce conţine Afinitor Substanţa activă este everolimus.
English: Treatment with Afinitor should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Romanian: Tratamentul cu Afinitor trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea de terapii antineoplazice.
English: Management of stomatitis may therefore include prophylactic and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Romanian: Prin urmare, tratamentul stomatitei poate include utilizarea profilactică și/sau terapeutică de tratamente topice, cum este o soluție orală cu corticosteroizi, fără alcool, administrată ca apă de gură.