FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 24 tygodniach leczenia, odsetek pacjentów ze stężeniem RNA wirusa w osoczu krwi poniżej 400 kopii/ml wynosił 60%.
Hungarian: A 24. héten a 400 kópia/ml alatti plazma vírus-RNS-számmal rendelkező betegek aránya 60% volt.
Polish: Należy zapoznać się z podanym powyżej w punkcie 2 ważnym wykazem leków, których nie wolno przyjmować w skojarzeniu z lekiem CRIXIVAN (podpunkty„Kiedy nie stosować leku CRIXIVAN"
Hungarian: Olvassa el a „Ne szedje a CRIXIVAN-t" és „Ne szedjen se CRIXIVAN-t, se ritonavirt" c. részeket a fenti, 2. pont alatt, mely egy fontos listát tartalmaz azokról a gyógyszerekről, melyeket tilos CRIXIVAN-nal együtt szedni.
Polish: Indynawir jednocześnie z izoniazydem można stosować bez konieczności dostosowania dawki.
Hungarian: Az indinavir és az izoniazid dózismódosítás nélkül együtt adható.
Polish: Delawirdyna 400 mg 3 x d. Indynawir 400 mg 3 x d.
Hungarian: Delavirdin 400 mg TID Indinavir 400 mg TID
Polish: CRIXIVAN 200 mg - opakowania po 180, 270 i 360 kapsułek - Kartonik zewnętrzny
Hungarian: CRIXIVAN 200 mg - 180, 270 és 360 kapszulát tartalmazó tartály - Doboz
Polish: W wyniku hamowania enzymu CYP3A4 rytonawir zwiększa osoczowe stężenia amprenawiru.
Hungarian: A ritonavir a CYP3A4 gátlása miatt megemeli az amprenavir szérum-szintjeit.
Polish: CRIXIVAN 400 mg - opakowania po 90 i 180 kapsułek -Etykieta na butelkę
Hungarian: CRIXIVAN 400 mg - 90 és 180 kapszulát tartalmazó csomagok - Doboz
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crixivan w skojarzeniu z atazanawirem wraz z rytonawirem lub bez rytonawiru z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperbilirubinemii (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A hyperbilirubinaemia megnövekedett kockázata miatt az atazanavir Crixivan-nal történő kombinációja ritonavirrel vagy anélkül nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Polish: U tych pacjentów należy monitorować czynność wątroby, zgodnie ze standardami.
Hungarian: A májfunkciós értékeket a bevett gyakorlatnak megfelelően monitorozni kell.
Polish: Indynawir AUC: ↓ 31% Indynawir Cmin: ↓ 40%
Hungarian: Indinavir AUC:  31% Indinavir Cmin:  40%
Polish: krwiomocz, białkomocz, obecność kryształów w moczu kamica nerkowa, bolesne oddawanie moczu kamica nerkowa, w niektórych przypadkach związana z niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek; odmiedniczkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, czasem związane z tworzeniem się złogów krystalicznych indynawiru.
Hungarian: nephrolithiasis, néhány esetben veseműködési zavarral vagy akut veseelégtelenséggel; pyelonephritis, interstitialis nephritis, amely néha a lerakódott indinavir-kristályokkal hozható összefüggésbe.
Polish: Co zawiera lek CRIXIVAN
Hungarian: Mit tartalmaz a CRIXIVAN?
Polish: Lek CRIXIVAN a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CRIXIVAN
Polish: Crixivan, 800 mg co 8 godzin + zydowudyna 200 mg co 8 godzin i lamiwudyna 150 mg dwa razy na dobę).
Hungarian: Bizonyítást nyert, hogy terhesség alatt az indinavir szisztémás expozíciója lényegesen csökken (PACTG 358. 8 óránként 800 mg Cixivan + 8 óránként 200 mg zidovudin + napi kétszer 150 mg lamivudin).
Polish: U pacjentów równocześnie przyjmujących indynawir nie należy przekraczać dawki 2,5 mg wardenafilu w ciągu 24 godzin.
Hungarian: Együttes indinavir terápiában részesülő betegekben a vardenafil adagja 24 órán belül nem haladhatja meg a 2,5 mg-ot.
Polish: *)historyczna grupa kontrolna
Hungarian: *)korábbi adatok
Polish: Skojarzone stosowanie preparatu CRIXIVAN i tadalafilu z dużym prawdopodobieństwem doprowadzi do zwiększenia stężenia tadalafilu wynikającego z kompetycyjnego hamowania jego metabolizmu.
Hungarian: CRIXIVAN és tadalafil együttes alkalmazása a metabolizmus kompetitív gátlása miatt várhatóan a tadalafilszint emelkedéséhez vezet.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania innych inhibitorów proteaz wspomaganych dołączeniem rytonawiru obserwowano występowanie zmniejszonych AUC metadonu.
Hungarian: Ritonavirrel megerősített proteáz-gátlók alkalmazása mellett a metadon AUC-értékének csökkenését figyelték meg A ritonavir indukálhatja a metadon glükuronidációját.
Polish: Indynawir jednocześnie z flukonazolem można stosować bez konieczności dostosowania dawki.
Hungarian: Az indinavir és a flukonazol dózismódosítás nélkül együtt adható.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Crixivan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Crixivan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 4 października 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Crixivan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 1996. október 4-én az Európai Bizottság a Crixivan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Crixivan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Crixivan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Crixivan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek, zmniejszenie ilości neutrofilów (rodzaj białych komórek), ból głowy, zawroty głowy, mdłości, wymioty, biegunka, zgaga, przypadki wysokiego stężenia bilirubiny niewywołujące żadnych objawów, podwyższone stężenie enzymów w wątrobie (transminaza alaninowa i asparaginianowa), wysypka, wysuszona skóra, krew w moczu, osłabienie lub zmęczenie, zmian apetytu i ból brzucha.
Hungarian: A Crixivan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megnövekedett méretű vörösvérsejtek, csökkent neutrofilszám (egy fehérvérsejtfajta), fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés, tünetek nélkül jelentkező magas bilirubinszint a vérben, májenzimek (alanin és aszpartát-transzaminázok) emelkedett szintje, bőrkiütések, bőrszárazság, véres vizelet, fehérje a vizeletben, kristályok a vizeletben, gyengeség vagy fáradékonyság, ízérzékelési zavarok és a hasi fájdalom.
Polish: Aby zapobiec ryzyku utworzenia kamieni nerkowych, pacjenci powinni przyjmować dużo płynów (co najmniej 1,5 litra każdego dnia dla osób dorosłych).
Hungarian: Vesekő kialakulásának elkerülése érdekében a betegek számára javallott a bőséges folyadékbevitel (felnőttek esetében legalább 1,5 liter naponta).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Crixivan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Crixivan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W jednym badaniu u 90% osób przyjmujących Crixivan w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miano wirusa utrzymywało się poniżej 500 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia, w porównaniu z 43% osób przyjmujących sam Crixivan i 0% osób przyjmujących zydowudynę i lamiwudynę bez leku Crixivan.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a zidovudinnal és lamivudinnal kombinált Crixivan-nal kezelt betegek 90%-ánál csökkent a vírusterhelés 24 hét kezelést követően 500 kópia/ml alá, szemben a kizárólag Crixivan-t szedők 43%-os arányával, illetve a zidovudint és a lamivudint Crixivan nélkül szedő betegek 0%-ával.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa indynawir
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára indinavir
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crixivan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Crixivan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Standardowa dawka wynosi 800 mg co osiem godzin, ale Crixivan można przyjmować w dawce 400 mg dwa razy na dobę, jeżeli każda dawka przyjmowana jest w połączeniu ze 100 mg rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy).
Hungarian: A szokásos adag nyolcóránként 800 mg, de a Crixivan-t lehet napi kétszeri 400 mg-os adagban is alkalmazni, amennyiben minden adaggal 100 mg ritonavirt (egy másik vírusellenes gyógyszer) is kapnak a betegek.
Polish: Crixivan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Hungarian: A Crixivan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Polish: Crivixan jest dostępny w postaci kapsułek (200 i 400 mg), przyjmuje się go doustnie na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku z wodą lub posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu.
Hungarian: A Crixivan kapszula (200 és 400 mg) formájában kapható, és étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell szájon át, vízzel vagy könnyű, zsírszegény étellel bevenni.
Polish: Spowalnia on szybkość rozkładania indynawiru, co pomaga w podwyższeniu jego stężenia we krwi.
Hungarian: Csökkenti az indinavir lebomlásának sebességét, és ezáltal növeli a vérben az indinavir mennyiségét.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Crixivan:
Hungarian: A Crixivan-nal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Przez zablokowanie tego enzymu indynawir powstrzymuje wirus przed normalnym rozmnażaniem i spowalnia rozprzestrzenianie zakażenia.
Hungarian: Az enzim gátlásával az indinavir megakadályozza a vírus normális szaporodását, így lelassítja a fertőzés terjedését.
Polish: W badaniach wykazano, że Crixivan w skojarzeniu z innymi produktami antywirusowymi jest skuteczny w ograniczaniu stężenia HIV we krwi (miano wirusa).
Hungarian: A vizsgálatok bizonyították, hogy a Crixivan más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban hatékony a vérben található HIV-vírusok szintjének (vírusterhelés) csökkentésében.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Crixivan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Crixivan alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Substancja czynna produktu Crixivan, indynawir, jest inhibitorem proteazy.
Hungarian: A Crixivan hatóanyaga, az indinavir, egy proteázgátló.
Polish: Crixivan to lek przeciwwirusowy do leczenia osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: A Crixivan a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazott virusellenes gyógyszer.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Crixivan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Crixivan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Crixivan zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Crixivan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crixivan.
Hungarian: A Crixivan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Hungarian: A HIV-vírus szaporodásában részt vevő, proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Crixivan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Crixivan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crixivan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Crixivan alkalmazása?
Polish: Crixivan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi i zawiera substancję czynną indynawir.
Hungarian: A Crixivan más virusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó, és hatóanyagként indinavirt tartalmaz.
Polish: Rytonawir, inny inhibitor proteazy, czasami stosuje się z produktem Crixivan jako dawkę przypominającą.
Hungarian: A ritonavir egy másik proteázgátló, amelyet a Crixivan mellett néha „hatásfokozóként" alkalmaznak.
Polish: Crixivan powinni przepisywać jedynie lekarze z doświadczeniem w leczeniu HIV.
Hungarian: A Crixivan-t kizárólag a HIV kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Crixivan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Crixivan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Produktu Crixivan nie wolno przyjmować z określonymi innymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia szkodliwych interakcji.
Hungarian: A káros gyógyszerkölcsönhatások lehetősége miatt a Crixivan nem szedhető együtt bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
Polish: Jak stosować produkt Crixivan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Crixivan-t?
Polish: Jak działa produkt Crixivan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Crixivan?
Polish: Początkowa średnia (SD)
Hungarian: Kiindulási átlag (SD)
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekek
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
Polish: Podsumowanie wyników przedstawiono w tabeli 2.
Hungarian: Az eredmények összefoglalása a 2. táblázatban található.
Polish: (średnia zmiana: -28,5%).
Hungarian: héten (átlagos változás: -28,5%).
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Polish: Nie należy dostosowywać dawki burosumabu częściej niż co 4 tygodnie.
Hungarian: A buroszumab adagját nem szabad gyakrabban módosítani, mint négyhetente.
Polish: Nie miało to wpływu na występowanie działań niepożądanych ani na utratę skuteczności.
Hungarian: Ezek a leletek nem jártak együtt nemkívánatos eseményekkel vagy a hatásosság megszűnésével.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, u około 57% pacjentów wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban a betegek körülbelül 57%-ánál lépett fel reakció az injekció beadásának helyén.
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha látható részecskéket tartalmaz.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania zdefiniowanych w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és a következő rendszer szerint meghatározott gyakorisági kategóriánként történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: • ból mięśni (mialgia) oraz ból dłoni i stóp;
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia), valamint a kéz és a lábfej fájdalma;
Polish: Jest to rodzaj leku zwany ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Hungarian: Ez az úgynevezett humán monoklonális antitest típusú gyógyszerek közé tartozik.
Polish: Działania niepożądane (bardzo częste - mogą występować u więcej niż 1 na 10 dzieci):
Hungarian: Mellékhatások (nagyon gyakori - 10 gyermek közül több mint 1 gyermeket érinthet)
Polish: Należy to omówić z lekarzem.
Hungarian: Ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Polish: Czas stosowania burosumabu (tydzień)
Hungarian: A buroszumab alkalmazásának időtartama (hét)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach kości, inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csontszerkezetre és a mineralizációra ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX05.
Polish: Po podaniu burosumabu mogą wystąpić zawroty głowy.
Hungarian: A buroszumab beadása után szédülés fordulhat elő.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2018.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 21.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: • niskie stężenie witaminy D we krwi;
Hungarian: • alacsony D-vitaminszint a vérben;
Polish: Dwudziestu sześciu z 52 pacjentów otrzymywało burosumab co 4 tygodnie.
Hungarian: Az 52 beteg közül huszonhat négyhetente kapta a buroszumabot.
Polish: Leku CRYSVITA nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku, gdyż nie badano w tej grupie wiekowej bezpieczeństwa i skutków działania tego leku.
Hungarian: A CRYSVITA nem adható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Polish: • Niskie stężenie fosforanów może uniemożliwić prawidłowy wzrost i twardnienie kości.
Hungarian: • A foszfát alacsony szintje azt eredményezheti, hogy a csontok nem tudnak megfelelően növekedni és megerősödni.
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów (błąd standardowy [ang. standard error, SE]) zmiany wyniku całkowitego od początku badania a
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának (standard hiba, SE) változása a vizsgálat kezdetétől az összpontszám esetében a
Polish: • jeśli u pacjenta już występuje wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia);
Hungarian: • ha előfordult már, hogy magas volt a foszfátszint a vérében („hiperfoszfatémia");
Polish: • FGF23 zmniejsza ilość fosforanów we krwi.
Hungarian: • Az FGF23 csökkenti a foszfát mennyiségét a vérben.
Polish: Stosuje się go u dzieci w wieku 1 roku i powyżej oraz młodzieży w okresie wzrostu.
Hungarian: Olyan 1 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazzák, akik még növekedésben vannak.
Polish: Nie wstrząsać przed użyciem.
Hungarian: Használat előtt ne rázza fel.
Polish: Kategoria częstości
Hungarian: Gyakorisági kategória
Polish: a) Oszacowane wartości średniej najmniejszych kwadratów i wartości p pochodzą z uogólnionego modelu równania estymacji uwzględniającego początkowy wynik w skali RSS, wizyty, schemat leczenia oraz ich interakcje.
Hungarian: a) A legkisebb négyzetek átlagainak és a p-értéknek a becslése egy általánosított becslési egyenleten alapuló modellből származik, amely figyelembe veszi a kiindulási RSS pontszámot, a viziteket, a kezelési rendet, valamint ennek kölcsönhatását.
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia medinfo@kyowakirin.com
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia medinfo@kyowakirin.com
Polish: • szybkie bicie serca;
Hungarian: • gyors szívverés;
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie stosowania burosumabu i monitorowanie odpowiedzi biochemicznej.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt leállítani a buroszumab alkalmazását, és ellenőrizni a biokémiai válaszreakciót.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo miały łagodne nasilenie, występowały w ciągu 1 doby od podania produktu leczniczego, trwały około 1-3 dni, nie wymagały leczenia i ustępowały niemal we wszystkich przypadkach.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhe intenzitásúak voltak, a gyógyszer beadását követően 1 napon belül jelentkeztek, körülbelül 1-3 napig tartottak, nem igényeltek kezelést, és csaknem valamennyi esetben rendeződtek.
Polish: Co 2 tygodnie (N = 26) Co 4 tygodnie (N = 26)
Hungarian: Kéthetente (N = 26) Négyhetente (N = 26)
Polish: Należy przerwać stosowanie doustnych fosforanów i analogów witaminy D 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Az orális foszfát és a D-vitamin-analógok alkalmazását a kezelés megkezdése előtt 1 héttel le kell állítani.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie teratogenne.
Hungarian: Teratogén hatásra utaló jeleket nem észleltek.
Polish: Podanie burosumabu może skutkować miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A buroszumab beadása az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat eredményezhet.
Polish: Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a lekarz odpowiednio zmodyfikuje kolejne dawki.
Hungarian: A kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adni, és kezelőorvosának ennek megfelelően kell átütemeznie a további adagokat.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości konieczne jest przerwanie stosowania burosumabu i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia farmakologicznego.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén a buroszumab-kezelést feltétlenül le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
Polish: Konieczne może być przerwanie podawania produktu leczniczego i (lub) obniżenie dawki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az adagolás megszakítására és/vagy dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Polish: Równoczesne podawanie tych produktów leczniczych nie było przedmiotem badań klinicznych i może potencjalnie prowadzić do zaostrzenia hipokalcemii.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek együttadását klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták, és fennáll a lehetőség, hogy súlyosbíthatják a hypocalcaemiát.
Polish: L-metionina
Hungarian: L-metionin
Polish: Jeśli w dniu podania dawki wymagane jest podanie objętości przekraczającej 1,5 ml, należy podzielić całkowitą objętość produktu leczniczego i podać ją w dwóch różnych miejscach wstrzyknięcia.
Hungarian: 1,5 ml-nél nagyobb mennyiségre van szükség, a gyógyszer teljes térfogatát el kell osztani, és két különböző helyre kell beinjekciózni.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z metabolicznymi chorobami kości.
Hungarian: A kezelést az anyagcsere eredetű csontbetegségekben szenvedő betegek ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat.
Polish: Lek CRYSVITA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Polish: Wynik całkowity w skali RSS
Hungarian: RSS összpontszám
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (iniekcje).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Polish: Nie wiadomo, czy burosumab/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a buroszumab / a buroszumab metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Reakcje miejscowe (np. pokrzywka, rumień, wysypka, obrzęk, zasinienie, ból, świąd i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) występowały w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Lokális reakciók (például az injekció beadásának helyén jelentkező urticaria, erythema, bőrkiütés, duzzanat, véraláfutás, fájdalom, viszketés és haematoma) léptek fel az injekció beadásának helyén.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności burosumabu u dzieci w wieku do jednego roku.
Hungarian: A buroszumab biztonságosságát és hatásosságát egy évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Po podaniu podskórnym czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax) burosumabu w surowicy wynosi około 5-10 dni.
Hungarian: Subcutan beadást követően a buroszumab maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésig eltelő idő körülbelül 5-10 nap.
Polish: Obniżenie stężenia witaminy D
Hungarian: Csökkent D-vitamin-szint
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży chorych na XLH (N = 65)
Hungarian: 1. táblázat: XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (N = 65) jelentett mellékhatások