FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die QT/QTcVerlängerung eindeutig dosisabhängig ist.
Czech: Výsledky též jasně ukazují, že prolongace QT/QTc intervalu je přímo úměrná podané dávce.
German: Der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms wird bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten.
Czech: K překročení hranice 20 mg stanovené metodickým pokynem ICH E 14 evidentně dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - denní dávkou (240 mg).
German: Die beobachtete maximale mittlere Verlängerung des QTcIntervalls zu einem bestimmten Zeitpunkt betrug 32 ms für die 240-mg-Tagesdosis, 43 ms für die 480mg-Tagesdosis und 54 ms für die 720-mg-Tagesdosis.
Czech: Byly zaznamenány tyto maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě: 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg. Ve třetí skupině (denní dávka 720 mg) byla studie předčasně ukončena 2. den.
German: Die beobachtete maximale mittlere Verlängerung des QTc-Intervalls zu einem bestimmten Zeitpunkt betrug 32 ms für die 240-mg-Tagesdosis, 43 ms für die 480-mg-Tagesdosis und 54 ms für die 720-mgTagesdosis.
Czech: maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě ve výši 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg, jasně ukazují, že prodloužení QT/QTc intervalu je přímo závislé na dávce.
German: Diese vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
Czech: Tyto předběžné výsledky klinické studie vypovídají o výrazném účinku přípravku na prodloužení QT intervalu u zdravých dobrovolníků.
German: Es gibt sie als Generika oder Markenarzneimittel, die vor allem von Boehringer Ingelheim unter dem Handelsnamen Silomat vertrieben werden.
Czech: Většinu z nich dodává na trh společnost Boehringer Ingelheim pod názvem Silomat.
German: Der CHMP hält außerdem angesichts des potenziell lebensbedrohlichen Risikos, das mit einer QT-Verlängerung verbunden ist, vorübergehende Maßnahmen für erforderlich und empfiehlt daher der Europäischen Kommission, den Vertrieb und die Anwendung von Clobutinol enthaltenden Arzneimitteln in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten unverzüglich auszusetzen, bis endgültige Maßnahmen getroffen werden.
Czech: S ohledem na všechny tyto skutečnosti výbor CHMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik klobutinolu nelze považovat za příznivý, a doporučil zrušit rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I. Výbor CHMP se rovněž vyjádřil v tom smyslu, že je potřeba přijmout dočasná opatření s ohledem na potenciálně život ohrožující riziko léčby klobutinolem, které s sebou nese prodloužení QT intervalu, a proto doporučuje Evropské komisi pozastavit prodej i používání přípravků obsahujících klobutinol ve všech dotčených členských státech EU po dobu čekání na přijetí konečných opatření.
German: Athens 167 77
Czech: Athény 167 77
German: B-1200 Brüssel
Czech: B-1200 Brusel
German: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Czech: 37-39, rue Boissière 75116 Paříž
German: A-1121 Wien
Czech: A-1121 Vídeň
German: CLOBUTINOL ENTHALTENDE ARZNEIMITTEL MIT ZULASSUNGEN IN DER EUROPÄISCHEN UNION Mitgliedsstaat
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVROPSKÉ UNII
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
German: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finnland
Czech: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finsko
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
German: D-51381 Leverkusen Deutschland
Czech: D-51381 Leverkusen Německo
German: Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání
German: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finnland
Czech: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Finsko
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PRILOHA I SEZNAM NAZVU LECIVÝCH PRIPRAVKU, LEKOVE FORMY, KONCENTRACE, ZPUSOBY PODANI A DRZITELE ROZHODNUTI O REGISTRACI V CLENSKÝCH STATECH
German: Deutschland EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Czech: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
German: Griechenland Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Czech: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
German: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Czech: Česká republika Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
German: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Czech: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
German: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Deutschland
Czech: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Německo
German: Rofatuss forte 80 mg Hartkapsel
Czech: Rofatuss forte 80 mg
German: Rofatuss N 40 mg Hartkapsel
Czech: Rofatuss N 40 mg
German: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Czech: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
German: 80 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Deutschland
Czech: 40 mg/ 10 ml Perorální roztok ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Německo
German: Griechenland
Czech: Členský stát
German: EU(Zulassungs)Nummern
Czech: (Registrační) Číslo EU
German: Verpackung Inhalt Packungs größe
Czech: Velikost balení
German: Phantasiebezeic hnung
Czech: Smyšlený název
German: Stärke Darreichungs form
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ .
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
German: Datum der Erstzulassung: 1. April 1998 Datum der letzten Verlängerung: 10. April 2008
Czech: Datum posledního prodloužení: 10. dubna 2008
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Czech: Není známé specifické antidotum.
German: In Einzelfällen kann eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein.
Czech: Některé případy mohou vyžadovat delší léčbu.
German: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
German: Es entstehen auch weitere polare Metaboliten.
Czech: Dále rovněž existují polární metabolity.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.
German: Das Verteilungsvolumen (VDss) beträgt beim Hund 3,8 l/kg.
Czech: U psů je distribuční objem (VDss) 3,8 l/kg.
German: Noch höhere Dosen (725 mg/kg) führten zusätzlich zu Krämpfen und zum Tod.
Czech: Ještě vyšší dávky (725 mg/kg) způsobují navíc křeče a úhyn.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 Tabletten) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 Tabletten) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 Tabletten)
Czech: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablet)
German: Hund
Czech: Pes.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Im Originalbehältnis aufbewahren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
German: Frankreich
Czech: Německo
German: · BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci.
German: Clomicalm sollte nur unter tierärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.
Czech: Clomicalm smí být používán jen pod dozorem veterinárního lékaře.
German: Nur zur Behandlung von Tieren.
Czech: Pouze pro zvířata.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička
German: Die Plasmaspiegel bestimmter Antiepileptika, wie z.B. Phenytoin und Carbamazepin, können bei gleichzeitiger Gabe von Clomicalm ansteigen.
Czech: Plazmatické hladiny některých antiepileptických léků, jako je fenytoin a karbamazepin, mohou být při souběžné aplikaci s Clomicalmem zvýšeny.
German: Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Körpergewicht
Czech: Živá hmotnost
German: Im steady state liegt das Verhältnis von Clomipramin zu Desmethylclomipramin im Plasma bei etwa 3 : 1.
Czech: Při ustáleném stavu je poměr koncentrací klomipramin k desmethylklomipraminu v plazmě přibližně 3:1.
German: Jede Clomicalm Tablette enthält:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta Clomicalmu obsahuje:
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Künstliches Fleischaroma Crospovidon
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Masové aroma Krospovidon Povidon
German: Clomipramin und seine Metaboliten werden schnell im Körper von Mäusen, Kaninchen und Ratten verteilt, wobei in den Organen und Geweben (einschließlich Lunge, Herz und Gehirn) hohe Konzentrationen erreicht werden und die Konzentrationen im Blut niedrig bleiben.
Czech: králíků a potkanů, vysoké koncentrace jsou dosahovány v orgánech a tkáních (včetně plic, srdce a mozku) a nízké koncentrace zůstávají v krvi.
German: Die versehentliche Einnahme kann schwerwiegende Folgen haben.
Czech: Náhodné pozření může mít vážné následky.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
German: Clomipraminhydrochlorid
Czech: Clomipramini hydrochloridum
German: Clomipramin wird bei Hunden fast vollständig (>97%) an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Klomipramin je u psů silně vázán na proteiny plazmy (> 97 %).
German: Die wirksamen Bestandteile in vivo sind Clomipramin und sein Hauptmetabolit Desmethylclomipramin.
Czech: Účinnými látkami in vivo jsou klomipramin a jeho hlavní metabolit desmethylklomipramin.
German: Es besitzt deshalb die Eigenschaften eines Serotonin-Wiederaufnahmehemmers und eines trizyklischen Antidepressivums.
Czech: Má proto vlastnosti inhibitoru reabsopce serotoninu a tricyklického antidepresiva.
German: Trächtigkeit: Laborstudien bei Mäusen und Ratten wiesen auf embryotoxische Effekte hin.
Czech: Březost: Při laboratorních studiích na myších a potkanech byly pozorovány embryotoxické účinky.
German: Nicht anwenden bei Zuchtrüden.
Czech: Nepoužívat u chovných psů.
German: In Fällen, die nach 2 Monaten der Behandlung keine Besserung zeigen, sollte die Behandlung mit Clomicalm beendet werden.
Czech: V případech, kdy se nedostavuje účinek v průběhu 2 měsíců, se musí léčba Clomicalmem ukončit.
German: Clomicalm kann mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Czech: Clomicalm lze podávat perorálně s nebo bez krmiva.
German: Sowohl Clomipramin als auch Desmethylclomipramin tragen zu den Wirkungen von Clomicalm bei: Clomipramin ist ein starker, selektiver Hemmstoff für die 5-HTWiederaufnahme, während Desmethylclomipramin die Wiederaufnahme von Noradrenalin stark und selektiv blockiert.
Czech: Jak klomipramin, tak desmethylklomipramin přispívají k účinkům přípravku Clomicalm: klomipramin je účinný a selektivní inhibitor reabsorpce 5-HT , zatím co desmethylklomipramin je účinný a selektivní inhibitor reabsorpce noradrenalinu.
German: Ein Fließgleichgewicht (steady state) wird innerhalb von 3 Tagen erreicht.
Czech: pro desmethylklomipramin, ustálený stav je dosahován v průběhu 3 dní.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten
Czech: Velikost balení: 30 tablet.
German: Die eine Seite trägt den Aufdruck "CG", die andere "D/V" sowie eine Kerbe.
Czech: Na jedné straně s vyraženým ‘CG', na druhé ‘D/V' a s půlící rýhou.
German: Laborstudien bei Mäusen und Ratten wiesen auf embryotoxische Effekte hin
Czech: Při laboratorních studiích na myších a potkanech byly pozorovány embryotoxické účinky.
German: Bei einer Überdosierung mit 20 mg/kg Clomicalm (entsprechend dem Fünffachen der maximalen therapeutischen Dosis) wurden etwa 12 Stunden nach der Verabreichung Bradykardie und Arrhythmien (AV-Block, ventrikuläre Extrasystolen) beobachtet.
Czech: Při předávkování Clomicalmem 20 mg/kg (5násobek maximální terapeutické dávky) se dostavuje přibližně za 12 hodin po podání bradykardie a arytmie (blok atrioventrikulárního uzlu a ventrikulární extrasystoly).
German: Das Erbrechen kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Clomicalm mit einer kleinen Menge Futter gebessert werden.
Czech: Zvracení může být omezeno současnou aplikací Clomicalmu s menší dávkou krmiva.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin und andere verwandte trizyklische Antidepressiva.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na klomipramin a na příbuzná tricyklická antidepresiva.
German: Clomipramin besitzt zusätzlich anticholinerge Eigenschaften durch die Antagonisierung cholinerger Muscarin-Rezeptoren.
Czech: Navíc má klomipramin anticholinergní účinky jako antagonista cholinergních muskarinových receptorů.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) betrugen nach oraler Verabreichung von Einzeldosen von 2 mg/kg Clomipraminhydrochlorid: 240 nmol/l für Clomipramin und 48 nmol/l für Desmethylclomipramin.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě (Cmax) po perorálním podání jednotlivých dávek 2 mg/kg klomipramin hydrochloridu byly: 240 nmol/l pro klomipramin a 48 nmol/l pro desmethylklomipramin.
German: Der Hauptstoffwechselweg von Clomipramin ist die Demethylierung zu Desmethylclomipramin.
Czech: Hlavní cesta biotransformace klomipraminu je demetylace na desmethylklomipramin.
German: Clomicalm kann sehr selten zu Erbrechen, wechselndem Appetit, Lethargie oder einem Anstieg von Leberenzymen führen, der reversibel ist, wenn das Produkt abgesetzt wird.
Czech: Clomicalm může velmi zřídka způsobovat zvracení, změny v chuti k příjmu potravy, letargii nebo zvýšení hladiny jaterních enzymů, které je vratné po přerušení podávání léku.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Unter tierärztlicher Aufsicht einsetzen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Podávat pod dozorem veterinárního lékaře.
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin sollten das Medikament nur mit Vorsicht verabreichen.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí na klomipramin musí přípravek aplikovat obezřetně.
German: Clomipramin hat ein breites Wirkungsspektrum durch Blockade der neuronalen Aufnahme sowohl von Serotonin (5-HT) als auch von Noradrenalin.
Czech: Klomipramin má širokospektrální aktivitu při blokaci neuronové reabsorpce jak serotoninu (5-HT)
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t ½) beträgt bei Hunden nach i.v.-Verabreichung von Clomipraminhydrochlorid 6,4 Stunden für Clomipramin und 3,6 Stunden für Desmethylclomipramin.
Czech: Eliminace t1/2 po intravenózní aplikaci klomipramin hydrochloridu u psů byla 6,4 hodin pro klomipramin a 3,6 hodin pro desmethylklomipramin.
German: 1,25-2,5 kg 1/2 Tablette >2,5-5 kg
Czech: za 1,5-2,5 hodin).
German: Die eine Seite trägt den Aufdruck "C/G", die andere "G/N" und ist auf beiden Seiten eingekerbt.
Czech: Na jedné straně s vyraženým ‘C/G', na druhé ‘G/N' a s půlící rýhou na obou stranách.
German: Die Gabe von 40 mg/kg Clomipramin (entsprechend dem 20-fachen der empfohlenen Dosis) führte bei Hunden zu gekrümmter Körperhaltung, Tremor, gerötetem Abdomen sowie reduzierter Aktivität.
Czech: Předávkování 40 mg/kg (20násobek doporučené dávky) Clomicalmem navozuje u psů shrbený postoj, třesy, naplněnou břišní dutinu a sníženou aktivitu.
German: Die Empfehlungen zu Wechselwirkungen von Clomicalm mit anderen Medikamenten leiten sich aus Studien an anderen Tierspezies, d. h. nicht von Hunden, ab. Clomicalm kann die Wirkungen des Antiarrhythmikums, anticholinerger Substanzen (z.B. Atropin), anderer ZNS-wirksamer Arzneimittel (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine, Allgemeinanästhetika, Neuroleptika), Sympathomimetika (z. B. Adrenalin) und von Cumarinderivaten verstärken.
Czech: Clomicalm může zvyšovat účinky antiarytmika chinidinu, anticholinergních léčiv (např. atropinu) a jiných látek působících na CNS (např. barbiturátů, benzodiazepinů, celkových anestetik, neuroleptik), sympatomimetik (např. adrenalinu) a derivátů kumarinu.
German: Clomipramin wird nach oraler Verabreichung an Hunde gut (>80%) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, aber die systemische Bioverfügbarkeit beträgt aufgrund eines ausgeprägten Metabolismus bei der ersten Leberpassage (First-pass-Effekt) etwa 22-26%.
Czech: Klomipramin je dobře absorbován z gastrointestinálního traktu psů (> 80 %), je-li aplikován perorálně, ale systémová biologická dostupnost klomipraminu a desmethylklomipraminu je 22-26 %,
German: Bei versehentlichem Verschlucken des Präparates ist umgehend ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage dem Arzt vorzuzeigen.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
German: Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Clomipramin führen.
Czech: Současná aplikace s cimetidinem může vést ke zvýšeným hladinám klomipraminu v plazmě.
German: Die eine Seite trägt den Aufdruck "I/I", die andere keinen und ist auf beiden Seiten eingekerbt.
Czech: Na jedné straně s vyraženým ‘I/I', na druhé bez vyražení a s půlící rýhou na obou stranách.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
German: In klinischen Studien war eine Behandlungsdauer von 2-3 Monaten mit Clomicalm ausreichend, um trennungsbedingte Verhaltensauffälligkeiten in Kombination mit Techniken zur Änderung des Verhaltens zu behandeln.
Czech: V klinických pokusech byla doba léčby psů Clomicalmem po dobu 2-3 měsíců v kombinaci s úpravou životních podmínek a prostředí dostatečná ke zvládnutí příznaků změn navozených v souvislosti s izolací.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clomicalm bei Hunden mit einem Gewicht unter 1,25 kg oder einem Alter von weniger als 6 Monaten ist nicht belegt.
Czech: U psů o hmotnosti nižší než 1,25 kg nebo mladších šesti měsíců věku nebyla účinnost a bezpečnost Clomicalmu stanovena.
German: Es wird empfohlen, Clomicalm bei Hunden mit kardiovaskulären Störungen oder Epilepsie mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einzusetzen.
Czech: U psů s kardiovaskulárními poruchami nebo s epilepsií se doporučuje aplikovat Clomicalm jen obezřetně a jen po zvážení poměru rizika a prospěchu.
German: Clomicalm 5 mg Tabletten für Hunde Clomicalm 20 mg Tabletten für Hunde Clomicalm 80 mg Tabletten für Hunde
Czech: Clomicalm 5 mg tablety pro psy Clomicalm 20 mg tablety pro psy Clomicalm 80 mg tablety pro psy
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
German: Eine HDPE-Flasche mit kindersicherem Schraubverschluss und Folienversiegelung in einem Umkarton.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem, s obsahem 30 tablet a jedním sáčkem se silikagelem, zabalená v kartónové krabičce.
German: Es empfiehlt sich nicht, Clomicalm in Kombination mit oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von MAO-Hemmern anzuwenden.
Czech: Aplikace přípravku Clomicalm není doporučena v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy, podanými souběžně nebo během 2 týdnů před léčbou.
German: 5 mg Clomipraminhydrochlorid (entsprechend 4,5 mg Clomipramin) 20 mg Clomipraminhydrochlorid (entsprechend 17,9 mg Clomipramin) 80 mg Clomipraminhydrochlorid (entsprechend 71,7 mg Clomipramin)
Czech: 5 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 4,5 mg Clomipraminum) 20 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 17,9 mg Clomipraminum) 80 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 71,7 mg Clomipraminum)
German: DARREICHUNGSFORM Tablette
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tablety.
German: Bei Kindern kann eine versehentliche Einnahme schwerwiegende Folgen haben.
Czech: Náhodné požití může mít vážné následky.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 30 Tabletten
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 1. dubna 1998
German: Speziell bei Vorerkrankungen und bei der gleichzeitigen Gabe von Arzneimitteln, die über das hepatische System verstoffwechselt werden, wurde von hepato-biliären Erkrankungen berichtet.
Czech: Byla zaznamenána hepatobiliární onemocnění, obzvláště při predispozicích a současném podávání léků, které se metabolizují v játrech.
German: Tabletten.
Czech: ½ tablety
German: Zur Unterstützung bei der Behandlung von trennungsbedingten Verhaltensauffälligkeiten bei Hunden, die sich durch destruktives Verhalten und unangemessenes Ausscheidungsverhalten (Kot- und Harnabsatz) zeigen und nur in Kombination mit einer Verhaltenstherapie.
Czech: Přípravek je určen k léčbě změn v souvislosti s izolací psů, které se projevují destruktivním chováním a samovolným vyměšováním (defekace a močení), ale používá se jen v kombinaci s úpravou prostředí a životních podmínek.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clomicalm bei Hunden mit einem Gewicht unter 1,25 kg oder jünger als 6 Monate vor.
Czech: U psů o hmotnosti nižší než 1,25 kg nebo mladších šesti měsíců věku nebyla účinnost a bezpečnost
German: Die Verabreichung von Clomicalm mit Futter führt zu geringfügig höheren Werten bei der Plasma-KonzentrationsZeitkurve (AUC-Wert) für Clomipramin (25%) und Desmethylclomipramin (8%) im Vergleich zur Verabreichung an nüchterne Hunde.
Czech: klomipraminu (25 %) a desmethylklomipraminu (8 %) v plazmě.
German: Höhere Dosierungen (500 mg/kg, entsprechend dem 250-fachen der empfohlenen Dosis) lösten Erbrechen, Defäkation, herabhängende Augenlider, Zittern und Schläfrigkeit aus.
Czech: 250 násobek doporučené dávky) vyvolávají zvracení, defekaci, zapadlé oči, třesy a útlum.
German: Wirkstoff:
Czech: Léčivá látka:
German: 5 mg Tablette: bräunlich-grau, oval-länglich, teilbar.
Czech: 5 mg tableta: Hnědošedá, oválně podlouhlá, dělitelná.
German: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland
Czech: Heinz-Lohmann-Str. 4
German: Nach zweimal täglicher oraler Verabreichung beträgt dieser Anreicherungsquotient 1,2 für Clomipramin und 1,6 für Desmethylclomipramin .
Czech: Opakovaná aplikace Clomicalmu navozuje slabý vzestup koncentrací v plazmě, akumulační hodnoty po perorálním podání dvakrát denně byly 1,2 pro klomipramin a 1,6
German: 80 mg Tablette: bräunlich-grau, oval-länglich, teilbar.
Czech: 80 mg tableta: Hnědošedá, oválně podlouhlá, dělitelná.