FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este estudio retrospectivo deberá dar lugar a un estudio prospectivo de acompañamiento en centros de transplante.
Slovak: Táto retrospektívna štúdia by mala viesť k následnej prospektívnej štúdii v transplantačných centrách.
Spanish: Las actualizaciones posteriores del Plan de gestión de riesgos deberán ser sometidas a evaluación de las autoridades nacionales.
Slovak: Ďalšie aktualizácie plánu riadenia rizík by sa mali predkladať na posúdenie príslušným orgánom na vnútroštátnej úrovni.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización remitirán al CHMP un Plan de gestión de riesgos de la nimesulida, considerando las observaciones formuladas durante este procedimiento.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP revidovaný plán riadenia rizík pre nimesulid, v ktorom sa zohľadnia pripomienky vznesené počas tohto konania.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio preclínico sobre la identificación de los metabolitos reactivos y dar información sobre los aductos de proteínas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal uskutočniť predklinickú štúdiu na identifikáciu reaktívnych metabolitov a poskytnutie informácií o proteínových aduktoch.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de nimesulida que contengan medicamentos (formulación sistémica) deberán cumplir las siguientes condiciones en relación con la vigilancia postcomercialización, los estudios y la evaluación y la comunicación.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky s obsahom nimesulidu (systémové zmesi) dodržiavajú uvedené podmienky v súvislosti s dohľadom po uvedení na trh, so štúdiami a preskúmaniami, ako aj s oznamovaním informácií.
Spanish: Estos PSUR deberán incluir una visión general específica de las reacciones hepáticas.
Slovak: Tieto periodické rozbory by mali obsahovať osobitný prehľad o reakciách pečene.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio retrospectivo de cohortes en centros de transplante.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal uskutočniť retrospektívnu kohortnú štúdiu v transplantačných centrách.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una encuesta para aclarar las modalidades de uso de la nimesulida en diversos Estados miembros de la UE a fin de identificar un potencial uso indebido.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali uskutočniť prieskum na ujasnenie spôsobu užívania nimesulidu vo vybraných členských štátoch EÚ s cieľom predísť zneužívaniu.
Spanish: El protocolo deberá ser remitido al CHMP como máximo 3 meses después de haber concluido el informe del estudio final del estudio retrospectivo para su evaluación y acuerdo.
Slovak: Do troch mesiacov po dokončení záverečnej správy zo štúdie o retrospektívnej štúdii by sa mal výboru CHMP predložiť protokol na posúdenie a schválenie.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán recibir un informe para su evaluación cada 6 meses en el marco del PSUR (a partir del semestre posterior a la aprobación de la Decisión de la Comisión).
Slovak: Každých 6 mesiacov by sa príslušnému národnému orgánu mala predložiť súvisiaca správa na posúdenie ako súčasť periodického rozboru bezpečnosti lieku (prvá správa by mala byť predložená 6 mesiacov po prijatí rozhodnutia Komisie).
Spanish: Este estudio deberá abordar el riesgo relativo de la nimesulida en relación a otros AINE de causar reacciones hepáticas severas que lleven a la necesidad de transplantes.
Slovak: Táto štúdia by sa mala venovať relatívnemu riziku vzniku závažných reakcií pečene pri užívaní nimesulidu vedúcich k transplantácii v porovnaní s užívaním iných nesteroidných protizápalových liekov.
Spanish: Los informes de estudio finales de los estudios citados deberán ser remitidos a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
Slovak: Záverečné správy zo štúdie by sa mali predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acelerar y presentar todos los informes de seguridad y series de casos en PSUR de nimesulida con una periodicidad de seis meses.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali vypracúvať a poskytovať všetky správy o bezpečnosti lieku a série prípadov v podobe periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) v šesťmesačných intervaloch.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá realizar una evaluación de los datos epidemiológicos para analizar el riesgo de lesiones hepáticas por la numesulida en comparación con otros AINE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal preskúmať epidemiologické údaje na posúdenie rizika poškodenia pečene nimesulidom v porovnaní s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán informar a los profesionales sanitarios sobre el resultado de esta evaluación de la nimesulida por medio de una "Comunicación directa a los profesionales sanitarios" (DHPC) a convenir con el CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali informovať lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výsledku preskúmania nimesulidu prostredníctvom priameho oznámenia „Direct Healthcare Professional Communication"
Spanish: Las reacciones hepáticas deberán comunicarse de forma acumulativa y por el periodo que abarca el PSUR.
Slovak: Pečeňové reakcie by sa mali uviesť kumulatívne a za obdobie, na ktoré sa periodické rozbory bezpečnosti lieku vzťahujú.
Spanish: Deberá remitirse un informe a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en el plazo de un año desde la aprobación de la Decisión de la Comisión.
Slovak: Do jedného roka po prijatí rozhodnutia Komisie by sa príslušnému národnému orgánu mala predložiť súvisiaca správa na posúdenie.
Spanish: Estos PSURs deberán someterse a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
Slovak: Okrem toho by sa tieto periodické rozbory mali predkladať príslušným národným orgánom na posúdenie.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá intensificar las evaluaciones médicas, perfeccionar la vigilancia de las tasas de incidencia y mejorar la calidad de los informes sobre los casos específicos de seguridad de nimesulida.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali klásť väčší dôraz na lekárske preskúmanie, zlepšiť monitorovanie hlásenia výskytu nežiaducich účinkov a hlásení nežiaducich účinkov v jednotlivých prípadoch týkajúcich sa nimesulidu.
Spanish: Co. Tipperary Irlanda
Slovak: Tipperary Írsko
Spanish: 140 62 Praha 4, República Checa
Slovak: 140 62 Praha 4, Česká Republika
Spanish: 635 00 Brno, República Checa
Slovak: 635 00 Brno, Česká Republika
Spanish: LEMESOS, CHIPRE
Slovak: LEMESOS, CYPRUS
Spanish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE
Slovak: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Spanish: , Praha, República Checa
Slovak: , Praha, Česká republika
Spanish: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Slovak: C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Spanish: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Slovak: DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Spanish: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Slovak: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Spanish: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Slovak: Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Spanish: 60 ml 5% Gotas orales
Slovak: 60 ml 5% Perorálne kvapky
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Spanish: CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
Slovak: Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
Spanish: BIOSPRAY ABEE 18TH Km
Slovak: BIOSPRAY ABEE 18TH
Spanish: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Slovak: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144
Spanish: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Slovak: & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018
Spanish: Rua Teófilo Braga, 14 2775290 Parede
Slovak: Rua Teófilo Braga, 14 2775290
Spanish: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
Slovak: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry
Spanish: Sopharma Sofia 1220 16, Iliensko shosse
Slovak: Sofia 1220 16, Iliensko shosse
Spanish: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela
Slovak: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901
Spanish: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa
Slovak: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakúsko
Spanish: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Slovak: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174
Spanish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslovaquia
Slovak: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská republika
Spanish: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Slovak: , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Rakúsko
Spanish: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
Slovak: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131
Spanish: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Slovak: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKÚSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKÚSKO
Spanish: FARMAMUST EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS,
Slovak: EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS,
Spanish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
Slovak: Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Veľká Británia
Spanish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Slovak: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET
Spanish: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Slovak: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Spanish: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Slovak: Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Spanish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
Slovak: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
Spanish: FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Slovak: Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Spanish: Polvo para suspensión oral gp - genéricos portugueses, Lda.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu gp - genéricos portugueses, Lda.
Spanish: Alter, S.A. Estrada Marco do
Slovak: Estrada Marco do
Spanish: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Slovak: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest
Spanish: FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO
Slovak: FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138
Spanish: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444
Spanish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Slovak: & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Taliansko
Spanish: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143
Spanish: ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA
Slovak: SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA
Spanish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051
Spanish: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Slovak: Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Spanish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Slovak: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Slovak: Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089
Spanish: MARATHONOS AVENUE, PALLINI,
Slovak: MARATHONOS AVENUE,
Spanish: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Slovak: & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Spanish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslovenia
Slovak: JANA HUSA 1a, SI1000
Spanish: STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID
Slovak: STR.SOLARO 75/77, 18038
Spanish: Av. Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Slovak: Allende, 121º 2780-163
Spanish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Slovak: Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Spanish: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Slovak: S.A. 3465-051
Spanish: MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Slovak: MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Spanish: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Slovak: CESAREA, 11/10, 16121
Spanish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
Slovak: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA,
Spanish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338
Spanish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Slovak: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089
Spanish: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Slovak: Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Spanish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Slovak: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Írsko
Spanish: I.BIR.N Srl
Slovak: I.BIR.N
Spanish: PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO
Slovak: PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092
Spanish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Taliansko
Spanish: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244
Spanish: MED-ONE S.A., HELLAS
Slovak: MED-ONE S.A.,
Spanish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Slovak: Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
Spanish: Polonia Zentiva a.s.
Slovak: Poľsko Zentiva a.s.
Spanish: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
Slovak: Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
Spanish: CSC Pharma d.o.o.
Slovak: Pharma d.o.o.
Spanish: Granulado para suspensión oral
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu
Spanish: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Slovak: FELICE CASATI, 16, 20124
Spanish: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA
Slovak: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041
Spanish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Slovak: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Spanish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Slovak: GRÉCKO, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Spanish: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Slovak: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Spanish: Granulado para solución oral
Slovak: Para Solução Oral
Spanish: MEDARTE FARMAKEFTIKI ABEE
Slovak: MEDARTE FARMAKEFTIKI
Spanish: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Slovak: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101
Spanish: MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Slovak: PALLINI, ATTIKIS, 15351
Spanish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Slovak: Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Spanish: Empiria Palace Na strži 63
Slovak: Empiria Palace
Spanish: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Slovak: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Spanish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Slovak: PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Írsko
Spanish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
Slovak: & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Spanish: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Slovak: NIMESULIDE / BIOMEDICA
Spanish: FARAN ABEE PRODUCTION AND TRADING MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Slovak: MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Spanish: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Slovak: LTD, POBOX 51785, 3508
Spanish: IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Slovak: Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Spanish: BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Slovak: Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Spanish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Slovak: ARKOLEON 11, KATO
Spanish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Slovak: São Martinho do Bispo 3045-016
Spanish: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Slovak: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Spanish: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Slovak: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE,
Spanish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Slovak: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA
Spanish: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Slovak: LEOVAN M. LEON
Spanish: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, República Checa
Slovak: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká Republika
Spanish: NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Slovak: DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
Slovak: P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Spanish: Av.
Slovak: Co.
Spanish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Taliansko
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chipre
Slovak: P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
Spanish: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Slovak: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Spanish: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Slovak: IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Spanish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Slovak: 95, PIKERMI, 19009
Spanish: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Slovak: Obalená tableta
Spanish: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Slovak: 50, 032266 Bucuresti
Spanish: DOCTUM A.E. K.T.
Slovak: DOCTUM A.E.
Spanish: Vía rectal
Slovak: REKTÁLNE POUŽITIE
Spanish: VÍA RECTAL
Slovak: Rektálne použitie
Spanish: En la reunión se debatió también la pertinencia de nueva información.
Slovak: Okrem toho sa na rokovaní hovorilo aj o relevantnosti nových informácií.
Spanish: PRESENTE DECISIÓN:
Slovak: TOTO ROZHODNUTIE:
Spanish: El Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano debatió la cuestión el 20 de enero de 2008.
Slovak: Stály výbor pre humánne lieky o tejto veci rokoval 20. januára 2008.
Spanish: • Este desacuerdo se observó también en la reunión del Comité Permanente de 20 de enero de 2008.
Slovak: Podobné nezhody sa vyskytli aj na zasadnutí stáleho výboru 20. januára 2008.
Spanish: De lo anterior se desprende que:
Slovak: Z uvedeného vyplýva:
Spanish: La Comisión Europea considera apropiado mantener la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida.
Slovak: Európska komisia považuje za vhodné zachovať rozhodnutia o registrácii týkajúce sa liekov s obsahom nimesulidu.
Spanish: ANEXO V EXPLICACIÓN DETALLADA DE LOS MOTIVOS DE LAS CONDICIONES Y RESTRICCIONES ADICIONALES AL DICTAMEN DEL CHMP
Slovak: PODROBNÉ VYSVETLENIE DÔVODOV NA STANOVENIE DODATOČNÝCH PODMIENOK A OBMEDZENÍ NA ZÁKLADE STANOVISKA VÝBORU CHMP
Spanish: Estas medidas consistían, en particular, en restricciones a las indicaciones (con una limitación al tratamiento de segunda línea) y a las condiciones de uso y las prácticas de prescripción.
Slovak: Ide o opatrenia, ktoré sa týkajú predovšetkým obmedzení indikácii (spolu s obmedzením iba na druholíniovú liečbu), podmienok použitia a postupov pri predpisovaní.
Spanish: La restricción de la indicación en el resumen de características del producto debería garantizar que se siga esta práctica de prescripción en todos los Estados miembros en los que el producto está autorizado.
Slovak: Obmedzenie indikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku by malo zaručiť, že sa tento postup pri predpisovaní bude dodržiavať vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek registrovaný.
Spanish: Además, se señaló que los productos alternativos también presentan riesgos, en particular de hemorragia gastrointestinal.
Slovak: Navyše sa zistilo, že alternatívne prírpavky takisto predstavujú určité riziká, konkrétne gastrointestinálne krvácanie.
Spanish: El CHMP apoyó dicho mantenimiento por mayoría cuando el comité adoptó su dictamen de 20 de septiembre de 2007 y parece adecuado seguir este dictamen mayoritario.
Slovak: Väčšina názorov vo výbore CHMP bola v čase prijímania stanoviska výboru 20. septembra 2007 za uvedené zachovanie, a preto sa zdá byť vhodné nasledovať tento názor väčšiny.
Spanish: Estas medidas adicionales deberían contribuir a minimizar los riesgos asociados con el uso de la nimesulida a la espera de los resultados del procedimiento de remisión del artículo 31.
Slovak: Tieto dodatočné opatrenia by mali prispieť k minimalizácii rizík spojených s užívaním nimesulidu, pričom sa čaká na výsledky postúpenia veci výboru v zmysle článku 31.
Spanish: ANTECEDENTES:
Slovak: PRÍLOHA
Spanish: El dictamen adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano el 20 de septiembre de 2007 recomendó mantener las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida, con la introducción de diversas medidas de minimización del riesgo (limitación de la duración máxima del tratamiento, advertencias de seguridad en la información sobre el producto, estudios de seguridad adicionales).
Slovak: Výboru pre humánne lieky z 20. septembra 2007 sa odporúča zachovať vnútroštátne rozhodnutia o registrácii vydané pre lieky obsahujúce nimesulid a zaviesť niekoľko opatrení na minimalizáciu rizík (obmedzenie maximálnej dĺžky liečby, bezpečnostné upozornenia v informácii o lieku, dodatočné štúdie bezpečnosti).
Spanish: Vista la situación, el representante de la Comisión que presidía la sesión decidió no presentar el proyecto de Decisión a votación en el Comité Permanente durante la reunión, sino remitir la cuestión al CHMP para que examinara cualquier nueva información sobre sospechas de hepatotoxicidad relacionada con la nimesulida e identificara y analizara las medidas nacionales existentes, tales como directrices o recomendaciones, en relación con el uso de la nimesulida, para que recomendara las medidas necesarias de minimización de riesgo.
Slovak: S ohľadom na danú situáciu sa predsedajúci z Komisie rozhodol, že stály výbor nebude na svojom zasadnutí hlasovať o návrhu rozhodnutia, ale celú vec postúpi výboru CHMP, ktorý opätovne prešetrí, či neexistujú nové správy o suspektnej hepatotoxicite súvisiacej s nimesulidom a identifikuje a posúdi existujúce vnútroštátne opatrenia, ako napr. pokyny alebo odporúčania týkajúce sa užívania nimesulidu v snahe odporučiť potrebné opatrenia na minimalizáciu rizík.
Spanish: También se introducirán las medidas de minimización de riesgo propuestas por el CHMP, ya que no cabe duda que el mantenimiento del producto en el mercado debe ir acompañado de medidas destinadas a reducir la posibilidad de ocurrencia de efectos adversos.
Slovak: Zároveň sa zavedú opatrenia na minimalizáciu rizík navrhované výborom CHMP, lebo je nesporné, že zachovanie lieku na trhu musia sprevádzať opatrenia na zníženie možnosti vzniku nežiaducich udalostí.