FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antikörperbildung kann dazu führen, dass Botulinum-Toxin Typ A auch bei anderen
Polish: Powstanie przeciwciał może spowodować brak działania toksyny botulinowej typu A, nawet w przypadku innych zastosowań.
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn nach der Behandlung Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem,
German: Wie ist NUCEIVA aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek NUCEIVA 6.
German: Es ist darauf zu achten, dass NUCEIVA nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die Glabellafalten, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind, erfolgt (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy uważać, aby nie doszło do wstrzyknięcia produktu NUCEIVA w naczynie krwionośne podczas ostrzykiwania zmarszczek gładzizny czołowej widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
German: Pruritus
Polish: Biegunka
German: Einige der gebildeten Antikörper sind neutralisierend, was zu einem Therapieversagen von Botulinum-Toxin Typ A führen kann.
Polish: Podczas leczenia toksyną botulinową może dojść do powstania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej typu A. Niektóre z nich są przeciwciałami neutralizującymi, które mogą być przyczyną braku odpowiedzi na leczenie toksyną botulinową typu A.
German: In jeder der 5 Injektionsstellen werden vier Einheiten (4 Einheiten/0,1 ml) injiziert (siehe Abbildung 1): 2 Injektionen in jeden M. corrugator (untere Medialseite und obere Medialseite) und 1 Injektion in den M. procerus, dies entspricht einer Gesamtdosis von 20 Einheiten.
Polish: Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G. W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia podaje się cztery jednostki (4 jednostki/0,1 ml) (patrz Rysunek 1): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 20 jednostek.
German: Tabelle 3 - Explorativer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung der mit NUCEIVA behandelten Studienteilnehmer durch den Prüfarzt bei maximaler Kontraktion, basierend auf dem GLS-Score bei Studienbeginn bei maximaler Kontraktion, ITT-Population
Polish: Tabela 3: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej wynoszący 0 (brak) lub 1 (łagodne) uzyskany po 30 dniach według oceny badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi u osób leczonych produktem NUCEIVA, w zależności od wyjściowego wyniku oceny w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, populacja ITT
German: Dysästhesie, Kopfbeschwerden, Hypoästhesie, Parästhesie, sensorische Störung
Polish: niedoczulica, parestezje, zaburzenia sensoryczne
German: Tabelle 4 - Explorativer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung der mit NUCEIVA behandelten Studienteilnehmer durch den Prüfarzt bei maximaler Kontraktion, basierend auf den GLS-Kategorien bei Studienbeginn im Ruhezustand, ITT-Population
Polish: Tabela 4: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej wynoszący 0 (brak) lub 1 (łagodne) uzyskany po 30 dniach według oceny badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi u osób leczonych produktem NUCEIVA, w zależności od wyjściowej kategorii w skali GLS w spoczynku, populacja ITT
German: - Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde.
Polish: - Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić, używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel), a następnie osuszyć.
German: Die Botulinumtoxin-Einheiten verschiedener Arzneimittel sind nicht austauschbar.
Polish: Jednostki toksyny botulinowej tego produktu nie mogą być stosowane zamiennie z jednostkami toksyny botulinowej innych produktów.
German: Die benötigte Menge an Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) ist gemäß nachstehender Verdünnungstabelle in eine Spritze aufzuziehen, um eine rekonstituierte Lösung mit einer Konzentration von 4 Einheiten/0,1 ml zu erhalten.
Polish: Zgodnie z opisem w poniższej tabeli dotyczącej rozcieńczania, do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do podania o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/Alu) 13 Kapseln
Polish: Wielkość opakowania blister (PCV/aluminium) 13 kapsułek
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
German: EU-Zulassungs-nummer Name (Phantasie-bezeichnung) Stärke
Polish: Nazwa (własna) Moc
German: Diese Packung ist zur Verwendung für die ersten 10 Tage der Behandlung bestimmt.
Polish: To opakowanie jest przeznaczone do stosowania przez pierwszych 10 dni
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig untersuchen.
Polish: Lekarz przeprowadzi dokładne badania.
German: Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000)
German: Kinder und Jugendliche NUEDEXTA sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Leku NUEDEXTA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen.
Polish: W przypadku ich wystąpienia nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
German: NMDA-Rezeptorantagonisten (Memantin)
Polish: Antagoniści receptora NMDA (memantyna)
German: Es zeigten sich keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakodynamicznych.
German: Vor Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten vereinbart der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym uruchomienie programu edukacyjnego.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego
German: Die Ergebnisse der Studie sind nachstehend aufgeführt.
Polish: Wyniki badania opisano poniżej.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem; ATC-Code: N07XX59
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy; kod ATC: N07XX59
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
German: • In den ersten sieben Tagen der Behandlung: täglich eine Kapsel, morgens eingenommen.
Polish: • Przez pierwsze siedem dni leczenia: jedna kapsułka na dobę, przyjmowana rano.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels in diesen Situationen besprechen.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem ryzyko i korzyści płynące ze stosowania tego leku w wymienionych sytuacjach.
German: • bei Drogenmissbrauch in der Vergangenheit.
Polish: • w przeszłości pacjent nadużywał leków.
German: • wenn Sie zu Stürzen neigen.
Polish: • występuje skłonność do upadków.
German: Eine Magenspülung kann von Nutzen sein.
Polish: Przydatne może być płukanie żołądka.
German: Die klinischen Studien umfassten keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥65 Jahren, um eindeutig zu bestimmen, ob sie in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit anders ansprechen.
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, aby możliwe było ostateczne ustalenie, czy występuje u nich inna odpowiedź na leczenie w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
German: Bei unzureichendem klinischen Ansprechen siehe den empfohlenen Plan zur Dosistitrierung.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi klinicznej należy zapoznać się z zalecanym schematem dostosowania
German: • Tamoxifen zur Behandlung oder Vorbeugung einiger Krebsarten;
Polish: • tamoksyfen, stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórym nowotworom;
German: Eine Dosiserhöhung sollte, falls diese erforderlich ist, bei diesen Patienten mit Vorsicht vorgenommen werden.
Polish: Podczas zwiększenia dawki u tych pacjentów, jeśli jest to uzasadnione, należy zachować ostrożność.
German: NUEDEXTA ist ausschließlich für die Behandlung von PBA geeignet, nicht aber für andere Ursachen emotionaler Labilität.
Polish: Produkt Nuedexta jest odpowiedni wyłącznie w leczeniu PBA, a nie w leczeniu innych przyczyn labilności emocjonalnej.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten die Patienten keine zusätzliche Dosis, sondern die verordnete nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjenci nie powinni przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze.
German: Es gibt mehrere hydroxylierte Metaboliten von Chinidin.
Polish: Istnieje kilka hydroksylowanych metabolitów chinidyny.
German: Der Patientenpass sollte allen Patienten mit der Anweisung ausgehändigt werden, ihn jederzeit bei sich zu tragen.
Polish: Karty ostrzeżeń dla pacjenta należy udostępnić wszystkim pacjentom z zaleceniem, aby nosili je zawsze przy sobie.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ließ eine ähnliche Pharmakokinetik bei Patienten <65 Jahren und jenen ≥65 Jahren (siehe Abschnitt 5.2) erkennen.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała podobną farmakokinetykę produktu u pacjentów w wieku <65 lat i ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawy:
German: Ebenso darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei sensibilisierten Patienten nicht erneut aufgenommen werden, da eine Thrombozytopenie, die schneller und schwerer als die ursprüngliche Episode ist, auftreten kann.
Polish: Podobnie nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu pacjentom z nadwrażliwością, gdyż trombocytopenia może pojawić się szybciej i w cięższej postaci niż jej pierwszy epizod.
German: Je nach Ansprechen auf die Behandlung, entscheidet Ihr Arzt,
Polish: W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zdecydować
German: Darüber hinaus hat es eine Affinität für den Serotonintransporter (SERT) und für den 5-HT1B/D-Rezeptor.
Polish: Dodatkowo wykazuje on powinowactwo do transportera serotoniny (SERT) oraz receptora 5HT1B/D.
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
Polish: • występują problemy z wątrobą lub nerkami.
German: Jede Blisterpackung befindet sich in einer Hülle.
Polish: Każdy blister znajduje się w osobnym opakowaniu.
German: Es sollte eine erneute EKG-Untersuchung durchgeführt werden, wenn sich die Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung während der Behandlung mit NUEDEXTA signifikant ändern.
Polish: Badanie EKG należy przeprowadzić ponownie, jeśli w trakcie leczenia produktem NUEDEXTA istotnie zmieniły się czynniki ryzyka wydłużenia QTc.
German: Dieses Arzneimittel kann Veränderungen des Herzrhythmus verursachen.
Polish: Lek ten może zmieniać rytm serca.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da sie niemals angewendet werden dürfen, während Sie NUEDEXTA einnehmen:
Polish: Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej, gdyż nigdy nie powinny być one przyjmowane jednocześnie z lekiem NUEDEXTA:
German: Die Kapseln sollten immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
German: Andere Antiarrhythmika der Klasse I (Procainamid) oder der Klasse III sollten (wenn möglich) vermieden werden.
Polish: Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy I (prokainamid) lub klasy III.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von NUEDEXTA in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w produkcie NUEDEXTA przenikają do mleka ludzkiego.
German: Wenn NUEDEXTA und Paroxetin zur gleichzeitigen Anwendung verordnet werden, sollte die Anfangsdosis von Paroxetin reduziert werden.
Polish: W przypadku jednoczesnego przepisania produktu NUEDEXTA i paroksetyny początkową dawkę paroksetyny należy zmniejszyć.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen, wie
Polish: • leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, takie jak
German: Die Paroxetin-Exposition (AUC0-24) erhöhte sich um das 1,7-Fache und die Cmax um das 1,5-Fache.
Polish: Narażenie na paroksetynę (AUC0-24) zwiększyło się 1,7 raza, a wartość Cmax zwiększyła się 1,5 raza.
German: Eine Wechselwirkung mit NUEDEXTA kann zu einer erhöhten Wirkung auf das QT-Intervall führen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Polish: Interakcja z produktem NUEDEXTA może prowadzić do zwiększonego wpływu na odstęp QT (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: Darüber hinaus sollte das Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal Informationen zu den folgenden Sicherheitsbedenken und den erforderlichen Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken liefern:
Polish: Ponadto materiały te powinny zawierać informacje dotyczące poniższych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem oraz działań koniecznych do
German: Die Pharmakokinetik von Dextromethorphan/Chinidin wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Farmakokinetyki dekstrometorfanu/chinidyny nie badano u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).
German: Der Ausweis sollte Informationen enthalten, um behandelnde Ärzte darauf hinzuweisen, dass der Patient mit Nuedexta behandelt wird, und auf mögliche Wechselwirkungen, wenn zur Behandlung mit Nuedexta eine zusätzliche Behandlung hinzukommt.
Polish: Karta powinna zawierać szczegółowe informacje w celu ostrzeżenia personelu medycznego o tym, że pacjent jest leczony produktem Nuedexta, i o możliwości interakcji podczas leczenia pacjenta produktem Nuedexta, gdy dodawane jest inne leczenie.
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit CYP P450
Polish: Badania in vitro dotyczące interakcji z cytochromem CYP P450
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn diese Symptome auftreten.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie.
German: • übermäßig verlangsamte oder oberflächliche Atmung (Atemdepression) und/oder Blauwerden.
Polish: • zbyt powolne lub płytkie oddechy (depresja oddechowa) i (lub) sinica.
German: NUEDEXTA kann helfen, die Häufigkeit von PBA-Episoden zu senken.
Polish: Lek NUEDEXTA może przyczynić się do rzadszego występowania epizodów PBA.
German: Das Abbrechen der Behandlung kann ein erneutes Auftreten Ihrer Symptome zur Folge haben.
Polish: Przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów.
German: In den meisten Fällen bildet sie sich zurück, wenn Chinidin abgesetzt wird.
Polish: W większości przypadków objawy ustępują po przerwaniu stosowania chinidyny.
German: Weitere P-Glykoprotein-Substrate, bei denen eine Dosisreduzierung in Erwägung gezogen werden kann, sind Ticagrelor und Dabigatranetexilat.
Polish: Inne substraty glikoproteiny P, w przypadku których należy rozważyć zmniejszenie dawki, to tikagrelor i eteksylan dabigatranu.
German: Arzneimittel, welche die Elimination von Chinidin verzögern (Cimetidin, Carboanhydrasehemmer, Thiaziddiuretika), sollten abgesetzt werden, sofern sie nicht unbedingt erforderlich sind.
Polish: Należy przerwać stosowanie leków spowalniających eliminację chinidyny (cymetydyna, inhibitory anhydrazy węglanowej, diuretyki tiazydowe), chyba że jest to bezwzględnie wymagane.
German: Zehn Patienten setzten die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, einer dieser Patienten aufgrund einer schweren Nebenwirkung (Verschlechterung von Muskelspastik).
Polish: Dziesięciu pacjentów wycofało się z leczenia w ramach badania ze względu na działania niepożądane, jeden z nich z powodu ciężkiego działania niepożądanego (nasilającej się spastyczności mięśni).
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Verdacht auf eine immunvermittelte Thrombozytopenie, bedingt durch einen strukturell verwandten Wirkstoff, einschließlich Chinidin und Mefloquin, besteht, da eine Kreuzsensibilität auftreten kann.
Polish: Leku nie należy stosować, gdy występuje podejrzenie małopłytkowości immunologicznej wywołanej przez strukturalnie podobne substancje czynne, w tym chininę i meflochinę, ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej.
German: Dextromethorphan ist ein nicht kompetitiver NMDA-Antagonist mit geringer Affinität und Sigma-1Rezeptor-Agonist, der nicht systematisch bei Tieren oder Menschen hinsichtlich seines Potenzials für Missbrauch, Toleranz oder körperliche Abhängigkeit untersucht wurde.
Polish: Dekstrometorfan jest niekompetycyjnym antagonistą receptorów NMDA o małym powinowactwie oraz agonistą receptorów sigma-1, który nie był systematycznie badany u zwierząt ani ludzi pod kątem potencjalnego nadużywania, tolerancji lub fizycznego uzależnienia.
German: • kardiale Wirkungen (QT-Verlängerung), einschließlich vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankungen und klinisch signifikanter Elektrolytungleichgewichte
Polish: • wpływ na czynność serca (wydłużenie odstępu QT), w tym występujące wcześniej choroby układu krążenia i istotne klinicznie zaburzenia gospodarki elektrolitowej
German: Das Risiko einer Thrombozytopenie in Zusammenhang mit der niedrigeren Dosis von Chinidin in NUEDEXTA ist nicht bekannt.
Polish: Ryzyko wystąpienia trombocytopenii związanej z mniejszymi dawkami chinidyny zawartej w produkcie NUEDEXTA nie jest znane.
German: Jede Flasche besteht aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem PolypropylenVerschluss und enthält 60 Hartkapseln.
Polish: Każda butelka jest wykonana z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), posiada zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i zawiera 60 kapsułek twardych.
German: Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den vorangegangenen 14 Tagen eingenommen haben, aufgrund des Risikos schwerer und möglicherweise tödlich verlaufender Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich Serotoninsyndrom.
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) lub przyjmujący IMAO w ciągu poprzednich 14 dni ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych i potencjalnie śmiertelnych interakcji z tymi lekami, w tym zespołu serotoninowego.
German: • wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an einer schweren Erkrankung gelitten haben, die als „Serotoninsyndrom" bezeichnet wird und von bestimmten Arzneimitteln, z. B. Antidepressiva, ausgelöst wird.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła ciężka choroba zwana „zespołem serotoninowym", która może być wywołana przez niektóre leki, np. przeciwdepresyjne.
German: Aufgrund der Möglichkeit eines Dextromethorphan-Missbrauchs sollten Ärzte die Patienten hinsichtlich Drogenmissbrauch in der Anamnese beurteilen und entsprechende Patienten engmaschig in Hinblick auf Zeichen von Missbrauch (z. B. Entwicklung von Toleranz, Dosiserhöhungen, wirkstoffsuchendes Verhalten) beobachten.
Polish: Ze względu na możliwość nadużywania dekstrometorfanu lekarze powinni zbadać przypadki nadużywania przez pacjentów leków w wywiadzie oraz ściśle obserwować takich pacjenta, czy nie występują u nich oznaki niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku (np. rozwoju tolerancji na lek, zwiększenia dawki, zachowania świadczącego o poszukiwaniu środka uzależniającego).
German: Mit Chinidin assoziierte Thrombozytopenien bilden sich in der Regel, aber nicht immer, innerhalb von wenigen Tagen nach Absetzen des sensibilisierenden Arzneimittels zurück.
Polish: Trombocytopenia związana ze stosowaniem chinidyny zwykle, choć nie zawsze, ustępuje w ciągu kilku dni od przerwania stosowania produktu leczniczego powodującego nadwrażliwość.
German: Die CNS-LS-Scores betrugen mindestens 7 (keine Symptome) und maximal 35.
Polish: Zakres wyników oceny w skali CNS-LS obejmuje punktację od 7 (brak objawów) do maksymalnie 35.
German: Die Kapseln sollten mit oder ohne Nahrung immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia o tej samej porze każdego dnia.
German: Blisterpackung aus einem klaren PVC-Film, mit Aluminiumfolie versiegelt.
Polish: Blister z przezroczystego PVC zgrzewany z folią aluminiową.
German: Bei Patienten, die Chinidin erhalten hatten, wurde über Hepatitis, einschließlich granulomatöser Hepatitis, berichtet, die im Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen der Therapie auftrat.
Polish: U pacjentów przyjmujących chinidynę zgłaszano zapalenie wątroby, w tym ziarniniakowe zapalenie wątroby, zwykle w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia.
German: Wenn NUEDEXTA zusammen mit anderen serotoninergen Arzneimitteln angewendet wird, kann das Risiko eines „Serotoninsyndroms" aufgrund einer pharmakodynamischen Wechselwirkung erhöht sein.
Polish: W trakcie stosowania produktu NUEDEXTA z innymi lekami serotoninergicznymi może zwiększyć się ryzyko wystąpienia „zespołu serotoninowego" z powodu interakcji farmakodynamicznych.
German: Liegt der pH-Wert des Urins unter 7, wird etwa 20 % des verabreichten Chinidins unverändert in den Urin ausgeschieden, aber diese Fraktion fällt auf nur 5 %, wenn der Urin basischer ist.
Polish: W przypadku gdy pH moczu wynosi mniej niż 7, około 20% podanej chinidyny pojawia się w nim w niezmienionej postaci, ale zawartość tej frakcji spada do zaledwie 5%, gdy odczyn moczu jest bardziej zasadowy.
German: Bei der Anwendung von NUEDEXTA in Kombination mit Flecainid, Chlorpromazin und Haloperidol ist Vorsicht geboten.
Polish: W trakcie podawania produktu NUEDEXTA jednocześnie z flekainidem, chloropromazyną i haloperydolem należy zachować ostrożność.
German: Die Dosis ohne nachteilige Effekte bei Kaninchen ist 2- bzw. 60-mal höher als die empfohlene Dosis beim Menschen.
Polish: Dawka niewykazująca działania u królików jest odpowiednio 2 i 60 razy większa niż RHD.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Malaria oder Herzrhythmusstörungen angewendet;
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu malarii lub zaburzeń rytmu serca;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde in den einzelnen Mitgliedstaaten, in denen Nuedexta in den Verkehr gebracht wird, und nach deren Zustimmung die Ärzte, die erwartungsgemäß Nuedexta verordnen werden, beim Inverkehrbringen und danach die folgenden Materialien erhalten:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich, w których lek Nuedexta jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby przepisywać lek Nuedexta, otrzymali następujące dokumenty:
German: In dieser Studie wurden ausschließlich Sicherheitsdaten erfasst.
Polish: W badaniu tym zebrano wyłącznie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i nie zidentyfikowano żadnych
German: • Ab dem achten Tag der Behandlung: täglich zwei Kapseln, eine morgens und eine abends mit einem Abstand von 12 Stunden.
Polish: • Od ósmego dnia leczenia: dwie kapsułki na dobę, jedna przyjmowana rano i jedna wieczorem w
German: Das Potenzial von Dextromethorphan und Chinidin, das Cytochrom P450 in vitro zu hemmen oder zu induzieren, wurde mit menschlichen Mikrosomen untersucht.
Polish: Zdolność dekstrometorfanu i chinidyny do hamowania lub indukowania cytochromu P450 oceniono in vitro z zastosowaniem ludzkich mikrosomów.
German: • wenn Sie oder ein Familienangehöriger an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben.
Polish: • u pacjenta lub w jego rodzinie występuje lub występowała jakakolwiek choroba lub dolegliwość związana z sercem.
German: Chinidin wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Polish: Chinidyna jest metabolizowana przez cytochrom CYP3A4.