FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Icandra.
Latvian: Jums arī ieteicams pievērst pastiprinātu uzmanību jauniem pūšļiem un čūlām, kas izveidojušies uz ādas Icandra lietošanas laikā.
Polish: W jaki sposób działa lek Icandra
Latvian: Kā darbojas Icandra
Polish: Połączenie substancji czynnych w produkcie leczniczym Icandra było przedmiotem badań na zwierzętach trwających do 13 tygodni.
Latvian: Līdz 13 nedēļām ilgi pētījumi dzīvniekiem veikti ar kombinētām Icandra vielām.
Polish: • Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000): Lek Icandra może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: • Icandra var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia produktem leczniczym Icandra w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku, a następnie okresowo.
Latvian: Terapijas laikā ar Icandra aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
Polish: Lek Icandra jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.
Latvian: Icandra ir pieejams iepakojumā pa 10, 30, 60, 120, 180 vai 360 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 120 (2x60), 180 (3x60) vai 360 (6x60) apvalkotās tabletes.
Polish: Produkt leczniczy Icandra zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania, stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: wildagliptynę z grupy leków poprawiających czynność wysepek Langerhansa i metforminy chlorowodorek - lek z grupy biguanidów.
Latvian: Icandra apvieno divus antihiperglikēmiskus līdzekļus ar papildinošu darbības mehānismu, kas uzlabo glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu - vildagliptīnu, saliņu darbības uzlabotāju grupas pārstāvi, un metformīna hidrohlorīdu, biguanīdu grupas pārstāvi.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Icandra należy rozpoczynać od dawki wildagliptyny i metforminy aktualnie stosowanej przez pacjenta.
Latvian: Icandra lietošanu vajadzētu uzsākt ar vildagliptīna un metformīna devām, kuras atbilst jau lietotajām.
Polish: Lekarz ustali, jaką dawkę leku Icandra należy przyjąć.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda Icandra deva Jums jālieto.
Polish: Jak przechowywać lek Icandra
Latvian: Kā uzglabāt Icandra
Polish: Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Icandra.
Latvian: Nav pieejami dati par Icandra pārdozēšanu.
Polish: Dawka leku Icandra różni się w zależności od stanu pacjenta.
Latvian: Icandra daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu slimības stāvokļa.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Icandra, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Icandra lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Icandra przez lekarza.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Icandra devu.
Polish: U psów obserwowano opóźnienia wewnątrzsercowego przewodzenia impulsów a dawka po podaniu której nie występowało takie działanie produktu leczniczego wynosiła 15 mg/kg mc. (7 razy więcej od całkowitego wpływu produktu leczniczego na organizm u ludzi na podstawie Cmax).
Latvian: Suņiem tika novērota intrakardiālo impulsu vadīšanas aizkavēšanās, bezefekta deva bija 15 mg/kg (7 reizes pārsniedz cilvēkam konstatēto kopējo iedarbību, pamatojoties uz Cmax).
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: - glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych - leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania - inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy - leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne) - leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb) - pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) - pewne leki wpływające na tarczycę, lub - pewne leki wpływające na układ nerwowy.
Latvian: It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm: - glikokortikoīdus, ko parasti lieto iekaisuma ārstēšanai; - beta-2 agonistus, ko parasti lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai; - citas zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai; - zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem); - zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram,
Polish: • Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy.
Latvian: • Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): niezoši izsitumi, aizkuņģa dziedzera iekaisums, lokalizēta ādas lobīšanās vai čulgu veidošanās, muskuļu sāpes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Icandra oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Icandra uzsākšanas, ik pēc trim mēnešiem pirmā gada laikā un periodiski pēc tam Jums tiks veikta pārbaude, lai noskaidrotu Jūsu aknu funkciju.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Icandra u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Latvian: Pacientus ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā tos pacientus, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR, nedrīkst ārstēt ar Icandra (skatīt 4.2., 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Tabletki leku Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane są owalne, ciemno żółte, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FLO" po przeciwnej stronie tabletki.
Latvian: Icandra 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas, ovālas tabletes ar "NVR" vienā pusē un "FLO" otrā pusē.
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Icandra oraz sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Icandra kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, bijušas šādas blakusparādības:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Icandra, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Icandra lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Icandra oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Icandra kopā ar insulīnu, bijušas šādas blakusparādības:
Polish: Wykazano biorównoważność pomiędzy produktem Icandra w trzech dawkach (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) a połączeniem tabletek wildagliptyny z metforminy chlorowodorkiem w analogicznych dawkach.
Latvian: Pierādīta bioekvivalence starp Icandra trīs devās (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg un 50 mg/1000 mg) un nefiksēto vildagliptīna un metformīna hidrohlorīda tablešu kombināciju atbilstošās devās.
Polish: W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Icandra, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, cik ilgi jālieto šīs zāles, aprunājieties ar savu ārstu.
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 4000 i talk.
Latvian: (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), makrogols 4000 un talks.
Polish: Kolejne badania powinny być wykonywane często, aż do ustąpienia zaburzenia(ń).
Latvian: jāveic otrs aknu funkcionālais tests, lai apstiprinātu atradi, un pēc tam šiem pacientiem bieži jāveic AFT, līdz novirze(-s) izzūd.
Polish: Co to jest lek Icandra i w jakim celu się go stosuje Substancjami czynnymi leku Icandra są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Latvian: Icandra aktīvās vielas vildagliptīns un metformīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi".
Polish: Jak wygląda lek Icandra i co zawiera opakowanie Tabletki leku Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane są owalne, żółte, z napisem „NVR" po jednej stronie i „SEH" po przeciwnej stronie tabletki.
Latvian: Icandra 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar "NVR" vienā pusē un "SEH" otrā pusē.
Polish: Lek Icandra a inne leki
Latvian: Citas zāles un Icandra
Polish: Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Latvian: Icandra 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Polish: Dlatego u osób w podeszłym wieku stosujących produkt leczniczy Icandra, należy regularnie kontrolować czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un gados vecākiem pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, tāpēc vecāka gadagājuma pacientiem, kuri lieto Icandra, ir regulāri jākontrolē nieru darbība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Latvian: Icandra 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Icandra 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icandra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Icandra lietošanas
Polish: Jak stosować lek Icandra
Latvian: Kā lietot Icandra
Polish: Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Latvian: Icandra 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (50 mg/850 mg un 50 mg/1000 mg).
Polish: W dniu 6 lutego 2009 r. nazwę leku zmieniono na Icandra.
Latvian: 2009. gada 6. februārī zāļu nosaukums tika mainīts uz Icandra.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Icandra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Icandra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Eucreas, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Eucreas, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vildagliptin/Metformin Hydrochloride do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 1. decembrī izsniedza vildagliptīna/metformīna hidrohlorīda reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Icandra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Icandra.
Polish: Wildagliptyna /chlorowodorek metforminy
Latvian: Vildagliptīns/metformīna hidrohlorīds
Polish: Firma, która wytwarza lek Eucreas, zgodziła się na wykorzystanie jej danych naukowych do leku Icandra.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Eucreas, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Icandra.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Icandra (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie.
Latvian: Visbiežāk novērotās Icandra blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums.
Polish: Starsi pacjenci przyjmujący lek Icandra powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kuri lieto Icandra, regulāri jāpārbauda nieru darbība.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Icandra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Icandra pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Leku Icandra nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby.
Latvian: Icandra nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai nopietniem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycowym stanem przedśpiączkowym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobami, które mogą zaburzać czynność nerek, lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub płuc, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar diabētisku ketoacidozi (augstu ketonu un skābju līmeni asinīs), diabētisko pirmskomas stāvokli, nieru vai aknu darbības traucējumiem, slimībām, kas var ietekmēt nieres, vai slimību, kas samazina audu apgādi ar skābekli, piemēram, sirds vai plaušu mazspēju, vai nesen pārciestu sirdstrieku.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmiernym spożyciem alkoholu) lub u alkoholików, lub w trakcie karmienia piersią.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar alkohola intoksikāciju (pārmērīgu alkohola lietošanu) vai alkoholismu, kā arī sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach leku Icandra o dwóch dawkach były wchłaniane przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī uzrādīja divu pētījumu rezultātus, kas liecināja, ka aktīvās vielas abu stiprumu Eucreas organismā absorbējās tāpat kā tad, ja tās lietotu atsevišķās tabletēs.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Icandra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Icandra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Lek Icandra zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Latvian: Icandra satur divas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgi.
Polish: Przyjmowanie leku Icandra podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy w obrębie przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Latvian: Icandra lietošana ēšanas laikā vai tūlīt pēc tam var samazināt metformīna nelabvēlīgo iedarbību uz kuņģi.
Polish: Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na lek Icandra zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych.
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, jāpāriet uz Icandra ar tādu pašu aktīvo vielu daudzumu.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Icandra:
Latvian: Cita informācija par Icandra.
Polish: Lek Icandra stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych typu 2.
Latvian: Icandra lieto 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Polish: Leku Icandra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Latvian: Icandra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Icandra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Icandra lietošanu.
Polish: Lek Icandra to lek zawierający substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Latvian: Icandra ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Icandra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Icandra?
Polish: Wildagliptyna została dopuszczona do obrotu przez UE we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Latvian: Atsevišķi lietots vildagliptīns ES apstiprināts 2007. gada septembrī ar nosaukumu Galvus, bet metformīns ES ir pieejams kopš 1959. gada.
Polish: Co to jest Icandra?
Latvian: Kas ir Icandra?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icandra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Icandra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Icandra zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Icandra priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Wybór początkowej dawki zależy od obecnego leczenia pacjenta i oczekiwanego działania leku Icandra, jednak zaleca się podawać taką dawkę metforminy, jaka była stosowana dotychczas.
Latvian: Ieteicama Icandra deva ir viena tablete divreiz dienā, lietojot vienu tableti no rīta un vienu - vakarā Sākot ārstēšanu, tablešu stipruma izvēle ir atkarīga no pacienta esošās terapijas un no paredzamās Icandra iedarbības, bet ir ieteicams nodrošināt tādu metformīna devu, kas līdzīga jau lietotajai devai.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Icandra?
Latvian: Kāpēc Icandra tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa lek Icandra?
Latvian: Kā Icandra darbojas?
Polish: Na poparcie stosowania leku Icandra w tych samych zastosowaniach skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną.
Latvian: Pētījumus par Galvus kā papildterapiju metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai matformīnam un insulīnam izmantoja, lai pamatotu Eucreas lietošanu tai pašai indikācijai.
Polish: W związku z tym w dniu 27 listopada 2013 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Latvian: Tādēļ 2013. gada 27. novembrī atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam Eiropas Komisija uzsāka procedūru.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane przez Komisję Europejską w dniu 1 lipca 2013 r. dla następujących wskazań u dorosłych pacjentów:
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. jūlijā izsniedza reģistrācijas apliecību šādām indikācijām pieaugušiem pacientiem:
Polish: • przerwania leczenia w przypadku braku odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy;
Latvian: • Ārstēšanas pārtraukšana, ja pēc 3 mēnešiem nav hematoloģiskas atbildes reakcijas.
Polish: Częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na 100 pacjentolat) pozostaje względnie stała.
Latvian: Arteriālu trombotisku notikumu incidence (uz 100 pacientgadiem) saglabājas relatīvi konstanta.
Polish: Komitet zgodził się jednak, że ważne jest uwzględnienie tych danych w informacji o produkcie;
Latvian: Tomēr Komiteja piekrita, ka šos datus ir svarīgi atspoguļot zāļu aprakstā.
Polish: Poważne zdarzenia niewydolności serca wystąpiły łącznie u 23 pacjentów (5,1%).
Latvian: Kopumā 23 pacientiem (5,1 %) novēroja smagu sirds mazspēju.
Polish: PRAC wprowadził wymóg podjęcia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Latvian: PRAC pieprasīja papildpasākumus riska mazināšanai.
Polish: Istnieje szereg wiarygodnych mechanizmów molekularnych, które mogą przyczynić się do występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych.
Latvian: Pastāv vairāki ticami molekulārie mehānismi, kas var veicināt asinsvadu nosprostošanos.
Polish: W związku z tym nie jest jasne, czy utrzymanie odpowiedzi na leczenie zaobserwowane w tej szczególnej grupie pacjentów można uogólnić na wszystkich pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Latvian: Tādēļ nav skaidrs, vai šajā noteiktajā pacientu grupā novēroto saglabāto atbildes reakciju var vispārināt uz HML-HF populāciju.
Polish: Przedłożono wniosek o zmianę typu II i wprowadzono dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak aktualizacja informacji o produkcie.
Latvian: Tika iesniegtas II tipa izmaiņas, un ieviesti papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, atjaunināta zāļu informācija.
Polish: W październiku 2013 r. EMA została poinformowana o tym, że częstość występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych była większa niż częstość zaobserwowana w badaniach klinicznych, które dołączono do wniosku o przyznanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: EMA 2013. gada oktobrī saņēma informāciju, ka asinsvadu nosprostošanās gadījumu daudzums ir bijis lielāks nekā klīniskajos pētījumos, pamatojoties uz kuriem tika izsniegta sākotnējā reģistrācijas apliecība.
Polish: Z tego powodu powstaje pytanie, czy wyniki podobne pod względem skuteczności można by uzyskać z zastosowaniem niższych dawek (początkowych i/lub podtrzymujących), które powinny zmniejszyć ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych.
Latvian: Tādēļ rodas jautājums, vai līdzīgus iedarbīguma rezultātus iespējams sasniegt ar zemākām devām (sākuma un/vai uzturošajām), kas, domājams, samazina asinsvadu nosprostošanās risku.
Polish: Dane te obejmują jednak stosunkowo niewielką liczbę pacjentów, u których w większości zmniejszono dawkę z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, a okres kontrolny jest ograniczony.
Latvian: Tomēr šie dati ir iegūti no relatīvi neliela skaita pacientu, kuriem vairumā gadījumu devu samazināja nevēlamu blakusparādību dēļ, kā arī atkārtoto apskašu laiks bija ierobežots.
Polish: • zaktualizowanych informacji dotyczących działań niepożądanych.
Latvian: • Atjaunināta informācija par blakusparādībām.
Polish: W trakcie badania fazy 2 poważne zarostowe zdarzenia naczyniowe wystąpiły u 81 (18%) pacjentów (n = 449), a zarostowe zdarzenia naczyniowe o dowolnym nasileniu (poważne i łagodne) wystąpiły u 101 (23%) pacjentów.
Latvian: Kopumā 2. fāzes pētījumā (n = 449) 81 (18 %) pacientam konstatēja smagu asinsvadu nosprostošanos, un kopumā 101 pacientam (23 %) bija asinsvadu nosprostošanās gadījumi (smagi un nenozīmīgi).
Polish: Pozostały jednak kwestie, które nie mogły zostać rozwiązane w ramach przyspieszonej procedury zmiany i które wymagały dalszej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig.
Latvian: Tomēr bija vairāki neatrisināti jautājumi, kurus nevarēja atrisināt paātrinātā izmaiņu procedūrā un kam bija nepieciešama Iclusig ieguvumu un riska attiecības papildu pārskatīšana.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu Iclusig, a także opinii wyrażonej przez naukową grupę doradczą ds. onkologii;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus par Iclusig drošumu un iedarbīgumu, kā arī onkoloģijas zinātniskās padomdevējas grupas viedokļus.