FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do rozšírenej štúdie na PID bolo zaradených 55 pacientov liečených
Bulgarian: В продължението на проучването с СПИ 55 пациенти са включени и лекувани с Privigen.
Slovak: Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (protilátky typu IgG).
Bulgarian: Активното вещество е нормален човешки имуноглобулин (антитела тип IgG).
Slovak: Substitučná liečba pri primárnych imunodeficienčných (PID) syndrómoch
Bulgarian: Заместителна терапия при синдроми на първичен имунодефицит (СПИ)
Slovak: 1,6 - 2 g/kg TH
Bulgarian: 1,6 - 2 g/kg ТТ
Slovak: V prvej štúdii CIDP, prospektívnej multicentrickej otvorenej štúdii (vplyv Privigenu na mobilitu a autonómna štúdia PRIMA) bolo 28 pacientov (13 subjektov, ktorí v minulosti dostali IVIG a 15 subjektov, ktorí nedostali IVIG), ošetrení nasycovacou dávkou Privigenu 2 g/kg telesnej hmotnosti podávanou po dobu 2-5 dní.
Bulgarian: (Въздействие на Privigen върху мобилност и автономия - проучване PRIMA), 28 пациента (13 случая, които в миналото са получавали i.v.Ig и 15 случая, които не са получавали) са били лекувани с натоварваща доза Privigen от 2g/kg ТТ, приложена в продължение на 2-5 дни, последвана от 6 поддържащи дози от 1g/kg ТТ в продължение на 1-2 дни на всеки три седмици.
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Slovak: Pasívny prenos protilátok k antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky červených krviniek napr. priamym antiglobulínovým testom
Bulgarian: А, В и D, може да повлияе резултатите от някои серологични тестове за еритроцитни антитела, например директния антиглобулинов тест (direct antiglobulin test - DAT, директен тест на Coombs).
Slovak: ZLB03_002CR Medián (rozsah)
Bulgarian: (N= 25) ZLB03_002CR
Slovak: Pacienti so syndrómom Guillain Barré.
Bulgarian: Пациенти със синдром на Гилен-Баре.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak máte stuhnutý krk spolu s jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: horúčka, nevoľnosť,
Bulgarian: преходен неинфекциозен менингит (обратим асептичен менингит), Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите схващане на врата заедно с един или повече от следните симптоми: повишена температура, гадене, повръщане, главоболие, свръхчувствителност към светлина, психични смущения.
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti [42,41 -, 76,4]).
Bulgarian: Оценката на отговора по INCAT при пациентите с отговор е била 60,7% (95% доверителен интервал [42,41, 76,4]).
Slovak: Avšak v štúdiách, kde bolo dávkovanie vyberané tak, aby odzrkadľovalo klinické indikácie
Bulgarian: Но в проучвания, при които дозировката е била подбрана така, че да съответства на клиничните показания за Privigen, не са наблюдавани ефекти върху развитието на главния мозък.
Slovak: Máte nadváhu, ste vo vyššom veku, máte cukrovku, boli ste pripútaný dlhší čas na lôžko, máte vysoký krvný tlak, váš krvný objem je príliš nízky (hypovolémia), máte problémy s cievami
Bulgarian: Имате наднормено тегло, в старческа възраст сте, имате диабет, продължително време сте били на легло, имате високо кръвно налягане, имате намален обем на кръвта (хиповолемия), имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания), имате повишена склонност към съсирване на кръвта (тромбофилия или тромботични инциденти) или имате заболяване или състояние, водещо до сгъстяване на кръвта (хипервискозитет на кръвта).
Slovak: Privigen 100 mg/ml infúzny roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Privigen 100 mg/ml инфузионен разтвор
Slovak: môžu vyskytovať nežiaduce reakcie ako je triaška, bolesti hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierne bolesti v spodnej časti chrbta.
Bulgarian: Нежелани реакции като втрисане, главоболие, замаяност, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста понякога могат да се наблюдават във връзка с интравенозното приложение на човешки имуноглобулини, включително Privigen.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o okolnostiach, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov, nájdete v časti 2 „Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen".
Bulgarian: Моля вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen" за допълнителни подробности относно обстоятелствата, които повишават риска за нежелани реакции.
Slovak: Veľkosť balení:
Bulgarian: Опаковки:
Slovak: 2 g/kg TH
Bulgarian: 2 g/kg ТТ
Slovak: Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetom mellitus, potrebné zriedenie Privigenu na nižšie koncentrácie,
Bulgarian: За пациенти, страдащи от захарен диабет и изискващи разреждане на Privigen до по-ниски концентрации, трябва да се отчита наличието на глюкоза в препоръчвания разредител.
Slovak: Frekvencia hlásení o spontánnych post-marketingových nežiaducich reakciách je kategorizovaná ako neznáma.
Bulgarian: Спонтанните НЛР след получаване на разрешение за употреба са категоризирани с неизвестна честота.
Slovak: Tel: +385 1 631 1833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833
Slovak: 1 injekčná liekovka.
Bulgarian: Инфузионен разтвор.
Slovak: Do hlavnej štúdie na PID bolo zaradených 80 pacientov liečených Privigenom.
Bulgarian: В пилотното проучване с СПИ 80 пациенти са включени и лекувани с Privigen.
Slovak: 0,8 - 1 g/kg TH
Bulgarian: 0,8 - 1 g/kg ТТ
Slovak: Veľkosť balení
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovak: Bolesť (vrátane bolesti chrbta, bolesti končatín, bolesti kĺbov, bolesti hrdla, bolesti tváre), horúčka (vrátane zimnice), ochorenie podobné chrípke (vrátane nazofaryngitídy, faryngolaryngeálnej bolesti, orofaryngeálnych pľuzgierov, zvierania hrdla)
Bulgarian: Болка (включително болка в гърба, болка в крайниците, артралгия, болка във врата, лицева болка), пирексия (включително втрисане), , грипоподобно заболяване ( включително назофарингит, фаринго-ларингеална болка, отофарингеални мехури, стягане в гърлото)
Slovak: Ak je táto rýchlosť podania dobre tolerovaná, možno ju postupne zvyšovať až na maximálne 4,8 ml/kg telesnej hmotnosti/h.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на вливане може постепенно да бъде увеличена до максимум 4,8 ml/kg
Slovak: 1 injekčná liekovka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml alebo 40 g/400 ml), 3 injekčné liekovky (10 g/100 ml alebo 20 g/200 ml).
Bulgarian: 1 флакон (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml или 40 g/400 ml),
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Bulgarian: мултифокална моторна невропатия (ММН)
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: CSL Behring GmbH D-35041
Bulgarian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Slovak: Odporúčaná východisková dávka je 0,4 až 0,8 g/kg telesnej hmotnosti (bw), a následne najmenej 0,2 g/kg bw každé 3 až 4 týždne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4 до 0,8 g/kg телесно тегло (ТТ) приложена еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po podaní imunoglobulínov, vrátane Privigenu, môže objaviť poškodenie pľúc v súvislosti s podanou transfúziou (TRALI).
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне свързано с трансфузията остро белодробно увреждане (СТОБУ) след получаване на имуноглобулини, включително Privigen.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liečiv pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Bulgarian: Въпреки това, при прилагането на получени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекциозни агенти.
Slovak: Prenosné agensy
Bulgarian: Трансмисивни причинители
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: U 30% pacientov, ktorých počet krvných doštičiek po prvej dávke bol <50 x 109/l sa zaznamenala odpoveď doštičiek ≥
Bulgarian: При участници, чийто брой на тромбоцитите е < 50×109/l след първата доза, 30% показват тромбоцитен отговор от ≥ 50×109/l след задължителната втора доза.
Slovak: mg/ml (5
Bulgarian: g/l)
Slovak: (hypertenzia), návaly (vrátane návalov tepla, hyperémie), hypotenzia (vrátane zníženého krvného tlaku), dýchavičnosť (dyspnoe vrátane bolesti na hrudníku, zvierania na hrudníku, bolestivého dýchania), vracanie, riedka stolica (hnačka), bolesť žalúdka, porucha kože (vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, makulopapulárnej vyrážky, sčervenania kože (erytém), olupovania kože (exfoliácia kože)), bolesť svalov (vrátane svalových kŕčov a tuhosti svalov), únava (vyčerpanosť), telesná slabosť (asténia), slabosť svalov.
Bulgarian: Временно понижаване на броя на червените кръвни клетки (анемия), разрушаване на червените кр ъвни клетки (хемолиза), намален брой на белите кръвни клетки (левкопения), свръхчувствителнос т, замаяност (включително световъртеж), повишено кръвно налягане (хипертония), зачервяване (в ключително горещи вълни, хиперемия), хипотония (включително спад на кръвното налягане), заду х (диспнея включително болка в областта на гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, болезнен о дишане), повръщане, редки изпражнения (диария), болки в стомаха, кожни нарушения (включит елно обрив, сърбеж (пруритус), копривна треска (уртикария), макулопапулозен обрив, зачервяване на кожата (еритем), белене на кожата (ексфолиране на кожата), болка в мускулите (включително м ускулни крампи и скованост),умора (изтощение), физическа слабост (астения), мускулна слабост.
Slovak: Pretože sa u pacientov s krvnou skupinou inou ako 0 dostávajúcich vysoké dávky na indikácie iné ako PID tento vedľajší účinok často vyskytuje, zvýšená pozornosť sa odporúča.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като това явление се съобщава често при пациенти с кръвна група различна от 0, които получават високи дози по показания, различни от СПИ.
Slovak: muskuloskeletálnej stuhnutosti, muskuloskeletálnej bolesti)
Bulgarian: Миалгия (включително мускулни спазми, скованост на скелетните мускули, мускулноскелетна болка)
Slovak: v rozdelených dávkach počas 2 až
Bulgarian: в отделни дози в продължение на 2-5 дни поддържаща доза:
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín 100 mg Čistota IgG
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален 100 mg
Slovak: Strata funkcie obličiek so smrteľnými následkami nastala v ojedinelých prípadoch súvisiacich s hemolýzou.
Bulgarian: В изолирани случаи, които са свързани с хемолиза, е настъпила загуба на бъбречна функция с фатален изход.
Slovak: Špeciálne upozornenie
Bulgarian: Специални предпазни мерки
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa liečeniu pomocou lieku IVIg sa zaznamenali prípady akútneho zlyhania obličiek.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти на лечение с i.v.Ig.
Slovak: V štúdii neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi s PID.
Bulgarian: Не са наблюдавани различия във фармакокинетичните свойства между възрастните и педиатричните пациенти с СПИ в проучванията.
Slovak: (Polyneuropatia a liečba liekom Hizentra, štúdia PATH) bolo 207 pacientov s CIDP liečených Privigenom v predrandomizačnej fáze štúdie.
Bulgarian: 207 участници с ХВДП са лекувани с Privigen във фазата на проучването преди рандомизиране .
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín 100 mg. Čistota IgG ≥
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален 100 mg, чистота на IgG ≥ 98 %, IgA≤ 25 микрограма.
Slovak: Primárna imúnna trombocytopénia (ITP)
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения (ПИТ)
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy.
Bulgarian: За синдрома на асептичния менингит се съобщава, че се развива във връзка с лечение с i.v.Ig.
Slovak: týždňov v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 3 týždne v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a 9,3 týždňov v PATH.
Bulgarian: Общата медиана на времето до първия отговор по сумарен скор, съгласно MRC в PRIMA е 6 седмици (6 седмици при IVIg нетретирани и 3 седмици при предварително третирани с IVIg) и 9,3 седмици в PATH.
Slovak: Na základe reakcie pacienta a dlhodobej udržiavacej reakcie by ošetrujúci lekár mal posúdiť dĺžku liečby viac ako 25 týždňov.
Bulgarian: Продължителността на лечението след 24 седмици трябва да бъде предмет на преценка от страна на лекарите, въз основа на отговора на пациента и поддръжка в дългосрочен план.
Slovak: Coombsov (priamy) pozitívny test), zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi).
Bulgarian: Рутинните лабораторни тестове често биха могли да установят промени в чернодробните функции (хепербилирубинемия) също както и промени в броя на кръвните клетки (напр. положителен (директен) тест на Coomb), увеличена аланинаминотрансфераза, увеличена аспартатаминотрансфераза, увеличена лактатдехидрогеназа в кръвта).
Slovak: 1-2 dní každé 3 tri týždne.
Bulgarian: ТТ на всеки 3 до 4 седмици.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)*
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален (i.v. Ig) (Human normal immunoglobulin (IVIg))*
Slovak: EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Bulgarian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Slovak: Dočasná neinfekčná meningitída (reverzibilná aseptická meningitída), nepravidelnosť tvaru červených krviniek (mikroskopické nálezy), prítomnosť vysokého počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytóza), ospalosť, triaška (tremor), palpitácie, tachykardia, tromboembolické príhody, nedostatočné prekrvenie dolných končatín spôsobujúce napr. bolesť pri chôdzi (periférne cievne poruchy), prítomnosť prebytku sérových bielkovín v moči (proteinúria vrátane zvýšeného krvného kreatinínu), bolesť v mieste vpichu
Bulgarian: (тромбоцитоза), сънливост, треперене (тремор), палпитации, тахикардия, тромбоемболинчни събития, недостатъчно кръвооросяване на долните крайници, водещо до болки напр. при вървене (периферни съдови нарушения),наличие на излишък от серумни протеини в урината (протеинурия, включително повишен креатинин в кръвта), болка на мястото на инжектиране
Slovak: TRALI je charakterizované závažnými dýchacími ťažkosťami, pľúcnym edémom, hypoxémiou,
Bulgarian: СТОБУ се характеризира с тежък респираторен дистрес, белодробен едем, хипоксемия, нормална лявокамерна функция и повишена температура.
Slovak: V štúdii PRIMA bolo percento respondentov v celkovom skóre Rady pre lekárske výskumy (Medical
Bulgarian: В PRIMA процентът на респондерите по общ скор, съгласно
Slovak: 1 bod pri upravenom skóre INCAT.
Bulgarian: ХВДП се определя главно чрез намаляване на ≥ 1 точка при коригирания INCAT скор.
Slovak: podráždený žalúdok (nevoľnosť), bolesť (vrátane bolesti chrbta, končatín, kĺbov a kostí (artralgia), bolesti krku, bolesti tváre), horúčka (vrátane zimnice), ochorenie podobné chrípke (vrátane nádchy (nazofaryngitída)), bolesť hrdla (faryngolaryngeálna bolesť), pľuzgiere v ústach a hrdle (orofaryngálne pľuzgiere), napätie v krku.
Bulgarian: Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, главоболие от нап режение),разстроен стомах (гадене), болки (включително болки в гърба, болка в крайниците, в ста вите и костите (артралгия), болка във врата, лицева болка), повишена температура (включително с тудени тръпки), грипоподобно заболяване (включително хрема (назофарингит), възпалено гърло
Slovak: Dávkovacia schéma má zabezpečiť spodnú hladinu IgG (meranú pred nasledujúcou infúziou)
Bulgarian: Схемата на приложение трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) от поне 5 до 6 g/l.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných nezvyčajných príznakoch.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за тези или други необикновени симптоми.
Slovak: Ak stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако състоянието персистира или се влоши, потърсете медицинска помощ.
Slovak: Pennsylvania 19486 USA
Bulgarian: Pennsylvania 19486 САЩ
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашия фармацевт.
Slovak: - u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Bulgarian: - при новородени на възраст под 6 седмици
Slovak: Povolenie na výrobu vydalo 27. januára 1998
Bulgarian: Разрешение за употреба от 27 януари
Slovak: Len na pediatrické použitie.
Bulgarian: За използване само в педиатрията.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.
Slovak: - keď má vaše dieťa horúčku (očkovanie sa má odložiť).
Bulgarian: Вашето дете има висока температура (ваксинирането трябва да се отложи).
Slovak: Sumneytown Pike
Bulgarian: Sumneytown Pike West Point
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo niektorú z pomocných látok.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
Slovak: U týchto jedincov očkovacia látka nemusí
Bulgarian: При тези индивиди ваксината може да не
Slovak: Dojčatá so stredne ťažkým alebo ťažkým horúčkovitým ochorením môžu byť očkované až po zotavení sa z akútnej fázy ochorenia.
Bulgarian: Новородени със средно тежко или тежко фебрилно заболяване трябва да бъдат ваксинирани само след като са се възстановили от острата фаза на болестта.
Slovak: Očkovacia látka má byť použitá tak, ako je dodaná; nie je potrebná rekonštitúcia.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага във вида, в който е изготвена; не е необходимо да се разтваря.
Slovak: 1 110 z nich bolo monitorovaných kvôli závažným a nezávažným nežiaducim účinkom.
Bulgarian: От тях, 1 110 са наблюдавани за поява на нежелани лекарствени реакции - сериозни и несериозни.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, zodpovedajúce liečebné vybavenie vrátane adrenalínu musí byť k dispozícii na okamžité použitie pre prípad výskytu anafylaktickej alebo anafylaktoidnej reakcie.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, трябва да има готовност за адекватно лечение, включително адреналин, за незабавно приложение в случай, че се развие анафилактична или анафилактоидна
Slovak: Dôkladné premiešanie je nutné, aby sa získala suspenzia
Bulgarian: Необходимо е старателно разклащане, за да се постигне необходимата суспензия.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok štúdií kompatibility sa nesmie táto očkovacia látka zmiešavať s inými očkovacími látkami alebo inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Slovak: Keďže prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vylúčiť alebo oddialiť.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.
Slovak: Po dôkladnom premiešaní je PROCOMVAX mierne nepriehľadná, biela suspenzia.
Bulgarian: След старателно разклащане, PROCOMVAX е леко мътна, бяла суспензия.
Slovak: Očkovacia látka sa môže podávať väčšine detí vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага при повечето новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Неприложимо.
Slovak: B povrchový antigén:
Bulgarian: В повърхностен антиген:
Slovak: Pred natiahnutím a použitím dobre pretrepte.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Slovak: U takýchto pacientov očkovacia látka nemusí zabrániť hepatitíde B.
Bulgarian: При такива пациенти, ваксината може да не предотврати развитието на хепатит B.
Slovak: Z týchto detí bolo 1 177 zaradených do klinických skúšok, v ktorých väčšina dostala PROCOMVAX súčasne s inými registrovanými pediatrickými očkovacími látkami.
Bulgarian: От тези новородени, 1 177 са включени в клинични изпитвания, при които повечето получават PROCOMVAX едновременно с други лицензирани педиатрични ваксини.
Slovak: Ak nie je možné presne dodržať odporúčaný program, interval medzi prvými dvomi dávkami má byť približne dva mesiace a interval medzi druhou a treťou dávkou sa má čo najtesnejšie blížiť ôsmym až jedenástim mesiacom.
Bulgarian: Ако препоръчителната схема не може да се следва точно, интервалът между първите две дози трябва да бъде приблизително два месеца, а интервалът между втората и третата доза да бъде максимално близък до осемединадесет месеца.
Slovak: Pre možnosť imunitnej tolerancie (znížená schopnosť odpovedať na následnú expozíciu antigénu PRP) sa PROCOMVAX neodporúča na použitie u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Bulgarian: Поради възможността за имунен толеранс (увредена способност за имунен отговор при последващ контакт с PRP антиген), PROCOMVAX не се препоръчва за приложение при новородени на възраст под 6 седмици.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: - u dojčiat, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám.
Bulgarian: - при новородени родени от HBsAg положителни майки.
Slovak: Žiadny zo závažných nežiaducich účinkov investigátor štúdie nehodnotil ako súvisiaci s touto očkovacou látkou.
Bulgarian: Нито една от тези сериозни нежелани лекарствени реакции не е била преценена от изследователите като свързана с ваксината.
Slovak: Jedinci, u ktorých po injekcii vzniknú príznaky svedčiace o precitlivenosti nesmú dostať ďalšie injekcie očkovacej látky.
Bulgarian: Индивиди, които след инжектиране развиват симптоматика характерна за свръхчувствителност, не трябва да бъдат ваксинирани повече с тази ваксина.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná pre vaše dieťa a nemáte ju dať nikomu inému.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано за Вашето дете.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú zahrnuté v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho lekára lebo lekárnika.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Údaje o imunitnej odpovedi pre PROCOMVAX sú uspokojivé, ale pre očkovaciu látku DTaP nie sú v súčasnosti k dispozícii.
Bulgarian: Данните за имунен отговор относно PROCOMVAX са задоволителни, но за момента няма данни за DTaP.
Slovak: Keďže PROCOMVAX nebol sledovaný u osôb, ktoré majú malignity alebo sú inak imunokompromitované, rozsah imunitnej odpovede u týchto osôb nie je známy.
Bulgarian: Тъй като PROCOMVAX не е проучен при хора със злокачествени заболявания или с компрометиран по друга причина имунитет, размера на имунния отговор при тези хора е
Slovak: V klinických skúškach, v ktorých bolo podaných 7 350 dávok PROCOMVAX-u 2 993 zdravým deťom vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov, bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre tolerovaný.
Bulgarian: При клинични изпитвания с прилагане на 7 350 дози PROCOMVAX на 2 993 здрави новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца, PROCOMVAX се понася като цяло добре.
Slovak: PROCOMVAX injekčná suspenzia
Bulgarian: PROCOMVAX инжекционна суспензия
Slovak: 5,0 µg kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae)
Bulgarian: 5,0 µg дрождни клетки (Saccharomyces cerevisiae) в 0,5 ml.
Slovak: Z 2 993 detí, ktorým bol podaný PROCOMVAX, sa u 33 vyskytli závažné nežiaduce účinky v priebehu 14 dní očkovania.
Bulgarian: От 2 993 деца, получили PROCOMVAX, 33 са имали сериозни нежелани лекарствени реакции до 14 дни след ваксинирането.