FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este tratamiento deberá ser prescrito y supervisado por un médico con conocimientos especializados sobre la leucemia mieloide aguda.
Greek: Η παρούσα θεραπεία πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στην οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Spanish: Efectos adversos adicionales observados cuando se usó Ceplene en otro tipo de tratamiento:
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση του Ceplene σε άλλους τύπους θεραπείας:
Spanish: Los viales contienen 0,70 ml de solución (incluyendo el sobrante) para facilitar la extracción de una única dosis de 0,5 ml.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 0,70 mL διαλύματος (περιλαμβανομένου του πλεονάσματος) για τη διευκόλυνση της εξαγωγής μίας εφάπαξ δόσης 0,5 mL.
Spanish: El TAC proporcionará actualizaciones anualmente acerca de cualquier información nueva en relación a la eficacia y seguridad del medicamento, en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera remisión, que se encuentren en tratamiento concomitante con interleukina-2 (IL-2).
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ετήσιες ενημερώσεις σχετικά με κάθε νέα πληροφορία που αφορά στην αποτελεσματικότητα και στην ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία σε πρώτη ύφεση, στους οποίους συγχορηγείται ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
Spanish: Aspecto de Ceplene y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Ceplene και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: • El principio activo es dihidrocloruro de histamina.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η διυδροχλωρική ισταμίνη.
Spanish: Una inyección rápida puede provocar un descenso de la tensión arterial y causarle una sensación de debilidad, e incluso provocarle un desmayo.
Greek: Ταχεία ένεση μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής σας πίεσης και να σας κάνει να αισθανθείτε αδυναμία ή ακόμη και να λιποθυμήσετε.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
Spanish: • Retención de líquidos en el cuerpo, especialmente en las piernas (edema).
Greek: • Συσσώρευση υγρών στο σώμα, ιδιαίτερα στα πόδια (οίδημα)
Spanish: Para información sobre dosis y cómo usar Ceplene y la IL-2, consulte la sección 3, «Cómo usar Ceplene».
Greek: Για γενικές πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χρήση του Ceplene και της IL-2, παρακαλούμε να διαβάσετε την παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceplene».
Spanish: Tabla 2: Para los ciclos de tratamiento 4-10 con Ceplene e IL-2, igual que la tabla 1, a excepción del número de ciclos y de la duración de los periodos sin tratamiento
Greek: Πίνακας 2: Για τους κύκλους θεραπείας 4-10 με Ceplene και IL-2, ισχύει ό,τι και για τον παραπάνω Πίνακα 1, με εξαίρεση τον αριθμό των κύκλων και τη διάρκεια του διαστήματος διακοπής της θεραπείας.
Spanish: Ni la edad ni el peso tienen efectos relevantes en las propiedades farmacocinéticas de la histamina.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας ή του σωματικού βάρους στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισταμίνης.
Spanish: Use una toallita empapada en alcohol para limpiarla.
Greek: Χρησιμοποιείστε ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για τον καθαρισμό της.
Spanish: • 1 jeringa preparada para la inyección de IL-2 (consulte el prospecto de IL-2 y las instrucciones sobre la dosis que le haya dado su médico).
Greek: • 1 έτοιμη σύριγγα για την ένεση της IL-2 (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της IL-2 και στις οδηγίες του γιατρού σας).
Spanish: No conduzca ni use máquinas en la hora siguiente a la administración de una inyección de Ceplene, ya que este medicamento puede bajar la tensión y provocar mareos, ligeros aturdimientos y visión borrosa.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα για τουλάχιστον 1 ώρα μετά την ένεση με Ceplene, καθώς μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση προκαλώντας ζάλη, ελαφριά ζάλη και θαμπή όραση.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de Ceplene en la fertilidad.
Greek: Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις του Ceplene στη γονιμότητα.
Spanish: *Volumen de inyección redondeado al 0,05 ml ** Volúmenes de inyección basados en reducciones del 20%, redondeados de forma que la reducción real de dosis varía del 15%-25%
Greek: ** Οι ενέσιμοι όγκοι βάσει των μειώσεων κατά 20% στρογγυλοποιούνται συνεπώς οι πραγματικές μειώσεις της δόσης ποικίλουν από 15%-25%.
Spanish: 16.400 UI/kg de IL-2, seguido de 0,5 ml de Ceplene.
Greek: IL-2 16.400 IU/kg ακολουθούμενη από 0,5 mL Ceplene.
Spanish: Inyéctese la IL-2 tal y como le han explicado.
Greek: Κάνετε την ένεση της IL-2 σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Spanish: Ceplene afecta de forma moderada a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Το Ceplene έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Sitúe al alcance de su mano las jeringas previamente preparadas con IL-2 y Ceplene, y una toallita empapada en alcohol.
Greek: Τοποθετήστε κοντά σας τις ήδη έτοιμες ενέσεις με IL-2 και Ceplene και ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη.
Spanish: Los antagonistas de los receptores H2 con estructuras imidazoles similares a la histamina -por ejemplo, cimetidina, esteroides sistémicos y clonidina- no se deben usar durante el tratamiento con Ceplene (ver sección 4.3).
Greek: Οι ανταγωνιστές H2 υποδοχέων με δομές ιμιδαζολίου που προσομοιάζει στην ισταμίνη π.χ. σιμετιδίνη, συστηματικά στεροεϊδή και κλονιδίνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Ceplene (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales muestran toxicidad para la reproducción, pero sólo con dosis maternotóxicas, y no sugieren efectos perjudiciales directos con respecto al embarazo, al desarrollo embrionario/fetal, al parto o al desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις, ενώ δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de Ceplene son superiores en pacientes con trastornos hepáticos moderados y agudos, y estos grupos de pacientes suelen experimentar más taquicardia e hipotensión tras una dosis de Ceplene que los pacientes con una función hepática normal o levemente afectada.
Greek: Τα επίπεδα του Ceplene στο πλάσμα είναι υψηλότερα σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και αυτές οι ομάδες ασθενών έχουν την τάση να παρουσιάζουν περισσότερη ταχυκαρδία και χαμηλή αρτηριακή πίεση μετά από χρήση του Ceplene απ' ό,τι οι ασθενείς με κανονική ή ήπια επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Spanish: Se desconoce si histamina se excreta en la leche materna humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ισταμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: Dermatitis tóxica localizada -Debe interrumpirse el tratamiento hasta que hayan remitido los síntomas.
Greek: Τοπική τοξική δερματίτιδα - διακοπή της θεραπείας μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Spanish: El principio activo de Ceplene es el dihidrocloruro de histamina, idéntico a una sustancia producida de forma natural por el cuerpo.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ceplene είναι η διυδροχλωρική ισταμίνη, η οποία είναι πανομοιότυπη με την ουσία που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ceplene
Spanish: Asimismo, en el caso de que vaya a someterse próximamente a alguna operación o a alguna exploración especial con rayos X que requiera la aplicación de una inyección, asegúrese antes de que su médico sepa que está utilizando Ceplene.
Greek: Επίσης, εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή σε κάποια ειδική εξέταση με ακτινογραφία που απαιτεί ένεση, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας ότι λαμβάνετε Ceplene.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición apetito disminuido
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη
Spanish: Sin embargo, normalmente no es necesario reducir la dosis de Ceplene en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Ωστόσο, φυσιολογικά δεν απαιτείται μείωση της δόσης του Ceplene σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ΠΧΠ θα ενημερώνεται αναλόγως.
Spanish: • Tos, dificultad respiratoria (disnea).
Greek: • Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Spanish: Las principales enzimas que participan en el metabolismo de la histamina son las HNMT (histamina-Nmetiltransferasa) y DAO (diamina oxidasa).
Greek: Τα κύρια ένζυμα που συμμετέχουν στο μεταβολισμό της ισταμίνης είναι η ΗΝΜΤ (ισταμίνη-Ν- μεθυλοτρανσφεράση) και η οξειδάση της διαμίνης (DAO).
Spanish: • Pacientes con una considerable afectación cardiaca, por ejemplo, clases III y IV de la NYHA.
Greek: • Ασθενείς με σημαντικά κατεσταλμένη καρδιακή λειτουργία π.χ. σε στάδιο ΙΙΙ/ΙV σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ΝΥΗΑ (New York Heart Association).
Spanish: Los betabloqueantes u otros antihipertensores se deben utilizar con prudencia durante el tratamiento con Ceplene.
Greek: Οι β-αναστολείς και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene.
Spanish: Debe insertar la aguja bajo la piel, pero no en un vaso sanguíneo.
Greek: Η βελόνα πρέπει να εισέλθει στον υποδόριο ιστό, αλλά όχι σε κάποιο από τα αιμοφόρα αγγεία κάτω από το δέρμα.
Spanish: Para pacientes que experimenten episodios de toxicidad en grado 1
Greek: Για ασθενείς με συμπτώματα τοξικότητας βαθμού 1
Spanish: El número de pacientes RC1 que seguían sin padecer leucemia 3 años después de administrar Ceplene e IL-2 fue del 40 %, frente al 26 % en los pacientes que no recibieron dicho tratamiento (p=0,01).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών CR1 που δεν εμφάνισαν λευχαιμία για 3 χρόνια ήταν 40% μετά από χορήγηση Ceplene+IL-2, έναντι 26% των ασθενών που δεν έλαβαν αυτή τη θεραπεία (p=0,01).
Spanish: Volumen* de inyección (ml)
Greek: Ενέσιμος όγκος* (mL)
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Spanish: La Interleucina-2 (IL-2) está disponible comercialmente como una IL-2 recombinante; aldesleukina.
Greek: H Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2) είναι εμπορικά διαθέσιμη ως μία ανασυνδυασμένη IL-2, αλδεσλευκίνη.
Spanish: La administración simultánea de medicamentos con cardiotoxicidad o con efectos hipotensores puede aumentar la toxicidad de Ceplene.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν καρδιοτοξικότητα ή έχουν ιδιότητες μείωσης της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξήσουν τη τοξικότητα του Ceplene.
Spanish: No deje la jeringa boca abajo ni permita que la aguja entre en contacto con ningún objeto o sustancia.
Greek: Μην αφήσετε τη σύριγγα κάτω ή τη βελόνα να ακουμπήσει σε οτιδήποτε.
Spanish: Los estudios han mostrado estabilidad química y esterilidad de aldesleukina diluida (dispensada en jeringas de tuberculina de polipropileno con cápsula de cierre) de hasta tres semanas, cuando se preparan en un medio aséptico controlado y se conservan en nevera entre 2°C - 8°C.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει χημική σταθερότητα και στειρότητα της αραιωμένης αλδεσλευκίνης (όταν αυτή διατίθεται σε σφραγισμένες σύριγγες φυματίνης από πολυπροπυλένιο) για έως τρεις εβδομάδες, όταν προετοιμάζεται σε ελεγχόμενο περιβάλλον υπό ασηπτικές συνθήκες και φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2°C - 8°C.
Spanish: Puede que quede una pequeña cantidad de solución en el vial.
Greek: 14. Μέσα στο φιαλίδιο μπορεί να παραμείνει μικρή ποσότητα διαλύματος.
Spanish: La dosis habitual de Ceplene es de 0,5 ml de solución dos veces al día administrada mediante una inyección subcutánea lenta (en la capa de tejido inmediatamente debajo de la piel).
Greek: Η συνήθης δόση του Ceplene είναι 0,5 mL διαλύματος δύο φορές ημερησίως χορηγούμενη με αργή υποδόρια ένεση (στο στρώμα του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα).
Spanish: - En caso de toxicidad en grado 4, deberá considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Greek: ου βαθμού, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ceplene
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Ceplene Μη χρησιμοποιήσετε το Ceplene
Spanish: El papel de la IL-2 es favorecer las funciones de los linfocitos citolíticos naturales y linfocitos T mediante la activación de las propiedades antileucémicas de estas células y mediante la expansión de estas poblaciones celulares induciendo la proliferación de los ciclos celulares.
Greek: Ο ρόλος της IL-2 είναι να ενισχύει τις λειτουργίες των ΝΚ κυττάρων και των Τ κυττάρων μέσω της ενεργοποίησης των αντιλευχαιμικών ιδιοτήτων αυτών των κυττάρων και μέσω της ανάπτυξης του πληθυσμού των κυττάρων αυτών, με παρακίνηση του πολλαπλασιασμού τους.
Spanish: Presione el émbolo de la jeringa e inyecte un décimo de mililitro (0,1 ml) por minuto, o más lentamente si así se lo ha indicado su médico.
Greek: 10. Πιέστε το έμβολο της σύριγγας και αδειάστε ένα δέκατο του χιλιοστόλιτρου (0,1 mL) ανά λεπτό, ή πιο αργά, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Su médico le indicará a cuánto corresponde esta cantidad y cómo se debe inyectar la dosis.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα και τον τρόπο ένεσης.
Spanish: Se debe tener precaución con aquellos pacientes que sufran una infección clínicamente relevante que exija el uso de antibióticos, antifúngicos o antivirales o que hayan concluido un tratamiento antiinfeccioso dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento, salvo que el uso de los antibióticos o antivirales tenga fines profilácticos.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική λοίμωξη που απαιτεί χρήση αντιβιοτικών, αντιμυκητιασικών ή αντιιικών φαρμάκων, ή ακόμη ασθενείς που ολοκλήρωσαν προηγούμενη αντιλοιμώδη θεραπεία εντός 14 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, εκτός και εάν η χρήση των αντιβιοτικών και των αντιιικών έγινε για προληπτικούς λόγους.
Spanish: Interleucina 2 (IL-2)
Greek: Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2)
Spanish: Siempre inyecte primero la IL-2.
Greek: Πρώτα, πρέπει να κάνετε πάντα την ένεση με IL-2.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Si persisten la hipotensión, las cefaleas, la arritmia y las toxicidades cardiaca, hepática y renal: - Debe ampliarse el tiempo de inyección de la dosis de Ceplene hasta un máximo de 15 minutos.
Greek: Για εμμένουσα υπόταση, κεφαλαλγία, αρρυθμία, καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές τοξικότητες - η διάρκεια της ένεσης της δόσης του Ceplene πρέπει να παρατείνεται έως ένα μέγιστο διάστημα 15 λεπτών.
Spanish: Se debe inyectar la IL-2 en primer lugar.
Greek: Πρώτα πρέπει να χορηγείται η ένεση IL-2.
Spanish: Ceplene/IL-2 es una inmunoterapia que busca inducir la destrucción inmunitaria de células leucémicas mieloides residuales para, con ello, prevenir una recaída de la leucemia.
Greek: Το Ceplene/IL-2 είναι μία ανοσοθεραπεία που στοχεύει στην επαγωγή της καταστροφής των καταλοίπων των μυελογενών λευχαιμικών κυττάρων μέσω ανοσίας ώστε να αποφευχθεί η υποτροπή της λευχαιμίας.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ceplene.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ceplene.
Spanish: Saque la tapa de la aguja.
Greek: Βγάλτε το κάλυμμα της βελόνας.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατό να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con dosis bajas de IL-2 con Ceplene en estudios de LMA (n=280 para el grupo de tratamiento con IL-2 y Ceplene) se enumeran a continuación por órganos y sistema, clase y frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρείται ότι είναι τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη χρήση χαμηλών δόσεων IL-2 με Ceplene σε μελέτες για την ΟΜΛ (n=280 για την ομάδα θεραπείας IL-2 και Ceplene) και παρατίθενται παρακάτω, κατά σειρά οργάνου του σώματος, τάξη και συχνότητα.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Spanish: Decida la parte del cuerpo en la que se inyectará Ceplene.
Greek: Αποφασίστε το σημείο που θα ενέσετε το Ceplene.
Spanish: Modificación de la dosis
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας
Spanish: Si se siente débil o mareado durante o después de las inyecciones, dígaselo a su médico antes de inyectarse la siguiente dosis.
Greek: Αν αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη κατά τη διάρκεια των ενέσεων ή μετά τις ενέσεις, ενημερώστε το γιατρό σας πριν επιχειρήσετε την επόμενη ένεση.
Spanish: - Inhibidores neuromusculares, analgésicos narcóticos y varios medios de contraste.
Greek: -Παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού, ναρκωτικά αναλγητικά και διάφορες σκιαγραφικές ουσίες.
Spanish: Estudios con animales no han revelado efectos adversos en la fertilidad, aparte de una ligera reducción en las implantaciones y en los fetos viables (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα, εκτός από ελαφρά μείωση των εμφυτεύσεων στη μήτρα και των βιώσιμων εμβρύων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: • Dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Spanish: Reúna lo que necesita y empiece el proceso de nuevo, aunque hayan pasado los 3 minutos tras la inyección de IL-2.
Greek: Με νέα υλικά αρχίστε τη διαδικασία από την αρχή, ακόμη και αν έχουν περάσει περισσότερα από 3 λεπτά μετά την ένεση με IL-2.
Spanish: S31
Greek: ε.31
Spanish: En sujetos con una insuficiencia renal aguda se observaron descensos en la tensión sistólica y diastólica con concentraciones de histamina en plasma que no habían provocado disminución destacable en la tensión arterial de otros sujetos.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκαν μειώσεις της συστολικής και διαστολικής πίεσης του αίματος, με συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα που δεν προκάλεσαν αξιόλογη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Coja la jeringa estéril.
Greek: Πάρτε την αποστειρωμένη σύριγγα.
Spanish: • Pérdida de peso.
Greek: • Απώλεια βάρους
Spanish: Es importante que no intente ponerse la inyección a no ser que su médico o enfermero le hayan explicado cómo se hace.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος/η σας αν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Spanish: La primera dosis de Ceplene e IL-2 en el día 1 del primer ciclo de tratamiento se debe administrar en un centro sanitario, bajo la supervisión directa de un médico.
Greek: Η πρώτη δόση του Ceplene και της IL-2 κατά την ημέρα 1 έναρξης του πρώτου κύκλου θεραπείας πρέπει να χορηγείται στην κλινική υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού.
Spanish: Si se producen toxicidades relacionadas con Ceplene (como hipotensión o cefaleas), el tiempo de inyección puede incrementarse de 5 minutos hasta una duración máxima de 15 minutos.
Greek: Στην περίπτωση που εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας που σχετίζονται με τη χρήση του Ceplene (όπως υπόταση ή κεφαλαλγία), τότε η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να αυξηθεί από 5 λεπτά σε μέγιστη διάρκεια 15 λεπτά.
Spanish: Debe usar la cantidad exacta de medicamento que le hayan recetado.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Spanish: • Durante la lactancia.
Greek: • Κατά τη γαλουχία.
Spanish: Sin quitar la tapa de la aguja, tire del émbolo y coja aire en la jeringa hasta el nivel (número de mililitros) que le haya indicado su médico.
Greek: Με τη βελόνα καλυμμένη, τραβήξτε το έμβολο ώστε να εισέλθει αέρας στη σύριγγα, στο επίπεδο (αριθμό των χιλιοστόλιτρων) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός.
Spanish: Los valores farmacocinéticos de la histamina en voluntarios sanos con una función renal normal son similares a los de los voluntarios con insuficiencia renal leve, moderada o aguda.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισταμίνης υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι παρόμοιες με αυτές εθελοντών με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Ceplene se utiliza en adultos, junto con la IL-2 para tratar un tipo específico de leucemia denominado leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer de la sangre que genera células en la médula ósea.
Greek: Το Ceplene χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς μαζί με την IL-2 για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου λευχαιμίας που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ), η οποία είναι καρκίνος των αιμοποιητικών κυττάρων στο μυελό των οστών.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con Ceplene se debe administrar tras haber finalizado un tratamiento de consolidación en pacientes tratados de manera concomitante con IL-2 bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με Ceplene πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σταθεροποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα IL-2, υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml de Ceplene se administra lentamente, durante un periodo de 5 a 15 minutos.
Greek: Η δόση των 0,5 mL του Ceplene χορηγείται με αργή ένεση, διάρκειας από 5 έως 15 λεπτά.
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN DE CEPLENE
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE
Spanish: La excreción de histamina en la leche no se ha estudiado en animales, pero con dosis maternotóxicas administradas a ratas, las crías mostraron una ligera toxicidad durante las primeras lactancias (ver sección 5.3).
Greek: Η απέκκριση της ισταμίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα, αλλά σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις σε αρουραίους, τα νεογνά επέδειξαν ελαφρά τοξικότητα κατά τη διάρκεια της πρώιμης γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Ceplene se debería usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave (ver sección 5.2).
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: NOTA: El vial de Ceplene contiene un sobrenadante para facilitar la extracción de 0.5 ml de dosis individual.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το φιαλίδιο του Ceplene περιέχει πλεόνασμα για τη διευκόλυνση της εξαγωγής μίας εφάπαξ δόσης των 0,5 mL.
Spanish: Si usa más Ceplene del que debe
Greek: Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ceplene από την κανονική
Spanish: • Pacientes que hayan recibido un alotransplante hemocitoblástico.
Greek: • Ασθενείς που έχουν λάβει αλλογενές μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición anorexia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης ανορεξία
Spanish: Si advierte un descenso importante de la presión sanguínea después del uso de Ceplene, contacte inmediatamente con su médico o al menos previamente a una nueva inyección de Ceplene.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά τη χρήση του Ceplene, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως ή τουλάχιστον πριν από την περαιτέρω χορήγηση ενέσεων Ceplene.