FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude d'interaction n'a été mise en œuvre.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.
French: Interprétation de l'échographie des voies excrétrices urinaires avec SonoVue et limites d'utilisation Des cas de faux négatif peuvent survenir avec l'échographie des voies excrétrices avec SonoVue et n'ont pas été clarifiés (voir section 5.1).
Italian: Interpretazione dell'urosonografia minzionale con SonoVue e limitazioni di impiego Casi di falso negativo possono essere osservati con urosonografia minzionale con SonoVue e non sono stati chiariti (vedere la sezione 5.1).
French: Les effets indésirables sont classés par système d'organe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate sulla base della classificazione sistemica organica e della frequenza, usando la convenzione seguente: Molto comune (≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), Non conosciuto (non può essere valutato dai dati disponibili).
French: En cas de surdosage, le patient devra être mis en observation et un traitement symptomatique sera instauré.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e sottoposto a trattamento sintomatico.
French: Chez les patients atteints de fibrose pulmonaire interstitielle, le pourcentage de la dose retrouvée dans l'air expiré avoisine les 100% et la demi-vie d'élimination terminale a été similaire à celle mesurée chez les volontaires sains.
Italian: In pazienti affetti da fibrosi polmonare intersiziale diffusa, la percentuale della dose di gas misurata nell'aria espirata ha raggiunto il 100% e l'emivita terminale è risultata simile a quella registrata nei volontari sani.
French: Immédiatement après la première vidange, la vessie peut être remplie de nouveau de sérum physiologique pour un second cycle de vidange et d'imagerie, sans qu'il y ait besoin d'une seconde administration de SonoVue.
Italian: Subito dopo il primo svuotamento, la vescica può essere riempita di nuovo con soluzione fisiologica per un secondo ciclo di svuotamento e imaging, senza il bisogno di una seconda somministrazione di SonoVue.
French: Ce que contient SonoVue
Italian: Cosa contiene SonoVue
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Italian: Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Aucune donnée ne permet de savoir si SonoVue passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se SonoVue passi nel latte materno.
French: ** Dans certains cas d'hypersensibilité, chez les patients souffrant d'une pathologie coronarienne sous-jacente, des cas d'ischémie myocardique et/ou d‘infarctus du myocarde ont été également rapportés.
Italian: ** In alcuni casi di ipersensibilità, in pazienti con preesistente patologia coronarica, sono stati anche segnalati ischemia miocardica e/o infarto del miocardio.
French: Après une administration intraveineuse unique à des volontaires sains de 0,03 ou 0,3 mL/kg de SonoVue (environ 1 et 10 fois la dose maximale administrée au cours d'un examen), l'hexafluorure de soufre a été éliminé rapidement.
Italian: Dopo somministrazione intravenosa nel volontario sano di dosi singole di SonoVue da 0,03 e 0,3 mL/Kg (circa 1 e 10 volte la dose massima prevista), l'esafluoruro di zolfo è stato rapidamente eliminato.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 25 mg de poudre
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 25 mg di polvere
French: Dans la seconde étude incluant 228 patients (463 unités rein-uretère), l'échographie avec SonoVue a été correctement positive dans 57 des 71 unités avec reflux et correctement négative dans 302 des 392 unités sans reflux.
Italian: In un secondo studio di 228 pazienti (463 unità rene-uretere), l'ultrasonografia con SonoVue è risultata correttamente positiva in 57 su 71 unità con reflusso e correttamente negativa in 302 su 392 unità senza reflusso.
French: Toutefois, certains patients peuvent développer des effets indésirables graves nécessitant un traitement.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare effetti collaterali gravi e possono richiedere terapie.
French: Plus de 80% de l'hexafluorure de soufre administré ont été retrouvés dans l'air expiré dans les 2 minutes qui ont suivi l'injection et pratiquement 100% dans les 15 minutes.
Italian: Oltre l'80% della dose somministrata di esafluoruro di zolfo è stata rilevata con l'aria espirata entro 2 minuti dopo la somministrazione e quasi il 100% dopo 15 minuti.
French: SonoVue contient du sodium
Italian: SonoVue contiene sodio
French: Dans l'une des études incluant 183 patients (366 unités rein-uretère), l'échographie avec SonoVue a été correctement positive dans 89 des 103 unités avec reflux et correctement négative dans 226 des 263 unités sans reflux.
Italian: In uno studio di 183 pazienti (366 unità rene-uretere), l'ultrasonografia con Sonovue è risultata correttamente positiva in 89 su 103 unità con reflusso e correttamente negativa in 226 su 263 unità senza reflusso.
French: SonoVue est exclusivement réservé à un usage diagnostique.
Italian: SonoVue viene utilizzato solo per uso diagnostico.
French: Les études chez l'animal ne mettent en évidence aucun effet toxique sur la gestation et le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir section 5.3 données de sécurité préclinique).
Italian: Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale (vedere la sezione 5.3 per i dati preclinici di sicurezza).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
French: Douleur thoracique, douleur, fatigue
Italian: Dolore al torace, dolore, fatica
French: Ne pas utiliser si le liquide obtenu est limpide et/ou si des particules solides du lyophilisat sont visibles dans la suspension.
Italian: Non utilizzare se il liquido ottenuto è limpido e/o se nella sospensione si notano delle particelle solide di liofilizzato.
French: Poudre blanche
Italian: Polvere bianca.
French: Pour les limites de l'interprétation d'un examen échographique urinaire négatif, voir section 4.4 et 5.1.
Italian: Per limitazioni nella interpretazione di esami ecografici dell'apparato escretore negativi si rimanda alle sezioni 4.4 e 5.1.
French: Vous devez toutefois arrêter l'allaitement pendant les deux à trois heures suivant l'échographie.
Italian: Tuttavia deve sospendere l'allattamento per due o tre ore dopo l'esame ecografico.
French: Grossesse et allaitement
Italian: Gravidanza e Allattamento
French: Retourner le système et aspirer doucement SonoVue dans la seringue.
Italian: Invertire il sistema ed aspirare cautamente SonoVue nella siringa.
French: Les effets indésirables rapportés après administration intraveineuse de SonoVue ont été le plus souvent non-graves, transitoires et ont disparu spontanément sans effet résiduel.
Italian: Di solito gli effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa di SonoVue sono stati transitori e si sono risolti in modo spontaneo senza effetti residui.
French: Une étude de dose unique et une étude de doses répétées, toutes deux suivies d'une période sans traitement, ont été réalisées chez des rates avec une évaluation macroscopique et histopathologique de la toxicité locale sur les deux reins, les uretères, la vessie et l'urètre.
Italian: In uno studio a dose singola ed uno studio a dose ripetuta, entrambi seguiti da un periodo di sospensione dal trattamento, in ratti femmina; la tossicità locale e' stata valutata mediante esame macroscopico e istopatologico di entrambi i reni, ureteri, vescica urinaria e uretra.
French: Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
French: SonoVue est une trousse contenant un flacon de verre avec une poudre blanche, une seringue de verre contenant le solvant et un système de transfert.
Italian: SonoVue è un kit che include un flaconcino di vetro contenente polvere bianca, una siringa di vetro contenente il solvente e un sistema di trasferimento.
French: L'hexafluorure de soufre se dissout dans le sang et est ensuite expiré.
Italian: L'esafluoruro di zolfo si scioglie nel sangue e viene successivamente eliminato con l'aria espirata.
French: Au cours d'une étude de phase I, des doses allant jusqu'à 52 mL de SonoVue ont été administrées chez le volontaire sain sans que des évènements indésirables graves ne soient rapportés.
Italian: In uno studio di Fase I nel volontario sano, sono state somministrate dosi fino a 52 mL, senza registrare alcuna manifestazione di sovradosaggio.
French: Qu'est-ce que SonoVue et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è SonoVue e a che cosa serve
French: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Pays-Bas.
Italian: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Paesi Bassi.
French: La tolérance de SonoVue après administration intra-vésicale a été basée sur l'évaluation de la littérature publiée portant sur l'utilisation de SonoVue chez plus de 6 000 enfants (d'âge allant de 2 jours à 18 ans).
Italian: La sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovescicale si è basata sulla valutazione della letteratura che comprende l'utilizzo di SonoVue in oltre 6000 pazienti pediatrici (età compresa fra 2 giorni e 18 anni).
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Conservi questo medicinale fuori della vista e dalla portata dei bambini.
French: L'interface entre les bulles d'hexafluorure de soufre et le milieu aqueux agit comme un réflecteur du faisceau d'ultrasons, améliorant ainsi l'échogénicité du sang et augmentant le contraste entre le sang et les tissus environnants.
Italian: L'interfaccia tra la bolla di esafuoruro di zolfo ed il mezzo acquoso agisce da riflettore dell'onda ultrasonora incrementando così la ecogenicità del sangue ed il contrasto tra il sangue ed i tessuti circostanti.
French: Après introduction d'un cathéter urinaire stérile 6F-8F dans la vessie, dans des conditions stériles, la vessie est vidée de l'urine contenue puis remplie de sérum physiologique (solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%) jusqu'à environ un tiers à la moitié de son volume total estimé [(âge en années + 2) x 30] mL.
Italian: Dopo inserimento in vescica, in condizioni di sterilità, di un catetere sterile di tipo 6F-8F, la vescica viene svuotata dell'urina presente e poi riempita con soluzione fisiologica (soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9%) approssimativamente per un terzo o per metà del volume totale stimato [(anni di età + 2) x 30] mL.
French: • échographie en mode B des cavités cardiaques, au repos ou de stress : 2 mL;
Italian: • Ecocardiografia B-mode, a riposo o da sforzo: 2 mL.
French: Un faible index mécanique (≤ 0,4) est recommandé pour l'imagerie de la vessie, des uretères et des reins durant l'échographie de contraste des voies urinaires.
Italian: Si raccomanda un indice meccanico basso (≤ 0,4) per l'imaging di vescica, ureteri, e reni durante l'esame ecografico con contrasto.
French: L'échographie de la vessie et des reins est réalisée durant le remplissage et la vidange de la vessie.
Italian: L'ultrasonografia di vescica e reni viene eseguita durante il riempimento e lo svuotamento della vescica.
French: Echocardiographie
Italian: Ecocardiografia
French: Les posologies recommandées pour l'administration intraveineuse s'appliquent également aux sujets âgés.
Italian: Le dosi raccomandate per la somministrazione endovenosa sono indicate anche nei pazienti anziani.
French: Celui-ci doit être ensuite agité vigoureusement durant 20 secondes, après quoi le volume désiré de dispersion peut être prélevé dans une seringue, comme indiqué ci-après.
Italian: Il flaconcino deve essere poi agitato energicamente per 20 secondi ed il volume di dispersione desiderato può essere quindi aspirato in una siringa come segue:
French: Examen Doppler des gros vaisseaux
Italian: Doppler dei grandi vasi
French: SonoVue n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: SonoVue ha effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Etude d'efficacité post -AMM (PAES) : afin de compléter l'évaluation de la sensibilité et de la spécificité de SonoVue dans la détection du reflux vésico-urétéral par le biais de son impact sur la prise en charge du patient, le titulaire de l'AMM devra mener une étude observationnelle prospective de cohorte et en soumettre les résultats (conformément au protocole agréé)
Italian: Studio di efficacia post-autorizzazione (PAES): al fine di valutare ulteriormente sensibilita' e specificita' di SonoVue nella identificazione del reflusso vescicoureterale, attraverso l'impatto sulla gestione del paziente, il titolare dell'autorizzazione deve condurre ed inviare i risultati di uno studio osservazionale di coorte prospettico (secondo un protocollo di studio concordato)
French: SonoVue n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: SonoVue non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
French: Des lésions cæcales observées dans certaines études avec administration réitérée chez le rat, mais pas chez le singe, ne sont pas transposables à l'homme dans les conditions normales d'administration.
Italian: Le lesioni ciecali, osservate in alcuni studi di tossicità per somministrazioni ripetute nei ratti ma non nelle scimmie, non rivestono alcuna rilevanza per l'uomo ai dosaggi e modalità di somministrazione consigliati.
French: Dans de très rares cas, une évolution fatale, comportant un lien chronologique avec l'administration de SonoVue, a été rapportée.
Italian: In casi molto rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso di SonoVue.
French: 6.6 Précautions particulières de préparation et d'élimination
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per l'impiego e lo smaltimento
French: Examen Doppler des microvaisseaux
Italian: Doppler del microcircolo
French: Pas de précaution particulière de conservation.
Italian: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
French: Population pédiatrique
Italian: Pazienti pediatrici
French: En conséquence, l'utilisation de SonoVue dans le cadre d'une échocardiographie de stress, doit être réservée aux patients cliniquement stables, c'est-à-dire en l'absence de douleur thoracique ou de modification de l'ECG dans les deux jours qui précèdent.
Italian: Pertanto, se SonoVue deve essere usato per esami di ecocardiografia sotto stress, i pazienti devono essere in condizioni stabili, verificate tramite l'assenza di dolore toracico o di cambiamenti del tracciato ECG nei due giorni precedenti l'esame.
French: Avant l'utilisation, examiner le produit afin de s'assurer que le flacon et la fermeture sont intacts.
Italian: Prima dell'uso, controllare che il tappo ed il contenitore siano integri.
French: Dévisser la seringue du système de transfert.
Italian: Svitare la siringa dal sistema di trasferimento.
French: Ouvrir l'enveloppe du système de transfert Mini-Spike et enlever le capuchon de la seringue.
Italian: Aprire la confezione del sistema di trasferimento MiniSpike e rimuovere il tappo dell'ago della siringa.
French: Une surveillance médicale étroite du patient est recommandée au cours de l'administration de SonoVue et pendant au moins les 30 minutes qui suivent cette administration.
Italian: Si raccomanda di mantenere il paziente sotto stretto monitoraggio medico durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di SonoVue.
French: Céphalées, paresthésie, vertiges, dysgueusie
Italian: Cefalea, parestesia, capogiro, alterazione del gusto
French: Affections vasculaires Bouffée congestive Hypotension Affections gastrointestinales
Italian: Patologie vascolari Vasodilatazione Ipotensione Patologie gastrointestinali
French: La quantité totale d'hexafluorure de soufre administrée dans une dose clinique est extrêmement faible (dans une dose de 2 mL les microbulles contiennent 16 µL de gaz).
Italian: Il quantitativo totale di esafluoruro di zolfo somministrato a scopo diagnostico è minimo (in una dose da 2 mL le microbolle contengono 16 µl di gas).
French: SonoVue doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen échographique sans amplification de contraste ne permet pas de conclure.
Italian: SonoVue deve essere somministrato a pazienti per i quali l'esame senza mezzo di contrasto non è decisivo.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.La maggior parte degli effetti indesiderati di SonoVue sono rari e generalmente non gravi.
French: Un mL de SonoVue contient 8 µL de microbulles.
Italian: Ogni millilitro di SonoVue contiene 8 µl di microbolle.
French: Glisser le flacon dans le manchon transparent du système de transfert et appuyer fermement pour verrouiller le flacon dans son emplacement.
Italian: Inserire il flaconcino nel manicotto trasparente del sistema di trasferimento e premere con decisione per bloccare il flaconcino nella sua sede.
French: L'administration intraveineuse de SonoVue est contre-indiquée chez les patients porteurs d'un shunt droit-gauche, d'une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), d'une hypertension systémique non contrôlée ainsi que chez les patients adultes atteints d'un syndrome de détresse respiratoire.
Italian: L'uso endovenoso di SonoVue è controindicato in pazienti con noti shunts destro-sinistro, nei pazienti affetti da grave ipertensione polmonare severa (pressione in arteria polmonare > 90 mmHg), da ipertensione sistemica non controllata e nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio dell'adulto.
French: Au cours d'un même examen, une seconde injection de la dose recommandée peut être faite, lorsque cela est jugé utile par le médecin.
Italian: Nel corso di ogni singolo accertamento diagnostico, quando ritenuto utile dal medico, è possibile effettuare una seconda iniezione alla dose raccomandata.
French: Population pédiatrique - administration intravésicale
Italian: Popolazione pediatrica - Uso endovescicale
French: La prudence est recommandée lors du traitement de l'anaphylaxie avec de l'adrénaline chez un patient traité par des béta-bloquants car la réponse peut être insuffisante ou entraîner des effets indésirables alpha-adrénergiques et vasotoniques (hypertension, bradycardie).
Italian: E' necessario porre attenzione nel trattamento dell'anafilassi con epinefrina in pazienti in terapia con farmaci beta bloccanti dal momento che la risposta può essere scarsa o si possono verificare effetti indesiderabili alfa-adrenergici o vagotonici (ipertensione, bradicardia).
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé, conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
French: Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence : - gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui entrainent des difficultés à avaler ou à respirer ; éruption cutanée ; urticaire ; gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe richiedere un trattamento medico: - gonfiore alla faccia, alle labbra, alla bocca, o alla gola che potrebbe rendere difficile deglutire o respirare; rash cutaneo; orticaria; gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie.
French: Pour l'échographie/doppler du cœur ou des vaisseaux, des tissus du foie et du sein chez l'adulte la dose administrée dans une veine sera déterminée en fonction de la partie de votre corps qui sera examinée.
Italian: Per l'uso in ultrasonografia del cuore e dei vasi e/o dei tessuti del fegato e della mammella nell'adulto, la dose da somministrare in vena sarà calcolata in base alla parte del corpo da esaminare.
French: Aux doses proposées en clinique pour l'administration intraveineuse, SonoVue a permis d'obtenir une augmentation nette de l'intensité du signal pendant plus de 2 minutes en échocardiographie en mode-B et de 3 à 8 minutes en imagerie Doppler des gros vaisseaux et des micro vaisseaux.
Italian: Alla dose clinica consigliata per la somministrazione endovenosa, SonoVue ha dimostrato di migliorare significativamente l'intensità del segnale per piu' di 2 minuti in ecocardiografia B-mode e da 3 a 8 minuti nella diagnostica Doppler dei grandi vasi e del microcircolo.
French: SonoVue est un produit de contraste pour échographie qui contient des minuscules bulles remplies d'un gaz appelé « hexafluorure de soufre ».
Italian: SonoVue è un mezzo di contrasto per ecografia che contiene microbolle riempite di un gas detto esafluoruro di zolfo.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'exposition de la femme enceinte à SonoVue.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di SonoVue in gravidanza.
French: Rare (≥ 1/10 000 à
Italian: Non comune (da ≥ 1/1.000 a
French: Echographie des voies excrétrices urinaires.
Italian: Ecografia delle vie escretrici urinarie
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Non può essere valutato dai dati disponibili
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de verre de type I incolore contenant 25 mg de poudre lyophilisée sèche sous atmosphère d'hexafluorure de soufre, fermée par un bouchon gris de caoutchouc de butyle et scellée par une bague d'aluminium et un capuchon de sécurité.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I contenente 25 mg di polvere secca di liofilizzato in un'atmosfera di esafluoruro di zolfo chiusa da un tappo di gomma grigio in butile e sigillato con una guarnizione di alluminio a disco.
French: Un système de transfert (Mini-Spike).
Italian: Sistema di trasferimento MiniSpike.
French: L'électrocardiogramme et la pression artérielle doivent être étroitement surveillés lors de l'utilisation de SonoVue dans le cadre d'un examen échocardiographique utilisant un agent pharmacologique de stress (par exemple avec la dobutamine).
Italian: Inoltre l'ECG e la pressione sanguigna devono essere monitorati durante ecocardiografia con SonoVue in associazione con stress farmacologico (ad esempio con dobutamina).
French: Chez l'adulte, SonoVue aide à obtenir des images plus visibles à l'échographie du cœur, des vaisseaux sanguins et/ou des tissus du foie et du sein.
Italian: Se è un soggetto adulto, SonoVue permetterà di ottenere immagini ecografiche più chiare del cuore, dei vasi sanguigni e/o dei tessuti del fegato e della mammella.
French: Comment conserver SonoVue ?
Italian: Come conservare SonoVue