FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Adempas kan användas för att behandla vuxna med vissa former av pulmonell hypertension, ett tillstånd där dessa blodkärl blir trånga, vilket gör det svårare för hjärtat att pumpa blod genom dem och som leder till högt blodtryck i kärlen.
Romanian: Adempas poate fi utilizat pentru a trata adulţii cu anumite forme de hipertensiune pulmonară, o afecţiune în care vasele de sânge se îngustează, făcând mai dificilă activitatea inimii de a pompa sângele prin ele şi ducând la creşterea presiunii sângelui în vase.
Swedish: Det fanns ingen evidens för att kombinationen hade någon gynnsam klinisk effekt hos den studerade populationen.
Romanian: Nu au existat dovezi privind un efect clinic favorabil al acestei asocieri la grupul de pacienţi studiat.
Swedish: Risken för allvarlig och dödlig blödning i luftvägarna kan öka ytterligare under behandling med riociguat, särskilt hos patienter med riskfaktorer, såsom nyligen genomgångna episoder av allvarlig hemoptys, inklusive de som behandlats med bronkial arteriell embolisering.
Romanian: Riscul hemoragiilor grave şi letale la nivelul tractului respirator poate fi mai crescut în timpul tratamentului cu riociguat, în special în prezenţa factorilor de risc, cum sunt episoade recente de hemoptizie gravă, incluzând cele tratate prin embolizare arterială bronşică.
Swedish: Riociguat återställer NO-sGC-cGM-vägen vilket leder till en signifikant förbättring av hemodynamiken i pulmonella kärl och en ökning av fysisk arbetsförmåga.
Romanian: Riociguat restabileşte calea ON-GCs-GMFc, determinând o ameliorare semnificativă a hemodinamicii vasculare pulmonare şi o creştere a capacităţii de efort fizic.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt hälsotillstånd och bör överväga att minska startdosen för Adempas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate și ar trebui să ia în considerare o doză inițială redusă de Adempas.
Swedish: Perifert ödem
Romanian: Edem periferic
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihypertensiva medel (antihypertensiva medel för pulmonell arteriell hypertension)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive (antihipertensive pentru hipertensiunea arterială pulmonară)
Swedish: 95 % KI, [p-värde]
Romanian: 95% IÎ, [valoare p]
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada ditt barn.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece acest lucru poate dăuna copilului dumneavoastră.
Swedish: I den långvariga förlängningsdelen av denna studie (utan kontroller) resulterade samtidig användning av sildenafil och riociguat i en hög frekvens av behandlingsavbrott, främst på grund av hypotension.
Romanian: În partea de extensie pe termen lung a acestui studiu (necontrolat), administrarea concomitentă de sildenafil şi riociguat a dus la o frecvenţă crescută a întreruperilor tratamentului, în principal din cauza hipotensiunii arteriale.
Swedish: Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid, ska du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar dessa tabletter.
Romanian: Dacă există riscul să rămâneţi gravidă, utilizaţi forme sigure de contracepţie în timp ce luaţi aceste comprimate.
Swedish: Om du glömmer en dos, fortsätt med nästa dos enligt plan.
Romanian: Dacă omiteţi o doză, continuaţi cu următoarea doză, conform orarului de administrare.
Swedish: Ta inte Adempas: - om du tar vissa läkemedel som kallas PDE-5-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Romanian: Nu luaţi Adempas: - dacă luaţi anumite medicamente numite inhibitori ai PDE-5 (de exemplu: sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Swedish: Förbättring av 6MWD kvarstod vid 2 år i CHEST-2.
Romanian: Îmbunătăţirile la DP6M au persistat 2 ani în studiul CHEST-2.
Swedish: Tillverkare Bayer AG
Romanian: Fabricantul Bayer AG
Swedish: • Gör en individuell nytta-riskbedömning av varje patient innan förskrivning av Adempas till patienter som står på en stabil dos av starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar.
Romanian: • Evaluați raportul beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, înainte de prescrierea Adempas pacienților care primesc doze stabile de inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP.
Swedish: • blodiga upphostningar (hemoptysis) (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Romanian: • tuse cu sânge (hemoptizie) (reacţii adverse frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane),
Swedish: Exponeringen för riociguat är 50-60 % lägre hos cigarettrökare (se avsnitt 5.2).
Romanian: La fumătorii de ţigări, expunerea la riociguat este redusă cu 50 - 60% (vezi pct. 5.2).
Swedish: Den maximala totala dagliga dosen är 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 gånger dagligen.
Romanian: Doza zilnică totală maximă este de 7,5 mg (de exemplu 2,5 mg de 3 ori pe zi).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av riociguat hos patienter med förhöjda leveraminotransferaser (>3 x övre normalgränsen [Upper Limit of Normal, ULN]) eller med förhöjt direkt bilirubin (>2 x ULN) före behandlingsstart; riociguat rekommenderas inte till dessa patienter.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind administrarea riociguat la pacienţii cu concentraţii crescute ale aminotransferazelor hepatice (>3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)) sau cu concentraţii crescute ale bilirubinei directe (>2 x LSVN) înainte de începerea tratamentului; administrarea riociguat nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Swedish: Patienten ska kontrolleras gällande tecken och symtom på hypotension när behandling initieras samt under behandlingen.
Romanian: Monitorizați semnele și simptomele de hipotensiune arterială la inițiere și în timpul tratamentului.
Swedish: Behandlingsavbrott
Romanian: Întreruperea tratamentului
Swedish: 65 år eller äldre
Romanian: Pacienţi cu vârsta de 65 ani sau peste
Swedish: CYP1A1 katalyserar bildningen av riociguats huvudmetabolit i levern och lungorna, och är känd för att induceras av polycykliska aromatiska kolväten, som, exempelvis, finns i cigarettrök.
Romanian: CYP1A1 catalizează formarea metabolitului principal al riociguat în ficat şi plămâni şi se cunoaşte faptul că poate fi indus prin intermediul hidrocarburilor aromatice policiclice prezente, de exemplu, în fumul de ţigară.
Swedish: • akut blödning i lungorna (pulmonell blödning) som kan leda till blodiga upphostningar, fall med dödlig utgång har observerats (mindre vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Romanian: • sângerare acută la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară) care poate duce la tuse cu sânge, au fost raportate cazuri cu evoluţie letală (reacţii adverse mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan riociguat och CYP2C9-substratet warfarin påvisades in vivo.
Romanian: S-a demonstrat absenţa interacţiunilor farmacocinetice între riociguat şi substratul CYP2C9 al warfarinei in vivo.
Swedish: Oavsiktlig överdosering med totala dagliga doser på 9 till 25 mg riociguat mellan 2 och 32 dagar rapporterades.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj accidental cu doze zilnice totale de riociguat cuprinse între 9 mg şi 25 mg, între 2 şi 32 zile.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Adempas vid andra former av PAH.
Romanian: Prin urmare utilizarea de Adempas în alte tipuri de HAP nu este recomandată.
Swedish: Förbättring av 6MWD kvarstod vid 2 år i PATENT2.
Romanian: Îmbunătăţirile la DP6M au persistat 2 ani în studiul PATENT-2.
Swedish: När NO binds till sGC, katalyserar enzymet syntesen av signalmolekylen cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Romanian: Atunci când ON se leagă de GCs, enzima catalizează sinteza moleculei de semnalizare guanozin-monofosfatul ciclic (GMFc).
Swedish: Det är inte känt vilken relevans detta fynd har för människan.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor date în ceea ce priveşte riscul la om.
Swedish: Samtidig administrering av HAART-kombinationer ledde till en ökning av genomsnittlig AUC för riociguat med upp till 160 % och en ökning av genomsnittligt Cmax med cirka 20 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de combinații ale HAART a dus la o creștere a mediei ASC cu până la 160% și o creștere de aproximativ 20% a mediei Cmax.
Swedish: Vid ökade doser observerades mer än additiva effekter på systemiskt blodtryck i några fall.
Romanian: În cazul creşterii dozelor, în unele cazuri s-au observat efecte suplimentare excesive asupra tensiunii arteriale sistemice.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Swedish: Tabletterna ska tas 3 gånger om dagen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 - 8 ore.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner genom hämning av CYP1A1 kan därför leda till ökad exponering för riociguat, särskilt hos rökare (se avsnitt 5.2).
Romanian: Prin urmare, interacţiunile medicamentoase prin inhibarea CYP1A1 ar putea duce la o creştere a expunerii la riociguat, în special la fumători (vezi pct. 5.1).
Swedish: Det verkar genom att vidga lungartärerna (de blodkärl som kopplar ihop hjärtat med lungorna), vilket gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom lungorna.
Romanian: Acesta acţionează prin lărgirea arterelor pulmonare (vasele sanguine care conectează inima şi plămânii), facilitând pomparea sângelui de la inimă la plămâni.
Swedish: Effekt hos patienter med CTEPH
Romanian: Eficacitatea la pacienţii cu CTEPH
Swedish: Hur du tar Adempas
Romanian: Cum să luaţi Adempas
Swedish: Vid CTEPH är blodkärlen i lungorna tilltäppta eller trånga till följd av blodproppar.
Romanian: În CTEPH, vasele de sânge din plămâni sunt blocate sau îngustate din cauza prezenţei cheagurilor de sânge.
Swedish: Om du har en tendens till lågt blodtryck (hypotension) ska du emellertid inte växla mellan att ta Adempas med mat och Adempas utan mat, eftersom det kan påverka hur du reagerar på Adempas.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi predispuşi la a avea tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), nu ar trebui să treceţi de la a lua Adempas cu alimente pentru a lua Adempas fără alimente, deoarece aceasta modifică modul în care reacţionaţi la acest medicament.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid administrering av riociguat till dessa patienter.
Romanian: Prin urmare se impune prudenţă când se administrează riociguat la aceşti pacienţi.
Swedish: Din läkareavgör tillsammans med dig om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Adempas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă trebuie fie să opriţi alăptarea, fie să opriţi tratamentul cu Adempas.
Swedish: Vid kronisk tromboemolisk pulmonell hypertension är pulmonell endartärektomi förstahandsbehandling, då det är ett potentiellt kurativt alternativ.
Romanian: În hipertensiunea pulmonară cronică tromboembolică, tratamentul de elecţie este endarterectomia pulmonară deoarece este o opţiune cu potenţial curativ.
Swedish: Riociguat och dess huvudmetabolit är varken hämmare eller inducerare av viktiga CYP-isformer (inklusive CYP3A4) eller transportörer (t.ex. P-gp/BCRP) in vitro vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Romanian: Riociguatul şi metabolitul său principal nu sunt inhibitori sau inductori ai izoenzimelor majore ale CYP (incluzând CYP3A4) sau a transportorilor (de exemplu gp-P/BCRP) in vitro, la concentraţii plasmatice terapeutice.
Swedish: Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller mjuk mat, t.ex. äppelmos, omedelbart innan du tar den.
Romanian: Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, cu puțin timp înainte să îl luați.
Swedish: Det kan orsaka biverkningar som yrsel.
Romanian: Acesta poate provoca reacţii adverse cum sunt ameţelile.
Swedish: För byte av behandling från PDE-5 hämmare till riociguat var medianen för behandlingsfri tid 1 dag för sildenafil och 3 dagar för tadalafil.
Romanian: Pentru tranziţia de la inhibitori ai PDE5 la riociguat, timpul mediu de tratament fără sildenafil a fost de 1 zi şi de 3 zile pentru tadalafil.
Swedish: Cirka 9-44 % av den administrerade dosen återfanns som oförändrat riociguat i feces.
Romanian: Aproximativ 9 - 44% din doza administrată a fost regăsită sub formă de riociguat nemodificat în materii fecale.
Swedish: Inoperabel patientpopulation
Romanian: Grup de pacienţi inoperabili
Swedish: Prekliniska studier i djurmodeller visade additiv systemisk blodtryckssänkande effekt när riociguat kombinerades med antingen sildenafil eller vardenafil.
Romanian: Studiile preclinice cu modele animale au demonstrat un efect suplimentar de scădere a tensiunii arteriale sistemice atunci când riociguat a fost asociat cu sildenafil sau cu vardenafil.
Swedish: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol en gång dagligen ledde till en 150-procentig (intervall upp till 370 %) ökning av genomsnittligt AUC för riociguat och en 46-procentig ökning av genomsnittligt Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă de 400 mg ketoconazol o dată pe zi a dus la o creștere de 150% (interval de până la 370%) a mediei ASC a riociguat și o creștere de 46% a mediei Cmax.
Swedish: • Hos patienter med en stabil dos av Adempas rekommenderas inte att behandling med starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar påbörjas då ingen dosrekommendation kan ges på grund av begränsade data.
Romanian: • Pentru pacienții cu doze stabile de Adempas, nu este recomandată inițierea tratamentului cu inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP, deoarece nu poate fi estimată doza recomandată din cauza datelor limitate.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Adempas för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av pulmonell hypertension.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Adempas la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hipertensiunii pulmonare.
Swedish: Om du har glömt att ta Adempas
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Adempas
Swedish: Studier av utvecklingstoxicitet på råtta och kanin har visat på reproduktionstoxikologiska effekter av riociguat.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au arătat toxicitatea riociguatului asupra funcţiei de reproducere.
Swedish: Samtidig behandling med riociguat och warfarin påverkade inte den antikoagulansinducerade protrombintiden.
Romanian: Administrarea concomitentă de riociguat şi warfarină nu a modificat timpul de protrombină indus de către anticoagulant.
Swedish: Bayer (logotyp)
Romanian: Bayer (siglă)
Swedish: Cirka 4-19 % av den administrerade dosen utsöndrades som oförändrat riociguat via njurarna.
Romanian: Aproximativ 4 - 19% din doza administrată a fost excretată sub formă de riociguat nemodificat prin rinichi.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Adempas hos patienter med CTEPH respektive PAH förefaller vara likartad och därför presenteras den samlade frekvensen för de biverkningar som identifierades i placebokontrollerade 12- och 16-veckors studier i tabellen nedan (se tabell 1).
Romanian: Profilul de siguranţă al Adempas la pacienţii cu CTEPH şi HAP a părut a fi similar, prin urmare reacţiile adverse identificate în cadrul studiilor clinice placebo-controlate, cu durata de 12 şi 16 săptămâni sunt prezentate sub formă de frecvenţă cumulată în tabelul de mai jos (vezi tabelul 1).
Swedish: Andra läkemedel och Adempas Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet läkemedel som används för: - högt blodtryck eller hjärtsjukdom (som nitrater och amylnitrit) i någon form, eftersom du inte ska ta dessa läkemedel tillsammans med Adempas.
Romanian: Adempas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special medicamente utilizate în tratamentul: - tensiunii arteriale mari sau afecţiunilor inimii (cum sunt nitraţii şi nitritul de amil) în orice formă, deoarece nu trebuie să luaţi aceste medicamente împreună cu Adempas.
Swedish: För oral användning.
Romanian: Administrare orală.
Swedish: Adempas är avsett för behandling av vuxna med WHO funktionsklass II till III med
Romanian: Adempas este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu clasă funcţională II şi III conform clasificării OMS cu
Swedish: Effekter observerade i toxicitetsstudier med upprepad dos berodde huvudsakligen på överdriven farmakodynamisk aktivitet hos riociguat (hemodynamiska och glattmuskelrelaxerande effekter).
Romanian: Efectele observate în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate au fost în principal cauzate de activitatea farmacodinamică intensă a riociguat (efecte hemodinamice şi relaxante ale musculaturii netede).
Swedish: Hos juvenila råttor bestod förändringen i en förtjockning av trabekulärt ben och av hyperostos samt remodellering av metafysealt och diafysealt ben, medan en generell ökning av benmassan observerades hos pubertala råttor.
Romanian: La şobolanii tineri, modificările au constatat în îngroşarea osului trabecular şi hiperostoza şi remodelarea metafizelor şi diafizelor osoase, în timp ce la şobolanii adolescenţi s-a observat o creştere generală a masei osoase.
Swedish: Om du är äldre än 65 år har du en ökad risk för att utveckla lågt blodtryck.
Romanian: Dacă aveți peste 65 de ani, aveți un risc crescut de apariție a tensiunii arteriale scăzute.
Swedish: Säkerheten för Adempas har utvärderats i fas III-studier på 681 patienter med CTEPH eller PAH som fått minst en dos riociguat (se avsnitt 5.1).
Romanian: Siguranţa Adempas a fost evaluată în cadrul unor studii de fază III, la care au participat 681 pacienţi cu CTEPH şi HAP, cărora li s-a administrat cel puţin o doză de riociguat (vezi pct. 5.1).
Swedish: Hos icke-rökande personer med lätt (kreatininclearance 80-50 ml/min), måttligt (kreatininclearance <50-30 ml/min) eller gravt (kreatininclearance <30 ml/min) nedsatt njurfunktion ökade plasmakoncentrationerna (AUC) för riociguat med 53 %, 139 % respektive 54 %.
Romanian: La subiecţii nefumători cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 80 - 50 ml/min), moderată (clearance-ul creatininei <50 - 30 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), concentraţiile plasmatice ale riociguat (ASC) au fost crescute cu 53%, 139% sau, respectiv, cu 54%.
Swedish: Vid blödning i luftvägarna ska förskrivaren regelbundet bedöma nytta/risk med fortsatt behandling.
Romanian: În cazul hemoragiilor la nivelul tractului respirator, medicul prescriptor trebuie să evalueze periodic raportul beneficiu-risc al continuării tratamentului.
Swedish: Rökare ska uppmanas att sluta röka på grund av risk för sämre behandlingssvar.
Romanian: Persoanelor care fumează în mod curent trebuie să li se recomande oprirea fumatului din cauza riscului unui răspuns mai scăzut.
Swedish: PVR = pulmonell vaskulär resistens
Romanian: RVP= rezistența vasculară pulmonară
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer (logotyp)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer (siglă)
Swedish: Kobicistat, ritonavir, atazanavir och darunavir är dessutom klassade som CYP3A-hämmare.
Romanian: Cobicistat, ritonavir, atazanavir și darunavir sunt clasificate suplimentar ca inhibitori CYP3A.
Swedish: Hos råtta observerades en ökad frekvens av hjärtmissbildning liksom minskad gestationsfrekvens på grund av tidig resorption vid maternell systemisk exponering som var cirka 7 gånger högre än exponeringen hos människan (2,5 mg tre gånger dagligen).
Romanian: La şobolan, s-a observat o frecvenţă crescută a malformaţiilor cardiace şi o frecvenţă scăzută a gestaţiilor din cauza resorbţiei precoce la expuneri sistemice materne de aproximativ 7 ori mai mari comparativ cu expunerea la om (2,5 mg de trei ori pe zi).
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig för patienter som börjar eller sluta röka under behandling med riociguat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei pentru pacienţii care încep sau se opresc din fumat în timpul tratamentului cu riociguat (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Swedish: RESPITE var en 24-veckor lång studie utan kontroller, som undersökte byte av behandling från PDE-5 hämmare till riociguat hos 61 vuxna PAH patienter på en stabil behandling med PDE-5 hämmare.
Romanian: RESPITE a fost un studiu necontrolat de 24 de săptămâni care a investigat trecerea de la inhibitori ai PDE5 la riociguat la 61 pacienţi adulţi cu HAP, tratați cu doze stabile de inhibitori ai PDE5.
Swedish: Tabletterna ska tas tre gånger dagligen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie administrate de trei ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 - 8 ore (vezi pct. 5.2).
Swedish: IIP) (se avsnitt 5.1).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Swedish: Adempas, som monoterapi eller i kombination med endotelinreceptorantagonister, är avsett för behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) med WHO funktionsklass II till III, för att förbättra fysisk arbetsförmåga.
Romanian: Adempas, administrat în monoterapie sau în combinaţie cu antagonişti ai receptorilor de endotelină, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) cu clasă funcţională II şi III conform clasificării OMS pentru ameliorarea capacităţii de efort fizic.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som höjer pH i övre delen av tarmen kan leda till lägre oral biotillgänglighet.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care măresc pH-ul tractului gastrointestinal superior pot duce la o scădere a biodisponibilităţii orale.
Swedish: Lungblödning*
Romanian: Hemoragie pulmonară*
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Om det systoliska blodtrycket sjunker under 95 mmHg ska dosen bibehållas förutsatt att patienten inte visar några tecken eller symtom på hypotension.
Romanian: Dacă tensiunea arterială sistolică scade sub 95 mmHg, doza trebuie menţinută, cu condiţia ca pacientul să nu prezinte niciun semn sau simptom de hipotensiune arterială.
Swedish: I en reproduktionstoxikologisk studie på råtta sågs minskad testikelvikt men inga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolan, s-a observat o scădere a greutăţii testiculare, dar nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Swedish: Adempas förskrivs endast vid vissa former av PAH, nämligen idiopatisk PAH (orsaken till PAH är okänd), ärftlig PAH och PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Romanian: Adempas este prescris doar pentru anumite forme de HAP, de exemplu HAP idiopatică (cauza HAP este necunoscută), HAP ereditară şi HAP asociată cu o boală a ţesutului conjunctiv.
Swedish: Pulmonell hypertension är associerad med endoteldysfunktion, försämrad NO-syntes och otillräcklig stimulering av NO-sGC-cGMP-vägen.
Romanian: Hipertensiunea pulmonară este asociată cu disfuncţia endotelială, afectarea sintezei de ON şi stimularea insuficientă a căii ON-GCs-GMFc.
Swedish: Behandling ska endast påbörjas och följas upp av läkare med erfarenhet av behandling av CTEPH eller PAH.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul CTEPH sau HAP.