FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Olaratumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule murine (NS0) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Greek: Η ολαρατουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που παράγεται σε κύτταρα τρωκτικών (NS0) με τη χρήση της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχο με γνωστή δράση
Italian: Nel complesso, nei campioni degli studi clinici è emersa una bassa incidenza sia di anticorpi antifarmaco sia di anticorpi neutralizzanti insorgenti durante il trattamento.
Greek: Συνολικά, ανιχνεύθηκε χαμηλή επίπτωση τόσο αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία όσο και εξουδετερωτικών αντισωμάτων, σε δείγματα της κλινικής δοκιμής.
Italian: Per gli aggiustamenti di dosaggio correlati alla neutropenia, fare riferimento al paragrafo 4.2.
Greek: Για δοσολογικές ρυθμίσεις που σχετίζονται με την ουδετεροπενία, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Italian: Gettare via qualsiasi porzione non utilizzata di olaratumab rimasta nel flaconcino, in quanto il medicinale non contiene conservanti antimicrobici.
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα ολαρατουμάμπης παραμένει στο φιαλίδιο, καθώς το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con olaratumab più doxorubicina nel sarcoma dei tessuti molli durante la porzione di Fase 2 dello studio di Fase 1b/2
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ολαρατουμάμπη και δοξορουβικίνη για το σάρκωμα μαλακών μορίων κατά τη διάρκεια του τμήματος Φάσης 2 μίας μελέτης Φάσης Ib/2
Italian: Nello studio di fase 2, l'incidenza di dolore muscoloscheletrico è stata del 64,1% (tutti i Gradi) e del 7,8% (Grado 3) nel braccio olaratumab più doxorubicina e del 24,6% (tutti i Gradi) e 1,5% (Grado 3) nel braccio doxorubicina.
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2 η επίπτωση του μυοσκελετικού άλγους ήταν 64,1 % (όλων των Βαθμών) και 7,8 % (Βαθμού 3), στο σκέλος ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 24,6 % (όλοι οι Βαθμοί) και 1,5 % (Βαθμού 3) στο σκέλος της δοξορουβικίνης μόνης.
Italian: • Per le infusioni successive, vedere informazioni sulla premedicazione.
Greek: • Για τις επακόλουθες εγχύσεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Italian: Il volume medio (CV%) di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di olaratumab è stato di 7,7 L (16 %), calcolato secondo un modello di farmacocinetica di popolazione (PopPK).
Greek: Ο βασισμένος στο μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK) μέσος (CV %) όγκος κατανομής της ολαρατουμάμπης σε σταθερή κατάσταση (Vss) ήταν 7,7 l (16 %).
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione a doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli di trattamento, seguito da Lartruvo in monoterapia nei pazienti nei quali la malattia non è progredita.
Greek: Το Lartruvo χορηγείται σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους θεραπείας, και ακολουθεί μονοθεραπεία Lartruvo, σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει παρουσιάσει εξέλιξη.
Italian: La soluzione per infusione deve essere preparata usando una tecnica asettica per assicurare la sterilità della soluzione preparata.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να παρασκευάζεται με τη χρήση άσηπτης τεχνικής για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος.
Italian: • Paracetamolo, antagonisti H1 e desametasone devono essere somministrati secondo necessità (vedere informazioni sulla
Greek: • Παρακεταμόλη, ανταγωνιστής Η1 και δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγούνται ανάλογα με τις ανάγκες (βλ. παράγραφο προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής)
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, glicina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-istidina, cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 "Lartruvo contiene sodio"), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, γλυκίνη, μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, Lιστιδίνη, χλωριούχο νάτριο (βλ. παράγραφο 2 «Το Lartruvo περιέχει νάτριο»), πολυσορβικό 20 και ενέσιμο ύδωρ.
Italian: Inoltre, in vivo, olaratumab ha dimostrato di alterare la via di segnale di PDGFR-α nelle cellule tumorali e di inibire la crescita tumorale.
Greek: Επιπροσθέτως, η ολαρατουμάμπη έχει καταδειχθεί in vivo ότι διαταράσσει το μονοπάτι σηματοδότησης του PDGFR-α σε καρκινικά κύτταρα και αναστέλλει την αύξηση του όγκου.
Italian: Per minimizzare la cardiotossicità correlata alla doxorubicina, prima dell'inizio e durante tutto il trattamento, deve essere preso in considerazione e pianificato in tutti i pazienti l'utilizzo di misure cardio-protettive appropriate (misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra - LVEF con ecocardiogramma o scansione MUGA (Multigated Acquisition Scan), monitoraggio ECG e/o l'uso di medicinali cardioprotettivi).
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της σχετιζόμενης με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητας, θα πρέπει να εξετάζεται και να προγραμματίζεται το ενδεχόμενο λήψης των κατάλληλων καρδιοπροστατευτικών μέτρων (μέτρηση LVEF, όπως ECHO ή σάρωση MUGA, παρακολούθηση ΗΚΓ ή/και χορήγηση καρδιοπροστατευτικών παραγόντων) για όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία του, για να προστατεύεται από το φως.
Italian: I pazienti che assumono olaratumab e doxorubicina sono a rischio di eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ολαρατουμάμπη και δοξορουβικίνη διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: I dati PopPK (farmacocinetica di popolazione) suggeriscono che nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK) υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il < {mese AAAA}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Italian: Modifiche della posologia di olaratumab
Greek: Ρυθμίσεις δοσολογίας για την ολαρατουμάμπη
Italian: Per le raccomandazioni relative a modifiche della posologia di doxorubicina, fare riferimento all'RCP aggiornato di doxorubicina.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με δοσολογικές ρυθμίσεις που αφορούν στη δοξορουβικίνη, ανατρέξτε στις τρέχουσες πληροφορίες συνταγογράφησης της δοξορουβικίνης.
Italian: Non è noto se olaratumab sia escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ολαρατουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Possibili effetti indesiderati
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Italian: Nello studio di fase 2, l'incidenza di neutropenia è stata del 59,4 % (tutti i Gradi) e del 54,7 % (Grado 3) nel braccio olaratumab più doxorubicina e del 38,5 % (tutti i Gradi) e 33,8 % (Grado 3) nel braccio doxorubicina in monoterapia.
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, η επίπτωση της ουδετεροπενίας ήταν 59,4 % (όλων των Βαθμών) και 54,7 % (Βαθμού 3), στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με τη δοξορουβικίνη και 38,5 % (όλοι οι Βαθμοί) και 33,8 % (Βαθμού 3) στο σκέλος της δοξορουβικίνης μόνης.
Italian: Due pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina e nessuno nel braccio doxorubicina hanno ricevuto entrambe radioterapia e terapia chirurgica dopo lo studio.
Greek: Δύο ασθενείς στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και κανένας στο σκέλος της δοξορουβικίνης υπεβλήθησαν σε ακτινοθεραπεία και χειρουργική επέμβαση, μετά τη μελέτη.
Italian: Confezione da 2 flaconcini da 19 ml.
Greek: Συσκευασία 2 φιαλιδίων των 19 ml.
Italian: Prima della somministrazione, il contenuto dei flaconcini deve essere controllato per la presenza di particolato e segni di un'alterazione del colore (il concentrato per soluzione per infusione deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, senza la presenza di particelle visibili).
Greek: Το περιεχόμενο των φιαλιδίων θα πρέπει να ελέγχεται για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού (το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο χωρίς ορατά σωματίδια) πριν από τη χορήγηση.
Italian: I dati PopPK suggeriscono che nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti con compromissione epatica lieve.
Greek: Τα PopPK δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Ogni medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Dopo diluizione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, olaratumab viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di circa 60 minuti.
Greek: Μετά από αραίωση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), η ολαρατουμάμπη χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Italian: I flaconcini contengono 190 mg o 500 mg come soluzione di olaratumab da 10 mg/ml.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 190 mg ή 500 mg με τη μορφή διαλύματος ολαρατουμάμπης 10 mg/ml.
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 50 ml.
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου των 50 ml.
Italian: Le ADRs più frequenti sono state nausea, dolore muscoloscheletrico, neutropenia e mucosite.
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ADRs ήταν η ναυτία, το μυοσκελετικό άλγος, η ουδετεροπενία και η βλεννογονίτιδα.
Italian: Sulla base di un'analisi PopPK, età, genere e razza non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sul profilo farmacocinetico (PK) di olaratumab.
Greek: Η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ολαρατουμάμπης με βάση μία ανάλυση PopPK.
Italian: La dose e il volume di olaratumab necessari per preparare la soluzione per infusione devono essere calcolati.
Greek: Πρέπει να υπολογίζονται η δόση και ο όγκος της ολαρατουμάμπης που απαιτούνται για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση.
Italian: Per aggiustamenti di dosaggio, vedere paragrafo 4.2.
Greek: Για δοσολογικές ρυθμίσεις ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Italian: Di conseguenza, olaratumab inibisce in vitro la via di segnale mediata dal PDGFR-α nelle cellule tumorali e stromali.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτού, η ολαρατουμάμπη αναστέλλει in vitro το μονοπάτι σηματοδότησης του PDGFR-α σε καρκινικά και στρωματικά κύτταρα.
Italian: Il medico controllerà il numero delle piastrine prima del trattamento con Lartruvo.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας πριν τη θεραπεία με το Lartruvo.
Italian: Questo medicinale contiene 22 mg di sodio in ogni flaconcino da 19 ml e 57 mg di sodio in ogni flaconcino da 50 ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 22 mg νάτριο σε κάθε φιαλίδιο των 19 ml και 57 mg νάτριο σε κάθε φιαλίδιο των 50 ml.
Italian: Cosa contiene Lartruvo - Il principio attivo è olaratumab.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Lartruvo - Η δραστική ουσία είναι η ολαρατουμάμπη.
Italian: Per i cicli successivi, deve essere somministrata una premedicazione con un antagonista H1 (ad es. difenidramina) per via endovenosa, da 30 a 60 minuti prima di ogni somministrazione di olaratumab.
Greek: Για τους επακόλουθους κύκλους, προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ανταγωνιστή H1 (π.χ. διφαινυδραμίνη) θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως 30 - 60 λεπτά πριν από κάθε δόση ολαρατουμάμπης.
Italian: Lartruvo è indicato in associazione a doxorubicina per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirugico o radioterapico e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το Lartruvo σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία και δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με δοξορουβικίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: I pazienti che ricevono olaratumab e doxorubicina sono a rischio di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ολαρατουμάμπη και δοξορουβικίνη διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Olaratumab è un antagonista del recettore-α del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-α), espresso sulle cellule tumorali e stromali.
Greek: Η ολαρατουμάμπη είναι ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα α του αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα (PDGFR-α), ο οποίος εκφράζεται σε καρκινικά και στρωματικά κύτταρα.
Italian: EU/1/16/1143/003 - 2 flaconcini da 19 ml.
Greek: EU/1/16/1143/002 - 1 φιαλίδιο των 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 φιαλίδια των 19 ml
Italian: Il concentrato si presenta come una soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla senza particelle visibili.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Italian: In tutti i pazienti, deve essere somministrata una premedicazione con un antagonista H1 (ad es. difenidramina) e desametasone (o medicinali equivalenti), per via endovenosa, da 30 a 60 minuti prima della somministrazione di olaratumab nei giorni 1 e 8 del primo ciclo.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με έναν ανταγωνιστή H1 (π.χ. διφαινυδραμίνη) και δεξαμεθαζόνη (ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα), ενδοφλεβίως, 3060 λεπτά πριν από τις δόσεις της ολαρατουμάμπης κατά τις ημέρες 1 και 8 του κύκλου 1, σε όλους τους ασθενείς.
Italian: Non sono disponibli dati sull'associazione di olaratumab e doxorubicina nei pazienti pre-trattati con antracicline, compreso il pretrattamento con doxorubicina (vedere paragrafo 4.1)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον συνδυασμό ολαρατουμάμπης και δοξορουβικίνης σε ασθενείς που έχουν λάβει προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ανθρακυκλίνη (βλ. παράγραφο 4.1).
Italian: Il contenitore deve essere capovolto delicatamente per assicurare una adeguata miscelazione.
Greek: Ο περιέκτης θα πρέπει να αναστρέφεται με προσοχή για να διασφαλίζεται η επαρκής ανάμειξη.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Lilly S.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Non conservi né riusi porzioni inutilizzate della soluzione per infusione.
Greek: Μην φυλάσσετε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο μέρος του διαλύματος προς έγχυση για να χρησιμοποιηθεί ξανά.
Italian: Comune a Fare riferimento ai criteri NCI CTCAE (Versione 4.03) per ogni Grado di tossicità b Dolore muscoloscheletrico include artralgia, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore al fianco,
Greek: Συχνή α Ανατρέξτε στα κριτήρια NCI CTCAE (Έκδοση 4.03) για κάθε Βαθμό τοξικότητας β Το μυοσκελετικό άλγος περιλαμβάνει αρθραλγία, οσφυαλγία, οστικό άλγος, πλευροδυνία, άλγος στη βουβωνική χώρα, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, μυοσκελετικό άλγος, μυαλγία, μυϊκούς σπασμούς, άλγος στον αυχένα και άλγος στα άκρα.
Italian: Assorbimento Olaratumab viene somministrato solo come infusione endovenosa.
Greek: Απορρόφηση Η ολαρατουμάμπη χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: Il tasso di neutropenia febbrile è stato del 12,5 % nel braccio olaratumab più doxorubicina e del 13,8 % nel braccio doxorubicina.
Greek: Η αναλογία της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 12,5 %, στο σκέλος ολαταρουμάμπης με δοξορουβικίνη και 13,8 % στο σκέλος της δοξορουβικίνης μόνης.
Italian: Dieci pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina e 5 pazienti nel braccio doxorubicina hanno ricevuto radioterapia da sola.
Greek: Δέκα ασθενείς στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 5 ασθενείς στο σκέλος της δοξορουβικίνης έλαβαν ακτινοθεραπεία μόνο, μετά τη μελέτη.
Italian: Il rischio di tossicità aumenta con l'aumentare delle dosi cumulative ed è più elevato nei soggetti con una storia di cardiomiopatia, irradiazione mediastinica o patologia cardiaca preesistente.
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας αυξάνεται με την αύξηση των αθροιστικών δόσεων και είναι υψηλότερος σε άτομα με ιστορικό μυοκαρδιοπάθειας,
Italian: Non sono stati condotti studi formali con olaratumab in pazienti con compromissione epatica.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με την ολαρατουμάμπη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Fare riferimento all'RCP della doxorubicina per le raccomandazioni sul monitoraggio cardiaco.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της δοξορουβικίνης για συστάσεις σχετικά με την παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας.
Italian: - Reazioni correlate all'infusione
Greek: - Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί του.
Italian: Il volume calcolato di olaratumab deve essere trasferito asetticamente nel contenitore per infusione endovenosa.
Greek: Ο υπολογισμένος όγκος της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να μεταφέρεται με άσηπτο τρόπο στον περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: Per ridurre la potenziale cardiotossicità correlata a doxorubicina, dal 5° all'8° ciclo, a discrezione dello sperimentatore, in entrambi i bracci poteva essere somministrato dexrazoxano il giorno 1 di ogni ciclo (dosato con un rapporto 10:1 rispetto alla dose somministrata di doxorubicina).
Greek: Κατά τη διάρκεια των Κύκλων 5 έως 8 και στα δύο σκέλη, μπορούσε να χορηγηθεί δεξραζοξάνη (σε δόση με αναλογία 10:1 προς τη χορηγούμενη δόση δοξορουβικίνης) κατά την Ημέρα 1 κάθε κύκλου κατά την κρίση του ερευνητή, για τη μείωση δυνητικά σχετιζόμενης με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητας.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ
Italian: Non congelare o agitare il flaconcino.
Greek: Μην καταψύχετε ή ανακινείτε το φιαλίδιο.
Italian: In caso di utilizzo di contenitori per infusione endovenosa preriempiti In base al volume calcolato di olaratumab, il volume corrispondente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile deve essere tolto dal contenitore per infusione endovenosa preriempito da 250 ml.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης προγεμισμένου περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Με βάση τον υπολογισμένο όγκο της ολαρατουμάμπης, θα πρέπει να αφαιρεθεί ο αντίστοιχος όγκος ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από τον προγεμισμένο περιέκτη διαλύματος των 250 ml για ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: Per tutte le infusioni successive, deve essere effettuata una premedicazione con i seguenti medicinali (o medicinali equivalenti): difenidramina cloridrato (per via endovenosa), paracetamolo e desametasone.
Greek: Για όλες τις επακόλουθες εγχύσεις, θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με τα ακόλουθα (ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα) υδροχλωρική διφαινυδραμίνη (ενδοφλεβίως), παρακεταμόλη και δεξαμεθαζόνη.
Italian: Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Italian: Come conservare Lartruvo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lartruvo 6.
Italian: In caso di utilizzo di contenitori per infusione endovenosa vuoti Il volume calcolato di olaratumab deve essere trasferito asetticamente in un contenitore per infusione endovenosa vuoto.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης κενού περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Ο υπολογισμένος όγκος της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να μεταφέρεται με άσηπτο τρόπο σε έναν κενό περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: Nel braccio olaratumab più doxorubicina è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della OS in confronto al trattamento con doxorubicina nella popolazione totale dello studio.
Greek: Μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS παρατηρήθηκε στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με δοξορουβικίνη, στο συνολικό πληθυσμό.
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa preriempito In base al volume calcolato di olaratumab, in condizioni di asepsi, togliere il volume corrispondente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile dal contenitore per infusione endovenosa preriempito da 250 ml e trasferire il medicinale olaratumab nel contenitore per infusione endovenosa per riportare il volume totale finale nel contenitore a 250 ml.
Greek: Για χορήγηση με τη χρήση προγεμισμένων περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Με βάση τον υπολογισμένο όγκο της ολαρατουμάμπης, αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική τον αντίστοιχο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από τον προγεμισμένο περιέκτη των 250 ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση και μεταφέρετε την ολαρατουμάμπη στον περιέκτη, για να επαναφέρετε τον τελικό όγκο στο εσωτερικό του περιέκτη και πάλι στα 250 ml.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1143/001-003
Greek: EU/1/16/1143/001-003
Italian: Questa informazione deve essere tenuta in considerazione se sta seguendo una dieta iposodica.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε διατροφή με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Italian: La conta dei neutrofili deve essere controllata prima della somministrazione di olaratumab nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo.
Greek: Ο αριθμός των ουδετερόφιλων θα πρέπει να ελέγχεται πριν τη χορήγηση της δόσης ολαρατουμάμπης την Ημέρα 1 και Ημέρα 8 κάθε κύκλου.
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa vuoto Trasferire asetticamente il volume calcolato di olaratumab in un contenitore per infusione endovenosa vuoto.
Greek: Για χορήγηση με τη χρήση κενών περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Μεταφέρετε με άσηπτο τρόπο τον υπολογισμένο όγκο της ολαρατουμάμπης σε έναν κενό περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: Un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali supervisionerà la sua terapia con Lartruvo.
Greek: Πώς θα σας δοθεί το Lartruvo Ένας γιατρός με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων θα επιβλέπει τη θεραπεία σας με το
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Italian: 50 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura elastomerica cloro butilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
Greek: Διάλυμα των 50 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με πώμα από ελαστομερές χλωροβουτυλίου, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di olaratumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ολαρατουμάμπης.
Italian: 19 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura elastomerica cloro butilica, un sigillo in alluminio e un cappuccio in polipropilene.
Greek: Διάλυμα των 19 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με πώμα από ελαστομερές χλωροβουτυλίου, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
Italian: Tre pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina ed 1 nel braccio doxorubicina hanno ricevuto chirurgia da sola.
Greek: Τρεις ασθενείς στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 1 ασθενής στο σκέλος της δοξορουβικίνης υπεβλήθησαν σε χειρουργική επέμβαση μόνο, μετά τη μελέτη.
Italian: Dosaggio e frequenza di somministrazione
Greek: Δόση και χορήγηση
Italian: Deve essere utilizzata una linea di infusione separata e, al termine dell'infusione, la linea deve essere lavata con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Greek: Για την έγχυση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ξεχωριστή γραμμή έγχυσης και η γραμμή θα πρέπει να πλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 19 ml.
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου των 19 ml.