FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt som kan tillämpas för alla Protiumberedningar.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune, aplicabil tuturor formulelor de Protium.
Swedish: CHMP noterade de framlagda resultaten från randomiserade kliniska prövningar, som visade att pantoprazol är terapeutiskt överlägset placebo och ranitidin för patienter med måttlig och svår refluxesofagit, och likvärdigt omeprazol, esomeprazol och lansoprazol avseende läkningsfrekvens efter 4/8 veckors behandling och/eller symtomlindring efter 2/4 veckors behandling.
Romanian: CHMP a reţinut rezultatele prezentate ale studiilor clinice randomizate care demonstrează că pantoprazolul este terapeutic superior faţă de placebo şi ranitidină la pacienţi cu esofagită de reflux moderată şi severă şi este echivalent ca rate de vindecare după 4/8 săptămâni şi/sau ameliorare a simptomelor după 2/4 săptămâni de tratament cu omeprazolul, esomeprazolul şi lansoprazolul.
Swedish: När det gäller Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd visade två studier att pantoprazol 80 mg intravenöst två gånger dagligen i upp till sex dagar var en effektiv och säker behandling för att kontrollera magsyraproduktionen.
Romanian: Pentru sindromul Zollinger Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice, două studii au demonstrat că pantoprazol 80 mg i.v. de două ori pe zi timp de până la 6 zile a fost eficace şi sigur în controlul acidului gastric.
Swedish: Varningar som rör prevention av gastroduodenalsår orsakade av NSAID lades till.
Romanian: Au fost adăugate atenţionări legate de prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS.
Swedish: I alla övriga EU-länder samt i Norge är pantoprazol enterotabletter, 20 mg och 40 mg, registrerade.
Romanian: Pantoprazol 20 mg şi 40 mg, comprimate gastrorezistente, este înregistrat în toate celelalte ţări UE şi în Norvegia.
Swedish: Om detta inte är tillräckligt uppnås symtomlindring som regel inom ytterligare 4 veckor hos patienter som är 12 år och äldre.
Romanian: Tratamentul timp de 2 - 4 săptămâni conduce, de obicei, la ameliorarea simptomelor, iar dacă acesta nu este suficient, ameliorarea simptomelor se realizează, în mod normal, în decurs de alte 4 săptămâni la pacienţi cu vârste de minim 12 ani.
Swedish: Om en kombination av atazanavir och protonpumpshämmare anses oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning och undvikande av höga doser protonpumpshämmare.
Romanian: Administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată, iar dacă asocierea atazanavir cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă, iar dozele mari de inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitate.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
Swedish: De harmoniserade doseringsriktlinjerna för monoterapi då kombinationsbehandling inte är ett alternativ och doseringen vid Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd ansågs motiverade, grundat på tillgängliga data från kliniska prövningar.
Romanian: Pe baza datelor disponibile din studiile clinice, orientările de dozare armonizate pentru monoterapie în cazurile în care terapia combinată nu este o opţiune şi posologia pentru sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice au fost considerate justificate.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Swedish: Recidiv av erosiv esofagit hos patienter med GERD minskades dramatiskt vid behandling med protonpumpshämmare, och refluxsymtomen kontrollerades bättre med en underhållsdos av PPI än med placebo.
Romanian: S-a demonstrat că recidiva esofagitei erozive la subiecţi cu BRGE a scăzut dramatic în urma tratamentului cu IPP şi, de asemenea, simptomatologia de reflux a fost mai bine controlată prin terapie cu IPP la doza de întreţinere decât prin placebo.
Swedish: CHMP ansåg att den bevisade kliniska effekten av pantoprazol 40 mg oralt och de dokumenterat likvärdiga beredningarna pantoprazol 40 mg oralt och pantoprazol 40 mg intravenöst motiverar användning vid behandling av måttlig och svår refluxesofagit, duodenalsår, ventrikelsår och ZES samt andra patologiska hypersekretoriska tillstånd.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea clinică dovedită a pantoprazolului 40 mg p.o. şi echivalenţa documentată a pantoprazolului 40 mg p.o. cu pantoprazolul 40 mg i.v. justifică utilizarea în tratamentul esofagitei de reflux moderate şi severe, al ulcerului duodenal, al ulcerului gastric şi al SZE şi altor afecţiuni hipersecretorii patologice.
Swedish: Beskrivningen av tabletten, hjälpämnenas överensstämmelse med kraven i den europeiska farmakopén, specifikationer för upplösning, tester av färgämnen, påfrestningar och föroreningar, intyg på analys av referenssubstanser och förpackningar och behållare anses generellt som godtagbara.
Romanian: Eur, specificaţiile de dizolvare, testele pe coloranţi, stres şi impurităţi, certificatele de analiză ale substanţelor de referinţă, ambalajele şi recipientele sunt considerate general acceptabile.
Swedish: I Bulgarien, Estland, Lettland och Litauen är Pantoprazol i.v., pulver till injektionsvätska, lösning, inte godkänt för försäljning.
Romanian: Nu există autorizaţii de introducere pe piaţă pentru pantoprazol i.v., pulbere pentru soluţie injectabilă, în Bulgaria, Estonia, Letonia şi Lituania.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom eliminering av pantoprazol huvudsakligen sker via levern och påverkas minimalt av nedsatt njurfunktion.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei deoarece calea principală de eliminare a pantoprazolului este cea hepatică; prin urmare, eliminarea este afectată în foarte mică măsură de disfuncţia renală.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för pantoprazol 40 mg i.v, i synnerhet när det gäller hypersensitivitet för det aktiva innehållsämnet eller för något av hjälpämnena.
Romanian: Pentru formula de pantoprazol 40 mg i.v., CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat, în special cu privire la hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Swedish: Hos patienter som inte tidigare behandlats med NSAID och som är infekterade med H. pylori är pantoprazol bättre än placebo för att förhindra magsår och övre gastrointestinal blödning efter sex månader.
Romanian: Pylori pot fi vindecate şi recurenţa acestora poate fi prevenită, iar la pacienţii netrataţi în prealabil cu AINS cu infecţie cu H. Pylori, pantoprazolul este mai eficace decât placebo în prevenirea ulcerului peptic şi hemoragiei gastrointestinale superioare la şase luni.
Swedish: Metod och statistisk metod tillsammans med de data som lades fram granskades.
Romanian: Metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele prezentate, au fost analizate, iar CHMP a considerat că frecvenţa estimată este adecvată.
Swedish: Föreslagna indikationer för pantoprazol 40 mg i.v.
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 40 mg i.v.:
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för alla avsnitt under avsnitt 5, särskilt kan nämnas att texten om generell farmakokinetik, biotillgänglighet, patientfaktorer/särskilda patientgrupper och för barn harmoniserades.
Romanian: În special, a fost armonizat textul privind farmacocinetica generală, biodisponibilitatea, caracteristicile la pacienţi/grupuri speciale de subiecţi şi caracteristicile la pacienţi/grupuri speciale de subiecţi şi la copii.
Swedish: För behandling av lindrig refluxsjukdom och associerade symtom har flera studier av vuxna patienter med lindrig GERD visat att pantoprazol är överlägset placebo och ranitidin som symtomlindring vid GERD (halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning) samt för att läka uppkomna skador.
Romanian: Pentru tratamentul bolii de reflux uşoare şi a simptomelor asociate, mai multe studii la pacienţi adulţi cu BRGE în formă uşoară au arătat că pantoprazolul este superior faţă de placebo şi ranitidină pentru ameliorarea principalelor simptome ale BRGE (pirozis, regurgitare acidă, dureri la deglutiţie) şi vindecarea leziunilor şi este comparabil cu omeprazolul şi lansoprazolul în ceea ce priveşte rata de ameliorare a simptomelor şi de vindecare la pacienţii cu BRGE în formă uşoară.
Swedish: Den föreslagna dosen 40 mg varannan dag kan dock inte kan stödjas då avsaknaden av effektdata inte har åtgärdats.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă o doză zilnică maximă de doar 20 mg, deşi posologia propusă de 40 mg în zile alternative nu poate fi confirmată întrucât lipsa datelor privind eficacitatea nu a fost remediată.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru această secţiune.
Swedish: När det gäller duodenalsår, ventrikelsår samt måttlig och svår refluxesofagit har man i öppna studier visat att pantoprazol 40 mg/dag oralt har jämförbar effekt med pantoprazol 40 mg/dag intravenöst för utläkning av refluxesofagit, och att 40 mg-beredningarna av pantoprazol för oralt och intravenöst bruk har likvärdig förmåga att hämma magsyraproduktionen.
Romanian: Pentru ulcerul duodenal, ulcerul gastric, esofagita de reflux moderată şi severă, studiile cu medicaţie cunoscută au demonstrat că pantoprazol 40 mg/zi, p.o., prezintă o eficacitate şi siguranţă comparabile cu pantoprazol 40 mg/zi, i.v., în vindecarea esofagitei de reflux, şi că formulele de pantoprazol 40 mg p.o. şi i.v. sunt echivalente în capacitatea lor de a suprima secreţia de acid gastric.
Swedish: Föreslagna indikationer för pantoprazol enterotabletter 20 mg:
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 20 mg comprimate gastrorezistente:
Swedish: Talrika studier har visat att PPI är både effektiva och väl tolererade hos patienter med hypersekretoriska sjukdomar.
Romanian: Numeroase studii au demonstrat că IPP sunt atât eficace, cât şi bine toleraţi la pacienţi cu afecţiuni hipersecretorii; în consecinţă, aceştia sunt în prezent agenţii antisecretori preferaţi pentru controlul hipersecreţiei de acid gastric.
Swedish: • refluxesofagit
Romanian: • Ulcer gastric şi duodenal
Swedish: Erfarenheter från barn är begränsade, och Protium 40 mg i.v., pulver till injektionsvätska, lösning, rekommenderas därför inte till barn under 18 år förrän ytterliga data finns tillgängliga.
Romanian: Doza şi schema de tratament pentru indicaţii este adecvată, pe baza datelor disponibile legate de pantoprazol 40 mg p.o. şi a echivalenţei farmacodinamice şi terapeutice a pantoprazolului 40 mg i.v. Experienţa la copii este limitată şi, prin urmare, Protium i.v. 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă nu se recomandă la pacienţi cu vârsta sub 18 ani până ce nu devin disponibile date suplimentare.
Swedish: Att märka är att gynekomasti lades till på listan över biverkningar.
Romanian: În special, a fost adăugată ginecomastia la lista de reacţii adverse.
Swedish: Dock varierar omfattningen av resistensen hos H. pylori mellan olika regioner, och alternativa antibiotika med hänsyn till den lokala resistensen kan förbättra resultatet avseende utrotning av bakterien.
Romanian: Rezistenţa la antibiotice este o cauză majoră de eşec al tratamentului şi, întrucât prevalenţa rezistenţei H. pylori prezintă variaţie regională, antibiotice alternative bazate pe rate de rezistenţă locale pot îmbunătăţi ratele de eradicare.
Swedish: Enterotabletter 20 mg
Romanian: Comprimate gastrorezistente de 20 mg
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för äldre patienter eller för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii în vârstă şi pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, nu este necesară ajustarea dozei.
Swedish: oftast orsakad av Campylobacter och Salmonella.
Romanian: Dublarea dozei de IPP a crescut, de asemenea, riscul de GE, Campylobacter şi Salmonella fiind cel mai frecvent responsabile.
Swedish: Föreslagna indikationer för pantoprazol enterotabletter 40 mg:
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente:
Swedish: Elimineringen av pantoprazol påverkas minimalt av nedsatt njurfunktion, och den lätta ökningen av AUC och Cmax hos äldre frivilliga jämfört med yngre anses inte kliniskt relevant.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţii în vârstă deoarece calea principală de eliminare a pantoprazolului este cea hepatică, astfel încât eliminarea pantoprazolului este afectată în foarte mică măsură de disfuncţia renală, iar uşoara creştere a ASC şi Cmax la pacienţi în vârstă comparativ cu voluntarii mai tineri nu este considerată clinic relevantă.
Swedish: Enterotabletter 40 mg
Romanian: Comprimate gastrorezistente de 40 mg
Swedish: Data visar att pantoprazol använt som behandling vid behov med en daglig dos på 20 mg under 4 veckor är effektivt och säkert för behandling av lindrig GERD och tillhörande symtom.
Romanian: Cu privire la tratamentul la cerere, datele arată că pantoprazolul în doză zilnică de 20 mg timp de 4 săptămâni este eficace şi sigur în tratamentul BRGE în formă uşoară şi al simptomelor sale asociate şi că o prelungire a duratei tratamentului până la 8 săptămâni a condus la o creştere a ratelor de vindecare cumulative.
Swedish: Uppgiften "Diagnosen refluxesofagit ska bekräftas endoskopiskt" togs bort eftersom detta inte längre är klinisk praxis.
Romanian: În special pentru comprimatele de 40 mg, au fost incluse informaţii referitoare la pacienţi cu sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice şi a fost eliminată afirmaţia „Diagnosticul de esofagită de reflux trebuie confirmat prin endoscopie" deoarece aceasta nu mai reprezintă practica clinică.
Swedish: Harmoniseringsförfarandet ledde slutligen till att CHMP antog en harmoniserad uppsättning produktinformationer för de tre Protiumberedningar som ingick.
Romanian: În concluzie, procedura de armonizate a determinat adoptarea de către CHMP a unui set armonizat de Informaţii despre produs pentru cele trei formule ale Protium incluse în sfera de aplicare şi CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu pentru Protium şi numele asociate este considerat favorabil.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtar sig att åtgärda ett antal icke lösta kvalitetsrelaterade frågor genom att lämna in relevanta och tillräckliga dokument och uppgifter enligt beskrivning i den skriftliga förbindelsen daterad den 9 december 2009.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să răspundă la o serie de chestiuni nerezolvate legate de calitate prin prezentarea de documente şi date relevante şi suficiente conform descrierii din Scrisoarea de angajament din 9 decembrie 2009.
Swedish: För att minska det administrativa arbetet ska alla dokument lämnas in samtidigt som ett datapaket ett år efter att EG-beslutet utfärdats.
Romanian: Pentru a reduce munca administrativă, toate documentele de răspuns trebuie prezentate sub forma unui singur pachet de date la un an de la emiterea deciziei CE.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: 1080 Bryssel
Romanian: 1080 Brussels
Swedish: 102 53 Stockholm Sverige
Romanian: 102 53 Stockholm Suedia
Swedish: 20148 Milano
Romanian: 20148 Milan
Swedish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Romanian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Swedish: 4000 Roskilde Danmark
Romanian: 4000 Roskilde
Swedish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsawa Polen
Romanian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Swedish: 176 74 Kallithea Grekland
Romanian: 176 74 Kallithea Grecia
Swedish: 2745-751 QUELUZ Portugal
Romanian: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Swedish: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Romanian: Danemarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Swedish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrike
Romanian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franţa
Swedish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Wien
Romanian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Swedish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milano Italien
Romanian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Swedish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milano Italien
Romanian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
Swedish: Storbritannien Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Romanian: Marea Britanie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Swedish: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Romanian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Swedish: 78467 Konstanz Tyskland
Romanian: 78467 Constance Germania
Swedish: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Romanian: Peter Strasse 25 4020 Linz
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Via M. Civitali 1
Romanian: Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
Swedish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance Germany
Romanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germania
Swedish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Romanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germania
Swedish: Controloc 20 mg
Romanian: Controloc 20 mg 20 mg
Swedish: Controloc 40 mg
Romanian: Controloc 40 mg 40 mg
Swedish: Via Temolo 4 20126 Milano Italien
Romanian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Swedish: Protium 40 mg
Romanian: Protium 40 mg 40 mg
Swedish: Protium 20 mg
Romanian: Protium 20 mg 20 mg
Swedish: 2132 HK Hoofddorp Nederländerna
Romanian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
Swedish: Zurcazol 20 mg
Romanian: Zurcazol 20 mg 20 mg
Swedish: Pantozol 20 mg
Romanian: Pantozol 20 mg 20 mg
Swedish: Pantoprazol 20 mg Byk 20 mg Enterotablett
Romanian: Pantoprazol 20 mg Byk
Swedish: Ulcotenal 40 mg Blister 40 mg Enterotablett
Romanian: Ulcotenal 40 mg Blister
Swedish: Resultaten i kontrollgruppen var liknande.
Romanian: Rezultatele din grupul de control au fost similare.
Swedish: Behandlingstiden var upp till tre veckor.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Swedish: County Kerry Irland
Romanian: County Kerry Irlanda
Swedish: Försök inte att framkalla kräkning.
Romanian: Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături.
Swedish: • ökad känslighet i huden (särskilt för värme och kyla)
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece)
Swedish: Din läkare avgör vilken styrka som lämpar sig bäst för dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia cea mai bună pentru dumneavoastră.
Swedish: Dessa kan inkludera övervakning av vitala funktioner och observation av klinisk status.
Romanian: Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice.
Swedish: Totalclearance är i medeltal ca 2,25 l/timme.
Romanian: Valoarea medie totală a clearance-ului corporal este de aproximativ 2,25 l/oră.
Swedish: Det primära vaccinationssvaret påverkades inte.
Romanian: Răspunsul primar la vaccinare nu a fost afectat.
Swedish: Svarsfrekvenserna vid 6 månader var jämförbara med 3-månadersresultaten.
Romanian: Ratele de răspuns în luna a 6-a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3-a.
Swedish: Man bör noga undvika kontakt med ögon och slemhinnor.
Romanian: Trebuie avut grijă să se evite contactul cu ochii sau cu mucoasele.
Swedish: Vad Protopic är och vad det används för
Romanian: Ce este Protopic și pentru ce se utilizează
Swedish: Data från sex större prövningar presenteras här.
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din şase studii principale.
Swedish: Specifika studier på äldre personer har inte utförts.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2006
Swedish: * Biverkningen har rapporterats under användning efter introduktion på marknaden.
Romanian: *Reacţia adversă a fost raportată după punerea pe piaţă.
Swedish: Lokal hudinfektion oavsett specifik etiologi, vilket omfattar men inte är begränsat till:
Romanian: Infecţii cutanate locale indiferent de etiologia specifică, incluzând, însă fără a se limita la:
Swedish: Rådgör med din läkare.
Romanian: Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas med två applikationer per dag i upp till tre veckor.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu aplicaţii de două ori pe zi pentru o perioadă de până la trei săptămâni.
Swedish: Generellt ses förbättring inom en vecka efter att behandlingen påbörjats.
Romanian: În general, ameliorarea este observată într-o săptămână de la începerea tratamentului.
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemarca
Swedish: Om du inte märker någon förbättring inom två veckor, rådgör med din läkare om andra möjliga behandlingar.
Romanian: Dacă nu vedeţi nicio îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
Swedish: • Innan du använder Protopic efter att du duschat eller badat, ska huden vara helt torr.
Romanian: • Înaintea utilizării Protopic după baie sau duş, asiguraţi-vă că pielea este complet uscată.
Swedish: Definitionerna av frekvenserna är mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Swedish: Inga biverkningar som inte rapporterats i kortare och/eller tidigare studier sågs i denna långtidsstudie.
Romanian: În acest studiu pe termen lung nu s-au observat evenimente adverse neraportate anterior în studiile de scurtă durată şi/sau în studiile anterioare.
Swedish: Om du råkar svälja salva
Romanian: Dacă, accidental, înghiţiţi unguent
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Akne* Rosacea* Lentigo*
Romanian: Rozacee* Lentigo*