FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit inhalativem Tobramycin durchgeführt.
English: Table 1 Adverse reactions
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen
English: • One box with 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
German: • Eine Schachtel mit: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
German: Basierend auf dem Wechselwirkungsprofil von Tobramycin nach intravenöser und Aerosol-Gabe wird eine gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Anwendung von Vantobra mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln nicht empfohlen, dazu gehören: - Amphotericin B, Cefalotin, Ciclosporin, Tacrolimus, Polymyxine (Risiko erhöhter Nephrotoxizität);
English: What Vantobra is used for
German: Wofür wird Vantobra angewendet?
English: Fungal infection Oral candidiasis
German: Mykose Orale Candidose
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler Tobramycin
English: • fungal infections of the mouth or throat, such as thrush
German: • Pilzinfektionen in der Mundhöhle oder im Rachen (z. B. Soor)
English: • The active substance is tobramycin.
German: Was Vantobra enthält - Der Wirkstoff ist: Tobramycin.
English: Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
German: Lungenfunktionsstörung Beschwerden im Brustkorb Husten mit Auswurf Rhinitis
English: • Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
German: • Setzen Sie den Tolero Vernebler, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben, zusammen.
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
German: • Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero Vernebler verwendet werden.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Vantobra
German: Anwendung von Vantobra
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE
English: Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
German: Die systemische Exposition nach Inhalation von Vantobra ist sehr gering
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
English: - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
German: oder Botulinumtoxin.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
English: There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
German: In klinischen Studien mit inhalativem Tobramycin und Vantobra wurde keine Nephrotoxizität beobachtet.
English: How Vantobra works
German: Wie wirkt Vantobra?
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
German: Die Serumkonzentrationen von Tobramycin sollten bei Patienten mit bekannter oder vermuteter auditorischer oder renaler Dysfunktion überwacht werden.
English: What you need to know before you use Vantobra 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vantobra beachten?
English: How to use Vantobra
German: Wie ist Vantobra anzuwenden?
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
German: Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero Vernebler verwendet werden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler Tobramycin
English: Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
German: In Zusammenhang mit parenteral angewendeten Aminoglykosiden wurde über Ototoxizität berichtet, die sich sowohl als auditorische Toxizität (Gehörverlust) als auch als vestibuläre Toxizität manifestiert.
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include:
German: Weitere Arzneimittel, von denen eine Verstärkung der potenziellen Toxizität parenteral angewendeter Aminoglykoside berichtet wurde, sind: - Cholinesterasehemmer, Botulinumtoxin (neuromuskuläre Wirkungen).
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
German: Systemisch angewendetes Tobramycin wird in die Muttermilch ausgeschieden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler
English: Malaise
German: Hämoptyse
English: • The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Wasser für
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SACHET
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL
English: • shortness of breath
German: • Engegefühl in der Brust
English: Nephrotoxicity has been associated with parenteral aminoglycoside therapy.
German: Bei der parenteralen Anwendung von Aminoglykosiden wurde über Nephrotoxizität berichtet.
English: Chest physiotherapy 3.
German: Moosstraße 3
English: Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0 Nebulisation Time [min]
German: Geometrische Standardabweichung ± SD
English: According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
German: Die Ausgangsnierenfunktion sollte bestimmt werden.
English: Ampoules are packed in sachets, one sachet contains 8 ampoules which correspond with 4 days of treatment.
German: Es sind jeweils acht Ampullen (die Dosis für vier Behandlungstage) in einem Folienbeutel verpackt.
English: • generally feeling unwell
German: • Allgemeines Unwohlsein
English: Urticaria Pruritus
German: Hämoptyse Epistaxis
English: How to store Vantobra 6.
German: Wie ist Vantobra aufzubewahren?
English: • rash
German: • Kurzatmigkeit
English: Tisseel / Tissucol and associated names
German: Tisseel / Tissucol und zugehörige Bezeichnungen
English: Artiss and associated names
German: Artiss und zugehörige Bezeichnungen
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: • restriction to open wound subcutaneous surgery only
German: • die Einschränkung auf offene subkutane Eingriffe
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für das Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für die Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
English: (recommended range 2-5cm) can be accurately judged and with CO2 only
German: • die Einschränkung der Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen auf Situationen, in denen der Mindestabstand von 2 cm (empfohlener Bereich von 2-5 cm) präzise abgeschätzt werden kann und auf ausschließlich den Einsatz von CO2
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) in minimally invasive/laparoscopic procedures.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 1,5 bar (22 psi) nicht überschreitet.
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) in open wound surgery.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei offenen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
English: • Always wear a hat and clothes which cover your arms and legs
German: • Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.
English: These findings were more marked in young animals.
German: Diese Effekte waren bei jungen Tieren stärker ausgeprägt.
English: No specific antidote exists.
German: Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
German: Nach der Kommissionsentscheidung wird die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates in Verbindung mit dem Referenzmitgliedsstaat die Produktinformation je nach Anforderung aktualisieren.
English: Protect your skin from sunlight
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht
English: If this happens, do not drive or carry out any work that requires a high level of attention.
German: Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.
English: • during pregnancy,
German: • während der Schwangerschaft,
English: • You are 60 years of age or older
German: • wenn Sie 60 Jahre oder älter sind,
English: Species for which acquired resistance may be a problem
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können
English: This belongs to a group of medicines called antibiotics.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von ArzneimittelWirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden.
English: It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
German: Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.
English: Children and adolescents This medicine must not be given to children or teenagers.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.
English: Take your dose of these medicines at least 2 hours before or after Tavanic tablets.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis dieser Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach den Tavanic Filmtabletten ein.
English: • If you feel the effect of your medicine is too weak or strong, do not change the dose yourself, but ask your doctor.
German: • Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist, dürfen Sie die Dosis nicht selbst ändern, sondern fragen bitte Ihren Arzt.
English: Gender differences
German: Geschlechtsunterschiede
English: Prevention of photosensitisation
German: Prävention der Photosensibilisierung
English: Approximately 30 - 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
German: Ungefähr 30 bis 40 % von Levofloxacin sind an Serumproteine gebunden.
English: There is no clinically relevant interaction with food.
German: Es gibt keine klinisch relevante Wechselwirkung mit der Nahrung.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: This leaflet does not contain all the information about your medicine.
German: Diese Gebrauchsinformation enthält nicht alle Angaben zu Ihrem Arzneimittel.
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Some of these side effects can affect you being able to concentrate and your reaction speed.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen.
English: Your doctor may need to take regular blood tests to check how well your blood can clot.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.
English: • in patients with epilepsy,
German: • bei Patienten mit Epilepsie,
English: • The length of your treatment will depend on how serious your infection is.
German: • Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.
English: This is because your skin will become much more sensitive to the sun and may burn, tingle or severely blister if you do not take the following precautions:
German: Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:
English: • You are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant
German: • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
English: Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
German: Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel.
English: Tell your doctor if any of the following side effects gets serious or lasts longer than a few days:
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:
English: Probenecid and cimetidine
German: Probenecid und Cimetidin
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Tavanic
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:
English: • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity)
German: • erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht)
English: The information given below is based on data from clinical studies in more than 8300 patients and on extensive post marketing experience.
German: Die nachfolgenden Angaben basieren auf Daten aus klinischen Studien mit mehr als 8.300 Patienten und auf umfangreicher Erfahrung nach Markteinführung.
English: These effects are normally mild or moderate and often disappear after a short time.
German: Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.
English: Ask your pharmacist how to to throw away medicines you no longer use.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
German: Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten beachtet werden.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen.
English: All patients should consult their physician if they experience symptoms of tendinitis.
German: Alle Patienten sollten ihren Arzt um Rat fragen, wenn sie Symptome einer Tendinitis verspüren.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
English: There is no evidence that these gender differences are of clinical relevance.
German: Es gibt keine Hinweise, dass diese geschlechtsspezifischen Unterschiede klinisch relevant sind.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: The tablet can be divided into equal halves.
German: Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
English: Tuberculosis tests
German: Tuberkulose-Test
English: • Your doctor will decide on how many Tavanic tablets you should take
German: • Ihr Arzt wird bestimmen, wie viele Tavanic Filmtabletten Sie einnehmen sollen.
English: However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
German: Es ist jedoch bei den in der Studie getesteten Dosen unwahrscheinlich, dass die statistisch signifikanten kinetischen Unterschiede klinisch relevant sind.
English: This is important in people with myasthenia gravis (a rare disease of the nervous system).
German: Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems),
English: Excretion is primarily by the renal route (>85% of the administered dose).
German: Die Elimination erfolgt vorwiegend renal (> 85 % der verabreichten Dosis).
English: ClR [ml/min] 13 t1/2 [h]
German: ClCR [ml/min] ClR [ml/min] t1/2 [h]
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, your condition may get worse or the bacteria may become resistant to the medicine.
German: Wenn Sie die Filmtabletten zu früh absetzen, kann die Infektion gegebenenfalls erneut auftreten, Ihr Zustand kann sich verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden.
English: It most frequently involves the Achilles tendon and may lead to tendon rupture.
German: Sie betrifft am häufigsten die Achillessehne und kann zu einer Sehnenruptur führen.
English: • Ciclosporin - used after organ transplants.
German: • Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet.
English: Urine tests for opiates
German: Urintests zum Nachweis von Opiaten
English: • The dose will depend on the type of infection you have and where the infection is in your body.
German: • Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet.
English: Tavanic tablets may therefore be administered regardless of food intake.
German: Tavanic Filmtabletten können deshalb unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
English: • Do not take these medicines at the same time as Tavanic.
German: • dürfen Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Tavanic einnehmen.
English: Other forms of interactions
German: Sonstige Interaktionen
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
German: Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: Patients should discontinue treatment immediately and contact their physician or an emergency physician, who will initiate appropriate emergency measures.
German: Die Patienten sollten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt oder einen Notarzt informieren, der angemessene Notfallmaßnahmen einleiten wird.
English: It is therefore important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after treatment with levofloxacin.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn sich bei Patienten während oder nach Behandlung mit Levofloxacin eine schwere Diarrhö entwickelt.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients aged over 60 years, in patients receiving daily doses of 1000 mg and in patients using corticosteroids.
German: Das Risiko einer Tendinitis oder Sehnenruptur ist bei über 60 Jahre alten Patienten, bei Patienten mit Tagesdosen von 1000 mg und bei Behandlung mit Kortikosteroiden erhöht.
English: Do not take Tavanic tablets at the same time as the following medicines.
German: Nehmen Sie Tavanic Filmtabletten nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ein.
English: 28 days
German: 28 Tage
English: ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
German: Eine EKGÜberwachung sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervallverlängerung durchgeführt werden.
English: The degree of the bactericidal activity of levofloxacin depends on the ratio of the maximum concentration in serum (Cmax) or the area under the curve (AUC) and the minimal inhibitory concentration (MIC).
German: Das Ausmaß der bakteriziden Aktivität von Levofloxacin hängt ab vom Verhältnis der maximalen Serumkonzentration (Cmax) oder der Fläche unter der Kurve (AUC) und der minimalen inhibitorischen Konzentration (MHK).
English: Keep out of direct sunlight while taking this medicine and for 2 days after you stop taking it.
German: Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen und noch 2 Tage nach Behandlungsende.
English: Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
German: Tavanic ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
English: Adults and the elderly
German: Erwachsene und ältere Patienten
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific method.
German: Positive Ergebnisse müssen gegebenenfalls durch spezifischere Methoden bestätigt werden.
English: The dosage depends on the type and severity of the infection and the susceptibility of the presumed causative pathogen.
German: Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des vermuteten ursächlichen Erregers.
English: 3 days
German: 3 Tage
English: Levofloxacin tablets must not be used:
German: Levofloxacin-Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden: