FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • felső légúti fertőzés
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova
Hungarian: MCyR-t ért el 45 mg mellett (N=87)
Croatian: Postignut MCyR pri 45 mg (N=87)
Hungarian: *IULN = az intézményben használt normálérték felső határa
Croatian: Prekid liječenja lijekom Iclusig *IGGN = gornja granica normalnih vrijednosti ustanove
Hungarian: MCyR -t ért el 30 mg (N=45)
Croatian: Postignut MCyR pri 30 mg (N=45)
Hungarian: A betegek egy részénél - az előny/kockázat egyedi mérlegelése alapján - egyáltalán nem történt dóziscsökkentés.
Croatian: Jedan udio bolesnika nije podvrgnut nikakvom smanjenju doze, na osnovu individualne procjene koristi i rizika.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés időtartamának mediánja 866 nap volt a CP-CML-ben szenvedő betegek esetében, 590 nap volt az AP-CML-ben szenvedő betegeknél, és 86 nap volt a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 866 dana za bolesnike u kroničnoj fazi (CP-KML), 590 dana za bolesnike u ubrzanoj fazi (AP-KML) i 86 dana za bolesnike u blastičnoj fazi (BP-KML) /Ph+ ALL.
Hungarian: Nem gyakori agyi artériás stenosis
Croatian: Manje često stenoza cerebralne arterije
Hungarian: Súlyos és végzetes szívelégtelenség, vagy bal kamrai működészavar alakult ki Iclusig-gal kezelt betegeknél - többek között korábbi, érelzáródásos reakciókkal összefüggésben.
Croatian: Smrtonosno i ozbiljno zatajenje srca ili disfunkcija lijeve klijetke javili su se u bolesnika liječenih Iclusigom, uključujući i događaje povezane s ranijim događajima vaskularne okluzije.
Hungarian: • fokozott hajlam vérzések vagy véraláfutások kialakulására
Croatian: • povećana sklonost krvarenju ili nastajanju modrica
Hungarian: A ponatinib az ABL és az ABL T315I mutánsának tirozin-kináz aktivitását gátolja rendre 0,4 és 2,0 nM IC50 értékkel.
Croatian: Ponatinib inhibira aktivnost tirozin kinaze ABL I T315I mutanta ABL s vrijednostima IC50 od 0,4 odnosno 2,0 nM.
Hungarian: 43, CP-CML-ben szenvedő beteg közül a MCyR-t elérő 31 beteg követési időtartamának mediánja 25,3 hónap (tartomány: 1,7-38,4 hónap) volt.
Croatian: Od 43 bolesnika u kroničnoj fazi KML, 31 je postigao MCyR s medijanom praćenja od 25,3 mjeseca (raspon: 1,7 da 38,4 mjeseca).
Hungarian: • vérrög a mélyvénákban, hirtelen kialakuló vénaelzáródás, vérrög egy, a tüdőben lévő érben (a tünetek közé tartozik: hőhullám, kipirulás, az arc kivörösödése, légzési nehézség)
Croatian: • krvni ugrušak u dubokim venama, iznenadno začepljenje vena, krvni ugrušak u krvnim žilama pluća (simptomi uključuju: navale vrućine, nalete crvenila, crvenilo lica, otežano disanje)
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor a teljes beteglétszám 55%-a rendelkezett egy vagy több BCR-ABL kináz domén mutációval, amelyek közül a leggyakoribbak a T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) és E359V (4%) voltak.
Croatian: Najčešće mutacije su: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) i E359V (4%).
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
Hungarian: A ponatinib csúcskoncentrációját a szájon át történő bevitelt követően körülbelül 4 óra múlva éri el.
Croatian: Ponatinib doseže vršnu koncentraciju u plazmi približno četiri sata nakon peroralne primjene.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor mutációval nem rendelkező, CP-CML-ben szenvedő betegek 46%-a (63/136) mutatott MCyR-t.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika u kroničnoj fazi KML bez mutacija prilikom uključivanja, 46% (63/136) postiglo je MCyR.
Hungarian: A ponatinib terápiás plazmakoncentrációban in vitro nem gátolja az OATP1B1 vagy OATP1B3 polipeptideket, az OCT1 vagy OCT2 fehérjéket, a szervesanion-transzporter fehérjéket (OAT1 vagy OAT3) vagy az epesavas sók export pumpáját (BSEP).
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama u serumu ponatinib nije inhibirao OATP1B1 ili OATP1B3, OCT1 ili OCT2 transportere organskih aniona OATP1B1 ili OATP1B3, transportere organskih kationa OCT1 ili OCT2, organskih aniona OAT1 ili OAT3 ili crpku za izbacivanje žučne soli (BSEP) u in vitro uvjetima.
Hungarian: Naponta 90 mg-os dózis többszöri bevétele 12 napon keresztül egy betegnél pneumoniát, szisztémás gyulladásos választ, pitvarfibrillációt és tünetmentes, közepesen súlyos pericardialis folyadékgyülemet okozott.
Croatian: Višestruke doze od 90 mg dnevno tijekom 12 dana rezultirale su pneumonijom, sistemnim upalnim odgovorom organizma, fibrilacijom atrija i asimptomatskom, umjerenom efuzijom perikarda.
Hungarian: Rezisztens vagy intoleráns R/I kohorsz (N = 203)
Croatian: Rezistentan ili intolerantan R/I kohorta (N=203)
Hungarian: A CP-CML elsődleges hatásossági végpontja a major citogenetikai válasz (MCyR) volt, amely a teljes és részleges citogenetikai válaszokból (CCyR és PCyR) tevődik össze.
Croatian: Primarni ishod za bolesnike u kroničnoj fazi KML bio je značajni citogenetički odgovor (MCyR, engl. major cytogenetic response) koji je uključivao kompletni i parcijalni citogenetički odgovor (CCyR i PCyR, engl. complete and partial cytogenetic responses).
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor kimutatott BCR-ABL mutáció, n Nincsen
Croatian: BCR-ABL mutacija otkrivena pri ulasku u ispitivanje, n (%) Nema
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a tartályban található, szárítószert tartalmazó hengert ne nyelje le.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne progutaju spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.
Hungarian: • szulfaszalazin: súlyos bélrendszeri és reumás ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer.
Croatian: • sulfasalazin: lijek za liječenje teške upale crijeva i reumatske upale zglobova.
Hungarian: Nagyon gyakori felső légúti fertőzés
Croatian: Vrlo često infekcije gornjeg dišnog sustava
Hungarian: • a teljes vérképét,
Croatian: • provjeru kompletne krvne slike
Hungarian: Rezisztens vagy intoleráns R/I kohorsz (N = 10)
Croatian: Rezistentan ili intolerantan R/I kohorta (N=10)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció 1-18 éves alcsoportjánál halasztást engedélyez az Iclusig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a CML és Ph+ ALL indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Iclusig u pedijatrijskih bolesnika od godine dana do 18 godina s KML i Ph+ALL (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A vizsgálatban nem találtak az átlagos QTc-intervallumban a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyított, klinikailag jelentős (azaz > 20 ms) eltérést.
Croatian: Nisu uočene kliničke promjene u prosječnom intervalu QTc (primjerice > 20 ms) od početne vrijednosti.
Hungarian: [14C]-jelölt ponatinib egyszeri szájon át történő bevitele után a radioaktív dózis körülbelül 87%-a a székletben és körülbelül 5%-a a vizeletben jelent meg.
Croatian: Nakon pojedinačne doze [14C]-označenog ponatiniba, približno 87% radioaktivne doze odstranjuje se fecesom, a približno 5% mokraćom.
Hungarian: • A fogamzásgátlással kapcsolatos utasítás férfiaknak és nőknek Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, Iclusig-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk.
Croatian: • Kontracepcijski savjeti za muškarce i žene Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Iclusig se ne preporučuje trudnoća.
Hungarian: 8. táblázat Az Iclusig hatásossága Ph+ ALL-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél
Croatian: Tablica 8 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika s bolesnika s Ph+ ALL koji su rezistentni ili ne podnose lijek
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat összes betegére vonatkozóan, a dózisintenzitás-biztonságosság összefüggés azt jelezte, hogy a napi egyszeri 15-45 mg dózistartomány felett szignifikánsan nő a 3 fokozatú nemkívánatos események (szívelégtelenség, artériás thrombosis, hypertonia, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, ALT szintemelkedés, AST szintemelkedés, lipáz szintemelkedés, myelosuppressio) gyakorisága.
Croatian: Za sve bolesnike u ispitivanju faze 2, odnos jačina doze-sigurnost ukazao je na značajna povećanja štetnih događaja stupnja ≥ 3 (zatajenje srca, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija, pankreatitis, neutropenija, osip, povećanje ALT, povećanje AST, povećanje lipaze, mijelosupresija) u rasponu doze od 15 do 45 mg jednom dnevno.
Hungarian: A ponatinib változatlan formája rendre az alkalmazott dózis 24%-a és < 1%-a a székletben és a vizeletben, a dózis maradék hányadát a metabolitok teszik ki.
Croatian: Nepromijenjeni ponatinib predstavlja 24% i manje od 1% primijenjene doze u fecesu odnosno u mokraći s preostalom doza koju sačinjavaju metaboliti.
Hungarian: • homályos látás, szemszárazság
Croatian: • zamagljen vid, suhe oči
Hungarian: A jelentés elkészítésének idejében, a vizsgálatot folytató betegek mindegyikének követési ideje legalább 27 hónap volt.
Croatian: U vrijeme podnošenja izvješća svi uključeni bolesnici bili su praćeni tijekom najmanje 27 mjeseci.
Hungarian: Az első 3 hónapban minden 2. héten, majd azt követően havonta vagy a klinikai igénynek megfelelő gyakorisággal teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba kontrolirati svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja te zatim jednom mjesečno ili kada je klinički indicirano.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció 1 évnél fiatalabb alcsoportjánál eltekint az Iclusig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a CML és Ph+ ALL indikációkban.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Iclusig u djece od rođenja do manje od godine dana s KML i Ph+ALL.
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegeknél artériás és vénás trombózis és érelzáródás fordult elő, beleértve a myocardialis infarctust, a stroke-ot, a nagy agyi artériák stenosisát, a súlyos perifériás érbetegséget és a sürgősen szükségessé váló revascularisatiós beavatkozásokat.
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javile su se arterijske i venske tromboze i okluzije, uključujući i infarkt miokarda sa smrtnom posljedicom, moždani udar, stenozu velikih arterija u mozgu, tešku perifernu vaskularnu bolest, te potrebu za hitnim postupkom revaskularizacije.
Hungarian: Teljes (N = 83)
Croatian: Ukupno (N=83)
Hungarian: A szoptatást fel kell függeszteni az Iclusig-kezelés ideje alatt.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Iclusig.
Hungarian: A ponatinib egyéb, klinikailag releváns kinázok aktivitását is 20 nM alatti IC50 értékben képes gátolni, és cellularis aktivitást mutatott a RET, FLT3 és KIT, valamint az FGFR, PDGFR és VEGFR kináz-családok esetén is.
Croatian: Ponatinib inhibira aktivnost drugih klinički značajnih kinaza s vrijednostima IC50 ispod 20 nM i dokazano smanjuje aktivnost RET, FLT3 i KIT te članova obitelji kinaza FGFR, PDGFR i VEGFR.
Hungarian: A betegeknél a klinikailag releváns dózistartományon belül (15 mg - 60 mg) alkalmazva a ponatinib mind a Cmax, mind az AUC érték dózissal arányos emelkedését eredményezte.
Croatian: Unutar raspona klinički relevantnih doza koje su ocijenjene u bolesnika (15 mg do 60 mg) ponatinib je iskazao proporcionalne poraste doze kod Cmax i AUC.
Hungarian: • Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph+ ALL): a leukémia olyan típusa, amelyben túl sok éretlen fehérvérsejt található a vérben és a vérképzésért felelős vörös csontvelőben.
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ALL): tipa leukemije s previše nezrelih bijelih krvnih stanica u krvi i koštanoj srži, tkivu u kojem nastaju krvne stanice.
Hungarian: A nem, a rassz és a testsúly nem bizonyult prediktívnek a ponatinib farmakokinetikájának egyének közti változékonyságának megmagyarázásához.
Croatian: Spol, rasa i tjelesna masa nisu bile predskazujuće u farmakokinetskoj varijabilnosti ponatiniba između ispitanika.
Hungarian: R/I kohorsz (N = 65)
Croatian: R/I kohorta (N=65)
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokú thrombocytopenia, neutropenia és anaemia gyakorisága nagyobbnak bizonyult az AP-CML-ben és BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő, mint a CP-CML-ben szenvedő betegeknél (lásd 4. táblázat).
Croatian: Učestalost stupnja 3 ili 4 trombocitopenije, neutropenije i anemije bila je viša u bolesnika s AP-KML i BP-KML/Ph+ ALL nego u bolesnika s CP-KML (vidjeti tablicu 4).
Hungarian: Az Iclusig kezdő adagját károsodott májműködésű betegek esetében nem szükséges csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Smanjenje početne doze lijeka Iclusig u bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebno (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: A leukaemiával összefüggésbe nem hozható neutropenia (ANC* < 1,0 x 109/l) és thrombocytopenia (thrombocyta < 50 x 109/l) jelentkezése esetén alkalmazható dózismódosításokat az 1. táblázat tartalmazza.
Croatian: Prilagođavanje doze zbog neutropenije (ABN* < 1,0 x 109/l) i trombocitopenije (trombociti < 50 x 109/l) koje nisu povezane s leukemijom prikazane su u Tablici 1.
Hungarian: Emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint
Croatian: Povišena alkalna fosfataza
Hungarian: A preklinikai mutagenezisvizsgálatok során 40 nM-ban állapították meg a ponatinib azon koncentrációját, amely elégséges az összes vizsgált BCR-ABL mutánst (beleértve a T315I) expresszáló sejt viabilitásának legalább 50%-os gátlására és gátolja a mutáns klónok kialakulását.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima mutagenosti, 40 nM je određeno kao koncentracija ponatiniba koja je dovoljna za inhibiciju više od 50% vijabilnosti stanica koje eksprimiraju sve testirane mutacije BCR-ABL (uključujući T315I) i potiskivanje nadiranja mutantskih klonova.
Hungarian: - alanin-aminotranszferáz
Croatian: alanin aminotransferaze aspartat aminotransferaze
Hungarian: Ha a lipázszint megemelkedik, a kezelés megszakítására vagy az adag csökkentésére lehet szükség.
Croatian: U slučaju povišenih vrijednosti serumske lipaze, možda će biti potrebno napraviti stanku u liječenju ili smanjiti dozu.
Hungarian: • pravasztatin, rozuvasztatin: a magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek,
Croatian: • pravastatin, rosuvastatin: lijekovi za snižavanje povišenih razina kolesterola.
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: gombás megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija.
Hungarian: Bár a vesén keresztüli ürülés nem jelentős útja a ponatinib eliminációjának, nem határozták meg, hogy a májon keresztül történő eliminációt mennyire befolyásolhatja a közepesen súlyos-súlyos veseelégtelenség (lásd 4.2 pont).
Croatian: Iako izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije ponatiniba, moguć utjecaj umjerenog ili teškog oštećenja bubrega na eliminaciju putem jetre nije utvrđen (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Ne nyelje le a szárítószert tartalmazó hengert.
Croatian: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje.
Hungarian: Az Iclusig 45 mg filmtabletta körülbelül 9 mm átmérőjű az egyik oldalán "AP4" jelzéssel ellátva.
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete su promjera oko 9 mm s oznakom "AP4" na jednoj strani.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Kölcsönhatás gyógyszerekkel
Croatian: Interakcije lijekova
Hungarian: A betegeken monitorozni kell a szívelégtelenségnek megfelelő panaszokat és tüneteket, azokat a klinikailag javallt módon kezelni kell, akár az Iclusig kezelés megszakításával.
Croatian: Pratite bolesnike zbog otkrivanja znakova i simptoma koji ukazuju na zatajenje srca i liječite ih sukladno kliničkoj indikaciji, uključujući i prekid davanja Iclusiga.
Hungarian: • vérkeringési zavarok (a tünetek közé tartozik: lábakban vagy karokban jelentkező fájdalom, végtagok hidegsége)
Croatian: • problemi s cirkulacijom krvi (simptomi uključuju: bolove u nogama ili rukama, hladnoću na krajevima udova)
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amikor súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adják az Iclusig-ot (lásd 5.2 pont).
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom primjene lijeka Iclusig u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A keringő ponatinib szintjének 58%-át a karbonsav metabolit és 2%-át az N-dezmetil metabolit teszi ki.
Croatian: Karboksilna kiselina i N-desmetil metabolit čine 58% odnosno 2% cirkulirajuće razine ponatiniba.
Hungarian: A korábbi tirozin-kináz inhibitor (TKI) kezelésre rezisztens vagy intoleráns, CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő betegek esetében az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát egy egykarú, nyílt, nemzetközi, multicentrikus klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene ponatiniba u bolesnika s KML i Ph+ALL koji su bili rezistentni ili intolerantni na prethodna liječenja inhibitorima tirozin kinaze (TKI) procijenjeni su u otvorenom, međunarodnom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom bolesnika.
Hungarian: Ezeknek a szövődményeknek a zöme a MyCR elérését a beteg számára biztosító dózisnál jelentkezett; a dóziscsökkentés után kevesebb számú szövődmény lépett fel.
Croatian: Većina tih događaja javila se pri dozi s kojom su bolesnici postigli MCyR; manje događaja se javilo nakon smanjenja doze.
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegeknél előfordult komoly érelzáródás, beleértve a cardiovascularis, cerebrovascularis és perifériális értörténéseket és a vénás thrombotikus történéseket.
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javila se ozbiljna vaskularna okluzija, uključujući kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne događaje, te venske trombotske događaje.
Hungarian: Az Iclusig 15 mg filmtabletta körülbelül 6 mm átmérőjű az egyik oldalán "A5" jelzéssel ellátva.
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete su promjera oko 6 mm s oznakom "A5" na jednoj strani.
Hungarian: A napi egyszeri 30 mg-os vagy 15 mg-os dózis adagoláshoz 15 mg-os filmtabletták állnak rendelkezésre.
Croatian: Za dozu od 30 mg ili 15 mg jednom dnevno dostupne su filmom obložene tablete od 15 mg.
Hungarian: Többszörös lágyrész és vázrendszeri elváltozásokat figyeltek meg maternalis toxicitást nem okozó dózisoknál is.
Croatian: Višestruke izmjene mekog tkiva i kostura fetusa također su uočene pri dozama koje nisu bile toksične za majku.
Hungarian: Nem gyakori hepatotoxicitás, sárgaság
Croatian: Manje često hepatoksičnost, žutica
Hungarian: • szívproblémák, a szívizomban található erek betegségei, bal oldali mellkasi fájdalom, a szív bal kamrájának rendellenes működése
Croatian: • problemi sa srcem, problemi s krvnim žilama u srčanom mišiću, bol na lijevoj strani prsišta,
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Nátrium-keményítő-glikolát Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Hungarian: A thromboembolisatióra és az érrendszeri elzáródásra utaló jeleket monitorozni kell, és érrendszeri elzáródás esetén azonnal meg kell szakítani az Iclusig-gal végzett kezelést.
Croatian: Mora se provoditi praćenje na prisutnost tromboembolije i vaskularne okluzije, a u slučaju vaskularne okluzije liječenje Iclusigom se mora odmah prekinuti.
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítások pancreatitis és emelkedett lipáz-/amilázszint esetén 2. fokú pancreatitis és/vagy a lipáz-/amilázszint tünetekkel nem járó emelkedése
Croatian: Tablica 2 Prilagodba doze u slučaju pankreatitisa i povišenja serumske lipaze/amilaze Pankreatitis 2. stupnja i/ili asimptomatsko povišenje lipaze/amilaze
Hungarian: Az Iclusig-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha a magas vérnyomás nincs gyógyszeresen beállítva (lásd 4.2 pont).
Croatian: Liječenje Iclusigom se mora privremeno prekinuti ako se hipertenzija ne kontrolira lijekovima (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A kezelés elkezdése után az első 3 hónap alatt minden 2. héten megismétlik az ellenőrzést.
Croatian: To će se ponavljati svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Hungarian: Dazatinib- vagy nilotinibkezelés során a CP-CML-ben szenvedő betegek csupán 26%-ánál fejlődött ki korábban MCyR vagy kedvezőbb válasz (MCyR, MMR vagy CMR) és az AP-CML-ben, valamint a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegek csupán rendre 21% és 24%-ánál fejlődött ki korábban MaHR vagy kedvezőbb válasz (MaHR, MCyR, MMR vagy CMR).
Croatian: Prethodni MCyR ili bolji (MCyR, MMR ili CMR) odgovor na dasatinib ili nilotinib postignut je samo u 26% bolesnika u kroničnoj fazi KML, a prethodni MaHR ili bolji (MaHR, MCyR, MMR ili CMR) postignut je samo u 21% odnosno u 24% bolesnika u ubrzanoj fazi KML odnosno blastičnoj fazi KML/Ph+ ALL.
Hungarian: • kolhicin: köszvényes roham kezelésére szolgáló gyógyszer,
Croatian: • kolhicin: lijek za liječenje napadaja gihta.
Hungarian: • egyes fehérjék emelkedett szintje a vérben:
Croatian: • povišene razine nekoliko jetrenih enzima u krvi:
Hungarian: Kezelés:
Croatian: Zbrinjavanje:
Hungarian: • szélütés (a tünetek közé tartozik: a beszéd- vagy mozgászavar, álmosság, migrén, szokatlan érzékelés)
Croatian: • moždani udar (simptomi uključuju: otežan govor i pokrete, pospanost, migrenu, abnormalne osjete)
Hungarian: A betegeket a betegségük fázisa (CP-CML; AP-CML; vagy BP-CML/Ph+ ALL), a dazatinib- vagy nilotinibrezisztencia vagy intolerancia (R/I) jelenléte és a T315I mutáció jelenléte alapján a hat különböző kohorsz egyikébe sorolták.
Croatian: Bolesnici su dodijeljeni u jednu od 6 kohorti na temelju faze bolesti (KML-kronična faza; KML-ubrzana faza; ili KML-blastična kriza/Ph+ ALL), rezistencija ili intolerancija (R/I) na dasatinib ili nilotinib i na prisutnost mutacije T315I.
Hungarian: Haematologia
Croatian: Hematologija
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Hungarian: • mini-sztrók, agyi infarktus
Croatian: • mali moždani udar, moždani infarkt
Hungarian: • szívelégtelenség (a tünetek közé tartozik: gyengeség, fáradtság, lábduzzadás)
Croatian: • zatajenje srca (simptomi uključuju: slabost, umor, oticanje nogu)
Hungarian: A CP-CML másodlagos hatásossági végpontjai a teljes haematologiai válasz (CHR) és a major molekuláris válasz (MMR) voltak.
Croatian: Sekundarni ishodi za bolesnike u kroničnoj fazi KML bili su kompletni hematološki odgovor i veliki molekularni odgovor (MMR, engl. major molecular response).
Hungarian: Az Iclusig-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha a magas vérnyomás nincs gyógyszeresen beállítva.
Croatian: Liječenje Iclusigom se mora privremeno prekinuti ako se hipertenzija ne kontrolira lijekovima.
Hungarian: Toxicitási vizsgálatok során száraz, hámló bőrt figyeltek meg patkányokon.
Croatian: Suha, ljuskava koža uočena je u studijama toksičnosti u štakora.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre és egyéb, a kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Hungarian: • májkárosodás, sárgaság (a tünetek közé tartozik: a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
Croatian: • oštećenje jetre, žutica (simptomi uključuju: žutilo kože i bjeloočnica)
Hungarian: • ha szívproblémái vannak, beleértve a szívelégtelenséget, a szívritmuszavart és a QT-távolság megnyúlását.
Croatian: • probleme sa srcem, uključujući zatajenje srca, nepravilan ritam srca, i produljenje QT
Hungarian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Croatian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: lijekovi za liječenje HIV infekcija.
Hungarian: • szövetduzzanat az arcon, túlzott folyadéktartalom miatt
Croatian: • oticanje tkiva lica uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine