FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O naslednjih imunsko pogojenih neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom v različnih odmerkih in pri različnih vrstah tumorjev: pankreatitis, uveitis, demielinizacija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), Guillain-Barréjev sindrom, miastenija gravis, miastenijski sindrom, aseptični meningitis, encefalitis, gastritis, sarkoidoza, duodenitis, miozitis, miokarditis in rabdomioliza.
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu diferite doze de ipilimumab în asociere cu nivolumab în studiile clinice pentru multiple tipuri de tumori: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barré, miastenia gravis, sindrom miastenic, meningită aseptică, encefalită, gastrită, sarcoidoză, duodenită, miozită, miocardită și rabdomioliză.
Slovenian: Diabetes stopnje 4
Romanian: Diabet zaharat de grad 4
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, in odraslih je prikazan v preglednici 7.
Romanian: În Tabelul 7 este prezentat rezumatul evenimentelor adverse raportate la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste, precum şi la adulţi.
Slovenian: Ipilimumab lahko selektivno zmanjša količino regulatornih celic T na mestu tumorja, s čimer se poveča razmerje med efektorskimi celicami T in regulatornimi celicami T znotraj tumorja, kar povzroči odmrtje tumorskih celic.
Romanian: Ipilimumab poate epuiza selectiv celulele T reglatoare la nivelul tumorii, ducând la o creştere a raportului celule T efectoare intratumorale/celule T reglatoare, care conduce la apoptoza celulelor tumorale.
Slovenian: Zadržite aplikacijo odmerka, dokler se neželeni učinek ne ublaži do stopnje 1 ali stopnje 0 (ali vzpostavi izhodiščno stanje).
Romanian: Se întrerupe temporar doza până la rezoluţia reacţiei adverse până la grad 1 sau grad 0 (sau revenirea la gradul iniţial).
Slovenian: Celotni odmerek ipilimumaba v mg = telesna masa bolnika v kg × predpisani odmerek v mg/kg.
Romanian: Doza totală de ipilimumab în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza prescrisă exprimată în mg/kg.
Slovenian: Občasni sepsab, septični šokb, okužba sečil, okužba dihal Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Pogosti bolečina zaradi raka
Romanian: Mai puţin frecvente sepsisb, şoc septicb, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente durere tumorală
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 727 bolnikov: 362 bolnikov je prejemalo ipilimumab v odmerku 3 mg/kg, 365 bolnikov pa je prejemalo ipilimumab v odmerku 10 mg/kg vsake 3 tedne, skupaj 4 odmerke.
Romanian: Un total de 727 pacienți au fost randomizați, 362 pentru a li se administra ipilimumab 3 mg/kg și 365 pentru a li se administra ipilimumab 10 mg/kg la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze.
Slovenian: Aplikacija:
Romanian: Administrare:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji MDX010-20 prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, so najpogosteje (≥ 10 % bolnikov) poročali o naslednjih neželenih učinkih: driski, izpuščaju, srbenju, utrujenosti, slabosti, bruhanju, zmanjšanju apetita in bolečinah v trebuhu.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie în studiul MDX010-20, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 10% dintre pacienţi) au fost diaree, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, fatigabilitate, greaţă, vărsături, scăderea apetitului alimentar şi durere abdominală.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Pri bolnikih, starih 12 let in starejših, z napredovalim melanomom, so ipilimumab v odmerku 5 mg/kg prejemali trije bolniki, ipilimumab v odmerku 10 mg/kg pa dva bolnika.
Romanian: În rândul pacienţilor cu vârsta de 12 ani sau peste cu melanom în stadiu avansat, ipilimumab 5 mg/kg a fost administrat la trei pacienţi, iar ipilimumab 10 mg/kg a fost administrat la doi pacienţi.
Slovenian: Preglednica 6: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki vodijo do trajne ukinitve zdravljenja ali zahtevajo zdravljenje z velikimi odmerki kortikosteroidov
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse mediate imun care au condus la oprirea definitivă a tratamentului sau care au necesitat corticoterapie în doze mari, în funcție de schema de tratament utilizată
Slovenian: Študija CA184178
Romanian: CA184178
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Slovenian: Zdravilo YERVOY je namenjeno za intravensko uporabo.
Romanian: YERVOY se administrează intravenos.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 5 mg ipilimumaba.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine ipilimumab 5 mg.
Slovenian: Če slikovne preiskave hipofize ali testi endokrine funkcije niso normalni, je za zdravljenje vnetja prizadete žleze priporočljiva kratkotrajna uporaba visokih odmerkov kortikosteroidov (npr. deksametazon v odmerku 4 mg na vsakih 6 ur ali ekvivalent), naslednji predvideni odmerek ipilimumaba pa je treba zadržati (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În cazul constatării unor anomalii ale investigaţiilor imagistice ale glandei pituitare sau ale analizelor de laborator ale funcţiei endocrine, se recomandă un ciclu terapeutic scurt cu corticosteroizi în doze mari (de exemplu, dexametazonă 4 mg la fiecare 6 ore sau un echivalent) pentru tratamentul inflamaţiei glandei implicate, iar doza planificată de ipilimumab trebuie întreruptă temporar (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli z ipilimumabom povezana očesna vnetja, so poročali o prehodni izgubi vida.
Romanian: A fost raportată pierderea tranzitorie a vederii la pacienții cu inflamații oculare asociate tratamentului cu ipilimumab.
Slovenian: življenjsko ogrožujoči kožni izpuščaj (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom ali toksično epidermalno nekrolizo) ali močno, razširjeno srbenje, ki vpliva na vsakodnevne aktivnosti ali zahteva zdravniško ukrepanje kožni izpuščaj stopnje 4 ali srbenje stopnje 3
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii care pun viaţa în pericol (incluzând sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică) sau prurit generalizat sever care interferează cu activităţile zilnice uzuale sau care necesită intervenţie medicală
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij pri bolnikih z metastatskim melanomom je pokazala, da predhodna blaga okvara jeter ni vplivala na očistek ipilimumaba.
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională a datelor din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa hepatică uşoară preexistentă nu a influenţat Cl ipilimumab.
Slovenian: Ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom (glejte poglavje 4.2)
Romanian: Ipilimumab în asociere cu nivolumab (vezi pct. 4.2)
Slovenian: Dvojno slepa študija 3. faze je vključevala bolnike s predhodno zdravljenim ali nezdravljenim neoperabilnim melanomom stadija III ali stadija IV.
Romanian: Un studiu de fază 3, dublu-orb, a inclus pacienți cu melanom Stadiu III sau Stadiu IV nerezecabil, tratați anterior sau netratați.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,1 mmol natrija, kar ustreza 2,30 mg natrija.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol, adică sodiu 2,30 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so korist za celokupno preživetje v skupini z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom v primerjavi s skupino s sunitinibom opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Romanian: La pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, beneficiul privind SG a fost observat în brațul de tratament cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib indiferent de expresia tumorală a PD-L1.
Slovenian: Celokupno preživetje pri primerjavi med skupino z ipilimumabom v odmerku 10 mg/kg in skupino z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg kaže razmerje ogroženosti (HR-hazard rate) = 0,84 (95 % interval zaupanja: 0,70; 0,99; Pvrednost = 0,04).
Romanian: Supraviețuirea generală în comparație cu grupurile de ipilimumab 10 mg/kg și 3 mg/kg a arătat RR = 0,84 (IÎ 95%: 0,70, 0,99, valoare P = 0,04).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala ipilimumab + gp100, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo gp100.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost reprezentat de SG în grupul la care s-a administrat ipilimumab+ gp100 comparativ cu cel la care s-a administrat gp100.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Romanian: 4. DATE CLINICE
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Da bi podrobneje pojasnili prispevek ipilimumaba k učinkovitosti in toksičnosti kombiniranega režima zdravljenja z nivolumabom in ipilimumabom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate randomizirane klinične študije, ki učinkovitost in varnost kombiniranega zdravljenja z nivolumabom in ipilimumabom primerja z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom in z ustreznim spektrom ravni ekspresije PD-L1.
Romanian: Pentru a elucida în continuare contribuția ipilimumab la eficacitatea și toxicitatea terapiei asociate nivolumab cu ipilimumab, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu clinic randomizat care compară eficacitatea și siguranța utilizării asocierii nivolumab și ipilimumab cu utilizarea nivolumab în monoterapie la pacienții adulți cu carcinom renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, netratați anterior, și care cuprinde un spectru adecvat de niveluri de expresie a PD-L1.
Slovenian: Preglednica 3B Kdaj zadržati odmerek zdravila YERVOY v monoterapiji
Romanian: Tabelul 3B Recomandări privind întreruperea temporară a dozei de YERVOY în monoterapie
Slovenian: BORR je v skupini z odmerkom 10 mg/kg znašal 15,3 % (95 % interval zaupanja: 11,8; 19,5), v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa 12,2 % (95 % interval zaupanja: 9,0; 16,0).
Romanian: RRTO în grupa de 10 mg/kg a fost de 15,3% (IÎ 95%: 11,8, 19,5) și în grupul de 3 mg/kg a fost de 12,2% (IÎ 95%: 9,0, 16,0).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg ali nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v primerjavi z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji pri zdravljenju napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209067).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg sau a nivolumab 3 mg/kg comparativ cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb (CA209067).
Slovenian: Bolnike z anamnezo zasevkov v možganih ali s trenutnimi zasevki v možganih, z aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenimi stanji, ki so zahtevala zdravljenje z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz kliničnih preskušanj uporabe ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom izključili (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Romanian: Pacienții cu orice antecedente de sau cu metastaze cerebrale prezente, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiile clinice cu ipilimumab în asociere cu nivolumab (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij pri bolnikih z metastatskim melanomom je pokazala, da predhodna blaga in zmerna okvara ledvic nista vplivali na očistek ipilimumaba.
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională a datelor din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa renală preexistentă uşoară şi moderată nu a influenţat Cl ipilimumab.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindromb,c, meningitis (aseptični), avtoimunska nevropatija osrednjega živčevja (encefalitis)d, sinkopa, nevropatija možganskih živcev, možganski edem, periferna nevropatija, ataksija, tremor, mioklonus, disartrija
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Guillain-Barréb,c, meningită (aseptică), neuropatie centrală autoimună (encefalită)d, sincopă, neuropatie craniană, edem cerebral, neuropatie periferică, ataxie, tremor, mioclonie, disartrie
Slovenian: Prebavila: hudi simptomi (bolečine v trebuhu, huda driska ali pomembna sprememba v številu odvajanj blata, kri v blatu, krvavitev v prebavilih, perforacija v prebavilih)
Romanian: Simptome severe (durere abdominală, diaree severă sau modificarea semnificativă a numărului defecaţiilor, scaune sangvinolente, hemoragie gastrointestinală, perforaţie gastrointestinală)
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti ≥ 2, aktivnimi zasevki v možganih ali avtoimunsko boleznijo ter bolnike, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz kliničnih preskušanj ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom izključili.
Romanian: Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale active sau afecțiune autoimună şi pacienţii cărora li s-a administrat sistemic terapie imunosupresoare înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice cu ipilimumab în asociere cu nivolumab.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom YERVOY uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Romanian: Trebuie să folosiţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu YERVOY dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
Slovenian: Korist za celokupno preživetje pri zdravljenju z ipilimumabom (3 mg/kg) je bila dokazana z analizo celokupnega preživetja v kliničnih preskušanjih pri predhodno zdravljenih bolnikih in pri predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim melanomom (N = 965).
Romanian: Beneficiul tratamentului cu ipilimumab (la 3 mg/kg) privind supraviețuirea pe termen lung este demonstrat printr-o analiză cumulată a datelor privind SG provenite din studiile clinice la pacienți cu melanom în stadiu avansat (N = 965) tratați sau netratați anterior.
Slovenian: nivolumab+ipilimumab v primerjavi z nivolumabom (opisna analiza) - HR (95 % IZ): 0,85 (0,68; 1,07)
Romanian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiză descriptivă) - RR (IÎ 95%): 0,85 (0,68, 1,07)
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab
Romanian: Număr de subiecţi la risc Nivolumab + Ipilimumab Nivolumab
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki brez zasevkov v jetrih, ki so imeli izhodiščne vrednosti AST > 2,5 x ZNV, bolniki z zasevki v jetrih, ki so imeli izhodiščne vrednosti AST > 5 x ZNV in bolniki z izhodiščno vrednostjo skupnega bilirubina ≥ 3 x ZNV.
Romanian: Pacienţii fără metastaze hepatice cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a AST > 2,5 x LSVN, pacienţii cu metastaze hepatice cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a AST > 5 x LSVN şi pacienţii cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN au fost de asemenea excluşi.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki so pri ustreznem zdravljenju v večini primerov izzveneli.
Romanian: În urma terapiei medicale adecvate, reacțiile adverse mediate imun au ajuns la rezoluție în majoritatea cazurilor.
Slovenian: Randomizirana študija 3. faze za ovrednotenje uporabe ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom ali nivolumaba v monoterapiji v primerjavi z ipilimumabom v monoterapiji (študija CA209067)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab sau nivolumab în monoterapie comparativ cu ipilimumab în monoterapie (CA209067)
Slovenian: Če se blagi ali zmerni simptomi ponovijo ali vztrajajo 5 do 7 dni, je treba predvideni odmerek ipilimumaba zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi (npr. prednizon 1 mg/kg peroralno enkrat na dan ali ekvivalent).
Romanian: În cazul în care simptomele uşoare până la moderate sunt recurente sau persistă timp de 5-7 zile, trebuie întreruptă temporar doza planificată de ipilimumab şi trebuie iniţiată corticoterapia (de exemplu, prednison 1 mg/kg administrat oral o dată pe zi sau un echivalent).
Slovenian: Protitelesa proti ipilimumabu je razvilo manj kot 2 % bolnikov z napredovalim melanomom, ki so v kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze prejemali ipilimumab.
Romanian: Mai puţin de 2% dintre pacienţii cu melanom în stadii avansate sub tratament cu ipilimumab în studiile clinice de fază 2 şi 3 au dezvoltat anticorpi anti-ipilimumab.
Slovenian: Po tem je priporočeni odmerek 240 mg nivolumaba vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne (faza zdravljenja samo z enim zdravilom).
Romanian: Ulterior, doza recomandată de nivolumab este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni (faza administrării ca agent unic).
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, bolniki z aktivnimi zasevki v možganih in bolniki, ki so se predhodno zdravili s CTLA-4, PD-1, PD-L1 ali CD137 tarčnimi zdravili, niso bili vključeni v pediatrično preskušanje CA184178 (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Pacienţii cu melanom ocular, metastaze cerebrale active şi care au primit terapie anterioară cu terapie ţintită anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 sau anti-CD137 nu au fost incluşi în studiul CA184178 efectuat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Bolnike je treba zdraviti v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje senzorične nevropatije in nemudoma uvesti zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi (npr. metilprednizolon 2 mg/kg/dan).
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi conform recomandărilor instituţionale privind conduita terapeutică în caz de neuropatie senzitivă şi trebuie iniţiată imediat corticoterapia administrată intravenos (de exemplu, metilprednisolon 2 mg/kg/zi).
Slovenian: Pri dveh bolnikih v skupini z odmerkom 10 mg/kg so med študijo poročali o endokrinem imunsko pogojenem neželenem učinku (hiperglikemija) stopnje 1 in stopnje 3.
Romanian: Doi pacienţi din grupul tratat cu doze de 10 mg/kg au manifestat în timpul studiului RAmi de natură endocrină constând în hiperglicemie de grad 1 şi, respectiv, grad 3.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom YERVOY zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu YERVOY, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Znaki in simptomi hepatitisa lahko vključujejo rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože (zlatenica), bolečino v desnem predelu trebuha ali utrujenost.
Romanian: Semnele şi simptomele de hepatită pot include îngălbenirea ochilor sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a stomacului, oboseală.
Slovenian: Stabilna bolezen je bila pri enem bolniku, ki je prejemal ipilimumab v odmerku 3 mg/kg, dosežena za 260 dni, pri enem bolniku, ki je prejemal ipilimumab v odmerku 10 mg/kg, pa za približno 14 mesecev.
Romanian: S-a obţinut statusul de boală stabilă pe o perioadă de 260 zile la un pacient tratat cu ipilimumab 3 mg/kg şi timp de aproximativ 14 luni la un pacient tratat cu ipilimumab 10 mg/kg.
Slovenian: Pri uporabi zdravila po prihodu na trg so poročali o slučajnih primerih pemfigoida.
Romanian: Au fost raportate cazuri de incidente de pemfigoid în timpul utilizării după punerea pe piață.
Slovenian: Preiskaveb Zelo pogosti zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, hipokalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, levkopenija, nevtropenijac, trombocitopenija, anemija, hiperkalciemija, hipokalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija
Romanian: Foarte frecvente creşterea valorii AST, creşterea valorii ALT, creşterea valorii bilirubinei totale, creşterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, creşterea valorii creatininei, hiperglicemiec, hipoglicemie, limfopenie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie, hipocalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie creșterea valorii AST, creșterea valorii ALT, creșterea valorii bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, creșterea valorii creatininei, hiperglicemiec, hipoglicemie, limfopenie, leucopenie, neutropeniec, trombocitopenie, anemie, hipercalcemie, hipocalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie
Slovenian: Endokrini sistem: hudi neželeni učinki na endokrine žleze, kot sta vnetje hipofize ali vnetje ščitnice, ki s hormonskim nadomestnim zdravljenjem ali z zdravljenjem z visokimi odmerki imunosupresivov niso ustrezno nadzorovani
Romanian: Reacţii adverse severe la nivelul glandelor endocrine, cum ar fi hipofizită şi tiroidită care nu sunt suficient controlate cu terapie de substituţie hormonală sau terapie imunosupresoare în doze mari
Slovenian: Uporaba ipilimumaba v odmerku 10 mg/kg je bila povezana z večjim deležem neželenih učinkov v primerjavi z uporabo odmerka 3 mg/kg.
Romanian: Ipilimumab 10 mg/kg a fost asociat cu rate mai mari de evenimente adverse comparativ cu doza de 3 mg/kg.
Slovenian: Redki proktitisd
Romanian: Rare proctităd
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler se laboratorijske vrednosti ne povrnejo do izhodiščnih vrednosti in zdravljenje s kortikosteroidi, če je bilo potrebno, ni končano.
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la revenirea la nivelul inițial a valorilor testelor de laborator şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Slovenian: V primeru pojava hude ali življenje ogrožajoče infuzijske reakcije je treba infundiranje ipilimumaba ali ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Romanian: În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legată de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat.
Slovenian: V študiji MDX010-20 (glejte poglavje 5.1) je bila uporaba ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg, s sočasno uporabo gp100 ali brez, povezana s povečevanjem absolutnega števila limfocitov med indukcijskim obdobjem zdravljenja, pri bolnikih v kontrolni skupini, ki so prejemali preiskovano peptidno cepivo gp100 samo, pa pomembnejšega povečanja absolutnega števila limfocitov niso opazili.
Romanian: În studiul MDX010-20 (vezi pct. 5.1), ipilimumab în doză de 3 mg/kg cu sau fără gp100 a determinat creşterea NAL pe durata perioadei de inducţie, însă nu s-a observat nicio modificare semnificativă a NAL în grupul de control alcătuit din pacienţi care au primit doar vaccin polipeptidic gp100 pentru investigaţie clinică.
Slovenian: Najpogostejši 3 resni neželeni učinki so bili driska (10,7 % v primerjavi s 5,5 %), kolitis (8,0 % v primerjavi s 3,0 %) in vnetje hipofize (4,4 % v primerjavi z 1,9 %).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse grave la grupurile de 10 mg/kg și 3 mg/kg au fost de 37% și 18%, cele mai frecvente 3 reacții adverse grave fiind diareea (10,7% comparativ cu 5,5%), colita (8,0% comparativ cu 3,0% ) și hipofizita (4,4% comparativ cu 1,9%).