FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dell'attività del fattore XIII misurata dal test Berichrom nei pazienti affetti da deficit congenito del fattore XIII, è stata stimata un'emivita media geometrica di 11.8 giorni.
Estonian: FXIII aktiivsus määrati kaasasündinud FXIII puudulikkusega patsientidel Berichrom analüüsiga, mille alusel poolestusaja geomeetriliseks keskmiseks hinnati 11,8 päeva.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (rDNA fattore XIII)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti catridecacogum (rDNA faktor XIII)
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni precoci di reazioni di ipersensibilità (compresi orticaria, orticaria generalizzata, senso di pesantezza al torace, sibilo, ipotensione) e anafilassi.
Estonian: Patsiente tuleks teavitada anafülaksia ja ülitundlikkusreaktsioonide varastest tunnustest (k.a lööve, laialt levinud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk).
Italian: Reazioni avverse gravi si sono verificate in 3 pazienti (14%) di età compresa tra 6 e 18 anni rispetto alle reazioni avverse gravi verificatesi in 0 pazienti sopra 18 anni.
Estonian: Kolm 6- kuni 18-aastast patsienti (14%) koges tõsiseid kõrvaltoimeid, samas kui üle 18-aastaste hulgas ei esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid ühelgi patsiendil.
Italian: In pazienti con deficit del fattore XIII, NovoThirteen non è efficace se utilizzato per il trattamento di profilassi mensile delle emoragie nei pazienti con deficit congenito della subunità B del fattore XIII.
Estonian: Kaasasündinud XIII hüübimisfaktori B-alaühiku puudulikkus NovoThirteen ei ole efektiivne, kui seda kasutatakse kaasasündinud FXIII B-alaühiku puudulikkusega patsientide igakuiseks verejooksude profülaktiliseks raviks.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente pole uuritud.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoThirteen e contenuto della confezione NovoThirteen è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (2500 UI polvere in un flaconcino e 3,2 ml di solvente in un flaconcino, con un adattatore per flaconcino).
Estonian: Kuidas NovoThirteen välja näeb ja pakendi sisu NovoThirteen on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (2500 RÜ pulbrit viaalis ja 3,2 ml lahustit viaalis ning viaali adapter).
Italian: In tutti i casi, nessun significato clinico è stato associato agli anticorpi non neutralizzanti.
Estonian: Kõikidel juhtudel leiti, et mitteneutraliseerivad antikehad olid kliiniliselt mitteolulised.
Italian: Polvere (2500UI) in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma (clorobutile) e 3,2 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo di gomma (bromobutile) e un adattatore del flaconcino per la ricostituzione.
Estonian: Pulber (2500 RÜ) kummikorgiga (klorobutüül) viaalis (1. tüüpi klaas) ja 3,2 ml lahustit kummikorgiga (bromobutüül) viaalis (1. tüüpi klaas) ja viaali adapter lahuse valmistamiseks.
Italian: • Avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud;
Italian: Dopo la diluizione procedere come indicato al paragrafo ‘Iniettare la soluzione'.
Estonian: Pärast lahjendamist, jätkake punktist „Lahuse süstimine".
Italian: Durante gli studi clinici, le reazioni avverse sono state più frequentemente riportate in pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni rispetto agli adulti.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatati 6…18-aastastel patsientidel esinenud kõrvaltoimetest sagedamini kui teistes vanuserühmades.
Italian: Vedere le Istruzioni per l'uso di NovoThirteen.
Estonian: Palun vaadake NovoThirteen'i kasutusjuhendit.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione.
Estonian: Ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Italian: Questi dati risultano in sintonia con la farmacocinetica di eliminazione stimata da uno studio clinico di farmacologia in soggetti sani, che ha determinato un'emivita di 11,8 giorni.
Estonian: See vastab tervete katsealustega tehtud kliinilises uuringus saadud tulemusele, kus poolestusaeg oli 11,8 päeva.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Estonian: Ärge võtke ununenud annuse asendamiseks kahekordset annust.
Italian: Gli anticorpi non hanno svolto un'attività inibitoria e il soggetto non ha manifestato eventi avversi o emorragie in associazione con questi anticorpi.
Estonian: Antikehad ei toiminud inhibiitoritena ning patsiendil ei esinenud antikehadega seoses kõrvalnähtusid ega veritsemist.
Italian: Quando NovoThirteen è usato in pazienti in età pediatrica, nessun aggiustamento della dose è necessario e deve essere usata la dose di 35 UI/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 5.2 ‘Popolazione pediatrica').
Estonian: Lastel ei ole annuse kohandamine vajalik ja kasutama peaks annust 35 RÜ/kg kehakaalu kohta (vt lõik 5.2 „Lapsed").
Italian: Polvere: Cloruro di sodio, saccarosio, polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, sahharoos, polüsorbaat 20, histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid Lahusti: süstevesi.
Italian: Non usi NovoThirteen
Estonian: Ärge kasutage NovoThirteen'i:
Italian: Quando la subunità A del fattore XIII è legata alla subunità B del fattore XIII [A2B2], l'emivita della subunità A del fattore XIII [A2] è prolungata.
Estonian: Kui FXIII A-alaühik on seotud FXIII B-alaühikuga [A2B2], siis FXIII A-alaühiku [A2] poolestusaeg pikeneb.
Italian: Segua la procedura di iniezione come indicato dal medico.
Estonian: Järgige süsteprotseduuri käigus arsti antud juhiseid.
Italian: In caso di diluizione di NovoThirteen ricostituito è necessario procedere come indicato al paragrafo ‘Diluizione del prodotto ricostituito con cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% '.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i on vaja lahjendada, siis toimige vastavalt lõigule „Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega"
Italian: Che cos'è NovoThirteen e a che cosa serve
Estonian: Mis ravim on NovoThirteen ja milleks seda kasutatakse
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino spingendo lo stantuffo finché non si incontra una netta resistenza.
Estonian: Süstige õhk viaali, lükates kolbi, kuni on selgelt tunda takistust.
Italian: • Rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud;
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 2500 UI di polvere in 1 flaconcino, 3,2 ml di solvente in 1 flaconcino, 1 adattatore per flaconcino
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti 2500 RÜ pulbrit viaalis 3,2 ml lahustit viaalis 1 viaali adapter
Italian: La descrizione della frequenza di tutte le reazioni avverse identificate negli 82 pazienti affetti da deficit congenito del fattore XIII esposti negli studi clinici sono presentate nella tabella seguente secondo la classificazione per sistemi e organi.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on organsüsteemide järgi toodud kõikide kõrvaltoimete, mida 82-l FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsiendil kliinilistes uuringutes täheldati, esinemissageduse kirjeldused.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente a causa del rischio di contaminazione microbiologica.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada.
Italian: NovoThirteen ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Estonian: Lahustunud NovoThirteen on selge värvitu lahus.
Italian: Come usare NovoThirteen
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i kasutada
Italian: Qualsiasi materiale residuo del prodotto diluito deve essere gettato immediatamente.
Estonian: Kõik lahjendamise käigus tekkinud jäätmed tuleb hävitada viivitamatult.
Italian: Il deficit congenito della subunità A del fattore XIII deve essere confermato da procedure diagnostiche che includono l'attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e la genotipizzazione se applicabile.
Estonian: Faktor XIII Aalaühiku kaasasündinud puudulikkust peavad olema kinnitanud sobivad diagnostilised testid, sh faktor XIII aktiivsuse määramine, immuunanalüüs ja võimalusel genotüübi määramine.
Italian: Istruzioni per l'uso di NovoThirteen
Estonian: NovoThirteen'i kasutusjuhend
Italian: Per diluire NovoThirteen ricostituito sono necessari i seguenti strumenti: un flaconcino contenente cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%, una siringa da 10 ml e tamponi imbevuti di alcool.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks on vajalikud järgmised vahendid: viaal 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, 10 ml süstal ja alkoholiga niisutatud lapikesed.
Italian: NovoThirteen viene somministrato con un'iniezione in vena.
Estonian: NovoThirteen'i süstitakse veeni.
Italian: Non è noto se rFXIII sia escreto nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas rFXIII toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Italian: Cinque episodi emorragici con esigenza di trattamento con un prodotto contenente il fattore XIII sono stati osservati in quattro pazienti durante il trattamento con rFXIII nello studio.
Estonian: Neljal patsiendil esines uuringus FXIII ravi ajal kokku viis verejooksu juhtu, mis vajasid ravi FXIII sisaldava preparaadiga.
Italian: La subunità B del fattore XIII agisce come molecola di trasporto per la subunità A del fattore XIII nel circolo sanguigno ed è presente in eccesso nel plasma.
Estonian: FXIII B-alarühm käitub vereringes FXIII A-alaühiku kandjana ning seda leidub plasmas küllaldaselt.
Italian: Rimuova il sigillo protettivo dall'adattatore per flaconcini senza estrarre l'adattatore dalla capsula protettiva.
Estonian: Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber viaali adapterit kaitsepakendist välja võtmata.
Italian: Il volume della dose per NovoThirteen ricostituito diluito con 6,ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile all' 0,9% può essere calcolato attraverso questa formula:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega lahjendatud NovoThirteen'i annuse mahu võib arvutada alltoodud valemi abil:
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi di tossicità a dose ripetuta.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes pole täheldatud mõju reproduktiivorganitele.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per NovoThirteen
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE NovoThirteen lahusti
Italian: Si consiglia di non combinare NovoThirteen ed rFVIIa (un altro fattore della coagulazione sanguigna).
Estonian: NovoThirteen'i ja rekombinantset hüübimisfaktorit VIIa-d (üks teine vere hüübimisfaktor) ei ole soovitatav koos kasutada.
Italian: NovoThirteen 2500 UI Polvere per iniezione catridecacog
Estonian: NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber catridecacogum i.v.
Italian: La formazione di inibitori contro NovoThirteen non è stata rilevata negli studi clinici.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole tuvastatud NovoThirteen'i suhtes inhibiitorite moodustumist.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi pre-clinici.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes pole täheldatud mõju reproduktiivorganitele.
Italian: Per ricostituire e somministrare questo prodotto sono necessari i seguenti strumenti: una siringa da 10 ml o di dimensioni appropriate in base al volume di iniezione, tamponi imbevuti di alcool, l'adattatore per flaconcini in dotazione e un set per infusione (tubi, ago a farfalla).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks on vaja järgmisi vahendeid: 10 ml süstalt või süstelahuse kogusele vastavas suuruses süstalt, alkoholiga immutatud lappe, komplektis olevat viaaliadapterit ja infusioonikomplekti (voolikut, libliknõela).
Italian: • Il principio attivo è catridecacog (fattore XIII della coagulazione ricombinante: 2500 UI/3 ml, dopo ricostituzione corrispondente a 833 UI/ml).
Estonian: • Toimeaine on katridekakog (rekombinantne hüübimisfaktor XIII: 2500 RÜ/3 ml, pärast lahustamist vastab see kontsentratsioonile 833 RÜ/ml).
Italian: I livelli di attività del fattore XIII devono essere monitorati nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientidel tuleb FXIII aktiivsustasemeid jälgida.
Italian: Il volume della dose per i bambini piccoli può essere calcolato utilizzando la seguente formula:
Estonian: NovoThirteen'i väikeste laste annuse mahu võib arvutada alltoodud valemi abil:
Italian: Lasciare che i flaconcini di polvere e solvente raggiungano una temperatura non superiore a 25°C tenendoli fra le mani.
Estonian: Käes hoides soojendada pulbri ja lahusti viaalid toatemperatuurini (mitte üle 25°C).
Italian: Un aggiustamento della dose può essere considerato necessario dal medico in alcune situazioni in cui la prevenzione del sanguinamento non è appropriatamente coperta dalla dose raccomandata di 35
Estonian: Arst võib kaaluda annuse kohandamist, kui soovitatud annus 35 RÜ/kg/kuus ei ole piisav veritsuste preventsiooniks.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo per iniettare il solvente nel flaconcino della polvere.
Estonian: Lükake aeglaselt kolbi, et lahustit pulbri viaali süstida.
Italian: • Dolore nel sito di iniezione
Estonian: • valu süstekohas;
Italian: Se interrompe il trattamento con NovoThirteen
Estonian: Kui te lõpetate NovoThirteen'i kasutamise
Italian: I pazienti nei quali è nota la presenza di anticorpi neutralizzanti contro il fattore XIII non devono essere trattati con il fattore XIII ricombinante senza un attento monitoraggio.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad teadaolevalt FXIII suhtes neutraliseerivad antikehad, tuleb NovoThirteen'iga ravimisel hoolikalt jälgida.
Italian: Volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo del soggetto (kg)
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg).
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Italian: NovoThirteen contiene sodio
Estonian: NovoThirteen sisaldab naatriumi
Italian: Trattamento di profilassi a lungo termine delle emoragie in pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII.
Estonian: Verejooksude pikaaegne profülaktika kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-alaühiku puudulikkusega patsientidel.
Italian: Un flaconcino contiene catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante) (rDNA): 2500 UI per 3 ml, dopo la ricostituzione corrispondente a una concentrazione di 833 UI/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab katridekakogi (rekombinantne XIII hüübimisfaktor) (rDNA): 2500 RÜ 3 ml-s, pärast lahustamist vastab see kontsentratsioonile 833 RÜ/ml.
Italian: Mantenga siringa e flaconcino capovolti e tirare lo stantuffo per aspirare la quantità calcolata per l'iniezione.
Estonian: Hoidke süstalt koos viaaliga tagurpidi ja tõmmake süste jaoks välja arvutatud kogus ravimit kolvi abil süstlasse.
Italian: ALTRO Per ricostituzione
Estonian: MUU Manustamiskõlblikuks muutmiseks
Italian: Effetti comuni (interessano da 1 a 10 persone)
Estonian: Kõrvaltoimeteks võivad olla: Sagedased (võivad ilmneda 1 inimesel 10-st) :
Italian: Volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo del soggetto in chilogrammi.
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x teie kehakaal kilogrammides
Italian: Si possono sospettare inibitori in caso di assenza di risposta terapeutica che si osserva come emorragia o dimostrata tramite risultati di laboratorio inclusa l'attività del fattore XIII che non raggiunge i livelli previsti.
Estonian: Kui ei saavutata terapeutilist vastust, näiteks esineb veritsusi või laboratoorsed analüüsid ei näita FXIII aktiivsuse oodatud taset, tuleks kahtlustada inhibiitorite teket.
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Estonian: Pulber: naatriumkloriid sahharoos polüsorbaat 20 histidiin vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Italian: In bambini con un peso inferiore a 24 kg, per poter gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6,0 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%.
Estonian: Lastele, kelle kehakaal on alla 24 kg, tuleb kokkusegatud NovoThirteen'i lahjendada veel 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et võimaldada annustamine väikestel lastel.
Italian: Volume della dose in millilitri =0,117 x kilogrammo di peso corporeo.
Estonian: annuse maht milliliitrites = 0,117 x patsiendi kehakaal (kilogrammides)
Italian: Nessuno dei casi segnalati ha evidenziato malori.
Estonian: Mitte ühelgi teatatud juhtudest ei ilmnenud mingeid haigusnähte.
Italian: Quest'aggiustamento della dose deve essere basato sui livelli di attività del fattore XIII.
Estonian: Sel juhul tuleb annust kohandada vastavalt FXIII aktiivsusele.
Italian: Una volta ricostituito, NovoThirteen soluzione iniettabile deve essere usato immediatamente.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen lahus tuleb kohe süstida.
Italian: A cosa serve NovoThirteen
Estonian: Milleks NovoThirteen'i kasutatakse
Italian: Istruzioni su come diluire NovoThirteen ricostituito
Estonian: Juhised manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks.
Italian: Un flaconcino contiene 2500 UI di catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante) (rDNA) per 3 ml, dopo la ricostituzione corrispondente ad una concentrazione di 833 UI/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab katridekakogi (rekombinantne XIII hüübimisfaktor) (rDNA) 2500 RÜ 3 ml-s, mis pärast lahustamist vastab kontsentratsioonile 833 RÜ/ml.
Italian: Rimuovere il flaconcino di solvente vuoto inclinando la siringa con l'adattatore agganciato.
Estonian: Eemaldage tühi lahusti viaal, kallutades süstalt koos viaali adapteriga.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per miscelare la soluzione.
Estonian: Lahuse segamiseks keerutage viaali õrnalt.
Italian: • Sviluppo di anticorpi contro il fattore XIII che non hanno influenza sull'effetto del medicinale.
Estonian: XIII faktori vastaste antikehade tekkimine.
Italian: Dopo l'attivazione, la subunità A del fattore XIII si dissocia dalla subunità B del fattore XIII, esponendo quindi il sito attivo della subunità A del fattore XIII.
Estonian: Pärast aktiveerumist eraldub FXIII A-alaühik FXIII B-alaühikust ning vabastab FXIII A-alaühiku aktiivtsentri.
Italian: Collegare (a scatto) l'adattatore per flaconcini ancora attaccato alla siringa sul flaconcino della polvere.
Estonian: Klõpsake süstlaga endiselt ühendatud viaali adapter pulbri viaali külge.
Italian: Il 3 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoThirteen, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis NovoThirteeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. septembril 2012.
Italian: La dose raccomandata è di 35 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo una volta al mese.
Estonian: Soovituslik annus on 35 rahvusvahelist ühikut (IU) kehakaalu kilogrammi kohta üks kord kuus.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che NovoThirteen sia usato nel modo più sicuro possibile.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada NovoThirteeni võimalikult ohutu kasutamine.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NovoThirteen, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NovoThirteeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: NovoThirteen catridecacog
Estonian: NovoThirteen katridekakoog
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoThirteen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoThirteeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Il disturbo deve essere confermato da test adeguati prima del trattamento.
Estonian: Seisund tuleb enne ravi alustamist kinnitada vastavate testidega.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NovoThirteen.
Estonian: See on ravimi NovoThirteen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Lo studio è stato prorogato di un anno per 33 pazienti, per analizzare la sicurezza del trattamento con NovoThirteen sul lungo termine.
Estonian: Uuringut pikendati 33 patsiendil ühe aasta võrra, et hinnata NovoThirteeni ravi pikaajalist ohutust.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza NovoThirteen fornirà a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale un pacchetto informativo per medici e pazienti contenente informazioni importanti sull'uso corretto dello stesso.
Estonian: Lisaks varustab ettevõte, mis turustab NovoThirteeni, ravimit määravad arstid ja patsiendid teabepakmega, mis sisaldab olulist teavet selle ravimi õige kasutamise kohta.
Italian: Altre informazioni su NovoThirteen
Estonian: Muu teave NovoThirteeni kohta
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NovoThirteen nei bambini di età inferiore a 6 anni sono state evidenziate da dati preliminari ottenuti da uno studio a lungo termine in corso durante il quale ai pazienti è stato somministrato NovoThirteen per prevenire episodi di sanguinamento.
Estonian: NovoThirteeni ohutuse ja efektiivsuse toetuseks alla 6-aastastel lastel esitati esialgsed tulemused, mis saadi käimasolevast pikaajalisest uuringust, kus patsientidele anti veritsusepisoodide ennetamiseks NovoThirteeni.
Italian: Il CHMP ha concluso che dallo studio principale sono emersi risultati soddisfacenti in termini di efficacia, poiché non si sono osservati sanguinamenti gravi o potenzialmente letali durante il trattamento con NovoThirteen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et põhiuuring andis efektiivsuse kohta rahuldavaid tulemusi, sest ravi ajal NovoThirteeniga ei esinenud raskeid või eluohtlikke verejookse.
Italian: Inoltre, non sono stati registrati effetti collaterali importanti durante l'uso di NovoThirteen a lungo termine.
Estonian: Lisaks ei täheldatud NovoThirteeni pikaajalisel kasutamisel raskeid kõrvalnähte.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di NovoThirteen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et NovoThirteeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Italian: Durante lo studio di lungo periodo non si sono osservati episodi di sanguinamento nei bambini di età inferiore a 6 anni trattati con NovoThirteen.
Estonian: Pikaajalises uuringus ei täheldatud NovoThirteeniga ravitud alla 6-aastastel lastel veritsusepisoode.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di NovoThirteen sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele NovoThirteeni ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Italian: Il trattamento con NovoThirteen deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disturbi rari della coagulazione.
Estonian: Ravi NovoThirteeniga peab alustama harvaesinevate hüübimishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.