FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Danish: [Injektionsvæske, opløsning (i.m.)]
Slovak: [Injekčný roztok (i.m.)]
Danish: [Alle lægemiddelformer]
Slovak: [Všetky liekové formy]
Danish: [De nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende:]
Slovak: [Súčasne schválené indikácie majú byť vymazané a nahradené nasledovným textom:]
Danish: Flupirtins sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť flupirtínu u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Danish: Hvis længere behandlingsvarighed er nødvendig, forefindes der andre lægemiddelformer.
Slovak: Ak je potrebná dlhšia liečba, má sa použiť iná lieková forma.
Danish: Meget almindelig: Forhøjede aminotransferaser Ikke kendt: Hepatitis, leversvigt.
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty transamináz Neznáme: Hepatitída, zlyhanie pečene
Danish: Til enkeltdosisbehandling hos voksne med postoperative smerter.
Slovak: Jednorazová dávka u dospelých s pooperačnou bolesťou.
Danish: [Nedenstående skal indsættes sidst i dette afsnit]
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť na koniec tejto časti]
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE {X}
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Názov lieku>
Danish: Hvis leverfunktionstesten viser tegn på leverskade, vil din læge bede dig om straks at stoppe behandlingen med {X}.
Slovak: Ak pečeňové testy ukážu patologické (chorobné) hodnoty, váš lekár vás vyzve okamžite ukončiť liečbu <Názov lieku>
Danish: {X} bør ikke anvendes til patienter med præeksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug.
Slovak: nesmie byť podaný pacientom s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.>
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {X}
Slovak: a na čo sa používa
Danish: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i samarbejde med referencemedlemslandet.
Slovak: Bude potrebné následne aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnúj informáciu pre používateľa príslušnými národnými autoritami v spolupráci s referenčným členským štátom.
Danish: [400 mg MR lægemiddelform]
Slovak: [400 mg liekové formy s riadeným uvoľňovaním]
Danish: [100 mg IR lægemiddelform, suppositorier]
Slovak: [100 mg liekové formy s okamžitým uvoľňovaním, čapíky]
Danish: {X} må kun anvendes, hvis andre analgetika er kontraindicerede.
Slovak: sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami je kontraindikovaná.
Danish: Der skal udføres ugentlige leverfunktionstests under behandling med {X}, da der i forbindelse med behandling med flupiritin er rapporteret stigning i leverenzymniveauerne, hepatitis og leversvigt.
Slovak: sa musia vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko boli hlásené počas liečby flupirtínom zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, hepatitída a zlyhanie funkcie pečene.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Danish: {X} må kun anvendes, hvis andre analgetika (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindicerede.
Slovak: sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami (napr. nesteroidné protizápalové lieky, slabé opiáty) je kontraindikovaná.
Danish: Hvis der opstår unormale leverfunktionstests eller kliniske symptomer, der tyder på leversygdom, skal {X} seponeres.
Slovak: Ak sa vyskytnú odchýlky v pečeňových testoch alebo ak sa objavia klinické príznaky ochorenia pečene, liečba <Názov lieku> sa musí ukončiť.
Danish: Din læge vil kontrollere din leverfunktion hver uge, så længe du er i behandling med {X}, da der er rapporteret om forhøjede leverenzymer, leverbetændelse og leversvigt i forbindelse med behandling med flupirtine.
Slovak: vám bude lekár vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko počas liečby flupirtínom boli hlásené zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zápal pečene a zlyhanie pečene.
Danish: Hvis du oplever symptomer, der kan være tegn på leverskade, mens du er i behandling med {X} (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, ubehag i maven, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, kløe), skal du stoppe behandlingen med {X}, og du skal søge læge med det samme, hvis du får nogen af ovennævnte symptomer.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), ukončite liečbu <Názov lieku>
Danish: Flupirtin bør anvendes i så kort tid som muligt for at opnå tilstrækkelig analgesi.
Slovak: Flupirtín sa má užívať čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
Danish: Flupirtin bør anvendes i den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt for at opnå tilstrækkelig analgesi.
Slovak: Flupirtín sa má podávať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
Danish: Du må ikke få {X}, hvis du: - har en leversygdom - misbruger alkohol - samtidig anvender andre lægemidler, der vides at kunne give leverskade.
Slovak: : - ak máte ochorenie pečene - ak máte problémy s alkoholom - ak súbežne užívate iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
Danish: B. Indlægsseddel
Slovak: <Názov lieku>
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Danish: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Slovak: V should be included in the printed materials.
Danish: BIVIRKNINGER
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Danish: [Orale formuleringer og suppositorier] Tag ikke {X}, hvis du: - har en leversygdom - misbruger alkohol - samtidig anvender andre lægemidler, der vides at kunne give leverskade.
Slovak: : - ak máte ochorenie pečene - ak máte problémy s alkoholom - ak súbežne užívate iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene
Danish: Flupirtine skal anvendes i så kort tid som muligt for at opnå en passende smertelindring.
Slovak: Flupirtín sa má užívať čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie úľavy od bolesti.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: Dodatok k jednotlivým častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Danish: [Orale formuleringer og suppositorier] Behandling af akut opståede smerter hos voksne.
Slovak: Liečba akútnej bolesti u dospelých.
Danish: [Nedenstående skal indsættes i de relevante afsnit]
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin er på nuværende tidspunkt godkendt under receptpligt i 11 EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Tyskland og Ungarn.
Slovak: Výdaj liekov obsahujúcich flupirtín je viazaný na lekársky predpis a tieto lieky sú aktuálne povolené v 11 členských štátoch Únie: v Bulharsku, Estónsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovenskej republike a Taliansku.
Danish: Patienteksponeringen for flupirtin var større i Tyskland og er steget konstant fra 7,9 mio. DDD i 2001 til 28,1 mio. DDD i 2011.
Slovak: Expozícia pacientov flupirtínu bola väčšia v Nemecku a nepretržite sa zvyšovala zo 7,9 milióna DDD v roku 2001 na 28,1 milióna DDD v roku 2011.
Danish: CMDh omformulerede derfor er dette afsnit som følger:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto zmenila znenie tejto časti takto:
Danish: Andre styrker og lægemiddelformer markedsføres kun i Tyskland.
Slovak: Iné dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
Danish: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Slovak: Studie über ein Jahr.
Danish: Det virker desuden som en funktionel Nmethyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist.
Slovak: Pôsobí tiež ako funkčný antagonista receptorov N-metyl-D-aspartátu (NMDA).
Danish: Dette er navnlig vigtigt ved rygsmertemodellen på grund af den forventede høje andel af spontan remission.
Slovak: To je mimoriadne dôležité v súvislosti s modelom bolesti chrbta vzhľadom na predpokladanú vysokú mieru spontánnej remisie.
Danish: [Injektionsvæske (i.m.)]
Slovak: [Injekčný roztok (i.
Danish: Degussa-Report No. D
Slovak: Degussa-Report No.
Danish: 100 mg kapsler med hurtig udløsning markedsføres i alle disse medlemsstater.
Slovak: 100 mg kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sú dostupné vo všetkých členských štátoch.
Danish: I overensstemmelse med artikel 107j, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF anbefalede PRAC ved en flertalsafgørelse, at:
Slovak: j) bod 3) smernice č. 2001/83/ES väčšinovým rozhodnutím odporúča:
Danish: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtin, marketed for about 30 years.
Slovak: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh schválila celkové vedecké závery a odôvodnenie odporúčania.
Danish: Flupirtin er en "selektiv kaliumkanalåbner" (SNEPCO), som virker ved at nedsætte den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande.
Slovak: Flupirtín je selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov (SNEPCO), ktorý pôsobí tak, že znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k rôznym bolestivým stavom.
Danish: Indberetningsfrekvensen af hepatiske tilfælde med flupirtin (uanset årsagssammenhæng) er 15,2 tilfælde/100 000 patientår (baseret på en patienteksponering på 893 000 patientår).
Slovak: Miera hlásení hepatálnych prípadov zapríčinených flupirtínom (bez ohľadu na kauzalitu) je 15,2 prípadu/100 000 pacientov-rokov (na základe expozície pacientov, 893 000 pacientov-rokov).
Danish: De tyske kompetente nationale myndigheder (BfArM) påpegede et stigende antal hepatotoksiske reaktioner (antagelig idiosynkratiske), der var indberettet i forbindelse med flupirtin.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) identifikoval zvyšujúci sa počet hepatotoxických účinkov (pravdepodobne idiosynkratické účinky) hlásených v súvislosti s flupirtínom.
Danish: Flupirtin leveres som 100 mg kapsler med hurtig udløsning, 400 mg tabletter med modificeret udløsning, 75 mg og 150 mg suppositorier samt injektionsvæske (100 mg).
Slovak: Flupirtín je dostupný vo forme 100 mg kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, 75 mg a 150 mg čapíkov a vo forme injekčného roztoku (100 mg).
Danish: PRAC har anmodet om, at dette materiale indsendes som en del af risikostyringsplanen.
Slovak: Výbor PRAC požiadal o predloženie týchto materiálov v rámci plánu riadenia rizík.
Danish: Tilsammen er 11,8 mio. patienter siden 1999 blevet behandlet med produkter indeholdende flupirtin.
Slovak: Od roku 1999 bolo liečených liekmi obsahujúcimi flupirtín celkovo 11,8 milióna pacientov.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Slovak: • výbor PRAC tiež dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Danish: De to forelagte kliniske undersøgelser med langtidsbehandling (som blev tilgængelige efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse) var ukontrollerede, og flupirtin blev her anvendt i henholdsvis 2-6 måneder5 og et år6,7.
Slovak: Dve predložené dlhodobé klinické štúdie (dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh) boli nekontrolované a flupirtín sa v nich používal počas štúdie trvajúcej 2 - 6 mesiacov5 a jeden rok6,7.
Danish: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtin modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Slovak: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende flupirtin
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich flupirtín výborom PRAC
Danish: 400 mg tabletten med modificeret udløsning har siden 2007 været den oftest ordinerede formulering i EU, skønt den kun er godkendt i Tyskland.
Slovak: Napriek tomu, že 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sú povolené len v Nemecku, je to najčastejšie predpisovaná forma lieku v Únii od roku 2007.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en komplet risikostyringsplan (RMP) inden for en nærmere bestemt frist.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil v určitom časovom rámci úplný plán riadenia rizík (RMP).
Danish: Som led i risikominimeringsforanstaltningerne anbefalede PRAC ændringer af produktinformationen for alle lægemidler indeholdende flupirtin.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC odporučil zmeny a doplnenia v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce flupirtín.
Danish: Det har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1989 som et analgetisk alternativ til opioider og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) til behandling af akutte og kroniske smerter (såsom smertefuld muskelspænding, spændingshovedpine, cancersmerter, dysmenorré og smerter efter traumer og kirurgiske indgreb).
Slovak: Liek je povolený v Európskej únii od roku 1984 ako alternatívne analgetikum opioidov a nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) na liečbu akútnej a chronickej bolesti (ako je bolestivé napätie svalov, tenzné bolesti hlavy, bolesť zapríčinená rakovinou, dysmenorea a bolesť po traume alebo ortopedickej operácii alebo úrazoch).
Danish: I de tilfælde, hvor der var en mulig årsagssammenhæng med behandlingen med flupirtin, og hvor behandlingen blev genoptaget, medførte dette tilbagevenden eller forværring af symptomer i 93 % af tilfældene.
Slovak: V hlásených prípadoch, ktoré potenciálne súviseli s liečbou flupirtínom a s opakovanou liečbou, sa pozoroval opakovaný výskyt alebo zhoršenie symptómov v 93 % prípadoch.
Danish: Det iagttagne tidsrum til indsætten af leversvigt i de spontane indberetninger fordelte sig med 25 % i hver af kategorierne 2-3 uger, efter 3-8 uger, efter 8-13 uger og efter >13 uger (tiden til indsætten var oplyst i 35 af de i alt 49 tilfælde).
Slovak: Čas do nástupu zlyhávania pečene podľa spontánnych hlásení bol 25 % pre každý prípad po 2-3 týždňoch, po 3-8 týždňoch, po 8-13 týždňoch a po >13 týždňoch (informácie o čase do nástupu účinku boli dostupné v 35 prípadoch z celkovo 49 prípadov).
Danish: I perioden fra 1999 til marts 2013 har der været i alt 136 indberetninger om leverskade forårsaget af flupirtin (lægemiddelforårsaget leverskade, levernekrose, leversvigt, herunder fatale tilfælde) i spontane indberetninger og i litteraturen, heraf 15 tilfælde med fatalt udfald.
Slovak: Za obdobie od roku 1999 do marca 2013 bolo hlásených celkovo 136 prípadov poškodenia pečene zapríčinených flupirtínom (DILI, nekróza pečene, zlyhávanie pečene vrátane prípadov končiacich smrťou) na základe spontánnych hlásení a literatúry vrátane 15 prípadov končiacich smrťou.
Danish: Endnu en publikation4 beskrev seks tilfælde af flupirtin-induceret leverskade, hvoraf det ene krævede transplantation.
Slovak: V ďalšej publikácii4 bolo opísaných šesť prípadov poškodenia pečene vyvolaných flupirtínom vrátane jedného prípadu vyžadujúceho transplantáciu pečene.
Danish: På grundlag af de beskrevne foreliggende data konkluderede PRAC, at flupirtin er forbundet med øget risiko for hepatotoksicitet.
Slovak: Na základe uvedených údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor PRAC dospel k záveru, že flupirtín je spojený so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Danish: Endvidere anmodede PRAC om, at der i forbindelse med indsendelse af risikostyringsplanen forelægges en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) for at vurdere effektiviteten af tiltagene til risikominimering.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil protokol štúdie bezpečnosti po schválení lieku (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizovania rizika.
Danish: Den iagttagne stigning i hepatobiliære markører i de kliniske undersøgelser er desuden ensbetydende med en højere frekvens af sådanne bivirkninger, hvorfor produktinformationen må ændres i denne henseende.
Slovak: Frekvencia pozorovaného zvýšenia hepatobiliárnych ukazovateľov v klinických štúdiách vedie k vyššej frekvencii výskytu týchto nežiaducich účinkov lieku, teda aj k zmenám a doplneniam v informáciách o lieku v tejto súvislosti.
Danish: De iagttagne transplantationskrævende eller fatale leversvigt indtrådte efter 3-5-ugers behandling i 25 % af tilfældene og efter 60 dages behandling i resten af tilfældene (oplysninger herom foreligger kun for 8 ud af de i alt 15 fatale tilfælde).
Slovak: Transplantácia pečene alebo prípady končiace smrťou v dôsledku zlyhania pečene sa pozorovali po 3-5 týždňoch liečby v 25 % prípadov a ostatné prípady sa pozorovali po 60 dňoch liečby (informácie sú dostupné len o 8 prípadoch z celkovo 15 prípadov končiacich smrťou).
Danish: CMDh fandt det imidlertid nødvendigt at ændre den foreslåede ordlyd i indlægssedlens afsnit 2 for nøjagtigt at afspejle de af PRAC anbefalede ændringer af produktresuméets punkt 4.3 "kontraindikationer".
Slovak: CMDh však usúdila, že sú potrebné zmeny v znení navrhnutom pre časť 2 v písomnej informácii pre používateľa, ktoré budú presne odzrkadľovať zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.3 Kontraindikácie, odporučené výborom PRAC.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger indsendes årligt.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil každoročné predkladanie správ o periodickom rozbore bezpečnosti lieku.
Danish: • PRAC finder, at sikkerhedsdataene viser øget hepatotoksisk risiko, herunder tilfælde med fatalt eller levertransplantationskrævende udfald, når behandlingsvarigheden er over 2 uger
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že z údajov o bezpečnosti vyplýva dôkaz o zvýšenom riziku hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou alebo vedúcich k transplantácii pečene, keď liečba trvá dlhšie ako 2 týždne,
Danish: Til behandling af akutte smerter anbefalede PRAC, at fordelene stadig overstiger den hepatotoksiske risiko, når andre analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret.
Slovak: V súvislosti s liečbou akútnej bolesti výbor PRAC uviedol, že prínos stále prevyšuje riziko hepatotoxicity, keď je liečba inými analgetikami (napr. nesteroidné protizápalové lieky, slabé opioidy) kontraindikovaná.
Danish: Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Slovak: Podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Danish: a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring tillige med opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse (se bilag IV - Betingelser for markedsføringsgodkendelserne)
Slovak: a. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh sponzorovali štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie, ako aj štúdiu o používaní lieku (pozri prílohu IV - Podmienky povolení na uvedenie na trh);
Danish: Der blev efter markedsføring indberettet i alt 330 tilfælde af hepatiske og biliære lidelser, hvoraf 49 omfattede leversvigt, og 15 havde fatalt udfald eller medførte levertransplantation.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bolo hlásených celkovo 330 hepatobiliárnych porúch, z čoho 49 prípadov zahŕňalo zlyhávanie pečene a 15 prípadov sa skončilo smrťou alebo viedlo k transplantácii pečene.
Danish: PRAC bemærkede, at flupirtins hepatotoksicitet ud fra de kliniske og histologiske egenskaber kan være immunmedierede, og at den hepatotoksicitet, der forbundet med behandling med flupirtin, kan være en type B-bivirkning eller idiosynkratisk.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že hepatotoxicita flupirtínu môže byť na základe klinických a histologických vlastností sprostredkovaná imunitnými bunkami a že hepatotoxicita spojená s liečbou flupirtínom môže byť reakciou typu B alebo idiosynkratickým nežiaducim účinkom lieku.
Danish: Den nøjagtige ordlyd, der anbefales af PRAC for de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen, fremgår af bilag III til denne anbefaling.
Slovak: Presné znenie, ktoré odporučil výbor PRAC pre príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa, je uvedené v prílohe III k tomuto odporúčaniu.
Danish: Der er ikke beskrevet leversvigt i de publicerede kliniske undersøgelser.
Slovak: V publikovaných klinických skúšaniach sa neuvádzajú žiadne prípady zlyhania pečene.
Danish: Hvis leverfunktionsprøverne viser, at der er noget galt, vil lægen bede dig om straks at holde op med at <tage><bruge> <lægemidlets navn>.
Slovak: Ak testy na funkciu pečene preukážu patologické výsledky, váš lekár vás požiada, aby ste ihneď prestali užívať/používať <názov lieku>.
Danish: Da der hidtil ikke er påvist tilfælde af hepatotoksicitet under de første to ugers behandling, herunder tilfælde med fatalt eller transplantationskrævende udfald, konkluderede PRAC, at anvendelsen af flupirtin bør begrænses til højst to uger.
Slovak: Keďže dosiaľ sa nezistili žiadne prípady hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou alebo prípadov vedúcich k transplantácii pečene v prvých dvoch týždňoch liečby, výbor PRAC dospel k záveru, že použitie flupirtínu sa má obmedziť na maximálne dva týždne liečby.
Danish: Ændringerne har til formål at afspejle den indskrænkede behandlingsvarighed på to ugers behandling og den deraf følgende indskrænkning til akutte smerter, hvor andre analgetika er kontraindiceret.
Slovak: Cieľom týchto zmien a doplnení je vyzdvihnúť používanie obmedzené na maximálne dva týždne liečby, teda použitie iba pri akútnej bolesti a keď sú iné analgetiká kontraindikované.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at der i henhold til den gældende vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af nociceptive smerter (CPMP/EWP/612/00) kræves kliniske data af mindst tre måneders varighed ved behandling af lette til moderate kroniske rygsmerter.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že podľa aktuálnych vedeckých poznatkov vrátane Poznámky k usmerneniu pre klinický výskum liekov na liečbu nociceptívnej bolesti (CPMP/EWP/612/00) sú potrebné najmenej trojmesačné klinické údaje o liečbe miernej až stredne závažnej chronickej bolesti.
Danish: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtin in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Slovak: Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Danish: De fleste tilfælde var indberetninger om forhøjede leverenzymer, ikterus, hepatitis eller leversvigt.
Slovak: Tieto prípady väčšinou zahŕňali zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, žltačku, hepatitídu alebo zlyhávanie pečene.