FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions de type hypersensibilité avec notamment anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, angioœdème, dyspnée et hypotension, se produisant lors du traitement initial ou ultérieur, ont été rapportées au cours des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Czech: U pacientů byly v klinických hodnoceních a po uvedení na trh hlášeny hypersenzitivní reakce, jako je anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dušnost a hypotenze, vyskytující se na začátku léčby filgrastimem nebo v jejím průběhu.
French: Anormalité de l'urine
Czech: Močové abnormality
French: Arrêter le traitement par Grastofil
Czech: Ukončit podávání Grastofilu
French: Vous ne devriez pas recevoir Grastofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.
Czech: Přípravek Grastofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
French: 9/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Czech: 9/l po další 3
French: Des réactions indésirables pulmonaires, en particulier des pneumopathies interstitielles, ont été signalées suite à l'administration de G-CSF.
Czech: Po podání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální plicní onemocnění.
French: EU/1/13/877/002
Czech: EU/1/13/877/001 EU/1/13/877/002
French: Voir section : Description de certains effets indésirables Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et de décès ont été signalés chez des patients à la suite d'une allogreffe de moelle osseuse (voir section Description de certains effets indésirables) Comprend douleurs osseuses, douleurs dorsales, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités, douleurs musculosquelettiques, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs cervicales Des cas ont été observés, dans le cadre de la commercialisation, chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou traités pour la mobilisation des CSP Éffets indésirables survenus avec une incidence plus élevée chez les patients sous filgrastim que chez les patients sous placebo, et associés aux complications de la tumeur maligne sous-jacente ou de la chimiothérapie cytotoxique
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod "Popis vybraných nežádoucích účinků") Zahrnuje bolesti kostí, bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti v končetinách, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti hrudníku,bolesti šíje Případy byly pozorovány po uvedení na trh u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC Nežádoucí příhody s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem ve srovnání s pacienty, jimž bylo podáváno placebo, a související s následky základního nádorového onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie
French: Infiltration pulmonaire a
Czech: Plicní infiltráty a
French: Diarrhée a, e
Czech: Orofaryngeální bolest a, e
French: • gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Czech: • otok plic a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
French: Voir section : Description de certains effets indésirables Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et de décès ont été signalés chez des patients à la suite d'une allogreffe de moelle osseuse (voir section Description de certains effets indésirables) Comprend douleurs osseuses, douleurs dorsales, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités, douleurs musculosquelettiques, douleurs thor aciques musculo-squelettiques, douleurs cervicales Des cas ont été observés, dans le cadre de la commercialisation, chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou traités pour la mobilisation des CSP Éffets indésirables survenus avec une incidence plus élevée chez les patients sous filgrastim que chez les patients sous placebo, et associés aux complications de la tumeur maligne sous-jacente ou de la chimiothérapie cytotoxique
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod "Popis vybraných nežádoucích účinků") Zahrnuje bolesti kostí, bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti v končetinách, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti hrudníku, bolesti šíje Případy byly pozorovány po uvedení na trh u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC Nežádoucí příhody s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem ve srovnání s pacienty, jimž bylo podáváno placebo, a související s následky základního nádorového onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/877/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/877/003
French: Qu'est ce que Grastofil
Czech: Co je přípravek Grastofil
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (300 µg) de filgrastim dans 0,5 ml de solution.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
French: La dose recommandée de Grastofil, utilisé en monothérapie, pour la mobilisation des CSP est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) administré pendant 5-7 jours consécutifs.
Czech: Doporučená dávka samostatně podávaného Grastofilu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
French: • infection des voies aériennes supérieures
Czech: • infekce horních cest dýchacích
French: Grastofil est un médicament biosimilaire.
Czech: Grastofil je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
French: Grade II-IV chronique
Czech: - IV. stupně
French: Elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU/kg/jour (4 microgrammes/kg/jour), pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 10
Czech: Doporučená počáteční dávka Grastofilu je 0,1 MU/kg/den (1 mikrogram/kg/den) s titrací až do maxima 0,4 MU/kg/den (4 mikrogramy/kg/den), dokud není dosaženo normálního počtu neutrofilů a dokud nemůže být tento počet zachován (ANC > 2,0 x 10
French: Chaque mL de solution contient 60 millions d'unités (MU) (équivalant à 600 microgrammes [µg] de filgrastim.
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (což odpovídá 600 mikrogramů [μg]) filgrastimu.
French: Leucocytose a
Czech: Leukocytóza a
French: Le corps de la seringue de Grastofil est gradué.
Czech: Injekční stříkačka pro přípravek Grastofil je opatřena objemovou stupnicí.
French: Malaise e
Czech: • nevolnost
French: Précautions particulières en cas de trait drépanocytaire et de drépanocytose Des crises drépanocytaires, fatales dans certains cas, ont été signalées lors de l'utilisation du filgrastim chez des patients atteints de trait drépanocytaire ou de drépanocytose.
Czech: Zvláštní opatření při nosičství genu pro srpkovitou anémii a při srpkovité anémii U pacientů s nosičstvím genu pro srpkovitou anémii nebo se srpkovitou anémií byly hlášeny při používání filgrastimu krize srpkovité anémie, v některých případech fatální.
French: Chez les donneurs sains, une dose de 10 microgrammes/kg/jour administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet, chez la majorité des donneurs après deux cytaphérèses, de collecter ≥ 4 x 10
Czech: Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 10 mikrogramů/kg/den podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožňuje odběr ≥ 4 x 10
French: Érythème
Czech: Erytém
French: La dose recommandée de Grastofil pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) pendant 4-5 jours consécutifs.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se přípravek Grastofil podává v dávce 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
French: Mobilisation des CSP dans le sang périphérique chez les donneurs sains avant une allogreffe de CSP
Czech: K mobilizaci PBPC - normální dárci před alogenní transplantací PBPC Dávkování
French: Diminution de la glycémie
Czech: Snížení glukózy v krvi
French: 0,6 ml (10 mg/ml)
Czech: 6 mg/ml
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Czech: EMA číslo procedury (Vymyšlený) název
French: 6 mg Solution injectable Sous-cutanée (SC) Seringue préremplie (verre)
Czech: Injekčný roztok Subkutánní podání (s.c.)
French: 1 seringue préremplie
Czech: Předplněná injekční stříkačka
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'UE depuis un certain nombre d'années.
Czech: Filgrastim je v EU již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
French: Grasustek (pegfilgrastim)
Czech: Grasustek (pegfilgrastimum)
French: Des informations sur Grasustek sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Czech: Další informace k přípravku Grasustek jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Grasustek sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Grasustek průběžně sledovány.
French: La neutropénie sévère a duré un peu plus d'un jour et demi en moyenne avec les deux médicaments.
Czech: Závažná forma neutropenie přetrvávala u obou léčivých přípravků po dobu jen o něco déle než jeden a půl dne.
French: Les effets indésirables rapportés avec Grasustek sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Grasustek jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grasustek?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Grasustek?
French: Cela signifie que Grasustek est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Grasustek je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
French: Quels sont les bénéfices de Grasustek démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Grasustek byly prokázány v průběhu studií?
French: La sécurité de Grasustek a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Grasustek a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
French: Aperçu de Grasustek et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Grasustek a proč byl přípravek registrován v EU
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Grasustek (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Grasustek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Grasustek, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Grasustek naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Grasustek se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Grasustek, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, les bénéfices de Grasustek sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Grasustek převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
French: La substance active de Grasustek, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Grasustek, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
French: Grasustek n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Czech: Výdej přípravku Grasustek je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grasustek?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Grasustek?
French: Grasustek est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de traitement anticancéreux.
Czech: Přípravek Grasustek se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu léčby protinádorovými léčivými přípravky, a to v jednorázové dávce 6 mg.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre due à une infection).
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou vyvolanou infekcí).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Grasustek est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Grasustek vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
French: Le médicament de référence pour Grasustek est Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Grasustek je přípravek Neulasta.
French: Grasustek étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Grasustek toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Czech: Jelikož přípravek Grasustek je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Grasustek, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Grasustek je uveden v příbalové informaci.
French: Grasustek est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent de la chimiothérapie pour le traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Czech: Grasustek je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění chemoterapií, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
French: En outre, une étude menée auprès de 248 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Grasustek était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Czech: Studie zahrnující 248 pacientů, kteří podstupovali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, prokázala, že přípravek Grasustek byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá?
French: Grasustek n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Czech: Přípravek Grasustek není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukemie).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grasustek ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Grasustek, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: En outre, des études réalisées auprès de patients atteints d'un cancer du sein traités par chimiothérapie ont montré que l'efficacité de Grasustek est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Grasustek v rámci zkracování doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
French: Autres informations relatives à Grasustek:
Czech: Další informace o přípravku Grasustek
French: Des études de laboratoire comparant Grasustek à Neulasta ont démontré que la substance active de Grasustek est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Grasustek s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Grasustek je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
French: Comment Grasustek est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Grasustek používá?
French: Pourquoi Grasustek est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Grasustek registrován v EU?
French: Grasustek contient la substance active pegfilgrastim.
Czech: Přípravek Grasustek obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
French: Grasustek est un médicament «biosimilaire».
Czech: Přípravek Grasustek je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Grasustek produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Grasustek vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
French: Comment Grasustek agit-il?
Czech: Jak přípravek Grasustek působí?
French: L'expérience chez l'enfant est limitée.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
French: Lavez-vous les mains soigneusement à l'eau et au savon.
Czech: Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou.
French: Voir également la rubrique 4.8.
Czech: Viz také bod 4.8.
French: • Une partie du dispositif apparaît fissurée ou cassée.
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
French: Perte de réponse au pegfilgrastim
Czech: Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
French: • Partie extérieure du haut du bras (uniquement si l'injection est effectuée par une personne autre que vous).
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
French: • Certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'analyses sanguines de routine.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou zjištěny v rámci pravidelných vyšetření krve.
French: • Ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, un risque d'immunogénicité existe.
Czech: Podobně jako všechny terapeutické proteiny existuje možnost vzniku imunogenity.
French: La signification clinique de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur.
Czech: Léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Laissez sécher la peau.
Czech: Nechte kůži oschnout.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement ;
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
French: • pensez être enceinte ou
Czech: • si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo
French: Aucun élément ne permet d'affirmer qu'une telle interaction serait nocive.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
French: • Problèmes respiratoires.
Czech: • problémy s dýcháním.
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être étroitement suivi pendant plusieurs jours.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V rámci jednotlivých skupin frekvence jsou nežádoucí účinky uspořádány v pořadí klesající závažnosti.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
French: INSÉRER l'aiguille dans la peau
Czech: VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Czech: Důkladně si omyjte ruce.
French: L'aiguille dispose d'une protection d'aiguille à la fois rigide et flexible.
Czech: Jehla má flexibilní rigidní chránič jehly.
French: • Le capuchon gris de l'aiguille est absent ou n'est pas correctement fixé.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
French: Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce degré de leucocytose n'a été rapporté.
Czech: Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobná informace je k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Czech: Alvogen Pharma Sp. Z o.o.