FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
Spanish: La tasa de respuesta HAQ-DI (respuesta definida como una disminución desde el inicio del estudio ≥ 0,35) en el mes 3 en los estudios OPAL BROADEN y OPAL BEYOND fue del 53% y el 50%, respectivamente, en pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día, del 31% y el 28%, respectivamente, en pacientes que recibieron placebo, y del 53% en pacientes que recibieron adalimumab 40 mg por vía subcutánea una vez cada 2 semanas (OPAL BROADEN solamente).
English: N ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Spanish: N ORAL Step: Pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX
English: Patients who did not achieve clinical response in one of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) after 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily were allowed to enter an open-label extension study (OCTAVE Open).
Spanish: Los pacientes que no alcanzaron la respuesta clínica en los estudios de inducción (OCTAVE Induction 1 u OCTAVE Induction 2) después de 8 semanas tomando tofacitinib 10 mg dos veces al
English: Month 3 NA
Spanish: N Mes 3
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
Spanish: a. La remisión se definió como la remisión clínica (una puntuación ≤ 2 en el índice de Mayo sin una subpuntuación individual > 1) y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. b. Incluidos los pacientes que no habían recibido inhibidores del TNF previamente.
English: Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Spanish: Remisión sostenida sin corticosteroides tanto en la semana 24 como en la semana 52 entre los pacientes en remisión al inicio del estudiod
English: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Spanish: Estudio OCTAVE Induction 2
English: In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Spanish: En los estudios clínicos controlados de AR, se confirmaron disminuciones en el RAL por debajo de 500 células/mm3 en el 0,3% de los pacientes y en el RAL entre 500 y 750 células/mm3 en el 1,9% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
English: Month 6 ORAL Standard: MTX Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Spanish: Mes 6 ORAL Standard: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX
English: P Ratio and 90% CI
Spanish: FC Proporción e IC del 90% Recomendación forma concomitante
English: d. Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or 1.
Spanish: Mayo de 0. d. La respuesta clínica se definió como una disminución de la puntuación en el índice de Mayo respecto a los valores al inicio del estudio de ≥ 3 puntos y ≥ 30%, junto a una disminución de la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
English: b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Spanish: b Respuesta inadecuada a al menos 1 iTNF debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
English: Table 6: Adverse Drug Reactions
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
English: In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ANC below 1,000 cells/mm3 occurred in 0.08% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Spanish: En los estudios clínicos de AR controlados, se confirmaron disminuciones en el RAN por debajo de 1.000 células/mm3 en el 0,08% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
English: NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Spanish: NA ORAL Scan: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
English: No Dose Adjustment
Spanish: No es necesario ajustar la dosis
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 5 MG
English: In controlled Phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Spanish: En los estudios clínicos controlados en fase 3, el porcentaje de infecciones durante 0-3 meses en los grupos con tofacitinib en monoterapia 5 mg dos veces al día (un total de 616 pacientes) y 10 mg dos veces al día (un total de 642 pacientes), fue del 16,2% (100 pacientes) y 17,9% (115 pacientes), respectivamente, en comparación con el 18,9% (23 pacientes) en el grupo de placebo (un total de 122 pacientes).
English: In the randomised 52-week Phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group.
Spanish: En el estudio aleatorizado de mantenimiento en fase 3 de 52 semanas, la proporción de pacientes con infecciones fue del 35,9% (71 pacientes) en el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día y del 39,8% (78 pacientes) en el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día, en comparación con el 24,2% (48 pacientes) en el grupo placebo.
English: ACR70 Month 3
Spanish: ACR70 Mes 3
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 10 MG TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 10 MG
English: Table 1: Low Absolute Lymphocyte Count Low Absolute Lymphocyte Count (ALC) (see section 4.4)
Spanish: Tabla 1: Recuento absoluto de linfocitos bajo Recuento absoluto de linfocitos (RAL) bajo (ver sección 4.4) Valor analítico (células/mm3)
English: MTX N=168 Mean (SD)
Spanish: MTX N = 168 Media (DE)a
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.000 células/mm3.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablet contains approximately 59 mg lactose in each tablet and XELJANZ 10 mg film-coated tablet contains approximately 119 mg lactose in each tablet.
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene aproximadamente 119 mg de lactosa en cada comprimido.
English: ≥1/10,000 to
Spanish: Raras ≥ 1/10.000 a
English: TNFi Inadequate Respondersb
Spanish: Pacientes con respuesta inadecuada a iTNFb
English: 5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Spanish: Los pacientes que habían recibido tofacitinib 5 mg dos veces al día mostraron una mayor mejoría (p ≤ 0,05) desde el inicio del estudio en el funcionamiento físico en comparación con placebo en el mes 3 (ver Tabla 13).
English: Hepatic enzyme increased Transaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Spanish: Prueba anormal de función hepática Gamma-glutamiltransferasa elevada Creatinina elevada en sangre
English: It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con un RAN inferior a 1.000 células/mm3.
English: Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Spanish: Los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día mostraron una mejora significativamente mayor en la función física en comparación con placebo ya desde la semana 2 en ORAL Solo y ORAL Sync.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + FARME(s) ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using XELJANZ o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19
Spanish: o Signos o síntomas de los siguientes aspectos de seguridad y cuándo consultar a un profesional sanitario: infecciones, reactivación del herpes zóster, cáncer de piel no melanoma, aumento de las transaminasas y potencial para una lesión hepática inducida por fármacos, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial, incremento de la inmunosupresión cuando se utiliza en combinación con medicamentos biológicos y con immunosupresores incluyendo agentes que disminuyen los linfocitos B, riesgo aumentado de reacciones adversas cuando XELJANZ se administra en combinación con MTX, aumento de la exposición a XELJANZ cuando se administra concomitantemente con inhibidores de CYP3A4 y CYP2C19, efectos sobre el embarazo y el feto, uso durante la lactancia, efectos sobre la eficacia de la vacunación y el uso de vacunas de microorganismos vivos/atenuados.
English: f For patients with Baseline score > 0.
Spanish: f Para pacientes con una puntuación al inicio del tratamiento > 0. g Para pacientes con un ASC al inicio del tratamiento ≥ 3% y PASI > 0.
English: Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Spanish: Los pacientes que recibieron 5 mg o 10 mg de tofacitinib dos veces al día experimentaron una mejoría respecto a los valores iniciales significativamente mayor en comparación con placebo en las 8 dimensiones, así como en las puntuaciones del componente físico y mental en el mes 3 en ORAL Solo, ORAL Scan y ORAL Step.
English: 2 years 6 months 2 years
Spanish: 2 años 1 año
English: X-Ray TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MTX),
Spanish: Monoterap ia, comparado r activo (MTX), radiografía
English: Induction 2) baseline Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Spanish: ≥ 3 puntos y ≥ 30%, junto a una disminución de la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + MTX Diferencia media respecto a placebob
English: Inadequate response to at least one conventional synthetic DMARD (csDMARD) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Spanish: a Respuesta inadecuada a al menos 1 FARME sintético convencional (FARMEsc) debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
English: Placebo + MTX N=156
Spanish: Variable Tiempo Placebo + MTX N = 156
English: ACR50 Month 3 Month 6
Spanish: ACR50 Mes 3 Mes 6
English: Table 7: Phase 3 Clinical Trials of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with RA
Spanish: Tabla 7: Ensayos clínicos en fase 3 de tofacitinib 5 y 10 mg dos veces al día en pacientes con AR Estudios Estudio I (ORAL Solo)
English: In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Spanish: En los estudios clínicos controlados de fase 3 con tratamiento de base con FARMEs, el porcentaje de infecciones durante 0-3 meses en los grupos con tofacitinib más FARMEs, a la dosis de 5 mg dos veces al día (un total de 973 pacientes) y de 10 mg dos veces al día (un total de 969 pacientes) fue del 21,3% (207 pacientes) y 21,8% (211 pacientes), respectivamente, en comparación con el 18,4% (103 pacientes) en el grupo de placebo con FARMEs (un total de 559 pacientes).
English: Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Spanish: b Respuesta inadecuada a al menos 1 inhibidor del TNF (iTNF) debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
English: ACR20 Month 3 Month 6
Spanish: ACR20 Mes 3 Mes 6
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm3.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) inferior a 750 células/mm3.
English: The efficacy and safety of tofacitinib for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore ≥ 2 and rectal bleeding subscore ≥ 1) were assessed in 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled studies: 2 identical induction studies (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) followed by 1 maintenance study (OCTAVE Sustain).
Spanish: y una subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1) se evaluaron en 3 estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo: 2 estudios de inducción idénticos (OCTAVE Induction 1 y OCTAVE Induction 2) seguidos de 1 estudio de mantenimiento (OCTAVE Sustain).
English: (CI)
Spanish: (IC)
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failure b
Spanish: Remisióna Con fracaso previo del inhibidor del TNF Sin fracaso previo inhibidor del TNFb Cicatrización de la mucosac Con fracaso previo del inhibidor del TNF Sin fracaso previo del inhibidor del TNFb
English: Month 3 ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily
Spanish: Mes 3 ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME Tofacitinib 5 mg dos veces al día
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día Tofacitinib 10 mg dos veces al día Placebo
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob (CI)
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX Diferencia media respecto a placebob (IC)
English: *p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
Spanish: 28,99ǂ *p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001 versus placebo (versus MTX en ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg en ORAL Strategy (valores p normales sin ajuste de comparación múltiple) c2s = cada dos semanas, N = número de pacientes analizados, ACR20/50/70 = mejora ≥ 20, 50, 70%, de acuerdo con los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR), NA = no aplicable, MTX = metotrexato.
English: Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Spanish: Herpes simplex Gastroenteritis viral Infección viral
English: Normalization of endoscopic appearance of the mucosac
Spanish: Cicatrización de la mucosab Normalización del aspecto endoscópico de la mucosac Respuesta clínicad
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=368 Mean (SD)a
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 368 Media (DE)a
English: NA ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Spanish: NA ORAL Standard: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=476
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 476
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 198
English: ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Spanish: ORAL Standard: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
English: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 8 by TNF Inhibitor Therapy Subgroups (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2, Central Endoscopy Read) OCTAVE Induction Study 1
Spanish: Tabla 16: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables principal y secundarias clave en la semana 8 clasificados según el subgrupo de tratamiento con inhibidor del TNF (estudio OCTAVE Induction 1 y estudio OCTAVE Induction 2, lectura endoscópica centralizada)
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día Placebo
English: In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Spanish: En el estudio de monoterapia de fase 3 de AR (0-24 meses) (estudio VI, ver sección 5.1), se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 7,1%, 3,0% y 3,0% de los pacientes tratados con MTX y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
English: Nominal p<0.0001 for active treatment versus placebo at month 3.
Spanish: * p nominal ≤ 0,05; *** p nominal < 0,0001 para el tratamiento activo frente a placebo en el mes 3.
English: ACR70 Month 3 Month 6
Spanish: ACR70 Mes 3 Mes 6
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 10 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=344 Mean (SD)a
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 344 Media (DE)a
English: Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
Spanish: Reducir la dosis de tofacitinib a
English: ACR20 Month 3 Month 6 Month 12
Spanish: ACR20 Mes 3 Mes 6 Mes 12
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX N=277 Media (DE)a
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Spanish: En la parte controlada de los estudios de fase 3 de AR con tratamiento de base con FARMEs (03 meses) (estudio II-V, ver sección 5.1), se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 0,9%, 1,24% y 1,14% de los pacientes que recibieron placebo y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
English: a Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Spanish: a La dosis de tofacitinib se debe reducir a 5 mg dos veces al día en pacientes que estén tomando 10 mg dos veces al día.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + MTX N=290 Media (DE)a
English: Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Spanish: Placebo Tofacitinib 5 mg dos veces al día
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 197
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 5 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Spanish: En la parte controlada del estudio en monoterapia de fase 3 de AR (0-3 meses) (estudio I, ver sección 5.1), se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 1,65%, 0,41% y 0% de los pacientes que recibieron placebo y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XELJANZ 10 mg comprimidos tofacitinib
English: ALC greater than or equal to 750
Spanish: RAL superior o igual a 750 La dosis debe mantenerse.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=429
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 429
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día Diferencia media respecto a MTXb (IC)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 182 comprimidos recubiertos con película
English: Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
Spanish: Placebo Tofacitinib 10 mg dos veces al día
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XELJANZ 5 mg comprimidos tofacitinib
English: Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
Spanish: a Respuesta inadecuada a al menos 1 FARMEsc debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día Diferencia media respecto a MTXb (IC)
English: In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Spanish: En los estudios de extensión a largo plazo de AR, con tratamiento de base con FARMEs, se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 1,8% y 1,6% de los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
English: Abbreviations: BSA=body surface area; ΔLEI=change from baseline in Leeds Enthesitis Index; ΔDSS=change from baseline in Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%,
Spanish: Abreviaturas: ASC = área de superficie corporal; ΔLEI = cambio respecto a los valores iniciales del índice entesítico de Leeds; ΔDSS = cambio respecto a los valores iniciales de la puntuación de la gravedad de la dactilitis;
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s)
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + FARME(s)