FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jako dodatkowe punkty końcowe oceniano także odpowiedź biochemiczną dla wandetanibu w porównaniu z placebo mierzoną stężeniem kalcytoniny (CT) i antygenu karcynoembrionalnego (CEA).
Croatian: Kao sekundarni ishod ocijenjeni su i biokemijski odgovori na vandetanib odnosno placebo, mjereni vrijednostima CTN i CEA.
Polish: W przypadku potwierdzenia śródmiąższowej choroby płuc należy całkowicie przerwać stosowanie wandetanibu i podjąć odpowiednie leczenie.
Croatian: Potvrdi li se intersticijska bolest pluća, treba trajno obustaviti liječenje vandetanibom i bolesnika primjereno liječiti.
Polish: Objawami mogą być zaczerwienienie, ból, owrzodzenia, pęcherze i złuszczanie się skóry.
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati crvenilo, bol, čireve, mjehuriće i ljuštenje kože.
Polish: Tabela 4: Podsumowanie wyników badania pacjentów pod względem statusu mutacji RET
Croatian: Tablica 4: Sažetak nalaza djelotvornosti u dijelu bolesnika prema statusu mutacije protoonkogena RET
Polish: Wandetanib stosowany in vivo powodował ograniczenie angiogenezy wywoływanej przez komórki guza, zmniejszał przepuszczalność naczyń guza oraz gęstość mikronaczyń guza oraz hamował wzrost guza w różnych modelach guza ludzkiego ksenoprzeszczepu u myszy pozbawionych grasicy.
Croatian: In vivo je primjena vandetaniba smanjila angiogenezu izazvanu tumorskim stanicama, propusnost tumorskog krvožilja i gustoću tumorskog mikrožilja te inhibirala rast tumora u nizu modela ljudskih tumorskih ksenotransplantata u atimičnih miševa.
Polish: Dodatkowo, należy brać pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu QTc oraz wystąpienia Torsades de pointes.
Croatian: Dodatno, treba uzeti u obzir i mogućnost produljenja QTc-intervala i nastupa torsades de pointes.
Polish: • Zakażenia bakteryjne skóry.
Croatian: • bakterijska infekcija kože.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem - ponieważ może być konieczne pilne zastosowanie leczenia:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi neka od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Polish: * Odstęp QTc (wg Bazetta) wynosił ≥ 500 ms u 13,4% pacjentów przyjmujących wandetanib i u 1,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: * 13,4% bolesnika koji su primali vandetanib imalo je QTc (Bazettova formula) ≥ 500 ms, u usporedbi s 1,0% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: • Ból brzucha.
Croatian: • bol u trbuhu.
Polish: Wykres 1: Krzywe czasu przeżycia bez progresji (PFS) wg metody Kaplana-Meiera miesiące n-wandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Croatian: Slika 1. Kaplan Meierov prikaz PFS-a mjeseci n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, os y = PFS, os x = vrijeme u mjesecima, n-vandetanib = broj bolesnika pod rizikom-vandetanib, n-placebo = broj bolesnika pod rizikom-placebo HR = 0,46; 95% CI (0,31 - 0,69), p = 0,0001 PFS
Polish: W przypadku wandetanibu progresja wystąpiła łącznie u 73 (32%) pacjentów: u 64 (28%) przez progresję w skali RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), a u 9 (4%) przez zgon przy braku progresji.
Croatian: došlo do progresije: U 64 bolesnika (28%) progresija je utvrđena prema mjerilima za ocjenu odgovora u solidnim tumorima (engl. response evaluation criteria in solid tumours, RECIST), a 9 bolesnika (4%) je umrlo, a da nije došlo do progresije.
Polish: Lek Caprelsa jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat w leczeniu:
Croatian: Što je Caprelsa i za što se koristi Caprelsa je namijenjena za liječenje odraslih i djece u dobi od 5 godina i starijih s:
Polish: • Zapalenia uchyłka (uchyłki to małe uwypuklenia mogące formować się w ścianie przewodu pokarmowego).
Croatian: • upala divertikula (malih vrećastih proširenja koja mogu nastati u probavnom sustavu).
Polish: Dokładny mechanizm działania wandetanibu w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym RRT nie jest znany.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja vandetaniba u lokalno uznapredovalom ili metastatskom medularnom karcinomu štitnjače nije poznat.
Polish: • Zmiany w obrębie paznokci.
Croatian: • poremećaj noktiju.
Polish: • Materiały edukacyjne, zawierające: o Informacje dotyczące zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego CAPRELSA: - Wydłużenie odstępu QTc i Torsades de pointes - Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) - Rozwój nieprawidłowości dotyczących zębów i kości u dzieci oraz młodzieży - Błędy w leczeniu dzieci i młodzieży o Instrukcję dawkowania i monitorowania leczenia u dzieci i młodzieży dla lekarza;
Croatian: • edukacijski materijal, uključujući: - informacije o rizicima povezanima s lijekom CAPRELSA: o produljenje QTc-intervala i torsades de pointes o sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) o abnormalnosti u razvoju kosti i zubi u pedijatrijskih bolesnika o medikacijske pogreške u pedijatrijskoj populaciji
Polish: • Omdlenie, zawroty głowy lub zaburzenia rytmu serca.
Croatian: • nesvjestica, omaglica ili promjene srčanog ritma.
Polish: • Obrzmienie spowodowane nadmiarem wody w organizmie (obrzęk).
Croatian: • oteklina uzrokovana viškom tekućine (edem).
Polish: C wandetanibu, lek ten w postaci niezmienionej oraz jego metabolity, N-tlenek wandetanibu i N-demetylowandetanib, wykrywano w osoczu, moczu i kale.
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-vandetaniba, nepromijenjeni vandetanib i metaboliti vandetanib-N-oksid i N-dezmetil-vandetanib nađeni su u plazmi, mokraći i fecesu.
Polish: U osób zdrowych z genami typu „dzikiego" kodującymi OCT2 - AUC(0-t) oraz Cmax metforminy (będącej substratem dla OCT2) były zwiększone odpowiednio o 74% oraz 50%, a CLR metforminy był zmniejszony o 52% podczas jej równoczesnego podawania z wandetanibem.
Croatian: Kod zdravih ispitanika sa divljim tipom OCT2, AUC(0-t) i Cmax metformina (supstrat OCT2) su bili povišeni za 74% odnosno 50%, a
Polish: • PRES powinien być brany pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniem stanu psychicznego.
Croatian: • Na PRES treba pomisliti u svakog bolesnika u kojega se pojave napadaji, glavobolja, smetnje vida, konfuzija ili promjene mentalnih funkcija.
Polish: Dozwolone jest wyłącznie przepisanie ilości leku wystarczającej na jeden cykl leczenia.
Croatian: Dozvoljeno je samo jedno izdavanje lijeka po liječničkom receptu.
Polish: N Odsetek odpowiedzi
Croatian: N Stopa odgovora
Polish: • Utrata włosów z głowy i ciała (łysienie).
Croatian: • gubitak kose ili dlaka (alopecija).
Polish: • Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), powidon (K29-32), magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol oraz tytanu dwutlenek (E171).
Croatian: (tip A), povidon (K29-32), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol i titanijev dioksid (E171).
Polish: • Jakie działania niepożądane są związane z lekiem CAPRELSA i co należy monitorować w czasie leczenia;
Croatian: • koje su nuspojave povezane s lijekom CAPRELSA i koje se praćenje zahtijeva;
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE CAPRELSA 300 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA CAPRELSE 300 mg
Polish: Instrukcja dawkowania i monitorowania leczenia dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Croatian: Vodič za doziranje i terapijsko praćenje za bolesnike i njegovatelje bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie metforminę i wandetanib zalecane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego i (lub) parametrów laboratoryjnych, a także może być u nich konieczne stosowanie mniejszej dawki metforminy.
Croatian: Preporučuje se prikladno kliničko i/ili laboratorijsko praćenje za bolesnike koji primaju istodobno vandetanib i metformin, i takvim bolesnicima će možda biti potrebna niža doza metformina.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Można wznowić dawkowanie w zmniejszonej dawce od momentu całkowitego ustąpienia działań niepożądanych.
Croatian: Doziranje se može nastaviti sa smanjenom dozom nakon što se bolesnik potpuno oporavi od nuspojava
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane i klasyfikacja układów i narządów Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Tablica 2: Nuspojave i organski sustavi Organski sustav
Polish: • W badaniach nieklinicznych wandetanib wykazywał niekorzystne działanie na rosnące tkanki, takie jak zęby i płytki wzrostowe poprzez wpływ na ich unaczynienie;
Croatian: • u nekliničkim ispitivanjima vandetanib je pokazao štetan učinak na rastućem tkivu ovisnom o vaskularizaciji, kao što su zubi i zone rasta; • potreba za pažljivim nadzorom abnormalnosti zubi i kosti u pedijatrijskoj populaciji;
Polish: U pacjentów przyjmujących wandetanib obserwowano występowanie niewydolności serca.
Croatian: U bolesnika liječenih vandetanibom zabilježeno je zatajenje srca.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo dziecka nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Caprelsa.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Caprelsa radi sigurnosti Vašeg djeteta.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Caprelsa dzieciom w wieku poniżej 5 lat.
Croatian: Caprelsa se ne smije davati djeci mlađoj od 5 godina.
Polish: • Co to jest lek CAPRELSA, w jakim celu się go stosuje i jak należy go przyjmować;
Croatian: • što je lijek CAPRELSA, što liječi i kako se primjenjuje;
Polish: Pacjenci stosujący produkt Caprelsa muszą otrzymać „Kartę ostrzegawczą dla pacjenta" oraz muszą być poinformowani o możliwych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu Caprelsa (patrz również: Ulotka dla pacjenta).
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Caprelsa moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika i mora ih se upoznati s rizicima lijeka Caprelsa (vidjeti i uputu o lijeku).
Polish: • Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Caprelsa
Croatian: • prije početka liječenja lijekom Caprelsa
Polish: Tel: +44 (0)845 372 7101
Croatian: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu wandetanibu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se utvrdili učinci vandetaniba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Wandetanib hamował także wzrost guzów ksenoprzeszczepów RRT in vivo.
Croatian: Vandetanib je inhibirao i rast ksenotransplantata medularnog karcinoma štitnjače in vivo.
Polish: Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Croatian: Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że zmiana dawki początkowej nie jest wymagana u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Polish: Tabela 1: Nomogram dawkowania u dzieci i młodzieży w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy pc. (m
Croatian: Tablica 1: Nomogram doziranja za pedijatrijske bolesnike s medularnim karcinomom štitnjače
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko występowania zakrzepów u pacjentów z nowotworami często są stosowane leki przeciwzakrzepowe.
Croatian: Zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika koji boluju od raka, česta je primjena antikoagulacijske terapije.
Polish: • Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Croatian: • povišena razina glukoze u krvi.
Polish: Ilość tabletek, którą zaleci lekarz będzie zależała od masy ciała i wzrostu dziecka.
Croatian: Dana količina lijeka Caprelsa ovisit će o visini i težini Vašega djeteta.
Polish: Stopień kontroli choroby = odsetek odpowiedzi + stabilna choroba po 24 tygodniach.
Croatian: stabilna bolest nakon 24 tjedna.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawki początkowej nie jest konieczna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u starijih bolesnika.
Polish: Podczas przyjmowania leku Caprelsa, należy zabezpieczać się przed wyjściem na zewnątrz stosując filtry przeciwsłoneczne oraz odpowiednio się ubierając, aby unikać ekspozycji na działanie słońca.
Croatian: Dok uzimate lijek Caprelsa, zaštite se kada izlazite tako da uvijek nanesete kremu za sunčanje i nosite odjeću koja će spriječiti izlaganje suncu.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że nie jest wymagana zmiana dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Po obiektywnej progresji choroby według oceny badacza pacjenci kończyli udział w leczeniu zaślepionym w ramach badania i mieli możliwość otrzymywania wandetanibu w leczeniu otwartym.
Croatian: Nakon objektivne progresije bolesti bazirano na procjeni ispitivača, bolesnici su prestali primati placebo u ispitivanju te im je ponuđena daljnja terapija vandetanibom.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania wandetanibu u pacjentów z arytmią komorową lub po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.
Croatian: Vandetanib nije ispitivan u bolesnika s ventrikularnim aritmijama ili nedavnim infarktom miokarda.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caprelsa Kiedy nie należy stosować leku Caprelsa: jeżeli u pacjenta stwierdzono alergię na wandetanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: ako ste alergični na vandetanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).
Polish: Dzieci Lek Caprelsa nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Croatian: CAPRELSA se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 5 godina.
Polish: W przypadku placebo progresja wystąpiła łącznie u 51 (51%) pacjentów: u 46 (46%) przez progresję w skali RECIST, a u 5 (5%) przez zgon przy braku progresji.
Croatian: U skupini na placebu, ukupno je u 51 bolesnika (51%) došlo do progresije: U
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania wandetanibu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy.
Croatian: Klinički podaci o primjeni vandetaniba u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače starijih od 75 godina su ograničeni.
Polish: Skuteczność kliniczna u dzieci i młodzieży:
Croatian: Klinička djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika:
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: • Dane kontaktowe do lekarza, który przepisał lek CAPRELSA.
Croatian: • podatke za kontaktiranje liječnika propisivača lijeka CAPRELSA
Polish: • Szczegóły dotyczące jednoczesnego stosowania produktu CAPRELSA i innych produktów leczniczych oraz informacje, czy jest przeciwwskazane czy niezalecane
Croatian: • Detalje o lijekovima čija je istodobna primjena s lijekom CAPRELSA kontraindicirana ili se ne preporučuje.
Polish: Parametry farmakokinetyczne wandetanibu u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy były zbliżone do wyników dorosłych pacjentów.
Croatian: Farmakokinetički parametri vandetaniba u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 9 do 17 godina s medularnim karcinomom štitnjače bili su slični onima u odraslih.
Polish: 116/231 81,6 miesięcy 0,99 0,72, 1,38 0,9750
Croatian: 116/231 81,6 mjeseci
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg raz na dobę, przyjmowana w trakcie lub między posiłkami, codziennie o tej samej porze.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg jednom na dan, uzeta s ili bez hrane, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Polish: Przeprowadzono wielokrotną analizę podgrupy bez mutacji RET w oparciu o brak mutacji M918T w podstawowym badaniu 58.
Croatian: Ispitivanja 58, utvrđenim na temelju nepostojanja mutacije M918T.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Caprelsa 100 mg tabletki powlekane Caprelsa 300 mg tabletki powlekane wandetanib
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Caprelsa 100 mg filmom obložene tablete Caprelsa 300 mg filmom obložene tablete vandetanib
Polish: W rzeczywistości u 79 pacjentów stwierdzono brak mutacji M918T i brak mutacji RET w którymkolwiek ze zbadanych 6 sekwencji, ale u 71 pacjentów sekwencjonowanie 6 sekwencji nie było zakończone.
Croatian: U stvarnosti je pronađeno 79 bolesnika u kojih nije postojala mutacija M918T niti RET mutacija na bilo kojem od ostalih 6 ispitanih eksona;
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu wandetanibu u pacjentów z nieoperacyjną miejscowo zawansowaną chorobą i bez przerzutów.
Croatian: Kliničko iskustvo primjene vandetaniba u bolesnika s neoperabilnom lokalno uznapredovalom bolešću bez metastaza je ograničeno.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Caprelsa.
Croatian: Ako dobijete nuspojave, liječnik Vam može reći da uzimate lijek Caprelsa u manjoj dozi.
Polish: Zmiany mogą pojawić się również na ustach, nosie, oczach i narządach płciowych.
Croatian: Mogu biti zahvaćene usne, nos, oči i spolovila.
Polish: Lekarz może przepisać lub zmienić stosowane przez pacjenta leczenie hormonami tarczycy.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati propisati terapiju hormonom štitnjače ili promijeniti takvu terapiju.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u ochotników wykazało, że ekspozycja na wandetanib jest zwiększona u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (odpowiednio: 1,5-krotnie, 1,6-krotnie i 2-krotnie większa) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2, 4.4 oraz 4.5).
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje jedne doze u dobrovoljaca pokazalo je da se izloženost vandetanibu povećava (do 1,5, 1,6 odnosno 2 puta) u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Polish: Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Croatian: Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)
Polish: • U pacjentów, u których wystąpi pojedyncza wartość co najmniej 500 ms skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG, należy przerwać stosowanie produktu CAPRELSA.
Croatian: • Bolesnici kojima se na EKG-u utvrdi i samo jedan korigirani QTc-interval od najmanje 500 ms moraju prestati uzimati lijek CAPRELSA.
Polish: W przypadku pacjentów z guzem bez mutacji RET skuteczność leczenia wandetanibem może być zmniejszona, a stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów może być inny niż w grupie z guzem z mutacją RET. U pacjentów, u których status mutacji może być negatywny, decyzję o leczeniu wandetanibem danego pacjenta należy starannie rozważyć z powodu ryzyka związanego z mniej skutecznym leczeniem.
Croatian: Bolesnici u kojih nije prisutna mutacija protoonkogena RET mogu imati manju korist od liječenja vandetanibom te se stoga u toj skupini bolesnika ravnoteža koristi i rizika može razlikovati od one u bolesnika koji imaju RET mutaciju.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały stwierdzone podczas badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów stosujących wandetanib w celu leczenia raka rdzeniastego tarczycy.
Croatian: Sljedeće su nuspojave utvrđene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali vandetanib za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania go u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały określone.
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, jer su ograničeni podaci o primjeni u takvih bolesnika, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene.
Polish: 300 na dobę
Croatian: 300 dnevno
Polish: Oczekuje się, iż będą to działania niepożądane występujące niezbyt często u pacjentów przyjmujących wandetanib w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy.
Croatian: Očekuje se da bi to mogle biti manje česte nuspojave u bolesnika koji primaju vandetanib za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
Polish: Częstość: nieznana
Croatian: Učestalost: nepoznato
Polish: Produkt Caprelsa jest wskazany w leczeniu agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy (ang. Medullary Thyroid CancerMTC).
Croatian: Caprelsa je indicirana za liječenje agresivnog i simptomatskog medularnog karcinoma štitnjače u bolesnika s neoperabilnom lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću.
Polish: Wandetanib jest również mniej niż mikromolowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora 3. czynnika wzrostu śródbłonka.
Croatian: Vandetanib je i submikromolarni inhibitor tirozin kinaze vaskularnog endotelnog receptora-3.
Polish: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Croatian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Polish: 200 na dobę
Croatian: 200 dnevno
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Croatian: Endokrini poremećaji hipotiroidizam
Polish: Należy częściej kontrolować odstęp QTc i stężenie elektrolitów w surowicy.
Croatian: QTc-interval i razinu elektrolita u serumu.
Polish: Wykazano, iż wandetanib powoduje wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG; występowanie zespołu Torsade de pointes zgłaszano rzadko.
Croatian: Pokazalo se da vandetanib produljuje QTc-interval, a manje često su prijavljeni slučajevi torsades de pointes.
Polish: Fachowy personel medyczny
Croatian: Zdravstveni radnici
Polish: Antagoniści witaminy K
Croatian: • antagoniste vitamina
Polish: Dostępna jest niewielka liczba danych dotyczących stosowania wandetanibu podczas ciąży.
Croatian: Podaci o primjeni vandetaniba tijekom trudnoće su ograničeni.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Polish: • Leczenie produktem leczniczym CAPRELSA nie może być prowadzone u pacjentów: o u których w zapisie EKG odstęp QTc jest większy niż 480 ms; o u których zespół wydłużonego odstępu QTc jest genetycznie uwarunkowany; o z Torsades de Pointes w wywiadzie, dopóki wszystkie czynniki ryzyka nie zostaną usunięte;
Croatian: o koji na EKG-u imaju QTc-interval dulji od 480 ms o koji imaju urođeni sindrom dugog QTc-intervala o koji u anamnezi imaju torsades de pointes, osim ukoliko su svi rizični faktori koji su pridonijeli nastupu torsades de pointes uklonjeni.
Polish: C wandetanibu, wykryto około jej 69%, w tym
Croatian: U 21-dnevnom razdoblju prikupljanja nakon jedne doze 14C-vandetaniba pronađeno je približno 69%
Polish: Hipokaliemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, odwodnienie, hiponatremia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek, hipokalcijemija hipokalijemija, hiperkalcijemija, hiperglikemija, dehidracija, hiponatrijemija malnutricija
Polish: N-demetylowandetanib i N-tlenek wandetanibu krążą w ustroju w stężeniach wynoszących odpowiednio 11% oraz 1,4% stężenia wandetanibu.
Croatian: Koncentracija N-dezmetil-vandetaniba u cirkulaciji iznosi približno 11%, a koncentracija vandetanib-N-oksida približno 1,4% koncentracije vandetaniba.
Polish: Drgawki, klonus, obrzęk mózgu
Croatian: poremećaji ravnoteže, disgeuzija konvulzije, klonus, edem mozga
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00