FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige infecties (bacterieel, viraal, mycotisch) en sepsis zijn gemeld tijdens behandeling met alfainterferonen, waaronder Pegasys.
Slovak: V priebehu liečby interferónmi alfa, vrátane Pegasysu sa zaznamenal vznik závažných infekcií (bakteriálnych, vírusových, plesňových) a sepsa.
Dutch: Positioneer de voorgevulde pen Dien de injectie toe
Slovak: Priložte naplnené pero na miesto pre podanie injekcie 7) Podajte injekciu
Dutch: Genotype 2 of 3 zonder RVR**
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 bez RVR**
Dutch: - Doeltreffende controle van de schildklierfunctie (TSH en T4)
Slovak: 1 500 buniek/mm3 - primerane kontrolovaná funkcia štítnej žľazy (TSH a T4)
Dutch: Syncope, migraine, verminderd geheugen, zwakte, hypoesthesie, hyperesthesie, paresthesie, tremor, smaakstoornis, nachtmerries, slaperigheid
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat*, zníženie koncentrácie synkopa, migréna, porucha pamäti slabosť, hypoestézia, hyperestézia, parestézia, tremor, porucha chuti, nočné mory, ospanlivosť periférna neuropatia kóma, kŕče, paréza tváre cerebrálna ischémia
Dutch: De frequentie waarmee patiënten zich terugtrokken uit de studie in verband met bijwerkingen of abnormale laboratoriumwaarden door de Pegasys-behandeling en ribavirine-behandeling was respectievelijk 6% en 7% in de 48 weken arm en respectievelijk 12% en 13% in de 72 weken arm. Evenzo was bij patiënten met cirrose of transitie naar cirrose, de frequentie waarmee patiënten zich terugtrokken uit de Pegasys-behandeling en ribavirine-behandeling hoger in de 72 weken behandelarm (13% en 15%) dan in de 48 weken arm (6% en 6%).
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom, v ktorej boli pacienti podrobení buď 48-týždňovej, alebo 72-týždňovej liečbe, došlo kvôli nežiaducim udalostiam alebo laboratórnym odchýlkam k predčasnému ukončeniu liečby Pegasysom u 6 % pacientov a liečby ribavirínom u 7 % pacientov v skupine liečenej 48 týždňov a v skupine liečenej 72 týždňov z rovnakého dôvodu liečbu Pegasysom predčasne ukončilo 12 % pacientov a liečbu ribavirínom 13
Dutch: In onderzoek NV17317 bij patiënten die geïnfecteerd zijn met viraal genotype 2 of 3, kregen alle patiënten 180 mcg Pegasys subcutaan eenmaal per week en een ribavirine dosis van 800 mg.
Slovak: V štúdii NV17317 všetci pacienti infikovaní vírusovým genotypom 2 alebo 3 dostávali Pegasys 180 μg subkutánne raz týždenne a ribavirín v dávke 800 mg a boli randomizovaní na liečbu počas 16 alebo 24 týždňov.
Dutch: • Neem met een hand een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd met de andere hand de spuit vast zoals u een pen vasthoudt.
Slovak: Druhou rukou uchopte striekačku tak, akoby ste držali ceruzku.
Dutch: P = 0,0006 P = 0,11
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Dutch: Sociale omstandigheden
Slovak: D. PODMIENKY
Dutch: Gepegyleerd interferon Interferon met ribavirine Gepegyleerd interferon met ribavirine
Slovak: Interferón a ribavirín Pegylovaný interferón a ribavirín
Dutch: Trekken van tanden, cholecystectomie
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy extrakcia zuba, cholecystektómia
Dutch: Kijk of de voorgevulde pen in goede staat is Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen Maak uw handen schoon
Slovak: Naplnené pero nechajte mimo chladničky, pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu 3) Umyte si ruky
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid voor patiënten met een co-infectie en < 200 CD4+ cellen/μl.
Slovak: U koinfikovaných pacientov s počtom CD4+ buniek < 200/μl sú údaje o bezpečnosti obmedzené.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: 25.000 tot cellen/mm3
Slovak: 25 000 až < 50 000 buniek /mm3
Dutch: De dosis voor volwassenen is doorgaans 180 microgram, maar de dosis voor kinderen varieert afhankelijk van hun lengte en gewicht.
Slovak: Dávka pre dospelých je zvyčajne 180 mikrogramov, ale dávka pre deti sa odlišuje v závislosti od ich veľkosti.
Dutch: EMA/798084/2017 EMEA/H/C/000395
Slovak: EMA/798084/2017
Dutch: Mogelijk blokkeren alfa-interferonen ook de vermenigvuldiging van virussen.
Slovak: Interferóny alfa môžu tiež blokovať množenie vírusov.
Dutch: Hierdoor neemt de snelheid waarmee interferon uit het lichaam wordt verwijderd af en hoeft het geneesmiddel minder vaak te worden toegediend.
Slovak: To zníži rýchlosť, akou sa interferón vylučuje z tela, a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pegasys (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, hoofdpijn, slapeloosheid, prikkelbaarheid, darmstoornissen (diarree, misselijkheid en buikpijn), huiduitslag, jeuk, haaruitval, pijn in spieren en gewrichten, griepachtige ziekte, reacties op de injectieplaats en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pegasys (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, bolesť hlavy, insomnia (problémy so spánkom), podráždenosť, poruchy čriev (hnačka, nevoľnosť a bolesť brucha), vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov, bolesť svalov a kĺbov, ochorenie podobné chrípke, reakcie na mieste vpichu injekcie a únava.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pegasys.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pegasys.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pegasys zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pegasys sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe alfa-interferonen bij virale ziekten werken, maar vermoed wordt dat ze werken als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het immuunsysteem, het afweersysteem van het lichaam, beïnvloeden).
Slovak: Presný spôsob, akým interferóny alfa pôsobia pri vírusových ochoreniach, nie je úplne pochopený, predpokladá sa však, že pôsobia ako imunomodulátory (látky, ktoré modifikujú činnosť imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pegasys te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pegasys?
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky vytvárané v tele, ktoré organizmu pomáhajú bojovať proti infekciám spôsobeným vírusmi.
Dutch: Pegasys mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde lever-, hart- en andere aandoeningen.
Slovak: Liek Pegasys sa nesmie používať ani u pacientov s určitými ochoreniami pečene a srdca a s inými ochoreniami.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juni 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pegasys verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pegasys na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Hepatitis C
Slovak: Hepatitída C
Dutch: Pegasys mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor alfa-interferonen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Pegasys sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na interferóny alfa alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pegasys.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pegasys.
Dutch: • chronische hepatitis C bij volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar oud.
Slovak: C u dospelých a detí od veku piatich rokov.
Dutch: In deze studies was het percentage patiënten zonder tekenen van virale activiteit in het bloed 6 maanden na behandeling 32% bij gebruik van Pegasys en 22% bij gebruik van lamivudine onder HBeAg-positieve patiënten (degenen met het gewone type van het hepatitis B-virus).
Slovak: V týchto štúdiách bol percentuálny podiel pacientov bez prejavov vírusovej aktivity v krvi šesť mesiacov po liečbe 32 % pri použití lieku Pegasys a 22 % pri použití lamivudínu u HBeAg-pozitívnych pacientov (pacienti s bežným druhom vírusu hepatitídy B).
Dutch: Onder ‘HBeAg-negatieve' patiënten (degenen die zijn geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd is en moeilijker te behandelen kan zijn), was het klaringspercentage 43% bij gebruik van Pegasys en 29% bij gebruik van lamivudine.
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov (pacienti infikovaní vírusom, ktorý zmutoval a môže byť ťažšie liečiteľný) bola miera odstránenia vírusu 43 % pri použití lieku Pegasys a 29 % pri použití lamivudínu.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek dat peginterferon alfa-2a in combinatie met telaprevir en ribavirine of met boceprevir en ribavirine het percentage patiënten dat op behandeling reageerde significant verhoogde in vergelijking met peginterferon alfa-2a plus ribavirine.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že peginterferón alfa-2a v kombinácii s telaprevirom a ribavirínom alebo s boceprevirom a ribavirínom významne zvýšil podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v porovnaní s peginterferónom alfa-2a plus ribavirín.
Dutch: Peginterferon alfa-2a is vergelijkbaar met interferon alfa-2a, dat in de Europese Unie (EU) algemeen verkrijgbaar is als Roferon-A.
Slovak: Peginterferón alfa-2a je podobný ako interferón alfa-2a, ktorý je v Európskej únii (EÚ) bežne dostupný pod názvom Roferon-A.
Dutch: Pegasys wordt via injectie onder de huid in het abdomen (de buik) of de dij toegediend - eenmaal per week gedurende 48 weken bij hepatitis B en eenmaal per week gedurende tussen 16 en 72 weken bij hepatitis C.
Slovak: Pegasys sa podáva formou injekcie pod kožu na bruchu alebo stehne - jedenkrát týždenne počas 48 týždňov na hepatitídu
Dutch: Uit studies blijkt dat Pegasys effectief is bij het doen verdwijnen van tekenen van virale infectie bij volwassenen en kinderen met chronische hepatitis B of C.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Pegasys je účinný pri odstránení prejavov vírusovej infekcie u dospelých a detí s chronickou hepatitídou
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pegasys in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pegasys?
Dutch: Pegasys is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Slovak: Pegasys sa používa na liečbu:
Dutch: Waarom is Pegasys goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Pegasys povolený?
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť u pacientov, u ktorých sa prejavili vedľajšie účinky.
Dutch: Hepatitis B en C zijn leveraandoeningen die worden veroorzaakt door infectie met respectievelijk het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
Slovak: B a C sú ochorenia pečene spôsobené infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy
Dutch: Pegasys peginterferon alfa-2a
Slovak: Pegasys peginterferón alfa-2b
Dutch: Voor hepatitis C is Pegasys onderzocht als monotherapie en in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovak: C sa liek Pegasys skúmal v monoterapii a v kombinácii s inými liekmi.
Dutch: Uit drie studies onder 1 441 volwassen patiënten bleek dat meer patiënten die Pegasys als monotherapie innamen geen tekenen van activiteit van hepatitisvirus in het bloed vertoonden na behandeling (28 tot 39%) dan patiënten die interferon alfa-2a innamen (8 tot 19%).
Slovak: V troch štúdiách zahŕňajúcich 1 441 dospelých pacientov sa po liečbe nezistili žiadne prejavy vírusovej aktivity v krvi naznačujúce hepatitídu u väčšieho počtu pacientov užívajúcich liek Pegasys v monoterapii (28 až 39 %) ako u pacientov užívajúcich interferón alfa-2a (8 až 19 %).
Dutch: Pegasys is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hepatitis B of C. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Pegasys je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hepatitídy
Dutch: Tot slot bleek uit een studie onder 55 kinderen dat de werkzaamheid van de combinatie van Pegasys en ribavirine vergelijkbaar was met de werkzaamheid die werd waargenomen bij volwassenen die met Pegasys en ribavirine werden behandeld.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 55 detí sa preukázala podobná účinnosť kombinácie lieku Pegasys a ribavirínu, ako sa pozorovala u dospelých liečených liekom Pegasys a ribavirínom.
Dutch: • chronische (langdurige) hepatitis B bij volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar oud
Slovak: B u dospelých a detí od veku troch rokov,
Dutch: In Pegasys is het interferon alfa-2a ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
Slovak: V lieku Pegasys je interferón alfa-2a pegylovaný (naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol).
Dutch: Hoe wordt Pegasys gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Pegasys používa?
Dutch: Welke voordelen bleek Pegasys tijdens de studies te hebben?
Slovak: Pegasys boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe werkt Pegasys?
Slovak: Pegasys účinkuje?
Dutch: Pegasys bevat de werkzame stof peginterferon alfa-2a.
Slovak: Pegasys obsahuje účinnú látku peginterferón alfa-2a.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pegasys, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pegasys boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pegasys.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pegasys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: De werkzame stof in Pegasys, peginterferon alfa-2a, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Slovak: Účinná látka lieku Pegasys, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny tzv. interferónov.
Dutch: In een studie onder 151 kinderen met hepatitis B van 3 jaar en ouder was bij 26% van degenen die met Pegasys werden behandeld niet langer sprake van virale activiteit in het bloed na 24 weken, tegenover 3% van degenen die geen behandeling hadden gekregen.
Slovak: B vo veku tri roky a starších sa po 24 týždňoch nezistila vírusová aktivita v krvi u 26 % detí liečených liekom Pegasys v porovnaní s 3 % detí, ktoré nepodstúpili žiadnu liečbu.
Dutch: Wat is Pegasys en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Pegasys a na čo sa používa?
Dutch: Pegasys was effectiever dan lamivudine (een ander antiviraal geneesmiddel) bij het doen verdwijnen van het hepatitis B-virus in 2 studies onder 1.372 volwassen patiënten.
Slovak: Pegasys bol v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 372 dospelých pacientov účinnejší pri odstránení vírusu hepatitídy
Dutch: Uit een andere studie bij 1 149 volwassen patiënten bleek dat de combinatie van Pegasys met ribavirine ook effectiever was dan Pegasys als monotherapie (45% responders bij follow-up tegenover 24%) en even effectief was als de combinatie van interferon alfa-2a en ribavirine (39% responders).
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 1 149 dospelých pacientov sa preukázalo, že kombinácia lieku Pegasys s ribavirínom je tiež účinnejšia ako Pegasys podávaný v monoterapii (na liečbu odpovedalo 45 % pacientov v rámci sledovania porovnaní s 24
Dutch: Overige informatie over Pegasys
Slovak: Pegasys
Dutch: Uit studies is gebleken dat Pegasys effectief is bij het doen verdwijnen van virale infectie bij volwassenen en kinderen met chronische hepatitis B of C. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) was van mening dat de voordelen van dit geneesmiddel groter waren dan de risico´s ervan en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: B alebo C. Európska agentúra pre lieky (EMA) usúdila, že prínosy prevyšujú riziká pozorované pri použití tohto lieku, a preto odporučila vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pegasys.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pegasys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: EU/1/19/1409/00
Dutch: 6 mg Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
Slovak: 6 mg injekčný roztok subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Dutch: Toedieningsweg
Slovak: Lieková forma
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren verkrijgbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú dostupné v EÚ už niekoľko rokov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pegfilgrastim Mundipharma (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pegfilgrastim Mundipharma (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Dutch: Meer informatie over Pegfilgrastim Mundipharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neustále kontrolujú.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Neulasta, de voordelen van Pegfilgrastim Mundipharma groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pegfilgrastim Mundipharma je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pegfilgrastim Mundipharma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: De veiligheid van Pegfilgrastim Mundipharma is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Slovak: Posúdila sa bezpečnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma?
Dutch: Een overzicht van Pegfilgrastim Mundipharma en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Pegfilgrastim Mundipharma a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Pegfilgrastim Mundipharma in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pegfilgrastim Mundipharma veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Dutch: Omdat Pegfilgrastim Mundipharma een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovak: Keďže liek Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pegfilgrastim Mundipharma všetky opakovať.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking van chemotherapie is en patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok chemoterapie pri rakovine, v dôsledku ktorého môžu byť pacienti náchylní na infekcie.
Dutch: De werkzame stof in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pegfilgrastim Mundipharma?
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Pegfilgrastim Mundipharma in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Pegfilgrastim Mundipharma je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Dutch: Waarom is Pegfilgrastim Mundipharma geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Pegfilgrastim Mundipharma povolený v EÚ?
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma wordt als een enkelvoudige dosis van 6 mg onder de huid geïnjecteerd.
Slovak: Liek Pegfilgrastim Mundipharma sa podáva ako jedna 6 mg dávka injekčne pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: In Pegfilgrastim Mundipharma is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Dutch: Hoe wordt Pegfilgrastim Mundipharma gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Pegfilgrastim Mundipharma používa?