FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Bulgarian: Това означава, че за този продукт се очакват допълнителни данни.
Czech: Úprava dávkovacího schématu
Bulgarian: Модифициране на схемата на дозиране
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Czech: Byly provedeny analýzy modifikovaného PFS dle IRT u předem specifikovaných podskupin podle věku, regionu, výchozího stádia nádorového onemocnění, výchozích mimouzlinových manifestací, počtu rizikových faktorů IPFP, výchozích B-symptomů, PET vyšetření v cyklu 2, Deauville skóre PET vyšetření v cyklu 2 a podávání alternativní medikace v první linii léčby (AFM).
Bulgarian: Извършени са анализи на модифицирана PFS на предварително определена подгрупа според IRF при ITT популацията, включително възраст, регион, стадий на рак на изходното ниво, екстранодални места на изходното ниво, брой рискови фактори според IPFP, B симптоми на изходното ниво, оценка на PET на цикъл 2, скор по Deauville на PET на цикъл 2 и получаване на алтернативно лекарство от първа линия (AFM).
Czech: Po podávání 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu ve více dávkách intravenózní infuzí každé dva týdny bylo průměrných koncentrací ADC a MMAE v ustáleném stavu dosaženo po 3. cyklu.
Bulgarian: След многократно приложение, интравенозна инфузия от 1,2 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки две седмици, най-ниските концентрации в стационарно състояние на ADC и MMAE са достигнати до цикъл 3.
Czech: Medián počtu podaných cyků byl 6 (v rozmezí 1 až 6 cyklů).
Bulgarian: Средният брой на получените цикли е 6 (в диапазаон от 1 до 6 цикъла).
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,2 mg/kg
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,2 mg/kg a])
Czech: s nestratifikovaným poměrem rizik 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), což naznačuje 29% snížení rizika příhod modifikovaného PFS při podávání přípravku ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Bulgarian: ДИ, 0,53; 0,96), сравнено с 29% намаление на риска на събитията, свързани с модифицирана PFS за ADCETRIS + AVD спрямо ABVD.
Czech: Na základě posouzení potenciálního rizika kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit tuto léčbu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи тази терапия, като се вземат предвид потенциалният риск от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Monoterapie
Bulgarian: Монотерапия
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития (вж. точка 5.2).
Czech: ADCETRIS n = 165
Bulgarian: ADCETRISn = 165
Czech: Multiexponenciální pokles koncentrací séra ADC byl pozorován s terminálním poločasem přibližně 4 až 5 dní.
Bulgarian: Наблюдавано е мултиекспоненциално намаляване на серумните концентрации на ADC с терминален полуживот приблизително 4 до 5 дни.
Czech: Imunogenita
Bulgarian: Имуногенност
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není zabarven.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се огледа за наличие на чужди частици и/или промяна в цвета.
Czech: Zkušenosti u pacientů s poruchami funkce ledvin a jater jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничен опит с пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Czech: Klasifikace podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 3.0; viz neuropatie: motorická; neuropatie: senzorická; a neuropatická bolest.
Bulgarian: Степени въз основа на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI); вижте невропатия: моторна; невропатия: сетивна; и невропатна болка.
Czech: stupně byla hlášena u 18 % pacientů a neutropenie 4.
Bulgarian: Неутропения Степен 3 се съобщава при 18%, а неутропения Степен 4 се съобщава при 47% от пациентите.
Czech: Demyelinizační polyneuropatie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
Bulgarian: Демиелинизираща полиневропатия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Czech: Současné podávání brentuximab vedotinu s rifampicinem, silným induktorem CYP3A4, neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, не променя плазмената експозиция на брентуксимаб ведотин.
Czech: U pacientů, kteří absolvovali >1 předchozí chemoterapeutický režim, byla nejlepší celková odezva na CR hlášena u 6 pacientů (12 %); PR bylo hlášeno u 19 pacientů (39 %).
Bulgarian: За пациентите, които са получили > 1 предходно лечение на рак, за 6 пациенти (12%) е съобщен най-добър общ отговор на CR; за PR се съобщава при 19 пациенти (39%).
Czech: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 80.
Czech: Při více dávkách podávaných každé 3 týdny byla pozorována minimální nebo nebyla pozorována žádná akumulace ADC, což je v souladu s odhadem terminálního poločasu.
Bulgarian: Минимално кумулиране до липса на кумулиране на ADC е наблюдавано при многократно прилагане по схемата на всеки 3 седмици, в съответствие с очаквания терминален полуживот.
Czech: Mediánový počet cyklů byl 7 (v rozsahu od 1 do 16 cyklů).
Bulgarian: Средният брой цикли е 7 (в диапазон от 1 до 16 цикъла).
Czech: 35 let (18-82)
Bulgarian: 35 години (18-82)
Czech: Počet rizikových faktorů ≥ 2 Počet rizikových faktorů
Bulgarian: Брой рискови фактори ≥ 2
Czech: Úplná odpověď (CR) podle IRF
Bulgarian: Пълен отговор (CR) според IRF n (%)
Czech: U všech pacientů s dosud neléčeným HL, kterým je podávána kombinovaná terapie, se doporučuje primární profylaxe s podporou růstovými faktory (G-CSF) počínaje první dávkou (viz bod 4.4).
Bulgarian: Основна профилактика с поддържащ растежен фактор (G-CSF) се препоръчва при всички пациенти с нелекуван преди това HL, получаващи комбинирана терапия, която започва с първата доза (вж. точка 4.4).
Czech: Další informace naleznete v souhrnech údajů o přípravku (SmPC) chemoterapeutických přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem ADCETRIS jako léčby u pacientů s dosud neléčeným HL.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта (КХП) на химиотерапевтичните средства, прилагани в комбинация с ADCETRIS при пациенти с нелекуван преди това HL.
Czech: 33 M (52 %)/31 Ž (48 %)
Bulgarian: 33М (52%)/31Ж (48%)
Czech: Populace Intent to Treat (ITT)
Bulgarian: Intent-to-treat (ITT]) популация
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Czech: Medián Cmax, AUC, a Tmax MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 3,73 ng/ml, 17,3 ng*den/ml, a 1,92 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku <12 let a 6,33 ng/ml, 42,3 ng* den/ml a 1,82 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
Bulgarian: Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ден/ml и 1,92 дни при пациенти < 12 години и съответно 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ден/ml и 1,82 дни при пациенти ≥ 12 години.
Czech: Shrnutí výchozích charakteristik pacientů a onemocnění viz Tabulka 11 níže.
Bulgarian: За обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво вижте Таблица 11 по-долу.
Czech: Periferní senzorická neuropatie, periferní motorická neuropatie a,
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия, периферна моторна невропатия а,
Czech: Jemně s injekční lahvičkou zatočte, aby se napomohlo rozpuštění.
Bulgarian: 2.Завъртете внимателно флакона, за да подпомогнете разтварянето.
Czech: 48 M (47 %)/54 Ž (53 %)
Bulgarian: 48 М (47%)/54 Ж (53%)
Czech: Předchozí režimy chemoterapie (rozmezí) Histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30 Anaplastická lymfomová kináze (ALK)-negativní onemocnění
Bulgarian: Хистологично потвърдено заболяване с експресия на CD30 Анапластичен лимфом киназа (ALK)-отрицателен лимфом Характеристики на заболяването
Czech: Procento živých subjektů
Bulgarian: Процент живи пациенти
Czech: Brentuximab vedotin je konjugát protilátka-lék (Antibody-Drug Conjugate, ADC), z nějž se uvolňuje cytostatikum, které vyvolává apoptotickou buněčnou smrt selektivně v nádorových buňkách exprimujících CD30.
Bulgarian: Брентуксимаб ведотин е конюгат от антитяло и лекарство (ADC), който освобождава антинеопластичен агент, водещ до клетъчна смърт чрез апоптоза, селективно в туморните клетки, експресиращи CD30.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti se známým onemocněním mozku / meningeálním onemocněním, včetně PML v anamnéze.
Bulgarian: Пациенти с известно церебрално/менингеално заболяване, включително анамнеза за PML, са изключени от проучването.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie se vyskytly závažné infekce včetně oportunních infekcí u 15 % pacientů, přičemž sepse, sepse při neutropenii, septický šok nebo bakteriemie se vyskytly u 4 % pacientů.
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия сериозни инфекции, включително опортюнистични инфекции, са наблюдавани при 15% от пациентите; сепсис, неутропеничен сепсис, септичен шок или бактериемия са наблюдавани при 4% от пациентите.
Czech: 9/l,
Bulgarian: 9/l) или
Czech: Méně než polovina pacientů v populaci z pivotních studií fáze 2 s neutropenií 3. nebo 4.
Bulgarian: По-малко от половината пациенти в популацията от основното проучване фаза 2 с неутропения от Степен 3 или Степен 4 са имали преходни, свързани с неутропенията инфекции, а повечето преходните, свързани с неутропения инфекции са били от Степен 1 или Степен 2.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Czech: - trpíte novou nebo zhoršující se dušností nebo kašlem, protože se může jednat o příznaky závažné plicní komplikace (plicní toxicity), která může vést k úmrtí.
Bulgarian: - имате нови или влошени задух или кашлица, тъй като те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално белодробно усложнение (белодробна токсичност).
Czech: 2,16 lahviček
Bulgarian: 2,16 флакона
Czech: Počet příhod
Bulgarian: Брой събития
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl 7 (rozmezí od 2 do 37).
Bulgarian: Медианата на броя на циклите е била7 (с диапазон от 2 до 37 цикъла).
Czech: Studie C25001
Bulgarian: Проучване C25001
Czech: Současné podávání brentuximab vedotinu neměnilo plazmatickou expozici AVD.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотинне повлиява плазмената експозиция на AVD.
Czech: Velmi časté:
Bulgarian: Много чести:
Czech: Placebo n = 84
Bulgarian: Плацебо n = 84
Czech: Charakteristika pacientů
Bulgarian: Характеристики на пациентите
Czech: Údaje o tom, zda se brentuximab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, nejsou k dispozici.
Bulgarian: Не е известно дали брентуксимаб ведотин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Czech: Kromě toho byla zkoumána populační farmakokinetika brentuximab vedotinu v kombinaci s AVD a zahrnovala údaje 661 pacientů do věku 82 let (42 pacientů ≥ 65- < 75 a 17 pacientů ≥ 75 let) V každé analýze byl zkoumán vliv věku na farmakokinetiku a bylo zjištěno, že není významným kovariátem .
Bulgarian: Освен това е изследвана популационната фармакокинетика на брентуксимаб ведотин в комбинация с AVD, включително данни от 661 пациенти на възраст до 82 години (42 пациенти ≥ 65- < 75 и 17 пациенти ≥ 75 години).
Czech: Medián Cmax, AUC a Tmax pro MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ADC ve studii fáze 1 činil přibližně 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x den a 2,09 dne, v tomto pořadí.
Bulgarian: Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след еднократно прилагане на 1,8 mg/kg ADC в проучване фаза 1 са съответно приблизително 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x ден и 2,09 дни.
Czech: Charakteristiky onemocnění
Bulgarian: Характеристики на заболяванията
Czech: 37 let (18-83)
Bulgarian: 37 години (18-83)
Czech: 2,88 lahviček
Bulgarian: 2,88 флакона
Czech: (95% CI [0,36, 0,70])
Bulgarian: ДИ [0,36; 0,70])
Czech: 24,1 měsíců (95% CI [11,5, -])
Bulgarian: 24,1 месеца (95%
Czech: Studie SG035-0004
Bulgarian: Проучване SG035-0004
Czech: (6,1-204,0) 18,8 měs.
Bulgarian: 18,7 мес (6,1-204,0) 18,8 мес (7,4-180,8)
Czech: Reakce související s infuzí
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku brentuximab vedotinu a MMAE po podání 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS pacientům s mírnou (n = 4), středně těžkou (n = 3) a těžkou (n = 3) poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: ФК на брентуксимаб ведотин и MMAE след приложение на 1,2 mg/kg Adcetris на пациенти с бъбречно увреждане в лека (n = 4), умерено тежка (n = 3) и тежка степен (n = 3).
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby nástupu periferní neuropatie 8 týdnů.
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия, е 8 седмици.
Czech: Volba lékaře (methotrexát nebo bexaroten) n = 64
Bulgarian: (Метотрексат или Бексаротен) n = 64
Czech: MMAE je dále metabolizován především na stejně silný metabolit, avšak jeho expozice je o řád nižší, než je expozice MMAE.
Bulgarian: ММАЕ допълнително се метаболизира главно до също толкова мощен метаболит.
Czech: Žádní pacienti ve věku < 12 let (0 z 11) se nestali trvale ADA pozitivními a 2 pacienti ve věku ≥ 12 let (2 z 23) se stali trvale ADA pozitivními.
Bulgarian: Има 2 пациенти на възраст ≥ 12 години (2 от 23), които са постоянно положителни за ADA.
Czech: Deset (10) pacientů (17 %) dostalo 16 cyklů přípravku ADCETRIS; medián počtu podaných cyklů byl 7 (rozmezí 1 až 16).
Bulgarian: Десет (10) пациенти (17%) са получили 16 цикъла на лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на проведеното лечение е 7 (от 1 до 16).
Czech: Studie C25007
Bulgarian: Проучване C25007
Czech: 33M (57 %)/25Ž (43 %)
Bulgarian: 33M (57%)/25Ж (43%)
Czech: - Stevens-Johnsonův syndrom - vzácné závažné onemocnění, při kterém se u Vás mohou objevit příznaky podobné chřipce následované bolestivou červenou nebo nafialovělou vyrážkou, která se šíří a vytváří puchýře, včetně rozsáhlého odlučování kůže.
Bulgarian: - Синдром на Стивън-Джонсън - рядко, сериозно нарушение, при което може да имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или виолетов обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата - нова или рецидивираща инфекция с цитомегаловирус (CMV)
Czech: Odpovídající množství rekonstituovaného přípravku ADCETRIS je třeba odebrat z injekční lahvičky (lahviček) a přidat do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, aby bylo dosaženo výsledné koncentrace 0,4 - 1,2 mg/ml přípravku ADCETRIS.
Bulgarian: Подходящото количество разтворен ADCETRIS трябва да се изтегли от флакона(ите) и да се прибави към инфузионен сак, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се получи крайна концентрация 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Czech: Hyperglykemie byla během klinických hodnocení hlášena u pacientů se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI) s diabetem mellitus v anamnéze nebo bez něj.
Bulgarian: При пациенти с по-висок индекс на телесна маса (ИТМ) по време на клинични проучвания е имало съобщения за хипергликемия със или без анамнеза за захарен диабет.
Czech: Stupeň 4 (<500/mm <0,5 x 10
Bulgarian: Степен 4 (<500/mm <0,5 x 10 9/l)
Czech: b, n (%)
Bulgarian: б, n (%)
Czech: Hlavním metabolitem brentuximab vedotinu je MMAE.
Bulgarian: MMAE е основният метаболит на брентуксимаб ведотин.
Czech: Alopecie, vyrážka
Bulgarian: Алопеция, обрив
Czech: ADCETRIS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bulgarian: ADCETRIS 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Medián Cmax a AUC pro ADC po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 29,8 µg/ml a 67,9 µg* den/ml, v tomto pořadí, u pacientů ve věku <12 let a 34,4 µg/ml a 77,8 µg *den/ml, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
Bulgarian: Медианите на Cmax и AUC на ADC след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 29,8 μg/ml и 67,9μg*ден/ml при пациенти на възраст < 12 години и съответно 34,4 μg/ml и 77,8 μg*дневно/ml при пациенти ≥ 12 години.
Czech: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Czech: Obecná opatření
Bulgarian: Общи предпазни мерки
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti u pacientů s CTCL léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg, podávaným každé 3 týdny (ITT populace)
Bulgarian: Резултати за ефикасността при пациенти с CTCL, лекувани с 1,8 mg / kg ADCETRIS на всеки 3 седмици (ITT популация)
Czech: Účinnost v populaci starších pacientů (pacienti ≥ 60 let [n = 186] [HR = 1,00, 95% CI (0,58, 1,72)] a ≥ 65 let [n = 122] [HR = 1,01, 95% CI (0,53, 1,94)]) a pacientů bez mimouzlinových manifestací (n = 445) (HR = 1,04, 95% CI [0,67, 1,62]) nevykazovala žádný klinicky významný rozdíl mezi oběma rameny.
Bulgarian: ДИ (0,58; 1,72)] и ≥ 65 години [n=122] ДИ (0,53; 1,94)]) и при пациенти без екстранодални места (n = 445) (HR = 1,04; 95%
Czech: 97 M (59 %)/67 Ž (41
Bulgarian: 97М (59%)/67Ж (41%)
Czech: Pacienti byli léčeni v 1. a 15. den každého 28denního cyklu dávkou 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS podávanou intravenózní infuzí trvající 30 minut + 25 mg/m2 doxorubicinu,
Bulgarian: Пациентите са лекувани на ден 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл с 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути + доксорубицин 25 mg/m2, винбластин 6 mg/m2 и дакарбазин 375 mg/m2.
Czech: Přítomnost protilátek proti přípavku ADCETRIS nekorelovala s klinicky významným snížením hladin přípravku ADCETRIS v séru a nevedla ke snížení účinnosti přípravku ADCETRIS.
Bulgarian: Наличието на антитела към брентуксимаб ведотин не корелира с клинично значимо понижение на серумните нива на брентуксимаб ведотин и не води до намаление на ефикасността на брентуксимаб ведотин.
Czech: Celkové přežití
Bulgarian: Обща преживяемост
Czech: Sedmi pacientům s relabujícím sALCL byla podána počáteční dávka 1,8 mg/kg a jednomu pacientovi počáteční dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Bulgarian: Седем пациенти с рецидивиращ sALCL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 10. září 2018
Bulgarian: Краен доклад на проучването: 1-во тримесечие на 2021
Czech: ADCETRIS je konjugát protilátky a léku skládající se z monoklonální protilátky namířené proti CD30 (rekombinantní chimérický imunoglobulin G1 [IgG1], produkovaný technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka), která je kovalentně vázaná na antimikrotubulovou látku monomethylauristatin E (MMAE).
Bulgarian: ADCETRIS е конюгат антитяло-лекарство, състоящ се от моноклонално антитяло към CD30 (рекомбинантен химерен имуноглобулин G1 [IgG1], произведен по рекомбинантна
Czech: Studie SG035-0003
Bulgarian: Проучване SG035-0003
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Czech: Poměr objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení IRF činil 86 % (50 z 58 pacientů v populaci intent-to-treat [ITT]) a zmenšení nádoru (jakéhokoli stupně) bylo dosaženo u 97 % pacientů.
Bulgarian: Според оценката на IRF ORR е 86% (50 от 58 пациенти в набора ITT). CR е 59% (34 от 58 пациенти в набора ITT), а редуциране на тумора (в каквато и да е степен) е постигнато при 97% от пациентите.
Czech: Doporučení pro ženy, jejichž partneři jsou léčeni přípravkem ADCETRIS, viz bod níže týkající se fertility.
Bulgarian: Вижте точката за фертилитета по-долу по отношение на препоръките за жени, чиито партньори се лекуват с ADCETRIS.
Czech: Periferní senzorická neuropatie, periferní motorická neuropatie
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия, периферна моторна невропатия
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu u člověka pro ADC činil přibližně 6 - 10 l. Na základě odhadu populační farmakokinetiky byl typický zdánlivý centrální distribuční objem MMAE 35,5 l.
Bulgarian: Въз основа на оценка чрез популационен ФК анализ типичният привиден обем на разпределение в централния компартимент на MMAE е 35,5 l.
Czech: 76 M (46 %)/89 Ž (54
Bulgarian: 76М (46%)/89Ж
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti u pacientů s HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese po ASCT léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg podávaným každé 3 týdny
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с HL, с повишен риск от рецидив или прогресия след ASCT, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRISна всеки 3 седмици
Czech: U pacientů s onemocněním ve stadiu IV s hlášenými extranodálními ložisky ([n = 722] [HR = 0,69, 95 % CI (0,50, 0,94)]) byl zjištěn přínos podle mPFS (dle IRF).
Bulgarian: Пациентите със заболяване стадий IV, за които се съобщава екстранодално заболяване ([n = 722] (HR = 0,69, 95%
Czech: Tabulka 6: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 3 u HL po prodělané ASCT
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на HL след ASCT
Czech: (95% CI [0.27, 0.68])
Bulgarian: ДИ [0,27; 0,68])
Czech: Placebo n = 136
Bulgarian: Плацебо n = 136
Czech: Výkonnostní stav ECOG n (%)
Bulgarian: ECOG статус n (%)
Czech: Adcetris samotný se používá k léčbě klasického Hodgkinova lymfomu, který: - se vrátil po infuzi Vašich vlastních zdravých kmenových buněk do Vašeho těla (autologní transplantace kmenových buněk) nebo na ni nereagoval; nebo - se vrátil po alespoň dvou předchozích protinádorových terapiích nebo na ně vůbec nereagoval, a další kombinovaná protinádorová terapie již není ve Vašem případě možná nebo není možné, abyste podstoupil(a) autologní transplantaci kmenových buněk.
Bulgarian: Ви на Ваши собствени здрави стволови клетки (автоложна трансплантация на стволови клетки), или - никога не се е повлиял от или се възобновява след най-малко две предшестващи лечения, и когато не може да Ви се приложи допълнителна комбинирана противоракова терапия или автоложна трансплантация на стволови клетки.
Czech: Reakce spojené s infuzí a, zimnice
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията а,
Czech: d.
Bulgarian: Д.
Czech: Příprava infuzního roztoku
Bulgarian: Приготвяне на инфузионен разтвор
Czech: Tabulka 11: Shrnutí výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 2 relabujícího nebo refrakterního sALCL
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво в проучването фаза 2 на рецидивиращ или рефрактерен sALCL
Czech: Termín splnění
Bulgarian: Срок
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při neutropenii
Bulgarian: Препоръки за дозиране при неутропения
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech nebo přípravkem dle volby lékaře po dobu až 48 týdnů.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла или по избор на лекаря до 48 седмици.
Czech: stupně a bolesti zad než u pacientů sledovaných v kombinovaných pivotních studiích fáze 2.
Bulgarian: Пациентите също са имали по-висока честота на артралгия, анемия степен 3 и болка в гърба в сравнение с пациенти, наблюдавани в комбинираните основни проучвания фаза 2.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby nástupu periferní neuropatie 12 týdnů.
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия е 12 седмици.
Czech: Ředí se ve 150 ml ředidla a podává se intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Bulgarian: Да се разрежда в 150 ml разредител и да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.