FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: sotagliflozinu 400 mg v porovnání s placebem: HDL-C 3,3 % resp. 4,2 % versus 0,5 %; LDL-C 5,0 % resp. 6,1% versus 3,3 %; triglyceridy 5,7 % resp. 5,4 % versus 2,7 %.
Norwegian Bokmål: dBivirkningsgruppering som inkluderer økt urinmengde, polydipsi, økt vannlatingstrang, nokturi, pollakisuri og polyuri eGjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline for henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg versus placebo var HDL-C 3,3 % og 4,2 % versus 0,5 %, LDL-C 5,0 % og 6,1 % versus 3,3 %, triglyserider 5,7 % og 5,4 % versus 2,7 %.
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Hodnoty ketonů v moči
Norwegian Bokmål: Måling av ketonnivået under behandling
Czech: V případě nespecifických symptomů, jako je nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, potíže s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, je třeba zvážit riziko diabetické ketoacidózy.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved ikke-spesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, abdominalsmerter, overdreven tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Czech: V předem specifikované souhrnné analýze studie 1 a studie 2 vedla léčba sotagliflozinem použitým jako doplněk k inzulinu ke snížení hodnoty SBP (-0,6 mmHg u placeba, -2,6 mmHg u sotagliflozinu
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert samlet analyse av studie 1 og studie 2 førte behandling med sotagliflozin som tillegg til insulin til en reduksjon av SBP (-0,6 mmHg for placebo, -2,6 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) ved uke 12.
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě ve 4.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 4
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený počet případů amputace dolní končetiny (především prstu).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert en økning i tilfeller av amputasjon av underekstremiteter (primært tær) i pågående langvarige kliniske studier med en annen SGLT2-hemmer.
Czech: Míra výskytu upravená dle expozice byla 3,12 subjektů na 100 pacientoroků v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 4,19 v případě 400 mg a 0,21 v případě placeba.
Norwegian Bokmål: Den eksponeringsjusterte forekomstraten var 3,12, 4,19 og 0,21 pasienter per 100 pasientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem výskytu DKA je třeba při podávání inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) postupovat se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2) - hemmere skal brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for DKA.
Czech: Při zahájení léčby sotagliflozinem se nedoporučuje snižovat dávky bazálního inzulinu.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon av basalinsulin anbefales ved oppstart av sotagliflozin.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód obsahující jedinečný identifikátor.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Czech: Mykotické infekce pohlavních orgánů
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner
Czech: Sotagliflozin byl spojen s poklesem průměrné hodnoty eGFR ve 4. týdnu (-4,0 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. -4,3 % v případě sotagliflozinu 400 mg) oproti placebu (-1,3 %); tyto hodnoty byly během kontinuální léčby většinou reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin/nedsatt glomerulær filtrasjon og nyrerelaterte hendelser Sotagliflozin var forbundet med reduksjoner i gjennomsnittlig eGFR ved uke 4 (-4,0 % og -4,3 % for sotagliflozin 200 mg og 400 mg) sammenlignet med placebo (-1,3 %) som generelt var reversible ved kontinuerlig behandling.
Czech: DKA se může objevit u pacientů léčených přípravkem Zynquista, i když jsou hladiny glukózy v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med Zynquista selv om blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: Starší pacienti Starším pacientům může hrozit zvýšené riziko objemové deplece (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Eldre kan ha økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
Czech: V klinických studiích sotagliflozinu (dvě placebem kontrolované studie v délce 52 týdnů) byla incidence diabetické ketoacidózy (DKA)
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (to samlede 52-ukers placebokontrollerte studier) med sotagliflozin var forekomsten av diabetisk ketoacidose (DKA) høyere i behandlingsgruppen med sotagliflozin sammenlignet med placebogruppen (se pkt.
Czech: • Pro pacienty užívající přípravek ZYNQUISTA není sledování glukózy spolehlivým ukazatelem
Norwegian Bokmål: • Glukose er ikke en pålitelig markør for DKA hos pasienter som bruker Zynquista, og ketonnivået må i tillegg overvåkes
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější nucení na močení • infekce močového ústrojí, příznaky zahrnují pálení při močení, zakalenou moč, bolest v pánevní oblasti nebo střední části zad (pokud jsou infekcí postiženy ledviny)
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, tegn inkluderer brennende følelse når du urinerer, urin som virker uklar, smerte i bekkenet eller smerter i midtre del av ryggen (når nyrene er infiserte)
Czech: Inzulin Inzulin + sotagliflozin 200 mg
Norwegian Bokmål: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Czech: resp. sotagliflozinu 400 mg a snížení míry výskytu případů hypoglykemie po 24 týdnech (glukóza v krvi ≤3,1 mmol/l) u sotagliflozinu 400 mg bylo 22 % (p<0,001) ve srovnání se samotným inzulinem.
Norwegian Bokmål: I studie 3 var forekomsten av alvorlig hypoglykemi ved uke 24 2,4 % og 3,0 % for henholdsvis placebo og sotagliflozin 400 mg, og reduksjonen av frekvensen av hypoglykemiske hendelser ved uke 24 (blodglukose ≤3.1 mmol/l) for sotagliflozin 400 mg var 22 % (p < 0,001) sammenlignet med kun insulin.
Czech: Studie se účastnilo 50 % mužů a 88 % bělochů a 87 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Norwegian Bokmål: 87 % av de randomiserte pasientene fullførte studien.
Czech: Vzhledem k mechanismu fungování přípravku Zynquista bude Vaše moč po dobu léčby tímto přípravkem vykazovat pozitivní výsledky testů na obsah cukru v moči.
Norwegian Bokmål: På grunn av hvordan Zynquista virker vil du teste positivt for sukker i urinen når du tar dette legemidlet.
Czech: Sledování ketonů během léčby Během počátečního prvního až dvou týdnů léčby sotagliflozinem musí být pravidelně monitorována hladina ketonů.
Norwegian Bokmål: Ketoner skal regelmessig overvåkes de første én til to behandlingsukene med sotagliflozin.
Czech: Výskyt příhod souvisejících s ledvinami byl nízký a podobný ve všech skupinách (1,5 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 1,5 % v případě sotagliflozinu 400 mg, resp. 1,3 % v případě placeba).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nyrerelaterte hendelser var lav og lik på tvers av gruppene (1,5 %, 1,5 % og 1,3 % for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo).
Czech: Inzulin + sotagliflozi n 400 mg
Norwegian Bokmål: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě ve 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24
Czech: Průměrná výchozí hodnota n
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige baseline-verdier
Czech: Pokud je třeba, je možné průběžně snižovat dávku inzulinu, aby nedošlo ke ketóze a DKA.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig bør dosereduksjon av insulin utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA.
Czech: Co je přípravek Zynquista a k čemu se používá.
Norwegian Bokmål: Hva Zynquista er og hva det brukes mot 2.
Czech: Léčba sotagliflozinem nesmí být zahájena, pokud je u pacienta vyšší riziko DKA, jako např.:
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal ikke startes når pasienter har forhøyet risiko for DKA, slik som: - Pasienter med lavt insulinbehov.
Czech: • Léčba sotagliflozinem musí být dočasně zastavena před chirurgickým zákrokem nebo hospitalizací z důvodu akutního závažného onemocnění.
Norwegian Bokmål: • Behandling med sotagliflozin skal seponeres midlertidig før kirurgiske inngrep eller ved sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig sykdom.
Czech: - U pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 se doporučuje častější sledování renálních funkcí, a to minimálně 2 až 4 krát ročně.
Norwegian Bokmål: - Hyppigere overvåking av nyrefunksjonen, minst 2 til 4 ganger i året, anbefales hos pasienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa (E460i)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika
Czech: Následně mají být dávky bazálního inzulinu upraveny podle hodnot glykemie.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende basalinsulin bør justeres ut fra blodglukosemålingene.
Czech: Sotagliflozin se nedoporučuje užívat pacientům se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater,
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er ikke anbefalt hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Czech: Sotagliflozin může vyvolat snížení intravaskulárního objemu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin kan forårsake redusert intravaskulært volum (se pkt.
Czech: Tabulka 2: Tabulka nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell Organklassesystem
Czech: Z důvodu genitálních mykotických infekcí byla přerušena léčba u 1,2 % pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 1,1 % pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 400 mg, a u 0,8 % pacientů s placebem.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av genitale soppinfeksjoner forekom hos 1,2 %, 1,1 % og 0,8 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Czech: b p=0,04
Norwegian Bokmål: ‡ p = 0,002
Czech: Průměrné zvýšení sérového kreatininu oproti výchozímu stavu do 4. týdne bylo 4,0 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 4,3 % v případě sotagliflozinu 400 mg, resp. 1,4 % v případě placeba.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige økninger i serumkreatinin fra baseline til uke 4 var 4,0 %, 4,3 % og 1,4 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety sotagliflozinum
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter sotagliflozin
Czech: Charakteristika
Norwegian Bokmål: Egenskap
Czech: (sotagliflozin 3-O-glukuronid) jsou charakterizovány jako inhibitory BCRP in vitro a M19 také jako inhibitor OATP1B3 a OAT3.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for den begrensede økningen er imidlertid ikke fullstendig klarlagt siden sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glukuronid) er karakterisert som BCRP-hemmere in vitro, og M19 også er en hemmer av OATP1B3 og OAT3.
Czech: • Při léčbě sotagliflozinem nezačínejte s omezováním příjmu kalorií nebo sacharidů.
Norwegian Bokmål: • Kalorirestriksjon eller karbohydratrestriksjon må ikke initieres under behandling med sotagliflozin.
Czech: Jak se přípravek Zynquista užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zynquista
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo při diagnostikované DKA musí být léčba sotagliflozinem okamžitě přerušena.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med sotagliflozin skal seponeres umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Czech: 1 vak (nebo více)
Norwegian Bokmål: 1 pose (eller mer)
Czech: EU/1/19/1367/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Czech: 20 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (FEP) 20 ml
Czech: Doba trvání TI (měsíců)
Norwegian Bokmål: Zynteglo gis som drypp (infusjon) i en vene (blodåre).
Czech: NR = nedosaženo.
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
Czech: Všechny reakce vymizely.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjonene gikk tilbake.
Czech: Co se bude dít
Norwegian Bokmål: Hva gjøres
Czech: Předložení protokolu: červenec 2020
Norwegian Bokmål: Innlevering av protokoll: Juli
Czech: Musíte vyhledat lékařskou pomoc, pokud:
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke legehjelp dersom du:
Czech: To snižuje nebo odstraňuje potřebu krevních transfuzí.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer eller eliminerer behovet for blodoverføringer.
Czech: Všechny ostatní krvácivé příhody nebyly závažné.
Norwegian Bokmål: Ingen andre blødningstilfeller var alvorlige.
Czech: Poté, co bylo léčeno 20 pacientů s 6měsíčním následným sledováním
Norwegian Bokmål: 20 pasienter har blitt behandlet med 6 måneders oppfølging
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er ment kun for leger.
Czech: NA = nepoužívá se. Hb = celkový Hb. WA Hb = vážený průměr Hb.
Norwegian Bokmål: Hb = total Hb. WA Hb = vektet gjennomsnittlig Hb.
Czech: • nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde- og hvite blodceller, noen ganger med feber
Czech: Non-β0/β0 pacienti
Norwegian Bokmål: Non-β0/β0 patients
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud potřebujete jakákoliv očkování.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har behov for å få vaksinasjoner.
Czech: Pacient může mít více infuzních vaků.
Norwegian Bokmål: En pasient kan ha flere infusjonsposer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Další hematologické látky, ATC kód: dosud nepřidělen
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Czech: Stále však existuje riziko, že Vaše děti zdědí Váš původní beta-globinový gen.
Norwegian Bokmål: Dine barn har fortsatt en risiko for å arve ditt opprinnelige beta-globin gen.
Czech: • edukační materiál pro lékaře, • informační balíček pro pacienta.
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for leger • Pasientinformasjonspakke
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Czech: Nepoužívejte in-line krevní filtr nebo infuzní pumpu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et in-line blodfilter eller en infusjonspumpe.
Czech: • pozitivní test na aspergilózu (plicní onemocnění způsobené houbou)
Norwegian Bokmål: • positiv test for Aspergillus (lungesykdom forårsaket av sopp)
Czech: Účinky na fertilitu u mužů a žen nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet har ikke blitt evaluert i studier på dyr.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1367/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1367/001
Czech: Tel / Tel / Tel / Tlf / Tel / Sími / Puh:
Norwegian Bokmål: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko krvácivých příhod, které nejsou snadno identifikovatelné, například vnitřní krvácení.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksomme på risikoen for blødningshendelser som ikke lett er identifiserbare, som for eksempel indre blødninger.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být znovu zmrazen.
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke fryses ned igjen.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Czech: • Balíček informací pro pacienta má obsahovat:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken burde inneholde:
Czech: Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
Norwegian Bokmål: Ditt navn og fødselsdato, samt kodet informasjon som identifiserer deg som pasient, skrives ut på hver infusjonspose og hver metallbeholder.
Czech: U žen to mohou být vajíčka (oocyty) nebo tkáň vaječníků.
Norwegian Bokmål: For kvinner kan dette være egg (oocytes) eller vev fra eggstokker.
Czech: Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
Norwegian Bokmål: Inneholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Czech: • nízký počet nezralých (nedostatečně vyvinutých) červených krvinek
Norwegian Bokmål: • lavt antall umodne (ikke fullt utviklet) røde blodceller
Czech: Sloupce představují mezikvartilní rozmezí.
Norwegian Bokmål: Søylene representerer interkvartile områder.
Czech: Výběr léčebných center bude podle potřeby proveden ve spolupráci s národními kompetentními orgány.
Norwegian Bokmål: Utvelgelse av behandlingssentrene vil utføres i samarbeid med nasjonale helsemyndigheter der passende.
Czech: • zvýšená koncentrace hemoglobinu v buňkách
Norwegian Bokmål: • økt konsentrasjon av hemoglobin i celler
Czech: - Přečtěte si pečlivě kartu pacienta a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.
Norwegian Bokmål: - Les pasientkortet grundig og følg instruksjonene i den.
Czech: Zpožděný engraftment trombocytů
Norwegian Bokmål: Forsinket engraftment av trombocytter
Czech: Některé chelátory železa jsou myelosupresivní.
Norwegian Bokmål: Noen jernchelatorer er myelosuppressive.
Czech: Pokud byl potřeba třetí den odběru, bylo dávkování plerixaforu a G-CSF prodlouženo na 6. den.
Norwegian Bokmål: Dersom en tredje innsamlingsdag var nødvendig, ble plerixafor- og G-CSF-doseringen forlenget til dag 6.
Czech: Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.
Norwegian Bokmål: Frossen: 1 år ved ≤ -140 °C.
Czech: • nepravidelná menstruace
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon
Czech: Datum narození: DIN: č.š.
Norwegian Bokmål: Fødselsdato: DIN:
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na trombocytopenii a krvácení podle standardních pokynů.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for trombocytopeni og blødning i henhold til standard retningslinjer.
Czech: Je vyroben speciálně pro každého pacienta s použitím jeho vlastních (také se říká autologních) krevních kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: Den er laget spesielt for hver enkelt pasient, ved hjelp av pasientens egne blodstamceller (også kalt autologe blodceller).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem připisovaným přípravku Zynteglo byla trombocytopenie (2,4 %).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen knyttet til Zynteglo var trombocytopeni (2,4%).
Czech: Máte si také přečíst příbalové informace těchto léků.
Norwegian Bokmål: Du bør også lese pakningsvedlegget for disse legemidlene.
Czech: Dávky busulfanu byly upraveny dle potřeby na základě farmakokinetického sledování.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Busulfan ble gjort ved behov basert på farmakokinetisk monitorering.
Czech: Při posledním sledování byli všichni pacienti naživu.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var fortsatt i livet ved siste oppfølging.
Czech: Rozmrazení jednoho infuzního vaku trvá přibližně 2 až 4 minuty.
Norwegian Bokmål: Tining av hver enkelt infusjonspose tar omtrent to til fire minutter.
Czech: • změna barvy kůže, kůže je skvrnitá nebo tmavší nebo světlejší než obvykle
Norwegian Bokmål: • hud som er misfarget, flekkete, mørkere eller lysere enn normalt
Czech: • snížení hladiny testosteronu
Norwegian Bokmål: • redusert testosteron
Czech: Váš lékař Vám oznámí, kdy se počet krevních destiček obnovil na normální hodnoty.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg når blodplatetellingen er tilbake på et normalt nivå.
Czech: buňky)
Norwegian Bokmål: celler)
Czech: • život ohrožující zánětlivá odpověď na infekci spolu s nízkým počtem bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • en livstruende betennelsesrespons på en infeksjon sammen med et lavt antall hvite blodceller
Czech: Předchozí léčba HSC genovou terapií.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med HSC-genterapi.
Czech: Pokud budete mít pozitivní test na HIV po léčbě, kontaktujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Hvis du tester positivt for hiv etter behandling, kontakt lege eller sykepleier.
Czech: Selhání neutrofilního engraftmentu je krátkodobé, ale potenciálně závažné riziko, které je definováno jako nedosažení 3 po sobě jdoucích absolutních počtu neutrofilů (ANC) ≥500 buněk/μl získaných v různých dnech do 43.
Norwegian Bokmål: Svikt ved nøytrofil engraftment er en kortsiktig, men potensielt alvorlig risiko, definert som manglende evne til å oppnå tre etterfølgende absolutte antall nøytrofiler (ANC) ≥ 500 celler/mikrol innhentet fra forskjellige dager innen dag 43
Czech: Máte s sebou vždy nosit kartu pacienta a ukázat ji svému lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo pokud budete přijat(a) do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ha pasientkortet med deg til enhver tid og vis det til din lege eller sykepleier når du møter dem eller dersom du innlegges på sykehuset.
Czech: Interference s testováním na HIV
Norwegian Bokmål: Interferens med hiv-testing
Czech: Ozařování může vést k inaktivaci přípravku.
Norwegian Bokmål: Stråling kan føre til inaktivering av legemidlet.
Czech: Během dlouhodobého sledování bude Váš lékař sledovat jakékoli známky leukémie nebo lymfomu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil under den langsiktige oppfølgingen overvåke deg for å se etter tegn på leukemi eller lymfom.
Czech: Mobilizace a odběr krevních kmenových buněk
Norwegian Bokmål: Mobilisering og innsamling (høsting) av blodstamceller
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli administrert av en kvalifisert lege, er denne personen ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig avhending.
Czech: Pouze pro autologní použití.
Norwegian Bokmål: Kun til autolog bruk.
Czech: U mužů to může být sperma nebo tkáň varlat.
Norwegian Bokmål: For menn kan dette være sperm eller testikkelvev.
Czech: Po rozmrazení: maximálně 4 hodiny při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter tining: maksimalt fire timer ved romtemperatur (20 °C-25 °C).
Czech: Před předepsáním, výrobou, vydáním a použitím přípravku musí být splněny následující požadavky:
Norwegian Bokmål: De følgende kravene må oppfylles før produktet foreskrives, produseres, utleveres og brukes.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se projevila VOD, byli léčeni defibrotidem a zotavili se.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplevde VOS mottok behandling med defibrotid og ble friske.
Czech: - Dalšími složkami jsou roztok používaný k ochraně zmrazených buněk a chlorid sodný.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er oppløsning som brukes til å bevare frosne celler og natriumklorid.
Czech: Bude podána chemoterapie po dobu 4 dnů v nemocnici
Norwegian Bokmål: Et kjemoterapeutisk legemiddel blir gitt i fire dager på sykehus
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort, neposkytují nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Norwegian Bokmål: Gitt den lille pasientgruppen og størrelsen på kohorter, gir ikke bivirkningene i tabellen nedenfor en fullstendig oversikt over type og hyppighet av disse hendelsene.
Czech: Měsíce po podání infuze
Norwegian Bokmål: Måneder etter infusjon
Czech: Podle dostupných údajů jsou frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících ve věku 12-17 let podobné jako u dospělých, s výjimkou VOD a pyrexie, které se vyskytovaly častěji u dospívajících.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos ungdom 12-17 år er de samme hos voksne, bortsett fra VOS og pyreksi, som forekom hyppigere hos ungdom.
Czech: • zvýšení ženských hormonů
Norwegian Bokmål: • økning i kvinnelige kjønnshormoner
Czech: • infekce, které mohou vyvolávat pocit horka, chladu nebo pocení
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som kan få deg til å føle deg varm, kald eller svett
Czech: Kvůli tomuto defektu jsou lidé s TDT chudokrevní a potřebují časté krevní transfuze, aby přežili.
Norwegian Bokmål: Denne gendefekten fører til blodmangel, og personer med TDT har derfor behov for hyppige blodtransfusjoner for å overleve.