FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s aktívnou nekontrolovanou infekciou sú s liečbou BLINCYTOM obmedzené skúsenosti.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu infecţii active necontrolate este limitată.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotné sestry
Romanian: • Material educaţional pentru asistente medicale
Slovak: 15 µg/m2/deň
Romanian: 15 mcg/m2/zi
Slovak: Infúzny vak potiahnete tak, že injekčnou striekačkou asepticky prenesiete 5,5 ml roztoku (stabilizátora) do infúzneho vaku.
Romanian: Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie, utilizând o seringă, transferaţi în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie.
Slovak: Počas prvých 48 hodín po prvej infúzii treba pacientov dôkladne sledovať na prejavy a príznaky TLS vrátane funkcie obličiek a rovnováhy tekutín v tele.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru semne şi simptome de SLT, inclusiv prin evaluarea funcţiei renale şi a echilibrului hidrolitic în primele 48 de ore de la efectuarea primei perfuzii.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov a reakcie na infúziu
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine şi reacţii produse de perfuzie
Slovak: BLINCYTO infúzny roztok sa musí podať cez intravenóznu hadičku, ktorá obsahuje in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Romanian: Soluţia perfuzabilă BLINCYTO trebuie administrată folosindu-se un tub de perfuzie intravenoasă care conţine un filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.
Slovak: % (8/9) pacientov s oneskoreným prvým relapsom, ako sa uvádza v jednotlivých štúdiách, dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 62,5
Romanian: În studiile clinice de fază II, 88,9% (8/9) dintre pacienţii cu prima recădere tardivă aşa cum a fost definită în studiile individuale, au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament cu realizarea răspunsului MRD de 62,5% (6/9) şi 37,5% (3/9) cu transplant alogen de TCSH după tratamentul cu BLINCYTO.
Slovak: Počas podávania lieku BLINCYTO neveďte vozidlo, neobsluhujte ťažké stroje ani nevykonávajte nebezpečné činnosti.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi, să manevraţi utilaje grele sau să vă angajaţi în activităţi periculoase pe durata tratamentului cu BLINCYTO.
Slovak: Relapsujúca alebo refraktérna B-prekurzorová ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia
Romanian: LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19.
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: - A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Počas rekonštitúcie nasmerujte vodu na injekciu na stenu injekčnej liekovky.
Romanian: Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie îndreptat spre peretele flaconului în timpul reconstituirii.
Slovak: • poruchy mozgovej funkcie (encefalopatia), ako sú ťažkosti pri komunikovaní (afázia), pálenie kože (parestézia), záchvat, ťažkosti s myslením alebo so spracovaním myšlienok, ťažkosti so zapamätaním, ťažkosti s kontrolovaním pohybu (ataxia)
Romanian: furnicături la nivelul pielii (parestezie), crize epileptice, dificultate de a gândi sau prelucra informaţii, dificultăţi de memorie, dificultate de a controla mișcarea (ataxie)
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare se va consulta prospectul.
Slovak: Pankreatitídaa
Romanian: Pancreatităa
Slovak: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (volum iniţial)
Slovak: Váš lekár pred rozhodnutím, či budete dostávať BLINCYTO, posúdi váš nervový systém a vykoná vyšetrenia.
Romanian: Este posibil ca acesta să efectueze teste de evaluare a sistemului dumneavoastră nervos înainte de a decide dacă este recomandat să utilizaţi BLINCYTO.
Slovak: Každá injekčná liekovka po rekonštitúcii s vodou na injekciu obsahuje 12,5 mikrogramu/ml blinatumomabu.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon conţine blinatumomab 12,5 micrograme/ml.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov
Romanian: • Material educaţional pentru farmacişti
Slovak: 4. stupeň
Romanian: Grad 4
Slovak: 189), sa u 66,0 % pacientov vyskytla jedna alebo viac neurologických nežiaducich reakcií (vrátane psychických porúch), pričom sa týkali najmä centrálneho nervového systému.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în cadrul studiului clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), 66,0% dintre pacienţi au prezentat una sau mai multe reacţii adverse neurologice (inclusiv tulburări psihice), care au implicat în special sistemul nervos central.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej exploratórnej analýze malo 60 zo 73 pacientov hodnotiteľných na MRD s CR/CRh* (82,2
Romanian: Într-o analiză exploratorie predefinită în protocol, 60 dintre cei 73 de pacienţi evaluabili cu boală reziduală minimă (minimal residual disease, MRD) şi RC/RCh* (82,2%) au avut şi răspuns MRD (definit ca MRD detectabilă prin tehnica de amplificare PCR < 1 x 10-4).
Slovak: Dosiahnutie CR/CRh* v percentách
Romanian: Procent obţinere RC/RCh*
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má obsahovať:
Romanian: Materialul educaţional pentru farmacişti trebuie să conţină:
Slovak: V odporúčaných dávkach 5 a 15 µg/m2/deň boli hodnoty priemernej (SD) rovnovážnej koncentrácie (Css) 162 (179) a 533 (392) pg/ml, v danom poradí.
Romanian: La dozele recomandate, valorile concentraţiei medii (DS) în stare de echilibru (Css) au fost 162 (179) şi 533 (392) pg/ml la dozele de 5 şi respectiv de 15 mcg/m2/zi.
Slovak: Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo, ak sa kŕče vyskytnú viac ako jedenkrát.
Romanian: Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO dacă episodul convulsiv se repetă.
Slovak: leukopénia), znížený počet červených krviniek, znížený počet krvných doštičiek
Romanian: (febrilă), leucopenie), scăderea valorilor globulelor roşii sanguine, scăderea valorilor plachetelor sanguine
Slovak: Iné lieky a BLINCYTO
Romanian: BLINCYTO împreună cu alte medicamente
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni, absolútny počet neutrofilov ≥ 1 000/mikroliter, krvné doštičky ≥ 50 000/mikroliter a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl) a mali molekulové zlyhanie alebo molekulárny relaps (definovaný ako MRD ≥
Romanian: eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani fără TCSH anterior, trataţi cu cel puţin 3 blocuri de terapie de inducţie standard pentru LLA, se aflau în remisiune hematologică completă (definită ca < 5% blaşti la nivelul măduvei osoase, număr absolut de neutrofile ≥ 1000/microlitru, trombocite ≥ 50000/microlitru şi nivelul hemoglobinei ≥ 9 g/dl) şi prezentau eşec molecular sau recădere moleculară (definite ca MRD ≥ 10-3), vezi tabelul 4.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia pediatrickým pacientom vo veku 1 alebo viac rokov na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19, ktorá je refraktérna alebo relapsujúca po absolvovaní aspoň dvoch predchádzajúcich liečob alebo relapsujúca po absolvovaní predchádzajúcej alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek.
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice.
Slovak: Liečebné cykly
Romanian: Primul ciclu de tratament
Slovak: 8. - 28. deň 29. −
Romanian: Zilele 8-28 Zilele 29-42 Zilele 1-28 Zilele 29-42
Slovak: Pacienti v 2. CR
Romanian: Pacienţi în a doua RC Pacienţi în a treia RC
Slovak: Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Romanian: Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO.
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 17 z 20 (85
Romanian: Un număr de 20 din cei 70 pacienţi (28,6%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament, 17 din 20 (85%) fiind înregistrate în cadrul primului ciclu de tratament.
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku blinatumomab
Romanian: BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă blinatumomab
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii a nariedení, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi punctul 6.3.
Slovak: Klinický manažment neurologických udalostí, pozri časť 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al reacţiilor neurologice, vezi punctul 4.4.
Slovak: Neúplná deplécia
Romanian: Insuficienţă renală
Slovak: Klinický manažment pankreatitídy, pozri časť 4.4.
Romanian: Pentru managementul clinic al pancreatitei vezi pct. 4.4.
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 25 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
Romanian: e. Recidiva a fost definită ca recidivă hematologică (număr de blaşti la nivelul măduvei osoase mai mare de 25% după RC)
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 2 a 3 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 3.
Romanian: Tabelul 1 oferă instrucțiuni pentru pacienții cu o greutate mai mare de sau egală cu 45 kg, în timp ce tabelul 2 și tabelul 3 oferă instrucțiuni pentru pacienții care cântăresc mai puțin de 45 kg.
Slovak: Vo vývojovej štúdii embryonálnej/fetálnej toxicity vykonanej na myšiach, myšia náhrada prenikla cez placentu v obmedzenom rozsahu (pomer koncentrácie v sére plodu a matky < 1
Romanian: Într-un studiu privind efectele toxice asupra dezvoltării embrio-fetale efectuat la şoareci, molecula murină surogat a traversat bariera placentară în proporţie limitată (raport al concentraţiei plasmatice făt/mamă < 1%) şi nu a indus toxicitatea embrio-fetală sau efecte teratogene.
Slovak: Klinický manažment infekcií, pozri časť 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al infecţiilor, vezi punctul 4.4.
Slovak: = alogénna transplantácia krvotvorných kmeňových buniek SOC
Romanian: TCSH alogen = transplant alogen de celule stem hematopoietice SOC = standard de îngrijire (standard of care)
Slovak: Tachykardia7
Romanian: Trehaloză dihidrat
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné (syndróm uvoľňovania cytokínov)
Romanian: • febră, tumefiere, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe (sindromul de eliberare de citokine)
Slovak: Z dôvodov sterility musí zdravotnícky pracovník vymieňať infúzny vak najmenej každých 96 hodín.
Romanian: Punga de perfuzie trebuie schimbată cel puţin la intervale de 96 de ore de către un cadru medical, pentru menţinerea sterilităţii.
Slovak: Biely až sivobiely prášok.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Slovak: Jeden prípad fatálnej encefalopatie bol hlásený v skoršej klinickej štúdii fázy II s jednou skupinou.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază II, cu un singur braţ, derulat anterior a fost raportat un caz de encefalopatie cu evoluţie letală.
Slovak: 5 µg/m2/deň
Romanian: 5 mcg/m2/zi
Slovak: Mortalita 100 dní po alloHSCTf n/N
Romanian: Mortalitatea la 100 zile după TCSH alogenf n/N (%), [95% IÎ]
Slovak: Prechodné zvýšenie hladín cytokínov sa pozorovalo v prvých dvoch dňoch po začatí infúzie blinatumomabu.
Romanian: În primele două zile după începerea perfuziei cu blinatumomab s-a observat o creştere temporară a valorilor de citokine.
Slovak: AlloHSCT po začatí liečby- n (%)
Romanian: TCSH alogen după evaluarea iniţială - n (%) Toţi subiecţii
Slovak: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2)
Romanian: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2) 2,3 ml (1)
Slovak: Stupeň*
Romanian: RCh*
Slovak: Sterilné jednorazové injekčné striekačky
Romanian: • Seringi de unică folosinţă sterile
Slovak: Ako uchovávať BLINCYTO
Romanian: Cum se păstrează BLINCYTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE AMEDICAMENTULUI
Slovak: 10-bodové zhoršenie oproti východiskovému stavu) v celkovom zdravotnom stave [medián BLINCYTO oproti SOC: 8,1 mesiaca oproti 1,0 mesiaca; HR =
Romanian: În cadrul unei analize post hoc a sensibilităţii, în comparaţie cu SOC, BLINCYTO a prelungit în mod consecvent intervalul până la deteriorarea semnificativă clinic (agravarea cu ≥ 10 puncte faţă de iniţial) a HRQoL pentru domeniul stării generale de sănătate [interval median pentru BLINCYTO comparativ cu SOC: 8,1 luni faţă de 1,0 luni; HR = 0,60 (IÎ 95% = 0,42, 0,85)], scalele funcţionale, scalele de evaluare a simptomelor şi elementelor individuale.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: (pozri časť 4.4), alebo u tých, ktorí ju majú v anamnéze, sa odporúča hospitalizácia najmenej počas prvých 14 dní prvého cyklu.
Romanian: La pacienţii cu patologie la nivelul sistemului nervos central (SNC) relevantă clinic, în antecedente sau actuală (vezi pct 4.4), se recomandă spitalizarea cel puţin pentru primele 14 zile ale primului ciclu.
Slovak: 1 000/mikroliter), a žiadny relaps do 28 dní.
Romanian: > 100000/microlitru şi număr absolut de neutrofile [NAN] > 1000/microlitru) şi absenţa recidivei în decurs de 28 de zile.
Slovak: 1 indukčný cyklus
Romanian: Inducţie Ciclul 1
Slovak: Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Romanian: Datele de contact sunt furnizate la pct. 6 din prospect.
Slovak: Bolesť
Romanian: Dureri osoase
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile
Slovak: 1 sklenú injekčnú liekovku obsahujúcu bezfarebný až žltkastý číry roztok.
Romanian: • 1 flacon din sticlă conţinând o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Slovak: • sčervenanie
Romanian: • înroşirea feței
Slovak: Nenaplňte injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Slovak: Opis postupov na podávanie BLINCYTA.
Romanian: • Descriere a procedurilor de administrare a BLINCYTO
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Romanian: Creştere în greutate Valori serice crescute ale fosfatazei alcaline
Slovak: Ataxia
Romanian: Ataxie
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO bol hlásený syndróm uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO a fost raportată apariţia sindromului de eliberare de citokine (SEC) care poate pune în pericol viaţa sau poate produce decesul pacientului (grad ≥ 4) (vezi punctul 4.8).
Slovak: Pred začiatkom a počas liečby BLINCYTOM, predovšetkým počas prvých 48 hodín prvých 2 cyklov, treba sledovať hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a celkový bilirubín v krvi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor plasmatice ale alanin-aminotransferazei (ALT), ale aspartat-aminotransferazei (AST), gama-glutamiltransferazei (GGT) şi ale bilirubinei serice totale înainte de sau în timpul tratamentului cu BLINCYTO, în special pe parcursul primelor 48 de ore ale primelor 2 cicluri de tratament.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conţine blinatumomab 38,5 micrograme.
Slovak: Poruchy ciev
Romanian: Tulburări psihicea
Slovak: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1)
Romanian: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1) 1,8 ml (1)
Slovak: (napr. epilepsia, záchvat, paréza, afázia, mozgová príhoda, závažné poškodenia mozgu, demencia, Parkinsonova choroba, cerebrálne ochorenie, organický mozgový syndróm, psychóza) alebo u tých, ktorí majú túto patológiu v anamnéze, sú obmedzené skúsenosti, pretože z klinických skúšaní boli vylúčení.
Romanian: Există o experienţă limitată la pacienţii cu o patologie relevantă clinic la nivelul SNC în antecedente sau curentă (de exemplu epilepsie, convulsii, pareze, afazie, accident vascular cerebral, leziuni cerebrale severe, demenţă, boală Parkinson, boală cerebeloasa, sindrom cerebral organic, psihoză) deoarece aceștia au fost excluși din studiile clinice.
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, pred používaním BLINCYTA sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Romanian: Înainte să utilizaţi BLINCYTO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din următoarele.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
Romanian: Flacoane nedeschise:
Slovak: %); o Na minimalizovanie počtu aseptických transferov použite 250 ml naplnený infúzny vak.
Romanian: • Pungă de perfuzie cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile: o Pentru a reduce la minimum numărul transferurilor aseptice, se recomandă utilizarea unei pungi de perfuzie preumplute cu 250 ml de soluţie.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 (ako je zvýšená ALT, zvýšená AST a zvýšený bilirubín v krvi) sa zaznamenali u 1,5 % a 13,6 % pacientov, v danom poradí.
Romanian: O proporţie de 1,5% şi, respectiv, 13,6% dintre subiecţi au prezentat reacţii adverse grave şi de grad ≥ 3 (precum creşterea valorilor plasmatice ale ALT, AST şi ale bilirubinei).
Slovak: Počas liečby, predovšetkým v niekoľkých prvých dňoch po začatí liečby, sa u vás môže vyskytnúť závažný nízky počet bielych krviniek (neutropénia), závažný nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia), zvýšená hladina pečeňových enzýmov alebo zvýšená hladina kyseliny močovej.
Romanian: Este posibil să aveţi o scădere severă a numărului de globule albe sanguine (neutropenie), uneori asociată cu febră (neutropenie febrilă), creşterea valorilo serice al enzimelor hepatice sau creşterea valorilor de acid uric din sânge în timpul tratamentului în special în primele câteva zile după începerea tratamentului.
Slovak: 3,1 mesiaca (2,6; 4,3)
Romanian: 3,1 luni (2,6, 4,3) (N = 32)
Slovak: 3. stupeň
Romanian: Grad 3
Slovak: Čo ešte potrebujem vedieť?
Romanian: Ce altceva trebuie să ştiu?
Slovak: Kde môžem získať viac informácií?
Romanian: Unde pot găsi mai multe informaţii?
Slovak: Čo mám robiť s touto kartou?
Romanian: Ce trebuie să fac cu acest card?
Slovak: Prečo som dostal túto kartu?
Romanian: Pentru ce mi s-a oferit acest card?
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste mohli dostať infekciu.
Romanian: • Ce trebuie să faceţi în cazul în care credeţi că aţi putea avea o infecţie.
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Romanian: • Păstraţi tot timpul acest card cu dumneavoastră - de exemplu, în geantă sau portofel
Slovak: Zníženie rizika
Romanian: Reducerea riscului
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciách a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Romanian: Aceste cazuri au apărut în indicaţii neaprobate şi majoritatea pacienţilor erau HIV pozitivi.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Blitzimy u detí a mladých ľudí.
Romanian: Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea Blitzima la copii şi adolescenţi.
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť
Romanian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Slovak: Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.
Romanian: Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.
Slovak: Tieto vyšetrenia môžu byť doplnené ďalšími vhodnými markermi v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Romanian: Acestea se pot completa cu teste corespunzătoare altor markeri conform ghidurilor locale.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko malignity.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Slovak: Títo pacienti sa majú veľmi pozorne sledovať počas prvej infúzie.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să fie monitorizaţi foarte atent pe tot parcursul primei perfuzii.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Blitzimou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Blitzima la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Dátum začiatku liečby a kontaktné údaje Dátum poslednej infúzie: ____________ Dátum prvej infúzie: ________________ Meno pacienta:_____________________ Meno lekára:_______________________
Romanian: Data celei mai recente perfuzii: __________ Data primei perfuzii: __________________ Nume pacient: _______________________ Nume medic: ________________________ Detalii de contact medic: _______________
Slovak: Nevykonali sa štandardné testy na zisťovanie mutagenity, pretože uvedené testy nie sú pre túto molekulu relevantné.
Romanian: Nu s-au efectuat teste standard pentru investigarea mutagenezei, deoarece asemenea teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
Slovak: Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.
Slovak: Meath K32 YD60, Írsko
Romanian: Meath K32 YD60, Irlanda
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Romanian: IÎ = interval de încredere.
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.
Slovak: Blitzimu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Romanian: Blitzima vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Romanian: Efecte similare au fost observate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Skratka: NS, nevýznamný
Romanian: Abreviere: NS, nesemnificativ
Slovak: Poznámka: Pacienti boli cenzurovaní v 28. mesiaci, ak nemali žiadnu udalosť.
Romanian: Pacienții au fost cenzurați la 28 de luni dacă nu au avut niciun eveniment
Slovak: Blitzima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Romanian: Blitzima poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Romanian: Azatioprină 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Všetky IRR boli 1. alebo 2. stupňa podľa CTC.
Romanian: Toate IRR au fost de grad 1 sau 2 CTC.
Slovak: Pacienti boli vo veku 19 až 79 rokov a nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu pemfigu.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 ani şi nu primiseră anterior niciun tratament pentru pemfigus.
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami na liek boli:
Romanian: Cele mai frecvent raportate sau observate reacţii adverse grave au fost: