FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Piroflam 20mg Tablety Lichtenstein
Maltese: Piroflam 20mg Tabs Lichtenstein
Slovak: Piro Kd 20 Tablety
Maltese: Piro Kd 20 Tabs
Slovak: Ae 243 Mesogion Ave, 15451 N. Psychiko Grécko
Maltese: Pfizer Hellas Ae 243 Mesogion Ave, 15451 N.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Maltese: III ta' l-Opinjoni skond l-Artikolu 31(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy v súvislosti s používaním NSAID liekov (pozri časť 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda serji, xi wħud fatali, inkluża dermatite esfoljattiva, sidromu ta' StevensJohnson, u nekroliżi epidermali tossika, ġew irrapportati rari ħafna f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' NSAIDs (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi
Maltese: Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38
Slovak: Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431
Maltese: Norma Hellas Ae Menandrou 54
Slovak: Dispergovateľné tablety-20
Maltese: Feldene Dispersable tablets-20
Slovak: Tillomed Laboratories Limited 3 Howard
Maltese: Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Slovak: & Troizinias New Kifissia 14564 Grécko
Maltese: Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564
Slovak: B-3090 Overijse
Maltese: Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Il-Belġju
Slovak: Villa Sayonara - Sanremo
Maltese: 18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) L-Italja
Slovak: Areta 31620 Huarte Pamplona Španielsko
Maltese: Huarte Pamplona Spanja
Slovak: Piroxicam Acis 20mg Tablety
Maltese: Piroxicam Acis 20mg Pillolas
Slovak: Proxalyoc 10 Mg, Lyofilizát Perorálne použitie
Maltese: Proxalyoc 10 Mg, Lyophilisat Oral
Slovak: Cephalon Francúzsko 20, Rue Charles Martigny 94701
Maltese: Cephalon Franza 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex Franza
Slovak: Brexin 20 Mg, Poudre Pour Suspension Buvable
Maltese: Mg, Poudre Pour Suspension Buvable
Slovak: Olaz-Chipi, 10. Polig.
Maltese: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10.
Slovak: Jenapirox I.M. 20 Mg
Maltese: Jenapirox I.M. 20
Slovak: D.
Maltese: K.
Slovak: Maramures Rumunsko
Maltese: Maramures Ir-Rumanija
Slovak: Luxembursko
Maltese: Stockholm
Slovak: Piroxicam Ratiopharm Dispergeerbaar 20 Mg
Maltese: Piroxicam Ratiopharm Dispergeerbaar 20
Slovak: Katwijk Farma B.V.
Maltese: Katwijk Farma B.V. Postbus 408
Slovak: 25, Boulevard de l'Amiral
Maltese: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Slovak: Fasax 10 Mg Tablety
Maltese: Fasax 10 Mg Tabs
Slovak: Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Dánsko
Maltese: Dk 2750 Ballerup Id-Danimarka
Slovak: Protidoštičkové lieky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Maltese: Sustanzi kontra l-plejtlits u inibituri selettivi tat-teħid ta' serotin (SSRIs): riskju ogħla ta' fsada gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: 04010 Borgo San Michele (Lt)
Maltese: Borgo San Michele (Lt) L-Italja
Slovak: Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Veľká Británia
Maltese: Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Ir-Renju Unit
Slovak: Sublingual Tablety Perorálne použitie
Maltese: Sublingual Pillola
Slovak: Flamatrol 10mg Capsules
Maltese: Flamatrol 10mg Kapsulas
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH PIROXIKAM (pozri prílohu I)
Maltese: XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM PIROXICAM (ara Anness I)
Slovak: Str. Stefan Mihaileanu Nr.31
Maltese: Stefan Mihaileanu Nr.31 Etaj 1, Ap.
Slovak: Feldene 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable En Ampoule (Im)
Maltese: Feldene 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable En Ampulla (Im)
Slovak: D-55216 Ingelheim am Rhein Nemecko
Maltese: D-55216 InĠellheim am Rhein Il-Ġermanja
Slovak: Flamatrol 20mg Capsules
Maltese: Flamatrol 20mg Kapsulas
Slovak: Belgicko N.V.
Maltese: Teva Generics Belgium N.V.
Slovak: Rue De La Pastorale 16/28 B-1080 Brussels Belgicko
Maltese: S.A. Rue De La PastMill-ħalqe 16/28 B-1080 Brussels Il-Belġju
Slovak: 0,5 g/100 g Gél
Maltese: 0,5 g/100 g Ġell
Slovak: B 22 B-1020
Maltese: B-1020 Bruxelles
Slovak: Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg.
Slovak: Arzneimittel Gmbh Industriestr.
Maltese: Winthrop Arzneimittel Gmbh Industriestr. 10
Slovak: Antibiotice S.A.
Maltese: S.C. Antibiotice S.A. Str.
Slovak: Piroxi 10 Stada Tablety
Maltese: Piroxi 10 Stada Pillolas
Slovak: Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Veľká BritániaC
Maltese: Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Ir-Renju Unit
Slovak: Feldene Gél 0.5%
Maltese: Feldene Gel 0.5% 0.50% Ġell
Slovak: Tonimed - Gél
Maltese: Tonimed - Gel
Slovak: Box 158 Skøyen N-0212
Maltese: Alpharma P.O. Box 158 Skøyen N-0212 Oslo In-Norveġja
Slovak: Piroxikam (Flamexin) je určený na úľavu od niektorých príznakov osteartritídy (artróza, degeneratívne ochorenie kĺbu), reumatoidnej artrídy a ankylóznej spondylitídy (reumatizmus chrbtice), ako sú opuch, stuhnutosť a bolesť kĺbov.
Maltese: Piroxicam [Isem inventat] jintuża għal solljev ta' xi sintomi li jiġu kkawżati minn osteoartrite (arthrosi, mard deġenerattiv tal-ġogi), artrite rewmatojde u ankajlosing spondilajtis (rewmatiżmu taxxewka tad-dahar), bħal nefħa, ebusija u uġigħ fil-ġog.
Slovak: Anamnéza závažných alergických liekových reakcií akéhokoľvek typu, predovšetkým kožných reakcií ako sú erythema multiforme, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Maltese: • Passat mediku ta' reazzjonijiet allerġiċi serji ta' kull tip għall-mediċina, speċjalment reazzjonijiet tal-ġilda bħal ma huma eritima multiforme, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika.
Slovak: Rozhodnutie lekára predpísať piroxikam musí vychádzať z individuálneho posúdenia celkových rizík každého pacienta (pozri časť 4.3 a 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li jingħata piroxicam għandha tiġi ibbażata fuq stima tar-riskji globali tal-pazjenti individwali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Hotemin 20 mg Kapsuly
Maltese: Hotemin 20 mg Kapsula
Slovak: Hotemin 10 mg Kapsuly
Maltese: Hotemin 10 mg Kapsula
Slovak: − výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika systémových zmesí liekov obsahujúcich piroxikam je vo schválených obmedzených indikáciách priaznivý,
Maltese: − Il-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u riskju ta' formulazzjonijiet sistemiċi ta' prodotti mediċinali li fihom piroxicam fl-indikazzjonijiet ristretti maqbula huwa favorevoli.
Slovak: A NA ISLANDE
Maltese: L-Islanda
Slovak: PiroxicamRatiopharm 10 Mg Tablety
Maltese: PiroxicamRatiopharm 10 Mg Tabs
Slovak: Avenue Pallini Attiki 15351
Maltese: AE 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15351
Slovak: Pfizer Consumer Healthcare
Maltese: Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks
Slovak: Flexase 20mg Tablety
Maltese: Flexase 20mg Tabs
Slovak: Via Palermo 26 A 43100, Parma Taliansko
Maltese: Via Palermo 26 A 43100, Parma L-Italja
Slovak: 48940 Lamiaco-Lejona Španielsko
Maltese: Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spanja il-ġilda
Slovak: Estonia
Maltese: L-Estonja
Slovak: Feldegel
Maltese: Feldegell
Slovak: Kent Ct13 9nj Veľká Británia
Maltese: Kent Ct13 9nj Ir-Renju Unit
Slovak: Ak ste niekedy v minulosti mali závažné alergické reakcie v dôsledku užívania piroxikamu, iných NSAID liekov alebo iných liekov, predovšetkým závažné kožné reakcie (bez ohľadu na stupeň závažnosti) ako sú exfoliatívna dermatitída (silné sčervenanie kože, olupovanie kože v šupinách alebo vo vrstvách), vezikobulózne reakcie (Stevens Johnsonov syndróm, stav so začervenanými pľuzgiermi, narušenej, krvácajúcej alebo vyschnutej kože) a toxická epidermálna nekrolýza (ochorenie spojené s olupovaním povrchu kože a tvorbou pľuzgierov).
Maltese: • Jekk qabel kellek xi reazzjonijiet allerġiċi serji tal-mediċina għal piroxicam, NSAIDs oħra u medikazzjonijiet oħra, speċjalment reazzjonijiet serji tal-ġilda (mingħajr riqward għas-severità) bħal dermatite eksfoljattiva (ħmura qawwija tal-ġilda, bil-ġilda titqaxxar fi qxur jew saffi), reazzjonijiet b'vesikoli - b'infafet (sindromu ta' Stevens-Johnson, kundizzjoni b'ġilda ħamra b'infafet, xedd, demm u bil-qoxra) u nekrolisi epidermali tossika, (marda b'infafet u qxur tas-saff ta' fuq tal-ġilda)
Slovak: B-Ul Timisoara Nr.50
Maltese: Victor Babes Nr.50
Slovak: Oslo Nórsko
Maltese: In-Norveġja
Slovak: Al 20 Zäpfchen
Maltese: Olcam 20
Slovak: Ak počas liečba vzniklo podozrenie na gastrointestinálne komplikácie, liečbu piroxikamom je potrebné okamžite prerušiť a zvážiť ďalšie klinické zhodnotenie a liečbu.
Maltese: Jekk kumplikazzjoni gastrointestinali hija issuspettata waqt it-trattament, piroxicam għandu jiġi imwaqqaf immedjatament u evalwazzjoni klinika addizzjonali u trattament addizzjonali għandhom jiġu ikkonsidrati.
Slovak: Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Rumunsko
Maltese: S.C. Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti
Slovak: Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Straβe 173
Maltese: Boehringer InĠellheim International Gmbh Binger Straβe 173
Slovak: Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Str 173
Maltese: Boehringer InĠellheim International Gmbh Binger Str 173
Slovak: Piroxi 20 Stada Tablety
Maltese: Piroxi 20 Stada Pillolas
Slovak: Slavia Pharm S.R.L.
Maltese: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Slovak: Aebe
Maltese: Help Aebe
Slovak: 100 μg/kg 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Maltese: 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg
Slovak: ATCvet kód: QJ51FF90
Maltese: QJ51FF90.
Slovak: Belgium SA
Maltese: Zoetis Belgium SA
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 08/02/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/02/2006
Slovak: Pirlimycín má zásadité pKa (8,5).
Maltese: Pirlimycin għandu pKa bażiku (8.5).
Slovak: Mäso a vnútornosti: 23 dní.
Maltese: Laħam u interjuri: 23 ġurnata.
Slovak: BT35 6JP, VEĽKÁ BRITÁNIA
Maltese: BT35 6JP Ir-RENJU UNIT
Slovak: Pirlimycíniumchlorid je semi-syntetické linkosamidové antibiotikum.
Maltese: Pirlimycin hydrochloride huwa antibijotiku linkosamid semi-sintetiku.
Slovak: Linkosamidy (klindamycín, linkomycín a pirlimycín) inhibujú syntézu proteínov u gram-pozitívnych a u anaeróbnych baktérií a taktiež u Mycoplasma spp.
Maltese: Il-linkosamidi (clindamycin, lincomycin, u pirlimycin) jimblokkaw is-sintesi ta' proteini f'mikrobi Gram-positive u anerobiċi kif ukoll fi speċi ta' Mycoplasma.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/01/2001
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 29/01/2001
Slovak: Liečba subklinických mastitíd u laktujúcich kráv spôsobených gram-pozitívnymi kokami citlivými na pirlimycín, vrátane stafylokokov ako je Staphylococcus aureus, ako penicilináza-pozitívnych tak penicilináza-negatívnych a koaguláza-negatívnych stafylokokov; streptokokov vrátane Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.
Maltese: Għal kura ta' mastite mingħajr sintomi, f'baqar li qed jaħilbu, ikkawżata minn kokki Gram-positive li jirrispondu għall-pirlimycin, u dawn jinkludu mikrobi stafilokoċċi bħal Staphylococcus aureus, kemm l-istafilokoċċi penicillinase-positive kif ukoll penicillinase-negative u coagulase-negative; mikrobi streptokoċċi li jinkludu Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie u Streptococcus uberis.
Slovak: ZODPOVEDNÝ(Í)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: Z aplikovanej dávky je 10-13% vylúčených močom, 24-30% trusom a zbytok je vylúčený mliekom.
Maltese: Mid-doża mogħtija fl-infużjoni, 10-13% tiġi eliminata fl-urina, u 24-30% fl-ippurgar; il-kumplament joħroġ fil-ħalib.
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodá kyselina citrónová citrát sodný voda pre injekcie
Maltese: Anhydrous citric acid Sodium citrate
Slovak: 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Slovak: Taktiež balené ako 120 x 10 ml striekačky v plastovom vedre.
Maltese: Jiġu ppakkjati wkoll bħala 120 x 10 ml siringa f'barmil tal-plastik.
Slovak: Zavedenie:
Maltese: Sustanza Attiva:
Slovak: Sterilný vodný roztok v 10 ml polyetylénových intramamálnych striekačkách, balené ako 8 x 10 ml, 24 x 10 ml vo vonkajšej kartónovej škatuli.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott Soluzzjoni sterili akweja f'siringi intramammarji tal-polyethylene ta' 10 ml, ippakkjati f'8 x 10 ml, 24 x 10 ml f'kaxxa tal-kartun.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 8 x 10 ml striekačky vo vonkajšej kartónovej škatuli 24 x 10 ml striekačky vo vonkajšej kartónovej škatuli, vrátane 3 písomných informácií 120 x 10 ml striekačky v plastovom vedre, vrátane 15 písomných informácií
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA 8 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun 24 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun, bi tlett fuljetti ta' tagħrif 120 siringa x 10 ml f'barmil tal-plastik, bi ħmistax-il fuljett ta' tagħrif
Slovak: 24 x 10 ml intramamálne striekačky.
Maltese: 24 siringa intramammarja x 10 ml.
Slovak: Podanie: len intramamálne podanie.
Maltese: Amministrazzjoni: permezz ta' infużjoni intramammarja biss.
Slovak: 8 x 10 ml intramamálne striekačky.
Maltese: 8 siringi intramammarji x 10 ml.
Slovak: Pirlimycíniumchlorid ekvivalent 50 mg pirlimycínu na 10 ml striekačku
Maltese: Pirlimycin hydrochloride ekwivalenti għal 50 mg pirlimycin f'kull siringa ta' 10 ml.
Slovak: Gram-pozitívne izoláty s MIC>2 μg/ml sú považované za rezistentné.
Maltese: Iżolati batterjoloġiċi ta' mikrobi Gram-positive b'MIC>2 µg/ml huma meqjusa bħala reżistenti.
Slovak: Pirsue 5 mg/ml intramamálny roztok pre hovädzí dobytok
Maltese: VETERINARJU Pirsue 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar
Slovak: Sval Tuk
Maltese: Lott {numru}
Slovak: 120 x 10 ml intramamálne striekačky.
Maltese: 120 siringa intramammarja x 10 ml.
Slovak: Môže sa objaviť skrížená rezistencia medzi pirlimycínom a inými linkosamidami alebo makrolidami.
Maltese: Jista' jkun hemm reżistenza inkroċjata bejn il-pirlimycin u lincosamides oħra jew macrolides.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Slovak: Druh zvierat
Maltese: VETERINARJU
Slovak: Liečba infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami ako sú E.coli.
Maltese: Kura għal infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi Gram-negative bħal E. coli.
Slovak: Pri kontakte s očami ihneď vyplachovať oči vodou počas 15 minút.
Maltese: Jekk jintlaqtu l-għajnejn laħlaħ sew fil-pront bl-ilma għal ħmistax-il minuta.
Slovak: EU/1/12/764/001
Maltese: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Slovak: Pixuvri
Maltese: Ippakkjar
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (talħġieġ)
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežitia
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza Globali
Slovak: Počet pacientov AUC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
Maltese: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Slovak: Hodnota p
Maltese: valur P
Slovak: ORR (CR, CRu a PR) 26 (37,1
Maltese: ORR (CR, Cru, u PR) 26 (37.1%) 10 (14.3%)
Slovak: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection
Maltese: * NYHA: Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association) ** LVEF: Frazzjoni tal-Ħruġ Ventrikolari tax-Xellug (Left Ventricular Ejection Fraction)
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia bez progresie
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza mingħajr Progressjoni
Slovak: Inhibičné štúdie in vitro
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro
Slovak: Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520
Slovak: Menej časté Progresia novotvarov Sekundárna malignita (vrátane hlásení AML a MDS)
Maltese: Malinn sekondarju (inkluż rapporti ta'AML u MDS)
Slovak: 0,79 (95 % IS 0,53, 1,18)
Maltese: HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Slovak: Menej časté Spontánna erekcia penisu
Maltese: Erezzjoni spontanja tal-pene
Slovak: 0,60 (95 % IS 0,42, 0,86)
Maltese: (95% CI 0.42, 0.86)
Slovak: Acetylované metabolity boli farmakologicky neaktívne a metabolicky stabilné.
Maltese: Il-metaboliti aċetilati kienu farmakoloġikament inattivi u metabolikament stabbli.
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Veľká Británia
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Slovak: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Veľká Británia
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Slovak: Prevencia fotosenzitívnych reakcií
Maltese: Prevenzjoni ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività
Slovak: Nepozorovali sa žiadne ďalšie klinicky významné interakcie s cytochrómami CYPP450.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti oħra b'CYPP450s.
Slovak: (n = 70)
Maltese: Komparatur (n=70)
Slovak: Monohydrát laktózy, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Maltese: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené infekcie vrátane pneumónie, celulitídy, bronchitídy a sepsy (pozri časť 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati infezzjonijiet, inklużi pulmonite, ċellulite, bronkite, u sepsis waqt il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Liek Pixuvri vyvolal slabú nefropatiu.
Maltese: Pixuvri kkawża ftit nefropatija.
Slovak: Fotosenzitivita je potenciálne riziko založené na predklinických údajoch in vitro a in vivo.
Maltese: Il-fotosensittività hija riskju potenzjali bbażat fuq dejta mhux klinika in vitro u in vivo.
Slovak: Neutropenická infekcia, infekcia dýchacích ciest, infekcia, sepsa
Maltese: Infezzjoni newtropenika, infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni, sepsis
Slovak: Terminálny polčas bol v rozsahu 14,5 až 44,8 hod. s priemerom 23,3 ± 8,0 (n =
Maltese: 14.5 sa 44.8 sigħat b'medja ta' 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) u medja ta' 21.2 siegħa.
Slovak: %) mali tachykardiu, arytmiu, sínusovú tachykardiu, supraventrikulárnu tachykardiu alebo bradykardiu.
Maltese: arritmija, takikardija tas-sinus, takikardija supraventrikulari jew bradikardija.
Slovak: 50 x 109/l a ANC** ≥
Maltese: ≥ 50 x 109/l u ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Slovak: Pixantrón
Maltese: Pixantrone
Slovak: Sekundárna malignita
Maltese: Tumuri malinni sekondarji
Slovak: Liek Pixuvri (n =
Maltese: Pixuvri (n=70)
Slovak: Ako sa liek Pixuvri podáva
Maltese: Mediċini oħra u Pixuvri
Slovak: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Maltese: Τηλ: + 30 210 939 1000
Slovak: V štúdii bol priemerný vek pacientov 59 rokov, 61 % tvorili muži, 64 % boli belosi, 76 % pacientov malo vo východiskovom bode ochorenie III./IV. stupňa podľa klasifikácie Ann Arbor, 74 % pacientov malo vo východiskovom bode skóre medzinárodného prognostického indexu (IPI) ≥
Maltese: Għall-istudju inġenerali, l-età medja tal-pazjenti kienet 59, 61% kienu rġiel, 64% kienu Kawkasi, 76% kellhom mard bażiku fl-istadju III/IV ta' Ann Arbor, 74% kellhom punteġġ bażiku ≥ 2 tal-Indiċi Pronjostiku Internazzjonali (IPI), u 60% kienu rċevew ≥ 3 kemoterapiji preċedenti.
Slovak: Odporúčaná dávka v EÚ sa vzťahuje na bázu aktívnej látky (pixantrónu).
Maltese: Fl-UE d-doża rakkomandata tirreferi għall-bażi tas-sustanza attiva (pixantrone).
Slovak: Veľmi časté Neutropénia, leukopénia, lymfopénia, anémia, trombocytopénia
Maltese: Komuni ħafna Newtropenja, lewkopenja, limfopenja, anemija,
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg/m 2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2.
Slovak: * LLN: dolný limit normálneho rozsahu ** ANC: absolútny počet neutrofilov
Maltese: L-inqas limitu tal-Medda normali (Lower Limit of the Normal range) ** ANC:
Slovak: Dátum prvej registrácie : 10. máj 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Ġunju 2019
Slovak: Preukázalo sa, že liek Pixuvri má in vitro fototoxické účinky na bunky 3T3.
Maltese: Pixuvri ntwera li jikkawża effetti fototossiċi fuq ċelloli 3T3 in vitro.
Slovak: Pixantrón bol slabý inhibítor transportérov príjmu OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Maltese: Pixantrone kien inibitur dgħajjef tat-trasportaturi tat-teħid OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Slovak: V štúdii, ktorá skúmala jednotky tvoriace kolónie u myší bola myelotoxicita lieku Pixuvri a mitoxantrónu podávaných v dávke LD10 (pixantrón dimaleát 38 mg/kg a mitoxantrón 6,1 mg/kg) podobná.
Maltese: Fi studju ta' unitajiet li jiffurmaw kolonja fil-ġrieden, il-majelotossiċità ta' Pixuvri u mitoxantrone mogħtija f'LD10 tagħhom (pixantrone dimaleate 38 mg/kg u mitoxantrone 6.1 mg/kg) kienet simili.
Slovak: Pri pretrvávajúcom poklese LVEF** o ≥
Maltese: NYHA* jew tnaqqis persistenti f'LVEF**
Slovak: Akákoľvek kardiovaskulárna toxicita
Maltese: Tossiċità kardijaka
Slovak: Salomone Pharma Ltd Tel:
Maltese: CA Papaellinas Ltd.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetických údajov populácie bola priemerná expozícia počas 28-dňového cyklu pre cieľovú zaznamenanú dávku pixantrónu 50 mg/m2 6 320 ng.h.ml (90 % IS, 5 990 - 6 800 ng.h.ml)
Maltese: Minn analiżi ta' dejta tal-PK tal-popolazzjoni, għal doża rreġistrata mmirata ta' 50 mg/m2 ta'pixantrone, l-espożizzjoni medja taċ-ċiklu ta' 28 jum kienet 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), għal 3 dożi /ċikli ta' 4 ġimgħat.
Slovak: Menej časté Ezofagitída, orálna parestézia, rektálna hemorágia
Maltese: Esofaġite, parestesija orali, emorraġija rettali
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa zistilo, že pixantrón je substrát pre membránové transportné proteíny Pgp/BRCP a OCT1 a že látky, ktoré inhibujú tieto transportéry, môžu potenciálne znížiť príjem pixantrónu pečeňou a účinnosť vylučovania pixantrónu.
Maltese: Skont studji in vitro, pixantrone nstab li huwa sottostrat għall-proteini li jġorru l-membrani P-gp/BRCP u OCT1 u aġenti li jinibixxu lil dawn it-trasportaturi jistgħu jnaqqsu t-teħid epatiku u l-effiċjenza tat-tneħħija ta' pixantrone.
Slovak: Jednotlivé dávky pixantrónu do 158 mg/m2 sa podávali v klinických skúšaniach skúmajúcich postupné zvyšovanie dávky bez dôkazu toxicity súvisiacej s dávkou.
Maltese: Dożi singoli ta' pixantrone sa 158 mg/m2 ingħataw fi provi kliniċi ta' żidiet fid-doża mingħajr evidenza ta' tossiċità relatata mad-doża.
Slovak: pre túto skupinu veľmi obmedzené.
Maltese: Pixuvri huwa aġent ċitotossiku.
Slovak: Pixantrón má stredný až vysoký celkový plazmatický klírens 72,7 l/h a nízku renálnu exkréciu, čo je menej ako 10 % podanej dávky do 0 - 24 hodín.
Maltese: Pixantrone għandu tneħħija totali moderata sa għolja fil-plażma ta' 72.7 l/siegħa u tneħħija renali baxxa li tammonta għal inqas minn 10% tad-doża mogħtija f'0-24 siegħa.
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Maltese: Avveniment (PD jew mewt) PFS medju (xhur)
Slovak: Po jednom intravenóznom podaní lieku Pixuvri v dávke 29 mg/kg a 38 mg/kg sa u myší pozorovala okamžitá smrť (114 mg/m2, LD10).
Maltese: Wara għotja waħda ta' Pixuvri ġol-vina ta' 29 mg/kg u 38 mg/kg, kien hemm imwiet immedjati fil-ġrieden (114 mg/m2, LD10).
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku (ADR) hlásené v súvislosti s liekom Pixuvri pochádzajú z posledných údajov zo všetkých uskutočnených jednozložkových štúdií (n=197).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADR) irrapportati b'Pixuvri huma minn dejta finali mill-istudji kollha kompluti b'aġent waħdieni (n=197).
Slovak: Dávka lieku Pixuvri (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pixuvri (mg/m2) Numru ta' Pazjenti