FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A komparátor karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 3 mg/kg ipilimumabot, és a nivolumabra hasonlító placebót kaptak intravénásan, amelyet 2 hetente beadott placebo követett.
Norwegian Bokmål: Pasienter i komparatorarmen fikk ipilimumab 3 mg/kg og placebo tilsvarende nivolumab intravenøst hver tredje uke for 4 doser, etterfulgt av placebo annenhver uke.
Hungarian: A vizsgálatban igazoltan nem reszekábilis, III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő felnőtt betegek vettek részt.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter med bekreftet inoperabel stadium III eller stadium IV melanom.
Hungarian: PR-ban a válaszreakció időtartama (hónap) Medián (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons ved PR (måneder) Median (95 % KI)
Hungarian: A 2 és 3 éves becsült teljes túlélési ráta a kombinációt kapó karon (n = 73) sorrendben 68% (95%-os CI: 56; 78) és 61% (95%-os CI: 49; 71) volt, és az ipilimumab karon (n = 37) sorrendben 53% (95%-os CI: 36; 68) és 44% (95%-os CI: 28; 60) volt.
Norwegian Bokmål: Estimerte OS-rater ved 2 og 3 år var henholdsvis 68 % (95 % KI: 56, 78) og 61 % (95 % KI: 49, 71) i kombinasjonsarmen (n = 73) og henholdsvis 53 % (95 % KI: 36, 68) og 44 % (95 % KI: 28, 60) for ipilimumab alene (n = 37).
Hungarian: A túlélési előnyt attól függetlenül is megfigyelték, hogy a betegeknek PD-L1 pozitívnak vagy negatívnak nevezett tumora volt (tumor membránexpressziós határérték 5% vagy 10%).
Norwegian Bokmål: Økt overlevelse ble observert uavhengig av om pasientene hadde tumorer som var betegnet som PD-L1 negative eller PD-L1 positive (membranekspresjon cut-off på 5 % eller 10 % i tumorceller).
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt betegek (n = 448) és az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt betegek (n = 547) esetén az összesített adatállományból származó mellékhatásokat a 6. táblázat mutatja be.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet for pasienter behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) og for pasienter behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) er vist i tabell 6.
Hungarian: A monoterápiában adott OPDIVO kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphoma (cHL) kezelésére javallott autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) és brentuximab-vedotinnal végzett kezelést követően, felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og behandling med brentuksimabvedotin.
Hungarian: Fej-nyak rák esetén 3 hónapon belül nagyobb számú halálesetet észleltek a nivolumab mellett, mint a docetaxel esetén.
Norwegian Bokmål: Ved hode- og halskreft ble det observert et høyere antall dødsfall innen 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaksel.
Hungarian: Sjögren-szindróma, myopathia, myositis (beleértve a polymyositist is)a,f, rhabdomyolysisa,f Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori tubulointerstitialis nephritis, veseelégtelenség (beleértve az akut vesekárosodást is)a,c
Norwegian Bokmål: Sjøgrens syndrom, myopati, myositt (inkludert polymyositt)a, f, rabdomyolysea, f Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige tubulær interstitiell nefritt, nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)a, c Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue
Hungarian: A teljes túlélésre (OS) vonatkozó végleges analízisben nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a nivolumab és a kemoterápia között.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom kjemoterapi og nivolumab i den endelige analysen av OS.
Hungarian: Arány (95%-os CI) a 12. hónapban "+" cenzúrázott megfigyelést jelez.
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) ved 12 måneder "+" betegner en korrigert observasjon.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan inneholde noen få mindre partikler.
Hungarian: Az esetek többsége 1. fokozatú volt, amit a betegek 20,1%-ánál (518/2578) jelentettek.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av alvorlighetsgrad 1, rapportert hos 20,1 % (518/2578) av pasientene.
Hungarian: Összesen 405 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 272), vagy kemoterápiát (n = 133), ami a vizsgálatot végző választása szerint vagy dakarbazinból (1000 mg/m2 minden 3. héten) vagy karboplatinból (AUC 6
Norwegian Bokmål: Totalt 405 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 272) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke, eller kjemoterapi (n = 133) etter utprøvers valg av enten dakarbazin (1000 mg/m2 hver 3. uke) eller karboplatin (AUC 6 hver 3. uke) og paklitaksel (175 mg/m2
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 17,3 hónap volt (95%-os CI: 12,5; 37,8), és a becsült teljes túlélési ráta 42% volt (95%-os CI: 32; 51) a 3. évben, 35% (95%-os CI: 26; 44) a 4. évben és 34% (95%-os CI: 25; 43) az 5. évben (legalább 45 hónapos követés).
Norwegian Bokmål: Median OS var 17,3 måneder (95 % KI: 12,5, 37,8) og estimerte OS-verdier var 42 % (95 % KI: 32, 51) etter 3 år, 35 % (95 % KI: 26, 44) etter 4 år og 34 % (95 % KI: 25, 43) etter 5 år (oppfølging i minimum 45 måneder).
Hungarian: • Az alábbi biztonságossági aggályokkal kapcsolatos releváns információkat (pl. adott esetben a mellékhatások súlyossága, gyakorisága, megjelenéséig eltelt idő, reverzibilis volta): o immunrendszeri eredetű pneumonitis, o immunrendszeri eredetű colitis, o immunrendszeri eredetű hepatitis, o immunrendszeri eredetű nephritis és veseműködési zavar, o immunrendszeri eredetű endokrin betegségek, o immunrendszeri eredetű cutan mellékhatások, o egyéb immunrendszeri eredetű mellékhatások, o a nivolumab-kezelést követő allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversibilitet av den aktuelle bivirkningen) for følgende forhold vedrørende sikkerhet: - Immunrelatert pneumotitt - Immunrelatert kolitt - Immunrelatert hepatitt - Immunrelatert nefritt og nyresykdom - Immunrelaterte endokrinopatier - Immunrelaterte hudbivirkninger - Andre immunrelaterte bivirkninger - Mulig risiko for «Komplikasjoner etter behandling med nivolumab, inkludert akutt transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) og transplantasjonsrelatert mortalitet av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)» - Mulig risiko for «Risiko for GVHD med nivolumab etter allogen HSCT»
Hungarian: A hatásosságnak a daganat előre meghatározott 1%-os, 5%-os és 10%-os PD-L1-expressziós szintje esetén történő értékeléséhez további, előre meghatározott alcsoport-analíziseket végeztek.
Norwegian Bokmål: Ytterligere prespesifiserte undergruppeanalyser ble utført for å evaluere effekt på PD-L1-ekspresjon i tumor ved forhåndsdefinerte nivåer på 1 %, 5 % og 10 %.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú hypophysitis (beleértve a lymphocytás hypophysitist is) a betegek sorrendben 5,8%-ánál (26/448) és 2,0%-ánál (9/448) fordult elő.
Norwegian Bokmål: Grad 2 og grad 3 hypofysitt (inkludert lymfocytisk hypofysitt) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 %
Hungarian: A vizsgálatban olyan (18 éves vagy idősebb) betegek vettek részt, akiknek előrehaladott, vagy metasztatizáló betegsége a platina-tartalmú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediált, vagy akiknek a betegsége a platina-tartalmú kemoterápiával végzett neoadjuváns vagy adjuváns kezelést követő 12 hónapon belül progrediált.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) som hadde opplevd sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi mot avansert eller metastatisk sykdom, eller som hadde opplevd sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinabasert kjemoterapi.
Hungarian: Az OPDIVO-t tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni!
Norwegian Bokmål: OPDIVO skal ikke administreres som en hurtig intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (tartomány: 28-83), 31%-uk ≥ 65 éves és 5%-uk ≥ 75 éves, 83%-uk férfi, és 83%-uk fehér bőrű volt.
Norwegian Bokmål: Median alder var 60 år (variasjon: 28-83) med 31 %  65 år og 5 %  75 år, 83 % var menn og 83 % var hvite.
Hungarian: Guillain-Barré szindróma, polyneuropathia, neuritis, nervus peroneus bénulás, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), encephalitisc polyneuropathia, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), myasthenia gravisc
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Guillain-Barrés syndrom, polynevropati, nevritt, peroneusparese, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), encefalittc polynevropati, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), myasthenia gravisc
Hungarian: Az 1%-nál alacsonyabb tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél a független radiológiai felülvizsgáló bizottság (IRRC) értékelése alapján az objektív válaszadási arány (ORR) sorrendben 13,0% (n = 69; 95%-os CI: 6,1; 23,3) és 12,0% (n = 25; 95%-os CI: 2,5; 31,2) volt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor < 1 % var ORR etter IRRC henholdsvis 13,0 % (n = 69, 95 % KI: 6,1, 23,3) og 12,0 % (n = 25, 95 % KI: 2,5, 31,2).
Hungarian: 2. Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell az OPDIVO-t alkalmazni?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OPDIVO 3.
Hungarian: A minta kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille størrelsen på undergruppen, kan ingen definitive konklusjoner trekkes fra disse dataene.
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis necrolysisa,f, Stevens-Johnson szindrómaa,f A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori musculoskeletalis fájdalomg, arthralgia
Norwegian Bokmål: Sjeldne toksisk epidermal nekrolysea, f, Stevens-Johnson syndroma, f Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige muskel- og skjelettsmerterg, artralgi
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú esetekről a betegek sorrendben 4,8%-ánál (26/547), 6,6%-ánál (36/547) és 1,6%-ánál (9/547) jelentettek.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) og 1,6 % (9/547) av pasientene.
Hungarian: A medián életkor 65 év volt (tartomány: 18-87), 59%-uk volt férfi, és 99,5%-uk volt fehér bőrű.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år (variasjon: 18-87), 59 % var menn og 99,5 % var hvite.
Hungarian: Egykaros 2. fázisú vizsgálat (CA209171)
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet fase 2-studie (CA209171)
Hungarian: Az OPDIVO-t cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (intravénásan) fogják beadni attól függően, hogy melyik adagot kapja, minden 2. héten vagy 4. héten, 30 vagy 60 perc alatt.
Norwegian Bokmål: Du vil få OPDIVO som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) over en periode på 30 eller 60 minutter, hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får.
Hungarian: • Az OPDIVO-val történő kezelés fokozhatja az alábbiak kialakulásának kockázatát: o immunrendszeri eredetű pneumonitis, o immunrendszeri eredetű colitis, o immunrendszeri eredetű hepatitis, o immunrendszeri eredetű nephritis és veseműködési zavar, o immunrendszeri eredetű endokrin betegségek, o immunrendszeri eredetű bőrreakciók, o egyéb immunrendszeri eredetű mellékhatások.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at behandling med OPDIVO kan øke risikoen for: - Immunrelatert pneumonitt - Immunrelatert kolitt - Immunrelatert hepatitt - Immunrelatert nefritt og nyresykdom - Imminrelaterte endokrinopatier - Immunrelaterte hudbivirkninger - Andre immunrelaterte bivirkninger
Hungarian: Speciális populációk Gyermekek és serdülők
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pediatrisk populasjon
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt betegek közül a CA209067 vizsgálatban 313 betegből 154-nél (49%) a 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás első alkalommal a kezdeti kombinált fázisban jelent meg.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067 hadde 154/313 (49 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett ASAT, emelkedett ALAT, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, hypocalcaemia, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemiak, hypercalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Norwegian Bokmål: Undersøkelserb Svært vanlige økt ASAT, økt ALAT, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, hypokalsemi, økt kreatinin, hyperglykemic, lymfopeni, leukopeni, trombocytopeni, anemik, hyperkalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Hungarian: Az ASAT-, ALAT- vagy összbilirubinszint 3. vagy 4. fokozatú emelkedése
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økt ASAT, ALAT eller total bilirubin
Hungarian: Felülvizsgált elemzés Követés: legalább 24,2 hónap
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse Minimum oppfølging: 24,2 måneder
Hungarian: 28 hónapos követés után a tumor ≥ 5% PD-L1-expressziós szintet mutató betegek esetén nem érték el a terápiás válasz medián időtartamát a kombinációt kapó karon (tartomány: 0+-31,6+), a monoterápiában alkalmazott nivolumab karon (tartomány: 2,8-30,6+), sem az ipilimumab karon
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble median varighet av respons hos pasienter med PD-L1ekspresjonsnivå i tumor ≥ 5 % ikke oppnådd (variasjon: 0+-31,6+) i kombinasjonsarmen, (variasjon: 2,8-33,3) i nivolumab monoterapiarmen eller (variasjon: 1,4-30,6+) i ipilimumab monoterapiarmen.
Hungarian: A nivolumab monoterápiához képest az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása esetén a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és a teljes túlélés (overall survival - OS) emelkedését csak az alacsony PD-L1-expressziót mutató tumorú betegeknél igazolták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjonen av nivolumab med ipilimumab en økning i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) kun hos pasienter med lav PD-L1ekspresjon i tumor (se pkt.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) OPDIVO 10 mg/ml steril koncentrátum nivolumab iv.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI OPDIVO 10 mg/ml sterilt konsentrat nivolumab i.v.
Hungarian: A megközelítőleg 16,7 hónapos minimális követési idő mellett az objektív válaszadási arány (ORR) és a válaszadás medián időtartama sorrendben 13,6% és 10,2 hónap volt a nem világossejtes szövettanú betegeknél.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-klarcellet histologi var ORR og median varighet av respons henholdsvis 13,6 % og 10,2 måneder ved minimumsoppfølging på omtrent 16,7 måneder.
Hungarian: 4. vagy 5. fokozatú esetekről nem számoltak be ebben a vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert i denne studien.
Hungarian: (18,4%) halt meg a nivolumab-kezelést követő allogén HSCT szövődményeinek következtében.
Norwegian Bokmål: Totalt 9 av 49 pasienter (18,4 %) døde av komplikasjoner ved allogen HSCT etter nivolumab.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenségről (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 2,9% (16/547), 2,2% (12/547), illetve 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.
Norwegian Bokmål: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
Hungarian: Ebbe 243 olyan beteg került beválasztásra, akinek autológ őssejt-transzplantációja volt.
Norwegian Bokmål: Den inkluderer 243 pasienter som hadde fått ASCT.
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, a radiológiai eltérések javulásáig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider er fullført
Hungarian: Ha a kortikoszteroid elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a nivolumab monoterápia alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, må nivolumab som monoterapi seponeres permanent.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumabra randomizált BRAF V600-mutáció-pozitív és BRAF vad típusú betegeknél 28 hónapos követés után az objektív válaszadási arány sorrendben 67,6% (95%-os CI: 57,7; 76,6; n = 102) és 54,7% (95%-os CI: 47,8; 61,5; n = 212) volt, míg a nivolumabot monoterápiában kapó karon az objektív válaszadási arány sorrendben 36,7% (95%-os CI: 27,2; 47,1; n = 98) és 48,2% (95%-os CI: 41,4; 55,0; n = 218) volt.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til nivolumab i kombinasjon med ipilimumab en ORR på 67,6 % (95 % KI: 57,7, 76,6, n = 102) og 54,7 % (95 % KI: 47,8, 61,5, n = 212), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % KI: 27,2, 47,1, n = 98) og 48,2 % (95 % KI: 41,4, 55,0, n = 218).
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 8. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 8.
Hungarian: Összesen 270 olyan beteg volt értékelhető a hatásosság szempontjából, aki 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kapott minden 2. héten, a legalább 8,3 hónapos követési idő alatt.
Norwegian Bokmål: Totalt 270 pasienter som fikk nivolumab 3 mg/kg gitt intravenøst over 60 minutter annenhver uke med en oppfølging på minimum 8,3 måneder ble evaluert for effekt.
Hungarian: A hosszabb követési idejű CA209205 vizsgálatból származó aktualizált hatásossági eredmények a relapszáló/refrakter klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Oppdaterte effektresultater hos pasienter med residiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom fra den lengre oppfølgingsstudien CA209205
Hungarian: A mellékhatás 63 betegnél (72,4%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,1+-96,7+); + cenzúrázott megfigyelést jelez.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 63 pasienter (72,4 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,1+96,7+), + betegner en korrigert observasjon.
Hungarian: A beteg kiindulási jellemzői a CA209205 vizsgálat B kohorszában és C kohorszában, valamint a CA209039 vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Karakteristikker ved baseline for pasienter i CA209205 kohort B, kohort C og CA209039
Hungarian: Nem ismert tumor lysis szindrómai Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori hepatitisc hepatitisc
Norwegian Bokmål: Ikke kjent tumorlysesyndromi Sykdommer i lever og galleveier Vanlige hepatittc hepatittc
Hungarian: A CA209063 vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet 117, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegen végeztek, akik két vagy több korábbi kezelést kaptak.
Norwegian Bokmål: CA209063-studien var en enkeltarmet, åpen studie utført med 117 pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLS) av typen plateepitelkarsinom, etter to eller flere linjer med behandling.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 9 héttel a kezelés megkezdése után végezték, majd a betegség progressziójáig, illetve a kezelés abbahagyásáig folytatták.
Norwegian Bokmål: De første tumorevalueringene ble gjennomført 9 uker etter behandlingsstart og fortsatte deretter inntil sykdomsprogresjon eller seponering av behandling.
Hungarian: A monoterápiában adott OPDIVO a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus urothelialis carcinoma kezelésére javallott felnőtteknél, korábbi platina-tartalmú kezelés sikertelensége után.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne der tidligere platinabasert behandling har mislyktes.
Hungarian: A medián életkor 55 év volt (tartomány: 18-86), 58%-uk férfi és 95%-uk fehér bőrű volt.
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 18-86), 58 % var menn og 95 % var hvite.
Hungarian: Intravénás infúzióban, az adagtól függően (lásd 1., 2. és 3. táblázat) 30 vagy 60 perces időszak alatt kerül beadásra.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter, avhengig av dosen (se tabell 1, 2 og 3).
Hungarian: 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 ble rapportert.
Hungarian: Ezeknek a laboratóriumi értékeknek a tartós emelkedését 0,5-1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózisok adásával kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Vedvarende økning av disse laboratorieverdiene bør behandles med kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori pneumonitisa,c, dyspnoea, köhögés
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige pneumonitta, c, dyspnéa, hoste
Hungarian: Az OPDIVO egy olyan gyógyszer, amelyet előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a melanóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél a daganat teljes eltávolítása után, (a műtét utáni kezelést adjuváns terápiának nevezik), előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, korábbi kezelések, köztük autológ őssejtátültetés (az Ön saját vérképző sejtjeinek beültetése) után kiújuló vagy azokra nem reagáló klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a fej és a nyak előrehaladott rákos daganatainak kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott uroteliális karcinóma (a húgyhólyag és a húgyutak rákos daganata) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: OPDIVO er et legemiddel som brukes til å behandle: fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne melanom etter fullstendig fjerning hos voksne (behandling etter kirurgi kalles adjuvant behandling) fremskreden ikke-småcellet lungekreft (en type lungekreft) hos voksne fremskredent nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne klassisk Hodgins lymfom (en type lymfekreft) som har kommet tilbake etter tidligere behandling, eller som ikke har blitt bedre av tidligere behandlinger.
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis necrolysisa,f, Stevens-Johnson szindrómaf A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori arthralgia musculoskeletalis fájdalomg, arthralgia
Norwegian Bokmål: Sjeldne toksisk epidermal nekrolysea,f, StevensJohnson syndromf Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige artralgi muskel- og skjelettsmerterg, artralgi
Hungarian: A betegek 4%-ának szerepelt a kórelőzményében agyi metasztázis, valamint a betegek 36%-ának volt a kiindulási LDH-szintje magasabb a normálérték felső határánál a vizsgálatba való belépéskor.
Norwegian Bokmål: Fire prosent (4 %) av pasientene hadde en sykdomshistorie med hjernemetastaser og 36 % av pasientene hadde et LDH-nivå ved baseline som var høyere enn ULN ved studieinklusjon.
Hungarian: A javallattól függően a beteg számára rendelt dózis 240 mg vagy 480 mg, függetlenül a testtömegtől (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen til pasienten er 240 mg eller 480 mg gitt uavhengig av kroppsvekt, avhengig av indikasjon (se pkt.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás, Gyakori perifériás neuropathia, szédülés fejfájás, perifériás neuropathia, szédülés
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine Vanlige perifer nevropati, svimmelhet hodepine, perifer nevropati, svimmelhet
Hungarian: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus dakarbazin (CA209066)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie vs. dakarbazin (CA209066)