FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania oraz o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną natychmiast po wystąpieniu tych objawów.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Polish: W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dokonano systematycznej oceny potencjalnych objawów odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia wortioksetyną.
Hungarian: Rövid és hosszú távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a vortioxetin-kezelés hirtelen leállítását követően szisztematikusan értékelték a diszkontinuációs tüneteket.
Polish: Krople należy zużyć w ciągu 8 tygodni po pierwszym otwarciu.
Hungarian: A felnyitás után a cseppeket 8 héten belül fel kell használni.
Polish: Butelkę należy odwrócić do góry nogami.
Hungarian: A palackot fejjel lefelé, teljesen fel kell fordítani.
Polish: Działania były zazwyczaj przemijające i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
Hungarian: A reakciók rendszerint átmenetiek voltak, és általában nem vezettek a terápia megszakításához.
Polish: Należały do nich nadmierne wydzielanie śliny (szczury i psy), rozszerzenie źrenic (psy) oraz dwa epizody drgawek u psów uczestniczących w programie badań toksyczności ogólnej.
Hungarian: Ezek közé tartozott a nyáladzás (patkány és kutya), pupillatágulat (kutya), illetve 2 görcsroham (kutya) az általános toxicitási vizsgálati programban.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem wortioksetyny powyżej 80 mg jest ograniczone.
Hungarian: A 80 mg-ot meghaladó vortioxetin túladagolással kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małą ilość etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mg - etanolt tartalmaz.
Polish: Zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Hungarian: Szerotonin szindróma (SS) és neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Polish: Dawki w wysokości od 5 do 15 mg nie wykazywały żadnych różnic względem placebo.
Hungarian: Az 5-től 15 mg-ig terjedő dózistartományban a vortioxetin nem különbözött a placebótól.
Polish: - selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
Hungarian: - szelegilin, razagilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Polish: U ludzi przeprowadzono dwa badania z zastosowaniem pozytonowej emisyjnej tomografii komputerowej (PET) i ligandów transportera 5-HT (11C-MADAM lub 11C-DASB), w celu ilościowego określenia stopnia zajęcia transportera 5-HT w mózgu po podaniu dawek różnej wielkości.
Hungarian: Két humán pozitronemissziós tomográfiás (positron emission tomography, PET) vizsgálatot végeztek 5-HT transzporter ligandumok (11C-MADAM vagy 11C-DASB) segítségével az agyban található 5-HT transzporterek különböző dózisszintek melletti lefedettségének meghatározására.
Polish: Lot Patrz wytłoczenie.
Hungarian: Lot Lásd a dombornyomott bélyegzőlenyomatot.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) wynosi 2 600 l, co wskazuje na intensywną dystrybucję poza naczynia.
Hungarian: Az átlagos eloszlási térfogat (Vss) 2 600 l, ami kiterjedt extravascularis eloszlásra utal.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że wortioksetyna jest antagonistą receptorów 5-HT3, 5-HT7 i 5HT1D, częściowym agonistą receptora 5-HT1B, agonistą receptora 5-HT1A oraz inhibitorem transportera 5-HT, prowadząc do modulacji neuroprzekaźnictwa w kilku układach, w tym głównie w układzie serotoniny, ale prawdopodobnie także noradrenaliny, dopaminy, histaminy, acetylocholiny, GABA i glutaminianu.
Hungarian: Nem klinikai adatok alapján a vortioxetin 5-HT3, 5-HT7 és 5-HT1D receptor antagonista, 5-HT1B receptor parciális agonista, 5-HT1A receptor agonista és 5-HT transzporter inhibitor, ennélfogva több rendszerben, így túlnyomóan a szerotonin-rendszerben, de valószínűleg a noradrenalin-, dopamin-, hisztamin-, acetilkolin-, GABA- és glutamát-rendszerben is modulálja a neurotranszmissziót.
Polish: - lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.
Hungarian: - lítium (a depresszió és mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy triptofán.
Polish: Leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym mogą obniżać próg drgawkowy.
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok csökkenthetik a görcsküszöböt.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kropla roztworu zawiera 4,25 mg etanolu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 4,25 mg etanol cseppenként.
Polish: - meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii).
Hungarian: - meflokin (a malária megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer).
Polish: Po zastosowaniu dawek wynoszących 20 mg wortioksetyny raz na dobę, częstość występowania nudności i zaparć była większa u pacjentów w wieku ≥65 lat (odpowiednio 42% i 15%) niż u pacjentów w wieku <65 lat (odpowiednio 27% i 4%) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Napi egyszer 20 mg vortioxetin alkalmazásakor a hányinger és székrekedés gyakrabban fordult elő a 65 évesnél idősebb betegeknél (42%, illetve 15%), mint a 65 évesnél fiatalabbaknál (27%, illetve 4%) (lásd 4.4 pont).
Polish: Badania płodności prowadzone na samcach i samicach szczura nie wykazały wpływu wortioksetyny na płodność, jakość nasienia ani zdolność parzenia się zwierząt (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett termékenységi vizsgálatokban a vortioxetin nem gyakorolt hatást a termékenységre, az ondó minőségére, illetve a párzási teljesítményre (lásd 5.3 pont).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wortioksetyny były badane w programie klinicznym z udziałem ponad 6 700 pacjentów, z których ponad 3 700 było leczonych wortioksetyną w krótkookresowych (≤12 tygodni) badaniach dotyczących ciężkiego zaburzenia depresyjnego (major depressive disorder, MDD).
Hungarian: A vortioxetin hatásosságát és biztonságosságát több mint 6700 beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták, amelyből összesen 3700 beteget kezeltek vortioxetinnel a major depresszió (major depressive disorder, MDD) rövid távú (≤12 hetes) vizsgálataiban.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Brintellix, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Hungarian: A Brintellix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Polish: U pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub pacjentów ze znacznie nasilonymi myślami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia, ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych jest większe i dlatego powinni być uważnie monitorowani podczas leczenia.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Polish: Jeśli nie pojawi się żadna kropla, można lekko postukać w butelkę, aby płyn zaczął wypływać.
Hungarian: Ha nem jön ki csepp, az áramlás elindításáa érdekében a palack finoman megütögethető.
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób - nudności
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek - hányinger
Polish: Pacjenci z ciężką depresją lub z depresją i nasilonymi objawami lękowymi U pacjentów z ciężką depresją (wyjściowy całkowity wynik w skali MADRS ≥30) oraz u pacjentów z depresją i nasilonymi objawami lękowymi (wyjściowy całkowity wynik HAM-A ≥20) również wykazano skuteczność wortioksetyny w krótkoterminowych badaniach z udziałem dorosłych (ogólna średnia różnica względem placebo w całkowitym wyniku w skali MADRS w Tygodniu 6/8 wahała się odpowiednio od 2,8 do 7,3 punktów oraz od 3,6 do 7,3 punktów (analiza MMRM)).
Hungarian: Súlyos depresszióban vagy depresszióban és nagyfokú szorongásban szenvedő betegek Súlyos depresszióban (kiindulási MADRS-összpontszám ≥30) vagy nagyfokú szorongással társuló depresszióban (kiindulási HAM-A-összpontszám ≥20) szenvedő felnőtt betegekkel végzett rövidtávú vizsgálatokban a vortioxetin szintén hatékonynak bizonyult; (a MADRS összpontszámban a 6. / 8. hétre a placebóval szemben elért átlagos különbség összességében 2,8-7,3 / illetve 3,6-7,3 pont között volt (MMRM analízis)).
Polish: Średnie zajęcie transportera 5-HT w jądrach szwu wyniosło około 50% po podaniu dawki 5 mg/dobę, 65% po podaniu dawki 10 mg/dobę i wzrosło do ponad 80% po podaniu dawki 20 mg/dobę.
Hungarian: Az 5-HT transzporter lefedettség a raphe nucleusokban napi 5 mg adag mellett 50% körüli , napi 10 mg adag mellett 65% körüli, napi 20 mg adag mellett pedig 80% fölötti értékre nőtt.
Polish: Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy
Hungarian: A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Brintellix należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Hungarian: A Brintellix szedésének abbahagyása után 14 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.
Polish: Wortioksetyna nie miała wpływu na płodność szczurów, ich sprawność godową, narządy rozrodcze ani na morfologię i ruchliwość nasienia.
Hungarian: A vortioxetin a patkányoknál nem befolyásolta a termékenységet, párzási teljesítményt, a reprodukciós szerveket, illetve a hímivarsejtek morfológiáját és mozgékonyságát.
Polish: Około 2/3 nieaktywnych metabolitów wortioksetyny jest wydalane z moczem, a około 1/3 z kałem.
Hungarian: Az inaktív vortioxetinmetabolit mintegy kétharmada a vizelettel, körülbelül egyharmada pedig a széklettel választódik ki.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wortioksetyny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wortioksetyny pozostaje niezmieniony pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: A(z) vortioxetinnek -ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) vortioxetinnek hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Wpływ wortioksetyny na wyniki testu DSST (ang. Digit Symbol Substitution Test), testu UPSA (ang. the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment) (ocena obiektywna), badania ankietowego PDQ dotyczącego postrzegania deficytów (ang. Perceived Deficits Questionnaire) oraz kwestionariusz oceny funkcjonowania poznawczego i fizycznego (ang. Cognitive and Physical Functioning Questionnaire).
Hungarian: A vortioxetin hatásai a szám- szimbólum behelyettesítési teszt (Digit Symbol Substitution Test, DSST) valamint a san diegoi Kalifornia Egyetem teljesítményalapú készségek felmérése (University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment, UPSA) alapján megítélt objektív, illetve a megélt deficitek kérdőíve (Perceived Deficits Questionnaire, PDQ) valamint a kognitív és fizikális funkciók kérdőíve (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire, CPFQ) alapján értékelt szubjektív mérések eredményeire
Polish: - bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób rzucających palenie).
Hungarian: - bupropion (a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszoktatásra szolgáló gyógyszer).
Polish: Uważa się, że ta wieloraka aktywność wortioksetyny jest odpowiedzialna za jej działanie przeciwdepresyjne i anksjolityczne oraz za poprawę funkcji poznawczych, uczenia się i pamięci obserwowaną pod wpływem wortioksetyny w badaniach na zwierzętach.
Hungarian: Ez a multimodális aktivitás felelős a vortioxetin állatkísérletekben megfigyelt antidepresszív és szorongásoldásszerű, valamint a kognitív funkciókat, a tanulást és a memóriát javító hatásáért.
Polish: - Biorąc pod uwagę wpływ serotoniny na hemostazę, mechanizm działania wortioksetyny i 63 zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu wystąpienia krwawienia z możliwym związkiem przyczynowym z wortioksetyną uznano, że krwawienie powinno zostać ujęte jako niepożądane działanie leku w drukach informacyjnych dotyczących wortioksetyny.
Hungarian: - A szerotoninnak a haemostasisban betöltött szerepe, a vortioxetin hatásmechanizmusa és a vortioxetinnel lehetséges ok-okozati összefüggésben lévő vérzéssel kapcsolatos 63, forgalomba hozatalt követő eset alapján azt állapítottuk meg, hogy a vérzés mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Polish: Lit, tryptofan
Hungarian: Lítium, triptofán
Polish: BLISTER NA TABLETKI NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA A GYÓGYSZER NEVE
Polish: Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Hungarian: E gyógyszerek és a Brintellix egyidejű szedése növelheti a szerotonin szindróma kialakulásának kockázatát.
Polish: Informacje o działaniach niepożądanych, patrz punkt 4.8.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokkal, mellékhatásokkal kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Polish: - warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (leki rozrzedzające krew).
Hungarian: - warfarin, dipiridamol, fenprokumon, alacsony dózisú acetilszalicilsav (vérhígító gyógyszerek).
Polish: W większości przypadków nie zgłoszono żadnych objawów podmiotowych lub zgłoszono objawy łagodne.
Hungarian: Az esetek többségében tünetmentességről, illetve enyhe tünetekről számoltak be.
Polish: Opakowania po 100 i 200 tabletek powlekanych.
Hungarian: Kiszerelés: 100 és 200 db filmtabletta.
Polish: Nietypowe sny
Hungarian: Kóros álmok
Polish: Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta podczas jednoczesnego stosowania serotoninergicznych substancji czynnych (w tym tryptanów), produktów leczniczych zaburzających metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów MAO), leków przeciwpsychotycznych i innych antagonistów dopaminy.
Hungarian: Az SS és az NMS kockázata szerotonerg hatóanyagok (így a triptánok), a szerotonin lebomlását gátló gyógyszerek (így a MAO-gátlók), antipszichotikumok és más dopamin-antagonisták egyidejű alkalmazása esetén megnő.
Polish: Krople można mieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami bezalkoholowymi.
Hungarian: A belsőleges cseppek vízbe, gyümölcslébe vagy egyéb nem szeszes italba is keverhetők.
Polish: - przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak: tramadol (silny lek przeciwbólowy).
Hungarian: - úgynevezett szerotonerg hatású gyógyszereket szed, mint például a: - tramadol (erős fájdalomcsillapító).
Polish: - moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).
Hungarian: - moklobemid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
Polish: Stosowanie leku Brintellix z alkoholem
Hungarian: A Brintellix egyidejű bevétele alkohollal
Polish: Związki wortioksetyny przenikały do mleka karmiących samic szczura (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A vortioxetinnel rokon anyag került be a laktáló patkányok tejébe (lásd 4.6 pont).
Polish: Wortioksetyna wykazywała statystycznie znamienny efekt w porównaniu z placebo w teście DSST, mieszczący się w zakresie od Δ= 1,75 (p = 0,019) do 4,26 (p <0,0001) w dwóch badaniach u dorosłych oraz Δ= 2,79 (p = 0,023) w badaniu u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: A vortioxetinnek a DSST alapján statisztikailag szignifikáns hatása volt a placebóhoz képest, ami a felnőttekkel végzett két vizsgálatban Δ = 1,75-tól (p = 0,019) 4,26-ig (p <0,0001) terjedt, az idősekkel végzett vizsgálatban pedig a Δ = 2,79 (p = 0,023) volt.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi danego pacjenta na leczenie można rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A kezelésre adott választól függően mérlegelhető az adag módosítása (lásd 4.2 pont).
Polish: Stosowanie wortioksetyny należy przerwać na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A vortioxetin alkalmazását legalább 14 nappal az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Polish: - chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Hungarian: - kinidin (a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób - zaczerwienienie twarzy - nocne poty
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek - kipirulás - éjszakai izzadás
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w wynikach oceny czynności wątroby lub nerek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak klinikailag jelentős máj- vagy vesefunkcióváltozást.
Polish: Typy genów CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 genotípusok
Polish: 15 ml roztworu w butelce ze szkła bursztynowego (typu III) z zakrętką (polipropylenową) z kroplomierzem (wykonanym z polietylenu małej gęstości) (zamknięcie chroniące przed dostępem dzieci).
Hungarian: 15 ml oldat (LD-polietilén) cseppentővel és csavaros (polipropilén) kupakkal ellátott (III. típusú) borostyánsárga üvegpalackban (gyermekbiztonsági zárással).
Polish: Zaburzenia seksualne
Hungarian: Szexuális diszfunkció
Polish: W następstwie dawkowania kilkakrotnie przekraczającego zakres dawek terapeutycznych zgłaszano przypadki napadów drgawkowych i zespołu serotoninowego.
Hungarian: A terápiás dózistartomány többszörösét meghaladó dózisok alkalmazását követően görcsrohamok és szerotonin szindróma előfordulásáról számoltak be.
Polish: Uważa się, że mechanizm działania wortioksetyny ma związek z bezpośrednim modulowaniem aktywności receptorów serotoninergicznych oraz zahamowaniem aktywności przenośnika serotoniny (5-HT).
Hungarian: A vortioxetin hatásmechanizmusa vélhetően egyrészről arra vezethető vissza, hogy közvetlenül modulálja a szerotonerg receptoraktivitást, másrészről pedig gátolja a szerotonin (5-HT) transzportert is.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek wynoszących 5, 10 lub 20 mg/dobę średnie wartości Cmax wyniosły 9 do 33 ng/ml.
Hungarian: Napi 5 mg, 10 mg vagy 20 mg ismételt alkalmazása után 9-33 ng/ml Cmax értéket figyeltek meg.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję wortioksetyny analizowano w krótko- i długoterminowych badaniach z zastosowaniem dawek z zakresu 5 do 20 mg/dobę.
Hungarian: A vortioxetin biztonságosságát és tolerabilitását a napi 5-20 mg dózistartományban rövid és hosszú távú vizsgálatok igazolták.
Polish: Leczenie należy zawsze przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe lub jeśli wzrośnie częstość ich występowania.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél görcsrohamok lépnek fel, vagy a görcsrohamok gyakoribbá válnak.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie wortioksetyny/metabolitów wortioksetyny do mleka.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok a vortioxetin/a vortioxetin metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Polish: Leki takie jak Brintellix stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry.
Hungarian: Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Brintellix-szel, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora, és bőre kékessé válik.
Polish: W większości przypadków wystąpiły objawy ze strony układu oddechowego z objawami skórnymi.
Hungarian: Az esetek többségében légúti és bőrtünetek kombinációi fordultak elő.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny podawanymi raz na dobę (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor 65 évesnél idősebb betegeket napi egyszer 10 mg-ot meghaladó adagban vortioxetinnel kezelnek (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Polish: Podobne działania obserwowano u królików po subterapeutycznej ekspozycji na lek.
Hungarian: Hasonló hatást figyeltek meg nyulaknál a szubterápiás expozíció mellett.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.
Hungarian: A hasonló hatású gyógyszerek alkalmazásakor a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.
Polish: W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z wortioksetyną częstość samodzielnie zgłaszanych seksualnych działań niepożądanych była mała i podobna jak w grupie placebo.
Hungarian: A vortioxetin rövid és hosszú távú klinikai vizsgálataiban a betegek által jelzett szexuális mellékhatások gyakorisága alacsony, és a placebóéhoz hasonló volt.
Polish: Brintellix nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Brintellix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Działanie obserwowane po podaniu wortioksetyny dało 4,7-punktową różnicę względem placebo w całkowitym wyniku w skali MADRS w Tygodniu 8 (analiza MMRM).
Hungarian: A 8. hétre a vortioxetin a placebóéhoz képest 4,7 pontos különbséget eredményezett a MADRS összpontszámban (MMRM analízis).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia wortioksetyną przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO.
Hungarian: A vortioxetin alkalmazását az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló kezelés abbahagyása után legalább 14 napig nem szabad megkezdeni.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Brintellix u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresji są ograniczone.
Hungarian: A major depressziós epizódban szenvedő idős betegek Brintellix kezelésével kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Polish: Podawanie wortioksetyny w badaniach toksyczności ogólnej prowadzonych na myszach, szczurach i psach było związane z występowaniem objawów klinicznych głównie związanych z OUN.
Hungarian: Az egereken, patkányokon és kutyákon végzett általános toxicitási vizsgálatokban a vortioxetin alkalmazása főként központi idegrendszeri klinikai tünetekkel járt.
Polish: Skuteczność ta została także potwierdzona klinicznie przez odsetek pacjentów z odpowiedzią i remisją oraz przez uzyskanie lepszego wyniku w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Ogólnej Poprawy (CGI-I).
Hungarian: Ezt az eredményt támasztotta alá, hogy a kezelésre reagáló és nem reagáló betegek aránya, valamint a Klinikai összbenyomás - általános javulását jelző pontszám (Clinical Global Impression - Global Improvement, CGI-I) alapján a hatás klinikailag is relevánsnak bizonyult.
Polish: Należy przyjmować lek Brintellix tak długo, jak to zalecił lekarz.
Hungarian: A Brintellix szedését mindaddig folytassa, amíg ezt kezelőorvosa javasolja.
Polish: Ponadto, wortioksetyna w zakresie dawek 5-20 mg/dobę wykazywała skuteczność wobec szerokiego wachlarza objawów depresji (ocenianych na podstawie poprawy we wszystkich wynikach poszczególnych punktów skali MADRS).
Hungarian: Ezen felül a vortioxetin a napi 5-20 mg dózistartományban hatékonynak bizonyult egy sor különféle depresszív tünet kezelésében (amit a MADRS skála minden tételének javulása jelzett).
Polish: Pojemnik na tabletki wykonany z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tablettatartály.
Polish: - karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób).
Hungarian: - karbamazepin, fenitoin (az epilepszia vagy más betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Polish: Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób - biegunka, zaparcie, wymioty - zawroty głowy - swędzenie całego ciała - dziwne sny
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek - hasmenés, székrekedés, hányás - szédülés - testszerte jelentkező viszketés - kóros álmok