FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor, ha egy infúziós reakció kialakul Önnél (láz, hidegrázás, magas vérnyomás, lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások"), ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, vagy ne kezeljen gépeket, amíg a reakció meg nem szűnik.
Norwegian Bokmål: Empliciti antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men hvis du får en infusjonsreaksjon (feber, frysninger, høyt blodtrykk, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"), skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner før reaksjonen har gått over.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha nem érzi jól magát az infúzió beadása alatt.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du føler deg uvel under infusjonen.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az elotuzumabbal történő kezelést.
Norwegian Bokmål: Empliciti skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med elotuzumab nødvendig.
Hungarian: A készítményt azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør brukes umiddelbart.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót legfeljebb 24 órán keresztül hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsvæsken oppbevares i kjøleskap (2 °C8 °C) i opptil 24 timer.
Hungarian: A feloldáshoz szükséges injekcióhoz való víz mennyisége
Norwegian Bokmål: Mengde vann til injeksjonsvæsker som trengs for rekonstituering
Hungarian: Az Empliciti infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Empliciti infusjonsvæske bør brukes umiddelbart.
Hungarian: Az Empliciti nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Empliciti inneholder natrium
Hungarian: A nemzetközi fokozati rendszer (International Staging System - ISS) stádium I volt a betegek 43%-ánál, II 32%-nál és III 21%-nál.
Norwegian Bokmål: ISS-stadium (The International Staging System) var I hos 43 %, II hos 32 % og III hos 21 % av pasientene.
Hungarian: Az elotuzumab-kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Norwegian Bokmål: Behandling med elotuzumab bør igangsettes og følges opp av leger med erfaring i behandling av myelomatose.
Hungarian: A lenalidomidot 25 mg-os dózisokban per os adták naponta egyszer minden ciklus első 3 hetében.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid 25 mg ble tatt oralt én gang daglig de første 3 ukene av hver syklus.
Hungarian: Mint egy IgG monoklonális antitest, az elotuzumab katabolikus útvonalakon keresztül, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Norwegian Bokmål: Som et IgG-monoklonalt antistoff forventes det at elotuzumab degraderes til mindre peptider og aminosyrer via katabolske prosesser.
Hungarian: Az OS statisztikailag szignifikáns előnyét figyelték meg az E-Ld kar betegeinél az Ld kar betegeihez képest.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant fordel i OS hos pasienter i E-Ld-armen sammenlignet med pasientene i Ld-armen.
Hungarian: Az elotuzumab egy SLAMF7 nevű cél fehérjéhez kapcsolódik.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab fester seg til et målprotein som kalles SLAMF7.
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott: őssejt transzplantáció (55%), bortezomib (70%) melfalán (65%), talidomid (48%) és lenalidomid (6%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger inkluderte: stamcelletransplantasjon (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), talidomid (48 %) og lenalidomid (6 %).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: A feloldott készítmény színtelen vagy enyhén sárga és tiszta vagy nagyon opálfényű oldat.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs til svakt gul og klar til svært opaliserende.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal vagy pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumab alkalmazásának abbahagyásakor az elotuzumab koncentrációk a populációban előrejelzett dinamikus egyensúlyi állapotú maximális szérumkoncentráció megközelítőleg 3%-ára (körülbelül 97%-os kimosódás, 5 felezési idővel becsülve) fognak csökkenni 3 hónap alatt.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av elotuzumab gitt i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, vil konsentrasjonen av elotuzumab etter 3 måneder reduseres til ca. 3 % (ca. 97 % utvasking som estimert ved 5 halveringstider) av populasjonens antatte maksimale serumkonsentrasjon ved steady-state.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyekről 8 klinikai vizsgálatban myeloma multiplexes elotuzumabbal kezelt 682 betegnél számoltak be, a 5. táblázat mutatja be.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos 682 pasienter med myelomatose behandlet med elotuzumab i 8 kliniske studier er presentert i tabell 5.
Hungarian: A medián életkor 66 év volt (tartomány: 37-91), a betegek 57%-a 65 évnél idősebb volt, a betegek 60%-a volt férfi, fehér bőrűek tették ki a vizsgálati populáció 84%-át, 10% volt ázsiai és 4% fekete bőrű.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (variasjon 37-91), 57 % av pasientene var eldre enn 65 år, 60 % av pasientene var menn, hvite utgjorde 84 % av studiepopulasjonen, asiater 10 % og svarte 4 %.
Hungarian: Dexametazon (mg) intravénásan Dexamethason (mg) per os  75 éves Dexametason (mg) per os > 75 éves A ciklus napja 1 8 15 22 1 8 15 22
Norwegian Bokmål: Deksametason (mg) intravenøst Deksametason (mg) oralt  75 år Deksametason (mg) oralt > 75 år Dag i syklus 1 8 15 22 1 8 15 22
Hungarian: Az elotuzumab várhatóan nem választódik ki a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at elotuzumab blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A nagy kockázatú del17p és t(4;14) citogenetikai kategóriák sorrendben a betegek 32%-ánál, illetve 9%-ánál voltak jelen.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko cytogenetiske kategorier av del17p og t(4;14) var tilstede hos henholdsvis 32 % og 9 % av pasientene.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció Nem gyakori
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Mindre vanlige
Hungarian: A nagyon súlyos infúziós reakciók (≥ 3. fokozatú) az Empliciti-kezelés tartós felfüggesztését és sürgősségi kezelést tehetnek szükségessé.
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige infusjonsreaksjoner (≥ grad 3) kan kreve permanent seponering av Empliciti-behandling og akuttbehandling.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Hungarian: Ezután néhány alkalommal fordítsa meg az injekciós üveget, hogy minden por feloldódjon, ami az injekciós üveg tetején vagy a dugón van.
Norwegian Bokmål: Snu deretter hetteglasset opp ned et par ganger for å løse opp pulver som kan finnes i toppen av hetteglasset eller proppen.
Hungarian: Ha az infúziós reakció visszatér, az Empliciti infúziót le kell állítani, és az azon a napon nem kezdhető újra (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen kommer tilbake, skal infusjonen med Empliciti avsluttes og ikke gjenopptas samme dag (se pkt.
Hungarian: Lymphopeniac
Norwegian Bokmål: Lymfopenic
Hungarian: Kiindulási CrCl < 60 ml/perc Kiindulási CrCl ≥ 60 ml/perc
Norwegian Bokmål: CrCl < 60 ml/min ved baseline CrCl ≥ 60 ml/min ved baseline
Hungarian: Az elotuzumab a myeloma sejteken és az FC-receptorokkal való kölcsönhatással bizonyos immunsejteken is a SLAMF7-et célozza, és az NK-sejtek által mediált antitest-dependens celluláris citotoxicitáson (ADCC) keresztül, valamint a makrofág által mediált antitest dependens celluláris fagocitózison (ADCP) keresztül elősegíti a myeloma sejtek elpusztítását.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab retter seg også mot SLAMF7 på myelomceller og ved interaksjoner med Fc-reseptorer på spesifikke immunceller fremmer celledød av myelomceller via NK-cellemediert antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) og makrofagmediert antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP).
Hungarian: Összesen 117 beteget randomizáltak kezelésre 1:1arányban a következő kezelésre: 60-at pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumabra (E-Pd) és 57-et pomalidomid és dexametazonra (Pd).
Norwegian Bokmål: Totalt 117 pasienter ble randomisert 1:1 til å få behandling: 60 til elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (E-Pd) og 57 til pomalidomid og deksametason (Pd).
Hungarian: Amikor az elotuzumab kötődik a mielóma multiplex- vagy a természetes ölősejteken lévő SLAMF7-hez, az serkenti az Ön immunrendszerét, hogy megtámadja és elpusztítsa a mielóma multiplex sejteket.
Norwegian Bokmål: Når elotuzumab binder seg til SLAMF7 på de ondartede plasmacellene eller de naturlige drepercellene, stimulerer det immunforsvaret ditt til å angripe og ødelegge de ondartede plasmacellene.
Hungarian: Pomalidomid és dexametason N = 55
Norwegian Bokmål: pomalidomid og deksametason n = 55
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási jellemzők kiegyenlítettek voltak a terápiás karok között.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var balansert mellom behandlingsarmene.
Hungarian: Kezelőorvosa a tünetek kezelése érdekében mérlegelheti az infúzió sebességének csökkentését vagy az Empliciti infúzió felfüggesztését.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å redusere infusjonshastigheten for Empliciti eller avbryte den for å håndtere disse symptomene.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges az Empliciti dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott: őssejt transzplantáció (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), ciklofoszfamid (66%), melfalán (63%), karfilzomib (21%), ixazomib (6%) és daratumumab (3%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger inkluderte stamcelletransplantasjon (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), cyklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), karfilzomib (21 %) iksazomib (6 %) og daratumumab
Hungarian: Az elotuzumab jelenléte a beteg szérumában a szérum protein elektroforézis korai gamma régiójában látható kis csúcsot okozhat, ami IgGƙ a szérum immunfixáción.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av elotuzumab i pasientens serum kan forårsake en liten topp i begynnelsen av gamma-regionen på SPEP som tilsvarer IgGƙ ved immunfiksering i serum.
Hungarian: A haematologiai malignitások aránya azonos volt a két terápiás kar esetén.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene.
Hungarian: A 3. és az azt követő ciklusokban minden 4. hét 1. napján.
Norwegian Bokmål: I syklus 3 og påfølgende sykluser, hver 4. uke på dag 1.
Hungarian: Ha az infúziós reakció bármely tünete eléri a ≥ 2. fokozatot, az Empliciti infúzió adását fel kell függeszteni, és megfelelő gyógyszeres és szupportív kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av symptomene på en infusjonsreaksjon når grad ≥ 2, skal Empliciti-infusjonen avbrytes og hensiktsmessige medisinske og støttende tiltak igangsettes.
Hungarian: Medián PFS (hónap) [95%-os CI]
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) [95 % KI]
Hungarian: 3. és azt követő 28 napos ciklusok A ciklus napja 1 8 15 22 1 8 15 22
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus 3+ Dag i syklus 1 8 15 22 1 8 15 22
Hungarian: A SLAMF7 nagymértékben expresszálódik a myeloma multiplex sejteken, függetlenül a citogenetikai rendellenességektől.
Norwegian Bokmål: SLAMF7 utrykkes i stor grad på celler med myelomatose uavhengig av cytogenetiske avvik.
Hungarian: A mielóma multiplex a fehérvérsejtek közé tartozó, plazmasejteknek nevezett sejtek rákos daganata.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er kreft i en type hvite blodceller som kalles plasmaceller.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő, feloldott Empliciti végső térfogata (beleértve a tömör porpogácsa által kiszorított térfogatot is)
Norwegian Bokmål: Total mengde rekonstituert Empliciti i hetteglasset (inkludert volum som fortrenges av den faste kaken)
Hungarian: Feloldás után a koncentrátum 25 mg elotuzumabot tartalmaz milliliterenként.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml med konsentrat 25 mg elotuzumab.
Hungarian: A CA204125-ös klinikai vizsgálat Emplicitivel kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 53 beteg közül 19 betegnél (36%) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív, közülük 1 tartósan pozitív, az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som ble behandlet med Empliciti i CA204125-studien som var evaluerbare for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet, testet 19 pasienter (36 %) positivt, og av disse testet 1 pasient vedvarende positivt for behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet ved en elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.
Hungarian: Ugyanakkor, ha a per os vagy intravénásan adott dexametazont halasztják el vagy hagyják abba, az Empliciti alkalmazásának klinikai megítélésen (pl. a túlérzékenység kockázata) kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom oral eller intravenøs deksametason blir utsatt eller seponert, bør imidlertid administreringen av Empliciti baseres på en klinisk vurdering (f. eks.
Hungarian: A reakció ≤ 1. fokozatúra történő csökkenése esetén az Emplicitit 0,5 ml/perccel kell újra kezdeni, ami 30 percenként 0,5 ml/perces sebességgel fokozatosan emelhető a tolerálhatóságnak megfelelően arra a sebességre, amelynél az infúziós reakció megjelent.
Norwegian Bokmål: Ved bedring til ≤ grad 1, bør behandling med Empliciti gjenopptas ved 0,5 ml/min og kan gradvis økes med en hastighet på 0,5 ml/min hvert 30. minutt, avhengig av toleranse, til den hastigheten hvor infusjonsreaksjonen oppstod.
Hungarian: A dexametazont minden ciklus 1., 8., 15. és 22. napján adták.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble administrert på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus.
Hungarian: Az oldatot el kell dobni, ha bármilyen szemcsés anyag, vagy elszíneződés észlelhető benne.
Norwegian Bokmål: Kast oppløsningen dersom partikler eller misfarging observeres.
Hungarian: Az Empliciti por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) egy fehér vagy törtfehér, egész vagy darabokra törött porpogácsa, amely egy üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Empliciti pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) er en hvit til off-white, hel eller fragmentert kake og leveres i et hetteglass.
Hungarian: A populációs PK elemzés alapján a következő tényezőknek nem volt klinikailag releváns hatása az elotuzumab clearance-ére: életkor, nem, rassz, kiindulási LDH, albumin, vesekárosodás, enyhe májkárosodás és egyidejű alkalmazás lenalidomiddal/dexametazonnal vagy pomalidomiddal/dexametazonnal.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen antydet at følgende faktorer ikke hadde noen klinisk relevante effekter på clearance av elotuzumab: Alder, kjønn, rase, LDH ved baseline, albumin, nedsatt nyrefunksjon, lett nedsatt leverfunksjon og samtidig bruk av lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason.
Hungarian: Megfelelő állatmodell hiányában állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre a reprodukcióra kifejtett toxicitási hatásra vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyr vedrørende effekt på reproduksjonstoksistet, på grunn av mangel på en passende dyremodell.
Hungarian: Arány (incidencia arány/ betegév)
Norwegian Bokmål: Frekvens (forekomst/ pasientår)
Hungarian: Az injekcióhoz való víz hozzáadása közben esetleg enyhe ellennyomás tapasztalható, ami normális jelenség.
Norwegian Bokmål: Et svakt mottrykk kan oppleves under tilførsel av vann til injeksjonsvæsker, noe som regnes som normalt.
Hungarian: Minden egyes injekciós üvegből szívja ki a számított dózishoz szükséges térfogatot, ami maximum 16 ml a 400 mg-os injekciós üveg és 12 ml a 300 mg-os injekciós üveg esetén.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum til den beregnede dosen fra hvert hetteglass, opptil maksimalt 16 ml fra hetteglasset med 400 mg og 12 ml fra hetteglasset med 300 mg.
Hungarian: A javasolt adagolási séma mellett az elotuzumab (lenalidomiddel/dexamethazonnal vagy pomalidomiddel/dexametazonnal kombinációban) eloszlási térfogatának mértani átlaga dinamikus egyensúlyi állapotban sorrendben 5,7 l (CV: 23%) és 5,6 l (CV: 21%).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum for elotuzumab ved det anbefalte doseringsregimet i kombinasjon med lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason ved steady-state er henholdsvis 5,7 l (CV: 23 %) og 5,6 l (CV: 21 %).
Hungarian: A maradék szilárd halmazállapotú anyagok teljes feloldódását követően hagyja az elkészített oldatot 5-10 percig állni.
Norwegian Bokmål: Etter at gjenværende fast pulver er fullstendig oppløst, skal rekonstituert oppløsning stå i 5 til 10 minutter.
Hungarian: 10 mg/kg elotuzumab (lenalidomiddel és dexametazonnal kombinációban) teljestest-clearance mértani átlaga dinamikus egyensúlyi állapotban 0,194 l/nap (CV: 62,9%).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig totalclearance av elotuzumab ved 10 mg/kg (i kombinasjon med lenalidomid og deksametason) ved steady-state er 0,194 l/dag (CV: 62,9 %).
Hungarian: Túlérzékenység a
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
Hungarian: Lenalidomid és dexametazon N = 317
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og deksametason n = 317
Hungarian: Az elotuzumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek, így az elotuzumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekten av elotuzumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Hungarian: Összesen 646 beteget randomizáltak kezelésre: 321-et lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitire és 325-öt lenalidomid és dexametazonra.
Norwegian Bokmål: Totalt 646 pasienter ble randomisert til å få behandling: 321 til Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason og 325 til lenalidomid og deksametason.
Hungarian: Amikor a reakció megszűnt (≤ 1. fokozatú tünetek), az Emplicitit a kezdeti, 0,5 ml/perces infúziós sebességgel újra el lehet kezdeni.
Norwegian Bokmål: Så snart reaksjonen har bedret seg (symptomer ≤ grad 1), kan Empliciti gjenopptas med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Hungarian: Feloldást követő koncentráció
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter rekonstituering
Hungarian: [95%-os CI]
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]
Hungarian: A nemzetközi fokozati rendszer (International Staging System - ISS) stádium beosztása alapján a betegek 50%-a I-es, 38%-a II-es és 12%-a III-as stádiumú volt.
Norwegian Bokmål: ISS-stadium (The International Staging System) var I hos 50 %, II hos 38 % og III hos 12 % av pasientene.
Hungarian: A nagyon súlyos infúziós reakciók az Empliciti-kezelés végleges abbahagyását és sürgősségi kezelést tehetnek szükségessé.
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige infusjonsreaksjoner kan kreve permanent seponering av Empliciti-behandling og medisinsk akuttbehandling.
Hungarian: Mellkasi fájdalom Gyakori
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Vanlige
Hungarian: A halálozás kockázata 18%-kal csökkent az E-Ld kar betegeinél az Ld kar betegeihez képest (HR = 0,82; 95,4%-os CI: 0,68; 1,00; p-érték = 0,0408). Lásd 8. táblázat és 2. ábra.
Norwegian Bokmål: Pasienter i E-Ld-armen hadde en 18 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med pasienter i Ld-armen (HR = 0,82; 95,4 % KI: 0,68, 1,00; p-verdi = 0,0408).
Hungarian: 5. táblázat: Emplicitivel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger hos pasienter med myelomatose behandlet med Empliciti Organklassesystem Bivirkninger
Hungarian: Empliciti + pomalidomid és dexametason N = 60
Norwegian Bokmål: Empliciti + pomalidomid og deksametason n = 60
Hungarian: Empliciti + lenalidomid és dexametazon N = 318
Norwegian Bokmål: Empliciti + lenalidomid og deksametason n = 318
Hungarian: CA204004 teljes túlélés
Norwegian Bokmål: Figur 2: CA204004: Total overlevelse
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdosering likevel skulle oppstå, vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Hungarian: A nem klinikai modellekben az elotuzumabnak bizonyítottan szinergista aktivitása van, amikor lenalidomiddal, pomalidomiddal vagy bortezomibbal kombinálják.
Norwegian Bokmål: I prekliniske modeller har elotuzumab vist synergistisk aktivitet i kombinasjon med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Hungarian: A liofilizált pornak 10 percen belül fel kell oldódnia.
Norwegian Bokmål: Det frysetørkede pulveret bør være oppløst innen 10 minutter.
Hungarian: Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinálva adják, Önnek be kell tartania a lenalidomid vagy pomalidomid terhesség megelőzési programjában foglaltakat (lásd a lenalidomid vagy pomalidomid betegtájékoztatóját).
Norwegian Bokmål: Når Empliciti gis sammen med lenalidomid eller pomalidomid, må du følge det graviditetsforebyggende programmet til henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid (se pakningsvedlegget til lenalidomid eller pomalidomid).
Hungarian: 1. ciklus, 2. dózis
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 2. dose
Hungarian: p-értékc Teljes remisszió (CR + sCR)d n (%)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR + sCR)d n (%)
Hungarian: A myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az összes fertőzés, köztük a pneumonia előfordulási gyakorisága is magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med myelomatose var forekomsten av alle infeksjoner, inkludert pneumoni, høyere hos pasienter behandlet med Empliciti (se pkt.
Hungarian: Ha a tünetek nem térnek vissza, akkor az infúzió sebessége 30 percenként fokozatosan az 5 ml/perces maximális sebességre emelhető (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Norwegian Bokmål: Dersom ikke symptomer kommer tilbake, kan infusjonshastigheten gradvis trappes opp hvert 30. minutt til maksimalt 5 ml/min (se pkt.
Hungarian: Az Emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal vagy pomalidomiddal és dexametazonnal együtt fogják adni Önnek.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Empliciti sammen med lenalidomid og deksametason eller sammen med pomalidomid og deksametason.
Hungarian: Egy betegnél számoltak be 23,3 mg/kg-os, lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumab túladagolásról.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overdosering med elotuzumab 23,3 mg/kg i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos én pasient.
Hungarian: A 3. és az azt követő ciklusokban kéthetente egyszer, az 1. és a 15. napon.
Norwegian Bokmål: I syklus 3 og påfølgende sykluser, én gang annenhver uke på dag 1 og 15.
Hungarian: Hypaesthesia 1
Norwegian Bokmål: Nattesvette 1
Hungarian: Pneumoniac
Norwegian Bokmål: Pneumonib
Hungarian: Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg Empliciti kell.
Norwegian Bokmål: Mer enn et hetteglass av Empliciti kan være nødvendig for å kunne gi den totale dosen til pasienten.
Hungarian: Az Emplicitit akkor alkalmazzák, ha a daganatos betegség bizonyos kezelésekre nem reagált vagy azokat követően kiújult.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes når kreftsykdommen din ikke har respondert på tidligere behandlinger eller om du har fått tilbakefall etter tidligere behandlinger.