FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bevespi Aerosphere può essere utilizzato, alla dose raccomandata, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Non esistono dati specifici sull'uso di Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila Bevespi Aerosphere pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni ustreznih podatkov in pri takšnih bolnikih je treba to zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo Bevespi Aerosphere.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 oC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Italian: Figura 16
Slovenian: Slika 16
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata insorgenza di broncospasmo paradosso in associazione all'impiego di Bevespi Aerosphere alla dose raccomandata.
Slovenian: V kliničnih študijah med uporabo zdravila Bevespi Aerosphere v priporočenem odmerku niso opažali paradoksnega bronhospazma.
Italian: In caso di dubbi su come usare Bevespi Aerosphere, consulti il medico o il farmacista.
Slovenian: Če niste prepričani, kako uporabiti zdravilo Bevespi Aerosphere, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: • dolore al torace
Slovenian: • bolečina v prsih
Italian: L'uso in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessità di dialisi deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki zahteva dializno zdravljenje, se sme to zdravilo uporabiti le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Cosa contiene Bevespi Aerosphere I principi attivi sono glicopirronio e formoterolo fumarato diidrato.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bevespi Aerosphere Učinkovini sta glikopironij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Italian: Aprire qui.
Slovenian: za inhaliranje odprite tukaj
Italian: Bevespi Aerosphere è fornito in un sacchetto di alluminio contenente una bustina disidratante (agente essiccante) ed è inserito in una scatola.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v vrečki iz folije, ki vsebuje zavojček s sušilnim sredstvom (sušilom) in je pakirana v škatli.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi norfluran
Italian: Ipokaliemia indotta da farmaci
Slovenian: Z zdravilom povzročena hipokaliemija
Italian: Esacerbazioni della BPCO:
Slovenian: Poslabšanja KOPB:
Italian: Figura 15
Slovenian: Slika 15
Italian: Questo è equivalente a una dose preimpostata di 10.4 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 8.3 microgrammi di glicopirronio, e 5.8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 8,3 mikrograma glikopironija v obliki 10,4 mikrograma glikopironijevega bromida in 5,8 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata.
Italian: Effetto anticolinergico
Slovenian: Antiholinergično delovanje
Italian: E'stata riportata l'evidenza di passaggio del glicopirronio e del formoterolo nel latte materno dei ratti.
Slovenian: Pri podganah so poročali o dokazih prehajanja glikopironija in formoterola v mleko.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica.
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere niso izvedli farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter.
Italian: Preparazione dell'inalatore Bevespi Aerosphere per l'uso:
Slovenian: Priprava inhalatorja Bevespi Aerosphere za uporabo:
Italian: SCATOLA - INALAZIONE SINGOLA ESTERNA
Slovenian: ŠKATLA - EN INHALATOR
Italian: Bevespi Aerosphere non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar sta omotica in navzea pogosta neželena učinka, kar je treba upoštevati pri vožnji ali upravljanju strojev.
Italian: Ipokaliemia
Slovenian: Hipokaliemija
Italian: Controlli la parte interna del boccaglio per accertarsi che sia pulita prima di usare l'inalatore.
Slovenian: Pred uporabo inhalatorja preverite, da je ustnik prazen.
Italian: Norflurano 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.
Slovenian: norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid
Italian: • nausea
Slovenian: • nemir
Italian: Bevespi Aerosphere ha anche dimostrato di produrre miglioramenti di FEV1 di picco entro 2 ore dalla somministrazione della dose per 24 settimane, in confronto a placebo, glicopirronio e formoterolo (p<0.0001) [vedere Tabella 2].
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je v 24 tednih izboljšalo tudi najvišji FEV1 v 2 urah po odmerku v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Italian: Sono stati osservati profili farmacocinetici lineari per glicopirronio (range di dosaggio: da 14.4 a 115,2 mcg) e formoterolo (range di dosaggio: da 2.4 a 19.2 mcg) in seguito a inalazione orale.
Slovenian: 14,4 do 115,2 mikrogramov) in pri formoterolu (razpon odmerkov: od 2,4 do 19,2 mikrogramov).
Italian: L'uso di Bevespi Aerosphere con questi medicinali è sconsigliato;
Slovenian: Zdravila Bevespi Aerosphere ni priporočljivo jemati skupaj s temi zdravili.
Italian: È stata dimostrata la compatibilità con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Aerochamber Plus Flow-Vu (glejte poglavje 5.2).
Italian: o Non usi il contenitore pressurizzato di Bevespi Aerosphere con un erogatore di qualsiasi altro inalatore.
Slovenian: o Tlačnega vsebnika z zdravilom Bevespi Aerosphere ne uporabljajte z nobenim drugim sprožilnikom iz katerega od drugih inhalatorjev.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Italian: o Non usi l'erogatore di Bevespi Aerosphere con altri medicinali.
Slovenian: o Sprožilnika zdravila Bevespi Aerosphere ne uporabljajte z nobenim drugim zdravilom.
Italian: Se rientra in uno qualsiasi di questi casi o ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Bevespi Aerosphere.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di formoterolo in seguito a inalazione orale, ricavato dall'analisi di farmacocinetica di popolazione, era pari a 13 ore.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja formoterola po peroralni inhalaciji je bil 13 ur.
Italian: • Bevespi Aerosphere è fornito sotto forma di contenitore pressurizzato con indicatore delle dosi inserito in un erogatore.
Slovenian: • Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v tlačnem vsebniku, ki ima kazalnik odmerka in je vložen v sprožilnik.
Italian: • L'inalatore Bevespi Aerosphere è fornito in un sacchetto di alluminio contenente una bustina disidratante (agente essiccante).
Slovenian: • Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v vrečki iz folije, ki vsebuje zavojček s sušilnim sredstvom (sušilom).
Italian: Sospensione pressurizzata per inalazione (inalazione pressurizzata).
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom (inhalacijska tekočina pod tlakom)
Italian: Figura 13
Slovenian: Slika 13
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in base all'effetto dell'età, sesso e peso corporeo sui parametri farmacocinetici di glicopirronio e formoterolo.
Slovenian: Glede na farmakokinetične parametre glikopironija in formoterola prilagajanje odmerka na osnovi starosti, spola in telesne mase ni potrebno.
Italian: Interazioni farmacocinetiche
Slovenian: Farmakokinetična medsebojna delovanja
Italian: Queste informazioni devono essere utilizzate insieme alle istruzioni del medico in merito alla malattia e al trattamento.
Slovenian: Poleg pogovora z vašim zdravnikom o vaši bolezni in njenem zdravljenju upoštevajte tudi informacije v teh navodilih.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali per le malattie ostruttive delle vie aeree: adrenergici in combinazione con anticolinergici, codice ATC: R03AL07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki.
Italian: Se usa più Bevespi Aerosphere di quanto deve
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bevespi Aerosphere, kot bi smeli
Italian: Cefalea Capogiri
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Negli studi PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere ha dimostrato di determinare miglioramenti di FEV1 pre-dose nel corso di 24 settimane, in confronto a placebo, glicopirronio e formoterolo (p<0.0001) [vedere Tabella 2].
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere v 24 tednih izboljšalo najnižji FEV1 v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Italian: Nei pazienti affetti da BPCO grave, l'ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo KOPB lahko hipoksija in sočasno uporabljena zdravila okrepijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Italian: Se interrompe il trattamento con Bevespi Aerosphere
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere
Italian: Bevespi Aerosphere 7.2 microgrammi/5 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione.
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom
Italian: Pulizia dell'inalatore Bevespi Aerosphere:
Slovenian: Čiščenje inhalatorja Bevespi Aerosphere:
Italian: Interazioni farmacodinamiche
Slovenian: Farmakodinamična medsebojna delovanja
Italian: Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria
Slovenian: Bolezni sečil zastoj urina občasni
Italian: Bevespi Aerosphere non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che sia prescritto dal medico.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, razen če vam zdravnik svetuje, da ga lahko.
Italian: L'inalatore potrebbe non sembrare vuoto e potrebbe sembrare che funzioni ancora.
Slovenian: Morda se vam bo zdelo, da inhalator še ni povsem prazen in da še deluje, vendar v primeru nadaljnje uporabe ne bi več prejeli pravilne količine zdravila pri vpihu.
Italian: L'Vc/F (volume del compartimento centrale) e l'Vp1/F (volume del compartimento periferico) stimati di glicopirronio sono pari rispettivamente a 741 L e 2990 L in base a un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) glikopironija je 741 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega prostora) je 2990 l. V razponu koncentracij od 2 do 500 nmol/l je segala vezava glikopironija na beljakovine v plazmi od 43 do 54 %.
Italian: • Il puntatore indicherà 100 dopo altre 10 inalazioni.
Slovenian: • Po uporabi dodatnih 10 vpihov kazalec kaže proti oznaki 100.
Italian: Non usare l'inalatore se l'agente essiccante, contenuto nell'involucro, è fuoriuscito dalla confezione.
Slovenian: • Naj inhalatorja ne uporabi, če se je sušilno sredstvo, ki je v vrečki iz folije, izteklo iz svojega ovoja.
Italian: Aritmie cardiache (fibrillazione atriale,
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija, supraventrikularna tahikardija in ekstrasistole)
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di glicopirronio in seguito a inalazione orale, ricavato dall'analisi di farmacocinetica di popolazione, era pari a 15 ore.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja glikopironija po peroralni inhalaciji je bil 15 ur.
Italian: Bevespi Aerosphere (N=551) vs.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere (N = 551) v prim.
Italian: Puntatore
Slovenian: Pokrovček
Italian: Bevespi Aerosphere 7.2 microgrammi / 5 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione glicopirronio / formoterolo fumarato diidrato
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom glikopironij/formoterolijev fumarat dihidrat
Italian: Bevespi Aerosphere (N=526) vs.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere (N = 526) v prim.
Italian: L'Vc/F (volume del compartimento centrale) e l'Vp1/F (volume del compartimento periferico) stimati di formoterolo sono pari rispettivamente a 1030 L e 647 L in base a un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) formoterola je 1030 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega razdelka) je 647 l. V razponu koncentracij od 10 do 500 nmol/l je segala vezava formoterola na beljakovine v plazmi od 46 do 58 %.
Italian: Bevespi Aerosphere è usato per facilitare la respirazione dei pazienti adulti che soffrono di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia a lungo termine delle vie aree dei polmoni causata spesso dal fumo di sigaretta.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere uporabljamo za olajšanje dihanja pri odraslih s pljučno boleznijo, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC)
Slovenian: Neželeni učinki po pogostnosti in organskih sistemih Organski sistem
Italian: Bevespi Aerosphere (N=510) vs.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere (N = 510) v prim.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Bevespi Aerosphere contiene due principi attivi chiamati glicopirronio e formoterolo fumarato diidrato, che appartengono a una classe di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere vsebuje dve učinkovini imenovani glikopironij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Italian: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere ha prodotto un miglioramento della qualità della vita correlato allo stato di salute specifico per la malattia, secondo quanto indicato da una riduzione del punteggio totale ottenuto nel Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), nel corso di 24 settimane, in confronto al placebo (p<0.0001) e glicopirronio [vedere Tabella 2].
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo za bolezen specifično zdravstveno kakovost življenja, ugotovljeno z zmanjšanjem celotne ocene SGQR (St. George's Respiratory Questionnaire), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem [glejte preglednico 2].
Italian: Effetti cardiovascolari, fra cui aritmie cardiache (ad esempio fibrillazione atriale e tachicardia), possono essere osservati in seguito alla somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi glicopirronio o formoterolo.
Slovenian: Po uporabi antagonistov muskarinskih receptorjev in simpatikomimetikov, tudi glikopironija in formoterola, se lahko pojavijo učinki na srce in ožilje, npr. motnje srčnega ritma, kakršni sta atrijska fibrilacija in tahikardija.
Italian: In PINNACLE 1 e PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere ha prodotto miglioramenti della dispnea, secondo quanto dimostrato in base al punteggio focale ottenuto nel Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI), nel corso di 24 settimane, in confronto al placebo e glicopirronio (vedere Tabella 2).
Slovenian: V študiji PINNACLE 1 in PINNACLE 2 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo težko dihanje, kot je bilo dokazano s fokalno oceno računalniško podprte ocene indeksa spreminjanja dispneje v času po navedbi bolnika (SAC TDI-Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem (glejte preglednico 2).
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare Bevespi Aerosphere e ogni volta che acquista un nuovo inalatore perché potrebbero contenere nuove informazioni.
Slovenian: Preberite jih tudi vsakič, ko dobite nov inhalator, kajti pojavijo se lahko nove informacije.
Italian: E' improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare autoveicoli e utilizzare macchinari.
Slovenian: Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar lahko pride do omotice in slabosti s siljenjem na bruhanje, ki sta pogosta neželena učinka zdravila.
Italian: Se dimentica di usare Bevespi Aerosphere
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bevespi Aerosphere
Italian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Slovenian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezavni antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezavna beljakovina)
Italian: 1 prodotto su cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante 2 adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al³+)
Slovenian: 1 izdelano v celicah E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+)
Italian: Numero AIC (UE)
Slovenian: Številka postopka EMA
Italian: --1 Una dose (0,5 ml) contiene: Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: rekombinantna fuzijska beljakovina NHBA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Italian: Proteina di fusione ricombinante fHbp di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna fuzijska beljakovina fHbp iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Italian: Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente PorA P1.4 2
Slovenian: sev NZ98/254, izmerjen kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2
Italian: Proteina ricombinante NadA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna beljakovina NadA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Italian: 10 siringhe preriempite senza aghi
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Italian: 1 siringa preriempita senza aghi
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igel
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Italian: In tal caso la vaccinazione sarà rimandata.
Slovenian: V tem primeru bodo cepljenje odložili.
Italian: Questi sintomi sono stati di natura lieve e transitoria)
Slovenian: Ti simptomi so bili blage in prehodne narave).
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. januar 2013
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale includono:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili sporočeni v obdobju trženja zdravila vključujejo:
Italian: 25 microgrammi
Slovenian: 25 mikrogramov
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku.
Italian: Poiché tuttavia queste segnalazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di una dimensione non nota, non è sempre possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza e pertanto sono state classificate come con frequenza non nota.
Slovenian: Ker so ti neželeni učinki sporočeni spontano iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti in so zato navedeni z neznano pogostnostjo.
Italian: La maggioranza degli studi di immunogenicità primaria è stata condotta come sperimentazioni cliniche multicentriche, controllate, randomizzate.
Slovenian: Večina primarnih študij imunogenosti je bila opravljenih v obliki randomiziranih, kontroliranih, multicentričnih kliničnih preskušanj.
Italian: Dopo aver ricevuto il vaccino possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo tudi naslednji neželeni učinki.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione è alto in questo gruppo di bambini, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Slovenian: Ker je v tej skupini dojenčkov korist cepljenja velika, cepljenja ne smete zadržati ali odložiti.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Uporaba z drugimi cepivi
Italian: Immunogenicità in popolazioni speciali
Slovenian: Imunogenost pri posebnih populacijah
Italian: Se presenti, i livelli di kanamicina nel vaccino finale sono inferiori a 0,01 microgrammi per dose.
Slovenian: V primeru prisotnosti kanamicina v končnem cepivu so njegove ravni pod 0,01 mikrogramov na odmerek.
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1.
Italian: Adulti di età superiore ai 50 anni
Slovenian: Odrasli, starejši od 50 let
Italian: Il significato clinico di questa osservazione e la necessità di ulteriori dosi di richiamo per mantenere un'immunità protettiva a lungo termine non sono stati stabiliti.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja in potreba po nadaljnjih poživitvenih odmerkih za vzdrževanje dolgotrajnejše zaščitne imunosti še nista bila ugotovljena.
Italian: In studi sugli animali non sono stati rilevati effetti sulla fertilità della femmina.
Slovenian: V študijah na živalih niso odkrili učinkov na plodnost samic.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre alcuni effetti indesiderati di Bexsero.
Slovenian: S tem boste zmanjšali nekatere neželene učinke cepiva Bexsero.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un possibile trattamento sintomatico.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje življenjskih funkcij in po potrebi simptomatsko zdravljenje.
Italian: Il cappuccio di chiusura della siringa può contenere lattice di gomma naturale.
Slovenian: Zaporka konice brizge lahko vsebuje lateks iz naravne gume.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza.
Slovenian: Tveganje za nosečnice ni znano.
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se ha avuto questo tipo di reazioni in precedenza.
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro obvestite, če ste takšno reakcijo že kdaj imeli.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata nei bambini, adolescenti e adulti.
Slovenian: Imunogenost so ocenjevali pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: 1 mese dopo la seconda dose
Slovenian: 1 mesec po 2. odmerku