FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, yskä, nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu
Greek: Αναπνευστική δυσφορία, συριγμός, βήχας, ρινίτιδα, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα
Finnish: Injektiopulloja ei saa pakastaa, lämmittää eikä laittaa mikroaaltouuniin.
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ψύχονται, να θερμαίνονται ή να τοποθετούνται σε φούρνο μικροκυμάτων και θα πρέπει να προστατεύονται από το φως.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Finnish: P-arvo d
Greek: Τιμή pδ
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KANUMA toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Greek: Εμφάνιση του KANUMA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το KANUMA παρέχεται ως πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Finnish: Se on kirkas tai hieman himmeä ja väritön tai hieman värillinen liuos.
Greek: Είναι διάλυμα διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές και άχρωμο έως ελαφρά έγχρωμο.
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos
Greek: Ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης (LAL)
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia sinulla tai lapsellasi, kerro niistä lääkärille.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Finnish: Kun lääkevasta-aineita kehittyi, ne kehittyivät ensimmäisen 3 hoitokuukauden aikana.
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν ADA εμφάνισαν αυτήν την ανάπτυξη μέσα στους πρώτους 3 μήνες από την έκθεση.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Finnish: Jos lääkevasta-aineita kehittyi, ne kehittyivät useimmiten ensimmäisen 2 hoitokuukauden aikana.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν ADA εμφάνισαν αυτήν την ανάπτυξη μέσα στους πρώτους 2 μήνες από την έκθεση.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) KANUMA 2 mg/ml steriili konsentraatti sebelipasum alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ KANUMA 2 mg/ml στείρο πυκνό σκεύασμα sebelipase alfa ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasientsyymin aktiivisuuden korvaaminen johtaa maksan rasvapitoisuuden ja transaminaasipitoisuuksien pienenemiseen ja mahdollistaa kolesteryyliesterien ja triglyseridien aineenvaihdunnan lysosomissa.
Greek: Η υποκατάσταση της δράσης του ενζύμου LAL οδηγεί σε μειώσεις της περιεκτικότητας του ήπατος σε λίπος και των τρανσαμινασών και επιτρέπει τον μεταβολισμό των εστέρων χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων στο λυσόσωμα, οδηγώντας σε μειώσεις της χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL) και της χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης μη υψηλής πυκνότητας (HDL), των τριγλυκεριδίων και σε αυξήσεις της HDL χοληστερόλης.
Finnish: Vajavainen lysosomaalisen happamen lipaasientsyymin aktiivisuus aiheuttaa kolesteryyliesterien ja triglyseridien lysosomaalisen kertymisen.
Greek: Η ανεπαρκής δράση του ενζύμου LAL οδηγεί σε συσσώρευση εστέρων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στα λυσοσώματα.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg sebelipaasialfaa.
Greek: Κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 2 mg sebelipase alfa.
Finnish: , vatsakipu b,e
Greek: Διάρροια β,ε
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sebelipasum alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KANUMA 2 mg/ml πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση sebelipase alfa
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kukin KANUMA-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Finnish: Sebelipaasialfa on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen lysosomaalinen hapan lipaasi (rhLAL).
Greek: Μηχανισμός δράσης Το sebelipase alfa είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη λυσοσωμική όξινη λιπάση (rhLAL).
Finnish: Kurkunpään turvotuse, hengenahdistusb,c,e
Greek: Λαρυγγικό οίδημα ε, δύσπνοια β,γ,ε
Finnish: KANUMA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ylipainoisten potilaiden hoidossa ei ole arvioitu perusteellisesti, eikä siksi näille potilaille voida suositella vaihtoehtoista annosta tällä hetkellä.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του KANUMA σε υπέρβαρους ασθενείς δεν έχουν εκτιμηθεί ενδελεχώς.
Finnish: Analyysissä oli mukana 65 lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavaa potilasta, jotka saivat KANUMA-valmistetta laskimonsisäisinä infuusioina 1 mg/kg kerran joka toinen viikko.
Greek: Η φαρμακοκινητική του sebelipase alfa σε παιδιά και ενήλικες προσδιορίστηκε με ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού 65 ασθενών με ανεπάρκεια LAL, οι οποίοι έλαβαν ενδοφλέβιες εγχύσεις KANUMA σε δόση 1 mg/kg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα στη μελέτη LAL-CL02.
Finnish: Muut aineet ovat trinatriumsitraattidihydraatti (ks. kohta 2, KANUMA sisältää natriumia), sitruunahappomonohydraattia, ihmisen seerumin albumiinia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg sebelipase alfa σε 10 ml (2 mg/ml) Τα άλλα συστατικά είναι διϋδρικό κιτρικό τρινάτριο (βλ. παράγραφο 2, κάτω από «το KANUMA περιέχει νάτριο»), μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, λευκωματίνη ανθρώπινου ορού και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen tautirekisterin avulla voidaan seurata Kanuma-valmisteen tehoa ja turvallisuutta, erityisesti yliherkkyysreaktioiden, anafylaksia mukaan lukien, ja lääkevasteeseen vaikuttavien lääkevasta-aineiden kehittymisen kannalta.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό έχει στόχο να ενθαρρύνει τους επαγγελματίες ιατρικής περίθαλψης να εγγράφουν ασθενείς στο μητρώο προοπτικής νόσου και κλινικής έκβασης ασθενών με ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης (LAL) ώστε να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Kanuma (Μητρώο ανεπάρκειας LAL), με ιδιαίτερη προσοχή στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που συμπεριλαμβάνουν αναφυλαξία και ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADA), οι οποίες επηρεάζουν την απόκριση στο φάρμακο.
Finnish: Valmisteen käytöstä imettävillä naisilla ei ole tutkimustietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες.
Finnish: Kanuma sebelipaasi alfa
Greek: Kanuma sebelipase alfa
Finnish: Infuusion tulisi kestää 1-2 tuntia.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι 1 έως 2 ώρες.
Finnish: Kanuma-hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin tekemisen jälkeen, ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Greek: Η θεραπεία με Kanuma πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Finnish: Turvallisuuden osalta suuria huolenaiheita ei ole tunnistettu, ja vakavat sivuvaikutukset olivat harvinaisia tai hallittavissa.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν εντοπίστηκαν σημαντικά ζητήματα, οι δε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες ή αντιμετωπίσιμες.
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisen käytön hyödyistä ja turvallisuudesta tarvitaan kuitenkin lisää tietoa.
Greek: Παρόλα αυτά, απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα μακροπρόθεσμα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Finnish: Muuta tietoa Kanumasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kanuma
Finnish: Jos vasta-aineita kehittyy, Kanuma ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
Greek: Αν αναπτυχθούν αντισώματα, η δράση του Kanuma ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kanuman käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kanuma.
Finnish: Mitä Kanuma on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Kanuma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kanuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kanuma;
Finnish: Kanuman mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kanuma χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Potilailla, joiden sairaus etenee nopeasti ennen kuuden kuukauden ikää, annetaan 1 mg/kg kerran viikossa joka toisen viikon sijaan.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ταχέως εξελισσόμενη νόσο πριν από την ηλικία των 6 μηνών, χορηγείται δόση 1 mg/kg μία φορά την εβδομάδα αντί για μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: Mitä riskejä Kanumaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kanuma;
Finnish: Koska lysosomaalisen happaman lipaasin puutoksesta kärsivien potilaiden määrä on pieni, tämä sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kanuma määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 17. joulukuuta 2010.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Kanuma χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Δεκεμβρίου 2010.
Finnish: Myös vasta-aineiden kehittymisestä lääkkeelle on ilmoitettu etenkin vauvoillla.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του φαρμάκου, ιδίως σε βρέφη.
Finnish: Hoidon saa antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa myös lääketieteellisiä hätätapauksia (esimerkiksi vakavaa allergista reaktiota).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται από εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας ο οποίος μπορεί να χειριστεί επείγοντα ιατρικά περιστατικά (όπως σοβαρή αλλεργία).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kanumasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Kanuma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miten Kanumaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kanuma;
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 66 potilasta (lapsia ja aikuisia), ja siinä Kanumaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 66 ασθενείς (παιδιά και ενήλικες) και το Kanuma συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kanuman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kanuma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Lisäksi Kanumaa markkinoiva yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta vauvoilla, joiden sairaus etenee nopeasti, ja perustaa rekisterin kaikenikäisistä potilaista, jotta Kanuman pitkäaikaisen käytön hyödyistä ja turvallisuudesta saataisiin lisää tietoa, etenkin allergisten reaktioiden riskistä ja vastaaineiden kehittymisestä lääkkeelle.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Kanuma διενεργεί επί του παρόντος μελέτη σε βρέφη με ταχέως εξελισσόμενη νόσο και πρόκειται να καταρτίσει μητρώο ασθενών όλων των ηλικιών προκειμένου να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες για τα μακροπρόθεσμα οφέλη και την ασφάλεια του Kanuma, και ιδίως για τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων και την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του φαρμάκου.
Finnish: Mitä hyötyä Kanumasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kanuma σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli yhdeksän vauvaa, joilla oli kasvuhäiriöitä tai muita merkkejä siitä, että sairaus eteni nopeasti ennen kuin vauvat olivat täyttäneet kuusi kuukautta.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 9 βρέφη με διαταραχές της ανάπτυξης ή άλλες ενδείξεις ταχέως εξελισσόμενης νόσου κατά τους πρώτους 6 μήνες της ζωής τους.
Finnish: Kanumaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Kanuma διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kanumalääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kanuma.
Finnish: Tutkimus osoitti, että yhdeksästä vauvasta, jotka saivat Kanumaa, kuusi pysyi elossa yhden vuoden ikään saakka.
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη, 6 στα 9 βρέφη που έλαβαν Kanuma επέζησαν μέχρι την ηλικία του 1 έτους.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 31 prosentilla Kanumaa saaneista potilaista (11 potilaalla 36:sta) ALT-entsyymien pitoisuus normalisoitui, kun taas lumelääkeryhmässä pitoisuus normalisoitui vain seitsemällä prosentilla (kahdella potilaalla 30:stä).
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, φυσιολογικά επίπεδα του ενζύμου ALT εμφάνισε το 31% των ασθενών που έλαβαν Kanuma (11 από τους 36) έναντι 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2 από τους 30).
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg painokiloa kohden joka toinen viikko.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: Näiden potilaiden annosta voidaan suurentaa 3 mg:aan painokiloa kohti (kerran viikossa annettuna) hoitovasteesta riippuen.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, ανάλογα με την απόκρισή τους στη θεραπεία.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Kanuma paransi vauvojen eloonjäämistä merkittävästi ja että se myös lievitti sairauden oireita kaikenikäisillä potilailla.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Kanuma βελτίωσε σημαντικά την επιβίωση στα βρέφη, όπως και τα συμπτώματα της νόσου σε ασθενείς όλων των ηλικιών.
Finnish: Sebelipaasi alfa korvaa puuttuvan entsyymin ja edistää siten rasvojen hajoamista sekä estää niiden kerääntymisen elimistöön.
Greek: Η sebelipase alfa αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει, συμβάλλοντας στη διάσπαση των λιπών και στην ανάσχεση της συσσώρευσής τους στα κύτταρα του οργανισμού.
Finnish: Näitä ovat puristuksen tunne rinnassa, silmien punoitus, silmäluomien turpoaminen, hengitysvaikeudet, kutiseva ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, nenän vuotaminen, nopea sydämensyke ja tiheä hengitys.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kanuma (εμφανίζονται σε περίπου 3 ασθενείς στους 100) είναι ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, μεταξύ των οποίων δυσφορία στο στήθος, ερυθρότητα στα μάτια, οίδημα στα βλέφαρα, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα με κνησμό, κνίδωση, ερύθημα, καταρροή, ταχυκαρδία και γρήγορος ρυθμός αναπνοής.
Finnish: Miten Kanuma vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Kanuma;
Finnish: Kanumaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet vaikuttavasta aineesta hengenvaarallisen allergisen reaktion, joka on uusiutunut, kun hoito on lopetettu ja aloitettu uudestaan.
Greek: Το Kanuma δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς εμφάνισαν εκ νέου απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση στη δραστική ουσία μετά από διακοπή και επανέναρξη της θεραπείας.
Finnish: Kanuman vaikuttava aine, sebelipaasi alfa, on kopio siitä entsyymistä, joka lysosomaalisen happaman lipaasin puutoksesta kärsiviltä potilailta puuttuu.
Greek: Η δραστική ουσία του Kanuma, η sebelipase alfa, είναι αντίγραφο του ενζύμου το οποίο λείπει από τους ασθενείς που πάσχουν από ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης.
Finnish: Sen mukaisesti Kanuman valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kanuma συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on hengenvaarallinen allergia kananmunille tai muille Kanuman sisältämille aineille.
Greek: Το Kanuma δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που εμφάνισαν απειλητική για τη ζωή αλλεργία στα αβγά ή σε κάποιο από τα συστατικά του Kanuma.
Finnish: Kanumaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui lysosomaalisen happaman lipaasin puutosta sairastavia potilaita.
Greek: Το Kanuma έχει μελετηθεί σε 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης.
Finnish: Kun tätä entsyymiä ei ole tai kun sitä on vain vähän, kehon soluihin alkaa kertyä rasvoja, mikä aiheuttaa kasvuhäiriöiden ja maksavaurioiden kaltaisia oireita.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας ή ανεπάρκειας του ενζύμου αυτού, τα λίπη συσσωρεύονται στα κύτταρα του οργανισμού προκαλώντας συμπτώματα όπως διαταραχές της ανάπτυξης και ηπατικές βλάβες.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin Kanuman käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Finnish: Komitea totesi, ettei lysosomaalisen happaman lipaasin puutokseen ole tehokkaita hoitovaihtoehtoja ja että nopeasti etenevää sairautta sairastavien vauvojen kuolleisuus on suuri.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη την έλλειψη άλλων αποτελεσματικών θεραπειών για την ανεπάρκεια της λυσοσωμικής όξινης λιπάσης, καθώς και τα υψηλά ποσοστά θνησιμότητας σε βρέφη με ταχέως εξελισσόμενη νόσο.
Finnish: Miksi Kanuma on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kanuma;
Finnish: Kanuma-hoito tulee toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt lysosomaalisen happaman lipaasin puutoksen, muiden metabolisten sairauksien tai maksasairauksien hoitoon.
Greek: Η θεραπεία με Kanuma πρέπει να επιτηρείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας λυσοσωμικής όξινης λιπάσης και άλλων μεταβολικών διαταραχών ή ηπατικών νόσων.
Finnish: Kanuma on lääke, jolla hoidetaan kaikenikäisiä potilaita, joilla on lysosomaalisen happaman lipaasin puutos.
Greek: Το Kanuma είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών όλων των ηλικιών με ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ALT-nimisen maksaentsyymin pitoisuus normalisoitui viiden kuukauden pituisen hoidon jälkeen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα του ηπατικού ενζύμου ALT (αλανινική αμινοτρανσφεράση) 5 μήνες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Sen vaikuttava aine on sebelipaasi alfa.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία sebelipase alfa.
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan lisäämään potilaiden tiedot rekisteriin, ja heille annetaan ohjeet siitä, miten potilaita seurataan vasta-aineiden kehittymisen varalta ja miten hoidetaan niitä potilaita, joille kehittyy vakavia allergisia reaktioita.
Greek: Η εταιρεία θα αποστείλει επίσης εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kanuma, με το οποίο θα τους ενθαρρύνει να καταγράφουν ασθενείς στο μητρώο και θα τους ενημερώνει σχετικά με τον τρόπο παρακολούθησης των αντισωμάτων των ασθενών και τη διαχείριση των ασθενών που εμφανίζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: Lisätietoja Kanuma-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kanuma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Kaikilla kuudella elossa pysyneellä vauvalla havaittiin myös kasvun edistymistä.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στην ανάπτυξη και των 6 βρεφών που επιβίωσαν.
Finnish: ALT-entsyymien suuri pitoisuus on merkki maksavauriosta.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα ALT αποτελούν ένδειξη ηπατικής βλάβης.
Finnish: Kanumaa on saatavissa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Greek: Το Kanuma διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jonka aiheuttaa lysosomaalinen hapan lipaasi -nimisen entsyymin puutos.
Greek: Πρόκειται για κληρονομική νόσο η οποία προκαλείται λόγω έλλειψης ενός ενζύμου που ονομάζεται λυσοσωμική όξινη λιπάση και είναι απαραίτητο για τη διάσπαση των λιπών στα κύτταρα.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kanuman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kanuma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Potilas saa Kanuman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kanuma, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Finnish: Karvea-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Greek: Το Karvea δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Greek: Μη φυλάσσεται πάνω από 30°C.
Finnish: Jos unohdat ottaa Karvea-valmisteen
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Karvea
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisenpäivämäärä: 27. elokuuta 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Αυγούστου 2007
Finnish: Mitä Karvea on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Karvea και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Karvea sisältää laktoosia.
Greek: Το Karvea περιέχει λακτόζη.
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Karvea-hoidon aloittamista.
Greek: Tέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Karvea.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Karvea-valmistetta" olevat tiedot.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Karvea».
Finnish: Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Karvea-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Karvea-valmisteen asemesta.
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Karvea πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Karvea.
Finnish: Ks. kohta 2 "Karvea sisältää laktoosia".
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 «Το Karvea περιέχει λακτόζη».
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Karvea
Greek: Άλλα φάρμακα και Karvea
Finnish: Niele Karvea-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Finnish: Karvea voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Karvea με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Karvea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Karvea σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Mitä Karvea on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Karvea-valmistetta Miten Karvea otetaan
Greek: Τι είναι το Karvea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Karvea Πώς να πάρετε το Karvea
Finnish: On tärkeää, että jatkat Karvean ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Karvea μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.