FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 fľaša v škatuli.
Bulgarian: 1 бутилка в картонена опаковка.
Slovak: Stanovenie odpovede
Bulgarian: Определяне на отговора
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli túto úroveň odpovede v predpísanom jednomesačnom testovacom období, sa majú považovať za pacientov bez odpovede, títo pacienti sa nemajú liečiť Kuvanom a podávanie Kuvanu musí byť ukončené.
Bulgarian: Пациентите, които не успяват да достигнат това ниво на отговор в рамките на описания едномесечен пробен период, трябва да се смятат за неповлияващи се от лечението; тези пациенти не трябва да бъдат лекувани с Kuvan и прилагането на Kuvan трябва да се преустанови.
Slovak: Pediatrická populácia Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí boli v podstate podobné ako u dospelých.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца по същество са сходни с тези при възрастни.
Slovak: Kroky na prípravu a užitie dávky:
Bulgarian: Стъпки за приготвяне и приемане на Вашата доза:
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovak: Iné lieky a Kuvan
Bulgarian: Други лекарства и Kuvan
Slovak: Otvorte vrecko (vrecká) iba ak ste pripravení ich použiť.
Bulgarian: Отваряйте сашетата само когато сте готови да ги използвате.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. decembra 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 декември 2013 г.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých, detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Дозировката е еднаква при възрастни, деца и юноши.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Дозата e базирана на телесното тегло.
Slovak: {MM/RRRR}
Bulgarian: {ММ/ГГГГ}
Slovak: Štúdie in vivo
Bulgarian: In vivo проучвания
Slovak: Rozpúšťanie tabliet môže trvať niekoľko minút.
Bulgarian: Това може да отнеме до няколко минути.
Slovak: • pohár alebo šálka,
Bulgarian: стъклена или друга чаша
Slovak: Všetok zvyšný roztok zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете цялото количество останал разтвор.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie sapropterínu je ovplyvnená jedlom.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на сапроптерин се повлиява от приема на храна.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár vám povie, ako sa budú hladiny fenylalanínu správne kontrolovať.
Bulgarian: Ако сте бременна, Вашият лекар ще Ви обясни как правилно да контролирате нивата на фенилаланин.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30, 120 alebo 240 tabliet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30, 120 или 240 таблетки.
Slovak: Tieto pomôcky sa dodávajú do špecializovaných pediatrických centier pre vrodené poruchy metabolizmu a majú byť poskytnuté ošetrovateľom pacientov.
Bulgarian: Тези устройства се доставят на специализираните педиатрични центрове за вродени нарушения в метаболизма, за да се предоставят на болногледачите на пациентите.
Slovak: Liečba sa má ukončiť len pod dohľadom lekára.
Bulgarian: Прекратяването на лечението трябва да става само под лекарско наблюдение.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov alergických reakcií (ako napríklad kožná vyrážka a závažné reakcie).
Bulgarian: Съобщава се за няколко случая на алергични реакции (като кожен обрив и сериозни реакции).
Slovak: Nedostatok BH4
Bulgarian: BH4 дефицит
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 4.2.
Bulgarian: За указания за употреба вижте точка 4.2.
Slovak: Pre malé dojčatá sa môže použiť perorálna striekačka.
Bulgarian: За кърмачета може да се използва спринцовка за перорални форми.
Slovak: Ak zaznamenáte tieto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако забележите такива признаци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Liečba predávkovania sa má zvoliť podľa príznakov.
Bulgarian: Терапията при предозиране трябва да се определя от симптомите.
Slovak: Čo je Kuvan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kuvan Ako užívať Kuvan
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Kuvan
Slovak: V hlavných klinických štúdiách s Kuvanom a v rámci skúseností po uvedení na trh boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Bulgarian: В хода на основните клинични проучвания и от постмаркетинговия опит с Kuvan са идентифицирани следните нежелани лекарствени реакции:
Slovak: Neprehltnite tubu ani jej obsah.
Bulgarian: Не поглъщайте капсулата, нито съдържанието й.
Slovak: Štúdie in vitro
Bulgarian: In vitro проучвания
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú „znížená hladina aminokyseliny" (hypofenylalaninémia), vracanie a rinitída.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са „понижени нива на аминокиселините" (хипофенилаланинемия), повръщане и ринит.
Slovak: • množstvo roztoku, ktoré budete musieť podať svojmu dieťaťu, aby sa dosiahla jeho predpísaná dávka.
Bulgarian: количеството разтвор, което трябва да дадете на Вашето дете за предписаната му доза
Slovak: Kuvan sa nemá používať počas dojčenia.
Bulgarian: Kuvan не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne účinky sapropterínu na plodnosť mužov a žien.
Bulgarian: При предклиничните проучвания не са наблюдавани ефекти на сапроптерин върху фертилитета при мъжки и женски животни.
Slovak: Nízke hladiny fenylalanínu a tyrozínu v krvi
Bulgarian: Ниски нива на фенилаланин и тирозин в кръвта
Slovak: Ak zaznamenáte červené, svrbivé, vyvýšené oblasti (vyrážky), výtok z nosa, zrýchlený alebo nepravidelný pulz, opuch jazyka alebo hrdla, kýchanie, pískavé dýchanie, závažne sťažené dýchanie alebo závrate, môžete mať závažnú alergickú reakciu na liek.
Bulgarian: Ако получите зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене, сериозно затруднение в дишането или замаяност, е възможно да сте получили сериозна алергична реакция към лекарството.
Slovak: Dátum revízie textu:
Bulgarian: Дата на актуализиране на текста:
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Kuvanu u gravidných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Kuvan при бременни жени.
Slovak: V liečbe diétou musíte pokračovať tak, ako vám odporučil váš lekár.
Bulgarian: Трябва да продължавате с хранителния режим както Ви е препоръчал лекарят.
Slovak: Tabuľka uvádza príklad ako vypočítať vhodnú dávku
Bulgarian: На таблицата по-долу е посочен пример за изчисляване на подходящата доза.
Slovak: Ich frekvencia je neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu u pacientov s nedostatočnosťou obličiek a pečene neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kuvan при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са установени.
Slovak: Neprehltnite kapsulu s vysušovadlom, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Bulgarian: Не поглъщайте капсулата със сушителя, която се намира в бутилката.
Slovak: Roztok potom môže byť prenesený do inej šálky na podanie lieku.
Bulgarian: След това разтворът може да се прехвърли в друга чашка за прилагане на лекарствения продукт.
Slovak: Roztok sa má vypiť v priebehu 15 až 20 minút.
Bulgarian: Pазтворът трябва да се изпие в рамките на 15 - 20 минути.
Slovak: Takmer biela až svetložltá rozpustná tableta s vyrazeným „177" na jednej strane.
Bulgarian: Почти бели до светложълти разтворими таблетки с отпечатан надпис „177" от едната страна.
Slovak: Analýza populačné farmakokinetiky sapropterínu vrátane pacientov od narodenia do veku 49 rokov preukázala, že telesná hmotnosť je jediným kovariačným parametrom podstatne ovplyvňujúcim klírens alebo objem distribúcie.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на резултатите за сапроптерин, включващ пациенти от раждането до 49-годишна възраст показва, че телесното тегло е единствената ковариата със съществено влияние върху клирънса или обема на разпределение.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neprehltli kapsulu s vysušovadlom umiestnenú vo fľaši.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не поглъщат капсулата със сушителя, който се намира в бутилката.
Slovak: Ak sa tieto hladiny nebudú pred vaším otehotnením alebo po vašom otehotnení striktne kontrolovať, môže to byť škodlivé pre vás a vaše dieťa.
Bulgarian: Ако контролът не е стриктен преди или когато забременеете, това може да е вредно за Вас и бебето Ви.
Slovak: Ako uchovávať Kuvan
Bulgarian: Как да съхранявате Kuvan
Slovak: Fáza III klinického rozvojového programu pre Kuvan zahŕňala 2 randomizované, placebom kontrolované štúdie u pacientov s FKU.
Bulgarian: Фаза III на Програмата за клинично разработване на Kuvan включва две рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания върху пациенти с фенилкетонурия.
Slovak: Tento liek sa tiež používa na liečbu dedičného ochorenia nazývaného nedostatok BH4 u pacientov všetkých vekových kategórií, pri ktorom telo nemôže produkovať dostatok BH4.
Bulgarian: Това лекарство се използва и за лечение на наследствено заболяване, известно като BH4 дефицит при пациенти от всички възрасти, при което организмът не може да произведе достатъчно количество BH4.
Slovak: Nie je známe, či sa sapropterín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали сапроптерин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: Fľaše sú zapečatené hliníkovou plombou.
Bulgarian: Бутилките са запечатани с алуминиева обкатка.
Slovak: Neužitý roztok sa musí po podaní zlikvidovať.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли след приложението.
Slovak: Na terminológiu frekvencií výskytu používanú ďalej sa vzťahujú tieto definície: veľmi časté (≥
Bulgarian: За използваната по-долу терминология за честотата важат следните определения:
Slovak: V obidvoch prípadoch sa fenylalanín nemôže účinne transformovať na aminokyselinu tyrozín, čo vedie k zvýšeniu hladín fenylalanínu v krvi.
Bulgarian: И в двата случая фенилаланинът не може ефективно да бъде трансформиран в аминокиселината тирозин, което води до повишени нива на фенилаланин в кръвта.
Slovak: Váha (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
Slovak: Ak užijete viac Kuvanu, ako máte predpísané, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, ktoré môžu zahŕňať bolesť hlavy a závrat.
Bulgarian: Ако приемете повече от предписаното количество Kuvan, може да получите нежелани реакции, които могат да включват главоболие и замаяност.
Slovak: U potkanov ani u králikov sa nezistil jasný dôkaz o teratogénnom účinku pri dávkach približne 3 a 10 krát vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí, na základe povrchovej plochy tela.
Bulgarian: Няма категорични данни за тератогенно действие при плъхове и зайци при прилагане на дози, приблизително 3 и 10 пъти по-високи от максималната препоръчвана доза при хора, изчислени на базата на телесната повърхност.
Slovak: Na inhibíciu BCRP je potrebná vyššia koncentrácia Kuvanu v čreve ako na inhibíciu P-gp, pretože inhibičný účinok na BCRP v čreve (IC50=267 µM) je nižší v porovnaní s P-gp (IC50=158 µM).
Bulgarian: Необходима е по-висока концентрация на Kuvan в червата за инхибиране на BCRP, отколкото за инхибиране на P-gp, тъй като потенциалът за инхибиране на BCRP в червата (IC50=267 µM) е по-нисък, отколкото за P-gp (IC50=158 µM).
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom.
Bulgarian: Полиетиленова (HDPE) бутилка с висока плътност и със защитена от деца запушалка.
Slovak: • malá lyžička alebo čistá pomôcka na miešanie,
Bulgarian: малка лъжичка или чиста бъркалка
Slovak: Aj keď užívate Kuvan, pokiaľ hladiny fenylalanínu v krvi nie sú dobre regulované, môžu sa u vás rozvinúť závažné neurologické problémy.
Bulgarian: Дори и да приемате Kuvan, ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви не са добре контролирани, можете да развиете тежки неврологични проблеми.
Slovak: Aby sa tablety rozpustili rýchlejšie, môžu sa rozdrviť.
Bulgarian: Ако искате таблетките да се разтворят по-бързо, може да ги разтрошите.
Slovak: V perorálnej štúdii na karcinogenicitu u myší v dávkach až do 250 mg/kg/deň (12,5 až 50 krát terapeutická dávka u ľudí) sa nepozoroval tumorogénny účinok.
Bulgarian: При проучване върху карциногенността при мишки след перорален прием на дози до 250 mg/kg/ден (12,5 до 50 пъти надхвърлящи терапевтичния дозов интервал при хората) не се наблюдава туморогенна активност.
Slovak: Absolútna biodostupnosť ani biodostupnosť u ľudí po perorálnom podaní nie je známa.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност или бионаличността при хора след прием през устата остава неизвестна.
Slovak: BH4 je kofaktor syntetázy oxidu dusnatého.
Bulgarian: BH4 е кофактор на синтетазата на азотния оксид.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка група нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy a rinorea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие и хрема.
Slovak: Použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou nad 20 kg Presvedčte že viete, akú dávku prášku Kuvan vám lekár predpísal.
Bulgarian: Употреба при пациенти с телесно тегло над 20 kg Трябва да сте сигурни каква доза Kuvan прах е предписал Вашият лекар.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kuvan Neužívajte Kuvan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kuvan
Slovak: Dávky sa môžu upraviť až na celkovo 20 mg/kg za deň.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат променяни до общо 20 mg/kg на ден.
Slovak: Svojmu lekárovi musíte oznámiť najmä, ak používate: - levodopu (používanú na liečbu Parkinsonovej choroby) - lieky na liečbu rakoviny (napríklad metotrexát) - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad trimetoprim) - lieky, ktoré spôsobujú rozšírenie krvných ciev (ako napríklad glyceryltrinitrát (GTN),
Bulgarian: Вашия лекар ако използвате: - леводопа (използван за лечение на Паркинсонова болест) - лекарства за лечение на рак (напр. метотрексат) - лекарства за лечение на бактериални инфекции (напр. триметоприм) - лекарства, причиняващи разширяване на кръвоносните съдове, (като глицерил тринитрат
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je nepravdepodobné, že súbežné podávanie Kuvanu zvýši systémovú expozíciu liekom, ktoré sú substrátmi BCRP.
Bulgarian: На базата на in vitro и in vivo резултати едновременното приложение на Kuvan е малко вероятно да увеличи системната експозиция на лекарства, които са субстрати на BCRP.
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия, гадене
Slovak: reakcie z precitlivenosti (vrátane závažných alergických reakcií) a vyrážka Poruchy metabolizmu a výživy
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително сериозни алергични реакции) и обрив
Slovak: EU/1/08/481/004 100 mg vrecko EU/1/08/481/005 500 mg vrecko
Bulgarian: EU/1/08/481/004 100 mg саше EU/1/08/481/005 500 mg саше
Slovak: Neprestaňte užívať Kuvan bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom, pretože hladiny fenylalanínu vo vašej krvi sa môžu zvýšiť.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Kuvan, без предварително да сте обсъдили това с Вашия лекар, тъй като нивата на фенилаланин в кръвта Ви могат да нараснат.
Slovak: Vypočítaná dávka 451 mg až 499 mg sa má zaokrúhliť smerom hore na 500 mg, čo zodpovedá 5 tabletám.
Bulgarian: Изчислена доза от 451 mg до 499 mg трябва да се закръгли към 500 mg и да се приемат 5 таблетки.
Slovak: Gastritída (zápal žalúdočnej sliznice), ezofagitída (zápal sliznice pažeráka).
Bulgarian: Гастрит (възпаление на лигавицата на стомаха), езофагит (възпаление на лигавицата на хранопровода).
Slovak: Dlhodobé vystavenie nízkym krvným hladinám fenylalanínu a tyrozínu vo veku neplnoletosti sa spája s poruchou vývoja nervového systému.
Bulgarian: Продължителната експозиция на ниски нива на фенилаланин и тирозин в кръвта в кърмаческа възраст се свързва с нарушения в развитието на нервната система.
Slovak: Podajte svojmu dieťaťu predpísané množstvo roztoku v priebehu 30 minút po rozpustení.
Bulgarian: Давайте на Вашето дете предписаното количество разтвор в рамките на30 минути след разтварянето.
Slovak: Nedostatok BH4 je skupina ochorení, ktoré vyplývajú z mutácií alebo delécií génov kódujúcich jeden z piatich enzýmov zapojených do biosyntézy alebo recyklácie BH4.
Bulgarian: С понятието BH4 дефицит се означават група нарушения, причинявани от мутации или делеции на гените, кодиращи един от петте ензима, участващи в биосинтеза или рециклирането на BH4.
Slovak: Primárne dôležité je začať podávať liek čo najskôr, aby sa zabránilo vzniku nereverzibilných klinických prejavov neurologických porúch u pediatrických pacientov a kognitívnych deficitov a psychických porúch u dospelých z dôvodu pretrvávajúcich zvýšených krvných hladín fenylalanínu.
Bulgarian: От изключително значение е възможно най-ранното начало на лечението с оглед предотвратяване на появата на необратими клинични прояви на неврологични смущения при децата и когнитивни дефицити и психични нарушения при възрастните пациенти, поради трайно повишените нива на фенилаланин в кръвта.
Slovak: Po zistení odpovede na tento liek sa môže dávka upraviť v rozmedzí 5 až 20 mg/kg/deň podľa odpovede na liečbu.
Bulgarian: След установяване на отговор към лекарствения продукт дозата може да се адаптира в рамките на 5 до 20 mg/kg/ден в зависимост от отговора към терапията.
Slovak: V štúdii s jednou supraterapeutickou dávkou 100 mg/kg (5-krát maximálna odporúčaná dávka) sa pozorovalo skrátenie QT intervalu (-8,32 ms); toto sa musí zvážiť pri liečbe pacientov s predtým existujúcim skráteným intervalom QT (napr. pacienti so známym syndrómom skráteného QT).
Bulgarian: При проучване с единична супратерапевтична доза от 100 mg/kg (5 пъти максималната препоръчителна доза) е установено скъсяване на QT-интервала (-8,32 msec); това трябва да се вземе предвид при лечението на пациенти със скъсен QT интервал (напр. пациенти с наследствен синдром на скъсен QT-интервал).
Slovak: Ak nemôžete podať svojmu dieťaťu dávku v priebehu 30 minút po rozpustení prášku, budete musieť pripraviť nový roztok, pretože nespotrebovaný roztok sa nemá používať po uplynutí viac než 30 minút.
Bulgarian: Ако не можете да му дадете дозата в рамките на30 минути след разтварянето на праха, ще трябва да разтворите нова доза, тъй като неизползваният разтвор не трябва да се приема по-късно от 30 минути след приготвянето му.
Slovak: Ak je vaše dieťa príliš malé nato, aby pilo z pohára alebo šálky, môžete mu podať roztok priamo z perorálnej striekačky.
Bulgarian: Ако Вашето бебе е твърде малко да пие от чаша, Вие може да дадете разтвора със спринцовката за перорални форми.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kuvan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Kuvan
Slovak: Bolesť v hrdle, kongescia nosnej sliznice alebo upchaný nos, kašeľ, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvných testoch, zažívacie ťažkosti a pocit nevoľnosti (nauzea) (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Възпалено гърло, запушен нос, кашлица, диария, повръщане, стомашни болки, твърде ниски нива на фенилаланин при изследване на кръвта, лошо храносмилане и гадене (вж. точка 2: „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Pri ďalšom klinickom skúšaní sa vyskytli nežiaduce reakcie približne u 30 % z 27 detí vo veku do 4 rokov, ktoré boli liečené dihydrochloridom sapropterínu (10 alebo 20 mg/kg/deň).
Bulgarian: В едно допълнително клинично проучване, нежелани реакции се наблюдават при приблизително 30% от 27 деца на възраст под 4 години, лекувани със сапроптерин дихидрохлорид (10 или 20 mg/kg/ден).
Slovak: Sapropterín sa absorbuje po perorálnom podaní rozpustenej tablety, pričom maximálna koncentrácia v krvi (Cmax) sa dosahuje 3 až 4 hodiny po podaní dávky nalačno.
Bulgarian: Сапроптерин се абсорбира след перорално приложение на разтворената таблетка и достига максимална концентрация в кръвта (Cmax) 3 до 4 часа след приемане на дозата на гладно.
Slovak: gastritída, ezofagitída
Bulgarian: Гастрит, езофагит
Slovak: Kuvanu sa skúmali v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii u detí vo veku <4 roky s potvrdenou diagnózou FKU.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и популационната фармакокинетика на Kuvan са проучени в едно многоцентрово, открито, рандомизирано, контролирано проучване при деца на възраст < 4 години с потвърдена диагноза ФКУ.
Slovak: Pretrvávajúca alebo opakujúca sa dysfunkcia metabolickej dráhy fenylalanín-tyrozín-dihydroxyL-fenylalanín (DOPA) môže viesť k nedostatočnej syntéze bielkovín a neurotransmiterov v tele.
Bulgarian: Продължителната или повтаряща се дисфункция на метаболитния път фенилаланин-тирозин-дихидрокси-L-фенилаланин (DOPA) може да доведе до недостатъчен синтез на белтъци и невротрансмитери в организма.
Slovak: Hyperfenylalaninémia (HPA) sa diagnostikuje ako abnormálne zvýšenie krvných hladín fenylalanínu a zvyčajne je spôsobená autozomálne recesívnymi mutáciami génov kódujúcich enzým fenylalanínhydroxylázu (v prípade fenylketonúrie, FKU) alebo enzýmy zapojené do biosyntézy alebo regenerácie 6R-tetrahydrobiopterínu (6R-BH4) (v prípade nedostatku BH4).
Bulgarian: Хиперфенилаланинемията (HPA) се диагностицира като патологично повишаване нивата на фенилаланин в кръвта и обикновено се причинява от автозомно-рецесивни мутации в гените, кодиращи ензима фенилаланинхидроксилаза (при фенилкетонурия, ФКУ) или ензимите, ангажирани в биосинтеза или регенерацията на 6R-тетрахидробиоптерин (6R-BH4) (при BH4 дефицит).
Slovak: Pomalým ťahaním piesta natiahnite množstvo, ktoré vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Бавно издърпайте назад буталото, за да изтеглите указаното от Вашия лекар количество.
Slovak: Ak vám lekár povedal, aby ste podali iba časť roztoku, vložte koniec perorálnej injekčnej striekačky do šálky na liek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал да прилагате само част от разтвора, поставете върха на спринцовката за перорални форми в мерителната чашка.
Slovak: Odpoveď na tento liek sa určuje znížením fenylalanínu v krvi.
Bulgarian: Отговорът към този лекарствен продукт се определя чрез намаляване на нивото на фенилаланин в кръвта.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на хранителен режим с контролиран прием на калий.
Slovak: Kuvan sa používa na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) alebo fenylketonúrie (FKU) u pacientov všetkých vekových kategórií.
Bulgarian: Kuvan се използва за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) или фенилкетонурия (ФКУ) при пациенти от всички възрасти.
Slovak: Hoci sa súbežné podávanie inhibítorov dihydrofolátreduktázy (napr. metotrexát, trimetoprim) neskúmalo, tieto lieky môžu interferovať s metabolizmom BH4.
Bulgarian: Въпреки че не са правени проучвания за ефекта от едновременното въвеждане на инхибитори на дихидрофолатредуктазата (напр. метотрексат, триметоприм), съществува вероятност тези лекарствени продукти да окажат влияние върху метаболизма на BH4.
Slovak: Pred použitím treba rozpustiť.
Bulgarian: Да се разтвори преди употреба.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, to v podstate znamená, že neobsahuje sodík.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Rozpustná tableta
Bulgarian: Разтворими таблетки
Slovak: Váš lekár má počas vašej liečby Kuvanom naďalej často sledovať vaše hladiny fenylalanínu v krvi, aby sa zaručilo, že vaše hladiny fenylalanínu v krvi nebudú príliš vysoké ani príliš nízke.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да продължи да проследява често нивата на фенилаланин в кръвта Ви по време на лечение с Kuvan, за да се увери, че те не са прекалено високи или прекалено ниски.
Slovak: V roztoku môžu byť viditeľné malé častice, ktoré neovplyvňujú účinnosť lieku.
Bulgarian: B разтвора може да се забелязвaт твърди частици с малки размери, но това няма отношение към ефективността на лекарството.