FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Nasonex orrpermet biztonságossága és hatékonysága nem került megállapításra:
Latvian: Nasonex deguna aerosola efektivitāte un drošums nav pierādīti:
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Latvian: Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatást nyújtott be a gyermek programról és a vizsgálati eredményekről (hatékonyság és biztonságosság).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis informāciju par pediatrisko programmu un pētījuma rezultātiem (efektivitāte un drošums).
Hungarian: A szer tehát hatékonynak bizonyult a 3-5 évesek korcsoportjában, és farmakológiai szempontból nem várható hatékonyságbeli különbség egy 3 éves gyermeknél egy 6 évessel összehasonlítva.
Latvian: Tādā veidā ir pierādīta efektivitāte vecuma grupā no 3 līdz 5 gadiem, no farmakoloģiskās perspektīvas nav paredzama atšķirīga efektivitāte 3 gadu vecam pacientam, salīdzinot ar 6 gadus vecu pacientu.
Hungarian: A nemkívánatos eseményeket a javallattól függetlenül szerepeltették, és minden adat (összesítve) egyszerű táblázatos formában került bemutatásra.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika attēlotas neatkarīgi no indikācijas un visi dati (apkopoti) tika attēloti vienā tabulā.
Hungarian: Az engedélyezés 16 európai országban a nemzeti eljárás szerint, 13 tagállamban pedig a kölcsönös elismerési eljárás szerint történt az Egyesült Királyság mint referencia-tagállam közreműködésével.
Latvian: Atbilstoši nacionālajai procedūrai tās reģistrēja 16 Eiropas valstīs un atbilstoši savstarpējās atzīšanas procedūrai tās reģistrēja 13 dalībvalstīs, un Apvienotā Karaliste bija atsauces dalībvalsts.
Hungarian: Szintén hangsúlyozták a megfelelő kiegészítő kezelés egyidejű alkalmazásának szükségességét a nem nazális tünetek enyhítésére, különös tekintettel a szemtünetekre.
Latvian: Vēl atzīmēta nepieciešamība vienlaicīgi lietot atbilstošu papildu terapiju, lai papildus mazinātu simptomus, kas nav saistīti ar degunu, īpaši acu simptomus.
Hungarian: Nasalis polyposis
Latvian: Nazālā polipoze
Hungarian: Utalás történik a szisztémás kortikoszteroidokkal való együttes használatról szóló 4.4 pontra.
Latvian: Iekļauta savstarpējā norāde uz 4.4. apakšpunktu par lietošanu ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Hungarian: - nasalis polyposisban szenvedő 18 éven aluli gyermekek és serdülők esetében.
Latvian: - bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, nazālas polipozes gadījumos.
Hungarian: Továbbá ez a pont figyelmeztet a benzalkonium-klorid segédanyagra, amely nazális irritációt okozhat.
Latvian: Turklāt šajā apakšpunktā brīdināts par benzalkonija hlorīda palīgvielu, kas var radīt nazālu kairinājumu.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokat nem minősítették a szezonális allergiás rhinitis profilaxisát támogatónak, mivel az e javallatra előterjesztett adatok nem meggyőzőek a kezelés megkezdésének megfelelő időpontját illetően, figyelembe véve, hogy a kezelés korai megkezdése és a tünetek jelentkezésekor való megkezdése nem került összehasonlításra.
Latvian: Iesniegtie pētījumi neatbalsta sezonāla alerģiska rinīta profilaksi, jo šai indikācijai iesniegtie dati nav pārliecinoši attiecībā uz ārstēšanas sākšanas attiecīgo laika punktu, ņemot vērā, ka agrīna ārstēšanas sākšana netika salīdzināta ar ārstēšanas sākšanu simptomu parādīšanās brīdī.
Hungarian: Az eredeti perenniális rhinitis program 9 vizsgálata alapján a perenniális rhinitisre vonatkozó javallatot elfogadták a kölcsönös elismerési eljárás országaiban 1997-ben, a többi érintett tagállamban pedig 1997 és 1998 között.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējās pastāvīgā rinīta programmas 9 pētījumiem, 1997. gadā savstarpējās atzīšanas procedūras valstis apstiprināja pastāvīga rinīta indikāciju un no 1997. līdz 1998. gadam to apstiprināja citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Hungarian: Az összes nazális tünet orvosi értékelés során kapott átlagos pontszámai nagyobb mértékű csökkenést mutattak a mometazon-furoát esetében minden vizit alkalmával (36-62%) a placebóhoz képest (22-48%).
Latvian: Ārstu veiktajos izvērtējumos visos apmeklējumos vidējos rezultātos kopējiem nazāliem simptomiem novērojami lielāki samazinājumi, lietojot mometazona furoātu (diapazonā no 36 līdz 62 %) salīdzinājumā ar placebo (22 % līdz 48 %).
Hungarian: A CHMP elfogadta a kölcsönös elismerési eljárás megújításának kötelezettségeként benyújtott, 2009 januárjában elfogadott felhasználói tesztelés UK/H/0196/001/II/032 változata során kapott eredményeket.
Latvian: Kā savstarpējās atzīšanas procedūras atjaunošanas saistības izmaiņām UK/H/0196/001/II/032 tika iesniegti lietotāju pārbaužu rezultāti, tos apstiprināja 2009. gada janvārī, un CHMP tos uzskatīja par pieņemamiem.
Hungarian: Belefoglalták a kortikoszteroidok immunszuppresszív hatását és a betegeknek bizonyos fertőzésekre (pl. bárányhimlő, kanyaró) való expozíciója kockázatát, valamint az orvosi tanácsadás fontosságát ilyen expozíció esetén.
Latvian: Pieminēta kortikosteroīdu imūnsupresijas iedarbība un risks pacienta ekspozīcijai noteiktām infekcijām (piem., vējbakas, masalas) un konsultācijas saņemšanas nozīme šādas ekspozīcijas gadījumā.
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termék vonatkozásában az engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják az alkalmazási előírásokat az Európai Unió területén.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A mometazon-furoát mentes mindennemű androgén, antiandrogén, ösztrögén és antiösztrogén hatástól.
Latvian: Mometazona furoātam nepiemīt androgēna, antiandrogēna, estrogēna vai antiestrogēna iedarbība.
Hungarian: Perenniális rhinitis
Latvian: Pastāvīgs rinīts
Hungarian: A „Termékenység"-ről szóló pontot módosították, így az a nem klinikai toxicitás-vizsgálatoknak csak a releváns következtetéseit tartalmazza, az alkalmazási előírásokra vonatkozó jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően.
Latvian: Apakšpozīcija "Fertilitāte" tika mainīta, lai saskaņā ar pašreizējām zāļu apraksta vadlīnijām tajā iekļautu tikai neklīniskajos toksiskuma pētījumos iegūtos nozīmīgos secinājumus.
Hungarian: A Nasonex orrpermet 50 µg egy mért dózisú, 0,05% V/V mometazon-fuoráttal egyenértékű mometazon-furoát monohidrát vizes szuszpenzióját tartalmazó kézi pumpás spray; vizes közegben glicerint, mikrokristályos cellulózt és nátrium-karboxi-metil-cellulózt, nátrium-citrátot, citromsavat, benzalkonium-kloridot és poliszorbát 80-at tartalmaz.
Latvian: Nasonex deguna aerosols 50 mikrogrami ir dozētas devas mehānisks izsmidzinātājs, kas satur mometazona furoāta monohidrāta ūdens suspensiju, kas ir vienlīdzīga ar 0,05 % w/w mometazona furoāta; ūdens šķīdumā, kas satur glicerīnu, mikrokristālisko celulozi un nātrija karboksimetilcelulozi, nātrija citrātu, citronskābi, benzalkonija hlorīdu un polisorbātu 80.
Hungarian: - szezonális allergiás rhinitisben és perenniális allergiás rhinitisben szenvedő 3 éven aluli gyermekek,
Latvian: - bērniem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem, sezonāla alerģiska rinīta un pastāvīga alerģiska rinīta gadījumos;
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: A kiindulástól számított javulás tekintetében adott általános válasz hasonló volt a 3-5 éves és a 6-11 éves alcsoport esetében.
Latvian: Kopējā atbilde, izteikta uzlabojumā no sākotnējā stāvokļa, salīdzinot 3 līdz 5 gadu vecuma un 6 līdz 11 gadu vecuma apakšgrupas, bija līdzīga.
Hungarian: A 6 vizsgálatból 4 összevont vizsgálat volt, és a betegnapló eredményei csökkenést mutattak a kiindulási 33%-ról 15%-ra a placebo-kezelt betegeknél a mometazon-furoát kezelés első 2 hetében.
Latvian: No 6 pētījumiem 4 bija apkopojošie pētījumi, un ārstēšanā ar mometazona furoātu pirmajās 2 nedēļās pacientu dienasgrāmatu rezultātos bija redzams samazinājums par 33 % no sākotnējā stāvokļa salīdzinājumā ar 15 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatára a CHMP elfogadhatónak minősítette a mometazon-furoát alkalmazását perenniális rhinitis kezelésére 3 évesnél idősebb gyermekeknél.
Latvian: Tādēļ atbilstoši reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam CHMP uzskatīja par pieņemamu mometazona furoāta lietošanu bērniem, kuri ir vecāki par 3 gadiem, pastāvīga rinīta gadījumos.
Hungarian: Ugyanakkor a kortikoszteroidok túlzott mennyiségű belégzése vagy orális bevitele a HPA-tengely működésének csökkenéséhez vezethet.
Latvian: Tomēr kortikosteroīdu inhalācija vai lietošana iekšķīgi pārmērīgā devā var nomākt HPA (hipotalāma-hipofīzes-virsnieru) ass funkciju.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések E pont tartalma nem változott a legtöbb országban elfogadotthoz képest, azonban a megfogalmazás egyes esetekben módosult a harmonizáció elérése érdekében.
Latvian: Salīdzinājumā ar vairumā valstīs apstiprināto šī apakšpunkta saturs nav mainīts, bet, lai saskaņotu tekstu, dažos gadījumos ir mainīts formulējums.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, létező klinikai és nem klinikai vizsgálatokból és a Nasonex és kapcsolódó nevek forgalomba hozatalát követő tapasztalatokból származó adatokat, amelyekről a forgalomba hozatali engedély jogosultja beszámolt, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka pašreizējo klīnisko un neklīnisko pētījumu iesniegtos datus un reģistrācijas apliecības īpašnieka ziņoto pēcreģistrācijas pieredzi ar Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kas attaisno ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Hungarian: A túladagolás valószínűleg nem igényel a megfigyelésen kívül egyéb kezelést, mivel a mometazonfuroát szisztémás biológiai hasznosulása <1%.
Latvian: Tika atzīmēts, ka pārdozēšanas gadījumos, visticamākais, vienīgā nepieciešamā terapija ir novērošana, jo mometazona furoāta sistēmiskā biopieejamība ir < 1 %.
Hungarian: Mivel a benzalkonium-klorid mennyisége - 0,02 mg/kifújt adag - a 10 µg/leadott adag küszöb felett van, a segédanyagokat illetően a címkén és a betegtájékoztatóban olvashatóakra vonatkozó iránymutatásnak (2003) megfelelően a betegtájékoztatót kiegészítették azzal az állítással, amely szerint a Nasonex benzalkonium-kloridot tartalmaz, amely nazális irritációt okozhat.
Latvian: Tā kā benzalkonija hlorīda deva, 0,02 mg vienā darbības reizē, ir lielāka par sliekšņa devu 10 mikrogrami/saņemtā deva saskaņā ar vadlīnijām par aktīvajām vielām marķējumā un lietošanas instrukcijā (2003), lietošanas instrukcijā iekļauts paziņojums, ka Nasonex satur benzalkonija hlorīdu, kas var radīt nazālu kairinājumu.
Hungarian: A mometazon-furoát expozícióra kizárólagosan jellemző toxikológiai hatás nem igazolódott.
Latvian: Netika novērota mometazona furoāta iedarbībai unikāla toksikoloģiska iedarbība.
Hungarian: Említésre került egy pont a kortikoszteroidok szisztémás hatásairól, ideértve az intranazális kortikoszteroidok használatát követő szemnyomás-növekedésről szóló beszámolókat is.
Latvian: Apakšpunktā minēta kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība, tostarp, ziņojumi par palielinātu intraokulāro spiedienu pēc intranazālas kortikosteroīdu lietošanas.
Hungarian: Szezonális allergiás rhinitis
Latvian: Sezonāls alerģisks rinīts
Hungarian: A mometazon-furoát alkalmazásával serdülőknél és felnőtteknél végzett 19 fázis II és fázis III vizsgálat alapján a napi egyszeri 200 µg teljes dózis lett a standard klinikai serdülő/felnőtt adagolás, amelyet maximálisan 400 µg napi teljes dózisig lehet feltitrálni.
Latvian: Pamatojoties uz 19 pabeigtiem II un III fāzes pētījumiem, kuros mometazona furoātu lietoja pusaudžiem un pieaugušajiem, par standarta klīnisko pusaudžu/pieaugušo devu izvēlējās kopējo devu 200 µg vienu reizi dienā, pieļaujot devas palielināšanu līdz maksimālajai dienas kopējai devai 400 µg.
Hungarian: Két 4 hónapig tartó, randomizált, placebo-kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoportokkal végzett, multicentrikus, a kezelés hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálat és egy nem terápiás, megfigyeléses, utánkövetéses vizsgálat került megvitatásra a nasalis polyposis kezelésére vonatkozó javallat alátámasztására, amelyek során placeboval összehasonlított két dózis mometazon-furoát (200 µg naponta egyszer és naponta kétszer) vizsgálata történt összesen 664 alanynál, akik közül 441-et kezeltek mometazon-furoáttal.
Latvian: Apspriežot nazālas polipozes ārstēšanas indikāciju, tika izvērtēti divi 4 mēnešu gari, randomizēti, placebo kontrolēti, dubultmaskēti, paralēlu grupu, daudzcentru efektivitātes un drošuma pētījumi, kā arī bez ārstēšanas, pēcterapijas novērojuma pētījums, kuros mometazona furoāta divas devas (200 µg QD un BID) salīdzināja ar placebo, pētījumos kopumā piedalījās 664 pacienti un 441 no tiem tika ārstēts ar mometazona furoātu.
Hungarian: Később egy Q97-921 vizsgálat, amely kifejezetten az egész éven át tartó nem allergiás rhinitisre vonatkozott, pozitív eredménnyel zárult, aminek következtében az egész éven át tartó nem allergiás rhinitisre vonatkozó javallatot engedélyezték 2000 májusában Svédországban.
Latvian: Secīgi tika pabeigts pētījums Q97-921, kurā bija iesaistīti tikai pacienti ar pastāvīgu nealerģisku rinītu (PNAR), tajā konstatēja pozitīvu iznākumu un 2000. gada maijā Zviedrijā apstiprināja PNAR indikāciju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy a funkcionális endoszkópos orrmelléküreg műtét (FESS) utáni nasalis polyp relapsus megelőzésére vonatkozóan nem foglal javallatot a tervezett harmonizált alkalmazási leírásba, amely javallatot egyedül Svédországban fogadtak el.
Latvian: Piedāvātajā saskaņotajā zāļu aprakstā reģistrācijas apliecības īpašnieks izvēlējās neiekļaut indikāciju nazālās polipozes recidīvam pēc funkcionālas endoskopiskas blakusdobumu operācijas (FESS), šī indikācija ir apstiprināta tikai Zviedrijā.
Hungarian: A Nasonex egy nazális készítmény, amely helyi alkalmazásra szolgál, és benzalkonium-kloridot tartalmaz.
Latvian: Nasonex ir lokāli lietojamas nazālas zāles, un tās satur benzalkonija hlorīdu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett a Nasonex orrpermet és kapcsolódó nevek vonatkozásában a szezonális és perenniális rhinitisben szenvedő gyermekpopuláció valamennyi alcsoportjára kapott vizsgálati eredmények benyújtására vonatkozó kötelezettségtől (lásd a 4.2 pontban a gyermekeknél való használattal kapcsolatos információkat).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Nasonex deguna aerosola un sinonīmisko nosaukumu zāļu sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében mérsékelttől súlyosig terjedő szezonális allergiás rhinitis szerepel, a mometazon-furoát kezelést a pollenszezon várható kezdete előtt néhány nappal ajánlott megkezdeni.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijuši sezonāla alerģiska rinīta vidēji izteikti līdz smagi simptomi, ārstēšanu ar mometazona furoātu ieteicams uzsākt dažas dienas pirms ziedputekšņu sezonas paredzētā sākuma.
Hungarian: Hat vizsgálatot végeztek a mometazon-furoát hatékonyságának kimutatására 2544 szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegnél, akik random módon kaptak mometazon-furoát-, placebovagy aktív kontroll kezelést.
Latvian: Lai demonstrētu mometazona furoāta iedarbīgumu, tika veikti seši pētījumi 2544 pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu, kuros tika randomizēta ārstēšana ar mometazona furoātu, placebo un aktīvām kontroles zālēm.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó jelenlegi iránymutatások alapján a következőt javasolták: ismert túlérzékenység a mometazon-furoát hatóanyagra vagy bármely segédanyagra.
Latvian: Atbilstoši pašreizējām zāļu apraksta vadlīnijām ierosināts pievienot informāciju par zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, mometazona furoātu, vai jebkuru no palīgvielām.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Nasonex és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a terápiás javallatok, adagolás és alkalmazás, valamint az alkalmazási előírás egyéb pontjai tekintetében.
Latvian: • komiteja izskatīja noteiktās atšķirības Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstos attiecībā uz terapeitiskajām indikācijām, devām un lietošanas veidu, kā arī citiem zāļu apraksta apakšpunktiem;
Hungarian: Ezek a vizsgálatok alátámasztják a rhinitis (szezonális allergiás és perenniális) felnőtteknél történő tüneti kezelésének tervezett javallatát.
Latvian: Šie pētījumi atbalsta ierosināto indikāciju pieaugušo pacientu rinīta (sezonāla alerģiska un pastāvīga) simptomātiskai ārstēšanai.
Hungarian: A Nasonex hatóanyaga, a mometazon-furoát monohidrát egy szintetikus, a 17-es pozícióban heterociklust tartalmazó, gyulladásgátló hatású kortikoszteroid.
Latvian: Nasonex aktīvā viela ir mometazona furoāta monohidrāts, tas ir sintētisks, 17 heterociklisks kortikosteroīds ar pretiekaisuma iedarbību.
Hungarian: Két, sinusitist és egy további vizsgálat (A2-3852) elemzését és eredményeit kutató vizsgálat, amelyet a kezelés megfigyelt hatáserősségére vonatkozó klinikai relevancia értékelése céljából végeztek, kimutatta, hogy az e tanulmányok által nyert adatok klinikai relevanciája a tervezett javallat tekintetében nem került megállapításra.
Latvian: Lai izvērtētu novērotā ārstēšanas efektivitātes apjoma klīnisko nozīmi, tika veikti divi sinusīta pētījumi kā arī papildu pētījuma (A2-3852) rezultāti un analīze, tika novērots, ka šajos pētījumos iegūto datu klīniskā nozīme attiecībā uz piedāvāto indikāciju nav pierādīta.
Hungarian: Helyette az alkalmazási előírás 4.2 pontjába egy olyan szöveget iktattak, amely tisztázza, hogy a kezelést az allergiás szezon várható kezdete előtt néhány nappal érdemes megkezdeni a szezonális allergiás rhinitis mérsékelttől súlyosig terjedő tüneteit mutató betegek esetében.
Latvian: Tā vietā zāļu apraksta 4.2. sadaļā tika pievienots teksts, kurā precizēja, ka pacientiem ar iepriekš novērotiem sezonāla alerģiska rinīta vidēji izteiktiem līdz smagiem simptomiem ārstēšanu var būt nepieciešams uzsākt dažas dienas pirms paredzētā alerģijas sezonas sākuma.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak minősítette azt az állítást, amely szerint a készítménynek nincsenek ismert hatásai a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére vonatkozóan.
Latvian: apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus CHMP uzskatīja par pieņemamu apgalvojumu, ka nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A mometazon-furoát ellenjavallt az orrnyálkahártyát érintő kezeletlen lokalizált fertőzés (például herpex simplex) esetén, valamint a közelmúltban orrműtéten vagy -sérülésen átesett betegeknél a teljes gyógyulásig a kortikoszteroidok sebgyógyulást gátló hatása miatt.
Latvian: Mometazona furoāta lietošana ir kontrindicēta neārstētas lokālas infekcijas, piemēram, herpes simplex, gadījumos, ja skarta deguna gļotāda, kā arī pacientiem, kuriem nesen veikta deguna operācija vai bijusi trauma, līdz brūces sadzīšanai, jo kortikosteroīdi palēnina brūces dzīšanu.
Hungarian: Az allergiás tünetekkel rendelkező betegeknél a mometazon-furoát hatása gyorsan kialakul, és így a profilaktikus kezelés után megfigyelt hatás (ahogy a vizsgálatban meghatározták) lehet a rhinitis általános javallata szerinti kezelés hatása.
Latvian: Tā kā mometazona furoāta darbības sākums pacientiem ar alerģiskiem simptomiem ir ātrs, pēc profilaktiskās ārstēšanas (kā definēta šajos pētījumos) novērotā efektivitāte varētu būt saistīta ar ārstēšanas efektivitāti, kas jau aprakstīta vispārējā rinīta indikācijā.
Hungarian: Ezért a CHMP a szezonális allergiás rhinitis profilaxisára vonatkozó javallatot nem fogadta el.
Latvian: Tādēļ CHMP neapstiprināja indikāciju sezonāla alerģiska rinīta profilaksei.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás dokumentációból származó két randomizált multicentrikus klinikai vizsgálatra hivatkoztak, amelyekben mometazon-furoátot adtak olyan betegeknek, akiknek az anamnézisében szezonális allergiás rhinitis szerepelt.
Latvian: No savstarpējās atzīšanas procedūras dosjē norādīta atsauce uz diviem randomizētiem daudzcentru klīniskiem pētījumiem, kuros mometazona furoātu saņēma pacienti ar iepriekšēju sezonālu alerģisku rinītu.
Hungarian: A CHMP javasolja a Nasonex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas Nasonex un ar to saistīto nosaukumu reģistrācijas apliecības noteikumos, kas aprakstīti III pielikumā, attiecībā uz zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju (skatīt I pielikumu).
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A mometazon-furoát állatkísérletekben megfigyelt, glükokortikoidokkal kapcsolatos hatásai ebben a pontban kerültek leírásra.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Šajā sadaļā aprakstīta pētījumos ar dzīvniekiem novērotā mometazona furoāta ar glikokortikoīdiem saistītā iedarbība.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a rendelkezésre álló hatékonysági és biztonságossági adatok által alátámasztott, a jelenlegi kölcsönös elismerési eljárás szerinti terméktájékoztatót javasolta a harmonizált terméktájékoztató alapjául.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ierosinājis saskaņotā zāļu apraksta pamatā izmantot pašlaik savstarpējās atzīšanas procedūrā pieņemto zāļu aprakstu, kuru pamato pieejamie dati par efektivitāti un drošumu.
Hungarian: A rhinitis és a nasalis polyposis esetén alkalmazandó kezdeti dózis napi egyszeri 100 µg mindkét orrlyukba (200 µg teljes napi dózis).
Latvian: Rinīta un nazālu polipu sākotnējā deva ir 100 µg katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā dienas deva ir 200 µg).
Hungarian: A rhinitis tüneteinek kezelése
Latvian: Rinīta simptomu ārstēšanai
Hungarian: Az akut sinusitis kezelése
Latvian: Akūta sinusīta ārstēšana
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt „Terhesség" és „Szoptatás" alcímek alatti szövegezést a CHMP elfogadhatónak minősítette.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti CHMP uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu apakšpozīcijās "Grūtniecība" un "Barošana ar krūti".
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A CHMP javaslatára a 4.8 pontot átdolgozták az olvashatóság javítása, valamint a QRD sablonnal és az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásokkal való összhang érdekében.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Lai uzlabotu lasāmību un saderību ar QRD veidni un zāļu apraksta vadlīnijām, pēc CHMP ieteikuma 4.8. apakšpunktam tika mainīta struktūra.
Hungarian: Nem javasolt a mometazon-furoát a septum nasale perforációja esetén (a septum nasale perforációjáról szóló jelentett eseteket a 4.8 pont említi).
Latvian: Mometazona furoātu nav ieteicams lietot deguna starpsienas perforācijas gadījumos (4.8. apakšpunktā minēta informācija par ziņotajiem deguna starpsienas perforācijas gadījumiem).
Hungarian: • A bizottság egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt és tárgyalt, harmonizált alkalmazási előírással, címkeszöveggel és betegtájékoztatóval.
Latvian: • komiteja piekrita veikt reģistrācijas apliecības saņēmēja ierosināto un apspriesto zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošanu.