FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosen über 600 mg/Tag wurden nicht untersucht und sollten daher nicht gegeben werden.
Bulgarian: Дози, по-високи от 600 mg/ден, не са проучвани и поради това не трябва да се дават.
German: Da zu älteren Patienten nur begrenzte Informationen vorliegen, ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Bulgarian: Тъй като информацията при старческа възраст е ограничена, необходимо е да се подхожда с внимание при тези пациенти.
German: Talkum (E 553b)
Bulgarian: Талк (E553b)
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1000 до <1/100), редки ( 1/10000 до <1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Eine Dosisreduktion wird bei schwerer oder anhaltender Neutropenie und Thrombozytopenie, wie in Tabelle 1 beschrieben, empfohlen:
Bulgarian: Понижаване на дозата се препоръчва при тежки или персистиращи неутропения и тромбоцитопения, както е описано в Таблица 1:
German: Einseitiger p-Wert
Bulgarian: 1-странна p-стойност
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosulif haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на това как действа Bosulif или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
German: - wenn Sie Herzprobleme haben.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето.
German: Bosutinib (n = 246)
Bulgarian: Босутиниб (N = 246)
German: Die Resorption war mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (tmax) nach 6 Stunden verhältnismäßig langsam.
Bulgarian: Абсорбцията е относително бавна, с медиана на времето за достигане на пикова концентрация (tmax) 6 часа.
German: Es traten keine weiteren Todesfälle oder Transformationen in der ITT-Population auf.
Bulgarian: В ITT популацията не са наблюдавани допълнителни смъртни случаи или промени в заболяването.
German: 3, absolute Neutrophilenzahl (ANZ) größer als oder gleich
Bulgarian: 3, абсолютен брой неутрофили (ANC) по-голям или равен на
German: Eine Hypokaliämie und eine Hypomagnesiämie können diesen Effekt verstärken.
Bulgarian: Наличието на хипокалиемия и хипомагнезиемия може допълнително да засили този ефект.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Bosutinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на босутиниб при деца и подрастващи на възраст под 18 години не са установени.
German: MCyR erreicht oder gehalten Resp/Eval b (%) n = 112
Bulgarian: Постигнат или поддържан MCyR Отг./Оцен б (%) N=112
German: Imatinib (n = 241)
Bulgarian: Иматиниб (N = 241)
German: Rückbildung zur chronischen Phase (RCP) = Rückbildung der Merkmale, die eine akzelerierte Phase oder eine Blastenkrise definieren, allerdings noch immer in der chronischen Phase.
Bulgarian: Връщане към хронична фаза (RCP) =изчезване на характеристиките, дефиниращи фаза на акселерация или бластна фаза, но все още в хронична фаза.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж.точка 5.3).
German: Begleitende Arzneimittel zur Behandlung der Diarrhö erhielten 662 (66 %) Patienten.
Bulgarian: Едновременно приложени лекарствени продукти за лечение на диария са дадени на 662 (66%) пациенти.
German: - Appetitverminderung.
Bulgarian: Намален апетит Чести
German: 9/l, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, weniger als 5 % Myelozyten + Metamyelozyten im Knochenmark, weniger als 20 % Basophile im peripheren Blut und keine extramedulläre Beteiligung.
Bulgarian: 9/l, без бласти или промиелоцити в периферната кръв, по-малко от 5% миелоцити + метамиелоцити в костния мозък, по-малко от 20% базофили в периферната кръв и без екстрамедуларно въвличане.
German: Es wurde eine Erhöhung der Serumlipase beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на серумната липаза.
German: Die Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörung erfolgten auf Grundlage der Ergebnisse dieser Studie und der bekannten linearen Pharmakokinetik von Bosutinib im Dosisbereich von 200 bis 600 mg.
Bulgarian: Корекциите на дозата при бъбречно увреждане са базирани на резултати от това проучване и на известната линейна фармакокинетика на босутиниб в дозовия диапазон от 200 до 600 mg.
German: Transaminasenerhöhungen traten im Allgemeinen früh während der Behandlung auf (bei > 80 % der Patienten, die Transaminasenerhöhungen jeglichen Grades entwickelten, trat das erste Ereignis innerhalb der ersten 3 Monate auf).
Bulgarian: Повишение на трансаминазите обикновено се установява в ранните етапи на лечението (при >80% от пациентите с повишени трансаминази от коя да е степен, първото събитие се проявява в рамките на първите 3 месеца).
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
German: Ein Patient mit der E225V-Mutation, der zuvor mit Nilotinib behandelt wurde, erreichte ein CHR als bestes Ansprechen.
Bulgarian: Един пациент с мутацията E255V, с предшестващо лечение с нилотиниб, е постигнал CHR като най-добър отговор.
German: Bosutinib zeigte keine Auswirkungen auf respiratorische Funktionen.
Bulgarian: Босутиниб няма ефект върху респираторните функции.
German: ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Bulgarian: АБН = абсолютен брой неутрофили
German: Das Antiemetikum Domperidon hat das Potenzial, die Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) zu verstärken und Torsade-de-pointes-Arrhythmien zu induzieren; daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Domperidon vermieden werden.
Bulgarian: Антиеметичното средство домперидон има потенциал да увеличава удължаването на QT интервала (QTc) и да индуцира „torsade de pointes"- аритмии; поради това, едновременното прилагане с домперидон трябва да се избягва.
German: Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Bosulif и за какво се използва
German: Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Bulgarian: Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит B, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
German: Eine Ph-positive CML bezeichnet eine Art von Blutkrebs, bei der der Körper zu viele weiße Blutkörperchen eines bestimmten Typs, die Granulozyten, produziert.
Bulgarian: Ph-положителната ХМЛ е рак на кръвта, който кара организма да произвежда твърде много от определен тип бели кръвни клетки, наречени гранулоцити.
German: Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Bulgarian: Bosulif е показан за лечение на възрастни пациенти с:
German: Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (вж.точки 5.1 и 5.2).
German: Darüber hinaus sollte die Patientin darauf hingewiesen werden, dass Erbrechen und Diarrhö die vollständige Resorption oraler Kontrazeptiva verhindern und damit deren Wirksamkeit vermindern können.
Bulgarian: Освен това на пациентките трябва да бъде обърнато внимание, че повръщането или диарията могат да понижат ефикасността на пероралните контрацептиви, като попречат на пълната абсорбция .
German: Bei den weiblichen Tieren wurden eine vermehrte Resorption von Embryonen und eine verringerte Einnistung sowie weniger lebensfähige Embryonen festgestellt.
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдава повишена резорбция на ембриони и намаляване на имплантирането и жизнеспособните ембриони.
German: Proarrhythmisches Potenzial
Bulgarian: Проаритмогенен потенциал
German: Thrombozyten < 50 x 10 9/l
Bulgarian: Тромбоцити <50 x 10 9/l
German: In solchen Situationen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung zwingend erforderlich und die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von QTc-Verlängerung überwacht werden.
Bulgarian: В такива ситуации е задължително да се направи индивидуална преценка на съотношението полза/риск и пациентите трябва да бъдат наблюдавани активно за поява на удължен
German: - wenn Sie an Blutungsproblemen leiden.
Bulgarian: - ако имате проблеми, свързани с кървене.
German: Bosutinib hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Босутиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Bosutinib zeigte die Fähigkeit, Licht im UV-B- und UV-A-Bereich zu absorbieren, und ist in der Haut und in der mittleren Augenhaut von pigmentierten Ratten verteilt.
Bulgarian: Босутиниб показва способност да абсорбира светлината в UV-B и UV-A спектъра и да се разпределя в кожата и увеята на пигментирани плъхове.
German: Dies wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis Bosulif zu Nierenversagen und Herzproblemen führen.
Bulgarian: Това се нарича синдром на туморен разпад и може да предизвика бъбречна недостатъчност и сърдечни проблеми в рамките на 48 часа от първата доза Bosulif.
German: Beinhaltet Patienten (n), die mindestens 1 Dosis Bosutinib erhalten hatten.
Bulgarian: Включително пациенти (N), които са получили поне една доза босутиниб
German: Dies ist notwendig, weil Bosulif zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Bulgarian: Това е така, защото Bosulif може да причини преминаването на инфекцията с хепатит B отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи.
German: 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
German: Patienten mit unkontrollierter oder signifikanter Herzerkrankung einschließlich einer QTc-Verlängerung bei Studienbeginn, wurden in die klinischen Studien nicht eingeschlossen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Bulgarian: Пациенти с неконтролирано или значимо сърдечносъдово заболяване, включително удължаване на QTc интервала, не са били включени в клинични проучвания (вж. точки 5.1 и 5.3).
German: Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob Ihr Arzneimittel gegen Erbrechen zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen kann.
Bulgarian: Трябва да попитате Вашия лекар дали прилагането на Вашето лечение за повръщане може да доведе до повишен риск от сърдечни аритмии.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE14
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE14.
German: Frauen, die Bosulif einnehmen, wird mitgeteilt, effektive Kontrazeptiva während der Behandlung und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis anzuwenden.
Bulgarian: Жените, които приемат Bosulif, трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 1 месец след последната доза.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt oder weist Zeichen von Fremdeinwirkung auf.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или показва признаци на фалшифициране.
German: Bosutinib ist in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Phototoxizität untersucht worden.
Bulgarian: Босутиниб е оценен във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и проучвания за фототоксичност.
German: Des Weiteren erhielten 5,6 % der Patienten in der Bosutinib-Behandlungsgruppe weitere Dosissteigerungen auf 600 mg.
Bulgarian: Освен това при 5,6% от пациентите в терапевтичната група с босутиниб дозата е повишена допълнително до 600 mg.
German: Kurzwirksame Antazida sollten als Alternative zu PPIs in Betracht gezogen werden, und die Einnahme von Bosutinib und der Antazida sollte nach Möglichkeit zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgen (d. h. Einnahme von Bosutinib morgens und Einnahme der Antazida abends).
Bulgarian: Краткодействащите антиациди трябва да се обмислят като алтернатива на ИПП и времето на приложение на босутиниб и антиацидите трябва да е различно (т.е. да се приеме босутиниб сутринта, а антиацидите - вечерта), когато това е възможно.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тях.
German: Wenn der Rückgang dieser Werte länger als 4 Wochen dauert, sollte ein Abbruch der Bosutinib-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако възстановяването изисква повече от 4 седмици, трябва да се обмисли спиране на босутиниб.
German: 4 Patienten (0,3 %) erlitten eine QTcF-Intervall-Verlängerung (länger als 500 ms).
Bulgarian: Четирима пациенти (0,3%) са получили удължаване на QTcF интервала (повече от 500 ms).
German: Tabelle 5 - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei vorbehandelten Patienten mit CML in der chronischen und fortgeschrittenen Phase
Bulgarian: Таблица 5 - Ефикасност при вече лекувани пациенти ХМЛ в хронична и авансирала фаза
German: Genotoxizitätsstudien an bakteriellen In-vitro-Systemen sowie In-vitro- und In-vivo-Säugetiermodellen mit und ohne metabolische Aktivierung ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Bosutinib.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност в бактериални in vitro системи и in vitro и in vivo системи при бозайници със и без метаболитно активиране не показват мутагенен потенциал при босутиниб.
German: Basierend auf den limitierten klinischen Informationen aus der Phase-I/ II-Studie wurden einige Hinweise für klinische Aktivität bei Patienten mit BCR-ABL-Mutationen (siehe Tabelle 6) gefunden.
Bulgarian: На базата на ограничената клинична информация от проучването фаза 1/2 са наблюдавани някои доказателства за клинична активност при пациенти с мутации BCR-ABL (вж. Таблица 6).
German: Ihr Arzt weiß darüber Bescheid und wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit und weitere Arzneimittel erhalten, um einem Tumorlyse-Syndrom nach Möglichkeit vorzubeugen.
Bulgarian: Вашият лекар ще е запознат с това и следва да осигури получаването на адекватно оводняване, както и да Ви даде други лекарства за предотвратяване на този синдром.
German: Bewertete Mutationen keine Mutation mindestens 1 Mutation Dasatinib-Resistenz-Mutationen E255K/ V F317L Nilotinib-Resistenz-Mutationen Y253H E255K/ V F359C/I/V
Bulgarian: Мутации за резистентност към дасатиниб E255K/V F317L Мутации за резистентност към нилотиниб Y253H E255K/V F359C/I/V
German: Povidon (E 1201) Magnesiumstearat (E 470b)
Bulgarian: Повидон (E1201) Магнезиев стеарат (E470b)
German: Die Ausscheidung von unverändertem Bosutinib im Urin war niedrig mit ca. 1 % der Dosis sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Studienteilnehmern mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен босутиниб в урината е ниска, приблизително 1% от приложената доза, както при здрави доброволци, така и при пациенти с авансирали малигнени солидни тумори.
German: Die fetale Exposition mit von Bosutinib abgeleiteter Radioaktivität während der Schwangerschaft wurde in einer Studie zur Plazentapassage mit trächtigen Sprague-Dawley-Ratten nachgewiesen.
Bulgarian: Феталната експозиция на изотопно белязан босутиниб по време на бременност е доказана в проучване за преминаване през плацентата при бременни Sprague-Dawley плъхове.
German: 9,2 ml/min/1,73 m 2 und nach 12 Monaten 11,1 ml/min/1,73 m 2.
Bulgarian: 9,2 ml/min/1,73 m 2 на месец 6 и 11,1 ml/min/1,73 m 2 на месец 12.
German: Diarrhö und Erbrechen
Bulgarian: Диария и повръщане
German: In-vitro-Tests ergaben, dass Bosutinib nur marginale Aktivität gegenüber der T315I- oder der V299L-Mutation besitzt.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че босутиниб има ограничена активност срещу мутацията T315I или V299L.
German: Die systemische Exposition des N-desmethylierten Metaboliten machte 25 % der Stammverbindung aus, während der oxydechlorierte Metabolit 19 % der Stammverbindung ausmachte.
Bulgarian: Системната експозиция на N-дезметилиран метаболит е 25% от основното съединение, докато оксидехлорирания метаболит е 19% от основното съединение.
German: Die Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen mit solchen Arzneimitteln zusammen mit Bosulif kann zu einem erhöhten Risiko für gefährliche Herzrhythmusstörungen führen.
Bulgarian: Лечението на гаденето и повръщането с такива лекарства, приложени едновременно с Bosulif, може да доведе до повишен риск от опасни сърдечни аритмии.
German: Falls Sie mäßige oder schwere Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis um 100 mg einmal täglich bei mäßigen Nierenproblemen und um weitere 100 mg einmal täglich bei schweren Nierenproblemen verringern.
Bulgarian: В случай че имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата Ви със 100 mg веднъж дневно при умерени бъбречни проблеми и с още 100 mg веднъж дневно при тежки бъбречни проблеми.
German: Sie sollten insbesondere Ihren Arzt fragen, falls Sie ein Arzneimittel anwenden wollen, das Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und/ oder Erbrechen enthält.
Bulgarian: По-точно, трябва да попитате Вашия лекар, ако желаете да използвате лекарство, което съдържа домперидон, за лечение на гадене и/или повръщане.
German: Bosutinib zeigte in einem Dosisbereich von 200 bis 600 mg einen dosisproportionalen Anstieg von AUC und Cmax.
Bulgarian: В дозовия диапазон от 200 до 600 mg босутиниб показва пропорционално на дозата повишаване на AUC и Cmax.
German: Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
German: Die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass Bosutinib keine klinisch relevanten P-gp-inhibitorischen Wirkungen hat.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че босутиниб не проявява клинично значими инхибиторни ефекти върху P-gp.
German: Es wurde keine Adjustierung der p-Werte für die neben dem MMR zum Zeitpunkt 12 Monate und CCyR nach 12 Monaten definierten Endpunkte für Mehrfachvergleiche vorgenommen.
Bulgarian: Не е извършено коригиране на p стойностите за крайни точки, различни от MMR на 12 месеца и CCyR до 12 месеца с оглед на множествени сравнения.
German: Eine Behandlung mit Bosutinib ist mit Erhöhungen von Serumtransaminasen (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) assoziiert.
Bulgarian: Лечението с босутиниб е свързано с повишения на серумните трансаминази (аланин аминотрансфераза [ALT], аспартат аминотрансфераза [AST]).
German: Es liegen begrenzte Daten für die Verwendung von Bosutinib bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Данните от употреба на босутиниб при бременни жени са ограничени.
German: Der maximale Spiegel Cmax stieg in den Gruppen mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung um 28 % bzw. 34 % an.
Bulgarian: Максималната експозиция Cmax е нараснала съответно с 28% и 34% в групите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен.
German: Nach einer Beobachtungszeit von mindestens 12 Monaten in der mITT-Population erhielten 77,6 % der mit Bosutinib behandelten Patienten (n = 241) und 72,4 % der mit Imatinib behandelten Patienten (n = 239) immer noch die Erstlinientherapie.
Bulgarian: След най-малко 12 месеца проследяване в mITT популацията 77,6% от пациентите, лекувани с босутиниб (N = 241), и 72,4% от пациентите, лекувани с иматиниб (N = 239), все още получават лечение от първа линия.
German: , toxische epidermale Nekrolyse
Bulgarian: , токсична епидермална некролиза
German: Dosen unter 300 mg/Tag wurden angewendet; die Wirksamkeit ist jedoch nicht erwiesen.
Bulgarian: Дози по-ниски от 300 mg/ден са използвани; ефикасността обаче не е установена.
German: - wenn Sie die folgenden Symptome bemerken: Schmerzen in den Flanken, Blut im Urin oder Verringerung der Urinmenge.
Bulgarian: - ако забележите някои от тези симптоми: болка в хълбока, кръв в урината или намалено количество на урината.
German: Die klinischen Daten für CML-Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung, die eine gesteigerte Dosis von 600 mg Bosutinib erhielten, sind sehr begrenzt (n = 3).
Bulgarian: Клиничните данни за пациенти с ХМЛ с бъбречно увреждане в умерена степен, които получават повишена доза от 600 mg босутиниб, са много ограничени (n = 3).
German: Auf Grundlage nichtklinischer Erkenntnisse wird davon ausgegangen, dass Bosutinib die Fortpflanzungsfunktion und die Fertilität beim Menschen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Въз основа на предклиничните находки, босутиниб има потенциала да увреди репродуктивната функция и фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosulif beachten?
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте също „Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif"):
German: - Der Wirkstoff ist: Bosutinib.
Bulgarian: - Активното вещество е босутиниб.
German: Wie Bosulif aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Bosulif и какво съдържа опаковката
German: - wenn Sie erfahren haben, dass Sie an Nierenproblemen leiden.
Bulgarian: - ако Ви е известно, че имате проблеми с бъбреците.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bosulif eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit CML gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bosulif при една или повече подгрупи на педиатричната популация при ХМЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Einige Arzneimittel können die Konzentration von Bosulif in Ihrem Körper beeinflussen.
Bulgarian: Някои лекарства може да засегнат нивата на Bosulif във Вашия организъм.
German: Bosutinib gehört zur pharmakologischen Arzneimittelklasse der Kinaseinhibitoren.
Bulgarian: Босутиниб принадлежи към фармакологичен клас лекарства, известен като киназни инхибитори.
German: Perikarderguss, QTc-Verlängerung im EKG (einschließlich Long-QTcSyndrom)
Bulgarian: Перикарден излив, удължаване на QTc интервала при електрокардиограма (включително синдром на дълъг
German: Bosulif enthält den Wirkstoff Bosutinib.
Bulgarian: Bosulif съдържа активната съставка босутиниб.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bosutinib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали босутиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
German: Was Bosulif enthält
Bulgarian: Какво съдържа Bosulif
German: Erhöhungen der Transaminasen, insbesondere unter einer gleichzeitigen Erhöhung des Bilirubins, können ein früher Hinweis auf eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung sein; diese Patienten sollten entsprechend behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите, особено в контекста на едновременно повишаване на билирубина, може да бъде ранна индикация за лекарствено индуцирано чернодробно увреждане и тези пациенти трябва да се третират по подходящ начин (вж.точки 4.2 и 4.8).