FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto al uso en adolescentes y a la seguridad y eficacia en los niños, Protium no está recomendado para niños y adolescentes menores de 12 años debido a que apenas hay datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Hungarian: Ami a serdülőkorúaknál történő alkalmazástl, valamint a gyermekeknél való alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát illeti, a Protiom nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mert e korcsoport vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan.
Spanish: Protium se ha incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Hungarian: A Protium felkerült azon készítmények listájára, amelyeknek alkalmazási előírása harmonizálásra kerül; a listát a CMD(h) állította össze a hatályban lévő módosított 2001/83/EK irányelv 30. (2) cikke szerint.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que el tratamiento a demanda es una opción adecuada para la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a szükség szerinti kezelés a megfelelő opció a tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség kezelésében.
Spanish: Los metaanálisis presentados y los estudios clínicos controlados apoyan la eficacia de las combinaciones propuestas para la erradicación de H. pylori, pero con grandes divergencias entre los Estados miembros.
Hungarian: A benyújtott metaanalízisek és kontrollált klinikai vizsgálatok eredményei megerősítik a javasolt H. Pylori eradikációs kombinációk hatásosságát, de a tagállamok között e tekintetben nagyok az eltérések.
Spanish: • Tratamiento a largo plazo y prevención de la recidiva en la esofagitis por reflujo
Hungarian: • A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése
Spanish: Aunque un estudio multicéntrico indica que el uso de IBP durante el primer trimestre del embarazo no se asocia a un aumento del riesgo teratógeno, la experiencia clínica durante el embarazo es escasa.
Hungarian: Bár egy multicentrikus vizsgálat szerint a protonpumpa-gátlók alkalmazása a terhesség első harmadában nem fokozta a teratoegnitás kockázatát, a terhesség idején történő alkalmazással kapcsolatosan korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Spanish: Actúa reduciendo la cantidad de ácido elaborado en el estómago.
Hungarian: A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentével hat.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó los siguientes grupos de indicaciones para Protium y otros medicamentos relacionados:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP az alábbi indikációkat fogadta el a Protium és kapcsolódó nevek esetében:
Spanish: Se observó que el consumo concomitante de alimentos no influye en el AUC ni en la concentración sérica máxima, pero que incrementaría la variabilidad del intervalo hasta la absorción.
Hungarian: Felhívták a figyelmet arra, hogy az egyidejű ételfogyasztás nincs hatással az AUC értékre és a maximális szérum koncentrációra, de a lag-idő változékonysága megnőtt.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató felülvizsgálata a benyújtott dokumentáció alapján és a bizottság tudományos tanácskozása alapján megtörtént,
Spanish: En el caso de la enfermedad no erosiva, el tratamiento con IBP también demostró ser una estrategia razonable para el control de los síntomas, si bien la utilidad del tratamiento de mantenimiento diario está menos clara que la del uso "a demanda".
Hungarian: A nem erozív betegség esetén a protonpumpagátló-kezelés ugyancsak ésszerű stratégiának bizonyult a tünetek kontrollálásában, de a napi fenntartó terápia szerepe kevésbé tisztázott, mint a „szükség szerinti" alkalmazás.
Spanish: En concreto, se ha trasladado la interacción entre el atazanavir y otros IBP a las secciones 4.4 y 4.5.
Hungarian: Különös tekintettel arra, hogy az atazanavir és más protonpumpa-gátlók közötti kölcsönhatásról szóló részt áthelyezték a 4.4. pontból a 4.5. pontba.
Spanish: Se analizó la seguridad durante el tratamiento a largo plazo y los datos recopilados desde la concesión de la autorización inicial del producto confirman la seguridad a largo plazo.
Hungarian: Tárgyalták a hosszú távú kezelés biztonságosságát, és összegyűjtötték a vonatkozó adatokat, mert a készítmény eredeti engedélye a hosszú távú biztonságosság tekintetében meggyőző volt.
Spanish: Se han aclarado el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas a partir de la experiencia poscomercialización y se ha revisado la frecuencia de determinados acontecimientos.
Hungarian: A gyakorisági csoportosítás általános szövegét, valamint a forgalomba hozatalt követően bejelentett mellékhatásokat tisztázták, és felülvizsgálták több esemény gyakoriságát.
Spanish: En todos los demás países de la UE y Noruega, están autorizadas las presentaciones de pantoprazol 20 mg y 40 mg, comprimidos gastrorresistentes.
Hungarian: Minden más EU országban és Norvégiában engedélyezett a pantoprazol 20 mg és 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Protium y otros medicamentos relacionados (ver Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan a alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a Protium és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) termékismertetőjének III. mellékletében található.
Spanish: En concreto, para los comprimidos de 20 mg, se añadió una declaración que recomendaba que los pacientes que reciben tratamientos prolongados deben vigilarse periódicamente, sobre todo cuando se supera un período de tratamiento de 1 año.
Hungarian: Kifejezetten a 20 mg-os tablettára vonatkozóan iktattak be egy kijelentést, amely szerint a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket javasolt rendszeresen ellenőrizni, különösen 1 évnél hosszabb kezelési időszak esetén.
Spanish: • Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok
Spanish: • Prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo con necesidad de tratamiento crónico con AINE (ver sección 4.4)
Hungarian: • A nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzése olyan, kockázatnak kitett betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak (lásd 4.4 pont)
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática, sólo se recomienda un máximo de 20 mg diarios, aunque no puede respaldarse la posología propuesta de 40 mg en días alternos pues no se ha abordado la falta de datos de eficacia.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegek számára csak maximum napi 20 mg javasolt, bár az ajánlott, kétnaponta 40 mg adagolási séma nem támasztható alá, mivel a hatásossági adatok hiányát nem kezelték megfelelően.
Spanish: El CHMP consideró que la información general del principio activo era aceptable.
Hungarian: A CHMP a gyógyszer hatóanyagára vonatkozó általános információkat elfogadhatónak találta.
Spanish: En particular, se ha añadido la ginecomastia a la lista de efectos adversos.
Hungarian: Külön említendő, hogy a gynaecomastia felvételre került a mellékhatások felsorolásába.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, Protium no está recomendado en niños menores de 12 años.
Hungarian: A 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta értékelésével összehangban a Protium sem javasolt 12 év alatti gyermekek számára.
Spanish: Para la úlcera gástrica, se aportaron los datos de dos ensayos clínicos y de un metaanálisis.
Hungarian: A gyomorfekély esetében két klinikai vizsgálat és egy metaanalízis adatait nyújtották be.
Spanish: Se armonizó el expediente para el principio activo y el CHMP tuvo en cuenta la monografía de la Farmacopea Europea.
Hungarian: A hatóanyag dossziéját harmonizálták, és a CHMP felhívta a figyelmet a Ph.Eur. monográfiájára.
Spanish: El TAC presentó el módulo 2.3 para pantoprazol comprimidos gastrorresistentes 20 y 40 mg fechado en marzo de 2009 y para pantoprazol polvo para solución inyectable fechado en diciembre de 2008, así como el módulo 3 para pantoprazol comprimidos gastrorresistentes 20 y 40 mg y para pantoprazol polvo para solución inyectable con fecha de abril de 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. márciusban nyújtotta be a 2.3. modult a 20 és 40 mgos gyomornedv-ellenálló tablettára vonatkozóan, illetve 2008. decemberben a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan, valamint 2009. áprilisban nyújtotta be a 3. modult a 20 és 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tablettára és a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan.
Spanish: En la sección 4.6 se afirma que "La decisión de continuar o suspender la lactancia o de continuar o suspender el tratamiento con Protium debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Protium para la madre".
Hungarian: pont most a következőképpen szól: „A döntés azzal kapcsolatosan, hogy az anya folytassa-e/megszakítsa-e a szoptatást, vagy a Protium-kezelést folytassák-e/megszakítsák-e, annak figyelembe vételével kell meghozni, hogy mekkora előnnyel jár a szoptatás a gyermek számára, illetve mekkora előnyt jelent a Protium-terápia a nő számára."
Spanish: En cuanto a la formulación i.v.
Hungarian: Az iv.
Spanish: El tratamiento con pantoprazol en estos estudios fue bien tolerado y presentó una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a pantorpazol kezelést jól tolerálták, és az kedvező előny-kockázat arányt mutatott.
Spanish: Una vez logrado el alivio de los síntomas, si éstos reaparecen pueden controlarse con un tratamiento a demanda de 20 mg una vez al día, en caso necesario.
Hungarian: Amikor a tünetek megszűnnek, a kiújuló tünetek szükség szerint, naponta egyszer 20 mg gyógyszer bevételével kezelhetők.
Spanish: La afirmación sobre un posible incremento de las infecciones digestivas se sustenta en un estudio de casos y controles en el que se comparó a 6.414 pacientes con un episodio de gastroenteritis (GE) con un grupo de 50.000 controles sanos y se demostró que el uso de IBP se asocia a un mayor riesgo de GE bacteriana, con independencia de la duración del tratamiento.
Hungarian: A gastrointestinalis fertőzések lehetséges növekedésével kapcsolatos állítást egy eset-kontrollos vizsgálat támasztotta alá, amelynek során 6414 gastroenteritisben szenvedő beteget hasonlítottak össze 50000 egészséges személyből álló csoporttal, és amely azt igazolta, hogy a protonpumpa-gátlók alkalmazása, a kezelés időtartamától függetlenül, megnövelte a bakteriális gastroenteritis kockázatát.
Spanish: En referencia concreta a los comprimidos de 40 mg, se incluyó información relativa a los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras y se suprimió la frase "El diagnóstico de esofagitis por reflujo debe confirmarse mediante endoscopia", pues ésta ya no es la práctica clínica.
Hungarian: Kifejezetten a 40 mg-os tablettára vonatkozóan, a dokumentumot a Zollinger-Ellison-szindrómás és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotokban szenvedő betegekkel kapcsolatos információkkal egészítették ki, valamint „A reflux Oesophagitis diagnózisát endoszkópiával kell igazolni" részt törölték a szövegből, mert ez a klinikai gyakorlatban már nem alkalmazott.
Spanish: Protium no debe utilizarse en combinación para la erradicación de H. pylori en pacientes con insuficiencia renal o disfunción hepática moderada o grave, ya que actualmente no se dispone de datos sobre eficacia y seguridad del tratamiento combinado para estos pacientes.
Hungarian: A Protium nem alkalmazható H. pylori kombinációs kezelésére középsúlyos, ill. súlyos vesekárosodás, valamint közepesen súlyos és súlyos májelégtelenség esetén, mivel jelenleg nincsenek adatok e betegek kombinációs kezelésének hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para todos los apartados de la sección 5.
Hungarian: A CHMP elfogadta az 5. pontban foglalt valamennyi alpont harmonizált szövegét.
Spanish: Dado que el TAC presentó un estudio realizado para aportar información acerca de los efectos del pantoprazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en la sección 4.7 se afirma ahora que "Pueden producirse reacciones adversas al medicamento, como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4.8).
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy olyan vizsgálatot, amelyet kifejezetten azért végeztek el, hogy információkat gyűjtsenek arra vonatkozóan, hogy a pantoprazol hatással van-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, a 4.7. pont most így szól: „mellékhatásként szédülés és látászavarok fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Spanish: La duplicación de la dosis del IBP aumentó aún más el riesgo de GE, y Campylobacter y Salmonella fueron los agentes responsables con mayor frecuencia.
Hungarian: A protonpumpa-gátló adagjának megkettőzése tovább növelte a fertőzésekért leggyakrabban felelős Campylobacter és Salmonella által okozott gastroenteritis kockázatát.
Spanish: Por último, se armonizó el expediente del medicamento (polvo para solución inyectable).
Hungarian: Végezetül megtörtént a gyógyszerkészítmény (por oldatos injekcióhoz) dossziéjának harmonizálása.
Spanish: En lo que se refiere al tratamiento a demanda, los datos indican que el pantoprazol en una dosis diaria de 20 mg durante 4 semanas es eficaz y seguro en el tratamiento de la ERGE leve y los síntomas relacionados y que la ampliación de la duración del tratamiento a 8 semanas incrementó las tasas de curación acumuladas.
Hungarian: A szükség szerinti kezelés tekintetében az adatok azt igazolják, hogy a 4 héten át alkalmazott napi 20 mg pantoprazol hatásos és biztonságos az enyhe GERD, valamint az azzal járó tünetek kezelésében, valamint, hogy a kezelés 8 hétre történő meghosszabbítása az összesített gyógyulási arány növekedését eredményezte.
Spanish: En concreto, no se espera que haya riesgos específicos en relación con la sobredosis y el TAC citó varios estudios que mostraban que las dosis de 120 mg/d, e incluso de 320 mg/d, por vía oral durante varios años en pacientes aislados y de 240 mg i.v.
Hungarian: Külön említendő, hogy a túladagolással kapcsolatban külön kockázatok nem várhatóak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja több olyan vizsgálatot is idézett, amelyek során napi 120 mg per os, ill. akár napi 320 mg per os éveken át történő alkalmazása egy betegnél, valamint 240 mg iv.
Spanish: En concreto, se armonizó el texto sobre farmacocinética general, biodisponibilidad, características en pacientes o grupos especiales de sujetos y características en pacientes o grupos de especiales de sujetos y en los niños.
Hungarian: Külön említendő, hogy az általános farmakokinetika, a biohasznosulás, az egyes betegeknél/különleges betegcsoportokban mutatkozó jellemzők, valamint a gyerekeknél mutatkozó jellemzők szövegét harmonizálták.
Spanish: Pantoprazol 40 mg i.v.
Hungarian: A pantoprazol 40 mg iv.
Spanish: En el Anexo IV se enumeran las condiciones de la autorización de comercialización recomendadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan javasolt feltételek felsorolása a IV. mellékletben található.
Spanish: El desarrollo farmacéutico, la descripción de los fabricantes y de sus actividades, el acondicionamiento y los envases, los excipientes utilizados, las especificaciones para la aprobación, el límite inferior usado en los análisis para las especificaciones del periodo de validez del medicamento, la inclusión de sustancias relacionadas, el ensayo de pureza de pico, las normas de referencia del principio activo y las sustancias relacionadas y la estabilidad del medicamentos se consideran, en general, aceptables.
Hungarian: A gyógyszerészeti fejlesztés, a gyártók és tevékenységeik ismertetése, a csomagolás és a tartályok, az alkalmazott segédanyagok, a felszabadításra vonatkozó specifikációk, az alsó mérési hatás a gyógyszerkészítmény felhasználhatósági idejének specifikációjában, a vonatkozó anyagok feltüntetése, a csúcs tisztasági teszt, a hatóanyag és az egyéb anyagok referencia standardjai, valamint a gyógyszerkészítmény stabilitása megfelelőnek bizonyultak.
Spanish: Podría ser necesario reducir la dosis de pantoprazol en los pacientes con insuficiencia hepática grave, y las enzimas hepáticas han de vigilarse de forma regular durante el tratamiento con pantoprazol.
Hungarian: A pantoprazol adagjának csökkentésére lehet szükség súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és a pantoprazol kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell a májenzimek szintjét.
Spanish: En conclusión, basándose en los datos aportados por el TAC y en los datos clínicos disponibles, el CHMP aprobó tres indicaciones terapéuticas armonizadas para los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg.
Hungarian: Következtetésképp, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok és a meglévő klinikai bizonyítékok alapján a CHMP három harmonizált terápiás indikációt fogadott el a 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetén.
Spanish: En lo que respecta a las poblaciones especiales, en concreto, a los pacientes con insuficiencia hepática, el CHMP señaló que se dispone de información específica relacionada con el control de las enzimas hepáticas y la suspensión del tratamiento en la insuficiencia hepática grave y llegó a la conclusión de que no debe superarse la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol.
Hungarian: A különleges betegcsoportok tekintetében a CHMP tudomásul vette, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kísérő iratokban szerepel a májenzim szintek ellenőrzésére, illetve súlyos májkárosodás esetén a kezelés megszakítására vonatkozó információ, és arra a következtetésre jutott, hogy a napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal ni en los pacientes de edad avanzada, dado que la vía principal de eliminación del pantoprazol es hepática; por tanto, la disfunción renal apenas afecta a la eliminación de pantoprazol, y el ligero aumento del AUC y la Cmax observado en los pacientes de edad avanzada en comparación con los voluntarios jóvenes no se considera clínicamente relevante.
Hungarian: Nem tartották szükségesnek az adag módosítását vesekárosodásban szenvedő és időskorú betegek esetén, mert a pantoprazol kiürülése elsődlegesen a májon át történik, így a pantoprazol eliminációját az elégtelen veseműködés minimális mértékben befolyásolja, és a kismértékben megnövekedett AUC és Cmax az idős betegeknél - a fiatalabb önkéntesekhez képest- nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Spanish: En conclusión, el procedimiento de armonización dio lugar a la aprobación por el CHMP de un conjunto armonizado de información del producto para las tres formulaciones de Protium afectadas por el procedimiento, y el CHMP señaló que la relación entre beneficio y riesgo de Protium y otros medicamentos relacionados era favorable.
Hungarian: Következésképp, a harmonizációs eljárásban a CHMP elfogadta az egyes szóban forgó Protium készítmények harmonizált kísérő iratait, és a CHMP azt a véleményt alakította ki, hogy a Protium és kapcsolódó nevek előny/kockázat aránya kedvező.
Spanish: La bibliografía indica que esta interacción existe y está relacionada con los cambios del pH gástrico que pueden disminuir la biodisponibilidad del atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH.
Hungarian: A szakirodalom szerint ez a kölcsönhatás létezik és a gyomor pH-jával van összefüggésben, amely az csökkentheti az atazanavir biohasznosulását, valamint más olyan HIV gyógyszerekét is, amelyek felszívódása pH-függő.
Spanish: Considerando
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Spanish: En conclusión, basándose en los datos aportados por el TAC y en los datos clínicos disponibles, las indicaciones propuestas se consideran adecuadas; sin embargo, el CHMP propuso que se cambiara el texto dedicado a la esofagitis por reflujo moderada y grave, teniendo en cuenta la clasificación actual de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Hungarian: Következésképp a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok és a rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok alapján a javasolt indikációk megfelelőnek bizonyultak; a CHMP azonban más megfogalmazást javasolt a közepesen súlyos és súlyos reflux oesophagitis indikáció esetén, figyelembe véve a gastroesophageal reflux betegség jelenlegi besorolását.
Spanish: El CHMP señaló que todas las indicaciones han sido justificadas previamente en su totalidad y aprobó tres indicaciones terapéuticas armonizadas para la formulación intravenosa de 40 mg.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy korábban már valamennyi indikációt megerősítették, és a CHMP a 40 mg-os intravénás készítmény esetén három harmonizált terápiás indikációt fogadott el.
Spanish: La mención específica del levonorgestrel y el etinilestradiol está justificada, ya que no es posible hacer una generalización extensiva a todo el grupo de anticonceptivos orales.
Hungarian: A levonorgesztrel és az etinilösztradiol külön említését az indokolja, hogy az orális fogamzásgátlók egész csoportjára vonatkozóan nem lehet általános következtetést levonni.
Spanish: Se añadieron advertencias relacionadas con la prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por los AINE.
Hungarian: A dokumentumot kiegészítették az NSAID-ok okozta gastroduodenalis fekély megelőzésére vonatkozó figyelmeztetésekkel.
Spanish: La caracterización de los comprimidos, el cumplimiento de los excipientes con los requisitos de la Farmacopea Europea, las especificaciones para la disolución, los análisis de colorantes, estrés e impurezas, los certificados de análisis de las sustancias de referencia y el acondicionamiento y los envases se consideran, en general, aceptables.
Hungarian: A tabletta jellemzése, a segédanyagok Ph.Eur. előírásainak való megfelelése, a kioldódásra vonatkozó specifikációk, a színezőanyagokra, törékenységre és szennyezőanyagokra vonatkozó vizsgálatok, a referenciaanyagok műbizonylatai, a csomagolás és a tartályok általánosan elfogadhatónak bizonyultak.
Spanish: Se añadieron advertencias relacionadas con el tratamiento a largo plazo y la prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por los AINE, y se mantuvo la frase referente a los pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: A szöveget a hosszú távú kezelésre és az NSAID-ok okozta gastroduodenalis fekély megelőzésére vonatkozó figyelmeztetésekkel egészítették ki, és megtartották a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó kijelentést.
Spanish: En cuanto al tratamiento a largo plazo y la prevención de las recidivas en la esofagitis por reflujo, el TAC resumió 7 estudios de tratamiento a largo plazo (entre 6 y 12 meses) en los que se comprobó que el pantoprazol es superior para el mantenimiento de las tasas de curación y de recidiva en comparación con el placebo y la ranitidina.
Hungarian: A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és megelőzése vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja 7 vizsgálatot összegzett a hosszú távú kezeléssel kapcsolatban (6-12 hónapos), amelyek azt mutatták, hogy a pantoprazol a gyógyulás fenntartása és a relapsus arányok tekintetében jobb, mint a placebo és a ranitidin.
Spanish: El CHMP también afirmó que no debe superarse la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hungarian: A CHMP azt is kijelentette, hogy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.