FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krvácivé příhody zahrnovaly závažná krvácení, krvácení hodnocené zkoušejícím jako potenciálně související s podáním studijního léku, krvácení vyžadující podání erytrocytární masy a krvácení vedoucí k ukončení podávání studijního léku.
Latvian: Asiņošanas gadījumi ietvēra smagus asiņošanas gadījumus, asiņošanas gadījumus, kurus pētnieks novērtējis kā, iespējams, ar pētījuma zālēm saistītus, asiņošanas gadījumus ar eritrocītu transfūzijas nepieciešamību, un asiņošanas gadījumus, kas bija par iemeslu pilnīgai pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanai.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XIGRIS UŽÍVAT Přípravek Xigris by vám neměl být podán:
Latvian: Kas ir Xigris un kādam nolūkam to lieto Pirms Xigris lietošanas Kā lietot Xigris
Czech: Následující tabulka udává podle místa krvácení procento pacientů, u kterých se v průběhu studií PROWESS a ENHANCE při podávání infúze (definováno jako doba infúze plus den následující po ukončení infúze) objevily krvácivé projevy.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā sadalījumā pa hemorāģijas vietām procentos ir parādīti pacienti, kuriem PROWESS un ENHANCE pētījumos tika novērota nopietna asiņošana pētāmo zāļu infūzijas laikā (infūzijas ilgums plus nākamā pilnā kalendārā diena pēc infūzijas beigām).
Czech: Prášek ve skleněné lahvičce typ I. Balení obsahuje 1 lahvičku.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Czech: EU/1/02/225/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/02/225/001
Czech: Léčba drotrekoginem alfa (aktivovaný) byla zahájena do 48 hodin od vypuknutí prvního, sepsí indukovaného, orgánového selhávání.
Latvian: Pacientiem alfa drotrekogīns (aktivētais) tika ievadīts 48 stundu laikā no pirmo sepses izraisītas orgānu disfunkcijas simptomu novērošanas brīža.
Czech: Chlorid sodný Citronan sodný Kyselina citronová Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Latvian: Saharoze Nātrija hlorīds Nātrija citrāts Citronskābe Sālsskābe
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Xigris 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku K intravenózní infuzi po rozpuštění a naředění.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Xigris 5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Intravenozai infūzijai pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas
Czech: Nízké dávky heparinu k profylaxi VTE mohou být podávány současně s drotrekoginem alfa (aktivovaným).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar mazu heparīna devu venozu trombembolisku notikumu (VTN) profilaksei Mazu heparīna devu VTT profilaksei var lietot vienlaikus ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu.
Czech: V randomizované studii (XPRESS), kde byl profylakticky podáván heparin oproti placebu dospělým pacientům se závažnou sepsí, kteří byli všichni léčeni drotrekoginem alfa (aktivovaným), byl výskyt závažného krvácení shodný s výskytem pozorovaným v dřívějších studiích v průběhu 6-ti denního trvání léčby (den 0-6), a profylaktické podávání heparinu nezvýšilo oproti placebu riziko závažného krvácení (2,3% oproti 2,5%), včetně krvácení do CNS (0,3% v obou ramenech).
Latvian: Randomizētā pētījumā XPRESS par heparīna profilaktisku lietošanu salīdzinājumā ar placebo pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi visiem ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu ārstētiem pacientiem nopietnas asiņošanas notikumu biežums bija tāds pats, kāds novērots iepriekšējos pētījumos 0 - 6 dienu ārstēšanas periodā, un profilaktiska heparīna lietošana nepalielināja nopietnas asiņošanas notikumu risku, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 2,3% pret 2,5%), arī asiņošanas risku CNS (0,3% abās grupās).
Czech: Uchovávejte lahvičku v papírové skládačce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: V těchto studiích vážné krvácivé projevy zahrnovaly jakékoliv intrakraniální krvácení, život ohrožující nebo fatální krvácení nebo jakékoli krvácení vyžadující podání ≥3 TU erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech nebo jakékoli jiné krvácení, které zkoušející lékař zhodnotil jako vážné.
Latvian: Šajos pētījumos nopietni asiņošanas gadījumi ietvēra jebkuru intrakraniālu asiņošanu, jebkuru dzīvību apdraudošu vai letālu asiņošanu, jebkuru asiņošanu, kad bija nepieciešama ≥ 3 vienību eritrocītu masas ievadīšana dienā 2 dienas pēc kārtas, vai jebkuru asiņošanu, ko pētnieks uzskatīja par nopietnu.
Czech: Výskyt krvácení do CNS v průběhu 28denního období studie byl 0,2% u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným), resp. 0,1% u pacientů léčených placebem.
Latvian: CNS asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 0,2 % ar alfa drotrekogīnu (aktivēto) ārstētiem pacientiem un 0,1 % ar placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: Použití u dětí: Data získaná z placebem kontrolovaného klinického hodnocení, které bylo zastaveno pro bezúčelnost podávání studované léčby skupině 477 pacientů ve věkovém rozmezí 0 až 17 let nepotvrdila účinnost přípravku Xigris u pediatrických pacientů a prokázala vyšší poměr krvácení do nervového systému u pacientů léčených přípravkem Xigris ve srovnání s placebem.
Latvian: Bērniem: placebo kontrolēta klīniskā pētījuma, kas tika pārtraukts veltīguma dēļ pēc tam, kad 477 pacienti no 0 - 17 gadiem bija saņēmuši pētījuma terapiju, dati neapliecināja Xigris efektivitāti bērniem.
Czech: Podávání přípravku Xigris je třeba přerušit 2 hodiny před výkony spojenými s rizikem krvácení.
Latvian: Veicot manipulācijas, kas rada asiņošanas risku, pārtrauciet Xigris ievadīšanu 2 stundas pirms manipulācijas sākuma.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Czech: Těžká sepse byla definována jako septický stav spojený s akutní orgánovou dysfunkcí.
Latvian: Par smagu sepsi uzskatīja ar akūtiem orgānu darbības traucējumiem saistītu sepsi.
Czech: Rozpuštěný přípravek však lze v lahvičce uchovávat až 3 hodiny při pokojové teplotě (15ºC - 30ºC).
Latvian: Tomēr atšķaidīto šķīdumu flakonā var uzglabāt līdz 3 stundām istabas temperatūrā (15ºC - 30ºC).
Czech: Τηλ: +357 22 715000
Latvian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Czech: Klinické studie u závažných septických stavů specificky zkoumající opakované podání drotrekoginu alfa (aktivovaného) nebyly provedeny.
Latvian: Specifiski klīniski pētījumi par atkārtotu aktivētā alfa drotrekogīna ievadi smagas sepses gadījumos nav veikti.
Czech: Připravený roztok Xigris musí být dále ředěn sterilním fyziologickým roztokem (0,9% vodný roztok chloridu sodného).
Latvian: Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Czech: Při podávání přípravku Xigros je zapotřebí opatrnosti odpovídající dávce, vypočtené na základě kg tělesné váhy a přesné doby infúze.
Latvian: 11. Jāseko tam, lai Xigris tiktu lietots pareizās devās, rēķinot uz vienu ķermeņa masas kilogramu un ievadot pareizā laika intervālā.
Czech: Rekonstituovaný roztok Xigris by měl být podáván v infúzním vaku ředěný sterilním roztokem 0,9 % chloridu sodného do výsledné koncentrace mezi 100 μg/ml a 200 μg/ml.
Latvian: Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz beigu koncentrācijai no 100 μg/ml līdz 200 μg/ml.
Czech: Ve studii PROWESS byl výskyt vážných krvácivých projevů v průběhu 28denního období studie 3,5% u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným), resp. 2% u pacientů léčených placebem.Výskyt krvácení do CNS v průběhu 28denního období studie byl 0,2% u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným), resp. 0,1% u pacientů léčených placebem.Riziko intrakraniálního krvácení se může zvýšit při těžké koagulopatii a těžké trombocytopenii (viz. bod 4.3 a 4.4).
Latvian: CNS asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 0,2 % ar alfa drotrekogīnu (aktivēto) ārstētiem pacientiem un 0,1 % ar placebo ārstētiem pacientiem.CNS asiņošanas risks var palielināties smagas koagulopātijas un smagas trombocitopēnijas gadījumā (skatīt sadaļas 4.3 un 4.4).
Czech: u 342 pacientů v těžké sepsi, kterým byl podáván přípravek po dobu 96 hodin rychlostí 24 μg/kg/hod.
Latvian: 3. fāzes pētījumā alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakokinētiku vērtēja 342 pacientiem ar smagu sepsi, kam ievadīja 96 stundu pastāvīgu infūziju ar ātrumu 24 μg/kg/h.
Czech: Při klasifikaci dle místa krvácení došlo ve studii ADDRESS k závažnému krvácení u podobného procenta pacientů jako ve studii PROWESS.
Latvian: ADDRESS pētījumā ārstēto pacientu procentuālais daudzums, kam radās nopietni asiņošanas gadījumi atbilstoši asiņošanas vietai bija līdzīgs tam, kādu novēroja PROWESS pētījumā.
Czech: Dětští pacienti
Latvian: Bērni
Czech: Pr ůměrná plazmatická koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) v ustáleném stavu u zdravých jedinců, kterým je podáván rychlostí 24 μg/kg/hod, činí
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) vidējā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī veseliem indivīdiem, kas saņēma 24 μg/kg/h, bija 72 ng/ml.
Czech: V placebem kontrolovaném klinické studii ADDRESS se v průběhu 28denního období studie vyskytlo závažné krvácení v 51 případech (3,9%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného), resp. ve 28 případech (2,2%) ve skupině placeba (p=0,01).
Latvian: Placebo kontrolētā ADDRESS pētījumā nopietnu asiņošanas traucējumu sastopamība 28 dienu pētījuma periodā bija 51 (3,9%) un 28 (2,2%) attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un placebo ārstētiem pacientiem (p=0,01).
Czech: Přípravek se doporučuje podávat ihned po rozpuštění.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vēlams ievadīt nekavējoties.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Xigris musí být připravován k nitrožilnímu podání za přiměřených aseptických podmínek.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai Xigris sagatavošanas laikā intravenozai ievadīšanai ievērojiet atbilstošu aseptikas tehniku.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xigris 20 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigris 20 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Xigris je kontraindikováno u dětí mladších 18 let (viz body 4.3 a 5.1).
Latvian: Xigris kontrindicēts bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3 un 5.1).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xigris 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigris 5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: 1 injekční lahvička, prášek pro přípravu infuzního roztoku
Latvian: ZĀĻU FORMA UN AKT.VIELAS DAUDZUMS 1 flakons, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a jeho podávání
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Czech: Nazofaryngeální Klouby/kosti Neznámé místo2
Latvian: Locītavās/kaulos
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Obsah lahvičky Xigris 20 mg musí být před podáním rozpuštěn v 10 ml sterilní vody pro injekce, získaný roztok má koncentraci přibližně 2 mg/ml drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Latvian: Pirms ievadīšanas Xigris 20 mg flakona saturs jāizšķīdina 10 ml sterila ūdens injekcijām, iegūstot aptuveni 2 mg/ml alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācijas šķīdumu.
Czech: Krvácení do CNS se vyskytlo ve 4 případech (0,3%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného) a ve 3 případech (0,2%) ve skupině pacientů léčených placebem.
Latvian: CNS asiņošanas sastopamība infūzijas laikā bija 4 (0,3%) un 3 (0,2%) gadījumi attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un ar placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: Obsah lahvičky Xigris 5 mg musí být před podáním rozpuštěn v 2,5 ml sterilní vody pro injekce, získaný roztok má koncentraci přibližně 2 mg/ml drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Latvian: Pirms ievadīšanas Xigris 5 mg flakona saturs jāizšķīdina 2,5 ml sterila ūdens injekcijām, iegūstot aptuveni 2 mg/ml alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācijas šķīdumu.
Czech: například ledvin nebo plic.
Latvian: Pulveris I tipa stikla flakonā.
Czech: Stejnou linkou lze podávat POUZE fyziologický roztok, Ringer laktát, roztoky glukózy nebo směs glukózy a fyziologického roztoku.
Latvian: VIENĪGIE šķīdumi, ko drīkst ievadīt caur to pašu pieeju, ir 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām, glikozes šķīdums vai glikozes un fizioloģiskā šķīduma maisījumi.
Czech: č.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Czech: Je určen ke krátkodobému užívání.
Latvian: Tās ir paredzētas īslaicīgai lietošanai.
Czech: Po pěti letech byla registrace obnovena na dalších pět let.
Latvian: Reģistrācijas apliecību pēc pieciem gadiem atjaunoja uz vēl pieciem gadiem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xigris platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Xigris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: To znamená, že o přípravku Xigris nebylo možné získat vyčerpávající informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Xigris.
Czech: Všechny tyto studie se zaměřily na počet pacientů, kteří zemřeli po 28 dnech léčby.
Latvian: Visos pētījumos novērtēja pacientu mirstību pēc 28 dienām.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti mladší 18 let, pacienti s dlouhodobým onemocněním jater, nádorem na mozku nebo tlakem na mozku, také pacienti užívající heparin ve vysokých dávkách (jiný léčivý přípravek zabraňující vytváření krevních sraženin) nebo pacienti, u nichž právě dochází k vnitřnímu krvácení nebo jim krvácení hrozí.
Latvian: Tas nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, pacientiem ar smadzeņu audzēju vai paaugstinātu spiedienu smadzenēs, pacientiem, kuri saņem arī augstas heparīna devas (citas zāles pret asins recekļu veidošanos), kā arī pacientiem ar iekšēju asiņošanu vai asiņošanas risku.
Czech: Xigris drotrekogin alfa (aktivovaný)
Latvian: Xigris alfa drotrekogīns (aktivētais)
Czech: • ve studii ENHANCE byl přípravek Xigris podáván více než 2 000 pacientů,
Latvian: • ENHANCE pētījumā Xigris ievadīja vairāk nekā 2000 pacientiem;
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xigris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Xigris bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xigris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Xigris reģistrācijas apliecību.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xigris, drotrekogin alfa (aktivovaný), je velice podobná přírodnímu antikoagulantu, který je v organismu přítomen a nazývá se aktivovaný protein C. Drotrekogin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat drotrekogin alfa.
Latvian: Xigris aktīvā viela ir alfa drotrekogīns (aktivēts), kas ir ļoti līdzīga organismā esošajam dabiskajam antikoagulantam, tā saucamajam aktivētajam proteīnam C. Alfa drotrekogīns tiek iegūts ar metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa drotrekogīna sintēzi.
Czech: Toxiny způsobují selhávání orgánů pacienta, např. srdce, plic a ledvin.
Latvian: Toksīni izraisa tādu pacienta orgānu kā sirds, plaušu un nieru mazspēju.
Czech: Přípravku Xigris bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Latvian: Xigris ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Czech: Společnost, která přípravek Xigris vyrábí, provede doplňující studii zaměřenou na bezpečnost a účinnost přípravku u pacientů s těžkou sepsí.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Xigris, veiks papildpētījumu, lai novērtētu Xigris nekaitīgumu un efektivitāti pacientiem ar smagu sepsi.
Czech: Podobně jako u jiných antikoagulantů je nejčastějším vedlejším účinkem spojeným s podáváním přípravku Xigris krvácení.
Latvian: Tāpat citiem antikoagulantiem, visizplatītākā Xigris blakusparādība ir asiņošana.
Czech: U těžké sepse je problémem nadměrná srážlivost krve, protože krevní sraženiny mohou zablokovat přívod krve do důležitých částí těla, jako jsou ledviny a plíce.
Latvian: Smagai sepsei ir raksturīga pārmērīga asinsrece, kad asins recekļi var bloķēt asins piegādi nozīmīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām.
Czech: Přípravek Xigris se používá, jestliže u pacienta selhávají dva nebo více orgánů, jako součást léčby nejvyššího standardu, např. podávání antibiotik, léků na podporu orgánů a léčby na specializované jednotce.
Latvian: Xigris lieto, ja pacientam draud divu vai vairāku orgānu mazspēja, un tās izmanto papildus labākajai standarta terapijai - antibiotikām, orgānu darbības stimulēšanas līdzekļiem un ārstēšanai specializētā nodaļā.
Czech: Přípravek Xigris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na drotrekogin alfa (aktivovaný), na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na bovinní trombin (protein hovězího původu).
Latvian: Xigris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa drotrekogīnu (aktivētu), kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret liellopu trombīnu (olbaltumvielu).
Czech: Přípravek Xigris byl zkoumán u těžké sepse ve třech studiích:
Latvian: Xigris novērtēja trijos smagas sepses pētījumos:
Czech: Co je Xigris?
Latvian: Kas ir Xigris?
Czech: V těle drotrekogin alfa omezuje množství vytvářeného trombinu (jednoho z faktorů, který ovlivňuje srážení krve) a také zmírňuje zánět způsobený infekcí.
Latvian: Organismā alfa drotrekogīns nosaka, cik daudz trombīna (viena no asinsrecē iesaistītajiem faktoriem) tiek veidots, kā arī samazina infekcijas radīto iekaisumu.
Czech: Podávání přípravku Xigris v průběhu septického stavu snižuje riziko tvorby krevních sraženin a poškození orgánů.
Latvian: Lietojot Xigris sepses laikā, tiek samazināts asins recekļu veidošanās un orgānu bojājumu risks.
Czech: Obsahuje léčivou látku drotrekogin alfa (aktivovaný).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alfa drotrekogīnu (aktivētu).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xigris bylo po 28 dnech léčby zaznamenáno méně úmrtí než u pacientů léčených placebem.
Latvian: Ar Xigris ārstēto pacientu mirstība 28. dienā bija zemāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Czech: Přípravek Xigris je antikoagulant, což znamená, že zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Latvian: Xigris ir antikoagulants, tas nozīmē, ka šīs zāles kavē asins koagulāciju (recēšanu).
Czech: Účinek byl vyšší, jestliže byl přípravek Xigris podán do 24 hodin od vzniku orgánového selhání a u pacientů, u kterých selhával více než jeden orgán.
Latvian: Xigris iedarbīgums bija vairāk izteikts, ja šīs zāles tika ievadītas 24 stundu laikā kopš orgānu mazspējas sākuma, kā arī pacientiem ar vairāk nekā viena orgāna mazspēju.
Czech: Další informace o přípravku Xigris:
Latvian: Cita informācija par Xigris.
Czech: Přípravek Xigris se používá k léčbě dospělých pacientů s těžkou sepsí.
Latvian: Xigris lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu sepsi.
Czech: • ve studii PROWESS byla účinnost přípravku Xigris srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 690 pacientů,
Latvian: • PROWESS pētījumā, iekļaujot 1690 pacientus, Xigris tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu);
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Xigris pomocí infuzní pumpy, protože tento způsob zajišťuje kontrolu rychlosti dávkování infuze.
Latvian: Xigris ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai nodrošinātu precīzu infūzijas ātruma kontroli.
Czech: Přípravek Xigris by měl být užíván zejména tehdy, jestliže je možné zahájit léčbu do 24 hodin od vzniku orgánového selhání.
Latvian: Xigris galvenokārt lietojamas situācijās, kad ārstēšanu var sākt 24 stundu laikā pēc orgāna mazspējas sākuma.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns ierobežojumu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Xigris je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Xigris ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti za hodinu.
Latvian: Ieteicamā Xigris deva ir 24 mikrogrami uz ķermeņa svara kilogramu stundā, un to ievada nepārtrauktas infūzijas veidā 96 stundu laikā.
Czech: Sepse je stav, kdy se do krevního řečiště dostávají bakterie produkující škodlivé látky (toxiny).
Latvian: Sepses gadījumā baktērijas nonāk asinsritē un veido kaitīgas vielas (toksīnus).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xigris je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Xigris izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Jaké informace o přípravku Xigris nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Xigris?
Czech: Jak byl přípravek Xigris zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Xigris izpēte?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xigris je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Xigris EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Jak přípravek Xigris působí?
Latvian: Kā Xigris darbojas?
Czech: Přípravek Xigris by měl být podáván zkušenými lékaři ve zdravotnických zařízeních se zaměřením na léčbu těžké sepse.
Latvian: Xigris drīkst lietot pieredzējuši ārsti iestādēs, kurās ir pieredze smagas sepses pacientu aprūpē.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xigris schválen?
Latvian: Kāpēc Xigris tika apstiprinātas?
Czech: Léčba přípravkem Xigris by měla být zahájena do 48 hodin od vzniku orgánového selhání, nejlépe však do 24 hodin.
Latvian: Xigris jāsāk ievadīt, pirms pagājušas 48 stundas, lai gan ieteicams sākt terapiju, pirms pagājušas 24 stundas pēc orgāna mazspējas iestāšanās.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigris?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xigris?
Czech: Jaký přínos přípravku Xigris byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Xigris iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. listopadu 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 28. novembris.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 19. novembris.
Czech: • Užívejte přípravek Xiliarx každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Latvian: • Lietojiet Xiliarx katru dienu tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/486/001-011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/486/001-011
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Xiliarx máte užívat.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik tieši Xiliarx tabletes Jums jālieto.
Czech: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
Latvian: EU/1/08/486/001 7 tabletes EU/1/08/486/002 14 tabletes EU/1/08/486/003 28 tabletes EU/1/08/486/004 30 tabletes EU/1/08/486/005 56 tabletes EU/1/08/486/006 60 tabletes EU/1/08/486/007 90 tabletes EU/1/08/486/008 112 tabletes EU/1/08/486/009 180 tabletes EU/1/08/486/010 336 tabletes
Czech: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 balení po 112)
Latvian: EU/1/08/486/011 336 tabletes (3 iepakojumi pa 112)
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vildagliptīnu vai kādu citu (6. minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Množství přípravku Xiliarx, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
Latvian: Xiliarx daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu slimības stāvokļa.
Czech: Další léčivé přípravky a Xiliarx
Latvian: Citas zāles un Xiliarx
Czech: Před užitím přípravku Xiliarx se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Latvian: Pirms Xiliarx lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu