FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna ska uppmanas att se till att inte svälja torkmedlet som finns i de vita flaskorna av högdensitetspolyeten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не поглъщат десиканта, който се намира в белите бутилки от полиетилен с висока плътност.
Swedish: STAYVEER innehåller natrium
Bulgarian: STAYVEER съдържа натрий
Swedish: Säkerhetsprofilen av kombinationen var ej skild från den som kan förväntas vid behandling med varje enskild komponent och kombinationsterapin var vältolererad hos barn och vuxna.
Bulgarian: Профилът на безопасност за комбинацията не се е различавал от очаквания профил за всеки един от компонентите и комбинираната терапия е понасяна добре от децата и от възрастните.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk med lätt till måttlig intensitet.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е била главоболие с лека до умерена интензивност.
Swedish: Om du har glömt att ta STAYVEER tar du en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta dina tabletter vid de vanliga tiderna.
Bulgarian: Ако забравите да приемете STAYVEER, вземете дозата веднага щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Swedish: Vad STAYVEER är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява STAYVEER и за какво се използва
Swedish: Vi föreslår att du skriver upp datum för senaste prov och även nästa prov (fråga din läkare om datum) på patientkortet, som en hjälp att komma ihåg när nästa prov ska tas.
Bulgarian: Съветваме Ви да записвате датата на Вашето последно изследване, както и на следващото изследване (попитайте Вашия лекар за датата) в Сигналната карта на пациента, за да не забравите кога трябва да направите следващото изследване.
Swedish: Kontroller som din läkare kommer att göra under behandlingen
Bulgarian: Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението
Swedish: Anemi kan ibland kräva blodtransfusioner.
Bulgarian: Анемията може понякога да налага кръвопреливане
Swedish: 1 Data kommer från erfarenhet efter introduktion på marknaden, frekvenser baseras på statistisk modellering av placebo-kontrollerad klinisk data.
Bulgarian: 1Данни, получени от постмаркетинговия опит, честотите се основават на статистическото моделиране на плацебо-контролирани данни от клинично проучване.
Swedish: NOAEL var 21 gånger (vid dag 21 post partum) och 2,3 gånger (day 69 post partum) den mänskliga terapeutiska exponeringen.
Bulgarian: NOAEL е бил съответно 21 пъти (в Ден 21 post partum) и 2,3 пъти (Ден 69 post partum) терапевтичната експозиция при хора.
Swedish: De relativa bidragen från tidigare placebobehandling i dubbelblindfasen och av andra läkemedel som satts in under den öppna förlängningen är okända.
Bulgarian: Сравнителния принос на предхождащото лечение с плацебо в на двойно-сляпата фаза и на други лекарства, започнати по време на фазата на отворено продължение на проучването не е известен.
Swedish: > 8 × ULN
Bulgarian: > 8 × ГГН
Swedish: Tabellen nedan beskriver de i protokollet fördefinierade analyserna.
Bulgarian: Таблицата по-долу илюстрира анализа на предварително определения протокол.
Swedish: PVR (dyn•sek/cm5)
Bulgarian: БСС (dyn.sec/cm5)
Swedish: Kraftig överdosering kan förorsaka uttalad hypotension, som kräver aktivt kardiovaskulärt stöd.
Bulgarian: Голямото предозиране може да доведе до силно изразена хипотония, изискваща активна подкрепа на сърдечносъдовата система.
Swedish: På grund av potentialen för interaktioner, relaterat till den inducerande effekten av bosentan på CYP450 (se avsnitt 4.5), vilken kan påverka effekten av den antiretrovirala behandlingen, ska dessa patienter också följas noggrant avseende deras HIV-infektion.
Bulgarian: Поради потенциала за такива взаимодействия, свързани с индуциращия ефект на бозентана върху CYP450 (вж. точка 4.5), който може да окаже ефект върху ефикасността на антиретровирусната терапия, тези пациенти също трябва да бъдат проследявани внимателно по отношение на HIV инфекцията.
Swedish: Denna medicinska produkt kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion kan vara induktion av P-glykoprotein.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие може да бъде индукция на P-гликопротеина.
Swedish: Clearance och distributionsvolym minskar med ökade intravenösa doser och ökar med tid.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение намаляват с повишаване на интравенозните дози и нарастват с времето.
Swedish: 43 (67,2%) var ≥2 år till 11 år gamla, 15 (23,4%) var mellan 1till 2 års ålder och 6 (9,4%) var mellan 3 månader och 1 år gamla.
Bulgarian: 43 (67,2%) са били на възраст от ≥ 2 до 11 години, 15 (23,4%) са били между 1 и 2 години, и 6 (9,4%) са били между 3 месеца и 1 година.
Swedish: • om du är gravid, eller kan bli gravid på grund av att du inte använder tillförlitliga preventivmetoder.
Bulgarian: ако сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни контрацептивни методи.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) har inga relevanta förändringar i farmakokinetiken observerats.
Bulgarian: При пациенти с леко увредена чернодробна функция (Child-Pugh клас A), не са наблюдавани значими промени във фармакокинетиката.
Swedish: Dock minskade exponeringen med så mycket som 56 % respektive 66 % hos enskilda individer.
Bulgarian: Но намаляването на експозицията при отделните пациенти е съответно до 56% и 66%.
Swedish: Tabletterna skall tas oralt morgon och kväll med eller utan mat.
Bulgarian: Таблетките се приемат през устата сутрин и вечер, със или без храна.
Swedish: Svälj inte torkmedlet.
Bulgarian: Да не се поглъща сушителят.
Swedish: Patienterna kunde få ytterligare PAH-behandling efter behov i den öppna förlängningen.
Bulgarian: Пациентите биха могли да получат допълнително лечение за БАХ, както се изисква в отвореното продължение на проучването.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet inträffade dosberoende förhöjningar i leveraminotransferaser vanligtvis inom de första 26 behandlingsveckorna, utvecklades vanligtvis gradvis och var huvudsakligen asymptomatiska.
Bulgarian: По време на клиничната програма, дозозависимите повишения на чернодробните аминотрансферази обикновено са възниквали през първите 26 седмици от лечението, обикновено са се развивали постепенно и са били главно асимптомни.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du ammar.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако кърмите.
Swedish: Förbättringen av gångsträckan var märkbar efter 4 veckors behandling och var tydlig efter 8 veckors behandling och upprätthölls under upp till 28 veckor vid en dubbelblind behandling i en undergrupp till patientpopulationen.
Bulgarian: Подобрението в изминатото разстояние се установява след 4 седмици лечение, става съвсем явно след 8 седмици лечение и се поддържа до 28-та седмица при двойно-сляпото лечение в една подгрупа от популацията на пациентите.
Swedish: Om du tar mer tabletter än vad du fått anvisningar om att ta ska du omedelbart kontakta din läkare.
Bulgarian: Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казано, незабавно се свържете със своя лекар.
Swedish: Anafylaxi och/eller angioödem1
Bulgarian: Aанафилаксия и/или ангиоедем1
Swedish: Efter oral administrering är den systemiska exponeringen dosproportionell upp till 500 mg.
Bulgarian: След перорално приложение, системната експозиция е пропорционална на дозата до 500 mg.
Swedish: STAYVEER används för att behandla patienter med PAH klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
Bulgarian: STAYVEER се използва за лечение на пациенти с БАХ клас III за подобряване на физическия капацитет (способността за извършване на физическа активност) и на симптомите.
Swedish: Farmakokinetiken för bosentan har framförallt dokumenterats hos friska personer.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бозентан е документирана главно при здрави индивиди.
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter har studerats i fyra kliniska studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 och FUTURE-4; se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при педиатрични пациенти в 4 клинични проучвания (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 и FUTURE-4; вж. точка 5.1).
Swedish: Rekommendation vid ALAT/ASAT-ökningar
Bulgarian: Препоръки в случай на повишени АЛАТ / АСАТ
Swedish: • Anemi (lågt blodvärde), vilket kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer.
Bulgarian: Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души.
Swedish: Erfarenhet gällande denna indikation från kontrollerade kliniska prövningar är begränsad till 6 månader (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични проучвания при тези показания е ограничен до продължителност от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Swedish: Dessa ökningar beror förmodligen delvis på kompetitiv hämning av elimineringen av gallsalter från hepatocyter men andra mekanismer som ännu ej helt fastställts, är troligen också involverade i uppkomsten av leverdysfunktion.
Bulgarian: Тези покачвания може да се дължат частично на конкурентното потискане на елиминацията на жлъчните соли от хепатоцитите, но вероятно във възникването на чернодробната дисфункция са включени и други механизми, които не са напълно установени.
Swedish: Vänligen läs detta kort noggrant innan du börjar din behandling med STAYVEER.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази карта, преди да започнете лечение със STAYVEER.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i biverkningar observerades mellan det totala datasetet och de godkända indikationerna.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в нежеланите лекарствени реакции между общата база данни и одобрените показания.
Swedish: • Neutropeni/leukopeni (lågt antal vita blodkroppar)
Bulgarian: Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки)
Swedish: Hos vuxna patienter är exponeringen för den aktiva metaboliten större än hos friska personer.
Bulgarian: При възрастни пациенти, излагането на активния метаболит е по-голямо, отколкото при здрави индивиди.
Swedish: STAYVEER utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
Bulgarian: STAYVEER разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява изтласкването на кръвта от сърцето през тях.
Swedish: Andra antiretrovirala läkemedel: På grund av brist på data kan inga specifika rekommendationer göras avseende andra tillgängliga antiretrovirala läkemedel.
Bulgarian: Други aнтиретровирусни лекарства: не могат да се направят специфични препоръки по отношение на други налични aнтиретровирусни лекарства, поради липса на данни.
Swedish: Kaplain-Meier-uppskattningen för total överlevnad vid 2 år 91,2%.
Bulgarian: Цялостната оценка за обща преживяемост по Kaplan-Meier на 2 години е 91,2%.
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna poolade analys av okontrollerade pediatriska studier liknar den som observerats i de pivotala studierna på vuxna patienter med PAH förutom infektioner som rapporterades mer frekvent jämfört med vuxna (69,0% jämfört med 41,3%).
Bulgarian: Профилът на безопасност при този сборен анализ на неконтролирани педиатрични проучвания е подобен на този, наблюдаван при основните изпитвания при възрастни пациенти с БАХ, с изключение на инфекциите, които са съобщени по-често, отколкото при възрастните (69,0% спрямо 41,3%).
Swedish: Vissa förbättringar har också visats hos patienter med PAH klass II.
Bulgarian: Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас II.
Swedish: STAYVEER tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga.
Bulgarian: Таблетките STAYVEER съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове.
Swedish: Baserat på dessa fynd och på preklinska uppgifter kan man inte utesluta att bosentan kan ha skadliga effekter på spermatogenesen hos män.
Bulgarian: Въз основа на тези находки и предклиничните данни, не може да се изключи, че бозентан може да има увреждащ ефект върху сперматогенезата при мъжете.
Swedish: Den primära slutpunkten för var och en av studierna var förändringarna i en 6 minuters gångsträcka vid 12 veckor för den första studien och 16 veckor för den andra studien.
Bulgarian: Първичната крайна точка в края на всяко проучване е промяната в изминатото разстояние след 6-минутно ходене на 12-та седмица при първото проучване и на 16-та седмица при второто проучване.
Swedish: Endast en patient dog i vardera behandlingsgruppen under den 6 månader långa dubbelblinda studieperioden, och därför kan ingen slutsats dras gällande överlevnad.
Bulgarian: При всяка група на лечение е наблюдаван един случай на смърт през шестте месеца на двойно-слепия период на проучването, поради което не може да се направи заключение за преживяемостта.
Swedish: Bosentan är enspecifik antagonist till ET-receptorer och binder inte till andra receptorer.
Bulgarian: Бозентан е специфичен антагонист на ET рецепторите и не се свързва с други рецептори.
Swedish: I den här studien minskade exponeringen för bosentan med tiden på ett sätt förenligt med de kända auto-inducerande egenskaper som bosentan har.
Bulgarian: При това проучване, експозицията на бозентан намалява с времето по начин, съответстващ на известните автоиндукционни свойства на бозентана.
Swedish: Kontroll av kolesterolnivåerna och påföljande doseringsjustering skall övervägas.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на нивата на холестерола и последващо коригиране на дозата.
Swedish: STAYVEER är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: STAYVEER е противопоказен при бременност (вж. точка 4.3).
Swedish: Medianvärdet för behandlingenstiden var 71,8 veckor (mellan 0,4-258 veckor).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечение е била 71,8 седмици (диапазон 0,4-258 седмици).
Swedish: Följaktligen rekommenderas att patienter skall övervakas avseende tecken på vätskeretention (dvs. viktuppgång), speciellt om de samtidigt lider av allvarlig systolisk dysfunktion.
Bulgarian: Следователно, препоръчва се пациентите да бъдат проследявани за признаци за задръжка на течности (например наддаване на тегло), особено ако страдат от съпътстваща тежка систолна дисфункция.
Swedish: Baserat på fysikaliskt kemiska egenskaper och den höga graden av proteinbindning förväntas inte att bosentan avlägsnas ur cirkulationen med dialys i någon signifikant utsträckning (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Поради физикохимичните свойства и високата степен на свързване с протеините, не се очаква диализата да отстрани бозентана от кръвообращението в значителна степен (вж. точка 4.2).
Swedish: Vid samma tidpunkter förblev 88% respektive 79% av patienterna fria från PAH-försämring (definierat som dödsfall av alla orsaker, lungtransplantation, förmaksseptostomi eller påbörjande av intravenös eller subkutan prostanoidbehandling).
Bulgarian: В същите времеви точки, 88% и 79% от пациентите продължили без влошаване на БАХ (определено като смърт,по всякаква причина, трансплантация на бял дроб, атриална септостомия или започване на интравенозно или подкожно простаноидно лечение).
Swedish: Kontroll av aminotransferasnivåerna bör fortsätta minst varannan vecka.
Bulgarian: Проследяването на нивата на аминотрансферазите трябва да продължи най-малко на всеки 2 седмици.
Swedish: Denna metabolit utsöndras huvudsakligen oförändrad via gallan.
Bulgarian: Този метаболит се екскретира главно в непроменен вид през жлъчката.
Swedish: Därför ska du inte ta STAYVEER om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar STAYVEER.
Bulgarian: Поради това не трябва да приемате STAYVEER, ако сте бременна, а освен това не трябва да забременявате, докато приемате STAYVEER.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur du ska dosera.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.
Swedish: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Bulgarian: Ходене 6 минути, Разстояние (м) Плацебо (n =88) Бозентан (n=80) Плацебо (n=91) Бозентан (n=86)
Swedish: Det finns ingen specifik klinisk erfarenhet av patienter som genomgår dialys.
Bulgarian: Няма специфичен клиничен опит при пациентите, подлежащи на диализа.
Swedish: Patienter och förskrivare ska vara medvetna om att STAYVEER, p.g.a de möjliga farmakokinetiska interaktionerna, kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, STAYVEER може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.5 och 4.6.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.5 и 4.6.
Swedish: Om du är man och använder STAYVEER är det möjligt att läkemedlet kan minska antalet spermier.
Bulgarian: Ако сте мъж и приемате STAYVEER, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди.
Swedish: Anemi eller minskning i hemoglobin som kräver transfusion av röda blodkroppar1
Bulgarian: Aнемия или понижаване на хемоглобина, което понякога налага преливане на червени кръвни клетки1
Swedish: Det övergripande målet med patientkortet är att utbilda patienter i viktig säkerhetsinformation som de behöver känna till före och under behandling med STAYVEER.
Bulgarian: Общата цел на Сигналната карта на пациента е да образова пациентите относно важна информация за безопасност, с която те трябва да са запознати преди и по време на лечение със
Swedish: Bosentan konkurrerar med bindning av ET-1 och andra ET-peptider för både ETA- och ETB-receptorer med något högre affinitet för ETA-receptorer (Ki = 4,1-43 nanomolar) än för ETB-receptorer (Ki = 38730 nanomolar).
Bulgarian: Бозентан се конкурира за свързването с ET-1 и другите ET пептиди, както за ETA, така и за ETB рецепторите, с малко по-висок афинитет за ETA рецепторите (Ki = 4,1-43 наномола), отколкото за ETB рецепторите (Ki = 38-730 наномола).
Swedish: I händelse av klinisk försämring (t.ex. minskning i 6-minuters gångtest med minst 10 % jämfört med mätning före behandling) trots STAYVEER-behandling i minst 8 veckor (måldos i minst 4 veckor), skall alternativa terapier övervägas.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване (например, намаляване на разстоянието поне с 10% при 6минутния тест с ходене, в сравнение с изследването преди лечението), въпреки поне 8седмичното лечение с STAYVEER (таргетна доза най-малко 4 седмици), трябва да се мисли за алтернативна терапия.
Swedish: Om resultaten är onormala, kan din läkare besluta att minska dosen eller sluta med behandlingen med STAYVEER och göra ytterligare undersökningar för att undersöka orsaken.
Bulgarian: Ако резултатите от тези изследвания са извън границите на нормата, Вашият лекар може да реши да намали дозата или да спре лечението със STAYVEER и да направи допълнителни изследвания, за да установи причината.
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor, då råttor behandlades från dag 4 post partum till vuxen ålder sågs en minskning av absolut vikt av testiklar och bitestiklar och minskat antal spermier i bitestiklarna efter avvänjning.
Bulgarian: При проучване за токсичност при ювенилни плъхове, където плъховете са лекувани от Ден 4 post partum до възрастни, е наблюдавано намалено абсолютно тегло на тестисите и епидидима и намален брой на сперматозоиди в епидидима след прекъсването.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har fall av anemi som krävt transfusion av röda blodkroppar rapporterats (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за случаи на анемия, която изисква вливане на червени кръвни клетки (вж. точка 4.8)
Swedish: Majoriteten av patienterna diagnostiserades som idiopatisk eller ärftlig PAH (61%).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са диагностицирани с идиопатична или наследствена БАХ (61%).
Swedish: Analys på den globala studiepopulationen som inkluderats (64 patienter) visade att majoriteten förblev åtminstone stabila (dvs. utan försämring) baserat på icke-pediatrisk specifik WHO funktionsklassbedömning under behandlingsperioden (97% två gånger dagligen, 100% tre gånger dagligen) och läkarnas globala kliniska intryck (94% två gånger dagligen, 93% tre gånger dagligen).
Bulgarian: Анализът включващ цялата популация (64 пациенти) показва, че по-голямата част са останали поне стабилни (т.e., без влошаване) въз основа на непедиатрично специфична оценка на функционален клас, според класификацията на СЗО (97% два пъти дневно, 100% три пъти дневно) и общата клинична оценка на лекарите (94% два пъти дневно, 93% три пъти дневно) по време на периода на лечение.
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos på 250 mg var clearance 8,2 l/timme.
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 250 mg, освобождаването е 8,2 l/h.
Swedish: In vitro-data visade att bosentan inte hade någon relevant hämmande effekt på de testade CYPisoenzymerna (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Bulgarian: Данните ин витро показват, че бозентан няма значим инхибиторен ефект върху изследваните изоензими на CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Swedish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Bulgarian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Swedish: Bakgrundsbehandling för systemisk skleros och digitala sår var tillåten om denna förblev oförändrad från minst en månad före starten av behandlingen och under den dubbelblinda studieperioden.
Bulgarian: Фоновото лечение на системната склероза и на дигиталните язви са били разрешени, ако са били постоянни в продължение на минимум 1 месец преди започване на лечението и през целия срок на двойно-слепите проучвания.
Swedish: • om du är allergisk mot bosentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Bulgarian: ако сте алергични към бозантан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Swedish: Ödem, Vätskeretention5
Bulgarian: Оток, задръжка на течности5
Swedish: Om något av detta gäller dig, tala med din läkare.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар.
Swedish: I händelse av sen klinisk försämring trots behandling med STAYVEER (dvs. efter flera månaders behandling), skall ny bedömning av insatt behandling göras.
Bulgarian: В случай на късно клинично влошаване, въпреки лечението с STAYVEER (т.е., след няколко месечно лечение), трябва да се направи преоценка на лечението.
Swedish: Mekanismen för denna biverkning är oklar.
Bulgarian: Механизмът на този страничен ефект не е ясен.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid kommer din läkare att be dig genomgå ett graviditetstest innan du börjar ta STAYVEER, och regelbundet under den tid som du tar STAYVEER.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще поиска да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате STAYVEER и редовно, докато приемате
Swedish: Dessa ökningar i aminotransferaser kan gå tillbaka spontant under fortsatt behandling med underhållsdosen av STAYVEER eller efter dosreduktion, men det kan bli nödvändigt med uppehåll eller avbrott (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Това повишаване на аминотрансферазите може да се преодолее спонтанно, като лечението продължава с поддържаща доза STAYVEER, или след намаляване на дозата, но може да бъде необходимо прекъсване или спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Swedish: Om detta inträffar, rekommenderas påbörjande av diuretikabehandling eller att dosen av redan insatta diuretika ökas.
Bulgarian: Ако такива признаци се появят, се препоръчва да се започне лечение с диуретици или да се повиши дозата на приеманите диуретици.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 15-30 ml/min) minskade plasmakoncentrationerna av bosentan med ca 10%.
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min.), плазмените концентрации на бозентан намаляват с приблизително 10%.
Swedish: Långtidsdata genererades från alla de 173 patienterna som behandlades med bosetan i den kontrollerade fasen och/eller överfördes från placebo till bosetan i den öppna förlängningsfasen av EARLY-studien.
Bulgarian: Данни за продължителен период от време са събрани от всичките 173 пациенти, които са лекувани с бозентан в контролираната фаза и/или са преминали от плацебо на бозентан по време на отвореното продължение на проучването EARLY.