FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Lithuanian: - Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius).
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Παρακεταμόλη* 500 mg εφάπαξ δόση παρακεταμόλη AUC ↔ παρακεταμόλη Cmin ΝΑ παρακεταμόλη Cmax ↔ ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 26% ριλπιβιρίνη Cmax ↔
Lithuanian: ANALGETIKAI Paracetamolis* 500 mg vienkartinė dozė paracetamolio AUC ↔ paracetamolio Cmin NA paracetamolio Cmax ↔ rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↑ 26 % rilpivirino Cmax ↔
Greek: 20 mg μία φορά την ημέρα ομεπραζόλη AUC ↓ 14% ομεπραζόλη Cmin ΝΑ ομεπραζόλη Cmax ↓ 14% ριλπιβιρίνη AUC ↓ 40% ριλπιβιρίνη Cmin ↓ 33% ριλπιβιρίνη Cmax ↓ 40%
Lithuanian: 20 mg vieną kartą per parą omeprazolo AUC ↓ 14 % omeprazolo Cmin NA omeprazolo Cmax ↓ 14 % rilpivirino AUC ↓ 40 % rilpivirino Cmin ↓ 33 % rilpivirino Cmax ↓ 40 %
Greek: Το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με ένα φαρμακευτικό προϊόν με γνωστό κίνδυνο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Lithuanian: EDURANT reikia vartoti atsargiai, kai skiriama kartu su vaistiniu preparatu, kuriam būdinga Torsade de Pointes rizika.
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η χρήση της ριλπιβιρίνης πρέπει να κατευθύνεται με γνώμονα τη δοκιμή αντοχής, (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Kaip ir kitus antiretrovirusinius preparatus, rilpivirino reikia skirti, vadovaujantis atsparumo tyrimų rezultatais (žr.
Greek: Η ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη 19 εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου, καθώς και κατά τη μεταγεννητική περίοδο.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 19 nėščių moterų antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais bei pogimdyminiu laikotarpiu, metu buvo įvertintas rilpivirino vartojimas kartu su pagrindiniu gydymo režimu.
Greek: Συμμετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι είχαν ≥ 5.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml στο πλάσμα και εξετάστηκαν για ευαισθησία σε νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και για την απουσία συγκεκριμένων συσχετιζόμενων με αντοχή μεταλλάξεων μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti anksčiau antiretrovirusiniais preparatais negydyti ŽIV-1 infekuoti pacientai, kurie turėjo ≥ 5 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml ir buvo patikrinti dėl jautrumo N(t)ATI bei specifinių su atsparumu NNATI susijusių mutacijų nebuvimo.
Greek: Όταν η συγχορήγηση της ριφαμπουτίνης διακοπεί, το EDURANT πρέπει να μειωθεί σε 25 mg μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Kai gretutinis rifabutino vartojimas yra nutraukiamas, EDURANT dozę reikia mažinti iki 25 mg vieną kartą per parą (žr.
Greek: Πώς να πάρετε το EDURANT
Lithuanian: Kaip vartoti EDURANT
Greek: 300 mg μία φορά την ημέρα τενοφοβίρη AUC ↑ 23% τενοφοβίρη Cmin ↑ 24% τενοφοβίρη Cmax ↑ 19% ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↔ ριλπιβιρίνη Cmax ↔
Lithuanian: 300 mg vieną kartą per parą tenofoviro AUC ↑ 23 % tenofoviro Cmin ↑ 24 % tenofoviro Cmax ↑ 19 % rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↔ rilpivirino Cmax ↔
Greek: Το EDURANT στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μια φορά την ημέρα δεν συσχετίζεται με κλινικά σημαντική επίδραση στο QTc.
Lithuanian: Rekomenduojama 25 mg vieną kartą per parą doze vartojamas EDURANT nėra susijęs su klinikiniu požiūriu reikšmingu poveikiu QTc.
Greek: Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε ηπατική τοξικότητα, συσχετιζόμενη με την επαγωγή των ηπατικών ενζύμων.
Lithuanian: Graužikams buvo stebėtas su kepenų fermento indukcija susijęs toksinis poveikis kepenims.
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΔΙΑΚΑ Ριφαμπουτίνη*
Lithuanian: ANTIARITMINIAI PREPARATAI Digoksinas*
Greek: Αναμένεται αυξημένη έκθεση στην ριλπιβιρίνη.
Lithuanian: Tikėtina padidėjusi rilpivirino ekspozicija.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ριλπιβιρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Ar rilpivirinas išskiriamas į motinos pieną, nežinoma.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Lithuanian: KITI VAISTINIAI PREPARATAI PRIEŠTRAUKULINIAI PREPARATAI Karbamazepinas
Greek: Πίνακας 2: ΑΕ που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Ριλπιβιρίνη (συγκεντρωτικά δεδομένα από την ανάλυση της εβδομάδας 96 των δοκιμών Φάσης ΙΙΙ ECHO και THRIVE) N = 686
Lithuanian: 2 lentelė: anksčiau antiretrovirusiniais preparatais negydytiems ŽIV-1 infekuotiems suaugusiems pacientams praneštos NRV, gydant rilpivirinu (III fazės ECHO ir THRIVE tyrimų 96-osios savaitės analizės apibendrinti duomenys); N=686 Organų sistemos klasė (OSK) Dažnumo kategorija NRV (Rilpivirinas + PP)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais kliniškai reikšmingo poveikio vaisingumui nepastebėta (žr.
Greek: Ο πίνακας 4 παρακάτω παρουσιάζει τα αποτελέσματα της εβδομάδας 48 και την ανάλυση για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 96 για ασθενείς που έλαβαν ριλπιβιρίνη και ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εφαβιρένζη από συγκεντρωτικά στοιχεία των δοκιμών ECHO και THRIVE.
Lithuanian: 4 lentelėje parodyti iš ECHO ir THRIVE tyrimų jungtinių duomenų gauti 48-osios ir 96-osios savaitės veiksmingumo analizės rezultatai rilpivirinu gydytiems pacientams ir efavirenzu gydytiems ligoniams.
Greek: Εάν το αντιληφθείτε μετά από 12 ώρες, παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως.
Lithuanian: Kitą dozę vartoti įprastu numatytu laiku. Jei pastebėjote praleidę dozę praėjus daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės vartoti nereikia, o sekančias dozes vartokite kaip įprasta.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες με RAM στη ριλπιβιρίνη είχαν επίσης τουλάχιστον 1 εμφανιζόμενη κατά τη θεραπεία RAM σε NRTI στο τελευταίο χρονικό σημείο μετά την έναρξη της μελέτης με γονοτυπικά δεδομένα.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems, kuriems buvo nustatytos su atsparumu rilpivirinui susijusios mutacijos, paskutiniame vertinimo laikotarpyje nuo pradinio įvertinimo, kuriame buvo gauti genotipiniai duomenys, taip pat buvo nustatyta bent 1 gydymo metu atsiradusi NATI RAM.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρό πρόγραμμα δοσολογίας με λήψη των ανταγωνιστών υποδοχέων Η2, τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη χρήση της ριλπιβιρίνης.
Lithuanian: Vaistinius preparatus reikia skirti pagal griežtą dozavimo režimą, kai H2-receptorių blokatoriai vartojami likus mažiausiai 12 valandų iki arba bent po 4 valandų po rilpivirino pavartojimo.
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Lithuanian: Tikėtini reikšmingi rilpivirino koncentracijų plazmoje sumažėjimai.
Greek: Μην πάρετε το EDURANT σε περίπτωση αλλεργίας στη ριλπιβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: EDURANT vartoti negalima - jeigu yra alergija rilpivirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, (jos išvardytos
Greek: 1 mg μία φορά την ημέρα αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↔ αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ↔ αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↑ 17% νορεθινδρόνη AUC ↔ νορεθινδρόνη Cmin ↔ νορεθινδρόνη Cmax ↔ ριλπιβιρίνη AUC ↔ * ριλπιβιρίνη Cmin ↔* ριλπιβιρίνη Cmax ↔* * βάσει ιστορικού ελέγχου
Lithuanian: 1 mg vieną kartą per parą etinilestradiolio AUC ↔ etinilestradiolio Cmin ↔ etinilestradiolio Cmax ↑ 17 % noretindrono AUC ↔ noretindrono Cmin ↔ noretindrono Cmax ↔ rilpivirino AUC ↔* rilpivirino Cmin ↔* rilpivirino Cmax ↔* * remiantis kontrole praeityje
Greek: 400 mg μία φορά την ημέρα διδανοσίνη AUC ↑ 12% διδανοσίνη Cmin NA διδανοσίνη Cmax ↔ ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↔ ριλπιβιρίνη Cmax ↔
Lithuanian: 400 mg vieną kartą per parą didanozino AUC ↑ 12 % didanozino Cmin NA didanozino Cmax ↔ rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↔ rilpivirino Cmax ↔
Greek: Η συνιστώμενη δόση του EDURANT είναι ένα δισκίο 25 mg που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama EDURANT dozė yra viena 25 mg tabletė vieną kartą per parą.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Janssen-Cilag SpA
Greek: Στην ανάλυση αυτή, οι συσχετιζόμενες με αντοχή μεταλλάξεις (RAM), που σχετίζονται με την αντοχή σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης που αναπτύχθηκαν σε τουλάχιστον 2 ιολογικές αποτυχίες της ριλπιβιρίνης ήταν οι εξής: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y και F227C.
Lithuanian: Resistance-Associated Mutations (RAMs)), kurios atsirado mažiausiai 2 virusologinio atsako nepakankamumo gydant rilpivirinu atvejais, buvo V90I, K101E, E138K, V179I, E138Q, Y181C, V189I, H221Y ir F227C.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέες ΑΕ σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais, naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Greek: Αντοχή συσχετιζόμενη με τη λαμιβουδίνη/εμτρισιταβίνη παρουσίασαν περισσότεροι από τους ασθενείς με ιολογική αποτυχία της θεραπείας με ριλπιβιρίνη από τους ασθενείς με ιολογική αποτυχία της θεραπείας με εφαβιρένζη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Jungtinis atsparumas lamivudinui/emtricitabinui dažniau vystėsi tiems pacientams, kuriems pasireiškė virusologinio atsako nepakankamumas gydantis rilpivirinu, nei tiems, kuriems atsirado virusologinio atsako nepakankamumas gydantis efavirenzu (žr.
Greek: BR = αγωγή υποβάθρου N = αριθμός ατόμων
Lithuanian: PP=pagrindinis gydymo planas N=tiriamųjų skaičius
Greek: Πίνακας 4: Ιολογική έκβαση σε ενήλικα άτομα στις δοκιμές ECHO και THRIVE (συγκεντρωτικά δεδομένα στην ανάλυση της εβδομάδας 48 (κύρια) και της εβδομάδας 96, Χρόνος Πρόθεσης για Θεραπεία-Χρόνος έως την Απώλεια Ιολογικής Απόκρισης*) Έκβαση στην ανάλυση της εβδομάδας 48
Lithuanian: 4 lentelė: ECHO ir THRIVE tyrimų virusologinė baigtis suaugusiems tiriamiesiems (48-osios savaitės analizės (pirminės) ir 96-osios savaitės analizės jungtiniai duomenys; ITT-TLOVR Baigtis 48-osios savaitės analizėje
Greek: Στα ποντίκια, η ριλπιβιρίνη ήταν θετική για ηπατοκυτταρικά νεοπλάσματα σε αμφότερα τα αρσενικά και τα θηλυκά.
Lithuanian: Pelėms rilpivirinas buvo susijęs kepenų ląstelių neoplazmų atsiradimu patinėliams ir patelėms.
Greek: Φαμοτιδίνη*
Lithuanian: Noretindronas*
Greek: Η έκθεση στη ριλπιβιρίνη ήταν γενικά χαμηλότερη στους ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 απ' ό,τι σε υγιή άτομα.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotų pacientų rilpivirino ekspozicija paprastai buvo mažesnė palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Greek: 6 κύτταρα/l σε ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη.
Lithuanian: 6 ląstelių /l vartojusių efavirenzą grupėje.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Greek: Σε υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις (75 και 300 mg μία φορά την ημέρα), η ριλπιβιρίνη συσχετίσθηκε με επιμήκυνση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 5.2).
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis nei gydomosios dozėmis (75 ir 300 mg vieną kartą per parą) rilpivirinas buvo susijęs su QTc intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje (EKG) (žr.
Greek: Κατηγορία συχνότητας
Lithuanian: Dažni išbėrimas
Greek: Πολύ συχνές: - πονοκέφαλος - ναυτία - δυσκολία στο να αποκοιμηθείτε (αϋπνία) - ζάλη - μεταβολές σε κάποια από τις τακτικές σας εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία
Lithuanian: Labai dažni: - galvos skausmas; - pykinimas; - sunkumas užmigti (nemiga); - svaigulys; - vieno iš įprastinių kepenų tyrimų rodiklių (transaminazės aktyvumo) pakitimai; - cholesterolio koncentracijos ir (ar) kasos amilazės aktyvumo padidėjimas Jūsų kraujyje.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς, μπορεί να παρουσιάσουν κόπωση, ζάλη ή υπνηλία, ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με το EDURANT.
Lithuanian: Gydymo EDURANT metu kai kurie pacientai gali jausti nuovargį, svaigulį ar mieguistumą.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: 40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 4 ώρες μετά τη ριλπιβιρίνη ριλπιβιρίνη AUC ↑ 13% ριλπιβιρίνη Cmin ΝΑ ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 21%
Lithuanian: Famotidinas* 40 mg vienkartinė dozė, vartota 4 valandos po rilpivirino vartojimo rilpivirino AUC ↑ 13 % rilpivirino Cmin NA rilpivirino Cmax ↑ 21 %
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκαν προσομοιάζουσες με χολόσταση επιδράσεις.
Lithuanian: Šunims buvo pastebėtas į cholestazę panašus poveikis.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε έφηβα άτομα με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν EDURANT 25 mg μία φορά την ημέρα ήταν συγκρίσιμη με αυτή ενήλικων ατόμων με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν EDURANT 25 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetika antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais anksčiau negydytų ŽIV1 užsikrėtusių tiriamųjų paauglių, vartojančių EDURANT 25 mg dozę vieną kartą per parą, organizme buvo panaši į farmakokinetiką anksčiau negydytų ŽIV-1 užsikrėtusių suaugusiųjų, kurie vartojo EDURANT 25 mg dozę vieną kartą per parą.
Greek: Εάν πάρετε κάποιο αντιόξινο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που σχετίζονται με τα οξέα του στομάχου, όπως υδροξείδιο αργιλίου/μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο).
Lithuanian: Jei vartojate antacidinį vaistą (vaistą, vartojamą su skrandžio rūgštimis susijusioms ligoms gydyti, pvz.
Greek: Καρδιαγγειακό σύστημα
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistema
Greek: 40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενης 2 ώρες πριν τη ριλπιβιρίνη ριλπιβιρίνη AUC ↓ 76% ριλπιβιρίνη Cmin ΝΑ ριλπιβιρίνη Cmax ↓ 85%
Lithuanian: Famotidinas* 40 mg vienkartinė dozė, vartota 2 valandos prieš rilpivirino vartojimą rilpivirino AUC ↓ 76 % rilpivirino Cmin NA rilpivirino Cmax ↓ 85 %
Greek: 800/100 mg μία φορά την ημέρα δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 11% δαρουναβίρη Cmax ↔ ριλπιβιρίνη AUC ↑ 130% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 178% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 79%
Lithuanian: 800/100 mg vieną kartą per parą darunaviro AUC ↔ darunaviro Cmin ↓ 11 % darunaviro Cmax ↔ rilpivirino AUC ↑ 130 % rilpivirino Cmin ↑ 178 % rilpivirino Cmax ↑ 79 %
Greek: Το EDURANT πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα.
Lithuanian: EDURANT privaloma vartoti su maistu.
Greek: Οι 17 από αυτές τις 31 είχαν το συνδυασμό των E138K και M184I.
Lithuanian: 48-osios savaitės analizėje 31 iš 62 virusologinio nepakankamumo atvejų buvo nustatytos kartu NNATI ir NATI RAMs, 17 iš šių 31 mutacijos buvo E138K ir M184I derinys.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές δόσης κατά την έναρξη της συγχορήγησης μεθαδόνης με τη ριλπιβιρίνη.
Lithuanian: Pradedant skirti metadoną kartu su rilpivirinu, dozės keisti nereikia.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra rilpivirino hidrochlorido, atitinkančio 25 mg rilpivirino.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5)
Lithuanian: 5-OJO TIPO FOSFODIESTERAZĖS (FDE-5) INHIBITORIAI Sildenafilis*
Greek: Οι εμβρυονικές-εμβρυϊκές εκθέσεις στα Επίπεδα Μη Παρατηρούμενων Αρνητικών Επιδράσεων (No Observed Adverse Effects Levels, NOAEL) σε αρουραίους και κουνέλια ήταν αντίστοιχα 15 και 70 φορές υψηλότερη από την έκθεση σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: , No Observed Adverse Effects Levels [NOAEL]), buvo atitinkamai 15 ir 70 kartų didesnės nei ekspozicija žmogui vartojant rekomenduotą 25 mg vieną kartą per parą dozę.
Greek: Πίνακας 3: Αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου των ενήλικων ατόμων που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 στις δοκιμές ECHO και THRIVE (συγκεντρωτική ανάλυση) Συγκεντρωτικά δεδομένα από τις δοκιμές ECHO και THRIVE
Lithuanian: 3 lentelė: ECHO ir THRIVE tyrimuose dalyvavusių anksčiau antiretrovirusiniais preparatais negydytų ŽIV-1 infekuotų suaugusių tiriamųjų ligos tyrimo pradžioje charakteristikos (jungtinė analizė)
Greek: (επαγωγή ενζύμων CYP3A)
Lithuanian: (CYP3A fermentų sužadinimas)
Greek: (αναστολή των ενζύμων CYP3A)
Lithuanian: (CYP3A fermentų slopinimas)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Greek: Τα αντιόξινα πρέπει να χορηγούνται είτε τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά από τη ριλπιβιρίνη.
Lithuanian: Antacidinius vaistinius preparatus reikia skirti mažiausiai 2 valandos iki arba bent 4 valandos po rilpivirino vartojimo.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: , Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Greek: Σύνδρομο ανοσοδιέγερσης
Lithuanian: Imuniteto reaktyvacijos sindromas
Greek: Οδηγίες ορθής χρήσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών) Η συνιστώμενη δόση του EDURANT είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Tinkamo vartojimo suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų iki jaunesniems nei 18 metų amžiaus) instrukcijos
Greek: Σε εφήβους συμμετέχοντες που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Στην ανάλυση της αντοχής της εβδομάδας 240 της δοκιμής TMC278-C213, παρατηρήθηκαν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή (RAM) στη ριλπιβιρίνη στο 46,7% (7/15) των συμμετεχόντων με ιολογική αποτυχία και γονοτυπικά δεδομένα μετά την έναρξη της μελέτης.
Lithuanian: Tyrimo TMC278-C213 metu 240-osios savaitės atsparumo duomenų analizėje 46,7 % (7 iš 15) tiriamųjų, kuriems buvo virusologinio atsako nepakankamumas ir po pradinio įvertinimo turimi genotipiniai duomenys, buvo stebimos su atsparumu rilpivirinui susijusios mutacijos (RAM).
Greek: Ατορβαστατίνη* 40 mg μία φορά την ημέρα ατορβαστατίνη AUC ↔ ατορβαστατίνη Cmin ↓ 15% ατορβαστατίνη Cmax ↑ 35% ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↔ ριλπιβιρίνη Cmax ↓ 9%
Lithuanian: 40 mg vieną kartą per parą atorvastatino AUC ↔ atorvastatino Cmin ↓ 15 % atorvastatino Cmax ↑ 35 % rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↔ rilpivirino Cmax ↓ 9 %
Greek: Αναστολείς Μεταφοράς Αλυσίδας Ιντεγκράσης του HIV Ραλτεγκραβίρη*
Lithuanian: ŽIV integrazės gijos pernešimo inhibitoriai Raltegraviras*
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του EDURANT σε μεγαλύτερους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams EDURANT dozės keisti nereikia (žr.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αντοχής της εβδομάδας 48 από τις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, 62 (επί συνόλου 72) ιολογικές αποτυχίες στο σκέλος της ριλπιβιρίνης παρουσίασαν δεδομένα αντοχής στην έναρξη και κατά την αποτυχία.
Lithuanian: Pagal III fazės tyrimų 48-osios savaitės jungtinę atsparumo analizę, rilpivirino grupėje 62 (iš visų 72) virusologinio atsako nepakankamumo atvejais atsparumas buvo stebėtas tyrimo pradžioje ir gydymo nesėkmės metu. Šioje analizėje su atsparumu NNATI susijusios mutacijos (angl.
Greek: EDURANT 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριλπιβιρίνη
Lithuanian: EDURANT 25 mg plėvele dengtos tabletės Rilpivirinum
Greek: Το EDURANT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία C κατά Child-Pugh ).
Lithuanian: EDURANT netirtas su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas (C klasė pagal Child-Pugh), todėl EDURANT nerekomenduojama skirti pacientams su sunkiu kepenų pakenkimu (žr.
Greek: Στη THRIVE, η BR αποτελείτο από 2 επιλεγμένους από τον ερευνητή νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης: φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη συν εμτρισιταμπίνη ή ζιδοβουδίνη συν λαμιβουδίνη ή αβακαβίρη συν λαμιβουδίνη.
Lithuanian: THRIVE tyrime PP sudarė 2 tyrėjo parinkti N(t)ATI: tenofoviro dizoproksilo fumaratas ir emtricitabinas arba zidovudinas ir lamivudinas arba abakaviras ir lamivudinas.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές κόπωση
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Greek: Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα της ριλπιβιρίνης 25 mg μία φορά την ημέρα, σε συνδυασμό με μια επιλεγμένη από τον ερευνητή BR που περιέχει δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, αξιολογήθηκε στη δοκιμή TMC278-C213, μια μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, μελέτη Φάσης ΙΙ σε έφηβα άτομα με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και ζύγιζαν τουλάχιστον 32 kg. Αυτή η ανάλυση περιελάμβανε 36 ασθενείς που είχαν συμπληρώσει τουλάχιστον 48 εβδομάδες θεραπείας ή διέκοψαν νωρίτερα.
Lithuanian: Rilpivirino 25 mg dozės, vartojamos vieną kartą per parą, kartu su tyrėjo parinktu PP, kurio sudėtyje buvo du N(t)ATI, farmakokinetika, saugumas, toleravimas ir veiksmingumas buvo įvertinti vienos imties atviro II fazės tyrimu (TMC278-C213), kuriame dalyvavusių ŽIV-1 užsikrėtusių pirmiau antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais negydytų pacientų paaugliaų kūno masė buvo ne mažesnė kaip 32 kg.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν προκάλεσε χρωμοσωμικές βλάβες στην in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε ποντίκια.
Lithuanian: Pelių mikrobranduolių mėginio in vivo metu rilpivirinas nesukėlė chromosomų pažeidimo.
Greek: ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΑ ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΑ Αιθινυλοιστραδιόλη*
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Rifabutinas*
Greek: Συστάσεις που αφορούν στη συγχορήγηση
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vaistinių preparatų skyrimo kartu
Greek: Εάν το αντιληφθείτε εντός 12 ωρών από την ώρα που παίρνετε συνήθως το EDURANT, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Lithuanian: Jei pastebėjote praleidę dozę nepraėjus 12 valandų nuo įprasto EDURANT vartojimo laiko, tabletę reikia išgerti nedelsiant.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του EDURANT σε μεγαλύτερους ασθενείς.
Lithuanian: Senyviems pacientams EDURANT dozės keisti nereikia.
Greek: Στους αρουραίους, δεν υπήρχαν νεοπλάσματα σχετιζόμενα με το φάρμακο.
Lithuanian: Žiurkėms su vaistiniu preparatu susijusių navikų nebuvo.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία δόση του EDURANT για περισσότερες από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά να συνεχίσει το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα.
Lithuanian: Pacientui praleidus EDURANT dozę ir praėjus daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vaistinio preparato vartojimo laiko, praleistos dozės vartoti nereikia, o toliau vaistinį preparatą reikia vartoti įprastu dozavimo režimu.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό μετά από περισσότερες από 4 ώρες από τη λήψη του φαρμάκου, ο ασθενής δεν είναι απαραίτητο να πάρει άλλη δόση του EDURANT μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Lithuanian: Jei pacientas vemia 4 valandų laikotarpyje po vaisto pavartojimo, reikia gerti kitą EDURANT tabletę valgio metu. Jei pacientas vemia praėjus daugiau nei 4 valandoms po vaisto pavartojimo, iki įprasto sekančios dozės vartojimo laiko papildomos dozės gerti nereikia.
Greek: Δεν προτείνεται προσαρμογή της δόσης αλλά συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams su vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu dozės keisti nesiūloma, bet preparatą patariama vartoti atsargiai.
Greek: Η BR αποτελείται από 2 επιλεγμένους από τον ερευνητή νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης: ζιδοβουδίνη συν λαμιβουδίνη ή φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη συν εμτρισιταμπίνη.
Lithuanian: PP sudarė 2 tyrėjo parinkti N(t)ATI: zidovudinas ir lamivudinas arba tenofoviro dizoproksilo fumaratas ir emtricitabinas.