FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
Polish: Dla dopełnienia postępowania CHMP uznał, że należy prowadzić kontrolę systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.
English: The MAH should use this to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions for Europe, and apply all lessons learned accordingly.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien to wykorzystać, aby zapobiec występowaniu zanieczyszczeń endotoksynami w innych ośrodkach wytwarzania roztworów do dializy w Europie i odpowiednio zastosować wszystkie zdobyte doświadczenia.
English: The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011.
Polish: Pierwsza decyzja dotycząca włączenia ośrodków usytuowanych w Kanadzie, Polsce i Turcji jako dodatkowych ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla odpowiednich roztworów do dializy otrzewnowej została wydana przez Komitet w kwietniu 2011 r., a odpowiednia decyzja Komisji została wydana w dniu 12 maja 2011 r. Druga opinia zalecająca włączenie ośrodka usytuowanego w Stanach Zjednoczonych jako dodatkowego ośrodka wytwarzania została wydana w maju 2011 r. Odpowiednia decyzja Komisji została wydana w dniu 13 lipca 2011 r.
English: • The Committee considered all data submitted by the MAH, in writing and at oral explanations, including the overall root cause investigation report, and concludes that the MAH has performed a comprehensive investigation of the root cause leading to the out-of-specifications for endotoxins in dialysis solutions produced at particular lines of manufacture in Castlebar.
Polish: • Podczas wyjaśnień ustnych i pisemnych Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w tym pełny raport z badania pierwotnej przyczyny i uznaje, że podmiot odpowiedzialny przeprowadził szczegółowe dochodzenie dotyczące pierwotnej przyczyny prowadzącej do wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy wytwarzanych na pewnych liniach produkcyjnych w fabryce w Castlebar.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC was initiated by the European Commission (EC) following receipt of information from Baxter indicating that their manufacturing problem related to outof-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar was not resolved and the root cause had not been identified.
Polish: Komisja Europejska rozpoczęła procedurę arbitrażową z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE po otrzymaniu informacji od firmy Baxter wskazującej, że problem w procesie wytwarzania związany z wynikami niespełniającymi wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy wytwarzanych w Castlebar nie został jeszcze rozwiązany, a pierwotna przyczyna nie została jeszcze wykryta.
English: • Finally, the Committee considers that a pharmacovigilance inspection should be carried out for completeness and to ensure that communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities is adequate, and the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks are accurately and consistently applied.
Polish: • Ponadto Komitet uważa, że dla dopełnienia postępowania należy przeprowadzić kontrolę systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, aby zadbać o to, by informowanie pracowników służby zdrowia i właściwych organów krajowych o sygnałach związanych z bezpieczeństwem było odpowiednie, a wdrożone systemy zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa i przekazywania ich systemom regulacyjnym były stosowane właściwie i konsekwentnie.
English: Focus should be given to the timeliness of communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities, and the accuracy and consistency of the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks.
Polish: Należy skupić się na ramach czasowych powiadamiania pracowników służby zdrowia i właściwych organów o sygnałach dotyczących bezpieczeństwa oraz trafności i zgodności wdrożonych systemów do zbierania informacji i przedstawić to systemom regulacyjnym.
English: During the article 31, several measures were put in place in order to monitor the risk of developing aseptic peritonitis, identified as the primary risk following the use of dialysis solutions manufactured at the affected manufacturing lines in Castlebar.
Polish: Podczas procedury z art. 31 wdrożono wiele działań mających na celu monitorowanie ryzyka rozwoju aseptycznego zapalenia otrzewnej, które uznano za podstawowe ryzyko związane ze stosowaniem roztworów do dializy wytwarzanych na wadliwych liniach produkcyjnych w Castlebar.
English: The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
Polish: W informacji o produkcie dla roztworów do dializy zamieszczono ryzyko zapalenia otrzewnej.
English: The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Polish: Uzgodniono plan możliwości wykorzystania w sytuacji awaryjnej alternatywnych dostawców/wystarczających zapasów surowych materiałów.
English: Additional risk minimisation activities focus on reporting of batch numbers, communication via a direct healthcare professional communication and an adverse event questionnaire in addition to quality risk minimisation activities.
Polish: Dodatkowe działania ograniczające ryzyko, poza działaniami ukierunkowanymi na minimalizację ryzyka związanego z jakością, skupiają się na zgłaszaniu numerów serii, powiadomienia za pomocą bezpośrednich pism informacyjnych do pracowników służby zdrowia, a także na zastosowaniu kwestionariuszy zdarzeń niepożądanych.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see annex I).
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów do dializy wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy z nią związane w ośrodku w Castlebar (patrz aneks I).
English: • The Committee considers that critical enhancements have been introduced, including the re-design of the affected lines, introduction of modern rapid microbial methods on site to raw materials, excipients and finished product, and a more sensitive method for endotoxin testing, with tightened limit of detection for both finished product and excipients.
Polish: • Komitet uważa, że wprowadzono zasadnicze ulepszenia, takie jak przekonstruowanie wadliwych linii, wprowadzenie nowoczesnych szybkich metod mikrobiologicznych dla surowych materiałów, substancji pomocniczych i produktu końcowego, a także zastosowanie bardziej precyzyjnej metody badania na obecność endotoksyn z węższym zakresem wykrywalności dla produktu końcowego i substancji pomocniczych.
English: As an additional measure, a consolidated risk management plan (RMP) specific for the re-launch of dialysis solutions manufactured at the Castlebar lines affected by the endotoxin issue has been submitted.
Polish: Jako dodatkowy środek przedstawiono skonsolidowany plan zarządzania ryzykiem ustalony specjalnie dla ponownego wprowadzenia do obrotu roztworów do dializy wytwarzanych w ośrodku Castlebar na liniach dotkniętych problemem z endotoksynami.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej roztworów do dializy wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy z nią związane w Castlebar (patrz aneks I).
English: Further to the out-of-specification endotoxin results observed in batches manufactured in one area of the Castlebar manufacturing site, an investigation into the root cause was undertaken.
Polish: Po zauważeniu wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w seriach produktów wytwarzanych w jednym sektorze ośrodka wytwarzania w Castlebar podjęto dochodzenie w celu wykrycia pierwotnej przyczyny.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspections before any solutions produced in these lines can be released to the market.
Polish: Oceniono także procedury oczyszczania i dezynfekcji, a wprowadzenie i określenie zdatności wszystkich tych ulepszeń zostanie ocenione przez nadrzędne władze w ramach kontroli przed wypuszczeniem na rynek jakiegokolwiek produktu wytwarzanego na tych liniach produkcyjnych.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III.
Polish: W świetle powyższych uwag Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla roztworów do dializy firmy Baxter wytwarzanych w Castlebar objętych oceną w ramach tej procedury jest korzystny w normalnych warunkach stosowania i dlatego zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami przedstawionymi w aneksie III.
English: If changes to processes, frequencies or limits emerge from this period of monitoring, the MAH should submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions, as applicable.
Polish: Jeśli w czasie tego okresu kontroli pojawią się zmiany w procesach, częstotliwościach lub zakresach, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić odpowiednie poprawki właściwym organom krajowym w celu aktualizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy, jeśli to stosowne.
English: A more sensitive method for endotoxin testing should be implemented and its limit of detection will be tightened for both finished product and excipients.
Polish: Zostanie wdrożona bardziej precyzyjna metoda badania na obecność endotoksyn z węższym zakresem wykrywalności dla produktu końcowego i substancji pomocniczych.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I) is positive and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to the conditions set out in annex III.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla roztworów do dializy wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy z nią związane w Castlebar (patrz aneks I) jest korzystny i dlatego zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami przedstawionymi w aneksie III.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspection of the Castlebar site.
Polish: Oceniono także procedury oczyszczania i dezynfekcji, a wprowadzenie i określenie zdatności wszystkich tych ulepszeń zostanie ocenione przez nadrzędne władze w ramach kontroli ośrodka w Castlebar.
English: Weekly reports of adverse drug reactions and batch signal data was undertaken, and a batch recall performed in case a signal arose with a particular batch.
Polish: Przyjęto cotygodniowe raportowanie dotyczące działań niepożądanych oraz danych sygnalizujących dla serii i w przypadku pojawienia się sygnału dotyczącego jakiejś serii była ona wycofywana.
English: The MAH proposed a change management plan on the development of the CAPA which was agreed by the CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował plan zarządzania zmianami dotyczący opracowania działań naprawczych i zapobiegawczych, który został zaakceptowany przez CHMP.
English: The MAH should submit the relevant data to national competent authorities for review, in line with the agreed milestones for evaluation and reporting as described in the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić odpowiednie dane do oceny przez właściwe organy krajowe zgodnie z uzgodnionymi etapami oceny i raportowania przedstawionymi w planie zarządzania ryzykiem.
English: The MAH should update the existing marketing authorisations and submit variations to national competent authorities in accordance with the agreed change management plan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uaktualnić obecnie istniejące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przedstawić poprawki właściwym organom krajowym zgodnie z zatwierdzonym planem zarządzania zmianą.
English: The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien także przedstawić odpowiednie zmiany właściwym organom krajowym w celu uaktualnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy, według uzgodnionego planu zarządzania zmianami.
English: Once this process is completed, the marketing authorisation holder (MAH) should submit variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions.
Polish: Po zakończeniu procesu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi zmiany właściwym organom krajowym w celu uaktualnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wadliwych roztworów do dializy.
English: Weekly reports will be reintroduced for eight weeks followed by four monthly reports once solutions from the Castlebar plant using the new manufacturing lines are produced.
Polish: Gdy tylko rozpocznie się produkcja roztworów w fabryce w Castlebar na nowych liniach produkcyjnych, na osiem tygodni zostaną ponownie wprowadzone cotygodniowe raporty, po czym raporty będą składane co cztery miesiące.
English: Dialysis solutions produced at the affected lines are not being released onto the market pending the outcome of this inspection.
Polish: Do momentu uzyskania wyników tej kontroli roztwory do dializy wytwarzane na wadliwych liniach nie zostaną wypuszczone na rynek.
English: The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić właściwym organom krajowym zmiany mające na celu zwiększenie zróżnicowania dostaw w uzgodnionych ramach czasowych.
English: Member states should ensure that measures are implemented in accordance with global CAPA during inspections of the sites located under their territories.
Polish: Podczas kontroli ośrodków usytuowanych na swym terytorium państwa członkowskie powinny upewnić się, że zastosowano środki zgodne z globalnymi działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi.
English: MA (EU) Number
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
English: 5 vials
Polish: 5 fiolki
English: If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
Polish: Jeśli podejrzewa się wynaczynienie, należy wdrożyć ogólne środki bezpieczeństwa.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Polish: W zalecanej dawce jest to pożądany efekt.
English: None of these cases were fatal or life-threatening.
Polish: Żaden z przypadków nie prowadził do zgonu ani nie stanowił zagrożenia dla życia.
English: This medicine contains no other ingredients.
Polish: Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.
English: • Pregnancy (see section 4.6)
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6)
English: The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
Polish: Objętość dystrybucji u dorosłych pacjentów wynosi około 20-30 litrów.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Further results are shown in Table 1.
Polish: Dodatkowe wyniki przedstawiono w tabeli 1.
English: Eleven patients had a relapse/progression.
Polish: U jedenastu pacjentów stwierdzono nawrót/progresję.
English: Unopened vial 5 years
Polish: Nieotwarta fiolka 5 lat
English: The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) po 2 latach.
English: 6 22880 Wedel Germany
Polish: 6 22880 Wedel Niemcy
English: Results of GvHD are shown in Table 2.
Polish: Wyniki dotyczące GvHD przedstawiono w tabeli 2.
English: • Active non-controlled infectious disease
Polish: • Aktywna niekontrolowana choroba zakaźna
English: Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
Polish: Lek Trecondi może zwiększać ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości.
English: • allergic reactions
Polish: • reakcje alergiczne;
English: The two-year projected overall survival was 90%.
Polish: Prognozowane przeżycie całkowite po dwóch latach wynosiło 90%.
English: A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Polish: Łącznie 37 pacjentów (52,9%) było w wieku poniżej 12 lat.
English: You may need to read it again.
Polish:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
English: This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
Polish: Czynność ta jest bardzo ważna, ponieważ zawilgocenie proszku przywierającego do powierzchni powoduje jego zbrylanie.
English: Intravenous application should be performed using a safe technique.
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki.
English: No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji dawki w przypadku stosowania zalecanego codziennego leczenia przez trzy kolejne dni.
English: 5 g
Polish: 1 g 5 g
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Środek cytotoksyczny.
English: However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
Polish: Stwierdzono jednak około 3-krotnie większą ekspozycję w tkance mózgu młodych szczurów w porównaniu z młodymi osobnikami dorosłymi.
English: The recommended dose and schedule of administration is:
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania to:
English: Juvenile animal studies
Polish: Badania na młodych zwierzętach
English: A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
Polish: Łącznie zmarło 7 z 70 pacjentów (10,0%): dwóch z powodu nawrotu/progresji, trzech z przyczyn związanych z przeszczepieniem, a dwóch kolejnych z innych powodów.
English: You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
Polish: W czasie leczenia konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi nie zmniejsza się do zbyt niskiego poziomu.
English: • problems sleeping (insomnia)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność);
English: No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w żadnej podgrupie pacjentów w podeszłym wieku.
English: Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy w celu zminimalizowania ciśnienia i ewentualnego powstawania aerozoli.
English: Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
Polish: Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania roztworu należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w przypadku leków przeciwnowotworowych, przestrzegając obowiązujących przepisów prawa dotyczących utylizacji niebezpiecznych odpadów.
English: 64% of patients had AML and 36% MDS.
Polish: U 64% pacjentów występowała AML, a u 36% występował MDS.
English: The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 31-70 lat); 25% pacjentów było w wieku powyżej 65 lat.
English: Fax:
Polish: Faks:
English: 1 vial 5 vials
Polish: 1 fiolka 5 fiolek
English: Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
Polish: Wyniki leczenia po 24 miesiącach (pełna analiza)
English: • Administration of live vaccine
Polish: • Podanie żywej szczepionki
English: This medicine will be given to you by your doctor.
Polish: Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza.
English: • Hypersensitivity to the active substance
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Polish: Jeżeli pacjentkę martwi kwestia posiadania dzieci, powinna omówić ją z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
English: No specific measure has been proven to be recommendable.
Polish: Nie wykazano, by zalecane były jakiekolwiek specjalne środki ostrożności.
English: Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe atenuowane drobnoustroje.
English: However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Polish: Jeżeli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę tego leku, powinien jak najszybciej powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
English: Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki, aby uniknąć wynaczynienia (patrz punkt 4.4).
English: You should stop breast-feeding before starting treatment with this medicine.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
English: Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
Polish: Dlatego niemowlęta w wieku ≤4 miesięcy należy monitorować, czy nie występują u nich neurologiczne działania niepożądane.
English: Treosulfan is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Polish: Treosulfan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
English: As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan.
Polish: Jak w przypadku wszystkich substancji cytotoksycznych, podczas pracy z treosulfanem należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.
English: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials)
Polish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 fiolek) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 fiolek)
English: On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Polish: Na podstawie danych z badań u ludzi treosulfan został zaklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (ang. International Agency for Research on Cancer, IARC) jako substancja rakotwórcza dla człowieka.
English: Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
Polish: Średni pozorny okres półtrwania w fazie końcowej treosulfanu był porównywalny w różnych grupach wiekowych i wynosił od 1,3 do 1,6 godziny.