FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatokvizsgálati adatok azt mutatják, hogy a melatonin a placentán vagy az anyatejen keresztül átjut az anyai szervezetből a magzatba.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr antyder at melatonin overføres fra mordyret til fosteret via placenta eller i morsmelk.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Slenyto
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Slenyto
Hungarian: *MMRM analízis CI = konfidenciaintervallum; WHO-5= Egészségügyi Világszervezet Jólléti Index; CSDI = Összetett Alvászavar Index; SE = standard hiba
Norwegian Bokmål: *MMRM-analyse KI = konfidensintervall; WHO-5= WHOs indeks om trivsel og velvære; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = standardfeil
Hungarian: A tablettákat ételbe, például joghurtba, narancslébe vagy fagylaltba lehet keverni a lenyelés megkönnyítése és az együttműködés javítása érdekében.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan puttes i mat, for eksempel yoghurt, appelsinjuice eller iskrem for å gjøre det enklere å svelge og oppnå bedre compliance.
Hungarian: • A homlok- és az arcüreg megduzzadása és fájdalommal, orrdugulással járó gyulladása
Norwegian Bokmål: • Opphovning og betennelse i bihulene, med smerter og tett nese (sinusitt)
Hungarian: Tioridazinnal és imipraminnal való együttes alkalmazása kerülendő.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen tioridazin og imipramin bør unngås.
Hungarian: Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
Norwegian Bokmål: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Hungarian: A legfőbb metabolit az inaktív 6-szulfátoxi-melatonin (6-S-MT).
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoksy-melatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Hungarian: A korrigált becsült kezelési különbség 43,2 perc volt az összes randomizált elrendezésben; MI, (p = 0,039).
Norwegian Bokmål: De justerte estimerte behandlingsforskjellene var 43,2 minutter i alle randomisert-settet (MI, p=0,039).
Hungarian: Slenyto jobban teljesített (p = 0,077).
Norwegian Bokmål: (p=0,077).
Hungarian: Ha a beteg elfelejtette bevenni a tablettát, akkor aznap este elalvás előtt még beveheti, később azonban már nem, és a következő tabletta bevételével meg kell várnia a következő tervezett dózis időpontját.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer å ta en tablett, kan den tas før pasienten legger seg for natten, men etter det bør det ikke gis flere tabletter før neste planlagte dose.
Hungarian: A metabolit a gyógyszer bevételét követő 12 órán belül teljesen kiürül.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av metabolitten er fullstendig innen 12 timer etter inntak.
Hungarian: Azon túl, hogy az SL rövidült, a leghosszabb alvási szakasz (longest sleep episode - LSE), vagyis a zavartalan alvás időtartamának növekedése is megfigyelhető volt a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å forkorte SL, ble det observert økning i den lengste søvnperioden (LSE) = uforstyrret søvnvarighet sammenlignet med placebo.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke tünetei nem enyhülnek, kezelőorvosa emelheti a Slenyto adagját annak érdekében, hogy megtalálják az Ön vagy gyermeke számára leginkább megfelelő adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er forbedringer i dine/ditt barns symptomer, kan legen øke dosen av Slenyto for å finne den beste dosen for deg/ditt barn.
Hungarian: Ha a dózis növelése után kisebb terápiás hatékonyság figyelhető meg, akkor a kezelőorvosnak először a dóziscsökkentést kell megfontolnia, mielőtt leállítja a kezelést.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres en lavere behandlingseffekt etter titrering til en høyere dose, bør forskriver først vurdere en nedtitrering til en lavere dose før det avgjøres at behandlingen skal seponeres fullstendig.
Hungarian: A betegek 28,8%-ánál diagnosztizáltak ADHD-t a vizsgálat kezdete előtt, és induláskor 77%-uk mutatott abnormális SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) hiperaktivitási/figyelemzavar értéket
Norwegian Bokmål: 28,8 % av pasientene var diagnostisert med ADHD før studien startet, og 77 % hadde unormal SDQ-skår for hyperaktivitet/uoppmerksomhet (>=7) ved baseline.
Hungarian: Az egész tablettát joghurtba, narancslébe vagy fagylaltba lehet keverni, hogy a lenyelést elősegítsük.
Norwegian Bokmål: De hele tablettene kan puttes i matvarer som yoghurt, appelsinjuice eller iskrem for å gjøre det lettere å svelge dem.
Hungarian: Ennek ellenére, mivel a melatonin főként a májon keresztül ürül ki, és a 6-SMT metabolit inaktív, a vesekárosodás feltehetően nem befolyásolja a melatonin kiürülését.
Norwegian Bokmål: Siden melatonin hovedsakelig elimineres via levermetabolisme, og metabolitten 6-SMT er inaktiv, forventes imidlertid ikke nedsatt nyrefunksjon å påvirke clearance av melatonin.
Hungarian: Termékenység A felnőtt és fiatal állatokon végzett kísérletek nem mutattak ki semmilyen melatonin-hatást a hím vagy a nőstény állatok fertilitására (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: I studier utført på både voksne og unge dyr hadde ikke melatonin noen effekt på fertiliteten hos verken hann- eller hunndyr (se pkt.
Hungarian: A melatonin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende bruk av melatonin hos gravide kvinner.
Hungarian: A béta-blokkolók csökkenthetik az éjszaka folyamán az endogén melatonin felszabadulását, ezért alkalmazásuk reggel javasolt.
Norwegian Bokmål: Betablokkere kan undertrykke frigivelsen av endogen melatonin om natten og bør derfor administreres om morgenen.
Hungarian: A 2 mg retard melatonin tablettára vonatkozó és az 1 mg és 5 mg minitablettára vonatkozó adatok azt mutatják, hogy ismételt dózis esetén nincs melatonin akkumuláció.
Norwegian Bokmål: Data med 2 mg depottabletter med melatonin og data med 1 mg og 5 mg minitabletter antyder at det ikke er noen akkumulering av melatonin etter gjentatt dosering.
Hungarian: Körültekintően mérlegelendő egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintően mérlegelendő:
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler bør vurderes med forsiktighet:
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: Azonban a melatonin egyidejű alkalmazása esetén a betegek nyugodtabbnak érezték magukat, és nehezebben tudtak feladatokat végrehajtani, mint imipramin monoterápia esetén, illetve „kábábbnak" érezték magukat, mint tioridazin monoterápia mellett.
Norwegian Bokmål: Melatonin administrert samtidig resulterte imidlertid i forsterket følelse av ro og problemer med å utføre oppgaver sammenlignet med imipramin alene, samt forsterket følelse av "omtåkethet" sammenlignet med tioridazin alene.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat egyértelműen igazolta, hogy a melatonin és a zolpidem egyidejű bevételét követő órában átmeneti farmakodinámiás kölcsönhatás lép fel.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk var det klar evidens for en forbigående farmakodynamisk interaksjon mellom melatonin og zolpidem en time etter samtidig dosering.
Hungarian: Összesen 125 gyermeket (2-17 éves, átlagos életkor 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3,2% Smith-Magenisszindróma [SMS]), akik alvása nem javult kizárólag a standard alváshigiénés beavatkozás hatására, osztottak be véletlen besorolással a vizsgálatba, és 112 hét eredményei állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: I alt 125 barn (i alderen 2-17,0 år, gjennomsnittsalder 8,7 +/- 4,15; 96,8 % ASD, 3,2 % Smith-Magenis syndrom [SMS]) som ikke fikk bedre søvn ved kun atferdsendringer, ble randomisert, og resultatene fra 112 ukene er tilgjengelig.
Hungarian: A betegek (51 a Slenyto-val, 44 a placebóval kezelt csoportból, átlagos életkor 9 ± 4,24 év, tartomány 2-17,0 év) nyílt elrendezésben 2/5 mg Slenyto-t kaptak a kettős vak szakasz dózisának megfelelően 91 hétig, opcionális dóziskorrekcióval napi 2, 5 vagy 10 mg-ot az első 13 hetes követési szakasz után.
Norwegian Bokmål: Pasienter (51 fra Slenyto-gruppen og 44 fra placebogruppen, med gjennomsnittsalder 9 ± 4,24 år, område 2-17,0 år) fikk åpent Slenyto 2/5 mg i henhold til dosen for den dobbeltblinde fasen, i 91 uker med valgfri dosejustering til 2, 5 eller 10 mg/dag etter de første 13 ukenes oppfølgingsperiode.
Hungarian: A melatonin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Det må vurderes om amming bør opphøre eller melatoninbehandling seponeres/ikke startes ved å vurdere fordelene ved amming for barnet mot fordelene for kvinnen.
Hungarian: A Slenyto az álmatlanság kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Slenyto brukes til å behandle søvnløshet (insomni).
Hungarian: Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) A prosztaglandinszintézis gátlói (NSAID-ok) - például az acetilszalicilsav és az ibuprofen - este adva akár 75%-kal csökkenthetik az endogén melatoninszintet az éjszaka első felében.
Norwegian Bokmål: Prostaglandinsyntesehemmere (NSAID-er), slik som acetylsalisylsyre og ibuprofen, som gis om kvelden, kan undertrykke endogene melatoninnivåer i den tidlige delen av natten med opptil 75 %.
Hungarian: A következő mellékhatásokat (nem ismert gyakorisággal) jelentették a felnőtteknek készült készítmény indikáción túli alkalmazása során, 2 mg retard melatonin tabletta: epilepsia, látáskárosodás, dyspnoea, epistaxis, constipatio, étvágycsökkenés, arcduzzanat, bőrelváltozás,
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert med off-label bruksformulering for voksne, 2 mg depottabletter med melatonin: epilepsi, synsforstyrrelse, dyspné, epistakse, konstipasjon, redusert appetitt, opphovning i ansiktet, hudlesjon, følelse av å være unormal, unormal oppførsel og nøytropeni.
Hungarian: A CYP1A2-induktorok - így a karbamazepin és a rifampicin - csökkenthetik a melatonin plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: CYP1A2-induktorer, slik som karbamazepin og rifampicin, kan redusere plasmakonsentrasjonen av melatonin.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni, szétmorzsolni vagy összerágni, mert akkor elveszíti a késleltetett hatóanyag-leadási tulajdonságát.
Norwegian Bokmål: De må ikke deles, knuses eller tygges da dette gjør at depottablettene mister sine egenskaper.
Hungarian: A Slenyto egyidejű alkalmazása alkohollal
Norwegian Bokmål: Inntak av Slenyto sammen med alkohol
Hungarian: Átlátszatlan PVC/PVDC buborékcsomagolás alumínium fólia hátlappal.
Norwegian Bokmål: Opak blisterpakning av PVC/PVDC med bakside av aluminiumsfolie.
Hungarian: • Agresszivitás
Norwegian Bokmål: • Aggresjon
Hungarian: A melatonin fokozhatja a benzodiazepinek és a nem benzodiazepin típusú altatók, pl. a zaleplon, a zolpidem és a zopiklon szedatív hatását.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan øke de sedative egenskapene til bensodiazepiner og ikke-bensodiazepinhypnotika, for eksempel zaleplon, zolpidem and zopiklon.
Hungarian: A javasolt napi adag túllépésekor Ön vagy gyermeke álmosnak érezheti magát.
Norwegian Bokmål: Ved å ta mer enn anbefalt daglige dose kan du/ditt barn bli døsig.
Hungarian: A vizsgálat 5 szakaszból áll: 1) vizsgálat előtti szakasz (4 hét), 2) kiindulási, egyszeresen vak, placebóval végzett szakasz (2 hét), 3) randomizált placebokontrollos szakasz (13 hét), 4) nyílt vizsgálati szakasz (91 hét), és 5) egyszeresen vak kifutási szakasz (2 hét placebo).
Norwegian Bokmål: Studien omfatter 5 perioder: 1) forstudieperiode (4 uker), 2) baseline, singelblind placeboperiode (2 uker), 3) randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (13 uker), 4) åpen behandlingsperiode (91 uker) og 5) singleblind avslutningsperiode (2 ukers placebo).
Hungarian: DOBOZ (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS) ÉS CÍMKE (HDPE-TARTÁLY) - 5 MG
Norwegian Bokmål: ESKE (FLASKE OG BLISTERPAKNINGER) OG ETIKETT (HDPE-FLASKE) - 5 MG
Hungarian: A szájon át adott melatonin abszorpciója felnőttkorban teljes, időskorban akár 50%-kal csökkenhet.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er absorpsjonen av oralt inntatt melatonin fullstendig og kan reduseres med opptil 50 % hos eldre.
Hungarian: Mennyiség
Norwegian Bokmål: Hvor mye
Hungarian: 2-18 éves gyermekeknek és serdülőknek
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom i alderen 2-18 år
Hungarian: Mind a 6-hidroximelatonin, mind az N-acetilszerotonin végül szulfáthoz és glükuronsavhoz kötődik és a vizelettel ürül 6-szulfátoxi és 6-glükuronid származék formájában.
Norwegian Bokmål: Både 6-hydroksymelatonin og N-acetylserotonin blir til slutt konjugert til sulfat og glukoronsyre og utskilles i urin som de korresponderende 6-sulfatoksy- og 6-glukoronderivater.
Hungarian: 2. táblázat: A SZÜLŐK ÁLTALÁNOS JÓ KÖZÉRZETE (13 hetes Kettős-vak)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: FORELDRES TILFREDSHET (13 uker dobbeltblind)
Hungarian: A melatonin álmosságot okozhat.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan forårsake døsighet.
Hungarian: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31;2,55) Placebó -0,75 (0,608) (-1,95;0,46)
Norwegian Bokmål: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31, 2,55) Placebo -0,75 (0,608) (-1,95, 0,46)
Hungarian: CSDI-elégedettség Slenyto 1,43 (0,175) (1,08;1,78) Placebó 0,71 (0,184) (0,34;1,07)
Norwegian Bokmål: CSDI satisfaction Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34, 1,07)
Hungarian: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Norwegian Bokmål: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő,
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon førte til forsterket svekkelse av oppmerksomhet, hukommelse og koordinering sammenlignet med zolpidem alene.
Hungarian: A benzodiazepinekkel és a nem benzodiazepin típusú altatókkal való együttes alkalmazása kerülendő.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen med bensodiazepiner og ikkebensodiazepinhypnotika bør unngås.
Hungarian: A Slenyto-val szignifikáns javulás volt tapasztalható a placebóval összehasonlítva az Összetett Alvászavar Indexszel (Composite Sleep Disturbance Index - CSDI) mért és a gyermek alvásmintázatára vonatkozó szülői elégedettség tekintetében (p = 0 ,005), és a gondviselő WHO-5 által mért életminősége tekintetében a 13 hetes kettős vak kezelés után (p = 0,01) (2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forbedring med Slenyto i forhold til placebo i CSDI-målt (Composite Sleep Disturbance Index) foreldretilfredshet over barnets søvnmønster (p=0,005) og i omsorgspersoners tilfredshet målt etter WHO-5 etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,01) (tabell 2).
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS CSÍK 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 5 MG
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED 30 TABLETTER - 5 MG
Hungarian: A kezelések közötti különbség
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (SE)
Hungarian: • fluvoxamin (depresszió és kényszerbetegségek kezelésére)
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes for å behandle depresjon og tvangstanker)
Hungarian: Ha a tablettákat bármilyen más típusú ételbe keverjük, az azt eredményezheti, hogy a gyógyszer nem fog megfelelően működni.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene blandes med andre typer matvarer, er det ikke sikkert de fungere slik de skal.
Hungarian: Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a melatonin plazmaszintje a nappali órákban lényegesen magasabb volt.
Norwegian Bokmål: Melatoninnivåene i plasma hos pasientene med cirrhose ble signifikant økt i løpet av timene med dagslys.
Hungarian: A melatonin a vesén keresztül főleg metabolitok formájában eliminálódik: 89%-ban mint a 6-hidroximelatonin szulfát- vagy glükuronid konjugátuma (több, mint 80%-ban 6-szulfátoxi melatonin), és 2%
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer ved nyreutskillelse av metabolitter, 89 % som sulfaterte og glukoronide konjugater av 6-hydroksymelatonin (over 80 % som 6-sulfatoksy-melatonin) og 2 % utskilles som melatonin (uendret virkestoff).
Hungarian: Klinikai hatékonyság és biztonságosság gyermekek és serdülők körében A hatékonyság és biztonságosság megállapítása egy randomizált, placebokontrollos vizsgálat során történt olyan gyermekek részvételével, akiknél ASD-t vagy Smith-Magenis-szindróma által okozott idegrendszeri fejlődési rendellenességet diagnosztizáltak, és akiknél a standard alváshigiénés beavatkozás nem hozott javulást.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet har blitt vurdert i en randomisert, placebokontrollert studie hos barn diagnostisert med ASD og nevrologisk utviklingshemming forårsaket av Smith-Magenis syndrom som ikke hadde vist forbedringer etter standard håndtering av søvnproblemer.
Hungarian: Fáradtság, másnaposságérzés
Norwegian Bokmål: Fatigue, bakrusfølelse
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Álmosság
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél az álmosság tartósan fennáll, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn lider av vedvarende døsighet, bør du rådføre deg med lege.
Hungarian: A melatonin szupraterápiás koncentrációban nem indukálja a CYP1A2 vagy CYP3A enzimeket in vitro.
Norwegian Bokmål: Melatonin induserer ikke CYP1A2- eller CYP3A-enzymer in vitro ved supraterapeutiske konsentrasjoner.
Hungarian: A CYP1A2-inhibitorok - például a kinolok (ciprofloxacin és norfloxacin) - növelhetik a melatoninexpozíciót.
Norwegian Bokmål: CYP1A2-hemmere slik som kinoloner (ciprofloksacin og norfloksacin) kan forårsake økt eksponering for melatonin.
Hungarian: Retard tablettánként 8,86 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,86 mg laktose.
Hungarian: A melatonin álmosságot okozhat, ezért körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
Norwegian Bokmål: Derfor må melatonin brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko.
Hungarian: A Slenyto 2-18 éves gyermekek és serdülők kezelésére javallott, ha autizmus spektrum zavart (ASD) és/vagy Smith-Magenis-szindrómát (neurogenetikai betegség, az idegeket és az agyat érintő örökletes állapot) állapítanak meg náluk.
Norwegian Bokmål: Slenyto brukes hos barn og ungdom (i alderen 2 til 18 år) med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, en nevrogenetisk sykdom (arvelig sykdom som påvirker nerver og hjerne).
Hungarian: A Slenyto álmosságot okozhat.
Norwegian Bokmål: Slenyto kan forårsake døsighet.
Hungarian: Fluvoxaminnal, alkohollal, benzodiazepin és nem benzodiazepin típusú altatókkal, tioridazinnal és imipraminnal való együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fluvoksamin, alkohol, bensodiazepiner/ikke-bensodiazepinhypnotika, tioridazin og imipramin anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem) SN: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem) NN: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Norwegian Bokmål: PC: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) SN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) NN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS) - 1 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (BLISTERPAKNING) - 1 MG
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosságuk szerint szerepelnek.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: DOBOZ ÉS CÍMKE (HDP-TARTÁLY) - 1 MG
Norwegian Bokmål: ESKE OG ETIKETT (HDPE-FLASKE) - 1 MG
Hungarian: Körültekintőnek kell lenni olyan betegek esetében, akik ösztrogént (pl. fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia formájában) kapnak, mert az ösztrogén a melatonin metabolizmusának CYP1A1 és CYP1A2 enzimeken keresztüli gátlásával növeli annak szintjét.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar østrogen (f.eks. prevensjon eller hormontilskuddsterapi), som øker melatoninnivået ved å hemme metabolismen av CYP1A1 og CYP1A2.
Hungarian: A fő metabolikus fluxus a máj mikroszómájának P-450 rendszerével a C6 hidroxilációján keresztül valósul meg, amely 6-hidroximelatonint eredményez.
Norwegian Bokmål: Den overveiende metabolske banen er gjennom hydroksylering ved C6 via det hepatiske mikrosom P-450-systemet for å produsere 6-hydroksy-melatonin.
Hungarian: - Egyéb összetevők: B típusú ammónium-metakrilát-kopolimer,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er ammoniummetakrylatkopolymer type B,
Hungarian: Benzodiazepin/nem benzodiazepin típusú altatók
Norwegian Bokmål: Bensodiazepiner/ikke-bensodiazepinhypnotika
Hungarian: A publikált adatok szerint a májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kiürülés csökkenése miatt feltűnően magasabb volt az endogén melatoninszint a nappali órákban (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Publiserte data viser markert forhøyede endogene melatoninnivåer på dagtid på grunn av redusert clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: 60 tablettás tartályos kiszerelésben és 30 / 60 tablettás buborékcsomagolásban kapható.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i flaskepakninger med 60 tabletter og blisterpakninger med 30/60 tabletter.
Hungarian: Az ébredési időre a kezelés nem volt hatással, 13 hét után a Slenyto-val kezelt betegek ébredési ideje nem változott szignifikánsan: a vátozás 0,09 óra, azaz 5,4 perc (0,215) a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: Oppvåkningstiden var upåvirket; etter 13 uker var pasientenes oppvåkningstid forsinket ubetydelig med 0,09 time (0,215) (5,4 minutter) med Slenyto sammenlignet med placebobehandling.
Hungarian: Talkum Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Hungarian: Felnőttekben az étkezés után kapott 5 mg Slenyto (1 × 5 mg mini-tabletta) hatására a melatonin koncentráció a beadástól számított 3 órával érte el a csúcsértéket a plazmában 3,57 ng/ml (szórás 3,64) Cmax-értékkel.
Norwegian Bokmål: Hos voksne som hadde fått administrert Slenyto 5 mg (1 x 5 mg minitablett) etter mat, var melatoninkonsentrasjonene på topp innen 3 timer etter administrasjon; Cmax (SD) var 3,57 ng/ml (3,64) i plasma.
Hungarian: Ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát (lásd 4.7 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor må legemidlet brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko (se pkt.
Hungarian: A melatoninnak 0-2 éves korú gyermekeknél insomnia kezelésére vonatkozóan nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 2 år) Det er ikke relevant å bruke melatonin hos barn i alderen 0 til 2 år til behandling av insomni.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 1 MG
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED 30 TABLETTER - 1 MG
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a tablettát, aznap este elalvás előtt még beveheti,
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn har glemt å ta Slenyto Dersom du eller ditt barn glemmer å ta en tablett, kan den tas før leggetid den kvelden, men etter den tid bør det ikke tas noen tablett før neste kveld.
Hungarian: A Slenyto szedése/beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer ilyen esetekben nem javasolt;
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar/gir Slenyto da det ikke anbefales å bruke det i slike tilfeller.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Hungarian: (SE) [95%-os CI]
Norwegian Bokmål: 95 % CI
Hungarian: Milyen hosszú ideig kell szedni?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Slenyto szedését Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke abbahagyja a Slenyto szedését.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn avbryter behandling med Slenyto Du bør rådføre deg med legen din før du/ditt barn slutter å ta Slenyto.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Slenyto-t vett be Ha Ön vagy gyermeke véletlenül az előírtnál több gyógyszert vett be, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn tar for mye av Slenyto Dersom du/ditt barn har tatt for mye Slenyto ved et uhell, kontakt lege eller apotek så snart som mulig.