FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko DKA w razie wystąpienia nieswoistych objawów, takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, silne pragnienie, zaburzenia oddychania, splątanie, niezwykłe zmęczenie lub senność.
Icelandic: Hafa verður í huga hættuna á ketónblóðsýringu ef ósértæk einkenni koma fram, svo sem ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkur, mikill þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óvenjuleg þreyta eða syfja.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 wydalanie glukozy z moczem zwiększa się natychmiast po podaniu pierwszej dawki empagliflozyny i utrzymuje się przez 24-godziny między kolejnymi dawkami.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 jókst útskilnaður glúkósa með þvagi strax eftir gjöf fyrsta skammts empagliflozins og var stöðugur yfir sólarhringstímabilið milli skammta.
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 1 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę empagliflozyny (5 mg, 10 mg i 25 mg) u dzieci i młodzieży w wieku od ≥10 do <18 lat z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif empagliflozins (5 mg, 10 mg og 25 mg) skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund 2.
Polish: Ponadto wydalanie glukozy z moczem wywoływało utratę kalorii, co wiązało się z ubytkiem tkanki tłuszczonej i zmniejszeniem masy ciała.
Icelandic: Auk þess veldur útskilnaður glúkósa með þvagi hitaeiningatapi, sem tengist minnkun líkamsfitu og þyngdartapi.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku ze względu na wiek.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eftir aldri.
Polish: Średnie pole powierzchni pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły 1 870 nmol*h i 259 nmol/l dla 10 mg empagliflozyny raz na dobę oraz 4 740 nmol*h i 687 nmol/l dla 25 mg empagliflozyny raz na dobę.
Icelandic: Meðalgildi flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) og Cmax í plasma við jafnvægi var 1.870 nmól×klst. og 259 nmól/l með 10 mg af empaglifozini og 4.740 nmól×klst. og 687 nmól/l með 25 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring.
Polish: Jednoczesne podawanie pojedynczej doustnej dawki 5 mg linagliptyny i wielu doustnych dawek 200 mg rytonawiru, silnego inhibitora glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało, odpowiednio, około dwukrotnym i trzykrotnym zwiększeniem AUC i Cmax linagliptyny.
Icelandic: Samhliða gjöf staks 5 mg skammts til inntöku af linagliptini og margra 200 mg skammta til inntöku af ritonaviri, sem er öflugur hemill P-glýkópróteins og CYP3A4, jók AUC u.þ.b. tvöfalt og Cmax þrefalt fyrir linagliptin.
Polish: Wpływ empagliflozyny na inne produkty lecznicze
Icelandic: Áhrif empagliflozins á önnur lyf
Polish: W badaniu CARMELINA (patrz punkt 5.1) pemfigoid pęcherzowy zgłoszono u 0,2% pacjentów leczonych linagliptyną i u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í CARMELINA rannsókninni (sjá kafla 5.1) var tilkynnt um blöðrusóttarlíki hjá 0,2% sjúklinga sem fengu linagliptin og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Polish: W tygodniu 12 zaobserwowano skorygowaną średnią (SE) poprawę wartości HbA1c, wobec wartości początkowej, wynoszącą 0,11% (0,02) w grupie przyjmującej placebo oraz 0,65% (0,02) i 0,71% (0,02) w grupie przyjmującej, odpowiednio, 10 mg i 25 mg empagliflozyny.
Icelandic: Eftir 12 vikur sást bæting á aðlöguðu meðaltali (SE) HbA1c miðað við grunngildi upp á 0,11% (0,02) í lyfleysuhópnum og 0,65% (0,02) og 0,71% (0,02) hjá þeim sem fengu empagliflozin 10 eða 25 mg.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii przy stosowaniu tych dwóch leków wzrosła przy stosowaniu w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi powodującymi hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika i/lub insulina) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls var aukin með báðum lyfjunum þegar þau voru notuð ásamt sykursýkislyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli (s.s. súlfónýlúrealyfjum og/eða insúlíni) (sjá kafla 4.8).
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek innym jednocześnie stosowanym produktem leczniczym, który może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin samhliða öðru lyfi sem gæti haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi.
Polish: Zaobserwowany wpływ posiłku na farmakokinetykę empagliflozyny nie został uznany za znaczący klinicznie i empagliflozyna może być przyjmowana jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Icelandic: Áhrif fæðu á lyfjahvörf empagliflozins voru ekki talin klínískt marktæk og því má gefa empagliflozin með eða án matar.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań farmakokinetycznych nie zaleca się modyfikacji dawki produktu Glyxambi w razie jednoczesnego stosowania z często przepisywanymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsókna á lyfjahvörfum er ekki ráðlagt að aðlaga skammta Glyxambi þegar það er gefið samhliða algengum lyfjum, að undanskildum þeim sem talin eru upp hér að neðan.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Glyxambi i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Glyxambi og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny (CARMELINA)
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA)
Polish: Dodatkowo w przypadku empagliflozyny obserwowano częstsze (HR 1,82; 95% CI 1,40; 2,37) występowanie utrwalonej normo- lub mikroalbuminurii (49,7%) u pacjentów z początkową makroalbuminurią w porównaniu z placebo (28,8%).
Icelandic: Að auki voru fleiri tilvik (HR 1,82; 95% CI 1,40; 2,37) þar sem albúmín í þvagi var viðvarandi í eðlilegu horfi eða viðvarandi með míkróalbúmínmigu (49,7%) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með empagliflozini samanborið við lyfleysu (28,8%) og voru með makróalbúmínmigu við grunngildi.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Glyxambi w ciąży.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Glyxambi á meðgöngu.
Polish: Nie należy stosować produktu Glyxambi u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych, ponieważ nie oczekuje się skutecznego działania empagliflozyny u takich pacjentów (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Glyxambi hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum í skilun, þar sem ekki er gert ráð fyrir að empagliflozin skili árangri fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Polish: Badania interakcji sugerują, że na farmakokinetykę empagliflozyny nie ma wpływu jednoczesne podawanie metforminy, glimepirydu, pioglitazonu, sitagliptyny, linagliptyny, warfaryny, werapamilu, ramiprylu, simwastatyny, torasemidu ani hydrochlorotiazydu.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum benda til þess að lyfjahvörf empagliflozins verði ekki fyrir áhrifum af samhliða gjöf metformins, glimepirids, pioglitazons, sitagliptins, linagliptins, warfarins, verapamils, ramiprils, simvastatins, torasemids og hydrochlorothiazids.
Polish: W związku z tym efekt ten został osłabiony w tygodniu 94, kiedy obserwowana skorygowana średnia (SE) poprawa wartości HbA1c wyniosła 0,08% (0,02) w grupie przyjmującej placebo oraz 0,50% (0,02) i 0,55% (0,02) w grupie przyjmującej, odpowiednio, 10 mg i 25 mg empagliflozyny.
Icelandic: Því voru áhrifin veikari eftir 94 vikur, er aðlöguð meðalbæting (SE) á HbA1c var 0,08% (0,02) í lyfleysuhópnum og 0,50% (0,02) og 0,55% (0,02) hjá þeim sem fengu empagliflozin 10 eða 25 mg.
Polish: Nie zaobserwowano takiego skutku przy ekspozycji ogólnoustrojowej równej maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Icelandic: Engin slík áhrif sáust við altæka útsetningu sem jafngildir hámarksútsetningu fyrir empagliflozini við meðferðarskammt.
Polish: U samców szczurów obserwowano większą częstość występowania nowotworów z komórek śródmiąższowych w jądrach przy dawce 300 mg/kg/dobę i większej, ale nie przy dawce 100 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 18-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Icelandic: Millifrumuæxli í eistum sáust oftar hjá rottum við 300 mg/kg/sólarhring og stærri skammta, en ekki við 100 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b. 18-faldri hámarksútsetningu við meðferðarskammt empagliflozins.
Polish: Tabela 2 Parametry skuteczności w badanu klinicznym porównującym produkt Glyxambi z jego indywidualnymi substancjami czynnymi jako leczenie uzupełniające u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą
Icelandic: Tafla 2 Virknibreytur í klínískri rannsókn með samanburði á Glyxambi og einstökum virkum innihaldsefnum sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformini
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych zmniejszeniem objętości płynów
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í hættu á blóðrúmmálsskerðingu
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano żadnego działania toksycznego przy podawaniu jednorazowej dawki do 800 mg empagliflozyny (co odpowiada 32-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) zdrowym ochotnikom oraz wielokrotnym podawaniu dawek do 100 mg empagliflozyny (co odpowiada 4-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) pacjentom z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum komu engar eiturverkanir fram við staka allt að 800 mg skammta af empagliflozini (jafngildir 32-földum ráðlögðum hámarksskammti á sólarhring) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og marga daglega skammta af allt að 100 mg af empagliflozini (jafngildir 4-földum ráðlögðum hámarksskammti á sólarhring) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Polish: • co można zrobić, aby zapobiec odwodnieniu u pacjenta.
Icelandic: varðandi það sem þú getur gert til að forðast vökvaskort.
Polish: Te wartości częstości były podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych empagliflozyny (patrz także punkt 4.4).
Icelandic: Tíðnin var sambærileg við tíðni í klínískum rannsóknum með empagliflozini (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Biorąc pod uwagę bardzo ograniczone doświadczenie, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Glyxambi u pacjentów w wieku 75 i więcej lat (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Glyxambi hjá sjúklingum 75 ára og eldri vegna mjög takmarkaðrar reynslu af meðferð slíkra sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Nie wiadomo, czy lek Glyxambi jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Glyxambi hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Polish: Ponadto GLP-1 zmniejsza wydzielanie glukagonu z komórek alfa trzustki, co powoduje zmniejszenie ilości glukozy uwalnianej z wątroby.
Icelandic: GLP-1 einnig seytingu glúkagons frá alfafrumum í brisi, sem dregur úr losun glúkósa úr lifur.
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun SGLT2-hemla hjá þessum sjúklingum.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Glyxambi ma jakikolwiek wpływ na płodność u ludzi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Glyxambi hafi áhrif á frjósemi manna.
Polish: Większość objawów toksycznych była zgodna z następstwami farmakologicznymi związanymi z wydalaniem glukozy z moczem i zaburzeniem równowagi elektrolitowej i obejmowała zmniejszenie masy ciała i zawartości tłuszczu w organizmie, nasilone spożycie pokarmu, biegunkę, odwodnienie, zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy i wzrost wartości innych parametrów surowicy odzwierciedlających nasilenie metabolizmu białek i glukoneogenezy, zmiany dotyczące oddawania moczu, takie jak wielomocz i glukozuria, oraz zmiany na poziomie mikroskopowym takie jak mineralizacja nerek oraz niektórych tkanek miękkich i naczyniowych.
Icelandic: Meirihluti eiturverkana var í samræmi við aukin lyfjafræðileg áhrif tengdum tapi á glúkósa með þvagi og blóðsaltaójafnvægi, þ. á m. þyngdartap og minnkun líkamsfitu, aukin matarneysla, niðurgangur, vessaþurrð, lækkun glúkósa í sermi og aukning á öðrum breytum í sermi, sem endurspegla aukin umbrot próteina og nýmyndun glúkósa, breytingar tengdar þvagfærum, svo sem ofsamiga og sykurmiga, og smásæjar breytingar, þ. á m. steinefnaútfelling í nýra og sumum mjúkvefjum og æðavefjum.
Polish: Obserwowana częstość była podobna do częstości występowania zakażeń dróg moczowych w badaniach klinicznych empagliflozyny (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tíðnin var sambærileg tíðni þvagfærasýkinga með empagliflozini í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Polish: Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorem SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2, chyba że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með SGLT2-hemli hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ketónblóðsýringu á meðan þeir undirgengust meðferð með SGLT2-hemli, nema að kennsl hafi verið borin á annan skýran áhættuþátt og hann lagfærður.
Polish: W długookresowych badaniach toksyczności na gryzoniach i makakach jawajskich objawy działania toksycznego zaobserwowano przy ekspozycji większej od 300-krotności klinicznej dawki linagliptyny.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum og Cynomolgus öpum sáust merki um eiturverkanir við útsetningu sem var meiri en eftir 300-faldan meðferðarskammt linagliptins.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia produktem Glyxambi do czasu wyrównania utraty płynów.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með Glyxambi þar til vökvatap hefur verið bætt upp.
Polish: • Działanie empagliflozyny polega na blokowaniu pewnego białka w nerkach o nazwie kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2).
Icelandic: Empagliflozin virkar með því að hamla próteini í nýrum sem kallast samflutningsprótein natríumglúkósa 2 (sodium-glucose co- transporter 2, SGLT2).
Polish: Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może być przyczyną zbyt dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może powodować objawy takie jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, co z kolei może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Notkun lyfsins í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna svitamyndun og breytingu á sjón og haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: Łącznie 2 173 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii było leczonych w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Glyxambi; 1 005 pacjentów otrzymywało produkt Glyxambi (10 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny lub 25 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny).
Icelandic: Alls 2.173 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykurstjórn fengu meðferð í klínískum rannsóknum sem gerðar voru til að meta öryggi og verkun Glyxambi; 1.005 sjúklingar fengu Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin eða 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Polish: Zaobserwowane właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były takie same jak u dorosłych uczestników.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg og lyfhrifafræðileg svörun var í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum einstaklingum.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glyxambi częstość występowania zakażeń dróg moczowych była generalnie podobna u pacjentów leczonych produktem Glyxambi, jak i u pacjentów leczonych empagliflozyną lub linagliptyną.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glyxambi var heildartíðni þvagfærasýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu Glyxambi og þeim sem fengu empagliflozin eða linagliptin.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje już 25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny w osobnych tabletkach i zmienił leczenie na lek Glyxambi, może od razu rozpocząć stosowanie leku Glyxambi w tabletkach 25 mg/5 mg.
Icelandic: 25 mg af empagliflozini og 5 mg af linagliptini í stökum töflum og skiptir yfir í Glyxambi getur þú byrjað strax á Glyxambi 25 mg/5 mg.
Polish: Lek Glyxambi może być też stosowany jako alternatywa do przyjmowania empagliflozyny i linagliptyny w osobnych tabletkach.
Icelandic: Einnig er hægt að nota Glyxambi í stað þess að taka bæði empagliflozin og linagliptin í stökum töflum.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i tlenek żelaza żółty (E172).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi, mannitól (E421), talkúm, títantvíoxíð (E171), makrógól 6000 og gult járnoxíð (E172).
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „25/5" a na drugiej logo Boehringer Ingelheim.
Icelandic: Þær eru með „25/5" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy tolerują tę dawkę początkową i wymagają dodatkowej kontroli glikemii, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki powlekanej Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola þennan upphafsskammt og þurfa frekari blóðsykurstjórn má auka skammtinn í 1 filmuhúðaða töflu af Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin auk 5 mg linagliptins) einu sinni á dag.
Polish: Linagliptyna nie zwiększała ryzyka wystąpienia punktu końcowego złożonego ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu lub udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu (MACE-3) [HR=1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p=0,0002 dla nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority)] lub ryzyka wystąpienia punktu końcowego złożonego ze zgonu z powodu choroby nerek, schyłkowej niewydolności nerek lub długotrwałego obniżenia wartości eGFR o 40% lub więcej [HR=1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Icelandic: [HR=1,02; (95% CI 0,89, 1,17); p=0,0002 fyrir jafngildi (non-inferiority] eða hættuna á samsetta endapunktinum dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms, nýrnasjúkdómur á lokastigi, yfir 40% viðvarandi lækkun á eGFR [HR=1,04; (95% CI 0,89, 1,22)].
Polish: W grupie otrzymującej skojarzenie linagliptyny i empagliflozyny w dawce ≥ 15 i 30 mg/kg mc. (3,8krotność ekspozycji klinicznej na linagliptynę i 7,8-krotność ekspozycji klinicznej na empagliflozynę), jak również w grupie otrzymującej samą empagliflozynę zaobserwowano ogniskowe obszary martwicy komórek wątroby, natomiast nie zaobserwowano tego zjawiska w grupie kontrolnej.
Icelandic: Staðbundin svæði lifrarfrumudreps fundust í samsetningarhópum við ≥ 15:30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3,8-föld klínísk útsetning fyrir linagliptini og 7,8-föld klínísk útsetning fyrir empagliflozini) og auk þessi í hópnum sem fékk aðeins empagliflozin en ekki í samanburðarhópnum.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności ogólnej skojarzenia empagliflozyny i linagliptyny u szczurów, trwające do 13 tygodni.
Icelandic: Almennar rannsóknir á eiturverkunum hjá rottum í allt að 13 vikur voru gerðar með samsetningunni empagliflozin og linagliptin.
Polish: Statystycznie znamiennie większa liczba pacjentów z początkową wartością HbA1c ≥ 7,0% leczonych linagliptyną osiągnęła docelową wartość HbA1c < 7,0% w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt fleiri sjúklingar með grunngildi HbA1c ≥ 7,0% sem fengu meðferð með linagliptini náðu markgildi HbA1c, < 7%, miðað við lyfleysu (sjá töflu 4).
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania tego leku.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með lyfinu tímabundið eða varanlega.
Polish: Tabela 3 Parametry skuteczności w badanu klinicznym porównującym empagliflozynę z placebo jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą i 5 mg linagliptyny
Icelandic: Tafla 3 Virknibreytur í klínískri rannsókn með samanburði á empagliflozini og lyfleysu sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformini og linagliptini 5 mg
Polish: Generalnie wartości częstości dla produktu Glyxambi były podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych empagliflozyny.
Icelandic: Tíðni fyrir Glyxambi hefur í heildina verið sambærileg tíðni í klínískum rannsóknum með empagliflozini.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30< 90 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek/schyłkową niewydolnością nerek (SNN), AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 18%, 20%, 66% i 48%, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR < 30 til < 90 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með nýrnabilun eða nýrnasjúkdóm á lokastigi hækkaði AUC empagliflozins um u.þ.b. 18%, 20%, 66% og 48%, talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: Leczenie produktem Glyxambi spowodowało statystycznie znamienną poprawę HbA1c i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do 5 mg linagliptyny, jak również 10 mg i 25 mg empagliflozyny.
Icelandic: Meðferð með Glyxambi sýndi tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á HbA1c og fastandi glúkósa í plasma (FPG) samanborið við linagliptin 5 mg og einnig samanborið við empagliflozin 10 mg eða 25 mg.
Polish: Podawanie 25 mg empagliflozyny po spożyciu wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego posiłku spowodowało nieznaczne zmniejszenie ekspozycji; AUC zmniejszyło się o około 16%, a Cmax o około 37% w porównaniu z przyjęciem leku na czczo.
Icelandic: Gjöf 25 mg empagliflozins eftir inntöku fituríkrar og hitaeiningaríkrar fæðu leiddi til örlítið minni útsetningar; AUC lækkaði um u.þ.b. 16% og Cmax um u.þ.b.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Glyxambi do czasu wyzdrowienia.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Glyxambi þar til þú jafnar þig.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka powlekana Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 filmuhúðuð tafla með Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin auk 5 mg linagliptins) einu sinni á dag.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że głównym szlakiem metabolizmu empagliflozyny u ludzi jest sprzęganie z kwasem glukuronowym przez urydyno-5'-difosfo-glukuronylotransferazy UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 i UGT2B7.
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum benda til þess að aðalumbrotsleið empagliflozins í mönnum sé glúkúróntenging fyrir tilstilli úridín 5'-dífosfóglúkúrónýltransferasa UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Polish: Lek Glyxambi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 2 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę linagliptyny w dawce 1 mg i 5 mg u dzieci i młodzieży w wieku od ≥10 do <18 lat z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif 1 mg og 5 mg linagliptins skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Glyxambi z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Glyxambi ásamt öðru sykursýkislyfi.
Polish: Ilość glukozy usuniętej przez nerki przez taki mechanizm wydalania z moczem zależy od stężenia glukozy we krwi oraz wartości GFR.
Icelandic: Magn glúkósa sem hverfur á brott um nýru með þessum verkunarhætti, útskilnaði á glúkósa með þvagi (glucuretic mechanism), fer eftir þéttni glúkósa í blóði og gaukulsíunarhraða (GFR).
Polish: Tabletki Glyxambi pakowane są w blistry perforowane z folii PVC/PVDC/aluminiowej, podzielone na pojedyncze dawki.
Icelandic: Glyxambi er fáanlegt í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC/PVDC/áli.
Polish: Odpowiedzialny jest, jako najważniejszy transporter, za resorpcję glukozy z przesączu kłębuszkowego z powrotem do krwiobiegu.
Icelandic: Þar sem það er helsta flutningspróteinið sér það um endurupptöku glúkósa í blóðrásina úr gaukulsíun.