FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se produjo la muerte de una mujer de 35 años en el quinto día después de ingerir 6 g de zinc (40 veces la dosis terapéutica propuesta) y se atribuyó a una insuficiencia renal y pancreatitis hemorrágica con coma hiperglucémico.
Croatian: Kod 35-godišnje žene peti dan nakon ingestije 6 g cinka (40 puta više od preporučene terapijske doze) došlo je do smrtnog ishoda koji je bio pripisan zatajenju bubrega i hemoragičnom pankreatitisu s hiperglikemijskom komom.
Spanish: Los valores de zinc en orina por encima de 2 mg/24 h y de zinc plasmático por encima de 1250 microgramos/l generalmente indican un cumplimiento apropiado.
Croatian: Vrijednosti cinka u mokraći veće od 2 mg/24 h te cinka u plazmi veće od 1250 mikrograma/l općenito upućuju na primjerenu suradljivost.
Spanish: • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Croatian: • Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Spanish: Si olvidó tomar Wilzin: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: La acumulación de cobre en el hígado produce una lesión hepatocelular y, a la larga, cirrosis.
Croatian: Nakupljanje bakra u jetri dovodi do hepatocelularnog oštećenja i moguće ciroze.
Spanish: Los pacientes sintomáticos deben ser tratados inicialmente con un quelante; una vez que los niveles de cobre estén por debajo de los umbrales tóxicos y los pacientes estén clínicamente estables, se podrá considerar el tratamiento de mantenimiento con Wilzin.
Croatian: Simptomatske bolesnike mora se početno liječiti kelirajućim agensom; kad je razina bakra ispod praga toksičnosti i bolesnici postanu klinički stabilni, može se razmotriti terapija održavanja Wilzinom.
Spanish: Wilzin bloquea la absorción de cobre del intestino y por lo tanto evita su transferencia a la sangre y su acumulación en el organismo.
Croatian: Wilzin blokira apsorpciju bakra iz crijeva i na taj način sprečava njegov prijenos u krv te njegovo daljnje nakupljanje u tijelu.
Spanish: Otro adolescente que ingirió 4 g de zinc presentó un nivel de zinc sérico de aproximadamente 50 mg/l 5 horas después y sólo experimentó náuseas, vómitos y mareos intensos.
Croatian: Drugi adolescent koji je uzeo 4 g cinka imao je 5 sati nakon toga razinu cinka u serumu od oko 50 mg/l te je samo imao tešku mučninu, povraćanje i vrtoglavicu.
Spanish: La cáscara de la cápsula contiene amarillo naranja FCF (E110), que podría producir reacciones alérgicas.
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži boju sunset yellow FCF (E110), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Spanish: Para administrar Wilzin a niños que no pueden tragar las cápsulas, abra la cápsula y mezcle el polvo con un poco de agua (posiblemente con azúcar o con edulcorantes).
Croatian: Da biste dali Wilzin djeci koja nisu sposobna gutati kapsule, otvorite kapsulu te pomiješajte prah s malo vode (u koju može biti dodan šećer ili sirup).
Spanish: Véase el Prospecto para más información.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte Uputu o lijeku.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Wilzin Las cápsulas duras de Wilzin 50 mg contienen amarillo naranja FCF (E110) que puede producir reacciones alérgicas.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Wilzina Wilzin 50 mg tvrde kapsule sadrže boju sunset yellow FCF (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Spanish: A fin de realizar un seguimiento de su enfermedad y de su tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre y de orina periódicamente.
Croatian: Vaš će liječnik redovito kontrolirati Vašu krv i mokraću.
Spanish: En este caso, deberá solicitar consejo médico.
Croatian: U ovom slučaju morate pitati svog liječnika za savjet.
Spanish: • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios
Croatian: • vrlo često: pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika
Spanish: Hay que tener cuidado al cambiar a los pacientes con hipertensión portal de un quelante a Wilzin, si el tratamiento con el quelante les va bien y lo toleran.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom zamjene kelirajućeg agensa s Wilzinom kod bolesnika s portalnom hipertenzijom, kad su takvi bolesnici dobro i podnose liječenje.
Spanish: La eliminación del zinc se produce principalmente por excreción fecal con una eliminación relativamente pequeña en la orina y en el sudor.
Croatian: Eliminacija cinka prvenstveno je posljedica izlučivanja stolicom uz relativno malo putem mokraće i znoja.
Spanish: Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Spanish: Las investigaciones farmacodinámicas del metabolismo del cobre en pacientes con enfermedad de Wilson incluyeron determinaciones del equilibrio neto de cobre y la captación de cobre marcado isotopicamente.
Croatian: Farmakodinamska ispitivanja metabolizma bakra kod bolesnika s Wilsonovom bolesti uključivale su određivanje ukupne ravnoteže bakra i unos radiaktivno označenog bakra.
Spanish: La excreción fecal se debe principalmente al paso del zinc no absorbido pero también se debe a la secreción intestinal endógena.
Croatian: Izlučivanje stolicom najvećim je dijelom posljedica pasaže neapsorbiranog cinka, ali je također posljedica i endogenog crijevnog lučenja.
Spanish: Las cáscaras de las cápsulas contienen gelatina, dióxido de titanio (E171) y bien azul brillante FCF (E133) en Wilzin 25 mg o amarillo naranja FCF (E110) en Wilzin 50 mg.
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži želatinu, titanijev dioksid (E171) te ili brilliant blue FCF (E133) za Wilzin 25 mg ili sunset yellow FCF (E110) za Wilzin 50 mg.
Spanish: La dosis recomendada es la siguiente: - de 1 a 6 años: 25 mg dos veces al día - de 6 a 16 años que pesen menos de 57 kg: 25 mg tres veces al día - de 16 años en adelante o que pesen más de 57 kg: 50 mg tres veces al día.
Croatian: Preporučena doza je sljedeća: - od 1 do 6 godina: 25 mg dva puta dnevno - od 6 do 16 godina ako je tjelesna težina ispod 57 kg: 25 mg tri puta dnevno - od 16 godina ili ako je tjelesna težina iznad 57 kg: 50 mg tri puta dnevno.
Spanish: Poco frecuentes: • Puede producirse una disminución de glóbulos rojos y glóbulos blancos.
Croatian: • Može doći do smanjenja broja crvenih i bijelih krvnih stanica.
Spanish: En los pacientes tratados, las valoraciones de zinc en orina o en plasma pueden ser un indicador útil del cumplimiento terapéutico.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju terapiju, mjerenje cinka u mokraći i/ili plazmi može biti korisna mjera za suradljivost.
Spanish: La fracción activa en el acetato de zinc dihidrato es el catión zinc, que bloquea la absorción intestinal del cobre de la dieta y la reabsorción del cobre secretado de forma endógena.
Croatian: Aktivna skupina u cinkovom acetat dihidratu je cinkov kation, koji blokira crijevnu apsorpciju bakra iz hrane te reapsorpciju endogeno izlučenog bakra.
Spanish: Recordati Rare Diseases Teл.
Croatian: Recordati Rare Diseases Tel.
Spanish: Los datos de un pequeño número de pacientes con la enfermedad de Wilson expuestas al tratamiento con zinc durante el embarazo no indican efectos nocivos del zinc en el embrión, el feto o la madre.
Croatian: Podaci iz ograničenog broja trudnoća kod bolesnica s Wilsonovom bolesti koje su uzimale cink nisu dali naznake štetnih učinaka cinka na embrij/fetus i majku.
Spanish: La DL50 oral es aproximadamente 300 mg de zinc/kg de peso corporal (unas 100 a 150 veces la dosis terapéutica en seres humanos).
Croatian: Oralna LD50 je oko 300 mg cinka/kg tjelesne težine (oko 100 do 150 puta viša od terapijske doze kod ljudi).
Spanish: El zinc se absorbe en el intestino delgado y su cinética de absorción indica una tendencia a la saturación al aumentar las dosis.
Croatian: Cink se apsorbira u tankom crijevu te kinetika njegove apsorpcije sugerira sklonost zasićenju pri porastu doza.
Spanish: • Mujeres embarazadas:
Croatian: • Trudnice:
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Wilzin de su médico.
Croatian: Uvijek uzmite lijek Wilzin točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Spanish: El tratamiento con Wilzin es un tratamiento de por vida.
Croatian: Wilzin je doživotna terapija.
Spanish: • Adultos: La dosis habitual es 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (ó 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) tres veces al día con una dosis máxima de 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (ó 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) cinco veces al día.
Croatian: • Za odrasle: Uobičajena doza je 1 tvrda kapsula Wilzina od 50 mg (ili 2 tvrde kapsule Wilzina od 25 mg) tri puta dnevno s maksimalnom dozom od 1 tvrde kapsule Wilzina od 50 mg (ili 2 tvrde kapsule Wilzina od 25 mg) pet puta dnevno.
Spanish: • raros:
Croatian: • rijetko:
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la irritación gástrica.
Croatian: Najčešća nuspojava je iritacija želuca.
Spanish: El zinc induce la producción de metalotioneína en el enterocito, una proteína que fija el cobre y por lo tanto evita su transferencia a la circulación sanguínea.
Croatian: Cink potiče proizvodnju metalotioneina u enterocitima, proteina koji veže bakar sprečavajući time njegov prijenos u krv.
Spanish: El cobre fijado se elimina entonces en las heces tras la descamación de las células intestinales.
Croatian: Vezani bakar se zatim eliminira stolicom nakon deskvamacije stanica crijeva.
Spanish: Pueden producirse aumentos de fosfatasa alcalina, amilasa y lipasa en suero después de unas semanas de tratamiento, generalmente, en el plazo de un año o dos años de tratamiento, los niveles vuelven a valores normales, aunque altos.
Croatian: Nakon nekoliko tjedana liječenja može doći do porasta alkalne fosfataze, amilaze i lipaze u serumu, s vraćanjem njihovih vrijednosti na visoku normalnu razinu unutar prve godine ili prve dvije godine liječenja.
Spanish: Se han realizado estudios preclínicos con acetato de zinc y con otras sales de zinc.
Croatian: Provedene su pretklinička ispitivanja sa cinkovim acetatom i s drugim cinkovim solima.
Spanish: Los demás componentes son almidón de maíz y estearato de magnesio.
Croatian: Pomoćne tvari su kukuruzni škrob i magnezijev stearat.
Spanish: Cáscara de la cápsula gelatina dióxido de titanio (E171) azul brillante FCF (E133)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) brilliant blue FCF (E133)
Spanish: Wilzin 25 mg es una cápsula dura de color aguamarina con la impresión "93-376".
Croatian: Wilzin 25 mg je vodeno plava tvrda kapsula s otisnutom oznakom "93-376".
Spanish: La excreción urinaria de cobre es un reflejo exacto de la carga del cuerpo con exceso de cobre sólo cuando los pacientes no reciben una tratamiento con quelantes.
Croatian: Izlučivanje bakra mokraćom precizan je pokazatelj viška bakra u tijelu jedino kada bolesnici nisu na kelirajućoj terapiji.
Spanish: afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios
Croatian: pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
Spanish: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios
Croatian: pojavljuju se kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika
Spanish: El zinc se excreta en la leche materna humana y puede producirse una deficiencia de cobre inducida por el zinc en el niño lactante.
Croatian: Cink se izlučuje u majčino mlijeko te kod dojenog djeteta može doći do deficijencije bakra uzrokovane cinkom.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de color blanco con cierre de polipropileno y de polietileno de alta densidad y contiene un relleno (algodón).
Croatian: Bijela HDPE bočica s polipropilenskim i HDPE zatvaračem koja sadrži umetak od pamučne vate.
Spanish: En niños que no puedan tragar las cápsulas, se deberán abrir y suspender el contenido en un poco de agua (posiblemente agua con azúcar o agua con edulcorantes).
Croatian: Kod djece koja nisu u stanju pogutati kapsule, treba ih otvoriti i njihov sadržaj pomiješati u malo vode (u koju može biti dodan šećer ili sirup).
Spanish: Clase de órgano de sistema
Croatian: Organski sustav
Spanish: Algunos componentes de los alimentos, especialmente los fitatos y las fibras, fijan el zinc y evitan que entre en las células intestinales.
Croatian: Tvari u hrani, osobito fitati i vlakna, vežu cink i sprečavaju njegov ulazak u stanice crijeva.
Spanish: Wilzin 50 mg es una cápsula dura opaca de color naranja con la impresión "93-377".
Croatian: Wilzin 50 mg je narančasta neprozirna tvrda kapsula s otisnutom oznakom "93-377".
Spanish: El principio activo es el zinc.
Croatian: Djelatna tvar je cink.
Spanish: • frecuentes:
Croatian: • često:
Spanish: Qué es Wilzin y para qué se utiliza Antes de tomar Wilzin Cómo tomar Wilzin Posibles efectos adversos 5 Conservación de Wilzin Información adicional
Croatian: Kako uzimati Wilzin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Wilzin 6.
Spanish: • poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios
Croatian: • manje često: pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika
Spanish: La administración del tratamiento quelante y Wilzin deberá realizarse con 1 hora de diferencia por lo menos.
Croatian: Primjenu kelirajućeg liječenja i Wilzina treba vremenski odvojiti za najmanje 1 sat.
Spanish: La absorción de zinc puede reducirse con los suplementos de hierro y calcio, las tetraciclinas, los compuestos que contienen fósforo, de igual manera que el zinc puede reducir la absorción del hierro, de las tetraciclinas y de las fluoroquinolonas.
Croatian: Apsorpciju cinka mogu smanjiti dodaci željeza i kalcija, tetraciklini i tvari koje sadrže fosfor, a cink može smanjiti apsorpciju željeza, tetraciklina, i fluorokinolona.
Spanish: Cuando se excede la capacidad del hígado para almacenar el cobre, éste se libera a la sangre y se absorbe en localizaciones extrahepáticas, como el cerebro, dando lugar a trastornos motores y manifestaciones psiquiátricas.
Croatian: Kada se pređe kapacitet jetre za pohranu bakra, bakar se otpušta u krv te ga preuzimaju druga tkiva, poput mozga, što dovodi do poremećaja motorike i psihijatrijskih manifestacija.
Spanish: También se puede tomar Wilzin con un poco de proteína, como la carne, pero nunca con leche.
Croatian: Također je moguće uzimati Wilzin s malo proteina, poput mesa.
Spanish: La tinta de impresión contiene óxido de hierro negro (E172) y goma laca.
Croatian: Tinta za označavanje sadrži crni željezov oksid (E172) i šelak.
Spanish: Cuando se cambie a un paciente de un tratamiento quelante al tratamientode mantenimiento con Wilzin, deberá mantenerse y coadministrarse el tratamiento quelante entre 2 y 3 semanas, ya que éste es el tiempo que tarda el zinc en producir la inducción máxima de la metalotioneína y el bloqueo completo de la absorción de cobre.
Croatian: Prilikom promjene bolesnikove terapije s kelirajućeg liječenja na terapiju održavanja Wilzinom, kelirajuće liječenje treba nastaviti i istodobno davati kroz 2-3 tjedna jer je toliko vremena potrebno da bi terapija cinkom dovela do maksimalne indukcije metalotioneina i potpune blokade apsorpcije bakra.
Spanish: ETIQUETADO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y DEL FRASCO (Wilzin 25 mg cápsulas duras)
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI (Wilzin 25 mg tvrde kapsule)
Spanish: Debido a que tarda en hacer efecto, normalmente no se recomienda Wilzin para el tratamiento inicial de los pacientes con signos y síntomas de la enfermedad de Wilson.
Croatian: Wilzin se obično ne preporučuje za početno liječenje bolesnika sa znakovima i simptomima Wilsonove bolesti zbog njegova sporog početka djelovanja.
Spanish: Para las diferentes dosis, Wilzin se presenta en cápsulas duras de 25 mg ó 50 mg.
Croatian: Za različite sheme doziranja Wilzin je dostupan u obliku tvrdih kapsula od 25 mg ili 50 mg.
Spanish: ETIQUETADO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y DEL FRASCO (Wilzin 50 mg cápsulas duras)
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI (Wilzin 50 mg tvrde kapsule)
Spanish: Wilzin se presenta en cápsulas duras de 25 mg ó 50 mg.
Croatian: Wilzin je dostupan u tvrdim kapsulama od 25 mg ili 50 mg.
Spanish: • Niños y adolescentes: La dosis habitual es: - de 1 a 6 años: 1 cápsula dura de Wilzin 25 mg dos veces al día - de 6 a 16 años que pesen menos de 57 kg: 1 cápsula dura de Wilzin 25 mg tres veces al día - de 16 años en adelante o que pesen más de 57 kg: 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg ó 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg tres veces al día.
Croatian: • Za djecu i adolescente: Uobičajena doza je: - od 1 do 6 godina: 1 tvrda kapsula Wilzina od 25 mg dva puta dnevno - od 6 do 16 godina ako je tjelesna težina manja od 57 kg: 1 tvrda kapsula Wilzina od 25 mg tri puta dnevno
Spanish: Cápsula con envoltura opaca de color aguamarina, con la impresión "93-376".
Croatian: Kapsula s vodeno plavom neprozirnom kapicom i tijelom, s otisnutom oznakom "93-376".
Spanish: Cáscara de la cápsula: gelatina dióxido de titanio (E171) amarillo naranja FCF (E110)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) sunset yellow FCF (E110)
Spanish: afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios • frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Croatian: • nepoznato: učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka.
Spanish: La misma dosis no produjo ningún síntoma excepto vómitos en un adolescente que fue tratado con lavado intestinal completo.
Croatian: Ista doza kod adolescenta koji je liječen ispiranjem čitavog crijeva nije dovela do nikakvih simptoma osim povraćanja.
Spanish: Cápsula con envoltura opaca de color naranja, con la impresión "93-377".
Croatian: Kapsula s narančastom neprozirnom kapicom i tijelom, s otisnutom oznakom "93-377".
Spanish: Tél/Tel: +32 2 46101 36
Croatian: Tel: +32 2 46101 36
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis repetidas han establecido que el NOEL (nivel de efecto nulo) es aproximadamente 95 mg de zinc/kg de peso corporal (unas 48 veces la dosis terapéutica en seres humanos).
Croatian: No Observed Effect Level) oko 95 mg cinka/kg tjelesne težine (oko 48 puta viša od terapijske doze kod ljudi).
Spanish: Como la deficiencia de cobre puede causar también mieloneuropatía, los médicos deben estar atentos a los síntomas sensoriales y motores y a los signos que potencialmente pueden indicar neuropatía incipiente o mielopatía en pacientes tratados con Wilzin.
Croatian: Kako deficijencija bakra također može uzrokovati mijeloneuropatiju, liječnici trebaju paziti na osjetilne I motoričke simptome
Spanish: El hígado es el principal órgano de almacenamiento de zinc y los niveles hepáticos de zinc aumentan durante la tratamiento de mantenimiento con zinc.
Croatian: Jetra je glavno mjesto pohrane cinka te je razina cinka u jetri povećana tijekom terapije održavanja cinkom.
Spanish: Léase el prospecto antes del uso.
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Spanish: Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172) goma laca
Croatian: Tinta za označavanje crni željezov oksid (E172) šelak
Spanish: Este prospecto fue aprobado en
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático poco frecuentes:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često: sideroblastična anemija, leukopenija
Spanish: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Croatian: : +33 1 47 73 64 58 Francuska
Spanish: Cada cápsula dura contiene 25 mg de zinc (correspondiente a 83,92 mg de acetato de zinc dihidrato) ó 50 mg de zinc (correspondiente a 167,84 mg de acetato de zinc dihidrato).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg cinka (što odgovara 83,92 mg cinkovog acetat dihidrata) ili 50 mg cinka (što odgovara 167,84 mg cinkovog acetat dihidrata).
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia o
Croatian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska ili
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Croatian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska
Spanish: Wilzin 25 mg cápsulas duras Wilzin 50 mg cápsulas duras zinc
Croatian: Wilzin 25 mg tvrde kapsule Wilzin 50 mg tvrde kapsule cink
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Spanish: Para más información, consulte aquí.
Croatian: Više informacija dostupno je ovdje.
Spanish: ¿Qué es Winfuran?
Croatian: Što je Winfuran?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio de los síntomas, como la intensidad del prurito y las alteraciones del sueño tras cuatro semanas de tratamiento según un sistema de clasificación convencional.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u simptomima, poput intenziteta svrbeži i poremećaja spavanja, nakon 4 tjedna liječenja na temelju standardnog sustava ocjenjivanja.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Croatian: Ocjenjivanje je završeno i CHMP je dao negativno mišljenje.
Spanish: Los efectos de Winfuran se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Croatian: Djelovanje lijeka Winfuran prvi put je testirano na eksperimentalnim modelima, prije nego što se ispitalo na ljudima.
Spanish: Aunque con un análisis adicional se reveló la existencia de un pequeño beneficio en una subpoblación de pacientes con una forma grave de prurito urémico, el CHMP consideró que no se había demostrado la relevancia clínica.
Croatian: Iako je dodatna analiza pokazala skromnu korist u podpopulaciji bolesnika s ozbiljnim oblikom uremičkog pruritusa, CHMP je smatrao da nije dokazana klinička relevantnost.
Spanish: Aunque la causa exacta del prurito urémico no se conoce, se piensa que el picor está relacionado con una actividad excesiva de determinados receptores denominados «receptores opioides mu» presentes en el cerebro y la piel.
Croatian: Iako točan uzrok uremičkog pruritusa nije poznat, smatra se da je svrbež povezan s prekomjernom aktivnošću određenih receptora naziva mu-opioidni receptori u mozgu i na koži.
Spanish: 24 de enero de 2014 EMA/33514/2014
Croatian: EMA/33514/2014
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Winfuran (nalfurafina)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Winfuran (nalfurafin)
Spanish: Los efectos de Winfuran se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal, en el que participaron 339 pacientes con prurito urémico sometidos a diálisis con regularidad.
Croatian: Djelovanje lijeka Winfuran uspoređeno je s placebom (lažnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 339 bolesnika s uremičkim pruritusom, koji su bili na redovitoj dijalizi.
Spanish: Winfuran es un medicamento cuyo principio activo es la nalfurafina.
Croatian: Winfuran je lijek koji sadrži djelatnu tvar nalfurafin.
Spanish: El prurito urémico es una forma persistente de picor que se produce en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente.
Croatian: Uremički pruritus je perzistirajući oblik svrbeža koji se pojavljuje u pojedinih bolesnika čiji bubrezi ne rade ispravno.
Spanish: El estudio principal no había podido demostrar que Winfuran era más eficaz que el placebo en el alivio del picor.
Croatian: Glavnim ispitivanjem nije dokazano da je lijek Winfuran djelotvorniji od placeba u ublažavanju svrbeži.
Spanish: Winfuran iba a usarse en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (cuando los riñones han dejado de funcionar completamente) y sometidos a diálisis (una técnica para eliminar los productos residuales de la sangre).
Croatian: Winfuran se koristio u bolesnika s posljednjim stadijem bolesti bubrega (nakon što su bubrezi prestali ispravno raditi) i onih na dijalizi (tehnika za uklanjanje otpadnih tvari iz krvi).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Winfuran no superaban a los riesgos y concluyó que el medicamento no podía haberse aprobado con los datos presentados por la empresa.
Croatian: Stoga, u trenutku povlačenja, CHMP-a je bio mišljenja da koristi lijeka Winfuran ne nadmašuju s njim povezane rizike, te je zaključio da se lijek ne može odobriti na temelju podataka koje je dostavila tvrtka.