FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ribavirin in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Slovak: Ribavirín v kombinácii s priamo účinkujúcim antivirotikum (DAA):
English: Patients with low CD4 counts
Slovak: Pacienti s nízkym počtom CD4:
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Slovak: Výsledky in vitro štúdií za použitia mikrozómových prípravkov tak z ľudskej, ako aj z potkanej pečene nedokázali, že by bol metabolizmus ribavirínu sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450.
English: There is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Slovak: Štúdie toxicity nepriniesli dôkaz o indukcii pečeňových enzýmov ribavirínom.
English: Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Slovak: Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb) - samovražda, - mŕtvica (mozgovocievne príhody).
English: What Ribavirin Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ribavirin Mylan How to take Ribavirin Mylan Possible side effects
Slovak: Čo je Ribavirin Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Mylan Ako užívať Ribavirin Mylan
English: Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Slovak: I keď ribavirín nemá priame kardiovaskulárne účinky, anémia spojená s užívaním ribavirínu môže vyústiť do zhoršenia funkcie srdca alebo do exacerbácie symptómov koronárneho ochorenia či do oboch.
English: Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene ktorí dostávajú cART môžu mať zvýšené riziko zhoršenia funkcie pečene.
English: Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
Slovak: Každý subjekt, u ktorého chýbali údaje v 12. týždni sledovania a neskôr, sa pokladal za neodpovedajúceho v 24. týždni sledovania.
English: Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Slovak: Výsledky týchto skúmaní ukázali, že monoterapia ribavirínom nemá účinok na eliminovanie vírusu hepatitídy (HCV-RNA) ani na zlepšenie histologického obrazu pečene po 6- až 12-mesačnej liečbe ani po nasledujúcom 6-mesačnom sledovaní.
English: Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Slovak: Znížte len dávku interferónu alfa-2b (pozri upozornenie 2), ak
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení interferónom alfa-2b a ribavirínom po predchádzajúcom relapse po interferónovej liečbe, alebo pacienti, ktorí sú liečení kratšiu dobu, budú mať pravdepodobne lepší profil bezpečnosti, ako je opísaný ďalej.
English: Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Slovak: Pred začatím liečby interferónom alfa-2b, sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
English: 4 capsules b Refer to adult dose recommendations a1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Slovak: Pozri odporúčania na dávkovanie u doselých a1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer
English: d: Ribavirin dosing was 800mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Slovak: d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg u pacientov < 60 kg, 1 000 mg u pacientov 60 - 75 kg a 1 200 mg u pacientov > 75 kg.
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”)
Slovak: • ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby alebo počas nasledujúcich štyroch mesiacov po jej ukončení, musí byť poučená o významnom riziku teratogénneho účinku ribavirínu na plod (pozri časť 4.4).
English: Predictive Value
Slovak: Pozitívna prediktívna hodnota
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Slovak: Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná štúdia v jednom centre, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Mylan must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Slovak: Ak sa rozvinie akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), liečba Ribavirinom Mylan sa musí ihneď ukončiť a treba začať s primeranou medikamentóznou liečbou.
English: Interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Slovak: Liečbu interferónom alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) možno začať, ak je možné liekmi udržať hladiny TSH v rámci normálneho rozmedzia.
English: Adult: ≥ 12g/dL (females); ≥ 13g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11g/dL (females); ≥ 12g/dL (males)
Slovak: 13 g/dl (muži) deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
English: • Men:
Slovak: - Muži:
English: Table 9 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate* and Sustained Virologic Response (SVR)
Slovak: Tabuľka 9 Virologická odpoveď v 12. týždni liečby, odpoveď na konci liečby, percento relapsov* a pretrvávajúca virologická odpoveď (SVR)
English: Dosing of ribavirin for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Slovak: Dávkovanie ribavirínu u detských a dospievajúcich pacientov je podmienené telesnou hmotnosťou.
English: st dose reduction of Ribavirin Mylan is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Slovak: Mylan zredukuje o 200 mg/day (s výnimkou pacientov, ktorí dostávajú 1,400 mg dávku, ktorá sa má zredukovať o 400 mg/day).
English: Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
Slovak: Belosi mali v porovnaní s afro-američanmi vyššiu hodnotu pretrvávajúcej virologickej odpovede.
English: Renal failure, renal insufficiency*
Slovak: Zlyhanie obličiek, obličková nedostatočnosť*
English: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Slovak: EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008
English: Do not store above 30°C.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 30 °C.
English: By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occurring during combination treatment with an alpha interferon product:
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, keď počas kombinovanej liečby s interferónom alfa spozorujete výskyt ktoréhokoľvek z nasledovných vedľajších účinkov:
English: Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
Slovak: V 4. týždni*** (n=950) negatívna HCV-RNA
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Slovak: Deti a dospievajúci sú počas liečby ribavirínom a interferónom alfa obzvlášť náchylní na rozvoj depresie.
English: The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Slovak: Tlačené písmo na kapsuly obsahuje šelak, propylén glykol, silný roztok čpavku, farbivá (E172, E132, E171).
English: For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 80 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
English: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Slovak: Biologická dostupnosť ribavirínu v dávke 600 mg sa pri súčasnom podaní antacíd obsahujúcich magnézium, alumínium a simetikón znížila; AUCtf klesla o 14
English: How to store Ribavirin Mylan Contents of the pack and other information
Slovak: Ako uchovávať Ribavirin Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Slovak: Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok ribavirínu.
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin Mylan therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas môžu potenciálne interakcie pretrvávať až do dvoch mesiacov (päť polčasov ribavirínu) po ukončení liečby Ribavirinom Mylan (pozri časť 5.2).
English: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) is similar to those of normal controls.
Slovak: Farmakokinetiky jednej dávky ribavirínu u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou hepatálnou dysfunkciou (klasifikácia Child-Pugh A, B alebo C) sú podobné ako u kontrolných pacientov s normálnou funkciou pečene.
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Kroskarmelóza sodná
English: - are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Slovak: • ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
English: Previously treated adult patients:
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí boli liečení v minulosti:
English: Haemolysis: Ribavirin Mylan can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Slovak: Hemolýza: Ribavirin Mylan môže spôsobiť rozpad červených krviniek spôsobujúci anémiu, ktorá môže poškodiť funkciu vášho srdca alebo zhoršiť príznaky ochorenia srdca.
English: Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Slovak: Tabuľka 2: Management nežiaducich reakcií Laboratórne hodnoty
English: The use of Ribavirin Mylan is contraindicated during pregnancy.
Slovak: Používanie Ribavirinu Mylan počas gravidity je kontraindikované.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin Mylan (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Slovak: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia partneriek mužov, ktorí užívajú Ribavirin Mylan (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
English: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may increase your risk of developing severe blood disorders.
Slovak: - azatioprin je liečivo na potlačenie imunitného systému, užívanie tohto lieku v kombinácii s ribavirínom a pegylovanými interferónmi alfa môže u vás zvýšiť riziko vzniku závažných porúch krvi.
English: Do not store the bottles above 30°C.
Slovak: Neuchovávajte fľaše pri teplote nad 30°C.
English: Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Slovak: Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát za deň sa rovnovážny stav dosiahol približne počas štyroch týždňov, pričom priemerné plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave boli približne 2 200 ng/ml.
English: Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
Slovak: Súbežné používanie Ribavirinu Mylan a didanozínu sa neodporúča.
English: Genotype 2/3 67.9 (74/109)
Slovak: Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
English: Dose reduction of ribavirin depends on the initial ribavirin posology which depends on the medicinal product that is used in combination with ribavirin.
Slovak: Zníženie dávky ribavirínu závisí na začiatočnom dávkovaní ribavirínu, ktoré závisí na lieku, ktorý sa používa v kombinácii s ribavirínom.
English: Other medicines and Ribavirin Mylan
Slovak: Iné lieky a Ribavirin Mylan
English: Blisters: Cardboard box containing 56 or 168 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil blisters
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 56 alebo 168 tvrdých kapsúl v blistroch z PVC/Aclar - hliníkovej fólie.
English: Reduce Ribavirin Mylan dose* if:
Slovak: Znížte dávku Ribavirinu Mylan* ak:
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Ribavirin Mylan dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Slovak: Z dôvodu podstatných zvýšení plazmatických koncentrácií ribavirínu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/minúta odporúčajú úpravy dávky Ribavirinu Mylan.
English: If serum creatinine rises to > 2 mg/dl (Table 2) Ribavirin Mylan and interferon alfa-2b must be discontinued.
Slovak: Ak sa sérum kreatinin zvýši na > 2 mg/dl, (tabuľka 4), tak sa musí prestať podávať Ribavirin Mylan s interferónom alfa-2b.
English: Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation, or suicide attempt.
Slovak: Závažné psychiatrické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia, samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu.
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania ribavirínu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne monitorovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť prejavy myelotoxicity − v prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza odporúčania na úpravu dávky a ukončenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu, stavu srdca a koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
English: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004
Slovak: EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
Slovak: • okrem hepatitídy C máte iné problémy s pečeňou
English: Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Slovak: Aj keď sa hematologické toxicity ako neutropénia, trombocytopénia a anémia vyskytovali u pacientov s HCV/HIV koinfekciou častejšie, vo väčšine prípadov sa dajú zvládnuť úpravou dávky, zriedkavo bolo potrebné predčasne ukončiť liečbu (pozri časť 4.4).
English: The combination of Ribavirin Mylan and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Slovak: Mylan a iných liekov sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú chronickú hepatitídu C (HCV).
English: Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Slovak: Tri skúšania skúmali použitie interferónu u predtým neliečených pacientov, dve s ribavirínom + interferónom alfa-2b (C95-132 a I95-143) a jedna s ribavirínom + peginterferónom alfa-2b (C/I98580).
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu sa mení u pacientov s poškodenou činnosťou obličiek následkom redukcie zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
English: Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Slovak: Pacienti s preexistujúcimi oftalmologickými poruchami (napr. diabetická alebo hypertenzná retinopatia) sa majú podrobiť počas kombinovanej liečby s alfa interferónmi pravidelným oftalmologickým vyšetreniam.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Slovak: Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského a mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia: - Dievča alebo žena v plodnom veku:
English: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70%).
Slovak: Biologická dostupnosť po jednej perorálnej dávke ribavirínu stúpla, ak sa súčasne podalo jedlo bohaté na tuky (AUCtf aj Cmax stúpli o 70 %).
English: Duration of treatment in children and adolescents
Slovak: Dĺžka liečby pre deti a pre dospievajúcich
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a o útlmu kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
English: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Slovak: Medzi ribavirínom a funkciou pečene zrejme nedochádza k žiadnej farmakokinetickej interakcii (pozrite časť 5.2).
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Slovak: Vy i vaša partnerka musíte počas užívania ribavirínu a po dobu 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
English: Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain
Slovak: Vertigo, zhoršenie/strata sluchu, tinnitus, bolesť ucha
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychiatrické nežiaduce reakcie (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu).
English: For patients with prior failure on therapy with non-pegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Slovak: U pacientov, u ktorých už skôr zlyhala liečba nepegylovanými interferónmi či pegylovanými interferónmi pri negativite v 12. týždni, sa zaznamenalo v prvom prípade 59 % a v druhom prípade 50 % zachovanej miery virologickej odpovede.
English: Genotype 2/3/4 (n = 26)
Slovak: 92) Genotyp 2/3/4 (n =
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre pacientov, ktorí užívajú nepegylovaný interferón alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho) 97 % (95 % CI: 95-99 %) a 99 % (95 % CI: 98-100
English: In females of childbearing potential, Ribavirin Mylan must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa Ribavirin Mylan nesmie začať podávať, kým sa neobdrží negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
English: † These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Slovak: † V protokole sa použili tieto kritériá : Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo < 2 log10 od začiatku,
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Slovak: Ďalšie východiskové faktory, ktoré môžu byť u koinfikovaných pacientov spojené s vyšším rizikom pečeňovej dekompenzácie, zahŕňajú liečbu didanozínom a zvýšenú koncentráciu bilirubínu v sére.
English: The Ribavirin Mylan hard capsule is available in different pack sizes:
Slovak: Kapsuly Ribavirin Mylan sú dostupné v rôznych veľkostiach balenia:
English: Seizure (convulsion)*
Slovak: Záchvat (kŕče)*
English: Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a ChildPugh score ≥ 6.
Slovak: Začatie liečby peginterferónom alfa-2b je kontraindikované u HCV/HIV pacientov s cirhózou a ChildPughovým skóre ≥ 6.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychiatrické nežiaduce reakcie (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4.4).
English: * Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
Slovak: * Každý subjekt, ktorý mal pri návšteve v 12. týždni sledovania nedetekovateľnú hladinou HCV-RNA a pri návšteve v 24. týždni sledovania mal chýbajúce údaje, bol považovaný za subjekt s pretrvávajúcou odpoveďou.