FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data in support of the use of teicoplanin in the prevention of infective endocarditis was submitted.
Hungarian: Nem nyújtottak be adatot arról, hogy a teikoplanin hatékony lenne az infektív endokarditisz megelőzésében.
English: The MAH shall submit the study protocol for assessment to the European Medicines Agency and to the PRAC in line with requirements of GVP module VIII (Addendum I).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani a vizsgálati tervet értékelés céljából az Európai Gyógyszerügynökség és a PRAC részére a helyes farmakovigilancia gyakorlat (GVP) VIII. moduljával összhangban (I. függelék).
English: Indeed, in a Cochrane meta-analysis of randomised controlled trials (RCT) in adults and children with CAPD-associated peritonitis, although the primary response and relapse rates did not differ between intraperitoneal (IP) glycopeptide-based regimens compared to first generation cephalosporin regimens, glycopeptide regimens were more likely to achieve a complete cure, and primary treatment failure was less likely to occur with teicoplanin than vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Hungarian: A Cochrane metaanalízis CAPD-vel összefüggő peritonitiszben szenvedő, felnőttek és gyermekek részvételével végzett, randomizált, kontrollos vizsgálatokat tekintett át, és bár az elsődleges válaszarány és relapszusarány nem különbözött az intraperitoneális (IP) glikopeptid-alapú kezelések és az első generációs cefalosporin-kezelések között, a glikopeptid kezelési protokollok nagyobb arányban eredményeztek teljes gyógyulást, és az elsődleges kezelési kudarc kisebb valószínűséggel következett be teikoplanin mellett, mint vankomicinnel (Wiggins és mtsai.
English: Limits for all individual subcomponents were established based on batch data at release and during stability testing.
Hungarian: A tartományokat minden alegység esetében a felszabadított gyártási tételre vonatkozó adatok és a stabilitásvizsgálat során határozták meg.
English: Teicoplanin antimicrobial activity is thought to depend on trough concentrations being higher than MIC of particular pathogens, and also dependent on the duration of time during which trough concentrations remain higher than MIC.
Hungarian: A teikoplanin antimikrobiális hatékonysága feltehetően az adott kórokozó minimális gátló koncentrációjánál (MIC) magasabb völgykoncentrációnak tulajdonítható, de befolyásolja az az időtartam is, amíg a völgykoncentráció meghaladja a MIC értéket.
English: The CHMP concluded that teicoplanin should be indicated in complicated SSTIs i.e. severe cases, but not for the treatment of minor SSTIs in line with the British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) guideline, which does not recommend systemic antibiotics for the treatment of minor SSTIs.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a teikoplanin szövődményes bőr- és lágyrész fertőzésekben (pl. súlyos esetekben) javallt, de a British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) (Brit Antimikrobiális Kemoterápiás Társaság) iránymutatásával összhangban, nem javallt enyhe bőr- és lágyrész fertőzésekben, mivel az iránymutatás az enyhe esetek kezelésére nem javasolja a szisztémás antibiotikus terápiát.
English: All the important safety information that has been included in the SmPC has been listed in order of importance: hypersensitivity reactions, infusion related reactions (Red Man Syndrome), severe bullous reactions (including Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)), warning concerning the possible adverse reactions with the higher loading dose of 12mg/kg bid
Hungarian: Az alkalmazási előírásba beemelt, a biztonságosságra vonatkozó összes fontos információ fontossági sorrendben felsorolásra került: túlérzékenységi reakciók, infúzióval összefüggő reakciók („red man” (vörös ember) szindróma), súlyos bullózus reakciók (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS-t) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN-t)), a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg-os (24 mg/ttkg/nap-os) telítő dózissal potenciálisan összefüggő nemkívánatos reakciókkal kapcsolatos figyelmeztetések, trombocitopénia, nefrotoxicitás, ototoxicitás és felülfertőződés.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Targocid and associated names (see Annex I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Targocid és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását; amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
English: Overall, the undesirable effects listed in the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001 have been included in section 4.8 of the proposed harmonised SmPC using the MedDRA Preferred Terms (PTs), and classified by System Organ Class (SOC).
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Összességében a GR/H/PSUR/0001/001 számú PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott CSP által listázott nemkívánatos hatásokat beillesztették a javasolt, harmonizált alkalmazási előírás 4.8 pontjába a MedDRA által Preferált kifejezések (PT-k) alkalmazásával és Szervrendszerenkénti csoportosításban (SOC).
English: The antibacterial spectrum has been updated in accordance with the CHMP Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Hungarian: Az antibakteriális spektrumot a CHMP Bakteriális fertőzések kezelésére javasolt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelve (CHMP/EWP/588/95 2. módosítás) szerint aktualizálták.
English: However a few cases of endocarditis were included in the open-label studies (EG-87-42 and N-86-04) conducted in support of the initial marketing authorisation.
Hungarian: Ennek ellenére a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elvégzett nyílt vizsgálatokban (EG-87-42 és N-8604) szerepelt néhány endokarditiszes eset.
English: The CHMP agreed that teicoplanin can be indicated for the treatment of pneumonia (hospital acquired and community acquired pneumonia) without restricting its use according to the pathogen.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a teikoplanin javallt lehet tüdőgyulladás esetén (kórházban és közösségben szerzett tüdőgyulladásban egyaránt), és nincs szükség a javallatok fertőzést okozó kórokozó szerinti szűkítésére.
English: The MAH has amended section 4.3 only including hypersensitivity to teicoplanin (or to any of the excipients).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a csak a teikoplaninra (vagy bármelyik segédanyagra) vonatkozó túlérzékenységet tárgyaló 4.3 pontot.
English: • The Committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder.
Hungarian: • A bizottság jóváhagyta az alkalmazási előírásnak, a címkeszövegnek és a betegtájékoztatónak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizálását.
English: It is a complex antibiotic, consisting of six closely related glycopeptide subcomponents (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 and A2-5 forming A2 group, and A3) as defined in the current European Pharmacopoeia (Ph.
Hungarian: Eur.) teikoplaninra vonatkozó, érvényben lévő monográfiája hat, egymáshoz igen hasonló szerkezetű glikopeptid alegységet (az A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 és A2-5 alkotja az A2 csoportot, valamint az A3) ír le.
English: The general format proposed by the MAH is in accordance with the EU guideline on the SmPC and therefore considered to be acceptable by the CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt általános formátum megfelel az EU alkalmazási előírásokra vonatkozó irányelvének, ezért a CHMP azt elfogadhatónak találta.
English: Information on the active substance was submitted in an ASMF.
Hungarian: A hatóanyaggal kapcsolatos információ hatóanyagra vonatkozó alapadatok (Active Substance Master File, ASMF) formájában került benyújtásra.
English: The studies provided in support of prophylactic use in cardiac surgery suggest that teicoplanin was not effective in preventing post-operative infections.
Hungarian: A szívműtéttel összefüggő profilaktikus alkalmazást elemző vizsgálatok szerint a teikoplanin nem volt hatékony a posztoperatív fertőzések megelőzésében.
English: The indication for the prophylactic use of teicoplanin in orthopaedic surgery was not adequately justified.
Hungarian: A teikoplanin profilaktikus célú alkalmazásának javallatát ortopéd műtétek esetén nem sikerült megbízhatóan igazolni.
English: Further amendments to the wording of the reproductive toxicity section have been included, as requested by the CHMP.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően módosították továbbá a reproduktív toxicitásra vonatkozó rész megszövegezését is.
English: It can be concluded that batch results prove good consistency of the manufacturing process.
Hungarian: Összegzésként megállapítható, hogy a gyártási tételekre vonatkozó eredmények megfelelően konzisztens gyártási folyamatra utalnak.
English: The strengths of teicoplanin finished product are conventionally declared and prescribed in terms of mass (e.g. 200 mg and 400 mg), but given the variability of the active substance, it is the potency of the finished product, as determined by microbiological assay and declared in IU (e.g. 200,000 IU or 400,000 IU), that determines the quantitative amount of active substance in the finished product.
Hungarian: Bár a teikoplanin késztermék hatáserősségét a hagyományos módon, tömeg alapján (pl. 200 mg és 400 mg) jellemezték, a hatóanyag variabilitásának tükrében a késztermék mikrobiológiai vizsgálata során, nemzetközi egységben (pl. 200 000 NE vagy 400 000 NE) meghatározott potenciálja az a jellemző, amely leírja a késztermékben található hatóanyag mennyiségét.
English: monograph.
Hungarian: Adagolás
English: However the available data suggest that teicoplanin administered IV or IM at dosages of 10 mg/kg every 12 hours for 1 to 5 doses (loading dosage), then 6 to 10 mg/kg once daily, is effective in the treatment of Gram-positive infections such as septicaemia, skin and soft tissue infections, bone and joint infections, lower respiratory tract infections, and in neutropenia and fever, in children.
Hungarian: vagy im. alkalmazott teikoplanin 12 óránként 10 mg/ttkg dózisban 1-5 dózisig (telítő dózis), majd naponta egyszer 6-10 mg/ttkg dózisban hatékony a Gram-pozitív fertőzések, mint például a szeptikémia, bőrés lágyrész fertőzések, csont- és ízületi fertőzések, alsó légúti fertőzések valamint a neutropénia és a láz kezelésében, gyermekek esetében.
English: As is the current practice in some member states, the maintenance dose of 6-12mg/kg od depending on the type of infection was maintained: 6mg/kg od for complicated skin, soft tissue and urinary tract infections and pneumonia and 12mg/kg od for bone and joint infections and endocarditis.
Hungarian: Amint az egyes tagállamokban jelenleg is gyakorlatban van, a fertőzés típusától függően adagolt, napi egyszeri 6-12 mg/ttkg-os fenntartó kezelést megtartották: napi egyszeri 6 mg/ttkg bőr-, lágyrész és húgyúti fertőzések valamint tüdőgyulladás esetében, és napi egyszeri 12 mg/ttkg csont- és ízületi fertőzések valamint endokarditisz esetében.
English: In line with the CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2), it was considered acceptable to further qualify the indications.
Hungarian: A CHMP Bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvével (CPMP/EWP/558/95 2. módosítás) összhangban elfogadhatónak találták a javallatok további pontosítását.
English: However this indication is not recommended in current guidelines on the management of infective endocarditis as pointed out by the MAH, and therefore the deletion of this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja rámutatott arra, hogy e javallat nem szerepel a jelenleg érvényes, az infektív endokarditisz kezelésére vonatkozó iránymutatásokban, és emiatt a CHMP elfogadhatónak találta a javallat törlését.
English: The CHMP has requested the MAH to submit a RMP within 6 months of the Commission Decision to adequately address the important potential risks, in particular, the increased frequency of nephrotoxicity and other serious reactions with loading doses of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérte, hogy a Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül nyújtson be egy megfelelő kockázatkezelési tervet a fontos, potenciális kockázatokra vonatkozóan, különös tekintettel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózis esetén jelentkező nefrotoxicitás és egyéb, súlyos reakciók megemelkedett előfordulási gyakoriságára.
English: In the four published studies of the initial dossier, the teicoplanin dose regimens across studies ranged from 6 mg/kg unit dose to a loading dose of 10 mg/kg every 12 hours for 3 doses followed by 10 mg/kg daily maintenance dose.
Hungarian: A kezdeti dokumentáció négy publikált vizsgálatában a teikoplanin dózisok 6 mg/ttkg egységes dózistól a 3 dózisból álló, 12 óránként adott, 10 mg/ttkg-os telítő dózisig, valamint az azt követő napi 10 mg/ttkg fenntartó dózisig terjedtek.
English: There were also a few cases of endocarditis, respiratory tract infections and urinary tract infections.
Hungarian: Néhány esetben endokarditiszt, légúti vagy húgyúti fertőzést észleltek.
English: • Pneumonia and respiratory tract infections
Hungarian: • Tüdőgyulladás és légúti fertőzések
English: The MAH has provided evidence from publications in support of the use of teicoplanin in combination with other anti-microbial agents such as aminoglycosides.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta azon közlemények eredményeit, amelyek alátámasztották a teikoplanin alkalmazását egyéb antimikrobiális szerekkel, pl. aminoglikozidokkal való kombinációban.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The MAH has aligned the text so that it is in line with the CSP and the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005).
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a szöveget annak érdekében, hogy az összhangban legyen a CSP-vel valamint a CHMP gyógyszerek humán reprodukcióval és szoptatással kapcsolatos kockázatbecslésére vonatkozó iránymutatásával: a törzskönyvezéshez szükséges adatokról (EMEA/CHMP/203927/2005). A kérelmező nem nyújtott be adatot annak alátámasztására, hogy a teikoplanin nem gyakorol hatást a szoptatott újszülöttekre és csecsemőkre; így a „Nem várható hatás a szoptatott újszülöttek/csecsemők esetében, mivel a szájon át bevitt teikoplanin nem szívódik fel” mondatot törölték.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a betegtájékoztató végleges szövegét.
English: The product information was therefore updated to declare the qualitative and quantitative details of the active substance in terms of mass and IU: each vial contains 200mg (or 400) mg teicoplanin equivalent to 200,000 IU (or 400,000 IU).
Hungarian: Ebből kifolyólag a terméktájékoztatót kiegészítették a hatóanyag tömegben és NE értékben meghatározott minőségi és mennyiségi jellemzőivel: 200 mg (vagy 400) mg teikoplanin (200 000 NE (vagy 400 000 NE) hatóanyaggal egyenértékű) injekciós üvegenként.
English: Adults and elderly patients with impaired renal function The requirement for the adjustment of the dosage in patients with renal impairment, from the fourth day of treatment with teicoplanin has been included.
Hungarian: A szöveg kiegészült a károsodott vesefunkciójú betegek esetében a teikoplanin kezelés negyedik napjától alkalmazandó dózismódosításra vonatkozó előírással.
English: A modified warning regarding hypersensitivity reactions to address the fatal cases that have been reported and to strengthen the possibility of cross hypersensitivity to vancomycin was proposed by the MAH, and accepted by the CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta és a CHMP elfogadta a túlérzékenységi reakciókra vonatkozó figyelmeztetés módosítását, amely így kitért a korábban jelentett halálos kimenetelű esetekre, és hangsúlyozta a vankomicinnel potenciálisan kialakuló kereszt-túlérzékenység jelentőségét.
English: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Hungarian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
English: The MAH has also agreed to the request made by the CHMP to submit a risk management plan (in which the PASS protocol will be included), in particular, to adequately address the important potential risk of the increased frequency of nephrotoxicity and other serious adverse reactions with loading doses of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta továbbá a CHMP (a PASS tervét is tartalmazó) kockázatkezelési terv készítésére vonatkozó kérését, amelyben megfelelő vizsgálatokban méri fel a nefrotoxicitás és egyéb súlyos mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságának lényeges potenciális kockázatát, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisok mellett.
English: Harmonisation of the active substance specification was needed as tighter limits for the individual subcomponents were approved in some Member States, compared to the current Ph. Eur.
Hungarian: Eur. monográfiához képest egyes tagállamokban az alegységekre vonatkozóan szűkebb tartományok voltak engedélyezve.
English: Therefore the indication for the prophylactic use of teicoplanin was not considered to be acceptable by the CHMP.
Hungarian: Ebből kifolyólag a CHMP nem találta elfogadhatónak a teikoplanin profilaktikus céllal történő alkalmazásának javallatát.
English: Considering that UTIs are mainly caused by gramnegative infections, the MAH was of the view that teicoplanin has a limited role in the management of UTIs.
Hungarian: Mivel a húgyúti fertőzéseket főként Gram-negatív baktériumok okozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azon a véleményen volt, hogy a teikoplanin korlátozott hatékonyságú húgyúti fertőzések esetében.
English: The PASS protocol should also be included in the RMP.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek tartalmaznia kell a PASS vizsgálatra vonatkozó vizsgálati tervet is.
English: The proposed harmonised SmPC reflecting the changes was considered to be acceptable by the CHMP.
Hungarian: A javasolt, harmonizált alkalmazási előírás változtatásait a CHMP elfogadhatónak találta.
English: The indication was therefore restricted to complicated urinary tract infections, which was accepted by the CHMP.
Hungarian: A javallat emiatt csupán szövődményes húgyúti fertőzésekre terjedt ki, amit a CHMP el is fogadott.
English: No specific study has been conducted by the MAH in support of this indication.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem végzett vizsgálatokat e javallat támogatására.
English: Teicoplanin inhibits the growth of susceptible organisms by interfering with cell-wall biosynthesis at a site different from that affected by beta-lactam antibiotics.
Hungarian: A teikoplanin a béta-laktám antibiotikumoktól eltérő támadásponton gátolja a sejtfal bioszintézisét, és így megakadályozza az arra érzékeny baktériumok növekedését.
English: Linearity of the pharmacokinetics as well as a statement addressing special populations has also been included, in line with the above mentioned EU guideline.
Hungarian: A fentebb hivatkozott uniós irányelvvel összhangban a szöveget kiegészítették továbbá a farmakokinetikai jellemzők linearitására és a speciális populációkra vonatkozó résszel.
English: Since safety data for the loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has agreed to the request made by the CHMP to perform an appropriate post authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Hungarian: Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisra vonatkozóan korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP-vel abban, hogy elvégez egy megfelelő, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (Post Authorisation Safety Study, PASS) a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózis biztonságosságának felmérésére.
English: Based on the Monte Carlo simulations conducted by Yamada et al2 the MAH has proposed a loading dose of 6mg/kg bid for 3 administrations for most infections, and 12mg/kg bid for 3 to 5 administrations for bone and joint infections and infective endocarditis.
Hungarian: A Yamada és munkatársai2 által elvégzett Monte Carlo szimulációs vizsgálat eredménye alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja telítő dózisként a napi kétszeri, összesen 3 alkalommal adagolt 6 mg/ttkg-os dózist javasolta a legtöbb fertőzés esetében, míg csont- és ízületi fertőzésekben valamint infektív endokarditiszben a napi kétszeri, összesen 3-5 alkalommal adagolt 12 mg/ttkg-os dózist javasolta.
English: No pharmacokinetic drug-drug interaction with teicoplanin has been carried out by the MAH, and no published data have been retrieved from the literature.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem végzett a teikoplaninnal gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat, és nem találtak ilyen jellegű adatot a szakirodalomban.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The wording of the core safety profile (CSP), currently approved in the context of the PSUR worksharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001, was proposed by the MAH for the harmonised SmPC.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a GR/H/PSUR/0001/001 számú Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) munkamegosztó eljárás által jelenleg engedélyezett biztonságossági alapprofil (CSP) szövegének beillesztését az alkalmazási előírásba.
English: Since safety data for the loading dose of12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has been requested by the CHMP to conduct a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid.
Hungarian: Engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisra vonatkozóan korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre, a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy végezzen engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (Post Authorisation Safety Study, PASS) a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg telítő dózis biztonságosságának felmérésére.
English: The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (number GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta a (GR/H/PSUR/0001/001 számú) PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott CSP szövegezést.
English: Potency of teicoplanin active substance is tested according to Ph. Eur.
Hungarian: A teikoplanin hatóanyagának potenciálvizsgálat a Ph.
English: The effect of the higher loading dose (as proposed in section 4.2) on the possible occurrence of adverse drug reactions has also been addressed by the MAH.
Hungarian: A forgalmazási engedély jogosultja kitért továbbá a magasabb telítő dózis (4.2 pontban részletezettek szerinti) gyógyszer-mellékhatásokat potenciálisan előidéző hatására is.
English: This information has been proposed by the MAH in the harmonised SmPC and was considered to be acceptable by the CHMP.
Hungarian: engedély jogosultja javasolta beilleszteni a harmonizált alkalmazási előírásba, és a javaslatot a CHMP elfogadhatónak találta.
English: No supportive data for the inclusion of the statement “convulsions after intraventricular administration” was retrieved.
Hungarian: Az „intraventrikuláris adagolást követő görcsrohamok” kijelentés használatával kapcsolatban nem találtak a kijelentést támogató adatokat.