FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums tiek definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+).
Latvian: Lenalidomīdam ir asimetrisks oglekļa atoms, un tāpēc tas var pastāvēt optiski aktīvās formās S(-) un R(+).
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte lenalidomide.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, nelietojiet lenalidomīdu.
Czech: V obou studiích byly povoleny úpravy dávek na základě klinických a laboratorních nálezů.
Latvian: Abos pētījumos tika pieļauta devas pielāgošana, pamatojoties uz klīnisko un laboratorisko atradi.
Czech: Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet.
Latvian: Tomēr slimības pazīmes un simptomus var ievērojami samazināt vai arī likt tiem uz laiku izzust.
Czech: Negativní výsledek vyšetření JCV PCR nevylučuje PML.
Latvian: Negatīva JCV PCR analīze neizslēdz PML.
Czech: Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums atbilstošās kontracepcijas metodes.
Czech: Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Latvian: Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un nekontrolēti dalās.
Czech: • Každý 28denní cyklus se nazývá „léčebný cyklus".
Latvian: • Katrs 28 dienu cikls tiek sauktas par „ārstēšanas ciklu".
Czech: Lenalidomide se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).
Latvian: Lenalidomide lieto noteiktās dienās 4 nedēļu (28 dienu) laikā.
Czech: Není známo Získaná hemofílie
Latvian: Nav zināmi Iegūta hemofilija
Czech: Léčba měla pokračovat až do progrese onemocnění.
Latvian: Ārstēšana bija jāturpina līdz slimības progresēšanai.
Czech: Testy a kontroly
Latvian: Testi un pārbaudes
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Latvian: Orgānu sistēmu klase/ vēlamais termins
Czech: Přibližně 30 % léčivého přípravku distribuovaného v těle bylo vyloučeno v průběhu jedné 4hodinové dialýzy.
Latvian: Apmēram 30% zāļu no organisma tika izvadīti vienā 4 stundu ilgā dialīzes seansā.
Czech: Zvýšené klinické a laboratorní sledování je potřebné zejména během prvních týdnů léčby.
Latvian: Pastiprināta klīnisko un laboratorisko rādītāju kontrole ir pamatota īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Czech: Data uzavírek údajů: 17. prosince 2009 a 1. února 2016
Latvian: Datu apkopošanas datums 2009. gada 17. decembris un 2016. gada 1. februāris.
Czech: Celková odpověď [n, %] Úplná odpověď [n, %]
Latvian: Vispārējā atbildes reakcija [n, %] Pilna atbildes reakcija [n, %]
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles,šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Časté Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Latvian: Paaugstināts c-reaktīvā olbaltuma līmenis
Czech: Rozšířená následná analýza účinnosti byla provedena se střední dobou pokračovací léčby 130,7 týdne.
Latvian: Pagarinātas novērošanas efektivitātes kontroles analīzi veica mediāni 130,7 nedēļas.
Czech: Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
Latvian: Jūsu partnerei ieteicams konsultēties ar ārstu.
Czech: Není známo Intersticiální pneumonitida
Latvian: Nav zināmi Intersticiāla pneimonija
Czech: ATC kód: L04AX04
Latvian: ATĶ kods: L04 AX04.
Czech: Přestože toto riziko není dosud plně popsáno, je třeba to mít na paměti při zvažování a používání přípravku lenalidomide u těchto pacientů.
Latvian: Lai gan risks vēl nav pilnībā raksturots, tas ir jāņem vērā, apsverot iespēju lietot lenalidomīdu un lietojot to šādos apstākļos.
Czech: To může poškodit kosti a ledviny.
Latvian: Tas var bojāt kaulus un nieres.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai par to, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, katrā zāļu parakstīšanas reizē Jūsu ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu;
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy semene
Latvian: • dzimumattiecības tikai ar partneri, kam veikta vazektomija; vazektomijai jābūt apstiprinātai ar divām negatīvām spermas analīzēm;
Czech: • Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus" trvající 28 dní.
Latvian: • Pēc katra 28 dienu cikla pabeigšanas Jums jāsāk jauns „cikls", kas ilgs nākamās 28 dienas.
Czech: V obou studiích léčba pokračovala až do progrese nemoci.
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana tika turpināta līdz slimības progresēšanai.
Czech: Pokud pacientka v současnosti používá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Latvian: Ja paciente pašlaik lieto kombinētus perorālos kontracepcijas līdzekļus, viņai ir jāpāriet uz vienu no augstāk minētajām efektīvas kontracepcijas metodēm.
Czech: 5 mg jednou denně.
Latvian: 5 mg vienu reizi dienā.
Czech: Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den.
Latvian: Lietojiet nākamo kapsulu nākamajā dienā parastajā laikā.
Czech: • přebytek železa v těle
Latvian: • pārmērīgs dzelzs daudzums organismā;
Czech: Obě populace pacientů vykazovaly medián věku 63 let a srovnatelný poměr mužů a žen.
Latvian: Abās pacientu grupās mediānais vecums bija 63 gadi ar aptuveni vienādu vīriešu un sieviešu skaita attiecību.
Czech: Souhrn výsledků z analýz účinnosti od data ukončení rozšířené pokračovací léčbysouhrnné studie MM-009 a MM-010 (ukončené 23. července 2008 a 2. března 2008 v tomto pořadí)
Latvian: Pagarinātas novērošanas efektivitātes analīžu kopsavilkums - apvienotie MM-009 un MM-010 pētījumi (datu apkopošanas datumi attiecīgi 2008. gada 23. jūlijs un 2008. gada 2. marts)
Czech: Pokud je dávka zvýšena (15 mg) a
Latvian: Ja deva palielināta (15 mg) a
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby o léčbě informovali své partnery a pečovatele, protože ti si mohou povšimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Latvian: Pacientam jāiesaka informēt savu partneri vai aprūpētājus par viņa ārstēšanu, jo viņi var pamanīt simptomus, ko pacients neapzinās.
Czech: Hyperkoagulace, koagulopatie
Latvian: Hiperkoagulācija, koagulopātija
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být vrácen do lékárny kvůli bezpečné likvidaci v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāatdod atpakaļ farmaceitam drošai iznīcināšanai atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Nelze vyloučit snížení účinnosti perorální antikoncepce během léčby.
Latvian: Nevar izslēgt, ka perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte ārstēšanas laikā varētu tikt mazināta.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2018
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Czech: Relativní expozice S- a R- enantiomerům lenalidomidu v plazmě je přibližně 56 % a 44 % v uvedeném pořadí.
Latvian: Plazmā S un R enantiomēru relatīvā ekspozīcija ir attiecīgi aptuveni 56% un 44%.
Czech: Časté Erektilní dysfunkce
Latvian: Bieži Erektilā disfunkcija
Czech: Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Lenalidomīds maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory v souvislosti s infekcemi musí být pečlivě monitorováni.
Latvian: Pacienti ar zināmiem infekciju riska faktoriem ir rūpīgi jānovēro.
Czech: Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums var iestāties grūtniecība, pat ja Jums tas šķiet maz ticams.
Czech: O profylaktickém nasazení antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
Latvian: Lēmums veikt profilaktiskus antitrombotiskus pasākumus jāpieņem pēc rūpīgas katra pacienta riska pamatfaktoru izvērtēšanas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Czech: • infekce všech typů
Latvian: • visu veidu infekcijas;
Czech: Renální clearance lenalidomidu přesahuje rychlost glomerulární filtrace, a proto je aspoň do jisté míry aktivně sekretován.
Latvian: Lenalidomīda renālais klīrenss pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu, tāpēc tiek mazāk aktīvi sekretēts līdz zināmam apjomam.
Czech: Vhodnými kandidáty byli pacienti ve věku 18 až 70 let s aktivním MM, vyžadujícím léčbu, u kterých dříve po iniciální terapii nenastala progrese.
Latvian: Dalībai pētījumā piemēroti bija pacienti vecumā no 18 līdz 70 gadiem ar aktīvu MM, kurai nepieciešama ārstēšana un iepriekš pēc sākotnējās terapijas nav bijusi progresēšana.
Czech: Časté Sepse◊, sinusitida◊
Latvian: Bieži Sepse◊, sinusīts◊
Czech: • Vysvětlení rizika neuropatie při dlouhodobém používání
Latvian: • Ilgtermiņa lietošanas izraisītas neiropātijas riska izskaidrojums.
Czech: Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku lenalidomide.
Latvian: Šīs citas zāles Jūs lietosiet ārstēšanas sākumā un tad turpināsiet lietot tikai lenalidomīdu.
Czech: • Popis rizika SPM
Latvian: • SPM riska apraksts.
Czech: Průkazka pacienta
Latvian: Pacienta kartīte
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par febrīlām epizodēm.
Czech: Druhá analýza, která odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby, naznačuje, že četnosti uvedené v tabulce 1 mohou být vyšší než četnosti skutečně pozorované v průběhu období udržovací léčby.
Latvian: Otra analīze, kurā tika noteiktas blakusparādības, kas radās pēc uzturošās terapijas sākšanas, norāda, ka 1. tabulā minētais biežums var būt lielāks nekā uzturošās terapijas laikā faktiski novērotais biežums.
Czech: Lenalidomid není induktor enzymů.
Latvian: Lenalidomīds nav enzīmu induktors.
Czech: Méně časté Získaný Fanconiho syndrom
Latvian: Retāk Iegūts Fankoni sindroms
Czech: Opakované dávky nezpůsobují výraznou kumulaci léčivého přípravku.
Latvian: Vairākkārtējas devas neizraisa ievērojamu zāļu uzkrāšanos.
Czech: Neuplatňuje se ª Snižování dávky obou léčivých přípravků může probíhat nezávisle na sobě
Latvian: Nav piemērojams a Abu zāļu devu samazināšanu var kontrolēt neatkarīgi.
Czech: Pokud můžete otěhotnět
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība:
Czech: Nepodávejte méně než 5 mg/jednou denně.
Latvian: Nelietojiet devu, kas mazāka par 5 mg vienu reizi dienā.
Czech: Lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt, vai Jums nav liels kopējais audzēja apjoms visā ķermenī, ieskaitot kaulu smadzenes.
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: • pneumonie (9,8 %)
Latvian: • pneimonija (9,8%);
Czech: Tento požadavek se týká i žen, které mohou otěhotnět a praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci.
Latvian: Šī prasība attiecas arī uz sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras ievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām.
Czech: Přestože byly tyto účinky zjištěny při koncentracích toxických pro matku, účinek mohl být i přímý.
Latvian: Kaut arī tas tika novērots mātei toksiskā līmenī, to var attiecināt arī uz tiešu ietekmi.
Czech: Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup.
Latvian: Blakusparādību noteikšanai no pētījuma CALGB 100104 tika izmantota konservatīva pieeja.
Czech: Počáteční dávka (10 mg)
Latvian: Sākuma deva (10 mg)
Czech: • Likvidace nepotřebného léku
Latvian: • Nevajadzīgo zāļu likvidēšana.
Czech: • pneumonie (10,6 %, kombinovaný termín) ve studii IFM 2005-02
Latvian: • pneimonijas (10,6%; kopējais termins) pētījumā IFM 2005-02;
Czech: Byly hlášeny případy hypotyreózy a hypertyreózy.
Latvian: Ziņots par hipotireozes un hipertireozes gadījumiem.
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Lenalidomide Accord jiným osobám
Latvian: • ka pacients nedrīkst nodot Lenalidomide Accord citai personai,
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat, zejména během prvního cyklu léčby nebo při zvyšování dávky, a přijmout příslušná opatření.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, īpaši pirmā cikla gaitā un devas palielināšanas laikā, un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Latvian: • audzēja sabrukšanas sindroms − metaboliskas komplikācijas, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas.
Czech: • anémie (5,3 %)
Latvian: • anēmija (5,3%).
Czech: PML byla ohlášena několik měsíců až několik let po zahájení léčby lenalidomidem.
Latvian: Par PML gadījumiem tika ziņots vairākus mēnešus līdz vairākus gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas ar lenalidomīdu.
Czech: Proto musíte lékaře ihned informovat, pokud se u Vás objeví:
Latvian: Tāpēc Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Czech: Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.
Latvian: Šīs zāles pieder zāļu grupai, kas ietekmē Jūsu imūnās sistēmas darbību.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií, může být potřebné přerušení léčby a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par febrīlām epizodēm, var būt nepieciešama terapijas pārtraukšana un/vai devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Lenalidomid je velmi slabě metabolizován, neboť 82 % dávky je vylučováno v nezměněné formě močí.
Latvian: Lenalidomīds slikti metabolizējas, jo 82% devas nemainītā veidā tiek izvadīti ar urīnu.
Czech: g Nejlepší odhad rozhodné odpovědi po dobu léčebné fáze klinické studie (pro definici každé kategorie odezvy, uzavírka údajů = 24.
Latvian: g Labākais iepriekš noteiktās atbildes reakcijas novērtējums pētījuma ārstēšanas fāzē (katrai atbildes reakcijas kategorijas definīcijai,
Czech: • Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku užít.
Latvian: • ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc devas izlaišanas, pacients var lietot aizmirsto devu.
Czech: Druhá analýza odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby.
Latvian: Otrajā analīzē tika noteiktas blakusparādības, kas radās pēc uzturošās terapijas sākšanas.
Czech: Časté Hluboká žilní trombóza^,◊,d
Latvian: Bieži Dziļo vēnu tromboze^,◊,d
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Latvian: • cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (diabēts);
Czech: Dexamethason je slabým až středním induktorem enzymů a jeho vliv na účinky warfarinu není znám.
Latvian: Deksametazons ir vājš līdz vidēji spēcīgs enzīmu induktors, un tā ietekme uz varfarīnu nav zināma.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne jakákoli tromboembolická příhoda, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
Latvian: Ja pacientiem ir trombemboliski gadījumi, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk standarta antikoagulantu terapija.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lenalidomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byl čas do progrese (time to progression, TTP).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija laiks līdz slimības progresēšanai (time to progression - TTP).
Czech: Často byly hlášeny abnormální výsledky jaterních testů, které byly obvykle asymptomatické a po přerušení užívání reverzibilní.
Latvian: Bieži ziņots par aknu darbības testu patoloģiskiem rādītājiem, kas parasti bija asimptomātiski un atgriezeniski pēc devas lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Dexamethason je však známý jako slabý až střední induktor CYP3A4 a pravděpodobně ovlivňuje i jiné enzymy a transportéry.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka deksametazons ir vājš līdz vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors un varētu ietekmēt arī citus enzīmus, kā arī transportētājus.
Czech: Jakmile se parametry vrátí na výchozí úroveň, je možné zvážit léčbu nižší dávkou.
Latvian: Tiklīdz rādītāji normalizējušies, var apsvērt ārstēšanu ar mazāku devu.
Czech: Lenalidomide může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.
Latvian: Lenalidomide var pārtraukt multiplās mielomas pazīmju un simptomu pasliktināšanos.
Czech: Nebyl zjištěn žádný celkový rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici u starších osob nelze vyloučit.
Latvian: Salīdzinot šīs grupas pacientus ar jaunākiem pacientiem, netika novērotas vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības, tomēr nevar izslēgt lielāku predispozīciju vecākiem indivīdiem.
Czech: To vše mohou být závažné příznaky vážného a potenciálně fatálního stavu mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Latvian: Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), simptomi;
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku lenalidomide se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms lenalidomīda lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu,
Czech: Lenalidomid má potenciál akutně toxických účinků; minimální letální dávky po perorálním podání u hlodavců byly > 2 000 mg/kg/den.
Latvian: Lenalidomīdam ir akūtas toksicitātes potenciāls; minimālās letālās devas grauzējiem pēc iekšķīgas lietošanas bija > 2000 mg/kg/dienā.
Czech: Léčba ve skupině užívající lenalidomid byla přerušena v rámci proaktivního bezpečnostního opatření poté, co byla pozorována nerovnováha v SPM (viz bod 4.4).
Latvian: Lenalidomīda grupas darbība tika pārtraukta kā proaktīvs drošības pasākums pēc tam, kad tika novērota SPM nelīdzsvarotība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Požadavky v případě těhotenství
Latvian: • Prasības grūtniecības gadījumā
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice vhodné antikoncepce
Latvian: • Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība un atbilstošas kontracepcijas definīcija.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom^ Toxická epidermální nekrolýza^
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms^, toksiskā epidermas nekrolīze^
Czech: • věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky)
Latvian: • vecums ≥ 50 gadi un dabīga amenoreja ≥ 1 gadu (amenoreja, kas radusies vēža ārstēšanas rezultātā vai barošanas ar krūti periodā, neizslēdz reproduktīvo potenciālu);
Czech: • Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4)
Latvian: • deva tiek piemērota, pamatojoties uz klīnisko un laboratorijas analīžu atradi (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Czech: Souhrn údajů celkové účinnosti
Latvian: Vispārējo efektivitātes datu kopsavilkums
Czech: • Krvácení nebo podlitiny bez poranění
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdums bez traumas,
Czech: Velmi časté Svalové spazmy
Latvian: Ļoti bieži Muskuļu spazmas
Czech: Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt Jūsu ādu, lai konstatētu tādas izmaiņas kā sarkani plankumi vai izsitumi.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité tobolky vrátili na konci léčby do lékárny, za účelem bezpečné likvidace.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekādā gadījumā nedrīkst šīs zāles nodot citai personai un visas neizlietotas kapsulas pēc ārstēšanas beigām jāatdod atpakaļ farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Czech: • V jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat.
Latvian: • kurās ārstēšanas cikla dienās Jums ir jālieto katras no zālēm.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenalidomidem u všech podskupin pediatrické populace u mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenalidomīdam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplai mielomai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná.
Latvian: Valstīs, kurās ir pieejamas 7,5 mg kapsulas.
Czech: • Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce" níže).
Latvian: • Jums arī ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt zemāk „Kontracepcija").
Czech: Změny zbarvení kůže, fotosenzitivní reakce
Latvian: Ādas krāsas izmaiņas, fotosensitivitātes reakcija
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku lenalidomide.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt lenalidomīda darbības veidu.
Czech: V ideálním případě se má těhotenský test, vydání lékařského předpisu a výdej léku uskutečnit v jeden den.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, může být předepsán na maximální dobu 4 týdnů a všem ostatním pacientům na maximální dobu 12 týdnů.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu zāles drīkst parakstīt maksimāli 4 nedēļu ilgai terapijai, un visiem pārējiem pacientiem - maksimāli 12 nedēļu ilgai terapijai.
Czech: • Kolik jiných přípravků byste měl(a) užívat v kombinaci s přípravkem lenalidomide, pokud vůbec nějaké
Latvian: • cik daudz citu zāļu Jums ir jālieto kombinācijā ar lenalidomīdu, ja tas ir paredzēts;
Czech: Preferovaný termín
Latvian: /vēlamais termins
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Latvian: Venozās trombembolijas risks saglabājas 46 nedēļas pēc kombinētas perorālās kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, citi imūnsupresanti.
Czech: Pokud přípravek lenalidomide zapomenete užít v obvyklý čas, a to
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot lenalidomīdu savā parastajā laikā un
Czech: Lenalidomide působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na nádor.
Latvian: Lenalidomide darbojas, ietekmējot organisma imūno sistēmu un tieši uzbrūkot vēzim.
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (PPP) (viz body 4.4 a 4.6).
Latvian: • Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja vien nav izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: Tento distribuční systém zahrnuje použití průkazek pacienta a/nebo obdobného nástroje pro kontrolu preskripce a/nebo výdeje a shromážďování podrobných údajů vztahujících se k indikaci za účelem pečlivého sledování neschváleného použití na území státu.
Latvian: Kontrolētā izplatīšanas sistēma ietver pacienta kartītes un/vai līdzvērtīga līdzekļa izmantošanu parakstīšanas un/vai izsniegšanas kontrolei, kā arī detalizētu datu apkopošanu par indikācijām, lai valstī stingri kontrolētu nereglamentētu lietošanu (off-label use).