FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Maltese: Kaxex tal-kartun (1x5 dożi u 1x25 dożi)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (1x5 og 1x25 skammtar).
Maltese: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56.
Icelandic: Lifandi veikluð nautgripa RS-veira, stofn Lym-56.
Maltese: Kaxex tal-kartun għal solvent (10x10 ml u 10x50 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja fyrir leysir (10x10ml og 10x50 ml).
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spánn
Maltese: 10 kunjetti ta' solvent (100 ml) 10 kunjetti ta' solvent (100 ml)
Icelandic: 10 hettuglös með leysi (100 ml) 10 hettuglös með leysi (500 ml)
Maltese: Tilqim primarju (injezzjoni ġol-muskoli):
Icelandic: Grunnbólusetning (inndæling í vöðva):
Maltese: 10 kunjetti ta' lijofiliżat (50 doża) 10 kunjetti ta' lijofiliżat (250 doża)
Icelandic: 10 hettuglös með frostþurrkuðu dufti (50 skammtar) 10 hettuglös með frostþurrkuðu dufti (250 skammtar)
Maltese: Sorbitol
Icelandic: Dextran
Maltese: 6 xhur wara t-tilqima ġol-muskoli.
Icelandic: 6 mánuði eftir bólusetningu í vöðva.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-frat biex jitnaqqsu t-tneħħija tal-virus u s-sinjali respiratorji kliniċi kkawżati minn infezzjoni tal-virus sinktjali respiratorju bovin.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til að draga úr útskilnaði veiru og klínískum einkennum í öndunarfærum sem orsakast af sýkingu af völdum nautgripa RS-veiru (smitandi öndunarfærabólga).
Maltese: Soluzzjoni omoġena-ċara.
Icelandic: Einsleit tær lausn.
Maltese: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56 ......................... 10
Icelandic: Lifandi veiklaða nautgripa RS-veiru, stofn Lym-56 ........................................
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Maltese: Soluzzjoni buffer tal-fosfat
Icelandic: Díkalíumfosfat
Maltese: Kunjett tal-polyethylene (PET) ta' 10 mL jew 50 mL, issiġillati tapp tal-gomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
Icelandic: 10 ml eða 50 ml pólýetýlen (PET) hettuglös, lokuð með brómóbútýl gúmmítappa og álhettu.
Maltese: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56 ......................... 104.7 - 6.5 CCID50*
Icelandic: Lifandi veikluð nautgripa RS-veira, stofn Lym-56 .......................................... 104,7 - 6,5 CCID50* * Skammtur sem veldur 50% sýkingu í frumurækt (cell culture infectious dose)
Maltese: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat (BRSV, Bovine Respiratory Syncytial Virus - Virus
Icelandic: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae), nautgripir, lifandi veirubóluefni, Nautgripa RS-veira (BRSV).
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Spanja
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170
Maltese: Lijofiliżat
Icelandic: Gelatín
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Maltese: Studju 1 - REPLACE
Icelandic: Rannsókn 1 - REPLACE
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959
Maltese: Studju 2 - RACE
Icelandic: 2 - RACE
Maltese: Inqas minn 2 mmol/L
Icelandic: Lægra en 2 mmól/l
Maltese: 30 ta' Ġunju 2023
Icelandic: 30. júní 2023
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' April 2019
Icelandic: 29. apríl 2019
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, L-Irlanda.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Írland.
Maltese: 3 snin (medda 19 sa 74 sena), 79 % kienu nisa.
Icelandic: Meðalaldurinn var 47,3 ár (á bilinu 19 til 74 ára), 79% voru konur.
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'07/2019.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 07/2019.
Maltese: Ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Icelandic: Yfir efri eðlilegum mörkum (ULN) (2,55 mmól/l)*
Maltese: Figura X
Icelandic: Mynd X
Maltese: Vitamina D attiva
Icelandic: Virkt D-vítamín
Maltese: Nista' nuża labar differenti?
Icelandic: Get ég notað mismunandi nálar?
Maltese: 19 mmol/L), tnaqqis mil-linja bażi fleskrezzjoni tal-kalċju fl-awrina (n=47, -2,23 ±5,9 mmol/24 h), tnaqqis ta' fosfat fis-serum (n=49, -0.29±0.28 mmol/L) u ż-żamma ta' prodott normali ta' fosfati tal-kalċju (n=49, <4.4 mmol²/L²).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna fram á varanleika lífeðlisfræðilegra áhrifa Natpar á 60 mánaða tímabili, þ.m.t. viðhald á meðal albúmín-leiðréttrar sermisþéttni kalsíums (n=49; 2.11 ±0.19 mmól/l), lækkun frá upphafsgildi útskilnaðar kalsíums í þvagi (n=47; -2.23±5.9 mmól/24 klst.), lækkun á fosfati í sermi (n=49; -0.29 ±0.28 mmól/l) og viðhald á eðlilegu margfeldi kalsíum-fosfats (n=49; <4,4 mmól
Maltese: Aktar minn 2.25 mmol/L u taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (2.55 mmol/L)*
Icelandic: Hærra en 2,25 mmól/l og lægra en efri eðlileg mörk (2,55 mmól/l)*
Maltese: Testijiet u kontrolli
Icelandic: Próf og athuganir
Maltese: • Ibgħat email lil Shire fuq medinfoEMEA@shire.com.
Icelandic: Sendu tölvupóst til Shire á medinfoEMEA@shire.com.
Maltese: Fit-trab:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Uża labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm).
Icelandic: Notið nálar fyrir lyfjapenna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm eða 32Gx4 mm).
Maltese: PTH (1-84) huwa r-regolatur prinċipali tal-omeostasi tal-kalċju fil-plasma.
Icelandic: PTH (1-84) er helsti jafnvægisstillir kalsíums í plasma.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali evidenti kienet ta' 3.02 u 2.83 siegħa għad-doża ta' 50 u 100 mikrogramma, rispettivament.
Icelandic: Sýnilegur lokahelmingunartími (t1/2) var 3,02 fyrir 50 míkrógramma skammtinn og 2,83 klst. fyrir 100 míkrógramma skammtinn.
Maltese: Natpar 75 mikrogramma
Icelandic: Natpar 75 míkrógrömm
Maltese: Il-pazjenti rċevew dożi ta' 25 mikrogramma, 50 mikrogramma, 75 mikrogramma jew 100 mikrogramma/kuljum għal madwar 60 xahar (medja ta' 1161 jum, medda minn 41 sa 1820 jum).
Icelandic: Sjúklingar fengu skammtana 25 míkrógrömm, 50 míkrógrömm, 75 míkrógrömm eða 100 míkrógrömm/dag í allt að u.þ.b. 60 mánuði (að meðaltali í 1161 daga, á bilinu 41 til 1820 daga).
Maltese: Natpar 100 mikrogramma
Icelandic: Natpar 100 míkrógrömm
Maltese: Barra minn hekk, 87% (73/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar wrew tnaqqis ta' ≥50% fil-vitamina D attiva orali meta mqabbla ma' 45% (18/40) fil-grupp tal-plaċebo.
Icelandic: Auk þess sýndu 87% (73/84) sjúklinga sem fengu meðferð með Natpar fram á ≥50% lækkun á inntöku virks D-vítamíns á móti 45% (18/40) í lyfleysuhópnum.
Maltese: Figura Z
Icelandic: Mynd Z
Maltese: Figura V
Icelandic: Mynd V
Maltese: Uża b'labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm)
Icelandic: Notið með nálum fyrir lyfjapenna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm eða 32Gx4 mm)
Maltese: Figura R
Icelandic: Mynd R
Maltese: Disturbi psikjatriċi ansjetà †, insomnja*
Icelandic: Meltingarfæri niðurgangur* ógleði*, uppköst*
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jużaw vitamina D attiva, naqqas id-doża tal-vitamina D attiva b'50 %, jekk qabel tingħata d-doża l-kalċju fis-serum ikun ta' aktar minn 1.87 mmol/L.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota virkt D-vítamín skal lækka skammtinn af virku D-vítamíni um 50% ef magn kalsíums í sermi fyrir gjöf er yfir 1,87 mmól/l.
Maltese: • dijarea*
Icelandic: • liðverkir*
Maltese: L-esponiment għal PTH kif imkejjel bl-AUC0-aħħar u l-AUC0-aħħar ikkoreġut fil-linja bażi kien ta' madwar 3.9% u 2.5%, rispettivament, ogħla minn dak osservat għal individwi b'funzjoni renali normali.
Icelandic: Útsetning fyrir PTH samkvæmt mælingu með AUC0-last og upphafsgildis-leiðréttu AUC0-last var u.þ.b. 3,9% og 2,5% hærri en fram kom hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, í þessari röð.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo f'adulti b'ipoparatirojdiżmu, l-inċidenza ta' antikorpi kontra l-ormon tal-paratirojde (PTH) kienet ta' 8.8 % (3/34) u ta' 5.9 % (1/17) fil-pazjenti li ngħataw 50 sa 100 mikrogramma ta' Natpar jew plaċebo taħt il-ġilda darba kuljum għal 24 ġimgħa, rispettivament.
Icelandic: Í rannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum með kalkvakaskort var tíðni mótefna gegn kalkkirtilshormóni (PTH) 8,8% (3/34) og 5,9% (1/17) hjá sjúklingum sem fengu gjöf á 50 til 100 míkrógrömmum af Natpar eða lyfleysu undir húð einu sinni á dag í 24 vikur, í þessari röð.
Maltese: *L-ormon tal-paratirojde (rDNA), prodott f'E. coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti, huwa identiku għas-sekwenza tal-amminoaċidu 84 tal-ormon endoġenu tal-paratirojde tal-bniedem.
Icelandic: *Kalkkirtilshormón (rDNA), sem framleitt er í E. coli með raðbrigða DNA-tækni, er það sama og í 84 amínósýruröð í innrænu kalkkirtilshormóni manna.
Maltese: 25 mikrogramma - Vjola 50 mikrogramma - Aħmar 75 mikrogramma - Griż 100 mikrogramma - Kaħlani
Icelandic: 50 míkrógrömm - rauður 75 míkrógrömm - grár 100 míkrógrömm - blár
Maltese: • Ikkonferma li l-ħażniet tal-vitamina D 25-OH huma suffiċjenti.
Icelandic: Gangið úr skugga um að 25-OH D-vítamínbirgðir séu nægar.
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa
Icelandic: Algengar (1/100 til
Maltese: L-ipokalċimija tista' tiġi mnaqqsa billi jiġi segwit iddożaġġ rakkomandat, tiġi segwita l-informazzjoni dwar il-monitoraġġ, u billi l-pazjenti jiġu mistoqsija dwar kwalunkwe sintomu ta' ipokalċimija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Icelandic: Lágmarka má blóðkalsíumlækkun með því að fylgja ráðlögðum skömmtun, upplýsingum sem fram koma við eftirlit og með því að spyrja sjúklinga um einkenni um blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Maltese: Dejjem aħżen il-pinna tiegħek fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Icelandic: Geymið pennann alltaf í kæli við 2°C til 8°C.
Maltese: Natpar 75 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna griża.
Icelandic: Natpar 75 míkrógrömm/skammt Grár merkimiði á lyfjapenna.
Maltese: Għal lista ta' sintomi ta' kalċju baxx, ara sezzjoni 4.
Icelandic: Lista yfir einkenni lágs kalsíums er að finna í kafla 4.
Maltese: Figura W
Icelandic: Mynd W
Maltese: Natpar 25 mikrogramma
Icelandic: Natpar 25 míkrógrömm
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi mingħajr ipoparatirojdiżmu fuq 6 irġiel u 6 nisa b'indeboliment epatiku moderat (Klassifikazzjoni ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Grad B]) meta mqabbla ma' grupp imqabbel ta' 12-il individwu b'funzjoni epatika normali.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá einstaklingum sem ekki voru með kalkvakaskort var gerð hjá 6 körlum og 6 konum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun 7-9 [stig B]) samanborið við samsvarandi hóp 12 einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Maltese: Le, għandek tuża biss labar tal-pinna 31G x 8mm, 31G x 5mm jew 32G x 4mm.
Icelandic: Nei, þú skalt aðeins nota 31G x 8mm, 31G x 5mm eða 32G x 4mm pennanálar.
Maltese: Fil-kliewi, PTH (1-84) iżid ir-riassorbiment tubulari tal-kalċju mill-kliewi u jippromwovi l-eliminazzjoni tal-fosfat.
Icelandic: PTH (1-84) endurupptöku kalsíums í nýrnapíplum og stuðlar að útskilnaði fosfats.
Maltese: Natpar 50 mikrogramma
Icelandic: Natpar 50 míkrógrömm
Maltese: Klorur tas-sodju, mannitol, aċidu ċitriku monoidrat, metacresol, idrossidu tas-sodju (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Natríumklóríð, mannitól, sítrónusýrueinhýdrat, metakresól, natríumhýdroxíð (til pH-stillingar), vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha f'pazjenti b'ipoparatirojdiżmu wara kura b' Natpar għal massimu ta' 4 snin, irrata ta' inċidenza ta' immunoġeniċità kienet ta' 17/87 (19.5 %) u ma dehritx tiżdied maż-żmien.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með kalkvakaskort eftir meðferð með Natpar í allt að 4 ár var tíðni ónæmingargetu 17/87 (19,5%) og virtist ekki aukast með tímanum.
Maltese: • mannitol
Icelandic: • mannitól
Maltese: Ir-rapport ta' studju kliniku għandu jiġi ppreżentat sa:
Icelandic: Skýrslu um klínísku rannsóknina skal leggja fram fyrir:
Maltese: Aġġusta t-tieni
Icelandic: sítrónusýrueinhýdrat
Maltese: Il-pazjenti kellhom ipoparatirojdiżmu għal medja ta' 13.6-il sena.
Icelandic: Sjúklingar höfðu verið með kalkvakaskort í að meðaltali 13,6 ár.
Maltese: • metacresol
Icelandic: • metakresól
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) ta' PTH wara 100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde (rDNA) f'individwi b'indeboliment renali ħafif sa moderat (CLcr 30 sa 80 mL/min) kienet ta' madwar 23% ogħla minn dik osservata f'individwi b'funzjoni renali normali.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni (Cmax) PTH eftir 100 míkrógrömm af Natpar hjá einstaklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr 30 til 80 ml/mín) var u.þ.b. 23% hærra en sú sem kom fram hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, 9.5% (8/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar u 15% (6/40) talpazjenti li ngħataw kura bi plaċebo esperjenzaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, li kollha kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu fundu 9,5% (8/84) sjúklinga sem fengu meðferð með Natpar og 15% (6/40) sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir viðbrögðum á stungustað, sem öll voru væg eða miðlungi alvarleg.
Maltese: Aqra Pass 10 sa Pass 14 bir-reqqa qabel ma tinjetta.
Icelandic: Lestu skref 10 til 14 vandlega fyrir inndælingu
Maltese: Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14a(4) tarRegolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Maltese: sal-31 ta' Diċembru 2035
Icelandic: 31. desember 2035
Maltese: Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde (rDNA).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er kalkkirtilshormón (rDNA).
Maltese: Jekk ikollok mistoqsijiet fi kwalunkwe ħin, ara l-"Mistoqsijiet Frekwenti" fis-Sezzjoni E, ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek, ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614, jew ibgħat email fuq medinfoEMEA@shire.com għall-għajnuna.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu skoða „Algengar spurningar" í kafla E, hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing, hringja í Shire í síma +44 (0)800 055 6614 eða senda tölvupóst á medinfoEMEA@shire.com til að fá aðstoð.
Maltese: Distribuzzjoni Wara l-għoti ġol-vina, Natpar għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 5.35 L fi stat fiss.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var Natpar með dreifingarrúmmálið 5,35 l við jafnvægi.
Maltese: Figura Y
Icelandic: Mynd Y
Maltese: • Armi l-pinen kollha fid-data li tidher ħdejn "Armi Nhar", 14-il jum wara li tkun ġiet imħallta (ara t-Traċċatur tal-Mediċina).
Icelandic: Fleygðu öllum pennum á „Fargið þann" daginn, 14 dögum eftir blöndun (sjá minnismiðann fyrir lyfið).
Maltese: Figura T
Icelandic: Mynd T
Maltese: 28 jum.
Icelandic: 28 dagar.
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Icelandic: 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: Stampa 1.
Icelandic: 1. mynd.
Maltese: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Icelandic: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. og Prevotella spp.
Maltese: Stampa 2.
Icelandic: 2. mynd.
Maltese: (puerperal): Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes u Fusobacterium necrophorum; u finnekrobaċillożi interdiġitali:
Icelandic: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes og Fusobacterium necrophorum, og drepstafgerlasýkingu milli klaufa hjá nautgripum:
Maltese: Livelli massimi fil-plażma (4.2 ± 0.9 µg/ml) jintlaħqu bejn wieħed u ieħor, 22 siegħa wara li jingħata.
Icelandic: Hámarksstyrkur í plasma (4,2 ± 0,9 µg/ml) næst u.þ.b. 22 klst.
Maltese: Bordetella bronchiseptica mhuwiex sensittiv għal ceftiofur in vitro.
Icelandic: Bordetella bronchiseptica hefur arfgengt ónæmi gegn ceftiofur in vitro.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/10/2009.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/10/2009.
Maltese: Laħam u nterjuri: 71 jum.
Icelandic: 71 dagur.
Maltese: Il-livell ta' abbinament ta' ceftiofur u tad-derivat attiv prinċipali tiegħu mal-proteini huwa għoli, bejn wieħed u ieħor 70%-90%.
Icelandic: Próteinbinding ceftiofur og aðalumbrotsefnisins er mikil eða um 70%-90 %.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/05/2005.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19/05/2005.
Maltese: Ceftiofur 100 mg / ml
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Ceftiofur 100 mg/ml
Maltese: Laħam u Ġewwieni: 9 ijiem.
Icelandic: Kjöt og innmatur: 9 dagar.
Maltese: Għalkemm Naxcel ma ġiex ittestjat speċifikament f'dożi eċċessivi, fil-baqar ma ġewx osservati sinjali ta' tossiċità sistemika relatati ma' ceftiofur wara dożaġġi eċċessivi b'injezzjoni ta' 55 mg/kg ceftiofur sodjum kuljum għal ħamest-ijiem.
Icelandic: Þótt Naxcel hafi ekki verið prófað sérstaklega með tilliti til ofskömmtunar hjá nautgripum, hefur ekki orðið vart við nein merki um almenna eiturvirkni tengda ceftiofur í kjölfar 55 mg/kg ofskömmtunar með ceftiofur natríum í æð á dag í fimm daga.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Naxcel 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Naxcel er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Maltese: Ceftiofur (bħala aċidu ħieles mill-kristalli)
Icelandic: Ceftiofur (sem kristölluð óbundin sýra)
Maltese: EU/2/05/053/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/05/053/001-002
Maltese: EU/2/05/053/001 (100 ml)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/05/053/001 (100 ml) EU/2/05/053/002 (50 ml)
Maltese: Trattament tan-nekrobaċillożi interdiġitali akuta (Panaritium, foot rot).
Icelandic: Meðferð við bráðri drepstafgerlasýkingu milli klaufa (interdigital necrobacillosis) (Panaritium, fótrot) hjá nautgripum.
Maltese: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, u Streptococcus suis.
Icelandic: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: LRM Tessuti mmirati
Icelandic: DÝRATEGUND Nautgripir.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan liskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Maltese: Ceftiofur huwa antibijotiku cephalosporin tat-tielet generazzjoni, li huwa attiv kontra ħafna mikrobi Gram-positive u Gram-negative.
Icelandic: Ceftiofur er þriðju kynslóðar cefalóspórín sýklalyf sem er virkt gegn ýmsum Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum sýklum.
Maltese: folja (PVC/PVDC/Alu) pakkett għalltrattament tal-bidu: 28 pilloli (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x
Icelandic: 28 töflur (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/Alu); kartiera pakkett għalltrattament tal-bidu: 28 pilloli (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Icelandic: Nemdatine 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg þynnur (PVC/PVDCál); Veski
Maltese: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Maltese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Neptunus 12,
Icelandic: Farmaca (MPF) B.V Neptunus 12,
Maltese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13,
Icelandic: Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13,
Maltese: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Maltese: Folja ta' aluminjum- PVC/PVDC.
Icelandic: PVC/PVDC-ál þynnur.
Maltese: Jum 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Icelandic: Dagur 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Maltese: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Nemdatine milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram hjá memantín hópnum en lyfleysu hópnum, voru svimi (6,3 % á móti 5,6 %), höfuðverkur (5,2 % á móti 3,9 %), hægðatregða (4,6 % á móti 2,6 %), svefnhöfgi (3,4 % á móti 2,2 %) og háþrýstingur (4,1 % á móti 2,8 %).
Maltese: Pillola kisja (Opadry II Orange 33G230001):
Icelandic: Töfluhúð (Appelsínugult Opadry II 33G230001):
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Icelandic: VIRK(T) EFNI memantínhýdróklóríð
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15, mg, 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' April 2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. apríl 2013.
Maltese: <[Għal flixkun HDPE biss:]>
Icelandic: <[Á eingöngu við um HDPE glas:]>
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Icelandic: (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000
Maltese: Jum 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 Nemdatine 20 mg
Icelandic: Dagur 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Maltese: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Iceland
Icelandic: Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður Ísland
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 Nemdatine 15 mg
Icelandic: Dagur 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Maltese: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Icelandic: Aðgengi memantíns er u.þ.b. 100 %.
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Nemdatine 10 mg
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Maltese: Netherlands
Icelandic: Holland
Maltese: 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Icelandic: skammtsins út innan 20 daga, þar af voru rúm 99 % útskilin um nýru.
Maltese: TAL- PAKKETT
Icelandic: Pakkningastærðir
Maltese: Pakketti b'folji: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 u 112 pillola miksija b'rita.
Icelandic: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 og 112 filmuhúðaðar töflur.