FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren 2 primaire eindpunten: proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na de eerste dosis van studiemedicatie en proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses geneesmiddel.
Greek: Υπήρξαν 2 πρωτεύοντα τελικά κριτήρια αξιολόγησης: το ποσοστό ασθενών με κένωση χωρίς επικουρικά υπακτικά-καθαρτικά εντός 4 ωρών από την πρώτη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης και το ποσοστό ασθενών με κένωση χωρίς επικουρικό υπακτικό-καθαρτικό εντός 4 ωρών μετά από τουλάχιστον 2 από τις πρώτες 4 δόσεις του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: • Als zich ernstige of aanhoudende diarree voordoet (frequent voorkomende waterige ontlasting), stop dan de therapie en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν αναπτύξετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια (συχνές υδαρείς κενώσεις) διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt van de gecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline bij wekelijkse RFBM's was 3,1 in de eenmaal daagse 12 mg methylnaltrexonbromide behandelingsgroep, 2,1 in de om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide behandelingsgroep en 1,5 in de placebobehandelingsgroep tijdens de 4-wekelijkse dubbelblinde periode.
Greek: Το βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο της προσαρμοσμένης μέσης αλλαγής από την έναρξη σε εβδομαδιαίες RFBM ήταν 3,1 στην ομάδα θεραπείας με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg μία φορά την ημέρα, 2,1 στην ομάδα θεραπείας με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε δεύτερη ημέρα και 1,5 στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου 4 εβδομάδων.
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met gebruikelijke laxantia bij aanvang van de behandeling met Relistor te worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με τα συνήθη υπακτικά καθαρκτικά θα πρέπει να διακοπεί όταν αρχίσει η θεραπεία με το Relistor (βλ.
Dutch: De Cmax en oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) neemt toe met dosistoename van 0,15 mg/kg tot 0,5 mg/kg op een dosisproportionele wijze.
Greek: Η τιμή Cmax και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης - χρόνου (AUC) στο πλάσμα αυξάνουν με την αύξηση της δόσης από 0,15 mg/kg έως 0,5 mg/kg κατά τρόπο δοσοεξαρτώμενο.
Dutch: Studie 302 vergeleek dubbelblind, subcutane doses van methylnaltrexonbromide, om de andere dag toegediend gedurende 2 weken, versus placebo.
Greek: Η μελέτη 302 συνέκρινε διπλά-τυφλές, υποδόριες δόσεις βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, που χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη ημέρα επί 2 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Relistor injectie moet worden voorbereid en toegediend met een voorgevulde injectiespuit.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε μία ένεση Relistor όταν χρησιμοποιείτε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: Verwijder de spuit en de naald uit de injectieflacon.
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα και την βελόνα από το φιαλίδιο.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de injectieplaatsen te roteren.
Greek: Συνιστάται να εναλλάσσονται κυκλικά τα σημεία της ένεσης.
Dutch: Verpakkingsgrootten van:
Greek: Μεγέθη συσκευασιών 1 φιαλιδίου,
Dutch: De dosis wordt over het algemeen elke 48 uur gegeven (elke twee dagen) als een onderhuidse injectie.
Greek: Η δόση χορηγείται συνήθως κάθε 48 ώρες (κάθε δύο ημέρες) ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Dutch: Snel optreden van defecatie
Greek: Ταχεία έναρξη κενώσεων
Dutch: Tik op de omgekeerde injectiespuit en duw alle luchtbellen naar buiten met de plunjer
Greek: Χτυπήστε την αναποδογυρισμένη σύριγγα και διώξτε τυχόν φυσαλίδες αέρα με το έμβολο
Dutch: Obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt De werking van methylnaltrexonbromide is onderzocht bij patiënten met opioïd-geïnduceerde obstipatie.
Greek: Δυσκοιλιότητα που δεν σχετίζεται με τη χρήση οπιοειδών Η δράση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή.
Dutch: Gooi de voorgevulde injectiespuit in een afsluitbare container die tegen prikken bestand is.
Greek: Τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη που κλείνει, ανθεκτικό στη διάτρηση.
Dutch: Subcutane injecties van Relistor met 150/100 mg/kg/dag aan ratten resulteerde in afname van geboortegewicht van de nakomelingen; doses tot 25 mg/kg/dag (18 keer de blootstelling [AUC] bij de mens met een subcutane dosis van 0,3 mg/kg) hadden geen effect op de bevalling, geboorte of de overleving en de groei van nakomelingen.
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις Relistor σε 150/100 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους οδήγησαν σε μειωμένα σωματικά βάρη απογόνων· δόσεις έως και 25 mg/kg/ημέρα (18 φορές της έκθεσης [AUC] στον άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,3 mg/kg) δεν είχαν επίδραση στον τοκετό, στη γέννηση, ή στην επιβίωση και ανάπτυξη των απογόνων.
Dutch: De aanbevolen dosis voor patiënten met langdurige pijn (behalve patiënten die ondersteunende zorg krijgen voor ziekte in een gevorderd stadium) is 12 mg methylnaltrexonbromide (0,6 ml oplossing) gegeven als een injectie onder de huid, waar nodig, maar ten minste 4 keer per week gegeven en tot maximaal eens per dag (7 keer per week).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με μακροχρόνιο πόνο (εκτός από ασθενείς που λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο) είναι 12 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης (0,6 mL διαλύματος) χορηγούμενα ως ένεση κάτω από το δέρμα, ανάλογα με την ανάγκη, αλλά χορηγούμενη τουλάχιστον 4 φορές την εβδομάδα και μέχρι μία φορά την ημέρα (7 φορές την εβδομάδα).
Dutch: Na toediening van methylnaltrexonbromide gedurende 13 weken aan jonge ratten, kwamen klinische bijwerkingen voor (incidentie van convulsies en ademhalingsmoeilijkheden) bij doseringen (≥ 3 mg/kg/dag) en blootstellingen (5,4 maal de blootstelling (AUC) bij volwassen mensen bij een subcutane dosis van 0,15 mg/kg) die lager waren dan die soortgelijke toxiciteit bij volwassen ratten (20 mg/kg/dag) veroorzaakten.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλέβια βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη για 13 εβδομάδες, εμφανίστηκαν ανεπιθύμητα κλινικά σημεία (περιστατικά σπασμών και εργώδης αναπνοή) σε δόσεις (≥ 3 mg/kg/ημέρα) και έκθεση (5,4 φορές της έκθεσης {AUC} σε ενήλικα άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,15 mg/kg) η οποία ήταν χαμηλότερη από εκείνη που προκάλεσε παρόμοια τοξικότητα σε ενήλικες αρουραίους (20 mg/kg/ημέρα).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, hydrochloorzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικο οξύ (για ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Dutch: Maak de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon en laat deze drogen.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Dutch: • Raadpleeg ook alstublieft uw arts als u een colostomie, een slang in uw buik (peritoneaalkatheter) hebt of aan diverticulaire ziekte lijdt, of fecale impactie hebt daar men onder deze omstandigheden voorzichtig moet zijn met dit geneesmiddel.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν έχετε κολοστομία, σωληνίσκο στην κοιλιά σας (περιτοναϊκό καθετήρα), ή πάσχετε από εκκολπωματική νόσο ή ενσφήνωση κοπράνων, επειδή το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί προσεκτικά σε αυτές τις συνθήκες.
Dutch: • Als u ondersteunende zorg ontvangt voor uw ziekte in een gevorderd stadium, zal dit geneesmiddel alleen gedurende een beperkte tijd worden gebruikt.
Greek: Εάν λαμβάνετε υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο, το φάρμακο αυτό θα χρησιμοποιηθεί μόνο για περιορισμένο χρονικό διάστημα, το οποίο συνήθως θα είναι μικρότερο από 4 μήνες,
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Relistor Εάν ξεχάσετε μία δόση επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: Verpakkingen met meer dan één injectieflacon bevatten binnendozen met: één injectieflacon, één 1 ml injectiespuit met intrekbare injectienaald en twee alcoholdoekjes.
Greek: Συσκευασίες με παραπάνω από ένα φιαλίδιο περιέχουν εσωτερικά κουτιά που αποτελούνται από: ένα φιαλίδιο, μία σύριγγα για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση, και δύο τολύπια με οινόπνευμα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST DOOS (VOORGEVULDE SPUIT PRESENTATIE)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ)
Dutch: De dubbelblinde dosis werd gevolgd door een openlabel, 4 weken durende doseringsperiode, waarin methylnaltrexonbromide indien nodig gebuikt kon worden, niet vaker dan 1 dosis per 24-uursperiode.
Greek: Η διπλά-τυφλή δόση ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοικτής δοσολογίας, 4 εβδομάδων, κατά την οποία η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με τις ανάγκες, όχι συχνότερα από 1 δόση σε περίοδο 24 ωρών.
Dutch: Als u meer van dit middel hebt gebruikt dan zou mogen (hetzij door per keer teveel te injecteren, hetzij door meer dan één injectie in 24 uur te gebruiken), kunt u zich bij het opstaan duizelig voelen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Relistor από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου αυτού από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο σε μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί χρησιμοποιήσατε περισσότερες από μία ενέσεις μέσα σε 24 ώρες), μπορεί να νιώσετε ζάλη όταν είστε όρθιοι, γι' αυτό θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα.
Dutch: Leg de benodigdheden voor de injectie klaar.
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά που θα χρειασθείτε για την ένεσή σας.
Dutch: Voorgevulde injectiespuit van helder type I glas met roestvrijstalen naald, plastic zuiger, en polypropyleen hard naalddopje
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από διαυγές γυαλί τύπου I με ανοξείδωτη βελόνα, πλαστικό έμβολο και δύσκαμπτο κάλυμμα βελόνας πολυπροπυλενίου.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog totdat alle luchtbellen zijn verdwenen.
Greek: Αργά πιέστε το έμβολο προς τα πάνω έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden via de melk van zogende ratten.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Greek: RELISTOR 8 mg
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of met end-stage nierinsufficiëntie die dialyse vereist (zie rubriek 4.2).
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: In een ander secundair eindpunt werd het aantal patiënten met ≥ 3 RFBM's per week tijdens de
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησε το ποσοστό των ασθενών με ≥ 3 RFBM την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής φάσης 4 εβδομάδων.
Dutch: • Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με δυσκοιλιότητα, που δε σχετίζεται με τη χρήση οπιοειδών.
Dutch: Men moet rekening houden met het algemene risico/baten profiel wanneer methylnaltrexonbromide gebruikt wordt bij patiënten met deze aandoeningen of andere aandoeningen die zouden kunnen resulteren in verminderde integriteit van de wand van het maagdarmkanaal (bijv, Ziekte van Crohn).
Greek: Το συνολικό προφίλ κινδύνου-οφέλους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα επηρεασμένη ακεραιότητα του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ., νόσος του Crohn).
Dutch: Gevallen van maagdarmperforatie zijn gemeld in de postmarketingperiode na gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met aandoeningen die geassocieerd kunnen zijn met gelokaliseerde of diffuse vermindering van de structurele integriteit van de wand van het maagdarmkanaal (bijvoorbeeld maag-ulcus, pseudo-obstructie (Syndroom van Ogilvie), divertikelaandoeningen, infiltratieve maagdarmkanaaltumoren of peritoneale metastasen).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού (GI) σωλήνα, κατά τη μετεγκριτική περίοδο κυκλοφορίας του φαρμάκου μετά τη χρήση βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, σε ασθενείς με καταστάσεις που μπορεί να σχετίζονται με εντοπισμένης ή διάχυτης μείωσης της κατασκευαστικής ακεραιότητας του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ., νόσος του πεπτικού έλκους, ψευδοαπόφραξη (σύνδρομο του Ogilvie), νόσος εκκολπωμάτωσης, διηθούμενες κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτοναϊκές μεταστάσεις).
Dutch: Stap 4b: Het injecteren van Relistor met een standaard spuit en injectienaald
Greek: Βήμα 4β: Ενίοντας το Relistor με χρήση μιας σύριγγας για ένεση κλασσικού τύπου και βελόνας για ένεση
Dutch: TEKST VOOR INJECTIEFLACON ETIKET
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten die palliatieve zorg krijgen, werd aangetoond in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, που προκαλείται από οπιοειδή, σε ασθενείς που λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα αποδείχθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is geen aanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν χρειάζεται καμία προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Trek de zuiger zorgvuldig terug tot het juiste niveau op de injectiespuit (bijv. 0,4 ml als men u 8 mg heeft voorgeschreven)
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα πίσω στη σύριγγα στη σωστή ένδειξη (π.χ. 0,4 ml εάν η συνταγογράφησή σας είναι
Dutch: Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden een significant hogere mate van defecatierespons binnen 4 uur na de dubbelblinde dosis (62 % voor 0,15 mg/kg en 58 % voor 0,3 mg/kg) dan patiënten die met placebo waren behandeld (14 %); p<0,0001 voor elke dosis versus placebo.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών από τη διπλή-τυφλή δόση (62 % για 0,15 mg/kg και 58 % για 0,3 mg/kg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (14 %), p<0,0001 για κάθε δόση έναντι εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die tot 1 op de 10 personen kunnen treffen zijn: Duizeligheid (licht gevoel in het hoofd)
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως από 1 στα 10 άτομα είναι: Ζάλη (σκοτοδίνη)
Dutch: PATIENTENCHECKLIST
Greek: ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Dutch: De 4-wekelijkse, dubbelblinde periode werd gevolgd door een 8 -wekelijkse, open-label periode gedurende welke tijd methylnaltrexonbromide naar behoefte moest worden gebruikt, maar niet frequenter dan eenmaal daags.
Greek: Η διπλά-τυφλή περίοδος 4 εβδομάδων ακολουθήθηκε από μια ανοικτή περίοδο 8 εβδομάδων κατά την οποία η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη θα χρησιμοποιείτο ανάλογα με τις ανάγκες, αλλά όχι συχνότερα από μία φορά την ημέρα.
Dutch: Stap 4a: Het injecteren van Relistor uit een verpakking met een injectiespuit met intrekbare naald
Greek: Βήμα 4α: Ενίοντας το Relistor με χρήση μιας συσκευασίας που περιέχει σύριγγα για ένεση με εισελκόμενη βελόνα για ένεση
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel alleen als de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel is en geen vlokken of deeltjes bevat.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο, και δεν περιέχει νιφάδες, ή σωματίδια.
Dutch: In studie 3356 werden 4-wekelijkse behandelingsregimes van eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide vergeleken met placebo.
Greek: Η μελέτη 3356 συνέκρινε θεραπευτικές αγωγές 4 εβδομάδων με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg μία φορά την ημέρα και βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε δεύτερη ημέρα με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Wrijf niet op de plaats van de injectie.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Dutch: Het gemiddelde percentage van methylnaltrexonbromide dat binnen 4 uur resulteerde in een RFBM was respectievelijk 28,9 % en 30,2 % voor de eenmaal daagse en om de andere dag dosisgroepen vergeleken met respectievelijk 9,4 % en 9,3 % voor het overeenkomende placeboregime (p < 0,001).
Greek: Το μέσο ποσοστό της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης που είχε ως αποτέλεσμα οποιαδήποτε RFBM εντός 4 ωρών ήταν 28,9% και 30,2% αντίστοιχα για την ομάδα μίας δόσης την ημέρα και την ομάδα μίας δόσης κάθε δεύτερη ημέρα σε σύγκριση με 9,4% και 9,3% αντίστοιχα για την αντίστοιχη αγωγή με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Dutch: Gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met colostomie, peritoneale katheter, actieve diverticulaire aandoening of fecale impactie is niet onderzocht.
Greek: Η χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κολοστομία, περιτοναϊκό καθετήρα, ενεργό εκκολπωματική νόσο, ή ενσφήνωση κοπράνων.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die gedialyseerd worden en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, και δεν συνιστάται η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Als u de oplossing in de injectieflacon terugspuit, trek de zuiger dan langzaam terug om de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit op te zuigen.
Greek: Εάν σπρώξετε διάλυμα μέσα στο φιαλίδιο, τραβήξτε αργά πίσω το έμβολο έτσι ώστε να ανασύρετε πίσω στη σύριγγα την σωστή ποσότητα διαλύματος.
Dutch: 8 voorgevulde injectiespuiten
Greek: 8 προγεμισμένες σύριγγες
Dutch: Doses tot maximaal 25 mg/kg/dag (18 keer de blootstelling [AUC] bij mensen bij een subcutane dosis van 0,3 mg/kg) hadden geen invloed op de vruchtbaarheid of algemene reproductieve prestatie.
Greek: Οι δόσεις μέχρι 25 mg/kg/ημέρα (18 φορές την έκθεση [AUC] σε ανθρώπους με υποδόρια δόση των 0,3 mg/kg) δεν επηρέασαν τη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική απόδοση.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met chronische pijn (behalve patiënten met ziekte in een gevorderd stadium die palliatieve zorg krijgen) De aanbevolen dosis methylnaltrexonbromide is 12 mg (0,6 ml oplossing) subcutaan, indien nodig, gegeven als ten minste 4 doses per week, tot maximaal eenmaal daags (7 doses per week).
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με χρόνιο πόνο (εκτός από ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας με προχωρημένη νόσο) Η συνιστώμενη δόση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης είναι 12 mg (0,6 mL διαλύματος) υποδόρια, ανάλογα με την ανάγκη, χορηγούμενη ως 4 τουλάχιστον δόσεις την εβδομάδα, μέχρι μία φορά την ημέρα (7 δόσεις την εβδομάδα).
Dutch: Als de naald in de huid is gebracht, laat dan de huid los en duw de zuiger langzaam naar beneden om alle Relistor te injecteren.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, ώστε να ενέσετε το Relistor.
Dutch: Houd de gevulde spuit met de naald naar boven gericht en controleer de spuit opnieuw op luchtbellen.
Greek: Κρατώντας την γεμάτη σύριγγα με την βελόνα να κατευθύνεται προς τα επάνω, επανελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες αέρα.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om de luchtbellen uit de spuit te duwen.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα επάνω έτσι ώστε να αναγκάσετε τις φυσαλίδες αέρα να βγουν από τη σύριγγα.
Dutch: Raak de naald NIET aan en zorg dat de naald nergens anders mee in contact komt.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην επιτρέψετε η βελόνα να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Dutch: Houd met één hand de spuit bij het reservoir vast en trek de beschermhuls van de naald er in een rechte lijn af.
Greek: Κρατήστε το έμβολο της σύριγγας με το ένα χέρι και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας αμέσως.
Dutch: Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Dutch: Natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Greek: Χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Dutch: Patiënten behandeld met methylnaltrexonbromide hadden een hogere defecatiegraad binnen 4 uur na de eerste dosis (48 %) dan de met placebo behandelde patiënten (16 %); p<0,0001.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν υψηλότερο ποσοστό εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών από την πρώτη δόση (48 %) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (16 %), p<0,0001.
Dutch: Er kwamen geen bijwerkingen voor bij jonge ratten bij 1 mg/kg/dag of bij volwassen ratten bij 5 mg/kg/dag (respectievelijk 1,6 maal en 7,8 maal de blootstelling (AUC) bij volwassen mensen na een subcutane dosis van 0,15 mg/kg).
Greek: Δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεαρούς αρουραίους σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή σε ενήλικες αρουραίους σε δόση 5 mg/kg/ημέρα (1,6 φορές και 7,8 φορές, αντίστοιχα, της έκθεσης {AUC} σε ενήλικα άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,15 mg/kg).
Dutch: Steek de naald recht door het midden van de stop van de injectieflacon.
Greek: Εισάγετε την βελόνα κάθετα προς τα κάτω, στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
Dutch: Helder, Type I, flintglazen injectieflacon voor eenmalig gebruik, grijze butylrubberen stop en aluminium zegel met flip-off-dopje.
Greek: Διαυγές, γυαλί flint, Τύπου I, φιαλίδιο μιας χρήσης, γκρί βουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης, και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα.
Dutch: Het aantal patiënten dat binnen 4 uur na de eerste dosis een RFBM had was 34,2 % in de gecombineerde methylnaltrexonbromidegroep versus 9,9 % in de placebogroep (p <0,001).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με RFBM εντός 4 ωρών από την πρώτη δόση ήταν 34,2% στη συνδυασμένη ομάδα βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης έναντι 9,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p <0,001).
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal de technieken van zelfinjectie met u doornemen.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει τις τεχνικές για να κάνετε τη χορήγηση μόνοι σας.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min), dient de dosis van methylnaltrexonbromide verlaagd te worden van 12 mg tot 8 mg (0,4 ml oplossing) voor patiënten met een gewicht van 62 tot 114 kg.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό), η δόση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης πρέπει να μειωθεί από 12 mg σε 8 mg (0,4 ml διαλύματος) για εκείνους που ζυγίζουν 62 έως 114 kg.
Dutch: Bij patiënten die palliatieve zorg krijgen, wordt Relistor aan gebruikelijke behandeling met laxantia toegevoegd (zie rubriek 5.1).
Greek: Σε ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας, το Relistor προστίθεται στη συνήθη θεραπευτική αγωγή με υπακτικά καθαρκτικά (βλ.