FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, instab li Skilarence huwa superjuri meta mqabbel mal-plaċebo (p<0.0001) fuq ilbażi tal-PASI 75 u punteġġ tal-PGA kklirjati jew kważi kklirjati u mhux inferjuri (bl-użu ta' marġni tan-nuqqas ta' inferjorità ta'15%) għall-kumparatur attiv (p<0.0003) fuq il-bażi tal-PASI 75.
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð reyndist Skilarence hafa yfirburði yfir lyfleysu (p<0,0001) samkvæmt PASI 75 og PGA-skorinu „laus við útbrot" eða „næstum laus við útbrot" og vera jafngilt (með því að nota -15% jafngildisvikmörk) virka samanburðarlyfinu (p<0,0003) samkvæmt PASI 75.
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti
Icelandic: 30 mg magasýruþolnar töflur Skilarence 120 mg magasýruþolnar töflur
Maltese: EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Icelandic: EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Maltese: Luniċi reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tal-kura f'>5% tal-pazjenti kienu reazzjonijiet gastrointestinali.
Icelandic: Einu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá >5% sjúklinga voru viðbrögð frá meltingarvegi.
Maltese: 9/L, li jirrappreżentaw 3/279 (1.1 %) tal-pazjenti li bdew fuq Skilarence.
Icelandic: 9/l, sem stendur fyrir 3/279 (1,1%)
Maltese: (E132) u sodium hydroxide.
Icelandic: Indígókarmín (E132) Natríumhýdroxíð
Maltese: Lewkoċefalopatija multifokali progressiva*
Icelandic: Tækifærissýkingar/ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji tal-PVC/PVDCaluminju.
Icelandic: Töflunum er pakkað í PVC/PVDC-álþynnur.
Maltese: Id-dijarea kienet reazzjoni avversa komuni (36.9 %) fost il-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence, li f'madwar 10 % tal-pazjenti, wasslet għat-twaqqif tal-prodott mediċinali.
Icelandic: Niðurgangur var algeng aukaverkun (36,9%) hjá sjúklingum sem fengu Skilarence, sem leiddi til þess að töku lyfsins var hætt hjá u.þ.b. 10% sjúklinga.
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 34.2 mg lactose (bħala monoidrat).
Icelandic: Hver magasýruþolin tafla inniheldur 34,2 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Maltese: Id-dijanjożi bikrija tas-sindrome ta' Fanconi u t-twaqqif ta' kura bi Skilarence huma importanti għallprevenzjoni tal-feġġa ta' indeboliment renali u tal-osteomalaċja, peress li normalment is-sindrome huwa reversibbli.
Icelandic: Mikilvægt er að greina Fanconi-heilkenni snemma og stöðva meðferð með Skilarence til að koma í veg fyrir að skerðing á nýrnastarfsemi og beinmeyra komi fram, þar sem heilkennið gengur yfirleitt til baka.
Maltese: Kif jidher Skilarence 30 mg u l-kontenut tal-pakkett Skilarence 30 mg huwa pillola bajda tonda b'dijametru ta' madwar 6.8 mm.
Icelandic: Lýsing á útliti Skilarence 30 mg og pakkningastærðir Skilarence 30 mg er hvít, kringlótt tafla sem er u.þ.b. 6,8 mm í þvermál.
Maltese: Probabbli, PML hija kkawżata minn kombinazzjoni ta' fatturi.
Icelandic: Orsakir PML eru líklegast fjölþættar.
Maltese: Pillola bajda, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 6.8 mm.
Icelandic: Hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla sem er u.þ.b. 6,8 mm í þvermál.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skilarence ġew ivvalutati fi studju wieħed ikkontrollat bil-plaċebo u l-attiv u komparatur bi 3 arms u double-blind tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa (Studju 1102).
Icelandic: Skilarence var metið í einni tvíblindri, þriggja hópa, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku samanburðarlyfi (1102) hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra (rannsókn 1102).
Maltese: Wara 12-il xahar li twaqqfet il-kura 3/28 (10.7 %) tal-pazjenti kellhom valuri tal-linfoċiti taħt 1.0x10
Icelandic: Tólf mánuðum eftir að meðferð lauk höfðu 3/28 (10,7%) sjúklinga eitilfrumnafjölda undir 1,0x10
Maltese: Il-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL) wara 3 xhur ta' kura kien ta' 30 mg/kg/jum, li jikkorrispondi għal 2.9 darbiet u 9.5 darbiet tal-espożizzjoni sistemika tal-bniedem flogħla doża rakkomandata (720 mg/jum), bħala valuri ta' AUC u Cmax, rispettivament.
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (no-adverse-effect-level, NOAEL) eftir 3 mánaða meðferð voru 30 mg/kg/dag, sem samsvarar 2,9faldri og 9,5-faldri altækri útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða skammt (720 mg/dag) sem AUC og Cmax gildi, í sömu röð.
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg dimethyl fumarate.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 30 mg af dímetýlfúmarati.
Maltese: Kif jidher Skilarence 120 mg u l-kontenut tal-pakkett Skilarence 120 mg huwa pillola blu tonda b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Icelandic: Lýsing á útliti Skilarence 120 mg og pakkningastærðir Skilarence 120 mg er blá, kringlótt tafla sem er u.þ.b. 11,6 mm í þvermál.
Maltese: 75 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Icelandic: 75 mg
Maltese: 4 siringi mimlijin għallest +4 kuxxinetti blalkoħol
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 sprittþurrkur
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Icelandic: Campoverde di Aprilia (LT) Ítalía
Maltese: Tabella 5:
Icelandic: Table 5:
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi ta' età ≥65 sena.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru ≥65 ára.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli ( 2°C - 8°C).
Maltese: DLQI 0 jew 1
Icelandic: DLQI 0 eða 1
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 irreġistraw 997 individwu (598 randomizzati għal risankizumab 150 mg, 199 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg [skont il-piż fil-linja bażi], u 200 għall-plaċebo).
Icelandic: Í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 voru 997 þátttakendur (samkvæmt slembivali fengu 598 risankizumab 150 mg, 199 fengu ustekinumab 45 mg eða 90 mg [í samræmi við upphafsþyngd] og 200 fengu lyfleysu).
Maltese: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Icelandic: Dinatríum succinat hexahydrat Succinic sýra
Maltese: IMMHANCE rreġistra 507 individwi (407 randomizzati għal risankizumab 150 mg u 100 għallplaċebo).
Icelandic: Í IMMHANCE voru 507 þátttakendur (407 fengu risankizumab 150 mg og 100 fengu lyfleysu með slembivali).
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
Icelandic: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Maltese: PASS 8
Icelandic: SKREF 8
Maltese: IMMVENT irreġistra 605 individwi (301 randomizzati għal risankizumab u 304 għal adalimumab).
Icelandic: Í IMMVENT voru 605 þátttakendur (301 slembiraðað og fékk risankizumab og 304 fengu adalimumab).
Maltese: Infezzjonijiet attivi klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem hafa klíníska þýðingu (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Maltese: Eċċipjenti: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Icelandic: Hjálparefni: dinatríum succinat hexahydrat, succinic sýra, sorbitól, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Skyrizi 75 mg injezzjoni risankizumab SC
Icelandic: Skyrizi 75 mg stl. risankizumab s.c.
Maltese: F'ġimgħa 16, risankizumab kienu superjuri għall-plaċebo fuq l-end-points koprimarji ta' sPGA ta' xejn jew kważi xejn (83.5% risankizumab vs 7.0% plaċebo) u PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% plaċebo).
Icelandic: 16 var risankizumab fremra lyfleysu með tilliti til samsettu endapunkta sPGA „ekki til staðar" eða „minniháttar" (83,5% risankizumab miðað við 7,0% lyfleysu) og PASI 90 (73,2% risankizumab miðað við 2,0% lyfleysu).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' risankizumab ġiet ivvalutata f'2,109 individwi bi psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'erba' studji multiċentriċi, randomizzati, double-blind (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, u IMMVENT).
Icelandic: Verkun og öryggi risankizumabs var metið hjá 2.109 einstaklingum með meðalmikinn eða verulegan skellusóra í fjórum fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Maltese: Punteġġ sPGA fil-linja bażi kien sever fi 19.3 % tal-individwi u moderat fi 80.7% tal-individwi.
Icelandic: Upphafsgildi sPGA stiga var verulegt hjá 19,3% þátttakenda og meðalmikið hjá 80,7%.
Maltese: L-esponiment tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2), warfarin (substrat ta' CYP2C9), omeprazole (substrat ta' CYP2C19), metoprolol (substrat ta' CYP2D6) u midazolam (substrat ta' CYP3A) wara kura b'risankizumab kien komparabbli għall-esponiment tagħhom qabel kura b'risankizumab, li ma jindika l-ebda interazzjoni mediċinali klinikament sinifikanti minn dawn lenzimi.
Icelandic: Útsetning fyrir koffeini (CYP1A2 hvarfefni), warfarini (CYP2C9 hvarfefni), omeprazoli (CYP2C19 hvarfefni), metoprololi (CYP2D6 hvarfefni) og midazolami (CYP3A hvarfefni) eftir meðferð með risankizumabi var sambærileg útsetningu fyrir þessum lyfjum fyrir meðferð með risankizumabi sem bendir til að ekki er um milliverkanir að ræða fyrir tilstilli þessara ensíma sem skipta máli klínískt.
Maltese: Analiżijiet tal-farmakokineta tal-popolazzjoni indikaw li l-esponiment ta' risankizumab ma kellux impatt minn medikazzjonijiet konkomitanti (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate u levothyroxine) li intużaw minn xi individwi bil-psorjażi bil-qoxra waqt l-istudji kliniċi.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum gefur til kynna að útsetning fyrir risankizumabi verði ekki fyrir áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylöt og levothyroxin) sem nokkrir með skellusóra notuðu í klínísku rannsóknunum.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal risankizumab mill-istudji kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: Aukaverkanir risankizumabs í klínískum rannsóknum (tafla 1) eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfi og byggðar á eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat mit-tqala) dwar l-użu ta' risankizumab f'nisa tqal.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun risankizumabs á meðgöngu.
Maltese: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = plaċebo p<0.001 f'kull punt ta' żmien
Icelandic: UST = ustekinumab PBO = lyfleysa p<0,001 við hvern tímapunkt
Maltese: Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tad-Difer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-pala tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (PPASI, Palmoplantar Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-Qorriegħa (PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index), u Żball Standard (SE, Standard Error) ** P < 0.01 meta mqabbel ma' risankizumab *** P < 0.001 meta mqabbel ma' risankizumab
Icelandic: Hlutfallstala alvarleika naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), Hlutfallstala alvarleika lófaog iljasóra (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), Hlutfallstala alvarleika sóra í hársverði (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) og staðalskekkja (Standard Error, SE)
Maltese: • żaqqek (l-addome tiegħek) tal-inqas 5 cm miż-żokra tiegħek
Icelandic: • kviður, minnst 5 cm frá nafla
Maltese: Għal individwi li kellhom PASI 50 sa <PASI 90 b'adalimumab f'ġimgħa 16 u li ġew randomizzati mill-ġdid, id-differenzi fir-rati tar-rispons ta' PASI 90 bejn li jaqilbu għal risankizumab u li jkomplu fuq adalimumab ġew innutati sa minn kmieni daqs 4 ġimgħat wara r-randomizzazzjoni (49.1% vs 26.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með PASI 50 til <PASI 90 með adalimumabi í viku 16 og var slembiraðað á ný, kom mismunur á tíðni svörunar með tilliti til PASI 90 fram þegar skipt var í risankizumab eða haldið áfram á adalimumabi 4 vikum eftir endurslembiröðun (49,1% miðað við 26,8%).
Maltese: Dan huwa normali
Icelandic: Það er eðlilegt
Maltese: Sess jew razza
Icelandic: Kyn eða kynþáttur
Maltese: Risankizumab mhuwiex mistenni li jiġi metabolizzat minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að risankizumab umbrotni fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma.
Maltese: Risankizumab jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni.
Icelandic: Risankizumab getur aukið hættu á sýkingu.
Maltese: Ġimgħa 52 PSS 0 (mingħajr sintomi)
Icelandic: PSS 0 (án einkenna)
Maltese: Sar studju ta' interazzjoni mediċinali f'individwi bi psorjażi bil-qoxra biex jiġi vvalutat l-effett ta' għoti ripetut ta' risankizumab fuq il-farmakokinetika ta' substrati sondi sensittivi għaċ-ċitokromu P450 (CYP).
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkun var gerð hjá einstaklingum með skellusóra til þess að meta áhrif endurtekinna gjafa risankizumabs á lyfjahvörf cýtókróm P450 (CYP) næmra könnunarhvarfefna.
Maltese: Fl-istudji kollha, 30.9 % tal-individwi ma rċivew ebda terapija sistemika (inkluż mhux bijoloġika jew bijoloġika), 38.1 % kienu rċivew fototerapija jew fotokemoterapija preċedenti, 48.3 % kienu rċivew terapija sistemika mhux-bijoloġika preċedenti, 42.1 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti, u 23.7 % kienu rċivew tal-inqas aġent wieħed alfa kontra TNF għall-kura tal-psorjażi.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum höfðu 30,9% þátttakendanna ekki fengið altæka meðferð (hvorki með lyfjum sem ekki eru líftæknilyf né líftæknilyfjum), 38,1% höfðu áður fengið ljósameðferð eða ljósa- og krabbameinslyfjameðferð, 48,3% höfðu áður fengið altæka meðferð með öðrum lyfjum en líftæknilyfjum, 42,1% höfðu áður fengið meðferð með líftæknilyfjum og 23,7% höfðu fengið a.m.k.
Maltese: Iż-żewġ end-points koprimarji f'ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 kienu l-proporzjon ta' individwi li kisbu 1) rispons PASI 90 u 2) punteġġ sPGA ta' xejn jew kważi xejn (sPGA 0 jew 1) f'ġimgħa 16 kontra l-plaċebo.
Icelandic: Sameinuðu endapunktarnir tveir í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 var hlutfall þeirra sem fengu 1) PASI 90 svörun og 2) sPGA stig fyrir „ekki til staðar" eða „minniháttar" (clear/almost clear) (sPGA 0 eða 1) í viku 16 miðað við lyfleysu.
Maltese: Sorbitol
Icelandic: Polysorbat
Maltese: In-nofs ħajja ta' eliminazzjoni terminali medja ta' risankizumab varjat minn 28 sa 29 jum fi studji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi.
Icelandic: Meðallokahelmingunartími útskilnaðar fyrir risankizumab var á bilinu 28 til 29 dagar í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum með sóra.
Maltese: soluzzjoni għall-injezzjoni 2 siringi mimlijin għal-lest 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Icelandic: stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur 2 sprittþurrkur
Maltese: Ġimgħa 52 sPGA ta' xejn (0) Ġimgħa 16
Icelandic: sPGA fyrir „ekki til staðar" (0) Vika 16
Maltese: Total ta' 9.8 % tal-individwi tal-istudju kellhom storja ta' artrite psorjatika li ġiet dijanjostikata.
Icelandic: Alls voru 9,8% þátttakenda í rannsókninni með sögu um sóraliðagigt.
Maltese: Eżaminazzjoni ta' età, sess, razza, piż tal-ġisem ≤130 kg, punteġġ PASI fil-linja bażi, artrite psorjatika konkurrenti, kura sistemika mhux bijoloġika preċedenti, kura bijoloġika preċedenti, u nuqqas preċedenti ta' bijoloġiku ma identifikatx differenzi fir-rispons għal risankizumab fost dawn issottogruppi.
Icelandic: Rannsókn með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar,líkamsþyngdar ≤130 kg, upphafsgildis PASI skorar, sóraliðagigtar samhliða, fyrri altækrar meðferðar með öðrum lyfjum en líftæknilyfjum, fyrri meðferðar með líftæknilyfjum og fyrri meðferðarbrests með líftæknilyfjum gaf ekki til kynna mismunandi svörun við risankizumabi hjá þessum undirhópum.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' April 2019
Icelandic: 26. apríl 2019
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) li b'mod selettiv jeħel b'affinità għolja mas-subunità p19 taċ-ċitokina ta' interleukin 23 (IL-23) umana mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u jinibixxi l-interazzjoni tagħha mal-kumpless tar-riċettur ta' IL-23.
Icelandic: Risankizumab er manna immunoglobulin G1 (IgG1) einstofna mótefni sem binst sértækt og með mikilli sækni p19 undireiningu manna interleukin 23 (IL-23) frumuboða án þess að bindast IL-12 og hamlar milliverkun þess við samsetta IL-23 viðtaka.
Maltese: Għal individwi kkurati b'risankizumab bid-doża klinika rakkomandata sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi tal-psorjażi, ġew identifikati antikorpi kontra l-mediċina li dehru mill-kura u antikorpi newtralizzanti f'24 % (263/1,079) u f'14 % (150/1,079) tal-individwi evalwati, rispettivament.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu risankizumab í ráðlögðum klínískum skammti í allt að 52 vikur í klínískum rannsóknum á sóra greindust mótefni gegn lyfinu hjá 24% (263/1.079) og hlutleysandi mótefni hjá 14% (150/1.079) þeirra sem hægt var að meta.
Maltese: Mediċini oħra u Skyrizi
Icelandic: Hvernig geyma á Skyrizi
Maltese: Skyrizi fih sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 68 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Icelandic: Skyrizi inniheldur sorbitól og natríum Lyfið inniheldur 68 mg af sorbitóli í 150 mg skammti.
Maltese: Risankizumab wera farmakokinetika lineari b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment fil-meded tad-doża ta' 18 sa 300 mg u 0.25 sa 1 mg/kg mogħtija taħt il-ġilda, u 200 sa 1,200 mg u 0.01 sa 5 mg/kg mogħtija ġol-vini.
Icelandic: Lyfjahvörf risankizumabs voru línuleg og útsetning var í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 18 til 300 mg og 0,25 til 1 mg/kg með gjöf undir húð og 200 til 1.200 mg og 0,01 til 5 mg/kg með gjöf í bláæð.
Maltese: Riżultati tal-effikaċja 28 ġimgħa wara randomizzazzjoni mill-ġdid f'IMMVENT Qelbu għal Risankizumab (N=53) n (%)
Icelandic: Niðurstöður verkunar 28 vikum eftir endurslembiröðun í IMMVENT Skipt í risankizumab (N=53) n (%)
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ dwar Skyrizi mur fuq www.skyrizi.eu jew skennja dan il-kodiċi.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar og stuðning varðandi Skyrizi farið á www.skyrizi.eu eða skannið þennan kóða.
Maltese: Fost il-ftit individwi (bejn wieħed u ieħor 1%; 7/1,000 f'ġimgħa 16 u 6/598 f'ġimgħa 52) b'titers tal-antikorpi għoljin (>128), ir-rispons kliniku deher li kien imnaqqas.
Icelandic: Hjá þeim fáu (u.þ.b. 1%; 7/1.000 í viku 16 og 6/598 í viku 52) sem voru með háan mótefnatítra (>128) virtist hafa dregið úr klínískri svörun.
Maltese: el doża 150 mg (żewġ injezzjonijiet ta' 75 mg)
Icelandic: Tímasetning gjafa 1.skammtur 150 mg (tvær 75 mg inndælingar)
Maltese: Ma hemm bżonn ta' ebda aġġustament tad-doża (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Maltese: Tinkludi: infezzjoni fl-apparat respiratorju (virali, batterjali jew mhux speċifikata), sinusite (inkluż akuta), rinite, nażofarinġite, farinġite (inkluż virali), tonsillite Tinkludi: tinea pedis, tinea cruris, ħżieża tal-ġisem, tinea versicolor, tinea manuum, onikomikożi Tinkludi: uġigħ ta' ras, uġigħ ta' ras minħabba tensjoni, uġigħ ta' ras minħabba sinus Tinkludi: għeja, astenija Tinkludi: tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, eritema, ematoma, emorraġija, irritazzjoni, uġigħ, pruritu, reazzjoni, nefħa
Icelandic: öndunarfærasýkingar (veiru, bakteríu eða óskilgreindar), skútabólgu (þ.m.t. bráða), nefslímubólgu, nefkoksbólgu, kokbólgu (þ.m.t. veiru), eitlubólgu Felur í sér: fótsveppi, sveppasýkingu í hársekkjum klofs, líkamssveppi,
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Icelandic: Geymið sprautuna úr öskjunni fram að notkun
Maltese: 67061 Ludwigshafen Il-Ġermanja
Icelandic: Ludwigshafen Þýskaland
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Icelandic: AbbVie (sem vörumerki)
Maltese: - Is-sustanza attiva hi risankizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er risankizumab.
Maltese: .6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor
Icelandic: IMMHANCE Risankizumab Lyfleysa Risankizumab Lyfleysa Risankizumab Lyfleysa
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talPakket
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Maltese: Amministrazzjoni
Icelandic: Dýrategundir
Maltese: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл:
Icelandic: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel:
Maltese: DATA TAL -EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtoriżżazzjoni: 13/04/2007
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:13/04/2007
Maltese: Fi studju ta' 14-il ġurnata ta' doża ripetuta, l-AUC żdied b' 3 darbiet minn Jum 1 sa Jum 14.
Icelandic: Í 14 daga rannsókn við endurtekna skammta jókst AUC þrefalt frá 1. degi-14. dags.
Maltese: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Icelandic: Suomi/Finland Zoetis Finland
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur, l-esponimenti kienu darbtejn ogħla f'Jum 29 imma reġgħu lura għal valuri ta' Jum 1 fil-ġranet 56 u 87.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn var útsetning 2 sinnum meiri á 29. degi, en var komin í sömu gildi og á 1. degi á 56. og 87. degi.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Tel: +370 525 12029
Icelandic: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja:
Icelandic: Orion Pharma Animal Health Tel:
Maltese: L-inibizzjoni tal-MTP intestinali u tal-fwied tnaqqas il-konċentrazzjon tal-kolesterol fil-plażma u trigliċerida.
Icelandic: Hömlun á MTP í þörmum og lifur dregur úr plasmaþéttni kólesteróls og þríglýseríða.
Maltese: Dirlotapide wera assorbiment orali ta' malajr bil-valuri medji Cmax bejn 8.5- 115 ng/ml, minn nofs siegħa sa 4 sigħat wara t-trattament (medja Tmax: minn 1.0 sa 2.1 siegħat).
Icelandic: Sýnt var fram á hratt frásog þegar dírlótapíð var gefið til inntöku með meðal hámarksþéttni (Cmax ) á bilinu 8,5-115 ng/ml, 0,5 til 4 klukkustundum.
Maltese: Interazzjonijiet ma' tipi oħra ta' mediċini ma ġewx speċifikament investigati.
Icelandic: Milliverkanir við aðrar tegundir lyfja hafa ekki verið rannsakaðir sérstaklega.
Maltese: Tqala u Treddigħ:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Maltese: Natura:
Icelandic: Tel:
Maltese: Trigliċeridi ta' tul medju 6.2 Inkompatibilitajiet
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Maltese: Matul it-trattament, peress li assorbiment ta' l-ikel jonqos bħal meta jkun użat metodu mhux mediku tradizzjonali ta' restrizzjoni tal-kaloriji, wieħed għandu joqgħod attent biex jiżgura li proteini, vitamini, aċidi tax-xaħam essenzjali u minerali li jingħataw bir-razzjon ta' ikel ta' kuljum jissodisfaw kondizzjonijiet minimali rrakkomandati biex tkun żgurata li qed jingħata forniment nutrit komplet u bbalanċjat,
Icelandic: Í meðferðarfasanum þar sem fæðuneysla er takmörkuð eins og þegar venjuleg, hitaeiningaskert aðferð án lyfja er notuð, verður að gæta þess vandlega að prótein, vítamín, lífsnauðsynlegar fitusýrur og steinefni sem fást úr þeim daglega fóðurskammti sem neytt er séu í samræmi við ráðlagðar lágmarkskröfur til þess að tryggja að næringarþörf sé fullnægt.
Maltese: Id-doża rrakkomandata inizjali ta' Slentrol hi 0.05mg/kg (0.01 ml/kg) li jittieħed mill-ħalq.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Slentrol er 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) gefið til inntöku.
Maltese: Slentrol 5 mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb
Icelandic: Slentrol 5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir hunda
Maltese: telf tal-piż fil-ġisem kull xahar ta' 3% = 0.7% fil-ġimgħa = 0.1% kuljum L-aktar doża baxxa u validata għall-istrument tad-dożaġġ hi ta' 0.05 ml.
Icelandic: 3% tap á líkamsþyngd á mánuði = 0,7% á viku = 0,1% á dag Lægsti gildaður skammtur fyrir skammtatækið er 0,05 ml.
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Icelandic: AUKAVERKANIR
Maltese: Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Maltese: Inibituri MTP (inibituri ta' proteini ta' trasferiment ta' microsomal trigylyceride) bħala klassi, għandhom il-potenzjal li jfixklu l-iżvilupp tal-membrana li tagħlaq ġo fiha l-isfar tal-bajda u studji fil-laboratorji fuq firien u fniek pprovdew evidenza ta' mewt tal-embriju, ħsara fit-tqala, u ħsara fl-iżvilupp.
Icelandic: Hemlar gegn flutningspróteini þríglýseríða í frymisögnum (MTP - Microsomal Triglyceride transfer Protein) geta sem lyfjaflokkur truflað gulubelgsmyndun (blómabelgsmyndun) og rannsóknir á rottum og kanínum hafa sýnt fram á fósturvísadauða, vanskapanir og eituráhrif á (fóstur)þroska.
Maltese: Doża 1 = Doża tal-bidu = BW Inizjali x
Icelandic: 1. skammtur x
Maltese: Suomi/Finland Biocodex Oy
Icelandic: Suomi/Finland Biocodex