FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Conbriza, bazedoxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Conbriza, il-bazedoxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Conbriza den 17. april 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Conbriza fis-17 ta' April 2009.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Conbriza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Conbriza.
Danish: Conbriza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bazedoxifen.
Maltese: Conbriza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva bazedoxifene.
Danish: Conbriza er blevet sammenlignet med raloxifen (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af omkring 7 500 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen.
Maltese: Conbriza tqabbel mar-raloxifene (mediċina oħra użata fit-trattament tal-osteoporożi) u ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 7,500 mara bl-osteoporożi li għaddew millmenopawża.
Danish: Conbriza må ikke anvendes til kvinder, der har haft tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), herunder dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, sædvanligvis i benene) og lungeemboli (en blodprop i lungerne) og retinal venetrombose (en blodprop i den bageste del af øjet).
Maltese: Conbriza ma għandux jintuża f'nisa li kellhom episodji ta' tromboemboliżmu tal-vini (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli fid-demm fil-vini) fosthom trombożi tal-vini fondi (embola taddemm f'vina fonda, ġeneralment fis-sieq), emboliżmu pulmonari (embola tad-demm fil-pulmuni) u trombożi tal-vini tar-retina (embola tad-demm fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Danish: Conbriza blev også sammenlignet med raloxifen og placebo i en anden hovedundersøgelse, som omfattede 1 583 postmenopausale kvinder, som vurderedes at være i risiko for osteoporose.
Maltese: Conbriza tqabbel ukoll mar-raloxifene u ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor li involva 1,583 mara li għaddew mill-menopawża meqjusa f'riskju ta' osteoporożi.
Danish: Alle kvinderne i undersøgelsen fik også calcium- og vitamin D-tilskud.
Maltese: In-nisa kollha involuti fl-istudju ngħataw ukoll supplimenti ta' kalċju u ta' vitamina D.
Danish: Forskellen var mere relevant i undergruppen af kvinder med forhøjet risiko for brud inden undersøgelsen.
Maltese: Id-differenza kienet aktar rilevanti fissottogrupp ta' nisa f'riskju ogħla ta' ksur qabel l-istudju.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Conbriza?
Maltese: Għal xiex jintuża Conbriza?
Danish: I begge hovedundersøgelser svarede virkningen af Conbriza til virkningen af raloxifen.
Maltese: Fiż-żewġ studji prinċipali l-effetti ta' Conbriza kienu simili għall-effetti ta' raloxifene.
Danish: Emballage Pakningstørrelse
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: Constella 290 milrogram Kapsel, hård
Maltese: 10 kapsuli
Danish: Placebo (N =797)
Maltese: Plaċebo (N =797)
Danish: Linaclotid (N =805)
Maltese: Linaclotide (N =805)
Danish: LS: Least Square (mindste kvadrat) CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement (spontan afføring med komplet tømning af rectum)
Maltese: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement - Ippurgar spontanju komplet
Danish: Uåbnet beholder med 10 kapsler: 2 år.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ għal 10 kapsuli: 2 snin.
Danish: Alder og køn
Maltese: Età u Sess tal-Persuna
Danish: *p<0,0001, linaclotid vs. placebo.
Maltese: 5 punti) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
Danish: Gastroenteritis viral
Maltese: Gastroenterite virali
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. november 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2012
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT constella 290 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE constella 290 mcg
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, Hypromellose 4-6 mPa - substitutionstype 2910 Calciumchloriddihydrat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's -sostituzzjoni tip 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
Danish: UDEN BLUE BOX
Maltese: MINGĦAJR KAXXA BLU
Danish: Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Awwissu 2017
Danish: Den potentielt hæmmende aktivitet, som linaclotid og dens aktive primære metabolit MM-419447 på de humane effluxtransportører BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og de humane optagelsestransportører OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 blev undersøgt in vitro.
Maltese: L-attività inibitorja potenzjali ta' linaclotide u tal-metabolit attiv primarju tiegħu MM-419447 fuq it-trasportaturi tal-effluss uman BCRP, MRP2, MRP3, u MRP4 u t-trasportaturi tat-teħid uman OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 u OCTN1 ġiet investigata in vitro.
Danish: Kapselindehold: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, calciumchloriddihydrat og leucin.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate u leucine.
Danish: Tag ikke Constella
Maltese: Tiħux Constella
Danish: Linaclotid er et syntetisk peptid bestående af 14 aminosyrer, der er strukturelt relateret til den endogene guanylin peptidfamilie.
Maltese: Linaclotide huwa peptide sintetiku ta' 14-amino acid strutturalment relatat mal-familja endoġena tal-peptide guanylin.
Danish: Påtrykningsblæk: shellac, propylenglykol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) u black iron oxide (E172).
Danish: CSBM/uge
Maltese: CSBM/ġimgħa
Danish: Linaclotid er givet oralt til 1.166 patienter med IBS-C i kontrollerede kliniske studier.
Maltese: Linaclotide ġie mogħti b'mod orali lil 1,166 pazjent b'IBS-C fi studji kliniċi kkontrollati.
Danish: • Maveinfluenza (viral gastroenteritis)
Maltese: • Influwenza fl-istonku (gastroenterite virali)
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede kliniske studier ved den anbefalede dosis på 290 mikrogram pr. dag med hyppigheder svarende til: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati bid-doża rakkomandata ta' 290 mikrogramma kuljum bi frekwenzi li jikkorrispondu għal: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Kapselskal: rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatin.
Danish: Hvid til off white-orange uigennemsigtig kapsel (18 mm x 6,35 mm) mærket "290" med gråt blæk.
Maltese: Kapsula opaka bajda għal offwajt-oranġjo (18 mm x 6.35 mm) immarkata "290" b'linka griża.
Danish: EU/1/12/801/001 10 kapsler EU/1/12/801/002 28 kapsler EU/1/12/801/004 90 kapsler
Maltese: EU/1/12/801/001 10 kapsuli EU/1/12/801/002 28 kapsula EU/1/12/801/004 90 kapsula
Danish: Den virkning, som linaclotid og dets metabolitter foranledigede mht. at hæmme de almindelige tarmenzymer (CYP2C9 og CYP3A4) og leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eller til at inducere leverenzymer (CYP1A2, 2B6, og 3A4/5) blev undersøgt in vitro.
Maltese: L-effett ta' linaclotide u tal-metaboliti tiegħu biex jinibixxi l-enzimi intestinali komuni (CYP2C9 u CYP3A4) u l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) jew biex jinduċi l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, u 3A4/5) ġie investigat in vitro.
Danish: Kapslen skal tages mindst 30 minutter før et måltid.
Maltese: Il-kapsula għandha tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla.
Danish: Virkningen af orale præventionsmidler kan nedsættes, og det anbefales at anvende en ekstra præventionsform for at forebygge mulig svigt af oral prævention (se informationen for den orale prævention).
Maltese: L-effikaċja ta' kontraċettivi orali tista' titnaqqas u l-użu ta' metodu kontraċettiv addizzjonali huwa rrakkomandat sabiex jiġi impedut in-nuqqas ta' suċċess ta' kontraċezzjoni orali (ara l-informazzjoni tal-preskrizzjoni tal-kontraċettiv orali).
Danish: EU/1/12/801/005 Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler
Maltese: EU/1/12/801/005 Pakkett multiplu: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Danish: Betydningsful de sekundære effektparametre
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Karakteristika for den patientpopulation, der blev inkluderet i de kliniske fase 3-studier, var som følger: middelalder på 43,9 år [interval 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinder.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-pazjenti inklużi fil-provi kliniċi ta' Fażi 3 kienu kif ġej: età medja ta' 43.9 sena [medda 18-87 sena b'5.3% li kellhom ≥65 sena], 90.1% nisa.
Danish: • Manglende kontrol over, hvornår du har afføring (fækal inkontinens)
Maltese: • nuqqas ta' kontroll fuq l-ippurgar (inkontinenza tal-ippurgar)
Danish: Constella indeholder - Aktivt stof: linaclotid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi linaclotide.
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8.
Maltese: Għal informazzjoni relatata mal-età, jekk jogħġbok ara s-sezzjonijiet 4.2., 4.4., u 4.8.
Danish: Constella er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C).
Maltese: Constella hu indikat għall-kura sintomatika ta' sindrome tal-imsaren irritabbli moderat sa sever bi stitikezza (IBS-C) fl-adulti.
Danish: Constella indeholder det aktive stof linaclotid.
Maltese: Constella fih is-sustanza attiva linaclotide.
Danish: Constella 290 mikrogram hårde kapsler linaclotid
Maltese: Constella 290 mikrogramma kapsuli ibsin linaclotide
Danish: MedDRA systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Danish: Efter enkeltdoser på op til 966 mikrogram og flere doser op til 290 mikrogram linaclotid var der ingen detekterbare plasmaniveauer af modersubstansen eller den aktive metabolit (des-tyrosin).
Maltese: Wara dożi singoli sa 966 mikrogramma u dożi multipli sa 290 mikrogramma ta' linaclotide, ma kienx hemm livelli identifikabbli tal-kompost prinċipali jew tal-metabolit attiv fil-plażma (des-tyrosine).
Danish: • Diarré
Maltese: • deidratazzjoni
Danish: Linaclotid metaboliseres lokalt i mave-tarmkanalen til dets primære metabolit, des-tyrosin.
Maltese: Linaclotide jiġi metabolizzat lokalment fil-passaġġ gastrointestinali għall-metabolit attiv primarju tiegħu, des-tyrosine.
Danish: 28 kapsler.
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa. 28 kapsula.
Danish: Oppustethed (11-punkts NRS)
Maltese: Nefħa (NRS ta' 11-il punt) 6.5
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/801/001/005 Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler 13.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/801/005 Pakkett multiplu: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula 13.
Danish: Klinisk relevant respons i samlet IBS-QoL (> 14-punkts forskel) blev opnået hos 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, vs. 39 % hos patienter, som blev behandlet med placebo.
Maltese: Inkiseb rispons klinikament sinifikanti fl-IBS-QoL globali (>14-il punt differenza) f'54% tal-pazjenti li ngħataw linaclotide vs.
Danish: Når der blev administreret 2897 mikrogram på dag 8 efter et 7-dages forløb med 290 mikrogram/dag, var linaclotid kun detekterbart hos 2 ud af 18 forsøgspersoner med koncentrationer lige over den nedre kvantificeringsgrænse på 0,2 ng/ml (koncentrationer lå på mellem 0,212 og 0,735 ng/ml).
Maltese: Meta ngħataw 2,897 mikrogramma f'jum 8, wara kors ta' 7 ijiem ta' 290 mikrogramma/kuljum, linaclotide instab fi 2 biss minn 18-il persuna f'konċentrazzjonijiet ftit ogħla mil-limitu ta' taħt tal-kwantifikazzjoni ta' 0.2 ng/ml (il-konċentrazzjonijiet kienu jvarjaw minn 0.212 sa 0.735 ng/ml).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Constella 290 mikrogram hårde kapsler.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Constella 290 mikrogramma kapsuli iebsin.
Danish: Behandling med linaclotid resulterede også i signifikante forbedringer i valideret og sygdomsspecifikt livskvalitetsmål (IBS-QoL; p<0,0001) og EuroQoL (p=0,001).
Maltese: Il-kura b'linaclotide rriżultat ukoll f'titjib sinifikanti fil-kejl tal-Kwalità tal-Ħajja validat u speċifiku għall-marda (IBS-QoL; p<0.0001), u l-EuroQoL (p = 0.001).
Danish: Ældre (>65 år), hypertensive og diabetiske patienter rapporterede hyppigere forekomst af diarré i forhold til den samlede IBS-C-population, som er inkluderet i de kliniske studier.
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena), bi pressjoni għolja u dijabetiċi rrappurtaw dijarea b'mod iżjed frekwenti meta mqabbla mal-popolazzjoni IBS-C globali inkluża fil-provi kliniċi.
Danish: Linaclotid er en guanylatcyclase-C (GC-C) receptoragonist med viscerale analgetiske og sekretoriske aktiviteter.
Maltese: Linaclotide huwa agonist tat-tip tar-riċettur Guanylate Cyclase-C (GC-C) b'attivitajiet analġesiċi vixxerali u ta' tnixxija.
Danish: Koncentreret ammoniakopløsning Kaliumhydroxid
Maltese: Soluzzjoni kkonċentrata ta' ammonia solution
Danish: Efter enkeltdoser af 2897 mikrogram linaclotid på dag 8, efter et 7-dages forløb med 290 mikrogram/dag hos 18 raske frivillige blev cirka 3 - 5 % af dosis genfundet i afføringen, stort set alt sammen som den aktive des-tyrosin-metabolit.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2,897 mikrogramma ta' linaclotide f'jum 8, wara kors ta' 7 ijiem ta' 290 mikrogramma/kuljum fi 18-il voluntier b'saħħithom, madwar 3 sa 5% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar, tista' tgħid kollha kemm hi fil-metabolit attiv des-tyrosine.
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde af diarré var lette (43 %) til moderate (47 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet irrappurtati ta' dijarea kienu ħfief (43%) sa moderati (47%); 2% tal-pazjenti kkurati kellhom dijarea severa.
Danish: Pakningsstørrelser: 10, 28 eller 90 kapsler og multipakninger, der indeholder 112 (4 pakker a 28) kapsler.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10, 28 jew 90 kapsula, u pakketti multipli li fihom 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Danish: EU/1/12/801/001 10 kapsler
Maltese: EU/1/12/801/001 10 kapsuli
Danish: • oppustet fornemmelse
Maltese: • Sensazzjoni ta' nefħa
Danish: Virkningen af linaclotid på IBS-C-symptomer i de første 12 ugers behandling i de poolede kliniske fase 3-effektstudier (studie 1 og 2).
Maltese: Pooled Phase III Efficacy clinical studies (Study 1 and 2) OC Approach (ITT Population)
Danish: LS-middelforskel
Maltese: Differenz a medja LS
Danish: I den 2-ugers baseline-periode før start af behandling, havde patienterne en middel abdominal smertescore på 5,6 (skala på 0-10) med 2,2 % smertefrie dage, en middel oppustethedsscore på 6,6 (skala på 0-10) og et gennemsnit på 1,8 spontane afføringer (SBM)/uge.
Maltese: Matul il-perjodu fil-linja bażi ta' ġimagħtejn ta' qabel il-kura, il-pazjenti kellhom punteġġ medju ta' 5.6 (skala minn 0 sa 10) ta' uġigħ addominali bi 2.2% ta' ġranet mingħajr uġigħ addominali, punteġġ medju ta' 6.6 (skala minn 0 sa 10) għal nefħa, u medja ta' 1.8 ippurgar spontanju (SBM - spontaneous bowel movements)/ġimgħa.
Danish: Både linaclotid og den aktive des-tyrosin- metabolit reduceres og nedbrydes enzymatisk i mave-tarmkanalen til mindre peptider og naturligt forekommende aminosyrer.
Maltese: Kemm linaclotide kif ukoll il-metabolit attiv des-tyrosine jiġu mnaqqsa u proteolizzati b'mod enzimatiku fl-apparat gastrointestinali għal peptides iżgħar u amino acids li jinsabu b'mod naturali.
Danish: Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Maltese: Kull kapsula fiha 290 mikrogramma ta' linaclotide.
Danish: Effekten af linaclotid er dokumenteret i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3 kliniske studier hos patienter med IBS-C. I et af disse kliniske studier (studie 1) blev 802 patienter behandlet med Constella, 290 mikrogram, eller placebo 1 gang dagligt i 26 uger.
Maltese: Fi studju kliniku minnhom (studju 1), 802 pazjenti ngħataw Constella 290 mikrogramma jew plaċebo darba kuljum għal 26 ġimgħa.
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipatio, andre midler mod obstipatio, ATC-kode: A06AX04
Maltese: Mediċini għall-istitikezza, mediċini oħrajn kontra l-istitikezza, Kodiċi ATC:
Danish: EU/4/12/801/004 90 kapsler
Maltese: EU/1/12/801/004 90 kapsula
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE, DER INDEHOLDER BEHOLDERE MED 4 X 28 KAPSLER (MULTIPAKNING) MED BLUE BOX
Maltese: B'4 X 28 KAPSULA (PAKKETT MULTIPLU) BIL-KAXXA BLU
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/801/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/801/001
Danish: Resultaterne af disse studier viste, at linaclotid og des-tyrosin-metabolit ikke er hæmmere eller induktorer af cytokrom P450-enzymsystemet.
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn l-istudji wrew li linaclotide u l-metabolit destyrosine mhumiex inibituri jew indutturi tas-sistema tal-enzimi taċ-ċitokrom P450.
Danish: I de to centrale fase 3-studier, hvori patienter fik en dosis på 290 mikrogram linaclotid en gang dagligt, blev linaclotid kun detekteret hos 2 ud af 162 patienter cirka 2 timer efter den oprindelige linaclotid-dosis (koncentrationer var 0,241 ng/ml til 0,239 ng/ml) og i ingen af de 162 patienter efter 4 ugers behandling.
Maltese: Fiż-żewġ studji importanti ħafna ta' fażi 3 li fihom il-pazjenti ngħataw 290 mikrogramma ta' linaclotide darba kuljum, linaclotide instab biss fi 2 minn 162 pazjent madwar sagħtejn wara d-doża inizjali ta' linaclotide (il-konċentrazzjonijiet kienu 0.241 ng/ml sa 0.239 ng/ml) u fl-ebda wieħed mill-162 pazjent wara 4 ġimgħat ta' kura.
Danish: I et studie med raske frivillige, som modtog en enkelt dosis på 2897 mikrogram (op til 10 gange den anbefalede terapeutiske dosis), var sikkerhedsprofilen hos disse forsøgspersoner i overensstemmelse med profilen i den samlede population, som modtog behandling, idet diarré var den mest almindeligt rapporterede bivirkning.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom li rċevew doża waħda ta' 2,897 mikrogramma (sa għaxar darbiet id-doża terapewtika rakkomandata), il-profil tas-sigurtà f'dawn il-persuni kien konsistenti ma' dak fil-popolazzjoni ġenerali, bid-dijarea tkun l-aktar avveniment avvers irrappurtat b'mod komuni.
Danish: Det fås som kapsler (290 µg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (290 mikrogramma).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Constella findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden linaclotid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linaclotide
Danish: Andre oplysninger om Constella
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Constella
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Constella den 26. november 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Constella fis-26 ta' Novembru 2012.
Danish: Constella er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof linaclotid.
Maltese: Constella huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva linaclotide.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Constella.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Constella.
Danish: Constella blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 608 patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse.
Maltese: Constella kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 1,608 pazjenti b'IBS bi stitikezza, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Danish: I sjældne og mere alvorlige tilfælde kan diarré medføre dehydrering, hypokaliæmi (for lavt indhold af kalium i blodet), fald i bikarbonatindholdet i blodet, svimmelhed og ortostatisk hypotension (blodtryksfald når man rejser sig op).
Maltese: F'każijiet rari u aktar severi, id-dijarea tista' twassal għal deidrazzjoni, ipokalimja (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tnaqqis tal-bikarbonat fid-demm, sturdament u pressjoni baxxa ortostatika (pressjoni baxxa tad-demm meta wieħed iqum bil-wieqfa).
Danish: Den anden undersøgelse gav tilsvarende resultater: 54 % af patienterne på Constella fik bedring af smerter og ubehag, og 39 % fik væsentlig eller fuldstændig lindring af symptomerne i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med henholdsvis 39 % og 17 % af patienterne i placebogruppen.
Maltese: Riżultati simili nkisbu fit-tieni studju, b'54% tal-pazjenti li ngħataw Constella jkollhom titjib fl-uġigħ u liskonfort tagħhom u 39% minnhom iħossuhom konsiderevolment jew kompletament ħielsa mis-sintomi għal mill-inqas 6 mit-12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 39% u 17% tal-pazjenti fil-grupp talplaċebo, rispettivament.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Constella er diarré, hovedsagelig let til moderat, der forekommer hos mellem 10 og 20 ud af 100 behandlede.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Constella huwa d-dijarea, l-aktar ħafifa sa moderata, li sseħħ f'madwar 10 sa 20 pazjent f'100.
Danish: Hvorfor blev Constella godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Constella?
Danish: Constella anvendes til behandling af symptomerne på irritabel tyktarm med forstoppelse hos voksne.
Maltese: Constella jintuża għall-kura tas-sintomi tas-sindromu tal-musrana irritabbli (irritable bowel syndromeIBS) moderat sa sever bi stitikezza fl-adulti.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Novembru 2012.
Danish: Desuden fik 37 % af de patienter, der fik Constella, væsentlig eller fuldstændig lindring af symptomerne i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med 19 % af dem, der fik placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 37% tal-pazjenti li ngħataw Constella kienu konsiderevolment jew kompletament ħielsa mis-sintomi għal mill-inqas 6 mit-12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 19% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Danish: I den første undersøgelse mærkede 55 % af de patienter, der fik Constella, en forbedring på 30 % eller derover med hensyn til smerter og ubehag i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med 42 % af dem, der fik placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, 55% tal-pazjenti li ngħataw Constella kellhom titjib ta' 30% jew aktar fl-uġigħ u l-iskonfort tagħhom għal mill-inqas 6 mit-12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 42% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.