FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktresuméets afsnit 4.5, Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr, omfatter nu standardordlyden om, at anvendelse så vidt muligt baseres på følsomhedstest, og anvisninger om at følge instruktionerne i produktinformationen.
Czech: Bod 4.5 SPC, Zvláštní opatření pro použití u zvířat, nyní obsahuje standardní znění týkající se použití založeného pokud možno na testech citlivosti a doporučující řídit se pokyny uvedenými v údajích o přípravku a bod 5.1 SPC, Farmakodynamické vlastnosti, nyní obsahuje aktualizované informace o mechanismu účinku amoxicilinu a třech hlavních mechanismech rezistence vůči beta-laktamům.
Danish: indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Solamocta i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF med henvisning til referencelægemidlet Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES s odkazem na referenční přípravek Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok registrovaný ve Spojeném království.
Danish: = ___ mg præparat per liter drikkevand gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter) per dyr per dag
Czech: = _____ mg přípravku na litr pitné vody
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev foretaget en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til dyr).
Czech: Jelikož tyto otázky zůstaly nevyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyveterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Danish: Kolloid vandfri silica fremmer gennemstrømningen.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý je látka pro zlepšení tokových vlastností.
Danish: Disse enzymer er i stand til at spalte ßlaktamringen i penicillinerne, hvilket inaktiverer dem. ß-laktamase kan være kodet i kromosomale eller plasmidgener.
Czech: Tyto enzymy jsou schopny štěpit beta-laktamový prstenec penicilínů a způsobit tak ztrátu jejich aktivity.
Danish: Indlægsseddel
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Danish: 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Czech: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Danish: Soliris 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: 300 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Danish: Til intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Danish: Eculizumab bør kun gives til en gravid kvinde hvis der er et klart behov for det.
Czech: Ekulizumab by se měl podávat těhotným ženám, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Danish: • der foreligger ingen kliniske data om eksponering under graviditet.
Czech: • žádné klinické údaje o expozici těhotných žen nejsou k dispozici.
Danish: Patientsikkerhedskortet bør indeholde:
Czech: Bezpečnostní karta pacienta musí obsahovat:
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace
Danish: Påmindelser om vaccination bliver sendt til de ordinerende læger.
Czech: Upomínky očkování budou zasílány předepisujícím lékařům.
Danish: Betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandene.
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány v členských státech EU.
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene
Czech: • zařazení do registrů PNH a aHUS
Danish: Alle patienter der behandles med eculizumab modtager et patientsikkerhedskort
Czech: Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta.
Danish: • patientsikkerhedskort.
Czech: • bezpečnostní karta pacienta
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være muligt efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har modtaget en effektiv meningokok-vaccine og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Czech: Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal účinnou meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.
Danish: Uddannelses materialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed, og skal indeholde følgende elementer:
Czech: Odborné materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující:
Danish: • lægens vejledning til ordination
Czech: • pokyny k preskripci pro lékaře
Danish: Alle ordinerende læger, som kan udskrive eculizumab, modtager det relevante uddannelsesmateriale
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat ekulizumab, obdrží příslušné odborné materiály.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemiddel implementeres
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které jsou popsány níže.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinere/udlevere eculizumab, om behovet for (re-)vaccination imod Neisseria meningitidis, af patienter der modtager eculizumab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům a lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, že je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis.
Danish: • risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab
Czech: • riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab
Czech: • sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret lægemiddel udleveringssystem og uddannelsesmateriale, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program der sikrer at:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky kontrolovaného systému distribuce léku a odborné materiály včetně bezpečnostní karty pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že:
Danish: Amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Czech: Kojení je třeba přerušit během léčby a ještě pět měsíců po léčbě
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede
Czech: • upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví
Danish: • patientsikkerhedskortet og behovet for at patienterne bærer dette på sig, og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale, om at de er i behandling med eculizumab
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem
Danish: • patientens/plejerens informationsbrochure
Czech: • informační brožura pro pacienty/pečovatele
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på Neisseria meningitidis-infektion
Czech: • u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningitidy
Danish: Patientens/plejerens vejledninger bør være specifikke for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Czech: Pokyny pro pacienty/pečovatele musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby a/nebo profylaktické léčby antibiotiky
Danish: • behovet for at forklare, og sikre at patienter/plejere har forstået: o risikoen ved behandling med eculizumab o tegn og symptomer på sepsis/svær infektion og hvilken handling de skal foretage o patientens/plejerens vejledninger og disses indhold o behovet om at bære patientsikkerhedskortet og fortælle eventuelt sundhedspersonale at han/hun modtager behandling med eculizumab o kravet om vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling før behandling o indskrivning i registrene
Czech: • potřeba vysvětlit pacientům/pečovatelům následující body a ujistit se, že jim porozuměli: o riziko léčby ekulizumabem o známky a příznaky sepse/závažné infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty/pečovatele a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před zahájením léčby o zařazení do registrů
Danish: Lægens vejledning til ordination bør være specifik for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Czech: Pokyny k preskripci pro lékaře musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling
Czech: • potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ekulizumabu a/nebo poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og behovet for klinisk post-infusion monitorering
Czech: • riziko reakce na infuzi s ekulizumabem, včetně anafylaxe, a potřeba klinického sledování pacienta po podání infuze
Danish: • at eculizumab kan være teratogent og behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen og at amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Czech: • možný teratogenní účinek ekulizumabu, potřeba účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby a nutnost přerušit kojení během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby
Danish: Behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen.
Czech: U žen ve fertilním věku je nutná účinná antikoncepce během léčby a ještě pět měsíců po léčbě.
Danish: • Tegn og symptomer på infektion og sepsis
Czech: • známky a příznaky infekce a sepse
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og rådgivning omkring post-infusion monitorering
Czech: • riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze
Danish: • kravet om at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
Czech: • požadavek na očkování dětí proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS)
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a po oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů (pouze u aHUS)
Danish: • behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
Czech: • u dětí nutnost očkování proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem
Danish: • risikoen for svær hæmolyse (i PNH) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
Czech: • riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací (u aHUS) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, jejich známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
Danish: • risikoen for svær hæmolyse efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH)
Czech: • riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jeho kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů (pouze u PNH)
Danish: • Produktresumé
Czech: • souhrn údajů o přípravku
Danish: Hovedparten (90,9 %) af patienterne var kvinder.
Czech: Většina (90,9 %) pacientů byly ženy.
Danish: Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet.
Czech: Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit.
Danish: På grund af de manglende velkontrollerede studier er der imidlertid fortsat usikkerhed.
Czech: Nicméně vzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných studií přetrvávají nejistoty.
Danish: Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Czech: Měly by být vzaty v úvahu oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek.
Danish: Som for alle proteiner er der et potentiale for immunogenicitet.
Czech: Podobně jako u všech proteinů zde existuje možnost vzniku imunogenity.
Danish: MedDRA-version 21.0.
Czech: MedDRA verze 21.0.
Danish: Der skal inkluderes praktisk rådgivning for at nedsætte risikoen.
Czech: Ke zmírnění rizika by mělo být zahrnuto praktické poradenství;
Danish: Min; Maks
Czech: Min; Max
Danish: Ingen betydelig forskel blev observeret i sikkerhed og virkning i forhold til alderen.
Czech: Ve vztahu k věku nebyly pozorovány zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace.
Danish: Sikkerhedsprofilerne hos de forskellige pædiatriske aldersundergrupper forekommer at være de samme.
Czech: Bezpečnostní profil v různých pediatrických věkových podskupinách se zdá být podobný.
Danish: *Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Danish: Parret t-test
Czech: Párový t-test
Danish: Kortet kaldes: "Patientsikkerhedskort".
Czech: Tato karta se nazývá „Bezpečnostní karta pacienta".
Danish: Vaccination kan forårsage yderligere komplementaktivering.
Czech: Vakcinace může dále aktivovat komplement.
Danish: Efter 26 uger
Czech: 26 týdnech
Danish: Pontevedra 36400
Czech: Porriño Pontevedra 36400
Danish: Soliris indeholder:
Czech: Soliris zahrnuje:
Danish: Stratificerede analyser er baseret på 4 randomiseringsstrata:
Czech: Stratifikované analýzy jsou založeny na čtyřech randomizačních stratech:
Danish: 5 Wald konfidensinterval.
Czech: 5 Waldův interval spolehlivosti.
Danish: Hvis en sådan behandling anses for at være nødvendig under graviditet, anbefales en nøje overvågning af moder og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Pokud je léčba během těhotenství považována za nutnou, doporučuje se pečlivé sledování matky i plodu v souladu s lokálními postupy.
Danish: Klar, farveløs opløsning med pH 7,0.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0.
Danish: Andre systemiske infektioner
Czech: Další systémové infekce
Danish: Ca. halvdelen var kaukasere (49,0 %).
Czech: Přibližně polovina byly bělošky (49,0 %).
Danish: Alle effektendepunkter blev forbedret eller opretholdt gennem 2 års behandling.
Czech: Všechny parametry účinnosti se zlepšily nebo se udržely po dobu 2 let léčby.
Danish: p-værdi (fra analyse af gentagne målinger)
Czech: p-hodnota (za použití analýzy s opakovanými měřeními)
Danish: 1.Ved data-afslutning (20. april 2012)
Czech: 1 Při uzávěrce údajů (20. dubna 2012)
Danish: Afhængigt af nationale retningslinjer kan lægen finde det nødvendigt med supplerende foranstaltninger til at forebygge infektion.
Czech: V souladu s národními doporučeními může váš lékař rozhodnout, že jsou u vás zapotřebí další opatření k zabránění vzniku infekce.
Danish: Eculizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Czech: Ekulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nejsou známy žádné jeho aktivní metabolity.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i indtil 24 timer ved 2 °C til 8 °C er dog påvist.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
Czech: Berkshire SL1 4DX Velká Británie
Danish: Antal patientår i alt i studieperioden n
Czech: Celkový počet pacientoroků ve studijním období n
Danish: 2 Baseret på den komplementære log-log-transformation.
Czech: 2 Na základě komplementární log-log transformace.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,hvordan de behandles.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Danish: Type af plasmaintervention
Czech: Druh plazmového zásahu
Danish: I dette regi blev der observeret en reduktion af den daglige dosis på mindst 1 immunsuppressivt middel hos 47 % af patienterne.
Czech: V tomto režimu bylo pozorováno snížení denní dávky alespoň 1 imunosupresiva u 47 % pacientů.
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter.
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty.
Danish: Det førte også til en markant reduktion af eller ophør med blodtransfusioner og en tendens til en samlet forbedring i den almene funktion.
Czech: Tato léčba rovněž vedla k výraznému poklesu nebo eliminaci krevní transfuze a směřovala ke všeobecnému zlepšení celkové funkce.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks.
Czech: Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit.
Danish: Effektresultater for analyser af de præspecificerede gentagne målinger af primære og sekundære endepunkter kan ses i tabel 10.
Czech: Výsledky účinnosti z předem stanovených analýz s opakovanými měřeními provedenými u primárních a sekundárních cílových paramentrů jsou uvedeny v tabulce 10.
Danish: Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer.
Czech: Po zředění musí být léčivý přípravek použit v průběhu 24 hodin.
Danish: Alle patienter, der blev inkluderet i studiet, var patienter med refraktær gMG, som opfyldte de følgende prædefinerede kriterier:
Czech: Všichni pacienti zařazení do této studie byli pacienty s refrakterní gMG a splňovali následující předem stanovená kritéria:
Danish: I SHEPHERD-studiet fuldførte 96 af de 97 patienter, der indgik i studiet (én patient døde efter en trombotisk hændelse).
Czech: Studii SHEPHERD ukončilo 96 z 97 zapojených pacientů (jeden pacient zemřel v důsledku trombotické příhody).
Danish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter havde lave positive værdier for neutraliserende antistoffer.
Czech: 1 ze 100 (1 %) pacientů s aHUS měl nízké pozitivní hodnoty neutralizačních protilátek.
Danish: TMAintervention blev defineret som PE/PI-behandling eller ny dialyse.
Czech: Intervence TMA byla definována jako PE/PI nebo nová dialýza.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da tilgængelige begrænsede data tyder på, at eculizumab ikke udskilles i human brystmælk.
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti, jelikož omezené množství údajů naznačuje, že se ekulizumab nevylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Disse studier omfattede en vurdering af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling, udviklingstoksicitet og præ- og postnatal udvikling.
Czech: Tyto studie zahrnovaly vyhodnocení fertility a časného embryonálního vývoje, vývojové toxicity a prenatálního a postnatálního vývoje.
Danish: Basedows sygdom
Czech: Basedowova choroba
Danish: Soliris bør derfor kun anvendes til gravide, hvis der er klart behov for det.
Czech: Proto má být přípravek Soliris podáván těhotným ženám pouze v případech, kdy je to nezbytné.
Danish: Malignt melanom, myelodysplastisk syndrom
Czech: Maligní melanom, myelodysplastický syndrom
Danish: Der foreligger ingen velkontrollerede studier af gravide kvinder behandlet med eculizumab.
Czech: Dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených ekulizumabem nejsou k dispozici.
Danish: Vær opmærksom på, at du skal gå til læge hurtigst muligt, selv om du føler dig bedre efter at have taget antibiotika.
Czech: Měl(a) byste mít na paměti, že je třeba co nejdříve navštívit lékaře, dokonce i tehdy, budete-li se po užití antibiotik cítit lépe.
Danish: Anvisninger for korrekt brug
Czech: Pokyny pro správné použití
Danish: Soliris kan anvendes til patienter på 65 år og derover.
Czech: Přípravek Soliris je možné podávat pacientům ve věku 65 a více let.
Danish: Humane antistoffer nedbrydes hovedsagelig af lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
Czech: Lidské protilátky jsou převážně katabolizovány lysozomálními enzymy na malé peptidy a aminokyseliny.
Danish: Plasmaudskiftning resulterede i et fald på ca. 50 % i eculizumabkoncentrationen efter en intervention på 1 time, og eliminationshalveringstiden af eculizumab blev reduceret til 1,3 timer.
Czech: Výměna plazmy vedla k přibližně 50% poklesu koncentrací ekulizumabu po 1hodinovém zákroku a eliminační poločas ekulizumabu byl snížený na 1,3 hodiny.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed og skal indeholde følgende elementer:
Czech: Odborné materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující:
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning hos pædiatriske patienter var hovedpine.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u pediatrických pacientů byla bolest hlavy.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA25
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA25
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation i mindst 8 uger.
Czech: Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat váš zdravotní stav po dobu minimálně 8 týdnů.
Danish: 3 Baseret på en stratificeret log-rank-test.
Czech: 3 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Danish: Fremstillingsprocessen for lægemiddelstoffet omfatter desuden specifikke trin til inaktivering og fjernelse af virus.
Czech: Proces výroby léčivé látky zahrnuje také specifickou virovou inaktivaci a postupy odstranění.
Danish: Lægerne bør rådgive patienterne om, hvordan gonorré undgås.
Czech: Lékaři musí pacienty poučit o prevenci gonorey.
Danish: Eculizumabs clearance og halveringstid blev også evalueret ved plasmaudskiftnings-interventioner.
Czech: Hodnoty clearance a poločasu ekulizumabu byly také hodnoceny během intervencí výměny plazmy.
Danish: • Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i mikroovn eller anden varmekilde end den forekommende rumtemperatur.
Czech: • Zředěný roztok nelze zahřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je teplota okolního vzduchu.
Danish: 4 Baseret på en stratificeret Cox-proportional hazards-model.
Czech: 4 Na základě stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene.
Czech: • zařazení do registrů PNH a aHUS.