FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Hungarian: A verepamilnak az umeklidinium-bromid Cmax-értékére gyakorolt hatását nem figyelték meg.
Icelandic: Engin áhrif komu fram af völdum verapamíls á Cmax fyrir umeclidiniumbrómíð.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az umeklidinium-bromid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, 52 hetes vizsgálatban (CTT116855, IMPACT), amelyben 10 355 olyan COPD-ben szenvedő felnőtt beteg vett részt, akinél a megelőző 12 hónapon belül a kórtörténetben 1 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatio fordult elő, a naponta egyszer egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramm) kezelést a naponta egy alkalommal egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 99/22
Icelandic: 12 mánuðum var meðferð með flútíkasónfúróati/umeclidiniumi/vílanteróli (FF/UMEC/VI 99/55/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki borin saman við flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/VI 99/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki.
Hungarian: Ennek előfordulása 5-9%-os.
Icelandic: Tíðnin er um 5-9%.
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/018/001/IS
Hungarian: A minimális adag nem lehet kevesebb, mint 0,5 mg/kutya/nap.
Icelandic: Lágmarksskammtur á ekki að vera undir 0,5 mg á hvern hund á dag.
Hungarian: Ne adjunk kutyánként naponta 2 tablettánál többet.
Icelandic: Notið ekki meira en 2 töflur á hvern hund á dag.
Hungarian: Lásd még a 4.3 Ellenjavallatok szakaszt.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3 Frábendingar.
Hungarian: Az Incurin szájon át alkalmazandó naponta egyszer.
Icelandic: Incurin er ætlað til inntöku einu sinni á dag.
Hungarian: Arra kell törekedni, hogy a terápiás hatás eléréséhez alkalmazott adag a lehető legalacsonyabb legyen.
Icelandic: Tryggið að sá skammtur sem er notaður til að ná lækningarlegum áhrifum sé eins lítill og hægt er.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket!
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Hungarian: Kutya (szuka)
Icelandic: Hundar (tíkur).
Hungarian: Ha a kezelés eredményes, csökkentsük az adagot napi fél tablettára.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur, skal minnka skammtinn í hálfa töflu á dag.
Hungarian: A kezelés során az állatokat 6 havonta újra kell vizsgálni.
Icelandic: Athuga á dýrin á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Hungarian: 1 mg/tabletta A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: Magnézium-sztearát Laktóz
Icelandic: Magnesíum sterat
Hungarian: Néhány kutyánál hányingert észleltek.
Icelandic: Hjá sumum hundum hefur einnig orðið vart við einkenni ógleði.
Hungarian: Az Incurin használata ellenjavallt vemhesség és laktáció idején, valamint 1 évesnél fiatalabb állatok esetén.
Icelandic: Incurin má ekki nota á meðgöngu, við mjólkurgjöf og ekki handa dýrum yngri en 1 árs.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem értelmezhető.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Á ekki við.
Hungarian: Nem ismeretesek 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Hungarian: Ez valószínűleg az ösztriol rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhető.
Icelandic: Þetta er líklega vegna skammvirkra estrógeneiginleika estríóls.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás 30 tablettát tartalmaz.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 30 töflur.
Hungarian: Néhány kutya nem igényel naponkénti kezelést; a terápiás napi adag beállítása után ezeknél meg lehet próbálni a másnaponkénti kezelést.
Icelandic: Sumir hundar þurfa ekki meðferð daglega; reyna má meðferð annan hvorn dag, þegar búið er að ákvarða virkan dagsskammt.
Hungarian: Az ösztriol egy rövid hatású, természetes ösztrogén.
Icelandic: Estríól er skammvirkt, náttúrulegt estrógen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V.
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 30 tablettát tartalmaz.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 30 töflur.
Hungarian: Javasolt adagolási terv: A kezelést napi 1 tabletta (1 mg ösztriol) adagolásával kezdjük.
Icelandic: Hefjið meðferð með 1 töflu (1 mg af estríóli) á dag.
Hungarian: Esetenként hüvelyi vérzés előfordulhat.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur blæðing frá leggöngum komið fram.
Hungarian: Egy meghatározott testtömeg kg-kénti adagot nem lehet megállapítani, mert a végleges hatékony adag és a testtömeg között nincs összefüggés A terápiás adagot minden kutyánál egyedileg kell meghatározni.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um tengsl milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar og því þarf að ákvarða skammt fyrir hvern hund fyrir sig.
Hungarian: A célállatokon végzett ártalmatlansági és klinikai vizsgálatok során, beleértve a hosszú időtartamú kezeléseket is, csontvelő-károsító hatás nem fordult elő.
Icelandic: Í öryggisrannsókn á markdýri og klínískum rannsóknum, þar með talið á langtímameðferð, sáust engin merki um beinmergsbælingu.
Hungarian: Az ösztrogénekre jellemző hatások észlelésekor az adagot csökkenteni kell.
Icelandic: Ef estrógenháð áhrif koma fram, á að minnka skammt.
Hungarian: 5349 AB Oss
Icelandic: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Hungarian: Az ösztriol konjugált formában a vizelettel ürül.
Icelandic: Estríól skilst út á tengdu formi í þvagi.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Túladagolás esetén az ösztrogénekre jellemző tünetek jelentkezhetnek.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Hungarian: Az Incurin rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhetően kutyákon nem okoz csontvelő károsodást.
Icelandic: Vegna skammvirkra estrógeneiginleika sinna veldur Incurin ekki beinmergsbælingu hjá hundinum.
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER
Icelandic: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holland
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Hungarian: Szájon át történt alkalmazása során a második kezelési napon egy állandósult szint alakul ki, és többszöri beadás után sem jön létre hatóanyag felhalmozódás.
Icelandic: Við gjöf til inntöku næst jafnvægi eftir annan meðferðardag og engin uppsöfnun verður eftir marga skammta.
Hungarian: Amennyiben a kezelésre nem kapunk megfelelő választ, a diagnózist ellenőrizni kell, hogy a vizelet csepegését nem egyéb ok hozza-e létre, mint pl. idegrendszeri problémák,
Icelandic: Verði engin svörun við meðferðinni, á að endurskoða sjúkdómsgreiningu til að rannsaka aðrar ástæður fyrir þvaglekanum, svo sem taugafræðilegar raskanir, æxlismyndun í þvagblöðru, o.s.frv.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2010. március.
Icelandic: Mars 2000 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Az Incurin a szukák hormonfüggő záróizomzat elégtelen működésére visszavezethető vizeletcsöpögésének gyógykezelésére javasolt.
Icelandic: Incurin er ætlað til meðferðar við hormónaháðum þvagleka vegna starfsbilunar hringvöðva hjá tíkum.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM Þynnupakkning með 30 töflum
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Exp (mánuður/ár)
Hungarian: Nem alkalmazható.
Icelandic: Á ekki við.
Hungarian: Túladagolás esetén az ösztrogénekre jellemző tünetek jelentkezhetnek.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar, geta komið fram dæmigerð estrógenáhrif.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: Az ösztrogén magas dózisai daganatkeltő hatásúak lehetnek az ösztrogén-receptorokkal rendelkező célszervekben (emlőmirigy).
Icelandic: Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur).
Hungarian: INCURIN® 1 mg tablet Estriol
Icelandic: HEITI DÝRALYFS INCURIN 1 mg tafla Estríól
Hungarian: Amennyiben az eredmény nem megfelelő, emeljük a napi egyszeri adagot 2 tablettára.
Icelandic: Beri meðferðin ekki árangur, skal stækka skammtinn í 2 töflur á dag sem gefnar eru í einu.
Hungarian: Amilopektin Burgonyakeményítő
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja
Hungarian: Javasolt adagolási terv: A kezelést napi 1 tabletta adagolásával kezdjük.
Icelandic: Hefjið meðferð með 1 töflu á dag.
Hungarian: A tünetek az adag csökkentése után elmúlnak.
Icelandic: Þessi áhrif ganga til baka eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Icelandic: B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Hungarian: A vérplazmábanszinte teljes mértékben az albuminhoz kötődik.
Icelandic: Nær allt estríólið er bundið albúmíni í plasma.
Hungarian: Ritkán szőrhullás kialakulását is megfigyelték.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur einnig orðið vart við hármissi.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Az ösztrogén magas dózisai daganatkeltő hatásúak lehetnek az ösztrogén-receptorokkal rendelkező célszervekben (emlőmirigy).
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur).
Hungarian: Átlátszó PVC film buborékcsomagolás alumíniumfólia hátlappal, amit a tablettákkal érintkező részen hőre zsugorodó bevonattal (vinil copolimer) láttak el.
Icelandic: Þynnupakkning úr gegnsærri PVC himnu og álþynnu á bakhlið með hitainnsigluðu lagi (vínýl blandfjölliða) á þeirri hlið sem snýr að töflunum.
Hungarian: Ezek az adag csökkentésével elmúlnak.
Icelandic: Áhrif þessi ganga til baka eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Hungarian: Polyuria-polydipsia tüneteit mutató állatok Incurinnal nem kezelhetők.
Icelandic: Dýr með ofsamigu/ofsaþorsta á ekki að meðhöndla með Incurin.
Hungarian: A 2 mg-os legnagyobb javasolt adagot követően az ösztrogénhatás következményeként a vulva valamint a csecsbimbók enyhe duzzanata és/vagy a kanok iránti fokozott szexuális érdeklődés és hányás figyelhető meg.
Icelandic: Væg estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, spenabólga og/eða sækni í karldýr hafa komið fram við svo stóran skammt sem 2 mg.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A 2 mg-os legnagyobb javasolt adagot követően enyhe, az ösztrogénhatás következményeként kialakuló a vulva valamint a csecsbimbók enyhe duzzanata és/vagy a kanok iránti fokozott szexuális érdeklődés figyelhető meg.
Icelandic: Estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, bólgin júgur og/eða sækni í karldýr og uppköst, hafa komið fram við stærsta ráðlagðan skammt sem nemur 2 mg á hverja tík.
Hungarian: Az ösztriol a szájon át történő beadás után gyakorlatilag teljesen felszívódik az emésztőcsatornából.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku frásogast estríól nær algjörlega úr meltingarvegi.
Hungarian: Az ösztriol rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhetően kutyákban csontvelő-károsító hatás nem fordul elő.
Icelandic: Vegna þess hve verkunartíminn er skammur, veldur estríól ekki beinmergsbælingu hjá hundinum.
Hungarian: Kör alakú, egyszer rovátkolt tabletta.
Icelandic: Kringlóttar töflur með einni skoru.
Hungarian: A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe Aspen Oss B.V.
Icelandic: Aspen Oss B.V.
Hungarian: Kutya
Icelandic: DÝRATEGUND Hundur.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Icelandic: Netja: 2 x (2.5 x 5 cm)
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 7.5 x 10 cm
Icelandic: 7.5 x 10 cm
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Hatáser ősség
Icelandic: Styrklei ki
Hungarian: Lásd az 5.1 pontot.
Icelandic: Sjá kafla 5.1.
Hungarian: Az oktatási program célja:
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað:
Hungarian: A sebész tudja, melyek ezek a csontok.
Icelandic: Skurðlæknirinn veit hvaða bein skal forðast.
Hungarian: Az InductOs biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun InductOs hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Az ödéma késleltetett megjelenésű volt, és rendszerint a műtét utáni első héten alakult ki.
Icelandic: Bjúgurinn kom seint fram og yfirleitt varð vart við hann í fyrstu vikunni eftir aðgerð.
Hungarian: Az InductOs-t pontosan az elkészítésre vonatkozó utasításoknak megfelelően kell elkészíteni (lásd 6.6 pont).
Icelandic: InductOs skal undirbúa nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum um undirbúning (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Tel +31 (0) 45 566 8000 Fax +31 (0) 45 566 8012
Icelandic: 8,4 ml af leysi fax +31 (0) 45 566 8012
Hungarian: Az elkészített InductOs felhasználása előtt LEGALÁBB 15 percet várni kell.
Icelandic: Bíðið í AÐ MINNSTA KOSTI 15 mínútur áður en tilbúið InductOs er notað.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: lásd a hátoldalon
Icelandic: FYRNING FYRNIST: sjá bakhlið
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: Amikor intravénásan került beadásra, az alfa-dibotermin terminális felezési ideje patkányokban 16 perc, míg cynomolgus majmokban 6,7 perc volt.
Icelandic: Þegar díbótermín alfa var gefið í æð var helmingunartími þess 16 mínútur í rottum og 6,7 mínútur í cynomolgus öpum.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur InductOs valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Az adatokat az InductOs általános populációban történő alkalmazásából származó információk egészítik ki.
Icelandic: Þessum gögnum fylgja upplýsingar um notkun InductOs hjá almenningi.
Hungarian: • ha még növésben van (a csontnövekedése még nem zárult le);
Icelandic: Ef þú ert enn að vaxa (bein ekki fullþroska)
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a potenciális humán kockázat nem ismert.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar, hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda:
Hungarian: 4.8 Mellékhatások
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: Nem észleltek nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) vagy nagyon ritka
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram af tíðninni sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Hungarian: Ezeket az eredményeket a radiológiai vizsgálatok is alátámasztották, méghozzá úgy, hogy a radiológus nem tudott arról, hogy az adott beteg melyik terápiás csoportba tartozott.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar af geislalæknum sem vissu ekki um hvaða meðferð hver sjúklingur fékk.
Hungarian: A sebész eldönti, hogy mennyi InductOs-t kell, hogy kapjon, ami a törés nagyságától és a tört csontok számától függ.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið er notað af InductOs, það fer eftir eðli brotsins og fjölda beinbrota.
Hungarian: Noha mindeddig káros hatásokról nem számoltak be, a hosszú távú hatások nem ismeretesek.
Icelandic: Ekki eru skráð nein alvarleg áhrif, en langtímaáhrif eru ekki þekkt.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
Hungarian: Az InductOs nem alkalmazható 1,5 mg/ml-nél magasabb koncentrációban (lásd 4.9 pont).
Icelandic: Ekki má nota InductOs í hærri styrk en 1,5 mg/ml (sjá kafla 4.9).
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szánt további oktató anyagok elérhetők a következő webcímen: [webcím helye] <és a/az <Tagállam> honlapon>.
Icelandic: Frekara fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk má nálgast á eftirfarandi vefslóð: [vefslóð kemur hér] <og á vefsvæði <aðildarríkis>>.
Hungarian: Nem ismert, hogy az InductOs átjut-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort InductOs skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Az alfa-dibotermin (rekombináns humán csont morfogenetikus fehérje-2 [recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2]) kínai aranyhörcsög ovarium sejtvonal segítségével, rekombináns technikával előállított humán protein.
Icelandic: Díbótermín alfa (raðbrigða mannaprótein Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) er mannaprótein búið til úr raðbrigða frumum frá eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Hungarian: Oszlassa szét a mátrixon és várjon 15 percet
Icelandic: Sett á netjuna og látið bíða í 15 mín.
Hungarian: Ez a röntgenlelet lehet aszimptómás vagy szimptómás.
Icelandic: Þessar röntgenniðurstöður kunna að vera einkennalausar eða með einkennum.
Hungarian: Az ödéma késői megjelenésű volt, és egyes esetekben elég súlyos ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Bjúgur kom seint fram og var í sumum tilfellum nægilega alvarlegur til að valda þrengingu í öndunarvegi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi.
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyag
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Hungarian: A törött végtagra specifikus lokális fertőzés nagyon gyakori (≥1/10) volt a betegeknél egy klinikai vizsgálatban, amelyben a velőűrt a corticalisig felfúrták.
Icelandic: Staðbundin sýking í tengslum við brotinn útlim var mjög algeng (≥1/10) hjá sjúklingum í klínískri rannsókn þar sem merggöng voru boruð að barkbeini.
Hungarian: 5 Akut tibiatöréseknél alkalmazva figyelték meg * További információ alább
Icelandic: 5 Kom fram við notkun í bráðum sköflungsbrotum *Frekari upplýsingar koma fram hér á eftir
Hungarian: A hosszú csöves csontok törése kapcsán végzett vizsgálatokban több mint 500 beteg kapott InductOs-t.
Icelandic: Í rannsóknum á brotum langra beina (long-bone fracture) fengu fleiri en 500 sjúklingar InductOs.
Hungarian: Ezenkívül több nem klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy molekuláris szinten is létezik egy negatív feedback mechanizmus, ami gátolja a BMP-ek által indukált csontképződést.
Icelandic: Auk þess benda nokkrar forklínískar rannsóknir til þess að til staðar sé neikvæð afturverkun (negative feedback mechanism) á sameindastigi sem takmarkar beinvaxtarörvun BMP.
Hungarian: A magzatra kifejtett ismeretlen kockázatok miatt, melyet az alfa-dibotermin ellen kialakuló neutralizáló antitestek lehetséges kifejlődése okoz, az InductOs alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þar sem áhætta fyrir fóstur í tengslum við hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna gegn díbótermín alfa er óþekkt, skal ekki nota InductOs á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ha lehetséges a gerinccsatornába vagy az ideggyökbe történő szivárgás, akkor a mátrix és bármely idegszövet között fizikai barriert kell kialakítani, például lokális csont vagy allograft felhasználásával (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ef leki í mænugöng og taugarót er hugsanlegur, verður að endurskapa hindrun milli netjunnar og alls taugavefjar með því að nota, sem dæmi, staðbundið bein eða ósamgena græðling (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Rázni nem szabad!
Icelandic: Kreistið ekki.
Hungarian: Az InductOs angiogén hatása miatt folyadékgyülemek (pseudocysta, lokalizált ödémák, a beültetés helyén kialakuló effusiók) fordulhatnak elő, néha letokolva, néha idegkompressziót és/vagy fájdalmat okozva.
Icelandic: Vegna æðamyndandi virkni InductOs getur orðið vart við vökvasöfnun (sýndarblöðrur, staðbundinn bjúgur, vökvi á ígræðslustað), stundum í lokuðu rými og getur stundum valdið taugaþrýstingi og/eða sársauka.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Hungarian: Az InductOs hatását az implantáció helyén fejti ki.
Icelandic: InductOs er virkt á ígræðslustaðnum.
Hungarian: Glutaminsav Nátrium-klorid Poliszorbát 80 Nátrium-hidroxid
Icelandic: Natríumklóríð Pólýsorbat 80 Natríumhýdroxíð
Hungarian: Ha az orvostechnikai eszközzel kapcsolatosan bármilyen kérdése lenne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lækningabúnaðinn skaltu spyrja lækninn.
Hungarian: • megfelelő neurovascularis status esetén (pl. nincs compartment-szindróma, alacsony az amputáció veszélye)
Icelandic: • viðunandi ástand tauga (t.d. án þrýstings heilkennis, lítil hætta á aflimun)
Hungarian: Használat után dobjuk el a tűt és a fecskendőt.
Icelandic: Fargið nál og sprautu eftir notkun.
Hungarian: Az előny/kockázat különösen gondos mérlegelése szükséges azon betegek esetén, akik korábban injekciós kollagénkészítményt kaptak (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Meta skal sérstaklega áhættu og ávinning hjá sjúklingum sem hafa áður fengið kollagen sprautu (sjá kafla 4.3).
Hungarian: • Tartós compartment-szindróma vagy a compartment-szindróma neurovascularis maradványtünetei esetén.
Icelandic: Langvarandi þrýstings heilkenni (compartment syndrome) eða eftirstöðvar af þrýstings heilkenni í tauga-æðakerfi (neurovascular residue of compartment syndrome).
Hungarian: Az InductOs hatóanyaga az alfa-dibotermin.
Icelandic: InductOs inniheldur virka efnið díbótermín alfa.
Hungarian: Emelkedett fertőzési gyakoriságot észleltek az InductOs-szal kezelt csoportnál a szabványos kezelést kapó kontrollcsoporttal összehasonlítva (sorrendben 19%, illetve 9%; lásd 4.4 pont).
Icelandic: Aukin tíðni sýkinga kom fram hjá hópnum sem var meðhöndlaður með InductOs samanborið við samanburðarhóp sem fékk staðlaða umönnun (19% samanborið við 9%, í þessari röð; sjá kafla 4.4).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10) vagy gyakori (≥1/100<1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10) eða algengar (≥1/100 til <1/10).
Hungarian: Egyes esetekben ez idegkompressziót okozhat, ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í sumum tilfellum getur það leitt til þrýstings á taugar, sem hugsanlega krefst skurðaðgerðar (sjá kafla 4.8).