FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É importante que os doentes continuem com uma dieta baixa em fenilalanina e proteínas durante o tratamento com o Kuvan, devendo a ingestão de fenilalanina e proteínas ser monitorizada e adaptada de modo a garantir o controlo dos níveis de fenilalanina no sangue e do equilíbrio nutricional.
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten tijdens de behandeling met Kuvan een fenylalanine- en eiwitarm dieet blijven volgen en dat de inname van fenylalanine en eiwitten wordt bewaakt en aangepast om ervoor te zorgen dat het fenylalaninegehalte in het bloed en de voedingsbalans onder controle zijn.
Portuguese: A substância ativa do Kuvan, o dicloridrato de sapropterina, é uma cópia sintética da BH4.
Dutch: De werkzame stof in Kuvan, sapropterinedihydrochloride, is een synthetische versie van BH4.
Portuguese: O Kuvan é um medicamento utilizado no tratamento dos níveis elevados de fenilalanina no sangue em adultos e crianças de todas as idades com as perturbações genéticas fenilcetonúria (PKU) ou deficiência em tetrahidrobiopterina (BH4).
Dutch: Kuvan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge fenylalaninegehaltes in het bloed bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met de genetische aandoening fenylketonurie (PKU) of tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4-deficiëntie).
Portuguese: Como funciona o Kuvan?
Dutch: Hoe werkt Kuvan?
Portuguese: Os doentes com PKU têm versões defeituosas da enzima e os doentes com deficiência em BH4 têm níveis reduzidos de BH4, um cofator de que a enzima necessita para funcionar corretamente.
Dutch: Patiënten met PKU hebben gebrekkige vormen van het enzym en patiënten met BH4-deficiëntie hebben kleine hoeveelheden BH4, een ‘cofactor' (activerende stof) die dit enzym nodig heeft voor een juiste werking.
Portuguese: O Kuvan contém a substância ativa dicloridrato de sapropterina.
Dutch: Kuvan bevat de werkzame stof sapropterinedihydrochloride.
Portuguese: No tratamento da PKU, um estudo principal comparou as reduções de fenilalanina no sangue em 88 doentes tratados com o Kuvan ou com um placebo (um tratamento simulado).
Dutch: Voor de behandeling van PKU werd in een hoofdstudie de daling gemeten van het fenylalaninegehalte in het bloed van 88 patiënten die ofwel met Kuvan ofwel met een placebo (een schijnbehandeling) werden behandeld.
Portuguese: Kuvan dicloridrato de sapropterina
Dutch: Kuvan sapropterinedihydrochloride
Portuguese: Para alguns doentes com deficiência em BH4, a dose poderá ter de ser dividida em duas ou três doses ao longo do dia para se obter o devido efeito.
Dutch: Om het beste effect te bereiken moeten bij sommige patiënten met BH4-deficiëntie de tabletten mogelijk in twee of drie doses over de dag worden verdeeld.
Portuguese: Na PKU, atua ao melhorar a atividade da enzima defeituosa e, na deficiência em BH4, substitui o cofator em falta.
Dutch: In geval van PKU versterkt Kuvan de werking van het slecht functionerende enzym en in geval van BH4deficiëntie vervangt het de ontbrekende cofactor.
Portuguese: Os níveis elevados de fenilalanina no sangue devem-se a um problema na degradação da fenilalanina pela enzima fenilalanina hidroxilase.
Dutch: De grote hoeveelheid fenylalanine in het bloed is het gevolg van een probleem met de afbraak van fenylalanine door het enzym ‘fenylalaninehydroxylase'.
Portuguese: Além disso, o Kuvan permitiu aos doentes com PKU que não estavam sujeitos a uma restrição dietética rigorosa aumentarem a sua ingestão diária de fenilalanina em 17,5 mg por quilograma de peso corporal, após 10 semanas, em comparação com 3,3 mg por quilograma de peso corporal com o placebo.
Dutch: Bovendien konden PKU-patiënten die geen beperkend dieet volgden, na tien weken hun dagelijkse inname fenylalanine met 17,5 mg/kg lichaamsgewicht verhogen, tegenover 3,3 mg/kg lichaamsgewicht voor de placebogroep.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes apresentaram uma melhoria dos níveis de fenilalanina no sangue e de outros marcadores da doença quando estavam a tomar o medicamento.
Dutch: In deze studies vertoonden de patiënten bij gebruik van het geneesmiddel een verbetering van het fenylalaninegehalte in het bloed en van andere tekenen van de ziekte.
Portuguese: Como se utiliza o Kuvan?
Dutch: Hoe wordt Kuvan gebruikt?
Portuguese: Estas ações ajudam a restaurar a capacidade da enzima para converter a fenilalanina em tirosina, reduzindo, desse modo, os níveis de fenilalanina no sangue.
Dutch: Hierdoor is het enzym beter in staat om fenylalanine om te zetten in tyrosine, waardoor de hoeveelheid fenylalanine in het bloed daalt.
Portuguese: Quando o Kuvan associado a restrição dietética foi comparado com restrição dietética apenas, a ingestão média diária de fenilalanina tolerada ao fim de 26 semanas foi de 81 mg por quilograma de peso corporal no grupo a tomar o Kuvan e de 50 mg por quilograma de peso corporal no grupo sujeito a restrição dietética.
Dutch: Wanneer Kuvan in combinatie met een beperkend dieet werd vergeleken met uitsluitend een beperkend dieet, bedroeg de gemiddelde dagelijkse inname van fenylalanine die werd verdragen na 26 werken 81 mg/kg in de Kuvan-groep en 50 mg/kg in de groep die uitsluitend het beperkende dieet volgde.
Portuguese: O Kuvan foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de fenilalanina no sangue em doentes com PKU, tendo permitido uma redução de 236 micromoles por litro após 6 semanas, comparativamente a um aumento de 3 micromoles por litro observado com o placebo.
Dutch: Kuvan bleek werkzamer dan placebo bij het verlagen van het fenylalaninegehalte in het bloed van PKU-patiënten: na zes weken werd een daling van 236 micromol/liter bereikt, tegenover een toename van 3 micromol/liter in de placebogroep.
Portuguese: Dois estudos em 101 doentes analisaram a eficácia do Kuvan em permitir aos doentes consumirem alimentos que contêm fenilalalina mantendo os valores de referência de fenilalanina no sangue (isto é, a tolerância à fenilalanina).
Dutch: In twee andere studies onder 101 patiënten werd gekeken in hoeverre Kuvan ervoor kon zorgen dat de patiënten fenylalaninehoudend voedsel konden consumeren en het fenylalaninegehalte in hun bloed toch op het streefniveau bleef (m.a.w.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kuvan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kuvan in?
Portuguese: O que é o Kuvan e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Kuvan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kuvan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kuvan.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kuvan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Kuvan, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kuvan.
Portuguese: A dose inicial do Kuvan depende do peso do doente, sendo ajustada de acordo com os níveis sanguíneos de aminoácidos, incluindo fenilalanina.
Dutch: Daarna wordt de dosis aangepast op basis van het gehalte aminozuren (waaronder fenylalanine) in het bloed.
Portuguese: Os doentes com estas perturbações não convertem o aminoácido fenilalanina da sua dieta em proteínas e, em consequência, este aminoácido acumula-se no sangue, atingindo níveis excessivamente elevados, causando problemas no sistema nervoso.
Dutch: Hierdoor hoopt het aminozuur zich tot een abnormaal hoog niveau op in het bloed, wat kan leiden tot problemen met het zenuwstelsel.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kuvan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kuvan.
Portuguese: 1,2 x 1066 x 108 células
Dutch: 1,2 x 1066 x 108 cellen
Portuguese: Específico para cada doente e no máximo até 50 ml
Dutch: Patiëntspecifiek tot max. 50 ml
Portuguese: Dispersão para perfusão
Dutch: Dispersie voor infusie
Portuguese: Via intravenosa Saco de acetato vinil etileno (AVE)
Dutch: Infuuszak (ethyleenvinylacetaat)
Portuguese: 1 a 3 sacos
Dutch: 1-3 infuuszakken
Portuguese: No entanto, estes efeitos são controláveis se forem implementadas as medidas adequadas (ver abaixo).
Dutch: Deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen (zie hieronder).
Portuguese: Mais informações sobre Kymriah podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Kymriah is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Kymriah
Dutch: Overige informatie over Kymriah
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kymriah?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kymriah te waarborgen?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kymriah são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kymriah continu gemonitord.
Portuguese: Estes resultados foram comparáveis com os resultados dos estudos realizados em doentes que receberam tratamentos padrão contra o cancro.
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die uit studies bij patiënten die standaard kankerbehandelingen kregen.
Portuguese: Kymriah é um medicamento utilizado no tratamento de dois tipos de cancro do sangue:
Dutch: Kymriah is een geneesmiddel voor het behandelen van twee types bloedkanker:
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante 10 dias após o tratamento quanto a efeitos secundários e são aconselhados a permanecer nas proximidades um hospital especializado durante, pelo menos, 4 semanas após o tratamento.
Dutch: Patiënten dienen na de behandeling gedurende 10 dagen nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd en wordt geadviseerd om na de behandeling gedurende ten minste 4 weken in de buurt van een gespecialiseerd ziekenhuis te blijven.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Kymriah são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kymriah groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Cerca de 24% dos doentes apresentaram uma resposta completa e 34% apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial após, pelo menos, 3 meses.
Dutch: Ongeveer 24% van de patiënten vertoonde een complete respons en 34% vertoonde een partiële respons na ten minste 3 maanden.
Portuguese: A empresa que comercializa Kymriah deve assegurar que os hospitais onde Kymriah é administrado têm competências, instalações e formação adequadas.
Dutch: De firma die Kymriah in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat ziekenhuizen waar Kymriah wordt toegediend passende expertise, voorzieningen en training hebben.
Portuguese: LDGCB
Dutch: DLBCL
Portuguese: Observam-se efeitos secundários graves na maioria dos doentes.
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kymriah durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Kymriah tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A maioria dos doentes que responderam à terapêutica com Kymriah continuou a apresentar uma resposta após 19 meses.
Dutch: De meeste patiënten die op Kymriah reageerden vertoonden na 19 maanden nog steeds een respons.
Portuguese: A empresa deve realizar vários estudos para obter informação complementar sobre Kymriah, incluindo a sua segurança e eficácia a longo prazo e em doentes com LLA de células B com menos de 3 anos de idade.
Dutch: De firma moet verschillende studies uitvoeren om meer informatie over Kymriah te verkrijgen, inclusief over de veiligheid en werkzaamheid van het middel op lange termijn en bij patiënten met B-cel ALL van minder dan 3 jaar oud.
Portuguese: Doze meses após o tratamento, a probabilidade de sobrevivência era de 70%.
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 70%.
Portuguese: Doze meses após o tratamento, a probabilidade de sobrevivência era de 40%.
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 40%.
Portuguese: Em doentes com LDGCB tratados com Kymriah, os resultados foram semelhantes aos de outros tratamentos, mas os dados do estudo em curso indicam uma maior duração dos efeitos.
Dutch: Bij patiënten met DLBCL die met Kymriah werden behandeld, waren de resultaten vergelijkbaar met die van andere behandelingen, maar gegevens uit lopend onderzoek wijzen erop dat de effecten langer aanhouden.
Portuguese: Porque está Kymriah autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Kymriah geregistreerd in de EU?
Portuguese: Estes resultados foram superiores aos observados com os medicamentos contra o cancro clofarabina, blinatumomab ou uma associação de clofarabina, ciclofosfamida e etoposido.
Dutch: Dit was beter dan de resultaten die werden waargenomen bij de kankergeneesmiddelen clofarabine, blinatumomab of een combinatie van clofarabine, cyclofosfamide en etoposide.
Portuguese: Um resumo sobre Kymriah e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Kymriah en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Kymriah é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Dutch: Kymriah is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são síndrome de libertação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode causar febre, vómitos, falta de ar, dor e tensão arterial baixa) e diminuição da contagem de plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular), de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio pelo organismo) ou de glóbulos brancos, incluindo neutrófilos e linfócitos.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken) en afnames van bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen), hemoglobine (in rode bloedcellen aangetroffen eiwit dat zuurstof door het lichaam transporteert) of witte bloedcellen, inclusief neutrofielen en lymfocyten.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kymriah são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kymriah worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Como funciona Kymriah?
Dutch: Hoe werkt Kymriah?
Portuguese: Kymriah contém a substância ativa tisagenlecleucel (constituído por glóbulos brancos geneticamente modificados).
Dutch: Kymriah bevat de werkzame stof tisagenlecleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
Portuguese: LLA de células B
Dutch: B-cel ALL
Portuguese: O CAR liga-se a outra proteína à superfície das células cancerosas chamada CD19.
Dutch: CAR kan zich hechten aan een ander eiwit op het oppervlak van kankercellen dat CD19 wordt genoemd.
Portuguese: Os doentes com LLA de células B apresentam um mau prognóstico e as melhorias com Kymriah foram superiores em comparação com outros medicamentos para esta doença.
Dutch: Patiënten met B-cel ALL hebben slechte uitkomsten en de verbeteringen bij gebruik van Kymriah waren gunstiger dan bij gebruik van andere geneesmiddelen voor deze aandoening.
Portuguese: Ocorrem infeções graves em cerca de 3 em cada 10 doentes com LDGCB.
Dutch: Bij ongeveer 3 op de 10 patiënten met DLBCL treden ernstige infecties op.
Portuguese: Quando Kymriah é administrado ao doente, as células T modificadas fixam-se às células cancerosas, matando-as, ajudando, desta forma, a eliminar o cancro do organismo.
Dutch: Wanneer Kymriah aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
Portuguese: Os cancros do sangue que Kymriah é utilizado para tratar são raros e Kymriah foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para a LLA de células B em 29 de abril de 2014 e para o LDGCB em 14 de outubro de 2016.
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Kymriah wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Kymriah werd op 29 april 2014 voor B-cel ALL en op 14 oktober 2016 voor DLBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: Cerca de 66% dos doentes apresentaram uma resposta completa (ou seja, ausência de sinais de cancro) nos 3 meses seguintes ao tratamento.
Dutch: Ongeveer 66% van de patiënten vertoonde in de 3 maanden na de behandeling een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren).
Portuguese: Antes de receber Kymriah, o doente deve ser submetido a um ciclo curto de quimioterapia para eliminar os seus glóbulos brancos e, um pouco antes da perfusão, recebe paracetamol e um medicamento antihistamínico para reduzir o risco de reações à perfusão.
Dutch: Voordat de patiënt Kymriah krijgt toegediend, dient hij/zij een korte chemokuur te ondergaan om zijn/haar witte bloedcellen te verwijderen en vlak vóór de infusie krijgt hij/zij paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Portuguese: O estudo principal de Kymriah no LDGCB incluiu 165 doentes que tinham recebido, pelo menos, 2 tratamentos anteriores e não podiam receber um transplante de células estaminais.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij DLBCL waren 165 patiënten betrokken die ten minste 2 eerdere behandelingen hadden ondergaan en die geen stamceltransplantatie konden ondergaan.
Portuguese: Como se utiliza Kymriah?
Dutch: Hoe wordt Kymriah gebruikt?
Portuguese: A empresa deve fornecer materiais educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes sobre os possíveis efeitos secundários, especialmente a síndrome de libertação de citocinas.
Dutch: De firma moet voorlichtingsmaterialen voor professionele zorgverleners en patiënten verstrekken over mogelijke bijwerkingen, met name over het cytokine'release'-syndroom.
Portuguese: É administrado na forma de perfusão única (administração gota a gota) numa veia e só deve ser administrado ao doente cujas células foram utilizadas para preparação do medicamento.
Dutch: Het middel wordt via enkelvoudige infusie (indruppeling) in een ader toegediend en mag alleen worden toegediend aan de patiënt wiens cellen zijn gebruikt om het te maken.
Portuguese: Deve estar disponível um medicamento chamado tocilizumab e equipamento de emergência para o caso de o doente sofrer um efeito secundário potencialmente grave designado por síndrome de libertação de citocinas (ver a secção de riscos abaixo).
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
Portuguese: Kymriah é preparado utilizando os glóbulos brancos do próprio doente, que são extraídos do sangue e modificados geneticamente em laboratório.
Dutch: Kymriah wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
Portuguese: Kymriah contém as células T do próprio doente (um tipo de glóbulo branco) que foram modificadas geneticamente em laboratório para produzir uma proteína denominada recetor antigénio quimérico (CAR).
Dutch: Kymriah bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Portuguese: Na maioria dos doentes ocorrem efeitos secundários graves, que podem incluir a síndrome de libertação de citocinas.
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op, mogelijk inclusief cytokine-'release'-syndroom.
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Kymriah en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: O estudo principal de Kymriah na LLA de células B incluiu 92 crianças e jovens adultos (3-25 anos de idade) cujo cancro tinha reaparecido após o tratamento anterior ou não respondeu ao tratamento.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij B-cel ALL waren 92 kinderen en jongvolwassenen (van 3-25 jaar oud) betrokken van wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen of niet op behandeling had gereageerd.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kymriah?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kymriah in?
Portuguese: • linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) em adultos cujo cancro reapareceu ou não respondeu depois de dois ou mais tratamentos anteriores.
Dutch: • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij volwassenen van wie de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op twee of meer eerdere behandelingen.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B em crianças e jovens adultos até aos 25 anos de idade, cujo cancro não respondeu a tratamento anterior, reapareceu duas ou mais vezes, ou reapareceu após um transplante de células estaminais;
Dutch: • B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL), bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar oud van wie de kanker niet op eerdere behandeling heeft gereageerd, twee keer of vaker is teruggekomen of na een transplantatie van stamcellen is teruggekomen;
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kymriah, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kymriah.
Portuguese: O tocilizumab deve estar disponível para utilização em caso de síndrome de libertação de citocinas.
Dutch: In geval van cytokine-'release'syndroom moet tocilizumab beschikbaar zijn.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kymriah.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kymriah, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Kymriah, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kymriah.
Portuguese: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Dutch: Mediaan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Portuguese: Isto geralmente demora menos de 1 hora.
Dutch: Dit duurt meestal minder dan 1 uur.
Portuguese: * A frequência é baseada em valores laboratoriais.
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Portuguese: Resposta ao mês 6
Dutch: Respons op maand 6
Portuguese: Não lhe voltará a ser administrado.
Dutch: Het zal niet nog een keer aan u gegeven worden.
Portuguese: Este procedimento pode demorar de 3 a 6 horas e pode ser necessário repeti-lo.
Dutch: Dit kan 3 tot 6 uur duren en moet misschien herhaald worden.