FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokožka: vyrážky, svrbenie, vypadávanie vlasov.
Norwegian Bokmål: Hud: utslett, kløe, hårtap.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v injekčnom roztoku glukózy 5% alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) sa preukázala po dobu 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení, keď sa uchováva pri teplote 20°C ± 5°C alebo po dobu 12 hodín po zriedení, keď sa uchováva pri teplote 2°C - 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist ved bruk i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 20 °C  5 °C eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av 3 timer oppbevart ved 20 °C  5 °C (inkludert infusjonstid).
Slovak: U dvoch z vyššie spomenutých 4 pacientov s kritickým poškodením pečene sa diagnostikovala HVOD.
Norwegian Bokmål: To av de fire pasientene over med alvorlig serumlevertoksisitet var blant pasientene med diagnostisert veneokklusiv sykdom.
Slovak: Arytmia Atriálna fibrilácia Kardiomegália Perikardiálny výpotok
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer Kardiomegali Perikard effusjon Perikarditt
Slovak: Busilvex sa musí pred podaním zriediť.
Norwegian Bokmål: Busilvex må fortynnes før administrasjon.
Slovak: U všetkých pacientov musí predchádzať liečeniu Busilvexom liečenie s antikonvulzívami, aby sa predchádzalo záchvatom kŕčov, ktoré sa vyskytujú po vysokých dávkach busulfánu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør premedisineres med krampeløsende midler for å forebygge krampeanfall som er rapportert ved bruk av høye doser busulfan.
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Slovak: - vypočítaný objem Busilvexu sa musí vytiahnuť z injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: - det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
Slovak: % (95 % IS, 85,7 - 99,9 %).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten for normalt nøytrofiltall på dag 28 var 98,8 % (95 % KI, 85,7-99,9 %).
Slovak: Akútne odmietnutie štepu GVHD bolo hodnotené ako vážne u 3 pacientov.
Norwegian Bokmål: Akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble vurdert som alvorlig hos 3 pasienter.
Slovak: Po zriedení: jeden ml roztoku obsahuje asi 0,5 mg busulfánu.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: én ml oppløsning inneholder ca. 0,5 mg busulfan.
Slovak: D: dávka Busilvexu (pozri SPC časť 4.2)
Norwegian Bokmål: D: Busilvex-dose (se pkt 4.2 i preparatomtalen)
Slovak: Ďalšie časté anomálie zahŕňali: rázštep podnebia, anasarku a kostné anomálie chrbtice a rebier.
Norwegian Bokmål: Andre hyppige avvik omfattet ganespalte, anasarka og skjelettavvik i virvler og ribben.
Slovak: Hodnoty krvného obrazu sa musia podrobne monitorovať a súčasne aplikovať prípravné opatrenia podľa lekárskej indikácie.
Norwegian Bokmål: Hematologisk status bør kontrolleres nøye og omfattende støttetiltak iverksettes etter medisinsk behov.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 24 dospelých pacientov klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/deň vo forme kontinuálnych i.v. infúzií) ako antikonvulzívnu liečbu a FK údaje týchto pacientov sa porovnávali s historickými údajmi zozbieranými u pacientov liečených fenytoínom.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 24 voksne pasienter klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlige infusjoner i.v.)
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom v liečbe BuCy4 alebo v kombinácii s melfalanom v liečbe BuMel pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológnou HPCT pochádza z klinickej štúdie F60002 IN 101 G0.Pacientom boli podávané dávky podľa tabuľky uvedenej v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon for sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy4 eller med melfalan i BuMel-regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kommer fra den kliniske studien F60002 IN 101 G0.
Slovak: 10 ml koncentrátu pre infúzny roztok v priehľadných sklenených liekovkách (typ I) s butylovým gumovým uzáverom a purpurovým hliníkovým krytom „flip-off".
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i klare hetteglass (type I) med butylgummipropp dekket av et lilla aluminiumsforseglingsdeksel.
Slovak: Pred užitím Busilvexu Vám budú podané - lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a - lieky proti dáveniu zabraňujúce vracaniu.
Norwegian Bokmål: Medisiner før du får Busilvex: Før du får Busilvex, vil du bli medisinert med krampeløsende legemidler for å forebygge krampeanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) kvalmestillende legemidler for å forebygge oppkast.
Slovak: Prispôsobená ideálna telesná hmotnosť (PITH) sa počíta nasledovne: PITH=
Norwegian Bokmål: Ideell kroppsvekt (IKV) beregnes som følger:
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v inj.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i ampullen).
Slovak: U premenopauzálnych pacientok sa bežne vyskytuje ovariálna supresia a amenorea so symptómami menopauzy.
Norwegian Bokmål: Ovariesuppresjon og amenoré med menopausesymptomer forekommer ofte hos premenopausale kvinner.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovak: V plazme sú porovnateľné koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako orálne (1 mg/kg) tak aj intravenózne v dávke (0,8 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende blodeksponering ble observert når plasmakonsentrasjoner ble sammenlignet hos voksne pasienter som fikk oralt og intravenøst busulfan, hhv. 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Slovak: U 24% pacientov sa objavila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Norwegian Bokmål: Grad 3 forhøyede transaminaser ble rapportert hos 24 % av pasientene.
Slovak: Ako iné cytotoxické látky, vyžaduje aj príprava roztoku Busilvexu opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Som for andre cytotoksiske forbindelser, bør det utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Busilvex oppløsning:
Slovak: Busilvex je infúzny koncentrát a dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Busilvex ser ut og innholdet i pakningen Busilvex består av et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning og leveres i fargeløse hetteglass, hvert hetteglass inneholder 60 mg busulfan.
Slovak: U dospelých sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom.
Norwegian Bokmål: Hos voksne brukes Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller fludarabin.
Slovak: Vyššie dávky môžu vyvolať hepatickú nekrózu a po vysokých dávkach podávaných jednotlivo sa môže objaviť poškodenie pečene.
Norwegian Bokmål: Høyere doser kan gi levernekrose, og leverskade kan ses etter enkle kraftige eksponeringer.
Slovak: Hemateméza Ileus
Norwegian Bokmål: Blodoppkast Ileus
Slovak: U 76% pacientov bola hlásená mierna/stredne závažná horúčka.
Norwegian Bokmål: Mild/moderat feber ble rapportert hos 76 % av pasientene.
Slovak: Kompletná predpísaná dávka Busilvexu by mala byť podaná v priebehu dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
Norwegian Bokmål: Hele den foreskrevne Busilvexdosen skal gis i løpet av to eller tre timer avhengig av kondisjoneringsregimet..
Slovak: Hypoplázia zubov**
Norwegian Bokmål: Tannhypoplasi**
Slovak: - Busilvex bude podávaný každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Norwegian Bokmål: Busilvex vil bli gitt hver 6. time i 4 påfølgende dager før transplantasjon.
Slovak: Čo Busilvex obsahuje - Liečivo je busulfán.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Busilvex - Virkestoff er busulfan.
Slovak: Poruchy šošoviek vrátane zakalenia očných šošoviek (katarakta) a rozmazané videnie (stenčenie rohovky)
Norwegian Bokmål: Linsesykdommer inkludert sløret øyelinse (grå stær), og uklart syn (fortynning av hornhinnen).
Slovak: Trombocytopénia (množstvo trombocytov menšie než 25x109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa objavila u 100% detských pacientov po transplantácii.
Norwegian Bokmål: Hos barn forekom trombocytopeni (< 25x109/l eller som krever platetransfusjon) hos 100 % av pasientene.
Slovak: Infekcia (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89% detských pacientov (49/55).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene (49/55) fikk infeksjoner (dokumentert og ikke-dokumentert febril nøytropeni).
Slovak: Dávka a spôsob podávania: Dávka Busilvexu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen av Busilvex vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din.
Slovak: Dýchanie: zvýšenie frekvencie dýchania, zlyhanie dýchania, krvácanie do pľúcnych mechúrikov, astma, skolabovanie malých častí pľúc, tekutina okolo pľúc.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: raskere pusting, åndedrettssvikt, blødninger i alveolene (små poser i lungene), astma, kollaps av små områder av lungene, væske rundt lungene.
Slovak: NÁVOD NA PRÍPRAVU
Norwegian Bokmål: TILBEREDNINGSANVISNING
Slovak: Zvýšené hladiny krvnej močoviny
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodurea Forhøyet GGT
Slovak: A ml Busilvexu na zriedenie
Norwegian Bokmål: = A ml Busilvex som skal fortynnes
Slovak: - 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok - následne 60 mg cyklofosfamidu /kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom podania najmenej 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: 0,8 mg/kg kroppsvekt (KV) av busulfan som en to timers infusjon hver 6. time i fire påfølgende dager, totalt 16 doser, etterfulgt av 60 mg/kg/dag med cyklofosfamid i 2 dager innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt.
Slovak: Busilvex 6 mg/ml sterilný koncentrát iv
Norwegian Bokmål: Busilvex 6 mg/ml sterilt konsentrat i.v.
Slovak: Znížená ejekčná frakcia
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Slovak: - 12 hodín po zriedení uchovávaného roztoku pri teplote 2°C až 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Norwegian Bokmål: 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C fulgt av 3 timer oppbevart ved 20 °C  5 °C (inkludert infusjonstid)
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid
Slovak: Pred prípravou a podaním Busilvexu si pozorne prečítajte tento návod na prípravu.
Norwegian Bokmål: Les denne anvisningen før tilberedning og administrasjon av Busilvex.
Slovak: Myelosupresia a imunosupresia sú želané terapeutické účinky liečby transplantáciou buniek.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske virkningene av det forberedende regimet.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Slovak: Šesť zo 103 pacientov (6%) zažilo HVOD. HVOD sa vyskytlo u: 8,2%
Norwegian Bokmål: Seks av 103 pasienter (6 %) fikk veneokklusiv sykdom, som forekom hos 8,2 % (5/61) allogene pasienter (fatalt hos 2 pasienter) og 2,5 % (1/42) av autologe pasienter.
Slovak: S Busilvexom sa nesmú používať polykarbonátové injekčné striekačky.
Norwegian Bokmål: Polykarbonatsprøyter må ikke brukes sammen med Busilvex.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu a poskytuje 0,5 mg/ml busulfánu po rozriedení.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) En ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan og gir 0,5 mg/ml av busulfan etter fortynning
Slovak: Na posúdenie vplyvu profylaktickej liečby záchvatov na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu sa uskutočnila klinická štúdia fázy II.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase IIstudie ble utført for å vurdere effekten av krampeprofylakse på intravenøs busulfan farmakokinetikk.
Slovak: Zvýšená hladina kyselina močovej a močoviny v krvi
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av urinsyre og blodurea.
Slovak: Infekcie a nákazy:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer:
Slovak:  5°C alebo 12 hodín po rozriedení pri uchovávaní pri teplote 2°C - 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Norwegian Bokmål: 20 °C  5 °C eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2 °C-8 °C fulgt av 3 timer oppbevart ved 20 °C  5 °C (inkludert infusjonstid).
Slovak: Vyšetrenia: zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: forhøyede leverenzymer og vektøkning.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení lieku v infúznom roztoku glukózy 5% alebo 0,9% chloridu sodného bola dokázaná 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po rozriedení pri uchovávaní pri teplote 20°C
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved
Slovak: S Busilvexom nepoužívajte injekčné striekačky z polykarbonátu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke polykarbonatsprøyter sammen med Busilvex.
Slovak: Zriedený roztok sa musí zmiešať poriadne niekoľkonásobným obrátením Po zriedení, 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,5 mg busulfánu.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen må blandes godt ved å vende flere ganger Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning til infusjon 0,5 mg busulfan.
Slovak: Príprava roztoku Busilvexu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.
Norwegian Bokmål: Alle overføringsprosedyrer krever streng overholdelse av aseptiske teknikker, fortrinnsvis ved bruk av et avtrekk med vertikal laminær flow.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie hnačka stomatitída krvácanie gastrointestinálneho traktu hypoplázia zubov*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, tannhypoplasi*
Slovak: Busilvex 6 mg/ml busulfán
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Busilvex 6 mg/ml busulfan
Slovak: U 40 % detí s hmotnosťou < 9 kg mimo cieľových hladín bola AUC rovnomerne distribuovaná buď pod alebo nad cieľové hraničné hodnoty; t.j. 20 % <
Norwegian Bokmål: For de resterende 40 % av barna < 9 kg som havnet utenfor målområdet, var AUC jevnt fordelt enten under eller over ønskede grenseverdier; dvs. 20 % < 900 mikromol/l.min og 20 % > 1500 mikromol/l.min etter en dose på 1 mg/kg.
Slovak: Nespavosť
Norwegian Bokmål: Søvnløshet
Slovak: Liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m²)
Norwegian Bokmål: Legemidlet anbefales ikke hos overvektige barn og ungdom med kroppsmasseindeks: vekt (kg)/høyde (m²) > 30 kg/m² inntil ytterligere data blir tilgjengelige.
Slovak: Hepatomegália Ikterus
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Gulsott
Slovak: Pri podávaní busulfánu v kombinácii s flukonazolom (antimykotické liečivo) sa nepozorovali žiadne interakcie.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble kombinert med flukonazol (soppmiddel).
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2).
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodlaktatdehydrogenase.
Slovak: % (95 % IS, 51,1 - 72,7
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ved 2 år var 61,9 % (95 % KI, 51,1-72,7 %).
Slovak: Na prípravu konečného roztoku pre infúziu, pridajte (A) ml Busilvexu na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Norwegian Bokmål: For å lage den endelige oppløsningen til infusjon, tilsett (A) ml Busilvex til (B) ml fortynningsmiddel (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukoseoppløsning til injeksjon 5 %).
Slovak: Absolútna hodnota neutrofilov menšia než 0,5 x 109/l sa v priemere 3 dni po transplantácii objavila u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Norwegian Bokmål: Hos pediatrisk populasjon forekom et absolutt nøytrofiltall < 0,5x109/l ved median tre dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og varte i 5 og 18,5 dager ved henholdsvis autolog og allogen transplantasjon.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí podrobne popísané v časti 4.2 umožnilo viac ako 70 % až 90 % detí s hmotnosťou ≥ 9 kg dosiahnuť terapeutické okno (900-1 500 µmol/l.minúta).
Norwegian Bokmål: 4.2, oppnådde over 70 % og opptil 90 % av barn ≥ 9 kg det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/l.minutt).
Slovak: Interindividuálna a intraindividuálna variabilita plazmatickej koncentrácie bola jednotlivo nižšia než 20% a 10%.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden varierte fra 2,26 til 2,52 t. Inter- og intra-pasientvariasjoner i plasmaeksponering var lavere enn hhv. 20 % og 10 %.
Slovak: Pri vašej liečbe vysokými dávkami v kombinácii s inými liekmi sa môžu po transplantácii krvotvorných buniek (HCT) objaviť prípady, kedy sa v malých krvných cievach vytvoria krvné zrazeniny.
Norwegian Bokmål: Dannelse av blodpropp i de små blodårene kan forekomme etter stamcelletransplantasjon (HCT) ved høye doser av legemidlet du behandles med i kombinasjon med andre legemidler.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Slovak: Ideálna telesná hmotnosť (ITH) sa počíta nasledovne: ITH mužov (kg)=50 + 0,91
Norwegian Bokmål: Justert ideell kroppsvekt (JIKV) beregnes som følger: JIKV = IKV + 0,25 x (reell kroppsvekt - IKV).
Slovak: V tomto prípade musí byť použitý infúzny set s minimálnym objemom plnenia (0,3 - 0,6 ml), ktorý je naplnený roztokom lieku pred začatím vlastnej infúzie Busilvexu a potom prepláchnutý 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% injekčným roztokom glukózy.
Norwegian Bokmål: Da skal infusjonssett med minimalt volum brukes (dvs. 0,3-0,6 ml), primes med legemiddelløsning før igangsetting av den faktiske Busilvex-infusjonen og deretter spyles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridløsning til injeksjon eller glukoseløsning (5 %) til injeksjon.
Slovak: Účinky obličkovej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
Norwegian Bokmål: Virkningene av leverdysfunksjon på intravenøs busulfanomsetning er ikke undersøkt.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Slovak: Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva, zvracanie krvi.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: betennelse i slimhinnene i spiserøret, lammelse av tarmene, oppkast av blod.
Slovak: Musí sa taktiež počítať s aplikáciou erytrocytov a trombocytov, rovnako ako aj s aplikáciou rastových faktorov ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Norwegian Bokmål: Støttende behandling med plater og røde blodceller, så vel som bruk av vekstfaktorer som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), brukes når det er medisinsk indisert.
Slovak: Hematúria Mierna nedostatočnosť obličiek
Norwegian Bokmål: Hematuri Moderat nyreinsuffisiens
Slovak: Hyponatriémia
Norwegian Bokmål: Hypertensjon
Slovak: Počas terapie pomocou Busilvexu, sa musí pravidelne monitorovať aj funkcia obličiek (pozri časť
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av nyrefunksjon bør overveies under behandling med Busilvex (se pkt.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom Pre dospelých
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan Hos voksne
Slovak: WHO dokonca uznala kauzálny vzťah medzi koncentráciou busulfánu v krvi a výskytom nádorov.
Norwegian Bokmål: WHO har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom busulfaneksponering og kreft.
Slovak: Jeden pacient z klinických štúdií s busilvexom zomrel z dôvodu diagnózy pľúcnej intersticiálnej fibrózy.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk et fatalt tilfelle av akutt lungesviktsyndrom med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose i Busilvex-studiene.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi užívali pacienti buď fenytoín alebo benzodiazepíny ako profylaktickú liečbu záchvatov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn/ungdom fikk pasienten enten fenytoin eller benzodiazepiner som krampeprofylakse (se pkt.
Slovak: Busilvex v kombinácii s fludarabínom:
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin
Slovak: Metabolizmus: málo sodíka v krvi.
Norwegian Bokmål: Ernæring: lavt nivå av natrium i blodet.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom a melfalánom
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan
Slovak: Výskyt každej nežiaducej reakcie uvedenej v nasledovnej tabuľke bol definovaný podľa najvyššej miery výskytu pozorovanej v publikovaných klinických skúšaniach v režime RIC, pri ktorých populácia liečená FB bola jasne identifikovaná, bez ohľadu na režimy podávania busulfánu a cieľové ukazovatele.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hver bivirkning som er oppgitt i tabellen nedenfor, er definert i henhold til høyeste forekomst observert i publiserte kliniske studier med RIC-regimer.
Slovak: Údaje o vyskytnutí sa akútnej rejekcie štepu hostiteľom (a -GVHD) boli zozbierané od detských pacientov, u ktorých bola prevedená alogénna transplantácia (n=28).
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom (a-GVHD) ble innhentet fra allogene pasienter (n=28), og totalt 14 pasienter (50 %) fikk tilstanden.
Slovak: Zriedený Busilvex je číry, bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er Busilvex en klar, fargeløs oppløsning.
Slovak: Tráviaci trakt: nevoľnosť, zápal ústnej sliznice, zvracanie, bolesti brucha hnačka, zápcha, pálenie záhy, bolesť konečníku, hromadenie tekutiny v brušnej dutine.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: kvalme, betennelse i slimhinnene i munnen, oppkast, buksmerter, diaré, forstoppelse, halsbrann, ubehag i endetarmsåpningen, væske i buken.
Slovak: Signály týkajúce sa perorálnych foriem busulfánu a rizika venookluzívnej choroby pečene u pacientov, ktorí užívali pred ožarovaním liečbu (chemoterapia)
Norwegian Bokmål: Signalet angående orale formuleringer av busulfan og risikoen for hepatisk veneokklusiv sykdom i pasienter som tidligere har mottatt strålingsterapi/kjemoterapi/autolog hematopoietisk stamcellebehandling (HSCT), sterilitet, overdosebehandling kan bli stengt.
Slovak: U pacientov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov zaznamenaná premenlivosť plazmatickej klírens v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/kg/min.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig variasjon av clearance fra 2,49 til 3,92 ml/minutt/kg er konstatert hos barn fra
Slovak: Busilvex sa nesmie dať do infúzneho vaku, ktorý neobsahuje roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukózu.
Norwegian Bokmål: Busilvex må ikke tilsettes i en infusjonspose som ikke inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukoseoppløsning til injeksjon 5 %.
Slovak: U pacientov s autogénnou transplantáciou bolo možné pozorovať spojitosť PK/PD medzi stupňom stomatitídy a zvýšením AUC.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold ble observert mellom stomatitt og AUC hos autologe pasienter og mellom bilirubinøkning og AUC i en kombinert autolog og allogenisk pasientanalyse.
Slovak: Bolesť hlavy Závraty
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet
Slovak: Srdce: zmeny a abnormality v srdcovom rytme, zadržiavanie tekutiny alebo, zápal v oblasti srdca, zníženie činnosti srdca.
Norwegian Bokmål: Hjerte: endret og unormal hjerterytme, væskeopphopning eller betennelse rundt hjertet, redusert mengde blod pumpet ut fra hjertet.