FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette omfatter: o kortikosteroider, som du tager gennem munden (såsom prednisolon) o vanddrivende medicin (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid), der bruges mod forhøjet blodtryk o nogle typer medicin, der bruges til at behandle åndedrætsproblemer, kaldet metylxantiner (såsom teofyllin)
Czech: Patří mezi ně: o kortikosteroidy užívané ústy (např. prednisolon), o diuretika (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid) k léčbě vysokého krevního tlaku, o některé léky k léčbě dušnosti nazývané methylxanthiny (např. teofylin).
Danish: Der sås ingen signifikante virkninger, der skyldtes glycopyrronium.
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky způsobené glykopyrroniem.
Danish: Hovedpine Svimmelhed
Czech: Bolest hlavy Závrať
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Efter en inhalation af Bevespi Aerosphere hos forsøgspersoner med KOL, forekom glycopyrronium Cmax efter cirka 5 minutter og formoterol Cmax forekom inden for 20-60 minutter.
Czech: Po inhalačním podání přípravku Bevespi Aerosphere subjektům s CHOPN bylo dosaženo Cmax glykopyrronia přibližně za 5 minut, resp. za 20 až 60 minut u formoterolu.
Danish: Hvis du ikke bruger din Bevespi Aerosphere i mere end 7 dage, eller hvis inhalatoren har været udsat for lave temperaturer eller er blevet tabt, skal du atter klargøre den før brug.
Czech: Pokud nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní, nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem, musíte inhalátor před použitím znovu připravit („re-priming").
Danish: Trin 2: Omryst inhalatoren omhyggeligt før hver brug (se figur 7).
Czech: Obrázek 6 Krok 2: Před každým použitím inhalátor důkladně protřepejte (viz obrázek 7).
Danish: Der er ingen relevant data om brugen af Bevespi Aerosphere til patienter med svær leverinsufficiens, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Bevespi Aeorsphere u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a léčivý přípravek má být používán u těchto pacientů s opatrností (viz body 4.4 a 5.2)
Danish: Virkning på lungefunktion
Czech: Vlivy na plicní funkce
Danish: Bevespi Aerosphere bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne, der har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Danish: For at få tilstrækkelig lungedeponering af det aktive stof skal tryk og inhalering koordineres.
Czech: Aby se dosáhlo optimální plicní depozice léčivých látek, musí být stisknutí dávkovače koordinováno s nádechem.
Danish: Frankrig eller
Czech: Francie nebo
Danish: Farmakokinetikken for glycopyrronium blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med 1. ordens absorption og lineær elimination.
Czech: Farmakokinetika glykopyrronia byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
Danish: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být podáván s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které prodlužují interval QTc (viz bod 4.4).
Danish: Paradoks bronkospasme blev ikke set i kliniske studier af Bevespi Aerosphere i anbefalede doser.
Czech: V klinických studiích nebyl při doporučeném dávkování u přípravku Bevespi Aerosphere pozorován paradoxní bronchospasmus.
Danish: Brug af Bevespi Aerosphere med en spacerenhed Hvis du har svært ved at trække vejret ind og trykke på inhalatoren samtidig, kan du tale med din læge eller apotekspersonalet, da du muligvis kan bruge en spacerenhed med din inhalator.
Czech: Požití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: De aktive ingredienser er indeholdt i en suspension under tryk i trykbeholderen.
Czech: Léčivé látky jsou obsaženy jako suspenze k inhalaci uvnitř tlakové nádobky.
Danish: Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene, hvilket gør vejrtrækningen vanskelig.
Czech: U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání.
Danish: • Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet, som ligger inden i foliet, har lækket.
Czech: • Nepoužívat inhalátor v případě, že se vysoušedlo, které je uvnitř fóliového sáčku, z tohoto sáčku vysype.
Danish: Det betyder, at der er 110 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2b).
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b).
Danish: Delene i Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Czech: Součásti inhalátoru Bevespi Aerosphere (viz obrázek 1):
Danish: Rastløshed Søvnløshed
Czech: Agitatovanost Neklid
Danish: Udskillelsen af formoterol blev undersøgt hos seks raske forsøgspersoner efter samtidig administration af radioaktivt mærket formoterol via oral og IV-vej.
Czech: Vylučování formoterolu bylo studováno u šesti zdravých jedinců po souběžném perorálním, resp. i.v.podání radioaktivně značeného formoterolu.
Danish: Baseret på tilgængelige data er dosisjustering af Bevespi Aerosphere til ældre patienter ikke nødvendig.
Czech: Na základě dostupných údajů není nutná úprava dávkování přípravku Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientů.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer: o hævelse i dit ansigt, især omkring munden (hævelse af tunge eller hals kan gøre det svært at synke) o udslæt eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær o en pludselig mathedsfornemmelse Disse symptomer kan være tegn på en allergisk reaktion, som kan blive alvorlig.
Czech: o otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání), o vyrážku nebo kopřivku spolu s dýchacími obtížemi, o náhlý pocit slabosti.
Danish: Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet er lækket ud af pakken.
Czech: Nepoužívejte inhalátor, pokud se vysoušedlo vysypalo z obalu.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af formoterol efter oral inhalation var 13 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Czech: Terminální poločas eliminace formoterolu po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 13 hodin.
Danish: Rengør ikke trykbeholderen, og lad den ikke blive våd.
Czech: Tlakovou nádobku nečistěte a nenamáčejte.
Danish: Kontroller indersiden af mundstykket, før du bruger inhalatoren for at sikre, at der er fri passage.
Czech: Před použitím inhalátoru zkontrolujte vnitřní část náustku, abyste se ujistil(a), že je čistý.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Czech: Návod k používání
Danish: KARTON - ENKEL INHALATOR
Czech: KRABIČKA - JEDEN INHALÁTOR
Danish: Behandlingsforskel (95 % konfidensintervaller, p-værdi) Trough-FEV1 (ml)
Czech: Rozdíly léčeb (95% interval spolehlivosti, hodnota p)
Danish: Trin 8: Sæt hætten på mundstykket straks efter brug (se figur 13).
Czech: Obrázek 12 Step 8: Po použití ihned nasaďte ochranný kryt na náustek (viz obrázek 13).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Multipakning indeholdende 3 inhalatorer med 120 pust hver.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
Danish: • Efter 4 gange klargøring bør dosisindikatoren pege direkte på "120", og din inhalator er nu klar til brug.
Czech: • Po 4násobném opakování "priming", musí ukazatel počtu dávek směřovat vpravo od čísla "120".
Danish: Det betyder, at der er 100 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2c).
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).
Danish: Via populationsfarmakokinetiske analyser er det estimerede glycopyrronium Vc/F (centralkammervolumen) og Vp1/F (periferkammervolumen) henholdsvis 741 l og 2990 l. Over koncentrationsområdet 2-500 nmol/l varierede plasmaproteinbindingen af glycopyrronium fra 43 % til 54 %.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) glykopyrronia a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 741 l, resp. 2990 l. V rozmezí koncentrací 2 až 500 nmol/l se vazba glykopyrronia na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 43 % do
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Danish: Lineær farmakokinetik blev observeret for glycopyrronium (dosisinterval: 14,4 til 115,2 mikrog) og formoterol (dosisinterval: 2,4 til 19,2 mikrog) efter oral inhalation.
Czech: Po inhalaci ústy byla u glykopyrronia (rozmezí dávek: 14,4 až 115,2 mikrogramů), resp. formoterolu (rozmezí dávek: 2,4 až 19,2 mikrogramu) pozorována lineární farmakokinetika.
Danish: Bevespi Aerosphere bringer de virksomme stoffer direkte til luftvejene i lungerne, mens du trækker vejret ind.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest.
Danish: Efter inhalation af glycopyrronium og formoterol-kombinationen svarede farmakokinetikken for hver komponent til det observerede, når hvert aktivt indholdsstof blev administreret separat.
Czech: Po inhalačním podání kombinace glykopyrronia a formoterolu byla farmakokinetika jednotlivých složek podobná farmakokinetice léčivých látek podávaných samostatně.
Danish: På grund af dets antikolinerge aktivitet bør Bevespi Aerosphere anvendes med forsigtighed til patienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med snævervinklet glaukom (se pkt
Czech: Vzhledem k anticholinergní aktivitě přípravku Bevespi Aerosphere, má být používán s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem (viz bod 4.8).
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens eller med dialysekrævende terminal nyresygdom, bør det kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu má být přípravek použit pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Men du vil ikke få den rette mængde medicin, hvis du fortsætter med at bruge den.
Czech: Jestliže inhalátor budete používat dále, nedostanete správné množství léčivého přípravku.
Danish: Til patienter med svær leverinsufficiens bør Bevespi Aerosphere kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Bevespi Aerosphere používán pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
Danish: Trykbeholder
Czech: Tlaková nádobka
Danish: INHALATORETIKET (TRYKBEHOLDER)
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU (TLAKOVÝ OBAL)
Danish: Dosisindikator
Czech: Ukazatel
Danish: Bevespi Aerosphere er beregnet til inhalation.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.
Danish: Figur 16
Czech: Obrázek 16
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis glycopyrroniumbromid 10,4 mikrogram svarende til 8,3 mikrogram glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat 5,8 mikrogram.
Czech: To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to virksomme stoffer kaldet glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu.
Danish: - du er allergisk over for glycopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere: - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Figur 18
Czech: Obrázek 18
Danish: Bevespi Aerosphere viste også forbedringer i peak FEV1 inden for 2 timer efter dosis over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázal zlepšení vrcholové hodnoty FEV1 během 2 hodin po podání dávky po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Danish: Bevespi Aerosphere er ikke indiceret til behandling af akutte anfald af bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af glycopyrronium efter oral inhalation var 15 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Czech: Terminální poločas eliminace glykopyrronia po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 15 hodin.
Danish: Almindelig bivirkning relateret til formoterol bivirkning relateret til glycopyrronium
Czech: Časté nežádoucí účinky týkající se formoterolu nežádoucí účinky týkající se glykopyrronia
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere trykbeholderen med et plasthylster fra nogen anden inhalator.
Czech: o Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného inhalátoru.
Danish: Anvendes inden for 3 måneder efter åbning af posen.
Czech: 2 roky Po otevření sáčku použijte do 3 měsíců.
Danish: Figur 15
Czech: Obrázek 15
Danish: • muskelkramper
Czech: • svalové křeče
Danish: Forberedelse af Bevespi Aerosphere inhalator til brug :
Czech: Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere pro použití:
Danish: Karton indeholdende 1 inhalator med 120 pust.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor, který obsahuje 120 dávek.
Danish: Bevespi Aerosphere er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Danish: • Din Bevespi Aerosphere inhalator leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakke (tørremiddel).
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere je dodáván ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušecí balíček (vysoušedlo).
Danish: Fra populationen, der anvendte Ventoline anfaldsmedicin i PINNACLE 4 En hierarkisk statistisk testprocedure blev anvendt i dette studie, og sammenligningen var under en sammenligning, der ikke opnåede statistisk signifikans.
Czech: SAC-TDI byl primární cílový parametr pouze ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2 Z populace pacientů používajících úlevovou medikaci Ventolin ve studii PINNACLE 4 # V této studii byl použit hierarchický statistický testovací postup a toto srovnání bylo za srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Danish: Bevespi Aerosphere bør kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet (se pkt.
Czech: Podávání přípravku Bevespi Aerosphere ženám, které kojí, má být zváženo pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Danish: Figur 11
Czech: Obrázek 11
Danish: Inhalatoren er en dosisinhalator under tryk, bestående af en aluminiumstrykbeholder med en vedhæftet dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke med en orange støvhætte.
Czech: Inhalátor je tlakový inhalátor s odměřováním dávky, obsahující hliníkovou tlakovou nádobku s připojeným indikátorem počtu dávek.
Danish: Antikolinerge aktiviteter
Czech: Anticholinergní aktivita
Danish: I studierne PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedringer i trough-FEV1 over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Danish: Figur 17
Czech: Obrázek 17
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres med en dosisindikator øverst på trykbeholderen (se figur 1).
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně tlakové nádobky (viz obrázek 1).
Danish: Må ikke udsættes for temperaturer over 50 C.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator)
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor)
Danish: Bevespi Aerosphere leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakning (tørremiddel), og er pakket i en karton.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bevespi Aerosphere
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bevespi Aerosphere
Danish: SET OPPE FRA
Czech: POHLED SHORA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bevespi Aerosphere
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat
Danish: Inhalationsspray, suspension Multipakning: 360 pust (3 inhalatorer a 120 pust)
Czech: Vícenásobné balení: 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Danish: Skriv den dato, hvor posen åbnes på inhalatorens etiket, hvor der er gjort plads.
Czech: Napište si datum na štítek inhalátoru, kdy jste sáček otevřel(a).
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere plasthylsteret med nogen anden medicin.
Czech: o Nepoužívejte dávkovač přípravku Bevespi Aerosphere s jiným léčivým přípravkem.
Danish: Stop derefter med at trykke på dosisindikatoren.
Czech: Potom uvolněte stisk indikátoru počtu dávek.
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere, hvis du er gravid, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge den.
Czech: Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Danish: PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere (N=551) versus placebo (N=235)
Czech: PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere (N=551) vs. placebo (N=235)
Danish: Bevespi Aerosphere kan anvendes i den anbefalede dosis til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučeném dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (inhalace v tlakovém obalu).
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator).
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor).
Danish: Figur 13
Czech: Obrázek 13
Danish: PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere (N=510) versus placebo (N=223)
Czech: PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere (N=510) vs. placebo (N=223)
Danish: o Tag Bevespi Aerosphere inhalatoren ud af folieposen.
Czech: o Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku.
Danish: • kvalme
Czech: • podrážděnost
Danish: Figur 14
Czech: Obrázek 14
Danish: Lægemiddelinduceret hypokaliæmi
Czech: Hypokalemie vyvolaná léčivými přípravky
Danish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere en forbedring af sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet, som vist ved en reduktion i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium [se tabel 2].
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení kvality života závislé na vlivu onemocnění na zdraví podle snížení celkového skóre v dotazníku George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, resp. glykopyrroniem [viz tabulka 2].
Danish: Mundstykke
Czech: Kojení
Danish: PINNACLE 1 Bevespi Aerosphere (N=526) versus placebo (N=219)
Czech: PINNACLE 1 Bevespi Aerosphere (N=526) vs. placebo (N=219)
Danish: Brystsmerte
Czech: Bolest na hrudi
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Czech: Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis du har nogle spørgsmål om brugen af din inhalator.
Czech: • Máte-li jakékoli dotazy ohledně použití inhalátoru, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, der passer ind i et plasthylster.
Czech: • Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává jako tlaková nádobka s ukazatelem (indikátorem) počtu dávek, která je zabudovaná v dávkovači.
Danish: Bevespi Aerosphere (N=551) versus glycopyrronium (N=474)
Czech: Aerosphere (N=551) vs. glycopyrronium (N=474)
Danish: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere forbedringer i åndenød som vist ved SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) fokal score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium (se tabel 2).
Czech: Ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2 zlepšil přípravek Bevespi Aerosphere dušnost, jak bylo prokázáno pomocí celkového skóre SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) za 24 týdnů ve srovnání s placebem a glykopyrroniem (viz tabulka 2).
Danish: Figur 3
Czech: Obázek 3
Danish: Men der kan opstå svimmelhed og kvalme, som er almindelige bivirkninger.
Czech: Mohou se však objevit časté nežádoucí účinky jako je závrať a nevolnost.
Danish: Bevespi Aerosphere (N=510) versus formoterolfumarat (N=437)
Czech: Bevespi Aerosphere (N=510) vs. formoterol fumarát (N=437)
Danish: MA (EU) nummer
Czech: Registrační (EU) Číslo
Danish: 3 NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Czech: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Danish: 1 produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi 2 adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+)
Czech: 1 Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA 2 Adsorbováno na hydroxidu hlinitém (0,5 mg Al³+)
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA P1.4 2
Czech: Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2
Danish: --1 Én dosis (0,5 ml) indeholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Czech: Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Czech: Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 1, 2, 3
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med kanyler
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Danish: Disse data er opsummeret i tabel 7 og 8.
Czech: Údaje z této studie jsou shrnuty v tabulkách 7 a 8.