FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Merparten rapporterades under uppföljningsperioden på 3 månader till 3 år och avklingade, med undantag av hypotyreoidism och positiva ANA-tester.
Lithuanian: Apie daugumą reakcijų buvo pranešta per 3 mėnesių - 3 metų stebėjimo laikotarpį ir dauguma jų išnyko, išskyrus hipotirozę ir teigiamą ANA mėginį.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga för potentiella kateterrelaterade händelser.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimi su kateteriu susiję reiškiniai.
Swedish: Ett transfusionsaggregat med filter ska användas.
Lithuanian: Reikia naudoti kraujo perpylimo rinkinį su filtru.
Swedish: Studier av reproduktion och utveckling har inte utförts.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai neatlikti.
Swedish: Före och under behandling med Strimvelis
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo Strimvelis metu
Swedish: Det finns inga data om Strimvelis effekter på fertiliteten hos människa.
Lithuanian: Duomenų apie Strimvelis poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Swedish: Om produkten innehåller mindre än 2 miljoner CD34+-celler/kg ska behandlande läkare avgöra om administreringen ska fortsätta, på basis av en individuell nytta-riskbedömning.
Lithuanian: Jeigu vaistiniame preparate yra mažiau kaip 2 milijonai CD34+ ląstelių/kg, gydantysis gydytojas turi nuspręsti, ar tęsti vartojimą, įvertinęs individualų naudos ir rizikos santykį.
Swedish: Eftersom Strimvelis kommer att administreras efter konditionering med busulfan, måste fertila patienter använda en tillförlitlig barriärpreventivmetod under administrering av Strimvelis och i minst 6 månader därefter.
Lithuanian: Vaisingos moterys Kadangi Strimvelis bus vartojamas po paruošiamojo gydymo busulfanu, vaisingos pacientės turi naudoti patikimą barjerinės kontracepcijos metodą Strimvelis vartojimo metu ir paskui bent 6 mėnesius po gydymo.
Swedish: Strimvelis ska endast administreras efter samråd med patienten och/eller familjen.
Lithuanian: Strimvelis galima suleisti tik aptarus tai su pacientu ir (arba) jo šeima.
Swedish: Negativa provresultat krävs vid minst 3 sekventiella tillfällen under en minst 4 veckor lång period efter avslutad behandling för hepatit C, med den sista provtagningen utförd inte mer än 3 dagar innan cellskörden.
Lithuanian: Turi būti neigiami ne mažiau kaip 3 iš eilės tyrimų duomenys per ne trumpesnį kaip 4 savaičių laikotarpį po hepatito C gydymo pabaigos ir paskutinysis tyrimas turi būti atliktas likus ne mažiau kaip 3 paroms iki ląstelių paėmimo.
Swedish: Det beror på att Strimvelis är ett läkemedel för genterapi.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Strimvelis yra genų terapijos preparatas.
Swedish: Strimvelis ska inte ges om du (eller ditt barn): - är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - har eller har haft en form av cancer som kallas leukemi eller myelodysplasi - har testats positiv för hiv eller vissa andra infektioner (läkaren kommer att informera dig om detta) - tidigare har behandlats med genterapi.
Lithuanian: Strimvelis vartoti negalima, jeigu Jums (arba Jūsų vaikui): - yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - yra arba anksčiau buvo diagnozuotas tam tikro tipo vėžys, kuris vadinamas leukemija arba kaulų čiulpų displazija; - yra teigiami ŽIV arba kurio nors kito infekcinės ligos sukėlėjo nustatymo mėginio duomenys (Jūsų gydytojas paaiškins Jums apie tai);
Swedish: År 3/ 3 år efter behandlingb
Lithuanian: Treti metai / 3 metai po gydymo b
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska planera för att inkludera regelbundna framstegs rapporter från registret i periodiska säkerhetsrapporten och inkomma med interima studierapporter vartannat år tills registret är avslutas.
Lithuanian: Registruotojas turi planingai reguliariai teikti registro pažangos PASP ataskaitas ir pateikti tarpines tyrimo ataskaitas kas 2 metus, kol registras bus baigtas pildyti.
Swedish: • väsande andning, andningssvårigheter (astma)
Lithuanian: • Švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas (astma).
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Swedish: Användning av Strimvelis till patienter som är äldre än de som tidigare studerats ska övervägas noga, och endast komma ifråga när alla andra rimliga behandlingsalternativ har uttömts.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti Strimvelis vartojimo vyresniems nei tie, kurie buvo tirti klinikiniuose tyrimuose pacientams galimybes ir skirti tik išskirtiniais atvejais, kai visos kitos pagrįstos gydymo galimybės jau yra išnaudotos.
Swedish: Strimvelis är uteslutande avsett för autolog användning.
Lithuanian: Strimvelis skirtas tik autologiniam vartojimui.
Swedish: Patienter som tidigare har testat positivt för hepatit C kan behandlas med Strimvelis förutsatt att de uppvisar avsaknad av pågående infektion med ett nukleinsyraprov med kvantifieringsgräns på ≤15 internationella enheter/ml.
Lithuanian: Pacientai, kurių pirmiau atlikti hepatito C mėginiai buvo teigiami, gali būti gydomi Strimvelis įrodžius, kad nėra ilgalaikės infekcijos naudojant nukleorūgščių testą su 15 tarptautinių vienetų / ml ar mažesne kiekybinio nustatymo riba.
Swedish: Totalt antal celler: x 106
Lithuanian: x 106
Swedish: Koncentrationen är 1-10 miljoner CD34+-celler/ml.
Lithuanian: Koncentracija yra 1-10 milijonų CD34+ ląstelių/ml.
Swedish: Strimvelis är uteslutande avsett för autolog användning och ska aldrig ges till någon annan patient än den ursprungliga donatorn av CD34+-celler.
Lithuanian: Strimvelis yra skirtas tik autologiniam vartojimui ir jokiais atvejais negali būti paskirtas jokiam kitam pacientui, išskyrus tikrąjį CD34+ ląstelių donorą.
Swedish: Innan lansering av Strimvelis, måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om innehåll och format på utbildningsmaterialet för föräldrar/vårdare och vårdpersonal, detaljer i receptbegränsning och kontrollerad tillgång/formulär för produktmedgivande, inkluderande kommunikationskanal, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet med den nationella läkemedelsmyndigheten.
Lithuanian: Prieš įdiegiant Strimvelis į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi susitarti su Nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis dėl mokomosios medžiagos tėvams ar globėjams ir sveikatos priežiūros specialistams turinio bei formos, riboto išrašymo ypatybių bei kontroliuojamos prieigos ar sutikimo vartoti preparatą formos, įskaitant pranešimą spaudai, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Swedish: Äldre Strimvelis är inte avsett att användas till patienter >65 år och har inte studerats i denna åldersgrupp.
Lithuanian: Strimvelis nėra skirtas vartoti vyresniems kaip 65 metų pacientams ir tyrimai su šios amžiaus grupės pacientais neatlikti.
Swedish: • om det uppstod problem vid den tidpunkt då cellerna togs ut för tillverkning av läkemedlet
Lithuanian: • jeigu yra problemų tuo metu, kai paimamos ląstelės vaisto gaminimui;
Swedish: • röda eller lila prickar på huden, blödning under huden (immun trombocytopen purpura)
Lithuanian: • Raudonos arba violetinės spalvos taškai odoje, kraujavimas po oda (imuninė trombocitopeninė purpura).
Swedish: Patienter behandlade med Strimvelis ska inte vid något tillfälle i framtiden donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Lithuanian: Strimvelis gydyti pacientai bet kuriuo laiku ateityje negali būti kraujo, organų, audinių ar ląstelių donorais persodinimo atvejais.
Swedish: Det går till så att en ny gen förs in i stamceller i benmärgen så att de kan tillverka ADA.
Lithuanian: Tai daroma įterpiant naują geną į kaulų čiulpų kamienines ląsteles, kad jos galėtų gaminti ADA.
Swedish: Den slutgiltiga kliniska studierapporten ska skickas in efter att den 50:e patienten har haft 15- årigt uppföljningsbesök; kvartal 4 2037.
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta po penkiasdešimtojo paciento 15 metų stebėjimo vizito;
Swedish: Tidigare genomgången genterapi.
Lithuanian: Anksčiau buvo taikyta genų terapija.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,15 mmol natrium per ml (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Viename vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol natrio (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Låga nivåer av humana celler och vektorsekvenser påvisades också i icke blodbildande organ, vilket överensstämmer med förekomst av blod innehållande transducerade celler från människa.
Lithuanian: Nedideli žmogaus ląstelių kiekiai ir vektoriaus sekos buvo aptiktos kraujodaroje nedalyvaujančiuose organuose, o tai rodo, kad juose yra kraujo, kuriame yra persodintų žmogaus ląstelių.
Swedish: e Vid utgångsvärdet hade 9 av 11 patienter (82 %) dAXP < 100 nmol/ml.
Lithuanian: e Pradedant tyrimą, 9 iš 11 (82 %) pacientų dATP rodmuo buvo < 100 nmol/ml.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts, eftersom det inte finns någon adekvat djurmodell för att utvärdera Strimvelis tumörframkallande potential på grund av oförmågan att uppnå långvarig implantering av transducerade celler i möss.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta, nes nėra tinkamų eksperimentinių gyvūnų, kurių organizme būtų galima tirti Strimvelis tumorigeninį poveikį dėl negalėjimo pasiekti ilgalaikį persodintų ląstelių prigijimą pelių organizmuose.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Serija:
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Inget fall av leukemi eller myelodysplasi har rapporterats efter behandling med Strimvelis.
Lithuanian: Apie leukemijos ar kaulų čiulpų displazijos atvejus po gydymo Strimvelis pranešta nebuvo.
Swedish: Fyra försökspersoner hade tidigare genomgått en misslyckad stamcellstransplantation från en haploididentisk donator, och 15 av 18 försökspersoner hade tidigare fått behandling med enzymersättning i form av polyetylenglykolmodifierat bovint adenosindeaminas (PEG-ADA).
Lithuanian: Keturi tiriamieji pirmiau buvo patyrę nesėkmingą haploidentiško donoro kamieninių ląstelių persodinimą ir 15 iš 18 tiriamųjų pirmiau buvo taikyta pakeičiamoji fermentų terapija polietilenglikoliu modifikuota jaučio adenozindeaminaze (PEG ADA).
Swedish: I sådana fall kommer läkaren att ge dig (eller ditt barn) stamcellsersättning med den reserv som togs och sparades innan behandlingen påbörjades (se även avsnitt 3, Hur Strimvelis ges).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas suleis Jums (arba Jūsų vaikui) pakeičiamųjų kamieninių ląstelių, panaudodamas atsarginę porciją, kuri buvo paimta prieš pradedant gydymą ir saugoma (taip pat žr.
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan i enlighet med MedDRA:s system för organklassificering och efter frekvens.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Swedish: Endast filter avsedda för transfusionsaggregat ska användas för att förhindra att celler oavsiktligt avlägsnas från produkten.
Lithuanian: Reikia naudoti tik filtrus, kurie skirti naudoti su kraujo perpylimo rinkiniais, kad būtų išvengta nepageidautino ląstelių pašalinimo iš vaistinio preparato.
Swedish: Anemia, neutropenia
Lithuanian: Anemija a Neutropenija a
Swedish: Plasmahalterna av busulfan ska mätas varje dag efter den första dosen genom seriell blodprovstagning med en lämplig metod.
Lithuanian: Kiekvieną dieną po pirmosios dozės suleidimo reikia matuoti busulfano koncentracijas plazmoje, tinkamu metodu imant kraujo mėginių serijas.
Swedish: Det har förekommit fall där behandling med Strimvelis har misslyckats.
Lithuanian: Buvo nesėkmingo gydymo Strimvelis atvejų.
Swedish: Cirka 4 till 5 dagar före behandling
Lithuanian: Likus iki gydymo maždaug 4-5 dienoms
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Swedish: Innan Strimvelis tillverkas gör läkaren tester för att försäkra sig om att du (eller ditt barn) inte bär på vissa infektioner (se avsnitt 2).
Lithuanian: Prieš gaminant Strimvelis, gydytojas atliks tyrimus, kurie padės nustatyti, ar Jūs (arba Jūsų vaikas) nesate (nėra) tam tikros rūšies infekcinių ligų sukėlėjų nešiotojai (žr.
Swedish: Aktuell eller tidigare leukemi eller myelodysplasi.
Lithuanian: Esama arba buvusi leukemija ar kaulų čiulpų displazija.
Swedish: Strimvelis kan endast tillverkas om läkaren kan ta ut tillräckligt med rätt sorts celler från patientens egen benmärg.
Lithuanian: Strimvelis galima pagaminti tik tada, kai gydytojas gali paimti iš paties paciento kaulų čiulpų reikiamą kiekį tam tikro tipo ląstelių.
Swedish: Inga ogynnsamma effekter på överlevnad, hematologiska parametrar eller viktiga organs histopatologi påvisades, bortsett från viktminskning och atrofi i testiklar och ovarier, vilket överensstämmer med administrering av busulfan.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio išgyvenamumui, kraujo rodmenims ar histopatologinio didžiųjų organų tyrimo duomenims nebuvo, išskyrus kūno masės sumažėjimą ir sėklidžių bei kiaušidžių atrofiją, o tai atitinka poveikį, pasireiškiantį dėl busulfano vartojimo.
Swedish: Detta tar cirka 20 minuter.
Lithuanian: Infuzija trunka maždaug 20 minučių.
Swedish: b Baserat på 3-årsperioden efter behandling för överlevnad och svåra infektioner och data insamlade vid 3-årsbesöket för T-lymfocyter och dAXP.
Lithuanian: b Remiantis 3 metų po gydymo laikotarpio duomenimis apie išgyvenimą ir sunkias infekcines ligas bei apsilankymo po 3 metų duomenimis apie T limfocitus ir dAXP.
Swedish: Ett antihistamin kan eventuellt ges för att minska risken för reaktioner på infusionen.
Lithuanian: Kad sumažėtų reakcijos į infuziją tikimybė.
Swedish: a Baserat på hela perioden före behandling för svåra infektioner (insamlat retroaktivt) och data insamlade för T-lymfocyter vid baslinjesbesöket.
Lithuanian: a Remiantis viso laikotarpio prieš gydymą duomenimis apie sunkias infekcines ligas (retrospektyviai surinktus) ir duomenimis apie T limfocitus, gautais pradinio apsilankymo metu.
Swedish: Strimvelis tillverkas speciellt för varje patient med användning av patientens egna benmärgsceller.
Lithuanian: Strimvelis gaminamas specialiai kiekvienam pacientui, naudojant paties paciento kaulų čiulpų ląsteles.
Swedish: Hos de patienter som behandlades i den pivotala studien sjönk frekvensen av svåra infektioner under hela uppföljningsperioden (tabell 2).
Lithuanian: Remiantis pagrindžiamųjų tyrimų metu gydytų pacientų duomenimis, sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis stebėjimo laikotarpiu mažėjo (2 lentelė).
Swedish: Effekten av Strimvelis utvärderades i en 3-årig öppen prospektiv studie på barn som saknade ett HLA-matchat syskon som stamcellsdonator och som antingen inte svarade adekvat på PEG-ADA, var intolerant mot PEG-ADA eller inte hade tillgång till PEG-ADA.
Lithuanian: Strimvelis veiksmingumas buvo įvertintas 3 metus trukusio atvirojo perspektyviojo tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai, neturintys brolių ar seserų, kurie galėtų būti tinkamais pagal HLA kamieninių ląstelių donorais, arba tinkamai nereagavę į PEG ADA, arba netoleravę tokio gydymo, arba neturėję galimybių taip gydytis.
Swedish: Strimvelis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Strimvelis nesukelia ilgalaikio poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus arba šiuos gebėjimus veikia nereikšmingai.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Infusionsvätska, dispersion.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinė dispersija.
Swedish: Inga data från kliniska studier avseende överdosering av Strimvelis finns tillgängliga.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Strimvelis perdozavimą nėra.
Swedish: Om du har frågor om symtom eller biverkningar, eller om några symtom oroar dig, → Tala med läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie simptomus ar šalutinį poveikį arba jeigu nerimaujate dėl kurių nors simptomų,
Swedish: * Inklusive data från en patient som samlats in efter intervention med PEG-ADA (>3 månaders behandling) eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
Lithuanian: * Įskaitant vieno paciento duomenis, gautus po PEG ADA panaudojimo (> 3 mėnesių gydymo) ar kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimo.
Swedish: 67 % (12 av 18) av patienterna behandlade med Strimvelis hade antingen autoimmuna antikroppar eller andra manifestationer (t.ex. autoimmun trombocytopeni, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatit och Guillain-Barrés syndrom) (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: 67 % (12 iš 18) Strimvelis gydytų pacientų organizme atsirado arba autoimuninių antikūnų, arba kitų klinikinių apraiškų (pvz.: autoimuninė trombocitopenija, autoimuninė aplazinė anemija, autoimuninis hepatitas, Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas) (žr.
Swedish: Inga data om exponering under graviditet finns tillgängligt.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: • om det uppstod en fördröjning vid transporten av läkemedlet till kliniken där behandlingen ges.
Lithuanian: • jeigu vaistas per vėlai pasiekė kliniką, kurioje gydotės.
Swedish: Strimvelis ska användas med försiktighet till patienter med överkänslighet mot aminoglykosider eller bovint serumalbumin.
Lithuanian: Strimvelis reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių yra padidėjęs jautrumas aminoglikozidams arba jaučio serumo albuminui.
Swedish: När behandling med Strimvelis inte kan genomföras I vissa fall kan det hända att det inte går att genomföra den planerade behandlingen med Strimvelis.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti neįmanoma tęsti planuojamą gydymą Strimvelis.
Swedish: Strimvelis förväntas inte interagera med hepatiska cytokrom P450-enzymer eller läkemedelstransportörer.
Lithuanian: Nesitikima, kad Strimvelis sąveikautų su kepenų citochromo P 450 izofermentais arba vaistų nešikliais.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig.
Lithuanian: Numatoma, kad dozės keisti neprireiks.
Swedish: Positivt test för humant immunbristvirus (hiv) eller förekomst av något annat överförbart smittämne som är upptaget i det gällande EU-direktivet om mänskliga vävnader och celler inför benmärgsskörd.
Lithuanian: Teigiamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) arba bet kurio kito užkrečiamųjų infekcinių ligų sukėlėjo, nurodyto dabartinėje ES Ląstelių ir audinių direktyvoje, nustatymo mėginys arba buvimas prieš kaulų čiulpų audinio paėmimą.
Swedish: Tre år efter genterapin låg medianvärdena under normalintervallet.
Lithuanian: Rodmenų mediana praėjus 3 metams po genų terapijos buvo žemiau normalių rodmenų ribos.
Swedish: Förhöjda leverenzymera, positivt svar för antinukleära antikroppar (ANA)
Lithuanian: teigiamas antinuklearinių antikūnų (ANA)
Swedish: En försöksperson behandlad i en pilotstudie hade inte PEG-ADA återintroduktionsdata, och uteslöts därför från gruppen för interventionsfri överlevnaden i den integrerade populationen.
Lithuanian: neturėjo PEG ADA vartojimo atnaujinimo duomenų, todėl buvo pašalintas iš išgyvenimo be intervencijų populiacijos.
Swedish: Cirka 15 till 30 minuter före behandling
Lithuanian: 15-30 minučių
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Strimvelis är en grumlig till klar, färglös till rosa celldispersion för infusion som levereras i en eller flera infusionspåsar.
Lithuanian: Strimvelis yra drumsta ar skaidri, bespalvė ar rožinės spalvos infuzinė ląstelių dispersija, kuri tiekiama viename arba keliuose infuzijų maišeliuose.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges av en specialistläkare och han eller hon kommer att ansvara för att läkemedlet kastas på rätt sätt.
Lithuanian: Kadangi vaistą skiria kvalifikuotas gydytojas, jis yra atsakingas už tinkamą preparato sunaikinimą.
Swedish: Hur Strimvelis ges
Lithuanian: Kaip vartoti Strimvelis
Swedish: Några patienter har varit tvungna att återuppta långtidsbehandling med enzymersättning och/eller genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Kai kurie pacientai turėjo atnaujinti ilgalaikę fermentų pakeičiamąją terapiją ir (arba) jiems buvo persodintos kamieninės ląstelės (žr.
Swedish: Majoriteten av mössen uppvisade rekonstitution av det hematopoetiska systemet vid studiens slut.
Lithuanian: Daugumos pelių kraujodaros sistema tyrimo pabaigoje atsistatė.
Swedish: Det får aldrig ges till någon annan.
Lithuanian: Šio vaisto jokiomis aplinkybėmis negalima vartoti kitiems žmonėms.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,15 mmol natrium per ml.
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol natrio.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier har inte utförts.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Swedish: Den totala busulfandosen är 4 mg/kg, uppdelad på 8 doser om vardera 0,5 mg/kg.
Lithuanian: Visa busulfano dozė yra 4 mg/kg, kurią reikia padalyti į 8 dozes po
Swedish: Medianvärdet för procentandelen genetiskt modifierade celler i perifert blod 1 och 3 år efter behandling var 28 % (intervall 6-92 %) respektive 30 % (intervall 8-101 %) för CD19+-celler, och 73 % (intervall 20-100 %) respektive 67 % (intervall 39-82 %) för CD3+-celler.
Lithuanian: Genetiškai modifikuotų ląstelių periferiniame kraujyje procentinės dalies mediana praėjus vieneriems metams ir 3 metams po gydymo buvo: CD19+ ląstelių - atitinkamai 28 % (kitimo sritis: 6 %-92 %) ir 30 % (kitimo sritis: 8 %-101 %), o CD3+ ląstelių - atitinkamai 73 % (kitimo sritis: 20 %-100 %) ir 67 % (kitimo sritis: 39 %-82 %).
Swedish: • minskat antal blodkroppar (autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi)
Lithuanian: • Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija).
Swedish: Dessa autoimmuna biverkningar rapporterades för försökspersoner efter genterapi.
Lithuanian: Apie šias tiriamiesiems pasireiškusias autoimunines nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta po genų terapijos.
Swedish: Atopisk dermatit, eksem
Lithuanian: Atopinis dermatitas, egzema
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni)*
Lithuanian: • Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija) *.
Swedish: Människor med ADA-SCID kan inte producera tillräcklig mängd av enzymet adenosindeaminas (ADA) därför att den gen som tillverkar det är skadad.
Lithuanian: Žmonių, kuriems pasireiškia ADA-SCID, organizme gaminama nepakankamai fermento, kuris vadinamas adenozindeaminaze (ADA), nes yra jį koduojančio geno pažeidimas.
Swedish: Minst 3 veckor före behandling
Lithuanian: Likus iki gydymo ne mažiau kaip 3 savaitėms
Swedish: Efter ett sådant besked kan behandlande läkare behöva ändra behandlingsprogrammet för patienten (dvs. avsluta busulfankonditioneringen och/eller administrera stamcellsreserven, om lämpligt).
Lithuanian: Paskelbus apie tai, gydančiajam gydytojui gali tekti atitinkamai keisti paciento gydymo programą (t. y.
Swedish: Det är okänt om Strimvelis utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Strimvelis išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Antalet T-lymfocyter (CD3+) och NK-celler (CD56+) förbättrades efter behandling med Strimvelis.
Lithuanian: Po gydymo Strimvelis pagerėjo T limfocitų (CD3+) ir NK (CD56+) ląstelių skaičiai.
Swedish: 50 ml infusionspåsar av etylenvinylacetat (EVA) försedda med luerkoppling och förslutna med ett luerlås-lock, förpackade i en återanvändbar yttre behållare.
Lithuanian: 50 ml etilenvinilacetato (EVA) infuzijų maišelis su Luer tipo jungiamuoju smaigaliu, uždengtu Luer Lock tipo dangteliu, supakuotas į daugkartinio naudojimo išorinę talpyklę.
Swedish: T-lymfocyter (x106/l) n median (intervall) % försökspersoner med venöst RBC dAXP <100 nmol/ml efter Strimvelisd) n
Lithuanian: T-limfocitų (x 106/l) n mediana (kitimo sritis) % dalis tiriamųjų, kurių veninio kraujo RBC dAXP rodmuo po gydymo Strimvelis yra < 100 nmol/ml d n
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar autoimmunitet (t.ex. autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatit, autoimmun trombocytopeni och Guillain-Barrés syndrom).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra autoimuninės reakcijos (pvz.: autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija, autoimuninis hepatitas, autoimuninė trombocitopenija, Guillain Barré sindromas).