FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Naslednji ključni elementi morajo biti priloženi izobraževalnemu gradivu:
Estonian: Infopakett peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
Slovenian: − Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: − Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovenian: o če imajo razjedo (erozijo) velikih krvnih žil.
Estonian: o kui neil on kahtlus suurte veresoonte erosioonidele.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama kõikide allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste või piirangute elluviimise:
Slovenian: o se PhotoBarr aktivira z vidno svetlobo.
Estonian: o Aktiveeritakse nähtava valguse poolt.
Slovenian: − Zdravljenja s PhotoBarrom ne smete prejemati, če imate hudo okvaro jeter (npr. cirozo).
Estonian: − Teile ei tohi PhotoBarr'i anda, kui teil on raske neeruhaigus (näiteks tsirroos).
Slovenian: Države članice se morajo o podrobni vsebini izobraževalnih gradiv dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z nacionalnimi predpisi in sistemom zdravstvenega varstva ter zagotoviti njihovo uvedbo na nacionalni ravni tako, da ima strokovno zdravstveno osebje, ki bo predpisovalo zdravilo PhotoBarr in/ali delalo z njim, na voljo naslednje:
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama õppematerjalid müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemidele ja järgima seda üleriigiliselt, tagades järgneva info tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja ja/või annavad patsientidele PhotoBarr'i:
Slovenian: − Pomembno je, da je osvetlitev ustrezno odmerjena in da so nastavitve laserja pravilne.
Estonian: − Oluline on kasutada korrektset valgusdoosi ja õigeid laseri sätteid.
Slovenian: − Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost.
Estonian: − Mõõduka maksahaigusega patsientide osas tuleb olla ettevaatlik
Slovenian: • Predstavitveno izobraževalno gradivo
Estonian: • Väljakirjutamise slaidikomplekt
Slovenian: − Bolnikov se NE sme zdraviti s porfirini, če:
Estonian: − Patsiente EI tohi ravida porfimeeriga, kui: o neil on raske maksahaigus.
Slovenian: − V bolnikovo kontrolno izkaznico vnesite tip kože in datum injiciranja zdravila.
Estonian: − Registreerige patsiendi hoiatuskaardile nahatüüp ja süsti kuupäev.
Slovenian: − Izobraževalna orodja so namenjena zdravnikom za optimiziranje razmerja koristi in
Estonian: − Hariduslikud materjalid on mõeldud arstile porfimeer-ravi kasu ja riskide suhte optimeerimiseks.
Slovenian: Navodila za bolnike − Kratek opis in razlaga Barretovega požiralnika ter visoke stopnje displazije
Estonian: − Lühike taustinformatsioon ja sissejuhatus Barretti söögitoru ja kõrgelt diferentseerunud düsplaasia kohta.
Slovenian: o Bolnike je potrebno seznaniti z daljšim razpolovnim časom porfirinov in o načinu aktiviranja porfirinov z osvetlitvijo.
Estonian: o Peavad patsiendid olema teadlikud porfimeeri pikast poolväärtusajast ja sellest, et ravim aktiveeritakse valguse poolt.
Slovenian: − Pomembno je natančno slediti korakom za pripravo in odmerjanje.
Estonian: − On oluline täpselt ja samm-sammult järgida porfimeeri lahustamise ja manustamise juhiseid.
Slovenian: o Bolniki morajo biti seznanjeni z možnimi nevarnostmi (fototip kože in okvare o Bolnike je treba poučiti, da se v primeru, da se med ali po zdravljenju s porfirini pojavijo fotosenzitivne reakcije, posvetujejo z zdravnikom.
Estonian: o Patsiendid peavad olema teadlikud võimalikest riskifaktoritest (naha fototüüp o Patsiente tuleb juhendada koheselt arsti poole pöörduma, kui porfimeer-ravi järgselt tekivad fotosensitiivsuse märgid/sümptomid.
Slovenian: o se na izpostavljeni koži lahko pojavi rdečina, ki v večini primerov povzroča nelagodje in lahko napreduje v hudo preobčutljivost na svetlobo.
Estonian: o Eksponeeritud nahapind muutub punaseks ja põhjustab enamasti ebamugavustunnet.
Slovenian: − Zdravstveno osebje se mora zavedati možnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med ali kmalu po zdravljenju, ter kako ukrepati, če se neželeni učinki pojavijo.
Estonian: − Tervishoiutöötajad peavad teadma kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või kohe peale ravi ning kuidas neid ravida.
Slovenian: o Običajna komercialna sredstva za zaščito pred soncem niso učinkovita v
Estonian: o Kommertsiaalselt müüdavad päevituskreemid ei ole efektiivsed nähtava
Slovenian: − Bolnike je treba opozoriti na možnost dolgotrajnih neželenih učinkov, posebno preobčutljivosti na svetlobo, in poučiti, da v takih primerih poiščejo zdravstveno pomoč.
Estonian: − Patsiente tuleb hoiatada võimalikest pikaaegsetest kõrvaltoimetest, eriti fotosensitiivsusest ja nende tekkimisel vajadusest pöörduda arsti poole.
Slovenian: − Bolniki morajo biti seznanjenimi z možnimi neželenimi učinki.
Estonian: − Patsiendid peavad olema teadlikud mitmetest kõrvaltoimetest.
Slovenian: − Fotosenzitivne reakcije se lahko preprečijo samo, če se izognete izpostavljenosti kože in oči svetlobi v obdobju 90 dni po injekciji PhotoBarra.
Estonian: − Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega kokkupuute piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.
Slovenian: o običajna komercialna sredstva za zaščito pred soncem niso učinkovita v preprečevanju preobčutljivosti.
Estonian: o Kommertsiaalselt müüdavad päevituskreemid ei ole efektiivsed nähtava valguse vastu.
Slovenian: − Bolnike je potrebno poučiti o tem, da o se PhotoBarr zadržuje v telesu 60-90 dni po injekciji.
Estonian: − Et PhotoBarr o Jääb teie kehasse 60-90 päevaks pärast süstimist.
Slovenian: o obstaja velika nevarnost, da se razvije preobčutljivost na svetlobo.
Estonian: o On suurenenud risk fotosensitiivsuse (valgustundlikkuse) tekkeks.
Slovenian: − Pomembno je, da bolniki opozorijo zdravnika, če so bili po zdravljenju s
Estonian: − Oluline on, et patsiendid teavitavad arsti, kui nad puutuvad pärast PhotoBarr ravi kokku päikesevalgusega.
Slovenian: o se preobčutljivost na svetlobo lahko prepreči samo, če se bolnik izogiba neposredni izpostavljenosti svetlobi 90 dni po injiciranju PhotoBarra.
Estonian: o Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega kokkupuute piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.
Slovenian: − V bolnikovi izkaznici je predviden prostor, v katerega zdravnik vnese tip kože in
Estonian: − Koht kaardil, kuhu arst registreerib nahatüübi ja süsti kuupäeva.
Slovenian: o Vsi bolniki se morajo poučiti o tem, da UV-zaščita nima zaščitnega delovanja pri vidni svetlobi, s kakršno se porfirini aktivirajo.
Estonian: o Patsiendid peavad vältima kokkupuudet valgusega 60-90 päeva jooksul peale o Kõik patsiendid peavad teadma, et UV vastased vahendid ei ole efektiivsed porfimeeri aktiveeriva nähtava valguse blokeerimiseks.
Slovenian: • Navodila za zdravstveno osebje za pripravo zdravila in ravnanje z njim
Estonian: • Väljakirjutamise juhend
Slovenian: − Bolnikom je treba pojasniti, da morajo to kartico pokazati svojim lečečim zdravnikom.
Estonian: − Vajadus seda kaarti näidata igale raviarstile, kes puutub patsiendiga erialaselt kokku
Slovenian: * glejte poglavje c.
Estonian: * vt lõik c.
Slovenian: Prašek: 3 leta.
Estonian: Pulber: 3 aastat.
Slovenian: Če se zahteva več kot toliko, je treba preveriti sistem.
Estonian: Kui vajatakse rohkem, tuleb süsteemi kontrollida.
Slovenian: Morebitno tveganje za zdravje ljudi ni znano.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Slovenian: Uporaba pred ali po radioterapiji
Estonian: Kasutada enne või pärast radioteraapiat
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo takoj uporabiti.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks süstelahust kasutada kohe.
Slovenian: − Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve,
Estonian: − Kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni,
Slovenian: pogostosti na podlagi obstoječih podatkov ni možno oceniti
Estonian: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Slovenian: Če imate težave z jetri, bo to obdobje morda trajalo dlje.
Estonian: Kui teil esineb probleeme maksaga, võib see periood olla pikem.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil kako nadaljevati zdravljenje.
Estonian: Teie arst otsustab, kuidas sellisel juhul ravi jätkata.
Slovenian: Ni vam treba ostati v zatemnjenem prostoru.
Estonian: Te ei pea kogu aeg olema pimendatud ruumis.
Slovenian: Samo zdravljenje »izpuščenih« področij a
Estonian: Ainult „vahelejäänud" alade ravi a
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 25. marec 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25. märts 2004
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. marec 2009
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 4. märts 2009
Slovenian: Zaradi poznejših reakcij prostih radikalov lahko nastanejo superoksid in radikali hidroksila.
Estonian: Järgnevatel vabade radikaalide reaktsioonidel võivad moodustuda superoksiid ja hüdroksüülradikaalid.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RPM oddati v naslednjih primerih:
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:
Slovenian: Po pripravi: uporabite takoj (v 3 urah).
Estonian: Süstelahus: kasutada kohe (3 tunni jooksul).
Slovenian: Čas zdravljenja (min:sek)
Estonian: Ravi aeg (min:sek)
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, da uživajo tekočo hrano v prvih dneh (do 4 tedne) po uporabi laserske svetlobe.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada esimestel päevadel (kuni 4 nädalat) pärast laservalguse aplikatsiooni süüa vedelat toitu.
Slovenian: Čas zdravljenja (sek)
Estonian: Ravi aeg (sek)
Slovenian: c. Opis izbranih neželenih učinkov
Estonian: c. Valitud kõrvalnähtude kirjeldus
Slovenian: - če sploh ne morete požirati ali če se bruhanje ponavlja.
Estonian: − kui te ei saa üldse neelata või oksendate korduvalt.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije je treba ustrezno ukrepati (standardna oskrba) in zdravljenje PDT se ne sme ponoviti.
Estonian: Allergilise reaktsiooni puhul tuleb rakendada kohaseid meetmeid (standardne hooldus) ning PDT ravi tuleb katkestada.
Slovenian: o Bolniki morajo biti seznanjeni z možnimi nevarnostmi (fototip kože in okvare jeter).
Estonian: o Patsiendid peavad olema teadlikud võimalikest riskifaktoritest (naha fototüüp ja maksakahjustus).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100, <1/10); občasni (>1/1000, <1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Slovenian: 3, 5 ali 7 cm balon (130 J/cm)
Estonian: 3, 5 või 7 cm balloon (130 J/cm)
Slovenian: Podatki o dolgotrajnem učinku PhotoBarra (več kot dve leti) trenutno niso na voljo.
Estonian: Käesolevaks ajaks puuduvad andmed PhotoBarr'i pikaajalise (üle 2-aastase) toime kohta.
Slovenian: Sočasna uporaba omeprazola (20 mg dvakrat na dan) se je začela najmanj 2 dni pred injiciranjem PhotoBarra.
Estonian: Omeprasooli manustamine (20 mg kaks korda ööpäevas) algas vähemalt 2 päeva enne PhotoBarr'i manustamist.
Slovenian: Pomembno je, da se med pripravo in/ali uporabo izogibate stiku z očmi in kožo.
Estonian: Ravimi valmistamise ja/või manustamise ajal on oluline vältida kokkupuudet silmade ja nahaga.
Slovenian: Pojavi se lahko povečano tveganje tromboembolije, še posebej pri bolnikih z dolgotrajno imobilizacijo, po večji operaciji in pri ostalih faktorjih tveganja za tromboembolijo.
Estonian: Suureneda võib ka trombembolismi oht, eriti pikaajalise liikumatusega patsientidel, pärast ulatuslikku operatsiooni ning muude trombembolismi riskifaktorite esinemisel.
Slovenian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so navedeni v razdelku 6.3.
Estonian: Lahustatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Slovenian: Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov kvarjenja.
Estonian: Kasutada tohib ainult ilma lahustumata osakesteta ja lagunemisnähtudeta lahust.
Slovenian: Uporaba steroidov ne more zmanjšati ali preprečiti nastajanja stenoze.
Estonian: Steroidid ei vähenda ega hoia ära söögitoru stenoosi teket.
Slovenian: 1 viala
Estonian: 1 viaal.
Slovenian: Za intravensko uporabo
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks
Slovenian: Če ugotovite, da ste zamudili obisk za zdravljenje z lasersko svetlobo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te unustate kokkulepitud ajal laservalgusravi protseduurile minna, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: Poročali so o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Estonian: Teatatud on ägeda ülitundlikkuse reaktsioonidest, sh anafülaksiast.
Slovenian: Porfimer-natrij je mešanica enot porfirina, ki se med seboj vežejo v verigah po dve do osem enot.
Estonian: Porfimeernaatrium on porfüüriühikute segu, mis on kahe- kuni kaheksakaupa ahelatesse ühendatud.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Občasne:
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba prenehati dojiti.
Estonian: Imetamine tuleb enne ravi algust lõpetada.
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za humano medicino (CHMP) glede sistema upravljanja tveganja za uporabo zdravil za humano medicino, je potrebno posodobljen RPM priložiti sočasno z naslednjim rednim poročilom o varnosti zdravila (PSUR, periodic safety update report).
Estonian: Vastavalt CHMP juhtnööridele inimesel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta, tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let starosti) Odmerka ni treba prilagoditi starosti bolnika.
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) Annuse kohandamine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 5 ja on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ning esinemissageduse alusel.
Slovenian: Notranja svetloba:
Estonian: Siseruumide valgus:
Slovenian: To je treba pretehtati glede na povečano stopnjo nastanka strikture (glejte poglavje 4.8 ter poglavje 5.1).
Estonian: Need peavad olema tasakaalustatud suurenenud striktuuride tekkimisega (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Če bolniki potujejo v drugo geografsko območje, kjer je veliko sončne svetlobe, morajo ponovno preskusiti svojo stopnjo občutljivosti na svetlobo.
Estonian: Kui patsiendid reisivad teise geograafilisse piirkonda, kus päikesevalgust on rohkem, tuleb samuti eelnevalt oma fotosensitiivsuse taset testida.
Slovenian: Tkivo v okolici oči je morda bolj občutljivo, zato ni priporočljivo, da se za preskušanje uporablja obraz.
Estonian: Silmaümbruse koed võivad olla tundlikumad, seetõttu ei ole testimine soovitatav näonahal.
Slovenian: V skupini, zdravljeni s PDT + OM, je bilo 133 bolnikov.
Estonian: PDT+OMi grupis raviti kokku 133 patsienti.
Slovenian: Tovrstna bolečina je lahko dovolj močna, da upraviči kratkotrajno predpisovanje opiatnih analgetikov.
Estonian: Nimetatud valu võib olla nii tugev, et võib vajada lühiaegset ravi opiaatidega.
Slovenian: Spol ni imel nobenega vpliva na farmakokinetične parametre, razen na tmax, ki je bil približno 1,5 ure pri ženskah in 0,17 ur pri moških.
Estonian: Sugu ei mõjuta farmakokineetilisi parameetreid peale maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (tmax), mis naistel on umbes 1,5 tundi ja meestel 0,17 tundi.
Slovenian: V papirnato vrečko naredite približno 5 cm luknjo, ki jo nato položite na roko ali komolec (ne na obraz).
Estonian: Selleks: Lõigake paberkotti umbes 5 sentimeetriline auk, asetage see labakäele või küünarnukile (mitte näole).
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo PhotoBarr neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PhotoBarr põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Večina teh opaženih neželenih učinkov je bila blagih do zmerno hudih.
Estonian: Enamus nimetatud kõrvaltoimetest olid oma intensiivsuselt kerged kuni mõõdukad.
Slovenian: Razlitje in odstranjevanje
Estonian: Mahapillamine ja hävitamine
Slovenian: PhotoBarr ni niti primarni okularni iritant niti primarni dermalni iritant.
Estonian: PhotoBarr ei ole ei primaarne silmaärritaja ega primaarne nahaärritaja.
Slovenian: Stopnja občutljivosti na svetlobo se spreminja glede na različne dele telesa, odvisno od stopnje predhodne izpostavljenosti svetlobi.
Estonian: Keha erinevate piirkondade fotosensitiivsus on erinev, sõltudes eelnevast valguse käes viibimisest.
Slovenian: Fotoaktivacija se nadzoruje s celotnim uporabljenim odmerkom svetlobe.
Estonian: Fotoaktivatsiooni kontrollitakse üldise valgusdoosi abil.
Slovenian: NL-6131JJ Sittard Nizozemska
Estonian: NL-6131JJ Sittard Holland
Slovenian: Zahtevana izhodna moč iz difuzorja a
Estonian: Vajalik difuusori võimsus a
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter je treba jasno razložiti, da je lahko obdobje, v katerem so potrebni previdnostni ukrepi, opisani v nadaljevanju, daljše od 90 dni.
Estonian: Kerge või mõõduka raskusega maksapuudulikkusega patsiente tuleb selgelt teavitada, et periood, mil on vajalikud allpool kirjeldatud ohutusmeetmed, võib olla pikem kui 90 päeva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemska
Estonian: Müügiloa hoidja Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavila smrtno nevarna dispneja, pri drugih pa ni bilo večjih težav.
Estonian: Ühel patsiendil täheldati selle järgselt eluohtlikku düspnoed, samas kui teistel märkimisväärsed tüsistused puudusid.
Slovenian: Če postane zaužitje hrane in/ali pijače nemogoče, ali če se bruhanje ponavlja, je treba bolnikom svetovati, da pridejo nazaj na kliniko zaradi ocene in da po potrebi dobijo tekočino intravensko.
Estonian: Kui söömine ja/või joomine osutub võimatuks või patsient oksendab korduvalt, tuleb seisundi hindamiseks soovitada haiglasse pöördumist ja patsiendile vajadusel intravenoosselt vedelikku manustada.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Estonian: Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Krvne vzorce so dobili do 56 dni (bolniki) ali 36 dni (prostovoljci) po injiciranju.
Estonian: Plasmaproove koguti süstimise järgselt kuni 56 päeva (patsiendid) või 36 päeva (vabatahtlikud).
Slovenian: Študije na živalih ne zadoščajo, kar zadeva vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in razvoj otroka po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovenian: Fotoaktivacija
Estonian: Fotoaktivatsioon
Slovenian: Raziskave toksičnosti na reprodukcijo so bile nezadostne, da bi podpirale varnost porfimer-natrija med nosečnostjo, ker ni bila uporabljena aktivacija svetlobe.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole tõestanud porfimeernaatriumi ohutust raseduse ajal, sest ei ole kasutatud aktiveerimist valgusega.
Slovenian: Pri aktiviranju svetlobe je bil porfimer-natrij mutagen v nekaterih in vitro preskusih.
Estonian: Koos aktiveerimisega valguse toimel oli porfimeernaatrium mõnedes in vitro uuringutes mutageenne.
Slovenian: Postopek
Estonian: Protseduur
Slovenian: Vsi primeri striktur bi naj bili povezani z zdravljenjem, od tega je 1% veljal za hude.
Estonian: Kõiki söögitoru striktuuri juhte peeti raviga seotuks, 1% juhtudest oli tegemist raske striktuuriga.
Slovenian: Pri enainštiridesetih odstotkih bolnikov je bil opažen normalni ploščatocelični epitelij, pri 49% pa odsotnost displazije.
Estonian: 41%-l patsientidest täheldati normaalset sarvestunud lameepiteeli ja 49%-l puudus düsplaasia.
Slovenian: V kliničnih raziskavah s PhotoBarrom je bil opravljen spremljevalni kontrolni pregled vsake tri mesece ali celo vsakih šest mesecev po tem, ko rezultati štirih zaporednih biopsij niso več pokazali visoke stopnje displazije (glejte poglavje 5.1).
Estonian: PhotoBarr'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes toimusid järelkontrollid iga kolme kuu tagant või kuue kuu möödudes, kui neljal järjestikusel biopsiauuringul ei leitud kõrgelt diferentseerunud düsplaasiat (vt lõik 5.1).
Slovenian: Občutljivost na svetlobo je posledica preostalih fotoaktivnih snovi, ki bodo prisotne na vseh delih kože.
Estonian: Fotosensitiivsus tuleneb residuaalsetest fotoaktiivsetest ainetest, mida leidub kõikjal nahas.
Slovenian: farmakovigilanco ali ukrepe za zmanjšanje tveganj.
Estonian: ravimiohutusjärelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi.
Slovenian: Če pride do izliva, je treba to področje zaščititi pred svetlobo najmanj 90 dni.
Estonian: Ekstravasatsiooni tekkel tuleb vastavat piirkonda vähemalt 90 päeva jooksul valguse eest kaitsta.
Slovenian: Po enem dnevu preverite, ali so se pojavila rdeča znamenja, oteklina ali mehurčki.
Estonian: Järgmisel päeval kontrollige, kas valguse käes olnud alal on tekkinud punetus, turse või villid.
Slovenian: Nekrotična reakcija in z njo povezana vnetna reakcija nastajata več dni.
Estonian: Mõne päeva pärast areneb nekrootiline reaktsioon ja sellega seotud põletikuline reaktsioon.
Slovenian: − V roku 60 dni od doseganja pomembnega mejnika (na področju farmakovigilance ali
Estonian: − 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse (ravimiohutusjärelevalve või riski minimeerimise) alase tegevuse tähtaega.
Slovenian: Zato v tem času bolniki ne smejo ostati v zatemnjenem prostoru, treba pa jih je tudi spodbujati, da izpostavljajo kožo okoliški svetlobi v prostoru.
Estonian: Seetõttu ei pea patsiendid nimetatud aja vältel olema pimendatud ruumis ja neid tuleks julgustada tavalises toavalguses olema.
Slovenian: Razgradnja v serumu je bila bieksponenčna, s počasno fazo porazdelitve ter zelo dolgo fazo izločanja, ki se je začela približno 24 ur po injiciranju.
Estonian: PhotoBarr'i sisalduse vähenemine plasmas oli bieksponentsiaalne, lühikese jaotumisfaasi ja väga pika eliminatsioonifaasiga, mis algas umbes 24 tundi pärast manustamist.
Slovenian: Zato morate uživati tekočo hrano le nekaj dni (v nekaterih primerih pa do 4 tedne).
Estonian: Seetõttu tuleb mõne päeva (üksikjuhtudel kuni 4 nädala) jooksul pärast protseduuri süüa vedelat toitu.
Slovenian: Porfimer-natrij ni primeren za dializo.
Estonian: Porfimeernaatrium ei ole dialüüsitav.
Slovenian: Če greste podnevi na prosto (tudi v oblačnem vremenu in med vožnjo z avtomobilom), se zaščitite, kot sledi: zakrijte si čim večji del kože tako, da nosite srajco z dolgimi rokavi, hlače, nogavice, čevlje, rokavice in širokokrajni klobuk, oči si zavarujte s temnimi sončnimi očali, ne pozabite vzeti k zdravniku zaščitnih oblačil in sončnih očal, ker boste po aplikaciji injekcije postali občutljivi na svetlobo.
Estonian: Kui lahkute kodunt päevasel ajal (isegi pilvisel päeval või autoga sõites), peaksite tarvitusele võtma järgnevad ettevaatusabinõud: katke võimalikult suur osa kehast, kandes pikavarrukalisi särke, pikki pükse, sokke, jalanõusid, kindaid ja laia äärega peakatet kaitske silmad tumedate päikseprillidega ärge unustage seda riietust ja päikseprille kaasa võtta arsti vastuvõtule, kuna te olete fotosensitiivne kohe peale süstimist.
Slovenian: Uporabe zdravila PhotoBarr pri otrocih, mlajših od 18 let, ni mogoče priporočiti zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Estonian: PhotoBarr'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.