FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom razdoblja laktacije u mlijeku su utvrđene mjerljive razine okrelizumaba (približno 0,2% najnižih serumskih vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže).
Bulgarian: Измерими нива на окрелизумаб са открити в кърмата (приблизително 0,2 % от най-ниските серумни нива в стационарно състояние) по време на периода на кърмене.
Croatian: Nakon što prekinete liječenje lijekom Ocrevus, nuspojave se i dalje mogu javljati dok se broj B-stanica ne vrati u normalu.
Bulgarian: След като спрете лечението с Ocrevus Вие пак може да получавате нежелани реакции, докато броят на В-клетките Ви не се нормализира.
Croatian: Udio bolesnika s najmanje 12-tjednim potvrđenim poboljšanjem onesposobljenosti
Bulgarian: Процент пациенти с най-малко 12 седмици на потвърдено подобрение на инвалидността
Croatian: Postotak bolesnika sa seroprotektivnim titrima protiv pet sojeva gripe prije cijepljenja kretao se od 20,0% do 60,0% u skupini liječenoj okrelizumabom te od 16,7% do 43,8% u kontrolnoj skupini, dok je 4 tjedna nakon cijepljenja iznosio 55,6 - 80,0% odnosno 75,0 - 97,0%.
Bulgarian: Процентът на пациентите със серопротективни титри срещу пет грипни щама варира от 20,0 - 60,0 % и 16,7 - 43,8 % преди ваксинацията и от 55,6 - 80,0 % и 75,0 - 97,0 % 4 седмици след ваксинацията съответно при пациентите, лекувани с окрелизумаб, и в контролната група.
Croatian: Opseg i trajanje deplecije B-stanica bili su dosljedni u ispitivanjima kod PPMS-a i kod RMS-a.
Bulgarian: Степента и продължителността на изчерпване на B-клетките са сходни в клиничните изпитвания при ППМС и ПМС.
Croatian: Ispitivanje WA25046 ORATORIO (n=732) Dizajn ispitivanja
Bulgarian: Изпитване WA25046 ORATORIO (n=732)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kontroliranima aktivnim lijekom (RMS) herpesne infekcije češće su prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus nego u onih koji su primali interferon beta-1a, a uključivale su herpes zoster (2,1% naspram 1,0%), herpes simpleks (0,7% naspram 0,1%), oralni herpes (3,0% naspram 2,2%), genitalni herpes (0,1% naspram 0%) i infekciju virusom herpesa (0,1% naspram 0%).
Bulgarian: В активно-контролирани (ПМС) клинични изпитвания херпесни инфекции се съобщават почесто при лекувани с Ocrevus пациенти отколкото при пациенти, лекувани с интерферон-бета1a, включително херпес зостер (2,1 % спр. 1,0 %), херпес симплекс ( 0,7 % спр. 0,1 %), орален херпес (3,0 % спр. 2,2 %), генитален херпес (0,1 % до 0 %) и инфекция с херпес вирус (0,1 % спр. 0 %).
Croatian: Pri propisivanju lijeka Ocrevus treba biti oprezan i uzeti u obzir farmakodinamička svojstva drugih lijekova za MS koji modificiraju tijek bolesti.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва Ocrevus, като се има предвид фармакодинамиката на другите болест-модифициращи терапии на МС.
Croatian: Nisu se prikupljali podaci o broju B-stanica u novorođenčadi i dojenčadi izložene okrelizumabu, pa nije poznato moguće trajanje deplecije B-stanica u novorođenčadi i dojenčadi majki liječenih lijekom Ocrevus (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Няма събрани данни по отношение на броя на Вклетки при новородени и кърмачета с експозиция на окрелизумаб, неизвестна е и възможната продължителност на изчерпване на В-клетки при новородени и кърмачета (вж. точка 4.4).
Croatian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje selektivno i ciljano djeluje na B-stanice koje eksprimiraju CD20.
Bulgarian: Окрелизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което селективно таргетира CD20-експресиращите B-клетки.
Croatian: (AUCτ) nakon 4. doze okrelizumaba od 600 mg iznosilo je 3510 µg/ml•dan, dok je srednja vrijednost najviše koncentracije (Cmax) iznosila 212 µg/ml kod RMS-a (infuzije od 600 mg) i 141 µg/ml kod PPMS-a (infuzije od 300 mg).
Bulgarian: Площта под кривата (AUCτ) след 4-та доза 600 mg окрелизумаб е 3 510 µg/ml•ден, а средната максимална концентрация (Cmax) е 212 µg/ml при ПМС (600 mg инфузия) и 141 µg/ml при ППМС (300 mg инфузии).
Croatian: Herpes
Bulgarian: Херпес
Croatian: Osim toga, liječenje ne utječe na prirođenu imunost niti na ukupan broj T-stanica.
Bulgarian: Освен това, вроденият имунитет и общият брой T-клетки не се засягат.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nisu se formalno ispitivale.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при пациенти с бъбречно увреждане не са формално проучвани.
Croatian: Roche S.p.A.
Bulgarian: Italia Roche S.p.A.
Croatian: Primit ćete dozu od ukupno 600 mg lijeka Ocrevus svakih 6 mjeseci.
Bulgarian: Ще Ви се прилага обща доза 600 mg Ocrevus през 6 месеца.
Croatian: Dizajn ispitivanja i početne značajke ispitivane populacije prikazani su u Tablici 5.
Bulgarian: Дизайнът на изпитването и изходните характеристики на проучваната популация са представени в Таблица 5.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika okrelizumaba u djece i adolescenata u dobi
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на окрелизумаб при деца и юноши на възраст <18 години.
Croatian: 300 mg u 250 ml
Bulgarian: 300 mg в 250 ml
Croatian: Udio infekcija dišnih putova bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus nego među onima koji su primali interferon beta-1a i placebo.
Bulgarian: Процентът на инфекции на дихателните пътища е по-висок при пациентите, лекувани с Ocrevus в сравнение с интерферон бета-1a и плацебо.
Croatian: MR mjere ishoda Postotna promjena volumena T2 hiperintenzivnih lezija od početka ispitivanja do 120. tjedna
Bulgarian: Процентна промяна в обема на T2 хиперинтензните лезии от изходно ниво до Седмица 120
Croatian: Ocrevus se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Bulgarian: Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия.
Croatian: Udio bolesnika bez dokaza aktivnosti bolesti5 (NEDA)
Bulgarian: Процент пациенти без данни за активност на заболяването (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Croatian: Ocrevus se mora razrijediti prije primjene.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се разреди, преди да Ви се приложи.
Croatian: Incidencija nemelanomskih oblika raka kože u kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja bila je niska i nije bilo nesrazmjera među liječenim skupinama.
Bulgarian: В контролирания период на клиничните изпитвания честотата на немеланомни видове рак на кожата е ниска и няма дисбаланс между групите на лечение.
Croatian: Za što se Ocrevus koristi
Bulgarian: За какво се използва Ocrevus
Croatian: Najveća dosad ispitana doza u bolesnika s MS-om iznosila je 2000 mg, a primijenjena je u dvije intravenske infuzije od 1000 mg u razmaku od 2 tjedna (ispitivanje faze II radi utvrđivanja doze kod RRMS-a).
Bulgarian: Най-високата изследвана досега доза при пациенти с МС е 2 000 mg, прилагана като две интравенозни инфузии от 1 000 mg на интервал от 2 седмици (изпитване фаза II за установяване на доза при ППМС).
Croatian: Ta sniženja vrijednosti prijavljena u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus većinom su bila 1. stupnja (< DGN-a - 800 stanica/mm3) i 2. stupnja (između 500 i 800 stanica/mm3) težine.
Bulgarian: Повечето от тези понижения, съобщени при пациентите, лекувани с Ocrevus, са с тежест степен 1 (< ДГН - 800 клетки/mm3) и 2 (между 500 и 800 клетки/mm3).
Croatian: Naime, Ocrevus može proći kroz posteljicu i utjecati na Vaše dijete.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да преминава през плацентата и да засегне
Croatian: U ispitivanja su bili uključeni bolesnici s aktivnom bolešću, koji su obuhvaćali i bolesnike koji prethodno nisu primali aktivnu terapiju i one koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje, što se definiralo kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja.
Bulgarian: Те включват както нелекувани дотогава пациенти с активно заболяване, така и лекувани преди това пациенти с недостатъчен отговор, определено на базата на клинични или образни характеристики.
Croatian: Naziv ispitivanja
Bulgarian: Име на изпитването
Croatian: Posumnja li se na PML, primjena lijeka Ocrevus mora se odgoditi.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ, приложението на Ocrevus трябва да се отложи.
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja lijekom Ocrevus za Vas u odnosu na rizik za
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от приема на Ocrevus за Вас спрямо риска за Вашето бебе.
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju provedenom u bolesnika s RMS-om (N=102) postotak bolesnika s pozitivnim odgovorom na cjepivo protiv tetanusa 8 tjedana nakon cijepljenja iznosio je 23,9% u skupini liječenoj okrelizumabom i 54,5% u kontrolnoj skupini (nije se primjenjivala terapija koja modificira tijek bolesti osim interferona-beta).
Bulgarian: В едно рандомизирано открито проучване при пациенти с ПМС (N=102) процентът на пациентите с положителен отговор към ваксина срещу тетанус 8 седмици след ваксинирането е 23,9 % в групата с окрелизумаб в сравнение с 54,5 % в контролната група (без болестмодифицираща терапия, с изключение на интерферон-бета).
Croatian: U obje je skupine veći udio bolesnika doživio reakciju na infuziju kod prve infuzije pojedine doze nego kod druge infuzije te doze.
Bulgarian: По-голям процент пациенти във всяка група получават РСИ при първата инфузия на всяка доза в сравнение с втората инфузия на тази доза.
Croatian: · Liječenje lijekom Ocrevus mora započeti i nadzirati iskusan liječnik koji ima pristup odgovarajućoj medicinskoj potpori za zbrinjavanje teških reakcija kao što su ozbiljne reakcije na infuziju, reakcije preosjetljivosti i/ili anafilaktičke reakcije.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus трябва да се започва и провежда под наблюдението на опитен медицински специалист с достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции като сериозни реакции, свързани с инфузията (РСИ), реакции на свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost na temelju kliničkih i MR mjera prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Bulgarian: Основните клинични резултати и резултатите от ЯМР за ефикасност са представени в Таблица 4 и Фигура 1.
Croatian: · Kod relapsirajućih oblika MS-a bolesnik doživljava opetovane napadaje simptoma (relapse).
Bulgarian: При пристъпните форми на МС пациентът получава повтарящи се пристъпи (рецидиви).
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Srednja vrijednost dobi (godine) Raspon dobi (godine) pri uključivanju u ispitivanje
Bulgarian: Възрастови граници (години) при включване
Croatian: Nije se ispitivala sigurnost cijepljenja živim ili živim atenuiranim cjepivima nakon liječenja lijekom
Bulgarian: Не е проучвана безопасността на имунизация с живи или живи атенюирани ваксини след терапия с Ocrevus.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: · na zahtjev Europske agencije za lijekove; · prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom (ispitivanje WA25046) koji su bili u ranoj fazi bolesti prema glavnim uključnim kriterijima: dob od 18 do (uključivo) 55 godina, EDSS rezultat pri probiru od 3,0 do 6,5 bodova, trajanje bolesti od nastupa simptoma MS-a manje od 10 godina u bolesnika kojima je EDSS rezultat pri probiru iznosio ≤ 5,0, odnosno manje od 15 godina u bolesnika kojima je EDSS rezultat pri probiru iznosio > 5,0.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ocrevus са оценени също в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с първично прогресираща МС (изпитване WA25046), които са в началото на своето заболяване според главните критерии за включване, т.e. възраст 18-55 години включително; EDSS при скриниране от 3,0 до 6,5 точки; продължителност на заболяването от появата на симптомите на МС по-малко от 10 години при пациенти с EDSS при скриниране ≤5,0 или по-малко от 15 години при пациенти с EDSS при скриниране >5,0.
Croatian: · Liječnici moraju upozoriti bolesnike da se reakcija na infuziju može pojaviti unutar 24 sata nakon infuzije.
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите, че РСИ може да възникне в рамките на 24 часа след инфузията.
Croatian: · U bolesnika u kojih se jave teški plućni simptomi, kao što su bronhospazam ili egzacerbacija astme, primjena infuzije mora se odmah i trajno obustaviti.
Bulgarian: При пациенти, които получат тежки белодробни симптоми, като бронхоспазъм или обостряне на астма, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и окончателно.
Croatian: (13-valentnim pneumokoknim konjugiranim cjepivom, 13-PCV) primijenjena 4 tjedna nakon cjepiva 23-PPV nije značajno pojačala odgovor na 12 serotipova sadržanih u oba ta cjepiva.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с окрелизумаб, бустер ваксина (13-PCV), приложена 4 седмици след 23-PPV, не повишава изразено отговора към 12 серотипа, общи и за 23-PPV.
Croatian: Točan mehanizam kojim okrelizumab ostvaruje svoje terapijske kliničke učinke kod MS-a nije posve razjašnjen, ali pretpostavlja se da uključuje imunomodulaciju putem smanjenja broja i funkcije
Bulgarian: Точните механизми, чрез които се осъществяват терапевтичните клинични ефекти на окрелизумаб при МС, не са напълно изяснени, но се приема, че включват имуномодулация посредством намаление на броя и функцията на CD20-експресиращите B-клетки.
Croatian: Nisu potrebne nikakve prilagodbe kod sljedećih infuzija, osim ako se ne pojavi reakcija na infuziju.
Bulgarian: Не е необходима корекция на инфузията при последващите нови инфузии, освен ако пациентът не получи РСИ.
Croatian: Dizajn ispitivanja
Bulgarian: Дизайн на изпитването
Croatian: Ocrevus se pričvršćuje za specifične B-stanice - jednu vrstu bijelih krvnih stanica koje su dio imunosnog sustava i imaju ulogu u MS-u.
Bulgarian: Ocrevus се прикрепва към специфични В-клетки, които представляват вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система и играят роля при МС. Ocrevus се насочва и отстранява тези специфични B-клетки.
Croatian: Ako ste propustili primiti dozu lijeka Ocrevus
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия Ocrevus
Croatian: U bolesnika uključenih u ispitivanja primjene kod MS-a (WA21092, WA21093 i WA25046) u više se vremenskih točaka (na početku ispitivanja i svakih 6 mjeseci nakon liječenja tijekom ispitivanja)
Bulgarian: Пациентите в клиничните изпитвания при МС (WA21092, WA21093 и WA25046) са изследвани в множество времеви точки (на изходно ниво и през 6 месеца след лечението през цялата продължителност на клиничното изпитване) за антилекарствени антитела (АЛА).
Croatian: Ako se tijekom bilo koje infuzije pojave reakcije na infuziju, treba provesti sljedeće prilagodbe.
Bulgarian: В случай на РСИ по време на някоя инфузия вижте следните корекции.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazuju da je Ocrevus značajno suprimirao relapse, supkliničku aktivnost bolesti utvrđenu MR oslikavanjem i progresiju bolesti u odnosu na interferon beta-1a u supkutanoj dozi od 44 µg.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват, че Ocrevus значимо потиска пристъпите, субклиничната активност на заболяването, измерена чрез ЯМР, и прогресията на заболяването в сравнение с интерферон бета-1a 44 mcg подкожно.
Croatian: (intravenskom infuzijom ili i.v. infuzijom).
Bulgarian: Той ще Ви бъде приложен като инфузия във вена (интравенозна инфузия или i.v. инфузия).
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 6,2% bolesnika koji su primali Ocrevus i 6,7% onih koji su primali placebo.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,2 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 6,7 % от пациентите, получаващи плацебо.
Croatian: 12 (~1%) bilo je pozitivno na protutijela na lijek koja su se razvila tijekom liječenja, a 2 od tih 12 bolesnika bila su pozitivna na neutralizirajuća protutijela.
Bulgarian: От 1 311 пациенти, лекувани с Ocrevus, 12 (~1 %) са положителни за АЛА, появяващи се в хода на лечението, от които 2 пациенти са положителни за неутрализиращи антитела.
Croatian: Vaš će liječnik pričekati da se infekcija povuče prije nego što Vam da Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчака до отзвучаването на инфекцията, преди да Ви даде Ocrevus.
Croatian: · Ocrevus je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa otopina.
Bulgarian: • Ocrevus е бистър до слабо опалесцентен и безцветен до светлокафяв разтвор.
Croatian: Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS) u smislu trajanja bolesti i razine onesposobljenosti te sa značajkama karakterističnima za upalnu aktivnost vidljivima u pretragama oslikavanja (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ocrevus е показан за лечение на възрастни пациенти с ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС) по отношение на продължителност на заболяването и ниво на инвалидизиране, и с образно-диагностични характеристики на възпалителна активност (вж. точка 5.1).
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost na temelju kliničkih i MR mjera prikazani su u Tablici 6 i na Slici 2.
Bulgarian: Основните клинични резултати и резултатите от ЯМР за ефикасност са представени в Таблица 6 и Фигура 2.
Croatian: Infekcije su između ostaloga uključivale atipičnu pneumoniju i pneumoniju uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii, varičeloznu pneumoniju, tuberkulozu i histoplazmozu.
Bulgarian: Инфекциите включват, но не се ограничават до атипична пневмония и пневмония, причинена от Рneumocystis jirovecii, варицелна пневмония, туберкулоза, хистоплазмоза.
Croatian: Stoga treba razmotriti privremeni prekid primjene antihipertenziva 12 sati prije i tijekom svake infuzije lijeka Ocrevus.
Bulgarian: Поради това, трябва да се има предвид спиране прилагането на антихипертензивно лечение в продължение на 12 часа преди и по време на всяка инфузия Ocrevus.
Croatian: Preporučuje se prije primjene utvrditi imunološki status bolesnika jer se teško imunokompromitirane bolesnike (npr. one s limfopenijom, neutropenijom ili hipogamaglobulinemijom) ne smije liječiti
Bulgarian: Препоръчва се да се провери имунния статус на пациента преди приложението, тъй като силно имунокомпрометирани пациенти (напр. с лимфопения, неутропения, хипогамаглобулинемия) не трябва да се лекуват (вж. точки 4.3 и 4.8).
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju bila je najviša tijekom 1. infuzije 1. doze (27,5%), a s vremenom je pala na < 10% pri 4. dozi.
Bulgarian: Честотата на РСИ е най-висока по време на Доза 1, инфузия 1 (27,5 %) и намалява с времето до <10 % при Доза 4.
Croatian: Doze lijeka Ocrevus koje slijede nakon toga primjenjuju se u obliku jedne intravenske infuzije od 600 mg svakih 6 mjeseci (Tablica 1).
Bulgarian: Последващите дози Ocrevus се прилагат след това като единична интравенозна инфузия на 600 mg през 6 месеца (Таблица 1).
Croatian: U bolesnika koji su imali hepatitis B ili koji su nositelji virusa hepatitisa B provest će se krvna pretraga te će ih liječnik nadzirati kako bi uočio moguće znakove hepatitisa B. · ako bolujete od raka ili ste bolovali od raka u prošlosti.
Bulgarian: На пациентите, които са имали хепатит B или са носители на вируса на хепатит B, ще се направи изследване на кръвта и ще се наблюдават от лекар за признаци на инфекция с хепатит B.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, a nakon toga tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 24 часа на 2-8°C и след това в продължение на 8 часа на стайна температура.
Croatian: Jedan bolesnik, koji je primio 2000 mg lijeka Ocrevus, umro je od sindroma sistemskog upalnog odgovora (engl. systemic inflammatory response syndrome, SIRS) nepoznate etiologije nakon oslikavanja magnetskom rezonancijom (MR) 12 tjedana nakon posljednje infuzije; SIRS-u je možda pridonijela anafilaktoidna reakcija na gadolinijsko kontrastno sredstvo koje se koristilo za MR oslikavanje.
Bulgarian: Един пациент, получил 2 000 mg Ocrevus, е починал от синдром на системен възпалителен отговор (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS) с неизвестна етиология, след изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) 12 седмици след последната инфузия.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja vremena do nastupa potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala najmanje 12 tjedana i kod koje se prvi događaj neurološkog pogoršanja pojavio tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja (objedinjeni podaci za ITT populaciju iz ispitivanja WA21092 i WA21093)*
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier* за време до поява на потвърдена прогресия на инвалидността, поддържана за най-малко 12 седмици, като началното събитие на неврологично влошаване е настъпило по време на двойнослепия период на лечение (сборна WA21092 и WA21093 ITT популация)*
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1231/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1231/001
Croatian: Ocrevus sadrži djelatnu tvar „okrelizumab".
Bulgarian: Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб.
Croatian: · Poznate aktivne zloćudne bolesti (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.4)
Croatian: (600 mg) jedanput svakih 6 mjeseci
Bulgarian: веднъж на 6 месеца
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici ne smiju primiti liječenje dok im se zdravstveno stanje ne popravi (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти не трябва да се лекуват до отзвучаване на състоянието (вж. точка 4.3).
Croatian: Otopine lijeka Ocrevus za intravensku infuziju pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) do konačne koncentracije od približno 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Разтворите на Ocrevus за интравенозна инфузия се приготвят чрез разреждане на лекарствения продукт в инфузионен сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид, до крайна концентрация от приблизително 1,2 mg/ml.
Croatian: vrućicu ili zimicu kašalj koji ne prolazi herpes (kao što su oralni herpes, herper zoster ili genitalni herpes)
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки кашлица, която не преминава херпес (херпес на устата, херпес зостер или генитален херпес).
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju bolesnici s RMS-om uspjeli su postići humoralni odgovor, iako smanjen, na toksoid tetanusa, 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (uz docjepljivanje ili bez njega), neoantigen KLH (engl.
Bulgarian: В едно рандомизирано открито проучване пациентите с ПМС са били способни да изградят хуморалeн отговор, макар и по-слаб, към тетаничен токсоид, 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина със или без бустер, хемоцианин от Megathura crenulata (неоантиген) и сезонни противогрипни ваксини.
Croatian: Nije poznato može li Ocrevus utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Не е известно дали Ocrevus може да повлияе способността Ви за шофиране и за работа с инструменти или с машини.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti odgoditi liječenje lijekom Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи лечението Ви с Ocrevus.
Croatian: Bolesnici s relapsirajućim oblicima MS-a
Bulgarian: Пациенти с пристъпни форми на МС