FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Javasolt a fokozott odafigyelés, amikor a stiripentolt olyan anyagokkal együtt alkalmazzuk, amelyek gátolják vagy emelik az egyik vagy több enzim szintjét.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при комбинирането на стирипентол с други вещества, които подтискат или активират действието на един или повече от тези ензими.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A zacskók papír/alumínium/polietilén filmből készülnek.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Сашетата са направени от фолио, съставено от хартия/алуминий/полиетилен.
Hungarian: Szervrendszerenk énti csoportosítás (MedDRA terminológia)
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA)
Hungarian: A metabolizmus fő útvonalai a demetilálás és glükuronid-képzés, bár a folyamatokban résztvevő enzimeket még nem sikerült pontosan azonosítani.
Bulgarian: Главните метаболитни процеси са деметилиране и глюкурониране, въпреки че прецизно определяне на участващите ензими все още не е направено.
Hungarian: Klinikai túladagolással kapcsolatban nincsenek adatok.
Bulgarian: Няма данни за клинично предозиране.
Hungarian: A CYP enzimeket akadályozó anyagok
Bulgarian: Вещества, които взаимодействат със CYP ензими
Hungarian: Az epilepszia elleni kezelést azonban nem szabad megszakítani a terhesség idején, mert a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra nézve is végzetes lehet.
Bulgarian: Все пак, ефективната антиепилептична терапия не трябва да се прекъсва по време на бременността, тъй като влошаването на заболяването може да бъде вредно както за майката, така и за плода.
Hungarian: Mivel az ízesítő alkotórész kis mennyiségű szorbitot tartalmaz, az örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Тъй като ароматизиращият компонент съдържа малки количества сорбитол, пациентите с наследствена фруктозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
Hungarian: A kezelés hirtelen leállítása görcsrohamok kitöréséhez vezethet.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението може да доведе до възобновяване на припадъци.
Hungarian: • hiperkinézis (túlmozgékonyság);
Bulgarian: хиперкинезия (прекомерни движения);
Hungarian: Az 50 mg/kg/nap javasolt adagolás az elérhető klinikai tanulmányok eredményein alapszik, és ez volt a Diacomit adagolásának egyetlen formája, amelyet a kulcsfontosságú tanulmányokban értékeltek (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден се основава на резултатите от наличните клинични проучвания и е единствената доза Diacomit, оценена при основните проучвания (вж. точка 5.1).
Hungarian: Eritrozin (E127)
Bulgarian: Еритрозин (E127)
Hungarian: Megfelelő klinikai adatok hiányában, fokozott körültekintéssel kell eljárni az alábbi klinikailag releváns kölcsönhatással stiripentol esetén:
Bulgarian: Поради липсата на клинични данни, трябва да се подхожда с повишено внимание при следните клинично значими взаимодействия на стирипентол:
Hungarian: Éppen ezért a 6 hónapos és 3 éves kor közötti gyerekeket a stiripentol terápia idején célszerű gondos megfigyelés alatt tartani.
Bulgarian: Поради това се препоръчва децата между 6-месечна и 3-годишна възраст да се проследяват внимателно, докато са на лечение със стирипентол.
Hungarian: A stiripentol abszolút biohasznosulása nem ismert, mert intravénás gyógyszerforma nem áll rendelkezésre vizsgálatra.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на стирипентол не е известна, тъй като няма налична интравенозна форма за изпитване.
Hungarian: A szisztémás stiripentol expozíciója az adaggal arányosnál jelentősen nagyobb mértékben nő.
Bulgarian: Системната експозиция на стирипентол се повишава значително повече от пропорционално на дозата.
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, a magzati fejlődésre, szülésre és a posztnatális fejlődésre, az anyára nem mérgező adagok esetén (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията върху животни не посочват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, феталното развитие, раждането или постнаталното развитие при дози, които не са токсични за майката (вж. точка 5.3).
Hungarian: Azt a beteget tekintették respondernek, akiknél a klónusos (vagy tónusos-klónusos) görcsök gyakorisága a kettős vak periódus második hónapja során több mint 50%-kal csökkent a kiindulási időszakhoz képest.
Bulgarian: Като респондери са определени тези, при които има намаляване на честотата на клоничните (или тонично-клоничните) пристъпи с повече от 50% през втория месец от двойнослепия период, в сравнение с изходното ниво.
Hungarian: Kérje ki gyermeke orvosának tanácsát.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря на Вашето дете.
Hungarian: A stiripentolnak étellel való kölcsönhatásához lásd 4.5 pont.
Bulgarian: За взаимодействието на стирипентол с храна, вж. точка 4.5.
Hungarian: A stiripentol nagymértékben metabolizálódik, 13 különböző metabolitot találtak a vizeletben.
Bulgarian: Стирипентолът се метаболизира в голяма степен, в урината са установени 13 различни метаболита.
Hungarian: Ez esetben nincs szükség ismételt alkalmazásra vagy a következő dózis módosítására.
Bulgarian: Следователно, няма нужда от нов прием или от корекция на следващата доза.
Hungarian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Bulgarian: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Hungarian: Sem nem-klinikai, sem klinikai adatok nem állnak rendelkezésre az aszpartámnak a 12 hétnél kisebb korú csecsemőknél való értékelésére.
Bulgarian: Не са налице нито неклинични, нито клинични данни за оценка на употребата на аспартам при кърмачета на възраст под 12 месеца.
Hungarian: Ha a stiripentol-terápiát szoptatás idején is folytatják, akkor a szoptatott csecsemőt gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem jelentkeznek-e nemkívánatos hatások.
Bulgarian: В случай, че лечението със стирипентол продължи по време на кърменето, кърмачето трябва да бъде наблюдавано внимателно за възможни нежелани ефекти.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén hatást.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не са открили мутагенна или кластогенна активност.
Hungarian: A Diacomit egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Diacomit с храна и напитки
Hungarian: Ebben a fiatalabb betegcsoportban, a stiripentollal történő kiegészítő terápiát csak abban az esetben szabad megkezdeni, amikor a SMEI-diagnózis klinikailag igazolt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: В тази група от по-малки пациенти, допълнителната терапия със стирипентол трябва да се започне само когато диагноза ТМЕРДВ е клинично потвърдена (вж.точка 5.1).
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Като съобщавате зa нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Hungarian: Nincsenek a terhességre vonatkozó adatok.
Bulgarian: Няма налични данни за експозиция по време на бременност.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe BIOCODEX
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите BIOCODEX
Hungarian: A medián életkor 7,3 év volt (szélsőértékek: 1 - 17,6 év) és a stiripentol medián napi adagja 45,4 mg/kg/nap volt (szélsőértékek: 27,1 - 89,3 mg/kg/nap), két vagy három külön dózisban adva.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 7,3 години (от 1 до 17,6 години) и медианата на дневната доза на стирипентол е била 45,4 mg/kg/дневно (от 27,1 до 89,3 mg/kg/дневно), приемана на два или три отделни приема.
Hungarian: - Klórpromazin A stiripentol fokozza a klórpromazin centrális depresszív hatását.
Bulgarian: - Хлорпромазин Стирипентол повишава централните депресивни ефекти на хлорпромазина.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálati adatok, amelyek alátámasztják az 50 mg/kg-nál nagyobb napi adagban alkalmazott stiripentol klinikai biztonságosságát.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят клиничната безопасност на стирипентол, прилаган с дневна доза, по-висока от 50 mg/kg/ден.
Hungarian: A port egy pohár vízben kell elkeverni és ezt követően, étkezés közben azonnal bevenni.
Bulgarian: Прахчето трябва да се разтвори в чаша с вода и да се приеме веднага след разтварянето по време на хранене.
Hungarian: Negyvenegy SMEI-ben szenvedő gyermeket vontak be egy randomizált, placebo-kontrollált, kiegészítéses vizsgálatba.
Bulgarian: 41 деца с ТМЕРДВ са включени в рандомизирано, плацебо-контролирано, допълнително проучване.
Hungarian: A fenti mellékhatások megszüntetése érdekében gyermeke orvosa módosíthatja a Diacomit dózisát, vagy a gyermekének felírt valamely más gyógyszer dózisát.
Bulgarian: За да изчезнат тези нежелани реакции, може да се наложи лекарят на Вашето дете да промени дозата на Diacomit или някое от другите предписани на детето Ви лекарства.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Diacomit kapszulát
Bulgarian: Как се приемат Diacomit капсули
Hungarian: Hidroxietilcellulóz
Bulgarian: Хидроксиетилцелулоза
Hungarian: Gyermekének naponta kétszer vagy háromszor kell bevennie a gyógyszert, rendszeres időközönként, a gyermekorvos utasításai szerint például reggel, délben és este bevenni, így a napi adagot egyenletesen elosztani.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема това лекарство два или три пъти на ден на равни интервали, според указанията на лекаря: например сутрин - обед - преди лягане, за да се обхване цялото денонощие.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 4,5 és 13 óra közötti tartományban volt, és az adaggal együtt emelkedik.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е в граници от 4.5 часа до 13 часа, като се повишава с дозата.
Hungarian: A kezelés támogató (intenzívosztályon elvégzett tüneti beavatkozások).
Bulgarian: Лечението е поддържащо (симптоматични мерки в отделенията за интензивни грижи).
Hungarian: Egy francia jótékonysági programban 6 hónapos kortól vontak be gyerekeket, mert a Dravetszindróma diagnózisát ebben a korban lehet biztonsággal megállapítani.
Bulgarian: При употреба на Diacomit във френска програма с милосърдна цел са включени деца на 6месечна възраст, защото при някои пациенти диагнозата синдром на Dravet може да бъде поставена със сигурност на тази възраст.
Hungarian: Az orvos a gyermek állapota alapján módosítani fogja az adagot.
Bulgarian: Дозата ще бъде коригирана от лекаря в зависимост от състоянието на детето Ви.
Hungarian: Tutti-frutti aroma (szorbitot tartalmaz) Karmellóz-nátrium
Bulgarian: Аромат тути фрути (съдържа сорбитол) Кармелоза натрий
Hungarian: Gyermekgyógyászati populációs farmakokinetikai vizsgálat
Bulgarian: Педиатрично популационно фармакокинетично проучване
Hungarian: Ezek a kölcsönhatások valószínűleg azt eredményezik, hogy ezeknek a hatóanyagoknak a szisztémás koncentrációja megemelkedik, amely fokozhatja a farmakológiai hatást, illetve felerősítheti a mellékhatásokat.
Bulgarian: Тези взаимодействия могат да доведат до повишени системни нива на тези активни вещества, което може да доведе до повишаване на фармакологичните ефекти и увеличаване на нежеланите реакции.
Hungarian: 15 (71%) beteg reagált a stiripentolra (responder) (ide értve azt a kilencet, akiknél egyáltalán nem fordultak elő klónusos vagy tónusos-klónusos görcsök), míg a placebo csoportban mindössze 1 (5%) responder volt (mindegyiküknél előfordultak görcsrohamok; stiripentol 95% CI 52,1-90,7 vs.
Bulgarian: 15 (71%) от пациентите са били респонденти на стирипентол (в това число девет без клонични или тонично-клонични пристъпи), докато само един (5%) на плацебо (нито един без пристъпи; стирипентол 95% CI 52,1-90,7 срещу плацебо 0-14,6).
Hungarian: A populáció becsült abszorpciós ráta Ka állandója 2,8 óra-1 volt (a random hatástól való standard deviáció = 122%).
Bulgarian: Ka е била 2,08 h.-1 (стандартно отклонение от случаен ефект = 122%).
Hungarian: A kapszulák és a tasakos formulációjú, belsőleges szuszpenzióhoz való por közötti relatív biohasznosulást egészséges férfi önkéntesek bevonásával, egyszeri 1000 mg mennyiség szájon át történő alkalmazását követően vizsgálták.
Bulgarian: Относителната бионаличност на капсулите и праха за перорална суспенсия в саше е проучена при здрави мъже доброволци след еднократен перорален прием на 1 000 mg.
Hungarian: Ennek eredményeként várhatóan előfordulnak a metabolikus eredetű farmakokinetikai kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Bulgarian: В резултат могат да се очакват фармакокинетични взаимодействия от метаболитен характер с други лекарства.
Hungarian: Egerekben mindössze enyhén emelkedett meg a májadenomák és carcinomák incidenciája azokban az állatokban, amelyeket 200 vagy 600 mg/kg/nap adaggal kezeltek 78 héten át, de azoknál nem, amelyeknél a kezelés 60 mg/kg/nap adaggal történt.
Bulgarian: При мишки е имало само леко повишение на честотата на чернодробните аденоми и карциноми при животни, третирани с 200 или 600 mg/kg/ден за период от 78 седмици, но не и при тези, на които са прилагани 60 mg/kg/ден.
Hungarian: Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Diacomitot
Bulgarian: Ако детето Ви забрави да приеме Diacomit
Hungarian: Indigotin (E132)
Bulgarian: Индиготин (E132)
Hungarian: A kezelőorvos az adagot gyermeke életkora, súlya és állapota alapján fogja meghatározni, ez általában naponta 50 mg/testtömeg-kilogramm.
Bulgarian: Дозата се определя от лекаря в зависимост от възрастта, теглото и състоянието на Вашето дете, обикновено до 50 mg на kg телесно тегло на ден.
Hungarian: A stiripentol vizeletben megtalálható metabolitjai együttesen a per os adag legnagyobb részét (73%) kiteszik, míg 12-24% található meg a székletben, változatlan formában.
Bulgarian: Метаболитите на стирипентол в урината общо представляват по-голямата част (73%) от пероралната доза, а останалите 13-24% се откриват във изпражненията като непроменено вещество.
Hungarian: Vérkép
Bulgarian: Кръвна картина
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
Hungarian: A stiripentol hatása a citokróm P450 enzimekre.
Bulgarian: Въздействие на стирипентол върху цитохром P450 ензимите
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Járművezetésre és a gépek üzemeltetésére gyakorolt hatására nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини.
Hungarian: A Diacomit kizárólag a csecsemő- és gyermekkori epilepszia diagnosztizálásában és kezelésében jártas gyermekorvos/gyermek neurológus felügyelete alatt alkalmazható.
Bulgarian: Diacomit трябва да се прилага само под наблюдение на педиатър/детски невролог, с опит в диагнозата и лечението на епилепсията в кърмаческа и детска възраст.
Hungarian: klórpromazin (pszichés zavarok, például pszichózis kezelésére használt gyógyszer).
Bulgarian: хлорпромазин (използва се при психични заболявания, като например психоза).
Hungarian: Az anyatejbe történő kiválasztódással kapcsolatos humán vizsgálatok hiányában, illetve tekintve, hogy a stiripentol kecskékben szabadon átkerül a plazmából a tejbe, a kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
Bulgarian: Тъй като липсват проучвания при хора за отделянето в кърмата и е известно, че стирипентол преминава свободно от плазмата в млякото при кози, кърменето не се препоръчва по време на лечението.
Hungarian: A fenti nemkívánatos mellékhatások többsége gyakran a többi görcsgátló gyógyszer plazmakoncentrációjának emelkedése miatt jelentkezik (lásd 4.4 és 4.5 pont), és ezen gyógyszerek adagjának csökkentése után megszűnik.
Bulgarian: Много от горните нежелани реакции, често са в резултат на повишени плазмени нива на други антиконвулсанти (вж. точки 4.4 и 4.5) и могат да регресират при редукция на дозата на тези лекарствени продукти.
Hungarian: A hatékony epilepszia elleni kezelést terhesség idején SEM szabad leállítani.
Bulgarian: По време на бременност, ефективното антиепилептично лечение НЕ трябва да бъде спряно.
Hungarian: Ha gyermeke terhes vagy szoptat vagy fennáll a terhesség gyanúja vagy gyermeket tervez, akkor a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Bulgarian: Ако дъщеря Ви е бременна или кърми, или ако мислете, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на това лекарство.
Hungarian: fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepám.
Bulgarian: фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.
Hungarian: Ilyen esetben feltételezhető, hogy a bevett dózis jelentős része felszívódott az emésztőrendszerben.
Bulgarian: В такъв случай се приема, че значителна част от приложената доза е усвоена от организма посредством храносмилателната система.
Hungarian: A CYP1A2 izoenzim lehetséges gátlásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak, ezért a nem zárható ki teljes mértékben a teofillinnel és koffeinnel kapcsolatos kölcsönhatás, mivel a teofillin és a koffein plazmaszintje megemelkedhet a lelassult májmetabolizmus következtében, amely mérgezést okozhat.
Bulgarian: Данните относно потенциала за инхибиране на CYP1A2 са ограничени и поради това не могат да бъдат изключени взаимодействия с теофилин и кофеин, защото повишаването на плазмените нива на теофилина и кофеина, чрез инхибиране на чернодробния им метаболизъм, потенциално води до токсичност.
Hungarian: * A thrombocytopeniára vonatkozó adatok mindkét klinikai vizsgálatból, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak.
Bulgarian: Даннитe за тромбоцитопения са получени от клинични изпитвания и постмаркетингов опит.
Hungarian: A stiripentolt mindig étkezés közben kell bevenni, mert savas környezetben (így az üres gyomorban lévő gyomorsavnak kitéve) gyorsan lebomlik.
Bulgarian: Стирипентол трябва винаги да се приема с храна, тъй като се разгражда бързо в кисела среда (напр., експозиция на стомашен сок при прием на гладно).
Hungarian: • gyermekének máj- vagy veseproblémái vannak.
Bulgarian: ако Вашето дете има бъбречни или чернодробни проблеми.
Hungarian: Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25
Bulgarian: s r.o Opletalova 25
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A stiripentol, a Diacomit aktív összetevője, az úgynevezett epilepszia elleni szerek csoportjába tartozó gyógyszer.
Bulgarian: Стирипентол, активната съставка на Diacomit, спада към група лекарства, наречени антиепилептици.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa az epilepszia kezelésére írta fel ezt a gyógyszer.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете е предписал това лекарство, за да подпомогне лечението на епилепсията на детето Ви.
Hungarian: • inszomnia (álmatlanság), álmosság;
Bulgarian: инсомния (безсъние), сънливост;
Hungarian: A kezelt betegcsoportban a politerápia esetén észlelték a fejlődési rendellenességek kialakulását.
Bulgarian: В лекуваната популация, при политерапия се отбелязва повишаване на малформациите.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект
Hungarian: A topiramátot tekintve, nem fordulhat elő kompetitív CYP2C19 enzimgátlás, mert ehhez feltehetőleg a standard topiramát dózissal és adagolási sémával elérhetőnél 5-15-ször nagyobb plazmakoncentrációra van szükség.
Bulgarian: По отношение на топирамат се смята, че потенциална конкуренция за потискането на CYP2C19 не би трябвало да възникне, тъй като за нея вероятно са необходими плазмени концентрации 5-15 пъти по-високи от плазмените концентрации, получавани при стандартните препоръчителни дози и схема на прилагане на топирамата.
Hungarian: - Midazolám, triazolám, alprazolám
Bulgarian: - Мидазолам, триазолам, алпразолам
Hungarian: Egy francia stiripentol program során a stiripentol, klobazám és valproát kombinációhoz a 230 beteg 41%-ánál topiramátot adtak.
Bulgarian: При употреба на стирипентол във френска програма с милосърдна цел, топирамат е бил добавен към стирипентол, клобазам и валпроат при 41% от 230 случая.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема следните лекарства:
Hungarian: A stiripentol nagymértékben kötődik a keringő plazmafehérjékhez (kb.
Bulgarian: Стирипентол се свързва в висока степен с циркулиращите плазмени протеини (около 99%).
Hungarian: Kóros laboratóriumi eredmények
Bulgarian: Абнормни лабораторни резултати
Hungarian: Ám más a helyzet, ha a hányás több mint egy óra elteltével jelentkezik, mivel a stiripentol gyorsan felszívódik.
Bulgarian: Ако обаче повръщането е след повече от един час след приема на лекарството, положението е различно, защото стирипентол се усвоява бързо.
Hungarian: Az adagolás módosítása válhat szükségessé.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата.
Hungarian: - Ha gyermeke az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szed: koffein (szellemi éberséget fokozó anyag) vagy teofillin (asztma kezelésére használt anyag).
Bulgarian: - Ако детето Ви приема лекарства, които съдържат: кофеин (това вещество помага за възстановяване на будността на ума) или теофилин (това вещество се използва при астма).
Hungarian: A tasakos gyógyszerformuláció Cmax értéke valamivel magasabb mint a kapszuláké, ezért a formulációk nem bioekvivalensek egymással.
Bulgarian: Лекарствената форма саше има малко по-висока Cmax от капсулите и следователно формите не са биоеквивалентни.
Hungarian: Ezt mindig klobazámmal és valporáttal együtt kell szedni, az orvos irányítása alatt.
Bulgarian: То трябва винаги да се приема в комбинация с клобазам и валпроат, според указанията на лекаря.
Hungarian: midazolam vagy triazolam (szorongásoldó és altató gyógyszerek - Diacomittal együtt alkalmazva nagyon erős álmosságot okozhatnak);
Bulgarian: мидазолам или триазолам (лекарства, използвани за намаляване на тревожността и безсънието - в комбинация с Diacomit те могат да направят детето Ви много сънливо);
Hungarian: A stiripentol ismételt alkalmazása esetén a clearance lecsökken, feltehetőleg a metabolizmusért felelős citokróm P450 izoenzimek gátlása miatt.
Bulgarian: Клирънсът намалява след повторно приложение на стирипентол, вероятно поради инхибирането на цитохром P450 изоензимите, отговорни за неговия метаболизъм.
Hungarian: - Cizaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Szívritmuszavarok és különösen torsades de pointes/„wave burst" arrhythmia kockázatának növekedése.
Bulgarian: - Цизаприд, халофантрин, пимозид, хинидин, бепридил Повишен риск от сърдечни аритмии и torsades de pointes/внезапна аритмия в частност.
Hungarian: Kerülni kell az alacsony terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátokkal való együttes alkalmazást, mert a súlyos mellékhatások előfordulásának kockázata jelentősen megnövekedhet.
Bulgarian: Едновременното приложение със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс трябва да се избягва, поради подчертано повишения риск от тежки нежелани реакции.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálati adatok, melyek a stiripentol monoterápia Dravet-szindrómában történő alkalmazását támasztanák alá.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят употребата на стирипентол като монотерапия при синдром на Dravet.
Hungarian: - Sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin stb.)
Bulgarian: - Статини (аторвастатин, симвастатин и др.)
Hungarian: • agresszivitás, ingerlékenység, izgatottság, felfokozott lelkiállapot (szokatlan robbanékonyság);
Bulgarian: агресивност, раздразнителност, възбуда, свръхвъзбудимост (състояние на необичайна възбудимост);