FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'interruption, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef (voir rubrique 4.2) peuvent être nécessaire malgré des soins de support appropriés.
Polish: Konieczne może być przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2) pomimo stosowania odpowiedniego leczenia wspomagającego.
French: L'exposition systémique est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Child Pugh A , Child Pugh B ; voir rubrique 5.2).
Polish: Ekspozycja zwiększyła się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh, B w skali Child-Pugh; patrz punkt 5.2).
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), l'exposition systémique a été augmentée de 7,6 fois selon la Cmax (IC à 90 % : 4,4 - 13,2) et de 8,7 fois selon l'ASC (IC à 90 % : 5,713,1) comparativement aux volontaires sains.
Polish: U ochotników z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (B w skali Child-Pugh) ekspozycja była 7,6-krotnie większa niż u zdrowych ochotników oceniana na podstawie Cmaks (90% CI 4,4 - 13,2) i 8,7-krotnie większa niż u zdrowych ochotników oceniana na podstawie AUC (5,7 - 13,1).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 capsule molle
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 x 1 kapsułka miękka
French: Seule une proportion minime de nintédanib subit une biotransformation par la voie des CYP, le CYP 3A4 étant la principale enzyme impliquée.
Polish: Metabolizm nintedanibu tylko w niewielkim stopniu zachodzi przy udziale enzymów CYP, z których głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie nintedanibu jest CYP 3A4.
French: Métastases cérébrales stables
Polish: Stabilne przerzuty do mózgu
French: Les effets indésirables (EI) spécifiques au nintédanib les plus fréquemment rapportés étaient la diarrhée, l'augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT et ASAT) et les vomissements.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku typowe dla nintedanibu obejmowały biegunkę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT) i wymioty.
French: Cette dose quotidienne doit être divisée en deux prises de deux capsules à 12 heures d'intervalle, par exemple deux capsules le matin et deux capsules le soir.
Polish: Tę dawkę dobową należy rozdzielić na dwie dawki po dwie kapsułki w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem.
French: L'efficacité du nintedanib n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Polish: Nie badano skuteczności nintedanibu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Child-Pugh).
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (gamma-glutamyl transférase) dans le sang révélée par des examens sanguins
Polish: Zwiększenie aktywności enzymuwątrobowego(gamma-glutamylotransferazy) we krwi widoczne w wynikach badań krwi
French: Triglycérides à chaîne moyenne, graisse solide, lécithine de soja (E322)
Polish: Zawartość kapsułki Triglicerydy średniołańcuchowe Tłuszcz utwardzony Lecytyna sojowa (E322)
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG en faveur du traitement par le nintédanib associé au docétaxel a été démontrée chez les patients atteints d'un adénocarcinome avec une réduction de 17 % du risque de décès (HR 0,83 ; p = 0,0359) et une amélioration de la SG médiane de 2,3 mois (10,3 versus.
Polish: Wykazano statystycznie istotną poprawę OS na korzyść leczenia nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z gruczolakorakiem z 17% zmniejszeniem ryzyka zgonu (HR 0,83; p = 0,0359) i wydłużeniem mediany OS o 2,3 miesiąca (10,3 wobec 12,6 miesiąca; Rycina 1).
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en AnnexeV.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dziękizgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30/min).
French: Après interruption du traitement et retour au grade 1 ou à la valeur initiale, réduction de la dose de 200 mg deux fois par jour à 150 mg deux fois par jour et si une 2
Polish: Po przerwaniu leczenia i złagodzeniu objawów do stopnia 1. lub stanu wyjściowego, zmniejszenie dawki z 200 mg dwa razy na dobę do 150 mg dwa razy na dobę oraz - w razie konieczności kolejnego zmniejszenia dawki - ze 150 mg dwa razy na dobę do 100 mg dwa razy na dobę.
French: En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et des mesures symptomatiques d'ordre général doivent être prises de façon appropriée.
Polish: W razie przedawkowania należy przerwać podawanie nintedanibu i wdrożyć odpowiednie do sytuacji klinicznej leczenie wspomagające.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE (100 MG - 60 CAPSULES POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE, SANS CADRE BLEU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK (100 MG - 60 KAPSUŁEK W OPAKOWANIU ZBIORCZYM, BEZ BLUE BOX)
French: Le nintédanib est préférentiellement distribué dans le plasma avec un rapport sang-plasma de 0,869.
Polish: Ulega głównie preferencyjnej dystrybucji w osoczu, osiągając proporcję krew:osocze wynoszącą 0,869.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (100 MG - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 120 CAPSULES - AVEC LE CADRE BLEU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA FOLIA (100 MG - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 120 KAPSUŁEK - ZAWIERA BLUE BOX)
French: La dose recommandée est de deux capsules par jour (soit au total300 mg de nintédanib par jour).
Polish: Zalecana dawka leku to dwie kapsułki na dobę (co daje łącznie 300 mg nintedanibu na dobę).
French: L'imagerie par résonnance magnétique (IRM) en double contraste a montré que le nintédanib a un effet anti-angiogénique chez l'homme.
Polish: Pomiary metodą rezonansu dynamicznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) wykazały antyangiogenne działanie nintedanibu u ludzi.
French: Dans la population globale, 16,0 % des patients avaient une maladie de stade < IIIB/IV, 22,4 % avaient une maladie de stade IIIB et 61,6 % avaient une maladie de stade IV. 9,2 % des patients ont été inclus dans l'étude avec une maladie en rechute locale selon l'évaluation initiale.
Polish: Stadium zaawansowania choroby określono przy użyciu klasyfikacji Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) wydanie 6 lub 7.W populacji ogólnej 16,0% pacjentów miało stadium zaawansowania choroby < IIIB/IV, 22,4% miało stadium zaawansowania IIIB i 61,6% miało stadium zaawansowania IV. Do badania włączono 9,2% pacjentów z rozpoznaną miejscową wznową choroby.
French: En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque éventuel encouru par le fœtus et il conviendra d'envisager l'arrêt du traitement par Vargatef.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Vargatef, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (100 MG)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK (100 MG)
French: Concernant la posologie, les modes d'administration et les modifications de dose du docétaxel, veuillez-vous reporter aux informations correspondantes pour ce produit.
Polish: Informacje na temat dawkowania, sposobów podawania i modyfikacji dawki docetakselu podane są w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego zawierającego docetaksel.
French: Des effets tératogènes sur les arcs aortiques, le coeur et le système uro-génital ont été observés à une exposition 4 fois supérieure à celle de la DMRH et sur le développement embryo-foetal du squelette axial à une exposition 3 fois supérieure à celle de la DMRH.
Polish: U królików działanie letalne na zarodki i płody obserwowano po ekspozycji około 8 razy większej od występującej po MRHD, a działanie teratogenne na łuk aorty oraz serce i układ moczowo-płciowy obserwowano po ekspozycji około 4 razy większej od występującej po MRHD, natomiast na rozwój szkieletu osiowego zarodka i płodu po ekspozycji 3 razy większej od występującej po MRHD.
French: Comment conserver Vargatef
Polish: Jak przechowywać lek Vargatef
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline) dans le sang, révélée par des examens sanguins Chute de cheveux (alopécie)
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi) widoczne w badaniach krwi Wypadanie włosów (łysienie)
French: L'interruption du traitement doit être envisagée chez les patients qui développent des signes ou des symptômes d'ischémie myocardique aiguë.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których wystąpią podmiotowe lub przedmiotowe objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego.
French: Tout autre effet indésirable, hématologique ou non-hématologique, de grade ≥ 3 * CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères communs de terminologie pour les événements indésirables)
Polish: * CTCAE: Wspólne kryteria terminologiczne dla działań niepożądanych
French: Infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4)
Polish: Zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4)
French: Des données de sécurité limitées ne sont disponibles que pour 9 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avec insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące od 9 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Child-Pugh).
French: Aucune information n'est disponible quant au passage du médicament dans le lait maternel et aux éventuels effets nocifs sur l'enfant allaité.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego i czy może zaszkodzić dziecku karmionemu piersią.
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients prenant du nintédanib pour le traitement d'une FPI et d'un CBNPC.
Polish: U pacjentów przyjmujących nintedanib w leczeniu IPF i NDRP zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
French: Aucune augmentation de la fréquence de troubles de la cicatrisation des plaies n'a été observée dans l'étude LUME-Lung 1.
Polish: W badaniu LUME-Lung 1 nie zaobserwowano zwiększonej częstości przypadków zaburzeń gojenia ran.
French: Lors d'analyses exploratoires des relations pharmacocinétique - événement indésirable, une exposition plus importante au nintédanib avait tendance à être associée à une augmentation du taux d'enzymes hépatiques et non à des événements indésirables digestifs.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W opisowej analizie farmakokinetyki i działań niepożądanych stwierdzono, że zwiększona ekspozycja na nintedanib wiąże się ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, choć nie odnotowano takiej zależności w przypadku działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
French: Déshydratation, Perte de poids
Polish: Odwodnienie, zmniejszenie masy ciała
French: Ethnie et poids corporel
Polish: Rasa i masa ciała
French: Toutes les présentations de Vargatef 100 mg capsules molles peuvent ne pas être commercialisées.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań leku Vargatef 100 mg kapsułki miękkie muszą znajdować się w obrocie.
French: Résultats d'efficacité de l'étude LUME-Lung 1 pour les patients avec une tumeur de type adénocarcinome.
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności badania LUME-Lung 1 dla pacjentów z guzem o utkaniu gruczolakoraka
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira Vargatef 150 mg capsules molles pour votre traitement.
Polish: W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 150 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
French: Cependant, l'incidence des perforations gastro-intestinales était faible.
Polish: Częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego była jednak mała.
French: Patients, n
Polish: Przeżycie całkowite (OS)*** Pacjenci, n
French: Valeur p du test du log-rank stratifié** Survie sans progression (SSP)*** - analyses de suivi Patients, n
Polish: HR (95% CI) Wartość p, na podstawie stratyfikowanego testu log-rank** Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)*** analiza okresu kontrolnego Pacjenci, n Liczba przypadków zgonu lub progresji, n (%)
French: Cette dose quotidienne doit être divisée en deux prises d'une capsule à 12 heures d'intervalle, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir.
Polish: Tę dawkę dobową należy rozdzielić na dwie dawki po jednej kapsułce w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Empoisonnement du sang (septicémie) - voir ci-dessus Diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile) Caillots de sang dans les veines (thromboembolie veineuse), en particulier dans les jambes (les symptômes incluent douleur, rougeur, gonflement et chaleur dans un membre), qui peuvent se déplacer jusqu'aux poumons par l'intermédiaire des vaisseaux sanguins et provoquer des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer (si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin)
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych wraz z gorączką (gorączka neutropeniczna) Powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), w szczególności w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i wzrost temperatury kończyny), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną).
French: Une boîte contient 60 capsules (6 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Polish: Jedno pudełko zawiera 60 kapsułek (6 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
French: Le type de saignement le plus fréquemment rencontré était une épistaxis légère à modérée.
Polish: Najczęściej stwierdzano łagodne lub umiarkowane krwawienia z nosa.
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer le taux de nintédanib dans le sang et donc entraîner une réduction de l'efficacité de Vargatef : - Rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) - Carbamazépine, phénytoïne (utilisés pour traiter les crises d'épilepsie) - Millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
Polish: Następujące leki mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zmniejszyć skuteczność leku Vargatef: - ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); - karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych); - ziele dziurawca (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes thermoformées.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełkui blistrze.
French: Mucite (y compris stomatite), éruption cutanée, Alopécie
Polish: Zapalenie błon śluzowych (w tym zapalenie jamy ustnej), wysypka, Łysienie
French: Vargatef ne doit pas être pris le jour de l'administration de la chimiothérapie par le docétaxel (= jour 1).
Polish: Nie wolno podawać produktu Vargatef w dniu podania docetakselu, tzn. w 1. dniu cyklu leczenia.
French: Vargatef peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vargatef może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: En l'absence de données sur une éventuelle interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux et afin d'éviter une grossesse, il conviendra de mettre en place deux méthodes efficaces de contraception dont l'une mécanique.
Polish: Ponieważ nie badano wpływu nintedanibu na metabolizm i skuteczność środków antykoncepcyjnych, należy stosować metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
French: Une boîte contenant 120 capsules (12 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Polish: Jedno pudełko zawierające 120 kapsułek (12 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
French: Diminutiondu nombre de globules blancs (neutropénie)
Polish: Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
French: Vargatef en association au docétaxel est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, métastatique, ou en rechute locale, de type histologique adénocarcinome, après une première ligne de chimiothérapie.
Polish: Produkt Vargatef jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) o utkaniu gruczolakoraka lub jego miejscową wznową po chemioterapii pierwszego rzutu.
French: Aucune analyse de relation PK - efficacité n'a été effectuée sur les critères de jugement cliniques.
Polish: Nie przeprowadzono analizy skuteczności w zależności od farmakokinetyki w odniesieniu do klinicznych punktów końcowych.
French: Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence
Polish: Tabela 3: Zestawienie działań niepożądanych wg częstości występowania
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira Vargatef 100 mg capsules molles pour votre traitement.
Polish: W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 100 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
French: Autres médicaments et Vargatef
Polish: Vargatef a inne leki
French: Anticoagulation thérapeutique
Polish: Leczenie przeciwzakrzepowe
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka, należy natychmiast powiadomić lekarza.
French: Valeur p du test du log-rank stratifié** Contrôle de la maladie [%]
Polish: Wartość p, na podstawie stratyfikowanego testu log- rank** Kontrola choroby [%] Iloraz szans (95% CI) wartość p
French: Augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 3x LSN associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN et à un taux de PAL < 2 x LSN
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT do > 3 x GGN w połączeniu ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej do ≥ 2 x GGN i ALP do < 2 x GGN
French: Les patients avec des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ont été exclus de l'étude.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego lub udarem w wywiadzie.
French: S'ils sont administrés concomitamment avec le nintédanib, les inhibiteurs puissants de la P-gp (par ex. le kétoconazole ou l'érythromycine) peuvent augmenter l'exposition au nintédanib.
Polish: Silne inhibitory P-gp (np. ketokonazol lub erytromycyna) podawane jednocześnie z produktem nintedanib mogą zwiększyć ekspozycję na nintedanib.
French: Si l'on observe des augmentations significatives des taux d'enzymes hépatiques, l'interruption, la réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef peuvent être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Polish: W razie stwierdzenia istotnego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, konieczne może być przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
French: Comment prendre Vargatef ?
Polish: Jak przyjmować lek Vargatef
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter l'interruption, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef (voir rubrique 4.2).
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
French: Du fait de son mécanisme d'action, le nintédanib peut affecter la cicatrisation des plaies.
Polish: Nintedanib, z uwagi na swój mechanizm działania, może zaburzać gojenie ran.
French: Qu'est-ce que Vargatef et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Vargatef 100 mg (capsules) sont opaques, oblongues, de couleur pêche et portent sur une face, imprimés en noir, le logo des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre « 100 ».
Polish: Jak wygląda lek Vargatef i co zawiera opakowanie Lek Vargatef 100 mg kapsułki miękkie (kapsułki) to podłużne, nieprzejrzyste kapsułki w kolorze brzoskwiniowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „100".
French: Odds ratio (95% CI)
Polish: Mediana OS [miesiące] HR (95% CI)
French: L'administration concomitante du nintédanib avec du docétaxel (75 mg/m²) n'a pas modifié la pharmacocinétique de l'un ou l'autre de ces médicaments de manière significative.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi Jednoczesne podawanie nintedanibu z docetakselem (75 mg/m²pc.)
French: Des complications ultérieures telles que septicémie ou neutropénie fébrile ont été observées.
Polish: Dochodziło też do takich powikłań, jak posocznica lub gorączka neutropeniczna.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Child-Pugh).
French: Les nausées et les vomissements, majoritairement d'intensité légère à modérée, sont des effets indésirables digestifs fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmowały nudności i wymioty, w większości o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (patrz punkt 4.8).
French: Capsules molles opaques, oblongues, de couleur marron, en gélatine, portant sur une face, imprimés en noir, le symbole des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre «150».
Polish: Podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brązowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „150".
French: Les patientes susceptibles de procréer devront informer leur médecin ou leur pharmacien si elles débutent une grossesse lors du traitement par Vargatef.
Polish: Pacjentki powinny być poinformowane, aby zgłosić ewentualne zajście w ciążę podczas leczenia produktem Vargatef swojemu lekarzowi lub farmaceucie.
French: Aucune étude spécifique concernant l'effet du nintédanib sur la cicatrisation des plaies n'a été effectuée.
Polish: Nie przeprowadzono badania mającego na celu ocenę wpływu nintedanibu na gojenie się ran.
French: Les taux de transaminases, de PAL et de bilirubine doivent être mesurés avant de débuter le traitement associant Vargatef et le docétaxel.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vargatef w skojarzeniu z docetakselem należy oznaczyć aktywność aminotransferaz i ALP oraz stężenie bilirubiny.