FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an.
Bulgarian: При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват.
German: Notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem der Inhalator zu entsorgen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett.
Bulgarian: Напишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли, на предвиденото за това място върху етикета.
German: Die Schale ist mit einer abziehbaren Deckfolie verschlossen.
Bulgarian: Гнездото е запечатано с отлепващо се покритие от фолио.
German: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Bei einer um das 16-fache höheren Dosis wurde eine Zunahme der AUC von Umeclidinium auf das ca. 1,3-fache festgestellt, während keine Auswirkung auf die Cmax von Umeclidinium erkennbar war.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,3 пъти при 16-кратно по-висока доза, без ефект на умеклидиниум по отношение на Cmax.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ANORO ELLIPTA beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ANORO ELLIPTA
German: Der Inhalator ist in einer Schale verpackt, die zur Verringerung der Feuchtigkeit einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Bulgarian: Инхалаторът е опакован в гнездо, съдържащо саше със сушител за намаляване на влагата.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Ihre Arzneimittel enthalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
German: In mehreren Studien führte ANORO ELLIPTA zu Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert).
Bulgarian: ANORO ELLIPTA показва подобрение на белодробната функция (определено чрез промяна от изходното ниво на най-ниския ФЕО1) в няколко проучвания.
German: In klinischen Studien mit Umeclidinium/Vilanterol wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
Bulgarian: При клинични проучвания с умеклидиниум/вилантерол, с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемията.
German: Das Datum, ab dem der Inhalator zu verwerfen ist, auf das Etikett auf den dafür vorgesehenen Platz schreiben.
Bulgarian: Датата, след която инхалаторът не трябва да се използва, трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета.
German: Wofür ANORO ELLIPTA angewendet wird
Bulgarian: За какво се използва ANORO ELLIPTA
German: Wenn
Bulgarian: ТРЯБВА
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativem Vilanterol betrug im Durchschnitt 27 % der Dosis, wobei der Beitrag der oralen Resorption vernachlässigbar war.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инхалаторен вилантерол е 27%, с пренебрежимо участие на пероралната абсорбция.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Dazu gehören die bekannten Nebenwirkungen von inhalativen muscarinergen Antagonisten (z. B. trockener Mund, visuelle Akkommodationsstörungen und Tachykardie) oder Nebenwirkungen, wie sie bei einer Überdosierung anderer beta2-adrenerger Agonisten beobachtet werden (z. B. Arrhythmien, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen, Übelkeit, Hyperglykämie und Hypokaliämie).
Bulgarian: Възможно е предозирането на умеклидиниум/вилантерол да предизвика появата на признаци и симптоми, дължащи се на действието на отделните компоненти, в съответствие с познатите нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти (напр. сухота в устата, нарушения в зрителната акомодация и тахикардия) или признаци и симптоми, наблюдавани при предозиране на други бета2-адренергични агонисти (напр. аритмии, тремор, главоболие, палпитации, гадене, хипергликемия и хипокалиемия).
German: Systemorganklasse
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелани реакции
German: Die Wirkung von Umeclidinium/Vilanterol auf das QT-Intervall wurde in einer mit Placebo und Verum (Moxifloxacin) kontrollierten QT-Studie untersucht, in der 103 gesunde Probanden 10 Tage einmal täglich 113/22 Mikrogramm oder 500/100 Mikrogramm (Einzeldosierung, bei der Umeclidinium dem 8-fachen und Vilanterol dem 4-fachen der empfohlenen Dosis entspricht) Umeclidinium/Vilanterol erhielten.
Bulgarian: Ефектът на умеклидиниум/вилантерол върху QT интервала е оценен в плацебо и активно (моксифлоксацин) контролирано проучване за QT, включващо приложение на умеклидиниум/вилантерол 113/22 микрограма или 500/100 микрограма (предварително дозирана доза с умеклидиниум осем пъти препоръчителната доза и вилантерол четири пъти препоръчителната доза) веднъж дневно за 10 дни при 103 здрави доброволци.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem hellgrauen Plastikgehäuse, einer roten Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво, пластмасово тяло, червен капак на мундщука и брояч на дозите.
German: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com Дата на последно преразглеждане на листовката
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Dabei darf aber nicht in den Inhalator hinein geatmet werden.
Bulgarian: Не трябва да се издишва в инхалатора.
German: 18 µg Tiotropium (n = 203) (Studie DB2113360)
Bulgarian: ANORO ELLIPTA (N = 207) спрямо тиотропиум 18 µg (N = 203) (Проучване DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) спрямо тиотропиум
German: c) Schließen des Inhalators
Bulgarian: Затваряне на инхалатора
German: In Inhalationsstudien an Kaninchen verursachte Vilanterol beim 6-fachen der klinischen Exposition beim Menschen, gemessen an der AUC, ähnliche Wirkungen, wie sie mit anderen beta2-adrenergen Agonisten beobachtet werden (Gaumenspalte, offene Augenlider, Verschmelzen der Brustbeinsegmente und Flexur/Malrotation).
Bulgarian: При проучвания с инхалаторно приложение при зайци, вилантерол причинява ефекти, сходни на тези, наблюдавани с други бета2-адренергични агонисти (вродена цепка на небцето, отворени клепачи, срастване на стерналните сегменти и флексура/неправилна ротация на крайниците) при експозиции 6 пъти по-високи от клиничната експозиция при хора, въз основа на AUC.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ANORO ELLIPTA angewendet haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза ANORO ELLIPTA
German: Wenn der Inhalator erstmals aus seiner versiegelten Schale genommen wird, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Bulgarian: При първото изваждане от запечатаното гнездо, инхалаторът ще бъде в позиция „затворен".
German: ANORO ELLIPTA ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA е само за инхалаторно приложение.
German: • Anstieg des gemessenen Augendrucks
Bulgarian: повишаване на измереното вътреочно налягане
German: Die maximale mittlere Differenz der Verlängerungen des QT-Intervalls (mit der Fridericia-Formel korrigiert, QTcF) betrug im Vergleich zu Placebo nach Korrektur für den Ausgangswert 4,3 (90%-KI = 2,2 bis 6,4) Millisekunden 10 Minuten nach Anwendung von 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol und
Bulgarian: Максималната средна разлика в удължаването на QT интервала (коригирано по метода на Fridericia, QTcF) спрямо плацебо след коригиране на изходните стойности е 4,3 (90% CI=2,2 до 6,4) милисекунди, наблюдавана 10 минути след приложение на умеклидиниум/вилантерол 113/22 микрограма и 8,2 (90% CI=6,2 до 10,2) милисекунди, наблюдавана 30 минути след приложение на умеклидиниум/вилантерол 500/100 микрограма.
German: 1 Inhalator mit 7 Dosen 1 Inhalator mit 30 Dosen
Bulgarian: 1 инхалатор със 7 дози
German: Diese Packungsbeilage
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
German: Sonstige Bestandteile: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза и магнезиев стеарат.
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung Was ist der Inhalator?
Bulgarian: Какво представлява инхалаторът?
German: • verschwommenes Sehen
Bulgarian: замъглено зрение
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit zu verringern.
Bulgarian: Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Bulgarian: Инструкции за употреба:
German: In klinischen Studien mit Umeclidinium/Vilanterol wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Blutzuckerspiegel beobachtet.
Bulgarian: При клинични проучвания с умеклидиниум/вилантерол, в препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти върху глюкозата в плазмата.
German: • beschleunigter Herzschlag
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм
German: Wirkungen auf die Lungenfunktion
Bulgarian: Ефекти върху белодробната функция
German: Daneben führte ANORO ELLIPTA in zwei der drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien zu klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserungen des FEV1-Talwerts im Vergleich zu Tiotropium und in der dritten Verum-kontrollierten Studie zu numerisch größeren Verbesserungen im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: ФЕО1 в сравнение с тиотропиум в две от трите 6-месечни проучвания със сравнителен продукт и числено по-голямо подобрение от тиотропиум в третото проучване със сравнителен продукт (вж. Таблица 1).
German: In einer der drei Verum-kontrollierten Studien zeigte ANORO ELLIPTA eine statistisch signifikante Reduktion des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: ANORO ELLIPTA показва статистически значимо намаляване на общия скор на SGRQ в сравнение с тиотропиум в едно от трите проучвания със сравнителен продукт (вж. Таблица 1).
German: Öffnen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Inhalation Ihrer Dosis bereit sind.
Bulgarian: Отворете капака, когато сте готови да инхалирате доза.
German: anoro ellipta
Bulgarian: АЗБУКА anoro ellipta
German: Vilanterol
Bulgarian: Вилантерол
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh Клас Б) липсват данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниум или вилантерол (Cmax и AUC) след приложение на умеклидиниум/вилантерол с умеклидиниум в доза два пъти по-голяма от препоръчителната и вилантерол в препоръчителната доза и няма данни за променено свързване с протеините между пациентите с чернодробно увреждане в умерена степен и здравите доброволци.
German: • Mundtrockenheit
Bulgarian: • замаяност.
German: Wie ist ANORO ELLIPTA aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате ANORO ELLIPTA
German: Husten
Bulgarian: Обрив
German: Im Vergleich dazu zeigte sich für Placebo eine Abnahme des Anteils an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert (im Durchschnitt 0,9 %).
Bulgarian: Таблица 1) и показва увеличение спрямо изходното ниво на процента дни без необходимост от животоспасяващо лечение (средно 11,1%) в сравнение с намалението спрямо изходното ниво при плацебо (средно 0,9%).
German: Häufig Häufig
Bulgarian: Веднъж дневно
German: Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung mit Umeclidinium/Vilanterol engmaschiger überwacht werden.
Bulgarian: При пациенти с диабет, след започване на лечение с умеклидиниум/вилантерол, глюкозата в плазмата трябва да се проследява по-внимателно.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако сте бременна, освен ако
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung des ANORO ELLIPTA Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане, непосредствено след използване на Вашия инхалатор ANORO ELLIPTA:
German: Die Schutzkappe vollständig nach oben schieben, um das Mundstück abzudecken.
Bulgarian: Капакът се плъзга нагоре докъдето може, за да се покрие мундщука.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниум или вилантерол (Cmax и AUC) след приложение на умеклидиниум/вилантерол с умеклидиниум в доза два пъти по-голяма от препоръчителната и вилантерол в препоръчителната доза и няма данни за променено свързване с протеините между пациентите с тежко бъбречно увреждане и здравите доброволци.
German: Was ANORO ELLIPTA ist
Bulgarian: Какво съдържа ANORO ELLIPTA
German: 7720 Pécsvárad
Bulgarian: 7720 Pécsvárad Hungary
German: Arzneimittel mit Aminocapronsäure als Inhaltsstoff mit einer Zulassung innerhalb der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EEA)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
German: Hungary
Bulgarian: Унгария
German: Zulassungsinhaber
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
German: España
Bulgarian: Испания
German: Lösung zur Injektion
Bulgarian: Инжекционен разтвор
German: 08019 Barcelona
Bulgarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
German: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Bulgarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
German: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Bulgarian: Pannonpharma út 1.
German: Stärke
Bulgarian: ES
German: PT - Portugal
Bulgarian: Португалия
German: Sant Joan Despi 08970
Bulgarian: Joan Despi 08970
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Холандия
German: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA UK
Bulgarian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Великобритания
German: Aprotinin-haltige Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Bulgarian: Апротинин съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
German: Verzeichnis der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der arzneimittel(s), Arten der Anwendung, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
German: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Bulgarian: ES-Испания QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания
German: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Bulgarian: LV - Латвия Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich Handeltreibend als Bayer Plc, Pharmaceutical division
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания под търговското име Bayer Plc, Pharmaceutical Division
German: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Bulgarian: HU-Унгария Richter Gedeon Nyrt.
German: HU-1103 Budapest Ungarn
Bulgarian: HU-1103 Budapest Унгария
German: Tschechische Republik
Bulgarian: CZ-Чешка република
German: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Bulgarian: HU-Унгария Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
German: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Bulgarian: FR-Франция BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
German: 51368 Leverkusen Deutschland
Bulgarian: 51368 Leverkusen
German: FI - Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bulgarian: FI-Финландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
German: 277,8 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 277,8 j. Ph.Eur. (500 000 KIU)
German: SK - Slowakei Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Bulgarian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
German: 13353 Berlin Postfachadresse: 13342 Berlin Deutschland
Bulgarian: 13353 Berlin пощенски адрес:
German: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Bulgarian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Bulgarian: DE-Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
German: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Geschäftsadresse: Müllerstr.
Bulgarian: DE-Германия Bayer Pharma Aktiengesellschaft регистриран служебен адрес: Müllerstr.
German: SI - Slowenien Bayer d.o.o.
Bulgarian: SI-Словения Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
German: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Германия
German: AT - Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Австрия
German: ELGriechenland
Bulgarian: EL-Гърция
German: 1111,1 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 1111,1 j. Ph.Eur. (2 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
German: DKDänemark
Bulgarian: DK-Дания
German: 555,6 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 555,6 j. Ph.Eur. (1 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
German: BAYER SANTE
Bulgarian: Bayer House
German: Injektionslösung/ Infusion
Bulgarian: Инжекционен/инфузио нен разтвор
German: Belgien
Bulgarian: BE-Белгия
German: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Bulgarian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия
German: Österreich
Bulgarian: AT-Австрия
German: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bulgarian: PT-Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
German: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Bulgarian: 1000000 U.I.C / 100 ml
German: UK - Vereinigtes Königreich
Bulgarian: UK - Обединено кралство
German: HU - Ungarn sanofi-aventis Zrt.
Bulgarian: Sanofi-aventis Zrt.
German: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Bulgarian: Bioindutria Laboratorio I taliano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
German: EL - Griechenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Bulgarian: Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
German: NL - Niederlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: NL - Нидерландия Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Bulgarian: Писък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
German: CZ - Tschechische Republik
Bulgarian: CZ - Чешка република
German: A-1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1 A-1210 Wien
German: CY - Zypern
Bulgarian: CY - Кипър
German: DE - Deutschland Pharmacia GmbH Linkstr.
Bulgarian: Pharmacia GmbH Linkstr.
German: FR - Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
German: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL RoundPoint du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
German: ET - Estland
Bulgarian: ET - Естония
German: PL - Polen
Bulgarian: PL - Полша
German: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Bulgarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth,
German: IT - Italien
Bulgarian: IT - Италия
German: Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel mit Zulassung in der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EWR)
Bulgarian: Транексамова киселина съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз
German: IE - Irland
Bulgarian: IE - Ирландия
German: BE - Belgien
Bulgarian: BE - Белгия
German: AT - Österreich Pfizer Corporation Austria GmbH
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
German: SE - Schweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Bulgarian: 191 90 Sollentuna, Sweden
German: NO - Norwegen Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Bulgarian: Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
German: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Bulgarian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France инфузионен разтвор интравенозно приложение
German: 01-207 Warsaw, Poland
Bulgarian: 01-207 Warsaw, Poland инфузионен разтвор интравенозно приложение
German: IS - Island
Bulgarian: IS - Исландия
German: Diagonal 67-69
Bulgarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
German: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Bulgarian: Rottapharm S.L.
German: Injektions- oder Infusionslösung
Bulgarian: Transamin инжекционен или инфузионен разтвор интравенозно приложение
German: Azeptil Injection 250mg/5ml
Bulgarian: Azeptil Injection 250mg/5ml инжекция интравенозно приложение
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu EACA.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно EACA.
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира.
German: Die Produktinformationen wurden geändert, um sicherzustellen, dass die Informationen für medizinische Fachkräfte und Patienten auf dem neuesten Stand sind.
Bulgarian: Информацията за продукта се променя, за да се гарантира че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуализирана.
German: Bei dieser Überprüfung wurde die letzte Qualitätskontrolle der Dokumentvorlagen berücksichtigt.
Bulgarian: При този преглед се вземат предвид последните образци за преглед на качеството на документите.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin wurden ausgesetzt, nachdem bei einer vorangegangenen Überprüfung im Jahr 2007 Bedenken im Hinblick auf seine Sicherheit erhoben worden waren.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени, когато при предишен преглед през 2007 г. са изразени опасения относно неговата безопасност.
German: Aminocapronsäure
Bulgarian: Аминокапронова киселина
German: Bedenken ergaben sich außerdem aus den Resultaten einiger veröffentlichter Beobachtungsstudien.
Bulgarian: Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното
German: Die Ergebnisse der BART-Studie hatten keine negativen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil von EACA.
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на EACA.
German: Das Sicherheitsprofil von EACA hat sich seit seiner Zulassung verändert und im Lauf der Jahre haben sich Sicherheitsdaten angesammelt.
Bulgarian: Профилът на безопасност за EACA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.