FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést v několika členských státech studii užívání léků za účelem hodnocení účinnosti přijatých opatření pro minimalizaci rizik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) végezzen(ek) gyógyszerhasználati esettanulmányt több tagállamban a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére.
Czech: - hemodynamická stabilizace vzhledem k dávce (např. tepová frekvence, střední arteriální tlak, centrální žilní tlak, saturace centrální žilní krve kyslíkem, hladina laktátu v séru, přebytek bází a výdej moči);
Hungarian: - hemodinamikai stabilizáció a dózis arányában (pl. szívfrekvencia, artériás középnyomás, centrális vénás nyomás, centrális vénás oxigénszaturáció, szérum laktát szint, bázis felesleg és vizelet mennyiség)
Czech: - délka pobytu, morbidita, koagulace, zánět, nemocniční mortalita;
Hungarian: - ápolás időtartama, morbiditás, véralvadás, gyulladás, kórházi mortalitás
Czech: - významné perioperační komplikace (např. infekce, krvácení, insuficience anastomózy, míra reoperací, diagnóza plicního edému);
Hungarian: - főbb perioperatív szövődmények (pl. fertőzések, vérzések, anasztomózis elégtelenség, reoperációs ráta, pulmonális ödéma diagnózisa).
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnou kontrolou a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro průkaz účinnosti a bezpečnosti v perioperačních podmínkách a u traumat.
Hungarian: fázisú randomizált klinikai vizsgálatot megfelelő kontrollal és klinikailag ésszerű végpontokkal, hogy demonstrálják a hatékonyságot és biztonságosságot a perioperatív szakaszban és traumában.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Czech: Budapest H-1138 Hungary
Hungarian: Budapest H-1138
Czech: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Czech: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Hungarian: Franciaország AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Czech: 69007 Lyon France
Hungarian: 69007 Lyon
Czech: 78310 Maurepas France
Hungarian: 78310 Maurepas
Czech: 105b 06406 Bernburg Germany
Hungarian: 105b 06406 Bernburg
Czech: Chorvatsko B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Hungarian: Horvátország B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Czech: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Hungarian: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Czech: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala
Hungarian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Czech: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Hungarian: Görögország VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Czech: Karla Engliše 3201/6
Hungarian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Hungarian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Czech: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Hungarian: 2A, 500464 Braşov, Romania
Czech: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Hungarian: Isola della Scala (Verona) 37063
Czech: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Hungarian: Marina, 16-18-17
Czech: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Hungarian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Czech: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Hungarian: Finnország Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Czech: FRESENIUS KABI FRANCE
Hungarian: Franciaország FRESENIUS KABI FRANCE
Czech: Nizozemsko Fresenius Kabi Nederland B.V.
Hungarian: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Czech: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Hungarian: 50, sector 3, Bucureşti,
Czech: Hydroxyetylškrob 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Czech: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Hungarian: Avenue Louis Pasteur
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Hungarian: Boulevard René Branquart 80
Czech: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Hungarian: Olaszország FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Czech: Lucembursko Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Hungarian: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Czech: Léčivé látky: Hydroxyetylškrob (MR
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr
Czech: Portugalsko S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Hungarian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Czech: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Hungarian: Spanyolország FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Czech: Chorvatsko Fresenius Kabi d.o.o.
Hungarian: Horvátország Fresenius Kabi d.o.o.
Czech: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Czech: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Czech: Hydroxyetylškrob Refortan Plus
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Refortan Plus
Czech: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Hungarian: Belgium Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627
Czech: Hydroxyetylškrob (polymer 130/0,4) and Chlorid sodný
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (polimer 130/0.4), nátriumklorid
Czech: Portugalsko Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Hungarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Czech: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Hungarian: Görögország VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Czech: Hydroxyetylškrob HAES - steril 10% 100 g/l
Hungarian: Hidroxietil-keményítő HAES - steril 10% 100 g/l
Czech: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Hungarian: Neo Irakleion 14121, Athens
Czech: Carl-Braun-Strasse 1
Hungarian: Carl-Braun-Straße 1
Czech: Hydroxyetylškrob Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Czech: Hydroxyetylškrob (HES), Chlorid sodný, voda
Hungarian: Hidroxietil-keményítő (HES), nátrium-klorid, víz
Czech: Hydroxyetylškrob (MR 130,000), Chlorid sodný
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 130.000), nátriumklorid
Czech: 75174 Uppsala, Sweden
Hungarian: 75174 Uppsala,
Czech: 60 g/l, 72 g/l, voda ad 1000 ml
Hungarian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Czech: Hydroxyetylškrob Stabisol
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Stabisol
Czech: BAXTER S.A.S.
Hungarian: Franciaország BAXTER S.A.S.
Czech: 60 g, 9 g Infuzní roztok
Hungarian: 60 g, 9 g oldatos infúzió
Czech: Hydroxyetylškrob (MR 200,000), Chlorid sodný
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 200.000), nátriumklorid
Czech: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Hungarian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Czech: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
Hungarian: Svédország Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Czech: Hydroxyetylškrob Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Czech: 100 g/l, 9 g/l, voda ad 1000 ml
Hungarian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Czech: 72 g/l, 60 g/l Infuzní roztok
Hungarian: 72 g/l, 60 g/l oldatos infúzió
Czech: Portugalsko B. Braun Melsungen A.G.
Hungarian: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Czech: Hydroxyetylškrob Refortan
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Refortan
Czech: 0,45-0,55 AV. MW 200K, Chlorid sodný
Hungarian: 0,450,55, nátrium-klorid
Czech: Viz bod 4.3.
Hungarian: Lásd 4.3 pont
Czech: OBALY
Hungarian: Címkeszöveg
Czech: Informace o přípravku mohou příslušné orgány členského státu následně aktualizovat ve spolupráci s referenčním členským státem, případně v souladu s postupy stanovenými v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat az illetékes nemzeti hatóságoknak ennek megfelelően aktualizálniuk kell, a referenciatagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
Czech: [Toto níže uvedené znění má být silně zdůrazněno (například velkými písmeny, tučným písmem nebo použitím barev), vizuální detaily upozornění na vnějším a vnitřním obalu musí být dohodnuty s národními regulačními autoritami a měly by být podrobeny uživatelskému testu s přihlédnutím k "Pokynům pro čitelnost označení na obalu a příbalové informace humánních léčivých přípravků" do jednoho měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.]
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [Az alábbi utasítást erőteljesen hangsúlyozni kell (pl. nagybetűvel, dőlt betűvel vagy színnel), a figyelmeztetés látványtervének részleteit a külső és a közvetlen csomagoláson egyeztetni kell a kompetens nemzeti hatósággal és felhasználói tesztnek kell alávetni, figyelembe véve az "Iránymutatást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézlsének és betegtájékoztatójának érthetőségéről", a Bizottság Határozatától számított 1 hónapon belül.]
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci infuzního roztoku s HES (hydroxyethyl škrob) mají upravit informace o přípravku (případně vložit, nahradit nebo vymazat text) tak, aby odpovídal znění uvedenému níže, v souvislosti s vědeckými závěry.
Hungarian: A HES oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélye jogosultjának módosítania kell a kísérőiratokat (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, amelyik szükséges), azért, hogy azok megfeleljenek az alább megadott szövegnek, összefüggésben a Tudományos következtetésekkel:
Czech: V bodě 2 naleznete informace, kdy se tento přípravek nesmí použít.
Hungarian: Azokról a helyzetekről, amelyekben ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontot
Czech: Příloha III Změny příslušných částí Informace o přípravku
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
Czech: Tyto změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem přezkoumání.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosítása a referral eljárás eredménye.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH PACIENTŮ.
Hungarian: NE ALKALMAZZA SZEPSZISBEN, VESEKÁROSODÁS ESETÉN, VAGY KRITIKUS ÁLLAPOTÚ BETEGEKNÉL.
Czech: VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SMPC.
Hungarian: LÁSD AZ ÖSSZES ELLENJAVALLATOKAT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN.
Czech: Pozor Nepoužívejte při sepsi (závažná celková infekce), poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Hungarian: Figyelmeztetés Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části Příbalové informace.]
Hungarian: Alkalmazási előírás [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni az Alkalmazási előírás tetején.]
Czech: Kontraindikace Nepoužívejte při sepsi, poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Hungarian: Ellenjavallatok Ne alkalmazza szepszisben, vesekárosodás esetén, vagy kritikus állapotú betegeknél.
Czech: Účinnost tohoto opatření by měla být zohledněna v kombinaci s dalšími opatřeními.
Hungarian: Ezen intézkedés hatékonyságát egyéb intézkedésekkel kombinációban kell figyelembe venni.
Czech: To zahrnuje záznamy o školeních a akreditaci.
Hungarian: Ebbe beletartozik a képzések és az akkreditáció dokumentálása.
Czech: Revidované stanovisko skupiny CMDh
Hungarian: A CMDh felülvizsgált álláspontja
Czech: Proto:
Hungarian: Ennélfogva:
Czech: Bude sloužit jako doplněk dalších opatření, jako je např. školení zdravotnických pracovníků.
Hungarian: Kiegészíti az egyéb intézkedéseket, például az egészségügyi szakemberek képzését.
Czech: • Návrhy dodatečných opatření pro minimalizaci rizika a farmakovigilančních činností
Hungarian: • Javasolt kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek és farmakovigilanciai intézkedések
Czech: Opatření v oblasti komunikace
Hungarian: 3. Kommunikációs intézkedések
Czech: Toto opatření by však mělo být považováno jen za dílčí součást celkového programu minimalizace rizik.
Hungarian: Mindazonáltal ezt az intézkedést a teljes kockázatminimalizáló tevékenységi program egy részének kell tekinteni.
Czech: To u těchto pacientů ztěžuje účinnou minimalizaci rizik.
Hungarian: Ez bonyolultabbá teszi a hatékony kockázatminimalizálást ezen betegeknél.
Czech: Kromě toho byl ve většině členských států EU zaznamenán významný pokles používání infuzních roztoků HES.
Hungarian: Továbbá az EU tagállamainak többségében a HES oldatos infúzió felhasználásának jelentős csökkenését figyelték meg.
Czech: Četnost školení/upomínek by se měla projednat na vnitrostátní úrovni s přihlédnutím ke specifikům každého státního systému zdravotní péče.
Hungarian: A képzések/emlékeztetők gyakoriságát nemzeti szinten kell egyeztetni, figyelembe véve az egyes nemzeti egészségügyi rendszerek sajátosságait.
Czech: Primární cíle by měly být shodné pro všechny zkoumané členské státy EU.
Hungarian: Az elsődleges kimenetelek minden vizsgált uniós tagállamban egyezzenek meg.
Czech: Výbor PRAC oba výše uvedené body projednal na svém květnovém zasedání a zohlednil v něm informace poskytnuté členskými státy.
Hungarian: A PRAC májusi ülésén tárgyalta a fenti két pontot, figyelembe véve a tagállamoktól származó információkat.
Czech: Protokoly by měly zahrnovat reprezentativní vzorek členských států EU.
Hungarian: A vizsgálati tervekben az EU tagállamainak reprezentatív mintáját kell feltüntetni.
Czech: Tyto studie zahrnují údaje o užívání léku z 11 členských států EU.
Hungarian: Ezek magukba foglalják 11 EUtagállam gyógyszerhasználati adatait.
Czech: Tyto názory spolu se všemi důležitými údaji a informacemi, které jsou zásadní pro úplné pochopení těchto stanovisek, byly buď sdíleny se všemi zúčastněnými stranami, nebo jinak zpřístupněny v průběhu řízení.
Hungarian: Ezen véleményeket a teljes megértésükhöz alapvető fontosságú összes lényeges adattal és információval együtt megosztották valamennyi érintett féllel, vagy rendelkezésükre bocsájtották az eljárás során.
Czech: Vzhledem k prokázaným rizikům závažné újmy při použití infuzních roztoků obsahujících HES u pacientů s kritickým onemocněním včetně sepse a rovněž vzhledem k výše uvedeným nově dostupným údajům zahájilo Švédsko dne 17. října 2017 naléhavý postup Unie v souladu s článkem 107i směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A HES oldatos infúziók kritikus állapotú betegeknél történő alkalmazásával együtt járó súlyos káros hatás jól megalapozott kockázatának fényében, a fent említett új, rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve Svédország 2017. október 17-én sürgős uniós eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint.
Czech: Dne 5. července 2017 a 9. října 2017 byly předloženy výsledky dvou studií užívání léku hodnotící účinnost zavedených opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: 2017. július 5-én és 2017. október 9-én elérhetővé váltak a végrehajtott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságára vonatkozó két DUS eredményei.
Czech: Tyto názory vycházejí z rutinních postupů a přípravy členů výboru PRAC.
Hungarian: Ezen vélemények a PRAC tagok rutin áttekintési eljárásán és előkészítésén alapulnak.
Czech: • Toto opatření slouží jako připomínka při samotném podávání, a bude tedy relevantní i v nouzových případech.
Hungarian: • Ez az intézkedés emlékeztetőként szolgál a beadás idején, ami fontos sürgősségi esetben.
Czech: Upozornění by mělo být zvýrazněno (např. velkými písmeny, tučnými písmeny nebo použitím barev).
Hungarian: Ami az olvashatóságot illeti, a figyelmeztetést erőteljesen ki kell emelni (pl. nagybetűkkel, félkövérrel vagy színek alkalmazásával).
Czech: Infuzní roztoky obsahující hydroxyethylškrob (HES) obsahují škrob s různou molekulovou hmotností (zejména 130 kD, 200 kD) a v různých substitučních poměrech (počet hydroxyethylových skupin na molekulu glukózy).
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók különböző molekulasúlyú (döntően 130kDa; 200kDa) és helyettesítési arányú (a hidroxi-etil csoportok száma glükózmolekulánként) keményítőt tartalmaznak.
Czech: Naopak skandinávská společnost anesteziologie a intenzivní péče (SSAI) a pět skandinávských odborných společností podpořilo pozastavení registrací infuzních roztoků HES.
Hungarian: Ezzel szemben a Skandináv Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság (SSAI) és öt skandináv tudományos társaság támogatta a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
Czech: Tento program řízeného přístupu by měl být popsán v plánu řízení rizik, který bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům k posouzení do 3 měsíců od rozhodnutí Komise.
Hungarian: Ezt a szabályozott hozzáférési programot ismertetni kell a kockázatkezelési tervben, amelyet a Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Czech: Rovněž bylo vzato v úvahu, že infuzní roztoky HES se používají k léčbě život ohrožujících stavů.
Hungarian: Azt is figyelembe vették, hogy a HES oldatos infúziókat az életet veszélyeztető egészségi állapotok kezelésére használják.
Czech: Přínosy použití v rámci schválené indikace se proto i nadále považují za mírné.
Hungarian: Ezért a jóváhagyott indikációban az előnyök továbbra is mérsékeltek.
Czech: V těchto názorech se odráží realita současné zdravotní praxe a debaty v rámci zdravotnické komunity.
Hungarian: Ezek a nézetek gyakran a jelenlegi nemzeti orvosi gyakorlatnak és az orvostudományi közösségen belüli vitákat tükrözték.
Czech: Závěrečná zpráva studie musí být předložena do 24 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Hungarian: A DUS vizsgálat zárójelentését a Bizottság határozatát követő 24 hónapon belül kell benyújtani.
Czech: Během rozhodovacího procesu vznesly některé členské státy na zasedání Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky nové otázky technického charakteru, které nebyly v rámci doporučení výboru PRAC a stanoviska skupiny CMDh dostatečně vzaty v úvahu.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat során, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának ülésén egyes tagállamok új, technikai jellegű kérdéseket vetettek fel, amelyekkel - véleményük szerint - a PRAC ajánlásában és a CMDh álláspontjában nem foglalkoztak megfelelőképpen.
Czech: • Dopad možného pozastavení registrace infuzních roztoků na klinickou praxi
Hungarian: • A HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek esetleges felfüggesztésének hatása a klinikai gyakorlatra
Czech: To odráží dlouhotrvající spory mezi zdravotnickými pracovníky a širokou škálu reakcí zúčastněných stran obdržených v rámci tohoto přezkumu.
Hungarian: Ez egy régóta fennálló vitás kérdésre utal az egészségügyi szakemberek között, és az érdekelt felek által a jelenlegi áttekintés során benyújtott válaszokat tükrözi.
Czech: Důkazy podporující tuto indikaci jsou celkově založeny na studiích, které měly omezenou velikost a krátkou dobu následného sledování.
Hungarian: Összefoglalva, az ezen indikációra vonatkozó bizonyítékok olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyeknél a minta mérete és a követés időtartama korlátozott.
Czech: Skupina CMDh nakonec podpořila začlenění výše uvedených činností odborné přípravy do systému dalšího odborného vzdělávání na vnitrostátní úrovni.
Hungarian: Végül a CMDh bátorította, hogy a fent említett képzési tevékenységeket építsék be a nemzeti orvostovábbképzésbe is.
Czech: S ohledem na specifika vnitrostátních systémů a na potřebu dohody s příslušnými vnitrostátními orgány o podrobnostech provádění řízeného přístupu a o době potřebné k dokončení odpovídajícího výcviku všech příslušných zdravotnických pracovníků, kteří mají infuzní roztoky HES používat, a akreditace nemocnic/středisek, skupina CMDh vydala požadavek, aby byl program řízeného přístupu zaveden nejpozději 9 měsíců po rozhodnutí Komise.
Hungarian: Figyelembe véve a nemzeti rendszerek jellegzetességeit és azt, hogy meg kell egyezni az illetékes nemzeti hatóságokkal a szabályozott hozzáférés bevezetésének részleteiről, valamint az összes, várhatóan HES készítményeket alkalmazó egészségügyi szakember képzésének teljesítéséhez és a kórházak/centrumok akkreditálásához szükséges időt, a CMDh azt kérte, hogy a szabályozott hozzáférési programot legfeljebb 9 hónappal a Bizottság határozatát követően léptessék életbe.
Czech: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Hungarian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Czech: • Výbor PRAC rovněž vzal v potaz údaj o tom, infuzní roztok HES se v Evropské unii od roku 2014 dle odhadů podává přibližně 1,5 až 2 milionům pacientů ročně.
Hungarian: • A PRAC szintén megállapította, hogy az EU-ban 2014 óta évente körülbelül 1,5-2 millió beteget kezelnek HES oldatos infúzióval.
Czech: Skupina CMDh rovněž odsouhlasila komunikační plán pro šíření tohoto informačního dopisu.
Hungarian: A CMDh egy kommunikációs tervet is kidolgozott ezen DHPC terjesztésére.
Czech: Je třeba rovněž poznamenat, že konečným přínosem, který se u použití infuzních roztoků HES (a při léčbě hypovolemie obecně) očekává, je snížení rizika úmrtí a nižší výskyt případů selhání ledvin.
Hungarian: Szintén megjegyzendő, hogy a HES oldatos infúziótól (és általánosságban a hypovolaemia kezelésétől) várható végső előny a mortalitás csökkenése és a veseelégtelenség kisebb incidenciája.
Czech: Podle skupiny CMDh je důležité, aby výsledky těchto studií byly dostupné co nejdříve.
Hungarian: A CMDh hangsúlyozta, hogy fontos a lehető leghamarabb jelentőségteljes eredményeket kinyerni ezekből a vizsgálatokból.
Czech: Návrhy na úpravu informací o indikacích a kontraindikacích nebyly shledány za dostatečné k tomu, aby mohly mít významný dopad na chování předepisující osoby.
Hungarian: Az indikációkra és ellenjavallatokra vonatkozó módosítási javaslatokat nem tartották elégségesnek ahhoz, hogy jelentősen befolyásolják a felírói magatartást.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup dle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro přípravky ve formě infuzního roztoku obsahující hydroxyethylškrob.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végrehajtotta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti, hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúzióra vonatkozó eljárást (lásd I. melléklet).
Czech: Skupina CMDh rovněž zohlednila odpovědi na otázky Evropské komise a informace shromážděné agenturou PRAC, jakožto i informace poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci během ústního vysvětlení, které se konalo ve dnech 28. května 2018 a 25. června 2018.
Hungarian: A CMDh figyelembe vette az Európai Bizottság által feltett kérdésekre adott válaszokat és a PRAC által összegyűjtött információkat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 2018. május 28-i és 2018. június 25-i meghallgatásokon szóban előadott információkat.
Czech: Upozornění a vizuální detaily by měly projít uživatelský testem v souladu s „pokyny pro čitelnost označení na obalu a příbalové informace humánních léčivých přípravků" do 1 měsíce od rozhodnutí Komise.
Hungarian: A figyelmeztetést és a vizuális megvalósítás részleteit felhasználói tesztelésnek kell alávetni a „Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" (Útmutató emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkeszövegének és betegtájékoztatójának olvashatóságához) előírásainak megfelelően és a Bizottság határozatát követően 1 hónapon belül be kell nyújtani.
Czech: Po přezkumu doporučení výboru PRAC6 skupina CMDh dne 24. ledna 2018 většinou hlasů celkové závěry a zdůvodnění doporučení výboru PRAC odsouhlasila.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után6 a CMDh 2018. január 24-én többségileg egyetértett a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že navzdory argumentům vzneseným některými členskými státy není potenciál pro vznik neuspokojených léčebných potřeb naplněn.
Hungarian: A PRAC megítélése szerint egyes tagállamok ellenvetései dacára nem igazolt, hogy kielégítetlen gyógyászati igény merülne fel.
Czech: Výsledky ukazují, že zavedená omezení v používání nejsou dostatečně dodržována.
Hungarian: Az eredmények azt jelzik, hogy a bevezetett alkalmazási korlátozásokat nem tartják be megfelelően.