FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a relevé qu'il existe plusieurs données cliniques étayant l'inclusion de l'«anesthésie topique de la peau liée à l'insertion d'une aiguille, par ex. lors de la pose d'un cathéter intraveineux ou lors d'un prélèvement sanguin ou à des interventions chirurgicales superficielles» auprès de la population pédiatrique.
Spanish: El CHMP indicó que hay varios datos clínicos que respaldan la inclusión de "anestesia tópica de la piel en relación con la inserción de agujas, p. ej., catéteres intravenosos o extracción de muestras de sangre y en procedimientos quirúrgicos superficiales" en la población pediátrica.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Adultos y adolescentes
French: Cependant, en l'absence de terme préféré pour «réactions allergiques» dans la terminologie MedDRA actuelle (version 17) le terme préféré «hypersensibilité» sera utilisé à la place.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo en que no debe usarse "reacción anafiláctica" para las reacciones alérgicas; sin embargo, como no hay Término Preferido (TP) para "reacciones alérgicas" en la codificación actual del MedDRA (versión 17), debe usarse en lugar de ello el término TP "hipersensibilidad".
French: La posologie et la durée d'application convenues étaient «2 g (environ la moitié d'un tube de 5 g) ou environ 1,5 g/10 cm2 pendant 1 à 5 heures».
Spanish: 1,5 g/10 cm2 durante 1 a 5 horas".
French: Dans la plupart des pays, les indications «insertion d'une aiguille, par ex. lors de l'installation d'un cathéter intraveineux ou lors d'un prélèvement sanguin» et «intervention chirurgicale superficielle» sont utilisées.
Spanish: La mayoría de los países incluyen los ejemplos "inserción de aguja, p. ej., catéteres intravenosos u obtención de muestras de sangre" y "procedimientos quirúrgicos superficiales".
French: Anesthésie topique des ulcères de jambe
Spanish: Anestesia tópica de úlceras de las extremidades inferiores
French: Le CHMP a estimé que l'efficacité dans les indications d'application sur la muqueuse génitale telles qu'une application avant une intervention chirurgicale superficielle ou une anesthésie par infiltration chez l'adulte a été démontrée dans plusieurs études cliniques.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que se ha demostrado en varios estudios clínicos la eficacia en indicaciones de la mucosa genital, como la aplicación antes de procedimientos quirúrgicos superficiales o anestesia por infiltración cuando se usa en adultos.
French: La formulation harmonisée proposée par le titulaire de l'AMM pour les deux interventions, c'est-àdire «traitement chirurgical de lésions localisées, par ex. ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant l'injection d'anesthésiques locaux» et «avant curetage cervical» a été jugée acceptable par le CHMP du fait qu'elle correspondait à celle approuvée dans la majorité des pays.
Spanish: El texto armonizado propuesto del TAC para ambos procedimientos, esto es, "tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, p. ej., eliminación de verrugas genitales (condilomas acuminados) y antes de la inyección de anestésicos locales".
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM était la formulation du RCP convenue issue de la dernière procédure de partage des tâches relatives au PSUR.
Spanish: El texto propuesto por el TAC fue el texto acordado en el PSB del último procedimiento de reparto del trabajo de PSUR.
French: De plus, l'efficacité dans les indications d'application sur la muqueuse génitale telles qu'une application avant une intervention chirurgicale superficielle ou une anesthésie par infiltration a été démontrée dans de nombreuses études cliniques.
Spanish: Además, se ha demostrado en varios estudios clínicos la eficacia en indicaciones de la mucosa genital, como la aplicación antes de procedimientos quirúrgicos superficiales o la anestesia por infiltración.
French: Le titulaire de l'AMM a émis une proposition conforme à la formulation du CSP de la dernière procédure de partage des tâches.
Spanish: El TAC realizó una propuesta en línea con la redacción del último PSB redactado conforme al reparto del trabajo.
French: Cette formulation était conforme à la formulation du CSP de la dernière procédure de partage des tâches.
Spanish: Este texto estaba en línea con la redacción del último PSB elaborado según el último reparto del trabajo.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutique, les dosages des médicaments, les voies d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
French: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Spanish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
French: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Spanish: ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
French: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands
Spanish: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands crema; hidrofílica
French: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Postbox 6050 Etterstad 0601 OSLO
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel,
French: AstraZeneca B.V.
Spanish: Holanda AstraZeneca B.V.
French: Norvège
Spanish: Norway
French: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Denmark
Spanish: Dinamarca AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S
French: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Spanish: EMLA 5% w/w Cream lidocaína prilocaína
French: Finlande
Spanish: Finland
French: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Spanish: Emla Cream 5% lidocaína prilocaína
French: Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy
Spanish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Spanish: 22876 Wedel
French: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: Finlandia AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
French: Emla 25mg/25mg crème lidocaine prilocaine
Spanish: Emla 25 mg/25 mg crème
French: Emla krém 5%
Spanish: Emla 5 % krēms
French: Numéro AMM (EU)
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
French: Le traitement se déroule par cycles de 28 jours.
Spanish: El tratamiento se administra en ciclos de 28 días.
French: Il est administré une fois par semaine pendant les deux premiers cycles et moins fréquemment pendant les cycles suivants.
Spanish: Se administra una vez a la semana durante los 2 primeros ciclos y con menos frecuencia en ciclos posteriores.
French: La dose d'Empliciti dépend du poids du patient.
Spanish: La dosis de Empliciti se calcula en función del peso del paciente.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Empliciti sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Empliciti se controlan de forma continua.
French: Empliciti (élotuzumab)
Spanish: Empliciti (elotuzumab)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Empliciti, le 11 mai 2016.
Spanish: Empliciti recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de mayo de 2016.
French: Des informations sur Empliciti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Empliciti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Empliciti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Empliciti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Empliciti est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Empliciti en la UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Empliciti?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Empliciti?
French: Bien que les effets indésirables, en particulier les infections, aient été plus fréquents avec Empliciti, les risques semblent dans l'ensemble gérables.
Spanish: Aunque los efectos adversos, especialmente las infecciones, eran más comunes con Empliciti, los riesgos en general parecen controlables.
French: Autres informations relatives à Empliciti:
Spanish: Otra información sobre Empliciti
French: Les effets indésirables rapportés avec Empliciti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Empliciti se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Empliciti y para qué se utiliza?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Empliciti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Empliciti, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Empliciti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Empliciti se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Tous les patients avaient été traités antérieurement, mais ces traitements avaient échoué ou le cancer était réapparu.
Spanish: Todos los pacientes se habían sometido con anterioridad a otros tratamientos pero estos no habían funcionado o la enfermedad había reaparecido.
French: Empliciti contient la substance active élotuzumab.
Spanish: Empliciti contiene el principio activo elotuzumab.
French: Quels sont les bénéfices d'Empliciti démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Empliciti en los estudios realizados?
French: Empliciti est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Empliciti se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Empliciti (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, fatigue, fièvre, diarrhées, maux de gorge, infections du nez et de la gorge, toux, pneumonie (infection pulmonaire), faibles taux de globules blancs et perte de poids.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Empliciti (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolores de cabeza, fatiga, fiebre, diarrea, dolor de garganta, infección de nariz y garganta, tos, neumonía (infección pulmonar), niveles bajos de leucocitos y pérdida de peso.
French: Comment Empliciti agit-t-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Empliciti?
French: L'élotuzumab s'attache aussi à la protéine SLAMF7 sur les cellules cancéreuses, ce qui les rend plus vulnérables aux attaques par les cellules immunitaires.
Spanish: El elotuzumab también se acopla a SLAMF7 en las células cancerosas, haciéndolas más vulnerables al ataque de las células inmunitarias.
French: En outre, 79 % des patients traités avec l'association d'Empliciti ont connu une rémission partielle ou totale de leur cancer, contre 66 % des patients traités uniquement par les deux autres médicaments.
Spanish: Además, el cáncer desapareció parcial o completamente en el 79 % de los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con el 66 % de los pacientes tratados con los otros dos medicamentos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Empliciti?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Empliciti?
French: En raison du risque de réactions à la perfusion, le patient doit recevoir un traitement préventif composé d'un anti-inflammatoire, d'un antihistaminique et de paracétamol avant chaque perfusion.
Spanish: Para evitar reacciones por la perfusión, al paciente se le da un medicamento antiinflamatorio, un antihistamínico y paracetamol antes de cada perfusión.
French: Empliciti est un médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Spanish: Empliciti es un medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple et le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple y el medicamento solo se podrá obtener con receta médica.
French: Aperçu de Empliciti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Empliciti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Une deuxième étude principale a porté sur 117 patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux autres traitements auparavant, comprenant un inhibiteur du protéasome et le lénalidomide.
Spanish: En un segundo estudio principal participaron 117 pacientes con mieloma múltiple que se habían sometido al menos a otros dos tratamientos, incluido un inhibidor del proteosoma y lenalidomida.
French: Le traitement antérieur des patients devrait avoir inclus le lénalidomide et un médicament de la classe des inhibiteurs du protéasome (par exemple, le bortézomib, le carfilzomib et l'ixazomib), qui sont des médicaments utilisés pour le traitement du myélome multiple.
Spanish: El tratamiento previo de los pacientes debería haber incluido la lenalidomida y una clase de medicamentos llamados inhibidores del proteosoma (por ejemplo: bortezomib, carfilzomib e ixazomib) para tratar el mieloma múltiple.
French: La substance active d'Empliciti, l'élotuzumab, est un anticorps monoclonal qui agit en s'attachant à la protéine SLAMF7, présente à la surface des cellules immunitaires, de sorte que ces dernières attaquent les cellules cancéreuses du myélome multiple, ce qui ralentit la progression de la maladie.
Spanish: El principio activo de Empliciti, el elotuzumab, es un anticuerpo monoclonal que se acopla a una proteína de la superficie de las células inmunitarias denominada SLAMF7, lo que hace que estas células actúen contra las células cancerosas de mieloma múltiple y de este modo ralenticen la enfermedad.
French: Le patient doit également recevoir d'autres médicaments anticancéreux (dexaméthasone en association avec le lénalidomide ou le pomalidomide) au cours de chaque cycle.
Spanish: Al paciente también se le trata con otros medicamentos contra el cáncer (dexametasona con lenalidomida o pomalidomida) durante cada ciclo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Empliciti, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Empliciti se puede consultar en el prospecto.
French: La durée moyenne avant l'aggravation de la maladie était de 18,5 mois chez les patients traités par l'association d'Empliciti, contre 14,3 mois chez ceux traités uniquement par lénalidomide et dexaméthasone.
Spanish: El tiempo medio antes de que la enfermedad empeorase fue de 18,5 meses en los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con 14,3 meses en los tratados con lenalidomida y dexametasona.
French: Chez les patients ayant déjà reçu au moins deux autres traitements, comprenant un inhibiteur du protéasome et le lénalidomide (et chez lesquels le traitement a échoué ou la maladie est réapparue), l'association d'Empliciti, de pomalidomide et de dexaméthasone a retardé l'aggravation de la maladie, par rapport au traitement par pomalidomide et dexaméthasone seuls.
Spanish: En pacientes que ya se habían sometido al menos a dos tratamientos, incluido un inhibidor del proteosoma y una lenalidomida (y el tratamiento no había funcionado o la enfermedad había reaparecido), Empliciti más pomalidomida y dexametasona retrasó el empeoramiento de la enfermedad, en comparación con la combinación de pomalidomida y dexametasona.
French: L'adjonction d'Empliciti au lénalidomide et à la dexaméthasone peut retarder l'aggravation du myélome multiple et améliorer la rémission chez les patients dont la maladie n'a pas connu d'amélioration avec un traitement antérieur ou dont la maladie est réapparue.
Spanish: Añadir Empliciti a la lenalidomida y la dexametasona puede retrasar el empeoramiento del mieloma múltiple y mejorar la eliminación del cáncer en pacientes cuya enfermedad ha vuelto a manifestarse o que no han respondido al tratamiento anterior.
French: Les patients traités par l'association d'Empliciti, de pomalidomide et de dexaméthasone ont vécu en moyenne plus de 5,5 mois plus longtemps sans aggravation de leur maladie, par rapport aux patients traités par pomalidomide et dexaméthasone.
Spanish: Los pacientes tratados con una combinación de Empliciti más la pomalidomida y la dexametasona vivieron por término medio más de 5,5 meses más sin que su enfermedad empeorase en comparación con los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona.
French: Il est utilisé en association avec deux autres médicaments (le lénalidomide et la dexaméthasone) et il est administré aux adultes qui ont reçu au moins un traitement anticancéreux précédent.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos (lenalidomida y dexametasona) para el tratamiento de pacientes adultos que se han sometido al menos a un tratamiento previo.
French: Dans une étude principale portant sur 646 patients atteints de myélome multiple, l'association d'Empliciti, de lénalidomide et de dexaméthasone a été comparée à l'association de lénalidomide et de dexaméthasone seuls.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 646 pacientes con mieloma múltiple se compararon los efectos de tomar Empliciti más lenalidomida y dexametasona con los efectos de tomar solo lenalidomida y dexametasona.
French: Comment Empliciti est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Empliciti?
French: Empliciti est également utilisé conjointement avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux autres traitements auparavant, mais chez lesquels le cancer est réapparu.
Spanish: También se utiliza en combinación con pomalidomida y dexametasona para tratar el mieloma múltiple contra el que se habían aplicado previamente al menos otros dos tratamientos pero el cáncer había reaparecido.
French: Date de première autorisation : 11 mai 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de Mayo de 2016
French: Ne pas congeler la solution reconstituée ou diluée.
Spanish: No congelar la solución reconstituida o diluida.
French: Les données sur l'efficacité et la sécurité d'Empliciti chez les patients ≥ 85 ans sont très limitées.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Empliciti en pacientes ≥ 85 años son muy limitados.
French: D'autres symptômes peuvent survenir.
Spanish: También pueden presentarse otros síntomas.
French: Eviter les agitations vigoureuses, NE PAS AGITER.
Spanish: Evitar un movimiento brusco, NO AGITAR.
French: Cela entraine des dommages aux os et aux reins.
Spanish: Esto produce daño en los huesos y riñones.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 8 et la Figure 1.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 8 y Figura 1.
French: SSP (ITT)
Spanish: SLP (ITT)
French: Facteurs de risque Risque élevé
Spanish: Factores de riesgo Alto riesgo
French: Sensation de fatigue ou de faiblesse
Spanish: Sensación de cansancio o debilidad
French: Le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente el producto.
French: Vous recevrez Empliciti sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté.
Spanish: Usted recibirá Empliciti bajo la supervisión de un profesional sanitario experimentado.
French: Le suivi minimum était de 70,6 mois.
Spanish: El período mínimo de seguimiento fue de 70,6 meses.
French: Age < 65 ans. ≥ 65 ans.
Spanish: Edad < 65 años ≥ 65 años
French: Efficacité et sécurité cliniques
Spanish: Eficacia y seguridad clínica
French: Code ATC : L01XC23.
Spanish: Código ATC: L01XC23.
French: Pour usage unique seulement.
Spanish: Para un sólo uso.
French: Empliciti n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Empliciti en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Cette période de 8 heures inclut la durée d'administration du produit.
Spanish: Este periodo de 8 horas debe estar incluido dentro del periodo de administración del medicamento.
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética.
French: La poudre lyophilisée doit se dissoudre en moins de 10 minutes.
Spanish: El polvo liofilizado se debe disolver en unos 10 minutos.
French: Diarrhée 303
Spanish: Diarrea 303
French: Ces effets indésirables se produisent principalement pendant ou après la perfusion de la première dose.
Spanish: Estos efectos adversos ocurren mayoritariamente durante o después de la perfusión de la primera dosis.
French: La solution reconstituée est incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente.
Spanish: La solución reconstituida es incolora o ligeramente amarilla, de clara a muy opalescente.
French: L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée toutes les 4 semaines.
Spanish: La evaluación de la respuesta tumoral se realizó cada 4 semanas.
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel d'immunogénicité à Empliciti.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, hay un potencial de inmunogenicidad a Empliciti.
French: Calcul de la dose
Spanish: Cálculo de la dosis
French: Risque standard Catégorie cytogénétique Présence de del17p
Spanish: Riesgo estándar Categoría citogenética Presencia de del17p
French: L'évaluation du CEI a été effectuée post- hoc.
Spanish: La evaluación del IRC fue llevada a cabo de forma post-hoc.
French: Jours 1 à 21
Spanish: Días 1-21
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des symptômes généralement associés aux réactions à la perfusion :
Spanish: A continuación se presenta una lista de síntomas característicos asociados con las reacciones a la perfusión:
French: Tous les patients présentaient une progression à la suite de leur traitement le plus récent.
Spanish: Todos los pacientes tenían progresión documentada tras el tratamiento más reciente.
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
French: N'essayez pas de traiter vos symptômes à l'aide d'autres médicaments.
Spanish: No intente tratar los síntomas con otros medicamentos.
French: Plus d'un flacon d'Empliciti peut être nécessaires pour administrer la dose totale au patient.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de Empliciti para administrar la dosis total para el paciente.
French: Empliciti est utilisé si votre cancer n'a pas répondu ou s'il revient après certains traitements.
Spanish: Empliciti se utiliza si su cáncer no ha respondido o ha reincidido tras varios tratamientos.
French: Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et avantages de votre traitement.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
French: Onze (9,4 %) patients avaient un myélome à haut risque.
Spanish: Once (9,4%) pacientes tuvieron un mieloma de alto riesgo.