FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ambirix confere imunidade contra as infeções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti-VHA e anticorpos anti-HBs.
Estonian: Ambirix annab immuunsuse HAV- ja HBV-infektsiooni vastu, kutsudes esile spetsiifiliste anti-HAV ja anti-HBs antikehade tekke.
Portuguese: - A segunda injeção (dose) - entre 6 e 12 meses após a primeira injeção (dose).
Estonian: - Teine süst tehakse 6...12 kuud pärast esimest annust.
Portuguese: Contudo, excecionalmente, Ambirix pode ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos.
Estonian: Siiski võib Ambirix'i erandjuhul manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või hüübimishäirega isikutele, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksuoht.
Portuguese: O desmaio pode ocorrer (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Estonian: Minestamine võib (valdavalt noorukitel) tekkida ükskõik missuguse nõelatorke järel või isegi enne seda.
Portuguese: Vasculopatias Raros: hipotensão
Estonian: Vaskulaarsed häired harv: hüpotensioon
Portuguese: • reações alérgicas e anafiláticas - os sinais podem incluir uma erupção cutânea que pode apresentar comichão ou vesículas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou a engolir, uma diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Estonian: • Allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid - tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskus, vererõhu järsk langus ja teadvuse kadu.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Portuguese: • sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
Estonian: • pindude ajamise tunne või torkimistunne (paresteesia)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações alérgicas, incluindo síndrome semelhante à doença do soro, edema angioneurótico
Estonian: Imuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, sh seerumtõvele sarnane reaktsioon, angioneurootiline turse
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (1 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (1 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EELTÄIDETUD SÜSTAL
Portuguese: 1 dose (1 ml)
Estonian: 1 annus (1 ml)
Portuguese: Contudo, se preferível em indivíduos muito novos pode ser administrada na região ântero-lateral da coxa.
Estonian: Ent väga väikestel lastel on eelistatav reie anterolateraalne piirkond.
Portuguese: Ambirix é uma vacina usada em lactentes, crianças e indivíduos jovens desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive.
Estonian: Ambirix on vaktsiin, mida kasutatakse 1...15-aastastel väikelastel, lastel ja noorukitel.
Portuguese: Nas situações em que é desejável a vacinação de reforço contra a hepatite A e/ou hepatite B, pode ser administrada a vacina monovalente ou combinada.
Estonian: Olukordades, kus soovitav on A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi vastane korduv vaktsineerimine, võib manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas deve ser efetuada em locais de injeção diferentes e preferencialmente em membros diferentes.
Estonian: Samaaegselt manustatavate vaktsiinide puhul tuleb alati kasutada erinevaid süstekohti ja eelistatavalt erinevaid jäsemeid.
Portuguese: Esta última contém 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Estonian: Viimane sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ambirix, suspensão injetável
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ambirix, süstesuspensioon
Portuguese: Adverte-se que Ambirix não deve ser administrado ao mesmo tempo das outras vacinas, exceto em casos de absoluta necessidade.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Ambirix'i kasutamist samaaegselt teiste vaktsiinidega, kui see ei ole hädavajalik.
Portuguese: ≥1/10.000 a <1/1.000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Portuguese: • inflamação dos nervos (nevrite)
Estonian: • Närvipõletik (neuriit)
Portuguese: A vacina não foi testada em doentes com um compromisso no sistema imunitário.
Estonian: Vaktsiini kasutamist ei ole uuritud alanenud immuunsusega patsientidel.
Portuguese: • inchaço ou infeção do cérebro (encefalite)
Estonian: • Aju paistetus või infektsioon (entsefaliit)
Portuguese: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Estonian: Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Portuguese: • doença degenerativa do cérebro (encefalopatia)
Estonian: • Aju degeneratiivne haigus (entsefalopaatia)
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: irritabilidade
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage: ärrituvus
Portuguese: Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode não conduzir a uma resposta adequada, devem evitar-se estas vias de administração.
Estonian: Kuna nahasisesel süstimisel või intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks neid manustamisteid vältima.
Portuguese: A vacina deve ser re-suspensa seguindo os seguintes passos: 1.
Estonian: Vaktsiini tuleb uuesti suspendeerida, järgides alltoodud punkte.
Portuguese: O que é Ambirix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ambirix Como Ambirix é administrado
Estonian: Mis ravim on Ambirix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ambirix'i manustamist Kuidas Ambirix'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ambirix'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Após armazenagem, pode observar-se um depósito branco fino com uma camada incolor límpida por cima.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.
Portuguese: • dores de cabeça graves com rigidez do pescoço e sensibilidade à luz (meningite)
Estonian: • Tugev peavalu koos kaelakangestuse ja valgustundlikkusega (meningiit)
Portuguese: • doença que afeta maioritariamente as articulações com dor e inchaço (artrite), fraqueza muscular
Estonian: • Peamiselt liigeseid haarav haigus valu ja tursega (artriit), lihasnõrkus
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Portuguese: • Ambirix pode não proteger a si de ficar doente caso já tenha contraído o vírus da hepatite A ou B.
Estonian: • Ambrix ei pruugi teid haigestumise eest kaitsta, kui olete A- või B-hepatiidi viirusega juba nakatunud.
Portuguese: 0,05 miligramas Al3+ 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4Adsorvido em fosfato de alumínio
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+ 3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Portuguese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Estonian: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Portuguese: Nos indivíduos com 12-15 anos de idade na primovacinação, as concentrações em anticorpos anti-VHA e anti-HBs foram comparáveis entre os grupos que tinham recebido Ambirix ou o esquema de 3 doses da vacina combinada (com o conteúdo descrito anteriormente).
Estonian: Isikutel, kes olid esmasel vaktsineerimisel vanuses 12...15 aastat, olid anti-HAV ja anti-HBs antikeha kontsentratsioonid võrreldavad gruppide vahel, kus manustati Ambirix'i või 3-annuselise skeemiga kombineeritud vaktsiini (koostis on kirjeldatud ülalpool).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intramuscular
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarne
Portuguese: • inflamação de alguns vasos sanguíneos (vasculite)
Estonian: • Teatud veresoonte põletik (vaskuliit)
Portuguese: Os efeitos de Ambirix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Estonian: Ambirix'il puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: Anti-VAH
Estonian: Anti-HAV
Portuguese: • elevações na pele roxas ou roxo-avermelhadas (líquen plano), erupções cutâneas graves (eritema multiforme)
Estonian: • Purpursed või punakas-lillakad muhud nahal (lame lihhen), tõsised nahareaktsioonid (multiformne erüteem)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Síncope ou resposta vasovagal à injeção, hipostesia localizada
Estonian: Närvisüsteemi häired Minestamine või vasovagaalne vastusreaktsioon süstimisele, lokaalne hüpoesteesia
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se é alérgico(a) à neomicina.
Estonian: Ambirix'i ei tohi manustada, kui te olete neomütsiini vastu allergiline.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Púrpura trombocitopénica, trombocitopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeeniline purpur, trombotsütopeenia
Portuguese: No caso de se pretender uma proteção rápida contra a hepatite B, recomenda-se o regime padrão de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativada por formalina e 10 microgramas de antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Estonian: Kui on vajalik kiire kaitse B-hepatiidi vastu, on soovitatav standardne kolmest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem kombineeritud vaktsiiniga, mis sisaldab 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
Portuguese: Hepatite B
Estonian: B-hepatiit
Portuguese: As reações adversas notificadas são listadas de acordo com as seguintes frequências: Muito frequentes: ≥1/10
Estonian: Registreeritud kõrvaltoimete esinemissagedused on allpool toodud järgmiselt: Väga sage:
Portuguese: • teve anteriormente uma reação alérgica a qualquer vacina contra as doenças da hepatite A ou hepatite B
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes;
Portuguese: Se algum dos pontos acima se aplica (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni ülaltoodud väide (või kui te ei ole kindel), siis pidage enne Ambirix'i manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Portuguese: • inchaço da face, boca e garganta (edema angioneurótico)
Estonian: • Näo, suu ja kurgu paistetus (angioneurootiline turse)
Portuguese: Num ensaio clínico comparativo conduzido entre indivíduos com idades desde os 12 anos e até 15 anos de idade inclusive, 142 receberam duas doses de Ambirix e 147 receberam a vacina combinada de 3 doses convencional.
Estonian: Võrdlevas kliinilises uuringus, kus osalesid 12...15-aastased patsiendid, said 142 patsienti kaks annust Ambirix'i ja 147 patsienti standardset kolmeannuselist kombineeritud vaktsiini.
Portuguese: Os índices de seropositividade para anticorpos anti-HBs foram de 74,2% um mês após a primeira dose e 100%, um mês depois da segunda dose administrada aos 6 meses (i.e. mês 7).
Estonian: Anti-HBs antikehad leiti 1 kuu pärast esimest annust 74,2% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100% vaktsineeritutest.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Estonian: • Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Portuguese: Pode ser necessário administrar Ambirix na mesma altura que outras vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola, difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), poliomielite ou Haemophilus influenzae do tipo B ou que alguns tipos de tratamento para as infeções da hepatite denominados de imunoglobulinas.
Estonian: Ambirix'i võib olla vajalik manustada koos teiste vaktsiinidega leetrite, mumpsi, punetiste, difteeria, teetanuse, läkaköha, lastehalvatuse (poliomüeliidi), Haemophilus influenzae b-tüübi vastu ning koos nakkusliku hepatiidi korral kasutatava ravimeetodi ehk immunoglobuliinidega.
Portuguese: Podem sentir-se muito cansados e terem a urina escura, fezes claras, pele ou olhos com tom amarelado (icterícia).
Estonian: Nad võivad olla väga väsinud, nende uriin muutub tumedaks, roe heledaks, tekib naha või silmade kollasus (ikterus).
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia)
Estonian: • liigesvalu (artralgia)
Portuguese: Hepatite A
Estonian: A-hepatiit
Portuguese: Em 2 ensaios clínicos comparativos realizados em indivíduos com 1-15 anos de idade, a incidência de sintomas locais e gerais solicitados após o esquema de duas doses de Ambirix foi globalmente semelhante à observada com três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de VHA e 10 µg de AgHBs.
Estonian: Kahes võrdlevas uuringus 1....15-aastastel isikutel oli lokaalsete ja generaliseerunud sümptomite esinemissagedus pärast Ambirix'i kaheannuselist manustamisskeemi üldiselt sarnane kombineeritud vaktsiini kolmeannuselisele manustamisele, mis sisaldas HAV 360 ELISA ühikut ja HBsAg 10 µg.
Portuguese: • desmaio • perda de sensibilidade da pele à dor ou tato (hipoestesia)
Estonian: • Minestamine • Nahatundlikkuse kadu valu ja puute suhtes (hüpoesteesia)
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se se aplicar algum dos pontos acima.
Estonian: Ambirix'i ei tohi manustada mõne ülaltoodud väite kehtimise korral.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alterações nos testes da função hepática
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni testide kõrvalekalded
Portuguese: • ataques ou convulsões
Estonian: • Tõmblused või krambid
Portuguese: • paralisia, pálpebra descaída ou músculos descaídos de um dos lados da face (paralisia facial)
Estonian: • Halvatus, silmalau allavaje ja allavajunud lihased ühel näopoolel (näonärvi halvatus)
Portuguese: É possível acontecer que alguns indivíduos estejam no período de incubação da infeção pelo vírus da hepatite A ou B no momento da vacinação.
Estonian: On võimalik, et isikud on vaktsineerimise ajal juba A-hepatiidi või B-hepatiidi inkubatsiooniperioodis.
Portuguese: Não está completamente estabelecido que os indivíduos imunocompetentes que responderam à vacinação contra a hepatite A necessitem de doses de reforço, uma vez que a proteção na ausência de títulos de anticorpos detetáveis, pode ser assegurada através da memória imunológica.
Estonian: Siiani ei ole täielikult selge, kas A-hepatiidi vaktsineerimisele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks korduvaid annuseid.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas as seguintes reações adversas durante os ensaios clínicos com outras vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B da GlaxoSmithKline (administradas com esquemas de 3 ou 4 doses).
Estonian: Lisaks on kliiniliste uuringute käigus teatatud järgmistest kõrvaltoimetest GlaxoSmithKline'i teise kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiiniga (manustatakse kas 3 või 4 annuselise skeemi järgi)
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo indivíduos desde 1 ano e até 15 anos de idade inclusive, os índices de seropositividade para anticorpos anti-VHA foram de 99,1% um mês após a primeira dose e 100% um mês depois da segunda dose administrada aos 6 meses (i.e. mês 7).
Estonian: Kliinilistes uuringutes 1...15-aastastel patsientidel leiti anti-HAV antikehad 1 kuu pärast esimest annust 99,1% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100% vaktsineeritutest.
Portuguese: - Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Estonian: - Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4
Portuguese: O vírus encontra-se nos fluidos corporais tais como fezes, soro ou saliva.
Estonian: Viirust leidub sellistes kehavedelikes nagu roe, vereseerum ja sülg.
Portuguese: Efeitos secundários graves
Estonian: Rasked kõrvaltoimed
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmed
Portuguese: Após alguns dias, os indivíduos podem sentir-se muito cansados e terem urina escura, fezes claras, pele ou olhos com tom amarelado (icterícia).
Estonian: Mõne päeva pärast tunnevad nad tugevat väsimust, neil võib olla tume uriin, värvitu roe, kollakas nahk või silmad (ikterus ehk kollatõbi).
Portuguese: Ambirix deve ser administrada por via intramuscular, no músculo deltoide.
Estonian: Ambirix on intramuskulaarseks süstimiseks, tavaliselt deltalihasesse.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias com ou sem agulhas e embalagens de 50 seringas pré-cheias sem agulhas.
Estonian: 1 ja 10 nõeltega või nõelteta süstelit või 50 ilma nõelteta süstelit pakendis.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança.
Estonian: Üldise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Ensaios clínicos
Estonian: Kliinilised uuringud
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise e em indivíduos com o sistema imunitário comprometido podem não ser obtidos níveis adequados de anticorpos anti-VHA ou anti-HBs, após a primovacinação.
Estonian: Hemodialüüsi saavad või alanenud immuunsusega patsiendid ei pruugi pärast esmast vaktsineerimist saavutada anti-HAV ja anti-HBs antikehade kaitsvat tiitrit.
Portuguese: Muito raros (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 10.000 doses de vacina): • urticária
Estonian: Väga harv (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 10 000-st): • nõgestõbi (urtikaari)
Portuguese: Contacte o seu médico se manifestar efeitos secundários semelhantes.
Estonian: Sarnaste kõrvaltoimete esinemisel võtke ühendust oma arstiga.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: prurido, erupções cutâneas Muito raros: urticária
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: harv: pruuritus, lööve väga harv: urtikaaria
Portuguese: Aos 6 anos após o esquema inicial de 0, 6 meses ou 0, 12 meses de Ambirix em crianças com 12-15 anos de idade, todos os indivíduos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
Estonian: 6ndal aastal pärast Ambirix'i manustamise alustamist 0 ja 6. kuul või 0 ja 12ndal kuul lastele vanuses 12...15-aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikeha tase ≥15 mIU/ml.
Portuguese: Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Estonian: Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Portuguese: Conservar na embalagem de original para proteger da luz.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Portuguese: A resposta imunológica obtida um mês após completar o esquema de vacinação (i.e. mês 7) num ensaio clínico comparativo realizado em crianças com idades desde 1 a 11 anos inclusive, está descrita na tabela seguinte.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud immuunvastuse andmed, mis saadi 1...11-aastaste lastega läbi viidud võrdlevas kliinilises uuringus üks kuu pärast täieliku vaktsinatsioonikuuri lõppu (st 7. kuul).
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve inspecionada visualmente de modo a detetar qualquer partícula estranha e/ou aspeto físico anormal.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või väljanägemise muutuse suhtes.
Portuguese: Quando Ambirix foi administrado concomitantemente com, mas como injeção diferente da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae do tipo b (DTPa-IPV+Hib) ou com a vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida, a resposta imunológica a todos os antigénios foi satisfatória (ver secção 5.1).
Estonian: Kui Ambirix'i manustati teisel eluaastal koos (kuid erinevatesse süstekohtadesse) kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiiniga (DTPa-IPV+Hib) või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiiniga, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav (vt lõik 5.1).
Portuguese: Quando a primeira dose de Ambirix foi administrada concomitantemente com uma dose de reforço da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+HIB) ou com a primeira dose da vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida as respostas imunológicas a todos os antigénios foram satisfatórias.
Estonian: Kui Ambirix'i esimene annus manustati teisel eluaastal koos kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiini (DTPa-IPV+Hib) korduva annusega või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiini esimese annusega, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Estonian: Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb patsienti pärast vaktsineerimist mõnda aega jälgida ning vajalikud esmaabivahendid harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks käepärast hoida.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4
Portuguese: 1Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Estonian: 1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Portuguese: • doença dos nervos dos olhos (nevrite ótica)
Estonian: • Silmanärvide haigus (optiline neuriit)
Portuguese: As reações adversas notificadas após os casos de sobredosagem foram semelhantes aos notificados com a administração normal da vacina.
Estonian: Üleannustamise järgselt on teatatud kõrvaltoimetest, mis on sarnased vaktsiini tavaannuste kasutamisel tekkivatele kõrvaltoimetele.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Como Ambirix é administrado
Estonian: Kuidas Ambirix'i manustatakse
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Dor imediata no local da injeção, sensação de picadas e ardor
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kohene valu süstekohas, torkiv ja põletav tunne
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas 10 × 1 dose (1 ml)
Estonian: 10 süstelit + 10 nõela 10 x 1 annust (1 ml)
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos, os indivíduos que receberam o esquema de duas doses de Ambirix ou um esquema de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Estonian: Mõlemas uuringus said patsiendid kaks annust Ambirix'i või kolm annust kombineeritud vaktsiini, mis sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
Portuguese: Como a injeção é administrada
Estonian: Kuidas süst tehakse
Portuguese: • Certifique-se que completa o esquema de vacinação de duas injeções (doses).
Estonian: • Veenduge, et te saate kahest süstist koosneva täieliku kuuri.
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Estonian: • üldine halb enesetunne
Portuguese: 50 seringas pré-cheias
Estonian: 50 SÜSTELIT ILMA NÕELTETA
Portuguese: • problemas de estômago e digestivos
Estonian: • mao- ja seedetrakti probleemid
Portuguese: 1330 Rixensart, Bélgica
Estonian: 1330 Rixensart, Belgia
Portuguese: Não se recomenda a administração de Ambirix na profilaxia pós-exposição (por ex. picada de agulha acidental)
Estonian: Ambirix ei ole näidustatud nakatumisvõimaluse järgseks profülaktikaks (nt pärast süstlanõela torget).