FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma Janssen-Cilag AB, która wprowadziła lek Priligy do obrotu w Szwecji, wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie produktu Priligy (tabletki 30 mg i 60 mg) do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 6 lutego 2009 r. Firma wystąpiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, we Francji, w Holandii, Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, na Węgrzech i w Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fidDanimarka, fl-Estonja, fil-Greċja, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Islanda, fil-Litwanja, filLussemburgu, fil-Latvja, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fin-Norveġja, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovenja, fis-Slovakkja u fir-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Polish: Produkt Priligy jest lekiem stosowanym w leczeniu przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Maltese: Priligy huwa mediċina użata fil-kura ta' eġakulazzjoni prematura fl-irġiel minn 18 sa 64 sena.
Polish: Substancja czynna leku, dapoksetyna, jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI), którego działanie polega na hamowaniu wychwytu zwrotnego neuroprzekaźnika 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) do komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do zwiększenia ilości serotoniny w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi.
Maltese: Is-sustanza attiva, dapoxetine, hija inibitur selettiv ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRI) u taħdem billi twaqqaf in-newrotrasmettitur 5-hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonin) milli jerġa' jittieħed lura għaċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u fl-ispina dorsali, u b'hekk iżżid l-ammont ta' serotonin bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Polish: EMA/106780/2012
Maltese: EMA/CHMP/842278/2011 Rev.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Priligy?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Priligy?
Polish: prof. Pirożyński (Polska)
Maltese: Pirożynski (Polonja)
Polish: dr van Zwieten-Boot (Holandia)
Maltese: Dott. van Zwieten-Boot (Olanda)
Polish: 23 kwietnia 2009 r.
Maltese: 23 ta' April 2009
Polish: Londyn, 16.07.2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/495513/2009 EMEA/H/A-29/1061
Maltese: EMEA/495511/2009 EMEA/H/A-29/1061
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali gravi għas-saħħa pubblika
Polish: 25 września 2008 r.
Maltese: 25 ta' Settembru 2008
Polish: Co to jest Prokanazol?
Maltese: X'inhu Prokanazol?
Polish: Preparat Prokanazol można stosować przeciwko wielu grzybom i drożdżakom, w tym Candida, Aspergillus i Cryptococcus.
Maltese: Prokanazol jista' jintuża kontra għadd ta' fungi u ħmejjer, fosthom Candida, Aspergillus u Cryptococcus.
Polish: Substancja czynna preparatu Prokanazol, itrakonazol, jest substancją przeciwgrzybiczą należącą do grupy triazoli.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prokanazol, itraconazole, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tal‘trijazoli' (triazoles).
Polish: Dlaczego preparat Prokanazol poddano ponownej ocenie?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Prokanazol?
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 291.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'1.
Polish: Preparat Prokanazol jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym już dopuszczonym do obrotu w Czechach (Sporanox 100 mg, kapsułki).
Maltese: Prokanazol huwa mediċina ġenerika bbażata fuq mediċina ta' referenza awtorizzata fir-Repubblika Ċeka (Sporanox 100 mg kapsuli) Prokanazol huwa kkummerċjalizzat ukoll bl-isem Prokanaz.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z preparatem Prokanazol kapsułki zawierające itrakonazol 100 mg
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Prokanazol kapsuli li fihom itraconazole 100 mg
Polish: Dr Calvo-Rojas (Hiszpania)
Maltese: Dr Calvo-Rojas (Spanja)
Polish: Co to jest Protium?
Maltese: X'inhu Protium?
Polish: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Maltese: EMA/CHMP/565104/2009 rev.
Polish: 15 kwietnia 2010 r.
Maltese: 15 ta' April 2010
Polish: Preparat Protium jest również dostępny w UE i EOG pod innymi nazwami firmowymi: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale i Zurcazol.
Maltese: Protium jinstab ukoll fl-UE u fiż-ŻEE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale u Zurcazol.
Polish: Dr Enzmann (Niemcy)
Maltese: Dr Enzmann (il-Ġermanja)
Polish: Substancja czynna preparatu Protium, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej (PPI).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protium, il-pantoprażol, hija inibitur tal-pompa protonika (PPI).
Polish: 6 kwietnia 2009 r., 24 sierpnia 2009 r. i 19 października 2009 r.
Maltese: 6 ta' April 2009, 24 ta' Awwissu 2009 u 19 ta' Ottubru
Polish: 17 grudnia 2009 r.
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009
Polish: Uznano, że preparat Protium wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Maltese: Il-ħtieġa tal-armonizzazzjoni ta' Protium ġiet identifikata mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Protium?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Protium?
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Maltese: 1 Artikolu 30 ta' Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti addottati minn Stati membri jippompjaw l-aċidu fl-istonku.
Polish: Tabletki dojelitowe 40 mg mogą być także stosowane w eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z wrzodami wywołanymi zakażeniem tą bakterią.
Maltese: Il-pilloli 40 mg gastroreżistenti jistgħu jintużaw ukoll biex jeqirdu l-batteru Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija antibijotika xierqa f'pazjenti li jkollhom ulċeri assoċjati mal-batteru H. pylori.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Nycomed.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Nycomed.
Polish: Preparat Protium został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Maltese: Protium huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: W zespole Zollingera-Ellisona i innych schorzeniach związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego zalecane jest leczenie dawką 80 mg pantoprazolu albo w postaci dwóch tabletek 40 mg lub we wstrzyknięciu.
Maltese: Is-Sindromu ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet ipersekretorji patoloġiċi oħrajn jiġu ttrattati b'doża ta' 80 mg pantoprażol kuljum, jew b'żewġ pilloli ta'
Polish: ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Maltese: Dok. ta' Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Polish: Ponowne rozpatrzenie
Maltese: Rieżaminazzjoni
Polish: Londyn, 22 Października 2009 r. rev. Dok.
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 rev.
Polish: dr Karl Broich dr Barbara Van Zwieten-Boot
Maltese: Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Polish: dr Patrick Salmon dr Ian Hudson
Maltese: Dr Ian Hudson
Polish: Do bakterii Gram-dodatnich należą bakterie takie jak gronkowce (Staphylococcus aureus), paciorkowce (Streptococcus pneumoniae), Listeria i Clostridium difficile.
Maltese: Batterji Gram-pożittivi jinkludu batterji bħalma huma staphylocci (Staphylococcus aureus), streptokokki (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca podstaw potencjalnych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għar-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għassaħħa pubblika
Polish: 4 września 2009 r.
Maltese: 4 ta' Settembru 2009
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira to antybiotyk.
Maltese: Teicoplanin Hospira huwa antibijotiku.
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira jest lekiem generycznym wytworzonym na podstawie leku referencyjnego dopuszczonego do obrotu w Niemczech (preparat Targocid 400 mg).
Maltese: Teicoplanin Hospira hija mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' awtorizzata filĠermanja (Targocid 400 mg).
Polish: Co to jest Teicoplanin Hospira?
Maltese: X'inhu Teicoplanin Hospira?
Polish: Odpowiedzi firmy otrzymane w dniu: 23 stycznia 2009 r. i 27 maja 2009 r. 3 września 2009 r. Data wydania opinii:
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija waslu fil: 23 ta' Jannar 2009 u 27 ta' Mejju 2009 3 ta' Settembru 2009 Data tal-opinjoni:
Polish: Substancja czynna preparatu Teicoplanin Hospira, teikoplanina, jest antybiotykiem należącym do grupy glikopeptydów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Teicoplanin Hospira, teicoplanin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
Polish: W dniu 25 czerwca 2009 r. Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Teicoplanin Hospira.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2009, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Teicoplanin Hospira.
Polish: Firma Hospira UK Limited przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Teicoplanin Hospira do niemieckiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Maltese: Hospira UK Limited issottomettiet Teicoplanin Hospira lill-Aġenzija Regolatorja Ġermaniża għal proċedura deċentralizzata.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Teicoplanin Hospira proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań zawierający 200 lub 400 mg teikoplaniny
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Teicoplanin Hospira trab u solvent għal injezzjoni li fih 200 jew 400 mg teicoplanin
Polish: Leki są biorównoważne, jeśli wytwarzają takie samo stężenie substancji czynnej w organizmie.
Maltese: Mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu listess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Teicoplanin Hospira nie przewyższają ryzyka i że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech i innych państwach członkowskich UE (Austria, Hiszpania, Irlandia, Portugalia, Wielka Brytania i Włochy).
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Teicoplanin Hospira ma jisbqux ir-riskji tiegħu, u lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fil-Ġermanja u fi Stati Membri oħrajn tal-UE (l-Awstrija, l-Irlanda, l-Italja, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit).
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 22 października 2009 r. potwierdził zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rakkomandazzjoni għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Ottubru 2009.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Austrii, Hiszpanii, Irlandii, Portugalii, Wielkiej Brytanii i we Włoszech).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) jivvaluta mediċina bil-għan li din tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ, l-Awstrija, l-Irlanda, l-Italja, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit).
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira można stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować antybiotyków z grupy penicyliny i cefalosporyn lub w przypadkach, kiedy antybiotyki te przestały działać bądź zakażenie jest wywołane przez Staphylococcus oporny na działanie innych antybiotyków.
Maltese: Teicoplanin Hospira jista' jintuża biss f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu peniċillina jew antibijotiċi tat-tip cephalosporins, jew jekk dawn l-antibijotiċi jkunu waqfu jaħdmu jew jekk linfezzjoni tkun dovuta għal Staphylokokkus li huwa reżistenti għal antibijotiċi oħrajn.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, zwróciła się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, talbet li jsir eżami mill-ġdid talopinjoni.
Polish: Londyn, dnia 14 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/706048/2009 EMEA/H/A-30/999
Maltese: EMEA/CHMP/706046/2009 EMEA/H/A-30/999
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg) i kapsułek (15 mg, 25 mg i 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (25 mg, 50 mg, 100 mg u 200 mg) u kapsuli (15 mg, 25 mg u 50 mg).
Polish: Wytwórcą preparatu Topamax jest firma Johnson & Johnson Pharma R & D.
Maltese: Il-kumpanija li tpoġġi Topamax fis-suq hija Johnson & Johnson Pharma R & D.
Polish: Co to jest Topamax?
Maltese: X'inhu Topamax?
Polish: Preparat Topamax jest dostępny w Unii Europejskiej również pod innymi nazwami handlowymi, takimi jak: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne i Topamac.
Maltese: Topamax huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne u Topamac.
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Maltese: L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi tad-deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Polish: CHMP ustalił ujednolicone sformułowania wskazań:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Polish: Preparat Topamax to lek przeciwpadaczkowy.
Maltese: Topamax huwa mediċina antiepilettika.
Polish: • „monoterapia u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione oraz z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi;
Maltese: • ‘monoterapija fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal li għandhom aktar minn 6 snin b'aċċessjonijiet parzjali b'aċċessjonijiet sekondarji ġeneralizzati jew mingħajrhom, u aċċessjonijiet primarji ġeneralizzati tonic-clonic;
Polish: W monoterapii u osób dorosłych zalecana przez CHMP dawka początkowa to 100-200 mg na dobę, a dawka maksymalna - 500 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.
Maltese: Għal monoterapija fl-adulti, is-CHMP irrakkomanda 100 mg sa 200 mg kuljum bħala d-doża inizjali u doża massima ta' kuljum ta' 500 mg kuljum, diviża f'żewġ dożi.
Polish: • leczenie uzupełniające u dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i dorosłych z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione albo z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów występujących w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta;
Maltese: • terapija miżjuda fit-tfal mill-età ta' sentejn 'il fuq, fl-adoloxxenti u fl-adulti b'attakki ta' aċċessjonijiet parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha jew aċċessjonijiet primarji ġeneralizzati tonic-clonic u għall-kura ta' aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' LennoxGastau;
Polish: CHMP ustalił ujednolicone sformułowania przeciwwskazań.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq formolazzjoni armonizzata għall-kontra-indikazzjonijiet.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Topamax?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Topamax?
Polish: W dniu 8 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE i EOG preparatu Topamax pod różnymi nazwami.
Maltese: Fit-8 ta' Mejju 2008, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex tarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Topamax u ismijiet assoċjati fl-UE u fiżŻEE.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Topamax pod różnymi nazwami topiramat tabletki i kapsułki
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Topamax u ismijiet assoċjati topiramate pilloli u kapsuli
Polish: Główne różnice dotyczyły wieku dzieci, u których można stosować preparat Topamax, stosowania leku w monoterapii i przechodzenia na monoterapię.
Maltese: Id-differenzi prinċipali kellhom x'jaqsmu mal-età tat-tfal li jistgħu jingħataw Topamax, u mal-użu tal-mediċina f'monoterpaija u f'konverżjoni għal monoterapija.
Polish: Dokładny sposób działania topiramatu, substancji czynnej zawartej w preparacie Topamax, jest nieznany, ale uważa się, że działa ona poprzez zakłócanie aktywności receptorów komórek nerwowych, co prowadzi do obniżenia przekaźnictwa elektrycznego.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif jaħdem topiramate, is-sustanza attiva f'Topamax, għadu mhuwiex magħruf, iżda huwa maħsub li jaġixxi billi jinterferixxi mal-attività tar-riċettaturi fuq iċ-ċelloli tan-nervituri, li jwassal għal tnaqqis fit-trasmissjoni tal-elettriku.
Polish: Preparat Tritace jest dostępny na terenie UE i EOG pod różnymi nazwami: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Maltese: Tritace jista' wkoll ikun disponibbli fl-UE u fiż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Polish: • Neutropenia/ agranulocytoza
Maltese: • Newtropenija/agranuloċitożi
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati millIstati Membri
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 24 stycznia 2008 r. Data dostarczenia odpowiedzi firmy: 28 kwietnia 2008 r., 24 października 2008 r. Data wydania opinii:
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti nhar 28 ta' April 2008, 24 ta' Ottubru 2008
Polish: Co to jest Tritace?
Maltese: X'inhu Tritace?
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Polish: Preparat Tritace został dopuszczony do obrotu w UE po raz pierwszy w 1989 r. we Francji, a następnie w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Maltese: Tritace ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1989, l-ewwel fi Franza u mbagħad fil-pajjiżi li ġejjin: fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, filLussemburgu, fl-Olanda, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakja, fisSlovenja, fi Spanja, fl-Iżvezja u fir-Renju Unit.
Polish: • Hiperkalemia
Maltese: • Iperkalemija
Polish: Londyn, 18 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/202973/2009 Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Tritace, tabletki i kapsułki twarde zawierające ramipryl w dawce 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għall-pilloli u l-kapsuli iebsin Tritace li fihom ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg u 10 mg
Polish: • W prewencji wtórnej u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca CHMP zatwierdził ujednolicone wskazanie: Prewencja wtórna po przebytym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca występującymi >48 godz. po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego.
Maltese: MI f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb, is-CHMP approva lindikazzjoni armonizzata: Prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku akut: tnaqqis talmortalità mill-fażi akuta ta' infart mijokardijaku f'pazjenti b'sinjali kliniċi ta' insuffiċjenza talqalb meta mibdi >48 siegħa wara infart mijokardijaku akut.
Polish: • Stwierdzony obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub wskutek stosowania inhibitorów ACE lub AIIRA (antagonistów receptora angiotensyny II))
Maltese: • Passat ta' anġjoedema (ereditarja, idjopatika jew dovuta għal anġjodema preċedenti b'inibituri ACE jew AIIRAs (Antagonisti tar-Riċettur tal-Angjotensina II - Angiotensin II Receptor Antagonists ))
Polish: • Wczesne stadium glomerulopatii cukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania mikroalbuminurii
Maltese: • Nefropatija dijabetika glomerulari inizjali kif definita mill-preżenza ta' mikroalbuminarja
Polish: Preparat Tritace został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Maltese: Tritace huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: Substancja czynna preparatu Tritace, ramipryl, jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tritace, ramipril, hija inibitur tal-enzima li tikkonverti lanġjotensina (ACE) .
Polish: Stwierdzenie ciąży powinno prowadzić do niezwłocznego przerwania leczenia ACE-I/AIIRA i zastosowania, w razie konieczności, leczenia alternatywnego (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Maltese: Meta tiġi dijanjostikata tqala, il-kura bl-inibituri ACE / AIIRAs għandha titwaqqaf minnufih, u, jekk ikun xieraq, għandha tinbeda kura alternattiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
Polish: • Kaszel
Maltese: • Sogħla
Polish: Producentem leku jest firma Sanofi-aventis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizzah hija Sanofi-aventis
Polish: CHMP zwrócił również uwagę na fakt, że w niektórych państwach preparat Tritace ma wskazanie do stosowania w nefroprotekcji.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li Tritace kellu indikazzjoni għan-nefroprotezzjoni f'ċerti pajjiżi.
Polish: Uznano, że preparat Tritace wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Maltese: Tritace ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bniedem (CMD(h)).