FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Men samtidig administration af axitinib forventes ikke at hæmme P-glykoprotein ved terapeutiske plasmakoncentrationer, og det forventes derfor ikke, at samtidig administration af axitinib vil medføre en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin eller andre P-glykoproteinsubstrater in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet noen økning av plasmakonsentrasjonen av digoksin eller andre P-glykoproteinsubstrater in vivo ved samtidig administrering av aksitinib.
Danish: Der er set arterielle tromboemboliske hændelser (herunder transitorisk cerebral iskæmi, myokardieinfarkt, cerebrovaskulært tilfælde og nethindearterieokklusion) i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Arterielle emboliske og trombotiske hendelser (inkludert transient iskemisk anfall, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt og retinal arterieokklusjon) er rapportert i kliniske studier med aksitinib (se pkt.
Danish: Forlængelsen af den mediane progressionfri overlevelse var forskellig i de to undergrupper afhængigt af den tidligere behandling.
Norwegian Bokmål: Det var forskjellige grader av median PFS-effekt i undergruppene ved tidligere behandling.
Danish: • Betændelseslignende tilstand i galdeblære
Norwegian Bokmål: • Galleblærebetennelse
Danish: Meget almindelig Dyspnø Hoste
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Dyspné Hoste
Danish: Dødelig lungeemboli blev set hos 1 patient (0,3%) i behandling med axitinib.
Norwegian Bokmål: Dødelig lungeemboli ble rapportert hos én pasient (0,3 %) som fikk aksitinib.
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, så man hypotyreose hos 20,9% af patienterne og hypertyreose hos 1,1% af patienterne.
Norwegian Bokmål: 4.4) I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble hypotyreoidisme rapportert hos 20,9 % av pasientene, og hypertyreoidisme ble rapportert hos 1,1 % av pasientene.
Danish: Disse receptorer er involveret i den patologiske angiogenese, tumorvækst og metastatisk cancerprogression.
Norwegian Bokmål: Disse reseptorene er involvert i patologisk angiogenese,
Danish: I fire kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC (N = 537) så man hæmoglobinniveauer over det normale hos 13,6% af patienterne i behandling med axitinib.
Norwegian Bokmål: I fire kliniske studier med aksitinib til behandling av pasienter med RCC (n = 537), ble forhøyet hemoglobin over ULN sett hos 13,6 % av pasientene som fikk aksitinib.
Danish: Bivirkninger set i RCC-studier hos patienter behandlet med axitinib (N = 672) Systemorganklasse Hyppighed
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i RCC-studier med pasienter som fikk aksitinib (n = 672)
Danish: Tidligere sunitinibbehandling
Norwegian Bokmål: Tidligere sunitinibbehandling n = 194
Danish: CYP3A4/5-hæmmere
Norwegian Bokmål: CYP 3A4/5-hemmere
Danish: Samtidig administration af axitinib forventes ikke at reducere plasmakoncentrationen af CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5 substrater in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet noen reduksjon av plasmakonsentrasjonen av CYP1A1-, CYP1A2- eller CYP3A4/5-substrater in vivo ved samtidig administrering av aksitinib.
Danish: Håndtering af nogle af bivirkningerne kan kræve midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling av enkelte bivirkninger kan nødvendiggjøre midlertidig eller permanent seponering av aksitinibbehandlingen (se pkt.
Danish: Inlyta 5 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 58,8 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 58,8 mg laktosemonohydrat.
Danish: 4.4) I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev der rapporteret arterielle tromboemboliske bivirkninger hos 4,7% af de patienter,der fik axitinib, herunder myokardieinfarkt (1,4%), transitorisk cerebral iskæmi (0,8%) og cerebrovaskulære hændelser (0,6%).
Norwegian Bokmål: 4.4) I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble det rapportert om arterielle emboliske og trombotiske bivirkninger hos 4,7 % av pasientene som fikk aksitinib, inkludert hjerteinfarkt (1,4 %), transient iskemisk anfall (0,8 %) og hjerneslag (0,6 %).
Danish: Leverfunktionen skal kontrolleres før initiering af behandlingen og regelmæssigt under hele behandlingen med axitinib.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal overvåkes før behandlingsstart og regelmessig under hele aksitinibbehandlingen.
Danish: Det er vigtigt, at blodtrykket bliver målt inden behandlingen startes og regelmæssigt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får målt blodtrykket ditt før du bruker dette legemidlet og regelmessig så lenge du bruker det.
Danish: Håndteringen af nogle af bivirkningerne kan kræve midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse af axitinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling av enkelte bivirkninger kan nødvendiggjøre midlertidig eller permanent seponering av aksitinibbehandlingen og/eller dosereduksjon (se pkt.
Danish: f
Norwegian Bokmål: n
Danish: Inlyta 1 mg fås i beholdere med 180 tabletter og i blisterpakninger med 14 tabletter.
Norwegian Bokmål: Inlyta 1 mg finnes i bokser med 180 tabletter og i blisterbrett med 14 tabletter.
Danish: 4.4) I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, så man polycytæmi hos 1,4% af patienterne.
Norwegian Bokmål: 4.4) I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble polycytemi rapportert hos 1,4 % av pasientene som fikk aksitinib.
Danish: Inlyta 5 mg: hver tablet indeholder 5 mg axitinib
Norwegian Bokmål: Inlyta 5 mg: Hver tablett inneholder 5 mg aksitinib
Danish: Behandlingen med axitinib skal afbrydes midlertidigt eller permanent hos patienter med symptomer på PRES. Sikkerheden ved genoptagelse af behandlingen hos patienter, som har haft PRES, kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved reintroduksjon av aksitinibbehandling hos pasienter som tidligere har hatt PRES, er ikke kjent.
Danish: Inlyta 7 mg: hver tablet indeholder 7 mg axitinib
Norwegian Bokmål: Inlyta 7 mg: Hver tablett inneholder 7 mg aksitinib
Danish: Gastrointestinal perforation og fistler inkluderer følgende termer: abdominal absces, anal absces, anal fistel, fistel, gastrointestinal anastomose lækage, gastrointestinal perforation, tyktarmsperforation, øsofagobronkial fistel og peritonitis Proteinuri inkluderer følgende termer: protein i urinen, protein til stede i urinen og proteinuri Inklusive akut nyresvigt n Cholecystitis inkluderer akut cholecystitis, cholecystitis, infektiøs cholecystitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse inkluderer følgende foretrukne begreper: abdominal abscess, analabscess, analfistel, fistel, gastrointestinal anastomotisk lekkasje, gastrointestinal perforasjon, tykktarmsperforasjon, øsofagobronkial fistel og peritonitt.
Danish: Axitinib er en potent og selektiv hæmmer af VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor).
Norwegian Bokmål: Aksitinib er en potent og selektiv tyrosinkinasehemmer av vaskulær endotelial vekstfaktor-reseptorene VEGFR-1, VEGFR-2 og VEGFR-3.
Danish: • Hvis du får symptomer såsom usædvanlig træthed, opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, åndenød eller fremstående blodårer på halsen under behandling med Inlyta.
Norwegian Bokmål: • Dersom du under behandling med dette legemidlet får symptomer som ekstrem tretthet, hevelse i magen, hovne ben eller ankler, kortpustethet eller fremtredende blodårer i nakken.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4/5-hæmmere Samtidig anvendelse af axitinib og potente CYP3A4/5-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af axitinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib og sterke CYP3A4/5-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av aksitinib (se pkt.
Danish: Dosisjustering anbefales, hvis det er nødvendigt med samtidig administration af en potent CYP3A4/5hæmmer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av aksitinib anbefales dersom det er behov for å gi en sterk CYP3A4/5-hemmer samtidig (se pkt.
Danish: Rød rombeformet filmovertrukken tablet præget med "Pfizer" på den ene side og "7 XNB" på den anden.
Norwegian Bokmål: Rød, rombeformet, filmdrasjert tablett preget med "Pfizer" på den ene siden og "7 XNB" på den andre.
Danish: Det anbefales at vælge anden samtidig medicin uden eller med minimalt CYP3A4/5-inducerende potentiale.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å bruke et annet samtidig legemiddel uten eller med et minimalt CYP3A4/5-induksjonspotensial.
Danish: Inlyta 7 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 82,3 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 82,3 mg laktosemonohydrat.
Danish: Der skal observeres for bestemte hændelser, som beskrevet herunder, før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen med axitinib.
Norwegian Bokmål: Spesifikke bivirkninger bør overvåkes før behandlingsstart og regelmessig under behandlingen med aksitinib, i henhold til beskrivelsen under.
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) og bør ikke anvendes til denne gruppe patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), og aksitinib skal ikke brukes hos denne pasientgruppen.
Danish: • Hudkløe, hudrødme, hårtab
Norwegian Bokmål: • Hudkløe, rødhet i huden, håravfall
Danish: Tel: +44 (0)1304 616161
Norwegian Bokmål: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh class C) og bør ikke anvendes til denne gruppe patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), og aksitinib bør ikke brukes i denne pasientgruppen (se pkt.
Danish: Spørg lægen, på apotekespersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Inlyta 3 mg: hver tablet indeholder 3 mg axitinib
Norwegian Bokmål: Inlyta 3 mg: Hver tablett inneholder 3 mg aksitinib
Danish: Levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HTV/ILT-138) , der udviser glycoproteinerne gD og gI over for infektiøs laryngotracheitis-virus 103.1 - 104.1 PFU*.
Norwegian Bokmål: --1 Levende rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVT/ILT-138) som uttrykker glykoproteinene gD og gI av infeksiøst laryngotrakeitt virus: 10
Danish: * PFU: plaquedannende enheder.
Norwegian Bokmål: * PFU - plaque forming units
Danish: Brug ikke kemiske desinfektionsmidler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke kjemiske desinfeksjonsmidler.
Danish: Vaccinen er nu klar til brug.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er nå klar til bruk.
Danish: MD: 9 dage.
Norwegian Bokmål: MD: 9 dager.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 03/07/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03/07/2015
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at stammen er sikker for kalkuner.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudier har vist at denne stammen er ufarlig for kalkuner.
Danish: Kontrol af korrekt opbevaring:
Norwegian Bokmål: Kontroll av korrekt oppbevaring:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/182/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/15/182/001
Danish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 USA
Norwegian Bokmål: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Danish: 400 ml 800 ml
Norwegian Bokmål: 800 ml
Danish: Desinficér vaccinationsudstyret ved at koge det i vand i 20 minutter eller ved autoklavering (15 minutter ved 121 °C).
Norwegian Bokmål: Desinfisér vaksineutstyret ved å koke det i vann i 20 minutter eller ved autoklavering (15 min ved 121 °C).
Danish: Fremstilling af vaccinen:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av vaksinen:
Danish: Imidlertid skal der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Norwegian Bokmål: Det må likevel tas forholdsregler for å unngå direkte eller indirekte kontakt mellom vaksinerte kyllinger og kalkuner.
Danish: Det anbefales højst at håndtere 5 ampuller (fra kun en stav) ad gangen.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å kun ta ut 5 ampuller (kun fra ett rør), om gangen.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND
Danish: Vaccinen administreres ved subkutan injektion i nakken.
Norwegian Bokmål: Vaksinen administreres ved subkutan injeksjon i nakken.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ILT
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Innovax-ILT
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPULLE
Danish: Da det er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Norwegian Bokmål: Da dette er en levende vaksine blir vaksinestammen utskilt fra de vaksinerte fuglene og kan spres til kalkuner.
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Innovax-ILT, skal rådføre sig med det relevante medlemslands kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Innovax-ILT skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Danish: Fjern sprøjten og vend posen (6-8 gange) for at blande vaccinen.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og vend posen opp ned 6-8 ganger for å blande vaksinen.
Danish: Når Innovax-ILT blandes med Nobilis Rismavac, kan udviklingen af immunitet mod ILT være forsinket hos dyr med maternelt overførte antistoffer.
Norwegian Bokmål: Når Innovax-ILT blandes med Nobilis Rismavac kan utviklingen av immunitet mot ILT forsinkes hos dyr med maternelle antistoffer.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: (Antal doser pr. ampul er angivet på den farvekodede klemme, som er fastgjort på hver stav med ampuller.)
Norwegian Bokmål: (antall doser per ampulle står på den fargekodede klipsen vedlagt hvert rør som inneholder ampullen)
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Innovax-ILT kan være forbudt i et medlemsland på hele eller en del af medlemslandets område i henhold til national lovgivning.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Innovax-ILT kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end de veterinærlægemidler, der er nævnt ovenfor.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor.
Danish: ADVARSEL: Det er i nogle tilfælde set, at ampuller er eksploderet ved pludselige temperaturændringer.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: ampullene er kjent for å eksplodere ved plutselige temperaturforandringer.
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine kan gives samme dag som, men ikke blandet med Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan administreres samme dag, men ikke blandet med, Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2.
Danish: Suspension: rødlig til rød suspension.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: lysrød til rød suspensjon.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,2 ml) rekonstitueret vaccine indeholder:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (0,2 ml) rekonstituert vaksine inneholder:
Danish: Cellesuspension:
Norwegian Bokmål: Cellesuspensjon:
Danish: Ampullerne må derfor ikke optøs i varmt eller iskoldt vand.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tines i varmt eller kaldt vann.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Vaccinér kun raske daggamle kyllinger.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart: Vaksiner kun friske daggamle kyllinger.
Danish: Solvens: klar, rød opløsning.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning.
Danish: Suspension:
Norwegian Bokmål: Suspensjon:
Danish: Suspension: - Type I-glasampuller, der indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: - Type I glass ampuller inneholdende 2000 eller 4000 doser.
Danish: Der er ikke observeret nogen symptomer efter administration af 10 gange normal vaccinedosis.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer ble observert ved administrasjon av 10 ganger dose av vaksinen.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset i flydende kvælstof (-196 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset i flytende nitrogen (-196 °C).
Danish: Hvis der forekommer frossen suspension i spidsen af ampullen, er det tegn på, at suspensionen har været optøet, og den må derfor ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom frossen suspensjon sitter i tuppen av ampullen betyr det at suspensjonen har vært tint og må derfor ikke brukes.
Danish: Fertilitet: Der foreligger ingen oplysninger vedrørende anvendelse til kommende ynglende fugle.
Norwegian Bokmål: Fertilitet: Ingen informasjon er tilgjengelig angående bruk til fremtidige avlsdyr.
Danish: Innovax-ILT er en virussuspension, som leveres i glasampuller, der opbevares i flydende kvælstof.
Norwegian Bokmål: Innovax-ILT er en virussuspensjon som er pakket i glassampuller og oppbevart i flytende nitrogen.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Efter fortynding administreres 1 dosis på 0,2 ml vaccine pr. kylling ved subkutan injektion i nakken.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Etter fortynning administres 1 dose (0,2 ml) av vaksine per kylling ved subkutan injeksjon i nakken.
Danish: Tør ampullen, åbn derefter ampullen ved at knække halsen og fortsæt straks som beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Tørk ampullen, knekk den så ved knekkpunktet og fortsett straks som beskrevet nedenfor.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) HVT/ILT-138
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) HVT/ILT-138
Danish: Dosering: En enkelt injektion på 0,2 ml pr. kylling, som er en dag gammel, subkutant.
Norwegian Bokmål: Dosering: En enkelt injeksjon på 0,2 ml per kylling ved 1 dags alder, ved subkutan injeksjon.
Danish: Ved subkutan vaccination bør der drages omsorg for at undgå beskadigelse af blodkarrene på halsen af kyllingerne.
Norwegian Bokmål: Ved subkutan vaksinasjon må det utvises forsiktighet for å forhindre skade på blodårer i nakken hos kyllingene.
Danish: Kasein, enzymfordøjet Phenolsulfonphthalein (phenolrødt) Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Enzymfordøyet kasein Fenolsulfonftalein (Fenolrød) Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Når dette produkt blandes med Nobilis Rismavac, bør begge fortyndes i samme pose med solvens på samme måde (400 ml solvens for hver 2.000 doser af begge produkter eller 800 ml solvens for hver 4.000 doser af begge produkter).
Norwegian Bokmål: Når dette preparatet blandes med Nobilis Rismavac må begge fortynnes i den samme suspensjonsposen på samme måte (400 ml suspensjonsvæske for hver 2000 doser av begge preparatene eller 800 ml suspensjonsvæske for hver 4000 doser av begge preparatene).
Danish: Cellesuspension: Opbevares og transporteres nedfrosset i flydende kvælstof (-196 °C).
Norwegian Bokmål: Cellesuspensjon: Oppbevares og transporteres nedfrosset i flytende nitrogen (-196 °C).
Danish: Håndtering af flydende kvælstof skal foregå i et vel ventileret lokale.
Norwegian Bokmål: Håndteringen av flytende nitrogen bør gjøres i et godt ventilert område.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen Nobilis Rismavac og den solvens, der leveres til brug sammen med dette veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt Nobilis Rismavac og suspensjonsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Danish: Posen med vaccine bør forsigtigt roteres gentagne gange under vaccinationen for at sikre vaccinesuspensionen forbliver homogen og at den korrekte vaccinevirus titer indgives (f.eks. ved vaccinationer af længere varighed).
Norwegian Bokmål: Posen med vaksine må jevnlig roteres forsiktig under vaksinasjonen, for å sikre at vaksinesuspensjonen holder seg homogen og at korrekt vaksinetiter administreres (for eksempel ved lange vaksinasjonsøkter).
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ikke observeret nogen symptomer efter administration af 10 gange normal vaccinedosis.
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen symptomer ble observert ved administrasjon av 10 ganger dose av vaksinen.
Danish: 1 PFU: plaquedannende enheder.
Norwegian Bokmål: 1PFU: plaque forming units.
Danish: Efter at have tilsat indholdet af ampullen til solvensen, er det klargjorte produkt en klar, rødfarvet suspension til injektion.
Norwegian Bokmål: Etter at innholdet i ampullen er tilsatt suspensjonsvæsken er det ferdige preparatet en klar, rødfarget suspensjon for injeksjon.
Danish: Træk forsigtigt indholdet af ampullen op i en steril sprøjte, påsat en 18-G kanyle.
Norwegian Bokmål: Dra opp innholdet i ampullen med en steril sprøyte, montert på en 18 gauge kanyle.
Danish: Opbevaringstid for cellesuspension i salgspakning: 3 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for cellesuspensjonen i uåpnet salgspakning: 3 år.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Null dager.
Danish: Administration:
Norwegian Bokmål: Administrering:
Danish: PFU: plaquedannende enheder.
Norwegian Bokmål: PFU: plaque forming units.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at Innovax-ILT kan blandes i samme solvens og gives sammen med Nobilis Rismavac i medlemslande, hvor denne vaccine er godkendt.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Innovax-ILT kan blandes med samme suspensjonsvæske og administreres sammen med Nobilis Rismavac, i land hvor denne vaksinen er registrert.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 2 timer ved en temperatur under 25 °C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 2 timer ved temperaturer lavere enn 25 °C.
Danish: Rotér og vend posen forsigtigt for at blande vaccinen.
Norwegian Bokmål: Rotér posen forsiktig og snu posen opp ned for å blande vaksinen.
Danish: Anvend 400 ml solvens for hver 2.000 doser cellesuspension eller 800 ml solvens for hver 4.000 doser cellesuspension.
Norwegian Bokmål: Bruk 400 ml suspensjonsvæske for hver 2000 doser av cellesuspensjonen eller 800 ml suspensjonsvæske for hver 4000 doser av cellesuspensjonen.