FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alle dosi raccomandate, i valori della concentrazione media (DS) allo steady state (Css) erano 162 (179) e 533 (392) pg/mL alle dosi di 5 e 15 mcg/m2/die, rispettivamente.
Slovak: V odporúčaných dávkach 5 a 15 µg/m2/deň boli hodnoty priemernej (SD) rovnovážnej koncentrácie (Css) 162 (179) a 533 (392) pg/ml, v danom poradí.
Italian: È molto importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla preparazione e alla somministrazione riportate in questo paragrafo per ridurre al minimo gli errori terapeutici (incluso sottodosaggio e sovradosaggio).
Slovak: Na minimalizovanie chýb v liečbe (vrátane poddávkovania a predávkovania) je veľmi dôležité, aby sa dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu a podávanie uvedené v tejto časti.
Italian: Nella popolazione anziana (età ≥ 65 anni), 11 pazienti su 25 (44,0%) hanno raggiunto una CR/CRh* entro i primi 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulla sicurezza nell'anziano).
Slovak: %) dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov (bezpečnosť u starších pacientov, pozri časť 4.8).
Italian: Soluzione (stabilizzante): Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra, a pH 7,0.
Slovak: Bezfarebný až žltkastý číry roztok s pH 7,0.
Italian: Alle dosi cliniche di 9 mcg/die e 28 mcg/die per il trattamento della LLA recidivante/refrattaria, la Css media (DS) è stata rispettivamente di 230 (359) pg/mL e 612 (532) pg/mL.
Slovak: Css 230 (359) pg/ml a 612 (532) pg/ml, v príslušnom poradí.
Italian: Preparazione asettica
Slovak: Aseptická príprava
Italian: • Il volume complessivo della soluzione ricostituita e diluita di BLINCYTO sarà superiore al volume da somministrare al paziente (240 mL), questo per tener conto della perdita nella linea di infusione endovenosa e assicurare che il paziente riceva l'intera dose di BLINCYTO.
Slovak: Začiatočný objem (270 ml) je vyšší než objem podaný pacientovi (240 ml) z dôvodu napustenia intravenóznych hadičiek a zaistenia, že pacient dostane plnú dávku BLINCYTA.
Italian: I pazienti idonei avevano ≥ 18 anni, non erano stati sottoposti a pregresso HSCT, avevano ricevuto almeno 3 blocchi di terapia standard di induzione per LLA, erano in remissione ematologica completa (definita come < 5% blasti nel midollo osseo, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/microlitro, piastrine ≥ 50.000/microlitro e livello di emoglobina ≥ 9 g/dL) e refrattarietà molecolare o recidiva molecolare (definita da MRD ≥ 10
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni, absolútny počet neutrofilov ≥ 1 000/mikroliter, krvné doštičky ≥ 50 000/mikroliter a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl) a mali molekulové zlyhanie alebo molekulárny relaps (definovaný ako MRD ≥
Italian: Un totale di 456 pazienti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria è stato esposto a BLINCYTO nell'ambito di studi clinici di fase II e III descritti di seguito.
Slovak: Počas klinických štúdií fázy II a fázy III uvedených ďalej bolo BLINCYTU vystavených spolu 456 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL.
Italian: Remissione completa (CR) CR a/CRh*
Slovak: Hematologickí respondéri (CR/CRh*/CRi)
Italian: Grado 4 Interrompere definitivamente BLINCYTO.
Slovak: 4. stupeň Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Italian: 6,3 mL (3) 5,9 mL (3) 5,5 mL (2) 5,1 mL (2) 4,7 mL (2) 4,2 mL (2) 3,8 mL (2) 3,4 mL (2) 3,0 mL (2) 2,6 mL (1) 2,2 mL (1) 1,8 mL (1)
Slovak: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1)
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei valori di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transferasi (GGT) e bilirubinemia totale prima dell'inizio e nel corso del trattamento con BLINCYTO, in particolare nelle prime 48 ore dei primi 2 cicli.
Slovak: Pred začiatkom a počas liečby BLINCYTOM, predovšetkým počas prvých 48 hodín prvých 2 cyklov, treba sledovať hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a celkový bilirubín v krvi.
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO nello studio clinico randomizzato di fase III (N = 267) e nello studio clinico di fase II a braccio singolo (N = 189), il 66,0% dei pazienti ha sperimentato una o più reazioni avverse neurologiche (inclusi disturbi psichiatrici), principalmente a carico del sistema nervoso centrale.
Slovak: 189), sa u 66,0 % pacientov vyskytla jedna alebo viac neurologických nežiaducich reakcií (vrátane psychických porúch), pričom sa týkali najmä centrálneho nervového systému.
Italian: I pazienti con i valori più elevati di carico di malattia misurato sulla base della percentuale di blasti midollari al basale (≥ 90%) mostravano ancora una risposta clinicamente significativa con un tasso di CR/CRh* del 21,6% (IC 12,9-32,7) (vedere figura 2).
Slovak: 90 %) ešte stále mali klinicky významnú odpoveď s mierou CR/CRh* 21,6
Italian: Soluzione (stabilizzante)
Slovak: Roztok (stabilizátor)
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento e per almeno le 48 ore successive alla fine del suo ultimo trattamento.
Slovak: Počas liečby a najmenej 48 hodín po podaní poslednej dávky lieku nesmiete dojčiť.
Italian: Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: 3,1 mesi (2,6 - 4,3) (N = 32)
Slovak: 3,1 mesiaca (2,6; 4,3)
Italian: Iperbilirubinemia a, 10
Slovak: 10-3 a <
Italian: Cos'altro devo sapere?
Slovak: Čo ešte potrebujem vedieť?
Italian: Dove posso reperire maggiori informazioni?
Slovak: Kde môžem získať viac informácií?
Italian: Cosa devo fare di questa scheda?
Slovak: Čo mám robiť s touto kartou?
Italian: Perché mi è stata fornita questa scheda?
Slovak: Prečo som dostal túto kartu?
Italian: Tempo di sopravvivenza (Mesi)
Slovak: Čas prežívania (Mesiace)
Italian: Questi test possono poi essere integrati con altri marcatori appropriati secondo le linee guida locali.
Slovak: Tieto vyšetrenia môžu byť doplnené ďalšími vhodnými markermi v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Italian: Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.
Slovak: Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre ďalšie informácie.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Italian: • se pensa di avere un'infezione, anche lieve come il raffreddore.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie.
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti erano HIV positivi.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciách a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Italian: Effetti simili sono stati osservati negli studi condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Italian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť
Italian: Tutte le IRR erano di grado 1 o 2 secondo CTC.
Slovak: Všetky IRR boli 1. alebo 2. stupňa podľa CTC.
Italian: E' riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
Slovak: Bola hlásená len najvyššia frekvencia výskytu pozorovaná v skúšaniach.
Italian: La mediana di followup dei pazienti era 53 mesi.
Slovak: Medián sledovania pacientov bol 53 mesiacov.
Italian: Non sono state osservate IRR gravi.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne závažné IRR.
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella tabella 6.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Italian: Remissione completa Tutti i pazienti Nuova diagnosi Recidivanti
Slovak: Kompletná remisia Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati in entrambe le parti dello studio.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
Italian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Italian: Mediana TTF/PFS/ EFS mesi
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Italian: 38 mesi
Slovak: 38 months
Italian: Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Italian: *al termine del mantenimento/osservazione; risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
Slovak: * na konci udržiavacieho obdobia/obdobia pozorovania; výsledky finálnej analýzy založené na mediáne následného sledovania v trvaní 73 mesiacov.
Italian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblica di Corea
Slovak: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
Italian: Non stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
Slovak: Nevykonali sa štandardné testy na zisťovanie mutagenity, pretože uvedené testy nie sú pre túto molekulu relevantné.
Italian: Blitzima le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Slovak: Blitzimu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Italian: Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento di queste reazioni.
Slovak: Ak máte ochorenie srdca alebo angínu, tieto reakcie sa môžu zhoršiť.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il MM/AAAA.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Italian: valore p (Wald test, non corretto)
Slovak: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Italian: • se attualmente ha un'infezione attiva grave;
Slovak: • máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
Italian: Analisi dei sottogruppi PFS
Slovak: Analýza podskupiny PFS
Italian: Mediana TTP:
Slovak: Medián TTP:
Italian: La sindrome si manifesta frequentemente entro una o due ore dall'inizio della prima infusione.
Slovak: Syndróm sa často prejaví do jednej alebo dvoch hodín od začiatku prvej infúzie.
Italian: Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi;
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati molto attentamente per tutto il corso della prima infusione.
Slovak: Títo pacienti sa majú veľmi pozorne sledovať počas prvej infúzie.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46 % e il rischio di ricaduta del 51 %.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46% a riziko relapsu o 51%.
Italian: I pazienti, di età compresa tra 19 e 79 anni, non erano stati sottoposti a terapie precedenti per il pemfigo.
Slovak: Pacienti boli vo veku 19 až 79 rokov a nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu pemfigu.
Italian: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: L'incidenza di ADR di ogni grado è stata simile in questi due gruppi.
Slovak: Výskyt ADR akéhokoľvek stupňa bol podobný u týchto dvoch skupín.
Italian: Non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza.
Slovak: Neboli identifikované žiadne ďalšie zistenia vzhľadom na bezpečnosť.
Italian: * Imputazione del caso peggiore.
Slovak: * Pričítanie najhoršieho prípadu a
Italian: 5 Include casi fatali.
Slovak: 5 Zahŕňajúc fatálne prípady.
Italian: L'attribuzione del caso peggiore è applicata ai pazienti con dati mancanti.
Slovak: Pričítanie najhoršieho prípadu je u pacientov s chýbajúcimi údajmi
Italian: Due pazienti sono stati ritrattati due volte nello studio.
Slovak: Dvaja pacienti boli znova liečení dvakrát v štúdii.
Italian: Occorre inoltre consigliare al paziente di informare il proprio partner o chi si prende cura di lui riguardo il trattamento, poiché essi possono notare sintomi dei quali il paziente non è a conoscenza.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby o liečbe informoval svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o neho starajú, pretože tí si môžu všimnúť príznaky, ktoré pacient sám nezaznamená.
Italian: NR: non raggiunto; n.a.: non applicabile.
Slovak: NR: nedosiahnuté; n.a.: neaplikovateľné.
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni per viaggiare in altri paesi.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie, vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano una risposta ACR20 alla settimana 24.
Slovak: Primárny cieľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Blitzima nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Blitzimou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia recidivante (tabella 17).
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (Tabuľka 17).
Italian: IC = intervallo di confidenza.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Italian: Questi risultati sono stati replicati alla settimana 48, dove la sieropositività autoanticorpale ha significativamente incrementato la probabilità di raggiungere l'ACR70.
Slovak: Tieto nálezy sa zopakovali v 48. týždni, kde séropozitivita na autoprotilátky takisto významne zvýšila pravdepodobnosť dosiahnuť ACR70.
Italian: Non sono state riportate differenze nell'incidenza di anemia.
Slovak: Pre incidenciu anémie neboli hlásené žiadne rozdiely.
Italian: L'aumento transitorio di IgM generalmente ritorna almeno al livello basale entro 4 mesi.
Slovak: IgM sa zvyčajne vrátilo prinajmenšom do východiskovej hladiny v priebehu 4 mesiacov.
Italian: Tuttavia, al momento non si può escludere il possibile rischio di sviluppo di tumori solidi.
Slovak: V súčasnosti sa však nedá vylúčiť možnosť rizika vzniku solídnych nádorov.
Italian: Blitzima può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Slovak: Blitzima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Italian: In funzione della severità delle IRR e all'intervento necessario, interrompere temporaneamente o definitivamente la somministrazione di rituximab.
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR a potrebných intervencií sa má dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie rituximabu.
Italian: Abbreviazioni: NA, non disponibile; ORR: percentuale di risposte globali; CR: risposta completa; PR: risposta parziale.
Slovak: Skratky: NA: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
Italian: Risposta EULAR (%)
Slovak: (%) odpoveď EULAR
Italian: Remissione completa a 12 e 18 mesi
Slovak: Ú plná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Italian: Il V1 è variato sulla base dell'area di superficie corporea (Body Surface Area, BSA) e della terapia CHOP.
Slovak: Hodnota V1 sa menila v závislosti od plochy povrchu tela (body surface area, BSA) a CHOP terapie.
Italian: A seguito della ricostituzione del sistema immunitario nei pazienti immunocompromessi con PML, si sono notati stabilizzazione o miglioramento.
Slovak: Po rekonštitúcii imunitného systému u imunokompromitovaných pacientov s PML sa pozorovala stabilizácia alebo zlepšenie.
Italian: In particolare, informi il medico:
Slovak: Vášho lekára informujte najmä v prípade:
Italian: Non è noto se Blitzima abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
Slovak: Nie je známe, či Blitzima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Italian: È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda infusione.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii.
Italian: Tre di questi pazienti avevano ricevuto due cicli di rituximab prima di essere arruolati e, così, hanno ricevuto un terzo ciclo nello studio.
Slovak: Traja z týchto pacientov dostali ešte pred zaradením do štúdie dva cykly rituximabu, a tak v štúdii dostávali tretí cyklus.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Blitzima
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Blitzima obsahuje
Italian: Trattamento iniziale, in combinazione con chemioterapia
Slovak: Iniciálna liečba, v kombinácii s chemoterapiou
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20 %.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20%.
Italian: In aggiunta, durante il trattamento con rituximab sono state riportate altre infezioni virali gravi, sia nuove, che riattivate o esacerbate, alcune delle quali sono state fatali.
Slovak: Okrem toho boli počas liečby rituximabom hlásené ďalšie závažné vírusové infekcie buď nové, reaktivované, alebo exacerbované, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Italian: Altri farmaci e Blitzima
Slovak: Iné lieky a Blitzima
Italian: Tabella 17 Remissione completa a 6 mesi in base allo stato di malattia Rituximab
Slovak: Tabuľka 17 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia Rituximab
Italian: Non è noto se la diagnosi precoce di PML e la sospensione della terapia con rituximab possano portare ad una stabilizzazione o ad un miglioramento simili.
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby rituximabom môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Italian: Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Blitzima.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Blitzimu.
Italian: Parametri di efficacia
Slovak: Parameter účinnosti
Italian: Il medico deve essere particolarmente attento ai sintomi indicativi di PML che il paziente può non notare (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Slovak: Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace pre PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické príznaky).
Italian: La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la PML.
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane PML.
Italian: Non deve essere trattato con Blitzima se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Slovak: Blitzimu nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Italian: Indicazioni non oncologiche:
Slovak: Onkologické indikácie:
Italian: Le informazioni destinate al medico e al paziente devono essere concordate con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione e la Scheda di allerta paziente va inclusa nel confezionamento interno.
Slovak: Informácie pre lekára a informácie pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita a karta pre pacienta má byť súčasťou vnútorného balenia.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík.
Italian: • se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Slovak: • ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Italian: La proporzione di pazienti con reazioni cardiache (tutte o gravi) non è aumentata nei vari cicli.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých nastali kardiálne reakcie (všetky alebo závažné), sa počas opakovaných liečebných cyklov nezvyšoval.
Italian: Funzionalità fisica e risultati sulla qualità di vita
Slovak: Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života
Italian: La conta delle cellule B è ritornata ai valori normali in questi animali entro 6 mesi dalla nascita e non ha compromesso le reazioni all'immunizzazione.
Slovak: Počty B-buniek u týchto zvierat sa vrátili do normálnych hodnôt v priebehu 6 mesiacov po narodení a nezhoršili reakciu na imunizáciu.
Italian: In caso di sospetta PML, le ulteriori somministrazioni devono essere sospese fino a quando la diagnosi di PML sia stata esclusa.
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa musí ďalšie podávanie lieku prerušiť, pokiaľ sa diagnóza PML nevylúči.
Italian: Per ciascuna voce, la frequenza si è basata sulle reazioni di qualsiasi grado (da lieve a grave) ad eccezione delle voci contrassegnate con "+" dove la frequenza si è basata solo sulle reazioni gravi (≥ di grado 3 secondo i criteri di tossicità comuni NCI).
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity NCI) reakciách.
Italian: 9.25 anni
Slovak: 9.25 years
Italian: ridotti livelli di IgG4
Slovak: znížené hladiny IgG4
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2017 Data del rinnovo più recente:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2017
Italian: I pazienti eleggibili avevano un'artrite reumatoide attiva, diagnosticata in accordo con i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: Pacienti vhodní na zaradenie do štúdie mali aktívnu reumatoidnú artritídu diagnostikovanú podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Italian: Blitzima contiene sodio
Slovak: Blitzima obsahuje sodík
Italian: Reazioni correlate all'infusione gravi (come broncospasmo, ipotensione) si sono verificate fino al 12 % dei casi.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou (ako bronchospazmus, hypotenzia) sa vyskytli do 12% prípadov.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi Percentuale di risposte (CR, nPR, o PR)
Slovak: Prežívanie bez udalosti Miera odpovede (CR, nPR, alebo PR)
Italian: infezioni virali gravi2, Pneumocysti s jirovecii
Slovak: závažná vírusová infekcia2, pneumocysti s jirovecii
Italian: Quando i sintomi migliorano, la velocità di infusione può essere aumentata.
Slovak: Po zlepšení príznakov je možné rýchlosť infúzie zvýšiť.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di neutropenia tardiva che si sono verificati più di quattro settimane dopo l'ultima infusione di rituximab.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov neskorej neutropénie, ktorá sa vyskytovala viac ako štyri týždne po poslednej infúzii rituximabu.
Italian: Poiché il miglioramento iniziale dei sintomi clinici può essere seguito da un peggioramento, questi pazienti devono essere monitorati attentamente fino alla risoluzione o all'esclusione della sindrome da lisi tumorale e dell'infiltrazione polmonare.
Slovak: Keďže po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať zhoršenie, títo pacienti sa majú pozorne sledovať až do vymiznutia syndrómu rozpadu nádoru a pľúcneho infiltrátu alebo ich vylúčenia.
Italian: N.B.: In assenza di eventi, i pazienti sono stati censurati al mese 28.
Slovak: Poznámka: Pacienti boli cenzurovaní v 28. mesiaci, ak nemali žiadnu udalosť.
Italian: • L'importanza di condividere queste informazioni con il proprio partner o con chi si prende cura del paziente;
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácii so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Italian: Mediana di FU, mesi
Slovak: FU, mesiace
Italian: Prima dell'infusione di Blitzima le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
Slovak: Predtým ako vám podajú Blitzimu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Italian: La scheda, inoltre, riporta sul retro il suo nome, nonché il nome e il numero di telefono del medico che la segue.
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno vášho lekára a jeho telefónne číslo.