FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că cele mai mari beneficii pentru gemcitabină apar când este administrat ca tratament de prima şi a doua linie alături de taxani şi a adoptat următoarea formulare:
Lithuanian: Todėl CHMP mano, kad daugiausiai naudos iš gemcitabino gaunama, kai jis skiriamas kaip pirmojo ir antrojo pasirinkimo vaistas kartu su taksanais, ir pasiūlė šią formuluotę:
Romanian: şi sau sau
Lithuanian: ir arba arba
Romanian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlanda
Lithuanian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Suomija
Romanian: Activitate citotoxică în culturi celulare
Lithuanian: Citotoksinis aktyvumas ląstelių kultūroje
Romanian: În funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este scăzut, medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul.
Lithuanian: Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti.
Romanian: În ambele studii s-a observat că tolerabilitatea tratamentului a fost similară între cele două braţe de studiu.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu abu gydymo būdus pacientai toleravo panašiai.
Romanian: Număr de trombocite (x 106/l)
Lithuanian: Trombocitų kiekis (x106/l)
Romanian: Nu au fost efectuate teste de lungă durată la animal privind potenţialul carcinogen.
Lithuanian: Kancerogeninės savybės ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėtos.
Romanian: • Bronhospasm - de obicei uşor şi tranzitor dar poate necesita tratament parenteral
Lithuanian: • Bronchų spazmas, paprastai silpnas ir trumpalaikis, tačiau gali prireikti gydymo parenteraliniu būdu vartojamais medikamentais
Romanian: • Întârzierea iniţierii unui ciclu datorită toxicităţii hematologice cu mai mult de 1 săptămână.
Lithuanian: • dėl toksinio poveikio gydymo ciklas buvo uždelstas ilgiau nei vieną savaitę.
Romanian: • Proteinurie uşoară
Lithuanian: • Silpna proteinurija
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Gemzar care sunt necesare.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę ir reikiamą buteliukų kiekį.
Romanian: Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
Lithuanian: Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.
Romanian: Cu toate acestea, mielosupresia este de scurtă durată şi de obicei nu determină reducerea dozei sau rar, întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Vis dėlto mielosupresija būna trumpalaikė ir paprastai nelemia dozės mažinimo ar gydymo nutraukimo (retais atvejais).
Romanian: Soluţia reconstituită este clară, incoloră sau uşor galbenă.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesios šiaudų spalvos.
Romanian: Cu toate că este rapid, clearance-ul atât pentru femei cât şi pentru bărbaţi pare să scadă cu vârsta.
Lithuanian: Klirensas, nors ir greitas, vyrų ir moterų organizme su amžiumi mažėja.
Romanian: În al doilea rând, dFdCTP intră în competiţie cu dCTP pentru încorporarea sa în ADN (auto-potenţializare).
Lithuanian: Antra, dFdCTF konkuruoja su dCTF dėl įsijungimo į RNR (saviveika).
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea gemcitabinei la femeile gravide.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie gemcitabino vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: Gemzar este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Lithuanian: Gemzar gydomas šių rūšių vėžys:
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete,
Romanian: Gemzar aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice".
Lithuanian: Gemzar priklauso citotoksinių vaistų grupei.
Romanian: Dozajul recomandat
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas
Romanian: În acelaşi mod, o mică cantitate de gemcitabină poate fi, de asemenea, încorporată şi în ARN.
Lithuanian: Panašiai į RNR gali įsijungti ir mažas gemcitabino kiekis.
Romanian: Gemzar a fost inclus pe lista de produse pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, din cauza divergenţelor existente între rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional, ca urmare a deciziilor naţionale divergente la nivelul statelor membre.
Lithuanian: Gemzar buvo įtrauktas į preparatų sąrašą siekiant suderinti preparato charakteristikų santrauką (SPC) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 punktą, kadangi dėl skirtingų valstybinių sprendimų valstybėse patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrėsi.
Romanian: • Leucopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3 %;
Lithuanian: • Leukopenija (3-ojo laipsnio neutropenija 19,3%, 4-ojo laipsnio
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Romanian: 3990 GD Houten Olanda
Lithuanian: 3990 GD Houten Nyderlandai
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Romanian: Datele sugerează că gemcitabina poate fi administrată după ce efectele acute ale iradierii s-au rezolvat sau la cel puţin o săptămână după iradiere.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad gemcitabinu galima pradėti gydyti, praėjus ūmiam radiacijos poveikiui arba ne mažiau kaip savaitei po švitinimo.
Romanian: 1000 mg gemcitabină
Lithuanian: 1000 mg gemcitabino
Romanian: Cum arată Gemzar şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Gemzar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Dureri de cap
Lithuanian: Galvos skausmas.
Romanian: Ca toate medicamentele, Gemzar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS GEMZAR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH reguliuoti) Natrio hidroksidas (E 524) (pH reguliuoti)
Romanian: CHMP a fost de părere că formularea propusă a reflectat corect concluziile studiului înaintat pentru autorizarea introducerii pe piaţă pentru această indicaţie.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta formuluotė atitiko tyrimo duomenis, pateiktus rinkodaros teisei gauti pagal šią indikaciją.
Romanian: • Alopecie
Lithuanian: • Alopecija
Romanian: Gemzar vă poate face somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic.
Lithuanian: Gemzar gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu propunerea, dar a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să justifice formularea propusă în raport cu pacienţii refractari la 5-FU.
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su pasiūlymu, tačiau pareikalavo iš rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti formuluotę dėl 5-FU atsparių pacientų.
Romanian: In vitro, acţiunea citotoxică a gemcitabinei este în funcţie de concentraţie şi de timp.
Lithuanian: In vitro citotoksinis gemcitabino poveikis priklauso nuo koncentracijos dydžio ir ekspozicijos trukmės.
Romanian: Gemzar vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră.
Lithuanian: Gemzar tirpalą visada Jums lašins į veną.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
Lithuanian: Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip
Romanian: - Reacţii alergice: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent)/mâncărime (frecvent) sau febră (foarte frecvent).
Lithuanian: Alerginė reakcija. Jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas).
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Lithuanian: Nepraimti buteliukai Laikyti mažesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Romanian: CHMP a fost de părere că propunerile formulate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt acceptabile, dar a considerat că sunt necesare pentru gemcitabină interacţiunile şi toate situaţiile relevante pentru citotoxicitate şi că, prin urmare, în secţiunile 4.4 şi 4.5 este necesară avertizarea corespunzătoare.
Lithuanian: CHMP pareiškė, jog rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas, tačiau manė, kad sąveikų ir būklių, būdingų citotoksiniams vaistams, gali pasitaikyti ir vartojant gemcitabiną, todėl visi atitinkami įspėjimai turi būti pateikti 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Romanian: Prin urmare CHMP consideră că indicaţia cu caracter generic sugerată „cancer vezical" nu este justificată, deoarece datele furnizate nu au fost suficiente pentru susţinerea indicaţiei în cazul cancerului vezical superficial.
Lithuanian: Todėl Komitetas laikėsi nuomonės, kad pateikta plati „šlapimo pūslės vėžio" indikacija nepagrįsta, kadangi pateiktų duomenų nepakanka paviršinio šlapimo pūslės vėžio indikacijai pagrįsti.
Romanian: Ce este Gemzar şi pentru ce se utilizează Înainte să vi se administreze Gemzar Cum se administrează Gemzar Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Gemzar Informaţii suplimentare
Lithuanian: Kas yra GEMZAR ir kam ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant GEMZAR Kaip vartoti GEMZAR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti GEMZAR Kita informacija
Romanian: Tulburări vasculare Semne clinice de vasculită periferică şi gangrenă
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Klinikiniai periferinio angito ir gangrenos požymiai.
Romanian: După ce administrarea gemcitabinei a fost întreruptă, numărul elementelor figurate periferice poate continua să scadă.
Lithuanian: Gydymą gemcitabinu nutraukus, periferinio kraujo ląstelių kiekis gali toliau mažėti.
Romanian: Grad 3 Grad 4 Grad 3 Grad 4
Lithuanian: 3 laipsnis 4 laipsnis
Romanian: În urma acestei adăugări, se produce inhibarea completă a sintezei de ADN (terminarea mascată a lanţului de ADN).
Lithuanian: Šis įjungimas iš esmės visiškai užslopina tolesnę DNR sintezę (slaptasis grandinės užbaigimas).
Romanian: Substanţa activă este gemcitabina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gemcitabino hidrochloridas.
Romanian: - Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
Lithuanian: Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas).
Romanian: Trebuie efectuate evaluări periodice de laborator (inclusiv teste virusologice) ale funcţiei renale şi hepatice.
Lithuanian: Reikia periodiškai atlikinėti laboratorinius inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (įskaitant virusinius tyrimus).
Romanian: În prezent, pentru Gemzar sunt aprobate şi au fost evaluate de CHMP următoarele indicaţii: 1) cancer vezical, 2) cancer pulmonar avansat cu celule non-mici, 3) cancer pancreatic avansat, 4) cancer mamar şi 5) cancer ovarian.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintos ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertintos šios Gemzar indikacijos: 1) šlapimo pūslės vėžys, 2) išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, 3) išplitęs kasos vėžys, 4) krūties vėžys ir 5) kiaušidžių vėžys.
Romanian: Această ameliorare legată de supravieţuirea fără progresia bolii şi frecvenţa răspunsului la tratament este asociată numai cu o toxicitate adiţională, uşor de gestionat, fapt care conduce la un profil beneficiurisc favorabil.
Lithuanian: Šis laiko, kurį liga neprogresuoja, ir atsako dažnumo pagerėjimas susijęs tik su nedideliu papildomu pagydomu toksiškumu, lemiančiu palankų rizikos ir naudos santykį.
Romanian: Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
Lithuanian: Hampshire RG21 6XA Jungtinė Karalystė
Romanian: 3991 RA Houten Olanda
Lithuanian: 3991 RA Houten Nyderlandai
Romanian: Indicaţia pentru cancer pancreatic se bazează pe datele din studiul-pivot de fază 3 JHAY şi studiul adiacent JHAZ.
Lithuanian: Kasos vėžio indikacija pagrįsta duomenimis iš pagrindinio III fazės tyrimo JHAY ir papildomo tyrimo JHAZ.
Romanian: • Reacţii la locul injectării - de obicei uşoare
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija, dažniausiai silpna
Romanian: - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).
Lithuanian: jeigu neseniai Jus skiepijo; jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate dideli silpnumą ir esate išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis).
Romanian: Următorul tabel de reacţii adverse şi frecvenţe se bazează pe informaţii din studii clinice.
Lithuanian: Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis yra paremtas klinikinių tyrimų duomenimis.
Romanian: Acesta a variat între 42 şi 94 minute depinzând de vârstă şi sex.
Lithuanian: ir priklauso nuo amžiaus ir lyties.
Romanian: Hampshire RG24 9NL Marea Britanie
Lithuanian: Hampshire RG24 9NL Jungtinė Karalystė
Romanian: Vaccinuri vii
Lithuanian: Gyvosios vakcinos
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat cele cinci indicaţii rămase pentru Gemzar, conform formulării din rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino likusias penkias Gemzar indikacijas (tai atspindi pataisyta preparato charakteristikų santrauka).
Romanian: Rare • Infarct miocardic
Lithuanian: Reti • Miokardo infarktas
Romanian: Flacon din sticlă flint tip I cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, sigilat cu o capsă din aluminiu, combinată cu un capac din polipropilenă.
Lithuanian: I tipo flintstiklo buteliukas, užkimštas polipropileniniu dangteliu uždengtu pilku brombutilkaučiuko kamščiu ir užplombuotas aliuminine plomba.
Romanian: Peste valoarea concentraţiei plasmatice a gemcitabinei de 5 mg/ml, valorile dFdCTP nu mai cresc, fapt care sugerează că formarea sa în aceste celule este saturabilă.
Lithuanian: Jei kraujo plazmoje gemcitabino koncentracija yra didesnė negu 5 mikrogramai/ml, dFdCTF kiekis ląstelėse nebedidėja, vadinasi, jose šio metabolito formavimasis yra įsotinamasis.
Romanian: Volumul de distribuţie în compartimentul central a fost de 12,4 l/m2 pentru femei şi de 17,5 l/m2 pentru bărbaţi (variabilitatea inter-individuală a fost 91,9%).
Lithuanian: Moterų organizme pasiskirstymo tūris centriniame skyriuje buvo 12,4 l/m (kintamumas atskirų žmonių organizme buvo 91,9%).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi ai bazelor pirimidinice, codul ATC: L01BC05
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC05.
Romanian: Totuşi asocierea gemcitabină şi cisplatină a avut un profil al toxicităţii mai bun decât al MVAC.
Lithuanian: Vis dėlto toksinis gemcitabino ir cisplatinos derinio poveikis buvo priimtinesnis už MVAC.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Buteliuko etiketė
Romanian: Administrată zilnic, gemcitabina produce o incidenţă mare a mortalităţii la animale, cu o activitate antitumorală minimă.
Lithuanian: Kasdien vartojamas gemcitabinas sukėlė didelį gyvūnų kritimą, o priešnavikinis aktyvumas buvo minimaluss.
Romanian: Gemcitabina prezintă activitate citotoxică semnificativă asupra diferitelor culturi de celule de rozătoare şi de celule tumorale umane.
Lithuanian: Gemcitabinas sukelia ženklų citotoksinį poveikį daugelio kultivuojamų pelių ir žmogaus navikų ląstelėms.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concentrat discuţia asupra studiului pivot de fază 3 JHQJ şi asupra principalului studiu suportiv monogrup de fază 2, JHRW.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas daugiausia dėmesio skyrė pagrindiniam atsitiktinių imčių III fazės tyrimui JHQJ ir pagrindiniam palaikomajam vienos grupės II fazės tyrimui JHRW.
Romanian: Sindromul detresei respiratorii a adultului (inflamaţie severă a plămânilor ce determină insuficienţă respiratorie)
Lithuanian: Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą).
Romanian: Administrarea gemcitabinei la pacienţi cu metastaze hepatice sau cu antecedente de hepatită, alcoolism sau ciroză hepatică poate duce la exacerbarea insuficienţei hepatice pre-existente.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ir kepenų metastazių arba kurie yra sirgę hepatitu, alkoholizmu ar kepenų ciroze, gemcitabinas gali pasunkinti esamą kepenų nepakankamumą.
Romanian: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgia
Lithuanian: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgija
Romanian: CHMP a solicitat clarificarea continuării tratamentului şi mai multe detalii specifice pentru fiecare indicaţie în parte, în special pentru cancerul mamar şi cel ovarian.
Lithuanian: CHMP reikalavo išsamiau apžvelgti gydymo tęsimo galimybes ir atskiras indikacijas, ypač krūties ir kiaušidžių vėžio.
Romanian: Deoarece nu există studii care să susţină administrarea gemcitabinei în monoterapie nici în tratamentul de primă linie, nici în cel de a doua linie, CHMP a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să dezbată suplimentar indicaţia Gemzar în cancerul ovarian.
Lithuanian: Kadangi nebuvo tyrimų, patvirtinančių gemcitabino monoterapiją nei kaip pirmojo, nei kaip antrojo pasirinkimo vaisto, CHMP pareikalavo, kad rinkodaros teisės turėtojas nuodugniau apsvarstytų Gemzar kiaušidžių vėžio indikaciją.
Romanian: - Febră sau infecţie (frecventă): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sangvine albe decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent).
Lithuanian: Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38° C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).
Romanian: Femeile trebuie avertizate să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu gemcitabină şi să-şi contacteze imediat medicul curant dacă totuşi acest lucru se întâmplă.
Lithuanian: Moteris reikia įspėti, kad gydymo metu nepastotų, o pastojusios nedelsdamos informuotų gydantį gydytoją.
Romanian: Reacţii cutanate severe, incluzând descuamări şi erupţii cutanate buloase, sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson
Lithuanian: Sunki odos reakcija, įskaitant deskvamaciją, pūslinį išbėrimą, Lyell sindromą bei Stivenso ir Džonsono sindromą.
Romanian: Produsul trebuie utilizat imediat.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial când luaţi Gemzar în timpul sarcinii.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus apie nėštumometu vartojamo Gemzar keliamą riziką.
Romanian: Copii (<18 ani)
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Romanian: Deşi armonizarea integrală a dosarului de calitate nu a făcut parte din scopul procedurii de sesizare, au fost evaluate şi armonizate secţiunile rezumatului caracteristicilor produsului (în special secţiunile 2 şi 6) şi secţiunile corespunzătoare din prospectul produsului referitoare la calitate.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai: nors kreipiantis nebuvo prašoma visiškai suderinti kokybės duomenis, su kokybe susiję preparato charakteristikų santraukos skyriai (ypač 2 ir 6 skyriai) ir atitinkami pakuotės lapelio skyriai buvo įvertinti ir suderinti.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <[A se completa la nivel naţional]>
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Romanian: De asemenea, a fost justificată administrarea gemcitabinei în monoterapia cancerului pulmonar cu celule non-mici, pentru anumite situaţii.
Lithuanian: Gemcitabino naudojimas nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti tam tikromis aplinkybėmis taip pat laikytas pagrįstu.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi-a susţinut poziţia furnizând ghiduri propuse de societăţile medicale oncologice importante şi o recenzie a literaturii de specialitate şi a propus o nouă formulare pentru indicaţia în monoterapia cancerului pulmonar cu celule nonmici.
Lithuanian: Savo poziciją rinkodaros teisės turėtojas patvirtino pateikdamas didesnių onkologų asociacijų rekomendacijas ir atitinkamos literatūros apžvalgą ir pasiūlė naują nesmulkialąstelinio plaučių vėžio monoterapijos indikacijos formuluotę.
Romanian: Danemarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danemarca
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danija
Romanian: • Edeme/edeme periferice-incluzând edem facial.
Lithuanian: • Edema arba periferinė edema, įskaitant veido edemą.
Romanian: Număr mic de celule albe în sânge
Lithuanian: Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Romanian: • Erupţii cutanate tranzitorii de natură alergică asociate frecvent cu prurit
Lithuanian: • Alerginis odos išbėrimas, dažnai susijęs su niežuliu
Romanian: CHMP a evaluat formularea pentru rezumatul caracteristicilor produsului propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi argumentaţiile înaintate pentru propunere.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą preparato charakteristikų santraukos tekstą ir pateikto pasiūlymo pagrindimą.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse asociate cu tratamentul cu Gemzar includ: greaţă cu sau fără vărsături, creşterea transaminazelor hepatice (ASAT/ALAT) şi a fosfatazei alcaline, raportate la aproximativ 60% dintre pacienţi; proteinuria şi hematuria raportate la aproximativ 50% dintre pacienţi; dispneea raportată la 10-40% dintre pacienţi (cea mai mare incidenţă este în rândul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar); erupţii cutanate trecătoare de natură alergică apar la aproximativ 25% dintre pacienţi şi sunt asociate cu prurit la 10% dintre pacienţi.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamo reakcijos, susijusios su gydymu Gemzar, yra pykinimas su vėmimu arba be jo, kepenų transaminazių (AST/ALT) ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas (jie pasireiškė vidutiniškai 60% pacientų), proteinurija ir hematurija (pasireiškė vidutiniškai 50% pacientų), dispnėja (pasireiškė 10 - 40% pacientų, dažniausiai plaučių vėžiu sergantiems pacientams), alerginiai odos išbėrimai (atsirado vidutiniškai 25% pacientų, 10% pacientų išbėrimas buvo susijęs su niežuliu).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a fost considerată ca fiind neglijabilă.
Lithuanian: Jungimasis prie kraujo plazmos baltymų yra nereikšmingas.
Romanian: Indicaţia a fost sprijinită şi de un raport de expertiză clinică şi de datele legate de eficacitate provenite din studiile de fază 2 şi 3 dedicate monoterapiei cu Gemzar în tratamentul cancerului mamar, inclusiv din studiile conduse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi din literatura de specialitate.
Lithuanian: Šią indikaciją patvirtino klinikų ekspertų ataskaita ir veiksmingumo duomenys iš II ir III fazės Gemzar krūties vėžio monoterapijos tyrimų, taip pat rinkodaros teisės turėtojo atliktų tyrimų, ir išvados publikuotoje literatūroje.
Romanian: CHMP a solicitat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să specifice populaţia ţintă (pacienţi cu cancer vezical avansat/cu metastaze) şi combinaţia terapeutică cu cisplatin în indicaţiile armonizate.
Lithuanian: CHMP pareikalavo rinkodaros teisės turėtojo atsižvelgti į tikslinę populiaciją (išplitusiu (metastaziniu) šlapimo pūslės vėžiu sergančius pacientus) ir kombinuotąjį gydymą su cisplatina pagal suderintą indikaciją.