FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pramipexole Teva skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli, että Pramipexole Tevalle annetaan myyntilupa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pramipexole Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Sifrol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pramipexole Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Sifroliin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
Swedish: Då Pramipexole Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Finnish: Koska Pramipexole Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Swedish: Eftersom Pramipexole Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Pramipexole Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Swedish: Varför har Pramipexole Teva godkänts?
Finnish: Miksi Pramipexole Teva on hyväksytty?
Swedish: Den 18 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Pramipexole Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teva Pharma BV-yhtiölle 18. joulukuuta 2008.
Swedish: Hur har Pramipexole Tevas effekt undersökts?
Finnish: Miten Pramipexole Tevaa on tutkittu?
Swedish: Pramipexole Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol-bas.
Finnish: Pramipexole Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on pramipeksoliemäs.
Swedish: Mer information om Pramipexole Teva:
Finnish: Muuta tietoa Pramipexole Tevasta
Swedish: Den aktiva substansen i Pramipexole Teva, pramipexol, är en dopaminagonist som verkar på samma sätt som dopamin.
Finnish: Pramipexole Tevan vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka jäljittelee dopamiinin tomintaa.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska ta Pramipexole Teva mer sällan.
Finnish: Pramipexole Tevaa on annettava harvemmin potilaille, joilla on munuaisongelmia.
Swedish: Vad är Pramipexole Teva?
Finnish: Mitä Pramipexole Teva on?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pramipexole Teva?
Finnish: Mikä on Pramipexole Tevan hyöty-riskisuhde?
Swedish: Pramipexole Teva används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Finnish: Tämä tauti on etenevä aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
Swedish: Pramipexole Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pramipexole Teva liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Finnish: Se tarkoittaa, että Pramipexole Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Sifrol, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Vad används Pramipexole Teva för?
Finnish: Mihin Pramipexole Tevaa käytetään?
Swedish: Vad Prandin är och vad det används för
Finnish: Mitä Prandin on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Prandin med alkohol
Finnish: Prandin alkoholin kanssa
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23 juli 2008
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 23 heinäkuuta 2008
Swedish: Du ska inte ta Prandin om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Finnish: Älä ota Prandin-tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Swedish: Andra läkemedel och Prandin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prandin
Swedish: Ta inte mer Prandin än din läkare har ordinerat.
Finnish: Älä ota Prandin-tabletteja enempää kuin lääkärisi on määrännyt.
Swedish: Din kropp kan reagera annorlunda på Prandin om du tar andra läkemedel, särskilt dessa:
Finnish: Kehosi vaste Prandin-tabletteihin voi muuttua, jos otat muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Prandin har ingen direkt inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men kan orsaka hypoglykemi.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Prandin-valmisteella ei ole suoraa vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta se saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 29 januari 2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29 tammikuuta 2001
Swedish: • om du är under 18 år eller över 75 år. Prandin kan då inte rekommenderas, eftersom studier på dessa åldersgrupper saknas.
Finnish: • Jos olet alle 18- tai yli 75-vuotias, Prandin-valmistetta ei suositella sinulle.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Prandin).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prandin-tabletteja).
Swedish: Prandin kan också ges tillsammans med metformin, ett annat diabetesläkemedel.
Finnish: Prandin-tabletteja voidaan antaa myös metformiinin, toisen diabeteslääkkeen, kanssa.
Swedish: Prandin rekommenderas inte till patienter med måttlig leversjukdom.
Finnish: Prandin-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksasairaus.
Swedish: Dosen Prandin, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.
Finnish: Prandinannostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.
Swedish: Prandin sänker blodsockret, vilket hjälper till att förebygga komplikationer av din diabetes.
Finnish: Prandin-valmisteen on osoitettu alentavan verensokeria, mikä helpottaa ehkäisemään diabeteksesta johtuvia komplikaatioita.
Swedish: Alkohol kan förändra Prandins förmåga att sänka blodsockret.
Finnish: Alkoholi saattaa muuttaa Prandin-tablettien verensokeria alentavaa vaikutusta.
Swedish: När symtomen på hypoglykemi har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats kan du fortsätta behandlingen med Prandin.
Finnish: Kun liian matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeriarvosi ovat tasaantuneet, jatka Prandin-hoitoa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Prandin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prandin-tabletteja
Swedish: Om du har glömt att ta Prandin
Finnish: Jos unohdat ottaa Prandin-tabletteja
Swedish: Tala med läkare innan du tar Prandin:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Prandin-valmistetta:
Swedish: Tänk på att önskad effekt uteblir om du slutar att ta Prandin.
Finnish: Huomaa, että et saavuta haluttua hoitovaikutusta, jos lopetat Prandin-tablettien oton.
Swedish: Prandin 0,5 mg tabletter Prandin 1 mg tabletter Prandin 2 mg tabletter
Finnish: Prandin 0,5 mg tabletit Prandin 1 mg tabletit Prandin 2 mg tabletit
Swedish: Prandin hjälper din bukspottkörtel att producera mer insulin och därmed sänka ditt blodsocker (glukos).
Finnish: Prandin on repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava diabeteslääke, joka auttaa haimaasi tuottamaan enemmän insuliinia ja alentaa siten veresi sokeripitoisuutta (verenglukoosia).
Swedish: Ta inte Prandin
Finnish: Älä ota Prandin-tabletteja
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 0,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prandin 0,5 mg
Swedish: Du ska inte ta Prandin om du ammar.
Finnish: Älä ota Prandin-tabletteja, jos imetät.
Swedish: Prandin används för att kontrollera typ 2-diabetes hos vuxna som ett komplement till diet och motion.
Finnish: Prandin-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta aikuisilla.
Swedish: Vad Prandin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Prandin Hur du tar Prandin
Finnish: Mitä Prandin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prandin-tabletteja Miten Prandin-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Prandin-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Swedish: Hur Prandin ska förvaras
Finnish: Mitä Prandin sisältää
Swedish: Hur du tar Prandin Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: • Du har tagit för liten dos Prandin
Finnish: • jos otat liian vähän Prandin-tabletteja
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Prandin
Finnish: • jos otat liikaa Prandin-tabletteja
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 1 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prandin 1 mg
Swedish: Prandin ska inte tas om du har svår leversjukdom (se Ta inte Prandin).
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule ottaa Prandinvalmistetta (ks. Älä ota Prandin-tabletteja).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 2 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prandin 2 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Prandin 0,5 mg tabl.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prandin 0,5 mg tabl.
Swedish: Du kan ta Prandin tillsammans med metformin, ett annat diabetesläkemedel, om din läkare ordinerat dig det. Om du tar gemfibrozil (för behandling av förhöjda blodfetter) ska du inte ta Prandin.
Finnish: Voit ottaa Prandin-valmistetta metformiinin kanssa, jos lääkärisi on niin määrännyt.
Swedish: Om du slutar att ta Prandin
Finnish: Jos lopetat Prandin-tablettien oton
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Prandin 0,5 mg tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prandin 0,5 mg tabletit
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Prandin 2 mg tabl.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prandin 2 mg tabl.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 18 augusti 2003 och den 18 augusti 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. elokuuta 2003 ja 18. elokuuta 2008.
Swedish: Sammanlagt fick 2 156 patienter Prandin i dessa undersökningar.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa yhteensä 2156 potilasta sai Prandinia.
Swedish: Den 29 januari 2001 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Prandin som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prandinia varten Novo Nordisk A/S:lle 29. tammikuuta 2001.
Swedish: Varför har Prandin godkänts?
Finnish: Miksi Prandin on hyväksytty?
Swedish: Prandin ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
Finnish: Prandin annetaan ennen aterioita, tavallisesti alle 15 minuuttia ennen pääateriaa.
Swedish: Det finns som runda tabletter (vita: 0,5 mg; gula: 1 mg; persikofärgade: 2 mg).
Finnish: Se on saatavilla pyöreinä tabletteina (valkoinen: 0,5 mg, keltainen: 1 mg, persikanvärinen: 2 mg.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PRANDIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PRANDIN EPAR-tiivistelmä yleisölle
Swedish: Om patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg. Prandin rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder, eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
Finnish: Jos potilas siirtyy toisesta diabeteslääkkeestä Prandiniin, suositeltu annos on 1 mg. Prandinia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille, koska lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä tarpeeksi tietoa.
Swedish: I studien där Prandin gavs som tillägg till metformin var effekten av de två läkemedlen åtminstone additiv (motsvarande summan av effekterna av de båda läkemedlen).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Prandinia käytettiin yhdessä metformiinin kanssa, lääkevalmisteiden vaikutukset olivat ainakin additiivisia (vastaava kuin molemmat lääkkeet yhdessä annettuna).
Swedish: En läkare ska regelbundet testa patientens blodglukos för att hitta lägsta effektiva dos.
Finnish: Lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verensokeriarvoja pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
Swedish: Prandin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Finnish: Prandin sisältää vaikuttavana aineena repaglinidiä.
Swedish: Doserna av Prandin kan också behöva justeras när det ges tillsammans med vissa läkemedel som används vid hjärtproblem och för behandling av smärta, astma och andra tillstånd.
Finnish: Prandinin annostusta on mahdollisesti tarkistettava, jos sitä käytetään yhdessä sydänsairauksien, astman ja muiden sairauksien hoitoon tarkoitettujen tiettyjen lääkkeiden sekä kipulääkkeiden kanssa.
Swedish: Prandin har studerats i 45 kliniska farmakologiska studier (där man undersökte hur läkemedlet verkar i kroppen) och 16 kliniska prövningar (där man undersökte dess effekt vid behandling av patienter med typ 2-diabetes).
Finnish: Prandinia on tutkittu 45 kliinisessä farmakologisessa (lääkkeen vaikutustapa kehossa) tutkimuksessa ja 16 kliinisessä (teho 2-tyypin diabeteksen hoidossa) kokeessa.
Swedish: I huvudstudierna jämfördes Prandin med andra läkemedel som används för behandling av typ 2diabetes (glibenklamid, glipizid eller gliklazid).
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa Prandinia vertailtiin muihin tyypin 2 diabetekseen käytettäviin lääkevalmisteisiin (glibenklamidiin, glipitsidiin ja gliklatsidiin).
Swedish: Hur har Prandins effekt undersökts?
Finnish: Kuinka Prandinia on tutkittu?
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliiia tehokkaasti.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prandin är större än riskerna vid behandling av typ 2-diabetes.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että Prandinin edut ovat sen riskejä suuremmat tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som har typ 1-diabetes (insulinberoende diabetes) och saknar "C-peptid" i blodet (ett tecken på typ 1-diabetes).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on 1-tyypin (insuliinista riippuvainen) diabetes, ja joilla ei ole ‘C-peptidiä' veressä (1-tyypin diabeteksen markkeri).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer), buksmärtor och diarré.
Finnish: Prandin yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia (alhainen verensokeritaso), vatsakivut sekä ripuli.
Swedish: I en annan studie studerades effekterna av att lägga till Prandin till metformin.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin vaikutuksia, kun Prandinia annettiin yhdessä metformiinin kanssa.
Swedish: I samtliga studier ledde Prandin till en minskning av HbA1c-nivån, vilket visar att blodglukosnivån kontrollerats till en liknande nivå som observerats för jämförelseläkemedlen.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin, että Prandin alensi HbA1c-arvoja, mikä osoittaa, että verensokeriarvot olivat pysyneet hallinnassa verrattuna muiden lääkevalmisteiden vastaavaan tasoon.
Swedish: Prandin hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2diabetes.
Finnish: Prandin auttaa palleaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra blodglukosnivån kontrolleras.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun memoglobiinin (HbA1c) määriä veressä, minkä perusteella voitiin määrittää, kuink hyvin verensokeritaso on hallinnassa.
Swedish: Vad är Prandin?
Finnish: Mitä Prandin on?
Swedish: Vilken nytta har Prandin visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Prandinista tutkimusten mukaan on?
Swedish: Mer information om Prandin:
Finnish: Muuta tietoa Prandinista
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner [syror] i blodet), patienter med allvarliga leverproblem eller patienter som även tar gemfibrozil (ett läkemedel som används för att sänka blodfetthalterna).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (suuret määrät ketoneja [happoja] veressä), eikä potilailla, joilla on vakavia maksaongelmia, eikä potilailla, jotka saavat lisäksi gemfibrotsilia (veren rasva-arvojen vähentämisessä käytettävää lääkettä).
Swedish: Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Swedish: Hur verkar Prandin?
Finnish: Miten Prandin vaikuttaa?
Swedish: Prandin används för behandling av patienter med typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
Finnish: Prandin on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Swedish: Det används tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivå) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Finnish: Sitä käytetään ruokailun ja liikunnan lisänä verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Swedish: Vad används Prandin för?
Finnish: Mihin Prandinia käytetään?
Swedish: Prandin kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Finnish: Prandin on myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa verensokeritasoa.
Swedish: Vilka är riskerna med Prandin?
Finnish: Mitä riskejä Prandiniin liittyy?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Prandin finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prandinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: Täydellinen EPAR on saatavilla täällä
Swedish: Prandin kan också ges till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå vanligen kontrolleras bra med diet men som tillfälligt förlorat blodglukoskontrollen.
Finnish: Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joita hoidetaan yleensä onnistuneesti ruokavaliolla, mutta joiden verensokeriarvot eivät pysy hallinnassa väliaikaisesti, voivat käyttää Prandinia.
Swedish: Hur används Prandin?
Finnish: Kuinka Prandinia käytetään?
Swedish: Prandin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot repaglinid eller något annat innehållsämne.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia repagliniidille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Prandinia.
Swedish: ref. EMEA/405238/2006
Finnish: viite: EMEA/405238/2006
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): repaglinid
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): repaglinidi
Swedish: London den 18 oktober 2006 Dok.
Finnish: Lontoossa 18.10.2006 Asiak.
Swedish: Det ges tillsammans med diet och motion.
Finnish: Sitä käytetään yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur bra blodsockret kontrolleras.
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren sokeripitoisuus on hallinnassa.
Swedish: Det finns i tablettform med 0,5 mg, 1 mg och 2 mg av det aktiva ämnet repaglinid.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg vaikuttavaa ainetta repaglinidia.
Swedish: Vilka var CHMP:s betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet?
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n huolenaiheet peruuttamisajankohtana?
Swedish: Företaget redovisade två kliniska studier som utförts på 498 patienter med typ 2-diabetes.
Finnish: Yritys toimitti tiedot 2 kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 498 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera licensen.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausunnon, Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kuusi viikkoa myyntiluvan päivittämiseen.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan återkallades?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om att de drar tillbaka sin ansökan finns här.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavana tässä.
Swedish: Det kan ta 90 dagar eller mer för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta voi kulua 90 päivää tai yli lausunnon antamiseen, kun se on saanut hakemuksen myyntiluvan muuttamisesta.
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans (glykosylerat hemoglobin, HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta veressä 24 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: NovoNorm/Prandin är ett diabetesläkemedel.
Finnish: NovoNorm/Prandin on diabeteslääke.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Swedish: Därför kunde man inte se tiazolidinedionbehandling av patienterna som misslyckad.
Finnish: Niinpä heidän kohdallaan ei voitu katsoa, että tiatsolidiinidionihoito olisi epäonnistunut.
Swedish: Vilken dokumentation lämnade företaget till CHMP som stöd för sin ansökan?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING av NOVONORM/PRANDIN
Finnish: TIETOJA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: NOVONORM/PRANDIN
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med NovoNorm/Prandin?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat NovoNorm/Prandinlääkevalmisteella tehtäviin kliinisiin kokeisiin?
Swedish: För de indikationer för vilka NovoNorm/Prandin redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat sker ingen ändring.©EMEA 2006
Finnish: Tällä peruutuksella ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinin käytölle niissä käyttöaiheissa, joihin se on jo saanut myyntiluvan ja joissa hyöty-riskisuhde pysyy ennallaan.©EMEA 2006
Swedish: Det som främst oroade CHMP var att studierna som företaget redovisat inte gav stöd för den begärda ändringen av godkännandet för försäljning, eftersom patienterna som deltog i studierna inte hade behandlats med högsta tillåtna dos av vare sig rosiglitazon eller pioglitazon innan studierna inleddes.
Finnish: CHMP:n tärkein huolenaihe oli, että esitetyt tutkimukset eivät tukeneet haettua myyntiluvan muutosta, koska tutkimuksiin osallistuneita potilaita ei ollut hoidettu suurimmalla sallitulla annoksella joko rosiglitatsonia tai pioglitatsonia ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Swedish: I båda studierna medverkade patienter vars blodsockernivåer inte kunde kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med sulfonylureid eller metformin (andra diabetesläkemedel).
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistuneiden potilaiden veren sokeripitoisuutta ei voitu hallita tyydyttävästi sulfonyyliurealla tai metformiinilla (muita diabeteslääkkeitä).