FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavni put klirensa topotekana je hidroliza laktonskog prstena koja stvara karboksilat otvorenog prstena.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на топотекан е чрез хидролиза на лактонния пръстен до образуване на карбоксилат с отворен пръстен.
Croatian: Čuvanje pripremljene otopine
Bulgarian: Съхранение на приготвения разтвор
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i neaktivnog oblika).
Bulgarian: При популационно проучване, голям брой фактори, включващи възраст, тегло и асцит не оказват значим ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Croatian: Način primjene Topotekan se mora prije primjene rekonstituirati i dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6)
Croatian: Način liječenja može se mijenjati ovisno o nalazima redovitih krvnih pretraga.
Bulgarian: Този начин на приложение може да се променя в зависимост от резултатите от редовно провежданите кръвни изследвания.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja i stoga je ženama u generativnoj dobi potrebno savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
Croatian: Nema dokaza koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je prijavljen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Bulgarian: В клинични проучвания обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
Croatian: U populacijskom ispitivanju u kojem se koristila intravenska primjena, istovremena primjena granisetrona, ondansetrona, morfija ili kortikosteroida nije pokazala značajan učinak na farmakokinetiku ukupnog topotekana (aktivnog i neaktivnog oblika).
Bulgarian: В популационно проучване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Croatian: Medijan vremena do progresije bio je sličan u obje skupine (13,3 tjedana za topotekan i 12,3 tjedana za CAV protokol).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0%.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
Croatian: • Znakovi infekcije: Hycamtin može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju.
Bulgarian: Hycamtin може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи устойчивостта Ви към инфекция.
Croatian: 9/l) u 25% bolesnika (15% ciklusa).
Bulgarian: 9/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Croatian: U otvorenom ispitivanju u koje su bila uključena djeca (n = 108, raspon dobi: od dojenačke dobi do 16 godina) s recidivirajućim ili progresivnim solidnim tumorima, topotekan se primjenjivao u početnoj dozi od 2,0 mg/m u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana ponavljano svaka 3 tjedna, u trajanju do godine dana, ovisno o terapijskom odgovoru.
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m под формата на 30-минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
Croatian: 2, konstipacija, mukozitis, dispepsija
Bulgarian: 2, запек, мукозит, диспепсия
Croatian: Koristite učinkovite metode zaštite od trudnoće.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция.
Croatian: Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje lijekom Hycamtin za Vas bolje od nastavka liječenja dosadašnjom terapijom.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства: ATC код: L01XX17.
Croatian: Farmakokinetika HYCAMTIN kapsula nije ciljano ispitivana u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Bulgarian: Фармакокинетиката на HYCAMTIN капсули не е проучена насочено при пациенти с увредена чернодробна функция.
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg općeg stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju slabiji odgovor na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcija i sepse (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет.
Croatian: Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи).
Croatian: Ne smije Vam se dati Hycamtin:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Hycamtin:
Croatian: • bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve i naknadnih linija liječenja
Bulgarian: пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. studenog 1996.
Bulgarian: 12 ноември 1996 г.
Croatian: Proljev, uključujući i teški proljev koji zahtjeva hospitalizaciju, prijavljen je tijekom liječenja oralnim topotekanom.
Bulgarian: Диария, включително тежка диария, изискваща хоспитализация, е съобщавана по време на лечение с топотекан, приложен перорално.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti nuspojave u bolesnika u kojih se oralni topotekan primjenjuje istovremeno s tvari za koju se zna da inhibira ABCB1 ili ABCG2 (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции, когато топотекан, перорално, се прилага с вещество, за което е известно, че инхибира ABCB1 или ABCG2 (вж. точка 5.2).
Croatian: Upute za rekonstituciju, čuvanje i odlaganje lijeka Hycamtin
Bulgarian: Указания за разтваряне, съхранение и изхвърляне на Hycamtin
Croatian: Nakon intravenske primjene topotekana u dozi od 0,5 do 1,5 mg/m u obliku 30-minutne infuzije dnevno tijekom 5 dana, topotekan je pokazao visoki klirens iz plazme u vrijednosti od 62 l/h (SD 22), koji odgovara približno 2/3 protoka krvi kroz jetru.
Bulgarian: След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m под формата на 30-минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
Croatian: Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите на лечение с топотекан.
Croatian: Proljev povezan s oralnim topotekanom može se pojaviti u isto vrijeme kad i uz terapiju povezana neutropenija i njene posljedice.
Bulgarian: Диария, свързана с перорално приложение на топотекан може да се прояви по същото време с лекарство-свързана неутропения и нейните последствия.
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma:
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на противораковите лекарства, а именно:
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u 23% bolesnika (6% ciklusa).
Bulgarian: Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
Croatian: • blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije
Bulgarian: Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje topotekanom.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на топотекан.
Croatian: Dob/tjelesna težina
Bulgarian: Възраст/тегло
Croatian: Topotekan se djelomično eliminira renalnom ekskrecijom i oštećenje bubrega može dovesti do povećane izloženosti topotekanu.
Bulgarian: Топотекан се елиминира частично чрез бъбречна екскреция и бъбречно увреждане може да доведе до повишена експозиция на топотекан.
Croatian: Rijetko to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).
Bulgarian: Рядко може да се стигне до по-тежко кървене
Croatian: Vađenje kapsule
Bulgarian: Изваждане на капсула
Croatian: Potpuni gubitak kose povezan/vjerojatno povezan s primjenom topotekana zabilježen je u 9% bolesnika, a djelomičan gubitak kose povezan/vjerojatno povezan s primjenom topotekana u 11% bolesnika.
Bulgarian: Пълна алопеция, свързана/възможно свързана с прилагането на топотекан, е наблюдавана при 9 % от пациентите, а частична алопеция свързана/възможно свързана с прилагането на топотекан - при 11 % от пациентите.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora nije zabilježen utjecaj na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Croatian: • oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)
Bulgarian: Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем).
Croatian: UPOZORENJE: Citotoksičan lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Bulgarian: Цитотоксично лекарство, специални указания за употреба (вижте листовката).
Croatian: Hycamtin 0,25 mg i 1 mg kapsule su dostupne u pakiranju koje sadrži 10 kapsula.
Bulgarian: Hycamtin 0,25 mg и 1 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 10 капсули.
Croatian: Nepoznato jako krvarenje (povezano s trombocitopenijom)
Bulgarian: Тежко кървене (свързано с тромбоцитопения)
Croatian: Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje:
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на:
Croatian: Ukupni nalaz materijala povezanog s topotekanom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 49% do 72% (srednja vrijednost 57%) primijenjene peroralne doze.
Bulgarian: Общото възстановяване на вещества, свързани с топотекан след пет-дневно приложение на топотекан е било 49 до 72 % (средно 57 %) от перорално приложената доза.
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта е била 30,3 седмици (95 % CI: 27,6; 33,4).
Croatian: HYCAMTIN kapsule trebao bi propisati i liječenje nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули трябва да бъде предписван и терапията да се наблюдава само от лекар с опит в приложението на химиотерапевтични средства.
Croatian: Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Croatian: Tijekom prvog ciklusa incidencija je bila 20%, a do četvrtog ciklusa incidencija je bila 8%.
Bulgarian: При курс 1 честотата е била 20 %, при курс 4 честотата е била 8 %.
Croatian: Kapsule su označene crnom tintom koja sadrži: željezov oksid, crni (E172), šelak, etanol bezvodni, propilenglikol, izopropilni alkohol, butanol, koncentriranu otopinu amonijaka i kalijev hidroksid.
Bulgarian: Капсулите са напечатани с черно мастило, съдържащо черен железен оксид (Е172), шеллак, безводен етанол, пропиленгликол, изопропилов алкохол, бутанол, концентриран разтвор на амоняк и калиев хидроксид.
Croatian: Rezultati analize većeg broja ispitivanja pokazuju da se izloženost topotekan laktonu, djelatnoj tvari nakon primjene topotekana, povećava sa smanjenjem bubrežne funkcije.
Bulgarian: Резултати от анализ на данните от кръстосано проучване предполагат, че експозицията на топотекан лактон, активната форма след приложение на топотекан, се повишава при намалена бъбречна функция.
Croatian: Najčešće prijavljene nehematološke nuspojave bile su mučnina (37%), proljev (29%), umor (26%), povraćanje (24%), alopecija (21%) i anoreksija (18%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нехематологични нежелани ефекти са били гадене (37 %), диария (29 %), умора (26 %), повръщане (24 %), алопеция (21 %) и анорексия (18 %).
Croatian: Proljev uzrokovan liječenjem karcinoma (CTID od engl. cancer treatment-induced diarrhoea) povezan je sa značajnim morbiditetom i može biti opasan po život.
Bulgarian: Диарията, предизвикана от противораковите лекарства, е свързана със значим морбидитет и може да бъде животозастрашаваща.
Croatian: In vitro podaci, dobiveni primjenom mikrosomalnih enzima ljudske jetre, upućuju na stvaranje male količine N-demetiliranog topotekana.
Bulgarian: Данни от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
Croatian: Stoga se smatra utemeljenim primijeniti uobičajenu početnu dozu u bolesnika s blagim smanjenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Следователно приложението на нормалната начална доза при пациенти с леко намалена бъбречна функция се счита за установено (вж. точка 4.2).
Croatian: Ostale teške nuspojave koje su povezane ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), opća slabost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Bulgarian: Други тежки събития, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин или ксантин оксидаза.
Croatian: • ako imate prenizak broj krvnih stanica.
Bulgarian: ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Croatian: Intervencije u liječenju zbog pojave nehematoloških učinaka uključivale su lijekove protiv mučnine koji su primijenjeni u 47% bolesnika u 38% ciklusa, i lijekove protiv proljeva koji su primijenjeni u 15% bolesnika u 6% ciklusa.
Bulgarian: Терапевтичната намеса, свързана с нехематологични ефекти е включвала антиеметични средства, прилагани на 47 % от пациентите при 38 % от курсовете и антидиарични средства, прилагани на 15 % от пациентите при 6 % от курсовете.
Croatian: Vršne koncentracije ukupnog topotekana u plazmi (tj. laktonski i karboksilni oblici) postižu se približno nakon 2,0 sata, a topotekan laktona (aktivna tvar) nakon 1,5 sat i opadaju bieksponencijalno sa srednjim poluvijekom od približno 3,0 do 6,0 sati.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на общия топотекан (т.е. лактонна и карбоксилатна форма) и топотекан лактон (активна форма) се достигат след, съответно, около 2,0 часа и 1,5 часа и намаляват биекспоненциално със среден терминален полуживот от около 3,0 до 6,0 часа.
Croatian: 1. Odvojite jednu kapsulu: otrgnite duž perforirane linije kako biste odvojili jedan „džepić" s kapsulom od ostalih.
Bulgarian: Отделете една капсула: откъснете по дължината на пунктирните линии, за да отделите едно капсулно "гнездо" от блистера.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje u skupini bolesnica s karcinomom jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bila je 16%.
Bulgarian: Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, като всички са с предшестващо лечение с цисплатин или цисплатин и паклитаксел) е 16 %.
Croatian: Rizični čimbenici uključuju anamnezu IBP-a, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsnog koša zračenju i primjene pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Bulgarian: Основните рискови фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на пневмотоксични вещества и/или колониостимулиращи фактори.
Croatian: 5-HT3 antagonisti primijenjeni su u 30% bolesnika, u 24% ciklusa liječenja.
Bulgarian: 5-HT3 антагонисти са прилагани при 30 % от пациентите при 24 % от курсовете.
Croatian: HYCAMTIN kapsule su indicirane u monoterapiji odraslih bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica (SCLC, od engl. small cell lung cancer) koji nisu pogodni za ponovno uvođenje prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: HYCAMTIN капсули е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
Croatian: • gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija); umor; slabost
Bulgarian: Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, topotekan je genotoksičan za stanice sisavaca (stanice mišjeg limfoma i ljudske limfocite) in vitro i za stanice mišje koštane srži in vivo.
Bulgarian: Поради механизма на действието си топотекан е генотоксичен за клетките на бозайници (клетки от миши лимфом и човешки лимфоцити) при условия in vitro и за клетки от костен мозък на мишка при условия in vivo.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se topotekan u majčino mlijeko, treba prekinuti dojenje na početku liječenja topotekanom.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje istovremeno s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Croatian: • žutilo kože
Bulgarian: Пожълтяване на кожата.
Croatian: Antitumorska aktivnost topotekana uključuje inhibiciju topoizomeraze-I, enzima neposredno uključenog u replikaciju DNK koji opušta torzijsku napetost, što dovodi do razdvajanja DNK uzvojnice.
Bulgarian: Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза-I, ензим който участва непосредствено в репликацията на ДНК, като освобождава торзионното напрежение пред движещата се репликационна вилица.
Croatian: Za bolesnike s proljevom stupnja 3 ili 4 dozu lijeka potrebno je smanjiti u sljedećim ciklusima za 0,4 mg/m2/dan (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които имат диария Степен 3 или 4, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m2/ден при следващи курсове (вж. точка 4.4).
Croatian: U 34% ciklusa s teškom neutropenijom trajanje je bilo > 7 dana.
Bulgarian: При 34 % от курсовете с тежка неутропения продължителността е била >7 дни.
Croatian: Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се изследва редовно (вж. точка 4.2).
Croatian: Osnovne komplikacije predoziranja topotekanom su supresija koštane srži i mukozitis.
Bulgarian: Основните усложнения при предозиране са супресия на костния мозък и мукозит.
Croatian: Nema dovoljno raspoloživih podataka na temelju kojih bi se mogle dati preporuke za bolesnike s klirensom kreatinina < 30 ml/min.
Bulgarian: Не са налични достатъчно данни, за да се направи препоръка за пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min.
Croatian: U 18% ciklusa teška trombocitopenija je trajala > 7 dana.
Bulgarian: При 18 % от курсовете с тежка тромбоцитопения продължителността е била >7 дни.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze III u kojem se topotekan primijenjen intravenski (i.v.) uspoređivao s ciklofosfamidom, doksorubicinom i vinkristinom (CAV protokol) u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, ukupna stopa odgovora na topotekan iznosila je 24,3%, u usporedbi s 18,3% za skupinu koja je primala CAV protokol.
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване фаза III, сравняващо топотекан, приложен интравенозно (i.v.) с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение, дребноклетъчен белодробен карцином, степента на общ отговор е 24,3 % за групата на топотекан, сравнено с 18,3 % за групата на CAV.
Croatian: (mogući znakovi i simptomi upale sluznice usta, želuca i/ili crijeva [upala sluznice])
Bulgarian: кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).
Croatian: Primjena topotekana u monoterapiji i u kombinaciji s cisplatinom često je povezana s klinički značajnom trombocitopenijom.
Bulgarian: Монотерапията с топотекан и топотекан в комбинация с цисплатин обикновено се свързват с клинично значима тромбоцитопения.
Croatian: Umjerena do teška anemija (Hb  8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene temelje se na integriranim podacima o 682 bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća u kojih je primijenjeno 2536 ciklusa monoterapije oralnim topotekanom (275 bolesnika s recidivirajućim SCLC-om i 407 bolesnika s recidivirajućim ne-SCLC-om).
Bulgarian: Данните за безопасност са представени въз основа на обединени данни от 682 пациенти с рецидив на белодробен карцином, при които са приложени 2 536 курса на монотерапия с топотекан, перорално (275 пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином и 407 с рецидив на недребноклетъчен белодробен карцином).
Croatian: Teška depresija koštane srži prije započinjanja prvog ciklusa, na što ukazuje početni broj neutrofila < 1,5 x 10
Bulgarian: Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите <1,5 x 10
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Inhibitori ABCB i ABCG2 primijenjeni istovremeno s oralnim topotekanom povećavaju izloženost topotekanu.
Bulgarian: Прилагането на инхибитори на ABCB1 и ABCG2 с перорално приложен топотекан показва повишаване на експозицията на топотекан.
Croatian: U liječenju raka vrata maternice Hycamtin se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.
Bulgarian: При лечение на цервикален карцином, Hycamtin се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин.
Croatian: Stopa odgovora na topotekan u kombinacijskom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n = 480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
Bulgarian: Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином (n = 480) при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на лечението от първа линия, е 20,2 %.
Croatian: • Drugi sastojci su: hidrogenirano biljno ulje, glicerolmonostearat, želatina, titanijev dioksid (E171), a samo 1 mg kapsule sadrže i željezov oksid, crveni (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: хидрогенирано растително масло, глицерилмоностеарат, желатин, титанов диоксид (Е171) и само за капсулите от 1 mg червен железен оксид (Е172).