FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, or up to 12 hours below 25°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2 °C til 8
English: Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af sebelípasa alfa.
English: Study LAL-CL08: an open-label, Phase 2 study in infants with rapidly progressive LAL Deficiency to explore long-term safety and efficacy data.
Icelandic: Opin 2. stigs rannsókn hjá ungbörnum með hraðversnandi skort á leysikornasýrulípasa, til að meta langtíma öryggi og verkun.
English: There are no data from the use of sebelipase alfa in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun sebelípasa alfa á meðgöngu.
English: Frequency a
Icelandic: Aðalendapunktur Eðlileg ALT-gildi a
English: It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to slightly coloured.
Icelandic: Það er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða lítillega lituð lausn.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes; ATC code: not yet assigned
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím; ATC-flokkur:
English: How KANUMA is given
Icelandic: Hvernig gefa á KANUMA
English: • Information on how to manage patients experiencing severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis.
Icelandic: Upplýsingar um meðferð sjúklinga sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi.
English: Excipients:
Icelandic: Fylgiseðill:
English: The diluted solution should be administered to patients using a low-protein binding infusion set equipped with an in-line, low-protein binding 0.2 μm filter, with a surface area of greater than 4.5 cm2
Icelandic: Gefa skal þynntu lausnina með innrennslissetti með litla prótínbindingu sem búið er slöngu með 0,2 μm síu sem bindur prótín lítið og hefur stærra yfirborðsflatarmál en 4,5 cm2, eftir framboði til að koma í veg fyrir stíflun á síu.
English: Hyperaemia e, hypotension
Icelandic: Blóðsókn e, lágþrýstingur
English: If you or your child experiences a severe infusion reaction like this, seek immediate medical attention.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt finnur fyrir alvarlegri aukaverkun við innrennslið skaltu leita til læknis án tafar.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly coloured solution.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða lítillega lituð lausn.
English: There is limited information of sebelipase alfa pharmacokinetics in non-Caucasian ethnic groups.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf sebelípasa alfa hjá öðrum kynþáttum en hvítum.
English: Sebelipase alfa catalyses the lysosomal hydrolysis of cholesteryl esters and triglycerides to free cholesterol, glycerol and free fatty acids.
Icelandic: Sebelípasi alfa hvetur vatnsrof á kólesterýl-esterum og þríglýseríðum í leysikornunum til að losa kólesteról, glýseról og fríar fitusýrur.
English: For patients who have signs and symptoms of the disease when they are infants, the recommended starting dose is 1 mg/kg once weekly.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem fá sjúkdómseinkennin sem ungbörn er 1 mg/kg einu sinni í viku.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu einnota.
English: In LAL-CL03, 6 of 9 KANUMA-treated infants survived beyond 12 months (67% 12-month survival, 95% CI: 30% to 93%).
Icelandic: 9 ungbörnum sem fengu meðferð með KANUMA lengur en í 12 mánuði (67% 12-mánaða lifun, 95% öryggisbil:
English: Signs and symptoms included chest discomfort, conjunctival injection, dyspnoea, generalised and itchy rash, hyperaemia, mild eyelid oedema, rhinorrhoea, severe respiratory distress, tachycardia, tachypnoea and urticaria.
Icelandic: Teikn og einkenni voru m.a. óþægindi fyrir brjósti, blóðhlaupin augu, mæði, almenn útbrot og kláðaútbrot, blóðsókn, vægur bjúgur í augnlokum, nefrennsli, alvarleg andnauð, hraðtaktur, hraðöndun og ofsakláði.
English: The safety objectives should focus on hypersensitivity reactions, particularly anti-drug antibodies development impacting response to drug.
Icelandic: Öryggismarkmiðin skulu leggja áherslu á ofnæmisviðbrögð, sér í lagi mótefnamyndun gegn lyfinu sem hefur áhrif á
English: Very common Respiratory distress, wheezing, cough, rhinitis, nasal congestion, sneezing
Icelandic: Mjög algengar Andnauð, önghljóð, hósti, nefslímubólga, nefstífla, hnerri
English: Infusion related reaction c a Common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA b Reported at the same frequency in patients receiving KANUMA or placebo or more frequently in patients receiving placebo during the double-blind period of LAL-CL02
Icelandic: Tilkynnt með sömu tíðni hjá sjúklingum sem fengu KANUMA eða lyfleysu eða oftar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu meðan á tvíblindu tímabili stóð í rannsókn LAL-CL02
English: See Table 1 for recommended total infusion volumes by weight range.
Icelandic: Sjá ráðlagt heildarmagn innrennslis eftir þyngd í töflu
English: Due to the proteinaceous nature of the product, slight flocculation (e.g., thin translucent fibres) may be present in the vialed solution and is acceptable for use.
Icelandic: Þar sem þetta er prótínlausn getur væg hnatfelling (þ.e. þunnar, hálfglærar trefjar) verið til staðar í lausn hettuglassins, þrátt fyrir það má nota lausnina.
English: Open-label period
Icelandic: Opið tímabil
English: Very common side effects reported in infants (1 to 6 months old) are: eyelid swelling agitation high blood pressure decreased muscle tone difficulty breathing wheezing paleness stuffy or swollen nose sneezing cough heartburn (reflux diseases)
Icelandic: bólga í augnlokum æsingur hár blóðþrýstingur minnkuð vöðvaspenna öndunarerfiðleikar önghljóð fölvi stíflað eða bólgið nef hnerri hósti brjóstsviði (bakflæði)
English: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
Icelandic: KANUMA 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn sebelípasi alfa (sebelipase alfa)
English: How to store KANUMA
Icelandic: Hvernig geyma á KANUMA
English: Sebelipase alfa is similar to the naturally occurring enzyme lysosomal acid lipase (LAL), which the body uses to breakdown fats.
Icelandic: Sebelípasa alfa svipar til ensímsins leysikornasýrulípasa (LAL), sem kemur náttúrulega fyrir í líkamanum og líkaminn notar til að brjóta niður fitu.
English: The infusion period may be extended in the event of dose escalation.
Icelandic: Hægt er að lengja innrennslistímann ef skammtur er aukinn.
English: Transient hyperlipidaemia
Icelandic: Lyfjahvarfabreyta
English: From baseline to week 48, the mean reductions for ALT and AST were -34.0 U/l and -44.5 U/l, respectively.
Icelandic: Meðallækkunin á ALT og AST voru -34,0 U/l fyrir ALT og -44,5 U/l fyrir AST frá upphafsgildi fram að viku
English: Renal elimination of sebelipase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Icelandic: Brotthvarf sebelípasa alfa um nýru er talið eiga lítinn þátt í úthreinsunarferlinu.
English: dry heaving diarrhoea hives rash vomiting itching raised rash red swollen skin fever swelling chills rapid breathing not enough oxygen in the blood fast heartbeat irritability
Icelandic: tilhneiging til að kúgast niðurgangur ofsakláði útbrot uppköst kláði upphleypt útbrot rauðbólgin húð hiti bólga hrollur hröð öndun of lítið súrefnismagn í blóði.
English: Chills, chest discomfort c,e
Icelandic: Ofsakláði, útbrot c,e
English: e. Up to 10 ml of solution should be slowly withdrawn from each vial and diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Icelandic: e. Draga skal hægt upp allt að 10 ml af lausn úr hverju hettuglasi og hún þynnt með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn.
English: KANUMA contains sodium
Icelandic: KANUMA inniheldur natríum
English: Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA
Icelandic: Algengar = tilkynntar hjá ≥ 1 sjúklingi sem fékk KANUMA
English: In LAL-CL02, 5 of 35 evaluable children and adults (14%) who were administered KANUMA during the 20-week double-blind period of the study developed ADA.
Icelandic: Í rannsókn LAL-CL02 þróuðu 5 af 35 matshæfum börnum og fullorðnum (14%) sem fengu
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Icelandic: 28. ágúst 2015
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sebelipase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með sebelípasa alfa.
English: Due date
Icelandic: 2 ár.
English: LDL-cholesterol, mean % change from baseline non-HDL-cholesterol, mean % change from baseline Normalisation of AST
Icelandic: Þríglýseríð, meðalprósentubreyting frá upphafsgildi HDL-kólesteról, meðalprósentubreyting frá upphafsgildi
English: Menorrhagia
Icelandic: Ónæmingargeta
English: KANUMA has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Icelandic: Þynna verður KANUMA með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn að viðhafðri smitgát.
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: KANUMA 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
English: Consistent with what was observed in KANUMA-treated patients during the double-blind period, initiation of treatment with KANUMA during the open-label period produced rapid improvements in ALT levels and in lipid parameters including LDL-cholesterol and HDL-cholesterol levels.
Icelandic: KANUMA á tvíblinda tímabilinu olli upphaf meðferðar með KANUMA á opna tímabilinu hröðum framförum á ALT-gildum og á breytum lípíða, þ.m.t. gildum LDL-kólesteróls og HDL-kólesteróls.
English: LAL deficiency registry
Icelandic: Skortur á leysikornasýrulípasa
English: Interim reports expected yearly
Icelandic: Gert er ráð fyrir árlegum bráðabirgðaskýrslum
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to participate and enrol all patients diagnosed with LAL deficiency in the LAL deficiency registry.
Icelandic: Skrásetning á sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa Heilbrigðisstarfsfólk eru hvatt til að taka þátt í skrásetningu á öllum sjúklingum sem greinast með skort á leysikornasýrulípasa í skrá yfir sjúklinga með skort á leysikornasýrulípasa.
English: There is limited information on the impact of anti-drug antibodies on sebelipase alfa pharmacokinetics.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif mótefna gegn lyfjum á lyfjahvörf sebelípasa alfa eru takmarkaðar.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml 20 mg/10 ml
English: LAL enzyme activity leads to reductions in liver fat content and transaminases, and enables metabolism of cholesteryl esters and triglycerides in the lysosome, leading to reductions in lowdensity lipoprotein (LDL) cholesterol and non-high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, triglycerides, and increases in HDL cholesterol.
Icelandic: Þegar ensímvirkni leysikornasýrulípasa er bætt upp leiðir það til lækkunar á fituinnihaldi lifrar og transamínösum og gerir kólesterýlesterum og þríglýseríðum kleift að umbrotna í leysikorninu, sem leiðir til lækkunar á LDL í kólesteróli og fituprótínum sem ekki eru háþéttnifituprótín (HDL) og þríglýseríðum auk þess að hækka HDLkólesteról.
English: Dizziness
Icelandic: Skammtur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml sterile concentrate sebelipase alfa
Icelandic: Cmax (ng/ml) Tmax (klst.) CL (l/klst.)
English: Anxietyc, insomnia
Icelandic: Kvíðic, svefnleysi
English: Table 2: Adverse reactions reported in children and adultsd receiving KANUMA MedDRA System organ class
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá ungbörnumc sem fá KANUMA MedDRA-flokkun eftir líffærum Tíðni a
English: Dose escalation to 3 mg/kg once weekly should be considered based on clinical response.
Icelandic: Íhuga skal aukningu skammta í 3 mg/kg einu sinni í viku með hliðsjón af klínískri svörun.
English: Administration of KANUMA to infants with confirmed multiple-organ failure should be at the discretion of the treating physician.
Icelandic: Meðferðarlæknir skal taka ákvörðun um notkun Kanuma handa ungbörnum með staðfesta fjöllíffærabilun.
English: Very common Hypertension, pallor b
Icelandic: Mjög algengar Háþrýstingur, fölvi b
English: Method of administration KANUMA is for intravenous use only.
Icelandic: Lyfjagjöf KANUMA er eingöngu til notkunar í bláæð.
English: Very common Chills, hyperthermia, pyrexia b,
Icelandic: Mjög algengar Ofsakláði b, útbrot b, exem b, kláði,
English: Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið KANUMA á tvíblinda tímabilinu hélst lækkun ALT-gilda fyrstu
English: Vascular disorders
Icelandic: dröfnuörðuútbrot
English: Very common Diarrhoea, gastro-oesophageal reflux disease, retching, vomiting b
Icelandic: Mjög algengar Hrollur, ofhiti, sótthiti b, bjúgur
English: In patients who had received KANUMA during the double-blind period, reductions in ALT levels during the first 20 weeks of treatment were maintained and further improvements were seen in lipid parameters including LDL-cholesterol and HDL-cholesterol levels.
Icelandic: 20 vikur meðferðarinnar og frekari framfarir í lípíðgildum komu fram, þ.m.t. í gildum LDL-kólesteróls og HDL-kólesteróls.
English: Improvement in growth occurs as a result of substrate reduction in the intestine.
Icelandic: Þegar hvarfefnin í þörmunum hafa minnkað eykst vöxturinn í kjölfarið.
English: Secondary Endpoints
Icelandic: Endapunktur
English: An updated RMP should be submitted:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: Lipid accumulation in the intestinal wall leads to malabsorption and growth failure.
Icelandic: Uppsöfnun lípíða í þarmaveggnum leiðir til vanfrásogs og vaxtarbrests.
English: Very common Hypotonia
Icelandic: Mjög algengar Hraðtakturb
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): LAL Deficiency Registry: Non-interventional, multicentre, prospective disease and clinical outcome registry of patients with Lysosomal Acid Lipase Deficiency to further understand the disease, its progression and any associated complication, and to evaluate the long-term efficacy (normalisation of hepatic function) and safety
Icelandic: Fjölsetra, framskyggn skrásetning án inngrips á klínískri útkomu sjúkdóms hjá sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa til að öðlast frekari skilning á sjúkdómnum, framvindu hans og tengdum fylgikvillum, ásamt því að meta langtímaverkun (eðlileg lifrarstarfsemi) og öryggi Kanuma (einkum ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, og mótefnamyndun gegn lyfinu sem hugsanlega hefur áhrif á svörun við lyfinu) samkvæmt samþykktri aðferðarlýsingu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa*.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af sebelípasa alfa (sebelipase alfa)*.
English: For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gjöf er hafin aftur hjá sjúklingum sem hafa fengið ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stóð.
English: Breast-feeding
Icelandic: MedDRA-heiti
English: Pack sizes: 1 vial containing 10 ml of concentrate.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 10 ml af þykkni.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Urticariab, rashb, eczemab, pruritis, rash maculo-papular
Icelandic: Hrollur, óþægindi fyrir brjóstic,e, bjúgur, þreyta, herslismyndun á innrennslisstað, sótthiti
English: Infants presenting with LAL deficiency
Icelandic: Ungbörn með skort á leysikornasýrulípasa
English: Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Human serum albumin Water for injections
Icelandic: Trínatríumsítratdíhýdrat Sítrónusýrueinhýdrat Sermisalbúmín úr mönnum Vatn fyrir stungulyf
English: oedema
Icelandic: LOTUNÚMER
English: Urinary tract infection
Icelandic: Skammvinn blóðfituhækkun
English: Fertility
Icelandic: Sundl
English: Trisodium citrate dihydrate (see leaflet for further information) Citric acid monohydrate
Icelandic: Trínatríumsítratdíhýdrat (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli) Sítrónusýrueinhýdrat
English: MedDRA preferred term
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
English: BATCH NUMBER
Icelandic: Vika 0
English: Table 1: Adverse reactions reported in infants c receiving KANUMA
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá börnum og fullorðnum d sem fengu
English: Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvað þú eigir að taka mikið af lyfinu og hversu oft.
English: Date of latest renewal: 16 May 2018.
Icelandic: 16. maí 2018.
English: This usually takes about 10 days but can take any time between 5 and 20 days.
Icelandic: Þetta tekur yfirleitt um 10 daga en getur tekið 5 til 20 daga.
English: • This medicine is usually given every day.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið daglega.
English: • you gain any weight rapidly,
Icelandic: • þú þyngist hratt,
English: The pH of the solution is 6.8-7.2.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 6,8-7,2.
English: Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Icelandic: Talaðu við lækninn um leið og þú tekur eftir að þú hafir gleymt skammti.
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með porfýríu.
English: You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days.
Icelandic: Hugsanlega verður þér sagt að stunda ekki kynlíf eða að nota smokka í minnst 4 daga.
English: How are the injections given?
Icelandic: Hvernig á að sprauta lyfinu?
English: Tell your doctor straight away if:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef:
English: If you have ever had blood clots in your leg or lung, or a heart attack or stroke, or if your family have experienced these, inform your doctor.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma eða nýlega fengið blóðtappa í fótlegg eða lunga, hjartaáfall eða heilaslag eða ef slíkt hefur gerst innan fjölskyldunnar skaltu segja lækninum frá því.
English: Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga innan við 18 ára.
English: Men with too much FSH in their blood
Icelandic: Karlmenn með of mikið FHS í blóðinu
English: • You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
Icelandic: Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að 5 vikur.
English: This medicine usually does not work if you have this problem.
Icelandic: Þetta lyf virkar venjulega ekki ef þú ert haldinn þessum kvilla.
English: Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið sjálf/sjálfur án þess að hljóta þjálfun læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta lyfinu.
English: If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
Icelandic: Ef þú færð ekki blæðingar getur þú byrjað að nota lyfið hvaða dag sem það hentar.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun veita þér leiðbeiningar um það hvernig skuli gera þetta og einnig má finna leiðbeiningar í sérstökum leiðbeiningum um notkun lyfjapennans.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Ovaleap hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Icelandic: Þú getur dregið úr hættunni á fjölburaþungun með því að nota rétta skammta af þessu lyfi á réttum tímum.
English: If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Icelandic: Ef þú sprautar lyfinu sjálf/sjálfur, skaltu lesa vandlega og fylgja „Notkunarleiðbeiningum“ lyfjapennans.
English: The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er venjulega ekki stærri en 225 a.e. FSH.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð þarftu að stöðva inndælinguna með Ovaleap og leita læknisaðstoðar tafarlaust.
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Icelandic: Notaðu ekki þetta lyf ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
English: If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með Ovaleap er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.
English: Talk to your doctor straight away if:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef:
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Icelandic: Ef slíkt ástand versnar eða kemur fram í fyrsta sinn, getur þurft að hætta meðferð.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar hafa ekki tíðir og litla innræna estrógenseytingu, er hægt að hefja meðferð hvenær sem er.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Þýskaland
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
Icelandic: Það kemur oftast fram eftir að hormónameðferð er hætt og nær hámarki u.þ.b. 7 til 10 dögum eftir meðferð.
English: If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women").
Icelandic: Ef vart verður við ofangreind einkenni er hugsanlegt að læknirinn biðji þig að hætta að nota lyfið (sjá einnig kafla 4 undir „Alvarlegar aukaverkanir hjá konum“).
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðir eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Icelandic: Þar sem fjölskammta rörlykja er ætluð fyrir nokkrar inndælingar skal veita sjúklingunum skýrar leiðbeiningar til þess að forðast ranga notkun lyfsins.