FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych w Aneksie I z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika w referencyjnym państwie członkowskim.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate în anexa I, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului statului membru de referință.
Polish: Ilość spożywanej wody, do której dodano omawianym produkt, uzależniony jest od stanu klinicznego leczonych ptaków.
Romanian: Aportul apei cu medicament depinde de afecțiunea clinică a păsărilor.
Polish: Luksemburg Eurovet Animal Health BV
Romanian: Luxemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Polish: Jednak oba produkty w czasie podawania są wodnymi roztworami doustnymi, zawierającymi identyczne stężenie amoksycyliny.
Romanian: Cu toate acestea, ambele produse se prezintă sub formă de soluții orale apoase în momentul administrării, având o concentrație identică de amoxicilină.
Polish: Wielka Brytania Eurovet Animal Health BV
Romanian: Marea Britanie Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Polish: Wnioskodawca przedstawił wszystkie dane rozpuszczalności wymagane przez wytyczne CVMP dotyczące aspektów jakości farmaceutycznych produktów weterynaryjnych do podawania w wodzie pitnej (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Romanian: Solicitantul a prezentat toate datele referitoare la solubilitate în conformitate cu orientările CVMP privind aspectele de calitate ale produselor farmaceutice de uz veterinar în vederea administrării prin apa de băut (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Polish: Amoksycylina to antybiotyk, który wykazuje zależne od czasu działanie bakteriobójcze i którego mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii podczas ich replikacji.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic bactericid care depinde de timp care funcționează prin inhibarea sintezei pereților celulei bacteriene în timpul replicării bacteriene.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Romanian: Precauții speciale pentru utilizarea la animale
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate și, prin urmare, a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Polish: Roztwór do podania należy sporządzić przy użyciu bieżącej wody z kranu bezpośrednio przed zastosowaniem.
Romanian: Preparați soluția cu apă proaspătă de la robinet cu puțin înainte de utilizare.
Polish: Jednym z najważniejszym mechanizmów oporności jest inaktywacja penicylin przez beta-laktamazy wytwarzane przez niektóre bakterie.
Romanian: Unul dintre cele mai importante este dezactivarea penicilinei de enzimele beta-lactamazei produse de anumite bacterii.
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego i ulotki informacyjnej
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului
Polish: Amoksycylina hamuje tworzenie się mostków między łańcuchami liniowych polimerów tworzących peptydoglikanową ścianę komórkową bakterii Gram-dodatnich.
Romanian: Aceasta inhibă formarea punților dintre catenele de polimeri liniari care constituie peretele celulei peptidoglicane a bacteriei Gram pozitive.
Polish: Dlatego uważa się, że wnioskodawca wykazał zgodność z wymogami punktu 7.1.c) wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), co pozwala na połączenie z danymi odnośnie skuteczności i bezpieczeństwa związanymi z produktem referencyjnym.
Romanian: Prin urmare, se consideră că solicitantul a demonstrat conformitatea cu cerințele de la punctul 7.1.c) din orientările CVMP menționate anterior (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), ceea ce permite unificarea datelor de siguranță și eficiență asociate produsului de referință.
Polish: Wnioskodawca Nazwa
Romanian: Solicitantul
Polish: • Wnioskodawca wykazał zgodność z wymogami punktu 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) oraz zwolnienia z wymogu badań biorównoważności.
Romanian: • Solicitantul a demonstrat conformitatea cu cerințele de la punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamente de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00Rev.2) și acordarea derogării de la obligația privind studiile de bioechivalență.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o zwolnienie z wymogu badań biorównoważności zgodnie z punktem 7.1.c) wyżej wymienionych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Romanian: Solicitantul a cerut să i se acorde o derogare de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP menționate anterior (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Polish: Rozpuszczalność
Romanian: Solubilitatea
Polish: Produkt Solamocta zawiera jednowodny węglan sodu, jako środek zwiększający rozpuszczalność, cytrynian sodu, jako środek kompleksujący i koloidalną bezwodną krzemionkę, jako środek poprawiający płynność.
Romanian: Solamocta conține carbonat de sodiu monohidrat cu rol de agent de îmbunătățire a solubilității, citrat de sodiu cu rol de agent de chelatizare și siliciu coloidal anhidru cu rol de agent antiaglomerant.
Polish: W ramach tej procedury CVMP poproszono o rozpatrzenie, czy dostępne dane dotyczące produktu Solamocta są wystarczające do zwolnienia z wymogu badań biorównoważności zgodnie z paragrafem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Romanian: În cadrul respectivei proceduri, CVMP a fost invitat să analizeze dacă datele disponibile privind Solamocta sunt suficiente pentru a justifica derogarea de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamente de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: INN Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Przedłożono wystarczające uzasadnienie, że produkt Solamocta kwalifikuje się do zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) i że żadna z substancji pomocniczych nie będzie wpływać na dostępność biologiczną lub bezpieczeństwo tego produktu w porównaniu do produktu referencyjnego.
Romanian: A fost demonstrat în mod satisfăcător că produsul Solamocta este eligibil pentru derogarea de la obligația de a demonstra bioechivalența in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) și că excipienții săi nu afectează biodisponibilitatea sau siguranța acestui produs comparativ cu produsul de referință.
Polish: Wnioskodawca, firma Eurovet Animal Health B.V., przedłożył wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej dla produktu Solamocta zgodnie z art. 13. ust.
Romanian: Solicitantul Eurovet Animal Health B.V. a înaintat o cerere de autorizare de introducere pe piață a Solamocta prin procedură descentralizată, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, specificând ca produs de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală, autorizat în Regatul Unit.
Polish: Kurczęta
Romanian: Pui
Polish: Gatunki zwierząt
Romanian: Specii de animale Calea de administrare
Polish: Amoksycylina to antybiotyk o szerokim spektrum działania.
Romanian: Amoxicilina este o penicilină cu spectru larg.
Polish: Indyki
Romanian: Curcani
Polish: trójwodzianu amoksycyliny i ponadto trzy substancje pomocnicze (jednowodny węglan sodu, cytrynian sodu i koloidalną bezwodną krzemionkę), które nie są obecne w produkcie referencyjnym.
Romanian: Compoziția Solamocta diferă de cea a produsului de referință (Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală) prin conținutul de numai 80 % g/g amoxicilină trihidrat, la care se adaugă trei excipienți (carbonat de sodiu monohidrat, citrat de sodiu și siliciu coloidal anhidru), care nu sunt prezenți în produsul de referință.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE - stosowanie hybrydowe lub mieszane) oraz dostateczne uzasadnienie dla zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) uważa się, że bezpieczeństwo i skuteczność amoksycyliny można ekstrapolować na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności produktu referencyjnego.
Romanian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf hibrid) și motivarea satisfăcătoare a unei derogări de la obligația de demonstrare a bioechivalenței in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP menționate anterior (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)], se consideră că siguranța și eficiența amoxicilinei pot fi extrapolate pe baza datelor produsului de referință.
Polish: Biorąc pod uwagę podstawę prawną niniejszego wniosku (na podstawie art. 13 ust.
Romanian: Având în vedere temeiul juridic al prezentei solicitări [conform articolului 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE - solicitare de acordare a autorizației de introducere pe piață a unui medicament mixt sau
Polish: 30 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Romanian: Flacon (sticlă) 30 ml (10 mg/ml) 1 Flacon
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: 300 mg
Polish: Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania powinna zawierać:
Romanian: Cardul pentru siguranţa pacientului trebuie să includă:
Polish: • Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ogólnego wpływu leku w czasie ciąży.
Romanian: • Nu există date clinice disponibile cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
Polish: • dane kontaktowe, pod którymi lekarz, może uzyskać dalsze informacje.
Romanian: • Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obţine mai multe informaţii
Polish: Ekulizumab można podawać kobietom w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne.
Romanian: Eculizumab va fi administrat femeilor gravide în caz de necesitate clară.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile de mai jos legate de siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului.
Polish: Cały personel medyczny, który ma możliwość przepisywania ekulizumabu otrzyma odpowiednie materiały edukacyjne.
Romanian: Toate cadrele medicale care pot prescrie eculizumab vor primi materialele educative corespunzătoare.
Polish: Każdy pacjent leczony ekulizumabem otrzyma kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: Toţi pacienţii care sunt trataţi cu eculizumab primesc un card pentru siguranţa pacientului.
Polish: Materiały edukacyjne powinny być zaakceptowane przez odpowiednie władze krajowe i zawierać następujące elementy:
Romanian: Materialele educative trebuie stabilite de comun acord cu autoritatea naţională competentă şi trebuie să conţină următoarele:
Polish: • oświadczenie, że pacjent przyjmuje ekulizumab;
Romanian: • Afirmaţia că pacientului i se administrează eculizumab
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez kraje członkowskie.
Romanian: Condiţii sau restricţii privind siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului ce urmează să fie implementate de către statele membre
Polish: • Szczegóły rejestrów PNH i aHUS oraz sposób rejestracji pacjentów.
Romanian: • Detaliile registrelor HPN şi SHUa şi modalitatea de introducere a pacienţilor
Polish: • broszury informacyjne dla pacjenta i (lub) opiekuna
Romanian: • Broşurile informative pentru pacienţi/îngrijitori
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły dotyczące systemu dystrybucji produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz materiałów edukacyjnych, w tym karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania, ze wszystkimi Władzami Krajowymi oraz jest zobowiązany do wdrożenia takich programów na szczeblu krajowym, aby zagwarantować, że:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili de comun acord cu autoritatea naţională competentă detaliile privind sistemul de distribuţie a medicamentelor controlate şi materialelor educative, inclusiv cardul pentru siguranța pacientului, şi va implementa astfel de sisteme naţionale de distribuţie pentru a asigura următoarele:
Polish: • zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku
Romanian: • Ghidurile de prescriere pentru medici
Polish: Dystrybucja leku będzie możliwa wyłącznie po uzyskaniu pisemnego potwierdzenia, że pacjent został zaszczepiony przeciwko meningokokom i (lub) otrzymał zapobiegawczo antybiotyk.
Romanian: Eliberarea medicamentului va fi posibilă numai după ce se verifică prin confirmare scrisă efectuarea de către pacient a vaccinării meningococice şi/sau a tratamentului profilactic cu antibiotice.
Polish: Osoby przepisujące produkt otrzymają przypomnienia o szczepieniach.
Romanian: Personalul care prescrie eculizumab va primi mementouri referitoare la vaccinare.
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, w szczególności powodowanych przez Neisseria meningitidis.
Romanian: • Tratamentul cu eculizumab creşte riscul de infecţii severe, în special cu Neisseria meningitidis
Polish: • Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zakażeń oraz informacja o konieczności natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
Romanian: • Semnele şi simptomele infecţiilor severe şi necesitatea de a obţine asistenţă medicală de urgenţă
Polish: • kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: • Cardul pentru siguranţa pacientului
Polish: • opis przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz posocznicy;
Romanian: • Semne şi simptome ale infecţiilor şi sepsisului
Polish: • Konieczne jest udzielenie wyjaśnień oraz upewnienie się, że pacjent i (lub) opiekun zrozumiał: o ryzyko związane z leczeniem ekulizumabem; o objawy przedmiotowe i podmiotowe posocznicy lub ciężkiego zakażenia oraz zalecane sposoby działania; o zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna oraz ich treść; o konieczność noszenia przez pacjenta przy sobie karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz informowania pracowników służby zdrowia, że pacjent przyjmuje ekulizumab; o wymagania związane ze szczepieniami i zapobiegawczym stosowaniem antybiotyków przed rozpoczęciem leczenia; o wprowadzenie do rejestrów.
Romanian: • Necesitatea de a explica pacienţilor/îngrijitorilor şi de a asigura înţelegerea de către aceştia cu privire la: o riscurile tratamentului cu eculizumab o semnele şi simptomele caracteristice pentru sepsis/infecţie severă şi măsurile care trebuie luate o ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori şi conţinutul acestora o necesitatea de a purta cardul pentru siguranța pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab o necesitatea vaccinărilor şi a urmării unei profilaxii cu antibiotice înainte de începerea tratamentului o înscrierea în registre
Polish: • Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania, informacja o konieczności noszenia jej przy sobie oraz informowania pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje ekulizumab.
Romanian: • Cardul pentru siguranţa pacientului şi necesitatea de a purta cardul personal pentru siguranţa pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab
Polish: • Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidis na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania ekulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
Romanian: • Necesitatea ca pacienţii să fie vaccinaţi contra Neisseria meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea eculizumab şi/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice
Polish: • ostrzeżenie dotyczące konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeżeli powyższe wystąpią;
Romanian: • Avertismentul de a consulta imediat un medic în cazul prezenţei celor de mai sus
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję dożylną podczas podawania ekulizumabu, w tym reakci anafilaktycznej; konieczność obserwacji klinicznej po infuzji.
Romanian: • Riscul apariţiei reacţiilor la perfuzarea de eculizumab, inclusiv reacţiile anafilactice, şi necesitatea monitorizării clinice post-perfuzare
Polish: • Istotność szczepień przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem leczenia i zapobiegawczego stosowania antybiotyków.
Romanian: • Importanţa vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului şi/sau de primirea măsurilor profilactice cu antibiotice
Polish: • Każdego pacjenta należy obserwować, czy nie wystąpiły u niego objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Romanian: • Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se observa eventualele semne de meningită
Polish: • Informacje o tym, że ekulizumab może mieć działanie teratogenne, o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia oraz konieczności zaprzestania karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Romanian: • Posibilitatea ca eculizumab să fie teratogen şi necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile aflate la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la terminarea acestuia.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia.
Romanian: Necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile ajunse la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la încheierea acestuia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy i (lub) farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają ekulizumab, dotyczące konieczności szczepień lub powtórnych szczepień przeciwko Neisseria meningitidis pacjentów leczonych ekulizumabem.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să trimită anual cadrelor medicale şi farmaciştilor care prescriu/eliberează eculizumab o reamintire cu privire la necesitatea
Polish: • Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem ekulizumabu.
Romanian: • Riscul de dezvoltare a anticorpilor la eculizimab
Polish: Zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku powinny być przygotowane osobno dla każdego wskazania i zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Romanian: Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
Polish: Zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Romanian: Ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
Polish: • Ryzyko ciężkiej hemolizy po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnienia podania, kryteria wystąpienia, wymagana obserwacja po zaprzestaniu leczenia oraz proponowane sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z PNH).
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu eculizumab şi a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară şi modul de gestionare propus (doar HPN)
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Romanian: În timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la terminarea acestuia, alăptarea trebuie să fie întreruptă.
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnieniu podania, jej objawy przedmiotowe i podmiotowe, obserwacja oraz sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z aHUS).
Romanian: • Riscul de complicaţii microangiopatice trombotice severe în cazul întreruperii tratamentului cu eculizumab şi amânării administrării, semnele, simptomele, monitorizarea şi gestionarea (doar SHUa)
Polish: • Ryzyko wystąpienia ciężkiej hemolizy (dotyczy pacjentów z PNH) po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia ekulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji z lekarzem przepisującym ekulizumab przed zaprzestaniem podawania leku.
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă (în HPN) în cazul întreruperii/amânării administrărilor de eculizumab, semnele şi simptomele acesteia, precum şi recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny dla wszystkich chorób i uznany za akceptowalny.
Romanian: Profilul de siguranță a fost similar pentru toate bolile și a fost considerat acceptabil.
Polish: Soliris (ekulizumab)
Romanian: Soliris (eculizumab)
Polish: Początkowo lek Soliris podaje się raz na tydzień, a następnie co dwa lub trzy tygodnie.
Romanian: La început Soliris se administrează săptămânal, iar apoi la fiecare două sau trei săptămâni.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Soliris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Soliris sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Polish: Lek Soliris otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 czerwca 2007 r.
Romanian: Soliris a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 iunie 2007.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Soliris są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Soliris sunt monitorizate continuu.
Polish: Soliris zawiera substancję czynną ekulizumab.
Romanian: Soliris conține substanța activă eculizumab.
Polish: Soliris spowodował obniżenie o 4,7 punktu w skali, natomiast placebo spowodowało obniżenie o 2,8 punktu po 26 tygodniach.
Romanian: Soliris a dus la o reducere de 4,7 puncte pe scală, în timp ce placebo a dus la o reducere de 2,8 puncte după 26 de săptămâni.
Polish: Wykazano, że Soliris przynosi korzyści pacjentom z tymi rzadkimi chorobami.
Romanian: S-a demonstrat că Soliris aduce beneficii pacienților cu aceste boli rare.
Polish: Obniżenie wyniku o 2 punkty oznacza istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta.
Romanian: O reducere a scorului cu 2 puncte indică o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a stării pacientului.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Soliris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Soliris sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Soliris
Romanian: Alte informații despre Soliris