FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati Lisateabe saamiseks lugege infolehte.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/002: 60 таблетки с удължено освобождаване
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/002 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза.
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi.
Bulgarian: метоксипсораленс (използван за лечение на кожни заболявания, напр. псориазис)
Estonian: • metoksüpsoraleenid (kasutatakse nahaprobleemide, nt psoriaasi raviks)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР, СЪДЪРЖАЩ 30 ТАБЛЕТКИ - 5 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 30 TABLETTI SISALDAV RIBAPAKEND - 5 MG
Bulgarian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail:
Estonian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Bulgarian: Вашето дете страдате от постоянна сънливост, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: Püsiva uimasuse korral pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Estonian: Melatoniini kasutuse kohta neerukahjustusega lastel andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Около 90% от метаболизма на мелатонин се извършва по два медиирани от черния дроб пътя.
Estonian: Maksa vahendatud kaks ainevahetusrada moodustavad ligikaudu 90% melatoniini metabolismist.
Bulgarian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08,1,78) Плацебо 0,71(0,184)(0,34,1,07)
Estonian: CSDI rahulolu Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Platseebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg (две таблетки по 1-mg) веднъж дневно.
Estonian: Slenyto on saadaval kahes variandis: 1 mg ja 5 mg. Soovituslik algannus on 2 mg (kaks 1 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Нарушение на зрението
Estonian: • vähenenud nägemisteravus
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi
Bulgarian: Нарушения на нервната система Сънливост, главоболие, внезапно заспиване Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Bulgarian: карбамазепин (използван за лечение на епилепсия)
Estonian: • karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis)
Bulgarian: Как да приемате Slenyto
Estonian: Kuidas Slenytot võtta
Bulgarian: Лактоза монохидрат Колоиден безводен силициев диоксид Талк
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Talk
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Estonian: Kui arst on teile või teie lapsele öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimpreparaadi võtmist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Uimasus
Bulgarian: В педиатричната популация, включваща 16 деца с ASD на възраст 7-15 години, страдащи от инсомния, след приложение на Slenyto 2 mg (2 x 1 mg мини таблетки) след стандартна закуска, концентрациите на мелатонин достигат своя връх в рамките на 2 часа след приложение и остават повишени в продължение на 6 часа след това, с Cmax (SD) 410 pg/ml (210) в слюнката.
Estonian: Pediaatrilistele patsientidele, kelle hulka kuulusid 16 ASD diagnoosiga insomniaga last vanuses 7…15 aastat, manustati Slenyto 2 mg (2 × 1 mg minitabletti) pärast standardhommikusööki.
Bulgarian: Ако се пропусне прием на таблетка, тя трябва да се приеме преди пациентът да легне да спи същата нощ, но след това не трябва да се приема друга таблетка преди следващата планирана доза.
Estonian: Kui tablett unustatakse võtta, võib tableti võtta samal õhtul enne magamaminekut.
Bulgarian: - Другите съставки са амониев метакрилат кополимер тип Б, калциев хидрогенфосфат дихидрат, лактоза монохидрат, силициев диоксид (колоиден, безводен), талк, магнезиев стеарат, кармелоза натрий (Е466), малтодекстрин, глюкоза монохидрат, лецитин (Е322),
Estonian: - Teisteks koostisaineteks on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, ränidioksiid (kolloidne veevaba), talk, magneesiumstearaat, naatriumkarmelloos (E466), maltodekstriin, glükoosmonohüdraat, letsitiin (E322), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Ядро на таблетката Амониев метакрилат кополимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Bulgarian: Филмово покритие Кармелоза натрий (Е466) Малтодекстрин Глюкоза монохидрат Лецитин (E322) Титанов диоксид (E171) Железен оксид червен (E172) Железен оксид жълт (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate Naatriumkarmelloos (E466) Maltodekstriin Glükoosmonohüdraat Letsitiin (E322) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Bulgarian: Черният дроб е основното място на метаболизма на мелатонин и поради това чернодробно увреждане води до по-високи нива на ендогенен мелатонин.
Estonian: Melatoniini metabolism toimub peamiselt maksas ja seetõttu on maksakahjustuse korral endogeense melatoniini kontsentratsioon kõrgem.
Bulgarian: Ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или създава проблеми, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицински съвет:
Estonian: Ükskõik millise järgmise tõsise kõrvaltoime tekkimisel pöörduge kohe oma arsti poole:
Bulgarian: Филмово покритие Кармелоза натрий (Е466) Малтодекстрин Глюкоза монохидрат Лецитин (E322) Титанов диоксид (E171) Железен оксид жълт (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate Naatriumkarmelloos (E466) Maltodekstriin Glükoosmonohüdraat Letsitiin (E322) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Bulgarian: В проучвания, проведени при възрастни и млади животни, мелатонин не оказва ефект върху фертилитета на мъжките и женските.
Estonian: Nii täiskasvanud kui ka noorloomadega läbiviidud uuringutes ei ole täheldatud melatoniini mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Estonian: • nahakahjustused
Bulgarian: Предлагат се в бутилка и блистер, съдържащи по 30 таблетки.
Estonian: Saadaval 30 tabletti pudelis ja blisterpakendis.
Bulgarian: Концентрация от 1 mg - Активното вещество е мелатонин.
Estonian: 1 mg tablett - Toimeaine on melatoniin.
Bulgarian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail:
Estonian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Bulgarian: Slenyto 1 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 1 mg
Bulgarian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail:
Estonian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка
Estonian: Seega ei ole melatoniin näidustatud kasutamiseks maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: С 30 ТАБЛЕТКИ - 1 MG
Estonian: 1 mg tablett
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Агресия
Estonian: • agressiivsus.
Bulgarian: Съгласно Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 2049/2005 alusel.
Bulgarian: Само за микропредприятия и малки предприятия.
Estonian: Üksnes mikro- ja väikeettevõtjatele.
Bulgarian: Факс: +44 (0)20 3660 5555
Estonian: Faks +44 (0) 20 3660 5555
Bulgarian: да имат по-малко от 250 служители и не повече от 50 милиона евро годишен оборот или годишен баланс, който общо не надвишава 43 милиона евро.
Estonian: • töötajate arv peab olema alla 250 ning aastakäive kuni 50 miljonit eurot või aastabilansi kogumaht kuni 43 miljonit eurot.
Bulgarian: • да са учредени в Европейската икономическа зона (ЕИЗ)
Estonian: • olema asutatud Euroopa Majanduspiirkonnas (EMPs);
Bulgarian: Другите стимули включват:
Estonian: Muud soodustused:
Bulgarian: С изключение на паралелна дистрибуция.
Estonian: V.a paralleelne turustamine.
Bulgarian: За да поддържа статута си на МСП фирмата трябва да подава попълнена декларация въз основа на последните одобрени отчети ежегодно.
Estonian: VKE staatuse säilitamiseks peab ettevõtja igal aastal esitama täidetud vormi, mis põhineb viimasel kinnitatud raamatupidamise aastaaruandel.
Bulgarian: Европейски портал за малки фирми
Estonian: Euroopa väikeettevõtete portaal
Bulgarian: МСП се насърчават да поискат научна консултация от Агенцията на ранния етап на процеса на разработка.
Estonian: VKEdel soovitatakse küsida EMA-lt teadusnõustamist varajases ravimiarenduse etapis.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 март 2017 г.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Bulgarian: За информация относно целия спектър на политиките, законодателството, програмите и инициативите на ЕС, подходящи за европейски МСП: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Estonian: Euroopa VKEdele oluliste Euroopa Liidu poliitikavaldkondade, õigusaktide, kavade ja algatuste teave: http://ec.europa.eu/small-business/index_et.htm
Bulgarian: Препоръката 2003/361/ЕО на Комисията дефинира микропредприятията, малките и средните предприятия.
Estonian: Mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja määratlus on komisjoni soovituses 2003/361/EÜ.
Bulgarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Обединено кралство Тел. +44 (0)20 3660 8787
Estonian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ühendkuningriik Tel +44 (0) 20 3660 8787
Bulgarian: Процедури след разрешаване, включително дейности по фармакологична бдителност
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed menetlused, sh ravimiohutuse järelevalve toimingud
Bulgarian: Бюро за МСП - посрещане на потребностите на микропредприятията, малките и средните предприятия (МСП) и насърчаване на иновациите
Estonian: VKEde büroo aitab mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd) ja edendab uuendustegevust
Bulgarian: МСП могат да се възползват от директно регулаторно съдействие, което включва срещи за инструктаж на МСП, чиято цел е улесняване на взаимодействието с Агенцията и предоставяне на указания за регулаторната рамка на ЕС и за инструментите за подкрепа на иновациите.
Estonian: VKEdele osutatakse vahetut regulatiivabi, sh korraldatakse teabekoosolekuid, et hõlbustada teabevahetust EMAga ning pakkuda suuniseid ELi õigusraamistikuga seotud küsimustes ja vahendeid uuendustegevuse toetamiseks.
Bulgarian: За да имат статут на МСП фирмите трябва да отговарят на следните критерии:
Estonian: VKE staatuse saamiseks peab ettevõtja vastama järgmistele tingimustele:
Bulgarian: Финансиране на изследвания
Estonian: Teadusuuringute rahastamine
Bulgarian: В зависимост от категорията на предприятието, за да се определи дали са спазени критериите за МСП, може да се наложи да се вземат предвид някои или всички данни за числеността на персонала и финансовите данни на други партньори или свързани предприятия.
Estonian: Olenevalt ettevõtja liigist lisatakse VKE kriteeriumidele vastavuse arvutamisel ettevõtja andmetele kas osaliselt või täielikult partner- või sidusettevõtjate töötajate arv ja finantsandmed.
Bulgarian: На МСП се предлага значително намаляване на таксите за научна консултация (вижте таблицата).
Estonian: VKEdele kehtib suur teadusnõustamise lõivu soodustus (vt tabel).
Bulgarian: Подробности за таксите и намаленията на таксите са изложени в обяснителната записка за общите такси, които се заплащат на Европейската агенция по лекарствата
Estonian: Lõivude ja lõivusoodustuste täpsem teave on Euroopa Ravimiametile makstavaid üldlõive selgitavates märkustes
Bulgarian: Вижте раздела за такси в уебсайта на Агенцията.
Estonian: Vt EMA veebilehe lõivude jaotis.
Bulgarian: С цел насърчаване на иновациите и разработката на нови лекарства от МСП Европейската агенция по лекарствата предоставя стимули за МСП, които разработват лекарства за хуманната или ветеринарната медицина
Estonian: Uuendustegevuse edendamiseks ja uute ravimite väljatöötamiseks pakub Euroopa Ravimiamet (EMA) inim- ja veterinaarravimeid väljatöötavatele VKEdele soodustusi VKEdele osutavad abi EMA VKEde büroo asjatundlikud töötajad.
Bulgarian: Това помага на възложителя да гарантира провеждането на подходящи изпитвания, както и постигане на максимални шансове за успех за получаване на разрешение за употреба.
Estonian: Nii on sponsoril võimalik tagada vajalike uuringute korraldamine ning ka müügiloa saamise tõenäosus on suurem.
Bulgarian: Отдел „Акционери и комуникация"
Estonian: Sidusrühmade ja teabevahetuse osakond
Bulgarian: организация на информационни дни и обучителни сеанси за МСП
Estonian: • VKEde teabepäevade ja koolituste korraldamine;
Bulgarian: Полезни източници на информация
Estonian: Kasulik teave
Bulgarian: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Estonian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Bulgarian: указания за публикуването на клинични данни и предоставяне на безплатен лиценз за инструмента за редакция
Estonian: • kliiniliste andmete avaldamise suunised ja redigeerimisrakenduse kasutamise tasuta litsents.
Bulgarian: съдействие за преводите на продуктовата информация, които се изискват за предоставянето на разрешение за употреба на ЕС
Estonian: • ELi müügiloa saamiseks nõutava ravimiteabe tõlkeabi;
Bulgarian: MedDRA лиценз
Estonian: MedDRA litsents
Bulgarian: Необходимо е да попълните формуляра „Декларация за определянето на предприятие като микропредприятие, малко или средно предприятие (МСП)"
Estonian: EMA veebilehel tuleb täita mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja andmete vorm (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Bulgarian: Административни услуги
Estonian: Haldusteenused
Bulgarian: В случай на отрицателен резултат, когато е потърсена и спазена научна консултация от ЕАЛ
Estonian: Müügiloa taotlusest keeldumise korral, kui on küsitud ja järgitud EMA teadusnõuandeid.
Bulgarian: Имейл: sme@ema.europa.eu
Estonian: E-post: sme@ema.europa.eu Veebileht: www.ema.europa.eu
Bulgarian: Стимулите, предоставяни от Регламента за МСП, се прилагат към хуманния и ветеринарния сектор и включват:
Estonian: VKEde määruses sätestatud soodustused inim- ja veterinaarravimitele on järgmised.
Bulgarian: Публичен регистър на МСП
Estonian: Avalik VKEde register
Bulgarian: Научни услуги
Estonian: Teadusteenused
Bulgarian: стимули, свързани с такси (вижте таблицата)
Estonian: • lõivusoodustused (vt tabel);
Bulgarian: Допълнителна информация за дефиницията на МСП е налице в „Ръководство за потребителя относно дефиниция за МСП"
Estonian: VKE määratluse täpsem teave on juhendis User guide to the SME definition
Bulgarian: Определяне на MRL
Estonian: Maximum Residue Limits, MRL.
Bulgarian: Регулаторно съдействие
Estonian: Regulatiivabi
Bulgarian: След присвояването на статут на МСП заявителят ще получи ЕАЛ-МСП номер.
Estonian: Pärast VKE staatuse andmist määrab EMA ettevõtjale VKE numbri.
Bulgarian: За информация относно административните и процедурните аспекти на фармацевтичното законодателство.
Estonian: Ravimiõigusaktide haldus- ja menetlusteave
Bulgarian: Дефиниция на МСП
Estonian: VKE määratlus
Bulgarian: Инспекции (след разрешаване)
Estonian: (Müügiloa andmise järgne) kontrollimine
Bulgarian: 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци през първата година след получаване на разрешение за употреба
Estonian: Lõivuvabastus mikroettevõtjatele 40% lõivusoodustus väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele Harvikravimid: 100% lõivusoodustus esimese aasta jooksul pärast müügiloa väljastamist
Bulgarian: информация за регулаторните актуализации чрез информационни бюлетини и имейли,
Estonian: • uudised regulatiivküsimustes VKEde uudiskirjade ja VKEdele saadetavate e-kirjadega;
Bulgarian: Процес за придобиване на статут на МСП
Estonian: VKE staatuse taotlemine
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата Бюро за МСП
Estonian: Euroopa Ravimiamet
Bulgarian: За информация относно МСП, които са регистрирани в Агенцията.
Estonian: EMA registrisse kantud VKEde teave.
Bulgarian: Подаване на заявление за разрешение за употреба
Estonian: Müügiloa taotlemine
Bulgarian: включване в публичния регистър на МСП
Estonian: • kandmine avalikku VKEde registrisse;
Bulgarian: Условно освобождаване от такса 100% намаление на таксата за продуктите лекарства-сираци
Estonian: Makse edasilükkamine Tingimuslik lõivuvabastus Harvikravimid: 100% soodustus
Bulgarian: 90% намаление на таксата и отлагане
Estonian: 90% soodustus ja maksete edasilükkamine Harvikravimid: 100% soodustus
Bulgarian: По-долу е предоставен общ преглед на свързаните с такси стимули, които се предлагат на заявителите МСП:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on VKEdele kehtivad lõivusoodustused.
Bulgarian: 100% намаление за продуктите, които са получили одобрение за включване в схемата за приоритетни лекарства (PRIME)
Estonian: Muud kui harvikravimid: 90% soodustus Harvikravimid: 100% soodustus Prioriteetsete ravimite kava (PRIME) tingimustele vastavad ravimid: 100% soodustus
Bulgarian: Вижте European Commission/Growth/Publications Вижте раздела на бюрото за МСП в ema.europa.eu и да го подадете в бюрото за МСП заедно с последните годишни баланси, информация за собствеността и доказателство за учредяването в ЕИЗ.
Estonian: ja esitada see VKEde büroole koos viimase aastaaruandega, omanike teabega ja tõendiga, et ettevõtja on asutatud EMPs.
Bulgarian: Допълнителна информация
Estonian: Lisateave
Bulgarian: Уебсайт www.ema.europa.eu
Estonian: Vt European Commission/Growth/Publications Vt VKEde büroo jaotis EMA veebilehel: ema.europa.eu
Bulgarian: Холандия (REG NL 10411)
Estonian: Madalmaad (REG NL 10411)
Bulgarian: Държава-членка / Номер на лиценза за употреба
Estonian: Liikmesriik / müügiloa number Müügiloa hoidja
Bulgarian: Да не се използва при прасета на възраст под 4 седмици.
Estonian: Mitte kasutada alla 4-nädalastel põrsastel.
Bulgarian: Основните документи, в това число и кратката характеристика на продукта (КХП), следва да бъдат представени на английски език.
Estonian: Põhilised dokumendid, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte tuleb esitada inglise keeles.
Bulgarian: По тази причина са валидни еднакви изводи относно ефикасността и безопасността на двата продукта.
Estonian: Seetõttu kehtivad mõlemale ravimile samad tõhusust ja ohutust käsitlevad otsused.
Bulgarian: Решението на Комисията относно процедурата по отнасяне съгласно член 33 е прието на 17 април 2008 г.
Estonian: Komisjon võttis artikli 33 alusel tehtud esildise kohase otsuse vastu 17. aprillil 2008.
Bulgarian: Холандия (REG NL 8913)
Estonian: Madalmaad (REG NL 8913)
Bulgarian: Тъй като става дума за генеричен продукт, е представен само раздел I от досието, но не и раздел IV.
Estonian: Kuna tegemist on geneerilise ravimiga, esitati ainult toimiku I, mitte IV osa.
Bulgarian: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Estonian: Paterson AR jt Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3), lk 146-151
Bulgarian: Dopharma описва историята на продукта от 1987 г., годината на първия лиценз за употреба в Холандия.
Estonian: Dopharma kirjeldas ka ravimi ajalugu aastast 1987, kui ravimile anti esimest korda Madalmaades müügiluba.
Bulgarian: Изменения, които следва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта:
Estonian: Muudatused, mis tuleb viia ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatesse jaotistesse.
Bulgarian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Estonian: 1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, lk 305-319
Bulgarian: Eurovet се позовава на оригиналния продукт на Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Estonian: Eurovet viitas Dopharma toodetavale originaalravimile Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Bulgarian: Не са представени актуализирани PSUR, тъй като продуктът не е пуснат в продажба.
Estonian: Perioodiliselt uuendatavaid ohutusaruandeid ei esitatud, sest ravimit veel ei turustata.
Bulgarian: Dopharma представя всички необходими раздели от досието (раздел I, раздел IV и периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
Estonian: Dopharma esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa ning perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded).
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят следните части от досието, предоставено за всяка държава от ЕИП, в която продуктите са разрешени за употреба: a) раздел I от резюмето на досието, включително кратка характеристика на продукта (КХП), докладите на експертите и пълния състав на продуктите; б) раздел IV от досието за заявление за разрешение, ако е приложимо; в) оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR) във връзка с желаната безопасност за животните и евентуалната липса на ефект.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada väljavõtted toimikust iga Euroopa Majanduspiirkonna riigi kohta, kus ravimitel oli müügiluba: a) toimiku I osa kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõtted, ekspertaruanded ja ravimite täielik koostis; b) võimaluse korral taotlustoimiku IV osa; c) perioodiliselt uuendatavate ohutusaruannete hinnang sihtlooma ohutuse ja võimaliku toime puudumise seisukohalt.
Bulgarian: Въпроси, поставени на притежателя на лиценза за употреба
Estonian: 2.1 Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
Bulgarian: Да не се използват натриеви салицилати при новородени или телета на възраст под 2 седмици.
Estonian: Mitte kasutada naatriumsalitsülaati vastsündinud loomadel või alla 2-nädalastel vasikatel.
Bulgarian: Ирландия смята, че предоставянето на лиценз за употреба на потенциално неефективни лекарствени продукти за масова употреба от фермерите представлява сериозен евентуален риск за здравето на животните, особено предвид наличието на няколко разрешени NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства) за индивидуална употреба във ветеринарната практика.
Estonian: Iirimaa leidis, et potentsiaalselt ebatõhusa ravimi lubamine talunikele massiliseks kasutamiseks võib tõsiselt ohustada loomade tervist, eriti olukorras, kus saadaval on mitmeid heakskiidetud mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tohib loomadele individuaalselt manustada.
Bulgarian: sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Estonian: (Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.)
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят всички налични данни, които биха могли да разкрият ефикасността на натриевия салицилат при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на съответните данни.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama kõik olemasolevad andmed, mis võivad tõestada vasikatele ja sigadele manustatava naatriumsalitsülaadi tõhusust koos nimetatud andmeid puudutava põhjaliku aruteluga.
Bulgarian: Изказани са препоръки, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета трябва да отговаря на изискванията на процедурата по отнасяне на Общността съгласно член 35, параграф 2 за разтворими прахове, съдържащи натриев салицилат.
Estonian: Soovitati, et vasikatele ja sigadele mõeldud Solacyl 100%, suukaudse lahuse pulber peab olema kooskõlas artikli 35 lõike 2 kohaselt naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta tehtud ühenduse esildise tulemusega.
Bulgarian: Solacyl подлежи на отнасяне съгласно член 33 след представяне на заявление за лиценз за употреба по децентрализирана процедура.
Estonian: Solacylile kohaldati artikli 33 alusel detsentraliseeritud esildismenetlust.
Bulgarian: Известно е, че при интравенозно въвеждане при телета преди кастрация натриевият салицилат не смекчава реакцията на кортизола1.
Estonian: On teada, et vasikatele enne kastratsiooni veenisiseselt manustatud naatriumsalitsülaat ei nõrgendanud kortisooli ravivastust1.
Bulgarian: CVMP заключи, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е на практика сходен с референтния продукт, Natrium salicylaat 100%.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et Solacyl 100% suukaudse lahuse pulber on sisuliselt samane võrdlusravimiga Natrium salicylaat 100%.
Bulgarian: При телета, дозата която се прилага трябва да се промени и да се чете: „40 mg/kg веднъж дневно".
Estonian: Vasikatele manustatavat annust tuleb muuta järgmiselt: 40 mg/kg üks kord ööpäevas.