FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po ukončení aplikace dávky: Po vytažení jehly z kůže si zkontrolujte, že černé injekční tlačítko je úplně zamáčknuto.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia: Po wyjęciu igły ze skóry należy sprawdzić i upewnić się, że czarny przycisk do wstrzykiwań został wciśnięty do końca.
Czech: Přípravek FORSTEO může být používán nezávisle na jídle.
Polish: Lek FORSTEO można stosować niezależnie od posiłków.
Czech: Čtěte a dodržujte pokyny týkající se uchovávání pera uvedené v Příbalové informaci pro pacienty.
Polish: Należy zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przechowywania wstrzykiwacza zawartymi w Ulotce dla pacjenta.
Czech: Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze objevila, vyskytla se během prvních několika dávek.
Polish: Przemijające niedociśnienia ortostatyczne występowało podczas podawania kilku pierwszych dawek produktu.
Czech: Otázka A).
Polish: Rozwiązywanie problemów, Problem A).
Czech: Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7%)
Polish: Po 36 miesiącach analiza zdjęć rentgenowskich kręgosłupa 169 pacjentów leczonych alendronianem i 173 pacjentów stosujących FORSTEO wykazała, że u 13 pacjentów z grupy leczonej alendronianem (7,7 %) wystąpiło nowe złamanie kręgu, w porównaniu z 3 pacjentami z grupy leczonej FORSTEO
Czech: Žlutý píst
Polish: Żółty wałek
Czech: U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (výskyt je vzácný).
Polish: U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko).
Czech: Odstraňte jehlu
Polish: Usuwanie igły
Czech: - Roztok NENÍ čirý, bezbarvý a bez částic
Polish: - roztwór NIE jest przejrzysty, bezbarwny i zawiera cząstki stałe
Czech: 6) Nasměrujte jehlu dolů do prázdné nádobky.
Polish: 6) Należy skierować igłę do dołu w kierunku pustego pojemnika.
Czech: Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin.
Polish: Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania produktu i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
Czech: • Pero FORSTEO není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.
Polish: • Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza FORSTEO przez osoby niewidome lub niedowidzące, bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu wstrzykiwacza.
Czech: Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1433 IU/den (1400 IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1191 IU/den (900 IU/den).
Polish: Średnie (mediana) spożycie witaminy D w grupie przyjmującej teryparatyd wynosiło 1433 IU/dobę (1400 IU/dobę), a w grupie przyjmującej ryzedronian 1191 IU/dobę (900 IU/dobę).
Czech: Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s přípravkem FORSTEO nemělo vliv na hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu FORSTEO i raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej nie zmieniało wpływu FORSTEO na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Czech: 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii.
Polish: Ukończyło 24-miesięczną obserwację 1013 (74,5%) pacjentek.
Czech: Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Ke každé injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu.
Czech: Nikdy si nepodávejte více než jednu injekci v jednom dnu.
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby.
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Polish: Czynniki ryzyka W celu identyfikacji kobiet i mężczyzn o podwyższonym ryzyku osteoporotycznych złamań, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia, należy rozważyć niezależne czynniki ryzyka takie jak mała gęstość mineralna kości (BMD), wiek, wcześniejsze złamania, złamania szyjki kości udowej u członków rodziny, zwiększona przebudowa kości i niski indeks masy ciała (BMI).
Czech: • zrychlený srdeční tep
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Czech: • Zkontrolujte si etiketu pera FORSTEO, abyste se ujistil(a), že používáte správný přípravek, a že není překročena doba použitelnosti.
Polish: • Należy sprawdzić etykietę FORSTEO, aby upewnić się, że jest to odpowiedni lek oraz data ważności jeszcze nie minęła.
Czech: V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou.
Polish: W trwającym 24 miesiące, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym lekiem porównawczym badaniu fazy 4 z losowym doborem uczestników, wzięło udział 1360 kobiet w okresie pomenopauzalnym z rozpoznaną osteoporozą.
Czech: Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě 2 °C - 8 °C.
Polish: Po otwarciu produkt leczniczy można przechowywać nie dłużej niż 28 dni w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Červený proužek
Polish: Czerwony pasek
Czech: Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego użycia.
Czech: Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby.
Polish: miesięcy, nie stwierdzono przypadków guzów kości podczas leczenia ani przez kolejne 3 lata po jego zakończeniu.
Czech: Příznaky Přípravek FORSTEO byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Polish: Produkt FORSTEO podawano w dawkach pojedynczych do 100 mikrogramów, oraz w dawkach wielokrotnych do 60 mikrogramów na dobę przez 6 tygodni.
Czech: Méně časté: erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Polish: Niezbyt często: rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Czech: Přípravek FORSTEO má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Polish: Produkt FORSTEO należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: bolest končetin
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: ból kończyn
Czech: Méně časté: hyperkalcémie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikémie Vzácné: hyperkalcémie větší než 3,25 mmol/l
Polish: Rzadko: hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów
Czech: Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Polish: Działanie fizjologiczne PTH obejmuje pobudzanie procesu tworzenia kości wpływając bezpośrednio na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio powodując zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach oraz zwiększanie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych i wydalania fosforanów przez nerki.
Czech: b p≤0.001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno d p≤0.025 ve srovnání s placebem
Polish: b p≤0,001 w porównaniu z placebo c Nie stwierdzono istotnego zmniejszenia występowania złamań szyjki kości udowej.
Czech: Relativní riziko (95% CI) vs. placebo
Polish: (95% CI) w porównaniu z placebo
Czech: Méně časté: zvýšení hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy
Polish: Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, szmery sercowe, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Czech: Lékař vám může doporučit užívat FORSTEO s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem FORSTEO.
Czech: V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.
Polish: Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.
Czech: Přípravek FORSTEO může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Polish: Lek FORSTEO może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Czech: glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem.
Polish: Średnia (mediana) skumulowana dawka glukokortykoidu wynosiła 474,3 (66,2) mg w grupie stosującej teryparatyd i 898,0 (100,0) mg w grupie stosującej ryzedronian.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1% ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
Polish: W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1 % większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika), nudności, bóle kończyn, zawroty głowy, depresja, duszność.
Czech: • Pero znehodnoťte po 28 dnech po prvním použití.
Polish: • Wstrzykiwacz należy usunąć 28 dni po pierwszym użyciu.
Czech: Pero FORSTEO je navrženo pro podání plné dávky při každé aplikaci, pokud je používáno přesně podle pokynů v části Návod k použití.
Polish: Wstrzykiwacz FORSTEO zaprojektowano tak, aby wstrzykiwał pełną dawkę leku zawsze gdy jest używany zgodnie ze wskazówkami zawartymi w Instrukcji Użycia.
Czech: Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
Polish: Obserwowany u królików toksyczny wpływ na zarodek może wynikać z ich znacznie większej wrażliwości na wpływ parathormonu (PTH) na stężenie zjonizowanego wapnia we krwi w porównaniu z gryzoniami.
Czech: Dospělí mladšího věku
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Czech: Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.
Czech: • Nikdy neuchovávejte pero FORSTEO v mrazničce.
Polish: • Nigdy nie należy przechowywać FORSTEO w zamrażarce.
Czech: Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u młodych dorosłych, w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Czech: Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.
Polish: Często: zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: • Uchovávejte pero FORSTEO s nasazeným bílým krytem.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO należy przechowywać z założoną białą nasadką.
Czech: Nonvertebrální zlomeniny c
Polish: Złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością c
Czech: stisknete černé injekční tlačítko úplně a počítáte p-o-m-a-l-u do 5.
Polish: Należy wcisnąć do oporu czarny przycisk do wstrzykiwań, przytrzymać go i p-o-w-o-l-i policzyć do 5.
Czech: jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Polish: Podawanie FORSTEO raz na dobę zwiększa odkładanie się nowej tkanki kostnej na powierzchni warstwy beleczkowej i korowej dzięki większemu pobudzaniu aktywności osteoblastów niż osteoklastów.
Czech: FORSTEO užívejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza.
Czech: Nasaďte novou jehlu
Polish: Zakładanie nowej igły
Czech: K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně odezněly během několika minut až několika hodin.
Polish: Zazwyczaj niedociśnienie ortostatyczne występowało w ciągu 4 godzin po podaniu produktu i ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach.
Czech: FORSTEO může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Polish: FORSTEO może powodować niewielkie zwiększenie wydalania wapnia z moczem, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania nadmiernego wydalania wapnia z moczem u pacjentów przyjmujących teryparatyd nie różniła się od obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Přípravek FORSTEO by neměl být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Polish: Nie należy stosować produktu FORSTEO, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nową igłę.
Czech: FORSTEO obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Polish: Lek FORSTEO zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Czech: Hyperurikémie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Polish: Hiperurykemia nie powodowała jednak zwiększenia częstości występowania dny, bólów stawów ani kamicy układu moczowego.
Czech: Instrukce ke správnému používání pera lze rovněž nalézt v Návodu k použití.
Polish: Informacje dla pacjentów dotyczące prawidłowego sposobu użycia wstrzykiwacza dostępne są także w Instrukcji użycia.
Czech: Celková doba léčby přípravkem FORSTEO by neměla přesáhnout 24 měsíců.
Polish: Długość leczenia lekiem FORSTEO nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených přípravkem Forsteo a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Polish: W przypadku osób, u których wyjściowo i kontrolnie wykonano radiografię kręgosłupa, częstość występowania nowych złamań kręgów wynosiła 28/516 (5,4%) u pacjentek leczonych Forsteo i 64/533 (12,0%) u pacjentek leczonych ryzedronianem, ryzyko względne (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P <0,0001.
Czech: Časté: svalové křeče
Polish: Często: kurcze mięśni
Czech: - Pero FORSTEO se zdá poškozené
Polish: - wstrzykiwacz FORSTEO jest uszkodzony
Czech: • Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza • Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
Polish: • Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów
Czech: Děti a dospívající Přípravek FORSTEO nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Polish: Nie należy stosować leku FORSTEO u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány k úpravě pH.
Polish: Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogą być użyte do ustalenia pH.
Czech: • ztráta energie
Polish: • uczucie braku energii
Czech: Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3).
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach wskazują na zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka podczas długotrwałego stosowania teryparatydu (patrz punkt 5.3).
Czech: Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami: Bezpečnost a účinnost přípravku FORSTEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Polish: Dzieci, młodzież i młodzi dorośli, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu FORSTEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (n= 544) (%)
Polish: Placebo (N = 544) (%)
Czech: Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤−2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita skrytého onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2], długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami w dużych dawkach [np. ≥7,5 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy], choroba podstawowa o dużej intensywności, mała aktywność hormonów płciowych).
Czech: Výrobce Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francie
Polish: Wytwórca Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja
Czech: Přípravek FORSTEO byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Polish: Badano farmakodynamiczne interakcje produktu FORSTEO i hydrochlorotiazydu.
Czech: • Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń fachowego personelu medycznego.
Czech: • Pokud byl přípravek zmražen, pero znehodnoťte a použijte nové pero FORSTEO.
Polish: • Jeśli lek został zamrożony, należy go wyrzucić i użyć nowy wstrzykiwacz FORSTEO.
Czech: Přípravek FORSTEO zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0.01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7%) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0.05).
Polish: Stosowanie FORSTEO spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej kości biodra (3,6 %) w porównaniu z alendronianem (2,2 %) (p<0,01), jak również szyjki kości udowej (3,7 %) w porównaniu z alendronianem (2,1 %) (p<0,05).
Czech: Jak přípravek FORSTEO uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek FORSTEO
Czech: V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 µg) v jediné dávce.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki błędnego dawkowania produktu, polegające na jednorazowym podaniu całej zawartości wstrzykiwacza zawierającego teryparatyd (do 800 µg).
Czech: V otevřené studii bylo přípravkem FORSTEO léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců.
Polish: W otwartym badaniu 503 kobiety w okresie pomenopauzalnym z zaawansowaną osteoporozą, u których w ciągu ostatnich trzech latach wystąpiło złamanie spowodowane zwiększoną łamliwością kości (u 83 % stosowano wcześniej leczenie osteoporozy), były leczone produktem FORSTEO w okresie do 24 miesięcy.
Czech: Injekci přípravku FORSTEO si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu k obsluze.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w Instrukcji użycia.
Czech: Odstraňte vnější kryt s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Polish: Należy zdjąć igłę i wyrzucić zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Czech: Časté: zvýšené pocení
Polish: Często: zwiększona potliwość
Czech: 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,8 (0,32-0,74), P=0,0009.
Polish: 4,8% w grupie pacjentek leczonych Forsteo i 9,8% w grupie pacjentek leczonych ryzedronianem, współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Czech: jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
Polish: • jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
Czech: Jeden mililitr obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.
Polish: Jeden ml zawiera 250 mikrogramów teryparatydu.
Czech: FORSTEO uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Lek FORSTEO należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Czech: • Nepřendávejte přípravek do stříkačky.
Polish: • Nie należy przenosić leku do strzykawki.
Czech: Během průměrného období 18 měsíců po vysazení přípravku FORSTEO byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p=0,004).
Polish: Średnio w okresie 18 miesięcy po zakończeniu stosowania produktu FORSTEO odnotowano zmniejszenie o 41 % (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
Czech: Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas stosowania produktu.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: Před použitím přípravku FORSTEO se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku FORSTEO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Czech: Přípravek FORSTEO nemá být používán u rostoucích dospělých.
Polish: Nie wolno stosować leku FORSTEO u dorosłych osób w okresie wzrostu.
Czech: Části pera Forsteo*
Polish: Elementy wstrzykiwacza Forsteo*
Czech: Rizikové faktory
Polish: Ryzyko względne
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem teryparatydu u 82,8 % pacjentów otrzymujących produkt leczniczy FORSTEO i u 84,5 % pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Polish: Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca.
Czech: Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické hypotenze.
Polish: Objawy, których można się spodziewać po przedawkowaniu: ujawniająca się po pewnym czasie hiperkalcemia, ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.
Czech: Účinek teriparatidu na fetální vývoj u člověka nebyl hodnocen.
Polish: Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu.
Czech: • svalová bolest a bolest kloubů.
Polish: • ból mięśni i stawów.
Czech: • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Polish: • przepuklina przełyku - przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka • małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Czech: Jak se FORSTEO používá
Polish: Jak stosować lek FORSTEO