FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: • El uso concomitante de vandetanib con los siguientes medicamentos que se sabe que prolongan también el intervalo QTc y/o inducen "Torsades de pointes": arsénico, cisaprida,
Czech: • Souběžné podávání vandetanibu a následujících léčivých přípravků známých tím, že prodlužují interval QTc a/nebo vyvolávají torsades de pointes: arsen, cisaprid, intravenózní erythromycin
Spanish: 300 diariamente
Czech: 300 denně
Spanish: Si ocurre otro caso de criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, la administración con Caprelsa se debe interrumpir al menos temporalmente y reanudar a una dosis reducida (
Czech: V případě další toxicity stupně 3 nebo vyšší podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) nebo prodloužení intervalu QTc na EKG, má být dávkování přípravkem Caprelsa alespoň dočasně přerušeno a znovu zahájeno sníženou dávkou (
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Spanish: El SLPR es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas).
Czech: RPLS je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Spanish: Vandetanib inhibe la proliferación celular EGFR dependiente y la supervivencia celular in vitro.
Czech: Vandetanib inhibuje na EGFR závislou proliferaci a přežívání buněk in vitro.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Spanish: Vandetanib también inhibe ambas formas activadas del RET, tipo salvaje y la mayoría de las mutadas, e inhibe significativamente la proliferación celular de las líneas celulares del CMT in vitro.
Czech: Vandetanib inhibuje jak divoký typ, tak většinu mutovaných aktivovaných forem RET a významně inhibuje proliferaci buněčných linií MTC in vitro.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) también conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS)
Spanish: Debido a la semivida de 19 días, puede que las reacciones adversas incluyendo una prolongación del intervalo QTc no se resuelvan rápidamente (ver sección 4.4).
Czech: Vzhledem k 19dennímu poločasu nemusí nežádoucí účinky včetně prodloužení QTc intervalu rychle odeznít (viz bod 4.4).
Spanish: En sujetos sanos, el AUC(0-t) y la Cmax de digoxina (sustrato de la P-gp) aumentaron un 23% y 29% respectivamente, cuando se administraron conjuntamente, debido a la inhibición de la P-gp por vandetanib.
Czech: Při souběžném podávání digoxinu (substrát pro P-gp) zdravým dobrovolníkům se hodnoty AUC(0-t) a Cmax zvýšily o 23 %, resp. 29 %, v důsledku inhibice P-gp vandetanibem.
Spanish: A los 12 meses, la proporción de pacientes vivos y libres de progresión fue 192 (83%) para pacientes aleatorizados a vandetanib y 63 (63%) para pacientes aleatorizados a placebo.
Czech: U pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem byl po 12 měsících podíl pacientů žijících a bez progrese 192 (83 %) a v rameni s placebem 63 (63 %).
Spanish: Anomalías en el desarrollo de los dientes y de los huesos en pacientes pediátricos
Czech: Zubní a kosterní vývojové abnormality u pediatrických pacientů
Spanish: • Sensación de inestabilidad.
Czech: • Pocit nerovnováhy.
Spanish: También deben obtenerse los ECGs y los análisis de sangre durante este periodo y posteriormente, según esté clínicamente indicado.
Czech: V průběhu léčby i po léčbě je třeba provádět monitorování EKG a krevní testy, pokud je to klinicky indikováno.
Spanish: Esto sugiere que vandetanib enlentece pero no impide la cicatrización de heridas.
Czech: Předpokládá se, že vandetanib zpomaluje, ale nevylučuje, hojení ran.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible, SEPR (Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible-SLPR)
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS)
Spanish: Los pacientes que desarrollen un solo valor de un intervalo QTc de ≥500 ms deben interrumpir el tratamiento con vandetanib.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá hodnota intervalu QTc na EKG ≥ 500 ms, musí přerušit užívání vandetanibu.
Spanish: Además, se debe tener en cuenta la posibilidad de prolongación del QTc y "Torsades de pointes".
Czech: Je třeba uvažovat i o možnosti prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Spanish: IC del 95% Valor de p
Czech: HR 95% CI
Spanish: - Es importante que mantenga la Tarjeta de Información consigo durante el tratamiento.
Czech: - Ponechte „Pohotovostní kartu pro pacienta" u sebe po celou dobu léčby, je to důležité.
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente
Czech: Pohotovostní karta pro pacienta
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos Vandetanib es un potente inhibidor de las tirosinas quinasas del receptor-2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-2, también conocido como receptor con dominio de inserción de quinasa [KDR]), del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y del RET. Vandetanib es también un inhibidor submicromolar de la tirosina quinasa del receptor-3 del endotelio vascular.
Czech: Vandetanib je silným inhibitorem receptoru-2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR-2, též známého jako receptor s vazným místem pro kinázu [KDR]), receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a RET tyrosin kináz.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky na podávání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: • Qué es CAPRELSA, qué trata, cómo se administra;
Czech: • co je přípravek Caprelsa, co léčí a jak se podává;
Spanish: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Spanish: Efecto de los alimentos La exposición a vandetanib no está afectada por los alimentos.
Czech: Vliv potravy Potrava nemá vliv na expozici vandetanibu.
Spanish: En vista de los riesgos asociados, es importante limitar el uso de vandetanib a pacientes que están en una necesidad real de tratamiento, es decir con un desarrollo sintomático-agresivo de la enfermedad.
Czech: Vzhledem k doprovodným rizikům je důležité, aby byla léčba vandetanibem omezena na pacienty, kteří tuto léčbu skutečně potřebují, tj.
Spanish: Vandetanib inhibe la migración, proliferación y supervivencia celular endotelial del VEGF estimulado y la formación de nuevos vasos sanguíneos en modelos in vitro de angiogénesis.
Czech: Vandetanib inhibuje VEGF stimulovanou migraci endoteliálních buněk, proliferaci, přežívání a tvorbu nových buněk krevních cév v in vitro modelech angiogeneze.
Spanish: • Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis).
Czech: • Zánět sliznice žaludku (gastritida).
Spanish: Su médico también puede prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Czech: Váš lékař Vám může také předepsat jiné léky ke kontrole nežádoucích účinků.
Spanish: Insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca aguda, trastornos de la frecuencia y ritmo, trastornos de la conducción cardiaca, arritmia ventricular y parada cardiaca
Czech: Srdeční selhání, akutní srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, poruchy vedení srdce, komorové arytmie a srdeční zástava
Spanish: Se debe tener precaución al administrar vandetanib a pacientes con metástasis cerebrales, ya que se ha notificado hemorragia intracraneal.
Czech: U pacientů s metastázami do mozku, kterým je podáván vandetanib, je třeba opatrnosti, neboť bylo hlášeno nitrolební krvácení.
Spanish: Convulsión, clonus, edema cerebral
Czech: Křeče, klonus, otok mozku
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: • Inflamación de los principales conductos de aire a los pulmones.
Czech: • Zánět hlavních dýchacích cest vedoucích do plic.
Spanish: • Niveles de glucosa en sangre aumentados.
Czech: • Zvýšená hladina glukózy ve Vaší krvi.
Spanish: • Insensibilidad u hormigueo de la piel.
Czech: • Necitlivost nebo píchání v kůži.
Spanish: • Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: No tome la dosis olvidada.
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin do další dávky: vynechte zapomenutou dávku a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu.
Spanish: Se observó elevación de la presión arterial sistólica y diastólica en ratas y perros.
Czech: U laboratorních potkanů a psů bylo pozorováno zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku.
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina y moxifloxacino
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin, rifampicin a moxifloxacin (léky k léčbě infekcí);
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Spanish: 200 diariamente
Czech: 200 denně
Spanish: También se ha observado SEPR en pacientes en tratamiento con vandetanib como monoterapia.
Czech: PRES byl též pozorován u pacientů léčených vandetanibem v monoterapii.
Spanish: Se recomiendan agentes antidiarreicos de rutina para su tratamiento.
Czech: K léčbě průjmu se doporučuje podávat obvyklé protiprůjmové prostředky.
Spanish: • Gripe.
Czech: • Chřipka.
Spanish: Apendicitis, infección estafilocócica, diverticulitis, celulitis, absceso de la pared abdominal
Czech: Apendicitida, stafylokokové infekce, divertikulitida, celulitida, absces břišní stěny
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la exposición a vandetanib está incrementada (hasta 1,5, 1,6 y 2 veces) en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente en comparación a aquellos con una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Czech: Farmakokinetická studie po jednorázovém podání dávky dobrovolníkům ukázala, že expozice vandetanibu je u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin zvýšená (až 1,5krát; 1,6krát a 2krát) ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Spanish: Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo.
Czech: Pokud dojde ke značnému prodloužení intervalu QTc, ale interval je do 500 ms, měl by být konzultován kardiolog.
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Czech: Četnost: „Není známo" Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Spanish: Neumonía, sepsis, gripe, cistitis, sinusitis, laringitis, foliculitis, forúnculo, infección fúngica, pielonefritis
Czech: Pneumonie, sepse, chřipka, cystitida, sinusitida, laryngitida, folikulitida, furunkl, plísňové infekce, pyelonefritida
Spanish: Caprelsa no se debe administrar a niños menores de 5 años.
Czech: Přípravek Caprelsa nemá být podáván dětem mladším 5 let.
Spanish: Vandetanib se excretó en la leche de las ratas y se encontró en el plasma de las crías tras su administración a ratas en periodo de lactancia.
Czech: Vandetanib se vylučoval do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byl nalezen v plazmě mláďat při dávkování v průběhu laktace u laboratorních potkanů.
Spanish: Mientras tome Caprelsa, protéjase cuando salga al exterior empleando siempre pantalla solar y llevando ropa para evitar la exposición al sol.
Czech: Když užíváte přípravek Caprelsa, chraňte se při pobytu venku před přímým sluncem a noste vhodné oblečení, abyste zabránil(a) vystavení slunci.
Spanish: Este síndrome debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
Czech: Na tento syndrom je třeba myslet u všech pacientů, kteří mají epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, jsou zmatení nebo jinak mentálně alterovaní.
Spanish: Además, vandetanib inhibe la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) estimulado en células tumorales y células endoteliales.
Czech: Vandetanib dále inhibuje epidermálním růstovým faktorem (EGF) stimulovanou receptorovou tyrozin kinázu v nádorových a endoteliálních buňkách.
Spanish: • Disminución de la función tiroidea.
Czech: • Snížení funkce štítné žlázy.
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje vandetanib podávat, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v této skupině nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Spanish: In vivo, la administración de vandetanib redujo la angiogénesis inducida por células tumorales, la permeabilidad de los vasos del tumor y la densidad de los microvasos del tumor, e inhibió el crecimiento tumoral de un rango de modelos de xenoinjertos tumorales humanos en ratones atímicos.
Czech: Podávání vandetanibu v podmínkách in vivo snižuje angiogenezi indukovanou buňkami nádoru, permeabilitu nádorových cév, hustotu nádorových mikrokapilár a inhibuje růst nádoru u celé řady lidských modelů štěpu u athymických myší.
Spanish: • Erupción cutánea o acné.
Czech: • Kožní vyrážka nebo akné.
Spanish: En sujetos sanos con OCT2 no mutado, el AUC(0-t) y la Cmax para metformina (sustrato del OCT2) aumentaron un 74% y 50% respectivamente y el CLR de metformina decreció un 52% cuando se administró junto con vandetanib.
Czech: Při souběžném podávání vandetanibu a metforminu zdravým dobrovolníkům s divokým typem OCT2 se AUC(0-t) a Cmax metforminu (substrát pro OCT2) zvýšila o 74 %, resp. 50 %, a Clr metforminu se snížila o 52 %.
Spanish: En el caso de criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, la dosis con vandetanib debe interrumpirse al menos temporalmente y reanudarse a una dosis reducida cuando la toxicidad se haya resuelto o haya mejorado a CTCAE grado 1 (ver sección 4.4).
Czech: V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) nebo prodloužení intervalu QTc na EKG je třeba dávkování vandetanibu alespoň dočasně přerušit a znovu zahájit sníženou dávkou po odeznění toxických projevů nebo zlepšení toxicity na stupeň 1 podle CTCAE (viz též bod 4.4).
Spanish: Su médico puede prescribirle un medicamento para tratarla.
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný lék k léčbě průjmu.
Spanish: • En el caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib al menos temporalmente y reanudar a una dosis reducida cuando la toxicidad se haya resuelto o haya mejorado a CTCAE grado 1.
Czech: • V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší nebo prodloužení intervalu QTc na EKG je třeba dávkování vandetanibu alespoň dočasně přerušit a znovu zahájit sníženou dávkou po odeznění toxických projevů nebo zlepšení toxicity na stupeň 1 podle CTCAE.
Spanish: • Si ocurre un nuevo caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib, de forma permanente.
Czech: • Pokud dojde k další příhodě odpovídající toxicitě CTCAE stupně 3 nebo vyšší, nebo se prodlouží interval QTc na EKG, má být užívání vandetanibu trvale ukončeno.
Spanish: Núcleo del comprimido Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato Celulosa microcristalina Crospovidona (tipo A) Povidona (K 29-32) Estearato de magnesio
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Krospovidon (typ A)
Spanish: Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Czech: Lékař Vám může předepsat i jiné léky ke kontrole nežádoucích účinků.
Spanish: Niños Caprelsa no se debe administrar a niños menores de 5 años.
Czech: Děti Přípravek Caprelsa se nemá podávat dětem mladším 5 let.
Spanish: En un periodo de recogida de 21 días tras una sola dosis de vandetanib
Czech: V průběhu 21denního sběru po jednorázovém podání
Spanish: La semivida de vandetanib (19 días) hace que esta prolongación en el intervalo QTc sea particularmente problemática (ver sección 4.8).
Czech: Prodloužení intervalu QTc je zvláště problematické s ohledem na poločas vandetanibu (19 dnů) (viz bod 4.8).
Spanish: Vandetanib también inhibió el crecimiento de xenoinjertos tumorales del CMT in vivo.
Czech: Vandetanib též inhibuje růst nádorového štěpu MTC in vivo.
Spanish: Epistaxis, hemoptisis, neumonitis
Czech: Epistaxe, hemoptýza, pneumonitida
Spanish: Veintiocho de los 231 pacientes (12,1%) con vandetanib y 3 de los 99 (3,0%) con placebo interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso.
Czech: V důsledku nežádoucích účinků přerušilo léčbu 28 z 231 pacientů (12,1 %) v rameni s vandetanibem a 3 z 99 (3,0 %) v rameni s placebem.
Spanish: Prolongación del QTc y "Torsade de pointes"
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes
Spanish: La experiencia clínica con vandetanib en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada y sin metástasis es limitada.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým onemocněním bez metastáz.
Spanish: Pancreatitis, peritonitis, íleo, perforación intestinal, incontinencia fecal
Czech: Pankreatitida, peritonitida, ileus, perforace střeva, inkontinence stolice
Spanish: • Insuficiencia cardiaca.
Czech: • Srdeční selhání.
Spanish: • Un tipo de diarrea (colitis).
Czech: • Určitý druh průjmu (kolitida).
Spanish: crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), povidon (K 29-32), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol (300), oxid titaničitý (E171).
Spanish: • Hinchazón del cerebro.
Czech: • Otok mozku.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados con vandetanib en pacientes mayores de 75 años con CMT.
Czech: U pacientů s MTC starších než 75 let jsou pouze omezené klinické zkušenosti týkající se vandetanibu.
Spanish: • Irritación de los ojos (conjuntivitis).
Czech: • Podráždění očí (zánět spojivky).
Spanish: • Remueva el comprimido hasta que se haya disuelto en el agua.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne.
Spanish: En ratones, vandetanib demostró retrasar pero no impedir la cicatrización de heridas.
Czech: U myší vandetanib zpomaloval, ale nevylučoval, hojení ran.
Spanish: * 13,4% de los pacientes de vandetanib tuvieron QTc (de Bazett) ≥ 500 ms comparado con 1,0% de los pacientes de placebo.
Czech: Zvýšené koncentrace hemoglobinu, zvýšené koncentrace sérové amylázy * 13,4 % pacientů léčených vandetanibem mělo QTc (podle Bazetta) ≥ 500 ms ve srovnání s 1,0 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: Ajustes de dosis en pacientes adultos con CMT
Czech: Úprava dávky u dospělých pacientů s MTC
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos
Czech: Caprelsa 100 mg tablety
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico.
Czech: Podávání přípravku Caprelsa lze znovu zahájit s nižší dávkou teprve po potvrzení návratu intervalu QTc na EKG na hodnoty před léčbou a pokud byla provedena korekce možné elektrolytové dysbalance.
Spanish: Alteración visual, visión de halo, fotopsia, glaucoma, conjuntivitis, ojo seco, queratopatía
Czech: Poruchy vidění, vidění zářivého kruhu okolo předmětů/osob („halo vision"), fotopsie, glaukom, konjunktivitida, suché oko, keratopatie
Spanish: 100 diariamente
Czech: 100 denně
Spanish: ECG (*) (**)
Czech: Srdeční poruchy Prodloužení intervalu QTc na EKG(*) (**)
Spanish: • Infección bacteriana.
Czech: • Bakteriální infekce.
Spanish: Es de esperar que éstas fueran reacciones adversas poco frecuentes en pacientes que reciben vandetanib para el CMT.
Czech: Předpokládá se, že jde o méně časté nežádoucí účinky u pacientů, kterým je podáván vandetanib k léčbě MTC.
Spanish: Malnutrición
Czech: Malnutrice
Spanish: Ajustes de dosis en pacientes pediátricos con CMT
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů s MTC
Spanish: Su médico puede recomendarle que tome Caprelsa a una dosis más baja o que deje de tomarlo.
Czech: Lékař může doporučit užívání přípravku Caprelsa v nižší dávce nebo ukončit užívání přípravku Caprelsa.
Spanish: Los materiales informativos para los PS deben incluir los siguientes puntos clave:
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové informace:
Spanish: Se ha observado insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con vandetanib.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem bylo pozorováno srdeční selhání.
Spanish: • Inflamación de un folículo, especialmente un folículo de pelo.
Czech: • Zánět folikulů (cibulek), zvláště vlasových folikulů.
Spanish: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Czech: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Spanish: • Inflamación del tejido pulmonar.
Czech: • Zánět plicní tkáně.
Spanish: • Color anormal de la orina.
Czech: • Neobvyklá barva moče.
Spanish: Se ha observado erupción y otras reacciones cutáneas incluyendo reacciones de fotosensibilidad y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar en pacientes que han recibido vandetanib.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván vandetanib, byla pozorována vyrážka a jiné kožní reakce včetně fotosenzitivní reakce a syndromu palmo-plantární erytrodysestézie.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 o 300 mg de vandetanib.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg nebo 300 mg vandetanibu.
Spanish: En el caso de diarrea, aumento de diarrea/deshidratación, desequilibrio electrolítico y/o función renal alterada, se requiere especialmente la monitorización adicional del QTc, electrolitos y función renal.
Czech: Další monitorování intervalu QTc, elektrolytů a funkce ledvin se požaduje zvláště v případě průjmu, zhoršení průjmu/dehydrataci, elektrolytové dysbalanci a/nebo zhoršené funkci ledvin.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Czech: Farmakokinetické údaje od dobrovolníků ukazují, že není potřebné upravovat zahajovací dávku u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: • Orinar frecuentemente.
Czech: • Časté močení.
Spanish: Estas reacciones pueden ser frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) o poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) dependiendo del tipo de reacción cutánea.
Czech: Podle typu kožní reakce může být výskyt častý (postihuje méně než 1 z 10 pacientů) nebo méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Spanish: Caprelsa 300 mg comprimidos
Czech: Caprelsa 300 mg tablety