FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal licht, kortdurend en verdwijnen doorgaans snel zonder behandeling.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast lindriga, varar inte länge och försvinner vanligtvis snabbt utan behandling.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diagnostica, tests voor hypofysefunctie, ATC-code: V04CD06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska medel, tester för hypofysfunktionen, ATC-kod: V04CD06
Dutch: Het is niet bekend of dergelijke potentiële interacties ook van invloed kunnen zijn op QTc (zie hierboven).
Swedish: Det är inte känt om sådana potentiella interaktioner också kan påverka QTc (se ovan).
Dutch: De mate van negatieve en positieve overeenkomst tussen de resultaten van de ITT en de MAC-test werd gebruikt om de prestatie van de MAC-test te beoordelen.
Swedish: Graden av negativ och positiv överensstämmelse mellan resultaten av ITT- och MAC-testet användes för att utvärdera MAC-testets prestanda.
Dutch: moxifloxacine);
Swedish: moxifloxacin)
Dutch: Roer de suspensie 2 minuten lang voorzichtig (een kleine hoeveelheid deeltjes zal onopgelost blijven, zodat een licht troebele suspensie ontstaat).
Swedish: Rör om suspensionen försiktigt i 2 minuter (ett fåtal oupplösta partiklar kommer att finnas kvar, vilket ger en något grumlig suspension).
Dutch: De herhaalbaarheid werd getest in een subgroep van 34 proefpersonen die twee MAC-tests ondergingen.
Swedish: Repeterbarhet testades i en grupp på 34 patienter som genomgick två MAC-tester.
Dutch: • lagere hartslag dan normaal (sinusbradycardie)
Swedish: • lägre hjärtfrekvens än normalt (sinusbradykardi)
Dutch: Stap 1 Weeg de patiënt.
Swedish: Steg 1 Väg patienten.
Dutch: De mediane leeftijd was 41 jaar (bereik:18 - 66 jaar) en body mass index 27,5 kg/m2 (bereik: 16 - 40 kg/m2).
Swedish: Medianåldern var 41 år (intervall: 18-66 år) och kroppsmasseindex 27,5 kg/m2 (intervall: 16-40 kg/m2).
Dutch: Als dit optreedt, worden deze veranderingen tijdig beperkt en zijn ze kortdurend.
Swedish: Om sådana förändringar inträffar skulle de vara tidsbegränsade och inte pågå länge.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer uw arts vermoedt dat u misschien niet genoeg groeihormoon heeft (groeihormoondeficiëntie bij volwassenen).
Swedish: Det används när läkaren tror att du kanske saknar tillräckligt med tillväxthormon (tillväxthormonbrist hos vuxna).
Dutch: • Vasten - u mag gedurende ten minste 8 uur vóór de test en tijdens de test niet eten.
Swedish: • Fasta - du får inte äta under minst 8 timmar före testet, och under själva testet.
Dutch: De plasma-eiwitbinding neemt af met toenemende concentraties van 78% bij 0,1 µM tot 62% bij 10 µM.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner minskar med ökande koncentrationer från 78 procent vid 0,1 µM till 62 procent vid 10 µM.
Dutch: Deze resultaten zijn gebaseerd op de piekwaarden van GH (maximale GH-concentraties voor alle meetpunten).
Swedish: Dessa resultat bygger på GH-toppvärden (maximala GH-koncentrationer inom alla uppmätta tidpunkter).
Dutch: Macimorelin werd geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) van 4,1 uur.
Swedish: Macimorelin eliminerades med en genomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timmar.
Dutch: Zoals bij alle GH-stimulatietests, moeten ook de macimorelin-testresultaten altijd worden geïnterpreteerd op basis van de uitkomst van alle diagnostische onderzoeken bij een patiënt.
Swedish: Liksom för alla GH-stimuleringstester ska också testresultaten med macimorelin alltid tolkas utifrån resultatet av alla undersökningar inom det diagnostiska utvecklingsarbetet för en patient.
Dutch: Als een patiënt duizeligheid meldt als bijwerking, moet de patiënt worden verteld geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Swedish: Om en patient rapporterar yrsel som biverkning ska patienten instrueras att varken framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: Dysgeusie (bittere smaak/metaalsmaak)
Swedish: Dysgeusi (bitter/metallisk smak)
Dutch: De groeihormoonsecretie neemt normaal met de leeftijd af.
Swedish: Utsöndringen av tillväxthormon minskar normalt med åldern.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als dit gebeurt.
Swedish: Om så sker, kör inte bil och använd inte några maskiner.
Dutch: Als aan een van deze voorwaarden niet wordt voldaan, moet een nieuwe afspraak worden gemaakt voor de groeihormoonstimulatietest voor een nieuwe testdag.
Swedish: Om något av dessa villkor inte är uppfyllt måste det tillväxthormonstimulerande testet planeras om till en ny testdag.
Dutch: De veiligheid en diagnostische prestatie van macimorelin zijn niet vastgesteld voor patiënten met een BMI > 40 kg/m2.
Swedish: Macimorelins säkerhet och diagnostiska prestanda har inte fastställts för patienter med BMI > 40 kg/m2.
Dutch: Overgebleven suspensie mag niet worden bewaard en moet worden weggegooid.
Swedish: Eventuellt överbliven suspension får inte förvaras, utan måste kasseras.
Dutch: Preklinische gegevens uit onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: Prekliniska uppgifter från säkerhetsfarmakologi, upprepade dostoxicitets- och genotoxicitetsstudier avslöjar inga specifika faror för människor.
Dutch: Langdurig gebruik
Swedish: Långvarig användning
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze groepen nog niet zijn vastgesteld.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris får inte ges till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten i dessa grupper ännu inte har fastställts.
Dutch: • honger
Swedish: • hunger
Dutch: Over het geheel genomen waren de gemelde bijwerkingen meestal licht in intensiteit en kortdurend, zonder dat specifieke behandeling nodig was.
Swedish: Totalt sett var de rapporterade biverkningarna oftast av lindrig intensitet och kortvariga utan något specifikt behandlingsbehov.
Dutch: • diabetes type 2 (pioglitazon);
Swedish: • typ 2-diabetes (pioglitazon)
Dutch: Potentieel voor fout-negatieve testresultaten bij recent begonnen hypothalamische ziekte
Swedish: Potential för falskt positiva testresultat vid nyligen debuterad hypotalamus-sjukdom
Dutch: Voor oraal gebruik na reconstitutie.
Swedish: För oral användning efter beredning.
Dutch: De werkzaamheid van macimorelin bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet vastgesteld.
Swedish: Macimorelins effekt för patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
Dutch: Stap 7 Bereid plasma- of serummonsters en zend deze naar een laboratorium voor groeihormoonbepaling.
Swedish: Steg 7 Förbered plasma- eller serumprov och skicka dessa till ett laboratorium för tillväxthormonbestämning.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden twee voorbijgaande ecg-afwijkingen waargenomen bij één proefpersoon, die werden gerapporteerd als ernstige mogelijke bijwerkingen.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen sågs två övergående EKG-avvikelser hos en försöksperson, vilket rapporterades som möjliga svåra biverkningar.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • veranderingen in het elektrocardiogram (ecg)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): • förändringar på elektrokardiogram (EKG)
Dutch: In zo'n geval kan een herhaling van de test nodig zijn.
Swedish: I en sådan situation kan testet behöva upprepas.
Dutch: • andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen of kunnen leiden tot torsades de pointes.
Swedish: • alla andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet eller framkalla torsades de pointes.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken indien het verwachte voordeel van de test duidelijk groter is dan het potentiële risico dat verbonden is aan een inname van maximaal 1691,8 mg lactose per sachet.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos ska bara ta detta läkemedel om den förväntade nyttan av testet är klart större än den potentiella risken vid ett intag av högst 1 691,8 mg laktos per dospåse.
Dutch: Macimorelin wordt matig gebonden aan plasma-eiwitten.
Swedish: Macimorelin binds måttligt till plasmaproteiner.
Dutch: Tijdens de test moet de patiënt nuchter blijven tot na afloop van de bloedafnamen.
Swedish: Patienten måste fortsätta fasta under testet ända till blodprovstagningens slut.
Dutch: Patiënten met een deficiëntie van andere hormonen dan groeihormoon (GH)
Swedish: Patienter med en brist som påverkar andra hormon än tillväxthormon (GH)
Dutch: In de leeftijdsgroep van 60 jaar tot 65 jaar wijzen de beschikbare beperkte gegevens er niet op dat een aparte grenswaarde noodzakelijk is.
Swedish: I åldersgruppen mellan 60 och 65 år krävs inget separat cut off-värde enligt de få tillgängliga uppgifterna.
Dutch: Gelijktijdig gebruik moet worden vermeden met (zie ook rubriek 4.2 en rubriek 4.4):
Swedish: Samtidig användning ska undvikas med (se även avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4)
Dutch: De suspensie moet worden bereid en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: U mag gedurende 24 uur vóór de test geen zware fysieke inspanning verrichten.
Swedish: Du får inte utföra några hårda fysiska övningar 24 timmar före testet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband met Macimorelin Aeterna Zentaris werden gemeld in onderzoek 052 (zie rubriek 5.1) bij 154 patiënten waren dysgeusie (5%), hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid (elk 3%), duizeligheid (2%), alsmede buikpijn, diarree, het warm hebben, het koud hebben, honger, hartkloppingen, sinusbradycardie, somnolentie, dorst, tremor en vertigo (elk 1%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna i samband med Macimorelin Aeterna Zentaris som rapporterades i studie 052 (se avsnitt 5.1) på 154 patienter var dysgeusi (5 procent), huvudvärk, trötthet, illamående (var och en 3 procent), yrsel (2 procent), samt buksmärta, diarré, värmekänsla, köldkänsla, hunger, hjärtklappning, sinusbradykardi, somnolens, törst, tremor och svindel (var och en 1 procent).
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de afbraak van macimorelin kunnen verhogen, zoals specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van:
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan öka nedbrytningen av macimorelin såsom särskilda läkemedel för behandling av
Dutch: Bij de klinisch relevante concentratie van 0,1 µM (klinische Cmax = 11,2 ng/ml = ongeveer 0,02 µM) is de ongebonden fractie van macimorelin in humaan plasma 22%.
Swedish: Vid den kliniskt relevanta koncentrationen 0,1 µM (kliniskt Cmax = 11,2 ng/ml = cirka 0,02 µM) är den obundna fraktionen av macimorelin i human plasma 22 procent.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van macimorelin bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data för användningen av macimorelin hos gravida kvinnor.
Dutch: Het benodigde aantal testsachets is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Swedish: Antalet testdospåsar som behövs beror på kroppsvikten.
Dutch: De onderzochte doseringen vertoonden alle drie een vergelijkbare QTcF-verlenging in het Thorough QT-onderzoek, wat erop wijst dat dosisafhankelijke veranderingen ontbreken.
Swedish: Samtliga av de tre studerade dosnivåerna uppvisade en liknande storlek på QTcF-förlängningen i den grundliga QT-studien, vilket tyder på frånvaro av dosberoende förändringar.
Dutch: Interpretatie van macimorelin-testresultaten
Swedish: Tolkning av testresultaten för macimorelin
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3) of de mens (mannen of vrouwen).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om djurfertilitet (se avsnitt 5.3) eller manlig och kvinnlig fertilitet.
Dutch: Bij patiënten met een QTc > 500 ms dienen ecg-controles plaats te vinden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Hos patienter med QTc > 500 ms ska EKG-övervakning sättas in (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Een vloeibare maaltijd verminderde de Cmax en AUC van macimorelin met respectievelijk een factor 0,42 en 0,5.
Swedish: En flytande måltid sänkte macimorelin Cmax och AUC med 0,42 respektive 0,5 gånger.
Dutch: Eén sachet van LDPE/Al/LDPE/papier met 1817 mg granulaat verpakt in een kartonnen doos.
Swedish: En LDPE/Al/LDPE/pappersdospåse innehållande 1 817 mg granulat som ligger i en kartongask.
Dutch: De puntschattingen voor gevoeligheid varieerden van 0,87 tot 0,90 voor de MAC en van 0,97 tot 1,0 voor de ITT, afhankelijk van de inclusie of exclusie van gegevens van niet gematchte proefpersonen uit groep A, respectievelijk.
Swedish: Punktberäkningarna för känslighet varierade från 0,87 till 0,90 för MAC och från 0,97 till 1,0 för ITT, beroende på inklusion respektive exklusion av data från omatchade grupp A-patienter.
Dutch: Voor 140 proefpersonen waren gegevens over beide tests beschikbaar: 38 (27%) in groep A, 37 (26%) in groep B, 40 (29%) in groep C en 25 (18%) in groep D. Per 154 uitgevoerde MAC-tests mislukte er één (0,6%) door een technische fout en 27 van de 157 ITT's (17,2%) mislukte omdat inductie van ernstige hypoglykemie (d.w.z. de stimulus) niet kon worden bereikt.
Swedish: Data fanns från båda testerna för 140 patienter; 38 (27 procent) i grupp A, 37 (26 procent) i grupp B, 40 (29 procent) i grupp C och 25 (18 procent) i grupp D. Ett av 154 utförda MAC-tester (0,6 procent) misslyckades på grund av ett tekniskt fel och 27 av 157 utförda ITT-tester (17,2 procent) misslyckades eftersom ingen inducering av svår hypoglykemi (dvs. retningen) kunde uppnås.
Dutch: Het wordt aanbevolen te zorgen voor voldoende klaringstijd (vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd) van geneesmiddelen voorafgaand aan toediening van macimorelin.
Swedish: Tillräcklig utsättningstid (fem halveringstider för eliminering) för läkemedel före administreringen av macimorelin rekommenderas.
Dutch: • een bittere smaak of metaalsmaak (dysgeusie)
Swedish: • en bitter eller metallisk smak i munnen (dysgeusi)
Dutch: Als de groeihormoondeficiëntie bij volwassenen kort geleden is begonnen en komt door een letsel in een deel van de hersenen met de naam hypothalamus, kan het testresultaat negatief zijn, ook al heeft u de ziekte.
Swedish: Om tillväxthormonbristen hos vuxna börjat helt nyligen och om den beror på en skada i den del av hjärnan som kallas hypotalamus, så kan testresultatet vara negativt trots att du har sjukdomen.
Dutch: • Lichaamsbeweging - vermijd gedurende 24 uur vóór de test zware fysieke inspanning.
Swedish: • Motion - undvik hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet.
Dutch: De macimorelin-geïnduceerde GH-afgifte was lager bij patiënten met een hogere BMI.
Swedish: Macimorelin-inducerad GH-frisättning var lägre hos patienter med högre BMI.
Dutch: Het geneesmiddel bevat een werkzame stof met de naam macimorelin.
Swedish: Läkemedlet innehåller en aktiv substans som kallas macimorelin.
Dutch: Het is een test die uw arts helpt om deze aandoening vast te stellen.
Swedish: Det är ett test som hjälper läkaren att ställa en diagnos på detta tillstånd.
Dutch: Nier- en/of leverfunctiestoornis
Swedish: Njur- och/eller leverinsufficiens
Dutch: Patiënten met de ziekte van Cushing of patiënten die suprafysiologische glucocorticoïdentherapie krijgen
Swedish: Patienter med Cushings sjukdom eller de som får suprafysiologisk behandling med glukokortikoider
Dutch: Er is geen onderzoek verricht ter beoordeling van de farmacokinetiek van macimorelin bij pediatrische patiënten of bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera macimorelins farmakokinetik hos pediatriska patienter eller hos patienter med njur- eller leverinsufficiens.
Dutch: De gevoeligheid en specificiteit voor beide groeihormoonstimulatietests (GHST's) werden geschat, ervan uitgaand dat alle proefpersonen met een hoge AGHD-waarschijnlijkheid van groep A ‘echte' AGHD-proefpersonen waren en alle gezonde matching proefpersonen van groep D ‘echte' AGHDnegatieve proefpersonen waren.
Swedish: Känslighet och specificitet för båda testerna av stimulering av tillväxthormon (GHST) beräknades, utifrån det sannolika antagandet att alla AGHD-patienter i grupp A var "sanna" AGHD-patienter och att alla friska matchande patienter i grupp D var "sanna" AGHD-negativa patienter.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie:
Swedish: Beredd suspension:
Dutch: Er werden vier groepen personen beoordeeld: drie groepen met volwassen patiënten die vóór de test een verschillende waarschijnlijkheid van groeihormoondeficiëntie hadden (groep A (hoge waarschijnlijkheid), groep B (middelmatige waarschijnlijkheid), groep C (lage waarschijnlijkheid) en gezonde controleproefpersonen (groep D)).
Swedish: Fyra grupper av personer utvärderades: tre grupper av vuxna patienter med olika sannolikhet före testet för tillväxthormonbrist (grupp A [hög sannolikhet], grupp B [måttlig sannolikhet], grupp C [låg sannolikhet] samt friska kontrollpatienter [grupp D]).
Dutch: GH-spiegels werden centraal bepaald met de IDS-iSYS-assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., VK).
Swedish: GH-halterna bestämdes centralt med IDS-iSYS-analys (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
Dutch: De beschrijving in deze bijsluiter is bedoeld ter informatie over de testprocedure.
Swedish: Beskrivningen i denna bipacksedel ska informera dig om testförfarandet.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren moeten worden stopgezet en voorafgaand aan de testtoediening moet een klaringstijd van vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd in aanmerking worden genomen.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare ska sättas ut och en utsättningstid på fem halveringstider för eliminering ska övervägas innan testet administreras.
Dutch: Voor beide GHST's was de geschatte specificiteit 0.96, ongeacht de inclusie/exclusie van gegevens van niet gematchte proefpersonen uit groep A.
Swedish: För båda GHST-testerna var den beräknade specificiteten 0,96, oavsett inklusions-/exklusionsuppgifterna från omatchade grupp A-patienter.
Dutch: Deze stoffen kunnen leiden tot onbetrouwbare GH-stimulatieresultaten (zie ook rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: Dessa substanser kan leda till otillförlitliga resultat av GH-stimulering (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Potentieel voor fout-positieve testresultaten met gebruik van sterke CYP3A4-inductoren
Swedish: Potential för falskt positiva testresultat vid användning av starka CYP3A4-inducerare
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 sachet.
Swedish: Varje kartongask innehåller 1 dospåse.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en effecten van macimorelin tijdens langdurig gebruik.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om macimorelins säkerhet och effekter under långvarig användning.
Dutch: Groeihormoongeneesmiddelen dienen ten minste 1 maand voorafgaand aan toediening van macimorelin te worden stopgezet.
Swedish: Läkemedel med tillväxthormon ska sättas ut minst 1 månad före administrering av macimorelin.
Dutch: Geneesmiddelen die de groeihormoonafgifte beïnvloeden
Swedish: Läkemedel som påverkar frisättningen av tillväxthormon
Dutch: Elk sachet bevat 1817 mg granulaat.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 817 mg granulat.
Dutch: De farmacodynamiek van macimorelin is niet voldoende beoordeeld bij ouderen ouder dan 65 jaar.
Swedish: Farmakodynamiken av macimorelin har inte utvärderats tillräckligt i den äldre populationen i åldern > 65 år.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Dutch: Vochtinname van niet meer dan 100 ml niet-koolzuurhoudend water is toegestaan binnen 1 uur voor de dosis en binnen 1 uur na de dosis (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ett vätskeintag på högst 100 ml icke kolsyrat vatten tillåts både inom 1 timme före dosen och inom 1 timme efter dosen (se avsnitt 4.4).
Dutch: Overgebleven suspensie moet worden weggegooid overeenkomstig de lokale regelgeving.
Swedish: Överbliven suspension måste kasseras enligt gällande bestämmelser.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat 1691,8 mg per sachet.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat 1 691,8 mg per dospåse.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie (GHD) bij volwassenen veroorzaakt door een hypothalamuslaesie wordt vroeg in het ziekteproces mogelijk niet gedetecteerd.
Swedish: Tillväxthormonbrist (GH-brist) hos vuxna orsakad av en hypotalamuslesion kanske inte upptäcks tidigt i sjukdomsprocessen.
Dutch: In een diagnostisch onderzoek waarin macimorelin werd vergeleken met de insulinetolerantietest (ITT) waren de gestimuleerde GH-concentraties na macimorelin gemiddeld een factor 1,4 hoger dan met de ITT.
Swedish: I en diagnostisk studie där macimorelin jämfördes med insulintoleranstestet (ITT) var de stimulerade GH-koncentrationerna efter macimorelin i genomsnitt 1,4 gånger högre än i ITT.
Dutch: • hiv (efavirenz, nevirapine);
Swedish: • hiv (efavirenz, nevirapin)
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot de ontwikkeling van ventriculaire tachycardie van het type torsade de pointes met een hoger risico naarmate de verlenging toeneemt.
Swedish: QT-förlängning kan leda till utveckling av kammartakykardi av typen torsade de pointes, där risken ökar med den ökande graden av förlängning.
Dutch: Hypercortisolisme heeft een belangrijke invloed op de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
Swedish: Hyperkortisolism utövar en betydande effekt på hypotalamus-hypofys-binjurebark-axeln.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Aeterna Zentaris GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Aeterna Zentaris GmbH
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is macimorelin.
Swedish: • Den aktiva substansen är macimorelin.
Dutch: Deze ecg-afwijkingen bestonden uit T-golf-afwijkingen en QT-verlenging.
Swedish: Dessa EKG-avvikelser bestod av T-vågsavvikelser och QT-förlängning.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan (onder meer) beperkt zijn door ‘first-pass'-metabolisme via CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Swedish: Den orala biotillgängligheten kan vara begränsad (bland annat) genom första passagemetabolism via CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Dutch: In onderzoek naar metabolieten van macimorelin zijn geen metabolieten gevonden.
Swedish: Vid studier för att upptäcka macimorelin-metaboliter identifierades inga metaboliter.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris granulaat moet met water worden gereconstitueerd en binnen 30 minuten na bereiding worden gebruikt.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat ska beredas med vatten och måste användas inom 30 minuter efter beredningen.
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde suspensie bevat 500 microgram macimorelin.
Swedish: 1 ml av den beredda suspensionen innehåller 500 mikrogram macimorelin.
Dutch: Als u hartritmestoornissen heeft, worden ecg-controles gedaan.
Swedish: Om du skulle ha rubbningar av hjärtrytmen kommer en EKG-övervakning att genomföras.
Dutch: • slaapstoornis (modafinil, pitolisant);
Swedish: • sömnstörning (modafinil, pitolisant)
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de nauwkeurigheid van de diagnostische test kunnen beïnvloeden.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet.
Dutch: Dit komt neer op een volume van 1 ml van de bereide suspensie per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Detta motsvarar en volym av 1 ml beredd suspension per kg kroppsvikt.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen in geval van overdosering kunnen hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree omvatten.
Swedish: Möjliga biverkningar vid överdosering kan vara huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.