FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis par consensus le 29 mai 2019.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC intbagħtet lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adottaha b'kunsens fid29 ta' Mejju 2019.
French: Ces données incluent des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes (anomalies de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner des perturbations du rythme cardiaque) chez les patients utilisant ces médicaments, les résultats d'études de laboratoire, des données issues de publications et des contributions de parties prenantes.
Maltese: Din kienet tinkludi każijiet ta' titwil tal-QT u torsades de pointes (anormalitajiet fl-attività elettrika tal-qalb li jistgħu jwasslu għal disturbi fir-ritmu tal-qalb) f'pazjenti li jużaw dawn il-mediċini, riżultati ta' studji fil-laboratorju, dejta minn letteratura ppubblikata u input minn partijiet ikkonċernati.
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
French: Il veille à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales.
Maltese: Dan huwa responsabbli biex jiżgura standards tas-sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
French: Les médicaments à base de fenspiride sont disponibles sous forme de sirop ou de comprimés et sont utilisés chez l'adulte et l'enfant à partir de deux ans pour soulager une toux due à une maladie pulmonaire.
Maltese: Il-mediċini ta' fenspiride jiġu bħala ġulepp jew pilloli u jintużaw f'adulti u fi tfal mill-età ta' sentejn biex itaffu s-sogħla li tirriżulta minn mard tal-pulmun.
French: La recommandation du PRAC a été adoptée par le CMDh1 par consensus et sera mise en œuvre directement au niveau national.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC ġiet adottata mis-CMDh1 b'kunsens u ser tiġi implimentata direttament fil-livell nazzjonali.
French: Dans son examen, le PRAC a pris en considération tous les éléments probants disponibles.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-evidenza kollha disponibbli fir-reviżjoni tiegħu.
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
French: vasodilatation.
Maltese: vasodilatazzjoni.
French: Espagne ratiopharm España, S.A.
Maltese: Spanja ratiopharm España, S.A.
French: 10 (voie rectale)
Maltese: 10 (rettali)
French: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espagne
Maltese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanja
French: Dépression respiratoire
Maltese: Dipressjoni respiratorja
French: • de la possibilité d'apparition d'une accoutumance,
Maltese: • Il-possibilita' li tiġi żviluppata tolleranza,
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Couche adhésive
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
French: Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.
Maltese: Mhux komuni: takikardija, bradikardija.
French: Distribution Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 84 %.
Maltese: Distribuzzjoni Il-perċentwal ta' fentanyl li jeħel mal-proteini tad-demm huwa 84 %.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
French: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Vienne, Autriche
Maltese: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, L-Awstrija
French: Au besoin, la même dose peut être administrée toutes les 2 ou 3 minutes ou être administrée en perfusion continue à raison de 2 mg dans 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution à 50 mg de glucose par ml (5 %).
Maltese: Jekk ikun hemm il-bżonn, doża simili tista' tingħata kull 2-3 minuti, inkella tista' tiġi amministrata bħala infużjoni kontinwa ta' 2mg ġo 500ml sodium chloride 9mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni jew ġo soluzzjoni ta' glucose 50mg/ml (5 %).
French: dépression respiratoire, apnée.
Maltese: dipressjoni respiratorja, apneja.
French: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaadam, Pays-Bas
Maltese: Ronde Tocht 11, 1507 CC
French: amblyopie.
Maltese: ambliopija.
French: La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( ≥ 10 %), komuni ( ≥ 1 % u < 10 %), mhux komuni ( ≥ 0.1 % u < 1 %), rari (≥ 0.01 % u < 0.1 %), rari ħafna ( ≤ 0.01 %).
French: - La substance active est le fentanyl.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fentanyl.
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
French: Diamorphine Péthidine Codéine Buprénorphine
Maltese: Diamorphine Pethidine
French: Voie parentérale (IM)
Maltese: Sustanza Attiva Parenterali (im) Orali
French: Classe pharmacothérapeutique : opioïdes; dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: opjojdi; derivattivi ta' Phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
French: (microgrammes/h)
Maltese: (milligramma/24 siegħa)
French: Doses équi-analgésiques (mg)
Maltese: Doża li tipprovdi effett analġesiku ekwivalenti (mg)
French: Insuffisance hépatique et rénale
Maltese: Indeboliment epatiku u renali
French: France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm, Allemagne
Maltese: Franza ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, IlĠermanja
French: Le fentanyl peut induire une bradycardie.
Maltese: Fentanyl jista' jipproduċi bradikardja.
French: Les symptômes d'un surdosage en fentanyl consistent en une accentuation de ses effets pharmacologiques, par exemple léthargie, coma, dépression respiratoire avec respiration de Cheyne-Stokes et/ou cyanose.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva ta' fentanyl huma estensjonijiet ta' l-attivita` farmakoloġika ez.letarġija, koma, dipressjoni respiratorja, b'respirazzjoni Cheyne-Stokes, u/jew cyanosis.
French: - Perturbation grave du système nerveux central.
Maltese: - Indeboliment sever tas-sistema nervuża ċentrali
French: L'utilisation prolongée de Fentanyl-ratiopharm peut provoquer une dépendance physique.
Maltese: L-użu fit-tul ta' Fentanyl-ratiopharm jista' jirriżulta f'dipendenza fiżika.
French: Le fentanyl est principalement métabolisé par le foie, par l'iso-enzyme CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4.
French: Affections du système immunitaire Très rare :
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja Rari ħafna:
French: En règle générale dans l'UE, si une telle étude devait être menée, la dose recommandée serait de 50 µg/h.
Maltese: Bħala regola ġenerali, fl-UE, jekk ikun irid isir studju bħal dan, il-qawwa ta' 50 µg/siegħa għandha tkun irrakkomandata.
French: Moins d'un 1 patient sur 1000, mais plus d'un patient sur 10.000
Maltese: Rari iseħħu f'inqas minn 1 kull 1000, iżda f'iktar minn 1 minn kull 10000 pazjenti
French: Environ 75 % du fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous la forme de métabolites, avec moins de 10 % sous la forme active inchangée.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jiġi eliminat fl-awrina, l-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'inqas minn 10 % mneħħi bħala prodott mhux mibul.
French: Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale.
Maltese: Inqas minn 10 % ta' fentanyl jiġi eliminat bħala prodott mhux mibdul mill-kliewi u, kuntrarjament għal morfina, m'hemm l-ebda metaboliti attivi magħrufa li jiġu eliminati mill-kliewi.
French: Moins d'un patient sur 10.000, y compris cas isolés
Maltese: Rari ħafna iseħħu f'inqas minn 1 kull 10000 pazjenti, rapporti iżolati inklużi
French: L'utilisation avec les derivés de l'acide barbiturique, la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine doit généralement être évitée (voir rubrique 4.5).
Maltese: Bħala regola, l-użu kkombinat ma derivattivi ta' barbituric acid, buprenorphine, nalbuphine u pentazocine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5)
French: fentanyl
Maltese: Levorphanol
French: Réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pression artérielle et/ou difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques), idées délirantes, états d'excitation, perte de la force physique, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, symptômes de sevrage, perturbations de la coordination, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal), diminution de l'acuité visuelle, perturbation de la respiration (dépression respiratoire), arrêt respiratoire (apnée), ballonnements douloureux, blocage du tube digestif, douleur dans la vessie, diminution de l'émission d'urines (réduction de l'excrétion d'urines).
Maltese: Rejazzjonijiet allerġiċi ġenerali b'inżul fil-pressjoni tad-demm u/jew problemi fin-nifs (rejazzjonijiet anafilattiċi), ħsibijiet mhux normali, eċċitament eċċessiv, debbolezza, dipressjoni, ansjeta', confużjoni, funzjoni sesswali anormali, sintomi assoċjati malwaqfien tal-kura, problemi fil-koordinazzjoni, aċċessjonijiet (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal), vista mnaqqsa, indeboliment tas-sistema respiratorja (dipressjoni respiratorja), waqfien tas-sistema respiratorja (apneja), nefħa fl-istonku bl-uġigħ, blukkaġġ tas-sistema diġestiva, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, produzzjoni mnaqqsa ta' awrina (eskrezzjoni mnaqqsa tal-awrina).
French: Heure Date
Maltese: Data
French: Le feuillet composite comprend les couches suivantes, de l'extérieur vers l'intérieur : papier Kraft enrobé, feuille de polyéthylène de basse densité, feuille d'aluminium et Surlyn (copolymère thermoplastique d'éthylène/acide méthacrylique).
Maltese: Il-fojl Composite huwa magħmul minn dawn is-saffi, minn barra għal ġewwa: karta Kraft miksija, fojl ta' polyethylene b'densita' baxxa, fojl ta' l-aluminju, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
French: Enfin, concernant la démonstration de bioéquivalence, les débats portaient sur les déviations par rapport à la note de recommandation sur les formes de libération par voie orale et transdermique modifiées, section II : pharmacocinétique et évaluation clinique (Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation, CPMP/EWP/280/96).
Maltese: Fl-aħħarnett, fir-rigward tal-wiri ta' bijoekwivalenza, id-diskussjonijiet kienu fuq id-devjazzjonijiet mil-linja gwida "Nota għal gwida fuq forom ta' dożaġġ b'rilaxx immodifikat orali u transdermali: sezzjoni II: evalwazzjoni farmakokinetika u evalwazzjoni klinika-(CPMP/EWP/280/96)".
French: L'administration d'itraconazole (un puissant inhibiteur de l'iso-enzyme CYP3A4) à raison de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl intraveineux.
Maltese: Itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) mogħti f'doża orali ta' 200 mg/ġurnata għal erbat ijiem ma' kellu ebda effett sinjifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti minn ġol-vina.
French: Le fentanyl étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Fentanyl-ratiopharm (voir aussi rubrique 4.6).
Maltese: Peress illi fentanyl jiġi eliminat fil-ħalib tal-omm, it-treddiegħ għandu jitwaqqaf waqt kura bil-Fentany-ratiopharm (ara sezzjoni 4.6)
French: Chaque dispositif de 22,5 cm2 contient 12,375 mg de fentanyl.
Maltese: Kull garża ta' 22.5 cm2 fiha 12.375 mg fentanyl.
French: Chaque dispositif de 7,5 cm2 contient 4,125 mg de fentanyl.
Maltese: Kull garża ta' 7.5 cm2 fiha 4.125 mg fentanyl.
French: Quand le traitement par Fentanyl-ratiopharm est arrêté, les concentrations sériques de fentanyl diminuent progressivement, en chutant d'environ 50 % en l'espace de 13-22 heures chez l'adulte et de 22-25 heures chez l'enfant.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura bil-Fentanyl-ratiopharm il-konċentrazzjoni ta' fentanyl fis-serum taqa' gradwalment, u titbaxxa b'madwar 50 % fit-13 sa 22 siegħa fl-adulti jew fit-22 sa 25 siegħa fit-tfal, rispettivament.
French: 0,8 (voie sublinguale)
Maltese: 0.8 (taħt l-ilsien)
French: Fentanyl-ratiopharm doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm irid jiġi amministrat bi prudenza f'pazjenti li jbatu minn bradiarritmija.
French: Chaque dispositif de 30 cm2 contient 16,5 mg de fentanyl.
Maltese: Kull garża ta' 30 cm2 fiha 16.5 mg fentanyl.
French: - les anxiolytiques et tranquillisants - les hypnotiques - les produits pour anesthésie générale - les phénothiazines - les myorelaxants squelettiques - les antihistaminiques sédatifs - les boissons alcoolisées.
Maltese: Id-dipressanti tas-CNS imsemmija jinkludu: - opjojdi - ansjolitiċi u trankwillanti - ipnotiċi - anestetiċi generali - phenothiazines - Rilassanti tal-muskoli skeletali - antiistaminiċi b'effetti sedattivi - xorb alkoħoliku
French: Troubles généraux Rare :
Maltese: Mhux komuni: dijarea Rari:
French: flatulences douloureuses, iléus.
Maltese: uġigħ fil-bużżieqa ta' l-awrina, oligurja.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
French: [20 dispositifs transdermiques:] Date
Maltese: [20 garża transdermali:] Data
French: Chaque dispositif de 15 cm2 contient 8,25 mg de fentanyl.
Maltese: Kull garża ta' 15 cm2 fiha 8.25 mg fentanyl.
French: Maladie pulmonaire chronique
Maltese: Mard kroniku fil- pulmun
French: Peu fréquent : exanthème, érythème.
Maltese: Mhux komuni: exantema, eritema
French: Voie trandermique 16,5 mg/30cm2 libérant 100 µg de fentanyl par heure
Maltese: 16.5 mg/30 cm² li terħi 100 µg fentanyl fis-siegħa
French: Cela vaut par exemple pour - le ritonavir (utilisé dans le traitement du SIDA) - le kétoconazole, l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons) - le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques) - la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales) - les antibiotiques macrolides (utilisés dans le traitement des infections)
Maltese: Dan japplika għal, per eżempju: - ritonavir (użat fil-kura tal-marda t'AIDS) - ketoconazole, itraconazole (użati għall-kura ta' infezzjonijiet tal-fungu) - diltiazem (użat għall-kura ta' mard fil-qalb) - cimetidine (użat għall-kura ta' mard gastro-intestinali)
French: Suivant l'approche de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Maltese: Billi segwa l-approċċ ta' Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
French: Pouvoir d'irritation locale
Maltese: Potenzjal ta' irritazzjoni lokali
French: Dose unique: OR estimé: 5,67, IC à 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses multiples: OR estimé: 1,41, IC à 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Maltese: 0371 Doża multipla: stima OR: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
French: Le médicament de référence est Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Janssen-Cilag, Neuss, Allemagne).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza huwa Dorogesic 25 - 100 µg/siegħa, (MAH JanssenCilag, Neuss, il-Ġermanja).
French: Demandeur
Maltese: Ġermanja
French: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002) - Comment utiliser le logiciel SAS pour la régression logistique avec des données corrélées), le demandeur a recalculé le modèle logistique mixte en utilisant la procédure NLMIXED du logiciel SAS (version 9.1.3).
Maltese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), l-Applikant reġa' kkalkula l-mudell loġistiku mħallat bl-użu tal-Proċedura tal-SAS NLMIXED (Verżjoni SAS 9.1.3). L-għażla tal-punt finali binarju ("reazzjoni tal-ġilda > 1") kienet tinkludi trattament (test vs. referenza) u osservazzjoni (f'sigħat mill-ewwel amministrazzjoni) bħala varjabbli ta' spjegazzjoni fissi u effett random fuq il-pazjent.
French: Le fait qu'avec la thérapie transdermique, un score d'irritation de 1 soit courant et sans autre importance clinique, est une réalité clinique acceptée.
Maltese: Hija realtà klinika aċċettata li għat-terapija transdermika, punteġġ ta' irritazzjoni tal-ġilda ta' 1 huwa komuni u mingħajr rilevanza klinika oħra.
French: Toutefois, les composants prédominants du patch - principalement deux des adhésifs, ne se sont pas avérés sensibilisants pour la peau de cobayes quand ils étaient testés seuls conformément aux lignes directrices CPMP/SWP/2145/00 et OCDE 406 (méthode de Buehler).
Maltese: Madankollu, il-kostitwenti predominanti tal-istikk - prinċipalment tnejn mill-adeżivi, ma nstabux li kienu sensittivi għall-ġilda tal-fniek tal-Indi meta ġew ittestjati waħedhom skont il-linji gwida CPMP/SWP/2145/00 u OECD 406 (metodu Buehler).
French: chacune des études cliniques pharmacocinétiques (à dose unique (DU) et à doses multiples (DM)), a confirmé que pour le patch Fentrix, le pourcentage de scores 0 pour l'irritation cutanée (aucune irritation) et de scores 1 (érythème minime, à peine perceptible, évalué sur l'échelle du document d'orientation de la FDA pour l'industrie, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products (Tests de l'irritation et de la sensibilisation cutanées pour les produits transdermiques génériques) atteignait plus de 90 %.
Maltese: Kull wieħed mill-istudji kliniċi farmakokinetiċi (b'doża unika (SD) kif ukoll b'doża multipla (MD)), ikkonferma li għall-istikk ta' Fentrix, il-perċentwal ta' punteġġ 0 ta' irritazzjoni tal-ġilda (ebda irritazzjoni) u punteġġ 1 (eritema minima, li kważi ma tistax tiġi pperċepita, bl-għoti ta' punti skont il-Gwida tal-FDA għall-industrija, Irritazzjoni tal-Ġilda u l-Ittestjar tasSensitizzazzjoni tal-Prodotti Transdermiċi Ġeneriċi) laħaq aktar minn 90%.
French: La base juridique de cette demande est l'article 10, paragraphe l, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Maltese: Il-bażi ġuridika għal din l-applikazzjoni tirreferi għal: l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
French: Le fentanyl est 75 à 100 fois plus puissant que la morphine par voie parentérale.
Maltese: Fentanyl huwa 75-100 darba aktar qawwi minn morfina parenterali.
French: Étude à doses multiples: le nombre d'observations d'une irritation de la peau de score supérieur à 1 était de 77 pour le produit à tester et de 56 pour le médicament de référence, chez le même nombre de sujets (26) présentant une irritation de la peau.
Maltese: Studju b'doża multipla: l-għadd ta' osservazzjonijiet b'irritazzjoni tal-ġilda b'punteġġ ta' aktar minn 1 kien ta' 77 għat-test u 56 għar-referenza, fl-istess numru (26) ta' suġġetti b'irritazzjoni tal-ġilda.
French: ANNEXE I
Maltese: L-Applikant
French: Nom de fantaisie Nom
Maltese: Isem Ivvintat Isem
French: dans l'analyse statistique réalisée par l'EMC ayant soulevé des objections, seul un petit pourcentage d'incidences d'irritations cutanées, calculé à 3,28 % (DU)/8,46 % (DM) pour le patch Fentrix et à 0,64 % (DU)/5,93 % (DM) pour le patch de référence, ont été incluses pour évaluer la comparabilité du profil de sécurité.
Maltese: 46%(MD) għall-istikk ta' Fentrix u 0.64% (SD)/5.93%(MD) għall-istikk ta' referenza, ġew inklużi biex tiġi evalwata lkomparabbiltà tal-profil ta' sigurtà.
French: Point plus important, le demandeur a reproduit l'effet significatif produit statistiquement pour l'étude à dose unique (p= 0,0371), alors que pour l'étude à doses multiples les différences n'étaient pas statistiquement significatives (p=0,0716).
Maltese: 0371), filwaqt li għall-istudju b'doża multipla, id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti (p=0.0716).
French: Cependant, l'État membre concerné (EMC) ayant soulevé des objections a considéré que l'autorisation du médicament Fentrix, patch transdermique, peut présenter un risque potentiel grave pour la santé publique pour des raisons de sécurité non clinique et clinique.
Maltese: Madankollu, l-Istat Membru kkonċernat li oġġezzjona kkunsidra li l-awtorizzazzjoni ta' dan il-prodott mediċinali Fentrix, stikk transdermiku, tista' tippreżenta riskju potenzjali gravi għas-saħħa pubblika minħabba raġunijiet ta' sigurtà mhux klinika u klinika.
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde de synthèse de la famille des dérivés de la pipéridine; il est chimiquement apparenté à la péthidine.
Maltese: Fentanyl huwa analġeżiku oppjojde sintetiku, li jappartjeni għad-derivati tal-piperidine, u huwa relatat kimikament ma' pethidine.
French: La réalisation de ce modèle a fait apparaître des différences statistiquement significatives entre les traitements dans les deux études (à dose unique et à doses multiples) et le point estimé pour l'odds ratio (OR, rapport des probabilités) était de 8,35 dans l'étude à dose unique et de 1,45 dans l'étude à doses multiples.
Maltese: Fl-eżekuzzjoni ta' dan il-mudell, instabu differenzi statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti fiż-żewġ studji (l-istudju b'doża waħda u listudju b'doża multipla), u l-istima tal-punti tal-proporzjon ta' probbabiltà kienet ta' 8.35 fl-istudju b'doża waħda u 1.45 fl-istudju b'doża multipla.
French: Le demandeur a reconnu que seules des études non cliniques à dose unique ont été réalisées, bien que le paragraphe 4.2 «Test de la tolérance dermique» de la note d'orientation relative aux tests non cliniques de la tolérance des médicaments (CPMP/SWP/2145/00) indique que la tolérance dermique est testée par l'administration d'une dose unique et répétée ainsi que par une évaluation du pouvoir sensibilisant.
Maltese: L-Applikant irrikonoxxa li saru biss studji ta' dożaġġ uniku mhux kliniċi minkejja l-fatt li s-sezzjoni 4.2 "Prova dwar it-tolleranza dermika" tan-Nota ta' Gwida dwar il-Provi Mhux Kliniċi ta' Tolleranza ta' Prodotti Mediċinali (CPMP/SWP/2145/00), tindika li t-tolleranza dermikahija ttestjata b'amministrazzjoni ta' doża waħda u ripetuta u b'evalwazzjoni tal-potenzjal ta' sensitizzazzjoni.
French: Cela peut être attribué à différents algorithmes/spécifications du modèle ou à des raisons similaires.
Maltese: Dan jista' jiġi attribwit għal algoritmi/speċifikazzjonijiet differenti tal-mudell jew raġunijiet simili.
French: Dans l'étude A/PK 02-P013, les réactions cutanées ont été évaluées conformément aux orientations existantes relatives aux tests uniques de tolérance cutanée (CPMP/SWP/2145/00) et le résultat était «négligeable à légèrement irritant» tant pour l'article à tester que pour le patch de référence.
Maltese: Fl-Istudju A/PK 02-P013, ir-reazzjonijiet tal-ġilda ġew ivvalutati f'konformità mal-gwida eżistenti dwar it-testijiet singoli ta' tolleranza dermika (CPMP/SWP/2145/00) u ġew stmati bħala negliġibbli għal ftit irritanti kemm għall-oġġett li kien qiegħed jiġi ttestjat kif ukoll għall-istikk ta' referenza.
French: S'il est possible d'accepter que des scores d'irritations égaux ou inférieurs à 1 sont sans importance clinique et que plus de 90 % des incidences signalées sont bien comprises dans cet intervalle accepté, il serait erroné de fonder la décision concernant un risque potentiel grave uniquement sur une petite partie (moins de 4 % (DU) respectivement 9 % (DM)) de la totalité.
Maltese: Jekk jista' jintlaħaq qbil li punti ta' irritazzjoni ta' 1 jew taħtu m'għandhom ebda rilevanza klinika u li aktar minn 90% tal-inċidenzi rrappurtati jaqgħu sew fi ħdan din il-medda aċċettata, konsegwentament ikun żbaljat li wieħed jibbaża d-deċiżjoni dwar riskju potenzjali gravi biss fuq proporzjon żgħir (inqas minn 4 % (SD) rispettivament 9 % (MD)) tal-entità.