FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnisse der offenen Behandlungsperiode (91 Wochen) Die Patienten (51 aus der Slenyto-Gruppe und 44 aus der Placebo-Gruppe, Durchschnittsalter 9 ± 4,24 Jahre, Spanne 2-17,0 Jahre) erhielten Slenyto 2 mg/5 mg Open-Label entsprechend der Dosis am Ende der Doppelblindphase für 91 Wochen mit optionaler Dosisanpassung auf 2, 5 oder 10 mg/Tag nach den ersten 13 Wochen der Follow-up-Periode.
Italian: Risultati del periodo di trattamento in aperto (91 settimane) I pazienti (51 del gruppo di trattamento con Slenyto e 44 del gruppo di trattamento con placebo, età media 9 ± 4,24 anni, intervallo 2-17,0 anni) hanno ricevuto trattamento in aperto con Slenyto 2/5 mg secondo il dosaggio della fase in doppio cieco, per 91 settimane con adeguamenti opzionali della dose a 2, 5 o 10 mg/die dopo le prime 13 settimane del periodo di follow-up.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto abbrechen Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto abbrechen.
Italian: Se Lei o il Suo bambino interrompe il trattamento con Slenyto Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento Suo o del Suo bambino con Slenyto.
German: HDPE-Flaschen mit induktionsversiegelten Polypropylen-Verschlüssen.
Italian: Flaconi in HDPE chiusi con tappi in polipropilene sigillati a induzione.
German: Wenn die Tabletten mit Lebensmitteln oder Getränken gemischt werden, müssen diese sofort verzehrt werden.
Italian: Qualora le compresse vengano mescolate con cibi o bevande, devono essere assunte immediatamente e la miscela non deve essere conservata.
German: Die Ausscheidung des Metaboliten ist innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme abgeschlossen.
Italian: L'escrezione del metabolita si completa entro 12 ore dall'ingestione.
German: Eine Kombination mit Benzodiazepinen und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika sollte vermieden werden.
Italian: La combinazione con gli ipnotici benzodiazepinici e non-benzodiazepinici deve essere evitata.
German: Der Anteil der Patienten mit klinisch relevantem Ansprechen im Hinblick auf die TST (Zunahme von 45 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) und/oder die SL (Abnahme von 15 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) war unter Slenyto signifikant höher als unter Placebo (68,9 % gegenüber 39,3 %; p=0,001).
Italian: Il tasso di partecipanti che hanno ottenuto risposte clinicamente significative nel TST (aumento di 45 minuti dal basale) e/o nella SL (diminuzione di 15 minuti dal basale) è stato significativamente più elevato con Slenyto rispetto al placebo (rispettivamente, 68,9% contro il 39,3%; p = 0,001).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se Lei o il Suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o può assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind an anhaltender Schläfrigkeit leiden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Italian: Se Lei o il Suo bambino soffre di continua sonnolenza, deve rivolgersi al medico.
German: Slenyto wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 18 Jahre alt) mit AutismusSpektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, einer neurogenetischen Erkrankung (Erbkrankheit, die Nerven und Gehirn betrifft).
Italian: Slenyto è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra i 2 e i 18 anni) con disturbi dello spettro autistico (DSA) e/o sindrome di Smith-Magenis, una malattia neurogenetica (patologia ereditaria che colpisce nervi e cervello).
German: Insgesamt 125 Kinder (2-17,0 Jahre alt, mittleres Alter 8,7 +/- 4,15; 96,8 % ASS, 3,2 % SmithMagenis-Syndrom [SMS]), deren Schlaf sich durch Interventionen zum Schlafverhalten allein nicht verbessert hat, wurden randomisiert.
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 125 bambini (di età compresa tra i 2 e i 17,0 anni, età media 8,7 +/- 4,15; DSA 96,8%, sindrome di Smith-Magenis [SMS] 3,2%) il cui sonno non era migliorato con il solo intervento comportamentale; sono disponibili i risultati di 112 settimane.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Slenyto in klinischen Studien waren Somnolenz, Erschöpfung, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Aggressivität und morgendliche Müdigkeit bei 1:100-1:10 Kindern.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici su Slenyto sono state sonnolenza, affaticamento, sbalzi d'umore, cefalea, irritabilità, aggressività e postumi da sbronza, riscontrati nei bambini con incidenze variabili da 1:100 a 1:10.
German: Melatonin induziert in vitro in supra-therapeutischen Konzentrationen keine CYP1A2- oder CYP3AEnzyme.
Italian: La melatonina non induce gli enzimi CYP1A2 o CYP3A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche.
German: • Schwellung des Gesichts
Italian: • Edema del volto
German: Slenyto darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind - allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Cosa deve sapere prima che Lei o il Suo bambino prenda Slenyto NON prenda Slenyto: - se Lei o il Suo bambino è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: CYP1A2-Induktoren wie Carbamazepin und Rifampicin können die Plasmakonzentrationen von Melatonin reduzieren.
Italian: Gli induttori del CYP1A2 come la carbamazepina e la rifampicina possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di melatonina.
German: Der vorherrschende Stoffwechselweg ist die Hydroxylierung an C6 über das hepatische Mikrosom P-450-System zu 6-Hydroxymelatonin.
Italian: Il flusso metabolico predominante avviene attraverso l'idrossilazione in C6 attraverso il sistema P-450 del microsoma epatico, che produce la 6idrossimelatonina.
German: Allerdings wurden trotz der Unterschiede bei den Blutspiegeln keine Unterschiede in der Pharmakodynamik zwischen Männern und Frauen festgestellt.
Italian: Tuttavia, non sono state riscontrate differenze farmacodinamiche tra soggetti di sesso maschile e femminile nonostante le differenze nei livelli ematici.
German: Melatonin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen und Nicht-BenzodiazepinHypnotika wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon verstärken.
Italian: La melatonina può esaltare le proprietà sedative degli ipnotici benzodiazepinici e non-benzodiazepinici, quali zaleplon, zolpidem e zopiclone.
German: Hinweise darauf, dass Melatonin über die Plazenta oder die Muttermilch auf den Fötus bzw. das gestillte Kind übergeht.
Italian: I dati sugli animali indicano il passaggio della melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
German: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Italian: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
German: • Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Schlafmittel wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon
Italian: • ipnotici benzodiazepinici e non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Slenyto eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se Lei o il Suo bambino prende più Slenyto di quanto deve Se Lei/il Suo bambino ha preso una dose eccessiva di medicinale, si rivolga al medico o al farmacista il prima possibile.
German: • Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)
Italian: • tioridazina (utilizzata nel trattamento della schizofrenia)
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Cimetidin behandelt werden, einem potenten Hemmstoff bestimmter Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme, hauptsächlich CYP1A2, da es den Plasmamelatoninspiegel erhöht, indem es den Abbau von Melatonin hemmt.
Italian: Si deve esercitare cautela nei pazienti che assumono cimetidina, un potente inibitore di determinati enzimi del citocromo P450 (CYP450), principalmente il CYP1A2, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di melatonina, attraverso l'inibizione del suo metabolismo.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Östrogenen (z. B. Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie) behandelt werden, da diese den Melatoninspiegel durch Hemmung des Stoffwechsels durch CYP1A1 und CYP1A2 erhöhen.
Italian: Si deve esercitare cautela nei pazienti che assumono estrogeni (ad esempio contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva), che aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte di CYP1A1 e CYP1A2.
German: Bei Erwachsenen erreichten nach Gabe von Slenyto 5 mg (1 x 5 mg Mini-Tablette) im Anschluss an eine Mahlzeit die Melatoninkonzentrationen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme ihren Höhepunkt; Cmax (SF) betrug 3,57 ng/ml (3,64) im Plasma.
Italian: Negli adulti, a seguito della somministrazione di Slenyto 5 mg (1 x mini-compressa da 5 mg) a stomaco pieno, le concentrazioni di melatonina hanno raggiunto il picco entro 3 ore dalla somministrazione; la Cmax (SD) è stata di 3,57 ng/ml (3,64) nel plasma.
German: Was ist Slenyto und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Slenyto e a cosa serve
German: Was ist Slenyto?
Italian: Cos'è Slenyto
German: • Atemnot/Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Italian: • Affanno/mancanza di respiro (dispnea)
German: Erhältlich in Flaschen zu 60 Tabletten und Blisterpackungen zu 30/60 Tabletten.
Italian: Disponibile in flaconi da 60 compresse e blister da 30/60 compresse.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Sonnolenza
German: Kinder und Jugendliche (unter 2 Jahren)
Italian: Popolazione pediatrica (età inferiore ai 2 anni)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Slenyto 1 mg Retardtabletten
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato
German: Fluvoxamin erhöht den Melatoninspiegel (17-fach höhere AUC und 12-fach höhere maximale Serumkonzentration (Cmax)), indem es seinen Stoffwechsel durch die hepatischen Cytochrom-P450 (CYP)-Isozyme CYP1A2 und CYP2C19 hemmt.
Italian: La fluvoxamina aumenta i livelli di melatonina (fino a 17 volte l'AUC e 12 volte il Cmax sierico) inibendone il metabolismo da parte degli isoenzimi CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP).
German: Die Clearance des Wirkstoffs wird innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme erwartet.
Italian: La clearance del principio attivo avviene di norma entro 12 ore dall'ingestione.
German: • Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
Italian: • carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia)
German: Erhältlich in Flaschen und Blisterpackungen zu 30 Tabletten.
Italian: Disponibile in flaconi e blister da 30 compresse.
German: • Methoxypsoralen (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Psoriasis)
Italian: • metossipsoraleni (utilizzati nel trattamento dei disturbi cutanei, ad esempio la psoriasi)
German: • Imipramin (zur Behandlung von Depressionen)
Italian: • imipramina (utilizzata nel trattamento della depressione)
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 2 mg di Slenyto.
German: Was Slenyto enthält
Italian: Cosa contiene Slenyto
German: Daher wird die Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen nicht empfohlen.
Italian: La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con malattie autoimmuni.
German: Am Ende der 13-wöchigen Behandlungszeit schliefen die Kinder unter Slenyto durchschnittlich 39,6 Minuten und unter Placebo 12,5 Minuten schneller ein (adjustierte mittlere Differenz zwischen den Gruppen -25,3 Minuten in der Population aller randomisierten Patienten; MI (p=0,012)), ohne eine frühere Aufwachzeit zu verursachen.
Italian: Al termine del periodo di trattamento di 13 settimane, i bambini si addormentavano in media 39,6 minuti più velocemente con Slenyto e 12,5 minuti più velocemente con placebo, con una differenza media di trattamento corretta di -25,3 minuti in tutta la serie randomizzata; MI (p = 0.012) senza che ciò causasse risveglio anticipato.
German: Die Tablette darf nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden, da sie dadurch die Retardeigenschaften verliert.
Italian: La compressa non deve essere frazionata, frantumata o masticata in quanto ciò comporterebbe la perdita delle proprietà di rilascio prolungato.
German: Es gab eine signifikante Verbesserung mit Slenyto gegenüber Placebo im Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) - bewertete Elternzufriedenheit im Kinderschlafmuster (p=0,005) und im Wohlbefinden der Pflegekräfte, bewertet mithilfe von WHO-5 nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung (p=0,01) (Tabelle 2).
Italian: È stato osservato un miglioramento significativo con Slenyto rispetto al placebo nella soddisfazione dei genitori relativamente al ritmo di sonno del bambino valutato mediante l'Indice composito dei disturbi del sonno (Composite Sleep Disturbance Index - CSDI) (p = 0,005) e nel benessere degli assistenti valutato con l'indice WHO-5 dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco (p = 0,01) (tabella 2).
German: Slenyto dient zur Behandlung von Schlafstörungen.
Italian: Slenyto è indicato per il trattamento dell'insonnia.
German: In einer pädiatrischen Population mit 16 Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-15 Jahren mit ASS, die unter Schlafstörungen litten, erreichten die Melatoninkonzentrationen nach Gabe von Slenyto 2 mg (2 x 1 mg Mini-Tabletten) nach einem standardisierten Frühstück innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme ihren Höhepunkt und blieben danach über 6 Stunden erhöht mit einem Cmax (SF) von 410 pg/ml (210) im Speichel.
Italian: Nella popolazione pediatrica che includeva 16 bambini con DSA di età compresa tra i 7 e i 15 anni affetti da insonnia, a seguito della somministrazione di Slenyto 2 mg (2 x mini-compresse da 1 mg) dopo una colazione standardizzata, le concentrazioni di melatonina hanno raggiunto il picco entro 2 ore dalla somministrazione e sono rimaste elevate per le 6 ore successive con una Cmax (SD) di 410 pg/ml (210) nella saliva.
German: Die Aufwachzeit war unverändert; nach 13 Wochen verzögerte sich die Aufwachzeit der Patienten mit Slenyto im Vergleich zur Placebobehandlung geringfügig um 0,09 Stunden (0,215) (5,4 Minuten).
Italian: L'orario di risveglio non è stato interessato; dopo 13 settimane, l'orario di risveglio dei pazienti era lievemente posticipato di 0,09 ore (0,215) (5,4 minuti) con Slenyto rispetto al trattamento con placebo.
German: Ergebnisse der randomisierten placebokontrollierten Behandlungsperiode (13 Wochen) Die Studie erreichte den primären Endpunkt und zeigte gegenüber Baseline nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung statistisch signifikante Wirkungen von Slenyto 2 mg/5 mg im Vergleich zu Placebo hinsichtlich Veränderung der mittleren Gesamtschlafzeit (total sleep time, TST), die mithilfe des Schlaftagebuchs (Sleep and Nap Diary, SND) berechnet wurde.
Italian: Risultati del periodo di trattamento randomizzato controllato con placebo (13 settimane) Lo studio ha conseguito l'endpoint primario, dimostrando effetti statisticamente significativi di Slenyto 2/5 mg rispetto al placebo sulla variazione rispetto ai livelli di partenza del tempo di sonno totale (TST) medio valutato mediante il diario del sonno (SND) dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco.
German: Die Behandlung mit Slenyto 2 mg/5 mg führte im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung des externalisierenden Verhaltens des Kindes (Hyperaktivität/Aufmerksamkeit+ Verhaltensscores) nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung (p=0,021), die durch den Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) bewertet wurde.
Italian: Il trattamento con Slenyto 2 mg/5 mg ha prodotto un miglioramento significativo rispetto al placebo nei comportamenti di esternalizzazione del bambino (iperattività/disattenzione + punteggi di comportamento), valutati dal Questionario sui punti di forza e debolezza (SDQ) dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco (p = 0,021).
German: Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Slenyto beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima che Lei o il Suo bambino prenda Slenyto Come prendere Slenyto
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Retardtabletten
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 compresse a rilascio prolungato
German: Am Ende der 13-wöchigen Doppelblindphase stieg die durchschnittliche LSE in der mit Slenyto behandelten Gruppe um durchschnittlich 77,9 Minuten, im Vergleich zu 25,5 Minuten in der mit Placebo behandelten Gruppe.
Italian: Al termine del periodo in doppio cieco di 13 settimane, l'LSE medio è aumentato in media di 77,9 minuti nel gruppo trattato con Slenyto, rispetto ai 25,5 minuti nel gruppo trattato con placebo.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Retardtabletten
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse a rilascio prolungato
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (BLISTERPACKUNG) - 1 MG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (BLISTER) - 1 MG
German: Zu Beginn betrug die durchschnittliche TST 457,2 Minuten in der Slenyto-Gruppe und 459,9 Minuten in der Placebogruppe.
Italian: Al basale, il TST medio era di 457,2 minuti nel gruppo trattato con Slenyto e di 459,9 minuti nel gruppo trattato con placebo.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo.
German: • stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Italian: • sta allattando al seno o sta pianificando di allattare al seno.
German: Melatonin ist ein körpereigenes Hormon.
Italian: La melatonina è un ormone prodotto naturalmente dal corpo.
German: • Plötzliche Schlafattacken
Italian: • Sonno improvviso
German: Eine Kombination mit Thioridazin und Imipramin sollte vermieden werden.
Italian: Pertanto, l'associazione della melatonina con tioridazina e imipramina deve essere evitata.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
German: • Cimetidin (zur Behandlung von Magenproblemen wie Geschwüren)
Italian: • cimetidina (utilizzata per il trattamento dei problemi di stomaco quali le ulcere)
German: Benzodiazepine/Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika
Italian: Ipnotici benzodiazepinici/non-benzodiazepinici
German: Slenyto enthält Lactose.
Italian: Slenyto contiene lattosio.
German: Die Tabletten nicht zerbrechen, zerdrücken oder zerkauen.
Italian: Non frazionare, frantumare o masticare la compressa.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Melatonin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Melatonin zu unterbrechen ist.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con melatonina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
German: Daher wird exogenes Melatonin wahrscheinlich in die menschliche Milch ausgeschieden.
Italian: Melatonina endogena è stata rilevata nel latte materno umano, quindi probabilmente anche la melatonina esogena passa nel latte umano.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.
Italian: Numero di unità posologiche: 30 compresse o 60 compresse.
German: Zu Beginn betrug die mittlere Schlaf-Latenzzeit (SL) 95,2 Minuten in der Slenyto- und 98,8 Minuten in der Placebogruppe.
Italian: Al basale, la latenza del sonno (SL) media era di 95,2 minuti nel gruppo trattato con Slenyto e di 98,8 minuti nel gruppo trattato con placebo.
German: PC: (nur für Außenverpackung, nicht für Flaschenetikett) SN: (nur für Außenverpackung, nicht für Flaschenetikett) NN: (nur für Außenverpackung, nicht für Flaschenetikett)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone) SN: (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone) NN: (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone)
German: Wie ist Slenyto aufzubewahren?
Italian: Come conservare Slenyto
German: Slenyto enthält Lactose
Italian: Slenyto contiene lattosio
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON (FLASCHE UND BLISTER) UND ETIKETT (HDPE FLASCHE) - 5 MG
Italian: CONFEZIONE (FLACONE E BLISTER) ED ETICHETTA (FLACONE IN HDPE) - 5 MG
German: Wie Slenyto aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Slenyto e contenuto della confezione
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di melatonina nelle donne in gravidanza.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 5 mg (nur für Umkarton, nicht für Flaschenetikett)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Slenyto 5 mg (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone)
German: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Italian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
German: Erschöpfung, morgendliche Müdigkeit
Italian: Affaticamento, postumi da sbronza
German: Lecithin (E322)
Italian: Glucosio monoidrato Lecitina (E322)
German: Slenyto ist zum Einnehmen bestimmt.
Italian: Slenyto è destinato all'uso orale.
German: Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter während der Einnahme von Melatonin stillen sollen.
Italian: È possibile che la melatonina venga trasferita nel latte materno, pertanto il medico deciderà se Lei o Sua figlia possa allattare al seno durante l'assunzione di melatonina.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto vergessen haben Wenn Sie oder Ihr Kind vergessen haben, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Italian: Se Lei o il Suo bambino dimentica di prendere Slenyto Se Lei o il Suo bambino dimentica di prendere una compressa, può essere assunta prima di coricarsi la notte stessa; dopo tale momento, non deve essere assunta nessuna compressa prima della sera successiva.
German: Packungsgröße: 60 Tabletten.
Italian: Numero di unità posologiche: 60 compresse.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten.
Italian: Numero di unità posologiche: 30 compresse.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato equivalente a 8,86 mg di lattosio.
German: Daher wird die Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo
German: 30 Monate (Blisterpackungen aus PVC/PVDC)
Italian: 30 mesi (blister in PVC/PVDC) 18 mesi (flacone in HDPE)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/003 30 Retardtabletten (Blisterverpackung) EU/1/18/1318/004 30 Retardtabletten (Flasche)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/003: 30 compresse a rilascio prolungato (blister) EU/1/18/1318/004: 30 compresse a rilascio prolungato (flacone)