FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.
Greek: • Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (μερικές φορές βαριάς μορφής), οι οποίες περιλαμβάνουν ταχύτατο πρήξιμο (οίδημα) του χορίου, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων και των υποβλεννογόνιων ιστών, κνησμώδεις ή επώδυνες βλάβες παχέος, ερυθρού δέρματος με ασημί δερματικές φολίδες, ερεθισμό του δέρματος και των βλεννογόνων, απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί την αποκόλληση μεγάλων τμημάτων της επιδερμίδας, της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος, από τις στιβάδες του δέρματος που βρίσκονται κάτω από αυτήν
Danish: Hver infusionspose indeholder 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) i vand til injektionsvæsker.
Greek: Κάθε σάκος περιέχει 50 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα
Danish: Dosisjusteringer i tilfælde af samtidig administration Rifabutin eller phenytoin kan administreres sammen med voriconazol, hvis vedligeholdelsesdosis af voriconazol øges til 5 mg/kg intravenøst to gange dagligt , se pkt.
Greek: Προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση συγχορήγησης Η ριφαμπουτίνη ή η φαινυτοΐνη μπορούν να συγχορηγηθούν με τη βορικοναζόλη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί σε 5 mg/kg ενδοφλεβίως, δύο φορές ημερησίως, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του VFEND και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede et interval, der oversteg den potentielle kliniske relevante grænse på 500 msek.
Greek: Κανείς εθελοντής δεν εμφάνισε διάστημα που να ξεπερνά το όριο των 500 msec, το οποίο δυνητικά έχει κλινική σημασία .
Danish: Anvend kun det udstyr, der er vedlagt i pakken med VFEND pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning til klargøring af infusionsvæsken.
Greek: Χρησιμοποιείστε μόνο τα είδη που παρέχονται στο κουτί με το VFEND κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση στην προετοιμασία της έγχυσης.
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere (f.eks. saquinavir, amprenavir og nelfinavir) [CYP3A4-substrater oghæmmere]
Greek: Άλλοι Αναστολείς της HIV Πρωτεάσης (π.χ., σακουϊναβίρη, αμπρεναβίρη και νελφιναβίρη) [υποστρώματα και αναστολείς του CYP3A4]
Danish: I et oralt flerdosisstudie med raske, unge kvinder var Cmax og AUC henholdsvis 83% og 113% højere, end hos raske, unge mænd (18-45 år).
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων από το στόμα, η Cmax και η AUCτ σε υγιείς νέες γυναίκες ήταν 83% και 113% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18-45 ετών).
Danish: Se afsnittet "Synsnedsættelse" i pkt.
Greek: Δείτε την παράγραφο «Οπτικές βλάβες» στην ενότητα 4.8.
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml 10 mg voriconazol.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10 mg βορικοναζόλης.
Danish: Ydre emballage og beholder label for beholdere med 200 mg filmovertrukne tabletter - pakning med 2, 30, 100 stk.
Greek: Εξωτερικό κουτί φιάλης και ετικέτα φιάλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg - Κουτί των 2, 30, 100
Danish: Tabletterne synkes hele sammen med vand.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με λίγο νερό.
Danish: Samtidig administration af højdosis ritonavir (400 mg og derover 2 gange dagligt), da ritonavir ved denne dosis reducerer plasmakoncentrationen af voriconazol signifikant hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Greek: Συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (400 mg και άνω δύο φορές ημερησίως), καθώς η ριτοναβίρη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές σε αυτή τη δόση (βλ. παράγραφο 4.5, για χαμηλότερες δόσεις βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning Natriumlactatforbindelse infusionsvæske 5% glucose og Ringer-Lactat infusionsvæske 5% glucose og 0,45% natriumchlorid infusionsvæske 5% glucose infusionsvæske
Greek: Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) Διάλυμα Compound Sodium Lactate για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Lactated Ringer για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% σε 20 mEq Χλωριούχου καλίου για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια έγχυση
Danish: • Betændelse i vævet omkring knoglen
Greek: • Φλεγμονή των ιστών που περιβάλλουν το οστό
Danish: 100 mg 2 gange dagligt
Greek: 100 mg δύο φορές ημερησίως
Danish: Når voriconazolbehandling standses bør initialdosis af efavirenz genoptages (se pkt.
Greek: Όταν η θεραπεία με βορικοναζόλη σταματήσει, θα πρέπει να αποκατασταθεί η αρχική δόση της εφαβιρένζης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: Inkluderer dyspnø og belastningsdyspnø.
Greek: Περιλαμβάνει δύσπνοια και δύσπνοια στην κόπωση.
Danish: VFEND 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning og VFEND 200 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning:
Greek: VFEND 200 mg κόνις για διάλυμμα προς έγχυση και VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση:
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år, med malabsorption og meget lav legemsvægt, for deres alder, kan oral biotilgængelighed være begrænset.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενδέχεται να είναι περιορισμένη σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως <12 ετών με δυσαπορρόφηση και πολύ χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους.
Danish: I et uafhængigt publiceret studie, Oxycodon Cmax  1,7 gange Oxycodon AUC   3,6 gange
Greek: Οξυκωδόνη Cmax  1,7 φορές Οξυκωδόνη AUC   3,6 φορές
Danish: Samtidig administration af rifampicin, carbamazepin og phenobarbital, da disse lægemidler sandsynligvis reducerer plasmakoncentrationer af voriconazol signifikant (se pkt.
Greek: Συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη, καθώς αυτές οι φαρμακευτικές ουσίες είναι πιθανό να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: • Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, medicin mod migræne)
Greek: • Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
Danish: Studiets effektmål
Greek: Τελικά σημεία μελέτης
Danish: Samtidig anvendelse af voriconazol og phenytoin bør undgås, medmindre fordelene opvejer ulemperne.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση βορικοναζόλης και ριφαμπουτίνης θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Danish: Blister folie for 200 mg filmovertrukne tabletter (alle blisterpakninger)
Greek: Φύλλο κυψέλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg (όλα τα κουτιά με κυψέλες)
Danish: 1 steril polypropylenpose til engangsbrug med folieomslag, der indeholder VFEND solvens til infusionsvæske, opløsning, i ét kammer (50 ml).
Greek: 1 στείρο, μίας χρήσης, καλυμμένο με αλουμινόφυλλο, σάκο πολυπροπυλενίου, που περιέχει τον διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση VFEND σε ένα διαμέρισμα (50 ml).
Danish: Aspergillus-infektioner - effekt hos aspergillose patienter med dårlig prognose Voriconazol har in vitro fungicid aktivitet over for Aspergillus spp.
Greek: Λοιμώξεις από Ασπέργιλλο - αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ασπεργίλλωση και κακή πρόγνωση Η βορικοναζόλη έχει in vitro μυκητοκτόνο δραστικότητα έναντι ειδών Aspergillus.
Danish: Succes efter 180 dage*
Greek: Επιτυχία κατά την ημέρα
Danish: Multiple intravenøse doser på 3, 4, 6, 7 og 8 mg/kg 2 gange dagligt og multiple orale doser (pulver til oral suspension) på 4 mg/kg, 6 mg/kg samt 200 mg 2 gange dagligt, blev evalueret i 3 pædiatriske farmakokinetik-studier.
Greek: Σε 3 φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό, αξιολογήθηκαν πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 3, 4, 6, 7 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως και πολλαπλές από του στόματος δόσεις (με τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος) των 4 mg/kg, 6 mg/kg και 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: Dosisreduktion an vinkaalkaloider bør overvejes.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των αλκαλοειδών της vinca.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Danish: Monitorering for voriconazol-relaterede bivirkninger anbefales, hvis voriconazol anvendes sekventielt efter fluconazol (se pkt.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη βορικοναζόλη εάν η χρήση της βορικοναζόλης γίνεται διαδοχικά, μετά τη χρήση της φλουκοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Solvens til infusionsvæske, opløsning: 0,9 % natriumchlorid i vand til injektionsvæsker
Greek: Διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Χλωριούρο νάτριο 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα
Danish: Metabolisme og ernæring perifert ødem hypoglykæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης περιφερικό οίδημα υπογλυκαιμία, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία
Danish: Nyrer og urinveje akut nyresvigt, hæmaturi nekrose i nyretubuli, proteinuri, nefritis
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία νέκρωση νεφρικών σωληναρίων, πρωτεϊνουρία, νεφρίτιδα
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid infusionsvæske for at opnå et klart koncentrat, hvorfra der kan trækkes et volumen på 20 ml, der indeholder 10 mg/ml voriconazol.
Greek: Η κόνις ανασυστάται είτε με 19 ml ύδατος για ενέσιμα ή με 19 ml Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%), παρέχοντας εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
Danish: Tag ikke adapteren ud af omslaget.
Greek: Μην αφαιρείτε τη θήκη.
Danish: I kliniske studier svarede responset på voriconazol hos patienter med infektion med C. krusei til responset ved C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ανταπόκριση στη βορικοναζόλη σε λοιμώξεις C.krusei ήταν παρόμοια με τη C. albicans, C.parapsilosis και C. tropicalis.
Danish: • Øget funktion af skjoldbruskkirtlen
Greek: • Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Danish: Det endokrine system binyrebarkinsufficiens, hypotyreose hypertyreose
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υποθυρεοειδισμός υπερθυρεοειδισμός
Danish: Samtidig administration af voriconazol og høj-dosis ritonavir (400 mg og derover BID) er kontraindiceret (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (400 mg και άνω BID) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη.
Danish: Voriconazol Cmax  93% Voriconazol AUC  96%
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  93% Βορικοναζόλη AUC  96%
Danish: Hos den pædiatriske population ses en højere hyppighed af leverenzymstigninger (se pkt.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα αυξήσεων ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: • Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret)
Greek: • Εβερόλιμους (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου νεφρικού καρκίνου και σε μεταμοσχευμένους ασθενείς)
Danish: 200 mg 2 gange dagligt
Greek: 200 mg δύο φορές ημερησίως
Danish: • Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, bBetændelse i mave-tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar
Greek: • Γριπώδη συμπτώματα, ερεθισμός και φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα που προκαλεί διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά, φλεγμονή των λεμφαγγείων
Danish: Vend flasken med bunden i vejret, mens doseringssprøjten holdes på plads.
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη ενώ κρατάτε τη σύριγγα στη θέση της.
Danish: Patienter 40 kg og derover*
Greek: Ασθενείς 40 kg και άνω
Danish: • Sinusbradykardi.
Greek: • Κολπική βραδυκαρδία.
Danish: Initialdosis (i de første 24 timer)
Greek: Δοσολογικό σχήμα εφόδου (εντός των πρώτων 24 ωρών)
Danish: Samtidig administration af sirolimus, da voriconazol sandsynligvis vil øge plasmakoncentrationer af sirolimus signifikant (se pkt.
Greek: Συγχορήγηση με σιρόλιμους, καθώς η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του σιρόλιμους (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Når voriconazole seponeres skal tacrolimus-koncentrationerne monitoreres nøje og dosis om nødvendigt justeres.
Greek: Όταν διακόπτεται η θεραπεία με βορικοναζόλη, τα επίπεδα του τακρόλιμους πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να αυξάνεται όπως απαιτείται.
Danish: Farmakokinetikken af oralt indgivet voriconazol er ikke påvirket af nedsat nyrefunktion.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης μετά την από του στόματος χορήγηση δεν επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: ERG måler elektriske strømninger i retina.
Greek: Το ERG μετρά τα ηλεκτρικά δυναμικά στον αμφιβληστροειδή.
Danish: EOT
Greek: ΤΘ
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var synsnedsættelse, pyreksi, udslæt, opkastning, kvalme, diarré, hovedpine, perifere ødemer, abnorme leverfunktionstests, åndedrætsbesvær og abdominalsmerter.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οπτική βλάβη(visual impairment), πυρεξία, εξάνθημα, έμετος, ναυτία, διάρροια, κεφαλαλγία, περιφερικό οίδημα, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αναπνευστική δυσχέρεια και κοιλιακό άλγος.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt klinisk, er det sandsynligt, at voriconazol kan øge plasmakoncentrationerne af benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4 og forlænge den sedative virkning.
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε κλινικά, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και να οδηγήσει σε παρατεταμένη κατασταλτική επίδραση.
Danish: Maksimal infusionshastighed er 3 mg/kg/time.
Greek: Να εγχέεται με μέγιστο ρυθμό τα 3mg/kg ανά ώρα.
Danish: Prednisolon Cmax  11% Prednisolon AUC   34%
Greek: Πρεδνιζολόνη Cmax  11% Πρεδνιζολόνη AUC   34%
Danish: Sikkerhed og effekt hos børn under 2 år er ikke undersøgt (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Danish: De skal tage tabletten mindst én time før eller én time efter et måltid.
Greek: Να παίρνετε τα δισκία τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.
Danish: Statiner (f.eks. lovastatin) [CYP3A4-substrater]
Greek: Στατίνες (π.χ., λοβαστατίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Danish: Tryk og drej sprøjten ind i den blå port. 2c Udtag nøjagtigt 19 ml af opløsningen og afmontér sprøjten.
Greek: 2γ Αφαιρέστε ακριβώς 19 mL από το διάλυμα και ξεβιδώστε τη σύριγγα.
Danish: VFEND findes også som 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, 200 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning og som 40 mg/ml pulver til oral suspension.
Greek: Το VFEND είναι επίσης διαθέσιμο ως 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση, 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση και 40 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Danish: • Nedsat berøringsfølelse
Greek: • Μειωμένη ευαισθησία στην αφή
Danish: Andre non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmer (NNRTI) (f.eks. delavirdin, nevirapin) [CYP3A4-substrater, -hæmmere eller CYP-induktorer]
Greek: Άλλοι Μη-Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Αντίστροφης Μεταγραφάσης (NNRTIs) (π.χ., ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη) [υποστρώματα, αναστολείς του CYP3A4 ή επαγωγείς του CYP450]
Danish: Ydre emballage samt beholder label for beholdere med 50 mg filmovertrukne tabletter - pakning med 2, 30, 100 stk.
Greek: Εξωτερικό κουτί φιάλης και ετικέτα φιάλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg - Κουτί των 2, 30, 100
Danish: 8 mg/kg 2 gange dagligt
Greek: 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως
Danish: R-methadon (aktiv) Cmax  31% R-methadone (aktiv) AUC  47% S-methadon Cmax  65% S-methadon AUC  103%
Greek: S-μεθαδόνη Cmax  65% S-μεθαδόνη AUC  103%
Danish: Dosisreduktion af oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. hydrocodon) bør overvejes.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της οξυκωδόνης και άλλων οπιοειδών μακράς δράσης που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ., υδροκωδόνη).
Danish: VFEND findes også som 50 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter og som 40 mg/ml pulver til oral suspension.
Greek: Το VFEND είναι επίσης διαθέσιμο ως 50 mg και 200 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία και 40 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Danish: VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/013-024
Greek: VFEND 200 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία EU/1/02/212/013-024
Danish: Voriconazol Cmax  69% Voriconazol AUC  78%
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  69% Βορικοναζόλη AUC  78%
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg voriconazol.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βορικοναζόλης.
Danish: VFEND findes også som 50 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter, 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning og som 200 mg pulver og solvent til infusionsvæske, opløsning.
Greek: Το VFEND είναι επίσης διαθέσιμο ως 50 mg και 200 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση και 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt klinisk er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationer af statiner, der metaboliseres af CYP3A4 og føre til rabdomyolyse.
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε κλινικά, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει της συγκεντρώσεις στο πλάσμα των στατίνων, οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP3A4 και αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε ραβδομυόλυση.
Danish: Voriconazol Cmax  34% Voriconazol AUC  39%
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  34% Βορικοναζόλη AUC  39%
Danish: 200 mg (5 ml) hver 12. time i de første 24 timer
Greek: 200 mg (5 ml) κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες
Danish: Nødvendig mængde af 10 mg/ml VFEND koncentrat
Greek: Απαιτούμενοι Όγκοι Συμπυκνώματος VFEND 10 mg/ml
Danish: Myeloablative konditioneringsregimer
Greek: Μυελοαφανιστικά σχήματα προετοιμασίας
Danish: Hæld vandet i flasken.
Greek: Πιέστε το έμβολο μέσα στη σύριγγα.
Danish: Infusionssættet er kun til engangsbrug.
Greek: Κάθε κιτ είναι για μία χρήση μόνο.
Danish: 4 mg/kg 2 gange dagligt
Greek: 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal VFEND derfor anvendes umidddelbart efter, det er rekonstitueret og ført tilbage i infusionsposen.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, όταν ανασυσταθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Voriconazol Cmax  49% Voriconazol AUC  69%
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  49% Βορικοναζόλη AUC  69%
Danish: Hos pædiatriske patienter med malabsorption og meget lav legemsvægt i forhold deres alder kan den orale biotilgængelighed imidlertid være begrænset.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενδέχεται ωστόσο να είναι περιορισμένη σε παιδιατρικούς ασθενείς με δυσαπορρόφηση και πολύ χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους.
Danish: I kliniske studier med voriconazol er nedsat syn (herunder sløret syn, fotofobi, kloropsi, kromatopsi, farveblindhed, cyanopsi, øjensygdom, aura, natteblindhed, oscillopsi, fotopsi, scintillerende scotom, nedsat synsskarphed, synsklarhed, synsfeltdefekt, øjenflydere og xanthopsi) meget almindeligt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι οπτικές βλάβες (visual impairments) (περιλαμβάνεται θαμπή όραση, φωτοφοβία, πρασινοψία, χρωματοψία, αχρωματοψία, κυανοψία, οφθαλμική διαταραχή, όραση δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπία, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, φωτοψία, σκότωμα με σπινθηρισμό, μείωση οπτικής οξύτητας, λάμπον βλέμμα, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος και ξανθοψία) με τη βορικοναζόλη ήταν πολύ συχνές.
Danish: Phenytoin [CYP2C9-substrat og potent CYP-induktor]
Greek: Φαινυτοΐνη [υπόστρωμα του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP450]
Danish: I de fleste af disse tilfælde (15 ud af 24) var responsen fuldstændig.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις (15 από τις 24), η ανταπόκριση ήταν πλήρης.
Danish: Vfend blev også undersøgt hos 285 børn.
Greek: Το Vfend μελετήθηκε επίσης σε 285 παιδιά.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vfend findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vfend διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Vfend
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vfend
Danish: Behandlingens varighed bør være så kort som muligt.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vfend anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vfend χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vfend.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vfend.
Danish: Vfend anvendes til behandling af voksne og børn over to år med følgende svampeinfektioner:
Greek: Το Vfend χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των δύο ετών με τις ακόλουθες μυκητιασικές λοιμώξεις:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vfend den 19. marts 2002.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vfend.
Danish: Der skal endvidere udvises forsigtighed, når Vfend tages samtidig med andre lægemidler.
Greek: Προσοχή απαιτείται επίσης όταν το Vfend λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
Danish: Vfend må ikke anvendes hos patienter, som tager et eller flere af følgende lægemidler:
Greek: Το Vfend δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vfend?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vfend;
Danish: • ritonavir (anvendes til behandling af hivinfektion) i doser på 400 mg eller derover to gange dagligt
Greek: • ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της λοίμωξης από HIV) σε δόσεις 400 mg ή μεγαλύτερες δύο φορές την ημέρα
Danish: De fleste af de patienter, der blev behandlet med Vfend for disse sjældne infektioner, kunne ikke tåle eller responderede ikke på tidligere behandling med andre svampemidler.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με Vfend για αυτές τις σπάνιες λοιμώξεις δεν έδειξαν ανοχή ή δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη αγωγή με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Danish: Behandlinger, der varer mere end 180 dage, skal nøje vurderes for at sikre, at fordelene for patienten fortsat opvejer risiciene.
Greek: Όταν η θεραπεία ξεπερνάει τις 180 ημέρες απαιτείται προσεκτική εκτίμηση ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
Danish: Vfend administreres mindst to gange om dagen mindst én time før eller efter et måltid.
Greek: Το Vfend χορηγείται δύο φορές την ημέρα τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.