FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, når samtidig administration af methadon og Juluca indledes.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, ak sa začína súbežné podávanie metadónu a Julucy.
Danish: Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety
Danish: • metformin, til behandling af diabetes (sukkersyge)
Slovak: • metformín na liečbu cukrovky.
Danish: Virkningen af mutationer baseret på Q148 (H/R/K) svarede også til eksperimenterne med passage in vitro med stedspecifikke mutanter.
Slovak: Q148 (H/R/K) bol rovnaký aj v in vitro experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
Danish: - dexamethason (et kortikosteroid, som bruges til behandling af mange tilstande, f.eks. betændelse og allergiske reaktioner), når det tages gennem munden eller som indsprøjtning, bortset fra som enkeltdosis - produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, som anvendes mod depression).
Slovak: - dexametazón (kortikosteroid používaný pri mnohých stavoch, napríklad pri zápale a alergických reakciách) užívaný ústami alebo podávaný injekčne, okrem liečby jednorazovou dávkou
Danish: Kombinationen af Juluca og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed.
Slovak: Kombinácia Julucy a antagonistov H2-receptorov sa má používať zvlášť opatrne.
Danish: Personerne blev randomiseret 1:1 til at fortsætte med deres cART eller skifte til et 2-stof-regime med dolutegravir plus rilpivirin administreret en gang dagligt.
Slovak: Osoby boli randomizované v pomere 1:1 buď na pokračovanie v ich vtedajšom antiretrovírusovom režime (current antiretroviral regimen, CAR), alebo na zmenu liečby na režim s dvojkombináciou dolutegravir a rilpivirín podávanou jedenkrát denne.
Danish: Det anbefales, at den filmovertrukne tablet sluges hel med vand og ikke tygges eller knuses.
Slovak: Odporúča sa prehltnúť filmom obalenú tabletu vcelku a zapiť vodou.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Juluca
Slovak: Iné lieky a Juluca
Danish: Der er begrænset in vitro-aktivitet mod hiv-2 med rilpivirin med IC50-værdier fra 2.510 til 10.830 nM.
Slovak: V podmienkach in vitro vykazoval rilpivirín obmedzenú aktivitu proti vírusu HIV-2 s hodnotami IC50 v rozmedzí od 2 510 do 10 830 nmol/l.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen og sikkerheden for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti kombinácie dolutegravir a rilpivirín v období gravidity.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rilpivirin primært gennemgår oxidativ metabolisme medieret af CYP3Asystemet.
Slovak: Experimenty v podmienkach in vitro naznačujú, že rilpivirín podlieha najmä oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému systémom CYP3A.
Danish: • symptomer på infektion og betændelse
Slovak: • príznaky infekcie a zápalu,
Danish: • nedsat antal blodplader, der bidrager til, at blodet størkner
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré sú podieľajú na zrážaní krvi • nízky počet bielych krviniek
Danish: I et panel af 67 hiv-1-rekombinante laboratoriestammer med én aminosyresubstitution på RTpositioner relateret til NNRTI-resistens, herunder de mest almindeligt fundne K103N og Y181C, resulterede rilpivirin i antiviral aktivitet (FC≤BCO) mod 64 (96 %) af disse stammer.
Slovak: V skupine 67 rekombinantných laboratórnych kmeňov vírusu HIV-1 s jednou substitúciou aminokyseliny na pozíciách reverznej transkriptázy (RT) spájaných s rezistenciou na NNRTI, vrátane najčastejšie zistených substitúcií K103N a Y181C, vykazoval rilpivirín antivírusovú aktivitu (FC ≤
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Slovak: Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Danish: Der blev ikke fundet nogen farmakokinetiske forskelle af klinisk betydning for dolutegravir eller rilpivirin på grund af race.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike dolutegraviru alebo rilpivirínu súvisiace s rasou.
Danish: Fås også i multipakninger, der indeholder 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter i hver).
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 filmom obalených tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet).
Danish: Gult jernoxid (E172) Rødt jernoxid (E172)
Slovak: červený oxid železitý (E172)
Danish: I isolater af undertype C (n = 2) og A/G (n = 2) blev integrasesubstitutionen R263K selekteret i ét isolat og G118R i to isolater.
Slovak: 2) bola vyselektovaná substitúcia v integráze R263K v jednom izoláte a G118R v dvoch izolátoch.
Danish: I disse studier blev respons ikke påvirket af tilstedeværelsen af mutationerne V90I og V189I ved baseline.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach nemali mutácie V90I a V189I, prítomné pri zaradení do štúdie, vplyv na odpoveď na liečbu.
Danish: YDRE KARTON (KUN ENKELTPAKNINGER)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN JEDNOTLIVÉ BALENIA)
Danish: Samtidig administration af Juluca og andre lægemidler, der hæmmer disse enzymer, kan øge plasmakoncentrationen af dolutegravir (se tabel 1).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy a iných liekov, ktoré inhibujú tieto enzýmy, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
Danish: Virus med stedspecifikke NNRTI-mutanter
Slovak: Miestne cielené mutanty vírusu rezistentné na NNRTI
Danish: Hvis Juluca tages ved faste eller kun sammen med en proteinrig ernæringsdrik, kan dette resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt.
Slovak: Užívanie Julucy nalačno alebo iba s výživným nápojom bohatým na proteíny môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo eventuálne môže znížiť terapeutický účinok Julucy.
Danish: Farmakokinetikken af rilpirivin hos 36 ART-naive hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år), der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt, var sammenlignelig med farmakokinetikken hos de behandlingsnaive hiv-1-inficerede voksne, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u 36 dospievajúcich osôb (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí užívali rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne, bola porovnateľná s farmakokinetikou u dospelých infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí užívali 25 mg jedenkrát.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o kombinácii dolutegravir a rilpivirín podávanej v období gravidity.
Danish: Rilpivirin hæmmer P-gp in vitro (IC50 er 9,2 μM).
Slovak: V podmienkach in vitro rilpivirín inhibuje P-gp (IC50 je 9,2 μmol/l).
Danish: Der blev ikke observeret integraseresistens.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna rezistencia na inhibítory integrázy.
Danish: Rilpivirin er testet negativt ved fravær og tilstedeværelse af et metabolisk aktiveringssystem i in vitroAmes revers mutationstest og in vitro-clastogenicitetsanalysen af muselymfomer.
Slovak: Rilpivirín bol pri absencii aj v prítomnosti systému metabolickej aktivácie negatívny v in vitro teste bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) a v in vitro teste klastogenity na myšacích lymfómových bunkách.
Danish: Denne patients virale belastning var 1.059.771 kopier/ml ved det formodede virologiske seponeringsbesøg, og den var <50 kopier/ml ved seponeringsbesøget.
Slovak: Tento pacient mal vírusovú záťaž rovnú 1 059 771 kópiám/ml na návšteve, na ktorej vzniklo podozrenie na virologické zlyhanie spĺňajúce kritériá pre predčasné ukončenie účasti na štúdii, a < 50 kópií/ml na návšteve, na ktorej došlo k predčasnému ukončeniu účasti na štúdii z dôvodu virologického zlyhania.
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovak: Antacidá a výživové doplnky
Danish: Dolutegravir metaboliseres primært ved glukuronidering via UGT1A1 og med en mindre CYP3Akomponent.
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje glukuronidáciou prostredníctvom UGT1A1 a v malej miere prostredníctvom CYP3A.
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var ens for de to grupper, blev en 1,5- til 2-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazanému dolutegraviru.
Danish: Fald er forventet pga. induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer, en lignende reduktion i eksponering som observeret for carbamazepin forventes.
Slovak: a CYP3A, očakáva sa podobné zníženie expozície, aké sa pozorovalo pri karbamazepíne.
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) tabliet
Danish: Lægemidler, der inducerer eller inhiberer CYP3A, kan derfor påvirke clearance af rilpivirin (se pkt.
Slovak: Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, preto môžu ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Slovak: U králikov boli pozorované toxické účinky na samice (znížený príjem potravy, nedostatočná/žiadna stolica/moč, znížený prírastok telesnej hmotnosti) pri dávke 1 000 mg/kg (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Danish: Hvis du bemærker det inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du plejer at tage Juluca, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak si na užitie tablety Julucy spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času jej užitia, tabletu musíte užiť čo najskor, ako je to možné.
Danish: Rilpivirin har også vist antiviral aktivitet mod et bredt panel af hiv-1 gruppe M (clade A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med IC50-værdier fra 0,07 til 1,01 nM og gruppe O primære isolater med EC50værdier fra 2,88 til 8,45 nM.
Slovak: Rilpivirín tiež vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami IC50 v rozmedzí od 0,07 do 1,01 nmol/l a primárnych izolátov skupiny
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger for dosis regulering for Juluca.
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčania na úpravy dávky Julucy.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra studier med de individuelle komponenter viste, at køn ikke havde nogen klinisk relevant effekt på dolutegravirs eller rilpivirins farmakokinetik.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zo štúdií s jednotlivými liečivami odhalili, že pohlavie nemá žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku dolutegraviru alebo rilpivirínu.
Danish: Juluca indeholder lactose
Slovak: Juluca obsahuje laktózu
Danish: Når mutationer anført som sekundære integrasehæmmer-relaterede mutationer (for raltegravir/elvitegravir) lægges til primære mutationer (med eksklusion af Q148) i eksperimenter med stedspecifikke mutanter, er følsomheden over for dolutegravir fortsat på eller i nærheden af viltypeniveau.
Slovak: (súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom) pridajú k týmto primárnym mutáciám (s výnimkou mutácií na pozícii Q148) v experimentoch s miestne cielenými mutantmi, citlivosť na dolutegravir zostáva na úrovni alebo blízko úrovne dosiahnutej pri divokom type vírusu.
Danish: - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler til behandling af epilepsi og til forebyggelse af anfald).
Slovak: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a na prevenciu (zabránenie vzniku) záchvatov kŕčov)
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, hvor der blev brugt data fra hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant betydning af alder på dolutegravirs eller rilpivirins eksponering.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza vykonaná s použitím údajov získaných u dospelých infikovaných HIV-1 ukázala, že vek nemal žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru či rilpivirínu.
Danish: Dolutegravir er i høj grad bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner baseret på in vitro-data.
Slovak: 99 %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
Danish: Dolutegravir inducerede ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo
Danish: Juluca indeholder lactose.
Slovak: Juluca obsahuje laktózu.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage rifabutin sammen med Juluca.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania rifabutínu s Julucou.
Danish: Dabigatranetexilat  En risiko for stigning i plasmakoncentrationen af dabigatran kan ikke udelukkes (hæmning af intestinal P-gp).
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko vzostupov plazmatických koncentrácií dabigatranu (inhibícia P-gp v čreve).
Danish: Tag Juluca så længe, som lægen anbefaler.
Slovak: Neprestaňte užívať Julucu bez odporúčania vášho lekára Julucu užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Danish: Et studie hos raske forsøgspersoner viste, at supraterapeutiske doser rilpivirin (75 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt) forlængede QTc-intervallet på EKG (se pkt.
Slovak: V štúdii so zdravými osobami sa preukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) predlžujú QTc interval na EKG (pozri časť 5.1).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 52 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 52 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Danish: Rifabutin/ rilpivirin 300 mg en gang dagligt
Slovak: Rifabutín/rilpivirín1 300 mg jedenkrát denne2
Danish: Der forventes signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Slovak: Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Danish: Da dolutegravir og rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at de aktive stoffer kan elimineres væsentligt som følge af dialyse.
Slovak: Keďže dolutegravir a rilpivirín sa vo vysokej miere viažu na plazmatické bielkoviny, dialýza pravdepodobne nevedie k významnému odstráneniu týchto liečiv.
Danish: Juluca er bioækvivalent med en 50 mg dolutegravir tablet og en 25 mg rilpivirin tablet, der administreres sammen med et måltid.
Slovak: Juluca je bioekvivalentná 50 mg tablete dolutegraviru a 25 mg tablete rilpivirínu podávaným spolu s jedlom.
Danish: Der blev ikke observeret substitutioner forbundet med behandlingsrelateret resistens hos de andre tre personer, der fik konstateret virologisk svigt.
Slovak: U ďalších troch osôb, u ktorých sa potvrdilo virologické zlyhanie, sa nepozorovali žiadne substitúcie súvisiace s rezistenciou objavujúce sa počas liečby.
Danish: I fase III-studierne med rilpivirin viser de sammenlagte uge 48-resistensanalyser med tidligere ubehandlede patienter at 62 ud af 72 med virologisk svigt i rilpiviringruppen havde resistensdata ved baseline og på tidspunktet for virologisk svigt.
Slovak: Podľa analýzy súhrnných údajov o rezistencii z klinických skúšaní fázy III s rilpivirínom, vykonanej v 48. týždni u predtým neliečených pacientov, boli v 62 (z celkovo 72) prípadoch virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom dostupné údaje o rezistencii pri zaradení do štúdie a v čase zlyhania.
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) (se 'allergiske reaktioner' tidligere under dette punkt)
Slovak: • alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke nogen klinisk relevant virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali klinicky významný vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Ingen specifikke symptomer eller tegn er blevet identificeret efter akut overdosering med dolutegravir eller rilpivirin ud over de tegn og symptomer, der er anført som bivirkninger.
Slovak: Po akútnom predávkovaní dolutegravirom alebo rilpivirínom sa nezistili žiadne špecifické príznaky alebo prejavy okrem tých, ktoré sú uvedené ako nežiaduce reakcie.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Juluca udskilles i mælken.
Slovak: Nie je známe, či zložky Julucy môžu prejsť do vášho materského mlieka.
Danish: I den sammenlagte analyse var karakteristika de samme i behandlingsgrupperne ved baseline med personernes medianalder på 43 år (28 % med alder 50 år eller ældre, 3 % med alder 65 år eller ældre), 22 % var kvinder, 20 % var ikke-hvide, og 77 % var CDC-klasse A. Median for CD+celletal var omkring 600 celler pr. mm
Slovak: % bolo vo veku 50 rokov alebo viac; 3 % boli vo veku 65 rokov alebo viac), 22 % bolo žien, 20 % bolo inej ako belošskej rasy a 77 % malo infekciu HIV v štádiu A podľa CDC.
Danish: Administration samtidigt med følgende lægemidler: - dofetilid - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin - rifampicin, rifapentin - protonpumpehæmmere som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol og rabeprazol - systemisk dexamethason, undtagen som enkeltdosisbehandling - perikon (Hypericum perforatum).
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi: - dofetilid; - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín; - rifampicín, rifapentín; - inhibítory protónovej pumpy, ako napríklad omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tydede på, at co-infektion med hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir eller rilpivirin.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza poukázala na to, že súbežná infekcia vírusom hepatitídy C nemá žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru alebo rilpivirínu.
Danish: Ved supraterapeutiske doser (75 og 300 mg en gang dagligt) er rilpivirin blevet forbundet med forlængelse af QTc-intervallet på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Slovak: Rilpivirín podávaný v supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og Julucas bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na Julucu.
Danish: I denne analyse var de resistensrelaterede mutationer (RAM) forbundet med NNRTI-resistens, der blev udviklet i mindst 2 af tilfældene med virologisk svigt af rilpivirin: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Slovak: ktoré vznikli v súvislosti s rezistenciou na NNRTI, aspoň v 2 prípadoch virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom, takéto: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Danish: Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ rilpivirin
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/rilpivirín
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer sammen med Juluca.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania výživových doplnkov s obsahom vápnika, výživových doplnkov s obsahom železa alebo multivitamínov s Julucou.
Danish: Farmakokinetikken blev evalueret hos 11 børn i alderen 6 til 12 år og viste, at 25 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 20 kg,
Slovak: Farmakokinetika sa hodnotila u 11 detí vo veku od 6 do 12 rokov a preukázalo sa, že podávanie 25 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 20 kg a 35 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 30 kg viedlo k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou u dospelých.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Danish: Juluca skal tages sammen med et måltid.
Slovak: Juluca sa musí užívať a s jedlom.
Danish: Personerne indgik i studierne, hvis de var på deres første eller andet antiretrovirale regime uden virologisk svigt i anamnesen, ikke havde formodet eller kendt resistens over for noget antitretroviralt middel og havde været stabilt supprimeret (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) i mindst 6 måneder før screening.
Slovak: Osoby boli zaradené, ak dostávali prvý alebo druhý antiretrovírusový režim, v anamnéze nemali virologické zlyhanie, nemali suspektnú alebo preukázanú rezistenciu na akékoľvek antiretrovirotikum a dosiahli stabilnú virologickú supresiu (HIV-1
Danish: Der sås ingen relevante virkninger af dolutegravir på QTc-intervallet ved behandling med cirka 3 gange højere dosis end den kliniske dosis.
Slovak: Pri dávkach dolutegraviru približne 3-násobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, povidon (K30), polysorbat 20, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol- delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu, stearylfumaran sodný, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K30), polysorbát 20, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza,
Danish: Hver pakning med 30 tabletter indeholder et tørremiddel.
Slovak: Každé balenie s 30 filmom obalenými tabletami obsahuje vysúšadlo.
Danish: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidforbrug, bisphosphonater, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (cART).
Slovak: konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART).
Danish: *** Resultaterne fra den samlede analyse stemmer overens med resultaterne fra de enkelte studier, hvor differencerne i andele, der opfyldte det primære endepunkt på <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA ved uge 48 (baseret på snapshot-algoritmen) for DTG+RPV versus CAR, var -0,6 (95 % CI: -4,3; 3,0) for SWORD-1 og 0,2 (95 % CI: -3,9; 4,2) for SWORD-2 med en på forhånd fastlagt inferioritetsmargen på -10 %.
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni (na základe „snapshot" algoritmu), pre DTG+RPV oproti CAR rovnal -0,6 (95 % IS: -4,3; 3,0) v štúdii SWORD-1 a 0,2 (95 % IS: -3,9; 4,2) v štúdii SWORD-2, a to pri vopred určenej hranici noninferiority rovnej -10
Danish: Hyppighedskategori* Bivirkninger
Slovak: Kategória frekvencie*
Danish: PKvariabiliteten af dolutegravir er lav til moderat.
Slovak: Farmakokinetická (FK) variabilita dolutegraviru je nízka až stredná.
Danish: Lave eksponeringer for dolutegravir og rilpivirin blev observeret under graviditet.
Slovak: Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru a rilpivirínu počas gravidity.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportører og de organiske anion-transportører (OAT)1 og OAT3.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,