FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po tomto období má být plánování těhotenství vzhledem k základnímu onemocnění zhodnoceno ošetřujícím lékařem.
Icelandic: Eftir þetta tímabil skal læknirinn sem sér um meðferðina meta áætlun um þungun í tengslum við undirliggjandi sjúkdóminn.
Czech: Přípravek Arzerra 1000 mg je dostupný v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku.
Icelandic: Arzerra 1000 mg fæst í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených ofatumumabem v monoterapii nebo ofatumumabem v kombinaci s chemoterapií jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: U celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích s CLL, byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky reakce spojené s infuzí, které se vyskytly u 711 pacientů (61 %) kdykoli v průběhu léčby.
Icelandic: Hjá 1.168 sjúklingum sem fengu ofatumumab í klínískum rannsóknum á langvinnu eitilfrumuhvítblæði voru algengustu aukaverkanirnar innrennslistengd viðbrögð sem komu fram hjá 711 sjúklingum (61%) einhvern tíma meðan á meðferðinni stóð.
Czech: U pacientů, u kterých chybí výchozí údaje, byly za výchozí považovány poslední údaje o krevním obrazu u pacienta.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vantaði upplýsingar um grunngildi, voru niðurstöður úr síðustu skimun/óskipulögðu komu framreiknaðar að grunngildi.
Czech: Nebyly zjištěny žádné velké změny průměrného intervalu QTc (tj.
Icelandic: Engar stórar breytingar á meðaltali QTcbila (þ.e. >20 millisekúndur) komu fram.
Czech: Zkratky: β2M = beta-2-mikroglobulin, IS = interval spolehlivosti (confidence interval), CIRS-G = škála souhrnného hodnocení multimorbidity pro geriatrii, CLL = chronická lymfocytární leukémie, CrCl = clearance kreatininu, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variabilní doména těžkého řetězce imunoglobulinu, IRC = nezávislá komise, n = počet, NR = nebylo dosaženo, PFS = přežití bez progrese, ZAP-70 = zeta-asociovaný proteinkináza 70
Icelandic: = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CrCl = kreatínínúthreinsun, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = óháð nefnd (Independent Review Committee), N = fjöldi, ZAP = Zeta-Chain-associated protein kinase 70.
Czech: Léčba přípravkem Arzerra má být ukončena u pacientů se závažnou nebo život ohrožující srdeční arytmií.
Icelandic: Arzerra hjá sjúklingum sem fá alvarlegar eða lífshættulegar hjartsláttartruflanir.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s ECOG výkonnostním stavem 0 až 2, přičemž 91 % pacientů mělo ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Icelandic: Sjúklingar með 0 til 2 samkvæmt færnikvarða ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) voru skráðir til þátttöku í rannsókninni og 91% var með 0 eða 1 samkvæmt færnikvarða ECOG.
Czech: Z celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích s CLL, se u 682 pacientů (58 %) vyskytla infekce.
Icelandic: Af þeim 1.168 sjúklingum, sem fengu ofatumumab í klínískum rannsóknum á langvinnu eitilfrumuhvítblæði, fengu 682 sjúklingar (58%) sýkingar.
Czech: Celkový bezpečnostní profil ofatumumabu u CLL je založen na údajích od 1168 pacientů v klinických studiích s CLL (viz bod 5.1).
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar fyrir ofatumumab eru byggðar á upplýsingum frá 1.168 sjúklingum í klínískum rannsóknum á langvinnu eitilfrumuhvítblæði (sjá kafla 5.1).
Czech: Klasické studie biotransformace nebyly provedeny.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á umbrotum hafa ekki verið gerðar.
Czech: O účincích na fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ofatumumabs á frjósemi hjá mönnum.
Czech: U všech pacientů s CLL indukoval ofatumumab rychlou a hlubokou depleci B buněk, ať už byl podáván v monoterapii či v kombinaci.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði leiddi ofatumumab til hraðrar og mikillar fækkunar B-frumna hvort sem lyfið var gefið eitt sér eða í samsetningu.
Czech: Prodloužení intervalu QTc závislé na koncentraci nebylo zjištěno.
Icelandic: Þéttniháð lenging á QTc kom ekki fram.
Czech: 95% CI (0,51, 0,88) p-hodnota = 0,0032
Icelandic: Áhættuhlutfall=0,67 95% CI (0,51;0,88) p-gildi=0,0032
Czech: Naředěný roztok pro infuzi musí být použit do 24 hodin od přípravy.
Icelandic: Þynntu innrennslislausnina verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
Czech: Molekuly IgG1, jako je ofatumumab, jsou odbourávány všudypřítomnými proteolytickými enzymy, které nejsou vázány na jaterní tkáň, proto není pravděpodobné, že by změny jaterních funkcí měly účinek na eliminaci ofatumumabu.
Icelandic: IgG1sameindum, svo sem ofatumumabi er sundrað fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma sem eru alls staðar, ekki eingöngu í lifrarvef; því er ólíklegt að breytingar á lifrarstarfsemi hafi einhver áhrif á brotthvarf ofatumumabs.
Czech: • Cyklus 1: 300 mg v den 1, o týden později následuje 1000 mg v den 8
Icelandic: 300 mg á degi 1, fylgt eftir 1 viku seinna með 1000 mg á degi 8
Czech: *Až 13 infuzí u dříve neléčené CLL; až 7 infuzí u relabující CLL **Podle uvážení lékaře může být kortikosteroid při následujících infuzích snížen nebo vynechán, pokud se při předchozí infuzi (infuzích) neobjevily závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Icelandic: *Allt að 13 innrennslum við langvinnu eitilfrumuhvítblæði sem ekki hefur verið meðhöndlað áður; allt að 7 innrennslum við endurkomnu langvinnu eitilfrumuhvítblæði **Minnka má skammt eða sleppa barksterum við síðari innrennsli samkvæmt mati læknisins, ef alvarlegar aukaverkanir tengdar innrennsli hafa ekki komið fram við fyrri innrennsli.
Czech: Lékař Vás může léčit, pokud je zjištěna nerovnováha iontů v těle.
Icelandic: Læknirinn meðhöndlar þig hugsanlega ef blóðsaltaójafnvægi greinist.
Czech: • vysoký krevní tlak,
Icelandic: hár blóðþrýstingur
Czech: • tekutina v plicích (edém plic) způsobující ztížené dýchání,
Icelandic: vökvi í lungum (lungnabjúgur) sem getur valdið mæði
Czech: Vazba ofatumumabu na proximální membránový epitop molekuly CD20 indukuje nábor a aktivaci metabolické cesty komplementu na povrchu buňky, která vede k cytotoxicitě závislé na komplementu a následné lýze nádorových buněk.
Icelandic: Binding ofatumumabs við mótefnavísinn næst himnu CD20-sameindarinnar örvar nýliðun og virkjun komplement-kerfisins við yfirborð frumunnar, sem veldur komplementháðri eiturverkun á frumur og leiðir til sundrunar æxlisfrumna.
Czech: V reprodukční studii u zvířat nebyla pozorována teratogenita ani mateřská toxicita při podávání ofatumumabu březím opicím (viz bod 5.3).
Icelandic: Engir vansköpunarvaldandi eiginleikar eða eiturverkanir á móður sáust í dýrarannsókn á æxlun þegar ofatumumab var gefið þunguðum öpum (sjá kafla 5.3).
Czech: Jestliže jste se dříve neléčil(a) s CLL, podstoupíte léčbu maximálně 13 infuzemi.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði færðu að hámarki 13 innrennsli.
Czech: CL (ml/h)
Icelandic: CL (ml/klst.)
Czech: Studie pre- a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á þroska fyrir og eftir fæðingu hafa ekki verið gerðar.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta geti átt við um þig.
Czech: Protilátky v přípravku Arzerra rozpoznají látky na povrchu lymfocytů a způsobí jejich smrt.
Icelandic: Mótefnið í Arzerra þekkir efni á yfirborði eitilfrumnanna og veldur því að eitilfrumurnar deyja.
Czech: Přípravek Arzerra byl rovněž podáván skupině pacientů (n = 112) s lymfadenopatií (definovanou jako lymfadenopatie v případě, že alespoň 1 lymfatická uzlina byla větší než 5 cm), kteří byli rezistentní na léčbu fludarabinem.
Icelandic: Arzerra var einnig gefið hópi sjúklinga (n=112) með miklar eitlastækkanir (skilgreint sem a.m.k. einn eitill >5 cm), sem svaraði heldur ekki flúdarabíni.
Czech: 1) Před naředěním přípravku Arzerra
Icelandic: 1) Áður en Arzerra er þynnt
Czech: Medián hodnoty clearance kreatininu (CrCl) vypočtené pomocí Cockroft-Gaultova vzorce byl 70 ml/min a 48 % pacientů mělo CrCl < 70 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar (CrCl), metið með Cockroft-Gault-formúlunni, var 70 ml/mín.
Czech: • časté infekce, horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcí,
Icelandic: • tíðar sýkingar, hiti, kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga
Czech: Co je přípravek Arzerra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Arzerra
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Arzerra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Arzerra
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky), pokud jsou aplikovány (podány) do těla, mohou způsobovat reakce spojené s infuzí.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslisviðbrögðum þegar þeim er dælt inn í líkamann.
Czech: Není známo, zda je přípravek Arzerra vylučován do mateřského mléka, nicméně lidské IgG do mateřského mléka vylučovány jsou.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Arzerra skilst út í brjóstamjólk hjá konum; hins vegar er IgG skilið út í brjóstamjólk hjá konum.
Czech: Medián věku pacientů byl 61 let (rozmezí: 27 až 82 let), většina byli muži (58 %) a všichni byli běloši.
Icelandic: 27 til 82 ára), meirihlutinn var karlar (58%) og allir voru hvítir.
Czech: Pokud je zvažována pacientova schopnost provádět úkony, které vyžadují rozhodování, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu jeho klinický stav a profil nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur ofatumumabs þegar hæfni sjúklingsins til að framkvæma verk sem krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunalegrar færni er metin (sjá kafla 4.8).
Czech: Než je Vám podán přípravek Arzerra, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Arzerra:
Czech: Primární cílový parametr doba přežití bez progrese (PFS) hodnocený zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (IRC) pomocí doplněných směrnic National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCIWG) (2008), byl delší u ramene ofatumumab plus fludarabin-cyklofosfamid (OFA+FC) v porovnání s ramenem fludarabin-cyklofosfamid (FC) (28,9 měsíce oproti 18,8 měsíce; HR: 0,67; 95 % CI: 0,51-0,88, p=0,0032) znamenající 10měsíční zlepšení mediánu PFS (viz obrázek 2).
Icelandic: Meginendapunkturinn, lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati blindaðrar óháðrar matsnefndar (IRC) sem notaði uppfærðar alþjóðlegar leiðbeiningar (updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008)) var framlengdur hjá hópnum sem fékk ofatumumab ásamt flúdarabíni-cyclofosfamíði (OFA+FC) borið saman við hópinn sem fékk flúdarabíncyclofosfamíð (FC) (28,9 mánuðir á móti 18,8 mánuðum; áhættuhlutfall: 0,67, 95% CI; 0,51-0,88, p=0,0032) sem leiddi til 10 mánaða bætingar í miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (sjá mynd 2).
Czech: Přípravek Arzerra je v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující CLL.
Icelandic: Arzerra er ætlað, ásamt flúdarabíni og cyclofosfamíði, til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Czech: Ofatumumab má být bezbarvý až světle žlutý roztok.
Icelandic: Ofatumumab skal vera litlaus til fölgul lausn.
Czech: Infuze 1
Icelandic: Tafla 1.
Czech: Úvodní rychlost první a druhé infuze přípravku Arzerra je 12 ml/hodinu.
Icelandic: Upphafshraði fyrsta og annars innrennslis Arzerra skal vera 12 ml/klst.
Czech: Přípravek Arzerra v kombinaci s chlorambucilem prokázal statisticky významné (71 %) zlepšení mediánu PFS v porovnání se samotným chlorambucilem (HR: 0,57, 95 % IS: 0,45, 0,72), (viz Tabulka 1 a Obrázek 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur bati kom fram við notkun Arzerra samhliða klórambúcíli (71%) hvað varðar miðgildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samanborið við klórambúcíl eitt sér (HR: 0,57; 95% CI: 0,45; 0,72) (sjá töflu 1 og mynd 1).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klst. við stofuhita (lægri hita en 25°C).
Czech: Proto není použití přípravku Arzerra u dětí a dospívajících doporučeno.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Arzerra hjá börnum og unglingum.
Czech: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velká Británie
Icelandic: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Bretland
Czech: Vyřazení údajů pacientů od doby první transfuze, léčby erytropoetinem nebo léčby růstovými faktory.
Icelandic: Undanskilur komur sjúklinga frá degi fyrstu blóðgjafar, meðferð með erýtrópóietíni, eða meðferð með vaxtarþáttum.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Czech: Léčba TLS zahrnuje korekci elektrolytových abnormalit, monitorování renálních funkcí, udržování bilance tekutin a podpůrnou léčbu.
Icelandic: Meðferð við æxlislýsuheilkenni felur í sér leiðréttingu á frávikum á söltum, eftirlit með nýrnastarfsemi, viðhald vökvajafnvægis og stuðningsmeðferð.
Czech: Chlorambucil
Icelandic: Klórambúcíl
Czech: Dříve neléčená chronická lymfocytární leukemie (CLL) Přípravek Arzerra je v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustinem indikován k léčbě dospělých pacientů s CLL bez předchozí léčby, kteří nemohou být léčeni terapií založenou na fludarabinu.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) sem ekki hefur verið meðhöndlað áður Arzerra, ásamt klórambúcíli eða bendamústíni, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem hafa ekki fengið meðferð áður, þegar meðferð sem byggir á flúdarabíni á ekki við.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky související s infuzí (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10):
Icelandic: Mjög algeng innrennslistengd viðbrögð (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Czech: V průběhu infuze má být její rychlost zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 200 ml/hodinu (viz bod 6.6).
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur skal auka hraðann á 30 mínútna fresti í að hámarki 200 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
Czech: Pokud u pacientů dojde během léčby přípravkem Arzerra k reaktivaci HBV, má být Arzerra a veškerá současná chemoterapie okamžitě přerušena a zahájena odpovídající léčba.
Icelandic: B kemur fram hjá sjúklingum meðan þeir nota Arzerra skal strax gera hlé á meðferð með Arzerra og allri samhliða krabbameinslyfjameðferð og hefja viðeigandi meðferð.
Czech: Pacienti léčení ofatumumabem ve formě intravenózní infuze (cyklus 1: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8: následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní).
Icelandic: Sjúklingar fengu ofatumumab sem innrennsli í bláæð (lota 1:300 mg á degi 1 og 1000 mg á degi 8; síðari lotur: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti).
Czech: Podle předpokladu byl zaznamenán pokles humorální imunitní odpovědi IgG na klíčovou část hemocyaninu, ale nebyly prokázány žádné účinky na reakci hypersenzitivity opožděného typu.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir kom fram skerðing á vessabundinni IgG-ónæmissvörun við krabbameinsmótefnavaka (keyhole limpet haemocyanin), en engin áhrif á síðbúin ofnæmisviðbrögð.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms
Czech: Ta zahrnovala zlepšení týkající se celkových příznaků, lymfadenopatie, organomegalie nebo cytopenie (viz tabulka 4).
Icelandic: Þær voru m.a. framfarir er tengdust almennum einkennum, eitlastækkunum, innyflaofvexti, eða frumnafæð (sjá töflu 4).
Czech: • anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku s příznaky zahrnujícími dušnost nebo ztížené dýchání, sípání nebo kašel, točení hlavy, závrať, změny úrovně vědomí, hypotenze, s nebo bez generalizovaného svědění, zčervenání kůže, otok v obličeji a/nebo hrdle, modré zbarvení rtů,
Icelandic: hvæsandi öndun eða hósti, svimi, sundl, breyting á meðvitundarstigi, lágur blóðþrýstingur, með eða án vægs útbreidds kláða, roði í húð, bólga í andliti og/eða hálsi, blámi á vörum, tungu eða
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum:
Czech: Počet lymfocytů ≥ 50 % pokles Normalizace (≤ 4x10
Icelandic: Afturhvarf til eðlilegra gilda (≤4x10
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Arzerra proveden screening HBV infekce stanovením HBsAg a anti-HBc.
Icelandic: Skima skal alla sjúklinga fyrir sýkingu af völdum lifrarbólguveiru B, með mælingum á HBsAg og HBc-mótefnum, áður en meðferð með Arzerra er hafin.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl ORR hodnocený investigátorem podle pokynů IWCLL z roku
Icelandic: Meginendapunkturinn var heildarsvörunarhlutfall metið af rannsóknarlækni samkvæmt IWCLLleiðbeiningunum 2008.
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje ofatumumab, který patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Icelandic: Arzerra inniheldur ofatumumab, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 34,8 mg sodíku v 300 mg dávce, 116 mg sodíku v 1000 mg dávce a 232 mg sodíku v 2000 mg dávce.
Icelandic: Lyfið inniheldur 34,8 mg af natríum í hverjum 300 mg skammti, 116 mg af natríum í hverjum 1000 mg skammti og 232 mg af natríum í hverjum 2000 mg skammti.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
Czech: Hodnota HR celkové doby přežití byla 0,78 (56,4 měsíce oproti 45,8 měsíce u ramene OFA+FC oproti rameni FC; 95 % CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Icelandic: Heildarlifunarniðurstöðurnar sýndu áhættuhlutfall=0,78 (56,4 mánuðir á móti 45,8 mánuðir fyrir hópinn sem fékk OFA+FC á móti hópnum sem fékk FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Czech: Jak podávat naředěný roztok
Icelandic: Hvernig gefa á þynntu lausnina
Czech: Ofatumumab měl nelineární farmakokinetiku spojenou s postupně klesající clearance.
Icelandic: Ofatumumab hafði ólínuleg lyfjahvörf sem tengist minnkaðri úthreinsun þess með tímanum.
Czech: *Pokud je druhá infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí.
Icelandic: *Ef öðru innrennsli er lokið án alvarlegra innrennslistengdra aukaverkana.
Czech: Neprokázalo se, že by věk byl významným faktorem, který by ovlivňoval farmakokinetiku ofatumumabu ve zkřížené analýze farmakokinetiky populací pacientů ve věku od 21 do 87 let.
Icelandic: Aldur reyndist ekki marktækur þáttur í lyfjahvörfum ofatumumabs í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í rannsóknum hjá sjúklingum á aldrinum 21 árs til 86 ára.
Czech: Při podávání ofatumumabu v kombinaci s chlorambucilem u pacientů s dříve neléčenou CLL byl medián poklesu počtu B buněk po prvním cyklu a před šestým měsíčním cyklem 94 % a > 99%.
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið í samsetningu með klórambúcíli hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki hafði verið meðhöndlað áður, var miðgildi fækkunar B-frumna eftir fyrstu lotuna 94% og >99%.
Czech: U terapeutických proteinů, jako je ofatumumab, je potenciální riziko imunogenity.
Icelandic: Mótefnamyndun vegna lyfjapróteina eins og ofatumumabs er hugsanleg.
Czech: Medián 22,4 měsíců
Icelandic: + Klórambúcíl (N=221) Miðgildi 22,4 mánuðir
Czech: PFS v rameni s přípravkem Arzerra v monoterapii byl srovnatelný s výsledky pozorovanými při monoterapii přípravkem Arzerra ve studii Hx-CD20-406.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með Arzerra var sambærileg og sást í einlyfjameðferð með Arzerra í rannsókn Hx-CD20-406.
Czech: Pokud rychlost infuze nebyla od úvodní rychlosti 12 ml/hodinu před přerušením z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s infuzí zvýšena, infuze by měla být znovu zahájena standardní rychlostí 12 ml/hodinu.
Icelandic: Ef innrennslishraðinn hefur ekki verið aukinn úr upphafshraðanum 12 ml/klst. áður en hlé er gert vegna aukaverkunar, skal hefja innrennsli að nýju á 12 ml/klst., venjulegum upphafshraða innrennslis.
Czech: Při podávání ofatumumabu v monoterapii u pacientů s refrakterní CLL byl medián poklesu počtu B buněk 22 % po podání první infuze a 92 % při osmé týdenní infuzi.
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið eitt og sér hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð, var miðgildi fækkunar B-frumna 22% eftir fyrsta innrennsli og 92% við áttunda vikulega innrennslið.
Czech: 9/l) Kompletní vymizení celkových příznaků b
Icelandic: Almenn einkenni hverfa alveg b
Czech: Chlorambucil (n = 226) Medián 13,1 měsíců Ofatumumab + Chlorambucil (n = 221)
Icelandic: ------Klórambúcíl (N=226) Miðgildi 13,1 mánuðir ____Ofatumumab
Czech: Každá skleněná injekční lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí a obsahuje 50 ml koncentrátu (1000 mg ofatumumabu).
Icelandic: Hvert hettuglas er með gúmmítappa og álhettu og inniheldur 50 ml af þykkni (1000 mg af ofatumumabi).
Czech: • modré zbarvení rtů a končetin (možné příznaky hypoxie).
Icelandic: • blámi á vörum og útlimum (mögulega einkenni súrefnisskorts)
Czech: • 300 mg v den 1, následované o týden později
Icelandic: 300 mg á degi 1, síðan 1 viku eftir það:
Czech: Ofatumumab rovněž vykazoval indukci lýzy buněk s vysokou i nízkou expresí CD20, a buněk rezistentních na rituximab.
Icelandic: Ofatumumab hefur einnig reynst örva sundrun frumna, bæði frumna með litla og mikla CD20-tjáningu og frumna með ónæmi fyrir rituximabi.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Icelandic: Samantekt um öryggisupplýsingar
Czech: Přípravek Arzerra je indikován k léčbě CLL u dospělých pacientů, u kterých selhává léčba fludarabinem a alemtuzumabem.
Icelandic: Arzerra er ætlað til meðferðar við langvinnu eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki svara meðferð með flúdarabíni og alemtuzumabi.
Czech: U 7 % pacientů se kdykoli během léčby vyskytly reakce spojené s infuzí ≥ 3.
Icelandic: Sjö prósent sjúklinga fengu innrennslistengd viðbrögð af stigi 3 einhvern tíma meðan á meðferðinni stóð.
Czech: Většina pacientů (81 %) absolvovala 1-2 předchozí léčby (z nich přibližně 50 % absolvovalo 1 předchozí léčbu)) a 21 % pacientů prodělala předchozí léčbu rituximabem.
Icelandic: 50% fengið 1 fyrri meðferð) og 21% sjúklinga hafði fengið rituximab áður.
Czech: Pokud byla předchozí infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí, je možné následující infuze zahájit rychlostí 25 ml/hodinu a jejich rychlost má být zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 400 ml/hodinu (viz bod 6.6).
Icelandic: Ef fyrri innrennsli/innrennslum hefur verið lokið án alvarlegra aukaverkana sem tengjast innrennslinu, má hefja síðari innrennslin á hraðanum 25 ml/klst. og skal auka hann á 30 mínútna fresti upp í að hámarki 400 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
Czech: Medián věku pacientů byl 64 let (rozmezí 41 až 87 let), většina byli muži (73 %) bílé rasy (96 %).
Icelandic: 41 til 87 ára), karlar (73%) og hvítir (96%) voru í meirihluta.
Czech: Postnatální úprava proto nebyla demonstrována.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á bata eftir fæðingu.
Czech: • horečka, kašel, ztížené dýchání, sípání, možné příznaky infekce plic nebo dýchacích cest včetně
Icelandic: • hiti, hósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun, hugsanlega einkenni sýkingar í lungum eða
Czech: 8 týdenních infuzí následované 4 měsíčními infuzemi
Icelandic: 8 vikuleg innrennsli síðan
Czech: Medián věku pacientů byl 61 let (rozmezí: 32 až 90 let, 7 % bylo ve věku 75 let nebo starších), 60 % bylo mužů a 16 %, respektive 55 % a 28 % pacientů bylo stupně A, B a C dle Bineta.
Icelandic: 60% voru karlar og 16%, 55% og 28% sjúklinga voru á Binet stigi A, B og C, í sömu röð.