FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af axitinib og potente CYP3A4/5hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir og telithromycin) kan øge plasmakoncentrationen af axitinib.
Latvian: Lietojot aksitinibu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/5 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, klaritormicīnu, eritromicīnu, atazanavīru, indinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru un telitromicīnu), var paaugstināties aksitiniba koncentrāciju plazmā.
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev der set tilfælde af hypotyreose, og i mindre udstrækning hypertyreose (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros aksitinibu lietoja pacientu ar NŠK ārstēšanai, tika ziņots par hipotireozes gadījumiem un, retāk, par hipertireozes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: I kliniske studier var den systemiske exposure for axitinib ca. 2 gange højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) end hos patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Aksitiniba klīniskajos pētījumos subjektiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) aksitiniba sistēmiskā iedarbība bija apmēram divreiz spēcīgāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Almindelig
Latvian: Samazināta apetīte
Danish: Andre bivirkninger ved Inlyta kan være:
Latvian: Citas Inlyta blakusparādības var būt šādas.
Danish: • Ringen for ørerne (tinnitus)
Latvian: Tinnitus (troksnis ausīs)
Danish: I et randomiseret overkrydsningsforsøg, fik 35 raske forsøgspersoner en enkeltdosis axitinib (5 mg) med og uden samtidig dosering af 400 mg ketokonazol i 7 dage.
Latvian: Randomizētā, 2-pakāpju krusteniskā pētījumā 35 veseliem brīvprātīgajiem 7 dienas nozīmēja perorālu aksitiniba devu (5 mg) vienu reizi dienā ar/bez 400 mg ketokonazola.
Danish: Genotoksicitetsfund anses ikke for klinisk relevante ved de humane eksponerings niveauer.
Latvian: Devās, kas ieteicamas cilvēkiem, genotoksiskā atrade nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Danish: Meget almindelig Træthed Asteni
Latvian: Nogurums Astēnija
Danish: Samtidig administration af axitinib forventes ikke at reducere plasmakoncentrationen af CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5 substrater in vivo.
Latvian: Tāpēc nav gaidāms, ka aksitiniba lietošana varētu samazināt vienlaicīgi lietotu CYP1A1, CYP1A2 vai CYP3A4/5 substrātu koncentrāciju plazmā in vivo.
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes
Danish: Men samtidig administration af axitinib forventes ikke at hæmme P-glykoprotein ved terapeutiske plasmakoncentrationer, og det forventes derfor ikke, at samtidig administration af axitinib vil medføre en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin eller andre P-glykoproteinsubstrater in vivo.
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi nozīmējot aksitinibu, nav sagaidāma digoksīna vai citu P-glikoproteīna substrātu plazmas koncentrācijas paaugstināšanās in vivo.
Danish: In vitro studier med humane hepatocytter viste, at axitinib ikke inducerede CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēka aknu šūnās liecina arī par to, ka aksitinibs neinducē CYP1A1, CYP1A2 vai CYP3A4/5.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC var 34% af patienterne over 65 år gamle.
Latvian: Kontrolētā aksitiniba klīniskā pētījumā pacientiem ar NŠK 34 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu, bija 65 gadus veci un vecāki.
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, hvor patienter med ubehandlede hjernemetastaser var blevet ekskluderet, blev der rapporteret blødningsrelaterede bivirkninger hos 21,4% af patienterne i behandling med axitinib.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK, no kuriem tika izslēgti pacienti ar neārstētām metastāzēm smadzenēs, 21,4 % pacientu aksitiniba grupā ziņots par asiņošanu.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får voldsomme mavesmerter.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā;
Danish: Dosisreduktion anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Latvian: Nozīmējot aksitinibu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh), ieteicama devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Hul i mavesæk eller tarm eller fistel-dannelse (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden).
Latvian: • čūla (caurums) kuņģī vai zarnās vai fistula (patoloģiskas cauruļveida ejas izveidošanās no dabiska ķermeņa dobuma uz citu ķermeņa dobumu vai ādu).
Danish: Én-sidet p-værdi fra en log-rank test af behandling stratificeret efter ECOG performance status og tidligere behandling.
Latvian: Vienpusēja terapijas log-rank testa p-vērtība, stratificēta atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim un iepriekšējai terapijai.
Danish: Reversibel epifysedysplasi ses hos mus og hunde efter indgift af axitinib i mindst 1 måned med doser ca. seks gange human-terapeutiske doser.
Latvian: Toksicitātes novērojumi nenobriedušiem dzīvniekiem Pelēm un suņiem, kas saņēma aksitinibu vismaz 1 mēnesi, novēroja atgriezenisku skrimšļa fizeālu displāziju; zāļu iedarbība apmēram 6 reizes pārsniedza cilvēkam sagaidāmo iedarbību.
Danish: Nedsat nyrefunktion Uomdannet axitinib genfindes ikke i urin.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Aksitinibs neizmainītā veidā urīnā nav konstatēts.
Danish: Farmakokinetiske populationsundersøgelser har vist, at axitinib-clearance ikke er påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumos konstatēja, ka nieru darbības traucējumi neietekmēja aksitiniba klīrensu, tāpēc aksitiniba devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Inlyta indeholder lactose
Latvian: Inlyta satur laktozi (piena cukurs)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850) så man hæmoptyse hos 3,9% af patienterne; hæmoptyse af grad ≥3 blev rapporteret hos 0,5 % af patienterne.
Latvian: Aksitiniba monoterapijas pētījumā (N=850) 3,9 % pacientu ziņots par asins atklepošanu; par asins atklepošanu ar smaguma pakāpi > 3. ziņots 0,5 % pacientu.
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter axitinib
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes axitinib
Danish: Én-sidet p-værdi fra en log-rank test af behandling stratificeret efter ECOG performance status i.
Latvian: Vienpusēja terapijas log-rank testa p-vērtība, stratificēts atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim.
Danish: Skema 1.
Latvian: 1. attēls.
Danish: Disse fund blev set hos mus ved doser ca. 12 gange human-terapeutiske doser og hos hunde ved doser lavere end human-terapeutiske doser.
Latvian: Šie novērojumi pelēm konstatēti devās, kas apmēram 12 reizes pārsniedz sagaidāmo iedarbību cilvēkam, savukārt suņiem šie novērojumi konstatēti devās, kas zemākas par sagaidāmo iedarbību cilvēkam.
Danish: Hvis dosis af axitinib øges, skal patienten overvåges nøje for toksicitet.
Latvian: Paaugstinot aksitiniba devu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas toksicitātes simptomi.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke Inlyta, eller blive påvirket af Inlyta.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Inlyta, savukārt Inlyta var ietekmēt citu zāļu darbību.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 672) til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret hændelser med hjertesvigt (herunder hjertesvigt, kongestivt hjertesvigt, kardiopulmonalt svigt, venstre ventrikeldysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og højre ventrikelsvigt) hos 1,8 % af patienterne, der fik axitinib.
Latvian: Pētījumā, kur aksitinibu (N = 672) lietoja monoterapijā pacientu ar nieru šūnu karcinomu ārstēšanai, par sirds mazspējas gadījumiem (ieskaitot sirds mazspēju, sastrēguma sirds mazspēju, kardiopulmonālu mazspēju, sirds kreisā kambara disfunkciju, izsviedes frakcijas samazināšanos un labā sirds kambara mazspēju) ziņoja 1,8 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Danish: Patienter med serumkreatinin >1,5 gange den øvre normal grænse eller beregnet kreatininclearance <60 ml/min blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur aksitinibu lietoja pacientu ar NŠK ārstēšanai, pacienti ar kreatinīna līmeni serumā > 1,5 reizes virs NAR vai aprēķināto kreatinīna klīrensu < 60 ml/min tika izslēgti no pētījuma.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib (N = 359) til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret tilfælde af hjertesvigt hos 1,7 % af patienterne, der fik axitinib, herunder hjertesvigt (0,6 %), kardiopulmonalt svigt (0,6%), venstre ventrikeldysfunktion (0,3 %) og højre ventrikelsvigt (0,3 %).
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā ar aksitinibu (N = 359) ārstēja pacientus ar nieru šūnu karcinomu, par sirds mazspējas gadījumiem ziņoja 1,7 % pacientu, kas lietoja aksitinibu, tajā skaitā sirds mazspēju (0,6 %), kardiopulmonālu mazspēju (0,6 %), kreisā sirds kambara disfunkciju (0,3 %) un labā sirds kambara mazspēju (0,3 %).
Danish: Forlængelsen af den mediane progressionfri overlevelse var forskellig i de to undergrupper afhængigt af den tidligere behandling.
Latvian: PFS mediānas rādītājs bija atšķirīgs dažādās apakšgrupās (pēc iepriekš saņemtās terapijas).
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4/5-hæmmere Samtidig anvendelse af axitinib og potente CYP3A4/5-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af axitinib (se pkt.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru vienlaicīga lietošana Lietojot vienlaicīgi aksitinibu un spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, var paaugstināties aksitiniba koncentrācija plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med axitinib.
Latvian: Aksitiniba pārdozēšanai nav specifiskas terapijas.
Danish: Selvom dosisjustering af axitinib ikke er undersøgt hos patienter i behandling med potente CYP3A4/5hæmmere, anbefales det at reducere axitinib-dosis til ca. halvdelen (f.eks bør startdosis nedsættes fra 5 mg 2 gange dagligt til 2 mg 2 gange dagligt), hvis axitinib skal administreres sammen med en kraftig CYP/3A4/5-hæmmer.
Latvian: Kaut arī aksitiniba devas pielāgošana pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, nav pētīta, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, aksitiniba deva jāsamazina apmēram uz pusi (piemēram, sākuma deva jāsamazina no 5 mg divas reizes dienā līdz 2 mg divas reizes dienā).
Danish: Der er ikke foretaget andre toksicitetsundersøgelser i unge dyr med henblik på pædiatriske patienter.
Latvian: Cita veida toksicitāte, kas var izraisīt pediatriskās populācijas apdraudējumu nenobriedušiem dzīvniekiem netika izvērtēta.
Danish: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir, til behandling af hiv-infektioner/AIDS
Latvian: • atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs vai sahinavīrs - zāles, ko lieto HIV
Danish: Inlyta 5 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 58,8 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 58,8 mg laktozes monohidrāta.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4/5-induktorer Samtidig anvendelse af axitinib og potente CYP3A4/5-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af axitinib (se pkt.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4/5 inducētāju vienlaicīga lietošana Lietojot vienlaicīgi aksitinibu un spēcīgus CYP3A4/5 inducētājus, var samazināties aksitiniba koncentrācija plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Hvis du ammer, bør du diskutere med lægen, om du skal holde op med at amme, eller om behandlingen skal stoppes.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jāapspriežas ar ārstu un jāpieņem lēmums - pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai Inlyta lietošanu.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
Danish: Tidligere cytokinbehandling
Latvian: Pēc iepriekšējas citokīna terapijas
Danish: HDPE beholder med silicagel tørrekapsel og polypropylenlåg indeholdende 180 filmovertrukne tabletter.
Latvian: ABPE pudelītē ar silīcija gēla adsorbentu un polipropilēna vāciņu ir 180 apvalkotās tabletes.
Danish: Hvis du har taget for meget Inlyta
Latvian: Ja esat lietojis Inlyta vairāk nekā noteikts
Danish: Inklusive Budd-Chiari's syndrom, dyb venetrombose, vena jugularis trombose, bækkenvenetrombose, lungeemboli, retinalveneokklusion, retinalvenetrombose, vena subclavia trombose, venøs trombose og trombose i ekstremitetvene
Latvian: Tajā skaitā Bada-Kiari (Budd-Chiari) sindroms, dziļo vēnu tromboze, jūga vēnas tromboze, iegurņa vēnas tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu oklūzija, tīklenes vēnu tromboze, zematslēgas kaula vēnas tromboze, vēnu tromboze un ekstremitāšu vēnu tromboze.
Danish: In vitro data antyder, at axitinib primært metaboliseres via CYP3A4/5 og i mindre udstrækning via CYP1A2, CYP2C19 og uridindiphosphat-glucuronosyltranferase (UGT) 1A1.
Latvian: In vitro dati liecina, ka aksitinibs primāri metabolizējas ar CYP3A4/5 starpniecību, mazākā mērā ar CYP1A2, CYP2C19 un uridīna difosfāta - glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 starpniecību.
Danish: Ketoconazol, en potent hæmmer af CYP3A4/5, administreret i doser på 400 mg 1 gang dagligt i 7 dage, øgede middelarealet under kurven (AUC) 2 gange og Cmax 1,5 gange i forhold til 1 enkelt oral dosis på 5 mg hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors ketokonazols, lietojot 400 mg devu vienu reizi dienā 7 dienas, palielināja iekšķīgi lietota aksitiniba vienreizējas 5 mg devas vidējo zemlīknes laukumu (AUC) divas reizes, bet Cmax - 1,5 reizes.
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, fik 1 patient uforvarende en dosis på 20 mg 2 gange dagligt i 4 dage og oplevede svimmelhed (grad 1).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK viens pacients 4 dienas nejauši saņēma 20 mg devu divas reizes dienā.
Danish: Systemisk eksposure efter enkeltdosis axitinib var sammenlignelig hos patienter med normal leverfunktion og patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh class A) og højere (ca. to gange) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh class B).
Latvian: Personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh) sistēmiskā iedarbība pēc vienas aksitiniba devas bija līdzīga kā personām ar normālu aknu darbību, personām ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (B klases pēc Child-Pugh) sistēmiskā iedarbība bija apmēram divas reizes spēcīgāka nekā personām ar normālu aknu darbību.
Danish: • phenytoin, carbamazepin og phenobarbital, epilepsimedicin til at standse krampeanfald
Latvian: • fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls - pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto krampju lēkmju novēršanai;
Danish: In vitro studier antyder, at axitinib er en potentiel hæmmer af CYP1A2.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēja, ka aksitinibam piemīt CYP1A2 inhibējoša iedarbības.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 5 mg axitinib 2 gange dagligt.
Latvian: Ieteicamā aksitiniba deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Danish: Selvom dosisjustering af axitinib ikke er undersøgt hos patienter i behandling med potente CYP3A4/5induktorer, anbefales det at øge axititinib dosis gradvist.
Latvian: Lai gan aksitiniba devas pielāgošana nav pētīta pacientiem, kuri saņem spēcīgus CYP3A4/5 inducētājus, gadījumos, kad ir nepieciešama spēcīgu CYP3A4/5 inducētāju vienlaicīga lietošana, ieteicama pakāpeniska aksitiniba devas palielināšana.
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret hændelser med hjertesvigt (herunder hjertesvigt, kongestivt hjertesvigt, kardiopulmonalt svigt, venstre ventrikeldysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og højre ventrikelsvigt) (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros aksitinibu lietoja pacientu ar nieru šūnu karcinomu ārstēšanai, tika ziņots par sirds mazspējas gadījumiem (ieskaitot sirds mazspēju, sastrēguma sirds mazspēju, kardiopulmonālu mazspēju, sirds kreisā kambara disfunkciju, izsviedes frakcijas samazināšanos un sirds labā kambara mazspēju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får kraftige mavesmerter, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs sajūtat stipras sāpes vēderā;
Danish: • Ondt i halsen eller næsen og irritation i svælget
Latvian: • sāpes rīkles galā vai degunā, rīkles kairinājums;
Danish: Synk tabletten hel sammen med vand.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā vai kopā ar ēdienu.
Danish: podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Danish: Behandlingen med axitinib skal afbrydes midlertidigt eller permanent hos patienter med symptomer på PRES. Sikkerheden ved genoptagelse af behandlingen hos patienter, som har haft PRES, kendes ikke.
Latvian: Aksitiniba lietošanas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš novērots PRES, nav zināms.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Inlyta.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja biežāk sajūtat nogurumu, salstat vairāk nekā citi cilvēki, ja zāļu lietošanas laikā Jums pazeminās balss.
Danish: • Forhøjet antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita palielināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
Danish: In vitro er den humane proteinbindingsgrad af axitinib >99% med overvejende binding til albumin og moderat binding til α1-syre-glykoprotein.
Latvian: Vidējais Cmax un AUC paaugstinājās proporcionāli aksitiniba devai robežās no 5 līdz 10 mg. In vitro > 99 % aksitiniba saistījās ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīniem, un mazākā mērā ar α1skābiem glikoproteīniem.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser c, d, i
Latvian: Venozās embolijas un trombozes gadījumi c,d,i
Danish: • Fistel-dannelse (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden)
Latvian: • fistula (patoloģiskas cauruļveida ejas izveidošanās no dabiska ķermeņa dobuma uz citu ķermeņa dobumu vai ādu);
Danish: Kontakt omgående læge eller skadestue, ved symptomer som smerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at tale, hovedpine, synsforstyrrelser eller svimmelhed, mens du bliver behandlet med dette lægemiddel.
Latvian: Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā sajūtat sāpes vai spiedienu krūtīs, sāpes rokās, krustos, sprandā vai žoklī; elpas trūkumu; nejutīgumu vai vājumu vienā ķermeņa pusē; apgrūtinātu runas spēju; galvassāpes; redzes traucējumus vai reiboni;
Danish: I fire kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC (N = 537) så man hæmoglobinniveauer over det normale hos 13,6% af patienterne i behandling med axitinib.
Latvian: Četros klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK (N = 537), virs NAR paaugstinātu hemoglobīna līmeni novēroja 13,6 % pacientu aksitiniba grupā.
Danish: Fortæl altid lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles, vitamīnus un augu valsts līdzekļus.
Danish: Hæmoglobin og hæmatokrit skal kontrolleres før initiering og periodisk under hele behandlingen med axitinib.
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts jākontrolē pirms terapijas uzsākšanas un periodiski aksitiniba lietošanas laikā.
Danish: Et letalt akut myokardieinfarkt og et cerebrovaskulært tilfælde blev hver især rapporteret hos 1 patient (0,3%).
Latvian: Ziņots par vienu letālu akūta miokarda infarkta un vienu cerebrovaskulāru gadījumu (0,3 %) aksitiniba grupā.
Danish: Inlyta filmovertrukne tabletter findes i flere styrker.
Latvian: Pieejamas dažāda stipruma Inlyta apvalkotās tabletes.
Danish: Blødningsrelaterede bivirkninger grad ≥3 blev set hos 3,1% af patienterne i behandling med axitinib (herunder hjerneblødning, gastrisk blødning, nedre gastrointestinal blødning og hæmoptyse).
Latvian: Aksitiniba grupā par > 3 smaguma pakāpes asiņošanu ziņots 3,1 % pacientu (ieskaitot cerebrālu asiņošanu, kuņģa asiņošanu, zarnu asiņošanu un asins atklepošanu).
Danish: Axitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for eller som tidligere har haft en venøs tromboembolisk hændelse, eller som tidligere har haft en sådan.
Latvian: Aksitinibs jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir paaugstināts šādu gadījumu risks vai kuriem ir šādi gadījumi anamnēzē.
Danish: Skema 1 viser bivirkninger set i et poolet datasæt for 672 patienter med RCC behandlet med axitinib i kliniske studier (se pkt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, apkopojot datus par 672 NŠK pacientiem, kuri tika ārstēti ar aksitinibu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret, inden behandlingen med axitinib initieres.
Latvian: Pirms aksitiniba lietošanas uzsākšanas asinsspiedienam jābūt labi kontrolētam.
Danish: Behandling med axitinib kan medføre stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit, som tegn på en øget mængde røde blodlegemer (se pkt.
Latvian: Aksitiniba lietošanas laikā var paaugstināties hemoglobīns vai hematokrīts, kas atspoguļo eritrocītu šūnu masas palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu, policitēmija).
Danish: Grad 3/4 hjertesvigt blev rapporteret hos 1,0 % af patienterne, og dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,3 % af patienterne, der fik axitinib.
Latvian: Par 3./4. pakāpes sirds mazspējas gadījumiem ziņots 1,0 % pacientu, bet par sirds mazspējas gadījumiem ar letālu iznākumu ziņots 0,3 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Danish: Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Lægen vil muligvis ændre dosis på enten Inlyta eller det andet lægemiddel, eller skifte til et helt andet.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt šo zāļu vai Inlyta devu, vai nomainīt šīs zāles pret citām.
Danish: • Ændringer i stoffer/enzymer i blodet.
Latvian: • dažādu ķīmisku vielu/enzīmu līmeņa izmaiņas asinīs (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
Danish: Blødning Blødning er set i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Latvian: Asiņošana Klīniskos pētījumos ar aksitiniba tika ziņots par hemorāģiskiem notikumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Spørg lægen til råds før du tager dette lægemiddel, hvis du er eller planlægger at blive gravid.
Latvian: Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit
Latvian: Hemoglobīna vai hematokrīta paaugstināšanās
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib som behandling af patienter med RCC er der set leverrelaterede bivirkninger.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros aksitinibs tika lietots NŠK pacientu ārstēšanai, saņemti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar aknu darbību.