FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doctors will therefore need to use the scan together with a clinical evaluation.
Dutch: Artsen dienen de scan derhalve te gebruiken in combinatie met een klinische beoordeling.
English: A later re-analysis looked again at data from the original 68 patients together with results from others who had died after the end of the original study, making a total of 106 patients.
Dutch: In een latere heranalyse werd opnieuw gekeken naar gegevens van de oorspronkelijke 68 patiënten in combinatie met resultaten van anderen die waren overleden na het einde van het oorspronkelijke onderzoek, in totaal dus 106 patiënten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizamyl.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vizamyl.
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity between 81-93%.
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een sensitiviteit van tussen 81-93% te hebben.
English: In this re-analysis most readers could interpret the scans with a sensitivity of around 91% (91% of patients who had plaques were identified) and a specificity of 90% (90% of patients without plaques were correctly rated as not having plaques).
Dutch: In deze heranalyse konden de meeste deskundigen de scans interpreteren met een sensitiviteit van circa 91% (91% van de patiënten die plaques hadden, werden als zodanig herkend) en een specificiteit van 90% (van 90% van de patiënten zonder plaques werd correct ingeschat dat ze geen plaques hadden).
English: The type of scan used with Vizamyl is called positron-emission tomography (PET).
Dutch: Het soort scan waarvan bij Vizamyl gebruik wordt gemaakt, heet positronemissietomografie (PET).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vizamyl's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vizamyl groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The most common side effects with Vizamyl (seen in between 1 and 10 patients in 100) are flushing (reddening of the skin) and increased blood pressure.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vizamyl (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn blozen (rood worden van de huid) en verhoogde bloeddruk.
English: β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some older people with no symptoms of dementia.
Dutch: βamyloïde plaques zijn ophopingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met geheugenproblemen die worden veroorzaakt door dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, Lewy body-dementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en ook in de hersenen van sommige ouderen zonder symptomen van dementie.
English: If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Dutch: Als er in de PET-scan weinig of geen β-amyloïde plaques worden gezien (een negatieve scan), is het onwaarschijnlijk dat de patiënt de ziekte van Alzheimer heeft.
English: In addition, the usefulness of Vizamyl in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Dutch: Bovendien is de bruikbaarheid van Vizamyl bij het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenproblemen of bij het controleren van de respons van patiënten op de behandeling niet vastgesteld.
English: Other information about Vizamyl
Dutch: Overige informatie over Vizamyl:
English: In terms of safety, Vizamyl involves exposure of the patient to small amounts of radiation, which is in the range of other approved radiopharmaceuticals, and the safety profile is therefore acceptable.
Dutch: Wat betreft veiligheid brengt Vizamyl blootstelling van de patiënt aan kleine hoeveelheden straling met zich mee, die binnen het bereik ligt van andere goedgekeurde radiofarmaceutica, en derhalve is het veiligheidsprofiel aanvaardbaar.
English: The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
Dutch: Het CHMP wees er echter wel op dat er, deels door het beperkte effect van de momenteel beschikbare behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, geen sterke aanwijzingen zijn van een onmiddellijke verbetering van de behandeling van patiënten of de patiëntresultaten na PET-scans met Vizamyl.
English: Vizamyl delivers a very low amount of radiation which poses a very low risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Dutch: Vizamyl geeft een zeer lage hoeveelheid straling af die een zeer laag risico geeft op kanker of erfelijke afwijkingen.
English: After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Vizamyl.
Dutch: Nadat het beeld is verkregen, wordt het uitgelezen door nucleair geneeskundigen die specifiek zijn opgeleid in het interpreteren van PET-scans met Vizamyl.
English: For practical information about using Vizamyl, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vizamyl dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vizamyl, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vizamyl veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: This is considered a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een significante verbetering bij de diagnose van patiënten met geheugenproblemen die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie.
English: Vizamyl is a radiopharmaceutical (a medicine containing small amounts of a radioactive substance) that contains the active substance flutemetamol (18F); it is for diagnostic use only.
Dutch: Vizamyl is een radiofarmaceuticum (een geneesmiddel dat kleine hoeveelheden van een radioactieve stof bevat) dat de werkzame stof flutemetamol (18F) bevat; het is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
English: There is, however, a risk of false positive results (when patients without plaques are rated as positive), therefore Vizamyl scans should not be used on their own to diagnose dementia, but together with a clinical evaluation of the patient.
Dutch: Er bestaat echter een risico op valspositieve resultaten (wanneer patiënten zonder plaques als positief worden beoordeeld); daarom mogen Vizamyl-scans niet zonder meer worden gebruikt om dementie te diagnosticeren, maar alleen in combinatie met een klnische beoordeling van de patiënt.
English: Why is Vizamyl approved?
Dutch: Waarom is Vizamyl goedgekeurd?
English: Vizamyl can only be obtained with a prescription, and PET scans with Vizamyl should only be requested by doctors experienced in the clinical management of patients with diseases such as Alzheimer's disease and other dementias.
Dutch: Vizamyl is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar, en PET-scans met Vizamyl mogen alleen worden aangevraagd door artsen met ervaing op het gebied van klinische behandeling van patiënten met ziekten zoals de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen.
English: The radiation it emits can be detected on the PET scan, enabling doctors to see whether or not significant amount of plaques are present.
Dutch: De straling die het afgeeft, kan op de PET-scan worden waargenomen, zodat artsen kunnen beoordelen of er al dan niet significante hoeveelheden plaques aanwezig zijn.
English: In addition, the company that markets Vizamyl will provide access to a training course for all nuclearmedicine physicians expected to use this product in the European Union, in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Dutch: De firma die Vizamyl in de handel brengt, zal er bovendien voor zorgen dat alle nucleair geneeskundigen van wie verwacht wordt dat ze dit middel in de EU gaan gebruiken, toegang hebben tot een opleiding om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te waarborgen.
English: However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen in patients with different types of dementias as well as in older people with no symptoms.
Dutch: Een positieve scan is op zichzelf echter niet voldoende om een diagnose te stellen bij patiënten met geheugenproblemen, aangezien plaques ook kunnen worden waargenomen bij patiënten met andere vormen van dementie en bij ouderen zonder symptomen.
English: The study looked at the sensitivity of the PET scans (how well scans identified patients who had significant amounts of plaques in the brain) when interpreted by skilled readers.
Dutch: Er werd bij het onderzoek gekeken naar de sensitiviteit van de PET-scans (hoe goed de scans patiënten identificeerden die significante hoeveelheden plaques in de hersenen hadden) wanneer deze door deskundigen werden uitgelezen.
English: What are the risks associated with Vizamyl?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vizamyl in?
English: Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
Dutch: Patiënten dienen de resultaten van de PETscan te bespreken met hun arts.
English: What benefits of Vizamyl have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Vizamyl tijdens de studies te hebben?
English: Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Dutch: Vizamyl werd in een hoofdstudie onderzocht bij 176 patiënten die het einde van hun leven naderden en die hadden ingestemd met autopsie wanneer ze overleden, om op overtuigende wijze te kunnen aantonen dat ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vizamyl is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vizamyl te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Vizamyl, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden die van Vizamyl gemeld zijn.
English: What is Vizamyl and what is it used for?
Dutch: Wat is Vizamyl en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The Committee noted that PET scans with Vizamyl have a high sensitivity and specificity for detecting a significant amount of beta-amyloid plaques in the brain, and that scans closely reflect what was seen at autopsy.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat PET-scans met Vizamyl een hoge sensitiviteit en specificiteit voor het detecteren van β-amyloïde plaques in de hersenen hebben, met scanresultaten die nauw overeenkomen met de uitkomsten van autopsie.
English: Vizamyl is available as a solution that is given by injection into a vein, about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Dutch: Vizamyl wordt ongeveer 90 minuten voordat een beeld met een PET-scan wordt gemaakt, toegediend door injectie in een ader.
English: How is Vizamyl used?
Dutch: Hoe wordt Vizamyl gebruikt?
English: This means that the PET scans correctly identified as positive between 81-93% of the patients who had significant amounts of plaques in their brain.
Dutch: Dit betekent dat met de PET-scans tussen 8193% van de patiënten die significante hoeveelheden plaques in hun hersenen hadden, correct als positief werden aangewezen.
English: How does Vizamyl work?
Dutch: Hoe werkt Vizamyl?
English: For more information about treatment with Vizamyl, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vizamyl.
English: At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Dutch: Op 68 van de patiënten werd aan het eind van het onderzoek autopsie uitgevoerd om op overtuigende wijze te kunnen aantonen dat ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
English: Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Dutch: Het wordt gebruikt tijdens hersenscans bij patiënten met geheugenproblemen zodat artsen kunnen zien of ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen hebben.
English: The active substance in Vizamyl, flutemetamol (18F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Dutch: De werkzame stof in Vizamyl, flutemetamol (18F), is een radiofarmaceutisch middel dat kleine hoeveelheden straling afgeeft.
English: ‘Vernal' means that it usually occurs in the spring.
Dutch: “Vernaal” betekent dat deze aandoening gewoonlijk in het voorjaar optreedt.
English: International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ciclosporine
English: Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
Dutch: Vekacia werd op 6 april 2006 aangewezen als weesgeneesmiddel.
English: The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
Dutch: Het Comité merkte tevens op dat geen onderzoek was verricht naar de langetermijnwerking van het geneesmiddel.
English: What is Vekacia?
Dutch: Wat is Vekacia?
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) vermindert.
English: Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Dutch: Daar ciclosporine al vele jaren in gebruik is, diende de aanvrager alleen gegevens in over proefmodellen uit de wetenschappelijke vakliteratuur.
English: The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
Dutch: De patiënten werden behandeld met Vekacia, in een concentratie van 0,05% (0,5 mg ciclosporine per ml) of van 0,1% ( 1mg/ml) dan wel met een placebo (schijnbehandeling).
English: Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
Dutch: Vernale keratoconjunctivitis is een chronische aandoening die hoofdzakelijk voorkomt bij jongens die in landen wonen met een warm en droog klimaat, zoals de Middellandse Zeelanden.
English: The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de na vier weken door de arts gemeten verandering in de symptomen van de aandoening.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia
English: Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
Dutch: Vekacia is een geneesmiddel dat ciclosporine bevat.
English: The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
Dutch: De werkzame stof van Vekacia, ciclosporine, is een immunosuppressivum.
English: Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw wordt ciclosporine gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, en wel om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
English: To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
Dutch: Ter onderbouwing van het gebruik van Vekacia bij vernale keratoconjunctivitis legde de firma de resultaten over van één onderzoek dat werd uitgevoerd bij118 kinderen (van vier jaar en ouder) en jongeren.
English: On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Novagali Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia in te trekken.
English: The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
Dutch: En het ging daarbij om de onderzoeksopzet, met name de selectie van de behandelde patiënten, de methode van meting van de symptomen en de wijze waarop de onderzoeksresultaten waren geanalyseerd.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vekacia niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Vekacia onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
English: How is Vekacia expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vekacia zou werken?
English: In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
Dutch: Verwacht werd dat de oogdruppels met ciclosporine bij patiënten met vernale keratoconjunctivitis de plaatselijke immuunreacties die de ontsteking in het bind- en hoornvlies in gang zetten, konden onderdrukken.
English: The disease can lead to loss of vision.
Dutch: Keratoconjunctivitis kan tot verlies van gezichtsvermogen/blindheid leiden.
English: Vekacia was expected to be used to treat vernal keratoconjunctivitis.
Dutch: Vekacia zou worden gebruikt voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
English: Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
Dutch: Gekeken werd naar symptomen als: brandend gevoel of jeuk in de ogen, plakkerige oogleden, het gevoel dat er iets in het oog zit dat er niet hoort, of fotofobie (overgevoeligheid van de ogen voor licht).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vekacia of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: It was to be available as eye drops.
Dutch: Het zou in de vorm van oogdruppels in de handel zijn gekomen.
English: This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.
Dutch: Dat is een door een allergie veroorzaakte ontsteking van het oogbindvlies (het membraan waarmee het ooglid is gevoerd) en het hoornvlies (de doorzichtige laag bovenop de pupil).
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's lopen met patiënten die Vekacia met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: What was Vekacia expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Vekacia bedoeld?
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de effectiviteit van Vekacia ten opzichte van de draagstof alleen (de oogdruppels zonder ciclosporine ) niet was aangetoond.
English: In this case this was the ‘vehicle' (the same eye drops but without ciclosporin).
Dutch: In dit geval bestond deze schijnbehandeling uit de draagstof zelf, de oogdruppels, maar dan zonder de werkzame stof ciclosporine.
English: This overview was last updated in September 2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2018.
English: Not all strengths may be available in every country.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle concentraties in elk land beschikbaar zijn.
English: However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Dutch: De infectie met Mycoplasma hyopneumoniae verdween echter niet.
English: Further information on Econor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Dutch: Het volledige EPAR voor Econor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
English: Other information about Econor
Dutch: Overige informatie over Econor
English: Econor had a positive effect in terms of reducing the severity of disease and improving its outcome.
Dutch: Econor had een positief effect in termen van vermindering van de ernst van de ziekte en verbetering van de afloop.
English: Econor (valnemulin)
Dutch: Econor (valnemuline)
English: The European Medicines Agency decided that Econor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Econor groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Econor is an antibiotic.
Dutch: Econor is een antibioticum.
English: Econor received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 12 March 1999.
Dutch: Op 12 maart 1999 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Econor verleend.
English: Why is Econor authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Econor in de EU toegelaten?