FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zinforo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zinforo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Cependant, comme les effets de Zinforo chez des patients atteints de certaines infections très graves étaient incertains, ces effets seront étudiés dans le cadre d'études complémentaires.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като има неясноти относно ефектите на Zinforo при пациенти с определени много тежки инфекции, тези ефекти ще бъдат изследвани в допълнителни проучвания.
French: Autres informations relatives à Zinforo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zinforo:
French: Pourquoi Zinforo est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Zinforo е разрешен за употреба в ЕС?
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter;
Bulgarian: че инфекцията трудно се поддава на лечение;
French: Zinforo est un antibiotique.
Bulgarian: Zinforo е антибиотик.
French: Chez les enfants et adolescents pesant moins de 33 kilogrammes, la dose dépend du poids du patient.
Bulgarian: При деца и юноши с тегло под 33 килограма дозата зависи от теглото на пациента.
French: Les effets indésirables rapportés avec Zinforo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zinforo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Pour certaines infections cutanées graves, la dose recommandée est de 600 mg toutes les 8 heures, chaque perfusion durant 120 minutes.
Bulgarian: За някои сериозни кожни инфекции препоръчителната доза е 600 mg на всеки 8 часа, като всяка инфузия продължава 120 минути.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinforo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinforo?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Zinforo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Zinforo са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous (tissus qui se trouvent sous la peau).
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата).
French: Zinforo est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine, généralement pendant 5 à 60 minutes.
Bulgarian: Zinforo се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена, обикновено в продължение на 5 до 60 минути.
French: Chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et pesant au moins 33 kilogrammes, la dose habituelle est de 600 mg toutes les 12 heures.
Bulgarian: При възрастни и юноши на възраст от 12 години и с тегло най-малко 33 килограма препоръчителната доза е 600 mg на всеки 12 часа.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinforo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zinforo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zinforo, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Zinforo вижте листовката.
French: • pneumonie communautaire (une infection des poumons contractée en dehors de l'hôpital).
Bulgarian: придобита в обществото пневмония (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда).
French: Les patients qui présentent des infections compliquées de la peau et des tissus mous doivent être traités pendant 5 à 14 jours, et les patients qui souffrent d'une pneumonie communautaire doivent être traités pendant 5 à 7 jours.
Bulgarian: Пациентите с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани трябва да се лекуват от 5 до 14 дни, а пациентите с придобита в обществото пневмония - от 5 до 7 дни.
French: Cela affaiblit les parois des cellules bactériennes, qui deviennent plus enclines à s'affaisser, ce qui entraîne finalement la mort de la bactérie.
Bulgarian: Това отслабва клетъчните стени на бактериите, те стават податливи на разрушаване, а това в крайна сметка води до смъртта на бактериите.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinforo (chez plus de 3 % des patients) sont les suivants: diarrhée, maux de tête, nausées (envie de vomir) et prurit (démangeaisons).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zinforo (наблюдавани при повече от 3 % от пациентите) са диария, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и пруритус (сърбеж).
French: Quels sont les bénéfices de Zinforo démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Zinforo са установени в проучванията?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zinforo, le 23 août
Bulgarian: Zinforo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 август 2012 г.
French: Zinforo a été aussi efficace que les autres antibiotiques dans la guérison des infections de la peau et des tissus mous et des pneumonies chez l'adulte.
Bulgarian: Zinforo е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици, за лечение на инфекции на кожата и меките тъкани и пневмония при възрастни.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Zinforo était efficace dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous, ainsi que dans celui des pneumonies communautaires, et que ses effets indésirables étaient gérables chez les adultes et les enfants.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че Zinforo е ефективен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани и придобита в обществото пневмония, а нежеланите реакции могат да се овладеят както при възрастните, така и при децата.
French: La substance active de Zinforo, la ceftaroline fosamil, est un type d'antibiotique appelé céphalosporine qui appartient au groupe des «bêtalactamines».
Bulgarian: Активното вещество в Zinforo, цефтаролин фозамил, е вид антибиотик, наречен цефалоспорин, принадлежащ към групата на „бета-лактамите".
French: Zinforo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la ceftaroline fosamil ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Zinforo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към цефтаролин фозамил или към някоя от останалите съставки.
French: Pour ce faire, il bloque des enzymes appelées transpeptidases, des protéines de liaison à la pénicilline qui interviennent dans les dernières étapes de la fabrication des parois des cellules bactériennes.
Bulgarian: Това се осъществява чрез блокиране на ензимите, наречени пеницилин-свързващи протеин транспептидази, които участват в крайните етапи на производство на клетъчната стена на бактериите.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinforo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zinforo?
French: Des études de laboratoire ont montré que Zinforo est actif contre certaines bactéries contre lesquelles d'autres antibiotiques de la famille des bêtalactamines n'agissent pas [Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et Streptococcus pneumoniae non sensible à la pénicilline (SPNSP)].
Bulgarian: В лабораторни проучвания Zinforo проявява активност срещу определени бактерии, срещу които други антибиотици, принадлежащи към класа на бета-лактамите, не действат (метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA) и нечувствителни към пеницилин Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
French: Qu'est-ce que Zinforo et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Zinforo и за какво се използва?
French: Zinforo contient la substance active ceftaroline fosamil.
Bulgarian: Zinforo съдържа активното вещество цефтаролин фозамил (ceftaroline fosamil).
French: Zinforo ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines, ni chez les patients présentant des allergies sévères à d'autres antibiotiques bêtalactamines.
Bulgarian: Zinforo не трябва да се прилага и при пациенти, които са свръхчувствителни към други антибиотици, принадлежащи към класа на цефалоспорините, и при пациенти, които са силно алергични към други бета-лактамни антибиотици.
French: Aperçu de Zinforo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Zinforo и основания за разрешаване в ЕС
French: Comment Zinforo agit-il?
Bulgarian: Как действа Zinforo?
French: Comment Zinforo est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Zinforo?
French: Il agit sur la production de molécules complexes appelées «peptidoglycanes», qui sont des constituants essentiels des parois des cellules bactériennes.
Bulgarian: Активното вещество действа, като пречи на производството на сложни молекули, наречени „пептидогликани", които са основни компоненти на клетъчните стени на бактериите.
French: Dans une étude sur des enfants présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous, 94 % des enfants recevant Zinforo étaient guéris (101 sur 107), contre 87 % de ceux recevant de la vancomycine ou de la céfazoline, avec ou sans aztréonam (45 sur 52).
Bulgarian: В проучване при деца с усложнена инфекция на кожата и меките тъкани са излекувани 94 % от пациентите, приемащи Zinforo (101 от 107), в сравнение с 87 % от пациентите, приемащи ванкомицин или цефазолин със или без азтреонам (45 от 52).
French: Parmi les enfants souffrant d'une pneumonie communautaire avec complications, 90 % des patients traités par Zinforo ont été guéris, contre 100 % de ceux recevant l'association de ceftriaxone et de vancomycine.
Bulgarian: При децата с усложнена придобита в обществото пневмония са излекувани 90 % от пациентите, лекувани със Zinforo, в сравнение със 100 % от пациентите, приемащи цефтриаксон плюс ванкомицин.
French: Dans une autre étude, 81 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (235 sur 289), contre 76 % des patients recevant de la ceftriaxone (206 sur 273).
Bulgarian: В друго проучване са излекувани 81 % от пациентите, приемащи Zinforo (235 от 289), в сравнение със 76 % от пациентите, приемащи цефтриаксон (206 от 273).
French: Parmi les enfants souffrant d'une pneumonie communautaire ayant nécessité une hospitalisation, 88 % de ceux sous Zinforo ont été guéris (94 sur 107), contre 89 % de ceux recevant de la ceftriaxone.
Bulgarian: При деца с придобита в обществото пневмония, която налага престой в болница, са излекувани 88 % от пациентите, приемащи Zinforo (94 от 107), в сравнение с 89 % от пациентите, лекувани с цефтриаксон.
French: S'agissant des pneumonies communautaires, une étude a montré que 84 % des patients sous Zinforo étaient guéris (244 sur 291), contre 78 % des patients recevant de la ceftriaxone (233 sur 300).
Bulgarian: При придобита в обществото пневмония, в едно проучване са излекувани 84 % от пациентите, приемащи Zinforo (244 от 291), в сравнение със 78 % от пациентите, лекувани с цефтриаксон (233 от 300).
French: Dans une étude sur des patients présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous, 87 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (304 sur 351), contre 86 % des patients recevant l'association de vancomycine et d'aztréonam (297 sur 347).
Bulgarian: В проучване при пациенти с усложнена инфекция на кожата и меките тъкани са излекувани 87 % от пациентите, приемащи Zinforo (304 от 351), в сравнение с 86 % от пациентите, получаващи комбинацията от ванкомицин и азтреонам (297 от 347).
French: Dans la deuxième étude, 85 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (291 sur 342), contre 86 % des patients recevant l'association de vancomycine et d'aztréonam (289 sur 338).
Bulgarian: Във второ проучване са излекувани 85 % от пациентите, приемащи Zinforo (291 от 342), в сравнение с 86 % от пациентите, приемащи комбинацията от ванкомицин и азтреонам (289 от 338).
French: L'Agence a également relevé que, dans des études de laboratoire, Zinforo s'était avéré actif contre certaines bactéries, telles que le SARM, contre lesquelles d'autres antibiotiques bêtalactamines ne fonctionnent pas.
Bulgarian: Zinforo проявява активност срещу определени бактерии, например MRSA, срещу които други бета-лактамни антибиотици не действат.
French: Le temps de reconstitution est inférieur à 2 minutes.
Bulgarian: Времето за реконституиране е по-малко от 2 минути.
French: Poudre sèche : 3 ans
Bulgarian: Сух прах: 3 години
French: Durée de perfusion (minutes)/fréquence
Bulgarian: Време на инфузия (минути)/честота
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Bulgarian: Официалните препоръки за правилната употреба на антибактериалните средства трябва да се вземат предвид.
French: Globalement, le profil de sécurité chez ces 227 patients était similaire à celui observé dans la population adulte.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при тези 227 пациенти, е подобен на наблюдавания при възрастната популация.
French: Calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault pour les adultes.
Bulgarian: Изчислен по формулата на Cockcroft-Gault за възрастни.
French: L'hôpital éliminera tout déchet d'une manière sûre.
Bulgarian: Болницата ще изхвърли всички отпадъчни материали безопасно.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти:
French: La dose habituelle recommandée chez les enfants dépend de l'âge et du poids de l'enfant et est administrée toutes les 8 ou 12 heures.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза за деца зависи от възрастта и теглото на детето, и се прилага на всеки 8 или 12 часа.
French: Autres médicaments et Zinforo
Bulgarian: Други лекарства и Zinforo
French: Les catégories de fréquence sont définies conformément aux conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Si le produit n'est pas immédiatement utilisé, les durées et les conditions de stockage entre la préparation et l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, продължителността и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
French: Les volumes de perfusion pour les patients pédiatriques varieront selon le poids de l'enfant.
Bulgarian: Обемът на инфузия при педиатричните пациенти ще варира според теглото на детето.
French: • Groupe des Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
Bulgarian: Група на Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus)
French: Zinforo vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère.
Bulgarian: Zinforo ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
French: Un risque pour les nouveau-nés / nourissons ne peut être exlus.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
French: Cela peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Те могат да нарушат способността Ви да шофирате или да работите с машини.
French: Lorsque le produit est stocké conformément aux recommandations, la qualité du produit n'est pas affectée.
Bulgarian: При съхранение според препоръките, ефикасността на лекарствения продукт не се нарушава.
French: C'est pourquoi ces événements n'ont pas été considérés comme des effets indésirables.
Bulgarian: Поради това, тези находки не се считат неблагоприятни.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота.
French: Vous pouvez avoir de la fièvre, des symptômes grippaux, un mal de gorge, ou toute autre infection pouvant être grave.
Bulgarian: Може да получите треска, симптоми подобни на грип, възпалено гърло или някаква друга инфекция, която може да е сериозна.
French: La créatinine indique le degré de fonctionnement de vos reins.
Bulgarian: Креатининът показва колко добре функционират бъбреците Ви.
French: Zinforo est utilisé pour traiter les enfants (depuis la naissance) et les adultes :
Bulgarian: Zinforo се използва за лечение на деца (от раждане) и възрастни с:
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant une période maximale de 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в период на използване до 24 часа при 2-8°C.
French: Si le taux de vos globules rouges au niveau de votre sang chute, votre médecin vérifiera éventuellement si ces anticorps peuvent en être responsables.
Bulgarian: Ако нивото на Вашите червени кръвни клетки спадне, Вашият лекар може да провери дали тези антитела предизвикват това.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако развиете изброените по-долу симптоми, понеже може да е необходимо спешно лечение:
French: N'utilisez pas Zinforo si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Bulgarian: Не използвайте Zinforo, ако някое от изброените важи за Вас.
French: Les instructions relatives à la reconstitution du flacon de Zinforo sont résumées ci-dessous :
Bulgarian: Инструкциите за реконституирането на флакона Zinforo са обобщени по-долу:
French: Tableau 5 Fréquence des réactions indésirables par classe de systèmes d'organes à partir des essais cliniques et de l'expérience en post-commercialisation
Bulgarian: Таблица 5 Честота на нежеланите реакции по системо-органни класове от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de stockage avant l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, продължителността и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя, като обичайно съхранението не би трябвало да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8ºC, освен ако реконституирането/разреждането не се правят в контролирани и валидирани асептични условия.
French: • une infection des poumons appelée « pneumonie ».
Bulgarian: инфекция на белите дробове, наречена „пневмония".
French: La dose habituelle recommandée pour les adultes est de 600 mg toutes les 12 heures.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза за възрастни е 600 mg на всеки 12 часа.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait diminuer votre dose car Zinforo est éliminé de votre corps par les reins.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви, тъй като Zinforo се отстранява от тялото Ви чрез бъбреците.
French: • si vous êtes allergique à la ceftaroline fosamil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към цефтаролин фозамил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
French: La compatibilité de Zinforo avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
Bulgarian: Не е установена съвместимостта на Zinforo с други лекарствени продукти.
French: Le temps total entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 30 minutes.
Bulgarian: Времето от започване на реконституирането до приключване на подготовката на разтвора за интравенозна инфузия не трябва да надвишава 30 минути.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement, sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, освен ако не е реконституиран и разреден в контролирани и валидирани асептични условия.
French: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus des Groupes A, B, C, G
Bulgarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus групи A, B, C, G
French: La prudence est recommandée lors du traitement de tels patients.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на такива пациенти.
French: Nouveau-nés depuis la naissance à < 2 mois
Bulgarian: Новородени от раждане до < 2 месеца
French: • L'autre composant est l'arginine.
Bulgarian: - Другата съставка е аргинин.
French: Dans ce cas, ne prenez aucun médicament destiné à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Bulgarian: В подобен случай, не трябва да приемате лекарства, които блокират или забавят чревната перисталтика.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Zinforo pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement antibiotique présentant le profil d'activité antibactérienne de Zinforo.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Zinforo по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с антибиотик с антибактериалния профил на Zinforo.
French: Cependant, la fréquence des éruptions cutanées dans le sous-groupe de patients asiatiques recevant Zinforo toutes les 8 heures était « très fréquente » (18,5 %).
Bulgarian: Честотата на обрив обаче, в подгрупата с пациенти от азиатски произход, получаващи Zinforo през 8 часа, е много честа (18,5 %).
French: Les réactions liées à la perfusion (telles que la phlébite) peuvent être prises en charge en prolongeant la durée de la perfusion.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията (като флебит), могат да се контролират чрез удължаване на продължителността на инфузията.
French: In vitro la ceftaroline n'est ni un substrat ni un inhibiteur des transporteurs rénaux d'influx (OCT2, OAT1 et OAT3).
Bulgarian: In vitro цефтаролин не е нито субстрат, нито инхибитор на транспортерите на бъбречното поемане (OCT2, OAT1 и OAT3).
French: Dosage (mg)
Bulgarian: Доза (mg)
French: Des données limitées chez des patients recevant des doses plus élevées que la posologie recommandée de Zinforo montrent des effets indésirables similaires à ceux observés chez les patients recevant les doses recommandées.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти, получили по-високи от препоръчителните дози Zinforo, показват нежелани реакции, сходни с наблюдаваните при пациенти, получаващи препоръчителните дози.
French: Zinforo est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les nouveau-nés les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Bulgarian: Zinforo е показан за лечение на следните инфекции при новородени, кърмачета, деца, юноши и възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
French: Des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses peuvent survenir et cela peut avoir un effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Възможно е да се появят нежелани реакции, като замайване, което да се отрази върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).