FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
Romanian: Cu toate acestea, formele injectabile ale acestor medicamente pot fi administrate în continuare pentru utilizarea obstetricală pe termen scurt în condiţii specifice.
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Romanian: Datele disponibile au demonstrat eficacitatea formelor injectabile în suprimarea contracţiilor uterine pe termen scurt (până la 48 de ore).
English: The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Romanian: Datele evaluate au provenit din studii clinice, din raportări ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată.
English: It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks.
Romanian: PRAC a propus revizuirea informaţiilor de prescriere, cu evidenţierea atenţionărilor privind riscurile cardiovasculare.
English: Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Romanian: În cazul formelor orale şi al supozitoarelor care sunt autorizate doar pentru indicaţiile obstetricale, autorizaţiile de introducere pe piaţă vor fi revocate şi medicamentele respective vor fi retrase de pe piaţă de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă cel târziu până la data de 25 noiembrie 2013.
English: Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
Romanian: Mușchii netezi se găsesc în numeroase organe, inclusiv pe pereţii interiori ai căilor respiratorii, ai vaselor de sânge, ai stomacului şi intestinului, precum şi ai uterului.
English: As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Romanian: Întrucât recomandările PRAC au fost aprobate de către CMD(h) prin consens, acestea vor fi puse în aplicare în mod direct în toate statele membre, în conformitate cu un calendar convenit.
English: These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie să mai fie utilizate prin administrare orală sau sub formă de supozitoare în indicaţiile obstetricale (pentru tratamentele de îngrijire a femeilor gravide), cum ar fi pentru suprimarea travaliului prematur sau a contracţiilor uterine excesive.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] 1 a aprobat prin consens noile recomandări de restricţionare a utilizării medicamentelor numite „beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată”.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
Romanian: Deoarece poziţia CMD(h) a fost adoptată prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare în mod direct de statele membre în care au fost autorizate aceste medicamente.
English: As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Romanian: Deoarece toţi beta-agoniştii cu acţiune de scurtă durată sunt autorizaţi la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)].
English: • Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Romanian: • Deşi aceste medicamente se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul astmului, în general sunt administrate în doze mai mici pentru această afecţiune; dacă urmaţi un tratament cu beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată şi aveţi întrebări sau nelămuriri privind tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea lor trebuie limitată la femeile gravide aflate între săptămânile 22 şi 37 de sarcină, iar femeile care primesc aceste medicamente trebuie ţinute sub supravegherea unui medic specialist pe perioada tratamentului, care este limitată la maximum 48 de ore.
English: Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
Romanian: Beta-agoniştii cu acţiune de scurtă durată acţionează prin stimularea unui receptor de pe suprafaţa celulelor, numit „receptor beta-2 adrenergic”, care produce relaxarea muşchiului neted.
English: • If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
Romanian: • Dacă vi se administrează aceste medicamente în acest mod, pentru suprimarea travaliului prematur, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul tratamentului, atât pe dumneavoastră, cât şi copilul, şi va opri tratamentul dacă apar semne de tulburări cardiace.
English: They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
Romanian: Acestea sunt disponibile sub formă de comprimate, soluţii orale, soluţii injectabile sau perfuzabile şi supozitoare.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
Romanian: • Beta-agoniştii cu acţiune de scurtă durată administraţi pe cale parenterală sunt eficace pe termen scurt şi se pot folosi în continuare în toate indicaţiile obstetricale autorizate (inhibarea travaliului prematur, versiunea cefalică externă, utilizarea în condiţii specifice de urgenţă).
English: In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
Romanian: În ţările în care formele injectabile sunt autorizate, de asemenea, pentru versiunea cefalică externă (o metodă de răsucire a fătului în poziţia corectă pentru naştere) şi pentru utilizarea în condiţii specifice de urgenţă, PRAC a recomandat menţinerea autorizării pentru aceste indicaţii.
English: These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
Romanian: Aceste recomandări au fost formulate în urma unei evaluări efectuate de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, în care a fost investigat riscul cunoscut de apariţie a efectelor secundare cardiovasculare (probleme care afectează inima şi vasele de sânge) asociate cu dozele mari de beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată atunci când aceste medicamente sunt utilizate ca tocolitice (medicamente care determină suprimarea contracţiilor uterine).
English: • These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
Romanian: • Aceste medicamente pot fi administrate în continuare intravenos (în venă) pentru suprimarea travaliului prematur, însă utilizarea lor este limitată la o perioadă de maximum 48 de ore şi doar la femei aflate între săptămânile 22 şi 37 de sarcină.
English: The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
Romanian: Medicamentele incluse în evaluarea UE sunt: fenoterol, hexoprenalină, isoxsuprină, ritodrină, salbutamol şi terbutalină, care au fost autorizate pentru tratamentul tocolitic (pentru suprimarea contracţiilor uterine la femeile gravide).
English: These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a datelor disponibile privind siguranţa cardiovasculară referitoare la medicamentele fenoterol, hexoprenalină, isoxsuprină, ritodrină, salbutamol şi terbutalină când sunt utilizate în indicaţii obstetricale.
English: Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
Romanian: Având în vedere riscul cardiovascular şi datele foarte limitate privind eficacitatea acestor medicamente administrate sub formă orală şi sub formă de supozitoare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al acestora nu este favorabil şi că aceste medicamente nu mai trebuie utilizate în indicaţii obstetricale.
English: • Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
Romanian: • Dat fiind profilul reacţiilor adverse cardiovasculare identificate şi datele foarte limitate care susţin beneficiile administrării formelor orale şi supozitoarelor ca tocolitice pe termen scurt sau lung, aceste forme nu mai trebuie utilizate pentru nicio indicaţie obstetricală.
English: Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby.
Romanian: injectabile ale acestor medicamente continuă să fie mai mari decât riscurile asociate atunci când sunt utilizate în condiţii specifice: aceste medicamente trebuie utilizate doar pentru suprimarea travaliului prematur pe o perioadă de până la 48 de ore, între a 22-a şi a 37-a săptămână de sarcină şi sub supravegherea unui medic specialist, cu monitorizarea continuă a mamei şi fătului.
English: • High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
Romanian: • Dozele mari de beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată sunt asociate cu un risc de apariţie a evenimentelor adverse cardiovasculare grave, atât la mamă, cât şi la făt, în special atunci când sunt utilizate pe o perioadă prelungită de timp.
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
Romanian: Pe lângă medicamentele cu administrare orală şi supozitoare, evaluarea a vizat şi beta-agoniştii cu acţiune de scurtă durată sub formă injectabilă, utilizaţi ca tocolitice.
English: • Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
Romanian: • Din cauza riscului de apariţie a unor afecţiuni cardiace şi circulatorii atât la mamă, cât şi la făt, asociat cu dozele mari de beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată, aceste medicamente nu trebuie administrate pe cale orală sau sub formă de supozitoare pentru suprimarea travaliului prematur la femeile gravide.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
Romanian: • Beta-agoniştii cu acţiune de scurtă durată cu administrare pe cale parenterală nu trebuie utilizaţi la femeile cu antecedente de boli cardiace sau care prezintă factori de risc semnificativ de boală cardiacă sau atunci când prelungirea duratei sarcinii este periculoasă pentru mamă sau făt.
English: The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
Romanian: PRAC a concluzionat că, atunci când se utilizează doze mari de beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată în indicaţii obstetricale, există riscul de apariţie a unor efecte secundare cardiovasculare grave atât pentru mamă, cât şi pentru făt, datele sugerând apariţia acestora mai ales în condiţiile unei utilizări prelungite.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States recommended that they remain authorised in these indications.
Romanian: 1 CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE)
English: Route of Administration
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: Similar results were seen in adults and in children.
Romanian: S-au observat rezultate similare la adulţi şi copii.
English: It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml).
Romanian: Conţine substanţa activă emedastină (0,5 mg/ml).
English: The results of the allergen challenge tests supported these results.
Romanian: Rezultatele testelor de expunere la alergeni au susţinut aceste rezultate.
English: The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Emadine este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These symptoms include itching, redness and swelling.
Romanian: Aceste simptome includ mâncărimea, înroşirea şi umflătura.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emadine, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 ianuarie 1999.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Emadine.
English: Its effects have not been studied beyond six weeks.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Emadine după o utilizare mai lungă de şase săptămâni.
English: Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Romanian: Emadine este disponibil în flacon şi în recipiente cu doză unică.
English: If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un tip de picături oculare, fiecare medicament trebuie administrat la un interval de cel puţin 10 minute faţă de celălalt, iar unguentele oftalmice trebuie aplicate ultimele.
English: Other information about Emadine
Romanian: Alte informaţii despre Emadine
English: The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Romanian: Substanţa activă din Emadine, emedastina, este o substanţă antihistaminică.
English: This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Romanian: Acesta este un test în care pacienţii alergici, dar care momentan nu prezintă simptome de alergie, primesc o doză stabilită de alergen (substanţa la care sunt alergici) în scopul declanşării unei reacţii alergice.
English: For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Emadine, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Emadine emedastine
Romanian: Emadine emedastină
English: For the full list of all side effects and restrictions with Emadine, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Emadine, consultaţi prospectul.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea mâncărimii şi a înroşirii, măsurate pe o scală de la unu la nouă, pe o perioadă de cel mult şase săptămâni.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Emadine.
English: The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele studiilor în care pacienţii primiseră Emadine, levocabastină sau placebo (un preparat inactiv) înainte de a fi supuşi unui test de „expunere la alergeni”.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, efectele histaminei nu se pot produce, ceea ce duce la reducerea simptomelor de alergie.
English: The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Emadine (care pot afecta 1 până la 2 pacienţi din 100) sunt durere oculară, prurit ocular (mâncărime a ochilor) şi hiperemie conjunctivală (flux sanguin mărit la nivelul ochiului care duce la înroşire).
English: Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Romanian: Emadine a fost la fel de eficace ca levocabastina, în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de conjunctivită sezonieră.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Emadine sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere.
English: Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Emadine la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani sau la pacienţii care prezintă afecţiuni hepatice sau renale.
English: Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Romanian: Emadine a fost comparat cu levocabastină (alt antihistaminic) într-un studiu principal care a implicat 222 de pacienţi cu vârsta de patru ani sau peste care prezentau conjunctivită sezonieră.
English: Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Romanian: Emadine se utilizează la adulţi şi la copiii în vârstă de trei ani sau peste.
English: The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Romanian: Emadine sub formă de flacon conţine clorură de benzalconiu, care decolorează lentilele de contact moi.
English: What benefit has Emadine shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Emadine pe parcursul studiilor?
English: The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Emadine.
English: Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Romanian: Emadine se utilizează pentru tratarea simptomelor cauzate de conjunctivita alergică sezonieră (inflamaţie la nivelul ochilor cauzată de polen la pacienţii cu polinoză).
English: For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Romanian: Pentru înroşire, scorurile au scăzut de la aproximativ 2,7 la 0,5 pentru Emadine şi la 1,1 pentru levocabastină.
English: Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Romanian: Se administrează o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) de două ori pe zi.
English: What is the risk associated with Emadine?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Emadine?
English: Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Romanian: S-au observat reduceri similare pentru scorurile de înroşire, care au scăzut de la 4,5 la 3,7 după cinci minute şi la 2,7 după două ore.
English: In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Romanian: În ambele grupuri de pacienţi, scorurile pentru mâncărime au scăzut de la aproximativ 5,1 la începutul studiului, la aproximativ 3,8 după cinci minute şi la aproximativ 2,7 după două ore.
English: In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Romanian: Pe termen lung, scorurile pentru mâncărime au scăzut de la o medie de aproximativ 3,9 în prima zi, după şase săptămâni scăzând la 0,8 pentru Emadine şi la 2,0 pentru levocabastină.
English: What is Emadine?
Romanian: Ce este Emadine?
English: Why has Emadine been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Emadine?
English: Emadine is a clear eye drop solution.
Romanian: Emadine este o soluţie oftalmică limpede, sub formă de picături.
English: How has Emadine been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Emadine?
English: What is Emadine used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Emadine?
English: How is Emadine used?
Romanian: Cum se utilizează Emadine?
English: It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to. Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea receptorilor pe care se fixează în mod normal histamina.