FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Luxturna non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da infezione o infiammazione oculare.
Portuguese: O uso de Luxturna é contraindicado em doentes com infeção ou inflamação no olho.
Italian: Quando è iniettato nell'occhio, il virus conduce il gene RPE65 nelle cellule della retina, rendendole in grado di produrre l'enzima mancante.
Portuguese: Quando Luxturna é injetado no olho, o vírus transporta o gene RPE65 para as células da retina e permite-lhes produzir a enzima em falta.
Italian: Essendosi dimostrato efficace nel migliorare la vista dei pazienti e la loro capacità di evitare gli ostacoli, soprattutto con poca luce, Luxturna dovrebbe migliorare la qualità di vita degli stessi.
Portuguese: Luxturna demonstrou melhorar a visão e a capacidade dos doentes para contornar obstáculos, nomeadamente com pouca iluminação, e espera-se que melhore a sua qualidade de vida.
Italian: Luxturna è stato esaminato in uno studio principale condotto su 31 pazienti affetti da distrofia ereditaria della retina dovuta alle mutazioni del gene RPE65.
Portuguese: Luxturna foi investigado num estudo principal que incluiu 31 doentes com distrofia da retina hereditária devido a mutações no gene RPE65.
Italian: Luxturna, che contiene il principio attivo voretigene neparvoec, è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato «prodotto di terapia genica», ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Portuguese: Luxturna contém a substância ativa voretigene neparvovec e é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Luxturna, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Luxturna, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Luxturna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Luxturna.
Italian: Il trattamento deve essere erogato da un chirurgo esperto di operazioni agli occhi.
Portuguese: Luxturna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um cirurgião com experiência na realização da cirurgia ocular.
Italian: • Alcune persone sviluppano cataratta.
Portuguese: • Algumas pessoas desenvolvem cataratas.
Italian: • Un pò di medicinale può essere presente nelle sue lacrime.
Portuguese: • Algum medicamento pode estar presente nas suas lágrimas.
Italian: 4 giorni (incluso il giorno della somministrazione)
Portuguese: 4 dias (incluindo o dia da administração)
Italian: Controllo, N=10
Portuguese: Controlo, N = 10
Italian: N Media (SE)
Portuguese: N Média (SE)
Italian: Seguito da 5 giorni
Portuguese: Seguido por 5 dias
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Portuguese: A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Italian: Sono stati arruolati 31 soggetti, 13 maschi e 18 femmine.
Portuguese: Foram incluídos 31 sujeitos, 13 do sexo masculino e 18 do sexo feminino.
Italian: Il test di ciascun soggetto è stato registrato e valutato da valutatori indipendenti.
Portuguese: A avaliação de cada sujeito foi gravada e avaliada por avaliadores independentes.
Italian: È importante prendere questo medicinale secondo le istruzioni fornite.
Portuguese: É importante que tome este medicamento de acordo com as instruções que lhe forem dadas.
Italian: Studio di Fase 3
Portuguese: Estudo de Fase 3
Italian: Seguito da 5 giorni di una dose a giorni alterni
Portuguese: Seguido por 5 dias de uma dose em dias alternados
Italian: La procedura verrà ripetuta nell'altro occhio almeno 6 giorni dopo.
Portuguese: Isto será repetido no seu outro olho pelo menos 6 dias depois.
Italian: L'esposizione accidentale deve essere evitata.
Portuguese: Deve ser evitada exposição acidental.
Italian: Fiale congelate non aperte
Portuguese: Frascos congelados não abertos
Italian: Informazioni su come ottenere i formati speciali verranno fornite nella scheda per il paziente.
Portuguese: Informações sobre como obter os formatos especiais serão fornecidas no cartão do doente.
Italian: 30 giugno 2030
Portuguese: 30 junho 2030
Italian: Lo studio 301 era uno studio in aperto, controllato, randomizzato.
Portuguese: O estudo 301 foi um estudo aberto, aleatorizado e controlado.
Italian: Non smetta di prendere il farmaco senza prima parlare con il medico.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Italian: Visita dello studio
Portuguese: Visita do estudo
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione attiva di qualsiasi tipo.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem uma infeção ativa de qualquer tipo.
Italian: Il virus utilizzato per rilasciare il gene non causa malattie negli esseri umani.
Portuguese: O vírus usado para introduzir o gene não causa doença no ser humano.
Italian: L'intervallo tra le iniezioni negli occhi per ciascun soggetto era da 6 a 18 giorni.
Portuguese: O intervalo de tempo entre as injeções nos olhos para cada sujeito foi de 6 a 18 dias.
Italian: • Cambiamento dell'attività elettrica del cuore
Portuguese: • Alterações da atividade elétrica do coração
Italian: Trocar per vitrectomia
Portuguese: "Trocar" para vitrectomia
Italian: Diluire prima dell'uso.
Portuguese: Diluir antes da utilização.
Italian: Ciò consente alla retina di produrre le proteine necessarie per la visione.
Portuguese: Isto permite que a retina produza as proteínas necessárias para a visão.
Italian: Se ciò accade, il medico tratterà i sintomi secondo necessità.
Portuguese: Se tal acontecer, o seu médico tratará os sintomas conforme necessário.
Italian: Come precauzione, non deve ricevere Luxturna mentre è incinta.
Portuguese: Como precaução, não deve receber Luxturna enquanto estiver grávida.
Italian: BL: basale;
Portuguese: BL: baseline;
Italian: Il medico le parlerà dell'anestesia e di come le verrà somministrata.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e como esta lhe será administrada.
Italian: Le linee tratteggiate verticali rappresentano un ulteriore 25% sopra e sotto il riquadro.
Portuguese: As linhas verticais a tracejado representam os 25% adicionais acima e abaixo da caixa.
Italian: • Problemi associati con il posizionamento di un tubo per la respirazione nella trachea
Portuguese: • Problemas associados com a colocação de um tubo de respiração na traqueia
Italian: Ripetere la stessa procedura per preparare una siringa di backup.
Portuguese: Repita o mesmo procedimento para preparar uma seringa de recurso.
Italian: La soluzione diluita deve essere da limpida a leggermente opalescente.
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida a ligeiramente opalescente.
Italian: Un soggetto ha interrotto lo studio prima del trattamento.
Portuguese: Um sujeito descontinuou o estudo antes do tratamento.
Italian: Il suo medico può essere in grado di contribuire alla riduzione di qualsiasi disagio causato da questi disturbi temporanei.
Portuguese: O seu médico será capaz de reduzir qualquer desconforto causado por estas perturbações temporárias.
Italian: In caso di sovradosaggio, è consigliato il trattamento sintomatico e di supporto, come ritenuto necessario dal medico curante.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselha-se tratamento sintomático e de suporte, conforme considerado necessário pelo médico assistente.
Italian: Parli con il suo medico prima di riprendere queste attività.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de retomar estas atividades.
Italian: Cos'è Luxturna e a cosa serve
Portuguese: O que é Luxturna e para que é utilizado
Italian: Il punto all'interno di ciascuna casella rappresenta la media.
Portuguese: O ponto dentro de cada caixa representa a média.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi sugli animali.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina não foram avaliados nos estudos em animais.
Italian: 3 giorni prima della somministrazione di Luxturna
Portuguese: 3 dias antes da administração de Luxturna
Italian: Nei giorni successivi all'intervento la visione è ridotta e solitamente migliora; informi il medico se la visione non ritorna.
Portuguese: Nos dias após a cirurgia, verifica-se uma redução da visão que habitualmente melhora; informe o seu médico se a sua visão não recuperar.
Italian: I pazienti possono riprendere il nuoto e un'attività intensa, dopo un minimo da una o due settimane, su consiglio del proprio medico.
Portuguese: Os doentes podem voltar a nadar e praticar atividade física intensa após um mínimo de uma ou duas semanas, conforme aconselhado pelo seu profissional de saúde.
Italian: Classificazione per sistemi e organi / Frequenza
Portuguese: Classe de sistema de órgãos / Frequência
Italian: Il suo medico può ritardare il trattamento fino alla scomparsa dell'infezione poiché questo medicinale può rendere più difficile debellare un'infezione.
Portuguese: O seu médico atrasará o seu tratamento até que a sua infeção tenha desaparecido, uma vez que este medicamento pode dificultar o combate a uma infeção.
Italian: Un soggetto nel gruppo di controllo ha ritirato il consenso ed è uscito dallo studio.
Portuguese: Um sujeito no grupo controlo retirou o consentimento e foi descontinuado do estudo.
Italian: Non guidi o non usi macchinari pesanti fino a quando la vista non si è ripresa.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas pesadas até que a sua visão tenha recuperado.
Italian: L'età media era 15 anni (range da 4 a 44 anni), compresi il 64% di soggetti pediatrici (n=20, età da 4 a 17 anni) e il 36% di adulti (n=11).
Portuguese: A idade média foi de 15 anos (intervalo: 4 a 44 anos), incluindo 64% doentes pediátricos (n=20, idades dos 4 aos 17 anos) e 36% adultos (n=11).
Italian: Bambini e adolescenti Luxturna non è stato studiato in bambini di età inferiore a quattro anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes Luxturna não foi estudado em crianças com menos de quatro anos de idade.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato tramite iniezione intravitreale.
Portuguese: Este medicamento não pode ser administrado por injeção intravítrea.
Italian: Questo perché Luxturna è un prodotto di terapia genica.
Portuguese: Isto porque Luxturna é um medicamento de terapia génica.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP);
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM);
Italian: I dati relativi all'uso di voretigene neparvovec in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanza).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de voretigene neparvovec em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Italian: Dovrete seguire queste precauzioni per 14 giorni.
Portuguese: Deve seguir estas precauções durante 14 dias.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di voretigene neparvovec durante la gravidanza.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de voretigene neparvovec durante a gravidez.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del medicinale sulla fertilità.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito do medicamento na fertilidade.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Italian: Questi passaggi sono fondamentali ai fini della conversione biologica di un fotone di luce in un segnale elettrico all'interno della retina.
Portuguese: Estes passos são críticos na conversão biológica de um fotão de luz num sinal elétrico no interior da retina.
Italian: • Deve evitare viaggi aerei o altri viaggi ad altitudini elevate fino a quando consigliato dal medico.
Portuguese: • Deve evitar viajar de avião ou outro tipo de viagem para locais de grande altitude até que seja aconselhado pelo seu médico.
Italian: Dopo scongelamento e diluizione
Portuguese: Após descongelamento e diluição
Italian: La barra orizzontale all'interno di ciascuna casella rappresenta la mediana.
Portuguese: A barra horizontal dentro de cada caixa representa a mediana.
Italian: A1, A2, A3: uno, due e tre anni dopo l'inizio dello studio;
Portuguese: A1, A2, A3: um, dois e três anos após o início do estudo.
Italian: Il MLMT è stato progettato per misurare i cambiamenti nella visione funzionale, in particolare la capacità di un soggetto di compiere un percorso con precisione e ad un ritmo ragionevole a diversi livelli di illuminazione ambientale.
Portuguese: O MLMT foi desenhado para medir alterações na visão funcional, especificamente a capacidade de um indivíduo percorrer um percurso apropriadamente e a um ritmo razoável com diferentes níveis de iluminação ambiental.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: 10 soggetti sono stati randomizzati al gruppo di controllo (non interventistico).
Portuguese: 10 sujeitos foram aleatorizados para o grupo controlo (sem-intervenção).
Italian: Avvertenze e precauzioni Prima di ricevere il trattamento con Luxturna:
Portuguese: Advertências e precauções Antes de ser tratado com Luxturna:
Italian: Si prega di parlare con il medico prima di viaggiare.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico antes de viajar.
Italian: Un totale di 41 soggetti (81 occhi iniettati [un soggetto arruolato nello studio di fase I non ha soddisfatto i criteri di eleggibilità per la seconda iniezione]) ha partecipato al programma clinico.
Portuguese: Um total de 41 sujeitos (81 olhos injetados [um sujeito de Fase 1 não cumpriu os critérios de elegibilidade para uma segunda injeção]) não participaram no programa clínico.
Italian: Gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento na gravidez e no bebé antes de nascer não são conhecidos.
Italian: • Cataratta (opacità del cristallino)
Portuguese: • Catarata (turvação do cristalino)
Italian: Può essere necessario un periodo di tempo fino a una settimana o più dopo l'iniezione prima che la bolla d'aria scompaia; questo deve essere verificato tramite esame oftalmico.
Portuguese: Pode ser necessário um período de tempo até uma semana ou mais antes que a bolha de ar se dissipe; isto deve ser verificado por exame oftalmológico.
Italian: Concentrato
Portuguese: Concentrado
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos.
Italian: Se le viene somministrato più Luxturna di quanto dovrebbe Poiché questo medicinale le è stato dato da un medico, è improbabile che gliene venga dato troppo.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Luxturna do que deveria Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é improvável que lhe seja administrado em excesso.
Italian: Al basale, i soggetti hanno ottenuto un punteggio minimo nel test di mobilità tra 4 e 400 lux ambientali.
Portuguese: Na baseline, os sujeitos passaram no teste de mobilidade entre 4 e 400 lux de ambiente.
Italian: Differenza (95% CI) Attivo-Controllo p-value usando la visione binoculare usando solo il primo occhio trattato usando solo il secondo occhio trattato
Portuguese: Diferença (IC 95%) Intervenção-Controlo valor p usando visão binocular usando apenas o primeiro olho tratado usando apenas o Segundo olho tratado
Italian: Nello studio di fase 3, il test MLMT ha utilizzato sette livelli di illuminazione che andavano da 400 lux a 1 lux (corrispondenti, ad esempio, a un ufficio illuminato fino a una notte estiva senza luna).
Portuguese: No estudo de Fase 3, o MLMT usou sete níveis de iluminação, variando entre 400 lux e 1 lux (correspondendo, por exemplo, de um escritório bem iluminado até uma noite de verão sem luar).
Italian: Come conservare Luxturna
Portuguese: Como conservar Luxturna
Italian: Vedere anche il paragrafo 3.
Portuguese: Ver também secção 3.
Italian: I pazienti e le persone che li seguono devono essere provvisti di pacchetto informativo per il paziente, che comprende:
Portuguese: Os doentes e os seus cuidadores devem receber o pacote de informação do doente, incluindo:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As reações adversas são listadas por classe de sistema de órgãos e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: vg di voretigene neparvovec in ciascun occhio.
Portuguese: vg de voretigene neparvovec em cada olho.
Italian: XA1; XA2: uno e due anni dopo l'inizio dello studio per il gruppo cross-over di controllo.
Portuguese: XA1; XA2: um e dois anos após o início do estudo para o grupo cruzado de controlo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: categoria: {non ancora assegnato}, codice ATC: {non ancora assegnato}.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ainda não atribuído, código ATC: ainda não atribuído.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale, il medico introduce una bolla d'aria nell'occhio, che viene assorbita lentamente dal corpo.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, o médico insere uma bolha de ar no olho, que é lentamente absorvida pelo seu organismo.
Italian: Queste mutazioni impediscono di produrre una proteina necessaria per la visione e quindi portano alla perdita della vista e conseguente cecità.
Portuguese: Estas mutações impedem o organismo de produzir uma proteína necessária para a visão levando assim a perda de visão e eventual cegueira.
Italian: Conservare a ≤-65 ºC.
Portuguese: Conservar a ≤ -65 ºC.
Italian: Non vi sono informazioni in merito all'effetto di Luxturna sulla fertilità maschile o femminile.
Portuguese: Não existe informação sobre o efeito de Luxturna na fertilidade masculina ou feminina.
Italian: Non si prevede che funzionalità epatica e renale, polimorfismi del citocromo P450 e invecchiamento influenzino l'efficacia clinica o la sicurezza del prodotto.
Portuguese: Não é expectável que a função renal e hepática, poliformismos do citocromo P450 e a idade influenciem a eficácia clínica ou a segurança do medicamento.
Italian: La biodistribuzione di Luxturna è stata valutata tre mesi dopo la somministrazione sottoretinica in primati non umani.
Portuguese: A biodistribuição de Luxturna foi avaliada aos três meses após administração subretiniana em primatas não humanos.
Italian: Tutti i partecipanti hanno avuto una diagnosi clinica di amaurosi congenita di Laber, e alcuni potrebbero aver anche avuto diagnosi cliniche precedenti o aggiuntive, inclusa la retinite pigmentosa.
Portuguese: Todos os participantes tinham um diagnóstico clínico de Amaurose Congénita de Leber e alguns podiam também ter tido diagnósticos clínicos anteriores ou adicionais, incluindo retinopatia pigmentar.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di contattare il proprio medico se i disturbi visivi persistono.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para contactar o seu profissional de saúde se as perturbações visuais persistirem.
Italian: • Aumento della pressione intraoculare.
Portuguese: • Aumento da pressão intraocular.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
Portuguese: O medicamento não utilizado tem de ser eliminado de acordo com as normas locais de biossegurança.
Italian: Dopo diluizione in condizioni asettiche, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente; se non utilizzata immediatamente, il tempo di conservazione a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) non deve superare le 4 ore.
Portuguese: Após diluição sob condições asséticas, a solução deve ser usada imediatamente; se não for usada imediatamente, o tempo de conservação à temperatura ambiente (inferior a25°C) não deve ser superior a 4 horas.
Italian: Disturbi visivi transitori, come visione offuscata e fotofobia, possono verificarsi durante le settimane successive al trattamento.
Portuguese: Podem ocorrer perturbações visuais temporárias, tais como visão turva e fotofobia, durante as semanas que se seguem ao tratamento.
Italian: Il personale qualificato (cioè chirurghi vitreoretinici e farmacisti) presso i centri di trattamento deve essere provvisto di materiale educazionale che includa:
Portuguese: O pessoal qualificado (ou seja, cirurgião macular e farmacêuticos) nos centros de tratamento deve receber materiais educacionais, incluindo:
Italian: Ogni casella rappresenta la metà del 50% della distribuzione della variazione del punteggio del test MLMT.
Portuguese: Cada caixa representa o meio de uma distribuição de 50% da alteração do score MLMT.
Italian: Questo foglietto è disponibile come file audio e in larga stampa dal sito web: http://www.voretigeneneparvovec.support
Portuguese: Este folheto está disponível no formato áudio e para impressão em tamanho grande no sítio da Internet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Italian: Un rapido aumento di altitudine in presenza della bolla d'aria può causare un aumento della pressione oculare e la perdita irreversibile della vista.
Portuguese: Um aumento rápido da altitude enquanto a bolha de ar ainda estiver presente pode causar um aumento na pressão ocular e perda de visão irreversível.
Italian: Prima del lancio di LUXTURNA in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Portuguese: Antes do lançamento de LUXTURNA em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve concordar com o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modo de distribuição e quaisquer outros aspectos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Italian: Presenza di una farmacia clinica in grado di manipolare e preparare prodotti di terapia genica basati su vettori AAV.
Portuguese: Presença de uma farmácia clínica capaz de preparar e manipular medicamentos de terapia genica baseados em vetores AAV;
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la procedura di somministrazione:
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas com o procedimento de administração:
Italian: A seguito di una singola somministrazione di vettore, i cani hanno sviluppato anticorpi contro il capside del vettore AAV2 che erano assenti in primati non umani naïve.
Portuguese: Após uma administração única de vetor, os cães desenvolveram anticorpos ao vetor capsídeo AAV2 que não se verificaram em primatas não humanos naïve.
Italian: Per ridurre il potenziale di immunogenicità i pazienti devono ricevere corticosteroidi sistemici prima e dopo l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec in ciascun occhio (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Para reduzir o potencial de imunogenicidade, os doentes devem receber corticosteroides sistémicos antes e após a injeção subretiniana de voretigene neparvovec em cada olho (ver secção 4.2).