FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Swedish: Efter marknadsföringen har det förekommit rapporter om inflammatorisk tarmsjukdom och uveit hos JIA-patienter som behandlas med LIFMIOR inklusive ett fåtal fall som indikerar att återfall kan ske vid återinsättning av läkemedlet (se avsnitt 4.4).
English: 8 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors
Swedish: 8 injektionsflaskor med pulver 8 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel 8 injektionsnålar av rostfritt stål 8 adaptrar
English: In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Swedish: I en annan observationell registerstudie som genomfördes i flera länder och som jämförde risken för negativa graviditetsutfall hos kvinnor som exponerats för etanercept under de första 90 dagarna av graviditeten (n=425) med dem som exponerats för ickebiologiska läkemedel (n=3 497) observerades ingen ökad risk för allvarliga missbildningar (rå oddskvot [OR]= 1,22, 95 % KI: 0,79-1,90; justerad OR = 0,96; 95 % KI: 0,58-1,60 efter justering för land, sjukdom hos modern, paritet, moderns ålder och rökning tidigt under graviditeten).
English: In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) LIFMIOR subcutaneously twice weekly.
Swedish: I fas 1, fick alla patienter 0,4 mg/kg (max 25 mg per dos) LIFMIOR subkutant två gånger per vecka.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of LIFMIOR in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Swedish: Man bör vara återhållsam med behandling med LIFMIOR till patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, till exempel långt gången eller dåligt skött diabetes.
English: ACR 50 Month 3
Swedish: ACR 50 3 månader
English: You have been prescribed a 50 mg strength of LIFMIOR.
Swedish: Du har fått LIFMIOR 50 mg ordinerat till dig.
English: • With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
Swedish: • Med sprutan fortfarande fastsittande på flaskan, rör försiktigt flaskan i cirklar, så att pulvret löser sig (se bild 9).
English: Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the child's doctor.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive anakinra, abatacept och sulfasalasin), även receptfria sådana.
English: • For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them
Swedish: • För patienter från 12 års ålder med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation av en specialistläkare inom behandling av hepatit B. Försiktighet ska iakttas vid administrering av LIFMIOR hos patienter som tidigare infekterats med HBV.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: • Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
English: If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Swedish: Om du observerar något av följande symtom ska ditt barn omedelbart uppsöka sjukvård.
English: Step 2: Choosing an injection site
Swedish: Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på
English: Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Swedish: Merkelcellcance r (se avsnitt 4.4)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for LIFMIOR
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lösningsmedel till LIFMIOR
English: Store in a refrigerator.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
English: Powder: Mannitol (E421), sucrose, and trometamol.
Swedish: Pulver: Mannitol (E 421), sackaros och trometamol.
English: Clinical responses among nr-AxSpa patients who received LIFMIOR were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
Swedish: De kliniska svaren hos nr-AxSpa-patienter som fick LIFMIOR var tydliga vid första besöket (2 veckor) och fortsatte att vara det under 2 års behandling.
English: Adult patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple timepoints.
Swedish: Serumprover från vuxna patienter undersöktes vid flera tidpunkter med avseende på autoantikroppar.
English: Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Swedish: Generellt, rapporterades infektioner oftare hos patienter som behandlades med etanercept jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (3.8 mot 2 %).
English: The 10 mg vial is for children prescribed a dose of 10 mg or less.
Swedish: Injektionsflaskan 10 mg är avsedd för barn som ordineras en dos på 10 mg eller mindre.
English: Diagram 1
Swedish: Bild 1
English: The dose should be 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Swedish: Dosen ska vara 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos) en gång per vecka.
English: The efficacy of LIFMIOR in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg LIFMIOR with placebo.
Swedish: Effekten av LIFMIOR hos patienter med ankyloserande spondylit utvärderades i 3 randomiserande dubbelblinda studier som jämförde 25 mg LIFMIOR administrerat två gånger per vecka med placebo.
English: LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Swedish: Behandling med LIFMIOR bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, ickeradiografisk axial spondylartrit, plaquepsoriasis samt plaquepsoriasis hos pediatriska patienter.
English: The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Swedish: Verkningsmekanismen hos etanercept tros vara att den konkurrerar med TNFbindningen till cellytans TNF-receptorer, så att cellens TNF-styrda respons stoppas när TNF blir biologiskt inaktivt.
English: In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Swedish: Risk för opportunistisk infektion (t.ex. exponering för endemiska svampsjukdomar) ska alltid tas i beaktande.
English: Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Swedish: Alternativt kan 50 mg ges 2 gånger per vecka i upp till 12 veckor följt av 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the LIFMIOR group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
Swedish: I en analys där alla patienter som lämnat studien beaktades som om att de progredierat i sin leddestruktion, var andelen patienter utan progression vid 12 månader (TSSförändring ≤ 0,5) större i LIFMIOR gruppen jämfört med placebo (73 % vs 47 %, respektive p≤ 0,001).
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by, or when LIFMIOR is administered to, persons with known or possible latex sensitivity.
Swedish: Nålskyddet till den förfyllda sprutan innehåller latex (torrt naturgummi) som kan orsaka överkänslighetsreaktioner om det hanteras av, eller om LIFMIOR administreras till, personer med känd eller möjlig latexallergi.
English: Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Swedish: Alternativt kan 50 mg administreras två gånger i veckan i upp till 12 veckor följt av, om nödvändigt, 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång per vecka.
English: In the double-blind period, patients received LIFMIOR 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Swedish: Under den dubbelblinda perioden fick patienterna 50 mg LIFMIOR en gång per vecka eller placebo i 12 veckor.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Swedish: Injicera INTE på sådana ställen där huden är öm, blå, röd eller hård.
English: No dose adjustment is required.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs.
English: 6 months
Swedish: 6 månader
English: Responses of Patients with Ankylosing Spondylitis in a Placebo-controlled Trial Percent of Patients
Swedish: RESPONS FÖR PATIENTER MED ANKYLOSERANDE SPONDYLIT I EN PLACEBOKONTROLLERAD PRÖVNING Procent av patienterna
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of LIFMIOR per kg of bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
Swedish: För patienter från 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 0,4 mg LIFMIOR per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 25 mg per dos) som ges två gånger per vecka, eller 0,8 mg LIFMIOR per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) som ges en gång per vecka.
English: Uveitis, scleritis
Swedish: Uveit, sklerit
English: 30 months.
Swedish: 30 månader
English: Responses of Patients with Psoriatic Arthritis in a PlaceboControlled Trial Percent of Patients Placebo
Swedish: RESPONS FÖR PATIENTER MED PSORIASISARTRIT I PLACEBOKONTROLLERADE PRÖVNINGAR Procent av patienterna Placebo
English: In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of LIFMIOR and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of LIFMIOR when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of LIFMIOR and methotrexate alone.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar som pågått under två år på patienter med reumatoid artrit, med kombinationen LIFMIOR och metotrexat har man inte funnit några oväntade biverkningar, och biverkningsprofilen för LIFMIOR givet i kombination med metotrexat skilde sig inte från biverkningsprofilerna från studierna av LIFMIOR och metotrexat separat.
English: • Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Swedish: • Håll flaskan stadigt med en hand placerad på den plana ytan.
English: If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Swedish: Om något av ovanstående symtom uppstår, kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
English: In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of LIFMIOR and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of LIFMIOR when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of LIFMIOR and methotrexate alone.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar som pågått under två år på vuxna patienter med reumatoid artrit, med kombinationen LIFMIOR och metotrexat har man inte funnit några oväntade biverkningar, och biverkningsprofilen för LIFMIOR givet i kombination med metotrexat skilde sig inte från biverkningsprofilerna från studierna av LIFMIOR och metotrexat separat.
English: LIFMIOR 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Swedish: LIFMIOR 25 mg levereras som ett vitt pulver plus lösningsmedel för beredning av en injektionslösning (pulver till injektionsvätska).
English: These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Swedish: Dessa inkluderade huvudvärk (19 % av patienterna, 1,7 fall per patient och år), illamående (9 %, 1,0 fall per patient och år), buksmärtor (19 %, 0,74 fall per patient och år) och kräkningar (13 %, 0,74 fall per patient och år).
English: b. Setting up for an injection
Swedish: Förberedelser inför en injektion
English: • Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness
Swedish: • Symtom på någon blodsjukdom, såsom blödning, blåmärke eller blekhet.
English: Aplastic anaemia*
Swedish: Aplastisk anemi*
English: Diagram 15
Swedish: Bild 15
English: You should allow 15 to 30 minutes for the LIFMIOR solution in the syringe to reach room temperature.
Swedish: Vänta 15-30 minuter för att LIFMIOR-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur.
English: In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received LIFMIOR were observed compared with younger patients.
Swedish: I fas 3 studier observerades inga generella skillnader i biverkningar, allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit som behandlades med LIFMIOR jämfört med yngre patienter.
English: Endpoint
Swedish: Endpoint Tidpunkt
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with LIFMIOR.
Swedish: • Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med LIFMIOR.
English: Doses of 10 mg or 25 mg LIFMIOR or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Swedish: Doser på 10 mg eller 25 mg LIFMIOR eller placebo gavs subkutant två gånger per vecka under 6 månader i följd.
English: There was some evidence to support a benefit of re-treatment with LIFMIOR in patients initially responding to treatment.
Swedish: Det fanns tecken på att patienter som förbättrades efter den initiala LIFMIORbehandlingen, hade nytta av en återupptagen behandling.
English: In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive LIFMIOR for up to 10 years.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie av säkerheten fick 58 pediatriska patienter från ovanstående studie (från 4 års ålder vid rekryteringen) fortsatt behandling med LIFMIOR i upp till 10 år. Frekvensen allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner ökade inte med långtidsexponering.
English: Two large clinical trials evaluating the use of LIFMIOR in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Swedish: Några av dessa patienter har varit yngre än 50 år. Två stora kliniska studier vilka utvärderade användning av LIFMIOR vid behandling av hjärtsvikt avslutades i förtid på grund av utebliven effekt.
English: Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Swedish: Patienter som uppnådde en PASIförbättring på minst 50 % vid vecka 24 avslutade behandlingen.
English: If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Swedish: Om barnet skulle drabbas av symtom på en infektion såsom feber, frossa eller hosta, kontakta då omedelbart läkare.
English: At week 12, more patients randomised to LIFMIOR had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Swedish: Vid vecka 12 hade en större andel av de patienter som randomiserats till LIFMIOR en positiv effekt, i form av uppnådd PASI 75, än de som randomiserats till att få placebo.
English: INFORMATION IN BRAILLE LIFMIOR 10 mg
Swedish: INFORMATION OM BLINDSKRIFT LIFMIOR 10 mg
English: Detailed instructions on how to inject LIFMIOR are provided in section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR”.
Swedish: Detaljerade instruktioner hur LIFMIOR ska injiceras finns i avsnitt 7 ”Användning av MYCLIC injektionspenna för att injicera LIFMIOR”.
English: In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on LIFMIOR experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
Swedish: I fas 2, upplevde 6 av de 25 patienter (24%) som kvarstod på LIFMIOR ett skov av sjukdomen jämfört med 20 av 26 patienter (77%), som fick placebo (p=0,007).
English: • Blood disorders: Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Swedish: • Blodsjukdomar: Sök omedelbart medicinsk hjälp om ditt barn har symtom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/eller blekhet.
English: h. Preparing the injection site and injecting the LIFMIOR solution
Swedish: Att förbereda ett ställe för injektion och att injicera LIFMIOR-lösningen
English: The results are shown in the figure below.
Swedish: Resultaten visas i nedanstående graf.
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Swedish: Demyeliniserande CNS-påverkan som kan tyda på multipel skleros eller lokala demyeliniserande tillstånd så som optikusneurit och transversell myelit (se avsnitt 4.4), perifer demyelinisering inklusive GuillainBarré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorneuropati (se avsnitt 4.4), krampanfall
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the syringe to reach room temperature.
Swedish: Efter att LIFMIOR tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär 15-30 minuter för att LIFMIOR-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur.
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
Swedish: • Hjärtsvikt: Berätta för ditt barns läkare om ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom LIFMIOR måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.
English: Treatment of psoriatic arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Swedish: Behandling av psoriasisartrit hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat.
English: • Do not use the syringe if the perforation between the tip and collar is already broken.
Swedish: • Använd inte sprutan om perforeringen mellan spetsen och proppen redan är bruten utan börja då om på nytt med en ny dosbricka.
English: Etanercept has been reported to be excreted in human milk following subcutaneous administration.
Swedish: Utsöndring av etanercept i bröstmjölk har rapporterats efter subkutan administrering.
English: Do NOT touch this area again before giving the injection.
Swedish: Vidrör INTE den rengjorda hudytan innan injektionen är given.
English: Diagram 7
Swedish: Bild 7
English: LIFMIOR is available in strengths of 10, 25 and 50 mg.
Swedish: LIFMIOR tillhandahålls i styrkorna 10 mg, 25 mg och 50 mg.
English: Cartons contain 4 vials of LIFMIOR, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
Swedish: Kartongerna innehåller 4 injektionsflaskor LIFMIOR, 4 förfyllda sprutor med vatten för injektion, 4 injektionsnålar, 4 adapter för injektionsflaskor och 8 kompresser med alkohol.
English: 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1165/005
Swedish: 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/16/1165/005
English: Diagram 11
Swedish: Bild 11
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
Swedish: • Hepatit C: Tala om för läkaren om ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med LIFMIOR om infektionen förvärras.
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Swedish: Injektionslösningen bör inte blandas i spruta eller injektionsflaska som innehåller någon annan medicin.
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
Swedish: • Hjärtsvikt: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom LIFMIOR måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.
English: The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Swedish: Effekten av LIFMIOR utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 211 barn och ungdomar i åldrarna 4-17 år med moderat till svår plaquepsoriasis (definierad med sPGA ≥ 3, inklusive ≥ 10 % av BSA, och PASI ≥ 12).
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the LIFMIOR treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Swedish: De flesta av reaktionerna behandlades ej. Där såren behandlades fick patienterna oftast lokalbehandling av typen kortisonkräm, eller perorala antihistaminer.
English: 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1165/008
Swedish: 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/16/1165/008
English: If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin.
Swedish: Om du har psoriasis, försök undvika att injicera i hudfläckar som är förhöjda, tjocka, röda eller fjällar.