FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga mogu biti indicirane kontrole EKG-a prije primjene macimorelina te 1 sat, 2 sata, 4 sata i 6 sati poslije primjene macimorelina (vidjeti također dio 4.4).
Estonian: Seetõttu võib EKG-kontroll olla näidustatud enne matsimoreliini manustamist ning 1 tund, 2 tundi, 4 tundi ja 6 tundi pärast matsimoreliini manustamist (vt ka lõik 4.4).
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välisel karbil ja kotikesel pärast märget „Kõlblik kuni".
Croatian: Granule lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris treba rekonstituirati s vodom, a uzeti ih se mora unutar 30 minuta od pripreme.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris graanulid tuleb lahustada vees ning kasutada 30 minuti jooksul pärast valmistamist.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo srednju vrijednost promjene prilagođene u odnosu na početnu vrijednost i placebo (gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 95 %) u QTcF-u od 9,6 ms (11,4 ms) 4 sata poslije doze (vidjeti također dio 4.4), što se pojavilo nakon srednje vrijednosti maksimalne koncentracije macimorelina u plazmi (0,5 h).
Estonian: Selles uuringus leitud keskmine uuringueelne ja platseebokorrigeeritud QTcF-i muutus (ülemine ühepoolne usaldusvahemik 95%) oli 9,6 ms (11,4 ms) 4 tundi pärast annustamist (vt ka lõik 4.4), mis ilmnes pärast matsimoreliini maksimaalset plasmakontsentratsiooni (0,5 h).
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünamika seos
Croatian: QTc > 500 ms, potrebno je praćenje EKG-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle QTc > 500 ms, tuleb jälgida EKG-d (vt lõigud 4.4 ja
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU Suspenziju mora pripremiti i primijeniti zdravstveni radnik.
Estonian: Suspensiooni peab valmistama ja manustama tervishoiutöötaja.
Croatian: Za oba testa stimulacije hormona rasta procijenjene su osjetljivost i specifičnost, uz pretpostavku da su svi ispitanici s velikom vjerojatnošću nedostatka hormona rasta iz skupine A „stvarni" ispitanici s nedostatkom, a svi zdravi podudarni ispitanici iz skupine D „stvarno" negativni ispitanici s obzirom na nedostatak hormona rasta.
Estonian: Hinnati mõlema kasvuhormooni stimuleerimise testi tundlikkust ja spetsiifilisust, eeldades, et kõik rühma A uuringus osalejad, kellel suure tõenäosusega oli täiskasvanu kasvuhormooni vaegus (AGHD), on „tõesed" AGHD-patsiendid, ja kõik rühma D vastavad terved uuringus osalejad on „tõesed" AGHD-negatiivsed osalejad.
Croatian: To odgovara volumenu od 1 ml pripremljene suspenzije po kg tjelesne težine.
Estonian: See vastab kogusele 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni kehamassi kg kohta.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kasvuhormooni vaeguse diagnoosimisel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Pripremu i primjenu lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzirati zdravstveni radnik.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris valmistamist ja kasutamist peab jälgima tervishoiutöötaja.
Croatian: Mogućnost lažno pozitivnih rezultata uz primjenu snažnih induktora enzima CYP3A4
Estonian: Valepositiivsete testitulemuste võimalikkus tugevate CYP3A4 indutseerijate kasutamisel
Croatian: • ako imate srčanu bolest ili tegobe sa srčanim ritmom (uključujući urođeni ili stečeni sindrom produljenog QT intervala ili ste u prošlosti imali tahikardije, tzv. torsades de pointes).
Estonian: • teil on südamehaigus või probleemid südamerütmiga (sh kaasasündinud või omandatud pika QT sündroom või anamneesis nn torsades de pointes'i tüüpi tahhükardia).
Croatian: Procjene negativnog i pozitivnog slaganja iznosile su 95 % odnosno 86 %, s donjom granicom 95 %-tnog intervala pouzdanosti od 87 % odnosno 75 %.
Estonian: Negatiivse ja positiivse vastavuse hindamised olid 95% ja 86%, kusjuures madalam 95% usaldusvahemik oli vastavalt 87% ja 75%.
Croatian: Te tvari mogu dovesti do nepouzdanih rezultata za stimulaciju hormona rasta (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Estonian: Nende ainete tõttu võivad kasvuhormooni stimuleerimise tulemused olla ebausaldusväärsed (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Croatian: Negativno i pozitivno slaganje između MAC i ITT testa u ispitanika s umjerenim ili malim rizikom (skupine B i C) iznosilo je 93 % odnosno 61 %, s donjom granicom 95 %-tnog intervala pouzdanosti od 80 % odnosno 43 %.
Estonian: MAC ja ITT vaheline negatiivne ja positiivne vastavus uuringus osalejate puhul, kelle risk oli keskmine või väike (rühmad B ja C), oli 93% ja 61%, kusjuures 95% usaldusvahemik alampiir oli vastavalt 80% ja 43%.
Croatian: Ako se nedostatak hormona rasta u odraslih tek pojavio i ako je nastao zbog ozljede u dijelu mozga koji se naziva hipotalamus, tada bi rezultati testa mogli biti negativni iako imate tu bolest.
Estonian: Kui täiskasvanu kasvuhormooni vaegus on äsja tekkinud ja kui selle on põhjustanud hüpotalamusenimelise ajuosa kahjustus, võivad tulemused olla negatiivsed, ehkki teil juba on see haigus.
Croatian: Test se smatrao pozitivnim (tj. dijagnosticiran je nedostatak hormona rasta) ako je maksimalna razina hormona rasta u serumu opažena nakon stimulacije bila niža od unaprijed određene granične vrijednosti od 2,8 ng/ml u MAC testu ili 5,1 ng/ml u ITT testu.
Estonian: Testi loeti positiivseks (st diagnoositi kasvuhormooni vaegus), kui stimuleerimise järel täheldatud suurim kasvuhormooni seerumikontsentratsioon oli alla eelmääratletud piirväärtust, MAC-testi puhul 2,8 ng/ml või ITT puhul 5,1 ng/ml.
Croatian: Ako jedan od ta dva uvjeta nije ispunjen, test stimulacije hormona rasta mora se odgoditi za neki drugi dan.
Estonian: Kui kumbki tingimus ei ole täidetud, tuleb kasvuhormooni stimulatsioonitestiks määrata uus testipäev.
Croatian: Moguće nuspojave u slučaju predoziranja mogu uključivati glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev.
Estonian: Üleannustamise kõrvaltoimed olla võivad muu hulgas peavalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Croatian: Ako se macimorelin primijeni u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije, ne može se isključiti mogućnost povišene koncentracije macimorelina u plazmi.
Estonian: Kui matsimoreliini manustatakse neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidele, ei saa välistada matsimoreliini plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalust.
Croatian: Nema podataka o primjeni macimorelina u trudnica.
Estonian: Matsimoreliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: Kako Macimorelin Aeterna Zentaris izgleda i sadržaj pakiranja Macimorelin Aeterna Zentaris dobiva se u obliku bijelih do bjelkastih granula za oralnu suspenziju.
Estonian: Kuidas Macimorelin Aeterna Zentaris välja näeb ja pakendi sisu Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris turustatakse valgete kuni valkjate suukaudse suspensiooni graanulitena.
Croatian: inzulin, glukokortikoidi, acetilsalicilatna kiselina, indometacin
Estonian: glükokortikoidid, atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin;
Croatian: Maksimalne razine hormona rasta opažene su približno 45 do 60 minuta nakon primjene macimorelina.
Estonian: Kasvuhormooni maksimaalset taset täheldati ligikaudu 45…60 minutit pärast matsimoreliini annustamist.
Croatian: U bolesnika s poznatim kongenitalnim ili stečenim sindromom dugog QT intervala te u bolesnika s torsades de pointes u anamnezi, primjena macimorelina može se uzeti u obzir samo u kliničkoj jedinici kardiovaskularne skrbi.
Estonian: Teadaoleva kaasasündinud või omandatud pika QT sündroomiga patsientidel ja patsientidel, kellel on anamneesis torsade de pointes, võib matsimoreliini kasutamist kaaluda ainult kliinilises südameveresoonkonnahaiguste osakonnas.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris upotrebljava se u odraslih za testiranje sposobnosti tijela da proizvodi hormon rasta.
Estonian: Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris kasutatakse täiskasvanutel keha kasvuhormooni tootmise võime uurimiseks.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 60 mg macimorelina (u obliku acetata).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kotike sisaldab 60 mg matsimoreliini (atsetaadina).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Sadrži 1691,8 mg laktoze hidrata po vrećici.
Estonian: Kotikeses sisaldub 1691,8 mg laktoosmonohüdraati kotikese kohta.
Croatian: Rastopite cijeli sadržaj vrećice u vodi: jednu vrećicu u 120 ml, dvije vrećice u 240 ml, prema potrebi.
Estonian: Lahustage kogu kotikese sisu: ühe kotikese jaoks 120 ml vees, kahe kotikese jaoks vastavalt 240 ml vees.
Croatian: Prije primjene lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris važno je potvrditi da je bolesnik natašte najmanje 8 sati te da nije poduzimao naporne tjelesne aktivnosti 24 sata prije testa jer oboje može utjecati na razine hormona rasta.
Estonian: Söömataoleku ja eelneva tugeva kehalise treeningu puudumise hindamine Enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist on oluline veenduda, et patsient ei ole vähemalt 8 tundi söönud ega tugevalt treeninud 24 tundi enne testi tegemist, sest mõlemad võivad kasvuhormooni taset mõjutada.
Croatian: QTcF intervala opaženo je i u ispitivanju povećanja jednostruke doze, koje je uključivalo tri razine doze (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg (2 puta odnosno 4 puta veće od preporučene doze)).
Estonian: Sarnast QTcF-intervalli pikenemist täheldati ka ühekordsete suurenevate annustega uuringus, mis hõlmas kolme annusetugevust (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg (vastavalt 2 korda ja 4 korda üle soovitatud annuse)).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu macimorelina i lijekova koji mogu izazvati torsades de pointes (antipsihotici, npr. klorpromazin, haloperidol, antibiotici (npr. moksifloksacin, eritromicin, klaritromicin), antiaritmici skupine Ia (npr. kinidin) i skupine III (npr. amiodaron, prokainamid, sotalol) ili bilo kojih drugih lijekova koji mogu izazvati torsades de pointes) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Matsimoreliini manustamist koos ravimitega, mis võivad kutsuda esile torsade de pointes'i (antipsühhootilised ravimid, nt kloorpromasiin, haloperidool, antibiootikumid (nt moksifloksatsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin), Ia klassi (nt kinidiin) ja III klassi (nt amiodaroon, prokainamiid, sotalool) antiarütmikumid või mis tahes muud ravimid, mis võivad kutsuda esile torsade de pointes'i), tuleks vältida (vt lõik 4.4).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora enzima CYP3A4 može povećati koncentraciju macimorelina u plazmi, a to bi zauzvrat moglo proizvesti veće koncentracije hormona rasta u plazmi.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori samaaegne manustamine võib suurendada matsimoreliini plasmasisaldust ja see omakorda võib anda tulemuseks kasvuhormooni suurema sisalduse plasmas.
Croatian: Te abnormalnosti EKG-a činila su odstupanja T-vala i produljenje QT intervala (vidjeti također dio 4.4).
Estonian: Need kõrvalekalded EKG-s olid normist erinev T-sakk ja QT pikenemine (vt ka lõik 4.4).
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali macimorelin zabilježena je omaglica.
Estonian: Mõned matsimoreliini võtnud patsiendid on teatanud pearinglusest.
Croatian: Mogućnost lažno negativnih rezultata testa u ranoj fazi bolesti hipotalamusa
Estonian: Valenegatiivsete testitulemuste võimalikkus hiljuti avaldunud hüpotalamuse haiguse korral
Croatian: Morate biti natašte najmanje 8 sati prije nego što primite lijek Macimorelin Aeterna Zentaris.
Estonian: Peate enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris võtmist olema vähemalt 8 tundi söömata.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Macimorelin
Estonian: Kui te pole kindel, rääkige enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris võtmist oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: • s lijekovima koji mogu oslabiti odgovor hormona rasta na macimorelin (kao što su muskarinski antagonisti: atropin, antitiroidni lijekovi: propiltiouracil i lijekovi za hormon rasta).
Estonian: • ravimitega, mis võivad takistada kasvuhormooni vastust matsimoreliinile (nt muskariini antagonistid: atropiin, antitüroidsed ravimid: propüültiouratsiil ja meditsiinilised kasvuhormoonitooted).
Croatian: Opis u ovim uputama za Vašu je informaciju o postupku testiranja.
Estonian: Teabelehes esitatud kirjelduse eesmärk on teavitada teid testi protseduurist.
Croatian: • s lijekovima koji privremeno mogu povisiti koncentracije hormona rasta (kao što su klonidin, levodopa i inzulin)
Estonian: • ravimitega, mis võivad kasvuhormooni kontsentratsiooni ajutiselt suurendada (klonidiin, levodopa ja insuliin);
Croatian: Macimorelin stimulira otpuštanje hormona rasta aktivacijom sekretagognih receptora hormona rasta prisutnih u hipofizi i hipotalamusu.
Estonian: Matsimoreliin stimuleerib kasvuhormooni eritumist, aktiveerides hüpofüüsis ja hüpotalamuses olevad kasvuhormooni sekretagoogi retseptorid.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris indiciran je za dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta (engl. growth hormone deficiency, GHD) u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris on näidustatud kasvuhormooni vaeguse diagnoosimiseks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Croatian: Macimorelin uzrokuje produljenje korigiranog QT intervala (QTc) za oko 11 ms (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Matsimoreliin põhjustab korrigeeritud QT-intervalli (QTc-intervall) pikenemist ligikaudu 11 ms (vt ka lõik 5.1).
Croatian: Macimorelin je indiciran kao dijagnostički test u jednokratnoj dozi.
Estonian: Matsimoreliin on näidustatud ühekordse annusena diagnostilises testis.
Croatian: Obje koprimarne mjere ishoda unaprijed definirane u ispitivanju 052 (donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za negativno slaganje ≥ 75 %, donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za pozitivno slaganje ≥ 70 %) bile su ispunjene uz upotrebu granične vrijednosti ITT testa od 3,0 ng/ml i uz unaprijed definiranu graničnu vrijednost MAC testa od 2,8 ng/ml.
Estonian: usaldusvahemiku alampiir on negatiivse vastavuse puhul ≥ 75%, 95% usaldusvahemiku ülempiir on positiivse vastavuse puhul ≥ 70%) saavutatakse, kasutades ITT-testi piirväärtust 3,0 ng/ml ja MACtesti eelmääratletud piirväärtust 2,8 ng/ml.
Croatian: Nedostatak hormona rasta u odrasloj dobi prouzročen hipotalamičkom lezijom možda neće biti otkriven rano u procesu bolesti.
Estonian: Hüpotalamuse kahjustusest põhjustatud täiskasvanu kasvuhormooni vaegus võib haiguse varases staadiumis jääda tuvastamata.
Croatian: Kod primjene sa snažnim inhibitorima enzima CYP3A4 / proteina P-gp, ne može se isključiti mogućnost povećane oralne bioraspoloživosti i koncentracije macimorelina u plazmi.
Estonian: Tugevate CYP3A4/P-gp-inhibiitorite kasutamisel ei saa välistada suukaudse biosaadavuse ja matsimoreliini plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalikkust.
Croatian: Macimorelin se umjereno veže za proteine plazme.
Estonian: Matsimoreliini seondumine plasmavalkudega on mõõdukas.
Croatian: Nekim nepoznatim mehanizmom macimorelin uzrokuje produljenje korigiranog QT (QTc) intervala za oko 11 ms (vidjeti također dio 5.1).
Estonian: Teadmata mehhanismi kaudu põhjustab matsimoreliin korrigeeritud QT (QTc)-intervalli pikenemist ligikaudu 11 ms (vt ka lõik 5.1).
Croatian: Macimorelin djeluje kao prirodni hormon i potiče žlijezdu hipofizu na otpuštanje hormona rasta u krvotok.
Estonian: Matsimoreliin toimib nagu looduslik hormoon ning selle toimel eritab hüpofüüs vereringesse kasvuhormooni.
Croatian: D-60314 Frankfurt am Main
Estonian: D-60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Croatian: • poremećaja spavanja (modafinil, pitolizant)
Estonian: • unehäired (modafiniil, pitolisant),
Croatian: Granična vrijednost macimorelina u prijelaznom razdoblju od kasnog puberteta do pune zrelosti odrasle dobi nije utvrđena.
Estonian: Piirväärtusi ei ole määratud hilispuberteedist küpsesse täiskasvanuikka ülemineku perioodi kohta.
Croatian: Mehanizam djelovanja Macimorelin je oralno raspoloživ peptidomimetik sa sekretagognom aktivnošću za hormon rasta sličnom grelinu.
Estonian: Matsimoreliin on suukaudne peptidomimeetik, mille kasvuhormooni sekretagoogne aktiivsus sarnaneb greliiniga.
Croatian: Potreban pribor: vrećica lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris, voda iz slavine u staklenoj posudi (dekanteru), graduirana staklena ili prozirna plastična posuda, pribor za miješanje, graduirana štrcaljka od 50 ml bez igle, čaša.
Estonian: Vajalikud tarbed: Macimorelin Aeterna Zentarise kotike, kannuga kraanivesi, mõõteklaas või läbipaistev plastanum, segamisvahend, ilma nõelata 50 ml mõõtesüstal, joogiklaas
Croatian: Primjenjuje se onda kada liječnik smatra da možda nemate dovoljno hormona rasta
Estonian: Seda kasutatakse, kui teie arsti arvates ei ole teil piisavalt kasvuhormooni (kasvuhormooni vaegus täiskasvanutel).
Croatian: Suspenzija se mora upotrijebiti u roku od 30 minuta nakon pripreme.
Estonian: Suspensioon tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast selle valmistamist.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se macimorelin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas matsimoreliin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Aeterna Zentaris GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Aeterna Zentaris GmbH
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanju 052 navedene su u nastavku prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Estonian: Tabelis on uuringus 052 teatatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOTIKE
Croatian: U ispitivanjima određivanja doze provedenim u zdravih ispitanika maksimalna stimulacija lučenja hormona rasta postignuta je nakon primjene jednokratne doze macimorelina od 0,5 mg/kg.
Estonian: Annuse määramise uuringutes tervetel uuringus osalejatel saavutati kasvuhormooni maksimaalne stimuleerimine pärast 0,5 mg/kg matsimoreliini ühekordset manustamist.
Croatian: Razine hormona rasta određivane su centralno pomoću testa IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems
Estonian: Kasvuhormooni sisaldus määrati keskselt kindlaks IDS-iSYS analüüsiga (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Croatian: Sadrži 60 mg macimorelina (u obliku acetata).
Estonian: Sisaldab 60 mg matsimoreliini (atsetaadina).
Croatian: Učinci macimorelina na parametre EKG-a ispitivani su u posebnom temeljitom ispitivanju QT intervala trostruko ukriženog ustroja, u kojem su u 60 zdravih ispitanika ispitivani učinci supraterapijske doze macimorelina (2 mg/kg, tj. doza 4 puta veća od preporučene) u usporedbi s placebom i moksifloksacinom.
Estonian: Matsimoreliini toimet EKG parameetritele uuriti spetsiaalses põhjalikus QT-uuringus, milles 3-kordse ristuvuuringuga uuriti 60 tervel uuringus osalejal matsimoreliini supraterapeutilist annust (2 mg/kg, st 4 korda üle soovitatava annuse), võrreldes platseeboga ja moksifloksatsiiniga.
Croatian: Za primjenu kroz usta nakon rekonstitucije.
Estonian: Suukaudne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Croatian: Granule za oralnu suspenziju u vrećici.
Estonian: Suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses.
Croatian: Cjelokupni sadržaj jedne vrećice rastopi se u 120 ml, dok se dvije vrećice rastope u 240 ml, prema potrebi.
Estonian: Kotikese kogu sisu lahustatakse 120 ml vees ja kahe kotikese sisu lahustatakse vastavalt 240 ml vees.
Croatian: • lijekovi za liječenje infekcija (antibiotici kao što je eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin)
Estonian: • ravimid nakkuste ravimiseks (antibiootikumid nagu erütromütsiin, klaritromütsiin,
Croatian: Ako ste primili više lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nego što ste trebali, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui teile manustatakse ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris rohkem kui ette nähtud Kui teile manustatakse ettenähtust rohkem ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris, öelge oma arstile või meditsiiniõele.
Croatian: Nedostatak drugih hormona, ako se ne liječi, može dovesti do netočnih rezultata testa stimulacije hormona rasta
Estonian: Kui muid hormoonipuudulikkusi ei ravita, võib see kasvuhormooni stimuleerimise testis anda ebatäpseid tulemusi;
Croatian: • ako Vašem tijelu nedostaje neki drugi hormon, npr. kortizol, hormoni štitnjače ili spolni hormoni, vazopresin (kod insipidnog dijabetesa); to treba odgovarajuće nadomjestiti prije provedbe testa na nedostatak hormona rasta.
Estonian: • teie organismis esineb mõne muu hormooni (nt kortisool, kilpnäärme- või suguhormoonid, vasopressiin (magediabeedi puhul)) vaegus, tuleb enne kasvuhormooni vaeguse testimist teha selle hormooni piisav asendusravi.
Croatian: Učinci macimorelina na parametre EKG-a ispitivani su u posebnom temeljitom ispitivanju QT intervala kod supraterapijske doze macimorelina (2 mg/kg) te u ispitivanju povećanja jednostruke doze, koje je uključilo tri razine doze macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg).
Estonian: Matsimoreliini mõju EKG parameetritele uuriti spetsiaalses põhjalikus QT-uuringus supraterapeutiliste matsimoreliini annustega (2 mg/kg) ja ühekordsete suurenevate annustega uuringus, mis hõlmas kolme matsimoreliini annuse tugevust (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg).
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris indiciran je kao dijagnostički test u jednoj dozi.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise ühekordne annus on näidustatud kui diagnostiline test.
Croatian: Suspenziju se mora uzeti unutar 30 minuta nakon pripreme.
Estonian: Suspensioon tuleb sisse võtta 30 minuti jooksul pärast selle valmistamist.
Croatian: Ako se išta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek.
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta või kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Bolesnicima na nadomjesnoj terapiji hormonom rasta (somatotropin) ili na terapiji lijekom koji izravno utječe na lučenje somatotropina iz hipofize (npr. analozi somatostatina, klonidin, levodopa i agonisti dopamina) treba savjetovati da prekinu to liječenje najmanje 1 mjesec prije nego što prime macimorelin.
Estonian: Patsientidele, kes saavad asendusravi kasvuhormooniga (somatotropiin) või selliste ravimitega, mis otseselt mõjutavad somatotropiini eritumist hüpofüüsist (nt somatostatiini analoogid, klonidiin, levodopa ja dopamiini agonistid), tuleb anda nõu see ravi katkestada vähemalt 1 kuu enne matsimoreliini manustamist.
Croatian: Macimorelin se in vitro metabolizira uglavnom pomoću enzima CYP3A4.
Estonian: In vitro metaboliseerub matsimoreliin peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Croatian: Preporučuje se dovoljno dugo vrijeme ispiranja (pet poluvjekova eliminacije) lijeka prije primjene macimorelina.
Estonian: Enne matsimoreliini annustamist on soovitatav anda piisavalt aega ravimitest puhastumiseks (viis eliminatsiooni poolväärtusaega).
Croatian: Mogućnost potrebe za ponovljenim testom u ranoj fazi bolesti
Estonian: Haiguse varases staadiumis võib olla vajalik kordustestimine
Croatian: (vidjeti dio 5.1) u 154 bolesnika bile su disgeuzija (5 %), glavobolja, umor, mučnina (svaka po 3 %),
Estonian: Sagedaimad ravimiga Macimorelin Aeterna Zentaris seostatud kõrvaltoimed, millest teatati 154 patsiendiga tehtud uuringus 052 (vt lõik 5.1), olid düsgeusia (5%), peavalu, väsimus, iiveldus (igaüks 3%), pearinglus (2%) ning ka kõhuvalu, kõhulahtisus, kuumatunne, külmatunne, nälg, südamepekslemine, siinusbradükardia, uimasus, janu, värisemine ja peapööritus (igaüks 1%).