FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdyż nie badano apalutamidu w tej populacji (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като апалутамид не е проучван при тази популация пациенти (вж. точка 5.2).
Polish: • upadki lub złamania (złamania kości) - są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Bulgarian: падания или фрактури (счупени кости) - това е много често (може да засегне повече от 1
Polish: Eliminacja apalutamidu i tworzenie jego czynnego metabolitu, N-demetylo-apalutamidu, zachodzą przy udziale zarówno CYP2C8 i CYP3A4 w podobnym stopniu w stanie równowagi dynamicznej.
Bulgarian: Елиминирането на апалутамид и образуването на неговия активен метаболит N-деметил апалутамид се медиира от CYP2C8 и CYP3A4 в подобна степен в стационарно състояние.
Polish: Z badań tych wykluczono pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z czynnikami predysponującymi do drgawek.
Bulgarian: В тези проучвания пациенти с анамнеза за гърч или фактори, предразполагащи към гърч, са изключвани.
Polish: Ile leku przyjąć Zalecana dawka to 240 mg (cztery tabletki), przyjmowane raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 240 mg (четири таблетки) веднъж дневно.
Polish: • leczenia ciężkich chorób psychicznych (np. haloperydol).
Bulgarian: лечение на сериозни психични заболявания (напр. халоперидол)
Polish: Lekarz prowadzący wstrzyma stosowanie leku Erleada, jeśli podczas leczenia wystąpi napad drgawkowy.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре Erleada, ако имате гърч по време на лечението.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Erleada w czasie karmienia piersią.
Bulgarian: Erleada не трябва да се използва по време на кърмене.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
Polish: Apalutamid i N-demetylo-apalutamid nie wpływają w stężeniach terapeutycznych na CYP1A2 i CYP2D6.
Bulgarian: Апалутамид и N-деметил апалутамид не повлияват CYP1A2 и CYP2D6 в терапевтично значими концентрации.
Polish: Nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4 wpływały na ekspozycję na apalutamid.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP3A4 да повлияят експозицията на апалутамид.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często: wysypka** często: świąd
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести: кожен обрив** чести: сърбеж
Polish: Niedoczynność tarczycy występowała u 28% pacjentów już otrzymujących terapię zastępczą w ramieniu Erleada i u 5,9% pacjentów w grupie placebo.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм настъпва при 28% от пациентите, вече получавали заместителна терапия с тиреоидни хормони, в рамото с Erleada и при 5,9% от пациентите в рамото с плацебо.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Erleada należy w razie potrzeby leczyć te stany zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi leczenia.
Bulgarian: Ако е подходящо, след започване на Erleada, пациентите трябва да се лекуват според установените ръководства за лечение на тези заболявания.
Polish: W badaniu interakcji z zastosowaniem podejścia opartego na koktajlu (ang. cocktail approach), jednoczesne podawanie produktu leczniczego Erleada z pojedynczymi doustnymi dawkami wrażliwych substratów CYP skutkowało zmniejszeniem o 92% AUC midazolamu (substrat CYP3A4), zmniejszeniem o 85% AUC omeprazolu (substrat CYP2C19) i zmniejszeniem o 46% AUC S warfaryny (substrat CYP2C9).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с използване на коктейлен подход, едновременното приложение на Erleada с единични перорални дози чувствителни субстрати на CYP води до 92% намаление на AUC на мидазолам (субстрат на CYP3A4), 85% намаление на AUC на омепразол (субстрат на CYP2C19) и 46% намаление на AUC на S-варфарин (субстрат на CYP2C9).
Polish: Dzienne fluktuacje stężenia apalutamidu w osoczu były małe, a średni stosunek wartości szczytowej do minimalnej wynosił 1,63.
Bulgarian: Дневните флуктуации на плазмената концентрация на апалутамид са ниски със средно съотношение пикова/най-ниска концентрация 1,63.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej, gdy produkt leczniczy Erleada jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP2C8 (np. gemfibrozyl, klopidogrel) jednakże, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Erleada na podstawie tolerancji (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP2C8 (напр. гемфиброзил, клопидогрел), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Polish: U pacjentów nieotrzymujących leczenia zastępczego tarczycy niedoczynność tarczycy wystąpiła u 5,7% pacjentów leczonych produktem Erleada i u 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Сред пациентите, които не са получавали заместителна терапия с тиреоидни хормони, хипотиреоидизъм възниква при 5,7% от пациентите, лекувани с Erleada, и при 0,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanego badania apalutamidu dotyczącego zaburzeń czynności nerek.
Bulgarian: Не е провеждано специално проучване с апалутамид при бъбречно увреждане.
Polish: • leczenia raka (np. lapatynib, metotreksat)
Bulgarian: лечение на рак (напр. лапатиниб, метотрексат)
Polish: Dla czynnych frakcji (suma działania apalutamidu czynnego metabolitu) Cmax zmniejszyło się o 21% podczas gdy AUC zwiększyło się o 45%.
Bulgarian: За активните съединения (сумата от апалутамид плюс активния метаболит, коригиран за мощност) Cmax се понижава с 21%, а AUC се повишава с 45%.
Polish: Gdy substraty P gp, BCRP lub OATP1B1 są podawane z produktem leczniczym Erleada, należy obserwować pacjentów pod kątem utraty skuteczności substratu i może być konieczna modyfikacja dawki substratu by utrzymać optymalne stężenia w osoczu.
Bulgarian: Когато субстрати на P-gp, BCRP или OATP1B1 се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата за поддържане на оптимални плазмени концентрации.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
Polish: Przyjmowanie leku Erleada
Bulgarian: Прием на Erleada
Polish: Połykać tabletki w całości.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели.
Polish: Nie badano wpływu induktorów CYP3A4 lub CYP2C8 na farmakokinetykę apalutamidu w warunkach in vivo.
Bulgarian: Ефектите на индукторите на CYP3A4 или CYP2C8 върху фармакокинетиката на апалутамид не са оценявани in vivo.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Erleada występowały upadki i złamania (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Падане и фрактури възникват при пациенти, получаващи Erleada (вж. точка 4.8).
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne często: niedoczynność tarczycy*
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система чести: хипотиреоидизъм*
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Erleada obserwowano stałą poprawę MFS dla wszystkich wcześniej określonych podgrup, w tym wieku, rasy, regionu świata, stanu węzłów, wcześniejszej liczby terapii hormonalnych,
Bulgarian: Съответсващо подобрение на MFS при Erleada е наблюдавано при всички предварително определени подгрупи, включително възраст, раса, регион на света, нодален статус, предхождащ брой хормонални терапии, PSA на изходно ниво, време за удвояване на PSA, статус по ECOG на изходно ниво и използване на средства за предпазване на костите.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wznowienia podawania produktu leczniczego Erleada u pacjentów, u których wystąpiły napady drgawkowe.
Bulgarian: Няма клиничен опит с повторно приложение на Erleada на пациенти, които са получили гърч.
Polish: Metabolizm Po pojedynczym doustnym podaniu 240 mg apalutamidu znakowanego
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 240 mg
Polish: U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa).
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с аналог на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRHa) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани.
Polish: Gdy jest to wskazane klinicznie należy rozpocząć terapię zastępczą tarczycy lub dostosować dawkę (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се започне заместителна терапия с тиреоидни хормони или да се коригира дозата, когато е клинично показано (вж. точка 4.5).
Polish: 28 tabletek powlekanych w każdym opakowaniu kieszonkowym
Bulgarian: 28 филмирани таблетки в опаковка тип „портфейл"
Polish: Produkty lecznicze indukujące CYP3A4 i CYP2C8
Bulgarian: Лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 или CYP2C8
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej, gdy produkt leczniczy Erleada jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna) jednakże, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Erleada na podstawie tolerancji (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Polish: • Lek Erleada można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Може да приемате Erleada с храна или между храненията.
Polish: Nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane inhibitory CYP2C8 wpływały na ekspozycję na apalutamid.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP2C8 да повлияят експозицията на апалутамид.
Polish: • leczenia stanów lękowych (np. midazolam, diazepam)
Bulgarian: лечение на тревожност (напр. мидазолам, диазепам)
Polish: BLISTER 60 mg (16 szt.) (blister wklejony do kieszonki)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (16 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Erleada stwierdzano upadki.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Erleada, са наблюдавани падания.
Polish: • leczenia zakażenia HIV (np. rytonawir, efawirenz, darunawir)
Bulgarian: лечение на ХИВ инфекция (напр. ритонавир, ефавиренц, дарунавир)
Polish: • zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (np. repaglinid)
Bulgarian: понижаване на кръвната захар (напр. репаглинид)
Polish: Nie wiadomo czy apalutamid/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали апалутамид/метаболитите се екскретират в кърмата.
Polish: W badaniu interakcji lekowych, zaobserwowano zmniejszenie Cmax apalutamidu o 21% podczas gdy AUC zwiększyło się o 68% po jednoczesnym podaniu apalutamidu w pojedynczej dawce 240 mg z gemfibrozylem (silnym inhibitorem CYP2C8).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 21%, а AUC се повишава с 68% след едновременно приложение на 240 mg единична доза апалутамид с гемфиброзил (силен инхибитор на CYP2C8).
Polish: • zmniejszenia stężenia lipidów we krwi (np. gemfibrozyl)
Bulgarian: понижаване на високите нива на масти в кръвта (напр. гемфиброзил)
Polish: Gdy substraty CYP2B6 (np. efawirenz) są podawane z produktem leczniczym Erleada, należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych i utraty skuteczności substratu i może być konieczna modyfikacja dawki substratu by utrzymać optymalne stężenia w osoczu.
Bulgarian: Когато субстрати на CYP2B6 (напр. ефавиренц) се прилагат с Erleada, трябва да се проследява за нежелана реакция и да се извършва оценка за загуба на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Polish: Erleada 60 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Erleada 60 mg филмирани таблетки
Polish: Należy badać INR podczas podawania warfaryny w trakcie leczenia produktem Erleada.
Bulgarian: Ако се прилага с варфарин, INR трябва да се проследява по време на лечението с Erleada.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie można wykluczyć, że apalutamid i jego N-demetylowy metabolit hamuje aktywność nośnika kationów organicznych 2 (ang. organic cation transporter 2, OCT2) i nośnika anionów organicznych 3 (ang. organic anion transporter 3, OAT3) oraz białek MATE (ang. multidrug and toxin extrusions).
Bulgarian: Въз основа на данни in vitro, инхибиране на транспортера на органични катиони 2 (OCT2), транспортера на органични аниони 3 (OAT3) и транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE) от апалутамид и неговия N-деметил метаболит не може да се изключи.
Polish: • Jeżeli zapomni się przyjąć lek Erleada w danym dniu, zazwyczaj stosowaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada през целия ден - приемете обичайната си доза на следващия ден.
Polish: • Substancją czynną leku jest apalutamid.
Bulgarian: Активното вещество е апалутамид.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bardzo często: złamania bardzo często: ból stawów
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан много чести: фрактура много чести: артралгия
Polish: BLISTER 60 mg (12 szt.) (blister wklejony do kieszonki)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (12 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Polish: W badaniu interakcji lekowych, zaobserwowano zmniejszenie Cmax apalutamidu o 22% podczas gdy AUC było podobne po jednoczesnym podaniu produktu leczniczego Erleada w pojedynczej dawce 240 mg z itrakonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 22%, а AUC е подобна след едновременно приложение на 240 mg единична доза Erleada с итраконазол (силен инхибитор на CYP3A4).
Polish: Jeżeli pacjent, w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Erleada, podejmuje stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.
Bulgarian: При пациентите, които имат сексуални взаимоотношения с партньорка с репродуктивен потенциал, трябва да се използва презерватив заедно с друг високоефективен контрацептивен метод по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Erleada.
Polish: Poniżej zamieszczono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych wg.
Bulgarian: Нежелани реакции, установени в клинични проучвания
Polish: 24 tabletki powlekane w każdym opakowaniu kieszonkowym
Bulgarian: 24 филмирани таблетки на опаковка тип „портфейл"
Polish: W warunkach in vitro apalutamid i jego N-demetylowy metabolit są substratami dla P-gp.
Bulgarian: Апалутамид и неговият N-деметил метаболит са субстрати на P-gp in vitro.
Polish: W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Polish: Produkt leczniczy Erleada może działać szkodliwie na rozwijający się płód.
Bulgarian: Erleada може да бъде вреден за развиващия се фетус.
Polish: • leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego (gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku) (np.
Bulgarian: лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест (състояние, при което има твърде много киселина в стомаха) (напр. омепразол)
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących antykoncepcji należy porozmawiać z lekarzem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно контрацепцията.
Polish: Gdy substraty UGT są podawane z produktem leczniczym Erleada, należy obserwować pacjentów pod kątem utraty skuteczności substratu i może być konieczna modyfikacja dawki substratu by utrzymać optymalne stężenia w osoczu.
Bulgarian: Когато субстрати на UGT се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Polish: • leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dyzopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Bulgarian: лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, дизопирамид, амиодарон,
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Hypromelozy octanobursztynian Magnezu stearynian
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Магнезиев стеарат
Polish: • leczenia zakażeń bakteryjnych (np. moksyfloksacyna, klarytromycyna)
Bulgarian: лечение на бактериални инфекции (напр. моксифлоксацин, кларитромицин)
Polish: Każda tabletka zawiera 60 mg apalutamidu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 60 mg апалутамид.
Polish: • nie reaguje na leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu
Bulgarian: вече не се повлиява от медикаментозно или хирургично лечение, което понижава тестостерона (наречен също рак на простатата, резистентен на кастрация).
Polish: Każde 28-dniowe pudełko zawiera 112 tabletek powlekanych w 4 kartonowych opakowaniach kieszonkowych po 28 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Всяка 28-дневна картонена опаковка съдържа 112 филмирани таблетки в 4 картонени опаковки тип „портфейл" по 28 филмирани таблетки.
Polish: Jednym z działań niepożądanych leku Erleada są drgawki.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Erleada включват гърчове.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym apalutamidu wynosi około 276 l. Objętość dystrybucji apalutamidu jest większa niż objętość całkowitej wody w organizmie, co wskazuje na intensywną dystrybucję pozanaczyniową.
Bulgarian: Обемът на разпределение на апалутамид е по-голям от обема на общата вода в организма, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowy zapis pracy serca w EKG (elektrokardiogram)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Polish: W razie wystąpienia drgawek u pacjenta podczas leczenia produktem leczniczym Erleada należy trwale odstawić leczenie.
Bulgarian: Ако се развие гърч по време на лечение с Erleada, лечението трябва трайно да се преустанови.
Polish: • leczenia zakażeń grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol)
Bulgarian: лечение на гъбични инфекции (напр. итраконазол, кетоконазол)
Polish: Wysypka
Bulgarian: сърбеж
Polish: • duże stężenie trójglicerydów (tłuszczy) we krwi
Bulgarian: изследвания на кръвта, показващи високо ниво на вид масти, наречени „триглицериди" в кръвта
Polish: • leczenia dny moczanowej (np. kolchicyna)
Bulgarian: лечение на подагра (напр. колхицин)
Polish: Co to jest Erleada i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erleada Jak stosować lek Erleada
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erleada Как да приемате Erleada
Polish: Każde 30-dniowe pudełko zawiera 120 tabletek powlekanych w 5 kartonowych opakowaniach kieszonkowych po 24 tabletki powlekane.
Bulgarian: Всяка 30-дневна картонена опаковка съдържа 120 филмирани таблетки в 5 картонени опаковки тип „портфейл" по 24 филмирани таблетки.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane przedstawiono w punkcie 4.8
Bulgarian: За найчестите нежелани реакции вижте точка 4.8.
Polish: • leczenia padaczki (np. fenytoina, kwas walproinowy)
Bulgarian: лечение на епилепсия (напр. фенитоин, валпроева киселина)
Polish: Należy natychmiast poinformować fachowego pracownika opieki zdrowotnej, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции погоре.
Polish: Brak odpowiedniego zastosowania apalutamidu u dzieci i młodzieży we wskazaniu leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów.
Bulgarian: Няма съответно приложение на апалутамид в педиатричната популация за лечение на неметастазирал, резистентен на кастрация рак на простатата.
Polish: Badania dodatkowe bardzo często: zmniejszenie masy ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach bardzo często: upadki
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции много чести: падане
Polish: Erleada 60 mg tabletki powlekane apalutamid
Bulgarian: Erleada 60 mg филмирани таблетки апалутамид (apalutamide)
Polish: Младост 4
Bulgarian: Старческа възраст
Polish: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Bulgarian: 013714 Bucureşti,. ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Polish: • leczenia kataru siennego i alergii (np. feksofenadyna)
Bulgarian: лечение на сенна хрема и алергии (напр. фексофенадин)
Polish: W badaniu płodności u samców szczurów po 4 tygodniach dawkowania w dawkach odpowiadających ekspozycji w przybliżeniu równej ekspozycji u człowieka w oparciu o AUC obserwowano zmniejszenie ilości i ruchliwości plemników, kopulacji i wskaźników płodności (po skojarzeniu z samicami nieotrzymującymi badanej substancji) wraz ze zmniejszeniem masy gruczołów płciowych dodatkowych i najądrza.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при мъжки плъхове е наблюдавано намаление на концентрацията и подвижността на сперматозоидите, честотата на копулация и фертилитета (след чифтосване с нетретирани женски) заедно с намалено тегло на вторичните полови жлези и епидидима след 4седмично приложение при дози, съответстващи на експозиции, приблизително равни на експозицията при хора въз основа на AUC. Ефектите при мъжките плъхове са обратими след 8 седмици от последното приложение на апалутамид.
Polish: • leczenia chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. digoksyna, felodypina)
Bulgarian: лечение на сърдечни заболявания или понижават кръвното налягане (напр. дигоксин,
Polish: Przerwanie stosowania leku Erleada Nie należy przerywać przyjmowania leku Erleada, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.
Bulgarian: Не спирайте приема на Erleada, без първо да попитате Вашия лекар.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg apalutamidu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg апалутамид.
Polish: Napady drgawkowe
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Erleada
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Erleada
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - lekarz może przerwać leczenie:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции
Polish: • leczenia chorób tarczycy (np. lewotyroksyna)
Bulgarian: лечение на заболявания на щитовидната жлеза (напр. левотироксин)
Polish: Jeżeli zapomni się przyjąć lek Erleada, należy przyjąć tak szybko jak to możliwe zazwyczaj stosowaną dawkę.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada, приемете обичайната си доза, веднага след като си спомните.
Polish: • zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, klopidogrel, eteksylan dabigatranu)
Bulgarian: предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. варфарин, клопидогрел,
Polish: C, apalutamid, czynny metabolit, N-demetyloapalutamid i nieaktywny metabolit kwas karboksylowy stanowiły większość radioaktywności
Bulgarian: C-белязан апалутамид по-голямата част от C-радиоактивност в плазмата се пада на апалутамид, активния метаболит N-деметил апалутамид и неактивния метаболит с карбоксилна киселина и представлява съответно 45%, 44% и 3% от общата