FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dos dosis (de 4 cápsulas cada una) deben ser inhaladas en un intervalo lo más próximo posible a 12 horas y no inferior a 6 horas entre ambas.
Italian: Le due dosi (ciascuna di 4 capsule) debbono essere inalate rispettando il più possibile 12 ore di distanza e comunque a non meno di 6 ore di distanza.
Spanish: Cada inhalador debe utilizarse únicamente durante 7 días.
Italian: Ogni inalatore deve essere usato solo per 7 giorni.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo y a cualquier aminoglucósido, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo ed a qualsiasi aminoglicoside, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: • Compuestos de platino tales como carboplatino y cisplatino (usados para tratar algunas formas de cáncer).
Italian: • Composti di platino come carboplatino e cisplatino (usati per trattare alcune forme di cancro).
Spanish: Envase mensual.
Italian: Confezione mensile.
Spanish: Cómo inhalar su medicamento con el dispositivo Podhaler • Utilice únicamente el dispositivo Podhaler contenido en este envase.
Italian: Come inalare il medicinale con il dispositivo Podhaler • Utilizzi solo il dispositivo Podhaler contenuto in questa confezione.
Spanish: Se desconoce la cantidad de tobramicina que se excreta en la leche materna después de su administración por inhalación, aunque se estima que será muy baja teniendo en cuenta la exposición sistémica baja.
Italian: La quantità di tobramicina escreta nel latte materno dopo la somministrazione per inalazione non è nota, anche se si stima sia molto bassa considerando la bassa esposizione sistemica.
Spanish: TOBI Podhaler se administra por inhalación utilizando el dispositivo Podhaler (ver sección 6.6 para instrucciones de uso detalladas).
Italian: TOBI Podhaler è somministrato per inalazione usando il dispositivo Podhaler (vedere paragrafo 6.6 per dettagliate istruzioni per l'uso).
Spanish: Cuatro pacientes en el grupo de tratamiento de TOBI Podhaler experimentaron un descenso significativo de la capacidad auditiva la cual fue transitoria en tres pacientes y persistente en un caso.
Italian: Quattro pazienti nel gruppo di trattamento con TOBI Podhaler hanno sperimentato una diminuzione significativa dell'udito che è stata transitoria in tre pazienti e persistente in un caso.
Spanish: • 7 placas de cápsulas (una placa para cada día de la semana).
Italian: • 7 contenitori delle capsule (un contenitore per ogni giorno della settimana).
Spanish: La variabilidad de los parámetros farmacocinéticos fue más alta en el esputo en comparación con el suero.
Italian: La variabilità nei parametri di farmacocinetica è stata più elevata nell'espettorato rispetto al siero.
Spanish: En base a los datos disponibles en animales, no puede descartarse el riesgo de toxicidad (p.ej. ototoxicidad) a los niveles de exposición prenatales.
Italian: Sulla base dei dati animali disponibili un rischio di tossicità (per es. ototossicità) non può essere escluso a livelli di esposizione prenatale.
Spanish: • Otros medicamentos que pueden dañar sus riñones u oído.
Italian: • Altri farmaci che possono danneggiare i reni o l'udito.
Spanish: El dispositivo de inhalación Podhaler y su estuche de conservación están fabricados con materiales plásticos (polipropileno).
Italian: Il dispositivo Podhaler per l'inalazione e la sua custodia sono fabbricati con materiali plastici (polipropilene).
Spanish: Sin embargo, la administración subcutánea de tobramicina durante la organogénesis no fue teratogénica ni embriotóxica.
Italian: Tuttavia la somministrazione sottocutanea di tobramicina durante l'organogenesi non è risultata né teratogena né embriotossica.
Spanish: En ambos estudios, se observó una tendencia a la recuperación de la densidad de P. aeruginosa después de un periodo de 28 días sin tratamiento, que revirtió después de 28 días adicionales con tratamiento.
Italian: In entrambi gli studi, è emersa una tendenza per una ripresa della densità di P. aeruginosa dopo i 28 giorni del periodo di interruzione del trattamento, che è stata invertita dopo altri 28 giorni di trattamento in corso.
Spanish: • Furosemida o ácido etacrínico, diuréticos
Italian: • Furosemide o acido etacrinico, diuretici
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de TOBI Podhaler en pacientes después de un trasplante de órganos.
Italian: Non esistono dati adeguati per l'uso di TOBI Podhaler in pazienti dopo trapianto di organi.
Spanish: Se deben evaluar de nuevo los niveles de urea y creatinina después de cada 6 ciclos completos de tratamiento con TOBI Podhaler.
Italian: I livelli di urea e creatinina devono essere rivalutati dopo ogni 6 cicli completi di terapia con TOBI Podhaler.
Spanish: Sin embargo, no se observó asociación en ninguno de los ensayos clínicos entre la incidencia de las reacciones de broncoespasmo y tos.
Italian: Tuttavia, nessuna associazione è stata osservata in entrambi gli studi clinici tra l'incidenza di broncospasmo e casi di tosse.
Spanish: Después de unas cuantas respiraciones normales lejos del inhalador, realice una segunda inhalación de la misma cápsula.
Italian: Dopo alcuni cicli respiratori normali a distanza dall'inalatore, eseguire una seconda inalazione dalla stessa capsula.
Spanish: TOBI Podhaler no se debe administrar a niños menores de 6 años.
Italian: TOBI Podhaler non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni.
Spanish: Cambio de color del esputo
Italian: Alterazione del colore dell'espettorato
Spanish: Antes de colocar la boquilla en su boca, espire completamente lejos del inhalador.
Italian: Prima di mettere il boccaglio in bocca, espiri completamente lontano dall'inalatore.
Spanish: Se desconoce si la inhalación de este medicamento cuando se está embarazada causa efectos adversos.
Italian: Non è noto se l'inalazione di questo medicinale provochi effetti collaterali quando si è in gravidanza.
Spanish: • No lave nunca el dispositivo Podhaler con agua.
Italian: • Non lavi mai il dispositivo Podhaler con acqua.
Spanish: En general, se ha observado toxicidad a niveles sistémicos de tobramicina más altos que los alcanzables por inhalación a la dosis clínica recomendada.
Italian: In generale, la tossicità viene osservata a livelli sistemici di tobramicina più alti di quelli ottenibili con inalazione alla dose clinica raccomandata.
Spanish: Se dispone de los siguientes tamaños de envases:
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
Spanish: Además, todos los pacientes estaban infectados con P. aeruginosa según demostraba un cultivo positivo de esputo o exudado faríngeo (o de lavado broncoalveolar) obtenido en los 6 meses anteriores a la selección, y también en un cultivo de esputo tomado en la visita de selección.
Italian: Inoltre, tutti i pazienti erano infettati con P. aeruginosa come dimostrato dalla positività dell'espettorato indotto o di coltura faringea (o lavaggio broncoalveolare) entro 6 mesi prima dello screening, ed anche nella coltura dell'espettorato presa alla visita di screening.
Spanish: Se debe medir el FEV1 antes y después de la inhalación de TOBI Podhaler.
Italian: Il FEV1 deve essere misurato prima e dopo l'inalazione di TOBI Podhaler.
Spanish: Cada dispositivo Podhaler se utiliza únicamente durante 7 días.
Italian: Ogni dispositivo Podhaler deve essere usato solo per 7 giorni.
Spanish: TOBI Podhaler contiene un medicamento llamado tobramicina que es un antibiótico.
Italian: TOBI Podhaler contiene un medicinale chiamato tobramicina che è un antibiotico.
Spanish: En estudios en animales no se observó efecto sobre la fertilidad en machos y hembras tras la administración subcutánea (ver sección 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile in studi su animali dopo somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La tobramicina se elimina de la circulación sistémica principalmente por filtración glomerular del compuesto inalterado.
Italian: La tobramicina è eliminata principalmente dalla circolazione sistemica attraverso la filtrazione glomerulare del composto immodificato.
Spanish: Las características únicas de las infecciones crónicas por P. aeruginosa en pacientes con FQ, tales como las condiciones anaeróbicas y la alta frecuencia de mutaciones genéticas, pueden también ser factores importantes para la sensibilidad reducida de P. aeruginosa en pacientes con FQ.
Italian: Le caratteristiche uniche delle infezioni croniche di P. aeruginosa in pazienti affetti da FC, come le condizioni anaerobiche e l'alta frequenza di mutazioni genetiche, potrebbero essere anche fattori importanti per la ridotta sensibilità di P. aeruginosa nei pazienti con FC.
Spanish: La primera dosis de TOBI Podhaler debe administrarse bajo supervisión, después de utilizar un broncodilatador si éste forma parte del régimen actual del paciente.
Italian: La prima dose di TOBI Podhaler deve essere assunta sotto supervisione medica, dopo l'uso di un broncodilatatore se questo fa parte dell'attuale regime per il paziente.
Spanish: Es una de las bacterias más perjudiciales para quienes padecen fibrosis quística.
Italian: Questo è uno dei batteri più dannosi per i pazienti affetti da fibrosi cistica.
Spanish: No debe usar los medicamentos siguientes mientras esté tomando TOBI Podhaler:
Italian: Non deve prendere i seguenti medicinali mentre sta prendendo TOBI Podhaler:
Spanish: Las concentraciones séricas superiores a 12 µg/ml se asocian a toxicidad de la tobramicina y si las concentraciones superan este nivel, se debe interrumpir el tratamiento.
Italian: Concentrazioni seriche di tobramicina maggiori di 12 µg/ml sono associate a tossicità ed il trattamento deve essere interrotto se la concentrazione supera questo livello.
Spanish: El desarrollo de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la superinfección con otros patógenos representa un riesgo potencial asociado con el tratamiento antibiótico.
Italian: Lo sviluppo di P. aeruginosa resistenti agli antibiotici e di superinfezioni da altri agenti patogeni rappresentano potenziali rischi associati alla terapia antibiotica.
Spanish: Ver también sección 4.2.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.2.
Spanish: Los mecanismos de resistencia más importantes son el flujo de fármacos y la inactivación del fármaco por enzimas modificadores.
Italian: I principali meccanismi di resistenza sono l'efflusso del medicinale e l'inattivazione del medicinale da parte di enzimi.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de tobramicina vía inhalatoria en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso della tobramicina per via inalatoria nelle donne in gravidanza.
Spanish: • No lave el inhalador con agua.
Italian: • Non lavi l'inalatore con acqua.
Spanish: Si no se combate adecuadamente la infección, continuará dañando sus pulmones, y le causará más problemas respiratorios.
Italian: Se l'infezione non viene tenuta sotto controllo, essa continuerà a danneggiare i polmoni, causando ulteriori problemi alla respirazione.
Spanish: Los puntos de corte de sensibilidad establecidos para la administración parenteral de tobramicina no son adecuados para la administración del medicamento en aerosol.
Italian: I breakpoints di sensibilità stabiliti per la somministrazione parenterale di tobramicina sono inadeguati nella somministrazione per aerosol del medicinale.
Spanish: Retire el inhalador de la boca, y contenga la respiración durante 5 segundos aproximadamente, luego espire normalmente lejos del inhalador.
Italian: Rimuovere l'inalatore dalla bocca, e trattenere il respiro per circa 5 secondi, poi espirare normalmente lontano dall'inalatore.
Spanish: En caso contratrio, el paciente debe esperar a la dosis siguiente y no inhalar más cápsulas para compensar la dosis omitida.
Italian: Altrimenti, il paziente deve attendere la dose successiva e non inalare più capsule per compensare quella dimenticata.
Spanish: 224 cápsulas + 5 inhaladores
Italian: 224 capsule + 5 inalatori
Spanish: Los medicamentos siguientes pueden aumentar las probabilidades de que se produzcan efectos perjudiciales si se le administran mientras está recibiendo inyecciones de tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido:
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare le probabilità di effetti nocivi che possono verificarsi se sono somministrati mentre si stanno ricevendo iniezioni di tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici:
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones.
Italian: Questi medicinali possono danneggiare i reni.
Spanish: No puede realizarse una recomendación a favor o en contra del ajuste posológico para pacientes después de un trasplante de órganos.
Italian: Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose può essere fatta per i pazienti dopo il trapianto di organi.
Spanish: Las mejoras de la función pulmonar alcanzadas durante el primer ciclo de tratamiento se mantuvieron durante los dos posteriores ciclos de tratamiento con TOBI Podhaler.
Italian: I miglioramenti della funzione polmonare raggiunti durante il primo ciclo di trattamento erano mantenuti durante i due cicli di trattamento seguenti con TOBI Podhaler.
Spanish: En base a los datos in vitro y/o a la experiencia de los ensayos clínicos, se puede esperar que los organismos asociados con infecciones pulmonares en FQ responderán al tratamiento con TOBI Podhaler de la siguiente forma:
Italian: Sulla base dei dati in vitro e/o sull'esperienza degli studi clinici, gli organismi associati con le infezioni polmonari nella FC si può prevedere che rispondano alla terapia con TOBI Podhaler nel modo seguente:
Spanish: La concentración sérica de tobramicina debe controlarse únicamente a través de métodos validados.
Italian: La concentrazione serica di tobramicina deve essere monitorata attraverso metodi convalidati.
Spanish: Utilice la cápsula inmediatamente después de extraerla del blister.
Italian: Usare la capsula immediatamente dopo la rimozione dal blister.
Spanish: En ausencia de puntos de corte de sensibilidad convencionales para la vía de administración inhalada, deberá tenerse precaución al definir los organismos como sensibles o no sensibles a la tobramicina inhalada.
Italian: In mancanza di breakpoints convenzionali di sensibilità per la via di somministrazione inalatoria, deve essere usata cautela nel definire gli organismi sensibili o non sensibili alla tobramicina per via inalatoria
Spanish: Una vez haya inhalado la dosis completa (4 cápsulas), limpie la boquilla con un paño limpio y seco.
Italian: Quando la dose completa (4 capsule) è stata inalata, pulire il boccaglio con un panno pulito ed asciutto.
Spanish: Inspeccione brevemente el inhalador para asegurarse que no esté dañado o sucio.
Italian: Ispezionare brevemente l'inalatore per assicurarsi che non sia danneggiato o sporco.
Spanish: • Realice unas cuantas respiraciones normales lejos del inhalador.
Italian: • Faccia qualche respiro normale lontano dall'inalatore.
Spanish: Coloque la boquilla sobre una superficie limpia y seca.
Italian: Appoggiare il boccaglio su una superficie pulita e asciutta.
Spanish: Su médico supervisará la primera dosis de TOBI Podhaler y vigilará su función pulmonar antes y después de la administración.
Italian: Il medico sorveglierà la somministrazione della prima dose di TOBI Podhaler e controllerà le funzioni polmonari prima e dopo la somministrazione della dose.
Spanish: Ver también información sobre el uso previo y concomitante de aminoglucósidos sistémicos y diuréticos en sección 4.4.
Italian: Vedere anche le informazioni riguardanti l'uso precedente o concomitante di aminoglicosidici sistemici e di diuretici nel paragrafo 4.4.
Spanish: Otros medicamentos que se ha observado incrementan la toxicidad potencial de aminoglucósidos administrados parenteralmente, incluyen: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas (riesgo de aumentar la nefrotoxicidad); - compuestos de platino (riesgo de aumentar la nefrotoxicidad y ototoxicidad); - anticolinesterasas, toxina botulínica (efectos neuromusculares).
Italian: Altri medicinali che sono stati osservati aumentare la potenziale tossicità degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale sono: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixine (rischio di aumentata nefrotossicità); - composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicità ed ototossicità); - anticolinesterasi, tossina botulinica (effetti neuromuscolari).
Spanish: Ocasionalmente, pequeñísimos fragmentos de la cápsula pueden pasar el filtro e introducirse en su boca.
Italian: Talvolta, piccoli pezzetti della capsula riescono ad andare oltre la ghiera e ad arrivare in bocca.
Spanish: Es una bacteria muy común que infecta los pulmones de casi todas las personas con fibrosis quística en algún momento de sus vidas.
Italian: Si tratta di un batterio molto comune che infetta quasi tutti i pazienti affetti da fibrosi cistica ad un certo punto della loro vita.
Spanish: En el ensayo controlado con placebo, los pacientes tenían edades entre 6 - ≤22 años con un FEV1 en la selección de entre el 25% y 84% de los valores normales teóricos para su edad, sexo y estatura según los criterios de Knudson.
Italian: Nello studio controllato verso placebo, i pazienti erano di età compresa tra 6 - ≤22 anni con un FEV1 allo screening tra il 25% e l'84% dei valori normali previsti per la loro età, sesso e altezza basati sui criteri di Knudson.
Spanish: Informe a su médico si la tos persiste y le resulta molesta.
Italian: Parli con il medico se la tosse persiste o se è un problema.
Spanish: Desenrosque la boquilla y retire la cápsula de la cámara.
Italian: Svitare il boccaglio e rimuovere la capsula dalla camera.
Spanish: • No sople nunca en la boquilla del dispositivo.
Italian: • Non soffi mai nel boccaglio del dispositivo.
Spanish: • sangre en el esputo (la sustancia que expulsa al toser)
Italian: • sangue nell'espettorato (la sostanza che espelle tossendo)
Spanish: No utilice las cápsulas de TOBI Podhaler con ningún otro dispositivo, y no utilice el dispositivo Podhaler para tomar cualquier otro medicamento.
Italian: TOBI Podhaler con nessun altro dispositivo, e non utilizzi il dispositivo Podhaler per prendere altri medicinali.
Spanish: • Inspeccione brevemente el inhalador para asegurarse que no esté dañado o sucio.
Italian: • Controlli l'inalatore per assicurarsi che non sia danneggiato o sporco.
Spanish: Tales compuestos pueden incrementar la toxicidad de los aminoglucósidos alterando las concentraciones antibióticas en suero y tejido.
Italian: Tali composti possono aumentare la tossicità degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni di antibiotico nel siero e nei tessuti.
Spanish: Estos medicamentos pueden causar la aparición o empeoramiento de la debilidad muscular.
Italian: Questi medicinali possono causare debolezza muscolare che può manifestarsi o aggravarsi.
Spanish: La hemodiálisis puede ayudar a eliminar la tobramicina del organismo.
Italian: L'emodialisi può essere utile nella rimozione della tobramicina dal corpo.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con hemoptisis (>60 ml) por lo tanto, no existen datos sobre el uso de TOBI Podhaler en esta población.
Italian: I pazienti con emottisi (>60 ml) sono stati esclusi dagli studi clinici, quindi non esistono dati sull'uso di TOBI Podhaler in questi pazienti.
Spanish: Las pacientes que usen TOBI Podhaler durante el embarazo, o se queden embarazadas mientras estén tomando TOBI Podhaler, deben ser informadas del peligro potencial para el feto.
Italian: Pazienti che usano TOBI Podhaler durante la gravidanza, o rimangono incinte durante l'assunzione di TOBI Podhaler, devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
Spanish: • Si después de esto la cápsula sigue estando llena y sin perforar, sustituya el inhalador por el de reserva y repita los Pasos 2, 3, 6, 7, 8, 9 y 10.
Italian: • Dopo questo se la capsula è ancora piena e sembra non essere forata, sostituisca l'inalatore con l'inalatore di riserva e ripeta i passaggi 2, 3, 6, 7, 8, 9 e 10.
Spanish: Las concentraciones séricas de tobramicina pueden ser útiles para controlar una sobredosis.
Italian: Le concentrazioni seriche di tobramicina possono essere utili nel monitoraggio del sovradosaggio.
Spanish: El broncoespasmo debe tratarse como corresponda desde el punto de vista médico.
Italian: Il broncospasmo deve essere trattato in modo clinicamente appropriato.
Spanish: Extraiga una cápsula únicamente justo antes de que vaya a utilizarla.
Italian: Estragga una capsula solo immediatamente prima dell'uso.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que los riesgos principales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, o toxicidad para la reproducción, consistieron en toxicidad renal y ototoxicidad.
Italian: I dati preclinici rivelano che il principale rischio per l'uomo, sulla base di studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, o tossicità della riproduzione, consiste in tossicità renale e ototossicità.
Spanish: Se deben evaluar los beneficios observados sobre la función pulmonar y la supresión de P. aeruginosa en el contexto de tolerancia del paciente de TOBI Podhaler.
Italian: I benefici osservati sulla funzione polmonare e la soppressione di P. aeruginosa debbono essere valutati nel contesto della tollerabilità del paziente per TOBI Podhaler.
Spanish: • Anticolinesterasas tales como neostigmina y piridostigmina (usados para tratar la debilidad muscular), o toxina botulínica.
Italian: • Anticolinesterasi come neostigmina e piridostigmina (usata per trattare la debolezza muscolare), o tossina botulinica.
Spanish: El uso de TOBI Podhaler en pacientes con hemoptisis clínicamente significativa debe realizarse o continuarse únicamente si los beneficios del tratamiento se considera que superan los riesgos de inducción de hemorragias posteriores.
Italian: L'uso di TOBI Podhaler in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se i benefici del trattamento si possono considerare superiori ai rischi di indurre un'ulteriore emorragia.
Spanish: • Coloque la boquilla sobre una superficie limpia y seca.
Italian: • Riponga il boccaglio da una parte su una superficie pulita e asciutta.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Italian: PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Spanish: La exposición sistémica tras la inhalación de TOBI Podhaler es muy baja, sin embargo TOBI Podhaler no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario, es decir, cuando los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
Italian: L'esposizione sistemica a seguito dell'inalazione di TOBI Podhaler è molto bassa, tuttavia TOBI Podhaler non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario, ad esempio quando i benefici per la madre superano i rischi per il feto.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicología reproductiva con tobramicina administrada por inhalación.
Italian: Non è stato condotto nessuno studio di tossicità riproduttiva con tobramicina somministrata per inalazione.
Spanish: Aunque la magnitud de la mejora de la función pulmonar fue inferior en este ensayo, se explica por la exposición previa de esta población de pacientes al tratamiento con tobramicina inhalada.
Italian: Tuttavia, in questo studio, la dimensione dei miglioramenti nella funzione polmonare era ridotta, questo è spiegato dalla precedente esposizione di questa popolazione di pazienti al trattamento con tobramicina per inalazione.
Spanish: No la apriete en exceso.
Italian: Non stringere troppo.
Spanish: Se describen a continuación las instrucciones básicas de uso, en el prospecto para el paciente se proporcionan instrucciones más detalladas.
Italian: Le istruzioni base per l'uso sono riportate di seguito, le istruzioni più dettagliate sono disponibili sul foglio illustrativo.
Spanish: Estudios en animales no indican que la tobramicina ejerza un efecto teratogénico (ver sección 5.3).
Italian: Studi su animali con la tobramicina non hanno indicato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).