FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus bör tillfälligt avbryta behandlingen med Enbrel och profylaktisk behandling med Varicella Zoster immunglobulin bör övervägas.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Enbrel a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Swedish: Justerat var denna fördelning 0,06 fall per 100 patientår.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacient-roků.
Swedish: Försäkra dig om att spetsen inte vidrör någonting.
Czech: Dávejte pozor, aby se špička ničeho nedotknula.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Swedish: Detta utseende är normalt för Enbrel.
Czech: Toto je normální vzhled přípravku Enbrel.
Swedish: Ej bindande data från en av dessa studier antyder en möjlig tendens till försämring av hjärtsvikt hos patienter behandlade med Enbrel.
Czech: Údaje z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivé, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Enbrel.
Swedish: Enbrel rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
Czech: Enbrel se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy.
Swedish: Fortsätt att hålla injektionspennan tryckt mot huden tills dess att du hör ett andra "klick" eller i 10 sekunder från det första klicket (oberoende på vilket som inträffar först).
Czech: Stále držte pero pevně proti povrchu kůže, až uslyšíte druhé cvaknutí nebo po uplynutí 10 sekund po prvním cvaknutí (podle toho, co přijde dříve).
Swedish: Bildning av autoantikroppar Behandling med Enbrel kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem Enbrel může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Swedish: Enbrel kan tas tillsammans med eller utan mat eller dryck.
Czech: Přípravek Enbrel se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Swedish: Använd INTE någon annan spruta.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádnou jinou injekční stříkačku.
Swedish: Injektionspennans inspektionsfönster kommer nu att bli helt lila vilket bekräftar att dosen har blivit korrekt injicerad (se Bild 8).
Czech: Inspekční okénko pera, které je nyní celé fialové, potvrzuje, že dávka byla podána správně (viz obrázek 8).
Swedish: Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Swedish: Efter ungefär 15-30 minuter när lösningen i injektionspennan har antagit rumstemperatur, tvätta dina händer med tvål och vatten.
Czech: Poté, co počkáte 15 - 30 minut, až se roztok v peru ohřeje na pokojovou teplotu, umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för etanercept (förutom biosimilarer) är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: Håll injektionspennan i en rät vinkel (90°) mot injektionsstället.
Czech: Držte pero v pravém úhlu (90°) k injekčnímu místu.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 10 enheter/mg.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7x10
Swedish: Råd vid injicering:
Czech: Rada pro podání injekce:
Swedish: Om du har fått Enbrel under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Swedish: En fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: En lätt nedsänkning i huden kommer att ses (se Bild 4).
Czech: Uvidíte mírné prohloubení kůže (viz obrázek 4).
Swedish: Dessa patienter bör undersökas omedelbart, inklusive fullständigt blodstatus; om bloddyskrasi bekräftas, bör behandlingen med Enbrel omedelbart avbrytas.
Czech: Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být Enbrel vysazen.
Swedish: • Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med Enbrel påbörjas.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Enbrel.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är mitten på framsidan av låren.
Czech: Doporučeným místem pro podání injekce je střed přední části stehna.
Swedish: Om nålen inte ligger korrekt, så känner man konstant motstånd när den går igenom gummiproppen och inget "klick".
Czech: Jestliže jehla není správně nasměrována, ucítíte stálý odpor při průchodu jehly zátkou a žádné "lupnutí".
Swedish: Fertila kvinnor bör överväga användningav lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Enbrel och i tre veckor efter avslutad behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Enbrel.
Swedish: Två patienter med juvenil idiopatisk artrit utvecklade varicella infektion och symtom på aseptisk meningit, som blev uppklarat utan följdsjukdomar.
Czech: U dvou pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou se rozvinula infekce varicely se známkami a příznaky aseptické meningitidy, která byla vyléčena bez následků.
Swedish: Det är viktigt att spetsen på adaptern har penetrerat proppen fullständigt.
Czech: Je důležité, aby hrot adaptéru úplně proniknul zátkou lahvičky.
Swedish: Vissa barn och tonåringar som har fått Enbrel eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som Enbrel har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Enbrel nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Enbrel, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Swedish: Användning av Enbrel förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för immunicering innan behandling med Enbrel påbörjas (se avsnitt Vaccinationer, ovan).
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem Enbrel (viz Očkování uvedené výše).
Swedish: 12 månader SE = standardfel a = p-värde = 0,0001
Czech: SE = standardní chyba a. p = 0,0001.
Swedish: Inom en månad efter avslutad behandling med Enbrel återkom i allmänhet symtom på artrit.
Czech: Po ukončení podávání přípravku Enbrel se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Swedish: Biverkningar hos vuxna
Czech: Nežádoucí účinky u dospělých
Swedish: • om du eller ditt barn har en infektion av något slag.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte infekci jakéhokoli druhu.
Swedish: Nålen förblir skyddad inuti pennan tills pennan är aktiverad.
Czech: Jehla zůstane chráněna v peru až do aktivace pera.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Enbrel avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Enbrel má být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Swedish: Långtidssäkerhet av Enbrel som monoterapi (n=103), Enbrel i kombination med metotrexat (n=294) eller metotrexat som monoterapi (n=197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldrarna 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i 2 till 3-årsåldern.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku Enbrel v monoterapii (n=103), přípravku Enbrel s methotrexátem (n=294) nebo methotrexátu v monoterapii (n=197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Swedish: Vid vecka 104, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SPARCC poäng mätt på MRI för alla Enbrel-behandlade patienter 4,64 för SI (n = 153) och 1,40 ryggraden (n = 154).
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek Enbrel 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
Swedish: Det kan blöda lite vid injektionsstället.
Czech: Může dojít k slabému krvácení z injekčního místa.
Swedish: Enbrel orsakade inte dödsfall eller påtagliga tecken på toxicitet hos möss eller råttor efter en singeldos subkutant om 2000 mg/kg, eller en singeldos intravenöst om 1000 mg/kg.
Czech: Přípravek Enbrel nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Swedish: Patienterna hade tidigare behandlats med NSAID (86%), DMARD (80%) och kortikosteroider (24 %).
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Swedish: I denna situation ska risk/nytta effekten av Enbrel-behandlingen noga övervägas.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Enbrel.
Swedish: För patienter som utvecklar HBV-infektion, ska behandlingen med Enbrel avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig understödjande behandling sättas in.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Enbrel ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
Swedish: Dessa innefattar sällsynta rapporter av pancytopeni och mycket sällsynta rapporter av aplastisk anemi.
Czech: Mezi ně také patří vzácná hlášení pancytopenie a velmi vzácného výskytu aplastické anemie.
Swedish: Vid utgångsvärdet, hade patienterna en måttlig rörelseoförmåga, med ett medelvärde på HAQ-skalan på 1,4 till 1,5.
Czech: Při zahájení měli pacienti střední stupeň neschopnosti s průměrným skóre HAQ 1,4-1,5.
Swedish: Enbrel + Metotrexat (n = 231)
Czech: Enbrel + Methotrexát (n = 231)
Swedish: Allergiska reaktioner (se Hud och subkutan vävnad), bildning av autoantikropp ar*
Czech: Alergické reakce (viz poruchy kůže a podkožní tkáně), tvorba autoprotilátek*
Swedish: Det rekommenderas att du antecknar datumet som Enbrel tas ut ur kylskåpet och datumet när Enbrel ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
Czech: Doporučuje se, zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Enbrel vyjmut z chladničky a datum, po kterém musí být přípravek Enbrel zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, kutan vaskulit (inkluderande överkänslighetsvasku lit), erythema multiforme, lichenoida reaktioner
Czech: StevensonůvJohnsonův syndrom, kožní vaskulitida (včetně hypersenzitivní vaskulitidy), erythema multiforme, lichenoidní reakce
Swedish: Ta inte bort den vita ringen som sitter kvar på sprutan.
Czech: NEODSTRAŇUJTE bílý límec, který zůstává na injekční stříkačce.
Swedish: • Sprutan och nålen får ALDRIG användas fler gånger.
Czech: • Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity.
Swedish: Enbrel pulver till injektionsvätska måste beredas i 1 ml vätska före användning (se avsnitt 6.6).
Czech: Enbrel prášek pro přípravu injekčního roztoku musí být před použitím rozpuštěn v 1 ml rozpouštědla (viz bod 6.6).
Swedish: Eftersom immunoglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste man överväga om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Enbrel ska avbrytas, med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Enbrel.
Swedish: • När förseglingen är bruten, ta bort den korta vida änden av plastförpackningen.
Czech: • Po odlomení pojistky odstraňte krátký široký konec plastového obalu.
Swedish: Förberedelser inför en injektion c.
Czech: Příprava před injekcí c.
Swedish: ASAS 50 och 70 respons innebar en 50%-ig respektive 70%-ig förbättring i samma responskriterier.
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Swedish: Stick inte in nålen i vinkel, detta kan orsaka att nålen böjer sig och/eller förhindra att spädningsvätska tillsätts till flaskan på ett riktigt sätt (se bild 4).
Czech: Nezasunujte jehlu šikmo, mohla by se ohnout a/nebo zamezit správnému doplnění rozpouštědla do lahvičky (viz obrázek 4).
Swedish: Vik tillbaka papperet över brickan och lägg tillbaka kartongen innehållande kvarvarande förfyllda sprutor i kylskåpet.
Czech: Přehněte papírový kryt zpět přes podnos a vraťte krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky.
Swedish: Tid
Czech: Doba
Swedish: Fastän inga kliniska prövningar med Enbrel har utförts på patienter med multipel skleros, visar kliniska prövningar med andra TNF antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av sjukdomens aktivitet.
Czech: Přestože nebyly provedeny klinické studie podávání přípravku Enbrel pacientům s roztroušenou sklerózou, klinické studie jiných antagonistů TNF u pacientů s roztroušenou sklerózou prokázaly zvýšení aktivity onemocnění.
Swedish: Om en inaktiv (latent) tuberkulos diagnostiseras ska behandling av den inaktiva tuberkulosen påbörjas enligt gällande lokala riktlinjer innan insättning av Enbrel sker.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Enbrel a v souladu s místními doporučeními.
Swedish: Om fönstret inte är helt lila, kontakta din sjuksköterska eller apoteket för hjälp eftersom injektionspennan kanske inte har injicerat Enbrel-lösningen fullständigt.
Czech: Pokud by inspekční okénko nebylo celé fialové, požádejte o spolupráci sestru nebo lékárníka, protože pero nemuselo injikovat roztok přípravku Enbrel úplně.
Swedish: GENOMSNITTLIG (SE) ÅRLIG FÖRÄNDRING FRÅN STUDIESTART AV TOTAL SHARP SCORE
Czech: STŘEDNÍ HODNOTA (SE) ROČNÍ ZMĚNY VÝCHOZÍCH HODNOT V CELKOVÉM SHARPOVĚ SKÓRE
Swedish: • Tryck VÄLDIGT LÅNGSAMT in kolven tills allt vatten för injektion överförts till flaskan.
Czech: • VELMI POMALU tlačte pístem, až bude všechna voda pro injekci v lahvičce.
Swedish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiell remission BASDAI***50 *Vissa patienter tillhandahöll inte fullständiga data för alla effektmått **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 respektive c:<0,05 mellan Enbrel och placebo
Czech: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAI***50 *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 a c:<0,05, v daném pořadí, mezi přípravkem Enbrel a placebem
Swedish: Vissa patienter som har fått Enbrel har utvecklat hudcancer.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Enbrel onemocněli rakovinou kůže.
Swedish: Enbrel ska normalt inte användas till barn under 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn under 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn under 6 års ålder med psoriasis.
Czech: Přípravek Enbrel by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.
Swedish: 1 Förfylld spruta med klar, färglös vätska (vatten för injektionsvätskor) 1 Nål
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka naplněná čirým bezbarvým rozpouštědlem (voda pro injekci) 1 jehla
Swedish: I en studie med 49 vuxna patienter med reumatoid artrit som behandlades med Enbrel sågs inga tecken på undertryckning av överkänslighet av fördröjd typ, undertryckning av immunoglobulinnivåerna eller ändring av storleken på effektorcellpopulationerna.
Czech: Ve studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenou přípravkem Enbrel nebylo pozorováno žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu efektorových buněčných populací.
Swedish: Inspektera lösningen i den förfyllda injektionspennan genom att titta genom det genomskinliga inspektionsfönstret.
Czech: Zkontrolujte roztok v peru prohlédnutím přes průhledné inspekční okénko.
Swedish: Med tiden kommer du att hitta den vinkel som känns bäst för barnet.
Czech: Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro dítě nejpohodlnější.
Swedish: Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektioner genom levande vaccin hos patienter som behandlas med Enbrel.
Czech: Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených přípravkem Enbrel nejsou k dispozici.
Swedish: Tumour necrosis factor (TNF) är ett dominerande cytokin i den inflammatoriska processen vid reumatoid artrit.
Czech: Tumor nekrotizující faktor (TNF) je dominantním cytokinem v zánětlivém procesu revmatoidní artritidy.
Swedish: Enbrel innehåller inga antibakteriella konserveringsmedel varför lösningar som beretts med vatten för injektionsvätskor bör administreras så snart som möjligt, och senast 6 timmar efter beredning av lösningen.
Czech: Enbrel neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Swedish: Med tiden kommer du att hitta den vinkel som känns bäst för dig eller ditt barn.
Czech: Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro Vás nebo dítě nejpohodlnější.
Swedish: Om du upptäcker lite blod vid injektionsstället, tryck en bomullstuss eller gasbinda mot injektionsstället i 10 sekunder.
Czech: Pokud pozorujete krvavou skvrnu v místě injekce, přitiskněte na místo injekce smotek vaty nebo gázy na 10 sekund.
Swedish: Fria TNF-receptorer tros reglera den biologiska aktiviteten hos TNF.
Czech: Volné TNF receptory jsou považovány za regulátory biologické aktivity TNF.
Swedish: • Dosbrickan ska innehålla följande artiklar: (Om något saknas, använd inte brickan och kontakta apoteket.)
Czech: • Balení s dávkou má obsahovat níže vyjmenované části (jestliže je nemá, nepoužijte ho a poraďte se s lékárníkem).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Pharma KG
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Swedish: • Tag loss plastlocket från Enbrel-flaskan (se bild 1.)
Czech: • Odstraňte krytku z plastické hmoty z lahvičky s přípravkem Enbrel (viz obrázek 1).
Swedish: När du tar bort nålskyddet kan det bli en droppe vätska vid nålspetsen, detta är normalt.
Czech: Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální.
Swedish: Skillnaderna i TSS och JSN mellan metotrexat och Enbrel 25 mg var inte statistiskt signifikanta.
Czech: Rozdíly mezi přípravkem Enbrel v dávce 25 mg a methotrexátem v TSS a JSN nebyly statisticky významné.
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Allvarliga infektioner observerades hos 6,3 % av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med Enbrel i upp till 48 månader.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem Enbrel až po dobu 48 měsíců.
Swedish: • Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar)
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí)
Swedish: Efter beredning rekommenderas omedelbar användning (upp till maximalt 6 timmar).
Czech: Doporučuje se použít roztok přípravku Enbrel ihned po připravení (maximálně do 6 hodin).
Swedish: Administreringssätt Enbrel administreras som subkutan injektion (se avsnitt 6.6).
Czech: Způsob podání Přípravek Enbrel je podáván subkutánní injekcí (viz bod 6.6).
Swedish: I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått Enbrel under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått Enbrel eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades.
Czech: Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek Enbrel, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek Enbrel ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
Swedish: • Nålen har förpackats i en plastförpackning för att hålla den steril.
Czech: • Jehla je balena v plastovém obalu, aby byla sterilní.
Swedish: Om du har några frågor kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal som har kunskap om Enbrel.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří znají přípravek Enbrel.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier genomförda på råttor och kaniner, har inte visat några tecken på skador på foster eller nyfödda råttor orsakade av etanercept.
Czech: Toxikologické studie na potkanech a králících neodhalily žádné poškození plodu nebo narozených mláďat etanerceptem.
Swedish: • Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar (aplastisk anemi).
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Swedish: Vid aktiv tuberkulos ska inte behandling med Enbrel påbörjas.
Czech: Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Enbrel zahájit.
Swedish: Enbrel bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Czech: Přípravek Enbrel se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Swedish: Studier i fråga om carcinogenicitet och standardbedömningar av fruktsamhet och postnatal toxicitet har inte gjorts med Enbrel, eftersom neutraliserande antikroppar utvecklas hos gnagare.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly s přípravkem Enbrel provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u hlodavců.
Swedish: Tag INTE bort den grå proppen eller aluminiumringen kring toppen på flaskan.
Czech: NESNÍMEJTE šedou zátku ani hliníkový uzávěr horní části lahvičky.
Swedish: Effekt i placebokontrollerad nr-AxSpa-studie: Andel patienter i procent som uppnår effektmått Dubbelblinda kliniska svar vid vecka 12
Czech: Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: Procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Swedish: Med kontinuerlig behandling bibehölls effekten i upp till 48 veckor.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až po 48 týdnů.
Swedish: Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR) och som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs).
Czech: Radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).