FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se uma dose de binimetinib for omitida, o doente não deverá tomar a dose se faltarem menos de 6 horas para próxima dose programada.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af binimetinibi skal ekki taka hann ef minna en 6 klst.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite • Grau 2
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga (pneumonitis) •
Portuguese: Sendo a principal via de transformação hepática do binimetinib a glucoronidação, a decisão se o tratamento deve ser efetuado deverá ser tomada pelo médico responsável, tendo em conta a relação benefício-risco para o doente.
Icelandic: Þar sem helsta umbreytingaleið binimetinibs í lifur er glúkúroníðtenging skal meðferðarlæknir taka tillit til einstaklingsbundins ávinnings og áhættu.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos levaram à descontinuação do tratamento em 1,1% (3/274) dos doentes.
Icelandic: Blæðingartilvik leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Portuguese: Efeito das enzimas CYP no binimetinib
Icelandic: Áhrif CYP-ensíma á binimetinib
Portuguese: • Recorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Icelandic: Endurtekin tilvik á 3. stigi (ASAT eða ALAT > 5x ULN og gallrauði í blóði > 2x ULN)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): contagem de glóbulos vermelhos reduzida (anemia) problema com os nervos que resulta em dor, perda de sensibilidade ou formigueiro nas mãos e nos pés dor de cabeça tonturas hemorragia em vários locais do corpo problemas com a sua visão (compromisso visual) dor de estômago diarreia vómitos sentir-se enjoado (náuseas) prisão de ventre comichão pele seca perda ou enfraquecimento do cabelo (alopecia) erupção cutânea (da pele) de vários tipos espessamento das camadas externas da pele dor nas articulações (artralgia) dores musculares, fraqueza ou espasmos dor nas costas dor nas extremidades febre inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico), inchaço localizado fadiga resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado resultados anormais nas análises ao sangue com relacionados com a creatina quinase no sangue, indicando danos no coração e músculo
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi) - taugavandamál sem veldur verkjum, skertri skynjun eða náladofa í höndum og fótum - höfuðverkur - sundl - blæðing á ýmsum stöðum í líkamanum - vandamál með sjón (sjónskerðing) - magaverkur - niðurgangur - uppköst - flökurleiki (ógleði) - hægðatregða - kláði - húðþurrkur - hárlos eða hárþynning (skalli) - húðútbrot af ýmsum gerðum - þykknun ytri húðlaga - liðverkir - vöðvaverkir, máttleysi eða vöðvakrampar - bakverkur - verkur í útlimum - hiti - bólga í höndum eða fótum (bjúgur á útlimum), staðbundin bólga - þreyta - óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem mæla lifrarstarfsemi - óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem tengjast kreatínkínasa í blóði og benda til skemmda í hjarta og vöðvum
Portuguese: • Diminuição de Grau 3 ou 4 da FEVE ou disfunção ventricular esquerda (DVE) sintomática
Icelandic: Lækkun á útfallsbroti vinstri slegils af stigi 3 eða 4, eða starfstruflun í vinstri slegli með einkennum
Portuguese: • auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos)
Icelandic: • baugur utan um hluti (óskýrar útlínur utan um hluti)
Portuguese: Problemas hemorrágicos: Mektovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Icelandic: Mektovi getur valdið alvarlegum blæðingarvandamálum.
Portuguese: Coágulos sanguíneos: Mektovi pode causar coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso incluindo embolia pulmonar); os sinais e sintomas podem incluir:
Icelandic: Mektovi getur valdið blóðtappa (bláæðasegareki, þ.m.t. lungnasegareki); einkenni geta meðal annars verið:
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) do Combo 450 em comparação com vemurafenib, avaliada por um comité de revisão independente em ocultação (BIRC).
Icelandic: Helsti mælikvarði verkunar var lifun án versnunar í Combo 450-hópnum samanborið við vemurafenibhópinn samkvæmt mati blindaðrar, óháðrar matsnefndar (BIRC).
Portuguese: No caso de hipertensão grave, é recomendada a interrupção temporária de binimetinib até que a hipertensão esteja controlada (ver Tabela 2 na secção 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða verulegan háþrýsting er ráðlagt að gera hlé á meðferð með binimetinibi þar til náðst hefur stjórn á háþrýstingnum (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Portuguese: Devem ser realizadas avaliações dermatológicas antes do início do tratamento com binimetinib em associação com encorafenib, a cada 2 meses durante o tratamento e até 6 meses após a descontinuação da associação.
Icelandic: Framkvæma skal húðsjúkdómafræðilegt mat áður en meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi er hafin, á tveggja mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos de Grau 3 em 1,1% (3/274) dos doentes.
Icelandic: Tilvik af 3. stigi komu fram hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Portuguese: • um tratamento à base de plantas para a depressão: hipericão
Icelandic: • jurtalyf sem notað er við þunglyndi: jóhannesarjurt
Portuguese: As experiências in vitro indicam que binimetinib é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e das proteínas resistentes ao cancro da mama (BCRP).
Icelandic: In vitro tilraunir benda til að binimetinib sé hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og BCRP.
Portuguese: Nos doentes tratados com Combo 450, ocorreu TEV em 4,7% (13/274) dos doentes, incluindo 2,2% (6/274) dos doentes que desenvolveram embolia pulmonar.
Icelandic: Bláæðasegarek kom fyrir hjá 4,7% sjúklinga (13/274) sem fengu meðferð með Combo 450, þar af fengu 2,2% sjúklinga (6/274) lungnasegarek.
Portuguese: Outros cancros da pele: Quando Mektovi é tomado com encorafenib, o doente pode desenvolver diferentes tipos de cancro da pele como o carcinoma cutâneo de células escamosas.
Icelandic: Þegar Mektovi er notað með encorafenibi getur sjúklingurinn fengið mismunandi tegundir húðkrabbameins eins og flöguþekjukrabbamein í húð.
Portuguese: Existem dados limitados para a utilização da associação de binimetinib e encorafenib em doentes que progrediram tendo recebido previamente um inibidor BRAF administrado para o tratamento do melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun samhliða meðferðar með binimetinibi og encorafenibi hjá sjúklingum sem hafa fengið sjúkdómsversnun við fyrri meðferð með BRAF-hemli sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600.
Portuguese: O tratamento com binimetinib deve ser suspenso em doentes com suspeita de pneumonite ou DPI, incluindo doentes que apresentem sintomas pulmonares novos ou progressivos, tais como tosse, dispneia, hipóxia, opacidades reticulares ou infiltrados pulmonares (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi hjá sjúklingum þar sem grunur leikur á lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdómi, þ.m.t. hjá sjúklingum sem eru með ný eða versnandi einkenni frá lungum eins og hósta, mæði, súrefnisskort, þéttingu í lungum (reticular opacities) eða íferðir í lungum (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Portuguese: Também são recomendados exames genitais (para as mulheres) e exames anais antes do início e no final do tratamento.
Icelandic: Einnig er mælt með því að framkvæmd sé kvenskoðun og endaþarmsskoðun fyrir meðferðina og að henni lokinni.
Portuguese: Problemas musculares: Mektovi pode causar quebra dos músculos (rabdomiólise) que pode causar lesão nos rins e pode ser fatal; os sinais e sintomas podem incluir:
Icelandic: Mektovi getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur leitt til nýrnaskemmda og verið lífshættulegt; einkenni geta meðal annars verið:
Portuguese: A segurança de binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) em associação com encorafenib (450 mg por via oral uma vez por dia) (doravante referidos como Combo 450) foi avaliada em 274 doentes com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600, com base em dois estudos de Fase II (CMEK162X2110 e CLG8X18X2109) e um estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 1) (doravante referidos como a população agrupada Combo 450).
Icelandic: Öryggi binimetinibs (45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring) í samsettri meðferð með encorafenibi (450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) (hér eftir nefnt Combo 450) var metið hjá 274 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum, byggt á tveimur II. stigs rannsóknum (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og einni III.
Portuguese: Foram observadas elevações assintomáticas da CK em doentes tratados com binimetinib (ver secção 4.8) e foi notificada rabdomiolise com pouca frequência.
Icelandic: Hækkun á kreatínkínasa án einkenna hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með binimetinibi (sjá kafla 4.8) og tilkynnt var um rákvöðvalýsu í sjaldgæfum tilvikum.
Portuguese: Dependendo da gravidade dos sintomas, grau de elevação da CK ou da creatinina, poderá ser necessário reduzir ou interromper a dose ou descontinuar de forma permanente binimetinib (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Icelandic: Með hliðsjón af alvarleika einkenna og hversu mikið kreatínkínasi og kreatínín hækkar getur verið nauðsynlegt að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Portuguese: Se estiver enjoado
Icelandic: ef þú færð magaverki
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com binimetinib e, pelo menos, até 1 mês após a administração da última dose.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með binimetinibi stendur og í a.m.k. einn mánuð eftir síðasta skammtinn.
Portuguese: Binimetinib inibe a ativação da MEK pelo BRAF e inibe a atividade da quinase MEK.
Icelandic: Binimetinib kemur í veg fyrir að BRAF virki MEK og hamlar MEK-kínasavirkni.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi notificada anemia em 19,7% (54/274) dos doentes; 4,7% (13/274) dos doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3 ou 4.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um blóðleysi hjá 19,7% sjúklinga (54/274), hjá 4,7% sjúklinga (13/274) var um að ræða 3. eða 4. stigs tilvik.
Portuguese: Recomenda-se que a FEVE seja avaliada por ecocardiograma ou multi-gated aquisition (MUGA) scan antes do início do tratamento com binimetinib, 1 mês após o início e, posteriormente, em intervalos de cerca de 3 meses ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado, durante o tratamento.
Icelandic: Mælt er með því að útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) sé metið með hjartaómun eða ísótópaskanni (MUGA) áður en meðferð með binimetinibi er hafin, einum mánuði eftir upphaf meðferðar og síðan á u.þ.b. þriggja mánaða fresti eða oftar ef klínísk ástæða er til, meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Amilase aumentada
Icelandic: Hækkuð gildi amýlasa
Portuguese: A farmacocinética do binimetinib demonstrou ser praticamente dose-linear.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfjahvörf binimetinibs eru nokkurn veginn skammtaháð.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos hemorrágicos de Grau ≥ 3 deve ser gerida com a interrupção da dose, redução ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 2 na secção 4.2) e conforme clinicamente indicado.
Icelandic: 3. stigi með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 2 í kafla 4.2) og eins og klínísk ástæða er til.
Portuguese: Se não forem observadas melhorias no período de 2 semanas, binimetinib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais e, em seguida, retomado com a mesma dose.
Icelandic: Ef einkenni lagast ekkert innan 2 vikna skal gera hlé á meðferð með binimetinibi þar til stigi 0 eða 1 eða gildum fyrir meðferð/upphafsgildum er náð og halda síðan áfram með sama skammti.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver quaisquer sintomas de problemas cardíacos, tais como sentir tonturas, cansaço, sensação de desmaio, falta de ar, se sentir o seu coração a palpitar, acelerado, a bater irregularmente ou se tiver as pernas inchadas.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einkennum frá hjarta, svo sem svima, þreytu, yfirliðstilfinningu eða mæði, þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti eða þrota á fótleggjum.
Portuguese: Binimetinib é essencialmente metabolizado pela glucuronidação mediada pelo UGT1A1.
Icelandic: Binimetinib umbrotnar að stærstum hluta með UGT1A1-miðlaðri glúkúroníðtengingu.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de binimetinib em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun binimetinibs á meðgöngu.
Portuguese: Se durante o tratamento o doente desenvolver TEV ou embolia pulmonar, estas devem ser geridas com a interrupção ou redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingur fær bláæðasegarek eða lungnasegarek meðan á meðferð stendur, skal meðhöndla það með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até 2 semanas e a monitorização oftalmológica deve ser repetida, incluindo avaliação da acuidade visual.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi í allt að 2 vikur og endurtaka augnskoðun, þ.m.t. mat á sjónskerpu.
Portuguese: Não tome Mektovi se tem alergia ao binimetinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir binimetinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Na dose recomendada (n = 274) em doentes com melanoma irressecável ou metastático, as reações adversas mais frequentes (> 25%) que ocorreram nos doentes tratados com binimetinib em associação com encorafenib incluíram fadiga, náuseas, diarreia, vómitos, descolamento da retina, dor abdominal, artralgia, aumento da CK sérica e mialgia.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt (n=274) hjá sjúklingum með óskurðtækt sortuæxli eða með meinvörpum voru algengustu aukaverkanirnar (> 25%) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi þreyta, ógleði, niðurgangur, uppköst, sjónulos, kviðverkir, liðverkir, aukinn kreatínkínasi í blóði og vöðvaverkir.
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação do tratamento em 0,4% (1/274) dos doentes e a interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Portuguese: Efeito do binimetinib nos transportadores
Icelandic: Áhrif binimetinibs á flutningsprótein
Portuguese: • problemas de fígado
Icelandic: • lifrarsjúkdóma
Portuguese: A farmacocinética do binimetinib foi estudada em indivíduos saudáveis e em doentes com tumores sólidos e melanoma cutâneo avançado, irressecável ou metastático.
Icelandic: Lyfjahvörf binimetinibs voru rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með æxli, þar með talin langt gengin og óskurðtæk sortuæxli eða sortuæxli með meinvörpum í húð.
Portuguese: Neste doente, a rabdomiolise foi observada com elevação da CK concomitante e sintomática de Grau 4.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingi kom rákvöðvalýsa fyrir samhliða 4. stigs hækkun á kreatínkínasa með einkennum.
Portuguese: Tabela 1: Alterações da dose recomendadas para binimetinib (usado em associação com encorafenib) para reações adversas selecionadas Gravidade da reação adversaa
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun fyrir binimetinib (þegar það er notað samhliða encorafenibi) fyrir valdar aukaverkanir Alvarleiki aukaverkanaa
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada TEV de Grau 1 ou 2 em 3,6% (10/274) dos doentes e de Grau 3 ou 4 em 1,1% (3/274) dos doentes.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um bláæðasegarek af 1. eða 2. stigi hjá 3,6% sjúklinga (10/274) og af 3. eða 4. stigi hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Portuguese: Isso irá permitir uma rápida identificação de nova informação de segurança.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Portuguese: • Grau 2 aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3×≤ 5× o limite superior do normal (LSN)
Icelandic: Af stigi 2 aspartatamínótransferasi (ASAT) eða alanínamínótransferasi (ALAT)
Portuguese: O potencial carcinogénico de binimetinib não foi avaliado.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif binimetinibs voru ekki metin.
Portuguese: Este aumento passa para três vezes tanto no compromisso hepático moderado como no grave quando se considera a exposição ao binimetinib na forma não ligado (ver secção 4.2).
Icelandic: Þessi aukning verður þreföld við miðlungsmikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi ef miðað er við útsetningu fyrir óbundnu binimetinibi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Cefaleias*
Icelandic: Úttaugakvilli*
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas que ocorreram em doente a receber binimetinib em associação com encorafenib na dose recomendada (n = 274)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu binimetinib samhliða encorafenibi í ráðlögðum skömmtum (n = 274) Flokkun eftir líffærum
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até à melhoria para Grau 0 ou 1.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi þar til einkenni hafa gengið til baka að stigi 0 eða 1.
Portuguese: • Recorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Icelandic: Endurtekin tilvik á 4. stigi (ASAT eða ALAT > 20 ULN)
Portuguese: Os doentes a receber binimetinib em associação com encorafenib devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço, tomografia computorizada (TAC) do tórax e do abdómen, exames anais e pélvicos (para as mulheres) e hemogramas completos antes do início, durante e no final do tratamento, conforme clinicamente adequado.
Icelandic: Sjúklingar sem fá binimetinib samhliða encorafenibi skulu gangast undir höfuð- og hálsskoðun, sneiðmyndatöku af brjóstholi/kviðarholi, endaþarms- og grindarholsskoðun (hjá konum) og heildartalningu blóðkorna áður en meðferð er hafin, meðan á meðferð stendur og í lok meðferðar eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
Portuguese: Afeções musculares/Mialgiah
Icelandic: Lungnabólga/millivefslungnasjúkdómur
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada diarreia em 38% (104/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 3,3% (9/274) dos doentes.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu kom niðurgangur fyrir hjá 38% sjúklinga (104/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 3,3% sjúklinga (9/274).
Portuguese: • GGT aumentada: 14,0% (36/257) global - Grau 3-4: 4,7% (12/257)
Icelandic: 14,0% (36/257) í heild - 3.-4. stigs:
Portuguese: Anomalias laboratoriais hepáticas
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Portuguese: A segurança e eficácia de binimetinib em associação com encorafenib foram avaliadas num estudo de Fase III de 2 partes, aleatorizado (1:1:1) multicêntrico, aberto e controlado com comparador ativo em doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 E ou K (Estudo CMEK162B2301), confirmada com um teste BRAF.
Icelandic: stigs, slembiraðaðri (1:1:1), opinni, fjölsetra rannsókn í tveimur hlutum með virkum samanburði hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600 E- eða K-stökkbreytingum sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (rannsókn CMEK162B2301), samkvæmt greiningu með BRAF-prófun.
Portuguese: Binimetinib é um inibidor reversível da atividade da quinase e da ativação da quinase 1 (MEK1) e MEK2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, por mecanismo ATP não competitivo.
Icelandic: Binimetinib er afturkræfur hemill á kínasavirkni mítógenvirkjaðs utanfrumuboðefnistengds kínasa 1 (MEK1) og MEK2, sem keppir ekki við ATP.
Portuguese: Ocorreu TEV que levou à interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes e a terapêutica adicional em 4,7% (13/274) dos doentes.
Icelandic: Bláæðasegarek leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274) og viðbótarmeðferðar var þörf hjá 4,7% sjúklinga (13/274).
Portuguese: Binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente em doentes com diagnóstico de pneumonite ou DPI relacionadas com o tratamento.
Icelandic: Hætta skal notkun binimetinibs til frambúðar hjá sjúklingum sem greinast með lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdóm sem tengist meðferðinni.
Portuguese: Binimetinib deve ser administrado em associação com encorafenib.
Icelandic: Binimetinib á að gefa í samsettri meðferð með encorafenibi.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com binimetinib.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir voru ekki gerðar með binimetinibi.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver dor de cabeça intensa, sentir tonturas ou sensação de desmaio ou se a sua tensão arterial medida num aparelho de medição de tensão arterial em casa estiver muito mais elevada do que o habitual.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð verulegan höfuðverk, sundl eða yfirliðstilfinningu eða ef blóðþrýstingurinn er miklu hærri en venjulega ef þú mælir blóðþrýstinginn sjálf(ur) heima.
Portuguese: Também foi notificada uveíte, incluindo iridociclite e irite em doentes tratados com binimetinib em associação com encorafenib (ver secção 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æðahjúpsbólgu, þ.m.t. litu- og brárkleggjabólgu (e. iridocyclitis) og lithimnubólgu hjá sjúklingum á meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib em doentes que progrediram enquanto recebiam um inibidor BRAF
Icelandic: Binimetinib samhliða encorafenibi hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað við meðferð með BRAF-hemli
Portuguese: Pode ocorrer hipertensão ou agravamento da hipertensão previamente existente com a utilização de binimetinib.
Icelandic: Háþrýstingur eða versnun fyrirliggjandi háþrýstings getur komið fram við notkun binimetinibs.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
Icelandic: Illkynja æxli sem eru ekki í húð
Portuguese: Ocorreu elevação da creatinina no sangue e falência renal quando binimetinib foi usado em associação com encorafenib (ver secção 4.8 do RCM de encorafenib).
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði og nýrnabilun kom fyrir þegar binimetinib var notað samhliða encorafenibi (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib).
Portuguese: As lesões cutâneas suspeitas devem ser tratadas com excisão dermatológica e avaliação dermatopatológica.
Icelandic: Grunsamlegar húðskemmdir skulu meðhöndlaðar með brottskurði og húðmeinafræðilegu mati.
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib em doentes com metástases no cérebro
Icelandic: Samhliða meðferð með binimetinibi og encorafenibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Portuguese: Valor p nominal HRa (IC 95%) (vs.
Icelandic: Nafngildi p (nominal p-value) HRa (95% CI) (samanborið við Vem)
Portuguese: A segurança de binimetinib em associação com encorafenib ainda não foi estabelecida em doentes com uma FEVE basal inferior a 50% ou abaixo dos LIN instituídos.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi binimetinibs þegar það er gefið samhliða encorafenibi hjá sjúklingum þar sem upphafsgildi fyrir útfallsbrot vinstri slegils er annað hvort lægra en 50% eða undir gildandi eðlilegum neðri viðmiðunarmörkum.
Portuguese: Interações medicamentosas
Icelandic: Lyfjamilliverkanir
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 15,7% (43/274) global - Grau 3-4: 5,5% (15/274)
Icelandic: 15,7% (43/274) í heild - af 3. -4. stigs:
Portuguese: A parte 1 do estudo CMEK162B2301 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os doentes tratados com vemurafenib.
Icelandic: Hluti 1 í rannsókn CMEK162B2301 sýndi fram á tölfræðilega marktæka framför hvað varðar lifun án versnunar hjá sjúklingum sem fengu
Portuguese: Coliteg
Icelandic: Algengar