FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ceplene so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: AML je redka bolezen, zdravilo Ceplene pa je bilo 11. aprila 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: AML hija rari, u Ceplene ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil11 ta' April 2005.
Slovenian: Za zdravilo Ceplene je bilo 7. oktobra 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Ceplene rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-7 ta' Ottubru 2008.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ceplene odobreno?
Maltese: Għaliex Ceplene ġie approvat?
Slovenian: Zdravili Ceplene in interlevkin-2 se dajeta v 10 ciklih zdravljenja.
Maltese: Ceplene u interleukin-2 jingħataw għal 10 ċikli.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ceplene še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ceplene?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ceplene so preučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 320 odraslih bolnikov z AML, ki so bili v remisiji po zdravljenju levkemije.
Maltese: L-effikaċja ta' Ceplene ġiet studjata fi studju ewlieni wieħed li involva 320 adult b'AML li kienu f'remissjoni wara kura għal-lewkimja.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ceplene, histaminijev diklorid, je imunomodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ceplene, histamine dihydrochloride, hija modulatur immuni.
Slovenian: Zdravilo Ceplene vsebuje učinkovino histaminijev diklorid.
Maltese: Ceplene fih is-sustanza attiva histamine dihydrochloride.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg, prejet od darovalca, ali ki jemljejo sistemske steroide (zdravila za ublažitev ali preprečevanje vnetij, prejete peroralno ali z injekcijo), klonidine (zdravila za zniževanje povišanega krvnega tlaka) ali zaviralce histaminskega receptorja H2 (zdravila za zdravljenje želodčnih razjed, slabe prebave ali zgage).
Maltese: Dan m'għandux jintuża wkoll f'pazjenti li rċivew trapjant tal-mudullun minn donatur, li qegħdin jiedħu sterojdi (mediċini li jintużaw biex inaqqsu jew jipprevjenu infjammazzjoni) mogħtija sistemikament (mogħtija mill-ħalq jew permezz ta' injezzjoni), clonidine (jintuża biex inaqqas pressjoni tad-demm għolja) jew imblokkaturi ta' istamina H2 (jintużaw biex jikkuraw ulċeri fl-istonku, indiġestjoni jew ħruq ta' stonku).
Slovenian: To poveča učinkovitost interlevkina2, zdravila, ki spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic.
Maltese: Din ittejjeb l-effikaċja ta' interleukin-2, mediċina li tistimula s-sistema immuni biex tattakka ċelloli kanċerużi.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z interlevkinom-2 (zdravilom za zdravljenje raka) za vzdrževalno zdravljenje pri odraslih bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML), vrsto raka, ki prizadene bele krvničke.
Maltese: Ceplene huwa mediċina li tintuża flimkien ma' interleukin-2 (mediċina tal-kanċer) bħala kura ta' manteniment f'adulti b'lewkimja mijelojde akuta (AML), tip ta' kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod taddemm.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ceplene stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ceplene hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Če se zdravilo Ceplene daje skupaj z interlevkinom-2, pomaga imunskemu sistemu ubijati levkemične celice, ki ostanejo v telesu med remisijo.
Maltese: Meta Ceplene jingħata ma' interleukin-2, dan jgħin lis-sistema immuni biex toqtol liċ-ċelloli tal-lewkimja li jistgħu jibqgħu fil-ġisem waqt irremissjoni.
Slovenian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španija
Maltese: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanja
Slovenian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italija
Maltese: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC)
Slovenian: Zdravljenje*
Maltese: Trattament*
Slovenian: Biotransformacija/Izločanje
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Slovenian: t. 4 do t. 6 t. 10 do t. 12 t. 16 do t. 18
Maltese: ġ. 4 sa ġ.6 ġ.10 sa ġ.12 ġ.16 sa ġ.18
Slovenian: • depresija
Maltese: • Depressjoni
Slovenian: Interlevkin-2 (IL-2)
Maltese: Interleukin-2 (IL-2)
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija)
Maltese: • Nuqqas ta' aptit (anoreksja)
Slovenian: 20-odstotno zmanjšanje odmerka volumen injiciranja (mL)**
Maltese: Volum tal-injezzjoni bi tnaqqis ta' 20% fid-doża (mL)**
Slovenian: • vnetje pljuč (pljučnica)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Slovenian: C/ Casanova, 27-31
Maltese: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Slovenian: Vendar ta razlika ni bila statistično značilna.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Slovenian: do t. 81
Maltese: sa ġ.81
Slovenian: • Učinkovina je histaminijev diklorid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija histamine dihydrochloride.
Slovenian: t. 58
Maltese: ġ.58
Slovenian: • Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, kot so propranolol, metoprolol, atenolol.
Maltese: • Imblokkaturi Beta, bħal propranolol, metoprolol, atenolol.
Slovenian: IL-2 16.400 i.e/kg, čemur sledi 0,5 mL zdravila Ceplene.
Maltese: IL-2 16 400 IU/kg segwit b'0.5 mL Ceplene.
Slovenian: Obdobje brez zdravljenja (6 tednov)
Maltese: Mingħajr trattament (6 ġimgħat)
Slovenian: Najpomembnejša encima, vključena v presnavljanje histamina, sta HNMT (histamin-N-metiltransferaza in DAO (diamin oksidaza).
Maltese: L-enzimi ewlenin involuti fil-metaboliżmu ta' histamine huma HNMT (histamine-N-methyltransferase) u DAO (diamine-oxidase).
Slovenian: t. 31
Maltese: ġ.31
Slovenian: do t. 48
Maltese: sa ġ.48
Slovenian: Številka tedna (t)*
Maltese: Ġimgħa numru (ġ)*
Slovenian: t. 7 do t. 9 (dnevi 1-21)
Maltese: ġ.7 sa ġ.9 (Jiem 1-21)
Slovenian: t. 13 do t. 15 (dnevi 1-21)
Maltese: ġ.13 sa ġ.15 (Jiem 1-21)
Slovenian: do t. 75
Maltese: sa ġ.75
Slovenian: do t. 66
Maltese: sa ġ.66
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosto ( 1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno ( 1/1.000 do < 1/100), redko ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000), ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-data disponibbli).
Slovenian: Možna mesta injiciranja so prikazana na sliki 4.
Maltese: Għal punti tal-injezzjoni possibbli, ara l-Figura 4.
Slovenian: t. 49
Maltese: ġ.49
Slovenian: Cikli t. 19
Maltese: Ċikli ġ.19
Slovenian: Glejte sliko 1.
Maltese: Ara lFigura 1.
Slovenian: • Določeni antipsihotiki, kot so klorpromazin, flupentiksol, tioridazin, klozapin in risperidon.
Maltese: • Ċerti antipsikotiċi bħal chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine u risperidone.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem pogosti
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
Slovenian: Razredčeni IL-2 (aldeslevkin) aseptično izvlecite v sterilne polipropilenske tuberkulinske brizge s pokrovčkom, za vsakega bolnika v odmerku 1 µg/kg telesne mase, z najmanjšim standardnim odmernim volumnom 0,25 mL (50 µg) in največjim odmerkom 0,5 mL (100 µg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) dilwit jiġi miġbud b'mod asettiku f'siringi sterili ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għal kull pazjent f'doża ta' 1 µg/kg, b'volum ta' dożaġġ stàndard minimu ta' 0.25 mL (50 µg) u doża massima ta' 0.5 mL (100 µg).
Slovenian: • zožanje arterij (sistemska periferna arterijska bolezen),
Maltese: • tidjiq tal-arterji (mard arterjuż periferiku sistemiku),
Slovenian: Način
Maltese: Metodu
Slovenian: Injicirajte počasi v času 5-15 minut.
Maltese: Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 5-15-il minuta.
Slovenian: • Katero koli drugo zdravilo za povišan krvni tlak (na primer tiazidni diuretiki [bendrofluazid], zaviralci ACE [kaptopril], kalcijevi antagonisti [nifedipin] ali zaviralci alfa [prazosin].
Maltese: • Kwalunkwe trattament kontra l-ipertensjoni (pereżempju diuretiċi thiazide [bendrofluazide], ACE-inibituri [captopril], antagonisti tal-kalċju [nifedipine] u imblokkaturi alpha [prazosine].
Slovenian: do t. 21
Maltese: sa ġ.21
Slovenian: t. 22
Maltese: ġ.22
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost pogosti
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija
Slovenian: Interlevkin-2 (IL-2; aldeslevkin)
Maltese: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: • Jekk tkun tqila.
Slovenian: Druge onkološke študije (napredovalih tumorjev)
Maltese: Studji onkoloġiċi (tumuri avvanzati) oħrajn
Slovenian: t. 1 do t. 3 (dnevi 1-21)
Maltese: ġ.1 sa ġ.3 (Jiem 1-21)
Slovenian: Standardni odmerek (µg)
Maltese: Dożaġġ stàndard (µg)
Slovenian: Vsaka označba (0,1; 0,2; 0,3 itd.) predstavlja eno desetino mililitra (0,1 mL).
Maltese: Kull marka (0.1, 0.2, 0.3, etc.) tirrappreżenta wieħed minn kull għaxra ta' millilitru (0.1 mL).
Slovenian: do t. 72
Maltese: sa ġ.72
Slovenian: Glejte sliko 3.
Maltese: Ara lFigura 3.
Slovenian: t. 76
Maltese: ġ.76
Slovenian: t. 37
Maltese: ġ.37
Slovenian: Antagonistov receptorjev H2 z imidazolnimi strukturami, podobnimi histaminu, na primer cimetidina, sistemskih steroidov in klonidina, med zdravljenjem z zdravilom Ceplene ne smemo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 bi strutturi imidazole simili għall-istamina, pereżempju, ċimetidina (cimetidine), sterojdi sistemiċi u klonidina, ma għandhomx jintużaw waqt trattament b'Ceplene (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: t. 64
Maltese: ġ.64
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija pogosti
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni anoreksja
Slovenian: do t. 36
Maltese: sa ġ.36
Slovenian: t. 46
Maltese: ġ.46
Slovenian: * Volumen injiciranja, zaokrožen na najbližjih 0,05 mL ** Volumni injiciranja, ki temeljijo na 20-odstotnem zmanjšanju odmerka, so zaokroženi, zato dejanska znižanja odmerka nihajo od 15-25 %.
Maltese: *Volum tal-injezzjoni jiġi mnaqqas/miżjud lejn l-eqreb 0.05 mL ** Volumi tal-injezzjoni bbażati fuq tnaqqis ta' 20% jiġu mnaqqsa/miżjuda u għalhekk tnaqqis fid-doża attwali tvarja minn 15% -25%
Slovenian: IL-2 (aldeslevkin) farmacevt v aseptičnih pogojih rekonstituira, razredči in odmeri v polipropilenske tuberkulinske brizge s pokrovčkom glede na telesno maso posameznega bolnika (glejte tabelo odmerjanja aldeslevkina, spodaj) v priporočenem odmerku 16.400 i.e./kg telesne mase (1 µg/kg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) għandu jiġi rikostitwit, dilwit u mqassam b'mod asettiku f'siringi ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp mill-ispiżerija bbażat fuq il-piż tal-pazjent individwali (ara t-tabella tal-għoti għal aldesleukin taħt) fid-doża rrakkomandata ta' 16 400 IU/kg (1 μg/kg).
Slovenian: >50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
Maltese: >60 sa ≤70
Slovenian: do t. 39
Maltese: sa ġ.39
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • Triciklični antidepresivi, kot so amitriptilin, imipramin ali zaviralci monoaminooksidaze, kot so fenelzin, izokarboksazid, tranilcipromin ali moklobemid.
Maltese: • Antidepressivi triċikliċi bħal amitryptiline, imipramine, jew inibituri ta' monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine jew moclobemide.
Slovenian: do t. 54
Maltese: sa ġ.54
Slovenian: Zdravilo Ceplene in majhne odmerke IL-2 so preučevali tudi v drugih kliničnih študijah z različnimi odmerki (1 mg histaminijevega diklorida dvakrat na dan) in z drugimi režimi odmerjanja z majhnimi odmerki IL-2 in interferonom alfa.
Maltese: Ceplene u doża baxxa ta' IL-2 ġew investigati fi studji kliniċi oħrajn f'dożi differenti (1 mg ta' histamine dihydrochloride darbtejn kuljum) u b'reġim ta' dożi differenti ta' doża baxxa ta' IL-2 u interferon-alfa.
Slovenian: Farmakokinetika histamina je podobna pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic in pri prostovoljcih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-istamina hija simili f'voluntiera f'saħħithom b'funzjoni renali normali meta mqabbla ma' voluntiera b'insuffiċjenza renali, ħafifa, moderata, jew severa.
Slovenian: Glejte sliko 5.
Maltese: Ara Figura 5.
Slovenian: Cikel 1
Maltese: Ċiklu 1
Slovenian: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL raztopina za injiciranje
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Mehanizem, s katerim zdravilo Ceplene izboljšuje protilevkemično delovanje limfocitov pri akutni mieloični levkemiji, še ni v celoti dognan, vendar naj bi zaviral reaktivne kisikove vrste (ROSreactive oxygen species ali kisikovi prosti radikali), ki jih sintetizirajo monociti/makrofagi in granulociti.
Maltese: Il-mekkaniżmu li bih Ceplene itejjeb il-funzjoni antilewċemika tal-linfoċiti f'AML mhuwiex kompletament stabbilit; huwa kkunsidrat li jsir permezz ta' inibizzjoni ta' speċijiet reattivi tal-ossiġenu (ROS jew "radikali liberi tal-ossiġenu"), li huma sintetizzati mill-monoċiti/makrofaġi u granuloċiti.
Slovenian: • občutek vrtoglavice (vertigo)
Maltese: • Rasek iddur bik (vertigo)
Slovenian: do t. 63
Maltese: sa ġ.63
Slovenian: t. 73
Maltese: ġ.73
Slovenian: Pri CR1 bolnikih se je po zdravljenju s kombinacijo zdravila Ceplene in IL-2 mediana trajanja preživetja brez levkemije podaljšala z 291 dni (9,7 meseca) na 450 dni (15 mesecev) v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali vzdrževalnega zdravljenja (Intention to treat - z namenom zdravljenja [ITT], p=0,01, n=261).
Maltese: Għal pazjenti CR1, it-tul ta' żmien medjan ta' sopravivenza mingħajr lewċemija żdied minn 291 jum (9.7 xhur) għal 450 jum (15-il xahar) wara Ceplene/IL-2 meta mqabbal ma' ebda trattament ta' manteniment (Intenzjoni għat-Trattament [ITT], p=0.01. n=261).
Slovenian: Preglednica 3: Tabela odmerjanja za IL-2 (aldeslevkin)
Maltese: Tabella 3: Tabella għall-għoti ta' IL-2 (aldesleukin)
Slovenian: Cikli 4-10 so sestavljeni iz 3 tednov zdravljenja, čemur sledi 6 tedensko obdobje brez zdravljenja.
Maltese: Għaċ-ċikli 4-10, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat ta' trattament, segwiti minn perjodu mingħajr trattament ta' 6 ġimgħat.
Slovenian: • sopenje
Maltese: • Ansjetà
Slovenian: (pruritus)
Maltese: (mL)
Slovenian: • tesnoba
Maltese: • Ġilda xotta
Slovenian: Zdravilo Ceplene se daje 1 do 3 minute po vsaki injekciji IL-2.
Maltese: Ceplene jingħata minn minuta sa 3 minuti wara kull injezzjoni ta' IL-2.
Slovenian: • Bolniki z izrazito kompromitirano srčno funkcijo, na primer stopnja III/IV po NYHA
Maltese: • Pazjenti b'funzjoni kardijaka kompromessa b'mod sinifikanti, eż.
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Maltese: Piż tal-pazjent (kg)
Slovenian: Cikel 2
Maltese: Ċiklu 2
Slovenian: Cikel 3
Maltese: Ċiklu 3
Slovenian: Podatkov o farmakodinamičnih lastnosti pri otrocih, mlajših od 18 let, ni na voljo.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-proprjetajiet farmakodinamiċi fi tfal b'età inqas minn 18-il sena.
Slovenian: t. 67
Maltese: ġ.67
Slovenian: do t. 27
Maltese: sa ġ.27
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi stopnjami jetrnih okvar se lahko za 30-60 minut po uporabi zdravila Ceplene+IL-2 pojavi tahikardija ali hipotenzija.
Maltese: Il-pazjenti bil-gradi kollha ta' insuffiċjenza epatika jista' jkollhom takikardija jew ipotensjoni għal 30-60 minuta wara għoti ta' Ceplene+IL-2.
Slovenian: Primite sterilno brizgo.
Maltese: Iġbor is-siringa sterili.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija zelo pogosti bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu pogosti
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, mijalġja
Slovenian: Delež bolnikov iz skupine CR1, ki po zdravljenju z zdravilom Ceplene+IL-2 tri leta niso ponovno oboleli za levkemijo, je bil 40 % v primerjavi s 26 % bolnikov, ki niso prejemali tega zdravljenja (p=0,01).
Maltese: In-numru ta' pazjenti CR1 li baqgħu mingħajr lewċemija għal 3 snin kien ta' 40% wara Ceplene+IL-2 meta mqabbel 26% f'pazjenti li ma kinux qegħdin jirċievu dan it-trattament (p=0.01).
Slovenian: Vsak odmerek IL-2 je 16.400 i.e./kg (1 µg/kg).
Maltese: IU/kg (1µg/kg).
Slovenian: Cikli 1-3 so sestavljeni iz 3 tednov zdravljenja, čemur sledi 3 tedensko obdobje brez zdravljenja.
Maltese: Għaċ-ċikli 1-3, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat trattament, segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 3 ġimgħat.
Slovenian: • bolečine v sklepih in mišicah (artralgija in mialgija)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (artralġija u mijalġija)
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Slovenian: Zdravilo Ceplene se injicira 1 do 3 minute kasneje.
Maltese: Ceplene għandu jiġi injettat bejn minuta u 3 minuti wara.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju faze 3 (0201) so primerjali sočasno zdravljenje z zdravilom Ceplene in IL-2 s stanjem brez zdravljenja pri 261 bolnikih v prvi remisiji (CR1), v drugem preskušanju pa 59 bolnikov v ponovni remisiji po relapsu (CR>1).
Maltese: Il-prova tal-fażi 3 randomizzata (0201) qabblet it-trattament b'Ceplene+IL-2 ma' ebda trattament f'261 pazjent fl-ewwel remissjoni (CR1) u 59 pazjent oħra f'remissjoni wara rikaduta sussegwenti (CR>1).
Slovenian: Počakajte 1 do 3 minute.
Maltese: 3. Stenna bejn minuta u 3 minuti.
Slovenian: 2 mL steklena viala tipa I, z bromobutilnim gumijastim zamaškom in odstranljivo aluminijasto zaporko, ki vsebuje 0,5 mL raztopine (0,70 mL vključno s presežkom).
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I ta' 2 mL, b'tapp ta' lastiku bromobutil u siġill ta' fuqu tal-aluminju li jinqala', li fih 0.5 mL soluzzjoni (0.70 mL inkluża l-parti mfawra).
Slovenian: Interlevkin-2 (IL-2) je komercialno dostopen kot rekombinantni IL-2; aldeslevkin.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2) huwa disponibbli b'mod kummerċjali bħala IL-2 rikombinanti; aldesleukin.
Slovenian: Glejte sliko 6.
Maltese: Ara l-Figura 6.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije granulom na mestu injiciranja, utrujenost, povišana telesna temperatura, eritem na mestu injiciranja, občutek vročice, reakcija na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, gripi podobna bolezen, mrzlica, vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja zelo pogosti koprivnica na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja, izpuščaj na mestu injiciranja, oteklost na mestu injiciranja, astenija, bolečina v prsnem košu pogosti
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata granuloma fis-sit tal-injezzjoni, għeja, deni, eritema fis-sit talinjezzjoni, sensazzjoni ta' sħana, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni, ħakk fis-sit talinjezzjoni, marda li tixbaħ lillinfluwenza, tkexkix ta' bard, infjammazzjoni fis-sit talinjezzjoni, uġigħ fis-sit talinjezzjoni
Slovenian: • slabost, slaba prebava (dispepsija) in driska
Maltese: • Nawżea, indiġestjoni (dispepsija) u dijarrea
Slovenian: Slika 6
Maltese: Figura 6
Slovenian: t. 40 do t.
Maltese: L03AX14.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje depresije.
Maltese: Jintużaw fittrattament tad-depressjoni.
Slovenian: • Antagonisti H2, kot so cimetidin, ranitidin, famotidin ali nizatidin.
Maltese: • Imblokkaturi H2-blockers bħal ċimetidina (cimetidine), ranitidina (ranitidine), famotidina (famotidine) jew nizatidina (nizatidine).
Slovenian: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL raztopina za injiciranje histaminijev diklorid
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni histamine dihydrochloride
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti dwar aġġornamenti perjodiċi tas-sikurezza għal dan ilprodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) stipulati taħt l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku tal-mediċini Ewropej.
Slovenian: Glejte sliko 2.
Maltese: Ara l-Figura 2.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Ceplene je indicirano pri odraslih bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML) ob prvi remisiji, ob sočasnem zdravljenju z interlevkinom-2 (IL-2).
Maltese: Ceplene huwa indikat bħala terapija ta' manteniment għall-pazjenti adulti li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) fl-ewwel remissjoni ttrattata fl-istess ħin b'interleukin-2 (IL-2).
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TISTA' TINQARA MILL-BNEDMIN
Slovenian: Glejte sliko 7.
Maltese: Ara l-Figura 7.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je na voljo v škatlah s 14 vialami.
Maltese: Ceplene huwa provdut f'pakketti ta' 14-il kunjett.
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovenian: Bolezni živčevja omotica omotica redki Kategorije pogostnosti CIOMS: zelo pogosti (> = 10 %); pogosti (> = 1 % - < 10 %), občasni (> = 0,1 % - < 1 %), redki (> = 0,01 % - < 0,1 %), zelo redki (< 0,01 %).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza ta' CIOMS: Komuni Ħafna (>=10%); Komuni (>=1% - <10%), Mhux Komuni (>=0.1% - <1%), Rari (>=0.01% - <0.1%), Rari Ħafna (<0.
Slovenian: Postopno naraščajoči delež pri posameznikih se je gibal od 0,50 do 1,76 [(i.e./dl)/(i.e./kg)].
Maltese: L-irkupru inkrimentali individwali varja minn 0.50 sa 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Slovenian: Za APC so tudi pokazali, da ima profibrinolitične učinke.
Maltese: Ġie ppruvat ukoll li APC għandha effetti profibrinolitiċi.
Slovenian: Po rekonstituciji je pH raztopine med 6,7 in 7,3, njena osmolalnost pa je enaka ali večja od 240 mosmol/kg.
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
Slovenian: Psihiatrične motnje nemir
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: skupina antitrombotikov; oznaka ATC: B01AD12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kategorija kontra t-trombożi; Kodiċi ATC:
Slovenian: • pri uvedbi kumarinske terapije (antikoagulantnega zdravila, imenovanega kumarin),
Maltese: • waqt li tinbeda terapija b'kumarin (medikazzjoni kontra l-koagulazzjoni tad-demm, traqqiq tad-demm)
Slovenian: * Ena i.e. (mednarodna enota) proteina C ustreza amidolitično merjeni aktivnosti proteina C v 1 ml normalne plazme.
Maltese: Waħda (IU) ta' proteina Ċ tikkorispondi għall-attività imkejla b'mod amidolitikali ta' proteina Ċ f'1 ml ta' plażma normali.
Slovenian: 1221 Dunaj
Maltese: 1221 Vienna
Slovenian: 2H2O.
Maltese: B01AD12.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN so bolnikom dali skupaj 6375-krat.
Maltese: B'kollox kien hemm 6375 amministrazzjoni ta' CEPROTIN.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN sodi v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki.
Maltese: CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi.
Slovenian: Protein C iz človeške plazme, prečiščen z mišjimi monoklonskimi protitelesi.
Maltese: Proteina Ċ mill-plażma tal-bniedem ppurifikata b'antikorpi monoklonali tal-ġurdien.
Slovenian: Za informacije o okužbi s parvovirusom B19 glejte poglavje 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar infezzjoni bil-parvovirus B19.
Slovenian: Shranjevanje zdravila CEPROTIN Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: NALEPKA VIALE
Maltese: Użu fil-vini
Slovenian: 10 ml sterilne vode za injekcije
Maltese: 10 ml Ilma Sterilizzat għall-injezzjonijiet