FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 30,8 Monate (95% CI; 25,2-36,5 Monate) bei den Patienten mit Bortezomib als Monotherapie und 33 Monate (95% CI; 28,9-37,1 Monate) bei den Patienten, die Bortezomib plus pegyliertes, liposomales Doxorubicin als Kombinationstherapie erhielten.
Croatian: Medijan OS bio je 30,8 mjeseci (95% CI; 25,2-36,5 mjeseci) za bolesnike na monoterapiji bortezomibom i 33,0 mjeseci (95% CI; 28,9-37,1 mjeseci) za bolesnike na kombiniranom liječenju bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
German: In der Phase-III-Studie, die die Arten der Anwendung von Bortezomib (intravenös versus subkutan) verglich, betrug die Inzidenz einer peripheren Neuropathie mit einem Schweregrad ≥ 2 in der Gruppe mit subkutaner Injektion 24% gegenüber 41% in der Gruppe mit intravenöser Injektion (p = 0,0124).
Croatian: U ispitivanju faze III uspoređena je intravenska primjena bortezomiba u odnosu na supkutanu primjenu, incidencija periferne neuropatije stupnja ≥ 2 bila je 24% u skupini sa supkutanom primjenom injekcije i 41% u intravenskoj skupini (p = 0,0124).
German: Bei wiederholten Dosierungen reichten die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen für die Dosis von 1,0 mg/m² von 67 bis 106 ng/ml und für die Dosis von 1,3 mg/m² von 89 bis 120 ng/ml.
Croatian: Nakon sljedećih doza, primijećene srednje vrijednosti maksimalne koncentracije u plazmi bile su u rasponu od 67 do 106 ng/ml kod doze od 1,0 mg/m i 89 do 120 ng/ml kod doze od 1,3 mg/m
German: Bei Vorliegen einer Verfärbung oder von Schwebstoffen muss die rekonstituierte Lösung verworfen werden.
Croatian: Ako se primijeti promjena boje ili prisutnost čestica, rekonstituirana otopina mora se odbaciti.
German: Nach intravenöser Bolusgabe einer Dosis von 1,0 mg/m² und 1,3 mg/m² bei 11 Patienten mit multiplem Myelom und einer Kreatinin Clearance von > 50 ml/min betrugen die mittleren maximalen Erstdosis-Plasmakonzentrationen von Bortezomib 57 bzw. 112 ng/ml.
Croatian: Nakon intravenske primjene bolus doze od 1,0 mg/m odnosno 1,3 mg/m u 11 bolesnika s multiplim mijelomom čije su vrijednosti klirensa kreatinina bile više od 50 ml/min, srednje vrijednosti maksimalne koncentracije bortezomiba u plazmi nakon prve doze iznosile su 57 odnosno 112 ng/ml.
German: Wenn mehrere Bortezomib-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Croatian: doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
German: • Gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, schmerzende Augen, trockene
Croatian: • nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka,
German: > 3x ULN Jeder
Croatian: > 3x GGN
German: Eine Pharmakokinetikstudie wurde mit Patienten mit verschiedenen Graden einer Nierenfunktionsstörung, die entsprechend ihrer Kreatinin-Clearance-Werte (CrCl) in die folgenden Gruppen eingestuft wurden, durchgeführt: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), leicht (CrCl =
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su bili podijeljeni prema vrijednostima klirensa kreatinina (CrCL) u sljedeće skupine: normalno (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), blago (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), umjereno (CrCL = 20-39
German: • Unzureichende Durchblutung
Croatian: • nedostatna cirkulacija
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung für Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje bortezomiba kada se primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
German: Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung und -Infektion Mantelzell-Lymphom
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija Limfom plaštenih stanica
German: In diese Studie waren 222 Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären multiplen Myelom eingeschlossen, die in einer 2:1 Verteilung 1,3 mg/m² Bortezomib entweder per subkutaner oder intravenöser Anwendung für einen Zeitraum von insgesamt 8 Zyklen erhielten.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili bortezomib 1,3 mg/m bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
German: Subkutane Anwendung: Fügen Sie 1,4 ml einer 0,9% Natriumchlorid-Lösung hinzu, um eine Endkonzentration von 2,5 mg/ml herzustellen.
Croatian: Supkutana primjena: Dodati 1,4 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 2,5 mg/ml.
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für die intravenöse oder subkutane Anwendung
Croatian: • različite zahtjeve za rekonstituciju za intravensku (i.v.) ili supkutanu (s.c.) primjenu lijeka
German: Eine HBV-Infektion mit letalem Ausgang trat bei 0,8% (n = 2) der Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHOP) und bei 0,4% (n = 1) der Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BR-CAP) erhielten, auf.
Croatian: Infekcija HBV-om sa smrtonosnim ishodima pojavila se kod 0,8% (n = 2) bolesnika u skupini koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; R-CHOP ) i u 0,4% (n = 1) bolesnika koji su primali bortezomib u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BR-CAP).
German: #, Akne*, Blasenbildung*,
Croatian: #, akne*,
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3, die mit Bortezomib in Verbindung gebracht werden
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s bortezomibom
German: Die primären Endpunkte der Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit waren die Ansprechraten nach Induktion und nach Transplantation (CR+nCR).
Croatian: Primarne mjere ishoda ispitivanja bile su postindukcijske i posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR).
German: Die Bortezomib-Therapie soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
German: Die Bortezomib-Behandlung soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 2 oder besser zurückgegangen sind.
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku do stupnja 2 ili manjeg.
German: CR + nCR + PR 121 (38)
Croatian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b
German: VDDx = Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason; BDx = Bortezomib, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; BTDx = Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason; PN = periphere Neuropathie Hinweis: Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Polyneuropathie.
Croatian: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BDx = bortezomib, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; PN = periferna neuropatija Napomena: Periferna neuropatija je uključila preferirane termine: periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija i polineuropatija.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit Bortezomib mit dem Stillen wieder zu beginnen.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.
German: Gesamtinzidenz der Hepatitis-B-Infektionen war bei den mit BR-CAP oder mit R-CHOP behandelten Patienten vergleichbar (0,8% bzw. 1,2%).
Croatian: Ukupna incidencija infekcija hepatitisom B bila je slična u bolesnika liječenih s BR-CAP i liječenih s R-CHOP (0,8% odnosno
German: In der Studie IFM-2005-01 wurde Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [BDx, n = 240] verglichen mit Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason [VDDx, n = 242].
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 bortezomib u kombinaciji s deksametazonom [BDx, n = 240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n = 242].
German: Response Rate nach 4 Zyklen n (%) ORR (CR+PR) p-Wert a
Croatian: Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost a
German: Dosissenkung von Bortezomib auf 1,0 mg/m oder Änderung des Bortezomib-Behandlungsschemas auf 1,3 mg/m2 einmal wöchentlich
Croatian: Smanjiti dozu bortezomiba na 1,0 mg/m ili Promijeniti raspored primjene bortezomiba na 1,3 mg/m jedanput tjedno.
German: Für eine Stammzelltransplantation geeignete Patienten Zwei randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studien (IFM-2005-01, MMY-3010) wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in zwei- und dreifachKombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen in der Induktionsbehandlung vor Stammzelltransplantation bei Patienten mit bislang unbehandeltem multiplen Myelom nachzuweisen.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantacija matičnih stanica prikladna Dva randomizirana, otvorena, multicentrična ispitivanja faze III (IFM-2005-01, MMY-3010) bila su provedena radi utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti bortezomiba u dvostrukoj ili trostrukoj kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, kao uvodno liječenje prije transplantacije matičnih stanica u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom.
German: Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung, Veränderungen
Croatian: depresivno raspoloženje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja,
German: • Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein
Croatian: • Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početnu težinu.
German: Thalidomid 50 mg täglich wird an den Tagen 1-14 oral eingenommen und bei Verträglichkeit wird die Dosis an den Tagen 15-28 auf 100 mg erhöht und kann danach auf 200 mg täglich ab dem 2.
Croatian: Talidomid se primjenjuje oralno, 50 mg dnevno, od 1. do 14. dana i, u slučaju da se podnosi, doza se povisuje na 100 mg tijekom 15.-28. dana, a potom se može dalje povisiti na 200 mg dnevno od 2. ciklusa (vidjeti Tablicu 4).
German: Intravenöse Anwendung: Fügen Sie 3,5 ml einer 0,9% Natriumchlorid-Lösung hinzu, um eine Endkonzentration von 1 mg/ml herzustellen.
Croatian: Intravenska primjena: Dodati 3,5 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 1 mg/ml.
German: Nierenkomplikationen treten bei Patienten mit multiplem Myelom häufig auf.
Croatian: Bubrežne komplikacije česte su u bolesnika s multiplim mijelomom.
German: Eine vollständige Auflösung des lyophilisierten Pulvers erfolgt in weniger als 2 Minuten.
Croatian: Otapanje liofiliziranog prašaka traje manje od 2 minute.
German: -- (Ruhephase) -
Croatian: -- -- period odmora
German: Wenn Sie Bortezomib in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das ThalidomidSchwangerschaftspräventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).
Croatian: Kada se bortezomib daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer B-haltigen Induktionstherapie hin.
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži B.
German: Die rekonstituierte Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.
Croatian: Prije primjene, rekonstituirana otopina mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
German: Neuropathien*, motorische Neuropathie*, Bewusstseinsverlust (einschließlich Synkope), Enzephalopathie*, periphere sensomotorische Neuropathie, Schwindel*, Störung des Geschmacksempfindens*, autonome Neuropathie
Croatian: Neuropatije*, motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), encefalopatija*, periferna senzorno-motorna neuropatija, omaglica*, disgeuzija*, autonomna neuropatija
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während aufeinanderfolgender Zyklen der Bortezomib-Therapie in Kombination mit Melphalan und Prednison
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doziranja tijekom sljedećih ciklusa liječenja bortezomibom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
German: Disseminierte intravaskuläre Koagulation, Thrombozytose*, Hyperviskositätssyndrom, Erkrankung der Thrombozyten (NOS), thrombotische Mikroangiopathie (einschließlich thrombozytopenische Purpura)
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*, sindrom hiperviskoznosti, nespecificirani poremećaj trombocita, trombotička mikroangiopatija (uključujući trombocitopenijsku purpuru)
German: Die finale Analyse des OS, die nach einem medianen Follow-up von 82 Monaten durchgeführt wurde, zeigte ein medianes OS von 90,7 Monaten in der BR-CAP-Gruppe im Vergleich zu 55,7 Monaten in der R-CHOP-Gruppe (HR=0,66; p=0,001).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 90,7 mjeseci za BR-CAP skupinu u usporedbi s 55,7 mjeseci za R-CHOP skupinu (HR=0,66; p=0,001).
German: Nach Abklingen der Toxizitätssymptome kann die Bortezomib-Behandlung mit einer um 25% reduzierten Dosis erneut aufgenommen werden (1,3 mg/m herabgesetzt auf 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m herabgesetzt auf 0,7 mg/m2).
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje bortezomibom uz dozu smanjenu za 25% (1,3 mg/m smanjeno na 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m smanjeno na
German: Sehr häufig Periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie*, Neuralgie*
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija* Često
German: Dysakusis (einschließlich Tinnitus)* Gelegentlich Vertigo*, beeinträchtigtes Hörvermögen (bis hin zu und einschließlich Taubheit)
Croatian: Disakuzija (uključujući tinitus)* Manje često Vertigo*, oštećenje sluha (do i uključujući gluhoću)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Bortezomib sind Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Müdigkeit, Fieber, Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, periphere Neuropathie (einschließlich sensorischer Neuropathie), Kopfschmerz, Parästhesie, verminderter Appetit, Dyspnoe, Hautausschlag, Herpes zoster und Myalgie.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bortezomibom jesu mučnina, proljev, zatvor, povraćanje, umor, pireksija, trombocitopenija, anemija, neutropenija, periferna neuropatija (uključujući senzornu), glavobolja, parestezija, smanjeni apetit, dispneja, osip, herpes zoster i mialgija.
German: • Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer
Croatian: • nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
German: 9/l und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll ≥
Croatian: 9/l ili apsolutni broj neutrofila (ABN)
German: Schmerz und/oder peripherer Neuropathie soll Bortezomib ausgesetzt und/oder angepasst werden wie in Tabelle 1 beschrieben.
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s bortezomibom i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu bortezomiba kako je prikazano u Tablici 1.
German: In der Studie MMY-3010 wurde eine Induktionsbehandlung mit Bortezomib in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason [BTDx, n = 130] verglichen mit Thalidomid-Dexamethason [TDx, n = 127].
Croatian: U ispitivanju MMY-3010 uvodno liječenje bortezomibom u kombinaciji s talidomidom i deksametazonom [BTDx, n = 130] bilo je uspoređeno s liječenjem talidomidom-deksametazonom [TDx, n = 127].
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem multiplem Myelom Es wurde eine prospektive internationale randomisierte (1:1) offene klinische Phase-III-Studie (MMY-3002 VISTA) bei 682 Patienten durchgeführt, um zu bestimmen, ob Bortezomib (1,3 mg/m intravenös injiziert) in Kombination mit Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m 2) im
Croatian: Klinička djelotvornost u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom Prospektivno, međunarodno, randomizirano (1:1) kliničko ispitivanje faze III otvorenog tipa (MMY3002 VISTA) koje je uključilo 682 bolesnika, provedeno je da bi se utvrdilo hoće li bortezomib (1,3 mg/m primijenjen intravenskom injekcijom) u kombinaciji s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom
German: BR-CAP = Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; R-CHOP = Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; PN = periphere Neuropathie Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie und periphere sensomotorische Neuropathie
Croatian: BR-CAP = bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; PN = periferna neuropatija Periferna neuropatija uključila je preporučene izraze: periferna senzorna neuropatija, periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija i periferna senzorno-motorna neuropatija
German: Wenn Bortezomib in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Produkte, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden.
Croatian: Dodatno, kad se bortezomib primjenjuje u kombinaciji s ostalim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladne redukcije doza tih lijekova, u skladu s preporukama iz Sažetka opisa svojstava lijeka.
German: Den Patienten wurden zweimal wöchentlich Bortezomib-Dosen von 0,7 bis 1,3 mg/m intravenös gegeben.
Croatian: Bolesnicima su bile primijenjene intravenske doze od 0,7 do 1,3 mg/m bortezomiba dva puta na tjedan.
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.
Croatian: Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica bortezomib ćete primiti intravenski ili supkutano zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
German: ORe (95% CI) = 1,428 p-Wertg = 0,275
Croatian: (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) p-vrijednostg = 0,275
German: Gelegentlich Hyperbilirubinämie *, anomale Proteinanalysen*, Gewichtszunahme, anomaler Bluttest*, erhöhtes C-reaktives Protein
Croatian: Smanjena težina Manje često Hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz proteina*, povećana težina, abnormalan krvni nalaz*, povišen C-reaktivni protein
German: Gelegentlich Angioödem #, Hypersensibilität*
Croatian: Manje često Angioedem #, preosjetljivost*
German: Bortezomib Subkutaner
Croatian: Bortezomib supkutana skupina
German: Bortezomib wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.
Croatian: Bortezomib će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
German: Anomale Blutgaswerte*, Elektrokardiogramm-Anomalien (einschließlich QT-Verlängerung)*, anomale internationale normalisierte Ratio (INR)*, erniedrigter pH-Wert im Magen, erhöhte Thrombozytenaggregation, erhöhtes Troponin I, Virusnachweis und -serologie*, anomale Urinanalyse*
Croatian: Abnormalni plinovi u krvi*, abnormalnosti elektrokardiograma (uključujući QT produljenje)*, abnormalan međunarodni normalizirani omjer (INR)*, snižen pH želuca, povećana agregacija trombocita, povišen troponin I, identifikacija virusa i serologija*, abnormalan nalaz urina*
German: • Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation.
Croatian: • Grafikon koji prikazuje uvodne sheme liječenja za transplanirane bolesnike.
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) war die Inzidenz einer Thrombozytopenie Grad ≥ 3 in der Bortezomib-Behandlungsgruppe (BR-CAP) höher (56,7% versus 5,8%) als in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP]).
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), postojala je viša incidencija (56,7% naspram 5,8%) trombocitopenije stupnja ≥ 3 u skupini liječenoj bortezomibom (BR-CAP) u usporedbi sa skupinom koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon [R-CHOP]).
German: Periphere Embolie, Lymphödem, Blässe, Erythromelalgie, Vasodilatation, venenbedingte Hautverfärbung, venöse Insuffizienz
Croatian: Periferna embolija, limfedem, bljedoća, eritromelalgija, vazodilatacija, diskoloracija vena, venska insuficijencija
German: Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallel-Gruppen-Studie wurde mit 646 Patienten durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin mit einer Bortezomib-Monotherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die während einer Anthrazyklinbasierten Therapie keinen Progress zeigten, zu vergleichen.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze III, usporednih skupina, bilo je provedeno sa 646 bolesnika kod kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost bortezomiba plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapija bortezomibom, u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni, te kod kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
German: Vorhofflattern, Myokardinfarkt*, AV-Block*, Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogenem Schock), Torsade de pointes, instabile Angina, Erkrankungen der Herzklappen*, Koronararterieninsuffizienz, Sinusknotenarrest
Croatian: Undulacija atrija, infarkt miokarda*, atrioventrikularni blok*, kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok), Torsade de pointes, nestabilna angina, poremećaji srčanih zalistaka*, insuficijencija koronarnih arterija, sinusni arest
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung und -Infektion Wenn Rituximab in Kombination mit Bortezomib angewendet wird, muss bei Patienten mit dem Risiko für eine HBV-Infektion vor Beginn der Behandlung immer ein HBV-Screening durchgeführt werden.
Croatian: Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s bortezomibom, u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s HBV-om, prije početka liječenja uvijek se mora provoditi probir na HBV.
German: b Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-Modell, das nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifiziert wurde.
Croatian: Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu stratificiranom prema IPI riziku i stadiju bolesti.
German: Gelegentlich Infektion*, bakterielle Infektionen*, virale Infektionen*, Sepsis (einschließlich septischer Schock)*, Bronchopneumonie, Herpesvirus-Infektion*, herpetische Meningoenzephalitis
Croatian: Manje često Infekcija*, bakterijske infekcije*, virusne infekcije *, sepsa (uključujući septički šok)*, bronhopneumonija, infekcija virusom herpesa*, herpetični meningoencefalitis#, bakterijemija
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); CR = vollständiges Ansprechen (complete response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near complete response); ITT = Intent-to-Treat; RR = Ansprechrate (Response Rate); BTDx = Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; PR = teilweises Ansprechen (partial response); OR = Odds-Ratio *Primärer Endpunkt aOR für Ansprechraten basiert auf einer Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds-Ratio stratifizierter Tabellen; p-Wert mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora; ITT = populacija bolesnika uključenih u ispitivanje; RR = stopa odgovora; B = bortezomib; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; PR = parcijalni odgovor; OR = omjer izgleda; * Primarna mjera ishoda a OR za stope odgovora temeljeno na Mantel Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; pvrijednosti Cochran Mantel Haenszelovog testa.
German: Haarwuchsstörung*, Petechien, Ekchymose, Hautläsion, Purpura, Knoten in der Haut*, Psoriasis, Hyperhidrose, Nachtschweiß, Dekubitalulkus
Croatian: #, dermatitis*, poremećaj dlake*, petehije, ekhimoza, lezije kože, purpura, kožna masa*, psorijaza, hiperhidroza, noćno znojenje, dekubitalni ulkus