FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre un 3,3 % y un 11,5 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron tromboembolismo venoso (TEV) (entre el 1,3 % y el 5,4 % fue de grado 3 o 4).
Swedish: I kliniska studier uppkom venösa emboli- eller tromboshändelser (VTE) hos 3,3-11,5 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid (1,3-5,4 % grad 3 eller 4).
Spanish: La exposición media a pomalidomida normalizada según el AUC fue del 100,2 % con un intervalo de confianza del 90 % [79,7 % al 127,0 %] en los pacientes con insuficiencia renal grave que no precisaban diálisis (CrCl < 30 o FGe < 30 ml/minuto/1,73 m2) en comparación con los pacientes con la función renal normal.
Swedish: Genomsnittlig normaliserad AUC- exponering för pomalidomid var 100,2 % med 90 % konfidensintervall [79,7 % till 127,0 %] hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys (KrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona La dosis inicial recomendada de Imnovid es de 4 mg una vez al día por vía oral, en los días del 1 al
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Den rekommenderade startdosen för Imnovid är 4 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 14 i upprepade 21-dagars behandlingscykler.
Spanish: Colitis por Clostridium difficile Bronquitis
Swedish: Septisk chock Clostridium dificcile kolit Bronkit
Spanish: Aspecto de Imnovid y contenido del envase
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spanish: La curva Kaplan-Meier de SG para la población por IDT se presenta en la Figura 3.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för ITT-populationen tillhandahålls i figur 2.
Spanish: Imnovid 1 mg cápsulas duras Tinta blanca
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Vitt bläck
Spanish: • Folleto para las pacientes con capacidad de gestación y sus parejas
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partner
Spanish: Conservación de Imnovid Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: En la Tabla 11 se resumen los resultados de la SLP para la población por IDT.
Swedish: Progessionsfri överlevnad (PFS) sammanfattas i tabell 11 för ITT-populationen.
Spanish: Si se utiliza Imnovid con dexametasona en personas que han recibido al menos otros dos tratamientos, puede detener la progresión del mieloma múltiple:
Swedish: Fördelen med att använda Imnovid tillsammans med dexametason När Imnovid används tillsammans med dexametason, till personer som har fått minst två andra behandlingar, kan det hindra multipelt myelom från att förvärras:
Spanish: • Pomalidomida en combinación con dexametasona Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos han sido los trastornos de la sangre y del sistema linfático, incluyendo anemia (45,7 %), neutropenia (45,3 %) y trombocitopenia (27 %); trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, incluyendo fatiga (28,3 %), pirexia (21 %) y edema periférico (13 %); e infecciones e infestaciones incluyendo neumonía (10,7 %).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska studier har varit rubbningar i blodet och lymfsystemet, inklusive anemi (45,7 %), neutropeni (45,3 %) och trombocytopeni (27 %); i allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället inklusive trötthet (28,3 %), pyrexi (21 %) och perifera ödem (13 %); och i infektioner och infestationer inklusive pneumoni (10,7 %).
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de Imnovid o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de estas pruebas.
Swedish: Beroende på resultaten av blodproverna kan läkaren ändra dosen av Imnovid eller avbryta behandlingen.
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni Anemi
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 58% con un intervalo de confianza del 90 % [del 13 % al 119 %] en los pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación con los sujetos sanos.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 58 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [13 % till 119 %] hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Spanish: Cápsula dura.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel
Spanish: Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio (E527)
Swedish: Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Spanish: 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Spanish: Para información sobre bortezomib administrado en combinación con Imnovid, consultar la correspondiente ficha técnica en vigor.
Swedish: För information om bortezomib som ges i kombination med Imnovid hänvisas till aktuell produktresumé för dessa läkemedel.
Spanish: Frecuentes Hipopotasemia Hiperglucemia Hipomagnesemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperpotasemia Hipercalcemia
Swedish: Hypokalemi Hyperglykemi Hypomagnesemi Hypokalcemi Hypofosfatemi Hyperkalemi Hyperkalcemi
Spanish: Frecuentes Diarrea
Swedish: Vanliga Diarré
Spanish: Frecuentes Estado de confusión
Swedish: Vanliga Förvirringstillstånd
Spanish: • El paciente no debe donar sangre durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la interrupción del tratamiento con pomalidomida.
Swedish: • Att patienten inte får donera blod under behandling (inklusive under dosavbrott) och 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid
Spanish: > 75 años Dosis (ciclo 1-8: días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de un ciclo de 21 días Ciclo ≥ 9: días 1, 2, 8, 9 de un ciclo de 21 días)
Swedish: > 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Spanish: ≤ 75 años Dosis (ciclo 1-8: días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de un ciclo de 21 días Ciclo ≥ 9: días 1, 2, 8, 9 de un ciclo de 21 días)
Swedish: ≤ 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Spanish: Tiempo de supervivencia (semanas)
Swedish: Överlevnadstid (veckor) Mediana
Spanish: La reducción de la dosis de esta tabla es aplicable a pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona y a pomalidomida en combinación con dexametasona.
Swedish: Anvisningar för dosminskning i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
Spanish: La administración concomitante de pomalidomida con el inhibidor potente del CYP1A2 fluvoxamina en presencia de ketoconazol, incrementó la exposición media a pomalidomida en un 107 %, con un intervalo de confianza del 90 % [del 91 % al 124 %], frente a pomalidomida más ketoconazol.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP1A2-hämmaren fluvoxamin med pomalidomid i närvaro av ketokonazol, ökade medelexponeringen för pomalidomid med 107 % med ett 90-procentigt konfidensintervall [91 % till 124 %] jämfört med pomalidomid plus ketokonazol.
Spanish: Razón de riesgo (Hazard Ratio) (Pom + LD-Dex: HD-Dex) [IC del 95 % bilateral]c Valor P (bilateral) de la prueba de log-rankd
Swedish: Riskkvot (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Tvåsidig 95 % KIc] Log-rank-test, tvåsidigt P-värded Obs: KI=Konfidensintervall.
Spanish: Censurado, n (%) Progresión/muerte, n (%)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS), N Granskade, n (%) Progredierade/avlidna, n (%) Progressionsfri överlevnadstid (veckor)
Spanish: • IMN: Imnovid; DEX: dexametasona Nombre del medicamento Día IMN DEX
Swedish: • IMN: Imnovid; DEX: Dexametason
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos con pomalidomida a los pacientes con neuropatía periférica en curso de Grado ≥ 2.
Swedish: Patienter med pågående perifer neuropati ≥ grad 2 uteslöts från kliniska studier med pomalidomid.
Spanish: Náuseas Estreñimiento
Swedish: Kräkning Förstoppning
Spanish: Imnovid 2 mg cápsulas duras, Imnovid 3 mg cápsulas duras, Imnovid 4 mg cápsulas duras Tinta blanca
Swedish: Imnovid 2 mg hårda kapslar, Imnovid 3 mg hårda kapslar, Imnovid 4 mg hårda kapslar Vitt bläck
Spanish: La variable secundaria clave fue la supervivencia global (SG).
Swedish: Total överlevnad var det viktigaste sekundära effektmåttet i studien.
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni Leukopeni Anemi
Spanish: • Caída.
Swedish: • Fall
Spanish: • Menor capacidad para mover o sentir (sensibilidad) en las manos, pies y piernas debido a un daño neurológico (neuropatía sensitivomotora periférica).
Swedish: • Minskad rörelseförmåga eller känsel i dina händer, armar, fötter och ben på grund av nervskada
Spanish: • La tinta de impresión contiene: goma laca shellac, dióxido de titanio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527) (tinta blanca) y goma laca shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527) (tinta negra).
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (vitt bläck), och shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (svart bläck).
Spanish: Muy frecuentes Dolor óseo Espasmos musculares
Swedish: Mycket vanliga Skelettsmärta Muskelkramper
Spanish: • Ataque al corazón (dolor de pecho que se extiende a los brazos, el cuello y la mandíbula,
Swedish: • Hjärtinfarkt (bröstsmärta som sprider sig till armar, nacke eller käke, du kan känna dig svettig och andfådd, må illa eller kräkas)
Spanish: • No debe donar semen o esperma durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la interrupción del tratamiento con pomalidomida
Swedish: • Att han inte får donera sädesvätska eller spermier under behandling (inklusive under dosavbrott) och 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid
Spanish: Valor P (bilateral) de la prueba de log-rankd
Swedish: Log-rank-test, tvåsidigt P-värded
Spanish: Imnovid 3 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
Swedish: Imnovid 3 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 3 mg pomalidomid.
Spanish: Se recomienda presionar solo en un extremo de la cápsula para sacarla del blíster y reducir así el riesgo de deformación o rotura de la cápsula.
Swedish: För att minska risken att kapseln går sönder eller deformeras när man tar ut den ur blistern ska man endast trycka på ena änden av kapseln.
Spanish: Frecuentes Diarrea Vómitos Estreñimiento
Swedish: Vanliga Lungemboli Dyspné
Spanish: Frecuentes Catarata
Swedish: Vanliga Katarakt
Spanish: Interrupción o modificación de la dosis de pomalidomida
Swedish: Pomalidomid dosmodifiering eller avbrott
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 72 % con un intervalo de confianza del 90 % [del 24 % al 138 %] en los pacientes con insuficiencia hepática grave en comparación con los sujetos sanos.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidom ökade med 72 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [24 % till 138 %] hos försökspersoner med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Nota: IC = intervalo de confianza; NE = no estimable.
Swedish: NE = Not Estimable (kan inte beräknas).
Spanish: • Sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel
Swedish: • Levonorgestrelutsöndrande intrauterint system
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión de acuerdo con los criterios del IMWG.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt kriterier från IMWG (International Myeloma Working Group).
Spanish: Interrupción o modificación de la dosis de dexametasona Las instrucciones sobre interrupciones o reducciones de las dosis para reacciones adversas relacionadas con dosis bajas de dexametasona se indican en las Tablas 4 y 5 a continuación.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till lågdos av dexametason ges i tabell 4 och 5 nedan.
Spanish: Pomalidomida se metaboliza parcialmente por CYP1A2 y CYP3A4/5.También es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de pomalidomida con ketoconazol, inhibidor potente del CYP3A4/5 y de la Gp-P, o con el inductor potente del CYP3A4/5, carbamazepina, no demostró ningún efecto clínicamente relevante a la exposición a pomalidomida.
Swedish: Samtidig administrering av pomalidomid och den starka CYP3A4/5- och P-gp-hämmaren ketokonazol eller den starka CYP3A4/5-induceraren karbamazepin, hade ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för pomalidomid.
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con pomalidomida ≥ grado 3
Swedish: Övriga ≥ Grad 3 pomalidomid-relaterade biverkningar
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132) FCF azul brillante (E133) Tinta blanca
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Briljantblått FCF (E133) Vitt bläck
Spanish: • Antes de la prescripción (y si procede, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, antes de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y dispensar) pomalidomida reciban un pack de información para el médico que contenga los siguientes elementos: o El material informativo para el profesional sanitario o Folletos educativos para los pacientes o Tarjetas del paciente o Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Etiquetado 2.
Swedish: • Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Spanish: Poco frecuentes Trombosis venosa profunda
Swedish: Mindre vanliga Djup ventrombos
Spanish: El médico prescriptor debe comprobar que, en el caso de las mujeres con capacidad de gestación:
Swedish: Vid förskrivning till en fertil kvinna måste förskrivaren försäkra sig om att:
Spanish: Muy frecuentes Neumonía
Swedish: Mycket vanliga Pneumoni
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Spanish: Mediana KM HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Acontecimientos: POM + LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Swedish: Pom+LD-DEX jämfört med HD-DEX Logrank-p-värde=< 0,001 (2-sidigt) Riskkvot (95 % KI) 0,53 (0,37; 0,74) Kaplan-Meier-median: Pom+LD-DEX=NE [48,1 NE, kan inte beräknas] Kaplan-Meier-median: HD-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Händelser: Pom+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Spanish: Trastornos oculares
Swedish: Leverstörningar
Spanish: Si toma más Imnovid del que debe
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Imnovid
Spanish: Entre un 2,7 % y un 4,0 % de los pacientes experimentaron mortales (grado 5).
Swedish: Dödliga infektioner (grad 5) uppkom hos 2,7-4,0 % av patienterna.
Spanish: Se han observado eventos tromboembólicos venosos (predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes tratados con pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona o en combinación con dexametasona.
Swedish: Patienter som får pomalidomid antingen i kombination med bortezomib och dexametason eller i kombination med dexametason har utvecklat venösa tromboemboliska händelser (företrädesvis djup ventrombos och lungembolism) och arteriella tromboshändelser (hjärtinfarkt och cerebrovaskulär händelse).
Spanish: Imnovid 1 mg cápsulas duras Imnovid 2 mg cápsulas duras Imnovid 3 mg cápsulas duras Imnovid 4 mg cápsulas duras pomalidomida
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar pomalidomid
Spanish: Donación de sangre y análisis de sangre No debe donar sangre durante el tratamiento y hasta 7 días después de haber finalizado el mismo.
Swedish: Du ska inte donera blod under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
Spanish: Imnovid 4 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida.
Swedish: Imnovid 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg pomalidomid.
Spanish: Control semanal del hemograma completo***.
Swedish: Följ CBC*** varje vecka.
Spanish: Sin embargo, será cada médico quien decida si se debe interrumpir o reanudar la dosis, de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en vigor.
Swedish: Beslut om dosavbrott eller återupptagande sker dock enligt den aktuella produktresumén på läkarens ansvar.
Spanish: • Otros dos medicamentos llamados "bortezomib" (un tipo de medicamento de quimioterapia) y
Swedish: • två andra läkemedel, som kallas bortezomib (en sorts cellgift) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel), till personer som har fått minst en annan behandling, inklusive lenalidomid.
Spanish: Hasta julio de 2008 se han vendido en total alrededor de 5 millones de implantes en todo el mundo.
Swedish: Sammanlagt hade ca fem miljoner Implanon-implantat sålts över hela värden fram till juli 2008.
Spanish: 81737 Munich Alemania
Swedish: 81737 Munich Tyskland
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE IMPLANON
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV IMPLANON
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
Swedish: SKÄL TILL YTTRANDET
Spanish: Es un efecto bien conocido y, en ocasiones, un motivo para la interrupción del método.
Swedish: Detta är välkänt och är ibland ett skäl till att sluta använda en metod.
Spanish: Co. Dublin Irlanda
Swedish: Co. Dublin Irland
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Esto se debe a que Mirena representa una exposición sistémica continua y prolongada a los progestágenos en mujeres jóvenes.
Swedish: Skälet till detta är att Mirena representerar en kontinuerlig och långvarig systemisk progestogenexponering av unga kvinnor.
Spanish: La información incluida ya en la sección 4.4 del RCP se considera suficiente.
Swedish: Den information som redan finns i avsnitt 4.4 i produktresumén anses tillräcklig.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR FÖRLÄNGNING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: La primera renovación europea de Implanon concluyó con éxito en 2003.
Swedish: Den första europeiska förlängningen av godkännandet för försäljning av Implanon genomfördes med framgång 2003.
Spanish: Implanon se aprobó en la UE durante un procedimiento de reconocimiento mutuo, con los Países Bajos (NL) como Estado miembro de referencia (EMR), y se comercializa desde 1998 con la indicación de «anticonceptivo».
Swedish: Implanon godkändes i EU genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Nederländerna (NL) som referensmedlemsstat och har marknadsförts sedan 1998 med indikationen "kontraception".
Spanish: La dosis de ENG que libera Implanon equivale a 60-70 μg/día poco después de la colocación, disminuye a 40 μg/día al comienzo del segundo año y a cerca de 25-30 μg/día al final del tercer año.
Swedish: Den ENG-dos som frisätts av Implanon motsvarar 60-70 μg/dygn strax efter implanteringen och minskar till ca 40 μg/dygn i början av det andra året och till ca 25-30 μg/dygn i slutet av det tredje året.
Spanish: Un solo método anticonceptivo no cumple todos los requisitos en todas las ocasiones y, por tanto, parece que es necesario disponer de una amplia variedad de métodos para que cada mujer encuentre el que mejor responde a sus necesidades en ese momento.
Swedish: Ingen enda antikonceptionsmetod uppfyller alla krav vid alla tidpunkter, och därför förefaller det vara nödvändigt med ett brett urval av metoder för att varje enskild kvinna ska kunna hitta en metod som passar hennes aktuella krav.
Spanish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francia
Swedish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrike
Spanish: Los resultados finales del estudio de Mirena se consideraron relevantes y deberían contribuir a la evaluación de la seguridad de Implanon.
Swedish: Slutresultaten från Mirena-studien ansågs vara relevanta och bör bidra till utvärderingen av Implanons säkerhet.
Spanish: La diferencia entre el número de casos observados y esperados es importante, y es improbable que se deba sólo a la infranotificación.
Swedish: Skillnaden mellan det observerade och det förväntade antalet fall är betydande, och det är osannolikt att den kan förklaras endast av underrapportering.
Spanish: El estudio de Mirena y los informes del PVA de EE.UU. deberán incluirse en el plan de gestión de riesgos actualizado.
Swedish: Mirena-studien och rapporter från det amerikanska AMP bör inkluderas i den aktualiserade riskhanteringsplanen.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Spanish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona España
Swedish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Spanish: Todas las experiencias demuestran que la información minuciosa y el asesoramiento antes de empezar a usar el método, así como la orientación de apoyo y el mantenimiento de un diario de sangrados durante el uso de este método son importantes para la aceptación y el cumplimiento a largo plazo.
Swedish: All erfarenhet visar att noggrann information och rådgivning innan en kvinna börjar använda en metod samt stödjande rådgivning och blödningsdagböcker under användning av metoden är viktiga för godtagbarhet och behandlingsföljsamhet på lång sikt.
Spanish: Alemania Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Swedish: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Spanish: El CHMP, después de examinar los datos presentados en la solicitud, opina que es necesario ampliar las actividades de minimización del riesgo para un uso seguro y eficaz del medicamento.
Swedish: Efter att ha övervägt de data som lämnades in med ansökningen anser CHMP att ytterligare åtgärder för att minimera riskerna behövs för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Spanish: En consecuencia, muchas mujeres salen beneficiadas en realidad con el patrón menstrual, aunque la falta de previsibilidad puede seguir siendo un problema para algunas de ellas.
Swedish: Därmed upplever många kvinnor faktiskt blödningsmönstret som en fördel, även om svårförutsägbarheten fortfarande är ett problem för vissa.
Spanish: La renovación se concederá para 5 años con las condiciones siguientes:
Swedish: Förlängning beviljas för fem år, på följande villkor:
Spanish: Es fundamental, y debería resultar evidente, que cualquier persona que coloque y retire el implante debe haber recibido la formación adecuada y estar familiarizada con tales procedimientos, puesto que una colocación incorrecta puede causar problemas en la retirada.
Swedish: Det är avgörande - och borde vara självklart - att var och en som utför implantering/avlägsnande måste vara väl utbildad i och väl förtrogen med dessa förfaranden, eftersom en felaktig implantering innebär att avlägsnandet försvåras.
Spanish: Casi todas las mujeres experimentan un descenso de la cantidad total de hemorragia, incluso cuando el sangrado dura más días.
Swedish: Nästan alla kvinnor upplever en minskning av den sammanlagda mängden blod, även de som får fler blödningsdagar.
Spanish: - los beneficios evidentes son la posibilidad de uso prolongado y la ausencia de problemas de cumplimiento terapéutico;
Swedish: - De uppenbara fördelarna i form av den långa användningsdurationen och avsaknaden av följsamhetsproblem.