FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fluvastatin utövar sin huvudsakliga effekt i levern som också är det huvudsakliga organet för dess metabolism.
Estonian: Fluvastatiin avaldab peamist toimet maksas, kus ta ka metaboliseerub.
Swedish: Lescol och Lescol XL kan tas med eller utan måltider.
Estonian: Lescol'it/Lescol XL'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse för denna indikation, på förslag av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga kõnealuse näidustuse kohta:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
Swedish: Mindre ändringar under förfarandet för arbetsdelning återspeglar de pediatriska uppgifterna och bedömdes kunna godkännas.
Estonian: Pediaatrilisi andmeid kajastavad väikesed muudatused tööjaotusprojekti sõnastuses ja need loeti vastuvõetavaks.
Swedish: Alla patienter behandlades inledningsvis med Lescol kapslar 20 mg dagligen med dosjustering var 6:e vecka till 40 mg dagligen och sedan 80 mg dagligen (Lescol XL 80 mg depottablett) för att uppnå ett målvärde för LDL-kolesterol på < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Estonian: Kõik patsiendid said esialgu Lescol 20 mg kapsleid üks kord ööpäevas, kusjuures annust suurendati iga 6 nädala tagant, esialgu 40 mg-ni ööpäevas, siis 80 mg-ni ööpäevas (Lescol 80 mg XL tablett), saavutamaks LDL-kolesterooli sihtväärtust <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Swedish: Hjälpämnen: [Kompletteras nationellt]
Estonian: Abiained: [Täidetakse riiklikult]
Swedish: Lescol 20 mg och 40 mg är hårda gelatinkapslar och Lescol 80 mg är en filmdragerad tablett med modifierad frisättning.
Estonian: Lescol 20 mg, 40 mg on želatiinist kõvakapslid ja Lescol 80 mg on toimeainet modifitseeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid.
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi
Estonian: Pediaatriline populatsioon Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid
Swedish: Dosen kan upptitreras till 80 g per dygn, administrerat som singeldos (en Lescol XL-tablett) när som helst under dygnet, eller som en 40 mg-kapsel två gånger per dygn (en på morgonen och en på kvällen)."
Estonian: Annuse võib kohandada kuni 80 mg-ni ööpäevas, manustatuna ühe annusena (üks Lescol XL tablett) mis tahes kellaajal või ühe 40 mg kapslina kaks korda ööpäevas (üks kapsel hommikul ja üks õhtul)."
Swedish: Den pediatriska informationen från EU:s förfarande för arbetsdelning har också lagts till med mindre redaktionella ändringar.
Estonian: Väikeste redaktsiooniliste muudatustega on lisatud on ka Euroopa Liidu tööjaotusprojektist pärinev pediaatriline teave.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner En uppgift har inkluderats om att inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Estonian: Lisatud on lause selle kohta, et toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid teostatud.
Swedish: Lägsta möjliga startdos och underhållsdos för fluvastatin ska användas om det ges i kombination med ciklosporin.
Estonian: Koos tsüklosporiiniga kasutamisel peab fluvastatiini alg- ja säilitusannus olema nii väike kui võimalik.
Swedish: • Tidigare muskeltoxicitet vid behandling med statiner eller fibrater.
Estonian: • anamneesis lihaskahjustus statiin- või fibraatravi foonil,
Swedish: −0,1222 till −0,022 mm) mätt som förändring i minsta lumendiametern (fluvastatin −0,028 mm mot placebo −0,100 mm).
Estonian: (fluvastatiin -0,028 mm vs platseebo -0,100 mm).
Swedish: Fluvastatinets farmakokinetiska egenskaper är oförändrade hos patienter med mild till svår njursvikt.
Estonian: Fluvastatiini farmakokineetika ei muutu kerge kuni raske neerupuudulikkuse korral.
Swedish: Lescol är ett helsyntetiskt kolesterolsänkande preparat som hämmar HMG-CoA-reduktas, vilket ansvarar för omvandlingen av HMG-CoA till mevalonat, en prekursor till steroler, även kolesterol.
Estonian: Fluvastatiin on täissünteetiline kolesteroolitaset alandav aine, mis inhibeerib konkureerivalt HMGCoA reduktaasi, muutes HMG-CoA mevalonaadiks − steroidide, sh kolesterooli, eelproduktiks.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning ändrades och ansågs kunna godkännas av CHMP:
Estonian: Müügiloa hoidja muutis ettepanekut ja inimravimite komitee luges selle vastuvõetavaks.
Swedish: Protrombintiderna bör övervakas då fluvastatinbehandling inleds, avslutas och då dosen ändras hos patienter som får warfarin eller andra kumarinderivat.
Estonian: Varfariini või teisi kumariini derivaate võtvatel patsientidel on soovitatav fluvastatiin-ravi alustamisel, lõpetamisel või annuse muutmisel jälgida protrombiini aega.
Swedish: I de fall då samtidig administrering med fibrater eller niacin är nödvändig, ska nyttan och risken med samtidig behandling noggrant övervägas (för användning med fibrater eller niacin se avsnitt 4.5).
Estonian: Juhtudel, kus on vajalik ravimi koosmanustamine fibraadi või niatsiiniga, tuleb hoolikalt kaaluda samaaegse ravi kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhet (fibraatide või niatsiini samaaegse kasutamise kohta vt lõiku 4.5)."
Swedish: Alla patienter Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Estonian: Kõik patsiendid Lescol 20 mg1
Swedish: Varje Lescol 40 mg kapsel innehåller 42,12 mg fluvastatinnatrium motsvarande 40 mg fluvastatin som fri syra.
Estonian: Iga Lescol 40 mg kapsel sisaldab 42,12 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 40 mg fluvastatiini vabale happele.
Swedish: Viale Fulvio Testi, 330
Estonian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano
Swedish: Lescol och associerade namn (se bilaga I) 20 mg kapslar, hårda Lescol och associerade namn (se bilaga I) 40 mg kapslar, hårda Lescol XL och associerade namn (se bilaga I) 80 mg depottabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Fluvastatin
Estonian: Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 20 mg kõvakapslid Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 40 mg kõvakapslid Lescol XL ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid [Vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
Swedish: Lescol/Lescol XL har inte undersökts för och är inte avsett för användning till barn under 9 år. För dosinformation till barn och ungdomar över 9 år, se avsnitt 3.
Estonian: Lescol'it/Lescol XL'i ei ole uuritud ja see ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 9 aasta vanustel lastel.
Swedish: Doserna ska individualiseras beroende på utgångsvärden på LDL-kolesterol och det rekommenderade behandlingsmålet som ska uppnås.
Estonian: Annused tuleb määrata individuaalselt, vastavalt LDL-kolesterooli algtasemele ja ravi soovituslikule eesmärgile.
Swedish: Det första godkännandet för försäljning avsåg tablett Lescol XL (Lescol extended release - förlängd frisättning) 80 mg år 2000.
Estonian: Lescol XL (toimeainet prolongeeritult vabastav Lescol) 80 mg tablettidele anti esmakordselt müügiluba 2000. aastal.
Swedish: Eftersom en ökad risk för myopati har observerats hos patienter som får andra HMG-CoA-reduktashämmare samtidigt med fibrater eller niacin ska sådana kombinationer användas med försiktighet.
Estonian: Et patsientidel, kes manustasid teisi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid koos fibraatide või niatsiiniga, täheldati müopaatiariski suurenemist, tuleks nende ravimite kooskasutamisel olla ettevaatlik.
Swedish: Hos NIDDM-patienter (n=32) behandlade med glibenklamid ökade medelvärdet för Cmax, AUC och t½ för glibenklamid med ca 50 %, 69 % respektive 121 % vid samtidig administrering av fluvastatin 40 mg två gånger dagligen under 14 dagar.
Estonian: Glibenklamiidiga ravitud II tüüpi diabeediga patsientidel (n=32) viis fluvastatiini manustamine (40 mg kaks korda päevas 14 päeva jooksul) glibenklamiidi keskmiste Cmax, AUC ja t½ väärtuste suurenemiseni vastavalt umbes 50%, 69% ja 121%.
Swedish: Fluvastatin absorberas snabbt och fullständigt (98 %) efter peroral administrering av en lösning till fastande frivilliga.
Estonian: Lahuse suukaudsel manustamisel tühja kõhuga vabatahtlikele imendus fluvastatiin kiiresti ja täielikult (98%).
Swedish: I sådana situationer ska en risk-nyttabedömning av behandlingen göras och klinisk övervakning rekommenderas.
Estonian: Nendel juhtudel tuleb arvestada kasu/kahju suhet ning soovitatav on patsiente regulaarselt jälgida.
Swedish: • Känd anamnes av ärftliga muskelsjukdomar, personlig eller i familjen.
Estonian: • anamneesis või perekonnaanamneesis pärilike lihashaiguste esinemine,
Swedish: Mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare Sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare
Estonian: Aeg-ajalt: tekib 1...10 kasutajal 1000st
Swedish: Varje Lescol XL 80 mg tablett innehåller 84,24 mg fluvastatinnatrium motsvarande 80 mg fluvastatin som fri syra.
Estonian: Iga Lescol XL 80 mg tablett sisaldab 84,24 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 80 mg fluvastatiini vabale happele.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lescol/Lescol XL Om du av misstag fått i dig för stor mängd läkemedel, tala omedelbart med din läkare.
Estonian: Kui te võtate Lescol/Lescol XL'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite kogemata määratust rohkem Lescol/Lescol XL'i, informeerige sellest kohe oma arsti.
Swedish: • Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1).
Estonian: • „Raskete südamenähtude sekundaarne ennetamine perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega täiskasvanutel (vt lõik 5.1)."
Swedish: Trombocytopeni
Estonian: trombotsütopeenia
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna startdosen på 40 mg till patienter vars LDL-kolesterol behöver sänkas med ≥ 25 % motiveras av de kliniska uppgifter som lades fram.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et 40 mg soovitatav algannus on esitatud kliiniliste andmete põhjal õigustatud nende patsientide korral, kes vajavad LDL-kolesterooli vähendamist vähemalt 25% ulatuses.
Swedish: Lescol/Lescol XL ska användas med försiktighet hos patienter som får sådana läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
Estonian: Sellist kaasuvat ravi saavatel patsientidel tuleb Lescol/Lescol XL'i kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 80 mg antingen som Lescol kapslar 40 mg två gånger dagligen eller som en Lescol 80 mg-tablett en gång dagligen.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 80 mg, mis manustatakse Lescol 40 mg kapslitena kaks korda päevas või ühe Lescol 80 mg tabletina üks kord päevas.
Swedish: Det genomsnittligt uppnådda LDL-kolesterolet var 159 mg/dl motsvarande 4,1 mmol/l (intervall: 90-295 mg/dl motsvarande 2,3-7,6 mmol/l).
Estonian: Keskmine saavutatud LDL-kolesterooli väärtus oli 159 mg/dl, mis vastab 4,1 mmol/l (vahemikus 90295 mg/dl, mis vastab 2,3-7,6 mmol/l).
Swedish: Myopati har rapporterats i sällsynta fall med fluvastatin.
Estonian: Fluvastatiini kasutamisel on harva registreeritud müopaatiat.
Swedish: Lescol/Lescol XL har endast studerats hos barn som är 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi."
Estonian: Lescolit ja Lescol XLi on uuritud ainult heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 9aastastel ja vanematel lastel."
Swedish: Utgångsnivå TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Estonian: Triglütseriidide algtase ≥ 200 mg/dl
Swedish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Estonian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde för LDL-C var 225 mg/dl (motsvarande 5,8 mmol/l) (intervall: 148-343 mg/dl motsvarande 3,8-8,9 mmol/l).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine algväärtus oli 225 mg/dl, mis vastab 5,8 mmol/l (vahemikus 148-343 mg/dl, mis vastab 3,8-8,9 mmol/l).
Swedish: En kapsel Lescol innehåller 21,06 mg fluvastatinnatrium motsvarande 20 mg fluvastatin som fri syra eller 42,12 mg fluvastatinnatrium motsvarande 40 mg fluvastatin som fri syra.
Estonian: Lescol kapsel sisaldab 21,06 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 20 mg fluvastatiinile või 42,12 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 40 mg fluvastatiinile.
Swedish: Lyngbyvej 172
Estonian: Lyngbyvej 172 2100 København Ø Taani
Swedish: Specifik behandling saknas för överdosering med Lescol/Lescol XL.
Estonian: Lescol/Lescol XL'i üleannustamise puhul puudub spetsiaalne ravi.
Swedish: Det finns för närvarande inget belägg för att kräva rutinmässig kontroll av totalkreatinkinasvärdet i plasma eller andra muskelenzymnivåer hos symtomfria patienter som behandlas med statiner.
Estonian: Hetkel ei ole tõestatud, et statiinravi saavatel asümptomaatilistel patsientidel oleks vajalik rutiinselt määrata plasma üldist CKd või teisi lihaskahjustuse markereid.
Swedish: Den maximala administrerade dagliga dosen är 80 mg antingen som Lescol-kapslar 40 mg två gånger dagligen eller som en Lescol-tablett 80 mg en gång dagligen.
Estonian: Maksimaalne ööpäevas manustatav annus on 80 mg, võetuna kas Lescol 40 mg kapslitena kaks korda ööpäevas või Lescol 80 mg tabletina üks kord ööpäevas.
Swedish: Om du har glömt att ta Lescol/Lescol XL
Estonian: Kui te unustate Lescol/Lescol XL'i võtta
Swedish: Myotoxicitet, inkluderande muskelsmärta och svaghet, samt rabdomyolys, har i enstaka fall rapporterats vid samtidigt administrering av kolkiciner.
Estonian: Kolhitsiini samaaegsel manustamisel on üksikjuhtudel kirjeldatud müotoksilisust, kaasa arvatud lihasvalu ja -nõrkust ning rabdomüolüüsi.
Swedish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsel, hård
Estonian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kõvakapsel
Swedish: - om du har tecken på hudreaktioner som utslag, nässelfeber, rodnad, klåda, svullnad i ansikte, ögonlock och läppar.
Estonian: (hepatiidi tunnused); - Kui teil esinevad nahareaktsioonid, nagu nahalööve, nõgestõbi, punetus, sügelus; näo,
Swedish: Lescol och associerade namn (se bilaga I) 20 mg kapslar, hårda Lescol och associerade namn (se bilaga I) 40 mg kapslar, hårda Lescol XL och associerade namn (se bilaga I) 80 mg depottabletter
Estonian: Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 20 mg kõvakapslid Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 40 mg kõvakapslid Lescol XL ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Swedish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsel, hård
Estonian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kõvakapsel
Swedish: För indikationen sekundärprevention av kranskärlssjukdom hos patienter efter transkateterbehandling/PCI, ansågs en dosering på 80 mg generellt som tillräcklig.
Estonian: • Raskete südamenähtude sekundaarne ennetamine perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega täiskasvanutel Kateetrikaudse ravi või perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud patsientide korral loeti südame isheemiatõve sekundaarse ennetamise näidustuse korral 80 mg annust üldjuhul piisavaks.
Swedish: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Estonian: Apo-B HDL-kolesterool
Swedish: Om du är gravid, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lescol/Lescol XL.
Estonian: Kui olete rase, pidage enne Lescol'i/Lescol XL'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: • minnesförlust
Estonian: • Mälukaotus
Swedish: Sömnsvårigheter, huvudvärk, obehagskänsla i magen, smärta i buken, illamående.
Estonian: Teised kõrvaltoimed: pidage nõu oma arstiga, kui need teile muret teevad Sagedased: unehäired, peavalu, ebamugavustunne kõhus, kõhuvalu, iiveldus.
Swedish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Estonian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itaalia
Swedish: Det genomsnittligt uppnådda LDL-C var 161 mg/dl motsvarande 4,2 mmol/l (intervall: 74-336 mg/dl motsvarande 1,9-8,7 mmol/l).
Estonian: Keskmine saavutatud LDLkolesterooli väärtus oli 161 mg/dl, mis vastab 4,2 mmol/l (vahemikus 74-336 mg/dl, mis vastab 1,98,7 mmol/l).
Swedish: Resultatet var oberoende av utgångsvärdena för total kolesterolhalt.
Estonian: See tulemus ei sõltunud uuringu alguses mõõdetud üldkolesterooli kontsentratsioonist.
Swedish: "Behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion och viktminskning) är otillräcklig."
Estonian: „Primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia ravi täiskasvanutel täiendavalt dieedile, kui dieedi muutused ja teised mitte-farmakoloogilised meetmed (nt kehaline koormus, kehakaalu vähendamine) ei ole andnud soovitud tulemust."
Swedish: Sekundär prevention av större koronarhändelser hos vuxna med koronar hjärtsjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1).
Estonian: Sekundaarne preventsioon südame isheemiatõve korral Raskete kardiaalsete tüsistuste sekundaarseks preventsiooniks täiskasvanud patsientidel pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni (vt lõik 5.1).
Swedish: Leverfunktionsprover tas normalt innan du börjar behandlingen med Lescol/Lescol, när din dos ökas och med jämna mellanrum under behandlingen för att kontrollera biverkningar.
Estonian: Lescol-/Lescol XL-ravi alustamist, annuse suurendamise järgselt ja erinevate intervallide järel ravi jooksul, et kontrollida teid kõrvaltoimete suhtes.
Swedish: Lescol/Lescol XL botar inte ditt tillstånd, men hjälper dig att kontrollera det. Dina kolesterolnivåer behöver mätas regelbundet för att kontrollera utvecklingen.
Estonian: Lescol/Lescol XL ei ravi teid terveks, kuid aitab haigust kontrolli all hoida.
Swedish: Hos patienter med oförklarliga diffusa myalgier, muskelömhet eller muskelsvaghet och/eller markerad höjning av kreatinkinas- (CK-) värden, ska myopati, muskelinflammation eller rabdomyolys övervägas.
Estonian: Müopaatiat, müosiiti või rabdomüolüüsi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb seletamatu difuusne lihasvalu, lihaste suurenenud tundlikkus või lihasnõrkus ja/või seerumi kreatiniinkinaasi (CK) aktiivsuse märkimisväärne suurenemine.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vt Lisa 1 -Täidetakse riiklikult]
Swedish: • Hypotyreos.
Estonian: • hüpotüreoos,
Swedish: Om du slutar att ta Lescol/Lescol XL
Estonian: Kui te lõpetate Lescol/Lescol XL'i võtmise
Swedish: Myalgi, muskelsvaghet, myopati.
Estonian: müalgia, lihasnõrkus, müopaatia
Swedish: Maximal lipidsänkande effekt efter en given dos erhålls inom 4 veckor.
Estonian: Maksimaalne lipiidide sisalduse vähenemine antud annustega avaldub 4 nädala jooksul.
Swedish: Orala antidiabetika
Estonian: Suukaudsed diabeediravimid
Swedish: Behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi, som ett tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t ex motion, viktnedgång) är otillräcklig.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia ravi täiskasvanutele täiendavalt dieedile, kui dieet ja teised mitte-farmakoloogilised meetmed (nt kehaline koormus, kehakaalu vähendamine) ei ole andnud soovitud tulemust.
Swedish: Vaskulit
Estonian: vaskuliit
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde för LDL-C var 226 mg/dl motsvarande 5,8 mmol/l (intervall: 137-354 mg/dl, motsvarande 3,6-9,2 mmol/l).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine algväärtus oli 226 mg/dl, mis vastab 5,8 mmol/l (vahemikus 137-354 mg/dl, mis vastab 3,6-9,2 mmol/l).
Swedish: Gallsyrebindare
Estonian: Skeletilihased
Swedish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
Estonian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itaalia
Swedish: - Fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi).
Estonian: - Fenütoiin (epilepsiaravim).
Swedish: Dosjusteringar ska göras i 6-veckors intervall.
Estonian: Ravimi annuseid tuleks kohandada kuuenädalaste perioodide järel.
Swedish: --1 Rekombinant-protein Q från Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)* * Antigenhalten bestämdes genom ELISA mot en intern standard.
Estonian: --1 Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk ≥ 36,7 ELISA ühikut (EÜ)* * Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi alusel.
Swedish: Frystorkat pulver: 1 injektionsflaska; vätska:
Estonian: 1 viaal; lahusti: 1 viaal
Swedish: 1 injektionsflaska
Estonian: Keeluaeg
Swedish: Denna reaktion försvinner spontant inom 4 timmar.
Estonian: See reaktsioon kadus spontaanselt 4 tunni jooksul.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: ≥ 36,7 ELISA-enheter
Estonian: ≥ 36,7 ELISA ühikut
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att ge aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Swedish: Revaccination av infekterade hundar förvärrade inte sjukdomens förlopp (under observationsperioden på 2 månader).
Estonian: Nakatunud koerte revaktsineerimine haiguse kulgu ei süvendanud (2-kuulisel vaatlusperioodil).
Swedish: ATCvet-kod: QI07AO01
Estonian: ATCvet kood: QI07AO01
Swedish: Datum för första godkännandet: 20/04/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.04.2016
Swedish: Effekten av vaccinet vad gäller folkhälsa och kontroll av infektion hos människor kan inte beräknas från tillgängliga data.
Estonian: Vaktsiini mõju rahvatervisele ja inimeste infektsioonide tõrjele ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist muud veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning under dräktighet och laktation.
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine soovitatav tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter vaccination.
Estonian: Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast vaktsineerimist.
Swedish: * Antigeninnehåll fastställs med ELISA mot en intern standard.
Estonian: (EÜ)* * Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi põhjal.
Swedish: Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel, förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans med den veterinärmedicinska läkemedelsprodukten.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Swedish: Ingen effekt av vaccination har påvisats hos dessa djur.
Estonian: Efektiivsust neil loomadel ei ole tõestatud.
Swedish: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPANIEN
Estonian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISPAANIA
Swedish: Skaka försiktigt för att få en genomskinlig lösning och administrera omedelbart hela innehållet (0,5 ml) av den beredda produkten.
Estonian: Loksutada ettevaatlikult selge lahuse saamiseks ja manustada kohe kogu lahustatud ravimi kogus (0,5 ml).