FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wijze van toediening Voor inhalatie.
Greek: Τρόπος χορήγησης Μόνο για χρήση με εισπνοή.
Dutch: Hoewel er geen formeel in-vivo-onderzoek werd uitgevoerd naar interacties tussen geneesmiddelen, werd geïnhaleerd aclidiniumbromide gelijktijdig gebruikt met andere COPD-geneesmiddelen,
Greek: Αν και δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημα in vivo μελέτες αλληλεπιδράσεων, το εισπνεόμενο βρωμιούχο ακλιδίνιο έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη ΧΑΠ, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται τα συµπαθητικοµιµητικά βρογχοδιασταλτικά, οι µεθυλοξανθίνες, και τόσο από του στόµατος όσο και εισπνεόµενα στεροειδή, χωρίς κλινικές ενδείξεις για την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de inhalator en de doos na "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής εισπνοών και στο χάρτινο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Dutch: Afbeelding L
Greek: Εικόνα Λ
Dutch: Nierfunctiestoornis Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Dutch: Dit betekent dat u bijna de laatste dosis bereikt hebt (Afbeelding N), of
Greek: • Όταν εμφανίζεται μία κόκκινη ταινία στον δείκτη δόσης, αυτό σημαίνει ότι πλησιάζετε στην τελευταία δόση σας (Εικόνα Ν) ή
Dutch: Bronchodilatatie
Greek: Βιομετασχηματισμός
Dutch: Kartonnen doos met 1 inhalator met 60 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοών με 60 δόσεις.
Dutch: Wat is Bretaris Genuair?
Greek: Τι είναι το Bretaris Genuair
Dutch: Afbeelding A
Greek: Εικόνα Α
Dutch: In de 12 maanden na het bezoek voor het screeningonderzoek had 59,8% van de patiënten minstens één COPD-exacerbatie.
Greek: Το 59,8% των ασθενών είχε τουλάχιστον μία παρόξυνση ΧΑΠ μέσα στους τελευταίους 12 μήνες από τη διαλογή.
Dutch: Rode streep
Greek: Κόκκινη ταινία
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Bretaris Genuair waren hoofdpijn (6,6%) en nasofaryngitis
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη χορήγηση Bretaris Genuair ήταν κεφαλαλγία (6,6%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,5%).
Dutch: Bij patiënten die een MACE-voorval ondervonden, werd de behandeling beëindigd.
Greek: Οι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία εάν εμφάνισαν ένα σύμβαμα MACE και εντάχθηκαν στην περίοδο παρακολούθησης μετά τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: c) Verwijder de beschermdop door de pijltjes die aan beide zijden zijn aangebracht lichtjes in te drukken (Afbeelding B).
Greek: γ) Τραβήξτε το κάλυμμα πιέζοντας ελαφρά τα βέλη που είναι σημειωμένα στην κάθε πλευρά
Dutch: - als u halo's ziet (gekleurde ringen) rond lichten of gekleurde beelden (glaucoom); - als u een prostaatvergroting, problemen bij het plassen of een blokkering in uw blaas heeft.
Greek: - εάν βλέπετε κάποιον φωτεινό δακτύλιο (άλως) γύρω από φωτεινές πηγές ή έγχρωμες εικόνες
Dutch: Het wordt in een zakje van plastic geleverd.
Greek: Η συσκευή εισπνοών διατίθεται σε μία πλαστική εσωτερική συσκευασία.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Dutch: 1,68-voudige c toename in waarschijnlijkheid
Greek: Αύξηση πιθανότητας κατά c φορές
Dutch: Jeuk
Greek: Δυσφωνία
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 5-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2017.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bretaris Genuair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bretaris Genuair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bretaris Genuair verleend.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bretaris Genuair.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bretaris Genuair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bretaris Genuair.
Dutch: Aangezien antimuscarinische bronchodilatoren mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren en verder onderzoek bij patiënten doen om mogelijke risico's vast te stellen.
Greek: Λόγω πιθανής επίδρασης των αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, η εταιρεία θα παρακολουθεί στενά τις επιδράσεις του φαρμάκου στο καρδιαγγειακό σύστημα και θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς προκειμένου να προσδιοριστούν δυνητικοί κίνδυνοι.
Dutch: Overige informatie over Bretaris Genuair
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bretaris Genuair
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bretaris Genuair.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bretaris Genuair.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin Bretaris Genuair het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Bretaris Genuair ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρα το πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο).
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Bretaris Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Bretaris Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: De aanbevolen dosering van Bretaris Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Bretaris Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bretaris Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bretaris Genuair (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα).
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 patiënten met COPD bleek dat Bretaris Genuair werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de longfunctie.
Greek: Στο πλαίσιο της βασικής μελέτης που διενεργήθηκε, στην οποία μετείχαν 828 ασθενείς με ΧΑΠ, διαπιστώθηκε ότι το Bretaris Genuair ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (bijholteonsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), βήχας, ναυτία και διάρροια.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Bretaris Genuair werkzaam bleek te zijn bij het verminderen van de symptomen van COPD en dat het gunstige effect tot een jaar aanhoudt.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Bretaris Genuair ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ και διατήρησε την ωφέλιμη επίδρασή του έως έναν χρόνο.
Dutch: Na zes maanden behandeling lag het FEV1 bij patiënten die 200 of 400 microgram Bretaris Genuair namen gemiddeld respectievelijk 99 ml en 128 ml hoger dan met placebo.
Greek: Κατά μέσο όρο, μετά από εξάμηνη θεραπεία, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 και 400 μικρογραμμάρια Bretaris Genuair ήταν 99 ml και 128 ml αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Dutch: Bij elke inhalatie krijgt de patiënt 375 microgram aclidiniumbromide binnen, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει 375 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ακλιδινίου που ισοδυναμούν με 322 μικρογραμμάρια ακλιδινίου.
Dutch: Bretaris Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Greek: Το Bretaris Genuair είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Dutch: Bretaris Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Greek: Το Bretaris Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Dutch: Bretaris Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Bretaris Genuair χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: De dosis 400 microgram Bretaris Genuair komt overeen met een inhalatie van 322 microgram aclidinium.
Greek: Η δόση 400 μικρογραμμαρίων του Bretaris Genuair αντιστοιχεί σε εισπνοή που παρέχει 322 μικρογραμμάρια ακλιδίνιο.
Dutch: Dit wil zeggen dat het de luchtwegen verwijdt door de muscarinereceptoren te blokkeren.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών, αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Bretaris Genuair te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Bretaris Genuair;
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt makkelijker kan ademen.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν και αναπνέουν με περισσότερη ευκολία.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Bretaris Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's meebrengt en dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarinische bronchodilatoren.
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με το Bretaris Genuair, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αναστρέψιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων.
Dutch: Bretaris Genuair aclidiniumbromide
Greek: Bretaris Genuair βρωμιούχο ακλιδίνιο
Dutch: In de studie werden twee doses Bretaris Genuair (200 en 400 microgram) vergeleken met placebo, in een dosering van tweemaal daags één inhalatie.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση δύο διαφορετικών δόσεων του Bretaris Genuair (200 και 400 μικρογραμμάρια) μέσω εισπνοής δύο φορές την ημέρα με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Welke voordelen bleek Bretaris Genuair tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bretaris Genuair σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wat is Bretaris Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Bretaris Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: De werkzame stof in Bretaris Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarinische bronchodilator.
Greek: Η δραστική ουσία του Bretaris Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο, είναι αντιχολινεργικός βρογχοδιαστολέας.
Dutch: Bretaris Genuair is beschikbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Greek: Το Bretaris Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bretaris Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Hoe werkt Bretaris Genuair?
Greek: Πώς δρα το Bretaris Genuair;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bretaris Genuair.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bretaris Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Bretaris Genuair bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
Greek: Το Bretaris Genuair περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο ακλιδίνιο.
Dutch: Hoe wordt Bretaris Genuair gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bretaris Genuair;
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bretaris Genuair in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bretaris Genuair;
Dutch: Bij inhalatie van aclidiniumbromide ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμιούχο ακλιδίνιο χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Dutch: Waarom is Bretaris Genuair goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bretaris Genuair;
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2013
Dutch: Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen problemen veroorzaken.
Greek: Όμως αν αυτό συμβεί, είναι απίθανο να προκαλέσει κάποια προβλήματα.
Dutch: Geslacht: Er werden geen verschillen tussen de geslachten waargenomen.
Greek: Φύλο: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς το φύλο.
Dutch: • uw gewicht
Greek: • το βάρος σας
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer NN: {nummer}
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός}
Dutch: Bewaring wordt gedaan door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Greek: Η φύλαξη θα πραγματοποιείται από επαγγελματίες υγείας.
Dutch: Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
Greek: Αυτό μπορεί να σας κάνει να κινηθείτε ή να βήξετε στο τέλος της επέμβασης.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het gereconstitueerde product onmiddellijk te worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Gooi alle ongebruikte oplossing weg.
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Dutch: Ernstige allergische of allergieachtige reacties kunnen levensbedreigend zijn.
Greek: Οι σοβαρές αλλεργικές ή αλλεργικού τύπου αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Dutch: Een verhoogd risico op bloedingen kan niet worden uitgesloten bij patiënten:
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας στους ασθενείς:
Dutch: • toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
Greek: • τορεμιφένη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρκίνου του μαστού).
Dutch: Bij deze studies werd een duidelijke dosisresponsrelatie waargenomen.
Greek: Στις μελέτες αυτές παρατηρήθηκε σαφής σχέση δόσηςαπόκρισης.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Greek: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Ολλανδία
Dutch: Kinderen en adolescenten:
Greek: Παιδιά και έφηβοι:
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Dutch: Een massabalansonderzoek heeft aangetoond dat > 90 % van de dosis binnen 24 uur werd uitgescheiden.
Greek: Μια μελέτη ισορροπίας μάζας έδειξε ότι > 90% της δόσης απεκκρίθηκε εντός 24 ωρών.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: Informatie over gezonde vrijwilligers:
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τους υγιείς εθελοντές:
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code: V03AB35
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: όλα τα λοιπά θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα, κωδικός ATC: V03AB35
Dutch: De bovengenoemde interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 moeten ook in aanmerking worden genomen voor pediatrische patiënten.
Greek: Οι αναφερόμενες παραπάνω αλληλεπιδράσεις που παρατηρούνται στους ενήλικες και οι προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: Uitscheiding via feces of uitgeademde lucht bedroeg minder dan 0,02 % van de dosis.
Greek: Η απέκκριση μέσω των κοπράνων ή του εκπνεόμενου αέρα ήταν κάτω από το 0,02% της δόσης.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten met grote voorzichtigheid worden behandeld.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή.
Dutch: Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε υγιείς εθελοντές που διατηρούσαν τις αισθήσεις τους.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Dutch: Een dosis van 23 mg natrium wordt beschouwd als in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Μια δόση με 23 mg νατρίου θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερη νατρίου».
Dutch: Het wordt als enkelvoudige injectie toegediend via een intraveneuze lijn.
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μέσω μια ενδοφλέβιας γραμμής.
Dutch: U kunt Bridion toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.
Greek: Είναι δυνατόν να μπορείτε να πάρετε το Bridion ούτως ή άλλως, αλλά πρέπει πρώτα να το συζητήσετε.
Dutch: Zo kan de chirurg de operatie makkelijker uitvoeren.
Greek: Αυτό διευκολύνει περισσότερο τον χειρουργό προκειμένου να προβεί στην χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen fataal zijn.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι μοιραίες.
Dutch: Indien er meer dan 2,4 ml oplossing moet worden toegediend, dient hier rekening mee te worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Greek: Αν απαιτείται να χορηγηθούν περισσότερα από 2,4 ml διαλύματος, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς σε δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.
Dutch: Bridion kan invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Greek: Το Bridion είναι δυνατόν να επηρεάζει άλλα φάρμακα ή να επηρεάζεται από αυτά.
Dutch: De beperkte gegevens geven geen aanwijzing voor verschillen in farmacokinetische parameters bij negroïde of Afrikaanse Amerikanen.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δε δεικνύουν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε άτομα της μαύρης φυλής ή σε Αφρό-αμερικανούς.
Dutch: De bolusinjectie moet snel worden gegeven, binnen 10 seconden, in een bestaande intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Greek: Η δόση εφόδου πρέπει να χορηγηθεί ταχέως, μέσα σε 10 δευτερόλεπτα, σε υφιστάμενη ενδοφλέβια γραμμή (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: De dosis van Bridion voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar).
Greek: Η δόση του Bridion για παιδιά είναι 2 mg/kg (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2-17 ετών).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor gedetailleerde informatie wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van Bridion.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Για λεπτομερείς πληροφορίες δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το BRIDION.
Dutch: De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
Greek: Η τιμή pH είναι μεταξύ 7 και 8 και η ωσμογραμμομοριακότητα είναι μεταξύ 300 και 500 mOsm/kg.
Dutch: Deze beperkte verlengingen van aPTT en PT(INR) waren van korte duur (≤ 30 minuten).
Greek: Αυτές οι περιορισμένες μέσες παρατάσεις του aPTT και του PT(INR) ήταν μικρής διάρκειας (≤ 30 λεπτά).
Dutch: Er was geen bewijs van een verhoogde frequentie of ernst van overgevoeligheid met herhaalde doses sugammadex.
Greek: Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο αυξανόμενης συχνότητας ή σοβαρότητας υπερευαισθησίας με επαναλαμβανόμενες δόσεις sugammadex.
Dutch: Op basis van deze gegevens worden er geen klinisch significante farmacodynamische interacties met andere geneesmiddelen verwacht, met uitzondering van de volgende:
Greek: Με βάση αυτά τα στοιχεία, καμία κλινικά σημαντική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται, με εξαίρεση τα ακόλουθα:
Dutch: Interacties die de werkzaamheid van andere geneesmiddelen mogelijk kunnen beïnvloeden (bindingsinteracties):
Greek: Αλληλεπιδράσεις που ενδεχομένως επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (αλληλεπιδράσεις δέσμευσης):
Dutch: Dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen dienen te worden aangehouden.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται οι ίδιες συνιστώμενες δόσεις με εκείνες για τους ενήλικες.
Dutch: Vertel het uw arts als uw progesteronwaarden getest moeten worden op dezelfde dag dat u Bridion krijgt toegediend.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν τα επίπεδα προγεστερόνης σας πρέπει να εξεταστούν την ίδια ημέρα με αυτήν που θα σας χορηγηθεί το Bridion.
Dutch: Nierfunctiestoornis en leeftijd:
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και ηλικία:
Dutch: Bridion kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva
Greek: Το Bridion μπορεί να επηρεάζει τα ορμονικά αντισυλληπτικά
Dutch: Zie rubriek 4.4 lichte anesthesie.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 ελαφρά αναισθησία.
Dutch: • die coumarinederivaten gebruiken en met een INR boven 3,5;
Greek: • υπό θεραπεία με παράγωγα κουμαρίνης και INR πάνω από 3,5,
Dutch: Daarom worden bij de algehele narcose die u krijgt, geneesmiddelen gebruikt die uw spieren ontspannen.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η γενική αναισθησία που σας δίνεται περιλαμβάνει φάρμακα που προκαλούν χαλάρωση των μυών σας.
Dutch: • Lichte anesthesie - u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft.
Greek: • Ελαφρά αναισθησία- μπορεί να αρχίσετε να βρίσκετε ξανά τις αισθήσεις σας και να χρειάζεστε περισσότερο αναισθητικό.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από την χρήση ορίζονται με ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε 2°C έως 8°C, εκτός αν η αραίωση έγινε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: • Ernstig vertraagde hartslag en vertraagde hartslag met hartstilstand kan optreden na toediening van Bridion.
Greek: • Σοβαρή επιβράδυνση της καρδιάς και επιβράδυνση της καρδιάς έως την καρδιακή ανακοπή μπορεί να συμβούν όταν χορηγείται το Bridion.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 2-4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Dutch: Werkingsmechanisme:
Greek: Μηχανισμός δράσης:
Dutch: Bridion wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen.
Greek: Το Bridion χρησιμοποιείται για να επιταχύνει την αποκατάσταση των μυών σας μετά από μια χειρουργική επέμβαση, ώστε να σας επιτρέψει να αναπνεύσετε ξανά από μόνοι σας νωρίτερα.