FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para asegurar que los medicamentos probados y fabricados fuera de la UE cumplen los requisitos de la UE, la Agencia y las ANC seguirán reforzando su colaboración con sus socios internacionales en la distribución del trabajo y las inspecciones en colaboración, el intercambio de información y la mayor confianza mutua, así como en la armonización de los estándares y el incremento de la capacidad reguladora, especialmente en los países en los que tienen lugar la fabricación y los ensayos clínicos.
Dutch: Om te zorgen dat geneesmiddelen die buiten de EU worden getest en geproduceerd wel aan de eisen van de EU voldoen, blijven het Bureau en de nationale regelgevende instanties hun samenwerking met internationale partners voortzetten en versterken op het gebied van het verdelen van werkzaamheden en het gezamenlijk uitvoeren van inspecties, het uitwisselen van informatie en het vergroten van het wederzijdse vertrouwen.
Spanish: Los desarrollos de la industria farmacéutica y el número de medicamentos en el mercado influyen enormemente en el volumen de las actividades anteriores a la autorización, las solicitudes de comercialización iniciales y otras actividades de la fase posterior a la comercialización.
Dutch: Het volume van de werkzaamheden voorafgaand aan de verlening van een vergunning, het aantal aanvragen van een eerste vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en het volume van bijbehorende werkzaamheden in de fase na het verkrijgen van de vergunning, worden sterk beïnvloed door de ontwikkelingen binnen de farmaceutische industrie en het aantal geneesmiddelen op de markt.
Spanish: Teniendo en cuenta el papel de los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS)/fijación de precios y reembolso para que haya medicamentos innovadores para los pacientes, explorar posibles sinergias y ampliar y fortalecer la colaboración con estos organismos de ETS, intercambiando información en torno al momento de la licencia, será otra área prioritaria para la Agencia y las ANC.
Dutch: Een ander belangrijk gebied waarop het Bureau en de nationale regelgevende instanties zich zullen richten met het oog op de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten en de rol die instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën en prijsbepalings- en terugbetalingsinstanties daarin spelen, is het verkennen van mogelijke synergiën en het uitbreiden en versterken van de samenwerking met instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën om informatie uit te wisselen rond het moment waarop de vergunning wordt toegekend.
Spanish: La gravedad del problema ha llevado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a elaborar un plan de acción global para la resistencia a los antibióticos, en el que se destaca que dicha resistencia es una crisis sanitaria global de importancia similar a la pandemia de una enfermedad infecciosa.
Dutch: De WHO ziet AMR als een mondiale gezondheidscrisis en aan de bestrijding ervan wordt evenveel belang gehecht als aan de bestrijding van pandemieën van besmettelijke ziekten.
Spanish: Será fundamental reforzar el apoyo a las pymes, para que se manejen con más facilidad dentro del sistema regulador de la UE, y simplificar los planteamientos de la Agencia para que sean más abiertos, flexibles y fáciles de seguir, con el fin de que en este entorno haya más medicamentos en estudio que lleguen a los pacientes.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat in dergelijke omstandigheden meer toekomstige geneesmiddelen de patiënt bereiken, is het van belang de steun aan de kmo's te intensiveren zodat deze bedrijven beter hun weg kunnen vinden binnen het EU-regelgevingssysteem en zij het Bureau beter weten te vinden en dankzij een meer open, flexibele instelling beter kunnen benutten.
Spanish: Una carga de trabajo cambiante
Dutch: Werkbelasting in ontwikkeling
Spanish: Puesto que hay una multitud de partes interesadas, desde las fases iniciales de desarrollo hasta el acceso y el uso de los medicamentos por parte de los pacientes, la Agencia trabaja continuamente para interaccionar e implicar a las partes interesadas en los procesos reguladores de la mejor forma posible.
Dutch: Er zijn veel verschillende belanghebbenden betrokken bij alle fasen, vanaf de vroege ontwikkelingsstadia tot en met de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor en het gebruik ervan door patiënten.
Spanish: 27919 (SETTLE) (24 semanas)
Dutch: 27919 (SETTLE) (24 weken)
Spanish: El estado estacionario se alcanza en una semana.
Dutch: Steady-state wordt bereikt binnen één week.
Spanish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Dutch: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italië
Spanish: (24 semanas)
Dutch: (24 weken)
Spanish: Ninguno de estos metabolitos está activo a nivel farmacológico.
Dutch: Geen van deze metabolieten zijn farmacologisch actief.
Spanish: La semivida de eliminación final de la radioactividad total fue de aproximadamente 80 horas.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van de totale radioactiviteit was ongeveer 80 uur.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2015 Fecha de la última renovación:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas de safinamida es del 88-90 %.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van safinamide is 88-90%.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Xadago se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: Xadago kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Spanish: No se ha establecido hasta qué punto los efectos no dopaminérgicos contribuyen al efecto global.
Dutch: In welke mate de niet-dopaminerge effecten bijdragen tot de algemene effecten, is niet vastgesteld.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de aproximadamente 165 l, es decir, 2,5 veces el volumen corporal, lo que indica una amplia distribución extravascular de safinamida.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 165 l, oftewel 2,5 keer het lichaamsvolume, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie van safinamide.
Spanish: Esta dosis diaria se puede incrementar a 100 mg/día en función de las necesidades clínicas del paciente.
Dutch: Deze dagelijkse dosis kan verhoogd worden tot 100 mg per dag op grond van de individuele klinische behoefte.
Spanish: Dosis (mg/día) (a)
Dutch: Dosis (mg/dag) (a)
Spanish: Xadago se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
Dutch: Xadago wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Spanish: ICG-C: pacientes que mejoraron bastante/mucho
Dutch: CGI-C: patiënten die veel/zeer veel verbeterden p-waarden (f)
Spanish: Los síntomas desaparecieron al interrumpir el medicamento, sin dejar secuelas.
Dutch: Deze symptomen verdwenen na stopzetting van het geneesmiddel, zonder restverschijnselen.
Spanish: - Petidina (un potente analgésico).
Dutch: - pethidine (een sterke pijnstiller).
Spanish: (2 años)
Dutch: (2 jaar)
Spanish: La radioactividad relacionada con la sustancia se excretó en gran medida en la orina (76 %) y en menor medida en las heces (1,5 %) transcurridas 192 horas.
Dutch: De aan de stof gerelateerde radioactiviteit werd in hoge mate uitgescheiden in de urine (76%) en slechts in mindere mate in de ontlasting (1,5%) na 192 uur.
Spanish: Los estudios a largo plazo con animales han mostrado convulsiones (de 1,6 a 12,8 veces la exposición clínica humana, basado en el AUC plasmático).
Dutch: Uit langetermijnstudies met dieren bleken convulsies (1,6 tot 12,8 maal de humane klinische blootstelling, op grond van de plasma-AUC).
Spanish: Estudios en pacientes con EP en fase media a avanzada
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met PD in het midden- tot late stadium
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, se debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd ingenomen worden.
Spanish: El metabolismo de la safinamida no depende de las enzimas basadas en el citocromo P450 (CYP).
Dutch: Het metabolisme van safinamide is niet afhankelijk van op cytochroom P450 (CYP) gebaseerde enzymen.
Spanish: La farmacocinética de safinamida es lineal después de dosis únicas y repetidas.
Dutch: De farmacokinetiek van safinamide is lineair na enkelvoudige en herhaalde doses.
Spanish: Análisis de las personas que responden al tratamiento (post-hoc) (e) n(%) Aumento periodo
Dutch: p-waarde Analyses van patiënten met respons (post-hoc) (e) n(%)
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de safinamida en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van safinamide bij zwangere vrouwen.
Spanish: El efecto del periodo ON se mantuvo al final de la fase de tratamiento doble ciego de 24 meses con las dos dosis de safinamida en comparación con el placebo.
Dutch: Het effect op de ON-tijd bleef aan het eind van de 24 maanden durende dubbelblinde behandelingsperiode voor beide doses safinamide gehandhaafd in vergelijking met placebo.
Spanish: La semivida de eliminación de safinamida es de 20-30 horas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van safinamide bevindt zich tussen de 20 en 30 uur.
Spanish: 95 % IC
Dutch: 95 % CI
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Xadago es de un comprimido de 50 mg, que se puede aumentar hasta un comprimido de 100 mg, una vez al día, preferiblemente por la mañana, por vía oral con agua.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Xadago is 1 tablet van 50 mg, die kan worden verhoogd tot één tablet van 100 mg, eenmaal daags, bij voorkeur in de ochtend, via de mond met water.
Spanish: No se observó dependencia del tiempo.
Dutch: Er werd geen tijdsafhankelijkheid vastgesteld.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Mica (E555)
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) Mica (E555)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es elevada (95 %), lo que indica que safinamida se absorbe casi por completo tras la administración oral y que el metabolismo de primer paso es insignificante.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoog (95%), hetgeen aantoont dat safinamide na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd wordt en dat first-passmetabolisme te verwaarlozen is.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de safinamida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van safinamide bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: 20091 Bresso (MI) - Italia
Dutch: 20091 Bresso (MI) - Italië
Spanish: En concreto, se debe evitar el uso concomitante de safinamida con fluoxetina o fluvoxamina.
Dutch: Met name moet gelijktijdig gebruik van safinamide en fluoxetine of fluvoxamine vermeden worden.
Spanish: La investigación de la estructura de metabolitos mostró tres vías metabólicas de safinamida.
Dutch: Uit de opheldering van de metabolietenstructuur bleken drie metabole routes van safinamide.
Spanish: No se recomienda el uso de Xadago en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
Dutch: Xadago wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar, want er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiënten.
Spanish: El tratamiento con safinamida se debe iniciar con 50 mg diarios.
Dutch: De behandeling met safinamide dient met 50 mg per dag begonnen te worden.
Spanish: Se determinó que el aclaramiento total era de 4,6 l/h, lo que permite clasificar a safinamida como una sustancia de bajo aclaramiento.
Dutch: De totale klaring werd bepaald als 4,6 l/u, en zodoende wordt safinamide tot de categorie stoffen met een lage klaring gerekend.
Spanish: No existe ningún antídoto contra safinamida ni ningún tratamiento específico para la sobredosis de safinamida.
Dutch: Er is geen antidotum tegen safinamide of specifieke behandeling bij een overdosis safinamide bekend.
Spanish: D-73614 Schorndorf Alemania
Dutch: D-73614 Schorndorf Duitsland
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA: comprimidos recubiertos
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - filmomhulde tabletten
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Spanish: Los trastornos del control de impulsos se pueden presentar en pacientes que están recibiendo tratamiento con agonistas dopaminérgicos y/o tratamientos dopaminérgicos.
Dutch: Impulscontrolestoornissen kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten en/of dopaminergica.
Spanish: Safinamida sufre una transformación metabólica prácticamente completa (<10 % de la dosis administrada se encontró sin modificar en la orina).
Dutch: Safinamide ondergaat een bijna volledige metabole transformatie (< 10% van de toegediende dosis werd onveranderd in de urine aangetroffen).
Spanish: Se observó fosfolipidosis principalmente en los pulmones de roedores (a exposiciones similares a las de los humanos) y de monos (a una exposición 12 veces superior a la exposición en humanos).
Dutch: Fosfolipidose werd voornamelijk in de longen van knaagdieren vastgesteld bij vergelijkbare blootstellingen als bij de mens, en bij apen (bij blootstellingen die meer dan 12 keer hoger waren dan bij de mens).
Spanish: Safinamida
Dutch: Safinamide
Spanish: Existe una experiencia limitada en la administración de safinamida en pacientes mayores de 75 años.
Dutch: De ervaring met gebruik van safinamide bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Spanish: Por tanto, es muy probable que otras amidasas estén involucradas en la conversión a NW-1153.
Dutch: Daarom zijn er waarschijnlijk andere amidasen betrokken bij de conversie naar NW-1153.
Spanish: D- 73614 Schorndorf Alemania
Dutch: D- 73614 Schorndorf Duitsland
Spanish: Safinamida se elimina casi exclusivamente mediante el metabolismo, en su mayoría debido a amidasas de alta capacidad que aún no se han caracterizado.
Dutch: Safinamide wordt bijna uitsluitend via het metabolisme geëlimineerd, grotendeels door amidasen met een hoge capaciteit die nog niet gekarakteriseerd zijn.
Spanish: Las amidasas presentes en la sangre, el plasma, el suero, los jugos gástricos simulados y los jugos intestinales simulados, así como las carboxilesterasas humanas hCE-1 y hCE-2 no son responsables de la biotransformación de la safinamida en NW-1153.
Dutch: Amidasen aanwezig in bloed, plasma, serum, gesimuleerd maagsap en gesimuleerd darmsap alsook menselijke carboxylesterasen hCE-1 en hCE-2 zijn niet verantwoordelijk voor de biotransformatie van safinamide tot NW-1153.
Spanish: En un paciente sospechoso de consumir más de la dosis prescrita de 100 mg/dia durante un mes, se notificaron síntomas de confusión, somnolencia, olvidos y pupilas dilatadas.
Dutch: Bij één patiënt, die vermoedelijk een maand lang meer dan de voorgeschreven dagelijkse dosis van 100 mg gebruikt had, zijn symptomen van verwardheid, slaperigheid, vergeetachtigheid en verwijde pupillen gemeld.
Spanish: Es muy probable que este crecimiento no tenga relevancia clínica, dado que NW 1153, el primer producto de la vía metabólica, se transforma posteriormente en metabolitos secundarios y terciarios.
Dutch: Deze mogelijke verhoging is hoogst waarschijnlijk niet van klinisch belang, daar NW-1153, het eerste product in de metabole route, verder wordt omgezet in secundaire en tertiaire metabolieten.
Spanish: Este efecto no se observó cuando se utilizó safinamida como complemento de agonistas de los receptores de la dopamina en los pacientes con EP en fase inicial.
Dutch: Dit effect werd niet waargenomen als safinamide gebruikt werd als toevoeging aan dopamine-agonisten bij patiënten met PD in een vroeg stadium.
Spanish: La exposición a safinamida en pacientes con insuficiencia hepática aumentó ligeramente (30 % del AUC), mientras que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, la exposición se incrementó en un 80 % aproximadamente (ver sección 4.2).
Dutch: De blootstelling aan safinamide bij patiënten met milde hepatische aandoeningen nam marginaal toe (30% in de AUC), terwijl de blootstelling bij patiënten met een matig afgenomen leverfunctie met ongeveer 80% toenam (zie rubriek 4.2).
Spanish: Blísteres de aluminio/PVC/PVDC de 14, 28, 30, 90 y 100 comprimidos.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking PVC-/PVDC-/aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 90 en 100 tabletten.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie aan de hand van de volgende conventies: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron el periodo OFF, UPDRS II y III (Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson, parte II y III) y la impresión clínica global del cambio (ICG-C).
Dutch: Secundaire werkzaamheidsparameters waren onder andere OFF-time, UPDRS II en III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - deel II en deel III), en CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Spanish: Los experimentos in vitro indicaron que la inhibición de las amidasas en los hepatocitos humanos provocaba la inhibición completa de la formación de NW-1153.
Dutch: Experimenten in vitro duidden erop dat inhibitie van amidasen in menselijke hepatocyten tot volledige onderdrukking van de formatie van NW-1153 leidt.
Spanish: No se observaron efectos en la fertilidad de las ratas macho.
Dutch: De vruchtbaarheid van mannetjesratten was niet aangetast.
Spanish: Tanto el estudio SETTLE como los estudios 016/018 indicaron una superioridad significativa de safinamida, en comparación con el placebo, en las dosis establecidas de 50 y 100 mg/día en las variables principal y secundarias seleccionadas de eficacia, tal y como se recoge en la siguiente tabla.
Dutch: Zowel de SETTLE-studie als Studie 016/018 wees een significante superioriteit uit van safinamide in vergelijking met placebo bij de beoogde doses van 50 en 100 mg/dag voor de primaire, en specifieke secundaire, werkzaamheidsvariabelen, zoals is samengevat in de onderstaande tabel.
Spanish: Posibilidad de degeneración retiniana en pacientes con historial previo de trastorno retiniano
Dutch: Kans op retinadegeneratie bij patiënten met een voorgeschiedenis van netvliesaandoening
Spanish: No se han evaluado los efectos farmacodinámicos de safinamida en niños ni adolescentes.
Dutch: De farmacodynamische effecten van safinamide zijn niet beoordeeld bij kinderen en jongeren.
Spanish: 20091 Bresso (MI) - Italia Tel: +39 02 665241
Dutch: 20091 Bresso (MI) - Italië Tel: +39 02 665241
Spanish: Un estudio de equilibrio de masas mostró que el área bajo la curva o AUC0-24h plasmática de 14C-safinamida sin modificar representó aproximadamente el 30 % del AUC0-24h de radioactividad total, lo que indica un metabolismo rápido.
Dutch: Uit een studie naar de massabalans bleek dat de plasma-AUC0-24h van het onveranderde 14C-safinamide ongeveer 30% van de totale radioactiviteit-AUC0-24h was, hetgeen op een extensieve metabolisering duidt.
Spanish: Safinamida no parece producir ni inhibir de forma significativa las enzimas a concentraciones sistémicas con relevancia clínica.
Dutch: Safinamide lijkt niet in hoge mate enzymen te induceren of te remmen in klinisch relevante systemische concentraties.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico y lleve consigo el envase de Xadago.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem de verpakking van Xadago mee.
Spanish: Cuando safinamida se administre concomitantemente con productos que son sustratos de la BCPR, consultar la ficha técnica o el resumen de características del producto de ese medicamento en particular.
Dutch: Als safinamide tegelijkertijd wordt toegediend met producten die BCRP-substraten zijn, lees dan de samenvatting van de productkenmerken voor dat specifieke geneesmiddel.
Spanish: Si el uso concomitante de estos medicamentos es necesario, se debe realizar con la dosis mínima efectiva.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moeten deze geneesmiddelen in de laagst werkzame dosis gebruikt worden.
Spanish: Los efectos tóxicos para el hígado y los síntomas concomitantes como cráneo y piel de color naranja o amarillo en crías expuestas a safinamida durante la lactancia se originan principalmente por la exposición en el útero, mientras que la exposición directa a través de la leche de la madre tuvo un efecto poco significativo.
Dutch: De toxische effecten op de lever en bijbehorende symptomen als gele of oranje huid en schedel bij pups die tijdens de lactatie aan safinamide blootgesteld waren, worden niet hoofdzakelijk veroorzaakt door blootstelling in utero, terwijl directe blootstelling via de moedermelk slechts een kleine invloed had.
Spanish: Así pues, se debe tener precaución cuando safinamida se administra de forma conjunta con medicamentos que son sustratos de la OCT1 y tienen una Tmáx similar a safinamida (2 horas) (p. ej., metformina, aciclovir, ganciclovir) ya que, como consecuencia, la exposición a dichas sustancias puede verse incrementada.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer safinamide gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT1 en een Tmax hebben die vergelijkbaar is met safinamide (2 uur) (bijv.: metformine, aciclovir, ganciclovir) aangezien als gevolg de blootstelling aan deze substraten verhoogd kan zijn.
Spanish: Sáltese esa dosis y tome la siguiente dosis cuando la toma normalmente.
Dutch: Sla de gemiste dosis over en neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Spanish: Estudios preliminares in vitro han mostrado que la safinamida no es un sustrato para los transportadores P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ni OAT2P1.
Dutch: Voorlopige in vitro studies hebben aangetoond dat safinamide geen substraat is voor de transporteiwitten P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 of OAT2P1.
Spanish: La amidasa de la FAAH pudo catalizar la formación de NW-1153 a bajos niveles.
Dutch: Het amidase FAAH kon de formatie van NW-1153 slechts in een lage graad katalyseren.
Spanish: Safinamida no se debe administrar con otros inhibidores de la MAO (incluidos moclobemida), ya que puede haber un riesgo de inhibición no selectiva de la MAO que puede derivar en una crisis hipertensiva (ver sección 4.3).
Dutch: Safinamide mag niet samen met andere MAO-remmers (zoals moclobemide) toegediend worden, want er bestaat risico op niet-selectieve MAO-remming die kan leiden tot een hypertensieve crisis (zie rubriek 4.3).
Spanish: La siguiente tabla incluye todas las reacciones adversas que se notificaron en estudios clínicos en los que se consideró que las reacciones adversas estaban relacionadas.
Dutch: Onderstaande tabel bevat alle bijwerkingen uit klinische onderzoeken waarin bijwerkingen als gerelateerd werden beschouwd.
Spanish: Los estudios con animales indican que el tratamiento con safinamida está asociado a reacciones adversas en la función reproductora de ratas hembra y la calidad del esperma.
Dutch: Uit dierstudies blijkt dat behandeling met safinamide gepaard gaat met bijwerkingen op de werking van de geslachtsorganen van vrouwtjesratten en in de kwaliteit van het sperma.
Spanish: En concentraciones de 50 µM, safinamida inhibió OATP1A2 y OATP2P1.
Dutch: In concentraties van 50µM, remde safinamide OATP1A2 en OATP2P1.