FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine speziellen Dosierungsanforderungen für ältere Patienten.
Hungarian: Az idős betegek esetében nincsenek különleges adagolási előírások.
German: In diesen Fällen ist mitunter eine zeitweilige Erhöhung der Dosis von oral verabreichten Glukokortikosteroiden notwendig.
Hungarian: Ilyen esetekben néha szükség lehet az orális glükokortikoszteroidok adagjának átmeneti emelésére.
German: Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt.
Hungarian: A laktóz a tejben megtalálható cukorfajta.
German: Nehmen Sie den Spiromax aus dem Mund und halten Sie den Atem für 10 Sekunden oder so lange, wie es für Sie angenehm ist, an.
Hungarian: Vegye ki a Spiromax-ot a szájából és tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig, vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.
German: Die Wirkungen sind wahrscheinlich von der Dosis, Expositionszeit, begleitenden und vorhergehenden Exposition mit Steroiden sowie der individuellen Empfindlichkeit abhängig.
Hungarian: A hatások valószínűleg az adagtól, expozíciós időtől, egyidejű és korábbi szteroid expozíciótól és az egyéni érzékenységtől függenek.
German: In Studie 735 waren Lungenfunktion, Symptomkontrolle und Anwendung der Bedarfstherapie in allen Behandlungsgruppen ähnlich.
Hungarian: A 735-ös vizsgálatban a tüdőfunkció, a tünetek kontrollja és a rohamoldó használata az összes kezelési csoportban hasonló volt.
German: Studie 735 6 Monate
Hungarian: 735-ös vizsgálat 6 hónap
German: • Depression.
Hungarian: • Depresszió.
German: • Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung, Ängstlichkeit oder Wut.
Hungarian: • Nyugtalanság, idegesség, izgatottság, szorongás vagy düh érzése.
German: Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator aus.
Hungarian: Ne az inhalátorán keresztül lélegezzen ki.
German: Unter diesen Umständen sollte die Funktion der Hypothalamus-HypophysenNebennieren-(HHN)-Achse regelmäßig überwacht werden.
Hungarian: Ilyen körülmények között a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesekéreg (hypothalamic-pituitary-adrenocortical, HPA) tengely funkcióját rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Der genaue Mechanismus, der für die entzündungshemmende Wirkung von Glukokortikosteroiden verantwortlich ist, ist unbekannt.
Hungarian: glükokortikoszteroidok gyulladáscsökkentő hatásáért felelős pontos mechanizmus nem ismert.
German: Die Vorteile der Kortikoidtherapie sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen.
Hungarian: A kortikoszteroid terápia előnyeit és a növekedésgátlás esetleges kockázatát gondosan mérlegelni kell.
German: Zu Behandlungsbeginn ist jedoch eine geringe, wenn auch kurzfristige Wachstumsreduktion (ca. 1 cm) beobachtet worden.
Hungarian: Mindazonáltal egy kezdeti, kismértékű (körülbelül 1 cm-es), de átmeneti növekedéscsökkenést figyeltek meg.
German: Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber β2Sympathomimetika beeinträchtigen.
Hungarian: Ezen kívül az L-dopa, L-tiroxin, oxitocin és alkohol ronthatják a szív β2-szimpatomimetikumok iránti toleranciáját.
German: Daten von ca. 2.000 exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein erhöhtes teratogenes Risiko im Zusammenhang mit inhaliertem Budesonid hin.
Hungarian: A mintegy 2000 kitett terhességből származó adatok nem jeleznek az inhalációs budezonid használatával összefüggő fokozott teratogén kockázatot.
German: Lactose-Monohydrat.
Hungarian: Laktóz-monohidrát.
German: Wenn das Keuchen plötzlich nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt (siehe weiter unten).
Hungarian: Ha a sípoló légzés ezen gyógyszer alkalmazását követően váratlanul jelentkezik, szakítsa meg használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával (lásd alább).
German: • Veränderungen des Blutdrucks.
Hungarian: • Vérnyomásváltozás.
German: Daher sollten die Patienten angewiesen werden, die Packungsbeilage aufmerksam durchzulesen und die dort genau beschriebenen Anwendungshinweise sorgfältig zu befolgen.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy figyelmesen olvassák el a betegtájékoztatót, és kövessék a tájékoztatóban részletezett használati utasítást.
German: Die Plasmaproteinbindung liegt für Formoterol bei ca. 50 % und für Budesonid bei ca. 90 %.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés a formoterol esetében körülbelül 50%-os, míg a budezonid esetében 90%
German: Begrenzte Daten aus Langzeitstudien deuten darauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen, die inhalativ mit Budesonid behandelt wurden, letztendlich ihre Zielgröße als Erwachsene erreichen werden.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adatok arra utalnak, hogy a legtöbb, inhalált budezoniddal kezelt gyermek és serdülő végülis eléri felnőttkori célmagasságát.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Substanzen war die Nebenwirkungsrate nicht erhöht.
Hungarian: A két vegyület egyidejű alkalmazását követően nem tapasztalták a mellékhatások gyakoriságának növekedését.
German: Aggression, psychomotorische Hyperaktivität, Angst, Schlafstörungen
Hungarian: Agresszió, pszichomotoros hiperaktivitás, szorongás, alvászavarok
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen starken CYP3A4-Hemmern sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az itrakonazollal, ritonavirrel vagy egyéb erős CYP3A4-gátlóval történő egyidejű kezelést kerülni kell (lásd 4.5 pont).
German: Eine Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder Budesonid zur Inhalation sollte nicht abrupt abgebrochen werden.
Hungarian: A kiegészítő szisztémás szteroidokkal vagy inhalációs budezoniddal végzett kezelést nem szabad hirtelen megszakítani.
German: Budesonid wird im Stoffwechsel hauptsächlich über Katalyse durch das Enzym CYP3A4 abgebaut.
Hungarian: A budezonid az elsősorban a CYP3A4 enzim által katalizált metabolizmuson keresztül ürül.
German: Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a formoterol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und Beeinträchtigung der Anpassung an Stresssituationen können auch auftreten.
Hungarian: Előfordulhat a fertőzésekre való fogékonyság fokozódása és a stresszhelyzetekhez való alkalmazkodás képességének károsodása.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10),
German: Diese sind meistens leicht und verschwinden in der Regel nach einigen Behandlungstagen.
Hungarian: Ezek jellemzően enyhék és rendszerint a kezelés kezdetét követően néhány napon belül megszűnnek.
German: Enthält 1 Inhalator
Hungarian: 1 inhalátort tartalmaz.
German: Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: • Niedriger Kaliumspiegel im Blut.
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben.
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Unterschied keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit hat.
Hungarian: A különbség nem minősül mérvadónak a klinikai biztonságosság szempontjából.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von BiResp Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Hungarian: Egyes gyógyszerek fokozhatják a BiResp Spiromax hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).
German: In den kombinierten 5 Studien wendeten die Patienten, die eine Budesonid/Formoterol Erhaltungs- und Bedarfstherapie erhielten, im Durchschnitt an 57 % der Behandlungstage keine Bedarfsinhalationen an.
Hungarian: Az 5 vizsgálatban összesen résztvevő, budezonid/formoterol kombinációval történő fenntartó és rohamoldó kezelésben részesülő betegek átlagban a kezelési napok 57%-ában nem alkalmaztak rohamoldó inhalációkat.
German: Übersicht von schweren Exazerbationen in klinischen Studien
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt súlyos exacerbációk áttekintése A vizsgálat száma
German: Erwachsene (ab 18 Jahren):
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek):
German: Das Volumen der Verteilung liegt für Formoterol bei ca. 4 l/kg und für Budesonid bei ca. 3 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat körülbelül 4 l/kg a formoterol esetében és 3 l/kg a budezonid esetében.
German: Atmen Sie dann tief und kräftig durch das Mundstück ein.
Hungarian: Lélegezzen be erőteljesen és mélyen a szájrészen keresztül.
German: Sie sollten erneut untersucht und ihre Erhaltungstherapie sollte neu überdacht werden.
Hungarian: Esetükben újbóli felmérés, illetve fenntartó kezelésük átgondolása szükséges.
German: 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
German: • Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk dies als eine Dosisentnahme.
Hungarian: • Amennyiben felnyitja és lezárja a szájrészt anélkül, hogy belélegzést végezne, az adagjelző ezt akkor is egy adagnak fogja számolni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
German: Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne.
Hungarian: 4. Helyezze a szájrészt a fogai közé.
German: Wann müssen Sie einen neuen Spiromax verwenden
Hungarian: Mikor kezdjen egy új Spiromax-ot használni?
German: Weißes Pulver.
Hungarian: Fehér por.
German: Behandlungsgruppen
Hungarian: Kezelési csoportok
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 28.
German: 2 Inhalationen abends.
Hungarian: 2 belélegzés este.
German: Bei Patienten mit akuter bronchialer Obstruktion ergab eine innerhalb von 3 Stunden verabreichte Dosis von 90 Mikrogramm keinen Grund für Sicherheitsbedenken.
Hungarian: Az akut bronchiális obstrukcióban szenvedő betegeknél 90 mikrogrammos adag három óra lefolyása alatt történő alkalmazása során nem merültek fel biztonságossági aggályok.
German: Versuchen Sie nicht, Ihren Inhalator auseinanderzubauen, die Kappe des Mundstücks zu entfernen oder zu drehen - sie ist fest an Ihrem Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden.
Hungarian: Ne próbálja meg inhalátorát szétszerelni, a szájrész védőkupakját eltávolítani vagy elcsavarni, mivel ez az inhalátorához van rögzítve, és nem szabad levenni arról.
German: Dadurch werden die Atemwege geöffnet und Sie können leichter atmen.
Hungarian: Ezzel segíti a légutak megnyitását és a könnyebb lélegzetvételt.
German: Außerdem ist es wichtig, die Patienten darauf hinzuweisen, den Inhalator vor dem Gebrauch nicht zu schütteln, nicht durch den Spiromax auszuatmen und die Lufteinlässe nicht zu verdecken, wenn Sie sich auf den Schritt „Einatmen" vorbereiten.
Hungarian: Ugyanakkor arra is fontos felhívni a betegek figyelmét, hogy használat előtt ne rázzák fel az inhalátort, és ne a Spiromax-on keresztül lélegezzenek ki, illetve ne zárják el a szellőzőnyílásokat, miközben a „Belélegzés"
German: Patienten, die mehr als 8 Inhalationen täglich anwenden, sollte dringend geraten werden, ärztliche Beratung einzuholen.
Hungarian: A naponta több mint 8 inhalációt alkalmazó betegek számára kifejezetten ajánlott, hogy forduljanak orvoshoz.
German: Wenden Sie den Spiromax nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom Spiromax gelöst hat.
Hungarian: Ne alkalmazza a Spiromax-ot, ha az megsérült, vagy ha a szájrész levált a Spiromax-ról.
German: • Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung)
Hungarian: • Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás)
German: • Fieber oder Schüttelfrost
Hungarian: • láz vagy hidegrázás;
German: Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden.
Hungarian: Az orvosoknak szem előtt kell tartaniuk a pneumonia lehetséges kialakulását COPD-s betegeknél, mert az ilyen fertőzések klinikai tüneteit a COPD exacerbatiói elfedhetik.
German: β2-Adrenorezeptor-Agonisten
Hungarian: β2 adrenoceptor agonisták
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis BiResp Spiromax überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ha a betegek hatástalannak találják a kezelést, vagy túllépik a BiResp Spiromax legnagyobb ajánlott adagját, orvosi segítséget kell kérni (lásd 4.2 pont).
German: Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen.
Hungarian: Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el.
German: Spiromax ist ein atemaktivierter, durch inspiratorische Strömung angetriebener Inhalator, was bedeutet, dass die Wirkstoffe in die Atemwege abgegeben werden, wenn der Patient durch das Mundstück einatmet.
Hungarian: A Spiromax egy belégzéssel működtetett, áramlásvezérelt inhalátor, ami azt jelenti, hogy a hatóanyagokat akkor juttatja a légutakba, amikor a beteg a szájrészen keresztül belégzést végez.
German: • Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 120 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist, und bei 0 (Null) Inhalationen endend, wenn das Gerät leer ist.
Hungarian: • Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában, 120 belélegzéssel kezdődik, amikor az eszköz még tele van, és 0 (nulla) belégzéssel végződik, amikor az eszköz üres.
German: Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.
German: Die bronchienerweiternde Wirkung ist dosisabhängig und setzt innerhalb von 1-3 Minuten ein.
Hungarian: A hörgőtágító hatás dózisfüggő, és a hatás kezdete 1-3 percen belül várható.
German: • Sie eine Lungeninfektion haben.
Hungarian: • valamilyen tüdőfertőzése van.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) verschrieben.
Hungarian: Kezelőorvosa az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.
German: Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.
Hungarian: A pneumonia kockázati tényezői COPD-s betegeknél a dohányzás, előrehaladott kor, alacsony testtömegindex (BMI) és súlyos COPD.
German: Die Glukokortikosteroid-Aktivität der Haupt-Stoffwechselprodukte, 6-Beta-Hydroxy-Budesonid und 16Alfa-Hydroxy-Prednisolon, beträgt weniger als 1 % von der von Budesonid.
Hungarian: A fő metabolitok, a 6-béta-hidroxi-budezonid és a 16-alfa-hidroxi-prednizolon glükokortikoszteroid aktivitása kevesebb mint 1%-a a budezonidénak.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.
Hungarian: A CYP3A-inhibitorokkal végzett egyidejű kezelés, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket is, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát.
German: Sollte die Anwendung Ihrer nächsten Dosis kurz bevorstehen, dann inhalieren Sie das nächste Mal zur gewohnten Zeit.
Hungarian: Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, mindössze végezze el a következő belélegzést a megszokott időben.
German: Allerdings scheinen die Ergebnisse dieser Tierexperimente für den Menschen bei Anwendung der empfohlenen Dosen nicht relevant zu sein.
Hungarian: Azonban ezek az állatkísérletes eredmények az emberre nézve nem tűnnek relevánsnak az ajánlott adagok alkalmazása mellett.
German: Die Lücken zwischen den geraden Zahlen geben die ungerade Anzahl der verbliebenen Inhalationen an.
Hungarian: A páros számok közé eső részek páratlan számú fennmaradó belégzéseket jeleznek.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „BiResp Spiromax enthält Lactose")
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A BiResp Spiromax laktózt tartalmaz" cím alatt).
German: Die Anwendung von BiResp Spiromax erfolgt in drei Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
Hungarian: A BiResp Spiromax használata három lépésből áll: kinyitás, belélegzés és bezárás.
German: • Sie hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehören auch ein unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder
Hungarian: • magas a vérnyomása, vagy ha valaha szívproblémája volt (például szabálytalan szívverés, szapora pulzus, artériás érszűkület vagy szívelégtelenség).
German: Die BiResp Spiromax-Erhaltungs- und Bedarfstherapie sollte besonders bei folgenden Patienten in Erwägung gezogen werden:
Hungarian: A BiResp Spiromax fenntartó és rohamoldó kezelés különösen az alábbi betegek esetében megfontolandó:
German: • Das Mundstück wird weiterhin „klicken", selbst wenn der Spiromax leer ist.
Hungarian: • A szájrész még akkor is „kattanó" hangot hallat, ha a Spiromax már kiürült.
German: Wenn eines dieser Anzeichen Sie beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyik zavaró az Ön számára, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger (émelygés) vagy hányás jelentkezik Önnél, kérjük, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
German: Spülen Sie nach jeder Dosisanwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie das Wasser aus.
Hungarian: Minden adag belélegzését követően öblítse ki száját vízzel, és köpje ki.
German: Die Patienten sollten entsprechend den Symptomen 1 zusätzliche Inhalation nach Bedarf anwenden.
Hungarian: A tünetekre reagálva, szükség szerinti alkalmazás esetén a betegek további 1 inhalációt alkalmazhatnak.
German: Insgesamt nahmen 12.076 Asthmapatienten an 5 doppelblinden, klinischen Studien für 6 bis 12 Monate teil (4.447 wurden durch Randomisierung einer Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Budesonid/Formoterol zugewiesen).
Hungarian: 6-12 hónapon át összesen 12 076 asthmás beteget vontak be 5 kettős-vak klinikai vizsgálatba (ebből 4447-et a budezonid/formoterol kombinációval történő fenntartó és rohamoldó kezeléshez randomizáltak).
German: Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator verordnet zu bekommen.
Hungarian: Amikor a kijelzőn a számok pirosra váltanak, forduljon kezelőorvosához egy új inhalátor beszerzése végett.
German: In beiden Studien verbesserte sich die Lungenfunktion und die Behandlung wurde im Vergleich zur entsprechenden Dosis Budesonid allein gut vertragen.
Hungarian: A tüdőfunkció mindkét vizsgálat során javult és az önmagában alkalmazott megfelelő dózisú budezonidhoz viszonyítva a kezelést jól tolerálták.
German: Blutdruckschwankungen
Hungarian: Vérnyomás-változások
German: Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma oder COPD ist potentiell lebensgefährlich und der Patient muss dringend medizinisch untersucht werden.
Hungarian: Az asthma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) kontrolljának hirtelen vagy fokozatos romlása akár életveszélyes is lehet, és a beteget azonnali orvosi vizsgálatnak kell alávetni.
German: • Den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.
Hungarian: • Ne rázza fel inhalátorát használat előtt.
German: • Arzneimittel wie z. B. Digoxin, die häufig zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
Hungarian: • Digoxin vagy más, gyakran szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.
German: In dieser Situation muss überlegt werden, ob eine intensivierte Therapie mit Kortikosteroiden, z. B. mit oralen Kortikosteroide, oder, wenn eine Infektion vorliegt, eine antibiotische Behandlung notwendig ist.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni a kortikoszteroidokkal történő fokozott kezelés szükségességét, például egy orális kortikoszteroidokkal végzett kezelést vagy antibiotikumos kezelést, ha fertőzés áll fenn.
German: Bei Anwendung therapeutischer Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Hungarian: Ennek ellenére terápiás adagban az anyatejjel táplált csecsemőre várhatóan nem lesz hatással.
German: Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Dermatitis, Angioödem und anaphylaktische Reaktion
Hungarian: Azonnali és késleltetett túlérzékenységi reakciók, például exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angiooedema és anaphylaxiás reakció
German: Eine rasche Reduktion der Steroiddosis kann eine akute Nebenniereninsuffizienz verursachen.
Hungarian: A szteroidok adagjának gyors csökkentése akut mellékvese-krízist válthat ki.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: • Wenn Sie BiResp Spiromax gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Hungarian: • Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a BiResp Spiromax-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen β-adrenerge Blocker können die Wirkung von Formoterol schwächen oder hemmen.
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók A β-adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy gátolhatják a formoterol hatását.
German: • Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
Hungarian: • Egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol).
German: 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
German: Für Formoterol war die maximale Plasmakonzentration nach Anwendung der Festdosis-Kombination ähnlich.
Hungarian: A formoterol esetében a maximális plazmakoncentráció hasonló volt a fix kombináció alkalmazását követően.
German: 3 Jahre.
Hungarian: hónap.
German: Bei einer Verringerung der Dosis ist eine regelmäßige Kontrolle der Patienten erforderlich.
Hungarian: A kezelés elhagyása során fontos a betegek rendszeres ellenőrzése.
German: Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma sowie Studienteilnehmer mit COPD in der Lage waren, inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren.
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok azt jelezték, hogy függetlenül az életkortól és az alapbetegség súlyosságától, a gyermekek, serdülők és a felnőttek, valamint a COPD-ben szenvedő betegek a Spiromax eszközön keresztül olyan belégzési áramlási sebességeket voltak képesek elérni, amelyek hasonlóak voltak a forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalációs eszközön keresztül elért értékekhez.