FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla tiedetään tai epäillään olevan akuutti tai kroonistyyppinen porfyria (eli veren punasolupigmentin synteesin kulussa esiintyvien eräiden entsyymien häiriöitä, jotka on peritty tai hankittu).
Hungarian: • ha ismert a porfíria akut vagy krónikus típusa vagy fennáll annak a gyanúja (pl. a hemoglobin-szintézis folyamatában bizonyos enzimek termelődésének öröklött vagy szerzett zavara).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yleensä vain kerran, 2-4 tuntia ennen anestesiaa, eräiden glioomiksi kutsuttujen aivokasvainten leikkauksen yhteydessä.
Hungarian: A Gliolan egyidejű alkalmazása étellel és itallal Ezt a gyógyszert általában csak egyszer alkalmazzák, nevezetesen 2-4 órával egyes, gliómának nevezett agydaganatok miatti műtétet megelőző altatás előtt.
Finnish: Yhden haaran tutkimuksessa, johon osallistui 36 malignista glioomasta kärsivää potilasta, lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin 4:llä potilaalla (lievä ripuli yhdellä potilaalla, keskivaikea hypestesia yhdellä potilaalla, keskivaikeita vilunväristyksiä yhdellä potilaalla, ja valtimoiden hypotensio 30 minuuttia 5-ALA:n annostelun jälkeen yhdellä potilaalla).
Hungarian: Harminchat, malignus gliomában szenvedő beteg részvételével végzett egykaros vizsgálatban 4 betegnél számoltak be a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokról (egy betegnél enyhe hasmenés, egy másik betegnél közepes fokú hypaesthesia, egy harmadik betegnél közepes fokú hidegrázás és egy betegnél 30 perccel az 5-ALA HCl alkalmazását követően artériás magas vérnyomás jelentkezett).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite medac
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe medac
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat lievät muutokset verisolujen määrissä (puna- ja valkosolut, verihiutaleet), hermostoon vaikuttavat häiriöt (neurologiset häiriöt), kuten osittainen kehon toisen puoliskon halvaantuminen (hemipareesi) ja verihyytymät, jotka voivat tukkia verisuonia (tromboembolia).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a vér sejtszámának kis mértékű változása (vörös- és fehérvérsejtek, vérlemezkék), olyan rendellenességek, melyek az idegrendszert befolyásolják (neurológiai zavarok), például a test egyik oldalának részleges bénulása (hemiparézis) és vérrögök, melyek elzárhatják az ereket (tromboembólia).
Finnish: 5-ALA-hoidon jälkeen havaittu fototoksisuus in vitro ja in vivo liittyy ilmeisen läheisesti annoksesta ja ajasta riippuvaan PPIX:n synteesin induktioon säteilytetyissä soluissa tai kudoksissa.
Hungarian: Az 5-ALA-val folytatott kezelés után in vitro és az in vivo megfigyelt fototoxicitás nyilvánvalóan szorosan kapcsolódik a besugárzott sejtekben és szövetekben a PPIX-szintézis adag- és időfüggő előidézésétől.
Finnish: Itse hoidolla on haitallinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Nem értelmezhető, maga a kezelés fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Vertailevassa, sokkouttamattomassa vaiheen III tutkimuksessa (MC-ALS.3/GLI) malignista glioomasta kärsivää 201 potilasta saivat 5-ALA HCl:ia annoksella 20 mg/painokilo, ja 176 potilaalle näistä suoritettiin fluoresenssilla ohjattu resektio, jota seurasi sädehoito.
Hungarian: Egy komparatív, nem vak, III. fázisú vizsgálatban (MC-ALS.3/GLI) 201 malignus gliomában szenvedő beteg 20 mg/ttkg adagban kapott 5-ALA HCl-t, és e betegek közül 176-on végeztek a fluoreszcencia segítségével irányított resectiót, amit radioterápia követett.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on hyvä liukoisuus vesiliuoksiin.
Hungarian: Ez a gyógyszer vizes oldatokban jó oldhatóságot mutatott.
Finnish: 5-ALA:n vastaanottavat valikoivasti maksa, munuaiset, endoteelit ja iho kuin myös malignit glioomat (WHO:n luokitukset III ja IV), ja se metaboloituu fluoresoivaksi PPIX:ksi.
Hungarian: Az 5-ALA HCl-t elsősorban a máj, a vese, az endothelialis sejtek és a bőr, valamint a malignus gliomák (WHO szerinti III. és IV. stádium) veszik fel és metabolizálják fluoreszcens PPIX-cé.
Finnish: Hyväksyttävän koulutuskeskuksen vähimmäisvaatimukset ovat: - Mikroskooppi, joka on modifioitu fluoresenssilla ohjattua resektiota varten; - Riittävä malignien glioomien (WHO:n luokitukset III ja IV) tapausmäärä (vähintään
Hungarian: A minősített oktatási központtal szemben támasztott minimális követelmények: - A fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióhoz átalakított mikroszkóp; - elégséges esetszámban (évente legalább 10 beteg) előforduló malignus glioma (WHO szerinti
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joiden kasvain on jonkin tärkeän neurologisen toiminnon välittömässä läheisyydessä ja joilla on aikaisempia fokaalisia puutoksia (esim. afasia, näköhäiriöitä ja pareesi), jotka eivät ole parantuneet kortikosteroidihoidolla.
Hungarian: Különösen óvatosan kell eljárni olyan betegekkel, akiknél a tumor egy fontos neurológiai funkció vagy corticosteroid-kezelésre nem reagáló, meglévő fokális deficit (pl. aphasia, látászavarok és paresis) közvetlen közelében található.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, hermostoon vaikuttavat häiriöt (neurologiset häiriöt), kuten osittainen kehon toisen puoliskon halvaantuminen (hemipareesi), kielen käyttö- tai ymmärtämiskyvyn täydellinen tai osittainen menetys (afasia), kouristuskohtaukset, näkökentän toisen puolen sokeus toisessa silmässä tai molemmissa silmissä (hemianopsia) ja verihyytymät, jotka voivat tukkia verisuonia (tromboembolia).
Hungarian: Hányinger, hányás, az idegrendszert érintő rendellenességek (neurológiai zavarok), például a test egyik oldalának részleges bénulása (hemiparézis), a beszéd és a beszédértés képességének teljes vagy részleges elvesztése (afázia), rángógörcsök (konvulziók) és látásvesztés az egyik vagy mindkét szemen (hemianopszia) és vérrögök, amelyek elzárhatják a vérereket (tromboembólia).
Finnish: Vältä Gliolanin ottamisen jälkeen 24 tunnin ajan muiden sellaisten lääkkeiden ottamista, jotka voivat vahingoittaa maksaa.
Hungarian: A Gliolan alkalmazását követően 24 órán belül kerülni kell a májat károsító egyéb gyógyszereket.
Finnish: Liuos tulee antaa suun kautta kolme tuntia (vaihteluväli 2-4 tuntia) ennen anestesiaa.
Hungarian: Az oldatot szájon át kell alkalmazni az anesztézia előtt három órával (időtartomány: 2-4 óra).
Finnish: Vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi (5-ALA HCl).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on fysikaalis-kemiallisesti vakaa 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikailag és kémiailag 25°C-on 24 órán át stabil.
Finnish: Hengityksen vajaatoiminta ja kasvojen eryteema paranivat täysin.
Hungarian: A légzési elégtelenség és az erythema teljesen megszűnt.
Finnish: 5-ALA:a vastaanottavat ja metaboloivat PPIX:ksi myös muut kudokset, esim. maksa, munuaiset tai iho (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az 5-ALA más szövetekben is felszívódik és metabolizálódik, pl. a májban, a vesékben vagy a bőrben (lásd 4.4 pont).
Finnish: Suurempi 5-ALA:n kudokseenottokyky voi selittyä veri-aivoesteen häiriöillä, lisääntyneellä neovaskularisaatiolla, ja membraanitransporttereiden liiallisella ekspressiolla glioomakudoksessa.
Hungarian: A magasabb 5-ALA felvétel magyarázata között szerepel a sérült vér-agy gát, a megnövekedett neo-vascularisatio és a membrán transzporterek túlzott expressziója a gliomaszövetekben.
Finnish: Kun kasvain altistetaan tämän jälkeen siniselle valolle, tämä uusi aine säteilee punaisenviolettia valoa.
Hungarian: Ha ekkor a daganatot kék fénnyel világítják meg, ez az új anyag vörös-ibolyaszínű fényt sugároz ki, ami elősegíti, hogy a normál szöveteket jobban el lehessen különíteni a daganatos szövetektől.
Finnish: Kertakäyttöinen pullo; hävitä jäljelle jäänyt sisältö ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Hungarian: Egyszer használatos üveg - használat után minden megmaradó anyag megsemmisítendő.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen ottamisen jälkeen silmien ja ihon altistusta voimakkaille valonlähteille (esim. leikkauksen valaistus, suora auringonvalo tai kirkas keskitetty valo sisätiloissa) tulee välttää 24 tunnin ajan.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően 24 órán át kerülni kell, hogy a szemet és a bőrt erős fény (pl. műtőlámpa fénye, közvetlen napfény vagy erőteljesen fókuszált beltéri világítás) érje.
Finnish: Leikkauksen aikana potilaalle kehittyi hengityksen vajaatoimintaa, jota hoidettiin soveltamalla ventilaatiota.
Hungarian: A műtét során légzési elégtelenség lépett fel, amit a lélegeztetés adaptációjával kezeltek.
Finnish: 5-ALA on hemin luonnollinen biokemiallinen esiaste, joka metaboloituu entsymaattisten reaktioiden sarjana muodostaen fluoresoivia porfyriineja, erityisesti PPIX:ää.
Hungarian: Az 5-ALA a hem természetes biokémiai prekurzora, amely a fluoreszcens porfinokra adott enzimreakciók révén metabolizálódik, különösen PPIX)-re.
Finnish: Tällä potilaalla raportoitua hengityksen vajaatoimintaa hoidettiin soveltamalla ventilaatiota ja se parani täysin.
Hungarian: A betegnél jelentett légzési elégtelenséget lélegeztetéssel kezelték, ami teljes mértékben megszűnt.
Finnish: Positiivisen ennustearvon kudoksen fluoresenssille havaittiin olevan 84,8 % (90 % CI:
Hungarian: A szöveti fluoreszcencia pozitív prediktív értéke 84,8% (90% CI: 70,7%-93,8%) volt.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Finnish: Mitään tällaisia (kasvirohdos) valmisteita ei pidä käyttää 2 viikkoon Gliolanin ottamisen jälkeen.
Hungarian: Ilyen gyógyszert a Gliolan alkalmazását követően legalább 2 hétig nem szedhet.
Finnish: 5-ALA:n antaminen ei vaikuta ruoansulatuselimistön ja keskushermoston toimintaan.
Hungarian: Az 5-ALA alkalmazása nem befolyásolja a gastrointestinalis rendszer és a központi idegrendszer funkcióját.
Finnish: 5-ALA:n tai PPIX:n imeytymistä maitoon ei ole tutkittu koe-eläimillä.
Hungarian: Állatkísérletekben nem vizsgálták az 5-ALA vagy a PPIX tejben történő kiválasztódását.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEG CÍMKE
Finnish: Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi
Hungarian: Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz 5-aminolevulinsav-hidroklorid
Finnish: Mitään juomaa tai ruokaa ei pidä nauttia vähintään 6 tuntiin ennen anestesian aloitusta.
Hungarian: Az altatás előtt legalább 6 órával nem ihat vagy ehet.
Finnish: Plasmapitoisuudet palaavat perustason arvoihin 24 tuntia oraalisen annoksen 20 mg/painokilo antamisen jälkeen.
Hungarian: A plazmaszint a 20 mg/ttkg dózis oralis alkalmazását követően 24 órával áll vissza a kiindulási értékre.
Finnish: neurologiset häiriöt (esim. hemipareesi, afasia, kouristukset, hemianopsia) aivoedeema hypestesia
Hungarian: neurológiai zavarok (pl. hemiparesis, aphasia, konvulziók, hemianopsia) Nem gyakori: oedema cerebri Nagyon ritka: hypaesthesia
Finnish: Potilaan paino (kg) x 20 mg/kg
Hungarian: Beteg testtömege (kg) x 20 mg/kg Alkalmazandó térfogat (ml) = ------------------30 mg/ml
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos Käyttökuntoon saatettu liuos on fysikaalis-kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 ºC lämpötilassa.
Hungarian: A feloldott gyógyszer 25°C-on fizikailag-kémiailag 24 órán át marad stabil.
Finnish: Gliolan on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten malignin gliooman (WHO:n luokitukset III ja IV) pahanlaatuisen kudoksen visualisointiin leikkauksen aikana.
Hungarian: A Gliolan felnőttek a malignus glioma (WHO szerinti III. és IV. stádium) műtéte során a malignus szövetek láthatóvá tételére javallott.
Finnish: PPIX:n kumuloituminen WHO:n luokituksien III ja IV pahanlaatuisiin kasvaimiin voi selittyä kasvaimen suuremman 5-ALA:n kudokseenottokyvyn tai sellaisten muuttuneiden entsyymi ekspressioprofiilien tai aktiivisuuksien kautta (esim. ferrokelataasi), jotka liittyvät hemoglobiinin biosynteesiin kasvainsoluissa.
Hungarian: A WHO szerinti III. és IV. stádiumú malignus gliomákban a PPIX felhalmozódásának jelenségét a tumorszövet magasabb 5-ALA felvétele, az expresszió módosult formája, illetve a tumorsejtekben a hemoglobin-bioszintézisben résztvevő enzimaktivitás (pl. ferrokelatáz) magyarázhatja.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő):
Finnish: • yhdistetyt Gliolanin, anestesian ja kasvaimen poistamisen haittavaikutukset
Hungarian: • a Gliolan, az altatás és a daganateltávolítás kombinált mellékhatásai.
Finnish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Hungarian: EU/1/07/413/002
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa toteuttaa ennen markkinoille tuloa, toteuttaa seuraava:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan ainoastaan leikkauspäivänä 2-4 tuntia ennen anestesian aloittamista.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a műtét napján csak egy alkalommal adják be, az altatás megkezdése előtt 2-4 órával.
Finnish: PPIX:n pitoisuus valkoisessa aineessa on huomattavasti alhaisempi kuin aivokuoressa ja kasvaimessa.
Hungarian: A PPIX-koncentráció lényegesen alacsonyabb a fehérállományban, mint a cortexben és a tumorban.
Finnish: Tällä lääkkeellä itsessään ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Maga a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: tromboembolia
Hungarian: thromboembolia
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
Hungarian: A TAGÁLLAMOKRA NÉZVE KÖTELEZŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: Yksi pullo Gliolan 30 mg/ml jauhetta oraaliliuosta varten liuotettuna 50 ml:aan juomavettä vastaa 1500 mg:n 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi- (5-ALA HCl) kokonaisannosta.
Hungarian: Egy üveg Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz 50 ml ivóvízben feloldva megfelel egy 1500 mg-os 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl) összdózisnak.
Finnish: Melko harvinainen: Hyvin harvinainen:
Hungarian: hányás, hányinger Nagyon ritka: hasmenés
Finnish: Vähintään 1 cm turvaetäisyys aivokuoren toiminnallisista alueista ja aivokuoren alaisista rakenteista tulee säilyttää fluoresoinnin asteesta riippumatta.
Hungarian: A fluoreszcencia mértékétől függetlenül legalább 1 centiméteres biztonsági távolságot kell tartani az eloquens corticalis területek és a subcorticalis struktúrák mellett.
Finnish: Talirauhassolujen tuhoutumista, fokaalista epidermaalista nekroosia ohimenevän akuutin tulehduksen kanssa ja diffuuseja reaktiivisia muutoksia keratinosyyteissä kuin myös ohimenevää verinahan turvotusta ja tulehtumista on havaittu.
Hungarian: Megfigyelhető a faggyúsejtek pusztulása, fokális epidermális necrosis átmeneti akut gyulladással és a keratinocyták generalizált reaktív elváltozásaival, valamint átmenti másodlagos oedema és a dermis gyulladása.
Finnish: Mahdollisesti lääkkeestä johtuvana haittavaikutuksena raportoitiin pahoinvointia yhdellä vapaaehtoisella 21:stä miehestä.
Hungarian: A 21 önkéntes közül 1 számolt be enyhe émelygésről, mint gyógyszer okozta mellékhatásról.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta 5-ALA:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták az 5-ALA farmakokinetikáját.
Finnish: Oraaliliuos valmistetaan liuottamalla yhden pullon sisältämä jauhemäärä 50 ml:aan juomakelpoista vettä.
Hungarian: A belsőleges oldat elkészítéséhez az üvegben lévő port 50 ml ivóvízben kell feloldani.
Finnish: Eräiden haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on heikko maksan tai munuaisten toiminta.
Hungarian: Gyenge máj- vagy veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten 1 pullo
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz 1 üveg
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Klinikailag jelentős máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem végeztek vizsgálatokat.
Finnish: Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gliolania Miten Gliolania otetaan
Hungarian: Tudnivalók a Gliolan alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?
Finnish: Apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laskee tarkasti tarvitsemasi annoksen sekä juotavaksesi tulevan liuoksen määrän (ml).
Hungarian: A szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA HCl. A gyógyszerész vagy az ápolónő számolja ki, hogy pontosan mekkora adagra van szüksége, és mennyi oldatot (hány millilitert) kell meginnia.
Finnish: Liian suuri kerta-annoshoito 5-ALA:lla sitä vastoin heikensi koirasten fertiliteettiä kahden viikon ajaksi annostuksen jälkeen.
Hungarian: Az egyszeri, rendkívül magas 5-ALA adaggal kezelt patkányoknál a hím nemzőképesség az adagolást követő két hétig reverzibilis károsodást szenvedett.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Finnish: PC:
Hungarian: SN:
Finnish: Muiden mahdollisesti maksatoksisten valmisteiden käyttöä tulee välttää 24 tunnin sisällä lääkevalmisteen ottamisen jälkeen.
Hungarian: Az alkalmazást követő 24 órán belül kerülni kell az egyéb, potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket.
Finnish: Sinun tulee juoda valmistettu liuos 2-4 tuntia ennen anestesiaa.
Hungarian: Az elkészített oldatot az altatás előtt 2-4 órával kell meginnia.
Finnish: Malignin gliooman kudoksen (WHO:n luokitukset III ja IV, esim. glioblastoma multiforme (glioblastooma), gliosarkooma tai anaplastinen astrosytooma) on myös osoitettu syntetisoivan ja kumuloivan porfyriineja vasteena 5-ALA:n annostukseen.
Hungarian: fázis, pl. glioblastoma multiforme, gliosarcoma vagy anaplasticus astrocytoma) az 5-ALA alkalmazására válaszul bizonyítottan szintetizálja és felhalmozza a porfirint.
Finnish: Tuumorikudoksessa (ks. kohta 5.1) se metaboloituu solunsisäisesti fluoresoiviksi porfyriineiksi, pääasiallisesti PPIX:ksi.
Hungarian: A bevételt követően az 5-ALA önmagában nem fluoreszkált, de a tumorszövet felveszi (lásd 5.1 pont) és intracellulárisan fluoreszcens porfirinokká, túlnyomórészt PPIX-é metabolizálódik.
Finnish: Rintaruokinta on keskeytettävä 24 tunnin ajaksi tällä lääkevalmisteella tapahtuneen hoidon jälkeen.
Hungarian: A gyógyszerrel folytatott kezelést követően a szoptatást 24 órára meg kell szakítani.
Finnish: Avaamaton pullo 3 vuotta.
Hungarian: Felbontatlan üveg
Finnish: Gliolanin ottamisen jälkeen ja ennen anestesian aloittamista voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően és az altatás megkezdése előtt az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Finnish: Miten Gliolania otetaan
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?
Finnish: Muita usein havaittuja haittavaikutuksia ovat oksentelu, pahoinvointi ja kohonneet veren bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi ja veren amylaasi.
Hungarian: További, gyakran megfigyelt mellékhatások a hányás, a hányinger és a vér bilirubin-, az alanin-aminotraszferáz-, aszpartát-aminotranszferáz-, gamma-glutamiltranszferáz- és a vér amilázszintjének megnövekedése.
Finnish: 5-ALA:n indusoima porfyriinisynteesi saattaa kuitenkin johtaa embryotoksiseen aktiviteettiin hiirellä, rotalla ja kanan alkioilla ainoastaan olosuhteissa, joissa tapahtuu samanaikaisesti altistus suoralle auringonvalolle.
Hungarian: Bár nem végeztek pivotalis vizsgálatokat az 5-ALA reprodukcióra és fejlődésre gyakorolt hatását illetően, levonható az a következtetés, hogy az 5-ALA által indukált porfirin-szintézis egér-, patkányés csirkeembrióban csak közvetlen, egyidejű fényexpozíció esetén okoz embriotoxicitást.
Finnish: Suositeltu annos on 20 mg 5-ALA HCl:ia painokiloa kohti.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Hungarian: Eljárás-specifikus mellékhatások
Finnish: Yksi ml käyttövalmista liuosta sisältää 23,4 mg 5-aminolevuliinihappoa vastaten 30 mg 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridia (5-ALA HCl).
Hungarian: A feloldott gyógyszer 23,4 mg 5-aminolevulinsavat tartalmaz milliliterenként, ami 30 mg 5-aminolevulinsav-hidrokloridnak (5-ALA HCl) felel meg.
Finnish: Yhden haaran tutkimuksessa, johon osallistui 21 tervettä vapaaehtoista miestä, ihon eryteema voitiin saada aikaan suoralla altistuksella UVA-valolle korkeintaan 24 tuntia oraalisen 20 mg/painokilo 5-ALA HCl:n annostuksen jälkeen.
Hungarian: Egy 21 egészséges férfi önkéntessel végzett egykaros vizsgálatban 20 mg/ttkg 5-ALA HCl oralis alkalmazását követően max.
Finnish: kohonnut veren bilirubiini, kohonnut alaniiniaminotransferaa si, kohonnut aspartaattiaminotransfe raasi, kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, kohonnut veren amylaasi
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon gyakori: emelkedett szérum bilirubin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett szérum-amiláz
Finnish: Näillä potilailla on havaittu suurempi riski saada kriittisiä neurologisia puutoksia, jotka aiheutuvat fluoresenssilla ohjatusta resektioista.
Hungarian: E betegeknél a fluoreszcencia segítségével irányított resectio a kritikus neurológiai deficitek magasabb kockázatával jár.
Finnish: Lieviä muutoksia verisolujen määrissä (puna- ja valkosolut, verihiutaleet) ja joidenkin entsyymien lievää kohoamista (transaminaasit, gamma-GT, amylaasi) tai bilirubiinin (sapen pigmentti, jota valmistetaan maksassa veren punasolupigmentin hajotessa) kohoamista veressä.
Hungarian: További, gyakran megfigyelt mellékhatások a hányás, hányinger és néhány enzim (transzamináz, γ-GT, amiláz) vagy bilirubin (a májban képződő epefesték, a vér vörös festékanyaga lebontása során) szintjének enyhe megemelkedése a vérben.
Finnish: Toisessa yhden keskuksen tutkimuksessa 21 potilasta, joilla oli maligni gliooma, saivat 0,2; 2 tai 20 mg 5-ALA HCl:ia painokiloa kohti ja tätä seurasi fluoresenssilla ohjattu kasvaimen resektio.
Hungarian: Egy másik, egycentrumos vizsgálatban 21 malignus gliomában szenvedő betegnél végeztek a fluoreszcencia jelenségét felhasználó tumor resectiót, miután 0,2, 2 vagy 20 mg/ttkg 5-ALA HCl-t kaptak.
Finnish: Potilaita ei tule altistaa millekään valoherkistävälle aineelle 2 viikkoon Gliolanin antamisen jälkeen.
Hungarian: A Gliolan alkalmazását követően a betegeknek legalább 2 hétig kerülniük kell a fotoszenzitivitást okozó anyagokat.
Finnish: Ilmeisempi ohimenevä maksaentsyymien kohoaminen ilman kliinisiä oireita havaittiin potilailla, joita oli hoidettu 5-ALA:lla.
Hungarian: Az 5-ALA-val kezelt betegeknél klinikai tünetek nélküli, jelentősebb, átmeneti májenzimszint-növekedés volt megfigyelhető.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz
Finnish: valoherkkyysreaktio, valoihottuma
Hungarian: Nem gyakori: fényérzékenységi reakció, photodermatosis
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2007.
Finnish: Gliolanin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Hungarian: A Gliolan hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken tanulmányozták volna.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) GLIOLAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) GLIOLAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára