FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportadas perfurações GI em 0,9% dos doentes tratados com cabozantinib (4/467).
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (4/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foi reportada diarreia em 74% dos doentes com CCR tratados com cabozantinib (245/331); Os eventos foram de Grau 3-4 em 11% dos doentes.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) is diarree gemeld bij 74% (245/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 11%.
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP3A4
Dutch: CYP3A4-inductoren en -remmers
Portuguese: O tempo mediano até ao seu início foi de 4,9 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 4,9 weken.
Portuguese: Após uma única dose de 140 mg administrada a indivíduos saudáveis, não foi possível demonstrar a bioequivalência entre as formulações de cabozantinib em cápsulas e em comprimidos.
Dutch: Bio-equivalentie kon niet worden aangetoond tussen de capsule- en tabletformulering van cabozantinib na een enkele dosis van 140 mg bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: CABOMETYX é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais (CCR) avançado: - no tratamento de primeira linha de adultos com risco intermédio ou alto (ver secção 5.1) - em adultos após terapêutica prévia com fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Dutch: - bij therapie-naïeve volwassenen met intermediate of poor risk (zie rubriek 5.1) - bij volwassenen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF, vascular endothelial growth factor) gerichte therapie.
Portuguese: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Dutch: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Portuguese: Desconhecido (proporção de pessoas afetadas desconhecida)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), a incidência de eventos hemorrágicos severos (Grau ≥ 3) foi de 7,3% nos doentes tratados com cabozantinib (34/467).
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) was de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) 7,3% (34/467) bij de met cabozantinib behandelde patiënten.
Portuguese: • Aumento dos níveis de colesterol no sangue
Dutch: • Verhoging van de cholesterolspiegels in het bloed
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves (Grau ≥ 3) foi de 2,1% (7/331) nos doentes com CCR tratados com cabozantinib.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) was de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) 2,1% (7/331) bij de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
Portuguese: Num sistema de ensaio bidirecional utilizando células MDCK-MDR1, o cabozantinib foi um inibidor (IC50 = 7,0 μM), mas não um substrato, das atividades de transporte da glicoproteína-P (P-gp).
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM) maar geen substraat van P-glycoproteïne (P-gp) transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Portuguese: População em intenção de tratamento
Dutch: Intent-To-Treat-populatie
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino disfonia, dispneia, tosse embolia pulmonar
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dysfonie, dyspneu, hoesten longembolie
Portuguese: Comparativamente com o everolímus, o CABOMETYX demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa em termos de PFS (Figura 1 e Tabela 3).
Dutch: Een statistisch significante verbetering in PFS werd aangetoond voor CABOMETYX in vergelijking met everolimus (Figuur 1 en Tabel 3).
Portuguese: • Ataques, dor de cabeça, confusão ou dificuldade em concentrar-se.
Dutch: • Epileptische aanval (insult), hoofdpijn, verwardheid of problemen met concentratie.
Portuguese: No tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais, houve redução ou interrupção da dose em 46% e 73%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico (CABOSUN).
Dutch: Bij therapie-naïef niercelcarcinoom kwamen dosisverminderingen en dosisonderbrekingen voor bij respectievelijk 46% en 73% van de patiënten behandeld met cabozantinib in de klinische studie (CABOSUN).
Portuguese: CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: HR, ajustado para fatores de estratificação (por IxRS), foi de 0,66 (IC 95%: 0,52, 0,84; valor de p logrank estratificado = 0,0005).
Dutch: CABOMETYX Placebo censurering voor het gebruik van NPACT ondersteunde de primaire analyse: de HR, aangepast voor de stratificatiefactoren (volgens IxRS), was 0,66 (95% BI: 0,52; 0,84; gestratificeerde log rank pwaarde = 0,0005).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 100 personen)
Portuguese: O tratamento com cabozantinib deve ser retomado com uma dose inferior quando a SEPP passar a grau 1.
Dutch: Nadat PPES is verminderd tot graad 1, dient cabozantinib opnieuw te worden gestart met een lagere dosis.
Portuguese: Num sistema de ensaio bidirecional utilizando células MDCK-MDR1, o cabozantinib foi um inibidor (IC50 = 7,0 μM), mas não um substrato, das atividades de transporte da P-gp.
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM) maar geen substraat van P-gp transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Portuguese: Observaram-se perfurações gastrointestinais (GI) graves e fístulas, por vezes fatais, com o cabozantinib.
Dutch: Bij cabozantinib zijn ernstige gastro-intestinale (GI) perforaties en fistels, soms fataal, waargenomen.
Portuguese: Uma vez que estão apenas disponíveis dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B), não se podem fazer recomendações de dose.
Dutch: (Child-Pugh B), kan er geen doseringsadvies worden gegeven.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten
Portuguese: Carcinoma de Células Renais (CCR)
Dutch: Niercelcarcinoom (RCC)
Portuguese: Observou-se hemorragia grave com o cabozantinib, por vezes fatal.
Dutch: Ernstige hemorragie, soms fataal, is waargenomen bij cabozantinib.
Portuguese: Houve casos de hemorragias fatais no programa clínico do cabozantinib.
Dutch: Fatale gevallen van hemorragie zijn voorgekomen in het klinische programma met cabozantinib.
Portuguese: ambrisentano, etexilato de dabigatran, digoxina, talinolol e tolvaptan - Medicamentos para a diabetes, como saxagliptina e sitagliptina - Medicamentos utilizados para tratar a gota, como colchicina - Medicamentos utilizados para tratar o VIH ou a SIDA, como efavirenz, ritonavir, maraviroc e emtricitabina - Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (ciclosporina) e regimes à base de ciclosporina utilizados no tratamento da artrite reumatoide e da psoríase
Dutch: - geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen, zoals aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, talinolol en tolvaptan - geneesmiddelen voor diabetes, zoals saxagliptine en sitagliptine - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van jicht, zoals colchicine - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van HIV of AIDS, zoals efavirenz,
Portuguese: No estudo do tratamento em primeira linha do CCR (CABOSUN), a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves (Grau > 3) foi de 5,1% (4/78) nos doentes com CCR tratados com cabozantinib.
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) was de incidentie van ernstige hemorragischevoorvallen (graad ≥ 3) 5,1% (4/78) bij de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no rótulo do frasco e embalagem após VAL.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip, het flesetiket en de doos na EXP.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom
Portuguese: CABOMETYX 20 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg Comprimidos revestidos por película cabozantinib
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten cabozantinib
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Portuguese: Três casos foram mal documentados e excluídos da avaliação.
Dutch: Drie gevallen waren slecht gedocumenteerd en werden van de beoordeling uitgesloten.
Portuguese: 20 meses.
Dutch: 20 maanden.
Portuguese: Aguardar mais uma semana
Dutch: Wacht een extra week
Portuguese: É necessária a utilização de luvas.
Dutch: Het gebruik van handschoenen is verplicht.
Portuguese: Estes efeitos têm sido observados com frequência, e por vezes são graves.
Dutch: Deze bijwerkingen werden vaak waargenomen en zijn soms ernstig.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Junho de 1996 Data da última renovação: 19 de Maio de 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 1996 Datum van laatste verlenging: 19 mei 2006
Portuguese: Em qualquer dia da administração do medicamento, depois do dia 1 de cada ciclo:
Dutch: Op elke dag van toediening van het geneesmiddel na dag 1 van elke cyclus:
Portuguese: Estes resultados, embora não amadurecidos, constituem a análise final definida pelo protocolo.
Dutch: Deze resultaten vormen, hoewel niet volledig uitgewerkt, de basis voor de in het protocol gedefinieerde eindanalyse.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Portuguese: No entanto, esta reação pode ser grave e debilitante nalguns doentes e pode ser necessária a suspensão do tratamento.
Dutch: Deze reactie kan echter bij sommige patiënten ernstig en verzwakkend zijn en kan de stopzetting van de behandeling vereisen.
Portuguese: não notificados previamente em ensaios clínicos
Dutch: niet eerder gemeld tijdens klinische onderzoeken
Portuguese: Os doentes e os médicos têm de estar conscientes desta maior incidência e adotar as medidas de precaução adequadas.
Dutch: Patiënten en artsen moeten op de hoogte zijn van deze hogere incidentie en de aangewezen maatregelen nemen.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Portuguese: Assim, Caelyx não deverá ser utilizado durante a gravidez a não ser quando estritamente necessário.
Dutch: Daarom dient Caelyx niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento dos doentes durante um período de dois a três meses para se obter uma resposta terapêutica.
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënten gedurende twee tot drie maanden te behandelen om een therapeutische respons te verkrijgen.
Portuguese: Dos sete casos revistos, a causalidade foi indicada como provável em 4 casos e possível em 1 caso.
Dutch: Van de zeven beoordeelde gevallen werd de causaliteit in vier gevallen vastgesteld als ‘waarschijnlijk' en in één geval als ‘mogelijk'.
Portuguese: Devem evitar-se intervalos inferiores a 10 dias, dada a impossibilidade de excluir a ocorrência de acumulação do fármaco e aumento da toxicidade.
Dutch: Intervallen van minder dan 10 dagen dienen vermeden te worden, aangezien accumulatie van het geneesmiddel en verhoogde toxiciteit niet uitgesloten kunnen worden.
Portuguese: - De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Dutch: - Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Portuguese: Estes efeitos podem surgir na fase inicial do tratamento.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen al in een vroeg stadium van de behandeling optreden.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Dutch: Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Portuguese: Dependendo da dose e da indicação, a perfusão poderá demorar desde 30 minutos até mais de uma hora (i.e., 90 minutos).
Dutch: Afhankelijk van de dosis en de indicatie kan dit tussen 30 minuten en meer dan een uur (d.w.z. 90 minuten) in beslag nemen.
Portuguese: A administração no Dia 4 de ambos os medicamentos pode ser adiada até 48 horas segundo as necessidades médicas.
Dutch: Dosering van beide geneesmiddelen op dag 4 kan worden uitgesteld met maximaal 48 uur indien medisch noodzakelijk.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Portuguese: A duração média dos acontecimentos graves (graus 3/4) mais comuns para ambos os grupos foi de 30 dias ou menos.
Dutch: De gemiddelde duur voor de meest ernstige gemeenschappelijke bijwerkingen (graad 3/4) voor beide groepen bedroeg 30 dagen of minder.
Portuguese: Doentes que sofram estes efeitos têm de evitar conduzir veículos e utilizar máquinas.
Dutch: Patiënten die dit ondervinden moeten het besturen en het bedienen van machines vermijden.
Portuguese: Uma análise interina definida pelo protocolo (baseada em 249 acontecimentos de TP) conduziu à interrupção precoce do estudo para a eficácia.
Dutch: Een in het protocol gedefinieerde interimanalyse (gebaseerd op 249 TTPgevallen) leidde tot vroege stopzetting van het onderzoek vanwege werkzaamheid.
Portuguese: Mutagenicidade e carcinogenicidade
Dutch: Mutageniteit en carcinogeniteit
Portuguese: Deve prosseguir-se o tratamento, conforme necessário, para manter uma resposta terapêutica.
Dutch: De behandeling voortzetten, indien noodzakelijk, om een therapeutische respons te handhaven.
Portuguese: A descontinuação do tratamento de um ou ambos os agentes devido a efeitos adversos foi observada em 38 % dos doentes.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met één of beide stoffen vanwege bijwerkingen werd gezien bij 38 % van de patiënten.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Dutch: Pediatrische patiënten De ervaring bij kinderen is beperkt.
Portuguese: É usado para matar as células cancerosas, reduzir o tamanho do tumor, atrasar o crescimento do tumor e prolongar a sua sobrevivência.
Dutch: Het wordt gebruikt om kankercellen te doden, de afmetingen van de tumor te verkleinen, de groei van de tumor te vertragen en uw overlevingskansen te verhogen.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: MODIFICAÇÃO
Dutch: WIJZIGING
Portuguese: Em doentes que apresentam este efeito, este é geralmente observado após dois ou três ciclos de tratamento.
Dutch: Als patiënten dit krijgen, wordt het meestal vastgesteld na twee of drie behandelingscycli.
Portuguese: EPP*
Dutch: PPE*
Portuguese: No entanto, a resposta não colocou em risco a vida dos animais, os quais recuperaram rapidamente após a suspensão do tratamento.
Dutch: De reactie was echter niet levensbedreigend en de honden herstelden snel na stopzetting van de behandeling.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Portuguese: Este volume pode ser perfundido durante 60 ou 90 minutos, conforme indicado em secção 4.2.
Dutch: Deze verdunning kan door middel van een infusie van 60 of 90 minuten worden toegediend zoals uitgelegd in rubriek 4.2.
Portuguese: As alterações potenciais das suas células sanguíneas tornam necessário que realize análises regulares ao seu sangue.
Dutch: Door de mogelijke wijzigingen in de bloedcellen zullen regelmatig bloedtesten moeten worden uitgevoerd.
Portuguese: Em casos graves, estes efeitos podem interferir com certas atividades diárias, e podem persistir durante 4 semanas ou mais antes da sua resolução completa.
Dutch: In ernstige gevallen kunnen deze bijwerkingen bepaalde dagelijkse activiteiten beïnvloeden, en kan het 4 weken of langer duren vooraleer ze volledig verdwenen zijn.
Portuguese: A incidência global de EPP relatada foi 44,0 % - 46,1 %.
Dutch: De totale incidentie van gemelde PPE bedroeg respectievelijk 44,0 % en 46,1 %.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis Entre as perfusões, poderá ocorrer o seguinte:
Dutch: Andere bijwerkingen Tussen de infusies kan het volgende optreden:
Portuguese: A dose é repetida a intervalos de 2 a 3 semanas durante 2-3 meses e, em seguida, sempre que for necessário para manter as melhoras da sua doença.
Dutch: De toediening wordt herhaald om de 2 tot 3 weken gedurende een periode van 2 - 3 maanden, daarna zo vaak als het nodig is om de verbetering van uw toestand te handhaven.
Portuguese: Os lipossomas de placebo peguilados não são mutagénicos nem genotóxicos.
Dutch: Gepegyleerde placeboliposomen zijn noch mutageen noch genotoxisch.
Portuguese: Não foi notificada EPP de Grau 4.
Dutch: Graad 4 PPE werd niet gemeld.
Portuguese: Não foram relatados aumentos clinicamente significativos na creatinina sérica.
Dutch: Er werd geen klinisch significante verhoging van de creatinineconcentratie in het serum gemeld.
Portuguese: Algumas destas alterações podem estar relacionadas com a infeção subjacente por VIH e não com Caelyx.
Dutch: Sommige van deze afwijkingen zouden verband kunnen houden met de onderliggende HIV-infectie en niet met Caelyx.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados com menor frequência (< 5 %) incluíram reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas.
Dutch: Andere minder frequent voorkomende bijwerkingen (< 5 %) omvatten overgevoeligheidsreacties met inbegrip van anafylactische reacties.
Portuguese: O grau de toxicidade nestas tabelas baseia-se nos critérios de toxicidade do Instituto Nacional de Oncologia, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Dutch: De graden van toxiciteit die in deze tabellen vermeld worden, zijn gebaseerd op de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes citotóxicos (antraciclinas e substâncias relacionadas), código ATC: L01DB01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cytotoxische stoffen (antracyclines en verwante stoffen), ATCcode: L01DB01.
Portuguese: Se é alérgico ao amendoim ou a soja, não utilize este medicamento.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Portuguese: EPP de Grau 3 foi notificada em 5 % dos doentes.
Dutch: Graad 3 PPE werd gemeld bij 5 % van de patiënten.
Portuguese: Somente 13 destes 88 doentes (15 %) registaram, pelo menos, uma alteração clinicamente significativa da sua FEVE, definida como um valor da FEVE inferior a 45 % ou uma redução de, pelo menos, 20 pontos em relação aos valores iniciais.
Dutch: Slechts 13 van deze 88 patiënten (15 %) hadden ten minste één klinisch significante verandering van de LVEF, gedefinieerd als een LVEFwaarde van minder dan 45 % of een vermindering met ten minste 20 punten van de initiële waarde.
Portuguese: Caelyx é uma formulação única.
Dutch: Caelyx is een bijzondere formulering.
Portuguese: Para informações adicionais sobre a preparação e precauções especiais de manuseamento ver a secção 6.6.
Dutch: Voor verdere instructies over de bereiding en speciale voorzorgsmaatregelen, zie rubriek 6.6.
Portuguese: A mielossupressão grave e persistente pode dar origem a super-infecção ou hemorragia.
Dutch: Ernstige, langdurige myelosuppressie kan resulteren in superinfectie of bloedingen.
Portuguese: Contém fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (proveniente de soja) - ver secção 4.3.
Dutch: Bevat volledig gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine (uit de sojaboon) - zie rubriek 4.3.
Portuguese: Pensa-se, genericamente, que a inibição do ADN, ARN e síntese proteica é responsável pela maior parte dos efeitos citotóxicos.
Dutch: In het algemeen wordt aangenomen dat de blokkering van DNA, RNA en de proteïnesynthese verantwoordelijk is voor het merendeel van de cytotoxische effecten.
Portuguese: Diminuir a dose em 25 %; voltar ao intervalo de 4 semanas
Dutch: Verminder de dosis met 25 %; keer terug naar een interval van 4 weken
Portuguese: No entanto, a redução do complexo QRS é considerada mais indicativa de toxicidade cardíaca.
Dutch: Een vermindering van het QRS-complex is echter een duidelijkere aanwijzing voor cardiale toxiciteit.
Portuguese: A toxicidade hematológica pode requerer a redução, suspensão ou atraso da terapêutica.
Dutch: Bij hematologische toxiciteit kan een dosisvermindering, of stopzetting of uitstel van therapie noodzakelijk zijn.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Portuguese: Redução do apetite
Dutch: Verminderde eetlust
Portuguese: Em casos raros, a redução do número de glóbulos brancos pode causar graves infeções.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een laag aantal witte bloedcellen leiden tot ernstige ontstekingen.
Portuguese: A incidência de anemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (7 % vs. 5 %).
Dutch: De incidentie van anemie was gelijk bij beide behandelingsgroepen (7 % vs. 5 %).
Portuguese: Quando Caelyx é utilizado sozinho, é possível que alguns destes efeitos ocorram menos e outros nem sequer ocorram.
Dutch: Wanneer Caelyx alleen wordt gebruikt, is het minder waarschijnlijk dat sommige bijverschijnselen voorkomen, en sommige zijn helemaal niet voorgekomen.
Portuguese: A secção 4 do folheto informativo deve ser atualizada com o termo "manchas de espessamento da pele".
Dutch: Rubriek 4 van de bijsluiter dient overeenkomstig te worden aangepast met de term ‘plekken waar de huid verdikt is'.
Portuguese: Os lipossomas peguilados são suficientemente pequenos (diâmetro médio de aproximadamente 100 nm) para passarem intactos (extravasamento) através dos vasos sanguíneos lesados, que irrigam os tumores.
Dutch: Gepegyleerde liposomen zijn klein genoeg (gemiddelde diameter van ongeveer 100 nm) om intact (extravasaat) door de defecte bloedvaten te passeren die de tumoren voeden.
Portuguese: Estas pontuações são compatíveis com uma toxicidade cardíaca nula ou ligeira.
Dutch: Deze scores komen overeen met geen of lichte cardiale toxiciteit.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Caelyx em doentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Caelyx wordt niet aanbevolen bij patiënten beneden 18 jaar.
Portuguese: A necessidade de suporte com fator de crescimento foi pouco frequente (< 5 %) e o suporte com transfusões foi necessário em cerca de 15 % dos doentes (ver secção 4.2).
Dutch: Ondersteuning met groeifactor was zelden (< 5 %) nodig en ondersteuning met transfusie was nodig bij ongeveer 15 % van de patiënten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.