FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den første afprøvning fik over 650 patienter med stadium IIb-c, II eller IV primær ovariekræft et maksimum på 9 behandlingsforløb med paclitaxel (175 mg/m2 over 3 timer) efterfulgt af cisplatin (75 mg/m2) eller kontrol.
Greek: Στην πρώτη δοκιμή, περισσότεροι από 650 ασθενείς με πρωτοπαθή καρκίνο ωοθηκών σε στάδιο ΙIb-c, ΙΙΙ ή IV έλαβαν το μέγιστο 9 κύκλους θεραπείας με paclitaxel (175 mg/m2 σε διάστημα 3 ωρών) ακολουθούμενο από σισπλατίνη (75 mg/m2) ή εικονικό φάρμακο.
Danish: Paxene er et cytostatikum, og som med andre potentielt toksiske forbindelser, skal man udvise forsigtighed under dets håndtering.
Greek: Tο Paxene είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως με όλες τις ενδεχομένως τοξικές ενώσεις, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στο χειρισμό του Paxene.
Danish: Patienter, der oplever alvorlig neutropeni (neutrofile granulocytter < 500 celler/mm3 i en uge eller mere) eller alvorlig perifer neuropati under behandling med Paxene, bør få reduceret deres dosis med 20 % (NSCLC og førstevalgsbehandling af ovariekræft) eller 25 % (MBC og MOC) ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (ουδετερόφιλα < 500 κύτταρα/mm3 για μια εβδομάδα ή περισσότερο) ή σοβαρή περιφερική νευροπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxene πρέπει να λάβουν τη δόση τους μειωμένη κατά 20 % (NSCLC και θεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου ωοθηκών) ή 25 % (MBC και MOC) για τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας με Paxene.
Danish: Din fortsatte behandling vil afhænge af resultaterne af dine blodprøver, om det er sikkert at fortsætte med din behandling.
Greek: Η εξακολούθιση της θεραπείας θα εξαρτηθεί από το εάν τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η συνέχιση της θεραπείας σας είναι ασφαλής.
Danish: I henhold til varigheden af infusionen anbefales to dosisregimer med Paxene: 175 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af 75 mg/m2 cisplatin ever tredje uge eller 135 mg/m2 Paxene som en 24 timers infusion efterfulgt af 75 mg/m2 cisplatin hver tredje uge.
Greek: Ανάλογα με τη διάρκεια της έγχυσης, συνιστώνται δυο δοσολογικά θεραπευτικά σχήματα του Paxene: Paxene 175 mg/m2 χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών ακολουθούμενο από σισπλατίνη 75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες ή Paxene 135 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση 24 ωρών ακολουθούμενο από σισπλατίνη 75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
Danish: Under behandlingen skal du fortælle personalet, hvis du bliver utilpas.
Greek: Κατά τη θεραπεία, εάν δεν αισθάνεστε καλά, πρέπει να το αναφέρετε στο ιατρικό προσωπικό.
Danish: Meget almindelig: Neuropati (hovedsagelig perifer),
Greek: Πολύ συχνές: νευροπάθεια (κυρίως περιφερική), παραισθησία, υπνηλία
Danish: Neutrofiltælling på <1.500 celler/mm3 ved behandlingsstart (<1.000 celler/mm3 for aids-KS).
Greek: Επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη θεραπείας < 1.500 κύτταρα/mm3 (< 1.000 κύτταρα/mm3 για
Danish: Yderligere information vedrørende klargøring til infusion
Greek: Περαιτέρω οδηγίες προετοιμασίας για την έγχυση
Danish: Meget almindelig: Hypotension
Greek: Πολύ συχνές: υπόταση
Danish: Kemisk, fysisk og mikrobiel stabilitet af uanvendt, ikke opløst lægemiddel der forbliver i hætteglasset er påvist i op til 28 dage ved opbevaring under 25 °C.
Greek: Η χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα του αχρησιμοποίητου, μη αραιωμένου προϊόντος που παραμένει στο φιαλίδιο έχει αποδειχθεί για έως και 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ºC.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Danish: Meget sjælden*: Akut encefalopati, autonom neuropati (resulterende i paralytisk ileus og ortostatisk hypotension),
Greek: Πολύ σπάνιες*: οξεία εγκεφαλοπάθεια, αυτόνομη νευροπάθεια (με αποτέλεσμα παραλυτικό ειλεό και ορθοστατική υπόταση), σπασμοί
Danish: Lette ændringer i elektrokardiogrammet er blevet observeret under administration af paclitaxel.
Greek: Κατά τη διάρκεια χορήγησης paclitaxel, έχουν παρατηρηθεί μικρές αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Danish: BATCHNUMMER Batchnummer:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Aριθμός παρτίδας:
Danish: 100 mg/16,7 ml
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 100 mg/16,7 ml
Danish: I hele behandlingsperioden opstod alvorlig neutropeni (<500 celler/mm3) hos 26 % af patienterne, behandlet med Paxene under hele behandlingsperioden.
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία (< 500 κύτταρα/mm3) παρουσιάστηκε στο 26 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε Paxene καθόλη τη θεραπεία.
Danish: • Mundtørhed og mundsår
Greek: • Ξηροστομία και έλκη στόματος
Danish: Patienter, der oplever mucositis (grad 2 eller værre) under behandling med Paxene, bør have deres dosis nedsat med 25 % ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν βλεννογονίτιδα (Βαθμού 2 ή βαρύτερη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxene πρέπει να λάβουν τη δόση τους μειωμένη κατά 25 % για τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας με Paxene.
Danish: 150 mg/25 ml
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 150 mg/25 ml
Danish: Metastatisk bryst- og ovariekræft (andetvalgsbehandling) Den anbefalede dosis Paxene er 175 mg/m2 givet som en 3-timers intravenøs infusion hver tredje uge.
Greek: Μεταστατικός καρκίνος μαστού και ωοθηκών (θεραπεία δεύτερης γραμμής) Η συνιστώμενη δόση Paxene είναι 175 mg/m2 που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών κάθε τρεις εβδομάδες.
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Paxene Dette lægemiddel har en alkoholvolumen på ca. 50 %.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει αλκοόλη περίπου 50 % κατ' όγκο.
Danish: Myelosuppression synes at forekomme mindre og med mindre kraft med paclitaxel som en 3 timers infusion efterfulgt af cisplatin sammenlignet med cyklofosfamid efterfulgt af cisplatin.
Greek: Η μυελοκαταστολή εμφανίστηκε με μικρότερη συχνότητα και σοβαρότητα με paclitaxel ως έγχυση 3 ωρών ακολουθούμενο από σισπλατίνη σε σύγκριση με κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από σισπλατίνη.
Danish: 30 mg/5 ml
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 30 mg/5 ml
Danish: 300 mg/50 ml
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 300 mg/50 ml
Danish: Gastrointestinal
Greek: Γαστρεντερικά
Danish: Hvis du før har haft hjerteproblemer, vil din puls blive registreret.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων, είναι δυνατό να ελέγχεται και ο ρυθμός της καρδιάς σας.
Danish: • Alvorlig blodmangel (anæmi)
Greek: • Σοβαρή αναιμία
Danish: Patienter med alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3 i 7 dage eller mere) under et forløb med paclitaxel eller neutropeni-sepsis bør have deres dosis af paclitaxel nedsat i de efterfølgende behandlinger med Paxene (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (< 500 κύτταρα/mm3 για 7 ημέρες ή περισσότερο) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου με paclitaxel ή με ουδετεροπενική σηψαιμία πρέπει να μειωθεί η δόση τους paclitaxel για τoυς επακόλουθους κύκλους θεραπείας με Paxene (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Farmakokinetiske parametre for paclitaxel ved 175 mg/m2 indgivet over 3 timer hos 13 patienter med brystkræft var som følger: højeste koncentrationer (Cmax) var 3.890 ng/ml, arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 14.090 ng/t/ml og clearance (CL) var på 13,3 l/t/m2.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του paclitaxel στα 175 mg/m2 χορηγούμενου επί 3 ώρες σε 13 ασθενείς με καρκίνο μαστού είχαν ως εξής: η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 3.890 ng/ml, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σχέση με το χρόνο (AUClast) ήταν 14.090 ng·h/ml και η κάθαρση (CL) ήταν 13,3 l/h/m2.
Danish: • Dehydrering, vægttab eller vægtforøgelse
Greek: • Αφυδάτωση, απώλεια ή αύξηση βάρους
Danish: Ledningsforstyrrelser i hjertet og arytmi
Greek: Διαταραχές στην καρδιακή αγωγιμότητα και αρρυθμίες
Danish: Aktivt stof: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml eller 300 mg/50 ml).
Greek: Η δραστική ουσία είναι paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ή 300 mg/50 ml).
Danish: Farmakokinetiske parametre for paclitaxel ved 175 mg/m2 indgivet over 3 timer hos 5 patienter med brystkræft og hos 3 patienter med ovariekræft var som følger: højeste koncentrationer (Cmax) var 4.213 ng/ml, arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 12.603 ng·t/ml og clearance (CL) var på 20,4 l/t/m2.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του paclitaxel στα 175 mg/m2 χορηγούμενου επί 3 ώρες σε 5 ασθενείς με καρκίνο μαστού και σε 3 ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών είχαν ως εξής: η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 4.213 ng/ml, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σχέση με το χρόνο (AUClast) ήταν 12.603 ng·h/ml και η κάθαρση (CL) ήταν 20,4 l/h/m2.
Danish: Kun til engangsbrug.
Greek: Μόνο για επάφαξ χρήση.
Danish: Meget almindelig: Asteni, smerter, ødemer, herunder perifere ødemer og ansigtsødemer
Greek: Πολύ συχνές: εξασθένιση, άλγος, οίδημα περιλαμβανομένου περιφερικού και προσώπου
Danish: Du vil få denne behandling, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Greek: Θα σας χορηγείται αυτή η θεραπεία για όσο χρονικό διάστημα τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η συνέχιση της θεραπείας είναι ασφαλής.
Danish: Tel: + 386 1 589 6900
Greek: Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Danish: Du vil modtage Paxene-infusion hver anden uge, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Greek: Θα σας χορηγείται Paxene κάθε δύο εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η συνέχιση της θεραπείας είναι ασφαλής.
Danish: Du vil modtage Paxene-infusion hver tredje uge, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Greek: Θα σας χορηγείται Paxene κάθε τρεις εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η συνέχιση της θεραπείας είναι ασφαλής.
Danish: Som følge af det store alkoholindhold kan Paxene ændre virkningen af andre lægemidler.
Greek: To Paxene μπορεί να μεταβάλλει τη δράση των άλλων φαρμάκων λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς του σε αλκοόλη.
Danish: Patienter, der oplever alvorlig neutropeni (neutrofile granulocytter < 500 celler/mm3 i en uge eller mere), alvorlig perifer neuropati eller mucositis (grad 3 eller værre) under behandling med Paxene, bør få reduceret dosis med 25 % til 75 mg/m² ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (ουδετερόφιλα < 500 κύτταρα/mm3 για μια εβδομάδα ή περισσότερο), σοβαρή περιφερική νευροπάθεια ή βλεννογονίτιδα (Βαθμού 3 ή βαρύτερη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxene πρέπει να λάβουν τη δόση τους μειωμένη κατά 25 %, στα 75 mg/m2, για τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας με Paxene.
Danish: Paxene 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Greek: Paxene 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Paclitaxel
Danish: Meget sjælden*: Anafylaktisk shock (inklusive fatal overfølsomhed)
Greek: Σπάνιες*: αναφυλακτικές αντιδράσεις Πολύ σπάνιες*: αναφυλακτική καταπληξία (περιλαμβανομένης της μοιραίας υπερευαισθησίας)
Danish: FORSIGTIG: Fortynding før brug
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: απαιτείται αραίωση
Danish: TEKST PÅ KARTON FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΦIAΛIΔIOY TOY PAXENE 100 mg/16,7 ml
Danish: Almindelig: Kortvarige hudforandringer, tør hud, exfoliativ dermatitis, pruritus, udslæt, acne, forbigående og milde
Greek: Συχνές: παροδικές αλλοιώσεις στο δέρμα, ξηροδερμία, αποφολιδωτική δερματίτιδα, κνησμός, εξάνθημα, ακμή, παροδικές και ήπιες αλλαγές των νυχιών
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst godkendt
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Danish: Meget sjælden: Tilstand af forvirring
Greek: Συχνές: κατάθλιψη Πολύ σπάνιες*: συγχυτική κατάσταση
Danish: TEKST PÅ HÆTTEGLAS FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΦIAΛIΔIOY TOY PAXENE 150 mg/25 ml
Danish: • Træthedsfølelse
Greek: • Αίσθημα λιποθυμίας
Danish: Et indbygget filter med en mikroporøs membran på ikke mere end 0,22 μm bør påsættes den intravenøse slange under infusion af Paxene (se pkt.
Greek: Το Paxene πρέπει να χορηγείται μέσω μιας συσκευής ελέγχου έγχυσης (αντλία) χρησιμοποιώντας σωλήνωση και συνδέσεις που δεν περιέχουν PVC. Πρέπει να συνδέεται ενσωματωμένο φίλτρο μεμβράνης μικροπόρων όχι μεγαλύτερων από 0,22 μm με την ενδοφλέβια σωλήνωση κατά την έγχυση του Paxene (βλέπε παράγραφο 6.6).
Danish: Neutropeni forsvandt efter 35 dage hos alle patienter, der blev fulgt op. Incidensen af grad 4 neutropeni varende 7 dage eller mere var 22 %.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Βαθμού 4 με διάρκεια 7 ημέρες ή περισσότερο ήταν 22 %.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et indeholder 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel i 5 ml eller 100 mg paclitaxel i 16.7 ml eller 150 mg paclitaxel i 25 ml eller 300 mg paclitaxel i 50 ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel σε 5 ml ή 100 mg paclitaxel σε 16,7 ml ή 150 mg paclitaxel σε 25 ml ή 300 mg paclitaxel σε 50 ml).
Danish: • avanceret aids-relateret Kaposis sarkom, når visse andre behandlinger (liposomal anthracyclin) har været anvendt uden resultat.
Greek: • Προχωρημένου σαρκώματος Kaposi σχετιζόμενου με AIDS, μετά την ανεπιτυχή δοκιμή ορισμένων άλλων θεραπευτικών αγωγών (λιποσωμικές ανθρακυκλίνες).
Danish: TEKST PÅ HÆTTEGLAS FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΦIAΛIΔIOY TOY PAXENE 30 mg/5 ml
Danish: For at forebygge allergiske reaktioner, mens du modtager din infusion, giver man dig medicin inden behandlingen.
Greek: Θα σας δοθούν φάρμακα πριν αρχίσει η θεραπεία σας με σκοπό την πρόληψη εκδήλωσης αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Danish: Patienterne fik en 3 timers infusion af Paxene 100 mg/m2, som blev indgivet hver 14. dag.
Greek: Στους ασθενείς χορηγούνταν 100 mg/m² Paxene ως έγχυση διάρκειας 3 ωρών κάθε 14 ημέρες.
Danish: To doseringer af Paxene kan gives: Paxene 175 mg/m2 kropsoverflade givet som en 3 timers infusion i en vene, efterfulgt af et andet lægemiddel, cisplatin, hver tredje uge; alternativt Paxene 135 mg/m2
Greek: Δύο δόσεις Paxene μπορεί να χορηγηθούν: Paxene 175 mg/m2 σωματικής επιφάνειας που χορηγείται ως έγχυση 3 ωρών σε φλέβα, ακολουθούμενο από ένα άλλο φάρμακο, τη σισπλατίνη, κάθε τρεις εβδομάδες.
Danish: En specifik behandling af ekstravasation kendes p.t. ikke.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή συγκεκριμένη θεραπεία για τις αντιδράσεις εξαγγείωσης.
Danish: Almindelig: Dysuri
Greek: Συχνές: δυσουρία
Danish: Som følge af det store alkoholindhold, kan Paxene ændre virkningen af andre lægemidler.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μεταβάλλει τις δράσεις άλλων φαρμάκων.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Paxene 6 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Paxene 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση paclitaxel
Danish: Ikke almindelig: Kraftig stigning i bilirubin
Greek: Σπάνιες: σοβαρή αύξηση της χολερυθρίνης
Danish: • Influenza-lignende symptomer
Greek: • Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Danish: Ikke almindelig: Forandringer i neglepigmentering eller
Greek: Όχι συχνές: αλλοιώσεις στο χρωματισμό των νυχιών ή αποχρωματισμός της κοίτης των νυχιών
Danish: Der findes fire pakningsstørrelser: 30 mg/5 ml hætteglas, 100 mg/16,7 ml hætteglas, 150 mg/25 ml hætteglas og 300 mg/50 ml hætteglas pakket i en karton.
Greek: Διατίθενται τέσσερα μεγέθη συσκευασιών: φιαλίδιο 30 mg/5 ml, φιαλίδιο 100 mg/16,7 ml, φιαλίδιο 150 mg/25 ml και φιαλίδιο 300 mg/50 ml συσκευασμένα σε κουτί.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ KARTON FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KEIMENO KΟΥΤΙΟΥ TOY PAXENE 150 mg/25 ml
Danish: TEKST PÅ HÆTTEGLAS FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΦIAΛIΔIOY TOY PAXENE 300 mg/50 ml
Danish: • Kortåndethed
Greek: • Δυσκοιλιότητα
Danish: • Vedvarende diarré
Greek: • Επίμονη διάρροια
Danish: Desuden observeredes der i undersøgelser af Paxene hos patienter med MBC og MOC takykardi, palpitation og synkope.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και συγκοπή σε μελέτες MBC και MOC με Paxene.
Danish: Ufortyndet koncentrat bør ikke komme i kontakt med PVC-udstyr eller udstyr til forberedelse af opløsninger til infusion, der indeholder blødgjort PVC.
Greek: Η επαφή του μη αραιωμένου πυκνού διαλύματος με πλαστικοποιημένο με PVC εξοπλισμό ή συσκευές που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία διαλυμάτων προς έγχυση δεν συνιστάται.
Danish: Selvom andre doseringsregimer/kombinationer er ved at blive undersøgt, anbefales et kombinationsregimen af Paxene og cisplatin.
Greek: Προχωρημένο καρκίνωμα ωοθηκών (θεραπεία πρώτης γραμμής) Παρότι βρίσκονται υπό έρευνα άλλα θεραπευτικά δοσολογικά σχήματα/συνδυασμοί, συνιστάται θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού με Paxene και σισπλατίνη.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ KARTON FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KEIMENO KΟΥΤΙΟΥ TOY PAXENE 30 mg/5 ml
Danish: Meget almindelig: Artralgi, myalgi Almindelig: Knoglesmerter, benkramper, myasteni, rygsmerter
Greek: Πολύ συχνές: αρθραλγία, μυαλγία Συχνές: οστικός πόνος, κράμπες στα πόδια, μυασθένεια, οσφυαλγία
Danish: Dok.
Greek: Ο
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 19. juli 2004 og den 19. juli 2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 19 Ιουλίου 2004 και στις 19 Ιουλίου 2009.
Danish: ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Greek: Έγγραφο Αναφοράς: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Danish: Andre oplysninger om Paxene:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Paxene:
Danish: Det anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων καρκίνου:
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser blev anvendt til at udarbejde anbefalingerne om, hvordan lægemidlet skulle anvendes.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών επιστρατεύτηκαν για την διατύπωση των συστάσεων ως προς τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
Danish: Virksomheden anvendte derudover oplysninger, der er offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία επικαλέστηκε επίσης δεδομένα δημοσιευμένα σε επιστημονικές επιθεωρήσεις.
Danish: Det indgives ved hjælp af en infusionspumpe hver anden til tredje uge.
Greek: Χορηγείται με αντλία έγχυσης κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Paxene til Norton Healthcare Limited den 19. juli 1999.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Norton Healthcare Limited για το Paxene.
Danish: ‘Metastatisk' betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Greek: όρος «μεταστατικός» υποδεικνύει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Paxene.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Paxene.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Paxene (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektion, svær neutropeni (meget lavt antal neutrofiler, en form for hvide blodlegemer), svær leucopeni (meget lav antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke kan producere nok blodceller), mindre overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), appetitløshed, neuropati (beskadigelse af nerver), paræstesi (unormale fornemmelser som prikken og stikken), søvnløshed, hypotension (lavt blodtryk), kvalme, opkastninger, diarré, betændelse i slimhinder, forstoppelse, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), mavesmerter, alopeci (hårtab), artralgi (ledsmerter), myalgi (muskelsmerter), asteni (kraftesløshed), smerter og ødem (hævelse).
Greek: Η συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Paxene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, σοβαρής μορφής ουδετεροπενία (πολύ χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), σοβαρής μορφής λευκοπενία (πολύ χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), μυελοκαταστολή (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά αιμοσφαίρια), ελάσσονες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), απώλεια όρεξης, νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα), παραισθησία (μη φυσιολογικό αίσθημα σαν τσίμπημα από βελόνες), υπνηλία, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, φλεγμονή των βλεννογόνων (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος), δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος), κοιλιακός πόνος, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), εξασθένιση (αδυναμία), πόνος και οίδημα (πρήξιμο).
Danish: Paxene blev undersøgt hos 107 patienter med Kaposis sarkom, 312 patienter med metastatisk brystkræft, 120 patienter med metastatisk kræft i æggestokkene, over 900 patienter med fremskreden kræft i æggestokkene og over 1 000 patienter med lungekræft.
Greek: Το Paxene μελετήθηκε σε 107 ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι, 312 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, 120 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών, πάνω από 900 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών και πάνω από 1.000 ασθενείς με καρκίνο των πνευμόνων.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis kræft responderede på behandlingen, hvor længe patienterne levede uden en forværring af deres sygdom, og hvor længe de overlevede.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, το χρονικό διάστημα που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου και το χρονικό διάστημα επιβίωσης.
Danish: Paxene øgede også patienternes overlevelsestid for visse former for kræft.
Greek: Επίσης, το Paxene αύξησε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών σε ορισμένους τύπους καρκίνου.
Danish: Paxene gives som en infusion, der varer tre timer eller undertiden 24 timer.
Greek: Το Paxene χορηγείται με έγχυση που διαρκεί 3 ώρες ή 24 ώρες ανάλογα με την περίπτωση.
Danish: Paclitaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det ‘celleskelet', der gør det muligt for cellerne at dele og formere sig.
Greek: Η πακλιταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να διασπούν τον «σκελετό» που καθιστά εφικτή τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Danish: I undersøgelserne blev Paxene anvendt sammen med andre lægemidler mod kræft og blev sammenlignet med andre behandlinger.
Greek: Στις μελέτες, το Paxene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Danish: Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan cellen ikke dele sig og vil til sidst dø.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει αναλλοίωτος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και πεθαίνουν.
Danish: Til forebyggelse af svære allergiske reaktioner skal alle patienter forinden behandles med kortikosteroider for at mindske inflammation, antihistaminer for at mindske hævelse og kløe og H2-antagonister for at mindske mængden af mavesyre.
Greek: Για την πρόληψη σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική θεραπεία με κορτικοστεροϊδή για τον περιορισμό της φλεγμονής, αντιισταμινικά για την υποχώρηση του οιδήματος και του κνησμού και ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 για τη μείωση των στομαχικών οξέων.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Paxene?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Paxene;
Danish: I visse tilfælde var responsraterne væsentligt bedre end med standardterapi mod kræft.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα ποσοστά αυτά υπήρξαν ιδιαίτερα βελτιωμένα σε σύγκριση με τις συνήθεις αντικαρκινικές θεραπείες.
Danish: Paxene er et middel mod kræft.
Greek: Το Paxene είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Danish: Behandlingen med Paxene forbedrede responsraterne for forskellige former for kræft.
Greek: Η θεραπεία με Paxene βελτίωσε τα ποσοστά ανταπόκρισης σε διάφορους τύπους καρκίνου.