FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absorption of formoterol is linear following inhalation of 12 to 96 micrograms of formoterol.
French: L'absorption du formotérol est linéaire après inhalation de 12 à 96 microgrammes de formotérol.
English: It is noted that single component glycopyrronium, formulated as pressurised metered dose inhaler, which was used in the PK studies, is not available on the market.
French: Il est à noter que le glycopyrronium, administré isolément en aérosol doseur pressurisé, telle qu'il a été utilisé au cours des études de pharmacocinétique, n'est pas disponible sur le marché.
English: Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
French: Le glycopyrronium agit en bloquant l'action bronchoconstrictrice de l'acétylcholine sur les cellules du muscle lisse des voies respiratoires, dilatant ainsi les bronches.
English: A comparison across studies showed that the pharmacokinetics of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium is similar in COPD patients and in healthy subjects.
French: La comparaison entre les études a montré que la pharmacocinétique du 17-monopropionate de béclométasone, du formotérol et du glycopyrronium est similaire chez les patients atteints de BPCO et chez les volontaires sains.
English: • reddening of the face
French: • rougeurs du visage
English: Caution is also required when Riarify is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
French: La prudence est également requise lorsque Riarify est utilisé chez des patients présentant une thyrotoxicose, un diabète, un phéochromocytome ou une hypokaliémie non traitée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS AND MULTIPACK ONLY: contains Blue Box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (CONDITIONNEMENTS UNITAIRES ET CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT : avec blue box)
English: Patients should then check the dose counter or dose indicator to ensure it has moved accordingly.
French: Le patient doit ensuite contrôler le compteur de doses ou l'indicateur de doses pour vérifier que le nombre indiqué a changé comme prévu.
English: • sensation of a missed heart beat, unusually slow heart beat
French: • sensation de battement cardiaque manquant, battements de cœur anormalement lents
English: Rash1, urticaria1, pruritus, hyperhidrosis1
French: Rash1, urticaire1, prurit, hyperhidrose1
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Riarify en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Formoterol is a selective beta2-adrenergic agonist that produces relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2-adrénergique sélectif qui induit une relaxation des muscles lisses bronchiques chez les patients présentant une bronchoconstriction réversible.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
French: L'hypokaliémie peut favoriser le risque d'arythmies chez les patients traités par des digitaliques.
English: After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see sections 4.2 and 4.4).
French: Après l'inhalation, le patient doit se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore se brosser les dents (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: In COPD patients receiving repeated twice daily administration of inhaled glycopyrronium, the fraction of the dose excreted in urine ranged from 13.0% to 14.5% at steady state.
French: Chez les patients présentant une BPCO et traités par glycopyrronium inhalé en administration répétée deux fois par jour, la fraction de la dose excrétée dans les urines a été comprise entre 13,0 % et 14,5 % à l'état d'équilibre.
English: This medicine is contained in a pressurised container in a plastic inhaler with a mouthpiece.
French: Ce médicament est contenu dans un récipient pressurisé intégré dans un inhalateur en plastique muni d'un embout buccal.
English: Riarify should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
French: Riarify doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tuberculose active ou latente ou des infections respiratoires fongiques ou virales.
English: The combination of Riarify with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
French: L'utilisation de Riarify en association avec certains autres médicaments contre la BPCO ou des médicaments tels que des diurétiques (médicaments permettant au corps d'éliminer de l'eau, pour traiter une maladie cardiaque ou une tension artérielle élevée) peut provoquer une brusque chute du taux de potassium dans le sang.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
French: Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonies, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée.
English: Systemic corticosteroid effects
French: Effets systémiques des corticostéroïdes
English: Concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids, or diuretics may potentiate a possible hypokalaemic effect of beta2-agonists (see section 4.4).
French: L'administration concomitante de dérivés xanthiques, de corticostéroïdes ou de diurétiques potentialise l'effet hypokaliémiant potentiel des bêta-2-agonistes (voir rubrique 4.4).
English: The maximum dose is two inhalations of Riarify twice daily.
French: La dose maximale est de 2 inhalations 2 fois par jour.
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, antihistamines, monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants and phenothiazines can prolong the QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
French: Le traitement concomitant par la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide, les antihistaminiques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs tricycliques et les phénothiazines peut provoquer un allongement de l'intervalle QT et augmenter le risque d'arythmies ventriculaires.
English: Each pack contains one pressurised container either providing 60 puffs, 120 puffs or 180 puffs.
French: Chaque boîte contient un récipient pressurisé permettant de délivrer 60 bouffées, 120 bouffées ou 180 bouffées.
English: Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré un effet délétère sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: 180 actuations
French: 180 bouffées
English: Dysuria, urinary retention, nephritis1
French: Dysurie, rétention urinaire, néphrite1
English: • unusually fast heart beat and disorders of the heart rhythm
French: • battements de cœur anormalement rapides et troubles du rythme cardiaque
English: Glucuronide acid conjugate is inactive.
French: Le glucuroconjugué qui en résulte est inactif.
English: Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
French: L'aggravation soudaine et évolutive des symptômes de la BPCO étant susceptible de menacer le pronostic vital, une consultation médicale rapide est nécessaire.
English: Following intravenous dosing, the disposition of beclometasone dipropionate and its active metabolite is characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for beclometasone dipropionate (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
French: Après administration intraveineuse, la pharmacocinétique du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif est caractérisée par une clairance plasmatique élevée (respectivement 150 et 120 L/h), un faible volume de distribution à l'état d'équilibre du dipropionate de béclométasone (20 L) et un volume de distribution tissulaire plus importante pour son métabolite actif (424 L).
English: Genotoxicity of Riarify has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
French: Cependant, les composants actifs pris isolément n'ont pas montré d'activité génotoxique dans les tests conventionels.
English: Glycopyrronium should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma, prostatic hyperplasia or urinary retention.
French: Le glycopyrronium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé, une hyperplasie de la prostate ou une rétention urinaire.
English: • if you have narrowing of the arteries (also known as arteriosclerosis), if you have high blood pressure or if you have an aneurysm (abnormal bulging of the blood vessel wall).
French: • si vous présentez un rétrécissement des artères (artériosclérose), si votre tension artérielle est élevée ou si vous présentez un anévrisme (anomalie de la paroi d'un vaisseau sanguin).
English: Riarify comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
French: Riarify est fourni dans un récipient pressurisé (en aluminium) équipé d'une valve doseuse.
English: The recommended dose is two inhalations of Riarify twice daily.
French: La dose recommandée est de 2 inhalations 2 fois par jour.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 months at 25°C.
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 mois à 25 °C.
English: Psychomotor hyperactivity1, sleep disorders1, anxiety, depression1, aggression1, behavioural changes (predominantly in children) 1
French: Hyperactivité psychomotrice1, troubles du sommeil1, anxiété, syndrome dépressif1, agression1, troubles du comportement (principalement chez l'enfant)1
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Patients should hold the inhaler vertically with its body upwards and place the mouthpiece between their teeth without biting.
French: Le patient doit tenir l'inhalateur à la verticale, réservoir en haut, et placer l'embout buccal entre ses dents sans le mordre.
English: • increased sweating
French: • augmentation de la transpiration
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 months at 25°C.
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 2 mois à 25 °C.
English: Cleaning of the Riarify inhaler
French: Nettoyage de l'inhalateur Riarify
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation en cours d'utilisation, voir la rubrique 6.3.
English: Use it as soon as you remember.
French: Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de l'oubli.
English: The cumulative urinary excretion of formoterol after single inhalation from a dry powder inhaler increased linearly in the 12-96 micrograms dose range.
French: L'excrétion urinaire du formotérol après une inhalation unique à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche a augmenté de façon linéaire dans l'intervalle de doses administrées de 12 à 96 microgrammes.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Riarify and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
French: Il convient d'informer les patients des signes annonciateurs d'un glaucome aigu à angle fermé et de leur préciser qu'en cas d'apparition de tels symptômes ils doivent arrêter l'utilisation de Riarify et contacter immédiatement leur médecin.
English: Tremor, dizziness, dysgeusia1, hypoaesthesia1
French: Tremblement, sensation vertigineuse, dysgueusie1, hypoesthésie1
English: This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator (reliever).
French: Il sera traité immédiatement à l'aide d'un bronchodilatateur inhalé à action rapide (traitement dit de "secours").
English: The terminal elimination half-lives are 0.5 hours and 2.7 hours for beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
French: La demi-vie d'élimination terminale du dipropionate de béclométasone est de 0,5 heure et celle du 17-monopropionate de béclométasone est de 2,7 heures.
English: What you need to know before you use Riarify Do not use Riarify:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Riarify N'utilisez jamais Riarify :
English: • inflammation of the ear
French: • inflammation de l'oreille
English: Possible systemic effects include: Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density, cataract, glaucoma and, more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
French: Les effets systémiques éventuels comprennent : syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou un comportement agressif (en particulier chez l'enfant).
English: There are no relevant clinical data on the use of Riarify during breast-feeding in humans.
French: Aucune donnée clinique pertinente n'est disponible concernant l'utilisation de Riarify pendant l'allaitement.
English: Just after starting to breathe in, press down firmly on the top of the pressurised container to release one puff.
French: Juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut du récipient pressurisé afin de libérer une bouffée.
English: • medicines for treating Parkinson's disease (levodopa), to treat an underactive thyroid gland (levothyroxine), medicines containing oxytocin (which causes uterine contraction) and alcohol can increase the chances of formoterol side effects on the heart.
French: • des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (lévodopa), pour le traitement de l'activité insuffisante de la glande thyroïde (lévothyroxine), des médicaments contenant de l'ocytocine (qui provoque les contractions utérines) et de l'alcool peut augmenter le risque d'effets indésirables du formotérol sur le cœur.
English: • medicines for treating - abnormal heart rhythms (quinidine, disopyramide, procainamide), - allergic reactions (antihistamines), - symptoms of depression or mental disorders such as monoamine oxidase inhibitors (for example phenelzine and isocarboxazid), tricyclic antidepressants (for example amitriptyline and imipramine), phenothiazines can cause some changes in the electrocardiogram (ECG, heart trace).
French: • des médicaments utilisés pour traiter : - les anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide), - les réactions allergiques (antihistaminiques), - les symptômes de la dépression ou des troubles mentaux tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, la phénelzine et l'isocarboxazide), des antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline et l'imipramine) ou des phénothiazines peut provoquer des modifications de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité du cœur).
English: injection, 40% of the dose was excreted in the urine within 24 hours.
French: Après une injection IV unique de glycopyrronium, 40 % de la dose ont été excrétés dans les urines sur 24 heures.
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Riarify by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
French: Cette étude a également évalué les interactions pharmacocinétiques potentielles entre les composants actifs des Riarify en comparant les données pharmacocinétiques obtenues après une dose unique de produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium à celles obtenues après une dose unique des composants isolés.
English: However, an increase in total systemic exposure of up to 2.5-fold was observed in subjects with severe renal impairment (glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m2), as a consequence of a significant reduction of the amount excreted in urine (approximately 90% reduction of glycopyrronium renal clearance).
French: Cependant, l'exposition systémique totale a été augmentée jusqu'à 2,5 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 mL/min/1,73 m2), en relation avec la réduction significative de l'élimination urinaire (réduction d'environ 90 % de la clairance rénale du glycopyrronium).
English: Pack sizes of 1 container of 60, 120 or 180 actuations and multipacks of 2 or 3 containers of 120 actuations each.
French: Boîtes de 1 récipient contenant 60, 120 ou 180 bouffées et conditionnements multiples de 2 ou 3 récipients contenant chacun 120 bouffées.
English: The use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
French: Administration à l'aide d'une chambre d'inhalation L'utilisation de Riarify avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus chez les patients présentant une BPCO a augmenté la quantité de 17-monopropionate de béclométasone, de formotérol et de glycopyrronium délivrée dans les poumons (concentration plasmatique maximale augmentée respectivement de 15 %, 58 % et 60 %).
English: The active substances are: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium.
French: Les substances actives sont : dipropionate de béclométasone, fumarate de formotérol dihydraté et glycopyrronium.
English: 120 and 180 actuation pressurised container: 22 months.
French: Récipient pressurisé contenant 120 ou 180 bouffées : 22 mois.
English: Dyspnoea1
French: Dyspnée1
English: • feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
French: • anxiété, nervosité, surexcitation ou irritabilité Ces effets sont davantage susceptibles de se produire chez les enfants.
English: The renal excretion of beclometasone dipropionate and its metabolites is negligible.
French: L'excrétion rénale du dipropionate de béclométasone et de ses métabolites est négligeable.
English: What Riarify looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Riarify et contenu de l'emballage extérieur
English: Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Riarify active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
French: Les estimations à partir d'un modèle pharmacocinétique ont montré que, même en présence de valeurs extrêmes des covariables (masse corporelle inférieure à 40 kg associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 27 mL/min/1,73 m²), l'exposition aux substances actives de Riarify restait dans un intervalle d'environ 2,5 fois l'exposition mesurée chez un patient standard pour lequel les covariables avaient des valeurs médianes.
English: You should get a replacement when the counter or indicator shows the number 20.
French: Vous devez faire remplacer votre inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur de doses indique le nombre 20.
English: The maximum plasma concentration and systemic exposure of beclometasone dipropionate main active metabolite (beclometasone 17-monopropionate) and formoterol were similar after administration of the fixed or extemporary combination.
French: La concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique du principal métabolite actif du dipropionate de béclométasone (17-monopropionate de béclométasone) et du formotérol ont été similaires après administration de l'association fixe et des produits administrés séparément.
English: However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
French: Les études cliniques à long terme n'ont pas rapporté de risque spécifique (voir rubrique 5.1).
English: Beclometasone dipropionate belongs to a group of medicines called corticosteroids which act to reduce the swelling and irritation in your lungs.
French: Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, dont l'action permet de réduire l'inflammation et l'irritation à l'intérieur de vos bronches.
English: How to use Riarify
French: Comment utiliser Riarify
English: • if you have any heart problems, such as angina (heart pain, pain in the chest), a recent heart attack (myocardial infarction), heart failure, narrowing of the arteries around your heart (coronary heart disease), disease of your heart valves or any other abnormalities of your heart or if you have a condition known as hypertrophic obstructive cardiomyopathy (also known as HOCM, a condition where the heart muscle is abnormal).
French: • si vous avez un problème cardiaque, tel qu'une angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur dans la poitrine), un infarctus du myocarde survenu récemment (crise cardiaque), une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des artères coronaires qui entourent le cœur (coronaropathie), une maladie des valves cardiaques (valvulopathie) ou toute autre anomalie cardiaque, ou si vous avez une maladie appelée cardiomyopathie hypertrophique obstructive (une anomalie du muscle cardiaque).
English: Patients should then hold their breath for as long as comfortably possible, then remove the inhaler from the mouth and breathe out slowly.
French: Le patient doit ensuite retenir sa respiration aussi longtemps que possible sans ressentir de gêne, puis retirer l'inhalateur de sa bouche et expirer lentement.