FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mirabegrón inducía relajación del músculo liso de la vejiga en tejido aislado de rata y humano, aumentaba las concentraciones del adenosin monofosfato cíclico (AMPc) en tejido de vejiga de rata y mostraba un efecto relajante de la vejiga en modelos funcionales de vejiga de rata.
Latvian: Mirabegrons uzrādīja urīnpūšļa gludās muskulatūras relaksāciju žurkām, kā arī izolēto cilvēka audu relaksāciju, cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMP) koncentrācijas paaugstināšanos žurkas urīnpūšļa audos un urīnpūsli relaksējošu iedarbību žurkām urīnpūšļa funkcijas modeļos.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 100 mg de Betmiga en voluntarios con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A), la media de la Cmáx y el AUC de mirabegrón habían aumentado el 9% y el 19% con respecto a voluntarios con una función hepática normal.
Latvian: Pēc vienas 100 mg Betmiga devas lietošanas brīvprātīgajiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai), vidējais mirabegrona Cmax un AUC paaugstinājās par 9% un 19%, salīdzinājumā ar brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību.
Spanish: Durante la fase de llenado de orina, cuando ésta se acumula en la vejiga, predomina la estimulación de la función simpática.
Latvian: Urīna uzglabāšanas fāzē, kad urīns uzkrājas urīnpūslī, dominē simpātiskās nervu sistēmas stimulācija.
Spanish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Latvian: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Spanish: Retención urinaria*
Latvian: Urīna aizture*
Spanish: Betmiga puede aumentar la posibilidad de no poder vaciar su vejiga si tiene una obstrucción de la salida de la vejiga o si está tomando otros medicamentos para tratar la vejiga hiperactiva.
Latvian: Lietojot Betmiga, varētu pieaugt gadījumu skaits, kad Jūs nespējat iztukšot urīnpūsli, ja Jums ir urīnceļu aizsprostošanās vai Jūs lietojat citas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Betmiga: - si tiene problemas al vaciar su vejiga o tiene un chorro débil de orina o si toma otros medicamentos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva como medicamentos anticolinérgicos.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Betmiga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir problēmas iztukšot urīnpūsli vai vāja urīna strūkla vai Jūs lietojat citas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai, tādas kā antiholīnerģiskie līdzekļi; - ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Spanish: Pacientes en tratamiento previo para la VH con antimuscarínicos Número medio de episodios de incontinencia en 24 horas (FAS-I)
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir veikta OAB antimuskarīna terapija Vidējais urīna nesaturēšanas epizožu skaits 24 stundu laikā (FAS-I)
Spanish: Infección del tracto urinario
Latvian: Urīnceļu infekcijas
Spanish: En la siguiente tabla se reflejan las reacciones adversas observadas con mirabegrón en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.
Latvian: Tabula atspoguļo blakusparādības, kas novērotas, lietojot mirabegronu trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal grave (TFGeMDRD de 15 a 29 ml/min/1,73 m2), los valores medios de la Cmáx y del AUC eran el 92% y el 118% más altos.
Latvian: Brīvrātīgajiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR-MDRD 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2), vidējās Cmax un AUC vērtības bija par 92% un 118% augstākas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA FRASCO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Spanish: En mujeres a las que se administró mirabegrón a dosis de 50 mg, la diferencia media con respecto al placebo en el intervalo QTcI a las 5 horas después de la dosis fue de 3,67 ms (límite superior del IC del 95% unilateral 5,72 ms).
Latvian: Sievietēm, kas saņēma mirabegrona 50 mg devu, vidējā atšķirība no placebo QTcI intervālā 5 stundas pēc devas saņemšanas bija 3,67 msek.
Spanish: Grado medio de urgencia (FAS) (Secundario)
Latvian: Vidējais neatliekamas urinēšanas epizožu līmenis (FAS) (sekundārais)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Latvian: Blakusparādības, sastopamas ļoti reti (var skart 1 no 10 000 cilvēkiem) - hipertensīvā krīze
Spanish: - Hinchazón de los párpados (edema de párpados) - Hinchazón de los labios (edema de labios) - Hinchazón de las capas más internas de la piel causada por acumulación de líquido, que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluidos la cara, la lengua o la garganta y que puede causar dificultad para respirar (angioedema) - Manchas pequeñas de color púrpura sobre la piel (púrpura) - Inflamación de vasos sanguíneos pequeños que afecta principalmente a la piel (vasculitis leucocitoclástica) - Incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
Latvian: ieskaitot sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, un spēj izraisīt elpošanas grūtības (angioedēma) - mazi, purpursarkani plankumi uz ādas (purpura) - sīko asinsvadu iekaisums, galvenokārt ādā (leikocitoklastiskais vaskulīts) - nespēja pilnīgi iztukšot urīnpūsli (urīna aizture)
Spanish: Estudio 047
Latvian: Pētījums 047.
Spanish: FAS: grupo de análisis completo, todos los pacientes asignados aleatoriamente que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio doble ciego y de los que se disponía de un diario miccional basal y al menos un diario miccional pos-basal con una medición de la micción.
Latvian: FAS: pilns analīžu komplekts, visi randomizētie pacienti, kas ieņēmuši vismaz vienu dubultmaskētā pētījuma zāļu devu un kuriem veikta urinēšanas biežuma mērīšana izejas datu dienasgrāmatā un tie ir bijuši uz vismaz vienu vizīti pēc izejas datu iegūšanas, lai veiktu urinēšanas biežuma mērījumus.
Spanish: Efectos de los inductores enzimáticos
Latvian: Enzīmu inducējošā iedarbība
Spanish: Mirabegrón inhibía el transporte de fármacos mediado por P-gp a concentraciones elevadas.
Latvian: Augstās koncentrācijās mirabegrons inhibē zāļu transportu, kas notiek ar P-gp starpniecību.
Spanish: Las infecciones del tracto urinario no indujeron la retirada de ninguno de los pacientes tratados con Betmiga 50 mg. Entre las reacciones adversas graves se incluía la fibrilación auricular (0,2%).
Latvian: Urīnceļu infekcijas tika novērotas 2,9% pacientu, kas saņēma Betmiga 50 mg. Urīnceļu infekciju dēļ pētījums nebija jāpārtrauc nevienam pacientam, kurš saņēma Betmiga 50 mg. Nopietnas blakusparādības, ieskaitot ātriju fibrilāciju, novēroja 0,2% gadījumu.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal moderada (TFGe-MDRD de 30 a 59 ml/min/1,73 m2), la Cmáx y el AUC aumentaron el 23% y el 66%, respectivamente.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR-MDRD 30 līdz 59 ml/min/1,73 m2) Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi par 23% un 66%.
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color marrón, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «325» en el mismo lado.
Latvian: Betmiga 25 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes ir ovālas, ar brūnu apvalku, ar vienā pusē iespiestu ražotāja firmas zīmi un uzrakstu "325".
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológico, antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04BD12.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiskie līdzekļi, urīnceļu spazmolītiskie līdzekļi, ATĶ kods:
Spanish: Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color amarillo, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «355» en el mismo lado.
Latvian: Betmiga 50 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes ir ovālas, ar dzeltenu apvalku, ar vienā pusē iespiestu ražotāja firmas zīmi un uzrakstu "355".
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 100 mg de Betmiga a voluntarios con insuficiencia renal leve (TFGe- MDRD de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), la media de la Cmáx y del AUC de mirabegrón aumentaron el 6% y el 31% con respecto a voluntarios con una función renal normal.
Latvian: Pēc vienas 100 mg Betmiga devas lietošanas brīvprātīgajiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (eGFR-MDRD 60 līdz 89 ml/min/1,73 m2), vidējais mirabegrona Cmax un AUC paaugstinājās par 6% un 31%, salīdzinājumā ar brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Spanish: Usted junto con su médico deberán decidir si tomar Betmiga o dar el pecho.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Betmiga jāpieņem Jums un Jūsu ārstam.
Spanish: La frecuencia de taquicardia fue del 1,2% en los pacientes que recibieron Betmiga 50 mg.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma 50 mg Betmiga, tahikardija tika novērota 1,2% gadījumu.
Spanish: En los varones, la diferencia fue de 2,89 ms (límite superior del IC del 95% unilateral 4,90 ms).
Latvian: (vienpusējā 95% TI augšējā robeža 4,90 msek.).
Spanish: 25 mg por vía oral una vez al día.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Spanish: Un estudio clínico controlado de seguridad en pacientes con BOO no demostró aumento de la retención urinaria en pacientes tratados con Betmiga; sin embargo, Betmiga se debe administrar con precaución a pacientes con BOO clínicamente significativa.
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar urīnpūšļa atveres obstrukciju, kas ārstēti ar Betmiga, palielināta urīna aizture netika novērota.
Spanish: Dosis múltiples de mirabegrón de hasta 300 mg diarios durante 10 días mostraron aumentos en la frecuencia del pulso y en la presión arterial sistólica cuando se administraban a voluntarios sanos.
Latvian: Lietojot 10 dienas veseliem brīvprātīgajiem vairākas devas mirabegrona līdz 300 mg katru dienu, tika novērots paātrināts pulss un sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de mirabegrón cuando se administra con inhibidores de CYP2D6 o en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6.
Latvian: Nav nepieciešama mirabegrona devas pielāgošana, ja tas tiek lietots kopā ar CYP2D6 inhibitoriem vai tiek lietots pacientiem ar pavājinātu spēju metabolizēt CYP2D6.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) šīs zāles vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu) lietot nav ieteicams.
Spanish: Pacientes en tratamiento previo para la VH con antimuscarínicos que abandonan el tratamiento debido un efecto insuficiente
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir veikta OAB antimuskarīna terapija, bet tā pārtraukta, jo netika sasniegti vēlamie rezultāti
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2) que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2) Šīs zāles lietot nav ieteicams, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Se ha notificado retención urinaria en pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga (BOO por sus siglas en inglés) y en pacientes que toman medicamentos antimuscarínicos para la VH en la experiencia post-comercialización en pacientes que toman mirabegrón.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ir ziņots par urīna aizturi mirabegrona lietošanas laikā pacientiem ar urīnpūšļa atveres obstrukciju (BOO - bladder outlet obstruction) un pacientiem, kas lieto antimuskarīna grupas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai.
Spanish: Frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno (PP) y gel de sílice desecante que contienen 90 comprimidos.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kas satur 90 tabletes, ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu un silīcija dioksīda gela desikantu.
Spanish: Mirabegrón aumentaba el volumen medio miccional y disminuía la frecuencia de las contracciones no miccionales, sin afectar a la presión de vaciado o la orina residual en modelos de hiperactividad de la vejiga en ratas.
Latvian: Mirabegrons pārmērīgi aktīva urīnpūšļa modeļos žurkām palielināja vidējo izdalīto urīna tilpumu mikcijas laikā un samazināja iztukšošanās kontrakciju biežumu, neietekmējot izdalīšanās spiedienu vai atlikušo urīnu.
Spanish: Vasculitis leucocitoclástica Púrpura
Latvian: Leikocitoklastiskais vaskulīts
Spanish: Además, se observaron malformaciones del pulmón (ausencia del lóbulo accesorio del pulmón) y aumento de la pérdida post-implementación en el conejo a las exposiciones sistémicas 14 veces superiores a las observadas a la DMRH, mientras que se notificaron efectos reversibles en osificación (costillas onduladas, osificación tardía, disminución del número de esternebras osificadas, metacarpos o metatarsos) a exposiciones sistémicas 22 veces superiores a las observadas a la DMRH.
Latvian: Savukārt žurkām novēroja atgriezenisku ietekmi uz osifikāciju (viļņainas ribas, aizkavēta osifikācija, krūšu kaula daļēja pārkaulošanās, metakarpālo vai metatarsālo locītavu osifikācija) pie sistēmiskās iedarbības, kas ir 22 reizes lielāka nekā konstatēts MHRD.
Spanish: No se recomienda Betmiga en pacientes con insuficiencia renal grave
Latvian: Betmiga iedarbība nav pētīta pacientiem, kas slimo ar nieru slimībām beigu stadijā
Spanish: Puede que su vejiga necesite un tiempo para adaptarse.
Latvian: Urīnpūslim ir nepieciešams adaptācijas laiks.
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos
Latvian: Betmiga 25 mg tabletes
Spanish: Betmiga 50 mg comprimidos
Latvian: Betmiga 50 mg tabletes
Spanish: Tanto en los varones como en las mujeres que recibieron 50 mg y 100 mg de mirabegrón, el límite superior del intervalo de confianza del 95% unilateral no excedía de 10 ms en ninguno de los puntos temporales para la diferencia media de tiempo equivalente más larga con respecto al placebo en el intervalo QTcI.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm, kas lietoja mirabegronu 50 mg un 100 mg devās, vienpusējā 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža jebkurā laikā nepārsniedza 10 msek.
Spanish: Mirabegrón aumentó la Cmáx y el AUC hasta un 29% y 27% respectivamente, de la digoxina, sustrato de P-gp en voluntarios sanos.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem mirabegrons palielināja P-gp substrāta digoksīna Cmax un AUC attiecīgi par 29% un 27%.
Spanish: En este estudio TQT, mirabegrón aumentaba la frecuencia cardiaca en el ECG de forma dependiente de la dosis a lo largo del intervalo de dosis de 50 mg a 200 mg examinado.
Latvian: Šajā PQT pētījumā, nosakot mirabegrona devu diapazonu no 50 mg līdz 200 mg, sirdsdarbība EKG paātrinājās atkarībā no devas.
Spanish: Si tiene problemas renales o hepáticos, puede que sea necesario que su médico reduzca la dosis a un comprimido de
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, Jūsu ārsts var veikt devas samazināšanu līdz 25 mg vienu reizi dienā, tableti lietojot iekšķīgi.
Spanish: Cambio medio respecto al basal† Diferencia media respecto al placebo† (IC 95%) valor de p
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma† Vidējā atšķirība no placebo† (95% CI) p-vērtība
Spanish: 90 comprimidos de liberación prolongada
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 ilgstošās darbības tabletes
Spanish: Pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga y pacientes que toman medicamentos antimuscarínicos para la VH
Latvian: Pacienti ar urīnceļu obstrukciju un pacienti, kas lieto antimuskarīna grupas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa (OAB) sindroma ārstēšanai
Spanish: Número medio de micciones en 24 horas (FAS)
Latvian: Vidējais urinēšanas epizožu skaits 24 stundu laikā (FAS)
Spanish: Los datos son limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG 15 a 29 ml/min/1,73 m2); en base a un estudio farmacocinético (ver sección 5.2) se recomienda en esta población una reducción de la dosis a 25 mg.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti (GFR 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2); pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumu (skatīt
Spanish: Cada comprimido contiene 25 mg de mirabegrón
Latvian: Katra tablete satur 25 mg mirabegrona.
Spanish: Estos medicamentos específicos pueden requerir que su médico ajuste la dosis.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, var būt nepieciešama devas pielāgošana, ko veic Jūsu ārsts.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegrón
Latvian: Katra tablete satur 50 mg mirabegrona.
Spanish: Edema labial
Latvian: Barošana ar krūti
Spanish: Urodinámica
Latvian: Urodinamika
Spanish: Número medio de episodios de incontinencia de urgencia en 24 horas (FAS-I) (Secundario)
Latvian: Vidējais neatliekamas urīna nesaturēšanas epizožu skaits 24 stundu laikā (FAS-I) (sekundārais)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA BLÍSTERS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Spanish: Tratamiento sintomático de la urgencia, aumento de la frecuencia de micción y/o incontinencia de urgencia que puede producirse en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (VH).
Latvian: Simptomātiska neatliekamas, pastiprinātas urinēšanas un/vai neatliekamas urīna nesaturēšanas ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa (overactive bladder - OAB)
Spanish: Volumen medio miccional (ml) (FAS) (Secundario)
Latvian: Vidējais izdalītā urīna tilpums (ml) vienā urinēšanas epizodē (FAS) (sekundārais)
Spanish: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Latvian: Tel: +385 1670 0102
Spanish: No se observaron efectos relacionados con el tratamiento de mirabegrón sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda ar ārstēšanu saistītu mirabegrona ietekmi uz auglību (skatīt
Spanish: Betmiga además se debe administrar con precaución a pacientes que toman medicamentos antimuscarínicos para el tratamiento de la VH.
Latvian: Pacientiem, kas saņem antimuskarīna grupas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai, Betmiga lietošanas laikā arī jāievēro piesardzība.
Spanish: - Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) - Infección de las estructuras que conducen la orina (infecciones de las vías urinarias) - Náuseas - Estreñimiento - Dolor de cabeza - Diarrea - Mareo
Latvian: Blakusparādības, sastopamas bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem) - paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) - urīnizvadsistēmas orgānu infekcijas (urīnceļu infekcijas) - slikta dūša - aizcietējums - galvassāpes
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2015
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09.2015.
Spanish: Otras informaciones sobre Betmiga
Latvian: Cita informācija par Betmiga
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Betmiga.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Betmiga.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que mirabegron se libera lentamente del comprimido durante varias horas.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka mirabegrons lēnām atbrīvojas no tabletes dažu stundu laikā.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Betmiga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Betmiga lietošanu?
Spanish: Betmiga mirabegron
Latvian: Betmiga mirabegrons
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Betmiga el 20 de diciembre de 2012.
Latvian: Eiropas Komisija ceturtdiena, 2012. gada 20. decembrī izsniedza Betmiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: La principal variable de la eficacia fue el cambio en el número de micciones y episodios diarios de incontinencia al cabo de 3 meses de tratamiento.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dienas laikā notikušo urinēšanas un nesaturēšanas epizožu skaita izmaiņas pēc 3 terapijas mēnešiem.
Spanish: A los pacientes se les administró Betmiga (25 mg, 50 mg o 100 mg) o placebo (un tratamiento ficticio) diariamente durante 3 meses.
Latvian: Pacienti saņēma Betmiga (25 mg, 50 mg vai 100 mg) vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) katru dienu trīs mēnešu garumā.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Betmiga se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Betmiga lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: Betmiga se ha estudiado en tres estudios principales sobre 4.611 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
Latvian: Betmiga tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 4 611 pacientus ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada (25 mg, 50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (25 mg un 50 mg).
Spanish: En relación con la seguridad, la mayoría de los efectos secundarios son comparables a los de otros medicamentos empleados en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva.
Latvian: Attiecībā uz drošumu lielāka daļa blakusparādību ir salīdzināmas ar citu zāļu, ko lieto hiperaktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanā, radītām blakusparādībām.
Spanish: La dosis recomendada de Betmiga es de 50 mg una vez al día.
Latvian: Ieteicamā Betmiga deva ir 50 mg reizi dienā.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Betmiga son taquicardia (latidos cardíacos rápidos), observada en más de 1 persona de cada 100, e infección de las vías urinarias (infección de las estructuras que transportan la orina), observada en porcentajes ligeramente inferiores a 3 personas de cada 100.
Latvian: Visbiežāk novērotās Betmiga blakusparādības ir tahikardija (sirdsdarbības paātrinājums), ko novēro vairāk nekā 1 pacientam no 100, un urīnceļu infekcija (infekcija urīna izvadsistēmas orgānos), ko novēro nedaudz mazāk nekā 3 pacientiem no 100.
Spanish: Entre los efectos secundarios graves, pero poco habituales, se cuenta la fibrilación auricular (trastorno del ritmo cardíaco).
Latvian: Nopietnas bet reti novērotas blakusparādības ir priekškambaru mirgošana (sirds ritma traucējumi).
Spanish: No debe utilizarse Betmiga en personas con hipertensión (elevada presión arterial) severa y descontrolada.
Latvian: Betmiga nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagu un nekontrolējamu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu).
Spanish: El posible riesgo de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) y los efectos sobre el corazón están correctamente explicados en la información sobre el producto.
Latvian: Informācija par iespējamo paaugstinātas jutības reakcijas (alerģisko reakciju rašanās) risku un ietekmi uz sirdsdarbību tika atbilstoši norādīta zāļu aprakstā.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Betmiga?
Latvian: Kāpēc Betmiga tika apstiprinātas?
Spanish: El CHMP consideró que los efectos beneficiosos observados con Betmiga eran modestos, pero comparables a los beneficios de otros medicamentos autorizados para esta enfermedad.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka novērota labvēlīga iedarbība, lietojot Betmiga, nebija ļoti būtiska, bet tā bija salīdzināma ar citām zāles, kas tika apstiprinātas šīs slimības ārstēšanai.
Spanish: Se utiliza para tratar ciertos síntomas de este trastorno, como tenesmo urinario (necesidad urgente de orinar), polaquiuria (necesidad de orinar con mayor frecuencia) e incontinencia con tenesmo (pérdida involuntaria de orina cuando se siente una intensa y repentina necesidad de orinar).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu šīs slimības atsevišķus simptomus: neatliekamu urinēšanu (pēkšņu nepieciešamību urinēt), palielinātu urinēšanas biežumu (vajadzību bieži urinēt) un akūtu urīna nesaturēšanu (neatzinātu urīna noplūdi no urīnpūšļa, kad cilvēks pēkšņi jūt nepieciešamību urinēt).