FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die potenzielle vorteilhafte Auswirkung auf das kardiovaskuläre Ergebnis infolge der Senkung der LDL-C-Werte könnte durch potenzielle negative Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren beeinträchtigt werden.
Slovak: Potenciálne negatívne účinky na kardiovaskulárne rizikové faktory môžu pôsobiť proti potenciálnemu priaznivému účinku na kardiovaskulárne (KV) výsledky v dôsledku zníženia hladiny LDL-C.
German: Ausgehend von den Daten aus zulassungsrelevanten Studien und der Studie OLE CS6 können die Abbruchquoten allerdings nach 2 Jahren, hauptsächlich infolge einer Unverträglichkeit der Mipomersen-Behandlung, 50-70 % betragen.
Slovak: CS6 však môže byť miera predčasného ukončenia liečby až 50 % - 70 % po dvoch rokoch, pričom hlavnou príčinou je netolerancia liečby mipomersenom.
German: Der CHMP hob zudem hervor, dass sich die Experten nicht sicher waren, ob Mipomersen nicht eindeutig mit renalen oder kardiovaskulären Schäden verbunden ist, und gelangte zu dem Schluss, dass eine wie vom Antragsteller erwartete Senkung des 5-Jahres-KHK-Risikos um > 50 %
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že odborníci nenadobudli jednoznačné presvedčenie, že mipomersen nie je spojený s poškodením obličiek a KVS, a dospel k záveru, že >
German: • Grund 3 des CHMP: Die nach 2-3 Jahren insgesamt hohe Abbruchrate unter Mipomersen, die selbst in der eingeschränkten HoFH-Population verzeichnet wurde, stellt nach wie vor ein wesentliches Problem dar und führt folglich zu einer gravierenden Begrenzung der Zahl der Patienten, die einen potenziellen Nutzen aus der lipidsenkenden Wirkung dieses Arzneimittels ziehen würden.
Slovak: Odôvodnenie výboru CHMP č. 3: veľké obavy naďalej spôsobuje vysoká celková miera predčasného ukončenia liečby pri liečbe mipomersenom po 2 - 3 rokoch, a to aj v obmedzenej populácii s HoFH, čo výrazne obmedzuje počet pacientov, pre ktorých môže účinok zníženia hladiny lipidov predstavovať potenciálny prínos.
German: Dies entspricht einer Senkung um 21 % (HoFH) und 48 % (HeFH) mit Mipomersen nach Korrektur um Placebo.
Slovak: % a 48 % pri liečbe mipomersenom s korekciou pomocou placeba (pre HoFH, resp.
German: Aufrechterhaltbarkeit dieser Behandlung zusätzliche Zweifel aufwirft, insbesondere bei Patienten, bei denen die vorteilhafte Wirkung auf das Lipidprofil ausgeprägter ist.
Slovak: Čo je dôležité, s účinkom na hladinu cholesterolu pravdepodobne koreluje steatóza, čím vznikajú ďalšie pochybnosti o dlhodobej udržateľnosti tejto liečby najmä u pacientov s výraznejším priaznivým účinkom na lipidový profil.
German: Bei 14 (5,4 %) dieser Patienten wurde die Gabe von Mipomersen gestoppt (die Stoppregeln lauteten ≥ dem Achtfachen des oberen Normwerts von AST/ALT bei einem Ereignis, ≥ dem Fünffachen des oberen Normwerts von AST/ALT über 7 Tage oder ≥ dem Dreifachen des oberen Normwerts von AST/ALT und erhöhtes Bilirubin).
Slovak: 8 x ULN pre AST/ALT pri jednej príležitosti, ≥ 5 x ULN pre AST/ALT počas 7 dní alebo ≥ 3 x ULN pre AST/ALT a zvýšená hladina bilirubínu).
German: (3) Die nach 2-3 Jahren insgesamt hohe Abbruchquote unter Mipomersen, die selbst in der eingeschränkten HoFH-Population verzeichnet wurde, stellt nach wie vor ein Problem dar und führt folglich zu einer erheblichen Begrenzung der Zahl der Patienten, die einen potenziellen Nutzen aus der lipidsenkenden Wirkung dieses Arzneimittels ziehen würden.
Slovak: Obavy naďalej spôsobuje vysoká celková miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom po 2 - 3 rokoch, a to aj v obmedzenej populácii s HoFH, čo výrazne obmedzuje počet pacientov, pre ktorých môže účinok zníženia hladiny lipidov predstavovať potenciálny prínos.
German: • Die Abbruchquoten bei der Mipomersen-Behandlung (unter Berücksichtigung der vom Patienten bewilligten Behandlungsdauer) ähneln zwar denen, die in ähnlichen Langzeitstudien unter Statinen sowie anderen lipidsenkenden Behandlungen und weiteren zugelassenen, subkutan injizierbaren Behandlungen beobachtet wurden, jedoch ist in Ermangelung einer Placebokontrolle in der Langzeitextensionsstudie eine Bestimmung der tatsächlichen Einhaltungsquote in dieser Studie nicht möglich.
Slovak: • miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom (zohľadňujúca dĺžku liečby, s ktorou súhlasil pacient) je podobná ako miera pozorovaná pri liečbe statínmi a inými liekmi na zníženie hladiny lipidov, ako aj inými schválenými liekmi podávanými injekčne pod kožu skúmanými v podobných dlhodobých štúdiách.
German: Der Antragsteller beantragte eine Überprüfung des CHMP-Gutachtens zu Mipomersen, in deren Rahmen das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der (mit schätzungsweise 500 Patienten in der Europäischen Union) äußerst seltenen Population mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH), für die eine große medizinische Versorgungslücke besteht, erneut bewertet werden sollte.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP v súvislosti mipomersenom s cieľom prehodnotiť pomer prínosu a rizika v populácii s veľmi zriedkavou homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH)
German: Fibrose, in deren Zusammenhang eine Überwachung der Patienten auf das Auftreten von entzündlichen und fibrotischen Veränderungen erforderlich ist, welche wiederholte Leberbiopsien umfasst.
Slovak: Pretrvávajú obavy v súvislosti s potenciálnym rozvojom tukovej choroby pečene na steatohepatitídu a fibrózu, pri ktorých monitorovanie pacientov s rizikom rozvoja zápalových a fibróznych zmien zahŕňa opakovanú biopsiu pečene.
German: Angesichts dessen, dass die Behandlungsabbrüche überwiegend auf Unverträglichkeit beruhten, ist eine Verbesserung der Haltequoten in der klinischen Praxis unwahrscheinlich ist der CHMP der Ansicht, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des oben erwähnten Arzneimittels nicht geeignet bzw. ausreichend nachgewiesen sind.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že bezpečnosť a účinnosť uvedeného lieku nie sú náležite alebo dostatočne preukázané.
German: In den gepoolten Phase-IIIStudien traten bei 36 mit Mipomersen behandelten Patienten (13,8 %) Anstiege der ALT- und AST-Werte auf, welche den im Prüfplan festgelegten Regeln zur Überwachung und Sicherheit der Leberchemie entsprachen.
Slovak: %) pacientov liečených mipomersenom k zvýšeniu hladiny ALT a AST, ktoré spĺňalo protokolom definované pravidlá monitorovania a bezpečnosti pre chémiu pečene.
German: (2) Es wurden keine schlüssigen Beweise vorgelegt, um die Annahme zu untermauern, dass eine Mipomersen-induzierte Leberverfettung, die mit dem
Slovak: Neboli poskytnuté žiadne presvedčivé dôkazy na podporu tvrdenia, že steatóza pečene vyvolaná mipomersenom, ktorá je spojená s jeho mechanizmom pôsobenia, má benígny priebeh.
German: Bei 19 der 22 Patienten der Mipomersen-Gruppe mit ALT-Spiegeln von ≥ dem Dreifachen des oberen Normwerts fielen während einer kontinuierlichen Behandlung die ALT-Spiegel unter das Dreifache des oberen Normwerts ab.
Slovak: Spomedzi 22 pacientov v skupine s mipomersenom s hladinou ALT ≥
German: Es bestand ein Zusammenhang zwischen den verstärkten Anstiegen der Fettanteile in der Leber und den dem Wirkmechanismus von Mipomersen entsprechenden größeren prozentualen Senkungen der Apo-B-Spiegel, was auf eine direkte Beziehung zwischen dem Ausmaß der lipidsenkenden Wirkung von Mipomersen und dem Ausmaß der Steatose schließen lässt und vom CHMP als ein Problem erachtet wird, dem bislang nicht angemessen Rechnung getragen wurde.
Slovak: Nasvedčuje to priamemu vzťahu medzi úrovňou účinku mipomersenu na znižovanie hladiny lipidov a úrovňou steatózy, čo výbor CHMP považuje za riziko, ktoré stále nebolo dostatočne vyriešené.
German: (Major Adverse Cardiac Event, MACE) während der Phase-III-Studien Sicherheitsbedenken auf.
Slovak: Tento liek je učený na ochranu pacientov s vysokým KV rizikom, ale údaje o významných nežiaducich srdcových udalostiach (MACE) počas štúdií fázy 3 spôsobujú bezpečnostné obavy.
German: Hinblick auf MACE (einschließlich akuten Myokardinfarkts, Schlaganfalls bzw. zerebrovaskulären Insults, instabiler Angina, PCI und CABG) in einer wie in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersuchten Patientengruppe (Patienten mit HoFH und schwerer HeFH) zu erwarten sein.
Slovak: V porovnateľnej populácii (skupina škandinávskej štúdie prežívania pri liečbe simvastatínom, 1995, Lancet) bola pre zložený koncový bod nesmrteľného infarktu myokardu a srdcovej smrti zistená ročná miera výskytu udalostí 6 %. Podobnú či dokonca vyššiu mieru výskytu udalostí možno očakávať aj pre MACE (vrátane akútneho infarktu myokardu, mŕtvice alebo mozgovocievnej príhody, nestabilnej angíny, perkutánnej koronárnej intervencie a koronárneho arteriálneho bypassu) v populácii pacientov, ako je tá, ktorá bola zaradená do hlavných štúdií fázy 3 (pacienti s HoFH a závažnou HeFH).
German: In der OLE-Studie war die Zahl der Patienten mit verfügbaren Daten zur Baseline sowie zu Woche 26, Woche 52 und Woche 72 zu gering, um solide Schlussfolgerungen im Hinblick auf die langfristigen Wirkungen bezüglich der Fettanreicherung in der Leber im Zusammenhang mit der Mipomersen-Behandlung zu ziehen.
Slovak: a 72. týždni príliš malý na vyvodenie jednoznačných záverov v súvislosti s dlhodobými účinkami hromadenia pečeňového tuku pri liečbe mipomersenom.
German: Der Antragsteller legte die vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den vorgeschlagenen Risikomanagementplan in überarbeiteter Form sowie die Studie zur Sicherheit nach der Markteinführung (post-authorisation safety study, PASS) vor.
Slovak: Žiadateľ predložil aktualizovaný navrhovaný súhrn charakteristických vlastností lieku a plán v oblasti riadenia rizík (RMP), ako aj štúdiu bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS), a domnieva sa, že mipomersen by predstavoval dôležitú liečebnú možnosť na uspokojenie významnej neuspokojenej potreby liečby pacientov s HoFH.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass eine solche Art von Genehmigung im vorliegenden Fall nicht empfohlen werden konnte, da die Anforderungen aus Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht erfüllt sind, und zwar insbesondere, weil der Antragsteller in der Lage wäre, umfassende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit unter normalen Anwendungsbedingungen für Kynamro vorzulegen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v tomto prípade nemožno odporučiť tento typ povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože nespĺňa požiadavky najmä článku 14 ods.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass in Anlehnung an Metaanalysen von Daten mehrerer Studien (Baigent, 2010, The Lancet) zu erwarten ist, dass das unter Mipomersen beobachtete Ausmaß der LDL-Senkung zu einer potenziellen Senkung des Risikos einer koronaren Herzerkrankung um mehr als 50 % führt.
Slovak: Žiadateľ tvrdí, že úroveň zníženia hladiny LDL pozorovaná pri liečbe mipomersenom by mala podľa očakávania viesť k potenciálnemu zníženiu rizika koronárnej choroby srdca o viac než 50 %, pričom vychádza z metaanalýzy údajov z viacerých štúdií (Baigent, 2010, Lancet).
German: Insbesondere ist das numerische Ungleichgewicht bei den kardiovaskulären Ereignissen insgesamt sowie den stationären Behandlungen aufgrund von schweren unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) und kardiovaskulären
Slovak: Obavy spôsobuje predovšetkým číselná nerovnováha v celkovom výskyte KV udalostí, MACE a počte KV hospitalizácií.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)>
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Slovak: x 2) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
German: Datum der Erstzulassung: 17. Juli 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
German: Q2W = alle 2 Wochen
Slovak: Q2W = každé 2 týždne
German: Danach benötigen Sie alle zwei Wochen eine Injektion.
Slovak: Následne budete potrebovať injekciu každé dva týždne.
German: • niedrige Anzahl an weißen Blutzellen
Slovak: • nízky počet bielych krviniek
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsoberfläche:
Slovak: Na čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
German: • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Tuberkulose haben.
Slovak: • ak vám oznámili, že máte tuberkulózu.
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
German: • wenn irgendein Teil zerbrochen oder kaputt erscheint.
Slovak: • ak sa ktorákoľvek časť zdá byť prasknutá alebo poškodená.
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zistil, či má liečba požadovaný účinok.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen ist leicht bis mittelschwer.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná.
German: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Slovak: Psoriasis Symptom Inventory.
German: Kyntheum kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Slovak: Kyntheum môže zvyšovať riziko infekcií.
German: Kyntheum wurde nicht bei Schwangeren untersucht und es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovak: Kyntheum nebol testovaný u tehotných žien, a preto nie je známe, či tento liek môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC12
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Tinea-Infektionen (einschließlich Tinea pedis, Tinea versicolor, Tinea cruris)
Slovak: Plesňové infekcie (vrátane tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
German: 6,1 % waren älter als 65 Jahre und 0,3 % älter als 75 Jahre.
Slovak: % bolo starších ako 65 rokov a 0,3 % starších ako 75 rokov.
German: • wenn Sie zurzeit an einer Infektion leiden oder oft Infektionen haben.
Slovak: • ak máte v súčasnosti infekciu alebo mávate často infekcie
German: Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass monoklonale Antikörper die DNA oder Chromosomen verändern.
Slovak: Neočakáva sa však, že by monoklonálne protilátky alterovali DNA alebo chromozómy.
German: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankreich
Slovak: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
German: Kyntheum wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovak: Podávanie lieku Kyntheum sa neodporúča deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
German: Keiner dieser Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nemal neutralizačné protilátky.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome der Psoriasis wieder auftreten.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.
German: Eine Analyse zum Verhältnis von Exposition und Ansprechen lässt erkennen, dass höhere Brodalumab-Konzentrationen mit einem besseren PASI- und sPGA-Ansprechen einhergehen.
Slovak: Analýza vzťahu medzi expozíciou a odpoveďou naznačuje, že vyššie koncentrácie brodalumabu súvisia s lepšími odpoveďami PASI a sPGA.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum v kombinácii s imunosupresívami vrátane biologických liekov alebo fototerapie neboli hodnotené.
German: H. Unter langsamem und konstantem Druck drücken Sie den Kolben bis ganz nach unten, bis er sich nicht weiter bewegt.
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest úplne dole, kým sa celkom nezastaví
German: Wie Kyntheum aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Kyntheum a obsah balenia
German: Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Ihnen verschrieben wurde, oder die Dosis früher als erforderlich verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak ste použili väčšie množstvo lieku, ako vám bolo predpísané, alebo ak ste dávku podali skôr, ako bolo potrebné, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Es ist normal, wenn ein Tropfen der Flüssigkeit am Ende der Nadel austritt.
Slovak: Je bežné, že sa na konci ihly objaví kvapka tekutiny.
German: • wenn Sie allergisch gegen Brodalumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na brodalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
German: NRI = Non-responder Imputation
Slovak: Non-responder imputation
German: Klinisch bedeutende aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napríklad aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
German: Es wurden keine Fälle von aktiver Tuberkulose in klinischen Studien berichtet.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli hlásené žiadne prípady aktívnej tuberkulózy.
German: Das mutagene Potenzial von Brodalumab wurde nicht evaluiert.
Slovak: Mutagénny potenciál brodalumabu nebol hodnotený.
German: • Kyntheum ist zur Langzeit-Behandlung bestimmt.
Slovak: Kyntheum je určený na dlhodobú liečbu.
German: Wichtig: Wenn Sie die Spritze entfernen und noch Arzneimittel im Spritzenkörper zu sehen ist, bedeutet das, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben.
Slovak: Dôležité: Ak sa vám pri vyťahovaní striekačky zdá, že liek je stále v tele striekačky, znamená to, že ste nedostali celú dávku.
German: • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft (zum Beispiel aktive Tuberkulose).
Slovak: • ak v súčasnosti máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná (napríklad aktívnu tuberkulózu).
German: Es traten im Zusammenhang mit Neutropenie keine schwerwiegenden Infektionen auf.
Slovak: S neutropéniou neboli spojené žiadne závažné infekcie.
German: PSI-Responder: Gesamtwert ≤ 8 und kein Teilwert > 1; SA: Standardabweichung.
Slovak: Respondér podľa PSI: celkové skóre ≤ 8 so žiadnou položkou zo skóre > 1; SD: štandardná odchýlka.
German: sPGA(%) sPGA 0 oder 1 Woche 12 sPGA 0 oder 1 Woche 52
Slovak: sPGA 0 alebo 1 12. týždeň 1 sPGA 0 alebo 1 52. týždeň 0
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, soll die Bezeichnung und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels deutlich dokumentiert werden.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovanie biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
German: C. Legen Sie alles bereit, was Sie benötigen.
Slovak: Pripravte si všetky potrebné materiály
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
German: • wenn Sie Kyntheum in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Ihren Säugling impfen lassen.
Slovak: • ak ste užili liek Kyntheum počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste sa pred očkovaním dieťaťa poradiť so svojím lekárom
German: Abfall der absoluten Neutrophilenzahl
Slovak: Znížený absolútny počet neutrofilov
German: EU/1/16/1155/001 EU/1/16/1155/002
Slovak: EU/1/16/1155/001
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie zunächst wöchentliche Injektionen in Woche 1 (eine Woche nach der ersten Dosis) und in Woche 2 (zwei Wochen nach der ersten Dosis) benötigen.
Slovak: Po prvej dávke budete potrebovať týždennú injekciu v 1. týždni (jeden týždeň po prvej dávke) a v 2. týždni (dva týždne po prvej dávke).
German: Das Pflegepersonal kann Ihnen die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms verabreichen.
Slovak: Opatrovateľ vám injekciu môže podať aj do vonkajšej strany hornej časti ramena.
German: Zur Zurechnung fehlender Daten wurde eine Non-Responder-Imputation verwendet.
Slovak: Hodnota NRI (Non-responder imputation) sa používa na prisúdenie chýbajúcich údajov.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (eine Injektion).
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg (jedna injekcia).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit angeordnet, beginnend mit den häufigsten.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
German: Kyntheum wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Slovak: Kyntheum nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
German: Legen Sie die Schachtel mit der ungebrauchten Spritze zurück in den Kühlschrank.
Slovak: Škatuľu s nepoužitými injekčnými striekačkami vráťte späť do chladničky.
German: Brodalumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden.
Slovak: Brodalumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen den Fingern zusammen, so dass ein etwa 5 cm breiter Bereich entsteht.
Slovak: Pevne uchopte kožu palcom a prstami tak, aby sa vytvoril približne 5 centimetrov široký záhyb.
German: • wenn Sie an Tuberkulose (TB) leiden, ein TB-Test bei Ihnen positiv war oder Sie engen Kontakt mit einer mit TB infizierten Person hatten.
Slovak: • ak máte dlhodobú (chronickú) infekciu • ak máte tuberkulózu (TB), ak ste mali pozitívny test na TB alebo ak ste boli v blízkom kontakte s osobou s TB.
German: Wichtig: Die Nadel befindet sich innen.
Slovak: Ihla je vnútri
German: Bei Patienten mit latenter Tuberkulose ist vor Beginn der Behandlung mit Kyntheum eine Therapie gegen Tuberkulose in Betracht zu ziehen.
Slovak: U pacientov s latentnou formou tuberkulózy sa má pred začatím liečby liekom Kyntheum zvážiť antituberkulózna liečba.
German: IL-17RA ist ein Protein, das auf der Zelloberfläche exprimiert wird und ein notwendiger Bestandteil der Rezeptorkomplexe ist, die von verschiedenen Zytokinen der IL-17-Familie genutzt werden.
Slovak: IL-17RA je proteín exprimovaný na povrchu bunky a je nevyhnutnou súčasťou receptorových komplexov využívaných viacerými cytokínmi z rodiny IL-17.
German: • Ihren Oberschenkel • Ihren Bauch, außer einem 5 cm großen Bereich um den Bauchnabel
Slovak: • stehno • oblasť brucha, okrem 5-centimetrovej oblasti tesne okolo pupka.
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollten.
Slovak: Potom sa poraďte so svojím lekárom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
German: AMAGINE-1 wurde mit 661 Patienten durchgeführt.
Slovak: V skúšaní AMAGINE-1 sa zúčastnilo 661 pacientov.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Geschlechtsorgane und die Anzahl, die Motilität und die Morphologie von Spermien (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (pozri časť 5.3).
German: Etwa 30 % der Patienten hatten zuvor ein Biologikum erhalten und 12 % waren Therapieversager unter Biologika-Therapie.
Slovak: Približne 30 % pacientov dostávalo v minulosti biologickú liečbu a u 12 % pacientov došlo k zlyhaniu biologickej liečby.
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich nur partiellem Ansprechen kann sich der Zustand Ihrer Erkrankung bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 16 Wochen hinaus verbessern.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 16 týždňov.
German: Bei der Mehrzahl dieser Infektionen handelte es sich um Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Harnwegsinfektionen, Bronchitis und Grippe, die kein Absetzen der Behandlung erforderten.
Slovak: Väčšinu prípadov infekcií predstavovali nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, infekcie močových ciest, bronchitída a chrípka, ktoré si nevyžadovali ukončenie liečby.
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen Morbus Crohn aufgetreten ist.
Slovak: • ak vám lekár povedal, že sa u vás vyvinula Crohnova choroba