FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risonanza magnetica per immagini (MRI)
Romanian: Imagistica prin rezonanță magnetică (IRM)
Italian: Il cibo non ha un effetto clinicamente significativo sull'esposizione del dimetilfumarato.
Romanian: Alimentele nu au un efect clinic semnificativ asupra expunerii la dimetil fumarat.
Italian: Dopo la somministrazione orale ripetuta di dimetilfumarato nei topi, nei ratti, nei cani e nelle scimmie sono state osservate alterazioni renali.
Romanian: Au fost observate modificări renale după administrare orală repetată de dimetil fumarat la șoareci, șobolani, câini și maimuțe.
Italian: L'arrossamento del viso o del corpo (flushing) è un effetto indesiderato molto comune.
Romanian: Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte frecventă.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)1
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) 1
Italian: È inoltre necessario tenere presente che un test per la presenza di anticorpi anti-JCV negativo (in presenza di conte linfocitarie normali) non preclude la possibilità di infezione da JCV in futuro.
Romanian: Trebuie reținut faptul că un rezultat negativ la testul de determinare a titrului de anticorpi anti-JCV (în prezența unor valori normale ale limfocitelor) nu exclude posibilitatea unei infecții JCV ulterioare.
Italian: Sembra che Tecfidera agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il midollo spinale.
Romanian: Tecfidera pare să acționeze oprind sistemul de apărare al organismului să mai provoace leziuni creierului și măduvei spinării.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di dimetilfumarato sulla fertilità umana.
Romanian: Nu există date privind efectele dimetil fumarat asupra fertilității la om.
Italian: In casi rari si possono verificare osteomalacia ipofosfatemica con dolore osseo non localizzato, livelli elevati di fosfatasi alcalina nel siero e fratture da stress.
Romanian: În cazuri rare pot apărea osteomalacie hipofosfatemică cu dureri osoase nelocalizate, fosfatază alcalină crescută în ser și fracturi de stres.
Italian: Un ulteriore metabolismo avviene attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico, senza alcun coinvolgimento del sistema del citocromo P450 (CYP).
Romanian: Metabolizarea ulterioară are loc prin ciclul acidului tricarboxilic, fără implicarea sistemului citocromului P450 (CYP).
Italian: Una valutazione della funzionalità renale (ad es. creatinina, valori ematici di azoto ureico e analisi delle urine) è raccomandata prima dell'inizio della terapia, dopo 3 e 6 mesi di terapia e successivamente ogni 6-12 mesi, come clinicamente indicato.
Romanian: Evaluările funcției renale (de exemplu, creatinina, azotul ureic în sânge și sumarul de urină) sunt recomandate înainte de începerea tratamentului, după 3 și 6 luni de tratament, la fiecare 6 până la 12 luni ulterior, și când este indicat din punct de vedere clinic.
Italian: Il dimetilfumarato è stato somministrato per via orale a dosi di 25, 75, 200 e 400 mg/kg/die ai topi, e a dosi di 25, 50, 100 e 150 mg/kg/die ai ratti.
Romanian: Dimetil fumarat a fost administrat oral în doze de 25, 75, 200 și 400 mg/kg/zi la șoarece și în doze de 25, 50, 100, și 150 mg/kg/zi la șobolan.
Italian: Il dimetilfumarato ha dimostrato un'attività terapeutica in molteplici modelli di lesione infiammatoria e neuroinfiammatoria.
Romanian: Dimetil fumarat a demonstrat o activitate terapeutică pe multiple modele de leziuni inflamatorii și neuroinflamatorii.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la terminologia MedDRA raccomandata nella classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate folosind termenii agreați MedDRA și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Italian: Patologie del sistema nervoso Sensazione di bruciore
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Senzație de arsură
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Italian: Tra i 10 pazienti con dati di risonanza magnetica (MRI) tra la settimana 64 e la settimana 72 dello studio di estensione, il numero mediano di soggetti con lesioni iperintense in T2 nuove o recentemente ingranditesi è stato pari a 0 (intervallo 0,2).
Romanian: Dintre cei 10 pacienți cu date IRM în săptămâna 64 și săptămâna 72 a studiului extins, numărul mediu de subiecți cu leziuni hiperintense T2 noi sau recent crescute a fost 0 (interval 0,2).
Italian: In uno studio di estensione a lungo termine in corso in cui 1736 pazienti con SM sono stati trattati con Tecfidera, circa il 5% dei soggetti ha manifestato uno o più eventi di infezione da herpes zoster e la maggior parte di tali eventi è stata di entità lieve o moderata.
Romanian: Într-o extensie a unui studiu, pe termen lung, în desfăşurare, în care 1736 de pacienți cu scleroză multiplă sunt tratați cu Tecfidera, aproximativ 5% au prezentat unul sau mai multe evenimente de herpes zoster, majoritatea fiind de gravitate redusă până la moderată.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tecfidera e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Tecfidera și conținutul ambalajului
Italian: In due studi condotti su volontari sani, la somministrazione di 325 mg (o equivalente) di acido acetilsalicilico senza rivestimento enterico, 30 minuti prima di Tecfidera, con assunzione rispettivamente nel corso di 4 giorni e nel corso di 4 settimane, non ha modificato il profilo farmacocinetico di Tecfidera.
Romanian: În două studii desfăşurate la voluntari sănătoşi, administrarea a 325 mg (sau echivalent) de acid acetilsalicilic în formă non-gastrorezistentă, cu 30 minute înainte de administrarea Tecfidera, pe durata a 4 zile şi, respectiv, 4 săptămâni de tratament, nu a alterat profilul farmacocinetic al Tecfidera.
Italian: Idrossido di potassio Ossido di ferro nero (E172)
Romanian: Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E172)
Italian: Qualora si prosegua la terapia in presenza di linfopenia prolungata da moderata a severa, non si può escludere il rischio di un'infezione opportunistica, compresa la PML (vedere la sezione riguardante la PML al paragrafo 4.4).
Romanian: Dacă terapia este continuată în prezența limfopeniei moderate până la severe prelungite, nu poate fi exclus riscul unei infecții oportuniste, inclusiv al LMP (vezi pct. 4.4, subsecțiunea despre LMP).
Italian: Quando i pazienti passano da un'altra terapia che modifica il decorso della malattia a Tecfidera, è necessario tenere in considerazione l'emivita e la modalità di azione dell'altra terapia per evitare un effetto additivo sul sistema immunitario e, al contempo, ridurre il rischio di riattivazione della sclerosi multipla.
Romanian: La trecerea pacienților de la alte terapii modificatoare de boală la tratamentul cu Tecfidera, timpul de înjumătățire și modul de acțiune al celuilalt medicament trebuie luate în considerare pentru evitarea unui efect cumulativ asupra sistemului imun și în același timp, pentru reducerea riscului de reactivare a SM.
Italian: Il dimetilfumarato e il mono-metilfumarato sono risultati negativi in una batteria di test in vitro (test di Ames, test delle aberrazioni cromosomiche nelle cellule dei mammiferi).
Romanian: Dimetil fumarat și monometil fumarat au dat rezultat negativ în cadrul unei baterii de teste in vitro (Ames, testului aberației cromozomiale pe celule de mamifere).
Italian: (flushing) - feci molli (diarrea) - sensazione di vomito imminente (nausea) - mal di stomaco o crampi allo stomaco
Romanian: (hiperemie) - scaune moi (diaree) - senzație de rău (greață) - durere la stomac sau crampe stomacale
Italian: Tecfidera è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.
Romanian: Tecfidera este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat.
Italian: Il dimetilfumarato viene inizialmente metabolizzato dalle esterasi, che sono ubiquitarie nell'apparato gastrointestinale, nel sangue e nei tessuti, prima di raggiungere la circolazione sistemica.
Romanian: Inițial, este metabolizat sub acțiunea esterazelor, care sunt ubicuitare în tractul gastrointestinal, sânge și țesuturi, înainte de a ajunge în circulația sistemică.
Italian: Tecfidera è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti adulti.
Romanian: Pentru ce se utilizează Tecfidera Tecfidera se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții adulți.
Italian: Poiché il dimetilfumarato e il monometilfumarato vengono metabolizzati dalle esterasi, senza il coinvolgimento del sistema del CYP450, non è stata effettuata la valutazione della farmacocinetica nei soggetti con compromissione epatica.
Romanian: Întrucât dimetil fumarat și monometil fumarat sunt metabolizați de către esteraze, fără implicarea sistemului CYP450, nu a fost făcută o evaluare a aspectelor farmacocinetice la persoanele cu insuficiență hepatică.
Italian: Negli studi di Fase 3 nei pazienti con SM, durante il trattamento con Tecfidera, la conta linfocitaria media è diminuita in media del 30% circa rispetto al valore basale nel corso del primo anno, con una successiva fase di stabilizzazione.
Romanian: În studiile de fază 3 efectuate la pacienți cu SM, sub tratament cu Tecfidera, valoarea medie a numărului de limfocite a scăzut în primul an, în medie, cu aproximativ 30% față de valoarea de la momentul inițial, ulterior stabilizându-se.
Italian: Le conte linfocitarie media e mediana sono rimaste entro i limiti normali.
Romanian: Valoarea medie și cea mediană a numărului de limfocite au rămas în limite normale.
Italian: Se ha un'infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico - proteine (albumina) nelle urine - aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartatoaminotransferasi, AST) nel sangue
Romanian: Dacă aveți o infecție gravă (de exemplu pneumonie), discutați imediat cu medicul dumneavoastră - proteine (albumine) în urină - creștere a nivelurilor enzimelor hepatice (ALT, AST) în sânge
Italian: I sintomi possono comprendere dispnea, ipossia, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea o orticaria.
Romanian: Simptomele pot include dispnee, hipoxie, hipotensiune arterială, angioedem, erupție cutanată tranzitorie sau urticarie.
Italian: L'incidenza di rossore grave, che può essere caratterizzato da eritema generalizzato, eruzione cutanea e/o prurito, è stata osservata in meno dell'1% dei pazienti trattati con Tecfidera (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Romanian: Manifestări de hiperemie facială tranzitorie gravă, care pot fi caracterizate prin eritem generalizat, erupții cutanate și/sau prurit, au fost observate la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu Tecfidera (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.5).
Italian: L'incidenza degli eventi gastrointestinali (ad es. diarrea [14% verso 10%], nausea [12% verso 9%], dolore addominale superiore [10% verso 6%], dolore addominale [9% verso 4%], vomito [8% verso 5%] e dispepsia [5% verso 3%]) è risultata aumentata nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto a quelli trattati con placebo, rispettivamente.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse gastrointestinale (de exemplu diaree [14% față de 10%], greață [12% față de 9%], durere în etajul abdominal superior [10% față de 6%], durere abdominală [9% față de 4%], vărsături [8% față de 5%] și dispepsie [5% față de 3%]) a fost crescută la pacienții tratați cu Tecfidera comparativ cu cei tratați cu placebo.
Italian: 56 capsule rigide gastroresistenti 168 capsule rigide gastroresistenti
Romanian: 56 capsule gastrorezistente 168 capsule gastrorezistente
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome di Fanconi con l'uso di un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom Fanconi pentru un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti affetti da psoriasi, il dimetilfumarato ha influito sui fenotipi linfocitari tramite una sottoregolazione (down-regulation) dei profili delle citochine proinfiammatorie (TH1, TH17), e ha favorito la produzione delle citochine anti-infiammatorie (TH2).
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu psoriazis, dimetil fumarat a afectat fenotipul limfocitar printr-o diminuare a profilului pro-inflamator al citokinelor (TH1, TH17) și a favorizat producerea factorului anti-inflamator (TH2).
Italian: La terapia concomitante con medicinali nefrotossici (come aminoglicosidi, diuretici, antinfiammatori non steroidei o litio) può aumentare potenziali reazioni avverse renali (ad es. proteinuria, vedere paragrafo 4.8) nei pazienti trattati con Tecfidera (vedere paragrafo 4.4 Esami del sangue/analisi di laboratorio).
Romanian: Tratamentul concomitent cu medicamente nefrotoxice (de exemplu aminoglicozide, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene sau litiu) poate crește potențialul de apariție a reacțiilor adverse renale (de exemplu proteinurie, vezi pct. 4.8) la pacienții care iau Tecfidera (vezi pct. 4.4, Teste sanguine/de laborator).
Italian: Capsule da 120 mg: 14 capsule in confezioni blister di PVC/PE/PVDC-PVC alluminio.
Romanian: 120 mg capsule: 14 capsule în blistere din PVC/PE/PVDC-PVC aluminiu.
Italian: L'incidenza di eventi gastrointestinali gravi, comprese gastroenterite e gastrite, è stata osservata nell'1% dei pazienti trattati con Tecfidera (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Reacții gastrointestinale grave, incluzând gastroenterită și gastrită, au fost observate la 1% dintre pacienții tratați cu Tecfidera (vezi pct. 4.2).
Italian: - Comune (≥1/100, <1/10) - Non comune (≥1/1.000, <1/100) - Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Romanian: - Foarte frecvente (≥1/10) - Frecvente (≥1/100 și <1/10) - Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) - Rare (≥1/10000 și <1/1000) - Foarte rare (<1/10000) - Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Italian: Il profilo farmacocinetico di dimetilfumarato 240 mg due volte al giorno è stato valutato in un piccolo studio in aperto, non controllato, in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente di età compresa tra 13 e 17 anni (n = 21).
Romanian: Profilul farmacocinetic al dimetil fumarat administrat în doză de 240 mg de două ori pe zi a fost evaluat în cadrul unui studiu necontrolat, deschis, de mici dimensiuni, efectuat la pacienţi cu SMRR şi vârste cuprinse între 13 şi 17 ani (n=21).
Italian: I pazienti trattati con Tecfidera possono sviluppare una linfopenia severa e prolungata (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Pacienții tratați cu Tecfidera pot dezvolta limfopenie severă prelungită (vezi pct. 4.8).
Italian: Prendere in considerazione l'opportunità di sospendere il trattamento con Tecfidera nei pazienti con infezioni gravi fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Se va lua în considerare suspendarea tratamentului cu Tecfidera la pacienții cu infecții grave, până la rezolvarea infecției (vezi pct. 4.8).
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo, nella maggior parte dei pazienti (>98%) i valori dei linfociti erano normali prima di iniziare la terapia.
Romanian: În studiile controlate față de placebo, majoritatea pacienților (>98%) au avut valori normale ale limfocitelor înainte de inițierea tratamentului.
Italian: Anafilassi1
Romanian: Anafilaxie1
Italian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Romanian: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Italian: Tecfidera può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui reni e sul fegato.
Romanian: Tecfidera vă poate afecta numărul celulelor albe sanguine, rinichii și ficatul.
Italian: Nell'ambito di tale rivalutazione, possono essere inclusi fattori clinici, nonché la valutazione di qualsiasi esame di laboratorio e di imaging.
Romanian: Factorii clinici, evaluarea testelor de laborator și a investigațiilor imagistice pot fi incluse în această re-evaluare.
Italian: Entro 1 mese, deve essere ripresa la dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno.
Romanian: În decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Italian: Il flushing è in genere descritto come rossore o vampate di calore, ma può includere altri eventi (ad es. calore, arrossamento, prurito e sensazione di bruciore).
Romanian: Hiperemia facială tranzitorie este adeseori descrisă ca hiperemie sau bufeuri, dar poate include și alte reacții (de exemplu senzație de căldură, înroșire, prurit și senzație de arsură).
Italian: Complessivamente, la Cmax e l'AUC sono aumentate approssimativamente in modo proporzionale alla dose nel range di dosi studiato (da 120 mg a 360 mg).
Romanian: Global, valorile Cmax și ASC au crescut în mod aproximativ proporțional cu doza în intervalul de doze studiat (între 120 mg și 360 mg).
Italian: Fibrosi interstiziale e atrofia corticale sono state osservate a 6 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
Romanian: Fibroza interstițială și atrofia corticală au fost observate la valori de 6 ori mai mari decât doza recomandată conform ASC.
Italian: La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un'infezione in modo adeguato.
Romanian: Scăderea numărului de celule albe sanguine poate însemna reducerea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile.
Italian: In due studi condotti in volontari sani, l'insorgenza e la gravità del rossore (flushing) si sono ridotti durante il periodo di somministrazione.
Romanian: În două studii desfășurate la voluntari sănătoși, incidenţa şi severitatea hiperemiei faciale tranzitorii au fost reduse pe durata tratamentului.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla conta linfocitaria assoluta (ALC) in pazienti con infezione da herpes zoster nel contesto postmarketing.
Romanian: Sunt disponibile date limitate despre ALC la pacienți cu infecție cu herpes zoster după punerea pe piață.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate alterazioni delle analisi di laboratorio per la funzionalità renale in soggetti trattati con dimetilfumarato (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: S-au observat modificări în testele de laborator renale în cadrul studiilor clinice, la subiecții tratați cu dimetil fumarat (vezi pct. 4.8).
Italian: Un breve ciclo di trattamento con 75 mg di acido acetilsalicilico senza rivestimento enterico può essere di beneficio nei pazienti che manifestano rossore intollerabile (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: O cură de tratament de scurtă durată cu acid acetilsalicilic 75 mg în formă non-gastrorezistentă poate fi benefică la pacienţii cu hiperemie facială tranzitorie intolerabilă (vezi pct. 4.5).
Italian: I livelli di 1,25-diidrossivitamina D sono diminuiti nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto a quelli trattati con placebo (diminuzione della percentuale mediana dal basale a 2 anni del 25% rispetto al 15%, rispettivamente) e i livelli di paratormone (PTH) sono saliti nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto a quelli trattati con il placebo (aumento della percentuale mediana dal basale a 2 anni del 29% rispetto al 15%, rispettivamente).
Romanian: Valorile 1,25-dihidroxivitaminei D au scăzut la pacienții tratați cu Tecfidera față de cei tratați cu placebo (valoarea mediană a procentului de scădere de la momentul inițial la 2 ani a fost de 25% față de 15%, respectiv), iar valorile nivelurile hormonului paratiroidian (PTH) au crescut la pacienții tratați cu Tecfidera față de cei tratați cu placebo (valoarea mediană a procentului de creștere de la momentul inițial la 2 ani a fost de 29% față de 15%, respectiv).
Italian: Monitorare i pazienti che assumono Tecfidera per la presenza di segni e sintomi di infezione da herpes zoster, soprattutto in caso di linfocitopenia concomitante.
Romanian: Pacienții tratați cu Tecfidera trebuie monitorizați pentru semne și simptome de herpes zoster, mai ales dacă este raportată limfocitopenie concomitentă.
Italian: Questi possono interessare fino a 1 persona su 10: - infiammazione del rivestimento dell'intestino (gastroenterite) - vomito - indigestione (dispepsia) - infiammazione dello stomaco (gastrite) - malattia gastrointestinale - sensazione di bruciore - vampata di calore, sensazione di calore - prurito - eruzione cutanea - macchie rosa o rosse sulla pelle (eritema)
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane: - inflamație a țesutului care tapetează intestinul (gastroenterită) - stare de rău (vărsături) - indigestie (dispepsie) - inflamație a țesutului care tapetează stomacul (gastrită) - tulburări gastrointestinale - senzație de arsură - înroșirea pielii, senzație de căldură - mâncărimi pe piele (prurit) - erupții trecătoare pe piele - pete de culoare roșie sau roz pe piele (eritem)
Italian: Sono stati condotti due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di 2 anni, [Studio 1 (DEFINE) con 1.234 soggetti e Studio 2 (CONFIRM) con 1.417 soggetti] in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR).
Romanian: Au fost efectuate două studii randomizate, controlate față de placebo, desfășurate în regim dublu-orb, cu durata de 2 ani, [Studiul 1 (DEFINE), cu 1234 subiecți și Studiul 2 (CONFIRM), cu 1417 subiecți], la subiecți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR).
Italian: Le interruzioni della terapia dovute a transaminasi epatiche elevate sono state <1% e simili nei pazienti trattati con Tecfidera o placebo.
Romanian: Întreruperile de tratament datorate creșterii transaminazelor hepatice au fost <1% și au fost similare la pacienții tratați cu Tecfidera și cei cu placebo.
Italian: Inoltre, il 16% dei pazienti aveva un punteggio della scala EDSS >3,5, il 28% aveva avuto ≥2 ricadute nell'anno precedente e il 42% aveva precedentemente ricevuto altri trattamenti approvati per la sclerosi multipla.
Romanian: În plus, 16% dintre pacienți au avut un scor EDSS >3,5, 28% au avut ≥2 recăderi în anul precedent și 42% au primit anterior alte tratamente aprobate pentru SM.
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata
Romanian: Creștere a aspartataminotransferazei
Italian: Sulla base dei dati derivati da studi controllati verso placebo, nella maggior parte dei pazienti in cui si sono verificati aumenti delle transaminasi epatiche, queste erano <3 volte il limite superiore di norma (ULN).
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile controlate cu placebo, majoritatea pacienților care au prezentat creșteri au avut valori ale transaminazelor hepatice <3 ori limita superioară a valorilor normale (LSN).
Italian: - infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato (ALT o AST in combinazione con bilirubina) - infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
Romanian: - inflamație hepatică și creștere a nivelurilor enzimelor ficatului (ALT sau AST în asociere cu bilirubina) - herpes zoster (zona zoster) cu simptome precum apariția de vezicule, senzație de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, de obicei pe o parte a zonei superioare a corpului sau a feței, și alte simptome, cum sunt febră și slăbiciune în primele etape ale infecției, urmate de amorțeală, mâncărime sau pete roșii, cu durere severă
Italian: Rispetto al placebo, i soggetti trattati con Tecfidera hanno avuto una riduzione clinicamente rilevante e statisticamente significativa su: la proporzione di soggetti con ricaduta a 2 anni, endpoint primario dello Studio 1; il tasso annualizzato di ricaduta a 2 anni, endpoint primario dello Studio 2.
Romanian: Comparativ cu placebo, subiecții tratați cu Tecfidera au prezentat o reducere semnificativă clinic și statistic în ceea ce privește: obiectivul final principal de evaluare al Studiului 1, și anume proporția subiecților cu recădere la 2 ani; și obiectivul final principal de evaluare al Studiului 2, și anume rata anualizată a recăderilor la 2 ani.