FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * Il Genotypic Susceptibility Score (GSS) è stato definito come il numero totale delle terapie ART nel Background Regimen (BR) a cui l'isolato virale del soggetto mostrava, al basale, sensibilità sulla base del test genotipico di resistenza.
Danish: *Scoren i forbindelse med genotypisk følsomhed (GSS) var defineret som det samlede antal ART'er i BR, over for hvilke en persons virale isolat viste følsomhed ved baseline baseret på tests for genotypisk resistens.
Italian: Dolutegravir deve essere somministrato due volte al giorno in questa popolazione se co-somministrato con alcuni medicinali (ad esempio, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o rifampicina).
Danish: Dolutegravir skal administreres to gange daglig i denne population, når det gives samtidig med visse lægemidler (f.eks. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller rifampicin).
Italian: 8%b a 22 soggetti hanno contribuito con i dati della conta delle cellule CD4+ alla Settimana 48 b 21 soggetti hanno contribuito con i dati della conta delle cellule CD4+ alla Settimana 24
Danish: 8 %b a 22 patienter bidrog med data for CD4+-celletal ved uge 48 b 21 patienter bidrog med data for CD4+-celletal ved uge 24
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og tabletbeholderen.
Italian: L'effetto della compromissione epatica severa sulla farmacocinetica di Tivicay non è stato studiato.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af Tivicay er ikke blevet undersøgt.
Italian: Gruppo della mutazione IN derivata OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totale
Danish: OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Samlet Samlet
Italian: Il medico può decidere di effettuare esami per valutare la funzionalità del fegato, dei reni o del sangue e può dirle di smettere di assumere Tivicay.
Danish: Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser af din lever, dine nyrer eller dit blod, og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Tivicay.
Italian: Oltre 1000 esiti di esposizione nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale.
Danish: Mere end 1.000 graviditetsudfald efter eksponering af de pågældende kvinder i andet og tredje trimester peger ikke på nogen øget risiko for misdannelser og negative virkninger hos fosteret/den nyfødte.
Italian: • etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir per trattare l'infezione da HIV
Danish: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, til behandling af hiv-infektion.
Italian: Tabella 5 Risposta (<50 copie/mL, snapshot) in GEMINI 1 + 2, dati aggregati.
Danish: Tabel 5 Respons (< 50 kopier/ml, snapshot) i GEMINI 1 + 2, samlede data.
Italian: L'esperienza limitata di singole dosi più alte (fino a 250 mg in soggetti sani) non ha evidenziato alcun sintomo o segno specifico, a parte quelli riportati come reazioni avverse.
Danish: Begrænsede data med højere enkeltdoser (op til 250 mg hos raske personer) medførte ingen specifikke symptomer eller tegn ud over de tegn og symptomer, der er anført som bivirkninger.
Italian: Nel siero umano al 100%, la media dello spostamento delle proteine è stata di 75 volte con una conseguente IC90 proteica aggiustata di 0,064 µg/mL.
Danish: I 100 % humant serum var den gennemsnitlige ændring i proteinfoldning en faktor 75, hvilket resulterede i en proteinjusteret IC90-værdi på 0,064 mikrog/ml.
Italian: Questi aumenti possono essere clinicamente rilevanti in presenza di certe resistenze alla classe degli inibitori dell'integrasi.
Danish: Disse stigninger kan være klinisk relevante ved tilstedeværelse af resistens over for visse integrasehæmmere.
Italian: Co-infezione con il virus dell'epatite B o C
Danish: Co-infektion med hepatitis B- eller C-virus
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Italian: Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni il medico deciderà la corretta dose di Tivicay sulla base del peso corporeo del bambino.
Danish: Hos børn fra 6 år op til 12 år vil lægen afgøre, hvilken dosis af Tivicay der er den rigtige i forhold til barnets vægt.
Italian: Se la dose successiva prevista è all'interno delle 4 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata ma semplicemente riprendere la dose solita all'ora prevista.
Danish: Hvis den næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati capogiri durante il trattamento con dolutegravir.
Danish: Patienten bør informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med dolutegravir.
Italian: Lamivudina e dolutegravir
Danish: Lamivudin og dolutegravir
Italian: Corticosteroidi Prednisone
Danish: Kortikosteroider Prednison
Italian: • rifampicina per trattare la tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche
Danish: • rifampicin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner.
Italian: Se dimentica di prendere Tivicay
Danish: Hvis du har glemt at tage Tivicay
Italian: Le reazioni avverse emergenti durante il trattamento osservate più comunemente sono state nausea (13%), diarrea (18%) e cefalea (13%).
Danish: De bivirkninger, der hyppigst opstod under behandlingen, var kvalme (13 %), diarré (18 %) og hovedpine (13 %).
Italian: Il valore di cut-off fenotipico clinicamente rilevante (FC vs virus wild type) non è stato determinato; il miglior fattore predittivo di outcome è stata la resistenza genotipica.
Danish: En klinisk relevant fænotypisk skæringsværdi (FC vs. vildtypevirus) er ikke blevet fastlagt; genotypisk resistens var en bedre indikator for udfaldet.
Italian: In vivo, dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali per i quali l'escrezione è dipendente da OCT2 o MATE-1 (ad esempio, dofetilide, metformina) (vedere Tabella 2 e paragrafo 4.3).
Danish: In vivo kan dolutegravir øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, for hvilke udskillelsen afhænger af OCT2 eller MATE-1 (f.eks. dofetilid, metformin) (se tabel 2 og pkt.
Italian: • iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
Danish: • hyperaktivitet (udtalt rastløshed og bevægelse)
Italian: La variabilità intra-soggetto (within subject, CV w%) è risultata più bassa della variabilità tra i soggetti.
Danish: Intraindivid-variabiliteten (CVw%) er lavere end inter-individ-variabiliteten.
Italian: Con l'esclusione dei pazienti che avevano interrotto la terapia per motivi di mancata efficacia, e di quelli con deviazioni maggiori del protocollo (somministrazione non corretta di dolutegravir, assunzione concomitante di medicinali vietati), ossia, "la popolazione di outcome virologico Virological Outcome (VO)-population", i tassi di risposta corrispondenti erano 75% (120/161, settimana 24) e 69% (111/160, settimana 48).
Danish: Ved eksklusion af patienter, der stoppede behandling pga. manglende effekt og dem med store afvigelser fra protokollen (ukorrekt dosering af dolutegravir, brug af forbudt anden medicin samtidig), dvs. "Virologisk Resultat (VR)-populationen", var den tilsvarende responsrate 75 % (120/161, uge 24) og 69 % (111/160, uge 48).
Italian: Le mutazioni primarie per raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q e T66I) non hanno effetto sulla sensibilità in vitro di dolutegravir, come singole mutazioni.
Danish: Primære mutationer for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) påvirker ikke følsomheden over for dolutegravir in vitro som enkeltvise mutationer.
Italian: Sedici soggetti su 30 (53%) ospitavano il virus con mutazione Q148 al basale.
Danish: 16 ud af 30 patienter (53 %) havde virus med Q148-mutationen ved baseline.
Italian: Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa Etravirina senza inibitori della proteasi potenziati
Danish: Non-nukleosid revers transskriptase-hæmmere Etravirin uden boostede proteasehæmmere
Italian: Altri medicinali che riducono l'acidità come ranitidina e omeprazolo possono essere assunti allo stesso tempo di Tivicay.
Danish: Andre syreneutraliserende lægemidler som ranitidin og omeprazol kan tages på samme tidspunkt som Tivicay.
Italian: Nei pazienti pediatrici la dose quotidiana in base al peso corporeo deve essere somministrata due volte al giorno.
Danish: Hos pædiatriske patienter skal den vægtbaserede daglige enkeltdosis administreres to gange dagligt.
Italian: Dolutegravir inibisce l'integrasi dell'HIV attraverso il legame con il sito attivo dell'integrasi e bloccando la fase di strand transfer dell'integrazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) retrovirale che è essenziale per il ciclo di replicazione dell'HIV.
Danish: Dolutegravir hæmmer hiv-integrase ved at binde til det aktive sted på integrase og blokere strand transfertrinnet i integrationen af retroviral deoxyribonukleinsyre (DNA), hvilket er essentielt for hiv's replikationscyklus.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego di dolutegravir più lamivudina come regime a due farmaci nei pazienti pediatrici.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om brugen af dolutegravir plus lamivudin som en to-stof behandling hos paediatriske patienter.
Italian: Dolutegravir è eliminato principalmente attraverso la via metabolica mediata da UGT1A1.
Danish: Dolutegravir elimineres overvejende gennem metabolisering via UGT1A1.
Italian: I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9 %) nei neonati di madri esposte a dolutegravir al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antiretrovirali non a base di dolutegravir (0,1 %).
Danish: Foreløbige data fra et overvågningsstudie peger på øget forekomst af neuralrørsdefekter (0,9 %) hos mødre, der eksponeres for dolutegravir på undfangelsestidspunktet, sammenholdt med mødre, der eksponeres for regimer, som ikke indeholder dolutegravir (0,1 %).
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento adeguato.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes, og behandling indledes efter behov.
Italian: Utilizzando il ceppo di laboratorio HIV-1 IIIB, durante il passaggio per oltre 112 giorni, le mutazioni selezionate sono comparse lentamente con sostituzioni nella posizione S153Y ed F, con il risultato di variazione massimale nella sensibilità di 4 volte (intervallo 2-4).
Danish: Når laboratoriestammen hiv 1-IIIB blev brugt, viste de selekterede mutationer sig langsomt under passage over 112 dage, med substitutioner på position S153Y og F, resulterende i en maksimal foldændring i følsomhed på 4 (interval 2-4).
Italian: da 20 a meno di 30
Danish: 20 op til 30
Italian: La differenza aggiustata era -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) per GEMINI-1 e -0,7% (95% CI: -4,3; 2,9) per GEMINI-2 con un margine di non-inferiorità prespecificato del 10%.
Danish: Den justerede forskel var -2,6 % (95 % CI: -6,7; 1,5) for GEMINI-1 og -0,7 % (95 % CI: -4,3; 2,9) for GEMINI-2 med en forudbestemt non-inferioritetsmargin på 10 %.
Italian: Variazione mediana CD4 rispetto al valore basale * aggiustato per i fattori basali di stratificazione.
Danish: Medianændring i CD4 i forhold til baseline *Justeret for stratificeringsfaktorer ved baseline.
Italian: La reazione avversa più grave, osservata in un singolo paziente, è stata una reazione di ipersensibilità che includeva rash e gravi effetti epatici (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Den alvorligste bivirkning, der blev set hos en enkelt patient, var en overfølsomhedsreaktion, som omfattede udslæt og svære leverpåvirkninger (se pkt.
Italian: Il medico deciderà sulla corretta dose di Tivicay per lei.
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis Tivicay, der er den rigtige til dig.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Tivicay.
Danish: Tag Tivicay-pakningen med, hvis det er muligt.
Italian: Inoltre, non è stato osservato alcun effetto antagonista per dolutegravir e adefovir, e ribavirina non ha avuto alcun effetto evidente sull'attività di dolutegravir.
Danish: Derudover blev der ikke set nogen antagonistisk virkning for dolutegravir og adefovir og ribavirin havde ingen åbenlys virkning på aktiviteten af dolutegravir.
Italian: Le interazioni tra dolutegravir e medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 2 (aumento indicato come "↑", diminuzione come "↓", nessun cambiamento come "↔", area sotto la curva della concentrazione verso tempo come "AUC", concentrazione massima osservata come "Cmax", concentrazione alla fine dell'intervallo di dose come "Cτ").
Danish: Interaktioner mellem dolutegravir og samtidigt administrerede lægemidler er anført i tabel 1 (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔", arealet under koncentrations-tids-kurven som "AUC", den observerede maksimumskoncentration som "Cmax" og koncentrationen ved slutningen af doseringsinterval som " Cτ").
Italian: Tivicay è usato per trattare l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, che pesano almeno 15 kg.
Danish: Tivicay anvendes til behandling af hiv (humant immundefektvirus)-infektion hos voksne, unge og børn over 6 år, som vejer mindst 15 kg.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di dolutegravir.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med dolutegravir.
Italian: I dati di tossicologia disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di dolutegravir nel latte.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dolutegravir udskilles i mælk.
Italian: Nella Tabella 2 sono elencate le interazioni stabilite e potenziali con medicinali antiretrovirali e non antiretrovirali selezionati.
Danish: Påviste og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og ikke-antiretrovirale lægemidler er anført i tabel 2.
Italian: Le raccomandazioni sulla dose in base al peso corporeo sono presentate nella Tabella 1.
Danish: De anbefalede doser i henhold til barnets vægt er angivet i tabel 1.
Italian: È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Tivicay.
Danish: Det er nødvendigt, at du har kendskab til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Tivicay.
Italian: Sulla base dei limitati dati disponibili nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni di età e con peso corporeo di almeno 15 kg) non vi sono stati ulteriori tipi di reazioni avverse oltre a quelle osservate nella popolazione adulta.
Danish: Baseret på en begrænset mængde data hos børn og unge (i alderen 6 år til under 18 år og med en vægt på mindst 15 kg) er der ingen yderligere bivirkninger ud over dem, der blev set hos den voksne population.
Italian: Non comune Ideazione suicidaria*, tentativo di suicidio* *in particolare nei pazienti con anamnesi pre-esistente di depressione o malattie psichiatriche.
Danish: Selvmordstanker*, selvmordsforsøg* *særligt hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen
Italian: Nel passaggio seriale con il ceppo NL432, partendo con mutanti sito specifici che presentano N155H o E92Q, non è stata osservata alcuna ulteriore selezione di resistenza (FC immodificato, circa 1).
Danish: I seriepassage med stamme NL432, som startede med de stedspecifikke mutanter, der husede N155H eller E92Q, blev der ikke set nogen yderligere selektion af resistens (FC uændret omkring 1).
Italian: Coorte I (da 12 a < 18 anni) (n=23)
Danish: Kohorte I (12 år til < 18 år) (n=23)
Italian: • oxcarbazepina e carbamazepina per trattare l'epilessia o i disturbi bipolari
Danish: • oxcarbamazepin og carbamazepin, til behandling af epilepsi eller bipolar lidelse (sindslidelse).
Italian: Tivicay può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Tivicay kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (includendo l'impiego di corticosteroidi, bifosfonati, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Danish: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidforbrug, bisphosphonater, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for CART.
Italian: Esempi indicativi sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af Pneumocystis jirovecii.
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito il trasportatore renale dei cationi organici di tipo 2 (OCT2) e il trasportatore multidrug and toxin extrusion transporter (MATE) 1.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir den renale transporter 2 af organiske kationer (OCT2) og multidrug og toksin ekstruderingstransporter (MATE) 1.
Italian: • Per il trattamento dell'HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay, la dose raccomandata di Tivicay è di una compressa da 50 mg, due volte al giorno.
Danish: • Ved behandling af hiv, der er resistent over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, er den sædvanlige dosis Tivicay én 50 mg tablet 2 gange daglig.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.
Danish: Patienter bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever ømme og smertende led, stive led eller bevægelsesbesvær.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
Danish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Italian: Non sono disponibili dati nei soggetti in dialisi nonostante non siano attese differenze nella farmacocinetica in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der er ingen tilgængelige data om personer i dialysebehandling, men der forventes ikke en anderledes farmakokinetik hos denne population (se pkt.
Italian: La biodisponibilità di dolutegravir dipende dal contenuto del cibo: cibi con basso, moderato e alto contenuto di grassi inducono un aumento di AUC(0-∞) di dolutegravir del 33%, 41%, e 66%, rispettivamente, ed un aumento della Cmax del 46%, 52% e 67%, con un prolungamento del Tmax a 3, 4 e 5 ore rispetto alle 2 ore osservate in condizioni di digiuno.
Danish: Dolutegravirs biotilgængelighed afhænger af måltidets indhold: måltider med lavt, moderat og højt fedtindhold øgede dolutegravirs AUC(0-) med henholdsvis 33 %, 41 % og 66 %, øgede Cmax med henholdsvis 46 %, 52 % og 67 % og forlængede Tmax til henholdsvis 3, 4 og 5 timer i forhold til 2 timer ved faste.
Italian: È stata somministrata una singola dose di 50 mg di dolutegravir a 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) confrontati con 8 adulti di controllo sani.
Danish: En enkelt dosis på 50 mg dolutegravir blev administreret til 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) og til 8 tilsvarende raske voksne kontroller.
Italian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
Danish: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Italian: → Si rivolga al medico se pensa che una di queste condizioni la riguardi.
Danish:  Fortæl lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Italian: In uno studio di sviluppo pre/post natale nel ratto, è stata osservata diminuzione del peso corporeo della prole in via di sviluppo durante l'allattamento a dosi tossiche per la madre (circa 27 volte l'esposizione umana alla dose massima raccomandata nell'uomo).
Danish: I et præ-/post-natalt udviklingsstudie hos rotter blev der observeret nedsat kropsvægt hos afkommet under dieperioden ved en maternel toksisk dosis (ca. 27 gange den humane eksponering ved den maksimalt anbefalede humane dosis).
Italian: Pazienti con precedente fallimento terapeutico comprendente un inibitore dell'integrasi (e una resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi)
Danish: Patienter med tidligere behandlingssvigt, der inkluderede en integrasehæmmer (og integrasehæmmereresistens)
Italian: I flaconi contengono 30 o 90 compresse rivestite con film.
Danish: Beholderne indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Italian: † sono compresi i soggetti che cambiavano BR (background regimen) per una nuova classe o con cambio di BR non consentito dal protocollo o per mancanza di efficacia prima della 48a settimana (solo per SPRING-2), soggetti che sospendevano prima della 48a settimana per mancanza o perdita di efficacia e soggetti con ≥50 copie nella finestra della 48a settimana.
Danish: †Omfatter personer, der ændrede BR til en ny klasse, eller som ændrede BR på en måde, der ikke var tilladt i henhold til protokollen, eller som ændrede BR på grund af manglende effekt, før uge 48 (kun for SPRING-2), personer, der fik seponeret behandlingen før uge 48 på grund af manglende eller tab af effekt, og personer med  50 kopier inden for tidsrammen på de 48 uger.
Italian: I bambini e gli adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg possono prendere la dose degli adulti di una compressa (50 mg), una volta al giorno.
Danish: Børn og unge, som vejer mindst 40 kg, kan tage den samme dosis som voksne på én tablet (50 mg) én gang daglig.
Italian: Ma se la dose successiva da prendere è all'interno delle 4 ore, salti la dose che ha dimenticato e prenda la successiva dose alla solita ora.
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Italian: L'efficacia di dolutegravir nei soggetti con infezione da HIV, naïve alla terapia è basata sull'analisi dei dati a 96 settimane di due studi randomizzati, internazionali, in doppio cieco, con controllo attivo, SPRING-2 (ING113086) e SINGLE (ING114467).
Danish: Dolutegravirs virkning hos hiv-inficerede, behandlingsnaive personer er baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, internationale, dobbeltblindede, aktivt-kontrollerede studier, SPRING-2 (ING113086) og SINGLE (ING114467).
Italian: Nel ratto in allattamento che aveva ricevuto una singola dose orale di 50 mg/kg al 10°giorno dopo il parto, dolutegravir è stato rilevato nel latte in concentrazioni generalmente più alte di quelle nel sangue.
Danish: Hos diegivende rotter, som fik en enkelt oral dosis på 50 mg/kg 10 dage post partum, blev der påvist dolutegravir i mælken i koncentrationer, som typisk var højere end i blodet.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva animale non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet hos dyr er der ikke set negative indvirkninger, herunder neuralrørsdefekter, på afkommets udvikling (se pkt.
Italian: 35 mg una volta al giorno (Assunta come una compressa da 25 mg e una da 10 mg)
Danish: 35 mg én gang daglig (Indtaget som én 25 mg og én 10 mg tablet)