FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Produsul poate fi păstrat la 25 °C timp de maxim 24 de ore.
Maltese: Il-prodott jista' jinħażen f'temperatura ta' 25 °C għal massimu ta' 24 siegħa.
Romanian: Acid citric monohidrat.
Maltese: Idroklorur tal-arġinina.
Romanian: Factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine pegilat
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika fattur ta' stimulazzjoni talkolonja tal granuloċiti tal bovini pegilat
Romanian: Specii de animale
Maltese: Bovini
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE
Maltese: TIKKETTA
Romanian: 5.2 Particularităţi farmacocinetice Nu există informaţii disponibile despre farmacocinetica pegbovigrastimului la bovine.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku M'hemm ebda informazzjoni disponibbli dwar il-farmakinetika ta' pegbovigrastim fl-ifrat.
Romanian: 2,7 ml de soluţie injectabilă într-o seringă preumplută din polipropilenă incoloră, cu dop din clorobutil siliconat şi ac din oţel inoxidabil cu protecţie pentru ac.
Maltese: 2.7 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest mingħajr kulur tal-polypropylene b'tapp tal-chlorobutyl silikonizzat u labra tal-azzar inossidabbli bi protezzjoni tal-labra.
Romanian: O singură seringă oferă o doză de 20-40 μg/kg de pegbovigrastim pentru majoritatea vacilor, în funcţie de greutatea corporală: de exemplu, o doză de 21 µg/kg greutate corporală pentru o vacă de 700 kg sau 33 µg/kg greutate corporală pentru o junincă de 450 kg.
Maltese: Siringa waħda tagħti doża ta' 20-40 µg/kg ta' pegbovigrastim għall-biċċa l-kbira tal-baqar skont il-piż tal-ġisem: eż. doża ta' 21 µg/kg piż tal-ġisem għal baqra ta' 700 kg jew 33 µg/kg ta' piż tal-ġisem għal għoġol ta' 450 kg.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 de animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10000 de animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Lot {număr}
Maltese: jħossu ħażin.
Romanian: În cadrul unui studiu de siguranţă la vacile de rasă Jersey, marja de siguranţă a acestui produs a fost de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată (s-a administrat o supradoză de 60 µg/kg de trei ori) (vezi şi secţiunea 4.10).
Maltese: Fi studju wieħed dwar is-sigurtà fil-baqar ta' Jersey, il-marġni ta' sigurtà ta' dan il-prodott kienet 1.5 darbiet dik tal-ogħla doża rakkomandata (doża eċċessiva ta' 60 µg/kg ingħatat fi tliet okkażjonijiet) (ara wkoll sezzjoni 4.10).
Romanian: FĂRĂ
Maltese: ISEM
Romanian: Gestaţie şi lactaţie:
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la pegbovigrastim trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal pegbovigrastim għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: Reducerea relativă a incidenței mastitei a fost de 26%.
Maltese: It-tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal-mastite kien ta' 26%.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Imrestor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Conține substanța activă pegbovigrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegbovigrastim.
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins 2 465 de vaci, incidența mastitei clinice în intervalul dintre zilele 3 și 30 ale producției de lapte a fost de 9,1% (113/1 235) la grupul tratat cu Imrestor, comparativ cu 12,4% (152/1 230) la grupul căruia i s-a administrat o injecție cu un preparat inactiv.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 2465 baqra, l-inċidenza ta' mastite klinika waqt il-jum 3 sa 30 talproduzzjoni tal-ħalib kienet ta' 9.1% (113/1235) fil-grupp ikkurat b'Imrestor meta mqabbel ma' 12.4% (152/1230) fil-grupp li ngħata injezzjoni finta.
Romanian: Alte informații despre Imrestor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imrestor
Romanian: Pegbovigrastim este o formă modificată a unei proteine naturale, denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine (bG-CSF), care stimulează producția și activitatea unui tip de globule albe sangvine numite neutrofile.
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata ta' proteina naturali, fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini (bovine granulocyte colony stimulating factor, bG-CSF), li jistimula l
Romanian: Poate fi necesar tratament simptomatic.
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kura sintomatika.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imrestor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imrestor?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imrestor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imrestor.
Romanian: De ce a fost aprobat Imrestor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imrestor?
Romanian: O a doua injecție se administrează în decurs de 24 de ore după fătare.
Maltese: It-tieni injezzjoni tingħata 24 siegħa wara t-twelid.
Romanian: Intervalele dintre cele două injecții nu trebuie să fie mai mici de 3 zile sau mai mari de 17 zile.
Maltese: L-intervalli bejn iż-żewġ injezzjonijiet ma għandhomx ikunu ta' anqas minn 3 ijiem jew ta' aktar minn 17-il jum.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imrestor (care pot afecta cel mult 1 vacă din 100) sunt reacții anafilactoide (alergice) atipice, observate ca umflare a membranelor mucoaselor (în special vulva și pleoapele), reacții cutanate, frecvență respiratorie și salivare crescute.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imrestor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100 baqra) huma reazzjonijiet (allerġiċi) anafilattiċi mhux tipiċi li jidhru bħala nefħa tal-membrani mukużi (b'mod partikolari l-vulva u tebqet l-għajn), reazzjonijiet tal-ġilda, żieda fir-rata ta' respirazzjoni u salivazzjoni.
Romanian: Conținutul unei singure seringi preumplute se administrează prin injectare sub piele (subcutanat) unei vaci de lapte/juninci, de preferat cu 7 zile înainte de data anticipată a fătării.
Maltese: Il-kontenut ta' siringa mimlija għal-lest waħda jingħata b'injezzjoni taħt ilġilda ta' baqra tal-ħalib/erħa preferibbilment 7 ijiem qabel id-data antiċipata tat-twelid.
Romanian: Imrestor este un medicament de uz veterinar utilizat ca un ajutor în cadrul unui program de management al cirezilor, pentru reducerea riscului de mastită clinică (inflamarea ugerului) la vacile de lapte și la juninci (vaci care încă nu au avut viței), timp de 30 de zile de la fătare.
Maltese: Imrestor huwa mediċina veterinarja użata bħala għajnuna fi programm tal-ġestjoni tal-merħla, biex tnaqqas ir-riskju ta' mastite klinika (infjammazzjoni tal-beżżula) fil-baqar tal-ħalib u l-erħiet (baqar li ma welldux għoġol) waqt it-30 jum wara li jwelldu.
Romanian: --1 titrul virusului de minim 5 x 107 U.inf.
Maltese: --1 titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U
Romanian: Suspensie injectabilă
Maltese: Suspensjoni għallinjezzjoni
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 05-2019.
Romanian: Imvanex a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 31 iulie 2013.
Maltese: Imvanex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-31 ta' Lulju 2013.
Romanian: Alte informații despre Imvanex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imvanex
Romanian: Conține o formă vie modificată a virusului vaccinia, denumită „vaccinia Ankara", care este înrudită cu virusul variolei.
Maltese: Fiha forma ħajja modifikata talvirus vaccinia magħruf bħala ‘vaccinia Ankara', li huwa relatat mal-virus tal-ġidri.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Imvanex sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imvanex
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Romanian: Variola a fost declarată oficial ca fiind eradicată în 1980, iar ultimul caz cunoscut al bolii a apărut în 1977.
Maltese: Il-ġidri ġiet uffiċjalment eradikata fl-1980 bl-aħħar każ magħruf tal-marda jseħħ fl-1977.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Imvanex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, greață, mialgie (dureri musculare), oboseală și reacții la locul injecției (durere, înroșire, umflare, întărire și mâncărime).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imvanex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, dardir, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), għeja u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija u ħakk).
Romanian: Imvanex este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare din substanțele prezente în cantități reziduale (foarte mici), cum sunt proteina din pui, benzonaza și gentamicina.
Maltese: Imvanex m'għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra li tinsab f'livelli traċċa, bħall-proteini tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin.
Romanian: Studiile au cuprins peste 2 000 de adulți, printre care și pacienți cu HIV și dermatită atopică (o afecțiune a pielii care produce mâncărimi, cauzată de un sistem imunitar hiperactiv), precum și persoane vaccinate împotriva variolei în trecut.
Maltese: Fl-istudji ħadu sehem aktar minn 2,000 adult, inklużi pazjenti bl-HIV u b'dermatite atopika (kundizzjoni tal-ġilda bil-ħakk ikkawżata minn sistema immuni attiva żżejjed) u persuni li fil-passat kienu ġew imlaqqma kontra l-ġidri.
Romanian: Imvanex a fost autorizat în „condiții excepționale".
Maltese: Imvanex ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imvanex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imvanex?
Romanian: Având în vedere că Imvanex a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Imvanex va furniza date privind beneficiile și riscurile vaccinului din studii observaționale efectuate la pacienții care primesc vaccinul, precum și în cazul unei eventuale epidemii viitoare.
Maltese: Minħabba li Imvanex ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Imvanex fis-suq se tipprovdi data dwar il-benefiċċji u r-riskji tat-tilqim minn studji ta' osservazzjoni fil-pazjenti li jingħataw it-tilqim u jekk qatt ikun hemm tifqigħa tal-marda fil-futur.
Romanian: Cum acționează Imvanex?
Maltese: Imvanex?
Romanian: Un studiu ulterior efectuat la 433 de persoane care nu mai fuseseră vaccinate anterior a constatat că nivelul anticorpilor de protecție după vaccinarea cu Imvanex era cel puțin la fel de ridicat ca în cazul unui vaccin convențional împotriva variolei.
Maltese: Studju sussegwenti f'433 persuna li ma ġewx imlaqqma qabel sab li l-livell tal-antikorpi protettivi wara t-tilqim b'Imvanex kien mill-inqas għoli daqs b'vaċċin konvenzjonali tal-ġidri.
Romanian: Durata protecției este însă necunoscută.
Maltese: Għadu mhux magħruf kemm se ddum il-protezzjoni.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Imvanex sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imvanex hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: În cadrul studiilor s-a demonstrat că Imvanex este eficace în declanșarea producției de anticorpi la un nivel despre care se preconizează că asigură protecție împotriva variolei.
Maltese: Imvanex intwera fl-istudji li huwa effettiv fl-attivazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi għal livell mistenni li jipprovdi protezzjoni kontra l-ġidri.
Romanian: Dacă este necesară o doză de rapel pentru cei care au fost vaccinați în trecut împotriva variolei, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml, cu excepția pacienților al căror sistem imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) este slăbit - acestora trebuie să li se administreze două doze de rapel, a doua doză fiind administrată la cel puțin 28 de zile după prima.
Maltese: Jekk doża booster titqies li hija neċessarja għal dawk li fil-passat tlaqqmu kontra l-ġidri, għandha tingħata doża unika ta' 0.5 ml ħlief għal pazjenti b'sistema immuni mdgħajfa (id-difiżi naturali talġisem) li għandhom jirċievu żewġ dożi booster, bit-tieni doża tingħata mhux inqas minn 28 ġurnata wara l-ewwel waħda.
Romanian: Tabel 1:
Maltese: Tabella 1:
Romanian: Danemarca tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Maltese: Id-Danimarka tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Romanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemarca
Maltese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Id-Danmarka
Romanian: RSC - ELISA
Maltese: SCR - ELISA
Romanian: Ziua 7/141
Maltese: Jum 7/141
Romanian: RSC - PRNT
Maltese: SCR - PRNT
Romanian: N Ziua 71
Maltese: N Jum 71
Romanian: Ziua 281
Maltese: Jum 281
Romanian: Ziua 421
Maltese: Jum 421
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju 2013
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: IMVANEX conţine sodiu
Maltese: IMVANEX fih sodium
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Maltese: 0.5 mL ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl).
Romanian: Ziua 01
Maltese: Jum 01
Romanian: Imunizare activă împotriva variolei la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Tilqima attiva kontra l-ġidri fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/855/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/855/001
Romanian: S-au obţinut date de la persoane cu infecţie cu HIV, cu număr CD4 ≥ 100 celule/µl şi ≤ 750 celule/µl.
Maltese: Ġiet iġġenerata dejta f'individwi infettati bl-HIV b'għadd ta' CD4 ta' ≥ 100 ċelluli/µL u ≤ 750 ċelluli/µL.
Romanian: SAI; 3 Set de analiză pe protocol (SAP), 4 rate de seropozitivitate, 5 nu a fost recoltată nicio probă pentru imunogenitate 6 Grupurile 1-3 combinate.
Maltese: Sett ta' Analiżi ta' Immunoġeniċità IAS) 3 Sett ta' Analiżi Skont il-Protokoll (PPS - Per Protocol Analysis Set), 4 rati ta' seropożittività, 5 l-ebda kampjun ta' immunoġeneċità ma ttieħed, 6 Gruppi 1-3 kombinati.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Romanian: IMVANEX este disponibil în ambalaje care conţin 20 flacoane.
Maltese: IMVANEX hu disponibbli f'pakkett li fih 20 kunjett.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, alte vaccinuri virale, codul ATC:
Maltese: Tilqima, tilqim virali ieħor, Kodiċi ATC:
Romanian: IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic (virus Vaccinia Ankara viu, modificat)
Maltese: IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)
Romanian: • urticarie (erupție similară urzicării),
Maltese: • urtikarja (ħorriqija),
Romanian: MGT = media geometrică a titrurilor.
Maltese: GMT = titre medju ġeometriku.
Romanian: POX-MVA-0112 Sănătoşi 9 HIV 131
Maltese: B'saħħtu 9 HIV 131
Romanian: PRNT = testul de neutralizare prin reducerea plăcii; S+ = Rată de seropozitivitate;
Maltese: ELISA = assaġġ immunosorbenti enzimatiku; PRNT = test tan-newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka; S+ = Rata ta' serokonverżjoni; S + = rata ta' seropożittività;
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) are un titru de minim 5 x 107 U. inf./ml (U. inf. = unități infectante)
Maltese: ATTIVA(I) 1 doża (0.5 mL) għandha titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U (Inf.U = unitajiet infettivi)
Romanian: Ziua 141
Maltese: Jum 141
Romanian: Următoarele simptome generale au fost raportate mai frecvent la persoanele cu DA comparativ cu persoanele sănătoase: cefalee (33,1% faţă de 24,8%), mialgie (31,8% faţă de 22,3%), frisoane (10,7% faţă de 3,8%), greaţă (11,9% faţă de 6,8%) şi fatigabilitate (21,4% faţă de 14,4%).
Maltese: Is-sintomi ġenerali li ġejjin ġew irrappurtati b'mod iktar frekwenti f'individwi b'AD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom: uġigħ ta' ras (33.1% vs. 24.8%), majalġja (31.8% vs. 22.3%), tertir (10.7% vs. 3.8%), dardir (11.9% vs. 6.8%), u għeja (21.4% vs. 14.
Romanian: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Maltese: S+ % GMT S+ % GMT
Romanian: Substanţa activă este virusul viu Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 U. inf.* *unități infectante
Maltese: Is-sustanza attiva hi virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U* *unitajiet infettivi
Romanian: Siguranţa IMVANEX a fost evaluată în 20 studii clinice în care la 5261 persoane care nu fuseseră expuse anterior la Vaccinia s-au administrat două doze de cel puțin 5 x 107 U. inf. la interval de patru săptămâni, iar la 534 persoane care fuseseră expuse anterior la Vaccinia şi la care se efectuase vaccinarea cu IMVANEX s-a administrat o doză de rapel unică.
Maltese: Is-sigurtà ta' IMVANEX ġiet evalwata f'20-il prova klinika li fihom 5,261 individwu li fil-passat qatt ma ngħataw Vaccinia, irċivew żewġ dożi ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U f'intevall ta' erba' ġimgħat filwaqt li 534 individwu li fil-passat ngħataw Vaccinia u IMVANEX, irċivew doża booster waħda.
Romanian: A se dezgheţa la temperatura camerei.
Maltese: Ħollu fit-temperatura tal-kamra.
Romanian: RSC % (IÎ 95%)
Maltese: SCR % (95% CI
Romanian: RSC %
Maltese: SCR %
Romanian: Durere faringolaringiană Rinită
Maltese: Uġigħ faringolarinġeali
Romanian: Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: *reprezintă ratele de seropozitivitate.
Maltese: *jirrappreżenta rati ta' seropożittività.
Romanian: N RSC %
Maltese: N SCR %
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau urme reziduale (proteine din pui, benzonază şi gentamicină).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew traċċi ta' residwi (proteina tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin).
Romanian: Într-un studiu clinic necontrolat cu placebo, în care s-a comparat siguranţa administrării IMVANEX la persoane cu DA faţă de persoane sănătoase, persoanele cu DA au raportat eritem (61,2%) şi tumefacţie (52,2%) la locul de injectare cu o frecvenţă mai mare comparativ cu persoanele sănătoase (49,3% şi, respectiv, 40,8%).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata mhux bi plaċebo li qabblet is-sigurtà ta' IMVANEX f'individwi b'AD ma' individwi b'saħħithom, individwi b'AD irrappurtaw eritema (61.2%) u nefħa (52.2%) fis-sit tal-injezzjoni bi frekwenza ogħla minn individwi b'saħħithom (49.3% u 40.8%, rispettivament).
Romanian: Virus viu Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 U. inf./ml*
Maltese: Virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U * *unitajiet infettivi
Romanian: Cum se administrează IMVANEX 4.
Maltese: Kif jingħata IMVANEX 4.
Romanian: În ziua 13-15, suprafața mediană maximă a leziunii la subiecții cărora li s-a administrat ACAM2000 a fost de 75 mm2 (IÎ 95% 69,0; 85,0), iar la cei cărora li s-a administrat IMVANEX a fost de 0,0 (IÎ 95% 0,0; 2,0).
Maltese: F'jiem 13-15, l-erja massima medja tal-leżjoni għal individwi li ngħataw ACAM2000 kienet ta' 75mm2 (CI ta' 95% 69.0, 85.0) u għal dawk li rċivew IMVANEX kienet ta' 0.0
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Romanian: Seroconversia măsurată prin testele ELISA şi PRNT a fost după cum urmează:
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni skont ELISA u PRNT kienu kif ġej:
Romanian: Sinuzită Conjunctivită Gripă
Maltese: Sinusite Konġuntivite Influwenza
Romanian: • gripă,
Maltese: • influwenza,
Romanian: Primul criteriu final co-principal de evaluare a comparat răspunsurile anticorpilor neutralizanți specifici Vaccinia la vizitele cu valori maxime (Ziua 42 după prima vaccinare pentru IMVANEX, la care subiecților li s-au administrat două doze, conform schemei de vaccinare standard, și Ziua 28 pentru ACAM2000).
Maltese: L-ewwel punt finali ko-primarju qabbel risponsi ta' antikorpi newtralizzanti speċifiċi għal vaccinia fl-ogħla visti (Jum 42 wara l-ewwel tilqima għal IMVANEX fejn l-individwi rċivew żewġ dożi skont l-iskeda standard ta' tilqim u Jum 28 għal ACAM2000).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Ziua 28 care corespunde la 4 săptămâni după administrarea primei doze de IMVANEX;
Maltese: Jum 28 li jikkorrispondi għal 4 ġimgħat wara l-ewwel doża ta' IMVANEX;
Romanian: Ce conţine IMVANEX
Maltese: X'fih IMVANEX
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu IMVANEX, 7% dintre persoanele cu DA au prezentat acutizarea sau agravarea afecţiunii cutanate în timpul studiului clinic.
Maltese: 7% tal-individwi b'AD fil-provi kliniċi b'IMVANEX kellhom aggravament f'daqqa jew aggravament talkundizzjoni tal-ġilda tagħhom matul il-kors tal-prova.
Romanian: Vaccinare primară (persoane care nu au fost vaccinate anterior împotriva variolei):
Maltese: Tilqima primarja (individwi li fil-passat qatt ma tlaqqmu kontra l-ġidri):
Romanian: Spasme musculare
Maltese: Ebusija muskoluskeletali
Romanian: EXP (-20°C ± 5°C): EXP (-50°C ± 10°C): EXP (-80°C ± 10°C):
Maltese: EXP (-80°C +/-10°C):
Romanian: ELISA = testul de imunoabsorbţie enzimatică;
Maltese: ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) = assaġġ immunosorbenti enzimatiku;
Romanian: POX-MVA-0112 Sănătoşi
Maltese: POX-MVA-0112
Romanian: IMVANEX este furnizat sub formă de suspensie injectabilă într-un flacon (0,5 ml).
Maltese: IMVANEX hu pprovdut bħala suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (0.5 mL).
Romanian: ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Maltese: ELISA S+ % GMT
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: • dacă aveţi dermatită atopică (vezi pct. 4).
Maltese: • jekk għandek dermatite atopika (ara sezzjoni 4).
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Bavarian Nordic A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bavarian Nordic A/S
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) conţine:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.