FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda: indeks kliničkog odgovora u više domena (MDRI)
Maltese: Punt tat-Tmiem Sekondarju Ewlieni: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Croatian: Prehrana s ograničenim unosom natrija
Maltese: Dieta ristretta fis-sodium
Croatian: Jedna bočica od 5 ml koncentrata sadrži 10 mg vestronidaze alfa (10 mg/5 ml).
Maltese: 10 mg ta' vestronidase alfa (10 mg/5 mL) .
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja vestronidazom alfa postignuto je brzo i održivo, jako značajno smanjenje izlučivanja uGAG-a (DS) sa srednjom vrijednosti promjene u postotcima dobivene metodom najmanjih kvadrata (±SE) od -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' trattament b'vestronidase alfa, tnaqqis rapidu u sostnut, sinifikat ħafna fit-tneħħija ta' uGAG (DS) kien milħuq b'bidla perċentwali medja f'LS(±SE) ta' -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Croatian: Učestalosti se definiraju kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: *Vestronidaza alfa rekombinantni je oblik humane beta-glukuronidaze (rhGUS) te se proizvodi u kulturi stanica ovarija kineskog hrčka putem rekombinantne tehnologije DNK.
Maltese: *Vestronidase alfa hu forma rikombinanti ta' beta-glucuronidase uman (rhGUS) u hu magħmul fil kultura ta' ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave prijavljene u 4 klinička ispitivanja u 23 bolesnika liječena lijekom Mepsevii.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn 4 provi kliniċi fi 23 pazjent ittrattati b'Mepsevii.
Croatian: Najčešće nuspojave u 4 klinička ispitivanja kod 23 bolesnika koji su liječeni vestronidazom alfa bile su: anafilaktoidna reakcija (13 %), urtikarija (13 %), oticanje na mjestu infuzije (13 %), ekstravazacija na mjestu infuzije (8,7 %), pruritus (8,7 %), proljev (8,7 %) i osip (8,7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iktar komuni minn 4 provi kliniċi f'pazjenti ttrattati b'vestronidase alfa kienu reazzjoni anafilattojda (13%), urtikarja (13%), nefħa fis-sit tal-infużjoni* (13%), ħruġ ta' likwidu mis sit tal-infużjoni (8.7%), ħakk (8.7%), dijarea (8.7%) u raxx (8.7%).
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati najmanje 60 minuta nakon dovršetka infuzije vestronidaze alfa.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 60 minuta wara li tintemm l-infużjoni ta' vestronidase alfa.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Maltese: Għall-immaniġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Croatian: Liniju koja sadrži vestronidazu alfa nemojte ispirati kako biste izbjegli brzi bolus enzima primijenjenog infuzijom.
Maltese: Tlaħlaħx il-pajp li fih vestronidase alfa sabiex jiġi evitat bolus rapidu ta' infużjoni ta' enzima.
Croatian: a. ukupna doza (mg) = tjelesna težina bolesnika (kg) x 4 mg/kg (preporučena doza)
Maltese: Id-doża totali (mg) = il-piż tal-Pazjent (kg) x 4 mg/kg (id-doża rrakkomandata) b.
Croatian: Neotvorene bočice: - Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Maltese: Disa' pazjenti kienu iżgħar minn 18-il sena.
Croatian: Minimal important difference, MID) bile su prethodno određene za šest domena MDRI plus umor, odnosno: 6MWT (≥ 23 metara i promjena za ≥ od 10 % od početne razine), FVC (apsolutna promjena od 5 % ili relativna promjena za 10 % od početne razine u FVC%pred), fleksija ramena (promjena od 20 stupnjeva za raspon pokreta u oba ramena), oštrina vida (3 retka (ispravljena, oba oka), BOT-2 fina motorika (preciznost fine motorike: promjena od 0,72, i spretnost ruku: promjena od 1,47), BOT-2 gruba motorika (ravnoteža: 0,57 te brzina trčanja i spretnost: 0,59) te umor (10 bodova ukupne skale).
Maltese: MDRI kif ukoll lgħeja, li huma: 6MWT (≥23 metru ≥10% bidla mil-linja bażi), FVC (5% bidla assoluta jew 10% bidla relattiva mil-linja bażi f'FVC%pred), flessjoni tal-ispalla (bidla ta' 20 grad fil-firxa ta' moviment tażżewġt ispalel), akutezza viżwali, (3 linji (ikkoreġut, iż-żewġt għajnejn, BOT-2 fine motor (preċiżjoni fine motor: bidla ta' 0.72, u desterità manwali: bidla ta' 1.47), BOT-2 gross motor (bilanċ: 0.57, u l veloċità u l-aġilità fil-ġiri: 0.59), u għeja (10 punti mill-iskor totali).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Croatian: Vestronidaza alfa rekombinantni je humani enzim te se stoga eliminira proteolitičkom degradacijom u male peptide i aminokiseline.
Maltese: Vestronidase alfa huwa enzim uman rikombinanti u għalhekk hu eliminat b'degradazzjoni proteolitika f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Croatian: Infuzija je prekinuta, bolesnik je primio antikonvulzive, antipiretike i antibiotike te je febrilna konvulzija prošla.
Maltese: L-infużjoni ġiet imwaqqfa, il-pazjent irċieva antikonvulsanti, antipiretiċi u antibijotiċi, u lkonvulżjoni febrili sfat riżolta.
Croatian: Što je MPS VII
Maltese: X'inhi MPS VII
Croatian: *Pogledajte opis odabranih nuspojava radi pojedinosti o febrilnim konvulzijama prijavljenima kod 1 od 23 bolesnika u ispitivanjima.
Maltese: *Irreferi għad-deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula għal dettalji dwar il-konvulżjoni febrili rraportata f'1 minn 23 pazjent fil-prova.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB18
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Croatian: Šesnaest od 23 bolesnika (70 %) iz 4 klinička ispitivanja razvili su protutijela (engl. anti-drug antibody, ADA) na rekombinantnu humanu beta-glukuronidazu (rhGUS), od kojih je u devetero došlo do daljnjeg razvoja neutralizirajućih protutijela (NAb) najmanje jednom, no bez konzistentnosti tijekom vremena.
Maltese: Sittax minn 23 pazjent (70%) minn 4 provi kliniċi żviluppaw antikorpi (ADA), kontra betaglucuronidase uman rikombinanti (rhGUS), u disgħa minnhom komplew żviluppaw antikorpi newtralizzanti (NAb) almenu f'okkażjoni waħda, imma mhux b'mod konsistenti maż-żmien.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava febrilne konvulzije*
Maltese: Konvulżjoni febrili*
Croatian: 36 sati u uvjetima čuvanja u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C nakon čega je slijedilo do 6 sati na sobnoj temperaturi do najviše 25°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali dilwit kienu murija sa 36 siegħa f'temperatura tal-friġġ ta' 2°C - 8°C segwit minn massimu ta' 6 sigħat f'temperatura tal kamra sa temperatura massima ta' 25°C.
Croatian: Mepsevii sadrži enzim vestronidazu alfa.
Maltese: Mepsevii fih enżima li jisimha vestronidase alfa.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na zaslijepljeni način u 4 skupine: 3 su bolesnika odmah primala vestronidazu alfa tijekom 48 tjedana (skupina A), 3 su bolesnika primala placebo tijekom 8 tjedana, a zatim vestronidazu alfa tijekom 40 tjedana (skupina B), 3 su bolesnika primala placebo tijekom 16 tjedana, a zatim vestronidazu alfa tijekom 32 tjedna (skupina C), te su 3 bolesnika primala placebo tijekom 24 tjedna, a zatim vestronidazu alfa tijekom 24 tjedna (skupina D).
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula każwalment b'mod għami f'4 gruppi: 3 pazjenti rċevew vestronidase alfa immedjatament għal 48 ġimgħa (Grupp A), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 8 ġimgħat imbagħad vestronidase alfa għal 40 ġimgħa (Grupp B), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 16-il ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 32 ġimgħa (Grupp Ċ), u 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 24 ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 24 ġimgħa (Grupp D).
Croatian: (srednja vrijednost ± s.d.; raspon: 6,6 do 34,9 µg/ml); a područje ispod krivulje koncentracije u odnosu na vrijeme od nulte vremenske točke do zadnje mjerljive koncentracije (AUC0-t) bila je 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (srednja vrijednost ± s.d.; raspon: 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Maltese: żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel (AUC0-t) kienet 57.4 ± 23.9 µg*h/mL (medja ± s.d.; firxa: 18.8 sa 97.0 µg*h/mL).
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Rentschler Biopharma SE
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, placebom kontroliranom, jednostrukom ukriženom ispitivanju faze 3 sa zaslijepljenim početkom (Ispitivanje UX003-CL301, dalje u tekstu „Ispitivanje 301"), 12 je bolesnika s mukopolisaharidozom VII primilo 4 mg/kg vestronidaze alfa svaka dva tjedna tijekom razdoblja od 24 do 48 tjedana.
Maltese: Fi prova każwali, multiċentrika, Blind-Start, single-crossover ta' Fażi 3, bi plaċebo bħala kontroll (Studju UX003-CL301, magħruf bħala Studju 301), 12 il pazjent b'MPS VII irċevew vestronidase alfa 4 mg/kg kull ġimagħtejn għal 24 sa 48 ġimgħa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vestronidaze alfa u bolesnika starijih od 65 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vestronidase alfa f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena ma ġewx stabbiliti.
Croatian: Bolesnici koji su bili uključeni u Ispitivanje 301 bili su podobni za prijelaz u Ispitivanje UX003-CL202 (dalje u tekstu „Ispitivanje 202"), otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su bolesnici primali dodatne doze vestronidaze alfa u dozi od 4 mg/kg intravenski svaki drugi tjedan do 144 tjedna.
Maltese: UX003-CL202 (magħruf bħala Studju 202), li huwa prova ta' estensjoni open-label li fih il-pazjenti rċevew dożi addizzjonali ta' 4 mg/kg ta' vestronidase alfa fil-vina, ġimgħa iva u ġimgħa le, għal mhux aktar minn 144 ġimgħa.
Croatian: Mukopolisaharidoza VII lizosomski je poremećaj nakupljanja koji karakterizira nedostatak betaglukuronidaze (GUS) što rezultira nakupljanjem glikozaminoglikana (GAGs) u stanicama cijelog organizma što dovodi do multisistemskog oštećenja tkiva i organa.
Maltese: Il-mukopolisakkaridożi VII hija disturb fil-ħażna ta' liżożomi kkaratterizzata minn nuqqas ta' betaglucuronidase (GUS) li tirriżulta f'akkumulazzjoni ta' glycosaminoglycans (GAGs) f'ċelloli fil-ġisem kollu li twassal għal dannu f' diversi sistemi ta' tessuti u organi.
Croatian: - Djelatna tvar je vestronidaza alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vestronidase alfa.
Croatian: Ograničeni podaci o farmakokinetici u stanju dinamičke ravnoteže ukazuju na dozi proporcionalno povećanje u izloženosti vestronidazi alfa u rasponu doza od 1 mg/kg do 4 mg/kg svaki drugi tjedan.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika limitata fi stat konstanti tissuġġerixxi żieda proporzjonali tad-doża fl-esponiment għall-vestronidase alfa fuq il-firxa tad-doża ta' 1 - 4 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: Kompresija kralježnične moždine /vratnog dijela kralježnične moždine Kompresija kralježnične moždine /vratnog dijela kralježnične moždine poznata je i ozbiljna komplikacija MPS VII.
Maltese: Kompressjoni tas-sinsla tad-dahar jew ċervikali hija komplikazzjoni magħrufa u serja tal-MPS VII.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, ne očekuje se da će rhGUS biti tumorogen.
Maltese: Fuq bażi tal-mekkaniżmu tal-azzjoni, rhGUS mhux mistenni li jkun tumorġeniku.
Croatian: Kako djeluje Mepsevii
Maltese: Totali ta' Mepsevii
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja od 4 mg/kg svaki drugi tjedan u bolesnika s MPS VII, srednja vrijednost ± standardna devijacija ukupnog volumena distribucije (Vss) bila je 0,26 ± 0,13 l/kg (raspon: 0,10 do 0,60 l/kg).
Maltese: Wara dożaġġ repetut ta' 4 mg/kg, ġimgħa iva u ġimgħa le, f'pazjenti b'MPS VII, il-medja ± standard deviation tal-volum totali tad-distribuzzjoni (Vss) kien 0.26 ± 0.13 L/kg (firxa: 0.10 sa 0.60
Croatian: 36 mjeseci
Maltese: 36 xahar
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vestronidaza alfa
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mepsevii 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vestronidase alfa
Croatian: Bolesnik je naknadno ponovno primio lijek i nije bilo povratka nuspojave te je liječenje vestronidazom alfa nastavljeno.
Maltese: Sussegwentament il-pazjent reġa' ngħata l-istess mediċina mingħajr rikorrenza u kompla bit-trattament ta' vestronidase alfa.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Maltese: Is-Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huma l-verzjonijiet finali ottentuti waqt il-proċedura tal-grupp Koordinazzjoni.
Croatian: Primjedba: Ovaj SPC, označavanje i uputa su važeće verzije u vrijeme odluke Komisije.
Maltese: Nota: Din SPC, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huwa il-verżjoni valida fil-ħin tad-deċiżjoni tallKummissjoni.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa
Maltese: Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, fuljett ta' tagħrif
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Merisone podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Merisone ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Merisone je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Merisone hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Mađarska u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ jer je Njemačka uputila prigovor smatrajući da bi mogao postojati ozbiljan rizik za zdravlje ljudi;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mill-Ungerija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE fejn il-Ġermanja qajmet oġġezzjonijiet li kienu kkunsidrati bħala riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Merisone od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Merisone 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Croatian: Iako je CMS koji je uložio prigovor smatrao da su rezultati ispitivanja bioekvivalencije granični, podnositelj zahtjeva tvrdio je da je drugo ispitivanje bioekvivalencije predstavljalo ponovljeno ispitivanje u kojem je dokazano da je tolperizon vrlo varijabilan lijek - Cmax intraindividualne varijabilnosti referentnog lijeka iznosio je 46,99 %.
Maltese: Għalkemm ir-riżultati tal-istudji tal-bijoekwivalenza kienu kkunsidrati marġinali mis-CMS li kien qed joġġezzjona, l-applikant argumenta li t-tieni studju dwar il-bijoekwivalenza kien studju ta' disinn replika fejn intwera li tolperison huwa mediċina varjabbli ħafna - il-varjabbiltà fi ħdan l-individwi talprodott mediċinali ta' referenza Cmax kienet 46.99%.
Croatian: 1 Prema rezultatima postupka upućivanja, u skladu s člankom 31. za lijekove koji sadrže tolperizon vezano za koje je u siječnju 2013. donesena odluka Komisije.
Maltese: 1 Wara l-eżitu tal-proċedura ta' riferiment tal-Artikolu 31 dwar il-prodotti mediċinali li fihom tolperison, li għalihom ġiet adottata deċiżjoni tal-Kummissjoni f'Jannar 2013.
Croatian: 2 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
Maltese: 2 Grupp ta' koordinazzjoni għal rikonoxximent reċiproku u proċeduri deċentralizzati - bniedem
Croatian: Zbog toga je CMDh predmet uputio CHMP-u u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4.
Maltese: IsCMDh għalhekk irrefera l-kwistjoni lis-CHMP permezz ta' proċedura ta' riferiment tal-Artikolu 29(4).
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Merisone od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Maltese: Għalhekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi, il-membri tas-CHMP qablu li l-pilloli ta' 50 u 150 mg ta' Merisone huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli (Gedeon Richter Plc) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl- Istati Membri
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif jingħata
Croatian: Jačina
Maltese: ANNESS I
Croatian: Konji
Maltese: Majjali
Croatian: Blisteri (Alu/Alu) 7 tableta 36 blistera (252 tablete)
Maltese: 36 folja (252 pillola)
Croatian: Blisteri (Alu/Alu) 7 tableta 12 blistera (84 tableta)
Maltese: 12-il folja (84 pillola)
Croatian: Mačke Potkožno
Maltese: Żwiemel
Croatian: Blisteri (Alu/Alu) 7 tableta 1 blister (7 tableta)
Maltese: 1 folja (7 pilloli)
Croatian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona ŠPANJOLSKA
Maltese: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANJA
Croatian: 7 tableta 84 tablete 252 tablete
Maltese: 7 pilloli 84 pillola 252 pillola
Croatian: Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26
Croatian: MRL Ciljna tkiva
Maltese: MRL Tessuti mmirat i
Croatian: Zamorčad: Podaci nisu dostupni.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Croatian: Osnovni metaboliti nađeni u svih vrsta bili su 5-hidroksi- i 5-karboksi-metaboliti te oksalil-metabolit.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Croatian: EXP {mjesec/godina} 3 ml:
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} 3 ml:
Croatian: i.v. ili s.c.
Maltese: SC, IV.
Croatian: Djelatna tvar u Metacamu je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Metacam hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Croatian: Klinički odgovor obično se vidi za 3-4 dana.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 3-4 ijiem.
Croatian: Shema doziranja za dozu održavanja:
Maltese: Doża tal-manteniment:
Croatian: Zamorčad:
Maltese: Żwiemel:
Croatian: ATCvet kod: QM01AC06
Maltese: QM01AC06
Croatian: Oralna suspenzija, tablete za žvakanje
Maltese: Sospensjoni orali, pillola li tintmagħad:
Croatian: 14 dana
Maltese: 14-il jum
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočice 20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml): 3 godine.
Maltese: Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ (kunjetti ta' 20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml): 3 snin.
Croatian: Nema podataka
Maltese: Ilma purifikat
Croatian: Metacam 2,5 mg tablete za žvakanje za pse Blisteri: 7, 84 ili 252 tablete
Maltese: Metacam 2.5 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb Folji: 7, 84 jew 252 pillola.
Croatian: Metacam 1 mg tablete za žvakanje za pse Blisteri: 7, 84 ili 252 tablete
Maltese: Metacam 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb Folji: 7, 84 jew 252 pillola.
Croatian: Boca, 3 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml
Maltese: Flixkun, 3 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml
Croatian: Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (sindrom mastitis-metritisagalakcija, MMA) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.
Maltese: Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastitemetrite-agalaktja) flimkien ma' terapija antibijotika adattata.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat dihidrat škrob, prethodno geliran željezni oksid, smeđi željezni oksid, žuti celuloza, mikrokristalična aroma sušenog mesa silika, koloidna bezvodna magnezijev stearat
Maltese: Sodium citrate dihydrate Starch, Pregelatinized Iron oxide brown Iron oxide yellow Cellulose, microcrystalline Togħma Xotta ta' Laħam Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Croatian: Boca, 10 ml i 32 ml
Maltese: Flixkun, 10 ml u 32 ml
Croatian: Proizvođači odgovorni za puštanje serije u promet Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Labiana Life Sciences S.A.
Croatian: 5 kapi /kg tjelesne mase
Maltese: 5 qatriet / kg ta' piż tal-ġisem.
Croatian: Od izlučene doze 21% eliminira se u mokraću (2% kao nepromijenjen meloksikam, 19% kao metaboliti), a 79% izmetom (49% kao nepromijenjen meloksikam, 30% kao metaboliti).
Maltese: L-osservazzjoni ta' metaboliti mill-kompost prinċipali fl-awrina u l-ippurgar, iżda mhux fil-plażma, hi indikattiva għat-tneħħija mgħaġġla tagħhom. 21% tad-doża rkuprata titneħħa fl-awrina (2% bħala meloxicam mhux mibdul, 19% bħala metaboliti) u 79% fl-ippurgar (49% bħala meloxicam mhux mibdul, 30% bħala metaboliti).
Croatian: Meloksikam 40 mg
Maltese: Meloxicam 40 mg
Croatian: EU/2/97/004/046 7 tableta EU/2/97/004/047 84 tablete EU/2/97/004/048 252 tablete
Maltese: EU/2/97/004/046 7 pilloli EU/2/97/004/047 84 pillola EU/2/97/004/048 252 pillola
Croatian: Meloksikam 15 mg
Maltese: Meloxicam 15 mg
Croatian: EU/2/97/004/043 7 tableta EU/2/97/004/044 84 tablete EU/2/97/004/045 252 tablete
Maltese: EU/2/97/004/043 7 pilloli EU/2/97/004/044 84 pillola EU/2/97/004/045 252 pillola
Croatian: Metacam (meloksikam)
Maltese: Metacam (meloxicam)
Croatian: Više informacija o VMP-u Metacam nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u ožujku 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2018.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Metacam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metacam
Croatian: Dok je 46 mačaka primalo Metacam oralnu suspenziju tijekom 28 dana, drugih 48 mačaka primalo je oralnu suspenziju placeba.
Maltese: 46 qattus irċevew sospensjoni orali ta' Metacam għal 28 jum filwaqt li 48 qattus irċevew sospensjoni orali bi plaċebo.
Croatian: Za VMP Metacam izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 7. siječnja 1998.
Maltese: Metacam ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-7 ta' Jannar 1998.
Croatian: Učinkovitost injekcije Metacama ispitivana je u 209 svinja s neinfektivnim poremećajima lokomotornog sustava.
Maltese: L-effikaċja tal-injezzjoni ta' Metacam ġiet studjata fuq 209 majjal b'disturbi lokomotorji mhux infettivi.