FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 17/204 patienter (8,3 %) behandlet med adalimumab.
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит, анти-антитела са установени при 17 от 204 пациенти (8,3%), лекувани с адалимумаб.
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в Седмици 0 и 2, на 160 mg Humira в Седмица 0, последвано от 80 mg Humira в Седмица 2 или на 80 mg Humira в Седмица 0, последвано от 40 mg в Седмица 2.
Danish: • betændelse i øjenlåget og hævede øjne
Bulgarian: възпаление на клепачите и подуване на очите
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik Humira opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
Bulgarian: На Седмица 16, статистически значимо, по-голям процент от пациентите, получили Humira, са достигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор, за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
Danish: Hos patienter med non-radiografisk aksial spondylartritis, blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 8/152 patienter (5,3%) behandlet kontinuertligt med adalimumab.
Bulgarian: При пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит анти-адалимумаб антитела са установени при 8 от 152 участници (5,3%), лекувани непрекъснато с адалимумаб.
Danish: • visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (f.eks. sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion)
Bulgarian: определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (например сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати);
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du skal have Humira.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Humira.
Danish: Antal patienter ved baseline n (%)
Bulgarian: Изходен брой пациенти n (%)
Danish: Fjern ikke den fyldte pen, imens injektionen gives.
Bulgarian: Не местете предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
Danish: • Brug kun hver fyldt pen til én injektion.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена писалка само за една инжекция.
Danish: PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater hos disse patienter var henholdvis 74,7 % og 59, 0 % efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
Bulgarian: Честотата на отговор PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално" при тези пациенти е съответно 74,7% и 59,0% след още 108 седмици открита терапия (общо 160 седмици).
Danish: Pen
Bulgarian: Писалка
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелно - групово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Danish: Tabel 15 Effekt respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II
Bulgarian: Таблица 15 Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Danish: • Rådfør dig med lægen, hvis dit barn har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте лекаря на своето дете или фармацевта му, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Danish: • godartede svulster
Bulgarian: доброкачествени тумори
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs opløsning
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор(инжекция) Бистър, безцветен разтвор
Danish: Tabel 18 Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16
Bulgarian: Таблица 18 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudier hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer fra 15 kg og mindre end 30 kg Den anbefalede startdosis af Humira er 20 mg, efterfulgt af 20 mg en uge senere.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg Препоръчителната доза Humira е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
Danish: kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Humira.
Bulgarian: Приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira.
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антителни реакции към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
Danish: • Pres et stykke gazebind over injektionsstedet i 10 sekunder.
Bulgarian: Като използвате парче марля, натиснете мястото на инжектиране за 10 секунди.
Danish: • kløende udslæt;
Bulgarian: сърбящ обрив;
Danish: Humira er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерен до тежък хрончен плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Danish: Hold den fyldte pen med den grå hætte (mærket '1') pegende opad.
Bulgarian: Хванете предварително напълнената писалка със сивата капачка нагоре (обозначена с "1").
Danish: • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne);
Bulgarian: белодробен емболизъм (запушване на артерия в белите дробове);
Danish: N Behandlingssvigt N (%)
Bulgarian: N Неуспех N (%)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Bulgarian: НЕ използвайте нищо от опаковката след датата обозначена на кутията.
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg Humira i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Bulgarian: В проучване UC-II 248 пациенти са получавали 160 mg Humira в Седмица 0, 80 mg в Седмица 2 и впоследствие 40 mg през седмица, а 246 пациенти са получавали плацебо.
Danish: ACR 70 Uge 12 Uge 24
Bulgarian: АCR 70 12 седмица 24 седмица
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkar);
Bulgarian: васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);
Danish: • Genbrug ikke og smid ikke den fyldte pen ud med husholdningsaffald
Bulgarian: Не рециклирайте и не изхвърляйте предварително напълнената писалка с битовите отпадъци
Danish: Uge 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140
Bulgarian: 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 АCR 50
Danish: Behandling ud over 16 uger bør overvejes nøje, hvis patienten ikke responderer inden for denne periode.
Bulgarian: Продължаването на лечението за повече от 16 седмици трябва да се обмисли внимателно при пациент, без отговор на терапията през този период от време.
Danish: • Mens du stadig holder sprøjten på områet med inddelinger og med spidsen opad, fjernes hætteglasadapteren med hætteglas ved at dreje den af med den anden hånd.
Bulgarian: Докато все още държите спринцовката нагоре за градуираната част, отделете адаптора на флакона чрез отвъртване на адаптора с другата ръка.
Danish: Kanylen vil herefter automatisk blive dækket af beskyttelseshætten.
Bulgarian: Тогава автоматичният предпазител на иглата ще я покрие.
Danish: • nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter);
Bulgarian: притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
Danish: I uge 56 var sygdomsrelaterede indlæggelser og antallet af operationer reduceret statistisk signifikant med adalimumab sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо в Седмица 56.
Danish: Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig Crohns sygdom hos børn og unge fra 6 år til 17 år.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на умерена до тежка форма на болестта на Крон при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Danish: Berør ikke området igen før injektionen
Bulgarian: Не докосвайте повторно мястото преди инжектиране.
Danish: Medicinen MÅ IKKE anvendes efter den angivne måned og år.
Bulgarian: Не употребявайте продукта след изтичане на обозначените месец и година.
Danish: • betændelse i øjenlåget og hævede øjne;
Bulgarian: възпаление на клепачите и оток на очите;
Danish: България АбВи ЕООД
Bulgarian: Suomi/Finland AbbVie Oy
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN PÅ, idet pennen kan udløses.
Bulgarian: НЕ ПОСТАВЯЙТЕ ОБРАТНО КАПАЧКАТА, тъй като това може да освободи нужното количество.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта
Danish: • Træk LANGSOMT stempletstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis.
Bulgarian: БАВНО издърпайте бялото бутало до 0,1 ml над предписаната доза.
Danish: Humira kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
Bulgarian: Следователно Humira може да се използва по време на кърмене.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 77 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 80,0 patientår i Humira-studier hos pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с Humira при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
Danish: Tabel 28 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II
Danish: sygeplejersken eller farmaceuten har instrueret dig.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Danish: Kirurgi og tandlægebehandling
Bulgarian: Хирургическо лечение и дентални процедури
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
Bulgarian: MRI Sacroiliac Joints г,и
Danish: Hold den fyldte pen med den grå hætte (1) pegende opad.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка със сивата капачка (1) насочена нагоре.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Danish: Humira bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Danish: Hos patienter i Humira-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hsCRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdvis uge 156 og uge
Bulgarian: Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и MRI на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с Humira до Седмица 156 и Седмица 104, съответно.
Danish: I pakningerne med 2, 4 og 6 fyldte penne indeholder hver fyldt pen 1 alkoholserviet.
Bulgarian: В опаковките с 2, 4 и 6 предварително напълнени писалки, за всяка писалка има по 1 тампон с алкохол.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Humira
Bulgarian: Други лекарства и Humira
Danish: 506 (62,2)b a Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p<0,001, Humira versus Placebo
Bulgarian: Процентът пациенти, достигнали PASI 75 отговор, са изчислени като коригирана по центъра честота б p < 0,001, Humira спрямо Плацебо
Danish: Humira bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 år.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 13,5 % (24/178 patienter), sammenlignet med 7 % (14 ud af 198 patienter), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Bulgarian: При пациентите, които не са получавали съпътстващо метотрексат, честотата е била 13,5% (24 от 178 пациенти), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат, честотата е била 7% (14 от 198 пациенти).
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = HUMIRA (antal af hændelser/antal med risiko).
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = HUMIRA (Брой събития/Брой в риск).
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3, inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1000 пациентогодини.
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg Humira в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Danish: Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løftet fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt.
Bulgarian: Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
Danish: • Pres den hvide stempelstang ned for at injicere den flydende medicin indtil sprøjten er tom.
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора на лекарството докато спринцовката се изпразни.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie RA III bibeholdt de fleste af de patienter, som var ACR-respondere, respons, når de blev fulgt i op til 10 år.
Bulgarian: В открито разширение на проучване ІІІ на РА, степента на отговора по АCR се е задържала при повечето пациенти, които са проследени за период до 10 години.
Danish: Tabel 9 Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16
Bulgarian: Таблица 9 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Humira.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Humira.
Danish: Patienterne fortsatte på faste doser NSAID og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС и/или преднизон ( 0,2 mg /kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Danish: • Genbrug ikke og smid ikke den fyldte injektionssprøjte ud med husholdningsaffald
Bulgarian: Не рециклирайте и не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в битовите отпадъци
Danish: Fjern først hætterne umiddelbart før injektion.
Bulgarian: Не сваляйте капачките до момента непосредствено преди инжектирането.
Danish: • lupus-lignende syndrom.
Bulgarian: Лупус-подобен синдром
Danish: • opportunistiske infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat);
Bulgarian: • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
Danish: • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag
Bulgarian: • чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето
Danish: • forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост)
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op,var PASI 75- og PGA clear/minimal responserater henholdvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
Bulgarian: В анализа, при който всички пациенти, които са отпаднали от проучването поради нежелани лекарствени реакции или липса на ефикасност, или чиято доза е повишена, са били разглеждани за такива без отговор, отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 69,6% и 55,7%, след допълнително 108 седмично открито лечение (общо 160 седмици).
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в равновесното състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо прилагане на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо прилагане на метотрексат).
Danish: Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Bulgarian: Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Humira overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с Humira при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Danish: • lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation/vævsirritation);
Bulgarian: • белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
Danish: Humira bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Danish: • lavt kalium i blodet
Bulgarian: ниско ниво на калий в кръвта
Danish: Gnid IKKE på injektionsstedet.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Danish: • Hvis barnet fx skal have en dosis på 0,5 ml, må du IKKE skubbe den hvide stempelstang længere end til 0,5 mærket
Bulgarian: Ако предписаната доза е 0,5 ml, НЕ натискайте буталото, така че то да преминава позицията 0,5 ml.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i en hånd.
Bulgarian: Захванете предварително напълнената спринцовка с едната ръка.
Danish: Clear/minimal
Bulgarian: Чисто/минимално в а
Danish: TRIN 2 Sprøjte
Bulgarian: СТЪПКА 2 Спринцовка
Danish: Risikoen kan stige, hvis dit barns lungefunktion er svækket.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени.
Danish: Tabel 21: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Bulgarian: Резултати за ефикасност след 12 седмици, проучвания HS I и II
Danish: 163 (20,0)b
Bulgarian: 506 (62,2)б а
Danish: • Det er normalt at se en dråbe væske komme ud af kanylen
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност в края на иглата.
Danish: Hold den hvide stempelstang og vend hætteglas og sprøjten på hovedet.
Bulgarian: Дръжте буталото и обърнете флакона и спринцовката обратно.
Danish: • 3 fyldte penne til patientbrug med 4 alkoholservietter (1 overskydende).
Bulgarian: 3 предварително напълнени писалки за употреба от пациента с 4 тампона, напоени със спирт (1 резервен)
Danish: Placebo/MTX (N = 37)
Bulgarian: Плацебо / МТХ (N = 37)
Danish: Hverken karcinogenicitetsstudier eller standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og til udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито карциногенни проучвания на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Danish: TRIN 4
Bulgarian: СТЪПКА 4
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus,som fik en TNFantagonist herunder Humira (dvs. overflade-antigen-positive patienter).
Bulgarian: При пациенти с хронично носителство на HBV (т.е. положителен повърхностен антиген), получаващи TNF-антагонист, включително Humira, е възникнала реактивация на хепатит
Danish: RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Bulgarian: Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст  18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт и са имали недостатъчен ефект от прилагането на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотрексат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
Danish: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Bulgarian: Tel.:+36 1 455 8600
Danish: < 0,001c
Bulgarian: в p = 0,031
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression)
Bulgarian: промени в настроението (включително депресия)
Danish: Blandt patienter med moderat til svær aktiv pædiatrisk Crohns sygdom udviklede 3,3% af de patienter, som fik adalimumab, anti-adalimumab-antistoffer.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с болест на Crohn с умерена до тежка активна форма,честотата на развитие на анти-адалимумаб антитела е била 3,3% за пациенти, получавали адалимумаб.
Danish: • ødem (hævelse)
Bulgarian: тремор (треперене)
Danish: Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 4.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на Humira 40 mg през седмица са обобщени в таблица 4.
Danish: • Lægen vil teste dit barn for HBV.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете, трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV).
Danish: TRIN 6
Bulgarian: СТЪПКА 6
Danish: Inflammationen fører til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
Bulgarian: Това възпаление води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Danish: Din læge kan bede dig om midlertidigt at stoppe med at tage Humira.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете употребата на Humira за известно време.
Danish: • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag;
Bulgarian: • чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Bulgarian: Начин на прилагане и път на въвеждане