FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a contraceção mais adequada para si. Isto irá depender da sua situação individual.
English: Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
Portuguese: Agitação, estado confusional, depressão, ansiedade, pensar anormalmente, insónia
English: • faster heart beat
Portuguese: • batimento mais rápido do coração
English: Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Portuguese: O micofenolato de mofetil não teve qualquer efeito na fertilidade do rato macho em doses orais até 20 mg/kg-1/dia-1.
English: • Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Portuguese: • Foram notificados abortos espontâneos em 45 a 49% de mulheres grávidas expostas ao micofenolato de mofetil, em comparação a uma taxa notificada entre 12 e 33% em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunossupressores que não o micofenolato de mofetil.
English: What Myfenax looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Myfenax e conteúdo da embalagem
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1°g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02°mg to 0.04°mg) and levonorgestrel (0.05°mg to 0.15°mg), desogestrel (0.15°mg) or gestodene (0.05°mg to 0.10°mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Portuguese: Um estudo da coadministração do micofenolato de mofetil (1 g duas vezes por dia) e contracetivos orais combinados, contendo etinilestradiol (0,02 mg a 0,04 mg) e levonorgestrel (0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ou gestodeno (0,05 mg a 0,10 mg), realizado em 18 mulheres não transplantadas (e não medicadas com outros imunossupressores) durante 3 ciclos menstruais consecutivos, não revelou influência clinicamente relevante do micofenolato de mofetil na ação supressora da ovulação dos contracetivos orais.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Portuguese: As alterações na farmacocinética do GAMF (glucoronido fenólico AMF) foram mínimas (GAMF aumentou em 8%) e não foram consideradas clinicamente significativas.
English: Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Portuguese: A coadministração de probenecide com micofenolato de mofetil em macacos eleva o AUC plasmático do GAMF em 3 vezes.
English: • alterations of the inner wall of the small intestine (intestinal villous atrophy)
Portuguese: • alterações da parede interna do intestino delgado (atrofia das vilosidades intestinais)
English: It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Portuguese: Prevê-se que a sobredosagem com micofenolato de mofetil possa, possivelmente, resultar na supressão intensa do sistema imunitário e aumentar a suscetibilidade a infeções e a supressão da medula óssea (ver secção 4.4).
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Portuguese: Em doentes que não tomem ciclosporina, a administração concomitante de Myfenax e rifampicina originou uma diminuição da exposição ao AMF (AUC0-12h) de 18% a 70%.
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Portuguese: Num estudo sobre a fertilidade e reprodução realizado no rato fêmea, as doses orais de 4,5 mg/kg-1/dia-1 causaram malformações (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) nas crias da primeira geração, na ausência de toxicidade materna.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Portuguese: No entanto, a associação de norfloxacina com metronidazol diminuiu a exposição ao AMF em aproximadamente 30%, após uma dose única de micofenolato de mofetil.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax tablets should not be crushed.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, Myfenax comprimidos não deverão ser esmagados.
English: Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Portuguese: Os antibióticos que eliminam bactérias produtoras de β-glucuronidase no intestino (por exemplo, aminoglicosidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas e antibióticos da classe das penicilinas) podem interferir com a recirculação entero-hepática do GAMF/AMF e, consequentemente, originar uma exposição ao AMF sistémica diminuída.
English: What you need to know before you take Myfenax
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Myfenax
English: If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Portuguese: Se uma cápsula se abrir acidentalmente, lave com água e sabão as áreas da sua pele onde o pó possa ter tocado.
English: Following single dose administration of 1.5°g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4°g three times a day (TID) of cholestyramine for 4°days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Portuguese: Após a administração de 1,5 g de micofenolato de mofetil em dose única a indivíduos saudáveis e normais previamente tratados com 4 g de colestiramina três vezes por dia (TID), durante 4 dias, verificou-se uma redução de 40% na AUC do AMF (ver secção 4.4 e secção 5.2).
English: Film-coated tablet (tablet)
Portuguese: Comprimidos revestidos por película (comprimido).
English: No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis relativos à rejeição do transplante hepático.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Myfenax, apresentam risco aumentado de infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias), infeções fatais e sépsis (ver secção 4.8).
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Portuguese: Foi observada uma diminuição da exposição ao AMF quando antiácidos, tais como hidróxido de magnésio e de alumínio e IBPs, incluindo lansoprazole e pantoprazole, foram administrados com micofenolato de mofetil.
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
Portuguese: Ao comparar taxas de rejeição de transplantes, taxas de perda de enxerto ou perfis de reações adversas entre doentes em tratamento com micofenolato de mofetil com e sem terapêutica concomitante com telmisartan, não se observaram consequências clínicas da farmacocinética de interações fármaco-fármaco.
English: Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with mycophenolate mofetil.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, precaução na administração concomitante destes medicamentos com micofenolato de mofetil.
English: • feeling restless, abnormalities of thought, perception and levels of awareness, depression, feeling anxious, abnormal thinking, difficulty in sleeping
Portuguese: • sensação de agitação, pensamentos, perceção e níveis de consciência anómalos, depressão, sensação de ansiedade, modo anormal de pensar, dificuldade em dormir
English: Contents of the pack and other information What Myfenax contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Myfenax
English: Gingival hyperplasia (≥1/100 to <1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to <1/10),
Portuguese: Hiperplasia gengival (≥1/100 a <1/10), colite, incluindo colite provocada por citomegalovírus (≥1/100 a
English: The recommended dose of 1°g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5°g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Portuguese: A dose recomendada de 1 g, duas vezes por dia, para os doentes com transplante renal e de 1,5 g, duas vezes por dia, para doentes com transplante cardíaco ou hepático são adequadas para doentes idosos.
English: • low/high blood pressure, widening of blood vessels
Portuguese: • tensão arterial baixa/alta, dilatação dos vasos sanguíneos.
English: Capsule content Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30
Portuguese: Conteúdo da cápsula Amido pré-gelificado (milho) Povidona K-30
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Portuguese: No entanto, em doentes com transplante renal, a concentração de tacrolimus não parece ser alterada por micofenolato de mofetil (ver também secção 4.4).
English: Very common Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
Portuguese: Muito frequentes Septicemia, candidíase gastrointestinal, infeção do trato urinário, herpes simplex, herpes zoster
English: Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Portuguese: Devido à dependência crítica dos linfócitos T e B em relação à síntese de novo das purinas para proliferarem, enquanto outros tipos de células podem utilizar vias de recurso, o AMF tem efeitos citostáticos muito mais potentes sobre os linfócitos do que sobre outras células.
English: Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
Portuguese: O micofenolato de mofetil é o éster 2-morfolinoetil do ácido micofenólico (AMF).
English: The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Portuguese: A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante.
English: Tablet core
Portuguese: Núcleo dos comprimidos
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Portuguese: A CsA interfere com a reciclagem entero-hepática do AMF, o que resulta na redução da exposição em 30-50% ao AMF em doentes com transplante renal tratados com micofenolato de mofetil e CsA, em comparação com doentes tratados com sirolímus ou belatacept e doses semelhantes de micofenolato de mofetil (ver também secção 4.4).
English: Note: 501 (2°g mycophenolate mofetil daily), 289 (3°g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2°g intravenous/3°g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Portuguese: Nota: Nos estudos de fase III foram tratados 501 (2 g diárias de micofenolato de mofetil), 289 (3 g diárias de micofenolato de mofetil) e 277 (2 g diárias de micofenolato de mofetil intravenoso /3 g diárias de micofenolato de mofetil oral) doentes para a prevenção da rejeição no transplante renal, cardíaco e hepático, respetivamente.
English: Oral Myfenax should be initiated within 72°hours following transplantation.
Portuguese: A administração oral de Myfenax deverá ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Portuguese: Hipersensibilidade Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico e reação anafilática.
English: Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas obtidas a partir de microrganismos vivos atenuados a doentes com resposta imunitária diminuída.
English: Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Portuguese: Os fármacos que interferem com o ciclo enterohepático do AMF (por exemplo colestiramina, antibióticos) deverão ser utilizados com precaução devido ao seu potencial em reduzir os níveis plasmáticos e a eficácia do micofenolato de mofetil (ver também secção 4.5).
English: Hard capsule (capsule)
Portuguese: Cápsula (cápsula).
English: • serious disease of the kidney (BK virus associated nephropathy)
Portuguese: • doença grave dos rins (nefropatia associada ao vírus BK)
English: Changes to Myfenax therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com transplante, as alterações ao tratamento com Myfenax só devem ser efetuadas sob supervisão adequada, de modo a minimizar o risco de rejeição do enxerto (ver secção 4.8).
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Portuguese: O risco-benefício do micofenolato de mofetil em associação com o sirolímus não foi ainda estabelecida (ver também secção 4.5).
English: In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Portuguese: Em doentes com transplante hepático a iniciarem micofenolato de mofetil e tacrolímus, a AUC e Cmax do AMF, o metabolito ativo de micofenolato de mofetil, não foram afetados significativamente pela administração concomitante com tacrolímus.
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Portuguese: Uma vez que as concentrações do GAMF no plasma aumentam em caso de compromisso renal tal como as concentrações de aciclovir, existe um potencial para o micofenolato de mofetil e o aciclovir, ou para os seus prófármacos, por exemplo, valaciclovir, competirem pela secreção tubular e poderão ocorrer aumentos das concentrações de ambas as substâncias.
English: Cap
Portuguese: Cabeça
English: The mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Portuguese: A AUC média de GAMF da dose única era 3 - 6 vezes superior em indivíduos com compromisso renal grave que em indivíduos com compromisso renal ligeiro ou sujeitos saudáveis e normais, de acordo com a eliminação renal conhecida do GAMF.
English: There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Portuguese: Não existem dados sobre o Myfenax com outros fixadores de fósforo que não o sevelâmero.
English: System organ class Frequency Adverse drug reactions
Portuguese: Frequência Reação adversa medicamentosa
English: • vomiting, stomach pain, diarrhoea, feeling sick
Portuguese: • vómitos, dor de estômago, diarreia, sensação de enjoo
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4°days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Portuguese: A administração intravenosa de micofenolato de mofetil deve ser iniciada nos 4 primeiros dias após o transplante hepático, iniciando-se a administração oral de micofenolato, assim que possível, de acordo com a tolerância do doente.
English: Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myfenax devem ser instruídos a notificarem imediatamente quaisquer indícios de infeção, aparecimento espontâneo de equimoses (nódoas negras), hemorragias ou qualquer outra manifestação de depressão da medula óssea.
English: Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Portuguese: Hepatite, icterícia, hiperbilirrubinemia
English: By interfering with enterohepatic circulation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Portuguese: Ao interferir com a circulação entero-hepática do fármaco, os sequestrantes dos ácidos biliares, como a colestiramina, reduzem a AUC do AMF (ver secção 4.9).
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram a níveis de exposição sistémica que são equivalentes a, ou menores do que, a exposição clínica à dose recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal.
English: Mean plasma MPAG AUC (0-12°h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Portuguese: A AUC média do GAMF no plasma (0-12 h) foi 2 - 3 vezes superior em relação a doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
English: Excipient
Portuguese: Excipientes
English: There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Portuguese: Não há razão para ajustar a dose após rejeição do transplante cardíaco.
English: In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Portuguese: Nos estudos teratológicos no rato e coelho ocorreu reabsorção fetal e malformações no rato com 6 mg/kg1/dia-1 (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) e no coelho com 90 mg/kg-1/dia-1 (incluindo anomalias cardiovasculares e renais, tais como ectopia cordial, rins ectópicos, hérnia do diafragma e umbilical), na ausência de toxicidade materna.
English: Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
Portuguese: Não parece ser necessário ajuste da dose de Myfenax.
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myfenax dose adjustment is not required.
Portuguese: Não se preveem alterações substanciais na farmacocinética do AMF e não é necessário ajuste da dose do Myfenax.
English: Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Portuguese: O micofenolato de mofetil tem sido associado a uma incidência acrescida de efeitos adversos no aparelho digestivo, incluindo casos pouco frequentes de ulceração do trato gastrintestinal, hemorragias e perfuração.
English: • too much acid in the body
Portuguese: • demasiado ácido no sangue
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, em filhos de doentes expostas ao micofenolato de mofetil em associação com outros imunossupressores, ver secção 4.6.
English: Therefore Myfenax is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Portuguese: Por conseguinte, Myfenax é contraindicado na gravidez exceto se não existirem tratamentos alternativos adequados para prevenir a rejeição do transplante.
English: Myfenax should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Portuguese: Myfenax não deve ser utilizado na gravidez exceto se não existir tratamento alternativo adequado para a prevenção da rejeição do transplante (ver secção 4.6).
English: It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Portuguese: É importante tomar o medicamento de acordo com as recomendações do seu médico.
English: Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Portuguese: Tinta preta contém: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol e hidróxido de potássio.
English: • Before you start taking Myfenax
Portuguese: • Antes de começar a tomar Myfenax.
English: Indigo carmine (E132)
Portuguese: Indigotina (E132)
English: • if you are breast-feeding.
Portuguese: • Se estiver a amamentar.
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil.
Portuguese: Deve-se ter precaução durante a administração concomitante, dado o potencial para reduzir a eficácia de micofenolato de mofetil.
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed
Portuguese: Doentes com uma superfície corporal superior a 1,5 m2 podem ser submetidos a tratamento com
English: In patients with renal impairment in whom Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal nos quais Myfenax e o ganciclovir, ou os seus pró-fármacos, por exemplo valganciclovir, são coadministrados, deverão ser respeitadas as recomendações posológicas para o ganciclovir e os doentes deverão ser cuidadosamente controlados.
English: Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Portuguese: Deve-se ter precaução com os medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática dado o seu potencial para reduzir a eficácia do micofenolato de mofetil.
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Portuguese: Devido ao potencial para ocorrência de reações adversas graves com micofenolato de mofetil em lactentes, o Myfenax é contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).