FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če mora bolnik prejeti več kot eno vialo zdravila ADYNOVI, lahko v isto brizgo potegnete vsebino več vial.
Bulgarian: Ако на пациента трябва да бъде приложен повече от един флакон ADYNOVI, съдържанието на няколко флакона може да се изтегли в същата спринцовка.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2) lahko nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Slovenian: Farmakokinetiko (PK) zdravila ADYNOVI so ovrednotili v navzkrižni študiji z oktokogom alfa pri 26 preiskovancih (18 odraslih in 8 mladostnikih) ter pri 22 preiskovancih (16 odraslih in 6 mladostnikih) po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom ADYNOVI.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на ADYNOVI e оценена в кръстосано проучване с октоког алфа при 26 участници (18 възрастни и 8 юноши) и при 22 участници (16 възрастни и 6 юноши) след 6 месеца лечение с ADYNOVI.
Slovenian: Mediana odmerka na infuzijo za zdravljenje vseh krvavitev v populaciji po protokolu je bila 32,0 (interkvartilni razpon (IQR): 21,5) i.e. na kilogram.
Bulgarian: Медианата на доза за инфузия за лечение на всички епизоди на кървене в популацията по протокол e 32,0 (интерквартилен диапазон (IQR): 21,5) IU на kg.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADYNOVI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ADYNOVI
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или повече, до отзвучаване на болката и острата инвалидизация.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: Вижте 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Slovenian: Vakuum bo posesal vehikel v vialo s praškom.
Bulgarian: Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с прах.
Slovenian: Preden zdravilo odprete, ga lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ 3 mesece.
Bulgarian: Преди отваряне продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) за период до 3 месеца.
Slovenian: Oktokog alfa je nato kovalentno konjugiran z reagentom PEG.
Bulgarian: След това октоког алфа се конюгира ковалентно с реагента ПЕГ.
Slovenian: Če je zdravilo še vedno shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite zapečaten pretisni omot (vsebuje viali s praškom in vehiklom, ki sta že sestavljeni v sistem za rekonstitucijo) in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Bulgarian: Ако продуктът продължава да се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържа флакони с прах и с разтворител, които са предварително сглобени в система за разтваряне) от хладилника и изчакайте да достигне стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Slovenian: Hitrost dajanja se mora določiti tako, da zagotavlja ugodje bolnika, znašati pa sme do največ 10 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да се определи така, че да осигурява комфорт на пациента без да надвишава 10 ml/мин.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle bolnike in otroke.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Slovenian: Sistem nežno obračajte, da se vsa vsebina raztopi (slika 3).
Bulgarian: Внимателно завъртете, докато целият материал се разтвори напълно (Фигура 3).
Slovenian: Profilaktično zdravljenje
Bulgarian: Профилактично лечение
Slovenian: *Humani faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Bulgarian: Човешки фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Slovenian: A-1221 Dunaj Avstrija
Bulgarian: A-1221 Vienna Австрия
Slovenian: • Pripravljeno raztopino pred uporabo preglejte glede prisotnosti delcev in sprememb barve (raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez delcev).
Bulgarian: Преди прилагане огледайте приготвения разтвор за твърди частици или промяна на цвета (разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици).
Slovenian: PEG-skupina je konjugirana na oktokog alfa, da poveča razpolovno dobo v plazmi.
Bulgarian: Частта на ПЕГ е конюгирана с октоког алфа, за да удължи полуживота в плазмата.
Slovenian: Ti simptomi so lahko zgodnji simptom anafilaktičnega šoka; dodatni simptomi lahko vključujejo hudo omotico, izgubo zavesti in hude težave z dihanjem.
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват силно замайване, загуба на съзнание и силно затруднено дишане.
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti [(i.e./dl)/(i.e./kg)]
Bulgarian: Инкрементално възстановяване [(IU/dl)/(IU/kg)]
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: Naslednjo preglednico 1 lahko uporabimo kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Bulgarian: Може да се използва следната таблица 1 за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции:
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Bulgarian: Наблюдение на лечението
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem pri 40 preiskovancih od 101 (40 %) ni prišlo do epizode s krvavitvijo, pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Bulgarian: Четиридесет от общо 101 участници (40%) нямат епизоди на кървене, 58 от 101 участници (57%) нямат епизоди на кървене в ставите, а 58 от 101 участници (57%) нямат епизоди на спонтанно кървене в рамото за профилактика.
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетър
Slovenian: Populacijski PK-model s 3 vzorci po infuziji na osnovi randomiziranega urnika vzorčenja.
Bulgarian: Популационен ФК модел с 3 проби след инфузията на база рандомизирано вземане.
Slovenian: Opazili so primere ponovnega pojava zaviralcev (nizek titer) po prehodu z enega zdravila s faktorjem VIII na drugega pri predhodno zdravljenih bolnikih z izpostavljenostjo, daljšo od 100 dni, ki imajo v anamnezi nastanek zaviralcev.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII, към друг при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Slovenian: Z eno roko primite vialo s praškom v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo s praškom (slika 2).
Bulgarian: Като придържате флакона с прах в системата BAXJECT III с едната ръка, с другата натиснете силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно и разтворителят не потече във флакона с прах (фигура 2).
Slovenian: Varnost zdravila ADYNOVI so vrednotili pri 38 preiskovancih, mlajših od 6 let, in 34 preiskovancih, starih od 6 do < 12 let, pri katerih je bilo skupno število dni izpostavljenosti 2880 oziroma 2975.
Bulgarian: Безопасността на ADYNOVI e оценена при 38 участници на възраст < 6 години и 34 участници на възраст от 6 до < 12 години, получили общо съответно 2 880 и 2 975 ED.
Slovenian: c n.r., ni relevantno, saj sta bila prirastno zvečanje aktivnosti in Cmax pri otrocih določena z individualno PK.
Bulgarian: Неприложимо, тъй като инкременталното възстановяване и Cmax при деца са определени чрез индивидуална ФК.
Slovenian: Preglednica 1 Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Bulgarian: Указание за дозиране при епизоди на кървене и хирургични операции Степен на кървене/тип хирургична процедура
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu injiciranja, mrzlico, pordelostjo, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in piskanjem v pljučih), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Bulgarian: Рядко са наблюдавани свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене), които в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju po potrebi pri pediatričnih bolnikih (starih med 12 in 18 let) je enako kot odmerjanje pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Дозировката при лечение при необходимост при педиатрични пациенти (на възраст от 12 до 18 години) e същата като при възрастни пациенти.
Slovenian: Faktor VIII lahko med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljate le, če je nujno potrebno.
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако e категорично показан.
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem se krvavitev ni pojavila pri 24 preiskovancih od 65 (37 %), pri 47 preiskovancih od 65 (72 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 43 preiskovancih od 65 (66 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Bulgarian: При двадесет и четири от общо 65 участници (37%) няма епизоди на кървене, 47 от 65 участници (72%) нямат епизоди на кървене в ставите, а 43 от 65 участници (66%) нямат епизоди на спонтанно кървене при профилактика.
Slovenian: Opažena preobčutljivost se je izrazila v obliki blagega, prehodnega izpuščaja, ki ni bil resen in se je pojavil pri 2-letnem bolniku, pri katerem se je izpuščaj pojavil že pri predhodnem zdravljenju z zdravilom ADYNOVI.
Bulgarian: Наблюдаваният случай на свръхчувствителност e лек, преходен, несериозен обрив, възникнал при един пациент на възраст 2 години, който e развил предишен обрив, докато e приемал ADYNOVI.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Продуктът e само за еднократна употреба.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Bulgarian: Разтворът трябва да e бистър или леко опалесцентен.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: V pediatrični študiji je zdravilo prejemalo 66 predhodno zdravljenih bolnikov s hudo hemofilijo A (32 preiskovancev, starih < 6 let, in 34 preiskovancev, starih od 6 do < 12 let).
Bulgarian: В педиатричното проучване има приложение при общо 66 лекувани преди това пациенти (PTP) с тежка хемофилия A (32 участници на възраст < 6 години и 34 участници на възраст от 6 до < 12 години).
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Dunaj Avstrija
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Виена Австрия
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izračunani pri 39 preiskovancih, mlajših od 18 let (analiza z namenom zdravljenja), so na voljo za 14 otrok (starih od 2 do manj kot 6 let), 17 starejših otrok (starih od 6 do manj kot 12 let) in 8 mladostnikov (starih od 12 do < 18 let).
Bulgarian: Фармакокинетични параметри, изчислени при 39 участници на възраст под 18 години (intent to treat анализ), са налични за 14 деца (от 2 до по-малко от 6 години), 17 по-големи деца (от 6 до по-малко от 12 години) и 8 участници юноши (на възраст от 12 до < 18 години).
Slovenian: Smrtno nevarne krvavitve
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи.
Slovenian: Slika 3
Bulgarian: Фигура 3
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskanjem v pljučih, hipotenzijo in anafilakso.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se viali s praškom in vehiklom segrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Bulgarian: Преди употреба оставете флаконите с прах и разтворител да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Slovenian: Odprite pretisni omot zdravila ADYNOVI tako, da odlepite pokrov.
Bulgarian: Отворете блистера с ADYNOVI, като отлепите капака.
Slovenian: Upoštevanje pomožnih snovi
Bulgarian: Съображения, свързани с помощните вещества
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da si ob vsaki uporabi zdravila ADYNOVI zabeležite ime in serijsko številko zdravila.
Bulgarian: Силно препоръчително e всеки път, когато се прилага ADYNOVI, да се записват името и партидният номер на продукта.
Slovenian: Mediana celokupne vrednosti ABR pri 65 preiskovancih v populaciji po protokolu je bila 2,0 (IQR: 3,9), mediani vrednosti ABR za spontane krvavitve in krvavitve v sklep pa obe 0 (IQR: 1,9).
Bulgarian: Медианата на общата ABR e 2,0 (IQR: 3,9) за 65-те участници в популацията по протокол, а медианите на двете ABR за епизодите на спонтанно кървене и кървене в ставите са 0 (IQR: 1,9).
Slovenian: Zdravilo vsebuje beljakovine miši in hrčka v sledovih.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от протеини от хамстер или мишка.
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Slovenian: Modrega pokrovčka ne smete sneti do koraka z navodilom za odstranitev.
Bulgarian: Не отстранявайте синята капачка, докато не получите такива указания в следващ етап.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija, glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий - вижте точка 4.4.
Slovenian: Pogostnost uporabe bo odvisna od vašega odziva na zdravilo ADYNOVI.
Bulgarian: Честотата на приложение зависи от това, колко добре Ви действа ADYNOVI.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po rekonstituciji.
Bulgarian: Използвайте до 3 часа след разтварянето.
Slovenian: Mediana števila dni izpostavljenosti zdravilu ADYNOVI na preiskovanca je bila 103,5 (razpon: 1-278).
Bulgarian: Медианата на дните с експозиция на ADYNOVI на участник e 103,5 (мин.макс.: 1 - 278).
Slovenian: Ime in serijska številka zdravila
Bulgarian: Наименование и партиден номер на лекарствения продукт
Slovenian: Odvijte brizgo, pritrdite primerno iglo in injicirajte intravensko.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете подходяща игла и инжектирайте интравенозно.
Slovenian: Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni humani faktor VIII s podaljšano razpolovno dobo.
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e пегилиран рекомбинантен човешки фактор VIII с удължен полуживот.
Slovenian: Viala z vehiklom ima modro črto.
Bulgarian: Флаконът с разтворител e със синя ивица.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI ima pri mladostnikih in odraslih podaljšano razpolovno dobo, ki je od 1,4do 1,5-krat daljša od razpolovne dobe rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (oktokog alfa), kot so jo določili na podlagi enostopenjskega testa strjevanja oziroma kromogenega testa.
Bulgarian: ADYNOVI има удължен полуживот от 1,4 до 1,5 пъти над този на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа) в популацията възрастни и юноши, определен съответно чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Slovenian: S katetrom povezani zapleti zdravljenja
Bulgarian: Усложнения при лечението, свързани с катетъра
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: Konec 3mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi je treba zabeležiti na škatlo zdravila.
Bulgarian: Краят на 3-месечното съхранение на стайна температура трябва да се запише върху вторичната картонена опаковка на продукта.
Slovenian: A-1221 Dunaj
Bulgarian: A-1221
Slovenian: Slika 1
Bulgarian: Фигура 1
Slovenian: Med pripravo raztopine in uporabo je potrebna aseptična tehnika (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov).
Bulgarian: По време на прилагане e необходима асептична техника (в условия на чистота и липса на микроби).
Slovenian: Uporaba po korakih:
Bulgarian: Стъпки за приложение:
Slovenian: Slika 2
Bulgarian: Фигура 2
Slovenian: mlajših od 12 let, je bil večji, povprečna razpolovna doba pa krajša, kot pri odraslih.
Bulgarian: Средният клирънс (въз основа на телесното тегло) на ADYNOVI e по-висок, а средният полуживот e по-кратък при деца на възраст под 12 години, отколкото при възрастни.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila ADYNOVI, kot je priporočeno, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече ADYNOVI от препоръчваната доза, при първа възможност уведомете лекаря си.
Slovenian: Rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat oktokoga alfa, sestavljen iz 2.332 aminokislin s polietilenglikolnim (PEG) reagentom (z molekulsko maso 20 kDa).
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на октоког алфа, състоящ се от 2 332 аминокиселини, с полиетиленгликол (ПЕГ) (MW 20 kDa).
Slovenian: Konec 3-mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo zdravila.
Bulgarian: Моля, запишете края на 3-месечното съхранение на стайна температура върху картонената опаковка на продукта.
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe v pediatrični populaciji, ugotovljeno z enostopenjskih testom strjevanja in s kromogenim testom, je bilo od 1,3 do 1,5-kratno.
Bulgarian: Удължаването на полуживота в педиатричната популация e от 1,3 до 1,5 пъти по-голямо, установено чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Slovenian: Zdravila ADYNOVI ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Bulgarian: Не използвайте ADYNOVI, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 in sterilizirana voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80 и стерилизирана вода за инжекции.
Slovenian: - izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki, generalizirano srbenje, - otekanje ustnic in jezika, - težave z dihanjem, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih, - splošno slabo počutje, - omotica in izguba zavesti.
Bulgarian: - обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж; - подуване на устните и езика; - затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
Slovenian: Vialo s praškom položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1).
Bulgarian: Поставете флакона с прах върху равна повърхност, така че флаконът с разтворител да e отгоре (фигура 1).
Slovenian: Študij genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja z zdravilom ADYNOVI niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ADYNOVI за генотоксичност, канцерогенност или репродуктивна токсичност.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий на флакон.
Slovenian: V primerjavi z izhodno molekulo, oktokogom alfa, so opazili tudi povečanje AUC in zmanjšanje očistka.
Bulgarian: Наблюдавано e също така увеличаване на AUC и намаляване на клирънса в сравнение с изходното вещество октоког алфа.
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabite kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции.
Slovenian: Sistem obrnite navzdol (zdaj je zgoraj viala s praškom).
Bulgarian: Обърнете системата с долната част нагоре (сега флаконът с прах e отгоре).
Slovenian: Sistem nežno obračajte, da se prašek popolnoma raztopi.
Bulgarian: Внимателно завъртете, докато прахът се разтвори напълно.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustno votlino
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кървене в устата
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Bulgarian: По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Slovenian: Razmislite lahko o prilagajanju odmerkov in intervalov dajanja glede na dosežene ravni faktorja VIII in nagnjenost h krvavitvam posameznika (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Може да се обмисли коригиране на дозата и на интервалите на приложение на базата на постигнатите нива на фактор VIII и индивидуалната склонност към кървене (вж. точка 5.2).
Slovenian: Pomen vakuolizacije v ledvicah, opažene v predklinični študiji, za človeka ni znan.
Bulgarian: Не e известно какво значение има за хората бъбречната вакуолизация, наблюдавана в предклиничното проучване.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat.
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADYNOVI
Bulgarian: Как да използвате ADYNOVI
Slovenian: Med rekonstitucijo uporabljajte aseptično tehniko (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
Bulgarian: При разтварянето използвайте асептична техника (в условия на чистота и липса на микроби) и равна работна повърхност.
Slovenian: Pakiranje pripomočka BAXJECT II Hi-Flow odprite tako, da odlepite pokrov, ne da bi se dotaknili notranjosti (slika A).
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството BAXJECT II Hi-Flow, като отлепите капака, без да докосвате вътрешността (фигура А).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ADYNOVI Uporabe zdravila ADYNOVI ne smete prekiniti brez posvetovanja z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ADYNOVI, без да се консултирате с лекаря си.
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Slovenian: Pripomočka ne jemljite iz ovojnine.
Bulgarian: Не изваждайте устройството от опаковката.
Slovenian: Rezultati za prirastno zvečanje aktivnosti in Cmax, določeni z individualno PK, so navedeni v oklepajih.
Bulgarian: В скоби са резултатите за инкременталното възстановяване и Cmax, определени чрез индивидуална ФК.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo zaviralci faktorja VIII Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) e известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80