FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit einer oralen Behandlung mit 2,5 mg Ibandronsäure täglich wurde bei 1251 Patienten untersucht, die in vier Placebo-kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, wobei die große Mehrheit der Patienten aus der zulassungsrelevanten 3-jährigen Frakturstudie (MF 4411) kam.
Icelandic: 2,5 mg daglega til inntöku var metið hjá 1251 sjúklingi meðhöndluðum í 4 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem mikill meirihluti sjúklinga kom úr þriggja ára aðal beinbrotarannsókninni (MF4411).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondenza 150 mg Filmtabletten
Icelandic: HEITI LYFS Bondenza 150 mg filmuhúðaðar töflur
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen, um Bondenza einnehmen zu können.
Icelandic: Konur með barn á brjósti geta þurft að hætta því til að taka Bondenza.
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Maßnahmen bei diesen Patienten nach Möglichkeit vermieden werden.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eiga þessir sjúklingar að forðast tannaðgerðir ef kostur er.
German: Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Irritationen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen.
Icelandic: Bisfosfónöt sem gefin eru til inntöku geta valdið staðbundinni ertingu slímhúðar í efri hluta meltingarfæra.
German: Die nachfolgenden Punkte zur Anwendung und Beseitigung von Spritzen und anderen spitzen Gegenständen für den medizinischen Gebrauch sind strikt zu befolgen:
Icelandic: Fylgja á eftirfarandi leiðbeiningum ítarlega við notkun og förgun sprautunála og annarra beittra hluta sem notaðir eru við lækningar eða lyfjagjöf:
German: • Alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen.
Icelandic: Setjið allar notaðar nálar og sprautur í nálabox (einnota stunguhelt ílát).
German: Basierend auf Kenntnissen dieser Substanzklasse, kann eine intravenös verabreichte Überdosis zu Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie, welche Parästhesien verursachen kann, führen.
Icelandic: Byggt á vitneskju um þennan flokk lyfja getur ofskömmtun valdið blóðkalsíumlækkun, blóðfosfatlækkun og blóðmagnesíumlækkun sem getur valdið náladofa.
German: Anaphylaktische Reaktion/Schock*†
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Bráðaofnæmi/lost*†
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun og áætlun um eftirlit með verkun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
German: Deshalb ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að stilla skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: VERFALLDATUM Verw.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
German: Der Behandlungseffekt von Ibandronsäure wurde ferner durch die Analyse einer Subpopulation von Patienten bewertet, die als Ausgangswert einen BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 aufwiesen.
Icelandic: Meðferðaráhrif íbandrónsýru voru metin frekar í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu við grunnlínu T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5.
German: Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden.
Icelandic: Síðan á að áætla inndælingar á þriggja mánaða fresti frá dagsetningu síðustu inndælingar.
German: • Nesselsucht
Icelandic: • lasleiki
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin-Wert ≤ 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi þar sem kreatínín í sermi er 200 míkrómól/l (2,3 mg/dl) eða minna eða þar sem kreatínínúthreinsun (mæld eða áætluð) er 30 ml/mín eða meira.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16550 ist zu erwarten, dass die intravenöse Verabreichung von Bondenza 3 mg alle 3 Monate zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie das orale Dosierungsschema mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16550 er gert ráð fyrir að Bondenza 3 mg inndæling í bláæð á þriggja mánaða fresti sé að minnsta kosti jafn áhrifarík við hindrun á beinbrotum og skömmtun íbandrónsýru í 2,5 mg til inntöku daglega.
German: Nach einem Jahr betrug die mediane relative Veränderung vom Ausgangswert - 58,6 % beim intravenösen Dosierungsschema mit 3 mg alle 3 Monate und - 62,6 % beim oralen Dosierungsschema mit 2,5 mg täglich.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var miðgildi hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu -58,6 % fyrir 3 mg inndælingu í bláæð á þriggja mánaða fresti og -62,6 % fyrir 2,5 mg til inntöku daglega.
German: Die biochemischen Marker des Knochenumbaus (wie Harn-CTX und Serum-Osteocalcin) zeigten das erwartete Muster der Senkung auf prämenopausale Werte und erreichten nach Einnahme von 2,5 mg Ibandronsäure täglich eine maximale Suppression nach 3 - 6 Monaten.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir varð bæling á lífefnafræðilegum merkjum um umsetningu beina (svo sem CTX í þvagi og osteókalsín í sermi) niður í þau gildi sem voru fyrir tíðahvörf og náði bælingin hámarki innan 3 - 6 mánaða tímabils við notkun íbandrónsýru 2,5 mg daglega.
German: Nach zwei Jahren Behandlung zeigten 85,6 % der Patienten, die 3 mg intravenös erhielten und 77,0 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (p = 0,004).
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 85,6 % sjúklinga sem fengu 3 mg stungulyf og 77,0 % sjúklinga sem fengu 2,5 mg til inntöku aukið eða viðhaldið steinefnaþéttni í mjöðm (p=0,004).
German: Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten auf Grundlage einer individuellen Nutzen-RisikoBewertung, in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með bisfosfonötum ef grunur leikur á að um afbrigðileg lærleggsbrot sé að ræða að teknu tilliti til mats á einstaklingsbundnum ávinningi og áhættu hjá hverjum og einum sjúklingi.
German: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Icelandic: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
German: Jede nicht verwendete Injektionslösung, Spritze und Injektionsnadel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Icelandic: Ónotuðu stungulyfi, sprautu og nál á að farga í samræmi við gildandi reglur.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Icelandic: Geymið boxið þar sem börn ná ekki til.
German: Angioödem, Gesichtsödem, Urtikaria
Icelandic: Ofsabjúgur, andlitsbjúgur, ofsakláði
German: In einer 2-jährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16549) war die Inzidenz von Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure oder NSAIDs und Ibandronsäure 2,5 mg täglich oder 150 mg einmal monatlich eingenommen hatten, nach einem und nach zwei Jahren ähnlich.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf sem höfðu beinþynningu (BM 16549) var tíðni aukaverkana í efri hluta meltingarvegar hjá sjúklingum sem tóku samtímis asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi verkjalyf svipuð hjá sjúklingum sem tóku íbandrónsýru 2,5 mg daglega eða 150 mg einu sinni í mánuði eftir eitt og tvö ár.
German: Daher liegen für diese Population keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Icelandic: á Bondenza hjá börnum, því eru engar upplýsingar til varðandi verkun eða öryggi hjá þessum sjúklingahópi.
German: Da die Nierenfunktion mit dem Alter abnimmt, sollte dieses als einziger Faktor berücksichtigt werden (siehe Abschnitt „Patienten mit Niereninsuffizienz").
Icelandic: Þar sem nýrnastarfsemi minnkar með aldri er hún eini þátturinn sem taka þarf tillit til (sjá kaflann um skerta nýrnastarfsemi).
German: • Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
Icelandic: • þreyta, uppgefinn
German: Toxische Effekte, z.B. Anzeichen eines Nierenschadens, wurden bei Hunden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Icelandic: Eituráhrif, t.d. merki um nýrnaskemmdir, sáust aðeins hjá hundum við skammta sem er taldir eru vera það miklu stærri en en hámarksskammtar fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
German: Ihnen eine Dialyse notwendig war, oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft nýrnavandamál, nýrnabilun eða hefur þurft á blóðskilun að halda eða ef þú ert meið einhvern annan sjúkdóm sem getur haft áhrif á nýrun.
German: Anwendung von Bondenza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: BMD des Trochanters
Icelandic: Lærleggshnúta BMD
German: In Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten bestanden die Auswirkungen auf die Fertilität bei Dosierungen von 1 mg/kg/Tag und mehr in erhöhten Präimplantationsverlusten.
Icelandic: á æxlun rotta með lyfjagjöf um munn voru áhrif á frjósemi þau að fengmissir fyrir hreiðrun jókst við skammta 1 mg/kg/dag og hærri.
German: Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt.
Icelandic: Við beinþynningu gisna beinin og verða veikbyggðari, en það er algengt hjá konum eftir tíðahvörf.
German: Einnahme von Bondenza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð/lost, þar með talin dauðsföll hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru í bláæð.
German: In Studien mit einem intravenösen Dosierungsschema mit täglicher Verabreichung konnte bei Ratten und Kaninchen keine direkte fetotoxische oder teratogene Wirkung der Ibandronsäure nachgewiesen werden.
Icelandic: á daglegri skömmtun í bláæð voru engar vísbendingar um bein eituráhrif á fóstur eða vansköpunaráhrif hjá rottum og kanínum sem fengu íbandrónsýru.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure ist generell nach Nahrungsaufnahme reduziert.
Icelandic: Aðgengi íbandrónsýru til inntöku er yfirleitt minna þegar fæða er til staðar.
German: Ibandronsäure führt zu einem progressiven Nettozuwachs an Knochenmasse und zu einer Abnahme der Inzidenz von Frakturen durch Reduzierung des erhöhten Knochenumbaus hin zu prämenopausalen Werten bei postmenopausalen Frauen.
Icelandic: Íbandrónsýra leiðir til stigvaxandi, hreinnar aukningar í beinmassa og minni tíðni beinbrota með því að draga úr aukinni umsetningu beina þannig að það nálgast gildi fyrir tíðahvörf hjá konum eftir tíðahvörf.
German: Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls vor Beginn der Injektionstherapie mit Bondenza wirksam behandelt werden.
Icelandic: Einnig þarf að ná árangri við meðhöndlun annarra truflana á umbroti beina og steinefna áður en meðferð með Bondenza stungulyfi hefst.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n = 294)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=294)
German: Wenn Sie die Anwendung von Bondenza vergessen haben Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten.
Icelandic: Ef gleymist að gefa skammt á inndæling að fara fram eins fljótt og mögulegt er.
German: Trinken Sie ein Glas voll Milch, bevor Sie gehen.
Icelandic: Drekktu fullt glas af mjólk áður en þú leggur af stað.
German: • Sie Krebs haben.
Icelandic: • þú ert með krabbamein.
German: 79539, Deutschland
Icelandic: 79539, Þýskaland
German: Wie viel wird verabreicht
Icelandic: Hve mikið er gefið
German: - Die Patienten dürfen sich nach der Einnahme von Bondronat 60 Minuten lang nicht hinlegen
Icelandic: - Sjúklingar skulu ekki leggjast í 60 mínútur eftir töku Bondronat.
German: Legen Sie sich nicht hin.
Icelandic: Ekki leggjast fyrir.
German: 100 ml über 15 Minuten
Icelandic: 100 ml á 15 mínútum
German: • Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
Icelandic: • þú reykir (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum)
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Icelandic: 1077 ZX Amsterdam Holland
German: Sie sind erhältlich in Packungen mit 28 und 84 Tabletten.
Icelandic: Þær fást í pökkum með 28 og 84 töflum.
German: • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen
Icelandic: ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti eina klukkustund (60 mínútur) í einu
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið
German: Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
German: Sie können dazu beitragen, dass es nicht dazu kommt, indem Sie Folgendes beachten:
Icelandic: Þú getur komið í veg fyrir að þetta gerist á eftirfarandi hátt:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
German: Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa vanalega innan nokkurra klukkustunda eða daga.
German: • Nehmen Sie Ihre Tablette nur mit einem vollen Glas Wasser (etwa 200 ml) ein.
Icelandic: Taktu töfluna með fullu glasi af vatni eingöngu (um 200 ml).
German: Wie viel wird eingenommen
Icelandic: Hve mikið á að taka
German: Die SMPR-Analyse war zeitangepasst und berücksichtigte, dass ein oder mehrere Ereignisse, die innerhalb einer 12-wöchigen Periode auftraten, möglicherweise in einem Zusammenhang stehen könnten.
Icelandic: Greining á SMPR var aðlöguð tíma og talið að eitt eða fleiri einkenni sem komu fram á einu 12 vikna tímabili gætu hugsanlega verið tengd.
German: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Vereinigtes Königreich
Icelandic: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Bretland
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverjum öðrum bisfosfónötum
German: Gebrauch von Analgetika * 0,90
Icelandic: Notkun verkjalyfja* 0,90
German: Der Grund hierfür besteht darin, dass Bondronat die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Bondronat getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
German: Bondronat wird bei Erwachsenen angewendet zur
Icelandic: Bondronat er ætlað fullorðnum til
German: Wenn Sie eine Tablette jeden zweiten Tag oder einmal in der Woche einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Ef þú tekur eina töflu annan hvern dag eða eina töflu á viku skaltu spyrja lækni þinn eða lyfjafræðing ráða.
German: Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig.
Icelandic: Nægileg inntaka kalsíums og D-vítamíns er mikilvæg fyrir alla sjúklinga.
German: Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2)
Icelandic: Þú gætir verið með alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2)
German: Achten Sie darauf, dass sich die Tablette nicht bereits im Mund auflöst
Icelandic: Ekki láta töfluna leysast upp í munninum
German: Anzahl der Ereignisse (pro Patient)
Icelandic: Fjöldi einkenna (á hvern sjúkling)
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram
German: Infusionsvolumen1 und Dauer2
Icelandic: Innrennslismagn 1 og tími 2
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Icelandic: Það geta verið ummerki um beinskemmdir í eyra.
German: Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion
Icelandic: Þú gætir verið með alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
German: Wasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Bondronat getrunken werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Drekka má vatn hvenær sem er meðan á meðferð með Bondronat stendur (sjá kafla 4.5).
German: Enthält 88,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Icelandic: Inniheldur 88,1 mg af mjólkursykri (sem mjólkursykurseinhýdrat).
German: In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur meðferð varað í allt að 96 vikur.
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung sind nur wenige Daten verfügbar.
Icelandic: Lítið er fyrirliggjandi af upplýsingum um sjúklinga af afrískum uppruna.
German: - Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser (180 bis 240 ml) in aufrecht sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden
Icelandic: - Töflurnar á að gleypa heilar með fullu glasi af vatni (180 til 240 ml) meðan sjúklingurinn stendur eða situr uppréttur.
German: Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka, þar sem það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla.
German: Nach anfänglicher systemischer Exposition bindet Ibandronsäure rasch an den Knochen oder wird mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: Eftir almenna útsetningu í upphafi binst íbandrónsýra hratt við bein eða er skilin út í þvagi.
German: Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
Icelandic: Þetta er til þess að tryggja að þú sért að fá réttan skammt af lyfinu.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten.
Icelandic: • ræddu við lækninn ef þú ert með verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
German: Es können Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus), oft mit Symptomen von starken Schmerzen in der Brust, starken Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen auftreten, insbesondere wenn Sie kein volles Glas Wasser trinken und/oder sich innerhalb einer Stunde nach Einnahme von Bondronat hinlegen.
Icelandic: Fram geta komið erting, bólga eða sáramyndun í vélinda, oft ásamt miklum brjóstverk, miklum verk eftir að mat eða drykk er kyngt, mikilli ógleði eða uppköstum, einkum ef ekki er drukkið fullt vatnsglas og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar eftir töku Bondronat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bondronat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bondronats hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Die übliche Dosis Bondronat beträgt eine Tablette pro Tag.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Bondronat er ein tafla á dag.
German: Die Bioverfügbarkeit war um etwa 75 % reduziert, wenn Bondronat Tabletten 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit eingenommen wurden.
Icelandic: 75% þegar Bondronat töflur voru gefnar 2 klukkustundum eftir venjulega máltíð.
German: Bisphosphonate entfalten ihre Wirkung durch Hemmung der Osteoklastenaktivität, wenn auch der genaue Wirkmechanismus noch nicht vollständig geklärt ist.
Icelandic: Bisfosfónöt verka með því að draga úr beinætuvirkni, þó að nákvæmur verkunarháttur sé enn ekki ljós.
German: SMPR (pro Patient/Jahr)
Icelandic: SMPR (á hvert sjúklingaár)
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og kafla 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bondronat eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur hafa verið teknar, skaltu hafa tafarlaust samband við lækni eða leita á sjúkrahús.
German: Weiß bis cremefarbige Filmtabletten, oblong, mit Prägung „L2" auf einer Seite und „IT" auf der anderen Seite.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar filmuhúðaðar töflur, aflangar með áletrunina "L2" ígrafna á annarri hliðinni og "IT" á hinni hliðinni.
German: Dies könnten Anzeichen für ein blutendes Geschwür im ersten
Icelandic: Þetta gæti verið merki um blæðandi sár í efsta hluta þarmanna
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten
Icelandic: ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1 /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Bondronat beginnen.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig að fara í tannskoðun áður en meðferð með Bondronat er hafin.
German: • wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að takmarka daglega vökvainntöku
German: Die Streubreite der beobachteten, scheinbaren Halbwertszeiten ist groß und abhängig von Dosis und Testempfindlichkeit, doch liegt die scheinbare terminale Halbwertszeit im Allgemeinen im Bereich von 10 - 60 Stunden.
Icelandic: Þeir helmingunartímar sem hafa sést spanna vítt bil og eru háðir skömmtum og nákvæmni mæliaðferða, en sýnilegur helmingunartími brotthvarfs er yfirleitt á bilinu 10-60 klukkustundir.
German: Mehrfach auftretende Ereignisse wurden deshalb zum Zweck der Analyse nur einmal gezählt.
Icelandic: Einkenni sem komu oft fram voru því einungis talin einu sinni vegna greiningarinnar.
German: Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen
Icelandic: Þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum
German: oder
Icelandic: Eða
German: Milch oder Antazida sollten eingenommen werden, um Bondronat zu binden.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Bondronat.
German: Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að bein þín veikist.
German: Es gibt keine nennenswerte Abnahme der Bioverfügbarkeit, wenn Ibandronsäure 60 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen wird.
Icelandic: Ekki er um neina minnkun á aðgengi að ræða sem máli skiptir, ef íbandrónsýra er tekin 60 mínútum fyrir máltíð.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Bondronat ist nahezu natriumfrei.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Bondronat er nánast natríumlaust.