FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En minskning i antalet trombocyter till under 100 x 103 / μl observerades inte i någon av grupperna som fick placebo plus en uttrappande dos av prednison.
Slovak: Pokles počtu trombocytov pod počet 100 x103/μl nebol pozorovaný v žiadnej skupine s placebom a s postupným znižovaním dávky prednizónu.
Swedish: Resultat från studie SC-I visas i tabell 2.
Slovak: SC-I sú uvedené v tabuľke 2.
Swedish: Sjukvårdspersonal bör iaktta försiktighet vid övervägande av behandling med RoActemra hos patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner eller underliggande tillstånd (t.ex. divertikulit, diabetes och interstitiell lungsjukdom) som kan göra patienten mottaglig för infektioner.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú postupovať opatrne, ak uvažujú o použití RoActemry u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo so základnými ochoreniami (napr. divertikulitída, diabetes a intersticiálna choroba pľúc), ktoré ich predisponujú ku vzniku infekcií.
Swedish: RoActemra är avsedd för subkutan användning.
Slovak: Spôsob podávania RoActemra je na subkutánne použitie.
Swedish: Anafylaxi med dödlig utgång har rapporterats vid behandling med tocilizumab efter godkännandet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Po registrácii lieku bola hlásená fatálna anafylaxia počas liečby tocilizumabom (pozri časť 4.4).
Swedish: Använd inte injektionspennan om utgångsdatum har passerat då den kan vara osäker att använda.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie, pretože jeho použitie nemusí byť bezpečné.
Swedish: • Placera den förfyllda injektionspennans nålskydd mot hudvecket i en rät vinkel (90° ) (se figur H).
Slovak: Umiestnite kryt ihly naplneného pera oproti kožnej riase v 90 °uhle (pozri obrázok H).
Swedish: • Kasta inte den använda förfyllda injektionspennan och det gröna locket i hushållssoporna och återvinn den inte.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) naplnené pero a zelené viečko do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Swedish: • Kasta det gröna locket i en sticksäker behållare.
Slovak: Vyhoďte zelené viečko do nádoby na ostré predmety.
Swedish: Patienter med pJIA som väger < 30 kg
Slovak: Pacienti s pJIA <30 kg
Swedish: Perifert ödem, Överkänslighetsreaktioner
Slovak: Periférny edém, reakcie z precitlivenosti
Swedish: Ta bort nållocket
Slovak: Striedajte miesta vpichu
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var skillnaden i andelen patienter som uppnådde en ACR20-respons vid vecka 24.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ v štúdii bol rozdiel v podiele pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR20
Swedish: Röntgenologiska effektmått (genomsnittlig förändring från utgångsvärdet) Vecka 52
Slovak: Rádiografické cieľové ukazovatele (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote)
Swedish: För rekommenderade dosjusteringar på grund av ANC och antal trombocyter, se avsnitt 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky na základe počtu ANC a neutrofilov pozri v časti 4.2.
Swedish: Fortsätt dosering
Slovak: Udržiavajte dávku
Swedish: Det är viktigt att du får fortsatt uppföljning av din behandlande läkare under tiden du använder RoActemra.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas používania RoActemry zostali v starostlivosti vášho lekára.
Swedish: I kliniska studier har RoActemra inte studerats hos patienter under en episod med aktivt MAS.
Slovak: V klinických skúšaniach sa RoActemra neskúmala u pacientov počas epizódy aktívneho MAS.
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen av Studie II, bibehölls progressionshämningen av strukturell ledskada hos patienter som fick tocilizumab och metotrexat under andra behandlingsåret.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdie II bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenie kĺbu v skupine s tocilizumabom a MTX udržiavaná i v druhom roku liečby.
Swedish: • Håll därefter sprutan i denna position och släpp taget om huden.
Slovak: · Potom držte injekčnú striekačku v rovnakej polohe a pustite stlačenú kožu.
Swedish: Om du slutar att få RoActemra
Slovak: Ak vám prestanú podávať RoActemru
Swedish: Samtidig administrering av en enkeldos av 10 mg/kg RoActemra och 10-25 mg metotrexat en gång i veckan hade ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen av metotrexat.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky RoActemry 10 mg/kg s MTX v dávke 10 - 25 mg podávanej jedenkrát týždenne nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu MTX.
Swedish: • Efter att du tagit av det gröna locket är den förfyllda injektionspennan redo att användas.
Slovak: Po odstránení zeleného viečka je naplnené pero pripravené na použitie.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att klinisk förbättring observeras inom 12 veckor efter initiering av behandling med RoActemra.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinické zlepšenie je pozorované v priebehu 12 týždňov od začatia liečby RoActemrou.
Swedish: Anafylaxi1 (dödlig)
Slovak: Anafylaxia (fatálna)
Swedish: RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är ett protein som framställts från särskilda immunceller (monoklonal antikropp) som hämmar effekten av ett specifikt protein (cytokin) som heter interleukin-6.
Slovak: RoActemra obsahuje liečivo tocilizumab, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6.
Swedish: • Återanvänd aldrig samma spruta
Slovak: · Nikdy opakovane nepoužívajte rovnakú injekčnú striekačku.
Swedish: Färdigberedd produkt: Efter spädning är den utspädda infusionslösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion vid 30ºC i 24 timmar.
Slovak: Nariedený liek: Po nariedení je pripravený infúzny roztok fyzikálne a chemicky stabilný v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Ungefär hälften av patienterna som utvecklade ett ANC < 1 x 109/l gjorde det inom 8 veckor efter att behandlingen påbörjats.
Slovak: 1 x 109/l, došlo k tomuto poklesu v priebehu 8 týždňov po začatí liečby.
Swedish: Doser under 1025 mg av detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium, vilket nästan är "natriumfritt".
Slovak: Dávky pod 1 025 mg tohto lieku však obsahujú menej ako 23 mg sodíka, sú v podstate bez sodíka.
Swedish: Sjukvårdspersonal bör visa dig hur man förbereder och injicerar på ett korrekt sätt innan du använder den förfyllda sprutan för första gången.
Slovak: Váš lekár vám musí ukázať, ako injekčnú striekačku RoActemry správne pripraviť a vpichnúť predtým, ako ju po prvýkrát použijete.
Swedish: I en studie på RA-patienter minskade nivåerna av simvastatin (CYP3A4) med 57 % en vecka efter en singeldos av RoActemra, till en nivå liknande eller något högre än de som observerats hos friska frivilliga försökspersoner.
Slovak: V štúdii s pacientmi s RA boli hladiny simvastatínu (CYP3A4) znížené o 57 % jeden týždeň po jednotlivej dávke RoActemry na hodnotu podobnú alebo mierne vyššiu, ako sa pozorovala u zdravých ľudí.
Swedish: Vecka 24
Slovak: v 24. týždni.
Swedish: För patienter som får biologisk behandling för måttlig till svår RA, sJIA eller pJIA rekommenderas regelbunden övervakning för att tidigt upptäcka allvarliga infektioner eftersom tecken och symtom på akut inflammation kan försvagas, associerat med en minskad akutfas-reaktion.
Slovak: Pacientov, ktorí na stredne ťažkú až ťažkú RA, sJIA alebo pJIA užívajú biologické lieky, sa odporúča pozorne sledovať, aby sa včas odhalila závažná infekcia, keďže prejavy a príznaky akútneho zápalu môžu byť zmiernené, čo súvisí s potlačením reakcie akútnej fázy.
Swedish: Fall rapporterade inom 24 timmar efter avslutande av en infusion var huvudvärk och hudreaktioner (utslag och klåda).
Slovak: Udalosti hlásené počas podávania infúzie boli predovšetkým epizódy hypertenzie; udalosti hlásené v priebehu 24 hodín od ukončenia podávania infúzie boli bolesť hlavy a kožné reakcie (vyrážka, urtikária).
Swedish: • Om du inte kan avlägsna det gröna locket, fråga din vårdgivare om hjälp eller kontakta sjukvårdspersonal.
Slovak: · Ak sa vám nedá odstrániť zelené viečko, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa obráťte na svojho lekára.
Swedish: Råd angående överkänslighetsreaktioner (även kallat anafylaxi, om reaktionen är kraftig)
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce sa reakcií z precitlivenosti (známych aj ako anafylaxia,
Swedish: Händelser av tarmperforationer som komplikationer av divertikulit har rapporterats som mindre vanligt förekommande hos patienter som behandlas med RoActemra (se avsnitt 4.8).
Slovak: Prípady perforácie divertikulu ako komplikácie divertikulitídy boli u pacientov liečených RoActemrou hlásené menej často (pozri časť 4.8).
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga infektioner har rapporterats hos patienter som fått immunosuppressiva medel inklusive RoActemra (se avsnitt 4.8).
Slovak: Infekcie Závažné a niekedy fatálne infekcie boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali imunosupresívne látky vrátane RoActemry (pozri časť 4.8).
Swedish: Ålder, kön och etnicitet: Populationsfarmakokinetiska analyser hos vuxna patienter med RA och GCA, visade att ålder, kön och etniskt ursprung inte påverkade RoActemras farmakokinetik.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u dospelých pacientov s RA a OBA preukázali, že vek, pohlavie a etnická príslušnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
Swedish: • Lägg tillbaka förpackningen med resterande injektionspennor i kylskåpet.
Slovak: Vráťte všetky zvyšné naplnené perá v škatuli do chladničky.
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen av Studie II bibehölls progressionshämningen av strukturell ledskada hos patienter som fick RoActemra och metotrexat under andra behandlingsåret.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdie II bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenie kĺbu v skupine s RoActemrou a MTX udržiavaná i v druhom roku liečby.
Swedish: Subkutan RoActemra-behandling med 162 mg var tredje vecka för patienter med en kroppsvikt under 30 kg och 162 mg varannan vecka för patienter med en kroppsvikt ≥ 30 kg, ger farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar som stödjer effekt- och säkerhetsresultat liknande dem som uppnåtts för den godkända pJIA-behandlingsregimen med intravenöst RoActemra.
Slovak: Režimy so s.c. podávanou RoActemrou, v dávke 162 mg Q3W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg a v dávke 162 mg Q2W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg, poskytujú FK expozíciu a FD odpovede podporujúce dosiahnutie podobných výsledkov účinnosti a bezpečnosti ako pri režimoch s i.v. podávanou RoActemrou schválených pre pacientov s pJIA.
Swedish: Rapporter av gastrointestinal perforation vid tocilizumab rapporterades främst som komplikationer av divertikulit inklusive generaliserad purulent bukhinneinflammation, nedre gastrointestinal perforation, fistlar och abscess.
Slovak: Hlásenia gastrointestinálnej perforácie pri liečbe tocilizumabom boli primárne hlásené ako komplikácie divertikulitídy, zahŕňajúce generalizovanú purulentnú peritonitídu, perforáciu dolnej časti gastrointestinálneho traktu, fistulu a absces.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT roactemra 162 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME roactemra 162 mg
Swedish: Om nållocket tas bort för tidigt kan läkemedlet torka och blockera nålen.
Slovak: Predčasné odstránenie viečka z ihly môže spôsobiť, že liek vyschne a zablokuje tým ihlu.
Swedish: • Håll inte sprutan i kolven medan du tar bort nållocket.
Slovak: · Nedržte injekčnú striekačku za piest, keď budete odstraňovať viečko ihly.
Swedish: Dosjustera samtidigt givet DMARDs (RA) eller immunomodulerande läkemedel (GCA) om lämpligt.
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaných DMARD (RA) alebo imunomodulačných látok (OBA)
Swedish: En statistiskt signifikant bättre behandlingseffekt sågs till förmån för tocilizumab över adalimumab med avseende på kontroll av sjukdomsaktivitet efter 24 veckors behandling för den primära effektparametern som var förändring i DAS28 samt för alla sekundära effektparametrar (tabell 5).
Slovak: Pozoroval sa štatistický významný superiórny účinok liečby v prospech tocilizumabu v porovnaní s adalimumabom pri kontrole aktivity ochorenia od východiskovej hodnoty po 24. týždeň pre primárny cieľový ukazovateľ zmenu DAS28 a pre všetky sekundárne cieľové ukazovatele (tabuľka 5).
Swedish: Patienter behandlade med RoActemra rapporterade en förbättring av alla patientrapporterade effekter i frågeformulären HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index), SF-36 (Short Form36) och FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Slovak: Pacienti liečení RoActemrou hlásili zlepšenie vo všetkých výsledkoch hlásených pacientmi (dotazník hodnotiaci zdravie a index funkčnej neschopnosti - HAQ-DI), skrátený formulár 36 a dotazník funkčného hodnotenia liečby chronického ochorenia.
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku pozri v časti 6.3.
Swedish: Behandling med en murin analog ledde inte till toxicitet hos juvenila möss.
Slovak: Liečba myšacím analógom na juvenilných myšiach nevykazovala toxicitu.
Swedish: Koncentrationsberoende icke-linjärt clearance spelar en stor roll vid låga koncentrationer av tocilizumab.
Slovak: Od koncentrácie závislý nelineárny klírens zohráva hlavnú úlohu pri nízkych koncentráciách tocilizumabu.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen förekom en minskning i antal neutrofiler till under 1 x 109/l hos 15% av patienterna i tocilizumab-gruppen.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze sa pokles v počte neutrofilov pod 1 x 109/l objavil u 15% pacientov v skupine s tocilizumabom.
Swedish: Vissa biverkningar ses oftare hos barn och ungdomar som: inflammation i näsa och hals, huvudvärk, illamående och lägre antal vita blodkroppar.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú u detí a dospievajúcich pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.
Swedish: Det totala innehållet (0,9 ml) av den förfyllda sprutan ska administreras som subkutan injektion.
Slovak: Celý obsah (0,9 ml) naplneného pera sa má podať formou subkutánnej injekcie.
Swedish: p-värde
Slovak: ‡p-hodnota <
Swedish: Hos patienter med RA bör antalet neutrofiler och trombocyter monitoreras 4 till 8 veckor efter behandlingens början och därefter enligt gällande klinisk praxis.
Slovak: U pacientov s RA sa má počet neutrofilov a trombocytov skontrolovať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby a následne v súlade so štandardnou klinickou praxou.
Swedish: I SC-II testades totalt 434 patienter som behandlats med RoActemra 162 mg varannan vecka, för antiRoActemra-antikroppar under den 6 månader långa kontrollperioden.
Slovak: V štúdii SC-II bolo celkovo 434 pacientov liečených RoActemrou v dávke 162 mg podávanej každý druhý týždeň vyšetrených na protilátky proti RoActemre v 6-mesačnom kontrolovanom období.
Swedish: Varje 200 mg injektionsflaska innehåller 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Slovak: Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,43 mg) sodíka.
Swedish: Eftersom RoActemra ges med en förfylld injektionspenna är det inte sannolikt att du får för mycket.
Slovak: RoActemra sa podáva v jednej naplnenej injekčnej striekačke, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.
Swedish: TILLVERKNINGSSATS NUMMER Sats
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Swedish: Samtidig administrering av en enkeldos av 10 mg/kg tocilizumab och 10-25 mg metotrexat en gång i veckan hade ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen av metotrexat.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky tocilizumabu 10 mg/kg s MTX v dávke 10 - 25 mg podávanej jedenkrát týždenne nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu MTX.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppträder under eller efter behandlingen, kontakta din läkare omedelbart.
Slovak: Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.
Swedish: Patienter (behandlade med eller utan metotrexat) randomiserades (tocilizumab:placebo = 2:1) till en av två behandlingsgrupper.
Slovak: Pacienti (liečení s MTX alebo bez neho) boli randomizovaní (tocilizumab:placebo =
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: • Om du har haft tuberkulos, tala med din läkare.
Slovak: · Ak ste mali tuberkulózu, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Förvara förfyllda injektionspennor med RoActemra och den sticksäkra behållaren utom synoch räckhåll för barn.
Slovak: Naplnené pero RoActemry a nádobu na likvidáciu uchovávajte mimo dosahu detí.
Swedish: De vanligaste händelserna som inträffade under infusion var huvudvärk, illamående och hypotoni och inom 24 timmar efter infusion var händelserna yrsel och hypotoni.
Slovak: nevoľnosť a hypotenzia a počas 24 hodín od infúzie to bol závrat a hypotenzia.
Swedish: En statistiskt signifikant bättre behandlingseffekt sågs till förmån för RoActemra över adalimumab med avseende på kontroll av sjukdomsaktivitet efter 24 veckors behandling för den primära effektparametern som var förändring i DAS28 samt för alla sekundära effektparametrar (tabell 7).
Slovak: Pozoroval sa štatistický významný superiórny účinok liečby v prospech RoActemry v porovnaní s adalimumabom pri kontrole aktivity ochorenia od východiskovej hodnoty po 24. týždeň pre primárny cieľový ukazovateľ zmenu DAS28 a pre všetky sekundárne cieľové ukazovatele (tabuľka 7).
Swedish: Vid ihållande ökningar > 3 x ULN, avbryt RoActemra-doseringen
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch > 3-násobok ULN ukončite liečbu RoActemrou
Swedish: Patienter med pJIA
Slovak: Pacienti s pJIA
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad RoActemra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder RoActemra Hur du använder RoActemra Eventuella biverkningar Hur RoActemra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Čo je RoActemra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RoActemru Ako používať RoActemru
Swedish: • RoActemra används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra.
Slovak: RoActemra sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné.
Swedish: RoActemra tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk försluten i en nålskyddsanordning.
Slovak: RoActemra sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie vybavenej bezpečnostným krytom ihly.
Swedish: Vad du behöver veta för att använda din förfyllda spruta med RoActemra på ett säkert sätt.
Slovak: Čo potrebujem vedieť, aby som naplnenú injekčnú striekačku RoActemry používal bezpečne?
Swedish: 26 veckor.
Slovak: + 26 týždňov
Swedish: Säkerhetsprofilen har studerats hos 4158 patienter som exponerats för RoActemra i kliniska studier, majoriteten av patienterna deltog i RA-studier (n=4009).
Slovak: Bezpečnostný profil bol stanovený na základe 4 158 pacientov vystavených RoActemre v klinických štúdiách; väčšina týchto pacientov sa zúčastnila štúdií RA (n=4 009), kým zvyšné údaje pochádzajú zo štúdií OBA (n=149).
Swedish: Hos patienter som behandlats med RoActemra sågs minskningar av CRP-nivåer till inom normalintervallet så tidigt som vecka 2 och minskningarna kvarstod under behandlingen.
Slovak: U pacientov liečených RoActemrou sa pokles hladín CRP na hodnoty v rámci referenčného rozpätia pozoroval už od 2. týždňa a počas trvania liečby sa tento pokles udržal.
Swedish: • Rekommendationer för avbrytande av dosering hos patienter med sJIA och pJIA
Slovak: Odporúčania na prerušenie dávky u pacientov so sJIA a s pJIA
Swedish: JIA ACR-responsfrekvenser vid vecka 12 (% patienter) Responsfrekvens
Slovak: Tabuľka 7. Odpoveď JIA ACR v 12. týždni (% pacientov)
Swedish: Inga allvarliga biverkningar observerades hos friska försökspersoner som fått en enkeldos på upp till 28 mg/kg, däremot observerades dosbegränsande neutropeni.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednorazovú dávku do 28 mg/kg, sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce reakcie, hoci došlo k výskytu neutropénie limitujúcej dávku.
Swedish: RoActemra subkutan läkemedelsform är inte avsedd att ges till barn med sJIA som väger mindre än 10 kg.
Slovak: RoActemra sa nesmie podávať deťom s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Swedish: Det är inte känt om RoActemra utsöndras i human bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa RoActemra vylučuje do ľudského materského mlieka.
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av kimerisk antigenreceptor (CAR) T-cells-inducerat allvarligt eller livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS, cytokine release syndrome) hos vuxna och barn från 2 års ålder.
Slovak: RoActemra je indikovaná na liečbu závažného alebo život ohrozujúceho syndrómu uvoľnenia cytokínov (CRS) vyvolaného T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (CAR) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších.
Swedish: Efter att den förfyllda injektionspennan tagits ut från kylskåpet, ska man vänta i minst 45 minuter för att den förfyllda injektionspennan ska uppnå rumstemperatur (18oC-28oC) innan man injicerar RoActemra.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z chladničky sa má nechať naplnené pero dosiahnuť izbovú teplotu (18 °C až 28 °C) tak, že sa počká 45 minút pred injekčným podaním RoActemry.
Swedish: Figur A
Slovak: % a <
Swedish: RoActemra är en rekombinant humaniserad, anti-human monoklonal antikropp av immunoglobulin G1- (IgG1) subgruppen mot lösliga och membranbundna interleukin 6 receptorer.
Slovak: RoActemra je rekombinantná humanizovaná antihumánna monoklonálna protilátka podtriedy imunoglobulínu G1 (IgG1) namierená proti solubilným a membránovo viazaným receptorom pre interleukín 6.
Swedish: RA och GCA
Slovak: RA a OBA
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Slovak: Môžu postihovať až 1 zo 10 000 osôb
Swedish: RoActemra har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8, yrsel).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje RoActemra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8, závraty).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT roactemra 162 mg penna
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME roactemra 162 mg pero
Swedish: • Injicera inte i födelsemärken, ärr, blåmärken eller i områden där huden är öm, röd, hård eller är skadad.
Slovak: · Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Swedish: RoActemra är en injektionsvätska, lösning.
Slovak: RoActemra je injekčný roztok.
Swedish: Symtomen kan vara buksmärta och oförklarliga förändringar i tarmtömningen och feber.
Slovak: Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
Swedish: Vid steady state varierade den effektiva halveringstiden för RoActemra hos patienter med GCA mellan 18,3 och 18,9 dagar för behandlingsgruppen med 162 mg varje vecka och mellan 4,2 och 7,9 dagar för behandlingsgruppen med 162 mg varannan vecka.
Slovak: U pacientov s OBA, v rovnovážnom stave, sa t½ účinnosti RoActemry pohyboval v rozpätí od 18,3 do 18,9 dňa pri režime 162 mg podávaných každý týždeň, a v rozpätí od 4,2 do 7,9 dňa pri režime 162 mg podávaných každý druhý týždeň.
Swedish: Avbryt RoActemra-doseringen tills dess att värdet är < 3 x ULN och följ rekommendationerna ovan för > 1 till 3 x ULN
Slovak: Prerušte podávanie RoActemry, pokým nebude hodnota < 3-násobok ULN a postupujte podľa vyššie uvedených odporúčaní pre >
Swedish: Vid ihållande ökningar i detta intervall, avbryt RoActemra-doseringen tills ALAT/ASAT har normaliserats
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch v tomto rozpätí, prerušte podávanie RoActemry, kým dôjde k normalizácii hodnôt ALT alebo AST
Swedish: • För att låsa upp, tryck den förfyllda injektionspennan stadigt mot hudvecket tills nålskyddet är helt intryckt (se figur I).
Slovak: · Odblokujte ho tak, že naplnené pero silno pritlačíte na kožnú riasu, až kým sa kryt ihly úplne nevysunie (pozri obrázok I).