FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwijdering van het implantaat door vitrectomie om de IOD onder controle te brengen, was bij geen van de patiënten nodig.
Danish: Ingen af patienterne havde behov for fjernelse af implantatet ved vitrektomi for at kontrollere det intraokulære tryk.
Dutch: Bij patiënten met een scheur in de achterkant van het lenskapsel en/of een opening in de iris kan het implantaat van de achterkant naar de voorkant van het oog bewegen.
Danish: Implantatet kan flytte sig fra øjets bagside til forsiden hos patienter med en rift i det bageste af linsekapslen og/eller hos dem, som har en åbning i iris.
Dutch: OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator dexamethason
Danish: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexamethason
Dutch: Diabetisch macula-oedeem
Danish: Diabetisk maculaødem
Dutch: Ester terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
Danish: • Estertermineret 50:50 poly-D,L-lactid-co-glycolid.
Dutch: In beide onderzoeken werden in totaal 347 patiënten gerandomiseerd naar toediening van OZURDEX en 350 naar toediening van placebo.
Danish: I begge studier blev i alt 347 patienter randomiseret til og fik OZURDEX, og 350 patienter fik sham.
Dutch: Oculaire hypertensie, subcapsulair cataract, vitreuze bloeding**, verminderd gezichtsvermogen*, aantasting/stoornis van het gezichtsvermogen, glasvochtloslating*, deeltjes in glasvocht*, troebel glasvocht*, blefaritis, oogpijn*, fotopsie, conjunctivaal oedeem*, conjunctivale hyperemie*
Danish: Okulær hypertension, subkapsulær katarakt, glaslegemeblødning**, forringet klarsyn*, synsforringelse/-forstyrrelse, glaslegemeløsning*, flyvende fluer*, glaslegemeuklarhed*, blefaritis, øjensmerter *, fotopsi*, konjunktivalblødning* konjunktival hyperæmi*
Dutch: Het deel van de patiënten dat het primaire werkzaamheidseffect van een verbetering van ≥ 15
Danish: Der var fortsat en numerisk større andel af respondenter med en forbedring på ≥ 15
Dutch: Zuur terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
Danish: • Syretermineret 50:50 poly D,L-lactid-co-glycolid.
Dutch: Eén implantaat bevat 700 microgram dexamethason.
Danish: Et implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason.
Dutch: Eén implantaat bevat 700 microgram dexamethason
Danish: Et implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason
Dutch: Dislocatie van het implantaat (migratie van implantaat) met of zonder cornea-oedeem (zie ook rubriek 4.4), complicatie bij plaatsing van het implantaat, met letsel aan het oogweefsel als gevolg* (onjuiste plaatsing van implantaat)
Danish: 4.4), forkert placering af implantat, der medfører skade på øjenvæv*
Dutch: - u bent allergisch voor dexamethason of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zoals aangegeven in rubriek 6); - u heeft een infectie in of rond het oog, ongeacht de aard (bacterie, virus of schimmel); - u heeft glaucoom of een hoge druk in uw oog, welke niet voldoende kan worden gereguleerd met de geneesmiddelen die u krijgt; - het te behandelen oog heeft geen lens en de achterkant van het lenskapsel ("het zakje") is gescheurd; - het te behandelen oog heeft een staaroperatie ondergaan en heeft een kunstlens die in de voorste oogkamer werd geïmplanteerd (intraoculaire lens in voorste oogkamer), of was gefixeerd aan het oogwit (sclera) of aan het gekleurde deel van het oog (iris), en de achterkant van het lenskapsel ("het zakje") is gescheurd.
Danish: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i OZURDEX (angivet i afsnit 6) - hvis du har en infektion i eller omkring øjet (bakterie, virus eller svamp) - hvis du har glaukom eller et højt tryk i øjet, som ikke er velkontrolleret med den medicin, du tager - hvis det øje, der skal behandles, ikke har en linse, og bagsiden af linsekapslen ("sækken") er bristet
Dutch: In dat geval mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zicht weer verbetert.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle, hvis dette sker, og indtil dit syn har forbedret sig.
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen was de frequentie van bloeding als bijwerking in de OZURDEX-groep vergelijkbaar met die in de placebogroep (29% vs. 32%).
Danish: Blandt de patienter, der fik antikoagulantia, var hyppigheden af blødningshændelser omtrent den samme i OZURDEX gruppen som i gruppen, der fik sham (29 % versus 32 %).
Dutch: • macula-oedeem na BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion) of na CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) is niet relevant.
Danish: • maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ€
Dutch: Houd de afgeschuinde kant van de naald weg van de sclera en voer de naald ongeveer 1 mm op in de sclera.
Danish: Med nålens skråspids opad og væk fra sclera føres nålen ca. 1 mm ind i sclera og rettes derefter ind mod midten af øjet i corpus vitreum, indtil silikoneomslaget rører conjunctiva.
Dutch: Inmiddels heeft de aanvrager de aanvraag in Nederland ingetrokken.
Danish: I mellemtiden trak ansøgeren sin ansøgning tilbage i Nederlandene.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de referentielidstaat: Portugal en de betrokken lidstaten: Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Portugal, og de berørte medlemsstater, Tyskland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Dutch: Op dag 210 waren de door Nederland aan de orde gestelde belangrijke kwesties omtrent de bioequivalentie onopgelost gebleven.
Danish: På dag 210 forblev vigtige spørgsmål om bioækvivalens, rejst af Nederlandene, uløst.
Dutch: • Het Comité beschouwde alle gegevens die de aanvrager in verband met de aangevoerde bezwaren heeft ingediend als mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Danish: • Udvalget behandlede samtlige data indsendt af ansøgeren i forbindelse med de indsigelser, der var rejse som potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (PT/H/1256/001/DC) ging van start op 4 juni 2014.
Danish: Den decentrale procedure PT/H/1256/001/DC blev indledt den 4. juni 2014.
Dutch: In het kader van de gedecentraliseerde procedure is op 15 mei 2014 een aanvraag ingediend voor Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Der blev den 15. maj 2014 indsendt en ansøgning i henhold til den decentrale procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Het Comité adviseert daarom om de vergunning voor het in de handel brengen van Paclitaxel Hetero in de referentielidstaat en de betrokken lidstaten te weigeren.
Danish: Udvalget anbefaler derfor afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Paclitaxel Hetero i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater.
Dutch: Dag 60 van de CMD(h)-procedure was op 29 maart 2018 en aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 29. marts 2018, og da der ikke kunne opnås enighed, blev proceduren indbragt for CHMP.
Dutch: • Het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking genomen.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, om af te zien van de eis van de bioequivalentiestudie, het essentieel is dat wordt vastgesteld dat het generieke geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel hetzelfde gedrag in plasma en uiteindelijk ook in vivo vertonen, wat wil zeggen dat een directe vergelijking van de vrije fractie tussen de twee geneesmiddelen moet worden overwogen in overeenstemming met de discussienota "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Danish: CHMP fandt, at det for at give dispensation fra kravet om bioækvivalensundersøgelse er afgørende at fastslå, at det generiske lægemiddel og referencelægemidlet har samme virkemåde i plasma og ultimativt in vivo, dvs. en direkte sammenligning af den frie fraktion mellem de to lægemidler bør tages i betragtning i overensstemmelse med "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel (Taxol) heeft een complexe formulering waarvan bekend is dat de micellaire formulering het farmacokinetische profiel van paclitaxel na intraveneuze toediening beïnvloedt.
Danish: Referencelægemidlet (Taxol) har en kompleks formulering, for hvilken det er kendt, at den micellære formulering påvirker paclitaxels farmakokinetiske profil efter intravenøs administration.
Dutch: De aanvrager heeft een onderzoeksrapport ingediend met de resultaten van de directe vergelijking van de kenmerken van de micellen van Paclitaxel Hetero met die van Taxol, en een andere publicatie met gegevens over de vrije fractie van Taxol in menselijk plasma.
Danish: Ansøgeren forelagde en studierapport med resultaterne af den direkte sammenligning af micellernes egenskaber i Paclitaxel Hetero og Taxol og en anden publikation indeholdende data om den frie fraktion af Taxol i humant plasma.
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 29 januari 2018 gestart.
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt den 29. januar 2018.
Dutch: Nederland heeft bezwaren aangevoerd tegen het feit dat de indirecte vergelijkingsgegevens waarop de aanvrager zijn bewering inzake de bio-equivalentie baseerde, niet solide werden geacht en evenmin overtuigend genoeg waren om een biowaiver te rechtvaardigen, en dit werd beschouwd als een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Danish: Nederlandene gjorde indsigelse på baggrund af, at de indirekte sammenligningsdata, hvorpå ansøgeren baserede sit krav om ækvivalens, ikke blev anset for at være solide eller tilstrækkeligt overbevisende til at støtte dispensation fra bioækvivalensundersøgelse, og dette blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Dutch: Daarom heeft Portugal op 29 maart 2018 een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Danish: Den 29. marts 2018 indledte Portugal derfor en indbringelse i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Daarom werd de procedure op 2 november 2017 door Portugal krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)).
Danish: Proceduren blev derfor den 2. november 2017 af Portugal indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: In dergelijk geval is een biowaiver van bio-equivalentieonderzoek in vivo in principe alleen mogelijk als er adequate in-vitrogegevens voorhanden zijn om de gelijkwaardigheid van het generieke middel en het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Danish: I dette tilfælde er det i princippet kun muligt at give dispensation fra in vivo-bioækvivalensundersøgelsen, hvis der findes tilstrækkelige in vitro-data til at påvise lighed mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlet.
Dutch: Hoewel er zich gevallen kunnen voordoen waarin een indirecte vergelijking volstaat om een biowaiver te rechtvaardigen, heeft het CHMP na beoordeling van de verstrekte literatuur geconcludeerd dat de gegevens niet robuust noch overtuigend genoeg waren om de plaats in te nemen van een rechtstreekse vergelijking die plaatsvindt met identieke methoden en waarbij test- en referentiegeneesmiddel op hetzelfde ogenblik worden vergeleken, en dat deze gegevens daarom alleen als ondersteunend moeten worden beschouwd.
Danish: Selv om der kan være tilfælde, hvor en indirekte sammenligning kan accepteres som støtte for en dispensation fra bioækvivalensundersøgelse, konkluderede CHMP efter at have vurderet den forelagte litteratur, at dataene ikke var tilstrækkeligt solide eller overbevisende til at erstatte behovet for en direkte sammenligning ved hjælp af identiske metoder og udført på samme tidspunkt for test- og referencelægemidlet, og derfor kun bør ses som underbyggende.
Dutch: Het CHMP was bijgevolg van mening dat de baten-risicoverhouding van Paclitaxel Hetero niet gunstig is.
Danish: CHMP fandt som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for Paclitaxel Hetero ikke er positivt.
Dutch: De aanvullende gegevens waren echter niet robuust genoeg om te kunnen vaststellen dat Paclitaxel Hetero gelijkwaardig is aan het EUreferentiegeneesmiddel.
Danish: De supplerende data var imidlertid ikke tilstrækkeligt solide til dokumentere ækvivalens mellem Paclitaxel Hetero og EU-referencelægemidlet.
Dutch: Het Comité is daarom van mening dat de baten-risicoverhouding van Paclitaxel Hetero niet gunstig is.
Danish: finder udvalget følgelig, at benefit/risk-forholdet for Paclitaxel Hetero ikke er positivt.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de beschikbare gegevens onvoldoende waren om te kunnen vaststellen dat Paclitaxel Hetero en het EU-referentiegeneesmiddel gelijkwaardig zijn.
Danish: • Udvalget fandt, at de tilgængelige data var utilstrækkelige til at fastslå ækvivalens mellem
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
Danish: Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelform
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aanvrager Bedrijfsnaa m, adres
Danish: Medlemsland EU/EEA
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Danish: Særnavn Navn
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijdgerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud
Dutch: • Het artsen lespakket moet bevatten: De samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, en een handleiding voor de voorschrijver.
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 80%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80%.
Dutch: Een risico na kortdurende behandeling kan niet worden uitgesloten.
Danish: En mulig risiko efter kort tids behandling kan ikke udelukkes.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/3/2012 Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/3/2012 Dato for seneste fornyelse:
Dutch: Neem Paglitaz dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Danish: Tag Paglitaz dagligt som foreskrevet.
Dutch: - als u een leverziekte heeft.
Danish: hvis du har leversygdom.
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever of hart.
Danish: - hvis du har problemer med din lever eller dit hjerte.
Dutch: - als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Danish: - hvis du har blod i urinen, og din læge ikke har undersøgt årsagen.
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Danish: ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) - forhøjede leverenzymer - allergiske reaktioner
Dutch: Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven.
Danish: Om nødvendigt kan din læge give dig besked på at tage en anden dosis.
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystische ovarium syndroom).
Danish: - hvis du har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Dutch: Pioglitazon is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med:
Dutch: Voorafgaand aan de verdeling van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Danish: Inden distribution af ordineringsvejledning i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med den nationale lægemiddelmyndighed godkende indhold og format af uddannelsesmaterialet sammen med en kommunikationsplan.
Dutch: Blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC-Al folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doos.
Danish: Blisterpakninger (OPA/Al/PVC-Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 tabletter i en æske.
Dutch: Indien u een diabetesdieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Paglitaz gebruikt.
Danish: Hvis du følger en diabetesdiæt, skal du fortsætte med denne, mens du tager Paglitaz.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA -Milieu- en effectbeoordeling): er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
Danish: Miljørisikovurdering: Der forventes ingen virkninger på miljøet fra klinisk anvendelse af pioglitazon.
Dutch: ook werden een verhoogde vetdepositie en infiltratie waargenomen.
Danish: Derudover blev der observeret øget fedtaflejring og -infiltration.
Dutch: Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Danish: Der blev rapporteret ødemer hos 6-9% af patienterne, der blev behandlet i et år med pioglitazon i kontrollerede kliniske undersøgelser.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot eenmaal per dag 45 mg.
Danish: Dosis kan øges gradvist op til 45 mg dagligt.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Paglitaz, kan uw bloedsuiker stijgen.
Danish: Hvis du holder op med at tage Paglitaz, kan dit blodsukker stige.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had een myocardinfarct in de voorgeschiedenis en circa 20% had een beroerte gehad.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt, og omkring 20% havde haft et slagtilfælde.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten worden extensief aan plasmaproteïne gebonden (> 99%).
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (>99%).
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van geschikte voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Danish: Hvis dette er relevant for dig, skal du anvende sikker prævention, så du undgår uønsket graviditet.
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken: - Patiëntenselectiecriteria die bepalen dat Pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige herziening van de behandeling
Danish: Ordinationsvejledningen skal belyse følgende: - Kriterier for udvælgelse af patienter, herunder at pioglitazon ikke bør anvendes som førstevalgsbehandling og understregning af behovet for regelmæssig kontrol af behandlingens gavn.
Dutch: - Dit lespakket is gericht op versterking van het bewustzijn van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelenen risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
Danish: - Dette uddannelsesmateriale har til hensigt at styrke opmærksomheden om betydningsfulde identificerede risici for blærecancer og hjertesvigt og de samlede anbefalinger beregnet på at optimere marginen for fordele og ulemper på patientniveau.
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Danish: Næsten alle patienterne (95%) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyre, statiner og fibrater).
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens bij de mens om de veiligheid van pioglitazon tijdens de zwangerschap te bepalen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for mennesker til at bedømme sikkerheden af pioglitazon under graviditet.
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een lespakket gericht naar alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for undervisningsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Danish: Behandling med pioglitazon bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT >2,5 X øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Dutch: Beschikbare epidemiologische data wijzen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld worden met pioglitazon, vooral bij patiënten die het langst behandeld zijn en met de hoogste cumulatieve dosissen.
Danish: Tilgængelige epidemiologiske data tyder også på en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, særligt hos de patienter, som havde været længst i behandling og fået de højeste kumulative doser.
Dutch: Aan patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een caloriegecontroleerd dieet te houden.
Danish: Patienterne bør rådgives med hensyn til nøje at overholde en kaloriekontrolleret diæt.
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p=0,029).
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Danish: Din vægt bør checkes med jævne mellemrum; hvis din vægt stiger, underret da din læge.
Dutch: - Het artsen lespakket moet bevatten: De samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, en een handleiding voor de voorschrijver.
Danish: - Uddannelsesmaterialet til lægerne skal indeholde: produktresuméet, indlægssedlen og en ordinationsvejledning.
Dutch: Als u Paglitaz samen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
Danish: Hvis du tager Paglitaz sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at dit blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden opgevolgd.
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt, så derfor bør vægten monitoreres nøje.
Dutch: - als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
Danish: hvis du har eller nogensinde har haft blærekræft.
Dutch: Paglitaz bevat pioglitazon.
Danish: Paglitaz indeholder pioglitazon.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende optimalisatieperiode voor insuline gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
Danish: I et placebo kontrolleret forsøg blev patienter med utilstrækkelig glykæmisk regulering på trods af en tre måneders insulinoptimeringsperiode randomiseret til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.