FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pur ammettendo uno scostamento dalle sue Linee guida per l'esame della bioequivalenza (Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)), secondo cui per le sostanze con un profilo farmacocinetico lineare la bioequivalenza dovrebbe essere stabilita, in linea generale, con i dosaggi più elevati, il CHMP ha ritenuto che tale scostamento andrebbe considerato alla luce dei dati disponibili; il comitato ha quindi esaminato il fascicolo del richiedente per determinare l'importanza clinica dello scostamento.
Portuguese: Ainda que o CHMP tenha concordado existir um desvio relativamente à Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Norma orientadora sobre a investigação da bioequivalência) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) do CHMP, onde se estabelece que, no que respeita às substâncias com farmacocinética linear, a bioequivalência deve, em geral, ser estabelecida com as dosagens mais altas, o CHMP considerou que este desvio deverá ser considerado tendo em conta os dados disponíveis e, por conseguinte, avaliou o dossiê do Requerente para determinar a relevância clínica do desvio.
Italian: A fronte dei potenziali rischi gravi per la salute pubblica emersi dalle prove di bioequivalenza con il dosaggio più elevato (40 mg/5 ml) è stato avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, con cui si chiedeva al CHMP di fornire un parere sulla bioequivalenza di Simvastatin con il prodotto di riferimento.
Portuguese: Após potenciais riscos graves para a saúde pública terem sido referidos relativamente às evidências de bioequivalência para a dosagem mais alta de 40 mg/5 ml, foi iniciado um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP a emissão de um parecer sobre se a sinvastatina é bioequivalente ao medicamento de referência.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati membri
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Italian: Raccomandazioni generali.
Portuguese: Recomendações gerais.
Italian: Cos'è l'asma?
Portuguese: O que é a asma?
Italian: L'asma è una malattia a lungo termine.
Portuguese: A asma é uma doença de longa duração.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI).
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES).
Italian: I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem estes sintomas devem ser reanalisados e os seus esquemas de tratamento avaliados.
Italian: • se l'asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, contatti immediatamente il medico.
Portuguese: • Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
Italian: Il 60% dei pazienti non era in trattamento con altre terapie di controllo.
Portuguese: Sessenta por cento dos doentes não estavam sob qualquer outra terapêutica de controlo.
Italian: I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno.
Portuguese: Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano.
Italian: Questo effetto non è stato osservato al dosaggio raccomandato di 10 mg una volta al giorno.
Portuguese: Este efeito não foi observado com doses recomendadas de 10 mg uma vez por dia.
Italian: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Portuguese: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portogallo
Portuguese: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Italian: L'asma include:
Portuguese: A asma inclui:
Italian: Uso di SINGULAIR con cibi e bevande
Portuguese: Tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas
Italian: Più del 99% di montelukast è legato alle proteine plasmatiche.
Portuguese: Mais de 99% do montelucaste liga-se às proteínas plasmáticas.
Italian: Il trattamento ha prodotto un effetto dopo la prima dose.
Portuguese: Foi obtido efeito terapêutico após a primeira dose.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SINGULAIR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SINGULAIR E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Italian: 00-867 Warszawa Polonia
Portuguese: 00-867 Varsóvia Polónia
Italian: Come devo dare SINGULAIR granulato al mio bambino?
Portuguese: Como devo administrar SINGULAIR granulado à minha criança?
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
Italian: Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
Portuguese: Estes casos foram geralmente associados, embora nem sempre, a redução ou interrupção da terapêutica com corticosteróides orais.
Italian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Portuguese: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Itália
Italian: Le indicazioni riportate in essi sono le più restrittive tra le indicazioni approvate negli Stati membri dell'UE e sono autorizzate nel maggior numero di paesi.
Portuguese: As indicações nestes RCM são as mais restritivas de todas as indicações aprovadas nos Estados-Membros da EU, estando aprovadas na maioria dos países.
Italian: • Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree.
Portuguese: • dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias.
Italian: Se il suo bambino prende più SINGULAIR di quanto deve
Portuguese: Se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria
Italian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Portuguese: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grécia
Italian: Il trattamento va sospeso in assenza di risposta.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se se observar ausência de resposta.
Italian: Inoltre, 24 ore dopo la somministrazione della dose, le concentrazioni di sostanza radiomarcata sono risultate minime in tutti gli altri tessuti.
Portuguese: Por outro lado, às 24 horas após a dose, eram mínimas as concentrações de material radiomarcado em todos os outros tecidos.
Italian: I risultati dello studio P907 indicano che è efficace rispetto al placebo.
Portuguese: Os resultados do estudo P907 demonstraram a eficácia em comparação com o placebo.
Italian: Se si verificano degli attacchi, seguire le istruzioni del medico.
Portuguese: Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico.
Italian: Confezionate in blister in poliammide/PVC/alluminio in:
Portuguese: Embalado em blister de poliamida/PVC/alumínio em:
Italian: CHE COS'È SINGULAIR E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: Questo effetto si è ripetuto in maniera coerente per tutta la durata di 12 settimane dello studio.
Portuguese: Este efeito foi consistente ao longo do período de 12 semanas do estudo.
Italian: Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
Portuguese: Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
Italian: La broncodilatazione è stata osservata entro due ore dalla somministrazione orale.
Portuguese: A broncodilatação foi observada no prazo de 2 horas da administração oral.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 bustina
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 saqueta
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SINGULAIR
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de SINGULAIR
Italian: Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrionário/fetal.
Italian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Portuguese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucareste Roménia
Italian: Nel ratto non sono state osservate anormalità.
Portuguese: Não foram verificadas anomalias em ratos.
Italian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Portuguese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itália
Italian: La dose è equivalente a 25.000 volte la dose umana raccomandata negli adulti (in base ad un peso di 50 kg per un paziente adulto).
Portuguese: Esta dose é equivalente a 25.000 vezes a dose diária recomendada no adulto humano (com base num peso de 50 kg do doente adulto).
Italian: In entrambi gli studi l'effetto è stato dimostrato alla fine dell'intervallo di dosaggio della monosomministrazione giornaliera.
Portuguese: O efeito em ambos os estudos foi demonstrado no final do intervalo da dose diária.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antagonisti dei recettori leucotrienici Codice ATC: R03D C03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores dos leucotrienos Código ATC: RO3D C03
Italian: Che cos'è SINGULAIR e a che cosa serve Prima di prendere SINGULAIR Come prendere SINGULAIR Possibili effetti indesiderati Come conservare SINGULAIR Altre informazioni
Portuguese: O que é SINGULAIR e para que é utilizado Antes de SINGULAIR ser tomado Como tomar SINGULAIR Efeitos secundários possíveis Como conservar SINGULAIR Outras informações
Italian: Chieda al medico o al farmacista se desidera più informazioni sugli effetti collaterali.
Portuguese: Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SINGULAIR e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem
Italian: Tuttavia, in casi molto rari, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiro.
Portuguese: Contudo, em casos muito raros, foi notificada sonolência ou tonturas.
Italian: Come tutti i medicinali, SINGULAIR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Inoltre, con l'uso commerciale del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:
Italian: • Iperattività
Portuguese: • Hiperactividade
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.
Portuguese: Os doentes devem ser periodicamente avaliados em relação ao seu controlo da asma.
Italian: Inoltre la più recente procedura di modifica è stata ultimata il 10 settembre 2007 e i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati in tale occasione sono in linea con le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio formulate per questo deferimento.
Portuguese: Além disso, o último procedimento de alteração foi terminado em 10 de Setembro de 2007, estando os RCM então aprovados em linha com as propostas apresentadas pelo titular da AIM neste procedimento de consulta.
Italian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungheria
Portuguese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungria
Italian: Montelukast è ampiamente metabolizzato.
Portuguese: O montelucaste é extensamente metabolizado.
Italian: La mancanza di effetti sulla velocità di accrescimento rappresenta anch'essa un vantaggio del montelukast.
Portuguese: A ausência de efeitos sobre a taxa de crescimento é também um benefício do montelucaste.
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette, il foglietto illustrativo e il modulo 3 proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato;
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem, o folheto informativo e o Módulo 3 propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Italian: Il suo bambino deve predere SINGULAIR ogni sera.
Portuguese: • A sua criança deve tomar SINGULAIR todas as noites.
Italian: I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra SINGULAIR e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis nas bases de dados sobre gravidez não sugerem a existência de uma relação de causalidade entre SINGULAIR e malformações (i.e., defeitos nos membros) que foram raramente notificados durante a experiência de comercialização a nível mundial.
Italian: Faccia particolare attenzione con SINGULAIR
Portuguese: Tome especial cuidado com SINGULAIR
Italian: Il medico determinerà come usare SINGULAIR a seconda dei sintomi e della gravità dell'asma del suo bambino.
Portuguese: O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SINGULAIR (vedere 6.
Portuguese: • alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6.
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 73% e diminuisce al 63% con un pasto standard.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é, em média, de 73% e desce para 63% com uma refeição comum.
Italian: Inoltre il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire, nella sezione 4.2, istruzioni più dettagliate sulle modalità di monitoraggio e valutazione degli effetti del trattamento.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP solicitou ao requerente/titular da AIM que fornecesse instruções mais detalhadas na Secção 4.2 sobre a forma de monitorizar e avaliar o efeito do tratamento.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino asma
Italian: Se dimentica di dare SINGULAIR al suo bambino
Portuguese: Caso se tenha esquecido de dar SINGULAIR à sua criança
Italian: Uso di SINGULAIR con altri medicinali
Portuguese: Tomar SINGULAIR com outros medicamentos
Italian: L'effetto è stato osservato sull'arco di 12 settimane di terapia.
Portuguese: Este efeito foi observado ao longo de 12 semanas de tratamento.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de Síndrome de Churg-Strauss (CSS) durante o tratamento com montelucaste em doentes asmáticos (ver secção 4.4).
Italian: • Mescolare tutto il contenuto di SINGULAIR granulato in un cucchiaio di cibo di consistenza molle, freddo o a temperatura ambiente, assicurandosi che la dose sia completamente mescolata con il cibo.
Portuguese: • Misture todo o conteúdo de SINGULAIR granulado numa colherada de alimentos moles frios ou à temperatura ambiente, tendo o cuidado de garantir que a totalidade da dose é misturada com os alimentos.
Italian: Il medico stabilirà se lei può o non può prendere SINGULAIR in queste circostanze.
Portuguese: O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene aspartame (E 951).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartamo (E 951).
Italian: Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito.
Portuguese: Bulgária, Chipre, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.
Italian: I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici.
Portuguese: Os resultados clínicos e laboratoriais observados foram consistentes com o perfil de segurança em adultos e em doentes pediátricos.
Italian: L'effetto del montelukast sull'asma è stato modesto ma omogeneo su tutto lo spettro delle variabili e in linea con i risultati ottenuti in studi condotti su adulti e bambini di età superiore.
Portuguese: O efeito do montelucaste sobre a asma foi modesto, porém consistente, ao longo do espectro de variáveis, e em linha com os resultados obtidos a partir de estudos realizados em adultos e em crianças mais velhas.
Italian: Biodisponibilità orale e Cmax non sono influenzate da un pasto standard.
Portuguese: A biodisponibilidade oral e a Cmax não são influenciadas por uma refeição comum.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {GG.MM.AAAA.}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 64%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é em média de 64%.
Italian: Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast.
Portuguese: Houve notificações de sobredosagem aguda na experiência pós-comercialização e nos estudos clínicos com montelucaste.
Italian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgio
Portuguese: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelas Bélgica
Italian: Caratteristiche dei pazienti
Portuguese: Características nos Doentes.
Italian: Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que o montelucaste altere de forma marcante o metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (por ex., paclitaxel, rosiglitazona e repaglinida).
Italian: Tutte le altre sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto saranno armonizzate così come autorizzate con la procedura di mutuo riconoscimento.
Portuguese: Todas as outras secções dos RCM serão harmonizadas de acordo com o aprovado no Procedimento de Reconhecimento Mútuo.
Italian: La percentuale di riduzione del tasso di EE annuali è stata del 31,9%, con un IC 95% di 16,9, 44,1.
Portuguese: A percentagem de redução na taxa anual de EE foi de 31,9% com um IC 95% de 16,9; 44,1.
Italian: Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più.
Portuguese: Cumulativamente, 502 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade foram tratados com montelucaste por um período de pelo menos 3 meses, 338 durante 6 meses ou mais e 534 doentes durante 12 meses ou mais.
Italian: • La compressa deve essere presa anche se il suo bambino non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
Portuguese: • Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
Italian: Dopo attente considerazioni, il CHMP ha ritenuto che i dati clinici a sostegno della terapia aggiuntiva nei bambini molto piccoli siano sufficienti per l'autorizzazione, tenendo in considerazione il fatto che tale formulazione era stata approvata per l'uso nei pazienti di età compresa tra 6 mesi e 2 anni in circa 52 paesi, tra cui 17 dei 27 Stati membri dell'Unione europea (UE; prima approvazione nel 2002) più Islanda e Norvegia.
Portuguese: Após cuidadosa deliberação, o CHMP considerou que os dados clínicos de apoio à terapêutica adjuvante em crianças muito jovens são suficientes para a aprovação, tendo em conta que esta formulação foi aprovada para utilização em crianças entre os 6 meses e os 2 anos em aproximadamente 52 países, incluindo em 17 dos 27 Estados-Membros da União Europeia (primeira aprovação em 2002), bem como na Islândia e na Noruega.
Italian: • E' importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico.
Portuguese: • É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Italian: Il medico ha prescritto SINGULAIR per il trattamento dell'asma del suo bambino, per prevenire i sintomi dell'asma sia durante il giorno che durante la notte.
Portuguese: O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Italian: Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi).
Portuguese: Estas incluem notificações em adultos e crianças com uma dose de 1000 mg (aproximadamente 61 mg/kg numa criança de 42 meses).
Italian: Granulato 7 x1 bustina 20 x 1 bustina 28 x 1 bustina 30 x 1 bustina
Portuguese: Granulado 7 x 1 saqueta 20 x 1 saqueta 28 x 1 saqueta 30 x 1 saqueta
Italian: Il contributo dei metaboliti all'effetto terapeutico di montelukast è minimo.
Portuguese: A contribuição dos metabolitos para o efeito terapêutico do montelucaste é mínima.
Italian: • Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
Portuguese: • rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)
Italian: SINGULAIR contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Portuguese: SINGULAIR contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Italian: Montelukast è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale.
Portuguese: O montelucaste é rapidamente absorvido após administração oral.
Italian: Le seguenti sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto sono state presentate per essere armonizzate: 4.1 Indicazioni terapeutiche, 4.2 Posologia e modo di somministrazione, 4.3 Controindicazioni, 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego, 4.8 Effetti indesiderati e 6.5 Periodo di validità.
Portuguese: Foram apresentadas para harmonização as secções seguintes dos RCM: 4.1 Indicações terapêuticas, 4.2 Posologia e modo de administração, 4.3 Contra-indicações, 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização, 4.8 Efeitos indesejáveis e 6.5 Prazo de validade.
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Basi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia, Regno Unito.
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, República Eslovaca, Espanha, Suécia, Reino Unido SINGULAIR
Italian: FORMA FARMACEUTICA Granulato.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com disfunção renal.
Italian: Distribuzione
Portuguese: Distribuição.
Italian: • Si assicuri che il bambino prenda subito (entro 15 minuti) tutto il contenuto del cucchiaio con la soluzione di granulato e alimenti.
Portuguese: • Certifique-se de que a criança toma de imediato a totalidade da mistura do granulado com os alimentos (no prazo de 15 minutos).
Italian: Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
Portuguese: O montelucaste foi avaliado em estudos clínicos do modo a seguir descrito:
Italian: Sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici dove le compresse rivestite con film da 10 mg venivano somministrate indipendentemente dalla programmazione dei tempi di assunzione del cibo.
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas em estudos clínicos em que o comprimido revestido de 10 mg foi administrado independentemente do horário de refeições.
Italian: Blister (monodose), in confezioni da: 49, 50 e 56 compresse.
Portuguese: Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.