FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos hunde er der set virkninger, som kan tyde på nedsat fertilitet.
Maltese: Dan mhux probabbli li jwassal għal nuqqas ta' fertilità.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq : Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Danish: Erektil dysfunktion hos voksne mænd
Maltese: Disfunzjoni erettili fl-irġiel adulti
Danish: Aluminium/PVC blisterkort i pakninger med 2, 4, 8, 10 og 12 film-overtrukne tabletter.
Maltese: Folji tal-aluminju /PVC f'kartuniet ta' 2, 4, 8, 10 u 12-il pillola miksijin b'rita.
Danish: Tadalafil viste ingen effekt på at forsinke nedgangen i mobilitet, målt ved 6 minutters gangtest (6MWD), som var det primære endepunkt: Den gennemsnitlige ændring i 6MWD efter 48 uger, bestemt ved mindste kvadraters metode (LS), var 51,0 meter i placebogruppen, sammenlignet med 64,7 meter i tadalafilgruppen med 0,3 mg/kg (p = 0,307) og 59,1 meter i tadalafilgruppen med 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fl-ippassiġġar kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS -least squares ) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m fil-grupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg
Danish: CIALIS indeholder: - Aktivt stof: Tadalafil.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tadalafil.
Danish: Vaskulær okklusion i retina2
Maltese: (NAION)2, Okklużjoni vaskulari tar-retina2
Danish: I dosisområdet 2,5 - 20 mg øges eksponeringen (AUC) proportionalt med dosis.
Maltese: Fi skala ta' doża minn 2.5 sa 20 mg, l-esponiment (AUC) jiżdied b'mod proporzjonali għad-doża.
Danish: - Tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit.
Maltese: - qed tieħu xi forma ta' nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite.
Danish: 2 filmovertrukne tabletter 4 filmovertrukne tabletter 8 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 12 filmovertrukne tabletter
Maltese: 2 pilloli miksijin b'rita 4 pilloli miksijin b'rita 8 pilloli miksijin b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 12-il pillola miksijin b'rita
Danish: CYP1A2- substrater (f.eks. theophyllin)
Maltese: Substrati CYPIA2 (e.g. theophylline)
Danish: Tabletten tages mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.
Maltese: Tista' tieħu pillola ta' CIALIS mill-inqas 30 minuta qabel l-attivita' sesswali.
Danish: Phadisco Ltd
Maltese: Charles de Giorgio Ltd.
Danish: Det er i kliniske studier vist, at tadalafil (5, 10 og 20 mg) forstærker den hypotensive effekt af nitrater.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, tadalafil (5, 10 u 20 mg) deher li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Danish: Tal med lægen for yderligere oplysninger.
Maltese: Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CIALIS
Maltese: Mediċini oħra u CIALIS
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot.
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lott.
Danish: Alkoholkoncentrationer (gennemsnitlige maksimum koncentration i blodet 0,08%) blev ikke påvirket ved samtidig administration af tadalafil (10 mg eller 20 mg).
Maltese: Alkoħol Konċentrazzjonijiet ta' l-alkoħol (medja massima tal-konċentrazzjoni fid-demm 0.08%) ma kinux affettwati mit-teħid ta' tadalafil magħhom (10 mg jew 20 mg).
Danish: CIALIS indeholder lactose.
Maltese: CIALIS fih l-lactose.
Danish: Forbedringen i den totale international prostate symptom score med CIALIS 5 mg i de fire studier var -4,8, -5,6, -6,1 og -6,3 sammenlignet med -2,2, -3,6, -3,8 og -4,2 for placebo.
Maltese: It-titjib fil-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b'CIALIS 5 mg fl-erba' studji kienu -4.8, -5.6 u -6.3 meta mqabbel ma' -2.2, -3.6, -3.8 u -4.2 bi plaċebo.
Danish: CIALIS 2,5 mg fås i blisterpakninger med 28 tabletter.
Maltese: CIALIS 2.5 mg issibu f'pakketti b'folji li fihom 28 pillola.
Danish: Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd.
Maltese: Trattament ta' disfunzjoni erettili fl-irġiel adulti.
Danish: Ketoconazol (400 mg dagligt) øgede tadalafil (20 mg dosis) eksponeringen (AUC) 4 gange og Cmax med 22%.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-esponiment għal tadalafil (20 mg) (AUC) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Danish: I et af studierne, som også omfattede tamsulosin 0,4 mg som aktiv komparator, var forbedringen i den totale international prostate symptom score med CIALIS 5 mg, tamsulosin og placebo henholdsvis -6,3, -5,7 og -4,2.
Maltese: 0.4 mg bħala komparatur attiv, it-titjib fit-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b'CIALIS 5 mg, tamsulosin u plaċebo kienu ta' -6.3, -5.7 u -4.2 rispettivament.
Danish: Hypotension3 Hypertension
Maltese: Ipotensjoni3 , Ipertensjoni
Danish: Tadalafil (20 mg) forstærkede ikke den gennemsnitlige blodtrykssænkning forårsaget af alkohol (0,7 g/kg eller ca. 180 ml 40% alkohol [vodka] til en mand på 80 kg), men hos nogle forsøgspersoner blev der observeret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis ta' pressjoni tad-demm prodotta mill-alkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'irġiel ta' 80 kg) iżda f'xiindividwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u pressjoni baxxa ortostatika.
Danish: - Har fået fjernet hele eller dele af blærehalskirtlen, og nerverne til blærehalskirtlen derved er blevet skåret over (radikal ikke-nervebevarende prostatektomi).
Maltese: - tneħħija totali jew ta' parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta' n-nervituri tal-prostata (prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).
Danish: - Rifampicin, erythromycin, clarithromycin og itraconazol.
Maltese: - rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole. - trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.
Danish: Tadalafil metaboliseres overvejende af cytokrom P450 (CYP) 3A4 isoformen.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz ta' l-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4 .
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/237/007-008, 010
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/237/007-008, 010
Danish: CIALIS 10 mg fås i blisterpakninger med 4 tabletter.
Maltese: CIALIS 10 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 4 pilloli.
Danish: Filmovertrukne tabletter (tabletter).
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Danish: CIALIS indeholder lactose:
Maltese: CIALIS fih il-lactose:
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94% af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, 94% ta' tadalafil fil-plażma jkun marbut mal-proteini.
Danish: Erektil dysfunktion
Maltese: Disfunzjoni erettili
Danish: Behandling af tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) hos voksne mænd.
Maltese: Il-kura tas-sinjali u s-sintomi tal-iperplażja beninna tal-prostata fl-irġiel adulti.
Danish: CIALIS er en behandling til voksne mænd med erektil dysfunktion.
Maltese: CIALIS huwa trattament għall-irġiel adulti b'disfunzjoni erettili.
Danish: CIALIS 5 mg fås i blisterpakninger med 14, 28 og 84 tabletter.
Maltese: CIALIS 5 mg issibu f'pakketti b'folji li fihom 14, 28 jew 84 pillola.
Danish: Den gennemsnitlige andel af vellykkede samlejer pr. forsøgsperson var 71,9 % for CIALIS 5 mg sammenlignet med 48,3 % for placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni sesswali b'suċċess għal kull pazjent kien medja ta' 71.9% għall-pazjenti b'CIALIS 5 mg meta mqabbel ma' 48.3% għall-pazjenti fuq plaċebo.
Danish: I kliniske farmakologisk-undersøgelser med enkelt-indgift af tadalafil (5til 20 mg) var eksponeringen for tadalafil (AUC) ca. fordoblet hos forsøgspersoner med mild (kreatinin-clearance 51 til 80 ml/min) eller moderat (kreatinin-clearance 31 til 50 ml/min) nyrefunktionsnedsættelse samt hos dialysepatienter med nyresvigt i slutstadie.
Maltese: Fl-istudji tal-farmakoloġija klinika fejn intużat doża waħda ta' tadalafil (5 sa 20 mg), l-esponiment għal tadalafil (AUC) kien madwar id-doppju f'individwi b'indeboliment ħafif fil-kliewi (tneħħija tal krejatinina 51 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija tal-krejatinina 31 sa 50 ml/min) u f'individwi fuq id-dijaliżi bi stat terminali tal-funzjoni tal-kliewi.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cialis 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cialis 20 mg
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 87 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija fiha 87 mg lactose (bħala monohydrate).
Danish: Benign prostatahyperplasi
Maltese: Iperplażja beninna tal-prostata
Danish: Lyse orange-gule og mandelformede tabletter, mærket "C 2 ½" på den ene side.
Maltese: Pilloli oranġjo-sofor ċari u għandhom forma ta' lewża, immarkati "C 2½" fuq naħa waħda.
Danish: - En 5- alfa reduktase-hæmmer (bruges til behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).
Maltese: - inibitur ta' 5-alpha reductase (użat fil-kura ta' iperplażja beninna tal-prostata).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/237/002-005, 009
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/237/002-005, 009
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-inhibitorer
Maltese: L-użu ma inibituri CYP3A4
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 121 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija fiha 121 mg lactose (bħala monohydrate).
Danish: - Medicin, som f.eks. ketoconazoltabeltter (til behandling af svampeinfektioner) og protease hæmmere til behandling af aids eller hiv-infektion.
Maltese: - mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta' protease għall-kura tal-AIDS u tal-HIV.
Danish: I et klinisk studie, der sammenlignede tadalafil 5 mg administreret samtidig med finasterid 5 mg versus placebo plus finasterid 5 mg til lindring af symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH), blev der ikke identificeret nye bivirkninger.
Maltese: Ma ġiet identifikata ebda reazzjoni avversa ġdida f'studju kliniku fejn tadalafil 5 mg mogħti flimkien ma' finasteride 5 mg ġie mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' finasteride 5 mg għas-solliev mis-sintomi ta' BPH.
Danish: Tadalafil (10 mg og 20 mg) havde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen (AUC) for Swarfarin eller R-warfarin (CYP2C9 substrat), og tadalafil påvirkede heller ikke ændringer i protrombintiden induceret af warfarin.
Maltese: Tadalafil (10 mg 20 mg) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq l-espożizzjoni (AUC) għal S-warfarin jew R-warfarin (substrat ta' CYP2C9), u tadalafil lanqas ma affettwa tibdil fil-ħin talprotrombin indott mill-warfarin.
Danish: Hos hæmodialysepatienter var Cmax 41% højere end hos raske forsøgspersoner.
Maltese: Fil-pazjenti fuq l-emodjaliżi, Cmax kien 41% ogħla minn dak osservat f'individwi b'saħħithom.
Danish: CIALIS 10 mg og 20 mg er beregnet til brug før forventet seksuel aktivitet og anbefales ikke til vedvarende daglig brug.
Maltese: CIALIS 10 mg u 20 mg huwa intenzjonat għall-użu qabel attività sesswali prevista u mhux irrakkomandat għall-użu kontinwu ta' kuljum.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg tadalafil.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg tadalafil.
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61% af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36% af dosis).
Maltese: Tadalafil jitneħħa prinċipalment bħala metaboli mhux attivi, l-aktar fl-ippurgar (madwar 61% taddoża) u b'ammont inqas fl-awrina (madwar 36% tad-doża).
Danish: En selektiv inhibitor af CYP3A4, ketoconazol (200 mg dagligt), øgede tadalafil (10 mg dosis) eksponeringen (AUC) 2 gange og Cmax med 15% i forhold til AUC- og Cmax-værdierne for tadalafil alene.
Maltese: Inibitur selettiv ta' CYP3A4, ketoconazole (200 mg kuljum), żied l-esponiment għal tadalafil (10-mg) (AUC) b'darbtejn u Cmax bi 15%, relattivament għall-AUC u għal valuri ta' Cmax għal tadalafil biss.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT cialis 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cialis 5 mg
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af CIALIS til patienter, som er i behandling med potente CYP3A4 inhibitorer (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol og erythromycin), idet øget tadalafil eksponering (AUC) er blevet observeret, hvis lægemidlerne kombineres (se pkt.
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta jikteb riċetta għal CIALIS lill-pazjenti li qed jużaw inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, u erythromycin) għaliex kien osservat esponiment akbar għal tadalafil (AUC) meta l-prodotti mediċinali jingħataw flimkien (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Rifampicin, der inducerer CYP3A4 metabolisme, reducerede tadalafil AUC med 88% i forhold til AUC-værdierne for tadalafil alene (10 mg).
Maltese: Rifampicin, induttur ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88%, relattivament għall-valuri tal
Danish: I studiet med patienter, der havde erektil dysfunktion sekundært til diabetes, var den gennemsnitlige andel af vellykkede forsøg per patient henholdsvis 41 og 46 % på CIALIS 5 mg og 2,5 mg, sammenlignet med 28 % med placebo.
Maltese: Fl-istudju f'pazjenti li kellhom disfunzjoni erettili sekondarja għad-dijabete, il-proporzjon ta' tentattivi ta' suċċess għal kull pazjent kienu medja ta' 41 u 46% għal dawk fuq CIALIS 5 mg u 2.5 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 28% li ħadu plaċebo.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 233 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija fiha 233 mg lactose (bħala monohydrate).
Danish: Lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATCkode: G04BE08.
Maltese: G04BE08.
Danish: EMA/475324/2015 EMEA/H/C/000436
Maltese: EMEA/H/C/000436
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cialis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter (2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 10 u 20 mg).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dagligt, afhængigt af hvor godt det tolereres.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom istess ħin kuljum u trid issir valutazzjoni ripetuta regolari ta' kemm hu xieraq li titkompla d-doża ta' darba kuljum.
Danish: Det aktive stof i Cialis, tadalafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Cialis, it-tadalafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala 'inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)' (phosphodiesterase type 5 inhibitors).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cialis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cialis.
Danish: Cialis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tadalafil.
Maltese: Cialis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Danish: Seksuel stimulering er dog stadig nødvendig.
Maltese: Madankollu xorta tinħtieġ stimulazzjoni sesswali.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cialis den 12. november 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cialis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-12 ta' Novembru 2002.
Danish: Den anbefalede dosis Cialis til behandling af erektil dysfunktion er 10 mg, som indtages efter behov mindst 30 minutter inden seksuel aktivitet.
Maltese: Għall-kura ta' disfunzjoni erettili, id-doża rakkomandata ta' Cialis hija ta' 10 mg meħuda ‘skont ilbżonn' mill-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Danish: Den daglige enkeltdosering med Cialis blev undersøgt i tre yderligere undersøgelser over en periode på 12 til 24 uger med i alt 853 patienter.
Maltese: L-għoti ta' doża ta' Cialis darba kuljum ġiet studjata fi tliet studji oħra li damu bejn 12 u 24 ġimgħa u li fihom b'kollox ħadu sehem 853 pazjent.
Danish: I en af spørgeskemaundersøgelserne, hvor pointskalaen var 30, nåede patienter, der havde opnået 15 point inden behandlingen, op på 22,6 eller 25 point efter at have fået henholdsvis Cialis 10 mg eller 20 mg. I undersøgelserne blandt den almindelige befolkning som helhed oplyste 81 % af patienterne, at tadalafil efter behov havde forbedret deres erektion, mens tallet for placebo kun lå på 35 %.
Maltese: F'wieħed millkwestjonarji, li fih il-punteġġ massimu kien 30, il-pazjenti li rreġistraw punteġġi ta' madwar 15 qabel ilkura, wara li ħadu Cialis, b'doża ta' 10 mg jew 20 mg, irreġistraw punteġġi ta' 22.6 jew 25, rispettivament.
Danish: Det virker ved at blokere phosphodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Danish: Cialis kan også anvendes til behandling af tegn og symptomer på godartet forstørret blærehalskirtel (benign prostatahyperplasi), som omfatter problemer med urinstrømmen.
Maltese: Cialis jista' jintuża wkoll f'irġiel għall-kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija prostatika beninja (tkabbir tal-glandola tal-prostata li mhix kanċeroġeni), li toħloq problemi bil-fluss tal-urina.
Danish: Hvad er Cialis?
Maltese: X'inhu Cialis?
Danish: Cialis blev undersøgt i seks hovedundersøgelser, der omfattede 1 328 patienter med erektil dysfunktion, hvor det blev indtaget efter behov inden seksuel aktivitet.
Maltese: Cialis, meħud ‘skont il-bżonn' qabel l-attività sesswali, ġie studjat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,328 pazjent li jbatu minn disfunzjoni erettili.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Maltese: 06861 Dessau-Rosslau
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2 December 2015
Maltese: 2 Diċembru 2015
Danish: Placebo*** (n=402)
Maltese: Plaċebo*** (N =402)
Danish: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Maltese: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am
Danish: Kaplan Meier-kurver for overlevelse (overall survival - OS) efter histologi
Maltese: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Danish: Den samlede responsrate var 14,1 %.
Maltese: Il-rata ta' rispons globali kienet ta' 14.1 %.
Danish: Udslæt Alopeci
Maltese: Prurite Alopeċja
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet 230-270 mosmol/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 230-270 mOsmol/kg
Danish: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Maltese: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Danish: Gemcitabin + cisplatin
Maltese: Gemcitabine + cisplatin
Danish: Toksicitet grad
Maltese: Grad ta' tossiċità
Danish: 95 % CI for median HR
Maltese: 95 % CI għal medjan HR
Danish: ITT-population (n=1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Danish: Hyppighed* Bivirkning** Pemetrexed*** (n=800)
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N =800)
Danish: Se NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for hver toksicitetsgrad.
Maltese: * Irriferi għall-Kriterji NCI CTCAE (Verżjoni 3.0; NCI 2003) għal kull grad ta' tossiċità.
Danish: Total bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Danish: Organsystem -klasse
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani
Danish: Dosis CIAMBRA (mg/m²)
Maltese: Doża ta' CIAMBRA (mg/m
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (n=830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Danish: Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion)
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Danish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Danish: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Maltese: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Danish: Dosis cisplatin (mg/m²)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - > 5 % og < 10 %.
Maltese: Komuni - > 5% and < 10%.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CIAMBRA
Maltese: Mediċini oħra u CIAMBRA
Danish: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Danish: Adenokarcinom (n=847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel hos NSCLC - ITT-population Pemetrexed
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Danish: 50 % af tidligere dosis a
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration:
Maltese: Prekawzjonijiet fil-preparazzjoni u l-amministrazzjoni:
Danish: Justeret hazard ratio (HR) (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Danish: CIAMBRA indeholder
Maltese: Tużax CIAMBRA
Danish: Effektparameter pemetrexed / cisplatin (n=226)
Maltese: Parametru ta' effikaċja pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Danish: BATCHNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Danish: * P-værdier < 0.05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
Maltese: * Valuri P <0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test. ** Irreferi għas-CTC (v 2.0; NCI 1998) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal kull Grad ta' Tossiċità.
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p=0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Danish: Følsomhedsanalyser af hovedvirkningens endepunkter blev også bedømt ud fra den protokolkvalificerede (PQ) population.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata bi Protokoll (PQProtocol Qualified).
Danish: Respons (n: kvalificeret til respons) Responsrate (%) (95 % CI) Stabil sygdom (%)
Maltese: Rispons (n: eliġibbli għar-rispons) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Marda stabbli (%)
Danish: Resultaterne af in vitro-forsøg med humane levermikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Maltese: Riżultati minn studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Danish: Infusionen varer ca. 10 minutter.
Maltese: L-infużjoni ddum madwar 10 minuti.
Danish: NN: {nummer}
Maltese: NN:
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤ 6 serier: 3,3 %, > 6 serier: 6,4 %; p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda sinifikanti fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6ċikli: 6.4%: p=0.046).