FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo pečene sa nevykonávali žiadne konkrétne štúdie, ale na základe publikovanej literatúry sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh domnieva, že nebola indikácia, že títo pacienti by sa významne líšili od skupiny s miernym až stredným poškodením obličiek z hľadiska ukazovateľa Cmax alebo klírensu.
Estonian: Raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, kuid avaldatud kirjandusele toetudes leidis müügiloa hoidja, et pole alust arvata, et kõnealused patsiendid erineksid oluliselt keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni või kliirensi osas kergekujulise või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidest.
Slovak: V časti 4.3 sa v návrhu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zachovali len dve z existujúcich 8 kontraindikácií (týkajúce sa precitlivenosti a dojčenia) a odstránilo sa 6 kontraindikácií (poškodenie pečene alebo obličiek, cisplatina pre pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek, tehotenstvo a laktácia, kombinácia so žltou zimnicou, použitie u detí a sprievodné podanie gemcitabínu a rádioterapie).
Estonian: Lõikes 4.3 säilitas müügiloa hoidja ettepanek ainult kaks senisest kaheksast vastunäidustusest (ülitundlikkus ja imetamine) ning eemaldas kuus (maksa- või neerupuudulikkus, tsisplatiin raske neerukahjustusega patsiendid, rasedus ja imetamine, kombinatsioon kollapalavikuga, kasutamine lastel ning gemtsitabiini ja kiiritusravi samaaegne kasutamine).
Slovak: Rumunsko Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Estonian: Rumeenia Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh taktiež usudzuje, že obmedzené dostupné údaje neumožňujú navrhnúť v súhrne SPC nejaké zmeny dávkovania pre pacientov s poškodením obličiek alebo pečene a že v bezpečnostných opatreniach sú už primerane zohľadnené dostupné informácie.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis ühtlasi, et ebapiisavad andmed ei võimalda ravimi omaduste kokkuvõttes neeru- või maksapuudulikkusega patsientide jaoks annustamismuudatusi teha ja et ettevaatusabinõudes kajastuvad kõik saadaolevad andmed juba piisavas ulatuses.
Slovak: Úprava dávkovania z dôvodu hematologickej toxicity v nasledujúcich cykloch, pre všetky indikácie Dávka gemcitabínu sa má znížiť na 75% počiatočnej dávky pôvodného cyklu v prípade nasledujúcich hematologických toxicít:
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral järgnevatel tsüklitel, kõikide näidustuste korral Järgmiste hematoloogilise toksilisuse nähtude korral tuleb annust vähendada 75 %-le tsükli algannusest:
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie v súvislosti s liečbou Gemzarom sú: nevoľnosť s vracaním alebo bez neho, zvýšenie pečeňových transamináz (AST/ALT) a alkalickej fosfatázy, hlásené u približne 60% pacientov; proteinúria a hematúria boli hlásené u približne 50% pacientov; dýchavičnosť bola hlásená u 10-40% pacientov (najvyšší výskyt u pacientov s karcinómom pľúc); alergické kožné vyrážky sa objavujú u približne 25% pacientov a sú spojené so svrbením u 10% pacientov.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud Gemzar-raviga kaasnevateks kõrvaltoimeteks on: iiveldus kas koos oksendamisega või ilma, maksatransaminaaside (ASAT/ALAT) ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, registreeritud ligikaudu 60 %-l patsientidest; proteinuuria ja hematuuria, registreeritud ligikaudu 50 %-l patsientidest; düspnoe, registreeritud 10...40 %-l patsientidest (kõige suurem esinemissagedus kopsuvähki põdevatel patsientidel); allergilised nahalööbed esinevad ligikaudu 25 %-l patsientidest ning nendega kaasneb sügelus 10 %-l patsientidest.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odpovede držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a súhlasil, že gemcitabín ako jediná zložka má osobitú úlohu u pacientov s hraničným stavom účinnosti a u starších pacientov a že gemcitabín je voľbou medzi inými druhmi liečby, hoci sa nezistilo, že nejaká konkrétna zložka by bola lepšia ako ostatné.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidja vastused läbi ja nõustus, et ainsa ravimina manustamisel on gemtsitabiinil spetsiifiline roll piiripealse üldseisundiga ja eakate patsientide puhul ning et gemtsitabiin on üheks valikuvõimaluseks muude ravivormide seas, kuigi pole kindlaks tehtud, et üks konkreetne toimeaine oleks parem kui teised.
Slovak: Toto sa má opakovať raz za týždeň počas 3 týždňov a potom nasleduje jednotýždňová prestávka.
Estonian: Manustada tuleb üks kord nädalas kolme järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb ühe nädala pikkune vaheaeg.
Slovak: Krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek krvácanie, ktoré sa nezastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, nečakané sinky (mohli by ste mať menej krvných doštičiek ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Estonian: • Igemete, nina või suu veritsemine või ükskõik milline veritsemine, mis ei seisku, punakas või roosakas uriin, ootamatud sinikad (kuna teil võib olla normaalsest vähem trombotsüüte, mis on väga sage)
Slovak: Nie je známe, či sa gemcitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí a nežiaduce účinky na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Estonian: Seni ei ole teada, kas gemtsitabiin eritub rinnapiima, ei saa välistada kõrvaltoimeid imetatavale lapsele.
Slovak: Túto indikáciu podporila aj správa klinického odborníka a údaje o účinnosti z jednozložkových štúdií Gemzaru Fázy II a III pri liečbe karcinómu prsníka vrátane štúdií vykonaných držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a výsledkov publikovanej literatúry.
Estonian: Näidustust toetas kliiniline eksperthinnang ja efektiivsuse andmed II ja III faasi uuringutest Gemzar'i kasutamise kohta rinnanäärmevähi ravis, sealhulgas müügiloa hoidja poolt teostatud uuringud ja avaldatud kirjandusel põhinevad tulemused.
Slovak: Čo Gemzar obsahuje
Estonian: Mida Gemzar sisaldab:
Slovak: Najnižšia koncentrácia po podávaní raz týždenne: 0,07-1,12 µg/ml, bez zjavnej kumulácie.
Estonian: Kontsentratsioonid pärast iganädalast manustamist on vahemikus 0,07 kuni 1,12 g/ml, kumuleerumiseta.
Slovak: Ak sa objaví extravazácia, infúzia sa musí zvyčajne ihneď zastaviť a môže sa znovu aplikovať do inej krvnej cievy.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb infusioon kohe lõpetada ning alustada uuesti teise veeni.
Slovak: Indikácia pri karcinóme pankreasu je založená na údajoch z pivotnej štúdie JHAY Fázy III a na podpornej štúdii JHAZ.
Estonian: Kõhunäärmevähi ravinäidustus põhineb olulise tähtsusega III faasi uuringu JHAY ja toetava uuringu JHAZ andmetel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh podporil svoje stanovisko poskytnutím usmernení od významných onkologických spoločností aj prehľadom literatúry a navrhol nové znenie pre jednozložkovú indikáciu pri NSCLC.
Estonian: Müügiloa hoidja toetas oma seisukohta, esitades peamiste onkoloogiaühingute juhised ja kirjanduse ülevaate ning uue sõnastuse ainsa ravimina näidustamise kohta mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Slovak: Gemcitabín môže potlačiť funkciu kostnej drene, čo sa prejavuje leukopéniou, trombocytopéniou a anémiou.
Estonian: Gemtsitabiin võib kahjustada luuüdi funktsiooni, mis avaldub leukopeeniana, trombotsütopeeniana ja aneemiana.
Slovak: Kombinácia gemcitabínu s cisplatinou mala však lepší profil toxicity ako MVAC.
Estonian: Siiski, gemtsitabiin/tsisplatiini kombineeritud ravil oli parem toksilisuse profiil, võrreldes MVAC rühmaga.
Slovak: Výbor CHMP vypustil aj zmienku o stave účinnosti a prijal toto znenie:
Estonian: Inimravimite komitee jättis välja ka viite üldseisundi kohta ja kinnitas järgmise sõnastuse:
Slovak: Nemocničný lekárnik alebo lekár prášok Gemzaru pred podaním rozpustí.
Estonian: Apteeker või arst on enne teile manustamist Gemzar'i pulbri lahustanud.
Slovak: Protinádorová aktivita na predklinických modeloch
Estonian: Kasvajavastane aktiivsus prekliinilistes mudelites:
Slovak: Maďarsko Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Estonian: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Slovak: Počas liečby gemcitabínom sa musí dojčenie ukončiť.
Estonian: Gemtsitabiini ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v harmonizovanej indikácii zohľadnil cieľovú populáciu (pacientov s pokročilým/metastázujúcim karcinómom močového mechúra) a kombinovanú liečbu s cisplatinou.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et müügiloa hoidja kannaks ühtlustatud näidustusse sihtrühma (kaugelearenenud/metastaatilise kusepõievähiga patsiendid) ja kombineeritud ravi tsisplatiiniga.
Slovak: Predklinické a klinické štúdie ukázali rádiosenzibilizačnú aktivitu gemcitabínu.
Estonian: Prekliiniliste ja kliiniliste uuringutulemuste andmeil omab gemtsitabiin radiosensibiliseerivat toimet.
Slovak: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánsko
Estonian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Taani
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia by mala obsahovať antracyklíny, pokiaľ nie sú klinicky kontraindikované.
Estonian: Eelnev keemiaravi pidi sisaldama antratsükliine, juhul kui need ei ole vastunäidustatud.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zameral diskusiu na pivotnú randomizovanú štúdiu JHQJ Fázy III a na hlavnú podpornú štúdiu JHRW s jedným ramenom Fázy II.
Estonian: Müügiloa hoidja toetus esmasele randomiseeritud III faasi uuringule JHQJ ja peamisele toetavale üheharulisele II faasi uuringule JHRW.
Slovak: Ak sa roztok vyleje na kožu, dôkladne umyte kožu vodou.
Estonian: Lahuse nahale loksumisel loputage põhjalikult veega.
Slovak: 3. a 4. stupňa, najmä neutropénie, sa zvyšuje, keď sa gemcitabín používa v kombinácii s paklitaxelom.
Estonian: 3. ja 4. astme hematoloogilise toksilisuse sagedused, eriti neutropeenia, suurenevad, kui gemtsitabiini kasutatakse koos paklitakseeliga.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny bola považovaná za zanedbateľnú.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega oli tühine.
Slovak: Výbor CHMP napokon vzniesol isté doplňujúce menšie pripomienky, vrátane pripomienok k zvyšným častiam súhrnu SPC, a zaviedol ich priamo do textu SPC.
Estonian: Lisaks tegi inimravimite komitee mitmeid vähemtähtsaid märkusi, sealhulgas märkusi ravimi omaduste kokkuvõtte muude lõigete kohta, mis lisati otse ravimi omaduste kokkuvõtte tekstile.
Slovak: V súvislosti s liečbou gemcitabínom boli hlásené pulmonálne účinky, niekedy závažného charakteru (ako sú edém pľúc, intersticiálna pneumonitída alebo syndróm respiračnej tiesne u dospelých (ARDS)).
Estonian: Gemtsitabiini raviga on leitud pulmonaalseid kõrvaltoimeid, vahel raskeid (nagu kopsuturse, interstitsiaalne pneumoonia ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ÄRDS)).
Slovak: Po zaradení do DNA sa zdá, že gemcitabín indukuje programovú bunkovú smrť známu ako apoptóza.
Estonian: Pärast DNA-sse inkorporeerimist põhjustab gemtsitabiin programmeeritud raku surma (apoptoosi).
Slovak: Vylučovanie močom: úplné.
Estonian: Väljutus uriinis: kõik.
Slovak: Zvýšenie gamma-glutamyl transferázy (GGT)
Estonian: • γ-glutamüültransferaasi (GGT) taseme tõus.
Slovak: Informácií o lieku boli zavedené v plnej miere.
Estonian: Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte kohta tehtud muudatuste ettepanekuid rakendati täies ulatuses.
Slovak: (%) pacientov Paklitaxelové rameno (N=259)
Estonian: Patsientide arv (%) Paklitakseeli ravirühm (N=259)
Slovak: Pri druhom dFdCTP súťaží s dCTP o zaradenie do reťazca DNA (autopotenciácia).
Estonian: Samuti konkureerib dFdCTP dCTP-dega DNA-sse inkorporeerimisel.
Slovak: a alebo alebo
Estonian: {OLEMUS/TÜÜP}
Slovak: Cytotoxická aktivita v modeloch bunkových kultúr
Estonian: Tsütotoksiline aktiivsus rakukultuurides:
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: V reprodukčných štúdiách spôsoboval gemcitabín hypospermatogenézu u myších samcov (pozri časť 5.3).
Estonian: Viljakusuuringutes põhjustas gemtsitabiin isastel hiirtel hüpospermatogeneesi (vt lõik 5.3 ).
Slovak: Používaniu Gemzaru počas tehotenstva sa má vyhýbať.
Estonian: Raseduse ajal peab Gemzar'i kasutamisest hoiduma.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal ostatných päť indikácií lieku Gemzar v znení revidovaného súhrnu SPC.
Estonian: Seetõttu kinnitas inimravimite komitee viis ülejäänud Gemzari ravinäidustust ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud sõnastuses.
Slovak: Gangréna prstov na rukách alebo nohách
Estonian: Sõrmede või varvaste gangreen
Slovak: V jedinej štúdii, kde bol gemcitabín v dávke 1 000 mg/m podaný súbežne po dobu až 6 po sebe idúcich týždňov s liečebným hrudným ožiarením pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, bola pozorovaná významná toxicita vo forme závažnej a potenciálne život ohrozujúcej mukozitídy, hlavne ezofagitídy a pneumonitídy, zvlášť u pacientov s veľkými ožarovanými objemami [medián ožarovaného objemu 4 795 cm 3].
Estonian: Ühes üksikus uuringus, milles gemtsitabiini manustati kuni 6 järjestikuse nädala jooksul annusena 1000 mg/kehapinna m² kohta samaaegselt raviotstarbelise rindkere kiiritusega mitte-väikeserakulise kopsuvähiga patsientidele, täheldati märkimisväärset toksilisust raskete ja potentsiaalselt eluohtlike mukosiitide, eriti ösofagiidi ja pneumoonia kujul - eriti neil, kes said radioteraapiat suurtes mahtudes (keskmised ravi mahud 4 795 cm³).
Slovak: Radiačná toxicita - zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach v súvislosti s rádioterapiou Ischemická kolitída (zápal výstelky hrubého čreva spôsobený zníženým zásobovaním krvou)
Estonian: Kiiritustoksilisus - kopsu õhuruumide armistumine, seotud kiiritusraviga Isheemiline koliit (jämesoole pinna põletik, põhjustatud vähesest verevarustusest) Südameinfarkt
Slovak: Optimálny režim pre bezpečné podanie gemcitabínu súčasne s terapeutickými dávkami radiácie ešte nebol určený pre všetky typy nádoru.
Estonian: Seni ei ole kindlaks määratud optimaalset skeemi gemtsitabiini ohutuks manustamiseks samaaegselt kiirituse terapeutiliste annustega.
Slovak: Roztoky rekonštituovaného gemcitabínu sa nemajú uchovávať v chladničke, pretože sa môžu tvoriť kryštály.
Estonian: Valmislahust ei tohi külmutada, kuna võivad tekkida kristallid.
Slovak: Úpravu dávkovania cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu pri kombinovanej liečbe nájdete v príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Tsisplatiini, karboplatiini ja paklitakseeli annuse kohandamise kohta kombineeritud ravi korral lugege vastavat osa ravimi omaduste kokkuvõttes.
Slovak: V časti 4.2 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie, ktoré sa týka predovšetkým častí o úprave dávky, o poškodení obličiek a o bezpečnostných opatreniach pri podávaní.
Estonian: Lõike 4.2 puhul tegi müügiloa hoidja ühtlustatud sõnastuse ettepaneku, käsitletud on eelkõige annustamist, neerupuudulikkust ja kasutamise ettevaatusabinõusid.
Slovak: Monoterapiu gemctabínom možno zvážiť u starších pacientov a u pacientov so stavom účinnosti 2."
Estonian: „Gemtsitabiini monoteraapiat võib kaaluda eakate või üldseisundiga 2 patsientidel."
Slovak: Kölblgasse 8-10 1030 Wien
Estonian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Slovak: (rozmedzie 1-4 l/h/m
Estonian: (vahemikus 1 … 4 l/h/m
Slovak: Distribúcia Distribučný objem v centrálnom kompartmente bol 12,4 l/m2 u žien a 17,5 l/m2 u mužov
Estonian: Jaotus Jaotusruumala (tsentraalne): naistel 12,4 l/m ja meestel 17,5 l/m
Slovak: Týmto spôsobom teda znížená intracelulárna koncentrácia dCTP potencuje zaradenie dFdCTP do DNA. DNA polymeráza epsilon nie je schopná odstraňovať gemcitabín a opraviť vytvárané reťazce DNA.
Estonian: Samamoodi võib väike kogus gemtsitabiini sattuda ka RNA-sse. dCTP intratsellulaarse kontsentratsiooni vähenemine tähendab, et dFdCTP inkorporeerimine DNA-sse suureneb.. DNA polümeraas epsilon ei ole võimeline gemtsitabiini DNA ahelast eemaldama ja parandama moodustunud DNA ahelat.
Slovak: • krvné doštičky < 25 000 x 10
Estonian: • Trombotsüüte < 25 000 x 106/ l.
Slovak: Gemcitabín je mutagénny v in vitro teste na mutagenitu a in vivo mikronukleus teste kostnej drene.
Estonian: Gemtsitabiin on mutageenne in vitro mutatsioonitestis ja in vivo luuüdi mikrotuuma testis.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o nutnosti úpravy dávok u starších pacientov, s výnimkou tých, ktoré sa odporúčajú u všetkých pacientov (pozri časť 5.2).
Estonian: Ei ole tõendeid, et eakatele oleks vaja lisanduvalt annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Renálne zlyhanie nemusí byť reverzibilné ani po skončení liečby a možno bude potrebná dialýza.
Estonian: Vaatamata gemtsitabiini ärajätmisele võib neerupuudulikkus olla pöördumatu ning vajada dialüüsi.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu - prevažne mierneho charakteru
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid - üldiselt olemuselt kerged
Slovak: Gemcitabín sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo s poruchou funkcie obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre túto skupinu pacientov (pozri časti 4.2).
Estonian: Gemtsitabiini tuleb kasutada ettevaatusega maksafunktsiooni puudulikkusega ja neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel, kuna kliinilistest uuringutest ei ole piisavalt informatsiooni, võimaldamaks kindlaid annustamissoovitusi sellele populatsioonile (vt lõik 4.2).
Slovak: Gemcitabín vykazuje významné cytotoxické účinky proti veľkému počtu kultivovaných myších a ľudských nádorových buniek.
Estonian: Gemtsitabiin avaldab märkimisväärset tsütotoksilist toimet paljudele närilise ja inimese kasvajarakkudele.
Slovak: Renálny klírens bol 2 až 7 l/hod/m
Estonian: Renaalne kliirens: 2...7 l/h/m
Slovak: Nedostatočnosť pečene Podávanie gemcitabínu pacientom s prítomnými pečeňovými metastázami alebo s anamnézou prekonanej hepatitídy, alkoholizmu alebo pečeňovej cirhózy môže viesť k zhoršeniu existujúcej nedostatočnosti pečene.
Estonian: Gemtsitabiini manustamine sellistele patsientidele, kel esinevad metastaasid maksas või anamneesis on hepatiit, alkoholism või maksatsirroos, võib põhjustada kaasuva maksapuudulikkuse ägenemist.
Slovak: Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity
Estonian: Ravi toksilisuse jälgimine ja annuse kohandamine
Slovak: Vplyv na fertility samíc sa nepozoroval.
Estonian: Emasloomade fertiilsusele ei ole mingit toimet täheldatud.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto celkovo považoval kombinovanú chemoterapiu gemcitabínom plus paklitaxelom za účinný režim u pacientok s metastázujúcim karcinómom prsníka s predvídateľnou a ovládateľnou toxicitou a s priaznivým pomerom prínosu a rizika.
Estonian: Üldiselt pidas müügiloa hoidja seetõttu gemtsitabiini ja paklitakseeli kombineeritud keemiaravi efektiivseks metastaatilise rinnanäärmevähi raviks, millel on ennustatav ja kontrollitav toksilisus ning positiivne riski ja kasulikkuse suhe.
Slovak: Ukázalo sa však, že gemcitabín spôsobuje miernu až stredne závažnú ospalosť, obzvlášť v kombinácii s požívaním alkoholu.
Estonian: Gemtsitabiin võib põhjustada kerget või mõõdukat väsimust, eriti koostoimes alkoholiga.
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus (arytmia)
Estonian: Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia)
Slovak: Vyčerpanie, mdloby, ľahko sa zadýchate alebo vyzeráte bledý (mohli by ste mať menej hemoglobínu ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Estonian: • Väsimus, nõrkustunne, hingeldamine, kahvatus (kuna teil võib olla normaalsest vähem hemoglobiini, mis on väga sage)
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pivotná štúdia JHQJ bola zameraná na zistenie rozdielov v TtDP pri celkovom prežití a že v pivotnej štúdii karcinómu vaječníkov bola špecifická populácia, ktorú tvorili pacientky citlivé na platinu s veľmi zlou prognózou.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pöördelise tähtsusega JHQJ uuring oli mõeldud haiguse edasiarenguta aja erinevuse kindlaksmääramiseks üldise elulemuse puhul ja et munasarjavähi ravi puudutava pöördelise tähtsusega uuringu spetsiifiliseks kontingendiks olid väga halva prognoosiga plaatinale tundlikud patsiendid.
Slovak: Pri indikácii v prípade karcinómu močového mechúra držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol údaje z dvoch štúdií Fázy II a z pivotnej Fázy III, ktoré preukazujú, že chemoterapia gemcitabínom je aktívna, znášateľná, vykazuje ovládateľnú toxicitu a prevahu nad chemoterapiou MVAC (metotrexát, vinblastín, adriamycín a cisplatina) pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastázujúcim uroteliálnym karcinómom zo svetlých buniek.
Estonian: Kusepõievähi näidustuse puhul esitas müügiloa hoidja kahe II faasi uuringu ja määrava tähtsusega III faasi uuringu andmed, millest selgub, et gemtsitabiiniga tehtud keemiaravi on tõhusa toimega, talutav, kontrollitava toksilisusega ja MVAC (metotreksaat, vinblastiin, adriamütsiin ja tsisplatiin) keemiaravist parema toimega uroteeli kaugeleareenenud või metastaatilise üleminekurakk-kartsinoomiga patsientide puhul.
Slovak: Avenida de la Industria, 30 28108
Estonian: Hispaania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hispaania
Slovak: Cytotoxický účinok gemcitabínu spočíva v inhibícii syntézy DNA dvomi mechanizmami účinku prostredníctvom dFdCDP a dFdCTP.
Estonian: Gemtsitabiini tsütotoksiline toime põhineb DNA sünteesi pärssimisel kahe dFdCDP ja dFdCDP toime kaudu.
Slovak: Kinetika dFdCTP
Estonian: dFdCTP farmakokineetika:
Slovak: Intravenózne použitie a intravezikálne použitie
Estonian: Intravenoosne ja intravesikaalne
Slovak: Dávky vo výške 5 700 mg/m sa podávali formou intravenóznej infúzie po dobu 30 minút každé 2 týždne s klinicky prijateľnou toxicitou.
Estonian: Kuni 5700 mg/m ühekordseid annuseid võib manustada üks kord kahe nädala jooksul 30-minutilise veeniinfusioonina kliiniliselt lubatava toksilisusega.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že gemcitabín vykazuje aktivitu ako jedna zložka pri liečbe MBC, ale neexistencia skúšaní Fázy III v tejto situácii sťažuje vydanie konkrétneho odporúčania o presnom mieste gemcitabínu pri liečbe pokročilého karcinómu prsníka.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et gemtsitabiin on tõendanud oma toimet metastaatilise rinnanäärmevähi ainsa ravimiga ravis, kuid III faasi uuringutulemuste puudumine muudab raskeks konkreetse soovituse andmise gemtsitabiini täpse rolli kohta kaugelearenenud rinnanäärmevähi puhul.
Slovak: Po zaradení gemcitabínu do DNA sa do vytváraného reťazca pridá ďalší nukleotid.
Estonian: Kui gemtsitabiin on inkorporeeritud DNA-sse, suureneb DNA ahel ühe nukleotiidi võrra.
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane deskvamácie a bulóznych kožných exantémov
Estonian: • Rasked nahareaktsioonid, sh deskvamatsioon ja bulloossed nahalööbed
Slovak: Ak sa takéto účinky objavia, treba zvážiť ukončenie liečby gemcitabínom.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda gemtsitabiini ravi lõpetamist.
Slovak: Nesúbežné (podané s odstupom >7 dní) - analýza dát neukazuje žiadne zvýraznenie toxicity, pokiaľ je gemcitabín podaný viac ako 7 dní pred alebo po ožarovaní, s výnimkou návratu reakcie z ožiarenia.
Estonian: Järjestikune ravi (manustatuna rohkem kui 7-päevase vaheajaga) - Olemasolev informatsioon ei viita mingile gemtsitabiinravi toksilisuse suurenemisele patsientidel, kes on eelnevalt või hiljem kiiritusravi saanud, peale kiirituse toime lakkamise.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa MVAC verzus gemcitabín plus cisplatina
Estonian: 3. ja 4. astme kõrvalnähud MVAC versus gemtsitabiin + tsisplatiin
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analógy pyrimidínu, ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: pürimidiini analoog, ATC-kood: L01BC05
Slovak: Po tomto pridaní dôjde v podstate k úplnej inhibícii ďalšej syntézy DNA (skryté ukončenie reťazca).
Estonian: Pärast seda lisandumist on edasine DNA süntees täielikult pidurdatud.
Slovak: Na určenie povrchovej plochy Vášho tela Vám odmerajú Vašu výšku a hmotnosť.
Estonian: Teie pikkus ja kaal mõõdetakse ning nende andmete põhjal arvutatakse teie kehapinna suurus.
Slovak: Horúčka sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia) Anorexia (slabá chuť do jedla)
Estonian: Palavik koos madala valgelible arvuga (febriilne neutropeenia) Isutus