FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Latvian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Finnish: Jos havaitset lääkejäämiä, toista tämän kohdan vaiheet 3−5.
Latvian: Ja ir redzami zāļu izgulsnējumi, atkārtojiet šajā sadaļā aprakstīto 3.-5. soli.
Finnish: Lääkesuihkaus vapautuu aina, kun painat annoslaskurin keskiosaa.
Latvian: Zāles tiek izsmidzinātas katru reizi, kad Jūs piespiežat devu indikatora centrālo daļu.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: 2 vuotta Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.
Latvian: 2 gadi Jāizlieto 3 mēnešu laikā pēc paciņas atvēršanas.
Finnish: Lääkkeen aiheuttama hypokalemia
Latvian: Zāļu izraisīta hipokaliēmija
Finnish: Ellei lääkäri toisin kehota, älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka vointisi olisi parempi, sillä oireesi saattavat pahentua.
Latvian: Nepārtrauciet šo zaļu lietošanu, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums to liek darīt, pat ja jūtaties labāk, jo simptomi var pastiprināties.
Finnish: Yhteensopivuus Aerochamber Plus Flow-Vu -tilajatkeen kanssa on osoitettu (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pierādīta saderība ar Aerochamber Plus Flow-Vu krājtelpas ierīci (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Lume- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini) 69 terveellä tutkittavalla tehdyssä kattavassa QTtutkimuksessa ei osoitettu kliinisesti merkityksellistä vaikutusta QT-aikaan käyttämällä 10 ms:n kynnysarvoa.
Latvian: Visaptverošā ar placebo un ar aktīvu līdzekli (moksifloksacīnu) kontrolētā QT pētījumā 69 veselām pētāmām personām netika atklāta klīniski nozīmīga ietekme uz QT intervālu, izmantojot 10 ms slieksni.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS - SISÄLTÄÄ BLUE BOX TEKSTIN
Latvian: DAUDZPAKU ĀRĒJĀ KASTĪTE - AR BLUE BOX
Finnish: Kuva 1 - FEV1-arvon keskimääräinen muutos ajan funktiona päivänä 1 ja viikolla 12
Latvian: 1. attēls - Vidējā FEV1 pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, 1. dienā un 12. nedēļā
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä sadasta
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Finnish: EU/1/18/1339/002 360 annosta (kolme 120 annosta sisältävää pakkausta)
Latvian: EU/1/18/1339/002 360 izsmidzinājumu (3 iepakojumi pa 120 izsmidzinājumiem)
Finnish: Toista vaiheet 2-7 ottaaksesi toisen Bevespi Aerosphere -suihkauksen.
Latvian: Vēlreiz veiciet 2. - 7. soli, lai otrreiz izsmidzinātu Bevespi Aerosphere.
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Saksa
Latvian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Vācija
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen hoitoon.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju ārstēšanai.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä astman hoitoon.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles astmas ārstēšanai;
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin kliinisessä kehitysohjelmassa (jossa oli mukana 1 588 potilasta, jotka saivat Bevespi Aerospherevalmistetta), olivat päänsärky (1,9 %), pahoinvointi (1,4 %), lihaskouristukset (1,4 %) ja heitehuimaus
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības par kurām ziņots klīnisko pētījumu programmās (iekļauti 1588 pacienti, kuri saņēma Bevespi Aerosphere), bija galvassāpes (1,9%), slikta dūša (1,4%), muskuļu spazmas (1,4%) un reibonis (1,3%).
Finnish: • Vain inhalaatioon.
Latvian: • Tikai inhalācijām.
Finnish: Näiden eri vaikutusmekanismeilla toimivien lääkeaineiden yhdistelmällä on additiivinen teho verrattuna jommankumman lääkeaineen käyttöön yksinään.
Latvian: Šo ar dažādiem darbības mehāniskiem apveltīto vielu kombinācija rada papildinošu iedarbību, salīdzinot ar katras vielas atsevišķu lietošanu.
Finnish: • Nuoli osoittaa lukemaa 120, kun Bevespi Aerosphere -inhalaattorista on vapautettu 10 suihkausta.
Latvian: • Rādītājs ir vērsts pret 120 tad, kad no Bevespi Aerosphere ir izsmidzināti 10 izsmidzinājumi.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä tilapäistä eikä edellytä kaliumlisän käyttöä.
Latvian: Kālija līmeņa pazemināšanās serumā parasti ir pārejoša, papildterapija nav nepieciešama.
Finnish: - jos olet allerginen glykopyrroniumille, formoterolifumaraattidihydraattille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret glikopironiju, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Monipakkaus: 360 annosta (kolme 120 annosta sisältävää pakkausta)
Latvian: Daudzpaku iepakojums: 360 izsmidzinājumu (3 iepakojumi pa 120 izsmidzinājumiem)
Finnish: Pienimmät FEV1-arvot paranivat riippumatta iästä, sukupuolesta, hengitysteiden ahtautumisen asteesta, lähtötilanteen oireista, tupakoinnista tai inhalaationa otettavien kortikosteroidien käytöstä.
Latvian: Minimālais FEV1 uzlabojās neatkarīgi no vecuma, dzimuma, gaisa plūsmas ierobežojuma pakāpes, sākotnējiem simptomiem, smēķēšanas statusa un inhalējamo kortikosteroīdu lietošanas.
Finnish: PÄIVÄ 1
Latvian: 1. DIENA
Finnish: 120 annosta
Latvian: 120 izsmidzinājumu
Finnish: • valmistelemaan inhalaattori käyttökuntoon ravistamalla sitä ja tekemällä neljä painallusta ilmaan ennen ensimmäistä käyttöä tai kaksi painallusta, kun inhalaattoria ei ole käytetty yli seitsemään päivään, kun se on altistunut kylmälle tai kun se on pudonnut.
Latvian: • sagatavot inhalatoru, to pakratot un izsmidzinot gaisā četras reizes pirms pirmās lietošanas reizes un divas reizes, kad inhalators nav lietots vairāk nekā septiņas dienas, atradies zemā temperatūrā vai nokritis.
Finnish: Suositeltu termi
Latvian: Vēlamais termins
Finnish: Lopeta Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
Latvian: Pārtrauciet lietot Bevespi Aerosphere un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja pamanāt kādus no šiem simptomiem:
Finnish: Tärkeää tietoa:
Latvian: Svarīga informācija
Finnish: On tärkeää käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta joka päivä, vaikka sinulla ei aina olisikaan keuhkoahtaumataudin oireita.
Latvian: Ir svarīgi lietot Bevespi Aerosphere katru dienu, pat ja Jums tai laikā nav HOPS simptomu.
Finnish: Päivittäinen Ventolinoirelääkitys (inhalaatiota vuorokaudessa)
Latvian: Ikdienas glābšanas Ventolin (inhalācijas/dienā)
Finnish: Pidätä hengitystä niin kauan kuin se helposti onnistuu, mielellään 10 sekunnin ajan (ks. kuva 11).
Latvian: Aizturiet elpu tikmēr, kamēr tas nerada nepatīkamas sajūtas, bet ne ilgāk par 10 sekundēm (skatīt 11. attēlu).
Finnish: Inhalaattoria voidaan käyttää enintään 3 kuukauden ajan pussin ensimmäisestä avaamisesta laskien.
Latvian: Inhalatoru var lietot līdz 3 mēnešiem pēc paciņas pirmās atvēršanas reizes.
Finnish: Vaihe 3: Pidä koteloa vesihanan alla ja juoksuta lämmintä vettä sen läpi noin 30 sekunnin ajan.
Latvian: Turiet izsmidzinātāju zem krāna un aptuveni 30 sekundes laidiet tam cauri siltu ūdeni.
Finnish: Lue käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Latvian: Lūdzu izlasiet norādījumus par lietošanu šīs instrukcijas beigās.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että glykopyrronium ei ole minkään sytokromi P450:n alatyypin estäjä eikä entsyymien CYP 1A2, CYP 2B6 tai CYP 3A4 induktiota tapahdu.
Latvian: In vitro pētījumi rāda, ka glikopironijs neinhibē nevienu citohroma P450 apakštipu un nenotiek CYP1A2, 2B6 vai 3A4 indukcija.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava ja on harkittava muita hoitoja.
Latvian: Ja rodas paradoksālas bronhu spazmas, ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc un jāapsver cita terapija.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG. mēnesis}>.
Finnish: On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbilstoša pacienta simptomu kontrole un novērošana, ja nepieciešams.
Finnish: Toissijaisia metaboliareittejä ovat deformylaatio ja sulfaattikonjugaatio.
Latvian: Sekundārie metabolisma ceļi ietver deformilēšanu un savienošanos ar sulfātiem.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Latvian: Bevespi Aerosphere grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku.
Finnish: • mitkä tahansa Bevespi Aerosphere -valmisteen kanssa samalla tavalla vaikuttavat lääkkeet, kuten lääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavina aineina esimerkiksi tiotropiumia, ipratropiumia, aklidiniumia, umeklidiniumia, salmeterolia, vilanterolia, olodaterolia tai indakaterolia.
Latvian: • jebkuras zāles, kuras darbojas tāpat kā Bevespi Aerosphere, piemēram, zāles, kas satur tādas aktīvās vielas kā tiotropijs, ipratropijs, aklidīnijs, umeklidīnijs, salmeterols, vilanterols, olodaterols vai indakaterols.
Finnish: Rytmihäiriöt (eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja lisälyöntisyys)
Latvian: Sirds aritmijas (priekškambaru fibrilācija, supraventrikulāra tahikardija un ekstrasistoles)
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä sadasta o kasvojen turvotus, etenkin suun ympärillä (kielen tai kurkun turpoaminen saattavat vaikeuttaa nielemistä) o ihottuma tai nokkosihottuma, johon liittyy hengitysvaikeuksia o äkillinen pyörrytys.
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem: o sejas pietūkums, īpaši ap muti (mēles vai rīkles pietūkums var apgrūtināt rīšanu); o izsitumi vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu; o pēkšņs ģībonis.
Finnish: PINNACLE 4 -tutkimuksessa käytettiin TDI-indeksiä.
Latvian: PINNACLE 4 izmantoja TDI.
Finnish: Formoteroli metaboloituu ensisijaisesti suoran glukuronidaation ja O-demetylaation kautta ja sen jälkeen konjugoitumalla inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Latvian: Formoterola primārais metabolisms ir tieša glikuronidācija un O-demetilēšana, pēc tam notiek konjugācija līdz neaktīviem metabolītiem.
Finnish: Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötilalle.
Latvian: Nepakļaut par 50°C augstākas temperatūras iedarbībai.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole tehty kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia, mutta in vitro -tutkimusten perusteella metabolisten yhteisvaikutusten todennäköisyyden katsotaan olevan pieni (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ar Bevespi Aerosphere nav veikti klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi, tomēr, ņemot vērā in vitro pētījumu rezultātus, uzskata, ka metabolisku mijiedarbību iespējamība ir neliela (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Formoterolin eritystä tutkittiin kuudella terveellä tutkittavalla, joille annettiin radioaktiivisesti merkittyä formoterolia samanaikaisesti suun kautta tai laskimoon.
Latvian: Formoterola izvadīšana pētīta sešām veselām pētāmām personām pēc vienlaicīgas radioaktīvi iezīmēta formoterola ievadīšanas perorāli un i.v.
Finnish: Keuhkoputkia laajentava vaikutus ei heikentynyt ajan myötä.
Latvian: Bronhodilatējošā iedarbība ar laiku nepavājinājās.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bevespi Aerosphere lietošanas
Finnish: Bevespi Aerosphere on saatavilla pakkauksissa, joissa on yksi 120 suihkausta sisältävä inhalaattori ja monipakkauksissa, joissa on kolme 120 suihkausta sisältävää inhalaattoria.
Latvian: Bevespi Aerosphere ir pieejams iepakojumā pa 1 inhalatoram ar 120 izsmidzinājumiem un daudzpaku iepakojumā pa 3 inhalatoriem, katrs satur 120 izsmidzinājumu.
Finnish: Agitaatio Levottomuus Unettomuus
Latvian: Uzbudinājums Nemiers Bezmiegs
Finnish: Suositeltu annos on kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir divi izsmidzinājumi divreiz dienā.
Finnish: PAHVIKOTELO - YKSI INHALAATTORI
Latvian: KASTĪTE - VIENS INHALATORS
Finnish: Formoterolin populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin keuhkoahtaumatautia sairastavista yhteensä 437 tutkittavasta kerättyjen tietojen pohjalta.
Latvian: Formoterola populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta, pamatojoties uz datiem, kas apkopoti par kopumā 437 pētāmām personām ar HOPS.
Finnish: Samanaikainen hoito metyyliksantiinijohdoksilla, steroideilla tai ei-kaliumia säästävillä diureeteilla saattaa voimistaa beeta2-agonistien mahdollista aluksi todettavaa hypokaleemista vaikutusta, joten niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar metilksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai kāliju neaizturošiem diurētiskajiem līdzekļiem var pastiprināt iespējamo sākotnējo β2-adrenerģisko agonistu hipokaliēmisko iedarbību, tāpēc vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa ihmisillä todettiin, että hyvin pieni määrä glykopyrroniumia läpäisi veriistukkaesteen.
Latvian: Vienas devas pētījumos cilvēkam atklāts, ka ļoti mazs glikopironija daudzums šķērso placentas barjeru.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä tavallista nopeampaa sydämen sykettä, saatat tuntea olosi huteraksi tai sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, suun kuivuutta, päänsärkyä tai pahoinvointia.
Latvian: Jūsu sirds var darboties ātrāk nekā parasti, Jums var būt trīce, redzes traucējumi, sausa mute, galvassāpes vai slikta dūša.
Finnish: Annoslaskurin ikkunassa näkyvä lukema muuttuu 20 suihkauksen välein.
Latvian: Skaitlis devu indikatora displeja lodziņā mainīsies ik pēc 20 izsmidzinājumiem.
Finnish: Kirjallisuuden ja erään ihmisen maksasoluilla tehdyn in vitro -tutkimuksen perusteella metabolian merkitys glykopyrroniumin kokonaiseliminaatiossa on vähäinen.
Latvian: Ņemot vērā literatūras datus un in vitro cilvēka hepatocītu pētījumu, metabolismam ir niecīga nozīme kopējā glikopironija eliminācijā.
Finnish: • sinulla on astma.
Latvian: • astma.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Inhalaattorisi on nyt käyttövalmis.
Latvian: Tagad inhalators ir sagatavots lietošanai.
Finnish: Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Finnish: Kuva 2d
Latvian: 2.d attēls.
Finnish: Jos et ole käyttänyt Bevespi Aerosphere -inhalaattoria yli seitsemään päivään tai jos se on altistunut kylmälle tai pudonnut, sinun on valmisteltava se uudelleen käyttökuntoon ennen käyttöä.
Latvian: Ja neesat lietojis Bevespi Aerosphere vairāk nekā 7 dienas vai ja inhalators ir bijis pakļauts zemas temperatūras iedarbībai vai nomests, Jums pirms lietošanas tas būs jāsagatavo vēlreiz.
Finnish: Systeeminen glykopyrroniumaltistus (AUC0-12) keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavilla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-45 ml/min), on noin 30 % suurempi kuin keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavalla, joilla munuaiset toimivat normaalisti (eGFR > 90 ml/min).
Latvian: Glikopironija sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC0-12) pētāmām personām ar HOPS un vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR 30 - 45 ml/min) ir par aptuveni 30% lielāka nekā pētāmām personām ar HOPS un normālu nieru darbību (eGFR >90 ml/min).
Finnish: CYP 2D6 ja CYP 2C on tunnistettu ensisijaisiksi O-demetylaatiosta vastaaviksi entsyymeiksi.
Latvian: Atklāts, ka CYP2D6 un CYP2C primāri nosaka O-demetilēšanu.
Finnish: On epätodennäköistä, että suositellulla annoksella annettu Bevespi Aerosphere vaikuttaisi hedelmällisyyteen ihmisillä.
Latvian: Maz ticams, ka Bevespi Aerosphere lietošana ieteicamajā devā ietekmēs cilvēka fertilitāti.
Finnish: • Annoslaskurin ikkuna liikkuu 10 suihkauksen välein.
Latvian: • Devu indikatora displeja lodziņš pārvietosies ik pēc 10 izsmidzinājumiem.
Finnish: CYP 2D6:n on todettu olevan merkittävin glykopyrroniumin metaboliaan osallistuva entsyymi.
Latvian: Atklāts, ka CYP2D6 ir svarīgākais enzīms, kas piedalās glikopironija metabolismā.
Finnish: • Pidä inhalaattori pystyasennossa ja poispäin kasvoistasi ja ravista sitä hyvin (ks. kuva 4).
Latvian: • Turiet inhalatoru vertikāli, vēršot prom no sejas, un kārtīgi sakratiet (skatīt 4. attēlu).
Finnish: 120 annosta (1 inhalaattori).
Latvian: 120 izsmidzinājumu (1 inhalators).
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 2-3 vuorokauden kuluessa Bevespi Aerosphere -valmistetta toistuvasti annettaessa, ja glykopyrroniumaltistus on noin 2,3 kertaa ja formoterolialtistus noin 1,5 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 2 - 3 dienu atkārtotas Bevespi Aerosphere lietošanas, un kopējās glikopironija un formoterola iedarbības apmērs ir attiecīgi aptuveni 2,3 un 1,5 reizes lielāks nekā pēc pirmās devas.
Finnish: Jos et ole varma, miten Bevespi Aerospherevalmistetta käytetään, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā lietot Bevespi Aerosphere, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Vaikka Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole tehty varsinaisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia, kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista ei ole saatu tutkimuksista, joissa sitä on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, kuten lyhytvaikutteisten beeta2-adrenergisten bronkodilataattorien, metyyliksantiinien ja suun kautta ja inhalaationa annettavien steroidien kanssa.
Latvian: Lai gan formāli in vivo zāļu mijiedarbības pētījumi ar Bevespi Aerosphere nav veikti, pētījumos nav iegūtu klīniski mijiedarbības pierādījumi, lietojot vienlaicīgi ar citām zālēm HOPS ārstēšanai, tostarp ar īslaicīgas darbības β2-adrenerģiskiem bronhodilatatoriem, metilksantīniem un perorāliem un inhalējamiem steroīdiem.
Finnish: Tel: +421 2 5737 7777
Latvian: Tālr.: +421 2 5737 7777
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Latvian: Jākontrolē, vai šiem pacientiem nerodas nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Glykopyrronium erittyy pääasiassa munuaisten kautta, joten vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastaville potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, saa käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Latvian: Glikopironijs izdalās pārsvarā caur nierēm, tāpēc pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), arī pacientus ar nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, ar Bevespi Aerosphere drīkst ārstēt tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Jos et ole käyttänyt Bevespi Aerosphere -inhalaattori yli seitsemään päivään tai jos se on altistunut kylmälle tai pudonnut:
Latvian: Ja neesat lietojis Bevespi Aerosphere vairāk nekā 7 dienas, ja tas ir bijis pakļauts zemas temperatūras iedarbībai vai nomests
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Latvian: Bevespi Aerosphere nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: • Käytä Bevespi Aerosphere -inhalaattoria juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: • Lietojiet Bevespi Aerosphere tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Bevespi Aerosphere neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Tel: +420 222 807 111
Latvian: Tālr.: +420 222 807 111
Finnish: Valmistellaksesi inhalaattorin uudelleen käyttökuntoon ravista inhalaattoria hyvin ja paina annoslaskurin keskeltä kaksi kertaa, niin että inhalaattorista vapautuu kaksi suihkausta ilmaan poispäin kasvoistasi.
Latvian: Lai vēlreiz sagatavotu inhalatoru, kārtīgi sakratiet inhalatoru un divreiz piespiediet devu indikatora centrālo daļu, lai 2 reizes izsmidzinātu zāles gaisā, vēršot prom no sejas.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen kliininen kehitysohjelma sisälsi kolme 24 viikon mittaista satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmillä toteutettua keskeistä vaiheen III tutkimusta, joihin osallistui 5 433 potilasta, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4).
Latvian: Bevespi Aerosphere klīniskās izstrādes programma ietvēra trīs 24 nedēļu, randomizētus, dubultmaskētus, ar placebo kontrolētus, paralēlu grupu, pivotālus 3. fāzes pētījumus 5433 pacientiem ar vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu HOPS (PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4).
Finnish: Vaihe 5: Tarkista kotelosta ja suukappaleesta, että kaikki lääkejäämät on pesty pois.
Latvian: Ieskatieties izsmidzinātājā un iemutnī, lai pārliecinātos, vai visi zāļu izgulsnējumi ir pilnībā aizskaloti.
Finnish: 120 annosta (1 inhalaattori)
Latvian: 120 izsmidzinājumu (1 inhalators)
Finnish: Haittavaikutustaulukko perustuu Bevespi Aerosphere -valmisteella kliinisissä tutkimuksissa saatuihin kokemuksiin ja yksittäisistä vaikuttavista aineista saatuihin kokemuksiin.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā veidots no Bevespi Aerosphere klīnisko pētījumu datiem un atsevišķo sastāvdaļu lietošanas pieredzes.
Finnish: Glykopyrroniumin populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin keuhkoahtaumatautia sairastavista yhteensä 311 tutkittavasta kerättyjen tietojen pohjalta.
Latvian: Glikopironija populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta, pamatojoties uz datiem, kas apkopoti par kopumā 311 pētāmām personām ar HOPS.
Finnish: Kun keuhkoahtaumatautia sairastaville tutkittaville annettiin Bevespi Aerosphere -valmistetta inhalaationa, glykopyrroniumin Cmax todettiin noin 5 minuutin kuluttua ja formoterolin Cmax 20−60 minuutin kuluttua.
Latvian: Pēc Bevespi Aerosphere lietošanas inhalācijās pētāmām personām ar HOPS glikopironija Cmax tika sasniegta pēc aptuveni 5 minūtēm un formoterola Cmax tika sasniegta pēc 20 - 60 minūtēm.
Finnish: Korjattu FEV1-arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ml)
Latvian: Koriģētā vidējā FEV1 (ml) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli
Finnish: Yksittäisiä tutkimuksia ei ollut nimenomaisesti suunniteltu arvioimaan hoitojen vaikutusta keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheisiin, ja osallistuminen tutkimukseen keskeytettiin, jos potilaalla ilmeni vaikea pahenemisvaihe tai yli kaksi keskivaikeaa pahenemisvaihetta.
Latvian: HOPS paasināšanās: lai gan šie atsevišķie pētījumi nebija specifiski plānoti, lai vērtētu terapijas ietekmi uz HOPS paasinājumiem, un pacienti tika izslēgti no pētījumiem, ja radās smags paasinājums vai vairāk nekā 2 vidēji smagi paasinājumi.
Finnish: FEV1huippuarvo (ml)
Latvian: Maksimālā FEV1 (ml)
Finnish: In vitro glykopyrronium on munuaisiin liittyvien OCT2- ja MATE1/2Kkuljettajaproteiinien substraatti.
Latvian: In vitro glikopironijs ir OCT2 un MATE1/2K nieru transportvielu inhibitoru substrāts.
Finnish: Suurin keskimääräinen (90 %:n luottamusvälin yläraja) ero lumelääkkeeseen nähden lähtötilanteen QT-ajassa ja yksilöllisesti korjatussa QT-ajassa oli 3,1 ms (4,7 ms) Bevespi Aerosphere -valmisteella (14,4/10 mikrogrammaa) ja 7,6 ms (9,2 ms) glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmällä, kun glykopyrroniumin annos oli 8-kertainen ja formoterolin annos 4kertainen suositusannokseen nähden.
Latvian: Lielākā vidējā (90% augšējā ticamības robeža) atšķirība no placebo sākotnēji un individuāli koriģētam QT bija 3,1 (4,7) ms, lietojot Bevespi Aerosphere (14,4 /10 mikrogrami), un 7,6 (9,2) ms, lietojot glikopironiju/formoterolu astoņas reizes lielākā glikopironija un četras reizes lielākā formoterola devā nekā ieteicamā deva.