FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durchgeführten tierexperimentellen Studien konnten Wirkungen der Anti-OP-1-Protein-Antikörper auf die embryo-fötale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3) nicht ausschließen.
Slovenian: Opravili so študije na živalih, ki so pokazale, da ni mogoče izključiti učinkov protiteles proti OP-1 na razvoj zarodka in ploda (glejte poglavje 5.3).
German: Bei Bewegung an der Stelle der Pseudarthrosenbildung kann der Frakturheilungsprozess gestört werden.
Slovenian: Premikanje na mestu nezaraslega zloma lahko prekine proces zdravljenja.
German: Osigraft darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen, den sonstigen Bestandteile von Osigraft sind (siehe Abschnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Osigraft - če ste alergični na eptotermin alfa ali kolagen, pomožno snov v zdravilu Osigraft (glejte poglavje
German: Das Verschließen ist entscheidend für den Verbleib des Implantats an der Stelle des Knochendefekts.
Slovenian: Zaprtje teh tkiv je pomembno, da se implantat zadrži v območju poškodbe kosti.
German: Bei Anwendung von Osigraft mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Osigraft beachten?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OSIGRAFT
German: Antikörper gegen Eptotermin alfa wurden in Seren von gepooltem Fötal- und Nabelschnurblut in Konzentrationen nachgewiesen, die mit denen des maternalen Blutes korrelierten.
Slovenian: Ravni protiteles proti eptoterminu alfa, ki so jih našli v serumu iz zbrane fetalne krvi in krvi popkovnice, so ustrezale ravnem v krvi matere.
German: • sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Slovenian: • zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
German: Tragen Sie das zubereitete Produkt an der präparierten Stelle mittels eines sterilen Instruments wie zum Beispiel eines Spatels oder einer Kürette auf das Knochengewebe auf.
Slovenian: Nanesite rekonstituirano zdravilo na pripravljeno mesto v kosti s sterilnim instrumentom, na primer spatulo ali žličko.
German: Spülen Sie, wenn nötig das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um den Knochendefekt herum, um Teile des Produkts, die möglicherweise während des Verschließens disloziert wurden, zu entfernen.
Slovenian: Ko zaprete mehka tkiva v okolici poškodbe kosti, jih po potrebi izperite in odstranite ostanke zdravila, ki so bili med zapiranjem morda odstranjeni.
German: Osigraft darf bei stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken übersteigt.
Slovenian: Z zdravilom Osigraft se lahko doječe ženske zdravi le, če se zdravnik odloči, da potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
German: Wenn nötig, entfernen Sie überschüssige Flüssigkeit durch Saugen in der Nähe der Implantationsstelle oder durch vorsichtiges Betupfen mit einem sterilen Tupfer.
Slovenian: Če je potrebno, odvečno tekočino odstranite s sesanjem ob mestu vsaditve ali s sterilno gobico
German: Sie liefert ein geeignetes biologisch resorbierbares Gerüst für die auf Verankerung angewiesenen Zellproliferations- und -differenzierungsprozesse, die durch den Wirkstoff induziert werden.
Slovenian: To je ustrezen, biološko razgradljiv nosilec za proliferacijo celic, odvisno od sidranja, in proces diferenciacije, ki ga sproža učinkovina.
German: Eine Immunantwort auf Osigraft sollte in Erwägung gezogen werden in Fällen, in denen ein Verdacht auf eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund besteht; auch in Fällen, in denen das Produkt unwirksam ist, sollte mit einem entsprechenden Test auf das Vorkommen von Antikörpern im Serum geprüft werden.
Slovenian: V primerih, kjer sumite na neželene učinke imunskega izvora, vključno s primeri, ko zdravilo Osigraft ne učinkuje, morate pretehtati možnost imunskega odziva na zdravilo in opraviti ustrezne teste za prisotnost protiteles v serumu.
German: Durchstechflasche Osigraft enthält 1 g Pulver, das 3.3 mg Eptotermin alfa und den sonstigen Bestandteil Rinderkollagen.
Slovenian: Ena viala Osigrafta vsebuje 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa in pomožno snovjo - govejim kolagenom.
German: Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein-1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird) .
Slovenian: Zdravilna učinkovina je eptotermin alfa, rekombinantni humani osteogenski protein, pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
German: FOLIE FÜR DIE (ÄUSSERE) BLISTERPACKUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Slovenian: FOLIJA ZA (ZUNANJI) PRETISNI OMOT VIALE
German: Jede Durchstechflasche Osigraft wird vor dem Gebrauch mit 2 bis 3 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion zubereitet.
Slovenian: Eno vialo zdravila Osigraft je treba pred uporabo rekonstituirati z 2 do 3 ml sterilne 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje (0,9 % m/v).
German: Sorgen Sie für ausreichende Hämostase, sodass das implantierte Material nicht von der Stelle des Eingriffs geschwemmt wird.
Slovenian: Poskrbite za ustrezno preprečitev krvavenja in tako zagotovite, da se vsajena snov ne odstrani z mesta kirurškega posega.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem z zdravilom obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa* * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa* * Pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA
German: Überwachungsdaten nach der Markteinführung deuteten darauf hin, dass die Anwendung des Produkts in Kombination mit einem synthetischen Knochenfüller zu einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen kann.
Slovenian: Podatki po prihodu zdravila na trg kažejo, da uporaba zdravila v kombinaciji s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča pogostnost lokalnih vnetij, okužb in občasno premikanja vsajenega materiala in zato ni priporočena.
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Osigraft skupaj s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča tveganje za lokalna vnetja, okužbe in občasno premikanje vsajenega materiala, zato ni priporočena.
German: Während des Eingriffs ist sorgfältig vorzugehen und darauf zu achten, dass Osigraft nicht in das umliegende Gewebe austritt, um neues Knochenwachstum außerhalb der behandelten Pseudoarthrose zu verhindern.
Slovenian: Posebno previdno morate ravnati med kirurškim posegom zato, da preprečite iztekanje zdravila Osigraft v obkostna tkiva in tako izognete možnosti rasti nove kosti izven obravnavanega mesta nezaraslega zloma.
German: Der neue Knochen wächst in seine natürliche Form und Kortikalis und Knochenmark bilden sich aus.
Slovenian: Nova kost se preoblikuje po naravni poti, nastanejo skorje in elementi kostnega mozga.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3,3 mg
German: Abschnitt 6.6 enthält Angaben zur Rekonstitution des Arzneimittels vor dessen Anwendung.
Slovenian: Za navodila o rekonstituiranju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
German: Eptotermin alfa, der Wirkstoff, induziert die Ausdifferenzierung mesenchymaler Zellen aus Knochenmark, Periost und Muskel an der Implantationsstelle und initiiert somit die Knochenbildung.
Slovenian: Učinkovina, eptotermin alfa, sproži tvorbo kosti z indukcijo diferenciacije mezenhimskih celic, ki se iz kostnega mozga, pokostnice in mišic preselijo na mesto vsadka.
German: Tumoren in der Nähe der Stelle der Pseudarthrosenbildung haben; unter Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppression stehen.
Slovenian: - če so v bližini mesta nezraslega zloma tumorji; - če prejemate kemo-, radio- ali imunosupresivno terapijo.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Interakcija z drugimi zdravili
German: • sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov)
German: Zur Vermeidung von Bruch beim Umfüllen des Inhalts nicht gegen den Boden des Fläschchens klopfen.
Slovenian: Pri prenašanju vsebine ne trkajte po dnu viale, da je ne razbijete.
German: Folgende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Osigraft müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Osigraft V nadaljevanju so navedeni previdnostni ukrepi pri uporabi zdravila Osigraft, o katerih se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Osigraft bietet keine biomechanische Stabilität und sollte an Stellen, an denen anfänglich eine mechanische Stabilisierung notwendig ist, zusammen mit internen oder externen Fixatoren verwendet werden.
Slovenian: Če je potrebna mehanska stabilizacija, ga morate uporabljati z notranjo ali zunanjo učvrstitvijo.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
German: Verschließen Sie das Weichteilgewebe um den das Produkt enthaltenen Defekt herum mit entsprechendem Nahtmaterial.
Slovenian: Mehka tkiva v okolici poškodbe, ki vsebujejo zdravilo, zašijte z materialom po izbiri.
German: Postprozedurale Druckempfindlichkeit (Druckempfindlichkeit) Postprozedurale Schwellungen (Schwellungen)
Slovenian: Občutljivost po posegu (Občutljivost)
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Weißes bis weißliches granulatförmiges Pulver.
Slovenian: prašek za suspenzijo za implantacijo bel ali belkast zrnast prašek
German: Bei längerfristigem Bestehen von heterotopen Knochen kam es zu Sarkomen.
Slovenian: S prisotnostjo heterotropične kosti je bil povezan nastanek sarkoma.
German: In Abhängigkeit vom Ausmaß des Knochendefekts kann mehr als eine 1-g-Durchstechflasche Osigraft zur Behandlung notwendig sein.
Slovenian: Morda bo potrebna več kot ena 1-g viala zdravila Osigraft, odvisno od velikosti poškodbe kosti.
German: Ein statistisch signifikanter Anstieg von fötalen Missbildungen (Fehlstellung der Sternebrae) wurde in den Würfen der OP-1-immunisierten Gruppe festgestellt.
Slovenian: Pri potomcih skupine, ki je bila imunizirana proti OP-1, so opazili statistično pomembno povečanje fetalnih deformacij (neporavnanost sternabre).
German: Tel:.
Slovenian: Navodilo vsebuje:
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa*.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa*.
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche induziert der Wirkstoff eine Kaskade zellulärer Vorgänge, die zur Bildung von Chondroblasten und Osteoblasten führen.
Slovenian: Ko se veže na površino celic, učinkovina sproži niz celičnih dogodkov, ki pripeljejo do nastanka hondroblastov in osteoblastov, ki imajo ključno vlogo pri procesu tvorbe kosti.
German: Das umgebende Muskelgewebe sowie die darüberliegende Haut wird um den implantierten Wirkstoff herum geschlossen.
Slovenian: Obkostna mišična tkiva se zaprejo okoli vsajenega zdravila, prav tako pa tudi koža na vrhu mišice.
German: Das umgebende Weichteilgewebe wird dann um das Implantat herum geschlossen.
Slovenian: Nato se okrog vsadka zaprejo obkostna mehka tkiva.
German: Osigraft 3,3 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Eptotermin alfa
Slovenian: Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa
German: • gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Slovenian: • občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)
German: Antikörper gegen OP-1 und gegen Rinderkollagen vom Typ 1 wurden nach beiden Expositionen festgestellt.
Slovenian: Po obeh izpostavitvah so odkrili protitelesa proti OP-1 in kostni kolagen vrste 1, najvišja koncentracija protiteles pa je bila večja po drugi vsaditvi.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Postoperativni eritem na mestu rane (Eritem)
German: Rinderkollagen (vakuumgetrocknet) 6.2 Inkompatibilitäten
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi goveji kolagen (vakuumsko posušen)
German: In der Hauptstudie über Pseudarthrosenbildung bei Tibiafrakturen wurde Osigraft mit einem autologen Transplantat verglichen, wobei der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit 9 Monate nach der Behandlung gemessen wurde.
Slovenian: Primarna točka ocene učinkovitosti je bila 9 mesecev po zdravljenju.
German: Osigraft 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation.
Slovenian: IME ZDRAVILA Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
German: • häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Slovenian: • pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
German: Von der Stelle der Pseudarthrosenbildung gelöstes implantiertes Material kann zu ektopischer Ossifikation in den umliegenden Geweben führen und Komplikationen hervorrufen.
Slovenian: Vsajena snov, ki se odstrani z mesta nezaraslega sklepa, lahko povzroči ektopično okostenitev z morebitnimi zapleti v obkostnih tkivih.
German: Die in der folgenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und dokumentiert.
Slovenian: Spodnja tabela neželenih učinkov je bila sestavljena iz neželenih učinkov, ki so jih opazili in zabeležili med kliničnimi preskušanji.
German: Es wird empfohlen, nach der Behandlung nicht mehr zu stillen.
Slovenian: Po vsaditvi je priporočeno dojenje prekiniti.
German: Es kann aber nicht garantiert werden, dass der Defekt durch Anwendung von Osigraft behoben wird; es können weitere Operationen erforderlich werden.
Slovenian: Vendar uporaba Osigrafta ne zagotavlja okrevanja, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
German: - wenn Sie ein Jugendlicher sind und Ihr Skelett noch nicht ausgewachsen ist (sich noch im Wachstum befindet).
Slovenian: - če ste mladostnik in vaš skelet še ni dokončno oblikovan (če še rastete); - če ste otrok (če ste stari manj kot 18 let); - če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, ki izhaja iz vaših lastnih tkiv ali deluje proti njim),
German: - zur Behandlung von Pseudarthrosen, die auf pathologische (d.h. krankheitsbedingte) Frakturen, metabolische Knochenerkrankungen oder Tumoren zurückzuführen ist.
Slovenian: - pri vretenčnih zlomih (zlomih hrbtenice); - za zdravljenje nezraslih zlomov, ki so nastali zaradi patoloških zlomov (povezanih z boleznimi),
German: • Verfärbung der Wundstelle
Slovenian: • obarvanje mesta rane,
German: Es kann nicht garantiert werden, dass der Defekt durch die Anwendung von Osigraft behoben wird; es können weitere Operationen erforderlich werden.
Slovenian: Uporaba Osigrafta ne zagotavlja okrevanja, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
German: Laborstudien konnten zeigen, dass gegen die Eptotermin-alfa-Komponente dieses Arzneimittels gerichtete Antikörper mit ähnlichen, vom Körper produzierten Antikörpern reagieren könnten.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila Osigraft ni priporočena, ker pri bolnikih niso bile izvedene klinične raziskave večkratnih kirurških zdravljenj v različnih obdobjih.Laboratorijske raziskave so pokazale, da protitelesa proti eptotermin alfa, ki je sestavina tega zdravila, lahko reagirajo s podobnimi protitelesi, ki jih telo proizvaja po naravni poti.
German: Sie werden während des Eingriffs nicht wach sein.
Slovenian: To ponavadi poteka pod polno splošno anestezijo tako, da med operacijo niste budni.
German: Diese Kombination wird daher nicht empfohlen.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
German: • selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Slovenian: • redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)
German: Das zubereitete Produkt wird angewendet, indem es durch einen chirurgischen Eingriff an der Stelle mit Pseudarthrosenbildung direkt auf die präparierte Knochenoberfläche aufgetragen wird.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se uporablja z neposrednim kirurškim nanosom na nezaraslo mesto v stiku s pripravljeno površino kosti.
German: Verschreibungspflichtig.
Slovenian: Podatek ni potreben.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerov prevelikega odmerjanja.
German: Entnehmen Sie die Durchstechflasche unter Einhaltung steriler Techniken aus ihrer Verpackung.
Slovenian: Z uporabo sterilne tehnike vzemite vialo iz ovojnine.
German: - wenn Sie eine aktive Infektion an der nicht verheilenden Frakturstelle (Entzündung und Drainage an der Verletzungsstelle) oder eine aktive systemische Infektion haben.
Slovenian: Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom; - če imate aktivno okužbo na mestu nezraslega zloma (vnetje ali drenažo na mestu poškodbe) ali
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 18.05.2001
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation 1 Durchstechflasche
Slovenian: goveji kolagen prašek za suspenzijo za implantacijo 1 viala intraosalna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2011 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2011.
German: • Patienten unter 18 Jahren;
Slovenian: • osebe, mlajše od 18 let;
German: In der Regel genügt eine Durchstechflasche, es kann aber auch eine zweite erforderlich sein.
Slovenian: Običajno zadošča ena viala, vendar pa je po potrebi mogoče uporabiti še eno.
German: Eptotermin alfa
Slovenian: Osigraft eptotermin alfa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osigraft finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osigraft je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Außerdem darf Osigraft bei folgenden Patienten nicht angewendet werden:
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smejo uporabljati naslednje skupine bolnikov:
German: Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.
Slovenian: Zdravilo Osigraft sme uporabljati le ustrezno usposobljen kirurg.
German: Am 17. Mai 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Howmedica International S. de R. L. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osigraft in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Osigraft, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Howmedica International S. de R. L. dne 17. maja 2001.
German: Osigraft wird zur Behandlung von Tibiafrakturen (Schienbeinbrüche) angewendet, die nach mindestens neun Monaten noch nicht ausgeheilt sind.
Slovenian: Zdravilo Osigraft se uporablja za zdravljenje zlomov golenice, ki se po najmanj devetih mesecih še niso zacelili.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Osigraft gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Osigraft večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Dies wurde festgestellt, indem die Anzeichen für die Heilung der Fraktur anhand von Röntgenbildern überprüft wurden und festgestellt wurde, ob der Patient an Schmerzen litt und das Schienbein belasten konnte und ob eine Weiterbehandlung des gebrochenen Schienbeins notwendig war.
Slovenian: To so ugotavljali s preverjanjem znakov zacelitve zloma na rentgenski sliki ter ugotavljanjem, ali ima bolnik bolečine in ali lahko obremeni golenico, kakor tudi s preverjanjem, ali obstaja potreba po nadaljnjem zdravljenju zloma.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Osigraft benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Osigraft preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es handelt sich um die Kopie des osteogenen Proteins 1, des sogenannten knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Slovenian: Je kopija proteina, imenovanega osteogeni protein 1, znanega tudi kot morfogenetski protein 7 (BMP-7), ki naravno nastaja v telesu in spodbuja tvorbo novega kostnega tkiva.
German: Nach neun Monaten hatten 81 % der Patienten unter Osigraft auf die Behandlung angesprochen (weniger Schmerzen und größere Belastbarkeit), bei den Patienten mit autologer Transplantation waren es 77 %.
Slovenian: Po devetih mesecih se je na zdravljenje odzvalo 81 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Osigraft (zmanjšanje bolečin in povečana zmožnost obremenitve golenice), v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z avtolognim presadkom.
German: Weitere Informationen über Osigraft:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Osigraft
German: • Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle oder anderen schweren Infektionen,
Slovenian: • osebe z aktivno okužbo na območju kirurškega posega ali drugo resno okužbo;
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Osigraft (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hautrötung (Erythem), Druckempfindlichkeit, Schwellungen über der Implantationsstelle, heterotope Ossifikation (Knochenbildung an unüblichen Stellen) oder Myositis ossificans (abnormes Knochenwachstum in einem Muskel) sowie die Bildung von Antikörpern gegen Eptotermin alfa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so eritem (pordelost), občutljivost, zatekanje na mestu vsadka, heterotopična okostenitev (tvorba kostnine zunaj mesta zloma) ali osificirajoči miozitis (nenormalna rast kosti v mišico) ter tvorba protiteles proti eptoterminu alfa.
German: Osigraft wird unmittelbar vor der Verwendung mit 2 bis 3 ml Natriumchloridlösung gemischt, um eine Suspension zu erhalten, die die Konsistenz nassen Sandes aufweist.
Slovenian: Neposredno pred uporabo se zdravilo Osigraft zmeša z 2 do 3 ml raztopine natrijevega klorida, s čemer dobimo suspenzijo s konsistenco mokrega peska.
German: Hauptindikator für die nach neun Monaten beurteilte Wirksamkeit war die Heilung des gebrochenen Knochens.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, ki so jo ocenjevali po devetih mesecih, je bilo, ali se je zlomljena kost zacelila.
German: Osigraft wurde in einer Hauptstudie an 122 Patienten mit nicht ausgeheilten Tibiafrakturen untersucht, die entweder mit dem Arzneimittel oder mit einer autologen Transplantation behandelt wurden.
Slovenian: Glavna študija zdravila Osigraft je bila izvedena pri 122 bolnikih z nezaceljenim zlomom golenice, ki so bili zdravljeni bodisi z zdravilom Osigraft ali z avtolognim presadkom.
German: Osigraft ist ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation.
Slovenian: Zdravilo Osigraft je prašek za pripravo suspenzije za implantacijo.