FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mirvaso-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Mirvasol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu erään kliiniseen tutkimukseen osallistuneen tutkittavan kahdella nuorella lapsella, jotka nielivät vahingossa Mirvaso-valmistetta.
Estonian: Ühe kliinilises uuringus osaleja kahel väikesel lapsel tekkisid tõsised kõrvaltoimed pärast Mirvaso kogemata allaneelamist.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi tai mene välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos nielet itse tai lapsi tai kuka tahansa muu nielee tätä lääkettä ja jokin seuraavista oireista esiintyy: verenpaineen alenemisesta johtuva huimaus, oksentelu, väsymys tai uneliaisuus, hidastunut tai epäsäännöllinen sydämen syke, pienet silmän mustuaiset, hengitysvaikeus tai hengitystiheyden aleneminen, velttous, matala ruumiinlämpö ja kouristukset.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole või haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teie, laps või keegi teine olete seda ravimit alla neelanud ja on tekkinud järgmised sümptomid: vererõhu langusest põhjustatud peapööritus, oksendamine, väsimus või unisus, südametegevuse aeglustumine või südamelöökide vahelejäämine, pupillide kokkutõmbumine, raskenenud hingamine või hingamise aeglustumine, lõtvus, kehatemperatuuri langus ja krambid.
Finnish: Mirvaso-valmisteen teho on osoitettu keskivaikean ja vaikean kasvojen ruusufinnipunoituksen hoidossa kahdessa satunnaistetussa, vehikkelikontrolloidussa sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset.
Estonian: Mirvaso efektiivsust mõõduka või raske rosaatsea näoerüteemi ravis tõestati kahe randomiseeritud, vehiikliga kontrollitud kliinilise pimeuuringuga, mis olid identse ülesehitusega.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ja jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata ning jätkake ravimi manustamist vastavalt ettekirjutusele.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia, mikä vastaa 5 mg:aa brimonidiinitartraattia.
Estonian: Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini, millele vastab 5 mg brimonidiintartraati.
Finnish: Brimonidiinin systeemiseen imeytymiseen liittyviä, turvallisuuteen kohdistuvia huolia on todettu myös 2-12 vuoden ikäisillä (ks. kohta 4.9).
Estonian: Lisaks on tuvastatud brimonidiini süsteemse imendumisega seotud ohutusriskid vanuserühmas 2 kuni 12 aastat.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä tuhannesta): - hypotensio (matala verenpaine) - sykkeen hidastuminen (sydämen hidaslyöntisyys, joka tunnetaan myös bradykardiana).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): - hüpotensioon (vererõhu alanemine) - pulsi aeglustumine (aeglane südametegevus ehk bradükardia)
Finnish: Molempien kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että Mirvaso vähensi kasvojen ruusufinnipunoitusta merkitsevästi tehokkaammin (p < 0,001) kuin vehikkeligeeli, kun molempia käytettiin kerran vuorokaudessa 29 päivän ajan (ensisijainen päätetapahtuma, ks. taulukko 2).
Estonian: Mõlema kliinilise uuringu tulemuste kohaselt oli Mirvaso kasutamisel üks kord päevas 29 päeva jooksul rosaatsea näoerüteemi vähendamisel oluliselt efektiivsem (p < 0,001) vehiikelgeelist (esmane tulemusnäitaja, vt tabel 2).
Finnish: Pakkauskoot: putket, joissa 2 g, 10 g tai 30 g, 1 pumppu, jossa 30 g.
Estonian: Pakendi suurused: 1 tuub 2 g, 10 g või 30 g; 1 pumbaga konteiner 30 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Finnish: Melko harvinainen Päänsärky, parestesiat
Estonian: Närvisüsteemi häired aeg-ajalt peavalu, paresteesia
Finnish: Suun kautta otetun yliannostuksen hoitona käytetään elintoimintoja tukevaa ja oireenmukaista hoitoa.
Estonian: Suukaudse üleannustamise ravi hõlmab toetavat ja sümptomaatilist ravi; hingamisteed tuleb hoida avatuna.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini.
Finnish: Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (esimerkiksi selegiliini tai moklobemidi) käyttävät potilaat ja potilaat, jotka käyttävät noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia trisyklisiä (kuten imipramiini) tai tetrasyklisiä (kuten maprotiliini, mianseriini tai mirtatsapiini) masennuslääkkeitä.
Estonian: Monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorit (nt selegiliin või moklobemiid) kasutavad patsiendid ja noradnergilist ülekannet mõjutavaid tritsüklilisi (nt imipramiin) või tetratsüklilisi (nt maprotiliin, mianseriin või mirtasapiin) antidepressante kasutavad patsiendid.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä sadasta): - akne - suun kuivuminen - käsien ja jalkojen kylmyys - kuumoitus - päänsärky - nenän tukkoisuus - silmäluomien turvotus
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - akne - suukuivus - käte ja jalgade külmatunne - kuumatunne - peavalu - ninakinnisus - lauturse - nõgestõbi - pearinglus
Finnish: Katso kappale 'Miten Mirvaso-geeliä käytetään' yläpuolella.
Estonian: Vt ülalolevat lõiku „Kuidas Mirvasot kasutada".
Finnish: Pahentunutta eryteemaa, punastelua ja ihon polttelua on raportoitu kauppaantuonnin jälkeisenä aikana (ks. kohta 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud erüteemi ägenemisest, õhetusest ja naha kõrvetustundest (vt lõik 4.4).
Finnish: 3 tuntia annostelusta 31,5% 6 tuntia annostelusta 30,7% 9 tuntia annostelusta 26,0% 12 tuntia annostelusta 22,8% Päivän 29 p-arvo < 0,001
Estonian: 3 tundi pärast pealekandmist 70,9% 32,8% 71,1% 40,1% 6 tundi pärast pealekandmist 69,3% 32,0% 64,8% 43,0% 9 tundi pärast pealekandmist 63,8% 29,7% 66,9% 39,4% 12 tundi pärast pealekandmist
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
Finnish: Mirvaso-geeli n = 127
Estonian: Mirvaso geel n = 127
Finnish: Jos sinulla esiintyy melko harvinaisina haittavaikutuksina vaikeaa ihon ärsytystä tai tulehdusta, ihottumaa, ihokipua tai epämukavaa tunnetta iholla, ihon kuivuutta, lämmön tunnetta iholla, pistelyä tai kirvelyä levityskohdassa tai kasvojen turvotusta tai yleisenä haittavaikutuksena ruusufinnin pahenemista, lopeta Mirvaso-geelin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle.
Estonian: Kui teil tekivad aeg-ajalt raske nahaärritus või- põletik, nahalööve, valu või ebamugavustunne nahal, soojatunne nahal, surin või torkimistunne, näoturse või rosaatsea halvenemine, pidage nõu oma arstiga, kuna see ravim ei pruugi teile sobida.
Finnish: Eryteema, kutina, ruusufinni, ihon polttelu Melko harvinainen Akne, allerginen kosketusdermatiitti, kosketusdermatiitti, dermatiitti, ihon kuivuus, ihokipu, epämiellyttävä tunne iholla, papulaarinen ihottuma, ihoärsytys, lämmön tunne iholla, kasvojen turvotus*, nokkosihottuma*
Estonian: Seedetrakti häired aeg-ajalt Suukuivus Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage erüteem, kihelus, rosacea, naha kõrvetustunne aeg-ajalt akne, allergiline kontaktdermatiit, kontaktdermatiit, dermatiit, nahakuivus, nahavalu, ebamugavustunne nahal, papulaarne lööve, nahaärritus, naha soojatunne, näopaistetus*, nõgestõbi harv Angioödeem*
Finnish: Lapsiturvallisella korkilla varustetun putken avaaminen:
Estonian: Kuidas avada lastekindla korgiga tuubi
Finnish: Jos jokin yllä olevista seikoista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa, sillä tämä lääke ei mahdollisesti sovi sinulle.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või kui nahapunetus või naha kõrvetustunne ägeneb, rääkige sellest oma arstiga, sest see ravim ei pruugi teile sobida.
Finnish: Mikäli punoitus pahenee tai sitä ilmenee odottamatta, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Punetuse süvenemisel või ootamatul ilmnemisel katkestage ravi ja pöörduge arsti poole.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirvaso 3 mg/g geeli
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mirvaso 3 mg/g geel
Finnish: Muiden systeemisesti käytettyjen alfa-agonistien samanaikainen käyttö Muiden systeemisesti käytettyjen alfa-agonistien samanaikainen käyttö voi lisätä tälle lääkeryhmälle tyypillisiä haittavaikutuksia potilailla, joilla on: - vaikea, epästabiili tai hallitsematon sydänsairaus; - masennus, aivo- tai sepelvaltimoverenkierron riittämättömyys, Raynaud´n oireyhtymä,
Estonian: Samaaegne teiste süsteemsete alfaadrenergiliste retseptorite agonistide kasutamine võib võimendada selle rühma ravimite kõrvaltoimeid patsientidel, kellel on: - raske või ebastabiilne või ravile allumatu südame-veresoonkonna haigus; - depressioon, aju või pärgarteri verevarustuse puudulikkus, Raynaud' sündroom, ortostaatiline hüpotensioon, tromboosne põletik, sklerodermia või Sjögreni sündroom.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa, putkessa ja pumpussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, tuubil ja pumbal pärast Kõlblik kuni/EXP.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty vaste eli sekä eryteeman kliinisen arvioinnin CEA- pistemäärän että potilaan oman arvion PSA-pistemäärän paraneminen lähtötilanteesta kahdella pisteellä 29. päivään mennessä.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat väljendati liittulemusena, s.t nii erüteemi kliinilise hinnangu kui ka patsiendi enesehinnangu 2-punktilise paranemisena 29. päeval võrreldes kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu ravieelsete punktidega.
Finnish: On tärkeää aloittaa hoito pienellä määrällä geeliä, nostaen annosta asteittain mutta älä ylitä 1 gramman (noin 5 herneen kokoista annosta) maksimiannosta.
Estonian: Oluline on alustada ravi väikese geeli kogusega, suurendada annust järk-järgult ja mitte ületada maksimaalset annust (vt lõik „Kuidas Mirvasot kasutada").
Finnish: Eliminaatio Brimonidiini ja sen metaboliitit eliminoituvat pääosin virtsaan.
Estonian: Eritumine Brimonidiini ja selle metaboliitide põhiline eritumistee on eritumine uriiniga.
Finnish: Älä purista putkea avatessa tai sulkiessa, jottei geeliä valuisi hukkaan.
Estonian: Mahavalgumise vältimiseks ärge tuubi avamise või sulgemise ajal pigistage.
Finnish: - sinulla on sydämeen tai verenkiertoon liittyviä ongelmia - sinulla on masennus, aivojen tai sydämen verenkiertohäiriöitä, verenpaineesi alenee pystyyn noustessa, sinulla on käsien, jalkojen tai ihon verenkiertohäiriöitä tai Sjögrenin oireyhtymä (krooninen immuunisairaus, jossa elimistön puolustusmekanismit - immuunijärjestelmä - vaurio ittavat nestettä erittävien rauhasten toimintaa) - sinulla on tai on ollut munuais- tai maksavaivoja - olet ollut tai aiot käydä kasvojen ihon laserhoitotoimenpiteessä.
Estonian: - kui teil on depressioon, vähenenud aju või südame verevarustus, vererõhu langus püsti tõusmisel, käte, jalgade või naha verevoolu halvenemine või Sjögreni sündroom (krooniline haigus, mille puhul organismi looduslik kaitse, immuunsüsteem, ründab niiskust eritavaid näärmeid); - kui teil on või on varem olnud neeru- või maksahäireid; - teile on tehtud või plaanitakse teha näonaha laserprotseduure.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus Bradykardia ja hypotensio
Estonian: Bradükardia ja hüpotensioon
Finnish: Näitä on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa 1,2-3,3 %:lla potilaista.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on erüteem, kihelus, õhetus ja naha kõrvetustunne, mida kõiki esines kliinilistes uuringutes 1,2 kuni 3,3 % patsientidest.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestä) - punastuminen - liiallinen vaaleneminen (kalpeus) alueella, johon geeliä on levitetty - ihon punoitus, polttava tunne tai kutina
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - õhetus - ulatuslik valge ala (kahvatus) geeli manustamise kohal - nahapunetus, naha kõrvetustunne või kihelus
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Mirvaso on valkoinen tai vaaleankeltainen, läpikuultamaton geeli.
Estonian: Mirvaso on valge või helekollane läbipaistmatu geel.
Finnish: Vehikkeligeeli n = 128
Estonian: Vehiikelgeel n = 128
Finnish: 9 tuntia annostelusta 63,8% 12 tuntia annostelusta 56,7% Päivän 29 p-arvo < 0,001
Estonian: 12 tundi pärast pealekandmist 22,8% 8,6% 29. päeva p-väärtus
Finnish: Putki 10 g ja 30 g
Estonian: 10 g ja 30 g tuub
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä: - kivun, unihäiriöiden tai ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet - lääkkeet, joita käytetään psyykkisten sairauksien hoitoon (klooripromatsiini) tai ylivilkkauden hoitoon (metyylifenidaatti) tai verenpainetaudin hoitoon (reserpiini).
Estonian: Lisaks öelge oma arstile, kui te kasutate ükskõk millist järgmist ravimit: - ravimid, mida kasutatakse valu, unehäirete või ärevushäirete raviks; - ravimid, mida kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks (kloropromasiin), hüperaktiivsuse raviks (metüülfenidaat) või kõrge vererõhu raviks (reserpiin); - ravimid, mis toimivad sama mehhanismiga kui Mirvaso (teised alfaagonistid, nt klonidiin,
Finnish: sydämen hidaslyöntisyyden tai astman hoitoon) - sydänglykosidit (esim. digoksiini), joita käytetään sydänvaivojen hoitoon - verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat tai kalsiumsalpaajat (esim. propranololi,
Estonian: nn alfablokaatorid või alfaantagonistid, nt prasosiin, isoprenaliin, mida kasutatakse kõige sagedamini kõrge vererõhu, aeglase südametegevuse või astma raviks); - südame glükosiidid (nt digoksiin), mida kasutatakse südameprobleemide raviks; - vererõhku alandavad ravimid, nagu beetablokaatorid või kaltsiumikanalite blokaatorid
Finnish: Polyeteenistä (PE) / kopolymeeristä / alumiinista (Al) / kopolymeeristä / polyeteenistä (PE) valmistetut polyfolioputket:
Estonian: Polüetüleenist (PE) / kopolümeerist / alumiiniumist (Al) / kopolümeerist / polüetüleenist (PE) polükilest tuubid:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia, mikä vastaa 5 mg:aa brimonidiinitartraattia.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini, mis vastab 5 mg brimonidiintartraadile.
Finnish: CEA ja PSA määriteltiin seuraavasti:
Estonian: Kliiniline hinnang ja patsiendi enesehinnag määratleti järgmiselt.
Finnish: Pahentuneen eryteeman ja punastumisen uusiutumista on ilmoitettu, kun Mirvaso-valmistetta on käytetty uudelleen.
Estonian: Mirvaso nahageeli korduvmanustamise järgselt on teatatud süvenenud erüteemi ja õhetuse taasesinemisest.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Mirvaso
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Mirvaso
Finnish: Taulukko 3: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sairastivat vaikeaa eryteemaa lähtötilanteessa päivänä 1 (aste 4 CEA- tai PSA -asteikolla) ja joiden CEA ja PSA paranivat kahdella asteella
Estonian: Tabel 3: Ravi alustamise 1. päeval raskekujulise erütreemiga patsiendi (kliinilise hinnangu või enesehinnangu väärtus on 4) kliinilise hinnangu ja enesehinnangu 2-punktilise paranemisega patsientide arv
Finnish: Vehikkeligeeli n = 142
Estonian: Vehiikelgeel n = 142
Finnish: Se on pakattu 2 gramman, 10 gramman tai 30 gramman geeliputkiin tai 30 gramman ilmattomaan geelipumppujärjestelmään.
Estonian: Seda turustatakse tuubides, mis sisaldavad 2, 10 või 30 g geeli, või õhukindla pumbaga konteineris, mis sisaldab 30 g geeli.
Finnish: Mirvaso-geeli n = 142
Estonian: Mirvaso geel n = 142
Finnish: Ne ovat lääkkeitä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoidossa, ja yhteiskäyttö voi johtaa Mirvason tehon muuttumiseen tai se voi suurentaa haittavaikutusten, kuten verenpaineen alenemisen, mahdollisuutta (ks. kohtaa 'Älä käytä Mirvaso-geeliä').
Estonian: Ärge kasutage Mirvasot selegiliini, moklobemiidi, imipramiini, mianseriini või maprotiliiniga, mis on depressiooni või Parkinsoni tõve raviks kasutatavad ravimid, sest need võivad mõjutada Mirvaso efektiivsust või tõsta kõrvaltoimete, näiteks vererõhu languse tekke tõenäosust (vt lõiku „Ärge kasutage Mirvasot").
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Estonian: PARTII NUMBER Lot:
Finnish: Eryteema ja punastuminen
Estonian: Erüteem ja õhetus
Finnish: - Muut aineet ovat karbomeeri, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), fenoksietanoli, glyseroli, titaanidioksidi, propyleeniglykoli (E1520), natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Estonian: - Teised koostisained on karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, glütserool, titaandioksiid, propüleenglükool (E1520), naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Finnish: Oireenmukainen hoito, kuten viilennys, tulehduskipulääkkeet ja antihistamiinit, voivat auttaa lievittämään oireita.
Estonian: Sümptomite leevendumisele võivad kaasa aidata meetmed nagu jahutamine, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) ja antihistamiinikumide kasutamine.
Finnish: Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Kuidas Mirvaso välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirvaso 3 mg/g geeli brimonidiini
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mirvaso 3 mg/g geel brimonidiin
Finnish: Apuaineet: Karbomeeri, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), fenoksietanoli, glyseroli, titaanidioksidi, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Estonian: Abiained: karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, glütserool, titaandioksiid, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Finnish: Polypropeeni (PP) / kestomuovipolyolefiini (TPO) / suurtiheyspolyeteeni (HDPE) ja lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
Estonian: Polüpropüleenist (PP) / termoplastilisest polüolefiinist (TPO) / suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) ja polüpropüleenist (PP) lastekindla korgiga.
Finnish: Apuaineet: Karbomeeri, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), fenoksietanoli, glyseroli, titaanidioksidi, propyleeniglykoli (E1520), natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Estonian: Abiained: karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, glütserool, titaandioksiid, propüleenglükool (E1520), naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Finnish: Melko harvinainen Kuumotus, ääreisosien kylmyys
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid aeg-ajalt kuumatunne, perifeerne külmatunne
Finnish: Ihon punoituksen, punastumisen tai polttelun tunteen paheneminen Enintään yhdellä kuudesta potilaasta punoitus palaa pahempana kuin mitä se oli alun perin.
Estonian: Kuni 1-l patsiendil 6-st nahapunetus süveneb võrreldes esialgsega.
Finnish: Mirvaso-geelin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Mirvasot säilitada
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Finnish: Mirvaso brimonidiini
Estonian: Mirvaso brimonidiin
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mirvasoa varten 21. helmikuuta 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mirvaso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Veebruaril 2014.
Finnish: Mirvasoa ei pitäisi antaa 2-18 vuotiaille lapsille tai nuorille.
Estonian: Mirvasot ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses 2-18 aastat.
Finnish: Hoidettujen alueiden on annettava kuivua ennen muiden voiteiden tai kosmetiikan käyttöä.
Estonian: Neil piirkondadel tuleb lasta kuivada enne muude kreemide või kosmeetika pealekandmist.
Finnish: Mirvason mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Mirvaso võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Mirvasoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Mirvaso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Mirvaso on hyväksytty?
Estonian: Miks Mirvaso heaks kiideti?
Finnish: Mirvasoa ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille tai potilaille, jotka saavat muita lääkkeitä, kuten monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä tai tiettyjä masennuslääkkeitä.
Estonian: Mirvasot ei tohi kasutada alla 2aastastel lastel või patsientidel, kes saavad muid ravimeid, näiteks monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või teatud antidepressante.
Finnish: Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Mirvaso ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Muita tietoja Mirvasosta
Estonian: Muu teave Mirvaso kohta
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mirvason turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mirvaso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, koska useimmat ilmoitetut sivuvaikutukset ilmenevät paikallisesti (iholla) ja ovat samanlaisia kuin ne, joita on yleisesti havaittu muista iholle levitettävistä ruusufinnilääkkeistä.
Estonian: Ohutuse osas võttis inimravimite komitee teadmiseks, et ohutusprofiil on vastuvõetav, sest enamik teatatud kõrvalnähtudest esinesid paikselt (nahal) ja on sarnased nendega, mida tavaliselt täheldatakse teiste nahale manustatavate rosaatsea ravimite puhul.
Finnish: Mitä riskejä Mirvasoon liittyy?
Estonian: Mis riskid Mirvasoga kaasnevad?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Pieniä määriä geeliä (noin herneenkokoinen määrä) levitetään otsan, leuan, nenän ja poskien iholle kerran päivässä ohueksi kerrokseksi.
Estonian: Väike (hernetera suurune) kogus geeli kantakse laubale, lõuale, ninale ja põskedele õhukese kihina üks kord päevas.
Finnish: Mirvason vaikuttava aine, brimonidiinitartraatti, vaikuttaa kiinnittymällä ihon verisuonten soluissa oleviin alfa2-adrenergisiin reseptoreihin ja aktivoimalla ne.
Estonian: Mirvaso toimeaine brimonidiintartraat kinnitub alfa2-adrenergilistele retseptoritele naha veresoonte rakkudel ja aktiveerib neid.
Finnish: Mirvaso on lääke, jonka vaikuttava aine on brimonidiinitartraatti.
Estonian: Mirvaso on ravim, mis sisaldab toimeainena brimonidiintartraati.
Finnish: Ruusufinni on pitkäaikainen ihosairaus, joka aiheuttaa usein punoitusta ja ihon punakkuutta.
Estonian: Rosaatsea on pikaajaline nahahaigus, mis põhjustab sageli punastamist ja punetust.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mirvason käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mirvaso kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Ruusufinni on ihosairaus, joka vaikuttaa pääasiassa kasvoihin.
Estonian: Rosaatsea on nahahaigus, mis mõjutab peamiselt nägu.
Finnish: Mirvason yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta), jotka ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ovat eryteema (punoitus), kutina, punastuminen ja poltteleva tunne iholla.
Estonian: Mirvaso kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st), mis on tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusastmega, on erüteem (punetus), pruritus (kihelus), punastamine ja naha põletustunne.
Finnish: Mirvasoa on saatavana geelinä (3 mg/g), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Mirvaso on müügil geelina (3 mg/g) ja see on retseptiravim.
Finnish: Tällöin nämä verisuonet supistuvat, mikä vähentää veren virtausta kasvoihin, jolloin punoitus vähenee.
Estonian: See põhjustab veresoonte ahenemist, mis vähendab näo verevoolu ja seega väheneb ka punetus.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mirvason hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Mirvaso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mirvaso lievittää ruusufinnistä kärsivien potilaiden kasvojen punoitusta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Mirvaso vähendab rosaatseaga patsientidel näopunetust.