FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Privigen se administrează, de obicei, de către medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Icelandic: Það er venjulega gefið af lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni.
Romanian: Acest medicament conţine urme de IgA (nu mai mult de 25 micrograme/ml).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur smávegis af IgA (ekki meira en 25 míkrógrömm/ml).
Romanian: Câteva studii publicate referitoare la hiperprolinemie au evidenţiat faptul că dozele mari de L-prolină administrate pe perioade îndelungate au efecte asupra dezvoltării creierului la şobolanii foarte tineri.
Icelandic: Sumar birtar rannsóknir á prólínhækkun í blóði hafa sýnt fram á það að háir skammtar af L-prólíni í lengri tíma hafa áhrif á þroska heilans hjá mjög ungum rottum.
Romanian: În acest caz, trebuie să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până ce reacţiile au dispărut.
Icelandic: Ef þetta gerist er rétt að aka ekki né stjórna vélum þar til verkanirnar líða hjá.
Romanian: Cele două studii cu privire la PDIC au fost efectuate cu 28 de pacienți, respectiv 207 de pacienţi.
Icelandic: Í CIDP rannsóknunum tveimur tóku annars vegar 28 sjúklingar þátt og hins vegar 207 sjúklingar.
Romanian: Privigen conţine 100 mg/ml (10%) proteină umană din care minim 98% este IgG.
Icelandic: Privigen inniheldur 100 mg/ml (10%) prótein úr mönnum sem er minnst 98% IgG.
Romanian: • creştere a cantităţii creatininei din sânge,
Icelandic: ● aukning kreatíníns í blóði,
Romanian: Pacienţi cu boala Kawasaki.
Icelandic: Sjúklingar með Kawasaki sjúkdóm.
Romanian: Prin scorul INCAT ajustat, rata de răspuns la săptămâna 13 a fost de 72,9% (151/207 pacienți), cu 149 de pacienți răspunzând deja până în săptămâna 10.
Icelandic: Samkvæmt leiðréttum INCAT-stigum var svörunartíðni í viku 13 72,9% (151/207 sjúklingum) og höfðu 149 sjúklingar svarað meðferðinni þegar í viku
Romanian: Sindrom Guillain-Barré Boala Kawasaki
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni Kawasaki sjúkdómur
Romanian: IgA ≤ 25 micrograme.
Icelandic: IgA ≤ 25 míkrógrömm.
Romanian: În raportările după punerea pe piaţă se menţionează că procentul de cazuri de hemoliză, faţă de totalul cazurilor raportate, este puţin mai mare la copii decât la adulţi.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu má sjá að hlutfall tilfella af blóðlýsu miðað við öll tilkynnt tilfelli sem komu fram hjá börnum er aðeins hærra en hjá fullorðnum.
Romanian: Pacienţi cu sindromul Guillain Barré.
Icelandic: Sjúklingar með Guillain Barré heilkenni.
Romanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sviss eða
Romanian: Studiu pivot (N= 25) ZLB03_002CR
Icelandic: Meginrannsókn (N= 25) ZLB03_002CR Miðgildi (bil)
Romanian: Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.
Icelandic: Meðferðina má endurtaka ef einkenni taka sig upp að nýju.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere şi după diluare, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins og eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Romanian: Dacă medicamentul este diluat pentru obţinerea unor concentraţii mai mici (vezi pct. 6.6), se recomandă utilizarea imediată după diluare.
Icelandic: Ef lyfið er þynnt niður í lægri styrkleika, (sjá kafla 6.6.) er mælt með því að lausnin sé notuð strax eftir að þynning á sér stað.
Romanian: În cazuri rare şi izolate, s-au raportat următoarele reacţii adverse la medicamente conţinând imunoglobulină:
Icelandic: Í mjög fáum og einangruðum tilvikum var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfja sem innihalda immúnóglóbúlín:
Romanian: Câteva exemple de astfel de situaţii sunt:
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um slíkar kringumstæður:
Romanian: Per total, 91% dintre subiecți (188 pacienți) au prezentat o îmbunătățire a cel puțin unuia dintre criteriile de mai sus până în săptămâna 13.
Icelandic: Alls sýndu 91% sjúklinga (188 sjúklingar) bata samkvæmt a.m.k einu þessara viðmiða til og með viku
Romanian: Studiu de prelungire (N=13) ZLB05_006CR
Icelandic: Framhaldsrannsókn (N=13) ZLB05_006CR Miðgildi (bil)
Romanian: Dacă îl toleraţi bine, medicul dumneavoastră poate creşte treptat viteza administrării.
Icelandic: Ef þú þolir það vel getur læknirinn smám saman aukið innrennslishraðann.
Romanian: 9 pacienţi au răspuns la tratament după administrarea dozei de inducţie iniţiale în săptămâna 4, iar 16 pacienţi au răspuns la tratament în săptămâna 10.
Icelandic: Níu sjúklingar svöruðu í viku 4 eftir að hafa fengið upphaflegan innleiðsluskammt, 16 sjúklingar svöruðu í viku
Romanian: Ele pot surveni chiar dacă vi s-au administrat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
Icelandic: Þau geta komið fram jafnvel þó svo að þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr mönnum og þolað þau vel.
Romanian: Ce este Privigen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen Cum să utilizaţi Privigen
Icelandic: Upplýsingar um Privigen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Privigen Hvernig nota á Privigen
Romanian: L-prolină, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: L-prólín, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Sindrom Guillain Barré 0,4 g/kg g. c. şi zi timp de 5 zile.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni 0,4 g/kg líkamsþyngdar/dag í 5 daga.
Romanian: Pentru detalii privind factorii de risc şi recomandările de monitorizare vă rugăm să citiţi pct. 4.4.
Icelandic: Sjá nánar um frekari áhættuþætti og ráðleggingar um eftirlit í kafla 4.4.
Romanian: Valoarea mediană a dozelor administrate în cadrul schemelor terapeutice cu durata de 3 săptămâni şi de 4 săptămâni a fost aproape identică (428,3 mg IgG/kg, faţă de 440,6 mg IgG/kg).
Icelandic: Miðgildi skammta sem gefnir voru eftir 3 og 4 vikna skammtaáætlun var næstum því hið sama (428,3 og 440,6 mg IgG/kg líkamsþyngdar).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 25 aprilie 2008
Icelandic: 25. apríl 2008 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið tíðari:
Romanian: • Aveţi diabet zaharat.
Icelandic: Þú ert með sykursýki.
Romanian: Este foarte puţin probabil să apară supradozajul, deoarece Privigen se administrează de regulă sub supraveghere medicală.
Icelandic: Ólíklegt er að komi til ofskömmtunar því Privigen er venjulega gefið í umsjón læknis.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu clinic prospectiv, multicentric randomizat, placebo (Polineuropatia și tratamentul cu Hizentra, studiul PATH), 207 pacienți cu PDIC au fost tratați cu Privigen în faza de prerandomizare a studiului.
Icelandic: Í annarri framskyggnri, fjölsetra, slembiraðaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-rannsóknin) fengu 207 sjúklingar með CIDP meðferð með Privigen fyrir slembiröðun í rannsókninni.
Romanian: Se vor nota în colţul din dreapta sus al feţei principale a cutiei pentru a reda conţinutul total şi volumul flaconului
Icelandic: Verður sett efst í hægra hornið á aðalhlið öskjunnar og gefur upp heildar innihald og rúmmál ílátsins
Romanian: Imunoglobulină umană normală 100 mg.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 100 mg.
Romanian: Informaţiile pe care le conţine trebuie luate în considerare de dumneavoastră şi de medicul dumneavoastră, înainte să utilizaţi Privigen.
Icelandic: Þú og læknirinn eigið að íhuga upplýsingarnar sem hér koma fram áður en Privigen er gefið.
Romanian: Potenţialele complicaţii pot fi adesea prevenite dacă se asigură că pacienţii: - nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală, perfuzând la început medicamentul foarte lent (0,3 ml/kg şi oră), - sunt monitorizaţi cu atenţie, observând orice simptom care apare în timpul perfuzării.
Icelandic: Oft má forðast hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að sjúklingar: - hafi ekki ofnæmi fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, með því að láta lyfið renna hægt inn í byrjun (0,3 ml/kg líkamsþyngdar/klst.), - séu undir nánu eftirliti hvað varðar einkenni allan innrennslistímann.
Romanian: Nu trebuie să-l utilizaţi dacă aveţi hiperprolinemie (vezi şi capitolul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen").
Icelandic: Þú mátt ekki taka lyfið inn ef þú þjáist af prólínhækkun í blóði (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Privigen").
Romanian: Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus.
Icelandic: Skammtar barna og unglinga (0-18 ára) eru ekki frábrugðnir skömmtum fullorðinna þar eð skammtar í hverri ábendingu miðast við líkamsþunga og eru aðlagaðir að klínískum árangri ofangreinds ástands.
Romanian: 1 g/kg pentru o perfuzie a fost strict respectată la toţi pacienţii (valoare mediană 2 g IgG/kg).
Icelandic: 1 g/kg líkamsþyngdar var fylgt nákvæmlega hjá öllum sjúklingum (miðgildi 2 g IgG/kg líkamsþyngdar).
Romanian: • Aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu rinichii sau folosiţi medicamente care pot afecta rinichii
Icelandic: Þú ert eða varst áður með nýrnakvilla eða tekur lyf sem skaðað geta nýru.
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 pacient din 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 sjúklingi af hverjum 10):
Romanian: Dacă tratamentul este eficace, decizia de tratament pe termen lung trebuie luată de medic, în funcție de răspunsul pacientului.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur ákveður læknirinn hvernig langtímameðferð skuli háttað, eftir því hvernig sjúklingurinn hefur svarað meðferðinni.
Romanian: imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub denumirea de anticorpi şi sunt proteine din sânge care vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru einnig nefnd mótefni og eru prótín í blóði sem aðstoða líkamann við að vinna gegn sýkingum.
Romanian: în decursul a 2-5 zile consecutive la interval de 2 până la 4 săptămâni sau la interval de 4-8 săptămâni
Icelandic: 2 til 5 daga í röð á 2 til 4 vikna fresti eða á 4 til 8 vikna fresti í 2 til 5 daga
Romanian: În acest fel, şi copilul poate primi anticorpi protectori.
Icelandic: Barnið þitt fær því einnig verndandi mótefni.
Romanian: Douăzeci şi cinci de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 13-69 de ani) au participat la evaluările farmacocinetice.
Icelandic: Tuttugu og fimm sjúklingar (á aldrinum 13-69 ára) tóku þátt í mati á lyfjahvörfum.
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen" cu privire la detalii suplimentare referitoare la situaţiile care cresc riscul de reacţii adverse.
Icelandic: 2 „Áður en byrjað er að gefa Privigen" varðandi nánari upplýsingar um aðstæður sem auka hættuna á að fá aukaverkanir.
Romanian: Durata de tratament de peste 25 săptămâni trebuie să fie la aprecierea medicului, având la bază răspunsul pacientului şi menţinerea acestui răspuns pe termen îndelungat.
Icelandic: Meðferð sem stendur lengur en 25 vikur skal vera háð ákvörðun meðhöndlandi læknis og miðast við svörun sjúklings og svörun við viðhaldsmeðferð til lengri tíma litið.
Romanian: Propocentul pacienţilor care au prezentat răspuns luând în considerare scorul MRC, adică o creştere de cel puţin 3 puncte, a fost de 84,8%, similară la pacienţii trataţi în prealabil (81,5% [58,95, 100,00]) şi la pacienţii netrataţi (86,7% [69,46, 100,00]).
Icelandic: Tíðni MRC svarenda, aukning um að minnsta kosti 3 punkta, var 84,8%, sem var svipuð og hjá sjúklingum sem voru áður í meðferð (81,5% [58,95, 100,00] og sem ekki höfðu fengið meðferð áður (86,7% [69,46, 100,00]).
Romanian: În aceste situaţii, s-a raportat frecvent că administrarea de imunoglobuline creşte riscul de distrugere a globulelor roşii în sânge (hemoliză).
Icelandic: Við þær aðstæður hefur oft verið greint frá því að immúnóglóbúlín auki hættuna á niðurbroti rauðra blóðkorna (blóðlýsa).
Romanian: Simptomele apar de obicei în decurs de 1 până la 6 ore de la administrarea tratamentului.
Icelandic: Einkennin koma venjulega fram innan 1 - 6 klukkustunda frá lyfjagjöfinni.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul cu privire la tratamentul cu Privigen, înainte de efectuarea oricăror analize de sânge.
Icelandic: Blóðrannsóknir Láttu lækninn vita af Privigen meðferðinni áður en blóðrannsóknir eru framkvæmdar.
Romanian: Siguranţa medicamentului Privigen a fost evaluată în câteva studii preclince, referitoare în special la excipientul L-prolină.
Icelandic: Öryggi Privigen hefur verið metið í allmörgum forklínískum rannsóknum, einkum með tilliti til hjálparefnisins L-prólíns.
Romanian: 272 (la 16 pacienţi) în schema terapeutică cu durata de 3 săptămâni şi 766 (la 64 pacienţi) în schema terapeutică cu durata de 4 săptămâni.
Icelandic: 1038 innrennsli voru gefin, þar af 272 (hjá 16 sjúklingum) með 3 vikna millibili og 766 (hjá 64 sjúklingum) með 4 vikna millibili.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite in lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE si completările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum meðan á meðferð stendur ættu að bíða uns þær líða hjá áður en þeir aka eða nota vélar.
Romanian: *Doza se bazează pe doza utilizată în studiile clinice efectuat cu Privigen.
Icelandic: *Skammturinn byggir á þeim skammti sem notaður var í klínískum rannsóknum á Privigen.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Aceasta este o afecţiune acută care afectează îndeosebi copiii mici.
Icelandic: Þetta er bráður sjúkdómur sem kemur fyrst og fremst fyrir hjá ungum börnum.
Romanian: Doza trebuie ajustată, după cum este necesar, pentru a obține o protecție optimă împotriva infecțiilor, o creștere putând fi necesară la pacienții cu infecție persistentă; o scădere a dozei poate fi luată în considerare atunci când pacientul nu mai prezintă semne de infecție.
Icelandic: Breyta á skömmtum eftir því sem þörf krefur til að ná bestu vörn gegn sýkingum, nauðsynlegt getur verið að auka skammta handa sjúklingum með viðvarandi sýkingar; íhuga má að minnka skammta þegar sjúklingar haldast lausir við sýkingar.
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de Privigen decât este necesar
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Privigen
Romanian: Somnolență, tremor, disestezie
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, kviðverkir
Romanian: S-au efectuat șase studii clinice cu Privigen, care au inclus pacienţi cu IDP, TIP şi PDIC.
Icelandic: Sex klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Privigen, á sjúklingum með PID, ITP og CIDP.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(lor) biologic active
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Romanian: Investigaţiile lichidului cefalorahidian sunt frecvent pozitive, cu pleocitoză până la câteva mii de celule per mm3, predominant din seria granulocitară, şi valori ale proteinelor până la câteva sute de mg/dl.
Icelandic: Rannsóknir á mænuvökva eru oft jákvæðar og sýna frumnager allt að mörg þúsund frumur í mm3, einkum af flokki kyrninga, og hækkuð prótíngildi allt að mörg hundruð mg/dl.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, luând în considerare greutatea dumneavoastră, situaţiile specifice enumerate la punctul 2 „Atenţionări şi precauţii" şi răspunsul dumneavoastră la tratament.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt handa þér að teknu tilliti til þyngdar, sérstakra aðstæðna sem tilgreindar eru í kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur" og svörunar við meðferðinni.
Romanian: Pe scala INCAT ajustată cu 10 puncte (Cauza şi tratamentul neuropatiei inflamatorii) a fost observată o ameliorare clinică semnificativă de cel puţin 1 punct de la momentul iniţial la săptămâna 25 de tratament la 17 din 28 pacienţi.
Icelandic: INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) kvarða kom fram bati sem skipti máli klínískt og nam að minnsta kosti 1 punkti frá grunnviðmiði fram að meðferðarviku 25 hjá 17 af 28 sjúklingum.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la proline
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni úr mönnum eða prólíni.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor patogene.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur einkum immúnóglóbúlín G (IgG) með breiða verkun mótefna gegn sýkingarvöldum.
Romanian: 1 flacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml sau 40 g/400 ml), 3 flacoane (10 g/100 ml sau 20 g/200 ml).
Icelandic: 1 hettuglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eða 40 g/400 ml), 3 hettuglös (10 g/100 ml eða 20 g/200 ml).
Romanian: Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Icelandic: Yfirlit yfir ráðlagða skammta er að finna í eftirfarandi töflu:
Romanian: PDIC au fost creșterea scorului pe scala R-ODS (Rasch-built Disability Scale) de ≥ 4 puncte, o creștere a rezistenței medii a aderenței de ≥ 8 kPa sau o creștere a scorului sumelor MRC de ≥ 3 puncte.
Icelandic: á R-ODS-kvarða (Rasch-built Overall Disability Scale) um ≥4 stig, meðalaukning á gripstyrk um ≥8 kPa og aukning heildarstiga á MRC-kvarða um ≥3 stig.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile în care doza administrată a respectat indicaţiile clinice pentru Privigen, nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării creierului.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem skömmtun var í samræmi við klíníska ábendingu fyrir Privigen komu hins vegar ekki fram nein áhrif á þroska heilans.
Romanian: Privigen conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele unor persoane sănătoase.
Icelandic: Privigen inniheldur immúnóglóbúlín sem unnin voru úr blóði heilbrigðra einstaklinga.
Romanian: Ce este Privigen şi pentru ce se utilizează Ce este Privigen
Icelandic: Upplýsingar um Privigen og við hverju það er notað Hvað er Privigen
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului, dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef einhverjar af eftirtöldum aðstæðum eiga við um þig:
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla îndeosebi dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip A.
Icelandic: Slíkt getur komið fyrir, einkum ef þú hefur myndað mótefni gegn immúnóglóbúlíni af tegund IgA.
Romanian: Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii decât terapia de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatoare.
Icelandic: Verkunarháttur við öðrum ábendingum en uppbótarmeðferð er ekki þekktur að fullu, en felur í sér ónæmisstillandi áhrif.
Romanian: Reacţiile reale de hipersensibilitate sunt rare.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Icelandic: Eftir að þetta lyf hefur verið gefið eiga að líða 3 mánuðir áður en bólusett er með lifandi, veikluðum veirubóluefnum.
Romanian: Timpul median total până la primul răspuns al scorului sumă MRC în studiul PRIMA a fost de 6 săptămâni (6 săptămâni la cei netratați cu IgIV și 3 săptămâni la cei pre-tratați cu IgIV) și 9,3 săptămâni în studiul PATH.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu svörun samkvæmt heildarstigum á MRC-kvarðanum í PRIMA-rannsókninni var 6 vikur (6 vikur hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið formeðferð með IVIg og 3 vikur hjá sjúklingum sem höfðu fengið slíka meðferð) og 9,3 vikur í PATH-rannsókninni.
Romanian: Tratamentul de substituţie trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
Icelandic: Hefja skal uppbótarmeðferð undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð við ónæmisbresti.
Romanian: Dacă, în pofida acestui fapt, se utilizează o cantitate mai mare de Privigen decât trebuie, sângele dumneavoastră poate deveni prea gros (hipervâscos) ceea ce ar putea crește riscul de a forma cheaguri de sânge.
Icelandic: Privigen en ætlast er til þrátt fyrir þetta getur blóðið orðið of þykkt (blóðseigja) sem getur aukið hættuna á myndun blóðtappa.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með einkennum allan tímann meðan á innrennslinu stendur.
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Romanian: • dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip IgA în sângele dumneavoastră.
Icelandic: ef þú hefur myndað mótefni gegn immúnóglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu.
Romanian: • vi se administrează Privigen cu o viteză crescută de perfuzare sau
Icelandic: ● þú færð Privigen með miklum innrennslishraða eða
Romanian: Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţiile cu parvovirusul B19, posibil datorită faptului că anticorpii care sunt conţinuţi în medicament au un rol protector.
Icelandic: Immúnóglóbúlín hafa ekki verið sett í samhengi við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru A eða parvóveiru B19, hugsanlega vegna þess að mótefni gegn þessum sýkingum sem eru í lyfinu veita vernd.
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic direct (DAT, testul Coombs direct).
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna yfir í mótefnavaka rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermispróf fyrir rauðkornamótefnum til dæmis beina andglóbúlínprófið (DAT, beint Coombs próf).
Romanian: Doza necesară pentru a atinge concentraţia plasmatică minimă de 5 până la 6 g/l este de aproximativ 0,2 până la 0,8 g/kg g. c./lună.
Icelandic: Sá skammtur sem þarf til að ná lágmarksgildinu 5 til 6 g/l er af stærðargráðunni 0,2 til 0,8 g/kg líkamsþyngdar/mánuði.
Romanian: Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul de mai jos.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem tilgreind eru hér fyrir neðan.
Romanian: Imunodeficienţele secundare (așa cum sunt definite la pct. 4.1)
Icelandic: Síðkominn ónæmisbrestur (skilgreindur í kafla 4.1)
Romanian: În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de cel puţin o oră după aceea.
Icelandic: Í þessum tilfellum verður haft náið eftirlit með þér meðan á innrennslinu stendur og í minnst 1 klst. eftir það.
Romanian: Dintre aceştia, 72 au încheiat cele 12 luni de tratament.
Icelandic: Af þessum einstaklingum luku 72 12 mánaða meðferð.