FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia, joihin usein liittyy kipua rinnassa, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua niellessä, voi ilmetä lähinnä silloin, kun FOSAVANCE-tabletin kanssa ei ole juotu koko lasillista vettä ja/tai kun on asetuttu makuulle ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut 30 minuuttia.
Polish: Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk łączy jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku FOSAVANCE.
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemisvaikeuksia, kipua niellessä, kipua rinnassa tai närästystä tai sen pahenemista, lopeta FOSAVANCE-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Polish: 5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku FOSAVANCE i skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Älä käytä FOSAVANCEvalmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai jos imetät.
Polish: Nie należy przyjmować leku FOSAVANCE w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Finnish: FOSAVANCE-valmiste ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja virvoitusjuomat (myös kivennäisvesi) voivat heikentää FOSAVANCE-valmisteen tehoa jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Polish: Stosowanie leku FOSAVANCE z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku FOSAVANCE.
Finnish: FOSAVANCE on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Polish: Lek FOSAVANCE jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie.
Finnish: Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti (E572) Butyylihydroksitolueeni (E321) Muunneltu tärkkelys (maissi) Natriumalumiinisilikaatti (E554)
Polish: Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian (E572) Butylohydroksytoluen (E321) Skrobia modyfikowana (kukurydziana) Sodu glinu krzemian (E554)
Finnish: • FOSAVANCE-tabletti tulee ottaa aamulla vähintään yhden täyden vesilasillisen (200 ml eli 2 dl) kanssa vasta ylösnousun jälkeen.
Polish: • FOSAVANCE należy przyjmować rano, po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät FOSAVANCE-valmistetta, jos:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FOSAVANCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Finnish: Käytä FOSAVANCE-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut.
Polish: Lek FOSAVANCE należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Finnish: †, perifeerinen turvotus Melko harvinainen ohimeneviä flunssan kaltaisia oireita kuten lihaskipua, huonovointisuutta ja harvoin kuumetta, voi esiintyä hoitoa aloitettaessa
Polish: †, obrzęki obwodowe Niezbyt często przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane z początkiem leczenia
Finnish: Ota yksi FOSAVANCE-tabletti kerran viikossa.
Polish: Jedną tabletkę leku FOSAVANCE stosuje się raz w tygodniu.
Finnish: • FOSAVANCE-tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.
Polish: • Produktu leczniczego FOSAVANCE nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.
Finnish: Koska ei tiedetä, kuinka kauan sinun tulee käyttää FOSAVANCE-valmistetta, sinun on keskusteltava hoidon tarpeesta lääkärin kanssa säännöllisesti.
Polish: Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować FOSAVANCE, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie lekiem FOSAVANCE jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
Finnish: Mitä FOSAVANCE sisältää
Polish: Co zawiera lek FOSAVANCE
Finnish: Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
Polish: cholekalcyferolu (witaminy D3).
Finnish: FOSAVANCE-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia (esimerkiksi näön hämärtyminen, heitehuimaus ja vaikea luusto-, lihas- tai nivelkipu), jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita (ks. kohta 4).
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku FOSAVANCE, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Finnish: Tutkimuksessa todettiin merkitsevä ero osteoporoosia sairastavien naisten ryhmässä (37 % koko tutkimusjoukosta, jolla yllämainitun määritelmän mukaan oli osteoporoosi) lonkkamurtumien ilmaantuvuudessa (alendronaatti 1,0 %, plasebo 2,2 %, vähenemä 56 %) ja vähintään yhden nikamamurtuman ilmaantuvuudessa (alendronaatti 2,9 %,
Polish: W badaniu tym analiza wyników w grupie kobiet z osteoporozą (37% kobiet w badanej populacji spełniło kryteria osteoporozy) wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań w obrębie kości udowej (alendronian 1% vs. placebo 2,2%; redukcja 56%) oraz zmniejszenie występowania jednego lub więcej nowych złamań kręgów (odpowiednio 2,9% vs. 5,8%; redukcja 50%).
Finnish: Ota joka viikko yksi FOSAVANCE-tabletti valitsemanasi päivänä.
Polish: W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku FOSAVANCE.
Finnish: Muista ottaa FOSAVANCE-tabletti kerran viikossa ja aina samana viikonpäivänä.
Polish: Pamiętać, aby przyjmować lek FOSAVANCE raz w tygodniu, tego samego dnia i tak długo jak to zalecił lekarz.
Finnish: Nämä haitat voivat pahentua, jos lääkkeen käyttöä jatketaan sen jälkeen, kun ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita on ilmaantunut.
Polish: Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku FOSAVANCE jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Finnish: Niiden potilaiden keskimääräiset 25-OH-D-pitoisuudet, joilla oli tutkimuksen alussa D-vitamiinin vajaus (25-OH-D, 22,5-37,5 nmol/l [9 -  15 ng/ml]), nousivat FOSAVANCE-ryhmässä (70 mg/2800 IU) (n=75) 30:stä nmol/l (12,1 ng/ml) 40:een nmol/l (15,9 ng/ml) ja laskivat pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (n=70) 30:stä nmol/l (12,0 ng/ml) 26:een nmol/l (10,4 ng/ml) viikolla 15 mitattuna.
Polish: (n=75) średnie stężenie 25-hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25-hydroksykalcyferol, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) do 40 nmol/l (15,9 ng/ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na początku badania do 26 nmol/l (10,4 ng/ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70).
Finnish: Vaihdevuodet kehittyvät, kun munasarjojen naishormonin, estrogeenin tuotanto loppuu.
Polish: W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiegoestrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego.
Finnish: Osteoporoosi määritellään tilana, jossa selkärangan tai lonkan luun mineraalitiheys (BMD) on 2,5 keskipoikkeamayksikköä alle normaalin nuoren väestön keskiarvon, tai aikaisempana luiden haurastumisesta johtuvana murtumana, riippumatta luuntiheydestä.
Polish: Osteoporoza jest definiowana jako choroba, w której gęstość mineralna kości (BMD) mierzona w kręgosłupie lub w kości udowej zmniejsza się o wartość 2,5 odchylenia standardowego (SD)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille aikuisille (miehille ja naisille) annettiin FOSAVANCE 70 mg/2800 IU -valmistetta yön yli kestäneen paaston jälkeen ja kaksi tuntia ennen ateriaa, D3vitamiinin AUC-keskiarvo (AUC0-120 h) seerumissa oli 296,4 ng•h/ml (endogeenisia D3-vitamiinipitoisuuksia ei otettu huomioon).
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu produktu leczniczego FOSAVANCE 70 mg/2800 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-120 h) witaminy D3 (nie uwzględniono endogennych stężeń witaminy D3) wynosiła 296,4 ng•h/ml.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille aikuisille (miehille ja naisille) annettiin FOSAVANCE 70 mg/5600 IUvalmistetta yön yli kestäneen paaston jälkeen ja kaksi tuntia ennen ateriaa, D3-vitamiinin AUCkeskiarvo (AUC0-80 h) seerumissa oli 490,2 ng•h/ml (endogeenisia D3-vitamiinipitoisuuksia ei otettu huomioon).
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu produktu leczniczego FOSAVANCE 70 mg/5600 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-80 h) witaminy D3 (nie uwzględniono endogennych stężeń witaminy D3) wynosiła 490,2 ng•h/ml.
Finnish: Niele FOSAVANCE-tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa vähintään yksi lasillinen vettä (ei kivennäisvettä) (vähintään 200 ml eli 2 dl), jotta FOSAVANCE imeytyy kunnolla.
Polish: (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek FOSAVANCE odpowiednio się wchłonął.
Finnish: Miten FOSAVANCE-tabletit otetaan
Polish: Jak należy przyjmować FOSAVANCE tabletki
Finnish: D3-vitamiinin puoliintumisajan keskiarvo seerumissa on oraalisen FOSAVANCE-annoksen (70 mg/2800 IU) jälkeen noin 24 tuntia.
Polish: Średni okres półtrwania witaminy D3 w surowicy po podaniu doustnym produktu leczniczego FOSAVANCE (70 mg/2800 j.m.)
Finnish: FOSAVANCE-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Polish: Produktu leczniczego FOSAVANCE nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Finnish: Ks. kohta 4.4 Kliinisissä tutkimuksissa esiintyvyys oli samanlainen lääkevalmistetta saaneiden ryhmässä ja lumelääkeryhmässä.
Polish: Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej produkt leczniczy.
Finnish: Yleinen voimattomuus
Polish: Często osłabienie
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen vatsakipu, dyspepsia, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat*, nielemishäiriöt*, vatsan turvotus, hapan regurgitaatio
Polish: Często ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku Niezbyt często nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki przełyku*, smoliste stolce
Finnish: Hyvin harvinainen korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus)
Polish: Często zawroty głowy Bardzo rzadko martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)
Finnish: • FOSAVANCE-tabletin saa niellä ainoastaan kokonaisena.
Polish: należy połknąć w całości tabletkę leku FOSAVANCE, popijając ją tylko pełną szklanką wody
Finnish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tabletti Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset koteloissa, jotka sisältävät 2, 4 tai 12 tablettia.
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4 lub 12 tabletek.
Finnish: EU/1/05/310/001 (2 tablettia) EU/1/05/310/002 (4 tablettia) EU/1/05/310/003 (6 tablettia) EU/1/05/310/004 (12 tablettia)
Polish: EU/1/05/310/001 (2 tabletki) EU/1/05/310/002 (4 tabletki) EU/1/05/310/003 (6 tabletek) EU/1/05/310/004 (12 tabletek)
Finnish: EU/1/05/310/006 (2 tablettia) EU/1/05/310/007 (4 tablettia) EU/1/05/310/008 (12 tablettia)
Polish: EU/1/05/310/006 (2 tabletki) EU/1/05/310/007 (4 tabletki) EU/1/05/310/008 (12 tabletek)
Finnish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tabletti Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset koteloissa, jotka sisältävät 2, 4, 6 tai 12 tablettia.
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.
Finnish: FOSAVANCE-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego FOSAVANCE u pacjentów z uszkodzeniem nerek, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä jatkotutkimuksessa, johon osallistui 619 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista.
Polish: raz na tydzień (ilość witaminy D3 w większej dawce produktu leczniczego FOSAVANCE) wykazano w trwającym 24 tygodnie, przedłużonym badaniu z udziałem 619 kobiet z osteoporozą, po menopauzie.
Finnish: Harvinainen valoherkkyyteen liittyvä ihottuma, vaikeat ihoreaktiot, kuten StevensJohnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Polish: Często łysienie †, świąd Niezbyt często wysypka, rumień Rzadko wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Finnish: FOSAVANCE-valmisteen pienemmän vahvuuden (70 mg alendronaattia/2800 IU D3-vitamiinia) vaikutus D-vitamiinistatukseen osoitettiin 15 viikkoa kestäneessä monikansallisessa tutkimuksessa, johon otettiin mukaan 682 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista (seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin pitoisuus tutkimuksen alkaessa: keskiarvo 56 nmol/l [22,3 ng/ml], vaihteluväli 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Polish: na stężenie witaminy D wykazano w trwającym 15 tygodni, międzynarodowym badaniu z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; zakres, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml).
Finnish: Ryhmät eivät poikenneet toisistaan myöskään muiden luustokohtien mineraalitiheyden lisääntymisen suhteen.
Polish: W obu grupach badanych stwierdzono podobne zwiększenie BMD również w innych strukturach kośćca.
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1000:sta):
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):
Finnish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tabletti EU/1/05/310/006 - 2 tablettia EU/1/05/310/007 - 4 tablettia EU/1/05/310/008 - 12 tablettia
Polish: tabletki EU/1/05/310/006 - 2 tabletki EU/1/05/310/007 - 4 tabletki EU/1/05/310/008 - 12 tabletek
Finnish: Älä ota FOSAVANCE-tablettia nukkumaan mennessäsi äläkä aamulla ennen ylösnousua.
Polish: 4) Nie należy przyjmować leku FOSAVANCE przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
Finnish: Tällaisia ovat myös keinotekoiset rasvan korvikkeet, mineraaliöljyt, laihdutuslääke orlistaatti ja kolesterolia alentavat lääkkeet, kolestyramiini ja kolestipoli.
Polish: Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku FOSAVANCE, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota FOSAVANCE-tabletti aamulla heti muistaessasi.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy następnego dnia rano przyjąć jedną tabletkę leku FOSAVANCE.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: Produkt jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. elokuuta 2005 Fosavancelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fosavance do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Suositeltu Fosavance-annos on yksi tabletti kerran viikossa.
Polish: Zalecana dawka produktu Fosavance to jedna tabletka raz w tygodniu.
Finnish: Fosavancen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Fosavance opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Fosavancea koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fosavance znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kulunut vähintään 30 minuuttia.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Alendronihappo on bisfosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosiin 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90.
Finnish: D3-vitamiini on ravintoaine, jota on joissakin elintarvikkeissa, mutta sitä muodostuu myös ihossa luonnolliselle auringonvalolle altistumisen vaikutuksesta.
Polish: Witamina D3 jest składnikiem odżywczym występującym w niektórych pokarmach, lecz jest także wytwarzana przez skórę w wyniku ekspozycji na naturalne światło słoneczne.
Finnish: Fosavancen yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, vatsakipu, närästys, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat, nielemisvaikeudet, vatsan turvotus, hapan käänteisvirtaus (regurgitaatio) ja muskuloskeletaaliset kivut (kivut lihaksissa, luissa ja nivelissä).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fosavance (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność (zgaga), zaparcia, biegunki, gazy (wiatry), owrzodzenia przełyku, trudności z połykaniem, wzdęcia, kwaśne odbijanie i bóle mięśniowoszkieletowe (bóle mięśni, kości i stawów).
Finnish: Potilaan on otettava tabletti täyden vesilasillisen (ei kivennäisveden) kanssa vähintään 30 minuuttia ennen mitään ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä (mukaan lukien antasidit, kalsiumlisät ja vitamiinit).
Polish: Pacjentka powinna przyjmować tabletkę, popijając ją całą szklanką wody (ale nie wodą mineralną), na co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub przyjęciem innych leków (w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia oraz witamin).
Finnish: Muita tietoja Fosavancesta:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fosavance:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fosavancelääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fosavance.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Fosavancen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fosavance przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrän väheneminen, joilla oli D-vitamiinin puutosta 15 viikon jälkeen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentów z niskim poziomem witaminy D po 15 tygodniach.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena; sitä ei saa murskata tai pureskella, eikä sen saa antaa liueta suussa.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości i nie należy jej rozgryzać, żuć ani rozpuszczać w jamie ustnej.
Finnish: Fosavancea ei saa antaa potilaille, joilla on poikkeavuuksia ruokatorvessa, hypokalsemia (alhainen kalsiumpitoisuus veressä) tai jotka eivät voi seistä tai istua suorassa vähintään 30 minuuttia.
Polish: Produktu Fosavance nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku, u pacjentów z hipokalcemią (niedoborem wapnia we krwi) oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fosavancen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fosavance?
Finnish: Koska alendronihappoa ja D3-vitamiinia käytetään jo erikseen Euroopan unionin alueella myyntiluvan saaneissa lääkkeissä, yhtiö esitti aiemmista tutkimuksista sekä julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja vaihdevuodet ohittaneista, alendronihappoa ja D-vitamiinia erillisinä tabletteina ottaneista naisista.
Polish: Jako że kwas alendronowy i witamina D3 są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE), firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz dane pochodzące z opublikowanej literatury dotyczące kobiet po menopauzie przyjmujących kwas alendronowy i witaminę D w oddzielnych tabletkach.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Fosavancen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fosavance do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fosavancea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Fosavance zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Fosavance alendronihappo ja kolekalsiferoli
Polish: Fosavance kwas alendronowy i cholekalcyferol
Finnish: Lisätietoja Fosavance-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fosavance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Yhtiön aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta esittämien tietojen perusteella osoitettiin, että Fosavancen sisältämä alendronihappoannos vastasi luuaineksen vähenemisen ehkäisyyn tarvittavaa annosta.
Polish: Informacje przedstawione przez firmę, pochodzące z wcześniejszych badań oraz opublikowanej literatury, wykazały, że dawka kwasu alendronowego zawarta w produkcie Fosavance jest taka sama jak dawka konieczna do zapobiegania utracie kości.
Finnish: Osteoporoosia sairastavat potilaat eivät välttämättä saa riittävästi D3vitamiinia auringonvalolle altistumisen vaikutuksesta, joten sitä on lisätty Fosavance-valmisteeseen.
Polish: Ze względu na to, że pacjentki z osteoporozą mogą nie otrzymywać odpowiedniej ilości witaminy D3 w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, substancja ta jest zawarta w produkcie Fosavance.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempää naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun naissukupuolihormoni estrogeenin määrä vähenee.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe kości.
Finnish: Mitä hyötyä Fosavancesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fosavance zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Potilaiden on otettava myös kalsiumlisää, jos kalsiumin saanti ravinnosta on riittämätöntä.
Polish: Pacjentki powinny także przyjmować suplementy wapnia w przypadku jego niewystarczającej obecności w diecie.
Finnish: Fosavance on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia (D3vitamiini).
Polish: Produkt Fosavance jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Finnish: Mitä Fosavance on?
Polish: Co to jest Fosavance?
Finnish: Fosavance sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia (D3-vitamiini).
Polish: Produkt Fosavance zawiera dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Finnish: Mitä riskejä Fosavance-valmisteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fosavance?
Finnish: Ruokatorven (ruuansulatuskanavan osa suun ja mahan välillä) ärsytyksen välttämiseksi potilas ei saa asettua makuulle ennen päivän ensimmäistä ateriaa eikä ruokailla ennen kuin tabletin ottamisesta on
Polish: (przewód prowadzący od jamy ustnej do żołądka) nie należy się kłaść aż do spożycia pierwszego posiłku, co powinno nastąpić nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki.