FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi inhibitorji monoaminooksidaze (MAO) (vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta, kot je npr. šentjanževka) ali s petidinom (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други моноаминооксидазни (МАО) инхибитори (включително лекарствени и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион) или петидин (вж. точка 4.5).
Slovenian: V kliničnem programu z razagilinom, v katerem je bilo 115 bolnikov izpostavljenih hkrati razagilinu in triciklikom, 141 bolnikov pa je bilo izpostavljenih razagilinu in SSRI/SNRI, ni bilo primerov serotoninskega sindroma.
Bulgarian: Не са били наблюдавани случаи на серотонинов синдром по време на клиничната програма с разагилин, при която 115 пациенти са били едновременно изложени на разагилин и трициклични антидепресанти, както и 141 пациенти са били изложени едновременно на разагилин и SSRI/SNRI.
Slovenian: Pri miših so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 144 do 213-kratna pričakovani plazemski izpostavljenosti pri človeku pri 1 mg/dan, opazovali povečano incidenco kombiniranega bronhiolarnega/alveolarnega adenoma in/ali karcinoma.
Bulgarian: При мишки, увеличено разпространение на комбиниран бронхиоларен/алвеоларен аденом и/или карцином е било наблюдавано при системна експозиция в дози 144 - 213 пъти по-високи от очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/дневно.
Slovenian: V študiji III je bila v primerjavi s placebom povprečna razlika -0,94 ur, 95% CI [-1,36, -0,51]; p < 0,0001.
Bulgarian: В проучване III средната разлика, сравнена с плацебо е била -0,94h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Slovenian: Izgled zdravila Razagilin Mylan in vsebina pakiranja Tablete razagilina so bele do belkaste, podolgovate (približno 11,5 mm x 6 mm) bikonveksne tablete, z vtisnjenim ''R9SE'' na eni strani in ''1'' na drugi strani tablete.
Bulgarian: Как изглежда Разагилин Mylan и какво съдържа опаковката Разагилин таблетки се предлага като бели до почти бели, продълговати (приблизително 11,5 mm x 6 mm), двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение "R9SE" от едната страна и "1" от другата страна.
Slovenian: Pogosti: depresija (5,4% proti 2%), halucinacije (1,3% proti 0,7%) Bolezni živčevja
Bulgarian: Чести: депресия (5,4% с/о 2%), халюцинации (1,3% с/о 0,7%) Нарушения на нервната система
Slovenian: Pogosti: halucinacije (2,9% proti 2,1%), neobičajne sanje (2,1% proti 0,8%) Občasni: zmedenost (0,8% proti 0,5%)
Bulgarian: Чести: халюцинации (2,9% с/о 2,1%), абнормно сънуване (2,1% с/о 0,8%) Нечести: обърканост (0,8% с/о 0,5%)
Slovenian: Povprečno celotno dnevno skrajšanje OFF časa je bilo v skupini z entakaponom (-0,80 ur, 95% CI [-1,20, -0,41]; p < 0,0001) podobno kot v skupini z razagilinom 1 mg/dan.
Bulgarian: Средното общо дневно намаление в "OFF" времето е било сходно при групата на eнтакапон (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) спрямо това, наблюдавано при групата на 1 mg разагилин.
Slovenian: Pri ledvičnih okvarah ni potrebno spreminjati odmerka.
Bulgarian: При увреждане на бъбреците не се изисква промяна на дозата.
Slovenian: V kliničnih študijah, nadzorovanimi s placebom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции при провеждането на плацебо контролирани клинични проучвания:
Slovenian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Francija
Bulgarian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest,
Slovenian: Zdravniku povejte, če sami ali kdo v vaši družini ali vaš skrbnik opazi za vas neobičajno vedenje, da se ne morete upirati nagibom, željam ali skušnjavi, da bi izvajali določene dejavnosti, ki so lahko škodljive za vas ali druge.
Bulgarian: Вашето семейство/грижещите се за Вас забележи, че развивате необичайно поведение, където не може да устоите на импулси, подтикване или непреодолимо желание да извършите определени вредни или пагубни действия спрямо себе си или другите.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatli po 7, 10, 28, 30, 100 in 112 tablet ali perforiranih enoodmernih pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija po 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ali 112 x 1 tableto.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки или Перфорирани еднодозови блистери съдържащи 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 и 112 x 1 таблетки.
Slovenian: Spodnji seznam vključuje neželene učinke, ki so bili z večjo incidenco sporočani v s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih, ki so prejemali razagilin 1 mg/dan (skupina razagilina n = 149, skupina placeba n = 151).
Bulgarian: Данните по-долу включват нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота, при пациенти, приемащи 1 mg/дневно разагилин в плацебо-контролирани проучвания (група на разагилин n=149, плацебо група n=151).
Slovenian: V oklepaju je incidenca neželenih učinkov (% bolnikov) pri razagilinu v primerjavi s placebom.
Bulgarian: В скоби е отбелязана честотата на нежеланата реакция (% пациенти), съответно разагилин спрямо (с/о) плацебо.
Slovenian: V študiji II je bila povprečna razlika v številu ur, preživetih v »OFF« stanju v primerjavi s placebom0,78 ur, 95% CI [-1,18, -0,39 ], p = 0,0001.
Bulgarian: При проучване II средната разлика в броя часове, прекарани в "OFF" състояние, сравнено с плацебо е била -0,78h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Slovenian: Kaj je zdravilo Razagilin Mylan in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Разагилин Mylan и за какво се използва
Slovenian: Razagilin se ne sme uporabljati sočasno z drugimi inhibitorji MAO (vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta, kot je npr. šentjanževka), ker obstaja tveganje, da neselektivna inhibicija monoaminooksidaze (MAO) lahko vodi do hipertenzivnih kriz (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: МАО инхибитори (включително лекарствени и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион), тъй като е възможен риск от неселективно МАО инхибиране, което може да доведе до хипертензивни кризи (вж. точка 4.3).
Slovenian: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španija
Bulgarian: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Испания
Slovenian: Če začenjate zdravljenje s fluoksetinom ali fluvoksaminom, morate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Razagilin Mylan počakati vsaj 14 dni.
Bulgarian: Ако започвате лечение с флуоксетин или флувоксамин трябва да изчакате поне 14 дни след спирането на Разагилин Mylan.
Slovenian: V študiji II so bolniki naključno prejemali placebo (229 bolnikov) ali razagilin 1 mg/dan (231 bolnikov) ali katehol-o-metil-transferazni inhibitor (COMT), entakapon 200 mg, skupaj s predvidenimi odmerki levodope (LD)/dekarboksilazni inhibitor (227 bolnikov); zdravljeni so bili 18 tednov.
Bulgarian: При проучване II, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (229 пациента), разагилин 1 mg/дневно (231 пациента) или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT), eнтакапон 200 mg, прилаган едновременно с леводопа в дози по схема (LD)/декарбоксилазен инхибитор (227 пациента) в продължение на 18 седмици.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Razagilin Mylan in/ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, so opazili vedenja, kot so kompulzije, obsesivne misli, odvisnost od iger na srečo, prekomerno zapravljanje denarja, impulzivno vedenje in nenormalna povečana spolna sla ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Разагилин Mylan и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са били наблюдавани прояви на поведение като компулсии, натрапчиви мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и абнормно повишено сексуално влечение или увеличени сексуални мисли или чувства.
Slovenian: Občasni: angina pektoris (0,5% proti 0%)
Bulgarian: Нечести: ангина пекторис (0,5% с/о 0%)
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih ob sočasni uporabi SSRI, SNRI, tricikličnih in tetracikličnih antidepresivov in inhibitorjev MAO.
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции са били съобщени при едновременната употреба на SSRI, SNRI, трициклични/четирициклични антидепресанти и МАО инхибитори.
Slovenian: Dodatna terapija
Bulgarian: Съпътстваща терапия
Slovenian: Z njim se lahko pogovorite o možnostih obvladovanja takega vedenja oziroma zdravljenja simptomov.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някои от тези прояви на поведение; те ще дискутират начини за справяне или редуциране на симптомите.
Slovenian: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Bulgarian: Mylan OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Slovenian: V študiji III so bolniki naključno prejemali placebo (159 bolnikov), razagilin 0,5 mg/dan (164 bolnikov) ali razagilin 1 mg/dan (149 bolnikov) ter bili zdravljeni 26 tednov.
Bulgarian: При проучване III, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (159 пациента), разагилин 0,5 mg/дневно (164 пациента) или разагилин 1 mg/дневно (149 пациента) в продължение на 26 седмици.
Slovenian: Pogosti: bolečina v trebuhu (4,2% proti 1,3%), zaprtje (4,2% proti 2,1%), siljenje na bruhanje in bruhanje (8,4% proti 6,2%), suha usta (3,4% proti 1,8%) Bolezni kože in podkožja
Bulgarian: Чести: коремна болка (4,2% с/о 1,3%), констипация (4,2% с/о 2,1%), гадене и повръщане (8,4% с/о 6,2%), сухота в устата (3,4% с/о 1,8%) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив (1,1% с/о 0,3%)
Slovenian: Pogosti: zmanjšanje telesne mase (4,5% proti 1,5%)
Bulgarian: Чести: намалено тегло (4.5% с/о 1.5%)
Slovenian: Prosite zdravnika za nasvet, preden začnete hkrati z zdravilom Razagilin Mylan jemati katero od naslednjih zdravil: določeni antidepresivi (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina, selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina-norepinefrina, triciklični ali tetraciklični antidepresivi), antibiotik ciprofloksacin, ki se uporablja proti okužbam, zdravilo za pomirjanje kašlja dekstrometorfan, simpatikomimetiki, kot so tisti, ki so prisotni v kapljicah za oči, nosnih ali peroralnih dekongestivih in zdravila proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin.
Bulgarian: - Определени антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, селективни инхибитори на обратното захващане на серотониннорадреналин, трициклични или четирициклични антидепресанти) - антибиотика ципрофлоксацин, който се използва срещу инфекции - подтискащото кашлицата лекарство декстрометорфан - симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин.
Slovenian: Zaradi inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina sočasna uporaba razagilina in dekstrometorfana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва едновременното приложение на разагилин и декстрометорфан (вж. точка 4.4).
Slovenian: V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти с прогресиране на увреждането на черния дроб от леко към умерено, приема на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 5.2).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost enkratnega odmerka razagilina je okoli 36%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на еднократната доза разагилин е около
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Razagilin Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Разагилин Mylan
Slovenian: Pred vožnjo ali uporabo strojev se posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да шофирате или работите с машини.
Slovenian: Zaradi tega je s stališča inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina potrebno antidepresive uporabljati previdno.
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, при прием на антидепресанти е необходимо повишено внимание.
Slovenian: Farmakokinetika razagilina je linearna pri odmerkih od 0,5 do 2 mg. Njegov končni razpolovni čas je 0,6 do 2 uri.
Bulgarian: Кинетиката на разагилин e линейна при дози над интервала 0,5-2 mg.
Slovenian: Razagilin pri sistemski izpostavljenosti pri podganah, ki je bila 84 do 339-kratna pričakovani plazemski izpostavljenosti pri človeku pri 1 mg/dan, ni bil kancerogen.
Bulgarian: Разагилин не е проявил карциногенни свойства у плъхове при системна експозиция в дози 84339 пъти по-високи от очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/дневно.
Slovenian: V študiji I so bili 404 bolniki naključno razporejeni v skupine in prejemali placebo (138 bolnikov), 1 mg razagilina na dan (134 bolnikov) ali 2 mg razagilina na dan (132 bolnikov); zdravljeni so bili 26 tednov; aktivne primerjave ni bilo.
Bulgarian: При проучване I, 404 пациента са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (138 пациента), разагилин 1 mg/дневно (134 пациента) или разагилин 2 mg/дневно (132 пациента) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение.
Slovenian: Pogosti: gripa (4,7% proti 0,7%)
Bulgarian: Чести: грип (4,7% с/о 0,7%)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S.
Slovenian: Pogosti: dermatitis (2,0% proti 0%)
Bulgarian: Чести: дерматит (2,0% с/о 0%)
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje razagilinijev tartrat, kar ustreza 1 mg razagilina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа разагилин тартарат, съответстващо на 1 mg разагилин.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: bolečina v sklepih (2,4% proti 2,1%), bolečina v vratu (1,3% proti 0,5%) Preiskave
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: артралгия (2,4% с/о 2,1%), болки във врата (1,3% с/о 0,5%) Изследвания
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Razagilin Mylan Ne prenehajte jemati zdravila Razagilin Mylan, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Разагилин Mylan, преди първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
Slovenian: Razagilin Mylan 1 mg tablete razagilin
Bulgarian: Разагилин Mylan 1 mg таблетки разагилин
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in dekstrometorfana ali simpatikomimetikov, kot so tisti, ki so prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih, ali zdravil proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на разагилин и декстрометорфан или симпатикомиметици подобни на тези, присъстващи в състава на назални и перорални деконгестанти или лекарствени продукти за простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.5).
Slovenian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Bulgarian: Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Slovenian: V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти с прогресиране на увреждането на черния дроб от леко към умерено, приема на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ta neželeni učinek se lahko izboljša z zmanjšanjem odmerka levodope.
Bulgarian: Понижаването на дозата на леводопа може да облекчи тази нежелана реакция.
Slovenian: Sočasni uporabi razagilina in fluoksetina ali fluvoksamina se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Eдновременната употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Slovenian: Pogosti: alergija (1,3% proti 0,7%)
Bulgarian: Чести: алергия (1,3% с/о 0,7%)
Slovenian: Zaradi inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina sočasna uporaba razagilina in simpatikomimetikov, kot so tisti, ki so prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih ali zdravil proti prehladu, ki vključujejo efedrin ali psevdoefedrin, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва едновременното приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi razagilina in fluoksetina ali fluvoksamina se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Razagilin Mylan, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Разагилин Mylan
Slovenian: Obstajajo poročila o medsebojnih interakcijah zdravil pri sočasni uporabi inhibitorjev MAO in simpatikomimetičnh zdravil.
Bulgarian: Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия, касаещи МАО инхибиторите при едновременната им употреба със симпатикомиметични лекарствени продукти.
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Разагилин Mylan може да бъде приеман с или без храна.
Slovenian: Pogosti: mišično-skeletna bolečina (6,7% proti 2,6%), bolečina v vratu (2,7% proti 0%), artritis
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: мускулно-скелетна болка (6,7% с/о 2,6%), болки във врата (2,7% с/о 0%), артрит (1,3% с/о 0,7%)
Slovenian: Slovenská republika Mylan s r.o.
Bulgarian: Mylan s r.o.
Slovenian: Pogosti: distonija (2,4% proti 0,8%), sindrom karpalnega tunela (1,3% proti 0%), motnje ravnotežja (1,6% proti 0,3%)
Bulgarian: Чести: дистония (2,4% с/о 0,8%), тунелен китков синдром (1,3% с/о 0%), атаксия (1,6% с/о
Slovenian: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet 7 x 1 tableta 10 x 1 tableta 28 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta 112 x 1 tableta
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 112 таблетки
Slovenian: IME ZDRAVILA Razagilin Mylan 1 mg tablete
Bulgarian: Разагилин Mylan 1 mg таблетки
Slovenian: Občasni: manjši tek (2,4% proti 0,8%)
Bulgarian: Чести: намален апетит (2,4% с/о 0,8%)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 1 0000 човека)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Slovenian: Ob sočasni uporabi inhibitorjev MAO in simpatikomimetičnih zdravil so poročali o medsebojnih interakcijah.
Bulgarian: При МАО инхибиторите има съобщения за лекарствени взаимодействия при едновременното им използване със симпатомиметични лекарствени продукти.
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in petidina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovenian: Znano je, da se pri sočasni uporabi SSRI, SNRI, tricikličnih in tetracikličnih antidepresivov ter inhibitorjev MAO pojavijo resni neželeni učinki.
Bulgarian: Известно е, че сериозни нежелани лекарствени реакции възникват при едновременната употреба на SSRI, SNRI, трициклични/четирициклични антидепресанти и МАО-инхибитори.
Slovenian: Pogosti: konjunktivitis (2,7% proti 0,7%)
Bulgarian: Чести: конюнктивит (2,7% с/о 0,7%)
Slovenian: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Bulgarian: Tel: +33 4 37 25 75 00
Slovenian: Občasni: možgansko-žilni dogodek (0,5% proti 0,3%) Srčne bolezni
Bulgarian: Нечести: мозъчносъдови инциденти (0,5% с/о 0,3%)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Razagilin Mylan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Разагилин Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Razagilin Mylan
Bulgarian: Как да съхранявате Разагилин Mylan
Slovenian: Standardni odmerek je ena tableta enkrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Slovenian: Dopamin je pomemben za nadzor gibanja in koordinacije.
Bulgarian: Допаминът е важен за контролирането на движенията и координацията.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Razagilin Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rasagiline Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Rasagaline Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Azilect ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rasagiline Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Azilect.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Razagilin Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasagiline Mylan?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Razagilin Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rasagiline Mylan.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Azilect odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Azilect, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Razagilin Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Rasagiline Mylan?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Razagilin Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline Mylan се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Razagilin Mylan odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Rasagiline Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Razagilin Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasagiline Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Ker je zdravilo Razagilin Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan se lahko uporablja samostojno ali kot dodatek levodopi (drugemu zdravilu, ki se uporablja pri Parkinsonovi bolezni) pri bolnikih z nihanji pri nadzoru njihovega stanja.
Bulgarian: Rasagiline Mylan може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към леводопа (друго лекарство, използвано при Паркинсоновата болест) при пациенти, които имат „флуктуации" при контролирането на тяхното състояние.
Slovenian: Povezana so z zmanjšanim učinkom levodope, ko bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem, ko se lahko giba, in stanjem, ko ima z gibanjem težave.
Bulgarian: Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания" от състояния "ON" и са способни да се движат към състояния "OFF" със затруднени движения.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Razagilin Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rasagiline Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Azilect.
Bulgarian: Това означава, че Rasagiline Mylan е подобно на „референтното лекарство" Azilect, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan je „generično zdravilo".
Bulgarian: Rasagiline Mylan е „генерично лекарство".
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan je na voljo v tabletah (1 mg).
Bulgarian: Rasagiline Mylan се предлага под формата на таблетки (1 mg).