FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados observados foram consistentes entre subgrupos etários e de sexo.
Slovenian: Izsledki so bili skladni v vseh podskupinah, razdeljenih po starosti in spolu.
Portuguese: Na Alemanha, dado ter sido foi colocado no mercado antes da entrada em vigor da lei alemã dos medicamentos, em 1978, o Symbioflor 2 teve de ser submetido ao procedimento de renovação nos termos do artigo 105.º da referida lei para que a autorização na Alemanha estivesse conforme com a legislação da União Europeia.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Symbioflor 2 v Nemčiji dano v promet pred začetkom veljavnosti nemškega zakona o zdravilih leta 1978, je bilo treba dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s členom 105 nemškega zakona o zdravilih podaljšati in tako nemško dovoljenje uskladiti z zakonodajo Unije.
Portuguese: Além disso, foi reunido um grupo de peritos ad-hoc em 13 de janeiro de 2017, tendo o CHMP solicitado feedback dos peritos no tratamento da SII sobre questões específicas relativas ao papel terapêutico do Symbioflor 2.
Slovenian: Poleg tega se je 13. januarja 2017 zbrala ad hoc strokovna skupina in odbor CHMP je strokovnjake za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa zaprosil za povratne informacije o določenih vprašanjih glede terapevtske vloge zdravila Symbioflor 2.
Portuguese: Não foi submetido nenhum estudo para apoiar a indicação no tratamento de alterações gastrointestinais funcionais.
Slovenian: V podporo indikaciji za zdravljenje funkcionalnih motenj prebavil ni bila predložena nobena študija.
Portuguese: No contexto deste procedimento de consulta, foram submetidos dois relatórios em suporte da indicação reivindicada no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII):
Slovenian: V okviru tega napotitvenega postopka sta bili v podporo predloženi indikaciji za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa predloženi dve poročili:
Portuguese: Em 30 de março de 2016, a Alemanha iniciou procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP que avaliasse a relação benefício-risco do Symbioflor 2 nas indicações reivindicadas («alterações gastrointestinais funcionais», «síndrome do intestino irritável») e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Slovenian: Nemčija je 30. marca 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila, naj oceni razmerje med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 pri predloženih indikacijah („funkcionalne motnje prebavil", „sindrom razdražljivega črevesa") ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis no âmbito deste procedimento ao abrigo do artigo 31.º, o CHMP conclui que não existem novos elementos desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados, pelo que a conclusão anterior das autoridades nacionais competentes relativa a uma relação benefício-risco positiva permanece inalterada.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov v okviru tega postopka v skladu s členom 31 odbor CHMP zaključuje, da od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezana imena ni bilo nobenih novih elementov, zato prejšnji sklep pristojnega nacionalnega organa o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi ostaja nespremenjen.
Portuguese: Indicação no tratamento da síndrome do intestino irritável
Slovenian: Indikacija za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que o número total de notificações foi baixo e, de acordo com o efeito de Weber, é provável uma diminuição da notificação de acontecimentos adversos ao longo do tempo.
Slovenian: Končno je odbor CHMP opozoril, da je skupno število poročil majhno, v skladu z Webrovim učinkom pa se sčasoma lahko pričakuje zmanjšanje poročanja o neželenih učinkih.
Portuguese: • Para regular o sistema imunitário (regulação imunitária): alterações funcionais do sistema gastrointestinal (HU).
Slovenian: • uravnavanje imunskega sistema (imunska regulacija): funkcionalne motnje prebavil (HU).
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que os dados gerados no Estudo S2 não estabeleceram a eficácia a longo prazo do Symbioflor 2 para lá das 8 semanas de tratamento.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP opozoril, da podatki, pridobljeni v Študiji S2, ne dokazujejo dolgoročne učinkovitosti zdravila Symbioflor 2, ki bi trajala več kot 8 tednov zdravljenja.
Portuguese: A avaliação dos resultados foi descritiva, pelo que não permitiu estabelecer se as diferenças de eficácia entre o Symbioflor 2 e o placebo foram estatisticamente diferentes e clinicamente significativas.
Slovenian: Ovrednotenje rezultatov je bilo opisno in zato ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bile razlike v učinkovitosti med zdravilom Symbioflor 2 in placebom statistično značilne in klinično pomembne.
Portuguese: Na ausência de uma fase de pré-inclusão e de critérios de inclusão específicos, a garantia de que a população de doentes sofria de SII também foi insuficiente.
Slovenian: V odsotnosti uvajalne faze in konkretnih vključitvenih meril ni bilo zadostnega zagotovila, da je populacija bolnikov res imela sindrom razdražljivega črevesa.
Portuguese: No relatório de reavaliação do Estudo S2 (2005), os endpoints foram redefinidos, combinando parâmetros de uma avaliação de sintomas espontâneos centrada no doente com endpoints baseados no exame físico efetuado pelo médico.
Slovenian: V poročilu, v katerem so ponovno ovrednotili Študijo S2 (2005), so ponovno opredelili opazovane dogodke in združili parametre k bolnikom usmerjene ocene spontanih simptomov z opazovanimi dogodki fizičnega pregleda, ki ga je opravil zdravnik.
Portuguese: Em 2005, em vez de realizar um novo estudo de acordo com a «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (Norma orientadora relativa a princípios estatísticos para ensaios clínicos) (CPMP/ICH/363/96) em vigor na altura, o titular da AIM decidiu efetuar uma reavaliação post-hoc do Estudo S2, ou seja, estabelecer a definição da hipótese primária, o plano de avaliação correspondente e os métodos de análise estatística com pleno conhecimento dos resultados.
Slovenian: Leta 2005 se je imetnik dovoljenja za promet zdravilom raje kot za novo študijo v skladu s tedaj veljavnimi „Navodili o statističnih načelih za klinična preskušanja" (CPMP/ICH/363/96) odločil, da bo izvedel post-hoc ovrednotenje Študije S2, tj. z vzpostavitvijo opredelitve primarne hipoteze, ustreznega načrta vrednotenja in metod za statistično analizo ob popolnem poznavanju rezultatov.
Portuguese: O Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados (Symbioflor 2) é um probiótico que contém bactérias Escherichia coli vivas, que existem na flora intestinal normal dos seres humanos.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat) in povezana imena (Symbioflor 2) je probiotik, ki vsebuje žive bakterije Escherichia coli, ki so del normalne črevesne flore pri ljudeh.
Portuguese: As avaliações apresentadas no relatório de estudo do Study S2 (Estudo S2) (1989), baseadas num endpoint primário de «avaliação global» da eficácia pelo investigador no final do ensaio, mostraram que o Symbioflor 2 administrado ao longo de um período de 8 semanas teve melhores resultados do que o placebo na maioria dos endpoints avaliados.
Slovenian: Ocene, predstavljene v študijskem poročilu o Študiji S2 (1989) na podlagi primarnega opazovanega dogodka „splošna ocena" učinkovitosti s strani raziskovalca na koncu preskušanja, so pokazale, da so bili izidi večine ocenjevanih opazovanih dogodkov pri jemanju zdravila Symbioflor 2, ki so ga dajali v osemtedenskem obdobju, boljši kot pri jemanju placeba.
Portuguese: • O CHMP considerou que «alterações gastrointestinais funcionais» define um grupo heterogéneo de doenças individuais, com uma vasta gama de diferentes fisiopatologias e sintomas subjacentes que requerem diferentes modalidades de tratamento.
Slovenian: • odbor CHMP je presodil, da so „funkcionalne motnje prebavil" heterogena skupina posameznih bolezni s širokim razponom različnih osnovnih patofiziologij in simptomov, ki zahtevajo različne načine zdravljenja.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram geralmente de natureza benigna e restritos essencialmente ao trato gastrointestinal (tais como dor abdominal e náuseas) ou relacionados com a ocorrência de eflorescências cutâneas.
Slovenian: Neželeni učinki so bili na splošno benigni in večinoma omejeni na prebavila (kot sta trebušna bolečina in navzea) ali povezani s pojavom kožnih eflorescenc.
Portuguese: • Considerando os dados de segurança disponíveis do ensaio clínico e da experiência pós-introdução no mercado com o Symbioflor 2, o CHMP chegou à conclusão que os riscos demonstrados eram globalmente baixos.
Slovenian: • z upoštevanjem razpoložljivih podatkov o varnosti iz kliničnega preskušanja in izkušenj iz obdobja trženja z zdravilom Symbioflor 2 je odbor CHMP sklenil, da so dokazana tveganja na splošno nizka.
Portuguese: O valor de um estudo observacional para fundamentar a eficácia do medicamento nesta população de doentes é limitado, pelo que o CHMP concluiu que este estudo não podia ser considerado como prova suficiente para a eficácia do Symbioflor 2 neste grupo etário.
Slovenian: Vrednost opazovalne študije pri dokazovanju učinkovitosti zdravila v tej populaciji bolnikov je omejena, zato je odbor CHMP zaključil, da ta študija ne more veljati kot ustrezna podpora za učinkovitost zdravila Symbioflor 2 v tej starostni skupini.
Portuguese: Em geral, o CHMP entendeu que, embora a notificação possa ter sido subótima e permaneçam incertezas relativas à natureza e frequência dos acontecimentos adversos que ocorrem com o Symbioflor 2 para caracterizar completamente o seu perfil de segurança e, em particular, o seu perfil de segurança a longo prazo, a análise dos dados de segurança não suscitou preocupações especiais.
Slovenian: Na splošno je bil odbor CHMP mnenja, da čeprav poročanje morda ni bilo optimalno in ostajajo negotovosti glede narave in pogostosti neželenih učinkov zdravila Symbioflor 2 pri celoviti opredelitvi njegovega varnostnega profila, predvsem dolgoročnega varnostnega profila, z analizo podatkov o varnosti niso odkrili pomembnih pomislekov.
Portuguese: Ao excluir o referido centro, constata-se que este teve um efeito estatisticamente significativo e que se perdeu o significado estatístico para ambas as variáveis coprimárias, bem como para o endpoint de avaliação global dos médicos.
Slovenian: Z izključitvijo tega centra so opazili statistično značilen učinek centra, statistična značilnost pa je bila izgubljena pri obeh sočasnih primarnih spremenljivkah in pri opazovanem dogodku zdravnikove splošne ocene.
Portuguese: • O CHMP reviu todos os dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, experiência pósintrodução no mercado, incluindo respostas e comunicações submetidas por escrito pelo titular da AIM relativos à eficácia e à segurança do Symbioflor 2 nas suas indicações propostas e procurou também o parecer do grupo de peritos ad-hoc sobre o Symbioflor 2;
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja, vključno z odgovori in sporočili, ki jih je pisno predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, o učinkovitosti in varnosti zdravila Symbioflor 2 pri predlaganih indikacijah, poleg tega pa je zaprosil tudi za stališča ad hoc strokovne skupine o zdravilu Symbioflor 2;
Portuguese: Embora o Estudo S2 tenha sido realizado antes da entrada em vigor dos requisitos da atual diretriz relativa à SII «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» (Norma orientadora relativa à avaliação de medicamentos para o tratamento da síndrome do intestino irritável) (CPMP/EWP/785/97) ou do anterior ponto a considerar do CHMP sobre a SII, o protocolo inicial do Estudo S2 não definiu um endpoint primário nem previu uma análise estatística.
Slovenian: Čeprav je bila Študija S2 opravljena, preden so začele veljati zahteve sedanje smernice za sindrom razdražljivega črevesa z naslovom „Smernice za vrednotenje zdravil za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa" (CPMP/EWP/785/97) ali argument odbora CHMP, ki ga je treba upoštevati pri sindromu razdražljivega črevesa, prvotni protokol Študije S2 ni niti opredelil primarnega opazovanega dogodka niti ni načrtoval statistične analize.
Portuguese: Embora os resultados do Estudo S2 apontem para uma possível eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII, foi observada uma grande heterogeneidade inexplicada entre os centros em termos do efeito do tratamento e da taxa de resposta.
Slovenian: Čeprav rezultati Študije S2 nakazujejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa, so med centri opazili veliko nepojasnjeno heterogenost glede učinka zdravljenja in stopnje odzivnosti.
Portuguese: • Um estudo observacional não intervencional em 203 crianças e adolescentes realizado na Alemanha entre 2007 e 2008 intitulado «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome» (Eficácia e tolerabilidade do Symbioflor 2 em crianças com síndrome do intestino irritável).
Slovenian: • opazovalna, neintervencijska študija pri 203 otrocih in mladostnikih, opravljena med letoma 2007 in 2008 v Nemčiji, „Učinkovitost in prenašanje zdravila Symbioflor 2 pri otrocih s sindromom razdražljivega črevesa".
Portuguese: A prova da eficácia do Symbioflor 2 nesta população de doentes teria exigido um ensaio prospetivo, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, de acordo com a norma orientadora CPMP/EWP/785/97 em vigor na altura da realização do estudo.
Slovenian: Za dokaz učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri tej populaciji bolnikov bi bilo treba izvesti prospektivno, dvojno slepo, randomizirano in s placebom nadzorovano preskušanje v skladu s smernico CPMP/EWP/785/97, ki je veljala v času izvedbe študije.
Portuguese: Embora não seja possível afirmar categoricamente que os probióticos sejam eficazes ou não eficazes no tratamento da SII, parece determinadas espécies ou estirpes de probióticos poderão potencialmente ser eficazes para sintomas específicos da doença.
Slovenian: Ni mogoče na splošno reči, da so probiotiki pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa učinkoviti ali da niso učinkoviti, kaže pa, da so določene probiotične vrste ali sevi potencialno učinkoviti pri določenih simptomih bolezni.
Portuguese: Por conseguinte, este estudo não pode ser considerado como contribuindo para estabelecer melhor o perfil de segurança do Symbioflor 2.
Slovenian: Te študije torej ni mogoče upoštevati kot prispevek k dodatnemu ugotavljanju varnostnega profila zdravila Symbioflor 2.
Portuguese: Várias outras lacunas encontradas na realização do Estudo S2 poderão ter estado na origem de outros enviesamentos, incluindo o facto de o endpoint se ter baseado unicamente na classificação pelo investigador numa base semanal e não na autoavaliação pelos doentes, que estavam mais próximos da administração do Symbioflor 2.
Slovenian: Do dodatne pristranskosti je morda prišlo zaradi različnih drugih pomanjkljivosti, ki so jih opazili pri izvedbi Študije S2, vključno z dejstvom, da je bil opazovani dogodek utemeljen samo z oceno, ki jo je raziskovalec podajal enkrat tedensko, ne pa z bolnikovo samooceno, ki bi bila časovno bližje dajanju zdravila Symbioflor 2.
Portuguese: Em 2005, com base na avaliação dos dados disponíveis nessa altura para as indicações reivindicadas («alterações gastrointestinais funcionais», «síndrome do intestino irritável»), o pedido foi recusado pela autoridade nacional competente alemã com o fundamento de que não tinha sido adequadamente estabelecida uma relação benefício-risco positiva.
Slovenian: Leta 2005 je nemški pristojni nacionalni organ na podlagi ovrednotenja razpoložljivih dokazov v tistem času za zahtevane indikacije („funkcionalne motnje prebavil", „sindrom razdražljivega črevesa") zavrnil vlogo z utemeljitvijo, da pozitivno razmerje med tveganji in koristmi ni bilo dokazano v zadostni meri.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que não era possível excluir a possibilidade de enviesamentos significativos terem comprometido a validade dos resultados deste estudo.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da ni mogoče izključiti možnosti, da je veljavnost rezultatov te študije ogrožena zaradi pomembne pristranskosti.
Portuguese: O CHMP recomenda alterações à informação do medicamento e, face às limitações dos dados de eficácia atualmente disponíveis para o Symbioflor 2 no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII), o CHMP entende que deve ser realizado um estudo de eficácia pós-autorização.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča spremembe informacij o zdravilu in v luči omejitev trenutno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa meni, da je treba opraviti študijo učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja.
Portuguese: A partir da experiência pós-introdução no mercado, só foram notificadas à EudraVigilance 18 reações adversas para o Symbioflor 2, abrangendo tanto o tratamento da SII como de outras alterações funcionais gastrointestinais, apesar de uma exposição significativa ao longo de várias décadas de comercialização e do sistema de farmacovigilância implementado pelo titular da AIM desde o início da década de 2000.
Slovenian: Iz obdobja trženja so v zbirko Eudravigilance poročali samo o 18 neželenih učinkih zdravila Symbioflor 2, ki zajemajo zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa in drugih funkcionalnih motenj prebavil, kljub precejšnji, večdesetletni izpostavljenosti in sistemu farmakovigilance, ki ga je vzpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kmalu po letu 2000.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos no estudo observacional realizado em crianças e adolescentes.
Slovenian: Iz opazovalne študije pri otrocih in mladostnikih niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Portuguese: Além disso, o CHMP entendeu que a adequação de um critério de avaliação global definido pelo titular da AIM para a avaliação da eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII era questionável em comparação com a avaliação específica, mais bem mensurável e menos subjetiva da dor e das anomalias relacionadas com as alterações nas fezes.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da je primernost merila skupne ocene, ki ga je opredelil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za ocenjevanje učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa, vprašljiva v primerjavi s konkretnim, bolje merljivim in manj subjektivnim ocenjevanjem sprememb nenormalnosti, povezanih z blatom, in bolečine.
Portuguese: • Regulação do sistema imunitário, doenças gastrointestinais, síndrome do intestino irritável (DE).
Slovenian: • uravnavanje imunskega sistema, prebavne motnje, sindrom razdražljivega črevesa (DE);
Portuguese: Trata-e do relatório integrado final do estudo PAZ 9527-5-S2] de um estudo realizado em 1988 na Alemanha intitulado «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons (Uma alternativa terapêutica ao tratamento do síndrome do intestino irritável).
Slovenian: Končno dodatno celovito poročilo o klinični študiji PAZ 9527-5-S2", študije, opravljene leta 1988 v Nemčiji z naslovom „Schaffstein, W. in Burkard, I.: Symbioflor 2Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM para alterar a informação do medicamento de modo a incluir a informação desta revisão e concluiu que, considerando a sua longa presença no mercado e o número limitado de notificações de reações adversas medicamentosas, prevê-se que, de um modo geral, o perfil de segurança do Symbioflor 2 seja benigno.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da spremeni informacije o zdravilu in vanje vključi informacije tega pregleda, in zaključil, da se glede na dolgoletno prisotnost na trgu z omejenim poročanjem o neželenih učinkih na splošno pričakuje sorazmerno benigen varnostni profil zdravila Symbioflor 2.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que os dados pós-introdução no mercado venham a fornecer outras informações significativas sobre o perfil de segurança do Symbioflor 2 no tratamento da SII.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bodo podatki iz obdobja trženja zagotovili pomembne dodatne informacije o varnostnem profilu zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa.
Portuguese: O CHMP concluiu que este estudo não pode ser considerado como prova suficiente para uma indicação para o Symbioflor 2 neste grupo etário.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da ta študija ne more veljati kot ustrezna podpora za indikacijo zdravila Symbioflor 2 v tej starostni skupini.
Portuguese: Na ausência de dados relevantes apresentados pelo titular da AIM e tendo em consideração as incertezas relativas à prova da eficácia no Estudo S2, o CHMP concluiu que estes resultados não podem ser extrapolados de adultos para crianças ou adolescentes.
Slovenian: V odsotnosti ustreznih podatkov, ki bi jih predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in v luči negotovosti o dokazu učinkovitosti v Študiji S2 je odbor CHMP zaključil, da teh rezultatov ni mogoče ekstrapolirati z odraslih na otroke in mladostnike.
Portuguese: • Uma reanálise, datada de 2005, de um estudo de 1988 intitulado «Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Slovenian: • leta 2005 opravljena ponovna analiza študije iz leta 1988 „Učinkovitost in prenašanje zdravila Symbioflor 2: randomizirano, multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje pri 298 bolnikih s sindromom razdražljivega črevesa, ki so se osem tednov zdravili z zdravilom Symbioflor 2 (klinična faza IV).
Portuguese: • O CHMP entendeu que, embora os resultados do Estudo S2 parecessem sugerir a possível eficácia do Symbioflor 2 na SII em doentes adultos, não era possível excluir a possibilidade de terem sido introduzidos enviesamentos significativos que tenham comprometido a validade dos resultados.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da čeprav kaže, da rezultati Študije S2 nakazujejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa pri odraslih, ni mogoče izključiti možnosti pomembne pristranskosti, ki ogroža veljavnost rezultatov.
Portuguese: O CHMP confirmou a proposta do titular da AIM de suprimir esta indicação pois, na ausência de quaisquer dados para sustentar o tratamento de alterações gastrointestinais funcionais, não foi possível estabelecer uma relação benefício-risco positiva do Symbioflor 2;
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da izbriše to indikacijo, saj v odsotnosti podatkov v podporo zdravljenju funkcionalnih motenj prebavil pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 ni mogoče ugotoviti;
Portuguese: Globalmente, as avaliações apresentadas pelo titular da AIM indicaram que a diminuição da pontuação dos sintomas era mais importante no braço do Symbioflor 2 do que no do placebo.
Slovenian: Skupaj so ocene, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pokazale, da je bilo zmanjšanje simptomov pomembnejše v skupini, ki je jemala zdravilo Symbioflor 2, kot v skupini, ki je jemala placebo.
Portuguese: • Alterações funcionais do trato gastrointestinal e síndrome do intestino irritável (Cólon irritável) (AT).
Slovenian: • funkcionalne motnje prebavil in sindrom razdražljivega črevesa (iritabilni kolon) (AT);