FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine) est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Portuguese: É contraindicado o tratamento com outros medicamentos contendo fampridina (4-amino piridina) (ver secção 4.3).
French: Il convient d'interrompre le traitement par Fampyra chez les patients présentant une crise d'épilepsie sous traitement.
Portuguese: Fampyra deve ser descontinuado em doentes que sofrem convulsões durante o tratamento.
French: Les symptômes aigus de surdosage avec Fampyra correspondent à une hyper-stimulation du système nerveux central et incluent : confusion, trémulation, sueurs profuses, crise d'épilepsie et amnésie.
Portuguese: Os sintomas agudos de sobredosagem com Fampyra foram consistentes com a excitação do sistema nervoso central e incluíram confusão, tremores, diaforese, convulsão e amnésia.
French: Score BBS score
Portuguese: Pontuação na BBS Início
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
French: Études MS-F203 et MS-F204
Portuguese: Estudos MS-F203 e MS-F204
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
French: Informez votre médecin avant de prendre Fampyra si l'un de ces cas s'applique à vous.
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar Fampyra se alguma destas situações se aplicar a si. Crianças e adolescentes
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Fampyra não pode ser administrada em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina <80 ml/min) (ver secção 4.3).
French: Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (anaphylaxie, notamment) elles s'accompagnaient de l'un ou de plusieurs des symptômes suivants : dyspnée, gêne thoracique, hypotension, angiœdème, éruption cutanée transitoire et urticaire.
Portuguese: Têm ocorrido notificações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) na experiência póscomercialização, associadas a um ou mais dos seguintes sintomas: dispneia, desconforto torácico, hipotensão, angioedema, erupção cutânea e urticária.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par gravité décroissante.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour.
Portuguese: Não tome mais de dois comprimidos por dia. Deve deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido.
French: Si vous avez pris plus de Fampyra que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tomar demasiados comprimidos.
French: Le traitement par Fampyra est uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.
Portuguese: Fampyra só está disponível mediante receita médica e sob a vigilância de médicos com experiência em esclerose múltipla.
French: Chaque boîte contient 28 comprimés (2 flacons) ou 56 comprimés (4 flacons).
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos (2 frascos) ou 56 comprimidos (4 frascos).
French: En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie) et que vous ayez des crises d'épilepsie (convulsions).
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria (sobredosagem) pode ter mais suor, tremores ligeiros, confusão, perda de memória (amnésia) e ataques epiléticos (convulsão).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização por via oral.
French: En cas de surdosage, les patients doivent recevoir une prise en charge adaptée.
Portuguese: Os doentes que sofreram sobredosagem devem receber tratamento de suporte.
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 flacons contenant chacun 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 flacons contenant chacun 14 comprimés)
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 frascos de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 frascos de 14 comprimidos cada)
French: Ne le coupez pas, ne le dissolvez pas, ne le sucez pas et ne le mâchez pas.
Portuguese: Não divida, esmague, dissolva, chupe nem mastigue o comprimido.
French: Ces signes étaient attendus et sont dus à une augmentation des effets pharmacologiques de la fampridine.
Portuguese: Estes sinais clínicos não foram inesperados e representam uma ação farmacológica exagerada da fampridina.
French: Affections du système nerveux Étourdissements Céphalées
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tontura Cefaleia
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Fampyra
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Fampyra Conteúdo da embalagem e outras informações
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Portuguese: CONTEÚDO POR PESO, VOLUME OU UNIDADE 14 comprimidos de libertação prolongada
French: Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Fampyra é contraindicado em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina <80 ml/min) (ver secção 4.3).
French: Boîte de 56 comprimés (4 flacons de 14)
Portuguese: Embalagem com 56 comprimidos (4 frascos de 14).
French: Le traitement par Fampyra doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.
Portuguese: O tratamento com Fampyra é restrito a prescrição e supervisão por médicos experientes no tratamento de esclerose múltipla (EM).
French: Notice : information de l'utilisateur Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Fampyra 10mg Comprimidos de libertação prolongada fampridina
French: Boîte de 28 comprimés (2 flacons de 14)
Portuguese: Embalagem com 28 comprimidos (2 frascos de 14).
French: Effets indésirables peu fréquents
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes
French: • Rhume (rhinopharyngite)
Portuguese: • Constipação comum (nasofaringite)
French: Effets indésirables très fréquents
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes
French: Boîte de 56 comprimés (4 blisters de 14).
Portuguese: Embalagem com 56 (4 blisters de 14) comprimidos.
French: La prudence s'impose lors de l'utilisation concomitante de la fampridine et de médicaments substrats de l'OCT2, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine (voir rubrique 4.4.
Portuguese: Deste modo, a utilização concomitante de fampridina com fármacos inibidores do TOC2, como por exemplo, a cimetidina, é contraindicada (ver secção 4.3), e é necessária precaução na utilização concomitante de fampridina com medicamentos que sejam substratos do TOC2, por exemplo, carvedilol, propanolol e metformina (ver secção 4.4).
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Portuguese: Pouco Frequente Pouco Frequente Pouco Frequente
French: EU/1/11/699/003 28 comprimés EU/1/11/699/004 56 comprimés
Portuguese: EU/1/11/699/004 56 comprimidos
French: EU/1/11/699/001 28 comprimés EU/1/11/699/002 56 comprimés
Portuguese: EU/1/11/699/002 56 comprimidos
French: Effets indésirables fréquents
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes
French: Lorsque la fampridine a été administrée à la dose recommandée chez des patients à fonction rénale normale, il n'a pas été observé de signes cliniques traduisant une accumulation de la fampridine.
Portuguese: Não existe evidência de acumulação clinicamente relevante de fampridina administrada na dose recomendada em doentes com função renal normal.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Fampyra, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fampyra 10 mg comprimidos de libertação prolongada
French: Pour ce critère d'évaluation secondaire, le pourcentage de patients ayant obtenu sur une période de 24 semaines une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse par rapport au test TUG réalisé lors de l'inclusion a été plus élevé dans le groupe traité par Fampyra que dans le groupe recevant le placebo La différence avec l'échelle d'évaluation de l'équilibre Berg Balance Scale (BBS ; une mesure de l'équilibre statique) n'était pas statistiquement significative.
Portuguese: Neste parâmetro de avaliação secundário, observou-se uma proporção superior de doentes tratados com Fampyra que atingiu uma melhoria média ≥ 15% em relação à velocidade inicial do TUG ao longo de um período de 24 semanas, em comparação com o placebo.
French: Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Portuguese: Frequente Frequente Frequente Frequente
French: • Troubles de l'équilibre
Portuguese: • Sentir que perde o equilíbrio
French: • Envie de vomir (nausées)
Portuguese: • Sensação de enjoo (náuseas)
French: Boîte de 28 comprimés (2 blisters de 14).
Portuguese: Embalagem com 28 (2 blisters de 14) comprimidos.
French: Le traitement par la fampridine augmente le risque de survenue de crises d'épilepsie (voir rubrique Fampyra doit être administré avec prudence en présence de tout facteur susceptible d'abaisser le seuil épileptogène.
Portuguese: Fampyra deve ser administrado com precaução na presença de quaisquer fatores que possam reduzir o limiar convulsivo.
French: Affections du système immunitaire
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia Angioedema
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (flacons)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
French: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlande Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda
French: Fréquent Peu fréquent
Portuguese: Frequente Pouco Frequente
French: Peu fréquent Peu fréquent
Portuguese: Pouco Frequente Pouco Frequente
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar se faltar uma dose.
French: − parce que ce médicament risque de provoquer des étourdissements ou des troubles de l'équilibre ce qui pourrait augmenter le risque de chutes
Portuguese: − deve usar um suporte de marcha, tal como uma bengala, conforme for necessário, pois este medicamento pode provocar tonturas ou desequilíbrio o que pode resultar num maior risco de quedas.
French: EMA/471013/2017 EMA/H/C/002097
Portuguese: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
French: Fampyra fampridine
Portuguese: Fampyra fampridina
French: Autres informations relatives à Fampyra
Portuguese: Outras informações sobre o Fampyra
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fampyra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fampyra.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fampyra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fampyra.
French: L'EPAR complet relatif à Fampyra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fampyra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fampyra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fampyra?
French: Quels sont les bénéfices de Fampyra démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fampyra durante os estudos?
French: Fampyra se présente sous forme de comprimés de 10 mg, à prendre en dehors des repas, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.
Portuguese: O Fampyra está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, que devem ser tomados sem alimentos duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas.
French: Les effets indésirables observés sous Fampyra sont principalement d'ordre neurologique (liés au cerveau ou aux nerfs) et incluent crises d'épilepsie (convulsions), insomnie (difficulté à dormir), anxiété, problèmes d'équilibre, vertiges, paresthésie (sensations inhabituelles, comme des fourmillements et des picotements), tremblements, céphalées (maux de tête) et asthénie (faiblesse).
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Fampyra são essencialmente neurológicos (relacionados com o cérebro ou com os nervos) e incluem convulsões, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, dificuldades de equilíbrio, tonturas, parestesia (sensações anormais, como dormência ou picadas), tremor, cefaleia (dor de cabeça) e astenia (fraqueza).
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, les effets indésirables graves sont rares sous Fampyra.
Portuguese: Em relação à segurança do medicamento, os efeitos secundários graves do Fampyra são raros.
French: Les patients ont reçu un traitement pendant 9 ou 14 semaines, tandis que leur vitesse de marche était mesurée sur une distance d'environ 7,5 mètres.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 9 ou 14 semanas, e a sua velocidade de marcha foi medida ao longo de um percurso de 25 pés (7,5 metros).
French: Le principe actif de Fampyra, la fampridine, est un inhibiteur des canaux potassiques.
Portuguese: A substância ativa do Fampyra, a fampridina, é um bloqueador dos canais de potássio.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Fampyra, le 20 juillet 2011.
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fampyra.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fampyra sont supérieurs à ses risques pour les patients présentant une mobilité réduite et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Fampyra são superiores aos seus riscos em doentes com disfunção da marcha e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Fampyra ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant de la fampridine ou des «inhibiteurs du transporteur de cations organiques 2» tels que la cimétidine.
Portuguese: Fampyra não pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos que contenham fampridina ou com medicamentos conhecidos como «inibidores do transportador de catiões orgânicos 2», como a cimetidina.
French: (Sur cette échelle allant de 0 à 100, une augmentation de huit points est considérée comme significative sur le plan clinique).
Portuguese: (Uma melhoria de 8 pontos é considerada clinicamente significativa nesta escala, que tem um alcance de 0 a 100).
French: Une troisième étude, incluant 633 patients, a mesuré l'amélioration de l'aptitude à la marche sur 24 semaines en s'appuyant sur une échelle d'évaluation appelée «multiple sclerosis walking scale» (MSWS), dans laquelle les patients évaluent leur aptitude à effectuer diverses activités, notamment marcher, courir ou monter les escaliers.
Portuguese: Um terceiro estudo com 633 doentes mediu as melhorias na marcha ao longo de 24 semanas, utilizando uma escala de classificação conhecida como a escala de marcha da esclerose múltipla (na sigla inglesa MSWS), em que os doentes são classificados de acordo com a sua capacidade de realizar várias atividades, como caminhar, correr ou subir escadas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fampyra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fampyra?
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques (chez environ 12 % des patients) est une infection urinaire.
Portuguese: O efeito secundário mais comum comunicado em ensaios clínicos, afetando cerca de 12 % dos doentes, é a infeção do trato urinário.
French: Le traitement doit également être arrêté si l'aptitude du patient à la marche se réduit ou si le patient ne constate aucun bénéfice.
Portuguese: O tratamento também deve ser interrompido caso a marcha do doente piore ou caso o doente não refira nenhum benefício.
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Fampyra e para que é utilizado?
French: Il agit sur les nerfs endommagés, empêchant les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses.
Portuguese: Atua sobre os nervos danificados, onde impede que as partículas de potássio carregadas abandonem as células nervosas.
French: Après deux à quatre semaines de traitement, les patients sont évalués et le traitement doit être arrêté s'il n'y a pas eu d'amélioration.
Portuguese: Após duas a quatro semanas, os doentes são avaliados, e aqueles que não mostrarem uma melhoria devem interromper o tratamento.
French: Pourquoi Fampyra est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fampyra?
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 22 mai 2017.
Portuguese: Em 22 de maio de 2017, a autorização passou a autorização plena.
French: Deux études principales, menées sur 540 patients atteints de sclérose en plaques, ont permis de démontrer que Fampyra est plus efficace qu'un placebo (traitement factice) pour augmenter la vitesse de la marche.
Portuguese: Dois estudos principais em 540 doentes com esclerose múltipla mostraram que o Fampyra foi mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da velocidade de marcha.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fampyra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fampyra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da EM.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fampyra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fampyra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients épileptiques ou ayant eu des antécédents d'épilepsie, ni chez des patients présentant des problèmes rénaux.
Portuguese: Não pode ser utilizado em doentes com convulsões ou que tenham alguma vez tido convulsões, ou em doentes com problemas renais.
French: La contraction des muscles du corps est provoquée par la transmission d'impulsions électriques le long des nerfs jusqu'aux muscles.
Portuguese: Para os músculos do corpo se contraírem, são transmitidos impulsos elétricos ao longo dos nervos até aos músculos.
French: Cela est supposé permettre à l'impulsion électrique de se propager le long des nerfs pour stimuler les muscles, facilitant ainsi la marche.
Portuguese: Pensa-se que isto tenha o efeito de permitir que o impulso elétrico continue a propagar-se ao longo dos nervos para estimular os músculos, facilitando a marcha.
French: Fampyra contient le principe actif fampridine.
Portuguese: Contém a substância ativa fampridina.
French: La SEP est une maladie des nerfs dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice autour des nerfs.
Portuguese: A EM é uma doença neurológica, em que uma inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos.
French: Comment Fampyra agit-il?
Portuguese: Como funciona o Fampyra?
French: Fampyra est un médicament visant à améliorer l'aptitude à la marche chez l'adulte atteint de sclérose en plaques (SEP) présentant une mobilité réduite.
Portuguese: O Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos com esclerose múltipla (EM) com disfunções da marcha.
French: Dans cette étude, 43 % des patients recevant Fampyra ont vu leur score au MSWS augmenter d'au moins huit points, contre 34 % des patients sous placebo.
Portuguese: Neste estudo, 43 % dos doentes que receberam Fampyra apresentaram uma melhoria de pelo menos 8 pontos na sua classificação MSWS, em comparação com 34 % dos que receberam placebo.
French: Les résultats étaient similaires dans la seconde étude, où 43 % des patients du groupe traité par Frampyra dépassaient leur vitesse maximale antérieure au moins trois fois sur quatre, contre 9 % du groupe traité par placebo.
Portuguese: No segundo estudo, os resultados foram semelhantes, com 43 % dos doentes do grupo do Fampyra a ultrapassarem as respetivas velocidades máximas anteriores em três de quatro ocasiões, em comparação com 9 % do grupo do placebo.
French: Dans la SEP, cette transmission d'impulsions électriques est réduite du fait de l'endommagement des gaines protectrices entourant les nerfs, ce qui peut entraîner une faiblesse et une raideur musculaire et des difficultés à marcher.
Portuguese: Na EM, esta transmissão de impulsos elétricos fica comprometida quando as bainhas protetoras que envolvem os nervos ficam danificadas, o que pode conduzir a fraqueza muscular, rigidez muscular e dificuldade na marcha.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fampyra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fampyra.
French: Comment Fampyra est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Fampyra?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fampyra, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fampyra, consulte o Folheto Informativo.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Fampyra, étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Fampyra uma autorização condicional.
French: Dans l'une des études, 35 % des patients traités par Frampyra présentaient, dans au moins trois parcours sur quatre, une vitesse de marche supérieure à leur vitesse la plus élevée mesurée avant le traitement.
Portuguese: Num dos estudos, 35 % dos doentes que tomaram Fampyra apresentaram velocidade de marcha mais rápida em pelo menos três de quatro ocasiões, em relação à respetiva velocidade máxima antes do tratamento, em comparação com 8 % dos doentes que receberam o placebo.