FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwangerschaftswoche liegen wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Spanish: La experiencia clínica con el uso de atosiban en embarazos múltiples y en edades gestacionales entre 24 y 27 semanas es limitada debido al pequeño número de pacientes tratadas.
German: In klinischen Prüfungen mit Atosiban wurden keine Wirkungen auf das Stillvermögen beobachtet.
Spanish: En ensayos clínicos con atosiban no se observaron efectos sobre la lactancia.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Spanish: Reacción en la zona de inyección
German: Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung und verabreichen Sie die Lösung langsam als intravenöse Bolusdosis innerhalb einer Minute unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Spanish: Extraer 0,9 ml de un vial de 0,9 ml de Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable y administrar lentamente en embolada intravenosa durante un minuto, bajo la supervisión médica adecuada, en una unidad de obstetricia.
German: Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban SUN können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten.
Spanish: Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Atosiban SUN, en caso de que vuelvan a producirse contracciones.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
Spanish: - Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora.
German: - Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (sehr hoher Blutdruck, Flüssigkeitsretention und/oder Protein im Urin) vorliegt und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
Spanish: La preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban SUN beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban SUN
German: Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con atosiban, se debe comenzar también con una inyección en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida por la perfusión de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.
German: Atosiban ist plazentagängig.
Spanish: Atosiban atraviesa la barrera placentaria.
German: Vorbereitung der Infusionslösung:
Spanish: Preparación de la solución para perfusión intravenosa:
German: Nach Infusion von 300 µg/min bei gesunden Schwangeren am Termin ergab sich ein Atosiban-Konzentrationsverhältnis von 0,12 zwischen Fetus und Mutter.
Spanish: Después de una perfusión de 300 microgramos/min en mujeres sanas embarazadas a término, el cociente de concentración fetal/materna de atosiban fue de
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, wenn die Schrumpffolie beschädigt ist.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar el medicamento si se observa manipulación del envoltorio retráctil.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron, en general, de intensidad leve.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen.
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza.
German: Intravenöse Anwendung Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Spanish: Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban.
German: Häufigkeit von ≥ 4 pro 30 Minuten.
Spanish: contracciones cada 30 minutos
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnen.
Spanish: Vía intravenosa después de la dilución.
German: Anwendung von Atosiban SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Klinische Phase III Studien (CAP-001 Studien) beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige Wehentätigkeit in der 23.
Spanish: Los estudios clínicos de Fase III (estudios CAP-001) incluyen datos de 742 mujeres con diagnóstico de parto prematuro entre las 23 y 33 semanas de gestación, asignadas aleatoriamente al tratamiento con atosiban (de acuerdo con este documento) o un β agonista (con titulación de la dosis).
German: - Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche.
Spanish: - Si está entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
German: Atosiban SUN wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: - Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die
Spanish: Atosiban SUN se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: - Se administra una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente,
German: 0,9 ml intravenöser BolusInjektion über 1 Minute
Spanish: 0,9 ml inyección intravenosa en bolo
German: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Spanish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
German: Pruritus, Hautausschlag
Spanish: Prurito, Erupción
German: Wie ist Atosiban SUN anzuwenden?
Spanish: Cómo le administrarán Atosiban SUN
German: Wie Atosiban SUN aussieht und Inhalt der Packung Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable es una solución transparente, incolora sin partículas.
German: Ersetzen Sie sie durch 10 ml Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Spanish: Reemplazar con 10 ml de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
German: Eine Durchstechflasche Injektionslösung enthält 0,9 ml, was 6,75 mg Atosiban entspricht.
Spanish: Un vial de solución inyectable contiene 0,9 ml de solución, que corresponden a 6,75 mg de atosiban.
German: - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
Spanish: - Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé.
German: Die Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Spanish: Los viales deben inspeccionarse visualmente antes de administrar su contenido para detectar la presencia de partículas o decoloración.
German: In klinischen Prüfungen wurde jedoch keine inadäquate Uteruskontraktion post partum beobachtet.
Spanish: Sin embargo, durante los estudios clínicos no se observaron contracciones uterinas inadecuadas después del parto.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat).
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato).
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.
Spanish: En el estudio CAP-001 se observó que la probabilidad de impedir el parto sin necesitar tocolíticos alternativos durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento en mujeres en edad gestacional de 24-28 semanas tratadas con atosiban y beta-miméticos era similar.
German: In der Atosiban-Gruppe waren 15/288 (5,2 %) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen, von denen zwei im Alter von fünf und acht Monaten auftraten.
Spanish: En un estudio controlado con placebo, la muerte fetal/neonatal fue de 5/295 (1,7%) en el grupo de placebo y 15/288 (5,2%) en el grupo de atosiban, dos de ellas ocurría a los 5 y 8 meses de edad.
German: Atosiban geht nicht in die roten Blutkörperchen über.
Spanish: Atosiban no se distribuye a los eritrocitos.
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Spanish: Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, a su comadrona o farmacéutico.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Spanish: Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el tratamiento intravenoso con la inyección inicial en embolada.
German: Erfahrungen nach Markteinführung
Spanish: Experiencia poscomercialización
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Verdünnung sofort zubereitet werden.
Spanish: Tras la apertura del vial, el medicamento se debe diluir inmediatamente.
German: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Spanish: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
German: Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt: - Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke - Ringerlaktatlösung - 5%ige isotonische Glukoselösung
Spanish: Para la perfusión intravenosa posterior a la administración en embolada, atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión debe diluirse en una de las siguientes soluciones: - solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección - solución Ringer de lactato - solución de glucosa al 5% p/v.
German: Eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 ml Lösung, entsprechend 37,5 mg Atosiban.
Spanish: Un vial de concentrado para solución para perfusión contiene 5 ml de solución, que corresponde a 37,5 mg de atosiban.
German: Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Sensación de enfermedad (náusea).
German: - Schlaflosigkeit.
Spanish: - Dificultad para dormir (insomnio).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Fieber.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) - Aumento de la temperatura (fiebre).
German: MedDRA Systemorganklasse (SOC)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 5 ml de solución contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato).
German: Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt.
Spanish: La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v.
German: - Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.
Spanish: - Si está embarazada de más de un bebé.
German: Wie Atosiban SUN aussieht und Inhalt der Packung Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Spanish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas.
German: - Schwangerschaft vor der 24. oder nach der 33. abgeschlossenen Woche - Vorzeitigem Blasensprung >30.
Spanish: - edad gestacional de 24 a 33 semanas completas - frecuencia cardíaca fetal normal
German: - Erbrechen.
Spanish: - Erupción.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Atosiban an den Vasopressin-Rezeptor bindet und so die Wirkung von Vasopressin hemmt.
Spanish: También se ha demostrado la unión de atosiban a los receptores de vasopresina y, a través de este mecanismo, la inhibición del efecto de la vasopresina.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 0,9 ml de solución contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato).
German: WEITERE ANGABEN EU/1/13/852/002
Spanish: OTROS EU/1/13/852/002
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartón
German: Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
German: WEITERE ANGABEN EU/1/13/852/001
Spanish: OTROS EU/1/13/852/001
German: - Schwindel.
Spanish: - Picor.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de 0,9 ml de solución contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato).
German: Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt (siehe Fachinformation von Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Spanish: A continuación, iniciar la perfusión (consultar el Resumen de las Características del Producto de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión).
German: Übelkeit
Spanish: Lactancia
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 μg/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
Spanish: En mujeres sanas no embarazadas que recibieron infusiones de atosiban (10 a 300 microgramos/min.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml steriles Konzentrat Atosiban i.v.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado estéril EFG atosiban
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion von Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung (siehe Fachinformation dieses Arzneimittels) sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Spanish: Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro, se debe iniciar el tratamiento intravenoso con la inyección inicial en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable (consultar el Resumen de las Características del Producto de este medicamento).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung Atosiban
Spanish: Prospecto: información para el usuario Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable EFG atosiban
German: - Wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur
Spanish: - Si está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta.
German: Beim Neugeborenen ergaben die klinischen Prüfungen keinerlei spezifische Nebenwirkungen durch Atosiban.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se observaron reacciones adversas específicas en el recién nacido por el uso de atosiban.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura y dilución del medicamento, ver sección
German: Diese Anzeichen sind:
Spanish: Estos signos son:
German: Außerdem muss das Kind eine normale Herzfrequenz haben.
Spanish: Además, el feto debe tener una frecuencia cardíaca normal.
German: Verkürzung der Cervix) von 50 % oder mehr.
Spanish: 50% o más.
German: Es wird in eine Vene in drei Stufen über höchstens 48 Stunden verabreicht: auf eine Anfangsinjektion in eine Vene (6,75 mg) folgt eine hoch dosierte Infusion (18 mg pro Stunde) über 3 Stunden mit einer anschließenden niedriger dosierten Infusion (6 mg pro Stunde), die bis zu 45 Stunden dauert.
Spanish: se administra por vía intravenosa en tres etapas, a lo largo de un máximo de 48 horas: una inyección inicial en vena (6,75 mg), seguida de una perfusión de una dosis elevada (18 miligramos por hora) durante 3 horas, y de otra perfusión de una dosis menor (6 miligramos por hora) con una duración de hasta 45 horas.
German: • regelmäßige Kontraktionen (Wehen), die mindestens 30 Sekunden dauern und mindestens vier Mal alle 30 Minuten auftreten;
Spanish: • contracciones regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de al menos cuatro contracciones cada 30 minutos;
German: Weitere Informationen über Atosiban SUN
Spanish: Otras informaciones sobre Atosiban SUN
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Atosiban SUN.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Atosiban SUN.
German: Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Atosiban SUN bis zu drei Mal während der Schwangerschaft wiederholt werden.
Spanish: Si la paciente vuelve a tener contracciones, se podrá repetir el tratamiento con Atosiban SUN hasta un máximo de tres veces durante el embarazo.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Atosiban SUN aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Atosiban SUN, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Die Behandlung sollte möglichst bald nach der Diagnose vorzeitiger Wehen begonnen werden.
Spanish: El tratamiento debe instaurarse lo antes posible una vez diagnosticado el parto prematuro.
German: Es wird angewendet, um die Entbindung bei erwachsenen Frauen in der 24. bis 33.
Spanish: Se utiliza para retrasar el parto en mujeres adultas que lleven de 24 a 33 semanas de embarazo cuando presenten signos de parto prematuro.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Atosiban vor.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el atosiban.
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atosiban SUN in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Atosiban SUN el 31 de julio de 2013.
German: Durch Blockieren der Wirkung von Oxytocin verhindert Atosiban SUN die Wehen und bewirkt eine Entspannung der Gebärmutter, sodass die Geburt hinausgezögert wird.
Spanish: Al bloquear la acción de la oxitocina, Atosiban SUN evita las contracciones uterinas y hace que el útero se relaje, lo que ayuda a retrasar el parto.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Atosiban SUN so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Atosiban SUN se administra de una forma lo más segura posible.
German: • eine Öffnung des Muttermundes (Cervix) auf 1 cm bis 3 cm und ein Verstreichen (ein Maß für die
Spanish: • dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm y borrado (medida del grosor del cuello uterino) en un
German: Dies bedeutet, dass Atosiban die Wirkung von Oxytocin blockiert.
Spanish: Esto significa que atosiban bloquea la acción de la oxitocina.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Atosiban SUN der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Tractocile vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem vergleichbar ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Atosiban SUN ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Tractocile.
German: Was ist Atosiban SUN und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Atosiban SUN y para qué se utiliza?
German: Der Wirkstoff in Atosiban SUN, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin.
Spanish: El principio activo de Atosiban SUN, atosiban, es un antagonista de la hormona natural oxitocina.
German: Da Atosiban SUN ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Atosiban SUN es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Atosiban SUN ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Atosiban enthält.
Spanish: Atosiban SUN es un medicamento que contiene el principio activo atosiban.
German: Die Behandlung mit Atosiban SUN sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von vorzeitigen Wehen verfügt.
Spanish: El tratamiento con Atosiban SUN debe ser realizado por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Atosiban SUN ein Generikum ist, das als Infusion oder Injektion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Tractocile enthält.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Atosiban SUN es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Tractocile.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atosiban SUN finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass Atosiban SUN einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Tractocile, ähnlich ist.
Spanish: Atosiban SUN es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Tractocile.
German: Atosiban SUN ist als Injektionslösung und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Spanish: Atosiban SUN se comercializa como solución inyectable y como concentrado que se constituye en una solución para perfusión (goteo) en vena.