FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico macrólido sintetizado a partir de la tilosina con un espectro antibacteriano similar al de la tilosina pero con mayor actividad frente a Pasteurella multocida y Pasteurella haemolytica.
Danish: Tilmicosin er et makrolid-antibiotikum, der syntetiseres af tylosin og har et antibakterielt spektrum svarende til tylosins med forstærket aktivitet mod Pasteurella multocida og Pasteurella haemolytica.
Spanish: En la Unión Europea no se ha registrado ningún caso de muerte por inyección accidental de Micotil.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald som følge af uforsætlig injektion af Micotil i EU.
Spanish: En raras ocasiones, el volumen es superior a 1-2 ml y es improbable que se produzca un desenlace fatal.
Danish: Et volumen på over 1-2 ml forekommer meget sjældent, og optræden af dødsfald er usandsynlig.
Spanish: Se aportaron datos adicionales en relación con 4 estudios sobre el posible mecanismo de acción de tilmicosina en la función cardíaca y sobre las posibles medidas terapéuticas.
Danish: Der er forelagt supplerende oplysninger i forbindelse med fire undersøgelser vedrørende den formodede mekanisme bag tilmicosins påvirkning af hjertefunktionen og eventuelle afhjælpende foranstaltninger.
Spanish: Ventajas
Danish: Fordele
Spanish: Tras la administración oral o parenteral de tilmicosina, el principal órgano de destino de la toxicidad es el corazón.
Danish: Både ved oral og parenteral indgivelse af tilmicosin er hjertet det vigtigste målorgan for den toksiske virkning.
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO ETIQUETADO DEL ENVASE PRIMARIO (VIAL) - TODOS LOS TAMAÑOS DE ENVASE AUTORIZADOS
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE (HÆTTEGLAS)EMBALLAGE - ALLE GODKENDTE PAKNINGSSTØRRELSER
Spanish: - sigue existiendo un riesgo residual de que el veterinario no tome todas las medidas destinadas a garantizar su seguridad personal (por ejemplo, puede que no separe la aguja de la jeringuilla que contiene el producto).
Danish: - Der er stadig en lille risiko for, at dyrlægen ikke fuldt ud efterlever de anbefalede personlige sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ved ikke at fjerne kanylen fra sprøjten med produktet).
Spanish: Se considera poco probable que estos patógenos desarrollen resistencia por exposición a la tilmicosina utilizada para el tratamiento de animales.
Danish: Sandsynligheden for, at disse patogener udvikler resistens via eksponering for tilmicosin, når det anvendes til behandling af dyr, forventes at være ubetydelig.
Spanish: Se plantearon dudas sobre la idoneidad de las advertencias de seguridad y las condiciones de uso existentes del producto para proteger a los usuarios de una autoinyección y sus posibles consecuencias graves, así como la necesidad de proporcionar información adecuada para la acción médica en caso de que ello sucediera o de un abuso del producto (suicidio).
Danish: Der er rejst betænkeligheder vedrørende tilstrækkeligheden af de gældende sikkerhedsadvarsler og betingelser for produktets anvendelse, dels med henblik på at beskytte brugerne mod selvinjektion og de mulige alvorlige konsekvenser heraf, dels nødvendigheden af at give tilstrækkelige oplysninger om den lægelige behandling ved sådanne hændelser eller ved misbrug af præparatet (selvmord).
Spanish: Si se considera un peso corporal humano normal de 60 kg, esa dosis equivaldría a 50-60 mg/kg de peso corporal.
Danish: På grundlag af en standardkropsvægt hos mennesker på 60 kg svarer dette til 50-60 mg/kg kropsvægt.
Spanish: Ganado vacuno (no administrar a vacas en lactación)
Danish: Kvæg (må ikke anvendes til lakterende køer)
Spanish: Si bien se reduciría la cantidad máxima disponible para una inyección accidental del usuario, aumentaría el riesgo de exposición accidental en seres humanos.
Danish: Ganske vist ville den maksimale dosis, der uforsætligt kunne blive injiceret i brugeren, mindskes, men samtidig ville foranstaltningen øge risikoen for uforsætlig eksponering hos mennesker.
Spanish: En particular, se han detectado niveles terapéuticos del antibacteriano tilmicosina en el pulmón en la hora siguiente a la administración de Micotil a los animales.
Danish: Især rapporteres det, at terapeutiske niveauer af det antibakterielle middel tilmicosin forekommer i lungen inden for én time fra indgivelse af Micotil hos dyr.
Spanish: • asegurarse de que el animal está debidamente sujeto, incluidos los que se encuentran cerca;
Danish: • Sørg for, at dyrene er ordentligt fastholdt.
Spanish: • no transportar nunca una jeringuilla cargada con Micotil unida a la aguja.
Danish: • Transporter aldrig en sprøjte fyldt med Micotil med kanylen påsat.
Spanish: Se exigiría al titular de la autorización de comercialización la adopción de medidas educativas apropiadas destinadas a veterinarios para garantizar la sensibilización de éstos respecto a la nueva evaluación del producto.
Danish: Der vil blive stillet krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen om passende uddannelsestiltag over for praktiserende dyrlæger for at sikre, at de er opmærksomme på produktets ændrede status.
Spanish: En las dos muertes accidentales acaecidas hasta la fecha, las víctimas eran ganaderos y en ambos casos se utilizó para el tratamiento de las reacciones adversas adrenalina (epinefrina), una sustancia que está contraindicada en casos de
Danish: Ved de to hidtil registrerede dødsulykker var ofrene landmænd, og i begge tilfælde omfattede behandlingen af bivirkningerne brugen af adrenalin (epinephrin), der betragtes som kontraindikeret i tilfælde af human eksponering for tilmicosin.
Spanish: El representante de los titulares de la autorizacines de comercialización ha estimado también la incidencia de inyección o autoinyección accidental de Micotil en 1,6 casos por millón de administraciones, con una incidencia global de exposición accidental del ser humano de 3 exposiciones por millón de administraciones.
Danish: Forekomsten af uforsætlig injektion eller uforsætlig selvinjektion af Micotil er endvidere af repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anslået til 1,6 pr. million indgivelser, med en samlet forekomst af uforsætlig human eksponering på tre eksponeringer pr. million indgivelser.
Spanish: Mantener la jeringuilla y la aguja separadas en cualquier otro momento;
Danish: Opbevar sprøjten og kanylen hver for sig på alle andre tidspunkter.
Spanish: Si se va a tratar a un grupo de animales, dejar la aguja en el vial para la extracción de las siguientes dosis.
Danish: Skal flere dyr behandles, bør kanylen blive siddende i hætteglasset til brug ved udtrækning af de efterfølgende doser.
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, INDGIVELSESVEJ(E) OG INDGIVELSESMÅDE
Spanish: Los antagonistas beta-adrenérgicos, como el propranolol, agravaron la inotropía negativa de tilmicosina en perros.
Danish: Beta-adrenerge antagonister som propranolol forstærkede den negative inotrope virkning af tilmicosin hos hunde.
Spanish: Sólo debe suministrarse bajo prescripción veterinaria.
Danish: Må kun udleveres efter dyrlægeordination.
Spanish: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Spanish: NO ADMINISTRAR ADRENALINA NI ANTAGONISTAS BETA-ADRENÉRGICOS COMO EL PROPRANOLOL.
Danish: DER MÅ IKKE GIVES ADRENALIN ELLER BETA-ADRENERGE ANTAGONISTER SOM PROPRANOLOL
Spanish: Otro aspecto que incide en la evaluación del riesgo es el hecho de que es probable que la administración del producto al ganado vacuno plantee un mayor riesgo de efectos adversos graves en el ser humano que en el caso del ganado ovino, puesto que el ganado vacuno adulto puede ser más peligroso para la integridad física de la persona que administra el fármaco y los volúmenes utilizados son mayores.
Danish: Andre forhold af betydning for risikovurderingen er, at brugen af produktet til kvæg sandsynligvis medfører en større risiko for alvorlige bivirkninger hos mennesker, end det er tilfældet med får, idet voksent kvæg kan være mere fysisk truende, og de anvendte doser er højere.
Spanish: En conjunto, el CVMP considera que esta opción sería la que presenta menos riesgos inherentes.
Danish: Alt i alt anser CVMP de indbyggede risici ved denne løsning for lavest.
Spanish: - el CVMP es consciente de que probablemente las medidas educativas no serán plenamente eficaces a la hora de transmitir el mensaje deseado a todos los destinatarios y deberán repetirse a intervalos regulares con objeto de alcanzar un alto grado de sensibilización.
Danish: - CVMP er opmærksom på, at uddannelsestiltag ikke er 100 % effektive, når det gælder om at nå ud til hele målgruppen, og at der vil være behov for regelmæssig genopfriskning for at sikre et højt opmærksomhedsniveau.
Spanish: LA INYECCIÓN DE ESTE FÁRMACO EN HUMANOS PUEDE TENER CONSECUENCIAS FATALES
Danish: INJEKTION AF DETTE LÆGEMIDDEL HOS MENNESKER HAR VÆRET FORBUNDET MED DØDSFALD
Spanish: Evaluación global del riesgo
Danish: Samlet risikovurdering
Spanish: La toxicidad cardiovascular puede deberse al bloqueo del canal de calcio.
Danish: Den kardiovaskulære toksicitet kan skyldes calciumkanalblokade.
Spanish: - una advertencia clara de que la inyección del producto en el ser humano se ha asociado a casos de muerte; - instrucciones para el empleo seguro del producto (utilizar agujas diferentes para cargar la jeringuilla y para inyectar al animal, siempre mantener la jeringuilla separada de la aguja durante el transporte); - instrucciones para sujetar debidamente a los animales (tanto el que va a ser tratado como los que se encuentren cerca); - instrucciones para no trabajar nunca en solitario; - recomendación de proporcionar al médico el vial o el prospecto en caso de inyección accidental; - nota para el médico en el prospecto y el RCP describiendo los efectos conocidos de Micotil en el ser humano, los tratamientos que deben evitarse y las sustancias que pueden contrarrestar en parte algunos de sus efectos, facilitando los números de teléfono de los centros antiveneno nacionales.
Danish: - En tydelig advarsel om, at injektion af produktet hos mennesker har været forbundet med dødsfald; - Instruktion i sikker brug af produktet (brug forskellige kanyler til at fylde sprøjten og injicere dyret, skil altid sprøjten fra kanylen under transport); - Instruktion i korrekt fastholdelse af dyr (det behandlede og andre i nærheden); - Instrukser om aldrig at arbejde alene; - Anbefaling om at give lægen hætteglasset eller indlægssedlen i tilfælde af uforsætlig injektion; - Information til lægen på indlægssedlen og i produktresuméet med oplysninger om de kendte virkninger af Micotil, behandlinger, der skal undgås, samt stoffer, der delvis kan modvirke visse effekter af Micotil, herunder telefonnumre på medlemsstaternes forgiftningscentre.
Spanish: El CVMP coincide con el representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización en que el riesgo de consecuencias mortales como resultado de una inyección o autoinyección accidental puede estar relacionado con los siguientes factores: dosis, animal mal sujeto, falta de protección de las agujas acopladas a una jeringuilla cargada, trabajo en solitario, falta de información accesible sobre el producto para que el médico pueda prescribir el tratamiento adecuado.
Danish: CVMP er enig med repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at "risikoen for dødelig udgang ved uforsætlig injektion/selvinjektion kan relateres til følgende faktorer: dosis, ikkefastholdte dyr, ubeskyttede kanyler i en fyldt sprøjte, arbejde alene og manglende adgang til produktinformation, så redderen eller lægen kan finde frem til egnet behandling".
Spanish: Ganado vacuno (terneros)
Danish: Kvæg (kalve)
Spanish: Cabe señalar que no en todos los países del mundo en los que se comercializa este producto existen sistemas para la correcta notificación de las sospechas de reacciones adversas.
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke nødvendigvis findes systemer til korrekt registrering af mistanke om bivirkninger i alle de lande i verden, hvor produktet markedsføres.
Spanish: Estos resultados indican que la epinefrina intravenosa puede estar contraindicada.
Danish: Resultaterne tyder på, at intravenøs adrenalin er kontraindiceret.
Spanish: La dobutamina contrarrestó parcialmente los efectos inotrópicos negativos inducidos por la tilmicosina en perros.
Danish: Dobutamin ophævede delvis den negative inotrope virkning af tilmicosin hos hunde.
Spanish: En la sección 4.5 "Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo"
Danish: 4.5 "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen"
Spanish: El CVMP es consciente de que probablemente las medidas educativas no serán plenamente eficaces a la hora de transmitir el mensaje deseado al público destinatario, es decir, los usuarios, y deberán repetirse a intervalos regulares con objeto de alcanzar un alto grado de sensibilización.
Danish: CVMP er opmærksom på, at uddannelsestiltag ikke er 100 % effektive, når det gælder om at nå ud til målgruppen, brugerne, og at der vil være behov for regelmæssig genopfriskning for at sikre et højt opmærksomhedsniveau.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Danish: INDGIVELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Spanish: La inyección intravenosa de 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg seguida de la inyección intravenosa de 1 ml de epinefrina (1/1000) entre 2 y 6 veces produjo la muerte de los 6 cerdos inyectados.
Danish: Intravenøs injektion af 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg efterfulgt af intravenøs injektion af 1 ml epinephrin (1/1000) 2 til 6 gange medførte døden for alle seks svin, der fik injektionen.
Spanish: La administración intravenosa de cloruro de calcio sólo debería considerarse si existe la confirmación positiva de exposición a tilmicosina.
Danish: Intravenøs injektion af calciumchlorid bør kun overvejes, når det vides med sikkerhed, at patienten er blevet eksponeret til tilmicosin.
Spanish: El sistema cardiovascular es el más afectado por la toxicidad, que puede ser debida al bloqueo del canal de calcio.
Danish: Målorganet for den toksiske virkning er det kardiovaskulære system, og denne toksicitet kan skyldes calciumkanalblokade.
Spanish: Ganado vacuno joven No administrar a vacas productoras de leche para consumo humano
Danish: Ungkvæg (kvæg) Må ikke anvendes til køer, der producerer konsummælk
Spanish: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Liubliana Eslovenia
Danish: Slovenien Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Spanish: - que el Comité, tras examinar la pregunta planteada en el sentido de determinar si debería armonizarse el texto de la información sobre el producto Micotil en lo que respecta al volumen cargado en cada jeringuilla para garantizar la seguridad de los usuarios, ha decidido por unanimidad que no considera que dicha restricción sea una medida apropiada para garantizar la seguridad de los usuarios en toda la Unión Europea;
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden af produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres med hensyn til mængden pr. sprøjte af hensyn til brugersikkerheden, mente et enstemmigt udvalg ikke, at en sådan begrænsning ville være et passende tiltag for at sikre brugersikkerhed i hele EU.
Spanish: LA INYECCIÓN DE ESTE FÁRMACO EN HUMANOS PUEDE TENER CONSECUENCIAS FATALES - MANEJAR CON PRECAUCIÓN EXTREMA PARA EVITAR ACCIDENTES DE AUTOINYECCIÓN Y SEGUIR LAS INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN Y LAS INDICACIONES SIGUIENTES DE FORMA PRECISA
Danish: INJEKTION AF DETTE LÆGEMIDDEL I MENNESKER KAN MEDFØRE DØDSFALD - VÆR YDERST FORSIGTIG, SÅ UFORSÆTLIG SELVINJEKTION UNDGÅS, OG FØLG NØJE ANVISNINGERNE FOR INDGIVELSE OG VEJLEDNINGEN NEDENFOR
Spanish: Se recomienda inyectar bajo la piel, detrás de la espalda y sobre las costillas.
Danish: Det foreslås at injicere i en hudfold over ribbenene bag skulderen.
Spanish: Extraer la dosis requerida del vial y separar la jeringuilla de la aguja.
Danish: Træk den nødvendige dosis ud af hætteglasset, og fjern sprøjten fra kanylen.
Spanish: Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Danish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Sujetar al animal e insertar una aguja distinta subcutáneamente en el punto de inyección.
Danish: Fasthold dyret, og indfør en separat kanyle subkutant på injektionsstedet.
Spanish: • Puede producir sensibilización cutánea.
Danish: • Kan medføre overfølsomhed ved kontakt med huden.
Spanish: La aguja debe acoplarse a la jeringuilla únicamente para cargar ésta o para administrar la inyección.
Danish: Kanylen bør kun sættes på, når sprøjten fyldes, eller injektionen gives.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO:
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Spanish: Otras sustancias, como la dobutamina, han contrarrestado en parte los efectos cardíacos de la tilmicosina en experimentos con animales (cerdos y perros).
Danish: Visse andre (f.eks. dobutamin) har i dyreforsøg (svin og hunde) delvis modvirket effekten af tilmicosin på hjertet.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES En la cara exterior de la etiqueta adhesiva.
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER På ydersiden af den aftagelige etiket Brugersikkerhedsadvarsler:
Spanish: Acoplar la jeringuilla a la aguja e inyectar en la base del pliegue cutáneo.
Danish: Sæt sprøjten på kanylen, og injicer i bunden af hudfolden.
Spanish: Ganado ovino no en lactación
Danish: Ikke-lakterende får
Spanish: Los datos preclínicos y un informe clínico aislado indican que la infusión de cloruro de calcio puede ayudar a invertir los cambios inducidos por tilmicosina en la presión arterial y la frecuencia cardíaca en humanos.
Danish: Prækliniske data og et indberettet isoleret klinisk tilfælde tyder på, at infusion af calciumchlorid kan modvirke de tilmicosin-inducerede ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Spanish: El tratamiento con CaCl2 mostró un efecto inotrópico positivo en el estado inotrópico del ventrículo izquierdo tras la administración de tilmicosina en perros Beagle.
Danish: CaCl2-behandling viste sig at have positiv inotrop virkning på venstre ventrikels inotrope tilstand efter administration af tilmicosin til beaglehunde.
Spanish: Aunque la función real de la infusión de CaCl2 tras la exposición a tilmicosina en humanos no es concluyente debido a los pocos datos disponibles, se ha sugerido que la infusión de CaCl2 puede ayudar a invertir los cambios inducidos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca en humanos.
Danish: Skønt der ud fra de begrænsede foreliggende oplysninger ikke kan drages konklusioner om den faktiske betydning af CaCl2-infusion efter tilmicosin eksponering hos mennesker, formodes CaCl2infusion at kunne modvirke de påførte ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Spanish: Todos los cerdos a los que se administró entre 4,5 y 5,6 mg de tilmicosina/kg por vía intravenosa sin epinefrina sobrevivieron.
Danish: Svin, der fik 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg intravenøst uden adrenalin, overlevede alle.
Spanish: Además, es probable que un importante número de usuarios no comprenda plenamente las consecuencias de las advertencias y: o no tome todas las medidas destinadas a garantizar su seguridad personal (por ejemplo, es probable que haga caso omiso de la advertencia de no trabajar en solitario; que no separe la aguja de la jeringuilla que contiene el producto o que no sea plenamente consciente del riesgo de inyección accidental); o no conserve el producto como es debido, lo que podría contribuir a un mayor riesgo de uso indebido y abuso del mismo; o utilice indebidamente en fecha posterior los restos del producto después de tratar al animal, con los consiguientes riesgos que ello conlleva.
Danish: Et væsentligt antal sådanne brugere vil sandsynligvis ikke fuldt ud forstå implikationerne af advarslerne og: o vil muligvis ikke træffe alle de nødvendige personlige sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ved at tilsidesætte advarslen om ikke at arbejde alene eller ved ikke at fjerne kanylen fra sprøjten med produktet eller ikke fuldt ud at forstå risikoen ved uforsætlig injektion); o vil opbevare produktet forkert, så det potentielt bliver lettere at anvende det forkert eller misbruge det; o vil måske på et senere tidspunkt bruge eventuelle produktrester efter behandling af de(t) oprindelige dyr på en forkert måde, med de risici det medfører.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización emprenderían medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios (principalmente la población agraria).
Danish: Passende uddannelsestiltag over for brugere (hovedsageligt landbruget) ville skulle varetages af indehaveren af markedsføringstilladelselsen.
Spanish: NOTA PARA EL MÉDICO: Para más información, véase el etiquetado del envase interior o el prospecto.
Danish: INFORMATION TIL LÆGEN: Nærmere information findes på indersiden af etiketten eller indlægssedlen.
Spanish: "Advertencias especiales para cada especie de destino"
Danish: 4.4 "Særlige advarsler for de enkelte dyrearter, lægemidlet er beregnet til"
Spanish: Recomendación de advertencias de seguridad para el usuario armonizadas y rigurosas en la Unión Europea, que incluyan asesoramiento al médico sobre el tratamiento adecuado, así como medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios, sin restricciones adicionales
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om den rette behandling, og passende uddannelsestiltag over for brugere, uden yderligere begrænsninger.
Spanish: Asimismo, es probable que el riesgo de efectos graves se vea reducido por la mejora de las recomendaciones a los médicos, así como el acceso a información médica apropiada tras la exposición al producto, ya que será posible recibir cuidados hospitalarios más eficaces.
Danish: Bedre information til læger og adgang til passende medicinsk information i tilfælde af forgiftning vil sandsynligvis også kunne mindske risikoen for alvorlige virkninger, da der muligvis vil kunne gives mere effektiv hospitalsbehandling.
Spanish: Recomendación de advertencias de seguridad para el usuario armonizadas y rigurosas en la Unión Europea, que incluyan asesoramiento al médico sobre el tratamiento adecuado, la restricción del uso a veterinarios, así como medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om korrekt behandling, begrænsning af anvendelsen til dyrlæger samt passende uddannelsestiltag over for brugere
Spanish: En un experimento, se utilizaron miocitos auriculares cardíacos humanos aislados para estudiar el perfil de bloqueo del canal de Ca tipo L. Se halló que la tilmicosina reduce de forma dependiente de la dosis la amplitud de ICa con un valor IC50 de 26,75 µM.
Danish: Tilmicosin fandtes at forårsage en dosisafhængig reduktion af ICa-amplituden med en IC50-værdi på 26,75 µM.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Danish: BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉET
Spanish: - que el Comité, tras examinar la pregunta planteada en el sentido de determinar si debería armonizarse el texto de la información sobre el producto Micotil en lo que respecta a la restricción de su uso a veterinarios, ha decidido por mayoría que se armonicen las condiciones de uso incluyendo la mención «Para uso exclusivo de un veterinario»; esta armonización se ha considerado esencial para el uso seguro del medicamento veterinario;
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden med hensyn til brugersikkerhed i produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres, således at anvendelsen blev begrænset til dyrlæger, mente et flertal i udvalget, at betingelsen skal harmoniseres til "må kun anvendes af dyrlæger".
Spanish: Denominación comercial del producto
Danish: Lægemidlets handelsnavn