FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below should be used:
Bulgarian: Там, където максималната обща доза, според препоръките в продуктовата информация, не надвишава 50 mg гентамицин база на килограм тт за прасета, трябва да се използва следният текст:
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 192 days.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 192 дни.
English: Cattle, pigs, dogs, cats
Bulgarian: Говеда, прасета, кучета, котки
English: Kidney, liver, and the injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
Bulgarian: Анализирани са бъбрек, черен дроб и мястото на инжектиране (сърцевина и околна зона) с помощта на валидиран HPLC/MS-MS метод (високоразделителна течна хроматография/мас-спектроскопия).
English: Cattle, calves, pigs, piglets
Bulgarian: Говеда, телета, прасета, малки прасета
English: No reliable withdrawal period can be established from these data.
Bulgarian: На базата на тези данни не е възможно да се установи надежден карентен срок.
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, is up to 80 mg gentamicin base per kg bw in cattle, the wording below should be used:
Bulgarian: Там, където максималната обща доза, според препоръките в продуктовата информация, не надвишава 80 mg гентамицин база на килограм тт за говеда, трябва да се използва следният текст:
English: Cattle, pigs, horses, dogs, cats
Bulgarian: Говеда, прасета, коне, кучета, котки
English: Calves, pigs, dogs
Bulgarian: Телета, прасета, кучета
English: Residue depletion in pig meat and offal
Bulgarian: Елиминиране на остатъчни вещества от свинско месо и вътрешни органи
English: Genta-kel 10% gentamicin 100 mg/ml
Bulgarian: Genta-kel 10% гентамицин 100 mg/ml
English: Calves, pigs, dogs, cats
Bulgarian: Телета, прасета, кучета, котки
English: The residue measured, gentamicin, was not the marker residue, and the LLOQ of the HPLC-MS/MS method was equal to the MRL for muscle and fat.
Bulgarian: (LLOQ) на HPLC-MS/MS метода е равна на МДГОВ за мускул и тлъстина.
English: Calves, dogs, cats
Bulgarian: Телета, кучета, котки
English: A GLP study concerning both cattle and pigs was conducted with Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom), using an enzyme-linked immunoassay as the analytical method.
Bulgarian: Съответстващо на добрата лабораторна практика проучване при говеда и при прасета е проведено с Gentamicin 40 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ:
English: Genta-ject 10% gentamicin 100 mg/ml
Bulgarian: GENTA-JECT 10% гентамицин 100 mg/ml
English: GENTA-JECT 10% gentamicin 100 mg/ml
Bulgarian: Genta-ject 10% гентамицин 100 mg/ml
English: Cattle, calves, pigs, piglets, horses, dogs, cats
Bulgarian: Говеда, телета, прасета, малки прасета, коне, кучета, котки
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 214 days.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 214 дни.
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m
Bulgarian: Dopharma Research B.V.
English: Cattle, calves, pigs, horses, foals, dogs, cats
Bulgarian: Говеда, телета, прасета, коне, малки жребчета, кучета, котки
English: VETLIMA - SOC.
Bulgarian: Португалия VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD.
English: Belgium VMD nv Hoge Mauw 900
Bulgarian: VMD nv
English: In the milk residue study described in the CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015) five lactating cows were treated with repeated intramuscular doses of 4 mg gentamicin/kg bw/day for 3 days.
Bulgarian: 4, пет лактиращи крави са третирани с повтарящи се дози по 4 mg гентамицин/kg тт/ден в продължение на 3 дни.
English: This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Aprovel, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (75, 150 и 300 mg).
English: The full EPAR for Irbesartan Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Irbesartan Zentiva was used for two years or more.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva е използван в продължение на две или повече години.
English: The name of the medicine was changed to Irbesartan Zentiva on 6 February 2012.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Irbesartan Zentiva на 6 февруари 2012 г.
English: There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Bulgarian: Отбелязано е 23% относително намаляване на риска спрямо амлодипин.
English: The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Bulgarian: Основната полза е от ефекта върху нивата на креатинин в кръвта.
English: Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Bulgarian: Изследвана е също употребата му в комбинация с хидрохлоротиазид при 1736 пациенти.
English: When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Bulgarian: Когато се прилага с хидрохлоротиазид, ефектите на двете лекарства се допълват.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Ако не се постигне достатъчен контрол на кръвното налягане, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно или да се добавят други лекарства за хипертония, например хидрохлоротиазид.
English: Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Bulgarian: Лечението започва със 150 mg веднъж дневно и дозата обикновено се увеличава до 300 mg веднъж дневно.
English: For more information about treatment with Irbesartan Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Irbesartan Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The usual recommended dose of Irbesartan Zentiva is 150 mg once a day.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза Irbesartan Zentiva е 150 mg веднъж дневно.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Bulgarian: Това позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
English: Previously known as Irbesartan Winthrop.
Bulgarian: С предходно име Irbesartan Winthrop.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Irbesartan Zentiva.
English: The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Zentiva.
Bulgarian: Фирмата производител на Aprovel е дала съгласие научните й данни да се използват за Irbesartan Zentiva.
English: The CHMP decided that Irbesartan Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Irbesartan Zentiva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The active substance in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Irbesartan Zentiva, ирбесартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
English: Irbesartan Zentiva was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Zentiva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan Zentiva.
English: One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Bulgarian: Едното проучване проследява показателите за бъбречно увреждане, като измерва дали бъбреците отделят протеина албумин в урината.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Zentiva is added to some other treatments for hypertension.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Irbesartan Zentiva се добавя към някои други лечения за хипертония.
English: Irbesartan Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан или към някоя от останалите съставки.
English: For the full description of all side effects reported with Irbesartan Zentiva, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Irbesartan Zentiva, вижте листовката.
English: In this study, Irbesartan Zentiva was compared with placebo and with amlodipine.
Bulgarian: В това проучване Irbesartan Zentiva е сравнен с плацебо и с амлодипин.
English: For the treatment of kidney disease, Irbesartan Zentiva was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: За лечение на бъбречни заболявания Irbesartan Zentiva е проучен в две големи проучвания, включващи общо 2326 пациенти с диабет тип 2.
English: Irbesartan Zentiva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
English: In the second kidney disease study, Irbesartan Zentiva reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Bulgarian: Във второто проучване на бъбречни заболявания Irbesartan Zentiva намалява относителния риск от удвояване на серумния креатинин, необходимосттта от бъбречна трансплантация или диализа или смърт по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо.
English: In the blood pressure studies, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Bulgarian: В проучванията на кръвното налягане Irbesartan Zentiva е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.
English: Irbesartan Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Irbesartan Zentiva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
English: Irbesartan Zentiva is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
English: Irbesartan Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: Other information about Irbesartan Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Irbesartan Zentiva:
English: The most common side effect with Irbesartan Zentiva (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness, hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Irbesartan Zentiva (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперкалемия (високи нива на калий в кръвта).
English: What benefit has Irbesartan Zentiva shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Irbesartan Zentiva са установени в проучванията?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Winthrop on 19 January 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan Winthrop, валидно в Европейския съюз.
English: What is the risk associated with Irbesartan Zentiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Irbesartan Zentiva?
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Bulgarian: хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.
English: In the first kidney disease study, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Bulgarian: В първото проучване на бъбречни заболявания Irbesartan Zentiva е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от развиване на бъбречни увреждания, както сочи измереното отделяне на протеини.
English: Irbesartan Zentiva was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Bulgarian: Ефектът на Irbesartan Zentiva върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания.
English: The second study looked at whether Irbesartan Zentiva increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Bulgarian: Zentiva увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно заболяване) при пациентите, преди да се появи необходимост от бъбречна трансплантация или диализа или преди да настъпи смърт.
English: EPAR summary for the public irbesartan
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване irbesartan
English: How has Irbesartan Zentiva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Irbesartan Zentiva?
English: What is Irbesartan Zentiva?
Bulgarian: Какво представлява Irbesartan Zentiva?
English: Why has Irbesartan Zentiva been approved?
Bulgarian: Защо Irbesartan Zentiva е разрешен за употреба?
English: What is Irbesartan Zentiva used for?
Bulgarian: За какво се използва Irbesartan Zentiva?
English: How is Irbesartan Zentiva used?
Bulgarian: Как се използвате Irbesartan Zentiva?
English: How does Irbesartan Zentiva work?
Bulgarian: Как действа Irbesartan Zentiva?
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
English: Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Bulgarian: Въпреки това концентрацията на този метаболит остава ниска.
English: These effects should however decrease over time.
Bulgarian: Тези реакции се очаква да намаляват с времето.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се унищожава съгласно местните изисквания.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните в момента данни са представени в точки 4.8, 5.1и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировката.
English: Date of first authorisation: 08 January 2014 Date of latest renewal: 20 November 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018 г.
English: Height (cm) x ks
Bulgarian: Височина (cm) х ks
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40% (10 до 11 часа).
English: Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в най-близкото отделение за спешна помощ, ако почувствате:
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Bulgarian: Няма клинични данни, потенциалния риск за хора не е известен.
English: 15 minutes
Bulgarian: 15 минути
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Bulgarian: Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60% от изходното ниво преди бременността).
English: Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Bulgarian: Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6% от дозата.
English: When you first start taking Levetiracetam Hospira, your doctor will prescribe you a lower dose for 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Bulgarian: Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам Hospira Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
English: {MM/YYYY}
Bulgarian: {ММ /ГГГГ}
English: Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Bulgarian: Затова взаимодействие на леветирацетам с други вещества, или обратно, е малко вероятно.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Bulgarian: Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted product stored in PVC bags has been demonstrated for 24 hours at 30 °C and at 2-8 °C.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на разредения продукт, съхраняван в PVC сакове е демонстрирана за 24 часа при 30°C и при 2-8°C.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Bulgarian: Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини (< 10%).
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Bulgarian: Като CLcr се адаптира спрямо телесната повърхност (BSA) както следва:
English: Levetiracetam Hospira must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Bulgarian: Hospira трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
English: The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Bulgarian: Главният път на метаболизъм (24% от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
English: You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended.
Bulgarian: Затова кърменето не се препоръчва.
English: This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Bulgarian: Това е свързано с намаляване на бъбречната функция при тази популация (вж. точка 4.2).
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Bulgarian: Единият се получава от хидроксилирането (1,6% от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9% от дозата).
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
English: ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Bulgarian: ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
English: The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Bulgarian: Фармакокинетичния профил е сравним при здрави доброволци и пациенти с епилепсия.
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Bulgarian: Главният път на екскреция е чрез урината за средно 95% от дозата (приблизително 93% от приетата доза се отделят в рамките на 48 часа).
English: Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Bulgarian: Леветирацетам се използва при вид епилепсия, при които първоначално се засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп с или без вторична генерализация).
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести (>1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
English: The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, във форма и количество на активното вещество в дозова единица, в зависимост от възрастта, теглото и дозата.
English: Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се пълна кръвна картина при пациентите, които получат значима слабост, пирексия, повтарящи се инфекции или коагулационни нарушения (точка 4.8).
English: The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил и профилът на безопасност не показват рискове за безопасността.
English: Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (от 16 годишна възраст):
English: In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
Bulgarian: В тези две педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с пост-маркетингов опит за употреба на леветирацетам.
English: In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Bulgarian: В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и β-карболини.
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Bulgarian: Ако обаче лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.