FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous continuez à avoir des saignements abondants au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Če pa čezmerne krvavitve ne prenehajo, povejte svojemu zdravniku.
French: Bien que la plupart des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation, une méthode non hormonale de contraception est recommandée pendant le traitement.
Slovenian: Pri večini žensk, ki jemljejo terapevtske odmerke ulipristalacetata, ovulacija izostaja, kljub temu pa je med zdravljenjem priporočljivo uporabljati nehormonsko kontracepcijsko metodo.
French: Depuis la commercialisation, des cas de lésions hépatiques et d'insuffisance hépatique ont été rapportés (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Po začetku trženja so poročali o primerih okvare in odpovedi jeter (glejte poglavje 4.3).
French: Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Il faut savoir que la plupart des femmes n'ont pas de saignements menstruels (règles) pendant le traitement et quelques semaines après celui-ci.
Slovenian: Vedeti morate, da med zdravljenjem in nekaj tednov po njem večina žensk nima menstrualnih krvavitev (perila).
French: Cancer utérin, cervical, ovarien ou du sein.
Slovenian: Rak maternice, materničnega vratu, jajčnikov ali dojke.
French: Incontinence urinaire
Slovenian: Bolezni sečil urinarna inkontinenca
French: L'efficacité de doses fixes de 5 mg et 10 mg d'ulipristal acétate, une fois par jour, a été évaluée dans deux études de phase III, de 13 semaines, randomisées, en double aveugle, incluant des patientes avec des saignements menstruels très abondants associés à des fibromes utérins.
Slovenian: Učinkovitost fiksnih odmerkov ulipristalacetata 5 mg in 10 mg enkrat dnevno so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, 13-tedenskih študijah III. faze, v katerih so sodelovale bolnice z zelo močno menstruacijsko krvavitvijo, povezano z materničnimi leiomiomi.
French: En outre, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués 2 à 4 semaines après l'interruption du traitement.
Slovenian: Poleg tega je treba opraviti preiskave jeter od 2 do 4 tedne po prenehanju zdravljenja.
French: L'ulipristal acétate peut interférer avec l'action des contraceptifs hormonaux (progestatifs seuls, dispositifs libérant un progestatif ou contraceptifs oraux combinés) ainsi que des progestatifs administrés dans d'autres indications.
Slovenian: Ulipristalacetat lahko vpliva na delovanje hormonskih kontracepcijskih sredstev (ki vsebujejo samo progestagen, vložkov, ki sproščajo progestagen ali kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet) in progestagena, ki se uporablja zaradi drugih razlogov.
French: Ces changements sont réversibles après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Po koncu zdravljenja so te spremembe reverzibilne.
French: • Si, au cours du traitement, une patiente montre des signes ou des symptômes compatibles avec une lésion hépatique, le traitement doit être interrompu, et celle-ci doit immédiatement faire l'objet d'investigations, avec notamment la réalisation de tests de la fonction hépatique.
Slovenian: • če bolnica med zdravljenjem kaže znake ali simptome, ki nakazujejo okvaro jeter, je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa nemudoma pregledati in opraviti preiskave delovanja jeter.
French: • En outre, des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés dans les deux à quatre semaines après l'interruption du traitement.
Slovenian: • poleg tega je treba opraviti preiskave jeter 2-4 tedne po prenehanju zdravljenja.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'ulipristal acétate chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi ulipristalacetata pri nosečnicah ni, ali pa so omejeni.
French: Esmya 5 mg comprimés
Slovenian: ESMYA 5 mg TABLETE
French: L'ulipristal acétate est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Slovenian: Ulipristalacetat je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
French: Si, pendant le traitement, une patiente présente des signes ou des symptômes compatibles avec une lésion hépatique (fatigue, asthénie, nausées, vomissements, douleur de l'hypochondre droit, anorexie, ictère), le traitement doit être arrêté et la patiente doit être examinée immédiatement et des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés.
Slovenian: Če bolnica kaže znake ali simptome, ki nakazujejo okvaro jeter (utrujenost, astenija, navzea, bruhanje, bolečina v desnem hipohondriju, anoreksija, zlatenica), je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa nemudoma pregledati in opraviti preiskave delovanja jeter.
French: Alopécie** Peau sèche Hyperhidrose
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne alopecija** suha koža hiperhidroza angioedem
French: Le traitement par Esmya entraîne généralement une diminution significative, voire un arrêt de vos saignements menstruels (vos « règles ») dans les 10 premiers jours de traitement.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esmya ponavadi v prvih 10 dneh zdravljenja bistveno zmanjša menstrualne krvavitve (mesečno perilo) ali jih lahko celo ustavi.
French: Les traitements doivent commencer uniquement quand les menstruations apparaissent : le premier cycle de traitement doit débuter au cours de la première menstruation, les cycles de traitement suivants doivent débuter au plus tôt au cours de la première semaine de la deuxième menstruation après la fin du cycle de traitement précédent.
Slovenian: Cikli se smejo začeti samo ob nastopu menstruacije: prvi cikel zdravljenja se mora začeti v prvem tednu menstruacije, ponovna zdravljenja pa se lahko začnejo šele v prvem tednu druge menstruacije po zaključenem prejšnjem ciklu zdravljenja.
French: On estime qu'un score PBAC >100 dans les 8 premiers jours des règles représente une perte excessive de sang menstruel.
Slovenian: Chart - PBAC) Čezmerna izguba menstruacijske krvi je opredeljena kot vrednost PBAC > 100 v prvih 8 dneh menstruacije.
French: La vaste majorité est revenue spontanément à un endomètre normal après le retour des règles pendant les périodes sans traitement.
Slovenian: Pri veliki večini se je po ponovnem nastopu menstruacije v času brez zdravljenja endometrij spontano povrnil v normalno stanje.
French: Chez 10 à 15 % des patientes, un épaississement de l'endomètre (> 16 mm par ultrasons ou IRM à la fin du traitement) a été observé avec l'ulipristal acétate à la fin du premier cycle de traitement de 3 mois.
Slovenian: Pri 10-15 % bolnic, ki so prejemale ulipristalacetat, so do konca prvega 3-mesečnega cikla zdravljenja opazili odebelitev endometrija (> 16 mm ob ultrazvoku ali MRI na koncu zdravljenja).
French: • Les patientes présentant les valeurs d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) (isolément ou en association avec une valeur de la bilirubine > 2 × LSN) ne doivent pas être traitées.
Slovenian: • zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnicah z vrednostjo alanin transaminaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) > 2 x ZMN (same ali v kombinaciji z bilirubinom > 2 x ZMN).
French: • Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant toute initiation de traitement, et avant chaque nouvelle cure de traitement.
Slovenian: • pred uvedbo zdravljenja je treba opraviti izhodiščne preiskave delovanja jeter in nato pred vsakim novim ciklom zdravljenja.
French: L'administration d'ulipristal acétate (comprimé de 10 mg) en même temps que l'inhibiteur de la pompe à proton ésoméprazole (20 mg par jour pendant 6 jours) a entraîné une baisse d'environ 65 % de la Cmax moyenne, un Tmax retardé (temps médian passant de 0,75 heure à 1,0 heure) et une ASC moyenne 13 % plus élevée.
Slovenian: Uporaba ulipristalacetata (10-miligramske tablete) skupaj z zaviralcem protonske črpalke, esomeprazolom (20 mg dnevno 6 dni), je povzročila približno 65 % manjšo povprečno vrednost Cmax, poznejši čas tmax (z mediane 0,75 ure na 1,0 ure) in 13 % večjo povprečno vrednost AUC.
French: Les résultats d'études in vitro indiquent que l'ulipristal acétate peut être un inhibiteur de la PgP à des concentrations cliniquement pertinentes dans la paroi gastrointestinale pendant l'absorption.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat pri klinično pomembnih koncentracijah lahko zavira P-gp v steni prebavil med absorpcijo.
French: Parmi ces effets indésirables, le médicament peut provoquer de graves lésions de votre foie.
Slovenian: Eden izmed možnih neželenih učinkov je resna okvara jeter.
French: Un effet cliniquement pertinent des médicaments qui augmentent le pH gastrique n'est pas attendu dans le cadre d'une administration quotidienne de comprimés d'ulipristal acétate.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil učinek zdravil, ki povečajo pH v želodcu, klinično pomemben za dnevno uporabo tablet ulipristalacetata.
French: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Slovenian: N=202 N=192
French: Au cours des cycles ultérieurs de traitement, un épaississement de l'endomètre était moins souvent observé (chez respectivement 4,9 % et 3,5 % de patientes à la fin du deuxième et du quatrième cycle de traitement).
Slovenian: V naslednjih ciklih zdravljenja so odebelitev endometrija opazili manj pogosto (do konca drugega cikla zdravljenja pri 4,9 % bolnic in do konca četrtega cikla zdravljenja pri 3,5 % bolnic).
French: Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant le début du traitement.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti preiskave delovanja jeter.
French: Vos règles devraient en principe revenir dans les 4 semaines après l'arrêt du traitement par Esmya.
Slovenian: Mesečno perilo se ponavadi povrne v 4 tednih po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Esmya.
French: Dans l'étude 2, une méthode avec double placebo a été utilisée pour évaluer de manière aveugle les deux traitements.
Slovenian: V drugi študiji so za skrivanje skupin uporabili metodo dvojnega placeba.
French: L'ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles à la chirurgie.
Slovenian: Ulipristalacetat je indiciran za intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi, ki niso primerne ali ne želijo na operacijo.
French: L'administration d'ulipristal acétate (comprimé de 30 mg) avec un petit-déjeuner riche en lipides a entraîné une baisse d'environ 45 % de la Cmax moyen, un Tmax retardé (temps médian passant de 0,75 heure à 3 heures) et une ASC0-∞ moyenne 25 % plus élevée, en comparaison avec une administration à jeun.
Slovenian: Uporaba ulipristalacetata (30-miligramske tablete) skupaj z zajtrkom z veliko maščobami je povzročila približno 45 % manjšo povprečno vrednost Cmax, poznejši čas tmax ( z mediane 0,75 ure na 3 ure) in 25 % večjo povprečno vrednost AUC0-∞ v primerjavi z uporabo na tešče.
French: Comment prendre Esmya ?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Esmya
French: 5 mg/j N=213
Slovenian: 5 mg/ dan N=213
French: TEST (8 semaines après le début du traitement)
Slovenian: PREISKAVA (8 tednov po začetku zdravljenja) 4.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de quatre études de phase III chez des patientes souffrant de fibromes utérins et traitées pendant 3 mois.
Slovenian: Na podlagi združenih podatkov štirih študij III. faze pri bolnicah z materničnimi leiomiomi, ki so jih zdravili 3 mesece, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
French: Épaississement de l'endomètre
Slovenian: Odebelitev endometrija
French: Dans l'étude 3, l'efficacité du traitement a été démontrée sur plus de 18 mois de traitement séquentiel répété (4 cycles de traitement, à 10 mg une fois par jour) ; 89,7 % des patientes étaient en aménorrhée à la fin du quatrième cycle de traitement.
Slovenian: V študiji 3 so dokazali učinkovitost zdravljenja po več kot 18 mesecih ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja (4 cikli po 10 mg enkrat dnevno).
French: Un effet cliniquement pertinent de la prise d'aliments sur la cinétique de l'ulipristal acétate n'est pas attendu dans le cadre de l'administration quotidienne de comprimés d'ulipristal acétate.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil kinetični učinek hrane klinično pomemben za dnevno uporabo tablet ulipristalacetata.
French: Les valeurs « en gras » dans les cases ombragées indiquent qu'il y a une différence significative dans les comparaisons entre l'ulipristal acétate et le contrôle.
Slovenian: Okrepljene vrednosti in osenčena polja pomenijo, da je bila pri primerjavi med ulipristalacetatom in kontrolo pomembna razlika, ki je bila vedno v korist ulipristalacetata.
French: Des analyses sanguines doivent être effectuées avant le début de chaque cure de traitement afin de déterminer si votre foie fonctionne correctement.
Slovenian: Pred vsakim začetkom cikla zdravljenja boste opravili krvne preiskave, da se ugotovi, kako delujejo vaša jetra.
French: Qu'est-ce qu'Esmya et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Esmya in vsebina pakiranja
French: TEST (12 semaines après le début du traitement)
Slovenian: PREISKAVA (12 tednov po začetku zdravljenja) 5.
French: Pour les cures de traitement suivantes, la fonction hépatique doit être testée une fois avant chaque nouvelle cure de traitement et lorsque cliniquement indiqué.
Slovenian: Pri nadaljnjih ciklih zdravljenja je treba preiskave delovanja jeter opraviti pred vsakim novim ciklom zdravljenja in kadar za to obstajajo klinične indikacije.
French: Toutefois, si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis plus de 12 heures, ne prenez pas le comprimé oublié et ne prenez qu'un seul comprimé, à l'heure habituelle.
Slovenian: Če odmerek zamudite za več kot 12 ur, izpustite pozabljeno tableto in vzemite samo eno tableto, kot običajno.
French: Esmya se présente sous la forme d'un comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, portant le code « ES5 » gravé sur une face.
Slovenian: Zdravilo Esmya je bela do umazano bela okrogla izbočena tableta s premerom 7 mm, z vtisnjenim napisom »ES5« na eni strani.
French: En l'absence d'études spécifiques, l'ulipristal acétate n'est pas recommandé chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale sévère, sauf si la patiente est étroitement surveillée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Specifičnih študij niso opravili, zato uporaba ulipristalacetata pri bolnicah s hudo ledvično okvaro ni priporočljiva, razen če bolnico pozorno spremljate (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: En l'absence d'études spécifiques, l'ulipristal acétate n'est pas recommandé chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale sévère, sauf si la patiente est étroitement surveillée (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Specifičnih študij niso opravili, zato uporaba ulipristalacetata pri bolnicah s hudo ledvično okvaro ni priporočljiva, razen če bolnico pozorno spremljate (glejte poglavje 4.2).
French: • informe les patientes de la nécessité d'avertir leur médecin en cas de problèmes hépatiques quels qu'ils soient.
Slovenian: • bolnice obvestite, da morajo svojim zdravnikom povedati o morebitnih težavah z jetri.
French: Chez l'animal, les données concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes, même si aucun potentiel tératogène n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Čeprav niso opazili nobenega teratogenega potenciala, študije na živalih niso zadostne za oceno vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: L'ulipristal acétate est susceptible d'interférer avec les contraceptifs oraux contenant un progestatif seul, les dispositifs libérant un progestatif ou les contraceptifs oraux combinés, c'est pourquoi leur utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Slovenian: Verjetno je, da bo ulipristalacetat imel škodljivi učinek na tablete, ki vsebujejo samo progestagen, maternične vložke, ki sproščajo progestagen ali kombinirane peroralne kontracepcijske tablete, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 10) : - maux de tête - sensations de tête qui tourne (vertiges) - douleurs gastriques, envie de vomir (nausées) - acné - douleurs dans les muscles et les os (douleurs musculo-squelettiques) - poche de liquide au niveau des ovaires (kyste ovarien), sensibilité/douleurs mammaires, douleurs dans le bas-ventre (pelviennes) - bouffées de chaleur - fatigue - prise de poids.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 10): - glavobol, - vrtoglavica (vertigo), - bolečine v trebuhu, slabost (navzea), - akne, - bolečine v mišicah in kosteh, - votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih), občutljive dojke/bolečine v dojkah, bolečine v spodnjem delu trebuha (medenici), vročinski oblivi, - utrujenost, - povečanje telesne mase.
French: Pendant un traitement séquentiel répété, après la réduction initiale des saignements ou l'aménorrhée, si une modification du profil de saignements persistant ou inattendu est observée, telle que la survenue de saignements intermenstruels, un examen de l'endomètre comprenant une biopsie de l'endomètre doit être réalisé afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes, telles que des pathologies malignes de l'endomètre.
Slovenian: Če se med ponavljajočim se intermitentnim zdravljenjem po začetnem zmanjšanju krvavitev ali amenoreji pojavi trajno spremenjen ali nepričakovan vzorec krvavitev, kot so vmesne krvavitve, bo morda potreben pregled endometrija, vključno z biopsijo, za izključitev drugih bolezni, tudi malignih sprememb endometrija.
French: - si vous prenez actuellement une contraception hormonale (comme un contraceptif oral) (voir rubrique « Autres médicaments et Esmya »), vous devez utiliser une autre méthode contraceptive de type barrière (comme un préservatif) pendant que vous êtes traitée par Esmya.
Slovenian: - če trenutno jemljete hormonska kontracepcijska sredstva (na primer kontracepcijske tablete) (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Esmya«), morate med jemanjem zdravila Esmya uporabljati drugo zanesljivo pregradno kontracepcijsko metodo (na primer kondom); - če imate bolezen jeter ali ledvic, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu preden vzamete zdravilo Esmya; - če imate hudo astmo, zdravljenje z zdravilom Esmya morda ni primerno za vas.
French: - Les cycles de traitement suivants doivent débuter au plus tôt au cours de la première semaine de la deuxième menstruation après la fin du cycle de traitement précédent.
Slovenian: - ponovna zdravljenja se lahko začnejo šele v prvem tednu druge menstruacije po zaključenem prejšnjem ciklu zdravljenja.
French: L'épaississement de l'endomètre est réversible à l'arrêt du traitement et au retour des règles.
Slovenian: Odebelitev endometrija se normalizira po koncu zdravljenja in ponovni vzpostavitvi menstruacije.
French: Esmya contient la substance active ulipristal acétate.
Slovenian: Zdravilo Esmya vsebuje zdravilno učinkovino ulipristalacetat.
French: L'efficacité des cycles de traitement répétés de doses fixes de 5 mg et 10 mg d'ulipristal acétate une fois par jour a été évaluée dans deux études de phase III, comprenant jusqu'à 4 cycles de traitement séquentiel de 3 mois chez des patientes présentant des saignements menstruels très abondants associés à des fibromes utérins.
Slovenian: Učinkovitost ponavljajočih se ciklov zdravljenja s stalnimi odmerki ulipristalacetata 5 mg ali 10 mg enkrat dnevno so ocenili v dveh študijah III. faze z največ štirimi 3-mesečnimi cikli intermitentnega zdravljenja pri bolnicah z močnimi menstrualnimi krvavitvami, povezanimi z leiomiomi.
French: Ne prenez pas Esmya si vous présentez des problèmes hépatiques.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Esmya, če imate težave z jetri.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés (par ex. érythromycine, jus de pamplemousse, vérapamil) ou puissants (par ex. kétoconazole, ritonavir, néfazodone, itraconazole, télithromycine, clarithromycine) du CYP3A4 et de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih (npr. eritromicin, sok grenivke, verapamil) ali močnih (npr. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromicin, klaritromicin) zaviralcev CYP3A4 in ulipristalacetata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
French: Aucune étude pharmacocinétique avec l'ulipristal acétate n'a été effectuée chez des femmes présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique.
Slovenian: Pri ženskah z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso opravili nobenih farmakokinetičnih študij z ulipristalacetatom.
French: Hypersensibilité au médicament*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilo*
French: Informez impérativement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ces médicaments peuvent affecter Esmya ou être affectés par Esmya : - Certains médicaments utilisés pour soigner le cœur (par ex. digoxine).
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil, saj ta zdravila lahko vplivajo na zdravilo Esmya, ali pa zdravilo Esmya vpliva nanje: - nekatera zdravila za zdravljenje bolezni srca (npr. digoksin), - nekatera zdravila za preprečevanje možganske kapi in krvnih strdkov (npr. dabigatraneteksilat), - nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital,
French: TEST (4 semaines après le début du traitement)
Slovenian: PREISKAVA (4 tedne po začetku zdravljenja) 3.
French: L'administration d'un inducteur puissant du CYP3A4, la rifampicine (300 mg deux fois par jour pendant 9 jours), à des femmes volontaires saines, a entraîné une diminution significative de la Cmax ainsi que de l'ASC de l'ulipristal acétate et de son métabolite actif d'au moins 90 %, avec une demivie 2,2 fois plus courte, ce qui correspond à une réduction de l'exposition à l'ulipristal acétate de près d'un facteur 10.
Slovenian: Uporaba močnega induktorja CYP3A4, rifampicina (300 mg dvakrat dnevno 9 dni), je pri zdravih prostovoljkah znatno zmanjšala Cmax in AUC ulipristalacetata ter njegovega aktivnega presnovka za 90 % ali več in 2,2-kratno zmanjšala razpolovni čas ulipristalacetata, kar je enako približno 10kratnemu zmanjšanju izpostavljenosti ulipristalacetatu.
French: Dans l'étude 4, 61,9 % et 72,7 % des patientes étaient en aménorrhée à la fois à la fin du premier et du second cycle de traitement (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,032) ; 48,7 % et 60,5 % étaient en aménorrhée à la fin de chacun des quatre cycles de traitement combinés (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,027).
Slovenian: V študiji 4 je skupno 61,9 % in 72,7 % bolnic imelo amenorejo ob koncu skupnega prvega in drugega cikla zdravljenja (s 5 mg oziroma 10 mg odmerkom, p = 0,032).
French: • la posologie : un comprimé de 5 mg une fois par jour pour des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois chacun.
Slovenian: • odmerjanje: 5 mg tableta enkrat dnevno v ciklih zdravljenja, od katerih vsak traja do 3 mesece.
French: Endomètre
Slovenian: Endometrij
French: Kyste ovarien
Slovenian: Cista jajčnikov
French: 5 mg/j N=178
Slovenian: 5 mg/ dan N=178
French: Cellulose microcristalline Mannitol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza manitol premreženi natrijev karmelozat smukec magnezijev stearat
French: 10 mg/j N=176
Slovenian: 10 mg/ dan N=176
French: Il est donc recommandé de laisser un intervalle d'au moins 1,5 heure entre l'administration de l'ulipristal acétate et celle des substrats de la PgP (par ex. dabigatran étexilate, digoxine, fexofénadine).
Slovenian: Zaradi tega se pri sočasni uporabi ulipristalacetata in substratov P-gp (dabigatran eteksilat, digoksin, feksofenadin) priporoča vsaj 1,5 urni razmik.
French: Le guide du médecin relatif à la prescription
Slovenian: Vodnik za predpisovanje zdravila za zdravnike
French: Des changements au niveau de l'histologie de l'endomètre peuvent être observés chez les patientes traitées par ulipristal acétate.
Slovenian: Pri bolnicah, ki prejemajo ulipristalacetat, se lahko pojavijo histološke spremembe endometrija.
French: • démangeaisons
Slovenian: • bruhanje
French: 10 mg/j N=207
Slovenian: 10 mg/ dan N=207