FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Bulgarian: Трябва да бъде предоставен актуализиран План за Управление на Риска съгласно CHMP Указания за Системи за Управление на Риска при лекарствени продукти за приложение при хора.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC както е изменена, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ordinary” flu but are usually more severe.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези при “обикновения” грип, но обикновено са по-тежки.
English: However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Bulgarian: Обаче, данните предполагат възможност за по-малка продължителност на защитата.
English: - All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Bulgarian: - Всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени на ПT ниво, разпределени по Системо-органна класификация [СОК]) и не по броя случаи.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
English: For pregnant women, see section 4.6.
Bulgarian: За бременни жени, виж точка 4.6.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте били ваксинирани с друга ваксина.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
Bulgarian: - Всички таблици ще се основават на генерични и данни, неспецифични за продукта.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Bulgarian: Транзиторните фалшиво положителни реакции е възможно да се дължат на IgM отговор към ваксината.
English: Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Bulgarian: Фатални и/или животозастрашаващи реакции - за всеки предпочитан термин (ПT), вкл. частта на фаталните доклади.
English: For further information, see section 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация, виж точка 5.1.
English: - In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and cumulatively.
Bulgarian: - В таблици от 1 до 5 ще бъде представен брой на събитията, получени по време на докладвания период и кумулативно.
English: See section 4.4.
Bulgarian: Виж точка 4.4.
English: - No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Bulgarian: - Списък на съобщенията не се изисква - те могат да бъдат подадени в доклади за оценка на сигналите при необходимост.
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Bulgarian: Ще бъдат предоставени всички доклади за оценка на сигнала, вкл. и тези които впоследствие не са били определени като сигнали.
English: Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с обикновените ваксини срещу грип включват:
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Bulgarian: Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
English: PSUR submission during the influenza pandemic:
Bulgarian: Подаване на ПДБ по време на грипна пандемия:
English: Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates: 1.
Bulgarian: Докладът ще включва следните таблици от сумарни данни като се използват съгласуваните формуляри: 1.
English: Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Bulgarian: Daronrix е разрешен под “Изключителни условия”.
English: In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Bulgarian: В условия, налагащи бързо начало на защита, може да е необходима трета доза с цел осигуряване на продължителност на защитата.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия.
English: Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Daronrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на степента на експозиция, ще бъде съдбоносна за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
Bulgarian: Всички събития, настъпващи при следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години.
English: A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Bulgarian: 6. Кумулативен преглед на всички събития, докладвани през периода, разделени съгласно вид на съобщителя (пациент или здравен професионалист), сериозност, очакваност, и дали са спонтанни или издирвани.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осъществи следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която ще формират основа за годишна преоценка на профила полза-риск.
English: All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Bulgarian: Всички събития, докладвани от пациенти, които са постъпили в базата данни до момента на приключване събирането на данни.
English: * anti-HA ≥1:40
Bulgarian: анти-HA ≥ 1:40
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.
English: Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Bulgarian: Нежелани събития от специално значение (ПTи) 3.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, както е дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, може да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов резултат, касаещ безопасността.
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Bulgarian: Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Bulgarian: В зависимост и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно развитие на реакции на чувствителност (виж точка 4.4).
English: • Post-marketing surveillance
Bulgarian: Постмаркетинговото наблюдение
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще събира данни за клинична безопасност и ефективност на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
English: anti-HA antibody
Bulgarian: Анти-HA антитяло
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Bulgarian: Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в тази връзка.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба.
English: With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Bulgarian: При интерпандемичните тривалентни ваксини е обикновено 6-12 месеца, но за Daronrix все още няма налични данни с H5N1 щама.
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Bulgarian: Тези антигени може да се считат за “нови” и имитират положение, когато таргетната популация за ваксинация е имунологично наивна (naïve).
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
English: - Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Bulgarian: - Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца от пандемията.
English: The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е ваксината да доведе до ефекти върху способността за шофиране и работата с машини.
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Bulgarian: С периодичните доклади за безопасност трябва да бъде подадено и кратко обобщение, в което трябва да бъдат подчертани проблемните области, дейностите по обработка на сигналите да се степенуват по важност (в случай на многобройни сигнали) и предоставяне на подходящи срокове за подаване на доклад за пълна оценка на сигнала.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Bulgarian: Моделните ваксини съдържат грипни антигени, различаващи се от тези на циркулиращите понастоящем грипни вируси.
English: - Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Bulgarian: - Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co-) Rapporteur на 3
English: B-1330 Rixensart Belgium
Bulgarian: B-1330 Rixensart Белгия
English: • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
Bulgarian: Стесняване или блокиране на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ ще подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, определен както следва:
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна инжекция.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Bulgarian: Тежка пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For adjuvants, see section 2.
Bulgarian: За адювантите, виж точка 2.
English: Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Bulgarian: Daronrix може да бъде маркетиран, само ако e налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за Daronrix съответно вземе под внимание официално декларирания пандемичен щам.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/000
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Bulgarian: Данните, получени с моделна ваксина ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще бъде използвана за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини са приложими за пандемичните ваксини.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
English: The incidence of symptoms observed in subjects >60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Bulgarian: Честотата на наблюдаваните симптоми при лица > 60 години е била по-ниска в сравнение с популацията на възраст от 18 до 60 години.
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
English: • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците и често продължаващи към гръдния кош и лицето.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Bulgarian: Обаче, ако е показано едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
English: Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Bulgarian: Daronrix не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
English: • Painful swelling in the arms or legs
Bulgarian: Болезнено подуване на ръцете или краката
English: The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Bulgarian: Персистирането на антителата за моделните ваксини варира.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
English: Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с различен състав (H5N1, H2N2 и H9N2) (N=941) на моделната ваксина са изброени по-долу (виж точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини).
English: The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Bulgarian: Активните и помощните вещества на Daronrix са посочени в края на листовката.
English: Seroprotection rate*
Bulgarian: Ниво на серопротекция*
English: Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Bulgarian: Възрастни от 18 до 60 години ще получат две дози Daronrix, първата, приложена на избрана дата, а втората най-малко три седмици след първата доза, за максимална ефикасност.
English: EU member states for the reporting period by batch number,
Bulgarian: Страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii)
English: Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Bulgarian: - Ако е възможно трябва да бъде предоставена мярка за относителната честота на съобщаване на сигналите за всеки докладван ПТ, (напр. Proportional reporting ratio [PRP], Information Component [IC] или на Empirical Bayesian Geometric Mean [EBGM]; това не е задължително поради това, че все още не всички ПРУ имат тази възможност.
English: The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Bulgarian: Лекарят ще Ви инжектира Daronrix в мускула в горната част на ръката Ви.
English: WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Daronrix и за какво се използва
English: Shake before use.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Bulgarian: Грипни ваксини, ATC код: J07BB01.
English: Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте Daronrix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Bulgarian: ПРУ поема задължението да извършва проучвания и дейности, свързани с лекарствената безопасност, определени в план за фармакологична бдителност.
English: Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Bulgarian: Daronrix е ваксина, предназначена за приложение при възрастни от 18 до 60 години с цел предпазване от грип при официално обявена пандемия.
English: Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Bulgarian: Данните от ваксинациите при бременни жени с интерпандемични тривалентни ваксини не показват нежелан изход за майката или фетуса, произтичащ от ваксината.
English: Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Bulgarian: - Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината.
English: and aluminium hydroxide, hydrated
Bulgarian: и алуминиев хидроксид, хидратиран
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Bulgarian: - Сериозни очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от процедурите за откриване на сигнали и ще оформи част от доклада само ако се появи повод за безпокойство.
English: - The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, тиомерсал, вода за инжекции.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация може да е уместно приложение на ваксината, като са осигурени условия за реанимация в случай на нужда.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
English: 0.45 milligrams Al3+
Bulgarian: 0,45 милиграма Al3+
English: 21 days after 2nd dose
Bulgarian: 21 дни след 1-вата доза
English: It is possible that you have no side effects from vaccination.
Bulgarian: Възможно е при Вас да не се проявят нежелани реакции след ваксинация.