FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-407 em doentes que tinham PD-L1 TPS < 1% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=95 (34%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=99 (35%)], TPS 1% a 49% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=103 (37%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=104 (37%)] ou TPS ≥ 50% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=73 (26%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=73 (26%)] (ver Tabela 16).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-407 provedena je analiza u bolesnika koji su imali PD-L1 TPS < 1% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=95 [34%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=99 [35%]), TPS 1% - 49% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=103 [37%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=104 [37%]) ili TPS ≥ 50% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=73 [26%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=73 [26%]) (vidjeti Tablicu 16).
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas (n=136)
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=136)
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-024
Croatian: Tablica 12: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-024
Portuguese: A duração mediana foi 1,1 meses (intervalo de 1 dia a 20,9+ meses).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,1 mjesec (raspon: 1 dan do 20,9+ mjeseci).
Portuguese: • um tipo de cancro do rim chamado carcinoma de células renais.
Croatian: • jedne vrste raka bubrega koji se zove karcinom bubrežnih stanica.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de colite e devem ser excluídas outras causas.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova i simptoma kolitisa te isključiti druge uzroke.
Portuguese: Devem ser administrados corticosteroides (dose inicial de 0,5-1 mg/kg/dia (para acontecimentos de Grau 2) e de 1-2 mg/kg/dia (para acontecimentos de Grau ≥ 3) de prednisona ou equivalente seguido de redução lenta) e, com base na gravidade do aumento das enzimas hepáticas, o pembrolizumab deve ser suspenso ou interrompido definitivamente (ver secção 4.2).
Croatian: Potrebno je primijeniti kortikosteroide (početna doza od 0,5-1 mg/kg/dan [za događaje 2. stupnja] i 1-2 mg/kg/dan [za događaje ≥3. stupnja] prednizona ili ekvivalenta, koja se zatim postupno snižava) te, ovisno o težini povišenja vrijednosti jetrenih enzima, odgoditi ili prekinuti primjenu pembrolizumaba (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: As medidas secundárias de eficácia foram ORR (avaliado por BICR utilizando RECIST v1.1) e duração da resposta.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su ORR (prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST) i trajanje odgovora.
Portuguese: A duração mediana foi de 1,6 meses (intervalo de 1 dia a 27,3+ meses).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 mjeseci (raspon: 1 dan do 27,3+ mjeseca).
Portuguese: Resultados laboratoriais alterados
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim nalazima
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1:1 para cada um dos seguintes braços de tratamento:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od sljedećih terapijskih skupina:
Portuguese: úlceras de decúbito, dermatite psoriasiforme, erupção medicamentosa, icterícia, penfigoide, prurido, prurido generalizado,
Croatian: kontuzija, dekubitusni ulkus, psorijaziformni dermatitis, erupcija uzrokovana lijekom, žutica, pemfigoid, pruritus,
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia no KEYNOTE-054
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-054
Portuguese: KEYNOTE-010: Ensaio controlado de doentes com CPCNP tratados previamente com quimioterapia A segurança e eficácia do pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-10, um estudo controlado, multicêntrico, sem ocultação, para o tratamento do CPCNP avançado em doentes previamente tratados com quimioterapia contendo platina.
Croatian: KEYNOTE-010: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-010, multicentričnom, otvorenom, kontroliranom ispitivanju liječenja uznapredovalog NSCLC-a u bolesnika prethodno liječenih kemoterapijom koja je uključivala platinu.
Portuguese: Os doentes foram estratificados pela expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%), estadio HPV e estado de performance ECOG e depois distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber tanto pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas (n=247) ou um de três tratamentos padrão (n=248): metotrexato 40 mg/m2 uma vez por semana (n=64), docetaxel 75 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (n=99) ou cetuximab 400 mg/m2 dose inicial e depois 250 mg/m2 uma vez por semana (n=71).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema PD-L1 ekspresiji (TPS ≥50%), HPV statusu i ECOG statusu te onda randomizirani (1:1) kako bi primali ili pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=247) ili jedno od 3 standardna liječenja (n=248): metotreksat u dozi od 40 mg/m2 jednom tjedno (n=64),
Portuguese: PD-L1 positivos
Croatian: PD-L1 pozitivni bolesnici
Portuguese: % (IC 95%)
Croatian: % (95% CI)
Portuguese: Em doentes com ALT ≥ 3 vezes o LSN (Graus 2-4, n=116), a elevação da ALT resolveu-se para Graus 0-1 em 94% dos casos.
Croatian: U 94% bolesnika kojima su vrijednosti ALT-a bile ≥3 puta iznad GGN-a (2. - 4. stupanj, n=116), došlo je do poboljšanja na 0. ili 1. stupanj.
Portuguese: Tabela 17: Resposta no KEYNOTE-010 ao pembrolizumab 2 ou 10 mg/kg a cada 3 semanas em doentes com CPCNP previamente tratados
Croatian: Tablica 17: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna u prethodno liječenih bolesnika s NSCLC-om u ispitivanju KEYNOTE-010
Portuguese: Pembrolizumab + Quimioterapia com Platina + 5-FU n=242
Croatian: Pembrolizumab + kemoterapija platinom + 5-FU n=242
Portuguese: A taxa OS a 12 meses foi de 89,5% (IC 95%, 86,2; 92,1) para pembrolizumab em combinação com axitinib e 78,8% (IC 95%, 74,7; 82,4) para sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a u 12. mjesecu za pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom bila je 89,5% (95% CI 86,2; 92,1), odnosno 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) za sunitinib.
Portuguese: As reações cutâneas graves levaram à interrupção definitiva de pembrolizumab em 9 (0,2%) doentes.
Croatian: Teške kožne reakcije dovele su do prekida liječenja pembrolizumabom u 9 (0,2%) bolesnika.
Portuguese: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Croatian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Portuguese: O tratamento poderia continuar após progressão da doença caso o doente estivesse clinicamente estável e se o investigador considerasse que continuava a ter benefício clínico.
Croatian: Liječenje se moglo nastaviti i nakon progresije bolesti ako je bolesnik bio klinički stabilan i ako je prema ocjeni ispitivača ostvarivao kliničku korist.
Portuguese: Pouco frequentes amilase aumentada bilirrubinemia aumentada, amilase aumentada amilase aumentada
Croatian: Manje često povišene vrijednosti amilaze povišene vrijednosti bilirubina u krvi, povišene vrijednosti amilaze povišene vrijednosti amilaze
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes hipertensão
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo često hipertenzija
Portuguese: Muito frequentes hipotiroidismo hipertiroidismo, hipotiroidismo
Croatian: Endokrini poremećaji Vrlo često hipotireoza hipertireoza, hipotireoza
Portuguese: A hepatite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 19 (0,3%) doentes.
Croatian: Hepatitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 19 (0,3%) bolesnika.
Portuguese: dermatite acneiforme, dermatite, pele seca, alopecia, eczema, eritema
Croatian: suha koža teške kožne reakcije s, akneiformni dermatitis, dermatitis, suha koža, alopecija, ekcem, eritem
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas (n=44)
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=44)
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-002
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljeni su slučajevi Stevens-Johnsonova sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN) (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-001
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-001
Portuguese: A colite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 29 (0,5%) doentes.
Croatian: Kolitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 29 (0,5%) bolesnika.
Portuguese: Utilização de pembrolizumab para tratamento em primeira linha de doentes com CCECP De um modo geral, é observado que a frequência das reações adversas do tratamento combinado com pembrolizumab é mais elevada do que com pembrolizumab em monoterapia ou quimioterapia isolada, refletindo as contribuições de cada um destes componentes (ver secção 4.8).
Croatian: Primjena pembrolizumaba za prvu liniju liječenja bolesnika s HNSCC-om Općenito je opažena viša učestalost nuspojava kod primjene pembrolizumaba u kombiniranoj terapiji u odnosu na onu zabilježenu kod monoterapije pembrolizumabom ili primjene samo kemoterapije, što odražava doprinos svake od tih sastavnica (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Outras reações adversas imunitárias
Croatian: Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento Mediana em meses (IC 95%)
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem Medijan u mjesecima (95% CI)
Portuguese: §% (IC 95%) Resposta completa Resposta parcial Valor-p Duração da resposta Mediana em meses (intervalo)
Croatian: §% (95% CI) Potpun odgovor Djelomičan odgovor p-vrijednost Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Portuguese: Em doentes tratados com pembrolizumab em monoterapia, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores iniciais para um resultado laboratorial alterado de Grau 3 ou 4 foi a seguinte: 10,9% para linfócitos diminuídos, 8,2% para sódio diminuído, 6,3% para hemoglobina diminuída, 5,2% para fosfato diminuído, 4,8% para glucose aumentada, 2,8% para AST aumentada, 2,7% para fosfatase alcalina aumentada, 2,7% para ALT aumentada, 2,2% para potássio diminuído, 1,8% para cálcio aumentado, 1,8% para neutrófilos diminuídos, 1,8% para potássio aumentado,1,7% para bilirrubina aumentada, 1,7% para plaquetas diminuídas, 1,6% para albumina diminuída, 1,5% para cálcio diminuído, 1,3% para creatinina aumentada, 0,8% para leucócitos diminuídos, 0,7% para magnésio aumentado, 0,6% para glucose diminuída, 0,2% para magnésio diminuído e 0,2% para sódio aumentado.
Croatian: Udio bolesnika liječenih monoterapijom pembrolizumabom u kojih je zabilježeno odstupanje vrijednosti laboratorijskih parametara 3. ili 4. stupnja u odnosu na početnu vrijednost bio je sljedeći: 10,9% za smanjen broj limfocita, 8,2% za snižene vrijednosti natrija, 6,3% za snižene vrijednosti hemoglobina, 5,2% za snižene vrijednosti fosfata, 4,8% za povišene vrijednosti glukoze, 2,8% za povišene vrijednosti AST-a, 2,7% za povišene vrijednosti alkalne fosfataze, 2,7% za povišene vrijednosti ALT-a, 2,2% za snižene vrijednosti kalija, 1,8% za povišene vrijednosti kalcija, 1,8% za smanjen broj neutrofila, 1,8% za povišene vrijednosti kalija, 1,7% za povišene vrijednosti bilirubina, 1,7% za smanjen broj trombocita, 1,6% za snižene vrijednosti albumina, 1,5% za snižene vrijednosti kalcija, 1,3% za povišene vrijednosti kreatinina, 0,8% za smanjen broj leukocita, 0,7% za povišene vrijednosti magnezija, 0,6% za snižene vrijednosti glukoze, 0,2% za snižene vrijednosti magnezija te 0,2% za povišene vrijednosti natrija.
Portuguese: O tratamento com pembrolizumab continuou até progressão de doença definida por RECIST 1.1 determinada pelo investigador, toxicidade inaceitável, ou um máximo de 24 meses.
Croatian: Liječenje pembrolizumabom nastavilo se do progresije bolesti definirane verzijom 1.1 kriterija RECIST koju je utvrdio ispitivač, pojave neprihvatljive toksičnosti ili najviše 24 mjeseca.
Portuguese: A duração mediana foi 1,9 meses (intervalo de 1 dia a 25,3+ meses).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 25,3+ mjeseca).
Portuguese: Pembrolizumab Controlo
Croatian: Pembrolizumab
Portuguese: As características basais destes 129 doentes incluíam: idade mediana de 62 anos (40% tinham 65 anos ou mais); 81% sexo masculino; 78% caucasianos; 11% asiáticos e 2% negros; 23% e 77% com um estado de performance ECOG 0 ou 1, respetivamente; e 19% com tumores HPV positivos.
Croatian: 129 bolesnika bile su sljedeće: medijan dobi 62 godine (40% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 81% muškaraca; 78% bijelaca, 11% azijata te 2% bolesnika crne rase; 23% s funkcionalnim ECOG statusom 0, odnosno 77% s funkcionalnim ECOG statusom 1; te 19% s HPV pozitivnim tumorima.
Portuguese: e teve efeitos secundários graves por causa desse medicamento - teve uma reação alérgica a outras terapêuticas com anticorpos monoclonais - tem ou teve infeção viral crónica do fígado, incluindo hepatite B (VHB) ou hepatite C (VHC) - tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) - tem lesões no fígado - tem lesões nos rins - recebeu um transplante de órgão sólido ou um transplante de medula óssea (células estaminais) que utilizou células estaminais de dador (alogénico)
Croatian: Prije nego što primite lijek KEYTRUDA, recite svom liječniku ako: - imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice) - imate upalu pluća ili upalu plućnog tkiva (koja se naziva pneumonitis) - ste ranije primali ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma, i imali ozbiljne nuspojave zbog tog lijeka - ste imali alergijsku reakciju na druga liječenja monoklonskim protutijelima - imate ili ste imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV) - imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA) - imate oštećenje jetre - imate oštećenje bubrega - imate presađen solidni organ (unutarnji organ čvrste građe) ili ste podvrgnuti presađivanju koštane srži (matičnih stanica) kod kojeg su korištene matične stanice darivatelja (alogeno presađivanje)
Portuguese: erupção pustulosa e lesão da pele) t. vitíligo (despigmentação da pele, hipopigmentação da pele e hipopigmentação da pálpebra) u. queratose liquenoide (líquen plano e líquen esclero-atrófico) v. dor musculosquelética (desconforto musculosquelético, dorsalgia, rigidez musculosquelética, dor no peito musculosquelética e torcicolo) w. miosite (mialgia, miopatia, polimialgia reumática e rabdomiólise) x. artrite (inchaço das articulações, poliartrite e derrame articular) y. tenossinovite (tendinite, sinovite e dor no tendão) z. nefrite (nefrite autoimune, nefrite tubulointersticial e falência renal, falência renal aguda ou lesão renal aguda com evidência de nefrite, síndrome nefrótica) aa.edema (edema periférico, edema generalizado, sobrecarga de líquidos, retenção de líquidos, edema da pálpebra e edema do lábio, edema da face, edema localizado e edema periorbital)
Croatian: generalizirani pruritus, osip, eritemski osip, generalizirani osip, makulo-papularni osip, pruritički osip, pustularni osip i kožne lezije) t. vitiligo (depigmentacija kože, hipopigmentacija kože i hipopigmentacija očnog kapka) u. lihenoidna keratoza (lichen planus i lichen sclerosus) v. mišićno-koštana bol (mišićno-koštana nelagoda, bol u leđima, mišićno-koštana ukočenost, mišićno-koštana bol prsišta i tortikolis) w. miozitis (mialgija, miopatija, reumatska polimialgija i rabdomioliza) x. artritis (oticanje zglobova, poliartritis i zglobna efuzija) y. tenosinovitis (tendonitis, sinovitis i bol u tetivama) z. nefritis (autoimuni nefritis, tubulointersticijski nefritis i zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega ili akutna ozljeda bubrega uz dokaze nefritisa, nefrotski sindrom) aa.edem (periferni edem, generalizirani edem, preopterećenje tekućinom, retencija tekućine, edem očnog kapka, edem usana, edem lica, lokalizirani edem i periorbitalni edem)
Portuguese: Utilização de pembrolizumab para tratamento em primeira linha de doentes com CPCNP De um modo geral, é observado que a frequência das reações adversas do tratamento combinado com pembrolizumab é mais elevada do que com pembrolizumab em monoterapia ou quimioterapia isolada, refletindo as contribuições de cada um destes componentes (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Primjena pembrolizumaba za prvu liniju liječenja bolesnika s NSCLC-om Učestalost nuspojava opažena kod primjene pembrolizumaba u kombiniranoj terapiji općenito je viša od učestalosti zabilježene kod monoterapije pembrolizumabom ili primjene samo kemoterapije, što odražava doprinos svake od tih sastavnica (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: * Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado † Com base no teste Log rank estratificado ‡ Com base nos doentes com a melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial § Com base no método de Miettinen e Nurminen estratificado pelo estado do PD-L1, de quimioterapia contendo platina e de tabagismo ¶ Com base na estimativa de Kaplan-Meier
Croatian: Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom Na temelju Miettinenove i Nurminenove metode stratificirane prema PD-L1 statusu, kemoterapiji temeljenoj na platini i pušačkom statusu
Portuguese: Em doentes tratados com pembrolizumab em combinação com axitinib, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores iniciais para um resultado laboratorial alterado de Grau 3 ou 4 foi a seguinte: 20,1% para ALT aumentada, 13,2% para AST aumentada, 10,8% para linfócitos diminuídos, 8,9% para glucose aumentada, 7,8% para sódio diminuído, 6,4% para fosfato diminuído, 6,2% para potássio aumentado, 4,3% para creatinina aumentada, 3,6% para potássio diminuído, 2,1% para bilirrubina aumentada, 2,1% para hemoglobina diminuída, 1,7% para fosfatase alcalina aumentada, 1,5% para INR da protrombina aumentado, 1,4% para leucócitos diminuídos, 1,4% para plaquetas diminuídas, 1,2% para tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado, 1,2% para neutrófilos diminuídos, 1,2% para sódio aumentado, 0,7% para cálcio diminuído, 0,7% para cálcio aumentado, 0,5% para albumina diminuída, e 0,2% para glucose diminuída.
Croatian: Udio bolesnika liječenih pembrolizumabom u kombinaciji s aksitinibom u kojih je zabilježeno odstupanje vrijednosti laboratorijskih parametara 3. ili 4. stupnja u odnosu na početnu vrijednost bio je sljedeći: 20,1% za povišene vrijednosti ALT-a, 13,2% za povišene vrijednosti AST-a, 10,8% za smanjen broj limfocita, 8,9% za povišene vrijednosti glukoze, 7,8% za snižene vrijednosti natrija, 6,4% za snižene vrijednosti fosfata, 6,2% za povišene vrijednosti kalija, 4,3% za povišene vrijednosti kreatinina, 3,6% za snižene vrijednosti kalija, 2,1% za povišene vrijednosti bilirubina, 2,1% za snižene vrijednosti hemoglobina, 1,7% za povišene vrijednosti alkalne fosfataze, 1,5% za povišen protrombinski INR, 1,4% za smanjen broj leukocita, 1,4% za smanjen broj trombocita, 1,2% za produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, 1,2% za smanjen broj neutrofila, 1,2% za povišene vrijednosti natrija, 0,7% za snižene vrijednosti kalcija, 0,7% za povišene vrijednosti kalcija, 0,5% za snižene vrijednosti albumina i 0,2% za snižene vrijednosti glukoze.
Portuguese: OS Número de acontecimentos
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o pembrolizumab deve ser suspenso ou interrompido definitivamente, e devem ser administrados corticosteroides (ver secção 4.2).
Croatian: Ovisno o težini nuspojave potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti primjenu pembrolizumaba te primijeniti kortikosteroide (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: #) de doentes com duração ≥ 12 meses
Croatian: #) bolesnika s trajanjem odgovora ≥ 12 mjeseci
Portuguese: Número de respondedores Mediana em meses (intervalo)
Croatian: Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Portuguese: Não eram elegíveis os doentes com doença autoimune que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento; uma condição médica que necessitava de imunossupressão; ou que tivessem recebido dose superior a 30 Gy de radioterapia torácica nas 26 semanas anteriores.
Croatian: U ispitivanje se nisu uključivali bolesnici s autoimunom bolešću kojima je bila potrebna sistemska terapija unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su primili više od 30 Gy radioterapije prsišta unutar prethodnih 26 tjedana.
Portuguese: Utilização de pembrolizumab em doentes com carcinoma urotelial que são considerados não elegíveis para tratamento com quimioterapia contendo cisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com CPS ≥ 10 As características de base e prognóstico da doença da população em estudo no KEYNOTE-052 incluiu uma proporção de doentes elegíveis para terapêutica de combinação com base em carboplatina, para os quais o benefício está a ser avaliado num estudo comparativo, e doentes elegíveis para monoquimioterapia, para os quais não estão disponíveis dados aleatorizados.
Croatian: Početne i prognostičke značajke bolesti u populaciji iz ispitivanja KEYNOTE-052 uključivale su udio bolesnika pogodnih za kombiniranu terapiju utemeljenu na karboplatinu u kojih se korist ocjenjuje u usporednom ispitivanju, i bolesnike pogodne za monokemoterapiju za koje nisu dostupni randomizirani podaci.
Portuguese: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Croatian: Pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedan
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1no KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 8: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-002
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi realizada às 12 semanas, depois a cada 6 semanas até à semana 48, e cada 12 semanas daí em diante.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je nakon 12 tjedana, zatim svakih 6 tjedana do 48. tjedna, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Portuguese: Os doentes tinham tumores com expressão de PD-L1 numa proporção de marcação das células tumorais - tumour proportion score (TPS)  50% com base na determinação de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Croatian: Bolesnici su imali ekspresiju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom (TPS) ≥ 50%, određenim uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: Ocorreu hepatite em 50 (0,8%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 4 em 8 (0,1%), 31 (0,5%) e 8 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Croatian: Hepatitis se javio u 50 (0,8%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 31 (0,5%) bolesnika i slučajeve 4. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika.
Portuguese: Foi realizada uma análise exploratória do subgrupo no KEYNOTE-048 em doentes cujos tumores expressavam PD-L1 CPS ≥ 1 a < 20 [pembrolizumab mais quimioterapia: n=116 (45%) vs. tratamento padrão: n=125 (49%) e pembrolizumab em monoterapia: n=124 (48%) vs. tratamento padrão: n=133 (52%)] (ver Tabela 26).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-048 provedena je eksploracijska analiza podskupina u bolesnika čiji su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1 do < 20 [pembrolizumab plus kemoterapija: n=116 (45%) naspram standardnog liječenja: n=125 (49%) te monoterapija pembrolizumabom: n=124 (48%) naspram standardnog liječenja: n=133 (52%)] (vidjeti Tablicu 26).
Portuguese: Ocorreu pneumonite em 253 (4,3%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3, 4 ou 5 em 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) e 9 (0,2%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Croatian: Pneumonitis se javio u 253 (4,3%) bolesnika liječena pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 106 (1,8%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 69 (1,2%) bolesnika, slučajeve 4. stupnja u 13 (0,2%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 9 (0,2%) bolesnika.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Portuguese: • Equilibrar o frasco para injetáveis até à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C)
Croatian: • Pričekajte da se bočica ugrije na sobnu temperaturu (25°C ili manje).