FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'appuyez pas sur les boutons latéraux.
Czech: Postranní tlačítka nemačkejte.
French: Ne jamais placer une gélule de Hirobriz Breezhaler directement dans l'embout buccal de l'inhalateur Hirobriz Breezhaler.
Czech: Nikdy nedávejte tobolku přípravku Hirobriz Breezhaler přímo do náustku inhalátoru Hirobriz Breezhaler.
French: Globalement, le profil de sécurité d'emploi de Hirobriz Breezhaler administré à raison de 600 microgrammes une fois par jour été comparable à celui rapporté lors de l'administration des doses recommandées.
Czech: Při dávce 600 mikrogramů jednou denně byl bezpečnostní profil přípravku Hirobriz Breezhaler po všech stránkách podobný bezpečnostnímu profilu u doporučených dávek.
French: Ne pas utiliser les gélules Hirobriz Breezhaler avec un autre inhalateur et ne pas utiliser l'inhalateur Hirobriz Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Czech: Nepoužívejte tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler s žádným jiným inhalátorem a nepoužívejte inhalátor
French: Dublin 4
Czech: 46 b
French: Compte tenu des données relatives à la sécurité d'emploi du traitement par Hirobriz Breezhaler issues des études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an menées avec des doses représentant jusqu'à deux fois la dose thérapeutique recommandée, l'amplitude de l'augmentation de l'exposition due à des interactions n'entraîne pas de risque.
Czech: Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s přípravkem Hirobriz Breezhaler v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur thoracique
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest na hrudi
French: Hirobriz Breezhaler est un inhalateur monodose.
Czech: Hirobriz Breezhaler je jednodávkové zařízení k inhalaci.
French: Insérer la gélule : Placez la gélule dans son logement.
Czech: Vložte tobolku do komůrky pro tobolky.
French: La dose délivrée par l'embout buccal de l'inhalateur est de 120 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
Czech: Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum 120 mikrogramům.
French: 6.3 Durée de conservation
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců.
French: Vertiges
Czech: Náustek
French: 10 gélules + 1 inhalateur
Czech: 10 tobolek + 1 inhalátor
French: Hirobriz Breezhaler 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules Hirobriz Breezhaler 300 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules indacatérol
Czech: Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum
French: Pourcentage de jours sans recours au médicament de secours a b b b a n/e a b
Czech: Procento dní bez použití úlevové medikace
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Hirobriz Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Czech: Údaje o užití přípravku Hirobriz Breezhaler u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
French: Si vous avez oublié d'inhaler une dose, prenez simplement une autre dose à l'heure habituelle le lendemain.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hirobriz Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, inhalujte právě jednu dávku příští den v obvyklou dobu.
French: Percer la gélule :
Czech: Propíchněte tobolku:
French: La poudre contenue dans les gélules doit être inhalée.
Czech: Prášek v tobolách je určen k inhalaci.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Hirobriz Breezhaler en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Hirobriz Breezhaler.
French: Toujours utiliser le nouvel inhalateur Hirobriz Breezhaler fourni dans la nouvelle boîte.
Czech: Vždy použijte nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, který obdržíte s novým balením.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 12 semaines.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách pacientem usilovně vydechovaného objemu vzduchu (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 12 týdnech.
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs bêta-2 qui se trouvent dans les cellules musculaires de nombreux organes et provoquent la relaxation des muscles.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta2-receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách mnoha orgánů a které způsobují uvolnění svalů.
French: L'EPAR complet relatif à Hirobriz Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hirobriz Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela provoque la relaxation des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest, což pomáhá udržet dýchací cesty průchozí, což pacientovi usnadňuje dýchání.
French: La dose recommandée est d'une gélule de 150 microgrammes, une fois par jour à la même heure.
Czech: Doporučená dávka je jedna 150mikrogramová tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
French: Hirobriz Breezhaler indacatérol
Czech: Hirobriz Breezhaler indacaterolum
French: Dans l'ensemble, les effets des doses de 150 et 300 microgrammes d'Hirobriz Breezhaler étaient similaires, mais les résultats ont montré que la dose de 300 microgrammes pouvait soulager davantage les patients plus gravement atteints.
Czech: Celkově byly účinky přípravku Hirobriz Breezhaler v dávkách 150 mikrogramů a 300 mikrogramů podobné, ale výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může u pacientů se závažnějším onemocněním poskytnout větší úlevu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hirobriz Breezhaler, le 30 novembre 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hirobriz Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hirobriz Breezhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hirobriz Breezhaler.
French: Pour prendre une dose, le patient place une gélule dans l'inhalateur et inhale la poudre par la bouche.
Czech: Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky.
French: Les autres effets indésirables observés sont les suivants: douleurs thoraciques, toux et crampes musculaires.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří bolest na hrudi, kašel a svalové křeče.
French: Le médicament contient le principe actif indacatérol.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku indakaterol.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hirobriz Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hirobriz Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) a infekce horních cest dýchacích (infekce nosní dutiny a hrdla).
French: Dans trois études principales incluant plus de 4 000 patients atteints de BCPO, Hirobriz Breezhaler a été comparé à un placebo (un traitement fictif), au tiotropium ou au formotérol (autres médicaments à inhaler utilisés pour traiter la BCPO).
Czech: Ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek Hirobriz Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (dalšími inhalačními léčivými přípravky používanými k léčbě CHOPN).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Hirobriz Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Hirobriz Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: L'Agence a également noté qu'Hirobriz Breezhaler ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux d'autres médicaments agonistes des récepteurs bêta-2adrénergiques.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Hirobriz Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících agonisty beta2-adrenergních receptorů.
French: Les gélules d'Hirobriz Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec un inhalateur Hirobriz Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
Czech: Tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Hirobriz Breezhaler a nesmí se polykat.
French: La BPCO est une maladie chronique au cours de laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
French: En moyenne, l'amélioration du VEMS chez les patients sous Hirobriz Breezhaler était comprise entre 150 et 190 ml, tandis que le VEMS des patients sous placebo évoluait entre une diminution de 10 ml et une amélioration de 20 ml.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hirobriz Breezhaler, došlo k průměrnému zlepšení FEV1 v rozmezí od 150 do 190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k různým změnám FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšení o 20 ml.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hirobriz Breezhaler, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hirobriz Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hirobriz Breezhaler.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hirobriz Breezhaler používat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hirobriz Breezhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hirobriz Breezhaler?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hirobriz Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hirobriz Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hirobriz Breezhaler, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hirobriz Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
French: Hirobriz Breezhaler est un médicament utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Czech: Hirobriz Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování průchodnosti dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
French: Lorsqu'Hirobriz Breezhaler est inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active.
Czech: Jakmile je přípravek Hirobriz Breezhaler inhalován, váže se indakaterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Hirobriz Breezhaler s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Hirobriz Breezhaler byl prokázán jako účinný při zlepšování funkce plic u CHOPN.
French: Quels sont les bénéfices d'Hirobriz Breezhaler démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hirobriz Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
French: L'amélioration du VEMS était de 130 ml avec le tiotropium, et de 80 ml avec le formotérol.
Czech: Při souběžném užívání tiotropia dosahovalo zvýšení FEV1 130 ml a při souběžném užívání formoterolu 80 ml.
French: Hirobriz Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
French: Autres informations relatives à Hirobriz Breezhaler:
Czech: Další informace o přípravku Hirobriz Breezhaler
French: Le principe actif d'Hirobriz Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2adrénergiques.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta2-adrenergního receptoru.
French: Le médecin peut augmenter la dose à une gélule de 300 microgrammes une fois par jour dans les formes sévères de BCPO.
Czech: V případě závažné CHOPN může lékař zvýšit dávku na jednu 300mikrogramovou tobolku jednou denně.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hirobriz Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hirobriz Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Hirobriz Breezhaler s'est avéré plus efficace que le placebo dans l'amélioration du fonctionnement des poumons chez les patients atteints de BPCO.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler byl z hlediska zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN účinnější než placebo.
French: Hirobriz Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej přípravku Hirobriz Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hirobriz Breezhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hirobriz Breezhaler?
French: Qu'est-ce qu'Hirobriz Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Hirobriz Breezhaler a k čemu se používá?
French: Comment Hirobriz Breezhaler est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Hirobriz Breezhaler používá?
French: Comment Hirobriz Breezhaler agit-il?
Czech: Jak přípravek Hirobriz Breezhaler působí?
French: préremplies
Czech: Síla
French: Date de la première autorisation : 14 avril 2011 Date de premier renouvellement : 18 février 2016
Czech: Datum první registrace: 14. dubna 2011 Datum prvního prodloužení registrace: 18. února 2016
French: Par conséquent, votre bébé peut être protégé contre certaines infections.
Czech: Proto může být Vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
French: Elle peut être répartie sur plusieurs jours.
Czech: Tu je případně nutné rozdělit na několik dnů.
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1 000 donneurs.
Czech: Obvykle se připravuje z plazmatických poolů nejméně od 1 000 dárců.
French: Se reporter aussi à la rubrique 5.1.
Czech: Viz také bod 5.1.
French: • Frissons, y compris température corporelle basse
Czech: • Zimnice, včetně nízké tělesné teploty
French: • aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Czech: • opatřeních v případě závažných nežádoucích účinků.
French: Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
French: Patients atteints d'hyperprolinémie de type I ou II.
Czech: Pacienti s hyperprolinémií typu I nebo II.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
French: Les sujets utilisaient généralement 4 sites de perfusion en parallèle (jusqu' à 8 sites en parallèle).
Czech: U subjektů se obecně používaly paralelně 4 infúzní místa (paralelně až 8 míst).
French: Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
Czech: Důsledky předávkování nejsou známé.
French: Fatigue (y compris malaise), pyrexie
Czech: Únava (včetně malátnosti), pyrexie
French: Hizentra a une osmolalité approximative de 380 mOsmol/kg.
Czech: Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mosmol/kg.
French: Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration.
Czech: Všichni ostatní pacienti by měli být pozorováni po dobu nejméně 20 minut po podání.
French: Classe de systèmes d'organes (SOC, MedDRA)
Czech: Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant que ces effets n'aient disparu.
Czech: Pokud se tak stane, nemáte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto účinky nezmizí.
French: • si le traitement a été interrompu pendant une longue période (plus de huit semaines).
Czech: • od předchozí infuze uplynulo dlouhé období (více než osm týdnů).
French: Paramètre de perfusion et taux de répondeurs (%)
Czech: Parametr infuze a stupeň odpovědi (%)
French: Le nombre de sites de perfusion n'est pas limité.
Czech: Počet infuzních míst není omezen.
French: La dose ou l'intervalle entre les doses ne doit pas être modifié sans consulter votre médecin.
Czech: Dávkování nebo interval dávkování nesmí být změněn bez konzultace s lékařem.
French: Ceci inclut des affections telles que :
Czech: Toto zahrnuje stavy jako je:
French: Interférence avec des tests sérologiques
Czech: Interference se sérologickým vyšetřením
French: Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares.
Czech: Pravé alergické reakce jsou však vzácné.
French: Ne pas utiliser de solutions qui ont été congelées.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které byly zmražené.
French: Dans le cas de la rougeole, cette diminution d'efficacité peut persister jusqu'à 1 an.
Czech: V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
French: La réponse clinique individuelle du patient devra être la principale considération dans l'ajustement de la dose.
Czech: Individuální klinická odpověď pacienta má být primárním hlediskem na úpravu dávky.
French: Le mécanisme d'action dans les indications autres que le traitement de substitution n'est pas entièrement élucidé, mais inclut des effets immunomodulateurs.
Czech: Mechanismus účinku u jiných indikací než substituční terapie není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
French: Le médicament doit, dans un premier temps, être perfusé lentement.
Czech: Přípravek by se měl podávat nejprve pomalu.
French: Ceci peut se produire particulièrement si vous n'avez pas assez d'immunoglobulines de type A (IgA) dans votre sang (déficit en IgA).
Czech: Může k tomu dojít, zejména pokud nemáte dostatek imunoglobulinu typu A (IgA) ve Vaší krvi (deficit IgA).
French: Généralement, le syndrome commence à se manifester plusieurs heures à 2 jours après le traitement par immunoglobuline.
Czech: Syndrom zpravidla začíná do několika hodin až 2 dní po léčbě imunoglobulinem.
French: Toute suspicion de réaction allergique ou anaphylactique exige un arrêt immédiat de l'injection.
Czech: Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžaduje okamžité přerušení podání injekce.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
French: En cas d'utilisation de plusieurs flacons, répéter cette étape pour obtenir la dose nécessaire.
Czech: Při použití více injekčních lahviček opakujte tento krok k dosažení požadované dávky.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Czech: K zajištění lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
French: La fréquence par patient ou par perfusion a été évaluée selon les critères suivants : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
Czech: Frekvence na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi byla hodnocena za použití následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až <1/1000), Velmi vzácné (<1/10000).
French: Les vraies réactions allergiques sont rares.
Czech: Pravé alergické reakce jsou vzácné.
French: • la date d'administration,
Czech: • datum podání,
French: Veuillez le signaler à votre médecin avant le traitement.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře před začátkem léčby.
French: La poursuite du traitement chez la femme enceinte assure une immunité passive pour le nouveau-né.
Czech: Pokračující léčba těhotných žen zajišťuje pasivní imunitu pro novorozence.
French: Le médicament est utilisé chez les adultes et les enfants (0 à-18 ans) dans les situations suivantes :
Czech: Lék se používá u dospělých a dětí (0-18 let) v následujících případech:
French: ► Dans un vaisseau sanguin.
Czech: ► do krevní cévy.
French: La capacité à conduire et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables associés à Hizentra.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Hizentra.
French: Noter les données suivantes dans votre carnet de traitement :
Czech: Do svého deníku léčby si zapište následující údaje:
French: • Secousses involontaires dans une ou plusieurs parties du corps (tremblements, y compris l'hyperactivité psychomotrice)
Czech: • Mimovolný třes jedné, nebo více částí těla (tremor, včetně psychomotorické hyperaktivity)
French: Les mêmes effets indésirables peuvent se produire dans la population âgée.
Czech: Stejné nežádoucí účinky se mohou vyskytovat u starší populace.
French: Ces mesures comprennent :
Czech: Ta zahrnují:
French: Evènements emboliques et thrombotiques
Czech: Embolické a trombotické příhody
French: Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous êtes enceinte, que vous prévoyez de tomber enceinte ou que vous allaitez.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
French: Elimination Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Czech: Eliminace IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendotelového systému.
French: Si les points ci-dessus ne vous concernent pas, il est recommandé de rester en observation pendant au moins 20 minutes après l'administration.
Czech: Pokud se na vás nevztahují výše uvedené body, doporučuje se, abyste byli pozorováni alespoň 20 minut po podání.
French: Hizentra contient des quantités résiduelles d'IgA susceptibles d'entraîner une réaction allergique.
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje reziduální množství IgA, které může způsobovat alergickou reakci.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření viz bod 6.3.
French: EI (Termes préférentiels MedDRA, PT)
Czech: NÚ (preferovaný termín dle MedDRA, PT)