FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Renovaskuläre Hypertonie: Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Hungarian: Renovascularis hypertonia: fokozott a súlyos hipotenzió és veseelégtelenség veszélye, ha kétoldali arteria renalis stenosisban vagy szoliter vese arteriájának stenosisában szenvedő betegeket a reninangiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
German: Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie trat Hyperkaliämie ( 5,5 mEq/l) bei 46,3 % (d. h. sehr häufig) der Patienten in der Irbesartan-Gruppe bzw. bei 26,3 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Hungarian: A diabéteszes, hipertóniás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő és manifeszt proteinuriás betegeknél a hyperkalaemia ( 5,5 mEq/l) 46,3%-ban fordult elő az irbezartán-csoportban és 26,3%-ban a placebo-csoportban.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von 0,5 mg/kg (niedrige Dosis), 1,5 mg/kg (mittlere Dosis) und 4,5 mg/kg (hohe Dosis) Irbesartan wurde in einer Studie, in die 318 hypertensive oder hypertoniegefährdete (Diabetes oder Hypertonie in der Familien-Anamnese) Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, über einen Zeitraum von 3 Wochen untersucht.
Hungarian: 318 hipertóniás vagy veszélyeztetett (diabéteszes, hipertónia a családi anamnézisben) 6 és 16 év közötti gyermek és serdülőkorú betegen 3 hetes periódusban vizsgálták 0,5 mk/kg (alacsony), 1,5 mg/kg (közepes) és 4,5 mg/kg (magas) céldózisokra titrált irbezatrán vérnyomáscsökkentő hatását.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian:  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Aprovel 300 mg Tabletten
Hungarian: Aprovel 300 mg tabletta irbezartán
German: Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.
Hungarian: Az 56 x 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolás kórházak számára is hozzáférhető.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan und Warfarin, einem Medikament, das durch CYP2C9 metabolisiert wird, wurde keine signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung beobachtet.
Hungarian: Szignifikáns farmakokinetikai vagy farmakodinamikai kölcsönhatást nem tapasztaltak az irbezartán és a warfarin - a CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszer - együttes alkalmazásakor.
German: Bei klinisch relevanten Dosen gibt es keine Hinweise auf eine anomale systemische Toxizität oder Toxizität am Zielorgan.
Hungarian: A klinikai adagoknak a szervezetre vagy egyes célszervekre gyakorolt toxikus hatását nem mutatták ki.
German: Aprovel 150 mg Tabletten Irbesartan
Hungarian: Aprovel 150 mg tabletta irbezartán
German: Dennoch sollte, vor allem bei Patienten unter Hämodialyse und bei älteren Patienten über 75 Jahre, eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Azonban megfontolandó a terápia 75 mg-mal való kezdése, különösen hemodializált betegek és 75 évnél idősebb személyek esetében.
German: Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg (zwei Tabletten pro Tag) erhöht werden.
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra (két tabletta naponta) emelhető.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten unter Hämodialyse ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
Hungarian: Vesekárosodott vagy hemodialízis kezelésben részesülő betegekben az irbezartán farmakokinetikai paraméterei nem változnak szignifikánsan.
German: In der Untergruppe der Frauen und der Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit 32 % bzw. 26 % der gesamten Studienpopulation vertreten waren, gab es keinen klaren renalen Nutzen, obwohl die Konfidenzintervalle dies nicht ausschließen.
Hungarian: A nők és fekete bőrű betegek alcsoportjában, amelyek a vizsgálati betegpopuláció 32%-át ill.
German: Aprovel 150 mg Filmtabletten Irbesartan
Hungarian: Aprovel 150 mg filmtabletta irbezartán
German: wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Hungarian: ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 30,75 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 30,75 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
German: Bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern sollte die Therapie mit 150 mg Irbesartan ein Mal täglich begonnen werden und bis zu 300 mg ein Mal täglich, der bevorzugten Erhaltungsdosis zur Behandlung der Nierenerkrankung, gesteigert werden.
Hungarian: Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek esetén a kezdő adag napi egyszer 150 mg irbezartán, amely napi egyszer 300 mg-ig emelhető.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 15,37 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 15,37 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
German: In den ersten drei Monaten der Behandlung wurde keine gleichzeitige Verbesserung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) beobachtet.
Hungarian: Ez 70%-os relatív kockázatcsökkenést (RRR) jelentett a magasabb irbezartán adag javára a placebóhoz képest (p = 0,0004). A kezelés első három hónapjában ezt nem kísérte a glomerulus filtrációs ráta javulása.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegt keine klinische Erfahrung vor.
Hungarian: Súlyos májkárosodással kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
German: Irbesartan und seine Metaboliten werden sowohl über die Galle als auch über die Nieren ausgeschieden.
Hungarian: Az irbezartán és metabolitjai részben az epével, részben a vesén át választódnak ki.
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Aprovel (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: hidroklorotiazid additív hatását igazolták Aprovel esetében (lásd 4.5 pont).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Aprovel 300 mg Filmtabletten
Hungarian: Aprovel 300 mg filmtabletta irbezartán
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel), lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: káliumpótlók káliumot tartalmazó sópótlók káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtókat) lítiumot tartalmazó gyógyszerek
German: Irbesartan ist nicht hämodialysierbar.
Hungarian: Az irbezartán hemodialízissel nem távolítható el.
German: Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.
Hungarian: Az 56 x 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolás kórházak számára is hozzáférhető.
German: Aprovel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind.
Hungarian: Az Aprovel az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik.
German: Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).
Hungarian: Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja angiotenzin-II-receptor antagonistát szedett, hypotonia kialakulása szempontjából szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg (zwei Tabletten pro Tag) begonnen.
Hungarian: Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg (két tabletta naponta).
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Hungarian: 5.l Farmakodinámiás tulajdonságok
German: Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, kommt es bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe unter Irbesartan und den anderen Angiotensin-Antagonisten anscheinend zu einer geringeren Senkung des Blutdruckes als bei Kaukasiern.
Hungarian: Mint ahogy az angiotenzin konvertáló enzimgátlóknál is észlelték, az irbezartán és más angiotenzin antagonisták a vérnyomáscsökkentés tekintetében kevésbé hatékonyak a fekete bőrszínű betegekben, mint a nem feketék esetében, esetleg a fekete bőrszínű hipertóniás populációban nagyobb számban előforduló alacsony reninstátusz miatt (lásd 5.1 pont).
German: Bedingungen für den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalombahozatali engedély feltételei
German: während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha túl van a terhesség harmadik hónapján.
German: Erschöpfung
Hungarian: fáradtság
German: Dies ist der Hintergrund des aktuellen Befassungsverfahrens.
Hungarian: Ez a jelen felülvizsgálati eljárás háttere.
German: Irbesartan 300
Hungarian: Irbezartán 300
German: Maßnahmen zur Risikominderung
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében tett intézkedések
German: Basierend auf allen verfügbaren Daten verlangt der CHMP Folgendes:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP a következőket írja elő:
German: Erwägungen zur Überwachung exponierter Patienten
Hungarian: Az expozíción átesett betegek monitorozásával kapcsolatos szempontok
German: Aus diesen Gründen konnte der CHMP keine Krebsscreening-Methoden identifizieren, von denen Patienten profitieren würden.
Hungarian: Ezen okokból a CHMP nem tudott olyan rákszűrési módszereket meghatározni, melyekből előnyük származna a betegeknek.
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass sich Nitrosamine auch in vielen anderen Situationen bilden können, einschließlich bei biologischen Vorgängen.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy nitrózaminok számtalan más helyzetben is képződhetnek, például biológiai folyamatok során is.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések
German: NDMA und NDEA sind zwei der stärksten bekannten mutagenen Karzinogene.
Hungarian: Az NDMA és az NDEA a két legerősebb ismert mutagén hatású karcinogén.
German: Es sind weitere Maßnahmen erforderlich, um das erneute Auftreten derartiger Kontaminationen prospektiv zu minimieren.
Hungarian: További intézkedések szükségesek, hogy a jövőre nézve is minimalizálni lehessen az ilyen szennyeződések újbóli megjelenését.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sartan enthaltenden Arzneimitteln in diesen Anwendungsgebieten sind an sich bereits gut etabliert und werden in dieser Befassung nicht infrage gestellt.
Hungarian: A sartan tartalmú gyógyszerek biztonságossága és hatásossága önmagában jól megalapozott és nem képezi vita tárgyát ebben az ajánlásban.
German: Anfangs war dies nur für Valsartan enthaltende pharmazeutische Wirkstoffe (API) von wenigen Herstellern erforderlich, wurde später jedoch auch für einige andere Sartane mit einem Tetrazolring notwendig.
Hungarian: Eredetileg, ez csak néhány gyártótól származó valzartán tartalmú gyógyszerhatóanyagok (API) esetében volt szükséges, de később más, tetrazol-gyűrűs sartanra is vonatkozott.
German: Die Auswirkungen von NDMA und NDEA auf die menschliche Gesundheit werden aktuell lediglich von tierexperimentellen Studien extrapoliert.
Hungarian: Az NDMA-nak és az NDEA-nak az emberi egészségre gyakorolt hatására jelenleg csak az állatokon végzett vizsgálatokból lehet következtetni.
German: Falls notwendig, Änderung der Herstellungsprozesse, um die Kontamination so weit wie möglich zu minimieren.
Hungarian: 2. A gyártási folyamat szükség szerinti módosítása, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálható legyen a szennyeződés.
German: Neben NDMA und NDEA wurden in einigen sartanhaltigen Arzneimitteln auch andere N-Nitrosamine nachgewiesen.
Hungarian: Az NDMA-n és az NDEA-n túl egyéb N-nitrózaminokat is kimutattak egyes sartan-tartalmú gyógyszerekben.
German: Nitrosamine sind chemisch einfache Moleküle und können sich bei pharmazeutischen Herstellungsschritten bilden, wenn sekundäre (oder tertiäre) Amine und Nitrite vorhanden sind (in der Regel unter sauren Bedingungen).
Hungarian: A nitrózaminok kémiailag egyszerű molekulák, és a gyógyszergyártás lépései során is képződhetnek, ha másodlagos (vagy harmadlagos) aminok és nitritek vannak jelen, általában savas környezetben.
German: Gegebenenfalls wurden angemessene regulatorische Maßnahmen (wie z. B. Quarantäne oder Chargenrückrufe) ergriffen.
Hungarian: Ahol szükséges volt, ott a szabályozó hatóság megtette a megfelelő lépéseket (például karanténba helyezés vagy a gyártási tétel visszahívása).
German: Sartan enthaltende Arzneimittel sind wichtige Behandlungsoptionen für schwerwiegende oder potenziell schwerwiegende Erkrankungen wie Hypertonie oder bestimmte Herz- oder Nierenerkrankungen.
Hungarian: A sartan tartalmú gyógyszerek fontos kezelési lehetőséget jelentenek olyan súlyos, vagy potenciálisan súlyos betegségek esetében, mint a magas vérnyomás vagy egyes szív-, illetve vesebetegségek.
German: N-Nitrosamine gehören in dieser Leitlinie zu den Verbindungen, die eine sogenannte „Cohort of Concern" (besorgniserregende Kohorte von Stoffen) darstellen.
Hungarian: Az N-nitrózaminokat az „aggályos kohorsz"-ba tartozó vegyületek közé sorolja ez az útmutató.
German: Da allerdings die in diesen Studien dokumentierten DNAschädigenden Mechanismen auch für Menschen relevant sind und In-vitro-Daten in menschlichen Zellen sich von denen in Tierzellen nicht wesentlich unterscheiden, ist es ratsam anzunehmen, dass bei Tieren beobachtete Wirkungen auch beim Menschen nach Exposition gegenüber ausreichend großen Mengen dieser Nitrosamine auftreten können.
Hungarian: Mivel az ezekben a vizsgálatokban megállapított DNSkárosító mechanizmus az embereknél is fennáll, és az emberi sejtek in vitro vizsgálatainak adatai nem különböznek jelentősen az állati sejtek vizsgálati adataitól, ezért jogosan feltételezhető, hogy a megfelelően nagy mennyiségű ilyen nitrózaminnal történő expozíció után az állatokon tapasztalt hatások az embereknél is kialakulhatnak.
German: Der Grenzwert von 0,03 ppm für NDMA und NDEA wird nach einer Übergangsphase von 2 Jahren ab Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission durchsetzbar sein.
Hungarian: A 0,03 ppm-es határérték az NDMA és az NDEA esetében érvényesíthető lesz a Bizottság határozatának bejelentésétől számított 2 éves átmeneti időszakot követően.
German: Im Vergleich zu dem Risiko, im Laufe eines Lebens an Krebs zu erkranken, das sich in der europäischen Bevölkerung auf ca. 50 % beläuft, wird dieses zusätzliche Risiko als sehr niedrig eingestuft.
Hungarian: A rák kialakulásának az egész életre vetített kockázata Európában 50%; ehhez képest ez a további kockázat nagyon alacsonynak tekinthető.
German: Dem vorgeschlagenen Ansatz liegt das Konzept zugrunde, die Anzahl der Verunreinigungen mit NNitrosamin so gering wie möglich zu halten, und zwar unabhängig von der Art des Sartans oder der Dosis.
Hungarian: A javasolt megközelítés mögötti elgondolás az, hogy a lehető legalacsonyabb szinten tartsa az N-nitrózamin-szennyeződés mennyiségét, függetlenül a sartan típusától, vagy adagjától.
German: Insgesamt bleibt unter Berücksichtigung der in diesem Verfahren ausgewerteten verfügbaren Daten das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die ein Sartan mit Tetrazolring enthalten, vorbehaltlich der festgelegten Bedingungen positiv.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a jelen eljárásban értékelt rendelkezésre álló adatokat, a tetrazolgyűrűs sartan-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad az előírt feltételek esetén.
German: Olmesartan 40
Hungarian: Olmezartán 40
German: Bewertung des erhöhten Krebsrisikos
Hungarian: A daganatos betegségek megnövekedett kockázatának felmérése
German: Sobald das Problem der Nitrosamin-Kontamination bekannt wurde, wurden von zuständigen Behörden in der gesamten EU unverzüglich Sicherheitsmaßnahmen ergriffen, wie z. B. Rückrufe betroffener Chargen aus Apotheken.
Hungarian: Amint ismertté vált a nitrózamin-szennyeződés problémája, az EU illetékes hatóságai azonnal megelőző intézkedéseket tettek, például visszahívták az érintett gyártási tételeket a gyógyszertárakból.
German: Während dieses Zeitraums sind Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller angehalten, entsprechende Änderungen am Herstellungsprozess der Arzneimittelsubstanzen vorzunehmen und angemessene Analysemethoden zu entwickeln sowie gleichzeitig eine ausreichende Belieferung des Marktes mit diesen essentiellen Arzneimitteln sicherzustellen.
Hungarian: Ezalatt az időszak alatt a forgalombahozatali engedély jogosultjait (MAH-k) és a gyártókat arra kérik, hogy lényeges változásokat vezessenek be a hatóanyagok gyártási folyamatainál, valamint megfelelő analitikai módszereket fejlesszenek ki, miközben elegendő mennyiséggel látják el a piacot ezekből a létfontosságú gyógyszerekből.
German: Insbesondere war der CHMP der Auffassung, dass die NDMA- und NDEA-Grenzwerte so niedrig wie technisch möglich sein sollten.
Hungarian: A konkrét esetben pedig, a CHMP szükségesnek tartja, hogy az NDMA és NDEA határértékei a technológiailag lehetséges legalacsonyabb szinten legyenek.
German: Umsetzung einer Kontrollstrategie, um Verunreinigungen mit N-Nitrosamin im API (oder, falls begründet, im Zwischenprodukt) nachzuweisen und zu kontrollieren.
Hungarian: 3. Ellenőrzési stratégia bevezetése, hogy kimutatható és ellenőrizhető legyen az N-nitrózaminszennyeződés a gyógyszerhatóanyagban (vagy a köztes termékben, ha indokolt).
German: Im Rahmen einer kürzlich durchgeführten Überprüfung wurde bei der Darmspiegelung für das Krebsscreening das Risiko einer Perforation auf 4 pro 10 000 (95-%-Konfidenzintervall: 2-5) sowie einer starken Blutung auf 8 pro 10 000 (95-%-Konfidenzintervall: 5-14) geschätzt.
Hungarian: Például, egy nemrégiben végzett áttekintés szerint a kolonoszkópiás szűrővizsgálatnál a perforáció becsült kockázata 4 a 10 000-ből (95%-os konfidenciaintervallum 2-5), míg a komolyabb vérzésé 8 a 10 000ből (95%-os konfidenciaintervallum 5-14).
German: Die ICH-Leitlinie M7(R1) legt Grundsätze für die Bestimmung von Grenzwerten für mutagene/DNAreaktive Verunreinigungen fest.
Hungarian: Az ICH M7(R1) útmutató részletezi, hogy a mutagén / DNS-reaktív szennyeződések határértékeit hogyan kell meghatározni.
German: Das zentrale Thema dieser Befassung betrifft den Nachweis von Kontaminationen mit N-Nitrosamin (insbesondere NDMA und/oder NDEA) in Sartanen, die daraus resultierenden potenziellen Langzeitrisiken für Patienten und die Maßnahmen zur bestmöglichen Minimierung dieser Kontaminationen.
Hungarian: Az ajánlás legfontosabb kérdései az N-nitrózaminszennyeződés (különösen az NDMA és/vagy az NDEA) kimutatása a sartanokban, az ehhez kapcsolódó potenciális hosszú távú kockázat a betegekre nézve, és az ilyen szennyeződések lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében teendő intézkedések.
German: Es wird davon ausgegangen, dass sich die Risiken bei mehreren Expositionen in Patienten summieren, da mutagene Karzinogene aktuell als Toxine gelten, deren Wirkung sich aufsummiert.
Hungarian: A többszöri expozícióból származó kockázat vélhetően összeadódik a betegeknél, mivel a mutagén hatású karcinogéneket additív toxinoknak tekintik.
German: Candesartan 32
Hungarian: Kandezartán 32
German: Des Weiteren ist/sind das/die Zielorgan(e) einer NDMA-/NDEA-Toxizität beim Menschen nach wie vor nicht ausreichend geklärt.
Hungarian: Ráadásul, még mindig nem eléggé tisztázott, hogy mely célszer(ek)re nézve toxikus az NDMA/NDEA az embereknél.
German: Gutachten des CHMP
Hungarian: A CHMP véleménye
German: Tageshöchstdosis (mg)
Hungarian: Hatóanyag Max. napi adag (mg)
German: Grenzwert in ppm im API
Hungarian: Ppm-határérték a gyógyszerhatóanyagban
German: • Eine zweijährige Übergangsphase wird als akzeptabel angesehen, um die Herstellungsprozesse so zu ändern, dass eine Synthese ermöglicht wird, bei der keine N-Nitrosamine gebildet werden, um Analysemethoden für die Kontrollstrategie einzuführen und um Arzneimittelknappheiten zu vermeiden.
Hungarian: • A két éves átmeneti időszak elfogadhatónak tekinthető a termelési folyamatok megváltoztatásához oly módon, hogy a szintézis során nem képződnek N-nitrózaminok, az ellenőrzési stratégiának megfelelő analitikai módszerek megválasztásához, valamint ahhoz, hogy elkerülhető legyen a termék hiánya.
German: • Nach der Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen, was, basierend auf den Möglichkeiten der verfügbaren Analysemethoden, der niedrigsten quantifizierbaren Konzentration entspricht.
Hungarian: • Az átmeneti időszak után a maximálisan 0,03 ppm-es NDMA-és NDEA-határértékek kell bevezetni, amely a rendelkezésre álló analitikai módszerek képességei alapján a legalacsonyabb mérhető szint.
German: Im Vergleich zu den täglichen Aufnahmemengen, die basierend auf ICH M7(R1) unter Verwendung nicht-klinischer Toxikologie berechnet wurden, ist es möglich, zusätzliche Sicherheitsfaktoren von 2,73-27,3 für NDMA und 10,0-100 für NDEA zu generieren, indem 0,03 ppm als der gemeinsame technische Zielgrenzwert für NDEA und NDMA in Sartan-API mit Tetrazolring festgelegt wird.
Hungarian: A nemklinikai toxikológiai vizsgálatokkal az ICH M7(R1) szerint számolt napi beviteli szinthez képest az NDMA esetében 2,73 - 27,3, az NDEA esetében pedig a 10,0100 újabb biztonsági tényezőt lehet létrehozni azzal, hogy a 0,03 ppm-es szintet határozzák meg közös technológiai határértékként az NDEA-nál és az NDMA-nál a tetrazol-gyűrűs sartan gyógyszerhatóanyagok esetében.
German: Wenn NDMA und NDEA in einer API-Charge gleichzeitig nachgewiesen werden, sollte dies angesichts der Tatsache, dass eine kombinierte Kontamination zu einem kombinierten Risiko führen würde, das unter Umständen höher ist als ein zusätzlicher Krebsfall bei 100 000 Personen, zur Ablehnung der jeweiligen Charge führen.
Hungarian: Ha egy gyógyszerhatóanyag gyártási tételében párhuzamosan mutatják ki az NDMA-t és az NDEA-t is, akkor az adott tételt el kell utasítani, mivel a kombinált szennyeződés kombinált kockázatot okozhat, ami meghaladhatja a 100 000 emberből egy újabb daganatos eset értéket.
German: Zwar konzentrieren sich die Maßnahmen auf NDMA und NDEA, jedoch sollten die in diesem Verfahren angewendeten Grundsätze hinsichtlich Beurteilung der Toxikologie, Kontrollstrategie und Änderungen an den Herstellungsprozessen für Arzneimittelsubstanzen analog auch auf andere Nitrosamine angewendet werden.
Hungarian: Míg az intézkedések az NDMA-ra és az NDEA-ra összpontosulnak, az eljárásban alkalmazott toxikológiai értékeléssel, az ellenőrzési stratégiával és a hatóanyag gyártási folyamatainak megváltoztatásával kapcsolatos alapelvek analógiaként más nitrózaminoknál is alkalmazhatóak.
German: Für eine individuelle Risikobewertung wären Daten zu den genauen Arzneimitteln und Chargen erforderlich, die vom jeweiligen einzelnen Patienten angewendet wurden.
Hungarian: Egyedi esetekben a kockázatfelméréshez ismerni kell az adott beteg által használt gyógyszer és gyártási tétel pontos adatait.
German: Aus diesen Gründen sollten N-Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln wie Sartanen, die für die Langzeitanwendung vorgesehen sind, so weit wie möglich reduziert werden.
Hungarian: Ezen okból, a hosszan tartó alkalmazásra szolgáló gyógyszerek N-nitrózamin-szennyeződését a lehető legkisebb szintre kell csökkenteni.