FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, paresthesie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Swedish: Cerebral blödning, hypertension Lungemboli, ödem, perifert ödem Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Dutch: Allergische reactie, koorts, bestralingsletsel, gezichtsoedeem, pijn, smaakvervorming
Swedish: Allergisk reaktion, feber, strålningsskada, ansiktsödem, smärta, smakförändringar
Dutch: Er wordt guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt op de N aangenomen dat de cytotoxische letsels die nadien ontstaan een afwijkend herstel van het methyladduct impliceren.
Swedish: Cytotoxiska skador som därefter utvecklas anses inkludera avvikande reparation av metyl-addukten.
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol4-carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Swedish: Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter.
Dutch: Pneumonie, bovensteluchtweginfectie, neuscongestie
Swedish: Pneumoni, övre luftvägsinfektion, nästäppa
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie
Swedish: Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling
Dutch: Andere bijwerkingen:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Dutch: Neemt u naast Temomedac nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): gewichtsverlies, slaperigheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haaruitval, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): viktminskning, sömnighet, yrsel, stickningar, andnöd, diarré, buksmärta, orolig mage, utslag, klåda, håravfall, feber, svaghet, frossa, obehagskänslor, smärta, smakförändringar.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Temomedac 250 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Temomedac 5 mg
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose, zonnegeel FCF (E 110).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och para-orange (E 110).
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg lactose-anhydraat.
Swedish: Varje kapsel innehåller 150 mg vattenfri laktos.
Dutch: Temomedac 250 mg harde capsules: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
Swedish: Temomedac 250 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Dutch: Temomedac 180 mg harde capsules: Elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
Swedish: Temomedac 180 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 3 jaar of ouder met recidiverend of progressief maligne glioom
Swedish: Vuxna och barn från 3 år med recidiverande eller progressiva maligna gliom
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Temomedac 20 mg
Dutch: Asthenie, overmatig blozen, opvliegers, toestand verergerd, rigors, tongverkleuring, parosmie, dorst
Swedish: Asteni, vallningar, blodvallningar, förvärrat tillstånd, stelhet, missfärgning av tungan, parosmi, törst
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Swedish: Temomedac 5 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules
Swedish: Temomedac 5 mg hårda kapslar
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haaruitval, vermoeidheid.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): aptitlöshet, huvudvärk, förstoppning, illamående, kräkningar, utslag, håravfall, trötthet.
Dutch: Temomedac 20 mg harde capsules: Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
Swedish: Temomedac 20 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Dutch: Stomatitis, diarree, abdominale pijn, dyspepsie, dysfagie
Swedish: Stomatit, diarré, buksmärta, dyspepsi, dysfagi
Dutch: Koorts, asthenie, rigors, malaise, pijn, smaakvervorming
Swedish: Feber, asteni, stelhet, sjukdomskänsla, smärta, smakförändringar
Dutch: Elke harde capsule bevat 87 mg lactose-anhydraat.
Swedish: Varje kapsel innehåller 87 mg vattenfri laktos.
Dutch: • aangezienu nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van pneumonie, Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) genoemd als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temomedac krijgen in combinatie met bestraling.
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temomedac i 42 dagar i kombination med strålning.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Temomedac 140 mg
Dutch: Temomedac 20 mg harde capsules
Swedish: Temomedac 20 mg hårda kapslar
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 180 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Temomedac 180 mg
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Temomedac
Dutch: Elke harde capsule bevat 84 mg lactose-anhydraat.
Swedish: Varje kapsel innehåller 84 mg vattenfri laktos.
Dutch: Temomedac 20 mg twee strepen in oranje inkt op de cap en de inscriptie "T 20 mg" in oranje inkt op de body
Swedish: Två ränder med orange bläck på överdelen och "T 20 mg"med orange bläck på underdelen
Dutch: Myopathie, rugpijn, skeletspierstelselpijn, myalgie
Swedish: Myopati, ryggvärk, muskuloskeletal smärta, myalgi
Dutch: Temomedac 250 mg harde capsules
Swedish: Temomedac 250 mg hårda kapslar
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (5, 20, 100, 140, 180 och 250 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temomedac verleend.
Swedish: Den 25 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temomedac som gäller i hela EU.
Dutch: De dosis Temomedac wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Swedish: Dosen av Temomedac, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Dutch: De capsules Temomedac moeten in hun geheel en zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Temomedac kapslar ska tas hela utan föda.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temomedac slikken.
Swedish: Patienterna kan också behöva ta läkemedel för att förhindra kräkning innan de tar Temomedac.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temomedac.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temomedac.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temomedac als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Swedish: Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temomedac ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar samt hur patienten svarar på behandlingen.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temomedac?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temomedac?
Dutch: Temomedac wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:
Swedish: Temomedac används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
Dutch: Overige informatie over Temomedac
Swedish: Mer information om Temomedac
Dutch: Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Swedish: Temomedac ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temomedac.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temomedac skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Temomedac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Swedish: Temomedac är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Dutch: Temomedac temozolomide
Swedish: Temomedac temozolomid
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temomedac vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Temomedac moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Swedish: Temomedac ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temomedac, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Swedish: Den aktiva substansen i Temomedac, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Temomedac är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, de voordelen van het middel groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Swedish: Eftersom Temomedac är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Temomedac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Temomedac i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Dutch: Waarom is Temomedac goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Temomedac?
Dutch: Wat is Temomedac?
Swedish: Vad är Temomedac?
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temomedac als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Swedish: Temomedac ges som enda behandling till dessa patienter.
Dutch: Hoe is Temomedac onderzocht?
Swedish: Hur har Temomedacs effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Temomedac gebruikt?
Swedish: Hur används Temomedac?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Temomedac.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats v. Mer information om behandling med Temomedac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningFörpackningsstorle k
Dutch: Datum van de eerste verlening: 15 maart 2010 Datum van de laatste hernieuwing: 12 januari 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 12 januari 2015
Dutch: • verhoogde leverenzymen (uw arts zal dit controleren)
Swedish: • Förhöjda leverenzymer (din läkare kontrollerar detta)
Dutch: Neem de dosis op een lege maag, bijvoorbeeld ten minste één uur voor u van plan bent te gaan ontbijten.
Swedish: Ta dosen på fastande mage, till exempel minst en timme före du planerar att äta frukost.
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Swedish: Medicinsk vård kan krävas.
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact weet welke dagen uw doseringsdagen zijn.
Swedish: Var säker på att du vet exakt vilka dagar som är dina doseringsdagar.
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Swedish: Fel i hur du tar detta läkemedel kan få allvarliga hälsokonsekvenser.
Dutch: De capsules dienen niet te worden geopend.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data för gravida kvinnor.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag.
Swedish: Ta den missade dosen så snart som möjligt under samma dag.
Dutch: De frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
Swedish: Frekvensen för laboratoriefynd grad 3-4 presenteras efter varje tabell.
Dutch: Temozolomide is een geneesmiddel tegen kanker.
Swedish: Temozolomide Accord är ett läkemedel mot cancer.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud)
Swedish: Äldre patienter (> 70 år)
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC)
Swedish: Överkänslighet mot dakarbazin (DTIC).
Dutch: Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Swedish: Berätta för din läkare om du märker något av dessa symtom.
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Accord hebben genomen.
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide Accord.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet temozolomide Accord toegediend worden zonder voedsel.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide Accord administreras utan föda.
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis Temozolomide Accord eenmaal per dag.
Swedish: Ta den förskrivna dosen Temozolomide Accord en gång dagligen.
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2 ) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Swedish: • dosnivå -1 (100 mg/m2) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.
Dutch: Door temozolomide kunt u zich moe of slaperig voelen.
Swedish: När du tar Temozolomide Accord kan du känna dig trött eller sömnig.
Dutch: Gevallen van verhoging van de leverenzymen zijn vaak gemeld geweest.
Swedish: Fall med ökning av leverenzymer har rapporterats som vanliga.
Dutch: Temozolomide Accord dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Swedish: Temozolomide Accord ska inte ges till gravida kvinnor.
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact begrijpt hoeveel capsules u van elke sterkte moet innemen.
Swedish: Var säker på att du förstår exakt hur många kapslar du behöver ta av varje styrka.
Dutch: Dosis-limiterende toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet var hematologisk och rapporterades för alla doser men kan förväntas vara mer allvarlig i högre doser.
Dutch: CTC Graad 4b a : TMZ-dosisniveaus worden weergegeven in tabel 2. b : TMZ moet worden stopgezet indien:
Swedish: CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b: TMZ ska sättas ut om:
Dutch: De mediaan van de Overall Survival bedroeg 14,6 maanden.
Swedish: Medianen för total överlevnad var 14,6 månader.
Dutch: Als Temozolomide Accord in aanraking komt met de huid of slijmvliezen dienen die onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Swedish: Om Temozolomide Accord kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Dutch: • pijn bij het urineren
Swedish: • smärta vid urinering
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht werd.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 3 år eftersom erfarenhet saknas.
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Accord gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheid" hieronder).
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide Accord (se även nedan "Manlig fertilitet").
Dutch: Nausea en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Swedish: Illamående och kräkningar förknippas mycket ofta med TMZ.
Dutch: Infecties, waaronder longontsteking.
Swedish: Infektioner inklusive lunginflammation.
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan proteïnen gebonden agentia.
Swedish: TMZ har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med substanser som har en hög proteinbindningsgrad.
Dutch: Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie verhogen.
Swedish: Användning av TMZ i kombination med andra myelosuppressiva medel kan öka risken för myelosuppression.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Swedish: Myelosuppressionen var förutsägbar (vanligtvis under de allra första cyklerna med nadir mellan dag 21 och dag 28) och återhämtningen var snabb, vanligtvis inom 1-2 veckor.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld.
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna rapporterades som vanliga eller mycket vanliga i båda indikationerna (tabell 4 och 5).
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen werktuigen of machines of ga niet fietsen tot u ziet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek
Swedish: Om så är fallet ska du inte köra bil, använda verktyg och maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks emellertid löpa större risk för neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4).
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
Swedish: Råttor verkar vara speciellt känsliga för onkogena effekter av TMZ, de första tumörerna uppträder inom 3 månader efter den första dosen.
Dutch: Oudere patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie in vergelijking met jongere patiënten.
Swedish: Äldre patienter tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre patienter.
Dutch: De 6 maanden gebeurtenisvrije overleving voor de ITT-populatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenisvrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Swedish: Sex månaders händelsefri överlevnad för ITT-populationen var 44 % med en median händelsefri överlevnad på 4,6 månader, vilket var snarlika resultaten för progressionsfri överlevnad.
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd op Systeem Orgaan Klasse en frequentie.
Swedish: I tabellerna är biverkningarna klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Dutch: Levertoxiciteit kan enkele weken of meer na de laatste behandeling met temozolomide optreden.
Swedish: Levertoxicitet kan uppträda flera veckor eller senare efter sista behandling med temozolomid.
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4 %.
Swedish: Förekomsten av svårt illamående och kräkningar var 4 %.
Dutch: De behandeling met temozolomide kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Swedish: Behandling med temozolomid kan orsaka ett minskat antal av vissa blodkroppar.
Dutch: Temozolomide Accord bevat lactose
Swedish: Temozolomide Accord innehåller laktos
Dutch: • hartkloppingen (abnormale hartslag)
Swedish: • hjärtklappning (onormala hjärtslag)
Dutch: Voor alle patiënten moeten leverfunctietesten worden gecontroleerd na elke behandelingscyclus.
Swedish: Leverfunktionen ska kontrolleras hos samtliga patienter efter varje behandlingscykel.
Dutch: - als u nu mogelijk een hepatitis B-infectie heeft of dit ooit heeft gehad.
Swedish: - om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B-infektion.
Dutch: Uw bloed zal regelmatig getest worden om uw toestand in de gaten te houden.
Swedish: Ditt blod kommer att testas regelbundet för att mäta ditt tillstånd.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en geen vader worden tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
Swedish: Manliga patienter ska använda en effektiv preventivmetod och inte skaffa barn upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43 %) en braken (36 %).
Swedish: I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43 %) och kräkningar (36 %).
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka ditt blod regelbundet för förändringar och kommer att bestämma om någon specifik behandling behövs.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en het wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Swedish: Antiemetisk profylax rekommenderas före den initiala dosen i samtidig behandlingsfas och är starkt rekommenderat under monoterapifasen.
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Swedish: In vivo var t1/2 för MTIC jämförbar med den för TMZ, 1,8 timmar.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Swedish: Denna bipacksedel godkändes ändrades senast
Dutch: Voor patiënten met significante leverfunctiestoornissen, dienen artsen de baten / risico van voortzetting van de behandeling te beoordelen.
Swedish: Hos patienter med signifikant onormala levervärden bör läkare bedöma risk/nytta av fortsatt behandling.
Dutch: De toediening van TMZ kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Swedish: Administrering av TMZ kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls:
Dutch: Doses van 500, 750, 1.000, and 1.250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m2 (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
Dutch: - als u lever- of nierproblemen heeft, want dan moet uw dosis temozolomide mogelijk aangepast worden.
Swedish: - om du har lever- eller njurproblem eftersom din dos temozolomid då kan behöva justeras.
Dutch: De vermindering van bloedcelaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard, maar in sommige gevallen kan die aanhouden en leiden tot een zeer ernstige vorm van bloedarmoede (aplastische anemie).
Swedish: Minskningen av blodkroppar är ofta tillfällig men i vissa fall kan den vara längre och leda till en mycket svår form av anemi (aplastisk anemi).
Dutch: Wat is Temozolomide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Temozolomide Accord är och vad det använts för