FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bevat de werkzame stof micafungine.
Czech: Obsahuje léčivou látku mikafungin.
Dutch: Het gebruik van Mycamine wordt afgeraden bij patiënten met ernstige leverproblemen, bij wie sprake is van een lang bestaande leveraandoening of die andere geneesmiddelen gebruiken die de lever of het DNA zouden kunnen beschadigen.
Czech: Přípravek Mycamine se nedoporučuje používat u pacientů se závažnými jaterními potížemi, u pacientů trpících dlouhodobým jaterním onemocněním a u těch, kteří užívají ještě jiné léky, které mohou poškodit játra či DNA.
Dutch: Mycamine mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor micafungine, andere echinocandinen of enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Mycamine by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mikafungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Wanneer Mycamine wordt gebruikt ter voorkoming van een Candida-infectie, moet de behandeling nog één week worden voortgezet nadat het aantal witte bloedcellen weer is hersteld.
Czech: V případě použití přípravku Mycamine k prevenci infekce kvasinkou Candida by se v léčbě mělo pokračovat ještě jeden týden po dosažení normálních hodnot počtu bílých krvinek.
Dutch: Mycamine is een poeder dat moet worden opgelost ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Czech: Mycamine je prášek určený k rozpuštění a přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Wegens een mogelijk risico op levertumoren wordt Mycamine alleen maar gebruikt wanneer andere schimmelbestrijdende geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Czech: Z důvodu možného rizika nádoru jater by přípravek Mycamine měl být použit pouze tehdy, není-li vhodné použít jiná antimykotika.
Dutch: Patiënten die voor invasieve candidiasis worden behandeld, moeten Mycamine gedurende ten minste twee weken toegediend krijgen en vervolgens nog een week nadat de verschijnselen zijn verdwenen en er geen aanwijzingen meer zijn voor de aanwezigheid van de schimmel in het bloed.
Czech: Pacienti léčení pro invazivní kandidózu by měli dostávat přípravek Mycamine nejméně po dobu dvou týdnů a ještě jeden týden poté, co dojde k odeznění symptomů a pacient nevykazuje známky přítomnosti kvasinky v krvi.
Dutch: Mycamine wordt ook gebruikt voor de behandeling van candidiasis in de slokdarm (oesofagus) bij patiënten ouder dan 16 jaar voor wie intraveneuze behandeling geschikt is.
Czech: Přípravek Mycamine se používá také k léčbě kandidózy jícnu, a to u pacientů starších 16 let, u nichž je vhodné použít intravenózní léčbu.
Dutch: Voor de behandeling van candidiasis van de slokdarm werd Mycamine in één onderzoek met 518 volwassenen vergeleken met fluconazol en in een ander onderzoek met 452 volwassenen met caspofungine.
Czech: Pokud jde o léčbu kandidózy jícnu, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem, a to v jedné studii zahrnující 518 dospělých, a s kaspofunginem v jiné studii zahrnující 452 dospělých.
Dutch: 'Invasief' betekent dat de schimmel zich naar weefsels en bloedvaten heeft verspreid;
Czech: Candida), kdy slovo „invazivní" znamená, že mykóza se rozšířila do tkání a cév,
Dutch: Het middel grijpt in op de aanmaak van 1,3 β D glucaan, een essentiële component van de schimmelcelwand.
Czech: Působí na základě narušování tvorby jedné z hlavních složek buněčné stěny hub nazývané 1,3-β-D-glukan.
Dutch: Voor preventie van candidiasis werd Mycamine bij 889 volwassenen en kinderen die een beenmergtransplantatie ondergingen, vergeleken met fluconazol.
Czech: Pokud jde o prevenci kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem u 889 dospělých a dětí podstupujících transplantaci kostní dřeně.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mycamine.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mycamine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: • om een Candida-infectie te voorkomen bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan of bij wie naar verwachting gedurende 10 dagen of meer neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel) optreedt.
Czech: • k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně, nebo u pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (nízké hodnoty neutrofilů, tj.
Dutch: Aan patiënten die worden behandeld voor candidiasis van de slokdarm, moet de toediening van Mycamine ten minste nog één week nadat de verschijnselen zijn verdwenen worden voortgezet.
Czech: Pacienti léčení pro kandidózu jícnu by měli dostávat přípravek Mycamine ještě nejméně jeden týden po odeznění symptomů.
Dutch: Schimmelcellen die met Mycamine zijn behandeld, hebben onvolledige of gebrekkige celwanden.
Czech: Buňky kvasinky ošetřené přípravkem Mycamine mají neúplné nebo vadné buněčné stěny, takže jsou křehké a nemohou růst.
Dutch: De werkzame stof in Mycamine, micafungine, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van de 'echinocandinen'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mycamine, mikafungin, je lék proti mykotickým (houbovým) infekcím (antimykotikum).
Dutch: De firma die Mycamine vervaardigt, garandeert dat alle voorschrijvend artsen in alle lidstaten een checklist ontvangen voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Czech: Výrobce přípravku Mycamine je povinen zajistit, aby osoby předepisující tento přípravek ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh obdržely seznam relevantních pokynů, který je upozorní, jak používat tento přípravek bezpečně.
Dutch: Hoe is Mycamine onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Mycamine zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mycamine in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mycamine?
Dutch: Mycamine was werkzamer dan fluconazol wat betreft het voorkómen van schimmelinfectie bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan: 80 % van de patiënten (340 van de 425) die Mycamine kregen toegediend, ontwikkelde geen schimmelinfectie vergeleken met 74 % van de patiënten (336 van 457) die met fluconazol werden behandeld.
Czech: 425) dostávajících přípravek Mycamine, zatímco ve skupině pacientů dostávajících flukonazol zůstalo bez infekce 74 % pacientů (336 ze 457).
Dutch: In het onderzoek naar invasieve candidiasis werd ongeveer 90 % van de volwassenen die Mycamine of amfotericine B kregen toegediend, met succes behandeld.
Czech: Ve studii invazivní kandidózy byla léčba úspěšná u 90 % dospělých ve skupině léčené přípravkem Mycamine i ve skupině léčené amfotericinem.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mycamine.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mycamine je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Mycamine mag echter wegens een mogelijk risico op een levertumor, gebaseerd op bij ratten waargenomen resultaten alleen worden gebruikt als andere schimmelbestrijdende middelen niet in aanmerking komen.
Czech: Z důvodu možného rizika nádoru jater, které vychází z výsledků pozorovaných u potkanů, však výbor doporučil, že přípravek Mycamine by měl být použit pouze tehdy, není-li vhodné použít jiná antimykotika.
Dutch: Hoe werkt Mycamine?
Czech: Jak přípravek Mycamine působí?
Dutch: Hoe wordt Mycamine gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Mycamine používá?
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de leverenzymen blijven stijgen.
Czech: Při trvajícím nárůstu jaterních enzymů by léčba měla být ukončena.
Dutch: Waarom is Mycamine goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mycamine schválen?
Dutch: Deze patiënten dienen ook zorgvuldig te worden geobserveerd.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Dutch: Deze vragenlijst zal worden geïmplementeerd binnen vier maanden na afronding van deze procedure.
Czech: Tento dotazník bude implementován v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury.
Dutch: • Microftalmie;
Czech: • Mikroftalmie;
Dutch: • Het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt.
Czech: • nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om de volgende veranderingen op te sporen:
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:
Dutch: D. VOORWAARDEN OF RESTRICTIES MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: • U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.
Czech: • jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
Dutch: (lichaamsoppervlak - gemeten in vierkante meters of "m2").
Czech: (velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo "m2").
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již neužíváte.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten geïmplementeerd worden binnen vier maanden na het afronden van deze procedure en zullen de volgende kernelementen bevatten:
Czech: Edukační materiály musí být implementovány v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury a musí obsahovat následující klíčové součásti:
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico's zijn.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.
Dutch: • Het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Czech: • používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010
Dutch: Deze veranderingen werden niet geassocieerd met een verstoorde neutrofielenfunctie.
Czech: Tyto změny nejsou spojovány s poruchou funkce neutrofilů.
Dutch: De Cmax van MPA was echter 40 % lager in aanwezigheid van voedsel.
Czech: Hodnota Cmax MPA však poklesla o 40 % v přítomnosti potravy.
Dutch: • u van plan bent zwanger te worden;
Czech: • Plánujete otěhotnět.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: Wat is Myclausen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Myclausen a k čemu se používá
Dutch: Uw arts kan meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.
Czech: Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen)
Czech: • rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza)
Dutch: Er wordt ook een minder belangrijk acylglucoronide (AcMPAG) gevormd.
Czech: Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG).
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
Dutch: Kinderen(2 tot 18 jaar)
Czech: Děti od 2 do 18 let
Dutch: Voorschrijvers worden verwezen naar de nationale richtlijnen voor influenzavaccinatie.
Czech: Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce.
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:
Czech: Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:
Dutch: Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolát mofetilu na nenarozené děti.
Dutch: • het aantal cellen in uw bloed
Czech: • počtu krevních buněk
Dutch: • Als dit gebeurt, spoel het dan af met een ruime hoeveelheid kraanwater water.
Czech: • Pokud k tomu přesto dojde, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody.
Dutch: Het risico lijkt meer gerelateerd aan de intensiteit en duur van de immuunsuppressie dan aan het gebruik van een specifiek middel.
Czech: Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého přípravku.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: Het merendeel (ongeveer 87 %) van de toegediende dosis wordt in de urine uitgescheiden als MPAG.
Czech: Většina (kolem 87 %) z podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.
Dutch: • U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding").
Czech: • pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).
Dutch: • Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Czech: • byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
Dutch: Tevens zijn er incidenteel meldingen gedaan van de volgende misvormingen:
Czech: Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací:
Dutch: • Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
Czech: • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
Dutch: Het wordt aanbevolen Myclausen niet gelijktijdig met azathioprine toe te dienen omdat een dergelijke combinatie niet is onderzocht.
Czech: Je doporučeno, aby Myclausen nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
Dutch: Er zal uitgelegd worden dat hoewel de richtlijn erg belangrijk is, het niet de volledige informatie over mycofenolaatmofetil bevat en dat de SmPC (voor beroepsbeoefenaren) en de bijsluiter (voor patiënten) die bij het geneesmiddel geleverd worden ook aandachtig gelezen moeten worden.
Czech: Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné informace o mykofenolát mofetilu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.
Dutch: • U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker,
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Dutch: 300 Harde capsules
Czech: 300 tvrdých tobolek
Dutch: • vocht in de longen of in de borstkas
Czech: • výpotek na plicích nebo v hrudníku
Dutch: Het farmacodynamische profiel en de beschreven bijwerkingen duiden erop dat bovengenoemde invloed niet waarschijnlijk is.
Czech: Farmakologický profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný.
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (>100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
Czech: Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
Dutch: • colestyramine (gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen)
Czech: • cholestyramin (užívá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
Dutch: Zeer vaak Leukopenie, trombocytopenie, anemie Vaak
Czech: Velmi časté Leukopenie, trombocytopenie, anémie Časté
Dutch: Non-melanoomhuidkanker kwam voor bij 3,6 % van de patiënten; andere soorten maligniteiten kwamen voor bij 1,1 % van de patiënten.
Czech: Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů.
Dutch: Bij patiënten die Myclausen krijgen toegediend, dient eenmaal per week gedurende de eerste maand het complete bloedbeeld te worden bepaald en vervolgens twee keer per maand gedurende de tweede en derde maand van behandeling, daarna maandelijks gedurende het eerste jaar.
Czech: Pacientům užívajícím Myclausen je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Dutch: • Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind
Czech: • Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte
Dutch: Trimethoprim/sulfamethoxazol Invloed op de biologische beschikbaarheid van MPA is niet waargenomen.
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA.
Dutch: Andere ongewenste bijwerkingen kunnen zijn:
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Dutch: Daarom heeft het PRAC aanbevolen om de productinformatie aan te passen met een update van de informatie over teratogene effecten en zwangerschap en de aanbevelingen voor anticonceptie bij mannelijke patiënten.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil upravit informace o přípravku prostřednictvím aktualizace informací o teratogenních účincích a těhotenství a doporučení antikoncepce u mužů.
Dutch: Het aandeel van patiënten met CMV-viremie/syndroom was 13,5 %.
Czech: CMV viremie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Dutch: • De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Czech: • Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
Dutch: Patiënten zullen worden geïnformeerd dat zij niet moeten stoppen met het gebruik van mycofenolaatmofetil, maar onmiddellijk hun arts moeten informeren.
Czech: Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mykofenolát mofetilu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is MPA voor 97 % gebonden aan plasma albumine.
Czech: MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázán z 97 % na plazmatický albumin.
Dutch: • In deze bijsluiter wordt de kortere naam ‘Myclausen' gebruikt.
Czech: • V této příbalové informaci se používá zkrácený název Myclausen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Dutch: U kunt algemene bijwerkingen ondervinden die invloed hebben op uw gehele lichaam.
Czech: Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek.
Dutch: Behandeling met Myclausen dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Czech: Léčba přípravkem Myclausen má být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van bronchiëctasie bij kinderen en volwassenen (frequentie onbekend).
Czech: U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie (s neznámou četností).
Dutch: Hoe ziet Myclausen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Myclausen vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC code: L04AA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet het volgende bevatten: - De bijsluiter - Richtlijn voor patiënten
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat · Příbalovou informaci · Příručku pro pacienta
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1,000); velmi vzácné(< 1/10000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).
Dutch: Ouderen patiënten
Czech: Starší pacienti
Dutch: • fosfaatbinders (gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen).
Czech: • léky vázající fosfáty (užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin ke snížení množství fosfátů vstřebávaných do krve).
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin Myclausen op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij Myclausen zullen voorschrijven, verspreiden of gebruiken, voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket: - Voorlichtingsmateriaal voor de arts - Informatiepakket voor de patiënt
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Myclausen dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku Myclausen, obdrží následující balíček edukačních materiálů: · Edukační materiál pro lékaře · Informační balíček pro pacienta
Dutch: • het gehalte in uw bloed van stoffen als suiker, vet of cholesterol.
Czech: • množství určitých látek v krvi, jako jsou cukry, tuky nebo cholesterol.
Dutch: • U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Czech: • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná
Dutch: Desondanks wordt echter aanbevolen om Myclausen minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Czech: Doporučuje se však podávat přípravek Myclausen aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Dutch: Overgevoeligheid Overgevoeligheidsreacties, waaronder angioneurotisch oedeem en anafylactische reactie, zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Dutch: Pancytopenie, leukocytose
Czech: Pancytopenie, leukocytóza
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Dutch: • U heeft uitslag, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, en moeite met ademhalen - u heeft mogelijk een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio oedeem).
Czech: • máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním - je možné, že máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako je anafylaxe, angioedém).
Dutch: • tijdens de gehele behandeling met Myclausen;
Czech: • během celé léčby přípravkem Myclausen
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen significante interactie gezien wanneer mycofenolaatmofetil gelijktijdig werd gebruikt met afzonderlijk norfloxacine of metronidazol.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání přípravku mykofenolát-mofetil souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem.
Dutch: Ernstige levensbedreigende infecties, waaronder meningitis, endocarditis, tuberculose en atypische mycobacteriële infectie.
Czech: Závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, infekční endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce.
Dutch: Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Czech: Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení dávek přípravku, a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno.