FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: LIPIDSENKENDE WIRKSTOFFE HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren Rosuvastatin 10 mg Einzeldosis (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠANJE RAVNI LIPIDOV Zaviralci reduktaze HMG-CoA Rosuvastatin, enkratni 10-mg odmerek (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Daklinza 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 30 mg
German: Keiner der Metaboliten im Kreislauf wurde mit einem Level höher als 5% der Konzentration der Ausgangssubstanz gefunden.
Slovenian: Ugotovljena količina presnovkov v obtoku ni presegala 5 %
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Slovenian: Tabelarični pregled interakcij
German: Die Koadministration mit starken Induktoren von CYP3A4 und P-gp ist kontraindiziert, wohingegen eine Dosisanpassung von Daklinza bei gleichzeitiger Anwendung mit moderaten Induktoren von CYP3A4 und P-gp empfohlen wird (siehe Tabelle 4).
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 in P-gp je kontraindicirana, pri sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A4 in P-gp pa je odmerek zdravila
German: ANTIBIOTIKA Clarithromycin Telithromycin
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE BAKTERIJSKIH OKUŽB Klaritromicin
German: Häufigkeit der NS5A-Resistenz assoziierten Varianten (RAVs) In den klinischen Studien mit Daclatasvir plus Sofosbuvir ± Ribavirin wurden zu Studienbeginn häufig NS5A-RAVs beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah daklatasvirja so v izhodišču pogosto opazili RAV NS5A.
German: Daclatasvir + Sofosbuvir 12 Wochen N = 153
Slovenian: Lastnosti bolnikov daklatasvir + sofosbuvir 12 tednov N = 153
German: Ihre Tagesdosis Daklinza ändern um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und wirksam für Sie ist.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil, lahko zdravnik spremeni dnevni odmerek zdravila Daklinza, da zagotovi, da bo zdravljenje varno in učinkovito.
German: Der dieser Dosis entsprechende AUC-Wert bei männlichen Tieren beträgt das 19-fache der klinischen AUC-Exposition.
Slovenian: Vrednost AUC, povezana s tem odmerkom pri samcih, je bila 19-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
German: ohne Zirrhose mit Zirrhose
Slovenian: Brez ciroze
German: Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen (siehe Abschnitt 5.1)
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov (glejte poglavje 5.1)
German: Non-Responder (non-SVR12) mit Sequenzierungen zu und nach Studienbeginn mit neu aufgetretenen NS5ARAVs***
Slovenian: s sekvenco v izhodišču in kasneje s pojavom RAV NS5A***
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Daklinza 90 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 90 mg
German: Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber schädigt.
Slovenian: Daklatasvir uporabljamo za zdravljenje odraslih s hepatitisom C. Hepatitis C je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra in je posledica okužbe z virusom hepatitisa C.
German: ** Der Patient erfüllte die ursprünglich im Protokoll definierten Kriterien für einen virologischen Durchbruch (bestätigter HCV RNA-Wert <LLOQ, nachweisbar in der Behandlungswoche 8).
Slovenian: Bolnik s povečanjem virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough") je v 8. tednu zdravljenja dosegel s protokolom opredeljeno potrjeno vrednost HCV RNA < LLOQ.
German: (Hypericum perforatum), da dies zu einer geringeren Exposition und zu Wirksamkeitsverlust von Daklinza führen kann.
Slovenian: P-glikoproteina (P-gp), se izpostavljenost zdravilu Daklinza lahko zmanjša in izgubi njegova učinkovitost.
German: Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich (Daclatasvir 20 mg einmal täglich)
Slovenian: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg enkrat na dan (daklatasvir 20 mg enkrat na dan)
German: HCV-therapienaiv N=50
Slovenian: HCV, brez predhodnega zdravljenja N=50
German: Simeprevir 150 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Slovenian: Simeprevir 150 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
German: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
German: Zirrhose wurde bestimmt durch Leberbiospie, FibroScan >14,6 kPa oder FibroTest score ≥0,75 und
Slovenian: Ciroza je bila določena z biopsijo jeter, z metodo FibroScan (> 14,6 kPa) ali z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartat-aminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
German: höhere AUC von Daclatasvir und eine um 20% höhere AUC von ungebundenem Daclatasvir im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion auf (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: nevezanega daklatasvirja pa večja za 20 % kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
German: CYP3A4-Hemmung durch Ritonavir
Slovenian: Zaviranje CYP3A4 z ritonavirjem.
German: Während der Behandlung mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir wurde Schwindelgefühl berichtet und während der Behandlung mit Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden Schwindelgefühl, Aufmerksamkeitsstörungen, verschwommenes Sehen und verminderte Sehschärfe berichtet.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem so poročali o pojavu omotice, pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in peginterferonom alfa ter ribavirinom pa o omotici, motnjah pozornosti, zamegljenem vidu in zmanjšani ostrini vida.
German: Behandlungswoche 4: >1000 I.E./ml Absetzen von Daklinza, Peginterferon alfa und Ribavirin Behandlungswoche 12: ≥25 I.E./ml
Slovenian: 4. teden zdravljenja: > 1.000 i.e./ml Ukinite zdravljenje z zdravilom Daklinza, s peginterferonom alfa in z ribavirinom.
German: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
German: Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg zweimal täglich (Daclatasvir 30 mg einmal täglich)
Slovenian: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrat na dan (daklatasvir 30 mg enkrat na dan)
German: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol 400 mg einmal täglich (Daclatasvir 10 mg Einzeldosis)
Slovenian: Ketokonazol 400 mg enkrat na dan (daklatasvir, enkratni 10-mg odmerek)
German: Atazanavir/Ritonavir, Atazanavir/Cobicistat oder anderen starken CYP3A4Inhibitoren angewendet wird.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja/ritonavirja, atazanavirja/kobicistata ali drugih močnih zaviralcev
German: Dabigatranetexilat, Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Slovenian: ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ali vorikonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb.
German: Die Anwendung von Daklinza zusammen mit einem dieser Calciumkanalblocker kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von Daclatasvir führen.
Slovenian: Daklinza in katerega koli zaviralca kalcijevih kanalčkov se koncentracije daklatasvirja lahko povečajo.
German: Da keine Daten vorliegen, wird die gleichzeitige Anwendung von Daklinza und Etravirin oder Nevirapin nicht empfohlen.
Slovenian: Daklinza in etravirina ali nevirapina ni priporočljiva.
German: 400 mg täglich
Slovenian: 400 mg na dan
German: Hellgrüne bikonvexe runde Tablette mit 10,16 mm Durchmesser und mit der Prägung "BMS" auf der einen Seite und "011" auf der anderen Seite.
Slovenian: Svetlo zelena, obojestransko izbočena, okrogla tableta, premera 10,16 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "011" na drugi strani.
German: Nehmen Sie Daklinza solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Daklinza Zdravilo Daklinza morate jemati tako dolgo, kot vam je to predpisal zdravnik.
German: * im Vergleich zu einer historischen Referenz
Slovenian: *Primerjava podatkov za daklatasvir s preteklimi referenčnimi podatki
German: In den randomisierten, doppelblinden Studien AI444042 und AI444010 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (pegIFN/RBV) bei der Behandlung der chronischen HCV-Infektion bei therapienaiven Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) untersucht.
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Študiji AI444042 in AI444010 sta bili randomizirani, dvojno slepi študiji, ki sta vrednotili učinkovitost in varnost daklatasvirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom
German: Die maternale Toxizität einschließlich Mortalität, Abgänge, unerwünschte klinische Reaktionen, Gewichtsverlust und verringerte Nahrungsaufnahme wurde bei beiden Spezies bei Expositionen, die das 25-fache (Ratte) und 72-fache (Kaninchen) der klinischen AUC-Exposition betrugen, beobachtet.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase in manjše uživanje hrane, kar so opazili pri obeh vrstah pri izpostavljenosti, ki so bile na osnovi vrednosti AUC 25-krat (podgane) in 72-krat (kunčice) večje od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
German: Wochen lang behandelt wurden, war bei dieser Behandlungsdauer geringer (zusammengefasst in Tabelle 11).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili 8 tednov, je bil delež SVR manjši, kot je povzeto v tabeli 11.
German: Probanden mit terminaler Nierenfunktionsstörung, die auf Hämodialyse angewiesen waren, wiesen eine um 27%
Slovenian: Pri osebah s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje s hemodializo, je bila vrednost AUC daklatasvirja večja za 27 %, vrednost AUC
German: Für einen Patient infiziert mit Genotyp 2 fehlten sowohl die Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende als auch zu Woche 24.
Slovenian: Pri enem bolniku, okuženem z genotipom 2 HCV, so manjkali podatki tako v 12. kot 24. tednu po zdravljenju.
German: SÄUREHEMMENDE WIRKSTOFFE H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin 40 mg Einzeldosis (Daclatasvir 60 mg Einzeldosis)
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 Famotidin, enkratni 40-mg odmerek (daklatasvir, enkratni 60-mg odmerek)
German: Gefäßerkrankungen häufig
Slovenian: Žilne bolezni pogosti vročinski oblivi
German: Therapiegebiet
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
German: Keine
Slovenian: Drugo
German: ≤30 ml/min oder Hämodialyse
Slovenian: ≤ 30 ml/min ali hemodializa ukinite ribavirin
German: ↔ R-Methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Slovenian: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
German: Dosierungsempfehlung für Ribavirin
Slovenian: Smernice za odmerjanje ribavirina
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir plus direkt wirkende antivirale Mittel (DAAs) eingeschränkt.
Slovenian: Med kliničnim razvojem sofosbuvirja v kombinaciji z zdravili z direktnim delovanjem na viruse je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) verminderter Appetit
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
German: ↑ Norbuprenorphin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 1,12; 1,89)
Slovenian: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
German: ↔ Daclatasvir ↔ Immunsuppressivum
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Imunosupresiv
German: Interaktion nicht untersucht, ist jedoch zu erwarten, da Verapamil CYP3A4 und P-gp inhibiert:
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja CYP3A4 in P-gp z verapamilom:
German: Das Ansprechen auf die Behandlung erfolgte schnell (in der Behandlungswoche 4 hatten 91% der mit
Slovenian: Odziv je bil hiter (v 4. tednu je imelo 91 % bolnikov, zdravljenih z daklatasvirjem, vrednost HCV RNA < LLOQ).
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Slovenian: Starost (leta): mediana (razpon) Rasa:
German: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
German: Darunavir 800 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich (Daclatasvir 30 mg einmal täglich)
Slovenian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg enkrat na dan (daklatasvir 30 mg enkrat na dan)
German: Benzodiazepine Midazolam 5 mg Einzeldosis (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Slovenian: Benzodiazepini Midazolam, enkratni 5-mg odmerek (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
German: P-gp-Hemmung durch Daclatasvir
Slovenian: Zaviranje P-gp z daklatasvirjem.
German: Mögliche Arzneimittel-Wechselwirkungen
Slovenian: Možne interakcije z drugimi zdravili
German: AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
German: KARDIOVASKULÄRE WIRKSTOFFE Antiarrhythmika
Slovenian: ZDRAVILA ZA BOLEZNI SRCA IN OŽILJA Antiaritmiki
German: Virologischer Durchbruch **
Slovenian: Povečanje virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough")**
German: Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind
Slovenian: težave s spanjem omotica migrena navzea (siljenje na bruhanje), driska, bolečina v trebuhu bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti
German: Tabelle 3: Abbruchkriterien bei Patienten, die Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten, mit ungenügendem virologischen Ansprechen während der Behandlung
Slovenian: Tabela 3: Pravila za ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem z zdravilom Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom
German: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
German: Calciumkanalblocker Diltiazem
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov
German: Weitere Informationen zu diesen Arzneimitteln finden Sie auf der Website der EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o teh zdravilih je na voljo na spletni strani agencije EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Überprüfung direkt wirkender antiviraler Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C wurde am 17. März 2016 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Slovenian: Pregled neposredno delujočih protivirusnih zdravil se je pričel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
German: 2 Es wurde bisher über etwa 30 Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung unter den vielen tausenden behandelten Patienten berichtet.
Slovenian: 2 Do zdaj so poročali o približno 30 primerih reaktivacije hepatitisa B med več tisoč zdravljenimi bolniki.
German: Informationen für Angehörige der Heilberufe
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihre Behandlung haben.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke v zvezi z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom.
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 23.2.2017 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 23. februarja 2017 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
German: Sie werden eventuell auch eine Behandlung gegen Hepatitis B erhalten.
Slovenian: Morda boste zdravljeni tudi za hepatitis B.
German: Am 14. April 2016 wurde der Umfang der Überprüfung auf das Risiko für Leberkrebs neben dem potenziellen Risiko für eine Hepatitis-B-Reaktivierung ausgeweitet.
Slovenian: Obseg pregleda je bil 14. aprila 2016 razširjen tako, da je poleg morebitnega tveganja reaktivacije hepatitisa B vključeval tveganje raka jeter.
German: Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, wurden aufgefordert, eine prospektive Studie zur Beurteilung des Risikos eines Rezidivs bei zuvor behandeltem hepatozellulärem Karzinom sowie eine prospektive Kohortenstudie bei Patienten mit Zirrhose zur Beurteilung der Inzidenz und des Typs von de novo entstehenden hepatozellulären Karzinomen durchzuführen.
Slovenian: Podjetja, ki ta zdravila tržijo, so bila zaprošena, da izvedejo prospektivno študijo za oceno tveganja ponovitve predhodno zdravljenega hepatocelularnega karcinoma ter prospektivno kohortno študijo pri bolnikih s cirozo za oceno pojavnosti in vrste hepatocelularnega karcinoma de novo.
German: • Therapeutische Leitlinien empfehlen, dass bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose und Zirrhose eine Überwachung im Hinblick auf hepatozelluläre Karzinome auch dann fortgesetzt werden sollte, wenn ein anhaltendes virales Ansprechen erzielt worden ist.
Slovenian: • V terapevtskih smernicah je priporočeno, da je treba bolnike z napredovalima fibrozo in cirozo nadzorovati glede hepatocelularnega karcinoma tudi po tem, ko je dosežen trajni virološki odziv.
German: Direkt wirkende antivirale Arzneimittel wirken, indem sie die Wirkung von Proteinen, die für die Bildung neuer Hepatitis-C-Viren grundlegend sind, hemmen.
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila delujejo tako, da zavirajo delovanje beljakovin, ki so nujne za nastanek novih virusov hepatitisa C.
German: Der CHMP kam überein, dass die Unternehmen eine Studie zur Bewertung des Risikos eines erneuten Auftretens von Leberkrebs im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln durchführen sollten.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da morajo podjetja izvesti študijo, v kateri bodo ocenila tveganje za ponovitev raka jeter pri uporabi neposredno delujočih protivirusnih zdravil.
German: Der Empfehlung des PRAC, einen Warnhinweis auf die Hepatitis-B-Reaktivierung und Erklärungen dazu, wie diese minimiert werden kann, in die Verschreibungsinformationen aufzunehmen, wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zugestimmt.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC o vključitvi opozorila o reaktivaciji hepatitisa B v podatke o predpisovanju zdravila in o tem, kako jo kar najbolj zajeziti, je podprl Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji.
German: Die Überprüfung direkt wirkender antiviraler Arzneimittel erfolgte durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA.
Slovenian: Pregled neposredno delujočih protivirusnih zdravil je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila.
German: Weitere Studien sind erforderlich, um das Risiko für Leberkrebs im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln zu beurteilen
Slovenian: Za oceno tveganja raka jeter pri teh zdravilih so potrebne nadaljnje študije
German: Direkt wirkende antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von Hepatitis C: Die EMA bestätigt die Empfehlung zum Hepatitis-B-Screening
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila za hepatitis C: agencija EMA potrjuje, da priporoča presejalno testiranje za hepatitis B
German: Am 15. Dezember 2016 bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Empfehlung zu einem Hepatitis-B-Screening aller Patienten vor Beginn der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C. Patienten, die sowohl mit dem Hepatitis-Bals auch dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, müssen überwacht und gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 15. decembra 2016 potrdila, da pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C priporoča presejalno testiranje vseh bolnikov za hepatitis B. Bolnike, ki so okuženi z virusoma hepatitisa B in C, je treba spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
German: Die folgenden direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C waren Gegenstand dieser Überprüfung: Daklinza (Daclatasvir), Exviera (Dasabuvir), Harvoni (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio (Simeprevir), Sovaldi (Sofosbuvir) und Viekirax (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir).
Slovenian: Pregled je zajemal naslednja neposredno delujoča protivirusna zdravila za zdravljenje kroničnega hepatitisa C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) in Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
German: • Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (einschließlich Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax) sind wirksame Behandlungen der dauerhaften Hepatitis C, die ohne Interferone (Arzneimittel, die bekanntermaßen unangenehme Nebenwirkungen haben) angewendet werden können.
Slovenian: • Neposredno delujoča protivirusna zdravila (vključno z zdravili Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax) predstavljajo učinkovito zdravljenje za dolgotrajni hepatitis C, ki ga je mogoče izvajati brez interferonov (zdravil, za katera je znano, da imajo problematične neželene učinke).
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
German: Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (in der EU unter den Bezeichnungen Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax im Verkehr)1 sind wichtige Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (dauerhafter) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Lebererkrankung.
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila (ki se v EU tržijo pod imeni Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax)1 so pomembna zdravila za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C, bolezni jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
German: Nach Beginn dieser Überprüfung wurden in der EU zwei weitere direkt wirkende antivirale Arzneimittel, Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) und Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir), zugelassen.
Slovenian: Dovoljenje za promet v EU sta po začetku tega pregleda dobili dve drugi neposredno delujoči protivirusni zdravili, zdravilo Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) in zdravilo Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
German: Diese Maßnahmen verfolgen das Ziel, das Risiko für eine Hepatitis-BReaktivierung im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen zu minimieren.
Slovenian: Ti ukrepi so namenjeni zmanjševanju tveganja reaktivacije hepatitisa B pri neposredno delujočih protivirusnih zdravilih.
German: • Wenn Sie sowohl mit dem Hepatitis-B- als auch dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, wird Ihr Arzt Sie während und nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln engmaschig überwachen.
Slovenian: • Če ste okuženi z virusoma hepatitisa B in C, vas bo zdravnik med zdravljenjem z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili in po njem skrbno spremljal.
German: • Es sind weitere Studien erforderlich, um das Risiko für rezidivierende oder neu diagnostizierte hepatozelluläre Karzinome bei mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelten Patienten zu bewerten.
Slovenian: • Za oceno tveganja ponovitve ali nastanka na novo diagnosticiranega hepatocelularnega karcinoma pri bolnikih, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, so potrebne nadaljnje študije.