FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du inte vet säkert om du har fått detta läkemedel tidigare måste du tala med din läkare.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι σχετικά με το αν το φάρμακο αυτό σας έχει χορηγηθεί στο παρελθόν, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Icke patologiska, ovanliga ackumulationer kan observeras i mjälte (upp till 6 % av patienterna), i tarm (upp till 4 % av patienterna), i lever och benmärg (upp till 3 % av patienterna) och i sköldkörtel och njurar (upp till 2 % av patienterna).
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν ασυνήθιστες, μη παθολογικές συσσωρεύσεις στο σπλήνα (σε έως 6 % των ασθενών), στο έντερο (σε έως 4 % των ασθενών), στο ήπαρ και στο μυελό των οστών (σε έως 3 % των ασθενών), στο θυρεοειδή και στους νεφρούς (σε έως 2 % των ασθενών).
Swedish: Uppdragning ska göras under aseptiska förhållanden.
Greek: Οι λήψεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Häll i lösningsmedlet i kromatografitanken till ett djup av cirka 2 cm. Täck tanken och låt nå jämvikt i minst 5 minuter.
Greek: Διοχετεύστε το διαλύτη μέσα στο δοχείο χρωματογραφίας σε βάθος περίπου 2 cm. Καλύψτε το δοχείο και επιτρέψτε την αποκατάσταση ισορροπίας για τουλάχιστον 5 λεπτά.
Swedish: Vanlig rekommenderad mängd till en vuxen ligger mellan 400 och 800 MBq (megabecquerel, enheten som används för att uttrycka radioaktivitet).
Greek: Η ποσότητα που συνήθως συνιστάται να χορηγηθεί σε ενήλικα κυμαίνεται από 400 έως 800 MBq (μεγαμπεκερέλ, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας).
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt.
Greek: Αυτό το προϊόν θα το χειριστούν και θα σας το χορηγήσουν μόνο άτομα που είναι εκπαιδευμένα και ειδικευμένα, ώστε να το χρησιμοποιούν με ασφάλεια.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ραδιενέργεια πρέπει να δικαιολογείται από το πιθανό όφελος.
Swedish: Andra läkemedel och Scintimun
Greek: Άλλα φάρμακα και Scintimun
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
Greek: Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Sådana substanser skall därför inte administreras tillsammans med eller en kort tid före injektion av Scintimun.
Greek: Συνεπώς, οι ουσίες αυτές δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με το Scintimun ή λίγη ώρα πριν από την ένεση του Scintimun.
Swedish: Scintimun-bilder skall tolkas i en kontext av andra lämpliga anatomiska och/eller funktionella avbildningar.
Greek: Οι εικόνες με Scintimun πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με τις εξετάσεις άλλων κατάλληλων ανατομικών ή/και λειτουργικών απεικονίσεων.
Swedish: Eftersom du kan avge strålning under de första 12 timmarna efter injektionen, som är särskilt skadligt för små barn ska du undvika kontakt med små barn och gravida kvinnor under denna period.
Greek: Λόγω του ότι μπορεί να εκπέμπετε ραδιενέργεια ιδιαίτερα επιβλαβή για τα μικρά παιδιά κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά την ένεση, θα πρέπει να αποφύγετε τη στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος.
Swedish: För varje organ, eller organgrupp, beräknades de absorberade doserna enligt den metod som utarbetats av MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Greek: Για κάθε όργανο ή ομάδα οργάνων, έχουν υπολογιστεί οι απορροφούμενες δόσεις με χρήση της μεθοδολογίας που αναπτύχθηκε από την Επιτροπή MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Swedish: Vid diagnostiska nuklearmedicinska undersökningar är frekvensen av dessa biverkningar ej känd.
Greek: Όσον αφορά στις διαγνωστικές μελέτες πυρηνικής ιατρικής, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν είναι γνωστή.
Swedish: Kontrollera efter 1 minut att innehållet i injektionsflaskan Scintimun är fullständigt upplöst.
Greek: Μετά από 1 λεπτό, βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο του φιαλιδίου Scintimun έχει διαλυθεί εντελώς.
Swedish: Rita en startlinje 2,5 cm från pappersremsans underkant.
Greek: Σχεδιάστε μια γραμμή έναρξης 2,5 cm από το κάτω μέρος της χάρτινης ταινίας.
Swedish: Tala om för röntgenläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom de kan påverka tolkningen av röntgenbilderna.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων.
Swedish: Innehållet i satsen före beredning är inte radioaktivt.
Greek: Το περιεχόμενο της τυποποιημένης συσκευασίας πριν από την ανασύσταση δεν είναι ραδιενεργό.
Swedish: Det finns strikta bestämmelser om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και τη διάθεση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Mätning av radioaktivitetsnivåerna i urin visar att upp till 14 % av den administrerade aktiviteten utsöndras via blåsan under de 24 timmarna efter injektionen.
Greek: Η μέτρηση των επιπέδων ραδιενέργειας στα ούρα καταδεικνύει ότι έως και 14 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται μέσω της ουροδόχου κύστης 24 ώρες μετά την ένεση.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för diagnostik hos vuxna.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς σε ενήλικες.
Swedish: Under kväveatmosfär
Greek: Ατμόσφαιρα αζώτου
Swedish: Dra utan att ta bort nålen ut en lika stor volym luft för att undvika övertryck i injektionsflaskan.
Greek: Χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα, αναρροφήστε ισοδύναμο όγκο αέρα, για την αποφυγή υπερβολικής πίεσης στο φιαλίδιο.
Swedish: Behandlingstid Röntgenläkaren informerar dig om hur länge proceduren vanligtvis varar.
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας.
Swedish: Efter utförandet
Greek: Μετά τη διαδικασία
Swedish: Administrering av radiofarmaka medför risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering från urinspill, kräkningar, m.m. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella regelverk måste därför vidtas.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα λόγω εξωτερικής ακτινοβολίας ή μόλυνσης από ούρα, έμετο κλπ. Πρέπει, συνεπώς, να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Swedish: Användning av Scintimun innebär exponering för små mängder radioaktivitet.
Greek: Η χρήση του Scintimun συνεπάγεται έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Swedish: Cirka 14 av 100 patienter som får denna injektion visade sig bilda antikroppar i blodet som reagerar mot antikroppen i Scintimun.
Greek: Περίπου 14 από τους 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η ένεση διαπιστώθηκε ότι παρήγαγαν αντισώματα στο αίμα τους, τα οποία αντιδρούσαν στο αντίσωμα που υπάρχει στο Scintimun.
Swedish: Efter korrigering för radionuklidens sönderfall är den beräknade halveringstiden under den tidiga fasen 0,5 h medan den sena fasen uppvisar en eliminationshalveringstid på 16 h.
Greek: Μετά τη διόρθωση για τη μείωση των ραδιονουκλιδίων, ο υπολογισμένος χρόνος ημιζωής της πρώιμης φάσης είναι 0,5 ώρες, ενώ η μεταγενέστερη φάση εμφανίζει χρόνο ημιζωής για αποβολή στις 16 ώρες.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C efter radioaktiv märkning.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C μετά τη ραδιοσήμανση.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter (till exempel fruktos eller sorbitol) ska du tala om det för din läkare innan du får Scintimun.
Greek: Εάν παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (για παράδειγμα, φρουκτόζη ή σορβιτόλη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Scintimun.
Swedish: Beräkningar
Greek: Υπολογισμοί
Swedish: - Den slutliga radioaktivt märkta injektionslösningen måste skyddas mot syre.
Greek: - Το τελικό ραδιοσημασμένο ενέσιμο διάλυμα πρέπει να προστατεύεται από το οξυγόνο.
Swedish: Dessa personer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig informerad om sina åtgärder.
Greek: Αυτά τα άτομα θα φροντίσουν ιδιαίτερα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας κρατούν ενήμερο για τις ενέργειές τους.
Swedish: Din läkare och röntgenläkaren anser att den kliniska nyttan med den radiofarmaceutiska proceduren överväger risken med strålningen.
Greek: Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος που θα έχετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερσκελίζει τον κίνδυνο από την έκθεση σε ακτινοβολία.
Swedish: För patientförberedelser, se avsnitt 4.4.
Greek: Για την προετοιμασία του ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är cirka 6,9 mSv när den maximala rekommenderade aktiviteten på 800 MBq administreras förväntas sannolikheten för dessa biverkningar vara låg.
Greek: Καθώς η αποτελεσματική δόση είναι περίπου 6,9 mSv, όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα, 800 MBq, αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναμένεται να εμφανιστούν με χαμηλή πιθανότητα.
Swedish: Den effektiva dosen som uppnås med en administrerad aktivitet på 800 MBq till en vuxen som väger 70 kg är 6,9 mSv.
Greek: Η αποτελεσματική δόση που προκύπτει από τη χορήγηση ενεργότητας 800 MBq για εναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg είναι 6,9 mSv.
Swedish: In vitro korsreagerar besilesomab med CEA.
Greek: In vitro, η ουσία besilesomab αλληλεπιδρά με το CEA.
Swedish: Dessa tre dygn motsvarar 10 halveringstider för teknetium(99mTc) (60 timmar).
Greek: Αυτές οι τρεις ημέρες αντιστοιχούν σε 10 χρόνους ημιζωής του τεχνήτιου (99mTc) (60 ώρες).
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på sätt som uppfyller både strålskydd och farmaceutisk kvalitet.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τις απαιτήσεις τόσο της ασφάλειας από την ακτινοβολία όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας.
Swedish: Baserat på prövarens diagnos efter en månads uppföljning hade dock Scintimun en något lägre specificitet (71,8 %) än 99mTc-leukocyter (79,5 %).
Greek: Ωστόσο, με βάση τη διάγνωση του ερευνητή μετά από παρακολούθηση ενός μήνα, το Scintimun έδειξε μια ελαφρώς χαμηλότερη ειδικότητα (71,8 %) από τα λευκά αιμοσφαίρια με ραδιοσήμανση 99mTc (79,5 %).
Swedish: Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 "Scintimun innehåller sorbitol och natrium")
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής (βλέπε παράγραφο 2 «Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και νάτριο»)
Swedish: Kassera radioaktivt avfall i enlighet med lokalt regelverk
Greek: Απορρίψτε τα ραδιενεργά απόβλητα σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
Swedish: Används inom 3 timmar från radioaktivmärkning.
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες μετά τη ραδιοσήμανση.
Swedish: I den senaste kliniska studien där Scintimun administrerades till 123 patienter var den vanligaste rapporterade biverkningen utveckling av anti-mus-antikroppar (HAMA) hos 14 % av patienterna efter en enstaka administrering (16 positiva av 116 testade en och/eller tre månader efter administreringen).
Greek: Στην πιο πρόσφατη κλινική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε Scintimun σε 123 ασθενείς, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων αντιποντικού (HAMA) σε έως και 14 % των ασθενών μετά από μία εφάπαξ χορήγηση (16 θετικά δείγματα από τα 116 δείγματα της ανάλυσης έναν ή/και τρεις μήνες μετά τη χορήγηση).
Swedish: Sväng försiktigt runt injektionsflaskan så att lösningen blandas helt (SKAKA INTE).
Greek: Στροβιλίστε προσεκτικά, ώστε να αναμειχθεί ολόκληρο το διάλυμα (ΜΗΝ το ανακινείτε).
Swedish: DHPC består av 3 exemplar av ett patientkort ifyllda av sjukvårdspersonal som ska lämnas till varje patient.
Greek: Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης (DHPC) περιλαμβάνει 3 αντίγραφα της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς συμπληρωμένα από τους Επαγγελματίες Υγείας για να παραδοθούν σε κάθε ασθενή.
Swedish: För en administrerad aktivitet på 800 MBq är den typiska strålningsdosen i målorganets ben14,2 mGy och de typiska strålningsdoserna för de viktiga organen, benmärg, mjälte och njurar 19,4, 21,7 respektive 16,8 mGy.
Greek: Για χορηγούμενη ενεργότητα 800 MBq, η τυπική δόση ραδιενέργειας στο στοχευόμενο όργανο, το οστό, είναι 14,2 mGy και οι τυπικές δόσεις ραδιενέργειας στα κρίσιμα όργανα, μυελό των οστών, σπλήνα και νεφρούς, είναι 19,4 mGy, 21,7 mGy και 16,8 mGy αντίστοιχα.
Swedish: Falska resultat kan erhållas för patienter med sjukdomar som inbegriper neutrofilanomalier och hos patienter med hematologiska maligniteter, inklusive myelom.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν ψευδή αποτελέσματα σε ασθενείς με νόσους που σχετίζονται με ανεπάρκεια ουδετερόφιλων και σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου του μυελώματος.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för Scintium tillhandahålls som en separat bilaga i slutet av den tryckta bipacksedeln i produktförpackningen, med syftet att ge hälso- och sjukvårdspersonal kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Η πλήρης ΠΧΠ του Scintimun παρέχεται ως αποσχιζόμενο τμήμα στο τέλος του τυπωμένου φύλλου, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες υγείας άλλες πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (vid utebliven eller mycket oregelbunden menstruation, m.m.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används (om sådana finns) erbjudas patienten.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την εν δυνάμη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση περιόδου, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.), θα πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
Swedish: Det finns för närvarande inga kriterier för att särskilja infektion och inflammation med hjälp av Scintimun-avbildning.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος κριτήρια διάκρισης της λοίμωξης από τη φλεγμονή μέσω της απεικόνισης με Scintimun.
Swedish: Scintimum ska ges till väl hydrerade patienter.
Greek: Το Scintimun πρέπει να χορηγείται σε επαρκώς ενυδατωμένους ασθενείς.
Swedish: Det låga renala clearance för aktiviteten (0,2 l/h vid en glomerulär filtrationshastighet på cirka 7 l/h) indikerar att njuren inte är den viktigaste eliminationsvägen för besilesomab.
Greek: Η χαμηλή απέκκριση της ραδιενέργειας από τους νεφρούς (0,2 l/ώρα για ρυθμό σπειραματικής διήθησης περίπου 7 l/ώρα) υποδεικνύει ότι οι νεφροί δεν είναι η κύρια οδός αποβολής της ουσίας besilesomab.
Swedish: Här nedan anges de möjliga biverkningarna i ordning efter hur vanliga de är:
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους:
Swedish: 1 ml av den radioaktivt märkta lösningen innehåller mindre än 4 mg natrium.
Greek: Ένα ml ραδιοσημασμένου διαλύματος περιέχει λιγότερο από 4 mg νατρίου.
Swedish: Desinficera membranet och låt det torka.
Greek: Απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Swedish: EU/1/09/602/001 en flerdosinjektionsflaska Scintimun och en injektionsflaska vätska till Scintimun EU/1/09/602/002 två flerdosinjektionsflaskor Scintimun och två injektionsflaskor vätska till Scintimun
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/602/001 ένα φιαλίδιο Scintimun πολλαπλών δόσεων και ένα φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun EU/1/09/602/002 δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλίδια διαλύτη για Scintimun
Swedish: Om du vill kan du mjölka ur och lagra din bröstmjölk före injektionen.
Greek: Εάν θέλετε, μπορείτε να συλλέξετε και να φυλάξετε το μητρικό γάλα πριν από την ένεση.
Swedish: När radiofarmaka övervägs till en fertil kvinna är det viktigt att fastställa eventuell graviditet.
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται εάν είναι έγκυος ή όχι.
Swedish: Vid denna tidpunkt utgör den återstående aktiviteten cirka 1/1 000 av den ursprungliga aktiviteten i kroppen.
Greek: Μετά το διάστημα αυτό, η υπολειπόμενη ραδιενέργεια αντιστοιχεί περίπου στο 1/1000 της αρχικής ραδιενέργειας στο σώμα.
Swedish: Tjugofyra timmar efter injektionen är procenttalen för radioaktiviteten 1,6 % i levern och 2,3 % i mjälten.
Greek: Είκοσι τέσσερις ώρες μετά την ένεση, αυτά τα ποσοστά ραδιενέργειας ανέρχονται στο 1,6 % στο ήπαρ και 2,3 % στο σπλήνα.
Swedish: När läkemedlet har injicerats i en ven kan läkaren ta bilder av dina organ och på så sätt få mer information, så att han/hon kan upptäcka ställen där det finns en inflammation och/eller infektion.
Greek: Μετά την ένεση στη φλέβα σας, ο γιατρός μπορεί να λάβει εικόνες (σαρώσεις) των οργάνων σας που παρέχουν περισσότερες πληροφορίες για την ανίχνευση των σημείων φλεγμονής ή/και λοίμωξης.
Swedish: Om administreringen anses nödvändig skall amningen avbrytas i tre dygn och den utpumpad mjölken kasseras.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η χορήγηση, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τρεις ημέρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί.
Swedish: Detta radiofarmaceutiska medel avger små mängder joniserande strålning förenad med den lägsta risken för cancer och förändringar i arvsmassan.
Greek: Αυτό το ραδιοφάρμακο παρέχει μικρές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας, η οποία συσχετίζεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Swedish: Graviditet Användning av besilesomab är kontraindicerat till gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).
Greek: Κύηση Η χρήση besilesomab αντενδείκνυται σε εγκύους (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Koncentration-tidkurvor för radioaktivitet i helblod uppvisar ett bifasiskt förlopp som kan delas in i en tidig fas (0-2 h) och en sen fas (5-24 h).
Greek: Οι καμπύλες συγκέντρωσης-χρόνου ολικού αίματος σχετικά με τη ραδιενέργεια καταδεικνύουν μια πορεία δύο φάσεων, η οποία μπορεί να διακριθεί σε μια πρώιμη φάση (0-2 ώρες) και μια μεταγενέστερη φάση (5-24 ώρες).
Swedish: Sex timmar efter injektionen återfinns cirka 1,5 % av hela kroppens radioaktivitet i levern medan cirka 3,0 % återfinns i mjälten.
Greek: Έξι ώρες μετά την ένεση, περίπου το 1,5 % της ραδιενέργειας σε ολόκληρο το σώμα συναντάται στο ήπαρ, ενώ περίπου το 3,0 % στο σπλήνα.
Swedish: När lösningsmedlet har nått remsans topp (efter cirka 10 minuter) tar du upp remsan med pincetten och låter den torka i luften.
Greek: Όταν ο διαλύτης φτάσει στο επάνω μέρος της ταινίας (σε περίπου 10 λεπτά), χρησιμοποιήστε τη λαβίδα για να αφαιρέσετε την ταινία και αφήστε την να στεγνώσει.
Swedish: Utveckling av humana anti-mus-antikroppar som reagerar med antikroppen i Scintimun (en antikropp från musceller) med risk för en allergisk reaktion
Greek: Ανάπτυξη ανθρώπινων αντισωμάτων αντιποντικού που αντιδρούν στο αντίσωμα που υπάρχει στο Scintimun (αντίσωμα κυττάρων ποντικού) με κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης
Swedish: Teknetium(99mTc) framställs med en (99Mo/99mTc)-generator och sönderfaller under utsändande av gammastrålning med en medelenergi på 140 keV och en halveringstid på 6,02 timmar till teknetium(99Tc) som, med tanke på den långa halveringstiden på 2,13 x 105 år, kan betraktas som kvasistabilt.
Greek: Το τεχνήτιο (99mTc) παράγεται μέσω γεννήτριας (99Mo/99mTc) και διασπάται με την εκπομπή ακτινοβολίας γάμμα με μέση ενέργεια 140 keV και χρόνο ημιζωής 6,02 ωρών σε τεχνήτιο (99Tc), το οποίο μπορεί να θεωρηθεί σχεδόν σταθερό λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής του, 2,13 x 105 έτη.
Swedish: Kvalitetskontroll Den radiokemiska renheten hos den slutliga radioaktivt märkta beredningen kan testas på följande sätt:
Greek: Η ραδιοχημική καθαρότητα του τελικού ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος μπορεί να ελεγχθεί ακολουθώντας την παρακάτω διαδικασία:
Swedish: Till följd av molekylens natur och den korta halveringstiden för teknetium(99mTc)besilesomab erfordras dock inte någon dosjustering för dessa patienter.
Greek: Ωστόσο, λόγω της φύσης του μορίου και του σύντομου χρόνου ημιζωής του τεχνήτιου (99mTc) besilesomab, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Röntgenläkaren som överser proceduren bestämmer vilken mängd teknetium(99mTc)besilesomab som ska användas i ditt fall.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα τεχνητίου (99mTc)besilesomab πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}..
Greek: Γαλλία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Swedish: Räkna radioaktiviteten i var och en av de båda delarna av remsan och anteckna de erhållna värdena (använd lämplig detektionsutrustning med en konstant räkningstid, och känd geometri och känt bakgrundsbrus).
Greek: Μετρήστε κάθε τμήμα της ταινίας ξεχωριστά και καταγράψτε τις ληφθείσες τιμές (χρησιμοποιήστε μια κατάλληλη συσκευή ανίχνευσης με σταθερό χρόνο μέτρησης και γνωστή γεωμετρία και θόρυβο υποβάθρου).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Lågt blodtryck
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Swedish: Den radiokemiska renheten motsvarar procentandelen bundet teknetium(99mTc) och beräknas på följande sätt efter det att data korrigerats för bakgrundsbruset:
Greek: Η ραδιοχημική καθαρότητα αντιστοιχεί στο ποσοστό του δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc) και υπολογίζεται με τον παρακάτω τύπο μετά τη διόρθωση των δεδομένων για το θόρυβο υποβάθρου:
Swedish: Eftersom allergiska reaktioner mot det murina proteinet inte kan uteslutas måste kardiovaskulär behandling, kortikosteroider och antihistaminer finnas tillgängliga under administreringen av läkemedlet.
Greek: Καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν οι αλλεργικές αντιδράσεις στην πρωτεΐνη ποντικού, κατά τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος, πρέπει να είναι διαθέσιμη καρδιαγγειακή αντιμετώπιση, κορτικοστεροειδή και αντισταμινικά.
Swedish: Skaka injektionsflaskan försiktigt.
Greek: Ανακινήστε προσεκτικά.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att i samband med lanseringen alla läkare med erfarenhet inom nuklearmedicin som förväntas förskriva/använda Scintimun tillsänds ett direktadresserat brev till hälso- och sjukvårdspersonal (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC), som innefattar information om potentiella risker för bildning av humana anti-mus-antikroppar (HAMA), överkänslighetsreaktioner och risker för akut hypotoni, såsom godkänt av CHMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, πριν την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος, όλοι οι ιατροί με τη σχετική εμπειρία στην πυρηνική ιατρική που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Scintimun έχουν προμηθευτεί την Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης (DHPC), στην οποία περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που προκύπτουν από τη δημιουργία ανθρώπινων αντισωμάτων αντιποντικού (HAMA), τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και τους κινδύνους οξείας υπότασης, όπως συμφωνήθηκε με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Swedish: Exponering för joniserande strålning är kopplad till cancerinduktion och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την εμφάνιση καρκίνου και την πιθανή ανάπτυξη κληρονομικών ανωμαλιών.
Swedish: Nuklearmedicinska undersökningar kan innebära en risk för det ofödda barnet.
Greek: Οι μελέτες πυρηνικής ιατρικής ενέχουν κινδύνους για το έμβρυο.
Swedish: Farmakodynamiska effekter Vid de rekommenderade aktiviteterna har det inte några kliniskt relevanta farmakodynamiska effekter.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις ραδιενέργειας, δεν προκαλεί κλινικά σχετικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις.