FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: a) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários num estudo clínico realizado em bebés dos 6 aos 35 meses:
Dutch: a) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
Portuguese: Além disso, a imunogenicidade foi também avaliada num estudo de fase 3 em grupos de risco específicos de indivíduos imunocomprometidos (N=122) e doentes com doenças crónicas (N=123), seguindo o esquema de vacinação de 0,-21 dias.
Dutch: Daarnaast is de immunogeniciteit tevens geëvalueerd in een fase 3-onderzoek met gespecificeerde risicogroepen bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en patiënten met chronische aandoeningen (n = 123) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses, após a administração de duas doses de vacina preparada com estirpes do subtipo H5N1 (ver secção 5.1).
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit bij personen in de leeftijd vanaf 6 maanden na toediening van twee doses van het vaccin met de stam van het H5N1-subtype (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Dezasseis furões foram divididos em dois coortes e vacinados nos dias 0 e 21 com 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 ou com um placebo.
Dutch: Zestien fretten zijn verdeeld in twee cohorten en op dag 0 en 21 gevaccineerd met 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 of met een placebo.
Portuguese: Dor orofaríngea Rinorreia
Dutch: Orofaryngeale pijn Rinorroe
Portuguese: Vacinas trivalentes para gripe sazonal
Dutch: Trivalente seizoensgriepvaccins
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos, o que pode provocar erupções na pele, dores nas articulações e problemas nos rins)
Dutch: • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten met huiduitslag, pijn in gewrichten en nierproblemen tot gevolg)
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adultos e idosos:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij volwasenen en ouderen.
Portuguese: EXP Após a primeira abertura, utilizar imediatamente (dentro de 3 horas máx.)
Dutch: EXP Na eerste opening direct gebruiken (binnen maximaal 3 uur).
Portuguese: A suspensão é clara para opalescente.
Dutch: De suspensie is helder tot opaalachtig.
Portuguese: Após a primeira abertura, a vacina deve ser utilizada imediatamente (dentro de um período máximo de 3 horas).
Dutch: Na eerste opening moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt (binnen maximaal 3 uur).
Portuguese: Após agitação, a vacina é uma suspensão translucida a opalescente.
Dutch: Na het schudden is het vaccin een heldere tot opaalachtige suspensie.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml)
Portuguese: • contagem de plaquetas sanguíneas baixa, que pode resultar em hemorragia ou nódoa negra
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen optreden
Portuguese: Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas não devem ser administradas no mesmo braço utilizado para a vacinação de VEPACEL.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, mogen de immuunglobulinen niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: reação anafilática, hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso: convulsão febril Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angiedema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dores nas extremidades
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie, overgevoeligheid Zenuwstelselaandoeningen: koortsstuip Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: pijn in extremiteit
Portuguese: Perturbação sensorial (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgueusia e sensação de ardor) Síncope
Dutch: Sensorische stoornissen (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel) Syncope
Portuguese: Reações adversas (adultos e idosos) Classe de Sistema de Órgãos (CSO)
Dutch: Bijwerkingen (bij volwassenen en ouderen) Systeem/orgaanklasse
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações alérgicas súbitas e com perigo de morte (anafilaxia), após a utilização de uma vacina da gripe H1N1 semelhante administrada durante um período de pandemia.
Dutch: Allergische reacties, waaronder plotselinge en levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie), zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar vaccin voor H1N1-influenza tijdens een pandemische periode.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, < 1/10) Soms (≥1/1000, < 1/100) Zelden (≥1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000).
Portuguese: Efeitos secundários observados com vacinas contra a gripe administradas por rotina todos os anos Nos dias ou semanas após a vacinação com vacinas administradas por rotina todos os anos para prevenir a gripe ocorreram os efeitos secundários listados abaixo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij seizoensvaccins die elk jaar worden gegeven Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met seizoensvaccins tegen griep.
Portuguese: • sensação de frio c) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adolescentes dos 9 aos 17 anos:
Dutch: • koud hebben c) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij jongeren van 9 tot en met 17 jaar.
Portuguese: VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção em frasco para injectáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco para injectáveis) em embalagens de 20 frascos.
Dutch: VEPACEL wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een flacon voor meervoudige dosering (10 doses van 0,5 ml per flacon) in een verpakking van 20 flacons.
Portuguese: • mal-estar (sensação de indisposição geral)
Dutch: • malaise (algemeen gevoel van onwelzijn)
Portuguese: • reação no local de injeção, tal como irritação, comichão, contusão ou braço rígido
Dutch: • reactie op de injectieplaats, zoals irritatie, jeuk, blauwe plek of stijve arm
Portuguese: Os furões vacinados com a dose de 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 demonstraram uma taxa elevada de seroconversão.
Dutch: Bij de fretten die 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 toegediend hadden gekregen, is een hoge seroconversiegraad waargenomen.
Portuguese: A vacina deve ser utilizada imediatamente após a primeira abertura.
Dutch: Na eerste opening moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: • perda súbita da audição
Dutch: • plotseling gehoorverlies
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: A vacina é injetada no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide) ou da coxa, consoante a massa muscular.
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in de spier van de bovenarm (deltaspier) of het dijbeen, afhankelijk van de spiermassa.
Portuguese: É administrada uma dose de 0,5 ml.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml wordt toegediend.
Portuguese: As reações adversas observadas num ensaio clínico pediátrico com a vacina H5N1 são apresentadas abaixo.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens een pediatrisch klinisch onderzoek met het H5N1-vaccin zijn waargenomen, worden hieronder vermeld.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE A seringa pré-cheia (0,5 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Voorgevulde spuit (0,5 ml)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para averiguar se pode tomar VEPACEL.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC:J07BB01
Dutch: ATC-code: J07BB01.
Portuguese: 1ª dose ª dose ª dose ª dose
Dutch: 21 dagen na eerste dosis tweede dosis eerste dosis tweede dosis
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos de idade e adultos a partir dos 18 anos:
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongeren in de leeftijd vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen van 18 jaar en ouder:
Portuguese: Consulte a seção 6.6 para obter instruções de administração.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor toedieningsinstructies.
Portuguese: Qual o aspeto de VEPACEL e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet VEPACEL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000): • reações da pele generalizadas, incluindo urticária
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden): • algemene huidreacties zoals urticaria (galbulten)
Portuguese: • reações alérgicas que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Dutch: • allergische reacties die leiden tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld,
Portuguese: - se tem problemas hemorrágicos ou tendência para ter nódoas negras.
Dutch: - als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Portuguese: VEPACEL não deve ser administrada ao mesmo tempo que outras imunoglobulinas.
Dutch: VEPACEL mag niet gelijktijdig met worden toegediend met immuunglobulinen.
Portuguese: SUBSTÂNCIA ATIVA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, após a utilização de uma vacina da gripe H1N1 derivada de células Vero com virião total semelhante, administrada durante um período de pandemia.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
Portuguese: Os estudos em animais com vacinas da estirpe H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade, gravidez,
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met het vaccin met de stam H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005) geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Dutch: Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Portuguese: Após retirar a tampa da seringa, inserir imediatamente a agulha e remover a tampa da agulha antes da administração.
Dutch: Plaats na het verwijderen van de beschermdop de naald meteen op de spuit en verwijder voor het toedienen van het vaccin het beschermschildje.
Portuguese: Destina-se a ser administrada antes da próxima pandemia da gripe para prevenir a gripe causada pelo vírus do tipo H5N1.
Dutch: Het wordt gebruikt om griep veroorzaakt door het H5N1-virus te voorkomen voordat er sprake is van een volgende influenza (griep) pandemie.
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met een stop (broombutylrubber).
Portuguese: Insónia Perturbação do sono
Dutch: Slapeloosheid Slaapstoornis
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de VEPACEL por via subcutânea.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de werking van VEPACEL bij subcutane toediening.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou na região ântero-lateral da coxa, consoante a massa muscular.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of anterolaterale dijbeenspier, afhankelijk van de spiermassa.
Portuguese: • rigidez, vermelhidão, inchaço ou nódoa negra no local de injeção b) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em crianças dos 3 aos 8 anos:
Dutch: zwelling of blauwe plek op de injectieplaats b) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Portuguese: • tensão arterial baixa, sensação de desmaio (síncope)
Dutch: • gedaalde bloeddruk, kortdurende bewusteloosheid die vanzelf overgaat (syncope)
Portuguese: Foram efetuados estudos clínicos com a vacina H5N1 (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas H5N1) em cerca de 3700 indivíduos (dos 18 aos 59 anos e com 60 anos ou mais) e grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met dit H5N1-vaccin (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de H5N1-vaccins) bij ongeveer 3700 personen (in de leeftijdsgroepen van 18 tot en met 59 jaar en 60 jaar en ouder) en speciale risicogroepen van elk ongeveer 300 personen, bestaande uit personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem para VEPACEL.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd voor VEPACEL.
Portuguese: b) Lista tabelada de reações adversas
Dutch: b) Tabel met bijwerkingen
Portuguese: Num ensaio clínico, 300 adolescentes dos 9 aos 17 anos e 153 crianças dos 3 aos 8 anos receberam a vacina H5N1.
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 300 kinderen van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Portuguese: Taxa de seroneutralização* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Seroconversiegraad** Seroconversiefactor*** * MN-titer ≥20 ** ≥viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml)
Portuguese: Hiperidrose Prurido
Dutch: Hyperhidrose Jeuk
Portuguese: 1 embalagem de uma seringa pré-cheia contendo uma dose única de 0,5 ml de suspensão injectável com um êmbolo sem látex (borracha de halogeno-butilo) sem agulhas.
Dutch: 1 verpakking van een voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml suspensie voor injectie met een latexvrije zuiger (halogeen-butylrubber) zonder naalden.
Portuguese: VEPACEL pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: VEPACEL kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: • rigidez, vermelhidão ou inchaço no local de injeção
Dutch: • verharding, roodheid of zwelling op de injectieplaats
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacovigilância pós-comercialização para o VEPACEL.
Dutch: Voor VEPACEL zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose (0,5 ml) contém:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Bebés e crianças dos 6 aos 35 meses: Num ensaio clínico, a vacina H5N1 foi administrada em 36 bebés e crianças dos 6 aos 35 meses.
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 36 zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden.
Portuguese: Não existem informações sobre a administração de VEPACEL com outras vacinas.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van VEPACEL in combinatie met andere vaccins.
Portuguese: • dores de estômago, mal-estar do estômago
Dutch: • maagpijn, maag van streek
Portuguese: Antecedentes de reações anafiláticas à substância ativa, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero).
Dutch: Voorgeschiedenis van anafylactische reacties voor het werkzame bestanddeel, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne).
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Dutch: Na een tussenperiode van minimaal drie weken wordt een tweede dosis van 0,5 ml toegediend.
Portuguese: 20 frascos para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco)
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Três ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N=961) e em dois estudos clínicos em indivíduos com mais de 60 anos (N=391), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Dutch: Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) De immunogeniciteit van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in drie klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en in twee klinische onderzoeken bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Portuguese: A/Vietnam/1203/2004 ofereceu proteção contra a infeção homóloga, evidenciada pela sobrevivência total, perda de peso reduzida, um aumento de temperatura menos pronunciado e mais curto, uma redução menos marcada na contagem de linfócitos e na redução da inflamação e necrose do bolbo olfativo e cérebro, nos grupos vacinados, em comparação com os animais de controlo.
Dutch: Dat bleek uit 100% overleving, minder gewichtsverlies, een minder duidelijke en kortere temperatuursverhoging, een minder duidelijke verlaging van het aantal lymfocyten, en minder ontstekingen en necrose in de hersenen en het reukorgaan in de gevaccineerde cohort in vergelijking met de controlecohort.
Portuguese: Após a vacinação primária, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes > 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN), em adultos dos 18 aos 59 anos e em idosos com idade igual e superior a 60 anos, foram os seguintes:
Dutch: Na primaire vaccinatie waren de percentages personen met neutraliserende antistoftiters >20, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeten door een microneutralisatietest (MN) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder als volgt:
Portuguese: VEPACEL não pode ser administrada por via intravascular.
Dutch: VEPACEL mag niet intravasculair worden toegediend.
Portuguese: A vacina está disponível numa seringa unidose pré-cheia.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als voorgevulde spuit met één dosis.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS ANEXAS À EMBALAGEM EXTERIOR DE FRASCO MULTIDOSE E SERINGA PRÉ-CHEIA
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE BUITENVERPAKKING VAN DE MULTIDOSERINGSCONTAINER EN VOORGEVULDE SPUIT MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de VEPACEL com outras vacinas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van VEPACEL in combinatie met andere vaccins.
Portuguese: RÓTULO - SERINGA PRÉ-CHEIA UNIDOSE
Dutch: ETIKET - VOORGEVULDE SPUIT MET ÉÉN DOSIS
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão conforme medição por MN, em bebés, crianças e adolescentes dos 6 meses aos 17 anos, foram os seguintes:
Dutch: Na vaccinatie waren de percentages personen met neutraliserende antistoftiters ≥20, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeten door een microneutralisatietest (MN) bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 6 maanden tot en met 17 jaar als volgt:
Portuguese: • rigidez, vermelhidão, inchaço ou nódoa negra no local de injeção
Dutch: • verharding, roodheid, zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
Portuguese: - se teve anteriormente qualquer reação alérgica a quaisquer componentes da vacina (ver secção 6 no final do folheto) ou vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero).
Dutch: - als u een allergische reactie heeft gehad op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zie rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter) van het vaccin (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne).
Portuguese: Os efeitos de VEPACEL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: VEPACEL heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Tonturas Cefaleia Choro Sonolência Hipoestesia
Dutch: HUID- EN ONDERHUIDAANDOENINGEN Hyperhidrose Jeuk
Portuguese: * Grau MN ≥ 20
Dutch: Booster na 12 maanden * MN-titer ≥20
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos (N=288), em crianças dos 3 aos 8 anos (N=146) e em bebés e crianças dos 6 aos 35 meses (N=33), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in een klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=288), bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=146) en bij zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden (N=33) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Portuguese: Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10.000):
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10 000 gevaccineerden):
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) I.M.
Dutch: Prepandemisch griepvaccin (H5N1)
Portuguese: Resposta imunitária de reação cruzada contra estirpes de H5N1 relacionadas No estudo clínico em indivíduos adultos entre os 18 e os 59 anos (N=265) e em idosos com idade igual e superior a 60 anos (N=270), após a vacinação com a vacina para a estirpe A/Vietnam/1203/2004, a taxa de indivíduos com anticorpos neutralizantes cruzados conforme medição por MN (grau ≥ 20) foi a seguinte:
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen In een klinisch onderzoek bij volwassenen in de leeftijd vanaf 18 tot en met 59 jaar (n = 265) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 270) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
Portuguese: as taxas de seroconversão e o fator de seroconversão conforme medição por MN em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas foram os seguintes:
Dutch: Na vaccinatie waren het percentage personen met neutraliserende antistoftiters ≥20, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor zoals gemeten door een MN-test bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen als volgt:
Portuguese: Vírus da gripe (virião total, inativado), contendo antigénios de tensão: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas
Dutch: Griepvirus (bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd) met het antigen van stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 milligram
Portuguese: Suspensão translucida a opalescente.
Dutch: Heldere tot opaalachtige suspensie.
Portuguese: Quando é administrada a vacina a alguém, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produz as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam zijn eigen antistoffen te laten aanmaken die tegen de ziekte beschermen.
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000).
Dutch: Zelden (≥1/10.000, < 1/1000)