FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 15. února 2012 společnost Glaxo Group Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu rozhodnutí o registraci přípravku Tyverb, týkající se přidání použití v kombinaci s přípravkem paklitaxel v rámci léčby metastatického karcinomu prsu.
Hungarian: 2012. február 15-én a Glaxo Group Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az áttétes emlőrák kezelésére szolgáló, a paklitaxellel való kombinációban történő alkalmazásra szánt Tyverb forgalomba hozatali engedélyének módosítása iránti kérelmét.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeny do klinických studií s přípravkem Tyverb.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Tyverb-bel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Czech: Přibližně čtvrtina karcinomů prsu exprimuje HER2.
Hungarian: Az emlődaganatoknak mintegy egynegyedénél mutatható ki HER2.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tyverb, lapatinib, patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory proteinkinázy.
Hungarian: A Tyverb hatóanyaga, a lapatinib, a protein-kináz inhibitorok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Tyverb napomáhá omezovat buněčné dělení.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Tyverb elősegíti a sejtosztódás szabályozását.
Czech: V době stažení žádosti posuzoval výbor CHMP odpovědi společnosti na tyto otázky.
Hungarian: A CHMP a visszavonás időpontjában a vállalat által a kérdésekre adott válaszokat értékelte.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem nebo s inhibitory aromatázy?
Hungarian: Mi történik a kapecitabinnal vagy aromatáz-inhibitorral kombinációban alkalmazott Tyverb-bel?
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Czech: K čemu měl být přípravek Tyverb používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Tyverb-et?
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost vychází z hodnocení výboru CHMP, v němž konstatuje, že neexistence studie porovnávající přípravek Tyverb s jiným léčivým přípravkem znemožňuje náležité vyhodnocení poměru přínosů a rizik u evropských pacientů v dané indikaci.
Hungarian: Abban a levélben, amelyben az Ügynökséget értesítette a kérelem visszavonásáról, a vállalat azt állította, hogy a kérelem visszavonására vonatkozó döntése a CHMP azon értékelésén alapult, miszerint a Tyverb és a másik kezelés összehasonlító vizsgálatának hiánya megakadályozza az előnykockázat arány megfelelő értékelését európai betegeknél, az adott javallatban.
Czech: Přípravek Tyverb se používá v kombinaci s kapecitabinem nebo s inhibitory aromatázy (jiné protinádorové léky) k léčbě pacientek s karcinomem prsu, který nadměrně exprimuje HER2.
Hungarian: A Tyverb-et kapecitabinnal vagy egy aromatáz-inhibitorral (más daganatellenes gyógyszerekkel) kombinálva alkalmazzák olyan emlőrákos betegek kezelésére, akiknél nagy mennyiségű HER2 mutatható ki.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti alkalmazási programokban?
Czech: To znamená, že nádor produkuje specifický protein zvaný HER2 (jinak též ErbB2) ve velkém množství na povrchu nádorových buněk.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a daganat a daganatos sejtek felszínén nagy mennyiségben termel egy speciális fehérjét, az úgynevezett HER2-t (vagy más néven ErbB2-t).
Czech: Co je Tyverb?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tyverb?
Czech: Přípravek Tyverb v kombinaci s paklitaxelem by měl působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci.
Hungarian: Azt várták, hogy a Tyverb és paklitaxel kombinációja ugyanolyan hatású lesz, mint a készítmény már meglévő javallataiban.
Czech: Výbor zejména nemohl vyloučit možnost, že přípravek Tyverb v kombinaci s paklitaxelem je méně účinný než standardní léčba spočívající v léčbě trastuzumabem v kombinaci s paklitaxelem.
Hungarian: A Bizottság kiemelte, hogy nem lehet kizárni annak lehetőségét, hogy a Tyverb és a paklitaxel kombináció rosszabb, mint a szokásos kezelés, azaz a trasztuzumab plusz paklitaxel.
Czech: Tyto sloučeniny působí tak, že blokují enzymy známé jako proteinkinázy, které se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, včetně HER2.
Hungarian: Ezek az enzimek a rákos sejtek felszínén lévő bizonyos receptorokban, így a HER2-ben is megtalálhatók.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že mu hlavní studie porovnávající přípravek Tyverb s placebem neumožnila porovnat přípravek Tyverb s jinými registrovanými přípravky.
Hungarian: A CHMP azzal kapcsolatban fejezte ki aggodalmát, hogy a legfontosabb vizsgálat alapján, amely placebóval hasonlította össze a Tyverb-et, a Bizottság nem tudta meghatározni, hogy a Tyverb hogyan hat az egyéb engedélyezett kezelésekhez képest.
Czech: Studie porovnávala přípravek Tyverb s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), v obou případech podávaných v kombinaci s paklitaxelem.
Hungarian: A vizsgálatban a Tyverb-et placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó szerrel) hasonlították össze úgy, hogy mindkettőt paklitaxellel együtt alkalmazták.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tyverb nemůže být schválen k použití v kombinaci s paklitaxelem k léčbě metastatického karcinomu prsu.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tyverb paklitaxellel való kombinációja nem engedélyezhető az áttétes emlőrák kezelésére.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Tyverb ve schválených indikacích.
Hungarian: A Tyverb engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Czech: Tyverb se používá u pokročilých nebo metastazujících nádorů.
Hungarian: A Tyverb-et akkor alkalmazzák, amikor a rák előrehaladott állapotban van vagy áttéteket ad.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost nevyvrátila pochybnosti výboru a že poměr přínosů a rizik přípravku Tyverb v kombinaci s paklitaxelem v rámci léčby metastatického karcinomu prsu nemohl být náležitě vyhodnocen.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem felelt meg az aggályokra, és a Tyverb és paklitaxel kombináció előny-kockázat arányaaz áttétes emlőrák kezelésében nem értékelhető megfelelően.
Czech: Přípravek Tyverb měl být také používán v kombinaci s paklitaxelem (jiným protinádorovým lékem) k léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu, který vykazuje nadměrnou expresi proteinu HER2.
Hungarian: Azt várták, hogy a Tyverb-et paklitaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) kombinációban is alkalmazzák olyan áttétes emlőrákos betegeknél, akiknek daganataiban túl sok HER2 mutatható ki.
Czech: Jak by měl přípravek Tyverb působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Tyverb-től?
Czech: Tento přípravek je v Evropské unii schválen od dubna 2004.
Hungarian: 2004 áprilisa óta engedélyezték az EU-ban.
Czech: 26. července 2012
Hungarian: 2012. július.
Czech: Dne 2. července 2012 společnost Janssen-Cilag International N.V.
Hungarian: 2012. július 2-án a Janssen-Cilag International N.V.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Velcade je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Velcade-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dopis týkající se stažení žádosti je k dispozici zde.
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili do okamžiku zhoršení onemocnění).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a progressziómentes túlélés volt (milyen hosszú ideig éltek a betegek állapotuk romlása nélkül).
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny.
Hungarian: Gátolja a proteaszómát, vagyis azt a sejtekben található rendszert, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekre már nincs szükség.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání proteinů, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou postiženy a posléze odumírají.
Hungarian: Ha a rákos sejtekben a fehérjék - mint például a sejtek növekedését szabályozó fehérjéknem bomlanak le, a sejtek károsodnak, és végül elpusztulnak.
Czech: Výbor CHMP zpochybnil význam výsledků studie, z nichž celkově vyplývá, že pacienti léčení kombinací přípravku Velcade a rituximabu žili bez zhoršení onemocnění v průměru o 1,8 měsíce déle než pacienti léčení pouze rituximabem (12,8 měsíců oproti 11 měsícům).
Hungarian: A CMPH megkérdőjelezte a vizsgálati eredmények relevanciáját, melyek azt mutatták, hogy összességében a Velcade + rituximab kezelésben részesült betegek átlagosan 1,8 hónappal hosszabb ideig éltek állapotuk romlása nélkül a csak rituximabbal kezelt betegekhez képest (12,8 hónap vs.
Czech: Přípravek Velcade měl být rovněž používán k léčbě ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu (nádorového onemocnění lymfatické tkáně (součásti imunitního systému), které napadá určitý typ bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky) v kombinaci s dalším lékem s názvem rituximab u pacientů, jejichž onemocnění recidivuje (po léčbě se opět vrátilo).
Hungarian: A Velcade-t follikuláris non-Hodgkin limfóma kezelésére is szánták (az immunrendszer részét képező nyirokszövet rákos megbetegedése, amely a fehérvérsejtek egy típusát, az úgynevezett B-limfocitákat vagy B-sejteket, károsítja) a rituximab nevű gyógyszerrel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknél a betegség kiújult (a kezelés után a betegség újra jelentkezik).
Czech: Žadatel předložil výsledky studie zahrnující 676 pacientů s ne-Hodgkinovým folikulárním lymfomem, u nichž navzdory dosavadní léčbě došlo k recidivě nebo k další progresi onemocnění.
Hungarian: A kérelmező 676 follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálat eredményeit mutatta be, ahol a korábbi kezelések ellenére a betegség kiújult vagy progrediált.
Czech: Podává se v kombinaci s melfalanem a prednisonem (jinými léky na mnohočetný myelom) pacientům, kteří dosud nebyli léčeni a pro něž není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací kostní dřeně.
Hungarian: Melfalánnal és prednizolonnal kombinálva alkalmazzák (a myeloma multiplex kezelésére szolgáló más készítmények) olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek és akik még nem kaptak kezelést, és nem alkalmasak csontvelő-átültetéssel együtt végzett nagy dózisú kemoterápiára.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na první sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Velcade k léčbě mnohočetného myelomu?
Hungarian: Mi történik a Velcade alkalmazásával a myeloma multiplex kezelése vonatkozásában?
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti o metodice použité k analýze výsledků, v níž nebyly zcela vysvětleny některé aspekty týkající se rozsahu pozorovaného účinku.
Hungarian: A bizottságnak aggályai voltak az eredmények elemzésére használt módszertannal szemben, amely kételyeket hagyott a hatásosság mértékét illetően.
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož poskytnuté údaje nepotvrzují příznivý poměr přínosů a rizik.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy azért döntött a kérelem visszavonásáról, mert a CMPH meglátása szerint, a benyújtott adatok nem támasztják alá a pozitív előny/kockázat profilt.
Czech: Přípravek se používá také samostatně k léčbě pacientů, jejichž onemocnění je progresivní, u nichž selhal alespoň jeden jiný typ léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně.
Hungarian: Önmagában is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a betegség progrediál, és már legalább egy, másfajta kezelésre nem reagáltak, és már végezetek náluk csontvelő transzplantációt vagy nem alkalmasak a transzplantációra.
Czech: Léčivá látka v přípravku Velcade, bortezomib, je proteazomový inhibitor.
Hungarian: A Velcade hatóanyaga, a bortezomib, proteaszóma-gátló.
Czech: Používá se k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním plazmatických buněk kostní dřeně).
Hungarian: Myeloma multiplex kezelésére szolgál (a csontvelő plazmasejtjeinek rákos megbetegedése).
Czech: Výbor dospěl k názoru, že tento rozdíl nelze považovat za významný, a nebyl přesvědčen, že byla zjištěna podskupina pacientů, kteří by měli z doplnění rituximabu přípravkem Velcade větší prospěch.
Hungarian: A CMPH úgy vélte, hogy ez a különbség nem tekinthető jelentősnek, és nem győződött meg arról, hogy sikerült beazonosítani egy olyan betegcsoport, amelynél a rituximab mellé adott Velcade további előnyökkel járt volna.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Velcade.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a bizottságot, hogy a visszavonásnak a Velcade-dal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Velcade, která se týká rozšíření použití tohoto přípravku k léčbě pacientů s recidivujícím neHodgkinovým folikulárním lymfomem.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Velcade forgalomba hozatali engedélyének módosítása iránti kérelmét, amely kiterjesztette volna a szer alkalmazását a kiújult follikuláris non-Hodgkin limfóma kezelésére.
Czech: Velcade je léčivý přípravek podávaný injekčně, který obsahuje léčivou látku bortezomib.
Hungarian: A Velcade injekció formájában lalkalmazott készítmény, melynek hatóanyaga a bortezomib.
Czech: Předpokládalo se, že u recidivujícího ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu bude přípravek Velcade působit stejným způsobem jako u stávajících indikací.
Hungarian: A kiújult follikuláris non-Hodgkin limfómában ugyanaz a várt hatásmechanizmus, mint a meglévő javallatokban.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na otázky výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Velcade nemůže být schválen k léčbě pacientů s recidivujícím ne-Hodgkinovým folikulárním lymfomem.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján/listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Velcade nem engedélyezhető a kiújult follikuláris non-Hodgkin limfóma kezelésére.
Czech: Cílem studie bylo posoudit u těchto pacientů účinky přípravku Velcade v kombinaci s rituximabem v porovnání s použitím samotného rituximabu.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a rituximabbal együtt adott Velcade hatását az önmagában adott rituximab hatásával szemben.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen také skutečností, že kombinace přípravku Velcade a rituximabu vyvolává v porovnání se samotným rituximabem více nežádoucích účinků.
Hungarian: A bizottság azt is aggályosnak tartotta, hogy a Velcade + rituximab kombináció több mellékhatást okozott, mint a rituximab önmagában.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Velcade v rámci léčby recidivujícího ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu nepřevyšují jeho rizika.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CMPH meglátása szerint a Velcade előnyei a kiújult follikuláris nonHodgkin limfóma kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Czech: K čemu měl být přípravek Velcade používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Velcade-t?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Velcade podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Velcade v rámci jeho schválených indikací.
Hungarian: A Velcade engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Czech: Co je Velcade?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Velcade?
Czech: Jak měl přípravek Velcade působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Velcade-tól?
Czech: Byly dostupné informace o 23 pacientech.
Hungarian: 23 betegről állt rendelkezésre információ.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): miglustat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): miglustat
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku ZAVESCA
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ZAVESCA
Czech: ref. č. EMA/786815/2009
Hungarian: EMEA/186548/2008
Czech: Strana 2/2
Hungarian: 2/2. oldal hatásait hasonlította össze.
Czech: Léčivý přípravek byl rovněž zkoumán na 12 pacientech mladších 12 let.
Hungarian: A gyógyszert 12 olyan betegnél is vizsgálták, akik 12 évesnél fiatalabbak voltak.
Czech: Toto onemocnění může mít za následek demenci a obvykle končí úmrtím, dřív než pacient dosáhne dospělosti.
Hungarian: A betegség a szellemi képességek romlását (demencia) eredményezheti, és rendszerint még azelőtt halálos kimenetelű, hogy a beteg elérné a felnőttkort.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení dokončeno.
Hungarian: A vállalat kérte a negatív szakvélemény újraértékelését, ám ez még nem fejeződött be, amikor a vállalat visszavonta a kérelmet.
Czech: Mezi symptomy tohoto onemocnění patří progresivní ztráta koordinace, problémy se „sakádovými" (kmitavými, rychlými) pohyby oka, jež mohou vést k poruše vidění, opožděný vývoj, obtíže s polykáním, zvýšené svalové napětí, záchvaty a potíže s učením.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a koordináció fokozatos elvesztése, a „szakkádikus" (gyors) szemmozgások problémái, amelyek látászavarokhoz vezethetnek, a késleltetett fejlődés, a nyelési nehézségek, a fokozott izomtónus, a görcsök és a tanulási nehézségek.
Czech: Používá se k léčbě mírné až středně závažné formy Gaucherovy choroby typu 1.
Hungarian: Az enyhe/középsúlyos 1. típusú Gaucher-betegség kezelésére alkalmazzák.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zavesca k léčbě Gaucherovy choroby typu 1?
Hungarian: Mi történik az 1. típusú Gaucher-betegség kezelésére használt Zavescával?
Czech: V hlavní studii prokázal posuzovaný léčivý přípravek velmi omezený přínos: byl zaznamenán pouze nepatrný rozdíl ve změně rychlosti očních pohybů mezi pacienty užívajícími přípravek Zavesca a těmi, kteří dostávali standardní léčbu, a panovala nejistota, zda sledování očních pohybů je ten nejlepší způsob, jak hodnotit účinnost tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: A gyógyszer a fő vizsgálatban igen korlátozott előnyöket mutatott: a Zavescát szedő és a szokványos kezelésben részesülő betegek között csak elhanyagolható különbség volt a szemmozgások sebességének változásában, és az sem volt bizonyos, hogy a szemmozgások vizsgálata a legjobb mód-e a gyógyszer hatékonyságának mérésére.
Czech: Účinky přípravku Zavesca byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Zavesca hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v rychlosti sakádových horizontálních očních pohybů pacientů po roce léčby.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az egy évig tartó kezelés után a betegek szakkádikus vízszintes szemmozgásainak sebességében bekövetkezett változás volt.
Czech: Žádost o registraci tohoto přípravku byla později opět předložena EMEA.
Hungarian: E készítmény forgalomba hozatali kérelmét a kés>bbiekben újból benyújtották az EMEA.
Czech: S užíváním přípravku Zavesca se navíc pojily vedlejší účinky postihující žaludek a zažívací trakt, jakož i úbytek tělesné hmotnosti a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Hungarian: A Zavescához a gyomrot és a belet érintő mellékhatások is társultak, valamint súlyvesztéssel járó és trombocitopéniás (alacsony vérlemezkeszám) esetek is előfordultak.
Czech: Přípravek Zavesca je tvrdá bílá tobolka obsahující účinnou látku miglustat.
Hungarian: A Zavesca kemény, fehér kapszula, amely hatóanyagként miglusztátot tartalmaz.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Zavesca ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Zavesca engedélyezett javallatban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben az előny-kockázat arány nem változik.
Czech: Dne 19. února 2008 společnost Actelion Registration Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o schválení nové indikace pro přípravek Zavesca, léčby neurologických projevů u pacientů s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Hungarian: 2008. február 19-én az Actelion Registration Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Zavesca új javallatára - a C típusú Niemann-Pick-betegség neurológiai tüneteinek kezelésére - vonatkozó kérelmét.
Czech: Společnost předložila také doplňující informace ze světového průzkumu vedeného na pacientech s Niemann-Pickovou chorobou typu C, kteří byli léčeni miglustatem mimo rámec hlavní studie.
Hungarian: A vállalat a fő vizsgálat keretein kívül miglusztáttal kezelt, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegekről készült világméretű felmérésből további információkat is benyújtott.
Czech: U pacientů s touto chorobou dochází k hromadění látky tukové povahy s názvem glukosylceramid v různých částech těla - například ve slezině, játrech a kostech.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő betegeknél egy zsírszerű anyag, a glükozilceramid rakódik le a test különböző részeiben, például a lépben, a májban és a csontokban.
Czech: Gaucherova choroba je vzácné dědičné onemocnění, které ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s tuky.
Hungarian: A Gaucher-betegség egy ritka, örökletes betegség, amely a szervezet zsíranyagcseréjét érinti.
Czech: Niemann-Pickova choroba typu C je vzácné dědičné onemocnění, které ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s tuky.
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick-betegség egy ritka, örökletes betegség, amely a szervezet zsíranyagcseréjét érinti.