FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La recidiva di FA è stata del 63,5% vs 42% rispettivamente.
Icelandic: AF var 63,5% samanborið við 42%.
Italian: Deve smettere di assumere MULTAQ,
Icelandic: Þú skalt hætta að nota MULTAQ,
Italian: Che cos'è MULTAQ e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um MULTAQ og við hverju það er notað
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento con dronedarone, dopo una settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento e poi ripetuti mensilmente per sei mesi, al 9° ed al 12° mese e da allora in poi periodicamente.
Icelandic: Gera skal lifrarpróf áður en meðferð með dronedaroni hefst, einni viku og einum mánuði eftir að meðferð er hafin og endurtaka svo lifrarpróf mánaðarlega í sex mánuði, eftir 9 mánuði og 12 mánuði og reglubundið eftir það.
Italian: Genere, età e peso corporeo sono fattori che influenzano la farmacocinetica di dronedarone.
Icelandic: Kyn, aldur og þyngd eru þættir sem hafa áhrif á lyfjahvörf dronedarons.
Italian: Se è necessario passare da amiodarone (un altro farmaco per il battito cardiaco irregolare) a MULTAQ, il medico può fornire raccomandazioni particolari, ad esempio sospendere l'amiodarone prima del cambio.
Icelandic: Ef þörf verður á að þú skiptir frá amiodaroni (annað lyf við óreglulegum hjartslætti) yfir á MULTAQ, mun læknirinn gefa þér sérstakar ráðleggingar, t.d. að gera hlé á notkun amiodarons áður en þú skiptir.
Italian: Ognuno di questi fattori esercita un'influenza limitata su dronedarone.
Icelandic: Allir þessir þættir hafa takmörkuð áhrif á dronedaron.
Italian: Gli emangiomi non sono alterazioni precancerose e non evolvono in emangiosarcomi maligni né nell'animale né nell'uomo.
Icelandic: Æðaæxlin eru ekki forstigsbreytingar krabbameins og breytast ekki yfir í illkynja æðasarkmein hvorki hjá dýrum né mönnum.
Italian: Questo effetto è considerato specie-specifico e non rilevante per l'uomo.
Icelandic: Þessi áhrif er talin sérstök fyrir þessa tegund og ekki talin skipta máli fyrir menn.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale periodicamente e di prendere in considerazione ulteriori indagini, se necessario.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast reglulega með nýrnastarfsemi og íhuga frekari rannsóknir eftir þörfum.
Italian: Dronedarone potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche di immunosoppressori (tacrolimus, sirolimus, everolimus e ciclosporina).
Icelandic: Dronedaron gæti aukið þéttni ónæmisbælandi lyfja í plasma (tacrolimus, sirolimus, everolimus og cíklósporín).
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani.
Icelandic: Verkun og öryggi lyfsins voru sambærileg hjá öldruðum sjúklingum sem ekki voru með aðra hjartaog æðasjúkdóma og yngri sjúklingum.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: La compressa non può essere divisa in dosi uguali.
Icelandic: Ekki er hægt að skipta töflunni í jafna skammta.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti questo aumento si manifesta subito dopo l'inizio della terapia e raggiunge un plateau dopo 7 giorni.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum kemur þessi hækkun fljótlega eftir að meðferð er hafin og nær stöðugu gildi eftir 7 sólarhringa.
Italian: In vitro, il legame alle proteine plasmatiche di dronedarone e del suo metabolita N-debutyl è rispettivamente del 99,7% e del 98,5% e non è saturabile.
Icelandic: Próteinbinding dronedarons í plasma in vitro er 99,7% og N-debutyl umbrotsefnisins 98,5% og getur ekki mettast.
Italian: Quarantasette percento (47%) dei pazienti era di sesso femminile e la maggioranza era di razza caucasica (89%).
Icelandic: Fjörutíu og sjö prósent (47%) sjúklinganna voru konur og meirihlutinn var hvítur (89%).
Italian: Stanchezza, astenia
Icelandic: Þreyta, þróttleysi
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið.
Italian: • sirolimus, tacrolimus, everolimus e ciclosporina (usati dopo un trapianto),
Icelandic: • sirolimus, tacrolimus, everolimus og cíklósporín (notuð eftir líffæraígræðslu)
Italian: Rivestimento delle compresse: Ipromellosa (E464) Macrogol 6000
Icelandic: Hypromellosi (E464) Makrogol 6000
Italian: Entrambi i composti si legano principalmente all'albumina.
Icelandic: Bæði efnin bindast aðallega albúmíni.
Italian: Esso riduce la risposta pressoria dei recettori alfa-adrenergici all'adrenalina e le risposte dei recettori beta1 e beta2 all'isoproterenolo.
Icelandic: Það dregur úr alfa-adrenvirku blóðþrýstingsviðbragði við adrenalíni og beta 1 og beta 2 viðbrögðum við isoproterenoli.
Italian: Informi qualsiasi persona che controlla gli esami del sangue che sta prendendo MULTAQ.
Icelandic: öllum sem gera blóðrannsóknir á þér að þú takir MULTAQ.
Italian: • cisapride (un medicinale per il rigurgito di cibo o di liquido acido dallo stomaco alla bocca),
Icelandic: • cisaprid - lyf við bakflæði matar og magasýru úr maganum upp í munn
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere MULTAQ se
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en MULTAQ er notað
Italian: Lei e il suo medico dovete decidere se prendere MULTAQ o allattare.
Icelandic: Þú og læknirinn þurfið að ákveða hvort þú eigir að taka MULTAQ eða vera með barn á brjósti.
Italian: EU/1/09/591/001 20 compresse rivestite con film EU/1/09/591/002 50 compresse rivestite con film EU/1/09/591/003 60 compresse rivestite con film EU/1/09/591/004 100x1 compresse rivestite con film
Icelandic: EU/1/09/591/001 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/002 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/003 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/004 100x1 filmuhúðuð tafla
Italian: Titanio diossido (E171) Cera carnauba (E903)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Karnauba vax (E903)
Italian: Nelle pazienti di sesso femminile, le esposizioni a dronedarone ed al suo metabolita N-debutyl sono in media 1,3-1,9 volte più elevate rispetto ai pazienti di sesso maschile.
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum er útsetning fyrir dronedaroni og N-debutyl umbrotsefninu að meðaltali 1,3 til 1,9 sinnum meiri í samanburði við karlkyns sjúklinga.
Italian: • ritonavir (un medicinale per l'AIDS),
Icelandic: • ritonavir - lyf gegn AIDS sýkingu.
Italian: Informi il medico di tutti i medicinali che assume.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll lyf sem eru notuð.
Italian: Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert af eftirtöldum lyfjum:
Italian: La Cmax media di dronedarone allo steady state è 84-147 ng/ml e l'esposizione del principale metabolita N-debutyl è simile a quella del composto precursore.
Icelandic: Cmax dronedarons við jafnvægi er að meðaltali 84-147 ng/ml og útsetningin fyrir N-debutyl aðalumbrotsefninu er svipuð eins og fyrir upprunalega lyfinu.
Italian: Non deve assumere nessuno dei seguenti medicinali insieme a MULTAQ:
Icelandic: Þú mátt ekki taka eftirtalin lyf með MULTAQ:
Italian: QTc** (formula di Bazett) * ( 10%) 5 giorni dopo l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4) **(> 450 ms. maschi > 470 ms. femmine) (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: *≥10% fimm dögum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4) # >450 msek. hjá karlmönnum >470 msek.
Italian: Dronedarone non possiede un effetto potenziale significativo sull'inibizione di substrati CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 e CYP 2B6.
Icelandic: Dronedaron hefur ekki marktæka tilhneigingu til að hafa hamlandi áhrif á CYP 1A2, CYP 2C19, CYP 2C8 og CYP 2B6.
Italian: Bambini e adolescenti MULTAQ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MULTAQ fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Italian: • Compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min)
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.)
Italian: Interazioni con metformina (substato di OCT1 e OCT2) Nessuna interazione è stata osservata tra dronedarone e metformina, un substrato di OCT1 e OCT2.
Icelandic: Milliverkun við metformin (OCT1 og OCT2 hvarfefni) Engar milliverkanir hafa komið fram milli dronedarons og metformins, sem er OCT1 og OCT2 hvarfefni.
Italian: I pazienti erano di età compresa tra 23 e 97 anni ed il 42% era di età superiore a 75 anni.
Icelandic: Aldur sjúklinga var frá 23 til 97 ára, 42% voru eldri en 75 ára.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MULTAQ nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MULTAQ hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: Si raccomanda di eseguire l'ECG periodicamente, almeno ogni 6 mesi.
Icelandic: Mælt er með því að taka hjartarafrit reglulega, að minnsta kosti á 6 mánaða fresti.
Italian: Nel corso degli studi, il numero di morti per ogni causa è stato comparabile tra i gruppi dronedarone (116/2.301) e placebo (139/2.327).
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var fjöldi dauðsfalla af einhverjum orsökum sambærilegur milli þeirra sem fengu dronedaron (116/2.301) og þeirra sem fengu lyfleysu(139/2.327).
Italian: I dati aggregati degli studi EURIDIS e ADONIS come quelli degli studi individuali, hanno mostrato che dronedarone ritarda in maniera consistente la prima recidiva di FA/FLA (endpoint primario).
Icelandic: Í samanlögðum gögnum frá EURIDIS og ADONIS sem og í einstökum rannsóknum seinkaði dronedaron ávallt fyrstu endurkomu AF/AFL (aðal endapunkti).
Italian: Il trattamento con MULTAQ sarà effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle malattie del cuore.
Icelandic: Meðferð með MULTAQ fer fram í umsjá læknis sem er sérhæfður í meðferð hjartasjúkdóma.
Italian: • Reazioni allergiche, tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð þ.m.t. þroti í andliti, vörum, munni, tungu og koki.
Italian: L'endpoint primario dello studio era rappresentato dal tempo alla prima ospedalizzazione per motivi cardiovascolari o alla morte per ogni causa.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var fyrsta sjúkrahúsinnlögn vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauði af einhverjum orsökum.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Upphaf meðferðar og eftirlit skal vera undir eftirliti sérfræðings (sjá kafla 4.4).
Italian: Un certo numero di pazienti era stato precedentemente esposto ad amiodarone (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga hafði áður fengi amiodaron (sjá kafla 4.4).
Italian: Queste variazioni sono legate all'effetto terapeutico di dronedarone e non ne riflettono la tossicità.
Icelandic: Þessar breytingar tengjast virkni dronedarons og eru ekki merki um eiturverkun.
Italian: Solitamente MULTAQ non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: MULTAQ hefur yfirleitt ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Italian: MULTAQ ed alcuni altri medicinali possono interagire tra di loro e provocare degli effetti indesiderati gravi.
Icelandic: MULTAQ og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun hvors annars og valdið alvarlegum aukaverkunum.
Italian: Lo studio DIONYSOS ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di dronedarone (400 mg due volte al giorno) verso amiodarone (600 mg al giorno per 28 giorni, e successivamente 200 mg al giorno) per un periodo di 6 mesi.
Icelandic: Í DIONYSOS rannsókninni voru verkun og öryggi dronedarons (400 mg á sólarhring) borin saman við amiodaron (600 mg á sólarhring í 28 sólarhringa, svo 200 mg á sólarhring eftir það) í 6 mánuði.
Italian: EU/1/09/591/001 - astuccio di 20 compresse rivestite con film EU/1/09/591/002 - astuccio di 50 compresse rivestite con film EU/1/09/591/003 - astuccio di 60 compresse rivestite con film EU/1/09/591/004 - astuccio di 100x1 compresse rivestite con film
Icelandic: EU/1/09/591/001 - öskjur með 20 filmuhúðuðum töflum EU/1/09/591/002 - öskjur með 50 filmuhúðuðum töflum EU/1/09/591/003 - öskjur með 60 filmuhúðuðum töflum EU/1/09/591/004 - öskjur með 100x1 filmuhúðaðri töflu
Italian: Alcune reazioni avverse sono state identificate durante la sorveglianza post-marketing.
Icelandic: Sumar aukaverkanir komu einnig fram í eftirfylgni eftir markaðssetningu.
Italian: I pazienti potevano essere in FA/FLA o in ritmo sinusale in seguito a conversione spontanea o a qualsiasi procedura.
Icelandic: Sjúklingar gátu verið með AF/AFL eða sinus takt eftir sjálfkrafa vendingu eða eftir einhverja meðferð.
Italian: Il medico terrà conto di questa eventualità nel controllare gli esami del sangue ed utilizzerà un altro parametro di riferimento del valore "normale" dei livelli di creatinina nel sangue.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til þessa við mat á niðurstöðum blóðrannsókna og mun nota önnur viðmið til að meta „eðlilegt"
Italian: Nell'animale, dronedarone previene la fibrillazione atriale o ripristina il normale ritmo sinusale a seconda del modello utilizzato.
Icelandic: Hjá dýrum kemur dronedaron í veg fyrir gáttatif eða kemur aftur á eðlilegum sinus takti (sinus rythm) eftir því hvaða líkan er notað.
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero.
Icelandic: Laktósi er mjólkursykur.
Italian: Le frequenze sono così definite: molto comune (1/10); comune (1/100, 1/10); non comune ( 1/1.000, 1/100 ); raro ( 1/10.000, 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Dronedarone ha ridotto l'incidenza di ospedalizzazione cardiovascolare o morte per ogni causa del 24,2% in confronto a placebo (p<0,0001) .
Icelandic: Dronedaron lækkaði tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauða af einhverjum orsökum um 24,2% samanborið við lyfleysu (p<0,0001).
Italian: Casi di insufficienza cardiaca congestizia sono stati segnalati anche nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum um hjartabilun eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt) (sjá kafla 4.4).
Italian: Il metabolita N-debutyl mostra un‘attività farmacodinamica che risulta essere 3-10 volte meno potente rispetto a dronedarone.
Icelandic: N-debutyl umbrotsefnið hefur lyfhrif en er 3 til 10 sinnum minna virkt en dronedaron.
Italian: La Guida per il medico prescrittore deve visualizzare le informazioni per aiutare il medico a valutare se il paziente è idoneo alla prescrizione di MULTAQ e se il paziente rimane all'interno delle indicazioni prescrittive.
Icelandic: Leiðarvísirinn á að innihalda upplýsingar til að aðstoða lækna við að meta hvort sjúklingar uppfylli skilyrði fyrir ávísun MULTAQ og hvort sjúklingurinn haldi áfram að uppfylla skilyrði fyrir ávísun lyfsins.
Italian: Interazioni con warfarin e losartan (substrati del CYP 2C9) Warfarin e altri antagonisti della vitamina K
Icelandic: Milliverkanir við warfarin og losartan (CYP 2C9 hvarfefni)
Italian: Questo metabolita contribuisce all'attività farmacologica di dronedarone nell'uomo.
Icelandic: Þetta umbrotsefni á þátt í lyfjafræðilegri verkun dronedarons í mönnum.
Italian: Qualora le fosse stato impiantato un pacemaker per questo tipo di problema, può prendere MULTAQ, - se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto), - se l'ECG (elettrocardiogramma) ha evidenziato un problema al cuore chiamato "intervallo QTc allungato" (questo intervallo è superiore a 500 millisecondi), - se ha un tipo di fibrillazione atriale (FA) denominata fibrillazione atriale permanente.
Icelandic: Ef þú ert með ígræddan gervigangráð af þessum orsökum getur þú notað MULTAQ - ef þú ert með mjög hægan hjartslátt (minna en 50 slög á mínútu) - ef hjartarafritið þitt sýnir „lengt leiðrétt QT-bil" (lengra en 500 millisekúndur) - ef þú ert með gerð gáttatifs, sem nefnist varanlegt gáttatif.
Italian: • Tossicità epatica e polmonare correlate al precedente impiego di amiodarone
Icelandic: Eiturverkanir á lifur eða lungu tengdar fyrri notkun amiodarons
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente per uno sbilanciamento nel numero di decessi osservati nel gruppo trattato con dronedarone n=25verso 12(placebo), p=0,027 (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð fyrr en áætlað var vegna ójafnvægis í dánartíðni í dronedaron hópnum [n = 25 samanborið við12 (lyfleysa), p = 0,027] (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: Se la tossicità polmonare è confermata il trattamento deve essere interrotto.
Icelandic: Ef eiturverkanir á lungu eru staðfestar skal meðferð hætt.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland
Italian: Venticinque percento (25%) dei pazienti aveva fibrillazione atriale al basale.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (25%) höfðu gáttatif við upphaf rannsóknar.
Italian: 20 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100x1 compresse rivestite con film
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur 50 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðaðar töflur
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo "Scad.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Italian: Sebbene in uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani l'esposizione plasmatica nei soggetti anziani di sesso femminile sia risultata più elevata, l'aggiustamento della dose non è considerato necessario (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Icelandic: Þó svo að lyfjahvarfarannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum hafi sýnt að útsetning fyrir lyfinu hafi verið aukin hjá öldruðum konum, er ekki talin nauðsyn á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Italian: Alcuni casi riportano anche un aumento dell'azoto ureico nel sangue probabilmente a causa di ipoperfusione secondaria allo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (azotemia pre-renale).
Icelandic: Í sumum tilvikum var einnig greint frá aukningu á þvagefni í blóði (BUN), hugsanlega vegna minnkaðs gegnflæðis af völdum hjartabilunar (pre-renal azotaemia).
Italian: Dronedarone (600 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione all'S-warfarin di 1,2 volte senza alterazioni a carico dell'R-warfarin e con solo un aumento dell'International Normalised Ratio (INR) soltanto di 1,07 volte.
Icelandic: Dronedaron (600 mg tvisvar á sólarhring) jók S-warfarin 1,2 falt en engin breyting varð á R-warfarini og INR (International Normalised Ration) jókst einungis um 1,07.
Italian: • Gli altri componenti contenuti nel rivestimento delle compresse sono: ipromellosa (E464), macrogol 6000, titanio diossido (E171), cera carnauba (E903).
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töfluhúðinni eru hypromellosi (E464), macrogol 6000, títantvíoxíð (E171) og karnauba vax (E903).
Italian: I pazienti dovevano possedere almeno un fattore di rischio (inclusi età, ipertensione, diabete, evento cerebrovascolare pregresso, diametro dell'atrio sinistro  50 mm o FEVS < 0,40) congiuntamente a FA/FLA e ritmo sinusale entrambi documentati negli ultimi 6 mesi.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa a.m.k. einn áhættuþátt (þ.m.t. aldur, háþrýstingur, sykursýki, fyrra heilablóðfall, þvermál vinstri gáttar ≥ 50 mm eða útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) < 0,40) ásamt gáttatifi/gáttaflökti (AF/AFL) og sinus takti, hvorttveggja staðfest innan síðustu 6 mánaða.
Italian: Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti dovesse riguardarla, non prenda MULTAQ.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ekki taka MULTAQ.
Italian: Se è previsto un passaggio, questo deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Icelandic: Ef íhugað er að skipta um meðferð skal það gert undir eftirliti sérfræðings (sjá kafla 4.3 og 5.1).
Italian: MULTAQ contiene lattosio
Icelandic: MULTAQ inniheldur laktósa
Italian: In caso di sovradosaggio, monitorare il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna del paziente.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi sjúklings.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti sull'incidenza dell'ospedalizzazione cardiovascolare con una riduzione del rischio del 25,5% (p<0,0001).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust fyrir tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna hjarta- og æðasjúkdóma með 25,5% minnkun á áhættu (p <0,0001).
Italian: Negli studi, della durata di due anni, sulla cancerogenicità, la dose più elevata di dronedarone somministrata per via orale, per un periodo di 24 mesi, è stata di 70 mg/kg/die nel ratto e di 300 mg/kg/die nel topo.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í munni, sem stóð í 2 ár eftir, var stærsti skammtur dronedarons sem gefinn var til inntöku í 24 mánuði 70 mg/kg/sólarhring hjá rottum og 300 mg/kg/sólarhring hjá músum.
Italian: Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a dronedarone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um hvenær ákjósanlegast er að skipta úr amiodaroni yfir í dronedaron.
Italian: Sono stati osservati un aumento dell'incidenza di tumori delle ghiandole mammarie nelle femmine di topo, sarcoma istiocitico nel topo e emangioma a livello dei linfonodi mesenterici nel ratto, unicamente alle dosi più alte testate (corrispondenti ad un'esposizione di 5-10 volte maggiore rispetto alla dose terapeutica nell'uomo).
Icelandic: Aukin tíðni æxla í mjólkurkirtlum greindist hjá kvenkyns músum, grisjufrumusarkmein (histiocytic sarcomas) hjá músum og æðaæxli í hengiseitlum hjá rottum, en allt aðeins af stærstu skömmtum sem gefnir voru (sem samsvarar útsetningu fyrir 5 til 10 földum meðferðarskömmtum fyrir menn).
Italian: Rifampicina (600 mg una volta al giorno) riduce dell'80% l'esposizione a dronedarone senza modificare in maniera sostanziale l'esposizione al suo metabolita attivo.
Icelandic: Rifampicin (600 mg einu sinni á sólarhring) minnkaði útsetningu fyrir dronedaroni um 80% án teljandi áhrifa á útsetningu fyrir virku umbrotsefni þess.
Italian: Un maggior numero di eventi avversi gastrointestinali, principalmente diarrea, è stato osservato nel gruppo trattato con dronedarone (12,9% vs 5,1%).
Icelandic: Fleiri einkenni frá meltingarvegi, einkum niðurgangur, komu fram í dronedaron hópnum (12,9% samanborið við 5,1%).
Italian: Medicinali in grado di indurre "torsioni di punta"
Icelandic: Lyf sem leiða til „torsades de pointes"
Italian: Le co-morbilità più comunemente osservate erano: ipertensione (56,8%) e cardiopatia strutturale (41,5%) incluse le malattie coronariche (21,8%).
Icelandic: Algengustu viðbótaráhættuþættirnir voru háþrýstingur (56,8%) og hjartagallar (41,5%) þ.m.t. kransæðasjúkdómar (21,8%).
Italian: Dosi giornaliere ripetute di 200 mg di ketoconazolo hanno determinato un aumento di 17 volte dell'esposizione a dronedarone.
Icelandic: Gjöf endurtekinna 200 mg daglegra skammta af ketoconazoli leiddi til 17 faldrar aukningar á útsetningu fyrir dronedaroni.
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario di efficacia, definito come prima recidiva di FA o sospensione prematura del medicinale in studio per intolleranza o per mancanza di efficacia a 12 mesi, è stato del 75% nel gruppo trattato con dronedarone e del 59% nel gruppo trattato con amiodarone (hazard ratio=1,59, log-rank p-value <0.0001).
Icelandic: Tíðni aðalendapunkts fyrir verkun, sem var skilgreindur sem fyrsta endurkoma AF eða ótímabær lok meðferðar vegna óþols eða skorts á verkun eftir 12 mánuði, var 75% í dronedaron hópnum og 59% í amiodaron hópnum (áhættuhlutfall = 1,59, log-rank p- gildi< 0,0001).