FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: • Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
Italian: • Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
French: • Sensation de colère ou d'agitation ;
Italian: • Sensazione di rabbia o agitazione;
French: • Fermez le flacon en vissant le bouchon en plastique (vous n'avez pas besoin de retirer l'adaptateur).
Italian: • Chiuda il flacone con il tappo a vite di plastica (non è necessario togliere l'adattatore).
French: • vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez.
Italian: • soffre spesso di capogiri o cade.
French: • Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
Italian: • Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
French: • Maux de tête ;
Italian: • Mal di testa;
French: • Maintenez la bouteille à l'envers d'une main et utilisez l'autre main pour remplir la seringue pour administration orale.
Italian: • Tenga con una mano il flacone capovolto e utilizzi l'altra mano per riempire la siringa per somministrazione orale.
French: (4)Effets indésirables locaux associés à l'administration intraveineuse.
Italian: (4) Reazioni avverse locali associate alla somministrazione endovenosa.
French: • Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement ;
Italian: • Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
French: Liquide clair légèrement visqueux, incolore à jaune-brun.
Italian: Liquido limpido leggermente viscoso, da incolore a giallo marrone.
French: La solution pour perfusion constitue une alternative chez les patients pour lesquels l'administration orale est temporairement impossible.
Italian: La soluzione per infusione rappresenta un'alternativa per quei pazienti in cui non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
French: Il est administré pendant 15 à 60 minutes.
Italian: Viene somministrato in un periodo di tempo compreso fra i 15 e i 60 minuti.
French: Irritabilité Sensation d'ébriété Douleur ou gêne au site d'injection(4) Irritation(4)
Italian: Affaticamento Irritabilità Sentirsi ubriaco Dolore o fastidio in sede di iniezione(4) Irritazione(4)
French: • L'aspartame (E951) : une source de phénylalanine.
Italian: • Aspartame (E951): una fonte di fenilalanina.
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients de ne pas conduire, ni d'utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du lacosamide sur la capacité à effectuer ce type d'activités.
Italian: Di conseguenza, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi fino a che non hanno familiarizzato con gli effetti di lacosamide sulla loro abilità di eseguire queste attività.
French: Cependant, des cas de blocs AV du deuxième et du troisième degré associés au traitement par le lacosamide ont été rapportés depuis la commercialisation.
Italian: Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell'esperienza postmarketing.
French: Cette substance peut être nocive chez les personnes souffrant de phénylcétonurie (une maladie métabolique rare).
Italian: Questa sostanza può essere dannosa per i soggetti con fenilchetonuria (una rara malattia metabolica).
French: Vous pourriez présenter :
Italian: Può avere:
French: De faibles quantités (0,5 à 2 %) de métabolites additionnels sont retrouvées dans l'urine.
Italian: Piccole quantità di ulteriori metaboliti (0,5-2 %) sono state riscontrate nelle urine.
French: Avalez la dose de sirop.
Italian: Inghiottisca la dose di sciroppo.
French: Dégradation électro-clinique potentielle en cas de syndromes épileptiques pédiatriques spécifiques
Italian: Possibilità di peggioramento elettroclinico in determinate sindromi epilettiche pediatriche
French: Les instructions d'utilisation sont indiquées dans la notice.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
French: Acésulfame potassique (E950)
Italian: Acesulfame potassico (E950)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Date d'ouverture (emballage extérieur uniquement)
Italian: Data di apertura (solo per l'astuccio esterno)
French: 40789 Monheim am Rhein ALLEMAGNE
Italian: D-40789 Monheim am Rhein GERMANIA
French: Lorsque vous aurez atteint la dose avec un effet pour vous, c'est ce que l'on appelle « la dose d'entretien », vous prendrez alors la même quantité chaque jour.
Italian: Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è chiamata "dose di mantenimento", quindi prenda la stessa quantità ogni giorno.
French: • Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
Italian: • Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Il est utilisé pour traiter une forme d'épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Italian: • È utilizzato per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
French: Lacosamide UCB 10 mg/ml solution pour perfusion est une alternative pour les patients lorsque l'administration orale n'est temporairement pas possible.
Italian: Lacosamide UCB 10 mg/ml soluzione per infusione è un'alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
French: • Lacosamide UCB peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Italian: • Lacosamide UCB può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici.
French: • Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
Italian: • Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
French: • Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;
Italian: • Reazione allergica in seguito all'assunzione del medicinale, orticaria;
French: Ne pas conserver au réfrigérateur.
Italian: Non refrigerare.
French: • Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l'activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;
Italian: • Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
French: Vous devez continuer à prendre Lacosamide UCB jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Italian: Deve continuare a prendere Lacosamide UCB finché il medico non le dice di interromperlo.
French: Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide UCB pour les différents groupes d'âge et poids.
Italian: Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide UCB per le diverse fasce d'età e di peso.
French: • La perfusion IV est souvent utilisée brièvement lorsque vous ne pouvez prendre le médicament par voie orale.
Italian: • L'infusione EV viene solitamente usata per un breve periodo quando non può assumere il medicinale per bocca.
French: La concentration plasmatique augmente de façon proportionnelle à la dose après administration orale (100-800 mg) et intraveineuse (50-300 mg).
Italian: La concentrazione plasmatica aumenta proporzionalmente alla dose in seguito a somministrazione orale (100-800 mg) ed endovenosa (50-300 mg).
French: Après administration orale et intraveineuse de lacosamide radiomarqué, environ 95 % de la radioactivité administrée est retrouvée dans l'urine, et moins de 0,5 % dans les fèces.
Italian: In seguito a somministrazione orale ed endovenosa di lacosamide marcata, approssimativamente il 95 % della radioattività somministrata è stata riscontrata nelle urine e meno dello 0,5 % nelle feci.
French: 95 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme de lacosamide et sous forme de métabolites.
Italian: Il 95 % della dose somministrata viene escreta nelle urine come lacosamide e metaboliti.
French: Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants - en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l'effet de Lacosamide UCB sur votre organisme :
Italian: Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide UCB sul suo corpo:
French: • videz le contenu de la seringue pour administration orale dans un peu d'eau en poussant le piston jusqu'en bas de la seringue (figure 11) - vous devrez ensuite boire toute l'eau (ajoutez juste la quantité nécessaire pour faciliter la prise) ou
Italian: • svuoti il contenuto della siringa per somministrazione orale in poca acqua spingendo fino in fondo lo stantuffo della siringa (figura 11) - poi dovrà bere tutta l'acqua (quindi aggiunga solo la quantità di acqua che rende più facile bere lo sciroppo) oppure
French: Etant donné que des niveaux d'exposition plus élevés n'ont pas pu être étudiés chez l'animal en raison d'une toxicité maternelle, il n'y a pas de données suffisantes pour caractériser complètement le potentiel embryofoetotoxique et tératogène du lacosamide.
Italian: Dal momento che non è stato possibile testare livelli di esposizione più elevati negli animali a causa della materno-tossicità di queste dosi, i dati non sono sufficienti per stabilire il potenziale embriofetotossico e teratogenico di lacosamide.
French: De même, on ne sait pas si Lacosamide UCB passe dans le lait maternel.
Italian: Inoltre non è noto se Lacosamide UCB passa nel latte materno.
French: Flacon de verre incolore de type I muni d'une fermeture en caoutchouc chlorobutyl recouvert d'un fluoropolymère.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I con un tappo di chiusura di gomma di clorobutile ricoperto da un fluoropolimero.
French: Cette dose est appelée dose d'entretien et dépendra de votre réponse au traitement par Lacosamide UCB.
Italian: Questa dose si chiama dose di mantenimento, e dipende dalla sua risposta a Lacosamide UCB.
French: • Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;
Italian: • Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
French: Essayez de l'utiliser à peu près aux mêmes heures chaque jour.
Italian: • Cerchi di usarlo circa alla stessa ora ogni giorno.
French: La tolérance et l'efficacité du lacosamide chez les patients pédiatriques présentant des syndromes épileptiques avec des crises partielles et généralisées coexistantes n'ont pas été déterminées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lacosamide in pazienti pediatrici con sindromi epilettiche, in cui crisi focali e generalizzate possono coesistere, non è stata determinata.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
French: Effets indésirables supplémentaires en cas d'administration en perfusion intraveineuse Il peut y avoir des effets indésirables locaux.
Italian: Altri effetti indesiderati quando somministrato come infusione endovenosa Si possono avere effetti indesiderati locali.
French: Lorsque vous avez ouvert un flacon de sirop, vous ne devez pas l'utiliser au-delà d'un délai de 2 mois.
Italian: Una volta aperto, il flacone di sciroppo, non lo utilizzi oltre i 2 mesi.
French: • Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l'attention ;
Italian: • Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell'attenzione;
French: Cette précaution est prise pour empêcher votre épilepsie de réapparaître ou de s'aggraver.
Italian: Questo ha lo scopo di prevenire la ricomparsa o il peggioramento dell'epilessia.
French: Lacosamide UCB est un traitement de longue durée.
Italian: Lacosamide UCB è utilizzato come trattamento a lungo termine.
French: • Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;
Italian: • Rumori nell'orecchio come ronzii, trilli o fischi;
French: Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Italian: Ogni eventuale residuo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
French: Cependant, une incidence plus élevée (différence ≥ 5 %) de chute, diarrhée et tremblement a été rapportée chez les patients âgés par rapport aux patients adultes plus jeunes.
Italian: Tuttavia, è stata segnalata una più alta incidenza (con una differenza ≥ 5%) di cadute, diarrea e tremore nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani.
French: La concentration plasmatique en O-desméthyl-lacosamide est approximativement de 15 % de la concentration plasmatique de lacosamide.
Italian: La concentrazione plasmatica di O-demetil-lacosamide è approssimativamente pari al 15 % della concentrazione plasmatica di lacosamide.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)(1,2)
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)(1,2)
French: La solution pour perfusion doit être administrée sur une période de 15 à 60 minutes deux fois par jour.
Italian: La soluzione per infusione viene somministrata in un periodo di tempo compreso fra 15 e 60 minuti, due volte al giorno.
French: • Le parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Italian: • Metile paraidrossibenzoato sodico (E219) può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
French: • Essayez de le prendre à peu près aux mêmes heures chaque jour
Italian: • Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.
French: Dans la population âgée, la dose d'entretien de lacosamide a été de 200 mg/jour chez 55 patients (88,7 %), 400 mg/jour chez 6 patients (9,7 %) et la dose avait été augmentée au-delà de 400 mg/jour chez 1 patient (1,6 %).
Italian: Nella popolazione anziana, la dose di mantenimento di lacosamide è stata di 200 mg/die in 55 pazienti (88,7 %), di 400 mg/die in 6 pazienti (9,7 %) e la dose è stata aumentata oltre i 400 mg/die in 1 paziente (1,6 %).
French: Lorsque vous passez de la perfusion à l'administration par voie orale (ou inversement), la quantité totale prise par jour et le nombre de prises par jour restent les mêmes.
Italian: Quando passa dall'infusione all'assunzione del medicinale per bocca (o viceversa) la quantità totale che prende ogni giorno e la frequenza delle dosi rimangono le stesse.
French: • N'arrêtez pas Lacosamide UCB sans en parler à votre médecin car votre épilepsie pourrait réapparaître ou s'aggraver.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Lacosamide UCB senza aver consultato il medico, poiché l'epilessia può ricomparire o peggiorare.
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Italian: • Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles • Changements de comportement, comportement différent du comportement habituel.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Cambiamenti nel comportamento, non si comportano come fossero loro stessi.
French: Carmellose sodique
Italian: Carmellosa sodica
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: o il y a 3,5 mg de sodium par dose de 2,5 ml de la seringue pour administration orale.
Italian: o ci sono 3,5 mg di sodio in ogni dose da 2,5 ml della siringa per somministrazione orale.
French: Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur - en effet, Lacosamide UCB peut aussi avoir un effet sur votre cœur :
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore: questo perché anche Lacosamide UCB può influenzare il suo cuore:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver au réfrigérateur.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non refrigerare.
French: Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement
Italian: Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
French: Bien agitez le flacon avant utilisation.
Italian: Agiti bene il flacone prima dell'uso.
French: La boîte d'instauration du traitement par Lacosamide UCB contient quatre conditionnements différents (un pour chaque dosage) comprenant 14 comprimés de chaque, pour les deux à quatre premières semaines de traitement en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance.
Italian: La confezione di inizio terapia di Lacosamide UCB contiene 4 diverse confezioni (una per ogni dosaggio), ciascuna contenente 14 compresse, utili per le prime 2-4 settimane di terapia, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità del paziente.
French: Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être éliminée.
Italian: Questo medicinale è monouso, qualsiasi quantitativo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
French: Chez les patients traités qui ont terminé la période de titration et débuté la période de sevrage des autres antiépileptiques (284 et 99 respectivement), la monothérapie a été maintenue chez respectivement 71,5 % et 70,7 % des patients, durant 57-105 jours (médiane 71 jours), pour une période d'observation ciblée à 70 jours.
Italian: Nei pazienti trattati che hanno completato la titolazione e hanno iniziato a sospendere i medicinali antiepilettici (rispettivamente 284 e 99), si è mantenuta la monoterapia nel 71,5 % e nel 70,7 % dei soggetti rispettivamente per 57-105 giorni (mediana di 71 giorni), oltre il periodo di osservazione mirata di 70 giorni.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 200 mg/20 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 200 mg/20 ml
French: La différence absolue ajustée entre les traitements était de -1,3 % (IC 95 % : -5,5, 2,8).
Italian: La differenza assoluta aggiustata tra i trattamenti era -1,3 % (95 % CI:5,5, 2,8).
French: • vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque
Italian: • ha una grave patologia cardiaca come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
French: La diminution de la clairance non rénale chez les patients de l'essai était responsable de l'augmentation de 20 % de l'ASC du lacosamide.
Italian: Si stima che la riduzione della clearance non renale in tali pazienti sia responsabile di un incremento del 20 % della AUC di lacosamide.
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets tératogènes chez le rat ou le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et le lapin à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Italian: Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
French: • Tirez le piston vers le bas pour remplir la seringue pour administration orale d'une petite quantité de solution (figure 6).
Italian: • Tiri lo stantuffo verso il basso per riempire la siringa per somministrazione orale con una piccola quantità di soluzione (figura 6).
French: Le traitement par lacosamide peut être initié soit par voie orale, soit par voie intraveineuse.
Italian: La terapia con lacosamide può essere iniziata sia con la somministrazione orale sia per via endovenosa.
French: Boîtes de 1x20 ml et 5x20 ml
Italian: Confezioni da 1x20 ml e da 5x20 ml.
French: Ce médicament contient 2,6 mmol (soit 59,8 mg) de sodium par flacon.
Italian: Questo medicinale contiene 2,6 mmol (o 59,8 mg) di sodio per flaconcino.
French: • Poussez sur le piston pour éliminer les bulles éventuelles (figure 7).
Italian: • Spinga lo stantuffo verso l'alto per eliminare eventuali bolle (figura 7).
French: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIQUE
Italian: Chemin du Foriest B-1420 Braine- l'Alleud BELGIO
French: 5 x 20 ml de solution pour perfusion
Italian: 5 x 20 ml soluzione per infusione
French: Chaque flacon de Lacosamide UCB solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage unique).
Italian: Ogni flaconcino di Lacosamide UCB soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo).
French: Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) ;
Italian: Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
French: • Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
Italian: • Un'eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
French: Avalez le comprimé de Lacosamide UCB avec un verre d'eau.
Italian: • Inghiottisca la compressa di Lacosamide UCB con un bicchiere d'acqua.
French: Lacosamide UCB contient du sorbitol, du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique et de l'aspartame.
Italian: Lacosamide UCB contiene sorbitolo, sodio, metile paraidrossibenzoato sodico e aspartame
French: Si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n'auriez dû.
Italian: Se prende più Lacosamide UCB di quanto deve Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide UCB di quanto avrebbe dovuto.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées de conservation pendant l'utilisation et les conditions précédant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere superiori a 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.