FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπήρχε αύξηση σχετιζόμενη με το φάρμακο στη συχνότητα εμφάνισης όγκου στους άρρενες ή θήλεις επίμυς σε οποιοδήποτε άλλο όργανο.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelrelatert økning i tumorforekomst i andre organer hos hann- eller hunnrotter.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg μιγλουστάτης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιγλουστάτης ήταν παρόμοια σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου Ι και σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C όταν συγκρίθηκε με αυτή των υγιών ατόμων.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til miglustat hos voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C er tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.
Greek: Η μιγλουστάτη έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές σε δόσεις δεκαπλάσιες της συνιστώμενης δόσης: αυτό προκάλεσε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Dette førte til reduksjon i hvite blodlegemer og andre bivirkninger som ligner på det som beskrives i punkt 4.
Greek: Στα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνονταν η κοκκιοκυτταροπενία, η ζάλη και η παραισθησία.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger inkluderte granulocytopeni, svimmelhet og parestesi.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο στη θεραπεία ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν μπορεί να χορηγηθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt.
Greek: Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη,
Norwegian Bokmål: Gelatin,
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Norwegian Bokmål: Muskelkrampe, muskelsvakhet Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Greek: (κινητικότητα και μορφολογία) που συμφωνούσαν με μία παρατηρηθείσα μείωση της γονιμότητας.
Norwegian Bokmål: Andre studier har vist endringer i spermaparametre (motilitet og morfologi) som stemmer overens med observert reduksjon i fertiliteten.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Miglustat Gen.Orph
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Miglustat Gen.Orph
Greek: Η πιλοτική δοκιμή της μιγλουστάτης πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν μπορούσαν ή δεν ήθελαν να λάβουν θεραπεία ΘΥΕ.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med miglustat ble gjort på pasienter som ikke kunne gis eller ikke ønsket ERT. Begrunnelsene for ikke å bruke ERT inkluderte belastningen med intravenøse infusjoner og vanskeligheter med venetilgang.
Greek: Αριθμοί EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτι κότητα
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Greek: Για ασθενείς που μπορούν να καταπιούν θα χρειαστείτε:
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan svelge vil du trenge:
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine grundig med såpe og vann.
Greek: Η ποσότητα φαγητού που θα χρησιμοποιείτε θα εξαρτάται από το πόσες κάψουλες θα πρέπει να παίρνετε καθημερινά:
Norwegian Bokmål: Mengden mat du behøver vil avhenge av hvor mange kapsler du må bruke hver dag:
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1.000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er høyt (ca. 1000 liter), noe som tyder på omfattende distribusjon.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mimpara
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mimpara
Greek: Για να ανοίξετε την κάψουλα:
Norwegian Bokmål: For å åpne kapselen:
Greek: Opadry clear:
Norwegian Bokmål: Klar opadry:
Greek: Το Mimpara δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Norwegian Bokmål: Mimpara har ikke vært testet på gravide kvinner.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. september 2009
Greek: Το Mimpara περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Mimpara inneholder laktose
Greek: Η θεραπεία με Mimpara δεν αλλάζει τη σχέση μεταξύ iPTH και biPTH.
Norwegian Bokmål: Behandling med Mimpara endrer ikke forholdet mellom iPTH og biPTH.
Greek: Τι είναι το Mimpara και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Mimpara er, og hva det brukes mot
Greek: Επανέναρξη στην επόμενη χαμηλότερη δόση.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart ved neste lavere dose.
Greek: Ένα επικαιροποιηµένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Greek: Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ενηλίκους ασθενείς με:
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hyperkalsemi hos voksne pasienter med:
Greek: Φύλο: Η κάθαρση του cinacalcet μπορεί να είναι μικρότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Clearance for cinacalcet kan være lavere hos kvinner enn hos menn.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται διαδοχικά με τη χρήση των διαθέσιμων επιπέδων δόσης (βλ. πίνακα 1) όχι συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes sekvensielt gjennom tilgjengelige dosenivåer (se tabell 1), og ikke oftere enn hver fjerde uke.
Greek: Μετάβαση από το etelcalcetide στο Mimpara
Norwegian Bokmål: Bytte fra etelcalcetid til Mimpara
Greek: 10 έως < 12,5
Norwegian Bokmål: 10 til < 12,5
Greek: Η μελέτη αποτελείτο από μία περίοδο τιτλοποίησης της δόσης 24 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μία φάση αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας (EAP) 6 εβδομάδων και μία επέκταση ανοιχτού σχεδιασμού 30 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Studien besto av en 24-ukers dosetitreringsperiode etterfulgt av en 6-ukers effektevalueringsfase (EAP), og en 30-ukers åpen utvidelse.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων της τεστοστερόνης του ορού είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse reduksjonene i serumtestosteronet er ikke kjent.
Greek: Μην πάρετε το Mimpara σε περίπτωση αλλεργίας στο cinacalcet ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mimpara dersom du er allergisk overfor cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Το cinacalcet δεσμεύεται σχεδόν κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται ελάχιστα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres minimalt til røde blodlegemer.
Greek: Η μετάβαση από το etelcalcetide στο Mimpara και η κατάλληλη περίοδος έκπλυσης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Byttet fra etelcalcetid til Mimpara og den egnede utvaskingsperioden har ikke blitt studert hos pasienter.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί για να επιτευχθεί ένα επιθυμητό εύρος-στόχος για την iPTH.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes for å oppnå ønskede iPTH-verdier.
Greek: Για να αποφεύγονται δοσολογικά σφάλματα, δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται κάψουλες διαφορετικής περιεκτικότητας (1, 2,5 ή 5 mg) για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης.
Norwegian Bokmål: For å unngå doseringsfeil, skal man ikke blande sammen kapsler med forskjellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) for å oppnå ønsket dose.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data.
Greek: Οι μέσες μειώσεις στο γινόμενο Ca x P, το ασβέστιο και τον φωσφόρο του ορού ήταν 14%, 7% και 8%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i Ca x P, kalsium og fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Greek: Μην ξεκινήσετε το cinacalcet ή μην αυξήσετε τη δόση εάν υπάρχει υποψία μη συμμόρφωσης.
Norwegian Bokmål: Ikke igangsett behandling med cinacalcet eller øke dosen hvis det mistenkes manglende etterlevelse.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mimpara Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mimpara Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Εάν ο ασθενής λάμβανε την κατώτατη δόση (1 mg/ημέρα) πριν από τη διακοπή, επανέναρξη με την ίδια δόση
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fikk den laveste dosen (1 mg/dag) før seponering, gjenoppstart med samme dose (1 mg/dag).
Greek: Το φυσιολογικό εύρος ασβεστίου διαφέρει ανάλογα με τις μεθόδους μέτρησης που χρησιμοποιούνται από το τοπικό εργαστήριο και την ηλικία του παιδιού/ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium og alderen til barnet/pasienten.
Greek: Φιάλη: 5 χρόνια
Norwegian Bokmål: Flaske: 5 år.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη, ωστόσο, η δυνατότητα δράσης του cinacalcet επί αυτών των δευτερευόντων στόχων δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent, men muligheten for cinacalcet å reagere med disse sekundære mål kan ikke utelukkes helt.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Mimpara, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose av Mimpara, skal du ta den neste dosen som normalt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των κοκκίων του Mimpara, διαβάστε την παράγραφο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan du bruker Mimpara granulat, les avsnittet på slutten av dette pakningsvedlegget.
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται με βάση τα επίπεδα iPTH όπως παρουσιάζεται πιο κάτω:
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres basert på iPTH som vist nedenfor:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Οκτωβρίου 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. oktober 2004
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως μία μέγιστη δόση 2,5 mg/kg/ημέρα, χωρίς η συνολική ημερήσια δόση να υπερβαίνει τα 180 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes opptil en maksimumsdose på 2,5 mg/kg/dag, og må ikke overskride en total daglig dose på 180 mg.
Greek: • Πιέστε απαλά το άνω μέρος και περιστρέψτε ελαφρά για να το αφαιρέσετε, προσέχοντας να μη χυθεί το περιεχόμενο.
Norwegian Bokmål: • Klem lett på hetten og vri forsiktig for å fjerne den, pass på å ikke søle ut innholdet.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πίνουν υγρά μετά τη χορήγηση από του στόματος για να διασφαλίζεται η κατάποση ολόκληρου του μίγματος.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør drikke væske etter oral administrering for å sikre at hele blandingen svelges.
Greek: Μην πάρετε το Mimpara σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mimpara dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet.
Greek: Η ανάλυση αυτή δεν κατέδειξε οποιονδήποτε σημαντικό αντίκτυπο της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του εμβαδού επιφανείας σώματος και του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen betydelig påvirkning fra alder, kjønn, rase, kroppsoverflate og kroppsvekt på farmakokinetikken til cinacalcet.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Mimpara.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Mimpara.
Greek: Οι συγκεντρώσεις iPTH από την έναρξη της μελέτης μειώθηκαν κατά ≥ 30% στο 71% (12 από 17) των ασθενών της μελέτης.
Norwegian Bokmål: iPTH-konsentrasjoner fra baseline ble redusert med ≥ 30 % hos 71 % (12 av 17) pasienter i studien.
Greek: Πριν από την έναρξη του cinacalcet και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας, καθώς και η ικανότητα του ασθενούς να συμμορφώνεται με τις συστάσεις παρακολούθησης και αντιμετώπισης του κινδύνου υπασβεστιαιμίας.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med cinacalcet og under behandlingen, vurder risiko og nytte av behandlingen og pasientens evne til å etterleve anbefalingene om å monitorere og håndtere risikoen for hypokalsemi.
Greek: Blister: 5 χρόνια
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: 5 år.
Greek: Διαθέσιμα διαδοχικά επίπεδα δόσης (mg)
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige sekvensielle dosenivåer (mg)
Greek: Δόση έναρξης (mg)
Norwegian Bokmål: Startdose (mg)
Greek: *Εάν έχει διακοπεί η χορήγηση της δόσης, τα διορθωμένα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να μετρούνται εντός 5 έως 7 ημερών
Norwegian Bokmål: *Hvis dosen er blitt stoppet, bør korrigert serumkalsium måles innen 5 til 7 dager
Greek: • Επάνω από μία καθαρή επιφάνεια εργασίας, αφαιρέστε από τη φιάλη τον αριθμό καψουλών που σας έχει πει να χρησιμοποιείτε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken over en ren arbeidsoverflate og ta ut antallet kapsler legen eller apoteket ba deg bruke.
Greek: EU/1/04/292/001 - 30 mg κουτί με 14 δισκία EU/1/04/292/002 - 30 mg κουτί με 28 δισκία EU/1/04/292/003 - 30 mg κουτί με 84 δισκία EU/1/04/292/004 - 30 mg φιάλη με 30 δισκία EU/1/04/292/005 - 60 mg κουτί με 14 δισκία EU/1/04/292/006 - 60 mg κουτί με 28 δισκία EU/1/04/292/007 - 60 mg κουτί με 84 δισκία EU/1/04/292/008 - 60 mg φιάλη με 30 δισκία EU/1/04/292/009 - 90 mg κουτί με 14 δισκία EU/1/04/292/010 - 90 mg κουτί με 28 δισκία EU/1/04/292/011 - 90 mg κουτί με 84 δισκία EU/1/04/292/012 - 90 mg φιάλη με 30 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/04/292/001 - 30 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας που προέκυψαν από τοξικολογικές μελέτες ήταν μικρά λόγω της περιοριστικής για τη δόση υπασβεστιαιμίας που παρατηρήθηκε στα μοντέλα πειραματοζώων.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene fra toksikologistudiene er små på grunn av dosebegrensende hypokalsemi som ble observert i dyremodellene.
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο να παρουσιάσει μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από όλα τα αίτια ή καρδιαγγειακά συμβάματα όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εισαγωγή σε νοσοκομείο για ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια ή περιφερική αγγειακή εκδήλωση (HR 0,93 95% CI: 0,85, 1,02 P = 0,112).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sin primære målsetting, som var å dokumentere redusert risiko for dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hospitalisering for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse (HR 0,93; 95 % KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Greek: Κάπνισμα: Η κάθαρση του cinacalcet είναι υψηλότερη σε καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές, πιθανώς λόγω της επαγωγής του μεταβολισμού μέσω CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Røyking: Clearance for cinacalcet er høyere hos røykere enn hos ikke-røykere, sannsynligvis pga. indusering av CYP1A2-relatert metabolisering.
Greek: Συνιστάται το Mimpara να λαμβάνεται με το φαγητό ή αμέσως μετά από το γεύμα, καθώς μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα του cinacalcet αυξάνεται όταν λαμβάνεται με φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Mimpara sammen med mat eller kort tid etter et måltid, da studier har vist at biotilgjengeligheten til cinacalcet økes når det tas samtidig med mat (se pkt.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Mimpara.
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen med Mimpara.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής του cinacalcet παρατείνεται κατά 33% και 70% σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for cinacalcet er forlenget med henholdsvis 33 % og 70 % hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: • απώλεια(ανορεξία) ή μείωση της όρεξης
Norwegian Bokmål: • ukontrollert tap (anoreksi) eller reduksjon av matlyst
Greek: Το Mimpara λειτουργεί ελέγχοντας τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH), του ασβεστίου και του φωσφόρου στο σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Mimpara virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen.
Greek: Αν ένας ασθενής σταματήσει ή αρχίσει το κάπνισμα, τα επίπεδα του cinacalcet στο πλάσμα μπορεί να αλλάξουν και να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient slutter eller begynner å røyke, kan plasmanivået av cinacalcet endre seg, og dosejustering bli nødvendig.
Greek: Θα πρέπει να ανοίγετε τις κάψουλες και να παίρνετε ολόκληρο το περιεχόμενο των κοκκίων.
Norwegian Bokmål: Du må åpne kapslene og administrere hele granulatinnholdet.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cinacalcet δεν μεταβάλλεται με το χρόνο.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cinacalcet endrer seg ikke over tid.
Greek: Μία ανοικτού σχεδιασμού παράταση της μελέτης αυτής δεν κατέδειξε περαιτέρω μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ελεύθερης και της ολικής τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια μίας περιόδου διάρκειας 3 ετών σε ασθενείς που λάμβαναν Mimpara.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelse av denne studien viste ingen ytterligere reduksjoner i fritt testosteron og totalt testosteron over en periode på tre år hos pasienter behandlet med Mimpara.
Greek: Δέκα επτά ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του cinacalcet και 11 ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 12 εβδομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Sytten pasienter fikk minst én dose med cinacalcet og 11 fullførte minst 12 ukers behandling.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ένα ασυνήθιστα γρήγορο ή δυνατό καρδιακό χτύπο, αν έχετε προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή αν παίρνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, κατά τη διάρκεια λήψης του Mimpara.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du opplever uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har problemer med hjerterytmen, eller dersom du tar medisiner som er kjent for å føre til problemer med hjerterytmen mens du tar Mimpara.
Greek: Το cinacalcet αποδείχθηκε ότι διαπερνά το φράγμα του πλακούντα στους κονίκλους.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet har vist seg å passere placentabarrieren hos kaniner.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια, οι βέλτιστες δόσεις και οι στόχοι της θεραπείας δεν έχουν καθιερωθεί για τη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι δεν έχουν φτάσει στο στάδιο της εξωνεφρικής κάθαρσης.
Norwegian Bokmål: Effekt, sikkerhet, optimale doser og behandlingsmål er imidlertid ikke fastsatt når det gjelder behandling av pasienter med nyresvikt som ikke får dialyse.
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Mimpara ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner å bruke Mimpara, hvis du har eller noensinne har hatt:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα επίπεδα ασβεστίου ορού βρίσκονται εντός του φυσιολογικού εύρους πριν από την έναρξη χορήγησης του Mimpara (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Kontroller at serumkalsiumnivåene er innenfor normalverdien før behandlingen med Mimpara startes opp (se avsnitt 4.4 og 4.8).
Greek: Ξηρό σωματικό βάρος ασθενούς (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens tørrvekt (kg)
Greek: Το Mimpara χρησιμοποιείται σε ενήλικες:
Norwegian Bokmål: Hos voksne brukes Mimpara til:
Greek: Μεταξύ όλων των παιδιατρικών ασθενών που εκτέθηκαν στο cinacalcet σε κλινικές μελέτες, συνολικά 19 ασθενείς (24,1%, 64,5 ανά 100 ασθενο-έτη) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν υπασβεστιαιμίας.
Norwegian Bokmål: Blant alle pediatriske pasienter som fikk cinacalcet i kliniske studier, hadde totalt 19 pasienter (24,1 %; 64,5 per 100 pasientår) minst én uønsket hendelse med hypokalsemi.
Greek: • Κρατήστε την κάψουλα σε όρθια θέση (με το χρωματιστό πώμα προς τα πάνω).
Norwegian Bokmål: • Hold hver kapsel loddrett (med den fargede hetten øverst).
Greek: 25 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση cinacalcet και η μέση μέγιστη ημερήσια δόση του cinacalcet ήταν 0,55 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter fikk minst én dose cinacalcet og gjennomsnittlig maksimal daglig dose av cinacalcet var 0,55 mg/kg/dag.
Greek: Ανορεξία Μειωμένη όρεξη
Norwegian Bokmål: Vanlige anoreksi redusert appetitt
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση cinacalcet σε εγκύους.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av cinacalcet hos gravide kvinner.
Greek: Μείωση ή διακοπή της δόσης του Mimpara.
Norwegian Bokmål: Reduser eller seponer dosen av Mimpara.
Greek: Blister από Aclar/PVC/PVAc/αλουμίνιο, που περιέχει 14 δισκία.
Norwegian Bokmål: Aclar/PVC/PVAc/aluminiumsblisterpakning med 14 tabletter.
Greek: Υπέρβαση της δόσης του Mimpara μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Mimpara kan føre til hypokalsemi.
Greek: Η Μελέτη 3 ήταν μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη ασφαλείας ενός σκέλους διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 8 μηνών έως < 6 ετών (μέση ηλικία 3 έτη).
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en 26-ukers, åpen enarmet sikkerhetsstudie hos pasienter i alderen 8 måneder til < 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Greek: • 4 έως 6 κάψουλες την ημέρα χρησιμοποιείτε τουλάχιστον 2 κουταλιές της σούπας (30 ml)
Norwegian Bokmål: • 4 til 6 kapsler daglig bruk minst 2 spiseskjeer (30 ml)
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Mimpara για παιδιά ηλικίας 3 ετών έως και κάτω των 18 ετών είναι κατά μέγιστο 0,20 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen for Mimpara til barn fra 3 år til under 18 år er ikke høyere enn 0,20 mg/kg kroppsvekt daglig.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Mimpara ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid, kan legen komme til å endre behandlingen, ettersom Mimpara kan skade det ufødte barnet.
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε το κύριο τελικό σημείο της (μείωση κατά ≥ 30% της μέσης iPTH πλάσματος από την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της EAP, εβδομάδες 17 έως 20).
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde ikke sitt primærendepunkt (≥ 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig iPTH i plasma under EAP, uke 17 til 20).
Greek: Μην καταπίνετε ολόκληρες τις κάψουλες.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg kapslene hele.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Mimpara και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mimpara.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for sekundær hyperparatyreoidisme, vil legen din overvåke kalsiumnivåene dine før du starter behandling med Mimpara og under behandlingen med Mimpara.
Greek: Το cinacalcet χορηγήθηκε σε δόσεις που κυμαίνονταν από 30 mg δύο φορές ημερησίως έως 90 mg τέσσερις φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet ble gitt i doser fra 30 mg to ganger om dagen til 90 mg fire ganger om dagen.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 κάψουλες.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30 kapsler.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Mimpara μαζί με etelcalcetide.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Mimpara sammen med etelcalcetid.
Greek: Το 66% των ασθενών λάμβαναν στερόλες βιταμίνης D κατά την είσοδό τους στη μελέτη, και > 90% λάμβαναν δεσμευτές φωσφόρου.
Norwegian Bokmål: 66 % av pasientene fikk vitamin D-steroler i begynnelsen av studien, og mer enn 90 % fikk fosfatbindere.