FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suolitukoksia on raportoitu potilailla, jotka saavat monoklonaalista anti-CD20 vasta-ainehoitoa, ofatumumabi mukaan lukien.
Estonian: CD20 vastaste monoklonaalsete antikehade, kaasa arvatud ofatumumabiga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud soolesulguse teket.
Finnish: Ofatumumabin erittymistä äidinmaitoon eläimillä ei ole tutkittu.
Estonian: Loomadel ei ole uuritud ofatumumabi eritumist rinnapiima.
Finnish: Kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, leukopenia
Estonian: Febriilne neutropeenia, trombotsütopeenia,
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433) Dinatriumedetaatti (E386) Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämiseksi) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Edetaatdinaatrium (E386) Vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Finnish: Täydellinen verenkuva, myös neutrofiili- ja trombosyyttimäärä, on tutkittava säännöllisin väliajoin Arzerra-hoidon aikana ja useammin potilailla, joille kehittyy sytopenia.
Estonian: Arzerra-ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida täisverepilti, sealhulgas neutrofiilide ja trombotsüütide arvu.
Finnish: Kuva 2 Etenemisvapaan elinajan Kaplan-Meier -estimaatit uusiutuneessa KLL:ssa
Estonian: Joonis 2 KLL-i retsidiiviga patsientide progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri hinnangväärtused
Finnish: *Jos aiempi infuusio annettiin kokonaan ilman infuusioon liittyviä vaikeita haittavaikutuksia.
Estonian: * Kui eelnev infusioon on lõppenud ilma tõsiste infusiooniga seotud kõrvaltoimeteta.
Finnish: Potilaat saivat ofatumumabia laskimoon annettuina infuusioina (hoitojaksossa 1: 300 mg päivänä 1 ja 1 000 mg päivänä 8; myöhemmissä hoitojaksoissa: 1 000 mg päivänä 1 aina 28 päivän välein).
Estonian: Patsientidele manustati ofatumumabi intravenoossete infusioonidena (tsükkel 1: 300 mg 1. päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg 1. päeval iga 28 päeva järel).
Finnish: Miten laimennettu liuos annetaan Arzerraa ei saa antaa paineella eikä iv-boluksena.
Estonian: Kuidas lahjendatud lahust manustada Arzerra't ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Finnish: Progressiovapaan elinajan mediaani lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi (71 %), kun Arzerraa käytettiin yhdessä krolambusiilin kanssa verrattuna pelkkään klorambusiiliin (riskisuhde: 0,57; 95 % luottamusväli: 0,45-0,72) (ks. taulukko 1 ja kuva 1).
Estonian: Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga ilmnes mediaanse PFS-i statistiliselt oluline (71%) paranemine võrreldes ainult kloorambutsiiliga (HR: 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (vt tabel 1 ja joonis 1).
Finnish: Arzerralla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Ei ole läbi viidud asjakohaseid uuringuid Arzerra kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Finnish: Riskisuhde = 0,57 95 % CI (0,45-0,72) p-arvo < 0,001
Estonian: 95% CI (0,45; 0,72) p-väärtus<0,001
Finnish: • matala verenpaine (voi aiheuttaa pyörrytyksen tunnetta pystyasennossa)
Estonian: • madal vererõhk (võib püsti tõusmisel põhjustada peapööritust)
Finnish: Puhdista linja ennen ja jälkeen laimennetun ofatumumabiliuoksen antamista 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %).
Estonian: Selle vältimiseks loputada infusioonisüsteemi enne ja pärast ofatumumabi manustamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Finnish: • anafylaktinen reaktio kuten anafylaktinen sokki, jonka oireita ovat hengenahdistus tai hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai yskä, pyörrytys, huimaus, tajunnan tason muutokset, matala verenpaine ja mahdollisesti myös lievä yleistynyt kutina, ihon punoitus,
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk, mille sümptomitena võivad esineda õhupuudus või hingamisraskus, vilisev hingamine või köha, peapööritus, pearinglus, muutused teadvusseisundis, madal vererõhk, koos kerge üldise sügelusega või ilma, nahapunetus, näo ja/või kõriturse, huulte, keele või naha värvumine sinakaks
Finnish: 1000 mg annos - käytä yksi 1000 mg/50 ml injektiopullo (yhteensä 50 ml, 50 ml / injektiopullo):
Estonian: 1000 mg annus - kasutada üht 1000 mg/50 ml viaali (kokku 50 ml, 50 ml viaali kohta):
Finnish: Viiveellä alkanutta neutropeniaa esiintyi kolmellatoista potilaalla (7 %), jotka saivat ofatumumabia yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa, sekä 5 potilaalla (3 %), jotka saivat fludarabiinia ja syklofosfamidia.
Estonian: Kolmeteistkümnel (7%) ofatumumabi, fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühma patsiendil ning 5 (3%) fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühma patsiendil esines hilist tüüpi neutropeenia.
Finnish: Älä ravista ofatumumabi-injektiopulloa tätä tarkistusta varten.
Estonian: Ärge loksutage ofatumumabi viaali.
Finnish: Natriumasetaatti (E262) Natriumkloridi
Estonian: Naatriumatsetaat (E262)
Finnish: KLL on verisyöpä, jossa lymfosyytit (veren valkosoluja) ovat poikkeavia.
Estonian: KLL on verevähk, mis kahjustab lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblesid.
Finnish: Potilaat saivat joko Arzerraa infuusiona laskimoon kerran kuukaudessa (hoitojakso 1: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg päivänä 8; seuraavat hoitojaksot: 1000 mg 28 vuorokauden välein päivänä 1) yhdessä klorambusiilin kanssa (10 mg/m2 suun kautta 28 vuorokauden välein päivinä 1-7) tai pelkkää klorambusiilia (10 mg/m2 suun kautta 28 vuorokauden välein päivinä 1-7).
Estonian: Patsiendid said kas Arzerra't igakuiste veeniinfusioonidena (1. tsükkel: 300 mg esimesel päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg esimesel päeval iga 28 päeva järel) kombinatsioonis kloorambutsiiliga (10 mg/m suu kaudu päevadel 1...7 iga 28 päeva järel) või ainult kloorambutsiili (10 mg/m suu kaudu päevadel 1...7 iga 28 päeva järel).
Finnish: Tutkimuksia Arzerran vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Suurentunut maksa
Estonian: Maksakahjustus
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL tai uusiutunut KLL
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL või retsidiveerunud KLL
Finnish: Arzerra on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa.
Estonian: Arzerra on saadaval 3 viaali sisaldavate pakenditena.
Finnish: Arzerra 1000 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Estonian: Arzerra 1000 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL ja retsidiveerunud KLL
Finnish: 300 mg:n annos - käytä kolme 100 mg/5 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 15 ml, 5 ml per injektiopullo):
Estonian: 300 mg annus - kasutada kolm 100 mg/5 ml viaali (kokku 15 ml, 5 ml viaali kohta):
Finnish: Hyvin yleiset infuusioon liittyvän reaktion oireet (näitä voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni väga sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Finnish: Riskisuhde = 0,67 95 % CI (0,51-0,88) p-arvo = 0,0032
Estonian: 95% CI (0,51; 0,88) p-väärtus=0,0032
Finnish: Arzerra on tarkoitettu yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa uusiutuneen KLL:n hoitoon aikuispotilailla.
Estonian: Arzerra kombinatsioonis fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud täiskasvanud patsientidele retsidiveerunud kroonilise lümfoidse leukeemia raviks.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot raskautta tämän ajanjakson jälkeen.
Estonian: Kui te kavatsete rasestuda pärast selle aja möödumist, küsige oma arstilt nõu.
Finnish: Klorambusiili Ofatumumabi + Klorambusiili
Estonian: Kloorambutsiil Ofatumumab ja kloorambutsiil
Finnish: Kokonaiselossaolon tulosten riskisuhde oli 0,78 (OFA+FCryhmässä 56,4 kk vs FC-ryhmässä 45,8 kk; 95 % lv: 0,56-1,09; p = 0,1410).
Estonian: Üldise elulemuse tulemuste alusel oli riskitiheduste suhe 0,78 (56,4 kuud versus 45,8 kuud, vastavalt OFA+FC versus FC; 95% CI: 0,56…1,09; p=0,1410).
Finnish: • punasolujen niukkuus (anemia)
Estonian: • madal punavereliblede arv (aneemia).
Finnish: PFS-ajan yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
Estonian: PFS-i kokkuvõte Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes ainult kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-i korral
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa, yskä
Estonian: • hingamisraskus, õhupuudus, rindkere pingsus, köha
Finnish: Refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)
Estonian: Retsidiveerunud krooniline lümfoidne leukeemia
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin sisällä laimentamisesta.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja on saatavilla vain rajoitetusti vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavien potilaiden osalta.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide (kreatiniini kliirens <30 ml/min) kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal.
Finnish: Arzerra 100 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Estonian: Arzerra 100 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.
Finnish: Tässä ryhmässä kokonaisvaste oli 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Estonian: Üldine ravivastuse määr selles grupis oli 63% (95,3% CI:
Finnish: Reaktioiden vähentämiseksi sinulle annetaan antihistamiineja, steroideja tai kipulääkkeitä.
Estonian: Võimalike reaktsioonide tekkevõimaluse vähendamiseks manustatakse teile selliseid ravimeid nagu antihistamiinikumid (allergiavastased ravimid), steroidid (hormoonid) või valuvaigistid.
Finnish: Arzerra pitää laimentaa ennen infuusiota.
Estonian: Arzerra't manustatakse veeniinfusiooni teel ja ravim tuleb enne manustamist lahjendada.
Finnish: Niistä 1 168 potilaasta, jotka saivat ofatumumabia kliinisissä KLL-tutkimuksissa,682 potilasta (58 %) sai bakteerin, viruksen tai sienen aiheuttaman infektion.
Estonian: KLL-i kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendist 682-l (58%) tekkis infektsioon.
Finnish: Infuusion aikana nopeutta suurennetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 200 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb infusiooni kiirust suurendada iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 200 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Finnish: Infuusiot 3*-12 Infuusionopeus (ml/h)
Estonian: Infusioonid 3* kuni 12 Infusiooni kiirus (ml/tunnis) Infusiooni kiirus (ml/tunnis)
Finnish: Mediaaniaika seuraavaan hoitoon oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (48,1 kk vs 40,1 kk; HR: 0,73; 95 % lv: 0,51-1,05).
Estonian: aja mediaan uue ravi alguseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (48,1 kuud versus 40,1 kuud; riskitiheduste suhe: 0,73; 95% CI: 0,51…1,05).
Finnish: Seuraavat infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 11 kuukauden aikana.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus kuni 11 kuu vältel.
Finnish: Myös sellaisia lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita.
Estonian: See hõlmab ka taimseid preparaate ja teisi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (42,1 kk vs 26,8 kk; HR: 0,63; 95 % lv: 0,45-0,87).
Estonian: Aja mediaan haiguse progresseerumiseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (42,1 kuud versus 26,8 kuud; riskitiheduste suhe: 0,63; 95% CI: 0,45…0,87).
Finnish: • kuume tai vaihtoehtoisesti hyvin alhainen ruumiinlämpö, rintakipu, hengenahdistus tai tiheä hengitys, vapina, vilunväristykset, sekavuus, huimaus, vähentynyt virtsaaminen ja nopea syke
Estonian: • palavik või ka väga madal kehatemperatuur, valu rinnus, õhupuudus või hingamissageduse suurenemine, vappumine, külmavärinad, segasusseisund, pearinglus, uriinierituse vähenemine ja kiire pulss (veremürgistuse nähud)
Finnish: Kaikki potilaat tulee seuloa HBV-infektion suhteen mittaamalla HBsAg- ja antiHBc ennen Arzerra-hoidon aloittamista.
Estonian: Enne Arzerra'ga ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha HBV infektsiooni skriining, st HBsAg ja anti-HBc määramine.
Finnish: Infuusio on annettava loppuun 24 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Estonian: Infusioon peab olema lõppenud 24 tunni jooksul pärast infusioonilahuse valmistamist.
Finnish: Ofatumumabin on osoitettu indusoivan myös sellaisten solujen hajoamista, joissa on suuret määrät komplementin suojamolekyylejä.
Estonian: Ofatumumab kutsub esile kõrge ekspressiooniga komplemendi kaitsemolekulidega rakkude märgatava lüüsi.
Finnish: 2000 mg annos - käytä kaksi 1000 mg/50 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 100 ml, 50 ml per injektiopullo):
Estonian: 2000 mg annus - kasutada kaht 1000 mg/50 ml viaali (kokku 100 ml, 50 ml viaali kohta):
Finnish: Eräiden haittavaikutusten kuvaus
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Finnish: Esilääkitys
Estonian: Premedikatsioon
Finnish: Avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus (OMB114242) suoritettiin KLL-potilailla (N=122), joilla oli massiivinen tuumorimassa, jotka olivat refraktorisia fludarabiinille, ja joilla vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa olivat pettäneet.
Estonian: Kahe uuringurühmaga avatud randomiseeritud uuringus (OMB114242), mis viidi läbi massiivse lümfadenopaatiaga fludarabiini suhtes refraktaarse KLL-iga patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud vähemalt 2 eelnevat raviskeemi (n=122), võrreldi Arzerra monoteraapiat (n=79) arstide valitud raviga (n=43).
Finnish: Infuusion aikana nopeutta suurennetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 400 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb infusiooni kiirust suurendada iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Finnish: • ihottuma
Estonian: • nahalööve
Finnish: On suositeltavaa, että elektrolyytit, kuten kalium ja magnesium, tutkitaan ennen ofatumumabin antoa ja sen aikana.
Estonian: Enne ofatumumabi manustamist ja selle ajal on soovitatav mõõta elektrolüütide, nagu kaaliumi ja magneesiumi sisaldust.
Finnish: Sydän ja verisuonisto
Estonian: Südame-veresoonkond
Finnish: Ennen iv-infuusiota Arzerra konsentraattiliuos laimennetaan aseptisesti natriumkloridiinfuusionesteeseen, jonka pitoisuus on 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Enne manustamist tuleb Arzerra kontsentraat lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, kasutades aseptilist tehnikat.
Finnish: Tiedot siitä, voidaanko Arzerra-hoito aloittaa uudelleen turvallisesti potilailla, joilla on ilmaantunut HBV-reaktivaatio, ovat riittämättömät, Arzerra-hoidon uudelleenaloituksesta potilailla, joilla HBV-reaktivaatio on hävinnyt, tulee keskustella hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneiden lääkäreiden kanssa.
Estonian: Arzerra-ravi taasalustamist patsientidel, kellel HBV reaktiveerumine on taandunud, tuleb arutada B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
Finnish: Arzerran esilääkitysprotokolla
Estonian: Arzerra premedikatsiooni plaan
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta ei ole tutkittu virallisissa tutkimuksissa.
Estonian: Maksakahjustuse mõju hindamiseks ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg ofatumumabia.
Estonian: 1 ml sisaldab 20 mg ofatumumabi.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Arzerra ihmisen äidinmaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Arzerra eritub rinnapiima, kuid on teada, et inimese IgG eritub rinnapiima.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg ofatumumabia 5 ml:ssa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg ofatumumabi 5 ml-s.
Finnish: Arzerra 100 mg on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa.
Estonian: Arzerra 100 mg pakendis on 3 viaali.
Finnish: Arzerra 1000 mg on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Estonian: Arzerra 1000 mg pakendis on 1 viaal.
Finnish: Arzerraa yhdistettynä bendamustiiniin tai klorambusiiliin ei ole verrattu rituksimabia sisältäviin hoitoihin, kuten rituksimabiin yhdistettynä klorambusiiliin.
Estonian: Arzerra ja bendamustiini või kloorambutsiili kombinatsiooni rituksimabi sisaldava raviskeemiga (nt rituksimab pluss kloorambutsiil) võrdlevad andmed puuduvad.
Finnish: Ofatumumabin on myös osoitettu indusoivan solujen tuhoutumista riippumatta siitä onko niiden CD20-pitoisuus suuri tai pieni, sekä indusoivan rituksimabille resistenttien solujen tuhoutumista.
Estonian: Samuti on näidatud, et ofatumumab kutsub esile nii kõrge kui madala CD20 ekspressiooniga rakkude ja rituksimabile resistentsete rakkude lüüsi.
Finnish: Ennen jokaista Arzerra-infuusiota sinulle annetaan esilääkitystä.
Estonian: Enne iga Arzerra infusiooni saate premedikatsiooni ehk eelravi - ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioone.
Finnish: Arzerra on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Estonian: Arzerra on saadaval 1 viaali sisaldavate pakenditena.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty ofatumumabilla, koska se on monoklonaalinen vasta-aine.
Estonian: Kuna ofatumumab on monoklonaalne antikeha, ei ole ofatumumabiga läbi viidud genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid.
Finnish: Jäljelle jäi vähäinen määrä CD20+-soluja, joihin vasta-aine pystyi sitoutumaan seuraavilla infuusiokerroilla.
Estonian: B-rakkude arvu kiiret ja püsivat vähenemist, mille tagajärjel jäi järgnevate infusioonide puhul antikehaga seondumiseks väiksem arv CD20
Finnish: • vapina tai vilunväristykset
Estonian: • värisemine või külmavärinad
Finnish: Näitä voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st:
Finnish: Arzerra sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
Estonian: Arzerra sisaldab 34,8 mg naatriumi iga 300 mg annuse, 116 mg naatriumi iga 1000 mg annuse ja 232 mg naatriumi iga 2000 mg annuse kohta.
Finnish: • Vedä ruiskuun 50 ml ofatumumabia 1000 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos 1000 ml:n
Estonian: • Eemaldada 1000 mg viaalist 50 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti;
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
Estonian: Ravim sisaldab 34,8 mg naatriumi 300 mg annuse kohta, 116 mg naatriumi 1000 mg annuse kohta ja 232 mg naatriumi 2000 mg annuse kohta.
Finnish: Yleiset infuusioon liittyvän reaktion oireet (näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):
Finnish: Jos lääkkeen aiheuttama haittavaikutus johti keskeytykseen ennen kuin infuusionopeutta oli nostettu alkunopeudesta 12 ml/tunti, infuusio tulee aloittaa uudelleen nopeudella 12 ml/tunti, joka on aloitusinfuusion standardinopeus.
Estonian: Kui enne kõrvaltoime tõttu katkestamist ei oldud infusiooni kiirust algtasemelt 12 ml/tunnis suurendatud, tuleb infusiooni taasalustada standardsel algkiirusel 12 ml/tunnis.
Finnish: • Ensimmäinen hoitojakso: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg viikon kuluttua päivänä 8
Estonian: • 1. tsükkel: 300 mg 1. päeval, millele nädal hiljem järgneb 1000 mg manustamine 8. päeval
Finnish: Vaste oli 38 % (95 % CI: 23, 61) potilailla, jotka aikaisemmin olivat saaneet rituksimabihoitoa.
Estonian: Ravivastuse määr eelnevalt rituksimab-ravi saanud patsientidel oli 38% (95% CI: 23, 61).
Finnish: Vasteiden kokonaismäärä Hoitoon reagoineet, n (%) 95,3 % CI (%) Vaste potilailla, jotka aikaisemmin olivat saaneet rituksimabihoitoa Hoitoon reagoineet, n (%) 95 % CI (%) Vaste potilailla, joilla oli kromosomipoikkeama 17p deleetio
Estonian: Üldine ravivastuse määr Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95,3% CI (%) Ravivastuse määr eelnevalt rituksimab-ravi saanud patsientidel Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) Ravivastuse määr kromosomaalse häirega patsientidel 17p deletsioon Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) 11q deletsioon Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) Üldise elulemuse mediaan Kuud 95% CI Progressioonivaba elulemus Kuud 95% CI Ravivastuse kestuse mediaan Kuud 95% CI Aja mediaan järgmise KLL ravini Kuud 95% CI Üldisele ravivastusele andis hinnangu sõltumatu ravivastuse hindamise komisjon, kasutades kroonilise lümfotsütaarse leukeemia 1996. a NCI-WG juhiseid.
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka voivat joskus olla vaikeita ja joiden oireena voi esiintyä paukamaista,
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mõnikord raskekujulised, mille sümptomitena võivad esineda kublad ja sügelev lööve (nõgestõbi), näo ja suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust ja kollapsit
Finnish: Potilaat saivat Arzerraa kuukausittaisina infuusioina laskimoon (1. hoitojakso: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg päivänä 8; seuraavat hoitojaksot: 1000 mg 28 vuorokauden välein päivänä 1) yhdessä laskimoon annetun bendamustiinin (90 mg/m2, 28 vuorokauden välein päivinä 1 ja 2 ) kanssa.
Estonian: Patsiendid said Arzerra't igakuiste veeniinfusioonidena (1. tsükkel: 300 mg esimesel päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg esimesel päeval iga 28 päeva järel) kombinatsioonis intravenoosse bendamustiiniga 90 mg/m
Finnish: Ellei valmiste tule käyttöön kokonaisuudessaan tässä ajassa, ylimäärä on hävitettävä.
Estonian: Pärast seda aega kasutamata jäänud lahus tuleb minema visata.
Finnish: Arzerraa ei saa antaa paineella tai iv-boluksena.
Estonian: Arzerra't ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes ainult kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-i
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: • virtsaa erittyy vähemmän kuin yleensä
Estonian: • tavalisest väiksem uriinieritus
Finnish: OMB110913-tutkimuksessa (satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus) arvioitiin ofatumumabin tehoa yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa verrattuna fludarabiiniin ja syklofosfamidiin 365 potilaalla, joilla oli uusiutunut KLL.
Estonian: Kliiniline uuring OMB110913 (randomiseeritud avatud paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring) hindas ofatumumabi ning fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi efektiivsust võrreldes fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonraviga 365-l retsidiveerunud KLL-iga patsiendil (defineeritud kui patsient, kes oli eelnevalt saanud vähemalt ühte KLL-i ravi ning saavutas täieliku või osalise remissiooni/raviavastuse, kuid kuue või enama kuu möödudes ilmnesid tõendid haiguse progresseerumise kohta).
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman riskitekijöitä ovat suuri kasvainsolumassa, suuri (≥ 25000/mm3) malignien solujen määrä verenkierrossa, hypovolemia, munuaisten vajaatoiminta, korkea virtsahappopitoisuus ennen hoitoa ja korkea laktaattidehydrogenaasipitoisuus.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi riskifaktoriteks on suur kasvajarakkude arv, tsirkuleerivate rakkude suur kontsentratsioon (25 000/mm
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on ummetusta, vatsan turvotusta tai vatsakipua.
Estonian: Kui teil tekib kõhukinnisus, kõhu paistetus või kõhuvalu, teavitage oma arsti otsekohe.
Finnish: Säilytä laimennettu infuusioliuos jääkaapissa (2 °C:ssa - 8 °C:ssa).
Estonian: Hoida lahjendatud infusioonilahust temperatuuril 2C...8C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Finnish: Hoitojakso 1 51,8
Estonian: Tsükkel 1 51,8 2620
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2017.
Finnish: Muut 16 potilasta eivät kuuluneet kumpaankaan ryhmään.
Estonian: Ülejäänud 16 patsienti ei kuulunud kummassegi rühma.
Finnish: Arzerra ofatumumabi
Estonian: Arzerra ofatumumaab
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 24. aprillil 2015.
Finnish: Sitä annetaan
Estonian: Seda kasutatakse:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arzerran turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Arzerra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. huhtikuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Arzerraa varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arzerra tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. aprillil 2010.
Finnish: Muuta tietoa Arzerrasta
Estonian: Muu teave Arzerra kohta