FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX47
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Romanian: Nu se poate exclude riscul inhibării gp-P la nivelul tractului gastro-intestinal, care ar putea determina creșterea expunerii la medicamente care sunt substraturi sensibile ale gp-P intestinale, cum este dabigatran etexilat.
Maltese: Riskju għal inibizzjoni ta' P-gp fil-passaġġ gastrointestinali, li jista' jirriżulta f'esponiment miżjud ta' substrati sensittivi għal P-gp intestinali bħal dabigatran etexilate, ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: 150 (3x50) capsule
Maltese: 150 (3x50) kapsula
Romanian: 150 mg Comprimat filmat Orală
Maltese: 150 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zykadia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Zykadia a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 6 mai 2015.
Maltese: Zykadia rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-6 ta' Mejju 2015.
Romanian: Zykadia conține substanța activă ceritinib.
Maltese: Zykadia fih is-sustanza attiva ceritinib.
Romanian: În al doilea studiu, rata globală de răspuns a fost de 41 % (57 de pacienți din 140), iar durata medie a răspunsului a fost de 10,6 luni.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 41 % (57 minn 140 pazjent) u t-tul medju tar-rispons kien ta' 10.6 xhur.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg).
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 26 iulie 2017.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-26 ta' Lulju 2017.
Romanian: Alte informații despre Zykadia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zykadia
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zykadia (care pot afecta cel puțin 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, vărsături, oboseală, valori anormale ale analizelor hepatice, dureri abdominale (de burtă), scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, constipație, erupții pe piele, creșterea concentrației în sânge a unui produs rezidual numit creatinină (un posibil semn de probleme renale), tulburări esofagiene (probleme care afectează esofagul) și anemie (niveluri scăzute de globule roșii).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zykadia (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, testijiet tal-fwied anormali, uġigħ addominali (ta' żaqq), tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż, stitikezza, raxx, żidiet fil-livell ta' prodott żejjed imsejjaħ kreatinina fid-demm (sinjal possibbli ta' problemi fil-kliewi), disturb fl-esofagu (problemi li jaffettwaw il-pajp tal-ikel) u anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zykadia sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zykadia hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zykadia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zykadia?
Romanian: În al treilea studiu, efectuat pe 231 de pacienți, Zykadia a fost comparat cu chimioterapia standard (medicamente pentru tratarea cancerului).
Maltese: Fit-tielet studju f'231 pazjent, Zykadia tqabbel ma' kimoterapija standard (mediċini għall-kura talkanċer).
Romanian: ALK face parte dintr-o familie de proteine numite receptori de tirozin-kinază, care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase sangvine pentru alimentarea lor.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini msejħa riċettur tat-tirożina kinasi (receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Romanian: Într-unul din studii, conform medicilor curanți, 56 % din pacienții cărora li s-a administrat Zykadia (92 din 163) au prezentat un răspuns complet sau parțial la medicament.
Maltese: Fi studju wieħed, 56 % tal-pazjenti li ngħataw Zykadia (92 minn 163) ġew ikkunsidrati mit-tobba li kkurawhom bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zykadia, citiți prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet bi Zykadia, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Zykadia este un medicament împotriva cancerului, utilizat în monoterapie pentru tratarea adulților cu o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), când boala este în stadiu avansat.
Maltese: Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża waħdu fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta lmarda tkun avvanzata.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, lawtorizzazzjoni nqalbet minn kondizzjonali għal approvazzjoni sħiħa.
Romanian: Cele mai frecvente reacții severe (care pot afecta cel puțin 1 persoană din 20) sunt valori anormale ale analizelor hepatice, oboseală, diaree, greață, vărsături și hiperglicemie (concentrație mare a zahărului în sânge).
Maltese: Ir-reazzjonijiet severi l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 20) huma testijiet tal-fwied anormali, għeja, dijarea, nawsja, rimettar u ipergliċemija (livell għoli ta' zokkor fid-demm).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Zykadia au trăit în medie 16,6 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 8,1 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat chimioterapia standard.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 8.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.
Romanian: Doza recomandată este de 450 mg (3 capsule) o dată pe zi, luată la aceeași oră în fiecare zi împreună cu alimente.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 450 mg (3 kapsuli) darba kuljum mal-ikel fl-istess ħin kull jum.
Romanian: Zykadia a primit inițial „aprobare condiționată", deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Maltese: Oriġinarjament Zykadia ngħata "approvazzjoni kondizzjonali" għax kien għad hemm iktar evidenza x'tingħata dwar il-mediċina.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că pacienții cărora li s-a administrat Zykadia au trăit în medie 5,4 luni fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii), față de 1,6 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat chimioterapia standard.
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu għal medja ta' 5.4 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom qalbet għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni) meta mqabbel ma' 1.6 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.
Romanian: Hidroxid de amoniu 28%
Maltese: Ammonium hydroxide 28%
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 martie 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2017
Romanian: Bradicardie (bradicardie, bradicardie sinusală)
Maltese: Bradikardija (bradikardija, bradikardija tas-sinus)
Romanian: Pe baza testului stratificat log-rank.
Maltese: Abbażi tat-test tal-log-rank stratifikat.
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Termenul preferat
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Maltese: D90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Romanian: Studiul A2201 ceritinib 750 mg
Maltese: Studju A2201 ceritinib 750 mg
Romanian: Bradicardie a
Maltese: Bradikardija a
Romanian: Bradicardie c
Maltese: Bradikardija c
Romanian: Estimat utilizând metoda Kaplan-Meier.
Maltese: Stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Romanian: Siliciu coloidal anhidru
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06 mai 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Mejju 2015
Romanian: 92,1% dintre pacienţi au avut adenocarcinom.
Maltese: 92.1% tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma.
Romanian: Tulburare esofagiană g
Maltese: Disturb esofagali g
Romanian: Capsulă 150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.
Maltese: 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Romanian: Afectare renală (azotemie, afectare renală)
Maltese: Indeboliment renali (azotemija, indeboliment renali)
Romanian: Diametru aproximativ: 9,1 mm.
Maltese: Dijametru ta' madwar: 9.1 mm.
Romanian: Pe baza analizei stratificate a riscurilor proporționale Cox.
Maltese: Abbażi tal-analiżi stratifikata tal-perikli proporzjonali Cox.
Romanian: Probabilitatea (%) SFP fără evenimente
Maltese: Probabbiltà (%) li ma jkunx hemm avvenimenti
Romanian: Substraturi CYP2A6 și CYP2E1
Maltese: Sottostrati ta' CYP2A6 u CYP2E1
Romanian: Poate fi necesar tratament medicamentos.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku.
Romanian: Indigotină (E132) Dioxid de titan (E171)
Maltese: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Romanian: (simptomatică, poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, este indicată intervenţie medicală)
Maltese: (sintomatika, tista' tkun gravi u sinjifikanti medikament, intervent mediku indikat)
Romanian: Hiperglicemie persistentă mai mare de 250 mg/dl în ciuda terapiei antiglicemice optime
Maltese: Ipergliċemija persistenti ta' aktar minn 250 mg/dl minkejja t-terapija ottimali antiipergliċemija
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pneumonită d
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite d
Romanian: Rată generală de răspuns (RGR: CR+PR), n (%) (IÎ 95%)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Romanian: Nr. de pacienți încă cu risc
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju
Romanian: Capsulă 50 capsule.
Maltese: 50 kapsula iebsa.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Romanian: Tulburare de vedere (afectarea vederii, vedere înceţoşată, fotopsie, flocoane vitroase, reducerea acuităţii vizuale, tulburare de acomodare, presbiopie)
Maltese: Disturb fil-vista (indeboliment fil-vista, vista mċajpra, fotopsija, vitreous floaters, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista, disturb fl-akkomodazzjoni, presbijopija)
Romanian: Inhibitori P-gp
Maltese: Inibituri P-gp
Romanian: Risc relativ = 0,55
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.55
Romanian: Risc relativ = 1,00 IÎ 95% (0,67;1,49)
Maltese: Proporzjon ta' riskju = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Romanian: Pericardită (efuzie pericardială, pericardită)
Maltese: Perikardite (effużjoni perikardjali, perikardite)
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib nu inhibă transportorul multi-medicament apical MRP2, transportorii de recaptare hepatică OATP1B1 sau OATP1B3, transportorii de recaptare a anionilor organici renali, OAT1 şi OAT3, sau transportorii de recaptare a cationilor organici, OCT1 sau OCT2, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib ma jinibixxix it-trasportatur tal-effluss apikali MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Romanian: Testul micronucleilor la celulele TK6 a fost pozitiv.
Maltese: It-test mikronukleu fiċ-ċelluli TK6 kien pożittiv.
Romanian: Efecte asupra vârstei, sexului şi rasei
Maltese: L-effetti tal-età, is-sess, u r-razza
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib inhibă în mod competitiv metabolizarea unui substrat CYP3A, midazolam, şi a unui substrat CYP2C9, diclofenac.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi b'mod kompetittiv il-metaboliżmu tas-sottostrat ta' CYP3A, midazolam, u ta' sottostrat ta' CYP2C9, diclofenac.
Romanian: Estimare a probabilității, fără evenimente, la 9 luni d
Maltese: Stima mingħajr avvenimenti wara 9 xhur d,
Romanian: Chimioterapie (N=116)
Maltese: Kimoterapija (N=116)
Romanian: Căile secundare de biotransformare care implică produse de biotransformare primară au inclus glucuronidarea şi dehidrogenarea.
Maltese: Mogħdijiet sekondarji ta' bijotrasformazzjoni li jinvolvu prodotti primarji ta' bijotrasformazzjoni inkludew glucuronidation u dehydrogenation.
Romanian: Cerneală de inscripţionare: lac Shellac 45% (albit, fără ceară), oxid negru de fer (E172), propilen gligol şi hidroxid de amoniu 28%.
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol u ammonium hydroxide 28%.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree e
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarrea e
Romanian: Substraturi CYP3A și CYP2C9
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2C9
Romanian: QT corectat pentru un ritm cardiac (QTc) >500 msec la minimum 2 electrocardiograme separate (EKG)
Maltese: QT ikkoreġut għar-rata tal-qalb (QTc) >500 msek f'mill-inqas żewġ elettrokardjogrammi separati (ECGs)
Romanian: Episoadele gastro-intestinale au fost tratate cu medicamente administrate concomitent, inclusiv antiemetice/antidiareice.
Maltese: L-avvenimenti gastrointestinali kienu mmaniġġjati primarjament bi prodotti mediċinali konkomitanti, inklużi prodotti mediċinali antiemetiċi / antidijarreali.
Romanian: De asemenea, s-a observat adăugarea unui grup tiol la ceritinib O-dealchilat.
Maltese: Kienet osservata wkoll iż-żieda ta' grupp tjolu ma' ceritinib O-dealkylated.
Romanian: Lac Shellac 45% (albit, fără ceară) Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Romanian: 1% din pacienţi au necesitat încetarea definitivă a tratamentului în studiile clinice cu ceritinib (vezi pct. 4.2. și 4.4).
Maltese: 1% tal-pazjenti kienu jeħtieġu twaqqif permanenti tat-trattament fi studji kliniċi b'ceritinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: Film: hipromeloză; dioxid de titan (E171); macrogol; talc; indigotină (E132).
Maltese: Rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, indigotină (E132) şi dioxid de titan (E171).
Maltese: Qafas tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132) u titanium dioxide (E171).
Romanian: Risc relativ = 0,73 IÎ 95% (0,50, 1,08)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Romanian: Ambalaje conţinând 40, 90 sau150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.
Maltese: Pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) >5 ori limita normală superioară (LNS) cu valori concomitente ale bilirubinei totale ≤2 ori LNS
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) b'>5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal (ULN) bit-total tal-bilirubin b'mod konkomitanti ≤darbtejn l-ULN
Romanian: Conţinutul capsulei: siliciu coloidal anhidru; hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, amidon glicolat de sodiu (tip A); stearat de magneziu şi celuloză microcristalină.
Maltese: Kontenuti tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, lowsubstituted sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni d
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Romanian: Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină; hidroxipropilceluloză de joasă substituţie; povidonă; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu; siliciu coloidal anhidru.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE (clorură polivilică/policlorotrifluoroetilen) - Blistere din aluminiu conţinând 10 capsule.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 10 kapsuli iebsa.
Romanian: 90 capsule
Maltese: 90 kapsula iebsa
Romanian: Rata SG la 24 luni d, % (IÎ 95%)
Maltese: Rata OS wara 24 xahar d, % (95% CI)
Romanian: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chimioterapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Maltese: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kimoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Povidonă
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted
Romanian: Chemotherapy (N=187)
Maltese: Kimoterapija (N=187)
Romanian: Ceritinib 450 mg cu alimente (N=41)
Maltese: Ceritinib 450 mg mal-ikel (N=41)
Romanian: Substanţa activă Zykadia este ceritinib.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zykadia hi ceritinib.
Romanian: Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) Chimioterapie: 26,2 (22,8, NE) Valoare Logrank p = 0,056
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Kimoterapija: 26.2 (22.8, NE) Valur-p tal-logrank = 0.056
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice şi imunomodulatoare, codul ATC: L01XE28
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, Kodiċi ATC:
Romanian: Tulburare esofagiană (dispepsie, reflux gastroesofagian, disfagie)
Maltese: Disturb esofagali (dispepsja, marda tar-rifless gastroesofagali, disfaġja)
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează că ceritinib inhibă P-gp şi BCRP intestinale, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib huwa previst li jinibixxi P-gp u BCRP intestinali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Insuficienţă renală k
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Insuffiċjenza renali k
Romanian: Un pacient (1,1%) a prezentat diaree de grad 3.
Maltese: Kien irrapportat avveniment fil-grad 3 ta' dijarrea f'pazjent wieħed (1.1 %).
Romanian: Pneumonită (boală pulmonară interstiţială, pneumonită)
Maltese: Pulmonite (mard tal-pulmun interstizzjali, pulmonite)
Romanian: Capsulele sunt furnizate în blistere şi sunt disponibile în ambalaje conţinând 40, 90 sau 150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula.
Romanian: Valori crescute ale amilazei
Maltese: Żieda ta' amylase
Romanian: a valoare p b
Maltese: a valur-p b
Romanian: Nu poate fi exclus un risc de inducţie a altor enzime mediate PXR, pe lângă CYP3A4.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż kompletament riskju għal induzzjoni ta' enzimi oħrajn irregolati minn PXR minbarra CYP3A4.
Romanian: La o sută cinci (105) pacienți din cei 145 pacienți (72,4%) care au întrerupt definitiv tratamentul din brațul în care s-a administrat chimioterapie s-a administrat ulterior un inhibitor ALK, ca terapie antineoplazică de primă intenție.
Maltese: Mija u ħames (105) pazjenti minn 145 pazjent (72.4%) li waqqfu t-trattament fil-grupp talkimoterapija ngħataw inibitur ALK sussegwenti bħala l-ewwel terapija antineoplastika.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii dozei unice a ceritinib (750 mg în condiții de repaus alimentar) a fost evaluat la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A; N=8), moderată (clasa Child-Pugh B; N=7) sau severă (clasa Child-Pugh C; N=7) și la 8 subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' ceritinib (750 mg f'kundizzjonijiet ta' sawm) ġie evalwat f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi B; N = 8), moderat (Child-Pugh klassi B; N = 7), jew sever (Child-Pugh klassi C; N = 7) u fi 8 individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Romanian: La șaptezeci și trei (73) pacienți s-a administrat docetaxel și la 40 de pacienți s-a administrat pemetrexed.
Maltese: Tlieta u sebgħin (73) pazjent ingħataw docetaxel u 40 ingħataw pemetrexed.
Romanian: Episoadele de hepatotoxicitate au fost tratate cu întreruperi sau reduceri ale dozei la 40,6% dintre pacienţi.
Maltese: L-avvenimenti ta' epatotossiċità ġew immaniġġjati b'interruzzjonijiet jew tnaqqis tad-doża f'40.6% tal-pazjenti.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib este un substrat al glicoproteinei P cu rol de transportor multimedicament (P-gp).
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib hu sottostrat tat-trasportatur tal-effluss P-glikoproteina (P-gp).
Romanian: În plus, pentru fiecare reacţie adversă este indicată categorie corespunzătoare de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti bili qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull ADR: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 4 3 2 1 0 Chimioterapie
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kimoterapija
Romanian: Caracteristicile populaționale în cele două brațe de tratament au fost: vârsta medie 53 ani, vârsta sub 65 ani (79%), sex feminin (57%), rasă caucaziană (54%), asiatică (33%), nefumător sau fost fumător (95%), OMS PS 0 sau 1 (93%), histologie adenocarcinom (94%) și metastaze cerebrale (33%).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fiż-żewġ fergħat kienu: età medja ta' 53 sena, età inqas minn 65 sena (79 %), nisa (57 %), Kawkasi (54 %), Asjatiċi (33 %), individwi li qatt ma pejpu jew individwi li kienu jpejpu (95 %), WHO PS 0 jew 1 (93 %), istoloġija tal-adenokarċinoma (94 %), u metastasi filmoħħ (33 %).
Romanian: Supraviețuirea generală c
Maltese: Sopravivenza globali c
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (pe baza BIRC) Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni d
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (abbażi ta' BIRC) Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib inhibă, de asemenea, CYP2A6 şi CYP2E1, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi wkoll lis-CYP2A6 u CYP2E1 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A și P-gp
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A u P-gp
Romanian: Tabelul 2 prezintă categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse raportate pentru Zykadia la pacienţii trataţi cu o doză de 750 mg a jeun (N=925) în șapte studii clinice.
Maltese: Tabella 2 turi l-kategorija tal-frekwenza tal-ADRs irrappurtati għal Zykadia f'pazjenti ttrattati biddoża ta' 750 mg fi stat sajjem (N=925) f'seba' studji kliniċi.
Romanian: Fabricantul Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Manifattur Novartis Pharma GmbH
Romanian: Zykadia 150 mg capsule ceritinib
Maltese: Zykadia 150 mg kapsuli iebsa ceritinib
Romanian: Ceritinib nemodificat în fecale este recuperat într-o proporţie medie de 68% din doza orală.
Maltese: L-irkupru ta' ceritinib mhux mibdul fl-ippurgar ilaħħaq medja ta' 68% tad-doża orali.
Romanian: Frecvenţa cardiacă mai mică de 60 bătăi pe minut (bpm)
Maltese: Rata tal-qalb ta' anqas minn 60 taħbita l-minuta (bpm)