FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des hypoglycémies ont été observées lorsque la sitagliptine a été utilisée en association avec de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Quando sitagliptin è stato usato in associazione con insulina o con una sulfonilurea, è stata osservata ipoglicemia.
French: Ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse composite des données pharmacocinétiques de phase I et d'une analyse pharmacocinétique de population des données de phase I et de phase II.
Italian: Sulla base dei dati di un'analisi composita di farmacocinetica di Fase I e ai dati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione di Fase I e di Fase II, tali caratteristiche non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sitagliptin.
French: Dans aucune des études, le poids corporel n'a augmenté par rapport au poids corporel initial au cours du traitement par la sitagliptine comparé à une petite réduction chez les patients ayant reçu le placebo.
Italian: Con la terapia con sitagliptin, il peso corporeo nei due studi non è aumentato dal valore basale rispetto ad una lieve riduzione osservata nei pazienti trattati con placebo.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles et femelles ayant reçu la sitagliptine avant et pendant la période de reproduction.
Italian: In ratti maschi e femmine trattati con sitagliptin prima e durante l'accoppiamento non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità.
French: Analyse dans la population en intention de traiter Nombre de patients
Italian: Analisi nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat)
French: 100 mg de sitagliptine une fois par jour (N = 229)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno (N= 229)
French: Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée au glimépiride seul ou au glimépiride associé à la metformine.
Italian: Uno studio di 24 settimane controllato con placebo è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto alla glimepiride da sola o alla glimepiride in associazione con metformina.
French: Fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : douleurs à l'estomac, diarrhée, constipation, somnolence
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
French: Talc (E553b)
Italian: (N=453)
French: Fréquence indéterminée pancréatite aiguë
Italian: Frequenza non nota pancreatite acuta
French: Des allongements minimes de l'intervalle QTc, qui n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents, ont été observés dans une étude à la dose de 800 mg de sitagliptine.
Italian: In uno studio con una dose di sitagliptin di 800 mg, sono stati osservati aumenti minimi del QTc, non considerati clinicamente rilevanti.
French: Dans la mesure où la sitagliptine est principalement éliminée par voie rénale, aucune influence sur la pharmacocinétique de la sitagliptine n'est attendue en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Italian: Tuttavia, poiché sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non ci si aspetta che la compromissione epatica grave influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Januvia doit être arrêté.
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Januvia.
French: Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ajout de 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, ou de glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) a montré que la diminution du taux d'HbA1c était similaire pour la sitagliptine et le glipizide.
Italian: In uno studio di confronto su efficacia e sicurezza relativo all'aggiunta di sitagliptin 100 mg una volta al giorno o glipizide (una sulfonilurea) in pazienti con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina, sitagliptin è risultato simile a glipizide nel ridurre l'HbA1c.
French: Taux d'HbA1c initiaux moyens (%)
Italian: HbA1c (%) valore medio al basale
French: Certains patients ont présenté différents types d'inconfort gastrique au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato differenti tipi di mal di stomaco quando, nell'ambito della terapia di associazione, iniziavano insieme sitagliptin e metformina (la frequenza è comune).
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque Januvia est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Italian: In aggiunta, quando Januvia è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina i pazienti devono essere allertati relativamente al rischio di ipoglicemia.
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par le glimépiride (N = 102)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto a terapia in corso con glimepiride (N=102)
French: La modification du poids corporel par rapport à la valeur initiale était similaire chez les patients traités par sitagliptine et ceux recevant le placebo.
Italian: Il cambiamento del peso corporeo dal valore basale è stato simile per i pazienti trattati con sitagliptin rispetto al placebo.
French: • un agoniste des récepteurs PPAR et à la metformine, lorsque l'agoniste des récepteurs PPAR est approprié et qu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Italian: • un agonista PPAR e metformina, quando è appropriato l'uso di un agonista PPAR e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par la pioglitazone (N = 163)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto a terapia in corso con pioglitazone (N=163)
French: L'incidence des hypoglycémies a également été similaire chez les patients traités par sitagliptine et ceux traités par placebo.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è stata simile anche nei pazienti trattati con sitagliptin o con placebo.
French: • un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR) (thiazolidinedione), lorsque celui-ci est approprié et que son utilisation en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Italian: • un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) (per es., un tiazolidinedione), quando è appropriato l'uso di un agonista PPAR e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPAR da solo, non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par insuline (avec ou sans metformine) (N = 305)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto ad una terapia in corso con insulina (+/metformina) (N=305)
French: • un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Italian: • una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
French:  : 50 mg de sitagliptine + 1 000 mg de metformine (N = 178)
Italian: Terapia iniziale (2 volte al giorno) Sitagliptin 50 mg + Metformina 1.000 mg (N=178)
French: La modification de poids corporel par rapport à la valeur initiale était similaire chez les patients traités par la sitagliptine et chez ceux recevant le placebo.
Italian: La variazione del peso corporeo rispetto al basale è stata simile nei pazienti trattati con sitagliptin e in quelli trattati con placebo.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine et la pioglitazone :
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pioglitazone:
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
French: Si vous arrêtez de prendre Januvia
Italian: Se interrompe il trattamento con Januvia
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (25, 50 et 100 mg).
Italian: È disponibile in compresse (25, 50 e 100 mg).
French: Januvia est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Italian: Januvia viene assunto alla dose di 100 mg una volta al giorno.
French: Autres informations relatives à Januvia:
Italian: Altre informazioni su Januvia:
French: Résumé EPAR à l'intention du public sitagliptine
Italian: Riassunto destinato al pubblico sitagliptina
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique des différentes manières suivantes:
Italian: È usato in aggiunta a dieta ed esercizio fisico nelle seguenti modalità:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Januvia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Januvia.
French: Januvia est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine.
Italian: Januvia è un medicinale che contiene il principio attivo sitagliptina.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Januvia, le 21 mars 2007.
Italian: Il 21 marzo 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Januvia, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet relatif à Januvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Januvia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Januvia, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Januvia, vedere il foglio illustrativo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Januvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Januvia sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Quel est le bénéfice démontré par Januvia au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Januvia nel corso degli studi?
French: Pourquoi Januvia a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Januvia?
French: Januvia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.
Italian: Januvia non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Les effets indésirables graves observés sous Januvia comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Januvia sono la pancreatite (infiammazione del pancreas) e l'ipersensibilità (reazioni allergiche).
French: • quatre de ces études visaient à comparer Januvia à un placebo (un traitement fictif).
Italian: • in quattro di questi studi Januvia è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Januvia.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Januvia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Januvia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Januvia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quelles études ont été menées sur Januvia?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Januvia?
French: Qu'est-ce que Januvia?
Italian: Che cos'è Januvia?
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce la quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non riesce a impiegare l'insulina in modo efficace.
French: Dans les études visant à comparer Januvia avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Januvia à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
Italian: Negli studi in cui Januvia è stato confrontato con altri medicinali, l'efficacia dell'aggiunta di Januvia a metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
French: Si Januvia est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Italian: Qualora Januvia dovesse essere assunto in abbinamento con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario diminuire la dose della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre i rischi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
French: Dans toutes les études, la mesure principale de l'efficacité était la modification du taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui indique le niveau de contrôle du glucose sanguin.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era la concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: • dans deux études, Januvia a été comparé à d'autres médicaments antidiabétiques.
Italian: • due studi hanno messo a confronto Januvia con altri medicinali antidiabetici.
French: La sitagliptine n'agit pas quand le glucose sanguin est bas.
Italian: La sitagliptina non è efficace se il glucosio nel sangue è basso.
French: Januvia est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Italian: Januvia è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
French: Januvia s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Italian: Januvia si è dimostrato più efficace del placebo sia in monoterapia sia in associazione con altri medicinali antidiabetici.
French: En revanche, ils ont augmenté respectivement de 0,12 % et de 0,18 % chez les patients qui prenaient le placebo.
Italian: Per contro, tali livelli sono aumentati rispettivamente dello 0,12% e dello 0,18% nei pazienti trattati con il placebo.
French: L'hypoglycémie a été observée chez 4,7 à 13,8 % des patients dans le cadre d'une association avec une sulphonylurée, et chez 9,6 % des patients dans le cadre d'une association avec de l'insuline.
Italian: L'ipoglicemia è stata rilevata in associazione a una sulfonilurea nel 4,7-13,8% dei pazienti e in associazione all'insulina nel 9,6% dei pazienti.
French: La sitagliptine réduit également la quantité de glucose que produit le foie, en augmentant les taux d'insuline et en abaissant les taux de l'hormone glucagon.
Italian: La sitagliptina inoltre riduce la quantità di glucosio prodotta dal fegato aumentando i livelli d'insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
French: Januvia a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
Italian: Januvia è stato studiato in nove studi effettuati su oltre 6 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati:
French: Januvia ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Italian: Januvia o il placebo sono stati usati da soli in due studi che hanno interessato un totale di 1 262 pazienti, in aggiunta alla metformina in uno studio su 701 pazienti e in aggiunta al pioglitazone (un agonista PPAR-gamma) in uno studio su 353 pazienti;
French: • dans trois études supplémentaires, Januvia a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Italian: • in tre ulteriori studi Januvia è stato confrontato con placebo quando sono stati aggiunti ad altri medicinali antidiabetici: glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti; l'abbinamento di metformina e rosiglitazione (un agonista PPAR gamma) in 278 pazienti; e a un dosaggio stabile d'insulina, con o senza metformina in 641 pazienti.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Januvia?
Italian: Qual è il rischio associato a Januvia?
French: Pris seuls, Januvia et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Januvia a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
Italian: Quando assunti in monoterapia, Januvia e metformina hanno raggiunto riduzioni analoghe dei livelli di HbA1c, ma l'efficacia di Januvia è sembrata essere leggermente inferiore a quella di metformina.
French: En augmentant les taux des hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine stimule le pancréas afin qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Italian: Aumentando le incretine nel sangue, la sitagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
French: Comment Januvia agit-il?
Italian: Come agisce Januvia?
French: Chez les patients prenant Januvia seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto Januvia da solo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,48% (da circa l'8,0% all'inizio degli studi) dopo 18 settimane e dello 0,61% dopo 24 settimane.
French: Le principe actif de Januvia, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Italian: Il principio attivo di Januvia, la sitagliptina, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
French: L'autre étude a porté sur la comparaison de Januvia avec la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients;
Italian: Nel secondo studio Januvia è stato confrontato con metformina, usati in monoterapia, in 1 058 pazienti;
French: Une étude visait à comparer Januvia au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Italian: Nel primo studio Januvia è stato confrontato con glipizide (una sulfonilurea), quando sono stati usati in aggiunta a metformina in 1 172 pazienti.
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Januvia à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59% nei pazienti che all'insulina aggiungevano Januvia (con o senza metformina), rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano placebo.
French: • seul, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime et l'exercice physique et chez lesquels la metformine (un médicament antidiabétique) ne convient pas;
Italian: • in monoterapia, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la dieta e l'esercizio fisico e in cui la metformina (un medicinale antidiabetico) non è idonea;
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Januvia à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti che aggiungevano Januvia a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che aggiungevano placebo.
French: • en association avec la metformine ou un agoniste des PPAR gamma (un type de médicament antidiabétique), comme une thiazolidinédione, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine ou par l'agoniste des PPAR gamma utilisé seul;
Italian: • in abbinamento alla metformina o a un agonista PPAR-gamma, (un tipo di medicinale antidiabetico), quale un tiazolidinedione, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la metformina o con l'agonista PPAR gamma usato da solo;
French: La dose de Januvia doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Italian: Per i pazienti con una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta è necessario ridurre la dose di Januvia.
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Januvia au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Italian: Negli altri studi, quando Januvia è stato aggiunto a glimepiride (con o senza metformina), i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,45% dopo 24 settimane, contro un aumento dello 0,28% nei pazienti con aggiunta di placebo.
French: Comment Januvia est-il utilisé?
Italian: Come si usa Januvia?
French: Ajouté à la pioglitazone, Januvia a réduit les taux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Italian: L'aggiunta di Januvia a pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15% nei pazienti con aggiunta di placebo.
French: Dans quel cas Januvia est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Januvia?
French: Il est important d'informer votre médecin :
Italian: È importante informare il medico:
French: Cet effet a été observé après 24 semaines et a été maintenu pendant 76 semaines.
Italian: Questo effetto è stato osservato dopo 24 settimane e si è mantenuto per 76 settimane.
French: Il ne doit pas prendre une dose double le même jour.
Italian: Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.
French: • Jardiance peut également être utilisé avec d'autres médicaments.
Italian: • Jardiance può essere utilizzato anche con altri medicinali.
French: Autres médicaments et Jardiance
Italian: Altri medicinali e Jardiance