FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rivastigmine Hexal was more effective than placebo at controlling symptoms.
Czech: Přípravek Rivastigmine Hexal byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (chemické látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Hexal.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rivastigmine Hexal.
English: Other information about Rivastigmine Hexal
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine Hexal
English: For more information about treatment with Rivastigmine Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Hexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Hexal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Hexal with those of placebo (a dummy treatment).
Czech: Všechny studie probíhaly po dobu šesti měsíců a srovnávaly účinky přípravku Rivastigmine Hexal a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
English: Rivastigmine Hexal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Rivastigmine Hexal nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Rivastigmine Hexal is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Czech: Přípravek Rivastigmine Hexal se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
English: Treatment with Rivastigmine Hexal should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine Hexal by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
English: Rivastigmine Hexal has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Czech: Přípravek Rivastigmine Hexal byl zkoumán v rámci tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 2 126 pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
English: In the three studies of Rivastigmine Hexal in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Hexal between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Czech: Ve třech studiích přípravku Rivastigmine Hexal u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Rivastigmine Hexal mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z výchozích 22,9 bodů na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Hexal allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine Hexal zvýšení hladin acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
English: Rivastigmine Hexal was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Czech: Přípravek Rivastigmine Hexal byl rovněž zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Hexal capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Czech: Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Rivastigmine Hexal ve formě tobolek a perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi.
English: What benefit has Rivastigmine Hexal shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Rivastigmine Hexal byl prokázán v průběhu studií?
English: Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Hexal is being increased.
Czech: Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nauzea (pocit nevolnosti, zaznamenaná u 38 pacientů ze 100) a zvracení (zaznamenáno u 23 pacientů ze
English: The types of side effects seen with Rivastigmine Hexal depend on the type of dementia it is being used to treat.
Czech: Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Rivastigmine Hexal, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán.
English: The CHMP concluded that Rivastigmine Hexal has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine Hexal prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
English: Rivastigmine Hexal is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Czech: Rivastigmine Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
English: For the global score, patients taking Rivastigmine Hexal had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Czech: V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Rivastigmine Hexal zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Hexal's benefits did not outweigh its risks.
Czech: Výbor původně rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Hexal v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevýšily jeho rizika.
English: Rivastigmine Hexal is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Czech: Přípravek Rivastigmine Hexal se používá rovněž k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
English: This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Czech: U pacientů užívajících placebo bylo naproti tomu zaznamenáno zvýšení o 2,6 bodu z 22,5 bodů.
English: What is the risk associated with Rivastigmine Hexal?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine Hexal?
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Hexal, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine Hexal je uveden v příbalové informaci.
English: The active substance in Rivastigmine Hexal, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Rivastigmine Hexal, je lék proti demenci.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Hexal capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Rivastigmine Hexal ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z výchozích zhruba 24 bodů.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Hexal.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rivastigmine Hexal se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
English: What is Rivastigmine Hexal?
Czech: Co je Rivastigmine Hexal?
English: Why has Rivastigmine Hexal been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Hexal schválen?
English: How is Rivastigmine Hexal used?
Czech: Jak se přípravek Rivastigmine Hexal používá?
English: What is Rivastigmine Hexal used for?
Czech: K čemu se přípravek Rivastigmine Hexal používá?
English: How does Rivastigmine Hexal work?
Czech: Jak přípravek Rivastigmine Hexal působí?
English: How has Rivastigmine Hexal been studied?
Czech: Jak byl přípravek Rivastigmine Hexal zkoumán?
English: The Committee recommended that Ciambra be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ciambra byl schválen k použití v EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ciambra.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ciambra používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ciambra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ciambra?
English: Other information about Ciambra
Czech: Další informace o přípravku Ciambra
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ciambra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ciambra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ciambra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ciambra.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ciambra is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ciambra byl vypracován plán řízení rizik.
English: What are the benefits and risks of Ciambra?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ciambra?
English: What is Ciambra and what is it used for?
Czech: Co je Ciambra a k čemu se používá?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ciambra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ciambra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Because Ciambra is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Ciambra je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Ciambra is a ‘generic medicine'.
Czech: Ciambra je „generikum“.
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což má za následek vyšší hladiny aktivní formy léčiva a delší dobu jeho účinku v nádorových buňkách.
English: For practical information about using Ciambra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ciambra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ciambra has been shown to be comparable to Alimta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ciambra je srovnatelný s přípravkem Alimta.
English: Ciambra is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Czech: Ciambra je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky;
English: This means that Ciambra is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Czech: Znamená to, že přípravek Ciambra je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
English: No additional studies were needed as Ciambra is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Ciambra je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
English: When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Czech: Pokud je přípravek Ciambra podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum“ (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Ciambra.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Ciambra užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
English: For more information about treatment with Ciambra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ciambra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Ciambra převyšují zjištěná rizika.
English: Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Ciambra je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: Ciambra pemetrexed
Czech: Ciambra pemetrexedum
English: How does Ciambra work?
Czech: Jak přípravek Ciambra působí?
English: The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Ciambra, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
English: How has Ciambra been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ciambra zkoumán?
English: Why is Ciambra approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ciambra schválen?
English: How is Ciambra used?
Czech: Jak se přípravek Ciambra používá?
English: Ciambra contains the active substance pemetrexed.
Czech: Přípravek Ciambra obsahuje léčivou látku pemetrexed.
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
English: 400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Orbactiv prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Intravenous use vial (glass)
Czech: Intravenózní podání skleněných lahvičkách
English: Orbactiv
Czech: Vnitřní Obal
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom přípravek Forsteo.
English: Movymia teriparatide
Czech: Movymia teriparatidum
English: The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Movymia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Movymia?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Movymia používat.
English: • men who are at an increased risk of fractures;
Czech: • mužů se zvýšeným rizikem zlomenin,
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Movymia.
English: Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Czech: Přípravek Movymia se nesmí užívat během těhotenství nebo kojení.
English: The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
Czech: Dvouletá léčba přípravkem Movymia by se měla podávat pouze jednou v průběhu pacientova života.
English: A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
Czech: Ze studie u 54 zdravých žen vyplývá, že stejné dávky těchto dvou přípravků podané injekčně pod kůži vytvořily podobné hladiny léčivé látky teriparatid v těle.
English: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Czech: • mužů i žen se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druhem steroidu).
English: What is Movymia and what is it used for?
Czech: Co je Movymia a k čemu se používá?
English: • women who have been through the menopause.
Czech: • žen po menopauze.
English: This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Movymia je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
English: Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Czech: Přípravek Movymia nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
English: What benefits of Movymia have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Movymia byly prokázány v průběhu studií?
English: Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Czech: Movymia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u:
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Czech: Zvyšuje rovněž vstřebávání vápníku z potravy a brání nadměrnému vylučování vápníku močí.
English: In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Movymia významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
English: Patients may inject themselves once they have been trained.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.
English: Other information about Movymia
Czech: Další informace o přípravku Movymia
English: Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
Czech: Kosti postupně řídnou a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
English: For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Movymia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Czech: Navíc přípravky Movymia a Forsteo měly podobné účinky na hladiny vápníku v krvi.
English: This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Czech: To bylo považováno za dostatečné k tomu, aby výbor dospěl k závěru, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti se přípravek Movymia bude chovat stejným způsobem.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury posoudil důkazy, že přípravek Movymia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Forsteo a že je distribuován v těle stejným způsobem.
English: For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Movymia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Movymia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Movymia?
English: The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Movymia (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.