FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Codice ATC vet: QP54AA01
Finnish: ATCvet-koodi: QP54AA01
Italian: ALLEGATO I ELENCO DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI CONTENITORI E DEL CONTENUTO DELLE CONFEZIONI DEL MEDICINALE VETERINARIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO KYSEISEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Queste reazioni si risolvono spontaneamente entro 28 giorni.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät 28 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Italian: E' stato inoltre verificato che l' Ivermectina è veicolata principalmente dal plasma (80 %).
Finnish: Ivermektiini on jakautuneena pääasiassa plasmassa (80 %).
Italian: I vitelli trattati devono essere sempre monitorati, in conformità alle buone pratiche di allevamento.
Finnish: Käsiteltyjä vasikoita tulee aina tarkkailla noudattaen hyvää eläinten hoitokäytäntöä.
Italian: Stato membro interessato:
Finnish: Asiaan liittyvä jäsenvaltio:
Italian: Verificare con la massima accuratezza possibile in peso corporeo prima di calcolare il dosaggio.
Finnish: Arvioi eläimen paino niin tarkasti kuin mahdollista ennen annoksen laskemista.
Italian: Considerando che la domanda è stata presentata in conformità delle linee guida in vigore (EMEA/CVMP/016/00 e VICH GL7), che la bioequivalenza con il prodotto di riferimento è stata dimostrata, che l'effetto clinico dell'ivermectina è collegato alla farmacocinetica plasmatica,
Finnish: Ottaen huomioon, että hakemus toimitettiin nykyisten ohjeiden mukaisesti (EMEA/CVMP/016/00 ja VICH GL7); bioekvivalenssi suhteessa vertailuvalmisteeseen on osoitettu; ivermektiinin kliininen tehokkuus liittyy plasman farmakokineesiaan;
Italian: Solo circa l'1-2 % viene escreto nelle urine, il restante viene eliminato attraverso le feci, circa il 60 % di questo viene escreto come farmaco inalterato.
Finnish: Vain 1-2% erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen, noin 60 % aktiiviaineesta erittyy muuttumattomana.
Italian: Il trattamento alla dose raccomandata impedisce la reinfestazione da Haemonchus placei e da Cooperia spp.
Finnish: Käsittely suositellulla annoksella estää Haemonchus placei ja Cooperia spp.
Italian: il CVMP ha deciso che non è necessario uno studio di conferma delle dosi al fine di dimostrare l'efficacia clinica.
Finnish: CVMP katsoi, että annostuksia koskevaa varmistavaa tutkimusta ei vaadita kliinisen tehokkuuden osoittamiseksi.
Italian: Stato membro di riferimento:
Finnish: Viitejäsenvaltio:
Italian: Prestare attenzione ad evitare l'auto-somministrazione: il prodotto può causare irritazione locale e/o dolore al sito di iniezione.
Finnish: Varo pistämästä valmistetta itseesi, valmiste voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ja/tai kipua pistoskohdassa.
Italian: L'Ivermectina appartiene al gruppo dell'avermectine.
Finnish: Ivermektiini kuuluu avermektiinien ryhmään.
Italian: Bovimectin iniettabile
Finnish: Bovimectin injektioneste
Italian: Ogni prodotto veterinario non utilizzato o di scarto deve essere eliminato in base alle normative nazionali vigenti.
Finnish: Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Bimeda (divisione della Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublino 24,
Finnish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght
Italian: La base della procedura di arbitrato è il timore, sollevato dal Belgio, che i livelli plasmatici degli antielmintici prodotti mediante tecniche di fermentazione, quali i lattoni macrociclici (ad esempio l'ivermectina) non abbiano una correlazione diretta con l'efficacia di tali prodotti in situ.
Finnish: Välimiesmenettelyn pohjana oli Belgian esittämät huolet siitä, että käymistekniikan avulla tuotettujen matolääkkeiden pitoisuudet plasmassa, kuten makrosykliset laktoonit (esim. ivermektiini), eivät suoraan korreloi tuotteiden tehokkuuteen in situ.
Italian: Il volume somministrato per sito di iniezione non deve eccedere i 10 ml.
Finnish: Yhteen pistoskohtaan annettu määrä ei tulisi olla yli 10 ml.
Italian: Le Avermectine possono risultare poco tollerate in tutte le specie non di destinazione (casi di intolleranza ad esito fatale sono riportati nei cani, specialmente Collies, Cani Pastore Inglesi, e razze o incroci correlati, ma anche in tartarughe e testuggini).
Finnish: Muut kuin kohde-eläinlajit eivät välttämättä siedä hyvin avermektiinejä (kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu koirilla erityisesti collieilla, vanhoilla englanninlammaskoirilla ja näiden sukulaisroduilla tai risteytyksillä sekä kilpikonnilla.
Italian: Non utilizzare in mucche da latte, durante la lattazione o nel periodo asciutto, qualora il latte sia estratto per consumo umano.
Finnish: Älä käytä lypsylehmillä lypsykauden tai ummessaolon aikana, kun maitoa tuotetaan elintarvikkeeksi.
Italian: Vermi polmonari Dictyocaulus viviparus (adulti e larve di 4° stadio)
Finnish: Keuhkomadot Dictyocaulus viviparus (aikuiset ja neljännen asteen toukat)
Italian: Questa ripartizione tra il plasma e le cellule ematiche rimane relativamente costante.
Finnish: Jakautuminen plasman ja verisolujen välillä pysyy lähes vakiona.
Italian: fino a 14 giorni dopo il trattamento da Ostertagia ostertagi e da Oesophagostomum radiatum fino a 21 giorni dopo il trattamento e da Dictiocaulus viviparus fino a 28 giorni dopo il trattamento.
Finnish: uudelleentartunnan 14 vuorokauden ajan, Ostertagia ostertagi ja Oesophagostomum radiatum uudelleentartunnan 21 vuorokauden ajan ja Dictyocaulus viviparus uudelleentartunnan 28 vuorokauden ajan.
Italian: Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Finnish: 5.5 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: Stato membro Nome di fantasia
Finnish: Jäsen-valtio Kuvitteellinen nimi:
Italian: 4.1 Proprietà farmacodinamiche
Finnish: 4.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Italian: Al fine di evitare reazioni secondarie imputabili alla morte di larve di Hipoderma nell esofago o nella spina dorsale, si raccomanda di somministrare il prodotto al termine dell'attivita` delle dei tafani e prima che le larve raggiungano i propri siti di quiescenza.
Finnish: Jotta vältetään sekundaariset reaktiot, jotka aiheutuvat ruokatorveen tai selkäytimeen kuolevista hypoderma-toukista, suositellaan valmiste annettavaksi nautakiiliäisten lentokauden lopulla ja ennen kuin toukat ovat saavuttaneet lepopaikkansa.
Italian: I metaboliti maggiori nel bovino sono il 24-idrossimetil H2B1 ed i suoi esteri con acidi grassi.
Finnish: Päämetaboliitti naudalla on 24-hydroksimetyyli-H2B1a ja sen rasvahappoesterit.
Italian: Il CVMP ha pertanto raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Bovimectin iniettabile secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Finnish: Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Bovimectin injektionesteelle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Italian: Denominazione del medicinale veterinario Bovimectin iniettabile, soluzione iniettabile all'1% per bovini.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen Nimi Bovimectin Injection, 1% injektioneste naudoille
Italian: Non usare in giovani vacche incinte nei 60 giorni precedenti al parto.
Finnish: Älä käytä tiineillä hiehoilla 60 vrk:n sisällä ennen poikimista.
Italian: Eventuali precauzioni speciali da prendere per eliminare il prodotto inutilizzato o materiali di rifiuto
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Italian: I composti di questa classe possono anche interagire con altri canali per gli ioni cloro, quali ad esempio quelli controllati dal neurotrasmettitore acido gamma aminobutirrico (GABA).
Finnish: Tämän ryhmän yhdisteet voivat myös liittyä muihin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin, esimerkiksi kanaviin, joita säätelee hermovälittäjäaine gammaaminovoihappo (GABA).
Italian: Ivermectina è un farmaco endectocida, appartenente alla classe dei lattoni macrociclici, che presentano un unico meccanismo d'azione.
Finnish: Ivermektiini on makrosyklisten laktonien ryhmään kuuluva loislääke, jolla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi.
Italian: A dosi di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso corporeo, un valore di Cmax medio di 30,43 mg/ml viene raggiunto con un Tmax medio di 131 ore e l'emivita plasmatica media è di 142,39 ore.
Finnish: Annoksella 0,2 mg ivermektiiniä/kg suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) on keskimäärin 30,43 ng/ml, joka saavutetaan (Tmax) 131 tunnin kuluttua annosta.
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini può essere somministrato ad animali di ogni eta`, compresi i vitelli giovani.
Finnish: Bovimectin injektioneste naudalle -valmistetta voidaan antaa kaiken ikäisille eläimille mukaan lukien nuoret vasikat.
Italian: Evitare di fumare o mangiare mentre si maneggia il prodotto Lavare le mani dopo l'uso.
Finnish: Älä tupakoi tai syö käsitellessäsi valmistetta.
Italian: Miasi (stadio parassitico) Hypoderma spp
Finnish: Naudan permut (toukkamuodot) Hypoderma spp.
Italian: Non somministrare ad animali con ipersensibilità nota al principio attivo.
Finnish: Ei eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di dimostrare la correlazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'efficacia clinica nei confronti dei parassiti menzionati nelle indicazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan näyttöä plasman pitoisuuksien ja valmisteyhteenvedossa mainittuja loisia vastaan vaikuttavan kliinisen tehokkuuden korrelaatiosta .
Italian: 1% p/v (10 mg/ml)
Finnish: 1 % w/v (10 mg/ml)
Italian: In questo modo si possono proteggere gli animali dalle gastroenteriti parassitarie e dalle patologie respiratorie, sostenute da vermi polmonari nel corso della stagione del pascolo.
Finnish: Tämä suojaa eläimiä loisten aiheuttamalta mahasuolikanavan tulehdukselta ja keuhkomatotaudilta koko laidunkauden ajan.
Italian: Precauzioni speciali per la conservazione Nessuna
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei ole.
Italian: Bovimec B 1% p/v (10 mg/ml)
Finnish: Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
Italian: 4.2 Farmacocinetica
Finnish: 4.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Italian: ALLEGATO III
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie target I dettagli sono forniti sopra.
Finnish: 5.8 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Katso tiedot edellä.
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini può essere somministrato a vacche da carne ad ogni stadio della gravidanza o dell'allattamento, a patto che il latte non sia destinato al consumo umano.
Finnish: Bovimectin-injetionestettä voidaan käyttää kantavilla ja imettävillä naudoilla kaikissa tiineyden tai laktaation vaiheissa edellyttäen että maitoa ei käytetä elintarvikkeeksi.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio dalla attività persistente di Bovimectin iniettabile negli animali al pascolo si raccomanda che i bovini nella loro prima stagione al pascolo siano trattati 3, 8, e 13 settimane dal giorno dell'immissione.
Finnish: Jotta saataisiin optimaalinen vaikutuksen kesto laiduntaville, ryhmässä kasvatettaville vasikoille niiden ensimmäisen laidunkauden aikana, Bovimectin-injektio tulisi antaa 3, 8 ja 13 viikkoa laitumelle laskun jälkeen.
Italian: Quasi tutti i metaboliti di Ivermectina sono più polari del composto di partenza e nessun metabolita minore singolo rappresenta più del 4 % dei metaboliti totali.
Finnish: Kaikkia yksittäisiä metaboliitteja esiintyy alle 4 % laskettuna metaboliittien yhteismäärästä.
Italian: Precauzioni speciali per la persona che somministra il prodotto
Finnish: 5.10 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Italian: Bovimectin iniettabile è indicato per il trattamento e controllo dei seguenti parassiti dei bovini:
Finnish: Bovimectin-injektionestettä käytetään seuraavien loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn naudalla:
Italian: Se si utilizza una siringa ipodermica a dose singola, utilizzare un ago separato sterile per prelevare Bovimectin iniettabile dal contenitore.
Finnish: Jos käytät kerta-annosruiskua, käytä erillistä steriiliä neulaa valmisteen ottaessasi valmistetta pullosta.
Italian: Periodo di validità 2 anni.
Finnish: 2 vuotta.
Italian: Singole dosi di 4,0 mg di ivermectina per kg (pari a 20 volte il dosaggio raccomandato) somministrate per via sottocutanea determinano atassia e depressione.
Finnish: 4 mg/kg kerta-annos (yli 20 x ohjeannos) annettuna nahanalaisesti aiheutti ataksiaa ja depressiota.
Italian: Precauzioni speciali per l'uso
Finnish: 5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Italian: Non somministrare per via intramuscolare o endovenosa.
Finnish: Älä anna laskimon- tai lihaksensisäisesti
Italian: Si sconsiglia l'iniezione in animali bagnati o sporchi.
Finnish: Märkien tai likaisten eläinten käsitteleminen ei ole suositeltavaa.
Italian: Iniezione sottocutanea
Finnish: Lääkemuoto Injektioneste, liuos
Italian: Composizione qualitativa e quantitativa, in termini di principio attivo e di costituenti degli eccipienti, la cui conoscenza sia essenziale per una somministrazione corretta:
Finnish: Laadullinen ja Määrällinen Koostumus Vaikuttava aine:
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini è stato formulato in modo specifico per l'uso in queste specie.
Finnish: Bovimectin injektioneste naudoille -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kyseisellä eläinlajilla.
Italian: I lattoni macrociclici presentano una bassa affinità per i canali del cloro dei mammiferi e non oltrepassano facilmente la barriera emato-encefalica.
Finnish: Makrosyklisillä laktoneilla on lisäksi vähäinen affiniteetti muihin nisäkkäillä esiintyviin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin eivätkä ne läpäise helposti veri-aivoestettä.
Italian: L'iniezione può essere eseguita con qualsiasi strumento standard automatico o a dosaggio singolo, o con siringa ipodermica.
Finnish: Antamiseen voi käyttää mitä tahansa normaalia automaatti-, kerta-annos- tai muuta ruiskua.
Italian: Si suggerisce l'uso di un ago di calibro 17G (gauge) x ½ pollice di lunghezza.
Finnish: Suositeltava neulan koko on 17G x ½ tuumaa (noin 12 mm).
Italian: Forma farmaceutica
Finnish: Farmakologiset Ominaisuudet
Italian: (compresi gli stadi ipobiotici di O. ostertagi ) (adulti e larve di 4° stadio) Haemonochus placei (adulti e larve di 4° stadio) Trichostrongylus spp (adulti e larve di 4° stadio) Cooperia spp.
Finnish: Haemonchus placei (aikuiset ja neljännen asteen toukat) Trichostrongylus spp.
Italian: La protezione nei confronti delle sopramenzionate patologie è condizionata dall'inserimento nel programma di sverminamento di tutti i soggetti presenti e che nessun bovino non trattato sia aggiunto al pascolo.
Finnish: Edellytyksenä on kuitenkin se, että kaikki vasikat käsitellään ja käsittelemättömiä eläimiä ei lasketa samalle laitumelle.
Italian: Bovimectin iniettabile può essere utilizzato, senza effetti indesiderati, in concomitanza a trattamenti vaccinali contro l'afta zoonotica o la clostridiosi, somministrati in siti di iniezione separati.
Finnish: Bovimectin-injektionestettä voi käyttää yhtaikaa suu- ja sorkkatautirokotteen tai klostridirokotteiden kanssa, jos ne annetaan eri kohtiin.
Italian: Bovimectin iniettabile deve essere somministrato solo per iniezione sottocutanea alla dose raccomandata di 200 mcg di ivermectina per kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml per 50 kg di peso corporeo) in sede craniale o caudale, rispetto alla spalla.
Finnish: Bovimectin-injektionestettä tulee antaa ainoastaan nahanalaisena pistoksena käyttäen ohjeannosta, joka on 200 mikrogrammaa ivermektiiniä painokiloa kohti nahanalaisesti lavan etu- tai takapuolelle.
Italian: Flaconi multidose di polietilene ad alta densita` di 50 ml, 250 ml e 500 ml, chiuse con tappi di gomma bromobutilica e ghiere in alluminio semplici, contenenti una soluzione sterile chiara e priva di colore.
Finnish: Polyetyleenimuovinen moniannosinjektiopullo, jossa on bromobutyylikorkki ja alumiinisinetti, joka sisältää kirkasta, väritöntä, steriiliä liuosta.
Italian: Persistenza
Finnish: Vahvuus
Italian: I composti di questa classe si legano selettivamente e con un'alta affinità ai canali per gli ioni cloro-glutammato-dipendenti presenti nelle cellule nervose e muscolari degli invertebrati.
Finnish: Makrosykliset laktonit sitoutuvat selektiivisesti ja suurella affiniteetilla glutamaatin säätelemiin kloridi-ionikanaviin, joita on selkärangattomien eläinten hermo- ja lihassoluissa.
Italian: Ciascun ml contiene 10 mg di ivermectina.
Finnish: 1 ml sisältää 10 mg ivermektiiniä, joka on riittävä annos 50 kg:n naudalle.
Italian: Controindicazioni
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Italian: Il trattamento viene effettuato alla dose di 1 ml/50 kg di peso corporeo nei bovini.
Finnish: Tätä annosta vastaa 1 ml injektionesteettä 50 kg:a kohti.
Italian: IRLANDA
Finnish: IRLANTI
Italian: Far riferimento al punto 5.10.
Finnish: Ks. myös kohta 5.10.
Italian: Ragione sociale e sede del titolare della Autorizzazione all'immissione in commercio:
Finnish: 6.5 Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite
Italian: (adulti e larve di 4° stadio)
Finnish: (aikuiset ja neljännen asteen toukat) Nematodirus spp.
Italian: 5.1 Indicazioni per l'uso
Finnish: 5.3 Haittavaikutukset
Italian: Estremamente pericoloso per i pesci e la fauna acquatica.
Finnish: Valmistetta ei saa päästää vesistöihin, koska se voi olla vaarallista kaloille ja muille vesieliöille.
Italian: E' stato segnalato uno stato di malessere transitorio ed una bassa incidenza di gonfiore dei tessuti molli nel sito dell'iniezione in alcuni bovini a seguito della somministrazione sottocutanea.
Finnish: Ohimenevää levottomuutta ja harvoin esiintyvää pistokohdan pehmytkudosturvotusta on havaittu joillakin naudoilla nahanalaisen injektion jälkeen.
Italian: Via di somministrazione
Finnish: Käyttöaiheet
Italian: Tale meccanismo d'azione porta ad un incremento nella permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloro, con iperpolarizzazione delle cellule nervose o muscolari, che provoca paralisi e morte del parassita.
Finnish: Tästä seuraa se, että kloridi-ionit pystyvät kulkeutumaan solunseinämien läpi, jolloin loisen hermo- ja lihassolut ylipolarisoituvat.
Italian: Tempi di sospensione
Finnish: Kestoaika
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Finnish: EU-myyntilupanumero
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Finnish: Lääkemuoto
Italian: Ulteriori informazioni su Braftovi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Braftovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Braftovi è disponibile in capsule (50 mg e 75 mg).
Finnish: Braftovia on saatavana kapseleina (50 mg ja 75 mg).
Italian: Braftovi (encorafenib)
Finnish: Braftovi (enkorafenibi)
Italian: Questi effetti indesiderati si sono verificati in più di 1 paziente su 4.
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia aiheutui useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Braftovi sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Braftovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Finnish: Braftovi (enkorafenibi) EMA/570410/2018
Italian: I pazienti assumono di norma 450 mg (sei capsule da 75 mg) una volta al giorno, ma la dose può essere ridotta o il trattamento interrotto temporaneamente, se presentano effetti indesiderati problematici.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 450 mg (kuusi 75 mg:n kapselia) kerran päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Braftovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Braftovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Braftovi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Braftovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Perché Braftovi è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Braftovi on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Braftovi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Braftovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Il trattamento con Braftovi può durare fino a quando il paziente ne trae beneficio e non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Finnish: Braftovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Braftovi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Braftovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Cos'è Braftovi e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Altre informazioni su Braftovi
Finnish: Muita tietoja Braftovista
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Braftovi sono simili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe e sono considerati gestibili.
Finnish: Braftovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Italian: Sintesi di Braftovi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Braftovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Quali benefici di Braftovi sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Braftovista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Fino al 50 % dei pazienti con melanoma metastatico presenta una mutazione di BRAF; la più comune è la mutazione V600.
Finnish: Enintään 50 prosentilla metastaattista melanoomaa sairastavista potilaista on BRAF-mutaatio, jonka yleisin tyyppi on V600-mutaatio.
Italian: Anche la dose dell'altro medicinale, binimetinib, può essere ridotta, ma in caso di interruzione di binimetinib, dev'essere interrotto anche Braftovi.
Finnish: Myös toisen lääkkeen, binimetinibin, annosta voi olla tarpeen pienentää, mutta jos binimetinibin käyttö lopetetaan, myös Braftovin käyttö on lopetettava.
Italian: Quali sono i rischi associati a Braftovi?
Finnish: Mitä riskejä Braftoviin liittyy?
Italian: Braftovi è un medicinale utilizzato per il trattamento del melanoma (un tumore della pelle) che si è diffuso o non può essere asportato chirurgicamente.
Finnish: Braftovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Braftovi e binimetinib, assunti insieme alle dosi più elevate raccomandate, sono stanchezza, nausea (sensazione di malessere), diarrea, vomito, distacco della retina (un'affezione oculare che provoca problemi di vista scarsa), dolore addominale, dolore alle articolazioni, dolori muscolari e livelli elevati di un enzima chiamato creatinchinasi, che possono indicare problemi muscolari.
Finnish: Braftovin ja binimetinibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.