FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fundamentos para a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para Coglapix suspensão injetável para suínos
Czech: Zdůvodnění udělení registrace přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata
Portuguese: Conclusão sobre a relação risco-benefício
Czech: Závěr ohledně poměru přínosů a rizik
Portuguese: Se tomarmos em linha de conta a utilização prevista da vacina e os dados existentes obtidos em estudos laboratoriais, considerou-se também que a indicação é aceitável.
Czech: Výbor také usoudil, že indikace je přijatelná, vezme-li se v úvahu určené použití vakcíny a současné údaje z laboratorních studií.
Portuguese: Tiendweg 8 c, 2670
Czech: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Nizozemí
Portuguese: Está incluída na secção 5 Propriedades imunológicas do Resumo das Características do Medicamento uma frase que reflete a ausência de dados obtidos em ensaios de campo.
Czech: K poukázání na nedostatečný objem údajů z terénních studií je do souhrnu údajů o přípravku zařazena do bodu 5, Imunologické vlastnosti, věta: „Účinnost byla prokázána v laboratorních podmínkách, nikoli však v podmínkách terénních".
Portuguese: Folheto Informativo:
Czech: Příbalová informace
Portuguese: Avaliou-se a preocupação relacionada com a eficácia global da vacina e concluiu-se que se prevê que o Coglapix será eficaz na imunização dos suínos enquanto um auxiliar para controlar a pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae, através da redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença.
Czech: Obavy ohledně celkové účinnosti vakcíny byly posouzeny s tím závěrem, že u přípravku Coglapix se předpokládá účinnost v imunizaci prasat jako nástroj k omezení pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2, a to prostřednictvím zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
Portuguese: Os suínos vacinados desenvolvem imunidade ativa contra a doença causada pelo serótipo 1 ou 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: U vakcinovaných prasat vzniká aktivní imunita proti onemocnění způsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae serotypem 1 nebo 2.
Portuguese: Eslovénia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Czech: Slovinsko Ceva Santé Animale 10, av. de La
Portuguese: Road
Czech: Cesta podání
Portuguese: O Coglapix destina-se à imunização ativa de suínos contra a pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae.
Czech: Přípravek Coglapix je určen k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2.
Portuguese: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algés Portugal
Czech: Miraflores, 1495131 Algès
Portuguese: Avaliação da relação risco-benefício
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após a segunda vacinação Duração da imunidade: 16 semanas após a vacinação
Czech: Imunita nastupuje po 21 dnech od druhé vakcinace a trvá 16 týdnů po druhé vakcinaci.
Portuguese: Para imunização ativa de suínos, como auxiliar no controlo da pleuropneumonia provocada por Actinobacillus pleuropneumoniae, serótipos 1 e 2, através da redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares associados à doença.
Czech: K aktivní imunizaci prasat jako pomoc při kontrole pleuropneumonie vyvolané Actinobacillus pleuropneumoniae serotypy 1 a 2, redukcí klinických příznaků a plicních lézí spojených s tímto onemocněním.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de agosto de 2015.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 28. srpna 2015.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida noutros Estados-Membros (os «EstadosMembros envolvidos», neste caso Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Suécia e Reino Unido).
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v dalších členských státech EU („dotčených členských státech", v tomto případě v Belgii, Bulharsku, České republice, Estonsku, Finsku, Chorvatsku, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Švédsku).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de agosto de 2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas por forma a refletirem claramente esta conclusão.
Czech: Proto by měly být příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace změněny tak, aby tuto skutečnost jasně odrážely.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 24 de outubro de 2014, a Agência de Segurança da Cadeia Alimentar da Hungria remeteu a questão para o CVMP para um processo de arbitragem.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a maďarský Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce předal tuto záležitost dne 24. října 2014 výboru CVMP k arbitráži.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění
Portuguese: A Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submeteu um pedido para reconhecimento mútuo para o Coglapix com base na autorização inicial concedida pela Hungria.
Czech: Společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Coglapix na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného v Maďarsku.
Portuguese: Em 3 de junho de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Coglapix suspensão injetável para suínos.
Czech: Dne 3. června 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata.
Portuguese: A informação do medicamento para o Coglapix na Hungria também deve ser alterada.
Czech: Měly by také být pozměněny informace o přípravku pro přípravek Coglapix v Maďarsku.
Portuguese: Assim, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios do Coglapix são superiores aos seus riscos, e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru tudíž dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem prenderam-se com as preocupações levantadas pela Itália de que a eficácia do Coglapix não foi demonstrada de forma adequada, que o benefício da vacina em condições práticas de utilização não foi demonstrado, e que os resultados obtidos relativos à duração dos estudos de imunidade eram inconsistentes.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly pochybnosti vyjádřené Itálií, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Coglapix a nebyly prokázány ani přínosy vakcíny v praktických podmínkách používání a že výsledky získané ze studií zaměřených na dobu trvání imunity nebyly konzistentní.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Coglapix são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Hungria pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia (ver abaixo).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Maďarsku může být uznáno dalšími členskými státy EU (viz níže).
Portuguese: O CVMP recomendou ainda a alteração da informação do medicamento na Hungria.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro tento léčivý přípravek v Maďarsku.
Portuguese: A vacina destina-se à imunização ativa dos suínos contra a pleuropneumonia causada pelos serótipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae, com o propósito de reduzir os sinais clínicos e as lesões pulmonares associados à doença.
Czech: Vakcína je určena k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2 za účelem zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
Portuguese: A duração da imunidade foi estabelecida dos dois serótipos (1 e 2) até 16 semanas após a vacinação, de acordo com os resultados dos estudos de infeção relevantes.
Czech: V souladu s výsledky relevantních čelenžních studií byla u obou sérotypů (1 a 2) stanovena doba trvání imunity až 16 týdnů po vakcinaci.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, concluiu-se que, após a vacinação de suínos com Coglapix, foi demonstrada uma redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença em estudos laboratoriais de eficácia, embora subsistam algumas preocupações relativas à importância estatística dos resultados.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že laboratorní studie účinnosti prokázaly po vakcinaci přípravkem Coglapix u prasat zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných onemocněním, přesto stále zůstávají určité pochybnosti ohledně statistické významnosti výsledků.
Portuguese: Porque foi revisto o Coglapix suspensão injetável para suínos?
Czech: Proč byl přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata přezkoumáván?
Portuguese: Coglapix é uma vacina bacteriana inativada contra a actinobacilose porcina.
Czech: Coglapix je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Portuguese: O que é o Coglapix suspensão injetável para suínos?
Czech: Co je Coglapix injekční suspenze pro prasata?
Portuguese: Perguntas e respostas
Czech: Otázky a odpovědi
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui.
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis das substâncias ativas no organismo.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivých látek v těle.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem consequências para os doentes.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que o tempo necessário para a obtenção dos dados de apoio torna este medicamento inviável.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že doba nutná k vytvoření podpůrných údajů činí uvedení tohoto přípravku na trh nerealizovatelným.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze léčivý přípravek schválit.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alendronic
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Portuguese: Em 27 de maio de 2016, a Mylan SAS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan, para o tratamento da osteoporose pósmenopáusica em mulheres em risco de deficiência de vitamina D.
Czech: Dne 27. května 2016 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan určeného k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D.
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido às perguntas quando retirou o pedido.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Czech: EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Portuguese: O ácido alendrónico reduz a perda de tecido ósseo e o colecalciferol, também conhecido como vitamina D3, aumenta a absorção de cálcio e a formação de osso.
Czech: Kyselina alendronová zmírňuje ztrátu kostní tkáně a cholekalciferol, rovněž známý jako vitamin D, zvyšuje vstřebávání vápníku a tvorbu kosti.
Portuguese: O CHMP também considerou que os dados do estudo não estabelecem de modo convincente que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan é suficientemente semelhante ao medicamento de referência, o Fosavance.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že údaje ze studie nejsou přesvědčivým důkazem toho, že je přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dostatečně podobný referenčnímu léčivému přípravku Fosavance.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico e colecalciferol) EMA/354096/2016
Czech: Mylan (kyselina alendronová a cholekalciferol) EMA/354096/2016
Portuguese: Previa-se que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan fosse utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas em risco de apresentarem níveis insuficientes de vitamina D. Esperava-se que reduzisse o risco de fraturas (ossos partidos) da coluna e da anca.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být používán k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze ohrožených nedostatečnými hladinami vitaminu D. Přípravek měl snižovat riziko fraktur (zlomenin kostí) páteře a kyčlí.
Portuguese: O Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ácido alendrónico e colecalciferol.
Czech: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol.
Portuguese: O Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Fosavance.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Fosavance.
Portuguese: Dado que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de um estudo para determinar que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência, o Fosavance.
Czech: Jelikož přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je generikum, společnost předložila výsledky studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Fosavance.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan para o tratamento da osteoporose pósmenopáusica em mulheres em risco de insuficiência de vitamina D não podia ser aprovado.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Acid/Colecalciferol Mylan nemůže být schválen k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D. Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně nejistoty v souvislosti se způsobem provedení studie bioekvivalence.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico e colecalciferol)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol
Portuguese: O que é o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan?
Czech: Co je Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan?
Czech: Jak by měl přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan působit?
Portuguese: O Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Fosavance.
Czech: To znamená, že přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Fosavance.
Portuguese: -1 Escherichia coli viva não patogénica O8:K87: 1,3 108 a 9,0 108 UFC*/dose.
Czech: -1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 až 9,0∙108 CFU*/dávka.
Portuguese: 50 doses 4 frascos para injetáveis
Czech: 50 dávek 4 lahvičky 0 dnů
Portuguese: * unidades formadoras de colónias
Czech: * kolonie tvořící jednotky
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensã o da embalag em
Czech: Obsah Velikost balení
Portuguese: Código ATCvet: QI09AE03.
Czech: ATCvet kód: QI09AE03.
Portuguese: Agitar bem e utilizar de imediato.
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě použijte.
Portuguese: Dextrano 40 000
Czech: Dextran 40 000
Portuguese: No entanto, a quantidade real de água consumida pode variar consideravelmente com base em diversos fatores.
Czech: Skutečně zkonzumované množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech.
Portuguese: Agitar bem.
Czech: Dobře protřepejte.
Portuguese: Como alternativa, consultar a tabela abaixo:
Czech: Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:
Portuguese: Providenciar espaço suficiente para que todos os suínos possam beber a quantidade necessária.
Czech: Zajistěte dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření stavu imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/)
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Peso corporal (kg)
Czech: Živá hmotnost (kg)
Portuguese: Como exemplo, para um consumo de 4 horas de 22 l e um débito da bomba de dosagem de 1%, o volume da solução de reserva deve ser de 22 l x 0,01 = 220 ml.
Czech: Např. při 4hodinové konzumaci 22 l a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 l x 0,01 = 220 ml.
Portuguese: Nos estudos observou-se com muita frequência tremores após a vacinação.
Czech: Velmi často byl u zvířat po vakcinaci ve studiích pozorován třes.
Portuguese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPANHA
Czech: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANĚLSKO
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a avaliação da ingestão real de água durante um período de tempo de 4 horas no dia anterior à vacinação.
Czech: Skutečný příjem vody se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací.
Portuguese: Em caso de receio da presença de resíduos de desinfetantes na água de bebida, é aconselhável adicionar leite em pó magro como estabilizador à água de bebida, antes de adicionar a vacina.
Czech: V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě se doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Portuguese: a 9,0 x 10
Czech: až 9,0 x 10
Portuguese: Frascos para injetáveis (50 ou 200 doses)
Czech: Injekční lahvičky (50 nebo 200 dávek)
Portuguese: Duração da imunidade: 21 dias após a vacinação.
Czech: Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci.
Portuguese: UFC - unidades formadoras de colónias Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: CFU - kolonie tvořící jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: A concentração final do leite em pó magro deve corresponder a 5 g/litros.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/litr.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Portuguese: Vacinação através da água de bebida:
Czech: Vakcinace prostřednictvím pitné vody:
Portuguese: Aplicar as precauções asséticas habituais a todos os procedimentos de administração.
Czech: U všech postupů podávání používejte obvyklá aseptická opatření.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: CZ Veterinaria S.A.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže CZ Veterinaria S.A.
Portuguese: Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 4 horas.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16/03/2015 Data da última renovação: 07/11/2019
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/11/2019
Portuguese: Gestação e lactação: Administração não recomendada durante a gestação.
Czech: Březost a laktace: Použití není doporučováno během březosti.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Portuguese: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
Czech: 50 dávek 4 x 50 dávek 200 dávek
Portuguese: A suspensão deve ser administrada no prazo de 4 horas após a preparação.
Czech: Suspenzi je nutné podat do 4 hodin od přípravy.
Portuguese: A concentração final do leite em pó magro deve corresponder a 5 g/l.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/l.
Portuguese: Início da imunidade: 7 dias após a vacinação.
Czech: Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci.
Portuguese: UFC/dose
Czech: CFU/dávka
Portuguese: A suspensão final contendo a vacina deve ser consumida no prazo de 4 horas após a preparação.
Czech: Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy.
Portuguese: Administração na água de bebida.
Czech: Podání v pitné vodě.