FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uso intramuscolare Siringa monodose preriempita (vetro) senza aghi
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Italian: 1 siringa
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Italian: - Il primo data-lock point è 30 giorni dopo.
Norwegian Bokmål: - Første data-lock punkt er 30 dager senere.
Italian: A-2304 Orth/Donau Austria
Norwegian Bokmål: A-2304 Orth/Donau Østerrike
Italian: Gli AESI sono definiti come segue:
Norwegian Bokmål: AESIer vil bli definert som følgende:
Italian: Si dovranno utilizzare i seguenti gruppi di età: < 2 anni, 2-8 anni, > 9 anni.
Norwegian Bokmål: De følgende aldersgruppene vil bli brukt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Italian: Tutti gli animali del controllo sono deceduti in seguito all'infezione.
Norwegian Bokmål: Alle kontrolldyr døde av infeksjonen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 ottobre 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. oktober 2009
Italian: - L'orologio deve partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto di vaccino.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandagen etter forsendelse av den første batchen med vaksine.
Italian: Giorno 180
Norwegian Bokmål: Dag 180
Italian: Il vaccino funziona aiutando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Italian: La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Italian: Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre og spesielle risikogrupper
Italian: Dublino 2
Norwegian Bokmål: Dublin 2
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt til de fleste land og områder i hele verden.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi può essere troppo lungo per consentire la valutazione della sicurezza di un vaccino per il quale sono attesi livelli elevati di esposizione in un breve periodo di tempo.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6-månedlig syklus være for lang for å vurdere sikkerheten av en vaksine hvor høye eksponeringsnivåer er forventet i løpet av en kort tidsperiode.
Italian: 21 giorni dopo
Norwegian Bokmål: 21 dager etter
Italian: Il RPM aggiornato deve essere presentato:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Italian: La tecnica di Western Blot non conferma questi risultati.
Norwegian Bokmål: Western Blot-teknikken avkrefter disse resultatene.
Italian: - Tutti gli eventi non confermati da personale sanitario sono quelli che sono stati inseriti nel database entro il data-lock point.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som er blitt registrert i databasen innen data-lock punktet.
Italian: Le transitorie reazioni false positive potrebbero essere dovute alla risposta IgM indotta dal vaccino.
Norwegian Bokmål: De forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-respons av vaksinen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I risultati indicano una riduzione totale dei livelli anticorpali nel tempo.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer en generell reduksjon i antistoffnivå over tid.
Italian: Sulla base ed a seguito della messa in atto del vaccino quando si verificherà la prima pandemia.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksinen når den første pandemien finner sted.
Italian: In caso di molteplici segnali, è possibile assegnare la priorità all'elaborazione dei segnali e devono essere fornite tempistiche appropriate per la presentazione di un rapporto di valutazione completa dei segnali.
Norwegian Bokmål: Ved flere signaler kan signalundersøkelse prioriteres og passende tider for innsendelse av en fullstendig signal-bearbeidelsesrapport bør fremlegges.
Italian: Formato dello PSUR semplificato
Norwegian Bokmål: Format for den forenklede PSUR
Italian: • Se la situazione di pandemia lo consente, l'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Norwegian Bokmål: • Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal immunisering utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Italian: • reazioni allergiche tra cui reazioni gravi che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock;
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk.
Italian: 60 anni e oltre
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere
Italian: I sintomi (segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza ‘normale' ma sono solitamente più gravi.
Norwegian Bokmål: Symptomene (tegnene) på pandemisk influensa ligner symptomene på "vanlig" influensa, men er vanligvis mer alvorlig.
Italian: • se deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
Italian: • dolore a braccia o gambe (nella maggior parte dei casi riportato come dolore al braccio in cui è stata eseguita la vaccinazione);
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og/eller ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerter i vaksinasjonsarmen)
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni "nuovi" e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naive.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non su dati specifici del prodotto1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke preparat-spesifikke data1.
Italian: - La periodicità della presentazione dei rapporti deve essere mensile per i primi 6 mesi.
Norwegian Bokmål: - Rapporteringen skal skje månedlig de første 6 månedene.
Italian: Quelli che non sono ancora stati inseriti dovranno essere riportati nello S-PSUR successivo.
Norwegian Bokmål: De som ikke ennå er registrert bør rapporteres i den følgende S-PSUR.
Italian: - "In modo cumulativo" significa a partire dall'utilizzo vaccino; eventi non riportati durante il periodo di interesse non devono essere presentati nelle tabelle.
Norwegian Bokmål: - "Akkumulert" betyr siden bruken av vaksinen; hendelser som ikke er rapportert i løpet av den aktuelle perioden bør ikke presenteres i tabellene.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica ottenuta con vaccini mock-up dopo somministrazione di due dosi.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med modellvaksinen etter administrering av to doser.
Italian: Sulla base dell'assunzione che il nome del prodotto non verrà fornito in una significativa proporzione di casi.
Norwegian Bokmål: Basert på antagelsen om at preparatnavn ikke vil bli angitt for en signifikant andel tilfeller.
Italian: - La periodicità deve essere riesaminata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dal (Co-)Rapporteur ad intervalli di 6 mesi.
Norwegian Bokmål: - Periodisitet bør bli vurdert av MT-innehaveren og av (co-)rapportør med 6 måneders intervaller.
Italian: 6 - 35 mesi
Norwegian Bokmål: 6-35 måneder
Italian: In una situazione di pandemia, le risorse devono essere concentrate su un monitoraggio tempestivo ed efficace del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
Norwegian Bokmål: I en pandemisk situasjon må ressursene konsentreres på en tidsriktig og effektiv monitorering av sikkerhetsprofilen for influensavaksinene brukt under pandemien.
Italian: • La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Norwegian Bokmål: • Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Italian: I dati specifici per prodotto possono essere valutati durante l'elaborazione del segnale.
Norwegian Bokmål: Preparat-spesifikke data kan evalueres under signalundersøkelse.
Italian: Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Italian: Per contestualizzare il rapporto di sicurezza, deve essere incluso un riassunto dei dati distributivi del vaccino e devono essere forniti dettagli sul numero delle dosi di vaccino distribuite in i) Stati membri della UE per periodo di reporting secondo numero di lotto, ii) Stati membri della UE in maniera cumulativa e iii) Il resto del mondo.
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i en sammenheng, bør et sammendrag av vaksinedistribusjonen inkluderes og den bør gi detaljer om antallet vaksinedoser distribuert i i) EU medlemsland i rapporteringsperioden ved batchnummer, ii) EU medlemsland akkumulert og iii) Resten av verden
Italian: Nella compilazione dei dati si dovranno tenere in considerazione i seguenti principi:
Norwegian Bokmål: De følgende prinsippene bør følges når data sammenfattes:
Italian: • Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Norwegian Bokmål: • Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering av vaksinen.
Italian: 18-59 anni
Norwegian Bokmål: 18-59 år
Italian: Deve essere fornito un breve riassunto in cui siano evidenziati i segnali convalidati e le aree di interesse, tenendo conto delle informazioni provenienti dallo studio di coorte prospettico descritto nel paragrafo 4.3.
Norwegian Bokmål: En kort oppsummering bør fremskaffes, hvor validerte signaler og bekymringsområder utheves, tatt i betraktning informasjon som fremkommer fra den prospektive cohort studien beskrevet i 4.5.
Italian: 21 giorni dopo la seconda dose
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Italian: Tali reazioni si sono verificate sia in pazienti con anamnesi di allergie multiple sia in pazienti senza alcuna allergia nota.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner forekom både hos pasienter med tidligere multiple allergier og hos pasienter uten kjent allergi.
Italian: - Un elenco (line listing) degli eventi fatali dovrà essere fornito in Allegato.
Norwegian Bokmål: - En line listing av fatale tilfeller vil fremlegges i et Vedlegg.
Italian: Ciò deve comprendere i dati degli studi in corso, o l'effettivo utilizzo, ove applicabile, dei ceppi "mock-up".
Norwegian Bokmål: Denne bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av "modell"-stammene.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Italian: SMQ in senso stretto "Demielinizzazione" (dato che anche la Sindrome di Guillain-Barré inclusa in questa SMQ, per queste due categorie ci sarà sovrapposizione nel numero dei casi).
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMF vil det være en overlapping i antallet tilfeller for disse to kategoriene).
Italian: Pertanto gli PSUR semestrali o annuali che ricadono all'interno del periodo di pandemia verranno sostituiti da "PSUR semplificati" (S-PSUR) mensili, accompagnati da un riassunto dei dati sulla distribuzione del vaccino.
Norwegian Bokmål: Derfor vil 6-månedlige eller årlige PSUR-er som faller innenfor pandemiperioden bli erstattet av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR) fulgt av et sammendrag av vaksinedistribusjonen.
Italian: 3 - 8 anni
Norwegian Bokmål: 3-8 år
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini influenzali, codice ATC J07BB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode J07BB01
Italian: Tali reazioni si sono verificate sia negli individui allergici che non;
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos personer med allergier og personer uten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RPM.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Italian: - Il rapporto del CHMP viene distribuito al produttore del vaccino il giorno 55.
Norwegian Bokmål: - CHMP rapport sirkuleres til vaksineprodusenten på dag 55.
Italian: - Sindrome di Guillain-Barré:
Norwegian Bokmål: - Guillain-Barré syndrom:
Italian: • insonnia (difficoltà a dormire)
Norwegian Bokmål: • insomnia (problemer med å sove)
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3 til 17 år:
Italian: Effetti per classe:
Norwegian Bokmål: Klassevirkninger:
Italian: Il rapporto deve includere le seguenti Tabelle di dati aggregati (redatte sulla base degli schemi pre-definiti riportati in Allegato 2).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere de følgende tabellene av innsamlede data (ved bruk av de tidligere definerte malene vedlagt i Vedlegg 2).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Italian: Adulti e bambini a partire da 6 mesi di età: Una dose di 0,5 ml a una determinata data.
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 6 måneder og over: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Italian: • Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Norwegian Bokmål: • Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Italian: PT "Neurite"
Norwegian Bokmål: FT "Nevritt"
Italian: PT "Paralisi di Bell"
Norwegian Bokmål: FT "Bells paralyse"
Italian: I dati ottenuti con un vaccino mock-up saranno di sostegno alla strategia di vaccinazione che verosimilmente sarà applicata: i dati clinici di immunogenicità, sicurezza e reattogenicità ottenuti con i vaccini mock-up sono rilevanti per i vaccini pandemici.
Norwegian Bokmål: Data som er innhentet med modellvaksinen, vil støtte vaksinasjonsstrategien som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: Data for klinisk immungenisitet, sikkerhet og reaksjonsgenisitet innhentet med modellvaksiner, er relevante for pandemivaksinene.
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Italian: Termine MedDRA preferito
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term
Italian: Tasso di sieroneutralizzazione* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Tasso di sieroconversione**
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversjonsrate**
Italian: Ceppo A/Indonesia/05/2005
Norwegian Bokmål: Stamme A/Indonesia/05/2005
Italian: Fattore di sieroconversione*** 1,6
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor*** 1,6
Italian: • se ha una risposta immunitaria insufficiente (a causa di una terapia immunosoppressiva, ad es. trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro i tumori);
Norwegian Bokmål: • hvis du har en dårlig immunrespons (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosteroider eller cellegiftbehandling mot kreft).
Italian: Le reazioni avverse gravi seguenti sono state riportate dalla sorveglianza postmarketing su vaccini interpandemici trivalenti coltivati su uova:
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er blitt rapportert fra overvåkning etter markedsføring for interpandemiske trivalente vaksiner fremstilt av egg.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Italian: • dolore alla bocca e alla gola
Norwegian Bokmål: • smerter i munn og hals
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen.
Italian: SMQ in senso stretto "Encefalite non infettiva"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Ikke-infeksiøs encefalitt"
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide o nella regione anterolaterale della coscia, a seconda della massa muscolare.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved intramuskulær injeksjon inn i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret, avhengig av muskelmasse.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte secondo quanto identificato nel piano di Farmacovigilanza.
Norwegian Bokmål: Under pandemien kommer søkeren til å utføre en prospektiv cohort studie slik beskrevet i planen for legemiddelovervåking.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Italian: Quando è stabilito da parte del CHMP che non è più necessario lo S-PSUR, dovrà essere inviato, entro un lasso di tempo da concordare con il Rapporteur, uno PSUR completo che copra il periodo di tempo a partire dal data-lock point dell'ultimo PSUR di routine.
Norwegian Bokmål: Når det er blitt avtalt med CHMP at S-PSUR-en ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden data lock point for den siste rutine PSUR-en bli innsendt innen en tidsramme som avtales med rapportøren.
Italian: • improvvisa perdita dell'udito, dolore all'orecchio
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselstap, smerte i øret
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose
Italian: Gli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling.
Italian: - La presentazione dello S-PSUR al Rapporteur ed ai membri del CHMP avviene il giorno 45.
Norwegian Bokmål: - S-PSUR innsendes til rapportør og CHMP medlemmer på dag 45.
Italian: Il profilo di sicurezza in soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche è simile al profilo di sicurezza in soggetti sani adulti e più anziani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske voksne og eldre personer.
Italian: Sorveglianza postmarketing
Norwegian Bokmål: Overvåkning etter markedsføring
Italian: Tuttavia, in una situazione pandemica, è possibile che il medico ritenga appropriato somministrare il vaccino.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan imidlertid legen din anbefale at vaksinen blir gitt.
Italian: Rare: nevralgia, trombocitopenia transitoria
Norwegian Bokmål: Sjeldne: nevralgi, forbigående trombocytopeni
Italian: Seconda dose
Norwegian Bokmål: 2. dose
Italian: - Eccetto che per la Tabella 1, tutte le tabelle si baseranno sul numero di reazioni (presentate come PT level, suddivise secondo la classificazione Organo Sistemica [SOC] e High Level Term [HLT]) e non sul numero di casi.
Norwegian Bokmål: - Med unntak av tabell 1, vil alle tabeller baseres på antall reaksjoner (angitt på FT nivå, sortert etter Organklassesystem [SOC] og Høyt Nivå Term [HNT] og ikke antall tilfeller.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita in "circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se ha ricevuto un altro vaccino di recente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
Italian: Immunogenicità in soggetti immunocompromessi (N=122) e in pazienti affetti da malattie croniche (N=123)
Norwegian Bokmål: Immungenisitet hos immunkompromitterte personer (N = 122) og hos pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123)
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.