FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas reacciones fueron compatibles con un mecanismo de hipersensibilidad de tipo III mediada por inmunocomplejos y fueron más frecuentes en las primeras fases del tratamiento (durante los periodos de inducción y ajuste de dosis) cuando la respuesta inmunitaria temprana estaba dominada por respuestas de PEG IgM, PEG IgG y PAL IgM y los niveles de C3/C4 se encontraban en sus valores mínimos.
Lithuanian: Šios reakcijos atitiko III tipo imuninio komplekso sukeltą padidėjusio jautrumo mechanizmą ir dažniausiai pasireiškė ankstyvuoju gydymo etapu (įsotinimo ir titravimo laikotarpiu), kuomet ankstyvojo imuninio atsako metu dominavo PEG IgM, PEG IgG ir FAL IgM reakcija, o C3/C4 lygis buvo mažiausias.
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses de tratamiento, alguien debe estar con usted cuando se autoinyecte Palynziq.
Lithuanian: Mažiausiai pirmuosius 6 gydymo mėnesius šalia Jūsų turi būti lydintis asmuo, kada Jūs pats leidžiatės Palynziq.
Spanish: • El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre de manera mensual para ver si el medicamento es eficaz.
Lithuanian: • Gydytojui reikės kas mėnesį patikrinti fenilalanino kiekį kraujyje, kad įsitikintų, jog šis vaistas veiksmingas.
Spanish: Las reacciones cutáneas más frecuentes (en al menos el 5 % de los pacientes) notificadas fueron prurito (37 pacientes; 13 %), erupción (33 pacientes; 12 %), eritema (15 pacientes; 5 %) y urticaria (15 pacientes; 5 %).
Lithuanian: Dažniausios odos reakcijos (bent 5 % pacientų) buvo niežulys (37 pacientai, 13 %), išbėrimas (33 pacientai, 12 %), eritema (15 pacientų, 5 %) ir dilgėlinė (15 pacientų; 5 %).
Spanish: Paso 3: Antes de abrir la(s) bandeja(s) de Palynziq, dejarla(s) a temperatura ambiente durante 30 minutos:
Lithuanian: Prieš atidarydami Palynziq dėklą (-us), palikite jį (-uos) 30 minučių pabūti kambario temperatūroje:
Spanish: Con esa mano, sujete con firmeza la parte inferior de la jeringa.
Lithuanian: Šia ranka tvirtai laikykite švirkšto apatinę dalį.
Spanish: Diferencia en el tratamiento en el cambio en la media LS (IC 95 %) Valor p2
Lithuanian: Gydymo skirtumas kaip MK vidurkio pokytis nuo (95 % CI) P reikšmė
Spanish: Los niveles de fenilalanina en sangre no controlados (hiperfenilalaninemia) antes y durante el embarazo se asocian con un mayor riesgo de pérdida del feto, defectos de nacimiento importantes (como microcefalia y malformaciones cardiacas importantes), retraso del crecimiento fetal intrauterino y discapacidad intelectual futura con un CI bajo.
Lithuanian: Nekontroliuojamas fenilalanino kiekis kraujyje (hiperfenilalaninemija) prieš nėštumą ir nėštumo metu yra susijęs su padidėjusia persileidimo rizika, dideliais apsigimimais (įskaitant mikrocefaliją ir dideles širdies anomalijas), intrauterininiu vaisiaus augimo sulėtėjimu ir būsima intelektine negalia su mažu IQ.
Spanish: Si observa gotas de sangre en la zona de inyección, presiónela con una bola de algodón o una gasa durante 10 segundos, aproximadamente.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje matote kraujo lašus, prispauskite sterilų vatos rutuliuką arba marlės tamponą ir laikykite maždaug 10 sekundžių.
Spanish: Cinco de los siete pacientes que presentaron enfermedad del suero continuaron el tratamiento sin recurrencias, y la enfermedad se trató con la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o medicamentos concomitantes.
Lithuanian: Penki iš 7 pacientų, kuriems pasireiškė seruminė liga, tesė gydymą, kurio metu liga neatsinaujimo, ir gydė seruminę ligą sustabdydami gydymą, mažindami dozę ir (arba) kartu vartodami atitinkamus vaistinius preparatus.
Spanish: Estos resultados se produjeron en presencia de toxicidad materna (pesos corporales menores, pesos ováricos menores y menor consumo de alimentos) y se asociaron con un nivel de fenilalanina en la sangre materna marcadamente inferior a los niveles normales en animales sin FCU.
Lithuanian: Šie radiniai buvo nustatyti, esant toksiniam poveikiui motinai (sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs kiaušidžių svoris ir sumažėjęs maisto suvartojimas), ir buvo susiję su žymiai mažesne nei normali fenilalanino koncentracija motinos kraujyje FKU nesergančiuose gyvūnuose.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad más frecuentes (es decir, que se produjeron en al menos el 10 % de los pacientes) fueron erupción, urticaria e hipersensibilidad.
Lithuanian: Dažniausios padidėjusio jautrumo reakcijos (pasireiškusios bent 10 % pacientų) buvo išbėrimas, dilgėlinė ir padidėjęs jautrumas.
Spanish: La arteritis se atribuyó a la respuesta inmunomediada asociada con la administración crónica de proteína extrínseca a los animales.
Lithuanian: Arteriitas buvo siejamas su imuniniu poveikiu, kurį gyvūnams sukėlė lėtinis svetimų baltymų vartojimas.
Spanish: De los 261 pacientes del estudio 301, 11 pacientes tenían entre 16 y 18 años de edad en el momento de la inscripción.
Lithuanian: Iš 261 paciento, dalyvavusio 301 studijoje, 11 pacientų įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 16 iki 18 metų.
Spanish: Para obtener más información sobre la conservación fuera de nevera (a menos de 25 °C), ver sección
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laikymą ne šaldytuve (žemiau nei 25 °C) žr.
Spanish: Es posible que vea una gota de líquido en la punta de la aguja.
Lithuanian: Ant adatos galiuko galite matyti lašą skysčio.
Spanish: Palynziq puede causar reacciones alérgicas graves potencialmente mortales en cualquier momento después de recibir la inyección.
Lithuanian: Palynziq gali sukelti sunkias alergines reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei ir tai gali atsitikti bet kuriuo metu po Palynziq injekcijos
Spanish: Se prevé que la molécula PEG se elimine de manera principal por filtración renal.
Lithuanian: Tikimasi, kad PEG molekulė pirmiausiai bus pašalinama per inkstus.
Spanish: Todas las anteriores reacciones en la zona de inyección se resolvieron.
Lithuanian: Visos injekcijos vietos reakcijos buvo išgydytos.
Spanish: Su acompañante debe permanecer con usted hasta al menos 1 hora después de la inyección para observar si se produce algún signo o síntoma de reacción alérgica grave y, si es necesario, administrarle una inyección de adrenalina y buscar asistencia médica de urgencia.
Lithuanian: Šis asmuo turi likti kartu su Jumis ne trumpiau kaip 1 valandą po injekcijos, kad galėtų pastebėti sunkių alerginių reakcijų požymius ir simptomus, ir, jei reikia, suleisti adrenalino injekciją ir kreiptis skubios medicininės pagalbos.
Spanish: Diez de los 16 pacientes que presentaron una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda fueron expuestos otra vez y 4 pacientes presentaron al menos una recurrencia.
Lithuanian: Dešimt iš 16 pacientų, kuriems pasireiškė ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija, buvo tęsiamas gydymas, o 4 pacientai patyrė bent vieną pasikartojimą.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Palynziq.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Palynziq.
Spanish: • Este medicamento viene en jeringas precargadas con 3 dosis diferentes (2,5 mg: émbolo blanco; 10 mg: émbolo verde o 20 mg: émbolo azul).
Lithuanian: • Šis vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose 3 skirtingų stiprumų (2,5 mg su baltu stūmokliu, 10 mg su žaliu stūmokliu arba 20 mg su mėlynu stūmokliu).
Spanish: En un estudio de dosis única de Palynziq en pacientes adultos con FCU, dos pacientes que recibieron inyecciones concomitantes de suspensión de medroxiprogesterona acetato con PEG presentaron reacciones de hipersensibilidad.
Lithuanian: Vaistinio preparato Palynziq vienos dozės suaugusių pacientų sergančių FKU, tyrime, dviems pacientams, kurie kartu vartojo medroksiprogesterono acetato suspensiją, turinčią PEG, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos.
Spanish: La dosis no se modificó durante 23 episodios (96 %) y se redujo en 1 episodio (4 %).
Lithuanian: 23 (96 %) atvejų metu dozė nepasikeitė, o 1 (4 %) atvejo metu dozė buvo sumažinta.
Spanish: • No retire la cubierta de la aguja hasta que esté listo para inyectar Palynziq.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nesate pasiruošę leisti Palynziq.
Spanish: La jeringa precargada incluye un protector de aguja automático.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas turi automatinę adatos apsaugą.
Spanish: Tiempo necesario para bajar los niveles de fenilalanina en sangre Al iniciar el tratamiento con Palynziq, el médico le recetará una dosis baja, que irá aumentando lentamente.
Lithuanian: Laikas, reikalingas fenilalanino kiekiui Jūsų kraujyje sumažinti Iš pradžių Jūsų gydytojas skirs mažą Palynziq dozę ir vėliau lėtai ją didins.
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de la proteína fenilalanina amonio liasa (rAvPAL)* con NHS-metoxipolietilenglicol (NHS-PEG).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kovalentinis baltyminės fenilalanino amoniako liazės (rAvPAL)* ir NHS-metoksipolietilenglikolio (NHS-PEG) konjugatas.
Spanish: - Guarde la caja con las bandejas restantes en la nevera.
Lithuanian: - Dėžutę su likusiais dėklais padėkite atgal į šaldytuvą. Jei neturite šaldytuvo, žr.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal o insuficiencia hepática en la farmacocinética de la pegvaliasa.
Lithuanian: Nėra atliktų klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikį pegvaliazės farmakokinetikai.
Spanish: Otras reacciones notificadas fueron exfoliación de la piel, erupción generalizada, erupción eritematosa, erupción maculopapular y erupción pruriginosa.
Lithuanian: Kitos pastebėtos reakcijos buvo odos eksfoliacija, generalizuotas išbėrimas, eriteminis išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas ir niežtintis išbėrimas.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda se trataron mediante la administración de adrenalina (44 %; 11/25 episodios), corticosteroides (56 %; 14/25 episodios), antihistamínicos (56 %; 14/25 episodios) u oxígeno (8 %; 2/25 episodios).
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos buvo gydomos adrenalinu (44 %; 11/25 atvejų), kortikosteroidais (56 %; 14/25 atvejų), antihistamininiais vaistiniais preparatais (56 %; 14/25 atvejų) ir (arba) deguonimi (8 %; 2/25 atvejai).
Spanish: Coloque el dedo pulgar de la otra mano sobre la cabeza del émbolo (ver figura L).
Lithuanian: Uždėkite kitos rankos nykštį ant stūmoklio galvutės (žr.
Spanish: • Las jeringas precargadas Palynziq vienen en 3 dosis diferentes: 2,5 mg, 10 mg y 20 mg.
Lithuanian: • Palynziq užpildyti švirkštai yra 3 stiprumų: 2,5 mg, 10 mg ir 20 mg.
Spanish: Use una jeringa precargada nueva para la inyección.
Lithuanian: Injekcijai naudokite naują užpildytą švirkštą.
Spanish: Los efectos adversos de la pegvaliasa para la reproducción y el desarrollo en ratas y conejos dependieron de la dosis e incluyeron una tasa de implantación reducida, una cantidad menor de crías, pesos fetales más bajos y una mayor cantidad de alteraciones fetales.
Lithuanian: Nepageidaujamas pegvaliazės poveikis reprodukcijai ir vystymuisi žiurkėms ir triušiams buvo priklausomas nuo dozės, įskaitant sumažėjusį implantacijos greitį, mažesnį vados dydį, mažesnį vaisiaus svorį ir dažnesnius vaisiaus apsigimimus.
Spanish: La respuesta inmunitaria afecta al aclaramiento y al tiempo para alcanzar el estado estacionario.
Lithuanian: Imuninis atsakas turi įtakos klirensui ir laikui, per kurį pasiekiama stabili būklė.
Spanish: La dosis se debe aumentar de forma gradual en función de la tolerabilidad a la dosis diaria de mantenimiento requerida para alcanzar un nivel de fenilalanina en sangre de 120 a 600 micromol/l, como se indica en la tabla 1.
Lithuanian: Dozę reikia didinti palaipsniui, atsižvelgiant į kasdienės palaikomosios dozės toleravimą, kurios reikia norint pasiekti 120-600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje pagal 1 lentelę.
Spanish: Además, 4 de 16 pacientes (1 %; 4/285) presentaron un total de 5 episodios de reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda que se consideraron graves debido a la presencia de: cianosis o saturación de oxígeno (SpO2) inferior o igual al 92 %, hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg en adultos) o síncope.
Lithuanian: Keturiems iš 16 (1 %; 4/285) pacientų iš viso pasitaikė 5 ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios buvo laikomos sunkiomis, atsižvelgiant į šių požymių atsiradimą: cianozė ar deguonies saturacija (SpO2) mažesnė ar lygi 92 %, hipotenzija (suaugusio žmogaus sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg) ar sinkopė.
Spanish: A lo largo del tiempo, se detectaron anticuerpos neutralizantes (AcN) capaces de inhibir la actividad de la enzima PAL en la mayoría de los pacientes, y el 78 % de los pacientes dieron positivo para AcN un año después del inicio del tratamiento y mantuvieron titulaciones de AcN estables durante todo el tratamiento a largo plazo.
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai (NAb), galintys slopinti FAL fermentų aktyvumą, per tam tikrą laiką buvo aptikti daugumai pacientų, 78 % pacientų NAb buvo aptikti po vienerių metų nuo gydymo pradžios ir išlaikė stabilius titrus viso ilgalaikio gydymo metu.
Spanish: No se evaluó la influencia del agotamiento de la fenilalanina materna en la incidencia de efectos en el desarrollo embriofetal.
Lithuanian: Sumažėjusios motinos fenilalanino koncentracijos kraujyje įtaka embriono ir vaisiaus vystymosi poveikiui nebuvo įvertinta.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de 20 mg una vez al día alcanzaron su dosis en un tiempo mediano de 10 semanas (intervalo: 9 a 29 semanas), y los pacientes del grupo de 40 mg una vez al día en un tiempo mediano de 11 semanas (intervalo: 10 a 33 semanas).
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinės atrankos grupėje vartoję po 20 mg vieną kartą per parą, palaikomąją dozę pasiekė vidutiniškai per 10 savaičių (intervalas nuo 9 iki 29 savaičių), o pacientai, vartoję 40 mg kartą per parą, pasiekė palaikomąją dozę per vidutiniškai 11 savaičių (intervalas: nuo 10 iki 33 savaičių).
Spanish: 10 mg una vez a la semana 10 mg dos veces a la semana 10 mg cuatro veces a la semana 10 mg al día
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per savaitę 10 mg du kartus per savaitę 10 mg keturis kartus per savaitę 10 mg kasdien
Spanish: Cambio en la media LS desde el inicio del RDT del estudio 302 hasta la semana 8 (IC 95 %)
Lithuanian: MK vidurkio pokytis nuo „Study 302" pradinio ir 8 savaitės RDT (95 % CI)
Spanish: Estudio 301: Iniciación del tratamiento (inducción y ajuste de dosis) Estudio 301: un estudio abierto, aleatorizado (1:1), multicéntrico de pacientes con FCU para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Palynziq autoadministrado conforme a una pauta posológica de inducción/ajuste de dosis/mantenimiento.
Lithuanian: „Study 301": gydymo pradžia (įsotinimas ir titravimas) „Study 301" yra atviras, atsitiktinės atrankos būdu vykdomas (1:1) daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo FKU sergantys pacientai, siekiant įvertinti savarankiškai vartojamo Palynziq dozių saugumą ir toleravimą įsotinimo / titravimo / dozės palaikymo etapų metu.
Spanish: En las crías de estos animales, no se detectó ninguna exposición sistémica a pegvaliasa.
Lithuanian: Šių gyvūnų jaunikliams sisteminis pegvaliazės poveikis nebuvo aptiktas.
Spanish: En estudios de toxicología a dosis únicas y repetidas, así como en estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con pegvaliasa, se observaron reducciones en la ganancia de peso corporal dependientes de la dosis que se pueden atribuir a niveles plasmáticos de fenilalanina inferiores a los niveles normales en animales normales (monos, ratas y conejos).
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių dozių toksikologinių tyrimų metu, taip pat vystymosi ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su pegvaliaze metu buvo stebimas nuo dozės priklausomas sumažėjęs kūno svorio didėjimas, susijęs su fenilalanino koncentracijos sumažėjimu iki normalaus lygio, įprastuose gyvūnuose (beždžionėse, žiurkėse ir triušiuose).
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos inferiores para todos los analitos de anticuerpos, incluidos los AcN, presentaron niveles de pegvaliasa más elevados debido al menor aclaramiento de pegvaliasa mediado por inmunocomplejos.
Lithuanian: Pacientams, kurių antikūnų titrai visuose antikūnų analitėse, įskaitant NAb, buvo mažesni, pegvaliazės koncentracija buvo didesnė dėl mažesnio imuninio pegvaliazės klirenso.
Spanish: Media (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección más frecuentes (es decir, que se produjeron en al menos el 10 % de los pacientes) fueron reacción, eritema, cardenales, prurito, dolor, hinchazón, erupción, induración y urticaria.
Lithuanian: Dažniausios reakcijos injekcijos vietoje (pasireiškusios bent 10 % pacientų) buvo eritema, mėlynės, niežulys, skausmas, patinimas, išbėrimas, induracija ir dilgėlinė.
Spanish: Los niveles de fenilalanina en sangre materna se deben mantener estrictamente entre 120 y 360 micromol/l, antes del embarazo y durante este.
Lithuanian: Motinos kraujo fenilalanino koncentracija turi būti griežtai kontroliuojama, kad prieš nėštumą ir nėštumo metu būtų nuo 120 iki 360 mikromolių/l.
Spanish: Si es necesario, Palynziq se puede conservar fuera de la nevera (a menos de 25 °C), en su bandeja sellada, durante un periodo único de hasta 30 días, alejado de cualquier fuente de calor.
Lithuanian: Jei reikia, Palynziq gali būti laikomas uždarytame inde ne šaldytuve (žemiau nei 25 °C) vieną 30 dienų laikotarpį, atokiai nuo šilumos šaltinių.
Spanish: De los 100 pacientes que interrumpieron el tratamiento, 40 pacientes lo hicieron debido a un acontecimiento adverso, 29 pacientes por decisión propia, 10 pacientes por decisión del médico y 21 por otras razones (por ejemplo, perdidos al seguimiento, embarazo o incumplimiento del protocolo).
Lithuanian: Iš 100 pacientų, kurie nutraukė gydymą, 40 pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamo reiškinio, 29 pacientai nutraukė gydymą dėl paciento sprendimo, 10 pacientų nutraukė gydymą dėl gydytojo sprendimo, o 21 pacientas nutraukė dėl kitų priežasčių (pvz.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las de los pacientes adultos en cuanto a tipo y frecuencia.
Lithuanian: Savo pobūdžiu ir dažniu nepageidaujamos reakcijos šiems pacientams buvo panašios į suaugusių pacientų.
Spanish: • El objetivo es alcanzar una dosis diaria que permita reducir los niveles de fenilalanina en sangre dentro del intervalo objetivo de 120 a 600 micromol/l y que no cause demasiados efectos secundarios.
Lithuanian: • Tikslas yra pasiekti, kad paros dozė sumažintų fenilalanino koncentraciją kraujyje iki 120600 mikromolių/l ir nesukeltų pernelyg didelio šalutinio poveikio.
Spanish: Si su dosis requiere más de una jeringa, repita los pasos del 4 al 15 de manera inmediata para cada jeringa que utilice.
Lithuanian: Jei jūsų dozei reikia daugiau nei vieno švirkšto, nedelsdami pakartokite 415 veiksmus naudodami kiekvieną švirkštą.
Spanish: Poblaciones específicas
Lithuanian: Specifinės populiacijos
Spanish: Se detectó IgM antifenilalanina amonio liasa (PAL) en todos los pacientes y la mayoría de los pacientes tratados (98 %) se volvieron positivos antes de los 2 meses.
Lithuanian: Anti-fenilalanino amoniako liazės (FAL) IgM buvo aptiktas visiems pacientams, daugumai gydytų pacientų (98 %) jis buvo nustatytas teigiamas po 2 mėnesių.
Spanish: Color de la jeringa
Lithuanian: Švirkšto spalva
Spanish: Se reexpuso al tratamiento a 18 de los 21 pacientes que presentaron angioedema y 5 pacientes presentaron al menos una recurrencia.
Lithuanian: Aštuoniolikai iš 21 paciento, kuriems pasireiškė angioedema, buvo tęsiamas gydymas, o 5 pacientai patyrė bent vieną pasikartojimą.
Spanish: Tras la inyección, el muelle se expande y hace que la aguja quede cubierta con el protector.
Lithuanian: Po injekcijos spyruoklė išsiplečia, todėl adatos apsauga uždengia adatą.
Spanish: EU/1/19/1362/001 1 x jeringa precargada de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x jeringa precargada de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x jeringa precargada de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x jeringas precargadas de 20 mg
Lithuanian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg užpildytų švirkštų
Spanish: En los pacientes que presenten hipofenilalaninemia pese a la ingesta adecuada de proteínas, las reducciones de las dosis pueden ser el método más eficaz para controlarla.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, nepaisant tinkamo suvartojamų baltymų kiekio, tikėtina, jog dozės sumažinimas yra veiksmingiausias būdas kontroliuoti hipofenilalaninemiją.
Spanish: • No sacuda la jeringa ni intente expulsar la burbuja.
Lithuanian: • Nebandykite spragtelti pirštais ar kitaip išstumti matomą burbuliuką.
Spanish: En los ensayos clínicos, 125 de 285 pacientes (44 %) desarrollaron un total de 237 episodios de hipofenilalaninemia (niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 30 micromol/l en dos mediciones consecutivas).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 125 iš 285 (44 %) pacientams iš viso pasireiškė 237 hipofenilalaninemijos atvejai (kraujo fenilalanino kiekis buvo mažesnis nei 30 mikromolių/l atliekant matavimus du kartus iš eilės).
Spanish: Los pacientes tratados con Palynziq pudieron mantener sus reducciones de fenilalanina en sangre comparado con los pacientes tratados con un placebo, cuyos niveles de fenilalanina en sangre volvieron a los valores iniciales previos al tratamiento después de 8 semanas (p < 0,0001, ver tabla 3).
Lithuanian: Palynziq vaistiniu preparatu gydytiems pacientams sumažėjusi fenilalanino koncentracija kraujo plazmoje išsilaikė, lyginant su placebu gydytais pacientais, kurių fenilalanino koncentracija kraujyje po 8 savaičių grįžo į prieš gydymą buvusią koncentraciją (p <0,0001, žr.
Spanish: Los pacientes iniciaron el tratamiento con Palynziq con una pauta de inducción (2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas) y se ajustó la dosis de forma gradual (se aumentó la dosis y la frecuencia) hasta alcanzar la dosis objetivo aleatorizada de 20 mg una vez al día o 40 mg una vez al día.
Lithuanian: Pacientai pradėjo gydymą Palynziq įsotinimo režimu (2,5 mg vieną kartą per savaitę, 4 savaites) ir buvo laipsniškai titruojami (padidinta dozė ir dažnis), kad būtų pasiekta atsitiktinė tikslinė dozė - 20 mg vieną kartą per parą arba 40 mg vieną kartą per parą.
Spanish: Cambio desde el inicio en la ingesta de proteínas (n)4
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio baltymų suvartojimo (n)4
Spanish: El tiempo de respuesta (es decir, hasta que se alcanzan niveles de fenilalanina en sangre ≤600 micromol/l) varía de un paciente a otro.
Lithuanian: Laikas atsakui pasiekti (kol pasiekiama ≤ 600 mikromolių/l fenilalanino koncentracija kraujyje) kiekvienam pacientui yra skirtingas.
Spanish: No se inyecte dos dosis de Palynziq para compensar las dosis olvidadas.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos Palynziq dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada si el líquido está turbio o ha cambiado de color o si contiene grumos o partículas.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei skystis jame yra drumstas, pakeitęs spalvą ar jame yra matomų nuosėdų ar dalelių.
Spanish: Inducción Se recomienda una dosis inicial de Palynziq de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Palynziq dozė yra 2,5 mg vieną kartą per savaitę, vartojant 4 savaites.
Spanish: Cosas importantes que debe saber sobre el uso de la jeringa precargada Palynziq:
Lithuanian: Svarbi informacija, kurią reikia žinoti, prieš vartojant Palynziq užpildytą švirkštą:
Spanish: Ejemplo de los pasos para alcanzar el nivel de fenilalanina en sangre objetivo Dosis de Palynziq y frecuencia con la que se debe inyectar
Lithuanian: Veiksmų, kuriais siekiama tikslinės fenilalanino koncentracijos kraujyje, pavyzdys Palynziq dozė ir kaip dažnai ją vartoti
Spanish: Efecto de Palynziq en otros medicamentos inyectables pegilados
Lithuanian: Palynziq poveikis kitiems pegilintiems injekciniams vaistiniams preparatams
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, se podría reconsiderar si la medicación previa es necesaria para las inyecciones posteriores en función de la tolerabilidad del paciente a Palynziq.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima dar kartą apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.