FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie niwolumabu u pacjentów z czerniakiem z szybko postępującą chorobą
Latvian: Nivolumaba lietošana melanomas pacientiem ar strauji progresējošu slimību
Polish: Jak przechowywać lek OPDIVO
Latvian: Kā uzglabāt OPDIVO
Polish: Na podstawie modelowania zależności między skutecznością i bezpieczeństwem a dawką i narażeniem, nie ma istotnych klinicznie różnic w skuteczności i bezpieczeństwie między niwolumabem w dawce 240 mg podawanym co 2 tygodnie lub w dawce 3 mg/kg mc. podawanym co 2 tygodnie.
Latvian: Pamatojoties uz devas/iedarbības efektivitātes un drošuma attiecību modelēšanu, nav klīniski nozīmīgas drošuma un efektivitātes atšķirības starp nivolumaba devu 240 mg ik pēc 2 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Polish: Ponadto, w badaniu CA209038 będzie określana we krwi obwodowej liczba komórek supresorowych pochodzących ze szpiku.
Latvian: Turklāt pētījumā CA209038 tiks vērtēts mieloīdās izcelsmes nomācējšūnu līmenis asinsritē.
Polish: Lek OPDIVO działa na układ odpornościowy i może powodować stany zapalne w różnych częściach ciała.
Latvian: OPDIVO ietekmē Jūsu imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu Jūsu organisma daļās.
Polish: W przypadku tych 49 pacjentów mediana okresu obserwacji po kolejnym allogenicznym HSCT wynosiła 5,6 miesiąca (zakres: 0-19 miesięcy).
Latvian: 49 pacientiem novērošanas laika mediāna no sekojošās allogēnās HCŠT bija 5,6 mēneši (diapazons: 0-19 mēneši).
Polish: ipilimumab 10 mg/kg mc. (n = 453)
Latvian: Ipilimumabs 10 mg/kg (n = 453)
Polish: Ze względu na mały rozmiar tej podgrupy nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków z tych danych.
Latvian: Ņemot vērā šīs apakšgrupas mazo izmēru, no šiem datiem nevar izdarīt galīgus secinājumus.
Polish: Lek OPDIVO sam lub w skojarzeniu z ipilimumabem może powodować zmiany w wynikach badań zlecanych przez lekarza.
Latvian: OPDIVO monoterapijā vai ipilimumaba kombinācijas lietošana var izraisīt ārsta izdarīto analīžu rezultātu pārmaiņas.
Polish: Tabela 15.: ORR na podstawie odpowiedzi pacjenów poddawanych ocenie - całkowity i w zależności od podgrupy (CA209171)
Latvian: 15. tabula: ORR balstoties uz atbildes reakcijas novērtējamiem pacientiem - kopējais un pa apakšgrupām (CA209171)
Polish: a mediana czasu obserwacji: 11,5 miesiąca b
Latvian: a novērošanas laika mediāna: 11,5 mēneši.
Polish: W badaniu dotyczącym niepłaskonabłonkowego NDRP (CA209057), profil bezpieczeństwa u pacjentów z wyjściowym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby był porównywalny z populacją ogólną.
Latvian: Neplakanšūnu NSŠPV pētījumā (CA209057) drošuma profils pacientiem, kuriem sākotnēji bija nieru vai aknu darbības traucējumi, bija līdzīgi kā vispārējā populācijā.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla ipilimumabu, aby zrozumieć zastosowanie tego leku.
Latvian: Lūdzu, izlasiet ipilimumaba lietošanas instrukciju, lai gūtu izpratni par šo zāļu lietošanu.
Polish: Choroba wenookluzyjna wątroby wystąpiła u jednego pacjenta, który zmarł z powodu GVHD i niewydolności wielonarządowej.
Latvian: Venookluzīva aknu slimība radās vienam pacientam, kurš nomira no TAS un vairāku orgānu mazspējas.
Polish: Zrandomizowano łącznie 945 pacjentów do leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem (n = 314), niwolumabem w monoterapii (n = 316) lub ipilimumabem w monoterapii (n = 315).
Latvian: Kopā 945 pacienti tika randomizēti nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas (n = 314), nivolumaba monoterapijas (n = 316) vai ipilimumaba monoterapijas saņemšanai (n = 315).
Polish: 31 marca 2019 r.
Latvian: 2019. gada 31. marts
Polish: Leczenie produktem OPDIVO w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem należy kontynuować tak długo, dopóki obserwuje się korzyści kliniczne lub dopóki leczenie jest tolerowane przez pacjenta.
Latvian: Ārstēšana ar OPDIVO monoterapijā vai kombinācijā ar ipilimumabu jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai kamēr pacients vairs nepanes ārstēšanu.
Polish: • materiał edukacyjny dla lekarza • karta ostrzeżeń dla pacjenta
Latvian: • ārstiem paredzēts mācību materiāls; • pacientiem paredzētas brīdinājuma kartītes.
Polish: Mediana PFS wynosiła 3,7 miesiąca (95% CI: 1,9; 9,3).
Latvian: Vidējā PFS (mediāna) bija 3,7 mēneši (95% TI: 1,9; 9,3).
Polish: 99,1% CI wartość pb,h
Latvian: 99,1% TI p-vērtībab,h
Polish: Trwale odstawić leczenie (patrz punkt 4.4)
Latvian: Zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: Kolejną immunoterapię (w tym terapię anty-PD1, przeciwciałami anty-CTLA-4 lub inną immunoterapię) zastosowano odpowiednio u 14,6%, 29,1% i 44,1% pacjentów z ramienia leczenia skojarzonego, monoterapii niwolumabem i ipilimumabu.
Latvian: Turpmāko imūnterapiju (tostarp anti-PD1 terapiju, anti-CTLA-4 antivielu vai citu imunoterapiju) saņēma attiecīgi 14,6%, 29,1% un 44,1% pacientu kombinācijā, nivolumaba monoterapijā un ipilimumaba grupā.
Polish: OPDIVO należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Latvian: OPDIVO jāuzglabā ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Polish: „Poradnik postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych" będzie zawierać następujące podstawowe elementy:
Latvian: Norādījumiem par nevēlamo blakusparādību kontroli jāsatur šādi galvenie elementi:
Polish: OS i PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Latvian: OS un PFS tika aprēķināta pēc Kaplana-Meijera metodes.
Polish: W przypadku raka głowy i szyi zaobserwowano większą liczbę zgonów w ciągu 3 miesięcy w grupie leczonej niwolumabem w porównaniu z docetakselem.
Latvian: Ārstējot galvas un kakla vēzi, nivolumaba grupā triju mēnešu laikā novērotais nāves gadījumu skaits bija lielāks nekā docetaksela grupā.
Polish: Wyniki RFS przedstawiono w Tabeli 13. i na Rycinie 7.
Latvian: RFS rezultāti parādīti 13. tabulā un 7. attēlā (visa randomizētā populācija).
Polish: Dane dotyczące dłuższego okresu obserwacji z kohorty B (najkrótszy okres obserwacji 20,5 miesięcy) i skuteczności z kohorty C w badaniu CA209205 przedstawiono w Tabeli 22.
Latvian: Dati par ilgāku novērošanas periodu B kohortā (vismaz 20,5 mēneši) un efektivitāti pētījuma CA209205 C kohortā ir sniegti turpmāk 22. tabulā.
Polish: W mysich syngenicznych modelach nowotworów podwójna blokada PD-1 i CTLA-4 skutkowała synergistycznym działaniem przeciwnowotworowym.
Latvian: Sinģenētiskām modeļpelēm dubultā PD-1 un CTLA-4 blokāde ir izraisījusi sinerģisku pretvēža aktivitāti.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia obiektywnej odpowiedzi na leczenie wyniosła 3,5 miesiąca (zakres: 1,4-24,8 miesiąca) po rozpoczęciu leczenia niwolumabem.
Latvian: Laika mediāna līdz objektīvas atbildes reakcijas sākumam bija 3,5 mēneši (1,4-24,8) pēc nivolumaba terapijas sākuma.
Polish: Jeżeli podawanie zostanie wznowione po okresie wstrzymania, można wznowić albo podawanie skojarzone albo podawanie OPDIVO w monoterapii biorąc pod uwagę indywidualną ocenę pacjenta.
Latvian: Ja pēc pārtraukuma tiek atsākta devu ievadīšana, jāatsāk vai nu kombinēta terapija vai OPDIVO monoterapija, individuāli novērtējot pacienta stāvokli.
Polish: Powikłania przeszczepienia komórek macierzystych, w którym zastosowano komórki macierzyste od dawcy (allogeniczne) po leczeniu lekiem OPDIVO.
Latvian: Komplikācijas pēc cilmes šūnu pārstādīšanas, kurā izmantotas no donora iegūtas (allogēnas) cilmes šūnas un kura veikta pēc ārstēšanas ar OPDIVO.
Polish: Przed otrzymaniem leku OPDIVO należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki hamujące układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą wpływać na działanie leku OPDIVO.
Latvian: Pirms Jums ievada OPDIVO, izstāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas imūno sistēmu nomācošas zāles, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var ietekmēt OPDIVO iedarbību.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła odpowiednio 31,9 miesiąca (zakres: 1,4+-31,9) i 12,8 miesiąca (zakres: 1,3+-13,6+).
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija attiecīgi 31,9 mēneši (diapazons: 1,4+-31,9) un 12,8 mēneši (diapazons: 1,3+-13,6+).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES): Podmiot odpowiedzialny powinien złożyć uzupełnienie do raportu końcowego CSR dla badania CA209205, w którym przedstawione zostaną dane dotyczące OS i dane dotyczące schematu przerwania leczenia w kohorcie C.
Latvian: 1. Pēcreģistrācijas zāļu efektivitātes pētījums (PAES): Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pielikums CA209205 galīgajam CSR ziņojumam, kas ziņo par OS datiem un datiem par pārtraukšanas grafiku Kohortā C.
Polish: Obserwacja była zgodna z wynikami dotyczącymi OS z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 36 miesięcy.
Latvian: Šis novērojums ar OS rezultātiem saglabājās ar vismaz 36 mēnešu ilgu novērojuma laiku.
Polish: W analizie podgrup nie wykazano korzyści dla przeżycia u pacjentów, którzy nigdy nie byli palaczami lub których guzy zawierały mutację aktywującą w genie EGFR w porównaniu z grupą leczoną docetakselem, jednak z powodu małej liczby pacjentów dane te nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Latvian: Analizējot par pacientu apakšgrupām iegūtos datus, tiem pacientiem, kuri nekad nebija smēķējuši vai kuru audzēji bija raksturīgi ar EGFR aktivizējošām mutācijām, salīdzinājumā ar docetaksela lietošanu netika konstatēts dzīvildzes ieguvums, tomēr pacientu mazā skaita dēļ nav iespējams izdarīt precīzus secinājumus.
Polish: W tej populacji pacjentów obiektywną odpowiedź zaobserwowano u 33 pacjentów (31%), a mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 22,9 miesiąca (95% CI: 17,0; nieosiągnięte).
Latvian: Šajā pacientu populācijā par objektīvu atbildes reakciju ziņoja 33 pacientiem (31%), un atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 22,9 mēneši (95% TI: 17,0; NN).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Zaburzenia osierdzia to złożony termin, który obejmuje zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponadę serca i zespół Dresslera.
Latvian: Perikarda traucējumi ir salikts termins, kas ietver perikardītu, perikarda izsvīdumu, sirds tamponādi un Dressler sindromu.
Polish: Przedział ufności dla ORR obliczany metodą Cloppera-Pearsona.
Latvian: ORR ticamības intervāls ir aprēķināts pēc Klopera-Pīrsona metodes.
Polish: Jeśli lek nie zostanie od razu wykorzystany, roztwór może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C) i chroniony od światła do 24 godzin [maksymalnie 8 godzin z 24 godzin może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) i w świetle pokojowym].
Latvian: Ja šķīdumu nelieto uzreiz, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C) un sargājot no gaismas līdz 24 stundām [istabas temperatūrā (20 °C - 25 °C) un apgaismotā telpā zāles drīkst atrasties ne vairāk par 8 stundām no kopējā 24 stundu laika].
Polish: Należy go podawać we wlewie dożylnym w czasie 30 lub 60 minut w zależności od dawki (patrz Tabele 1., 2. i 3.).
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā, atkarībā no devas (skatīt 2. un 3. tabulu).
Polish: Jeżeli nie zostanie użyty od razu, chemiczna i fizyczna stabilność produktu OPDIVO została wykazana przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC bez dostępu światła i maksymalnie do 8 godzin w temperaturze 20°C-25°C z dostępem światła w pomieszczeniu (okres podawania produktu należy wliczyć do okresu 8 godzin z całkowitego okresu 24 godzin).
Latvian: Ja OPDIVO nav izlietots nekavējoties, tā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2 °C -8 °C temperatūrā sargājot no gaismas, un ne ilgāk kā 8 stundas 20 °C -25 °C temperatūrā apgaismotā telpā (šo 8 stundu periods jāiekļauj kopējā 24 stundu zāļu lietošanas periodā).
Polish: 99,8% CI wartość pb, c
Latvian: 99.8% TI p-vērtībab, c
Polish: Jednak na podstawie mechanizmu działania można przewidywać, że narażenie płodu na niwolumab może zwiększać ryzyko rozwoju zaburzeń pochodzenia immunologicznego lub zmian normalnej odpowiedzi immunologicznej, a u myszy pozbawionych PD-1 zaobserwowano zaburzenia pochodzenia immunologicznego.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā darbības mehānismu, augļa pakļaušana nivolumaba iedarbībai var paaugstināt ar imunitāti saistīto traucējumu rašanās vai normālas imūnās atbildes reakcijas pārmaiņu risku, un PD-1 knockout pelēm ziņots par traucējumiem, kas saistīti ar imunitāti.
Polish: Wcześniejszą terapię opartą na pochodnych platyny stosowano w ramach leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego, w chorobie pierwotnej, nawrotowej lub przerzutowej.
Latvian: Iepriekš saņemtā shēma uz platīna bāzes tika izmantota adjuvantai vai neoadjuvantai primāras, recidivējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai.
Polish: Nieosiągnięta (0+-12,5+)
Latvian: Nav sasniegts (0+ -12,5+)
Polish: 11,6 (9,10; NE)
Latvian: 11,6 (9,10; NA)
Polish: Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 4 ml, 1 fiolkę po 10 ml lub 1 fiolkę po 24 ml.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa vienam 4 ml flakonam, pa vienam 10 ml flakonam vai pa vienam 24 ml flakonam.
Polish: Skuteczność w zależności od statusu mutacji BRAF: obiektywne odpowiedzi na niwolumab (zgodnie z definicją głównego punktu końcowego) obserwowano u pacjentów z czerniakiem z mutacją lub bez mutacji BRAF.
Latvian: Efektivitāte atbilstoši BRAF statusam: objektīvu atbildes reakciju uz nivolumabu (saskaņā ar līdzvērtīgā primārā mērķa kritērija definīciju) novēroja gan pacientiem ar BRAF mutāciju pozitīvu, gan ar BRAF mutāciju negatīvu melanomu.
Polish: Randomizację stratyfikowano według statusu BRAF oraz statusu PD-L1 na komórkach guza i najlepszej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie ipilimumabem.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc BRAF un audzēja PD-L1 statusa un labākās atbildes reakcijas uz iepriekš lietotu ipilimumabu.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między niwolumabem a chemioterapią w końcowej analizie OS.
Latvian: Galīgajā OS analīzē statistiski nozīmīga atšķirība starp nivolumabu un ķīmijterapiju netika konstatēta.
Polish: W trwającym co najmniej 62,6 miesiące okresie obserwacji zostały wykazane, w sposób spójny w podgrupach pacjentów, korzyści dotyczące OS.
Latvian: Pēc vismaz 62,6 mēnešus ilgiem novērojumiem ir konstatēts, ka visās apakšgrupās ar OS saistītais ieguvums saglabājās līdzvērtīgs.
Polish: - Jest ważne aby pacjent miał ze sobą "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" w czasie leczenia.
Latvian: - Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.
Polish: Zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: Ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.
Polish: Wśród pacjentów badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi częstość występowania przeciwciał przeciwko ipilimumabowi wynosiła od 6,3% do 8,4%, a przeciwciał neutralizujących przeciw ipilimumabowi wynosiła od 0 do 0,3%.
Latvian: Pacientiem, kuri vērtējami attiecībā uz ipilimumaba antivielu klātbūtni, ipilimumaba antivielu klātbūtnes sastopamība bija no 6,3 līdz 8,4%, bet neitralizējošās antivielas pret ipilimumabu bija robežās no 0 līdz 0,3%.
Polish: Zespół Stevens-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS) lub toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysisTEN)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) vai toksiska epidermas nekrolīze (TEN)
Polish: Do badania włączono 243 pacjentów po ASCT; do kohorty A włączono 63 (26%) pacjentów, u których nie stosowano brentuksymabu z wedotyną; do kohorty B włączono 80 (33%) pacjentów, u których stosowano brentuksymab z wedotyną po niepowodzeniu ASCT; a do kohorty C włączono 100 (41%) pacjentów, u których stosowano brentuksymab z wedotyną przed ASCT i (lub) po ASCT, spośród nich 33 (14%) pacjentów leczono brentuksymabem z wedotyną jedynie przed ASCT.
Latvian: Tajā ietilpst 243 pacienti, kuriem bija veikta ACŠT; A kohortā tika iekļauti 63 pacienti (26%), kas iepriekš nebija ārstēti ar brentuksimaba vedotīnu, B kohortā tika iekļauti 80 pacienti (33%), kuri bija saņēmuši brentuksimaba vedotīnu pēc neveiksmīgas ACŠT; un C kohortā tika iekļauti 100 pacienti (41%), kuri bija saņēmuši brentuksimaba vedotīnu pirms un/vai pēc ACŠT, no kuriem 33 pacienti (14%) bija saņēmuši vedotīnu tikai pirms ACŠT.
Polish: Leczenie niwolumabem doprowadziło do szybkiego ustąpienia objawów B u 88,7% pacjentów (47/53), a mediana czasu do ich ustąpienia wyniosła 1,9 miesiąca.
Latvian: Nivolumaba terapijas rezultātā 88,7% pacientu (47/53) B-simptomi ātri mazinājās, un laika mediāna līdz to izzušanai bija 1,9 mēneši.
Polish: Przeżycie bez nawrotu Zdarzenia Współczynnik ryzykaa 95% CI wartość p p<0,0001
Latvian: Dzīvildze bez recidīva Gadījumi Riska attiecībaa 95% TI p-vērtība p<0,0001
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre z przebiegiem śmiertelnym.
Latvian: Retos gadījumos ir novērots SDžS un TEN, un daži no gadījumiem ir bijuši letāli.
Polish: Analiza populacyjna PK nie wykazała różnic w CL niwolumabu w zależności od wieku, płci, rasy, rodzaju guza litego, wielkości guza lub zaburzeń czynności wątroby.
Latvian: FK analīze neliecināja par nivolumaba CL atšķirībām atkarībā no vecuma, dzimuma, rases, norobežota audzēja veida, audzēja izmēra vai aknu darbības traucējumiem.
Polish: Kiedy nie stosować leku OPDIVO jeśli pacjent ma uczulenie na niwolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Latvian: OPDIVO Jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret nivolumabu vai kādu citu (6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Ocenę guza kontynuowano po przerwaniu leczenia u pacjentów, którzy przerwali leczenie z innych powodów niż progresja choroby.
Latvian: Audzēju novērtējumi pēc terapijas pārtraukšanas tika turpināti pacientiem, kas terapiju pārtrauca citu iemeslu, nevis slimības progresēšanas dēļ.
Polish: Podawanie niwolumabu kontynuowano po wystąpieniu progresji u 44% pacjentów.
Latvian: 44% pacientu nivolumaba lietošana tika turpināta arī pēc slimības progresēšanas.
Polish: Często odwodnienie odwodnienie
Latvian: Bieži dehidratācija dehidratācija
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Polish: Chociaż obie grupy poddano czynnemu leczeniu, dane na temat oceny jakości życia należy interpretować w kontekście badania prowadzonego metodą otwartej próby i dlatego przyjmować z ostrożnością.
Latvian: Lai gan abas pētījuma grupas saņēma aktīvas zāles, par QoL iegūtie dati ir interpretējami, ņemot vērā, ka šis bija atklāts pētījums, un tie jāvērtē piesardzīgi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy dokładnie ocenić indywidualnego pacjenta i charakterystykę guza, biorąc pod uwagę obserwowane korzyści i toksyczność leczenia skojarzonego w porównaniu z niwolumabem w monoterapii (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Latvian: Pirms sākt kombinētu terapiju, ārstiem ieteicams rūpīgi izvērtēt konkrētā pacienta un viņa audzēja īpatnības, ņemot vērā arī novēroto kombinācijas radīto ieguvumu un toksicitāti salīdzinājumā ar nivolumaba monoterapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: W obu grupach, w których podawano niwolumab, wykazano istotną korzyść dotycząca PFS i OS oraz większy ORR w porównaniu z samym ipilimumabem.
Latvian: Abās nivolumaba grupās tika novērota nozīmīgs PFS un OS ieguvums un lielāks ORR, salīdzinot ar ipilimumaba monoterapijas grupu.
Polish: Należy kontynuować leczenie wraz z hormonalną terapią zastępcząb, do czasu kiedy nie występują objawy.
Latvian: Zāļu ievadīšana jāturpina, ja tiek veikta hormonaizstājterapijab, līdz nav nekādu simptomu
Polish: U czterdziestu dziewięciu (47,6%) pacjentów odpowiadających na leczenie zaobserwowano odpowiedzi utrzymujące się przez 0,027,6+ miesiąca.
Latvian: 49 (47,6%) uz terapiju reaģējošo pacientu tika novērota 0,0-27,6+ mēnešus ilga nepārtraukta atbildes reakcija.
Polish: Aby podać pacjentowi pełną dawkę, może być potrzebna więcej niż jedna fiolka koncentratu produktu OPDIVO.
Latvian: Lai ievadītu pacientam kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens OPDIVO koncentrāta flakons.
Polish: Hiperostrą GVHD, określoną jako ostra GVHD występująca w ciągu 14 dni od infuzji komórek macierzystych, odnotowano u trzech pacjentów (6%).
Latvian: Hiperakūtu TAS, ko definēja kā akūtu TAS, kas radās 14 dienu laikā pēc cilmes šūnu infūzijas, novēroja trim pacientiem (6%).
Polish: Obserwowano atypowe odpowiedzi (tj. początkowe, przemijające zwiększenie wielkości guza lub niewielkie, nowe zmiany w ciągu pierwszych kilku miesięcy, po których następowało zmniejszenie się guza).
Latvian: i., sākotnēja pārejoša audzēja palielināšanās vai dažu jaunu bojājumu rašanās dažu pirmo mēnešu laikā, kam seko audzēja apjoma samazināšanās).
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem OPDIVO i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku OPDIVO.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, OPDIVO terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās OPDIVO devas Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Polish: Czynnikami związanymi z wczesnymi zgonami były gorsze czynniki rokownicze i (lub) bardziej agresywna postać choroby w połączeniu z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza lub brakiem tej ekspresji (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ar agrīnu nāvi bija saistīti sliktāki prognostiskie faktori un/vai agresīvāka slimība apvienojumā ar vāju audzēja PD-L1 ekspresiju vai tās deficītu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Jeśli podejrzewa się zapalenie mięśnia sercowego, zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie podawania dużych dawek kortykosteroidów (prednizon 1 do 2 mg/kg mc. na dobę lub metyloprednizolon 1 do 2 mg/kg mc. na dobę) i niezwłoczne skonsultowanie się z kardiologiem w celu przeprowadzenia diagnostyki zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Latvian: Ja ir aizdomas par miokardītu, jāuzsāk tūlītēja lielas steroīdu devas (prednizons no 1 līdz 2 mg/kg dienā vai metilprednizolons no 1 līdz 2 mg/kg dienā) lietošana un neatliekama kardiologa konsultācija ar diagnostiku atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām.
Polish: • pacjenci leczeni wcześniej przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 (w tym ipilimumabem lub dowolnym innym przeciwciałem lub lekiem działającym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktu kontrolnego),
Latvian: • pacienti, kas iepriekš ārstēti ar anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vai anti CTLA-4 antivielām (tostarp ipilimumabu vai jebkuru citu antivielu vai zālēm, kas īpaši vērsta uz T šūnu stimulēšanu vai kontrolpunktu ceļiem);
Polish: Na 49 ocenianych pacjentów z dwóch badań dotyczących chłoniaka Hodgkina, których poddano allogenicznemu HSCT po przerwaniu monoterapii niwolumabem, u 13/49 pacjentów (26,5%) odnotowano ostrą GVHD stopnia 3. lub 4.
Latvian: No 49 novērtētajiem pacientiem no diviem kHL pētījumiem, kuriem veica allogēnu HCŠT pēc nivolumaba monoterapijas pārtraukšanas, akūtu 3. vai 4. pakāpes TAS novēroja 13 no 49 pacientiem (26,5%).
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznego rang.
Latvian: Atvasināts no stratificētā log-rank testa rezultātiem.
Polish: Ponadto z badania CA209037 wykluczeni byli pacjenci, u których wystąpiło działanie niepożądane stopnia 4. związane z leczeniem anty-CTLA-4 (patrz punkt 5.1).
Latvian: Turklāt no CA209037 pētījuma bija izslēgti pacienti, kuriem bija 4. pakāpes ar anti-CTLA-4 terapiju saistītas blakusparādības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Liczba pacjentów (n)/ najkrótszy okres obserwacji (miesiące)
Latvian: Skaits (n)/ minimālais novērošanas ilgums (mēneši)
Polish: Zdarzenia Współczynnik ryzykaa
Latvian: Riska attiecība
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.).
Latvian: Vairumā gadījumu nevēlamās blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Polish: Uaktualnioną analizę OS wykonano, gdy wszyscy pacjenci osiągnęli co najmniej 24 miesięczny okres obserwacji (patrz Rycina 11.).
Latvian: Atjaunināta OS analīze tika veikta, kad visiem pacientiem npvērošanas periods bija vismaz 24 mēneši (skat.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1014/001 fiolka 40 mg EU/1/15/1014/002 fiolka 100 mg EU/1/15/1014/003 fiolka 240 mg NUMER SERII Nr serii (Lot) OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Latvian: EU/1/15/1014/001 40 mg flakons EU/1/15/1014/002 100 mg flakons EU/1/15/1014/003 240 mg flakons