FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy was demonstrated in two ways: (c) treatment with cholic acid leads to an improvement in liver function as demonstrated by improved liver function test values, (d) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS) data demonstrated efficacy by showing that cholic acid treatment led to a suppression of the abnormal urine bile acids that initially led to the diagnosis.
Bulgarian: Данините от масспектрометрия с йонизация чрез бомбардиране с ускорени атоми (FABMS) демонстрират ефикасността като показват, че лечението с холева киселина води до потискане на абнормните жлъчни киселини в урината, първопричина за диагнозата.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules cholic acid
Bulgarian: ПРОДУКТ Kolbam 50 mg твърди капсули холева киселина
English: How to use Kolbam
Bulgarian: Какво съдържа Kolbam
English: HOW TO TAKE KOLBAM
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ KOLBAM
English: Kolbam 50 mg: Each capsule contains 50 mg of cholic acid.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 50 mg холева киселина.
English: Kolbam 250 mg: Each capsule contains 250 mg of cholic acid.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 250 mg холева киселина.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules.
Bulgarian: ПРОДУКТ Kolbam 50 mg твърди капсули
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg of cholic acid.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 250 mg холева киселина.
English: Mild peripheral neuropathy
Bulgarian: изтръпване (лека периферна невропатия)
English: HOW TO STORE KOLBAM
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ KOLBAM
English: Renal impairment
Bulgarian: леко гадене
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of cholic acid.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 50 mg холева киселина.
English: • skin lesions
Bulgarian: кожни лезии
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
Bulgarian: Как изглежда Kolbam и какво съдържа опаковката Kolbam се предлага под формата на твърди капсули.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg cholic acid
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 250 mg холева киселина (cholic acid).
English: Packaging Content (concentration)
Bulgarian: Verpackung Inhalt
English: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Stärke Darreichungs ¬form
English: Withdrawal period
Bulgarian: Wartezeit
English: Route of administration
Bulgarian: Art der Anwendung
English: Package size
Bulgarian: Packungs ¬größe
English: EU Number
Bulgarian: EU-Nummern Phantasie¬ bezeichnung
English: Target species
Bulgarian: Zieltier¬art (en)
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 Ноември 2015 г.
English: However the terminal half-life was not significantly altered.
Bulgarian: Въпреки това, терминалният полуживот не е променен значително.
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 52,5 години, 13% са били на възраст ≥ 65 години и едва 2% са били на възраст ≥ 75.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика появата нанежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Bulgarian: - ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
English: While this is not documented with Ifirmacombi, a similar effect should be anticipated.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Ifirmacombi, подобен ефект трябва да се очаква.
English: It is important that you continue to take Ifirmacombi until your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Ifirmacombi дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Bulgarian: Максималният понижаващ кръвното ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.
English: Ifirmacombi is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Bulgarian: Ifirmacombi не се препоръчва за употреба при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.
English: This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
Bulgarian: Това може да бъде признак, че развивате глаукома, повишено налягане в окото (очите).
English: What Ifirmacombi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ifirmacombi и за какво се използва
English: The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Bulgarian: Обемът на разпределение на ирбесартан е 53 - 93 литра.
English: Primary aldosteronism:
Bulgarian: Първичен алдостеронизъм:
English: The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible.
Bulgarian: Първичното лечение е възможно найбързо прекратяване на приема на лекарствения продукт.
English: Ifirmacombi should not be given to children under 18 years of age.
Bulgarian: Ifirmacombi не трябва да се дава на деца под 18 години.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Ifirmacombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ifirmacombi.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ifirmacombi преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Ifirmacombi.
English: You should discontinue Ifirmacombi treatment and seek medical attention.
Bulgarian: Вие трябва да преустановите приема на Ifirmacombi и да потърсите медицинска помощ.
English: The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е била да се съпостави съотношението на пациенти, при които SeDBP е било контролирано (SeDBP < 90 mmHg) през 5-та седмица от лечението.
English: Ifirmacombi can be taken once daily, with or without food.
Bulgarian: Ifirmacombi може да се приема веднъж дневно, със или без храна.
English: You can take Ifirmacombi with or without food.
Bulgarian: Вие може да приемете Ifirmacombi с или без храна.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Ifirmacombi.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Ifirmacombi.
English: See also information under the heading “Do not take Ifirmacombi”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ifirmacombi”.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Ifirmacombi without close supervision by your doctor.
Bulgarian: Препарати, съдържащи литий, не трябва да се приемат с Ifirmacombi без непосредствено наблюдение от Вашия лекар.
English: If Ifirmacombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Bulgarian: Ако Ifirmacombi се използва по време на кърмене, дозите трябва да се поддържат възможно най-ниски.
English: Uncommon: sexual dysfunction, libido changes
Bulgarian: Нечести: сексуална дисфункция, промени в либидото
English: Ifirmacombi with food, drink and alcohol Ifirmacombi can be taken with or without food.
Bulgarian: Ifirmacombi с храни, напитки и алкохол Ifirmacombi може да се приема със или без храна.
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ifirmacombi” and “Warnings and precautions”)
Bulgarian: - Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ifirmacombi” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
Bulgarian: Ирбесартан не засяга преживяемостта, развитието или репродукцията на потомството.
English: Additional information on irbesartan interactions:
Bulgarian: Допълнителна информация относно взаимодействията на ирбесартан:
English: In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Bulgarian: Освен това, повишаване на урейния азот в кръвта (BUN) (2,3%), креатин киназата (1,7%) и креатинина (1,1%), също са наблюдавани често по време на проучванията.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Ifirmacombi.
Bulgarian: Допълнителна информация за отделните съставки: в допълнение към изброените по-горе нежелани реакции за комбинирания продукт, други нежелани реакции вече докладвани при една от отделните съставки, може да бъдат потенциални нежелани реакции и при Ifirmacombi.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Ifirmacombi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение към Ifirmacombi.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежелани реакции е определена както следва: - много чести (≥ 1/10) - чести (≥ 1/100 до < 1/10) - нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) - редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) - много редки (< 1/10 000) - с неизвестна честота (наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Ifirmacombi.
Bulgarian: Таблици 2 и 3 по-долу представят нежеланите реакции, съобщени при отделните съставки на Ifirmacombi.
English: Since Ifirmacombi contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Тъй като Ifirmacombi съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва по време на първия триместър на бременността.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Ifirmacombi, ако пиете алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.
English: See section 2 "Ifirmacombi contains sodium".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ifirmacombi съдържа натрий“.
English: Therefore, the use of Ifirmacombi is not recommended.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Ifirmacombi.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Electrolyte imbalance:
Bulgarian: Електролитен дисбаланс:
English: Metabolic and endocrine effects:
Bulgarian: Метаболитни и ендокринни ефекти:
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Bulgarian: Екзацербация или активиране на системен лупус еритематодес е съобщено при употребата на тиазидни диуретици.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са повисоки в известна степен при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
English: Anti-doping test:
Bulgarian: Анти-допингов тест:
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Ifirmacombi.
Bulgarian: Няма конкретна информация по отношение на лечението при предозиране с Ifirmacombi.
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ангиотензин II антагонисти и диуретици, ATC код: C09DA04.
English: Other medicines and Ifirmacombi
Bulgarian: Други лекарства и Ifirmacombi
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi may have an effect on other medicines.
Bulgarian: Диуретици, подобно на хидрохлоротиазид, който се съдържа в Ifirmacombi, могат да oкажат влияние на други лекарства.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Ifirmacombi and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите някой от горепосочените симптоми или задух, спрете приема на Ifirmacombi и незабавно уведомете Вашия лекар.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Bulgarian: Както и при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.
English: C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Bulgarian: C ирбесартан, около 20% от радиоактивния препарат се установява в урината, а останалата част - във фекалиите.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Ifirmacombi.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Ifirmacombi.
English: Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от пациентите са били диабетици, 34% са били с хиперлипидемия и най-честото сърдечно-съдово заболяване е била стабилна стенокардия при 3,5% от участниците.
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, препоръчва се изложените на слънце или на изкуствена UVА светлина области да се защитят.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”.
English: Film-coated tablet (tablet).
Bulgarian: Филмирана табелтка (таблетка).
English: Peak effects occurred at 3-6 hours.
Bulgarian: Най-добър ефект се достига след 3-6 часа.
English: The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Bulgarian: Вида и честотата на съобщените нежелани реакции при пациенти, лекувани с комбинацията са били подобни на профила на нежеланите реакции при пациенти на монотерапия.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Bulgarian: Комбинирането трябва да става с повишено внимание особено при пациентите в старческа възраст.
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Bulgarian: C ирбесартан, 80-85% от радиоактивността в плазмата се отдава на непроменения ирбесартан.
English: Ifirmacombi is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Bulgarian: Ifirmacombi се използва за лечение на високо кръвно налягане, когато терапията с ирбесартан или с хидрохлоротиазид не е довела до адекватен контрол на Вашето кръвно налягане.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Bulgarian: Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни средства, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система.
English: Children should not take Ifirmacombi
Bulgarian: Деца не трябва да приемат Ifirmacombi
English: The two active ingredients in Ifirmacombi work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Bulgarian: Двете активни съставки в Ifirmacombi действат заедно за понижаване на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.
English: - if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - Aliskiren
Bulgarian: - ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета - алискирен.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Bulgarian: Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин II медиирано от AT1 рецептори, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин II.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид може да настъпят при пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по-характерни при пациентите с такава анамнеза.
English: When necessary, Ifirmacombi may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Когато е необходимо, Ifirmacombi може да бъде прилаган заедно с друг антихипертензивен лекарствен продукт (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
English: Ifirmacombi is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Ifirmacombi не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
English: In patients with creatinine clearance < 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min се съобщава, че елиминационният полуживот на хидрохлоротиазид се удължава до 21 часа.
English: Children and adolescents Ifirmacombi should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Bulgarian: Деца и юноши Ifirmacombi не трябва да се дава на деца и юноши (под 18 години).
English: The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на хидрохлоротиазида варира от 5-15 часа.
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако дете погълне от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.
English: In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
Bulgarian: При продължителни клинични проучвания е било установено, че ефектът на ирбесартан/хидрохлоротиазид се поддържа над 1 година.
English: abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Bulgarian: При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт.
English: Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Bulgarian: Алкохол: може да настъпи потенциране на ортостатичната хипотония;
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Bulgarian: Лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност.
English: nausea/vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
Bulgarian: гадене/повръщане диария диспепсия, дисгеузия
English: In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mmHg, respectively).
Bulgarian: При тези пациенти е наблюдавано значително понижаване на кръвното налягане както на систолното кръвно наляганя (SBP), така и на диастолното кръвно налягане (DBP) (съответно 13,3 и 8,3 mmHg).
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Ifirmacombi, minimal or no effects were reported.
Bulgarian: Повишение на холестерола и нивата на триглицеридите може да бъде свързано с тиазидната диуретична терапия, въпреки че при доза от 12,5 mg съдържаща се в Ifirmacombi, е съобщаван минимален ефект или липса на такъв.
English: Hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Bulgarian: Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в този лекарствен продукт може да доведе до положителен аналитичен резултат при анти-допингов тест.
English: Ifirmacombi has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Bulgarian: Ifirmacombi рядко води до симптоматична хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за хипотония.
English: Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Bulgarian: Освен това, ирбесартан води до хиперплазия/хипертрофия на юкстрагломеруларните клетки (при плъхове, при ≥ 90 mg/kg/дневно и макаци, при ≥ 10 mg/kg/дневно).
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Bulgarian: В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост, по време на лечението на хипертония.
English: Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Bulgarian: Четиридесет и седем процента (47,2%) от пациентите лекувани с комбинацията са достигнали най-ниска стойност SeDBP < 90 mmHg, в сравнение с 33,2% от пациентите на ирбесартан (р = 0,0005).
English: If this medicine does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor will prescribe additional treatment to you.
Bulgarian: Ако този доза не ви помогне за понижаване на кръвното налягане колкото е необходимо, лекарят може да ви изпише допълнително лечение.
English: Ifirmacombi is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Ifirmacombi не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе ако се използва след третия месец на бременността.
English: Although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Bulgarian: Въпреки, че при някои експериментални модели са получени несигурни данни за генотоксичен или канцерогенен ефект, големият опит с употребата на хидрохлоротиазид при хора не е показал връзка между употребата му и нарастване начестотата на поява на неоплазми.