FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der glemmes en dosis, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos annos jää väliin, käänny heti lääkärin puoleen.
Danish: Den negative ændring i RSS afspejler en bedring af rakitis påvist med røntgen.
Finnish: Negatiivinen muutos RSS-pisteissä ilmaisee riisitaudin röntgenkuvauksella havaittavien merkkien häviämistä.
Danish: Hvis du har fået for meget CRYSVITA Hvis du mener, at du har fået for meget CRYSVITA, skal du straks fortælle det til lægen.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän CRYSVITA-valmistetta kuin pitäisi Kerro heti lääkärille, jos epäilet saaneesi liikaa CRYSVITA-valmistetta.
Danish: Næsten alle patienter havde radiografisk evidens på rakitis ved baseline og havde tidligere fået oralt fosfat og D-vitaminanaloger i gennemsnitligt (SD) 7 (2,4) år.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla havaittiin lähtötilanteessa röntgenologista näyttöä riisitaudista, ja lähes kaikki potilaat olivat aikaisemmin saaneet suun kautta otettavia fosfaatti- ja D-vitamiinianalogeja keskimäärin (SD) 7 (2,4) vuoden ajan.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo
Danish: En forkortet drægtighedsperiode og en forbundet øget forekomst af præmature fødsler blev observeret hos drægtige aber ved doser på ≥0,3 mg/kg, hvilket svarede til burosumab-eksponeringer, der var ≥0,875 til 1,39 gange forventede kliniske niveauer.
Finnish: Tiineysajan lyhenemistä ja siihen liittyviä ennenaikaisia synnytyksiä esiintyi naarailla, jotka saivat ≥0,3 mg/kg:n annoksia, mikä vastasi ≥0,875-1,39-kertaista burosumabialtistusta suhteessa odotettuun kliiniseen altistukseen.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Danish: Med den subkutane administrationsmetode observeres et direkte farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold mellem koncentrationerne af burosumab i serum og stigninger i fosfatkoncentrationen i serum, som kan beskrives godt med en Emax/EC50-model.
Finnish: Ihon alle annossa seerumin burosumabipitoisuuden ja seerumin fosfaattipitoisuuden suurenemisen välillä on havaittavissa suora farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde, joka on kuvattu hyvin Emax/EC50mallin avulla.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 45,91 mg sorbitol pr. hætteglas, svarende til 45,91 mg/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 45,91 mg sorbitolia per injektiopullo, joka vastaa 45,91 mg:aa/ml.
Danish: Ektopisk mineralisering af flere væv og organer (f.eks. nyre, hjerte, lunge og aorta) og i nogle tilfælde forbundne sekundære følger (f.eks. nefrocalcinose) på grund af hyperfosfatæmi blev observeret hos normale dyr ved doser af burosumab, der førte til fosfatkoncentrationer i dyrenes serum på over ca. 2,58 mmol/l.
Finnish: Normaaleilla eläimillä havaittiin hyperfosfatemiasta johtuvaa useiden kudosten ja elinten (esim. munuaisten, sydämen, keuhkojen ja aortan) ektooppista mineralisaatiota, ja joissain tapauksissa siihen liittyviä sekundaarisia vaikutuksia (esim. nefrokalsinoosia) burosumabiannoksilla, jotka johtivat suurempiin kuin noin 2,58 mmol/l:n fosfaattipitoisuuksiin eläinten seerumissa.
Danish: • svedtendens.
Finnish: • hikoilu.
Danish: Sådan virker CRYSVITA
Finnish: Miten CRYSVITA vaikuttaa
Danish: Der er blevet observeret forhøjelser i paratyreoideahormon i serum hos nogle XLH-patienter under behandlingen med burosumab.
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormonipitoisuuden kohoamista on havaittu joillakin X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla burosumabihoidon aikana.
Danish: I studie UX023-CL201 blev RSS bedømt ved anvendelse af en prædefineret skala, der vurderer specifikke anomalier i håndled og knæ.
Finnish: Tutkimuksessa UX023-CL201 RSS-pisteet määritettiin käyttämällä ennalta laadittua asteikkoa, joka koski tiettyjä muutoksia ranteissa ja polvissa.
Danish: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt IgG1-antistof mod FGF23, som fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i en mammaliacellekultur med ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese hamster ovary, CHO).
Finnish: Burosumabi on fibroblastikasvutekijä 23:n (FGF23) rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG1-vastaaine, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttämällä kiinanhamsterin munasarjan (CHO) nisäkässoluviljelmää.
Danish: Pædiatrisk farmakokinetik/farmakodynamik
Finnish: Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka pediatrisilla potilailla
Danish: Score for rakitis-sværhedsgrad (rickets severity score, RSS) Sværhedsgraden af pædiatrisk rakitis i studie UX023-CL201 blev målt ved brug af RSS, en metode til radiografisk scoring, der oprindeligt blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ernæringsrelateret rakitis i håndled og knæ baseret på graden af metafysær slitage, konkavitet og andelen af påvirket vækstplade.
Finnish: Riisitaudin vaikeusasteluokitus (Rickets Severity Score, RSS) Pediatrisen riisitaudin vaikeusastetta tutkimuksessa UX023-CL201 mitattiin käyttämällä RSS-luokitusta, röntgenologista luokitusmenetelmää, joka kehitettiin alunperin ravintoperäisen riisitaudin vaikeusasteen arvioimiseen ranteissa ja polvissa metafyysin leviämisen ja kovertumisen sekä kasvulevyn poikkeavan alueen koon perusteella.
Danish: Disse virkninger var i overensstemmelse med en overdreven respons på hæmningen af normale FGF23-niveauer, hvilket fører til en suprafysiologisk stigning i serum-fosfat over den øvre normalgrænse.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia normaalin FGF23:n määrän eston aikaansaaman liiallisen vasteen kanssa, joka johti suprafysiologiseen, viitealueen ylärajan ylittävään seerumin fosfaattipitoisuuteen.
Danish: I det pædiatriske studie UX023-CL201 blev 52 pædiatriske patienter i alderen 5 til 12 år (gennemsnit 8,5 år; SD 1,87) med XLH behandlet i 64 uger.
Finnish: Pediatrisessa UX023-CL201-tutkimuksessa 52 X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavaa 5-12 vuoden ikäistä potilasta (keski-ikä 8,5 vuotta; SD 1,87) sai hoitoa 64 viikon ajan.
Danish: 26 ud af 52 patienter fik burosumab hver 2. uge (Q2W) med en gennemsnitlig dosis (min; max) på 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) og 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg ved hhv. uge 16, 40 og 60 og op til en maksimal dosis på 2,0 mg/kg.
Finnish: Loput potilaista (26/52) saivat burosumabia 2 viikon välein; keskimääräiset annokset (pienin, suurin) viikoilla 16, 40 ja 60 olivat 0,73 (0,3, 1,5) mg/kg, 0,98 (0,4, 2,0) mg/kg ja 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg.
Danish: Knoglederiveret basisk fosfataseindhold i serum var 165 (52) μg/l [gennemsnit (SD)] ved baseline og 115 (31) μg/l ved uge 64 (gennemsnitlig ændring: -28,5 %).
Finnish: Keskimääräinen (SD) seerumin luustoperäisen alkalisen fosfataasin pitoisuus oli 165 (52) μg/l lähtötilanteessa ja 115 (31) μg/l viikolla 64 (keskimääräinen muutos -28,5 %).
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg. Alle doser skal afrundes til de nærmeste 10 mg.
Finnish: Kaikki annokset tulee pyöristää lähimpään 10 mg:aan.
Danish: Disse ændringer var en følgevirkning af højere end normale fosfatniveauer i serum, hvilket accelererede knogleomsætningen samt førte til periosteal hyperostose og en reduceret knoglestyrke hos voksne dyr, men ikke hos unge dyr ved de undersøgte doser.
Finnish: Nämä muutokset olivat seurausta normaalia suuremmasta seerumin fosfaattipitoisuudesta, joka nopeutti testatuilla annoksilla luun vaihtuvuutta ja johti aikuisilla (muttei nuorilla) eläimillä lisäksi luukalvon liikakasvuun ja luun lujuuden heikentymiseen.
Danish: Burosumab forhøjede fosfatkoncentrationen i serum og forhøjede TmP/GFR (tubulær maksimal fosfat reabsorption pr. glomerulær filtrationshastighed).
Finnish: Burosumabi suurensi seerumin fosfaattipitoisuutta sekä fosfaatin tubulaarisen reabsorption nopeutta munuaisissa suhteessa glomerulusten suodatusnopeuteen (TmP/GFR).
Danish: Q2W (N=26)
Finnish: 2 vk:n välein (N = 26)
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke fertilitetsstudier hos dyr med burosumab.
Finnish: Burosumabilla ei tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
Danish: CRYSVITA leveres som en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul/brun injektionsvæske, opløsning i et lille hætteglas af glas.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) CRYSVITA on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalean kellanruskea injektioneste pienessä lasisessa injektiopullossa.
Danish: I det pædiatriske studie UX023-CL205 blev burosumab evalueret hos 13 XLH-patienter i alderen 1 til 4 år (gennemsnit 2,9, SD 1,1) i 40 uger.
Finnish: Pediatrisessa UX023-CL205-tutkimuksessa burosumabia arvioitiin 13:lla X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavalla 1-4-vuotiaalla potilaalla (keski-ikä 2,9 vuotta; SD 1,1) 40 viikon ajan.
Danish: Tandbyld
Finnish: Hammasabsessi
Danish: Den maksimale serumkoncentration (Cmax) og arealet under kurven for koncentration som funktion af tid (AUC) for serum-burosumab er dosisproportional over dosisintervallet fra 0,1-2,0 mg/kg.
Finnish: Burosumabin huippupitoisuus (Cmax) ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) seerumissa suurenevat suhteessa annokseen annosvälillä 0,1-2,0 mg/kg.
Danish: I gruppen, der fik burosumab hver 2. uge, steg den gennemsnitlige (SD) fosfatkoncentration i serum fra 0,77 (0,13) mmol/l ved baseline til 1,07 (0,13) mmol/l ved uge 40, som blev opretholdt til uge 64 med 1,08 (0,14) mmol/l.
Finnish: Ryhmässä, joka sai burosumabia 2 viikon välein keskimääräinen (SD) seerumin fosfaattipitoisuus suureni lähtötilanteen arvosta 0,77 (0,13) mmol/l arvoon 1,07 (0,13) mmol/l viikolla 40, jonka jälkeen se pysyi ennallaan viikolle 64 saakka (1,08 (0,14) mmol/l viikolla 64).
Danish: Størrelse af virkning Q2W (N=26)
Finnish: Vaikutuksen suuruus Anto 2 vk:n välein (N = 26)
Danish: Serum-fosfor
Finnish: Seerumin fosfori
Danish: • du allerede har et højt niveau af fosfat i blodet ("hyperfosfatæmi") • du har svær nyresygdom eller nyresvigt.
Finnish: • jos veresi fosfaattipitoisuus on ennestään suuri (hyperfosfatemia)
Danish: Hvis fastende serum-fosfat er inden for referenceintervallet for alder, skal den samme dosis opretholdes.
Finnish: Jos seerumin fosfaatin paastopitoisuus on iänmukaisella viitealueella, hoitoa jatketaan samalla annoksella.
Danish: I studiet af reproduktions- og udviklingstoksikologi, der blev udført hos drægtige cynomolgusaber, blev der observeret moderat mineralisering af placenta hos drægtige dyr, der fik burosumab 30 mg/kg, og det opstod hos dyr med maksimale fosfatkoncentrationer i serum, der var over ca. 2,58 mmol/l.
Finnish: Tiineinä olevilla cynomolgusapinoilla tehdyissä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin kohtalaista istukan mineralisaatiota eläimillä, jotka saivat burosumabia 30 mg/kg ja joilla burosumabin huippupitoisuus seerumissa oli suurempi kuin noin 2,58 mmol/l.
Danish: Hændelserne var af en let til moderat sværhedsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Danish: For at bekræfte Crysvitas virkning og sikkerhed til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) hos børn i alderen fra 1 til 4 år, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de opdaterede resultater fra studie UX023-CL205, et åbent fase II-studie til at vurdere sikkerhed, farmakodynamik og virkning af KRN23 hos pædiatriske patienter med XLH.
Finnish: Crysvita-valmisteen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi 1-4-vuotiaiden lasten X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoidossa myyntiluvan haltijan tulee toimittaa päivitetyt tulokset tutkimuksesta UX023-CL205, joka on avoin, faasin 2 tutkimus ja jossa arvioidaan KRN23:n turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja tehoa X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla pediatrisilla potilailla.
Danish: Gennemsnitlig (SD) total basisk fosfataseaktivitet i serum var 549 (193,8) E/l ved baseline og faldt til 335 (87,6) E/l ved uge 40 (gennemsnitlig ændring: -36,3 %).
Finnish: Keskimääräinen (SD) seerumin alkalisen fosfataasin kokonaisaktiivisuus oli 549 (193,8) U/l lähtötilanteessa ja oli laskenut arvoon 335 (87,6) U/l viikolla 40 (keskimääräinen muutos -36,3 %).
Danish: Dyreforsøg har påvist virkninger på reproduktionsorganerne hos hanner (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia urosten sukupuolielimiin (ks. kohta 5.3).
Danish: Efter 40 ugers behandling med burosumab var den gennemsnitlige totale RSS forbedret fra 2,92 (1,367) ved baseline til 1,19 (0,522) svarende til en ændring fra baseline i LS gennemsnit (SE) på -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Finnish: Riisitaudin vaikeusasteluokitus (Rickets Severity Score, RSS) 40 viikon burosumabihoidon jälkeen keskimääräiset RSS-kokonaispisteet olivat parantuneet lähtötilanteen arvosta 2,92 (1,367) arvoon 1,19 (0,522), mikä vastasi pienimmän neliösumman keskiarvon muutosta (keskivirhe) -1,73 (0,132) (p < 0,0001) lähtötilanteesta.
Danish: • Personer med XLH har højere niveauer af et hormon, der kaldes fibroblastvækstfaktor 23
Finnish: • Sitä sairastavien henkilöiden elimistössä on tavallista enemmän fibroblastikasvutekijä 23:ksi
Danish: I studie UX023-CL205 steg den gennemsnitlige (SD) fastende fosfatkoncentration i serum fra 0,81 (0,092) mmol/l ved baseline til 1,12 (0,158) mmol/l ved uge 40.
Finnish: Tutkimuksessa UX023-CL205 keskimääräinen (SD) seerumin fosfaatin paastopitoisuus suureni lähtötilanteen arvosta 0,81 (0,092) mmol/l arvoon 1,12 (0,158) mmol/l viikolla 40.
Danish: Gennemsnitlig (SD) total basisk fosfataseaktivitet i serum var 459 (105) E/l ved baseline og faldt til 369 (76) E/l ved uge 64 (-19,6 %, p <0,0001).
Finnish: Keskimääräinen (SD) seerumin alkalisen fosfataasin kokonaisaktiivisuus oli 459 (105) U/l lähtötilanteessa ja oli laskenut arvoon 369 (76) U/l viikolla 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Danish: Hvad er X-bundet hypofosfatæmi (XLH)
Finnish: Mitä X-kromosomaalinen hypofosfatemia on
Danish: CRYSVITA er indiceret til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) med radiografisk evidens for knoglesygdom hos børn i alderen 1 år og ældre og unge med skeletvækst.
Finnish: CRYSVITA on tarkoitettu X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon vähintään 1 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joiden luusto kasvaa, kun luustosairaudesta on röntgenologista näyttöä.
Danish: o rødme eller udslæt o smerter eller kløe o hævelse o blødning eller blå mærker
Finnish: • Pistoskohdan reaktiot, joita voivat olla: o punoitus tai ihottuma o kipu tai kutina o turvotus o verenvuoto tai mustelma.
Danish: For at bekræfte Crysvitas virkning og sikkerhed til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) hos børn i alderen fra 1 til 12 år, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra studie UX023-CL301, et randomiseret, åbent, fase III-studie til at vurdere virkning, sikkerhed og farmakodynamik af anti-FGF23-antistoffet, KRN23 versus oralt fosfat og aktivt Dvitamin hos pædiatriske patienter med XLH.
Finnish: Crysvita-valmisteen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi 1-12-vuotiaiden lasten X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoidossa myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa ja toimittaa tulokset tutkimuksesta UX023-CL301, joka on satunnaistettu, avoin, faasin 3 tutkimus ja jossa arvioidaan FGF23:n vasta-aineen, KRN23:n, tehoa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa suun kautta otettavaan fosfaattiin ja aktiiviseen D-vitamiiniin verrattuna X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla pediatrisilla potilailla.
Danish: Der er hverken blevet observeret ny eller klinisk relevant forværring af nefrocalcinose eller ektopisk mineralisering i kliniske studier af patienter med XLH, der blevet behandlet med burosumab for at opnå normale fosfatniveauer i serum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu uusia nefrokalsinooseja, olemassa olevien nefrokalsinoosien kliinisesti merkittävää pahentumista tai ektooppista mineralisaatiota X-kromosomaalista hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat burosumabihoitoa seerumin normaalin fosfaattipitoisuuden saavuttamiseksi.
Danish: For at nedsætte risikoen for ektopisk mineralisering anbefales det, at målet for fastende serum-fosfat er i den lavere ende af det normale referenceinterval for alder (se pkt.
Finnish: Ektooppisen mineralisaation riskin vähentämiseksi on suositeltavaa, että seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tavoite on normaalin iänmukaisen viitealueen alapäässä (ks. kohta 4.4).
Danish: Fastende serum-fosfat skal også måles 4 uger efter enhver dosisjustering.
Finnish: Lisäksi seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 4 viikon kuluttua jokaisesta annosmuutoksesta.
Danish: CRYSVITA 10 mg injektionsvæske, opløsning CRYSVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning CRYSVITA 30 mg injektionsvæske, opløsning burosumab
Finnish: CRYSVITA 10 mg injektioneste, liuos CRYSVITA 20 mg injektioneste, liuos CRYSVITA 30 mg injektioneste, liuos burosumabi
Danish: Der rådes til periodiske målinger af paratyreoideahormon i serum.
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormonipitoisuuden säännöllistä mittaamista suositellaan.
Danish: CRYSVITA indeholder:
Finnish: Mitä CRYSVITA sisältää
Danish: CRYSVITA indeholder det aktive stof burosumab.
Finnish: CRYSVITA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on burosumabi.
Danish: Der rådes til periodiske målinger af postprandial serum-fosfat.
Finnish: Aterian jälkeisen seerumin fosfaattipitoisuuden säännöllistä mittaamista suositellaan.
Danish: Når behandlingen påbegyndes, skal den fastende fosfatkoncentration i serum være under referenceintervallet for alder (se pkt.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tulee olla iänmukaisen viitealueen alapuolella (ks. kohta 4.3).
Danish: Opbevar CRYSVITA utilgængeligt for børn.
Finnish: CRYSVITA-valmisteen vaikutusta lapseen ei tunneta.
Danish: Efter 40 ugers behandling med burosumab var LS gennemsnit (SE) RGI-C global score +2,33 (0,08) hos alle 13 patienter (p<0,0001), hvilket viste en heling af rakitis.
Finnish: Muutoksen röntgenologinen kokonaisvaikutelma (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) 40 viikon burosumabihoidon jälkeen kaikkien 13 potilaan RGI-C-kokonaispisteiden pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe) oli +2,33 (0,08) (p < 0,0001), mikä osoitti riisitaudin parantumista.
Danish: Der blev observeret bivirkninger i prækliniske studier af normale dyr ved eksponeringer, der førte til fosfatkoncentrationer i serum over normalgrænsen.
Finnish: Normaaleilla eläimillä tehdyissä konventionaalisissa tutkimuksissa havaittiin haittavaikutuksia altistuksilla, jotka johtivat normaalia suurempaan seerumin fosfaattipitoisuuteen.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Danish: Basisk fosfataseaktivitet i serum
Finnish: Seerumin alkalisen fosfataasin aktiivisuus
Danish: Fastende serum-fosfat over normalområdet for alder på grund af risikoen for hyperfosfatæmi (se pkt.
Finnish: Normaalin iänmukaisen viitealueen ylittävä seerumin fosfaatin paastopitoisuus hyperfosfatemian riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Danish: AUC for ændringen fra baseline i serum-fosfat, TmP/GFR og 1,25(OH)2D steg lineært med stigende burosumab-AUC.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuuden, TmP/GFR-suhteen ja 1,25(OH)2D-vitamiinipitoisuuden lähtötilanteen jälkeisen muutoksen AUC-arvo suureni lineaarisesti burosumabin AUC-arvon suurentuessa.
Danish: Tabel over bivirkninger
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen luettelo
Danish: Dit niveau af parathyreoideahormon vil også blive kontrolleret fra tid til anden.
Finnish: Myös seerumisi lisäkilpirauhashormonin pitoisuus tarkistetaan ajoittain.
Danish: Fastende serum-fosfat skal måles 4 uger efter dosisjustering.
Finnish: Seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 4 viikon kuluttua annosmuutoksesta.
Danish: Hætteglasset må ikke omrystes før brug.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser af op til 40 ugers varighed hos cynomolgusaber blev der observeret mineralisering af rete testis/seminiferøse tubuli hos hanaber.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa enintään 40 viikon pituisissa tutkimuksissa cynomolgusapinoilla urosapinoilla esiintyi kivesverkon/siementiheyiden mineralisaatiota; siemennesteanalyysissa ei kuitenkaan havaittu muutoksia.
Danish: Se pkt.
Finnish: Ihon alle.
Danish: • Tandbyld (infektion)
Finnish: • Hammastulehduksen aiheuttama märkäpesäke (hammasabsessi)
Danish: Burosumab udviser en tidsuafhængig farmakokinetik, som er lineær i forhold til dosen i det subkutane dosisinterval på 0,1 til 2,0 mg/kg.
Finnish: Burosumabin farmakokinetiikka on aikainvarianttia ja annoksen suhteen lineaarista ihonalaisella annosvälillä 0,1-2,0 mg/kg.
Danish: I prækliniske studier er ektopisk mineralisering blevet observeret, hyppigst i nyrerne, hos normale dyr, som fik burosumab ved doser, der førte til fosfatkoncentrationer i serum på over 2,58 mmol/l (se pkt.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu ektooppista mineralisaatiota normaaleilla eläimillä, yleisimmin munuaisissa, burosumabiannoksilla, jotka johtivat suurempiin kuin noin 2,58 mmol/l:n pitoisuuksiin seerumissa (ks. kohta 5.3).
Danish: LS (mindste kvadraters gennemsnit, least squares) gennemsnitlig ændring (standardfejl, SE) fra baseline i total score a
Finnish: Lähtötilanteen kokonaispisteiden muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe)
Danish: Brug ikke CRYSVITA hvis:
Finnish: Älä käytä CRYSVITA-valmistetta
Danish: Q4W (N=26)
Finnish: Anto 4 vk:n välein (N = 26)
Danish: Bedømmelserne varierer fra -3 (der indikerer en svær forværring af rakitis) til +3 (der indikerer en fuldstændig heling af rakitis).
Finnish: RGI-C-asteikon pisteiden skaala on -3-+3, jossa -3 tarkoittaa riisitaudin vaikeaa pahenemista ja +3 täydellistä paranemista.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge CRYSVITA Sådan skal du bruge CRYSVITA Bivirkninger
Finnish: Mitä CRYSVITA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CRYSVITA-valmistetta Miten CRYSVITA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Der er detekteret antistoffer mod lægemidlet (anti-drug antibodies, ADA) hos en lille procentdel af patienter, der fik burosumab samt testede positive for ADA før doseringen.
Finnish: Lääkevasta-aineita on havaittu pienellä prosentilla niistä burosumabia saavista potilaista, joilta lääkevasta-aineita löytyi myös ennen hoidon aloittamista; näihin löydöksiin ei ole liittynyt haittatapahtumia eikä tehon heikkenemistä.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet er normalt lette og forekommer inden for en dag efter injektionen, og de bedres normalt efter 1 til 3 dage.
Finnish: Nämä pistoskohdan reaktiot ovat yleensä lieviä ja ilmenevät vuorokauden sisällä pistoksesta.
Danish: Udslæt
Finnish: Huimaus
Danish: CRYSVITA binder til FGF23 i blodet, hvilket stopper virkningen af FGF23 og øger fosfatniveauerne i blodet, så der kan opnås normale niveauer af fosfat.
Finnish: CRYSVITA kiinnittyy FGF23:een veressä ja estää sitä vaikuttamasta.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de alvorligste bivirkninger anført først.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Nedsat D-vitamin
Finnish: D-vitamiinipitoisuuden laskeminen
Danish: Paratyreoideahormon i serum
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormoni
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Finnish: Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg burosumab i 1 ml opløsning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt brunlig-gullig opløsning.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalean kellanruskea liuos.
Danish: Lægen vil kontrollere fosfatniveauet i dit blod og din urin og kan også udføre en ultralydsscanning af nyrerne i løbet af din behandling for at reducere risikoen for hyperfosfatæmi (for meget fosfat i blodet) og ektopisk mineralisering (en ophobning af calcium i vævet, såsom nyrerne).
Finnish: Näiden tarkoitus on vähentää veren liiallisen fosfaattipitoisuuden (hyperfosfatemian) ja kalsiumin kudoksiin, esimerkiksi munuaisiin, kerääntymisen (ektooppisen mineralisaation) riskiä.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 mg burosumab i 1 ml opløsning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg burosumab i 1 ml opløsning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.