FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket for rådgivning, hvis De har taget flere Activelle tabletter, end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet, eller et barn ved et tilfælde har taget en Activelle tablet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Activelle, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Activelle, kot bi smeli, ali če je zdravilo po naključju zaužil otrok, se obrnite na zdravnika ali bolnišnico, da boste izvedeli, kolikšno je tveganje, in da boste dobili nasvet.
Danish: Østrogenbehandling i kombination med gestagen, som f.eks. med Activelle, reducerer denne risiko markant.
Slovenian: Dodatek progestagena, kot ga vsebuje zdravilo Activelle, močno zmanjša to povečanje tveganja.
Danish: Blødning med Activelle
Slovenian: Krvavitve med uporabo zdravila Activelle
Danish: Det har en lavere styrke med et mindre forhold mellem østrogen og progestagen end det aktuelt godkendte Activelle, som indeholder 1 mg E2 og 0,5 mg NETA.
Slovenian: Zdravilo ima manjšo jakost in manjše razmerje estrogena/progestogena kot trenutno odobrena oblika zdravila Activelle, ki vsebuje 1 mg E2 in 0,5 mg NETA.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Danish: og 4.4 for yderligere oplysninger)
Slovenian: (za dodatne informacije glejte poglavji 4.3 in 4.4),
Danish: Yderligere information om Activelle er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}
Danish: WHI-studiet estimerede ved opfølgning efter 5,6 år af kvinder i alderen 50-79 år, at yderligere 8 tilfælde af invasiv brystcancer pr. 10.000 kvindeår kunne skyldes kombineret østrogen-gestagen HRT (CEE + MPA).
Slovenian: • med 18 in 20 (najboljša ocena = 19) za 10-letno uporabo V preskušanju WHI so ocenili, da bi bilo po 5,6-letnem spremljanju žensk v starosti od 50 do 79 let zaradi kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ (KEE + MPA) dodatnih 8 primerov invazivnega raka na dojki na 10.000 žensk-let.
Danish: Alle de bivirkninger, der er observeret i randomiserede, kliniske studier, med en højere frekvens hos patienter behandlet med Activelle end ved behandling med placebo, og som ved overordnet vurdering menes at være relateret til behandlingen, er vist i tabellen herunder:
Slovenian: Spodaj so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pri uporabnicah zdravila Activelle pojavljali pogosteje kot pri uporabnicah placeba in ki so po splošni presoji lahko povezani z zdravljenjem.
Danish: • Nervesystemet: Svimmelhed
Slovenian: • Bolezni živčevja: omotica
Danish: Activelle og tilhørende navne (Se bilag I) 0,5 mg/0,1 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: Activelle in povezana imena (Glejte Dodatek I) 0,5 mg/0,1 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Danish: Hos kvinder med intakt uterus stiger risikoen for endometriehyperplasi og endometriecancer med behandlingsvarigheden af østrogen alene.
Slovenian: Pri ženskah z intaktno maternico se tveganje za hiperplazijo endometrija in raka na endometriju povečuje s trajanjem uporabe neoponiranih estrogenov.
Danish: Pruritus eller subkutane væv urticaria Alopesia Acne
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje ali urtikarija alopecija akne
Danish: Activelle er et kombineret HRT-produkt til kontinuerlig behandling af kvinder med intakt uterus.
Slovenian: Zdravilo Activelle je namenjeno za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje žensk z intaktno maternico.
Danish: Medicinen bør ikke tages af patienter med følgende arvelige og sjældne sygdomme: galactoseintolerans, lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: - Risikoen for hyperplasi ved administration af Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat er lavere end ved administration af 1 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat-produktet, og det indeholder den halve dosis af det HRT-produkt, der er i handelen i dag.
Slovenian: - je tveganje za pojav hiperplazije pri uporabi zdravila Activelle 0,5 mg estradiola/0,1 mg NETA manjše kot pri zdravilu z 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, ki vsebuje eno polovico odmerka v primerjavi s komercialnim zdravilom za HNZ,
Danish: En revurdering af de oprindelige data fra 51 epidemiologiske studier (hvor >80% af HRTbehandlingen var østrogen alene) og fra det epidemiologiske MWS (Million Women Study) viser samme relative risiko (RR), henholdsvis 1,35 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,49) og 1,30 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,40).
Slovenian: epidemiološke študije MWS (Million Women Study), sta podobni: 1,35 (95 % IZ: 1,21-1,49) oz. 1,30 (95 % IZ: 1,21-1,40).
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: I Pickar J.H. et al. blev der også observeret en sammenhæng mellem behandlingsvarigheden og incidensen af hyperplasi ved administration af den lave dosis på 0,3 mg konjugerede ekvine østrogener.
Slovenian: et al je bila pojavnost hiperplazije odvisna od trajanja zdravljenja tudi pri odmerku, ki je znašal samo 0,3 mg CEE.
Danish: Hvis De holder op med at tage Activelle
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Activelle
Danish: Norge - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película" Rumænien - Noviana comprimate filmate
Slovenian: Norveška - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalska - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película
Danish: I forbindelse med den regelmæssige kontrol vil Deres læge eventuelt spørge Dem, om De har haft vaginalblødninger på grund af Activelle.
Slovenian: Zdravnik vas bo na rednih pregledih verjetno povprašal po morebitnih krvavitvah iz nožnice med jemanjem tega zdravila.
Danish: Læge kontrol
Slovenian: Zdravniški pregledi
Danish: - Kvalme - Mavesmerter - Ryg- eller nakkesmerter - Smerter i arme eller ben - Hovedpine.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu bolečine v vratu bolečine v udih krči v nogah
Danish: Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning frem til næste ugedag.
Slovenian: Naslednji dan preprosto premaknite prozorno kazalno ploščico v smeri urnega kazalca za en predalček, kot kaže puščica.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Danish: Galdeblæresygdomme Der er rapporteret sygdomme i galdeblæren efter behandling med østrogen/gestagen.
Slovenian: Bolezen žolčnika Po zdravljenju z estrogeni/progestageni je opisana bolezen žolčnika.
Danish: Nogle medlemmer af CHMP mente dog, at selv hvis den observerede incidens af hyperplasi med den nye dosis på 0,5 mg E2/0,1 mg NETA skulle være lavere end den observerede incidens med kombinationen på 1 mg E2/0,1 mg NETA, er det ikke påvist entydigt, at den vil ligge i et acceptabelt interval i henhold til de europæiske retningslinjer.
Slovenian: Kljub temu so bili nekateri člani CHMP mnenja, da ni mogoče nedvoumno dokazati, da bo opazovana pojavnost hiperplazije v sprejemljivem razponu glede na evropske smernice, kljub temu, da bi nov odmerek E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg moral imeti manjši učinek na pojavnost hiperplazije kot tisti, ki so ga opazili pri kombinaciji E2 1 mg/NETA 0,1 mg.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Danish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg er et kombineret produkt til kontinuert hormonsubstitutionsbehandling (HRT), som indeholder halvdelen af den dosis af estradiol (E2) og femtedelen af den dosis af norethisteronacetat (NETA), der er i den kendte faste kombination i Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
Slovenian: Zdravilo Activelle 0,5 mg/0,1 mg se uporablja za kontinuirano kombinirano HNZ, vsebuje pa polovico odmerka estradiola (E2) in petino odmerka noretisteron acetata (NETA) iz stare fiksne kombinacije zdravila Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren var kommet med følgende argumenter til understøttelse af endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagatelj v podporo endometrijski varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg priskrbel naslednje argumente:
Danish: Lidelser i koronararterierne (CAD)
Slovenian: Bolezen koronarnih arterij
Danish: • Det reproduktive system og mammae: Fortykkelse af endometrieslimhinden, vaginal pruritus
Slovenian: • Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: hiperplazija endometrija, vulvovaginalni pruritus
Danish: b. Varighedsafhængighed af den proliferative effekt af østrogener alene
Slovenian: b. Časovna odvisnost proliferativnega učinka estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena
Danish: Det er uvist om langtidsbehandling med kombinerede HRT-produkter udgør en anden risiko end for rene østrogenprodukter.
Slovenian: Ni gotovo, ali je tveganje med dolgotrajno uporabo kombiniranega HNZ kaj drugačno kot med uporabo zdravil, ki vsebujejo samo estrogen.
Danish: Resultater fra et klinisk forsøg tyder på, at der er en øget risiko for tab af intellektuelle evner (demens) hos kvinder over 65 år, der har været i behandling med andre typer østrogen/gestagen-kombinationer end Activelle.
Slovenian: Izsledki ene klinične študije so nakazali večje tveganje za demenco pri ženskah, ki so začele po 65. letu uporabljati neko drugo estrogensko-progestagensko kombinacijo, ne zdravila Activelle.
Danish: Før De starter på behandlingen og med jævne mellemrum under denne, vil Deres læge vurdere, om Activelle er en velegnet behandling til Dem. Deres læge vil oplyse Dem om, hvor ofte De bør komme til kontrol, på baggrund af Deres generelle helbredstilstand.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem bo ocenil, ali je zdravilo Activelle (še) primerno za vas.
Danish: I et større antal epidemiologiske studier og et randomiseret placebokontrolleret studie, WHI (the Women's Health Initiative) er det evident, at den samlede risiko for brystcancer øges med stigende behandlingsvarighed hos kvinder, som er eller lige har været i HRT- behandling.
Slovenian: Po ugotovitvah velikega števila epidemioloških študij in enega randomiziranega, s placebom kontroliranega preskušanja (WHI - Women's Health Initiative) se celotno tveganje za raka na dojki pri sedanjih in nedavnih uporabnicah HNZ povečuje s trajanjem HNZ.
Danish: Hvis De får: - Migræne-lignende hovedpine uden nogen kendt årsag med eller uden synsforstyrrelser.
Slovenian: • nepojasnjeni migrenski glavoboli, z motnjami vida ali brez njih, čim prej pojdite k zdravniku.
Danish: Det er usikkert, hvorvidt andre typer HRT-præparater ligeledes øger denne risiko.
Slovenian: Ni znano, ali večje tveganje spremlja tudi druga zdravila za HNZ.
Danish: Hvis der opstår nogle af følgende tilstande, skal De stoppe med at tage Activelle low og straks kontakte Deres læge:
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Activelle in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če:
Danish: • Regelmæssigt får foretaget brystscreening (mammografi) og får taget en celleskrabning fra livmoderhalsen (smeartest)
Slovenian: • na redna presejalna slikanja dojk (mamografijo) in brise materničnega vratu.
Danish: (lungeemboli)) eller tidligere har haft en blodprop uden åbenlys årsag, f.eks. i forbindelse med operation eller graviditet - Hvis De for nylig har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde eller har hjertekramper - Hvis De har eller har haft en leversygdom og stadigvæk ikke har normale levertal
Slovenian: • imate krvni strdek (npr. globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo) ali ste takšen strdek imeli kdaj v preteklosti in brez očitnega vzroka, npr. v povezavi z operacijo ali nosečnostjo,
Danish: Hovedpine
Slovenian: • glavobol
Danish: Det er uvist, om den øgede risiko også omfatter andre HRT-produkter.
Slovenian: Ni še znano, ali tveganje na enak način povečujejo tudi druge vrste HNZ.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo; to velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, za zdravila rastlinskega izvora in druge naravne izdelke.
Danish: Langvarig behandling med østrogen alene øger risikoen for endometriehyperplasi og karcinom (se pkt.
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo samih estrogenov se poveča tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom na njem (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Anamnestisk endometriehyperplasi (se nedenfor)
Slovenian: • anamneza hiperplazije endometrija (glejte spodaj),
Danish: Det gennemgår first-pass metabolisme i lever og tarm.
Slovenian: Podvržen je presnovi prvega prehoda v jetrih in drugih enteričnih organih.
Danish: Yderligere data om effekten af kontinuerte kombinerede østrogen-progestagen-produkter i forbindelse med endometriehyperplasi
Slovenian: Dodatni podatki o učinkih zdravil za kontinuirano zdravljenje s kombinacijo estrogena in progestogena na endometrijsko hiperplazijo.
Danish: Til dato har de fleste epidemiologiske studier ikke indiceret en teratogen eller foetotoksisk effekt ved uforvaren påvirkning af fostre med østrogen-gestagen kombinationer.
Slovenian: Izsledki večine dosedanjih epidemioloških študij, relevantnih glede naključne izpostavljenosti ploda kombinacijam estrogenov in progestagenov, ne kažejo teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.
Danish: Der er i randomiserede, kontrollerede forsøg ikke vist kardiovaskulære fordele ved kontinuerlig behandling med kombineret, konjugeret østrogen og medroxyprogesteronacetat (MPA).
Slovenian: Randomizirana kontrolirana preskušanja stalne kombinacije konjugiranih estrogenov in medroksiprogesteronacetata (MPA) niso pokazala srčnožilnih koristi.
Danish: Risikoen for at få en blodprop øges også: - Hvis De er meget overvægtig - Hvis De tidligere har haft en blodprop eller har haft problemer med blodpropdannelse, som skulle behandles medicinsk med f.eks. Warfarin - Hvis De har en nær slægtning, som har haft blodpropper - Hvis De har haft en spontan abort
Slovenian: • ste imeli krvni strdek kdaj prej ali ste imeli kakršno koli težavo s strjevanjem krvi, ki je zahtevala zdravljenje z zdravili, kakršno je varfarin,
Danish: Andre bivirkninger ved kombineret HRT Der er rapporteret følgende bivirkninger efter brug af lægemidler der indeholder østrogen/gestagen.
Slovenian: Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ Po uporabi estrogensko-progestagenskih zdravil so opisani naslednji neželeni učinki:
Danish: • Kendt eller mistanke om østrogenafhængige tumorer (f.eks. endometriecancer)
Slovenian: • znani estrogensko odvisni maligni tumorji (npr. rak na endometriju) ali sum nanje,
Danish: - Lægen har ordineret Activelle til Dem personligt.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Alle kvinder har en risiko for at udvikle brystkræft, uanset om de tager HRT eller ej. Der er en mindre øget risiko for kvinder, som har taget HRT i mere end 5 år sammenlignet med kvinder i samme alder, som aldrig har taget HRT.
Slovenian: Tveganje je malenkost večje pri ženskah, ki so HNZ uporabljale več kot 5 let, kakor pri ženskah enake starosti, ki nikoli niso uporabljale HNZ.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning i det kliniske forsøg med Activelle er vaginalblødning.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravila Activelle je bila krvavitev iz nožnice najpogosteje opisan neželeni učinek.
Danish: Hvis gennembrudsblødning eller pletblødning optræder efter nogen behandlingstid eller vedvarer efter ophør af behandlingen, bør årsagen hertil undersøges.
Slovenian: Če se vmesna krvavitev ali krvavkast izcedek pojavi po določenem času zdravljenja oz. se nadaljuje po prekinitvi zdravljenja, je treba ugotoviti razlog; takšno ugotavljanje lahko vključuje biopsijo endometrija za izključitev endometrijskega malignoma.
Danish: • Ubehandlet endometriehyperplasi
Slovenian: • nezdravljena hiperplazija endometrija,
Danish: • Hvis De har en sygdom i livmoderslimhinden, såsom godartet livmodertumor (leiomyom),
Slovenian: • če imate kakršne koli spremembe maternične sluznice, npr. miome (benigne tumorje tkiva),
Danish: Tilsætningen af gestagen reducerer i høj grad men eliminerer ikke fuldstændigt den østrogeninducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikkehysterektomerede kvinder.
Slovenian: Dodatek progestagena pri nehisterektomiranih ženskah zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki je povezano z estrogenom, ga pa ne odpravi.
Danish: WHI-studiet rapporterede en estimeret risiko på 1,24 (95% konfidensinterval: 1,01 - 1,54) efter 5,6 års behandling med kombineret østrogen-gestagen (CEE + MPA) sammenlignet med placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo ocenjeno tveganje po 5,6 leta kombiniranega estrogenskoprogesteronskega HNZ (KEE + MPA) v preskušanju WHI pri vseh uporabnicah 1,24 (95 % IZ 1,01
Danish: • Udiagnosticeret genitalblødning
Slovenian: • diagnostično nepojasnjena krvavitev iz spolovil,
Danish: Symptomer på overdosering kan være kvalme og opkastning.
Slovenian: Preveliko odmerjanje se lahko kaže z navzejo in bruhanjem.
Danish: • Lever og galdeveje: Galdeblærelidelser, galdestenssygdomme, forværret galdestenssygdom,
Slovenian: • Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: bolezen žolčnika, holelitiaza, poslabšanje holelitiaze, ponoven pojav holelitiaze
Danish: • Mave-tarmkanalen: Dyspepsi, opkastning
Slovenian: • Bolezni prebavil: dispepsija, bruhanje
Danish: Tal med lægen først, hvis De ønsker at stoppe behandling med Activelle.
Slovenian: Če želite opustiti jemanje zdravila Activelle, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Danish: For raske kvinder, der anvender HRT i 5 år, estimeres det, at der vil være yderligere 2-6 (bedste skøn=4) tilfælde af VTE over en 5årig periode pr. 1000 kvinder i alderen 50-59 og 5-15 (bedste skøn=9) pr. 1000 i alderen 60-69 år.
Slovenian: Ocenjeno število dodatnih primerov VTE pri zdravih ženskah, ki HNZ uporabljajo 5 let, je v 5-letnem obdobju med 2 in 6 (najboljša ocena = 4) na 1.000 žensk v starostni skupini od 50 do 59 let in med 5 in 15 (najboljša ocena = 9) na 1.000 žensk v starostni skupini od 60 do 69 let.
Danish: Indtil en grundig undersøgelse af trombofile faktorer er foretaget eller en antikoagulationsbehandling er startet, bør brug af HRT til sådanne patienter betragtes som kontraindiceret.
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je HNZ kontraindicirano, dokler niso trombofilni dejavniki temeljito ocenjeni oz. dokler ni uvedeno antikoagulantno zdravljenje.
Danish: • Akut eller tidligere leversygdom, hvor levertal endnu ikke er normaliserede
Slovenian: • imate ali ste imeli kakšno bolezen jeter in se izvidi jetrnih testov še niso normalizirali,
Danish: Slovakiet - Noviana filmom obalené tablety Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sverige - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Storbritannien - Noviana film-coated tablets
Slovenian: Romunija - Noviana comprimate filmate Slovenija - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovaška - Noviana filmom obalené tablety Španija - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švedska - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Velika Britanija- Noviana film-coated tablets
Danish: Andre forhold
Slovenian: Druga stanja
Danish: For kvinder, der anvender konjugeret østrogen med MPA i 5 år, er der mellem 0 og 3 ekstra (bedste skøn=1) slagtilfælde pr. 1000 kvinder i alderen 50-59 og mellem 1 og 9 (bedste skøn=4) pr. 1000 kvinder i alderen 60-69 år.
Slovenian: Ocenjeno število dodatnih primerov pri ženskah, ki uporabljajo konjugirane estrogene in MPA 5 let, je med 0 in 3 (najboljša ocena = 1) na 1.000 uporabnic v starostni skupini od 50 do 59 let in med 1 in 9 (najboljša ocena = 4) na 1.000 uporabnic v starostni skupini od 60 do 69 let.
Danish: Vaginal mykotisk infektion
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol migrena omotica
Danish: Afhængig af behandlingsvarigheden og østrogendosis varierer den rapporterede stigning i risikoen for endometriecancer mellem 2 og 12 gange for kvinder, som bruger østrogen alene sammenlignet med kvinder, som ikke bruger HRT.
Slovenian: Opisano tveganje za raka na endometriju je med uporabnicami neoponiranih estrogenov v primerjavi z neuporabnicami od 2- do 12-krat večje, odvisno od trajanja zdravljenja in odmerka estrogena.
Danish: For ikke-brugere estimeres det, at der over en 5-årig periode vil forekomme ca. 3 tilfælde af VTE pr. 1000 kvinder i alderen 50-59 år og 8 tilfælde pr. 1000 kvinder i alderen 60-69 år.
Slovenian: Ocenjeno število primerov VTE, ki se v 5-letnem obdobju pojavijo pri neuporabnicah, je okrog 3 na 1.000 žensk v starostni skupini od 50 do 59 let in 8 na 1.000 žensk v starostni skupini od 60 do 69 let.
Danish: eller livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose), eller har haft øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
Slovenian: endometriozo (prisotnost tkiva maternične sluznice zunaj maternice) ali hiperplazijo endometrija (čezmerno rast maternične sluznice),
Danish: Der er ingen konsensus omkring sammenhængen mellem åreknuder og VTE.
Slovenian: O morebitni vlogi varikoznih ven pri VTE ni soglasja.
Danish: PRODUCENT Novo Nordisk A/S
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S
Danish: For kvinder, der ikke anvender HRT, er det estimerede antal slagtilfælde over en 5årig periode ca. 3 pr. 1000 kvinder i alderen 50-59 år og 11 pr. 1000 kvinder i alderen 60-69 år.
Slovenian: Ocenjeno število primerov možganske kapi, ki se v 5letnem obdobju pojavijo pri neuporabnicah HNZ, je okrog 3 na 1.000 žensk v starostni skupini od 50 do 59 let in 11 na 1.000 žensk v starostni skupini od 60 do 69 let.
Danish: • For kvinder, der ikke anvender HRT, kan ca. 32 ud af 1000 forvente en brystcancer-diagnose i alderen 50-64 år.
Slovenian: • je pričakovano število primerov diagnosticiranega raka na dojki v starostni skupini od 50 do 64 let med neuporabnicami HNZ okrog 32 na 1.000 žensk.
Danish: Der er blevet rapporteret følgende bivirkninger i litteraturen i forbindelse med østrogenprogesteronbehandling:
Slovenian: V povezavi z estrogensko-progestagenskim zdravljenjem so v literaturi opisani naslednji neželeni učinki:
Danish: Ud af 1000 kvinder, som brugte kombineret østrogen-gestagen HRT (CEE + MPA), ville antallet af ekstra tilfælde over en periode på 5 år være mellem 0 og 9 (bedste skøn = 4).
Slovenian: MPA) število dodatnih primerov med 0 in 9 (najboljša ocena = 4) za 5-letno uporabo.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Danish: Hvis De har otosklerose (tab af hørelsen).
Slovenian: • če imate otosklerozo (slabšanje sluha, včasih povezano z nosečnostjo).
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ACTIVELLE
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ACTIVELLE
Danish: Hver tablet indeholder: Estradiol 0,5 mg (som estradiol hemihydrat) og norethisteronacetat 0,1 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) in 0,1 mg noretisteronacetata.
Danish: • Østrogenafhængige neoplasmer, godartede og maligne, fx endometriecancer
Slovenian: • estrogensko odvisne benigne in maligne neoplazme, npr. rak na endometriju ,
Danish: • Hvis De har en leversygdom, f. eks godartet svulst i leveren (leveradenom)
Slovenian: • če imate kakšno bolezen jeter, npr. adenom (benigen tumor) na jetrih,
Danish: Resultater fra to store kliniske studier har vist, at kvinder, som anvendte en anden type østrogen/gestagen-kombination end Activelle, havde en let øget risiko for hjertesygdomme i det første behandlingsår.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij so pokazali malenkost večje tveganje za srčnožilne bolezni v prvem letu uporabe pri ženskah, ki so jemale drugačno estrogensko-progestagensko kombinacijo, kot jo vsebuje zdravilo Activelle.