FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert (BO21223/GALLIUM), 1202 patients atteints d'un LF avancé de grade 1 à 3a (forte masse tumorale de stade II, stade III/IV) non précédemment traités ont été évalués.
Norwegian Bokmål: I en ublindet fase-III, multisenter, randomisert klinisk studie (BO21223/GALLIUM) ble 1202 pasienter med tidligere ubehandlet grad 1-3a avansert (stadie II "bulky" sykdom, stadie III/IV) FL evaluert.
French: Durée de suivi médiane de 22,8 mois g
Norwegian Bokmål: 22,8 måneders median observasjonstid g
French: Afin de bien distinguer les deux poches de perfusion pour l'administration de la dose initiale de 1 000 mg, il est recommandé d'utiliser des poches de taille différente de manière à distinguer la dose de 100 mg pour J1 du cycle 1 et la dose de 900 mg pour J1 (suite) ou J2 du cycle 1.
Norwegian Bokmål: For å sikre differensiering av de to infusjonsposene for startdosen på 1000 mg, anbefales det å bruke poser med forskjellige størrelser, for å skille mellom 100 mg-dosen for syklus 1 dag 1 og 900 mgdosen for syklus 1 dag 1 (uavbrutt) eller dag 2.
French: Relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/ farmakodynamiske forhold
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés chez les patients recevant Gazyvaro, principalement dans le LNHi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon er rapportert hos pasienter som har fått Gazyvaro, hovedsaklig ved iNHL.
French: Les thrombopénies survenant pendant ou au cours des 24 heures suivant la fin de la perfusion (thrombopénies aiguës) ont été plus fréquentes chez les patients du bras Gazyvaro plus chimiothérapie que dans le bras comparateur.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni som forekom under eller 24 timer etter infusjonsslutt (akutt trombocytopeni) ble oftere observert hos pasienter i armen med Gazyvaro pluss kjemoterapi enn i armen med komparator.
French: ● GAO4753g/GADOLIN (N = 392) : patients atteints de LNHi (81% des patients avaient un LF) en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab.
Norwegian Bokmål: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): Pasienter med iNHL (81 % av pasientene hadde FL) som ikke responderte, eller som fikk progresjon i løpet av eller opptil 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et rituksimabinnholdende regime.
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr 15 à 29 ml/min) sont limitées (n = 8), aucune recommandation posologique ne peut donc être faite.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 15-29 ml/min) er begrenset (n=8), derfor kan ingen doseanbefalinger gis for denne pasientgruppen.
French: En cas de modification de la vitesse de perfusion ou d'interruption de la perfusion au cours de l'administration des 100 premiers mg, la seconde poche doit être administrée le lendemain.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gjort noen som helst endring av infusjonshastigheten eller avbrudd i løpet av den første 100 mg dosen, må den andre posen administreres den påfølgende dagen.
French: La glyco-ingénierie du fragment Fc de l'obinutuzumab se traduit par une affinité plus élevée pour les récepteurs FcɣRIII à la surface des cellules immunitaires effectrices, telles que les cellules tueuses naturelles (NK), les macrophages et les monocytes, par rapport aux anticorps non modifiés par glyco-ingénierie.
Norwegian Bokmål: Glykomodifikasjon av Fc-delen på obinutuzumab medfører høyere affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immunologiske effektorceller, som NK-celler ("natural killer cells"), makrofager og monocytter, sammenlignet med antistoffer som ikke er glykomodifiserte.
French: · Six cycles de 28 jours en association à la bendamustine2 ou,
Norwegian Bokmål: • Seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2 eller,
French: Liquide limpide, incolore à légèrement brunâtre.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt brunfarget væske.
French: · Avant chaque perfusion de Gazyvaro, vous recevrez des médicaments pour réduire les éventuelles réactions liées à la perfusion ou le "syndrome de lyse tumorale".
Norwegian Bokmål: • Før hver infusjon med Gazyvaro, vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere mulige infusjonsrelaterte reaksjoner eller "tumorlyse syndrom".
French: La pharmacocinétique de l'obinutuzumab chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (ClCr 50 à 89 ml/min, n = 464) ou modérée (ClCr 30 à 49 ml/min, n = 106) a été similaire à celle chez les patients avec une fonction rénale normale (ClCr ³ 90 ml/min, n = 383).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til obinutuzumab hos pasienter med lett (kreatinin clearance CrCl 50-89 ml/min, n=464) eller moderat (CrCl 30-49 ml/min, n=106) nedsatt nyrefunksjon, var tilnærmet lik som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir soit Gazyvaro (n = 601 patients) soit rituximab (n = 601 patients) en association à une chimiothérapie (bendamustine, CHOP ou CVP), suivi de Gazyvaro ou de rituximab en traitement d'entretien chez les patients en réponse complète ou partielle.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 til å motta enten Gazyvaro (n=601 pasienter) eller rituksimab (n=601 pasienter) i kombinasjon med kjemoterapi (bendamustin, CHOP eller CVP), etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro eller rituksimab til pasienter som oppnådde en komplett eller partiell respons.
French: Les patients qui développent une neutropénie doivent être étroitement surveillés par des examens biologiques réguliers jusqu'à la résolution de la neutropénie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nøytropeni, bør monitoreres nøye med regelmessige laboratorieprøver inntil bedring.
French: L'administration concomitante de Gazyvaro n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la bendamustine, du FC, du chlorambucil ou des composantes individuelles de CHOP.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Gazyvaro hadde ingen effekt på farmakokinetikken til bendamustin, FC, klorambucil eller noen av de individuelle komponentene i CHOP.
French: Pendant le traitement d'entretien, il est recommandé de maintenir le calendrier initial des injections.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikehold opprettholdes den opprinnelige doseringsplanen for påfølgende doser.
French: Comment conserver Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gazyvaro
French: Qu'est-ce que Gazyvaro et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Gazyvaro ser ut og innholdet i pakningen
French: La dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil est de 1 000 mg administrés à J1 de chaque cycle de traitement.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert på dag 1 i hver syklus.
French: Un modèle d'analyse pharmacocinétique (PK) de population a été développé afin d'analyser les données PK chez les 469 patients atteints de LNHi, les 342 patients atteints de LLC et les 130 patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ayant reçu l'obinutuzumab seul ou en association à une chimiothérapie, dans des études de phase I, de phase II et de phase III.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk (PK) modell ble utviklet for å analysere PK dataene hos 469 iNHL-, 342 KLL- og 130 diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)-pasienter fra fase 1-, fase 2- og fase 3studier, som fikk behandling med obinutuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi.
French: De plus, les résultats des analyses en sous-groupes exploratoires de la SSP en fonction du type de chimiothérapie (bendamustine, CHOP et CVP) étaient cohérents avec les résultats observés dans la population recevant Gazyvaro plus chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: I tillegg, var eksplorative undergruppe analyser av PFS i kjemoterapi regimer (bendamustin, CHOP og CVP) i tråd med resultatene sett i Gazyvaro pluss kjemoterapi-populasjonen.
French: Allaitement · Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Gazyvaro et pendant les 18 mois qui suivent l'arrêt du traitement par Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme under behandling med Gazyvaro eller i 18 måneder etter avsluttet behandling med Gazyvaro.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) associés aux réactions liées à la perfusion ont été les suivants : nausées, vomissements, diarrhée, céphalées, étourdissements, fatigue, frissons, fièvre, hypotension, bouffées vasomotrices, hypertension, tachycardie, dyspnée, et gêne thoracique.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene (≥ 5%) forbundet med IRR var kvalme, oppkast, diare, hodepine, svimmelhet, fatigue, frysninger, feber, hypotensjon, rødme, hypertensjon, takykardi, dyspné og ubehag i brystet.
French: Les résultats des analyses en sous-groupes (non ajustés sur la multiplicité des tests) étaient généralement cohérents avec les résultats obtenus dans la population atteinte de LF, ce qui confirme la robustesse du résultat global.
Norwegian Bokmål: Generelt var resultater fra analyse av undergrupper (ikke justert for multiplisitet) i tråd med resultatene sett i FL populasjonen, som bygger opp under det totale resultatet.
French: Analgésique/antipyrétique oral2 Antihistaminique3
Norwegian Bokmål: Peroral analgetika/antipyretika2 Antihistaminer3
French: Gazyvaro + bendamustine suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien N = 155
Norwegian Bokmål: Gazyvaro + bendamustin etterfulgt av Gazyvaro vedlikehold N= 155
French: Cependant, l'administration hebdomadaire d'obinutuzumab à compter du jour 20 post coïtum jusqu'à la mise bas a entraîné la déplétion complète en lymphocytes B dans la descendance des singes pour des doses hebdomadaires d'obinutuzumab administrées par voie intraveineuse de 25 et 50 mg/kg (exposition 2 à 5 fois supérieure à celle expérimentée chez l'Homme d'après la Cmax et l'ASC).
Norwegian Bokmål: Ukentlig obinutuzumab dosering fra post-coitum dag 20 til forløsning resulterte imidlertid i fullstendig uttømming av B-celler hos apenes avkom , når det ble gitt ukentlige intravenøse obinutuzumab-doser på 25 og 50 mg/kg (2-5 ganger den kliniske eksponeringen basert på Cmaks og AUC).
French: Cela s'applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments de phytothérapie.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
French: Ces études ont évalué Gazyvaro administré en association au chlorambucil pour la LLC et à la bendamustine, au CHOP ou au CVP, suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien pour le LNHi.
Norwegian Bokmål: Disse studiene undersøkte Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil for KLL og med bendamustin, CHOP eller CVP etterfulgt av Gazyvaro vedlikeholdsbehandling for iNHL.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus, l'obinutuzumab n'a eu aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs chez les mâles ou chez les femelles.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser i cynomolgusaper hadde obinutuzumab ingen bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner.
French: 100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone.
Norwegian Bokmål: 100 mg prednison/prednisolon eller 20 mg deksametason eller 80 mg metylprednisolon.
French: Lymphome folliculaire
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom
French: Si une dose prévue de Gazyvaro est omise, elle doit être administrée dès que possible, sans attendre la dose suivante prévue.
Norwegian Bokmål: Hvis en planlagt dose av Gazyvaro er utelatt, skal den administreres så fort som mulig.
French: Les comorbidités les plus fréquemment rapportées (en utilisant une valeur seuil de 30 % ou plus) relevaient des classes de systèmes d'organes MedDRA suivantes : affections vasculaires (73 %), affections cardiaques (46 %), affections gastro-intestinales (38 %), troubles du métabolisme et de la nutrition (40 %), affections du rein et des voies urinaires (38 %), affections musculo-squelettiques et systémiques (33 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte sameksisterende medisinske tilstander (ved bruk av en "cut off" på 30 % eller høyere), i MedDRA-databasen for organklassesystem var: karsykdommer (73 %), hjertesykdommer (46 %), gastrointestinale sykdommer (38 %), stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer (40 %), sykdommer i nyre- og urinveier (38 %), sykdommer i muskler, bindevev og skjelett (33 %).
French: Dans une étude de 26 semaines chez le singe Cynomolgus, des réactions d'hypersensibilité ont été observées et attribuées à la reconnaissance de l'anticorps humanisé comme étranger chez les singes Cynomolgus (exposition 0,7 à 6 fois supérieure à celle expérimentée chez l'Homme d'après la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre après l'administration hebdomadaire de 5, 25 et 50 mg/kg).
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers studie på cynomolgusaper ble hypersensitivitetsreaksjoner observert og ble tilskrevet gjenkjennelsen av fremmedartet humanisert antistoff i cynomolgusaper (0,7-6 ganger klinisk eksponering basert på Cmaks og AUC ved steady-state etter ukentlig administrering av 5, 25 og
French: Dans les études non cliniques, l'obinutuzumab induit une mort cellulaire directe et intervient dans la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et dans la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP) par le recrutement de cellules immunitaires effectrices présentant les récepteurs FcɣRIII.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier induserte obinutuzumab direkte celledød og medførte antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) samt antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP) gjennom rekruttering av FcɣRIII positive immun effektorceller.
French: La perfusion doit être arrêtée et le traitement définitivement arrêté si le patient présente une seconde réaction liée à la perfusion de grade 3.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må stoppes og behandlingen må seponeres permanent hvis pasienten opplever et neste tilfelle av en grad 3 IRR.
French: Administrer à une vitesse de 50 mg/h.
Norwegian Bokmål: Administreres ved 50 mg/time.
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par Gazyvaro (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
French: Dans l'étude pivot BO21004/CLL11, 46 % (156 sur 336) des patients traités par Gazyvaro plus chlorambucil étaient âgés de 75 ans ou plus (l'âge médian était de 74 ans).
Norwegian Bokmål: I den pivotale BO21004/KLL11-studien var 46 % (156 av 336) av pasienter med KLL behandlet med Gazyvaro pluss klorambucil 75 år eller eldre (median alder var 74 år).
French: L'analyse pharmacocinétique de population de l'obinutuzumab a montré que l'âge n'affecte pas la pharmacocinétique de l'obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: Enfarmakokinetisk populasjonsanalyse av obinutuzumab viste at alder ikke påvirket farmakokinetikken til obinutuzumab.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: Les résultats d'efficacité chez les patients atteints de LLC non préalablement traitée sont résumés dans le tableau 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for pasienter med tidligere ubehandlet KLL er oppsummert i tabell 7.
French: Dans l'étude BO21223/GALLIUM, 1/565 patient (0,2% des patients avec une évaluation après l'inclusion) a développé des anticorps dirigés contre Gazyvaro à la fin du traitement d'induction.
Norwegian Bokmål: I studien BO21223/GALLIUM, utviklet 1/565 pasient (0,2 % av pasientene med en vurdering "post-baseline") HAHA ved fullført induksjon.
French: Figure 5 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l'INV chez les patients atteints de LF non précédemment traités (étude BO21223/GALLIUM)
Norwegian Bokmål: Figur 5 Kaplan-Meier kurve av INV-vurdert progresjons-fri overlevelse hos pasienter med tidligere ubehandlet FL (studie BO21223/GALLIUM)
French: J1 pour la LLC et le LF
Norwegian Bokmål: Dag 1 for KLL og FL
French: Lymphome folliculaire (LF)
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom (FL)
French: Ces réactions ont entraîné l'arrêt prématuré de l'étude chez 6/36 animaux traités par l'obinutuzumab pendant les phases de traitement et de récupération ; ces modifications ont été partiellement réversibles.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene førte til en ikke-planlagt avslutning av 6/36 dyr behandlet med obinutuzumab under dosering- og rekonvalesensfaser.
French: Au cours du cycle 1, l'incidence globale des réactions liées à la perfusion a été plus élevée chez les patients recevant Gazyvaro plus chimiothérapie par rapport aux patients du bras comparateur.
Norwegian Bokmål: I syklus 1 var den generelle forekomsten av IRR høyere hos pasienter som fikk Gazyvaro pluss kjemoterapi sammenlignet med pasienter i armen med komparator.
French: Dans l'ensemble, 3 % des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion entraînant l'arrêt de Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Totalt opplevde 3 % av pasientene infusjonsrelaterte reaksjoner som førte til seponering av Gazyvaro.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur les organes reproducteurs chez les mâles ou les femelles dans les études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter på reproduksjonsorganer ble observert hos hanner og hunner i toksisitetsstudier med gjentatte doser i cynomolgusaper (se pkt.
French: · Six cycles de 28 jours en association à la bendamustine2 ou
Norwegian Bokmål: • Seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2 eller
French: L'obinutuzumab n'est pas un substrat, ni un inhibiteur ni un inducteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450), de l'uridine diphosphate glucuronyltransférase (UGT), des transporteurs tels que la glycoprotéine-P. Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec des médicaments connus pour être métabolisés par ces systèmes enzymatiques.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er ikke substrat, hemmer eller induktor av cytokrom P450 (CYP450), uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) enzymer og transportører som P-glykoprotein.
French: Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de polynucléaires neutrophiles, prise de poids
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller, redus ert antall nøytrofile, vektøkning
French: Le chlorambucil a été administré par voie orale à raison de 0,5 mg/kg de poids corporel à J1 et J15 de tous les cycles de traitement (1 à 6).
Norwegian Bokmål: Klorambucil ble gitt oralt med 0,5 mg/kg kroppsvekt ved dag 1 og dag 15 ved alle behandlingssyklusene (1-6).
French: Les symptômes moteurs (par exemple, faiblesse musculaire, paralysie) et sensitifs avec une atteinte des faisceaux cortico-spinaux, les anomalies sensorielles, les symptômes cérébelleux et les anomalies du champ visuel sont fréquents.
Norwegian Bokmål: Motoriske symptomer med funn i kortikospinaltrakt (f.eks. muskelsvakhet, lammelser og sanseforstyrrelser), sensoriske abnormiteter, lillehjerne-symptomer og defekter i synsfeltet er vanlig.
French: Ce dépistage devra au moins porter sur la recherche de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs) et de l'anticorps dirigé contre la capside du virus de l'hépatite B (Ac anti-HBc).
Norwegian Bokmål: Som et minimum bør dette inkludere hepatitt B overflateantigen (HBsAg) status og hepatitt B kjerne antistoff (HBcAb) status.
French: Ces médicaments pourront être les suivants :
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere:
French: - diminution du potassium
Norwegian Bokmål: redusert kalium
French: Durée du traitement Six cycles de traitement de 28 jours chacun.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Seks behandlingssykluser, hver av 28 dagers varighet.
French: 1100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone.
Norwegian Bokmål: 1100 mg prednison/prednisolon eller 20 mg deksametason eller 80 mg metylprednisolon.
French: L'incidence des thrombopénies a été plus élevée dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil que dans le groupe rituximab plus chlorambucil (16% versus 7%), notamment au cours du premier cycle.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av trombocytopeni var høyere i Gazyvaro pluss klorambucil-armen, sammenlignet med rituksimab pluss klorambucil-armen (16 % versus 7 %), spesielt under den første syklusen.
French: Dans les études pivots (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dans le LNHi, respectivement 5 % (35 sur 698) et 8 % (15 sur 194) de patients traités par Gazyvaro présentaient une insuffisance rénale modérée (ClCr < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) med iNHL hadde henholdsvis 5% (35 av 698) og 8 % (15 av 194) av pasientene behandlet med Gazyvaro moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min).
French: Induction (en association à la bendamustine2) Gazyvaro doit être administré en 6 cycles de 28 jours en association à la bendamustine2.
Norwegian Bokmål: Induksjon (i kombinasjon med bendamustin2) Gazyvaro bør administreres som seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2.
French: Une hypotension peut se produire au cours des perfusions intraveineuses de Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan forekomme under intravenøse infusjoner av Gazyvaro.
French: L'intervalle prévu entre les administrations de Gazyvaro doit être maintenu.
Norwegian Bokmål: Det planlagte behandlingsintervallet for Gazyvaro skal opprettholdes mellom dosene.
French: Dose de Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Dose av Gazyvaro
French: Patients nécessitant une prémédication Prémédication
Norwegian Bokmål: Pasienter som krever premedisinering Premedisinering
French: Une étude clinique de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, en ouvert, en deux étapes et à trois bras (BO21004/CLL11), évaluant l'efficacité et la tolérance de Gazyvaro plus chlorambucil (G-Clb) vs rituximab plus chlorambucil (R-Clb) ou chlorambucil (Clb) seul, a été conduite chez des patients atteints de LLC non préalablement traitée présentant des comorbidités.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, multisenter, ublindet, randomisert, to-trinns, tre-armet klinisk fase 3-studie (BO21004/KLL11) som undersøkte effekten og sikkerheten av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil (GClb), sammenlignet med rituksimab i kombinasjon med klorambucil (RClb) eller klorambucil (Clb) alene, ble utført på pasienter med tidligere ubehandlet KLL med komorbiditeter.
French: Aucune toxicité rénale ayant une relation de causalité avec l'obinutuzumab n'a été observée chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Ingen nyretoksisitet med en årsakssammenheng til obinutuzumab har blitt observert hos mennesker.
French: Les patients du groupe G+B ne présentant pas de progression de la maladie (c'est-à-dire les patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une stabilisation de la maladie (SD)) à la fin de la période d'induction ont continué à recevoir Gazyvaro en traitement d'entretien une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Norwegian Bokmål: Pasienter i G+B-armen som ikke hadde sykdomsprogresjon (dvs. pasienter med en komplett respons (CR), partiell respons (PD) eller stabil sykdom (SD) på slutten av induksjonen, fortsatte med vedlikehold med Gazyvaro én gang annenhver måned i to år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntraff først).
French: Cycles 2 - 6 ou
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller