FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összességében, a két vizsgálatot egybevéve, a betegek a vizsgálat kezdetén átlagosan körülbelül 345 métert tudtak megtenni 6 perc alatt.
Croatian: Sveukupno, u dva istovremeno provedena ispitivanja bolesnici su mogli prehodati u prosjeku oko 345 m tijekom šest minuta na početku ispitivanja.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Volibris a placebónál hatásosabban növelte a fizikai állóképességet (fizikai aktivitásra való képesség).
Croatian: Rezultati su pokazali da je Volibris bio učinkovitiji od placeba u poboljšavanju fizičke kondicije za tjelovježbu (sposobnosti bavljenja fizičkom aktivnošću).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a beteg által 6 perc alatt lesétált távolságban, 12 hetes kezelést követően bekövetkezett változás volt.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena udaljenosti koju je bolesnik mogao prehodati u roku od šest minuta nakon 12 tjedana liječenja.
Hungarian: Mivel a Volibris születési rendellenességeket okozhat, nem alkalmazható várandós nőknél, illetve fogamzóképes nőknél, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Croatian: Budući da bi mogao izazvati oštećenja ploda, Volibris se ne smije primjenjivati u trudnica ili žena koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako ne upotrebljavaju pouzdanu kontracepciju.
Hungarian: Ennek következtében csökken a tüdőben lévő vérbe kerülő oxigén mennyisége, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Croatian: Posljedica je toga smanjena količina kisika koja može ući u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Volibris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Volibris?
Hungarian: A Volibris-szel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Volibris
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Volibris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Volibris nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A 10 mg-os emelt adag akkor javasolt, amikor a gyógyszert tadalafillal (a PAH kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt alkalmazzák.
Croatian: Povećana doza od 10 mg preporučuje se kada se lijek primjenjuje s tadalafilom (drugim lijekom protiv PAH-a).
Hungarian: A Volibris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szójával, az ambriszentánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Croatian: Volibris se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na soju, ambrisentan ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Hungarian: 2008. április 21-én a Volibris az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Croatian: Volibris je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 21. travnja
Hungarian: A Volibris különféle adagjait (2,5, 5 és 10 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 394, PAH-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kötőszöveti betegség miatt kialakuló, II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Croatian: Različite doze lijeka Volibris (2,5; 5 i 10 mg) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 394 bolesnika s PAH-om, od kojih je većina imala klasu II ili klasu III bolesti čiji uzrok nije bio poznat ili je bila uzrokovana bolešću vezivnog tkiva.
Hungarian: Az endotelin hatásának gátlásával a Volibris lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Croatian: Blokiranjem učinka endotelina Volibris omogućuje opuštanje (širenje) žila, što pomaže u snižavanju krvnog tlaka i poboljšanju simptoma.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Croatian: Volibris se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Hungarian: A Volibris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás (beleértve a szinusz fejfájást és a migrént), a végtagödéma (duzzanat, különösen a bokán és a lábfejen) és a folyadék-visszatartás.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Volibris (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja (uključujući sinusnu glavobolju i migrenu), periferni edem (oticanje, najčešće gležnjeva i stopala) te zadržavanje tekućine.
Hungarian: Cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva a Volibris napi adagjának 5 mg-nak kell lennie, és a beteget a kezelőorvosnak szigorú megfigyelés alatt kell tartania.
Croatian: Kada se primjenjuje s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava), doza lijeka Volibris trebala bi biti 5 mg dnevno, a bolesnika bi pozorno trebao nadzirati njegov liječnik.
Hungarian: A betegség három éven át tartó időszakon belüli súlyosbodásának valószínűsége a kombináció esetén 32%, míg az önmagukban alkalmazott gyógyszerek esetén 44% volt.
Croatian: U razdoblju od tri godine vjerojatnost za pogoršanje bolesti bila je 32 % s kombiniranim liječenjem i 44 % s monoterapijom.
Hungarian: A Volibris hatóanyaga az ambriszentán.
Croatian: Volibris sadrži djelatnu tvar ambrisentan.
Hungarian: A Volibris kezdő adagja 5 mg naponta egyszer, amelyet napi 10 mg-ra lehet emelni a gyógyszerválasztól és a beteg által tapasztalt mellékhatásoktól függően.
Croatian: Terapiju lijekom Volibris započinje se dozom od 5 mg jedanput dnevno koju liječnik može povećati na 10 mg dnevno ovisno o reakciji bolesnika i nuspojavama koje bolesnik može razviti.
Hungarian: A naponta 5 mg Volibris-t szedő betegek 12 hetes kezelés után átlagosan 36 méterrel többet, míg a placebót szedő betegek állapota romlott, és 9 méterrel kevesebbet tudtak gyalogolni.
Croatian: Nakon 12 tjedana terapije bolesnici koji su uzimali 5 mg lijeka Volibris jedanput dnevno mogli su u prosjeku prehodati 36 m više, dok su bolesnici koji su uzimali placebo bili lošije te su prehodali 9 m manje.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Volibris pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a kombinációval kezelt betegek 18%-ánál (253-ból 46), az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal kezelteknek pedig a 31%-ánál (247-ből 77) fordult elő haláleset, vagy a betegség súlyosbodása.
Croatian: Rezultati su pokazali da je 18 % bolesnika (46 od 253) koji su primili kombinaciju lijekova umrlo ili im se bolest pogoršala u usporedbi s 31 % (77 od 247) bolesnika koji su primili Volibris ili tadalafil kao monoterapiju.
Hungarian: A „funkcionális stádium" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Croatian: Volibris se primjenjuje u bolesnika s klasom bolesti II ili III. „Klasa" se odnosi na težinu bolesti: „klasa II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „klasa III" odnosi se na veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akik súlyos májbetegségben szenvednek, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnica koje su dojilje, bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom ili visoke razine jetrenih enzima u krvi.
Hungarian: A III. stádiumú betegségben, illetve kötőszöveti betegség okozta PAHban szenvedő betegeknél a 10 mg-os adag jótékonyabb hatást fejtett ki, mint az 5 mg-os adag.
Croatian: Bolesnici s klasom III bolesti i oni s PAH-om uzrokovanim bolešću vezivnog tkiva imali su veću korist od doze od 10 mg nego od doze od 5 mg.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Volibris?
Croatian: Kako djeluje Volibris?
Hungarian: A Volibris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Volibris i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Volibris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Volibris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: A betegség egy éven belüli súlyosbodásának, vagy a beteg halálának kockázata a kombinációval kezelt betegeknél 11%, míg az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal kezelteknél 24% volt.
Croatian: Rizik od pogoršanja bolesti ili smrti unutar godine dana iznosio je 11 % u bolesnika koji su primili kombinaciju lijekova, a 24 % u bolesnika koji su primili samo jedan lijek (Volibris ili tadalafil).
Hungarian: A Volibris hatóanyaga, az ambriszentán, gátolja az erek összeszűkülését előidéző, endotelin nevű hormon receptorait.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Volibris, ambrisentan, blokira receptore za hormon naziva endotelin, što uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Hungarian: A Volibris-t forgalmazó vállalat a betegek rendelkezésére bocsát egy figyelmeztető kártyát, mely a gyógyszer mellékhatásaira és a teherbeesés elkerülésére hívja fel a figyelmet.
Croatian: Tvrtka koja lijek Volibris stavlja u promet osigurat će karticu za bolesnike s važnim informacijama o nuspojavama lijeka i o potrebi izbjegavanja trudnoće tijekom terapije.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Volibris alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Volibris?
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható másodlagos pulmonális hipertenzióval járó vagy anélküli idiopátiás pulmonális fibrózisban (hosszan tartó betegség, amelyben folyamatosan kemény rostos szövet képződik a tüdőben) szenvedő betegeknél.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (dugoročnom bolešću u kojoj se u plućima neprestano stvara tvrdo vlaknasto tkivo),ili sa sekundarnom plućnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom u plućima) ili bez nje.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Volibris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Volibris utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A PAH maradandó károsodást okozó betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima.
Hungarian: A Volibris-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Croatian: Volibris je lijek koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih koji boluju od plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Hungarian: A Volibris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Volibris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Miért engedélyezték a Volibris forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Volibris odobren?
Hungarian: A Volibris hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint kötőszöveti betegség miatt kialakult PAH kezelésében.
Croatian: Volibris se pokazao učinkovitim za liječenje PAH-a bez utvrđenog uzroka te PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Volibris kontinuirano se prate.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Volibris potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Ezenfelül egy másik, 605 PAH-beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták a Volibris (10 mg) és tadalafil kombinációval végzett kezelést az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal összehasonlítva.
Croatian: Nadalje, terapija kombinacijom lijeka Volibris (10 mg) i tadalafila uspoređena je s Volibrisom ili tadalafilom kao monoterapijom u drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 605 bolesnika s PAHom.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Volibris-t?
Croatian: Kako se Volibris primjenjuje?
Hungarian: → Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
Hungarian: Állapotok, amelyek megjelenésére Önnek és kezelőorvosának figyelnie kell:
Croatian: Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:
Hungarian: − a havonta végzett terhességi tesztek szükségessége;
Croatian: - Informaciju o potrebi provođenja mjesečnih testova na trudnoću;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 21.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. travnja 2008.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Terhesség˝ címszó alatti információkat is.
Croatian: Molimo pročitajte informacije u poglavlju 'Trudnoća'.
Hungarian: % különbség -33,8; 95% CI:
Croatian: % razlike -33,8; 95% CI:
Hungarian: Ne szedje a Volibris-t:
Croatian: Nemojte uzimati Volibris:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Volibris
Croatian: Drugi lijekovi i Volibris
Hungarian: Nem gyakori3, 8
Croatian: manje često3, 8
Hungarian: → Ne szedje a Volibris-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Croatian: Nemojte uzimati Volibris ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Hungarian: Esélyhányados 95% CI: 1,05,
Croatian: Omjer izgleda 95% CI: 1,05,
Hungarian: Az endotelin jelentős szerepet játszik a PAH patofiziológiájában.
Croatian: Endotelin igra značajnu ulogu u patofiziologiji PAH-a.
Hungarian: A Volibris nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Volibris u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu poznate sigurnost i djelotvornost lijeka u toj dobnoj skupini.
Hungarian: 2. Húzza le a külső fóliát: kezdje a színes saroknál, emelje fel a fóliát és húzza le teljesen.
Croatian: Odlijepite vanjski sloj: počnite od obojanog kuta, podignite i odlijepite džep.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd 2. „Ne szedje a Volibris-t" részt).
Croatian: Ako ste alergični na soju, ne smijete uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 2. 'Nemojte uzimati Volibris').
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Volibris-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Volibris
Hungarian: 80%-kal csökkent (95%-os CI: 47% - 92%).
Croatian: 80% smanjenje (95% CI: 47% do 92%).
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil
Croatian: Ambrisentan + Tadalafil
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Megfigyelték a plazma inhibin-B-koncentráció csökkenését és a plazma FSH-koncentráció emelkedését.
Croatian: Primijećeno je smanjenje koncentracije inhibina B u plazmi i povećanje koncentracije FSH u plazmi.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok (lásd 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka (za dostupne podatke u mladih životinja, vidjeti dio 5.3).
Hungarian: 3. Nyomja ki a tablettát: óvatosan nyomja keresztül a tablettát a fólián.
Croatian: Istisnite tabletu: lagano pritisnite jedan kraj tablete kroz foliju.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny:
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere:
Hungarian: Ezek a tabletták speciális csomagolásban vannak, amelyből a gyermekek nem tudják kiszedni.
Croatian: Ove tablete dolaze u posebnom pakiranju da bi se spriječilo da ih otvore djeca.
Hungarian: Autoimmun hepatitis (lásd 4.4 pont) Nem gyakori3,8
Croatian: autoimuni hepatitis (vidjeti dio 4.4) manje često3,8
Hungarian: p-érték, Lograng próba
Croatian: P-vrijednost, log-rang test
Hungarian: → Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Volibris-t.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati Volibris.
Hungarian: Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1-glikoproteinsavhoz.
Croatian: Ambrisentan se prvenstveno veže na albumin (96,5%), a u manjoj mjeri na alfa1-kiseli glikoprotein.
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ± 80 hét, míg a maximális expozíció kb.
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: → Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Croatian: → Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Volibris egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Volibris uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.
Hungarian: Mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
Croatian: Prije nego počnete uzimati Volibris, kao i redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi se ustanovilo:
Hungarian: A Volibris okozhat olyan mellékhatásokat pl. alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Volibris može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (vidjeti dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Hungarian: 5 év.
Croatian: ≥ 65 godina.
Hungarian: Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Hungarian: • súlyosbodó légszomj röviddel a Volibris bevétele után,
Croatian: • pogoršanje nedostatka zraka ubrzo nakon početka uzimanja lijeka Volibris
Hungarian: A MAH-nak biztosítania kell azt, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Volibris forgalomba kerül, minden, a Volibrist várhatóan alkalmazó beteg rendelkezésére álljon az alábbi oktatóanyag:
Croatian: U svakoj državi članici u kojoj se Volibris nalazi na tržištu nositelj odobrenja osigurat će da svi bolesnici koji bi trebali primjenjivati lijek Volibris dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Hungarian: • ha vérszegénysége van (alacsony a vörösvértestszáma), • ha kezein, bokáin vagy lábfejein folyadékfelhalmozódás miatt duzzanat van (perifériás ödéma),
Croatian: • ako imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica) • ako Vam zbog tekućine otiču šake, gležnjevi ili stopala (periferni edem)
Hungarian: Kilencven esetben (27%) az IPF progresszióját (benne légzőszervi okokból történt hospitalizációkkal) vagy halálozást figyeltek meg az ambriszentán-csoportban, szemben a placebo-csoportban észlelt 28 eseménnyel (17%).
Croatian: Devedeset događaja (27%) progresije IPF-a (uključujući hospitalizaciju zbog respiratornih poteškoća) ili smrti je zapaženo u skupini bolesnika na ambrisentanu u odnosu na 28 događaja (17%) u placebo skupini.
Hungarian: A Volibris alkalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) minden tagállamban a nemzeti hatósággal kell egyeztetnie az oktatóprogram tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a disztribúció fajtáit és a program bármely egyéb aspektusát.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Prije nego se lijek Volibris počne upotrebljavati, nositelj odobrenja u svakoj državi članici mora dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Hungarian: − a májfunkció rendszeres ellenőrzésének szükségessége, mert a Volibris májkárosodást okozhat.
Croatian: - Informaciju o potrebi redovitog praćenja jetrene funkcije jer Volibris može uzrokovati oštećenje jetre.
Hungarian: Az ARIES-1 és -2 vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszútávú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatba, az ARIES-E-be történő beválasztásra (n = 383).
Croatian: Dugoročni podaci Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil (N = 253)
Croatian: Ambrisentan + tadalafil (N=253)
Hungarian: Az elsődleges végpont az az időpont volt, amikor először jelentkezett klinikai sikertelenséget jelző esemény, amelynek meghatározása az alábbi: - halál, vagy - a romló PAH miatti hospitalizáció, - a betegség progressziója,
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prvog nastupa događaja kliničkog neuspjeha, koji se definirao kao: - smrt ili - hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a - progresija bolesti
Hungarian: Másodlagos végpontok (változások a kiindulási időponttól a 24. hétig)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (promjena od početka ispitivanja do
Hungarian: Olvassa el a „Szoptatás" címszó alatti információkat.
Croatian: Pročitajte informacije pod naslovom 'Dojenje'
Hungarian: Ha Ön Volibris-t szedő férfibeteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a spermiumszámát.
Croatian: Ako ste muškarac koji uzima Volibris, moguće je da će Volibris utjecati na smanjenje broja spermija.
Hungarian: • ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha teherbe eshet, mivel nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Croatian: • ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili ako biste mogli ostati trudni jer ne koristite pouzdane metode zaštite od začeća (kontracepciju).
Hungarian: Azonban ezekkel a gyógyszerekkel nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Croatian: Međutim, nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s tim lijekovima.
Hungarian: Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi a Volibris-t.
Croatian: Ako uzimate rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje ozbiljnih infekcija), liječnik će Vas nadzirati kada započnete uzimati Volibris.
Hungarian: 5 A jelentett szívelégtelenség esetek többségéhez folyadékretenció is társult.
Croatian: 5 većina prijavljenih slučajeva zatajenja srca bila je povezana s retencijom tekućine.
Hungarian: - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
Croatian: - nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Hungarian: A Volibris szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Volibris je jedna tableta od 5 mg, jednom dnevno.
Hungarian: Azonban az orális clearance csökkenésének mértéke közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőknél csekély (20-40%), ezért valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Croatian: Veličina smanjenja oralnog klirensa je umjerena (20-40%) u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem, pa prema tome vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollos, fázis 3 pivotális klinikai vizsgálatot végeztek (ARIES-1 és -2).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).