FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
German: Imlygic ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die operativ nicht entfernt werden können und bereits in andere Körperbereiche (allerdings nicht in Knochen, Lunge, Gehirn oder andere innere Organe) gestreut haben.
English: For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imlygic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
German: In dieser 24monatigen Studie wurde Imlygic mit der subkutanen Injektion von GM-CSF verglichen.
English: It is given as an injection into melanoma tumours.
German: Es wird direkt in die Melanome injiziert.
English: Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
German: Imlygic gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum“ genannt werden.
English: The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
German: Es handelt sich bei Imlygic um eine Form von Gentherapie, da der Wirkstoff Talimogen laherparepvec ein „onkolytisches Virus“ ist.
English: How is Imlygic used?
German: Wie wird Imlygic angewendet?
English: How does Imlygic work?
German: Wie wirkt Imlygic?
English: It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
German: Es stammt von einem abgeschwächten Herpes simplex-Virus Typ 1 (Lippenherpes) ab und wurde so modifiziert, dass es Melanomzellen infizieren und sich in ihnen vermehren kann.
English: This information is presented below.
German: Diese Informationen sind unten aufgeführt.
English: How often will you receive Pazenir?
German: Wie oft werden Sie Pazenir erhalten?
English: • if you have heart problems.
German: • wenn Sie Herzprobleme haben.
English: Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
English: Cycles were administered at 3 week intervals.
German: Die Zyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen gegeben.
English: 1 Year
German: 1 Jahr
English: Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
German: Die Patienten wurden ohne vorherige Steroidgabe oder geplante G-CSF-Unterstützung behandelt.
English: 1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
German: 1 Die Häufigkeit der Überempfindlichkeitsreaktionen wird basierend auf einem definitiv in Zusammenhang stehenden Fall in einer Population von 789 Patienten berechnet.
English: Treat with same dose
German: Mit derselben Dosis behandeln
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
German: Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindlig fühlen.
English: Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis während der klinischen Praxis gemeldet wurden, sind keine Schätzungen der tatsächlichen Häufigkeit möglich und es wurde kein kausaler Zusammenhang mit diesen Ereignissen festgestellt.
English: Randomised comparative study
German: Randomisierte Vergleichsstudie
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
English: The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
German: Die rekonstituierte Dispersion sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
English: The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen.
English: Reconstitution of 100 mg:
German: Rekonstitution von 100 mg:
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: There were no differences in terminal half-lives.
German: Bezogen auf die terminale Halbwertszeit gab es keine Unterschiede.
English: This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
German: Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können.
English: Gemcitabine (N=430)
German: Gemcitabin (N = 430)
English: 06 May 2019
German: Mai 2019
English: Febrile Neutropenia:
German: Febrile Neutropenie:
English: • Decreased or increased blood pressure
German: • Verminderter oder erhöhter Blutdruck
English: The powder is white to yellow.
German: Die Farbe des Pulvers ist weiß bis gelb.
English: Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
German: Die nachfolgende Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn die Kriterien in Tabelle 4 erfüllt sind.
English: The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
German: Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zu Schaumbildung führt.
English: Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
German: Lymphopenie wurde bei 45 % der Patienten beobachtet.
English: a P-value is based on a chi-square test.
German: a p-Wert basiert auf einem χ²-Test.
English: This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
German: Diese Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
English: Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
German: Neutropenie ist dosisabhängig und eine dosisbegrenzende Toxizität.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs in diesen Altersgruppen nicht auftreten.
English: Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
German: Aufgrund von Beobachtungen bei Tieren kann sowohl die männliche als auch die weibliche Fertilität beeinträchtigt werden.
English: Alternative light-protection may be used in the clean room.
German: Alternativ kann im Reinraum ein Lichtschutz verwendet werden.
English: • A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block)
German: • Eine Störung des elektrischen Reizleitungssystems des Herzens (atrioventrikulärer Block)
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
English: Medical or healthcare professionals
German: Ärzte und medizinisches Fachpersonal
English: Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
German: Eine Begrenzung der Infusionsdauer von Pazenir auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
English: Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
German: Die Verwendung von Filtern mit einer Porengröße von weniger als 15 µm kann zum Verstopfen des Filters führen.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
German: Ihr Arzt oder Apotheker ist für die fachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Pazenir zuständig.
English: Contents of the pack and other information What Pazenir contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pazenir enthält
English: What Pazenir looks like and contents of the pack
German: Wie Pazenir aussieht und Inhalt der Packung
English: Progression-free Survival
German: Progressionsfreies Überleben
English: Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
German: Die Patienten sind mit derselben Dosis zu behandeln wie Patienten mit normaler Leberfunktion.
English: Such side effects occur far less with Pazenir.
German: Solche Nebenwirkungen treten bei Pazenir deutlich seltener auf.
English: Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
German: Die Patienten erhielten in beiden Studienarmen im Median 6 Behandlungszyklen.
English: Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
German: Die Anwendung eines 15-μm-Filters entfernt die Fäden und verändert die physikalischen und chemischen Eigenschaften des rekonstituierten Produktes nicht.
English: This is because Pazenir can affect the way some other medicines work.
German: Dies ist wichtig, weil Pazenir die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
English: 2 Year
German: 2 Jahren
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient engmaschig überwacht werden.
English: The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
German: Die rekonstituierte Dispersion hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
English: Pregnant staff should not handle Pazenir.
German: Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen Pazenir nicht handhaben.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Kollektiv)
English: In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
German: Ferner zeigt die Elimination von Paclitaxel eine umgekehrte Korrelation mit Gesamtbilirubin und eine positive Korrelation mit Serumalbumin.
English: • Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
German: • Brustkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat (man spricht hierbei von „metastasiertem“ Brustkrebs).
English: Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
German: Seien Sie vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Pazenir gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:
English: The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
German: Die Lösung muss gegen die Innenwand der Durchstechflasche gespritzt werden.
English: CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
German: ZNSMetastasen sind generell durch eine systemische Chemotherapie nicht gut zu kontrollieren.
English: Some settling of the reconstituted dispersion may occur.
German: Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Dispersion kann auftreten.
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
German: Enthält Natrium, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
German: Manche Menschen können sich nach der Gabe von Pazenir müde oder benommen fühlen.
English: Pazenir is used to treat the following types of cancer:
German: Pazenir wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Unopened vials 2 years
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 2 Jahre
English: • Depression, sleep problems
German: • Depression, Schlafstörungen
English: Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
German: Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Geburtsfehler und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
English: Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
German: Die Behandlung wurde bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
German: Das Nichtunterlegenheitskriterium wurde sowohl für PFS als auch für OS erfüllt, wobei die Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls für die zugehörigen Hazard Ratios unter 1,176 lag (Tabelle 13).
English: a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
German: a Nach den methodologischen Erwägungen der EMA für den Endpunkt PFS: fehlende Werte oder Beginn einer neuen Folgetherapie wurden nicht zur Zensierung herangezogen.
English: Instructions for use, handling and disposal Preparation and administration precautions
German: Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung
English: Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Paclitaxel hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
German: Wenn sich bei einem Patienten Fieber entwickelt (unabhängig von der Neutrophilenzahl), sollte eine Behandlung mit Breitbandantibiotika begonnen werden.
English: Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
German: 77 % der Patienten hatten früher bereits Anthracycline erhalten.
English: Confirmed complete or partial overall response, n (%)
German: Bestätigte komplette oder partielle Remission insgesamt, n (%)
English: General disorders and administration site conditions Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie/Fatigue wurde bei 40 % der Patienten gemeldet.
English: Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
German: Nadir der ANZ < 500/mm3 mit neutropenischem Fieber > 38 °C
English: The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
German: Das Auftreten einer sensorischen Neuropathie Grad 1 oder 2 erfordert normalerweise keine Dosisreduktion.
English: Pazenir is for intravenous use.
German: Pazenir ist zur intravenösen Anwendung.
English: • Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting paclitaxel.
German: • Haarausfall (Die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat innerhalb von weniger als einem
English: Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.
German: Myelosuppressionen, periphere Neuropathien und Arthralgien waren bei Patienten ab 65 Jahren häufiger als bei Patienten unter 65 Jahren.
English: The active substance is paclitaxel.
German: Der Wirkstoff ist: Paclitaxel.
English: • Weakness and tiredness, fever
German: • Schwäche und Müdigkeit, Fieber
English: Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
German: Die Beurteilung der Taxan-Toxizität anhand der von den Patienten gemachten Angaben erfolgte mithilfe der 4 Unterskalen des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)Taxane“.
English: • Decreased liver function, increased size of liver
German: • Verminderte Leberfunktion, vergrößerte Leber
English: Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer.
German: Paclitaxel gehört zur Gruppe der als „Taxane“ bezeichneten Arzneimittel, die bei Krebs angewendet werden.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
English: • a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots
German: • Ein als Clopidogrel bezeichnetes Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD01
English: Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs.
German: Dann sollte die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig geschwenkt und/oder invertiert werden, bis eine komplette Redispersion des Pulvers erfolgt ist.
English: • if you have poor kidney function;
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;
English: Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Pazenir.
German: Ihr Arzt wird einen Schwangerschaftstest anordnen, bevor die Behandlung mit Pazenir eingeleitet wird.
English: If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
German: Wenn Sie im Rahmen Ihrer Behandlung auch andere Arzneimittel erhalten, sollten Sie sich in Bezug auf das Fahren oder Bedienen von Maschinen von Ihrem Arzt beraten lassen.
English: A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
German: Für PFS und OS wurde eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 % durchgeführt.
English: For storage conditions after reconstitution, see package leaflet.
German: Zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution siehe Packungsbeilage.
English: When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
German: Haarausfall in der Mehrzahl der Fälle ausgeprägt (mehr als 50 %).)
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
German: Neben den für alle Patienten geltenden Dosisreduktionen werden für Patienten ab 65 Jahren keine zusätzlichen Dosisreduktionen empfohlen.
English: Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
German: Bei Wiederauftreten einer schweren Neutropenie oder einer schweren sensorischen Neuropathie sollte die Dosis auf 180 mg/m2 herabgesetzt werden.
English: • Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine
German: • Schmerzhaftes Urinieren, häufiges Urinieren, Blut im Urin, Unfähigkeit, den Urin einzuhalten
English: Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
German: Beide Arzneimittel wurden an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus verabreicht.
English: • if you have severe liver problems;
German: • wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden;
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Paclitaxel bei Schwangeren vor.
English: After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Dispersion sofort verwendet werden.
English: Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
German: Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, anamnestisch bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Bindegewebserkrankung und/oder interstitieller Lungenerkrankung waren von der Studie ausgeschlossen.
English: Pazenir is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2).
German: Pazenir ist eine Albumin-gebundene Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel, die wesentlich andere pharmakologische Merkmale als andere Formulierungen von Paclitaxel aufweisen kann (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
English: 2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
German: 2Maximal 7 Tage nach der vorgesehenen Tag-1-Dosis des nächsten Zyklus.
English: Erlotinib should not be coadministered with Pazenir plus gemcitabine (see section 4.5).
German: Erlotinib sollte nicht zusammen mit Pazenir plus Gemcitabin gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2
German: Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom2, toxische epidermale Nekrolyse2
English: Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Pazenir und Gemcitabin wurden beim Menschen nicht untersucht.
English: Rare occurrences of severe hypersensitivity reactions, including very rare events of anaphylactic reactions with fatal outcome, have been reported.
German: In seltenen Fällen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschließlich sehr selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen mit tödlichem Ausgang.
English: The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
German: Die Ansprechraten bei allen Patienten betrugen jeweils 39,5 % (95%-KI: 24,9 %-54,2 %) und 47,6 % (95%-KI: 35,3 %-60,0 %).
English: • Decreased blood pressure when standing up, coldness in your hands and feet
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen, kalte Hände und Füße
English: Do not breast feed when taking Pazenir as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
German: Während der Anwendung von Pazenir dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.
English: If a hypersensitivity reaction occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and the patient should not be rechallenged with paclitaxel.
German: Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, und der Patient darf nicht erneut mit Paclitaxel behandelt werden.
English: Pazenir contains sodium
German: Pazenir enthält Natrium
English: • Very slow pulse, heart attack
German: • Stark verlangsamter Puls, Herzinfarkt
English: If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete redispersion prior to use.
German: Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Redispersion zu erzielen.