FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo ľudský inhibítor alfa1-proteinázy, ktorý je bežnou zložkou krvi a vyskytuje sa v pľúcach.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið alfa1-próteinasahemil manna, sem er eðlilegur efnisþáttur blóðsins og er að finna í lungunum.
Slovak: V rozšírenej RAPID štúdii sa preukázalo, že zníženie hodnoty poklesu pľúcnej denzity bolo zachované u pacientov kontinuálne liečených Respreezou počas 4 rokov (pozri obrázok 1).
Icelandic: RAPID framlengingarrannsóknin sýndi fram á hægari skerðingu lungnaþéttleika hjá sjúklingum í samfelldri 4 ára meðferð með Respreeza (sjá mynd 1).
Slovak: Rekonštitúcia musí byť vykonaná podľa nižšie uvedených pokynov.
Icelandic: Blanda á lausnina samkvæmt leiðbeiningum hér fyrir neðan.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Respreezou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc v dôsledku deficitu inhibítora alfa1-proteinázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Respreeza hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnaþembu (COPD) vegna skorts á alfa1próteinasahemli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní Respreezy pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo spojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem Respreeza er gefið sjúklingi, sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð til þess að viðhalda tengingu milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktoré by mohla súvisieť s podávaním Respreezy, rýchlosť infúzie sa má v závislosti od klinického stavu pacienta znížiť alebo sa má podávanie zastaviť.
Icelandic: Ef einhver viðbrögð koma fram sem gætu tengst gjöf Respreeza, skal minnka innrennslishraðann eða stöðva gjöfina í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, že ste už v minulosti dostávali ľudské inhibítory alfa1-proteinázy a dobre ste ich znášali.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir geta komið fram jafnvel þótt þú hafir áður fengið alfa1-próteinasahemla manna og þolað þá vel.
Slovak: • testovanie vzoriek darovanej krvi a plazmy, aby sa predišlo použitiu materiálu so známkami prítomnosti vírusov/infekcií,
Icelandic: • prófanir á sýnum úr gefnu blóði og plasma til að reyna að forðast notkun blóðhluta með merkjum um veirur/sýkingar,
Slovak: Ako používať Respreezu
Icelandic: Hvernig nota á Respreeza
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, manitol.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, mannitól.
Slovak: Odporúčaná dávka Respreezy je 60 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Respreeza er 60 mg/kg líkamsþunga, sem gefinn er einu sinni í viku.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistili žiadne významné účinky veku, pohlavia, hmotnosti ani počiatočnej koncentrácie antigénneho inhibítora alfa1-proteinázy v sére na klírens Respreezy.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf ekki til kynna nein marktæk áhrif aldurs, kyns, þyngdar eða sermisþéttni mótefnavaka alfa1-próteinasahemils við grunngildi á úthreinsun Respreeza.
Slovak: 1. Čo je Respreeza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Respreezu 3. Ako používať Respreezu
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Respreeza 3. Hvernig nota á Respreeza 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Respreeza 6.
Slovak: Na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy môžete byť alergický aj v prípade, že ste ho už v minulosti dostali a dobre ste ho znášali.
Icelandic: Þú kannt að vera með ofnæmi fyrir alfa1-próteinasahemli manna jafnvel þótt þú hafir áður fengið alfa1próteinasahemil manna og þolað það vel.
Slovak: V štúdii sa skúmal účinok Respreezy na progresiu emfyzému, ktorá sa posudzovala podľa poklesu pľúcnej denzity meranej počítačovou tomografiou (CT).
Icelandic: Í rannsóknunum voru könnuð áhrif Respreeza á framvindu lungnaþembu sem metin voru út frá skerðingu á þéttleika lungna og mæld með tölvusneiðmyndarannsóknum (CT).
Slovak: Váš lekár vás oboznámi so známkami alergických reakcií (napríklad zimnica, návaly horúčavy, rýchlejší srdcový tep, pokles krvného tlaku, malátnosť, vyrážka, žihľavka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ako aj opuch rúk, tváre alebo úst) (pozri aj časť 4).
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um merki ofnæmisviðbragða (til dæmis kuldahrollur, andlitsroði, hraðari hjartsláttur, blóðþrýstingsfall, svimi, útbrot, ofsakláði, kláði, erfiðleikar við öndun eða kyngingu ásamt bólgu á höndum, andliti eða munni) (sjá einnig kafla 4).
Slovak: Ako uchovávať Respreezu
Icelandic: Hvernig geyma á Respreeza
Slovak: Nie je známe, či Respreeza prechádza do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Respreeza berst í brjóstamjólk.
Slovak: V dôsledku podmienok, ktoré zvyšujú hromadenie a aktiváciu neutrofilov v pľúcach, ako sú infekcie dýchacích ciest a fajčenie, sa následne zvýši hladina NE.
Icelandic: Aðstæður sem auka uppsöfnun daufkyrninga og virkjun þeirra í lungum, svo sem öndunarfærasýkingar og reykingar, munu auka þéttni daufkyrningselastasa.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni áður en lyfið er notað.
Slovak: Respreezy sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii (RAPID), následne 2-ročnej predĺženej open-label štúdii (RAPID predĺžená štúdia).
Icelandic: Respreeza var metin í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu (RAPID) og var fylgt eftir með 2ja ára framlengingarfasa (RAPID framlengingarrannsókn).
Slovak: Presvedčte sa, že injekčná liekovka Respreezy a injekčná liekovka s vodou na injekciu majú izbovú teplotu (do 25°C).
Icelandic: Gangið úr skugga um að hettuglösin með Respreeza og vatni fyrir stungulyf séu við herbergishita (allt að 25°C).
Slovak: V prípade samopodávania/domácej liečby ihneď zastavte infúziu a obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Ef um er að ræða sjálfsmeðferð/heimameðferð skaltu stöðva innrennslið tafarlaust og hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Respreeza obsahuje približne 1,9 mg sodíka v ml rekonštituovaného roztoku (81 mmol/l).
Icelandic: 1,9 mg af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn (81 mmól/l).
Slovak: Infúzny roztok sa zvyčajne podáva približne 15minút (približne 0,08ml roztoku na kg telesnej hmotnostizaminútu).
Icelandic: 15mínútum (u.þ.b. 0,08ml af lausn á kg líkamsþyngdar á hverrimínútu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) neboli stanovené v osobitných klinických skúšaniach.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Respreeza hjá öldruðum (65 ára og eldri) í sértækum klínískum rannsóknum.
Slovak: Po dokončení štúdie RAPID sa vykonala analýza dosiahnutej mediánovej hladiny inhibítora alfa1proteinázy a poklesu pľúcnej denzity.
Icelandic: Eftir að RAPID rannsókninni lauk var gerð greining á meðaltalsþéttni alfa1-próteinasahemla og skerðingu á lungnaþéttleika.
Slovak: Iné lieky a Respreeza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Respreeza
Slovak: Prvé infúzie sa majú podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Icelandic: Fyrstu innrennslin skal gefa undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns sem hefur reynslu af meðferð á skorti á alfa1-próteinasahemli.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20.08.2015
Icelandic: 20. ágúst 2015
Slovak: Pacienti musia dostávať optimálnu farmakologickú a nefarmakologickú liečbu a musí sa u nich preukázať progresívne ochorenie pľúc (napr. predpokladaný nižší usilovný výdychový objem za sekundu (forced expiratory volume, FEV1), poruchy schopnosti chôdze alebo zvýšený počet exacerbácií) na základe hodnotenia zdravotníckym pracovníkom so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Icelandic: Sjúklingar skulu vera á bestu meðferð með lyfjum og með öðrum ráðum og sýna einkenni versnandi lungnasjúkdóms (t.d. lækkun á þvinguðu útöndunarrúmmáli á einni sekúndu (FEV1), áætlaða skerðingu á göngugetu eða aukna tíðni versnana) samkvæmt mati heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð á skorti á alfa1-próteinasahemli.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy z hľadiska špecifických markerov infekcie a použitie účinných postupov výroby na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til að koma í veg fyrir sýkingar vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva manna eru m.a. val á blóðgjöfum, skimun á einstöku gefnu blóði og plasmasafni með tilliti til einkenna um sýkingu og að beita árangursríkum framleiðsluaðferðum til að óvirkja/fjarlægja veirur.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických štúdiách s Respreezou a po jej uvedení na trh
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:
Slovak: Dôrazne sa odporúča po každej dávke Respreezy zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovali záznamy u použitých šaržiach.
Icelandic: Mælt er eindregið með því að í hvert sinn sem þú færð skammt af Respreeza, sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð í því skyni að halda skrá yfir þær lotur sem notaðar eru.
Slovak: Po rekonštitúcii s vodou na injekciu má byť roztok číry, bezfarebný až nažltlý a bez viditeľných častíc.
Icelandic: Eftir að það hefur verið leyst upp með vatni fyrir stungulyf á lausnin að vera tær, litlaus eða gulleit og laus við sýnilegar agnir.
Slovak: V závislosti od povahy a závažnosti reakcie sa váš lekár alebo zdravotnícky pracovník môže rozhodnúť spomaliť alebo úplne zastaviť podávanie a podať vhodnú liečbu reakcie.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður gætu ákveðið að hægja á eða stöðva lyfjagjöfina og veita viðeigandi meðferð við viðbrögðunum, en það fer eftir eðli og alvarleika viðbragðanna.
Slovak: Vek pacientov bol v rozsahu od 31 do 67 rokov (medián 54 rokov), priemerná počiatočná hladina inhibítora alfa1-proteinázy bola približne 6,15 µM a priemerná pľúcna denzita stanovená pomocou CT bola upravená podľa objemu 47 g/l pre pacientov
Icelandic: 31 til 67 ára (meðalaldur 54 ár) með meðaltalsþéttni alfa1-próteinasahemils við grunngildi u.þ.b. 6,15 µM og rúmmálsleiðréttan meðaltalsþéttleika lungna samkvæmt tölvusneiðmyndum
Slovak: V prípade šoku sa má podať núdzová liečba.
Icelandic: Ef um lost er að ræða skal veita neyðarlæknishjálp.
Slovak: Použite samostatnú, nepoužitú súpravu Mix2Vial a liekovku s vodou na injekciu pre každú injekčnú liekovku Respreezy.
Icelandic: Notið ónotaðan Mix2Vial búnað og eitt hettuglas með vatni fyrir stungulyf fyrir hvert hettuglas með Respreeza.
Slovak: Zatvorte kolieskovú svorku.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Slovak: Roztok sa má podávať infúziou pri rýchlosti infúzie približne 0,08 ml na kg telesnej hmotnosti za minútu, ako bolo stanovené s ohľadom na vašu reakciu a pohodlie.
Icelandic: Lausnina skal gefa með innrennslishraða sem er u.þ.b. 0,08 ml á kg líkamsþyngdar á hverri mín., sem ræðst af svörun þinni og líðan.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Slovak: V meraniach hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v tekutine epitelovej výstelky sa zistilo konzistentné zvýšenie po liečbe.
Icelandic: Mælingar á þéttni alfa1-próteinasahemli í þekjuvefsvökva í lungum sýndu fram á stöðuga aukningu eftir meðferð.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s vodou na injekciu na rovný a čistý povrch a pevne ju držte.
Icelandic: Setjið hettuglasið með vatni fyrir stungulyf á sléttan og hreinan flöt og haldið því fast.
Slovak: Respreeza sa má podávať iba intravenózne infúziou po rekonštitúcii.
Icelandic: Aðeins skal gefa Respreeza með innrennsli í bláæð eftir blöndun.
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Slovak: Odstráňte plastový kryt z injekčnej liekovky s vodou na injekciu.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellulokið af hettuglasinu með vatninu fyrir stungulyf.
Slovak: Ohnite celú súpravu Mix2Vial na stranu, kým sa neodpojí od injekčnej liekovky Respreezy (obrázok 5).
Icelandic: Mix2Vial búnaðinn til hliðar þar til hann losnar af Respreeza hettuglasinu (mynd 5).
Slovak: Pri pravidelnom užívaní tohto lieku sa zvyšuje hladina inhibítora alfa1-proteinázy v krvi a pľúcach, čím sa spomaľuje progresia emfyzému.
Icelandic: Ef lyfið er notað reglulega eykst þéttni alfa1-próteinasahemils í blóði og lungum og hægir þannig á framvindu lungnaþembu.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 000 einstaklingum)
Slovak: Opuch oka
Icelandic: Þroti í augum
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,9mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 1,9mg af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať intravenóznou infúziou pomocou samostatnej vyhradenej infúznej hadičky pri rýchlosti infúzie približne 0,08 ml/kg telesnej hmotnosti/min.
Icelandic: Blönduðu lausnina skal gefa með innrennsli í bláæð með sérstakri innrennslisslöngu og á innrennslishraðanum u.þ.b. 0,08 ml/kg líkamsþyngdar/mín.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 76 ml vody na injekciu,
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 76 ml af vatni fyrir stungulyf
Slovak: Vylučovanie ľudského inhibítora alfa1-proteinázy do mlieka zvierat sa neskúmalo.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á útskilnaði alfa1-próteinasahemils í mjólk.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 95 ml vody na injekciu,
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 95 ml af vatni fyrir stungulyf
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, a to aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským inhibítorom alfa1-proteinázy.
Icelandic: hjá sjúklingum sem hafa þolað fyrri meðferðir með alfa1próteinasahemli manna.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú liekovku z vody na injekciu s kompletnou súpravou Mix2Vial.
Icelandic: Fargið hettuglasinu undan vatninu fyrir stungulyf ásamt öllum Mix2Vial búnaðinum.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovak: Odstráňte plastový flip-top kryt z injekčnej liekovky Respreezy.
Icelandic: 7. Fjarlægið plastsmellulokið af Respreeza hettuglasinu.
Slovak: Má sa dodržiavať odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2.
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum innrennslishraða sem gefinn er upp í kafla 4.2.
Slovak: V tele normálnych zdravých ľudí sa tvorí dostatočné množstvo inhibítora alfa1-proteinázy na kontrolu NE produkovanej aktivovanými neutrofilmi, takže telo dokáže zabrániť nevhodnej proteolýze pľúcneho tkaniva neutrofilnou elestázou.
Icelandic: Venjulega framleiða heilbrigðir einstaklingar nægilegt magn af alfa1-próteinasahemli til að hafa stjórn á daufkyrningselastasanum sem virkjaðir daufkyrningar mynda og geta þannig komið í veg fyrir óviðeigandi prótínrof á lungnavef vegna daufkyrningselastasa.
Slovak: Nie je známe, či sa Respreeza/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Respreeza/umbrotsefni þess skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov sa nestanovili.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum.
Slovak: Ak prestanete používať Respreezu
Icelandic: Ef hætt er að nota Respreeza
Slovak: Jemne otáčajte injekčnú liekovku Respreezy, kým prášok nie je úplne rozpustený (obrázok 6).
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu með Respreeza varlega í hringi þar til lyfið er að fullu leyst upp (mynd 6).
Slovak: Počas liečby sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við meðferðina.
Slovak: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy tak, aby sa vylúčili darcovia, ktorí môžu byť nosičmi infekcií,
Icelandic: vandlegt val á blóð- og plasmagjöfum til að tryggja að þeir sem eiga á hættu að valda smiti séu útilokaðir,
Slovak: • ak sa zistilo, že máte deficit určitej krvnej bielkoviny nazývanej imunoglobulín typu A (IgA)
Icelandic: ef þú hefur greinst með skort á ákveðnum próteinum í blóði sem kallast immúnóglóbúlín af gerð
Slovak: Podaním Respreezy sa zvyšuje a udržiava hladina inhibítora alfa1-proteinázy v sére a tekutine epitelovej výstelky pľúc, čo vedie k spomaleniu progresie emfyzému.
Icelandic: Gjöf Respreeza eykur og viðheldur þéttni alfa1-próteinasahemils í sermi og þekjuvefsvökva í lungum sem veldur hægari framrás lungnaþembu.
Slovak: Informácie o bezpečnosti v súvislosti s infekciami
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hvað varðar sýkingar
Slovak: • vedení liečebného denníka,
Icelandic: hvernig halda eigi meðferðardagbók
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zhromaždené v šiestich klinických štúdiách s 221 pacientmi a po uvedení lieku na trh na základe klasifikácie podľa orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a úroveň preferovaných termínov).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fengnar voru úr sex klínískum rannsóknum á 221 sjúklingi og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp í töflunni hér á eftir samkvæmt
Slovak: V prípade podozrenia na alergické alebo anafylaktické reakcie môže byť nutné okamžite ukončiť infúziu v závislosti od povahy a závažnosti reakcie.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögðum getur þurft að stöðva innrennslið án tafar, samkvæmt eðli og alvarleika viðbragðanna.
Slovak: Presvedčte sa, že všetka voda na injekciu bola prevedená do injekčnej liekovky Respreezy.
Icelandic: Tryggið að allt vatnið hafi farið yfir í hettuglasið með Respreeza.
Slovak: 27) µmol/l x deň
Icelandic: 144 (±27) µM x dag
Slovak: Respreezy je určená len na jednorazové použitie.
Icelandic: Eitt hettuglas með Respreeza er einungis einnota.
Slovak: Postupujte nasledovne, aby ste odstránili celú súpravu Mix2Vial z injekčnej liekovky Respreezy:
Icelandic: Fylgið skrefunum hér fyrir neðan til að fjarlægja allan Mix2Vial búnaðinn af Respreeza hettuglasinu:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je však preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote (do 25°C).
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 3 klst. við stofuhita (allt að 25°C).
Slovak: V tejto analýze sa zistil inverzný lineárny vzťah medzi minimálnou hladinou inhibítora alfa1-proteinázy v sére a ročným poklesom pľúcnej denzity meranej pomocou CT s úpravou podľa objemu u pacientov dostávajúcich intravenóznu dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Greiningin leiddi í ljós andhverft línulegt samband milli meðaltalslágþéttni alfa1-próteinasa í sermi og árlegri skerðingu á lungnaþéttleika sem mæld var með rúmmálsleiðréttum tölvusneiðmyndum hjá þátttakendum sem fengu 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza í bláæð.
Slovak: Prášok sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom (voda na injekciu).
Icelandic: Blandið duftið með leysi (vatni fyrir stungulyf).
Slovak: • udržiavaní sterilnosti lieku (aseptických postupoch infúzie),
Icelandic: • hvernig halda eigi lyfinu dauðhreinsuðu (smitgátartækni við innrennsli)
Slovak: Zmenený hmat, napríklad pálenie, mravčenie alebo pocit znecitlivenia v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách (parestézia), návaly horúčavy, žihľavka (urtikária), šupinaté vyrážky a vyrážky po celom tele, fyzická slabosť (asténia), reakcie v mieste infúzie (napr. pálenie, pichanie, bolesť, opuch alebo začervenanie v mieste infúzie (hematóm)).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Breyting á snertiskyni svo sem sviði, náladofi eða dofi í höndum, handleggjum, fótleggjum eða fótum (tilfinningarglöp), andlitsroði, ofsakláði, hreistruð útbrot og útbrot um allan líkamann, líkamlegt máttleysi (þróttleysi), viðbrögð á innrennslisstað (svo sem sviði, stingir, verkir, bólga eða roði á innrennslisstað (margúll)).
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je primárna antiproteáza v dolných dýchacích cestách, kde inhibuje neutrofilnú elastázu (NE).
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er talinn vera megin and-próteasinn í neðri hluta öndunarvegar, þar sem hann hamlar daufkyrningselastasa (neutrophil elastase, NE).
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Slovak: Napriek týmto opatreniam však nemožno pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að útiloka að fullu möguleikann á að smitefni berist á milli þegar lyf eru unnin úr blóði eða plasma úr mönnum.
Slovak: Tabuľka 1: Farmakokinetické parametre pre inhibítor alfa1-proteinázy po jednotlivej dávke Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti Farmakokinetický parameter
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir alfa1-próteinasahemil eftir gjöf á einum 60 mg/kg líkamsþunga skammti af Respreeza Lyfjahvarfabreytur
Slovak: Voda na injekciu sa automaticky nasaje do liekovky s Respreezou.
Icelandic: Vatnið fyrir stungulyf rennur þá sjálfkrafa niður í hettuglasið með Respreeza.
Slovak: Pri rekonštitúcii, podávaní a zaobchádzaní s liekom sa musí dbať na opatrnosť a aseptické podmienky, aby bola zachovaná sterilita lieku.
Icelandic: Lyfið skal blanda, gefa og meðhöndla með varúð að viðhafðri smitgát til að viðhalda sæfingu lyfsins.
Slovak: Inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou zložkou ľudskej krvi, preto sa neočakáva, že odporúčaná dávka tohto lieku spôsobí poškodenie vyvíjajúceho sa plodu.
Icelandic: Þar sem alfa1-próteinasahemill er eðlilegur hluti af blóði manna, er ekki gert ráð fyrir að ráðlagður skammtur af lyfinu valdi skaða á þroska fósturs.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich reakcií a podľa potreby majú byť k dispozícii podporné opatrenia.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast náið með sjúklingnum m.t.t. aukaverkana og veita viðeigandi stuðningsmeðferð ef þörf krefur.
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
Slovak: Asténia, reakcie v mieste infúzie (vrátane hematómu v mieste podania infúzie)
Icelandic: Þróttleysi, viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t. margúll á innrennslisstað)
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou zložkou ľudskej krvi.
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er eðlilegur efnisþáttur í mannablóði.
Slovak: 50 mg/dl stanovené nefelometriou) a klinickým dôkazom emfyzému bolo randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy (93 pacientov) alebo placeba (87 pacientov) 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
Icelandic: Alls var 180 þátttakendum með skort á alfa1-próteinasahemli sem einkenndist af þéttni alfa1próteinasahemils í sermi <11 μM (þ.e. < 50 mg/dl samkvæmt agnaendurskinsmælingu (nephelometry))og klínískar vísbendingar um lungnaþembu, slembiraðað til að fá vikulega skammtinn 60 mg/kg líkamsþunga í bláæð af annaðhvort Respreeza (93 einstaklingar) eða lyfleysu (87 einstaklingar) í allt að 24 mánuði.