FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei DTC hatten Patienten mit einer Leberfunktionsstörung bei Studienbeginn aber eine höhere Inzidenz von Hypertonie und PPE, und die Inzidenz von Hypertonie, Asthenie, Müdigkeit und Hypokalzämie Grad 3 und 4 war höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Slovak: Hoci s DTC mali pacienti s poruchou funkcie pečene pri vstupe do štúdie vyšší výskyt hypertenzie a PPE a vyšší výskyt hypertenzie, asténie, únavy a hypokalcémie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
German: Orale Entzündung umfasst aphthöse Ulzera, Stomatitis, Glossitis, Mundgeschwüre und Schleimhautentzündung.
Slovak: Zápal v ústnej dutine zahŕňa: aftózny vred, stomatitídu, glositídu, ulceráciu v ústnej dutine a zápal slizníc.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Leberfunktionsstörung GammaGlutamyltransferase erhöhtk
Slovak: Abnormálne hepatálne funkcie Zvýšenie gamaglutamyltransferázyk
German: Mit Lenvatinib wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
Slovak: Štúdie karcinogenicity s lenvatinibom sa nerealizovali.
German: Sie werden die Einnahme dieses Arzneimittels in der Regel so lange fortsetzen, wie Sie einen klinischen Nutzen von der Behandlung haben.
Slovak: Ako dlho Kisplyx užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
German: Tagesdosis
Slovak: Denná dávka
German: Tabelle 5 Wirksamkeitsergebnisse bei Nierenzellkarzinom Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg (N=51)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti u karcinómu z renálnych buniek lenvatinib 18 mg + everolimus
German: Magnesium (niedrig)
Slovak: horčíka v krvi (nízke)
German: Außer Patienten mit schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (siehe unten) sollten alle Patienten die Behandlung mit der empfohlenen Dosis von 18 mg Lenvatinib mit 5 mg Everolimus einmal täglich beginnen.
Slovak: Všetci pacienti okrem tých so závažnou poruchou hepatálnych alebo renálnych funkcií (pozri nižšie) majú začať liečbu s odporúčanou dávkou 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu jedenkrát denne a tá sa má následne upravovať podľa individuálnej znášanlivosti.
German: Sie reichte von 98 % bis 99 % (0,3 - 30 μg/ml, Mesilat).
Slovak: Väzba lenvatinibu na plazmatické bielkoviny in vitro je vysoká a pohybovala sa v rozmedzí od 98 % do 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesylát).
German: • Die empfohlene Tagesdosis von Kisplyx beträgt 18 mg einmal täglich (eine Kapsel zu 10 mg und zwei Kapseln zu 4 mg) in Kombination mit einer 5 mg-Tablette Everolimus einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Kisplyxu je 18 mg jedenkrát denne (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
German: Gesamtüberlebenc
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia
German: In-vivo-Daten deuteten darauf hin, dass auch nicht P450-vermittelte Stoffwechselwege einen erheblichen Anteil am Gesamtstoffwechsel von Lenvatinib hatten.
Slovak: Ale in vivo údaje naznačujú, že významný podiel metabolizmu lenvatinibu prebieha aj mimo P450-mediovanej cesty.
German: Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Porucha funkcie obličiek a zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4)
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 12,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und keinem der Patienten im Placebo-Arm über eine Hypokalzämie berichtet.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala hypokalcémia u 12,6 % pacientov liečených lenvatinibom vs. u žiadneho pacienta v skupine s placebom.
German: Bei allen Patienten, unter besonderer Berücksichtigung derjenigen mit kongenitalem Long-QT-Syndrom, Myokardinsuffizienz und Bradyarrhythmien, und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Zeit verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse Ia und III), sollten regelmäßig Elektrokardiogramme durchgeführt werden.
Slovak: Elektrokardiogram sa má sledovať u všetkých pacientov a zvýšenú pozornosť treba venovať pacientom s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami a tých, čo užívajú lieky predlžujúce QT interval (vrátane antiarytmík triedy Ia a III).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kisplyx einnehmen, wenn Sie:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, obráťte sa na svojho lekára ak:
German: QT-Zeit-Verlängerung
Slovak: Predĺženie QT intervalu
German: • Geblähtsein oder Blähungen
Slovak: • pocit nafúknutia alebo plynatosť
German: Bei asiatischen Patienten mit DTC war jedoch die Inzidenz von peripheren Ödemen, Hypertonie, Fatigue, PPE, Proteinurie, Thrombozytopenie und erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon im Blut höher als bei Europäern.
Slovak: Avšak s DTC bol oproti pacientom kaukazského pôvodu u ázijských pacientov vyšší výskyt periférneho edému, hypertenzie, únavy, PPE, proteinúrie, trombocytopénie a zvýšenia tyreotropného hormónu.
German: • Bluthochdruck haben,
Slovak: • máte vysoký tlak krvi
German: Obwohl nicht direkt untersucht wird angenommen, dass die hypertensive Wirkung von Lenvatinib durch die Hemmung von VEGFR2 in den Endothelzellen der Blutgefäße vermittelt wird.
Slovak: Hoci sa nerealizovali štúdie priamo s lenvatinibom, predpokladá sa, že mechanizmus účinku (mechanism of action - MOA) pre hypertenzie je sprostredkovaný inhibíciou VEGFR2 vo vaskulárnych endoteliálnych bunkách.
German: Arterielle Thromboembolien (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Artériové tromboembólie (pozri časť 4.4)
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von arteriellen Thromboembolien (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und Myokardinfarkt) berichtet (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady artériovej tromboembólie (cievna mozgová príhoda, tranzitórny ischemický atak a infarkt myokardu) (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
German: Bei Fortbestehen einer Diarrhoe von Grad 4 trotz medizinischer Behandlung muss Lenvatinib abgesetzt werden.
Slovak: Liečba lenvatinibom sa má ukončiť v prípade pretrvávania hnačky stupňa 4 napriek liečbe.
German: Wieviel wird eingenommen?
Slovak: Akú dávku užívať
German: L(18mg)+ E(5mg)) 51 L (24mg)
Slovak: L(18 mg) + E(5 mg) 51
German: Nach Rückbildung der QTc-Zeit-Verlängerung auf < 480 ms oder zum Ausgangswert kann die Lenvatinib-Behandlung mit einer reduzierten Dosis fortgesetzt werden.
Slovak: V podávaní lenvatinibu sa má pokračovať v zníženej dávke, keď sa predĺženie QTc upraví < 480 ms alebo do pôvodného stavu.
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Lenvatinib die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen kann, und deshalb sollen Frauen, die orale hormonale Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode verwenden.
Slovak: Zatiaľ nie je známe, či môže lenvatinib znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
German: Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht.
Slovak: Štúdia sa nerealizovala u osôb s terminálnym zlyhaním obličiek.
German: Bei 1,1 % der Patienten führte Hypertonie zum endgültigen Absetzen der Behandlung.
Slovak: % pacientov hypertenzia viedla k trvalému ukončeniu liečby.
German: Lenvatinib ist ein Rezeptor-Tyrosinkinase (RTK)-Inhibitor, der selektiv die Kinaseaktivitäten der Rezeptoren VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) und VEGFR3 (FLT4) des vaskulären Endothelwachstumsfaktors (VEGF) sowie andere, mit dem proangiogenen und onkogenen Signalweg in Zusammenhang stehende RTK, einschließlich der Rezeptoren FGFR1, 2, 3 und 4 des FibroblastenWachstumsfaktors (FGF) und den Rezeptor PDGFRα, den Blutplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF), sowie die Rezeptoren KIT und RET, hemmt.
Slovak: (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), spolu s ďalšími RTK súvisiacich s proangiogénnymi a onkogénnymi dráhami, vrátane receptorov rastového faktora fibroblastov (FGF)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkungen auf die Leber betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 12,1 Wochen.
Slovak: Stredný čas do nástupu pečeňových reakcií bol u pacientov liečených lenvatinibom 12,1 týždňa.
German: Bei Auftreten von Blutungen kann eine Behandlungsunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 2).
Slovak: V prípade krvácania môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2, tabuľka 2).
German: Thyreoidea-stimulierendes Hormon (Hormon, das die Schilddrüse anregt) (hoch)
Slovak: Porucha supresie tyreotropného hormónu (thyroid stimulating hormone - TSH) /
German: Proteinurie führte bei 4,8 % der Patienten zum dauerhaften Absetzen der Behandlung.
Slovak: Proteinúria viedla k trvalému ukončeniu liečby u 0,8
German: In der Placebo-Gruppe entwickelten 0,8 % der Patienten eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen (0,8 % waren Grad ≥ 3).
Slovak: V skupine s placebom sa rozvinulo zlyhanie obličiek alebo porucha funkcie obličiek u 0,8
German: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs. Everolimus (10 mg) HR (95%-KI): 0,59 (0,36; 0,97)
Slovak: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs. Everolimus (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
German: Bei bisher normotensiven Patienten sollte eine Monotherapie mit einem Standard-Antihypertensivum begonnen werden, sobald eine Hypertonie festgestellt wird.
Slovak: U pacientov s normálnym tlakom krvi by sa pred liečbou lenvatinibom malo po zistení zvýšeného tlaku krvi začať s monoterapiou liekom z jednej z tried antihypertenzív.
German: • Trockener, wunder oder entzündeter Mund, Geschmacksstörungen
Slovak: • suchosť, bolesť alebo zápal v ústach, zlá chuť v ústach
German: Bei juvenilen Ratten, bei denen die Behandlung am 7. postnatalen Tag (PND) oder am PND21 begonnen wurde, war die Mortalität die dosislimitierende Toxizität.
Slovak: Mortalita bola toxicitou limitujúcou dávku u mladých potkanov, u ktorých sa začalo podávanie dávky na postnatálny deň (PND) 7 alebo PND21.
German: QT-ZeitVerlängerung
Slovak: Predĺženie QT intervalu)
German: Niereninsuffizienz umfasst akute prärenale Insuffizienz, Niereninsuffizienz, akute Niereninsuffizienz und Nierentubulusnekrose.
Slovak: Renálne zlyhanie zahŕňa: akútne pre-renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútne renálne poškodenie a renálnu tubulonekrózu.
German: • Schlaganfall
Slovak: • mŕtvica
German: Tabelle 3 Empfohlene Hypertonie-Behandlung Blutdruckwerte (BD)
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané postupy pre zvládnutie hypertenzie
German: • Niedrige Blutplättchenkonzentrationen im Blut, was zu blauen Flecken und erschwerter
Slovak: • nízke hodnoty krvných dostičiek v krvi, čo môže viesť k tvorbe podliatín a zhoršené hojenie rán
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) trat 1 PRES (Grad 2) in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe auf.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa vyskytol jeden prípad PRES (stupeň 2) v skupine liečenej lenvatinibom a nebol hlásený žiadny prípad v skupine s placebom.
German: Die Tagesdosis von Lenvatinib und, falls erforderlich, von Everolimus ist dem Bedarf entsprechend gemäß der Dosis/dem Behandlungsplan anzupassen.
Slovak: Podľa potreby sa má denná dávka lenvatinibu a ak je potrebné, aj everolimu, modifikovať podľaplánu pre riadenie pomeru dávky a toxicity (pozri nižšie časť Úprava dávkovania).
German: Wenn mit dem UrinTeststreifen eine Proteinurie von ≥ 2+ festgestellt wird, ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak je proteinúria papierikovým testom ≥ 2+, môže byť potrebné prerušiť podávanie, upraviť dávku alebo liečbu ukončiť (pozri časť 4.2).
German: Unter den 1.166 mit Lenvatinib behandelten Patienten wurden 3 Fälle (0,3 %) von Leberversagen festgestellt, alle mit letalem Ausgang.
Slovak: Medzi 1 166 pacientmi liečenými lenvatinibom boli 3 prípady (0,3
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Nebenwirkungen betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 10,1 Wochen.
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 10,1 týždňa.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 33,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei 3,1 % der Patienten unter Placebo über Proteinurie berichtet.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala proteinúria u 33,7 % pacientov liečených lenvatinibom a u 3,1
German: Propylenglycol
Slovak: Propylén glykol
German: • Sehr häufig (≥1/10)
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
German: Die meisten Nebenwirkungen verschwanden bei 1,5 % bzw. 1,1 % der Patienten nach einer unterstützenden Behandlung, ohne dass eine Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion erforderlich war, 1 Patient mit einer Hypokalzämie Grad 4 brach die Behandlung endgültig ab.
Slovak: Väčšina reakcií odoznela po podpornej liečbe bez prerušenia dávkovania alebo zníženia dávky, čo sa vyskytlo u 1,5 % a 1,1
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten betrug in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe 10,2 Wochen (alle Grade) und 7,6 Wochen (Grad ≥ 3).
Slovak: Medián času do prevého nástupu u pacientov liečených lenvatinibom a everolimom bol 10,2 týždňa (akýkoľvek stupeň) a 7,6 týždňa (stupeň ≥
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom Palmarerythem Hautausschlag Alopezie
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestésie
German: Thrombozytopenie umfasst Thrombozytopenie und eine erniedrigte Thrombozytenzahl.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa trombocytopéniu a znížený počet krvných doštičiek.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die eine Anpassung der Lenvatinib-Dosis erfordern Nebenwirkung Schweregrad
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadujúce úpravu dávkovania lenvatinibu
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 72,8 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei 16,0 % der Patienten in der Placebo-Gruppe über Hypertonie (einschließlich Hypertonie, hypertensive Krise, Anstieg des diastolischen Blutdrucks und Blutdruckanstieg) berichtet.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy, zvýšeného diastolického krvného tlaku a zvýšeného krvného tlaku) u 72,8
German: Kisplyx 10 mg Hartkapseln: - Eine Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
German: Während der Schwangerschaft darf Lenvatinib nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Lenvatinib by sa mal používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
German: Kisplyx 4 mg Hartkapseln: - Eine Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
German: Hepatotoxizität (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Hepatotoxicita (pozri časť 4.4)
German: Die Inzidenz schwerwiegender Blutungen war 4,8 % (intrazerebrale Blutung, Magenblutungen und Hämarthrosen).
Slovak: % (cerebrálne krvácanie, krvácanie z žalúdka a hemartróza).
German: Eine Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet.
Slovak: U pacientov dostávajúcich lenvatinib bolo hlásené zhoršené hojenie rán.
German: Bei RCC hatten Patienten mit einer Hypertonie bei Studienbeginn eine höhere Inzidenz von Dehydrierung, Fatigue und Hypertonie der Grade 3 oder 4.
Slovak: U pacientov s RCC pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt dehydratácie stupňa 3 alebo 4, únavy a hypertenzie.
German: Orale Schmerzen umfasst Schmerzen im Mund, Glossodynie sowie oropharyngeale Schmerzen.
Slovak: Bolesť v ústnej dutine zahŕňa: bolesť v ústnej dutine, bolesť jazyka a bolesť v ústnej dutine a faryngu.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Proteinurie betrug 6,1 Wochen (alle Grade) und 20,1 Wochen (Grad ≥ 3) bei der mit Lenvatinib und mit Everolimus behandelten Gruppe.
Slovak: Medián času do nástupu proteinúrie bol 6,1 týždňa (všetky stupne) a 20,1 týždňa (stupeň ≥
German: Dosierungsempfehlungen siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Pozri časť 4.2 o odporúčanom dávkovaní.
German: Fatigue Asthenie Peripheres Ödem
Slovak: Únava Asténia Periférny edém
German: Die Leber betreffenden Nebenwirkungen von Grad 3 traten bei 3,2 % der mit Lenvatinib und mit Everolimus behandelten Patienten auf.
Slovak: K prerušeniu liečby kvôli krvácavým príhodám došlo u 3,2 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom.
German: Kisplyx die Wundheilung verzögern kann.
Slovak: Kisplyx sa môže začať znova podávať po adekvátnom zahojení rán.
German: Eine schlechte Prognose gemäß IMDC (International mRCC Database Consortium) wurde bei 20 % der Patienten im Lenvatinib- und Everolimus-Arm, bei 23 % der Patienten im Lenvatinib-Arm und bei 24 % der Patienten im Everolimus-Arm beobachtet.
Slovak: Database Consortium (IMDC) bolo pozorované u 20 % pacientov v liečebnej skupine s lenvatinibom a everolimom, 23
German: L (24 mg) E (10 mg)
Slovak: L(24 mg)
German: In vitro wurde Lenvatinib im Hinblick auf die P450-vermittelte Metabolisierung nachweislich vor allem (> 80 %) über Cytochrom P450 3A4 metabolisiert.
Slovak: 80 %) izoforma, ktorá je zapojená do P450-mediovaného metabolizmu lenvatinibu.
German: Bei einer gastrointestinalen Perforation oder Fistel ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: V prípade gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) entwickelten 5,0 % der Patienten eine Niereninsuffizienz und 1,9 % Nierenfunktionsstörungen, (3,1 % der Patienten hatte eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen von Grad ≥ 3).
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) došlo u 5 % pacientov ku zlyhania obličiek a u 1,9 % sa rozvinula poruchu funkcie obličiek (u 3,1
German: • Kleiner Schlaganfall
Slovak: • mozgová minipríhoda
German: Eine Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
German: Levatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) 25,5 (16,4; 32,1) Levatinib (24 mg)
Slovak: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) 25,5 (16,4; 32,1)
German: Der M3-Metabolit war der Hauptanalyt der Exkrete (ca. 17 % der Dosis), gefolgt von M2' (ca. 11 % der Dosis) und M2 (ca. 4,4 % der Dosis).
Slovak: 17 % dávky), nasledovaný M2'(~
German: Lenvatinib + Everolimus vs. Everolimus
Slovak: CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eisai GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eisai GmbH
German: Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie können das Risiko für eine QT-Zeit-Verlängerung erhöhen und daher sollten Elektrolytabweichungen bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung überwacht und korrigiert werden.
Slovak: Poruchy elektrolytov ako hypokalémia, hypokalcémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko predĺženia QT intervalu.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 %), die in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe zu Dosisreduzierungen führten, waren Diarrhoe (21,0 %), Thrombozytopenie (6,5 %) und Erbrechen
Slovak: 5 %) vedúce k zníženiu dávky u skupiny pacientov liečenej lenvatinibom a everolimom boli hnačka (21,0
German: Bei RCC liegen für Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur begrenzte Daten vor.
Slovak: U pacientov s RCC a poruchou funkcie pečene sú len obmedzené údaje.
German: Bei diesen Patienten mit einem normalen TSHSpiegel bei Baseline wurde später bei 57% der mit Lenvatinib behandelten Patienten ein Anstieg des TSH-Spiegels auf über 0,5 mE/l beobachtet, verglichen mit 14 % der Patienten unter Placebo.
Slovak: TSH pri vstupe do štúdie sa vzostup hladiny TSH nad 0,5 mU/l v priebehu štúdie pozoroval u 57 % pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so 14
German: Zur Wirkung von Lenvatinib auf die Wundheilung wurden keine formellen Studien durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie účinku lenvatinibu na hojenie rán.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, basierend auf dem vom Prüfarzt bestimmten Tumoransprechen, war das progressionsfreie Überleben (PFS) im Lenvatinib- plus Everolimus-Arm im Vergleich zum Everolimus-Arm und im Lenvatinib-Arm im Vergleich zum Everolimus-Arm. Weitere Wirksamkeitsendpunkte umfassten das Gesamtüberleben (overall survival, OS) und die vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR).
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bolo, na základe odpovedi tumoru hodnotenej riešitelom, prežitie bez progresie (progression free survival - PFS) v skupine lenvatinibu a everolimu verzus v skupine everolimu a v skupine lenvatinibu verzus everolimu.
German: Bei RCC hatten Patienten mit Diabetes bei Studienbeginn eine höhere Inzidenz von Hypertonie, Hypertriglyzeridämie und akuter Niereninsuffizienz der Grade 3 oder 4.
Slovak: Pacienti s RCC a diabetom pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie stupňa 3 alebo 4, hypertriglyceridémie a akútneho zlyhania obličiek.
German: Die mediane Zeit von der Diagnose bis zur ersten Dosis betrug 32 Monate für den Lenvatinib- und Everolimus-Behandlungsarm, 33 Monate für den Lenvatinib-Arm und 26 Monate für den Everolimus-Arm. Alle Patienten hatten zuvor eine Behandlung mit 1 VEGFHemmer erhalten, davon 65 % mit Sunitinib, 23 % mit Pazopanib, 4 % mit Tivozanib, 3 % mit Bevacizumab und jeweils 2 % mit Sorafenib oder Axitinib.
Slovak: Všetci pacienti už boli predtým liečení inhibítorom VEGF: 65 % sunitinibom, 23 % pazopanibom, 4 % tivozanibom, 3 % bevacizumabom a 2 % sorafenibom alebo axitinibom.
German: EU/1/16/1128/001 (Packungsgröße mit 30 Hartkapseln) EU/1/16/1128/003 (Packungsgröße mit 60 Hartkapseln) EU/1/16/1128/004 (Packungsgröße mit 90 Hartkapseln)
Slovak: EU/1/16/1128/004 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten dieser Nebenwirkung betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 11,1 Wochen.
Slovak: Medián času do nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 11,1 týždňa.
German: In der Everolimus-Gruppe wurde bei 6,0 % der Patienten über eine arterielle Thromboembolie (4,0 % waren Grad ≥ 3) berichtet.
Slovak: V skupine liečenej everolimom bola artériová tromboembólia hlásená u 6,0
German: Nierenfunktionsstörungen oder Niereninsuffizienz
Slovak: Porucha renálnych funkcií alebo renálne zlyhanie
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
German: Vor jeder Behandlungsunterbrechung oder einer Dosisreduktion von Lenvatinib sollte eine optimale medizinische Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe erfolgen.
Slovak: Pri výskyte nauzey, vracania a hnačky sa má začať s ich optimálnou liečbou, skôr ako sa pristúpi k prerušeniu liečby alebo k znížení dávky lenvatinibu.
German: • Nehmen Sie Kisplyx nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
Slovak: Ak plánujete počas liečby otehotnieť, neužívajte Kisplyx.
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurde von 38,7 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe über Blutungen berichtet (8,1 % waren Grad ≥ 3).
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 38,7 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom (8,1
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Slovak: Ak si všimnete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
Slovak: V prípade, že si všimnete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.