FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b je bilo največje preveliko odmerjanje skupni odmerek 10 g zdravila Rebetol (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Rebetol ásamt interferon alfa-2b var hámarksofskömmtun sem tilkynnt var 10 g heildarskammtur af Rebetol (50 x 200 mg hylki) og 39 milljónir alþjóðlegra eininga af interferon alfa-2b (13 inndælingar undir húð, með 3 milljónum alþjóðlegra eininga í hverri inndælingu) notað á einum degi af sjúklingi sem gerði sjálfsvígstilraun.
Slovenian: Tako ribavirin kot njegovi triazolski karboksamidni in triazolski karboksikislinski presnovki se izločajo tudi skozi ledvice.
Icelandic: Ríbavírin og umbrotsefni þess tríasólkarboxamíð og tríasólkarboxýlsýra skiljast út um nýru.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih od 200 do 1.200 mg ribavirina je odvisnost AUCtf od odmerka linearna.
Icelandic: Það er línulegt samhengi á milli skammts og AUCtf eftir einn skammt af 200-1.200 mg af ríbavírini.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno obremenitev (< 600.000 i.e./ml), prejemalo peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 mikrogramov/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z zdravilom Rebetol v odmerku, prilagojenem glede na telesno maso.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar fengu 235 sjúklingar með arfgerð 1 sýkingu og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) peginterferon alfa 2b, 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, ásamt Rebetol eftir þyngd.
Slovenian: B. Vrh brizge držite v tekočini in medtem vlecite bat iz brizge.
Icelandic: B. Dragðu stimpilstöngina upp með sprautuendann ofan í vökvanum.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol, za priporočila o prenehanju uporabe oziroma prilagoditvi odmerkov.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandir samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Rebetol varðandi ráðleggingar um stöðvun meðferðar eða breytingar á skömmtum.
Slovenian: Opozorilo: Prosimo, preberite poglavje "Ne jemljite" v navodilih za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji s tem zdravilom.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kaflann „Ekki má nota" í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu með þessu lyfi.
Slovenian: Ti odmerki povzročijo pri živalih sistemsko izpostavljenost, ki je bistveno manjša kot pri človeku pri uporabi terapevtskih odmerkov.
Icelandic: Þessir skammtar í dýrum hafa talsvert minni áhrif í líkamanum en meðferðarskammtar fyrir menn.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b je bilo največje preveliko odmerjanje skupni odmerek 10 g zdravila Rebetol (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Rebetol ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b var hámarksofskömmtun sem tilkynnt var 10 g heildarskammtur af Rebetol (50 x 200 mg hylki) og 39 milljónir alþjóðlegra eininga af interferon alfa-2b (13 inndælingar undir húð með 3 milljónum alþjóðlegra eininga í hverri inndælingu) notað á einum degi af sjúklingi sem gerði sjálfsvígstilraun.
Slovenian: sočasno okuženi bolniki z napredovalo boleznijo jeter, ki prejemajo terapijo cART, imajo lahko povečano tveganje za poslabšanje delovanja jeter.
Icelandic: Sjúklingar sem eru samtímis sýktir með langt gengnum lifrarsjúkdómi og fá cARTmeðferð geta verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni.
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki lahko služijo kot smernice pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rebetol:
Icelandic: Viðunandi upphafsgildi, áður en meðferð með Rebetol hefst, sem líta má á sem leiðbeinandi:
Slovenian: Zdravilo Rebetol vsebuje saharozo in sorbitol
Icelandic: Rebetol inniheldur súkrósa og sorbitól
Slovenian: Bilo je tudi nekaj primerov hujše nevtropenije (3. stopnje po WHO: 39 od 186 [21 %] in 4. stopnje po WHO: 13 od 186 [7 %]) med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b; pri 7 % bolnikov iz te terapevtske skupine so poročali tudi o levkopeniji 3. stopnje po WHO.
Icelandic: 13 af 186 7%); tilkynnt var um 3. gráðu hvítfrumnafæð á mælikvarða WHO hjá 7% í þessum meðferðarhópi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rebetol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rebetol
Slovenian: Dvojno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b:
Icelandic: Tveggja lyfja meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b:
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka in prenehanje zdravljenja na podlagi bolnikove koncentracije hemoglobina, stanja srca in koncentracije indirektnega bilirubina.
Icelandic: Í töflu 2 eru leiðbeiningar um skammtabreytingar og stöðvun meðferðar sem byggðar eru á þéttni blóðrauða, hjartastarfsemi og þéttni óbundins bílírúbíns.
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih 48 tednov, se zmanjšanje Z vrednosti telesne višine, telesne mase in ITM, ki so ga opazili v času zdravljenja, v primerjavi z normativno populacijo na koncu dolgoročnega spremljanja ni povsem popravilo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Lækkun hæðar, þyngdar og líkamsþyngdarstuðuls samkvæmt normaldreifingu samanborið við viðmiðunarhóp meðan á meðferðarfasanum stóð gekk ekki alveg til baka í lok langtímaeftirfylgnitímabils hjá börnum sem fengu 48 vikna meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Negativen izvid testa na HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 2 log
Icelandic: HCV-RNA neikvæðir eða ≥ 2 log lækkun veirumagns
Slovenian: Običajni dnevni odmerek zdravila Rebetol
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur Rebetol
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Áletrun hylkis
Slovenian: Bat ima oznake z razmiki po 0,5 ml, v razponu od 1,5 ml (čisto na vrhu bata) do 10 ml.
Icelandic: Stimpilstöngin er merkt með 0,5 ml millibili, því fyrsta við 1,5 ml (efst á stönginni) og því síðasta við 10 ml.
Slovenian: HCV genotip in začetna vrednost virusne obremenitve sta prognostična dejavnika, za katera je znano, da vplivata na odziv.
Icelandic: HCV-arfgerð og veirumagn í upphafi meðferðar eru þeir þættir sem vitað er að hafi forspárgildi hvað varðar svörunarhlutfall.
Slovenian: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zadevnega DAA za celoten opis kliničnih podatkov v takšni kombinaciji.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samantekt á eigninleikum samsvarandi veirulyfs með beina verkum fyrir fulla lýsingu á klínískum gögnum varðandi slíka samsetningu.
Slovenian: Kar zadeva aktivnost bolezni, se je pri približno eni tretjini bolnikov s trajnim odzivom pokazalo izboljšanje, pri nobenem od bolnikov pa ni prišlo do poslabšanja.
Icelandic: Varðandi virkni þá kom bati í ljós hjá þriðjungi þeirra sem viðhéldu svörun og engum fór hrakandi.
Slovenian: Taraztopina je pakirana v 118ml stekleničke iz stekla jantarne barve, ki vsebujejo po 100ml peroralne raztopine.Priložena je tudi 10ml peroralna odmerna brizga za merjenje odmerka.
Icelandic: Lausnin er fáanleg í 118 ml gulbrúnum glerflöskum sem innihalda 100 ml af mixtúru, lausn.
Slovenian: Vsakega bolnika, pri katerem se med zdravljenjem pojavijo pomembne motnje delovanja jeter, je treba skrbno spremljati.
Icelandic: Fylgjast verður vel með öllum sjúklingum sem fá verulega truflun á lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi hude alergijske reakcije (kot so težave z dihanjem, piskanje v pljučih ali koprivnica), nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram (eins og öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndunarhljóð eða ofsakláði) meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom na HIV in sočasno okužbo s HCV, ki se zdravijo z nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (posebno ddI in d4T) v povezavi z interferonom alfa in ribavirinom, je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá einstaklingum sem eru HIV-smitaðir og jafnframt smitaðir af HCV og fá meðferð með núkleósíð bakritahemli (NRTI) (sérstaklega ddI og d4T) samtímis meðferð með interferon alfa/ríbavírini.
Slovenian: Do 4. tedna*** (n = 950) Negativen izvid testa na HCV-RNA
Icelandic: (n=950) HCV-RNA neikvæðir
Slovenian: Ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b ni povzročil nobenih učinkov, ki ne bi že bili opisani v zvezi s samostojno uporabo obeh učinkovin.
Icelandic: Þegar ríbavírin var gefið ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b olli ríbavírin engum verkunum sem ekki höfðu komið fram áður með öðru hvoru virka efninu gefnu einu sér.
Slovenian: Prehajanje ribavirina v neplazemskih prostorih so najobsežneje proučevali na eritrocitih in ugotovili, da poteka predvsem preko ekvilibracijskega nukleozidnega prenašalca tipa es.
Icelandic: Flutningur ríbavírins utan blóðvökva hefur verið rannsakaður ítarlegast í rauðum blóðkornum og komið hefur í ljós að flutningurinn er af es núkleósíð jafnvægisflokki.
Slovenian: Opozorilo: Prosimo, preberite poglavje "Druga zdravila" v navodilih za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Rebetol, preden začnete s kombiniranim zdravljenjem s tem zdravilom.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Rebetol áður en þú hefur samsetta meðferð með þessu lyfi.
Slovenian: • Rebetol (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) (n = 511).
Icelandic: Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku) (n = 511)
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila Rebetol v odmerku 600 mg se je zmanjšala pri sočasni uporabi antacida z magnezijem, aluminijem in simetikonom.
Icelandic: Aðgengi Rebetol 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14%.
Slovenian: V ključnem preskušanju klinične učinkovitosti so bolnikom naročili, naj za doseganje kar največje plazemske koncentracije ribavirina zdravilo jemljejo sočasno s hrano.
Icelandic: Í lykilrannsókn á klínískri verkun fengu sjúklingar fyrirmæli um að taka ríbavírin með fæðu til þess að ná hámarksstyrk ríbavírins í blóði.
Slovenian: Očistek se je povečeval kot funkcija telesne mase in je upadal po 40. letu.
Icelandic: Útskilnaður jókst með aukinni líkamsþyngd og minnkaði hjá einstaklinum 40 ára og eldri.
Slovenian: V posameznih primerih, kjer je korist sočasnega zdravljenja z zdravilom Rebetol in azatioprinom večja kot možno tveganje, je med sočasnim zdravljenjem z azatioprinom priporočljivo skrbno spremljanje hematoloških parametrov, da se lahko ugotovijo znaki mielotoksičnosti.
Icelandic: Í einstökum tilvikum, þar sem ávinningur af gjöf Rebetol samtímis azatíópríni vegur þyngra en möguleg áhætta, er ráðlagt að fylgjast náið með blóðhag meðan á samtímis gjöf azatíópríns stendur til að greina merki um eituráhrif á merg, en komi slíkt fram á að stöðva notkun þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Takšno delovanje lahko zveča tveganje za pojav laktacidoze, ki jo povzročajo analogi purinskih nukleozidov (npr. didanozin ali abakavir).
Icelandic: Þessi verkun getur aukið hættuna á hækkun mjólkursýru í blóði sem púrín núkleósíð hliðstæður valda (t.d. dídanósín eða abacavir).
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih z anamnezo stabilne srčne bolezni
Icelandic: Sjúklingar með sögu um stöðugan hjartasjúkdóm
Slovenian: Preglednica 15 Srednja vrednost (% CV) farmakokinetičnih parametrov pri večkratnem odmerjanju interferona alfa-2b in zdravila Rebetol kapsule pediatričnim bolnikom s kroničnim hepatitisom C Parameter
Icelandic: Tafla 15 Meðaltal (% CV) lyfjahvarfabreytna við endurtekna skammta interferons alfa-2b og Rebetol-hylkja hjá börnum með langvinna lifrarbólgu C
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na HIV, ki se zdravijo po shemi NRTI, mora zdravnik pri sočasnem zdravljenju z zdravilom Rebetol skrbno spremljati pokazatelje mitohondrijske toksičnosti in laktacidoze.
Icelandic: Hjá þýðinu, sem er HIV-jákvætt og er meðhöndlað með NRTI, skulu læknar fylgjast vel með merkjum um eiturverkun á hvatbera og mjólkursýrublóðsýringu þegar Rebetol er gefið.
Slovenian: • če imate katero od krvnih bolezni, kot so anemija (nizko število krvnih celic), talasemija,
Icelandic: • ert með einhverja blóðkvilla, eins og blóðleysi (fá rauð blóðkorn), meðfætt dvergkornablóðleysi og sigðkornablóðleysi.
Slovenian: hipotenzija
Icelandic: Lyfjaofnæmi
Slovenian: Populacija je vključevala predvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C. V dveh multicentričnih študijah je bil delež trajnega virološkega odziva pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih.
Icelandic: Þýðið sem tók þátt samanstóð aðallega af börnum með væga til miðlungs alvarlega lifrarbólgu C. Í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá börnum og unglingum svipað því sem gerist hjá fullorðnum.
Slovenian: Izpiranje:
Icelandic: Vansköpunaráhrif:
Slovenian: Preglednica 7 Trajni virološki odziv pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih
Icelandic: Tafla 14 Viðvarandi veirufræðileg svörun hjá börnum og unglingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður
Slovenian: V protokolu so bili uporabljeni naslednji kriteriji: Če je izvid določanja HCV-RNA v 12. tednu pozitiven in se je virusno breme zmanjšalo za < 2 log10 glede na začetne vrednosti, naj bolnik preneha z zdravljenjem.
Icelandic: Ef HCV -RNA mælist jákvætt í 12. viku og < 2 log10 lækkun frá upphafsgildi hætta sjúklingar á meðferð.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja morate pri vseh bolnikih opraviti standardne hematološke, biokemične preiskave krvi (celotno krvno sliko in diferencialno krvno sliko, število trombocitov, določanje vrednosti elektrolitov in serumskega kreatinina, teste delovanja jeter, določanje vrednosti sečne kisline) in test nosečnosti.
Icelandic: Hefðbundnar blóðmeinafræðilegar rannsóknir, blóðefnafræðilegar rannsóknir (heildartalning blóðkorna og deilitalning, blóðflagnatalning, elektrólýtar, kreatínín í sermi, lifrarpróf, þvagsýra) og þungunarpróf verður að gera hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, uporabljenih sočasno s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali in bi lahko obvladovali toksične učinke vsakega od teh zdravil ter potencialno prekrivanje njihovih toksičnih učinkov z zdravilom Rebetol.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau andretróveirulyf sem notuð eru samtímis meðferð við HCV til þess að vera á varðbergi og geta brugðist við eiturverkunum hvers lyfs fyrir sig og varðandi hugsanlega skörun eiturverkana þeirra og Rebetol.
Slovenian: To je lahko še posebej pomembno pri bolnikih, pri katerih je znano, da so imeli v preteklosti že anemijo zaradi jemanja zidovudina.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídovúdins.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se ribavirin obsežno kopiči v plazmi, s šestkratnim razmerjem med vrednostma AUC12 ur za večkratno in za enkratno odmerjanje.
Icelandic: Eftir fjölskammta gjöf af ríbavírini safnast það í miklum mæli fyrir í blóðvökva með sexföldu hlutfalli af fjölskammtinum miðað við stakskammts AUC12klst.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Rebetol in zidovudinom, imajo zvečano tveganje za pojav anemije, zato sočasna uporaba zdravila Rebetol in zidovudina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Aukin hætta er á blóðleysi hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Rebetol og zídovúdini, og því er ekki mælt með því að nota Rebetol og zídovúdin samtímis (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem* Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Icelandic: Stevens Johnson-heilkenni*, eitrunardreplos húðþekju* (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
Slovenian: okužba spodnjih dihal
Icelandic: Sýking í neðri öndunarvegi
Slovenian: Kombinirana terapija z interferonom alfa-2b
Icelandic: Samsett meðferð með interferon alfa-2b
Slovenian: Preglednica 12 Stopnje odziva na ponovno zdravljenje v primeru, da je bilo predhodno zdravljenje neuspešno Bolniki, pri katerih je bila vrednost HCV-RNA nemerljiva v 12. tednu zdravljenja in SVR pri ponovnem zdravljenju interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Icelandic: Sjúklingar með ómælanlegt HCV-RNA í 12. meðferðarviku og viðvarandi veirufræðilega svörun eftir endurtekna meðferð interferon alfa/ríbavírin peginterferon alfa/ríbavírin
Slovenian: Kaj je zdravilo Rebetol in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rebetol Kako uporabljati zdravilo Rebetol Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Rebetol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rebetol Hvernig nota á Rebetol
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben tudi pri nižjih pojavnostih.
Icelandic: Aukaverkunarsniðið var einnig svipað þar sem tíðni var lægri.
Slovenian: Prosimo, preberite poglavje "Možni neželeni učinki" v navodilih za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Rebetol.
Icelandic: Vinsamlega lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Rebetol.
Slovenian: ishemični kolitis
Icelandic: Ótilgreint æxli
Slovenian: Preglednica 11 Trajni virološki odziv glede na genotip po prejemanju zdravila Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV
Icelandic: Tafla 11 Viðvarandi veirufræðileg svörun, flokkuð eftir arfgerð, eftir samsetta meðferð með Rebetol og peginterferon alfa-2b, hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV-sýkingu Rannsókn 1
Slovenian: Genotip 1
Icelandic: Tafla 1
Slovenian: Pri vseh pediatričnih bolnikih razen enem se je ohranil trajni virološki odziv med dolgoročnim spremljanjem po zaključku zdravljenja z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
Icelandic: Öll börnin, að einu undanskildu, viðhéldu viðvarandi veirufræðilegri svörun út langtímaeftirfylgnitímabil, eftir lok meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji, medtem ko druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Rebetol, lahko vplivajo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla; hins vegar geta önnur lyf sem notuð eru í samsetningu með Rebetol haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Preglednica 1 Rebetol peroralna raztopina - Odmerjanje za otroke in mladostnike pri uporabi z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b Telesna masa (kg)
Icelandic: Rebetol mixtúra, lausn - Barna- og unglingaskammtar sem á að gefa með interferoni alfa-2b eða peginterferoni alfa-2b Líkamsþyngd (kg)
Slovenian: V kliničnem preskušanju z zdravilom Rebetol in peginterferonom alfa-2b so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage ali zmerne.
Icelandic: Flestar breytingar á rannsóknarstofuniðurstöðum í Rebetol/peginterferon alfa-2b klínísku rannsókninni voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Slovenian: depresija, tesnoba, čustvena labilnost, nespečnost
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefnleysi
Slovenian: Zdravilo Rebetol v kombinaciji z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili (DAA - direct antiviral agent)):
Icelandic: - lyf gegn HIV [núkleósíðabakritahemill (NRTI) og/eða samsett andretróveirumeðferð (cART: combined anti-retroviral therapy)]:
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo zdravljenje ukinjeno le pri enem preiskovancu (po pojavu trombocitopenije).
Icelandic: Aðeins 1 sjúklingur hætti meðferð vegna aukaverkunar (blóðflagnafæð).
Slovenian: Zdravilo Rebetol je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri pediatričnih bolnikih (otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih), ki predhodno še niso bili zdravljeni in nimajo jetrne dekompenzacije (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Icelandic: C hjá börnum (börn 3 ára og eldri og unglingar) sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki með lifrarbilun (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovenian: Zdravilo Rebetol 15 mg/kg na dan interferon alfa-2b 3 mio i.e./m2 3-krat na teden
Icelandic: Rebetol 15 mg/kg á dag auk interferon alfa-2b 3 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku í 1ár og síðan
Slovenian: Za sočasno okužene bolnike s številom celic CD4+ < 200/µl je na voljo malo podatkov o varnosti zdravila (n = 25) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar (N = 25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem samtímis eru með HCV- og HIV-sýkingu og með CD4+ gildi < 200/µl (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja vrednosti hemoglobina, levkocitov, trombocitov in nevtrofilcev ter povečanja vrednosti bilirubina je lahko potrebno bodisi zmanjšanje odmerka ali pa trajna ukinitev terapije (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lækkun blóðrauða, fækkun hvítfrumna, blóðflagna, daufkyrninga og aukning á bílirúbíni getur krafist skammtaminnkunar eða endanlegrar stöðvunar meðferðar (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pri Afroameričanih (kar je znan neugoden prognostični dejavnik za izkoreninjenje HCV) je zdravljenje s kombinirano terapijo z peginterferonom alfa-2b (1,5 µg/kg) in zdravilom Rebetol vodilo do večje pogostnosti trajnega virološkega odziva kot pri odmerku peginterferona alfa-2b 1 µg/kg.
Icelandic: HCV eru slæmar hjá þeim kynstofni) leiddi samsett meðferð með peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg)/Rebetol til hærra hlutfalls viðavarandi veirufræðilegrar svörunar samanborið við peginterferon alfa-2b 1 míkróg/kg skammt.
Slovenian: Trajni odziv na koncu spremljanja bolnikov je bil bistveno večji (41 % proti 16 %, p < 0,001) zaradi dodatka zdravila Rebetol interferonu alfa-2b.
Icelandic: Marktæk aukning varð á viðvarandi svörun í lok eftirfylgninnar með því að bæta Rebetol við interferon alfa-2b (41% á móti 16%, p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Rebetol vsebuje laktozo
Icelandic: Rebetol inniheldur laktósa
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg ribavirina.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af ríbavírini.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali terapijo cART, so se med jemanjem kombinacije zdravila Rebetol trde kapsule in peginterferona alfa-2b pojavili naslednji drugi neželeni učinki (ki niso našteti zgoraj med neželenimi učinki pri odraslih): zmanjšan apetit, bolečine v hrbtu, zmanjšano število limfocitov CD4, motnje presnove maščob, hepatitis, bolečine v udih, kandidoza v ustih (sor), nenormalni izvidi različnih laboratorijskih krvnih preiskav.
Icelandic: Hjá sjúklingum með samhliða HCV- og HIV-sýkingu sem fá cART hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með Rebetol hörðum hylkjum og peginterferoni alfa-2b (ekki taldar upp hér fyrir ofan í aukaverkunum hjá fullorðnum): - lystarleysi, - bakverkur, - fækkun CD4 eitilfrumna, - afbrigðileg fituumbrot, - lifrarbólga, - verkir í útlimum, - candida sveppasýking í munni (þruska), - ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Slovenian: Začetno pakiranje: 2 vložki
Icelandic: Aðlögunarpakkning:
Slovenian: Začetno pakiranje: 6 napolnjenih injekcijskih brizg po 8,8 mikrogramov in 6 napolnjenih injekcijskih brizg po 22 mikrogramov
Icelandic: 6 áfylltir lyfjapennar af Rebif 8,8 míkrógrömm og 6 áfylltir lyfjapennar af Rebif 22 míkrógrömm
Slovenian: • vedno ob istem času dneva (najbolje zvečer).
Icelandic: á sama tíma dags (helst að kvöldi).
Slovenian: To pomeni, da je injiciranje končano.
Icelandic: Það merkir að inndælingunni er lokið.
Slovenian: Ne vtikajte svojih prstov v varovalo.
Icelandic: Ekki setja fingur inn í öryggishlífina.
Slovenian: Sorazmerno razmerje tveganja po Coxu [95% IZ]
Icelandic: Cox áhættuhlutfall [95% CI]
Slovenian: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švica
Icelandic: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Sviss
Slovenian: Placebo (n = 171)
Icelandic: Lyfleysa (n=171)