FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Portuguese: A rosiglitazona falhou na demonstração de não-inferioridade relativamente à metformina.
Slovak: U rosiglitazónu sa nepreukázalo, že nie je menej účinný ako metformín.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Associações de medicamentos orais para diminuição da glicemia, código ATC: A10BD03
Slovak: ATC kód: A10BD03
Portuguese: Afecções hepatobiliares disfunção hepática, evidenciada principalmente por elevação das enzimas hepáticas
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatálna dysfunkcia, potvrdená hlavne zvýšenými pečeňovými enzýmami5
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos (adição de insulina à terapêutica estabelecida com AVANDAMET) Num estudo (n=322) em que se adicionou insulina a doentes em terapêutica estabelecida com AVANDAMET, não foram observados novos acontecimentos adversos em excesso relativamente aos previamente definidos para AVANDAMET ou para terapêuticas de associação com rosiglitazona.
Slovak: V jednej štúdii (n=322), v ktorej sa inzulín pridal pacientom užívajúcim AVANDAMET sa nepozorovali žiadne nové nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú už definované, buď pre AVANDAMET alebo pre kombinované terapie s rosiglitazónom.
Portuguese: O seu médico irá aconselhar a parar de tomar Avandamet antes do raio-X e nas 48 horas seguintes.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí, aby ste užívanie Avandametu prerušili pred röntgenologickým vyšetrením a na 48 hodín po ňom.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário (ver Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas) reacção anafiláctica
Slovak: Poruchy imunitného systému (pozri Poruchy kože a podkožného tkaniva) anafylaktická reakcia
Portuguese: A metformina deverá ser interrompida antes, ou no momento do exame não devendo ser reintroduzida nas 48 horas seguintes e apenas após a função renal ter sido reavaliada e considerada normal.
Slovak: Podávanie metformínu sa musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a nemá sa začať užívať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty.
Portuguese: Estas dosagens são fornecidas em blister, em embalagens contendo 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 2x56, 3x56 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Em ensaios clínicos com rosiglitazona observou-se aumento de peso dose-dependente, o qual foi maior quando a rosiglitazona foi utilizada em associação à insulina.
Slovak: V klinických skúškach s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
Portuguese: Se fizer um raio-X com um corante injectável.
Slovak: • ak máte podstúpiť röntgenologické vyšetrenie s použitím injekčne podaného farbiva.
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: AVANDAMET não deverá ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar (ver secção 4.3).
Slovak: AVANDAMET sa preto nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť
Portuguese: Não foram observadas interacções clinicamente relevantes com a digoxina, com o substrato de CYP2C9 varfarina, com os substratos de CYP3A4 nifedipina, etinilestradiol ou noretindrona, após administração concomitante com a rosiglitazona.
Slovak: Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, substrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretindronom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Portuguese: Prurido
Slovak: Pruritis
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição acidose láctica
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy laktátová acidóza
Portuguese: Após administração oral, a absorção da metformina é saturável e incompleta.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu závislá od dávky a je neúplná.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos urticária
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária
Portuguese: No principal estudo de dupla ocultação, a incidência de insuficiência cardíaca em terapêutica oral tripla foi de 1,4%, comparado com 0,4% para a terapêutica dupla com metformina e sulfonilureia.
Slovak: V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia srdcového zlyhania v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
Portuguese: A administração concomitante de rosiglitazona com gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8) originou um aumento de duas vezes nas concentrações plasmáticas da rosiglitazona.
Slovak: Súčasné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Portuguese: Rosiglitazona com metformina e sulfonilureia
Slovak: Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
Portuguese: Os doentes em tratamento com AVANDAMET em terapêutica de associação com uma sulfonilureia ou insulina poderão correr risco de hipoglicemia dose-dependente.
Slovak: Pacienti užívajúci AVANDAMET v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, môžu byť v súvislosti s dávkou vystavení riziku hypoglykémie.
Portuguese: Embalagens de 28, 56, 112, 336 (3x112) e 360 comprimidos.
Slovak: 56, 112, 336 (3x112) a 360 tabliet.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração edema
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca: Avandamet poderá causar retenção de água (retenção de fluidos) que conduz a inchaço e aumento de peso.
Slovak: Avandamet môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Portuguese: Não é excretado fármaco inalterado na urina ou fezes.
Slovak: Močom ani stolicou sa nevylučuje žiadne nezmenené liečivo.
Portuguese: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovak: Avenida de Extremadura, 3 09400
Portuguese: A rosiglitazona pode causar retenção de fluidos dosedependente.
Slovak: Rosiglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín závislú od dávky.
Portuguese: Por isso, devido à substância activa metformina, AVANDAMET deverá ser interrompido antes, ou no momento do teste e não deverá ser reintroduzido nas 48 horas seguintes e apenas após a função renal ter sido reavaliada e considerada normal (ver secção 4.5).
Slovak: Vzhľadom na liečivo metformín sa liečba AVANDAMETom musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty (pozri časť 4.5).
Portuguese: Metabolismo A metformina é excretada inalterada na urina.
Slovak: Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Portuguese: Os sintomas iniciais de níveis baixos de açúcar no sangue são:
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia):
Portuguese: 1995,5 (682,6) mg *Doses de eficácia relativa semelhante (i.e aproximadamente metade da dose máxima) a outras sulfonilureias (glibenclamida e gliclazida).
Slovak: *Podobné účinné dávky (t.j. približne polovica maximálnej dávky) iných derivátov sulfonylmočoviny (glibenklamid a glikazid).
Portuguese: Em estudos clínicos, foi administrada rosiglitazona a mulheres na fase de pré-menopausa.
Slovak: Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón premenopauzálne ženy.
Portuguese: Estas dosagens são fornecidas em blister, em embalagens contendo 28, 56, 112, 3x112 ou 360 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 28, 56, 112, 3x112 alebo 360 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Idosos: Na análise farmacocinética da amostragem populacional, a idade não demonstrou influenciar significativamente a farmacocinética da rosiglitazona.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu.
Portuguese: AVANDAMET é indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus tipo 2, particularmente doentes com excesso de peso: - que não conseguem atingir um controlo da glicemia suficiente com doses orais máximas toleradas de metformina isolada.
Slovak: 2. typu, najmä obéznych pacientov: - ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
Portuguese: náuseas e vómitos dor no estômago (abdominal)
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca congestiva/edema pulmonar
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne srdcové zlyhanie/pľúcny edém
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipercolesterolemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia1
Portuguese: dor no estômago, sensação de indisposição (náuseas), vómitos, diarreia ou perda de apetite.
Slovak: • bolesť žalúdka, napínanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo nechutenstvo.
Portuguese: Qual a composição de Avandamet
Slovak: Čo Avandamet obsahuje
Portuguese: A rosiglitazona em associação com metformina reduziu a resistência à insulina e melhorou a função das células pancreáticas, o que é consistente com o seu mecanismo de acção.
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku, rosiglitazón v kombinácii s metformínom znížil inzulínovú rezistenciu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
Portuguese: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimidos revestidos por película AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimidos revestidos por película AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona/cloridrato de metformina
Slovak: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
Portuguese: Muito raros prurido
Slovak: Veľmi zriedkavé pruritis
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Portuguese: RPS
Slovak: EXP
Portuguese: Acidose láctica
Slovak: Laktátová acidóza
Portuguese: - em terapêutica oral tripla com sulfonilureia, em doentes com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla com a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia (ver secção 4.4).
Slovak: - v trojitej perorálnej terapii so sulfonylmočovinou u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri dvojitej perorálnej terapii s najvyššou tolerovanou dávkou metformínu a
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR (COM BLUE-BOX) APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (2x56 COMPRIMIDOS, ENVOLVIDOS NUM PLÁSTICO TRANSPARENTE)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (2x56 TABLIET ZABALENÝCH V PRIEHĽADNOM PLASTE)
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, com uma contribuição menor do CYP2C9.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou spoluúčasťou CYP2C9.
Portuguese: Ao actuar na glicogénio-sintetase, a metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio.
Slovak: Metformín stimuluje syntézu glykogénu v bunkách pôsobením na glykogénsyntázu.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (ver Doenças do sistema imunitário) Angioedema
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) angioedém
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a <1/10), e pouco frequentes ( 1/1.000 a <1/100) raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000 incluindo notificações isoladas).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172).
Slovak: Červený oxid železitý.
Portuguese: AVANDAMET não deverá ser utilizado em doentes com insuficiência renal ou disfunção renal, p. ex. níveis séricos de creatinina > 135 mol/l em homens e > 110 mol/l em mulheres e/ou depuração da creatinina < 70 ml/min (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: AVANDAMET sa nemá používať u pacientov so zlyhaním obličiek alebo dysfunkciou obličiek, napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Portuguese: As reacções adversas estão descritas na tabela por ordem decrescente de frequência para o regime terapêutico de rosiglitazona em monoterapia dentro de cada classe de sistema de órgãos.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke podľa znižujúcej sa frekvencie pre liečebný režim monoterapie rosiglitazónom.
Portuguese: Doenças gastrointestinais obstipação
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha
Portuguese: doentes abandonou o seguimento cardiovascular, contabilizando 12,3% dos doentes de rosiglitazona e 13% dos doentes controlo; representando 7,2% de doentes-ano perdidos para o seguimento de acontecimentos cardiovasculares e 2,0% de doentes-ano perdidos para o seguimento de mortalidade por qualquer causa.
Slovak: % pacientov bolo liečených kontrolou; čo predstavuje 7,2 % pacientorokov stratených v sledovaní kardiovaskulárnych príhod a 2,0
Portuguese: Muito raros eritema
Slovak: Veľmi zriedkavé erytém
Portuguese: Os efeitos de AVANDAMET sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Slovak: AVANDAMET nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: AVANDAMET está disponível em dosagens apropriadas para os diferentes regimes posológicos.
Slovak: Pre rôzne dávkovacie režimy je AVANDAMET dostupný v príslušných silách.
Portuguese: Frequentes isquémia cardíaca
Slovak: Časté srdcová ischémia3*
Portuguese: A dose inicial habitual de AVANDAMET é de 4 mg/dia de rosiglitazona e 2000 mg/dia de cloridrato de metformina.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka AVANDAMETu je 4 mg/deň rosiglitazónu plus 2000 mg/deň meftormíniumchloridu.
Portuguese: AVANDAMET não deverá ser utilizado em doentes com insuficiência renal ou disfunção renal p. ex. níveis séricos de creatinina > 135 mol/l em homens e > 110 mol/l em mulheres e/ou depuração da creatinina < 70 ml/min (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: AVANDAMET sa nemá používať u pacientov so zlyhaním obličiek alebo dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Avandamet Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dodatočné tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Afecções oculares edema macular
Slovak: Poruchy oka makulárny edém
Portuguese: As substâncias activas são rosiglitazona e metformina.
Slovak: Liečivá sú rosiglitazón a metformín.
Portuguese: Os níveis elevados de colesterol total estiveram associados ao aumento das LDLc e HDLc, no entanto a razão de colesterol total: HDLc manteve-se inalterada ou melhorou nos estudos a longo prazo.
Slovak: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:
Portuguese: - compromisso hepático - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secção 4.4) - cetoacidose diabética ou pré-coma diabético - insuficiência renal ou disfunção renal p. ex. níveis séricos de creatinina > 135 mol/l em homens e > 110 mol/l em mulheres e/ou depuração da creatinina 70 ml/min (ver secção 4.4) - situações agudas com potencial para alterar a função renal, como: - desidratação - infecção grave - choque - administração intravascular de agentes de contraste iodados (ver secção 4.4)
Slovak: - s poruchou funkcie pečene - s akútnou intoxikáciou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.4) - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou - so zlyhaním obličiek alebo s dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.4) - s akútnymi stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek ako sú:
Portuguese: A ligação às proteínas do principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) é muito elevada (> 99,99%).
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má vysokú väzbu na bielkoviny (>
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172).
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Excipientes: Cada comprimido contém lactose (aproximadamente 23 mg).
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 23 mg).
Portuguese: Metformina (em adição à sulfonilureia)
Slovak: Metformín (základná liečba sulfonylmočovinou)
Portuguese: Antes do doente iniciar o tratamento com AVANDAMET poderá ser considerado a titulação de dose com rosiglitazona (em adição à dose óptima de metformina).
Slovak: Titrácia dávky rosiglitazónu (pridanej k optimálnej dávke metformínu) sa môže zvážiť skôr, ako pacient prejde na liečbu AVANDAMETom.
Portuguese: Excipientes: Cada comprimido contém lactose (aproximadamente 6 mg).
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 6 mg).
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR (COM BLUE-BOX) APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (3x112 COMPRIMIDOS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (3x112 TABLIET)
Portuguese: Um total de 564 doentes abandonou o seguimento cardiovascular, contabilizando 12,3% dos doentes de rosiglitazona e 13% dos doentes controlo; representando 7,2% de doentes-ano perdidos para o seguimento de acontecimentos cardiovasculares e 2,0% de doentes-ano perdidos para o seguimento de mortalidade por qualquer causa.
Slovak: Celkovo 564 pacientov predčasne ukončilo účasť v sledovaní účinkov na kardiovaskulárny systém, z nich bolo 12,3 % pacientov liečených rosiglitazónom a 13
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas*
Slovak: Poruchy nervového systému závrat* bolesť hlavy*
Portuguese: Caso seja necessário um melhor controlo da glicemia, a dose de rosiglitazona pode ser aumentada para 8 mg/dia após 8 semanas.
Slovak: Rosiglitazón sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po 8 týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia diabetu.
Portuguese: A absorção da rosiglitazona não é afectada por aumentos no pH gástrico.
Slovak: Pri zvýšení žalúdočného pH sa absorpcia rosiglitazónu nemení.
Portuguese: perda de apetite urina escura.
Slovak: • tmavo sfarbený moč.
Portuguese: A dose diária máxima de AVANDAMET recomendada é de 8 mg de rosiglitazona e 2000 mg de cloridrato de metformina.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka AVANDAMETu je 8 mg rosiglitazónu plus 2000 mg metformíniumchloridu.
Portuguese: : rifampicina) do CYP2C8, devido ao efeito sobre a farmacocinética da rosiglitazona (ver secção 4.5).
Slovak: AVANDAMET sa má používať opatrne počas súčasného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu) kvôli účinku na farmakokinetiku rosiglitazónu (pozri časť 4.5).
Portuguese: Lote:
Slovak: Tel.:
Portuguese: Excipientes: Cada comprimidos contém lactose (aproximadamente 11 mg).
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 11 mg).
Portuguese: A sua função renal será verificada
Slovak: Budú Vám kontrolovať fungovanie obličiek
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos fracturas ósseas
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomeniny kostí4
Portuguese: A experiência de utilização da rosiglitazona em doentes com valores elevados das enzimas hepáticas (ALT > 2,5 vezes o limite superior normal) é limitada.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Portuguese: Os comprimidos de Avandamet 4 mg/1000 mg são cor-de-rosa, com marcação "gsk" numa das faces e "4/1000" na outra face.
Slovak: Avandamet 4 mg/1000 mg tablety sú ružové a označené „gsk" na jednej a „4/1000" na druhej strane.
Portuguese: OUTRAS
Slovak: A
Portuguese: Administração de agentes de contraste iodados
Slovak: Podanie jódovej kontrastnej látky
Portuguese: avandamet 4 mg/1000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 4 mg/1000 mg
Portuguese: avandamet 1 mg/500 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 1 mg/500 mg
Portuguese: Condições a observar
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2010
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Avandamet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avandamet.
Portuguese: • a metformina funciona sobretudo através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
Slovak: • metformín účinkuje hlavne tým, že zabraňuje produkcii glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Portuguese: Em 20 de Outubro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à SmithKline Beecham Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avandamet.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avandamet na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Outras informações sobre o Avandamet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avandamet:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avandamet (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sintomas gastrintestinais (tais como enjoo, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandamet (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú gastrointestinálne príznaky (napríklad pocit nevoľnosti, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Avandamet são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandamet je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O Avandamet é utilizado em doentes com diabetes de tipo II, sobretudo nos que apresentam excesso de peso.
Slovak: Avandamet sa požíva u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu, predovšetkým u pacientov s nadváhou.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado em doentes com insuficiência cardíaca (o coração é incapaz de distribuir sangue suficiente pelo organismo), doentes que sofram do síndrome coronário agudo tal como angina instável (uma forma grave de dores no peito com intensidade variável) ou que tenham tido determinados tipos de ataques cardíacos, que apresentem doenças que possam afectar o fornecimento de oxigénio aos tecidos (tais como problemas no coração ou pulmão, ataque ou choque cardíaco recente), doentes com problemas no fígado ou rins, que sofram de intoxicação alcoólica aguda (consumo excessivo de álcool), doentes alcoólicos, ou que sofram de complicações relacionadas com a diabetes (cetoacidose diabética ou coma diabético).
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi)), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, ochorenia, ktoré by mohli ovplyvniť zásobovanie tkanív kyslíkom (napr. ochorenia pľúc alebo srdca, nedávny srdcový záchvat alebo šok), ochorenie pečene alebo obličiek, akútnu intoxikáciu alkoholom (nadmerná spotreba alkoholu), problémy s alkoholizmom, alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Avandamet.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Avandamet.