FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož renální eliminace má na plazmatické clearance přípravku Skilarence jen malý podíl, je nepravděpodobné, že by porucha funkce ledvin mohla ovlivnit farmakokinetické vlastnosti, a proto se neočekává potřeba úpravy dávek u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Mivel a Skilarence plazmából történő ürülése tekintetében elenyésző szerepe van a vesén keresztül történő ürülésnek, nem valószínű, hogy a vesekárosodás befolyásolná a farmakokinetikai jellemzőket, így az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél várhatóan nem szükséges az adagok módosítása (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Nejvyšší dávka, při které ještě nebyly pozorovány nežádoucí účinky (NOAEL) po 3 měsících léčby byla 30 mg/kg/den, což odpovídá 2,9násobku systémové expozice u lidí při podávání nejvyšší doporučené dávky (720 mg/den) pro hodnotu AUC, resp. 9,5násobku pro hodnotu Cmax.
Hungarian: 3 hónapos kezelés után a mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL, no-observed adverse-effect-level) 30 mg/kg/nap volt, ami a humán szisztémás expozíció legmagasabb ajánlott dózisa (720 mg/nap) esetén az AUC, illetve a Cmax értékek 2,9-szeresének, illetve 9,5-szeresének felel meg.
Czech: Bylo prokázáno, že dimethyl-fumarát u potkanů prochází placentální membránou do krve plodu.
Hungarian: Patkányoknál kimutatták, hogy a dimetil-fumarát a méhlepény membránján keresztül bejut a magzati vérbe.
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje o 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg týdně v různé denní době po dobu následujících 5 týdnů tak, jak je uvedeno v tabulce níže.
Hungarian: A következő 5 héten át ezt az adagot hetente 1 Skilarence 120 mg-os tablettával kell növelni, amelyet különböző napszakokban - az alábbi táblázat szerint - kell alkalmazni.
Czech: Přípravek Skilarence je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří vyžadují systémovou farmakologickou léčbu.
Hungarian: A Skilarence közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, szisztémás gyógyszeres kezelést igénylő felnőttek számára javallott.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - zvýšení počtu všech bílých krvinek (leukocytóza) - zvýšení počtu specifických bílých krvinek zvaných eosinofily - zvýšená hladina některých enzymů v krvi (sleduje se podle nich stav jater) - pocit na zvracení - zácpa - plynatost (flatulence), nepříjemné pocity v břiše, trávicí potíže - snížená chuť k jídlu - bolest hlavy - pocit únavy - slabost - pocit horka - zvláštní pocity na kůži, jako je svědění, pálení, bodání, svědění nebo brnění - růžové nebo červené skvrny na pokožce
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - az összes fehérvérsejt számának növekedése (leukocitózis) - az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának növekedése - bizonyos (a mája egészségének ellenőrzésére használt) enzimek vérszintjének emelkedése - rosszullét - székrekedés - bélgázok (haspuffadás), kellemetlen hasi érzés, emésztési zavarok - étvágycsökkenés - fejfájás - fáradtságérzés - gyengeség - kimelegedés - szokatlan érzések a bőrön, például viszketés, égő érzés, szúrás, csiklandozó vagy bizsergő érzés - rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma)
Czech: jsou různé, zhoršují se během dnů až týdnů a může se jednat o postupně se rozvíjející slabost v jedné polovině těla nebo nemotornost končetin, poruchy zraku a změny myšlení, paměti a orientace vyvolávající zmatenost nebo změny osobnosti.
Hungarian: A PML-lel összefüggő típusos tünetek változatosak, és napok-hetek alatt súlyosbodnak, ilyenek többek között a következők: az egyik testfél súlyosbodó gyengesége vagy a végtagok ügyetlensége, látászavarok és a gondolkodás, a memória és a tájékozódás megváltozása, ami zavartságot és a személyiség megváltozását eredményezi.
Czech: Tablety přípravku Skilarence se používají k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Skilarence A Skilarence tablettákat a felnőttek közepesen súlyos és súlyos plakkos pszoriázisának kezelésére használják.
Czech: Abdominální distenze * Bolest břicha Nauzea
Hungarian: Haspuffadás* Abdominalis fájdalom Nausea
Czech: Lékař zahájí Vaši léčbu nízkou dávkou (podáváním tablet přípravku Skilarence 30 mg).
Hungarian: Kezelését kezelőorvosa alacsony dózissal (30 mg-os Skilarence tablettákkal) fogja kezdeni.
Czech: * Další nežádoucí účinky přípravku Fumaderm, což je podobný léčivý přípravek obsahující dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové
Hungarian: *További mellékhatásokat jelentettek a Fumaderm-mel, egy dimetil-fumarátot tartalmazó, hasonló gyógyszerrel, valamint egyéb, fumársav-észtereket tartalmazó gyógyszerekkel.
Czech: Nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u > 5 % pacientů, byly pouze gastrointestinální účinky.
Hungarian: Kizárólag az emésztőrendszeri mellékhatások vezettek a kezelés megszakításához a betegek >5%-ánál.
Czech: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Hungarian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Czech: − Závažná gastrointestinální onemocnění.
Hungarian: − Súlyos emésztőrendszeri betegségek.
Czech: Doporučení pro monitorování a klinické řešení hematologických nežádoucích účinků viz bod 4.4.
Hungarian: A követésre vonatkozó javaslatokat és a hematológiai mellékhatások klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Czech: Zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) je velmi častým nežádoucím účinkem, které se mohou může vyskytnout až u 1 z 10 osob.
Hungarian: Az arcpír vagy az egész test kivörösödése (pirulás) nagyon gyakori mellékhatás, amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet.
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje 136,8 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Hungarian: 136,8 mg laktóz gyomornedv-ellenálló tablettánként (monohidrát formájában).
Czech: Pokud máte podstoupit očkování, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha oltásra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Pokud zaznamenáte novou slabost v jedné polovině těla nebo zhoršení stávající slabosti, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, zmatenost nebo změny osobnosti přetrvávající déle než jen několik dnů, přestaňte přípravek Skilarence užívat a ihned navštivte svého lékaře.
Hungarian: Ha az egyik testfél újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyengeségét, ügyetlenséget, a látás, a gondolkodás vagy memória megváltozását, zavartságot vagy több napig tartó személyiségváltozásokat észlel, hagyja abba a Skilarence szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilicium-dioxid Magnézium-sztearát
Czech: Za jeden z předpokladů rozvoje PML je považována infekce virem JCV v minulosti.
Hungarian: A JCV-vel történő előző fertőzés a PML kialakulásának egyik előfeltétele.
Czech: Některé typy očkování (vakcíny obsahující živou očkovací látku) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence.
Hungarian: A Skilarence-kezelés ideje alatt beadott bizonyos típusú oltások (az élő kórokozókat tartalmazó oltások) fertőzést okozhatnak.
Czech: − Těžká porucha funkce jater nebo ledvin.
Hungarian: − Súlyos máj- vagy vesekárosodás.
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. - Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1, - mastek, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171), simetikon, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), talkum, trietil-citrát, titánium-dioxid (E171), szimetikon, indigókármin (E132) és nátriumhidroxid.
Czech: 40 enterosolventních tablet 70 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 100 enterosolventních tablet 120 enterosolventních tablet 180 enterosolventních tablet 200 enterosolventních tablet 240 enterosolventních tablet 300 enterosolventních tablet 360 enterosolventních tablet 400 enterosolventních tablet
Hungarian: 40 db gyomornedv-ellenálló tabletta 70 db gyomornedv-ellenálló tabletta 90 db gyomornedv-ellenálló tabletta 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta 120 db gyomornedv-ellenálló tabletta 180 db gyomornedv-ellenálló tabletta 200 db gyomornedv-ellenálló tabletta 240 db gyomornedv-ellenálló tabletta 300 db gyomornedv-ellenálló tabletta 360 db gyomornedv-ellenálló tabletta 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta
Czech: EU/1/17/1201/002 40 tablet EU/1/17/1201/003 70 tablet EU/1/17/1201/004 90 tablet EU/1/17/1201/005 100 tablet EU/1/17/1201/006 120 tablet EU/1/17/1201/007 180 tablet EU/1/17/1201/008 200 tablet EU/1/17/1201/009 240 tablet EU/1/17/1201/012 300 tablet EU/1/17/1201/010 360 tablet EU/1/17/1201/011 400 tablet
Hungarian: EU/1/17/1201/002 40 tabletta EU/1/17/1201/003 70 tabletta EU/1/17/1201/004 90 tabletta EU/1/17/1201/005 100 tabletta EU/1/17/1201/006 120 tabletta EU/1/17/1201/007 180 tabletta EU/1/17/1201/008 200 tabletta EU/1/17/1201/009 240 tabletta EU/1/17/1201/012 300 tabletta EU/1/17/1201/010 360 tabletta EU/1/17/1201/011 400 tabletta
Czech: Imunosuprese je rizikový faktor při podávání živých očkovacích látek.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó oltások alkalmazásának egyik kockázati tényezője az immunszuppresszió.
Czech: Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
Hungarian: A tabletták PVC/PVDCalumínium buborékcsomagolásban vannak.
Czech: Během léčby přípravkem Skilarence nekojte.
Hungarian: Ne szoptasson a Skilarence kezelés ideje alatt.
Czech: Přípravek Skilarence není doporučován ženám schopným otěhotnění, pokud ne(po)užívají vhodnou antikoncepci.
Hungarian: A Skilarence alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Czech: Testování superiority oproti placebu PASI 75, n (%)
Hungarian: placebo PASI 75, n (%) p-érték
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Hungarian: 34,2 mg laktóz gyomornedv-ellenálló tablettánként (monohidrát formájában).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Almirall, S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Almirall, S.A.
Czech: Lymfopenie: Pokud dojde k poklesu lymfocytů na méně než 1,0 x 10
Hungarian: Lymphopenia: Ha a lymphocytaszám 1,0 × 10
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000): - akutní lymfatická leukemie (typ zhoubného onemocnění krve) - snížení počtu všech krvinek (pancytopenie)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - akut limfoid leukémia (a vérrák egyik típusa) - a vérsejtek összes típusának csökkenése (páncitopénia)
Czech: Pokud máte závažnou infekci už před zahájením léčby přípravkem Skilarence nebo se u Vás rozvine během léčby, možná Vám Váš lékař doporučí, abyste přípravek Skilarence neužíval(a), dokud infekce neodezní.
Hungarian: Amennyiben akár a Skilarence kezelés elkezdése előtt, akár a kezelés közben súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa a Skilarence szedésének abbahagyását javasolhatja a fertőzés megszűnéséig.
Czech: Udržení dlouhodobé účinnosti bylo dobře popsáno u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát, a proto lze očekávat, že přínosy léčby přípravkem Skilarence po 16 týdnech se u pacientů léčených dlouhodobě udrží minimálně 24 měsíců.
Hungarian: Egyéb dimetil-fumarát tartalmú készítmények esetében jól leírható a hosszú távú hatásosság fennmaradása, ezért a Skilarence-kezelésből adódóan a 16.
Czech: Z údajů z klinického hodnocení fáze III i z literatury vyplývá, že výskyt gastrointestinálních poruch při užívání přípravků obsahujících dimethyl-fumarát je nejpravděpodobnější během prvních 2 až 3 měsíců po zahájení léčby.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatból származó, és az irodalmi adatok alapján a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel összefüggő emésztőrendszeri zavarok legnagyobb valószínűséggel a kezelés elkezdését követő 2-3 hónapban jelentkeznek.
Czech: Užívání těchto léků společně s přípravkem Skilarence by mohlo zvyšovat riziko nežádoucích účinků na ledviny.
Hungarian: E gyógyszerek Skilarence-szel történő egyidejű alkalmazása növelheti a veséit érintő mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg a Skilarence 120 mg Jádro tablety:
Hungarian: Skilarence 30 mg és Skilarence 120 mg Tablettamag:
Czech: Druhý týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá dvakrát denně (1 tableta ráno a 1 tableta večer).
Hungarian: A második héten a Skilarence 30 mg tabletta napi kétszeri szedése javasolt (1 tabletta reggel és 1 tabletta este).
Czech: Třetí týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá třikrát denně (1 tableta ráno, 1 tableta v poledne a 1 tableta večer).
Hungarian: A harmadik héten a Skilarence 30 mg tabletta napi háromszori szedése javasolt (1 tabletta reggel, 1 délben és 1 este).
Czech: Skilarence obsahuje laktózu.
Hungarian: A Skilarence laktózt tartalmaz.
Czech: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Hungarian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Czech: Pokud dojde k poklesu lymfocytů na méně než 0,7 x 10
Hungarian: Ha a lymphocytaszám 0,7 ×10
Czech: Pokud se u Vás projeví závažné nežádoucí účinky po zvýšení dávky, možná Vám lékař doporučí, abyste se dočasně vrátil(a) k předchozí dávce.
Hungarian: Ha a dózis megemelése után súlyos mellékhatásokat tapasztal, orvosa azt javasolhatja, hogy átmenetileg térjen vissza a legutóbbi adaghoz.
Czech: Síla tablety
Hungarian: Tabletta hatáserőssége
Czech: Tablety přípravku Skilarence polykejte celé a zapíjejte je.
Hungarian: A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges módosítani az adagot (lásd 5.2 pont).
Czech: Přípravek Skilarence je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Hungarian: A Skilarence egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként dimetil-fumarátot tartalmaz.
Czech: Užívání přípravku Skilarence v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A Skilarence ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: PASI 75, n (%)
Hungarian: Fumaderm PASI 75, n (%) p-érték
Czech: Jak přípravek Skilarence uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Skilarence-t tárolni?
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku Skilarence na fertilitu nebo vývoj plodu před porodem a po porodu.
Hungarian: Reproduktív toxicitás A Skilarence-szel nem végeztek termékenységi vagy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokat.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Erytém Pocit pálení kůže
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Czech: Únava Pocit horka Astenie
Hungarian: A bőrön jelentkező égő érzés Pruritus
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg je k dostání v baleních obsahujících 42, 70 a 210 enterosolventních tablet.
Hungarian: A Skilarence 30 mg 42, 70 és 210 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy Parestezie
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia Szédülés*
Czech: Přípravek Skilarence může mít menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Skilarence elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Indigokarmín (E132)
Hungarian: Indigókármin (E132) Nátrium-hidroxid
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skilarence Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: 9/l, musí se vyšetření krve zopakovat a pokud se potvrdí, že hladina je méně než 0,7 x 10
Hungarian: 9/l alá esik, a vérvizsgálatot meg kell ismételni, és ha a szintek igazoltan 9/l alatt lennének, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Czech: 42 enterosolventních tablet 70 enterosolventních tablet 210 enterosolventních tablet
Hungarian: 42 db gyomornedv-ellenálló tabletta 70 db gyomornedv-ellenálló tabletta 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): - závrať - zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) - zvýšení hladiny kreatininu séru (látka v krvi, podle které se měří správná funkce ledvin)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szédülés - túl sok fehérje a vizeletben (proteinuria) - a szérum kreatininszint emelkedése (ez egy a vérben található olyan anyag, amelyet a veséi működésének mérésére használnak)
Czech: Non-inferiorita přípravku Skilarence oproti přípravku Fumaderm
Hungarian: Skilarence non-inferioritása vs.
Czech: První týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá jednou denně (1 tableta večer).
Hungarian: Az első héten a Skilarence 30 mg tabletta napi egyszeri szedése javasolt (1 tabletta este).
Czech: - Jiné léčivé přípravky k léčbě lupénky, např. methotrexát, retinoidy, psoraleny, cyklosporin nebo jiná imunosupresiva nebo cytostatika (léky, které ovlivňují imunitní systém).
Hungarian: - A pikkelysömör kezelésében használt egyéb gyógyszerek, pl. metotrexát, retinoidok, pszoralének, ciklosporin vagy egyéb immunszuppresszánsok vagy citosztatikumok (az immunrendszerre ható gyógyszerek).
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje laktózu
Hungarian: A Skilarence laktózt tartalmaz
Czech: Časté Není známo
Hungarian: Nem ismert
Czech: Při souběžném podávání s jinými systémovými léky k léčbě psoriázy (např. methotrexátem, retinoidy, psoraleny, cyklosporinem, imunosupresivy nebo cytostatiky) (viz bod 4.4) má být přípravek Skilarence používán opatrně.
Hungarian: A Skilarence más szisztémás psoriasis elleni kezeléssel (pl. metotrexát, retinoidok, pszoralének, ciklosporin, immunszupresszánsok vagy citosztatikumok) kombinációban csak megfelelő körültekintés mellett alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): - pokles počtu bílých krvinek zvaných lymfocyty (lymfopenie) - pokles počtu všech bílých krvinek (leukopenie) - zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) - průjem - nadýmání, bolest břicha či křeče v břiše - pocit na zvracení (nauzea)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): - a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (limfopénia) - az összes fehérvérsejt számának csökkenése (leukopénia) - az arc vagy test kivörösödése (kipirulás) - hasmenés - puffadás, gyomorfájdalom vagy gyomorgörcs - rosszullét (hányinger)
Czech: - Dimethyl-fumarát nebo jiné fumaráty: Léčivá látka přípravku Skilarence dimethyl-fumarát je obsažena i v jiných léčivých přípravcích, a to ve formě tablet, mastí nebo přísadách do koupele.
Hungarian: A Skilarence hatóanyagát, a dimetil-fumarátot más gyógyszerekben, például tablettákban, kenőcsökben és fürdőszerekben is használják.
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje sodík
Hungarian: A Skilarence nátriumot tartalmaz
Czech: - Další léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin, např. methotrexát nebo cyklosporin (k léčbě lupénky), aminoglykosidy (k léčbě infekcí), diuretika (zvyšují tvorbu moči), nesteroidní antiflogistika (k léčbě bolesti) nebo lithium (k léčbě bipolární poruchy a deprese).
Hungarian: - A vesefunkcióját esetlegesen befolyásoló egyéb gyógyszerek, pl. (a pikkelysömör kezelésére használt) metotrexát vagy ciklosporin, (a fertőzések kezelésére használt) aminoglikozidok, (a vizeletmennyiséget növelő) vizelethajtók, (fájdalomcsökkentésre használt) nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek vagy (bipoláris zavar vagy depresszió kezelésére használt) lítium.
Czech: Užívání přípravku během kojení je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért a Skilarence alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: Váš lékař bude ověřovat, jak se Váš stav po zahájení léčby přípravkem Skilarence zlepšuje, a bude sledovat nežádoucí účinky.
Hungarian: Miután elkezdi szedni a Skilarence-t, kezelőorvosa követni fogja állapotának javulását, illetve ellenőrzi, hogy jelentkezik-e Önnél mellékhatás.
Czech: 9/l, ale ≥ 0,7 x 10
Hungarian: 9/l alá esik, de még ≥ 0,7 × 10
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech pacientů léčených přípravkem Skilarence během klinické studie a přípravkem Fumaderm, což je související léčivý přípravek obsahujícím dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové.
Hungarian: Az alábbiakban a klinikai vizsgálatban Skilarence-kezelés alatt álló betegek által tapasztalt és egyéb fumársav-észterek mellett dimetil-fumarátot tartalmazó hasonló gyógyszer, a Fumaderm alkalmazási előírásából átvett mellékhatások felsorolása következik.
Czech: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 Mastek
Hungarian: Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) Talkum
Czech: Velmi časté Velmi časté Časté
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg.
Hungarian: Egy tabletta 30 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg.
Hungarian: Egy tabletta 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie konkrétně u pacientů s poruchou funkce jater.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek bevonásával nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Czech: Jak přípravek Skilarence 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Skilarence 30 mg jsou bílé kulaté tablety o průměru přibližně 6,8 mm.
Hungarian: A Skilarence 30 mg fehér színű, kerek tabletta, körülbelül 6,8 mm-es átmérővel.
Czech: Jak přípravek Skilarence 120 mg vypadá a co obsahuje toto balení Skilarence 120 mg jsou modré kulaté tablety o průměru přibližně 11,6 mm.
Hungarian: A Skilarence 120 mg kék színű, kerek tabletta, körülbelül 11,6 mm-es átmérővel.
Czech: K vyloučení těchto komplikací, a abyste mohl(a) užívat tento lék dál, podstoupíte před léčbou krevní testy a rozbor moči a poté je budete podstupovat pravidelně během léčby.
Hungarian: A kezelés előtt, majd a kezelés ideje alatt rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy ezek a szövődmények elkerülhetőek legyenek, és folytathassa ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Czech: Při podávání dimethyl-fumarátu nebyly během vývoje embrya/plodu u potkanů pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost plodu nebo malformace.
Hungarian: A magzatok testsúlyát befolyásoló hatásokat nem azonosítottak, illetve nem léptek fel a dimetilfumarát anyai alkalmazásának betudható fejlődési rendellenességek a patkányokkal végzett embriofötális fejlődési vizsgálatokban.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - SKILARENCE 30 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - SKILARENCE 30 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Czech: V plazmě odebírané zvířatům nebo pacientům s lupénkou po perorálním podání však není zjistitelný nekonjugovaný dimethyl-fumarát.
Hungarian: Orális alkalmazást követően azonban a konjugálatlan dimetil-fumarát nem mutatható ki az állatok vagy a psoriasisos betegek plazmájában.
Czech: Převážný počet pacientů hlásil „velmi velký" nebo „mimořádně velký" vliv psoriázy na kvalitu života, který byl hodnocen podle dotazníku Dermatologický index kvality života (DLQI) s průměrným skórem DLQI
Hungarian: A bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index, DLQI) révén a betegek többsége azt jelentette, hogy a psoriasis „nagymértékben" vagy „rendkívüli módon" hatással van életükre, az átlagos DLQI pontszám 11,5 volt.
Czech: Skilarence 120 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Hungarian: Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta dimetil-fumarát
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - SKILARENCE 120 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - SKILARENCE 120 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA