FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe sobre-expressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
Portuguese: O uso do Herzuma está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Herzuma må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Portuguese: Como se utiliza o Herzuma?
Danish: Hvordan anvendes Herzuma?
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que a administração do Herzuma produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Herceptin.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Herzuma giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Portuguese: Como funciona o Herzuma?
Danish: Hvordan virker Herzuma?
Portuguese: Consulte a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao trastuzumab no Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Herzuma fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Herzuma durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Herzuma?
Portuguese: O Herzuma é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Danish: Herzuma er et "biosimilært" lægemiddel.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de pó para a preparação de uma solução para adição a uma perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, dvs. en opløsning til indgivelse via et drop i en blodåre.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Portuguese: 30 cápsulas
Danish: 30 kapsler
Portuguese: 20 mg Cápsula
Danish: 20 mg Kapsel, hård
Portuguese: Número (UE) da AIM
Danish: EU (MF)-nummer
Portuguese: Frasco (PEAD)
Danish: Flaske (HDPE)
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Danish: • - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: Mantenha o frasco consigo, para que possa descrever facilmente o que tomou.
Danish: Tag flasken med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Portuguese: Ou seja, os sintomas voltarão a surgir.
Danish: Det vil få symptomerne til at komme igen.
Portuguese: 48155 Münster Alemanha
Danish: 48155 Münster
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar.
Danish: Du skal ikke tage en dobbelt dosis.
Portuguese: 3 anos Após a primeira abertura do frasco: 30 dias
Danish: 3 år Efter anbrud af flasken: 30 dage
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - dor de cabeça
Danish: Meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer - hovedpine
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual, no dia seguinte.
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Portuguese: Os componentes da escala podem ser encontrados na Tabela 2.
Danish: Skalaens komponenter er angivet i Tabel 2
Portuguese: Tente tomar o medicamento à mesma hora todas as noites.
Danish: Prøv at tage lægemidlet på samme klokkeslæt hver aften.
Portuguese: <2,0 da média do Dia 112 e Dia 183 em comparação com o nível basal
Danish: <2,0 fra gennemsnittet for dag 112 og dag 183 i forhold til baseline
Portuguese: Potencial efeito do álcool no tasimelteom
Danish: Potentiel virkning af alkohol på tasimelteon
Portuguese: Duração do sono (minutos)(1),(3)
Danish: Tidspunkt for søvn (minutter)(1),(3)
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência foram essencialmente ligeiras a moderadas e de natureza transitória.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var hovedsagelig af lette til moderate og af forbigående art.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest seks måneder efter godkendelsen.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de tasimelteom durante a gravidez.
Danish: Som forsigtighedsregel må det foretrækkes at undgå anvendelse af tasimelteon under graviditet.
Portuguese: A respiração, a pulsação, a pressão arterial e outros sinais vitais adequados devem ser monitorizados, além da aplicação de medidas gerais de suporte.
Danish: Respiration, puls, blodtryk og andre relevante vitale tegn overvåges, og der iværksættes generel støttende behandling.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER
Portuguese: O tamanho da cápsula é o «tamanho 1» (dimensões: 19,4 x 6,9 mm).
Danish: Kapslerne er af størrelse 1 (19,4 x 6,9 mm).
Portuguese: O HETLIOZ destina-se a uma utilização crónica.
Danish: HETLIOZ er til kronisk anvendelse.
Portuguese: >45 minutos de aumento da duração média do sono noturno
Danish: >45 minutters forøgelse af gennemsnitlig søvnvarighed om natten
Portuguese: Não dê HETLIOZ a crianças com idade inferior a 18 anos.
Danish: Giv ikke HETLIOZ til børn under 18 år.
Portuguese: A biodisponibilidade oral média absoluta do tasimelteom é de 38 %.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed af tasimelteon er 38 %.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não pare de tomar HETLIOZ sem falar com o seu médico.
Danish: Du må ikke holde op med at tage HETLIOZ uden at have talt med lægen.
Portuguese: >30 minutos de aumento e um desvio-padrão <2 horas durante a fase em dupla ocultação
Danish: Forøgelse >30 minutter og standardafvigelse <2 timer i den dobbeltblinde fase
Portuguese: Se tem alergia ao tasimelteom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: hvis du er allergisk over for tasimelteon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Distúrbios do sono, insónias, sonhos estranhos
Danish: Søvnforstyrrelser, søvnløshed, abnorme drømme
Portuguese: Consulte a secção 4.2 para obter informações sobre o uso pediátrico.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Portuguese: HETLIOZ não foi testado em indivíduos com idade inferior a 18 anos e os efeitos são desconhecidos.
Danish: Dette skyldes, at HETLIOZ ikke er testet hos personer under 18 år, og virkningerne kendes ikke.
Portuguese: - Engula a cápsula inteira.
Danish: - Synk kapslen hel.
Portuguese: Devem ser administrados líquidos intravenosos conforme necessário.
Danish: Intravenøs væske gives efter behov.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase
Danish: Alaninaminotransferase forhøjet
Portuguese: O organismo controla estes ritmos através de muitas vias, incluindo aumentos e reduções na produção da hormona melatonina.
Danish: Kroppen regulerer disse rytmer ad en lang række veje, herunder gennem tiltagende og aftagende produktion af hormonet melatonin.
Portuguese: A glucuronidação fenólica é a principal via metabólica de fase II.
Danish: Phenol-glukuronidering er den vigtigste fase II-metaboliseringsvej.
Portuguese: - Tome o medicamento por via oral (pela boca).
Danish: - Tag lægemidlet gennem munden.
Portuguese: Menos de 1 % da dose foi excretado na urina como composto precursor.
Danish: Under 1 % af dosis blev udskilt i urinen som moderstoffet.
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados e apresentados por Classe de sistemas de órgãos segundo a MedDRA: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); Raras (≥1/10 000 a
Danish: Følgende betegnelser og hyppigheder finder anvendelse efter MedDRA systemorganklasse: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til ≤1/100); sjælden (≥1/10 000 til ≤1/1 000); meget sjælden (≤1/10 000).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Danish: De hårde kapsler skal synkes hele.
Portuguese: Alguns exemplos incluem atenolol, metoprolol e propanolol.
Danish: Som eksempel kan nævnes atenolol, metoprolol og propranolol.
Portuguese: Este tipo de medicamento denomina-se "agonista da melatonina", e funciona como regulador dos ritmos corporais diários.
Danish: Denne type lægemiddel kaldes en "melatoninagonist" og virker som en regulator af kroppens døgnrytme.
Portuguese: A depuração do tasimelteom não parece ser afetada por polimorfismos nestas enzimas.
Danish: Tasimelteon-clearance synes ikke påvirket af polymorfismer i disse enzymer.
Portuguese: Os doentes com ciclo Não 24 horas que são totalmente cegos não conseguem ver luz.
Danish: Fuldstændig blinde patienter med Non-24 kan ikke se lys.
Portuguese: (1) Números mais altos indicam melhoria (2) Análise de sensibilidade (3) O valor p baseou-se na análise do modelo de covariância, as unidades são minutos médios de mínimos quadrados (LS - least square) (4) Números mais baixos indicam melhoria (5) Análise post-hoc
Danish: (1)Højere tal svarer til forbedring (2) Følsomhedsanalyse (3) P-værdien var baseret på kovariansanalyse; enhederne er mindste kvadraters gennemsnit, minutter (4) Lavere tal svarer til forbedring (5) Post hoc-analyse
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a iniciar o tratamento com o HETLIOZ sem terem em conta a fase circadiana.
Danish: Patienten bør instrueres i at påbegynde behandlingen med HETLIOZ uden hensyn til fasen i døgnrytmen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, agonistas do recetor da melatonina, código ATC: N05CH03:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatoninreceptoragonister, ATC-kode: N05CH03:
Portuguese: O tasimelteom e os seus metabolitos mais abundantes não têm afinidade considerável para mais de 160 outros recetores farmacologicamente relevantes.
Danish: Hverken tasimelteon eller dets fremherskende metabolitter har nævneværdig affinitet til mere end 160 andre farmakologisk relevante receptorer.
Portuguese: Consulte a secção 4.8 para obter informações de segurança.
Danish: 4.8 vedrørende sikkerhedsoplysninger.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com HETLIOZ em um ou mais subgrupos da população pediátrica totalmente cegos que sofrem de ciclo Não 24 horas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HETLIOZ i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population, som er totalt blinde og har Non-24.
Portuguese: A CYP2C9 (18,8%) e a CYP2C19 (15,1%) também contribuem para o metabolismo do tasimelteom.
Danish: CYP2C9 (18,8 %) og CYP2C19 (15,1 %) bidrager også til tasimelteons metabolisering.
Portuguese: Foi classificada como: 1 = melhoria muito substancial; 2 = melhoria substancial; 3 = melhoria mínima; 4 = sem alteração; 5 = agravamento mínimo; 6 = agravamento substancial ou 7= agravamento muito substancial.
Danish: Der var følgende skalatrin: 1 = meget stærkt forbedret; 2 = stærkt forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt forværret; 6 = stærkt forværret; eller 7 = meget stærkt forværret.
Portuguese: - É mais aconselhável tomar HETLIOZ com o estômago vazio, pois os alimentos podem reduzir a quantidade de medicamento que é absorvida pelo organismo.
Danish: - Tag helst HETLIOZ på tom mave, da føde kan nedsætte den mængde af lægemidlet, der optages i kroppen.
Portuguese: Depois de tomar HETLIOZ, deve preparar-se para ir para a cama e realizar apenas as atividades que faz normalmente antes de se deitar.
Danish: Når du har taget HETLIOZ, skal du gøre dig klar til at gå i seng og kun gøre, hvad du plejer at gøre, før du går i seng.
Portuguese: Esta redução na exposição não é considerada clinicamente relevante e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste da dose.
Danish: Denne lavere eksponering anses ikke for klinisk relevant, og der behøves ikke dosisjustering.
Portuguese: Tal como sucede na gestão de qualquer caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas gerais sintomáticas e de suporte, juntamente com uma lavagem gástrica imediata, quando adequado.
Danish: Som ved enhver anden overdosis anvendes generelle symptomatiske og støttende foranstaltninger samt øjeblikkelig maveskylning, når dette er hensigtsmæssigt.
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico pode pedir-lhe que tome HETLIOZ durante 3 meses antes de verificar se está a fazer efeito para si.
Danish: Derfor vil lægen måske bede dig tage HETLIOZ i op til tre måneder og vil først derefter kontrollere, om det virker på dig.
Portuguese: A semivida média de eliminação terminal ± desvio-padrão dos metabolitos principais varia entre 1,3 ± 0,5 e 3,7 ± 2,2.
Danish: Den terminale gennemsnitlige eliminationshalveringstid ± standardafvigelse for hovedmetabolitterne spænder fra 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Portuguese: Avaliou-se a duração média do sono relativamente ao período de sono consolidado desejado num indivíduo durante, pelo menos, um período circadiano.
Danish: Det gennemsnitlige søvntidspunkt blev bestemt i forhold til patientens ønskede periode med samlet søvn i løbet af mindst én cirkadiansk periode.
Portuguese: Tabagismo (indutor moderado da CYP1A2)
Danish: Rygning (moderat CYP1A2-induktor)
Portuguese: Após a administração oral do tasimelteom radiomarcado, 80 % da radioatividade total foram excretados na urina e cerca de 4 % nas fezes, o que resulta numa recuperação média de 84 %.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket tasimelteon blev 80 % af den totale radioaktivitet udskilt i urinen og ca. 4 % cent i fæces, svarende til en gennemsnitlig genfinding på 84 %.
Portuguese: Tasimelteom Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Tasimelteon Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre os efeitos do tasimelteom na fertilidade humana.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af tasimelteon på menneskers fertilitet.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais HETLIOZ do que o seu médico recomendou, contacte-o de imediato ou dirijase ao hospital mais próximo para obter aconselhamento.
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere HETLIOZ end lægen har anbefalet, skal du straks kontakte lægen eller nærmeste akutmodtagelse for at få rådgivning.
Portuguese: As reações adversas que levaram a uma descontinuação ocorreram em 2,3 % dos doentes tratados com o tasimelteom.
Danish: Bivirkninger, der medførte seponering, forekom hos 2,3 % af de patienter, der blev behandlet med tasimelteon.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula todas as noites, tomada uma hora antes de deitar.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel hver aften, som tages en time før sengetid.
Portuguese: A farmacocinética do tasimelteom é linear ao longo de doses entre 3 e 300 mg (0,15 a 15 vezes a posologia diária recomendada).
Danish: Farmakokinetikken af tasimelteon er lineær i dosisområdet 3 til 300 mg (0,15 til 15 gange den anbefalede daglige dosis).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om dette lægemiddels sikkerhed.
Portuguese: Cada frasco também contém um reservatório com 1,5 g de dessecante sílica gel e esteira de poliéster.
Danish: Hver flaske indeholder en cylinder med 1,5 g silicagel tørremiddel og polyesterfyld.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 3 %) durante os ensaios clínicos foram dor de cabeça (10,4 %), sonolência (8,6 %), náuseas (4,0 %) e tonturas (3,1 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger (>3 %) i de kliniske forsøg var hovedpine (10,4 %), somnolens (8,6 %), kvalme (4,0 %) og svimmelhed (3,1 %).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af det nationale indberetningssystem, der er anført i bilag V.
Portuguese: - Ignore a dose que se esqueceu de tomar.
Danish: - Overspring den glemte dosis.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior.
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen.
Portuguese: É limitada a experiência clínica referente aos efeitos de uma sobredosagem do tasimelteom.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske erfaringer med virkningerne af en overdosis af tasimelteon.
Portuguese: Duração do sono
Danish: Tidspunkt for søvn
Portuguese: Se engravidar durante a toma de HETLIOZ, consulte de imediato o seu médico, dado que não é recomendado tomar HETLIOZ durante a gravidez ou a amamentação.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager HETLIOZ, skal du straks kontakte lægen, da det anbefales ikke at bruge HETLIOZ, når man er gravid eller ammer.
Portuguese: Se alguma das situações acima mencionadas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de tomar HETLIOZ.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter passer på dig (eller du ikke er sikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager HETLIOZ.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para as crianças amamentadas.
Danish: Risiko for brystbarnet kan ikke udelukkes.
Portuguese: Estudo SET Resposta clínica (Sincronização + N24CRS
Danish: Klinisk respons (regulering + N24CRS
Portuguese: Após a toma do tasimelteom, os doentes devem limitar a sua atividade física aos preparativos antes de dormir e não devem utilizar máquinas, porque o tasimelteom pode afetar o desempenho de atividades que exijam um estado de alerta mental completo.
Danish: Efter at have taget tasimelteon bør patienten begrænse sin aktivitet til at gøre sig klar til at gå i seng og undgå at anvende maskiner, da tasimelteon kan forringe præstationerne ved aktiviteter, der kræver fuld årvågenhed.
Portuguese: A exposição média global do tasimelteom foi cerca de 1,6 vezes mais elevada no sexo feminino do que no sexo masculino.
Danish: Den gennemsnitlige samlede eksponering for tasimelteon var ca. 1,6 gange højere for kvinder end for mænd.
Portuguese: Raça A raça não afeta a depuração aparente do tasimelteom.
Danish: Race Race har ingen betydning for den tilsyneladende clearance af tasimelteon.
Portuguese: Dióxido de titânio Azul Brilhante FCF Eritrosina
Danish: Titaniumdioxid Brilliant Blue FCF Erythrosin
Portuguese: A segurança e eficácia de tasimelteom em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Danish: HETLIOZs sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com tasimelteom tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med HETLIOZ skal ophøre/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen.
Portuguese: Estes incluem o complexo recetor GABA, o local de ligação para os hipnóticos sedativos e os recetores que ligam neuropéptidos, citocinas, serotonina, noradrenalina, acetilcolina e opiáceos.
Danish: Dette gælder således GABA-receptorkomplekset, bindingsstedet for sedative hypnotika samt receptorer, der binder neuropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin og opiater.
Portuguese: Não deve dá-lo a outras pessoas.
Danish: Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
Portuguese: Acredita-se que estes recetores estão envolvidos no controlo dos ritmos circadianos.
Danish: Disse receptorer menes at være involveret i reguleringen af døgnrytmen.
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas medicamentosas Classe de sistemas de órgãos
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse Meget almindelig
Portuguese: O volume aparente de distribuição oral no estado estacionário do tasimelteom em sujeitos jovens saudáveis é de cerca de 59 - 126 l. Em concentrações terapêuticas, o tasimelteom apresenta-se ligado às proteínas em cerca de 88,6 a 90,1 %.
Danish: Det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen ved oral indgift af tasimelteon til unge raske forsøgspersoner er ca. 59-126 l. Ved terapeutiske koncentrationer er tasimelteon ca. 88,6-90,1 % proteinbundet.
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de sódio Povidona K17
Danish: Propylenglycol Natriumhydroxid Povidon K17
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram a uma descontinuação foram sonolência (0,23 %), pesadelos (0,23 %) e cefaleias (0,17 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering, var følgende: Somnolens (0,23 %), mareridt (0,23 %) og hovedpine (0,17 %).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar HETLIOZ Não tome HETLIOZ:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage HETLIOZ Tag ikke HETLIOZ:
Portuguese: No estudo SET, os doentes no grupo do tasimelteom apresentaram, no nível basal, uma média de 195 minutos de sono noturno e de 137 minutos de tempo de sesta diurno nos 25 % de dias e noites mais sintomáticos, respetivamente.
Danish: I SET havde patienterne i tasimelteon-gruppen ved baseline i gennemsnit henholdsvis 195 minutters nattesøvn og 137 minutters lur i dagtimerne på de 25 % mest symptomprægede nætter og dage.
Portuguese: O metabolismo do tasimelteom consiste essencialmente na oxidação em vários locais e na desalquilação oxidativa, o que resulta na abertura do anel de diidrofurano, seguida de uma oxidação adicional para gerar um ácido carboxílico.
Danish: Tasimelteon metaboliseres hovedsagelig ved oxidation flere steder i molekylet og oxidativ dealkylering, der medfører åbning af dihydrofuran-ringen efterfulgt af yderligere oxidation, der resulterer i en carboxylsyre.