FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requisitos para el envío de informes periódicos de seguridad para este se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
Spanish: Las tasas de supervivencia de 1 año y 2 años para pacientes tratados con pemetrexed fueron de un 58% y 32% respectivamente, comparado con el 45% y el 21% de los pacientes que recibieron placebo.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe indicar el nombre y la dirección de los fabricantes responsables de la liberación del lote en cuestión.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
English: Pemetrexed Accord is a medicine used in the treatment of cancer.
Spanish: Pemetrexed Accord es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
English: Creatinine clearance should be  45 ml/min.
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe ser  45 ml/min.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm.
Spanish: En el momento del análisis final de supervivencia, el 28,7% de los pacientes estaban vivos o se perdieron para el seguimiento en el brazo de pemetrexed frente al 21,7% en el brazo de placebo.
English: Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
English: Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Spanish: El Pemetrexed se elimina inalterado principalmente por excreción renal.
English: What Pemetrexed Accord is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Accord How to use Pemetrexed Accord Possible side effects
Spanish: Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Accord Cómo usar Pemetrexed Accord Posibles efectos adversos
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Accord used as a single agent or in combination with cisplatin.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para Pemetrexed Accord empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
English: Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Spanish: Colitis (inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal)
English: If you are pregnant, or think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si usted está embarazada, piensa que pudiera estar embarazada o está planificando tener un bebé, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Accord has finished.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Accord.
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3% para pemetrexed y 71,7% para placebo.
English: Interactions common to all cytotoxics:
Spanish: Interacciones comunes a todos los citotóxicos
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of  45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con un aclaramiento de creatinina  45 ml/min no requirieron ajustes de dosis diferentes de los recomendados para todos los pacientes.
English: You will always receive Pemetrexed Accord by infusion into one of your veins.
Spanish: Usted siempre recibirá Pemetrexed Accord mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pemetrexed en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2).
English: Increased skin pigmentation
Spanish: Aumento de la pigmaentación de la piel
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Spanish: Ácido clorhídrico (507) (para ajuste de 0pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que el pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitosgraves .
English: What you need to know before you use Pemetrexed Accord
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Accord
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be  3 times upper limit of normal.
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) deben ser  3 veces el límite superior de la normalidad.
English: Event**
Spanish: Acontecimiento*
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condiciones especiales de conservación.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Accord.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Accord.
English: Side effects with Pemetrexed Accord may include:
Spanish: Los efectos adversos con Pemetrexed Accord pueden incluir:
English: A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3 %) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4 %) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia necesarias e intervenciones detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Accord and cisplatin is documented in Table 3.
Spanish: En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado de Pemetrexed Accord y cisplatino aparece en la Tabla 3.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Accord.
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Accord.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Accord.
Spanish: Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Accord.
English: 5.2 Preclinical safety data
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que se han observado estos efectos tenían factores de riesgo cardiovascular previos (ver sección 4.8).
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Accord.
Spanish: Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed Accord.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Accord.
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Accord.
English: The recommended dose of Pemetrexed Accord is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Spanish: La dosis recomendada de Pemetrexed Accord es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Accord.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Accord.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de pemetrexed tras su administración como agente único, han sido evaluadas en 426 pacientes con cáncer, con diferentes tipos de tumores sólidos, con un intervalo de dosis desde 0,2 hasta 838 mg/m2 durante un período de perfusión de 10 minutos.
English: Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Spanish: Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor Infección incluyendo sepsis
English: The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2).
Spanish: Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (ver sección 2).
English: Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = piruvico glutámico aminotransferasa sérica.
English: Dose for cisplatin (mg/m2)
Spanish: Dosis de cisplatino (mg/m2)
English: Each pack of Pemetrexed Accord consists of one vial.
Spanish: Cada envase de Pemetrexed Accord contiene un vial.
English: Patients with renal impairment: (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Spanish: Pacientes con disfunción renal: (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de Tc99m-DPTA).
English: The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm.
Spanish: La mediana de tiempo, desde el comienzo de la terapia de inducción con pemetrexed más cisplatino hasta el comienzo del tratamiento de mantenimiento fue de 2,96 meses, tanto en el brazo de pemetrexed como en el brazo de placebo.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Accord and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Accord treatment).
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Accord y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed Accord).
English: Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Spanish: Los pacientes aleatorizados, recibieron el tratamiento de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Accord and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord and for up to 6 months afterwards.
Spanish: Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Accord, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Accord.
English: The use of Pemetrexed Accord should be avoided during pregnancy.
Spanish: Durante el embarazo se debe evitar el uso de Pemetrexed Accord.
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Accord treatment.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Accord.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Accord before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Pemetrexed Accord antes de la administración, ver sección 6.6.
English: 50 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) Treatment with Pemetrexed Accord should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Spanish: 50 % de la dosis previa a Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998) El tratamiento con Pemetrexed Accord debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 ó 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
English: 75 % of previous dose (both Pemetrexed Accord and cisplatin)
Spanish: 75 % de la dosis previa (de Pemetrexed Accord y de cisplatino)
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord.
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed Accord.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Accord.
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed Accord.
English: Patients received a median of4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 4 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed y 4 ciclos de placebo.
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT  5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Spanish: Se aceptan valores de fosfatasa alcalina, AST y ALT  5 veces el límite superior de la normalidad si existe afectación tumoral en el hígado.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4 %: p=0.046).
Spanish: Se observó un incremento significativo en la incidencia de neutropenia de Grado 3/4 posiblemente relacionada con la medicación de estudio a mayor exposición a pemetrexed (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
English: When using Pemetrexed Accord in combination with cisplatin:
Spanish: Cuando use Pemetrexed Accord en combinación con cisplatino:
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera de hospital antes de que le administren Pemetrexed Accord.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones controladas y asépticas validadas.
English: Pemetrexed Accord can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Spanish: Pemetrexed Accord se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
English: Pemetrexed Accord is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Spanish: Pemetrexed Accord es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
English: If patients develop non-haematologic toxicities  Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Accord should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas  Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de Pemetrexed Accord hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
English: (95 % CI)
Spanish: (95 % IC)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Dose of Pemetrexed Accord (mg/m2)
Spanish: Dosis de Pemetrexed Accord (mg/m2)
English: Frequency Event*
Spanish: Frecuencia Acontecimiento*
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 25°C.
Spanish: La estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas e infusiones de pemetrexed se ha demostrado durante 24 horas a 25ºC.
English: Driving and using machines Pemetrexed Accord may make you feel tired.
Spanish: Pemetrexed Accord puede producirle cansancio.
English: Do not use Pemetrexed Accord - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Pemetrexed Accord : - si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de Pemetrexed Accord (incluidos en la sección 6).
English: Pemetrexed Accord should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Spanish: Pemetrexed Accord se debe administrar como perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Información detallada de este medicamento se encuentra en el sitio Web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Spanish: Eficacia de pemetrexed + cisplatino frente a gemcitabina + cisplatino en primera línea para cáncer de pulmón no microcítico - población ITT y subgrupos histológicos
English: However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas > 3,0 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas), o aminotransferasas > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Accord, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar Pemetrexed Accord, ver sección 6.6.
English: Adjusted Hazard ratio (HR) (95 %CI)
Spanish: Cociente de riesgo ajustado (HR) (IC 95 %)
English: Please tell your doctor if you are taking any medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Spanish: Uso de Pemetrexed Accord con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
English: Gemcitabine/ cisplatin (N= 830)
Spanish: Gemcitabina/cisplatino (N = 830)