FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufnahme: Nach oraler Verabreichung wird Betahistindihydrochlorid rasch und vollständig aufgenommen.
Estonian: Suukaudse manustamise järel imendub beetahistiindihüdrokloriid kiiresti ja täielikult.
German: Validierungen der Analyseverfahren sowie Analysedaten wurden vorgelegt.
Estonian: Analüüsimeetodite valideerimistulemused on esitatud.
German: Der CHMP bewertete die Qualität der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation und des Sachverständigenberichts für Betahistin im Hinblick auf die geltenden europäischen Zulassungsanforderungen als ausreichend.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et beetahistiini keemilis-farmatseutiline dokumentatsioon ja ekspertaruanne on Euroopa kehtivaid õigusakte arvestades küllaldase kvaliteediga.
German: Die Bestimmung von 2-Pyridylessigsäure (PAA), dem aktiven Metaboliten von Betahistin, auf der Basis von Urinproben wurde nicht als zeitgemäßes Verfahren bewertet.
Estonian: Beetahistiini toimiva metaboliidi 2-püridüüläädikhappe (PAA) kontsentratsiooni määramist uriinis ei peetud nüüdisaegseks meetodiks.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Betahistindihydrochlorid ist nicht bekannt.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi absoluutne biosaadavus ei ole teada.
German: Sein genauer biochemischer Wirkmechanismus sowie seine Rezeptorspezifizität und -affinität sind bislang nicht geklärt.
Estonian: Selle täpne toimemehhanism ning spetsiifilisus ja afiinsus retseptorite suhtes ei ole seni täpselt teada.
German: Die Beurteilung der Permeabilität und Resorption des Wirkstoffs erfolgte in vivo auf der Grundlage einer Bioäquivalenz- und einer Massengleichgewichtsstudie.
Estonian: Toimeaine permeaabluse ja imendumise hinnang tuletati in vivo bioekvivalentsuse ja massitasakaalu uuringutest.
German: Pharmakokinetik
Estonian: Farmakokineetika
German: Das Originalpräparat ist Betaserc® 8, das als 8-mg-Tabletten erhältlich ist.
Estonian: Originaalravimit Betaserc® 8 turustatakse 8 mg tablettidena.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) von Betavert N ist das Unternehmen Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Estonian: Ravimi Betavert N müügiloa hoidja on Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
German: Die Löslichkeit des Wirkstoffs und die hohe Auflösungsgeschwindigkeit des Arzneimittels sind belegt.
Estonian: Ravimiaine lahustuvus ja ravimi suur lahustumiskiirus on tõestatud.
German: Der MAH belegte die Bioäquivalenz anhand von zwei Arten von Daten: einer In-vivo-BEStudie (Bioäquivalenzstudie) mit Urinmessung und In-vitro-Studien zur BA/BE auf der Grundlage des biopharmazeutischen Klassifikationssystems (BCS).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas bioekvivalentsuse tõestuseks kahte tüüpi andmed: in vivo bioekvivalentsuse uuringu tulemused, milles mõõdeti sisaldust uriinis, ja biofarmatseutilisel klassifikatsioonisüsteemil põhinevate in vitro biosaadavuse / bioekvivalentsuse uuringute tulemused.
German: Der CHMP ersuchte den MAH, die Bioäquivalenz von Betavert N und dem Originalpräparat zweifelsfrei nachzuweisen.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal selgelt tõestada ravimi Betavert N ja originaalravimi bioekvivalentsus.
German: Die pharmakodynamischen, pharmakokinetischen und toxikologischen Eigenschaften von Betahistin sind gut dokumentiert.
Estonian: Beetahistiini farmakodünaamilised, farmakokineetilised ja toksikoloogilised omadused on hästi teada.
German: Die PAA-Messung in menschlichem Plasma wäre als geeigneter beurteilt worden.
Estonian: 2-püridüüläädikhappe kontsentratsiooni määramine inimese plasmas oleks olnud sobivam meetod.
German: Die Bioäquivalenz von Betavert N und dem Originalpräparat stützt sich auf die Kriterien des biopharmazeutischen Klassifikationssystems (BCS) (Biowaiver).
Estonian: Ravimi Betavert N ja originaalravimi vaheline bioekvivalentsus tugineb biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi lähenemisel (bioloogiline asendus).
German: Betahistin ist ein Histaminanalogon, das zur Behandlung von Schwindel, der im Zusammenhang mit Funktionsstörungen des Vestibularapparats bei der Méniere-Krankheit auftreten kann, angezeigt ist.
Estonian: Beetahistiin on histamiini analoog, mis on näidustatud vestibulaaraparaadi funktsionaalsete häiretega seotud vertiigo raviks Menière'i tõve sümptomikompleksi kontekstis.
German: Es wurde eine Erklärung vorgelegt, die vom MAH und von der für Pharmakovigilanz zuständigen Person unterzeichnet wurde und aus der hervorgeht, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
Estonian: Müügiloa hoidja ja ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku allkirjastatud tunnistus näitab, et müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku teenuseid ja et müügiloa hoidja on taganud vahendid ühenduses või kolmandas riigis tekkinud kõrvalnähtudest teatamiseks.
German: Eine biliäre Ausscheidung des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten erfolgt in keinem signifikanten Ausmaß.
Estonian: Sapi kaudu eliminatsioon ei ole toimeaine ega ühegi metaboliidi jaoks oluline eliminatsioonitee.
German: Auf der Grundlage dieser Untersuchungen schlug der CHMP eine erneute Testphase für Betahistinhydrochlorid von fünf Jahren vor.
Estonian: Nendele andmetele tuginedes soovitas inimravimite komitee beetahistiinhüdrokloriidi jaoks korraldada korduskatseid iga 5 aasta järel.
German: Der Wirkstoff Betahistinhydrochlorid ist im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.)
Estonian: Toimeainet beetahistiinhüdrokloriidi on kirjeldatud Euroopa Farmakopöas.
German: Die Untersuchungen führten zu dem Schluss, dass es gerechtfertigt ist, auf weitere Bioäquivalenzstudien mit freiwilligen Probanden zu verzichten.
Estonian: Müügiloa andmise riikliku menetluse kulgu järgides tehti ka toetavad in vitro uuringud, mille alusel jõuti järeldusele, et õigustatud on loobumine täiendavatest bioekvivalentsuse uuringutest vabatahtlikel.
German: Der CHMP empfiehlt, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Betavert N und damit verbundenen Bezeichnungen zu erteilen (siehe Anhang I).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ravimile Betavert N ja sarnastele nimetustele (vt I lisa) anda müügiloa.
German: Die hier dargestellten BCS-Untersuchungen des Wirkstoffs Betahistin und seiner Formulierungen sowie die Eigenschaften des Wirkstoffs (therapeutischer Index, Sicherheit und vollständige Resorption) und der Formulierungen (Zusammensetzung) liefern überzeugende Argumente für einen Verzicht auf In-vivo-BEStudien für Betavert N. Des Weiteren erfüllt Betahistin die Zulassungsanforderungen für die Einstufung als Biowaver und kann daher der Stoffgruppe mit hoher Löslichkeit und vollständiger Resorption, entsprechend der BCS-Klasse I, zugeordnet werden.
Estonian: Beetahistiini ja käesolevas dokumendis käsitletud preparaatide ja ravimi omaduste (terapeutiline indeks, ohutus ja täielik imendumine) ning koostise analüüsimisel biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi kohastes uuringutes saadi kindlaid andmeid, millega põhjendada ravimi Betavert N in vivo bioekvivalentsuse uuringutest loobumist.
German: Betahistin geht in die Muttermilch in Konzentrationen über, die in etwa den Konzentrationen im Plasma entsprechen.
Estonian: Beetahistiin eritub rinnapiima plasmakontsentratsiooniga sarnases kontsentratsioonis.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Betahistindihydrochlorid gemäß dem biopharmazeutischen Klassifikationssystem in Klasse I eingestuft werden kann.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et beetahistiindihüdrokloriidi võib biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi järgi klassifitseerida I klassi ravimiks.
German: Die Kontrollen und Spezifikationen für das Arzneimittel waren angemessen konzipiert.
Estonian: Asjakohaselt olid korraldatud ravimi kontrollanalüüsid ja koostatud dokumentatsioon.
German: beschrieben.
Estonian: Jaotumine.
German: Lediglich Spuren von Demethylbetahistindihydrochlorid sind im Urin nachweisbar.
Estonian: Uriinis on tuvastatavad vaid desmetüülbeetahistiindihüdrokloriidi jäljed.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Ravimivorm Manustamisviis
German: Die nicht klinischen pharmakodynamischen, pharmakokinetischen und toxikologischen Eigenschaften von Betahistindihydrochlorid sind ebenfalls bekannt.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi mittekliinilised farmakodünaamilised, farmakokineetilised ja toksikoloogilised omadused on hästi teada.
German: Angesichts der mit einer hohen Permeabilität im Einklang stehenden Resorption hält der CHMP die Einstufung von Betahistindihydrochlorid in die BCS-Klasse I für gerechtfertigt.
Estonian: Võttes arvesse suure permeaablusega seotud imendumist, peab inimravimite komitee õigustatuks beetahistiindihüdrokloriidi määramise biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi I klassi ravimiks.
German: Nach Prüfung dieser Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Betahistindihydrochlorid der Gruppe der hoch löslichen Stoffe gemäß dem biopharmazeutischen Klassifikationssystem der Klasse I zugeordnet werden kann.
Estonian: Võttes arvesse neid andmeid, otsustas inimravimite komitee, et beetahistiindihüdrokloriidi võib määrata biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi I klassi kohaselt hästi lahustuvate ühendite klassi.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Betahistindihydrochlorid beim Menschen ist unbekannt.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi jaotusruumala inimesel ei ole teada.
German: Der Nachweis erfolgte durch eine Bioäquivalenzstudie, bei der die Harnspiegel des Hauptmetaboliten untersucht wurden, sowie durch stützende In-vitro-Studien im Verlauf des nationalen Zulassungsverfahrens.
Estonian: Selleks korraldati bioekvivalentsuse uuring, milles uuriti põhimetaboliidi kontsentratsiooni uriinis.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN:
Estonian: PC: {number} SN: {number}
German: Tun Sie nicht beides.
Estonian: Mõlemat korraga teha ei tohi.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Estonian: - Teised koostisosad on:
German: Diese Metaboliten sind nicht pharmakologisch aktiv.
Estonian: Need metaboliidid ei ole farmakoloogiliselt aktiivsed.
German: Leicht: Child-Pugh-Klasse A; mäßig: Child-Pugh-Klasse B.
Estonian: Kerge: Child-Pugh' klass A; mõõdukas: Child-Pugh' klass B.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirabegron bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Mirabegrooni ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Möglicherweise ist in Ihrem Land die Flasche nicht erhältlich.
Estonian: Pudel ei pruugi teie riigis müügil olla.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Estonian: Üks karp sisaldab ühte pudelit.
German: 95%-Konfidenz-intervall
Estonian: 95% usaldusintervall
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Betmiga nicht einnehmen.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi te Betmigat võtta.
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch und supportiv behandelt werden.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
German: Gepoolt wurden die Studien 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika [NA]) und 074 (Europa/NA).
Estonian: Koondandmed sisaldavad uuringuid 046 (Euroopa/Austraalia), 047 (Põhja-Ameerika) ja 074 (Euroopa/Põhja-Ameerika).
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche können die Tabletten noch 6 Monate aufbewahrt werden.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist võib tablette säilitada kuni 6 kuud.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in {MM/JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge kuni mõõduka raskusastmega.
German: {MM/JJJJ}
Estonian: {PP/KK/AAAA}
German: 3 Jahre Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate
Estonian: 3 aastat Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist: 6 kuud
German: Die Ergebnisse für QTcF und QTcIf gehen mit denen für QTcI konform.
Estonian: QTcF-i ja QTcIf-i tulemused olid kooskõlas QTcI tulemustega.
German: Cmax und AUC sind bei Frauen etwa 40 % bis 50 % höher als bei Männern.
Estonian: Naistel on Cmax ja AUC ligikaudu 40% kuni 50% võrra suuremad kui meestel.
German: Bei der Verschreibung von Mirabegron bei diesen Patienten sollte man Vorsicht walten lassen.
Estonian: Mirabegrooni manustamisel sellistele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/12/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2017
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Betmiga in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest Betmiga ohutus ja tõhusus ei ole selles vanuserühmas kindlaks tehtud.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Kumulativ und gemäß den zusammenfassenden Tabellen war Verwirrtheitszustand die am häufigsten angegebene schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (37 schwerwiegende Meldungen, 18,5 % der gemeldeten schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen).
Estonian: Kumulatiivselt ja vastavalt kokkuvõtlikele tabelitele oli segasusseisund kõige sagedamini teatatud tõsine psühhiaatriline häire (37 tõsise kõrvaltoime teatist, 18,5% tõsistest psühhiaatrilise häire teadetest).
German: Bei Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen wurde eine Beschleunigung der Herzfrequenz beobachtet.
Estonian: Rottidel, küülikutel, koertel ja ahvidel täheldati südame löögisageduse suurenemist.
German: Einfluss auf das QT-Intervall
Estonian: Toime QT-intervallile
German: (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Betmiga enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Betmiga sisaldab
German: Sie sollten die Tabletten weiter einnehmen.
Estonian: Te peate tablettide võtmist jätkama.
German: Wie Betmiga aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Betmiga välja näeb ja pakendi sisu
German: Der Blutdruck sollte vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung mit Mirabegron gemessen werden, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal mirabegrooniga, eeskätt hüpertensiooniga patsientidel.
German: Die Studien schlossen weibliche (72 %) und männliche (28 %) Patienten mit einem Durchschnittsalter von 59 Jahren (Spanne: 18 - 95 Jahre) ein.
Estonian: Uuringusse kaasati naisi (72%) ja mehi (28%) keskmise vanusega 59 aastat (vanuse vahemik 18...95 aastat).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te ei saa tühjendada oma põit.
German: Mirabegron kann den Blutdruck erhöhen.
Estonian: Mirabegroon võib tõsta vererõhku.
German: Starke CYP3A-Inhibitoren(3) Ohne Inhibitoren
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid(3) Ilma inhibiitorita
German: Die geschlechtsspezifischen Unterschiede bei Cmax und AUC werden auf Unterschiede beim Körpergewicht und bei der Bioverfügbarkeit zurückgeführt.
Estonian: Soost tulenevad Cmax-i ja AUC erinevused on seotud erinevustega kehakaalus ning biosaadavuses.
German: Von diesen informativen Fällen wurden nur 14 Fälle ausführlich beschrieben, da sie als informative positive Fälle angesehen wurden.
Estonian: Ainult 14 juhtu informatiivsetest juhtudest olid kirjeldatud piisavalt detailselt.
German: Sie können Betmiga mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Estonian: Betmigat võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Langzeitstudie zeigte, dass die Wirksamkeit über den Behandlungszeitraum von 1 Jahr erhalten blieb.
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga pikaajalises uuringus näidati, et efektiivsus säilis kogu 1-aastase raviperioodi jooksul.
German: Mirabegron wird auf zahlreichen Wegen transportiert und metabolisiert.
Estonian: Mirabegrooni transporditakse ja metaboliseeritakse mitmete teede kaudu.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
German: Zu starken CYP3A-Inhibitoren siehe Abschnitt 4.5.
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid, vt lõik 4.5.
German: Daher sollte die Beta-3-Adrenozeptor-Stimulation den Entleerungsprozess nicht stören.
Estonian: Seetõttu ei tohiks beeta-3-adrenoretseptorite stimulatsioon uriini väljutamisprotsessi segada.
German: Beträgt der Zeitraum bis zur nächsten planmäßigen Einnahme jedoch weniger als 6 Stunden, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel dann zu den üblichen Zeiten wieder ein.
Estonian: Kui järgmise ettenähtud annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavapärasel ajal.
German: In einer Studie erhielten 495 Patienten eine aktive Kontrolltherapie (TolterodinRetardformulierung).
Estonian: Ühes uuringus said 495 patsienti aktiivset kontrollravimit (tolterodiini toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Der Einfluss gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Mirabegron und der Einfluss von Mirabegron auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel wurden in Studien mit einmaliger und mehrmaliger Anwendung untersucht.
Estonian: Samal ajal manustatavate ravimite mõju mirabegrooni farmakokineetikale ja mirabegrooni mõju teiste ravimite farmakokineetikale uuriti ühekordsete ning korduvate annuste uuringutes.
German: Sie müssen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Betmiga einnehmen sollten oder ob Sie stillen sollten.
Estonian: Te peate koos oma arstiga otsustama, kas võtate Betmigat või imetate last.
German: Unverändertes Mirabegron machte 45 % der Radioaktivität im Urin aus, was auf das Vorliegen von Metaboliten hinweist.
Estonian: Muutumatul kujul eritunud mirabegroon moodustas 45% uriinis tuvastatud radioaktiivsusest, mis viitab metaboliitide olemasolule.
German: Die Studienpopulation setzte sich zu etwa 48 % aus nicht mit Antimuskarinika vorbehandelten Patienten und zu etwa 52 % aus mit Antimuskarinika vorbehandelten Patienten zusammen.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes ligikaudu 48% ulatuses patsientidest, kes ei olnud varem antimuskariinset ravi saanud, ja ligikaudu 52% ulatuses patsientidest, kes olid varem antimuskariinseid ravimeid saanud.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Mittlerer Ausgangswert
Estonian: Keskmine algtase
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen umfassten Vorhofflimmern (0,2 %).
Estonian: Tõsiste kõrvatoimete hulka kuulus kodade virvendus (0,2%).
German: Alu-Alu-Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten.
Estonian: Alumiinium-alumiiniumblistrid pappkarpides, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 või 200 tabletti.
German: Patienten mit kongenitaler oder erworbener QT-Verlängerung
Estonian: Kaasasündinud või omandatud QT-intervalli pikenemisega patsiendid
German: Die Anwendung dieses Arzeimittels wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Estonian: Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
German: In-vivo-Studien zur Genotoxizität und zur Kanzerogenität zeigten kein genotoxisches oder kanzerogenes Potential.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali in vivo.
German: Betmiga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Betmigal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Zufriedenheit mit der Behandlung - visuelle Analogskala (FAS) (sekundär)
Estonian: Rahulolu raviga - visuaalne analoogskaala (FAS) (teisene tulemusnäitaja)
German: Betmiga kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkung von Betmiga beeinflussen.
Estonian: Betmiga võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet.
German: Mirabegron hatte keine induzierende Wirkung auf CYP1A2 oder CYP3A.
Estonian: Mirabegroon ei indutseeri ensüüme CYP1A2 või CYP3A.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Sie daran denken.
Estonian: Kui te unustate oma ravimi võtmata, võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meelde tuleb.
German: Mirabegron kann dazu beitragen, dass Ihr Blutdruck ansteigt oder dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert, falls Sie in der Vergangenheit zu hohen Blutdruck hatten.
Estonian: Mirabegroon võib põhjustada teil vererõhu tõusu või halvendada teie vererõhku, kui teil on eelnevalt olnud kõrge vererõhk.
German: Im Fall einer Überdosierung wird eine Überwachung von Herzfrequenz, Blutdruck und EKG empfohlen.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse südame löögisageduse, vererõhu ja EKG jälgimist.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Datenmengen zur Anwendung von Betmiga bei Schwangeren vor.
Estonian: Betmiga kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
German: Was ist Betmiga und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse
German: Im menschlichen Plasma wurden zwei wichtige Metaboliten nachgewiesen: beides sind Glucuronide der Phase 2, die 16 % bzw. 11 % der Gesamtexposition ausmachen.
Estonian: Inimese plasmas on täheldatud kahte peamist metaboliiti; mõlemad olid II faasi glükuroniidid, mis moodustasid 16% ja 11% kogu ravimi plasmakontsentratsioonidest.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Betmiga nicht vorzeitig ab, wenn Sie nicht sofort eine Wirkung feststellen.
Estonian: Ärge lõpetage Betmigaga teostatavat ravi ettenähtust varem, kui te kohe selle toimet ei taju.
German: Deshalb sollte nach Überprüfung aller Daten die Nebenwirkung Verwirrtheitszustand in Abschnitt 4.8 der Fachinformation mit der Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt" aufgenommen werden.
Estonian: Seega tuleb olemasolevate andmete põhjal „segasusseisund" lisada ravimiomaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 teadmata esinemissagedusega.
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused