FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Soyez particulièrement attentif si vous avez plus de 65 ans car le risque de diarrhée est alors plus élevé.
Spanish: Tome precauciones especiales si es mayor de 65 años, ya que tiene un mayor riesgo de sufrir diarrea.
French: • selles (fèces) peu fréquentes, dures, petites ou semblables à de petites boules.
Spanish: • deposiciones (heces) infrecuentes, duras, pequeñas o en forma de bolitas.
French: Dans les deux études, ces améliorations ont été observées dès la première semaine et se sont maintenues pendant toute la durée du traitement (Figures 1 et 2).
Spanish: En ambos estudios estas mejoras se observaron ya antes de finalizar la semana 1 y se mantuvieron durante todo el período de tratamiento (figuras 1 y 2).
French: La gélule doit être prise au moins 30 minutes avant un repas.
Spanish: La cápsula debe tomarse al menos 30 minutos antes de una comida.
French: Flacon non ouvert de 10 gélules : 2 ans.
Spanish: Envase sin abrir de 10 cápsulas: 2 años.
French: Constella avec des aliments
Spanish: Toma de Constella con alimentos
French: Les autres effets indésirables fréquents (> 1 %) ont été des douleurs abdominales, une distension abdominale et des flatulences.
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes (> 1%) fueron dolor abdominal, distensión abdominal y flatulencia.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour la constipation, autres médicaments pour la constipation, Code ATC : A06AX04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el estreñimiento, otros agentes contra el estreñimiento, código ATC: A06AX04
French: Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris trop de ce médicament.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si ha ingerido demasiado de este medicamento.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni en adolescentes (ver las secciones 4.4 y 5.1).
French: Hypersensibilité au linaclotide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a linaclotida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: - si vous ou votre médecin savez que vous avez une occlusion au niveau de l'estomac ou des intestins.
Spanish: - si usted o su médico saben que padece obstrucción estomacal o intestinal.
French: En cas de diarrhée sévère ou prolongée, l'absorption d'autres médicaments pris par voie orale peut être affectée.
Spanish: En los casos de diarrea grave o prolongada es posible que se vea afectada la absorción de otros medicamentos administrados por vía oral.
French: Qu'est-ce que Constella et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Constella Comment prendre Constella
Spanish: Qué es Constella y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Constella Cómo tomar Constella
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après 4 semaines de traitement, contactez votre médecin.
Spanish: Si no ha experimentado mejora de sus síntomas después de 4 semanas de tratamiento, consulte a su médico.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité de Constella pour cette classe d'âge n'ayant pas été établies.
Spanish: No dé este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha determinado si Constella es seguro y eficaz en este grupo de edad.
French: Populations particulières Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal o hepática
French: Les études chez l'animal indiquent qu'il n'y a aucun effet sur la fécondité chez le mâle et chez la femelle.
Spanish: Los estudios realizados en animales indican que el medicamento no afecta a la fertilidad masculina ni a la femenina.
French: Les données chez les patients âgés sont limitées (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los datos en pacientes de edad avanzada son escasos (ver sección 5.1).
French: Hypokaliémie Déshydratation Diminution de l'appétit
Spanish: Hipopotasemia Deshidratación Disminución del apetito
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté associée au traitement par Constella a été la diarrhée, principalement d'intensité légère à modérée, survenue chez moins de 20 % des patients.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia asociada al tratamiento con Constella fue diarrea, principalmente de intensidad leve a moderada, que se observó en menos del 20% de los pacientes.
French: Qu'est-ce que Constella et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Constella y para qué se utiliza
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée, et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée pour prévenir l'échec possible de la contraception orale (se reporter aux informations posologiques du contraceptif oral).
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales puede disminuir por lo que se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional que evite el fracaso de la anticoncepción oral (ver la ficha técnica del anticonceptivo oral).
French: Le récepteur GC-C étant surexprimé les premières années de la vie, les enfants de moins de 2 ans peuvent être particulièrement sensibles aux effets du linaclotide.
Spanish: Dado que se tiene constancia de la sobreexpresión del receptor de la guanilato ciclasa C (GC-C) en edades tempranas, los niños menores de dos años pueden ser especialmente sensibles a los efectos de linaclotida.
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure prévue et continuez normalement.
Spanish: Simplemente ingiera la siguiente en el momento que corresponda y continúe con el tratamiento como de costumbre.
French: Douleurs abdominales Flatulences Distension abdominale
Spanish: Dolor abdominal Flatulencia Distensión abdominal
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament après avoir exclu d'autres pathologies, notamment au niveau de vos intestins, et avoir conclu que vous souffriez de SII avec constipation.
Spanish: Su médico le ha dado este medicamento a usted tras descartar otras enfermedades, especialmente para sus intestinos y concluyendo que padece de SII con estreñimiento.
French: Si vous souffrez d'une diarrhée très aiguë, il se peut que la pilule contraceptive perde son efficacité et l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée.
Spanish: Si tiene una diarrea muy grave, la píldora anticonceptiva puede no funcionar correctamente y se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional.
French: Les données sur l'utilisation de linaclotide pendant la grossesse sont limitées.
Spanish: Los datos sobre el uso de linaclotida en mujeres embarazadas son escasos.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Constella puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE constella 290 mcg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE constella 290 mcg
French: La majorité des cas de diarrhée signalés étaient d'intensité légère (43 %) à modérée (47 %) ; 2 % des patients traités ont présenté des diarrhées sévères.
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea referidos fueron de leves (43%) a moderados (47%); el 2% de los pacientes tratados experimentaron una diarrea grave.
French: Les caractéristiques de la population de patients inclus dans les essais cliniques de phase III étaient les suivantes : âge moyen de 43,9 ans [entre 18 à 87 ans, avec 5,3 % de patients âgés de 65 ans ou plus], 90,1 % de femmes.
Spanish: Las características de los pacientes que tomaron parte en los ensayos clínicos de fase III fueron las siguientes: media de edad de 43,9 años [intervalo de 18-87 años, con un 5,3% ≥ 65 años], siendo mujeres el 90,1% del total.
French: On ne dispose que d'informations limitées concernant les effets de Constella chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Spanish: Se dispone de escasa información relativa a los efectos de Constella en mujeres embarazadas y que se encuentren en período de lactancia.
French: Ne prenez jamais Constella - si vous êtes allergique au linaclotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: No tome Constella - si es alérgico a linaclotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: * valeur p < 0,0001
Spanish: * Valor de p < 0,0001
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Constella dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la constipation fonctionnelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con Constella en uno o más grupos de la población pediátrica con estreñimiento funcional (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Constella en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Constella tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase después de "CAD".
French: Ces effets ont été obtenus dès la première semaine et se sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
Spanish: Estos efectos se alcanzaron al cabo de una semana y se mantuvieron a lo largo de la totalidad de los períodos de tratamiento.
French: Si les patients n'ont pas présenté d'amélioration de leurs symptômes après 4 semaines de traitement, ils doivent être examinés de nouveau, et le bénéfice et les risques de poursuivre le traitement doivent être réévalués.
Spanish: Si los pacientes no han experimentado una mejora de los síntomas tras cuatro semanas de tratamiento, se recomienda que se los someta a una nueva exploración y que se reconsideren los beneficios y riesgos de proseguir con la administración del medicamento.
French: Un traitement concomitant par des inhibiteurs de la pompe à protons, des laxatifs ou des AINS peut augmenter le risque de diarrhée.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores de la bomba de protones, laxantes o AINE puede aumentar el riesgo de diarrea.
French: • Sensation d'étourdissements après le passage rapide à la position debout
Spanish: • Sensación de mareo al levantarse rápidamente
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Constella avec ces médicaments.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales cuando se administre Constella de forma concomitante con estos medicamentos.
French: Changement moyen par rapport à l'état initial
Spanish: Cambio con respecto al período inicial Media
French: En raison du risque accru de diarrhée observé au cours des essais cliniques (voir rubrique 4.8), une attention particulière doit être apportée à ces patients, et le rapport bénéfice/risque du traitement doit être clairement et régulièrement évalué.
Spanish: Dado el alto riesgo de padecer diarrea observado en los ensayos clínicos (ver sección 4.8), debe prestarse especial atención a estos pacientes y evaluar cuidadosa y periódicamente la relación beneficio-riesgo.
French: Un surdosage peut entraîner des symptômes résultant d'une exagération des effets pharmacodynamiques connus du médicament, en l'occurence la diarrhée.
Spanish: La sobredosis puede provocar síntomas resultantes de una exageración de los efectos farmacodinámicos conocidos del medicamento, principalmente diarrea.
French: Le linaclotide est un peptide synthétique de 14 acides aminés structurellement lié à la famille du peptide endogène guanyline.
Spanish: Linaclotida es un péptido sintético de 14 aminoácidos que está relacionado estructuralmente con la familia de péptidos endógenos de la guanilina.
French: Effet du linaclotide sur les symptômes du SII-C pendant les 12 premières semaines de traitement dans les études regroupées d'efficacité de phase III (études 1 et 2).
Spanish: Efectos de la linaclotida en los síntomas de SII-E durante las 12 primeras semanas de tratamiento en los estudios clínicos combinados de fase III relativos a la eficacia (estudios 1 y 2)
French: - Des médicaments qui nécessitent un dosage soigneux et exact, comme la lévothyroxine (hormone utilisée en cas d'altération du fonctionnement de la glande thyroïde).
Spanish: - Medicamentos que necesitan una administración cuidadosa y exacta, como la levotiroxina (una hormona para tratar la función reducida de la glándula tiroidea).
French: • Saignements de l'intestin ou du rectum, notamment saignements des hémorroïdes
Spanish: • Hemorragia intestinal o del recto, incluidas hemorragias de hemorroides
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO
French: Tous les patients répondaient aux critères de Rome II pour le SII-C, et devaient présenter un score de douleurs abdominales ≥ 3 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points (critère qui correspond à une population atteinte de SII modéré à sévère), < 3 selles spontanées complètes et ≤ 5 selles spontanées par semaine pendant la période initiale de 2 semaines.
Spanish: Todos los pacientes cumplían los criterios de Roma II para el SII-E y debieron referir una media de dolor abdominal ≥ 3 en una escala de puntuación numérica de 0 a 10 (criterios que corresponden a una población con SII de moderado a grave), < 3 movimientos intestinales espontáneos completos y ≤ 5 MIE por semana a lo largo de un período inicial de dos semanas.
French: • Diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang
Spanish: • Disminución de la concentración de bicarbonato en sangre
French: Si vous allaitez, ne prenez pas Constella à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, no tome Constella, a menos que se lo indique su médico.
French: Dans des cas rares et plus sévères, ceci peut entraîner une déshydratation, une hypokaliémie, une diminution des bicarbonates sanguins, des vertiges et une hypotension orthostatique.
Spanish: Raramente en los casos más graves, ésta puede, como consecuencia, conducir a deshidratación, hipopotasemia, disminución de la concentración de bicarbonato en sangre, mareo e hipotensión ortostática.
French: Si vous oubliez de prendre Constella
Spanish: Si olvidó tomar Constella
French: Résumé des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre d'études cliniques contrôlées, à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour, avec des fréquences correspondant à : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En estudios clínicos controlados en los que se administró la dosis recomendada de 290 microgramos al día, se comunicaron las reacciones adversas enumeradas a continuación, cuya frecuencia se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Dans une étude conduite chez des volontaires sains recevant une dose unique de 2 897 microgrammes (jusqu'à 10 fois la dose thérapeutique recommandée), le profil de sécurité du linaclotide chez ces sujets était en adéquation avec celui de la population globale, la diarrhée étant l'effet indésirable le plus fréquemment signalé.
Spanish: En un estudio llevado a cabo con voluntarios sanos que recibieron una dosis única de 2897 microgramos (hasta diez veces la dosis terapéutica recomendada), el perfil de seguridad de estos sujetos fue similar al de la población global tratada, siendo la diarrea el acontecimiento adverso comunicado con mayor frecuencia.
French: La gélule doit être prise 30 minutes avant un repas (voir rubrique 4.2).
Spanish: La cápsula debe tomarse 30 minutos antes de una comida (ver sección 4.2).
French: Constella contient la substance active linaclotide.
Spanish: Constella contiene el principio activo linaclotida.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un signe de détérioration affectant le flacon ou un changement dans l'apparence des gélules.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el frasco está dañado o aprecia algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
French: Gélule opaque blanc à blanc cassé/orange (18 mm x 6,35 mm) avec l'inscription « 290 » marquée à l'encre grise.
Spanish: Cápsula opaca de color blanco a blanquecino y naranja (18 mm x 6,35 mm) con la inscripción «290» en tinta gris.
French: Constella ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent car il n'a pas été étudié dans cette population.
Spanish: No se ha estudiado la administración de Constella en niños y adolescentes, por tanto, no se debe utilizar en esta población.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 5.2).
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Spanish: Clasificación MedDRA por órganos y sistemas
French: Bien qu'aucun ajustement de la posologie ne soit requis chez les patients âgés, le traitement doit être étroitement surveillé et régulièrement réévalué (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, aunque no es necesario un ajuste de la dosis, el tratamiento debe vigilarse con atención y controlarse periódicamente (ver sección 4.4).
French: La diarrhée est normalement de courte durée ; cependant, si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée (selles liquides et fréquentes pendant 7 jours ou plus) et que vous ressentez des étourdissements, des vertiges ou que vous vous évanouissez, arrêtez de prendre Constella et contactez votre médecin.
Spanish: La diarrea suele ser de poca duración; sin embargo, si sufre un episodio grave o prolongado (deposiciones frecuentes o de consistencia líquida durante 7 días o más) y se siente aturdido o mareado o se desmaya, deje de tomar Constella y póngase en contacto con su médico.
French: La diarrhée est l'effet indésirable le plus fréquent, et s'explique par l'action pharmacologique de la substance active.
Spanish: La diarrea constituye la reacción adversa más frecuente y responde a la acción farmacológica del principio activo.
French: Gastroentérite virale
Spanish: Gastroenteritis vírica
French: Consultez les instructions de la notice destinée au patient de votre pilule contraceptive.
Spanish: Consulte las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
French: L'efficacité du linaclotide a été démontrée au cours d'études en double aveugle contrôlées contre placebo d'une durée allant jusqu'à 6 mois.
Spanish: La eficacia de linaclotida quedó demostrada en estudios de hasta seis meses de duración realizados a doble ciego y controlados con placebo.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez pas ce médicament à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, a menos que su médico le aconseje hacerlo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélule.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura.
French: Constella ne peut être administré qu'après exclusion de maladies organiques et établissement d'un diagnostic de SII-C modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
Spanish: Constella debe utilizarse después de haber descartado enfermedades orgánicas y confirmado el diagnóstico de SII-E de moderada a grave (ver sección 5.1).
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures d'accompagnement doivent être instaurées si nécessaire.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ser tratado con la terapia y medidas sintomáticas que resulten necesarias.
French: En général, le linaclotide n'est quasiment pas détectable dans le plasma après l'administration de doses thérapeutiques par voie orale, et, par conséquent, les paramètres pharmacocinétiques standard ne peuvent pas être calculés.
Spanish: En general, linaclotida es apenas detectable en el plasma tras la administración oral de las dosis terapéuticas y, por lo tanto, no pueden calcularse los parámetros farmacocinéticos típicos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Constella
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Constella
French: Constella agit localement dans l'intestin pour vous aider à ressentir moins de douleur et de ballonnement et à rétablir un fonctionnement normal des intestins.
Spanish: Constella actúa localmente en el intestino, aliviando el dolor y la hinchazón y restaurando el normal funcionamiento intestinal.
French: Encre de la gélule Gomme laque
Spanish: Tinta de las cápsulas Goma laca
French: Faites aussi particulièrement attention si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée et une pathologie additionnelle, telle que : hypertension artérielle, pathologie du cœur et des vaisseaux sanguins (par ex., des antécédents de crises cardiaques) ou diabète.
Spanish: Tome también precauciones especiales si padece diarrea grave o prolongada y una enfermedad adicional, como presión arterial elevada, una enfermedad previa del corazón y de los vasos sanguíneos (por ejemplo, infartos anteriores) o diabetes.
French: La gélule doit être prise au moins 30 minutes avant un repas (voir rubrique 4.5).
Spanish: La cápsula debe tomarse al menos treinta minutos antes de una comida (ver sección 4.5).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Constella n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Spanish: Conducción y uso de máquinas Constella no influirá en la capacidad de conducción ni de utilización de maquinaria.
French: Pendant les 2 semaines précédant le début du traitement, les patients présentaient un score moyen de douleurs abdominales de 5,6 (sur une échelle de 0 à 10), avec 2,2 % de jours sans douleurs abdominales, un score moyen de ballonnement de 6,6 (sur une échelle de 0 à 10), et une moyenne de 1,8 selles spontanées par semaine.
Spanish: En las dos semanas iniciales previas al tratamiento, los pacientes experimentaron un dolor abdominal cuya puntuación media fue de 5,6 (en una escala de 0 a 10), con un 2,2% de días sin dolor, una hinchazón de 6,6 de media (en una escala de 0 a 10) y un promedio de 1,8 movimientos intestinales espontáneos (MIE) por semana.
French: Constella n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se ha estudiado Constella en pacientes que sufran de insuficiencia hepática.
French: • Faible taux de potassium dans le sang
Spanish: • Baja concentración de potasio en sangre
French: L'effet du linaclotide et de ses métabolites en termes d'inhibition des enzymes intestinales courantes (CYP2C9 et CYP3A4) et des enzymes hépatiques (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) ou d'induction des enzymes hépatiques (CYP1A2, 2B6, et 3A4/5) a été évalué in vitro.
Spanish: También se han realizado estudios in vitro del efecto de linaclotida y su metabolito en la inhibición de enzimas intestinales (CYP2C9 y CYP3A4) y hepáticas (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4) más comunes, o en la inducción de enzimas hepáticas (CYP1A2, 2B6 y 3A4/5).