FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les lots avaient été produits selon un processus de fabrication répondant aux normes de bonne pratique de fabrication (BPF) et qu'ils avaient une qualité appropriée pour être utilisés dans les essais d'efficacité.
Italian: Il titolare dell'AIC ha confermato che i lotti sono stati prodotti con un processo di fabbricazione coerente, rispettoso degli standard previsti dalle buone pratiche di fabbricazione (GMP) dell'UE e di qualità adeguata per essere utilizzati negli studi sull'efficacia.
French: Afin de démontrer l'immunogénicité du vaccin, 6 études de laboratoire sur l'efficacité ont été réalisées selon une norme et une conception acceptables pour établir le délai d'apparition et la durée de l'immunité et répondre aux critères de la monographie 04/2013:1360 de la pharmacopée européenne.
Italian: Per dimostrare l'immunogenicità del vaccino sono stati condotti sei studi di laboratorio sull'efficacia, con un disegno e uno standard accettabili, per accertare l'insorgenza e la durata dell'immunità e soddisfare i criteri di cui alla farmacopea europea (monografia
French: La présente saisine a été formée en raison de préoccupations concernant l'efficacité globale du vaccin.
Italian: Il deferimento è stato avviato per la comparsa di timori relativi all'efficacia complessiva del vaccino.
French: Slovaquie Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Italian: Slovacchia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
French: Les études de laboratoire sur l'efficacité disponibles ont apporté peu d'éléments de preuve, si tant est qu'ils existent, concernant la mesure de l'impact de la vaccination sur la prise de poids.
Italian: Gli studi di laboratorio disponibili relativi all'efficacia hanno fornito informazioni limitate o nulle sull'entità dell'impatto della vaccinazione sull'aumento ponderale.
French: En particulier, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir des preuves démontrant que la réduction des lésions pulmonaires et des signes cliniques entraînerait une réduction de la perte de poids chez les animaux vaccinés par comparaison avec les animaux témoins.
Italian: In particolare, il titolare dell'AIC era tenuto a dimostrare che la riduzione delle lesioni polmonari e dei segni clinici determina una riduzione del calo ponderale negli animali vaccinati rispetto ai controlli.
French: Les porcs vaccinés développent une immunité active contre la maladie causée par le sérotype 1 ou 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Italian: I suini vaccinati sviluppano immunità attiva contro la patologia causata dai sierotipi 1 o 2 di Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Tiendweg 8 c, 2670
Italian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Paesi Bassi
French: Le vaccin contient des bactéries Actinobacillus pleuropneumoniae inactivées.
Italian: Il vaccino contiene batteri inattivati di Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis des données provenant de 12 études de laboratoire et de 3 études de terrain pour étayer l'allégation d'efficacité.
Italian: A sostegno delle dichiarazioni relative all'efficacia il titolare dell'AIC ha presentato dati provenienti da 12 studi di laboratorio e tre studi sul campo.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé qu'un nouveau test avait été réalisé conformément aux spécifications du produit fini validées durant la procédure de reconnaissance mutuelle et les lots de vaccin se sont avérés y être conformes.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'AIC ha confermato che è stato condotto un secondo test, in conformità delle specifiche del prodotto finito concordate durante la MRP, e che i lotti di vaccino sono risultati conformi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a réalisé 2 études pour évaluer l'apparition de l'immunité et 4 études pour évaluer la durée de l'immunité, en utilisant, pour la provocation, des souches de sérotypes (1 et 2) d'A.
Italian: Il titolare dell'AIC ha condotto due studi per valutare l'insorgenza dell'immunità e quattro studi per valutarne la durata, utilizzando per la provocazione ceppi adeguati per entrambi i sierotipi (1 e 2) di A. pleuropneumoniae inclusi nel vaccino.
French: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès
Italian: Miraflores, 1495131 Algès
French: Un résumé des analyses statistiques destinées à démontrer les différences significatives entre les animaux vaccinés et les animaux témoins en termes de réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires a également été fourni.
Italian: Per dimostrare differenze significative tra animali vaccinati e controlli in termini di riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari è stata inoltre fornita una panoramica delle analisi statistiche.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a clarifié le fait que l'efficacité sur le terrain n'avait été que partiellement démontrée et que le manque d'informations pertinentes pourrait être pris en compte dans le résumé des caractéristiques du produit Une phrase a été incluse dans la rubrique 5 «Propriétés immunologiques» du résumé des caractéristiques du produit pour indiquer le manque de données provenant d'essais sur le terrain.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'AIC ha chiarito che l'efficacia sul campo è stata dimostrata soltanto in parte e che l'assenza di informazioni pertinenti potrebbe essere menzionata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: En ce qui concerne les 3 études de terrain, aucune différence significative quant au taux de mortalité et au nombre de lésions pulmonaires n'a été observée entre le groupe d'animaux vaccinés et le groupe témoin.
Italian: Quanto ai tre studi sul campo, non sono emerse differenze significative nel tasso di mortalità e nei punteggi relativi alle lesioni polmonari tra gli animali vaccinati e il gruppo di controllo, ma in quello significativo dei tre studi suddetti il livello di provocazione sul campo ad A. pleuropneumoniae è risultato basso.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté les résultats de toutes les études de laboratoire pour étayer les allégations d'efficacité.
Italian: A sostegno delle dichiarazioni relative all'efficacia il titolare dell'AIC ha presentato i risultati di tutti gli studi di laboratorio.
French: Les préoccupations relatives à l'efficacité globale du vaccin ont été évaluées et il a été conclu que Coglapix était censé être efficace pour l'immunisation des porcs en tant qu'aide au contrôle de la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Italian: Da un esame delle preoccupazioni circa l'efficacia complessiva del vaccino si è giunti alla conclusione che Coglapix dovrebbe essere efficace nell'immunizzazione dei suini come ausilio nel controllo della pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae, poiché riduce i segni clinici e le lesioni polmonari associati all'infezione.
French: Le CVMP a reconnu que, si l'incidence des signes cliniques typiques et des lésions pulmonaires n'était pas significativement inférieure pour les animaux vaccinés, par comparaison avec les animaux témoins,
Italian: Il CVMP ha concordato che, nonostante l'incidenza dei tipici segni clinici e delle lesioni polmonari non fosse significativamente inferiore per gli animali vaccinati rispetto ai controlli, i risultati complessivi sull'efficacia del vaccino in tutti gli studi di laboratorio deponevano in favore di una riduzione delle lesioni polmonari e dei segni clinici di cui sopra.
French: Immunisation active des porcins contre les pleuropneumonies causées par Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypes 1 et 2, afin de réduire les signes cliniques, les lésions pulmonaires liées à la maladie.
Italian: Immunizzazione attiva dei suini come strumento per il controllo della pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di Actinobacillus pleuropneumoniae, riducendo i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia.
French: 1130 Brussel
Italian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgio
French: Islande Ceva Santé Animale 10, av. de La
Italian: Islanda Ceva Santé Animale 10, av. de La
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 août 2015.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 agosto 2015.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans d'autres États membres de l'UE (les «États membres concernés», en l'espèce l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, la Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in altri Stati membri dell'UE (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia).
French: Division «Médicaments à usage vétérinaire»
Italian: Divisione Medicinali veterinari
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 août 2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 agosto 2015
French: Toutefois, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'Office national de sécurité de la chaîne alimentaire en Hongrie a saisi le CVMP pour arbitrage le 24 octobre 2014.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 ottobre 2014 l'Ufficio nazionale ungherese per la sicurezza nella filiera alimentare ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
French: Les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent donc être modifiées afin que ces éléments soient pris en compte.
Italian: Di conseguenza, i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo devono essere modificati in modo da rispecchiare questa conclusione.
French: Les informations sur le produit pour Coglapix en Hongrie doivent également être modifiées.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto per Coglapix in Ungheria devono essere modificate.
French: Le 3 juin 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Coglapix suspension injectable pour porcins.
Italian: Il 3 giugno 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Coglapix sospensione per iniezione per suini.
French: Le CHMP a également recommandé que les informations sur le produit relatives au médicament soient modifiées en Hongrie.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto del medicinale in Ungheria.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble des États membres concernés.
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CVMP ha concluso che i benefici di Coglapix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in tutti gli Stati membri interessati.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par l'Italie selon lesquelles l'efficacité de Coglapix n'a pas été démontrée de manière adéquate, le bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation n'a pas été démontré et les résultats obtenus à partir des études sur la durée de l'immunité étaient incohérents.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dall'Italia, secondo cui l'efficacia di Coglapix non era stata adeguatamente dimostrata, il beneficio del vaccino in condizioni pratiche d'impiego non era stato dimostrato e i risultati emersi dagli studi sulla durata dell'immunità erano incoerenti.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Hongrie peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE (voir ci-dessous).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Coglapix sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Ungheria può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE (vedere oltre).
French: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. a présenté une demande de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation de mise sur le marché initiale de Coglapix octroyée par la Hongrie.
Italian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Coglapix sulla base di un'autorizzazione iniziale concessa dall'Ungheria.
French: Le vaccin contient cinq souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae inactivées par le formaldéhyde.
Italian: Il vaccino contiene cinque ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae inattivati con formaldeide.
French: Sur la base des données présentées, il a été conclu que, suite à la vaccination des porcs par Coglapix, la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires associés à la maladie a été démontrée dans des études de laboratoire sur l'efficacité, bien que certaines préoccupations quant à la pertinence statistique des résultats subsistent.
Italian: In base ai dati presentati si è giunti alla conclusione che, dopo la vaccinazione di suini con Coglapix, la riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari associati alla malattia è stata dimostrata nell'ambito di studi di laboratorio relativi all'efficacia, sebbene permangano alcuni dubbi circa la significatività statistica dei risultati.
French: Coglapix est un vaccin bactérien inactivé contre l'actinobacillose du porc.
Italian: Coglapix è un vaccino batterico inattivato contro l'actinobacillosi del suino.
French: Qu'est-ce que Coglapix suspension injectable pour porcins?
Italian: Che cos'è Coglapix sospensione per iniezione per suini?
French: La durée de l'immunité a été établie pour les deux sérotypes (1 et 2) jusqu'à 16 semaines après la vaccination selon les résultats des études de provocation pertinentes.
Italian: Stando ai risultati degli studi di provocazione pertinenti, la durata dell'immunità è stata stabilita per entrambi i sierotipi (1 e 2) in un periodo massimo di 16 settimane dalla vaccinazione.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Coglapix suspension injectable pour porcins?
Italian: Perché Coglapix sospensione per iniezione per suini è stato riesaminato?
French: Le vaccin est destiné à l'immunisation active des porcs contre la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini contro la pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae, per ridurre i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia.
French: Questions et réponses
Italian: Domande e risposte
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di compresse.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principi attivi nell'organismo.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu aux questions.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande.
French: Il n'y a actuellement aucun essai clinique ou programme d'utilisation compassionnelle.
Italian: Non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les patients.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che questo ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a mentionné que le temps nécessaire pour produire les données à l'appui rend ce produit non viable.
Italian: Nella lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha affermato che il tempo necessario per produrre i dati a supporto rende lo sviluppo di questo medicinale non praticabile.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che il medicinale non potesse essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Italian: Quali sono i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol) EMA/354096/2016
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (acido alendronico e colecalciferolo) EMA/354096/2016
French: Le 27 mai 2016, Mylan SAS a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan, destiné au traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D.
Italian: Il 27 maggio 2016 Mylan SAS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di carenza di vitamina D.
French: L'acide alendronique réduit la perte de tissu osseux et le cholécalciférol, également dénommé vitamine D3, augmente l'absorption du calcium et la formation d'os.
Italian: L'acido alendronico riduce la perdita di tessuto osseo mentre il colecalciferolo, noto anche come vitamina D3, aumenta l'assorbimento di calcio e la formazione dell'osso.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
French: Le CHMP a également considéré que les données issues de l'étude n'établissent pas de façon convaincante que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est suffisamment similaire au médicament de référence, Fosavance.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che i dati dello studio non stabilissero in modo convincente che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento, Fosavance.
French: Cela signifie que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Fosavance.
Italian: Ciò significa che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan era destinato a essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Fosavance.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D. Le CHMP était préoccupé par une incertitude sur la façon dont l'étude de bioéquivalence avait été menée.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di carenza di vitamina D. Il CHMP era preoccupato del fatto che vi fossero incertezze sul modo in cui lo studio di bioequivalenza è stato condotto.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de déficit en vitamine D. Il devait réduire le risque de fractures (os cassés) dans la colonne vertébrale et à la hanche.
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne che hanno superato il periodo della menopausa e che sono a rischio di insufficienti livelli di vitamina D. Avrebbe dovuto ridurre il rischio di fratture (rotture delle ossa) alla spina dorsale e all'anca.
French: Étant donné que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament générique, la société a présenté les résultats d'une étude visant à déterminer que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est bioéquivalent au médicament de référence, Fosavance.
Italian: Poiché Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati di uno studio volto a dimostrare che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è "bioequivalente" al medicinale di riferimento, Fosavance.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament qui contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le cholécalciférol.
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è un medicinale che contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol)
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (acido alendronico e colecalciferolo)
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan doit agir de la même manière que le médicament de référence, Fosavance.
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Fosavance.
French: Qu'est-ce que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan?
Italian: Che cos'è Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
French: Dans quel cas Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
French: Comment Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?