FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skillnaderna var statistiskt signifikanta (Skillnad -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Bulgarian: Разликите бяха статистически значими (разлика -0,7%, CI95% -0,80;-0,5, p<0,001).
Swedish: Blisterförpackningar av PVC-aluminium innehållande 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Опаковки от PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки.
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrike sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italien I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Франция sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Италия
Swedish: Frankrike sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Франция sanofi-aventis S.p.A.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna är en 20 mg tablett en gång dagligen på morgonen före frukost.
Bulgarian: При възрастни препоръчваната доза е една таблетка от 20 mg дневно, приемана сутрин преди закуска.
Swedish: Humörsvängningar med depressionssymptom Ångest
Bulgarian: Депресивни нарушения Промени в настроението с депресивни симтоми
Swedish: För triglycerider sågs en genomsnittlig minskning på 6,9 % med rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l), jämfört med en ökning på 5,8 % för placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
Bulgarian: За триглицеридите се наблюдава средно намаление от 6,9% при римонабант 20 mg (начална стойност на TG 1,62 mmol/l) сравнено с увеличение от 5,8% за плацебо (начална стойност на TG 1,65 mmol/l).
Swedish: Ledstukning *frekvensen baseras endast på rapporter från feta och överviktiga patienter med diabetes.
Bulgarian: честота, базирана само на съобщения при диабетно болни със затлъстяване или наднормено тегло.
Swedish: Farmakokinetiken vid steady-state för ett oralt antikonceptionellt medel innehållande en kombination av etinylestradiol och levonorgestrel förändrades inte signifikant vid samtidig administrering av rimonabant.
Bulgarian: Стационарното състояние на фармакокинетиката на етинил естрадиол/левоноргестрел комбинирани перолани контрацептиви не се повлияват значително от едновременната употреба на римонабант.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 19 juni 2006
Bulgarian: 19 юни 2006
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad -13,3 % CI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (разлика-13,3% CI95% -16,5;10,2% p<0,001).
Swedish: Rimonabant bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Римонабант не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 и 5.2).
Swedish: I studierna med rimonabant exkluderades patienter som haft en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, etc) för mindre än 6 månader sedan.
Bulgarian: Пациенти, които са преживели сърдечно-съдов инцидент (миокарден инфаркт, инсулт, т.н) преди по-малко от 6 месеца, са били изключвани от изпитванията с римонабант.
Swedish: ACOMPLIA, - om du ammar.
Bulgarian: − ако кърмите.
Swedish: Skillnaden i förändring av medelkroppsvikten mellan 20 mg och placebogruppen var 3,8 kg (CI95%5,0, -2,6 p<0,001).
Bulgarian: Разликата в промяната на средното телесно тегло между групите на римонабант 20 mg и плацебо е била 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p< 0,001).
Swedish: In vitro metaboliseras rimonabant både via CYP3A och via amidohydrolas (huvudsakligen i levern).
Bulgarian: Римонабант се метаболизира in vitro едновременно по пътя на CYP3A и аминохидролаза (предимно чернодробна).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно недостатъчност:
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 20 mg rimonabant.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 20 mg римонабант.
Swedish: Etnicitet:
Bulgarian: Раса:
Swedish: ACOMPLIA bör användas med försiktighet till patienter över 75 år (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2). ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/344/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/001-011
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
Swedish: Efter två år var skillnaden i total viktminskning mellan ACOMPLIA och placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0; -3,4, p< 0,001).
Bulgarian: На втората година разликата в общата загуба на тегло между ACOMPLIA и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<0.001).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза ACOMPLIA информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 30, 70 x 1 och 90 filmdragerade tabletter
Bulgarian: Блистери с големина 30, 70 x 1 и 90 филмирани таблетки
Swedish: Rimonabant bör inte användas till patienter som har pågående självmordstankar och/eller har självmordstankar och depressionssjukdomar i anamnesen, om inte fördelarna med behandlingen överväger riskerna hos den enskilda patienten.
Bulgarian: Римонабант не трябва да бъде прилаган при пациенти с актуални суицидни намерения или с анамнеза за суицидни намерения или депресивно нарушение, освен когато очакваната полза от лечението превишава риска при отделния пациент (вж. също точки 4.3 и 4.8).
Swedish: Illamående Diarré Kräkningar
Bulgarian: Диария Повръщане
Swedish: Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171) makrogol 3000
Bulgarian: Таблетна обвивка: лактозмонохидрат, хипромелоза 15 mPa.s. (E464), титанов диоксид (Е171), макрогол 3000
Swedish: ACOMPLIA bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: ACOMPLIA не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.(вж. точка 4.4 и 5.2).
Swedish: • Ras
Bulgarian: Раси
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Swedish: Letargi Tremor
Bulgarian: Летаргия Тремор
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/344/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/007
Swedish: • Laktos
Bulgarian: Лактоза
Swedish: ACOMPLIA är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: ACOMPLIA е противопоказан по време на кърмене (вж.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
Swedish: Amning.
Bulgarian: Кърмене.
Swedish: I en del fall, men inte i alla fall, föreföll krampanfallen ha samband med stress vid försöken, t ex vid hantering av djuren.
Bulgarian: Никакви гърчове не са наблюдавани при кучета по време на 3-месечно изпитване.В някои, но не във всички случаи, началото на гърчовете изглежда се свързва със стрес от процедурите като трeтране на животните.
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Swedish: • Läkemedelsinteraktion
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Swedish: Sömnrubbningar Sömnsvårigheter Parasomni
Bulgarian: Безпокойство Раздразнителност Нервност Нарушения в съня
Swedish: Blodkärl
Bulgarian: Хълцане
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i blister
Bulgarian: Картонена кутия за 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери
Swedish: Mindre vanliga biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: sömnighet (letargi), darrningar, nattsvettningar, paniksymtom, hicka, ilska, rastlöshet (dysfori), känslostörning, självmordstankar, aggressivitet eller aggressivt beteende, hypoglykemi (lågt blodsocker).
Bulgarian: Сънливост (летаргия),тремор, нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter rimonabant
Bulgarian: ПРОДУКТ ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки rimonabant
Swedish: • Depressionssjukdomar
Bulgarian: Депресивни нарушения
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion:
Bulgarian: Пациенти с чернодробна недостатъчност:
Swedish: Användning av rimonabant till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte eftersom farmakokinetiken och säkerheten inte har studerats hos denna patientgrupp.
Bulgarian: Фармакокинетиката и безопастността на римонабант не са изследвани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност; не се препоръчва неговата употреба при тези пациенти.
Swedish: Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat
Bulgarian: К 30 (Е1201), кроскармелоза натрий (Е468), натриев лаурилсулфат (Е487), микрокристална целулоза (Е460), магнезиев стеарат
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Bulgarian: Прием на други лекарства
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Bulgarian: Sverige Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts har följande biverkningar rapporterats (okänd frekvens): Kramper, uppmärksamhetsstörningar, vanföreställningar (tankestörning), paranoia, hudutslag, huvudvärk och magont.
Bulgarian: Конвулсии, нарушено внимание, налудности (погрешни вярвания), параноя, обрив, главоболие и стомашна болка.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 14, 28, 56, 84 och 98 filmdragerade tabletter
Bulgarian: Блистери с големина от 14, 28, 56, 84 и 98 филмирани таблетки
Swedish: Efter ett år var viktminskningen i medeltal 5,3 kg för ACOMPLIA 20 mg jämfört med en viktminskning för placebo på 1,4 kg (Skillnad -3,9 kg CI95% -4,6; -3,3, p< 0,001).
Bulgarian: На първата година е наблюдавано средно намаление на теглото с 5,5 kg при ACOMPLIA 20 mg спрямо намаление с 1,4 kg при плацебо (разлика -3,9 kg CI95% -4,6;-3,3, p< 0,001).
Swedish: Irritabilitet Nervositet
Bulgarian: Симптоми на паника Гняв
Swedish: I en studie undersöktes också hur denna minskning kunde upprätthållas under det andra året.
Bulgarian: Едно от проучванията разглежда също така как това намаляване може да бъде поддържано през втората година.
Swedish: Mera information om ACOMPLIA:
Bulgarian: Допълнителна информация за ACOMPLIA:
Swedish: ACOMPLIA tas som en tablett dagligen före frukost.
Bulgarian: ACOMPLIA се приема по една таблетка веднъж дневно преди закуска.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Patienter som har symptom på depression bör tala med sin läkare och kan behöva avbryta behandlingen.
Bulgarian: Пациенти със симптоми на депресия трябва да разговарят с техния лекар и може да се нуждаят от спиране на лечението.
Swedish: Den verkar genom att blockera en särskild typ av receptorer, cannabinoida receptorer av typ 1 (CB1).
Bulgarian: Той действа чрез блокиране на специфичен тип рецептор - рецептори от канабиноидния тип 1 (CB1).
Swedish: Studierna i rökavvänjning visade inga samstämmiga resultat och effekten av ACOMPLIA på detta område var svår att uppskatta.
Bulgarian: Проучванията за прекратяване на тютюнопушенето не показват последователни резултати и да се прецени ефекта на ACOMPLIA в тази област е трудно.
Swedish: Receptorerna finns även i adipocyter (fettvävnad).
Bulgarian: Рецепторите са също така установени в адипоцитите (мастна тъкан).
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av ACOMPLIA?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване безопасната употреба на ACOMPLIA?
Swedish: ACOMPLIA rekommenderas därför inte som hjälpmedel för rökavvänjning.
Bulgarian: Поради това ACOMPLIA не се препоръчва като помощно средство при прекратяване на тютюнопушенето.
Swedish: Patienterna bör även följa en lågkaloridiet och öka sin fysiska aktivitet.
Bulgarian: Пациентите трябва да спазват и диета с намалени калории и да увеличат физическата си активност.
Swedish: Dessa receptorer finns i nervsystemet och ingår i kroppens system för att kontrollera matintag.
Bulgarian: Тези рецептори се намират в нервната система и са част от системата, която тялото използва за контролиране количеството консумирана храна.
Swedish: Företaget kommer att använda särskilda databaser för att övervaka biverkningarna av ACOMPLIA, särskilt sådana som är knutna till nervsystemet.
Bulgarian: Компанията ще използва специални бази данни за наблюдение на нежеланите реакции при ACOMPLIA и особено тези, свързани с нервната система.
Swedish: Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen sanofi-aventis ett godkännande för försäljning av ACOMPLIA som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ACOMPLIA на sanofi-aventis на 19 юни 2006 г.
Swedish: Läkemedlet minskade också risken för ny viktökning.
Bulgarian: Лекарството намалява също така риска от възстановяване на сваленото тегло.
Swedish: Företaget beslutade att dra tillbaka sin ansökan avseende rökavvänjning.
Bulgarian: Компанията решава да оттегли своето заявление за разрешение за употреба за показанието прекратяване на тютюнопушенето.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Swedish: ACOMPLIA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rimonabant.
Bulgarian: ACOMPLIA е лекарство, съдържащо активното вещество римонабант.
Swedish: Företaget som tillverkar ACOMPLIA kommer att inrätta ett program för att se till att läkemedlet används av patienter som behöver det av hälsoskäl snarare än av kosmetiska skäl (genom att ge patienter och läkare utbildningspaket) och för att kontrollera hur läkemedlet används.
Bulgarian: Компанията производител на ACOMPLIA ще осъществи програма за осигуряване употребата на лекарството при пациенти, които се нуждаят от него поради здравословни причини, а не поради козметични причини, като осигури образователни пакети за пациентите и лекарите, както и за проследяване как се използва лекарството.
Swedish: ACOMPLIA ska heller inte ges till patienter med svår depression eller som behandlas med antidepressiva medel eftersom det kan öka risken för depression, inklusive självmordstankar hos ett mindre antal patienter.
Bulgarian: Не трябва да се използва също така при пациенти с активна силна депресия или които се лекуват с антидепресанти, тъй като може да увеличи риска от депресия, включително мисли за самоубийство при малък брой пациенти.
Swedish: Det finns som vita, droppformade tabletter.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели, капковидни таблетки.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Swedish: Den aktiva substansen i ACOMPLIA, rimonabant, är en cannabinoid receptorantagonist.
Bulgarian: Активното вещество в ACOMPLIA, римонабант, е канабиноиден рецептор антагонист.
Swedish: I studierna jämfördes effekten av ACOMPLIA med effekten av placebo (overksam behandling) på viktminskning under ett till två år.
Bulgarian: Проучванията сравняват ефекта на ACOMPLIA с ефекта на плацебо (сляпо лечение) за намаляване на теглото в продължение на една до две години.
Swedish: De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående och infektioner i de övre luftvägarna.
Bulgarian: По време на проучванията най-честите нежелани реакции при ACOMPLIA (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и инфекции на горните дихателни пътища.
Swedish: Vilka är riskerna med ACOMPLIA?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ACOMPLIA?
Swedish: Efter ett år hade samtliga patienter som fick ACOMPLIA minskat mer i vikt än dem som fick placebo: de gick i genomsnitt ned 4,9 kg mer än med placebo, utom i studien på patienter med diabetes där skillnaden i viktminskning var 3,9 kg.
Bulgarian: След една година всички пациенти, получавали ACOMPLIA, са свалили повече от теглото си в сравнение с пациентите, получавали плацебо: намаляването е средно с 4,9 кг повече в сравнение с плацебо, с изключение на проучването при пациенти диабетици, където разликата в намаляването на теглото е 3,9 кг.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller att inta ACOMPLIA tillsammans med vissa läkemedel, såsom ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svamp), ritonavir (används för att behandla hiv-infektioner) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато ACOMPLIA се приема с някои лекарства като кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства), ритонавир (използван при ХИВ инфекции), телитромицин или кларитромицин (антибиотици).
Swedish: Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Kommittén rekommenderade att ACOMPLIA skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на ACOMPLIA да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: • obesa (kraftigt överviktiga) med ett BMI (kroppsmasseindex) på 30 kg/m² eller mer,
Bulgarian: които имат затлъстяване (високо наднормено тегло) с индекс на телесна маса (BMI) по-голям или равен на 30 kg/m²;
Swedish: Läkemedlet bör inte ges till patienter som har allvarliga lever- eller njurproblem.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med ACOMPLIA är större än riskerna när det tillsammans med diet och motion används för att behandla obesa och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от ACOMPLIA са поголеми от рисковете, когато се използва в допълнение към диета и физически упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло с рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия.
Swedish: Vilken nytta har ACOMPLIA visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от ACOMPLIA са установени в проучванията?
Swedish: Effekterna av ACOMPLIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ACOMPLIA са изследвани върху експериментални модели.
Swedish: ACOMPLIA används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna patienter som är
Bulgarian: За какво се използва ACOMPLIA? ACOMPLIA се използва заедно с диета и физически упражнения за лечение на възрастни пациенти:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att ACOMPLIA visat sig effektivt i fråga om viktminskning hos obesa eller överviktiga patienter med tillhörande riskfaktorer.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ефективността на ACOMPLIA е доказана за намаляване на теглото при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и свързаните с това рискови фактори.
Swedish: ACOMPLIA ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rimonabant eller något annat innehållsämne, eller till kvinnor som ammar.
Bulgarian: ACOMPLIA е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към римонабант или някоя от от другите съставки, или за жени, които кърмят.
Swedish: • överviktiga (med ett BMI på 27 kg/m² eller mer) och som också har andra riskfaktorer, såsom typ 2
Bulgarian: които са с наднормено тегло (с BMI по-голям или равен на 27 kg/m²) и същевременно имат и други рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия (анормални нива на масти в кръвта).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Swedish: EMEA/H/C/666 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ACOMPLIA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) ACOMPLIA Резюме на EPAR за обществено ползване
Swedish: Fyra studier har gjorts av ACOMPLIA på nästan 7 000 överviktiga och obesa patienter, som då studierna påbörjades i genomsnitt vägde 94 till 104 kg. En studie behandlade särskilt patienter med onormala blodfettnivåer och en annan patienter med typ 2-diabetes.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ACOMPLIA при пациенти с наднормено тегло и със затлъстяване, обхващащи почти 7000 пациенти, чието телесно тегло в началото на проучванията е средно 94 до 104 кг.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ACOMPLIA може да се намери тук.
Swedish: Hur används ACOMPLIA?
Bulgarian: Как да използвате ACOMPLIA?
Swedish: Vad är ACOMPLIA?
Bulgarian: Какво представлява ACOMPLIA?
Swedish: Dessa innefattade jämförelse med placebo och mätte effekten på rökavvänjning när läkemedlet gavs i tio veckor (ett år i en av studierna) samt på återfall under det följande året.
Bulgarian: Проведени са също така четири проучвания на ACOMPLIA като помощно средство за спиране на тютюнопушенето при повече от 7000 пациенти, сравнявайки го с плацебо и преценявайки ефекта на лекарството, прилагано в продължение на 10 седмици (една година в едно от проучванията) за спиране на тютюнопушенето и върху рецидиви през следващата година.
Swedish: Hur har ACOMPLIAs effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен ACOMPLIA?
Swedish: Hur verkar ACOMPLIA?
Bulgarian: Как действа ACOMPLIA?
Swedish: Oral användning Oral användning flaska (HDPE) blister (alu/alu)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) блистер (alu/alu)
Swedish: 250 tabletter 30 tabletter
Bulgarian: 250 таблетки 30 таблетки
Swedish: Tablett Tablett
Bulgarian: Таблетка Таблетка
Swedish: Läkemedels form
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: (Läkemedlets) name
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Swedish: Innerförpackning Förpacknin gsstorlek
Bulgarian: Първична опаковка
Swedish: Administrering ssätt
Bulgarian: Път на въвеждане