FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Flasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
German: Lebensbedrohliche Blutungen 60 - 100
Bulgarian: Голяма хирургична намеса 80 - 100 (пред-и и следоперативно)
German: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Bulgarian: Tél/Tel: +32 15 28 89 20
German: Therapieüberwachung
Bulgarian: Профилактично лечение
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden nach einer Einzeldosis von 50 I.E. FVIII/kg in 31 Kindern < 12 Jahren mit Hämophilie A gemessen (siehe nachfolgende Tabelle).
Bulgarian: PK на единична доза от 50 IU FVIII/kg телесно тегло е оценена при 31 педиатрични пациенти на възраст под 12 тодини с хемофилия
German: Verw.
Bulgarian: MedDRA.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse, Fieber, Kopfschmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens und Veränderungen der Leberfunktionswerte.
Bulgarian: По време на лечение с Voncento може да възникнат следните нежелани реакции: свръхчувствителност или алергични реакции, тромбоемболични събития, пирексия, главоболие, дисгеузия и отклонения в чернодробните функционални показатели.
German: Die Dosierung im Rahmen der Behandlung von Hämophilie A bei Kindern und Heranwachsenden im Alter <18 Jahren richtet sich nach dem Körpergewicht und deshalb generell nach den gleichen Richtlinien wie für Erwachsene.
Bulgarian: Дозирането при деца и юноши на възраст < 18 години е според телесното тегло и заради това обикновено се базира на същите насоки, както при възрастни.
German: Thromboembolisches Ereignis
Bulgarian: Тромбоемболични събития Нечести
German: Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol Siehe Abschnitt 2 „Voncento enthält Natrium".
Bulgarian: Калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
German: Hämophilie A(angeborener FVIII-Mangel)
Bulgarian: А (вроден дефицит на FVІІІ)
German: Die Entscheidung hinsichtlich einer häuslichen Anwendung des Produktes bei VWS- und Hämophilie A-Patienten ist in jedem Fall vom behandelnden Arzt zu treffen.
Bulgarian: Решението за употреба на продукта в домашни условия за пациенти с VWD и с хемофилия
German: AUC = Fläche unter der Kurve; Cmax = max. Plasmakonzentration; Cmin = minimale Plasmakonzentration; I.E. = Internationale Einheiten; MRT = mittlere Verweildauer; N = Anzahl der Patienten; tmax = Dauer zum Erreichen der max. Plasmakonzentration; Vss = Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht; FVIII:C = FVIII-Aktivität im Plasma
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin = минимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време до максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; FVIII:C = фактор VIII:коагулант
German: Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn der transparenten Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Produktflasche einstechen.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното към него устройство Mix2Vial и въведете заострената част на прозрачния край на адаптера право надолу в запушалката на флакона с продукт.
German: AUC = Fläche unter der Kurve; Cmax = max. Plasmakonzentration; I.E. = Internationale Einheiten; MRT = mittlere Verweildauer; N = Anzahl der Patienten; tmax = Dauer zum Erreichen der max. Plasmakonzentration; Vss = Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht; VWF:Ag = von Willebrand Faktor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand Faktor: Kollagenbindung;
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време за настъпване на максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; VWF:Ag = фактор на von Willebrand : антиген; VWF:CB = фактор на von Willebrand:колагенна връзка; VWF:RCo = фактор на von Willebrand: ристоцетин кофактор, FVIII:C = фактор VIII:коагулант
German: AUC = Fläche unter der Kurve; Cmax = max. Plasmakonzentration; Cmin = minimale Plasmakonzentration; I.E. = Internationale Einheiten; MRT = mittlere Verweildauer; N = Anzahl der Patienten; tmax = Dauer zum Erreichen der max. Plasmakonzentration; Vss = Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht; VWF:Ag = von Willebrand Faktor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand Faktor: Kollagenbindung;
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin = минимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време до максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; VWF:Ag = фактор на von Willebrand:антиген; VWF:CB = фактор на von Willebrand:колагенна връзка; VWF:RCo = фактор на von Willebrand:ристоцетин кофактор; FVIII:C = фактор VIII:коагулант.
German: Die Lösung langsam intravenös verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Voncento finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Voncento може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Voncento ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voncento?
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels waren im Allgemeinen leicht bis mäßig und wurden als typisch für diese Arzneimittelart betrachtet.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции като цяло са леки до умерени и се считат за типични за този вид лекарствен продукт.
German: Weitere Informationen über Voncento
Bulgarian: Допълнителна информация за Voncento:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Voncento.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voncento.
German: Voncento wurde dabei nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Bulgarian: Voncento не е сравнен с друго лечение.
German: Insgesamt benötigten fünf Patienten, die alle einer größeren Operation am Knie unterzogen worden waren, eine Bluttransfusion.
Bulgarian: При общо 5 пациенти - всичките, подложени на голяма операция на коляното - се налага кръвопреливане.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Voncento gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Voncento са по-големи от рисковете, и препоръча Voncento да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Die Dosierung und die Behandlungsdauer richten sich zudem nach den Faktor-VIIISpiegeln des Patienten, dem Schweregrad der Erkrankung, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung sowie dem Gesundheitszustand und Körpergewicht des Patienten.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят също от нивата на фактор VІІІ при пациента, тежестта на заболяването, степента и мястото на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
German: Dieser Mangel verursacht Probleme bei der Blutgerinnung, was zu Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Bulgarian: Това затруднява кръвосъсирването и води до кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи.
German: Bei den 37 operativen Eingriffen, die während des Verlaufs der Studie stattfanden und von denen 12 größere Eingriffe darstellten, war der Blutverlust nur in einem Fall höher als erwartet.
Bulgarian: От 37 хиругични операции, извършени по време на проучването, от които 12 са тежки, само в един случай кръвозагубата е над очакваната.
German: In dieser Studie wurde Voncento im Rahmen der Anwendung zur Behandlung von Blutungen bei 60 % der Blutungsereignisse (396 von 656) als ausgezeichnet und bei 36 % der Blutungsereignisse (236 von 656) als gut bewertet.
Bulgarian: В това проучване, когато се използва за лечение на кървене, Voncento е оценен като „отличен" при 60 % (396 от 656) от епизодите на кървене и като „добър" при 36 % (236 от 656) от тях.
German: Dieser Teil der Studie hat gezeigt, dass die durchschnittliche Anzahl der Blutungsereignisse bei Patienten, die eine Behandlung zur Vorbeugung erhielten, von 18 bis 82 Ereignissen im Jahr vor der vorbeugenden Behandlung auf 1 bis 6 Ereignisse reduziert wurde.
Bulgarian: Тази част на проучването показва, че средният брой на епизодите на кървене при пациентите на превантивно лечение е намалял на 1-6 епизода от 18-82 епизода през годината преди превантивното лечение.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Voncento benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Voncento прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von die Voncento, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Voncento, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Was ist Voncento und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Voncento и за какво се използва?
German: Welche Risiken sind mit Voncento verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Voncento?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voncento zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voncento.
German: Wenn während der Injektion oder Infusion Nebenwirkungen auftreten, muss das Arzneimittel unter Umständen langsamer verabreicht werden oder die Verabreichung abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако по време на инжектирането или инфузията възникнат нежелани лекарствени реакции, може да се наложи намаляване на скоростта или спиране на лечението.
German: Welchen Nutzen hat Voncento in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Voncento са установени в проучванията?
German: Die Wirkungen von Voncento wurden bei etwa 92 % der Blutungsereignisse (371 von 405) als ausgezeichnet und in etwa 7 % der Blutungsereignisse (27 von 405) als gut bewertet.
Bulgarian: Ефектите са оценени като „отлични" в около 92 % (371 от 405) от епизодите на кървене и „добри" в около 7 % (27 от 405) от тях.
German: Voncento wird als Ersatz der fehlenden Blutgerinnungsfaktoren angewendet, wodurch eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung möglich ist.
Bulgarian: Voncento се използва като заместител на липсващите коагулационни фактори и временно контролира нарушението на кръвосъсирването.
German: Bei Anwendung von Voncento zur Vorbeugung fielen die Bewertungen ähnlich aus.
Bulgarian: При употребата на Voncento за превенция на кървене са отбелязани сходни оценки.
German: Die Patienten waren zuvor mit Desmopressin oder von-Willebrand-Faktor behandelt worden und erhielten im ersten Abschnitt der Studie Voncento über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Bulgarian: Преди това пациентите са лекувани с дезмопресин или фактор на фон Вилебранд и в първата част на проучването приемат Voncento в продължение на 12 месеца.
German: Die Wirksamkeit von Voncento hinsichtlich der Blutstillung wurde anhand einer Bewertungsskala gemessen.
Bulgarian: Ефективността на Voncento за спиране на кървенето е измерена по скала за оценяване.
German: Im zweiten Studienabschnitt, der ebenfalls 12 Monate dauerte, wurde die Vorbeugung von Blutungsereignissen bei 8 Patienten untersucht, die Voncento im ersten Studienabschnitt erhalten hatten.
Bulgarian: Във втората част на проучването, която продължава още 12 месеца, е разгледана способността на Voncento да предотвратява епизоди на кървене при 8 пациенти, които са приемали Voncento през първата част на проучването.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Voncento (die mehr als 1 von 10 Personen betrifft) sind Kopfschmerzen.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Voncento е главоболие (засяга повече от 1 на 10 души).
German: Warum wurde Voncento zugelassen?
Bulgarian: Защо Voncento е разрешен за употреба?
German: Voncento ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit Blutungsstörungen erfahren ist.
Bulgarian: Voncento се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на кръвосъсирването.
German: Wie wirkt Voncento?
Bulgarian: Как действа Voncento?
German: Die in Voncento enthaltenen Wirkstoffe, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII und humaner vonWillebrand-Faktor, sind Blutgerinnungsfaktoren (Stoffe, die die Blutgerinnung unterstützen).
Bulgarian: Активните вещества във Voncento, човешки коагулационен фактор VIII и човешки фактор на фон Вилебранд, са коагулационни фактори (веществата, които помагат за съсирването на кръвта).
German: Voncento ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom (einer durch den Mangel an von-Willebrand-Faktor bedingten, angeborenen Blutungsstörung) angewendet wird, wenn ein anderes Arzneimittel namens Desmopressin nicht wirksam ist oder nicht angewendet werden kann.
Bulgarian: Voncento е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с болестта на фон Вилебранд (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактора на фон Вилебранд), когато друго лекарство, наречено дезмопресин, не е ефективно или е противопоказно.
German: Voncento wurde in einer Hauptstudie an 22 Patienten (einschließlich Jugendlichen) mit schwerem vonWillebrand-Syndrom zur Bewertung seiner blutstillenden Wirkungen bei nicht im Zusammenhang mit einem operativen Eingriff stehenden Blutungsereignissen oder bei Anwendung zur Vorbeugung untersucht.
Bulgarian: Voncento е проучен в едно основно проучване при 22 пациенти (включително юноши) с тежка форма на болестта на фон Вилебранд, в което се оценяват ефектите му за спиране на епизоди на нехирургично кървене или като превантивно лечение.
German: Am 12. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voncento in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voncento, валидно в Европейския съюз.
German: Voncento humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/humaner von-Willebrand-Faktor
Bulgarian: Voncento човешки коагулационен фактор VIII/човешки фактор на фон Вилебранд
German: Voncento ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
Bulgarian: Voncento се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на разтвор за инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
German: Das Arzneimittel kann nach entsprechender Schulung vom Patienten selbst oder einer Betreuungsperson zu Hause injiziert oder infundiert werden, sofern dies vom behandelnden Arzt für angemessen erachtet wird.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат лекарството самостоятелно у дома, след като са били подходящо обучени за това.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voncento benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Voncento пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Voncento berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Voncento, вижте листовката.
German: Voncento war auch bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit operativen Eingriffen wirksam.
Bulgarian: Voncento е ефективен и за превенция и лечение на кървене, свързано с хирургична намеса.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, den humanen Blutgerinnungsfaktor VIII und den humanen von-Willebrand-Faktor.
Bulgarian: Съдържа две активни вещества - човешки коагулационен фактор VIII и човешки фактор на фон Вилебранд.
German: Wie wird Voncento angewendet?
Bulgarian: Как се използва Voncento?
German: gehören Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) und Fieber.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (засягат до 1 на 10 души) са реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и повишена температура.
German: Die Dosierung und die Behandlungsdauer sind davon abhängig, ob Voncento zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen oder bei einem operativen
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Voncento се използва за лечение или превенция на кървене или по време на хирургична намеса, както и дали се използва при пациенти с хемофилия
German: Voncento wird injiziert oder langsam in eine Vene infundiert (als Infusion verabreicht).
Bulgarian: Voncento се инжектира или влива бавно във вена.
German: Die Agentur stellte fest, dass sich Voncento bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A und Patienten mit von-Willebrand-Syndrom als wirksam erwiesen hat.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че е показана ефективността на Voncento за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
German: Zudem besteht das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII oder von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Bulgarian: Има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII или срещу фактора на фон Вилебранд, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die zwischen 1 bis 10 von 1 000 Personen betreffen) sind Gerinnsel in Blutgefäßen, Geschmacksstörungen und anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests.
Bulgarian: Получаването на съсиреци в кръвоносните съдове, нарушенията на вкуса и абнормните резултати от изследвания на чернодробната функция са нечести (засягат 1 до 10 на 1000 души).
German: Der Nutzen von Voncento bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen bei Hämophilie A wurde in einer Studie an 81 Patienten aufgezeigt, die zuvor mit humanem Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren.
Bulgarian: А са показани в едно проучване при 81 пациенти, които са лекувани преди това с човешки коагулационен фактор VIII.
German: Patienten mit Hämophilie A weisen einen Faktor-VIII-Mangel, Patienten mit von-Willebrand-Syndrom einen Mangel an von-Willebrand-Faktor auf.
Bulgarian: А липсва фактор VІІІ , а при пациентите с болестта на фон Вилебранд - фактора на фон Вилебранд.
German: erhöht wird (siehe Abschnitt
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
Bulgarian: Тези предпазни мерки важат и за децата.
German: (2 verschiedene Pilzarten).
Bulgarian: (два различни вида гъбички).
German: In einer unabhängigen publizierten Studie:
Bulgarian: В независимо публикувано проучване,
German: *Dies gilt auch für Patienten im Alter von 15 Jahren und darüber.
Bulgarian: Отнася се също за пациенти на възраст 15 и повече години.
German: • bestehenden symptomatischen Arrhythmien.
Bulgarian: Съществуващи симптоматични аритмии.
German: [Interaktionsmechanismus]
Bulgarian: [Механизъм на взаимодействие]
German: 5 Einschließlich Akathisie und Parkinsonismus.
Bulgarian: 5 Включва акатизия и паркинсонизъм.
German: Andere Candida spp.4
Bulgarian: Други Candida spp.4
German: Dosierungsanpassung (Erwachsene)
Bulgarian: Адаптиране на дозата (възрастни)
German: Bei der weißen und schwarzen Bevölkerung beträgt die Prävalenz einer langsamen Metabolisierung 3 bis 5 %.
Bulgarian: При бялата и черна раса, честотата на лошите метаболизатори е 3-5%.
German: • falls Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
Bulgarian: сте имали алергична реакция към други азоли.
German: Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit
Bulgarian: Той се използва за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:
German: Es kann zu vorübergehenden und reversiblen Veränderungen der Sehfähigkeit (einschließlich verschwommenen Sehens, geänderter/verstärkter visueller Wahrnehmung und/oder Photophobie) führen.
Bulgarian: Той може да причини преходни и обратими промени в зрението, включително замъглено виждане, променени/засилени зрителни възприятия и/или фотофобия.
German: Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
Bulgarian: - Проблеми с равновесието или координацията
German: Nach oraler oder intravenöser Gabe wird der Großteil (> 94 %) der gesamten Radioaktivität innerhalb der ersten 96 Stunden ausgeschieden.
Bulgarian: И при перорално, и при интравенозно приложение повече (> 94%) от общата радиоактивност се екскретира през първите 96 часа.
German: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Bulgarian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
German: Was ist Voriconazol Accord und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Вориконазол Accord и за какво се използва
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Angang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: 6 Siehe Absatz „Sehverschlechterungen" in Abschnitt 4.8.
Bulgarian: 6 Вж. параграф „Зрителни увреждания" в точка 4.8.
German: 8 Siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: 8 Вж. точка 4.4.
German: Es sind keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Voriconazol bei Schwangeren verfügbar.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за употребата на вориконазол при бременни жени.
German: Es wird eine sorgfältige Kontrolle der Glukosewerte im Blut empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата в кръвта.
German: Voriconazol Accord Filmtabletten sollen im Abstand von mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Вориконазол Accord филмирани таблетки трябва да се приемат минимум един час преди или един час след хранене.
German: Bei Vorliegen eines antimykotischen Empfindlichkeitstests können die MHK-Werte auf Basis der Breakpoint-Kriterien des European Comittee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) interpretiert werden.
Bulgarian: При наличие на тестове за чувствителност към противогъбични средства, резултатите за МИК могат да се интерпретират чрез критериите за граничните стойности, установени от Европейския комитет по изпитване за чувствителност към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility
German: Voriconazol Accord kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen.
Bulgarian: Вориконазол Accord може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.
German: Bei derartigen Isolaten müssen die Identifizierung und die antimikrobiellen Empfindlichkeitstests wiederholt werden und das Isolat bei einer Bestätigung der Ergebnisse an ein Referenzlabor geschickt werden.
Bulgarian: Тестовете за идентичност и чувствителност към антимикробни средства на такива изолати трябва да бъдат повторени и ако резултатите се потвърдят, изолатите трябва да се изпратят на референтна лаборатория.