FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O patirómero é um polímero não absorvível com capacidade de permuta catiónica que contém um complexo de sorbitol e cálcio como um contraião.
Greek: Το patiromer είναι ένα μη απορροφούμενο πολυμερές ανταλλαγής κατιόντων, που περιέχει ένα σύμπλεγμα ασβεστίου-σορβιτόλης ως αντι-ιόν.
Portuguese: Tomar no espaço de 1 hora após a preparação da suspensão.
Greek: Να λαμβάνεται εντός 1 ώρας μετά την παρασκευή του εναιωρήματος.
Portuguese: O patirómero aumenta a excreção fecal de potássio através da ligação do potássio no lúmen do trato gastrointestinal.
Greek: Το patiromer αυξάνει την απέκκριση καλίου στα κόπρανα μέσω δέσμευσης του καλίου στον αυλό του γαστρεντερικού σωλήνα.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VELTASSA 25,2 G
Greek: VELTASSA 25,2 G
Portuguese: Pode ocorrer aumento de potássio sérico num intervalo de 2 dias após a última dose de patirómero.
Greek: Αυξήσεις του καλίου στον ορό, ενδέχεται να παρατηρηθούν ήδη από τις 2 πρώτες ημέρες της τελευταίας χορήγησης του patiromer.
Portuguese: • Veltassa 16,8 g de pó para suspensão oral: cada saqueta contém 16,8 g de patirómero.
Greek: • Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 16,8 g patiromer.
Portuguese: Pode usar sumo de maçã ou sumo de arando em vez de água.
Greek: Αντί για νερό, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε χυμό μήλου ή κράνων (κράνμπερι).
Portuguese: Veltassa contém cálcio como parte do complexo contraião.
Greek: Το Veltassa περιέχει ασβέστιο ως μέρος του συμπλέγματος αντισταθμιστικού ιόντος.
Portuguese: Código ATC: V03AE09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας Κωδικός ATC: V03AE09
Portuguese: • Veltassa 8,4 g de pó para suspensão oral: cada saqueta contém 8,4 g de patirómero.
Greek: • Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 8,4 g patiromer.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de obstrução intestinal ou grande cirurgia gastrointestinal, doenças gastrointestinais graves ou perturbações de deglutição não foram incluídos nos estudos clínicos.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ιστορικό απόφραξης του εντέρου ή μείζονος χειρουργικής επέμβασης στο γαστρεντερικό, βαριές διαταραχές του γαστρεντερικού ή διαταραχές κατάποσης.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SAQUETA de Veltassa 25,2 g
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ Veltassa των 25,2 g
Portuguese: Valor inicial, média (DP)
Greek: Έναρξη, μέση τιμή
Portuguese: Adicionar mais 40 ml de água e, novamente, agitar bem a suspensão.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να προστίθενται άλλα 40 ml νερού περίπου και να γίνεται εκ νέου ανάδευση με σχολαστικό τρόπο.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - Veltassa 25,2 g
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 25,2 g
Portuguese: Pode ser conservado a temperatura inferior a 25 °C durante, no máximo, 6 meses.
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.
Portuguese: Os efeitos de Veltassa sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Veltassa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: (60% [IC 95%: 47%, 74%]) que desenvolveu um potássio sérico ≥ 5,5 mEq/l em qualquer altura durante a Parte B do que nos doentes a tomar patirómero (15% [IC 95%: 6%, 24%]), p < 0,001.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν περισσότεροι οι ασθενείς (60% [95% CI: 47%, 74%]) που ανέπτυξαν κάλιο ορού ≥ 5,5 mEq/l σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στη διάρκεια του Μέρους Β από ό,τι στην ομάδα του patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0,001.
Portuguese: Informação sobre o sorbitol
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη σορβιτόλη
Portuguese: Obstipação Diarreia Dor abdominal Flatulência
Greek: Δυσκοιλιότητα Διάρροια Κοιλιακό άλγος Μετεωρισμός
Portuguese: Nos doentes com um potássio sérico inicial de > 5,0 a 5,5 mEq/l, que receberam uma dose inicial de 8,4 g de patirómero por dia, a dose diária média foi de
Greek: Στους ασθενείς με κάλιο ορού στην έναρξη > 5,0 έως 5,5 mEq/l οι οποίοι έλαβαν αρχική δόση 8,4 g patiromer την ημέρα, η μέση ημερήσια δόση ήταν 14 g.
Portuguese: 14 g; nos doentes com um potássio sérico inicial de > 5,5 a < 6,0 mEq/l, que receberam uma dose inicial de 16,8 g de patirómero por dia, a dose diária média foi de 20 g durante a totalidade do estudo.
Greek: Στους ασθενείς με κάλιο ορού στην έναρξη > 5,5 έως < 6,0 mEq/l οι οποίοι έλαβαν αρχική δόση16,8 g patiromer την ημέρα, η μέση ημερήσια δόση ήταν 20 g καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: Veltassa contém sorbitol.
Greek: Το Veltassa περιέχει σορβιτόλη.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VELTASSA 8,4 G
Greek: VELTASSA 8,4 G
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VELTASSA 16,8 G
Greek: VELTASSA 16,8 G
Portuguese: Se tomar mais Veltassa do que deveria
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Veltassa από την κανονική
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - Veltassa 16,8 g
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 16,8 g
Portuguese: acrescente mais água, agite e beba imediatamente.
Greek: Εάν, αφού το πιείτε, παραμένει ακόμη σκόνη στο ποτήρι, προσθέστε και άλλο νερό, ανακατέψτε και πιείτε το αμέσως.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Veltassa 25,2 g pó para suspensão oral patirómero
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta contém 8,4 g de patirómero (como patirómero sorbitex cálcico) Cada saqueta contém 16,8 g de patirómero (como patirómero sorbitex cálcico) Cada saqueta contém 25,2 g de patirómero (como patirómero sorbitex cálcico) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 8,4 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium) Κάθε φακελίσκος περιέχει 16,8 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium) Κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium)
Portuguese: Tabela de reações adversas
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Portuguese: Descontinuar o patirómero
Greek: Διακοπή του patiromer
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - Veltassa 8,4 g
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 8,4 g
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Veltassa 8,4 g pó para suspensão oral Veltassa 16,8 g pó para suspensão oral Veltassa 25,2 g pó para suspensão oral
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SAQUETA de Veltassa 16,8 g
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ Veltassa των 16,8 g
Portuguese: Informação sobre o cálcio
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το ασβέστιο
Portuguese: Os efeitos do patirómero sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το patiromer δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Semana 4 Alteração desde o valor inicial, Média ± SE (IC 95%) Valor de p
Greek: Εικόνα 1: Μέση τιμή (95% CI) καλίου ορού συναρτήσει του χρόνου
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SAQUETA de Veltassa 8,4 g
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ Veltassa των 8,4 g
Portuguese: • dose inicial: 8,4 g de patirómero (o conteúdo de uma saqueta de 8,4 g), uma vez por dia dose máxima: 25,2 g de patirómero (o conteúdo de uma saqueta de 25,2 g), uma vez por dia
Greek: • μέγιστη δόση: 25,2 g patiromer (το περιεχόμενο ενός φακελίσκου των 25,2 g) μία φορά την ημέρα
Portuguese: • metformina: um medicamento para tratar a diabetes
Greek: • κιπροφλοξασίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων λεβοθυροξίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της ανεπάρκειας της θυρεοειδικής ορμόνης μετφορμίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη κινιδίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada saqueta contém 25,2 g de patirómero (como patirómero sorbitex cálcico)
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium)
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Greek: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Portuguese: Doentes em diálise
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
Portuguese: Náuseas Vómitos
Greek: Ναυτία Έμετος
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Veltassa 16,8 g pó para suspensão oral patirómero
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Veltassa 8,4 g pó para suspensão oral patirómero
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer
Portuguese: Foram notificados casos de isquemia gastrointestinal, necrose e/ou perfuração intestinal com outros captadores de potássio.
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρεντερική ισχαιμία, νέκρωση ή/και διάτρηση του εντέρου με άλλους δεσμευτές του καλίου.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Veltassa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Veltassa.
Portuguese: Outras informações sobre o Veltassa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Veltassa
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Veltassa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Veltassa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Veltassa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Veltassa.
Portuguese: A hipercaliemia pode provocar problemas cardíacos graves e fraqueza muscular.
Greek: Η υπερκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει σοβαρά καρδιακά προβλήματα και μυϊκή αδυναμία.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 25,2 g uma vez por dia.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 25,2 g μία φορά την ημέρα.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 8,4 g uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 8,4 g μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Veltassa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O Veltassa é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia).
Greek: Το Veltassa είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Veltassa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Veltassa;
Portuguese: O Veltassa contém a substância ativa patirómero.
Greek: Το Veltassa περιέχει τη δραστική ουσία patiromer.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Veltassa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Veltassa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Os efeitos secundários são relativamente moderados, mas o médico deve tê-los em consideração ao considerar o tratamento com o Veltassa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά μέτριας βαρύτητας, ωστόσο ο γιατρός θα πρέπει να τις λαμβάνει υπόψη του κατά την εξέταση του ενδεχομένου χορήγησης θεραπείας με Veltassa.
Portuguese: A Agência considerou que existe uma necessidade de um tratamento eficaz da hipercaliemia e que o Veltassa consegue uma redução significativa dos níveis de potássio.
Greek: Ο Οργανισμός θεώρησε ότι υπάρχει ανάγκη αποτελεσματικής θεραπείας της υπερκαλιαιμίας και το Veltassa επιτυγχάνει σημαντική μείωση των επιπέδων καλίου.
Portuguese: O que é o Veltassa e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Veltassa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Veltassa (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são os que afetam o sistema digestivo (obstipação, diarreia, dor abdominal e gases) e análises sanguíneas que indicam baixos níveis de magnésio no sangue.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Veltassa (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι εκείνες που επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα (δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακό άλγος και αέρια), καθώς και εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Veltassa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Veltassa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A mistura de Veltassa deve ser tomada com alimentos e pelo menos 3 horas antes ou após qualquer outro medicamento que o doente tome por via oral.
Greek: Το μίγμα Veltassa θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή και τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη τυχόν άλλων φαρμάκων από του στόματος χορήγησης.
Portuguese: Deste modo, o patirómero retira o potássio do organismo nos intestinos e desse modo reduz a quantidade de potássio no sangue.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, το patiromer απομακρύνει το κάλιο από τον οργανισμό, εντός του εντέρου, μειώνοντας έτσι την ποσότητα του καλίου στο αίμα.
Portuguese: O Veltassa está disponível em saquetas (8,4, 16,8 e 25,2 g) de patirómero que contêm um pó para misturar com água ou alguns sumos de fruta e para ser tomado por via oral (pela boca).
Greek: Το Veltassa διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φακελίσκους (8,4 g, 16,8 g και 25,2 g patiromer) για ανάμιξη με νερό ή ορισμένους χυμούς φρούτων για λήψη από το στόμα.
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, o seu nível de potássio caiu em média 1,0 mmol/litro.
Greek: Έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας, τα επίπεδα καλίου είχαν μειωθεί κατά μέσο όρο κατά 1,0 mmol/λίτρο.
Portuguese: Após 4 semanas, o nível médio de potássio não se alterou em doentes que receberam o Veltassa durante 4 semanas mas voltou a aumentar uma média de 0,7 mmol/litro em doentes que receberam placebo.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, το μέσο επίπεδο καλίου δεν μεταβλήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Veltassa για 4 εβδομάδες, αυξήθηκε όμως κατά 0,7 mmol/λίτρο κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Quando o Veltassa é tomado por via oral, a substância ativa, patirómero, permanece nos intestinos onde se liga fortemente ao potássio de modo a formar um composto que é depois excretado nas fezes.
Greek: Όταν το Veltassa λαμβάνεται από το στόμα, η δραστική ουσία του, το patiromer, παραμένει στο έντερο όπου προσκολλάται σφιχτά στο κάλιο και σχηματίζει μια ένωση, η οποία στη συνέχεια αποβάλλεται στα κόπρανα.
Portuguese: Como se utiliza o Veltassa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Veltassa;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Veltassa durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Veltassa σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: A segunda parte do estudo comparou o Veltassa com o placebo (um tratamento simulado) em 107 doentes cujo nível de potássio tinha caído com o tratamento com Veltassa durante a primeira parte do estudo.
Greek: Το δεύτερο μέρος της μελέτης περιλάμβανε τη σύγκριση του Veltassa με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 107 ασθενείς των οποίων το επίπεδο καλίου είχε μειωθεί μετά από τη θεραπεία με Veltassa στο πρώτο μέρος της μελέτης.
Portuguese: Na primeira parte do estudo, 243 doentes com hipercaliemia (com nível médio de potássio de 5,6 mmol/litro) foram tratados com Veltassa.
Greek: Στο πρώτο μέρος της μελέτης, 243 ασθενείς με υπερκαλιαιμία (με μέσο επίπεδο καλίου ίσο με 5,6 mmol/λίτρο) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Veltassa.
Portuguese: Depois, o médico ajusta a dose a intervalos de pelo menos uma semana, com base nos níveis sanguíneos de potássio.
Greek: Ο γιατρός κατόπιν προσαρμόζει τη δόση ανά διαστήματα τουλάχιστον μίας εβδομάδας, ανάλογα με τα επίπεδα του καλίου στο αίμα του ασθενούς.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu doentes com doença renal crónica que tinham hipercaliemia verificou que o Veltassa é eficaz na redução dos níveis de potássio no sangue.
Greek: Μία κύρια μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και υπερκαλιαιμία έδειξε ότι το Veltassa ήταν αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων του καλίου στο αίμα.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Veltassa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Veltassa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό patiromer
Portuguese: Como funciona o Veltassa?
Greek: Πώς δρα το Veltassa;
Portuguese: Por que foi aprovado o Veltassa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Veltassa;
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Veltassa, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Veltassa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Veltassa.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Veltassa έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Tem de utilizar um método contracetivo eficaz.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Portuguese: As análises também podem indicar: • Aumento do nível de uma enzima hepática (ALT) no sangue
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • Αυξημένο επίπεδο ηπατικού ενζύμου (ALT) στο αίμα
Portuguese: Tem de continuar a tomar as devidas precauções para evitar esta situação.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε προφυλάξεις για να αποφύγετε κάτι τέτοιο.
Portuguese: Têm de continuar a ser utilizadas as precauções adequadas.
Greek: Πρέπει να συνεχίζεται η χρήση των κατάλληλων προφυλάξεων.
Portuguese: Normalmente, este é de pelo menos 6 a 12 meses, mas pode ser feito durante vários anos.
Greek: Συνήθως το διάστημα αυτό είναι τουλάχιστον 6 έως 12 μήνες και πιθανόν πολλά έτη.
Portuguese: A utilização de Vemlidy pode ser considerada durante a gravidez, se necessário.
Greek: Η χρήση του Vemlidy θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
Portuguese: • Fale com o seu médico se também tiver VIH.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε επίσης HIV.
Portuguese: Experiência após 48 semanas no Estudo 108 e no Estudo 110
Greek: Η εμπειρία μετά τις 48 εβδομάδες στη Μελέτη 108 και τη Μελέτη 110
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia com alimentos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
Portuguese: Outros tipos de medicamentos
Greek: Άλλοι τύποι φαρμάκων
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo.
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Portuguese: • Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (angioedema)
Greek: • Πρήξιμο σε πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Portuguese: As reações adversas estão indicadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência com base na análise da semana 96.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα με βάση την ανάλυση της Εβδομάδας 96.
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) ou pouco frequentes
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Vemlidy, não conduza, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη όταν παίρνετε το Vemlidy, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Portuguese: Poderá continuar a infetar as outras pessoas enquanto estiver a tomar este medicamento.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μολύνετε άλλους ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de janeiro de 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιανουαρίου 2017
Portuguese: O tratamento deve continuar durante o período indicado pelo seu médico.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα σας ζητήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: A relevância clínica destas mutações é desconhecida.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των υποκαταστάσεων παραμένει άγνωστη.
Portuguese: • se tem alergia ao tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Falta de dados durante a janela embora em tratamento com o medicamento do estudo
Greek: Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης
Portuguese: Não é inibidor ou indutor do CYP3A in vivo.
Greek: Δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A in vivo.
Portuguese: As diferenças na farmacocinética de acordo com o género não foram consideradas clinicamente relevantes.
Greek: Οι διαφορές στη φαρμακοκινητική σύμφωνα με το φύλο δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Portuguese: Tabela 1: Interações entre Vemlidy e outros medicamentos
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Vemlidy και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Portuguese: No tratamento prolongado durante mais de 2 anos, é recomendada uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada se mantém apropriada para o doente.
Greek: Όταν η θεραπεία παρατείνεται για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται επαναξιολόγηση ανά τακτά χρονικά διαστήματα ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας εξακολουθεί να είναι κατάλληλη για τον ασθενή.
Portuguese: Interrupção do tratamento A interrupção do tratamento pode ser considerada nas seguintes situações (ver secção 4.4):
Greek: Διακοπή της θεραπείας Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ως ακολούθως (βλ. παράγραφο 4.4):
Portuguese: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Greek: EU/1/16/1154/002
Portuguese: N/A 84% (260/309)
Greek: Δ/Ε 84% (260/309)
Portuguese: Exacerbações após interrupção do tratamento
Greek: Εξάρσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας
Portuguese: A CC50 (concentração citotóxica a 50%) em células HepG2 foi > 44.400 nM.
Greek: Η CC50 (50% κυτταροτοξική συγκέντρωση) σε κύτταρα HepG2 ήταν > 44.400 nM.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Vemlidy consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Vemlidy συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.