FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se deve iniciar sotagliflozina em doentes com uma TFGe < 60 mL/min e deve ser descontinuada se a TFGe for persistentemente inferior a 45 mL/min (ver secções 4.2 e 4.8).
Czech: Léčba sotagliflozinem nesmí být zahájena u pacientů s eGFR < 60 ml/min a musí být přerušena při eGFR trvale nižší než 45 ml/min (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: A média de idade dos doentes era de 43 anos, 7,2% tinham 65 anos ou mais.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 43 let, 7,2 % pacientů bylo starších 65 let.
Portuguese: Para a primeira refeição no Dia 1, os doentes foram instruídos para diminuírem em 30% o seu bolus de insulina da refeição baseado no conteúdo de hidratos de carbono calculado (ou habitual).
Czech: Pacienti dostali pokyn, aby první den sledování při prvním denním jídle snížili svůj vypočtený (nebo obvyklý) sacharidový bolusový inzulin o 30 %.
Portuguese: Se tomar mais Zynquista do que deveria
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zynquista, než jste měl(a)
Portuguese: consumo excessivo de álcool, abuso de drogas, desidratação, reduções súbitas da dose de insulina ou uma maior necessidade de insulina devido a uma cirurgia importante, doença grave ou infeção.
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy se zvyšuje déletrvajícím hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, závislostí na drogách, dehydratací, náhlým snížením dávek inzulinu nebo vyšší potřebou inzulinu v důsledku závažného chirurgického zákroku, vážného onemocnění nebo infekce.
Portuguese: No estudo 3 verificou-se uma redução significativa da GPJ de 0,79 mmol/L (p<0,001) com 400 mg de sotagliflozina às 24 semanas comparativamente à insulina isolada.
Czech: Ve studii 3 došlo k významnému snížení hladiny FPG o 0,79 mmol/l (p <0,001) při podávání sotagliflozinu 400 mg ve 24. týdnu ve srovnání se samotným inzulinem.
Portuguese: Bolus de insulina
Czech: Bolus inzulin
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico com base na idade.
Czech: Nejsou doporučeny žádné úpravy dávky vzhledem k věku pacientů.
Portuguese: Na semana 24, o tratamento com 200 mg ou 400 mg de sotagliflozina proporcionou reduções estatisticamente significativas da HbA1c (valor p<0,001) comparativamente à insulina isolada.
Czech: Ve 24. týdnu vedla léčba sotagliflozinem 200 mg, resp. 400 mg ke statisticky významnému snížení hodnoty HbA1c (hodnota p <0,001) ve srovnání se samotným inzulinem.
Portuguese: Início do estudo, média, em unidades
Czech: Výchozí hodnota, průměr, v jednotkách za den
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zynquista
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zynquista
Portuguese: Na semana 24, o tratamento com 400 mg de sotagliflozina antes da primeira refeição do dia resultou, de forma estatisticamente significativa em mais doentes a atingir o parâmetro de avaliação primário de benefício final(proporção de doentes com HbA1c <7,0% na semana 24 e sem qualquer episódio de hipoglicemia grave e sem qualquer episódio de CAD entre a aleatorização e a semana 24) comparativamente à insulina isolada (28,6% versus 15,2%) (valor p<0,001) e proporcionou reduções médias estatisticamente significativas da HbA1c (valor p<0,001).
Czech: Léčba sotagliflozinem 400 mg před prvním jídlem dne vedla po 24 týdnech ke statisticky významnému zvýšení počtu pacientů, kteří dosáhli čistého přínosu u primárního koncového cílového paramentru (podíl pacientů s HbA1c <7,0% ve 24. týdnu a bez příhod závažné hypoglykemie a bez výskytu DKA od randomizace do 24. týdne) ve srovnání s léčbou samotným inzulinem (28,6 % oproti 15,2 %) (hodnota p <0,001) a vedla ke statisticky významnému průměrnému snížení HbA1c (hodnota p <0,001).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de sotagliflozina no leite humano.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vylučování sotagliflozinu do lidského mateřského mléka.
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Czech: Sotagliflozin se nemá podávat během kojení.
Portuguese: A sotagliflozina deve ser tomada uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
Czech: Sotagliflozin se má užívat jednou denně před prvním denním jídlem.
Portuguese: Subsequentemente, a insulina basal deve ser ajustada com base nos resultados de glicemia.
Czech: Následně mají být dávky bazálního inzulinu upraveny podle hodnot glykemie.
Portuguese: Cetoacidose diabética*,†
Czech: Diabetická ketoacidóza*' †
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de sotagliflozina no leite.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat ukazují, že sotagliflozin je vylučován do mléka.
Portuguese: A terapêutica com Zynquista deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento da diabetes mellitus tipo 1.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Zynquista má být započata a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou diabetu mellitu 1. typu.
Portuguese: A cetoacidose diabética (CAD) é um problema potencialmente fatal, que pode ocorrer com a diabetes devido ao aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue, detetáveis em análises.
Czech: Diabetická ketoacidóza (DKA) může někdy představovat život ohrožující stav, který může doprovázet onemocnění diabetem z důvodu zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi, zjištěné na základě testů.
Portuguese: Estudo 1 e estudo 2
Czech: Studie 1 a studie 2
Portuguese: Nos 3 estudos clínicos de Fase 3 aleatorizados em pessoascom diabetes tipo 1, os doentes com uma TFGe <45 mL/min/1,73 m2 foram excluídos, 79 doentes expostos à sotagliflozina tinham uma
Czech: Ve třech randomizovaných klinických hodnoceních fáze 3 u pacientů s diabetem 1. typu byli vyloučeni pacienti s hodnotou eGFR <45 ml/min/1,73 m2; 79 pacientů, kteří dostávali sotagliflozin,
Portuguese: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 embalagens de 100 comprimidos revestidos por película)
Czech: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 balení po 100 potahovaných tabletách)
Portuguese: Goma-laca Óxido de ferro negro (E172)
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Portuguese: cAgrupamento de acontecimentos adversos incluindo, entre outros, desidratação, hipovolemia, tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão, síncope e pré-síncope quando comunicados no contexto de depleção do volume.
Czech: c Skupina nežádoucích účinků, mimo jiné dehydratace, hypovolemie, posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze, synkopa a presynkopa, pokud jsou hlášeny v souvislosti s deplecí objemu.
Portuguese: A média de idade dos doentes era de 46 anos, 8,1% tinham 65 anos ou mais.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 46 let, 8,1 % pacientů bylo starších 65 let.
Portuguese: Durante uma sessão dedicada, que o seu médico pode agendar, para discutir como controlar os níveis elevados de corpos cetónicos para prevenir a CDA (ver seção 2).
Czech: Během návštěvy ve specializované poradně s Vámi Váš lékař prodiskutuje, jak postupovat, pokud jsou hladiny ketonů zvýšené, aby se zabránilo DKA (viz bod 2).
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Portuguese: • A redução da dose de insulina durante o tratamento só deve ser feita quando necessário para prevenir a hipoglicemia e deve ser feita com cautela para evitar cetose e CDA.
Czech: • Dávka inzulinu má být snížena pouze, pokud je potřeba předejít hypoglykemii a musí být snížena opatrně, aby se zabránilo ketóze a DKA.
Portuguese: A incidência de infeções genitais femininas (p. ex., infeção micótica vulvovaginal, infeção vaginal, candidíase vulvovaginal e vulvite) aumentou nos grupos de 200 mg e 400 mg de sotagliflozina (15% e 17%, respetivamente) comparativamente ao placebo (4,7%).
Czech: Výskyt infekcí ženských pohlavních orgánů (např. vulvovaginální mykotická infekce, vaginální infekce, vulvovaginální kandidóza a vulvitida) se zvýšil ve skupině, které byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 400 mg (15 %, resp. 17 %) ve srovnání s placebem (4,7 %).
Portuguese: - tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol.
Czech: - potisk: šelak; černý oxid železitý (E172); propylenglykol
Portuguese: Blisters opacos de PVC/PCTFE/alumínio.
Czech: Neprůhledný PVC/PCTFE/Al blistr.
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções)
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek používaný k léčbě infekce HIV) • rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí).
Portuguese: Num estudo de avaliação dos potenciais efeitos da sotagliflozina no desenvolvimento de ratos juvenis, não foi observada toxicidade relacionada com a sotagliflozina após a administração de doses orais de até aproximadamente 18 e 31 vezes a DMRH (400 mg/dia) para machos e fêmeas, respetivamente.
Czech: Ve studii, která hodnotila potenciální účinky sotagliflozinu na vývoj mladých potkanů, nebyla pozorována žádná toxicita spojená se sotagliflozinem po podání perorálních dávek až do výše 18násobku MRHD u samců, resp. 31násobku MRHD u samic (400 mg/den).
Portuguese: Como conservar Zynquista
Czech: Jak přípravek Zynquista uchovávat
Portuguese: - película de revestimento: álcool poli(vinílico), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, carmim de índigo (E132).
Czech: - potah: polyvinylalkohol; makrogol; oxid titaničitý (E171); mastek; hlinitý lak indigokarmínu
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, após a administração de uma dose única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina, verificou-se que a sotagliflozina foi extensamente metabolizada, predominantemente para M19 representando 94% da radioatividade no plasma.
Czech: Biotransformace U zdravých subjektů bylo po podání jedné dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg zjištěno, že sotagliflozin byl intenzivně metabolizován především na M19, který představoval 94,3 % radioaktivity v plazmě.
Portuguese: • Siga as instruções do seu médico sobre a dose de insulina enquanto estiver a tomar Zynquista.
Czech: • Při užívání přípravku Zynquista se ohledně dávkování inzulinu řiďte pokyny lékaře.
Portuguese: Antes de iniciar sotagliflozina, a contração do volume deve ser avaliada e o estado do volume deve ser corrigido, se indicado.
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem je nutné posoudit snížení objemu a upravit ho, pokud je to zapotřebí.
Portuguese: Aumento da frequência urináriad, aumento da creatinina no sangue/diminuição da filtração glomerular†
Czech: zvýšená hladina kreatininu v krvi/ pokles glomerulární filtrace†
Portuguese: A medição dos níveis de corpos cetónicos no sangue é preferível à medição na urina.
Czech: Měření hladin ketonů v krvi je preferováno před měřením hladin ketonů v moči.
Portuguese: • A substância ativa é a sotagliflozina.
Czech: • Léčivou látkou je sotagliflozinum.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, observou-se um aumento estatisticamente significativo de carcinoma folicular da tiroide em machos com 75 mg/kg/dia, aproximadamente 14 vezes a dose máxima recomendada em humanos, a dose mais elevada avaliada.
Czech: Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u samců pozorováno statisticky významné zvýšení karcinomu folikulárních buněk štítné žlázy při nejvyšší hodnocené dávce 75 mg/kg/den, tj.
Portuguese: • Para utilizadores de bombas: restrinja a prescrição de sotagliflozina a doentes com experiência no uso de bombas, estratégias comuns de resolução de problemas quando interrupções do fornrcimento de insulina via bomba ocorrem em caso de falha da bomba.
Czech: • Pro pacienty, kteří používají inzulinové pumpy: omezení předepisování sotagliflozinu pro pacienty zvyklým používat pumpu a běžné způsoby řešení potíží v případě, že z důvodu poruchy pumpy dojde k přerušení dávek inzulinu.
Portuguese: Quando os comprimidos de sotagliflozina foram administrados com um pequeno-almoço altamente calórico, a exposição plasmática à sotagliflozina medida pela Cmax e a AUC0 inf foi cerca de 2,5 e 1,5 vezes superior, respectivamente, em comparação com as condições em jejum.
Czech: Při podání tablet sotagliflozinu s vysokokalorickou snídaní se plazmatická expozice sotagliflozinu stanovená na základě hodnot Cmax a AUC0 inf zvýšila přibližně 2,5násobně ve srovnání se stavem nalačno (1,5násobně).
Portuguese: Redução da glicose pós-prandial
Czech: Postprandiální snížení hladiny glukózy
Portuguese: Os doentes foram mantidos com insulina otimizada e aleatorizados para receber 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina ou insulina apenas.
Czech: Pacientům byl dále podáván optimalizovaný inzulin a byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg nebo samotný inzulin.
Portuguese: Insulina (N=526)
Czech: Inzulin (n=526)
Portuguese: • se tem história de infeções por leveduras genitais crónicas ou recorrentes (sapinhos);
Czech: • jestliže máte v anamnéze chronické nebo opakované kvasinkové infekce pohlavních orgánů
Portuguese: Tabela 6: Resultados da eficácia de um estudo de 24 semanas, controlado por placebo de sotagliflozina como adjuvante da insulinoterapia em doentes fora do objetivo da HbA1c (estudo 3):
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti z 24 týdenní placebem kontrolované studie se sotagliflozinem podávaným jako doplněk k léčbě inzulinem pacientům, kteří nedosáhli cílové hodnoty HbA1c
Portuguese: Foram observadas alterações renais reversíveis farmacologicamente relacionadas num estudo pós-natal em ratos, correspondendo ao segundo e ao terceiro trimestres da gravidez humana (ver secção 5.3).
Czech: V postnatální studii u potkanů, což odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u člověka, byly pozorovány farmakologicky související reverzibilní renální změny (viz bod 5.3).
Portuguese: No estudo, 48% eram homens, 92% eram caucasianos e 84% dos doentes aleatorizados concluíram o estudo.
Czech: Studie se účastnilo 48 % mužů a 92 % bělochů a 84 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Portuguese: Esta apresentação atípica de CAD (ou seja, níveis de glicemia normais ou ligeiramente elevados) pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
Czech: normální nebo mírně zvýšené hladiny glukózy v krvi) může zpozdit diagnostiku a léčbu.
Portuguese: • Para os doentes que tomam ZYNQUISTA, a glicose não é um marcador confiável para CDA e deve ser complementado com a monitorização dos corpos cetónicos
Czech: • Pro pacienty užívající přípravek ZYNQUISTA není sledování glukózy spolehlivým ukazatelem
Portuguese: Tanto a sotagliflozina como o seu principal metabolito humano 3-O-glucurónido (M19), apresentaram uma elevada ligação às proteínas plasmáticas humanas in vitro (fração não ligada de aprox. 2%), não dependente da concentração de sotagliflozina e M19.
Czech: Sotagliflozin a jeho hlavní lidský metabolit, 3-O-glukuronid (M19), vykazovaly vysokou míru vazby na lidské plazmatické proteiny in vitro (nevázaná frakce cca.
Portuguese: Tabela 4: Resultados às 24 semanas do ensaio com sotagliflozina em pessoascom diabetes mellitus tipo 1 com controlo inadequado (estudo 1 - estudo 2)
Czech: Tabulka 4: Výsledky studie podávání sotagliflozinu pacientům s diabetem mellitem 1. typu, kteří nedosáhli dostatečné kontroly pomocí inzulinu, po 24 týdnech (Studie 1 - Studie 2)
Portuguese: A [14C]-sotagliflozina inalterada foi o pico radioativo predominante detetado em extratos fecais, representando uma média de 23% da dose radioativa administrada total.
Czech: Nezměněný [14C]-sotagliflozin zjištěný v extraktu stolice byl zodpovědný za hlavní vrchol radioaktivity a představoval průměrně 23 % celkové podané radioaktivní dávky.
Portuguese: Subestudo MCG: GPP às 2 h e tempo no alvo
Czech: Substudie CGM: PPG za 2 hodiny a čas strávený v cílovém rozpětí (time in range)
Portuguese: † Definida como um valor de glicemia obtido por AMG ou em laboratório, igual ou inferior ao limiar de 3,1 mmol/L ou 3,9 mmol/L.
Czech: † Definovaná jako zdokumentovaná hladina glukózy v krvi dle vlastních měření (SMBG) nebo dle laboratorních testů na úrovni prahové hodnoty 3,1, resp. 3,9 mmol/l nebo nižší.
Portuguese: Se os níveis de corpos cetónicos estiverem elevados (leitura de beta-hidroxibutirato sanguíneo (BHB) superior a 0,6 mmol/L ou níveis de corpos cetónicos na urina com uma cruz (+)), o tratamento com sotagliflozina não deve ser iniciado nem deve ser aumentada a dose para 400 mg de sotagliflozina até os níveis de corpos cetónicos regressarem aos valores normais (ver secção 4.4).
Czech: Pokud je hladina ketonů zvýšená (hodnota β-hydroxybutyrátu v krvi (BHB) je vyšší než 0,6 mmol/l nebo hodnota ukazatele ketonů v moči je 1 plus (+)), nemá být zahájena léčba sotagliflozinem, ani dávka sotagliflozinu zvýšena na 400 mg, dokud nebude hladina ketonů v normálu (viz body 4.4).
Portuguese: Contudo, Zynquista é tomado com insulina, o que pode causar níveis demasiado baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), resultando em sintomas como tremores, transpiração e alterações da visão o que, por sua vez, podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Zynquista se však užívá spolu s inzulinem, který může způsobit přílišné snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což může mít za následek příznaky jako třes, pocení a poruchy vidění.
Portuguese: O volume aparente de distribuição da sotagliflozina após a administração por via oral de uma dose única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina foi considerado muito elevado, com um valor médio de 9392 L.
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg byl zjištěn velmi vysoký distribuční objem sotagliflozinu při průměrné hodnotě 9392 l.
Portuguese: No estudo, 52% eram homens, 96,2% eram caucasianos e 87% dos doentes aleatorizados concluíram o estudo.
Czech: Studie se účastnilo 52 % mužů a 96,2 % bělochů a 87 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré/pós-natal em ratos, não foram observados efeitos adversos relacionados com a sotagliflozina em fêmeas prenhas e a amamentar e no desenvolvimento das crias.
Czech: V pre-/postnatální vývojové studii nebyly u potkanů pozorovány žádné nežádoucí účinky související se sotagliflozinem u březích a kojících samic, či účinky na vývoj potomků.
Portuguese: A sotagliflozina pode aumentar o risco de hipotensão em doentes em risco de contração do volume (ver secção 4.4).
Czech: Sotagliflozin může zvýšit riziko hypotenze u pacientů s rizikem snížení objemu (viz bod 4.4).
Portuguese: Se for esquecida uma dose, a dose em falta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Czech: V případě vynechání dávky má pacient užít dávku ihned, jakmile si uvědomí, že dávku vynechal.
Portuguese: A média de idade dos doentes era de 41 anos, 4,2% tinham 65 anos ou mais.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 41 let, 4,2 % pacientů bylo starších 65 let.
Portuguese: Nos dados agrupados de 52 semanas, a incidência de CAD aumentou de uma forma dependente da dose para a sotagliflozina (2,9% e 3,8% para 200 mg e 400 mg, respetivamente) comparativamente ao placebo (0,2%).
Czech: Sdružené údaje za 52 týdnů ukázaly zvýšený výskyt DKA v závislosti na dávce při podávání sotagliflozinu (2,9 % při podávání 200 mg, resp. 3,8% při podávání 400 mg) ve srovnání s placebem (0,2 %).
Portuguese: Em participantes com compromisso renal, a exposição à sotagliflozina após uma dose única de 400 mg foi aproximadamente 1,7 vezes superior em participantes com compromisso renal ligeiro e até 2,7 vezes superior em participantes com compromisso renal moderado comparativamente a participantes com função renal normal.
Czech: U subjektů s poruchou funkce ledvin byla po podání jednorázové dávky 400 mg expozice vůči sotagliflozinu přibližně 1,7krát vyšší u jedinců s mírnou poruchou, resp. až 2,7krát vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou ve srovnání s osobami s normální funkcí ledvin.
Portuguese: A experiência em ensaios clínicos em doentes com compromisso hepático moderado e grave é limitada.
Czech: Z klinických studií jsou k dispozici omezené zkušenosti týkající se pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Portuguese: A inibição intestinal local do SGLT1, o principal transportador para absorção de glicose, atrasa e reduz a absorção de glicose no intestino proximal, resultando na atenuação e no atraso da hiperglicemia pós-prandial.
Czech: hlavního transportéru pro absorpci glukózy, zpomaluje a snižuje absorpci glukózy v proximální části střeva, což vede ke zmírnění a oddálení postprandiální hyperglykemie.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hipotensão depois de iniciar a terapêutica.
Czech: Po zahájení léčby mají být pacienti sledováni kvůli možným známkám a příznakům hypotenze.
Portuguese: A sotagliflozina só deve ser administrada a doentes: - com acesso a materiais de teste dos níveis de corpos cetónicos e acesso imediato a um médico se os níveis de corpos cetónicos no sangue ou na urina estiverem elevados.
Czech: Sotagliflozin lze předepsat pouze pacientům: - kteří mají přístup k pomůckám na měření ketonů a možnost okamžité dostupnosti lékaře v případě, že jsou hladiny ketonů v krvi nebo moči zvýšené.
Portuguese: Início do estudo (após otimização da insulina durante
Czech: Výchozí hodnota (po optimalizaci inzulinu po dobu 6
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de CAD.
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem musí být pacient vyšetřen s ohledem na riziko DKA.
Portuguese: No grupo mais vasto, incluindo todas as pessoas com diabetes mellitus tipo 1 nos estudos de Fase 2 e 3, a taxa de incidência ajustada para a exposição foi de 3,07; 5,29 e 0,76 participantes por 100 doentes-ano para 200 mg, 400 mg de sotagliflozina e placebo (ver secção 4.4).
Czech: V širším souboru zahrnujícím všechny pacienty s diabetem mellitem 1. typu ve studiích fáze 2 a 3 byla míra incidence upravená dle expozice 3,07 subjektů na 100 pacientoroků v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 5,29 v případě sotagliflozinu 400 mg a 0,76 v případě placeba (viz bod 4.4).
Portuguese: A análise agrupada da alteração da TAS em doentes com uma TAS ≥130 mmHg no início do estudo demonstrou uma redução superior na TAS na semana 12 (−5,4 mmHg para placebo, −9,0 mmHg para 200 mg de sotagliflozina e −10,7 mmHg para 400 mg de sotagliflozina).
Czech: Souhrnná analýza změny hodnoty SBP u pacientů s výchozí hodnotou SBP ≥ 130 mmHg prokázala větší snížení SBP ve 12. týdnu (-5,4 mmHg u placeba, -9,0 mmHg u sotagliflozinu 200 mg a -10,7 mmHg u sotagliflozinu 400 mg).
Portuguese: A sotagliflozina atua abrandando e reduzindo a absorção da glicose dos alimentos e aumentando a quantidade de glicose que é eliminada pela urina.
Czech: Sotagliflozin způsobuje zpomalení a snížení vstřebávání glukózy z potravy a zvyšuje množství glukózy vyloučené močí.
Portuguese: No estudo, 50% eram homens, 88% eram caucasianos e 87% dos doentes aleatorizados concluíram o estudo.
Czech: Studie se účastnilo 50 % mužů a 88 % bělochů a 87 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Portuguese: O IMC médio era de 28 kg/m2 e 29% dos doentes tinham uma TAS ≥130 mmHg.
Czech: Průměrný BMI byl 28 kg/m2 a 29 % pacientů mělo SBP ≥ 130 mmHg.
Portuguese: EU/1/19/1363/008 200 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 100)
Czech: EU/1/19/1363/008 200 potahovaných tablet (2 balení po 100)
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Czech: Tabulka 2: Tabulka nežádoucích účinků
Portuguese: Nas semanas 24 e 52, a alteração desde o início do estudo na creatinina era igual ou inferior a 0,02 mg/dL para 200 mg de sotagliflozina e 400 mg de sotagliflozina.
Czech: Ve 24. a 52. týdnu byla změna výchozí hodnoty kreatininu 0,02 mg/dl nebo nižší pro sotagliflozin 200 mg i sotagliflozin 400 mg.
Portuguese: A proporção de doentes com HbA1c <7,0% às 24 semanas foi de 19,0% para placebo; 35,1% para 200 mg de sotagliflozina; 40,4% para 400 mg de sotagliflozzina e às 52 semanas foi de 18,3%; 28,6% e 31,6% para placebo, 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente.
Czech: Podíl pacientů s A1C <7,0 % byl po 24 týdnech 19,0 % u placeba, 35,1 % u sotagliflozinu 200 mg a 40,4 % u sotagliflozinu 400 mg a po 52 týdnech 18,3 %, 28,6 %, resp. 31,6 % u placeba, sotagliflozinu 200 mg, resp. 400 mg.