FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în cadrul indicaţiei conţinute în cerere, dosarul de cerere s-a bazat pe studiul GHLiquid-1961.
Maltese: Sabiex juri l-effikaċja u s-sigurtà fl-indikazzjoni applikata, id-dossier tal-applikazzjoni kien ibbażat fuq l-istudju GHLiquid-1961.
Romanian: În studiul GHLiquid-1961 au fost înrolaţi patruzeci şi unu (41) de copii din Europa cu SPW dovedit din punct de vedere genetic (19 fete şi 22 de băieţi).
Maltese: Fl-istudju GHLiquid-1961 ħadu sehem wieħed u erbgħin (41) tifel u tifla fl-Ewropa b'PWS ġenetikament iddokumentat (19-il tifla u 22 tifel).
Romanian: HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -0,3 la 1,1 la ultima observaţie.
Maltese: L-HSDS tjieb minn medja ta' -0.3 fil-linja bażi sa 1.1 waqt l-aħħar osservazzjoni.
Romanian: Compoziţia corporală s-a îmbunătăţit, cu o creştere medie estimată a masei corporale de 9,9% şi o scădere corespunzătoare a masei adipoase de 9,9% după 1 an de tratament cu Norditropin.
Maltese: Il-kompożizzjoni tal-ġisem kienet tjiebet, b'żieda medja stmata fl-massa tal-ġisem ta' 9.9% u tnaqqis korrispondenti fil-massa ta' xaħam ta' 9.9% wara sena kura bi Norditropin.
Romanian: "Ameliorarea creşterii şi a compoziţiei corporale la copiii cu sindromul Prader-Willi (SPW) confirmată prin intermediul testărilor genetice adecvate".
Maltese: "Titjib fit-tkabbir u fil-kompożizzjoni tal-ġisem fi tfal bis-sindromu ta' Prader-Willi (PWS) ikkonfermat b'testijiet ġenetiċi adegwati".
Romanian: Nu s-au raportat decese.
Maltese: Ma kienx hemm imwiet irrapportati.
Romanian: De multe ori, copiii cu SPW prezintă concomitent deficienţa hormonului de creştere (DHC) (40 până la 100%, în funcţie de testul de stimulare utilizat).
Maltese: Ħafna drabi tfal b'PWS ikollhom defiċjenza konkomittanti tal-ormon tat-tkabbir (GHD) (40 sa 100%, skont it-test ta' provokazzjoni użat).
Romanian: Apneea din timpul somnului şi decesul brusc au fost raportate în practica clinică după iniţierea tratamentului la pacienţii cu sindromul Prader-Willi, care prezentau unul sau mai mulţi din următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee în timpul somnului, ori infecţie respiratorie neidentificată.
Maltese: L-apnea waqt l-irqad u mwiet f'daqqa kienu rrapportati fil-prattika klinika wara l-bidu ta' terapija f'pazjenti bis-sindromu ta' Prader-Willi li kellhom wieħed jew aktar mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: obeżità severa, storja ta' ostruzzjoni tal-passaġġ ta' fuq tan-nifs jew apnea waqt l-irqad, jew infezzjoni respiratorja mhux identifikata.
Romanian: În dosarul de cerere de modificare, doza recomandată de Novo Nordisk pentru tratamentul nanismului şi a compoziţiei corporale modificate la copiii cu SPW a fost de la 0,025 până la 0,035 mg/kg/zi.
Maltese: Fid-dossier tal-applikazzjoni għall-varjazzjoni, id-doża rakkomandata minn Novo Nordisk għall-kura ta' statura qasira u ta' kompożizzjoni mibdula tal-ġisem fi tfal b'PWS kienet ta' 0.025 sa 0.035 mg/kg/jum.
Romanian: Datele din cadrul studiului, care au fost transmise odată cu cererea Novo Nordisk de a sprijini indicaţia propusă nu au fost considerate ca suficiente (studiu deschis, necontrolat şi retrospectiv) şi de bună calitate (interval mare de dozaj, măsurători incomplete ale înălţimii) de către Statele Membre care au obiectat.
Maltese: Id-dejta mill-istudju li ġiet sottomessa mal-applikazzjoni ta' Novo Nordisk biex tappoġġa lindikazzjoni proposta ma tqiesitx suffiċjenti (studju b'tikketta miftuħa, mhux ikkontrollat u retrospettiv) u ta' kwalità tajba (firxa wiesgħa ta' dożi użati, kejl tat-tul mhux komplut) mill-Istati Membri li oġġezzjonaw.
Romanian: Majoritatea femeilor cu SPW suferă de amenoree.
Maltese: PWS hija marda ġenetika.
Romanian: 153 43 Aghia Paraskevi, Atena
Maltese: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Romanian: Portugalia Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Maltese: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Romanian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Maltese: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730
Romanian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Maltese: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Franza
Romanian: Regatul Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Maltese: Ir-Renju Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Romanian: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Maltese: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Il-Belġju
Romanian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Maltese: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Romanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluție injectabilă (oplossing voor injectie )
Maltese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN L-Olanda soluzzjoni għallinjezzjoni (oplossing voor injectie )
Romanian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Novo Nordisk Pharma GmbH
Romanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluție injectabilă în seringă preumplută (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pen
Maltese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN L-Olanda soluzzjoni għallinjezzjoni, f'pinna mimlija għal-lest (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pinna
Romanian: NOVO NORDISK PHARMA SA
Maltese: Il-Belġju NOVO NORDISK PHARMA SA
Romanian: Boulevard international 55 1070 Bruxelles Belgia
Maltese: 1070 Brussels Il-Belġju
Romanian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grecia
Maltese: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Romanian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suedia
Maltese: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Romanian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suedia
Maltese: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Romanian: Beneficiu/risc
Maltese: Relazzjoni benefiċċju/riskju
Romanian: London W5 5TL, Marea Britanie
Maltese: London W5 5TL, United Kingdom
Romanian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suedia
Maltese: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Romanian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Maltese: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Romanian: 170 09 Solna Suedia
Maltese: 170 09 Solna Sweden
Romanian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Maltese: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Romanian: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Maltese: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Romanian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi,
Maltese: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi,
Romanian: D-53125 Bonn Germania
Maltese: D-53125 Bonn Germany
Romanian: D-01309 Dresden Germania
Maltese: D-01309 Dresden Germany
Romanian: 2790-221 Carnaxide, Portugalia
Maltese: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Romanian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Franţa
Maltese: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Romanian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Maltese: Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Romanian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungaria
Maltese: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Romanian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Maltese: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Romanian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Maltese: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Romanian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Maltese: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124
Romanian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spania
Maltese: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Romanian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Maltese: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Romanian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Maltese: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franţa
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Romanian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Franţa
Maltese: Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Romanian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Marea Britanie
Maltese: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Romanian: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Olanda
Maltese: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Romanian: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Maltese: Kft 1036 Budapest,
Romanian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Maltese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S.
Romanian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Maltese: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Romanian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Maltese: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Romanian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Franţa
Maltese: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Franţa
Maltese: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Romanian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spania
Maltese: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Romanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Maltese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J.
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Olanda
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Romanian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda
Maltese: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Romanian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spania
Maltese: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Romanian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlanda
Maltese: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630
Romanian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spania
Maltese: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Romanian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
Maltese: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Romanian: D-40789 Monheim Germania
Maltese: D-40789 Monheim Germany
Romanian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Franţa
Maltese: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Romanian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18
Maltese: Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Maltese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Romanian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spania
Maltese: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Romanian: 92936 Paris la Défense cedex Franţa
Maltese: 92936 Paris la Défense cedex France
Romanian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Marea Britanie
Maltese: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Romanian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Maltese: Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Romanian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgia
Maltese: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Romanian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Maltese: Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Romanian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Franţa
Maltese: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Romanian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Franţa
Maltese: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Romanian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungaria
Maltese: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u.
Romanian: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Maltese: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Romanian: Jet Generici s.r.l. Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Maltese: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Romanian: Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Maltese: Xrispa Alpha Farmaceuticals
Romanian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Maltese: Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Romanian: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1/13, Bd Romain Rolland 75014
Romanian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
Maltese: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC
Romanian: 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cipru
Maltese: St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Romanian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Maltese: Viale Città d'Europa 681 - 00144
Romanian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Romanian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Maltese: Valle Salimbene (PV) Italy
Romanian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cipru
Maltese: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Romanian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
Maltese: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020
Romanian: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Maltese: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Romanian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Maltese: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Romanian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
Maltese: Avgis & Gallinis 15, N.
Romanian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Maltese: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Romanian: Se. Pharm S.r.l. Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Maltese: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Romanian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Maltese: Psychiko, 15451 Greece
Romanian: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
Maltese: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114
Romanian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos
Romanian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
Maltese: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Romanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Marea Britanie
Maltese: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Romanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Marea Britanie
Maltese: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germania
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Romanian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germania
Maltese: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Romanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Romanian: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Maltese: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Romanian: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Maltese: 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Romanian: Gyrablock 400 mg 400 mg
Maltese: Gyrablock 400 mg
Romanian: Boniscontro & Gazzone s.r.l. Via Pavia, 6
Maltese: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Romanian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spania
Maltese: Abbott Laboratories, S.A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Maltese: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Romanian: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Maltese: 100ml fih 5.4g ta' Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester bħala 4.0g ta' Norfloxacin
Romanian: TAD Pharm.
Maltese: Il-Lussemburgu TAD Pharm.
Romanian: Norflox-1A Pharma 400 mg
Maltese: Norflox-1A Pharma
Romanian: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Romanian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germania
Maltese: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin norfloxacină;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom norfloxacin;
Romanian: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Maltese: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe 20 septembrie 2007.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fl-20 ta' Settembru 2007.
Romanian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Maltese: Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Romanian: MOTIVE PENTRU RENUNŢAREA LA INDICAŢIA TERAPEUTICĂ „PIELONEFRITĂ COMPLICATĂ ACUTĂ ŞI CRONICĂ"
Maltese: GĦAT-TNEĦĦIJA TAL-INDIKAZZJONI TERAPEWTIKA "PJELONEFRITE AKUTA U KRONIKA KUMPLIKATA"
Romanian: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Maltese: 540mg ta' Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester bħala 400mg ta' Norfloxacin
Romanian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Maltese: Il-Lussemburgu Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22
Romanian: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Maltese: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 Germany
Romanian: Floxolone 400mg 400 mg
Maltese: Floxolone 400mg
Romanian: Totuşi, CHMP a agreat ideea de a actualiza punctele de referinţă pentru concentraţia minimă inhibitorie (CMI) din secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a include punctele de referinţă CMI definite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) în secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului, deoarece aceste puncte de referinţă nu sunt aplicabile numai patogenilor implicaţi în pielonefrita complicată, ci şi agenţilor patogeni urinari întâlniţi în alte indicaţii pentru patologia urinară.
Maltese: Madankollu s-CHMP laqa' l-idea li jiġu aġġornati l-breakpoints tal-MIC fis-sezzjoni 5.1 tal-SPC biex jinkludu l-breakpoints tal-MIC kif definiti mill-Kumitat Ewropew għall-Ittestjar tas-Suxxettibilità Antimikrobika (EUCAST) fis-sezzjoni 5.1 tal-SPC għax dawn il-breakpoints mhumiex relatati biss mal-patoġeni preżenti fil-pjelonefrite kumplikata, iżda wkoll ma' patoġeni komuni tal-apparat urinarju preżenti f'indikazzjonijiet urinarji oħra.
Romanian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germania
Maltese: 42 a D-13407 Berlin Germany
Romanian: Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germania
Maltese: Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany
Romanian: Republica Slovacia Medochemie Ltd. P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Maltese: P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Romanian: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germania
Maltese: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany
Romanian: Merck Sharp & Dohme, Lda.,
Maltese: Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Romanian: Sandoz Farmaceutica, S.A Avenida de Osa Mayor 4.
Maltese: Sandoz Farmaceutica, S.A Avenida de Osa Mayor 4. 28023 Aravaca Madrid
Romanian: Belgia a declanşat o procedură de sesizare la 14 septembrie 2007, prin care a solicitat CHMP să decidă dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma orală a produselor care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe teritoriul Uniunii Europene în urma reevaluării raportului beneficiu/risc pentru norfloxacină.
Maltese: Il-Belġju beda proċedura ta' referenza fl-14 ta' Settembru 2007 u talab lis-CHMP biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal formulazzjonijiet orali ta' prodotti li fihom norfloxacin fit-trattament ta' pjelonefrite akuta jew kronika b'kumplikazzjonijiet jew mingħajrhom għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jitneħħew fl-Unjoni Ewropea kollha wara l-valutazzjoni ġdida tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' norfloxacin.
Romanian: CHMP a recomandat renunţarea la indicaţia terapeutică „pielonefrită complicată acută şi cronică" pentru administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină (lista de produse medicamentoase enumerate în anexa I).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda t-tneħħija tal-indikazzjoni terapewtika "pjelonefrite akuta jew kronika kumplikata" għall-prodotti mediċinali li fihom norfloxacin meħudin oralment (b'referenza għallprodotti mediċinali elenkati fl-Anness I).
Romanian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Franţa
Maltese: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Franza
Romanian: 64331 Weiterstadt Germania
Maltese: 64331 Weiterstadt Il-Ġermanja
Romanian: Italia sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italia
Maltese: L-Italja sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan L-Italja
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia în 2006 pentru Norsed Combi D, un produs combinat format din risedronat de sodiu 35 mg comprimate filmate plus 1000 mg de carbonat de calciu şi 880 UI de colecalciferol granule efervescente.
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Isvezja fl-2006 għal Norsed Combi D, prodott ta' kombinazzjoni magħmul minn pilloli ta' 35 mg risedronate sodium miksijin b'rita flimkien ma' 1000 mg karbonat tal-kalċju u 880 IU granuli effervexxenti ta' colecalciferol.
Romanian: Suedia sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
Maltese: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano L-Italja
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Romanian: Plic (PE/alu/PET)
Maltese: Qartas (PE/alu/PET)
Romanian: 100mg Pulbere pentru suspensie orală
Maltese: 100 mg Trab għal suspensjoni orali
Romanian: Orală
Maltese: Użu orali
Romanian: 30 plicuri +2 seringi + 1 cupă pentru amestec
Maltese: 30 qratas + 2 siringi + 1 tazza tat-taħlit
Romanian: ~3 până la 5
Maltese: ~3 to 5
Romanian: ↑ > 20 ori
Maltese: ↑ >20 darba
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols
Romanian: Didanozină ↓ 13% ↔
Maltese: Didanosine ↓ 13% ↔
Romanian: Doza de NORVIR (mg)
Maltese: Doża ta' NORVIR (mg)
Romanian: AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Olanda
Maltese: AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands
Romanian: tacrolimus, everolimus
Maltese: Cyclosporine, tacrolimus, everolimus
Romanian: Zolpidem200, 4 doze
Maltese: Zolpidem200, 4 dożi
Romanian: ND: Nedeterminat 1.
Maltese: MD: Mhux determinat 1.
Romanian: Tipranavir ↑ 11 ori
Maltese: Tipranavir ↑ bi 11 -il darba
Romanian: Inhibitori ai fosfodiesterazei (PDE5)
Maltese: Impedituri Phosphodiesterase (PDE5)
Romanian: Nelfinavir ↑ 152% ND
Maltese: Nelfinavir ↑ 152%
Romanian: Cl/F (l/oră)
Maltese: Cl/F (L/h)
Romanian: Amlodipină, diltiazem, nifedipină
Maltese: Amlodipine, diltiazem, nifedipine
Romanian: Glucocorticoizi
Maltese: Glucocorticoids
Romanian: Efavirenz ↑ 21% Ritonavir
Maltese: Efavirenz ↑ 21%