FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de uitvoering en interpretatie van deze testen dienen de behandelend arts en de hepatoloog samen te werken.
Swedish: Dessa tester ska utföras och tolkas i samarbete mellan den behandlande läkaren och hepatologen.
Dutch: • paarse verkleuring van de huid, harde bultjes op de huid, huiduitslag, gele bultjes op de huid
Swedish: • purpurfärgad missfärgning av huden, hårda knölar i huden, utslag, gula knölar i huden
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers (‘statines'): Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van statines.
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare ("statiner"): Lomitapid ökar plasmakoncentrationen av statiner.
Dutch: • patiënten dienen hun arts te laten weten welke andere geneesmiddelen zij gebruiken aangezien extra voorzichtigheid geboden is als gelijktijdig andere middelen worden gebruikt die leverproblemen kunnen veroorzaken;
Swedish: • Att den behandlande läkaren måste informeras om alla andra läkemedel de tar eftersom särskild försiktighet ska iakttas vid samtidigt intag av andra läkemedel som kan orsaka leverproblem.
Dutch: Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig voor blanke of Latijns-Amerikaanse patiënten.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för kaukasiska eller latinamerikanska patienter.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van lomitapide werden 4-8 uur na orale toediening bereikt.
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av lomitapid uppnåddes 4-8 timmar efter oral dosering.
Dutch: Uit de klinische onderzoeken ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van lomitapide bij HoFH zou deze negatieve uitkomst waarschijnlijk niet naar voren zijn gekomen gezien de omvang en duur van de onderzoeken.
Swedish: De kliniska studier som stödjer lomitapids säkerhet och effekt vid HoFH skulle osannolikt ha kunnat upptäcka detta oönskade resultat med tanke på deras storlek och duration.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 april 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
Dutch: Lomitapide is geen P-gp-substraat maar remt P-gp wel.
Swedish: Lomitapid är inte ett P-gp-substrat men hämmar P-gp.
Dutch: • enkele kruidengeneesmiddelen:
Swedish: • vissa naturläkemedel:
Dutch: verandering p-waardeb
Swedish: förändr ing p-värdeb
Dutch: • Als u na aanvang van de behandeling met Lojuxta besluit dat u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, aangezien uw behandeling dan zal moeten worden aangepast.
Swedish: • Om du beslutar dig för att bli gravid efter att du påbörjat behandlingen med Lojuxta ska du tala om detta för din läkare, eftersom din behandling kommer att behöva ändras.
Dutch: De brochure voor de patiënt dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Swedish: Patientbroschyren ska innehålla följande huvudkomponenter:
Dutch: Veranderingen in lipiden en lipoproteïnen t/m week 26 en week 78 van de behandeling met lomitapide worden weergegeven in Tabel 5.
Swedish: Förändringar av lipider och lipoproteiner till och med vecka 26 och vecka 78 av lomitapidbehandlingen visas i Tabell 5.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk contact met hun arts op te nemen en de behandeling met Lojuxta af te breken als ze zwanger raken (zie rubriek 4.6).
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart kontakta läkare och sluta ta Lojuxta om de blir gravida (se avsnitt 4.6).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon oförklarad värk, smärta, ömhet eller svaghet i musklerna.
Dutch: Er dient dieetadvies te worden verstrekt.
Swedish: Kostrådgivning ska tillhandahållas.
Dutch: Patiënten moeten een dieet volgen waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is voordat wordt begonnen met de behandeling, en dienen dit dieet gedurende de behandeling voort te zetten.
Swedish: Patienterna ska följa en kost som ger dem mindre än 20 procent av energin från fett före insättningen av behandling och stå kvar på denna kost under behandlingen.
Dutch: Lojuxta kan zorgen voor een verlaging van de bloedspiegel van:
Swedish: Lojuxta kan sänka nivåerna i blodet av:
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd om de incidentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoging van aminotransferasen tot een minimum te beperken.
Swedish: Dosen ska trappas upp gradvis för att minimera incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar och förhöjda aminotransferasvärden.
Dutch: P-gp-substraten: Lomitapide remt P-gp in vitro en kan de absorptie van P-gp-substraten verhogen.
Swedish: P-gp-substrat: Lomitapid hämmar P-gp in vitro, och kan öka absorptionen av P-gp-substrat.
Dutch: Uw arts kan u adviseren te stoppen met Lojuxta of geen borstvoeding meer te geven.
Swedish: Din läkare kan komma att råda dig att sluta ta Lojuxta eller att sluta amma.
Dutch: Lipoproteïne (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Swedish: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Dutch: In dit onderzoek traden bij 10 patiënten verhogingen van ASAT en/of ALAT >3 x ULN op (zie Tabel 6).
Swedish: I denna studie fick 10 patienter ASAT- och/eller ALAT-ökningar >3 x ULN (se Tabell 6).
Dutch: In steady state was de ophoping van lomitapide 2,7 bij 25 mg en 3,9 bij 50 mg.
Swedish: Vid steady state var ackumuleringen av lomitapid 2,7 vid 25 mg och 3,9 vid 50 mg.
Dutch: Toediening samen met voedsel verhoogt mogelijk de blootstelling aan lomitapide.
Swedish: Administrering tillsammans med mat kan öka exponeringen för lomitapid.
Dutch: Na week 26 bleven de patiënten de behandeling met lomitapide volgen om te bepalen wat het effect op de lange termijn was en werd hen toegestaan de lipideverlagende achtergrondtherapieën te wijzigen.
Swedish: Efter vecka 26 stod patienterna kvar på lomitapid för bestämning av effekterna av långtidsbehandling och tilläts ändra de lipidsänkande bakgrundsterapierna.
Dutch: − het tijdstip van toediening van het geneesmiddel (Lojuxta moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen);
Swedish: − tiden för läkemedelsintag (Lojuxta bör tas på tom mage, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden),
Dutch: HoFH wordt doorgaans doorgegeven door zowel de vader als de moeder, die het zeer hoge cholesterol ook weer van hun ouders hebben doorgekregen.
Swedish: Den förs vanligtvis vidare av både fadern och modern, som också ärvt höga kolesterolnivåer av sina föräldrar.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, dient u te bevestigen dat u niet zwanger bent en dat u een effectief anticonceptiemiddel gebruikt, zoals uw arts u heeft geadviseerd.
Swedish: • Innan behandlingen börjar ska du intyga att du inte är gravid och att du använder en effektiv preventivmetod i enlighet med din läkares anvisningar.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lomitapide.
Swedish: • Den aktiva substansen är lomitapid.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen tijdens de behandeling waren afwijkende leveraminotransferasewaarden (zie rubriek 4.4).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna under behandling var onormala leveraminotransferasvärden (se avsnitt 4.4).
Dutch: Andere reacties die door ten minste 20% van de patiënten werden gemeld, waren onder andere buikpijn, abdominaal ongemak, opgezette buik, verstopping en flatulentie.
Swedish: Andra reaktioner som rapporterades av minst 20 procent av patienterna var buksmärta, bukbesvär, uppspänd buk, förstoppning och flatulens.
Dutch: • apolipoproteïne-B, een proteïne in het bloed die "slecht cholesterol" bevat
Swedish: • apolipoprotein-B, ett protein som transporterar "dåligt kolesterol" i blodet
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet in combinatie met Lojuxta:
Swedish: Ta inte något av följande läkemedel tillsammans med Lojuxta:
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 10-15).
Swedish: Lojuxta har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 10-15).
Dutch: • uitleg over de soorten noodzakelijke testen (scans en bloedonderzoek) om de leverfunctie te controleren en het belang van regelmatige uitvoering daarvan;
Swedish: • En förklaring av de undersökningar (bildtagning och blodprov) som behöver göras för att kontrollera leverfunktionen samt vikten av att de utförs regelbundet.
Dutch: De dosis warfarine moet op klinische indicatie worden aangepast.
Swedish: Warfarin-dosen ska justeras efter kliniskt behov.
Dutch: In een open-label fase 3-onderzoek trad bij 18 van de 23 patiënten met HoFH hepatische steatose op (levervetgehalte >5,56%) op basis van een meting met behulp van nucleaire magnetische resonantiespectroscopie (MRS) (zie rubriek 5.1).
Swedish: I en öppen fas 3-studie utvecklade 18 av 23 HoFH-patienter leversteatos (hepatiskt fett >5,56 procent) vid mätning genom nukleär magnetisk resonansspektroskopi (se avsnitt 5.1).
Dutch: • Het is niet bekend of Lojuxta in de moedermelk overgaat.
Swedish: • Det är inte känt om Lojuxta passerar över i bröstmjölk.
Dutch: Van de 23 patiënten die de behandeling voltooiden t/m week 26, hadden er 19 (83%) LDL-Cverlagingen ≥25%, waarbij op dat moment 8 (35%) patiënten een LDL-C <100 mg/dl hadden en 1 een LDL-C <70 mg/dl.
Swedish: Av de 23 patienter som genomgick behandlingen fram till och med vecka 26 hade 19 (83 procent) LDL-C- reduceringar ≥25 procent där 8 (35 procent) hade LDL-C <100 mg/dl och 1 hade LDL-C <70 mg/dl vid denna tidpunkt.
Dutch: Zowel op week 26 als op week 78 waren er significante verlagingen in LDL-C, TC, apo-B, TG, non-HDL-C en VLDL-C, en er waren veranderingen in HDL-C, die op week 26 vaak gedaald en op week 78 tot de uitgangswaarde teruggekeerd was.
Swedish: Både vid vecka 26 och vecka 78 förekom signifikant sänkta värden av LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C och förändringar av HDL-C tenderade att vara lägre vecka 26 och ha återgått till baseline vecka 78.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel eenmaal daags vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, in met een glas water (zie rubriek 2 onder ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Swedish: • Ta detta läkemedel med ett glas vatten en gång om dagen vid läggdags, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden (se avsnitt 2 under "Lojuxta med mat, dryck och alkohol").
Dutch: Dosisverlaging van het P-gp-substraat moet worden overwogen bij gelijktijdig gebruik met Lojuxta.
Swedish: Dosminskning av P-gp-substratet bör övervägas vid samtidig användning med Lojuxta.
Dutch: • U gebruikt meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander cholesterolverlagend geneesmiddel).
Swedish: • om du tar över 40 mg simvastatin om dagen (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån)
Dutch: • vergrote, beschadigde of vette lever
Swedish: • förstorad eller skadad lever, fettlever
Dutch: • haarverlies (alopecia)
Swedish: • håravfall (alopeci)
Dutch: Patiënten die Lojuxta als aanvulling op een statine toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van hoge doses statines.
Swedish: Patienter som får Lojuxta som tilläggsbehandling till en statin ska övervakas avseende biverkningar som förknippas med användning av höga doser av statiner.
Dutch: Er werd een open-label onderzoek met enkelvoudige dosis uitgevoerd ter beoordeling van de farmacokinetiek van 60 mg lomitapide bij gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis.
Swedish: En öppen endosstudie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken för 60 mg lomitapid hos friska frivilliga patienter med normal leverfunktion jämfört med patienter med lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Dutch: In zeldzame gevallen kan myopathie zich voordoen in de vorm van rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen als gevolg van myoglobinurie, en kan het fataal zijn.
Swedish: I sällsynta fall kan myopati ta formen av rabdomyolys med eller utan akut njursvikt sekundär till myoglobinuri, vilket kan leda till dödsfall.
Dutch: Er werden geen klinisch betekenisvolle verhogingen van totaal bilirubine of alkalische fosfatase waargenomen.
Swedish: Inga kliniskt meningsfulla höjningar av totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas observerades.
Dutch: • advies over geleidelijke verhoging van de dosis Lojuxta om de verdraagbaarheid van het geneesmiddel te vergroten;
Swedish: • Uppmaning att gradvis trappa upp Lojuxta-dosen för att förbättra läkemedlets tolerabilitet;
Dutch: De farmacokinetiek van lomitapide is ongeveer dosisproportioneel voor orale enkelvoudige doses binnen het therapeutisch bereik.
Swedish: Farmakokinetiken för lomitapid är i stora drag dosproportionell för orala enstaka doser inom behandlingsintervallet.
Dutch: Verhogingen van ALAT en/of ASAT >5 x ULN werden behandeld door de dosis lomitapide te verlagen of de toediening tijdelijk te staken; alle patiënten waren in staat de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten.
Swedish: ALAT- och/eller ASAT-ökningar >5 x ULN hanterades med en dosreducering eller genom att tillfälligt upphäva lomitapid-doseringen, och alla patienter kunde fortsätta behandlingen med studieläkemedlet.
Dutch: • informatie over klinische bevindingen (d.w.z. leverenzymverhoging en steatose) bij proefpersonen die tijdens de ontwikkelingsfase met Lojuxta werden behandeld;
Swedish: • Information om kliniska fynd (dvs. förhöjda leverenzymer och steatos) hos patienter som behandlades med Lojuxta under utvecklingsfasen.
Dutch: Na meervoudige dosering stegen Cmax en AUC ongeveer evenredig met de dosis lomitapide.
Swedish: Efter multipel dosering ökade Cmax och AUC i ungefärlig proportion till lomitapid-dosen.
Dutch: Patiënten die Lojuxta gebruiken, moeten de consumptie van grapefruitsap vermijden.
Swedish: Patienter som tar Lojuxta bör undvika konsumtion av grapefruktjuice.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Swedish: Lojuxta har inte undersökts på barn under 18 år.
Dutch: Lomitapide kan een verhoging van de leverenzymen alanine-aminotransferase [ALAT] en aspartaataminotransferase [ASAT], en hepatische steatose veroorzaken (zie rubriek 5.1).
Swedish: Lomitapid kan orsaka förhöjda värden av leverenzymerna alaninaminotransferas [ALAT] och aspartataminotransferas [ASAT] och orsaka leversteatos (se avsnitt 5.1).
Dutch: Er is onvoldoende informatie om te kunnen bepalen of een dosisaanpassing nodig is bij gebruik van Lojuxta bij andere rassen.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information för att avgöra om Lojuxta-dosen behöver justeras för andra raser.
Dutch: Na toediening van een radioactief gelabelde dosis orale oplossing aan gezonde proefpersonen werd 93% van de toegediende dosis in de urine en feces teruggevonden.
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt dos oral lösning till friska patienter återfanns 93 procent av den administrerade dosen i urinen och avföringen.
Dutch: Het effect van gelijktijdig gebruik van lomitapide met andere hepatotoxische geneesmiddelen is niet bekend.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av lomitapid och annat hepatotoxiskt läkemedel är inte känd.
Dutch: Er was geen sprake van gelijktijdige of daaropvolgende klinisch betekenisvolle stijgingen van serumbilirubine, INR of alkalische fosfatase.
Swedish: Det har inte förekommit några samtidiga eller efterföljande kliniskt betydelsefulla förhöjningar av serumbilirubin, INR eller alkaliskt fosfatas.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen, wees op een stijging van 36% van de gemiddelde plasmaconcentratie van lomitapide ten opzichte van gezonde overeenkomende controlepersonen.
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter med ESRD som genomgick hemodialys visade att den genomsnittliga plasmakoncentrationen av lomitapid ökade med 36 procent jämfört med matchade friska kontrollpersoner.
Dutch: U kunt in sommige gevallen last krijgen van vochtverlies/uitdroging, bijv. in geval van braken, misselijkheid en diarree.
Swedish: Du kan i vissa fall drabbas av vätskeförlust/uttorkning t. ex. vid kräkningar, illamående och diarré.
Dutch: • gelijktijdige toediening van >40 mg simvastatine (zie rubriek 4.5);
Swedish: • Samtidig administrering av >40 mg simvastatin (se avsnitt 4.5).
Dutch: Alcohol kan leiden tot een verhoging van het levervetgehalte en kan leverletsel induceren of verergeren.
Swedish: Alkohol kan öka de hepatiska fettnivåerna och inducera eller förvärra leverskada.
Dutch: Als alternatief kan uw arts uw dosis Lojuxta verlagen.
Swedish: Alternativt kan din läkare komma att sänka din Lojuxta-dos.
Dutch: Aantal patiënten dat is beoordeeld >3 tot ≤5 x ULN >5 tot ≤10 x ULN >10 tot ≤20 x ULN >20 x ULN
Swedish: Antal patienter med bedömningar >3 till ≤5 x ULN >5 till ≤10 x ULN >10 till ≤20 x ULN >20 x ULN
Dutch: Het klinische voordeel van verlaging van de lipideverlagende achtergrondtherapie, met inbegrip van aferese, is onzeker.
Swedish: Den kliniska nyttan av reducerad lipidsänkande bakgrundsterapi, däribland aferes, är inte säker.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze lomitapide zullen voorschrijven/gebruiken.
Swedish: Före lanseringen ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla ett utbildningspaket för alla läkare som förväntas förskriva/använda lomitapid.
Dutch: Hierdoor zal de werkzaamheid van lomitapide afnemen.
Swedish: Följaktligen skulle detta minska effekten av lomitapid.
Dutch: Door deze proteïne te blokkeren verlaagt het middel de concentratie vetten en cholesterol (lipiden) in het bloed.
Swedish: Genom att blockera detta protein sänker läkemedlet nivåerna av fett och kolesterol (lipider) i blodet.
Dutch: • verlaging van de concentratie kalium, caroteen, vitamine E, vitamine K in het bloed
Swedish: • sänkta nivåer av kalium, karoten, E-vitamin och K-vitamin i blodet
Dutch: Week 26/LOCF (N=29)
Swedish: Baseline Vecka 26/LOCF (N=29)
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Swedish: Lojuxta har inte undersökts på patienter som är 65 år eller äldre.
Dutch: In de populatie met nierfunctiestoornis werd lomitapide alleen onderzocht bij patiënten met nierfalen in het eindstadium (ESRD).
Swedish: I populationen med nedsatt njurfunktion studerades lomitapid bara på patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
Dutch: Patiënten moeten de consumptie van grapefruitsap vermijden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: Patienterna bör avstå från grapefruktjuice (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Tabel 1 bevat een samenvatting van de aanbevelingen voor dosisaanpassing en controle voor patiënten bij wie tijdens de behandeling met Lojuxta verhoging van aminotransferasen optreedt.
Swedish: Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering och kontroll av patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser under behandling med Lojuxta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lojuxta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met HoFH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lojuxta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för HoFH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: • symptomen die wijzen op leverziekte en waarover patiënten een arts dienen te raadplegen;
Swedish: • Sådana symtom på leversjukdom för vilka patienten ska söka läkare.
Dutch: Lojuxta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Lojuxta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Cmax en AUC stegen na een vetrijke maaltijd (respectievelijk 77% en 58%) alsook na een vetarme maaltijd (respectievelijk 70% en 28%).
Swedish: Cmax och AUC ökade efter både en måltid med hög fetthalt (77 procent respektive 58 procent) och en med låg fetthalt (70 procent respektive 28 procent).
Dutch: • U heeft darmproblemen of u neemt geen voedsel op uit uw darmen.
Swedish: • om du har tarmproblem eller inte kan ta upp maten från tarmen
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter
Dutch: Cmax voor R(+)-warfarine en S(-)-warfarine steeg met respectievelijk 14% en 15%.
Swedish: Cmax för R(+)-warfarin och S(-)-warfarin ökade med 14 procent respektive 15 procent.
Dutch: • Lojuxta mag niet worden toegediend als patiënten leverproblemen of onverklaarbare abnormale leverfunctietestwaarden hebben;
Swedish: • Att Lojuxta inte får tas om patienten har leverproblem eller oförklarade onormala levervärden.
Dutch: De aferese werd bij 3 van de 13 patiënten gestaakt in week 26 en de frequentie van de aferese werd bij 3 patiënten verlaagd, waarbij het lage LDL-C-gehalte t/m week 78 aanhield.
Swedish: Aferesen avbröts hos 3 av 13 patienter som stod på den vid vecka 26, och frekvensen sänktes hos 3 patienter samtidigt som låga LDL-C-nivåer upprätthölls fram till och med vecka 78.
Dutch: Zie rubriek 2 onder ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?'
Swedish: Se avsnitt 2 under "Lojuxta med mat, dryck och alkohol".
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u stopt met het innemen van dit middel.
Swedish: Du ska kontakta din läkare innan du slutar ta detta läkemedel.
Dutch: Lojuxta kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Swedish: Lojuxta kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Dutch: Week 0
Swedish: Vecka 0
Dutch: DOOS EN FLES (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg en 60 mg)
Swedish: KARTONG OCH FLASKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg och 60 mg)
Dutch: In deze studie daalden de mediane concentraties vitamine E, ALA, linolzuur, EPA, DHA en arachidonzuur in het serum vanaf de aanvang van de behandeling tot week 26, maar de waarden bleven boven de ondergrens van de referentiewaarden.
Swedish: I denna studie sjönk mediannivåerna i serum av E-vitamin, ALA, linolsyra, EPA, DHA och arakidonsyra från den initiala mätningen till vecka 26 men förblev ovanför den undre gränsen för referensintervallet.
Dutch: Omdat galzuurbindende stoffen van invloed kunnen zijn op de absorptie van orale geneesmiddelen, dienen zij ten minste vier uur vóór of vier uur na Lojuxta te worden toegediend.
Swedish: Eftersom gallsyrebindande läkemedel kan interferera med absorptionen av orala läkemedel bör gallsyrebindande läkemedel tas minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Lojuxta.
Dutch: Wat is Lojuxta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Lojuxta är och vad det används för
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij mogelijk hepatotoxisch zijn, zoals isotretinoïne, amiodaron, paracetamol (>4 g/dag gedurende ≥3 dagen/week), methotrexaat, tetracyclines en tamoxifen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Lojuxta används tillsammans med andra läkemedel som är kända för sin potential för hepatotoxicitet, såsom isotretinoin, amiodaron, paracetamol (>4 g/dag i ≥3 dagar/vecka), metotrexat, tetracykliner och tamoxifen.
Dutch: De dosis Lojuxta moet worden verlaagd als er verhogingen van aminotransferasen worden waargenomen en de behandeling moet worden gestaakt als er aanhoudende of klinisch significante verhogingen optreden (zie Tabel 1 voor specifieke aanbevelingen).
Swedish: Sänk Lojuxta-dosen om förhöjda aminotransferasvärden ses och avbryt behandlingen om de förhöjda värdena kvarstår eller är kliniskt signifikanta (se Tabell 1 för specifika rekommendationer).
Dutch: Bij honden werd een verlaging van de parameters van rode bloedcellen alsook poikilocytose en/of anisocytose waargenomen.
Swedish: Sänkta parametrar för röda blodkroppar samt poikilocytos och/eller anisocytos sågs hos hundar.
Dutch: Veranderingen in leverenzymwaarden treden het vaakst op tijdens een dosisverhoging, maar kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Swedish: Leverenzymförändringarna kan uppkomma när som helst under behandlingen men uppkommer oftast under upptrappning av dosen.