FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Parametri clinici biochimici Fosfatasi alcalina
Portuguese: Fosfatase alcalina
Italian: 1 In pazienti infetti da HCV di genotipo 1a con cirrosi, può essere considerato il test per la presenza del polimorfismo Q80K prima dell'inizio della terapia con OLYSIO in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: 1 Em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC com cirrose, o teste da presença do polimorfismo Q80K pode ser considerado antes do início do tratamento com OLYSIO em associação com sofosbuvir (ver secção 4.4).
Italian: Tabella 7: Anomalie di laboratorio correlate al trattamento osservate con maggiore incidenza nei pazienti che ricevono simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (studi di fase 3 unificati C208, C216 e HPC3007; prime 12 settimane di trattamento) Parametro di laboratorio
Portuguese: Tabela 7: Alterações laboratoriais resultantes do tratamento observadas numa incidência superior nos doentes a receber simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (estudos de fase 3 agrupados C208, C216 e HPC3007; primeiras 12 semanas de tratamento)
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir in combinazione con sofosbuvir nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con o senza cirrosi si basa sui dati aggregati provenienti dallo studio di fase 2 HPC2002 e dagli studi di fase 3 HPC3017 e HPC3018 che hanno incluso 472 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir senza ribavirina (155, 286 e 31 pazienti hanno ricevuto 8, 12 o 24 settimane di trattamento, rispettivamente) e 108 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir e ribavirina (54 pazienti hanno ricevuto ciascuno 12 o 24 settimane di trattamento).
Portuguese: O perfil de segurança de simeprevir em associação com sofosbuvir em doentes infetados pelo VHC genótipo 1 com ou sem cirrose é baseado nos dados agrupados do estudo de fase 2 HPC2002 e dos estudos de fase 3 HPC3017 e HPC3018 os quais incluem 472 doentes que receberam simeprevir com sofosbuvir sem ribavirina (155, 286 e 31 doentes receberam 8, 12 e 24 semanas de tratamento, respectivamente) e 108 doentes que receberam simeprevir com sofosbuvir e ribavirina (54 doentes que receberam 12 ou 24 semanas de tratamento).
Italian: Scompenso epatico e insufficienza epatica
Portuguese: Descompensação hepática e falência hepática
Italian: Ogni capsula rigida contiene simeprevir sodico equivalente a 150 mg di simeprevir.
Portuguese: Cada cápsula contém simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con cisapride non è raccomandata.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com cisaprida não é recomendada.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base all'etnia.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base na raça.
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Portuguese: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di simeprevir si basa sui dati provenienti da 580 pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto simeprevir in combinazione con sofosbuvir con o senza ribavirina (dati aggregati dallo studio clinico di fase 2 HPC2002 e dagli studi clinici di fase 3 HPC3017 e HPC3018) e da 1,486 pazienti infetti da HCV di genotipo 1, che hanno ricevuto simeprevir (o placebo) in associazione con peginterferone alfa e ribavirina (dati aggregati dagli studi clinici di fase 2, C205 e C206 e da studi clinici di fase 3 C208, C216 e HPC3007)
Portuguese: O perfil de segurança global de simeprevir é baseado nos dados de 580 doentes infetados pelo VHC genótipo 1 que receberam simeprevir em associação com sofosbuvir com ou sem ribavirina (dados agrupados do estudo clínico de fase 2 HPC2002 e dos estudos clínicos de fase 3 HPC3017 e HPC3018) e de 1486 doentes infetados pelo VHC genótipo 1 que receberam simeprevir (ou placebo) em associação com peginterferão alfa e ribavirina (dados agrupados dos estudos clínicos de fase 2 C205 e C206 e dos estudos clínicos de fase 3 C208, C216 e HPC3007).
Italian: Tabella 20: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati1 (studi HPC3007 e C206) Risultati del trattamento
Portuguese: Tabela 20: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com tratamento prévio1 (estudos HPC3007 e C206)
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con simeprevir con HCV RNA < 25 UI/mL rilevabile alla settimana 4 era 18% (47/259); 60% ha raggiunto SVR12.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com simeprevir com ARN VHC < 25 UI/ml detetável na semana 4 foi de 18% (70/259); 60% atingiram uma RVS12.
Italian: L'88% (459/521) dei pazienti trattati con simeprevir era adatto ad una durata totale del trattamento di 24 settimane; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'88%.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (459/521) dos doentes tratados com simeprevir foram elegíveis para uma duração total do tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de SVR12 foi de 88%.
Italian: Efficacia in pazienti con HCV di genotipo 1
Portuguese: Eficácia em doentes com VHC genótipo 1
Italian: OLYSIO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de OLYSIO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: Legga il foglio illustrativo di questi medicinali per verificare il dosaggio e le modalità con cui assumerli.
Portuguese: Leia os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação sobre a sua posologia e instruções sobre "Como tomar".
Italian: 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir
Portuguese: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir
Italian: Livelli mediani di HCV RNA al basale (log10 IU/ml) Presenza di cirrosi no cirrosi con cirrosi Storia del trattamento precedente naïve al trattamento precedentemente trattati1 IL28B genotipo CC non-CC HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K al basale in HCV genotipo 1a HCV genotipo 1a con Q80K HCV genotipo 1b
Portuguese: Mediana dos níveis basais de ARN VHC (log10 UI/ml) Presença de cirrose sem cirrose com cirrose História de tratamento prévio Sem tratamento prévio Com tratamento anterior1 Genótipo IL28B CC não-CC VHC geno/subtipo e presença basal do polimorfismo Q80K no VHC genótipo 1a VHC genótipo 1a com Q80K VHC genótipo 1b
Italian: 24 settimane simeprevir + sofosbuvir
Portuguese: 24 semanas simeprevir + sofosbuvir
Italian: Nelle analisi aggregate degli studi C208 e C216, il 69% (58/84) di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K al basale erano elegibili a un trattamento della durata totale di 24 settimane; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 78%.
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos C208 e C216, 69% (58/84%) dos doentes tratados com simeprevir infetados pelo VHC genótipo 1a com polimorfismo Q80K no nível basal foram elegíveis para uma duração total de tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 78%.
Italian: I 167 pazienti arruolati avevano una età mediana di 57 anni (intervallo da 27 a 70 anni; 5% con età superiore ai 65 anni); 64% erano maschi; 81% erano di etnia caucasica, 19% di etnia nera o afro-americana e 21% ispanica; 37% aveva un BMI ≥ 30 kg/m2; il livello mediano di HCV RNA al basale era 6.7 log10 IU/ml; 75% non aveva cirrosi (fibrosi con valore METAVIR F0-3) e 25% aveva cirrosi (fibrosi con valore METAVIR F4); 78% aveva HCV di genotipo 1a di cui 45% aveva Q80K al basale e 22% aveva HCV di genotipo 1b; 86% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 76% dei pazienti aveva risposta precedente nulla a peginterferone alfa e ribavirina e il 24% era naïve al trattamento.
Portuguese: Os 167 doentes incluídos tinham uma idade mediana de 57 anos (intervalo de 27 a 70 anos; com 5% acima de 65 anos); 64% eram do sexo masculino; 81% eram Caucasianos, 19% Negros ou Afro-americanos e 21% Hispânicos; 37% tinham um IMC ≥ 30 kg/m2; a mediana do nível basal de ARN VHC foi 6,7 log10 UI/ml; 75% não apresentava cirrose (pontuação F0-3 na escala METAVIR da fibrose) e 25% apresentava cirrose (pontuação F4 na escala METAVIR da fibrose); 78% tinham VHC genótipo 1a dos quais 45% tinham Q80K a nível basal, e 22% tinham VHC genótipo 1b; 86% apresentavam alelos IL28B não-CC (CT ou TT); 76% eram respondedores nulos prévios ao peginterferão alfa e ribavirina e 24% sem tratamento prévio.
Italian: AUC midazolam 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax midazolam 0,78 (0,52-1,17) ↓ Cmin midazolam non studiata
Portuguese: Intravenoso: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin não estudado
Italian: AUC omeprazolo 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazolo 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazolo non studiata
Portuguese: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin não estudado
Italian: (quando presi per bocca) per ridurre la pressione arteriosa - desametasone (quando somministrato per iniezione o preso per bocca) per trattare l'asma o infiammazioni e malattie autoimmuni - cisapride per trattare i problemi di stomaco - cardo mariano (un prodotto erboristico) per i problemi al fegato - erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico) per l'ansia o la depressione - ledipasvir per trattare l'infezione da epatite C - cobicistat per aumentare i livelli di alcuni medicinali usati per trattare l'infezione da HIV - atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Portuguese: (quando administradas pela boca) para baixar a tensão arterial - dexametasona (quando administrada através de uma injeção ou pela boca) para tratar a asma ou inflamação e doenças autoimunes - cisaprida para tratar problemas de estômago - cardo mariano (um medicamento à base de plantas) para problemas de fígado - Erva de S. João (Hypericum perforatum, um medicamento à base de plantas) para a ansiedade ou depressão - ledipasvir para tratar a hepatite C - cobicistate para aumentar os níveis de alguns medicamentos utilizados para tratar infeções por
Italian: Nello studio HPC2002, l'aumento di bilirubina è stato riportato nello 0% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina contro il 9.3% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Portuguese: No estudo HPC2002, o aumento de bilirrubina foi notificado em 0% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 9,3% dos doentes a receber 12 semanas de tratamento com simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Italian: Efficacia in pazienti con co-infezione da HCV di genotipo 1 e HIV-1
Portuguese: Eficácia em doente com infeção concomitante pelo genótipo 1 do VHC e pelo VIH-1
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV
Portuguese: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ou 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3;
Italian: Recidiva virologica3
Portuguese: Recidiva virológica5
Italian: 12, 24 o 48 settimane SMV in combinazione con 48 settimane peg-IFN-alfa + RBV; gruppo di controllo: 48 settimane placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Portuguese: 12, 24 ou 48 semanas SMV em associação com 48 semanas peg-IFN-alfa + RBV;
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1 e/o dell'enzima CYP3A4)
Portuguese: (inibição do transportador OATP1B1 e/ou da enzima CYP3A4)
Italian: Tra i due gruppi di trattamento non sono state riscontrate differenze in termini di emoglobina, neutrofili o piastrine.
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina Não se verificaram diferenças na hemoglobina, neutrófilos ou plaquetas entre os dois grupos de tratamento.
Italian: Sono state osservate anomalie di laboratorio dei valori di amilasi e lipasi correlate al trattamento in pazienti trattati con simeprevir in associazione con sofosbuvir (tabella 6).
Portuguese: Em doentes tratados com simeprevir em associação com o sofosbuvir foram observadas alterações laboratoriais resultantes do tratamento nos valores da amilase e lipase (tabela 6).
Italian: 4 Include recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con peginterferone e ribavirina.
Portuguese: 4 Incluem recidivantes, respondedores parciais e nulos ao tratamento prévio com peginterferão e ribavirina.
Italian: da ≥ 1,25 a ≤ 2,50 x ULN
Portuguese: ≥ 1,25 a ≤ 2,50 x LSN
Italian: La presenza del polimorfismo Q80K al basale era associata a minori tassi di SVR nei pazienti con HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (tabelle
Portuguese: A presença de Q80K basal foi associada a uma menor taxa de RVS nos doentes com o genótipo 1a do VHC tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (tabela 19, 21, 22).
Italian: Disturbi gastrointestinali: molto comune nausea comune stipsi stipsi stipsi
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Muito frequente náuseas
Italian: Tabella 23: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 (studio HPC3011) risultati del trattamento Pazienti naïve al trattamento
Portuguese: Tabela 23: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 4 do VHC (Estudo HPC3011) Resultado do tratamento Doentes sem tratamento prévio N = 35 % (n/N)
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: 'Bilirubina ematica aumentata' è stata riportata nel 1.0% dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento rispetto al 3,2% dei pazienti che hanno ricevuto 24 settimane di trattamento (di tutti i gradi).
Portuguese: Simeprevir em associação com o sofosbuvir: "Bilirrubina sanguínea aumentada" foi notificada em 1,0% dos doentes a receber 12 semanas de tratamento em comparação com 3,2% dos doentes a receber 24 semanas de tratamento (todos os graus).
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classe ChildPugh B o C) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Portuguese: OLYSIO não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh classe B ou C) (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Italian: Risultati del trattamento simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Portuguese: Resultado do tratamento simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Italian: Da un'analisi farmacocinetica di popolazione (n = 21, età oltre 65 anni) su pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir è emerso che l'età (18-73 anni) non ha un effetto clinico significativo sui parametri farmacocinetici di simeprevir.
Portuguese: A idade (18-73 anos) não teve um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do simeprevir, com base numa análise farmacocinética populacional (n = 21, idade superior a 65 anos) realizada com doentes infetados pelo VHC tratados com simeprevir.
Italian: AUC DXM 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin DXM non studiata AUC destrorfano 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax destrorfano 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin destrorfano non studiata
Portuguese: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin não estudado dextrometorfano AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrometorfano Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrometorfano Cmin não estudado
Italian: I pattern specifici per il sottotipo di HCV di genotipo 1 delle sostituzioni aminoacidiche emerse con il trattamento con simeprevir sono stati osservati in pazienti che non hanno raggiunto la SVR.
Portuguese: Foram observadas substituições de aminoácidos emergentes do tratamento com simeprevir de padrões específicos do subtipo de genótipo 1 do VHC em doentes que não atingiram uma RVS.
Italian: Tabella 8: Eventi di ‘aumento della bilirubina plasmatica' osservati in pazienti Asiatici dello studio di fase 3 HPC3005 versus gli studi aggregati di fase 3 C208, C216 e HPC3007 che hanno ricevuto simeprevir o placebo in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (prime 12 settimane di trattamento) Aumento della bilirubina plasmatica
Portuguese: Tabela 8: Casos de "Bilirrubina sanguínea aumentada" observados em doentes Asiáticos no estudo de fase 3 HPC3005 versus os estudos de fase 3 agrupados C208, C216 e HPC3007 a receber com simeprevir ou placebo em combinação com peginterferão alfa e ribavirina (primeiras 12 semanas de tratamento)
Italian: 24 settimane simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Portuguese: 24 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Italian: Si ipotizza un aumento delle concentrazioni plasmatiche di lovastatina.
Portuguese: São esperadas aumentos das concentrações plasmáticas de lovastatina.
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 36 settimane di peginterferone alfa e ribavirina.
Portuguese: O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado em associação com peginterferão alfa + ribavirina e administrado durante 12 semanas, seguidas de um período adicional de 36 semanas de peginterferão alfa + ribavirina
Italian: Quindi prosegua la terapia con OLYSIO come al solito.
Portuguese: Em seguida, continue a tomar OLYSIO no horário habitual.
Italian: Lipasi Grado 1
Portuguese: Lipase Grau 1
Italian: Dati ad interim da uno studio di fase 2 in 11 pazienti con HCV dopo trapianto di fegato.
Portuguese: Dados interinos de um estudo de fase 2 em 11 doentes infetados pelo
Italian: AUC tacrolimus 0,83 (0,59-1,16) ↓ Cmax tacrolimus 0,76 (0,65-0,90) ↓ Cmin tacrolimus non studiata AUC simeprevir 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax simeprevir 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Cmin simeprevir non studiata6
Portuguese: tacrolímus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolímus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolímus Cmin não estudado simeprevir AUC 1,85 (1.,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin não estudado6
Italian: 168 di NS3.
Portuguese: 122, 155 e/ou 168 da NS3.
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di questi antistaminici.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações destes anti-histamínicos.
Italian: Il 79% (404/509) dei pazienti trattati con simeprevir aveva HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 ; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari al 90%.
Portuguese: Setenta e nove por cento (404/509) dos doentes tratados com simeprevir tiveram ARN VHC indetetável na semana 4; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 90%.
Italian: Che cos'è OLYSIO - OLYSIO contiene il principio attivo "simeprevir", che agisce contro il virus che causa l'epatite C, chiamato "virus dell'epatite C" (o HCV).
Portuguese: Esta atua contra o vírus que causa a infeção por hepatite C, denominado "vírus da hepatite C" (VHC).
Italian: Risultati per i pazienti senza SVR12 Fallimento in corso di trattamento1
Portuguese: Resultado para doentes sem RVS12 Falência durante o tratamento1
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con itraconazolo, ketoconazolo o posaconazolo per via sistemica non è raccomandata.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com itraconazol, cetoconazol ou posaconazol sistémico não é recomendada.
Italian: Test per il polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento nei pazienti infetti con HCV di genotipo 1a
Portuguese: Teste pré-tratamento do polimorfismo NS3 Q80K em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC OLYSIO em associação com o sofosbuvir
Italian: Warfarin 10 mg: AUC S-warfarin 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-warfarin 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarin non studiata
Portuguese: S-varfarina AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarina Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarina Cmin não estudado
Italian: > 3.0 to ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Portuguese: > 3,0 a ≤ 5,0 x LSN 1 (0,3%)
Italian: > 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Portuguese: > 1,5 a ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
Italian: Rash di grado 3 è stato riportato in un paziente (0,3%; gruppo di trattamento di 12 settimane), che ha portato alla sospensione del trattamento; nessuno dei pazienti ha avuto rash di grado 4.
Portuguese: Foi notificado num doente exantema de grau 3 (0,3%: grupo de tratamento de 12 semanas) que levou à interrupção do tratamento; nenhum dos doentes sofreu prurido de grau 3 ou 4; nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a prurido.
Italian: A cosa serve OLYSIO OLYSIO si usa insieme ad altri medicinali per trattare l'epatite C cronica negli adulti.
Portuguese: OLYSIO é utilizado com outros medicamentos para tratar a infeção crónica (de longa duração) por hepatite C em adultos.
Italian: AUC ciclosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax ciclosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin ciclosporina non studiata AUC simeprevir 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevir 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin simeprevir non studiata5
Portuguese: ciclosporina AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciclosporina Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciclosporina Cmin não estudado simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevir Cmin não estudado5
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 12 o 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV3; pazienti precedentemente non-responder (con risposta parziale o nulla): 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV
Portuguese: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ou 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3; doentes não respondedores prévios (respondedores parciais e nulos) sem cirrose e todos os doentes sem tratamento prévio e com tratamento prévio com cirrose: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV
Italian: Il 65% (53/81) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K avevano HCV RNA non rilevabile alla settimana 4; in questi pazienti il tasso di SVR12 era 79%.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento (53/81) dos doentes tratados com simeprevir infetados pelo VHC genótipo 1a com polimorfismo Q80K tiveram ARN VHC indetetável na semana 4; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 79%.
Italian: 12 settimane SMV + sofosbuvir
Portuguese: 12 semanas SMV + sofosbuvir
Italian: I tassi di SVR12 erano significativamente maggiori dal punto di vista statistico per i pazienti trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa-2a o peginterferone alfa-2b e ribavirina (rispettivamente 88% e 78%) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo con peginterferone alfa-2a o peginterferone alfa-2b e ribavirina (rispettivamente 62% e 42%) (studio C216).
Portuguese: As taxas de RVS12 foram superiores, de forma estatisticamente significativa, nos doentes a receberem simeprevir com peginterferão alfa-2a ou peginterferão alfa-2b e ribavirina (88% e 78%,
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con o senza co-infezione da HIV-1 è assimilabile.
Portuguese: O perfil de segurança de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina é comparável entre os doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com e sem infeção concomitante pelo VIH-1.
Italian: I 63 pazienti arruolati avevano un'età mediana di 51 anni (range da 24 a 68 anni; con il 2% sopra i 65 anni); il 54% era di sesso maschile; il 43% aveva un BMI ≥ 30 kg/m2; la mediana dei livelli di HCV RNA al basale è stata di 6,01 log10 IU/ml; il 37% aveva cirrosi; il 30% aveva HCV di genotipo 4a, e il 56% aveva HCV di genotipo 4c o 4d; il 79% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 52% erano naïve al trattamento e il 48% erano stati precedentemente trattati.
Portuguese: Os 63 doentes incluidos tinham uma mediana de idades de 51 anos (intervalo de 24 a 68 anos; com 2% acima dos 65 anos); 54% eram do sexo masculino; 43% apresentavam um IMC ≥ 30 kg/m2; a mediana do nível basal de ARN VHC foi 6,01 log10 UI/ml; 37% apresentavam cirrose; 30% tinham VHC genótipo 4a, e 56% VHC genótipo 4c ou 4d; 79% tinham alelos IL28B não-CC (CT ou TT), 52% não tinham tratamento prévio e 48% tinham sido sujeitos a tratamento prévio.
Italian: Non interrompa il trattamento con OLYSIO
Portuguese: Não pare de tomar OLYSIO