FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisesti merkitykselliselle aprepitanttialtistukselle ei ollut asetettu marginaaleja.
Slovak: Neobjavili sa žiadne limity klinicky významnej expozície aprepitantu.
Finnish: Pääasiassa tai osittain CYP3A4:n välityksellä metaboloituvia lääkeaineita saavien potilaiden hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta ja heidän tilaansa tulisi seurata tavanomaista tarkemmin (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú lieky prevažne alebo čiastočne metabolizované CYP3A4, sa odporúča opatrnosť a môže byť vhodné ďalšie sledovanie (pozri časť 4.4).
Finnish: Ota yksi 125 mg:n EMEND-kapseli suun kautta yksi tunti ENNEN solunsalpaajahoidon aloittamista.
Slovak: Užite jednu kapsulu EMEND 125 mg ústami 1 hodinu PRED začiatkom vašej chemoterapeutickej kúry.
Finnish: Saman kliinisen tutkimuksen 744 aikuispotilasta osallistui jatkohoitotutkimukseen, jossa heille annettiin vielä kolme solunsalpaajahoitojaksoa.
Slovak: V tej istej klinickej štúdii pokračovalo 744 dospelých pacientov v predĺžení s opakovanými cyklami až do 3 ďalších cyklov chemoterapie.
Finnish: C]-merkittyä fosaprepitanttia (aprepitantin aihiolääkettä) 100 mg:n kerta-annoksena laskimoon, aprepitantin osuus oli noin 19 % plasmassa tavatusta radioaktiivisuudesta 72 tunnin kuluessa annoksesta.
Slovak: C]-fosaprepitantu, proliečiva aprepitantu, tvorí aprepitant počas 72 hodín približne 19 % rádioaktivity v plazme, čo ukazuje na významnú prítomnosť metabolitov v plazme.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu olivat tehon muuttujia ensimmäisen viiden päivän ajan solunsalpaajahoidon jälkeen ja ne ilmoitettiin haittavaikutuksina vasta sen jälkeen.
Slovak: Nauzea a vracanie boli v prvých 5 dňoch liečby po chemoterapii parametrami účinnosti a až potom sa hlásili ako nežiaduce reakcie.
Finnish: Kahden hoitopäivän pakkauksessa on: 2 x 80 mg kovaa kapselia
Slovak: Balenie na 2-dňovú liečbu obsahuje: 2 x 80 mg tvrdá kapsula
Finnish: EMEND-kapselit voidaan ottaa ruoan yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: EMEND kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Aprepitantin mahdollista toksista vaikutusta lisääntymiseen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttisia annoksia 125 mg/80 mg ja 165 mg. Näissä tutkimuksissa ei saatu viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Potenciál aprepitantu na reprodukčnú toxicitu nebol jasne stanovený, pretože v štúdiách na zvieratách sa nemohli dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako terapeutická expozícia u ľudí pri dávkach 125 mg/80 mg a 165 mg. Tieto štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred užitím tohto lieku informovali svojho lekára, že dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Finnish: Älä anna EMEND 40 mg kapseleita alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska 40 mg:n kapseleita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Slovak: Nepodávajte EMEND 40 mg deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože 40 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Finnish: Jos olet antanut lapselle liikaa tätä lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak dieťaťu podáte viac lieku ako ste mali, ihneď kontaktujte lekára.
Finnish: EMEND 165 mg kovat kapselit on pakattu koteloihin ja seuraavia pakkauskokoja on saatavana: - Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 165 mg:n kapseli - Kuusi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 165 mg:n kapselin.
Slovak: Tvrdé kapsuly EMEND 165 mg sa dodávajú v škatuliach v nasledujúcich veľkostiach balenia: - hliníkový blister obsahujúci jednu 165-mg kapsulu, - 6 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 165-mg kapsulu.
Finnish: Mitä EMEND sisältää - Vaikuttava aine on aprepitantti.
Slovak: Čo EMEND obsahuje - Liečivo je aprepitant.
Finnish: CYP2C9:n ja CYP3A4:n substraattien induktio on ohimenevä ja maksimaalinen vaikutus saavutetaan 3 - 5 vuorokauden kuluttua.
Slovak: Pre substráty CYP2C9 a CYP3A4 je indukcia prechodná, s maximálnym účinkom dosiahnutým po 3-5 dňoch.
Finnish: * Luottamusvälejä laskettaessa ei ole huomioitu sukupuolta eikä samanaikaista solunsalpaajahoitoa, jotka olivat mukana kerroinsuhteiden (odds ratio) ja logististen mallien primaarianalyyseissä.
Slovak: * Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a súbežnej chemoterapie, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze mier pravdepodobnosti a logistických modeloch.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 165 mg sakkaroosia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 165 mg sacharózy.
Finnish: EMENDin kuvaus ja pakkauskoot Jauhe oraalisuspensiota varten on pinkki tai vaaleanpunainen jauhe kerta-annospussissa.
Slovak: Ako vyzerá EMEND a obsah balenia Prášok na perorálnu suspenziu je ružový až svetlo ružový prášok vo vrecku na jednorazové použitie.
Finnish: On kuitenkin syytä ottaa huomioon, että jyrsijöissä systeeminen altistus oli sama tai jopa pienempi kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus ihmisessä annoksen ollessa 125 mg/80 mg. Vaikka lisääntymistutkimuksissa ei todettu haittavaikutuksia eläimissä ihmisen altistumistasoihin verrattavilla altistuksilla, eivät nämä tulokset ole riittävät vaaran arvioimiseen ihmisellä.
Slovak: Treba však podotknúť, že systémová expozícia u hlodavcov bola podobná alebo dokonca nižšia ako terapeutická expozícia u ľudí pri dávke 125 mg/80 mg. Hoci sa v reprodukčných štúdiách pri ľudských expozičných hladinách nezistili žiadne nežiaduce účinky, expozície zvierat nie sú dostatočné na adekvátne zhodnotenie rizika u človeka.
Finnish: Aprepitantti on selektiivinen antagonisti, jolla on voimakas affiniteetti ihmisen substanssi P:n neurokiniini 1 (NK1) -reseptoreihin.
Slovak: Aprepitant je selektívny vysokoafinitný antagonista na neurokinín 1 (NK1) receptoroch pre ľudskú substanciu P.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Indigokarmiini (E 132)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) indigokarmín (E 132)
Finnish: Aprepitantin aiheuttama sytokromi P450 -isoentsyymi 3A4:n (CYP3A4) toiminnan estyminen voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa vakaviin haittavaikutuksiin (ks. kohta 4.5).
Slovak: Inhibícia izoenzýmu 3A4 cytochrómu P450 (CYP3A4) aprepitantom môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liečiv a tým potenciálne spôsobiť závažné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
Finnish: Kun kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa annettiin aprepitanttia 125 mg ensimmäisenä päivänä ja 80 mg sekä toisena että kolmantena päivänä, aprepitantilla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ondansetronin, granisetronin eikä hydrodolasetronin (dolasetronin aktiivinen metaboliitti) farmakokinetiikkaan.
Slovak: V klinických interakčných štúdiách nemal aprepitant podávaný v režime 125 mg v deň 1 a 80 mg v dňoch 2 a 3 klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Finnish: Jos koet huimausta tai uneliaisuutta, sinun tulee välttää ajamista ja koneiden käyttämistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: Ak máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití tohto lieku sa vyhnite vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky").
Finnish: EMEND 40 mg kovien kapseleiden pakkauskoot ovat: - Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 40 mg:n kapseli - Viisi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 40 mg:n kapselin.
Slovak: EMEND 40 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia: - hliníkový blister obsahujúci jednu 40-mg kapsulu, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 40-mg kapsulu.
Finnish: Oraalisuspensiota varten tarkoitetun 125 mg:n jauheen tehoa vähintään 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole osoitettu.
Slovak: Účinnosť 125 mg prášku na perorálnu suspenziu u detí vo veku 12 rokov a starších nebola stanovená.
Finnish: C]-merkittyä fosaprepitanttia (aprepitantin aihiolääkettä) 100 mg:n kerta-annoksena laskimoon, 57 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 45 % ulosteessa.
Slovak: C]-fosaprepitantu, proliečiva aprepitantu, zdravým jedincom sa 57 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 45 % v stolici.
Finnish: Ei merkittävää pahoinvointia (enintään < 25 mm VAS-asteikolla 0-100 mm janalla)
Slovak: VAS < 25 mm na stupnici 0-100 mm)
Finnish: Jos koet tai lapsesi kokee huimausta tai uneliaisuutta, on vältettävä ajamista, pyöräilyä ja koneiden ja työkalujen käyttämistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití tohto lieku sa vyhnite vedeniu vozidiel, bicyklovaniu alebo obsluhovaniu strojov alebo nástrojov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky").
Finnish: Päivä 3
Slovak: Deň 3
Finnish: EMEND-kapseleita annetaan 3 vuorokauden ajan osana hoito-ohjelmaa, johon sisältyy 5-HT3antagonisti.
Slovak: EMEND sa podáva 3 dni ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa antagonistu 5-HT3.
Finnish: Aikuisilla kolmen vuorokauden EMEND-hoidon aikana saavutettavien plasman aprepitanttipitoisuuksien arvioidaan sitovan aivojen NK1-reseptorit yli 95-prosenttisesti.
Slovak: Predpokladá sa, že plazmatické koncentrácie aprepitantu, ktoré sa dosahujú po 3-dňovom režime podávania lieku EMEND u dospelých, zabezpečujú obsadenie viac ako 95 % mozgových NK1 receptorov.
Finnish: Kun aprepitanttia annettiin ensimmäisenä päivänä 200 mg:n kerta-annos ja midatsolaamia (herkkä CYP3A4:n substraatti) annettiin 1., 4. ja 8. päivänä, midatsolaamin AUC0-∞-arvo pieneni 35 % kahdeksantena päivänä.
Slovak: Jednorazová dávka aprepitantu 200 mg v deň 1 súbežne podaná s midazolamom, senzitívnym substrátom CYP3A4, v deň 1, 4 a 8, viedla k 35 % zníženiu AUC0-∞ midazolamu v deň 8.
Finnish: Ensimmäisenä ja toisena päivänä annettavan deksametasonin vuorokausiannosta tulisi pienentää noin 50 %, kun sitä annetaan yhdessä 165 mg:n EMEND-annoksen kanssa ensimmäisenä päivänä, jotta saavutetaan sama deksametasonialtistus kuin ilman 165 mg:n EMEND-annosta annettaessa.
Slovak: Denná dávka dexametózu v dňoch 1 a 2 sa má pri súbežnom podávaní lieku EMEND 165 mg v deň 1 znížiť o približne 50 %, aby sa dosiahli expozície dexametazónu, ktoré sú podobné expozíciám dosiahnutým pri podávaní bez lieku EMEND 165 mg.
Finnish: On kuitenkin syytä ottaa huomioon, että jyrsijöissä systeeminen altistus oli sama tai jopa pienempi kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus ihmisessä annoksen ollessa 125 mg/80 mg tai 165 mg. Vaikka lisääntymistutkimuksissa ei todettu haittavaikutuksia eläimissä ihmisen altistumistasoihin verrattavilla altistuksilla, eivät nämä tulokset ole riittävät vaaran arvioimiseen ihmisellä.
Slovak: Treba však podotknúť, že systémová expozícia u hlodavcov bola podobná alebo dokonca nižšia ako terapeutická expozícia u ľudí pri dávkach 125 mg/80 mg a 165 mg. Hoci sa v reprodukčných štúdiách pri ľudských expozičných hladinách nezistili žiadne nežiaduce účinky, expozície zvierat nie sú dostatočné na adekvátne zhodnotenie rizika u človeka.
Finnish: EMEND oraalisuspensio
Slovak: EMEND perorálna suspenzia
Finnish: Kahden hoitopäivän pakkauksessa on: 2 x 80 mg kovaa kapselia 5 x 1 kovaa kapselia
Slovak: Balenie na 2-dňovú liečbu obsahuje: 2 x 80 mg tvrdá kapsula 5 x 1 tvrdá kapsula
Finnish: Päivä 2
Slovak: Deň 2
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus melko harvinainen ajan ja paikan tajun hämärtyminen, euforinen mieliala harvinainen
Slovak: Psychické poruchy úzkosť menej časté dezorientácia, euforická nálada zriedkavé
Finnish: 6. Kaada annospussin sisältö kokonaisuudessaan sekoitusastiaan, jossa on 4,6 ml vettä ja napsauta kansi kiinni.
Slovak: Celý obsah vrecka vysypte do pohárika na miešanie, ktorý obsahuje 4,6 ml vody a zatvorte viečko.
Finnish: Akuutti vaihe: 0 24 tuntia solunsalpaajahoidon aloittamisesta.
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po začatí chemoterapie.
Finnish: Ota EMEND aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään pahoinvointia ja oksentelua.
Slovak: Vždy užívajte liek EMEND spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten Yksi annospussi, kaksi annostelulaitetta, yksi korkki ja yksi sekoitusastia
Slovak: Jedno vrecko, dva perorálne dávkovače, jeden uzáver a jeden pohárik na miešanie.
Finnish: Taulukko 4 Täydellisen vasteen saaneet pediatriset potilaat (%), joilla ei ilmennyt oksentelua, hoitoryhmittäin ja vaiheen mukaan - hoitosykli 1 (Intent to treat -potilaat)
Slovak: (%) pediatrických pacientov s úplnou odpoveďou a bez vracania podľa liečebnej skupiny a fázy - 1. cyklus (populácia so zámerom liečiť)
Finnish: Kun 40 mg:n kerta-annos aprepitanttia annettiin yhdessä 2 mg:n midatsolaamin kerta-annoksen kanssa suun kautta, midatsolaamin AUC-arvo nousi 1,2-kertaiseksi.
Slovak: Pri súbežnom podaní jednorazovej 40-mg dávky aprepitantu s jednorazovou perorálnou dávkou midazolamu 2 mg sa AUC perorálne podaného midazolamu zvýšila 1,2-násobne.
Finnish: Osana 3 vuorokauden hoitoa oraalisuspensiota varten tarkoitetun aprepitanttijauheen annostuksella (3/2/2 mg/kg) iältään 6 kuukauden alle 12 vuoden ikäisille potilaille saavutettiin AUC0-24h-arvo, joka oli yli 17 µg•h/ml päivänä 1, ja pitoisuudet (Cmin) päivien 2 ja 3 päättyessä olivat yli 0,1 µg/ml suurimmalla osalla potilaista.
Slovak: Ako súčasť 3-dňového režimu sa pri podávaní prášku na perorálnu suspenziu aprepitantu (3/2/2 mg/kg) u pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov dosiahla hodnota AUC0-24 hod nad 17 µg•hod/ml v deň 1 s koncentráciami (Cmin) na konci dňa 2 a 3 nad 0,1 µg/ml pri väčšine pacientov.
Finnish: - yhdessä pimotsidia (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), terfenadiinia tai astemitsolia (käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon) tai sisapridia (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.
Slovak: - súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai lapsesi imettää tai aiot / lapsesi aikoo imettää.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred užívaním tohto lieku informovali lekára, že vy alebo vaše dieťa dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Finnish: Pediatriset potilaat: Osana 3 vuorokauden hoitoa aprepitanttikapseleiden annostuksella (125/80/80 mg) nuorille potilaille (12 17-vuotiaille) saavutettiin AUC0-24h-arvo, joka oli yli 17 µg•h/ml päivänä 1, ja pitoisuudet (Cmin) päivien 2 ja 3 päättyessä olivat yli 0,4 µg/ml suurimmalla osalla potilaista.
Slovak: Pediatrická populácia: ako súčasť 3-dňového režimu sa pri podávaní kapsúl aprepitantu (125/80/80 mg) u dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až 17 rokov) dosiahla hodnota AUC0-24 hod nad 17 µg•hod/ml v deň 1 s koncentráciami (Cmin) na konci dňa 2 a 3 nad 0,4 µg/ml pri väčšine pacientov.
Finnish: Neljäntenä päivänä ei tapahtunut kliinisesti merkittävää vaikutusta (midatsolaamin AUC0-∞-arvon nousu 1,2-kertainen), ja kahdeksantena päivänä havaittiin pieni muutos midatsolaamin AUC0-∞-arvossa (35 %:n lasku).
Slovak: midazolamu) nenastal žiadny klinicky významný účinok a mierna zmena AUC0-∞ midazolamu (35 % pokles) sa pozorovala v deň 8.
Finnish: Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Slovak: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Finnish: Metyyliprednisoloni: Vaikka metyyliprednisolonin ja aprepitantin 40 mg:n kerta-annoksen samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu, aprepitantin 40 mg:n kerta-annos estää vähäisesti CYP3A4entsyymiä.
Slovak: Metylprednizolón: hoci sa súbežné podávanie metylprednizolónu s jednorazovou 40-mg dávkou aprepitantu neskúmalo, jednorazová 40-mg dávka aprepitantu vykazuje slabú inhibíciu CYP3A4, a nie je pravdepodobné, že by menila plazmatické koncentrácie metylprednizolónu v klinicky významnej miere.
Finnish: Aprepitantin mahdollista toksista vaikutusta lisääntymiseen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei ole onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta, kuin mitä saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta 125 mg/80 mg. Näissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä välittömistä eikä välillisistä haitallisista vaikutuksista tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Potenciál aprepitantu na reprodukčnú toxicitu nebol jasne stanovený, pretože v štúdiách na zvieratách sa nemohli dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako terapeutická expozícia u ľudí pri dávkach 125 mg/80 mg. Tieto štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Finnish: SISÄPAKKAUS -KOLMOISPAKKAUS - kolmen hoitopäivän pakkaus
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL - PAPIEROVÁ KARTA - balenie na 3-dňovú liečbu
Finnish: Kolme vuorokautta kestävällä suun kautta annettavalla aprepitanttihoidolla tehdyt tutkimukset doketakselin ja vinorelbiinin kanssa viittaavat kuitenkin siihen, ettei EMEND 165 mg -valmisteella ole todennäköisesti kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia laskimoon annetun doketakselin eikä vinorelbiinin kanssa.
Slovak: Interakčné štúdie s aprepitantom 165 mg a chemoterapeutikami neboli vykonané; avšak na základe štúdií 3-dňového režimu perorálneho aprepitantu a docetaxelu a vinorelbínu sa nepredpokladá, že má EMEND 165 mg klinicky relevantné interakcie s intravenózne podávaným docetaxelom a vinorelbínom.
Finnish: EMEND 40 mg on tarkoitettu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn aikuisille.
Slovak: EMEND 40 mg je indikovaný dospelým na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV).
Finnish: Lisäksi "ei merkittävää pahoinvointia" arvioitiin tutkimuksellisena päätetapahtumana koko arviointijakson aikana (0 120 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen) ja post-hoc-analyysinä akuutin ja viivästyneen vaiheen aikana.
Slovak: Ďalej sa hodnotilo percento bez signifikantnej nauzey počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii) ako exploratívny cieľový ukazovateľ, a v akútnej a oneskorenej fáze ako post-hoc analýza.
Finnish: Lisää annostelulaitteessa oleva 4,6 ml vettä takaisin sekoitusastiaan.
Slovak: Dajte 4,6 ml vody z perorálneho dávkovača naspäť do pohárika na miešanie.
Finnish: Jokainen EMEND-pakkaus sisältää annospussin jauhetta oraalisuspensiota varten, 1 ml:n ja 5 ml:n annostelulaitteen, yhden korkin ja yhden sekoitusastian.
Slovak: Každé balenie lieku EMEND obsahuje vrecko s práškom na perorálny roztok, 1 ml a 5 ml perorálny dávkovač, jeden uzáver a jeden pohárik na miešanie.
Finnish: Jos EMENDiä annetaan yhtaikaa CYP2C9-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden (esim. fenytoiinin, varfariinin) kanssa, näiden pitoisuus plasmassa saattaa pienentyä.
Slovak: Súbežné podávanie lieku EMEND s liečivami, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9 (napr. fenytoín, warfarín), môže mať za následok znížené plazmatické koncentrácie týchto liečiv.
Finnish: Biotransformaatio Aprepitantti metaboloituu tehokkaasti.
Slovak: Aprepitant je značne metabolizovaný.
Finnish: EMENDiä ei saa käyttää samanaikaisesti pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin eikä sisapridin kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovak: EMEND sa nesmie užívať súbežne s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom (pozri časť 4.3).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 40 mg sakkaroosia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 40 mg sacharózy.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä tehdyssä kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa aprepitanttihoito-ohjelmaa verrattiin tavanomaiseen hoitoon, oli mukana 848 aikuispotilasta (652 naista ja 196 miestä), joiden solunsalpaajahoito-ohjelma sisälsi erisuuruisina laskimoon annettuina annoksina oksaliplatiinia, karboplatiinia, epirubisiinia, idarubisiinia, ifosfamidia, irinotekaania, daunorubisiinia, doksorubisiinia; syklofosfamidia (< 1500 mg/m2 laskimoon) tai sytarabiinia (> 1 g/m2 laskimoon).
Slovak: V druhej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii s paralelnými skupinami sa režim s aprepitantom porovnával so štandardnou terapiou u 848 dospelých pacientov (652 žien, 196 mužov) dostávajúcich chemoterapiu, ktorá zahŕňala akúkoľvek intravenóznu dávku oxaliplatiny, karboplatiny, epirubicínu, idarubicínu, ifosfamidu, irinotekánu, daunorubicínu, doxorubicínu, intravenózneho cyklofosfamidu (<
Finnish: Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä.
Slovak: Dexametazón sa má podávať 30 minút pred chemoterapiou v deň 1.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä, koska hoitoasi on muutettava ennen EMENDin käytön aloittamista.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania lieku EMEND sa musí vaša liečba upraviť.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Slovak: Toto sa nepovažuje za klinicky významné.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
Finnish: Jos annosta ei anneta välittömästi mittaamisen jälkeen, voidaan täytettyä annostelulaitetta säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 72 tuntia ennen käyttöä.
Slovak: Ak sa dávka nepodá okamžite po odobratí, naplnený perorálny dávkovač sa môže pred použitím uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C) až do 72 hodín.
Finnish: Kolmen hoitopäivän pakkauksessa on: 1 x 125 mg kova kapseli ja 2 x 80 mg kovaa kapselia
Slovak: Balenie na 3-dňovú liečbu obsahuje: 1 x 125 mg tvrdá kapsula a 2 x 80 mg tvrdá kapsula
Finnish: Aprepitantti (125 mg/80 mg) on CYP3A4:n substraatti, kohtalainen estäjä ja indusoija.
Slovak: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrátom, stredne silným inhibítorom a induktorom CYP3A4.
Finnish: Näiden erojen ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky relevantné.
Finnish: Kolmen vuorokauden EMEND-hoidon aikana saavutettavien plasman aprepitanttipitoisuuksien arvioidaan sitovan aivojen NK1-reseptorit yli 95-prosenttisesti.
Slovak: Predpokladá sa, že plazmatické koncentrácie aprepitantu, ktoré sa dosahujú po 3-dňovom režime podávania lieku EMEND, zabezpečujú obsadenie viac ako 95 % mozgových NK1 receptorov.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Finnish: Deksametasoni: Kun 40 mg:n kerta-annos aprepitanttia annettiin yhdessä suun kautta kerta-annoksena annetun deksametasonin (20 mg) kanssa, nousi deksametasonin AUC-arvo 1,45-kertaiseksi.
Slovak: Dexametazón: pri súbežnom podaní jednorazovej 40-mg dávky aprepitantu s jednorazovou perorálnou dávkou dexametazónu 20 mg sa AUC dexametazónu zvýšila približne 1,45-násobne.
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto tärkeimmistä tutkimustuloksista, kun tulokset oli arvioitu yhdistettyinä.
Slovak: V tabuľke 1 je súhrn kľúčových výsledkov štúdií z kombinovanej analýzy.
Finnish: EMEND 165 mg:n turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EMEND 165 mg u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Aprepitantin aiheuttama CYP3A4:n toiminnan estyminen voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa vakaviin tai hengenvaarallisiin reaktioihin.
Slovak: Inhibícia CYP3A4 navodená aprepitantom by mohla viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liečiv a potenciálne spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie.