FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Portuguese: Em ambos estudos, a eficácia de uma injecção única de Neupopeg foi comparada à de injecções diárias múltiplas de filgrastim durante cada um de quatro ciclos de quimioterapia.
English: It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Portuguese: Encontra-se disponível na apresentação de seringa pré-cheia e caneta pré-cheia (SureClick), cada uma com 6 mg de pegfilgrastim.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg to Dompé Biotec S.p.A. on 22 August 2002.
Portuguese: Em 22 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Dompé Biotec S.p.A.
English: The full EPAR for Neupopeg can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Neupopeg pode ser consultado aqui.
English: Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Portuguese: O Neupopeg é administrado numa injecção única de 6 mg sob a pele, cerca de 24 horas depois do final de cada ciclo de quimioterapia.
English: Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Portuguese: O Neupopeg é uma solução injectável que contém a substância activa pegfilgrastim.
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Portuguese: Também não pode ser utilizado em doentes com síndromes mielodisplásicos, uma doença em que são produzidos demasiados glóbulos brancos, e que pode causar leucemia.
English: For the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neupopeg, consulte o Folheto Informativo.
English: The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Neupopeg.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg's benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Neupopeg são superiores aos seus riscos na redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica para doenças malignas.
English: The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Portuguese: O filgrastim no Neupopeg é produzido por um método conhecido por “tecnologia de ADN recombinante”: é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
English: The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neupopeg (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores ósseas e níveis acrescidos de lactato desidrogenase (um marcador da degradação dos glóbulos vermelhos).
English: Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Portuguese: O Neupopeg pode ser utilizado em diversos tipos de cancro, com excepção da leucemia mielóide crónica (um cancro dos glóbulos brancos).
English: Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: O Neupopeg foi estudado em dois estudos principais que incluíram 467 doentes com cancro da mama a receber quimioterapia citotóxica.
English: What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Neupopeg durante os estudos?
English: Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Portuguese: O Neupopeg é utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
English: The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘colony stimulating factors'.
Portuguese: A substância activa do Neupopeg, o pegfilgrastim, é um imuno-estimulante do grupo “factores estimuladores de colónias”.
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes podem auto-administrar a injecção.
English: Other information about Neupopeg:
Portuguese: Outras informações sobre o Neupopeg
English: It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: O pegfilgrastim consiste na substância filgrastim, uma cópia de uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF), que foi “peguilada” (revestida com uma substância química chamada polietilenoglicol).
English: Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Portuguese: A quimioterapia (tratamento anti-cancerígeno) citotóxica (que destrói células) destrói igualmente glóbulos brancos, o que pode causar neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos) e o desenvolvimento de infecções.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Portuguese: O filgrastim encontra-se disponível noutros medicamentos na
English: What is the risk associated with Neupopeg?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Neupopeg?
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Portuguese: O filgrastim actua estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, o que aumenta as contagens de glóbulos brancos e trata a neutropenia.
English: What is Neupopeg?
Portuguese: O que é o Neupopeg?
English: Why has Neupopeg been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Neupopeg?
English: How has Neupopeg been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Neupopeg?
English: How does Neupopeg work?
Portuguese: Como funciona o Neupopeg?
English: What is Neupopeg used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Neupopeg?
English: How is Neupopeg used?
Portuguese: Como se utiliza o Neupopeg?
English: This summary was last updated: March 2012.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez w marcu 2012.
English: It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Portuguese: Pode ser utilizado tanto no quadro de doença aguda, por exemplo, na sequência de ferimentos, como de doença crónica (de longa duração).
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Portuguese: As pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) aos AINE devem evitar o contacto com o Meloxivet.
English: Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: O Meloxivet contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
English: Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Portuguese: O Meloxivet é utilizado em cães para alívio da inflamação e da dor em doenças músculoesqueléticas.
English: Other information about Meloxivet:
Portuguese: Outras informações sobre o Meloxivet
English: Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Portuguese: Os efeitos secundários ocasionais associados ao Meloxivet são os observados com os AINE, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia (falta de vitalidade).
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que, tal como no medicamento Metacam suspensão oral 1,5 mg/ml, os benefícios do Meloxivit são superiores aos riscos no tratamento das inflamações ou das dores musculares ou das articulações em cães, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Meloxivet.
English: Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Portuguese: O Meloxivet é uma suspensão oral opaca, de cor branca a amarelada, para misturar com alimentos.
English: The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Portuguese: A quantidade de suspensão a utilizar é medida com uma seringa doseadora especial, incluída na caixa, sendo depois misturada nos alimentos.
English: Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards.
Portuguese: O Meloxivet é administrado ao animal uma vez ao dia, com alimentos, numa dose de 0,2 mg por quilograma de peso corporal no primeiro dia e, nos dias seguintes, na dose de 0,1 mg por quilo de peso corporal.
English: What are the side-effects of Meloxivet?
Portuguese: Quais são os efeitos secundários do Meloxivet?
English: How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Portuguese: Como foi estudada a eficácia do Meloxivet?
English: Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ml, respectively).
Portuguese: O Meloxivet contém a substância activa meloxicam e está disponível em duas dosagens diferentes: 0,5 mg/ml e 1,5 mg/ml.
English: Why has Meloxivet been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Meloxivet?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Portuguese: Em 14 de Novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Meloxivet.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que, conforme exige a legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o medicamento Meloxivet é bioequivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1,5 mg/ml.
English: A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Portuguese: Realizou-se um estudo para avaliar a forma como o Meloxivet é absorvido e os seus efeitos no organismo comparativamente ao medicamento Metacam suspensão oral 1,5 mg/ml.
English: Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Portuguese: Realizaram-se estudos para demonstrar a bioequivalência do Meloxivet relativamente ao medicamento veterinário de referência, o que significa que o Meloxivet é equivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1,5 mg/ml na forma como é absorvido e utilizado pelo organismo.
English: What is Meloxivet?
Portuguese: O que é o Meloxivet?
English: Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Portuguese: O Meloxivet é um genérico, isto é, é um medicamento similar a um medicamento veterinário de referência autorizado na UE (Metacam suspensão oral doseado a 1,5 mg/ml).
English: How does Meloxivet work?
Portuguese: Como funciona o Meloxivet?
English: What is Meloxivet used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Meloxivet?
English: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Portuguese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pó para solução injetável
English: 30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Portuguese: 30 mg Concentrado e solvente para solução para perfusão
English: Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Portuguese: concentrado: 1,2 ml; solvente: 1,8 ml
English: The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
Portuguese: Os resultados demonstraram que dentro da população em estudo a adesão é bastante satisfatória, não se podem tirar conclusões firmes em populações especiais.
English: The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
Portuguese: O Requerente irá submeter um protocolo de estudo provisório no prazo de 3 meses após aprovação, no segundo trimestre de 2013 de forma a estar pronto a tempo do lançamento do medicamento em 2014.
English: 3 January 2019
Portuguese: 3 de janeiro de 2019
English: 4 March 2019
Portuguese: 2 de março de 2019
English: November 2018 CMDh meeting
Portuguese: Reunião do CMDh de novembro /2018
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Portuguese: Implementação da posição pelos Estados-Membros (apresentação da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
English: The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
Portuguese: O relatório final do estudo foi “endorsed” pelo PRAC, e as condições relativas a AIM foram satisfeitas.
English: As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Portuguese: Como parte do procedimento inicial da Autorização de Introdução no Mercado (FR/H/511/01/DC), o Titular de Autorização de Introdução no Mercado Ipsen Pharma comprometeu-se a realizar um DUS (Drug Utilisation Study) para avaliar a utilização do medicamento em ambiente real numa amostra representativa da população alvo europeia.
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Portuguese: O titular(es) da autorização de introdução no mercado deve retirar as seguintes condições (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Portuguese: O CMDh conclui que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do medicamento relacionado com este relatório final do PASS devem ser alterados.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do PASS não intervencional imposto para o medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio e objeto pelo relatório final do PASS, as conclusões científicas são as seguintes:
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo do medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio e relacionado com o relatório final do PASS, o CMDh considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) acima mencionado se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Portuguese: Alterações a incluir aos termos de autorização(ões) de introdução no mercado do medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio relacionado com o relatório final do PASS não intervencional imposto
English: Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
English: This will get rid of any large air bubbles.
Portuguese: Isto irá eliminar quaisquer bolhas de ar grandes.
English: Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Portuguese: Outros efeitos secundários com frequência desconhecida: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
English: Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
Portuguese: Aumentos de temperatura até 30°C durante um máximo de 3 meses não afetam a qualidade do produto.
English: If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
Portuguese: Se se utilizar o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura).
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
English: • if you have or have had alcohol-related problems.
Portuguese: • se tem ou teve problemas relacionados com álcool.
English: Follow all your doctor's instructions carefully.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
Portuguese: Numa pequena percentagem de doentes estas alterações são mais acentuadas e podem revestir-se de significado clínico.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet do/da {nome do Estado Membro/Agência}.
English: In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Portuguese: Em doentes não transplantados a relação entre o nível sanguíneo e os efeitos clínicos não está tão bem estabelecida.
English: Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Portuguese: - Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a transplantação.
English: Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Portuguese: Mexa e beba a totalidade do conteúdo do copo imediatamente.
English: The excretion is primarily biliary, with only 6% of the oral dose excreted in the urine; only 0.1% is excreted in the urine as unchanged parent compound.
Portuguese: A via de eliminação é principalmente biliar, até 6% da dose oral excretada na urina; apenas 0,1% é excretado na urina como composto original inalterado.
English: Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Portuguese: O seu médico irá assegurar que está a receber a dose certa para as suas necessidades individuais.
English: If your doctor switches you from one oral formulation of ciclosporin to another After you change from one oral formulation of ciclosporin to another:
Portuguese: Se o seu médico alterar a sua formulação oral de ciclosporina para uma outra Após mudar de uma formulação oral de ciclosporina para outras:
English: • Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun Neoral) in your blood.
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (a substância ativa de Sandimmun Neoral) no sangue.
English: In addition, clinical safety parameters such as renal function and blood pressure must be monitored during the first 2 months after the switch.
Portuguese: Adicionalmente, devem também ser monitorizados os parâmetros clínicos de segurança, tais como a função renal e a pressão sanguínea durante os primeiros 2 meses após a conversão.
English: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA} {mês de AAAA}.
English: It can also be used to maintain steroid-induced remission, allowing withdrawal of steroids.
Portuguese: Pode também ser utilizado para a manutenção da remissão induzida por esteroides, permitindo a suspensão dos esteroides.
English: Two, 4 and 8 weeks after the switch, renal function and blood pressure should be monitored.
Portuguese: Duas, 4 e 8 semanas após a conversão devem monitorizar-se a função renal e a pressão sanguínea.
English: The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Portuguese: A parte inferior do anel do êmbolo deve estar em frente da marca da seringa que mostra a quantidade de medicamento.
English: Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
Portuguese: A ciclosporina distribui-se em grande parte fora do compartimento sanguíneo, com um volume médio aparente de distribuição de 3,5 l/kg.
English: These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de uma infeção no cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A semivida terminal variou de 6,3 horas em voluntários saudáveis a 20,4 horas em doentes com doença hepática grave (ver secções 4.2 e 4.4).
English: • These medicines all contain ciclosporin as the active ingredient.
Portuguese: • Todos estes medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
Portuguese: Não conserve as cápsulas num local quente (temperatura máxima de 25°C).
English: Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
Portuguese: Assegure-se que a seringa não toca no líquido no copo.
English: The intersubject and intrasubject variability for AUC and Cmax is approximately 10-20%.
Portuguese: A variabilidade inter-indivíduo e intra-indivíduo para a AUC e Cmax é aproximadamente 10-20%.