FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genom att ersätta det BH4 som kroppen inte kan producera sänker Kuvan det skadliga överskottet av fenylalanin i blodet och höjer toleransen för fenylalanin i kosten.
Latvian: Aizvietojot BH4, ko organisms nespēj producēt, Kuvan samazina kaitīgo pārmērīgo fenilalanīna daudzumu asinīs un paaugstina diētas panesamību attiecībā pret fenilalanīnu.
Swedish: Sjukdomsassocierad maternell och/eller embryofetal riskdata från studien Maternal Phenylketonuria Collaborative Study på ett måttligt antal graviditeter och levande födslar (mellan 300 och 1 000) hos kvinnor med PKU visade att okontrollerade fenylalaninnivåer över 600 µmol/l är förenade med en mycket hög incidens av neurologiska och kardiella anomalier, tillväxtanomalier och ansiktsdysmorfism.
Latvian: Pieejamie dati par slimībām attiecībā uz risku mātei un/vai embrijam un auglim no Sadarbības pētījuma mātēm ar fenilketonūriju (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) par vidēju skaitu grūtniecībām un dzīvi piedzimušajiem bērniem (300 līdz 1 000) PKU skartajām sievietēm pierādīja, ka nekontrolēts fenilalanīna līmenis virs 600 μmol/l ir saistīts ar ļoti augstu risku saslimt ar neiroloģiskām, sirds un augšanas anomālijām un sejas dismorfismu.
Swedish: Kuvan används för att behandla hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos patienter i alla åldrar.
Latvian: Kuvan lieto hiperfenilalanīnēmijas (HPA) vai fenilketonūrijas (PKU) ārstēšanā visu vecumu pacientiem.
Swedish: • Lägg ordinerat antal tabletter i medicinbägaren.
Latvian: • Ievietojiet izrakstīto tablešu skaitu zāļu mērkausiņā.
Swedish: Om du är allergisk mot sapropterin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret sapropterīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Burken är förseglad med en aluminiumförsegling.
Latvian: Pudeles ir aizzīmogotas ar alumīnija izolāciju.
Swedish: Hälsoproblem
Latvian: Veselības traucējumi
Swedish: Tvätta båda delarna på sprutan och medicinbägaren med varmt vatten och låt dem lufttorka.
Latvian: Nomazgājiet abas šļirces perorālai ievadīšanai daļas un zāļu mērkausiņu siltā ūdenī un ļaujiet tiem gaisā izžūt.
Swedish: Din läkare kan justera dosen upp till 20 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på ditt tillstånd.
Latvian: Ārsts var pielāgot Jūsu devu līdz 20 mg uz katru kg ķermeņa masas dienā, atkarībā no Jūsu stāvokļa.
Swedish: I prekliniska studier har inga effekter av sapropterin på manlig och kvinnlig fertilitet observerats.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos netika konstatēta sapropterīna ietekme uz mātīšu vai tēviņu fertilitāti.
Swedish: Kuvan-tabletterna skall ges i samband med måltid, för att öka upptaget.
Latvian: Kuvan tabletes jālieto ēdienreizes laikā, lai palielinātu absorbciju.
Swedish: • Töm innehållet i dospåsen/dospåsarna i 120 ml till 240 ml vatten.
Latvian: • Paciņas(-u) saturu ieberiet 120 ml līdz 240 ml ūdens.
Swedish: Vid baslinjen låg fenylalaninnivåerna i blodet för den Kuvanbehandlade gruppen och placebogruppen lika, med genomsnittligt baslinjevärde ± SD för fenylalanin i blodet på 843 ± 300 μmol/l respektive 888 ± 323 μmol/l.
Latvian: Sākuma stāvokļa asins fenilalanīna līmeņi ar Kuvan ārstētā grupā un placebo grupā bija līdzīgi, ar vidēju ± SD sākuma stāvokļa asins fenilalanīna līmeni atbilstoši 843 ± 300 µmol/l un 888 ± 323 µmol/l.
Swedish: Hos friska individer hade administrering av en enkel dos Kuvan vid den maximala terapeutiska dosen på 20 mg/kg ingen effekt på farmakokinetiken för en enkel dos digoxin (P-gp-substrat) som administrerades samtidigt.
Latvian: Veselām pētāmām personām Kuvan vienreizējas devas ievadīšana pie maksimālās terapeitiskās devas 20 mg/kg neatstāja nekādu ietekmi uz vienlaikus lietotā digoksīna (P-gp substrāts) vienreizējas devas farmakokinētiku.
Swedish: Ska upplösas före användning.
Latvian: Pirms lietošanas izšķīdināt.
Swedish: Din läkare kan justera dosen, vanligtvis till mellan 5 och 20 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på ditt tillstånd.
Latvian: Ārsts var pielāgot Jūsu devu, parasti starp 5 un 20 mg uz katru kg ķermeņa masas dienā, atkarībā no Jūsu stāvokļa.
Swedish: Principen bakom tillförsel av Kuvan till patienter med BH4-brist är att ersätta de otillräckliga nivåerna av BH4 och därigenom återställa fenylalaninhydroxylasets aktivitet.
Latvian: Kuvan ordinēšanas loģiskais pamatojums pacientiem ar BH4 deficītu ir aizvietot BH4 nepietiekošo līmeni, tādā veidā atjaunojot fenilalanīnhidroksilāzes aktivitāti.
Swedish: Lösningen kan sedan överföras till en annan kopp för administrering av läkemedlet.
Latvian: Šķīdumu pēc tam var pārvietot uz citu mērkausiņu zāļu lietošanai.
Swedish: Läkemedlet är förpackat i burkar med barnskyddande förslutning om 30, 120 eller 240 lösliga tabletter.
Latvian: Tās ir pieejamas pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari pa 30, 120 vai 240 šķīdināmām tabletēm.
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Gastrit (inflammation i magslemhinnan), esofagit (inflammation i matstrupens slemhinna).
Latvian: Nezināmas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Gastrīts (kuņģa sieniņas iekaisums) , ezofagīts, (barības vada sieniņas iekaisums).
Swedish: • om du är allergisk mot sapropterin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret sapropterīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Rör om med en liten sked eller ett rent redskap tills pulvret löses upp.
Latvian: Maisiet ar nelielu karoti vai tīru rīku, līdz pulveris izšķīst.
Swedish: Ett förkortat QT-intervall (-8,32 ms) observerades i en studie med en supraterapeutisk dos av 100 mg/kg (5 ggr den maximala rekommenderade dosen); detta bör beaktas vid behandling av patienter med befintligt förkortat QT-intervall (t.ex. patienter med familjärt kort QT-syndrom).
Latvian: Pētījumā ar vienu supraterapeitisko devu 100 mg/kg (5 reizes pārsniedz maksimālo rekomendēto devu) tika novērota QT intervāla saīsināšanās (-8,32 ms); tas jāņem vērā, vadot ārstēšanu pacientiem ar esošu QT intervāla saīsināšanos (piem., pacientiem ar pārmantotu īsā QT intervāla sindromu).
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel om du ammar.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Swedish: Dra upp ordinerad volym från lösningen som beretts i läkemedelsbägaren och placera spetsen på sprutan för oral användning i barnets mun.
Latvian: Ievelciet šļircē izrakstīto šķīduma daudzumu no zāļu mērkausiņa un ievietojiet šļirces perorālai ievadīšanai galu bērna mutē.
Swedish: Ökad förekomst av förändrad mikroskopisk njurmorfologi (basofili i samlingsrör) observerades hos råttor efter kronisk oral administrering av sapropterindihydroklorid, vid exponeringar på samma nivå som, eller något över, den maximala rekommenderade dosen för människa.
Latvian: Novērots palielināts izmainītas nieru mikroskopiskās morfoloģijas (bazofīlo savācējkanāliņu) sastopamības biežums žurkām pēc pastāvīgas sapropterīna dihidrohlorīda perorālas ievadīšanas, izmantojot devas, kas nedaudz pārsniedza maksimālās rekomendētās devas cilvēkiem.
Swedish: Polyetentereftalat, aluminium, polyetenlaminerad dospåse, värmeförseglad på fyra sidor.
Latvian: Polietilēna tereftalāta, alumīnija, polietilēna lamināta paciņa, kas aizkausēta visās četrās malās.
Swedish: Dela den totala dagliga dygnsdosen i 2 eller 3 doser fördelade över dagen.
Latvian: Kopējo dienas devu sadala 2 vai 3 reizes devās, ko lieto dienas laikā.
Swedish: Kuvan 100 mg lösliga tabletter är benvita till ljusgula med "177" präglat på ena sidan.
Latvian: Kuvan 100 mg šķīdināmās tabletes ir gandrīz baltas vai gaiši dzeltenas ar vienā pusē uzdrukātu „177".
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Swedish: Kräkningarna anses ha samband med pH-värdet i lösningen innehållande sapropterin.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka vemšana varētu būt saistīta ar sapropterīnu saturošu šķīdumu pH.
Swedish: För patienter över 20 kg ska den beräknade dygnsdosen baserad på kroppsvikt avrundas till närmaste 100-tal mg.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu virs 20 kg aprēķinātā dienas deva, kas ir balstīta uz ķermeņa masu, ir jānoapaļo līdz tuvākajiem 100 mg.
Swedish: Beroende på dosen (i mg/kg/dag) ska lämpligt antal tabletter lösas upp i den volym vatten som anges i tabell 1-4, varvid den volym lösning som ska administreras beräknas enligt den totala ordinerade dygnsdosen.
Latvian: Atkarībā no devas (mg/kg/dienā) atbilstošais tablešu skaits jāizšķīdina ūdens tilpumā, kas norādīts no 1. līdz 4. tabulai; lietojamā šķīduma tilpums jāaprēķina, vadoties pēc izrakstītās kopējās dienas devas.
Swedish: I en annan klinisk studie upplevde cirka 30 % av de 27 barn som var under 4 år och fick behandling med sapropterindihydroklorid (10 eller 20 mg/kg/dag) biverkningar.
Latvian: Papildus klīniskajā pētījumā apmēram 30% no 27 bērniem vecumā līdz 4 gadiem, kuri saņēma ārstēšanu ar sapropterīna dihidrohlorīdu (10 vai 20 mg/kg/dienā), novēroja blakusparādības.
Swedish: - Den aktiva substansen är sapropterindihydroklorid.
Latvian: - Aktīvā viela ir sapropterīna dihidrohlorīds.
Swedish: Det förelåg en signifikant skillnad i tolerans för fenylalanin i kosten i sapropteringruppen jämfört med placebogruppen.
Latvian: Sapropterīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija būtiskas atšķirības diētas fenilalanīna tolerancē.
Swedish: Sapropterin är en syntetisk version av det naturligt förekommande ämnet 6R-BH4, vilket är en kofaktor till hydroxylaserna för fenylalanin, tyrosin och tryptofan.
Latvian: Sapropterīns ir dabīgā 6R-BH4 sintētiskā versija, un ir fenilalanīna, tirozīna un triptofāna hidroksilāžu kofaktors.
Swedish: Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp den mängd som din läkare har instruerat dig.
Latvian: Lēnām atvelciet virzuli, lai ievilktu vajadzīgo šķīduma daudzumu atbilstoši ārsta norādījumiem.
Swedish: Hur du tar Kuvan
Latvian: Kā lietot Kuvan
Swedish: Sapropterin visade sig vara svagt mutagent i bakterieceller, och en ökning av kromosomavvikelser påvisades i lung- och ovarieceller från kinesisk hamster.
Latvian: Konstatēts, ka sapropterīns ir nedaudz mutagēns baktēriju šūnās, un Ķīnas kāmju plaušu un olnīcu šūnās konstatēts hromosomu aberāciju pieaugums.
Swedish: Då hyperfenylalaninemi, beroende på antingen PKU eller BH4-brist, är ett kroniskt tillstånd är Kuvan avsett för långtidsanvändning, så snart det är visat att patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
Latvian: Ja HPA vai nu PKU vai BH4 deficīta dēļ ir hronisks stāvoklis, un reiz pierādīta efektivitāte, Kuvan paredzēts ilgstošai lietošanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Resultaten av den här studien visade att daglig dosering med 10 eller 20 mg/kg/dag av Kuvan i anslutning till en fenylalaninreducerad kost ledde till statistiskt signifikanta förbättringar av toleransen för fenylalanin i kosten jämfört med enbart begränsning av fenylalanin i kosten medan fenylalaninnivåerna i blodet bibehölls inom målintervallet (≥120 till <360 µmol/l).
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina, ka Kuvan dienas deva 10 vai 20 mg/kg/dienā kopā ar fenilalanīnu ierobežojoša diēta izraisa statistiski ticamu ar diētu uzņemtā fenilalanīna tolerances uzlabošanos salīdzinājumā ar rezultātiem tikai pēc diētas ar ierobežotu fenilalanīna daudzumu, vienlaikus uzturot fenilalanīna līmeni asinīs mērķa intervālā (≥120 līdz <360 µmol/l).
Swedish: I de pivotala kliniska studierna och efter marknadslansering av Kuvan har följande biverkningar identifierats.
Latvian: Galvenajos klīniskajos Kuvan pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika identificētas sekojošas blakusparādības.
Swedish: Efter 3 veckor fortsatte patienterna både i sapropterin- och placebogruppen med sin fenylalaninreducerade kost, och fenylalaninintaget i kosten ökades eller minskades med hjälp av standardiserade fenylalanintillskott i syfte att bibehålla fenylalaninnivåerna i blodet på <360 μmol/l.
Latvian: Pēc 3 nedēļām gan sapropterīna, gan placebo grupas personas turpināja viņu fenilalanīnu ierobežojošās diētas, un fenilalanīna uzņemšanu palielināja vai samazināja, izmantojot standartizētus diētas papildinātājus ar mērķi uzturēt fenilalanīna līmeni < 360 µmol/l.
Swedish: Användning för patienter som väger över 20 kg
Latvian: Lietošana pacientiem ar ķermeņa masu virs 20 kg
Swedish: Förvara sprutan för oral användning och medicinbägaren fram till nästa användning.
Latvian: Uzglabājiet šļirci perorālai ievadīšanai un zāļu mērkausiņu līdz nākamajai lietošanas reizei.
Swedish: Om bara en del av lösningen ska administreras, ska en spruta för oral användning användas för att dra upp den volym lösning som ska administreras.
Latvian: Ja nepieciešams lietot tikai daļu no šī šķīduma, jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai, ar kuru ievelk vajadzīgo šķīduma tilpumu.
Swedish: Tryck långsamt på kolven för att administrera lite i taget, tills all lösning i sprutan är slut.
Latvian: Lēnām uzspiediet virzulim, vienā paņēmienā ievadot nelielu šķīduma daudzumu, līdz tiek iztukšota visa šļirce perorālai ievadīšanai.
Swedish: Dessa hjälpmedel levereras till specialistbarnmottagningen för medfödda ämnesomsättningsrubbningar för att lämnas ut till patienternas vårdgivare.
Latvian: Šīs ierīces tiek piegādātas pacientu aprūpētājiem specializētajos pediatrijas centros, kuros ārstē iedzimtus vielmaiņas traucējumus.
Swedish: Tätare kontroller kan krävas, då fenylalaninnivåerna i blodet kan stiga.
Latvian: Var būt nepieciešama biežāka novērošana, jo var paaugstināties fenilalanīna līmenis asinīs.
Swedish: Kuvan är också indicerat för behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos vuxna och barn i alla åldrar med tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist), som har visat sig svara på sådan behandling (se avsnitt 4.2).
Latvian: Kuvan ir arī paredzēts lietošanai hiperfenilalanīnēmijas (HPA) ārstēšanai pieaugušajiem un visu vecumu bērniem ar tetrahidrobiopterīna (BH4) deficītu, kuriem ir pierādīta efektivitāte attiecībā uz šādu ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Startdos av Kuvan för vuxna och barn med PKU är 10 mg/kg kroppsvikt en gång per dag.
Latvian: Kuvan sākuma deva pieaugušiem un bērniem ar PKU ir 10 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi dienā.
Swedish: Kuvan innehåller kaliumcitrat (E332)
Latvian: Kuvan satur kālija citrātu (E332)
Swedish: För sapropteringruppen var medelvärdet ± SD för total tolerans för fenylalanin i kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag under behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, jämfört med 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag före behandling.
Latvian: Ārstēšanas ar sapropterīnu grupā vidējā ± SD kopējā diētas fenilalanīna tolerance bija 38,4 ± 21,6 mg/kg/dienā ārstēšanas laikā ar sapropterīna dihidrohlorīdu 20 mg/kg/dienā, salīdzinot ar 15,7 ± 7,2 mg/kg/dienā pirms ārstēšanas.
Swedish: Läkaren ska fortsätta kontrollera dina fenylalaninnivåer i blodet ofta under behandling med Kuvan för att säkerställa att dina fenylalaninnivåer i blodet inte är för höga eller för låga.
Latvian: Jūsu fenilalanīna līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka Jūsu fenilalanīna līmenis asinīs nav pārāk augsts vai pārāk zems.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen ± SD från baslinjen av fenylalaninnivåerna i blodet i slutet av den 6 veckor långa studieperioden var 236 ± 257 μmol/l för den sapropterinbehandlade gruppen (n=41) jämfört med en ökning på 2,9 ± 240 μmol/l för placebogruppen (n=47) (p<0,001).
Latvian: No sākuma stāvokļa asins fenilalanīna līmeņa vidējā ± SD samazināšanās pētījuma perioda 6 nedēļas beigās bija 236 ± 257 µmol/l ar sapropterīnu ārstētā grupā (n=41), salīdzinot ar palielināšanos 2,9 ± 240 µmol/l placebo grupā (n=47) (p < 0,001).
Swedish: Volym lösning som ska administreras (ml)*
Latvian: Lietojamais šķīduma tilpums (ml)*
Swedish: Användning för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg Dosen baseras på kroppsvikt.
Latvian: Lietošana bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg Deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Swedish: • Lägg ordinerat antal Kuvan 100 mg dospåsar i medicinbägaren.
Latvian: • Ievietojiet izrakstīto Kuvan 100 mg paciņu skaitu zāļu mērkausiņā.
Swedish: Efter 3 veckors behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag var fenylalaninnivåerna i blodet signifikant minskade, med en genomsnittlig minskning från baslinjen ± SD av fenylalaninnivån i blodet inom denna grupp på 149 ± 134 μmol/l (p<0,001).
Latvian: Pēc 3 nedēļu ārstēšanas ar sapropterīna dihidrohlorīdu 20 mg/kg/dienā asins fenilalanīna līmenis bija būtiski samazinājies; vidējais ± SD fenilalanīna līmeņa samazinājums attiecībā pret sākuma stāvokli šajā grupā bija 149 ± 134 µmol/l (p < 0,001).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Kuvan ordineras till patienter som får behandling med levodopa.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja izraksta Kuvan pacientiem, kuri saņem levodopu.
Swedish: För patienter med PKU skall Kuvan ges som daglig engångsdos, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir PKU, Kuvan jālieto kā vienreizēja deva, vienā un tajā pašā laikā katru dienu, ieteicams no rīta.
Swedish: I en separat 10 veckor lång, placebokontrollerad studie randomiserades 45 PKU-patienter, vars fenylalaninnivåer kontrollerades med stabil fenylalaninreducerad kost (fenylalanin i blod ≤480 μmol/l vid inträde i studien), 3:1 till behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag (n=33) eller placebo (n=12).
Latvian: Atsevišķos, 10 nedēļas ilgos, placebo-kontrolētos pētījumos 45 PKU pacienti, kuru fenilalanīna līmenis tika kontrolēts ar stabilu fenilalanīnu ierobežojošu diētu (asins fenilalanīns ≤ 480 µmol/l pie reģistrācijas), tika randomizēti 3 : 1, lai ārstētu ar sapropterīna dihidrohlorīdu 20 mg/kg/dienā (n=33) vai placebo (n=12).
Swedish: Lägg ordinerat antal tabletter i ett glas eller en kopp med vatten enligt beskrivningen nedan och lös upp dem under omrörning.
Latvian: Ievietojiet izrakstīto tablešu skaitu glāzē vai tasē ar ūdeni, kā sīkāk aprakstīts turpmāk, un maisiet, līdz tās izšķīst.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (däribland allvarliga allergiska reaktioner) och utslag
Latvian: Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp nopietnas alerģiskas reakcijas) un izsitumi.
Swedish: För bruksanvisning, se avsnitt 4.2.
Latvian: Lietošanas norādījumus skatīt 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Latvian: Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Swedish: Barnet ska dricka lösningen i samband med måltid.
Latvian: Bērnam šķīdums jālieto ēdienreizes laikā.
Swedish: Ordinerat antal tabletter skall läggas i ett glas eller en kopp med vatten och lösas upp under omrörning.
Latvian: Izrakstītais tablešu skaits jāievieto glāzē vai tasē ar ūdeni un jāmaisa, līdz izšķīst.
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikt.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Swedish: Om otillräcklig kontroll av fenylalaninnivåerna i blodet observeras under behandling med Kuvan ska patientens följsamhet till ordinerad behandling och diet granskas innan dosjustering av sapropterin övervägs.
Latvian: Ja Kuvan lietošanas laikā tiek novērota nepietiekama asins fenilalanīna līmeņa kontrole, pirms sapropteīna devas pielāgošanas jāizvērtē, vai pacients pareizi lieto terapiju un ievēro diētu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), kaliumcitrat (E332), sukralos (E955), askorbinsyra (E300).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), kālija citrāts (E332), sukraloze (E955), askorbīnskābe (E300).
Swedish: Den genomsnittliga ökningen ± SD i tolerans för fenylalanin i kosten var 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag för den grupp som behandlades med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, jämfört med 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag för placebogruppen (p=0,006).
Latvian: Vidējā ± SD diētas fenilalanīna tolerances palielināšanās bija 17,5 ± 13,3 mg/kg/dienā grupā, ko ārstēja ar sapropterīnu 20 mg/kg/dienā, salīdzinot ar 3,3 ± 5,3 mg/kg/dienā placebo grupā (p=0,006).
Swedish: De mätningshjälpmedel som krävs för dosering till barn med en kroppsvikt upp till 20 kg (dvs. bägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml, samt 10 ml och 20 ml spruta för oral användning med graderingar vid varje 1 ml) medföljer inte förpackningen med Kuvan.
Latvian: Mērierīces, kas nepieciešamas dozēšanai bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg (t.i., mērkausiņš ar gradācijas iedaļām 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml un 20 ml šļirces perorālai ievadīšanai ar gradācijas iedaļām pa 1 ml), nav iekļautas Kuvan iepakojumā.
Swedish: För patienter med baslinjevärden på fenylalanin i blodet ≥600 µmol/l, var det 41,9 % (13/31) av dem som behandlades med sapropterin och 13,2 % (5/38) av dem som behandlades med placebo som hade fenylalaninnivåer i blodet <600 µmol/l i slutet av den 6 veckor långa studieperioden (p=0,012).
Latvian: No pacientiem, kuriem sākuma stāvokļa asins fenilalanīna līmenis bija ≥ 600 µmol/l, 41,9% (13/31) ar sapropterīnu ārstēto pacientu un 13,2% (5/38) ar placebo ārstēto pacientu asins fenilalanīna līmenis pētījuma perioda 6. nedēļas beigās (p=0,012) bija < 600 µmol/l.
Swedish: Läkarkontakt rekommenderas vid sjukdom, eftersom fenylalaninnivåerna i blodet då kan stiga - om du har krampbenägenhet
Latvian: Slimības laikā rekomendē konsultēties ar ārstu, jo var paaugstināties fenilalanīna līmenis; - ja Jums ir nosliece uz krampjiem.
Swedish: Sprutan för oral användning och bägaren ska förvaras fram till nästa användning.
Latvian: Šļirce perorālai ievadīšanai un mērkausiņš jāuzglabā līdz nākamajai lietošanas reizei.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS ZĀĻU FORMA UN SATURS
Swedish: Rekommenderad startdos av Kuvan för patienter med PKU är 10 mg per kg kroppsvikt.
Latvian: Ieteicamā Kuvan sākuma deva pacientiem ar PKU ir 10 mg uz katru kg ķermeņa masas.
Swedish: Efter oral administrering elimineras det huvudsakligen i feces, medan en liten andel utsöndras i urinen.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tas galvenokārt tiek eliminēts ar fekālijām, bet nelielā daudzumā arī ar urīnu.
Swedish: För att dosen ska bli exakt kan din läkare eventuellt också komma att ordinera Kuvan 100 mg pulver för oral lösning.
Latvian: Ja ir nepieciešama precīza deva, Jūsu ārsts var arī izrakstīt Kuvan 100 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Den beräknade dygnsdosen baserad på kroppsvikt skall avrundas till närmaste 100-tal.
Latvian: Aprēķinātā dienas deva, kas balstīta uz ķermeņa masu, jānoapaļo līdz tuvākajam skaitlim, kas dalās ar 100.
Swedish: För högre doser kan din läkare eventuellt också komma att ordinera Kuvan 500 mg pulver för oral lösning.
Latvian: Ja devu nepieciešams palielināt, Jūsu ārsts var arī izrakstīt Kuvan 500 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas vai kastītes pēc „EXP".
Swedish: Det justerade medelvärdet för toleransen för fenylalanin i kosten i gruppen som fick Kuvan i anslutning till en fenylalaninreducerad kost var 80,6 mg/kg/dag och statistiskt signifikant högre (p<0,001) än det justerade medelvärdet för toleransen för fenylalanin i kosten i gruppen som enbart fick behandling med fenylalaninreducerad kost (50,1 mg/kg/dag).
Latvian: Koriģētā vidējā diētas fenilalanīna tolerance pacientu grupā, kas saņēma Kuvan kopā ar fenilalanīnu ierobežojošu diētu, bija 80,6 mg/kg/dienā, un tā bija statistiski ticami lielāka (p<0,001) par koriģēto vidējo diētas fenilalanīna toleranci grupā, kas saņēma tikai fenilalanīnu ierobežojošo diētu (50,1 mg/kg/dienā).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kastītes pēc „EXP".
Swedish: Rekommenderad startdos av Kuvan för patienter med BH4-brist är 2 till 5 mg per kg kroppsvikt.
Latvian: Ieteicamā Kuvan sākuma deva pacientiem ar BH4 deficītu ir 2 līdz 5 mg uz katru kg ķermeņa masas.