FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den doppelblinden Phasen kontrollierter klinischer Studien, in denen eine gleichzeitige Behandlung mit Etanercept und Methotrexat erlaubt war, betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von erhöhten Leberenzymen als unerwünschtem Ereignis 4,18 % (Häufigkeit häufig).
Romanian: În fazele dublu orb ale studiilor clinice controlate care permiteau tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) reacțiilor adverse constând în valori crescute ale enzimelor hepatice a fost de 4,18% (frecvent).
German: Benepali ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg.
Romanian: Administrarea Benepali nu este indicată la copii şi adolescenţi cu greutate sub 62,5 kg.
German: Berichte über verschiedene Malignome (einschließlich Brust- und Lungenkarzinom sowie Lymphom) wurden ebenfalls in der Zeit nach Markteinführung bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate, de asemenea, diverse malignităţi (incluzând carcinoame ale sânului şi pulmonare, precum şi limfoame) (vezi pct. 4.4).
German: Halten Sie die Fertigspritze in einem Winkel von 45º zur Haut.
Romanian: Poziţionaţi seringa preumplută la aproximativ 45 de grade de piele.
German: Benepali wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Romanian: Administrarea Benepali se face printr-o injecţie sub piele (administrare subcutanată).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O,
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, fosfat diacid de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat şi apă pentru preparate injectabile.
German: In placebokontrollierten Studien über bis zu 24 Wochen gab es keine Unterschiede bei den Infektionsraten zwischen der mit Etanercept und der mit Placebo behandelten Patientengruppe mit Plaque-Psoriasis.
Romanian: Nu au fost constatate diferenţe în ceea ce priveşte ratele de apariţie a infecţiilor între pacienţii trataţi cu etanercept şi cei cărora li s-a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo-controlate cu durata de până la 24 de săptămâni.
German: Vor Einleiten einer Benepali-Therapie sollten die Patienten auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Romanian: Pacienţii trebuie testaţi pentru depistarea infecţiei cu VHB înaintea iniţierii tratamentului cu Benepali.
German: Bei den Patienten, bei denen ein klinisches Ansprechen an Tag 90 auftrat und die in Teil 2 der Studie eintraten, setzte sich bei einigen mit Etanercept weiterbehandelten Patienten die Verbesserung zwischen dem 3. und 7.
Romanian: În rândul pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic după 90 de zile şi au fost incluşi în partea a doua a studiului, unii dintre cei cărora li s-a administrat etanercept au continuat să înregistreze ameliorări din luna a 3-a până în luna a 7-a, în timp ce aceia cărora li s-a administrat placebo nu au înregistrat ameliorări.
German: Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
Romanian: Artrita psoriazică
German: Vaskulitis (einschließlich Hypersensibilitätsvvaskulitis), Erythema multiforme, Lichenoide Reaktionen
Romanian: StevensJohnson, vasculită cutanată (incluzând vasculită de hipersensibilitat e), eritem poliform, Reacții lichenoide
German: In einer anderen Studie wurde bei Müttern, die während der Schwangerschaft Etanercept erhielten, kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler festgestellt.
Romanian: Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase etanercept în timpul sarcinii.
German: Zur Wahl der Injektionsstelle siehe „Auswahl der Injektionsstelle".
Romanian: Vezi „Alegeţi un loc de injectare" pentru recomandări privind locul de injectare.
German: Monat 3
Romanian: Luna 3
German: Kontrollieren Sie die Fertigspritze:
Romanian: Inspectaţi seringa preumplută:
German: Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen.
Romanian: Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi începând cu vârsta de 6 ani, care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau în cazurile în care pacienţii sunt intoleranţi la aceste tratamente.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
German: Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen hierzu haben.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: In einer 2-jährigen kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ergaben sich bei der Kombination von Etanercept und Methotrexat keine unerwarteten Befunde zur Sicherheit.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, asocierea terapeutică de etanercept şi metotrexat nu a furnizat rezultate neaşteptate privind siguranţa, iar profilul de siguranţă al etanerceptului atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s-a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat etanercept şi metotrexat în monoterapie.
German: Remissionc
Romanian: Remisiec
German: Daher sollte Benepali mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Blutdyskrasie (fehlerhafter Blutzusammensetzung) in der Anamnese.
Romanian: Se recomandă o atitudine precaută în cazul pacienţilor trataţi cu Benepali care prezintă antecedente de discrazie sanguină.
German: Etanercept-AUC im Steady State 466 μg×h/ml für die einmal wöchentliche Gabe von 50 mg Etanercept (n = 154) bzw. 474 μg×h/ml für die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg Etanercept
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu spondilită anchilozantă, valorile ASC ale etanerceptului la starea de echilibru au fost de 466 μg × oră /ml şi 474 μg × oră/ml pentru 50 mg etanercept administrat o dată pe săptămână (n = 154) şi, respectiv, 25 mg administrat de două ori pe săptămână (n = 148).
German: Reaktivierung, Listeriose
Romanian: B, listeria
German: Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die 62,5 kg oder mehr wiegen, oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder PsoriasisArthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, die 62,5 kg oder mehr wiegen, beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
Romanian: Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, sau cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, este de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
German: Eine Fertigspritze zur einmaligen Verwendung enthält eine 25-mg-Dosis Benepali.
Romanian: O seringă preumplută de unică folosinţă conţine o doză de Benepali de 25 mg.
German: Bei der Kontrolle durch das Kontrollfenster muss die Lösung klar bis leicht opaleszent, farblos oder blassgelb sein und sie kann kleine lichtdurchlässige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
Romanian: Atunci când se priveşte prin fereastra pentru inspectare, soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis și poate să conţină particule mici de proteine, translucide sau de culoare albă.
German: In klinischen Studien mit an rheumatoider Arthritis erkrankten Patienten wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu poliartrită reumatoidă nu s-a impus necesitatea limitării dozelor din cauza toxicităţii.
German: In den kontrollierten klinischen Studien, in denen eine gleichzeitige Behandlung mit Etanercept und Methotrexat erlaubt war, betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von Autoimmunhepatitis 0,24 % (Häufigkeit gelegentlich).
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) hepatitei autoimune a fost de 0,24% (mai puţin frecvent).
German: Datum:
Romanian: Dată:
German: In offenen Langzeit-Anschlussstudien zur fortgesetzten Etanercept-Behandlung wurde bei den Patienten unter kontinuierlicher Etanercept-Behandlung ein bis zu 10 Jahre andauerndes Ansprechen beobachtet.
Romanian: În cadrul extensiilor de studii clinice, efectuate în regim deschis, au fost observate răspunsuri stabile şi durabile timp de până la 10 ani la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept fără întrerupere.
German: Die subkutane Gabe von Einzeldosen von 2.000 mg Etanercept/kg KG oder die intravenöse Einzelgabe von 1.000 mg Etanercept/kg KG rief in Mäusen oder Ratten keine Letalität oder sichtbaren Anzeichen von Toxizität hervor.
Romanian: Etanerceptul nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la şoarece sau şobolan în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/kg.
German: Erysipel], bakterielle Arthritis, Sepsis und parasitäre Infektion)*
Romanian: Infecţii grave (incluzând pneumonie, celulită, artrită bacteriană, sepsis şi infecţie parazitară)*
German: Die Berichte schlossen Infektionen und Sepsis mit tödlichem und lebensbedrohlichem Verlauf ein.
Romanian: Au fost raportate inclusiv infecţii letale sau care pot pune viaţa în pericol şi septicemie.
German: Die Fertigspritzen / Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra seringile preumplute sau stilourile injectoare (pen) preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
German: (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich;
Romanian: • Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor;
German: • Benepali darf nicht bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg angewendet werden.
Romanian: • Benepali nu este destinat administrării la copii și adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg.
German: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Romanian: Sími: + 354 800 9836
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON (ZWEI 25 mg FERTIGSPRITZEN) OHNE BLUE BOX
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ (2 SERINGI PREUMPLUTE DE 25 mg) FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Benepali anwenden.
Romanian: Înainte să luaţi Benepali, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Ausgangswert (Scoreb) Woche 52 3,0
Romanian: (Scorulb) La momentul iniţial (Scorulb) în săptămâna 52
German: Benepali ist in Packungen mit je 4 Fertigspritzen, Bündelpackungen mit 2 Kartons, die je 4 Fertigspritzen enthalten, und Bündelpackungen mit 6 Kartons, die je 4 Fertigspritzen enthalten, verfügbar.
Romanian: Benepali este disponibil în ambalaje care conţin 4 seringi preumplute, în ambalaje multiple a câte 2 cutii, conținând fiecare 4 seringi preumplute și ambalaje multiple a câte 6 cutii, conținând fiecare 4 seringi preumplute.
German: In einem Patientenregister mit 594 Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis, von denen 39 Kinder 2 bis 3 Jahre alt waren, wurde die Langzeitsicherheit einer EtanerceptMonotherapie (n=103), von Etanercept plus Methotrexat (n=294) oder einer MethotrexatMonotherapie (n=197) über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren bewertet.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a tratamentului cu etanercept în monoterapie (n = 103), etanecept plus metotrexat (n = 294) sau metotrexat în monoterapie (n = 197) a fost evaluată timp de până la 3 ani, într-un registru cu 594 copii cu vârsta între 2 şi 18 ani cu artrită juvenilă idiopatică, dintre care 39 aveau vârsta între 2 şi 3 ani.
German: Benepali nicht auf andere Art und Weise.
Romanian: Nu utilizaţi Benepali
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG MIT 12 (3 PACKUNGEN ZU JE 4 FERTIGSPRITZEN) (MIT BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU DE 12 (3 AMBALAJE DE CÂTE 4 SERINGI PREUMPLUTE) (CU CUTIE ALBASTRĂ)
German: Benepali kann bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit mehrfacher Gelenkbeteiligung die Fähigkeit zur Durchführung von Alltagsaktivitäten verbessern.
Romanian: Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Benepali poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
German: Ältere Patienten
Romanian: Procentaj de pacienţi
German: In Teil 1 der Studie erhielten alle Patienten zweimal wöchentlich eine subkutane Gabe von 0,4 mg Etanercept/kg KG (Maximaldosis 25 mg).
Romanian: În prima parte toţi pacienţii au primit 0,4 mg/kg (maximum 25 mg per doză) de etanercept pe cale subcutanată, de două ori pe săptămână.
German: Positionieren Sie den Fertigpen in einem Winkel von ca. 90º zur Haut.
Romanian: Poziţionaţi stiloul injector (pen) preumplut la aproximativ 90 de grade de piele.
German: In kontrollierten klinischen Studien zu Etanercept über alle Indikationen betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten, die Etanercept ohne begleitendes Methotrexat erhielten, 0,06 % (Häufigkeit selten).
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate efectuate cu etanercept pentru toate indicaţiile, frecvenţa (proporţia incidenţei) bolii pulmonare interstiţiale la pacienţi cărora li s-a administrat etanercept fără metotrexat, ca medicaţie concomitentă, a fost de 0,06% (rară).
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Fosfat diacid de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat
German: C. Versorgung der Injektionsstelle
Romanian: Îngrijirea locului de injectare
German: Hände, Handgelenke und Füße) kann Benepali die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Romanian: Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Benepali poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Benepali zu stark oder zu schwach ist.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Benepali este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Benepali 25 mg Injektionslösung Etanercept s.c.
Romanian: Benepali 25 mg soluţie injectabilă etanercept s.c.
German: In den kontrollierten klinischen Studien, in denen eine gleichzeitige Behandlung mit Etanercept und Methotrexat erlaubt war, betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von interstitieller Lungenerkrankung 0,47 % (Häufigkeit gelegentlich).
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) bolii pulmonare interstiţiale a fost de 0,47% (mai puţin frecvent).
German: Sobald die Kanüle vollständig in die Haut eingeführt ist, können Sie die gehaltene Hautfalte wieder loslassen.
Romanian: Puteţi da drumul pielii după ce acul este complet introdus.
German: Im Steady State betrugen die Mittelwerte des Serumkonzentrationsprofils bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Cmax: 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin: 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l; die partielle AUC
Romanian: Cmax 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l, şi ASC parţială 297 mg × oră /l vs.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2017.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Romanian: Se utilizează în tratamentul următoarelor boli:
German: Die üblicherweise empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal wöchentlich.
Romanian: Doza uzuală recomandată este de 50 mg o dată pe săptămână.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Benepali finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Benepali sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Durch Blockieren von TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
Romanian: Prin blocarea TNF, etanerceptul atenuează inflamația și alte simptome ale bolilor.
German: Am 14. Januar 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Benepali in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Benepali, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 ianuarie 2016.
German: Weitere Informationen über Benepali
Romanian: Alte informații despre Benepali
German: Dies bedeutet, dass Benepali einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Benepali este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Benepali.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Benepali.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Benepali ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Benepali?
German: Bei Plaque-Psoriasis können während der ersten 12 Behandlungswochen auch zweimal wöchentlich 50 mg angewendet werden.
Romanian: Pentru psoriazisul în plăci poate fi administrat și tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână, în primele 12 săptămâni de tratament.
German: Etanercept
Romanian: Benepali etanercept
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Benepali bei der Reduzierung der Symptome der rheumatoiden Arthritis ebenso wirksam ist wie Enbrel: 78 % (193 von 247) der Patienten, bei denen Benepali angewendet worden war, erzielten eine mindestens 20%ige Besserung im ACR-Ansprechen nach 24 Wochen Behandlung verglichen mit 80 % (188 von 234) der Patienten, die Enbrel erhalten hatten.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au dovedit că Benepali este la fel de eficace ca Enbrel în reducerea simptomelor poliartritei reumatoide: 78 % din pacienții cărora li s-a administrat Benepali (193 din 247) au obținut o reducere de cel puțin 20 % a scorurilor ACR după 24 de săptămâni de tratament, față de 80 % din pacienții cărora li s-a administrat Enbrel (188 din 234).
German: Das Referenzarzneimittel für Benepali ist Enbrel.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Benepali este Enbrel.
German: Patienten, bei denen sich eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung mit Benepali absetzen.
Romanian: Pacienții care dezvoltă o infecție gravă trebuie să înceteze tratamentul cu Benepali.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benepali sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (u. a. Erkältungen, Lungen-, Blasenund Hautinfektionen).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Benepali sunt reacții la locul injectării (inclusiv sângerare, înroșire, mâncărime, durere și umflare) și infecții (inclusiv răceli, infecții pulmonare, infecții ale vezicii urinare și infecții cutanate).
German: Das Schulungsmaterial beinhaltet auch die Erinnerung, dass Benepali nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg vorgesehen ist.
Romanian: Materialele educaționale vor include, de asemenea, o atenționare pentru a reaminti că Benepali nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu greutatea sub 62,5 kg.
German: Nach entsprechender Schulung kann sich der Patient selbst oder eine Betreuungsperson die Injektion setzen.
Romanian: Injecția poate fi administrată de pacient sau de îngrijitor după o instruire corespunzătoare.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) hat beschlossen, dass gemäß den Anforderungen der EU an Biosimilar-Arzneimittel Benepali hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Enbrel sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Benepali are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Enbrel și este distribuit în organism în același mod.
German: Die Behandlung mit Benepali sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Benepali angewendet wird.
Romanian: Tratamentul cu Benepali trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care este utilizat Benepali.
German: Der Wirkstoff in Benepali, Etanercept, ist ein Protein, das speziell zur Blockierung der Aktivität eines körpereigenen Proteins namens Tumornekrosefaktor (TNF) entwickelt wurde.
Romanian: Substanța activă din Benepali, etanerceptul, este o proteină concepută pentru a bloca activitatea unei proteine din organism numite factor de necroză tumorală (TNF).
German: Welche Risiken sind mit Benepali verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Benepali?
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichendes Anzeichen dafür gewertet, dass Benepali bei Erwachsenen und Kindern in den zugelassenen Indikationen ähnlich wirksam sein wird.
Romanian: Prin urmare, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că la adulți Benepali va avea același comportament în ceea ce privește eficacitatea ca la copii pentru indicațiile aprobate ale medicamentului.
German: Benepali enthält den Wirkstoff Etanercept und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Romanian: Benepali conține substanța activă etanercept și este un „medicament biosimilar".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Benepali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Benepali, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Welchen Nutzen hat Benepali in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Benepali pe parcursul studiilor?
German: Außerdem zeigte eine Studie, in der Benepali mit Enbrel bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis verglichen wurde, dass beide Arzneimittel ähnlich wirksam waren.
Romanian: În plus, un studiu care a comparat Benepali cu Enbrel la adulții cu poliartrită reumatoidă a demonstrat că ambele medicamente sunt la fel de eficace.
German: Was ist Benepali und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Benepali și pentru ce se utilizează?
German: Benepali kann außerdem bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden sind, angewendet werden;
Romanian: De asemenea, Benepali se poate utiliza la pacienții cu poliartrită reumatoidă severă care nu au luat metotrexat înainte;
German: Warum wurde Benepali zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Benepali?