FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden tasak vörösesbarna - sárga port tartalmaz.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur rauðbrúnleitt til gult duft.
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: • májenzimek (alanin-aminotranszferáz (ALT)) szintjének emelkedése
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: • hækkun lifrarensíma (alanín amínótransferasa (ALAT))
Hungarian: Úgyszintén ellenőrizhetik Önnél, hogy előfordulnak-e vérzések a retinában (ideghártya, a szemfenéken lévő, fényérzékeny idegsejtekből álló hártya) vagy a retina körül.
Icelandic: Einnig getur verið skoðað hvort einhverjar blæðingar komi fram í eða umhverfis sjónhimnuna (ljósnæma lagið í afturhluta augans).
Hungarian: • tejterméket tartalmazó ételek, például sajt, vaj, joghurt vagy fagylalt
Icelandic: • mjólkurafurðir, svo sem ostur, smjör, jógúrt, skyr eða ís
Hungarian: Ha nem végeznek Önnél rutin szemészeti vizsgálatokat, kezelőorvosának gondoskodnia kell a rendszeres vizsgálatról.
Icelandic: Ef þú ferð ekki reglulega í augnskoðanir á læknirinn að skipuleggja reglulegt eftirlit.
Hungarian: Alacsonyabb dózisoknál a hatások kevésbé voltak súlyosak, és azokat regerenatív elváltozások sora jellemezte.
Icelandic: Áhrifin voru ekki eins alvarleg við lægri skammta og einkenndust af ýmis konar endurmyndandi breytingum.
Hungarian: Egyes betegek esetében vérzés fordul elő az emésztőrendszerben a peginterferon, ribavirin és a Revolade szedésének abbahagyását követően.
Icelandic: Sumir einstaklingar fá blæðingar í meltingarvegi eftir að notkun peginterferóns, ríbavíríns og Revolade er hætt.
Hungarian: Ennek jelentőségét, más thrombopoietin-receptor (TPO-R) agonistákhoz hasonlóan, még nem határozták meg.
Icelandic: Eins og á við um aðra trombópóietínviðtakaörva (TPO-R) hefur enn ekki verð sýnt fram á þýðingu þessa.
Hungarian: Az eltrombopag plazma eliminációs felezési ideje megközelítőleg 21-32 óra.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir eltrombópags úr plasma er u.þ.b. 21-32 klst.
Hungarian: • végtagfájdalmak (karok, alsó végtagok, kezek, lábak)
Icelandic: • verkur í útlimum (handleggjum, fótleggjum, höndum og fótum)
Hungarian: Ha Ön interferon alapú kezelésben részesül Revolade-del együtt alkalmazva, a hepatitisz C által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, bizonyos májproblémák súlyosbodhatnak.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð sem byggist á interferóni samhliða Revolade, til meðferðar við lágum fjölda blóðflagna vegna lifrarbólgu C, geta sum lifrarvandamál aukist.
Hungarian: A vizsgálat indításakor minden kezelési csoportban az ITP-s betegek több mint 70%-a számolt be vérzésről (WHO 1-4. fokozat), és több mint 20% számolt be klinikailag jelentős vérzésről (WHO 2-4.
Icelandic: Í upphafi greindu meira en 70% ITP-sjúklinga í báðum hópum frá einhverjum blæðingum (WHO stig 1-4) og meira en 20% greindu frá klínísk mikilvægum blæðingum (WHO stig 2-4).
Hungarian: A Revolade nem javasolt egy éves kor alatti, ITP-s gyermekek számára, mivel nincs elegendő adat a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en eins árs með blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun.
Hungarian: 65 éves és idősebb ITP-s betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban, illetve 85 évesnél idősebbek esetén nincs klinikai tapasztalat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun eltrombópags hjá ITP-sjúklingum 65 ára og eldri og engin klínísk reynsla hjá ITP-sjúklingum eldri en 85 ára.
Hungarian: Az eltrombopaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eltrombópagi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Az UDP-glukoronozil transzferázok, az UGT1A1 és UGT1A3 felelősek a glukuronidációért, és a gyomor-bélrendszer alsó traktusában található baktériumok felelősek a hasadási útvonalért.
Icelandic: Úridíntvífosfóglúkúrónýltransferasi UGT1A1 og UGT1A3 eru ábyrgir fyrir tengingum við glúkúróníð og bakteríur í neðri hluta meltingarvegar gætu borið ábyrgð á klofnunarferlinu.
Hungarian: Összességében 277 ITP-s beteg kapott eltrombopagot legalább 6 hónapig és 202 beteg legalább 1 évig.
Icelandic: Eltrombópag var alls gefið 277 ITP-sjúklingum í a.m.k. 6 mánuði og 202 sjúklingum í a.m.k.
Hungarian: A kiindulási időpontban a vérlemezkeszám medián értéke 20 000/µl, a hemoglobinszint 8,4 g/dl, az abszolút neutrofil sejtszám 0,58 × 09/l és az abszolút reticulocytaszám 24,3 × 109/l volt.
Icelandic: Miðgildi blóðflagnafjölda í upphafi var 20.000/µl, hemóglóbín var 8,4 g/dl, heildarfjöldi daufkyrninga var 0,58 x 109/l og heildarfjöldi netfrumna var 24,3 x 109/l.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például:
Icelandic: Leitaðu strax læknisaðstoðar ef þú færð einkenni blóðtappa, svo sem:
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az eltrombopag-csoport betegeinek 71%-a és a placebo-csoport betegeinek 69%-a számolt be valamilyen vérzésről (WHO 1-4. fokozat).
Icelandic: Í upphafi greindu 71% sjúklinga í eltrombópaghópnum og 69% í lyfleysuhópnum frá einhverjum blæðingum (WHO 1-4. stig).
Hungarian: Egy humán vizsgálat szerint, melyet radioizotóppal jelzett eltrombopaggal végeztek, a glukuronidáció csekély szerepet játszik az eltrombopag metabolizmusában.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn hjá mönnum með geislamerktu eltrombópagi er samtenging við glúkúróníð lítill hluti umbrota eltrombópags.
Hungarian: A betegek harmincegy százaléka korábban részesült HCV-ellenes kezelésben, elsődlegesen pegilált interferon és ribavirin kezelésben.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent sjúklinga hafði áður fengið meðferð við lifrarbólgu C, aðallega pegýltengt interferón og ríbavírín.
Hungarian: Az eltrombopag csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a kezelés várható előnye ellensúlyozza a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Eltrombópag skal aðeins notað á meðgöngu ef áætlaður ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A betegség lefolyása és a kezelés során mérlegelni kell a csontvelő aspiráció és a biopszia elvégzését, különösen 60 év feletti betegeknél, azoknál, akiknél szisztémás tünetek, illetve kóros jelek állnak fenn, pl. a perifériás blasztok számának emelkedése.
Icelandic: Íhuga skal vefsýnatöku úr beinmerg meðan á sjúkdómsferlinu og meðferð stendur, sérstaklega hjá sjúklingum eldri en 60 ára eða þeim sem eru með einkenni eða merki um sjúkdóm, s.s. fjölgun útlægra blóðkímfrumna.
Hungarian: Betegek, akiknél a mért értékek ≥ 75%-a a megcélzott tartományban (50 000-400 000/l) volt, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með ≥75% af mælingum á marksviðinu (50.000-400.000/µl), n (%)
Hungarian: Az ázsiai etnikumhoz tartozás (például kínaiak, japánok, tajvaniak, koreaiak és thaiföldiek) hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 635 HCV-s betegen (145 ázsiai és 69 dél-ázsiai) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Icelandic: Áhrif asísks uppruna (svo sem kínversks, japansks, taívansks, kóreansks og taílensks) á lyfjahvörf eltrombópags voru metin í hópgreiningu á lyfjahvörfum hjá 635 sjúklingum með lifrarbólgu C (145 frá Asíu og 69 frá Suður-Asíu).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám az eltrombopag-kezelés megkezdése után általában 1 héten belül emelkedett.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fór blóðflögum yfirleitt að fjölga innan við 1 viku eftir að notkun eltrombópags var hafin.
Hungarian: • izomleépülés miatt emelkedett enzimszintek (kreatin-foszfokináz)
Icelandic: • aukning á ensímum vegna niðurbrots vöðva (kreatín fosfókínasi)
Hungarian: • a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
Icelandic: lyf sem kallast statín, til að lækka kólesteról
Hungarian: ... és 2 órán át utána
Icelandic: ... og í 2 klst.
Hungarian: - 13. lépéseket, hogy gyermeke biztosan megkapja az összes gyógyszert.
Icelandic: Nú þarf að ljúka skrefum 11 til 13 til að gæta þess að barnið fái allt lyfið.
Hungarian: • csökkent kalciumszint
Icelandic: • minnkað magn kalsíums
Hungarian: Az előny/kockázat arányt mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen eredetű TEE kockázata fennáll.
Icelandic: Hafa skal í huga jafnvægið á milli áhættu og ávinnings hjá sjúklingum sem eiga segarek á hættu, af hvaða ástæðu sem er.
Hungarian: Mossa el az összekeveréshez használt eszközöket:
Icelandic: Hreinsun á búnaðinum sem notaður var við blöndunina:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az eltrombopag csak a várható előnyök és kockázatok körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Icelandic: Slíkum sjúklingum skal aðeins gefa eltrombópag eftir að áætlaður ávinningur og áhætta hafa verið íhuguð vandlega.
Hungarian: Mivel a SAA-s betegek számára a gyógyszer az engedélyezett legnagyobb dózisban javasolt (150 mg/nap), valamint a reakció természetéből is adódóan, ebben a betegcsoportban TEE bekövetkezhet.
Icelandic: Þar sem stærsti leyfilegur skammtur er ráðlagður fyrir sjúklinga með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi (150 mg/sólarhring) og vegna eðlis viðbragðanna, má gera ráð fyrir segareki hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Minden Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz készlet az alábbiakat tartalmazza:
Icelandic: Hvert sett með Revolade mixtúrudufti, dreifu inniheldur:
Hungarian: In vitro vizsgálatokban azt is kimutatták, hogy az eltrombopag az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja és inhibitora (IC50 érték: 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu einnig að eltrombópag er BCPR (breast cancer resistance protein) hvarfefni og hemill (IC50 gildi er 2,7 míkróM (1,2 míkróg/ml)).
Hungarian: Egy nyílt, ismételt dózisú vizsgálat (6 hetes kezelés 4 hét szünettel 3 ciklusban) azt mutatta, hogy a többszöri eltrombopag kúra epizódszerű alkalmazása nem csökkenti a terápiás választ.
Icelandic: Opin rannsókn með notkun endurtekinna skammta (3 lotur af meðferð í 6 vikur, fylgt eftir með 4 vikum án meðferðar) sýndi að við reglulega notkun endurtekinna meðferðarlotna með eltrombópagi dró ekkert úr svörun.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint†
Icelandic: Hækkun á alanínamínótransferasa
Hungarian: A vérerek vérrög által történő hirtelen elzáródása egy nem gyakori mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
Icelandic: Skyndileg stíflun æðar vegna blóðtappa er sjaldgæf aukaverkun og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Hungarian: Az eltrombopag elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Icelandic: Eltrombópag hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés célja nem a vérlemezkeszám normalizálása kell, hogy legyen.
Icelandic: Markmiðið með meðferð með eltrombópagi ætti ekki að vera að ná eðlilegum fjölda blóðflagna.
Hungarian: A Revolade olyan vérvizsgálati eredményeket okozhat, amelyek májkárosodás jelei lehetnek - egyes májenzimek szintjének emelkedése, különös tekintettel a bilirubin- és alanin-/aszpartát-transzaminázokra.
Icelandic: Revolade getur valdið því að einkenni lifrarskemmda komi fram í blóðprufum - aukning sumra lifrarensíma, einkum bílírúbíns og alanín-/aspartattransamínasa.
Hungarian: • ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink, amelyek vitamin- és ásványi anyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni")
Icelandic: • steinefni, svo sem járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink, sem er að finna í bætiefnum sem innihalda vítamín og steinefni (sjá einnig „Hvenær taka á lyfið" í kafla 3)
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.
Hungarian: • Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, így a gyógyszer a gyermek szájüregébe jut.
Icelandic: Þrýstið stimplinum hægt alla leið inn þannig að lyfið fari upp í munn barnsins.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Revolade szedését, ha ezeknek az anyagoknak a mennyisége nagyon megemelkedik, vagy ha májkárosodás egyéb tünetei mutatkoznak.
Icelandic: Revolade ef magn þessara efna eykst of mikið eða ef þú færð önnur einkenni lifrarskemmda.
Hungarian: Farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási jellemzők
Icelandic: Öryggislyfjafræði og eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Hungarian: Csak az egy adaghoz felírt számú tasakot vegye ki a készletből.
Icelandic: Takið einungis ávísaðan fjölda af skammtapokum fyrir einn skammt úr settinu.
Hungarian: A nem hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 111 egészséges önkéntesen (14 nő) és 88 ITP-s betegen (57 nő) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf eltrombópags voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 111 heilbrigðum einstaklingum (14 konum) og 88 sjúklingum með ITP (57 konum).
Hungarian: Tubularis toxicitást egy 2 éves orális karcinogenitási vizsgálatban is megfigyeltek egérben, napi 25, 75 és 150 mg/ttkg adagoknál.
Icelandic: Eiturverkun á píplur kom einnig fram í 2 ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum, við skammta til inntöku sem voru 25, 75 og 150 mg/kg/dag.
Hungarian: A kezelésre reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 266 nap volt (medián érték).
Icelandic: Lengsta tímabilið án gjafar rauðra blóðkorna hjá þeim sem svöruðu meðferð var 266 dagar (miðgildi).
Hungarian: Az ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) és az ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, multicentrikus vizsgálatok voltak, a Revolade hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, HCV fertőzésben szenvedő thrombocytopeniás betegeknél, akik egyébként alkalmasak az antivirális terápia megkezdésére.
Icelandic: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) og ENABLE 2 (TPL108390 n=805) voru slembaðar, tvíblindar, fjölsetra rannsóknir með samanburði við lyfleysu til að meta verkun og öryggi Revolade hjá sjúklingum með blóðflagnafæð með sýkingu af völdum lifrarbólguveiru
Hungarian: Az F0 anyáknál történő gyógyszeralkalmazást követően az eltrombopagot az összes F1 patkánykölyök plazmájában kimutatták a teljes 22 órás mintavételi idő alatt, ami arra utal, hogy a patkánykölykök eltrombopag expozícióját valószínűleg a szoptatás eredményezte.
Icelandic: Eltrombópag greindist í plasma hjá öllum F1-afkvæmum allar 22 klst. sem sýni voru tekin eftir gjöf lyfsins hjá F0-mæðrunum, sem bendir til þess að útsetning rottuunga fyrir eltrombópagi hafi sennilega verið í gegnum spenagjöf.
Hungarian: Placebo N = 38
Icelandic: Lyfleysa N=38
Hungarian: Az eltrombopag adását le kell állítani legalább egy hétre.
Icelandic: Hætta skal gjöf eltrombópags; í að minnsta kosti eina viku.
Hungarian: A betegeknél ITP-t diagnosztizáltak legalább 6 hónapja, és nem reagáltak legalább egy megelőző ITP-elleni kezelésre, vagy állapotuk súlyosbodott, vérlemezkeszámuk < 30 000/µl volt (n = 67).
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu verið greindir með ITP í að minnsta kosti 6 mánuði og höfðu ekki svarað eða hafði versnað aftur eftir að minnsta kosti eina fyrri ITP meðferð og voru með blóðflagnafjölda <30.000/µl (n=67).
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a szükséges óvintézkedéseket.
Icelandic: Fylgjast þarf með fjölda blóðflagna og læknirinn mun ræða viðeigandi varúðarráðstafanir við þig.
Hungarian: • egyes, a HIV-fertőzést kezelő gyógyszerek, mint például a lopinavir és/vagy ritonavir
Icelandic: sum lyf til meðferðar við HIV-sýkingu, svo sem lópínavír og/eða rítónavír
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek
Icelandic: Hækkun á transamínösum
Hungarian: • Tegyen 10 ml vizet a keverőpalackba, és óvatosan keverje össze.
Icelandic: Setjið 10 ml af vatni í glasið sem lyfið var blandað í og blandið varlega saman.
Hungarian: A haematologiai választ az alábbi kritériumok egyikének vagy többnek a teljesüléseként definiálták: 1) a vérlemezkeszám a kiindulási értékhez képes 20 000/µl-re emelkedik vagy a vérlemezkeszám transzfúziós szükséglet nélkül legalább 8 héten át stabil; 2) a hemoglobinszint 1,5 g/dl-rel emelkedik vagy a vörösvértest transzfúziók száma ≥ 4 egységgel csökken 8 egymást követő héten; 3) az abszolút neutrofil sejtszám (ANC) 100%-os növekedése, vagy 0,5 × 10
Icelandic: Svörun í blóðmynd var skilgreind þannig að einu eða fleiri af eftirfarandi viðmiðum var náð: 1) blóðflagnafjöldi jókst í 20.000/µl yfir upphafsgildi eða stöðugur fjöldi blóðflagna án blóðflagnagjafar í að lágmarki 8 vikur; 2) aukning á hemóglóbíni um >1,5g/dl eða minnkun í ≥4 einingum af rauðum blóðfrumum í gjöf í 8 samfelldar vikur; 3) heildarfjöldi daufkyrninga jókst um 100% eða aukning í heildarfjölda daufkyrninga >0,5 x 10
Hungarian: TRA108062 (PETIT): Az elsődleges végpont a randomizált időszak 1. és 6.
Icelandic: TRA108062 (PETIT):
Hungarian: • a tüdő egy részének működéskiesése, a tüdő verőér elzáródása miatt
Icelandic: • skert starfsemi í hluta lunga vegna stíflu í lungnaslagæð
Hungarian: A fennmaradó 10 beteg nem adott kielégítő thrombocyta válaszreakciót a korábbi kezelésekre.
Icelandic: Sjúklingarnir 10 sem eftir voru höfðu ófullnægjandi blóðflagnasvörun við fyrri meðferðum.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek egyetlen enzimet gátolnak vagy indukálnak, nem valószínű, hogy jelentős mértékben befolyásolják az eltrombopag plazmakocentrációját; míg azok a gyógyszerek, amelyek több enzimet is gátolnak vagy indukálnak, képesek az eltrombopag koncentrációját növelni (pl. fluvoxamin) vagy csökkenteni (pl. rifampicin).
Icelandic: Lyf sem hindra eða virkja stök ensím eru ekki líkleg til að hafa veruleg áhrif á þéttni eltrombópags í plasma, en aftur á móti lyf sem hindra eða virkja fleiri ensím geta aukið (t.d. flúvoxamín) eða minnkað (t.d. rífampicín) þéttni eltrombópags.
Hungarian: • Ütögesse meg minden egyes tasak tetejét, hogy a tartalmuk a tasak aljára hulljon.
Icelandic: Sláið létt á toppinn á hverjum skammtapoka til að allt innihaldið falli á botninn
Hungarian: • szokatlan hajhullás
Icelandic: • óvenjulegt hárlos
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz-szint és az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése előfordulhat párhuzamosan, habár kisebb gyakorisággal.
Icelandic: Hækkun getur orðið samhliða á alanínamínótransferasa og aspartatamínótransferasa en þó í lægri tíðni.
Hungarian: Új cytogenetikai rendellenességek észlelésekor értékelni kell, hogy helyes-e az eltrombopag-kezelés folytatása (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Ef fram koma ný frumuerfðafræðileg frábrigði verður að meta hvort áframhald meðferðar með eltrombópagi sé viðeigandi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP1A2 és a CYP2C8 felelős az eltrombopag oxidatív metabolizmusáért.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að CYP1A2 og CYP2C8 séu ábyrg fyrir oxunarferlum eltrombópags.
Hungarian: Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben.
Icelandic: Það er notað til að fjölga blóðflögum í blóðinu.
Hungarian: A PETIT (TRA108062) egy 3 részes, többszakaszos, nyílt és kettős vak elrendezésű, randomizált, placebo kontrollos vizsgálat volt.
Icelandic: PETIT (TRA108062) var 3 þátta, með víxlröðuðu þýði (staggered-cohort), opin og tvíblinduð, slembuð rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Hungarian: Betegek, akiknél vérzés jelentkezett (WHO 2-4. fokozat) bármikor a 6 hónap során, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með blæðingar (WHO-stig 2-4) einhvern tíma á 6 mánaða tímabili, n (%)
Hungarian: Az ITP-s felnőtt betegekkel végzett (N = 763), az ITP-s gyermekgyógyászati betegekkel végzett (N = 171), a HCV (N = 1520) és az SAA vizsgálatok (N = 43) során, valamint a forgalomba hozatalt követő jelentésekben előforduló mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanirnar í ITP-rannsóknunum hjá fullorðnum (N=763), ITP rannsóknum hjá börnum (N=171), rannsóknum á lifrarbólgu C (N=1.520), rannsóknum á alvarlegu vanmyndunarblóðleysi (N=43) og tilkynningum eftir markaðssetningu eru taldar eru upp hér á eftir samkvæmt MedDRAflokkun eftir líffærum og tíðni.
Hungarian: • A fecskendő csúcsát irányítsa a gyermek arcának belső felszíne felé.
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni í munn barnsins við innanverða kinn.
Hungarian: 12 - 17 év (n = 62) 6 - 11 év (n = 68) 1 - 5 év (n = 38)
Icelandic: 6 til 11 ára (n=68)
Hungarian: A fiatal patkányoknál nem észleltek arra utaló eredményeket, hogy az eltrombopag-kezelés mellett nagyobb a toxicitás kockázata az ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél, mint a felnőtteknél.
Icelandic: Hjá ungum rottum er ekkert sem bendir til aukinnar hættu á eiturverkunum við meðferð með eltrombópagi hjá börnum miðað við hjá fullorðnum með ITP.
Hungarian: Kis számú ITP-s betegnél az eltrombopag-kezelést a csontvelőben kimutatott retikulin miatt szakították meg (lásd 4.4 pont).
Icelandic: ITP-sjúklingum var meðferð með eltrombópagi hætt vegna retíkúlíns í beinmerg (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A 6 eltrombopaggal kezelt beteg közül ötnél alakult ki thromboticus szövődmény > 200 000/µl vérlemezkeszámnál és az eltrombopag utolsó adagjától számított 30 napon belül.
Icelandic: Hjá fimm af þeim 6 sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi komu fylgikvillar tengdir blóðflögum fram við blóðflagnafjölda >200.000/µl og innan 30 daga frá síðasta skammtinum af eltrombópagi.
Hungarian: • szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása)
Icelandic: hjartsláttartruflanir (lenging á QT-bili)
Hungarian: Egy felnőttekkel végzett relatív biohasznosulási vizsgálatban az eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz 22%-kal magasabb plazma AUC(0-)-t eredményezett, mint a filmtabletta gyógyszerforma.
Icelandic: Í rannsókn á afstæðu aðgengi hjá fullorðnum skilaði mixtúran 22% hærra AUC(0-) í plasma en filmuhúðuðu töflurnar.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eltrombopag ill. metabolitjai kiválasztódnak-e emberben az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eltrombópag/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: c A vérlemezkeszám célértéke  90 000/µl volt az ENABLE 1 esetén, és  100 000/µl az ENABLE 2 esetén.
Icelandic: c Markfjöldi blóðflagna var 90.000/µl fyrir ENABLE 1 og 100.000/µl fyrir ENABLE 2.
Hungarian: medián vérlemezkeszám a vizsgálat 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 évében 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l,
Icelandic: Miðgildi eftir 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 ár í rannsókninni var 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/µl, 119.000/µl og 76.000/l, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás a krónikus HCV-ben és enyhe májkárosodásban (Child-Pugh pontszám ≤ 6) szenvedő betegeknél.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, með blóðflagnafæð og væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi ≤6).
Hungarian: • láz, fejfájás
Icelandic: • hiti, höfuðverkur
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával a Revolade szedése előtt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revolade er notað:
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint esetén frakcionálást kell végezni.
Icelandic: Ef bílírúbín er hækkað skal framkvæma þættingu.
Hungarian: • emelkedett vércukor- (glükóz-) szint
Icelandic: • hækkun blóðsykurs (glúkósa)
Hungarian: • a vörösvértestek alakjának változásai
Icelandic: breytingar á lögun rauðra blóðfrumna
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a szürkehályog ellenőrzést is végezzék el Önnél.
Icelandic: Læknirinn mun mæla með að fylgst verði með dreri í augum hjá þér.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 9 ért el több sejtvonalra kiterjedő válaszreakciót, a 9 közül 4 kapta tovább a kezelést, 5-nél fokozatos leépítésre került az eltrombopag, és fennmaradt a válaszreakció (medián követés: 20,6 hónap, tartomány: 5,7-22,5 hónap).
Icelandic: Níu þessara sjúklinga náðu fjöl-tegunda svörun, 4 af þeim 9 eru áfram á meðferð og hjá 5 var skammtur eltrombópags minnkaður þar til meðferð var hætt og héldu þeir svörun (miðgildi eftirfylgni: 20,6 mánuðir, á bilinu: