FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Systemiske corticosteroider reducer calciumabsorptionen.
Swedish: Systemisk behandling med kortikosteroider minskar kalciumabsorptionen.
Danish: I tilfælde af kronisk overdosering med symptomer på hypercalcæmi er den initiale behandling hydration med saltopløsning.
Swedish: Vid kronisk överdosering med hyperkalcemi är den första behandlingsåtgärden rehydrering med saltlösning.
Danish: Hvide, cirkulære, flade, med skrå kant forsynede brusetabletter med appelsinduft.
Swedish: Vita, runda, plana brustabletter med fasade kanter och apelsindoft
Danish: Hos patienter med mild hypercalciuri (som overstiger 300 mg/24 timer eller 7.5 mmol/24 timer), eller med en anamnese om nyresten, er monitorering af calciumudskillelsen i urinen påkrævet.
Swedish: Varningar och försiktighetsmått För patienter med mild hyperkalciuri (> 300 mg/dygn eller 7,5 mmol/dygn), eller patienter som tidigare haft njursten, krävs regelbunden kontroll av utsöndringen av kalcium i urinen.
Danish: Den Tjekkiske
Swedish: Tjeckien
Danish: Calcium Sandoz brusetabletter kan anvendes under graviditet og amning hos kvinder med kalkmangel.
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter kan användas under graviditet och amningsperiod vid kalciumbrist.
Danish: CZ-130 00 Prag3
Swedish: 130 00 Praha3
Danish: Overdosering medfører hypercalciuri og hypercalcæmi.
Swedish: Överdosering leder till hyperkalciuri och hyperkalcemi.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans eller med glucose-galactose malabsorption.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans eller glukos-galaktos-malabsorption bör inte ta denna medicin.
Danish: Sjælden: Hypersensitivitet, som udslæt, pruritus, urticaria.
Swedish: Sällsynta: Överkänslighet, såsom utslag, klåda, urtikaria.
Danish: Calcium Sandoz 1000 mg indeholder 5.95 mmol (svarende til 136,90 mg) natrium pr tablet.
Swedish: Calcium-Sandoz 1000 mg innehåller 5,95 mmol (motsvarande 136,90 mg) natrium per tablett.
Danish: Kronisk overdosering med resulterende hypercalcæmi kan forårsage vasculær- og organkalcifikation.
Swedish: Kronisk överdosering med åtföljande hyperkalcemi kan orsaka förkalkning av kärl och organ.
Danish: Calcium Sandoz 500 mg indeholder 2.976 mmol (svarende til 68,45 mg) natrium pr tablet.
Swedish: Calcium-Sandoz 500 mg innehåller 2,976 mmol (motsvarande 68,45 mg) natrium per tablett.
Danish: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Brusetabletter
Swedish: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1 000mg Brustabletter
Danish: Belgien Att.
Swedish: Portugal Att.
Danish: Bivirkninger Nedennævnte bivirkninger er opremset efter organklasse og frekvens.
Swedish: Nedan anges biverkningar ordnade per organsystem och frekvens.
Danish: Calcium Sandoz brusetabletter bør opbevares utilgængeligt for børn.
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter bör förvaras utom räckhåll för barn.
Danish: Calcium Sandoz har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Calcium-Sandoz påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: - Sygdomme og/eller tilstande som resulterer i hypercalcæmi og/eller hypercalciuri.
Swedish: - Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri
Danish: sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller hypercalcuri; nephrocalcinosis og nephrolithiasis.
Swedish: sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri, nefrokalcinos och nefrolitiasis.
Danish: - Det produktresumé, der er foreslået af indehaverne af markedsføringtilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalgetanbefaler CPMP, at markedsføringstilladelserne ændres.
Swedish: - Den produktresumé som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Danish: I tilfælde af intoksikation, bør behandling øjeblikkeligt seponeres og væskemangelen bør korrigeres.
Swedish: Behandling av överdosering: Vid intoxikation skall behandlingen avbrytas omedelbart och vätskebristen behandlas.
Danish: 1132 mg calcium lactogluconat og 875 mg calciumcarbonat (svarende til 500 mg eller 12.5 mmol calcium).
Swedish: 1132 mg kalciumlaktatglukonat och 875 mg kalciumkarbonat (motsvarande 500 mg eller 12,5 mmol kalcium).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør calciumsalte kun indtages under medicinsk supervision med monitorering af calcium og phosphat serumniveauer.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör kalciumsalter tas under läkares överinseende med regelbunden kontroll av kalcium- och fosfatnivåerna i serum.
Danish: Sjælden: Flatulens, obstipation, diarré, kvalme, opkastning, abdominale smerter.
Swedish: Sällsynta: flatulens, förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor
Danish: Dr. M. Unkauf
Swedish: Dr. Markus Unkauf
Danish: Kongerige
Swedish: Förenade kungariket
Danish: 6391 Fieberbrunn/Tyrol, Att.
Swedish: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Danish: Nederlandene Novartis Consumer
Swedish: Nederländerna Novartis Consumer
Danish: kvalme, opkastning, tørst, polydipsi, polyuri, dehydrering og obstipation.
Swedish: Symtom på hyperkalcemi kan vara: illamående, kräkningar, törst, polydipsi, polyuri, uttorkning och förstoppning.
Danish: Luxembourg Novartis Consumer
Swedish: Luxemburg Novartis Consumer
Danish: - Nephrocalcinosis, nephrolithiasis.
Swedish: - Nefrokalcinos, nefrolitiasis
Danish: Samtidig behandling med tetracycliner og calcium kan mindske absorptionen af sådanne.
Swedish: Tetracyklinpreparat som administreras samtidigt med kalciumpreparat kan absorberas sämre.
Danish: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Brusetabletter
Swedish: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Brustabletter
Danish: Ikke-almindelig: Hypercalcæmi, hypercalciuri.
Swedish: Mindre vanliga: Hyperkalcemi, hyperkalciuri Magtarmkanalen:
Danish: Hos sådanne patienter bør serum calciumniveauer følges og nyrefunktionen monitoreres.
Swedish: Hos dessa patienter bör kalciumnivåerna i serum och njurfunktionen kontrolleras regelbundet.
Danish: Calcium Sandoz brusetabletter kan indtages med eller uden føde.
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter kan tas oberoende av måltider.
Danish: Hver brusetablet á 1000 mg indeholder: 2263 mg calcium lactogluconat og 1750 mg calciumcarbonat (svarende til 1000 mg eller 25 mmol calcium).
Swedish: 2263 mg kalciumlaktatglukonat och 1750 mg kalciumkarbonat (motsvarande 1000 mg eller 25 mmol kalcium).
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne: 500 - 1500 mg daglig Børn: 500 - 1000 mg daglig
Swedish: - Rakit och osteomalaci, tillsammans med vitamin D3-behandling 4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna: 500 - 1500 mg per dag
Danish: Produktresuméet fremgår af bilag III til denne udtalelse.
Swedish: CHMP förordar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresuméerna återfinns i bilaga III till detta yttrande, med beaktande av följande:
Danish: Knoglernes og tændernes mineraler indeholder 99 % af kroppens calcium.
Swedish: 99 % av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder.
Danish: Brusetabletterne er pakket i polypropylen-rør med børnesikret polyethylen låg og tørremiddel hver indeholdende 10 eller 20 tablets.
Swedish: Brustabletterna är förpackade i polypropenrör med garantiförslutet lock av polyeten med torkmedel.
Danish: No1,14451
Swedish: AEBE -12o Km National Road No1,14451
Danish: Catalanes 764, 08013
Swedish: Corts Catalanes 764,
Danish: SANDOZ CALCIUM, comprimés effervescents
Swedish: CALCIUM SANDOZ, comprimés effervescents
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Udfyldes nationalt
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning för försäljning
Danish: Health SA,
Swedish: Health SA, Gran Via
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER Udfyldes nationalt
Swedish: <Kompletteras nationellt>
Danish: Det blev vedtaget, at punktet indkationer skal dække følgende tre tilstande: den generelle indikation forebyggelse og behandling af calciummangel, som dækker de situationer, hvor øget calciumbehov forventes eller er muligt, osteoporose, hvor betydningen af calciumtilskud er veldokumenteret, og behandling af engelsk syge og osteomalaci, hvor tilstrækkelig tilførsel og virkning af vitamin D og tilstrækkelig calciumtilførsel er en forudsætning for normal mineralisering af knoglerne.
Swedish: Den skriftliga informationen ska enligt överenskommelse ta upp följande tre tillstånd: En allmänt hållen beskrivning av förebyggande och behandling av kalciumbrist, som även omfattar förväntat/potentiellt ökande behov av kalcium.
Danish: Den 10. juli 2015
Swedish: 10 juli 2015
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Swedish: Dessutom kräver inte den avsedda användningen någon medicinsk övervakning.
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Swedish: Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Danish: Planten dyrkes eller indsamles ved blomstring for høste de overjordiske dele til medicinsk anvendelse.
Swedish: Växten odlas eller samlas när den blommar för att utvinna de ovanjordiska delarna för medicinsk användning.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelse/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Danish: Californisk guldvalmue EMA/HMPC/334023/2015
Swedish: Sömntuta, ört EMA/HMPC/334023/2015
Danish: I HMPC's vurdering indgår også nogle få tilgængelige kliniske studier, som tydede på en positiv virkning på søvn - herunder et studie med patienter, der led af søvnforstyrrelser.,.
Swedish: Vid sin bedömning övervägde HMPC även ett fåtal kliniska studier, däribland en studie på patienter som led av sömnstörningar, vilka tydde på en positiv effekt på sömnen.
Danish: Californisk guldvalmue er det danske navn for de overjordiske dele af planten Eschscholzia californica Cham.
Swedish: Sömntuta, ört är den gängse benämningen på ovanjordiska delar av växten Eschscholzia californica Cham.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller sömntuta, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med sömntuta, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller sömntuta, ört finns vanligen i fast form som ska tas genom munnen.
Danish: Californisk guldvalmue bør kun anvendes til voksne.
Swedish: Beredningar med sömntuta, ört ska endast användas av vuxna.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater..
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med sömntuta, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller sömntuta, ört.
Danish: HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue bygger derfor på den mangeårige anvendelse.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med sömntuta, ört bygger därför på deras långvariga användning.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af californisk guldvalmue.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av sömntuta, ört som läkemedel.
Danish: Californisk guldvalmue forarbejdes ved pulverisering af de tørrede, overjordiske dele af planten.
Swedish: Beredningar med sömntuta, ört framställs genom att de torkade ovanjordiska delarna av växten pulveriseras.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med californisk guldvalmue skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med sömntuta, ört ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn, bygger på den "traditionelle anvendelse".
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med sömntuta, ört för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvärl bygger på deras "traditionella användning".
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, i EU?
Swedish: Hur registreras läkemedel med sömntuta, ört i EU?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, anvendes.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller sömntuta, ört ska användas.
Danish: Hvis symptomer varer længere end to uger under behandling, bør en læge eller kvalificeret sundhedsperson kontaktes.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor under behandlingen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört?
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue
Swedish: Mer information om läkemedel med sömntuta, ört
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med sömntuta, ört?
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at californisk guldvalmue kan anvendes til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn.
Swedish: HMPC drog slutsatsen att sömntuta, ört på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvär.
Danish: Hvad er californisk guldvalmue?
Swedish: Vad är sömntuta, ört?
Danish: Vigtige farmaceutiske parametre for lægemiddelproduktet, fremstillingsprocessen og kontrol er fastlagt.
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar för läkemedlet, tillverkningsprocessen och kontroll ska ha fastställts.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska återkallas
Danish: Terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved hjælp af kliniske undersøgelser eller andre validerede modeller.
Swedish: Terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet ska ha visats i en lämplig klinisk studie eller annan validerad modell.
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återkallas ska de nationella behöriga myndigheterna under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Danish: Begrundelser for afslag
Swedish: Skäl till avslag
Danish: Canazol clotrimazol creme blev godkendt i Irland den 8. december 2000 i henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), punkt iii), i direktiv 65/65/EØF.
Swedish: Canazole clotrimazole cream godkändes den 8 december 2000 i Irland i enlighet med artikel 4.8 a iii i direktiv 65/65/EEG.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til den berørte medlemsstat (Det Forenede Kongerige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Swedish: Ansökan lämnades in i den berörda medelsstaten (Storbritannien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Danish: • resultaterne af undersøgelser fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Swedish: • Resultaten från de studier som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in.
Danish: • bedømmelsesrapporten fra rapportøren og medrapportøren
Swedish: • Rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll.
Danish: Forskelle i dråbestørrelse og deres mulige virkning på vævspenetrationen var ikke forklaret.
Swedish: Skillnader i droppstorlek och deras eventuella effekt på vävnadspenetrationen förklarades inte.
Danish: Farmaceutiske nøgleparametre såsom opløsning af lægemiddelstoffet i oliefasen var ikke valideret korrekt.
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar, som upplösningen av läkemedelssubstansen i oljefasen, hade inte validerats på ett lämpligt sätt.
Danish: Det var ikke muligt at drøfte variabiliteten mellem og inden for batcher af test- og referencelægemidler, da der ikke blev fremlagt information om de nødvendige bachter for hvert lægemiddel.
Swedish: Det var inte möjligt att diskutera variabiliteten mellan och inom satser av test- och referensläkemedlen eftersom inga uppgifter tillhandahållits om de nödvändiga satserna av varje läkemedel.
Danish: Canazol Clotrimazol creme 1 % w/w er et lægemiddel mod svampeinfektioner indiceret til behandling af overfladiske svampeinfektioner i hud og slimhinder som f.eks. candidainfektioner, dermatofyter og kommensale gærinfektioner.
Swedish: Canazole Clotrimazole Cream 1 viktprocent är ett svampmedel indicerat för behandling av ytliga svampinfektioner i huden och slemhinnorna såsom candidiasis, dermatofytos och infektioner orsakade av kommensala jästsvampar.
Danish: Komparative, mikrobiologiske in vitro test til undersøgelse af lægemidlets antimikrobielle karakter blev ikke fremsendt.
Swedish: Inga jämförande mikrobiella in vitro-tester för att undersöka läkemedlets antimikrobiella egenskaper lämnades in.
Danish: En passende undersøgelse af hudpermeabilitet eller tilsvarende in vitro undersøgelser burde have været gennemført for at undersøge dette spørgsmål.
Swedish: En lämplig studie om hudpenetration eller liknande in vitro-studier borde ha genomförts för att undersöka detta.
Danish: • Beskrivelsen af den farmaceutiske udvikling blev anset for at være utilfredsstillende, og manglerne som følge heraf, herunder fraværet af undersøgelser af hudpermeabiliteten eller tilsvarende in vitro-undersøgelser, blev anset for at være kritiske
Swedish: • Beskrivningen av hur läkemedlet utvecklats ansågs otillfredsställande och de brister som därmed föreligger, däribland avsaknad av studier om hudpenetration eller liknande in vitro-studier, ansågs vara kritiska.
Danish: De samlede fremsendte data støtter ikke konklusionen om, at lægemidlet er terapeutisk ækvivalent.
Swedish: Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är terapeutiskt bioekvivalent.
Danish: CHMP vedtog en udtalelse, hvori det anbefaler, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater, samt at markedsføringstilladelsen i referencemedlemsstaten suspenderes, forudsat at betingelserne i bilag III overholdes.
Swedish: Kommittén antog därför ett yttrande som rekommenderar att godkännandet för försäljning avslås i de berörda medlemsstaterna och tillfälligt upphävs i referensmedlemsstaten, i överensstämmelse med de villkor som anges i bilaga III till yttrandet.
Danish: CHMP mente desuden ikke, at det var muligt på grundlag af de fremsendte data til støtte for denne ansøgning at etablere et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden.
Swedish: Kommittén ansåg vidare att det på grundval av de data som lämnats in till stöd för ansökan inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel och att saluföring av läkemedlet under dessa omständigheter utgör en folkhälsorisk.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der dispenseret fra kravet om terapeutiske ækvivalensundersøgelser på grundlag af kvalitetsdata, der viste, at den foreslåede formulering svarede til referencelægemidlet med hensyn til formulering (med undtagelse af benzylalkoholkoncentrationen), cremens pH og viskositet, dråbestørrelsen i den opløste oliefase og størrelsen af det aktive stof, der findes som partikler.
Swedish: När det första godkännandet beviljades gjordes avkall på behovet av studier över terapeutisk ekvivalens mot bakgrund av att det fanns kvalitetsdata som visade att den föreslagna beredningen var likvärdig med referensläkemedlet med avseende på krämens beredning (med undantag för halten benzylalkohol), pH-värde och viskositet, fettkulornas storlek i fettets dispergerande fas och den aktiva substansens partikelstorlek.
Danish: Det konkluderedes derfor, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Swedish: Det ansågs därför att uppgifterna som lämnats in som stöd för ansökan inte är förenliga med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte komparative kvalitetsdata og en bevarende effektivitetstest (in vitro) til påvisning af en sammenlignelig svampeinfektionsbekæmpende aktivitet.
Swedish: CHMP har analyserat jämförande kvalitetsdata och en test av konserveringseffekten (in vitro) som lämnats in för att visa jämförlig aktivitet som svampmedel.
Danish: Den berørte medlemsstat fandt dog en terapeutisk ækvivalensundersøgelse eller en anden valideret model for formuleringen, der kunne bevise ækvivalensen, nødvendig, og sagen blev indbragt for CHMP.
Swedish: Den berörda medlemsstaten ansåg emellertid att det fanns ett viktigt behov av studier över terapeutisk ekvivalens eller någon annan validerad modell för att visa på ekvivalens för beredningen och ärendet hänsköts till CHMP.