FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku Imvanex byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Imvanex nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém virus ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Lithuanian: Žmogui sušvirkštus vakcinos, imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esantį virusą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jį veikiančius antikūnus.
Czech: Přípravek Imvanex by proto byl přínosem pro osoby, kterým nemohou být podávány vakcíny obsahující replikující se viry, jako jsou pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Lithuanian: Todėl Imvanex būtų naudinga žmonėms, kurių negalima skiepyti vakcinomis, kuriose yra replikuojančių virusų, pvz.
Czech: Virus vakcínie v přípravku Imvanex se nemůže množit v lidských buňkách, a proto je u něj menší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků než u běžných vakcín proti pravým neštovicím.
Lithuanian: Imvanex sudėtyje esantis karvių raupų virusas negali replikuotis žmogaus ląstelėse, taigi, tikimybė, kad ši vakcina sukels šalutinį poveikį yra mažesnė, nei skiepijant įprastinėmis vakcinomis nuo raupų.
Czech: V následující studii provedené u 433 osob, které nebyly očkovány, bylo zjištěno, že úroveň ochranných protilátek po očkování přípravkem Imvanex byla přinejmenším stejně vysoká jako po očkování běžnou vakcínou proti pravým neštovicím.
Lithuanian: Atlikus paskesnį tyrimą, kuriame dalyvavo anksčiau neskiepyti 433 tiriamieji, nustatyta, kad paskiepijus Imvanex, jų kraujyje susidarė ne mažiau apsauginių antikūnų, nei paskiepijus įprastine vakcina nuo raupų.
Czech: Dvě ze studií se zaměřily na účinnost přípravku Imvanex jako posilovací dávky.
Lithuanian: Atliekant du iš šių tyrimų, buvo vertinamas pakartotinės Imvanex dozės veiksmingumas.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imvanex registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Imvanex buvo registruotas ES?
Czech: Jak přípravek Imvanex působí?
Lithuanian: Kaip veikia Imvanex?
Czech: Vakcína se používá, pokud je ochrana proti pravým neštovicím považována podle oficiálních doporučení za nezbytnou.
Lithuanian: Ši vakcina bus vartojama pagal oficialias rekomendacijas tuomet, kai bus nuspręsta, kad ja būtina pasiskiepyti siekiant apsisaugoti nuo raupų.
Czech: Obsahuje živou modifikovanou formu viru vakcínie zvané „vakcínie Ankara", která je podobná viru pravých neštovic.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra gyvų modifikuotų Ankara padermės karvių raupų virusų, kurie yra susiję su raupų virusais.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imvanex?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Imvanex vartojimu?
Czech: Jaké informace o přípravku Imvanex nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Imvanex?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Imvanex je účinný při vyvolávání tvorby protilátek proti pravým neštovicím na úroveň, která je přinejmenším stejně vysoká jako úroveň vyvolaná běžnými vakcínami proti pravým neštovicím.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Imvanex veiksmingai paskatino imuninę sistemą pagaminti tiek raupų virusus veikiančių antikūnų, kad jie apsaugotų žmogų ne silpniau, nei įprastinės vakcinos nuo raupų.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Imvanex je účinný při vyvolávání tvorby protilátek na úroveň, od které se očekává zajištění ochrany proti pravým neštovicím.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad Imvanex veiksmingai paskatino imuninę sistemą pagaminti tiek antikūnų, kad jų pakaktų apsisaugoti nuo raupų.
Czech: Jak se přípravek Imvanex používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Imvanex?
Czech: Přípravek Imvanex se podává injekčně pod kůži, pokud možno do horní části paže.
Lithuanian: Imvanex švirkščiamas po oda, geriausia - žasto srityje.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Czech: Jemně převracejte po dobu minimálně 30 sekund.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite bent 30 sekundžių.
Czech: V tomto případě Váš lékař odloží očkování, dokud se nebudete cítit lépe.
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų gydytojas vakcinaciją atidės, kol Jūs pasijausite geriau.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ MM.RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Czech: Účinnost u zvířat
Lithuanian: Veiksmingumas gyvūnams
Czech: Zvláštní populace:
Lithuanian: Specialiosios populiacijos:
Czech: Zdraví HIV 131
Lithuanian: Sveiki HIV 131
Czech: Doba použitelnosti závisí na teplotě uchovávání.
Lithuanian: Tinkamumo laikas priklauso nuo laikymo temperatūros.
Czech: Likvidujte v souladu s lokálními požadavky.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Proto by neměly být intervaly mezi dávkami kratší než 4 týdny.
Lithuanian: Todėl reikia vengti tarp dozių daryti trumpesnes nei 4 savaičių pertraukas.
Czech: Sérokonverze pomocí ELISA a PRNT byla následující:
Lithuanian: Serokonversija pagal ELISA ir PRNT metodus buvo tokia:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Přípravek ACAM2000 byl podáván skarifikací.
Lithuanian: ACAM2000 buvo skiriamas skarifikacijos būdu.
Czech: Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Czech: Stav má být hlášen každoročně v rámci každoroční žádosti o přehodnocení
Lithuanian: Apie būklę reikia pranešti kartu su kiekvienu kasmetiniu pakartotinio vertinimo pareiškimu
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/855/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/855/001
Czech: • pocit závratě (vertigo),
Lithuanian: • sukimosi jausmas (vertigo);
Czech: Závažné nežádoucí účinky Kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte ihned pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į savo artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pajusite kurį nors iš šių simptomų:
Czech: ve srovnání s nevakcinovanými kontrolami.
Lithuanian: ), palyginti su neskiepytųjų kontroline grupe.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcina, kitos virusinės vakcinos, ATC kodas - J07BX
Czech: Světle mléčná homogenní suspenze.
Lithuanian: Blyškios pieno spalvos homogeninė suspensija.
Czech: Použití této vakcíny během těhotenství a kojení není doporučeno.
Lithuanian: Nerekomenduojama naudoti šią vakciną nėštumo ir žindymo metu.
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků hlášený po každé dávce vakcíny (1., 2. nebo posilovací) byl podobný.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis po kiekvienos vakcinacijos dozės (1-os, 2-os arba revakcinacijos) buvo panašus.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Byly získány údaje u HIV infikovaných jedinců s počtem CD4 ≥ 100 buněk/µl a ≤750 buněk/µl.
Lithuanian: Duomenys buvo sugeneruoti ŽIV infekuotiems asmenims, kurių CD4 skaičius ≥ 100 ląstelių/µl ir≤ 750 ląstelių/μl.
Czech: Den 421
Lithuanian: 421 diena
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų su kitomis vakcinomis ar vaistiniais preparatais neatlikta.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tam tikras 4.8 skyriuje paminėtas nepageidaujamas poveikis (pvz., galvos svaigimas) gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Periferní senzorická neuropatie Somnolence
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Mieguistumas
Czech: Tato vakcína obsahuje stopové zbytky gentamicinu a benzonázy.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra gentamicino ir benzonazės pėdsakų.
Czech: Primární vakcinace (jedinci, kteří dříve nebyli očkováni proti pravým neštovicím): První dávka 0,5 ml by měla být podána ve zvolený den.
Lithuanian: Pirminė vakcinacija (asmenų, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo raupų): Pirmoji 0,5 ml dozė turi būti skiriama pasirinktą dieną.
Czech: Jedinci s atopickou dermatitidou (AD)
Lithuanian: Asmenys, sergantys atopiniu dermatitu (AD)
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku IMVANEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Nėra informacijos apie IMVANEX poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Váš lékař však vyhodnotí, zda možný přínos v prevenci pravých neštovic převažuje nad možnými riziky podání této vakcíny.
Lithuanian: Vis dėlto Jūsų gydytojas įvertins, ar galima raupų profilaktikos nauda būtų didesnė už galimą vakcinos sukeliamą riziką.
Czech: Většina z nich je mírná až středně závažná a vymizí bez léčby během sedmi dnů.
Lithuanian: Dažniausiai jis buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir išnykdavo negydant per septynias dienas.
Czech: Není známo, zda se přípravek IMVANEX vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar IMVANEX išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Den 281
Lithuanian: 281 diena
Czech: Den 7/141
Lithuanian: 7/141 diena
Czech: Údaje o podávání přípravku IMVANEX těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Lithuanian: Duomenų apie IMVANEX vartojimą nėštumo metu nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Czech: Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamą revakcinacijos laiką.
Czech: Přípravek IMVANEX neobsahuje virus pravých neštovic (Variola) a nemůže šířit nebo způsobit pravé neštovice.
Lithuanian: IMVANEX sudėtyje nėra raupų viruso (Variola), todėl jis negali išplisti ar sukelti raupų.
Czech: • zvýšení srdečních laboratorních hodnot (jako je troponin I), zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, snížení středního objemu krevních destiček
Lithuanian: • padidėjusios širdies veiklos laboratoriniai rodmenų (tokių kaip troponinas I) vertės, kepenų fermentų suaktyvėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs vidutinis trombocitų tūris,
Czech: Den 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Lithuanian: 141 diena ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Czech: Před použitím suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nebo zda nezměnila barvu.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir ar nepakito spalva.
Czech: Dermatitida Změna barvy kůže
Lithuanian: Dermatitas Odos spalvos pasikeitimas
Czech: • pokud máte HIV infekci nebo jiné onemocnění nebo léčbu způsobující oslabení imunitního systému.
Lithuanian: • jeigu esate užsikrėtęs ŽIV, sergate kokia nors liga arba Jums taikomas gydymas, kuris silpnina imuninę sistemą.
Czech: Snížení středního objemu trombocytu
Lithuanian: Sumažėjęs vidutinis trombocitų tūris
Czech: Dlouhodobá imunogenita u člověka
Lithuanian: Ilgalaikis imunogeniškumas žmonėms
Czech: U 7% jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.
Lithuanian: 7 % AD sergančiųjų asmenų IMVANEX klinikinių tyrimų metu odos būklė paūmėjo ar pasunkėjo.
Czech: • Pokud je Váš imunitní systém oslaben, dostanete dvě injekce a druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi, būsite paskiepytas dviem injekcijomis, o antroji injekcija bus atliekama ne anksèiau kaip po 28 dienų po pirmosios injekcijos.
Czech: 1 Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
Lithuanian: 1 kultivuota viščiuko embriono ląstelėse
Czech: Pro zajištění odpovídajícího monitorování bezpečnosti a/nebo účinnosti by měl žadatel provést následující studie pro shromáždění dat o použití přípravku IMVANEX jako profylaktické vakcíny a/nebo jeho použití v případě znovuobjevení se cirkulujících pravých neštovic.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą saugumo ir (arba) veiksmingumo stebėjimą, pareiškėjas turi atlikti toliau nurodytus tyrimus, kad surinktų duomenis, kur IMVANEX vartojamas kaip profilaktinė vakcina ir (arba) vartojamas pakartotinio raupų paplitimo atveju.
Czech: • Dostanete dvě injekce.
Lithuanian: • Jūs būsite paskiepytas dviem injekcijomis;
Czech: Přípravek IMVANEX nemusí plně chránit všechny lidi, kteří byli očkováni.
Lithuanian: IMVANEX gali ne visiškai apsaugoti visus žmones, kurie yra skiepijami.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce a časté systémové reakce typické pro vakcíny, které byly mírné až středně závažné intenzity a vymizely bez intervence během sedmi dnů po vakcinaci.
Lithuanian: Dažniausios klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir vakcinoms būdingos bendrosios sisteminės reakcijos, kurios buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir išnykdavo negydant per septynias dienas po vakcinacijos.
Czech: Přípravek IMVANEX Vám nesmí být podán:
Lithuanian: IMVANEX Jums skirti negalima:
Czech: • Dostanete jednu injekci.
Lithuanian: • Jūs būsite paskiepytas viena injekcija;
Czech: Imunizace musí být odložena u jedinců, kteří mají akutní závažné horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.
Lithuanian: Imunizaciją reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga arba ūmine infekcija.
Czech: Immunogenita a atenuace účinku přípravku ACAM2000 u zdravých subjektů
Lithuanian: Imunogeniškumas ir reakcijos į ACAM2000 susilpninimas sveikiems tiriamiesiems
Czech: Zvýšení tělesné teploty
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra Karščiavimas
Czech: Přípravek IMVANEX může spustit lokální vyrážku nebo rozšířenější erupce.
Lithuanian: IMVANEX gali sukelti vietinį ar labiau išplitusį išbėrimą.
Czech: • Pokud se u Vás dříve vyskytla život ohrožující alergická reakce na jakoukoli složku přípravku Imvanex (jsou uvedeny v bodě 6), nebo na kuřecí bílkovinu, benzonázu nebo gentamicin, které mohou být obsaženy ve vakcíně ve velmi malých množstvích.
Lithuanian: • jei Jums anksčiau yra buvusi staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į bet kurią pagalbinę IMVANEX medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje) arba vištienos baltymą, benzonazę ar gentamiciną, kurių pėdsakų gali pasitaikyti vakcinoje labai mažais kiekiais;
Czech: Nechte rozmrazit při pokojové teplotě.
Lithuanian: Atšildykite kambario temperatūroje.
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra IMVANEX ir kam jis vartojamas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 20 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 FLAKONŲ PAKUOTĖ
Czech: Bolest zad Bolest krku
Lithuanian: Nugaros skausmas Kaklo skausmas
Czech: • infekce nosu a hrdla, infekce horních cest dýchacích,
Lithuanian: • nosies ir gerklės infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
Czech: Přítomnost lehčí infekce, jako je nachlazení, by neměla vést k odložení vakcinace, ale nejprve informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Esant nesunkiai infekcijai, pvz., peršalimui, vakcinacijos atidėti nereikia, tačiau prieš skiepijantis reikia pasitarti su gydytoju ar slaugytoja.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku IMVANEX:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums skiriantIMVANEX:
Czech: Dalšími složkami jsou: trometamol, chlorid sodný a voda na injekce.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Czech: NA5
Lithuanian: Netaikyta5
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMVANEX u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekce pravými neštovicemi aktivní imunizací proti infekci a onemocnění pravými neštovicemi (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti IMVANEX tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis raupų infekcijos profilaktikai taikant aktyvią imunizaciją nuo raupų infekcijos ir ligos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo, poveikio moterų vaisingumui, embrionui ir vaisiui bei postnatalinio toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v dokončených klinických studiích s přípravkem IMVANEX (n = 7 082 subjektů) Třída orgánového systému MedDRA
Lithuanian: IMVANEX sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus (N = 7 082 tiriamieji) MedDRA organų sistemų klasė
Czech: Přípravek IMVANEX se dodává jako injekční suspenze v injekční lahvičce (0,5 ml).
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas kaip injekcinė suspensija flakone (0,5 ml).
Czech: • otok kotníků, chodidel nebo prstů,
Lithuanian: • kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas;
Czech: n Den 71
Lithuanian: N 01 diena N 71 diena
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (bromobutilo gumos).
Czech: Příhody vyrážky po vakcinaci (související případy pozorované u 0,4% subjektů) u přípravku IMVANEX mají tendenci se vyskytovat první dny po vakcinaci a jsou mírné až středně závažné intenzity a obvykle vymizí bez následků.
Lithuanian: Išbėrimas po IMVANEX vakcinacijos (susiję atvejai pastebėti 0,4 % tiriamųjų) paprastai pasireiškia per pirmąsias dienas po vakcinacijos, yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnyksta be pasekmių.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky : Instrukce pro přípravu a aplikaci vakcíny :
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMVANEX u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: IMVANEX saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas atitinkamas medicinines priemones ir stebėti pacientą, jeigu sušvirkštus vakciną įvyktų retai pasitaikančios anafilaksinės reakcijos.
Czech: Druhý koprimární cílový parametr hodnotil, zda vakcinace přípravkem IMVANEX (n = 165) před podáním přípravku ACAM2000 vedla k atenuaci kožní reakce na přípravek ACAM2000 (n = 161) měřené maximální plochou neštoviček v mm2.
Lithuanian: Antroji papildoma pirminė vertinamoji baigtis buvo vertinama, jeigu vakcinacija IMVANEX (n = 165) prieš ACAM2000 vartojimą sukelia odos reakcijos į ACAM2000 susilpnėjimą (n = 161), vertinant pagal didžiausią pažeidimų plotą mm2.
Czech: Bolest v končetině Artralgie
Lithuanian: Skausmas galūnėse Artralgija
Czech: Pacienti se sníženou imunitou (např. HIV infikovaní, pacienti na imunosupresivní léčbě), kteří byli dříve očkováni proti pravým neštovicím, by měli dostat dvě posilovací dávky.
Lithuanian: , ŽIV infekuoti pacientai bei pacientai, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas), kurie buvo ankščiau skiepyti nuo raupų, turi būti skirtos dvi revakcinacijos dozės.
Czech: Následující obecné příznaky byly hlášeny častěji u jedinců s AD ve srovnání se zdravými jedinci: bolest hlavy (33,1% oproti 24,8%), myalgie (31,8% oproti 22,3%), třesavka (10,7% oproti 3,8%), nevolnost (11,9% oproti 6,8%) a únava (21,4% oproti 14,4%).
Lithuanian: AD sergantiems asmenims dažniau nei sveikiems asmenims pasireiškė šie bendrieji simptomai: galvos skausmas (33,1 % ir 24,8 %), raumenų skausmas (31,8 % ir 22,3 %), šaltkrėtis (10,7 % ir 3,8 %), pykinimas (11,9 % ir 6,8 %), ir nuovargis (21,4 % ir 14,4 %).
Czech: Údaje o imunitní odpovědi na přípravek IMVANEX u jiných imunosuprimovaných jedinců nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie imuninį atsaką į IMVANEX kitiems asmenims, kurių imunitetas yra nusilpęs, nėra.
Czech: • zrychlený srdeční tep,
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
Czech: Přípravek IMVANEX byl srovnáván s přípravkem ACAM2000 (živá atenuovaná vakcína „druhé generace" proti pravým neštovicím produkovaná na buněčné kultuře, jíž byla ve Spojených státech amerických udělena licence) a podáván v randomizované, otevřené klinické studii non-inferiority zdravým subjektům (příslušníci armády USA) ve věku 18 až 42 let dosud neočkovaným vakcínou proti pravým neštovicím (studie POX-MVA-006).
Lithuanian: IMVANEX buvo palygintas su ACAM2000 („antros kartos" gyvąja vakcina nuo raupų, gaminama ląstelių kultūroje ir licencijuota JAV) atsitiktinių imčių, atvirajame ne mažesnio veiksmingumo klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo sveiki suaugusieji (JAV karinis personalas) nuo 18 iki 42 metų ir kurie anksčiau nebuvo skiepyti vakcina nuo raupų (tyrime POX-MVA-006).
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek.
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Czech: U jedinců s atopickou dermatitidou se po vakcinaci vyvinuly lokalizovanější a obecnější příznaky (viz bod 4.8).
Lithuanian: Asmenims, sergantiems atopiniu dermatitu, po vakcinacijos atsirado daugiau vietinių ir bendrųjų simptomų (žr.
Czech: Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
Lithuanian: Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 28 dienų po pirmosios dozės.
Czech: IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic u dospělých.
Lithuanian: IMVANEX yra vakcina, skirta suaugusiesiems nuo raupų infekcijos apsisaugoti.
Czech: Přítomnost mírné infekce nebo horečky nízkého stupně by neměla vést k odložení vakcinace.
Lithuanian: Dėl lengvos infekcijos ir (arba) nedidelio karščiavimo vakcinacijos nereikia atidėti.
Czech: Nasofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
Lithuanian: Nazofaringitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poruchy fertility u samců ani u samic.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais susilpnėjusio patinų ir patelių vaisingumo neparodė.
Czech: U HIV infikovaných jedinců byly pozorovány údaje o nižší imunitní odpovědi ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 5.1).
Lithuanian: ŽIV infekuotiems asmenims, palyginti su sveikais asmenimis, buvo stebimi mažesnio imuninio atsako duomenys (žr.
Czech: 20 injekčních lahviček s jednou dávkou.
Lithuanian: 20 vienadozių flakonų.