FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte să luaţi Viekirax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Viekirax lietošanas, ja Jums: - ir kāda aknu slimība, izņemot C hepatītu; - pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk.
Romanian: Nu utilizaţi Viekirax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Nedodiet Viekirax bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Analiză cumulată privind eficacitatea
Latvian: Apvienotā efektivitātes analīze
Romanian: GT1b Viekirax şi dasabuvir (12 săptămâni)
Latvian: GT1b Viekirax un dasabuvīrs (12 nedēļas)
Romanian: pentru a subția sângele * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
Latvian: *Jūsu ārstam var nākties biežāk lūgt Jums veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Romanian: Paritaprevir și produsul său de hidroliză M13 au fost principalele componente observate în laptele femelelor șobolan care alăptau, fără efecte asupra puilor.
Latvian: Paritaprevīra un tā hidrolīzes produkts M13 bija galvenie savienojumi žurku pienā laktācijas periodā, taču neietekmēja mazuļus.
Romanian: ANTIBIOTICE (ADMINISTRARE SISTEMICĂ) Claritromicină
Latvian: ANTIBIOTIKAS (SISTĒMISKAI LIETOŠANAI)
Romanian: De asemenea, există date limitate provenind de la pacienții cu boală renală în stadiul terminal, care nu indică modificări semnificative clinic ale expunerii la acest grup de pacienți.
Latvian: Ierobežotie dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā liecina, ka arī šajā pacientu grupā nenotiek klīniski nozīmīgas iedarbības intensitātes intensitātes pārmaiņas.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ombitasvir și paritaprevir a fost de aproximativ 50%, atunci când se administrează cu alimente, ca și în cazul administrării de Viekirax împreună cu alimente.
Latvian: Absolūtā ombitasvīra un paritaprevīra biopieejamība bija aptuveni 50%, kad lietots kā Viekirax ar pārtiku.
Romanian: Ombitasvir, paritaprevir și ritonavir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Latvian: Ombitasvīrs, paritaprevīrs un un ritonavīrs stipri saistās pie plazmas proteīniem.
Romanian: In vitro, ritonavir este un inhibitor al OCT1, dar nu se cunoaşte relevanţa clinică.
Latvian: Ritonavīrs ir OCT1 inhibitors in vitro, bet klīniskā saistība nav zināma.
Romanian: Interacțiunile cu pitavastatină și fluvastatină nu au fost investigate.
Latvian: Mijiedarbība starp pitavastatīnu, fluvastatīnu un Viekirax nav pētīta.
Romanian: Se aşteaptă: ↓ S- mefenitoină
Latvian: Paredzams: ↓ s-mefenitoīns
Romanian: • sildenafil (atunci când se utilizează în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare)
Latvian: • sildenafils (lietojot plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai);
Romanian: Expunerea la rilpivirină crește semnificativ (de 3 ori), atunci când rilpivirina se administrează în asociere cu Viekirax şi dasabuvir, având ca urmare posibilitatea prelungirii intervalului QT.
Latvian: Rilpivirīna iedarbība būtiski palielinās (3 reizes), kad rilpivirīns tiek lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru, ar izrietošu potenciālu QT pagarināšanos.
Romanian: Vezi tabelul 2 pentru îndrumare referitor la potențialele interacțiuni cu alte medicamente și recomandările privind schemele de tratament.
Latvian: Visus ieteikumus par iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm un ieteicamās devas skatīt 2. tabulā.
Romanian: Dacă la schema terapeutică se adaugă un inhibitor de protează HIV (atazanavir, darunavir), expunerea la rilpivirină poate să crească și mai mult și, prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
Latvian: Ja HIV proteāzes inhibitoru pievieno (atazanavīru, darunavīru), rilpivirīna iedarbība var vēl vairāk palielināties un tādēļ nav rekomendējama.
Romanian: Rezumatul privind siguranţa se bazează pe datele obținute din studiile clinice de fază 2 și 3, de la mai mult de 2600 subiecţi care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Latvian: Drošuma kopsavilkums pamatots ar 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu kopējiem datiem vairāk nekā 2600 cilvēkiem, kuri saņēma Viekirax un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna.
Romanian: Genotip 1b N=7 % (n)
Latvian: 1.b genotips N=7 % (n)
Romanian: Studii de interacțiune in vitro
Latvian: In vitro mijiedarbības dati
Romanian: Doza mică de ritonavir, care este parte componentă a combinaţiei în doză fixă de Viekirax, poate selecta rezistenţă la IP la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV fără tratament antiretroviral în curs de desfășurare.
Latvian: Ritonavīru mazās devās, kas ir daļa no noteiktās Viekirax devas kombinācijas, var izvēlēties PI rezistences gadījumā pacientiem ar HIV blakusinfekciju, kas netiek ārstēti ar antiretrovirālo terapiju.
Romanian: 33 din 34 subiecți (97,1%) au obținut RVS12 (96,6% dintre subiecții cu infecție cu genotipul 1a și 100% dintre subiecții cu infecție cu genotipul 1b).
Latvian: 33 no 34 dalībniekiem (97,1%) sasniedza SVR12 (96,6% dalībnieku ar 1.a genotipa infekciju un visi dalībnieki ar 1.b genotipa infekciju).
Romanian: Impactul ajustării dozei de ribavirină asupra probabilităţii RVS
Latvian: Ribavirīna devas pielāgošanas ietekme uz SVR iespēju
Romanian: Comentarii clinice
Latvian: Klīniskie komentāri
Romanian: Aceste medicamente pot să inducă creşteri relevante ale expunerilor la paritaprevir (de exemplu ritonavir cu atazanavir, eritromicină, diltiazem sau verapamil).
Latvian: Šīs zāles var klīniski nozīmīgi palielināt paritaprevīra iedarbības intensitāti (piemēram, ritonavīrs ar atazanavīru, eritromicīnu, diltiazēmu vai verapamilu).
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU Amlodipin ă
Latvian: KALCIJA KANĀLU BLOKATORI Amlodipīns
Romanian: Asocierea reprezintă un risc crescut în apariţia hiperbilirubinemiei (inclusiv icter ocular), în special atunci când ribavirina este parte componentă a tratamentului hepatitei C.
Latvian: Vienlaicīga lietošana paaugstinātu hiperbilirubinēmijas risku (ieskaitot acu dzelti), jo īpaši, kad ribavirīns ir daļa no hepatīta C ārstēšanas terapijas.
Romanian: • ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergometrină
Latvian: • ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un metilergometrīns;
Romanian: • claritromicină, telitromicină
Latvian: • klaritomicīns, telitromicīns;
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, la 91,5% dintre subiecţi nu a fost necesare ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ribavirīna devas pielāgošana terapijas laikā nebija vajadzīga 91,5% pētījumu dalībnieku.
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2D6 sau CYP1A2
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2D6 vai CYP1A2
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul HCV COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High
Latvian: CHV RNS līmenis plazmā klīniskajos pētījumos tika noteikts, izmantojot COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), kas paredzēts lietošanai ar High Pure sistēmu.
Romanian: − Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), poletilenglicol 3350, talc (E553b), dioxid de titan
Latvian: - Tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), polietilēnglikols 3350, talks (E553b), titāna dioksīds
Romanian: De aceea, nu se așteaptă ca Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir să influenţeze medicamentele care sunt excretate în principal pe cale renală prin intermediul acestor transportori(vezi pct. 5.2).
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā ietekmēs zāles, kuru ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm ar šīm transportvielām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Y93H, Y93N sau M28V în combinaţie cu Q30R a redus activitatea ombitasvir cu mai mult de 42802 de ori.
Latvian: Y93H, Y93N vai M28V kombinācijā ar Q30R ombitasvīra aktivitāti samazināja vairāk nekā 42 802 reižu.
Romanian: În general, 72 din 79 subiecți fără tratament anterior (45 din 52 GT1a și 27 din 27 GT1b) și 40 din 45 subiecți tratați anterior (21 din 26 GT1a și 19 din 19 GT1b) au obținut RVS12 după 12 săptămâni de tratament.
Latvian: Visumā, 72 no 79 iepriekš neārstētiem (45 no 52 1.a genotipa un 27 no 27 1.b genotipa) pētījuma dalībniekiem un 40 no 45 iepriekš ārstētiem pētījuma dalībniekiem (21 no 26 1.a genotipa un 19 no 19 1.b genotipa) sasniedza SVR12 pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
Romanian: Doza de ribavirina a fost stabilită în funcție de greutate (1000 mg - 1200 mg pe zi).
Latvian: Ribavirīna deva bija atkarīga no pētījuma dalībnieka ķermeņa svara (1000 mg - 1200 mg dienā).
Romanian: Date farmacocinetice disponibile la animale au indicat trecerea substanţelor active şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie dati dzīvniekiem liecina par aktīvās vielas un metabolītu izdalīšanos pienā ( sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Romanian: Nu se aşteaptă ca inhibarea acestor transportatori să inducă creşteri semnificative clinic ale expunerilor la ombitasvir şi dasabuvir.
Latvian: Nav paredzams, ka šo transportvielu inhibīcija izraisīs klīniski nozīmīgu ombitasvīra un dasabuvīra iedarbības intensitātes pastiprināšanos.
Romanian: Tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV
Latvian: Pacientu ar HIV blakusinfekciju ārstēšana
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în continuare în funcţie de clasa de sisteme și organe şi de frecvenţă.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generalităţi
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārīgi
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se utilizează Viekirax concomitent cu fluticazonă sau alţi corticosteroizi care sunt metabolizaţi de CYP3A4.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja Viekirax lieto kopā ar flutikazonu vai citiem glikokortikoīdiem, ko metabolizē CYP3A4.
Romanian: Nu se ştie dacă paritaprevir/ritonavir sau ombitasvir şi metaboliţii lor se excretă în laptele matern uman.
Latvian: Nav zināms, vai paritaprevīrs/ritonavīrs vai ombitasvīrs un to metabolīti izdalās mātes pienā.
Romanian: În prezența paritaprevir/ritonavir, expunerile la dasabuvir au scăzut cu aproximativ 50% până la 60%, în timp ce expunerile la ombitasvir au crescut cu 31-47%.
Latvian: Paritaprevīra/ritonavīra klātbūtnē dasabuvīra iedarbības intensitāte samazinājās par aptuveni 50-60%, bet ombitasvīra iedarbības intensitāte palielinājās par 31-47%.
Romanian: Reacţii adverse atunci când luați Viekirax împreună cu dasabuvir: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane
Latvian: Blakusparādības, kas rodas lietojot Viekirax kopā ar dasabuvīru un ribavirīnu: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10
Romanian: Cum se păstrează Viekirax
Latvian: Kā uzglabāt Viekirax
Romanian: La subiecţii care au utilizat Viekirax şi dasabuvir fără ribavirină, reacţiile adverse asociate de obicei cu ribavirina (de exemplu greaţă, insomnie, anemie) au fost mai puţin frecvente şi niciun pacient (0/588) nu a întrerupt definitiv tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Viekirax un dasabuvīru bez ribavirīna, blakusparādības, kas parasti tiek saistītas ar ribavirīnu (piemēram, slikta dūša, bezmiegs, anēmija) tika novērotas retāk un neviens pētījuma dalībnieks (0/588) pilnībā nepārtrauca ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Romanian: Frecvenţa cu care au apărut creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei indirecte a fost mai mică la subiecţii care nu au utilizat ribavirină.
Latvian: Netiešā bilirubīna līmeņa biežuma palielināšanās bija mazāka pacientiem, kuri nesaņēma ribavirīnu.
Romanian: La om, raportul între concentraţia din sânge şi concentraţia plasmatică variază de la 0,6 până la 0,8 indicând că ombitasvir și paritaprevir au fost distribuite preferenţial în compartimentul plasmatic al sângelui.
Latvian: Koncentrāciju attiecība asinīs un plazmā cilvēkam bija robežās no 0,6 līdz 0,8, un tas liecina, ka ombitasvīrs un paritaprevīrs izplatās galvenokārt ar asins plazmu.
Romanian: RVS12, n/N (%) [95% IÎ]
Latvian: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Romanian: • Vă simțiți foarte obosit/ă (oboseală)
Latvian: • Izteikta noguruma sajūta (vājums)
Romanian: Amploarea interacţiunii atunci când se administrează concomitent cu medicamentele enumerate în Tabelul 2 este similară (o diferenţă de cel puţin 25% în raportul mediilor prin metoda celor mai mici pătrate) între tratamentul cu Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir, mai puţin în cazurile unde s-a notat diferit.
Latvian: Mijiedarbības apjoms, ja lieto kopā ar zālēm, kas uzskaitītas 2. tabulā, ir līdzīgs (≤ 25% atšķirība vidējo rādītāju attiecībās pēc mazāko kvadrātu metodes (Least Squares Means Ratio)) starp Viekirax terapiju ar vai bez dasabuvīra, ja vien nav norādīts citādi.
Romanian: Studii privind interacţiunea medicamentoasă
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi
Romanian: Reactivare a virusului hepatitic B
Latvian: B vīrushepatīta reaktivācija
Romanian: Atazanavir poate fi utilizat în asociere cu Viekirax şi dasabuvir, dacă se administrează în același timp.
Latvian: Atazanavīrs var tikt lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru, ja lieto vienlaicīgi.
Romanian: Activitatea paritaprevir asupra genotipului 1a nu a fost influenţată semnificativ (mai puţin sau egal cu de 3 ori) de substituţiile unice ale V36A/M, V55I, Y56H, Q80K sau E357K.
Latvian: Paritaprevīra aktivitāti pret 1.a genotipa vīrusu nozīmīgi neietekmēja (aktivitāte samazinājās ne vairāk par 3 reizēm) vienkāršās substitūcijas V36A/M, V55I, Y56H, Q80K vai E357K.
Romanian: TGP >5-20 × LSN* (Gradul
Latvian: ALAT >5-20 × NAR* (3. pakāpe)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Latvian: Viekirax devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Analiza a avut o limită mai scăzută de cuantificare (LLOQ), de 25 UI pe ml.
Latvian: Testa metodes zemākais kvantitatīvais līmenis (LLOQ) bija 25 SV/ml.
Romanian: Dacă ribavirina este administrată concomitent cu Viekirax, se aplică contraindicaţiile privind utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi şi Rezumatul Caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Latvian: Ja ribavirīnu lieto vienlaicīgi ar Viekirax, tad ir spēkā kontrindikācijas par ribavirīna lietošanu grūtniecības laikā (skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu).
Romanian: Ritonavir a fost legat de proteinele plasmatice umane mai mult de 99%.
Latvian: Ar cilvēka plazmas proteīniem bija saistījušies vairāk nekā 99% ritonavīra.
Romanian: Genotip VHC (GT)
Latvian: CHV genotips (GT)
Romanian: Profilul de siguranță al asocierii Viekirax și dasabuvir a fost similar la pacienţii fără ciroză şi pacienţii cu ciroză compensată, cu excepţia creşterii incidenţei hiperbilirubinemiei tranzitorii atunci când ribavirina a fost parte componentă a tratamentului.
Latvian: Viekirax un dasabuvīru kombinācijas drošuma profils bija līdzīgs pacientiem bez aknu cirozes, un ar kompensētu aknu cirozi, izņemot pārejošas hiperbilirubinēmijas palielinātu sastopamības biežumu, kad ribavirīns bija daļa no ārstēšanas shēmas.
Romanian: La momentul inițial, variantele asociate cu rezistenţa la poziţiile aminoacizilor R155 şi D168 în NS3 au fost observate rar (mai puţin de 1%).
Latvian: Ar rezistenci saistītie NS3 varianti aminoskābju pozīcijās R155 un D168 pirms terapijas bija sastopami reti (mazāk nekā 1% paraugu).
Romanian: La 8,5% dintre subiecţii la care s-a ajustat doza de ribavirină în timpul tratamentului, procentul RVS (98,5%) a fost comparabil cu cel al subiecţilor la care s-a menţinut doza inițială de ribavirină pe durata tratamentului.
Latvian: 8,5% pētījumu dalībnieku, kuriem terapijas laikā tika pielāgota ribavirīna deva, SVR rādītājs (98,5%) bija līdzīgs kā pētījumu dalībniekiem, kuriem visā terapijas laikā sākotnējā ribavirīna deva saglabājās nemainīga.
Romanian: Viekirax fără
Latvian: Viekirax bez
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 1075 subiecţi (inclusiv 181 cu ciroză compensată) cu infecție cu VHC genotip 1, au urmat tratamentul recomandat (vezi pct. 4.2).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 1075 pētījumu dalībnieki ar 1. genotipa CHV infekciju (tai skaitā 181 pacients ar kompensētu aknu cirozi) saņēma ieteicamo terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV fără tratament antiretroviral de supresie nu trebuie tratați cu Viekirax.
Latvian: Pacientus ar HIV blakusinfekciju bez surpresīvās pretretrovīrusu terapijas nedrīkst ārstēt ar Viekirax.
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Latvian: • itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, vorikonazols;
Romanian: Viekirax și dasabuvir timp de 12 săptămâni
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs 12 nedēļas
Romanian: Nevirapină etravirină
Latvian: Nevirapīns Etravirīns
Romanian: La 5 subiecți a fost necesară administrarea de eritropoietină, iar la toți pacienţii s-a iniţiat tratamentul cu ribavirină cu o doză inițială de 1000 mg până la 1200 mg administrată zilnic.
Latvian: Pieciem dalībniekiem bija jāievada eritropoetīns, un visiem šiem pacientiem ārstēšana bija sākta ar 10001200 mg lielu ribavirīna dienas devu.
Romanian: Utilizarea cu statine
Latvian: Lietošanai kopā ar statīniem
Romanian: Astfel, pentru aceste medicamente, rezultatele şi recomandările privind doza în cazul administrării concomitente cu asocierea Viekirax şi dasabuvir pot fi extrapolate la administrarea concomitentă cu Viekirax fără dasabuvir.
Latvian: Tādējādi, lietojot šīs zāles, pētījumu rezultātus un dozēšanas rekomendācijas Viekirax un dasabuvīra shēmai var ekstrapolēt uz Viekirax bez dasabuvīra.
Romanian: Medicamente excretate pe cale renală prin intermediul proteinelor de transport In vivo, ombitasvir, paritaprevir şi ritonavir nu inhibă transportorul de anioni organici (OAT1), așa cum arată lipsa de interacțiune cu tenofovir (substrat OAT1).
Latvian: Zāles, kuras izdalās caur nierēm, izmantojot transportvielu proteīnu Ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs neaizkavē organiskās anjonu transportvielas (OAT1) in vivo, kā parāda mijiedarbības trūkums ar tenofovīru (OAT1 substrātu).
Romanian: Variantele cauzate de tratament şi prevalenţa lor la aceste populaţii cu eşec virologic sunt prezentate în Tabelul 5.
Latvian: Terapijas izraisītie vīrusa varianti un to izplatība pacientiem ar neveiksmīgu pretvīrusu terapiju raksturoti 5. tabulā.
Romanian: Toate celelalte substituţii duble ale Y93H în combinaţie cu substituţiile pe poziţiile 28, 31 sau 58 au redus activitatea ombitasvir de mai mult de 400 de ori.
Latvian: Visas pārējās divkāršās substitūcijas - Y93H kombinācijas ar substitūciju 28., 31. vai 58. pozīcijā - ombitasvīra aktivitāti samazināja vairāk nekā 400 reižu.
Romanian: Genotip 1a N=67b
Latvian: 1.a genotips N=67
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați sunt descrise în Tabelul 4.
Latvian: Noteiktu laboratorisko rādītāju izmaiņas ir atspoguļotas 4.tabulā.
Romanian: 4.3 și 4.5).
Latvian: 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Latvian: ALFA1-ADRENORECEPTORU ANTAGONISTI
Romanian: Viekirax poate să crească expunerea plasmatică la medicamentele sensibile la modificarea activităţii P-gp intestinale (aşa cum este dabigatran etexilat).
Latvian: Viekirax var palielināt zāļu iedarbību, kuras ir jutīgas pret P-gp aktivitātes izmaiņām zarnās (piemēram, dabigatrāna eteksilāts).
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere a vârstei cu 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta medie în studiile de Fază 3) ar duce la o modificare de aproximativ 10% a expunerilor la ombitasvir și la o modificare de ≤20% a expunerilor la paritaprevir.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 10 gadu palielinājums vai samazinājums no 54 gadu vecuma (vidējais vecums 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt ombitasvīra iedarbības izmaiņas par <10%, un paritaprevīra iedarbības izmaiņas par ≤ 20%.
Romanian: Viekirax în asociere cu ribavirina se recomandă în infecţia cu genotip 4.
Latvian: Viekirax kombinācijā ar ribavirīnu lietošana ir ieteicama 4. genotipa CHV infekcijai.
Romanian: Variantele NS3 V36A/M şi R155K şi variantele NS5B M414T şi S556G au rămas detectabile în Săptămâna 48 după tratament, în timp ce varianta NS3 D168V şi toate celelalte variante NS5B nu au fost observate în Săptămâna 48 după tratament.
Latvian: NS3 varianti V36A/M un R155K, kā arī NS5B varianti M414T un S556G vēl arvien tika novēroti 48. nedēļā pēc terapijas beigām, savukārt NS3 variants D168V un visi pārējie NS5B varianti 48. nedēļā pēc terapijas beigām vairs netika novēroti.
Romanian: Pentru instrucţiuni specifice privind doza de dasabuvir și ribavirină, inclusiv modificarea dozei, consultaţi
Latvian: Instrukciju par specifisku dasabuvīra un ribavirīna devu lietošanu, tai skaitā devas pielāgošanu, skatīt atbilstošos zāļu aprakstos.
Romanian: Pentru pacienţii cu ciroză:
Latvian: Cirozes pacientiem:
Romanian: Trei pacienţi au întrerupt terapia cu asocierea Viekirax și dasabuvir pentru una până la șapte zile, inclusiv o pacientă care utiliza etinilestradiol.
Latvian: Trīs pacientes Viekirax un dasabuvīra lietošanu pārtrauca uz 1-7 dienām, un viena no viņām lietoja etinilestradiolu.
Romanian: În această analiză, la mai mult de 500 probe cu genotip 1a la momentul iniţial, s-au observat că variantele asociate cel mai frecvent cu rezistenţa au fost M28V (7,4%) la NS5A şi S556G (2,9%) la NS5B.
Latvian: Šajā analīzē, kas tika veikta par vairāk nekā 500 1.a genotipa paraugiem pirms terapijas sākuma, visbiežāk atklātie ar rezistenci saistītie varianti bija NS5A variants M28V (7,4%) un NS5B variants S556G (2,9%).
Romanian: Exemple de inductori enzimatici contraindicați sunt menționați la pct. 4.3.
Latvian: Kontrindicēto enzīmu induktoru piemēri ir norādīti 4.3. apakšpunktā.
Romanian: Nu se aşteaptă ca acești metaboliți să aibă o activitate antivirală sau activitate farmacologică în afara scopului.
Latvian: Uzskata, ka šiem metabolītiem nav pretvīrusu aktivitātes vai farmakoloģiskās aktivitātes pret citiem farmakoloģiskajiem receptoriem.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Viekirax, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Latvian: Lai vērtētu ar Viekirax saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Romanian: Monitorizarea de rutină a valorilor serice ale enzimelor hepatice nu este necesară pentru pacienţii care nu au ciroză (pentru pacienţii care au ciroză, vezi informaţiile de mai sus).
Latvian: Ierastā veidā jākontrolē aknu enzīmu līmenis pacientiem, kam nav aknu ciroze (par cirozes gadījumiem, skatīt iepriekš).
Romanian: BLOCANȚI AI RECEPTORILOR ANGIOTENSINEI
Latvian: ANGIOTENSĪNA RECEPTORU BLOKATORI Valsartāns
Romanian: Următorul punct descrie transportorii specifici și enzimele implicate în metabolizare care sunt influențate de Viekirax, cu sau fără dasabuvir administrat în asociere.
Latvian: Tālāk ir aprakstītas specifiskās transportvielas un metabolizējošie enzīmi, ko ietekmē Viekirax lietošana kopā ar dasabuvīru vai bez tā.
Romanian: Medicamentul nemodificat a reprezentat 88% din radioactivitatea totală recuperată în materiile fecale, indicând faptul că excreția biliară este o cale de eliminare majoră pentru ombitasvir.
Latvian: 88% kopējā no izkārnījumiem atgūtā radioaktivitātes daudzuma attiecās uz neizmainītu cilmjvielu, un tas norāda, ka ombitasvīra ekskrēcija galvenokārt notiek kopā ar žulti.
Romanian: Acest preparat este disponibil fără prescripție medicală.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas bez receptes.