FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT (INCLUANT BLUE-BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM (IESKAITOT BLUE BOX)
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: Alunbrig se présente dans des plaquettes thermoformées en plastique emballées dans une boîte contenant :
Latvian: Alunbrig ir pieejamas plastmasas folijas plāksnītēs (blisteros), kas iepakotas kartona kastītē un satur:
French: Dans une étude de développement embryofœtal dans laquelle des rates gestantes ont reçu des doses quotidiennes de brigatinib pendant l'organogenèse, des anomalies squelettiques liées à la dose ont été observées à des doses aussi faibles qu'environ 0,7 fois l'exposition humaine selon l'ASC à la dose de 180 mg une fois par jour.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumā, kurā grūsnām žurkām tika dotas brigatiniba dienas devas organoģenēzes laikā, tika novērotas ar devu saistītas skeleta anomālijas, lietojot devas, kas bija zemas un apmēram 0,7 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot 180 mg vienu reizi dienā.
French: • alfentanil, fentanyl : médicaments utilisés pour traiter la douleur
Latvian: • alfentanils, fentanils: zāles sāpju ārstēšanai;
French: Augmentation du taux de lipase ou d'amylase
Latvian: Lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās
French: Certains patients ont développé une pneumopathie inflammatoire ultérieurement au cours du traitement par Alunbrig.
Latvian: Dažiem pacientiem pneimonīts radās vēlāk ārstēšanas laikā ar Alunbrig.
French: Alunbrig est disponible dans des flacons en plastique avec bouchon à visser avec sécurité enfant.
Latvian: Alunbrig ir pieejams plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu, aizskrūvējamu aizdari.
French: En cas d'oubli d'une prise ou de vomissements survenant après la prise d'une dose, aucune autre dose ne doit être administrée et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Latvian: Ja deva ir izlaista vai pēc devas lietošanas rodas vemšana, papildu devu nedrīkst lietot, un nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 7 COMPRIMÉS, 90 MG - 7 JOURS DE TRAITEMENT (SANS BLUE-BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM - 7 TABLETES, 90 MG - 7 DIENU ĀRSTĒŠANAI (BEZ BLUE BOX)
French: • symptômes pseudo-grippaux (infection des voies respiratoires supérieures)
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (augšējo elpceļu infekcija);
French: • difficultés à dormir (insomnie)
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2 %) rapportés chez les patients traités par Alunbrig à la dose recommandée, outre les événements associés à la progression de la tumeur, étaient : pneumopathie inflammatoire, pneumonie et dyspnée.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības (≥ 2%), par kurām tika ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar Alunbrig ieteicamo devu shēmu, izņemot gadījumus, kas saistīti ar audzēja progresēšanu, bija pneimonīts, pneimonija un aizdusa.
French: Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
French: Étude 101 : Un essai multicentrique de phase I/II à escalade de dose mené en ouvert chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées.
Latvian: Pētījums 101: atklāts, daudzcentru, 1/2 fāzes devas palielināšanas/paplašināšanas pētījums pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem.
French: • augmentation des taux de créatine phosphokinase dans les examens sanguins - peut évoquer des lésions musculaires, notamment du cœur.
Latvian: • analīzēs paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs - var liecināt par muskuļu bojājumu, piemēram, sirds.
French: Atteinte de la mémoire Dysgueusie
Latvian: Atmiņas traucējumi Disgeizija
French: La co-administration de brigatinib et de substrats de la P-gp (par ex. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine), de la BCRP (par ex. méthotrexate, rosuvastatine, sulfasalazine), du transporteur de cations organiques 1 (OCT1), des protéines d'extrusion de multimédicaments et toxines 1 (MATE1) et de 2K (MATE2K) est susceptible d'augmenter leurs concentrations plasmatiques.
Latvian: Brigatiniba lietošana vienlaicīgi ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, dabigatrānu, kolhicīnu, pravastatīnu), BCRP (piemēram, metotreksātu, rosuvastatīnu, sulfasalazīnu), organisko katjonu transportolbaltumvielu 1 (OCT1), vairākām zālēm un toksīnu ekstrūzijas proteīnu 1 (MATE1), un 2K
French: Grade 3 (supérieure à 250 mg/dL ou 13,9 mmol/L) ou supérieur
Latvian: 13,9 mmol/l) vai lielāka
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Alunbrig ou pendant le traitement si vous souffrez de :
Latvian: Pirms Alunbrig lietošanas vai lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
French: Des effets indésirables pulmonaires précoces sont également apparus dans une étude d'escalade de doses chez certains patients (N = 137) (étude 101), y compris trois cas fatals (hypoxie, syndrome de détresse respiratoire aigu et pneumonie).
Latvian: Pacientiem (N = 137) devas palielināšanas pētījumā (pētījums 101) bija arī agrīnas pulmonālas blakusparādības, tai skaitā trīs letāli gadījumi (hipoksija, akūts respiratorā distresa sindroms un pneimonija).
French: Alunbrig n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si le bénéfice du traitement l'emporte sur les risques encourus par le bébé.
Latvian: Alunbrig lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien ieguvums neatsver iespējamo risku bērnam.
French: Tableau 5 : Efficacité intracrânienne chez les patients présentant des métastases cérébrales mesurables à l'inclusion dans l'étude ALTA
Latvian: Intrakraniālā efektivitāte pacientiem ar izmērāmām metastāzēm smadzenēs sākotnējā stāvoklī ALTA pētījumā
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Latvian: Nemainiet devu bez konsultēšanās ar ārstu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alunbrig Ne prenez jamais Alunbrig : si vous êtes allergique au brigatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret brigatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Independent Review Committee), le délai avant la réponse, la survie sans progression (SSP), la durée de la réponse (DR), la survie globale, le TRO intracrânienne et la DR intracrânienne, d'après l'évaluation d'un IRC.
Latvian: Papildu mērķa kritēriji ietvēra apstiprinātu ORR, ko novērtēja neatkarīga izvērtēšanas komiteja (Independent Review Committee - IRC); laiks līdz atbildes reakcijai; dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS); atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DOR); kopējā dzīvildze un intrakraniālā ORR un intrakraniālā DOR, ko izvērtēja IRC.
French: Les niveaux de modification de la dose d'Alunbrig sont résumés dans le tableau 1.
Latvian: Alunbrig devas pielāgošanas līmeņi ir apkopoti 1. tabulā.
French: Comment conserver Alunbrig
Latvian: Kā uzglabāt Alunbrig
French: Chez 6 sujets sains de sexe masculin ayant reçu une dose orale unique de 180 mg de [14C]brigatinib, 65 % de la dose administrée ont été éliminés dans les fécès et 25 % de la dose administrée ont été éliminés dans les urines.
Latvian: Sešiem veseliem vīriešiem, kuri saņēma vienreizēju perorālu 180 mg [14C] brigatiniba devu, 65% no ievadītās devas atklāja fēcēs un 25% no ievadītās devas atklāja urīnā.
French: Peu fréquent Pancréatite
Latvian: Retāk Pankreatīts
French: Grade 3 ou 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpe
French: • Les autres excipients sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, macrogol, alcool polyvinylique et dioxyde de titane.
Latvian: • Citas palīgvielas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), hidrofobais koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks, makrogols, polivinilspirts un titāna dioksīds.
French: Il est administré aux patients dont le cancer du poumon présente une anomalie au niveau du gène appelé ALK (anaplastic lymphoma kinase ).
Latvian: To lieto pacientiem, kuru plaušu vēzis ir saistīts ar pataloģiju gēnā, ko sauc par anaplastiskas limfomas kināzi (ALK).
French: • carbamazépine : médicament utilisé pour traiter l'épilepsie, les épisodes d'euphorie/de dépression et certaines douleurs
Latvian: • karbamazepīns: zāles epilepsijas, eiforijas/depresijas epizožu un dažu sāpju traucējumu ārstēšanai;
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Emballage extérieur :
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Ārējais kartona iepakojums:
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A (par ex. diltiazem et vérapamil) sont susceptibles d'augmenter l'ASC du brigatinib d'environ 40 % d'après des simulations réalisées à partir d'un modèle pharmacocinétique physiologique.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori (piem., diltiazems un verapamils) var palielināt brigatiniba AUC par aptuveni 40%, pamatojoties uz simulācijām, kas iegūtas no fizioloģiski pamatota farmakokinētiskā modeļa.
French: Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou dissouts.
Latvian: Nekošļājiet vai nešķīdiniet tabletes.
French: • nafcilline : médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes
Latvian: • nafcilīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
French: Les patients ayant des antécédents de PID ou de pneumopathie inflammatoire induite par les médicaments étaient exclus de l'étude pivotale.
Latvian: Pacienti ar IPS anamnēzē vai ar zāļu izraisītu pneimonītu tika izslēgti no pivotālā pētījuma.
French: Les effets indésirables pulmonaires de grade 1-2 ont disparu à l'arrêt du traitement ou après une modification de la posologie.
Latvian: 1. - 2. pakāpes pulmonālās blakusparādības izzūd, pārtraucot ārstēšanu vai pielāgojot devu.
French: La SSP médiane estimée selon Kaplan-Meier était de 16,3 mois (IC à 95 % : 9,2 ; NE) et la probabilité de survie globale à 12 mois était de 84,0 % (IC à 95 % : 62,8 ; 93,7).
Latvian: KM PFS mediāna bija 16,3 mēneši (95% TI: 9,2; NA) un 12 mēnešu kopējās dzīvildzes varbūtība bija 84,0% (95% TI: 62,8;
French: Les inducteurs modérés du CYP3A sont susceptibles de diminuer l'ASC du brigatinib d'environ 50 % d'après des simulations réalisées à partir d'un modèle pharmacocinétique physiologique.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A induktori var samazināt brigatiniba AUC par aptuveni 50%, pamatojoties uz simulācijām, kas iegūtas no fizioloģiski pamatota farmakokinētiskā modeļa.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés chez des patients traités par Alunbrig dans l'étude ALTA et l'étude 101 (selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņot ar Alunbrig ārstētiem pacientiem ALTA un pētījumā 101 (pēc vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), 4.0 versija)
French: La fréquence cardiaque doit être surveillée plus fréquemment en cas de prise concomitante d'un médicament connu pour provoquer une bradycardie si ce dernier ne peut être évité.
Latvian: Pacientiem biežāk jākontrolē sirdsdarbības ātrums, ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas citu zāļu lietošanas, kas izraisa bradikardiju.
French: N'arrêtez pas de prendre Alunbrig sans en parler à votre médecin.
Latvian: Nepārtrauciet Alunbrig lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
French: Alunbrig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la mère ne justifie le traitement.
Latvian: Alunbrig grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
French: • méthotrexate : médicament utilisé pour traiter les inflammations articulaires sévères, le cancer et le psoriasis
Latvian: • metotreksāts: zāles smagu locītavu iekaisuma, vēža un ādas slimības psoriāzes ārstēšanai;
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 21 COMPRIMÉS, 180 MG - 21 JOURS DE TRAITEMENT (SANS BLUE-BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM21 TABLETES, 180 MG - 21 DIENU ĀRSTĒŠANAI (BEZ BLUE BOX)
French: • rythme cardiaque rapide (tachycardie)
Latvian: • ātra sirdsdarbība (tahikardija);
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes respiratoires (par ex. dyspnée, toux, etc.), en particulier au cours de la première semaine de traitement.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas jauni simptomi vai nepasliktinās elpošanas simptomi (piemēram, aizdusa, klepus utt.), jo īpaši pirmajā ārstēšanas nedēļā.
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimés pelliculés
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes
French: Notice : Information de l'utilisateur
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
French: Le brigatinib est un substrat des protéines de transport P-gp et BCRP.
Latvian: Brigatinibs ir transportolbalumvielu P-gp un BCRP substrāts.
French: Les patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle diffuse ou de pneumopathie inflammatoire médicamenteuse ont été exclus.
Latvian: Tika izslēgti pacienti ar plaušu intersticiālu slimību vai ar zāļu lietošanu saistītu pneimonītu anamnēzē.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques d'Alunbrig ont été évaluées dans un essai multicentrique randomisé (selon un rapport de 1:1) en ouvert (ALTA) chez 222 patients adultes atteints d'un CBNPC ALKpositif localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé sous crizotinib.
Latvian: Alunbrig drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā (1:1) atklātā, daudzcentru pētījumā (ALTA) 222 pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku ALK pozitīvu NSŠPV, kuriem slimība progresēja, lietojot krizotinibu.
French: Augmentation du taux de CPK
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās
French: Aucune adaptation posologique d'Alunbrig n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min).
Latvian: Alunbrig devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFR) ≥ 30 ml/min) nav nepieciešama.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes visuels sévères, un examen ophtalmologique et une diminution de la posologie doivent être envisagés (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ja rodas jauni simptomi vai pasliktinās esošie redzes traucējumu simptomi, jāapsver oftalmoloģiskā izmeklēšana un devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Douleurs aux extrémités Rigidité musculo-squelettique
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Skeleta-muskuļu stīvums
French: Dans une étude de pharmacocinétique, l'ASC0-INF du brigatinib non lié était 94 % supérieure chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min, N = 6) en comparaison aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min, N = 8) (voir rubrique 4.2).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā nesaistītā AUC0-INF bija par 94% augstāks pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR <30 ml/min, N = 6), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8 ) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: • pravastatine, rosuvastatine : médicaments utilisés pour abaisser les taux de cholestérol élevés
Latvian: • pravastatīns, rosuvastatīns: zāles, kas pazemina paaugstinātu holesterīna līmeni;
French: Chez les patients présentant des métastases cérébrales à l'inclusion, le taux de contrôle de la maladie intracrânienne était de 77,8 % (IC à 95 % : 67,2 ;86,3) dans le groupe de traitement ayant reçu le schéma posologique à 90 mg (N = 81) et de 85,1 % (IC à 95 % : 75 ;92,3) dans le groupe de traitement ayant reçu le schéma posologique à 180 mg (N = 74).
Latvian: Pacientiem ar jebkādām metastāzēm smadzenēs sākotnējā stāvoklī intrakraniālās slimības kontroles rādītājs bija 77,8% (95% TI 67,2-86,3) 90 mg grupā (N = 81) un 85,1% (95% TI 75-92,3) 180 mg grupā (N = 74).
French: Le brigatinib a inhibé la prolifération in vitro des lignées cellulaires exprimant les protéines de fusion EML4-ALK et NPM-ALK et a démontré une inhibition dose-dépendante de la croissance de xénogreffe de CBNPC EML4-ALK-positif chez la souris.
Latvian: Brigatinibs in vitro inhibēja šūnu līniju, kuras ekspresēja EML4-ALK un NPM-ALK saplūšanas olbaltumvielas, proliferāciju un uzrādīja no devas atkarīgu EML4-ALK pozitīva NSŠPV ksenotransplantāta augšanas inhibīciju pelēm.
French: Sécheresse cutanée Réaction de photosensibilité
Latvian: Sausa āda Fotosensitivitātes reakcija
French: Augmentation de grade ≥ 2 (> 3 × LSN) de l'ALAT ou de l'ASAT et de la bilirubine totale >2 × LSN en l'absence de cholestase ou d'hémolyse
Latvian: ≥ 2. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās (>3 × NAR) ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos > 2 x NAR, bez holestāzes vai hemolīzes
French: Survie globale Médiane (mois)
Latvian: Mediāna (mēneši)
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pendant le traitement si ces symptômes apparaissent.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā rodas šādas pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
French: Face à l'apparition d'effets indésirables pulmonaires de grade 1-2, le traitement par Alunbrig a été interrompu et repris ou la posologie d'Alunbrig a été diminuée.
Latvian: Pēc 1.-2. pakāpes pulmonālām blakusparādībām ārstēšana ar Alunbrig tika vai nu pārtraukta un pēc tam atsākta, vai tika samazināta deva.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'interrompre votre traitement par Alunbrig et vous adresser à un ophtalmologiste.
Latvian: Ārsts var pārtraukt Alunbrig terapiju un nosūtīt Jūs pie acu ārsta;
French: Chez les patients ayant reçu un traitement par brigatinib de 180 mg une fois par jour, la moyenne géométrique de la clairance orale apparente (CL/F) du brigatinib à l'état d'équilibre était de 13 L/h et la demi-vie d'élimination plasmatique médiane était de 24 h.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma brigatinibu 180 mg vienu reizi dienā, brigatiniba ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) līdzsvara stāvoklī bija 13 l/st, un vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija 24 stundas.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes respiratoires pouvant évoquer une PID/pneumopathie inflammatoire (par ex. dyspnée, toux, etc.), en particulier au cours de la première semaine (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē, vai nerodas jauni elpošanas traucējumu simptomi, kas var norādīt uz IPS/pneimoniju vai esošie nepasliktinās (piemēram, aizdusa, klepus utt.), jo īpaši pirmajā nedēļā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Carboxyméthylamidon sodique (type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Hidrofobais koloidālais silīcija dioksīds Magnija stearāts
French: Grade 2 ou 3
Latvian: 2. vai 3. pakāpe
French: La glycémie à jeun doit être mesurée avant l'initiation du traitement par Alunbrig et régulièrement surveillée par la suite.
Latvian: Pirms Alunbrig terapijas uzsākšanas jāizvērtē glikozes līmenis serumā tukšā dūšā un periodiski jākontrolē to arī pēc tam.
French: Les femmes en âge de procréer, traitées par Alunbrig ne doivent pas débuter une grossesse et les hommes traités par Alunbrig, ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras tiek ārstētas ar Alunbrig, jāiesaka izvairīties no grūtniecības, un vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Alunbrig, jāiesaka ārstēšanas laikā nekļūt par bērna tēvu.
French: Patients présentant des métastases cérébrales mesurables à l'inclusion Schéma posologique à 90 mg* (N = 26)
Latvian: Pacienti ar izmērāmām metastāzēm smadzenēs sākotnējā stāvoklī 90 mg devas shēma*
French: Adaptations de dose
Latvian: Devas pielāgošana
French: Le mécanisme d'induction de micronoyaux a été une ségrégation chromosomique anormale (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Latvian: Mikrokodolu indukcijas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneugenitāte),
French: Le brigatinib peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Latvian: Brigatinibu var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
French: • modafinil : médicament utilisé pour traiter la narcolepsie
Latvian: • modafinils: zāles narkolepsijas ārstēšanai;
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clefs suivants : o Un message d'avertissement pour les professionnels de santé que le patient reçoit Alunbrig, disponible à tout moment, y compris dans une situation d'urgence o Que le traitement par Alunbrig est susceptible d'augmenter le risque d'apparition d'évènements pulmonaires précoces (incluant pneumopathie interstitielle diffuse et pneumopathie inflammatoire) o Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un professionnel de santé est requise o Les coordonnées du médecin prescripteur d'Alunbrig
Latvian: o brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kas jebkurā brīdī ārstē pacientu, tai skaitā ārkārtas apstākļos, ka pacients lieto Alunbrig; o ka ārstēšana ar Alunbrig var paaugstināt agrīnu plaušu darbības traucējumus (ieskaitot intersticiālu plaušu slimību un pneimonītu) risku; o pazīmes vai simptomi, kas rada bažas par drošumu un kad jāsazinās ar VAS; o ārsta, kurš ir nozīmējis ārstēšanu ar Alunbrig, kontaktinformācija.
French: • En l'absence d'un contrôle glycémique adéquat avec une prise en charge médicale adaptée, le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à obtention d'un contrôle glycémiquesatisfaisant.
Latvian: • Ja ar optimālu medicīnisko ārstēšanu nav iespējams panākt adekvātu hiperglikēmijas kontroli, Alunbrig lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz tiek panākta adekvāta hiperglikēmijas kontrole.
French: • augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) dans les examens sanguins - peut évoquer une atteinte du foie.
Latvian: • analīzēs paaugstināts aknu enzīmu (aspartāta aminotransferāzes, alanīnaminotransferāzes) līmenis asinīs - var liecināt par aknu šūnu bojājumiem.
French: • douleur articulaire ou musculaire
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes;
French: Le traitement par Alunbrig doit être arrêté définitivement si le patient ne tolère pas la dose de 60 mg une fois par jour.
Latvian: Samazina līdz 60 mg vienu reizi dienā Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes 60 mg devu vienu reizi dienā.
French: Aucune modification posologique n'a été effectuée en raison d'une hyperglycémie.
Latvian: Nevienam pacientam hiperglikēmijas dēļ deva netika samazināta.
French: Comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
Latvian: Apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
French: Deuxième
Latvian: Otrais
French: Si vous arrêtez de prendre Alunbrig
Latvian: Ja pārtraucat lietot Alunbrig
French: • augmentation du temps de coagulation sanguine caractérisée par un examen du temps de céphaline activée
Latvian: • paaugstināts asins recēšanas laiks aktivētā parciālā tromboplastīna laika analīzēs;