FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Romanian: În acest caz, nu conduceţi vehicule sau folosiţi orice utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct.
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana) ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost, de obicei, de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard.
Finnish: Kaikki potilaat
Romanian: Pentru toţi pacienţii
Finnish: Jos vahingossa saat jauhetta silmiisi tai nenääsi, pese alue vedellä.
Romanian: Dacă pulberea ajunge, în mod accidental, în contact cu ochii sau cu nasul dumneavoastră, spălaţi zona cu apă.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile medicamentoase numai la adulţi.
Finnish: Kaplan-Meier -käyrät kokonaiseloonjäämiselle [Intent-to-Treat -populaatio]
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia cu intenţie de tratament)
Finnish: Koska TMZ ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Romanian: Totuşi, având în vedere că TMZ nu este metabolizată la nivel hepatic şi se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică, este puţin probabil să afecteze farmacocinetica altor medicamente (vezi pct. 5.2).
Finnish: diabetes insipidus
Romanian: Diabet insipid
Finnish: Annostasot ovat 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Romanian: Nivelurile dozelor sunt 100 mg/m2, 150 mg/m2 şi 200 mg/m2.
Finnish: Kapselien ottaminen vahingossa voi olla hengenvaarallista lapsille.
Romanian: Ingestia accidentală a capsulelor poate fi letală pentru copii.
Finnish: TMZ on embryotoksinen, teratogeeninen ja genotoksinen alkyloiva aine.
Romanian: TMZ este un agent alchilant embriotoxic, teratogen şi genotoxic.
Finnish: Potilailla tavallisesti esiintyy hengenahdistusta ja yskää.
Romanian: De regulă, pacienţii prezintă scurtarea respiraţiei şi tuse.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa säilyttämään kapselit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu lase capsulele la vederea şi îndmâna copiilor, acestea trebuind păstrate de preferinţă într-un dulap încuiat.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin TMZ-vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului TMZ asupra metabolismului sau eliminării altor medicamente.
Finnish: Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături după ce aţi luat o doză, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
Finnish: Temozolomide Accord saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Romanian: Temozolomidă Accord determină infertilitate permanentă.
Finnish: Myelosuppressio oli ennustettavissa (yleensä ensimmäisten hoitosyklien aikana, nadiiriarvon ollessa päivien 21 ja 28 välillä) ja toipuminen siitä tapahtui nopeasti, tavallisesti 1-2 viikossa.
Romanian: Mielosupresia a fost predictibilă (manifestându-se, de obicei, în cursul primelor câteva cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar recuperarea a fost rapidă, de obicei, în 1-2 săptămâni.
Finnish: Annoksen pienentämiseen ja antamisen keskeyttämiseen monoterapiavaiheen aikana tulee soveltaa taulukoiden 2 ja 3 ohjeita.
Romanian: Reducerea dozelor şi întreruperea administrării în timpul fazei de monoterapie trebuie efectuată conform Tabelelor 2 şi 3.
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS oli ≥ 80.
Romanian: În rândul pacienţilor care primiseră anterior chimioterapie s-a semnalat un beneficiu la cei cu SPK ≥ 80.
Finnish: Joskus annoksesi tai kapselien määrä voi olla eri kuin aiemmassa hoitojaksossa.
Romanian: Uneori, doza sau combinaţia de capsule pe care trebuie să le luaţi pot fi diferite faţă de ultimul ciclu de tratament.
Finnish: Lapsipotilaiden AUC-arvo oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1000 mg/m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
Romanian: ASC a fost mai mare la pacienţii copii şi adolescenţi decât la adulţi; cu toate acestea, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m2 şi pe ciclu de tratament atât la copii cât şi la adulţi.
Finnish: Suhteessa TMZ:n AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain 2,4 % ja 23 %.
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
Finnish: Hoidon aikana täydellinen verenkuva tulee ottaa 22. päivänä (21 päivää ensimmäisen TMZ-annoksen jälkeen).
Romanian: Pe durata tratamentului, trebuie efectuată o hemoleucogramă completă în Ziua 22 (la 21 de zile după prima doză de TMZ).
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu eihyväksyttäviä riskejä.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi nu par a avea un risc inacceptabil datorat tratamentului.
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun TMZ annetaan näille potilaille.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară o atenţie sporită în cazul administrării TMZ la aceşti pacienţi.
Finnish: - jos sinulla on anemia, alhainen verisolujen määrä (kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrä) tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Romanian: - dacă aveţi anemie, număr scăzut al celulelor sanguine (de exemplu, numărul celulelor albe şi numărul trombocitelor) sau aveţi tulburări de coagulare a sângelui înainte de a începe tratamentul sau în timpul tratamentului.
Finnish: Ei-vertailevassa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua 19 %, mediaani progressioton elinaika 2,1 kuukautta ja mediaani kokonaiselinaika 5,4 kuukautta.
Romanian: În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%, valoarea mediană a supravieţuirii în absenţa progresiei bolii a fost de 2,1 luni, iar valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 5,4 luni.
Finnish: Joissain tapauksissa temotsolomidihoidon lopettaminen on välttämätöntä.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară oprirea definitivă a tratamentului cu temozolomidă.
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Romanian: MTIC este hidrolizat spontan la 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC), un cunoscut intermediar în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi tai keskeyttää hoitosi tai saatat tarvita muuta hoitoa.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă reducă doza de medicament, să vă întrerupă sau să vă schimbe tratamentul.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet, Muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AX03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice-alţi agenţi alchilanţi, cod ATC L01AX03
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Finnish: Annosriippuvainen leukosyyttien ja verihiutaleiden väheneminen näyttää olevan herkkä toksisuuden osoitin.
Romanian: Scăderile legate de doza de medicament ale numărului de leucocite şi trombocite par să fie indicatori sensibili ai toxicităţii.
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindromul StevensJohnson
Finnish: PFS-elinajan mediaani oli 5,4 kuukautta.
Romanian: Valoarea mediană a ratei de SPB a fost de 5,4 luni.
Finnish: Antiemeettistä hoitoa voidaan antaa (ks.kohta 4.4).
Romanian: Poate fi administrat şi tratament antiemetic (vezi pct. 4.4).
Finnish: Oraalisen annon jälkeen noin 5-10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Romanian: În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4-carboxamidă (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Finnish: Valproaattihapon samanaikaiseen käyttöön liittyi pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä TMZ:n munuaispuhdistumassa väheneminen.
Romanian: Administrarea concomitentă cu acidul valproic a fost asociată cu o scădere mică, dar semnificativă statistic, a clearance-ului TMZ.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella 19-78 -vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârstă.
Finnish: TMZ-anto tulee väliaikaisesti keskeyttää tai pysyvästi lopettaa samanaikaisen vaiheen aikana hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan kuten on esitetty taulukossa 1.
Romanian: Administrarea TMZ trebuie întreruptă temporar sau definitiv pe parcursul fazei concomitente, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologică şi non-hematologică după cum sunt notate în Tabelul 1.
Finnish: Jos Temozolomide Accord -jauhetta joutuu iholle tai limakalvolle, se tulee välittömästi pestä pois perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Romanian: Dacă Temozolomidă Accord a intrat în contact cu pielea sau mucoasele, zona trebuie spălată imediat şi în mod insistent cu apă şi săpun.
Finnish: 20 kovaa kapselia
Romanian: 20 capsule
Finnish: Käytettäessä TMZ muiden myelosuppressiivisten aineiden kanssa myelosuppression todennäköisyys kasvaa.
Romanian: Utilizarea TMZ în asociere cu alte medicamente mielosupresoare poate creşte probabilitatea apariţiei mielosupresiei.
Finnish: Kaikille potilaille maksan toimintakokeet pitää tehdä jokaisen hoitosyklin jälkeen.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, testele funcţiei hepatice trebuie verificate după încheierea fiecărui ciclu de tratament.
Finnish: Temozolomide Accord -kapselit on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon: - aikuisille, joilla on vastikään todettu tietynlainen aivokasvain (glioblastoma multiforme).
Romanian: Capsulele de Temozolomidă Accord sunt administrate pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale: 1. la adulţi cu o anumită formă de tumoră cerebrală, recent diagnosticată (glioblastomul multiform).
Finnish: Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa TMZ ja samanaikaisesti RT 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen vaara saada Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume (PCP).
Romanian: Pacienţii care au primit TMZ concomitent cu RT într-un studiu pilot pentru regimul prelungit de 42 de zile au prezentat un risc specific de apariţie a pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Finnish: - sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua) toistuu annoksen pienentämisen jälkeen
Romanian: • acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică (exceptând alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
Finnish: Potilailla on kliinisesti arvioitu 500, 750, 1000 ja 1250 mg/m2:n annoksia (5 päivän pituisen hoitosyklin kokonaisannos).
Romanian: La pacienţi, s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală per ciclu de tratament cu durată peste 5 zile).
Finnish: Riippuen lääkärin määräämästä temotsolomidiannoksesta, saatat joutua ottamaan kerralla useita kapseleita hoitojakson annospäivinä.
Romanian: În funcţie de doza de temozolomidă prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să luaţi mai multe capsule o dată, în fiecare zi de administrare a ciclului de tratament.
Finnish: Neutropenia tai lymfopenia (luokka 3-4), trombosytopenia (luokka 3-4)
Romanian: Neutropenie sau limfopenie (grad 3-4), trombocitopenie (grad 3-4)
Finnish: Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla TMZ:lla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile post administrare a fost de 0,8%, indicând o absorbţie completă.
Finnish: Jos otat Temozolomide Accord -kapseleita yksinään (ilman sädehoitoa):
Romanian: Dacă luaţi numai Temozolomidă Accord (fără radioterapie):
Finnish: Keskeytä TMZ
Romanian: Întrerupere definitivă a TMZ
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta TMZannon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ trebuie să fie evaluate săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologică şi non-hematologică.
Finnish: Tämä saattaa johtaa herkemmin mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja/tai heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn.
Romanian: Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr scăzut de globule roşii în sânge), a febrei şi/sau a rezistenţei scăzute la infecţii.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 kovaa kapselia
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 capsule
Finnish: Niele kapseli(t) kokonaisena ja juo lasillinen vettä.
Romanian: Înghiţiţi capsula(capsulele) întreagă(întregi) cu un pahar de apă.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia
Romanian: Middlesex, HA1 4HF,
Finnish: Pakkauskoot: 5 tai 20 kapselia yksittäispakatuissa annospusseissa.
Romanian: Ambalaje a câte 5 sau 20 de capsule ambalate individual în plicuri.
Finnish: Pienin suositeltava annos on 100 mg/m².
Romanian: Doza minimă recomandată este de 100 mg/m2.
Finnish: Mitä Temozolomide Accord sisältää
Romanian: Ce conţine Temozolomida Accord
Finnish: Joissain tapauksissa aplastiseen anemiaan liittyvien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin ja sulfametoksatsolin/trimetopriimin samanaikainen käyttö vaikeuttaa arviointia.
Romanian: În unele cazuri, expunerea la administrarea concomitentă de medicamente asociate cu apariţia anemiei aplastice, inclusiv carbamazepină, fenitoină şi sulfametoxazol/trimetoprim complică procesul de evaluare.
Finnish: Et saa imettää Temozolomide Accord -hoidon aikana.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce urmaţi tratamentul cu Temozolomidă Accord.
Finnish: Yli 3-vuotiaille potilaille TMZ käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de şi peste 3 ani, TMZ trebuie utilizată numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitain sokereita, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Finnish: Objektiivinen vaste MRI scan-kuvausten perusteella oli 8 %.
Romanian: Rata de răspuns evidenţiată obiectiv prin IRM a fost de 8%.
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta "Miesten hedelmällisyys" jäljempänä).
Romanian: Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temozolomidă Accord (vezi, de asemenea, mai jos "Fertilitatea masculină").
Finnish: Kokemukset tätä vanhempien lasten ja nuorten hoidosta ovat hyvin vähäisiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Romanian: Experienţa la copiii de vârstă mai mare şi la adolescenţi este foarte limitată (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Finnish: Temozolomide Accord -kapseleiden säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează Temozolomidă Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta TMZ:lla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank p=0,33).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 7,34 luni pentru TMZ şi, respectiv, 5,66 luni pentru procarbazină (log rank p = 0,33).
Finnish: CTC ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua)
Romanian: Toxicitate non-hematologică conform CTC (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături)
Finnish: Ennen jokaista uutta hoitojaksoa sinulle tehdään verikoe, jotta nähdään tarvitseeko temotsolomidiannostasi muuttaa.
Romanian: Înainte de începerea fiecărui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a se vedea dacă este necesară ajustarea dozei de temozolomidă.
Finnish: Temozolomide Accord sisältää laktoosia
Romanian: Temozolomidă Accord conţine lactoză
Finnish: Jos käyttöä raskauden aikana täytyy harkita, potilaalle tulee selvittää sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Romanian: În cazul trebuie să fie luată în considerare administrarea în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Finnish: TMZ on toksisempaa rotilla ja koirilla kuin ihmisellä ja ihmisellä hyvin siedetty annostaso lähenee pienintä letaaliannosta rotilla ja koirilla.
Romanian: TMZ este mai toxică la şobolan şi câine decât la om, iar doza clinică se apropie de doza minimă letală la şobolan şi câine.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai TMZ-hoidon keskeyttämiseen 8 % ja 4 % gliooma-potilaista.
Romanian: Acestea au condus la spitalizare şi/sau întreruperea definitivă a tratamentului cu TMZ la 8% şi, respectiv, 4% dintre pacienţi.
Finnish: - jos verisolujesi määrä on pienentynyt, kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä.
Romanian: - dacă aţi avut un număr scăzut al celulelor sanguine, cum este numărul globulelor albe şi al plachetelor sanguine.
Finnish: Opportunistiset infektiot mukaan lukien PCP-keuhkokuume
Romanian: Infecţii oportuniste, inclusiv PPC
Finnish: Munuaispuhdistuma, jakautumistilavuus ja puoliintumisaika eivät ole annosriippuvaisia.
Romanian: Clearance-ul plasmatic, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire plasmatică sunt independente de doză.
Finnish: TMZ-annos (mg/m2/vrk)
Romanian: Nivelul dozei Doza de TMZ (mg/m2/zi)
Finnish: Jos sinulle tulee kuume tai ilmenee infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă faceţi febră sau prezentaţi simptome ale unei infecţii, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Finnish: 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko TMZ + RT (n = 287) tai pelkkää RT (n = 286).
Romanian: Au fost randomizaţi 573 pacienţi pentru a li se administra fie TMZ + RT (n=287), fie numai RT (n=286).
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus TMZ vs prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie) iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67% dintre aceştia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree).
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian vaara on kuitenkin suurentunut (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii vârstnici (> 70 ani) par să prezinte un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Finnish: Luokan 3 ja 4 trombosytopeniaa ilmeni 19 % ja neutropeniaa 17 % malignia glioomaa sairastavista potilaista.
Romanian: Au apărut trombocitopenie şi neutropenie de Grad 3 sau 4 la 19% şi, respectiv, 17% dintre pacienţii trataţi pentru gliom malign.
Finnish: Kotelossa on 5 tai 20 annospussia.
Romanian: Fiecare cutie conține 5 sau 20 de plicuri.
Finnish: Temozolomide Accord -hoitojakso on 28 päivää.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temozolomidă Accord durează 28 zile.
Finnish: Pansytopenia, anemia (luokka 3-4), leukopenia
Romanian: Pancitopenie, anemie (grad 3-4), leucopenie
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6- ja N7asemissa.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 şi N7 ale guaninei.
Finnish: Kliinistä kokemusta alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta TMZ:lla ei ole.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea TMZ la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje TMZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită stării de oboseală şi somnolenţă prezente (vezi pct. 4.8).
Finnish: Sinulta otetaan säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan tilaasi.
Romanian: Pentru monitorizarea stării dumneavoastră, vi se vor efectua cu regularitate teste sanguine.
Finnish: Jos otat Temozolomide Accord -lääkettä sädehoidon yhteydessä (potilaat, joilla vastikään todettu kasvain):
Romanian: Dacă luaţi Temozolomidă Accord în asociere cu radioterapie (pacienţi recent diagnosticaţi):
Finnish: Kokemuksia lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä on erittäin vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Experienţa utilizării la aceşti copii este foarte limitată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Finnish: - Varmista annos hoitohenkilökunnan kanssa ennen jokaisen uuden hoitojakson aloittamista.
Romanian: - Nu uitaţi să verificaţi doza împreună cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament.
Finnish: Luuydinsuppressiota (neutropeniaa ja trombosytopeniaa) havaittiin, jonka tiedetään olevan useimpien sytotoksisten aineiden, mukaan lukien TMZ, annosta rajoittava haittavaikutus.
Romanian: A fost observat efectul de mielosupresie (neutropenie şi trombocitopenie), care este cunoscut ca toxicitatea de limitare a dozei pentru majoritatea agenţilor citotoxici, inclusiv TMZ.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätepiste (endpoint) oli progressioton elinaika (progression-free survival, PFS) määritettynä magneettikaikukuvauksella (MRI scan) tai neurologisen tilan huononemisena.
Romanian: În ambele studii, obiectivul principal l-a constituit evaluarea supravieţuirii fără progresia bolii (SPB), aprecierea fiind făcută prin scanare IRM sau prin urmărirea agravării statusului neurologic.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33-1,91) ja log ranktestillä p < 0,0001 TMZ-ryhmän eduksi.
Romanian: Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR = 1,33 - 1,91) cu un log-rank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
Finnish: * Esiintymistiheydet on arvioitu oleellisista kliinisistä tutkimuksista † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia
Romanian: *Frecvenţe estimate pe baza studiilor clinice relevante † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală
Finnish: Ames/Salmonella- ja ihmisen perifeeristen lymfosyyttien (HPBL) kromosomipoikkeamakokeiden tuloksena oli positiivinen mutageenisuusvaste.
Romanian: Rezultatele testelor Ames/salmonella şi cele privind aberaţiile cromozomiale ale limfocitelor din sângele uman periferic (LSUP) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate.