FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia clínica se estudió en un gran número de cabañas lecheras en 8 países europeos.
Finnish: Kliinistä tehoa tutkittiin suurella määrällä lypsäviä lehmiä kahdeksassa Euroopan maassa.
Spanish: Si desea más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Spanish: Como consecuencia, la bacteria ya no puede producir proteínas y deja de crecer.
Finnish: Siten bakteerit eivät enää pysty tuottamaan proteiineja, jolloin niiden kasvu pysähtyy.
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
Spanish: La piel que haya estado en contacto con Pirsue debe lavarse, y los ojos lavarse con agua, durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición.
Finnish: PIRSUE-valmisteelle altistunut iho on pestävä ja silmiä on huuhdeltava vedellä 15 minuutin ajan heti altistuksen jälkeen.
Spanish: Se facilitó información sobre la calidad farmacéutica, la tolerancia del producto en vacas y la seguridad para el ser humano (personas en contacto con el producto y consumidores de carne y leche) y para el medio ambiente.
Finnish: Toimitetut tiedot koskivat valmisteen farmaseuttista laatua, sen sietoa lehmillä sekä sen turvallisuutta ihmisille (valmistetta käsitteleville sekä lihaa ja maitoa käyttäville ihmisille) ja ympäristölle.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Spanish: Por tanto, la persona que administre el producto debe evitar el contacto con la solución.
Finnish: Valmisteen käyttäjän on siksi vältettävä kontaktia liuokseen.
Spanish: Las vacas con mastitis subclínica recibieron tratamiento con Pirsue (administrado una vez al día durante 8 días) o con otro antibiótico autorizado en la UE para el tratamiento de estas infecciones.
Finnish: Lehmiä, joilla oli subkliinisesti tulehtuneet utareet, hoidettiin PIRSUE-valmisteella (kerran vuorokaudessa 8 vuorokauden ajan) tai toisella näiden tulehdusten hoitoon EU:ssa hyväksytyllä antibiootilla.
Spanish: En general, Pirsue es bien tolerado en vacas.
Finnish: Lehmät sietävät yleensä hyvin PIRSUE-valmistetta.
Spanish: Que la mastitis es subclínica quiere decir que la infección está presente, pero no suficientemente desarrollada para producir síntomas clínicos claros en el animal.
Finnish: Subkliinisellä tarkoitetaan, että tulehdus on olemassa muttei riittävän kehittynyt aiheuttaakseen lehmälle selviä kliinisiä oireita.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe esperarse para destinar la leche ordeñada al consumo humano?
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi?
Spanish: Pirlimicina clorhidrato puede causar una intensa irritación de los ojos y la piel.
Finnish: Pirlimysiinihydrokloridi voi aiheuttaa vakavaa silmä- ja ihoärsytystä.
Spanish: Otras informaciones sobre Pirsue:
Finnish: Muita tietoja PIRSUE-valmisteesta
Spanish: Puesto que la leche se somete a controles de rutina para detectar la presencia de bacterias y otros signos de infección, la mastitis en una vaca lechera puede diagnosticarse fácilmente en sus primeros estadios.
Finnish: Koska maidosta etsitään rutiininomaisesti bakteereja ja muita tulehdusoireita, lypsävän lehmän utaretulehduksen varhaiset vaiheet on helppo diagnosoida.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pirsue?
Finnish: Mitä riskejä PIRSUE-valmisteeseen liittyy?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Pirsue son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la mastitis subclínica en vacas en lactación y, en consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Pirsue.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että PIRSUE-valmisteen hyöty on riskejä suurempi subkliinisen utaretulehduksen hoidossa lypsävillä lehmillä, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä PIRSUEvalmistetta varten.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pirsue?
Finnish: Miksi PIRSUE on hyväksytty?
Spanish: Pirsue se administra en cada cuarterón infectado de la ubre durante 8 días consecutivos.
Finnish: PIRSUE-valmistetta annetaan utareen kuhunkin tulehtuneeseen vetimeen 8 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Spanish: El balance de beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen kohdassa 6.
Spanish: ¿Qué es Pirsue?
Finnish: Mitä PIRSUE on?
Spanish: Estas infecciones fueron causadas por una administración incorrecta: al introducir la persona la jeringa sin respetar escrupulosamente las normas de higiene, introdujo también en la ubre bacterias patógenas (causantes de enfermedades) presentes en el ambiente.
Finnish: Nämä tulehdukset on aiheuttanut valmisteen virheellinen anto, sillä toimenpiteen suorittaja on käyttänyt ruiskua ilman asianmukaisia puhdistustoimenpiteitä ja siten siirtänyt patogeenisia (sairautta aiheuttavia) bakteereja ympäristöstä utareeseen.
Spanish: No obstante, en algunos casos aislados han aparecido mastitis bacterianas graves después del tratamiento.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa hoidon jälkeen on kuitenkin esiintynyt utareiden vakavia bakteeritulehduksia.
Spanish: Por tanto, es necesario actuar con sumo cuidado para no introducir microorganismos patógenos en la ubre.
Finnish: Toimenpiteen suorittajan on siksi noudatettava erityistä varovaisuutta ollakseen siirtämättä patogeeneja vetimeen.
Spanish: Actúa bloqueando los ribosomas bacterianos, que son la parte de la célula en la que se producen las proteínas.
Finnish: Se estää bakteerien ribosomeja toimimasta; ribosomit ovat proteiineja tuottava solun osa.
Spanish: Las vacas tratadas no deben sacrificarse hasta 23 días después del último día de tratamiento con Pirsue.
Finnish: Hoidetut lehmät saa teurastaa 23 vuorokauden kuluttua viimeisestä PIRSUE-hoitopäivästä.
Spanish: Pirsue es un antibiótico que contiene pirlimicina clorhidrato como principio activo.
Finnish: PIRSUE on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena pirlimysiinihydrokloridia.
Spanish: El principio activo de Pirsue es pirlimicina clorhidrato, un antibiótico del grupo de las lincosaminas.
Finnish: PIRSUE-valmisteen vaikuttava aine on pirlimysiinihydrokloridi, linkosamidien ryhmän antibiootti.
Spanish: Antes de administrar Pirsue, deben limpiarse correctamente tanto el pezón como la ubre y ha de desinfectarse la punta del pezón.
Finnish: Sekä vedin että utare on puhdistettava asianmukaisesti ja vetimen pää on desinfioitava ennen PIRSUE-valmisteen käyttöä.
Spanish: Pirsue está indicado para el tratamiento de la mastitis subclínica en vacas lecheras causada por determinados grupos de bacterias.
Finnish: PIRSUE-valmistetta käytetään tiettyjen bakteeriryhmien aiheuttaman subkliinisen utaretulehduksen hoitoon lypsäville lehmille.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pirsue durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä PIRSUE-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Los resultados de esos estudios demostraron que Pirsue es eficaz para inhibir el crecimiento de algunas bacterias.
Finnish: Tutkimustulosten mukaan PIRSUE estää tehokkaasti useiden bakteerien kasvun.
Spanish: La eficacia antimicrobiana de la pirlimicina frente a diferentes grupos de bacterias causantes de enfermedades en vacas lecheras se investigó en laboratorios microbiológicos.
Finnish: Mikrobiologian laboratorioissa tutkittiin pirlimysiinin antimikrobista tehoa lypsävien lehmien sairauksia aiheuttavia erilaisia bakteeriryhmiä vastaan.
Spanish: El estudio de campo demostró que el tratamiento con Pirsue en la dosis recomendada era eficaz para el tratamiento de mastitis subclínicas.
Finnish: Kenttäkokeen mukaan PIRSUE-hoito suositusannoksella oli tehokas subkliinisten utaretulehdusten hoidossa.
Spanish: En estos estudios se determinó la concentración efectiva de pirlimicina que se necesita para detener el crecimiento bacteriano.
Finnish: Tutkimuksissa määritettiin bakteerikasvun estämiseksi tarvittava pirlimysiinin pitoisuus.
Spanish: Se analizaron diariamente muestras de leche hasta 30 días después del tratamiento para detectar la presencia de bacterias y otros signos de infección.
Finnish: Maitonäytteistä tutkittiin bakteerit ja muut tulehdusoireet päivittäin 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
Spanish: ¿Cómo actúa Pirsue?
Finnish: Miten PIRSUE vaikuttaa?
Spanish: La leche ordeñada de vacas tratadas con Pirsue no debe utilizarse hasta 5 días después del último día de tratamiento.
Finnish: Hoidettujen eläinten maitoa saa käyttää 5 vuorokauden kuluttua viimeisestä PIRSUE-hoitopäivästä.
Spanish: Se administra a vacas lecheras mediante infusión intramamaria a través del canal del pezón utilizando una jeringa precargada.
Finnish: Sitä annetaan lypsäville lehmille utareeseen vedinkanavan kautta esitäytetyllä ruiskulla.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä on tieto siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pirsue?
Finnish: Mihin PIRSUE-valmistetta käytetään?
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Finnish: (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Spanish: 29 mg
Finnish: 29 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Spanish: Intravenosa
Finnish: Antoreitti
Spanish: Esto lo hará una enfermera o un médico.
Finnish: Tämän suorittaa sairaanhoitaja tai lääkäri.
Spanish: Esto es extremadamente importante ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede fortalecer o debilitar su efecto.
Finnish: Tämä on ensiarvoisen tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen käyttö samanaikaisesti saattaa vahvistaa tai heikentää niiden vaikutusta.
Spanish: (Ver sección 4.4).
Finnish: (katso kohta 4.4).
Spanish: Reducir la dosis en un 20 %.
Finnish: Annosta pienennetään 20 %.
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta la recuperación del grado 1.
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes palautuminen asteelle 1.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Spanish: Instrucciones detalladas para los usuarios
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet käyttäjille
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta liuos tulisi käyttää välittömästi.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/764/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/764/001
Spanish: Hay que tener precaución al tratar a estos pacientes.
Finnish: Tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: Se utilizan para tratar el cáncer.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään syövän hoidossa.
Spanish: Pixuvri no se debe utilizar con otros medicamentos a menos que su médico le haya indicado que es seguro hacerlo.
Finnish: Pixuvria ei saa käyttää muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
Spanish: Los metabolitos acetilados eran farmacológicamente inactivos y metabólicamente estables.
Finnish: Asetyloidut metaboliitit olivat farmakologisesti epäaktiivisia ja metabolisesti stabiileja.
Spanish: Otras toxicidades frecuentes
Finnish: Muita yleisiä toksisuuksia
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Spanish: ABC (0-24h) (ng.h/ml)
Finnish: AUC (0-24h) (ng.h/ml )
Spanish: No se observó ninguna otra interacción significativa clínicamente relevante con los CYP450.
Finnish: Muita kliinisesti merkitseviä CYP-P450-vuorovaikutuksia ei havaittu.
Spanish: Si es necesario, su médico le ajustará la dosis durante el tratamiento.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 mayo 2012 Fecha de la última renovación: 06 junio 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuuta 2019
Spanish: Cuando desaparezcan o mejoren estos síntomas, la perfusión puede continuar.
Finnish: Kun nämä oireet häviävät tai lieventyvät, infuusiota voidaan jatkaa.
Spanish: Sensibilidad de la piel a la luz solar
Finnish: Ihon herkkyys auringonvalolle
Spanish: También se tendrán en cuenta los resultados de los análisis de sangre y su enfermedad.
Finnish: Verikokeittesi tulokset ja terveydentilasi otetaan myös huomioon.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: No se ha determinado la compatibilidad con otros diluyentes.
Finnish: Yhteensopivuutta muiden laimentimien kanssa ei ole määritetty.
Spanish: Se puede producir una mielodepresión intensa.
Finnish: Vaikeaa myelosuppressiota voi esiintyä.
Spanish: No se llevó a cabo ningún estudio de tolerancia local.
Finnish: Paikallista siedettävyyttä ei tutkittu.
Spanish: Los datos personales de los pacientes y las características basales de su enfermedad estaban bien equilibrados entre los grupos de tratamiento y no se observaron diferencias estadísticamente significativas.
Finnish: Potilaiden demografia ja lähtötilanteen tautiominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa, eikä tilastollisesti merkitseviä eroja havaittu.
Spanish: Estudios de inhibición in vitro
Finnish: In vitro -inhibitiotutkimukset
Spanish: Se pueden utilizar factores de crecimiento hematopoyético recombinantes de acuerdo con las directrices institucionales o de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
Finnish: Rekombinanttia hematopoieettista kasvutekijää voidaan käyttää vakiintuneiden tai ESMO:n (European Society for Medical Oncology) suositusten mukaisesti.
Spanish: Este efecto no se ha evaluado en seres humanos.
Finnish: Vaikutusta ei ole tutkittu ihmisillä.
Spanish: La semivida terminal varió desde 14,5 hasta 44,8 horas con una media de 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) y una mediana de 21,2 horas.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 14,5 tunnista 44,8 tuntiin, ja keskiarvo oli 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) ja mediaani 21,2 tuntia.
Spanish: De modo similar, tampoco la función ni la histología renal se vieron afectadas en los estudios de 4 y 26 semanas.
Finnish: Munuaisten toiminta ja histologia eivät myöskään muuttuneet 4 viikon tai 26 viikon tutkimuksissa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pixuvri
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial cancerígeno de Pixuvri.
Finnish: Pixuvrilla ei suoritettu pitkäkestoisia eläintutkimuksia valmisteen karsinogeenisen potentiaalin määrittämiseksi.
Spanish: Tabla 2 Modificaciones del tratamiento para toxicidades no hematológicas
Finnish: Taulukko 2 Ei-hematologisista toksisuuksista johtuvat muutokset hoidossa
Spanish: Es importante destacar que no se requirió apoyo con factor de crecimiento de forma rutinaria y las transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas fueron poco frecuentes.
Finnish: Mikä tärkeää, kasvutekijätukea ei tarvittu rutiininomaisesti, ja punasolujen ja verihiutaleiden transfuusiot olivat harvinaisia.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento de apoyo.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan tukihoitotoimenpiteitä.
Spanish: Durará aproximadamente una hora si no se indica lo contrario.
Finnish: Kuinka kauan tiputus kestää Jos toisin ei mainita, tiputus kestää noin tunnin.
Spanish: Atención:
Finnish: Huomaa:
Spanish: Qué es Pixuvri y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Qué es Pixuvri y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pixuvri Cómo usar Pixuvri
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria Miten Pixuvria käytetään
Spanish: Su médico vigilará el funcionamiento del corazón si hay algún signo o síntoma de que se vea afectado.
Finnish: Lääkäri seuraa sydämesi toimintaa, jos on havaittavissa sydänvaikutuksiin liittyviä merkkejä tai oireita.
Spanish: Los metabolitos acetilados son los principales productos de biotransformación de la pixantrona.
Finnish: Asetyloidut metaboliitit ovat piksantronin pääasiallisia biotransformaatiotuotteita.
Spanish: Toma de Pixuvri con alimentos y bebidas No tiene que cambiar su dieta después del tratamiento con Pixuvri a menos que lo indique su médico.
Finnish: Pixuvri ruuan ja juoman kanssa Ruokavaliota ei tarvitse muuttaa Pixuvri-hoidon jälkeen, paitsi jos lääkäri kehottaa siihen.
Spanish: Retrasar el tratamiento y vigilar hasta la recuperación.
Finnish: Hoitoa lykätään ja tilannetta seurataan, kunnes tilanne palautunut.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue baja y no se observaron infecciones oportunistas asociadas con la inmunodepresión.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli alhainen, eikä immuunivajaukseen liittyviä opportunistisia infektioita havaittu.
Spanish: En particular, no deje de informar a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, alguno de los siguientes medicamentos:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt jotain seuraavista lääkkeistä:
Spanish: • Cuando se modifique el plan de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Spanish: Las mujeres y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo.
Finnish: Naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Esto equivale al 50% de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
Finnish: Tämä vastaa noin 50 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Spanish: Como medida de precaución, se debe recomendar a los pacientes que utilicen estrategias de protección solar, entre ellas la ropa protectora del sol y el uso de protector solar.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa noudattamaan varmuuden vuoksi auringolta suojautumisstrategioita, kuten auringolta suojaava vaatetuksen ja aurinkosuojavoiteen käyttö.
Spanish: No hay datos relativos al uso de pixantrona en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja piksantronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Por lo tanto, el metabolismo no parece ser una vía de eliminación importante para la pixantrona.
Finnish: Näin ollen metaboloituminen ei näytä olevan tärkeä eliminaatioreitti piksantronille.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg/m2.
Finnish: Suositusannos on 50 mg/m2.
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse säätää erikseen.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido doxorrubicina previamente o equivalente en dosis hasta 450 mg/m².
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin doksorubisiinia tai vastaavaa enintään annoksina 450 mg/m2.
Spanish: Pixuvri pertenece a un grupo farmacoterapéutico de medicamentos conocidos como «agentes antineoplásicos».
Finnish: Pixuvri kuuluu farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään nimeltä antineoplastiset aineet.
Spanish: Se registraron hallazgos similares en ratas y en perros a 116 mg/m2.
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin rotilla, sekä koirilla 116 mg/m2:n annoksilla.
Spanish: En los perros, se produjo taquicardia y cambios electrocardiográficos (ECG) inmediatamente después del tratamiento.
Finnish: Koirilla havaittiin takykardiaa ja EKG- muutoksia heti hoidon jälkeen.
Spanish: Aunque no se ha determinado su efecto sobre la fertilidad, se debe recomendar por precaución a los pacientes varones el uso de métodos anticonceptivos (preferiblemente de barrera) durante el tratamiento y durante un plazo de 6 meses después del tratamiento para permitir la maduración de nuevos espermatozoides.
Finnish: Vaikka vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole varmennettu, miespotilaita on hyvä neuvoa varmuuden vuoksi käyttämään ehkäisymenetelmää (mieluiten mekaanista) hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen, jotta uudet siittiöt ehtivät kypsyä.
Spanish: Los estudios in vitro con las isoformas más comunes del citocromo P450 humano (entre ellas CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4) han mostrado una posible inhibición de tipo mixto del CYP1A2 y del CYP2C8 que podría tener relevancia clínica.
Finnish: In vitro -tutkimukset yleisimmillä ihmisen sytokromi P450-isoentsyymeillä (mukana CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) viittasivat mahdolliseen kliinisesti merkittävään, sekatyyppiseen CYP1A2:n ja CYP2C8:n inhibitioon.
Spanish: Pixuvri tiene un gran volumen de distribución de 25,8 l y se fija aproximadamente en un 50 % a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Jakautuminen Pixuvrilla on suuri jakautumistilavuus, 25,8 l, ja se sitoutuu plasmaproteiineihin noin 50-prosenttisesti.
Spanish: Durante el tratamiento con pixantrona, se debe minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (cámaras de bronceado o tratamiento con rayos UVA/B).
Finnish: Piksantroni-hoidon aikana sinun tulisi minimoida altistuminen luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (solariumit tai UVA/B-käsittelyt) tai välttää niitä kokonaan.
Spanish: Informe de inmediato a la persona que le administra la perfusión si siente dolor o si el lugar de la inyección enrojece.
Finnish: Kerro välittömästi infuusiota antavalle henkilölle, jos tunnet kipua tai jos pistokohta alkaa punoittaa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos con Pixuvri en todos los subgrupos de población pediátrica en tratamiento de linfoma no Hodgkin (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pixuvrivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien non-Hodgkin-lymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Tras la administración intravenosa, las concentraciones plasmáticas de pixantrona alcanzaron la concentración máxima al final de la perfusión y después disminuyeron de forma poliexponencial.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen piksantronin plasmakonsentraatiot olivat korkeimmillaan infuusion lopussa ja laskivat sitten polyeksponentiaalisesti.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Pixuvri:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Pixuvria
Spanish: Para evitar el riesgo de infertilidad a largo plazo, debe contemplarse el almacenamiento del esperma.
Finnish: Pitkään kestävän hedelmättömyyden riskin varalta sperman varastointia tulee harkita.
Spanish: Además, hay que tener precaución cuando se coadministra pixantrona continuamente con inductores del transporte de flujo de salida, tales como la rifampicina, la carbamazepina y los glucocorticoides, ya que la excreción de la pixantrona podría aumentar, con la consiguiente disminución de la exposición sistémica.
Finnish: Lisäksi on oltava varovainen, kun piksantronia annetaan jatkuvasti samaan aikaan effluksikuljetusta indusoivien aineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja glukokortikoidien kanssa, sillä piksantronin poistuminen elimistöstä saattaa lisääntyä, mikä johtaisi systeemisen altistuksen pienenemiseen.