FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einzeldosisbehältnisse sind in einem versiegelten Aluminiumbeutel verpackt.
Norwegian Bokmål: Endosebeholderne er pakket i en forseglet pose av aluminium.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Verkazia in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertritt.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Verkazia vil finnes i svært små mengder i morsmelk.
German: Der Unterschied im Durchschnitt der kleinsten Quadrate (Least Square, LS) vs. Vehikel betrug 0,76 (95% KI: 0,26; 1,27) für die Hochdosisgruppe und 0,67 (95% KI: 0,16; 1,18) für die Niedrigdosisgruppe.
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt (LS) kontra vehikkel, var 0,76 (95 % KI: 0,26; 1,27) for høy dose-gruppen og 0,67 (95 % KI: 0,16; 1,18) for lav dose-gruppen.
German: Die Wirksamkeit wurde während der 4-monatigen Behandlungsphase jeden Monat erhoben und mit der Baseline mittels eines kombinierten Kriteriums beruhend auf der Keratitis-Beurteilung verglichen, die anhand der modifizierten Oxford-Skala, dem Bedarf an Notfallmedikamenten (Anwendung topischer Steroide) und dem Auftreten von Hornhautgeschwüren erfolgte.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hver måned under behandlingsperioden på 4 måneder og sammenlignet med baseline ved hjelp av et sammensatt kriterium basert på keratittevaluering etter den modifiserte Oxford-skalaen, behovet for akuttmedsinering (bruk av lokale steroider) og forekomsten av sår på hornhinnen.
German: Beide Unterschiede waren mit p=0.007 für Hochdosis- und p=0.010 für die Niedrigdosisgruppe statistisch signifikant.
Norwegian Bokmål: Begge differansene var statistisk signifikante med p = 0,007 for den høye dosen og p = 0,010 for lav dose-gruppen.
German: Drehen Sie die Kappe ab (Bild 1)
Norwegian Bokmål: Vri av toppen (bilde 1)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i måned ÅÅÅÅ
German: Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann 10.
Norwegian Bokmål: Blunk noen ganger slik at legemidlet spres over øyet 10.
German: Kinder ab 4 Jahre und Jugendliche
Norwegian Bokmål: Barn fra 4 år og ungdom.
German: Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt und nicht die Hämatopoese unterdrückt, und keine Wirkung auf die Funktion von phagozytischen Zellen hat.
Norwegian Bokmål: Alle tilgjengelige data tyder på at ciklosporin virker spesifikt og reversibelt på lymfocytter og ikke demper hematopoiese eller har noen effekt på funksjonen til fagocytterende celler.
German: Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden ab Monat 4 bis Monat 12 (Phase 2) auf Verkazia (viermal oder zweimal täglich) umgestellt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til vehikkelgruppen ble byttet over til Verkazia (fire ganger eller to ganger daglig) fra måned 4 til måned 12 (Periode 2).
German: Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før administrering av dette legemidlet Pasienter skal instrueres om å vaske hendene først.
German: Bei 166 Patienten aus einer Wirksamkeitsstudie (55 Patienten in der Hochdosisgruppe, 53 in der Niedrigdosisgruppe und 58 in der Vehikelgruppe) wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 2, 4 und 12 Monaten Behandlung gemessen.
Norwegian Bokmål: Hos 166 pasienter ved baseline fra én effektstudie (55 pasienter i høy dosegruppen, 53 i lav dose-gruppen og 58 i vehikkelgruppen), ble plasmakonsentrasjoner av ciklosporin målt før administrering og etter 2, 4 og 12 måneder med behandling.
German: Ein Notfallmedikament (topische Steroide) wurde in der Vehikelgruppe öfter angewendet als in der Hochdosisgruppe: 32,1% in der Hochdosisgruppe und 31,% in der Niedrigdosisgruppe erhielten mindestens einen Zyklus Notfallmedikament, während es in der Vehikelgruppe 53,4% waren.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (lokale steroider) ble brukt oftere i vehikkelgruppen enn i høy dose-gruppen: 32,1 % i høy dose-gruppen og 31,5 % i lav dose-gruppen mottok minst én behandling med akuttmedisinering sammenlignet med 53,4 % i vehikkelgruppen.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Verkazia wurden über einen längeren Zeitraum als 12 Monate nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Verkazia er ikke studert utover 12 måneder.
German: Schmerzen beim Einträufeln der Tropfen in das Auge.
Norwegian Bokmål: Smerte når dråpene treffer øyet.
German: Infektion der oberen Atemwege.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon.
German: Ciclosporin hemmt die Histaminfreisetzung aus den Mastzellen und Basophilen durch eine Reduzierung der IL-5-Produktion und kann die Bildung von Eosinophilen sowie Wirkungen auf die Bindehaut und die Hornhaut reduzieren.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin hemmer frigivelse av histamin fra mastcellene og basofilene gjennom en reduksjon i produksjon av IL-5, og kan redusere rekruttering av eosinofile og effektene på øyets bindehinne og hornhinne.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Melding om mistenkte bivirkninger
German: Schwangerschaft Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Verkazia bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruk av Verkazia hos gravide kvinner.
German: Die Wirkung von Verkazia wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av Verkazia er ikke studert hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
German: Wenden Sie Verkazia wie von Ihrem Arzt angeordnet an.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med bruk av Verkazia som foreskrevet av legen.
German: Juckreiz, Rötung, Reizung und Beschwerden in den und um die Augen, einschließlich Fremdkörpergefühl im Auge.
Norwegian Bokmål: Kløe, rødhet, irritasjon og ubehag i eller rundt øyet, inkludert en følelse av at det er noe i øyet.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjon når du bruker dette legemidlet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
German: Pruritus am Auge, okulare Hyperämie, Augenreizung, Augenbeschwerden, Fremdkörpergefühl in den Augen, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, verschwommenes Sehen, Erythem des Augenlids, Augenlidödem.
Norwegian Bokmål: Kløe i øynene, okulær hyperemi, irritasjon i øynene, okulært ubehag, følelse av fremmedlegeme i øynene, økt lakrimasjon, uklart syn, erytem på øyelokket, øyelokksødem.
German: Es ist jedoch keine besondere Dosisanpassung für diese Patientengruppe erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering trengs imidlertid i disse populasjonene.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien mit Verkazia am Menschen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier har ikke vært gjennomført i mennesker med Verkazia.
German: Schwellung und Rötung des Augenlids.
Norwegian Bokmål: Hevelse og rødhet i øyelokket.
German: Verkazia wurde bei Erwachsenen nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Verkazia er ikke studert hos voksne pasienter.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen dürfen, wenn sie wieder klar sehen können.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet er blitt klart.
German: In einer 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (VEKTIS-Studie) wurden 169 Patienten mit schwerer VKC und schwerer Keratitis (definiert als Grad 4 oder 5 auf der modifizierten Oxford-Skala) für die ersten 4 Monate (Phase 1) auf 4 Tropfen Verkazia (Hochdosis) oder 2 Tropfen Verkazia (Niedrigdosis) und 2 Tropfen Vehikel oder 4 Tropfen Vehikel randomisiert.
Norwegian Bokmål: I en 12-måneders, dobbeltblind, vehikkelkontrollert, pivotal klinisk studie (VEKTIS-studie), ble 169 pasienter med alvorlig VKC og alvorlig keratitt (grad 4 eller 5 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til 4 dråper Verkazia (høy dose) eller 2 dråper Verkazia (lav dose) og 2 dråper av vehikkel eller 4 dråper av vehikkel de første 4 månedene (Periode 1).
German: In beiden Wirkstoffgruppen gab es eine signifikant höhere Anzahl an CFS-Respondern im Vergleich zu Vehikel (p=0.005 für die Hochdosisgruppe und p=0.010 für die Niedrigdosisgruppe) mit 55,4%, 50,0% bzw. 27,6% Respondern in der Hochdosis-, Niedrigdosis- bzw. Vehikelgruppe.
Norwegian Bokmål: Det var et signifikant høyere antall CFS-respondere i begge aktive grupper, sammenlignet med vehikkel (p = 0,005 for gruppen med den høyere dosen, og p = 0,010 for gruppen med lavere dose) med 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % av respondere i henholdsvis gruppen med høy dose, lav dose og vehikkel.
German: Daher wird eine regelmäßige Untersuchung des Auges (der Augen), z.B. alle 3 bis 6 Monate, empfohlen, wenn Verkazia länger als 12 Monate angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales regelmessig undersøkelse av øyet/øynene, f.eks. hver 3. til 6. måned, når Verkazia brukes i mer enn 12 måneder.
German: Nach oraler Verabreichung wird Ciclosporin in die Muttermilch ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon skilles ciklosporin ut i morsmelk.
German: Es ist auch bekannt, dass Ciclosporin zu einer Erhöhung der Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen führt.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin er også kjent for å oppreguleree frigivelsen av betennelsesdempende cytokiner.
German: Anwendung am Auge.
Norwegian Bokmål: Til bruk i øyne.
German: Wenden Sie die Augentropfen erst wieder an, wenn es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.
Norwegian Bokmål: Ikke ha i flere dråper før tiden er inne for din neste vanlige dose.
German: Verkazia enthält Cetalkoniumchlorid
Norwegian Bokmål: Verkazia inneholder cetalkoniumklorid
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen Verkazia viermal täglich (morgens, mittags, nachmittags und abends) in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen während der VKC-Saison.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én dråpe Verkazia 4 ganger daglig (morgen, midt på dagen, ettermiddag og kveld) i det aktuelle øyet under VKC-sesongen.
German: Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2) 7.
Norwegian Bokmål: Trekk ned det nedre øyelokket (bilde 2)
German: Ein ml Emulsion enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Én ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkoniumklorid (se pkt.
German: Packungsgrößen: 30, 60, 90 und 120 Einzeldosenbehältnisse.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 endosebeholdere.
German: Geben Sie nicht mehr als einen Tropfen viermal täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn 1 dråpe 4 ganger daglig i det berørte øyet/øynene.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen, die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, und deren Relevanz für die klinische Anwendung von Verkazia als gering bewertet wird.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter etter systemisk administrasjon av ciklosporin ved eksponeringer som anses som tilstrekkelig over maksimal human eksponering, noe som indikerer liten relevans for den kliniske bruken av Verkazia.
German: 0,3 ml Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel.
Norwegian Bokmål: 0,3 ml endose-, lavdensitetspolyetylen (LDPE)-beholdere i en forseglet pose av laminataluminium.
German: Die Behandlung mit Verkazia muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Verkazia må initieres av en oftalmolog eller helsepersonell kvalifisert i oftalmologi.
German: Sie ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) erhältlich.
Norwegian Bokmål: Det leveres i endosebeholdere laget av lavdensitets-polyetylen (LDPE).
German: Dieses Arzneimittel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan fremkalle midlertidig uklart syn eller andre synsforstyrrelser som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
German: In Monat 12 (n= 68 Patienten) lagen die Werte bei 38 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 10 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 (n = 68) var verdier under nedre deteksjonsgrense for 38 pasienter og under nedre kvantifiseringsgrense i 10 pasienter.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen zusammen mit Verkazia anwenden, denn diese Kombination könnte das Risiko für lokale Infektionen erhöhen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du bruker øyedråper som inneholder steroider administrert i forbindelse med Verkazia, da dette kan øke risikoen for lokale infeksjoner.
German: Öffnen Sie den Aluminiumbeutel; er enthält 5 Einzeldosisbehältnisse 3.
Norwegian Bokmål: Åpne aluminiumsposen, som inneholder 5 endosebeholdere 3.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Verkazia durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Verkazia.
German: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINNLAND
Norwegian Bokmål: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
German: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnland
Norwegian Bokmål: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
German: Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Norwegian Bokmål: Prøv igjen hvis en dråpe ikke treffer øyet.
German: Drücken Sie nach der Anwendung von Verkazia einen Finger leicht auf den inneren
Norwegian Bokmål: Når du har brukt Verkazia, trykk en finger lett på indre hjørne av øyelokket i 2 minutter
German: Nach Abklingen der Anzeichen und Symptome ist die Behandlung abzusetzen und bei erneutem Auftreten wieder aufzunehmen.
Norwegian Bokmål: Behandling skal seponeres når tegn og symptomer er løst, og gjenopptas ved tilbakefall.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Verkazia beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Verkazia 3.
German: Cetalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen.
Norwegian Bokmål: Cetalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon.
German: Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist
Norwegian Bokmål: Kast endosebeholderen straks det er brukt, selv om den fortsatt inneholder rester av legemidlet
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre legemidler som påvirker immunsystemet Samtidig administrering av Verkazia med øyedråper som inneholder kortikosteroider,kan forsterke effektene av Verkazia på immunsystemet.
German: Für den Durchschnitt der VKC-Symptome war der Unterschied in den durchschnittlichen LS vs. Vehikel in der Hochdosisgruppe zu allen Zeitpunkten im Vergleich zum Vehikel statistisch signifikant.
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittet av VKC-symptomer, var forskjellen mellom LS-gjennomsnitt i høy dose-gruppen og vehikkelgruppen statistisk signifikant på alle tidspunkter: -19,4 mm (p <0,05).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Verkazia 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Verkazia 1 mg/ml øyedråper emulsjon
German: Wie ist Verkazia anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Verkazia
German: Ein Beutel enthält fünf Einzeldosisbehältnisse.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder 5 endosebeholdere.
German: Packungsgrößen mit 30, 60, 90 und 120 Einzeldosisbehältnissen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 endosebeholdere.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
German: Wie ist Verkazia aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Verkazia
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Verkazia enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Verkazia
German: Eine Pflegeperson sollte einem Kind zu Beginn der Verkazia -Behandlung helfen, vor allem, wenn das Kind unter 10 Jahre ist.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson skal hjelpe et barn som begynner å bruke behandling med Verkazia, spesielt hvis barnet er under 10 år, og skal fortsette å ha tilsyn med barnet til det klarer å bruke Verkazia på riktig måte uten hjelp.
German: Mittelkettige Triglyceride Cetalkoniumchlorid
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde Cetalkoniumklorid Glyserol
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Verkazia wurden über einen längeren Zeitraum als 12 Monate nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Verkazia er ikke studert utover 12 måneder (se pkt.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden und Verkazia ist daher Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når kortikosteroid administreres samtidig med Verkazia (se pkt.
German: Verkazia ist eine milchig weiße Augentropfenemulsion.
Norwegian Bokmål: Verkazia er en melkehvit øyedråpe-emulsjon.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen Verkazia in jedes betroffene Auge viermal täglich (morgens, mittags, nachmittags und abends).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe Verkazia 4 ganger daglig (morgen, midt på dagen, ettermiddag og kveld) i det aktuelle øyet/øynene.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er triglyserider av middels kjedelengde, cetalkoniumklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
German: Verkazia 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
Norwegian Bokmål: Verkazia 1 mg/ml øyedråper, emulsjon
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
German: In Monat 12 (n= 61 Patienten) lagen die Werte bei 47 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 6 Patienten unter der unteren
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 (n = 61 pasienter) var verdier under nedre deteksjonsgrense for 47 pasienter og under nedre kvantifiseringsgrense i 6 pasienter.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
German: Messbare Werte, die 0,336 ng/ml nicht überschritten, wurden bei 5 Patienten gemessen.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbare verdier som ikke overstiger 0,336 ng/ml ble målt i 5 pasienter, verdier ansett for å være ubetydelige.
German: Messbare Werte, die 0,670 ng/ml nicht überschritten, wurden bei 14 Patienten gemessen.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbare verdier som ikke overstiger 0,670 ng/ml ble målt i 14 pasienter, verdier ansett for å være ubetydelige.
German: Anwendung am Auge
Norwegian Bokmål: Til bruk i øyne
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Nach der Anwendung am Auge wird Ciclosporin passiv durch T-Lymphozyten resorbiert, wobei durch seine Bindung an Cyclophilin A Calcineurin inaktiviert wird und die Translokation von NF-AT in den Zellkern verhindert wird; die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-2, wird dadurch blockiert und somit auch die T-Lymphozytenaktivierung.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Etter okulær administrering, absorberes ciklosporin passivt av T-lymfocytter der bindingen av den til cyklofilin A inaktiverer kalsineurin og forhindrer NF-AT-translokasjon inn i kjernen.
German: Ein Einzeldosisbehältnis mit 0,3 ml Augentropfen, Emulsion, enthält 0,3 mg Ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Én endosebeholder med 0,3 ml øyedråpe-emulsjon inneholder 0,3 mg ciklosporin.
German: In der Hochdosisgruppe hatten nach 4-monatiger okularer Anwendung von Verkazia viermal täglich (n=50) 20 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 13 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I høy dose-gruppen etter 4 måneder med okulær drypping av Verkazia 4 ganger om dagen (n = 50), hadde 20 pasienter verdier under nedre deteksjonsgrense (0,050 ng/ml) og 13 pasienter hadde verdier under nedre kvantifiseringsgrense (0,100 ng/ml).
German: der die Tränen vom Auge in die Nase ableitet.
Norwegian Bokmål: Her ligger en liten kanal som fører tårer bort fra øyet og inn i nesen.
German: Präklinische Effekte wurden nur bei systemischer Verabreichung oder nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved systemisk administrering eller ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
German: Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird, muss zwischen der Anwendung der Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn ett lokalt oftalmisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med mellomrom på minst 15 minutter.
German: In der Niedrigdosisgruppe hatten nach 4-monatiger okularer Anwendung von Verkazia zweimal täglich (n=47) 34 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 7 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I lav dose-gruppen etter 4 måneder med okulær drypping av Verkazia 2 ganger om dagen (n = 47 pasienter), hadde 34 pasienter verdier under nedre deteksjonsgrense (0,050 ng/ml) og 7 pasienter hadde verdier under nedre kvantifiseringsgrense (0,100 ng/ml).
German: Bei Tieren, die intravenös mit Ciclosporin behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen nedsatt fertilitet er rapportert i dyr som får intravenøs ciklosporin (se pkt.
German: Im Vergleich zur Vehikelgruppe gab es in der Hochdosisgruppe 27,8% und in der Niedrigdosisgruppe 22,4% mehr Responder.
Norwegian Bokmål: Den høyere raten sammenlignet med vehikkel var 27,8 % for regimen med høy dose og 22,4 % for den med lav dose.
German: Verkazia enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Verkazia inneholder virkestoffet ciklosporin.
German: Sonstige Bestandteile: Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: triglyserider av middels kjedelengde, cetalkoniumklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml Augentropfen, Emulsion.
Norwegian Bokmål: Hver endosebeholder inneholder 0,3 ml øyedråpe-emulsjon.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, fototoksisitet og fotoallergi, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
German: Gelegentlich Bakterielle Keratitis, Herpes zoster am Auge.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Bakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster.