FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinainen Silmän verenvuoto, nenän verenvuoto, gastrointestinaalinen verenvuoto, määrittämätön verenvuoto, ortostaattinen hypotensio
Hungarian: Szemvérzés, epistaxis, gastrointestinalis vérzés, meg nem határozott vérzés, orthostaticus hypotonia
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa riskipotilaille angina pectoriksen.
Hungarian: A cilosztazollal összefüggő szívfrekvencia-növekedés körülbelül 5-7 bpm; kockázatnak kitett betegeknél ez angina pectorist válthat ki.
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai keskivaikea tai vaikea maksasairaus • jos olet raskaana.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben, vagy közepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved
Finnish: Silostatsolihoito on vasta-aiheista potilaille, jotka saavat kahta tai useampaa muuta verihiutaleiden estäjää tai antikoagulanttia (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A cilosztazol-kezelés ellenjavallt azon betegeknél, akik kettő vagy több további thrombocytaaggregáció-gátló/véralvadásgátló készítményt kapnak (lásd 4.3 pont).
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cilosztazol tartalmú gyógyszer
Finnish: Melko harvinainen Anemia Harvinainen
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen käyttö imettävillä äideillä EI OLE SUOSITELTAVAA.
Hungarian: Szoptató anyák számára a Cilosztazol tartalmú gyógyszer NEM JAVASOLT.
Finnish: Pienemmillä annostasoilla todettiin luutumisen hidastumista.
Hungarian: Alacsonyabb adagoknál a csontképződés zavarait figyelték meg.
Finnish: Lisäksi sikiöillä todettiin enemmän ulkoisia, sisäelinten ja luuston poikkeavuuksia suurilla annostasoilla.
Hungarian: Ezen kívül magasabb adagoknál a külső, a visceralis és a csontozattal összefüggő rendellenességgel rendelkező magzatok számának növekedését figyelték meg.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, silostatsolia sisältävä lääkevalmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: • sydämen takominen (sydämentykytys)
Hungarian: • heves szívdobogás (palpitáció)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 25 ml/min.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges > 25 ml/perc kreatinin-clearance esetén.
Finnish: asenokumarolilla, dabigatraanilla, rivaroksabaanilla tai apiksabaanilla)
Hungarian: dabigatran, rivaroxaban vagy apixaban) kapnak
Finnish: Silostatsoli
Hungarian: Cilosztazol
Finnish: Kliinisesti merkitsevä vaikutus silostatsoliin on kuitenkin mahdollista suuremmilla greippimehun määrillä.
Hungarian: A cilosztazol nagyobb mennyiségű grépfrútlé elfogyasztása esetén is klinikailag releváns hatással rendelkezik.
Finnish: • veren punasolujen väheneminen
Hungarian: • csökkent vörösvérsejtszám a vérben
Finnish: Silostatsolin erittymistä äidinmaitoon ihmisellä ei tunneta.
Hungarian: Nem ismert, hogy a cilosztazol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Sytokromi P-450 -entsyymin substraatit
Hungarian: A citokróm P-450 enzim szubsztrátjai
Finnish: Mahalaukku tulee tyhjentää oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla tilanteen mukaan.
Hungarian: Szükség szerint hánytatással vagy gyomormosással ki kell üríteni a gyomrot.
Finnish: Silostatsolin antaminen omepratsolin (CYP2C19:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 22 %, suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 68 % ja pienensi 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUC-arvoa 36 %.
Hungarian: Cilosztazol alkalmazása omeprazollal (CYP2C19 inhibitor) 22%-kal növelte meg a cilosztazol AUC értékét, amihez a dehidro metabolit AUC értékének 68%-os növekedése és a 4'-transz-hidroxi metabolit AUC értékének 36%-os csökkenése társult.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta mutta useammin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb, mint 1-et, de 10 000 emberből több, mint 1-et érintenek)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Silostatsolia sisältävä lääkevalmiste 50 mg Silostatsolia sisältävä lääkevalmiste 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cilosztazol tartalmú gyógyszer 50 mg Cilosztazol tartalmú gyógyszer 100 mg
Finnish: Tämä arviointi tehtiin absoluuttisen katkokävelymatkan (Absolute Claudication Distance, ACD, eli maksimaalinen kävelymatka) ja alkukatkokävelymatkan (Initial Claudication Distance, ICD, eli kivuton kävelymatka) perusteella juoksumattorasituskokeena.
Hungarian: Kilenc placebo-kontrollos vizsgálatból származó adatok (amelyekben 1634 beteg kapott cilosztazolt) igazolták, hogy a cilosztazol javítja a fizikai terhelhetőséget az abszolút claudicatiós távolság (Absolute Claudication Distance - ACD, vagy maximális járástávolság) és a kiindulási claudicatiós távolság (Initial Claudication Distance - ICD, vagy fájdalommentes járástávolság) járópad teszttel mért változásai alapján.
Finnish: • huomattava verenvuoto
Hungarian: • észlelhető vérzés
Finnish: • karbamatsepiinia tai fenytoiinia (kouristusten hoitoon)
Hungarian: • karbamazepin vagy fenitoin (görcsök kezelésére)
Finnish: Verihiutaleiden aggregaation estäjät
Hungarian: Thrombocytaaggregáció-gátlók
Finnish: Jos potilaalla on verenvuotoa verkkokalvossa, silostatsolin käyttö tulee lopettaa.
Hungarian: Retinavérzés esetén a cilosztazol alkalmazását le kell állítani.
Finnish: Ne saattavat joko lisätä silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen haittavaikutuksia tai tehdä silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen tehottomammaksi.
Hungarian: Ezek felerősíthetik a Cilosztazol tartalmú gyógyszer mellékhatásait, illetve csökkenthetik a hatásait.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa silostatsolia samanaikaisesti minkä tahansa verihiutaleiden aggregaatiota estävän lääkkeen kanssa.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a cilosztazolt thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Finnish: Ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) ja silostatsolin antaminen samanaikaisesti suurensi silostatsolin AUC-arvoa 117 %, pienensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 15 % ja suurensi 4`-transhydroksimetaboliitin AUC-arvoa 87 %.
Hungarian: Ketokonazol (a CYP3A4 inhibitora) és cilosztazol egyidejű alkalmazása a cilosztazol AUC értékének 117%-os növekedését eredményezte, amelyhez a dehidro metabolit AUC értékének 15%-os csökkenése és a 4'-transz-hidroxi metabolit AUC értékének 87%-os növekedése társult.
Finnish: • kutiava iho
Hungarian: • viszkető bőr
Finnish: Diabetesta sairastavilla ihmisillä saattaa olla suurempi silmän verenvuodon riski.
Hungarian: Cukorbetegeknél nagyobb lehet a szem bevérzésének kockázata.
Finnish: Valkoisia, pyöreitä litteäpintaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "OG31".
Hungarian: Fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG31" benyomattal.
Finnish: Silostatsolia ja asetyylisalisyylihappoa ottavilla potilailla ei todettu selvää verenvuotoon liittyvien haittavaikutusten lisääntymistä verrattuna potilaisiin, jotka ottivat lumelääkettä ja vastaavan annoksen asetyylisalisyylihappoa.
Hungarian: A placebót és ekvivalens dózisú ASA-t szedő betegekhez képest a cilosztazolt és ASA-t szedő betegeknél nem volt megfigyelhető a vérzéses mellékhatások gyakoriságának növekedésére utaló trend.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Silostatsoli saattaa aiheuttaa huimausta, ja potilaita tulee kehottaa ottamaan nämä vaikutukset huomioon ennen ajamista ja koneiden käyttöä.
Hungarian: A cilosztazol szédülést okozhat és a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyenek óvatosak.
Finnish: Näiden tietojen perusteella silostatsolin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa päivässä, kun käytetään myös omepratsolia.
Hungarian: Ezen adatoknak megfelelően omperazol jelenlétében a cilosztazol javasolt adagja naponta kétszer 50 mg.
Finnish: • sydänkohtaus
Hungarian: • szívroham
Finnish: • vatsavaivat (ruoansulatus)
Hungarian: • gyomorfájás (gyomorhurut)
Finnish: Annettaessa silostatsolia yhdessä sellaisten CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, (esim. sisapridi, halofantriini, pimotsidi, ergotjohdannaiset) on syytä noudattaa varovaisuutta.
Hungarian: Óvatosság javasolt a cilosztazol és a CYP3A4 izoenzim szűk terápiás indexű szubsztrátjainak (pl. ciszaprid, halofantrin, pimozid, ergot-számazékok) egyidejű alkalmazásakor.
Finnish: • angiotensiini II -reseptorisalpaajat (esim. valsartaani, kandesartaani) • beetasalpaajat (esim. labetaloli, karvediloli).
Hungarian: • Angiotenzin II gátlók (pl. valzartán, kandezartán)
Finnish: Silostatsolin antaminen erytromysiinin (CYP3A4:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 72 % ja suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 6 % ja 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUCarvoa 119 %.
Hungarian: A cilosztazol alkalmazása eritromicinnel (a CYP3A4 inhibitora) a cilosztazol AUC értékének 72%-os növekedését eredményezte, amihez a dehidro metabolit AUC értékének 6%-os növekedése, és a 4'-transzhidroxi metabolit AUC értékének 119%-os növekedése társult.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä mutta useammin kuin 1 käyttäjällä 100:sta)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et, de 100 emberből több, mint 1-et érintenek)
Finnish: Raskauden aikana lääkettä saaneilla rotilla sikiöpainot pienenivät.
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség alatt történő adagolás mellett csökkent a magzati súly.
Finnish: Kuume, kipu
Hungarian: Mellkasi fájdalom, asthenia
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen (100 mg) tabletti on valkoinen, pyöreä, litteäpintainen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "OG30".
Hungarian: A Cilosztazol tartalmú gyógyszer 100 mg fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG30" benyomattal.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
Finnish: Kun silostatsolia annettiin yhdessä muiden, refleksitakykardiaa aiheuttavien vasodilataattoreiden, kuten dihydropyridiinikalsiuminestäjien, kanssa, todettiin, että palpitaatiot ja perifeerinen turvotus yleistyivät.
Hungarian: A palpitatio és a perifériás oedema gyakoriságának emelkedését figyelték meg, amikor a cilosztazolt más, reflex tachycardiát okozó értágítókkal, pl. dihidropiridin típusú kalciumcsatorna-gátlókkal együtt adták.
Finnish: AUC-arvon perusteella silostatsolin farmakologinen kokonaisaktiivisuus suurenee 35 %, kun sitä annetaan yhdessä ketokonatsolin kanssa.
Hungarian: Az AUC alapján a cilosztazol általános farmakológiai hatása 35%-kal nő, amikor ketokonazollal együtt alkalmazzák.
Finnish: Valkoisia, pyöreitä litteäpintaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "OG30".
Hungarian: Fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG30" benyomattal.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg silostatsolia.
Hungarian: Egy tabletta 100 mg cilosztazolt tartalmaz.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta mutta useammin kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb, mint 1-et, de 1000 emberből több, mint 1-et érintenek)
Finnish: Silostatsolin antaminen yhdessä diltiatseemin (heikko CYP3A4:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 44 % ja suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 4 % ja 4`-transhydroksimetaboliitin AUC-arvoa 43 %.
Hungarian: Cilosztazol és diltiazem (a CYP3A4 inhibitora) egyidejű alkalmazása a cilosztazol AUC értékének 44%-os emelkedését eredményezte, ami a dehidro metabolit AUC értékének 4%-os, a 4'-transz-hidroxi metabolit AUC értékének 43%-os növekedésével társult.
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Hungarian: hónap} [A tagállam tölti ki]
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg silostatsolia.
Hungarian: Egy tabletta 50 mg cilosztazolt tartalmaz.
Finnish: Hepatiitti, maksan vajaatoiminta, keltatauti
Hungarian: Hepatitis, kóros májműködés, sárgaság
Finnish: • ACE:n estäjät (esim. kaptopriili, lisinopriili)
Hungarian: • ACE-gátlók (pl. kaptopril, lizinopril)
Finnish: Miten silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cilosztazol tartalmú gyógyszert?
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen (50 mg) tabletti on valkoinen, pyöreä, litteäpintainen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "OG31".
Hungarian: Milyen a Cilosztazol tartalmú gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cilosztazol tartalmú gyógyszer 50 mg fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG31" benyomattal.
Finnish: Ensimmäinen päättymisajankohta (Data Lock Point, DLP): 30. elokuuta 2013
Hungarian: Első adatgyűjtés-lezárási pont (Data Lock Point, DLP) = 2013. augusztus 30.
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin jättämisen määräaika: 30. kesäkuuta 2014
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtásának határideje: 2014. június 30.
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Finnish: Lopullisten tutkimusraporttien jättämisen määräaika: 31. joulukuuta 2016
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentések benyújtásának határideje: 2016. december 31.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat näitä valmisteita koskevan hyvän lääketurvatoimintakäytännön (GVP:n) mukaisen EU:n riskinhallintasuunnitelman, joka käsittää seuraavat toimenpiteet:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak EU kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a helyes vigilancia gyakorlatnak megfelelően, amely tartalmazza az alábbi intézkedéseket:
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on myös kvantifioida käyttöohjeen vastaista käyttöä, kuvailla annostelumalleja ja määrittää silostatsolia määräävien lääkäreiden erikoisalat.
Hungarian: A vizsgálat további céljai közé tartozik a javallaton kívüli használat számszerűsítése, az adagolási minták leírása, valamint a cilostazolt felíró orvosok szakterületének azonosítása.
Finnish: • Määräaikaisia turvallisuuskatsauksia (PSUR) tihennetään siten, että aikaisemmin kolmen vuoden välein annetut katsaukset annetaan vuoteen 2016 asti kuuden kuukauden välein.
Hungarian: • Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés ciklus lerövidítése 3 évről 6 hónapra 2016-ig.
Finnish: • Tehdään lääkkeenkäyttötutkimus, jossa kuvataan silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksia, silostatsolin käytön kestoa ja sen käytön lopettamisen malleja.
Hungarian: • Gyógyszerhasználati vizsgálat elvégzése az újonnan cilostazollal kezelt betegek jellemzői, valamint a cilostazol alkalmazási időtartamának és a kezelés megszakítása mintázatának leírásának céljából.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan sitä, miten toteutetut riskintorjuntatoimenpiteet ovat vaikuttaneet käyttöohjeesta poikkeavaan käyttöön ja siihen, miten lääkettä määräävät lääkärit noudattavat valmisteyhteenvetoa.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyógyszerhasználati vizsgálatban kell értékelnie a végrehajtott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát a javallaton túli alkalmazás mérséklése és az Alkalmazási előírásnak a felíró orvosok általi betartása tekintetében.
Finnish: Kuuden kuukauden välein annettavien turvallisuuskatsausten mukana toimitetaan kardiovaskulaarisiin ja hemorragisiin haittatapahtumiin ja käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön keskittyvät turvallisuusraportit.
Hungarian: A kardiovaszkuláris mellékhatásokra, vérzéses mellékhatásokra és a javallaton túli alkalmazásra összpontosító biztonsági jelentéseket a 6 havonta készült időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssekkel együtt kell benyújtani.
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Hungarian: Tartalom Csomagméret Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Hungarian: Használata után mosson kezet.
Finnish: Tämän myyntiluvan haltijan täytyy ilmoittaa Euroopan komissiolle tällä päätöksellä luvan saaneen lääkevalmisteen markkinointisuunnitelma.
Hungarian: Ezen forgalomba hozatali engedély birtokosa köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal jóváhagyott gyógyhatású termékre vonatkozó marketing terveiről.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vétoquinol
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Vétoquinol
Finnish: • Osteoartriittiin liittyvän kivun tai tulehduksen lievittäminen: 6 kuukautta.
Hungarian: • Osteoarthritis-szel kapcsolatos fájdalom és gyulladás enyhítésére: 6 hónap.
Finnish: Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille koirille.
Hungarian: Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb kutyák kezelésére.
Finnish: Tabletit sisältävät makuainetta, ja tutkimukset (terveillä beagle-koirilla) osoittavat, että useimmat koirat todennäköisesti ottavat ne vapaaehtoisesti.
Hungarian: A tabletták ízesítettek és (egészséges beagle kutyákon végzett) tanulmányok szerint a legtöbb kutya önként elfogyasztja.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8.
Hungarian: Lásd még: 4.8 szakasz.
Finnish: Tälle lääkkeelle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Hungarian: A készítménynek nincs specifikus antidotuma.
Finnish: 8 tablettia 32 tablettia 144 tablettia 45 tablettia
Hungarian: 8 tabletta 32 tabletta 144 tabletta 45 tabletta
Finnish: Hoidon kesto:
Hungarian: A kezelés időtartama:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehduskipu- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat, ATCvetkoodi: QM01AH93
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő és reuma elleni készítmények, nem-szteroidok, ATCvet kód: QM01AH93
Finnish: Ei saa käyttää jalostukseen käytettäville, tiineille tai imettäville eläimille (ks. kohta 12 "Erityiset varotoimet koirille").
Hungarian: Nem alkalmazható ivarzó, vemhes vagy szoptató állatok esetén (lásd a 12. pontot alább "A kutyákra vonatkozó különleges figyelmeztetések").
Finnish: EU/2/10/119/001-012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/119/001-012
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, pinta-alakäyrän alla (AUC) on 1,676 (± 0,4735) µg.h/ml ja oraalinen biologinen hyötyosuus on 44,53 (± 10,26) prosenttia.
Hungarian: A maximális koncentráció (Cmax) 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, a görbe alatti terület (AUC) 1,676 (± 0,4735) µg x óra/ml, a biológiai hasznosulás 44,53 (± 10,26) százalék.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Povidoni K25
Hungarian: Laktóz-monohidrát Povidone K25
Finnish: Jakson pituudessa pitäisi ottaa huomioon aiemmin käytettyjen eläinlääkkeiden farmakokineettiset ominaisuudet.
Hungarian: A kezelésmentes időszak meghatározásakor a korábban használt állatgyógyászati készítmény farmakokinetikai sajátosságait kell figyelembe venni.
Finnish: Pakkauskoot 8, 32 tai 144 tablettia.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 8, 32 vagy 144 tabletta.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gakorisága és súlyossága)
Finnish: Metaboloivia entsyymejä ei ole täysin tutkittu ja joillakin yksilöillä on havaittu hitaampi metabolia (jopa nelinkertaisesti lisääntynyt altistus).
Hungarian: A metabolizáló enzimeket még nem azonosították teljes mértékben, egyes egyedeknél lassabb metabolizmus (akár négyszeresen) volt megfigyelhető.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 45 tablettia
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 45 tabletta
Finnish: Pitkäkestoisempi hoito vaatii eläinlääkärin säännöllistä seurantaa.
Hungarian: Hosszabb kezelés esetén rendszeres állatorvosi ellenőrzés szükséges.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo (sekä läpipainopakkaukselle että purkille)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz (a buborékcsomagolás és a flakon esetében egyaránt)
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on 1,38 (± 0,24) tuntia.
Hungarian: A kiválasztási felezési ideje (t1/2) 1,38 (± 0,24) óra.
Finnish: Simikoksibin suositeltu annos on 2 mg elopainokg kohti kerran päivässä.
Hungarian: A cimicoxib ajánlott adagja 2 mg / testtömeg kg naponta egyszer.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Ranska
Hungarian: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franciaország
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esimerkki siitä, miten suositeltu annos voidaan koostaa tableteista ja niiden osista.
Hungarian: A következő táblázat példaként szolgál annak bemutatására, hogy a tablettákat és tablettarészeket hogyan kell alkalmazni az ajánlott adag elérése érdekében.
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen koirilla suositellulla annoksella 2 mg/kg ilman ruokaa imeytyy simikoksibi nopeasti ja maksimaalisen pitoisuuden ajankohta (Tmax) on 2,25 (± 1,24) tuntia.
Hungarian: A javasolt 2 mg/ttkg adagban táplálék nélkül, szájon át adott cimicoxib gyorsan felszívódik, a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) 2,25 (± 1,24) óra.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Finnish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Ranska
Hungarian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Franciaország
Finnish: Krospovidoni Natriumlauryylisulfaatti Makrogoli 400
Hungarian: Kroszpovidone Nátrium-lauril-szulfát Makrogol 400
Finnish: Syklo-oksigenaasientsyymi (COX) esiintyy kahtena isoformina.
Hungarian: A ciklooxigenáz enzim (COX) két izomer formájában van jelen.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kolmanneksiin.
Hungarian: A tabletta egyenlő harmadokra osztható.
Finnish: Hyvin yleisesti raportoitiin lieviä ruuansulatuselimistön häiriöitä (oksentelua ja/tai ripulia), mutta nämä kestivät vain vähän aikaa.
Hungarian: Enyhe emésztőszervi zavarokról (hányás és/vagy hasmenés) gyakran beszámoltak, de ezek csak rövid ideig tartottak.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Finnish: Simikoksibin suun kautta annostelu ruuan kanssa ei vaikuttanut merkittävästi hyötyosuuteen, mutta alensi merkittävästi havaittua arvoa Tmax.
Hungarian: A cimicoxib per os alkalmazásával egyidejűleg adott táplálék nem befolyásolta szignifikánsan a biológiai hasznosulást, azonban a Tmax értéke szignifikánsan csökkent.
Finnish: • Alumiiniläpipainopakkaukset (kukin liuska sisältää 8 tablettia) pakattuna pahvilaatikkoon.
Hungarian: • Alumínium bliszter (minden bliszter 8 tablettát tartalmaz) papírkarton dobozban.
Finnish: Kuten minkä tahansa pitkäkestoisen NSAIDhoidon yhteydessä, munuaisten toimintaa pitää seurata.
Hungarian: Mint bármely hosszantartó NSAID kezelés esetén, a vesefunkciók ellenőrzése javasolt.
Finnish: Simikoksibin metabolia on laaja.
Hungarian: A cimicoxib metabolizmusa szerteágazó.
Finnish: Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä simikoksibille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Hungarian: A cimicoxib iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.