FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
French: Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8).
English: Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
French: Des précautions devront être prises lors du relais de la corticothérapie générale par Seretide notamment chez les patients susceptibles de présenter une fonction surrénalienne altérée.
English: Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
French: L'administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée peut provoquer une inhibition de la fonction surrénalienne en favorisant la survenue d'une insuffisance surrénalienne aiguë.
English: - Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
French: - Candidose de la bouche et de la gorge (plaques jaune-crème, douloureuses et irritées).
English: Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
French: L'absorption est essentiellement pulmonaire.
English: Recommended Doses:
French: Posologie préconisée :
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed 1 x 28 inhalations
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour inhalation en récipient unidose.
English: Musculoskeletal & Connective Tissue Disorders
French: Troubles musculosquelettiques et systémiques
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
French: Les résultats des études de sécurité menées chez l'animal avec chacun des principes actifs ont révélé des effets en relation avec une exacerbation de l'activité pharmacodynamique de chacun des produits.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
French: Les effets systémiques (Syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde), inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l'enfant et chez l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome sont possibles (voir rubrique 4.4).
English: Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
French: Les bêta-bloquants, sélectifs ou non, doivent être évités chez les patients atteints d'asthme sauf nécessité absolue.
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
French: Seretide Diskus et ses dénominations associés (voir Annexe I de l'Avis) contiennent du salmétérol et du propionate de fluticasone ; ils sont constitués d'une association à doses fixes d'un β-agoniste à longue durée d'action (BALA), le salmétérol, et d'un corticostéroïde inhalé (CSI), le propionate de fluticasone (PF).
English: In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
French: Dans la majorité des cas, le traitement de première intention demeure l'administration de corticoïdes inhalés seuls.
English: You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre Seretide.
English: Use of the inhaler
French: Utilisation du dispositif
English: Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
French: Informez votre médecin si vous avez été récemment traité par des corticoïdes (par voie orale ou injectable) afin que le traitement envisagé soit adapté en conséquence pour diminuer le risque de dysfonctionnement de vos glandes surrénales.
English: - The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
French: Que contient SERETIDE - Les substances actives sont le xinafoate de salmétérol (50 microgrammes) et le propionate de fluticasone (100, 250 ou 500 microgrammes).
English: The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
French: Chez la femme enceinte, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace de propionate de fluticasone assurant un contrôle satisfaisant des symptômes de l'asthme.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes est le signe d'une déstabilisation de la maladie.
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
French: Le propionate de fluticasone administré par voie inhalée aux doses préconisées exerce une activité glucocorticoïde entraînant un effet anti-inflammatoire local au niveau de la muqueuse bronchique.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
French: Il peut être observé un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome.
English: Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
French: Les patients atteints d'asthme persistant bénin ne sont pas considérés comme susceptibles de recevoir un traitement en association comme traitement d'entretien initial.
English: To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
French: Il se peut que votre médecin vous prescrive un traitement complémentaire par corticoïdes pendant la période où apparaissent ces effets indésirables.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate) et 250 microgrammes de propionate de fluticasone par dose.
English: Children 4 to 12 years of age Seretide 50/100 Diskus
French: Enfants de 4 à 12 ans
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate) et 100 microgrammes de propionate de fluticasone par dose.
English: In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b.i.d.
French: Néanmoins, une étude d'interaction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée de concentrations en cortisol plasmatique.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
French: Des hypokaliémies susceptibles d'entraîner des conséquences graves peuvent être observées après l'administration de bêta-2 agonistes par voie systémique.
English: 60 doses
French: 1 x 60 doses.
English: Slide the lever away from you as far as it will go until it clicks.
French: Poussez le levier vers l'extérieur, pour l'amener en butée, jusqu'à entendre un clic.
English: SLIDE: Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
French: MISE À DISPOSITION DE LA DOSE : Tenez le Diskus, embout face à vous.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate) et 500 microgrammes de propionate de fluticasone par dose.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic Group: Adrenergics and other anti-asthmatics.
French: Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques et autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes.
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
French: Une inhalation de 250 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour.
English: 10 x 60 inhalations
French: 10 x 60 doses.
English: As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
French: Comme avec d'autres produits inhalés, l'augmentation du sifflement bronchique témoignant d'un bronchospasme à la suite de l'inhalation de la poudre, doit conduire à l'arrêt du traitement par Seretide Diskus et à un examen clinique du patient.
English: System Organ Class Adverse Event
French: Classe organique
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13
French: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, Belgique
English: Seretide Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
French: Dans ces situations, le patient devra avoir recours à un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus.
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
French: Une inhalation de 500 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour.
English: 3 x 60 inhalations
French: 3 x 60 doses.
English: Tachycardia
French: Posologie
English: As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
French: Seretide contient du salmétérol et du propionate de fluticasone, dont les effets indésirables sont connus.
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
French: Une inhalation de 100 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour.
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed
French: Seretide Diskus et noms associés (voir Annexe I) 250/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
English: Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
French: En cas de stress ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue, une corticothérapie de supplémentation par voie générale peut être nécessaire.
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed
French: Seretide Diskus et noms associés (voir Annexe I) 100/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13
French: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgique
English: Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
French: Cette durée est supérieure à celle observée généralement avec les bêta-2 mimétiques de courte durée d'action administrés aux posologies usuelles.
English: This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
French: Seretide Diskus 100/50 ………….Une inhalation deux fois par jour L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans.
English: As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
French: Il pourra être également envisagé de réduire la posologie de Seretide à une prise par jour, si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bêta-2 mimétique longue durée d'action pour le contrôle des symptômes.
English: Uncommon Very Rare
French: Peu fréquent Très rare
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
French: Seretide Diskus et noms associés (voir Annexe I) 250/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose.
English: The device is opened and primed by sliding the lever.
French: Après ouverture du dispositif, pousser le levier pour préparer une dose.
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
French: Seretide Diskus et noms associés (voir Annexe I) 500/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose.
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
French: Seretide Diskus et noms associés (voir Annexe I) 100/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose.
English: Therapy should be down-titrated under physician supervision.
French: Par ailleurs, il conviendra de toujours rechercher la posologie minimale efficace sous contrôle médical.
English: Adults and adolescents 12 years and over Seretide 50/100 Diskus
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
French: Aucun surdosage n'a été décrit dans les essais cliniques menés avec Seretide.
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
French: Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage prescrit de Seretide est bien adapté à l'état clinique du patient.
English: Seretide COPD clinical trials
French: Candidose buccale et pharyngée
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
French: Une augmentation de l'exposition systémique et du risque d'effets indésirables systémiques est attendue en cas d'administration concomitante d'autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (ex : itraconazole).
English: This helps to protect against the disease.
French: Cela constitue un moyen de protection contre la maladie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celvapan on 4 March 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Celvapan le 4 mars 2009.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Celvapan is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Celvapan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The full EPAR for Celvapan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Celvapan est disponible sur le site web de l'Agence:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated.
French: Il contient des virus de la grippe qui ont été inactivés.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Celvapan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Celvapan.
English: Celvapan is a vaccine.
French: Celvapan est un vaccin.
English: In both studies, the full dose of the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level in line with the criteria laid down by the CHMP.
French: Les deux études ont démontré que la dose complète du vaccin permettait d'obtenir des taux d'anticorps protecteurs à un niveau suffisant, conformément aux critères prévus par le CHMP.
English: One study involved 408 healthy adults, half of whom were over 60 years of age (202 received a full dose of Celvapan, the others a half dose) and the second involved 167 healthy children aged between six months and 17 years (101 received a full dose of Celvapan, the others a half dose).
French: Deux études principales ont porté sur la capacité des deux doses de Celvapan H1N1 administrées à trois semaines d'intervalle de provoquer une réponse immunitaire Une étude portait sur 408 adultes en bonne santé, dont la moitié étaient âgés de plus de 60 ans (202 d'entre eux ont reçu une dose complète de Celvapan, les autres ont reçu une demi-dose) et la deuxième portait sur 167 enfants en bonne santé, âgés de six mois à 17 ans (101 d'entre eux ont reçu une dose complète de Celvapan, les autres ont reçu une demi-dose).
English: The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
French: Les virus utilisés dans Celvapan sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero») au lieu d'œufs de poule.
English: Celvapan is given by injection into the muscle of the shoulder or thigh, as two doses at least three
French: Celvapan est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse, en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle.
English: For more information about treatment with Celvapan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Celvapan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît le virus inactivé en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
English: What is the risk associated with Celvapan?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Celvapan?
English: What benefit has Celvapan shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Celvapan au cours des études?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Celvapan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Celvapan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The most common side effects with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) are headache and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Celvapan (chez plus d'une personne vaccinée sur 10) sont: maux de tête et fatigue.
English: Celvapan is a vaccine that is given by injection.
French: Celvapan est un vaccin administré par injection.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Celvapan.
English: influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, dérivé de cellules Vero, inactivé)
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
English: Celvapan must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
French: L'administration de Celvapan est formellement déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la
English: Celvapan contains a flu strain called A/California/07/2009 (H1N1)v.
French: Celvapan contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1)v.
English: Celvapan was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
French: Celvapan a été initialement développé comme un vaccin pandémique, à utiliser au cours de la pandémie de grippe A (H1N1) qui s'est déclarée en juin 2009.
English: The CHMP decided that Celvapan's benefits of are greater than its risks and recommended that it be
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Celvapan sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Celvapan, voir la notice.
English: Celvapan is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
French: Celvapan est un vaccin destiné à protéger contre la grippe causée par le virus A (H1N1)v 2009.
English: How has Celvapan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Celvapan?
English: Celvapan contains a virus called A(H1N1)v 2009.
French: Celvapan contient un virus, appelé A(H1N1)v 2009, qui a été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
English: Celvapan is given
French: Autres informations relatives à Celvapan:
English: Denmark Meda AS Solvang 8
French: Danemark Meda AS Solvang 8
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres