FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasno so se pri nekaterih bolnikih pojavile spremembe na mestu nanosa (izcedek, vnetje, oteklina, razvoj krast, razpokanje kože, mehurčki, dermatitis) ali draženje, občutek slabosti, izsušena usta, gripi podobni simptomi in utrujenost.
Romanian: Mai puţin frecvent unii pacienţi prezintă modificări la nivelul locului de administrare (secreţie, inflamaţie, tumefacţie, cruste, necroză a pielii, vezicule, dermatită) sau iritabilitate, indispoziţie generală, uscăciune a gurii, simptome pseudo-gripale şi oboseală.
Slovenian: Histološko napredovanje v invazivni SCC v obdobju 3 let so potrdili pri 4 od 242 bolnikov (1,7 %) v skupini z imikvimodom in 7 od 237 bolnikov (3,0 %) v skupini z diklofenakom.
Romanian: Din aceștia, 4 din 242 pacienți (1,7%) din grupul tratat cu imiquimod și 7 din 237 pacienți (3,0%) din grupul tratat cu diclofenac s-au dovedit a avea o progresie histologică către SCC invaziv în perioada de 3 ani.
Slovenian: Aktinična keratoza
Romanian: Cheratoza actinică
Slovenian: Ne pokrivajte področja zdravljenja s povoji ali obvezami po nanosu kreme Aldara.
Romanian: Nu acoperiţi suprafaţa tratată cu bandaje sau alte materiale, după ce aţi aplicat crema Aldara.
Slovenian: BESEDILO NA VREČKI
Romanian: TEXTUL DE PE PLIC
Slovenian: Aktinična keratoza pri odraslih bolnikih:
Romanian: Cheratoza actinică la adulţi
Slovenian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Romanian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
Slovenian: Pri aplikaciji na poškodovani koži lahko pride do povečane sistemske absorbcije imikvimoda, ki lahko poveča tveganje nastanka škodljivih posledic (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Romanian: Aplicarea pe pielea lezată poate determina creşterea absorbţiei sistemice conducând la un risc mărit de apariţie a reacţiilor adverse.
Slovenian: Občasno so se pri nekaterih bolnikih pojavile spremembe na mestu nanosa (krvavitev, vnetje, izcedek, občutljivost, oteklina, majhne otekline v koži, mravljinčenje, tvorba krast, zabrazgotinjenje, razjeda ali občutek toplote ali neugodja) ali vnetje sluznice nosu, zamašen nos, gripa in gripi podobni simptomi, depresija, draženje oči, oteklina očesne veke, bolečine v žrelu, driska, aktinična keratoza, rdečina, otekanje obraza, razjede, bolečine v udih, zvišana telesna temperatura, občutek slabosti in drgetanje.
Romanian: inflamaţie, secreţii, sensibilitate, tumefacţie, mici zone umflate ale pielii, senzaţie de înţepături şi ace, cruste, cicatrice, ulceraţii sau o senzaţie de căldură sau disconfort), sau inflamaţie a mucoasei nazale, obstrucţie nazală, simptome gripale sau pseudo-gripale, depresie, iritaţie oculară, tumefacţie a pleoapelor, durere în gât, diaree, cheratoza actinică, hiperemie, tumefacţie a feţei, ulcere, durere în extremităţi, febră, slăbiciune sau frisoane.
Slovenian: Količina kreme v eni vrečki zadostuje za prekritje 25 cm2.
Romanian: Un plic conţine suficientă cremă pentru a acoperi o suprafaţă de 25 cm
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovenian: Limfadenopatija pogosti
Romanian: Limfoadenopatie
Slovenian: Pri skupno 126 od 242 bolnikov, zdravljenih z imikvimodom (52,1 %) in 84 od 237 bolnikov, zdravljenih s topičnim diklofenakom (35,4 %), se je pokazala popolna klinična ozdravitev lezij na zdravljenem AK predelu v 20. tednu (t.j.
Romanian: Un total de 126 din 242 pacienți tratați cu imiquimod (52,1%) și 84 din 237 pacienți tratați cu diclofenac topic (35,4%) au prezentat vindecare clinică completă a zonei cu CA tratată în săptămâna 20 (adică aproximativ 8 săptămâni după terminarea perioadei de tratament inițial);cu o diferență de 16,6% (95% IC: 7.7%-25.1%).
Slovenian: Bolezen podobna gripi
Romanian: Boală pseudo-gripală
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imikvimodom, so poročali tudi o nekaterih sistemskih neželenih učinkih, vključno z mialgijo (2 %).
Romanian: Unele reacţii adverse sistemice, incluzând mialgie (2%), au fost raportate de pacienţii trataţi cu imiquimod.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii pentru utilizare
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih so poročali o redkih blagih primerih kožnih reakcij, vključno z multiformnim eritemom.
Romanian: Reacţii medicamentoase dermatologice la distanţă, inclusiv eritem multiform, au fost raportate din studiile clinice.
Slovenian: Kremo uporabljajte štiri tedne.
Romanian: Continuaţi tratamentul timp de patru săptămâni.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pruritus
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare: Disurie
Slovenian: • Če se na področju nanosa kreme pojavi neprijeten ali pekoč občutek, kremo sperite z blagim milom in vodo.
Romanian: • Dacă simţiţi un disconfort prea mare la locul tratat, îndepărtaţi crema prin spălare cu săpun delicat şi apă.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnem topičnem odmerku v serumu ni bilo zaznavnih koncentracij imikvimoda (>5 ng/ml).
Romanian: Nu s-au detectat concentraţii cuantificabile (>5 ng/ml) de medicament în ser după doze topice unice sau multiple.
Slovenian: Folikulitis
Romanian: Foliculită
Slovenian: Okužba zgornjih dihal
Romanian: Infecţie a căilor respiratorii superioare Mai puţin frecvente
Slovenian: V nekaterih primerih je bila potrebna nujna uvedba katetra in zdravljenje prizadetega področja.
Romanian: Acolo unde asemenea reacţii s-au manifestat la nivelul meatului urinar, unele femei au prezentat dificultate de a urina, uneori fiind necesară cateterizarea de urgenţă şi tratamentul zonei afectate.
Slovenian: Med zdravljenjem z imikvimod kremo so opazili kožne infekcije.
Romanian: S-au observat şi infecţii ale pielii în timpul tratamentului cu imiquimod.
Slovenian: Poročali so tudi o lokalni hipopigmentaciji in hiperpigmentaciji po uporabi kreme z imikvimodom.
Romanian: Consecutiv utilizării imiquimod cremă, s-au raportat hipopigmentare şi hiperpigmentare localizate.
Slovenian: Krvavitev na mestu aplikacije pogosti
Romanian: Sângerare la nivelul locului de administrare
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo po nanosu imikvimod kreme dokazano spodbujanje interferona alfa in drugih citokinov v tkivu z genitalnimi bradavicami.
Romanian: Inducţia interferonului alfa şi a altor citokine, consecutivă aplicării de imiquimod cremă pe ţesuturile condiloamelor genitale, a fost demonstrată de asemenea în studii clinice.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 18. septembra 2003 in 18. septembra 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 18 septembrie 2003 şi la 18 septembrie 2008.
Slovenian: Na voljo je v 250miligramskih vrečkah, od katerih vsaka vsebuje 12,5 mg imikvimoda (5 %).
Romanian: Este disponibil în pliculeţe a 250 mg, fiecare conţinând 12,5 mg imiquimod (5%).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aldara, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. septembra 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aldara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 1998.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Meda AB.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Meda AB.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aldara:
Romanian: Alte informaţii despre Aldara:
Slovenian: • majhnih karcinomov bazalnih celic (počasi rastočih vrst kožnega raka);
Romanian: • carcinoame bazocelulare mici (tipuri de cancer al pielii cu creştere lentă);
Slovenian: Krema se pred spanjem v tanki plasti nanaša na prizadeta mesta na koži, tako da ostane na koži primerno dolgo časa (približno osem ur), preden se spere.
Romanian: Crema se aplică în strat subţire pe suprafeţele afectate ale pielii înainte de culcare, astfel încât aceasta să rămână pe piele o perioadă corespunzătoare de timp (aproximativ 8 ore) înainte de a fi spălată.
Slovenian: Zdravilo Aldara se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih kožnih obolenj:
Romanian: Aldara este utilizat pentru tratarea următoarelor boli de piele la adulţi:
Slovenian: Zdravilo Aldara je bilo v vseh študijah učinkovitejše od placeba.
Romanian: În toate studiile, Aldara s-a dovedit mai eficace decât placebo.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Aldara odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aldara.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aldara izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aldara în timpul studiilor?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aldara (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je reakcija na mestu nanosa kreme (bolečina ali srbenje).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aldara (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este o reacţie la locul de aplicare a cremei (durere sau mâncărime).
Slovenian: Te snovi pomagajo pri uničevanju virusov, ki povzročajo bradavice ali nenormalne celice v koži, ki se lahko razvijejo v kožnega raka ali keratoze.
Romanian: Aceste substanţe ajută la distrugerea viruşilor care cauzează apariţia condiloamelor sau a celulelor anormale din piele care determină apariţia cancerului de piele sau cheratozelor.
Slovenian: Ko se imikvimod nanese na kožo, lokalno deluje na imunski sistem tako, da sproži sproščanje citokinov, vključno z interferoni.
Romanian: La aplicarea sa pe piele, imiquimod acţionează la nivel local asupra sistemului imunitar pentru a declanşa eliberarea citokinelor, inclusiv a interferonului.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Aldara primerjali s placebom (enako kremo, ki pa ni vsebovala zdravilne učinkovine).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, Aldara a fost comparat cu placebo (aceeaşi cremă, dar fără substanţa activă).
Slovenian: Število nanosov kreme Aldara in trajanje zdravljenja sta odvisna od obolenja, ki se ga zdravi.
Romanian: Numărul de aplicări cu crema Aldara şi durata tratamentului depind de boala care este tratată:
Slovenian: Zdravila Aldara ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) imikvimod ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Aldara nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la imiquimod sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Slovenian: Uporablja se, kadar drugačnega zdravljenja, kot je na primer krioterapija (zmrzovanje), ni mogoče uporabiti.
Romanian: Acest medicament se utilizează în cazul în care nu se pot administra alte tratamente, precum crioterapia
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Aldara pri zdravljenju zunanjih bradavic na spolovilu in v okolici zadnjične odprtine (condylomata acuminata), majhnih karcinomov bazalnih celic in nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoz pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem imunskega sistema, kadar so možnosti uporabe drugačnega lokalnega zdravljenja kontraindicirane ali manj primerne, večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Aldara sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul condiloamelor genitale externe şi perianale (condylomata acuminata), a carcinoamelor bazocelulare superficiale şi a cheratozelor actinice non-hipercheratotice şi non-hipertropice la pacienţii adulţi imunocompetenţi, în cazurile în care alte opţiuni de tratament local sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.
Slovenian: • aktiničnih keratoz obraza in lasišča (predrakave nenormalne kožne tvorbe, ki se razvijejo ob prekomernem izpostavljanju sončni svetlobi) pri bolnikih, katerih imunski sistem deluje normalno.
Romanian: • cheratoze actinice ale feţei şi scalpului (formaţiuni precanceroase, anormale ale pielii care se dezvoltă după expunerea excesivă la lumina solară), la pacienţii cu sistem imunitar sănătos.
Slovenian: • Pri majhnih karcinomih bazalnih celic se kremo v obdobju šestih tednov nanaša po petkrat na teden.
Romanian: • în cazul carcinoamelor bazocelulare mic, crema se aplică de cinci ori pe săptămână timp de şase săptămâni;
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo tumorjev po 12 tednih.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total tumorile după 12 săptămâni.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Aldara?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aldara?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih keratoze so izginile po enem ali dveh štiritedenskih obdobjih zdravljenja.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care a dispărut cheratoza actinică după una sau două perioade de tratament cu durata de patru săptămâni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v kremi Aldara, imikvimod, je sredstvo za spreminjanje imunskega odziva telesa.
Romanian: Substanţa activă din crema Aldara, imiquimod, este un modulator al răspunsului imun.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aldara odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Aldara?
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aldara, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aldara, a se consulta prospectul.
Slovenian: • bradavic na spolovilu in okoli zadnjične odprtine;
Romanian: • condiloame de pe organele genitale şi din jurul anusului;
Slovenian: • Zdravilo Aldara so preizkušali tudi pri 724 bolnikih z majhnimi karcinomi bazalnih celic v dveh študijah, v katerih so bolnike zdravili šest tednov, uporabljali pa so zdravilo Aldara ali placebo,
Romanian: • Aldara a fost, de asemenea, studiat la 724 de pacienţi cu carcinoame bazocelulare mici în cadrul a două studii în care pacienţii au fost trataţi timp de şase săptămâni şi au utilizat Aldara sau placebo fie de cinci ori pe săptămână, fie în fiecare zi.
Slovenian: To pomeni, da krema doseže svoj učinek z delovanjem na imunski sistem, naravno obrambo telesa.
Romanian: Aceasta înseamnă că imiquimod se foloseşte de sistemul imunitar, apărarea naturală a organismului, pentru a-şi declanşa efectul.
Slovenian: • Pri aktiničnih keratozah se krema nanaša trikrat na teden v enem ali dveh štiritedenskih obdobjih zdravljenja, pri čemer je med obema obdobjema zdravljenja treba narediti štiri tedne premora.
Romanian: • în cazul cheratozei actinice, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână, în cursul unei sau a două perioade de tratament cu o durată de patru săptămâni, cu pauză de patru săptămâni între perioadele de tratament.
Slovenian: • Pri bradavicah na spolovilu se zdravilo Aldara nanaša trikrat na teden, pri čemer zdravljenje traja največ 16 tednov.
Romanian: • în cazul condiloamelor genitale, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână timp de maxim 16 săptămâni;
Slovenian: Zdravilo Aldara je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino imikvimod.
Romanian: Aldara este o cremă care conţine substanţa activă numită imiquimod.
Slovenian: • Zdravilo Aldara so v štirih glavnih študijah, ki so trajale 16 tednov, preizkušali pri 923 bolnikih z bradavicami na spolovilu.
Romanian: • Aldara a fost studiat la 923 de pacienţi cu condiloame genitale în cadrul a patru studii principale care au durat 16 săptămâni.
Slovenian: • Pri zdravljenju bradavic na spolovilu je stopnja popolne odstranitve v štirih glavnih študijah znašala 15 do 52 % pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 3 do 18 % pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom.
Romanian: • În tratamentul condiloamelor genitale, rata totală a dispariţiei bolii în cele patru studii principale a fost de 15-52% la pacienţii trataţi cu Aldara, în comparaţie cu o rată de 3-18% la pacienţii trataţi cu placebo.
Slovenian: • Ob združitvi rezultatov dveh študij pri majhnih karcinomih bazalnih celic so popolno odstranitev ugotovili pri 66 do 80 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi z 0 do 3 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Romanian: • În momentul în care s-au comparat rezultatele celor două studii privind carcinomul bazocelular, sa observat că rata de dispariţie totală a carcinomului la pacienţii trataţi cu Aldara a fost de 66-80%, în comparaţie cu 0 -3% la grupul tratat cu placebo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo zdravljenih bradavic.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total condiloamele tratate.
Slovenian: • Pri aktiničnih keratozah so v dveh študijah popolno odstranitev po enem ali dveh obdobjih zdravljenja ugotovili pri 54 in 55 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 15 in 2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: • În cazul cheratozei actinice, dispariţia totală a bolii după una sau două perioade de tratament a fost observată la 54 şi 55 % dintre pacienţii trataţi cu Aldara din cadrul celor două studii, în comparaţie cu 15 şi 2% la pacienţii trataţi cu placebo.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aldara uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aldara?
Slovenian: Zdravilo Aldara so v dveh študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 505 bolnikov, preizkušali tudi pri bolnikih z aktiničnimi keratozami.
Romanian: • Aldara a fost, de asemenea, studiat la pacienţi cu cheratoză actinică în cadrul a două studii care au implicat un total de 505 pacienţi.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aldara raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Aldara?
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ALDARA Rezumat EPAR destinat publicului
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldara?
Romanian: Ce este Aldara?
Slovenian: Kako zdravilo Aldara deluje?
Romanian: Cum acţionează Aldara?
Slovenian: Kako se zdravilo Aldara uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Aldara?
Slovenian: Viala (steklena) 5 ml (100 E/ml) 1 viala
Romanian: Flacon (sticl) 5 ml (100 U/ml) 1 flacon
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Romanian: Numrul UE Numele inventat Concentraia Forma farmaceutic
Slovenian: velikost pakiranja
Romanian: Mrimea ambalajului
Slovenian: Številka EU
Romanian: Ambalajul
Slovenian: Osemnajst bolnikov je zaključilo študijo.
Romanian: Optsprezece pacienţi au încheiat studiul.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Slovenian: Sčasoma se je število teh reakcij zmanjšalo.
Romanian: În timp, numărul acestor reacţii a scăzut.
Slovenian: Aldurazyme so dobro tolerirali pri obeh odmerkih.
Romanian: Aldurazyme a fost bine tolerat în ambele doze.
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko resne.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot fi severe.
Slovenian: Vrednost Cmax je sčasoma naraščala.
Romanian: Cmax a prezentat o creştere în timp.
Slovenian: 2 Obe skupini sta prekoračili najnižjo klinično pomembno razliko (-0,24)
Romanian: Ambele grupuri au depăşit diferenţa minimă, importantă din punct de vedere clinic (-0,24)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 iunie 2008
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Romanian: • boală asemănătoare gripei
Slovenian: • mrzle dlani ali stopala
Romanian: • mâini sau picioare reci
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih ali zmernih.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Srednja vrednost GAG v urinu se je znižala za 50 % v 13. tednu in za 61 % ob zaključku študije.
Romanian: Valoarea medie a GAG în urină a scăzut cu 50% în Săptămâna 13 şi s-a redus cu 61% la sfârşitul studiului.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Z zdravilom Aldurazyme so bila opravljena tri klinična preskušanja za ocenitev njegove učinkovitosti in varnosti.
Romanian: Au fost efectuate trei studii clinice cu Aldurazyme, în scopul evaluării eficacităţii şi siguranţei acestuia.
Slovenian: Vrste reakcij ob infuziji so bile podobne tistim, ki so jih opazili v drugih kliničnih študijah.
Romanian: Tipul RAP a fost asemănător celor observate în cadrul altor studii clinice.
Slovenian: Potrebne viale vzemite iz hladilnika približno 20 minut pred uporabo, da dosežejo sobno temperaturo (pod 30 ˚C).
Romanian: Scoateţi flacoanele necesare din frigider cu aproximativ 20 de minute în prealabil, pentru a le permite să atingă temperatura camerei (sub 30˚C).
Slovenian: • modrikasta barva kože (zaradi nižjih vrednosti kisika v krvi)
Romanian: • coloraţie albăstruie a pielii (din cauza concentraţiilor mici de oxigen în sânge)
Slovenian: vsaka 2 tedna.
Romanian: La 182 săptămâni
Slovenian: Če ste alergični (preobčutljivi) za laronidazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la laronidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil test z IgE pozitiven.
Romanian: Acest pacient a fost testat pozitiv pentru prezenţa IgE.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Slovenian: Hitro znižanje v izločanju GAG v urinu (µg/mg kreatinina) se je pojavilo v roku prvih 4 tednov in se nadaljevalo do zaključka študije.
Romanian: A existat o reducere rapidă a excreţiei de GAG în urină (µg/mg creatinină) în primele 4 săptămâni, care s-a menţinut pe perioada rămasă din studiu.
Slovenian: 3. faza, 26 tednov zdravljenja V primerjavi s placebom vrednost p
Romanian: Faza 3, 26 săptămâni de tratament comparativ cu placebo
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih, mlajših od 5 let, je bil podoben profilu manj prizadetih starejših bolnikov.
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienţii cu vârsta sub 5 ani a fost similar cu cel la pacienţii mai în vârstă şi mai puţin afectaţi.
Slovenian: • občutek vročine, občutek mraza
Romanian: • senzaţie de cald, senzaţie de frig