FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Neem dit middel in via de mond. - Slik de capsule in zijn geheel door.
Danish: Det er ligegyldigt, hvilken type mad det er. - Denne medicin skal tages gennem munden.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde fibrose die simeprevir ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine is een hogere incidentie van anemie gemeld.
Danish: En højere incidens af anæmi hos patienter med fremskreden fibrose, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, er rapporteret.
Dutch: Ledipasvir 30 mg eenmaal daags ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin niet onderzocht simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin niet onderzocht
Danish: Ledipasvir 30 mg én gang dagligt ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin ikke undersøgt
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage OLYSIO
Dutch: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine N = 781 n (%)
Danish: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Dutch: Sofosbuvir2 400 mg eenmaal daags sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin niet onderzocht GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin niet onderzocht simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin niet onderzocht
Danish: 400 mg én gang dagligt sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin ikke undersøgt GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin ikke undersøgt
Dutch: U moet OLYSIO als onderdeel van een behandelkuur gebruiken samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van uw chronische hepatitis C-infectie.
Danish: Du skal tage OLYSIO i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis Cinfektion.
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram 10 mg eenmaal daags escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Danish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram 10 mg én gang dagligt escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Dutch: Raadpleeg de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt over hun gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Danish: Der henvises til de respektive produktresumeer for de lægemidler, der anvendes i kombination med OLYSIO, for så vidt angår deres anvendelse til patienter med nyreinsufficiens.
Dutch: 1 mg eenmaal daags ethinylestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ norethindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ norethindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ norethindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Danish: ethinylestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ norethindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ norethindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ norethindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Dutch: Als zwangerschap tijdens deze periode optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du eller din partner bliver gravid i denne periode.
Dutch: OLYSIO is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassen patiënten (zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Danish: OLYSIO er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne patienter (se pkt.
Dutch: Vijfenveertig percent (13/29) van de met simeprevir behandelde patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme had ondetecteerbaar HCV-RNA in week 4; bij deze patiënten was het SVR12percentage 77%.
Danish: 45% (13/29) af de simeprevir-behandlede HCVgenotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme havde ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 4; SVR12-raten var 77% for disse patienter.
Dutch: > 2,5 tot ≤ 5,0 x ULN
Danish: > 2,5 til ≤ 5,0 x ULN
Dutch: In studie HPC2002 werd rash (overkoepelende term) gemeld bij 10,7% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen, tegenover 20,4% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir met ribavirine ontvingen.
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet udslæt (grupperet term) for 10,7% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 20,4% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Dutch: De plasma-Cmax en de AUC van simeprevir waren tijdens gelijktijdige toediening van simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine gelijk aan die bij toediening van alleen simeprevir.
Danish: og AUC for simeprevir var sammenlignelige ved administration af simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin og ved administration af simeprevir alene.
Dutch: Het is derhalve onwaarschijnlijk dat dialyse zal leiden tot significante verwijdering van simeprevir (zie rubriek 5.2).
Danish: Simeprevir er kraftigt proteinbundet, og det er derfor usandsynligt, at dialyse vil medføre signifikant fjernelse af simeprevir (se pkt.
Dutch: 1 Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar HCV-RNA op EOT en met minstens één follow-up HCV-RNA-bepaling.
Danish: 1 Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA ved EOT og med mindst én opfølgende måling af HCV-RNA som nævner.
Dutch: 2 Omvat mensen na een recidief, partiële responders en null-responders op eerdere behandeling met interferon
Danish: 2 Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons på tidligere behandling med interferon
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan simeprevir beïnvloeden Het primaire enzym dat bij de biotransformatie van simeprevir is betrokken, is CYP3A4 (zie rubriek 5.2) en via CYP3A4 kunnen klinisch relevante effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van simeprevir plaatsvinden.
Danish: Lægemidler, der påvirker eksponeringen af simeprevir Det primære enzym, der er involveret i biotransformationen af simeprevir, er CYP3A4 (se pkt.
Dutch: Atorvastatine 40 mg atorvastatine AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatine Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatine Cmin niet onderzocht 2-OH-atorvastatine AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmin niet onderzocht
Danish: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ikke undersøgt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøgt
Dutch: rash*, pruritus*
Danish: udslæt*, kløe*
Dutch: Resistentie in celkweek
Danish: Resistens i cellekultur
Dutch: Wanneer combinatietherapie van OLYSIO met peginterferon alfa en ribavirine overwogen wordt bij HCV genotype 1a-patiënten, dient voordat wordt begonnen met de behandeling te worden getest op de aanwezigheid van virus met het NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis kombinationsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin overvejes til patienter med HCVgenotype 1a, skal test for NS3 Q80K-polymorfisme gennemføres inden behandlingsstart (se pkt.
Dutch: (remming van transporteiwitten OATP1B1/3, BCRP)
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3-, BCRP-transportør.)
Dutch: Gebruikt u naast OLYSIO nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med OLYSIO Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Rifampicine1 600 mg eenmaal daags rifampicine AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicine Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicine Cmin niet onderzocht 25-desacetyl-rifampicine AUC 1,24 (1,13-1,36)
Danish: 600 mg én gang dagligt rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin ikke undersøgt 25-desacetyl-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Dutch: Aantal geïncludee rde patiënten
Danish: Antal inkluderede patienter
Dutch: In studie HPC2002 werden fotosensitiviteitsreacties (overkoepelende term) gemeld bij 7,1% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen, tegenover 5,6% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir met ribavirine ontvingen.
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet lysfølsomhedsreaktioner (grupperet term) hos 7,1% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 5,6% af de patienter, som fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Dutch: Het percentage van de patiënten behandeld met simeprevir, die op week 4 een detecteerbare HCV-RNA < 25 IE/ml hadden, was 18% (47/259); 60% bereikte SVR12.
Danish: Andelen af simeprevir-behandlede patienter med HCVRNA < 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 18% (47/259); SVR12-raten var 60% hos disse patienter.
Dutch: Druk op een uiteinde van het capsulevakje
Danish: Tryk på kanten af lommen.
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw capsule in te nemen.
Danish: Det gør det nemmere for dig at huske at tage kapslen hver dag.
Dutch: De responspercentages voor patiënten met cirrose (METAVIR-score F4) die 12 of 24 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, zijn weergegeven in tabel 15.
Danish: Tabel 15 viser responsraterne for patienter med cirrose (METAVIRscore F4), der fik 12 eller 24 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir.
Dutch: Tabel 23 toont de responspercentages bij patiënten met een HCV genotype 4-infectie.
Danish: Tabel 23 viser responsraterne hos HCV-genotype 4-inficerede patienter.
Dutch: Simvastatine 40 mg simvastatine AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatine Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatine Cmin niet onderzocht simvastatinezuur AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinezuur Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinezuur Cmin niet onderzocht
Danish: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ikke undersøgt simvastatinsyre AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyre Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyre Cmin ikke undersøgt
Dutch: Tabel 22: Behandelresultaat bij patiënten met HCV genotype 1 en een co-infectie met hiv-1
Danish: Tabel 22: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter med samtidig HIV 1
Dutch: Als u te veel OLYSIO heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du har taget for meget OLYSIO Fortæl det straks til din læge eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere OLYSIO, end du skulle.
Dutch: 600 mg eenmaal daags efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Danish: 600 mg én gang dagligt efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Dutch: In vitro induceerde simeprevir na blootstelling aan UVA in afwezigheid en in aanwezigheid van eiwitsupplementen een fototoxische reactie op BALB/c 3T3-fibroblasten.
Danish: Simeprevir in vitro inducerede en fototoksisk respons på BALB/c 3T3-fibroblaster efter UVA-eksponering ved både mangel på og forekomst af proteiner Simeprevir forårsagede ikke hudirritation hos kaniner og vil sandsynligvis ikke forårsage hudsensibilisering.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met mariadistel.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med marietidsel.
Dutch: In studie C206 (ASPIRE) ontvingen patiënten bij wie een eerdere behandeling met peg-IFN/RBV had gefaald 12, 24 of 48 weken simeprevir (100 mg of 150 mg eenmaal daags) in combinatie met 48 weken peginterferon alfa-2a + ribavirine (zie tabel 17 en 18).
Danish: I studie C206 (ASPIRE) fik patienter, der ikke havde opnået effekt af tidligere peg-IFN/RBVbehandling, 12, 24 eller 48 ugers behandling med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang dagligt) i kombination med 48 ugers behandling med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabel 17 og 18).
Dutch: fotosensitiviteitsreactie
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met systemisch dexamethason aangezien gelijktijdige toediening kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van OLYSIO.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med systemisk dexamethason, da det kan medføre manglende terapeutisk virkning af OLYSIO.
Dutch: placebo + peginterferon + ribavirine N = 264 % (n/N)
Danish: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Dutch: placebo + peginterferon alfa + ribavirine N = 397 n (%)
Danish: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Dutch: placebo + peginterferon alfa + ribavirine N = 152 n (%)
Danish: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Dutch: Erytromycine 500 mg driemaal daags erytromycine AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycine Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromycine Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Danish: Erythromycin 500 mg tre gange dagligt erythromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erythromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erythromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Dutch: Veranderde plasmaconcentraties van simeprevir worden verwacht.
Danish: Der forventes ændret plasmakoncentration af simeprevir.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van ras.
Danish: Dosisjustering på baggrund af patientens race er ikke nødvendig.
Dutch: In tabel 7 staan de laboratoriumafwijkingen vermeld, ontstaan tijdens de behandeling, die bij patiënten behandeld met simeprevir in een hogere incidentie werden waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo, peginterferon alfa en ribavirine.
Danish: Behandlingsrelaterede laboratorieanomalier, der blev observeret med en højere incidens hos de simeprevir-behandlede patienter end hos de patienter, som fik placebo, peginterferon alfa og ribavirin, er vist i tabel 7.
Dutch: (inductie of remming van CYP3A4)
Danish: (Induktion eller hæmning af CYP3A4.)
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: Tag ikke OLYSIO hvis du er allergisk over for simeprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Dutch: Er kan een lichte toename in de plasmaconcentraties van PDE-5-remmers verwacht worden.
Danish: Let forhøjede koncentrationer af PDE-5- hæmmere kan forventes.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014
Dutch: Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken:
Danish: Blodprøver kan også vise:
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens deze therapie.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravide i løbet af denne behandling.
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Danish: Dette gøres så din læge kan:
Dutch: Patiëntenpopulatie (Onderzoeksnummer/-naam)
Danish: Patientpopulation (Studienummer /-navn)
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes
Danish: • lavt antal blodplader
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen:
Danish: Hvis du glemmer en dosis:
Dutch: a. Dit zijn voorlopige gegevens.
Danish: a. Disse data er foreløbige.
Dutch: Niet zwart
Danish: Ikke sort
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
Danish: Tabellen er ikke udtømmende.
Dutch: • nierproblemen heeft.
Danish: • Har nyreproblemer.
Dutch: Het wordt vaak gebruikt in combinatie met:
Danish: Det tages almindeligvis sammen med enten:
Dutch: Geslacht en ras
Danish: Køn og race
Dutch: • U neemt momenteel een van de volgende geneesmiddelen in:
Danish: • hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Dutch: b. Dit zijn oriënterende onderzoeken of fase 2-onderzoeken.
Danish: b. Disse er eksplorative eller fase II-studier.
Dutch: c. Alle patiënten waren in deze twee onderzoeken niet-cirrotisch.
Danish: c. Alle patienterne var uden cirrose i disse to studier.
Dutch: De resultaten dienen voorzichtig te worden geïnterpreteerd, omdat de aantallen patiënten klein zijn en de SVR-percentages beïnvloed kunnen zijn door de selectie patiënten.
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed, da tallene for personerne er små, og SVR-rater kan være påvirket af patientudvælgelsen.
Dutch: Acht patiënten (20%) kregen epoëtine en/of een bloedproduct.
Danish: Otte personer (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Dutch: c. Samengevatte gegevens van beide onderzoeken.
Danish: c. Samlede data fra begge studier.
Dutch: De effecten van hogere doses zijn niet bekend.
Danish: Virkningen af højere doser er ukendt.
Dutch: 95% van de patiënten kreeg antiretrovirale behandeling op het moment dat ze in het onderzoek werden opgenomen.
Danish: 95 % af patienterne fik antiretroviral behandling på inklusionstidspunktet.
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Dutch: < 12 g/dl ondanks een verlaagde dosis gedurende 4 weken
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger ved en reduceret dosis
Dutch: • behalve hepatitis C nog andere leverproblemen heeft, bijvoorbeeld als u wacht op een levertransplantatie;
Danish: • Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of machines gebruiken.
Danish: Hvis du har nogle af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Dutch: Responspercentages voor geselecteerde subgroepen worden in tabel 6 weergegeven.
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 6.
Dutch: De voorlopige SVR12-gegevens zijn beschikbaar voor 210 patiënten.
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund er ukendt.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Sovaldi moet gebruiken en voor hoe lang;
Danish: • Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van sofosbuvir bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af sofosbuvir til gravide kvinder.
Dutch: De actieve metaboliet wordt gevormd in hepatocyten en wordt niet in plasma waargenomen.
Danish: Den aktive metabolit dannes i hepatocytter og ses ikke i plasma.
Dutch: De filmomhulde tablet is voor oraal gebruik.
Danish: Den filmovertrukne tablet er til oral anvendelse.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam verlaagt en het virus na verloop van tijd uit uw bloed verwijdert.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Sovaldi.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Sovaldi.
Dutch: De patiënten die placebo kregen, zijn niet in de tabellen opgenomen, omdat geen van deze patiënten SVR12 bereikte.
Danish: Patienterne, der fik placebo, er ikke inkluderet i disse tabeller, da ingen af dem opnåede SVR12.
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leverziekte, waaronder cirrose.
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Sovaldi of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Danish: • Bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Dutch: Bovendien is de juiste dosis niet vastgesteld.
Danish: Desuden er en passende dosis ikke blevet klarlagt.
Dutch: Bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.
Danish: Hos 5 personer (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Dutch: Week 12 na transplantatie (pTVR)b
Danish: Uge 12 efter transplantation (pTVR)b
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags met voedsel.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med mad.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens van vijf klinische fase 3onderzoeken (zowel gecontroleerde als niet-gecontroleerde).
Danish: Vurderingen af bivirkningerne er baseret på samlede data fra 5 kliniske fase III-studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
Dutch: Het optimale regime en de optimale behandelingsduur zijn niet vastgesteld.
Danish: Det optimale behandlingsprogram og behandlingsvarigheden er ikke klarlagt.
Dutch: ANTICOAGULANTIA Vitamine K-antagonisten Interactie niet onderzocht.
Danish: ANTIKOAGULANTIA Vitamin K-antagonister Interaktion ikke undersøgt.
Dutch: Het werkt niet als het alleen wordt gebruikt.
Danish: Det vil ikke virke alene.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir.
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Sovaldi moet blijven innemen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør tage Sovaldi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel; ATC-code: J05AX15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX15
Dutch: Neem Sovaldi in het bijzonder niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Danish: Du må især ikke tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
Danish: De observerede responsrater for personer over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre personer i alle behandlingsgrupperne.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname waren ≥ 18 jaar oud en hadden 6 tot 150 maanden vóór de screening een levertransplantatie ondergaan.
Danish: Egnede personer var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
Dutch: Eerder behandeld (LONESTAR-2b)
Danish: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
Dutch: Patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen - Onderzoek 0126
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation - studie 0126
Dutch: Cirrose n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
Danish: Cirrose n = antal patienter med SVR12-respons; N = totalt antal patienter pr. gruppe.