FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La différence de variation moyenne des MC en phase OFF d'opicapone 50 mg à entacapone était de -24,8 minutes et la non-infériorité d'opicapone 50 mg par rapport à entacapone a été démontrée (95 % de l'intervalle de confiance : -6,14, 11,8).
Czech: Rozdíl v průměrné změně LS v čase OFF opikaponu v dávce 50 mg vůči entakaponu byl -24,8 minuty a byla prokázána non-inferiorita opikaponu v dávce 50 mg vůči entakaponu (95% interval spolehlivosti: -61,4, 11,8).
French: En cas d'autres évènements indésirables, la dose de levodopa et/ou d'opicapone pouvait être ajustée.
Czech: U dalších nežádoucích příhod by dávka levodopy a/nebo opikaponu mohla být upravena.
French: Cependant, comme l'opicapone doit être utilisé en association à la lévodopa, des ajustements posologiques peuvent être considérés en tenant compte d'une augmentation potentielle de la réponse dopaminergique à la lévodopa et de la tolérance associée.
Czech: Protože se však opikapon má používat jako přídatná terapie k levodopě, úpravy dávky budou možná založeny na potenciálně zvýšené dopaminergní odpovědi na levodopu a s tím spojené snášenlivosti.
French: Une étude in vitro a montré que l'opicapone inhibe l'activité du CYP2C8.
Czech: Studie in vitro prokázala, že opikapon inhibuje aktivitu CYP2C8.
French: En présence d'un inhibiteur de la DOPA décarboxylase (IDDC), la COMT devient l'enzyme principale du métabolisme de la lévodopa et catalyse sa conversion en 3-O-méthyldopa (3-OMD) dans le cerveau et à la périphérie.
Czech: V přítomnosti inhibitoru DOPA-dekarboxylázy (DCCI) se COMT stává hlavním metabolizujícím enzymem pro levodopu, který katalyzuje v mozku a periferii její konverzi na 3-O-methyldopu (3OMD).
French: L'opicapone réduit l'activité du CYP2C9 par une inhibition de type compétitif/mixte.
Czech: Opikapon snížil aktivitu CYP2C2 inhibičním režimem kompetitivního/smíšeného typu.
French: Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement ; - du safinamide, utilisé pour traiter la maladie de Parkinson.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit Vaši léčbu; - safinamid používaný k léčbě Parkinsonovy choroby.
French: À l'état d'équilibre, 50 mg d'opicapone augmente significativement le niveau d'exposition systémique de la lévodopa, d'approximativement le double par rapport au placebo après une administration orale unique de 100/25 mg de lévodopa/carbidopa ou de 100/25 mg de lévodopa/bensérazide 12 h après la dose d'opicapone.
Czech: V ustáleném stavu opikapon v dávce 50 mg významně zvýšil rozsah systémové expozice levodopě, a to přibližně 2násobně, v porovnání s placebem po jednorázovém perorálním podání buď 100/25 mg levodopy/karbidopy, nebo 100/25 mg levodopy/benserazidu podaných 12 hodin po dávce opikaponu.
French: Il est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements qui lui sont associés.
Czech: Používá se k léčbě Parkinsonovy choroby a souvisejících pohybových obtíží.
French: De tels comportements ont été signalés chez des patients utilisant d'autres médicaments antiparkinsoniens.
Czech: Chování tohoto typu bylo hlášeno u pacientů užívajících jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby.
French: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Czech: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
French: L'opicapone est un inhibiteur périphérique, sélectif et réversible de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) doté d'une affinité de liaison élevée (sous-picomolaire) qui se traduit par une constante de dissociation du complexe lente et une longue durée d'action (> 24 heures) in vivo.
Czech: Opikapon je periferní, selektivní a reverzibilní inhibitor enzymu katechol-O-methyltransferáza (COMT) vyznačující se vysokou vazebnou afinitou (sub-pikomolární), což se projevuje nízkou rychlostí disociace komplexů a dlouhotrvajícím účinkem (> 24 hodin) in vivo.
French: L'association d'opicapone et d'inhibiteurs de la MAO peut entraîner l'inhibition de la majorité des voies de métabolisme des catécholamines.
Czech: Kombinace opikaponu a inhibitorů MAO by mohla způsobit inhibici většiny drah odpovědných za metabolismus katecholaminů.
French: Variation du temps total passé en phase ON sans dyskinésies gênantesa
Czech: Změna celkového času ON bez obtěžujících dyskinezía Placebo
French: Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
French: Phéochromocytome, paragangliome ou autres néoplasmes sécrétant des catécholamines.
Czech: Feochromocytom, paragangliom nebo jiné novotvary vylučující katecholaminy.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (PLAQUETTE OPA/Al/PVC//Al)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTR OPA/Al/PVC//Al)
French: Distension abdominale, douleur abdominale, douleur de l'abdomen supérieur, dyspepsie
Czech: Abdominální distenze, bolest břicha, bolest v horní části krajiny břišní, dyspepsie
French: Spasmes musculaires Contractions musculaires, raideur musculaire, myalgie, douleur dans les membres
Czech: Svalové záškuby, muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest končetin
French: À des concentrations cliniquement significatives, aucune inhibition des transporteurs OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 et MATE2-K par l'opicapone n'est attendue, comme les études in vitro et in vivo le suggèrent.
Czech: Neočekává se, že v klinicky relevantních koncentracích opikapon inhibuje transportéry OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 a MATE2-K jak naznačovaly studie in vitro a in vivo.
French: Prenez Ongentys au moins une heure avant ou après la prise de votre médicament à base de lévodopa.
Czech: Užívejte přípravek Ongentys nejméně jednu hodinu před nebo po užití léku obsahujícího levodopu.
French: Les études menées chez les animaux concernant la toxicité reproductive sont insuffisantes (voir rubrique 5.3.).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
French: Si vous avez pris plus d'Ongentys que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a):
French: Dans des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains, une inhibition mineure de CYP1A2 et de CYP2B6 a été observée.
Czech: V in vitro studiích v lidských hepatálních mikrozomech byla pozorována slabá inhibice CYP1A2 a CYP2B6.
French: Ongentys sera utilisé avec d'autres médicaments à base de lévodopa ; veuillez donc lire la notice de ces médicaments avec attention.
Czech: Protože bude přípravek Ongentys užíván společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
French: La prudence est de mise chez ces patients et un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.2).
Czech: U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně a může být zapotřebí úprava dávkování (viz bod 5.2).
French: Tableau 2 - Variation du temps absolu passé en phase OFF et ON (minutes) du début à la fin de l'étude
Czech: Tabulka 2 - Změna absolutních časů OFF a ON (minuty) od výchozího stavu po cílový parametr Léčba
French: La réduction moyenne des MC du temps absolu passé en phase OFF du début à la fin de l'étude dans le groupe entacapone était de -78,7 minutes.
Czech: Průměrný pokles LS v absolutním čase OFF od výchozího stavu po cílový parametr ve skupině s entakaponem byl -78,7 minuty.
French: Plaquettes en OPA/Al/PVC//Al contenant 10, 30 ou 90 gélules.
Czech: Blistry OPA/Al/PVC//Al obsahující 10, 30 nebo 90 tobolek.
French: Qu'est-ce que Ongentys et dans quels cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá
French: Dans l'urine, le métabolite primaire a été le métabolite glucuronide de l'opicapone alors que la substance proche et les autres métabolites sont généralement restés sous la limite de quantification.
Czech: V moči byl primárním metabolitem gklukuronidový metabolit opikaponu, zatímco mateřský lék a ostatní metabolity byly obecně pod mezí kvantifikace.
French: Plaquettes en OPA/Al/PVC//Al contenant 10 ou 30 gélules.
Czech: Blistry OPA/Al/PVC//Al obsahující 10 nebo 30 tobolek.
French: De nombreux effets indésirables peuvent être pris en charge par votre médecin en ajustant votre dose de lévodopa.
Czech: Mnohé z nežádoucích účinků může Váš lékař zvládnout tím, že upraví dávku léku, který obsahuje levodopu.
French: Les données sur l'utilisation d'opicapone chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.
Czech: Údaje o podávání opikaponu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (uniquement pour l'emballage extérieur)
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko (pouze pro vnější obal)
French: L'utilisation concomitante d'opicapone et d'inhibiteurs de la MAO pour traiter la maladie de Parkinson, tels que la rasagiline (jusqu'à 1 mg/jour) et la sélégiline (jusqu'à 10 mg/jour en cas de formulation orale ou 1,25 mg/jour en cas de formulation pour absorption buccale) est autorisée (voir rubrique 4.3).
Czech: Je povolené souběžné použití opikaponu a inhibitorů MAO používaných k léčbě Parkinsonovy choroby, např. rasagilin (až do 1 mg/den) a selegilin (až do 10 mg/den u perorální lékové formy nebo 1,25 mg/den u lékové formy určené k bukální absorpci) (viz bod 4.3).
French: Les taux plasmatiques de BIA 9-1103 n'ont pas été modifiés chez les insuffisants rénaux chroniques de telle sorte qu'aucun ajustement posologique ne doit être envisagé.
Czech: Hladiny BIA 9-1103 v plazmě nebyly ovlivněny u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, a proto úprava dávky jako taková nemusí být zvažována.
French: On suppose donc que l'opicapone et ses métabolites sont principalement excrétés dans les fèces.
Czech: Proto lze předpokládat, že se opikapon a jeho metabolity hlavně vylučují stolicí.
French: Par conséquent, une attention particulière doit être accordée lorsque la quinidine doit être administrée en même temps que l'opicapone, car l'administration concomitante doit être évitée.
Czech: Je tedy nutno věnovat zvláštní pozornost případům, kde se chinidin musí podávat společně s opikaponem, protože jejich společnému podávání je zapotřebí se vyhnout.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon/la plaquette/le carton après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: L'efficacité et la sécurité de l'opicapone a été démontrée dans deux études de phase 3 contrôlées contre placebo et substance active (étude 1 uniquement) et menées en double aveugle chez 1 027 patients adultes randomisés souffrant de la maladie de Parkinson, traités par lévodopa/IDDC (seul ou en association avec d'autres antiparkinsoniens) et présentant des fluctuations motrices de fin de dose pendant 15 semaines.
Czech: Účinnost a bezpečnost opikaponu byla prokázána ve dvou dvojitě zaslepených a účinnou látkou (pouze studie 1) kontrolovaných studií 3. fáze s 1027 randomizovanými dospělými pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými kombinací levodopa/DDCI (samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky) s motorickými fluktuacemi na konci dávkovacího období („end-of-dose" fluktuace) po dobu až 15 týdnů.
French: L'opicapone a démontré une inhibition prononcée (> 90%) de longue durée (> 24 heures) de la COMT chez des sujets sains après une administration de 50 mg d'opicapone.
Czech: Opikapon prokázal výraznou (> 90%) a dlouhotrvající (> 24 hodin) inhibici COMT u zdravých subjektů hodnocení po podání 50 mg opikaponu.
French: Si vous arrêtez de prendre Ongentys, votre médecin peut devoir ajuster la dose des autres médicaments que vous prenez pour traiter la maladie de Parkinson.
Czech: Když přerušíte užívání přípravku Ongentys, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby.
French: Ongentys est indiqué chez des adultes prenant déjà des médicaments contenant de la lévodopa et des inhibiteurs de la DOPA décarboxylase.
Czech: Ongentys se používá u dospělých, kteří již užívají léky obsahující levodopu a inhibitory DOPAdekarboxylázy.
French: L'expérience relative à l'utilisation concomitante d'opicapone et d'antidépresseurs tricycliques ou d'inhibiteurs de la recapture de noradrénaline (p ex. venlafaxine, maprotiline et désipramine) est limitée.
Czech: Se souběžným používáním opikaponu s tricyklickými antidepresivy a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (např. venlafaxin, maprotilin a desipramin) jsou zkušenosti omezené.
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'opicapone n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie s opikaponem na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
French: Chez des lapines gravides, l'opicapone a été moins bien toléré, ce qui a conduit à des niveaux d'exposition systémique dans la fourchette thérapeutique ou en dessous.
Czech: U březích potkaních samic byl opikapon méně příznivě tolerován s maximálními hladinami systémové expozice v okolí terapeutického rozhraní nebo pod ním.
French: Une surveillance étroite des patients suivant un traitement par ces médicaments est recommandée en cas d'utilisation d'opicapone.
Czech: Při použití opikaponu u pacientů léčených těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivé sledování.
French: Dans les deux études pivots, la majorité des patients traités ont reçu un traitement par lévodopa à libération immédiate/IDDC.
Czech: Většina pacientů léčených v obou pivotních studiích byla léčena kombinací levodopa/DDCI s okamžitým uvolňováním.
French: Le BIA 9-1103, son métabolite principal, a été transporté par l'OATP1B1 et l'OATP1B3, l'efflux étant transporté par la BCRP ; mais il ne s'agit pas d'un substrat de l'efflux de P-gp/MDR1.
Czech: BIA 9-1103, jeho hlavní metabolit, byl transportován OATP1BI a OATP1B3 a eflux byl transportován BCRP, ale není to substrát pro efluxní transportér P-gp/MDR1.
French: Après administration d'une dose orale unique de 14C-opicapone, l'opicapone et ses métabolites ont principalement été excrétés par les fèces, à hauteur de 58,5% à 76,8% de la radioactivité administrée (67,2% en moyenne).
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 14C-opikaponu byla stolice hlavní vylučovací cestou pro opikapon a jeho metabolity a představovala 58,5 % až 76,8 % podané radioaktivity (průměrně 67,2 %).
French: Prenez Ongentys de préférence au coucher.
Czech: Přípravek Ongentys se užívá před spaním.
French: Informez votre médecin si vous prenez : - des médicaments contre la dépression ou l'anxiété, tels que la venlafaxine, la maprotiline ou la désipramine.
Czech: Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků: - léky k léčbě deprese nebo úzkosti, jako jsou venlafaxin, maprotilin a desipramin.
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR DES HUMAINS
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
French: Fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 - constipation - sécheresse de la bouche - vomissement - augmentation du niveau de l'enzyme créatine kinase dans votre sang - spasmes musculaires - vertiges - maux de tête - somnolence - difficulté d'endormissement ou de rester endormi - rêves étranges - perception/vision de choses qui n'existent pas (hallucinations) - une chute de tension au lever, pouvant causer des vertiges, des étourdissements ou un évanouissement
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - zácpa - sucho v ústech - zvracení - zvýšené hladiny enzymu (kreatinkinázy) v krvi - svalové křeče - závrať - bolest hlavy - spavost - obtíže s usnutím a udržením spánku - podivné sny - zážitky či vidění věcí, které neexistují (halucinace) - pokles krevního tlaku při postavení, což způsobuje závratě, točení hlavy nebo omdlévání
French: Chromaturie, nycturie
Czech: Chromaturie, nykturie
French: Les pics plasmatiques les plus abondants après une dose unique de 100 mg 14C-opicapone sont les métabolites BIA 9-1103 (sulfate) et BIA 9-1104 (méthylé), respectivement 67,1 et 20,5% de l'ASC
Czech: Nejvyšší vrcholové hodnoty v plazmě po jednorázovém podání 100 mg 14C-opikaponu mají metabolity BIA 9-1103 (sulfát) a BIA 9-1104 (metylovaná složka) s 67,1 % a 20,5 % AUC radioaktivity v prvním a druhém případě.
French: Chaque gélule contient 171,9 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 171,9 mg laktózy (jako monohydrát).
French: Variation du temps passé en phase OFF
Czech: Změna času OFF
French: En cas d'évènements indésirables dopaminergiques inacceptables, la dose de levodopa devait être ajustée.
Czech: Pokud by byly pozorovány nepřijatelné dopaminergní nežádoucí příhody, dávku levodopy by bylo nutné upravit.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
French: La prise concomitante, c'est-à-dire au même moment, d'Ongentys et de quinidine peut faire baisser l'effet d'Ongentys.
Czech: v tutéž dobu, užívání přípravku Ongentys a chinidinu může účinek přípravku Ongentys snížit.
French: Hypertension, hypotension
Czech: Ortostatická hypotenze Hypertenze, hypotenze
French: Chaque gélule contient 148,2 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 148,2 mg laktózy (jako monohydrát).
French: Les précautions s'appliquant au traitement par lévodopa doivent donc aussi être prises en compte pour Ongentys.
Czech: Upozornění platná pro léčbu levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě přípravkem Ongentys.
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que l'opicapone est rapidement absorbé et présente un tmax de 1,0 h à 2,5 h après administration de doses multiples allant jusqu'à 50 mg une fois par jour.
Czech: Farmakokinetické výsledky ukázaly, že se opikapon rychle absorbuje s tmax 1,0 h až 2,5 h po podání vícenásobné dávky až 50 mg opikaponu jednou denně.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ongentys : - si vous souffrez de problèmes graves du foie et présentez une perte d'appétit, une perte de poids, si vous vous sentez faible ou épuisé qui apparaissent sur une brève période de temps.
Czech: Před užitím přípravku Ongentys se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud máte závažné jaterní obtíže a trpíte ztrátou chuti k jídlu, úbytkem tělesné hmotnosti, slabostí nebo vyčerpáním během krátké doby.
French: Tél :+351 22 986 61 00
Czech: Tel:+351 22 986 61 00
French: Étude 2
Czech: Study 2
French: Ongentys peut augmenter leur effet ; - des médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques, tels que l'adrénaline.
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinek; - léky používané k léčbě alergických reakcí, jako je adrenalin.
French: L'opicapone est un faible inhibiteur in vitro du CYP2C8 et de l'OATP1B1, tandis que le répaglinide est un substrat sensible du CYP2C8 et de l'OATP1B1.
Czech: Opikapon je slabým inhibitorem CYP2C8 a OATP1B1 in vitro, přičemž repaglinid je substrát citlivý na CYP2CU a OATP1BI.
French: Des études in vitro ont montré que l'opicapone n'est pas transporté par l'OATP1B1, mais par l'OATP1B3, l'efflux étant transporté par la P-gp et la BCRP.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že opikapon není transportován OATP1BI, ale je transportován OATP1B3, a eflux je transportován pomocí P-gp a BCRP.
French: La liaison de 14C-warfarine, 214C-diazépam, 3H-digoxine et 14C-tolbutamide est resté inchangée en présence d'opicapone et de sulfate d'opicapone, le métabolite principal chez l'homme.
Czech: Vazba 14C-opikaponu na proteiny v lidské plazmě nebyla ovlivněna přítomností warfarinu, diazepamu, digoxinu a tolbutamidu a vazba 14C-warfarinu, 2-14C-diazepamu, 3H-digoxinu a 14C-tolbutamidu nebyla ovlivněna přítomností opikaponu a opikapon-sulfátu, hlavního metabolitu u člověka.
French: Ongentys est indiqué en association aux préparations à base de lévodopa/d'inhibiteurs de la DOPA décarboxylase (IDDC) comme traitement chez les patients adultes souffrant de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés sous ces associations.
Czech: Ongentys je indikován jako přídatná léčba k přípravkům obsahujícím kombinace levodopa/inhibitory DOPA-dekarboxylázy (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi na konci dávkovacího intervalu („end-of-dose" fluktuace), které nelze těmito kombinacemi stabilizovat.
French: Oubli d'une dose
Czech: Vynechání dávky
French: Flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'une fermeture de sécurité pour enfant en polypropylène (PP) et contenant 10 ou 30 gélules.
Czech: Lahve z bílého polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovými dětskými bezpečnostními uzávěry, obsahující 10 nebo 30 tobolek.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Ongentys dans la population pédiatrique en cas de maladie de Parkinson et de fluctuations motrices.
Czech: Použití přípravku Ongentys u pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuacemi není relevantní.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la prise concomitante d'Ongentys et de safinamide.
Czech: Se souběžným užíváním přípravku Ongentys a safinamidu nejsou žádné zkušenosti.
French: Flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'une fermeture de sécurité pour enfant en polypropylène (PP) et contenant 10, 30 ou 90 gélules.
Czech: Lahve z bílého polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovými dětskými bezpečnostními uzávěry, obsahující 10, 30 nebo 90 tobolek.
French: Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement ; - des médicaments utilisés pour traiter l'asthme, tels que le rimitérole ou l'isoprénaline.
Czech: Ošetřující lékař Vám možná bude muset léčbu upravit; - léky k léčbě astmatu, jako jsou rimiterol nebo isoprenalin.
French: Peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100 - palpitations ou pouls irrégulier - oreille bouchée - sécheresse oculaire - douleur ou gonflement du ventre - indigestion - perte de poids - perte d'appétit - augmentation du niveau de triglycérides (graisses) dans le sang - contractions, raideur ou douleurs musculaires - douleur dans les bras ou les jambes - altération du sens du goût - mouvements corporels excessifs - évanouissement - anxiété - dépression - entendre des choses qui n'existent pas - cauchemars - trouble du sommeil - urine de couleur anormale - besoin de se réveiller et d'uriner la nuit - essoufflement - hypertension ou hypotension
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus - ucpané ucho - suché oko - bolestivé nebo oteklé břicho - trávicí potíže - ztráta tělesné hmotnosti - ztráta chuti k jídlu - zvýšené hladiny triglyceridů (tuků) v krvi - svalové záškuby, ztuhlost či bolest - bolesti rukou nebo nohou - pozměněné vnímání chuti - nadměrné tělesné pohyby - mdloby - úzkost - deprese - slyšení věcí, které neexistují - noční můry - porucha spánku - abnormální zbarvení moči - probuzení v noci a nutkání na močení - dušnost - vysoký nebo nízký krevní tlak
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Ongentys.
Czech: Během léčby přípravkem Ongentys je nutné kojení přerušit.
French: Le risque pour les bébés/nourrissons ne pouvant pas être exclu, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Ongentys.
Czech: Jelikož není možné vyloučit riziko pro kojené dítě, měla byste během léčby přípravkem Ongentys přestat kojit.
French: Après une administration orale, le volume apparent de distribution d'opicapone à la dose de 50 mg a été de 29 L et a présenté une variabilité interindividuelle de 36%.
Czech: Po perorálním podání byl aparentní distribuční objem opikaponu při dávce 50 mg 29 l s 36% variabilitou mezi subjekty.
French: Si ceci ne suffisait pas pour gérer les évènements indésirables, la dose d'opicapone pouvait alors être réduite par titration.
Czech: Pokud by léčba nežádoucích příhod nebyla dostačující, dávku opikaponu by pak bylo možné titrovat směrem dolů.