FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky v skupine s pitolisantom boli výrazne lepšie ako výsledky v skupine s placebom (priemerný rozdiel: -3,33; 95 % IS [-5,83 až -0,83], p <
Estonian: Pitolisandiga saadi märkimisväärselt paremad tulemused kui platseeborühmas (keskmine erinevus: -3,33; 95% usaldusvahemik [-5,83 kuni -0,83]; p < 0,05), kuid modafiniilirühma tulemustega võrreldes olulisi erinevusi ei olnud (keskmine erinevus: 0,12; 95% usaldusvahemik [-2,5 kuni 2,7]).
Slovak: Liek Wakix 18 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označená číslom „20".
Estonian: Wakix 18 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 7,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „20".
Slovak: Liek Wakix 4,5 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 3,7 mm, na jednej strane označená číslom „5".
Estonian: Wakix 4,5 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 3,7 mm, mille ühel küljel on märgistus „5".
Slovak: (vertigo), strata rovnováhy, tras, - nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia, - únava.
Estonian: - Iiveldus, oksendamine, seedehäired - Väsimus
Slovak: info@bioprojet.de info@bioprojet.nl
Estonian: info@bioprojet.de
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri užívaní pitolisantu v klinických štúdiách zahŕňajúcich viac než 1094 pacientov s narkolepsiou a inými indikáciami, sú ďalej uvedené ako preferované termíny MedDRA podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Estonian: Narkolepsia tõttu ja muudel näidustustel pitolisanti võtnud rohkem kui 1094 patsienti hõlmanud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on loetletud MedDRA eelistermineid kasutades organsüsteemide klasside kaupa ja liigitatud sageduse järgi; sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <
Slovak: España Bioprojet
Estonian: France Bioprojet Pharma
Slovak: Abnormálne sny Dyssomnia Nespavosť s nočným budením Nespavosť s neschopnosťou zaspať Nespavosť so skorým ranným budením Nervozita Napätie Apatia
Estonian: Agitatsioon Hallutsinatsioonid Nägemis-, kuulmishallutsinatsioonid Afektlabiilsus Ebanormaalsed unenäod Unehäired Katkendlik uni Uinumisraskused Liigvarajane ärkamine Närvilisus Pinge Apaatia Õudusunenäod Rahutus Paanikahood Vähenenud libiido Suurenenud libiido
Slovak: V skupine s pitolisantom sa v porovnaní s placebom výrazne znížilo skóre ESS medzi začiatkom a koncom liečby, pričom sa pozorovala priemerná zmena -1,9 ± 4,3 (priemer ±
Estonian: Pitolisandirühmas vähenes ESS-i skoor platseeboga võrreldes ravi alguse ja lõpu vahelisel ajal oluliselt, keskmine muutus leiti olevat −1,9 ±4,3 ja -5,4 ±4,3 (keskmine ± SD) vastavalt platseebo ja pitolisandi puhul, (p < 0,0001) (joonis 3).
Slovak: Duševná porucha
Estonian: Südame häired
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Wakix 4,5 mg obsahuje 5 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 4,45 mg pitolisantu.
Estonian: Wakix 4,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 5 mg pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 4,45 mg pitolisandile.
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Wakix 18 mg obsahuje 20 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 17,8 mg pitolisantu.
Estonian: Wakix 18 mg tablett Üks tablett sisaldab 20 mg pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 17,8 mg pitolisandile.
Slovak: pálenie záhy, bolesť žalúdka a nepríjemný pocit v žalúdku, gastritída, nadmerná kyslosť gastrointestinálneho (tráviaceho) traktu, - svrbenie, ochorenie kože na tvári, keď nos a líca sú nezvyčajne červené, nadmerné potenie, - bolesť kĺbov, bolesť chrbta, strnulosť svalov, svalová slabosť, bolesť svalov a kostí, bolesť v prstoch na rukách a nohách, - abnormálne močenie, - nepravidelné krvácanie z maternice, - strata sily alebo extrémna únava, bolesť v hrudníku, malátnosť, opuch, - zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti, abnormálne hodnoty vyšetrenia srdca (EKG),
Estonian: kuumahood - Haigutamine - Suukuivus - Kõhulahtisus, kõhuvalu, ebamugavustunne või valu kõhus, kõhukinnisus, kõrvetised, valu ja ebamugavustunne maos, mao limaskesta põletik, seedetrakti liighappesus - Sügelus, nahanähud näol (ebatavaliselt punased nina ja põsed), liigne higistamine - Liigesevalu, seljavalu, lihasjäikus, lihasnõrkus, lihaste ja luude valu, valu varvastes ja sõrmedes - Kõrvalekalded urineerimises - Ebaregulaarsed emakaverejooksud - Jõuetus või tugev väsimus, valu rindkeres, üldine halb enesetunne, tursed - Kehakaalu tõus, kehakaalu langus, kõrvalekalded südamefilmil (EKG), maksatalitluse näitajate kõrvalekalded vereanalüüsis
Slovak: V stabilnom období (do konca liečby) sa geometrický priemer hodnoty WRC u pacientov, ktorí zažili aspoň jednu epizódu kataplexie, znížil na 6,79 (medián =
Estonian: Stabiilse ravi perioodil (kuni ravi lõpuni) vähenes katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse geomeetriline keskmine patsientidel, kellel oli olnud vähemalt üks katapleksiaepisood, platseeborühmas 6,79-ni (mediaan = 6 [3; 15]) ja pitolisandirühmas kuni 3,28-ni (mediaan = 3 [1,3; 6]).
Slovak: Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety Wakix 18 mg filmom obalené tablety
Estonian: Wakix 4,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Wakix 18 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Zachovanie účinnosti
Estonian: Raviefekti püsimine
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 17,8 mg pitolisantu.
Estonian: Üks Wakix 18 mg tablett sisaldab 20 mg pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 17,8 mg pitolisandile.
Slovak: EMEA/H/C/002616
Estonian: EMA/787689/2015 EMEA/H/C/002616
Slovak: To vedie k takým príznakom ako je naliehavé nutkanie spať, dokonca aj v nevhodnom čase a na nevhodných miestach, a narušený spánok v noci.
Estonian: See põhjustab selliseid sümptomeid nagu vastupandamatu tung magada, ka sobimatutes kohtades, ja öise une häirumine.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Wakix sa považuje za prijateľný a neboli identifikované žiadne závažné znepokojenia týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Wakixi ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ja suuri ohutusprobleeme ei ole tuvastatud.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Wakix (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), úzkosť, podráždenosť, závraty, depresia, triaška, poruchy spánku, únava, vracanie, vertigo (pocit točenia) a dyspepsia (pálenie záhy).
Estonian: Wakixi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, ärrituvus, peapööritus, depressioon, treemor, unehäired, väsimus, oksendamine, vertiigo (peapööritus) ja düspepsia (kõrvetised).
Slovak: K závažným, ale zriedkavým vedľajším účinkom patrí abnormálny úbytok hmotnosti a spontánny potrat.
Estonian: Rasked, kuid harva esinevad kõrvalnähud on ebanormaalne kehakaalu langus ja spontaanne abort.
Slovak: Niektorí pacienti majú tiež epizódy závažnej svalovej slabosti (kataplexie), ktorá môže spôsobiť kolaps.
Estonian: Mõnel patsiendil esineb ka raskeid lihasnõrkuse episoode (katapleksia), mis võivad põhjustada kollapsit.
Slovak: Liek Wakix sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 261 dospelých s narkolepsiou, pričom väčšina z nich mala aj kataplexiu.
Estonian: Wakixit uuriti 2 põhiuuringus, kus osales 261 narkolepsiaga täiskasvanut, kellest enamikul oli ka katapleksia.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Wakix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Wakixi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Okrem toho, liek Wakix pôsobí inak ako lieky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a preto ponúka alternatívnu možnosť liečby.
Estonian: Lisaks toimib Wakixi praegu turustatavatest ravimitest erinevalt ja on seega alternatiivne ravivõimalus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Wakix sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Wakixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Výsledkami z tejto štúdie sa preukázalo aj zníženie počtu záchvatov kataplexie.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid ka katapleksiahoogude vähenemist.
Slovak: Liek Wakix je dostupný vo forme tabliet (4,5 mg a 18 mg).
Estonian: Wakixit turustatakse tablettidena (4,5 mg ja 18 mg).
Slovak: Keďže je počet pacientov s narkolepsiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Wakix 10. júla 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et narkolepsiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Wakix 10. juulil 2007 harvikravimiks.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Wakix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Wakixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na miere ospalosti pacientov počas dňa, ktorá sa posudzovala pomocou Epworthovej stupnice ospanlivosti (ESS).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide päevane liigunisus, mida hinnati Epworthi unisuse skaalal (ESS).
Slovak: Počas prvého týždňa liečby je odporúčaná dávka 9 mg denne, užívaná ráno počas raňajok.
Estonian: Esimese ravinädala jooksul on soovitatav annus 9 mg ööpäevas hommikusöögi ajal.
Slovak: Počas tretieho týždňa sa dávka môže ďalej zvyšovať na maximálnu dávku 36 mg denne.
Estonian: Kolmanda ravinädala jooksul võib annust veelgi suurendada maksimaalse annuseni 36 mg ööpäevas.
Slovak: U pacientov so stredne zníženou funkciou pečene alebo s obličkovými problémami má byť maximálna dávka 18 mg denne.
Estonian: Patsientidel, kelle maksafunktsioon on mõõdukalt halvenenud või kellel on neeruprobleemid, on maksimaalne annus 18 mg ööpäevas.
Slovak: Čo je liek Wakix a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Wakix ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Wakix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Wakixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Wakix a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Wakixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Wakix
Estonian: Muu teave Wakixi kohta
Slovak: Počas druhého týždňa liečby sa dávka môže zvýšiť na 18 mg denne alebo znížiť na 4,5 mg denne.
Estonian: Teise ravinädala jooksul võib annust suurendada 18 mg-ni või vähendada 4,5 mg-ni ööpäevas.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 105 pacientov s narkolepsiou a kataplexiou, bol liek Wakix v porovnaní s placebom účinnejší aj pri znížení počtu záchvatov kataplexie za týždeň: počet záchvatov kataplexie u pacientov užívajúcich liek Wakix sa znížil z približne deväť záchvatov na približne tri záchvaty za týždeň, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo ostal na počte približne sedem záchvatov za týždeň.
Estonian: Järgmises uuringus, kus osales 105 narkolepsia ja katapleksiaga patsienti, oli Wakix nädala jooksul esinenud katapleksiahoogude vähendamisel samuti efektiivsem kui platseebo: Wakixiga vähenes katapleksiahoogude arv nädalas ligikaudu 9-lt 3-le, kuid platseeboga esines ligikaudu 7 hoogu nädalas.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Wakix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Wakixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Wakix.
Estonian: See on ravimi Wakix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Wakix uvádza na trh, okrem toho uskutoční pozorovaciu štúdiu na zber informácií o bezpečnosti lieku pri použití v lekárskej praxi.
Estonian: Peale selle viib Wakixit turustav ettevõte läbi vaatlusuuringu, et koguda ravimiohutuse teavet Wakixi kasutamisest kliinilises praktikas.
Slovak: Na základe prvej štúdie sa preukázalo, že liek Wakix bol pri znížení ospalosti počas dňa účinnejší ako placebo: u pacientov užívajúcich liek Wakix sa znížilo skóre na stupnici ESS po ôsmich týždňoch liečby priemerne o tri body viac ako u pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli Wakix päevase liigunisuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo: Wakixit võtvatel patsientidel vähenes pärast 8 ravinädalat ESS keskmiselt 3 punkti rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Slovak: Narkolepsia je dlhodobá porucha spánku, ktorá ovplyvňuje schopnosť mozgu regulovať normálny cyklus spánku a bdenia.
Estonian: Narkolepsia on krooniline unehäire, mistõttu aju ei suuda tavapärast ärkveloleku-une tsüklit reguleerida.
Slovak: Liek Wakix sa používa na liečbu dospelých s narkolepsiou.
Estonian: Wakix on ravim, mida kasutatakse narkolepsia raviks täiskasvanutel.
Slovak: Pri skúmaní ospalosti pomocou objektívneho testu, ktorý sa nazýva test udržania bdelosti (MWT), sa na základe spoločných výsledkov obidvoch štúdií preukázalo, že liek Wakix významne zlepšil bdelosť v porovnaní s placebom.
Estonian: Uurides unisust ärkvelpüsimise testiga (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), näitasid kahe uuringu tulemused, et võrreldes platseeboga parandas Wakix ärkvelolekut oluliselt.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Wakix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Wakixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Z celkových dostupných údajov vyplýva, že liek Wakix má pozitívny účinok na dva hlavné príznaky narkolepsie: nadmernú ospalosť počas dňa a kataplexiu.
Estonian: Üldised olemasolevad andmed näitavad Wakixi positiivset toimet narkoplepsia kahele põhisümptomile, päevasele liigunisusele ja katapleksiale.
Slovak: V druhej štúdii sa však nepreukázal rozdiel medzi liekom Wakix a placebom, pokiaľ ide o zníženie ospalosti alebo kataplexie.
Estonian: Teises uuringus aga ei olnud Wakixi ja platseebo toimes päevase liigunisuse või katapleksia vähendamisele erinevusi.
Slovak: Prečo bol liek Wakix povolený?
Estonian: Miks Wakix heaks kiideti?
Slovak: To je štandardná stupnica, ktorá sa používa u pacientov s narkolepsiou a má rozsah od 0 do 24 bodov.
Estonian: See on narkolepsiaga patsientide hindamise standardskaala väärtustega vahemikus 0-24.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Wakix porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Uuringutes võrreldi Wakixit platseeboga (näiv ravim).
Slovak: Liek Wakix sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene ani u dojčiacich žien.
Estonian: Wakixit ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid ega imetavad naised.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Wakix.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Wakixi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Liek Wakix obsahuje účinnú látku pitolisant.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pitolisanti.
Slovak: Akým spôsobom liek Wakix účinkuje?
Estonian: Kuidas Wakix toimib?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Wakix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Wakixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Wakix?
Estonian: Mis riskid Wakixiga kaasnevad?
Slovak: Liek Wakix sa používa u pacientov s kataplexiou alebo bez nej.
Estonian: Wakixit kasutatakse nii katapleksiaga kui ka katapleksiata patsientidel.
Slovak: V prípade lieku Wakix sa má vždy použiť najnižšia účinná dávka.
Estonian: Wakixit tuleb võtta väikseimas toimivas annuses.
Slovak: Aké prínosy lieku Wakix boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Wakixi kasulikkus?
Slovak: Účinná látka lieku Wakix, pitolisant, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory v mozgu, ktoré sa nazývajú receptory histamínu H3. Tým sa zvýši aktivita určitých mozgových buniek nazývaných histamínové neuróny, ktoré sú dôležité na udržanie tela v bdelom stave.
Estonian: See suurendab organismi ärkvel hoidvate teatud ajurakkude, histaminergiliste neuronite aktiivsust.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Wakix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Wakixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Výdaj lieku Wakix je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
Estonian: Ravi peab toimuma unehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: V tomto súhrne nie sú takéto kombinácie uvedené.
Estonian: Käesolevas kokkuvõttes neid segusid ei käsitleta.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, tuleks nõu pidada arstiga.
Slovak: List orecha
Estonian: Pähklipuuleht
Slovak: List orecha EMA/HMPC/432131/2013
Estonian: Pähklipuuleht EMA/HMPC/432131/2013
Slovak: Prípravky z listu orecha sa majú používať len u dospelých a nemajú sa používať dlhšie ako jeden týždeň.
Estonian: Pähklipuulehe valmistisi tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja neid ei tohiks kasutada kauem kui nädal.
Slovak: Čo je list orecha?
Estonian: Mis on pähklipuuleht?
Slovak: Pri posudzovaní vzal výbor HMPC na vedomie potenciálne účinky juglónu (toxickej zlúčeniny orechového stromu), poznamenal však, že juglón je v suchom liste orecha prítomný len v stopovom množstve (veľmi malom množstve), a preto nepredstavuje riziko pre ľudské zdravie.
Estonian: Oma hinnangus kaalus taimsete ravimite komitee juglooni (pähklipuu toksiline komponent) võimalikku mõju, kuid märkis, et seda esineb kuivatatud pähklipuulehes ainult jälgedena (väga väikeses koguses) ja seetõttu ei kujuta see ohtu inimtervisele.
Slovak: V niektorých rastlinných liekoch môže byť list orecha tiež kombinovaný s ďalšími rastlinnými látkami.
Estonian: Pähklipuulehte võidakse mõnes taimses ravimis kasutada ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Slovak: Lieky obsahujúce list orecha sa nesmú aplikovať na otvorené rany ani na rozsiahle poranenia kože.
Estonian: Pähklipuulehte sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada lahtistel haavadel ega suurte nahavigastuste korral.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa list orecha môže použiť na zmiernenie menej závažných zápalových ochorení kože a na zmiernenie nadmerného potenia rúk a nôh.
Estonian: Taimsete ravimite komitee jõudis järeldusele, et taime pikaajalisest kasutamisest lähtudes võib pähklipuulehte kasutada kergete nahapõletike leevendamiseks ning käte ja jalgade liighigistamise vähendamiseks.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom hodnotení zohľadnil náležite dokumentované a veľmi dlhodobé používanie listu orecha pri týchto indikáciách.
Estonian: Oma hinnangus võttis taimsete ravimite komitee arvesse ka pähklipuulehe hästi dokumenteeritud ja väga pikaajalist kasutamist nendel näidustustel.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky týchto liekov.
Estonian: Ajal, mil taimsete ravimite komitee hindamise tegi, ei olnud teatatud nende ravimite kõrvaltoimetest.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list orecha vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave pähklipuulehte sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list orecha
Estonian: Muu teave pähklipuulehte sisaldava ravimi kohta
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list orecha výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave pähklipuulehte sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Výbor HMPC sa tiež zmienil o výskume v rámci laboratórnych testov, v ktorých sa preukázalo, že list orecha má antimikrobiálne účinky.
Estonian: Taimsete ravimite komitee võttis teadmiseks ka laboratoorsed katsed, mis näitasid, et pähklipuulehel on antimikroobne toime.
Slovak: EMA/HMPC/432131/2013
Estonian: EMA/HMPC/432131/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce list orecha sú zvyčajne k dispozícii ako drvený rastlinný materiál, ktorý sa varí vo vode na prípravu odvaru, ktorý sa aplikuje na kožu.
Estonian: Pähklipuulehte sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt peenestatud taimse materjalina, mida keedetakse vees nahale kantava nn tõmmise valmistamiseks.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list orecha na menej závažné zápalové ochorenia kože a nadmerné potenie sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused pähklipuulehte sisaldavate ravimite kasutamise kohta kergemate nahapõletike ja liighigistamise korral põhinevad selle traditsioonilisel kasutusel.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list orecha?
Estonian: Millised tõendid toetavad pähklipuulehte sisaldava ravimi kasutamist?
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list orecha sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Estonian: Pähklipuulehte sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Slovak: List orecha je bežný názov pre celý list stromu Juglans regia L. List sa zbiera z divo rastúcich alebo pestovaných stromov.
Estonian: Pähklipuuleht on puu Juglans regia L. terve lehe tavanimetus.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list orecha.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad pähklipuulehte sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi orechový list, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate lisateavet pähklipuulehte sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list orecha?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus pähklipuulehte sisaldava ravimi müügiluba?
Slovak: Prípravky z listu orecha sa získavajú drvením (zmenšením na drobné kúsky) suchých listov.
Estonian: Pähklipuulehe valmistisi saadakse lehti kuivatades ja peenestades (väikesteks tükkideks lõigates).
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu orecha, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb pähklipuulehe meditsiinilisi kasutusviise.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list orecha?
Estonian: Mis riskid kaasnevad pähklipuulehte sisaldava ravimiga?