FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan behandling med Revestive inleds ska barn och ungdomar som är 12 år och äldre genomgå en koloskopi/sigmoidoskopi, såvida detta inte har gjorts under det senaste året.
Icelandic: 12 ára og eldri, að gangast undir ristilspeglun/bugaristilsspeglun, nema hún hafi verið gerð innan síðastliðins árs.
Swedish: Baserat på förskrivningsdata var medelförändringen i procent från baslinjen vid vecka 12 av enteral volym i ITT-populationen 25,82 % (±41,59) jämfört med 53,65 % (±57,01) i standardvårdkohorten.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um ávísanir lyfsins var meðalprósentubreyting frá upphafsgildi fram til 12. viku á rúmmáli sem gefið var í meltingarveg í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla 25,82% (± 41,59), samanborið við 53,65% (± 57,01) í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden förhindrar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina strax, nema aðferð við blöndun útiloki hættu á örverumengun.
Swedish: Hjärtsvikt
Icelandic: - Hjartabilun.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid (pH-justering), saltsyra (pH-justering).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, mannitól, natríumfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumhýdroxíð (til sýrustillingar), saltsýra (til sýrustillingar).
Swedish: Ökningarna av enteral nutritionsvolym motsvarade ökningar av enterala kalorier, vilka var högst vid den rekommenderade dosen.
Icelandic: Aukningin á rúmmáli næringar um meltingarveg samsvaraði fjölgun hitaeininga um meltingarveg, sem voru flestar þegar ráðlagður skammtur var gefinn.
Swedish: Revestive används för att behandla barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre) med korttarmssyndrom.
Icelandic: Revestive er notað sem meðferð fyrir börn og unglinga (1 árs og eldri) með stuttþarmaheilkenni.
Swedish: Revestive levereras i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver och 1 förfylld spruta eller 28 injektionsflaskor med pulver och 28 förfyllda sprutor.
Icelandic: Revestive kemur í pakkningastærðum með 1 hettuglasi með stofni og 1 áfylltri sprautu eða 28 hettuglösum með stofni og 28 áfylltum sprautum.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Swedish: Använd detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Swedish: Hjälpämnen Revestive innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Revestive inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/787/002 1 injektionsflaska EU/1/12/787/001/28 injektionsflaskor
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/787/002 1 hettuglas EU/1/12/787/001 28 hettuglös
Swedish: Korttarmssyndrom är en sjukdom som innebär att tarmen inte kan absorbera näringsämnen och vätska.
Icelandic: Stuttþarmaheilkenni er sjúkdómur sem stafar af vangetu til að soga næringarefni og vökva úr fæðunni gegnum þarmavegginn.
Swedish: Tryck ut och kassera eventuell volym som överskrider den förskrivna dosen i ml.
Icelandic: Dæla verður úr sprautunni og farga öllu rúmmáli sem er umfram ávísaðan skammt í ml.
Swedish: Uppblåsthet
Icelandic: Skammtar
Swedish: Vid vecka 12 i ITT-populationen var den procentuella ökningen från baslinjen av förskrivna enterala kalorier 58,80 % (± 64,20) jämfört med 57,02 % (± 55,25) i standardvårdkohorten.
Icelandic: Í 12. viku, í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, var prósentuaukningin frá upphafsgildi á ávísuðum hitaeiningum um meltingarveg 58,80% (± 64,20) samanborið við 57,02% (± 55,25) hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Swedish: Teduglutids metabolism är inte helt klarlagd.
Icelandic: Umbrot tedúglútíðs eru ekki fyllilega þekkt.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock påvisats i 24 timmar vid 25 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 25°C.
Swedish: Patientens vätskestatus ska utvärderas efter reduktion av parenteralt stöd och motsvarande justeringar utföras vid behov.
Icelandic: Meta skal vökvaástand sjúklingsins eftir að dregið hefur verið úr vökvagjöf í æð og aðlaga vökvagjöf í samræmi við það, eftir því sem þörf er á.
Swedish: Optimering och stabilisering av intravenös vätske- och näringsadministrering ska göras innan behandlingen påbörjas.
Icelandic: Koma þarf stuðningi með vökvagjöf og næringu í æð í sem allra best og stöðugt horf áður en meðferð hefst.
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas noggrant av en läkare.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað þarf heilbrigðisfagfólk að hafa vandlegt eftirlit með sjúklingnum.
Swedish: 2.1 Avlägsna det blå snäpplocket från injektionsflaskan med pulver, torka av dess övre del med en alkoholservett och låt torka.
Icelandic: 2.1 Fjarlægið bláa lokið sem smellt er af hettuglasinu sem inniheldur stofninn, strjúkið ofan af því með sprittþurrku.
Swedish: Revestive består av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (injektionsflaska med 5 mg teduglutid, förfylld spruta med 0,5 ml vätska).
Icelandic: Revestive er stungulyfsstofn og leysir, lausn (5 mg af tedúglútíði í hettuglasi, 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu).
Swedish: Fortsätt att använda detta läkemedel så länge som din läkare har ordinerat det till dig.
Icelandic: Halda ber áfram að nota lyfið allan tímann sem læknirinn tilgreinir þegar hann ávísar því.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1,25 mg teduglutid.
Icelandic: Eitt hettuglas af stofni inniheldur 1,25 mg af tedúglútíði.
Swedish: Pulver: L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid (pH-justering), saltsyra (pH-justering).
Icelandic: L-histidín, mannitól, natríumfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumhýdroxíð (til sýrustillingar), saltsýra (til sýrustillingar).
Swedish: Biverkningar från bukspottkörteln såsom kronisk och akut pankreatit, stenos i bukspottkörtelgången, infektion i bukspottkörteln och ökat blodamylas och lipas har rapporterats i kliniska studier.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um aukaverkanir í brisi, t.d. langvinna og bráða brisbólgu, þröng í brisgangi, sýkingu í brisi og hækkaðan amýlasa og lípasa í blóði.
Swedish: Särskilda kliniska tillstånd
Icelandic: Sérstakar klínískar aðstæður
Swedish: 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 5 mg teduglutid.
Icelandic: Duft 3 ml hettuglas (gler) með gúmmítappa (brómóbútýl) sem inniheldur 5 mg af tedúglútíði.
Swedish: Fall av tarmobstruktion har rapporterats i kliniska studier.
Icelandic: Tilkynningar hafa borist um garnateppu í klínískum rannsóknum.
Swedish: - om du har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
Icelandic: - ef fyrir hendi eru tilteknir sjúkdómar í hjarta- og/eða æðakerfi, t.d. hár blóðþrýstingur
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu og áfylltu sprautunni á eftir EXP (fyrnist).
Swedish: 4.2 Tvätta injektionsstället på huden med en alkoholtork med en roterande rörelse, inifrån och ut.
Icelandic: 4.2 Hreinsið húðsvæðið sem ætlunin er að nota sem stungustað með sprittþurrku, með hringhreyfingum frá miðjunni og út á við.
Swedish: Hyperplasi i gallblåsan, gallgångarna inuti levern och bukspottkörtelgångar observerades i studier av kronisk och subkronisk toxicitet.
Icelandic: Ofvöxtur í gallblöðru, gallrásum lifrar og brisgöngum sáust í rannsóknum á hálflangvinnum og langvinnum eiturverkunum.
Swedish: Rapporter om biverkningar erhölls från 2 placebokontrollerade kliniska studier med teduglutid där 109 vuxna patienter med korttarmssyndrom behandlades med doser om 0,05 mg/kg/dag eller 0,10 mg/kg/dag under upp till 24 veckor.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar úr 2 klínískum samanburðarrannsóknum á tedúglútíði og lyfleysu hjá 109 fullorðnum sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem fengu skammta sem námu 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag í allt að 24 vikur.
Swedish: Med progressivt försämrad njurfunktion upp till och med terminal njursjukdom ökade teduglutids primära farmakokinetikparametrar med upp till en faktor på 2,6 (AUCinf) och 2,1 (Cmax) jämfört med friska försökspersoner.
Icelandic: Með vaxandi skerðingu á nýrnastarfsemi, allt upp í og að meðtöldum nýrnasjúkdómi á lokastigi, hækkuðu meginbreytur lyfjahvarfa tedúglútíðs þannig að gildi AUCinf varð allt að 2,6-falt hærra og gildi Cmax allt að 2,1-falt hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Förfylld spruta (glas) med en kolvstång (bromobutyl) innehållande 0,5 ml vätska.
Icelandic: Leysir Áfyllt sprauta (gler) með bullum (brómóbútýl) sem inniheldur 0,5 ml af leysi.
Swedish: Karcinogenicitet/mutagenicitet I standarduppsättningen av gentoxicitetstester svarade teduglutid negativt.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi /stökkbreytandi áhrif Tedúglútíð reyndist neikvætt þegar það var prófað í staðlaðri prófaröð fyrir eiturverkunum á erfðaefni.
Swedish: Följande avsnitt visar hur du gör:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Swedish: För barn under två år ska behandlingen utvärderas efter 12 veckor.
Icelandic: Fyrir börn yngri en 2 ára skal áhrif meðferðar metin eftir 12 vikur.
Swedish: Dessa studier omfattade 101 patienter i följande åldersgrupper: 5 patienter på 1-2 år, 56 patienter på 2 till <6 år, 32 patienter på 6 till <12 år, 7 patienter på 12 till <17 år och 1 patient på 17 till <18 år.
Icelandic: 5 sjúklingar 12 ára, 56 sjúklingar 2 til <6 ára, 32 sjúklingar 6 til <12 ára, 7 sjúklingar 12 til <17 ára og 1 sjúklingur 17 til <18 ára.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier har visat att det kan ta längre tid för vissa patienter att svara på behandlingen (t.ex. de som fortfarande har bevarad kolonkontinuitet eller distala/terminala delen av ileum).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum hafa sýnt fram á að sumir sjúklingar gætu þurft lengri tíma til að bregðast við meðferð (þ.e. þeir sem enn eru með tengdan ristil (colon-in-continuity) eða fjarlæga/endastæða dausgörn).
Swedish: Om ingen övergripande förbättring uppnås efter 12 månader, ska behovet av fortsatt behandling övervägas på nytt.
Icelandic: Ef engum ávinningi hefur verið náð eftir 12 mánuði, skal endurskoða þörfina á áframhaldandi meðferð.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Ingen patient avbröt prövningarna på grund av en biverkning.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti í rannsóknunum vegna aukaverkunar.
Swedish: Tabell 2 Kroppsvikt
Icelandic: Tafla 2 Líkamsþyngd
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling, vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive, och om nya eller oförklarliga gastrointestinala blödningar uppstår.
Icelandic: Mælt er með ristilspeglun/bugaristilsspeglun fyrir öll börn og unglinga eftir eitt ár á meðferð, á 5 ára fresti meðan þau eru á áframhaldandi meðferð með Revestive og ef þau fá nýja eða óútskýrða blæðingu í meltingarveg.
Swedish: Trots det begränsade studieunderlaget, som inte tillät meningsfulla statistiska jämförelser, observerades kliniskt meningsfulla minskningar av kravet på parenteralt stöd i alla åldersgrupper.
Icelandic: Þrátt fyrir takmarkaða sýnastærð, sem leyfir ekki mikinn tölfræðilegan samanburð, þá kom fram í öllum aldurshópum klínískt marktæk töluleg fækkun á þeim sem þurftu næringu í æð.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var buksmärtor och uppblåsthet (45 %), luftvägsinfektioner (28 %) (inklusive nasofaryngit, influensa, övre luftvägsinfektion och nedre luftvägsinfektion), illamående (26 %), reaktioner vid injektionsstället (26%), huvudvärk (16 %) och kräkningar (14 %).
Icelandic: Í tilkynningum voru eftirfarandi aukaverkanir algengastar: kviðverkir og uppþemba (45%), sýkingar í öndunarvegi (28%) (þ.m.t. nefkoksbólga, inflúensa, sýking í efri öndunarvegi og sýking í neðri öndunarvegi), ógleði (26%), viðbrögð á stungustað (26%), höfuðverkur (16%) og uppköst (14%).
Swedish: I två slutförda kliniska prövningar rekryterades 87 pediatriska patienter (i åldrarna 1 till 17 år) som exponerades för teduglutid under en period på upp till 6 månader.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum sem er lokið, voru 87 börn (á aldrinum 1 árs til 17 ára) tekin inn í rannsóknina og þau útsett fyrir tedúglútíði í allt að 6 mánuði.
Swedish: Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
Icelandic: Alþjóðleg skrá yfir stuttþarmaheilkenni Faraldsfræðirannsókn til að safna frekari upplýsingum um öryggi lyfsins og varpa þannig skýrara ljósi á hugsanlega og þekkta áhættu eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun, sem byggist á rannsóknaráætlun sem CHMP hefur samþykkt.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 6 månader (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eftir 6 mánuði (Sjá kafla
Swedish: Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig yr. Om det inträffar ska ditt barn inte köra, cykla eller använda maskiner förrän han eller hon känner sig bättre.
Icelandic: Ef þess verður vart hjá barninu má það ekki aka, hjóla á reiðhjóli eða nota vélar fyrr en líðanin hefur batnað.
Swedish: Målet var att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och effekt för teduglutid.
Icelandic: Markmiðið var að meta öryggi/þol, lyfjahvörf og verkun tedúglútíðs.
Swedish: Vätska till Revestive
Icelandic: Leysir fyrir Revestive
Swedish: Revestive innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Revestive inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Förändringen från baslinjen i SOC-armen var −0,21 (±0,69) timmar/dag (−1,75 % [±5,89]).
Icelandic: Breytingin frá grunngildum hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð var -0,21 (±0,69) klst./dag (-1,75% [±5,89]).
Swedish: En behandlingsperiod på 6 månader rekommenderas varefter behandlingseffekten ska utvärderas.
Icelandic: Mælt er með 6 mánaða meðferðartímabili og meta skal áhrif meðferðar að því loknu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: - om du har haft cancer i mag-tarmkanalen, inklusive levern, gallblåsan eller gallgångarna och bukspottkörteln inom de senaste fem åren.
Icelandic: - ef vart hefur orðið við krabbamein í meltingarvegi, þ.m.t. í lifur, gallblöðru eða gallrásum og brisi innan síðustu fimm ára.
Swedish: Motsvarande ökning av enterala kalorier var 58,80 % (±64,20), jämfört med 57,02 % (±55,25) i standardvårdkohorten.
Icelandic: Samsvarandi aukning á fjölda hitaeininga í næringu um meltingarveg var 58,80% (± 64,20), samanborið við 57,02% (± 55,25) í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Swedish: Ytterligare en randomiserad, dubbelblind 24 veckors multicenterstudie genomfördes på 59 pediatriska försökspersoner i åldrarna 1 till 17 år som var beroende av parenteralt stöd.
Icelandic: Að auki var gerð 24 vikna, slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra rannsókn hjá 59 börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára sem voru háð stuðningsmeðferð með næringu í æð.
Swedish: Tala med läkare innan ditt barn använder Revestive: - om ditt barn har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revestive er notað: - ef lifrarstarfsemi er verulega skert.
Swedish: Du kommer också att undersökas med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks för att kontrollera om det finns polyper [små onormala utväxter] och i så fall få dem borttagna) om du har blod i avföringen utan att man vet varför.
Icelandic: Einnig verður gerð ristilspeglun (rannsókn sem felst í því að skoða innra byrði ristils og endaþarms til að athuga hvort fyrir hendi séu separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) og fjarlægja þá) ef þú hefur óútskýrt blóð í hægðum.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Swedish: Ditt barn kommer också att undersökas med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks för att kontrollera om det finns polyper [små onormala utväxter] och i så fall få dem borttagna) om barnet har blod i avföringen utan att man vet varför.
Icelandic: Einnig verður gerð ristilspeglun hjá barninu (rannsókn sem felst í því að skoða innra byrði ristils og endaþarms til að athuga hvort fyrir hendi séu separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) og fjarlægja þá) ef óútskýrt blóð er í hægðum þess.
Swedish: Effektivitetsdata som presenterats härrör från 2 kontrollerade studier hos pediatriska patienter med upp till 24 veckors varaktighet.
Icelandic: Gögn um verkun sem hér koma fram eru fengnar úr 2 samanburðarrannsóknum hjá börnun sem vörðu í allt að 24 vikur.
Swedish: volym vid slutet av behandlingen, jämfört med baslinjen; i SOC-armen uppnådde 1 försöksperson (11,1 %) detta effektmått.
Icelandic: Í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð náði 1 þátttakandi (11,1%) þessum endapunkti.
Swedish: Fortsatta tester av ockult blod i avföringen (F-Hb) bör utföras hos barn och ungdomar årligen under behandling med Revestive.
Icelandic: Eftir það skal rannsaka árlega hvort dulið blóð sé í hægðum hjá börnum og unglingum á meðan þau eru á meðferð með Revestive.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Icelandic: Efni sem fylgir í pakkningunni:
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid (inklusive typ och frekvens av biverkningar och immunogenicitet) hos barn och ungdomar (i åldrarna 1-17 år) likartad med den för vuxna.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi notkunar tedúglútíðs (þar með talið gerð og tíðni aukaverkana sem og mótefnamyndun) hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) svipað og hjá fullorðnum.
Swedish: Baserat på försökspersonernas dagboksdata uppnådde 18 (69,2 %) av försökspersonerna i gruppen som fick 0,05 mg/kg/dag det primära effektmåttet på ≥20 % reduktion i p.n./i.v.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dagbókum þátttakenda náðu 18 þátttakendur (69,2%) í hópnum sem fékk 0,05 mg/kg/dag, aðalendapunktinum sem var ≥20% minnkun á rúmmáli næringar eða vökvagjafar í æð í lok meðferðar, samanborið við grunngildi.
Swedish: Baserat på integrerade data från två kliniska prövningar hos vuxna med korttarmssyndrom (en randomiserad placebokontrollerad prövning under 6 månader följt av en öppen studie under 24 månader) var utvecklingen av antikroppar mot teduglutid hos patienter som fick subkutan administrering av 0,05 mg/kg teduglutid en gång dagligen 3 % (2/60) i månad 3, 17 % (13/77) i månad 6, 24 % (16/67) i månad 12, 33 % (11/3) i månad 24 och 48 % (14/29) i månad 30.
Icelandic: Miðað við samræmdar upplýsingar úr tveimur rannsóknum hjá fullorðnum með stuttþarmaheilkenni (6 mánaða slembiraðaðri samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 24 mánaða opinni rannsókn), mynduðust mótefni gegn tedúglútíði hjá þátttakendum sem fengu 0,05 mg/kg af tedúglútíði undir húð einu sinni á dag hjá 3% (2/60) í mánuði 3, 17% (13/77) í mánuði 6, 24% (16/67) í mánuði 12, 33% (11/33) í mánuði 24 og 48% (14/29) í mánuði 30. Í 3. stigs rannsóknum hjá sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem fengu tedúglútíð í ≥2 ár, mynduðu 28% sjúklinga mótefni gegn E. coli próteini (leifum hýsilfrumupróteins úr framleiðslunni).
Swedish: Vätska Förfylld spruta (glas) med en kolvstång (bromobutyl) innehållande 0,5 ml vätska.
Icelandic: Leysir Áfyllt sprauta (gler) með bullum (brómóbútýl) sem inniheldur 0,5 ml af leysi.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste ett prov tas för att undersöka om det finns blod i avföringen.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst verður gerð rannsókn til að athuga hvort blóð sé í hægðum.
Swedish: Pulver 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 5 mg teduglutid.
Icelandic: Duft 3 ml hettuglas (gler) með gúmmítappa (brómóbútýl) sem inniheldur 5 mg af tedúglútíði.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att du känner dig yr. Om det inträffar ska du inte köra eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.
Icelandic: Ef þess verður vart má ekki aka eða nota vélar fyrr en líðanin hefur batnað.
Swedish: Tre (3) pediatriska försökspersoner i gruppen som fick 0,05 mg/kg uppnådde det ytterligare effektmåttet om enteral autonomi vid vecka 24.
Icelandic: Þrjú (3) börn í hópnum sem fékk 0,05 mg/kg náðu viðbótarendapunktinum sem var að þurfa ekki á stuðningsmeðferð með næringu í æð að halda í 24. viku.
Swedish: Medelminskningen från baslinjen vid vecka 24 i antalet dagar/vecka med parenteral nutrition var, baserat på försökspersonernas dagboksdata, −1,34 (±2,24) dagar/vecka motsvarande en procentuell minskning på −21,33 % (±34,09).
Icelandic: 24 á fjölda daga í viku þar sem næring var gefin í æð -1,34 (±2,24) dagar/viku, sem samsvarar fækkun í prósentum um -21,33% (±34,09).
Swedish: Medelförändringen i parenteral nutritionsvolym från baslinjen vid vecka 24 var, baserat på försökspersonernas dagboksdata, −23,30 (±17,50) ml/kg/dag, motsvarande −41,57 % (±28,90).Medelförändringen i SOC-armen var −6,03 (±4,5) ml/kg/dag (motsvarande
Icelandic: Meðalbreytingin á rúmmáli næringar í æð frá grunngildum fram í 24. viku samkvæmt upplýsingum úr dagbókum þátttakenda var -23,30 (±17,50) ml/kg/dag, sem samsvarar -41,57% (±28,90).
Swedish: Pulver: L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
Icelandic: L-histidín, mannitól, natríumfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat heptahýdrat.
Swedish: Relvar Ellipta
Icelandic: (Sér) heiti
Swedish: Du behöver inte förbereda Revinty Ellipta på något speciellt sätt, inte ens första gången du använder den.
Icelandic: Þú þarft ekki að undirbúa Revinty Ellipta á neinn sérstakan hátt, ekki einu sinni þegar þú notar það í fyrsta sinn.
Swedish: Hur stor dos ska du ta
Icelandic: Hve mikið skal nota
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder detta läkemedel varje dag, enligt läkarens instruktion.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota lyfið á hverjum degi eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Använd Revinty Ellipta vid samma tidpunkt varje dag eftersom det är effektivt i över 24 timmar.
Icelandic: Notið Revinty Ellipta á sama tíma daglega, þar sem lyfið virkar í 24 klukkustundir
Swedish: Menarini Hellas Α.Ε.
Icelandic: Menarini Hellas Α.Ε. Τηλ.
Swedish: • plötslig känsla av svaghet eller yrsel (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet)
Icelandic: • skyndilegt máttleysi eða aðsvif (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis)
Swedish: Dosräknaren räknar ner 1 dos.
Icelandic: Skammtateljarinn telur niður um 1 því til staðfestingar.
Swedish: Patienter med astma ska ges den styrka av Revinty Ellipta som innehåller lämplig dos flutikasonfuroat (FF) för allvarlighetsgraden av sin sjukdom.
Icelandic: Sjúklingar með astma skulu fá þann styrkleika af Revinty Ellipta sem inniheldur viðeigandi skammt af flútíkasónfúróati (FF) miðað við alvarleika sjúkdómsins.