FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: какъв(и) регулатор(и) трябва да бъде(ат) използван(и) в съответствие с препоръките на производителя и инструкциите за употреба от Кратката характеристика на продукта;
Latvian: • to, kādu(-us) regulatoru(-us) vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem lietošanas norādījumiem.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на 10 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337) всички потребители на този продукт, прилаган под формата на спрей, ще бъдат снабдени с образователни материали и в рамките на 4 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337) всички членове на редовния персонал ще бъдат снабдени с образователни материали.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai desmit mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kas lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegts izglītojošs materiāls un četru mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visi zāļu lietošanā iesaistītie darbinieki saņemtu izglītojošu materiālu.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави образователна програма на всички потребители на този продукт под формата на спрей.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpiedāvā izglītojoša programma visiem, kas lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) представя на националния компетентен орган, в рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), план на ЕС за управление на риска на продуктите според Добрите практики за бдителност на ЕС, което включва дял за безопасността по отношение на газова емболия.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei Eiropas Savienībā īstenojams šo zāļu riskvadības plāns saskaņā ar zāļu blakusparādību uzraudzības paraugpraksi Eiropas Savienībā, plānā risinot ar drošumu saistītās bažas par gāzes emboliju.
Bulgarian: ограничение само за подкожно приложение при хирургия на отворена рана.
Latvian: • to, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi operācijās, kurās ir vaļējas zemādas audu brūces.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 1,5 bar (22 psi) в минимално инвазивни/лапароскопски процедури.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru laikā izmantotais maksimālais spiediens nepārsniedz 1.5 bārus (22 psi).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi) при хирургия на отворена рана.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais, atvērta veida operācijas laikā izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way,
Latvian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - S intra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Latvian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Bulgarian: Beriplast и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Latvian: Beriplast un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Bulgarian: HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Latvian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Bulgarian: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Latvian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Bulgarian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Latvian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Bulgarian: Исландия Baxter AG Industriestraße 67
Latvian: Luksemburga Baxter AG Industriestraße 67
Bulgarian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Latvian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Bulgarian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Latvian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат 29,4 mg
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts: 29,4 mg
Bulgarian: Тромбин 1000 IU или Тромбин 8
Latvian: 1000 SV trombīna vai 8 SV trombīna
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат 11,76
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts: 11,76 mg
Bulgarian: Компонент 1
Latvian: 1. komponents
Bulgarian: Тромбин 2500 IU или Тромбин 20
Latvian: 2500 SV trombīna vai 20 SV trombīna
Bulgarian: Компонент 2
Latvian: 2. komponents
Bulgarian: Нидерландия Baxter B.V.
Latvian: Baxter B.V.
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: Tisseel (RVG 35050/1/2) Фибриноген:
Latvian: Tisseel (RVG 35050/½)
Bulgarian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Latvian: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Bulgarian: Tissucol Duo (RVG 17099) Фибриноген: 70 - 110 mg/ml Фибронектин: 2 - 9 mg/ml
Latvian: Tissucol Duo (RVG 17099) Fibrinogēns: 70-110 mg/ml Fibronektīns: 2-9 mg/ml
Bulgarian: Artiss и свързани имена; Tisseel и свързани имена; Tissucol и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Latvian: Lokālai lietošanai
Bulgarian: Прах, разтвор и разтворител за тъканно лепило
Latvian: Pulveris, šķīdums un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai
Bulgarian: Разтворител за тъканно лепило
Latvian: Sīlanta šķīdinātājs
Bulgarian: Финландия Baxter Oy, PL 119,
Latvian: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Bulgarian: Népfürdő u. 22. IX. em. 1138 Budapest Hungary
Latvian: Népfürdő u. 22. IX. em.
Bulgarian: 375-575 mg, от който фибриноген 350-550 mg; Плазмен фибронектин 10-45 mg;
Latvian: Kopējie proteīni: 500-650 mg Recēšanas proteīns: 375-575 mg, no kura fibrinogēns - 350550 mg/ml
Bulgarian: Плазмен фибронектин 5,5 mg/ml Човешки коагулационен фактор
Latvian: Plazmas fibronektīns: 5,5 mg/ml Cilvēka XIII koagulācijas faktors: 30 SV/ml
Bulgarian: Фактор XIII 10-50 IU/ml;
Latvian: XIII faktors: 10-50 SV/ml
Bulgarian: Тромбин (човешки) 500 IU/ml Калциев хлорид: 5,88 mg/ml
Latvian: Trombīns (cilvēka): 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 5,88 mg/ml
Bulgarian: mg/ml, Фактор XIII 10-50 IU/ml; Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml;
Latvian: XIII faktors: 10-50 V/ml Plazminogēns: 0,04-0,12 mg/ml
Bulgarian: 150-230 mg, от който фибриноген 140-220 mg; Плазмен фибронектин 4-18 mg;
Latvian: Kopējie proteīni: 200-260 mg Recēšanas proteīns: 150-230 mg, no kura fibrinogēns - 140220 mg/ml
Bulgarian: Тромбин 500 IU или Тромбин 4 IU; Калциев хлорид, дихидрат 5,88 mg
Latvian: 500 SV trombīna vai 4 SV trombīna Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,88 mg
Bulgarian: Не замразявайте повторно.
Latvian: Atkārtoti nesasaldēt.
Bulgarian: 6 cm жълт гъвкав накрайник
Latvian: 6 cm dzeltenais elastīgais uzgalis
Bulgarian: "Да се съхранява при или под -18 C.
Latvian: „Uzglabāt temperatūrā ≤-18C.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8C и защитени от светлина до 30 дни.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus var uzglabāt 2C-8C temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 30 dienām.
Bulgarian: Текстът:
Latvian: Šis teksts:
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
Latvian: Par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt 4.4 apakšpunktu.
Bulgarian: Когато биологично активният компонент и тромбинът се изтеглят в устройството за приложение, те трябва да бъдат използвани веднага."
Latvian: Ja BAK un trombīns ievilkti ievadīšanas ierīcē, tie jāizlieto nekavējoties."
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж. точка 6.6).
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un, izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара-2,5 бара
Latvian: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Bulgarian: Изменения, които да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Latvian: III PIELIKUMS Grozījumi, kas iekļaujami attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas sadaļās
Bulgarian: След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1 ml-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Latvian: Zāles uz audiem pēc tam ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 ml-0,2 ml), lai izveidotos plāns, vienmērīgs slānis.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli opalescējošam.
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара
Latvian: 10 cm-15 cm 2,0 bar2,5 bar
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šis teksts:
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия луер-лок накрайник на дългата газова тръба.
Latvian: Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzes caurulītes spraudņa tipa Luer-lock savienojumam.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, налягането не трябва да надвишава 2,0 бара-2,5 бара.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, spiediens nedrīkst pārsniegt 2,0 bārus2,5 bārus.
Bulgarian: Свържете женския луер-лок накрайник на газовата тръба (с бактериостатичен филтър) към регулатор за налягането.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurulītes Luer-lock aptveres tipa savienojumu (ar bakteriostatisko filtru) spiediena regulatoram.
Bulgarian: При прилагането на Quixil като спрей в откритата хирургия трябва да се използва регулатор за налягането, който позволява максимално налягане до 2,5 бара и при който се използва само въглероден диоксид.
Latvian: Vaļējas operācijas gadījumā: lai izsmidzinot uzklātu Quixil, drīkst izmantot tikai tādu spiediena regulatoru, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,5 bārus un izmanto tikai oglekļa dioksīda gāzi.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL.
Latvian: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā.
Bulgarian: Регулатор за налягането
Latvian: Izmantojama is spiediena regulators
Bulgarian: Преди да се приложи Quixil, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Latvian: Pirms Quixil uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsēju, izmantojot vates kociņu vai atsūkšanas ierīces).
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи.
Latvian: „Quixil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL
Latvian: PIRMS QUIXIL LIETOŠANAS
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да не се използва налягане над 2,0 бара-2,5 бара.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, neizmantojiet spiedienu, kas pārsniedz 2,0 bārus-2,5 bārus.
Bulgarian: В листовката на Quixil трябва да се направят следните промени:
Latvian: Quixil zāļu aprakstā jāveic šādas izmaiņas:
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей с регулатор за налягането е възниквала въздушна или газова емболия.Това събитие вероятно е свързано с с използването на спрея при налягане, повисоко от препоръчителното, и/или в близост до тъканната повърхност.
Latvian: • „Gaisa vai gāzes embolija ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces, kas Quixil padevei izmanto spiediena regulatoru.Visticamāk, ka šī gadījuma iemesls ir saistīts ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu, izmantojot augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu novietojumu audu virsmai.
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката:
Latvian: Sadaļas beigās jāpievieno šāds teksts:
Bulgarian: Quixil, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при пръскане, както е препоръчано от производителя - да не се пръска на по-малко от препоръчаното разстояние.
Latvian: Quixil uzklāšanu izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu - neizmidziniet zāles tuvāk par ieteicamo attālumu!
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, използвайте налягане в рамките на препоръчаното от производителя на спрейустройство (за налягането и разстоянието вж. таблицата в точка 6.6).
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteikto spiediena diapazonu (informāciju par spiedienu un attālumu skatīt tabulā 6.6 apakšpunktā).
Bulgarian: Следното противопоказание трябва да се добави в края на точката:
Latvian: Apakšpunkta beigās jāpievieno šāda kontrindikācija:
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за допустимите налягане и близост до тъканната повърхност.
Latvian: Izsmidzināšanas ierīcēm un piederumu uzgaļiem ir pievienoti lietošanas norādījumi un ieteikumi par spiediena diapazonu un izsmidzināšanas attālumu līdz audu virsmai.
Bulgarian: "Quixil не трябва да се използва в ендоскопската или лапароскопската хирургия."
Latvian: • „Quixil nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā."
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6, относно конкретни препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта."
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu līdz audiem, skatīt 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Bulgarian: Quixil образува прозрачен филм над участъка на приложението.
Latvian: Quixil uz uzklāšanas virsmas veido caurspīdīgu plēvi.
Bulgarian: "Quixil не се прилага като спрей при ендоскопски процедури."
Latvian: • „Quixil uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās."
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката, преди последното изречение, както е показано по-долу:
Latvian: Apakšpunkta beigās, pirms pēdējā teikuma jāpievieno šāds teksts:
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан, където е указано
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas norādītajās vietās ir rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
Bulgarian: Quixil не трябва да се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на изделието за прилагане със спрей.
Latvian: Quixil nedrīkst izsmidzināt no tuvāka attāluma, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан:
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от обработваната тъкан
Latvian: Ieteicamais attālums līdz mērķa audiem
Bulgarian: Спрейустройств о
Latvian: Operācij a
Bulgarian: Кога трябва да се обърне специално внимание при употребата на Quixil:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Quixil, nepieciešama šādos gadījumos:
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да не се напръскваот разстояние, по-малко от 10 cm-15 cm от тъканната повърхност.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, neizsmidziniet zāles, ja attālums līdz audu virsmai ir mazāks nekā 10 cm-15 cm.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, Quixil трябва да се напръсква на не по-малко от 10 cm15 cm от тъканната повърхност.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, attālums līdz audu virsmai, izsmidzinot Quixil, nedrīkst būt mazāks nekā 10 cm15 cm.
Bulgarian: Да не се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на приспособлението за прилагане посредством спрей.
Latvian: Neizsmidziniet no tuvāka attāluma, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs.
Bulgarian: Текстът в тази точка да се чете, както следва:
Latvian: Tekstam jābūt šādam:
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вж. точка 4.4)
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet ražotāja ieteikto spiediena diapazonu un attālumu līdz audiem (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai tiek izmantots uzgalis, rūpīgi ievērojiet lietošanas norādījumus."
Bulgarian: Препоръчителн о налягане при напръскване
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšan as spiediens
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за употреба."
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai izmantojat uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas norādījumi."
Bulgarian: При прилагането на Quixil посредством спрей трябва да се използва налягане само в рамките на препоръчаното от производителя на приспособлението за прилагане посредством спрей.
Latvian: Quixil uzklāšanai izmantojot izsmidzināšanas ierīci, jāizmanto tikai izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteiktais spiediena diapazons.
Bulgarian: Апликатор
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей-устройства чрез регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия (навлизане на въздух в кръвната циркулация, което може да е сериозно или животозастрашаващо).
Latvian: • „Dzīvībai bīstama gaisa vai gāzes embolija (gaisa nokļūšana asins cirkulācijā, kas var būt nopietna vai dzīvībai bīstama) ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces,
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствана близост до тъканната повърхност."
Latvian: Visticamāk, ka šī gadījuma iemesls ir saistīts ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu, izmantojot augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu novietojumu audu virsmai."
Bulgarian: Quixil
Latvian: KĀ LIETOT QUIXIL
Bulgarian: При прилагането на Quixil посредством спрей трябва да се използва налягане в рамките на препоръчаното от производителя на приспособлението за прилагане чрез спрей.
Latvian: Quixil uzklāšanai izmantojot izsmidzināšanas ierīci, jāizmanto izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteiktais spiediena diapazons.
Bulgarian: Въведени са незначителни промени и във форматирането.
Latvian: Tika veiktas arī nelielas formatējuma izmaiņas.
Bulgarian: Прекомерен натиск
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Quixil
Latvian: Quixil zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: Ето защо диапазонът на налягането за Quixil е по-висок (2,0-2,5 бара) в сравнение с този за Evicel (1,0-1,7 бара).
Latvian: Tādēļ spiediena diapazons Quixil ir augstāks (2,0-2,5 bāri) nekā Evicel (1,0-1,7 bāri).
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, в писмен вид и устните обяснение, както и резултатът от срещата на ad-hoc експертната консултативна група;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā minētos datus un ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Bulgarian: СНМР се съгласява, че DHPC трябва да бъде разпространено до всички потребители на Quixil във Франция и Италия не покъсно от 30 ноември 2012 г.
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem Quixil lietotājiem Francijā un Itālijā ne vēlāk kā līdz 2012. gada 30. novembrim.
Bulgarian: В резултат на това може да настъпи газова емболия дори и при намалено налягане.
Latvian: Tādēļ iespējama gāzes embolija pat pie pazemināta spiediena.
Bulgarian: Evicel се впръсква антеролатерално чрез регулатор на налягането с N2 (азот) за еднократно двусекундно впръскване на около 2½ до 3 сантиметра и с намалено налягане от 8 (осем) PSI.
Latvian: Evicel izsmidzināja anterolaterāli, izmantojot spiediena regulatoru ar N2 (slāpekli), veicot vienreizēju divas sekundes ilgu izsmidzinājumu aptuveni 2,5-3 centimetru attālumā ar samazinātu spiedienu 8 (astoņas)
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: Експертите единодушно се съгласяват, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с дизайна на изделието и неговата неправилна употреба в практиката.
Latvian: Eksperti viennozīmīgi piekrita, ka gaisa embolijas risks nav saistīts ar pašām zālēm, bet ar ierīces veidu un tās nepareizu lietošanu klīniskā praksē.
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: Неподходящо разстояние от повърхността на тъканта 2.
Latvian: 1. nepareizs attālums no audu virsmas;
Bulgarian: След това, на 24 май 2012 г., Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти започва процедура в съответствие с член 31, като иска от CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови тъканни лепила в ЕС, включително Quixil.
Latvian: Pēc tam 2012. gada 24. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra ierosināja procedūru saskaņā ar 31. pantu, lūdzot CHMP veikt tādu pašu novērtējumu citām Eiropas Savienībā pieejamajām fibrīna līmēm, tostarp arī Quixil.
Bulgarian: Ако е необходимо впръскване, трябва да се използва регулатор на налягането с CO2 под налягане или сгъстен въздух.
Latvian: Ja jāveic izsmidzināšana, jāizmanto spiediena regulators ar CO2 zem spiediena vai saspiestu gaisu.
Bulgarian: Quixil е първо поколение фибриново тъканно лепило, съдържащ два компонента, човешки съсирващ протеин и човешки тромбин, и е одобрен чрез процедурата по взаимно признаване с Великобритания като референтна държава членка.
Latvian: Quixil ir pirmās paaudzes fibrīna līme, kas satur divas sastāvdaļas - cilvēka recējošu proteīnu un cilvēka trombīnu, un tā tika reģistrēta savstarpējās atzīšanas procedūras veidā ar Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti.
Bulgarian: Той може или да се накапва, или да се впръсква върху тъканта през кратки интервали.
Latvian: To var uzpilināt vai īslaicīgi uzsmidzināt uz audiem.
Bulgarian: Поради това впръскване на Quixil при ендоскопски процедури трябва да бъде противопоказано.
Latvian: Tādēļ Quixil lietošanai endoskopisku procedūru laikā ir jābūt kontrindicētai.