FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • som tar läkemedlet tioridazin, som används mot psykisk sjukdom,
Polish: • którzy przyjmują tiorydazynę - lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nuedexta är större än riskerna och rekommenderade att Nuedexta skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nuedexta przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Nuedexta är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, dextrometorfan och kinidin.
Polish: Nuedexta jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: dekstrometorfan i chinidynę.
Swedish: De främsta säkerhetsfrågorna ansågs hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimerande åtgärder.
Polish: Uznano, że potencjalnym głównym zagrożeniom można zaradzić i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tego zagrożenia.
Swedish: • som redan behandlas med läkemedlen kinidin, kinin eller meflokin eller som tidigare fått vissa allvarliga problem såsom trombocytopeni (lågt antal trombocyter) till följd av användningen av
Polish: • którzy są aktualnie leczeni chinidyną, chininą lub meflochiną, bądź u których już wcześniej stwierdzono pewne poważne zaburzenia, takie jak małopłytkowość (niska liczba płytek krwi),
Swedish: Behandling med Nuedexta var effektivt för att minska patienternas PBA-episoder, som minskade med nästan 50 procent mer än hos patienter som behandlades med placebo.
Polish: Leczenie za pomocą leku Nuedexta skutecznie zmniejszało liczbę epizodów u pacjentów z PBA, z redukcją większą o prawie 50% w porównaniu do chorych leczonych placebo.
Swedish: Det används för att behandla symtomen på pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna.
Polish: Stosuje się go w leczeniu nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych.
Swedish: Vilken nytta med Nuedexta har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nuedexta zaobserwowano w badaniach?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nuedexta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, yrsel, huvudvärk, somnolens (sömnighet) och utmattning (trötthet).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nuedexta (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), zawroty głowy, ból głowy, ospałość (senność) oraz znużenie (zmęczenie).
Swedish: Dessutom måste företaget som tillverkar Nuedexta se till att all vårdpersonal som förväntas använda Nuedexta får ett informationspaket och ett patientkort med viktig säkerhetsinformation.
Polish: Ponadto firma produkująca lek Nuedexta musi przekazać wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy będą stosować ten lek, pakiet informacyjny i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierające kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Swedish: Även om det exakta sätt på vilket dextrometorfan verkar vid PBA inte är känt vet man att det fäster till flera olika nervcellsreceptorer i hjärnan såsom NMDA-receptorer och sigma-1-receptorer för signalsubstansen glutamat samt receptorer för signalsubstansen serotonin.
Polish: Mimo, iż dokładny mechanizm działania dekstrometorfanu w PBA nie został wyjaśniony, związek ten wiąże się z kilkoma różnymi receptorami komórek nerwowych w mózgu, takimi jak receptory NMDA i receptory sigma-1 dla neuroprzekaźnika - glutaminianu oraz receptory dla neuroprzekaźnikaserotoniny.
Swedish: • som har en sjukdomshistoria som tyder på kammartakykardi av typen torsades de pointes
Polish: • z wywiadem chorobowym sugerującym częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes
Swedish: Efter 12 veckors behandling med Nuedexta gick CNSLS-resultatet ned med 8,2 poäng, jämfört med en nedgång på 5,7 poäng för placebo.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia za pomocą leku Nuedexta, zanotowano spadek w skali CNS-LS, wynoszący 8,2 punktu w porównaniu ze spadkiem o 5,7 punktu w
Swedish: Nuedexta finns som kapslar (15 mg eller 23 mg dextrometorfan och 9 mg kinidin) och är receptbelagt.
Polish: Lek Nuedexta jest dostępny w kapsułkach (dekstrometorfan 15 mg lub 23 mg i chinidyna 9 mg) i jest
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på reduceringen av antalet episoder med skratt eller gråt.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba pacjentów, u których obserwowano epizody śmiechu lub płaczu.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är inblandade i kontrollen av känslor hjälper dextrometorfan till att normalisera deras aktivitet i hjärnan och att lindra smärtsymtomen på PBA.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te uczestniczą w kontroli emocji, dekstrometorfan pomaga w przywróceniu ich prawidłowej czynności w mózgu, zmniejszając objawy PBA.
Swedish: Företaget kommer också att utföra en studie om Nuedextas användning och en studie för att övervaka Nuedextas säkerhet, bland annat dess effekter på hjärtat och potential för interaktioner med andra
Polish: Firma przeprowadzi również badania dotyczące stosowania leku Nuedexta, a także badania monitorujące bezpieczeństwo stosowania tego leku, w tym jego wpływ na
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu wydania opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nuedexta do obrotu, oraz jakie wydał zalecenia dotyczące stosowania leku.
Swedish: Trots att den exakta orsaken till PBA inte är känd antas tillståndet påverka det sätt på vilket signaler överförs mellan hjärncellerna av så kallade signalsubstanser; kemiska ämnen som gör det möjligt för
Polish: Mimo, iż dokładna przyczyna PBA nie została wyjaśniona, uważa się, że dochodzi do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów pomiędzy komórkami mózgu, odbywającym się za pośrednictwem „neuroprzekaźników" - związków chemicznych, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Swedish: En nedgång av det totala resultatet innebär att BPA-symtomen förbättras.
Polish: Obniżenie łącznej punktacji w skali wskazuje na złagodzenie objawów PBA.
Swedish: Nuedexta har undersökts i en huvudstudie på 326 patienter med PBA till följd av multipel skleros eller amyotrofisk lateralskleros.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Nuedexta, obejmujące 326 pacjentów z PBA spowodowanym stwardnieniem rozsianym lub stwardnieniem zanikowym bocznym.
Swedish: Kinidins roll är att förhindra en tidig nedbrytning av dextrometorfan i kroppen och därigenom förlänga den tid som dextrometorfan verkar i kroppen.
Polish: Rolą chinidyny jest zapobieganie wczesnemu rozkładowi dekstrometorfanu w organizmie, a tym
Swedish: Mer information om behandling med Nuedexta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nuedexta, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: • som har eller löper hög risk för totalt AV-block (en typ av hjärtrytmsjukdom),
Polish: • w wysokim stopniu narażonych na lub u których występuje całkowity blok przedsionkowo
Swedish: Patienter med otillräckligt behandlingssvar efter fyra veckor kan ta kapseln med den
Polish: W przypadku pacjentów, których odpowiedź na leczenie po czterech tygodniach jest niedostateczna, można zastosować kapsułki zawierające większą dawkę (23 mg/9 mg), przyjmując je dwa razy na dobę.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nuedexta.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Nuedexta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nuedexta finns i
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nuedexta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Studiens slutsatser accepteras.
Polish: Wnioski z badania zostały zaakceptowane.
Swedish: Ansökan lämnades in till Irland som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tyskland som berörda medlemsstater.
Polish: Wniosek został przedłożony w Irlandii jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w Belgii, Danii, Francji, Niemczech, Grecji, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Studien utfördes på flera platser i Tyskland och Spanien.
Polish: Badanie przeprowadzono w wielu ośrodkach zlokalizowanych w Niemczech i Hiszpanii.
Swedish: Dessa uppgifter kan sammanfattas på följande sätt:
Polish: Dane te można w skrócie przedstawić następująco:
Swedish: Halveringstiden för eliminering uppskattades till 13,76 + 6,42 timmar.
Polish: Szacunkowy okres półtrwania wyniósł 13,76 + 6,42 godziny.
Swedish: Dess användning som positiv kontroll överensstämmer därför med den befintliga riktlinjen och anses legitim.
Polish: Z tego względu wykorzystanie go jako kontroli pozytywnej jest zgodne z istniejącymi wskazówkami i uważane za uzasadnione.
Swedish: Följande text läggs till under respektive avsnitt av produktinformationen:
Polish: Dodać następujący tekst w odnośnych sekcjach informacji o produkcie:
Swedish: Direkt behandlingsnytta
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet identifierade två berörda medlemsstater potentiellt allvarliga risker beträffande de föreslagna indikationerna (Frankrike) och produktens effekt (Danmark).
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie wskazały na potencjalne poważne zagrożenia związane z proponowanymi wskazaniami do stosowania (Francja) oraz skutecznością działania produktu (Dania).
Swedish: Luxemburg Intervet International B.V.
Polish: Luksemburg Intervet International B.V.
Swedish: Ytterligare fördelar
Polish: Korzyści dodatkowe
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska uppgifter (PK/PD)
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD)
Swedish: Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen fann CVMP följande:
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP stwierdził, że:
Swedish: Denna del av handlingarna bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande eftersom referensmedlemsstaten inte meddelade några farhågor och inte heller togs några farhågor upp under förfarandet eftersom dosen förblir den som referensmedlemsstaten föreslagit och avtalat.
Polish: W ramach przedmiotowej procedury arbitrażowej nie oceniano tej części dokumentacji, ponieważ żadne wątpliwości dotyczące wspomnianej kwestii nie zostały zgłoszone przez referencyjne państwo członkowskie ani nie były poruszone podczas procedury, gdyż pozostawiono dawkę w wysokości proponowanej i uznanej przez referencyjne państwo członkowskie.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versionerna som uppnåddes genom samordningsgruppen med följande ändringar:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu, Oznakowanie Opakowań i Ulotka Informacyjna są ostatecznymi wersjami opracowanymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami:
Swedish: Danmarks farhågor förblev olösta och följaktligen hänsköt CVMP ärendet den 21 september 2011.
Polish: Kwestie zgłoszone przez Danię pozostały niewyjaśnione i w rezultacie w dniu 21 września 2011 r. sprawę przekazano Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Swedish: Fältstudiens utformning följde de vägledande rekommendationerna från EMA/CVMP.
Polish: Projekt badania był zgodny z wytycznymi zalecanymi przez EMA/CVMP.
Swedish: Isolaten som MIC-uppgifterna baseras på samlades in från får med luftvägssjukdom mellan 2006 och 2010.
Polish: Izolaty, na których oparto dane dotyczące MIC, wyodrębniono z materiału pobranego od owiec z infekcją dróg oddechowych w okresie między 2006 a 2010 r.
Swedish: Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande adekvata med ändringen angiven i avsnitt 2.4 nedan.
Polish: Ostrzeżenia podane w piśmiennictwie dotyczącym produktu są nadal właściwe po uwzględnieniu zmiany wskazanej w punkcie 2.4 poniżej.
Swedish: Under förfarandet tillhandahöll sökanden ytterligare data och en lösning gavs på de frågor som Frankrike tagit upp beträffande de föreslagna indikationerna.
Polish: W trakcie procedury wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane i wyjaśniono zgłoszone przez Francję kwestie dotyczące proponowanych wskazań.
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, drogi podania, wnioskodawca w Krajach Członkowskich
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är licensierade i flera länder i Europeiska unionen för behandling av luftvägssjukdom hos nötkreatur och svin.
Polish: Substancja czynna produktu zalicza się do weterynaryjnych produktów leczniczych zarejestrowanych obecnie w kilku państwach Unii Europejskiej z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu infekcji dróg oddechowych u bydła i świń.
Swedish: Florfenikol är till sin struktur besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Polish: Florfenikol jest pod względem budowy chemicznej zbliżony do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
Swedish: • Flera olika studier finns tillgängliga om fördelningen av florfenikol i bronkiell sekretproduktion hos människa och olika djurarter (svin och kalvar).
Polish: • Dostępny jest duży wybór badań dotyczących dystrybucji florfenikolu w wydzielinie oskrzelowej u ludzi i różnych gatunków zwierząt (świń i cieląt).
Swedish: (Klinisk brytpunkt är ett MIC-värde som används av läkarna för att klassificera bakterier som känsliga eller resistenta mot ett visst antimikrobiellt medel och är därför ett mått på klinisk effekt.)
Polish: (Kliniczna wartość graniczna to wartość MIC używana przez klinicystów do klasyfikacji bakterii jako wrażliwych lub opornych na określone produkty przeciwdrobnoustrojowe, dlatego jest miernikiem skuteczności klinicznej).
Swedish: Den valda dosen och intervallet mellan behandlingar låg i linje med PK/PD-slutsatserna.
Polish: Wybrana dawka i odstęp między kolejnymi dawkami zgadzały się z wnioskami dotyczącymi PK/PD.
Swedish: Enligt de tillgängliga farmakodynamiska uppgifterna accepteras det att en dos som väljs utifrån denna studie också ska vara prediktiv för en trolig effekt mot P. multocida.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych przyjmuje się, że dawka wybrana w oparciu o wyniki tego badania powinna również pozwolić przewidzieć prawdopodobną skuteczność działania wobec P. multocida.
Swedish: EU/EEA
Polish: Członkowski EU/EEA
Swedish: Utifrån de uppgifter som lämnades in i samband med de meddelade farhågorna vid detta hänskjutningsförfarande fann kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) att nyttariskförhållandet var gynnsamt.
Polish: Opierając się na danych przedstawionych w związku z wątpliwościami zgłoszonymi do rozpatrzenia w ramach tej procedury arbitrażowej Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych (CVMP) stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny.
Swedish: Farhågorna beträffande den höga frekvensen av behandlingssvikt och den förmodade bristen på effekt har tagits upp under bedömningen av nyttan.
Polish: Obawy związane z wysokim wskaźnikiem niepowodzenia leczenia i zakładanym brakiem skuteczności zostały wyjaśnione w ramach oceny korzyści.
Swedish: Dessutom ansåg man att frekvenserna av behandlingssvikt i den kliniska fältstudie som sökanden lämnat in var för höga.
Polish: Ponadto wskaźniki niepowodzenia leczenia w klinicznym badaniu terenowym przedstawionym przez wnioskodawcę uznano za zbyt wysokie.
Swedish: För den invändande medlemsstaten ledde detta till farhågor för att det fanns en potential för underdosering och att det kan finnas en ökad risk för utveckling av florfenikolresistens.
Polish: Według zgłaszającego zastrzeżenia państwa członkowskiego stwarza to powody do obaw o możliwość podania zbyt niskiej dawki i zwiększenia ryzyka rozwoju oporności na florfenikol.
Swedish: Kvalitet, användarsäkerhet, miljörisker och resthalter bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Polish: W ramach przedmiotowej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla użytkownika, ryzyka dla środowiska ani pozostałości produktów leczniczych w środowisku.
Swedish: Det verkar inte finnas någon fördel av att öka dosen till 30 mg/kg.
Polish: Wydaje się, że zwiększenie dawki do 30 mg/kg m.c.
Swedish: Samtidigt som vissa invändningar gjordes mot användning av oxytetracyklin som positiv kontroll accepteras det att det valda jämförelseläkemedlet kan användas mot luftvägssjukdom hos får och att den är ett vanligt medel vid förstahandsbehandling som troligtvis kommer att administreras utan någon information om de orsakande organismernas känslighet.
Polish: Mimo pewnych zastrzeżeń dotyczących użycia oksytetracykliny jako kontroli pozytywnej przyjęto, że wybrany produkt porównywany jest uznany w leczeniu infekcji dróg oddechowych u owiec oraz że jest on często stosowany w leczeniu pierwszego rzutu, które najprawdopodobniej będzie wdrożone mimo braku jakichkolwiek informacji dotyczących wrażliwości mikroorganizmów patogennych.
Swedish: Inga fler åtgärder för riskhantering eller riskreducering är nödvändiga till följd av detta hänskjutningsförfarande.
Polish: Nie ma konieczności zastosowania w wyniku tej procedury arbitrażowej żadnych dodatkowych środków zarządzania ryzykiem lub jego minimalizacji.
Swedish: Även om inga liknande data tagits fram för får är det ändå rimligt att anta att de florfenikolkoncentrationer som uppnåtts i plasma återspeglar vad som kommer att uppnås i lungorna.
Polish: Choć brakuje podobnych danych dotyczących owiec, można założyć, że uzyskiwane w osoczu stężenie florfenikolu odzwierciedla stężenie, jakie osiągane będzie w płucach.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego
Swedish: Upprepad administrering av 20 mg/kg en gång om dagen i tre dagar (föreslagen dosering) gav upphov till en viss ackumulering (ackumuleringsfaktor på 1,48).
Polish: raz na dobę przez trzy dni (proponowane dawkowanie) w pewnym stopniu ulegał akumulacji (czynnik akumulacji 1,48).
Swedish: Sekundära variabler (t.ex. mortalitet, återgång av patogener, lungvikt, lesionsvikt) bekräftar att 20 mg/kg är överlägset en dos på 10 mg/kg.
Polish: Zmienne drugoplanowe (np. wskaźniki śmiertelności, odzysk patogenu, masa płuca, masa zmiany patologicznej) potwierdzają, że dawka w wysokości 20 mg/kg m.c.
Swedish: För att ta itu med de farhågor som detta hänskjutningsförfarande tagit upp lade sökanden fram alla tillgängliga effektdata över får.
Polish: Aby wyjaśnić wątpliwości, jakie zgłoszono podczas procedury arbitrażowej, wnioskodawca przedłożył wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności działania u owiec.
Swedish: Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får innehåller florfenikol som aktiv substans.
Polish: Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec zawiera florfenikol jako substancję czynną.
Swedish: Ett av de främsta diskussionsämnena under skiljedomsförfarandet gällde hur adekvat behandlingsintervallet var.
Polish: Jednym z najważniejszych punktów w dyskusji prowadzonej podczas procedury arbitrażowej była dostateczna długość odstępu między kolejnymi dawkami.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas under respektive avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Polish: Zmiany w odnośnych sekcjach charakterystyki produktu, oznakowania opakowań i ulotce informacyjnej
Swedish: En florfenikolkoncentration på 4 x MIC (2 μg/ml) medförde en minskning av antalet bakterier med 99,9 procent (3-log minskning) inom 4-8 timmar för isolaten av M. haemolytica.
Polish: Florfenikol stosowany w stężeniu czterokrotnie przekraczającym wartość MIC (2 μg/ml) powodował zmniejszenie o 99,9% (redukcja o 3 log) liczby bakterii w izolatach M. haemolytica w ciągu 4-8 godzin.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att invändningarna från Danmark inte bör hindra beviljandet av ett godkännande för försäljning av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får eftersom läkemedlets totala nytta-riskförhållande är positivt, förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że zastrzeżenia zgłoszone przez Danię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec, jako że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu jest korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie przedstawionej w Aneksie III.
Swedish: Sökanden Intervet International BV lämnade in en ansökan om decentraliserat förfarande för en utvidgning (artikel 19 i förordning (EG) nr 1234/2008) av det befintliga godkännandet för försäljning av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur i avsikt att lägga till får som målart.
Polish: Wnioskodawca, Intervet International BV, przedłożył wniosek o wszczęcie procedury zdecentralizowanej (DCP) dotyczącej rozszerzenia (na mocy art. 19 rozporządzenia (WE) 1234/2008) dotychczasowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, z dodatkowym uwzględnieniem owiec jako docelowego gatunku zwierząt.
Swedish: Utifrån uppgifterna i handlingarna över minsta inhiberande koncentrationer (MIC) för florfenikol (MIC90= 1 µg/ml) och med tanke på dess farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) plasmaprofil, ansåg den invändande medlemsstaten att perioden för exponering för MIC90 styrkan var för kort.
Polish: Na podstawie danych z dokumentacji dotyczących minimalnego stężenia hamującego (MIC) florfenikolu (MIC90= 1 µg/ml) i po uwzględnieniu profilu farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) produktu w osoczu, państwo członkowskie zgłaszające zastrzeżenia uznało czas ekspozycji na działanie produktu o mocy zapewniającej MIC90 za zbyt krótki.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Swedish: Tillgängliga prekliniska data stödjer det rekommenderade behandlingsintervallet (24 timmar) för målpatogener med MIC-värde upp till 1 μg/ml.
Polish: Dostarczone dane przedkliniczne uzasadniają zalecany odstęp w terapii (24 godziny) dla patogenów docelowych z MIC do 1 μg/ml.
Swedish: • Även om det sågs vissa koncentrationsberoende tendenser för stammar av M. haemolytica så ökar inte den bakteriedödande effekten/kinetiken dramatiskt om koncentrationen av antibiotika överstiger MIC eller om den är två gånger MIC. Florfenikol uppträder därför i stort sett som baktericida tidsberoende antibiotika.
Polish: • Chociaż w przypadku szczepów M. haemolytica obserwowano tendencję zmierzającą w kierunku pewnej zależności od dawki, efekt biobójczy ani kinetyka nie zwiększają się w sposób radykalny w miarę wzrostu stężenia antybiotyku powyżej wartości MIC lub po dwukrotnym przekroczeniu wartości MIC. Tak więc florfenikol zachowuje się w zasadzie jak antybiotyk o działaniu bakteriobójczym zależnym od czasu.
Swedish: Till stöd för den föreslagna rekommenderade behandlingsdosen utförde sökanden en heltäckande doseringsstudie med hjälp av en experimentmodell av luftvägssjukdom där försöksdjur prövades med M. haemolytica.
Polish: Dla potwierdzenia proponowanej wysokości zalecanej dawki terapeutycznej wnioskodawca przeprowadził wszechstronne badanie dotyczące ustalenia dawki z zastosowaniem doświadczalnego modelu infekcji dróg oddechowych, w którym badane zwierzęta narażono na kontakt z M. haemolytica.