FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les tests statistiques pour la variation du diamètre de la pupille (mm) par rapport au diamètre initial pendant l'intervention chirurgicale ont été réalisés selon le test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté sur les strates de randomisation.
Danish: Statistiske tests for ændringen af pupildiameteren (mm) under indgreb fra baseline blev udført med CMH-test (Cochran-Mantel-Haenszel) justeret for randomiseringsstrata.
French: La solution pour irrigation contenant Omidria est destinée à être utilisée pendant l'intervention chirurgicale de la même manière que serait utilisée la solution pour irrigation standard.
Danish: Skyllevæsken med Omidria er beregnet til brug under det kirurgiske indgreb på samme måde som standard skyllevæsker ville blive brugt.
French: Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores et sans particules.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og farveløs og uden synlige partikler.
French: Les données non cliniques rapportées dans la littérature pour les composantes individuelles d'Omidria issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: De prækliniske data for de individuelle komponenter i Omidria, der har været rapporteret i litteraturen, viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
French: ASC du score EVA de la douleur oculaire après 12 heures (co-critère de jugement principal) [Moyenne ± ET]
Danish: AUC 12-timers okulær smerte VAS-score (co-primært endepunkt) [Middel±SD]
French: Omidria est un médicament utilisé pendant une intervention chirurgicale de l'œil.
Danish: Omidria er et lægemiddel, som anvendes i forbindelse med øjenoperation.
French: Elle peut également causer des maux de tête, de l'anxiété, des nausées, des vomissements et un rythme cardiaque anormalement élevé.
Danish: Det kan også give anledning til hovedpine, angst, kvalme, opkastning og en unormalt hurtig puls.
French: Il existe un risque de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés d'acide phénylacétique et à d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS).
Danish: Der kan forekomme krydsallergi over for acetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er).
French: Il peut également causer des maux de tête, de l'anxiété, des nausées, des vomissements et une arythmie ventriculaire.
Danish: Det kan også medføre hovedpine, angst, kvalme og opkastning samt ventrikulære arytmier.
French: On ne sait pas si la phényléphrine est excrétée dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om phenylephrin udskilles i human mælk.
French: Dans l'étude 2, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 1 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 27 % des patients du groupe placebo avaient un
Danish: I studie 2 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm ved kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 1 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 27 % af patienterne i placebogruppen havde en
French: Aucun événement indésirable lié au médicament ou effet pathologique n'a été observé, avec des associations phényléphrine et kétorolac dans une solution pour irrigation administrée à des concentrations maximales de 7200 µM en phényléphrine et de 900 µM en kétorolac.
Danish: Der observeredes ingen lægemiddelrelaterede bivirkninger eller patologiske fund med kombinationer af phenylephrin og ketorolac i skyllevæsker administreret ved koncentrationer op til 7200 µM phenylephrin og 900 µM ketorolac.
French: L'utilisation concomitante de phényléphrine et d'atropine peut augmenter les effets presseurs et entraîner une tachycardie chez certains patients.
Danish: Samtidig brug af phenylephrin og atropin kan øge pressoreffekten og inducere takykardi hos visse patienter.
French: N. Irlande
Danish: Nordirland
French: Des cas d'effets cardiovasculaires graves, tels que des arythmies ventriculaires et des infarctus du myocarde ont été rapportés, chez des patients utilisant de la phényléphrine ophtalmique.
Danish: Der har været indberetninger om alvorlige kardiovaskulære reaktioner, herunder ventrikulære arytmier og myokardieinfarker, hos patienter, der bruger oftalmisk phenylephrin.
French: Si vous avez reçu plus d'Omidria que vous n'auriez dû La phényléphrine, l'un des principes actifs d'Omidria, peut entrainer une élévation rapide de la tension artérielle si on vous en administre trop et s'il passe dans le sang une quantité suffisante de produit pour entrainer des effets indésirables dans d'autres parties du corps.
Danish: Phenylephrin, der er et af de aktive stoffer i Omidria, kan forårsage en hurtig stigning i blodtrykket, hvis der gives for meget, og der passerer en tilstrækkelig mængde over i blodet til at påvirke andre dele af kroppen.
French: Une étude toxicologique à dose unique a été réalisée chez des singes verts d'Afrique exposés à des solutions pour irrigation oculaire contenant l'association phényléphrine et kétorolac utilisées pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Danish: Der blev udført et enkeltdosis toksikologistudie i afrikanske grønne aber, der blev eksponeret for okulære skyllevæsker, der indeholdt den kombination af phenylephrin og ketorolac, der anvendes under linseudskiftningskirurgi.
French: Omidria n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Danish: Omidria bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.
French: La phényléphrine est un agoniste des récepteurs α1-adrénergiques et agit comme un mydriatique en contractant le muscle radial de l'iris, dilatant la pupille avec peu ou pas de cycloplégie.
Danish: Phenylephrin er en α1-adrenerg receptoragonist, der fungerer som et mydriatikum ved at kontrahere m. dilator pupillae, hvorved pupillen dilateres med ringe eller ingen cykloplegi.
French: Des gouttes ophtalmiques antibiotiques, anesthésiques, corticostéroïdes, mydriatiques, et AINS préopératoires peuvent être administrées à la discrétion de l'ophtalmologiste traitant.
Danish: Præoperative antibiotika, anæstetika, kortikosteroider, mydriatika og NSAID-øjendråber kan administreres efter den behandlende øjenlæges skøn.
French: La phényléphrine et le kétorolac contenus dans Omidria ont des mécanismes d'action distincts, pour maintenir la mydriase peropératoire, prévenir le myosis peropératoire et réduire les douleurs oculaires aigües postopératoires.
Danish: Phenylephrin og ketorolac i Omidria har forskellige virkningsmekanismer til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og reduktion af akut postoperativ smerte.
French: − Le flacon doit être inspecté visuellement afin de vérifier l'absence de particules.
Danish: − Hætteglasset skal undersøges visuelt for partikler.
French: Patients atteints de glaucome à angle fermé.
Danish: Patienter med snævervinklet glaukom.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation du chlorhydrate de phényléphrine ou du kétorolac trométamol sur la fertilité humaine.
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende den menneskelige fertilitet ved anvendelse af phenylephrinhydrochlorid eller ketorolactrometamol.
French: Dans l'étude 1, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 3 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 28 % des patients du groupe placebo avaient un rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 dans les deux cas, test Khi-carré).
Danish: I studie 1 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm på tidspunktet for kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 3 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 28 % af patienterne i placebogruppen havde en pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge tilfælde, khi i anden-test).
French: Variation moyenne du diamètre de la pupille (mm) par rapport au diamètre initial p<0,001
Danish: Ændring i middel pupildiameter (mm) fra baseline p<0,001
French: Les principes actifs sont la phényléphrine (sous forme d'hydrochlorure) et le kétorolac (sous forme de trométamol).
Danish: Aktive stoffer: phenylephedrin (som hydroklorid) og ketorolac (som trometamol).
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraoculaire après dilution.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Intraokulær anvendelse efter fortynding.
French: La phényléphrine peut potentialiser les effets dépresseurs cardiovasculaires de certains médicaments anesthésiques par inhalation.
Danish: Phenylephrin kan potentiere den kardiovaskulære hæmmende virkning, som visse inhalationsanæstetika kan have.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING
French: Excipients: acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Danish: Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid/saltsyre (til justering af pH), vand til injektionsvæsker
French: Aucune adaptation posologique ou considération particulière n'est prévue chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 5.2).
Danish: Der forventes ikke at være behov for dosisjustering eller særlige overvejelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
French: En cas d'injection intracamérulaire accidentelle de la solution concentrée, cette solution doit être évacuée immédiatement de la chambre antérieure, et une irrigation doit être pratiquée avec une solution ophtalmique pour irrigation standard.
Danish: I tilfælde af utilsigtet intrakameral injektion af den koncentrerede opløsning skal det anteriore kammer øjeblikkeligt tømmes og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.
French: Des cas de bronchospasme ou d'exacerbation de l'asthme liés à l'utilisation de solution ophtalmique de kétorolac chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'aspirine/aux AINS, ou des antécédents d'asthme ont été signalés.
Danish: Der har været indberetninger om bronkospasme eller eksacerbation af astma i forbindelse med brugen af ketorolac oftalmisk opløsning hos patienter, som enten har en kendt overfølsomhed over for aspirin/NSAID'er eller astma i anamnesen.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
French: La solution diluée doit être utilisée dans les 6 heures suivant la dilution.
Danish: Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omidria?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria
French: Omidria doit être administré dans un contexte de contrôle chirurgical par un chirurgien ophtalmologiste qualifié expérimenté dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
Danish: Omidria skal administreres under kontrollerede kirurgiske forhold af en kvalificeret øjenkirurg, der har erfaring med intraokulær linseudskiftningskirurgi.
French: La dose recommandée est de 4,0 ml d'Omidria dilués dans 500 ml de solution pour irrigation, administrée par irrigation intraoculaire dans l'œil affecté pendant l'intervention chirurgicale.
Danish: Den anbefalede dosis er 4,0 ml Omidria fortyndet med 500 ml skyllevæske administreret som intraokulær skylning af det pågældende øje under indgrebet.
French: Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores à légèrement jaunes et sans particules.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar, farveløs til let gullig og uden synlige partikler.
French: Pour des instructions concernant la dilution, voir la rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding, se pkt.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
French: Flacon incolore de 5 ml de type I fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et une capsule amovible en polypropylène.
Danish: Farveløst 5 ml hætteglas af type I-glas med en butylgummiprop og en polypropylen afrivningshætte.
French: Ce que contient Omidria
Danish: Omidria indeholder
French: Les mises en garde et précautions suivantes concernant l'usage ophtalmique topique de la phényléphrine et du kétorolac doivent être prises en compte lors de l'utilisation d'Omidria: Effets cardiovasculaires
Danish: I forbindelse med brugen af Omidria skal der tages højde for nedenstående advarsler og forsigtighedsregler vedrørende lokal oftalmisk anvendelse af phenylephrin og ketorolac: Kardiovaskulære reaktioner
French: Voie intraoculaire.
Danish: Intraokulær anvendelse.
French: rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, test Khi-carré).
Danish: pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge tilfælde, khi i anden-test).
French: − 4,0 ml de solution à diluer doivent être injectés dans une poche ou un flacon de 500 ml de solution pour irrigation.
Danish: − De 4,0 ml koncentratopløsning skal injiceres i en 500 ml pose/flaske med skylleopløsning.
French: Les tests statistiques pour la douleur évaluée à l'aide de l'EVA de 100 mm ont été réalisés selon le test CMH ajusté sur les strates de randomisation.
Danish: Der blev udført statistiske tests for smerte som bestemt ud fra 100 VAS med en CMHtest justeret for randomiseringsstrata.
French: Une augmentation importante de la tension artérielle a été signalée suite à l'instillation de phényléphrine par voie topique oculaire.
Danish: Der har været indberetninger om signifikante stigninger i blodtrykket efter instillation af lokal okulær phenylephrin.
French: Après dilution, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
Danish: Efter fortynding indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Utiliser immédiatement après dilution.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
French: Omidria est indiqué chez l'adulte pour le maintien de la mydriase peropératoire, la prévention du myosis peropératoire et la réduction des douleurs oculaires aigües postopératoires dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
Danish: Omidria er indiceret til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og nedsættelse af akut postoperativ øjensmerte i forbindelse med intraokulær linseudskiftningskirurgi hos voksne.
French: Même si l'exposition systémique attendue est minimale et transitoire, il convient toutefois de faire preuve de prudence lors du traitement des patients dont l'hypertension artérielle est mal contrôlée.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med dårligt kontrolleret hypertension.
French: Les autres composants sont : - Acide citrique monohydraté - Citrate de sodium dihydraté - Hydroxyde de sodium (pour ajuster le degré d'alcalinité) - Acide chlorhydrique (pour ajuster le degré d'acidité) - Eau pour préparations injectables
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - citronsyremonohydrat - natriumcitratdihydrat - natriumhydroxid (surhedsregulerende middel) - saltsyre (surhedsregulerende middel) - vand til injektionsvæsker
French: Omidria est utilisé sous forme de solution pour irriguer l'œil (solution pour irrigation) pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Danish: Omidria bruges som en væske til at skylle øjnene (skyllevæske) under et kirurgisk indgreb med henblik på udskiftning af linsen.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquent
Danish: Systemorganklasse
French: La solution doit être utilisée dans les 6 heures suivant la préparation.
Danish: Opløsningen skal bruges inden for 6 timer efter klargøring.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
French: − Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour irrigation préparée.
Danish: − Der må ikke tilsættes andre lægemidler til skyllevæsken.
French: Utiliser dans les 6 heures suivant la dilution.
Danish: Skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
French: Omidria ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Danish: Omidria bør ikke anvendes under graviditet.
French: Voie intraoculaire après dilution.
Danish: Intraokulær anvendelse efter fortynding.
French: Il contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac.
French: Après dilution dans 500 ml de solution pour irrigation, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
Danish: Efter fortynding i 500 ml skyllevæske, indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Contenu dans un flacon à usage unique conçu pour fournir 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution pour irrigation oculaire.
Danish: Leveres i et hætteglas til engangsbrug beregnet til at give 4,0 ml koncentrat til fortynding med 500 ml skyllevæske til anvendelse i øjnene.
French: Variation de l'ASC du diamètre de la pupille (mm) par rapport à l'ASC initiale pendant l'intervention chirurgicale (cocritère principal) [Moyenne (ET)]
Danish: AUC-ændring fra baseline i pupildiameter (mm) under indgrebet (co-primært endepunkt) [MiddelSD]
French: Omidria ne doit pas être utilisé:
Danish: Brug ikke Omidria:
French: − En utilisant une technique aseptique, prélever 4,0 ml de solution à diluer à l'aide d'une aiguille stérile appropriée
Danish: − Træk 4,0 ml koncentratopløsning op med en egnet steril nål under anvendelse af aseptisk teknik.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour irrigation intraoculaire 1 flacon.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning 1 hætteglas.
French: Chaque flacon de 4,0 ml de solution contient 40,6 mg (10,2 mg/ml) de phényléphrine et 11,5 mg (2,88 mg/ml) de kétorolac.
Danish: Hvert 4,0 ml hætteglas med opløsning indeholder 40,6 mg (10,2 mg/ml) phenylephrin og 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
French: Pour la préparation d'Omidria pour irrigation intraoculaire, diluer 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution ophtalmique pour irrigation standard.
Danish: Omidria klargøres til intraokulær skylning ved at fortynde 4,0 ml Omidria-koncentrat med 500 ml standard oftalmologisk skyllevæske.
French: Variation peropératoire du diamètre de la pupille (mm) par rapport au diamètre initial
Danish: Ændring af intraoperativ pupildiameter (mm) fra baseline
French: La prise d'atropine en association avec Omidria peut augmenter la tension artérielle et entraîner une accélération du rythme cardiaque chez certains patients.
Danish: Hvis du bruger atropin, samtidig med at du bliver behandlet med Omidria, kan det føre til forhøjet blodtryk og puls hos visse patienter.
French: Omidria ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Danish: Omidria må ikke anvendes under amning.
French: Inconfort oculaire Inflammation oculaire Irritation oculaire Œdème conjonctival Trouble de la cornée Mydriase
Danish: Okulært ubehag Inflammation af øjet Øjenirritation
French: Comment conserver Omidria
Danish: Sådan skal du bruge Omidria
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det. - Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du bruger atropin, som er et lægemiddel,
French: Dans l'étude 1, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les aires sous la courbe (ASC) moyennes était de 0,58 mm [intervalle de confiance à 95 %: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Danish: I studie 1 var den CMHvægtede middelforskel (Omidria - placebo) i middelarealet under kurven (AUC) 0,58 mm [95 % konfidensinterval: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
French: Omidria est indiqué pour être ajouté à une solution pour irrigation utilisée exclusivement pendant des interventions chirurgicales d'implantation de lentille intraoculaire.
Danish: Omidria er kun indiceret som tilsætning til skyllevæske til brug under intraokulære linseudskiftningsindgreb.
French: Dans l'étude 2, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les ASC moyennes était de -4,58 mm [intervalle de confiance à 95 %: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Danish: I studie 2 var den CMH-vægtede middelforskel (Omidria - placebo) i middel-AUC -4,58 mm [95 % konfidensinterval: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
French: Solution à diluer pour irrigation intraoculaire limpide, incolore à légèrement jaune, stérile
Danish: Klart, farveløst til let gulligt sterilt koncentrat til intraokulær skylning, opløsning.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omidria, le 28 juillet 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omidria den 28. juli 2015.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) sous la forme de préparations distinctes depuis quelques années.
Danish: Begge aktive stoffer har været på markedet i EU som separate præparater i en årrække.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omidria.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omidria.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Omidria sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Omidria findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Danish: Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
French: Concernant la sécurité d'Omidria, le médicament a été généralement bien toléré.
Danish: Vedrørende sikkerheden af Omidria tåltes lægemidlets sædvanligvis godt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Omidria sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Omidria er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Omidria est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Omidria anvendes så sikkert som muligt.
French: Le kétorolac est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS).
Danish: Ketorolac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
French: Même si l'effet d'Omidria sur la douleur s'est avéré modeste, il a été considéré comme cliniquement important.
Danish: Virkningen af Omidria på smerter var beskeden, men blev anset for klinisk betydningsfuld.