FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een PASS dat bij voorkeur gebaseerd is op bestaande registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan valproaat verder te karakteriseren in vergelijking met andere anti-epileptica.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo, geriausiai remiantis esamų registrų duomenimis, atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų išsamiau ištirti antikonvulsantų sukeliamą vaisiaus sindromą, kai vaikai patiria valproato poveikį in utero, jį lyginant su kitų vaistų nuo epilepsijos poveikiu.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder patiënten ter beoordeling van de bekendheid van de patiënten met het PPP en de ontvangst/het gebruik van het voorlichtingsmateriaal.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti pacientų apklausą, kad galėtų įvertinti pacientų žinias apie NPP, taip pat įvertinti, ar pacientai gauna ir naudoja mokomąją medžiagą.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder professionele zorgverleners ter beoordeling van hun bekendheid met en gedrag ten aanzien van het PPP en de ontvangst/het gebruik van de DHPC en het voorlichtingsmateriaal.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti sveikatos priežiūros specialistų apklausą, kad galėtų įvertinti sveikatos priežiūros specialistų žinias ir elgseną, susijusią su NPP, taip pat įvertinti, ar jie gauna ir naudoja tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams ir mokomąją medžiagą.
Dutch: Orfiril I.V.
Lithuanian: Orfiril I.
Dutch: Magnesium valproaat 10.000 mg/100 ml
Lithuanian: Magnio valproatas 10000 mg/100 ml
Dutch: 333,3 mg tablet
Lithuanian: 333,3 mg tabletė
Dutch: Apotex Europe B.V.
Lithuanian: Apotex Europe B.
Dutch: Depakine Chrono 500 Valproïnezuur 145,14 mg tablet,
Lithuanian: Depakine Chrono 500 Valpro rūgštis 145,14 mg tabletė,
Dutch: Valproïnezuur 43,38 mg/ml
Lithuanian: Valpro rūgštis 43,38 mg/ml
Dutch: ácido Valpróico Generis Valproïnezuur 400 mg/4 ml
Lithuanian: ácido Valpróico Generis Valpro rūgštis 400 mg/4 ml
Dutch: Semi-natriumvalproaat 269,1 mg tablet
Lithuanian: Valproato seminatrio druska 269,1 mg tabletė
Dutch: Maagsapresistente capsule
Lithuanian: Minkštoji kapsulė
Dutch: 500,06 mg sachet
Lithuanian: 500,06 mg paketėlis
Dutch: Semi-natriumvalproaat 538,2 mg tablet
Lithuanian: Valproato seminatrio druska 538,2 mg tabletė
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Dutch: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproaat 200 mg/5 ml
Lithuanian: Sodium Valproate Ivax Natrio valproatas 200 mg/5 ml
Dutch: Natriumvalproaat Bp 200 mg
Lithuanian: Natrio valproatas Bp 200 mg
Dutch: 666,6 mg sachet
Lithuanian: 666,6 mg paketėlis
Dutch: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproaat 300 mg G
Lithuanian: Natriumvalproat Aristo Natrio valproatas 300 mg G
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine
Dutch: Valproat Ratiopharm Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat
Lithuanian: Valproat Ratiopharm Valpro rūgštis 145 mg G, Natrio valproatas
Dutch: Valpromide 300 mg tablet
Lithuanian: Valpromide 300 mg tabletė
Dutch: Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat 333 mg G
Lithuanian: Valpro rūgštis 145 mg G, Natrio valproatas 333 mg G
Dutch: G.L.
Lithuanian: L.
Dutch: Eurogenerics N.V./S.A.
Lithuanian: Eurogenerics N.
Dutch: Natriumvalproaat Teva Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat
Lithuanian: Natriumvalproaat Teva Valpro rūgštis 145 mg G, Natrio valproatas
Dutch: Magnesium valproaat 200 mg tablet
Lithuanian: Magnio valproatas 200 mg tabletė
Dutch: Natriumvalproaat 1000 mg verpakking
Lithuanian: Natrio valproatas 1000 mg paketėlis
Dutch: Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valproïnezuur 290,27 mg sachet,
Lithuanian: Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valpro rūgštis 290,27 mg paketėlis,
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproïnezuur 145,14 mg sachet,
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valpro rūgštis 145,14 mg paketėlis,
Dutch: Valproïnezuur 217,75 mg sachet, Natriumvalproaat 500,06 mg sachet
Lithuanian: Valpro rūgštis 217,75 mg paketėlis, Natrio valproatas 500,06 mg paketėlis
Dutch: Sanofi Belgium Depakine I.V.
Lithuanian: Sanofi Belgium Depakine I.
Dutch: Valproïnezuur 87 mg G, Natriumvalproaat 200 mg tablet
Lithuanian: Valpro rūgštis 87 mg G, Natrio valproatas 200 mg tabletė
Dutch: Magnesium valproaat 500 mg tablet
Lithuanian: Magnio valproatas 500 mg tabletė
Dutch: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproïnezuur 217,75 mg sachet,
Lithuanian: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valpro rūgštis 217,75 mg paketėlis,
Dutch: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproïnezuur 145,14 mg sachet,
Lithuanian: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valpro rūgštis 145,14 mg paketėlis,
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Dutch: G.E.S.
Lithuanian: V./S.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Lithuanian: Koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui
Dutch: Valproïnezuur 290,27 mg sachet, Natriumvalproaat 666,6 mg sachet
Lithuanian: Valpro rūgštis 290,27 mg paketėlis, Natrio valproatas 666,6 mg paketėlis
Dutch: Basis voor de aanbevelingen
Lithuanian: Rekomendacijų pagrindas
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro en Valprolek.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiaujama naudojant kelis prekių ženklus, įskaitant Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ir Valprolek.
Dutch: Vertegenwoordigers van de lidstaten komen nieuwe beperkingen en zwangerschapspreventieprogramma overeen
Lithuanian: Valstybių narių atstovai sutarė dėl naujų apribojimų ir nėštumo prevencijos programos
Dutch: ten minste eenmaal per jaar een beoordeling van de lopende behandeling door een specialist;
Lithuanian: bent kartą per metus specialistas turi peržiūrėti tuo metu pacientei taikomą gydymą;
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die valproaat bevatten werd op 9 maart 2017 in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau ANSM krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: kovo 9 d., Prancūzijos vaistų reguliavimo institucijos ANSM prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Dutch: • Hoewel er eerder stappen zijn ondernomen om vrouwen beter over deze risico's te informeren en het gebruik van valproaat bij meisjes en vrouwen te ontmoedigen tenzij er geen alternatief beschikbaar was, blijkt uit het bewijsmateriaal dat deze informatie patiënten nog steeds niet bereikt.
Lithuanian: • Nors anksčiau buvo imtasi priemonių, siekiant geriau informuoti moteris apie šią riziką ir atgrasyti merginas bei moteris nuo valproato vartojimo, nebent nebūtų jokios alternatyvos, iš turimų duomenų matyti, kad ši informacija vis dar nepasiekia pacientų.
Dutch: Daarnaast dienen alle bedrijven die dergelijke geneesmiddelen in de handel brengen te beschikken over een risicobeheerplan waarin de maatregelen worden beschreven die zijn genomen om een zo veilig mogelijk gebruik van het geneesmiddel te garanderen.
Lithuanian: Be to, visoms tokiais vaistais prekiaujančioms bendrovėms reikės patvirtinti rizikos valdymo planą, kuriame turėtų būti išsamiai aprašytos priemonės, skirtos užtikrinti kuo saugesnį vaisto vartojimą.
Dutch: Het is bekend dat deze middelen bij gebruik tijdens de zwangerschap kunnen leiden tot misvormingen bij de baby en ontwikkelingsproblemen na de geboorte.
Lithuanian: Yra žinoma, kad nėštumo laikotarpiu vartojami šie vaistai gali sukelti kūdikio išsigimimus ir vystymosi sutrikimus jam gimus.
Dutch: Het programma is ontwikkeld om ervoor te zorgen dat patiënten volledig bewust worden gemaakt van de risico's en de noodzaak om zwangerschap te voorkomen.
Lithuanian: Ši programa skirta užtikrinti, kad pacientės būtų visapusiškai informuotos apie šią riziką ir būtinybę imtis priemonių nėštumui išvengti.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen overeen werd gekomen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonei buvo pritarta balsų dauguma, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Dutch: De geneesmiddeleninstanties in de afzonderlijke landen zullen passende details van de visuele waarschuwing goedkeuren, afgestemd op de situatie in het desbetreffende land.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės už vaistus atsakingos institucijos patvirtins atitinkamas vaizdinio įspėjimo detales, atsižvelgdamos į aplinkybes savo šalyje.
Dutch: De door de CMD(h) onderschreven nieuwe maatregelen versterken derhalve eerdere beperkingen van het gebruik van valproaat en de vereiste om vrouwen over het risico te informeren.
Lithuanian: Todėl CMD(h) patvirtintomis priemonėmis sugriežtinami ankstesni apribojimai dėl valproato vartojimo ir reikalavimai informuoti moteris apie šią riziką.
Dutch: De CMD(h) was het met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat een beoordeling uitvoerde en een aanbeveling deed voor de nieuwe maatregelen, eens dat, ondanks eerdere aanbevelingen die erop gericht waren patiënten beter te informeren over de risico's van deze geneesmiddelen, nog steeds niet altijd tijdig de juiste informatie aan vrouwen wordt verstrekt.
Lithuanian: CMD(h) pritarė EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC), kuris atliko peržiūrą ir rekomendavo naujas priemones, nuomonei, kad, nepaisant ankstesnių rekomendacijų, kuriomis siekta geriau informuoti pacientus apie riziką, kylančią vartojant šiuos vaistus, moterys vis tiek ne visada laiku gauna teisingą informaciją.
Dutch: De werkzame stof in deze geneesmiddelen kan valproïnezuur, magnesiumvalproaat, natriumvalproaat, semi-natriumvalproaat of valpromide zijn.
Lithuanian: Šių vaistų veiklioji medžiaga gali būti valpro rūgštis, magnio valproatas, natrio valproatas, valpro rūgšties ir natrio valproato mišinys arba valpromidas.
Dutch: • Bij zwangerschap is valproaat gecontra-indiceerd en bij vrouwen die zwanger willen worden, moet voor een alternatieve behandeling worden gekozen, waarbij een specialist dient te worden geraadpleegd; mogelijk is er echter een klein aantal vrouwen met epilepsie voor wie geen geschikt alternatief voor valproaat beschikbaar is en die passende ondersteuning en begeleiding dienen te krijgen.
Lithuanian: • Nėštumo laikotarpiu valproato negalima vartoti, o gydant moteris, kurios planuoja pastoti, pasikonsultavus su atitinkamu specialistu reikėtų priimti sprendimą dėl kito gydymo būdo; vis dėlto gali būti kelios epilepsija sergančios moterys, kurioms gali nebūti tinkamų valproato alternatyvų ir kurioms reikėtų suteikti atitinkamą paramą ir konsultacijas.
Dutch: De nieuwe maatregelen omvatten een verbod op het gebruik van dergelijke geneesmiddelen voor migraine of bipolaire stoornis tijdens de zwangerschap en een verbod op het gebruik ervan voor de behandeling van epilepsie tijdens de zwangerschap tenzij er geen andere effectieve behandeling beschikbaar is.
Lithuanian: Naujosios priemonės - tai draudimas vartoti tokius vaistus nuo migrenos ar bipolinio sutrikimo nėštumo laikotarpiu ir draudimas gydyti epilepsiją nėštumo laikotarpiu, nebent nebūtų kitų veiksmingų gydymo priemonių.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal in de vorm van handleidingen voor patiënten en artsen zal ook aan de huidige situatie worden aangepast en worden voorzien van op de leeftijd afgestemd advies.
Lithuanian: • Pacientams ir gydytojams skirtų vadovų forma parengta mokomoji medžiaga taip pat bus atnaujinta, kad į ją būtų įtraukta informacija apie esamą padėtį ir joje būtų pateikti pagal amžių pritaikyti patarimai.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn via nationale procedures toegelaten in alle EU-lidstaten en in Noorwegen en IJsland.
Lithuanian: Vaistai su valproatu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje.
Dutch: In een aantal EU-lidstaten zijn ze ook goedgekeurd voor de preventie van migraine.
Lithuanian: Kai kuriose ES valstybėse narėse jie taip pat įregistruoti pagal migreninio galvos skausmo prevencijos indikaciją.
Dutch: • Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn nu dus gecontra-indiceerd, d.w.z. ze mogen niet worden gebruikt bij meisjes en vrouwen die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van een speciaal zwangerschapspreventieprogramma.
Lithuanian: • Todėl šiuo metu vaistai su valproatu yra „kontraindikuotini", t. y. jų negalima vartoti merginoms ir moterims, galinčioms susilaukti vaikų, nebent laikomasi specialios nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Dutch: Daarnaast mogen de geneesmiddelen niet worden gebruikt bij vrouwen of meisjes die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van een nieuw zwangerschapspreventieprogramma.
Lithuanian: Be to, šiuos vaistus draudžiama vartoti moterims ir merginoms, kurios gali susilaukti vaikų, nebent laikomasi naujos nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Dutch: zwangerschapstests voorafgaand aan en tijdens de behandeling, naar behoefte;
Lithuanian: prieš pradedant gydymą ir pagal poreikį gydymo laikotarpiu turi būti atliekami tyrimai dėl nėštumo;
Dutch: • Professionele zorgverleners zullen te zijner tijd verdere informatie op nationaal niveau ontvangen als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
Lithuanian: • Įgyvendinus rekomendacijas, sveikatos priežiūros specialistams nacionaliniu lygmeniu netrukus bus pateikta daugiau informacijos.
Dutch: De maatregelen zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbaar wetenschappelijk bewijs, waaronder onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing en bewijs van de effecten van het geneesmiddel afkomstig uit klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek.
Lithuanian: Šios priemonės buvo parengtos peržiūrėjus turimus mokslinius įrodymus, įskaitant vaisto vartojimo tyrimus ir vaisto poveikio klinikinių bei laboratorinių tyrimų duomenis.
Dutch: Vrouwen en meisjes aan wie valproaat is voorgeschreven, mogen alleen stoppen met de behandeling na overleg met hun arts, omdat zij anders zichzelf of een ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
Lithuanian: Moterims ir merginoms, kurioms paskirtas valproatas, negalima nustoti vartoti vaisto nepasitarus su gydytoju, nes tai gali pakenkti tiek joms, tiek dar negimusiam vaikui.
Dutch: • Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn al vele jaren in de EU verkrijgbaar voor de behandeling van epilepsie, bipolaire stoornis en in sommige landen migraine.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra valproato, jau daugelį metų vartojami ES šalyse gydant epilepsiją, bipolinį sutrikimą, o kai kuriose šalyse - migreną.
Dutch: Daarnaast wordt er een waarschuwingskaart voor patiënten aan de verpakking vastgehecht zodat apothekers die met de patiënt kunnen doornemen wanneer het geneesmiddel wordt verstrekt.
Lithuanian: Be to, prie pakuotės bus pritvirtinta paciento įspėjamoji kortelė, kad išduodami vaistą vaistininkai galėtų kartu su pacientu peržiūrėti joje pateiktą informaciją.
Dutch: Het betreft ook een retrospectief observationeel onderzoek naar het verband tussen de blootstelling van mannen aan valproaat en het risico op misvormingen en ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij hun nakomelingen en een observationeel onderzoek om de beste praktijk voor stopzetting van de behandeling met valproaat en overschakeling op een andere behandeling te beoordelen en vast te stellen.
Lithuanian: Taip pat bus atliktas retrospektyvinis stebimasis tyrimas, kuriuo numatyta ištirti bet kokias vyrų vartoto valproato poveikio sąsajas su jų palikuonių išsigimimų ir vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizika, ir stebimasis tyrimas, kuriuo numatyta įvertinti ir nustatyti geriausią gydymo valproatu nutraukimo ir perėjimo prie gydymo kitu vaistu patirtį.
Dutch: • Het is belangrijk dat patiënten bezorgdheid over hun medicatie met de juiste professionele zorgverlener bespreken.
Lithuanian: • Svarbu, kad pacientai su atitinkamu sveikatos priežiūros specialistu aptartų visas iškilusias abejones dėl jiems paskirto vaisto.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 31 mei 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta balsų dauguma, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Dutch: Het gaat hierbij om enquêtes onder professionele zorgverleners en patiënten om het bereik en de effectiviteit van de nieuwe maatregelen te beoordelen, en het gebruik van gegevens uit bestaande registers om de misvormingen aangeduid als foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap valproaat gebruikte, verder te karakteriseren en te vergelijken met andere anti-epileptica.
Lithuanian: Šie tyrimai apims sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų apklausas, kurių metu numatyta įvertinti naujų priemonių pasiekiamumą ir veiksmingumą, taip pat esamų registrų duomenis, kuriais remiantis bus galima išsamiau ištirti išsigimimus, vadinamus antikonvulsantų sukeltu vaisiaus sindromu, kuris išsivysto tiems vaikams, kurių motinos vartojo valproatą nėštumo laikotarpiu, ir palyginti šiuos duomenis su duomenimis apie kitus vaistus nuo epilepsijos.
Dutch: Tijdens de beoordeling raadpleegde het PRAC ook zeer uitgebreid professionele zorgverleners en patiënten, waaronder vrouwen en hun kinderen die tijdens de zwangerschap aan valproaat waren blootgesteld, door middel van schriftelijke opmerkingen, bijeenkomsten van deskundigen en bijeenkomsten met belanghebbenden (waaronder professionele zorgverleners, patiëntenorganisaties en patiënten en hun families), en via een openbare hoorzitting.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC taip pat labai plačiai raštu ekspertų posėdžių, susitikimų su suinteresuotaisiais subjektais (įskaitant sveikatos priežiūros specialistus, pacientų organizacijas, pacientus ir jų šeimos narius) metu ir per viešąjį klausymą konsultavosi su sveikatos priežiūros specialistais ir pacientais, įskaitant moteris ir jų vaikus, kuriems pakenkė nėštumo laikotarpiu jų motinų vartotas valproatas.
Dutch: Er dient ook een visuele waarschuwing voor de zwangerschapsrisico's (in de vorm van tekst in een kader, mogelijk in combinatie met andere elementen zoals een waarschuwingssymbool) op de verpakking van de geneesmiddelen te worden weergegeven en er moeten waarschuwingen worden opgenomen op de patiëntenkaart die aan de doos wordt vastgehecht en telkens samen met het geneesmiddel wordt verstrekt.
Lithuanian: Be to, ant šių vaistų pakuotės turi būti išspausdintas vaizdinis įspėjimas apie nėštumo laikotarpiu kylančią riziką (apibrėžtas tekstas su kitais galimais elementais, kaip antai įspėjamuoju simboliu), o į pacientams skirtas korteles, kurios turėtų būti tvirtinamos prie dėžutės ir pateikiamos su vaistu kaskart, kai jis išduodamas, turi būti įtraukti atitinkami įspėjimai.
Dutch: Op 21 maart 2018 onderschreef de CMD(h)1 nieuwe maatregelen om te vermijden dat baby's in de baarmoeder worden blootgesteld aan geneesmiddelen die valproaat bevatten, omdat blootgestelde baby's een hoog risico lopen op misvormingen en ontwikkelingsproblemen.
Lithuanian: CMD(h)1 patvirtino naujas priemones, kuriomis siekiama išvengti vaistų su volproatu poveikio dar negimusiems kūdikiams, kadangi kūdikiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartoja šiuos vaistus, kyla didelė išsigimimų ir vystymosi sutrikimų rizika.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis.
Lithuanian: Vaistais su valproatu gydoma epilepsija ir bipolinis sutrikimas.
Dutch: voorlichting over de risico's van de behandeling met valproaat en de noodzaak van effectieve anticonceptie gedurende de hele behandeling;
Lithuanian: visą gydymo laikotarpį pacientės turi būti konsultuojamos dėl gydymo valproatu keliamos rizikos ir būtinybės naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones;
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn in de EU nationaal goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis en in sommige landen voor de preventie van migraine.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra valproato, buvo patvirtinti ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis pagal epilepsijos ir bipolinio sutrikimo gydymo indikacijas, o kai kuriose šalyse - pagal migrenos prevencijos indikaciją.
Dutch: Bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen zijn ook verplicht aanvullend onderzoek uit te voeren naar de aard en omvang van de risico's en om het gebruik van valproaat en de langetermijneffecten ervan bij blootgestelde zwangerschappen te controleren.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiaujančios bendrovės taip pat privalo atlikti papildomus tyrimus dėl šios rizikos pobūdžio ir masto bei stebėti valproato vartojimą ir ilgalaikį nėštumo laikotarpiu vartoto vaisto poveikį.
Dutch: invoering van een nieuw risicobevestigingsformulier dat patiënten en voorschrijvers bij iedere jaarlijkse beoordeling dienen door te nemen en waarmee wordt bevestigd dat passend advies is gegeven en ook is begrepen.
Lithuanian: per kiekvieną tokią kasmetinę peržiūrą pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turi peržiūrėti naują supažindinimo su rizika patvirtinimo formą, kad galėtų patvirtinti, jog buvo pateiktos atitinkamos rekomendacijos ir pacientai jas suprato.
Dutch: • Zoals voorheen mag de behandeling met valproaat uitsluitend worden gestart als alternatieve behandelingen niet geschikt zijn, ook bij meisjes die de puberteit nog niet bereikt hebben.
Lithuanian: • Kaip ir anksčiau, jokiais atvejais gydymo valproatu negalima pradėti, nebent pacientui netinka kiti gydymo būdai; tai taikytina ir lytiškai dar nesubrendusioms mažoms mergaitėms.
Dutch: De bedrijven die valproaat in de handel brengen, moeten verder onderzoek uitvoeren om de aard en de omvang van de risico's in verband met het gebruik van valproaat te karakteriseren en het gebruik van valproaat en de langetermijneffecten ervan bij blootgestelde zwangerschappen te controleren.
Lithuanian: Valproatu prekiaujančios bendrovės turi atlikti tolesnius tyrimus, kad galėtų ištirti valproato keliamos rizikos pobūdį ir mastą, taip pat jos turi stebėti, kaip valproatas vartojamas, bei ilgalaikį nėštumo laikotarpiu vartoto vaisto poveikį.
Dutch: • Deze nieuwe voorwaarden zullen in de productinformatie (de bijsluiter voor patiënten en de SPC voor professionele zorgverleners) worden opgenomen en de verpakking van het geneesmiddel zal worden voorzien van een visuele waarschuwing in de vorm van tekst in een kader, mogelijk in combinatie met andere elementen zoals een symbool.
Lithuanian: • Preparato informaciniai dokumentai (pacientams skirtas pakuotės lapelis ir sveikatos priežiūros specialistams skirta preparato charakteristikų santrauka) bus pakoreguoti, kad į juos būtų įtraukta informacija apie šias naujas sąlygas, taip pat bus pakoreguota vaisto pakuotė, ant kurios bus išspausdintas vaizdinis įspėjimas - apibrauktas tekstas, prie kurio taip pat gali būti pavaizduoti kiti elementai, pvz.
Dutch: een beoordeling of de patiënt zwanger kan worden;
Lithuanian: turi būti įvertintos kiekvienos moters galimybės pastoti;
Dutch: Belangrijk advies voor vrouwen
Lithuanian: Svarbūs nurodymai moterims