FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Λάβετε τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος από το(α) φιαλίδιο(α) IMFINZI και μεταφέρετε τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας (IV) χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα, ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%) ενέσιμο διάλυμα, για να προετοιμάσετε ένα αραιωμένο διάλυμα με τελική συγκέντρωση που κυμαίνεται μεταξύ 1 mg/ml έως 15 mg/ml.
Estonian: • Võtke viaali(de)st süstla abil välja vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati ja lisage see intravenoosse infusioonilahuse kotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust, et saada lahjendatud lahus, mille lõplik kontsentratsioon on vahemikus 1 mg/ml kuni 15 mg/ml.
Greek: Το durvalumab δεν επάγει εξαρτώμενη από το αντίσωμα κυτταρομεσολαβούμενη κυτταροτοξικότητα (ADCC).
Estonian: Durvalumab ei kutsu esile antikehast sõltuvat raku poolt vahendatud tsütotoksilisust (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του durvalumab.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal durvalumabiga ja vähemalt kolme kuu vältel pärast durvalumabi viimase annuse võtmist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Greek: Η επίδραση της μέτριας (χολερυθρίνη > 1,5 έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή ΑST) ή της σοβαρής (χολερυθρίνη > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή ΑST) ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του durvalumab δεν είναι γνωστή, ωστόσο, καθώς η κάθαρση των IgG μονοκλωνικών αντισωμάτων δεν γίνεται πρωτίστως μέσω ηπατικών οδών, η μεταβολή στην ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο durvalumab.
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkuse (bilirubiin > 1,5 kuni 3 x ULN ja ASAT mistahes väärtus) või raske maksapuudulikkuse (bilirubiin > 3,0 x ULN ja mistahes ASAT väärtus) mõju durvalumabi farmakokineetikale ei ole teada, aga kuna peamine IgG monoklonaalsete antikehadde eritumine organismist ei toimu maksa kaudu, siis ei ole oodata, et muutused maksafunktsioonis avaldaksid mõju durvalumabi ekspositsioonile.
Greek: Το IMFINZI παρέχεται ως φιαλίδιο μονής δόσης και δεν περιέχει κανένα συντηρητικό, πρέπει να τηρείται άσηπτη τεχνική.
Estonian: IMFINZIT tarnitakse üheannuselises viaalis ja see ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tuleb ravimi käsitsemisel järgida aseptikanõudeid.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της OS στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου [HR = 0,68 (95% CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Estonian: Uuring näitas OS-i statistiliselt olulist paranemist IMFINZI-ga ravitud rühmas võrdluses platseeborühmaga [HR = 0,68 (95% CI: 0,53-0,87), p = 0,00251].
Greek: η συχνότητα βασίζεται σε συμβάντα που δεν παρατηρήθηκαν στην Μελέτη PACIFIC αλλά παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές δοκιμές (n=1889).
Estonian: Sagedus põhineb mõne teise kliinilise uuringu (n=1889) andmetest, aga mitte uuringust PACIFIC.
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία)
Estonian: • Raske kopsuinfektsioon (pneumoonia)
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η χορήγηση του durvalumab σε έγκυους κυνομολόγους πιθήκους, από την επιβεβαίωση της εγκυμοσύνης έως τον τοκετό, σε επίπεδα έκθεσης περίπου 18 φορές υψηλότερα από εκείνα που παρατηρήθηκαν στην κλινική δόση των 10 mg/kg durvalumab (με βάση την AUC), συσχετίστηκε με μεταφορά στον πλακούντα, αλλά όχι με μητρική τοξικότητα ή επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, την έκβαση της εγκυμοσύνης ή την μεταγεννητική ανάπτυξη.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes katseloomadel leiti, et durvalumabi manustamisel tiinetele jaava makaakidele alates tiinuse kinnitamisest kuni sünnituseni annustes, mis ületasid durvalumabi kliinilise annuse 10 mg/kg kasutamisel täheldatud ekspositsiooni umbes 18 korda (AUC alusel), läbis durvalumab platsentat, ilma et sellel oleks olnud toksilisi toimeid emasloomadele ega toimeid embrüofetaalsele arengule, raseduse lõpptulemusele ega postnataalsele arengule.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) του durvalumab μελετήθηκε σε 1.902 ασθενείς με συμπαγείς όγκους με δόσεις που κυμαίνονταν από 0,1 έως 20 mg/kg χορηγούμενες ενδοφλέβια μία φορά κάθε δύο, τρεις ή τέσσερις εβδομάδες.
Estonian: Durvalumabi farmakokineetikat uuriti 1902 soliidtuumoriga patsiendil annuste vahemikus 0,1 kuni 20 mg/kg, manustatuna intravenoosselt iga kahe, kolme või nelja nädala tagant.
Greek: • υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας που μπορεί να προκαλέσει γρήγορο καρδιακό ρυθμό ή απώλεια σωματικού βάρους
Estonian: • Kilpnäärme ületalitlus, mis võib põhjustada kiiret südametegevust või kehakaalu langust
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε λόγω τύπου 1 σακχαρώδους διαβήτη.
Estonian: IMFINZI kasutamine lõpetati I tüüpi diabeedi tõttu.
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την υπερδοσολογία με durvalumab.
Estonian: Andmed durvalumabi üleannustamise kohta puuduvad.
Greek: Παύση της δόσης
Estonian: Lõpetage ravi
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
Estonian: • Kopsukoe põletik (pneumoniit)
Greek: Ωστόσο, μετά την έναρξη του durvalumab μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά για τη θεραπεία διαμεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Siiski võib süsteemseid kortikosteroide või teisi immunosupressante kasutada pärast ravi alustamist durvalumabiga, et ravida immuunvahendatud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4).
Greek: Ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 42 ημέρες.
Estonian: Aeg I tüüpi diabeedi tekkimiseni oli 42 päeva.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης έως την Εβδομάδα 48, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων του IMFINZI και του εικονικού φαρμάκου στα συμπτώματα, τη λειτουργικότητα και τη HRQoL (όπως εκτιμάται από διαφορά μεγαλύτερη από ή ίση με 10 μονάδες).
Estonian: Kogu uuringu vältel kuni 48. nädalani ei leitud IMFINZI ja platseebo rühmade vahel kliiniliselt olulist erinevust (määratletud kui ≥ 10-punktiline erinevus) patsientide teavitatud sümptomite, toimetulekuvõime ja HRQoL osas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα του IMFINZI κατά τη χρήση, έχει καταδειχθεί για όχι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C ή για 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C από τη στιγμή της διάτρησης του φιαλιδίου έως την έναρξη της χορήγησης.
Estonian: IMFINZI keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, või 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C alates viaali avamisest kuni manustamise alustamiseni.
Greek: Κατά την αρχική εκτίμηση, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, τη λειτουργικότητα και τη HRQoL μεταξύ των ομάδων του IMFINZI και του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Algtasemel ei täheldatud IMFINZI ja platseebo rühmade vahel erinevust patsientide poolt teavitatud sümptomite, toimetulekuvõime ja HRQoL osas.
Greek: Είκοσι έξι από τους 34 ασθενείς έλαβαν ιατρική θεραπεία (θειαμαζόλη, καρβιμιδαζόλη, προπυλοθειουρακίλη ή β-αποκλειστές), 12 ασθενείς έλαβαν θυροξίνη όταν ο υπερθυρεοειδισμός μετέβη σε υποθυρεοειδισμό, 12 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή και 3 από τους 12 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση συστηματικών κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα).
Estonian: 26 patsienti 34-st said meditsiinilist ravi (tiamasool, karbimasool, propüültiouratsiil või beeta-blokaator), 12 patsienti said türoksiini, kui hüpertüreoos läks üle hüpotüreoosiks, 12 patsienti said süsteemseid kortikosteroide, neist kolm patsienti kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες που αναγράφονται παραπάνω.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoime.
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα ανέκυψε συχνότερα στους ασθενείς στη Μελέτη PACIFIC, οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τη θεραπεία με ταυτόχρονη χημειο-ακτινοβολία εντός 1 έως 42 ημερών πριν από την έναρξη της μελέτης (10,7%), απ' ότι στους άλλους ασθενείς στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας (2,0%).
Estonian: Immuunvahendatud pneumoniiti täheldati uuringus PACIFIC sagedamini nendel patsientidel, kes olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud samaaegse keemia- ja kiiritusravi (10,7%), kui muudel kombineeritud ohutusandmebaasi patsientidel (2,0%).
Greek: Η επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) 15 έως 29 ml/min) στη φαρμακοκινητική του durvalumab δεν είναι γνωστή.
Estonian: Raske neerupuudulikkuse (CrCL 15...29 ml/min) mõju durvalumabi farmakokineetikale ei ole teada.
Greek: Οριστική διακοπή του Imfinzi εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν υποχωρήσει σε ≤ Βαθμό 1 εντός 30 ημερών ή εάν υπάρχουν σημεία αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Estonian: Lõpetage ravi IMFINZI-ga, kui kõrvaltoimed ei taandu 30 päeva jooksul ≤ I raskusastmeni või kui esineb hingamispuudulikkuse sümptomeid.
Greek: Λόγω της μικρής συμμετοχής των ηπατικών διεργασιών στην κάθαρση του durvalumab, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του IMFINZI σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς δεν αναμένεται διαφορά στην έκθεση (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja IMFINZI annust kohandada, kuna maksaprotsesside osalus durvalumabi kliirensil on vähene, mistõttu ravimi ekspositsioonis ei ole oodata erinevusi (vt lõik 5.2).
Greek: • Λάβετε τον απαιτούμενο όγκο από το(α) φιαλίδιο(α) IMFINZI και μεταφέρετε τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας (IV) χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Estonian: • Võtke IMFINZI viaali(de)st süstla abil välja vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati ja lisage see intravenoosse infusioonilahuse kotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
Greek: Άλλες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες Δεδομένου του μηχανισμού δράσης του IMFINZI, ενδέχεται να ανακύψουν άλλες πιθανές διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Arvestades IMFINZI toimemehhanismi võivad tekkida muud immuunvahendatud kõrvaltoimed.
Greek: Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο Μήνας
Estonian: Ohustatud patsientide arv Kuud
Greek: • έχει ανταποκριθεί ή σταθεροποιηθεί μετά από αρχική θεραπεία με χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.
Estonian: • on reageerinud algsele keemia- ja kiiritusravile, või on sellise raviga stabiliseerunud.
Greek: Διακοπή ή επιβράδυνση του ρυθμού της έγχυσης
Estonian: Katkestage infusioon või vähendage infusiooni kiirust
Greek: • τύπου 1 διαβήτης: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υψηλό σάκχαρο αίματος, αίσθημα μεγαλύτερης πείνας ή δίψας από ότι συνήθως, πιο συχνή διούρηση από ότι συνήθως,
Estonian: • I tüüpi diabeet: sümptomiteks võivad olla vere suur suhkrusisaldus, suurem nälja- või janutunne kui tavaliselt, suurem uriini kogus kui tavaliselt;
Greek: Συχνές Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Estonian: Sage Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Infusiooni reaktsioon
Greek: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ULN και AST >ULN ή χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή ΑST) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του durvalumab.
Estonian: Kergel maksapuudulikkusel (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin > 1,0 kuni 1,5 × ULN ja mistahes ASAT väärtus) ei olnud kliiniliselt olulist mõju durvalumabi farmakokineetikale.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το durvalumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas durvalumab eritub inimese rinnapiima.
Greek: Μεταγενέστερη ανάλυση υπο-ομάδας ανά έκφραση του PD-L1
Estonian: PD-L1 ekspressiooni Post-hoc alaühmade analüüs
Greek: Βαθμού 3 με κρεατινίνη ορού > 3 x αρχική εκτίμηση ή > 3-6 x ULN, Βαθμού 4 κρεατινίνη ορού > 6 x ULN
Estonian: III raskusaste: seerumi kreatiniin > 3 x üle algtaseme väärtuse või 3...6 x ULN; IV raskusaste: seerumi kreatiniin > 6 x ULN
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το IMFINZI περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Estonian: • Ei ole teada, kas IMFINZI eritub inimese rinnapiima.
Greek: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 φιαλίδιο
Estonian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml Üks viaal
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning koheselt alustada kohase sümptomaatilise raviga.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε 500 mg durvalumab σε 10 ml πυκνού διαλύματος είτε 120 mg durvalumab σε 2,4 ml πυκνού διαλύματος.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 500 mg durvalumabi 10 ml infusioonilahuse kontsentraadis või 120 mg durvalumabi 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadis.
Greek: PFS στους 18 μήνες (%) (95% CI)
Estonian: PFS pärast 18 kuud (%) (95% CI)
Greek: Το IMFINZI έχει συνδεθεί πιο συχνά με διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: IMFINZI põhjustab kõige sagedamini immuunvahendatud kõrvaltoimeid.
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.
Estonian: Haiguse progresseerumise esialgsete tunnustega kliiniliselt stabiilsetel patsientidel on soovitatav jätkata ravi kuni haiguse progresseerumise kinnitumiseni.
Greek: Με τη σύνδεση στους υποδοχείς του, ο PD-L1 επηρεάζει αρνητικά την κυτταροτοξική δραστικότητα των Τ-κυττάρων, τον πολλαπλασιασμό τους και την παραγωγή κυτοκινών.
Estonian: Vastavate retseptoritega seondudes vähendab PD-L1 tsütotoksiliste T-rakkude aktiivsust, proliferatsiooni ja tsütokiinide tootmist.
Greek: • φλεγμονή των αδένων (ιδιαίτερα του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων, της υπόφυσης και του παγκρέατος): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ταχύ καρδιακό παλμό, έντονη κούραση, αύξηση σωματικού βάρους ή απώλεια σωματικού βάρους, ζάλη ή λιποθυμία, τριχόπτωση, αίσθημα ψύχους, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγίες που δεν υποχωρούν ή ασυνήθιστες κεφαλαλγίες,
Estonian: • näärmete põletik (eelkõige kilpnääre, neerupealised, ajuripats ja kõhunääre): sümptomiteks võivad olla kiire südametegevus, äärmine väsimus, kehakaalu suurenemine või vähenemine, pearinglus või minestamine, juuste väljalangemine, külmatunne, kõhukinnisus, püsivad peavalud või ebatavalised peavalud;
Greek: Βαθμού 3 ή 4, ή οποιουδήποτε Βαθμού με θετική βιοψία
Estonian: III või IV raskusaste või mistahes raskusaste
Greek: Εάν χάσετε μια επίσκεψη για τη λήψη του IMFINZI
Estonian: Kui teil jääb IMFINZI manustamine vahele
Greek: • φλεγμονή των νεφρών: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μείωση στην ποσότητα των ούρων σας.
Estonian: • neerude põletik: sümptomiks võib olla uriini koguse vähenemine;
Greek: Βαθμού 2 με κρεατινίνη ορού > 1,5-3 x (ULN ή αρχική εκτίμηση)
Estonian: II raskusaste: seerumi kreatiniin > 1,5...3 x (ULN või algtaseme väärtus)
Greek: • υπολειτουργική δραστηριότητα της υπόφυσης (υποϋποφυσισμός συμπεριλαμβανομένου άποιου διαβήτη) που μπορεί να προκαλέσει κούραση, αύξηση της ποσότητας των ούρων σας
Estonian: • Hüpofüüsi alatalitlus (hüpopituitarism, sealhulgas magediabeet), mis võib põhjustada väsimust ja suurendada uriini kogust
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε, εάν το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Greek: Οι πρωταρχικές οδοί αποβολής της durvaumab είναι ο καταβολισμός πρωτεϊνών μέσω δικτυοενδοθηλιακού συστήματος ή διαμεσολαβούμενης από τον στόχο εναπόθεσης.
Estonian: Durvalumabi peamiseks eritumisteeks organismist on valkude katabolism retikuloendoteliaalsüsteemis või ravimi sihtmärgi vahendatud ümberjaotumine.
Greek: • μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος (αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης)
Estonian: • Maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 85 ημέρες (εύρος: 9-378 ημέρες).
Estonian: Mediaanaeg hüpotüreoosi tekkimiseni oli 85 päeva (vahemik 9...378 päeva).
Greek: Η παύση ή η διακοπή χορήγησης της δόσης μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Estonian: Tulenevalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik annustamise edasilükkamine või ravi lõpetamine.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Estonian: See kehtib ka taimsete ravimite ja käsimüügiravimite kohta.
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης των κορτικοστεροειδών και/ή χρήσης επιπρόσθετων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών, εάν παρατηρείται επιδείνωση ή δεν παρατηρείται βελτίωση.
Estonian: Seisundi halvenemise või mitteparanemise korral tuleb kaaluda kortikosteroidide annuse suurendamist ja/või täiendavate süsteemsete immunosupressantide kasutamist.
Greek: περιλαμβάνει ηπατίτιδα, αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατίτιδα τοξική, ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατίτιδα οξεία και ηπατοτοξικότητα.
Estonian: Hõlmab autoimmuunset hepatiiti, toksilist hepatiiti, hepatotsellulaarset kahjustust, ägedat hepatiiti ja hepatotoksilisust.
Greek: Με τη βελτίωση σε ≤ Βαθμό 1, πρέπει να άρχεται βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών και να συνεχιστεί για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα.
Estonian: Kui kõrvaltoime raskusaste väheneb ≤ I raskusastme, tuleb alustada kortikosteroidi annuse järk-järgulist vähendamist, mis peab toimuma vähemalt ühe kuu vältel.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα παγκρεατίτιδας σε ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis on patsientidel teatatud pankreatiidi juhtudest.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 1 γυάλινο φιαλίδιο των 2,4 ml πυκνού διαλύματος είτε 1 γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος.
Estonian: Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte klaasviaali 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadiga või ühte klaasviaali 10 ml infusioonilahuse kontsentraadiga.
Greek: Έναρξη θεραπείας υποκατάστασης θυρεοειδικών ορμονών όπως ενδείκνυται κλινικά
Estonian: Alustage vastavalt kliinilisele näidustusele asendusravi kilpnäärme hormooniga
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με IMFINZI και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση σας.
Estonian: • Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis peate te ravi ajal IMFINZI-ga ja vähemalt kolme kuu vältel pärast viimase annuse manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας ή πνευμονίτιδας από ακτινοβόληση.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi või radiatsioonipneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Greek: Μην καταψύχετε ή ανακινείτε το διάλυμα.
Estonian: Ärge laske lahusel külmuda ega raputage lahust.
Greek: PFS στους 12 μήνες (%) (95% CI)
Estonian: PFS pärast 12 kuud (%) (95% CI)
Greek: Αυτός ο 1 ασθενής έλαβε θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα) και το IMFINZI δεν διακόπηκε.
Estonian: Nimetatud patsient sai ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas) ja ravi IMFINZI-ga ei lõpetatud.
Greek: Η ασφάλεια του IMFINZI (10 mg/kg) αξιολογήθηκε στη Mελέτη PACIFIC (n = 475) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ανεγχείρητο ΜΜΚΠ, οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τη θεραπεία με τουλάχιστον 2 κύκλους ταυτόχρονης χημειο-ακτινοθεραπείας εντός 1 έως 42 ημερών πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Estonian: IMFINZI (10 mg/kg) ohutust uuriti PACIFIC uuringus (n=475) lokaalselt levinud mitteresetseeritava NSCLC-ga patsientidel, kes said 1...42 päeva enne uuringu alustamist vähemalt kaks tsüklit keemiaravi kombineerituna samaaegse kiiritusraviga.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 95 ημέρες (εύρος: 28-239 ημέρες).
Estonian: Mediaanaeg nefriidi tekkimiseni oli 95 päeva (vahemik 28...239 päeva).
Greek: η συχνότητα βασίζεται σε συμβάντα που δεν παρατηρήθηκαν στην Μελέτη PACIFIC αλλά παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές δοκιμές της AstraZeneca (n=4067).
Estonian: Sagedus põhineb AstraZeneca kliiniliste uuringute (n=4067) andmetest, aga mitte uuringust PACIFIC.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMFINZI
Estonian: Kuidas IMFINZI-t säilitada
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Greek: Αμελητέα επίπεδα durvalumab βρέθηκαν στο γάλα κυνομολόγων πιθήκων την Ημέρα 28 μετά τη γέννηση.
Estonian: Durvalumabi leiti 28. päeval pärast sünnitust väheses koguses jaava makaakide rinnapiimas.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Greek: Συχνές Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη ή Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Estonian: Maksa-ja sapiteede häired Aspartaadi aminotransferaasi või alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine
Greek: Η μελέτη απέκλεισε την ένταξη ασθενών, των οποίων η νόσος είχε εξελιχθεί μετά από χημειο-ακτινοθεραπεία, ασθενών με προηγούμενη έκθεση σε οποιοδήποτε αντίσωμα anti-PD-1 ή anti-PD-L1, ασθενών με ενεργή ή προηγούμενα επιβεβαιωμένη αυτοάνοση νόσο εντός 2 ετών από την έναρξη της μελέτης, με ιστορικό ανοσοανεπάρκειας, με ιστορικό σοβαρών διαμεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών, με ιατρικές καταστάσεις που έχρηζαν συστηματικής ανοσοκαταστολής, εκτός από τη φυσιολογική δόση συστηματικών κορτικοστεροειδών, με ενεργό φυματίωση ή ηπατίτιδα Β ή C ή HIV λοίμωξη ή ασθενών που έλαβαν εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών εντός 30 ημερών πριν ή μετά την έναρξη του IMFINZI.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle haigus oli pärast keemia- ja kiiritusravi progresseerunud; patsiente, kes olid varem saanud ravi mistahes anti-PD-1 või anti-PD-L1 antikehaga; aktiivse või varasema (kahe aasta vältel enne uuringu algust) dokumenteeritud autoimmuunse haigusega patsiente; immuunpuudulikkuse anamneesiga patsiente; raskete immuunvahendatud kõrvaltoimete anamneesiga patsiente; meditsiiniliste seisunditega patsiente, kes vajasid süsteemset immunosupressiooni, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogiline annus; aktiivse tuberkuloosi või B- või C-hepatiidi või HIVinfektsiooniga patsiente ning patsiente, keda oli 30 päeva vältel enne ravi alustamist IMFINZI-ga vaktsineeritud elusvaktsiiniga.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) στο MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες, καλέστε ή επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, helistage kohe oma arstile või pöörduge kohe oma arsti poole.
Greek: Βαθμού 3 ή 4
Estonian: III või IV raskusaste
Greek: Όταν σας χορηγηθεί το IMFINZI, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: IMFINZI kasutamisel võivad tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed.