FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som tar 25 mg en gång dagligen ska dosen ökas till 50 mg en gång dagligen innan dosen ökas stegvis med 50 mg.
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 25 mg raz na dobę, przed rozpoczęciem zwiększania dawki o 50 mg, należy zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Swedish: • plötslig andfåddhet, speciellt vid samtidig kraftig smärta i bröstet och/eller snabb andning,
Polish: • nagłe skrócenie oddechu, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub)
Swedish: • allmän sjukdomskänsla, feber, värmkänsla
Polish: • złe samopoczucie ogólne, wysoka temperatura ciała, uczucie gorąca
Swedish: Tabell 10 Geometriskt medelvärde (95 % KI) för steady state av farmakokinetiska parametrar i plasma för eltrombopag hos pediatriska patienter med ITP (dosering 50 mg en gång dagligen)
Polish: Tabela 10 Średnia geometryczna (95% CI) parametrów farmakokinetycznych eltrombopagu w osoczu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (schemat dawkowania 50 mg raz na dobę)
Swedish: 25 mg dos - 1 dospåse
Polish: • Dawka 25 mg - 1 saszetka
Swedish: Patienter med blödning (WHO-grad 2-4) vid någon tidpunkt under 6 månader, n (%)
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie (stopnie WHO 2-4) w dowolnym momencie w czasie 6 miesięcy, n (%)
Swedish: Tabell 9 Geometriskt medelvärde (95 % KI) för steady-state av farmakokinetiska parametrar i plasma för patienter med kronisk HCV
Polish: Tabela 9 Średnia geometryczna (95% CI) parametrów farmakokinetycznych eltrombopagu w osoczu w stanie stacjonarnym u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C
Swedish: Patienter hade fått diagnosen kronisk ITP definierat som ITP under minst 1 års tid och var refraktära mot eller hade fått återfall efter minst en tidigare ITPbehandling, alternativt måste avbryta andra ITP-behandlingar av medicinska skäl och hade ett trombocytantal på <30 000/µl.
Polish: Pacjentów z przewlekłą pierwotną małopłytkowoścą immunologiczną zdiagnozowaną przed co najmniej 1 rokiem stwierdzono oporność lub nawrót choroby po wcześniejszym zastosowaniu przynajmniej jednej terapii przeciwko pierwotnej małopłytkowości immunologicznej lub brak możliwości kontynuowania innych sposobów leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej z przyczyn medycznych, a liczba płytek krwi wynosiła <30 000/µl.
Swedish: Farmakokinetiken för eltrombopag har studerats efter administrering av eltrombopag till vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Farmakokinetykę eltrombopagu badano po podaniu eltrombopagu dorosłym pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser har befunnits vara förhöjd hos patienter med kronisk leversjukdom som behandlats med 75 mg eltrombopag en gång dagligen i 2 veckor som förberedelse för invasiva åtgärder.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby leczonych eltrombopagiem w dawce 75 mg raz na dobę przez 2 tygodnie w celu przygotowania do przeprowadzenia procedur inwazyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Swedish: I de 3 kontrollerade kliniska studierna på ITP iakttogs övergående minskningar av trombocytantalet till nivåer under baslinjen efter att behandlingen satts ut hos 8 % av eltrombopag- respektive 8 % av placebogrupperna (se avsnitt 4.4).
Polish: W 3 kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej po przerwaniu leczenia obserwowano przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej liczby początkowej, odpowiednio u 8% pacjentów z grupy eltrombopagu i u 8% pacjentów z grupy placebo (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Kasta den använda doseringssprutan.
Polish: • Wyrzucić zużytą strzykawkę doustną.
Swedish: Patienter med blödning (WHO-grad 1-4) vid någon tidpunkt under 6 månader, n (%)
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie (stopnie WHO 1-4) w dowolnym momencie w czasie 6 miesięcy, n (%)
Swedish: Eltrombopagdosen ska justeras stegvis med 50 mg varannan vecka enligt behov för att uppnå målet om ett trombocytantal på ≥50 000/µl.
Polish: Dawkę eltrombopagu należy dostosowywać, w razie konieczności zwiększając ją o 50 mg co 2 tygodnie, aby uzyskać liczbę płytek krwi 50 000/μl.
Swedish: Humanstudier med levermikrosomer identifierade UGT1A1 och UGT1A3 som de enzymer som svarar för glukoronidering av eltrombopag.
Polish: W badaniach ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazano, że enzymami odpowiedzialnymi za glukuronidację eltrombopagu są UGT1A1 i UGT1A3.
Swedish: Hos de patienter som svarade var den längsta trombocyttransfusionsfria perioden 287 dagar (median).
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji płytek krwi u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie wynosił 287 dni (mediana).
Swedish: • lunginflammation
Polish: • zapalenie płuc
Swedish: En dospåse innehåller ett rödbrunt till gult pulver.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek czerwonawobrązowy do żółtego.
Swedish: Däremot kvarstod mediantrombocytantalet i placebogruppen på <30 000/µl under hela studien.
Polish: W grupie eltrombopagu wartość ta utrzymywała się powyżej 50 000/µl w czasie wszystkich wizyt kontrolnych począwszy od dnia 15., natomiast mediana liczby płytek krwi w grupie placebo pozostawała <30 000/µl w czasie całego badania.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, vita, stansade med "GS MZ1" och "12,5" på en sida.
Polish: Jak wygląda lek Revolade i co zawiera opakowanie Revolade 12,5 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS MZ1" i „12,5" po jednej stronie.
Swedish: Sex av 143 vuxna patienter (4 %) med kronisk leversjukdom som behandlades med eltrombopag fick tromboemboliska händelser (alla i vena portae-systemet) och 2 av 145 patienter (1 %) i placebogruppen fick tromboemboliska händelser (en i vena portae-systemet och en myokardinfarkt).
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u sześciu spośród 143 (4%) dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przyjmujących eltrombopag (wszystkie w obrębie układu żyły wrotnej) oraz u 2 spośród 145 (1%) pacjentów z grupy placebo (jeden w obrębie układu żyły wrotnej i jeden zawał mięśnia sercowego).
Swedish: • skumliknande, skummande urin eller urin med synliga bubblor (tecken på protein i urinen)
Polish: • oddawanie spienionego moczu z obecnością pęcherzyków powietrza (objawy obecności białka w moczu)
Swedish: Trombos i vena portae var den vanligaste TEE i båda behandlingsgrupperna (2 % av patienterna som behandlades med eltrombopag jämfört med <1 % av patienterna som fick placebo) (se avsnitt 4.4).
Polish: Najczęstszym incydentem zakrzepowo-zatorowym w obu grupach leczenia była zakrzepica żyły wrotnej (zaburzenie to wystąpiło u 2% pacjentów leczonych eltrombopagiem oraz u < 1% pacjentów otrzymujących placebo) (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Ta av hättan från locket på blandningsflaskan.
Polish: • Zdjąć wieczko z nakrętki znajdującej się na butelce
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera att du kontrolleras med avseende på katarakt.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy.
Swedish: I de två pågående studierna (ELT116826 och ELT116643) har 1/28 (4 %) och 1/62 (2 %) patienter diagnostiserats med MDS eller AML i respektive studie.
Polish: W jednoramiennym, otwartym badaniu z zastosowaniem eltrombopagu w leczeniu SAA, u trzech (7%) pacjentów rozpoznano MDS w czasie leczenia eltrombopagiem, w dwóch toczących się badaniach (ELT116826 i ELT116643) u 1/28 (4%) pacjentów i 1/62 (2%) pacjentów rozpoznano MDS lub AML w każdym z tych badań.
Swedish: 50 mg dos - 2 dospåsar
Polish: • Dawka 50 mg - 2 saszetki
Swedish: • blödning från ändtarmen, blod i avföringen, uppblåst mage, förstoppning
Polish: • krwawienie z odbytu, obecność krwi w stolcu, wzdęcie brzucha, zaparcie
Swedish: I den enkelarmade fas II-studien vid refraktär SAA rapporterades samtidig ALAT eller ASAT >3 x ULN med totalt (indirekt) bilirubin >1,5 x ULN hos 5 % av patienterna.
Polish: W badaniu II fazy z jedną grupą terapeutyczną otrzymującą monoterapię z powodu opornej SAA, jednoczesne występowanie aktywności AlAT lub AspAT > 3 x GGN przy stężeniu bilirubiny całkowitej (pośredniej) > 1,5 x GGN zgłaszano u 5% pacjentów.
Swedish: Initial dosering
Polish: Wstępny schemat dawkowania
Swedish: Studier på trombocytopeni förknippad med kronisk hepatit C
Polish: Badania małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Swedish: Hur du tar Revolade
Polish: Jak stosować lek Revolade
Swedish: • minskade nivåer av kalium
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu
Swedish: Om det händer, tvätta området omedelbart med tvål och vatten.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu leku ze skórą, należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem.
Swedish: Hematologiska prover och leverprover bör kontrolleras regelbundet under hela behandlingen med eltrombopag och doseringen för eltrombopag ändras baserat på trombocytantal enligt beskrivningen i tabell 1.
Polish: Podczas leczenia eltrombopagiem należy regularnie kontrolować kliniczne parametry hematologiczne i parametry czynności wątroby oraz modyfikować dawkę eltrombopagu w oparciu o liczbę płytek krwi, zgodnie z informacjami zawartymi w Tabeli 1.
Swedish: * För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång varannan dag ökas dosen till 25 mg en gång dagligen.
Polish: * U pacjentów przyjmujących 25 mg eltrombopagu co drugi dzień, dawkę należy zwiększyć do 25 mg podawanych raz na dobę.
Swedish: • 1 återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta (medföljer i satsen)
Polish: • 1 butelka wielorazowego użytku przeznaczona do mieszania leku, wyposażona w nakrętkę i przykrywkę (w zestawie)
Swedish: 53 % (8/15) av patienterna kunde minska (n = 1) eller avbryta (n = 7) ITPbehandlingen som de hade vid baslinjen, främst kortikosteroider, utan att behöva använda tilläggsterapi.
Polish: Protokół badania dozwalał, by pacjenci mogli zmniejszyć dawkę lub odstawić wcześniej stosowane leki przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej wyłącznie podczas otwartej fazy badania i 53% (8/15) pacjentów było w stanie zmniejszyć dawkę (n=1) lub zakończyć (n=7) leczenie wcześniej stosowanymi lekami przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, głównie kortykosteroidami, bez konieczności stosowania leków doraźnych.
Swedish: In vitro-studier visar att eltrombopag är en hämmare av OATP1B1-transportören och en hämmare av BCRP-transportören och eltrombopag ökade exponeringen av OATP1B1- och BCRP-substratet rosuvastatin i en klinisk studie av läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.5).
Polish: W badaniu klinicznym interakcji eltrombopag zwiększał ekspozycję na rozuwastatynę, będącą substratem OATP1B1 i BCRP (patrz punkt 4.5).
Swedish: • ögonproblem, inklusive grumlig lins i ögat (grå starr), torra ögon, små gula avlagringar i näthinnan, gulfärgning av ögonvita
Polish: • zaburzenia wzroku, w tym: zmętnienie soczewki oka (zaćma), zespól suchego oka, niewielkie żółte złogi na siatkówce oka, zażółcenie białek oczu
Swedish: HCV-studiepopulation (i kombination med anti-viral interferon- och ribavirinterapi)
Polish: Populacja pacjentów uczestniczących w badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C (leczenie w skojarzeniu z terapią przeciwwirusową zawierającą interferon i rybawirynę)
Swedish: Eltrombopag ska initieras med en dos på 50 mg en gång dagligen.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy rozpocząć od dawki 50 mg raz na dobę.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 och fick Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21), i upp till 7 veckor.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Revolade (n=44) lub placebo (n=21) przez okres do 7 tygodni.
Swedish: Feber, trötthet, influensaliknande sjukdom, asteni, frossa
Polish: Gorączka, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne, osłabienie, dreszcze
Swedish: Vid en maternell toxisk dos på 60 mg/kg/dag (6 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITP-patienter vid 75 mg/dag och 3 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC) till råttor förknippades dock eltrombopagbehandling med embryoletalitet (ökad förlust av pre- och post-implantation), minskad fetal kroppsvikt och gravid livmodervikt i studien av kvinnlig fertilitet och låg förekomst av halsrevben och minskad fetal kroppsvikt i studien av den embryofetala utvecklingen.
Polish: Jednakże podczas stosowania eltrombopagu u szczurów w dawce toksycznej dla matki 60 mg/kg mc./dobę (6 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 3 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę na podstawie AUC), stwierdzono działanie letalne na embriony (zwiększona liczba poronień przed- i poimplantacyjnych), zmniejszoną masą ciała płodów i zmniejszoną masą macicy w ciąży w badaniu płodności samic oraz niewielką częstość występowania żeber szyjnych i zmniejszoną masą ciała płodu w badaniu rozwoju embrionalno-płodowego.
Swedish: • hudproblem inklusive små röda eller lila fläckar som orsakats av blödning i huden (petekier)
Polish: • zaburzenia skórne, w tym: małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem do skóry (wybroczyny), wysypka, swędzenie, zmiany skórne
Swedish: Tabell 8 Geometriskt medelvärde (95 % konfidensintervall) för steady-state av farmakokinetiska parametrar i plasma för eltrombopag hos vuxna med ITP
Polish: Tabela 8 Średnia geometryczna (przedział ufności 95%) parametrów farmakokinetycznych eltrombopagu w osoczu w stanie stacjonarnym u dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Swedish: Fertiliteten påverkades inte hos han- eller honråttor vid doser jämförbara med dem till människor.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczurów przy ekspozycji podobnej jak u ludzi.
Swedish: • onormalt färgad urin
Polish: Często Nieprawidłowa barwa moczu
Swedish: 30 dospåsar med pulver 1 återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta (observera - blandningsflaskan kan bli missfärgad)
Polish: 1 butelkę wielorazowego użytku, przeznaczoną do mieszania leku, wyposażoną w nakrętkę i wieczko (uwaga - butelka może ulec przebarwieniu)
Swedish: Totalt sett uppnådde en signifikant högre andel av patienterna som fick eltrombopag (40 %) än av patienterna som fick placebo (3 %) det primära effektmåttet (oddskvot: 18,0 [95 % CI: 2,3; 140,9] p <0,001).
Polish: Podsumowując, pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty przez istotnie większy odsetek pacjentów otrzymujących eltrombopag (40%) niż pacjentów otrzymujących placebo (3%) (iloraz szans: 18,0 [95% CI: 2,3; 140,9] p <0,001) i odsetek ten był podobny we wszystkich trzech grupach wiekowych (Tabela 6).
Swedish: Efter avslutad behandling, bör patienter övervakas för eventuella tecken eller symtom på gastrointestinal blödning.
Polish: Po przerwaniu leczenia pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia z przewodu pokarmowego.
Swedish: Du kommer att övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och få lämplig behandling omedelbart.
Polish: Stan pacjenta będzie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i niezwłocznego zastosowania odpowiedniego leczenia.
Swedish: Behandlingen bör initieras med eltrombopag med en dos på 25 mg en gång dagligen.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę.
Swedish: För hepatit C
Polish: W przypadku zapalenia wątroby typu C
Swedish: • solbränna
Polish: • biegunka
Swedish: Tabletterna ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter intag av produkter såsom antacida, mejeriprodukter (eller andra livsmedel som innehåller kalcium) eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner (t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen eller zink) (se avsnitt 4.5 och
Polish: Tabletki należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po jakimkolwiek innym produkcie z następujących kategorii: środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał (lub inne produkty żywieniowe zawierające wapń), suplementy mineralne zawierające kationy wielowartościowe (np. żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk) (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Swedish: Det fanns heller ingen effekt på embryofetal utveckling hos kaniner vid doser upp till 150 mg/kg/dag, den högsta testade dosen (0,3 till 0,5 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITP-patienter vid 75 mg/dag och HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Polish: Nie wykazano również wpływu na rozwój embrionalno-płodowy u królików w dawkach do 150 mg/kg mc./dobę, w największej testowanej dawce (0,3 do 0,5 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę, na podstawie AUC).
Swedish: En dospåse innehåller ett pulver som ska beredas och som ger 32 mg eltrombopagolamin, motsvarande 25 mg fri syra av eltrombopag.
Polish: Każda saszetka zawiera proszek do rozpuszczenia, który dostarcza 32 mg eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu w postaci wolnego kwasu.
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotrasferas (ASAT) och bilirubin i serum ska bestämmas innan eltrombopagbehandlingen inleds, varannan vecka under dosjusteringsfasen och varje månad efter att en stabil dos fastställts.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem, co 2 tygodnie w czasie okresu dostosowywania dawki oraz co miesiąc po ustaleniu stałej dawki, należy oznaczać aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotranferazy asparaginianowej (AspAT) i stężenie bilirubiny w surowicy.
Swedish: Eltrombopag bör därför inte användas till patienter med ITP som har nedsatt leverfunktion (ChildPugh-poäng ≥5) såvida inte den förväntade nyttan överväger den konstaterade risken för trombos i vena portae (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Dlatego nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: • ledsmärta, ryggsmärta, skelettsmärta, smärta i händer eller fötter, muskelspasmer
Polish: • ból stawów, ból pleców, ból kości, ból rąk lub stóp, skurcze mięśni
Swedish: • hudförändringar, bland annat kraftig svettning, kliande upphöjda utslag, röda fläckar, förändrat utseende
Polish: • zmiany skórne obejmujące: nadmierne pocenie się, wypukłą swędzącą wysypkę, czerwone plamki, zmiany wyglądu skóry
Swedish: Suspensionen ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter intag av produkter såsom antacida, mejeriprodukter (eller andra livsmedel som innehåller kalcium) eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner (t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink) (se avsnitt 4.5 och
Polish: Zawiesinę należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po jakimkolwiek innym produkcie z następujących kategorii: środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał (lub inne produkty żywieniowe zawierające wapń), suplementy mineralne zawierające kationy wielowartościowe (np. żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk) (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Swedish: • leverproblem, med gulfärgning av ögonvitorna och huden (se "Leverproblem" tidigare i avsnitt 4)
Polish: • w tym zażółcenie oczu i skóry (patrz „Zaburzenia wątroby" wyżej w punkcie 4)
Swedish: Doseringen för samtidiga ITPläkemedel bör ändras beroende på vad som är medicinskt lämpligt så att för kraftiga ökningar av trombocytantalet undviks under behandlingen med eltrombopag.
Polish: Należy dostosować dawkowanie pozostałych produktów leczniczych tak, aby zapobiec nadmiernemu zwiększeniu liczby płytek krwi podczas leczenia eltrombopagiem.
Swedish: Trombocytopeni med HCV-infektion hos vuxna patienter
Polish: Małopłytkowość w przebiegu zakażenia WZW C u dorosłych pacjentów
Swedish: Se till att flaskan, hättan och locket är torra innan du använder dem. För att bereda dosen
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić, czy butelka, nakrętka i wieczko są suche.
Swedish: Hos de patienter som svarade var den längsta erytrocyt-transfusionsfria perioden 266 dagar (median).
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji czerwonych krwinek u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie wynosił 266 dni (mediana).
Swedish: Vanliga Förhöjt aspartataminotransferas †, hyperbilirubinemi,
Polish: Często Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), żółtaczka
Swedish: Hjärtövervakning
Polish: Badania serca
Swedish: Övervakning av patientens trombocytantal ska fortsätta och standardkriterierna för ytterligare dosmodifiering följas.
Polish: Należy kontrolować liczbę płytek krwi i postępować zgodnie ze standardowymi kryteriami dostosowywania dawki.
Swedish: I kliniska studier vid HCV, har en högre förekomst av gastrointestinal blödning, inklusive allvarliga och dödliga fall rapporterats efter utsättande av peginterferon, ribavirin, och eltrombopag.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem WZW C, po odstawieniu peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu obserwowano większą częstość występowania krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym przypadków ciężkich i prowadzących do zgonu.
Swedish: Djurstudier har visat att eltrombopag troligtvis utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że eltrombopag może przenikać do mleka (patrz punkt 5.3); dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Swedish: • halsont, snuva, nästäppa och nysningar
Polish: • uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia
Swedish: Vanliga Hyperglykemi, onormal viktminskning
Polish: Zmniejszenie łaknienia Często Hiperglikemia, nieprawidłowa utrata masy ciała
Swedish: • förvirring, agitation
Polish: • splątanie, pobudzenie
Swedish: För patienter med asiatiskt ursprung (t.ex. kineser, japaner, taiwaneser, thailändare eller koreaner), inklusive de med nedsatt leverfunktion, bör eltrombopagbehandlingen inledas med en dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego (takich jak Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy, Koreańczycy lub Tajowie), w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Swedish: Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning för HCV-suppression rekommenderas.
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia zmniejszenia wartości Cmin, zaleca się ściślejsze monitorowanie wskaźników klinicznych i laboratoryjnych supresji WZW C.
Swedish: Tabell 3 Dosjusteringar av eltrombopag hos patienter med svår aplastisk anemi
Polish: Tabela 3 Dostosowanie dawki eltrombopagu u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną Liczba płytek krwi
Swedish: Fullständig blodstatus inklusive trombocytantal och perifert blodutstryk bör erhållas varje månad därefter.
Polish: Od tego momentu pełną morfologię, włącznie z liczbą płytek krwi oraz rozmazem krwi obwodowej należy wykonywać raz w miesiącu.
Swedish: Revolade 75 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, rosa, stansade med "GS FFS" och "75" på en sida.
Polish: Revolade 75 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS FFS" i „75" po jednej stronie.
Swedish: Rengör blandningstillbehören.
Polish: Oczyścić materiały używane do przygotowania mieszaniny.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati med akut njursvikt dysuri
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa z ostrą niewydolnością nerek bolesne oddawanie moczu
Swedish: Ögonundersökningar
Polish: Badanie okulistyczne
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var levertoxicitet och trombolytiska/tromboemboliska händelser.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były toksyczne działania na wątrobę i zdarzenia zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe.