FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desde la introducción del primer biosimilar en la clínica en 2006, cada vez se han autorizado y utilizado de forma segura más biosimilares en la UE.
Czech: Od zavedení prvního biologicky podobného léčivého přípravku do klinického užívání v roce 2006 se v EU schvaluje a bezpečně užívá rostoucí počet biologicky podobných léčivých přípravků.
Spanish: Cualquier medida adicional que se aplique al medicamento de referencia (por ejemplo, material educativo), conviene considerarla también para el biosimilar.
Czech: Je-li u referenčního léčivého přípravku uplatňováno nové opatření (např. vzdělávací materiál), je třeba jeho zavedení zvážit i u biologicky podobného léčivého přípravku.
Spanish: En principio, pueden esperarse reacciones adversas relacionadas con la acción farmacológica con una frecuencia similar para el producto biosimilar y el medicamento de referencia, si los datos funcionales, analíticos, de farmacocinética, de farmacodinamia y comparabilidad de la eficacia son consistentes.
Czech: Nežádoucí účinky související s farmakologickým účinkem lze v zásadě očekávat v podobné četnosti u biologicky podobného léčivého přípravku i u referenčního přípravku, za předpokladu, že jsou funkční, analytické, farmakokinetické, farmakodynamické údaje a srovnávací údaje o účinnosti spolehlivé.
Spanish: En la tabla 3 se recoge una comparación del desarrollo y de las características de los genéricos y de los biosimilares.
Czech: V tabulce 3 je uvedeno srovnání vývoje a charakteristik generických léčivých přípravků a biologicky podobných léčivých přípravků.
Spanish: Denominación común internacional
Czech: Mezinárodní nechráněný název
Spanish: Desde que en 2006 la UE aprobó el primer biosimilar, los profesionales de la salud han ido adquiriendo experiencia con su uso.
Czech: Od chvíle, kdy EU v roce 2006 schválila první biologicky podobný léčivý přípravek, získávají zdravotničtí pracovníci s jejich užíváním stále větší zkušenosti.
Spanish: Extrapolación
Czech: Extrapolace
Spanish: La comparación entre el medicamento biosimilar y el de referencia conlleva la realización de exhaustivos estudios de comparabilidad para valorar cualquier posible impacto en la seguridad y la eficacia.
Czech: Srovnání biologicky podobného léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem zahrnuje rozsáhlé srovnávací studie nutné ke zhodnocení jakéhokoli možného vlivu na bezpečnost a účinnost.
Spanish: Paso 1 Estudios comparativos de la calidad
Czech: 1. krok: Srovnávací studie kvality
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu encontrará información detallada.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se pueden autorizar indicaciones del medicamento de referencia para el biosimilar en ausencia de datos clínicos específicos obtenidos con el medicamento biosimilar («extrapolación de indicaciones»).
Czech: Indikace referenčního léčivého přípravku mohou být schváleny u biologicky podobného léčivého přípravku i bez specifických klinických údajů získaných u biologicky podobného léčivého přípravku („extrapolace indikací").
Spanish: Estos incluyen el estudio de los cambios que se producen en la estructura o la leve variabilidad de la proteína (microheterogeneidad) o de cómo podría producirse la agregación de las proteínas debido a componentes derivados de la formulación o el embalaje;
Czech: Zahrnují zkoumání změn struktury nebo mírné variability proteinu (mikroheterogenity) nebo toho, jak by mohlo dojít ke shlukování proteinů z důvodu přítomnosti příbuzných látek nebo látek uvolněných z obalu.
Spanish: La variabilidad del biosimilar se mantiene dentro de unos límites estrictos
Czech: Variabilita biologicky podobného léčivého přípravku je udržována v přísném rozmezí
Spanish: Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.)
Czech: Úřad pro potraviny a léčiva (regulační orgán Spojených států amerických pro léčivé přípravky)
Spanish: Resumen
Czech: Shrnutí
Spanish: Se pueden consultar detalles de los estudios con el biosimilar, así como el nombre comercial del medicamento de referencia en el informe de evaluación de la EMA, disponible en la página web de dicha organización.
Czech: Podrobnosti o studiích provedených s biologicky podobným léčivým přípravkem i o obchodním názvu referenčního léčivého přípravku lze nalézt v hodnotící zprávě, kterou vypracovává Evropská léková agentura a která je k dispozici na webových stránkách agentury.
Spanish: Comparación del desarrollo y de las características entre genéricos y biosimilares Medicamento genérico
Czech: Srovnání vývoje a charakteristiky generických léčivých přípravků a biologicky podobných léčivých přípravků
Spanish: La inmunogenicidad puede estar influida por las características de los productos (por ejemplo, pueden producirse cambios en la estructura de las proteínas si se transportan o almacenan de forma inadecuada, o las proteínas podrían formar agregados), pero también por factores relacionados con el tratamiento (por ejemplo, el riesgo puede variar con la administración intravenosa frente a la subcutánea o con un tratamiento continuo frente a uno intermitente), así como por factores relacionados con los pacientes y las enfermedades (por ejemplo, edad, condiciones genéticas o inmunitarias o tratamientos concomitantes).
Czech: Imunogenitu mohou ovlivnit charakteristiky přípravku (např. změny struktury proteinu, ke kterým může dojít během nevhodného skladování nebo při přepravě, nebo mohou proteiny vytvářet shluky), ale také faktory související s léčbou (např. riziko může být rozdílné mezi subkutánním a nitrožilním podáním nebo mezi průběžným a intermitentním léčebným režimem) a faktory související s pacientem či chorobou.
Spanish: Aparte de las reacciones de índole inmunitaria, la mayoría de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) se pueden predecir a partir de la acción farmacológica, y se producen tanto con el medicamento de referencia como con el biosimilar (por ejemplo, altos niveles de hemoglobina con epoetinas).
Czech: Kromě reakcí imunologické povahy lze většinu nežádoucích účinků léčivého přípravku odhadnout z farmakologického účinku a dochází k nim u referenčního léčivého přípravku i u biologicky podobného léčivého přípravku (např. vysoká úroveň hemoglobinu u epoetinů).
Spanish: Los datos relativos a la seguridad solo pueden extrapolarse después de establecer un perfil de seguridad comparable para el biosimilar en una indicación terapéutica.
Czech: Extrapolace údajů o bezpečnosti Údaje o bezpečnosti lze extrapolovat pouze tehdy, když byl u biologicky podobného léčivého přípravku v jedné léčebné indikaci zjištěn srovnatelný bezpečnostní profil.
Spanish: El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE
Czech: Vývoj a schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU
Spanish: Paso 3 Estudios clínicos comparativos
Czech: 3. krok: Srovnávací klinické studie
Spanish: Los medicamentos biológicos («biológicos») contienen principios activos procedentes de una fuente biológica, como organismos o células vivas.
Czech: Biologické léčivé přípravky obsahují léčivé látky z biologického zdroje, například z živých buněk nebo organismů.
Spanish: Conviene que, para cualquier decisión relativa a un cambio de un medicamento por otro, participe el prescriptor en consulta con el paciente, y se tengan en cuenta las políticas nacionales que existan en relación con la prescripción y el uso de medicamentos biológicos.
Czech: Případnému rozhodnutí o změně medikace by měla předcházet konzultace předepisující osoby s pacientem a měla by zohlednit všechna opatření týkající se předepisování a užívání biologických léčivých přípravků v dané zemi.
Spanish: El desarrollo tiene como fin demostrar la seguridad y eficacia comparables estableciendo la biosimilitud
Czech: Cílem vývoje je prokázání srovnatelné bezpečnosti a účinnosti na základě biologické podobnosti
Spanish: [Marca comercial] es un medicamento biosimilar.
Czech: [Obchodní název] je biologicky podobný léčivý přípravek.
Spanish: Medicamento de referencia
Czech: Referenční léčivý přípravek
Spanish: Durante los últimos diez años, el sistema de supervisión de la UE relacionado con cuestiones de seguridad no ha identificado ninguna diferencia relevante en cuanto a la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los biosimilares y sus medicamentos de referencia.
Czech: Během posledních deseti let nezjistil monitorovací systém EU pro otázky bezpečnosti žádné relevantní rozdíly v povaze, závažnosti ani četnosti nežádoucích účinků mezi biologicky podobnými léčivými přípravky a jejich referenčními léčivými přípravky.
Spanish: han sido autorizados de manera centralizada, ya que emplean biotecnología para su producción.
Czech: Téměř všechny biologicky podobné léčivé přípravky schválené k užívání v EU byly schváleny centralizovaně, neboť se při jejich výrobě využívají biotechnologie.
Spanish: En los informes de evaluación se recoge información sobre cómo se desarrolló cada biosimilar y sobre los estudios de comparabilidad realizados para demostrar la biosimilitud.
Czech: V hodnotících zprávách se uvádí podrobnosti o tom, jak byl každý biologicky podobný léčivý přípravek vyvinut, a dále podrobnosti o srovnávacích studiích dokazujících biologickou podobnost.
Spanish: Cabe considerar ciertos aspectos clave en relación con el diseño de los ensayos clínicos comparativos:
Czech: Při koncipování srovnávacích klinických hodnocení je třeba uvážit jisté klíčové aspekty:
Spanish: Registro PAS de la UE Registro de la UE de estudios posteriores a la autorización
Czech: Registr poregistračních studií EU
Spanish: Comparación directa de un biosimilar con su medicamento de referencia con el fin de descartar cualquier diferencia significativa entre ellos en términos de estructura y función.
Czech: Přímé porovnání („jedna ku jedné") biologicky podobného léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem s cílem vyloučit mezi nimi jakékoli významné rozdíly z hlediska jejich struktury a funkce.
Spanish: Los medicamentos biológicos, por lo general, no ocasionan ninguna respuesta inmunitaria, o si se produce, esta es muy limitada (por ejemplo, la aparición transitoria de anticuerpos).
Czech: Biologické léčivé přípravky obvykle nezpůsobují žádnou nebo způsobují jen omezenou imunitní reakci (např. přechodný výskyt protilátek).
Spanish: Cuando la EMA lleva a cabo la revisión científica de un biosimilar, las evaluaciones no incluyen recomendaciones sobre si el biosimilar es intercambiable con el medicamento de referencia ni, por lo tanto, sobre si el medicamento de referencia se puede cambiar o sustituir por el biosimilar.
Czech: Když Evropská léková agentura provede odborné hodnocení biologicky podobného léčivého přípravku, takové hodnocení neobsahuje doporučení ohledně toho, zda je daný biologicky podobný léčivý přípravek zaměnitelný s referenčním léčivým přípravkem a zda je možné u něj provést změnu či substituci za biologicky podobný léčivý přípravek.
Spanish: el número de oocitos recuperados durante la fertilización in vitro para la folitropina (más que los embarazos o los partos de recién nacidos vivos).
Czech: počet oocytů získaných během oplodnění in vitro u biologicky podobného hormonu stimulujícího folikuly (namísto těhotenství nebo narození živého dítěte)
Spanish: Ademas de la informacion sobre el producto (resumen de las características del producto, etiquetado del envase y prospecto), los documentos EPAR contienen informes de evaluación de los estudios científicos del medicamento en el momento de la autorización inicial y cuando se introducen cambios importantes (por ejemplo, cuando se añade una nueva indicación).
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva obsahuje vedle informací o přípravku (souhrnu údajů o přípravku, informací na obalu a příbalové informace) také hodnotící zprávy týkající se vědeckého hodnocení léčivého přípravku v době schvalování a v době, kdy byly provedeny zásadní poregistrační změny (např. pokud je přidána indikace).
Spanish: El biosimilar tiene propiedades físicas, químicas y biológicas muy similares al medicamento de referencia.
Czech: Biologicky podobný léčivý přípravek vykazuje takové fyzikální, chemické a biologické vlastnosti, které se velmi podobají vlastnostem referenčního léčivého přípravku.
Spanish: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Czech: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
Spanish: Puede que existan pequeñas diferencias con el medicamento de referencia que no son clínicamente significativas desde el punto de vista de la seguridad o de la eficacia.
Czech: Mezi tímto přípravkem a referenčním léčivým přípravkem se mohou vyskytovat mírné rozdíly, které však nejsou z hlediska bezpečnosti ani účinnosti klinicky významné.
Spanish: Los fabricantes de la UE deben disponer de una licencia de fabricante y están obligados por ley a cumplir las prácticas correctas de fabricación (PCF), que son las normas acordadas para obtener medicamentos con calidad probada.
Czech: Výrobci v EU musí mít povolení k výrobě a jsou ze zákona povinni dodržovat správnou výrobní praxi (SVP), tj.
Spanish: En muchas ocasiones, estos criterios son más sensibles que los resultados clínicos para detectar posibles diferencias entre un biosimilar y el medicamento de referencia.
Czech: V mnoha situacích jsou tyto cílové ukazatele při zjišťování potenciálních rozdílů mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem citlivější než klinické výsledky.
Spanish: La normativa de la UE en materia de biosimilares ha conformado el desarrollo de estos medicamentos en todo el mundo, estableciendo los principios esenciales que fundamentan el desarrollo de biosimilares en otras zonas del mundo sometidas a una fuerte regulación.
Czech: Regulace biologicky podobných léčivých přípravků EU ovlivnila podobu vývoje biologicky podobných léčivých přípravků na celém světě, a to tím, že stanovila základní principy, o které je opřen vývoj biologicky podobných léčivých přípravků i v jiných vysoce regulovaných oblastech světa.
Spanish: El rango de variabilidad permitido para un biosimilar es el mismo que el permitido entre lotes del medicamento de referencia.
Czech: Rozsah variability povolený u biologicky podobného léčivého přípravku odpovídá rozsahu, který je povolen mezi šaržemi referenčního léčivého přípravku.
Spanish: La demostración de la biosimilitud se basa en exhaustivos estudios de comparabilidad con el medicamento de referencia.
Czech: Prokazování biologické podobnosti vychází z rozsáhlých srovnávacích studií s referenčními léčivými přípravky.
Spanish: En la tabla 4 se compara el desarrollo de los biosimilares con el de los medicamentos de referencia.
Czech: V tabulce 4 je uveden přehled vývoje biologicky podobných léčivých přípravků ve srovnání s vývojem referenčních léčivých přípravků.
Spanish: Para que se aprueben los biosimilares, se tienen que cumplir las mismas normas estrictas de calidad, seguridad y eficacia que se aplican a cualquier otro medicamento.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou schvalovány na základě stejných přísných standardů kvality, bezpečnosti a účinnosti, jaké se vztahují na jakékoli jiné léčivé přípravky.
Spanish: Sin embargo, no suelen necesitarse ensayos clínicos de confirmación con el biosimilar en todas las indicaciones que hayan sido aprobadas para el medicamento de referencia.
Czech: Potvrzující klinická hodnocení biologicky podobného léčivého přípravku však obvykle nejsou třeba v každé indikaci, která byla u referenčního léčivého přípravku schválena.
Spanish: Puede permitirse una ligera variabilidad, por ejemplo, en glicosilación (representada por triangulitos azules), mientras que la secuencia de aminoácidos de la proteína (círculos) y la actividad biológica son iguales.
Czech: Mírná variabilita, např. v glykosylaci (navázání molekul cukru, které jsou znázorněny malými modrými trojúhelníky, na protein), může být přípustná, zatímco sled aminokyselin proteinu (kruhy) a biologická účinnost jsou stejné.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products («ICH Q5E Productos biotecnológicos/biológicos sujetos a cambios en su proceso de fabricación: comparabilidad de productos biotecnológicos/ biológicos») CPMP/ICH/5721/03.
Czech: Evropská léková agentura: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Spanish: La inmunogenicidad de los medicamentos biológicos siempre es supervisada por las autoridades reguladoras una vez que el medicamento está comercializado.
Czech: Imunogenitu biologických léčivých přípravků po uvedení léčivého přípravku na trh vždy monitorují regulační orgány.
Spanish: La autorización de los biosimilares está sujeta a las mismas normas de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los demás medicamentos biológicos aprobados en la UE.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou schvalovány na základě stejných standardů farmaceutické kvality, bezpečnosti a účinnosti, jaké se vztahují na všechny biologické léčivé přípravky schválené v EU.
Spanish: La EMA no regula la intercambiabilidad, el cambio ni la sustitución de un medicamento de referencia por su biosimilar.
Czech: Evropská léková agentura nereguluje zaměnitelnost, výměnu a substituci referenčních léčivých přípravků za biologicky podobné léčivé přípravky.
Spanish: Demostración de alta similitud con respecto a un medicamento biológico de referencia en términos de estructura química, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad, basada principalmente en estudios de comparabilidad exhaustivos.
Czech: Biologická podobnost Prokázání velké podobnosti s referenčním léčivým přípravkem, pokud jde o chemickou strukturu, biologickou aktivitu a účinnost, bezpečnost a profil imunogenity, a to především na základě rozsáhlých srovnávacích studií.
Spanish: Estudios comparativos de calidad
Czech: Srovnávací studie kvality
Spanish: Grupo de trabajo sobre biosimilares (grupo de trabajo de la EMA de expertos de la UE en materia de biosimilares)
Czech: Pracovní skupina pro biologicky podobné léčivé přípravky (pracovní skupina EMA složená z odborníků EU na biologicky podobné léčivé přípravky)
Spanish: Control de la seguridad de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares
Czech: Monitorování bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných léčivých přípravků
Spanish: Riguroso control de la calidad de los medicamentos biológicos
Czech: Přísná kontrola kvality biologických léčivých přípravků
Spanish: Para moléculas más simples con una acción bien establecida (por ejemplo, filgrastim) y para las que los datos comparativos de calidad son sólidos, puede resultar suficiente comparar el efecto del medicamento biosimilar con el del medicamento de referencia mediante la realización de estudios de FC y FD en voluntarios sanos.
Czech: Jde-li o jednodušší molekuly s prokázaným účinkem (např. filgrastim) a jsou-li srovnávací údaje o kvalitě spolehlivé, může postačovat srovnání účinku biologicky podobného léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku na základě farmakokinetických a farmakodynamických studií na zdravých dobrovolnících.
Spanish: Desarrollo basado en la demostración de bioequivalencia (es decir, que el medicamento genérico y el de referencia liberan en el cuerpo el principio activo en la misma proporcion y a la misma velocidad en condiciones similares)
Czech: důkaz toho, že generický léčivý přípravek i referenční léčivý přípravek uvolňují do těla léčivou látku ve stejném množství stejnou rychlostí za podobných podmínek)
Spanish: Si no hay criterios de valoración de FD adecuados, suele ser necesario realizar un ensayo de eficacia clínica en el que se compare el biosimilar con su medicamento de referencia.
Czech: Pokud neexistují vhodné farmakodynamické cílové ukazatele, je obecně třeba provést klinické hodnocení účinnosti, které srovná biologicky podobný léčivý přípravek s referenčním léčivým přípravkem.
Spanish: El sitio web de la EMA ofrece información sobre la evaluación científica realizada por los comités científicos de la EMA, y podría utilizarse para justificar las decisiones.
Czech: Informace z odborného hodnocení provedeného vědeckými výbory Evropské lékové agentury je dostupné na webových stránkách agentury a lze jej využít jako podklad pro rozhodnutí.
Spanish: Para cada medicamento que se autoriza, incluidos los biosimilares, la EMA publica un grupo de documentos denominado Informe Público Europeo de Evaluación («EPAR» en sus siglas en inglés).
Czech: Evropská léková agentura u každého léčivého přípravku, který schválí, a to včetně biologicky podobných léčivých přípravků, publikuje řadu dokumentů známou pod pojmem „Evropská veřejná hodnotící zpráva (EPAR)".
Spanish: Disponibilidad de un criterio de valoración de farmacodinámica interrelacionado con la eficacia
Czech: Dostupnost farmakodynamického cílového ukazatele, který koreluje s účinností
Spanish: Conviene seleccionar márgenes de equivalencia adecuados para el criterio de valoración principal de la eficacia.
Czech: U primárního cílového ukazatele pro účinnost by měl být zvolen adekvátní limit rovnocennosti.
Spanish: Para comparar los efectos farmacológicos conviene elegir un criterio de valoración (endpoint) sensible que permita la detección de diferencias específicas del producto.
Czech: Ke srovnání farmakologických účinků by měl být vybrán citlivý cílový ukazatel, na němž bude možné zjistit rozdíly konkrétního přípravku.
Spanish: La secuencia de aminoácidos y el plegado son los principales factores que determinan la actividad biológica, que debe ser la misma para el medicamento de referencia y el biosimilar.
Czech: Sled aminokyselin a prostorové uspořádání jsou hlavními faktory, které jsou rozhodující pro biologickou účinnost, jež se u biologicky podobného léčivého přípravku a u referenčního léčivého přípravku musí shodovat.
Spanish: El desarrollo biosimilar es comparativo y avanza de un modo gradual
Czech: Vývoj biologicky podobných léčivých přípravků je srovnávací a skládá se z několika kroků
Spanish: la actividad biológica los excipientes y los materiales de partida la dosis y la formulation el control del proceso de fabricación (con el fin de garantizar que el principio activo y el producto terminado se ajustan a los rangos aceptados de las especificaciones técnicas)
Czech: biologické účinnosti pomocných látkách a výchozích surovinách síle a složení kontrole výrobního procesu (aby bylo zaručeno, že léčivá látka i konečný přípravek budou vyhovovat specifikacím)
Spanish: Grado de variabilidad inherente
Czech: Přirozená variabilita
Spanish: Si se ha solicitado un estudio posterior a la autorización para el medicamento de referencia, normalmente también se solicitará para el biosimilar.
Czech: Pokud byla vyžádána poregistrační studie bezpečnosti u referenčního léčivého přípravku, bude za normálních okolností vyžádána také u biologicky podobného léčivého přípravku.
Spanish: Un medicamento biosimilar («biosimilar») es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento ya comercializado en la UE (denominado «medicamento de referencia»)1,2.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou léčivé přípravky velmi podobné jiným biologickým léčivým přípravkům, které již v EU byly uvedeny na trh (tzv. „referenční léčivé přípravky")1,2.
Spanish: Es importante que los profesionales sanitarios se aseguren que se notifica el nombre comercial y el número de lote en caso de sospecha de una reacción adversa al medicamento, de acuerdo con la práctica local y los reglamentos nacionales.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dbát na to, aby bylo v souladu s místní praxí a národní legislativou v případě podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku hlášeno obchodní jméno a číslo šarže.
Spanish: Categorías de medicamentos biológicos para los cuales ya está autorizado actualmente un biosimilar en la UE
Czech: Třídy biologických léčivých přípravků, pro něž jsou v současnosti v EU schváleny biologicky podobné léčivé přípravky