FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dana 26. veljače 2013., referentna država članica, Ujedinjena Kraljevina, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao dogovor u vezi s lijekom te je uputio predmet CVMP-u u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio preparato, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 6. ožujka 2013.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Croatian: To su „hibridni" zahtjevi u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena, u kojima se upućuje na referentne proizvode Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera), kutanu otopinu za polijevanje po koži, i Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera), višedoznu kutanu otopinu nakapavanje na kožu, koji su odobreni u Ujedinjenoj Kraljevini.
Lithuanian: Tai yra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį pateiktos paraiškos dėl hibrido, kuriose kaip referenciniai preparatai nurodyti Pfizer užpilamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas (Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution) ir Pfizer užtepamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas daugiadozėje talpyklėje (Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose), kurių rinkodaros leidimai buvo suteikti Jungtinėje Karalystėje.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dao je pismena objašnjenja 22. svibnja 2013.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjas pateikė 2013 m.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopina za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg sadrže deltametrin kao djelatnu tvar te su namijenjeni za uporabu kod stoke i ovaca kao topikalna primjena za liječenje i prevenciju infestacije ušima i buhama na stoci; krpelji, uši i leteće muhe navaljuju na ovce, a uši i krpelji na janjad.
Lithuanian: Deltanil 10 mg/ml užpilamasis tirpalas galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamasis tirpalas galvijams, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos deltametrino, yra galvijams ir avims skirti išoriškai naudojami vaistai, skiriami gydyti ir profilaktiškai nuo plaukagraužių ir musių galvijams sukeltų infekcijų, nuo erkių, plaukagraužių, niežų erkių ir tam tikrų mėsinių musių lervų invazijos avims ir plaukagraužių ir erkių sukeltų infekcijų ėriukams.
Croatian: Jukes kao suizvjestiteljicu.
Lithuanian: Ibrahim, o pranešėjos padėjėja - H. Jukes.
Croatian: Na 210. dan ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenuto upućivanje u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (za veterinarske lijekove) (CMD(v)) 17. prosinca 2012. Dan 60. postupka CMD(v) bio je 14. veljače 2013. i s obzirom da zahvaćene države članice nisu postigle dogovor u vezi s lijekom, postupak je upućen Odboru za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP).
Lithuanian: gruodžio 17 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da je omjer koristi i rizika za otopinu za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopinu za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg pozitivan.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad ir Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Croatian: Mišljenje nakon upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 4.
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl Deltanil 10
Croatian: Mišljenje nakon upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 4.0F o otopini za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopini za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje numatyto kreipimosi dėl Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams
Croatian: Predlagatelj, tvrtka Virbac, podnijela je zahtjev za decentralizirani postupak za otopinu za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i za otopinu nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Virbac", pateikė paraišką dėl Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Croatian: Stoga je Odbor većinom glasova usvojio pozitivno mišljenje 17. srpnja 2013. kojim se preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet otopine za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopine za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg.
Lithuanian: komitetas daugumos pritarimu priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams rinkodaros leidimus.
Croatian: o otopini za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopini za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg
Lithuanian: mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams
Croatian: Referentna država članica bila je Francuska, a uključeno je i 12 zahvaćenih država članica: Austrija, Belgija, Danska, Njemačka, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Portugal, Slovenija, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo.
Lithuanian: Procedūroje dalyvavo referencinė valstybė narė Prancūzija ir 12 susijusių valstybių narių: Austrija, Belgija, Danija, Vokietija, Graikija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Portugalija, Slovėnija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Croatian: Postupak izmjene tipa II (FR/V/0201/002/II/006) započet je 16. svibnja 2012.
Lithuanian: II tipo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo procedūra (FR/V/0201/002/II/006) pradėta 2012 m.
Croatian: 25. rujna 2013.
Lithuanian: rugsėjo 25 d.
Croatian: Upravljanje veterinarsko-medicinskim lijekovima i podacima o proizvodima
Lithuanian: Veterinariniai vaistai ir preparatų duomenų valdymas
Croatian: Značajnija pitanja koja je postavila zahvaćena država članica, Belgija, ostala su neriješena do 90. dana.
Lithuanian: 90-ą procedūros dieną svarbūs susijusios valstybės narės Belgijos iškelti klausimai vis dar buvo neišspręsti.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni nazivi (INN): moksidektin i triklabendazol
Lithuanian: Tarptautiniai nepatentuoti pavadinimai (INN): moksidektinas ir triklabendazolas
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije 25. rujna 2013.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Croatian: Tijekom postupka izmjene, Belgija je identificirala potencijalni ozbiljni rizik za zdravlje životinja, a posebice da djelotvornost protiv vrsta ušiju nije dovoljno dokazana.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo procedūros metu Belgija nustatė galimą rimtą pavojų gyvūnų sveikatai ir visų pirma tai, kad vaisto veiksmingumas kovojant su utėlėmis ir plaukagraužiais buvo nepakankamai pagrįstas.
Croatian: Dan 60. postupka CMD(v)-a bio je 14. ožujka 2013., te s obzirom da nije postignut dogovor, postupak je proslijeđen CVMP-u.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir kadangi grupės nariams nepavyko susitarti, ši procedūra perduota CVMP.
Croatian: Proizvod se primjenjuje topikalno na leđa životinje i indiciran je za liječenje mješovitih infekcija nematodama i metiljem u stoke.
Lithuanian: Šis preparatas naudojamas išoriškai ant gyvūno nugaros ir yra skirtas naudoti galvijams mišrių nematodų ir trematodų infekcijų gydymui.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 10. travnja 2013.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Croatian: CVMP je zaključio da se na terenu može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost s obzirom na Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad šis vaistas galėtų būti pakankamai veiksmingas kovojant su Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus lauko sąlygomis.
Croatian: Šezdesetodnevni postupak upućivanja CMD(v)-a započet je 14. siječnja 2013.
Lithuanian: pradėta CMD(v) 60 dienų trukmės kreipimosi procedūra.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Prilogu III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su atitinkamų vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimais III priede.
Croatian: Dana 3. travnja 2013.
Lithuanian: balandžio 3 d.
Croatian: Članak 13. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
Lithuanian: Komisijos reglamento (EB) Nr.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da dostavi svoje mišljenje o tome potkrjepljuju li podaci dostavljeni uz zahtjev za izmjenu tipa II nove indikacije protiv infestacije ušima ili ne.
Lithuanian: CVMP buvo paprašytas pateikti savo nuomonę, ar kartu su paraiška dėl II tipo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo pateiktais duomenimis galima pagrįsti naują kovos su utėlių ir plaukagraužių infekcijomis indikaciją.
Croatian: Francuska je uputila predmet CVMP-u u skladu sa člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalimi, perdavė šį klausimą CVMP.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je pisana pojašnjenja 20. svibnja 2013.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2013 m.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) je veterinarskomedicinski proizvod koji sadrži 5 mg moksidektina po ml i 200 mg triklabendazola po ml.
Lithuanian: Cydectin TriclaMox (5 ir 200 mg/ml) užpilamasis tirpalas galvijams - tai veterinarinis vaistas, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino ir 200 mg triklabendazolo.
Croatian: Odbor je imenovao Dr. B. Urbaina kao izvjestitelja i Dr. M. Holzhauser-Albertia kao suizvjestitelja.
Lithuanian: Urbain, o pranešėjo padėjėju - dr.
Croatian: Stoga je 11. prosinca 2012. referenta država članica Francuska uputila postupak Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarske lijekove (CMD(v)) u skladu sa člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Lithuanian: vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(v).
Croatian: 13.1 za otopinu za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml)
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 13 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl Cydectin TriclaMox (5 ir 200 mg/ml)
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja u skladu s člankom 13.0F za otopinu za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) EMA/549503/2013
Lithuanian: ir 200 mg/ml) užpilamojo tirpalo galvijams EMA/549503/2013
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 kako bi se dodala nova indikacija protiv vrsta ušiju (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) za otopinu za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox od 5 mg/ml i 200 mg/ml.
Lithuanian: 1234/2008 16 straipsniu, rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Pfizer Animal Health", pateikė paraišką dėl Cydectin TriclaMox 5 ir 200 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams II tipo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo, kad galėtų jas papildyti nauja kovos su utėlėmis ir plaukagraužiais (Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus) indikacija.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku dana 5. rujna 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Croatian: Ishod postupka sukladno članku 29. Direktive 2001/83/EC s izmjenama
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Croatian: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Lithuanian: EMA/CHMP/582483/2011 Red.1 EMEA/H/A-29/1308
Croatian: 5. rujna 2013.
Lithuanian: spalio 24 d.
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Okrido?
Lithuanian: Kodėl Dexamethasone Alapis buvo peržiūrėtas?
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti lijeka Okrido nadmašuju njegove rizike, te se shodno tome odobrenje za stavljanje u promet lijeka Okrido treba odobriti u svim državama članicama sudionicama u postupku.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Dexamethasone Alapis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Croatian: • bolesti pluća (uključujući astmu), gornjih dišnih putova (krupa), krvnih žila i srca, crijeva ili bubrega, mišića i zglobova (uključujući reumatoidni artritis) odnosno oka ili živčanog sustava;
Lithuanian: Dexamethasone Alapis daugiausia vartojamas kaip vaistas nuo uždegimo arba imunosupresantas (vaistas, kuris slopina imuninės sistemos aktyvumą) gydant įvairius specifinius įvairių kūno dalių, įskaitant kraują, kepenis, inkstus, skrandį ir žarnyną, raumenis, akis, plaučius ir odą, sutrikimus ir tam tikrų rūšių vėžį bei siekiant kontroliuoti anafilaksijos (sunkios alerginės reakcijos) simptomus.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da se na temelju dostavljenih podataka očekuje da Okrido stvara razine djelatne tvari u tijelu usporedive s referentnim lijekom.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad pateikta pakankamai duomenų įrodyti, kad atsižvelgiant į plačiai pripažįstamą deksametazono vartojimą, Dexamethasone Alapis galima vartoti saugiai ir jis yra veiksmingas.
Croatian: Dana 27. lipnja 2013. godine, Europska agencija za lijekove zaključila je arbitražni postupak nakon neslaganja država članica Europske unije (EU) u svezi s odobrenjem lijeka Okrido.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Dexamethasone Alapis rinkodaros teisės suteikimo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Okrido - prednisolon natrijev fosfat, ubraja se u grupu lijekova pod nazivom glukokortikoidi, koji su tvari koje pomažu u smanjivanju upale.
Lithuanian: Veiklioji Dexamethasone Alapis medžiaga deksametazonas priskiriamas vaistų nuo uždegimo, vadinamųjų kortikosteroidų, grupei.
Croatian: Dostupan je kao oralna otopina (6mg/ml).
Lithuanian: Dexamethasone Alapis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono. Jis tiekiamas geriamojo tirpalo forma (0,4 mg/ml).
Croatian: Pričekajte najmanje jedan sat do sljedećeg obroka.
Lithuanian: Palaukite mažiausiai 1 valandą iki kito valgymo.
Croatian: County Kerry Irska
Lithuanian: County Kerry Airija
Croatian: Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci.
Lithuanian: Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.
Croatian: Stavite šalicu s vodom na stabilnu površinu.
Lithuanian: Padėkite taurelę su vandeniu ant stabilaus paviršiaus.
Croatian: Približno 2% radioaktivnosti eliminirao se mokraćom.
Lithuanian: Apytikriai 2% radioaktyvumo buvo pašalinta su šlapimu.
Croatian: Tekućina ima sladak okus.
Lithuanian: Tirpalas yra saldaus skonio.
Croatian: Veličina pakiranja: kartonska kutija koja sadrži 50 vrećica.
Lithuanian: Pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra 50 paketėlių.
Croatian: Potencijalno bi mogao utjecati na zdravlje Vašeg djeteta ili bi mogao negativno utjecati na tijek trudnoće.
Lithuanian: Tai potencialiai gali turėti įtakos kūdikio sveikatai ar neigiamai įtakoti nėštumo eigą.
Croatian: Ako slijedite ove upute, dobit ćete pravu količinu granula iz vrećica.
Lithuanian: Jei laikysitės šių nurodymų, iš paketėlio Jūs gausite reikiamą granulių kiekį.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se pažljivo praćenje pomoću EBV-PCR.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama atidžiai stebėti EBV-PCR.
Croatian: Rezultati su se kontinuirano poboljšavali sa sve većim iskustvom tijekom 11 godina.
Lithuanian: Didėjant patirčiai, gydymo rezultatai nuolat gerėjo 11 metų.
Croatian: Otkriveno je nekoliko metabolita.
Lithuanian: Nustatyti keli metabolitai.
Croatian: Normalno je da nešto granula zaostane u vrećici, vrećica je tako napravljena.
Lithuanian: Normalu, kad šiek tiek granulių liks paketėlyje, kadangi paketėlis buvo specialiai taip sukurtas.
Croatian: Druge interakcije koje su dovele do klinički štetnih učinaka
Lithuanian: Kita sąveika, sukėlusi kliniškai kenksmingą poveikį
Croatian: Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Što je Modigraf i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Modigraf ir kam jis vartojamas
Croatian: Drugi lijekovi i Modigraf
Lithuanian: Kiti vaistai ir Modigraf
Croatian: Terapiju Modigrafom mora pažljivo nadzirati odgovarajuće kvalificirano i opremljeno osoblje.
Lithuanian: Gydymą Modigraf turi atidžiai stebėti tinkamą kvalifikaciją ir įrangą turintis personalas.
Croatian: Takrolimus nije kompatibilan s plastikom od PVC-a (polivinilklorid).
Lithuanian: Takrolimuzas nesuderinamas su PVC (polivinilchlorido) plastiku.
Croatian: Ovaj lijek treba uzimati dvaput na dan.
Lithuanian: Šio vaisto turite vartoti du kartus per parą.
Croatian: Modigraf se primjenjuje u odraslih i djece.
Lithuanian: Modigraf vartojamas suaugusiesiems ir vaikams.
Croatian: Uputa je zadnji put revidirana u:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Croatian: Promiješajte ili kružim pokretima nježno promućkajte dok se granule potpuno ne suspendiraju.
Lithuanian: Tirpalą švelniai maišykite, kol granulės visiškai suspenduosis.
Croatian: Liječnik će Vas uputiti koliko vrećica trebate otvoriti i koji volumen vode je potreban da se pripremi suspenzija.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kiek paketėlių atidaryti ir kokiame tūryje vandens suspensiją turite ruošti.
Croatian: Niže prikazane preporučene početne doze trebaju služiti samo kao smjernice.
Lithuanian: Žemiau nurodytos pradinės vaisinio preparato dozės yra tiktai gairės.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presađenog organa odredit će Vaš liječnik tako što će je izračunati prema Vašoj tjelesnoj težini.
Lithuanian: Pradinę vaisto dozę, saugančią nuo Jums persodinto organo atmetimo, nustatys gydytojas, apskaičiavęs pagal Jūsų kūno svorį.
Croatian: 50 vrećica koje sadrže granule za oralnu suspenziju.
Lithuanian: 50 paketėlių, kuriuose yra granulių geriamajai suspensijai.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Croatian: Vrećice koje se sastoje od slojeva polietilentereftalata (PET), aluminija (Al) i polietilena (PE).
Lithuanian: Paketėliai, pagaminti iš polietilentereftalato (PET), aliuminio (Al) ir polietileno (PE) sluoksnių.
Croatian: Pazite da svaki put kad podižete lijek na recept dobijete isti lijek s takrolimusom, osim ako se Vaš liječnik specijalist transplantacijske medicine složio s time da se lijek koji uzimate zamijeni drugim lijekom s takrolimusom.
Lithuanian: Kiekvieną kartą paimdami receptą įsitikinkite, kad Jums išrašytas tas pats takrolimuzo preparatas, nebent Jūsų transplantacijos specialistas nusprendė pakeisti Jūsų vartojamą vaistą kitu takrolimuzo preparatu.
Croatian: Ako se izgled lijeka promijenio od normalnih bijelih granula ili ako su se upute za doze promijenile, obratite se čim prije liječniku ili ljekarniku kako biste provjerili uzimate li pravi lijek.
Lithuanian: Jei šio vaisto išvaizda pasikeitė nuo įprastų baltų granulių, arba jei pasikeitė dozavimo nurodymai, kiek galima greičiau pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku ir įsitikinkite, kad įsigijote reikiamą vaistą.
Croatian: Dozu treba prilagoditi kako bi se osiguralo održanje slične sistemske izloženosti.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti taip, kad būtų palaikoma panaši sisteminė ekspozicija.
Croatian: EBV-PCR može biti prisutan mjesecima i sam po sebi ne upućuje na limfoproliferativnu bolest ili limfom.
Lithuanian: EBV-PCR gali išlikti teigiamas kelis mėnesius, tai savaime nerodo limfinio audinio proliferacinės ligos ar limfomos.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka koji bi pokazivali da je u starijih osoba potrebno prilagoditi dozu.
Lithuanian: Senyvi pacientai Kol kas nėra gauta jokių duomenų, rodančių, kad vyresnio amžiaus žmonėms reikėtų koreguoti dozavimą.
Croatian: Nježno udarajte po zatvorenom kraju vrećice i istresite sadržaj svake vrećice u čašu ili šalicu s vodom.
Lithuanian: Švelniai patapšnokite uždarą paketėlio galą ir išberkite jo turinį į stiklinę ar taurelę su vandeniu.
Croatian: Datum posljednje obnove: 17.veljače 2014.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, potražite savjet liječnika prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Ako je nije moguće primijeniti u dvije jednake doze, onda višu dozu treba dati ujutro, a nižu navečer.
Lithuanian: Jeigu paros dozės neįmanoma padalyti į dvi lygias dalis, tuomet didesniąją dozės dalį reikia skirti gerti ryte, o mažesniąją vakare.
Croatian: Ne smije se primijeniti samo dio vrećice Modigrafa.
Lithuanian: Negalima vartoti tik dalies Modigraf paketėlyje esančio preparato kiekio.
Croatian: Postoji rizik od preuranjenog porođaja (<37 tjedana) (incidencija od 66 na 123 porođaja, tj.
Lithuanian: Gresia priešlaikinis gimdymas (<37 sav.), jo dažnis yra 66 atvejai iš 123 gimdymų, t.y.
Croatian: Potrebna doza izračunava se na temelju tjelesne težine bolesnika koristeći najmanji mogući broj vrećica.
Lithuanian: Reikiama preparato dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento kūno svorį, gydoma mažiausiu galimu paketėlių skaičiumi.
Croatian: Klinički značajne interakcije također su bile opažene s fenobarbitalom.
Lithuanian: Klinikiniu aspektu reikšminga sąveika taip pat stebėta su fenobarbitaliu.
Croatian: Razlog je taj što imunosupresivi kao što je Modigraf mogu povećati rizik od raka kože.
Lithuanian: To reikia todėl, kad imunosupresantai, tokie kaip Modigraf, gali didinti odos vėžio riziką.
Croatian: toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)
Lithuanian: toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas).
Croatian: poremećaji oka, zamagljen vid, fotofobija
Lithuanian: akių sutrikimai, neryškus matymas, fotofobija.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): poremećaj vidnog živca (optička neuropatija)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): regos nervo pažeidimai (optinė neuropatija).
Croatian: Rezultati djelotvornosti u najvećim ispitivanjima u svakoj od ovih indikacija sažeti su u nastavku.
Lithuanian: Didžiausios apimties tyrimų veiksmingumo rezultatai kiekvienos indikacijos atveju, apibendrinti toliau.
Croatian: Granule treba dodati u vodu i promiješati.
Lithuanian: Granulės suberiamos į vandenį ir išmaišoma.
Croatian: S primjenom treba započeti u roku od 24 sata nakon završetka operacije.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu reikia pradėti gydyti per 24 valandas po operacijos pabaigos.
Croatian: U plazmi je takrolimus u visokom postotku vezan (> 98,8%) za proteine plazme, uglavnom za serumski albumin i α-1-kiseli glikoprotein.
Lithuanian: Kraujo plazmoje takrolimuzas (>98,8%) prisijungia prie baltymų, daugiausia su albumino ir α-1-rūgščiojo glikoproteino.