FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Avamys se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica.
Maltese: Avamys jintuża għat-trattament tas-sintomi ta' rinite allerġika.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Avamys?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avamys?
Spanish: ¿Qué es Avamys?
Maltese: X'inhu Avamys?
Spanish: Avamys es un pulverizador nasal que contiene el principio activo denominado fluorato de fluticasona.
Maltese: Avamys huwa sprej tal-imnieħer li fih is-sustanza attiva fluticasone furoate.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Avamys son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de los seis años de edad.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Avamys huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' sintomi ta' rinite allerġika f'pazjenti minn sitt snin 'il fuq.
Spanish: Tamaño del envase o
Maltese: Daqs talpakkett t x
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Spanish: • nerviosismo, palpitaciones
Maltese: • nervożità, palpitazzjonijiet
Spanish: Combinación con insulina
Maltese: Kombinazzjoni ma' insulina
Spanish: Blísters opacos (PVC/PVdC/aluminio).
Maltese: Folji blister opaki (PVC/PVdC/aluminju).
Spanish: La media del Vd se encuentra en el intervalo 63-276 l.
Maltese: Il-Vd medju varja bejn 63-276 l.
Spanish: Sulfonilurea (tratamiento previo metformina) Glimepirida*
Maltese: Sulphonylurea (metformin fl-sfond) Glimepiride*
Spanish: Metformina incrementa la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana de la glucosa (GLUT-1 y GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport ta' tipi speċifiċi ta' membrane glucose transporters (GLUT-1 u GLUT-4)
Spanish: Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Spanish: Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja.
Spanish: Triple terapia oral (rosiglitazona, metformina y sulfonilurea) (ver sección 4.4).
Maltese: Terapija orali trippla (rosiglitazone, metformin u sulphonylurea) (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 180 comprimidos
Maltese: 14 pillola 28 pillola 56 pillola 180 pillola
Spanish: Trastornos gastrointestinales síntomas gastrointestinales6
Maltese: Mard gastro-intestinali sintomi gastro-intestinali6
Spanish: Metformina
Maltese: Metformin
Spanish: La relevancia clínica de esta disminución se desconoce.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta' dan ittnaqqis mhix magħrufa.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172).
Maltese: Iron oxide yellow (E172).
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172).
Maltese: Iron oxide red (E172).
Spanish: Rosiglitazona (SU o metformina)
Maltese: Rosiglitazone (SU jew metformin)
Spanish: • estreñimiento
Maltese: • kollass
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos*
Maltese: Mard tas-sistema nervuża sturdament*
Spanish: 28 comprimidos 56 comprimidos 112 comprimidos 360 comprimidos
Maltese: 28 pillola 56 pillola 112 pillola 360 pillola
Spanish: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Maltese: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 112 pillola
Spanish: Función renal
Maltese: Renju Unit
Spanish: Rosiglitazona mostró una inhibición in vitro moderada del CYP2C8 (CI50 18 μM) y baja del CYP2C9 (CI50 50 μM) (ver sección 4.5).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 μM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: No tome Avandamet.
Maltese: Tieħux Avandamet.
Spanish: Rosiglitazona con metformina y sulfonilurea
Maltese: Rosiglitazone ma' metformin u sulphonylurea
Spanish: Síndrome Coronario Agudo (SCA)
Maltese: Sindromu Koronarju Akut (ACS)
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) y 180 comprimidos.
Maltese: Pakki ta' 14, 28, 56,112 (2x56), 168 (3x56) u 180 pillola.
Spanish: HR e IC para las variables secundarias fueron: muerte por cualquier causa (HR 0,86, IC 0,68-1,08), MACE (Eventos Cardiacos Adversos Mayores - muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio, ictus) (HR 0,93, IC 0,74-1,15), muerte cardiovascular (HR 0,84, IC 0,59-1,18), infarto agudo de miocardio (HR 1,14, IC 0,80-1,63) e ictus (HR 0,72, IC 0,49-1,06).
Maltese: HR u CI għallendpoints sekondarji kruċjali kienu: mewt minn kull kawża (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku akut, puplesija) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), mewt kardjovaskulari (HR 0.84, CI 0.59-1.18), infart mijokardijaku akut (HR 1.14, CI 0.80-1.63) u puplesija (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Spanish: Rosiglitazona es un agonista selectivo del receptor nuclear PPARγ (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), y es un antidiabético de la clase tiazolidindiona.
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-receptor nuklejari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u huwa membru tal-klassi ta' aġenti anti-ipergliċemiċi thiazolidinedione.
Spanish: Trastornos gastrointestinales estreñimiento
Maltese: Mard gastro-intestinali stitikezza
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Maltese: Ir-riskju potenzjali fuq il-bniedem mhux magħruf.
Spanish: Muy raras hepatitis
Maltese: Rari ħafna epatite
Spanish: Carboximetilalmidón sódico Hipromelosa (E464) Celulosa microcristalina (E460) Lactosa monohidrato Povidona (E1201) Estearato de magnesio.
Maltese: Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Spanish: • agonistas beta-2 (usados para tratar el asma), como salbutamol o salmeterol
Maltese: • agonisti beta-2 (li jintużaw biex jikkuraw l-ażma), bħal salbutamol u salmeterol
Spanish: Excipientes:
Maltese: Manifattur:
Spanish: SÓLO PARA ENVASES MÚLTIPLES (3x56 COMPRIMIDOS, ENVASADOS EN CAJAS)
Maltese: - PAKKETTI MULTIPLI BISS (3x56 PILLOLI IPPAKKJATI
Spanish: Se asume que la farmacocinética de la absorción de metformina no es lineal.
Maltese: Huwa presunt li lproċess farmakokinetiku ta' assorbiment ta' metformin mhux lineari.
Spanish: Envases de 28, 56, 112, 336 (3x112) y 360 comprimidos.
Maltese: Pakki ta' 28, 56, 112, 336 (3x112) u 360 pillola.
Spanish: Frecuentes isquemia cardiaca3* Frecuentes
Maltese: Komuni iskemja kardijaka3*
Spanish: Cada comprimido contiene: 1 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina ó 4 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 1mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg rosiglitazone u 1000mg metformin jew 4mg rosiglitazone u 1000mg metformin.
Spanish: El riesgo de fractura pareció ser mayor en mujeres en relación al control [11,5% vs 6,3%, razón de riesgos 1,82 (95% IC 1,37-2,41)], que en varones en relación al control [5,3% vs 4,3%, razón de riesgos 1,23 (95% IC 0,85-1,77)].
Maltese: Ir-riskju ta' ksur deher li kien ogħla fin-nisa relattiv għallkontroll [11.5% kontra 6.3%, Proporzjon ta' riskju 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], milli fl-irġiel relattiv għall-kontroll [5.3% kontra 4.3%, Proporzjon ta' riskju 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Spanish: IPSs
Maltese: PSUR
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SmithKline Beecham Ltd
Maltese: FIS-SUQ SmithKline Beecham Ltd
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos individuales (rosiglitazona y metformina).
Maltese: L-istqarrijiet segwenti jirriflettu l-informazzjoni disponibbli dwar issustanzi attivi individwali (rosiglitazone u metformin).
Spanish: Los glóbulos rojos muy probablemente representen un compartimento secundario de distribución.
Maltese: Probabbilment, iċ-ċelloli ħomor tad-demm jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Spanish: Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico, hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, povidona (E1201), estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo o rojo (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone (E1210), magnesium stearate. hypromellose (E464), titanium dioxide (171), macrogol, iron oxide yellow jew red (E172).
Spanish: No tome Avandamet
Maltese: Ieqaf ieħu Avandamet
Spanish: Debe evitarse el consumo de alcohol y los medicamentos que lo contengan.
Maltese: Għandu jiġi evitat il-konsum ta' l-alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipercolesterolemia1 Frecuentes
Maltese: Mard marbut mal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija 1
Spanish: La unión a proteínas del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) es muy alta (> 99,99%).
Maltese: L-irbit mal-proteini tal-prodott ewlieni tal-metaboliżmu (para-hydroxysulphate) huwa għoli ħafna (>99.99%).
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes con digoxina, warfarina (sustrato del CYP2C9), ni con los sustratos del CYP3A4 nifedipino, etinilestradiol o noretindrona después de la administración conjunta con rosiglitazona.
Maltese: Meta rosiglitazone ingħata flimkien ma' digoxin, is-sustrat CYP2C9 warfarin, is-sustrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew noretindrone ma ġewx osservati l-ebda interazzjonijiet klinikament relevanti.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000 incluyendo notificaciones aisladas).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10000 inkluż rapporti iżolati).
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observó que la concentración máxima plasmática fue un 40% menor, el AUC disminuyó un 25% y el tiempo de prolongación hasta la concentración plasmática máxima fue de 35 min.
Maltese: Wara li tingħata doża ta' 850 mg, ġiet osservata konċentrazzjoni massima fil-plażma 40% iktar baxxa, tnaqqis ta' 25% f'AUC u titwil ta' 35 minuta biex il-konċentrazzjoni tal-plażma laħqet il-massimu.
Spanish: Muy raras deficiencia de vitamina B127
Maltese: Rari ħafna defiċjenza tal-vitamina
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca congestiva/edema pulmonar
Maltese: Mard tal-qalb insuffiċjenza tal-qalb konġestiva /edema pulmonari
Spanish: Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y tópica), los agonistas β-2 y los diuréticos tienen una actividad hiperglucémica intrínseca.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotot sistemiċi u lokali) beta-2-agonists, u djuretiċi fihom attività ipergliċemika intrinsika.
Spanish: Muy raras prurito
Maltese: Rari ħafna
Spanish: • rifampicina (usado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)
Maltese: • rifampicin (li jintuża jikkura t-tuberkulożi u nfezzjonijiet oħra)
Spanish: La incidencia de insuficiencia cardiaca en la triple terapia oral fue de un 1,4% en el ensayo doble ciego principal, comparado con un 0,4% para la doble terapia metformina más sulfonilurea.
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb f'terapija orali trippla kienet ta' 1.4% fl-istudju double blind prinċipali, meta mqabbla ma' 0.4% għal terapija doppja b'metformin u sulphonylurea.
Spanish: Los principios activos son rosiglitazona y metformina.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma rosiglitazone u metformin.
Spanish: Rosiglitazona no inhibe de forma significativa las isoformas CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ó 4A del citocromo P450 en condiciones in vitro; por eso, es poco probable que ocurran interacciones significativas a nivel metabólico con los compuestos metabolizados por estas enzimas.
Maltese: Peress li m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2CI9, 2D6, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbiltà żgħira ta' interazzjonijiet bażati fuq il-metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi P450.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no excedieron de 4 μg/ml, incluso a las dosis máximas.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati, livelli massimi fil-plażma ta' metformin (Cmax) ma qabżux l-4 μg/ml, anke b'dożi massimi.
Spanish: Frecuentes hipertrigliceridemia Frecuentes hiperlipidemia
Maltese: Komuni ipertrigliċeridemija iperlipemija
Spanish: 1 Se notificó hipercolesterolemia en hasta un 5,3% de pacientes tratados con rosiglitazona
Maltese: 1 Iperkolesterolemija ġiet irrappurtata sa f'5.3% ta'pazjenti fuq terapija ta' rosiglitazone (monoterapija u terapija orali doppja jew trippla).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 octubre 2003 Fecha de la última renovación: 20 octubre 2008
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 t'Ottubru 2003
Spanish: En los ensayos clínicos doble ciego con rosiglitazona, la incidencia de aumento de ALT por encima de tres veces el límite superior de la normalidad fue igual a la registrada con placebo (0,2%) y menor que con comparadores activos (0,5% metformina/sulfonilureas).
Maltese: Fi provi kliniċi double blind b'rosiglitazone, l-inċidenza ta' żidiet fl-ALT aktar minn tlett darbiet ta' logħla limitu tan-normal kienet daqs tal-placebo (0.2%) u anqas minn dik tal-komparaturi attivi (0.5% meformin/sulphonylureas).
Spanish: Las principales vías metabólicas son la N-desmetilación y la hidroxilación, seguidas de la conjugación con sulfato y ácido glucurónico.
Maltese: Ir-rotot ewlenin ta' metaboliżmu huma N-demethylation u hydroxylation, segwiti permezz ta' konjugazzjoni bis-sulphate u glucuronic acid.
Spanish: El aclaramiento renal de metformina es > 400 ml/min, indicando que metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
Maltese: Il-clearance mill-kliewi ta' metformin hija >400 ml/min u jindika li metformin hu eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u tisfija tubulari.
Spanish: Composición de Avandamet
Maltese: Komuni granuloċitopenja
Spanish: Isquemia miocárdica
Maltese: Iskemja Mijokardijaka
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico controlado con un comparador activo (hasta 8 mg diarios de rosiglitazona o hasta 2.000 mg diarios de metformina) de 24 semanas de duración en 197 niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad) con diabetes tipo 2.
Maltese: Prova klinika kkontrollata attiva (rosiglitazone sa 8mg kuljum jew metformin sa 2,000mg kuljum) li dam 24 ġimgħa sar fuq 197 tifel u tifla (eta' bejn 10 u 17-il sena) b'dijabete tat-tip 2.
Spanish: La tabla 1 recoge las reacciones adversas identificadas durante la revisión de los ensayos clínicos en los que han participado más de 5.000 pacientes tratados con rosiglitazona.
Maltese: It-tabella 1 telenka reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati minn analiżi ta' provi kliniċi li nvolvew aktar minn 5,000 pazjent li kienu fuq trattament b'rosiglitazone.
Spanish: No puede descartarse que otros inductores (por ej. fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico o hierba de San Juan) también puedan afectar a la exposición a rosiglitazona.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li inducers oħra (e.ż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) jistgħu wkoll ikollhom effett fuq lesponiment għal rosiglitazone.
Spanish: La semivida de eliminación terminal del marcaje radiactivo fue aproximadamente de 130 h indicando que la eliminación de metabolitos es muy lenta.
Maltese: Il-half-life terminali għar-radjuattività kienet madwar 130 h u dan jindika li l-eliminazzjoni tal-metaboli issir bil-mod ħafna.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes del riesgo de embarazo (ver sección 4.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu informati dwar ir-riskju ta' tqala (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: Los medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (por ejemplo cimetidina) pueden interaccionar con metformina al competir por sistemas de transporte tubular renal comunes.
Maltese: Prodotti mediċinali katajoniċi li jiġu eliminati permezz ta'sekrezzjoni tubulari renali (e.ż. cimetidine) jistgħu ma jaqblux ma metformin billi jikkompetu għall-istess sistema ta' trasport tubulari renali.
Spanish: − En los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Maltese: • F'60 ġurnata sa meta jrid tintlaħaq mira importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta' riskju)
Spanish: Muy raras reacciones de la piel (por ejemplo urticaria, prurito y exantema)
Maltese: Rari ħafna reazzjonijiet fil-ġilda (eż. urtikarja, ħakk, raxx)
Spanish: 3 En un análisis retrospectivo de datos agrupados de 42 ensayos clínicos de corta duración, la incidencia global de eventos que se asocian típicamente con isquemia cardiaca fue superior en los regímenes de tratamiento que incluían rosiglitazona (2,00 %), frente a los que incluían los grupos combinados de comparador activo y placebo (1,53%) [hazard ratio (HR) 1,30 (intervalo de confianza (IC) 95% 1,004-1,69)].
Maltese: 3F'analiżi retrospettiva ta' tagħrif minn 42 studji kliniċi fuq tul ta' żmien qasir, miġbura flimkien, linċidenza ġenerali ta' każi assoċjati tipikament ma' iskemija kardijaka kienet ogħla fil-każ ta' terapija li jkun fiha rosiglitazone, 2.00% kontra komparaturi attivi kombinati u plaċebo, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Spanish: Con la administración de alimento, el valor de Cmax fue más bajo (22% rosiglitazona y 15% metformina) y hubo retraso en el valor de tmax (aproximadamente 1,5 h rosiglitazona y 0,5 h metformina).
Maltese: Wara l-ikel, Cmax kien iktar baxx (22% rosiglitazone u 15% metformin ) u tmax ittardjat (b'madwar 1.5 h rosiglitazone u 0.5 h metformin).
Spanish: En un estudio en monoterapia, la incidencia en mujeres tratadas con rosiglitazona fue un 9,3% (2,7 pacientes por cada 100 pacientes-año) frente a un 5,1% (1,5 pacientes por cada 100 pacientes-año) con metformina o un 3,5% (1,3 pacientes por cada 100 pacientes-año) con glibenclamida.
Maltese: Fi studju b'monoterapija, l-inċidenza fin-nisa għal rosiglitazone kienet 9.3% (2.7 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) vs 5.1% (1.5 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal metformin jew 3.5% (1.3 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal glibenclamide.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de metformina, el valor de tmax es 2,5 h. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es aproximadamente de 50-60% en sujetos sanos.
Maltese: Biodisponibilità assoluta ta' pillola metformin tal-500 mg hi ta' madwar 50-60% f'suġġetti b'saħħithom.
Spanish: Frecuencia
Maltese: MULTIPLI)
Spanish: Tratamiento aleatorizado†
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: La posología inicial habitual de AVANDAMET es 4 mg de rosiglitazona más 2.000 mg de hidrocloruro de metformina al día.
Maltese: Id-doża ta' AVANDAMET li tinbeda ġeneralment tkun 4 mg kuljum rosiglitazone u 2000 mg kuljum metformin hydrochloride.
Spanish: Un estudio llevado a cabo en siete voluntarios sanos demostró que la cimetidina, administrada a una dosis de 400 mg dos veces al día, incrementaba la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50% y Cmax en un 81%.
Maltese: Studju li sar f'seba' voluntiera normali u f'saħħithom wera li cimetidine amministrat f'doża ta' 400mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku ta' metformin (AUC) b'50% u Cmax b'81%.
Spanish: - insuficiencia cardiaca o historia de insuficiencia cardiaca (estadios I a IV de la NYHA (New
Maltese: − insuffiċjenza tal-qalb jew passat ta' din il-kundizzjoni (stadji tan- New York Heart Association (NYHA) I sa IV)
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de AVANDAMET es 8 mg de rosiglitazona más 2.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Maltese: L-ogħla doża ta' AVANDAMET rakkomandata hija 8 mg rosiglitazone u 2000mg metformin hydrochloride.
Spanish: Insuficiencia hepática: en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clase B de ChildPugh), los valores de la Cmax libre y AUC resultaron 2 y 3 veces mayores que en sujetos normales.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: f'pazjenti morda b'ċirrożi b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied, unbound Cmax u AUC kienu darbtejn u 3 darbiet ogħla minn f'suġġetti normali.
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad total: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 pacientes año frente a sólo dieta 20,6 acontecimientos/1.000 pacientes año (p=0,011), y frente a los grupos de monoterapia de sulfonilurea combinada e insulina 18,9 acontecimientos/1.000 pacientes año (p=0,021) - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 pacientes año, sólo dieta 18 acontecimientos/1.000 pacientes año
Maltese: Analiżi tar-riżultati għal pazjenti b'piż eċċessiv ikkurati b'metformin wara li falliet id-dieta waħidha wrew: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 każi/1,000 snin ta' kura (patient-years)) imqabbel ma' dieta waħidha (43.3 każi/1,000 snin ta' kura), p=0.0023, u mqabbel ma' gruppi ta' monoterapija kkombinata bissulphonylurea u l-insulina (40.1 każi/1,000 snin ta' kura), p=0.0034 - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' mwiet relatati mad-dijabete: metformin 7.5 każi/1,000 snin ta' kura, dieta waħidha 12.7 każi/1,000 snin ta' kura, p=0.017 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mwiet in generali: metformin 13.5 każi/1,000 snin ta' kura komparat ma' dieta waħidha 20.6 każi/1,000 snin ta' kura (p=0.011) u kkomparat ma' gruppi ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina kkombinati 18.9 każi/1,000 snin ta' kura (p=0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardjali: metformin 11-il każ/1,000 snin ta' kura, dieta waħidha 18-il każ/1,000 snin ta' kura (p=0.01).
Spanish: Sin embargo, en su totalidad, los datos disponibles sobre el riesgo de isquemia miocárdica no son concluyentes (ver sección 4.8).
Maltese: Madankollu, globalment id-dejta disponibbli dwar ir-riskju ta' iskemija kardijaka mhux konklussiva (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Hubo un incremento significativo de insuficiencia cardiaca (mortal y no mortal) (HR 2,10, IC 1,35-3,27) y fracturas óseas (razón de riesgos 1,57, IC 1,26-1,97) en tratamientos que contenían rosiglitazona comparados con el control activo (ver secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: Kien hemm żjieda sinifikanti fl-insuffiċjenza tal-qalb (fatali u mhux fatali) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) u fil-ksur fl-għadam (Proporzjon ta' Riskju 1.57, CI 1.26-1.97) fil-kura li kien fiha rosiglitazone meta mqabbel mal-kontroll attiv (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Spanish: EMA/122219/2010 EMEA/H/C/522
Maltese: EMEA/H/C/522
Spanish: Otras informaciones sobre Avandamet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandamet:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avandamet a SmithKline Beecham Ltd. el 20 de octubre de 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avandamet lil SmithKline Beecham Ltd. fl-20 ta' Ottubru 2003.
Spanish: Se presenta en comprimidos (de color amarillo: 1 mg de rosiglitazona y 500 mg de clorhidrato de metformina, y 2 mg de rosiglitazona y 1 000 mg de clorhidrato de metformina; de color rosa pálido: 2 mg de rosiglitazona y 500 mg de clorhidrato de metformina; de color rosa: 4 mg de rosiglitazona y 1 000 mg de clorhidrato de metformina).
Maltese: Hija tiġi bħala pilloli (sofor: 1 mg rożiglitażin u 500 mg metformina kloridrat, u 2 mg rożiglitażon u 1, 000 mg metformin idroklorid; roża ċar: