FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkijat ovat raportoineet tapauskertomuksissa myös oireiston ja elinten toimintahäiriöiden paranemista.
Slovak: Okrem toho skúšajúci lekári zaznamenali v hláseniach o prípadoch zlepšenie symptomatológie a iných porúch funkcie orgánov.
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3), eikä mahdollista riskiä sikiölle tunneta.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie jen známe potenciálne riziko pre plod.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiemmin interferonihoitoa, jonka mediaanikesto oli 14 kuukautta annoksilla  25 x 10
Slovak: Pacienti predtým dostávali liečbu IFN s mediánom trvania 14 mesiacov v dávkach  25 x 10
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta, kun suuria annoksia Gliveciä ja parasetamolia annetaan samanaikaisesti.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom používaní vysokých dávok Glivecu a paracetamolu.
Finnish: Kehon pinta-alan vaikutuksen suhteen tehtyjen korjausten jälkeen muilla demografisilla tekijöillä kuten iällä, painolla ja painoindeksillä ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia imatinibialtistukseen.
Slovak: Po korekcii vplyvu plochy povrchu tela nemali ostatné demografické údaje ako vek, telesná hmotnosť a index telesnej hmotnosti klinicky významný účinok na expozíciu imatinibu.
Finnish: Glivecillä hoidetaan seuraavia aikuisilla ja lapsilla esiintyviä sairauksia:
Slovak: Glivecom sa lieči u dospelých a detí:
Finnish: (Parhaat vasteet)
Slovak: (Najlepší stupeň odpovede)
Finnish: On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta neuvoo.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár alebo lekárnik povie.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. - Glivec sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Finnish: Neutropeniajaksojen mediaanikesto oli yleensä 2-3 viikkoa ja trombosytopeniajaksojen yleensä 34 viikkoa.
Slovak: Medián trvania neutropenických epizód bol zvyčajne v rozmedzí 2 až 3 týždňov, trombocytopenických epizód 3 až 4 týždňov.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava potilaiden kohdalla, joilla on sydämen toimintahäiriö.
Slovak: Preto sa má postupovať opatrne u pacientov s poruchou funkcie srdca.
Finnish: 24 kovaa kapselia 48 kovaa kapselia 96 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia 180 kovaa kapselia
Slovak: 24 tvrdých kapsúl 48 tvrdých kapsúl 96 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl 180 tvrdých kapsúl
Finnish: Käytettävissä olevan tiedon perusteella ei ole tunnistettu altistavia tekijöitä (kuten kasvaimen koko, sijainti tai häiriö hyytymistekijöissä), jotka lisäisivät GIST-potilaan riskiä saada kummankaan tyyppinen verenvuoto.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nezistili predisponujúce faktory (napr. veľkosť nádoru, lokalizácia nádoru, poruchy zrážania krvi), ktoré by u pacientov s GIST zvyšovali riziko niektorého z uvedených typov krvácania.
Finnish: Painon vaikutus imatinibin puhdistumaan on sellainen, että 50 kg painavalla potilaalla odotettavissa oleva keskipuhdistuma on 8,5 l/h, mutta 100 kg painavalla potilaalla puhdistuma suurenee arvoon 11,8 l/h.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na klírens imatinibu je taký, že u pacienta s hmotnosťou 50 kg sa očakáva priemerný klírens 8,5 l/hod, zatiaľ čo u pacienta s hmotnosťou 100 kg sa klírens zvýši na 11,8 l/hod.
Finnish: Glivec voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Slovak: B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Finnish: Taulukko 5 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito I2301tutkimuksessa
Slovak: Tabuľka 5 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom v štúdii I2301
Finnish: Taulukko 8 12 kk ja 36 kk Glivec-hoito (SSGXVIII/AIO-tutkimus)
Slovak: Tabuľka 8 12 mesiacov a 36 mesiacov liečby Glivecom (klinické skúšanie SSGXVIII/AIO)
Finnish: Näitä muutoksia ei katsota riittäviksi, jotta annosta tulisi painon perusteella muuttaa.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za dostačujúce, aby bolo potrebné upraviť dávkovanie na základe kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta tulee tarkkailla ja antaa asiaankuuluvaa tukihoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná liečba.
Finnish: Aiemmissa prekliinisissä tutkimuksissa ei kartoitettu ei-neoplastisia vaurioita kardiovaskulaarisessa järjestelmässä, haimassa, endokriinisissä elimissä eikä hampaissa.
Slovak: Non-neoplastické lézie, ktoré sa nezistili v predchádzajúcich predklinických štúdiách, boli v kardiovaskulárnom systéme, pankrease, endokrinných orgánoch a zuboch.
Finnish: - Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin.
Slovak: - Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť a pokúšate sa otvárať kapsuly, postupujte pri tom opatrne, aby obsah kapsúl neprišiel do styku s vašou kožou alebo očami a aby ste ho nevdýchli.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 65 % potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 53 %:lla (varmistettu 43 %:lla) potilaista (Taulukko 3).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa u 65% pacientov dosiahla veľká cytogenetická odpoveď, ktorá bola kompletná u 53% (potvrdená u 43%) pacientov (Tabuľka 3).
Finnish: Valkosolujen ja neutrofiilien määrät laskivat pääasiassa hoidon ensimmäisten kuuden viikon aikana, minkä jälkeen arvot pysyivät suhteellisen vakiona.
Slovak: Pokles počtu leukocytov (WBC) a neutrofilov sa vyskytoval najmä počas prvých 6 týždňov liečby, neskôr boli hodnoty pomerne stále.
Finnish: • Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Finnish: Mitä Glivec on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gliveciä Miten Gliveciä käytetään
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Glivec a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glivec Ako užívať Glivec
Finnish: Laboratoriokokeet
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Finnish: Lisäksi vaste oli yleisempi 600 mg:n annosta saaneilla potilailla (33 %) kuin 400 mg:n annosta saaneilla potilailla (16 %, p=0,0220).
Slovak: Podiel odpovede bol tiež vyšší u pacientov liečených dávkou 600 mg (33%) v porovnaní s pacientmi liečenými dávkou 400 mg (16%, p=0,0220).
Finnish: Eräässä julkaisussa annettiin äskettäin uutta tietoa kuudesta näistä 11 potilaasta, ja tietojen mukaan kaikki kuusi ovat edelleen sytogeneettisessä remissiossa (vaihteluväli 32-38 kuukautta).
Slovak: Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32-38 mesiacov).
Finnish: Taulukko 6 Paras hoitovaste (kasvaimiin) GIST-tutkimuksessa STIB2222
Slovak: Tabuľka 6 Najlepšia odpoveď nádoru v klinickom skúšaní STIB2222 (GIST)
Finnish: Täydellinen vaste Osittainen vaste Vakiintunut sairaus Etenevä sairaus Ei mitattavissa Tuntematon
Slovak: Kompletná odpoveď Čiastočná odpoveď Stabilizované ochorenie Progredujúce ochorenie Nevyhodnotiteľná Neznáma
Finnish: Metoprololia saavien potilaiden seurantaa tulee harkita.
Slovak: U pacientov liečených metoprololom sa má zvážiť klinické monitorovanie.
Finnish: Pitkäkestoiseen imatinibihoitoon voi liittyä kliinisesti merkitsevää munuaisten toiminnan heikkenemistä.
Slovak: Dlhodobá liečba imatinibom môže byť spojená s klinicky významným poklesom funkcie obličiek.
Finnish: Taudin vuotuiset etenemisprosentit akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen pienenivät hoidon jatkuessa, ja neljäntenä ja viidentenä hoitovuotena vuotuinen etenemisprosentti oli alle 1 %.
Slovak: Ročný výskyt progresií do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy sa znižoval s trvaním liečby a dosahoval menej ako 1% ročne vo štvrtom a piatom roku.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa hoidon keston mediaani vaihteli 4 viikosta yli 20 kuukauteen.
Slovak: Medián trvania liečby v publikovanej literatúre bol v rozmedzí 4 týždne a viac ako 20 mesiacov.
Finnish: Jos ADAMTS13-vastaaineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on samanaikaisesti alentunut, Glivec-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Glivecom sa nemá obnoviť.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini; i.v.
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Finnish: 9/l (vain 0102 ja 0109)
Slovak: 9/l (len klinické skúšanie 0102 a 0109)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Gliveciä: - jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Glivec, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
Finnish: Pediatriset potilaat
Slovak: Pediatrickí pacienti:
Finnish: Pienentynyt albumiinin määrä vähensi puhdistumaa (CL/f); ja valkosolujen suurempi määrä vähensi CL/f:tä.
Slovak: Znížené hodnoty albumínu spôsobili zníženie klírensu (CL/f) a vyššie hodnoty WBC mali za následok zníženie CL/f.
Finnish: Ruuansulatuskanavan ja kasvaimen verenvuodot voivat olla vakavia ja joskus kuolemaan johtavia.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie alebo krvácanie vo vnútri nádoru môže byť vážne a niekedy smrteľné.
Finnish: HES/CEL (aloitusannos 100 mg)
Slovak: HES/CEL (začiatočná dávka 100 mg)
Finnish: • Säilytä alle 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Finnish: Älä lopeta Glivecin käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan.
Slovak: Neprestaňte užívať Glivec, kým vám to neodporučí váš lekár.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä säännöllisesti Glivec-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Glivecom sa musia pravidelne vykonávať kontroly kompletného krvného obrazu.
Finnish: Lisäksi pieni määrä lapsia on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických skúšaniach fázy I a v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Finnish: Tässä potilasryhmässä maksan metastaasien esiintyminen voi mahdollisesti johtaa maksan vajaatoimintaan ja metabolian heikkenemiseen.
Slovak: V tejto skupine pacientov môže prítomnosť metastáz v pečeni viesť k insuficiencii pečene a zníženiu metabolizmu.
Finnish: • Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuotoa.
Slovak: Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
Finnish: Tärkeää on se, että 27,7 % potilaista saavutti myös huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 20,4 %:lla (varmistettu 16 %:lla) potilaista.
Slovak: Dôležité je, že 27,7% pacientov dosiahlo aj veľkú cytogenetickú odpoveď, ktorá bola kompletná u 20,4%
Finnish: Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-transkriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p=0,02).
Slovak: Tento klinický účinok sa spájal s väčším poklesom transkriptov bcr-abl u pacientov liečených imatinibom oproti skupine liečených chemoterapiou po 2 týždňoch liečby (p=0,02).
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit:
Slovak: Kritériá cytogenetickej odpovede:
Finnish: Heistä 95 (37 %) oli saanut aiemmin kemoterapiaa joko akseleraatiovaiheen tai blastikriisin hoitona ("aiemmin hoidetut potilaat"), kun taas 165 (63 %) ei ollut saanut aiempaa hoitoa ("hoitamattomat potilaat").
Slovak: 95 (37%) z nich dostalo predtým chemoterapiu ako liečbu buď akcelerovanej fázy, alebo blastickej krízy („predliečení pacienti"), zatiaľ čo 165 (63%) liečbu nedostalo („neliečení pacienti").
Finnish: Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.
Finnish: Kuva 2 Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-estimaatit (ITT-populaatio)
Slovak: Obrázok 2 Odhady celkového prežívania podľa Kaplana-Meiera (populácia ITT)
Finnish: Ph+ ALL -lapsipotilaita koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
Slovak: Hoci je bezpečnostná databáza detí s Ph+ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
Finnish: • Huimauksen tai heikotuksen tunne.
Slovak: Závraty alebo pocit slabosti.
Finnish: Sen vuoksi autolla ajettaessa ja koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Finnish: Kokonaiselinaika on 65 kuukautta diagnoosista (vaihteluväli 25-234 kuukautta).
Slovak: Celkové prežívanie je 65 mesiacov od stanovenia diagnózy (rozmedzie 25-234).
Finnish: Hepatiitti Bviruksen kantajia, jotka tarvitsevat Glivec -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti Bvirusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom Glivec, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Finnish: Nuorilla rotilla (päivät 10 - 70 syntymän jälkeen) suoritetussa kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa ei todettu uusia kohde-elimiä niiden tunnettujen kohde-elinten lisäksi, jotka on todettu aikuisilla rotilla.
Slovak: V toxikologickej vývojovej štúdii u juvenilných potkanov neboli zistené žiadne nové cieľové orgány (deň 10 až 70 postpartum) s ohľadom na už známe cieľové orgány u dospelých potkanov.
Finnish: Säilytä alle 30C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Finnish: Potilaita on ohjattava käyttämään suojautumiskeinoja kuten suojaavaa vaatetusta ja aurinkosuojaa, jossa on korkea suojakerroin (SPF).
Slovak: Pacienti majú byť poučení použiť opatrenia ako ochranný odev a opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom pred slnečným žiarením (SPF, sun protection factor).
Finnish: Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Slovak: - Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Finnish: Tiedot perustuvat sekä spontaaneihin tapausraportteihin että vakaviin haittatapahtumiin, joita on todettu meneillään olevissa tutkimuksissa, laajennetun saatavuuden tutkimuksissa, kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa ja eksploratiivisissa tutkimuksissa toistaiseksi hyväksymättömillä käyttöaiheilla.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinickofarmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Finnish: Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+ - 44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
Slovak: Všetkých 65 pacientov s pozitivitou fúznej kinázy FIP1L1-PDGFRα dosiahlo CHR, ktorá sa zachovala mesiace (rozmedzie od 1+ do 44+ mesiacov prehodnotené v čase správy).
Finnish: Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (lievä, kohtalainen tai vaikea), perifeeristä verenkuvaa ja maksaentsyymejä on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou) sa majú dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Finnish: Mediaania kokonaiskuolleisuutta ei ole vielä saavutettu.
Slovak: Medián celkového prežívania sa nedosiahol.
Finnish: MESNA laskimoon, päivät 29-33
Slovak: MESNA i.v. dni 29-33
Finnish: Ottaen huomioon turvallisuustietokannan rajallisuuden, lapsilla tähän mennessä ilmoitetut haittatapahtumat vastaavat Ph+ ALL -aikuispotilaiden tunnettua turvallisuusprofiilia.
Slovak: S ohľadom na obmedzený súbor údajov o bezpečnosti boli doteraz hlásené nežiaduce účinky u detí zhodné so známym bezpečnostným profilom u dospelých s Ph+ ALL.
Finnish: Potilaiden primaari GIST:in uusiutumisriskiä leikkauksen jälkeen arvioitiin takautuvasti seuraaviin ennustetekijöihin perustuen: kasvaimen kokooon, mitoosi-indeksiin, sijaintiin.
Slovak: Riziko recidívy po chirurgickom zákroku u pacientov s primárnym GIST sa retrospektívne vyhodnotilo na základe nasledujúcich prognostických faktorov: veľkosť nádoru, mitotický index, miesto výskytu nádoru.
Finnish: Käytettävissä olevan turvallisuustiedon perusteella annoksen suurentaminen 800 mg:aan vuorokaudessa potilailla, joiden tauti etenee 400 mg:n ja 600 mg:n annoksilla, ei näytä vaikuttavan Glivecin turvallisuusprofiiliin.
Slovak: Podľa dostupných údajov o bezpečnosti sa zdá, že zvýšenie dávky na 800 mg denne u pacientov s progresiou pri nižších dávkach 400 mg alebo 600 mg denne neovplyvňuje bezpečnostný profil Glivecu.
Finnish: Koska imatinibin käyttöön liittyy tunnetusti lisääntynyt riski verenvuodoille (esim. hemorragia), antikoagulanttihoitoa tarvitseville potilaille pitää käyttää pienimolekyylipainoista tai tavanomaista hepariinia kumariinijohdannaisten (esim. varfariinin) sijaan.
Slovak: Pre známe zvýšené riziko krvácania spojené s použitím imatinibu (napr. hemorágie) majú pacienti, ktorí potrebujú antikoagulanciá, dostávať nízkomolekulový alebo štandardný heparín namiesto kumarínových derivátov, napr. warfarínu.
Finnish: Glivec-hoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa alennetuilla vuorokausiannoksilla.
Slovak: V liečbe Glivecom potom možno pokračovať pri zníženej dennej dávke.
Finnish: Sytogeneettisen ja molekulaarisen vasteen voimakkuudella oli selkeä vaikutus Gliveciä saaneiden potilaiden pitkäaikaistuloksiin.
Slovak: Stupeň cytogenetickej odpovede a molekulárnej odpovede mal jednoznačný vplyv na dlhodobé výsledky u pacientov liečených Glivecom.
Finnish: DFSP-potilaiden ikä oli 23-75 vuotta; sairaus oli metastaattinen ja uusiutunut paikallisesti alkuvaiheen resektioleikkauksen jälkeen, eikä soveltunut uuteen resektioleikkaukseen tutkimukseenottoajankohtana.
Slovak: Vek pacientov s DFSP bol v rozmedzí od 23 do 75 rokov; DFSP bol metastazujúci, lokálne rekurentný po pôvodnej resekcii a v čase zaradenia do klinického skúšania sa nepovažoval za vhodný pre ďalšiu resekciu.
Finnish: Lievää tai kohtalaista spermatogeneesin vähenemistä havaittiin myös koirilla annettaessa suun kautta ≥ 30 mg/kg annoksia.
Slovak: Malý až stredne veľký pokles spermatogenézy sa tiež pozoroval u psov pri perorálnych dávkach  30 mg/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei lapsipotilailla havaittu erityisiä turvallisuuteen liittyviä löydöksiä.
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach sa nezistili žiadne osobitné údaje týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian vuoksi:
Slovak: Úprava dávky pre neutropéniu a trombocytopéniu:
Finnish: Eräiden haittavaikutusten osuus oli suurempi niillä 40 potilailla, joilla annosta suurennettiin 800 mg:aan, verrattuna potilasjoukkoon ennen annoksen suurentamista (n=551).
Slovak: Percentuálna hodnota niektorých nežiaducich reakcií bola vyššia u 40 pacientov, ktorým sa dávka zvýšila na 800 mg denne v porovnaní s populáciou pacientov pred zvýšením dávky (n=551).
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4-indusoijien ja imatinibin yhteiskäyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 a imatinibu (pozri časť 4.5).
Finnish: 12 kk 24 kk 36 kk 48 kk 60 kk Elossaolo 36 kk 48 kk 60 kk
Slovak: 12 mesiacov 24 mesiacov 36 mesiacov 48 mesiacov 60 mesiacov
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen Glivec -hoidon aloittamista.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom Glivec.
Finnish: Taulukko 7 Tutkimuksen Z9001 yhteenveto RFS analyysi AFIP -riskiluokitukseen perustuen
Slovak: Tabuľka 7 Zhrnutie analýz RFS v klinickom skúšaní Z9001 podľa klasifikácie rizika NIH a AFIP
Finnish: Potilaat saivat Gliveciä 340 mg/m2/vrk, ja hoitoa annettiin keskeytyksettä ellei annosta rajoittavaa toksisuutta ilmennyt.
Slovak: Pacientom sa podával Glivec v dávke 340 mg/m2/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
Finnish: Koska lisääntynyt verisuonitus ja taipumus verenvuotoon kuuluu osana GISTtautiin, on verenvuodot pyrittävä tavanomaisia tutkimus- ja hoitomenetelmiä käyttäen havaitsemaan ja hoitamaan kaikilla potilailla.
Slovak: Pretože zvýšená vaskularita a náchylnosť na krvácanie sú charakteristickou črtou a súčasťou klinického priebehu GIST, majú sa u všetkých pacientov používať štandardné postupy monitorovania a liečby krvácania.
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen Glivecvalmisteella aikaisemmalla annoksella (jota käytettiin ennen vakavaa haittavaikutusta).
Slovak: Pokračovať v liečbe Glivecom predošlou dávkou (t.j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
Finnish: Imatinibin pitkäaikaisessa annostuksessa havaittiin opportunististen infektioiden määrän kasvu.
Slovak: Pri chronickom podávaní imatinibu sa pozoroval zvýšený výskyt oportúnnych infekcií.
Finnish: Tutkimus AJP01 Induktiohoito
Slovak: Klinické skúšanie AJP01
Finnish: Yksi 3-vuotias poika, joka altistui 400 mg kerta-annokselle, koki oksentelua, ripulia sekä anoreksiaa, ja toinen 3-vuotias poika, joka altistui 980 mg kerta-annokselle, koki veren valkosolumäärän alenemista sekä ripulia.
Slovak: U jedného 3-ročného chlapca sa po jednorazovej dávke 400 mg vyskytlo vracanie, hnačka a anorexia a u ďalšieho 3-ročného chlapca po jednorazovej dávke 980 mg došlo k zníženiu počtu leukocytov a hnačke.
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivisiksi.
Slovak: U 61 z týchto 117 pacientov sa zistila fúzna kináza FIP1L1-PDGFRα.
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0-48h)).
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65% cirkulujúcej rádioaktivity (AUC0-48h).
Finnish: Perikardiitti*, sydäntamponaatio*
Slovak: Perikarditída*, tamponáda srdca*
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpäsairaus, voi olla useita muita sairauksia, jotka vaikeuttavat haittavaikutusten syysuhteiden arviointia erilaisten oireiden vuoksi, jotka liittyvät perussairauteen, perussairauden etenemiseen ja monien lääkkeiden yhteiskäyttöön.
Slovak: U pacientov v pokročilých štádiách malignít sa môže vyskytovať mnoho komplikovaných stavov, ktoré sťažujú stanovenie kauzality nežiaducich reakcií pre rôznorodosť príznakov súvisiacich so základným ochorením, progresiu základného ochorenia a súčasné podávanie početných liekov.
Finnish: Ensisijainen tehon osoitus perustui objektiivisten vasteiden määrään.
Slovak: Primárny dôkaz účinnosti bol založený na podiele objektívnych odpovedí.
Finnish: Kuolemantapauksia oli 12 kk hoitoryhmässä yhteensä 25 ja 36 kk ryhmässä 12.
Slovak: Celkový počet úmrtí bol 25 v skupine 12 mesiacov liečby a 12 v skupine 36 mesiacov liečby.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista pediatrisilta GIST-potilailta puuttuivat tiedot c-Kit- tai PDGFR-mutaatiostatuksesta, mikä saattoi olla vaihtelevien kliinisten hoitotulosten syynä.
Slovak: U väčšiny pediatrických pacientov liečených pre GIST chýbali údaje potvrdzujúce mutácie c-kit alebo PDGFR, čo mohlo viesť k zmiešaným klinickým výsledkom.
Finnish: Myelooinen blastikriisi: Tutkimukseen otettiin 260 myelooista blastikriisiä sairastavaa potilasta.
Slovak: Myeloidná blastická kríza: Zaradených bolo 260 pacientov v myeloidnej blastickej kríze.
Finnish: Hyperkalemia, hypomagnesemia
Slovak: Hyperkaliémia, hypomagneziémia
Finnish: Kun imatinibi otetaan rasvaisen aterian kera, imeytyminen heikkeni vain vähän (Cmax väheni 11 % ja tmax piteni 1,5 h) ja AUC väheni hieman (7,4 %), verrattuna paasto-olosuhteisiin.
Slovak: Pri podaní s jedlom s vysokým obsahom tukov sa miera absorpcie imatinibu trochu znížila (pokles Cmax o 11% a predĺženie tmax o 1,5 hod) a o málo sa zmenšila hodnota AUC (7,4%) v porovnaní s podaním nalačno.