FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grazoprevir hæmmer HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCVkodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
Slovenian: Grazoprevir je zaviralec proteaze NS3/4A HCV, ki je potrebna za proteolitično cepitev HCV kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B) in je bistvena za replikacijo virusov.
Danish: Forventet: ↑ Grazoprevir
Slovenian: Pričakovano: ↑ grazoprevir
Danish: ZEPATIER anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt i denne population.
Slovenian: Zdravila ZEPATIER ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker varnost in učinkovitost v tej populaciji nista bili dokazani.
Danish: • beslutte, om du skal tage ZEPATIER og i hvor lang tid
Slovenian: • da se odloči, ali morate jemati zdravilo ZEPATIER in koliko časa,
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • unormale prøveresultater for leverfunktionen
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • nenormalni izvidi laboratorijskih testov za oceno delovanja jeter
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandling med ZEPATIER ved behandling af kronisk hepatitis C-infektion hos patienter med eller uden kompenseret cirrose (kun Child-Pugh A) HCV-genotype
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno zdravljenje kroničnega hepatitisa C z zdravilom ZEPATIER pri bolnikih s kompenzirano cirozo ali brez nje (samo Child-Pugh A) genotip HCV
Danish: Du skal vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času jemanja.
Danish: C-SURFER (dobbeltblindet)
Slovenian: C-SURFER (dvojno slepa)
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at elbasvir og grazoprevir udskilles i mælk.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje elbasvirja in grazoprevirja v mleko.
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti glavobol
Danish: Elbasvir hæmmer HCV-NS5A, som er afgørende for viral RNA-replikation og samling af virioner.
Slovenian: Elbasvir je zaviralec NS5A HCV, ki je bistvena za replikacijo virusne RNA in sestavljanje viriona.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg elbasvirja in 100 mg grazoprevirja.
Danish: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Slovenian: Sakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Danish: Patienterne skal informeres om, at de kan tage en ekstra tablet op til 8 timer før næste dosis, hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da v 4 urah po zaužitju zdravila bruhajo, vzamejo dodatno tableto do 8 ur pred naslednjim odmerkom.
Danish: • ekstrem træthed
Slovenian: • izrazita utrujenost
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosti utrujenost
Danish: Inkluderer forsøgspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Slovenian: Vključuje preiskovance iz C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE in C-SCAPE.
Danish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Danish: Sikkerheden og virkningen af elbasvir/grazoprevir (administreret samtidigt som en fastdosiskombination; EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (administreret samtidigt som enkeltstoffer; EBR + GZR) blev vurderet i 8 kliniske studier med cirka 2.000 forsøgspersoner (se tabel 8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost elbasvirja/grazoprevirja (sočasno uporabljena v fiksni kombinaciji odmerkov: EBR/GZR) ali elbasvirja + grazoprevirja (sočasno uporabljena vsak posamezno; EBR + GZR) so ocenili v 8 kliničnih študijah pri približno 2.000 preiskovancih (glejte preglednico 8).
Danish: Carbamazepin Phenytoin
Slovenian: Karbamazepin Fenitoin
Danish: Behandlingsrelaterede substitutioner, som blev observeret i viruspopulationer hos disse forsøgspersoner, er vist i tabel 6 på basis af genotype.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije, opažene v virusnih populacijah pri teh preiskovancih glede na genotipe, so prikazane v preglednici 6.
Danish: ZEPATIERs sikkerhed blev vurderet på basis af 3 placebokontrollerede studier og 7 ikkekontrollerede kliniske fase II- og III-studier hos cirka 2.000 forsøgspersoner med kronisk hepatitis Cinfektion med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose).
Slovenian: Varnost zdravila ZEPATIER so ocenili na podlagi 3 s placebom nadzorovanih študij in 7 nenadzorovanih kliničnih študij 2. in 3. faze pri približno 2.000 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C in kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje).
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har problemer med at sluge tabletter.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite, če imate težave pri požiranju tablet.
Danish: ZEPATIER i 16 uger plus ribavirin
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER 16 tednov plus ribavirin
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER, hvis du nogensinde har taget medicin mod hepatitis C, eller hvis du har en anden sygdom.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila ZEPATIER se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če ste kdaj jemali katero koli zdravilo za hepatitis C, ali če imate kakršno koli drugo bolezen.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af ZEPATIER hos mennesker.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila ZEPATIER pri človeku je malo.
Danish: Farmakokinetikken for elbasvir/grazoprevir hos pædiatriske patienter under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja/grazoprevirja pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 18 let, ni bila določena (glejte poglavje 4.2).
Danish: • hvis du har visse leverproblemer, enten moderat alvorlige eller alvorlige.
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Danish: † (grad 3) >10,0 × ULN (grad 4) Total bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (grad 3) >5,0 × ULN (grad 4)
Slovenian: † (3. stopnja) > 10,0 × ZNM (4. stopnja) Celokupni bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ZNM (3. stopnja) > 5,0 × ZNM (4. stopnja)
Danish: Koncentrationen af elbasvir var ikke kvantificerbar i dialysatprøver.
Slovenian: Koncentracije elbasvirja v vzorcih dializata ni bilo mogoče količinsko določiti.
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA
Danish: Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času jemanja.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved eksponering for elbasvir og grazoprevir, der var højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov elbasvirja ali grazoprevirja na plodnost ob izpostavljenostih elbasvirju in grazoprevirju, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega kliničnega odmerka (glejte poglavje 5.3).
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til studiearmene.
Slovenian: Preiskovanci so bili v skupine randomizirani v razmerju 1:1:1:1.
Danish: Baseret på puljede data fra patienter, der fik ZEPATIER i 12 uger uden ribavirin ULN: Øvre normalgrænse i henhold til testlaboratoriet.
Slovenian: na podlagi združenih podatkov pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom ZEPATIER brez ribavirina ZNM: zgornja normalna meja glede na laboratorijske preiskave
Danish: Hvis ZEPATIER administereres sammen med ribavirin gælder informationen for ribavirin med hensyn til kontraception, graviditetstest, graviditet, amning og fertilitet også for dette kombinationsregime (se produktresuméet for det lægemiddel, der administreres sammen med ZEPATIER, for yderligere oplysninger).
Slovenian: Če je zdravilo ZEPATIER uporabljeno sočasno z ribavirinom, veljajo glede kontracepcije, testov nosečnosti, nosečnosti, dojenja in plodnosti za to kombinirano shemo enake informacije kot za ribavirin (za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti sočasno uporabljenega zdravila).
Danish: Elbasvir og grazoprevir hæmmer lægemiddeltransportøren BCRP på intestinalt niveau hos mennesker og kan øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede BCRP-substrater.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir pri človeku zavirata prenašalni BCRP v črevesu in lahko zvišata koncentracijo sočasno uporabljenih substratov BCRP v plazmi.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og CSURFER.
Slovenian: Vključuje preiskovance iz C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY in C-SURFER.
Danish: De fleste sent forhøjede ALAT-niveauer faldt igen med fortsat behandling med ZEPATIER eller efter behandlingsophør (se pkt.
Slovenian: Večina zakasnelih zvišanj ALT se je normalizirala med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom ZEPATIER ali po koncu zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Forventet: ↑ sunitinib
Slovenian: Pričakovano: ↑ sunitinib
Danish: Den primære eliminationsvej for elbasvir og grazoprevir er via fæces med størstedelen (>90%) af den radioaktive dosis genfundet i fæces sammenlignet med <1% i urin.
Slovenian: Primarna pot izločanja elbasvirja in grazoprevirja je izločanje v blatu: v blatu se je pojavil skoraj ves (> 90 %) radioaktivno označeni odmerek, v urinu pa < 1 %.
Danish: Den højeste dosis af elbasvir var 200 mg en gang dagligt i 10 dage og en enkeltdosis på 800 mg.
Slovenian: Največji odmerek elbasvirja je bil 200 mg enkrat na dan 10 dni in največji enkratni odmerek je bil 800 mg.
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Slovenian: Tablet ne žvečite, drobite ali prelamljajte.
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med ZEPATIER.
Slovenian: Zdravnik vas bo pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po zdravljenju z zdravilom ZEPATIER napotil na preiskave krvi.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med elbasvir og grazoprevir.
Slovenian: Študij kancerogenosti z grazoprevirjem in elbasvirjem niso izvedli.
Danish: Disse sene ALAT-forhøjelser forekom generelt i eller efter behandlingsuge 8.
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT so se po navadi pojavila v 8. tednu zdravljenja ali kasneje.
Danish: Tabel 6: Aminosyresubstitutioner, der opstod under behandlingen, i den puljede analyse af ZEPATIER med og uden ribavirin i kliniske fase II- og III-studier Mål
Slovenian: Preglednica 6: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v združeni analizi shem zdravljenja z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega v kliničnih študijah 2. in 3. faze
Danish: Substitutioner, der er associeret med resistens over for NS5B-hæmmere, påvirker ikke elbasvirs eller grazoprevirs aktivitet.
Slovenian: Substitucije, povezane z odpornostjo na zaviralce NS5B, ne vplivajo na aktivnost elbasvirja ali grazoprevirja.
Danish: Det forventes ikke, at elbasvir og grazoprevir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Slovenian: Ni pričakovati, da se elbasvir in grazoprevir odstranita s peritonealno dializo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ZEPATIER i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZEPATIER za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Oval beige tablet, 21 mm x 10 mm, med "770" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Slovenian: Ovalna, 21 mm x 10 mm velika tableta bež barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "770", na drugi strani pa je brez oznake.
Danish: Asteni, irritabilitet
Slovenian: Pogosti astenija, razdražljivost
Danish: Indeholder lactose og natrium.
Slovenian: Vsebuje laktozo in natrij.
Danish: Det er ukendt, om elbasvir eller grazoprevir eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se elbasvir ali grazoprevir in njuni presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: I de kliniske studier var ribavirin-dosis vægtbaseret (< 66 kg = 800 mg/dag; 66-80 kg = 1.000 mg/dag; 81-105 kg = 1.200 mg/dag; > 105 kg = 1.400 mg/dag), og dosis blev fordelt på to doser sammen med mad.
Slovenian: V kliničnih študijah je odmerek ribavirina temeljil na telesni masi (< 66 kg = 800 mg/dan, 66 do 80 kg = 1.000 mg/dan, 81 do 105 kg = 1.200 mg/dan, > 105 kg = 1.400 mg/dan) in je bil uporabljen v dveh deljenih odmerkih s hrano.
Danish: • tacrolimus til forebyggelse af afstødning af et transplanteret organ
Slovenian: • takrolimus za preprečitev zavrnitve darovanega organa,
Danish: OPIOID-SUBSTITUTIONSBEHANDLING
Slovenian: NADOMESTNO ZDRAVLJENJE Z OPIOIDI
Danish: Efter administration af elbasvir/grazoprevir til HCV-inficerede forsøgspersoner nås den maksimale plasmakoncentration for elbasvir med en median Tmax på 3 timer (3-6 timer); den maksimale plasmakoncentration for grazoprevir nås med en median Tmax på 2 timer (30 minutter til 3 timer).
Slovenian: Po uporabi elbasvirja/grazoprevirja pri preiskovancih, okuženih s HCV, je največja koncentracija elbasvirja v plazmi dosežena po medianem tmax 3 ure (v razponu od 3 do 6 ur), največja koncentracija grazoprevirja v plazmi pa po medianem tmax 2 uri (v razponu od 30 minut do 3 ur).
Danish: Elbasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der var 4 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Slovenian: Elbasvir se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila 4-krat tolikšna kot koncentracija v plazmi samice.
Danish: Samtidig administration anbefales ikke.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva.
Danish: Unormale laboratorieværdier
Slovenian: Nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav
Danish: Indvirkning af HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Slovenian: Vpliv izhodiščnih polimorfizmov HCV na odziv na zdravljenje
Danish: ZEPATIER givet sammen med ribavirin
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER z ribavirinom
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila ZEPATIER posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: ZEPATIER tages nogle gange sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER se včasih jemlje skupaj z zdravilom, ki vsebuje drugo učinkovino, in sicer ribavirin.
Danish: Administration sammen med grazoprevir resulterede ikke i klinisk relevante stigninger i eksponeringen for CYP3Asubstrater.
Slovenian: Sočasna uporaba z grazoprevirjem ni klinično pomembno povečala izpostavljenosti substratom CYP3A.
Danish: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Slovenian: Pričakovano: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudin ↔ abakavir ↔ entekavir
Danish: Mindre end 0,5% af grazoprevir blev genfundet i dialysat i løbet af en 4-timers dialysesession.
Slovenian: Med 4-urno dializo se je v dializatu pojavilo manj kot 0,5 % grazoprevirja.
Danish: Elbasvirs farmakokinetik var nogenlunde dosisproportional inden for et interval på 5-100 mg en gang dagligt.
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja je v razponu od 5 do 100 mg enkrat na dan približno sorazmerna odmerku.
Danish: Elbasvir og grazoprevir hæmmer ikke OATP1B hos mennesker.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir pri človeku ne zavirata OATP1B.
Danish: På grund af et begrænset antal genotype 4-inficerede forsøgspersoner med behandlingsrelaterede NS5A- og NS3-resistens-associerede substitutioner kunne tendenser i persistensen af behandlingsrelaterede substitutioner ikke klarlægges hos denne genotype.
Slovenian: Zaradi majhnega števila preiskovancev, okuženih z genotipom 4, ki so imeli med zdravljenjem z nastankom odpornosti povezane substitucije NS5A in NS3, trendov trajnosti teh substitucij pri tem genotipu ni bilo mogoče ugotoviti.
Danish: ZEPATIERs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZEPATIER pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Danish: • ledsmerter eller hævede og smertefulde led
Slovenian: • bolečine v sklepih ali boleči, otečeni sklepi
Danish: 4.2) Tidligere behandlingssvigt med boceprevir, telaprevir eller simeprevir i kombination med peg-IFN + RBV
Slovenian: Neuspeh predhodnega zdravljenja z boceprevirjem, telaprevirjem ali simeprevirjem v kombinaciji s peg-IFN + RBV
Danish: Efter administration af elbasvir/grazoprevir en gang dagligt til HCV-inficerede forsøgspersoner blev steady state for elbasvir og grazoprevir opnået inden for cirka 6 dage.
Slovenian: Pri uporabi elbasvirja/grazoprevirja enkrat na dan pri preiskovancih, okuženih s HCV, sta elbasvir in grazoprevir dosegla stanje dinamičnega ravnovesja v približno 6 dneh.
Danish: Administration af ZEPATIER sammen med sunitinib kan øge koncentrationen af sunitinib, hvilket fører til en øget risiko for sunitinibassocierede bivirkninger.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER s sunitinibom lahko zviša koncentracije sunitiniba, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov povezanih s sunitinibom.
Danish: C-EDGE COSTAR (dobbeltblindet)
Slovenian: C-EDGE COSTAR (dvojno slepa)
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponering som følge af bivirkninger hos forsøgspersoner med kompenseret cirrose var sammenlignelig med hyppigheden hos forsøgspersoner uden cirrose.
Slovenian: Pogostnost resnih neželenih učinkov in ukinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov so bile pri preiskovancih s kompenzirano cirozo primerljive s tistimi pri preiskovancih brez ciroze.
Danish: Tabel 4: Udvalgte unormale laboratorieværdier, der er opstået under behandlingen Laboratorieparametre
Slovenian: Preglednica 4: Izbrani, zaradi zdravljenja nastali, nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav Laboratorijski parametri
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede grazoprevir den proteolytiske aktivitet af de rekombinante NS3/4A-proteaseenzymer fra HCV-genotype 1a, 1b, 3 og 4a med IC50værdier i intervallet 4 til 690 pM.
Slovenian: V biokemičnem preizkusu je grazoprevir zavrl proteolitično aktivnost rekombinantnih proteaznih encimov NS3/4A HCV genotipov 1a, 1b, 3 in 4a z vrednostmi IC50 od 4 do 690 pM.
Danish: Du må ikke holde op med at tage ZEPATIER
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila ZEPATIER
Danish: Baseret på in vitro-data kan det ikke udelukkes, at grazoprevir har potentiale til at hæmme BSEP.
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni mogoče izključiti možnosti, da GZR (grazoprevir) zavira BSEP.
Danish: Når elbasvir/grazoprevir blev givet i kombination med ribavirin, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for ribavirin.
Slovenian: Pri preučevanju elbasvirja/grazoprevirja skupaj z ribavirinom, je bil najpogostejši neželeni učinek kombinacije elbasvirja/grazoprevirja z ribavirinom skladen z znanim varnostnim profilom ribavirina.
Danish: (kombination af mekanismer, inklusive CYP3A-hæmning)
Slovenian: (kombinacija mehanizmov vključno z zaviranjem CYP3A)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Danish: Der foreligger ingen data om elbasvirs og grazoprevirs indvirkning på human fertilitet.
Slovenian: Podatkov o vplivu elbasvirja in grazoprevirja na plodnost pri človeku ni na voljo.
Danish: AUC for grazoprevir estimeres at være 15% højere hos en forsøgsperson, der vejer 53 kg, i forhold til en forsøgsperson, der vejer 77 kg.
Slovenian: Ocenjujejo, da je AUC grazoprevirja 15 % večja pri preiskovancih s telesno maso 53 kg kot pri tistih s telesno maso 77 kg.
Danish: Administration sammen med ZEPATIER er kontraindiceret.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilom ZEPATIER je kontraindicirana.
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem ZEPATIER og andre lægemidler
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom ZEPATIER in drugimi zdravili
Danish: Lamivudin Abacavir Entecavir
Slovenian: Lamivudin Abakavir Entekavir
Danish: C-EDGE COINFECTION (ikke-blindet)
Slovenian: C-EDGE COINFECTION (odprta)
Danish: GT4 (behandlingserfarne)
Slovenian: Genotip 4 (predhodno zdravljeni)
Danish: HBV- OG HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NUKLEOS(T)ID REVERS TRANSKRIPTASEHÆMMERE
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HBV IN HIV: NUKLEOT(Z)IDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Danish: Klinisk studie med forsøgspersoner med fremskreden kronisk nyresygdom med kronisk hepatitis Cinfektion af genotype 1
Slovenian: Klinična študija pri preiskovancih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 in z napredovalo kronično boleznijo ledvic
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager ZEPATIER.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo ZEPATIER.
Danish: Behandlingsrelaterede substitutioner blev detekteret i targets for begge HCV-lægemidler hos 23/37 (62%) forsøgspersoner med genotype 1a, 1/8 (13%) forsøgspersoner med genotype 1b og 2/5 (40%) forsøgspersoner med genotype 4.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije so pri tarčnih molekulah obeh HCV zdravil odkrili pri 23/37 (62 %) preiskovancih z genotipom 1a, 1/8 (13 %) z genotipom 1b in 2/5 (40 %) z genotipom 4.
Danish: Under 1% af forsøgspersonerne, der fik ZEPATIER med eller uden ribavirin, seponerede behandlingen permanent som følge af bivirkninger.
Slovenian: Pri manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega, so zdravljenje zaradi pojava neželenih učinkov trajno ukinili.
Danish: Den geometriske gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (geometrisk gennemsnitlig variationskoefficient i %) hos HCV-inficerede forsøgspersoner er cirka 24 (24%) timer ved 50 mg elbasvir og cirka 31 (34%) timer ved 100 mg grazoprevir.
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih s HCV, je geometrična sredina navideznega terminalnega razpolovnega časa (% geometrične sredine koeficienta variacije) pri odmerku 50 mg elbasvirja približno 24 (24 %) ur in pri odmerku 100 mg grazoprevirja približno 31 (34 %) ur.
Danish: For grazoprevir lå den absolutte biotilgængelighed efter enkelt dosis på 200 mg i intervallet 15-27%, og efter flere doser på 200 mg lå den i intervallet 20-40%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost grazoprevirja po enkratnem odmerku 200 mg je bila v razponu od 15 - 27 %, po večratnih odmerkih 200 mg pa od
Danish: (P-gp-hæmning)
Slovenian: (zaviranje P-gp)
Danish: ↑ Lovastatin (CYP3A-hæmning)
Slovenian: ↑ lovastatin (zaviranje CYP3A)
Danish: Hvis der er gået mere end 16 timer, efter ZEPATIER normalt skulle tages, skal patienten IKKE tage den glemte dosis og blot tage den næste dosis i henhold til det normale doseringsskema.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo ZEPATIER, minilo že več kot 16 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, naslednji odmerek pa mora vzeti po običajnem urniku jemanja.
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og P-gp-hæmmere forventes at have minimal indflydelse på plasmakoncentrationen af ZEPATIER.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z zaviralci P-gp predvidoma minimalno vpliva na koncentracije zdravila ZEPATIER v plazmi.
Danish: Emtricitabin (200 mg en gang dagligt)
Slovenian: Emtricitabin (200 mg enkrat na dan)
Danish: ZEPATIERs potentielle indvirkning på andre lægemidler
Slovenian: Možen vpliv zdravila ZEPATIER na druga zdravila
Danish: Tabel 3: Bivirkninger, som blev identificeret med ZEPATIER* Hyppighed
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila ZEPATIER* Pogostnost
Danish: Nogle NS3-substitutioner ved position A156 og position D168 giver reduceret antiviral aktivitet over for grazoprevir og over for andre NS3/4A-proteasehæmmere.
Slovenian: Nekatere substitucije NS3 na A156 in D168 povzročijo manjšo protivirusno aktivnost grazoprevirja in tudi drugih zaviralcev proteaz NS3/4A.