FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
Portuguese: Espera-se que os sintomas da sobredosagem de fentanilo sejam de natureza semelhante aos do fentanilo por via intravenosa e outros opioides, e que sejam uma extensão das respetivas ações farmacológicas, sendo os efeitos significativos mais graves o estado mental alterado, a perda de consciência, a hipotensão, a depressão respiratória, a insuficiência respiratória e a falência respiratória, que resultaram em morte.
English: • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Portuguese: • Caso um único comprimido de 200 microgramas de Effentora (ou dois comprimidos de 100 microgramas) não seja considerado como sendo eficaz, o doente pode receber instruções para utilizar dois comprimidos de 200 microgramas (ou quatro comprimidos de 100 microgramas) para tratar o episódio seguinte de dor disruptiva.
English: This medicine must be kept out of the sight and reach of children.
Portuguese: Este medicamento tem de manter-se fora da vista e do alcance das crianças.
English: • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations.
Portuguese: • Separe uma das unidades do blister da carteira, rasgando-a nas respetivas perfurações.
English: Visual disturbance Ocular hyperaemia Blurred vision Visual acuity reduced
Portuguese: Perturbação visual Hiperemia ocular Visão turva Acuidade visual reduzida
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de agonistas/antagonistas opioides parciais (por exemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
English: Tel: +371 67 323 666
Portuguese: Tel: Tel: +371 67 323 666
English: The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Effentora pode causar síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver secção 2, em “Outros medicamentos e
English: Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
Portuguese: Effentora é um medicamento para o alívio da dor, conhecido como sendo um opioide, que é utilizado para tratar a dor disruptiva em doentes adultos com cancro que já estejam a tomar outros medicamentos opioides para a dor oncológica persistente (24h por dia).
English: The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Portuguese: A quantidade de tempo que o comprimido demora a desintegrar-se inteiramente após a administração bucal não parece afetar a exposição sistémica precoce ao fentanilo.
English: feeling unwell, chest discomfort, thirst, feeling cold, feeling hot, difficulty passing urine
Portuguese: fraqueza muscular, sentir-se mal, desconforto no peito, sede, sentir frio, sentir calor, dificuldade em urinar
English: • loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
Portuguese: • perda de consciência, paragem respiratória, convulsões (crises convulsivas)
English: • malaise
Portuguese: • mal-estar
English: • Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
Portuguese: • Certo tipo de medicamentos fortes para as dores chamados agonistas/antagonistas parciais, por exemplo, buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor).
English: • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped lips, tooth disorder
Portuguese: • um ou mais dos seguintes problemas na boca: úlcera, perda de sensação, desconforto, cor pouco habitual, afeção dos tecidos moles, afeção da língua, dor, bolhas ou úlceras na língua, dor na gengiva, lábios gretados, dores de dentes
English: Tolerance, physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl (see section 4.4).
Portuguese: Possibilidade de desenvolvimento de tolerância, dependência física e/ou psicológica após administração repetida de opioides como o fentanilo (ver secção 4.4).
English: Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de NÃO procurarem empurrar o comprimido através do “blister”, dado que este procedimento pode danificar o comprimido bucal.
English: Keep using the opioid pain medicine you take for your persistent (around-the-clock) cancer pain during your Effentora treatment.
Portuguese: Continue a usar o medicamento opioide para as dores que toma para dor oncológica persistente (24 horas por dia) durante o seu tratamento com Effentora.
English: Loss of consciousness and respiratory arrest have been observed in the context of overdose (see section 4.9).
Portuguese: No contexto de sobredosagem observou-se perda de consciência e paragem respiratória (ver secção 4.9).
English: • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Portuguese: • Quaisquer medicamentos que possam ter um efeito sobre a forma como o seu organismo decompõe Effentora, tais como ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicamentos que ajudam a controlar a infeção por VIH) ou outros medicamentos chamados inibidores da CYP3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol, ou fluconazol (utilizados para o tratamento de infeções fúngicas), troleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas), aprepitant (utilizado para náusea grave) e diltiazem e verapamilo (medicamentos para o tratamento de pressão arterial elevada ou doenças cardíacas).
English: In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais, a fertilidade foi afetada (ver secção 5.3).
English: Dizziness Headache
Portuguese: Tonturas Dores de cabeça
English: Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Portuguese: Vertigem Tinido Desconforto auricular
English: Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Portuguese: A dose inicial de Effentora deve ser de 100 microgramas, titulando no sentido ascendente conforme o necessário ao longo do intervalo de dosagens disponíveis do comprimido (100, 200, 400, 600, 800 microgramas).
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
Portuguese: • Conservar Effentora na embalagem de origem para proteger da humidade.
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Portuguese: Sobredosagem em doentes em tratamento de manutenção com opioides Para o tratamento da sobredosagem em doentes a fazerem manutenção com opioides, deve conseguirse acesso intravenoso.
English: Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Portuguese: Effentora é indicado para o tratamento da dor disruptiva em adultos com cancro, que estejam já a fazer terapêutica opioide de manutenção para a dor oncológica crónica.
English: Overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Portuguese: Sobredosagem (ingestão acidental) numa pessoa não tratada anteriormente com opioides Para o tratamento da sobredosagem (ingestão acidental) em pessoas sem tratamento anterior com opioides, deve conseguir-se acesso intravenoso e devem empregar-se naloxona e outros antagonistas de opioides, tal como clinicamente indicado.
English: What to do if someone accidentally takes Effentora
Portuguese: O que fazer caso uma crianças ou adulto tomem Effentora acidentalmente
English: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Portuguese: • Caso o comprimido inicial de 100 microgramas não seja eficaz, o doente pode receber instruções para tratar o episódio seguinte de dor disruptiva com dois comprimidos de 100 microgramas.
English: Respiratory depression Sleep apnoea syndrome
Portuguese: Depressão respiratória Síndrome de apneia do sono
English: • Peel the blister backing to expose the tablet.
Portuguese: • Levante a proteção do blister para expor o comprimido.
English: Effentora 400 micrograms
Portuguese: Effentora 400 microgramas
English: Drug dependence (addiction)*, Drug abuse, Delirium
Portuguese: Toxicodepend ência (adição)* Abuso de drogas
English: In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Portuguese: Além disso, Effentora deve administrar-se cautelosamente a doentes com afeção hepática ou compromisso renal.
English: Hypersensitivit y*
Portuguese: Hipersensibilidade*
English: Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea Abdominal pain Gastrooesophageal reflux disease Stomach discomfort Dyspepsia Toothache
Portuguese: Obstipação Estomatite Boca seca Diarreia Dor abdominal Doença do refluxo gastroesofágico Desconforto estomacal Dispepsia Dor de dentes
English: Tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken or might take any of the following medicines:
Portuguese: Antes de começar a tomar Effentora, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar qualquer dos medicamentos seguintes:
English: Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Portuguese: O comprimido de Effentora, uma vez exposto à humidade, liberta a substância ativa através de uma reação efervescente.
English: • Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
Portuguese: • reações alérgicas como erupção na pele, vermelhidão, inchaço dos lábios e face, urticária
English: • drug abuse
Portuguese: • toxicomania
English: • Concomitant use of Effentora and sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Portuguese: • A utilização concomitante de Effentora e sedativos, tais como benzodiazepinas ou fármacos associados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
English: If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during this dose-readjustment period.
Portuguese: Se ao fim de 30 minutos não sentir alívio da dor disruptiva, tome só mais 1 comprimido de Effentora durante este período de reajuste da dose.
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrom (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Portuguese: Poderá ter sintomas de síndrome de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e inchaço) enquanto estiver a utilizar estes medicamentos.
English: • constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
Portuguese: • obstipação, inflamação da boca, boca seca, diarreia, azia, perda de apetite, dores de estômago,
English: • Dizziness, headache
Portuguese: • Tonturas, dor de cabeça
English: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
Portuguese: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos
English: • You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Portuguese: • Tiver uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e tensão arterial baixa.
English: Effentora 200, 400, 600 and 800 micrograms buccal tablets contain 20 mg sodium per tablet.
Portuguese: Effentora 200, 400, 600 e 800 microgramas comprimidos bucais contêm 20 mg de sódio por comprimido.
English: 4 buccal tablets 28 buccal tablets
Portuguese: 4 comprimidos bucais 28 comprimidos bucais
English: • cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness,
Portuguese: • suores frios, cara inchada, comichão generalizada, queda de cabelo, contrações musculares,
English: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Portuguese: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
Portuguese: • Tiver alguma doença que tenha um efeito sobre a sua respiração (tal como asma, respiração sibilante ou falta de ar).
English: If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora.
Portuguese: Caso esta dose seja considerada como sendo a dose efetiva, o tratamento de episódios posteriores de dor disruptiva pode ser continuado com um único comprimido de 400 microgramas de Effentora.
English: • EFFENTORA prescribing guide
Portuguese: • Guia de prescrição de EFFENTORA
English: • shortness of breath, painful throat
Portuguese: • falta de ar, garganta dorida
English: If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora.
Portuguese: Caso esta dose seja considerada como sendo a dose efetiva, o tratamento de episódios posteriores de dor disruptiva pode ser continuado com um único comprimido de 200 microgramas de Effentora.
English: Effentora may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g nausea, vomiting, diarrhoea).
Portuguese: Effentora pode interagir com estes medicamentos, e poderá ter alterações do seu estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos como uma temperatura corporal superior a 38°C, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável, e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).
English: Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 10 mg of sodium.
Portuguese: Cada comprimido de Effentora 100 microgramas contém 10 mg de sódio.
English: If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during the titration period.
Portuguese: Se ao fim de 30 minutos não sentir alívio da dor disruptiva, tome só mais 1 comprimido de Effentora durante o período de titulação.
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Portuguese: O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica, potencialmente fatal, pode ocorrer com a utilização concomitante de medicamentos serotoninérgicos tais como os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) e os Inibidores da Recaptação da Serotonina e da Norepinefrina (IRSN), e com medicamentos que alteram o metabolismo da serotonina (incluindo os Inibidores da Monoamino Oxidase [IMAO]).
English: Co-administration of fentanyl with other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, (including benzodiazepines), general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol can produce additive depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.4).
Portuguese: Agentes que podem aumentar os efeitos depressivos do SNC A coadministração de fentanilo com outros depressivos do sistema nervoso central, incluindo outros opioides, sedativos ou hipnóticos (incluindo benzodiazepinas), agentes de anestesia geral, fenotiazinas, tranquilizantes, relaxantes da musculatura esquelética, anti-histamínicos sedativos e álcool pode produzir efeitos depressivos aditivos, os quais poderão resultar num desfecho fatal (ver secção 4.4.
English: Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Portuguese: Carboximetilamido sódico Bicarbonato de sódio Carbonato de sódio anidro Ácido cítrico anidro Estearato de magnésio
English: The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, glicolato de amido sódico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico, estearato de magnésio.
English: Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Portuguese: A coadministração de fentanilo com um agente serotoninérgico, como um Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina (ISRS), um Inibidor da Recaptação da Serotonina e da Norepinefrina (IRSN) ou um Inibidor da Monoamino Oxidase (IMAO), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma afeção potencialmente fatal.
English: How to use Effentora
Portuguese: Como utilizar Effentora
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets
Portuguese: Effentora 100 microgramas comprimidos bucais Effentora 200 microgramas comprimidos bucais Effentora 400 microgramas comprimidos bucais Effentora 600 microgramas comprimidos bucais Effentora 800 microgramas comprimidos bucais
English: Cold sweat Facial swelling Generalised pruritus Alopecia
Portuguese: Suores frios Tumefação facial Prurido generalizado Alopecia
English: Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Portuguese: Sedativos, tais como benzodiazepinas ou fármacos associados A utilização concomitante de opiáceos com sedativos, tais como benzodiazepinas ou fármacos associados, aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao efeito depressivo aditivos do SNC.
English: Loss of consciousness
Portuguese: Perda de consciência* Convulsões
English: Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Portuguese: Espere pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com Effentora.
English: Risks of concomitant administration with benzodiazepines or related drugs Concomitant use of opioids, including Effentora, with benzodiazepines or related drugs may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death.
Portuguese: Riscos da coadministração com benzodiazepinas ou fármacos associados A utilização concomitante de opiáceos, incluindo Effentora, com benzodiazepinas ou fármacos associados pode causar sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.
English: The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Portuguese: O alumínio de proteção deve levantar-se de modo a expor o comprimido.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 20 mg of sodium.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 20 mg de sódio.
English: Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Portuguese: Foram observados sintomas de abstinência de opioides tais como náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação com fentanilo por via transmucosa.
English: Hypogonadism Adrenal insufficiency, androgen deficiency
Portuguese: Insuficiência suprarrenal Deficiência androgénica
English: • muscle pain, back pain
Portuguese: • dor muscular, dores de costas
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Portuguese: Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas
English: Hepatic or renal impairment
Portuguese: Afeção hepática ou compromisso renal
English: • You have a head injury.
Portuguese: • Tiver uma lesão cerebral.
English: Application site reactions including bleeding, pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Portuguese: As reações no local de aplicação incluem hemorragia, dor, úlcera, irritação, parestesia, anestesia, eritema, edema, tumefação e vesículas
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Portuguese: Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opioide, que interage predominantemente com o µ-recetor opioide.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERNA
English: Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Portuguese: Os comprimidos bucais de Effentora destinam-se a via bucal.
English: If you forget to use Effentora
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Effentora
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado por mulheres em aleitamento e o aleitamento só deve ser reiniciado depois de terem passado, pelo menos, 5 dias desde a última administração de fentanilo.
English: Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Tongue ulceration Tongue disorder Oesophagitis Chapped lips Tooth disorder
Portuguese: Ulceração da boca Hipostesia oral Desconforto oral Descoloração da mucosa oral Perturbações dos tecidos orais moles Glossodinia Vesiculação da língua
English: • itching, excessive sweating, rash
Portuguese: • comichão, transpiração excessiva, erupção cutânea