FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang - caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique) - réaction anormale aux transfusions sanguines - perte partielle ou totale de la vue - diminution de la libido - bavement - yeux exorbités - sensibilité à la lumière - respiration rapide - douleur rectale - calculs biliaires - hernie - blessures - ongles cassants ou fragiles - dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux - coma - ulcères intestinaux - insuffisance de multiples organes - décès.
Spanish: - aumento de las plaquetas o las células plasmáticas (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre - coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica) - reacción anormal a las transfusiones de sangre - pérdida parcial o total de la visión - pérdida de libido - babeo - ojos saltones - sensibilidad a la luz - respiración acelerada - dolor rectal - cálculos biliares - hernia - heridas - uñas débiles o quebradizas - depósitos anormales de proteínas en órganos vitales - coma - úlceras intestinales - fallo multiorgánico - muerte.
French: Efficacité clinique dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire La tolérance et l'efficacité du bortézomib (injecté par voie intraveineuse) ont été évaluées dans 2 études à la dose recommandée de 1,3 mg/m2 : une étude de phase III (APEX), randomisée, comparative, versus dexaméthasone (Dex), portant sur 669 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieurs, et une étude de phase II à bras unique, portant sur 202 patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 2 lignes de traitements antérieurs et présentant une progression au cours de leur dernier traitement.
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple en recaída o refractario La seguridad y la eficacia de bortezomib (por vía intravenosa) a la dosis recomendada de 1,3 miligramos/m2, se valoraron en 2 ensayos: un ensayo Fase III, aleatorizado y comparativo (APEX), versus dexametasona (Dex), de 669 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, los cuales, habían recibido 1-3 líneas previas de tratamiento, y un ensayo Fase II, de una sola rama, de 202 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, los cuales, habían recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento y estaban progresando con su tratamiento más reciente.
French: Hyperbilirubinémie*, Analyse des protéines anormales*, Perte de poids, Prise de poids
Spanish: Frecuentes Hiperbilirrubinemia*, Análisis de proteínas anormal*, Adelgazamiento, Aumento de peso
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; nRC = réponse presque complète ; ITT = intention de traiter ; Bzmb = bortézomib ; BzmbTDx = bortézomib, thalidomide, dexaméthasone ; TDx = thalidomide, dexaméthasone ; RP = réponse partielle ; OR = odds ratio * Critère principal a OR pour les taux de réponse selon les estimations de l'odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés ; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel.
Spanish: IC= intervalo de confianza; CR=respuesta completa; nCR= respuesta casi completa; ITT= Población por intención de tratar; RR= Tasa de respuesta; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, talidomida, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; PR=respuesta parcial; OR=razón de probabilidades * Variable principal a OR para tasas de respuesta basado en la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación; valor p basado en el test de Cochran Mantel-Haenszel.
French: En cas de neutropénie ou de thrombopénie prolongée de Grade 4, ou de thrombopénie avec saignement, observée au cours du cycle précédent
Spanish: Toxicidad hematológica durante un ciclo - Si en el ciclo anterior se observa neutropenia Grado 4 prolongada o trombocitopenia, o trombocitopenia con hemorragia
French: Ce que contient Bortezomib SUN - La substance active est le bortézomib.
Spanish: Composición de Bortezomib SUN - El principio activo es bortezomib.
French: Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Arythmie*, Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Ischémie myocardique, Dysfonction ventriculaire*
Spanish: Frecuentes Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Arritmia*, Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*, Isquemia miocárdica, Disfunción ventricular*
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une augmentation moyenne de l'ASC du bortézomib de 35 % (IC 90 % [1,032 à 1,772]), sur la base de données issues de 12 patients.
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco evaluando el efecto de ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), se observó un incremento medio de la AUC para bortezomib del 35 % (CI90 % [1,032 a 1,772]) basado en datos de 12 pacientes.
French: Fréquence des NP (%) NP, tout grade NP de Grade 2
Spanish: Incidencia de NP (%) Todos los grados de NP ≥ Grado 2 NP
French: - Lorsque Bortezomib SUN est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours.
Spanish: - Cuando Bortezomib SUN se administra junto con doxorrubicina liposomal pegilada, recibirá Bortezomib SUN por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días.
French: 5 (2)b RC+nRC+RP 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b RC+nRC+RP+R M Durée médiane Jours (mois) Délais de réponse RC+RP (jours)
Spanish: 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
French: Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par Bortezomib SUN de 3 semaines : rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2.
Spanish: Los siguientes medicamentos son administrados mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 3 semanas: rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorrubicina a dosis de 50 mg/m2.
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement : pour un taux de plaquettes initial < 75 000/μl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude,
Spanish: En pacientes con mieloma avanzado, la gravedad de la trombocitopenia se relacionó con el recuento de plaquetas del pretratamiento: para un recuento de plaquetas en la situación inicial < 75.000/µl, el 90 % de 21 pacientes tuvo un recuento ≤ 25.000/µl durante el estudio, incluyendo 14 % < 10.000/µl; en contraste, con un recuento de plaquetas en la situación inicial > 75.000/µl, sólo el 14 % de 309
French: - Lorsque Bortezomib SUN est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours.
Spanish: - Cuando Bortezomib SUN se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib SUN por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días.
French: Bortezomib SUN 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE.
Spanish: Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
French: Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable Si vous n'avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.
Spanish: Linfoma de células del manto no tratado previamente Si no se ha tratado antes de linfoma de células del manto recibirá Bortezomib SUN por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.
French: L'installation aiguë ou l'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive et/ou une poussée de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche a/ont été rapportée(s) durant le traitement par bortézomib.
Spanish: Durante el tratamiento con bortezomib se ha comunicado un desarrollo agudo o exacerbación de insuficiencia cardiaca congestiva, y/o nueva aparición de una disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda.
French: • les instructions sur le dosage et des exemples: comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de Bortezomib SUN reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de Bortezomib SUN reconstituido (para ambas vías, IV y SC)
French: > 1,0 x - 1,5 x LSN Indifférent
Spanish: > 1,0 x - 1,5 x LSN Cualquiera
French: Hypersensibilité* Peu Fréquent Réaction anaphylactique
Spanish: Frecuentes Hipersensibilidad* Poco frecuentes
French: Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
Spanish: Pastilla liofilizada o polvo liofilizado blanco o blanquecino.
French: Efficacité clinique dans le myélome multiple non traité au préalable Une étude clinique (MMY-3002 VISTA) prospective de phase III, internationale, randomisée (1:1), ouverte, chez 682 patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, a été menée afin de déterminer si le bortézomib (1,3 mg/m2 injecté par voie intraveineuse) en association au melphalan (9 mg/m2) et à la prednisone (60 mg/m2) entraînait une amélioration du temps jusqu'à progression (TTP) comparé au melphalan (9 mg/m2) et à la prednisone (60 mg/m2).
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple no tratados anteriormente Se realizó un ensayo clínico (MMY-3002 VISTA) prospectivo Fase III, internacional, aleatorizado (1:1), abierto en 682 pacientes para determinar si bortezomib (1,3 mg/m2 por vía intravenosa) en combinación con melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) producía mejora en el tiempo hasta la progresión (TTP) en comparación con la administración de melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
French: La doxorubicine liposomale pégylée est administrée à la dose de 30 mg/m2 au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib SUN, en perfusion intraveineuse d'1 heure, après l'injection de Bortezomib SUN.
Spanish: Doxorrubicina liposomal pegilada se administra a una dosis de 30 mg/m2 el día 4 del ciclo de tratamiento con Bortezomib SUN, en una perfusión intravenosa de 1 hora, después de la inyección de Bortezomib SUN.
French: Réponse globale (RC+RCu+RP)h n(%)
Spanish: Respuesta global (CR+CRu+PR)h n(%)
French: Survie à un 1 an [IC à 95 %]
Spanish: 1 año de supervivencia, % [IC del 95 %]
French: - Si le jour de l'administration du Bortezomib SUN (autre que le jour 1 du cycle), le taux de plaquettes est < 25 000 cellules/μl ou le taux de polynucléaires neutrophiles est
Spanish: - Si en un día de administración de dosis (otro día diferente al Día 1 de cada ciclo) de Bortezomib SUN el recuento de plaquetas es < 25.000 células/µl o ANC < 750 células/µl
French: Une différence statistiquement significative de RC+nRC a été observée en faveur du bras recevant du bortézomib associé à la dexaméthasone et au thalidomide.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en CR+nCR a favor del grupo de bortezomib en combinación con dexametasona y talidomida.
French: Le bortézomib est un inhibiteur du protéasome.
Spanish: Mecanismo de acción Bortezomib es un inhibidor del proteosoma.
French: Bortezomib SUN peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
Spanish: También es posible que reciba Bortezomib SUN junto con los medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.
French: Tableau 8 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau traités par BzmbR-CAP dans un essai clinique.
Spanish: Tabla 8: Reacciones adversas en pacientes con Linfoma de Células del Manto tratados con BzmbRCAP en un ensayo clínico Clasificación de órganos del sistema
French: Tableau 5 : Adaptation posologique pendant le traitement chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Spanish: Tabla 5: Ajustes de dosis durante el tratamiento en pacientes con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados
French: Le traitement par Bortezomib SUN doit être interrompu.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib SUN
French: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone ; BzmbDx = bortézomib, dexaméthasone ; TDx = thalidomide, dexaméthasone ; BzmbDx = bortézomib, thalidomide, dexaméthasone ; NP = neuropathie périphérique Remarque : Neuropathie périphérique incluait les « preferred terms » : neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, neuropathie périphérique sensitive et polyneuropathie.
Spanish: VAD=vincristina, adriamicina, dexametasona; BzmbDx=bortezomib, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; BzmbDx=bortezomib, talidomida, dexametasona; NP=neuropatía periférica Nota: Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica sensitiva y polineuropatía.
French: Vous pourriez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Spanish: Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol).
French: Une différence statistiquement significative de RC+nRC a été observée en faveur du bras recevant du bortézomib associé à la dexaméthasone.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en CR+nCR a favor del grupo de bortezomib en combinación con dexametasona.
French: Il est également recommandé que les patients répondeurs mais n'obtenant pas une rémission complète reçoivent un total de 8 cycles de traitement par Bortezomib SUN. Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib SUN.
Spanish: También se recomienda que los pacientes que respondan pero que no consigan una remisión completa, reciban un total de 8 ciclos de tratamiento con Bortezomib SUN.
French: Le profil de sécurité du bortézomib chez 240 patients atteints d'un LCM traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m2 en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BzmbR-CAP), versus 242 patients traités par rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, et prednisone [R-CHOP] était relativement similaire à celui observé chez les patients atteints d'un myélome multiple, avec comme principales différences celles décrites ci-dessous.
Spanish: El perfil de seguridad de bortezomib en 240 pacientes con LCM tratados con bortezomib a 1,3 mg/m2 en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona (BzmbR-CAP) frente a 242 pacientes tratados con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona [RCHOP] fue relativamente consistente con el observado en pacientes con mieloma múltiple con las principales diferencias descritas a continuación.
French: Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortezomib SUN par voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortezomib SUN (bortézomib 3,5 mg reconstitué à la concentration de 1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
Spanish: Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib SUN, bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib SUN (bortezomib 3,5 mg se reconstituye a 1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
French: Les patients du bras BzmbDx ont reçu quatre cycles de 21 jours, comprenant chacun du bortézomib (1,3 mg/m2 administré par voie intraveineuse deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11) et dexaméthasone orale (40 mg/jour les jours 1 à 4 et les jours 9 à 12 au cours des cycles 1 et 2, et les jours 1 à 4 au cours des cycles 3 et 4).
Spanish: Los pacientes del grupo BzmbDx recibieron cuatro ciclos de 21 días, consistiendo cada uno en bortezomib (1,3 mg/m2 por vía intravenosa dos veces por semana en los días 1, 4, 8 y 11), y dexametasona oral (40 mg/día en los días 1 a 4 y días de 9 a 12, en los Ciclos 1 y 2, y en los días 1 a 4 en los Ciclos 3 y 4).
French: a La valeur de p concerne l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle le bras SC conserve au moins 60 % du taux de réponse du bras IV. b 222 sujets ont été recrutés dans l'étude ; 221 sujets ont été traités par bortézomib c Le Hazard ratio a été estimé selon un modèle de Cox, ajusté sur des facteurs de stratification : Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Spanish: b Se incluyeron 222 sujetos en el estudio; 221 sujetos fueron tratados con bortezomib c La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox ajustado por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
French: La durée du traitement
Spanish: ciclos de tratamiento
French: Taux de bilirubine Taux de SGOT (ASAT)
Spanish: Concentración de SGOT (AST)
French: La doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m2 sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib SUN de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de Bortezomib SUN.
Spanish: Doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 se administra el día 4 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 21 días, mediante una perfusión intravenosa después de la inyección de Bortezomib SUN.
French: Vertige*
Spanish: Pancitopenia*
French: Événements n (%) Médianea (IC à 95 %)
Spanish: Acontecimientos n (%) Mediaa (IC del 95 %)
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BzmbR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BzmbR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Spanish: A continuación en la tabla 8 se incluyen las reacciones adversas identificadas como aquellas con una incidencia ≥ 1 %, incidencia similar o superior en el grupo BzmbR-CAP y con al menos una relación causal posible o probable con los componentes del grupo BzmbR-CAP.
French: Tableau résumé des effets indésirables
Spanish: Resumen de las reacciones adversas
French: Œdème (y compris périphérique), Frissons, Douleur*, Malaise*
Spanish: Frecuentes Edema (incluyendo periférico), Escalofríos, Dolor*, Malestar*
French: Peu Fréquent Infection*, Infections bactériennes*, Infections virales*, Septicémie (incluant choc septique)*, Bronchopneumopathie, Infection à herpès virus*, Méningo-encéphalite herpétique#, Bactériémie (incluant staphylocoque), Orgelet, Grippe, Cellulite, Infection liée au dispositif, Infection cutanée*, Infection de l'oreille*, Infection à Staphylocoque, Infection dentaire*
Spanish: Infección*, Infecciones bacterianas*, Infecciones virales*, Sepsis (incluyendo shock séptico)*, Bronconeumonía, Infección por virus herpes*, Meningoencefalitis herpética#, Bacteriemia (incluyendo estafilocócica), Orzuelo, Gripe, Celulitis, Infección relacionada con el dispositivo, Infección cutánea*, Infección de oído*, Infección por estafilococos, Infección dental*
French: Le rapport moyen géométrique de l'ASCdernier point quantifiable était 0,99 et l'intervalle de confiance à 90 % était
Spanish: La razón de la media geométrica del AUClast fue de 0,99 y los intervalos de confianza del 90 % estuvieron comprendidos entre 80,18 % - 122,80 %.
French: Neuropathie motrice*, Perte de conscience (incluant syncope), Sensation de vertige*, Dysgueusie*, Léthargie, Céphalée*
Spanish: Frecuentes Neuropatía motora*, Pérdida del conocimiento (incluyendo síncope), Mareo*, Disgeusia*, Letargo, Cefalea*
French: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Spanish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
French: Dans l'étude LYM-3002 dans laquelle le bortézomib a été administré en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (R-CAP), la fréquence des neuropathies périphériques par groupe de traitement est présentée dans le tableau ci-dessous :
Spanish: Linfoma de células del manto En el estudio LYM-3002 en que bortezomib se administró con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona (R-CAP), la incidencia de neuropatía periférica en las combinaciones se presenta en la tabla a continuación:
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs - diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus) - fièvre - nausées ou vomissements, perte d'appétit - constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère) - diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio - reducción en el número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver arriba) - fiebre - sensación de malestar (náuseas) o vómito, pérdida de apetito - estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave) - diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual.
French: Douleur neuropathique et/ou neuropathie périphérique Les patients qui présentent une douleur neuropathique et/ou une neuropathie périphérique liée au bortézomib doivent être pris en charge selon le Tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los pacientes que presenten dolor neuropático y/o neuropatía periférica relacionados con bortezomib, se adoptarán las medidas expuestas en la Tabla 1 (ver sección 4.4).
French: Une seule auto-greffe de cellules souches a été reçue par 105 (81 %) patients et 78 (61 %) patients des bras BzmbTDx et TDx respectivement.
Spanish: 105 (81 %) de los pacientes y 78 (61 %) de los pacientes de los grupos BzmbTDx y TDx respectivamente, recibieron un único trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
French: Bzmb = bortézomib ; Dex = dexaméthasone RC = Réponse Complète ; nRC = Réponse Presque Complète RP = Réponse Partielle ; RM = Réponse Minimale
Spanish: CR = Respuesta Completa; nCR = Respuesta Casi Completa PR = Respuesta Parcial; MR = Respuesta Mínima
French: Trouble de la pilosité*
Spanish: Trastorno capilar*
French: Vous pourriez recevoir jusqu'à 6 cycles (24 semaines).
Spanish: Puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
French: > 1,5 x - 3 x LSN Indifférent
Spanish: > 1,5 x - 3 x LSN Cualquiera
French: Quotidiennement Quotidiennement Dx 40 mg Jour 1, 2, 3, 4 Jour 8, 9, 10, 11Cycles 2 à 4b
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4b
French: Le traitement par Bortezomib SUNdoit être interrompu en cas d'apparition de toute toxicité non hématologique de Grade 3 ou de toute toxicité hématologique de Grade 4, à l'exception des neuropathies discutées ci-après (voir également rubrique 4.4).
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento y la reinstauración del tratamiento en monoterapia El tratamiento con Bortezomib SUN deberá interrumpirse ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica de Grado 3 o de toxicidad hematológica de Grado 4, excluida la neuropatía como se indica más adelante (ver también la sección 4.4).