FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Većina bolesnika postigla je HR brzo nakon liječenja nilotinibom (medijan 1,0 mjesec) i to se zadržalo (medijan trajanja potvrđenog HR-a je bio 24,2 mjeseci).
Norwegian Bokmål: De fleste som responderte oppnådde HR tidlig i behandlingen med nilotinib (median 1,0 måned) og disse har vedvart (median varighet av bekreftet HR var 24,2 måneder).
Croatian: U razvojnom ispitivanju u mladih štakora, nilotinib se mladim štakorima davao putem prisilne peroralne primjene od prvog tjedna nakon okota do mlađe odrasle dobi (70 dana nakon okota) u dozama od 2, 6 i 20 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: I en juvenil utviklingsstudie ble nilotinib gitt via en oral gavage til juvenile rotter fra første uken etter fødsel til ung voksen (dag 70 etter fødsel) ved doser på 2, 6 og 20 mg/kg/dag.
Croatian: Tablica 1 Prikaz pedijatrijskog doziranja nilotiniba 230 mg/m dva puta na dan
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pediatrisk doseringsregime for nilotinib 230 mg/m to ganger daglig
Croatian: Tvrde kapsule se trebaju uzimati s vodom i progutati cijele.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene skal svelges hele med vann.
Croatian: Radi toga, na apsorpciju i posljedičnu eliminaciju sistemski apsorbiranog nilotiniba mogu utjecati tvari koje djeluju na CYP3A4 i/ili P-gp.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og etterfølgende eliminasjon av systemisk absorbert nilotinib kan derfor bli påvirket av substanser som påvirker CYP3A4 og/eller Pgp.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nilotiniba u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi istraživane su u dva ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nilotinib hos pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase har blitt undersøkt i to studier.
Croatian: Nilotinib postiže vršnu koncentraciju 3 sata nakon peroralne primjene.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av nilotinib oppnås 3 timer etter oral administrering.
Croatian: Primarni ishod u bolesnika u kroničnoj fazi bio je veliki citogenetski odgovor (MCyR), definiran kao eliminacija (CCyR, kompletni citogenetski odgovor) ili značajno smanjenje na <35% Ph+ metafaza (djelomični citogenetski odgovor) Ph+ hematopoetskih stanica.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet hos pasienter i KF var major cytogenetisk respons (MCyR), definert som eliminasjon (CCyR komplett cytogenetisk respons) eller signifikant reduksjon til < 35 % Ph+ metafaser (partiell cytogenetisk respons) av Ph+ hematopoetiske celler.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni nilotiniba u trudnica ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av nilotinib hos gravide kvinner.
Croatian: U 11 bolesnika u ubrzanoj fazi u kojih je procijenjena djelotvornost, ukupna HR stopa dobivena liječenjem iznosi 36%.
Norwegian Bokmål: Hos 11 pasienter, som ble undersøkt for effekt induserte behandlingen en total HR rate på 36 %.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, ne smije uzimati dodatnu, već samo sljedeću redovnu propisanu dozu lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den neste dosen på vanlig måte som forskrevet.
Croatian: Zastoj u rastu u pedijatrijskoj populaciji
Norwegian Bokmål: Veksthemming hos den pediatriske populasjonen
Croatian: Nemojte uzeti više od jedne čajne žličice kaše od jabuke za svaku tvrdu kapsulu i nemojte uzeti niti jednu drugu hranu osim kaše od jabuke.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke mer enn én teskje med eplesmos til hver harde kapsel, og bruk ikke annen mat enn eplemos.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika u dobi od ≥65 godina u usporedbi s odraslima u dobi od 18 do 65 godina nije se značajno razlikovala.
Norwegian Bokmål: Ingen store forskjeller ble observert vedrørende sikkerhet og effekt hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med voksne fra 18 til 65 år.
Croatian: U jednog je rezistentnog ili intolerantnog bolesnika s KML-om došlo do napredovanja do ubrzane faze/blastične krize nakon otprilike 10 mjeseci liječenja.
Norwegian Bokmål: Én resistent eller intolerant KML-pasient progredierte til AF/BK etter ca. 10 måneders behandling.
Croatian: Tasigna se koristi za liječenje jedne vrste leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni KML).
Norwegian Bokmål: Tasigna brukes til behandling av en type leukemi kalt Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph-positiv KML).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja nilotinibom i do dva tjedna nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke svært sikker prevensjon under behandlingen med nilotinib og inntil to uker etter avsluttet behandling.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni, obavijestite svog liječnika koji će s Vama procijeniti možete li uzimati ovaj lijek tijekom Vaše trudnoće.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror du kan være det si ifra til legen din som vil diskutere med deg om du kan ta dette legemidlet under graviditeten.
Croatian: Primarni ishod u bolesnika u ubrzanoj fazi bio je cjelokupni potvrđeni hematološki odgovor (HR - engl. hematological response), definiran bilo kao kompletan hematološki odgovor, nemogućnost dokazivanja leukemije ili kao povratak u kroničnu fazu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet hos pasienter i AF var total bekreftet hematologisk respons (HR), definert som enten en komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi eller tilbakefall til kronisk fase.
Croatian: Kod nilotiniba su provedena ispitivanja farmakološke sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti, fototoksičnosti i karcinogenosti (na štakorima i miševima).
Norwegian Bokmål: Nilotinib har blitt undersøkt i sikkerhetsfarmakologiske-, gjentatt dose toksisitets-, genotoksisitets- reproduksjonstoksisitets-, fototoksisitets- og karsinogenitetsstudier (rotter og mus).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o trudnoćama u bolesnica tijekom pokušaja ostvarivanja remisije bez liječenja (engl. treatment-free remission, TFR).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data vedrørende graviditet hos pasienter som prøver behandlingsfri remisjon (TFR).
Croatian: Intolerancija na imatinib obuhvaćala je bolesnike koji su prestali uzimati imatinib zbog toksičnosti te koji nisu postigli veliki citogenetski odgovor u vrijeme ulaska u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor imatinib omfattet pasienter som avsluttet behandlingen med imatinib på grunn av toksisitet og ikke var i major cytogenetisk respons da de begynte studien.
Croatian: Na temelju sniženja tjelesne težine u oba spola i odgođenog odvajanja prepucija u mužjaka (što može biti povezano sa sniženjem tjelesne težine), doza od 6 mg/kg/dan se smatrala dozom bez opaženog učinka (No-Observed-Effect-Level) u mladih štakora.
Norwegian Bokmål: Basert på reduksjon i kroppsvekt hos begge kjønn og en forsinket preputial separasjon hos hanner (som kan være forbundet med vektreduksjonen) ble det No-observed-Effect-Level hos juvenile rotter vurdert til å være 6 mg/kg/dag.
Croatian: QTcF od >500 msek opažen je u <1% ovih bolesnika.
Norwegian Bokmål: QTcF på > 500 msek ble observert hos < 1 % av disse pasientene.
Croatian: Nije zamijećeno djelovanje na broj/pokretljivost sperme ili na plodnost u muških i ženskih štakora čak s najvišim ispitivanim dozama, koje su približno 5 puta veće od preporučene doze za primjenu u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekt på spermietall eller -motilitet, eller på fertilitet hos hann- og hunnrotter opptil den høyeste undersøkte dosen, som var ca. 5 ganger høyere enn anbefalt dose hos mennesker.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Tasigna djeluje ili zašto je propisana Vama ili Vašem djetetu, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Tasigna virker eller hvorfor det er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Croatian: Cenzurirana opažanja
Norwegian Bokmål: Sensurerte observasjoner
Croatian: Tablica 9 Najbolja stopa CCyR
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Beste CCyR-rate
Croatian: Osamdeset pet od tih 86 bolesnika (98,8%) ponovo je postiglo MMR, (jedan bolesnik trajno je prekinuo ispitivanje vlastitom odlukom), a 76 bolesnika (88,4%) ponovo je postiglo MR4,5 do isključnog datuma.
Norwegian Bokmål: 85 av disse 86 pasientene (98,8 %) oppnådde MMR på nytt (én pasient avbrøt studien permanent på grunn av pasientavgjørelse), og 76 pasienter (88,4 %) oppnådde MR4.5 på nytt innen datoen for cut-off.
Croatian: Povećanje serumske izloženosti nilotinibu između prve doze i stanja dinamičke ravnoteže bilo je otprilike 2 puta za doziranje jedanput na dan i 3,8 puta za doziranje dva puta na dan.
Norwegian Bokmål: Økning i eksponering for nilotinib i serum mellom første dose og steady-state var ca. 2 ganger for daglig dosering og 3,8 ganger for to ganger daglig dosering.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu kako je propisano.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, ta din neste dose til vanlig tid.
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares ved høyst 30 C.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon vrsta A, poloksamer 188, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, krysspovidon type A, poloksamer 188, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Croatian: Značajno produženje QT intervala može se pojaviti ako se nilotinib primjenjuje na neodgovarajući način zajedno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima i/ili lijekovima za koje se zna da produžuju QT interval i/ili s hranom (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Signifikant forlengelse av QT-intervallet kan oppstå når nilotinib utilsiktet tas samtidig med sterke CYP3A4-hemmere og/eller med legemidler som er kjent for å kunne forlenge QT-intervallet og/eller samtidig med mat (se pkt.
Croatian: Apsorpcija nilotiniba (relativna bioraspoloživost) mogla je biti snižena za otprilike 48% u bolesnika s potpunom gastrektomijom i 22% u bolesnika s djelomičnom gastrektomijom.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av nilotinib (relativ biotilgjengelighet) kan reduseres med ca. 48 % og 22 % hos pasienter som har gjennomgått henholdsvis total og partiell gastrektomi.
Croatian: Prilagođavanja ili izmjene doze
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer eller modifikasjoner
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tasignu: - ako ste ranije imali srčanožilne događaje, kao što su srčani udar, bol u prsnom košu (angina), problemi s dotokom krvi u mozak (moždani udar) ili problemi s dotokom krvi u nogu (klaudikacija), ili ako imate rizične čimbenike za srčanožilne bolesti kao što su visoki krvni tlak (hipertenzija), šećerna bolest ili problemi s razinom masnoća u krvi (poremećaji lipida).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tasigna: - dersom du har hatt tidligere hjerte-karhendelser slik som et hjerteinfarkt, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførselen til hjernen (slag) eller problemer med blodtilførselen til beina (claudicatio), eller dersom du har risikofaktorer for hjerte-karsykdom slik som høyt blodtrykk (hypertensjon), diabetes eller problemer med mengden fett i blodet ditt (lipidforstyrrelser).
Croatian: Pankreatitis, gastritis, osjetljivost zuba
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, gastritt, overfølsomhet i tennene
Croatian: Podaci o djelotvornosti u bolesnika s KML-om u blastičnoj krizi još nisu dostupni.
Norwegian Bokmål: Effektdata hos pasienter med KML i blastkrise foreligger ikke.
Croatian: Potrebno je ocijeniti kardiovaskularni status bolesnika i pratiti čimbenike kardiovaskularnog rizika te ih aktivno zbrinjavati tijekom terapije nilotinibom u skladu sa standardnim smjernicama.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status til pasientene bør evalueres og kardiovaskulære risikofaktorer overvåkes og håndteres fortløpende under nilotinib-behandling i henhold til standard retningslinjer.
Croatian: Metabolizam nilotiniba većim se dijelom odvija preko jetre.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsakelig gjennom lever.
Croatian: Također se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s ozbiljnim nuspojavama na prethodno liječenje koje nisu mogli nastaviti primati.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til voksne og barn som har fått alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling, og derfor ikke kan fortsette med den.
Croatian: Hipertireoza, hipotireoza
Norwegian Bokmål: Hypertyreose, hypotyreose
Croatian: Nilotinib je snažan inhibitor aktivnosti ABL tirozin kinaze BCR-ABL onkoproteina i u staničnim linijama i u primarnim Philadelphia-kromosom pozitivnim leukemijskim stanicama.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er en potent hemmer av aktiviteten til ABL-tyrosinkinasedelen av BCR-ABL onkoprotein både i cellelinjer og i primære Philadelphiakromosom-positive leukemiceller.
Croatian: Ako je potrebno liječenje bilo kojim od ovih lijekova, preporučuje se prekinuti primjenu nilotiniba ako je moguće (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med ett av disse legemidlene er nødvendig anbefales det at behandling med nilotinib avbrytes hvis mulig (se pkt.
Croatian: Kardiovaskularni događaji bili su zabilježeni u randomiziranom ispitivanju faze III na bolesnicima s novodijagnosticiranim KML-om i uočeni u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser ble rapportert i en randomisert fase III-studie hos nylig diagnostiserte KML-pasienter og ble observert etter markedsføring.
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim ispitanicima nije opažena značajna promjena u farmakokinetici nilotiniba prilikom primjene jednokratne doze od 400 mg nilotiniba 10 sati nakon i 2 sata prije primjene famotidina.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige ble det ikke observert noen signifikant endring av farmakokinetikken til nilotinib ved administrering av en enkeltdose nilotinib på 400 mg 10 timer etter og 2 timer før famotidin.
Croatian: Ako uzimate neki od navedenih lijekova, liječnik Vam može propisati neki drugi lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse, er det mulig at legen din vil forskrive andre alternative legemidler.
Croatian: Glavni ciljni organi za ne-neoplastične lezije bili su koža (epidermalna hiperplazija), rastući zubi (degeneracija/atrofija cakline gornjih sjekutića i upala zubnog mesa/odontogenog epitela sjekutića) i timus (povećana incidencija i/ili težina smanjenja broja limfocita).
Norwegian Bokmål: De viktigste målorganene for ikke-neoplastiske lesjoner var huden (epidermal hyperplasi), voksende tenner (degenerasjon/atrofi av emaljeorganet i øvre fortenner og betennelse i tannkjøttet/odontogent epitel av fortenner) og tymus (økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av redusert antall lymfocytter).
Croatian: Među novodijagnosticiranim bolesnicima, postotak bolesnika koji su postigli MR4,0 bio je 32%, dok ih je 28,0% postiglo MR4,5.
Norwegian Bokmål: Blant de nylig diagnostiserte pasientene var prosentandelen som oppnådde MR4.0 32 %, mens 28,0 % oppnådde MR4.5.
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose toksisitetsstudier
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti blagih do umjerenih prolaznih povećanja vrijednosti aminotransferaza i ukupnog bilirubina opažene su u djece s većom učestalošću nego u odraslih, ukazujući na povišeni rizik hepatotoksičnosti u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier med mild til moderat forbigående økning av aminotransferaser og total bilirubin er blitt observert hos barn med en høyere frekvens enn hos voksne, som indikerer en høyere risiko for levertoksisitet i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Croatian: Ispitivanja fototoksičnosti
Norwegian Bokmål: Fototoksisitetsstudier
Croatian: Tablica 4 Nuspojave u odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima Tasigne (<5% svih bolesnika)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger hos voksne pasienter i kliniske studier med Tasigna (< 5 % av alle pasienter)
Croatian: Terapiju nilotinibom potrebno je ponovo započeti u dozi od 300 mg dvaput na dan ili u smanjenoj dozi od 400 mg jedanput na dan ako je bolesniku bila smanjena doza prije prekida terapije.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med 300 mg to ganger daglig, eller med en redusert dose på 400 mg én gang daglig dersom pasienten hadde redusert dosen før behandlingen ble seponert.
Croatian: Slika 1 Kumulativna incidencija MMR-a
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kumulativ forekomst av MMR
Croatian: Prekid primjene lijeka zbog nuspojava bio je uočen u 10% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger ble observert hos 10 % av pasientene.
Croatian: Razina bez uočenih učinaka za neoplastične lezije na koži bila je 100 mg/kg/dan, što predstavlja otprilike 10 do 20 puta veću izloženost od one u ljudi pri najvišoj odobrenoj dozi od 800 mg/dan (primijenjenoj kao 400 mg dvaput dnevno).
Norwegian Bokmål: Det No-Observed-Effect-Level for neoplastiske lesjoner i huden var 100 mg/kg/dag, hvilket tilsvarer ca. 10 til 20 ganger human eksponering ved maksimal godkjent dose på 800 mg/dag (gitt som 400 mg to ganger daglig).
Croatian: Ispitivanja u životinja nisu pokazala učinak na plodnost muških i ženskih štakora (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekt på fertilitet hos hann- og hunnrotter (se pkt.
Croatian: Nije bilo značajnog povećanja izloženosti nilotinibu kod povećanja doze od 400 mg dva puta na dan na 600 mg dva puta na dan.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant økning i eksponering for nilotinib når dosen ble økt fra 400 mg to ganger daglig til 600 mg to ganger daglig.
Croatian: Može se primijeniti s hidroksiurejom ili anagrelidom ako je klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Kan også gis med hydroksyurea eller anagrelid hvis klinisk indisert.
Croatian: Tablica 2 Prilagođavanje doze zbog neutropenije i trombocitopenije
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
Croatian: Produženje QT intervala može povećati rizik od smrtnog ishoda.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet kan utsette pasienter for en risiko med et fatalt utfall.
Croatian: Istodobna primjena nilotiniba s imatinibom (supstrat i moderator P-gp i CYP3A4) imala je blagi inhibitorni učinak na CYP3A4 i/ili P-gp.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nilotinib og imatinib (et substrat for og hemmer av Pgp og CYP3A4), hadde en svakt hemmende effekt på CYP3A4 og/eller Pgp.
Croatian: Tasigna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 28 ili 40 tvrdih kapsula ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 112 tvrdih kapsula (sastoje se od 4 kutije, svaka sadrži 28 tvrdih kapsula), 120 tvrdih kapsula (sastoje se od 3 kutije, svaka sadrži 40 tvrdih kapsula) ili 392 tvrde kapsule (sastoje se od 14 kutija, svaka sadrži 28 tvrdih kapsula).
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i pakninger inneholdende 28 eller 40 harde kapsler og i multipakninger på 112 harde kapsler (inneholdende 4 pakninger, hver med 28 harde kapsler), 120 harde kapsler (inneholdende 3 pakninger, hver med 40 harde kapsler) eller 392 harde kapsler (inneholdende 14 pakninger, hver med 28 harde kapsler).
Croatian: Nisu zapažene epizode torsade de pointes u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Ingen episoder av torsade de pointes ble observert i kliniske studier.
Croatian: Pleuralni i perikardijalni izljevi, kao i komplikacije vezane uz retenciju tekućine pojavile su se u <1% bolesnika liječenih Tasignom.
Norwegian Bokmål: Pleural og perikardiell effusjon i tillegg til komplikasjoner med væskeretensjon forekom hos < 1 % av pasientene som fikk Tasigna.
Croatian: Tvrde kapsule su crvene/svijetložute boje.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er røde/lysegule.
Croatian: 392 tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: 392 harde kapsler
Croatian: Nilotinib se treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji imaju ili mogu razviti produženi QT interval, uključujući one bolesnike koji uzimaju antiaritmike, kao što su amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin i sotalol ili ostale lijekove koji mogu dovesti do produženja QT intervala, kao što su klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon i moksifloksacin (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Nilotinib bør administreres med forsiktighet til pasienter som har eller kan utvikle forlengelse av QT-intervallet, inkludert de pasientene som tar antiarytmika slik som amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol, eller andre legemidler som kan føre til QT-forlengelse slik som klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon og moksifloksacin (se pkt.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije imao QTcF >450 msek.
Norwegian Bokmål: Ingen hadde QTcF > 450 msek.
Croatian: Izloženosti uz najniže razine doza pri kojima su zamijećeni učinci na jetru bile su niže nego izloženost u ljudi u dozi od 800 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer ved de laveste dosenivåene der det ble sett levereffekter var lavere enn eksponeringen i mennesker med en dose på 800 mg/døgn.
Croatian: Promjene su uključivale povećanje aktivnosti alanin aminotransferaze i alkalne fosfataze i patohistološke nalaze (uglavnom hiperplazija/hipertrofija sinusoidalnih stanica ili Kupfferovih stanica, hiperplazija žučnog voda i periportalna fibroza).
Norwegian Bokmål: Endringer inkluderte økt alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase-aktivitet, og histopatologiske funn (hovedsaklig sinusoidalcelle eller Kuppfercelle hyperplasi/hypertrofi, hyperplasi i galleveier og periportal fibrose).
Croatian: Medijan vremena na terapiji nilotinibom bio je 13,80 mjeseci (raspon: 0,7-30,9 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling med nilotinib var 13,80 måneder (variasjonsbredde: 0,7-30,9 måneder).
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje utjecaja na QT interval te se preporučuje učiniti bazični EKG prije početka liječenja nilotinibom, kao i kada je klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging anbefales med hensyn til effekt på QTc-intervallet og det anbefales også å ta baseline EKG før behandlingsstart med nilotinib, og når klinisk indisert.
Croatian: U ispitivanju zdravih dobrovoljaca u kojih je izloženost bila usporediva s izloženošću u bolesnika, vremenski uprosječena srednja vrijednost placebo-oduzete QTcF promjene u odnosu na početnu vrijednost bio je 7 msek (CI ± 4 msek).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige med eksponering tilsvarende det som er observert i pasienter var gjennomsnittlig placebo-fratrukket QTcF-endring fra utgangsnivå 7 msek (KI ± 4 msek).
Croatian: Tasigna je dostupna u džepnom pakiranju koje sadrži 28 tvrdih kapsula te u kutiji koja sadrži 28 ili 40 tvrdih kapsula.
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i en folder som inneholder 28 harde kapsler og i en pakning som inneholder 28 eller 40 harde kapsler.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana po pokazatelju rizika prema Sokalu u vrijeme postavljanja dijagnoze.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert ved Sokals risikoscore ved diagnostisering.
Croatian: Stoga se, ako je potrebno, antacid može primijeniti oko 2 sata prije ili oko 2 sata nakon doze Tasigne.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan derfor et antacidum gis ca. 2 timer før eller ca. 2 timer etter Tasigna-dosen.
Croatian: U 22 bolesnika u kroničnoj fazi u kojih je procijenjena djelotvornost, nilotinib je rezultirao stopom MCyR-a od 32%, te stopom CHR-a od 50%.
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter i KF undersøkt for effekt, induserte nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
Croatian: Teški oblici zadržavanja tekućine povezani s primjenom lijeka kao što su pleuralni izljev, plućni edem i perikardijalni izljev bili su manje često (0,1 do 1%) uočeni u ispitivanju faze III na bolesnicima s novodijagnosticiranim KML-om.
Norwegian Bokmål: Alvorlige former for legemiddelrelatert væskeretensjon slik som lungeeffusjon, lungeødem og perikardiell effusjon ble mindre vanlig (0,1 til 1 %) observert i en fase III-studie hos nylig diagnostiserte KML-pasienter.
Croatian: Trombocitemija, leukocitoza Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Norwegian Bokmål: Trombocytemi, leukocytose Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: