FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The operations of the Agency and its work programme are shaped by various trends in the scientific and business environment of the Agency, including globalisation, scientific progress, and growing demand for openness and communication with stakeholders.
Dutch: De activiteiten en het werkprogramma van het Geneesmiddelenbureau worden vormgegeven door diverse trends in de wetenschappelijke en zakelijke omgeving van het Geneesmiddelenbureau, waaronder globalisatie, wetenschappelijke voortgang en de groeiende vraag naar openheid en communicatie met belanghebbenden.
English: • Progress on the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and the proposal on provision of information to patients).
Dutch: • De voortgang met betrekking tot de farmaceutische verpakking (wetsvoorstellen inzake geneesmiddelenbewaking, vervalste geneesmiddelen en het voorstel inzake informatievoorziening aan patiënten).
English: Annual report 2009
Dutch: Jaarverslag 2009
English: Members considered that the decision should take into account the fact that cells and tissues can be raw materials for medicinal products.
Dutch: De leden vinden dat er bij de beslissing rekening gehouden dient te worden met het feit dat cellen en weefsels gebruikt kunnen worden als grondstoffen voor geneesmiddelen.
English: If needed, the Court of Auditors will be contacted for further clarification.
Dutch: Indien nodig wordt er voor meer toelichting met de Rekenkamer contact opgenomen.
English: European Food Safety Agency (EFSA) in the area of health claims for food containing herbal ingredients.
Dutch: Geneesmiddelenbureau en de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) op het gebied van gezondheidsclaims voor voedingsmiddelen die kruiden bevatten.
English: It was pointed out that the term of office of the current Chair of the Management Board will expire in June.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de ambtstermijn van de huidige voorzitter van de raad van bestuur in juni afloopt.
English: Following the discussion of the Management Board at the December meeting about the gap between workload and the number of temporary agents, the Agency requested 34 posts to replace existing contract agent positions with temporary agent positions.
Dutch: Na de discussie van de raad van bestuur tijdens de vergadering van december over het verschil tussen de werklast en het aantal tijdelijke functionarissen heeft het Geneesmiddelenbureau een aanvraag voor 34 posten ingediend om bestaande arbeidscontractanten te vervangen door tijdelijke functionarissen.
English: Expiry of the building lease in 2014
Dutch: Afloop huurtermijn gebouw in 2014
English: The Board thanked the topic coordinators (Chair, Austria and the Netherlands) for their contribution in preparing these documents.
Dutch: De raad van bestuur dankt de themacoördinatoren (voorzitter, Oostenrijk en Nederland) voor hun bijdrage aan het opstellen van deze documenten.
English: The Board noted that a number of non-EU countries used EU authorisation to grant authorisation of pandemic vaccines in their own countries.
Dutch: De raad van bestuur merkt op dat een aantal niet-EU-landen EU-vergunningen heeft gebruikt om vergunningen van pandemievaccins in hun eigen land te verlenen.
English: • responding to any Commission request for enhanced cooperation between the Agency and the
Dutch: • beantwoorden van verzoeken van de Commissie voor verhoogde samenwerking tussen het
English: The Commissioner was satisfied with the work of the Agency, including achievements in the area of communication and the involvement of patients and healthcare professionals.
Dutch: De commissaris was tevreden over het werk van het Geneesmiddelenbureau, waaronder de prestaties op het gebied van communicatie en de betrokkenheid van patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
English: With respect to the selection procedure for the appointment of the Agency's new Executive Director, the Commission expects to produce a shortlist of candidates before the summer or in early September.
Dutch: Met betrekking tot de selectieprocedure voor de benoeming van de nieuwe uitvoerend directeur van het Geneesmiddelenbureau verwacht de Commissie voor de zomer of begin september een kandidatenlijst opgesteld te hebben.
English: • progress with the HMA/EMA training strategy;
Dutch: • voortgang van de HMA/EMA-opleidingsstrategie;
English: The Board asked to accelerate the procedure to enable members to consider candidates in June.
Dutch: De raad van bestuur verzoekt tot versnelling van de procedure zodat de leden in juni de kandidaten kunnen beoordelen.
English: The Board expressed its support for the vaccination strategies adapted by Member States in the wake of a potentially severe pandemic threat.
Dutch: De raad van bestuur spreekt zijn steun uit voor de vaccinatiestrategieën die door de lidstaten zijn toegepast in de nasleep van een mogelijk ernstig pandemisch gevaar.
English: Revised Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations
Dutch: Herziene overlegprocedure van de raad van bestuur over benoemingen voor het CHMP en het CVMP
English: In this respect, the Board welcomed the Norwegian model, where the agency has involved universities in producing draft monographs.
Dutch: In dit opzicht verwelkomt de raad van bestuur het Noorse model, waarin het geneesmiddelenbureau bij het opstellen van ontwerpmonografieën universiteiten heeft betrokken.
English: Management Board Telematics Committee (MBTC)
Dutch: Comité voor telematica van de raad van bestuur (MBTC)
English: Mr Dalli had extensive meetings with key staff of the Agency, and also outlined his priorities and replied to the questions of staff members.
Dutch: De heer Dalli heeft uitgebreid met belangrijke medewerkers van het Geneesmiddelenbureau gesproken, zijn prioriteiten duidelijk gemaakt en vragen van medewerkers beantwoord.
English: The Commission representative stated that the Agency's justification for the request to convert these posts was inappropriate, taking into account the Staff Regulations.
Dutch: De vertegenwoordiger van de Commissie verklaart dat de rechtvaardiging van het Geneesmiddelenbureau voor het verzoek om deze posities om te zetten ongepast is gezien het statuut van de ambtenaren.
English: The adequacy of available genotoxicity data should be judged on a case-by-case basis and the request for new data should be made when there is a specific concern for safety.
Dutch: De geschiktheid van de beschikbare gegevens omtrent genotoxiciteit dient per geval beoordeeld te worden en nieuwe gegevens dienen opgevraagd te worden wanneer er specifieke zorgen omtrent de veiligheid zijn.
English: Specifically, the sessions presented how to extend human capabilities in decision making and also demonstrated case studies where models were applied to extend and improve human judgement.
Dutch: In de sessies werd specifiek besproken hoe de menselijke capaciteiten bij besluitvorming kunnen worden uitgebreid en werden case-studies gepresenteerd waarin modellen werden toegepast om het menselijk inschattingsvermogen te vergroten en te verbeteren.
English: When available, the options will be presented to the Management Board.
Dutch: De opties worden aan de raad van bestuur gepresenteerd als zij voorhanden zijn.
English: The Agency will also start preparing for the implementation of legislation on pharmacovigilance and falsified medicines.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal ook beginnen met de voorbereiding van de tenuitvoerlegging van wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking en vervalste geneesmiddelen.
English: The Agency began to identify options for a future location of the Agency in London, once its current lease expires in 2014.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is begonnen met het bekijken van de opties voor een toekomstige locatie van het Geneesmiddelenbureau in Londen als de huur in 2014 afloopt.
English: The adopted preliminary work programme will be further modified in the course of 2010 to take into account the outcome of the evaluation of the Agency and its Road Map to 2015.
Dutch: Het goedgekeurde voorlopige werkprogramma wordt in de loop van 2010 verder aangepast om rekening te houden met het resultaat van de evaluatie van het Geneesmiddelenbureau en zijn routekaart voor 2015.
English: The Executive Director and the Board thanked the staff of the Agency and the national authorities for their deep commitment and highly effective performance in the face of this public-health threat.
Dutch: De uitvoerend directeur en de raad van bestuur danken de medewerkers van het Geneesmiddelenbureau en de nationale instanties voor hun grote betrokkenheid en zeer effectieve optreden tegen dit gevaar voor de volksgezondheid.
English: The Agency will now work to identify lessons learned from the pandemic situation to identify improvements for future situations of this nature.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal nu proberen lering te trekken uit de pandemiesituatie om beter te kunnen omgaan met toekomstige situaties van deze aard.
English: A number of issues were raised, relating to the availability of genotoxicity data by Member States, distribution of rapporteurships among Member States, and the impact of the strict requirements of the conflicts-of-interest policy on the availability of scientific expertise.
Dutch: Er wordt een aantal punten ter tafel gebracht aangaande het door lidstaten beschikbaar maken van gegevens omtrent genotoxiciteit, de verdeling van rapporteurschappen onder de lidstaten en de invloed van de strenge eisen van het beleid aangaande belangenverstrengeling op de beschikbaarheid van wetenschappelijke expertise.
English: • Performance of the Agency's scientific procedures:
Dutch: • Resultaten van de wetenschappelijke procedures van het Geneesmiddelenbureau:
English: The draft budget also includes resource needs for the implementation of the future pharmacovigilance and counterfeit medicines legislation, which were challenged by the Commission as being higher than estimated.
Dutch: De ontwerpbegroting omvat ook de benodigde middelen voor de tenuitvoerlegging van de toekomstige wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking en vervalste geneesmiddelen, die door de Commissie worden betwist omdat zij hoger zouden zijn dan geschat.
English: The amendments may concern the reduction of fee income due to revised inflation rate, possible use of part of the surplus from 2008, increase in orphan medicinal products budget, financing ICT expenditure, and consultancy services aimed to identify options for future accommodation for the Agency.
Dutch: De wijzigingen betreffen mogelijk de lagere inkomsten uit vergoedingen als gevolg van herziene inflatie, mogelijk gebruik van een deel van het overschot uit 2008, verhoging van de begroting voor weesgeneesmiddelen, financiering van ICT-uitgaven en consultancydiensten om de opties voor toekomstige huisvesting voor het Geneesmiddelenbureau te onderzoeken.
English: • the work of the HMA task force on improvement of veterinary legislation;
Dutch: • het werk van de HMA-taakgroep over verbetering van de wetgeving inzake diergeneesmiddelen;
English: The Board also stressed that Member States continued to have reservations as to the ability to record time on an ongoing basis.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt ook dat de lidstaten nog steeds bedenkingen hebben over hun vermogen om deze uren doorlopend te registreren.
English: The Management Board welcomed the presentation of the Chair of the Committee on Herbal Medicinal Products.
Dutch: De raad van bestuur verwelkomt de presentatie van de voorzitter van het Comité voor kruidengeneesmiddelen.
English: to 25 February 2010.
Dutch: 2009 tot 25 februari 2010.
English: The conference will address the topics raised in the evaluation and will also be an opportunity to discuss key issues proposed in the Agency's draft road map to 2015.
Dutch: Tijdens de conferentie worden de in de evaluatie genoemde thema's behandeld en is er ook gelegenheid om belangrijke kwesties die in de ontwerproutekaart voor 2015 van het Geneesmiddelenbureau zijn voorgesteld, te bespreken.
English: Documents for information
Dutch: Documenten ter informatie:
English: With regard to EPARs, the Board suggested that work should continue to promote them in the medical and scientific community, as these documents contain very valuable information about the evaluation of medicines and the decision-making process.
Dutch: Met betrekking tot EPAR's stelt de raad van bestuur voor om deze documenten in de medische en wetenschappelijke gemeenschap te blijven promoten, aangezien zij zeer waardevolle informatie bevatten over de evaluatie van geneesmiddelen en het besluitvormingsproces.
English: The Commission will write to the Chair to confirm specific dates for the shortlist of candidates to enable the Board to plan for an extraordinary meeting.
Dutch: De Commissie zal de voorzitter een schrijven doen toekomen om de specifieke data voor de kandidatenlijst te bevestigen zodat de raad van bestuur een buitengewone vergadering kan plannen.
English: − [EMA/78873/2010] Survey 2009 for medicinal products for human use;
Dutch: [EMA/78873/2010] Onderzoek 2009 voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
English: The Committee discussed the overall governance arrangements of the telematics programme.
Dutch: Het Comité bespreekt de algehele bestuursovereenkomsten van het telematicaprogramma.
English: Action plan for herbal medicines for 2010-2011
Dutch: Actieplan voor kruidengeneesmiddelen voor 2010-2011
English: The Management Board supported the conversion of these contract agent posts to temporary agent posts as essential in the Agency's efforts to recruit and retain scientific and highly specialised expertise.
Dutch: De raad van bestuur steunt de omzetting van deze arbeidscontractantposities naar posities van tijdelijke functionarissen als essentieel onderdeel van de inspanningen van het Geneesmiddelenbureau om wetenschappelijke en zeer gespecialiseerde expertise aan te trekken en te behouden.
English: Held in London on 17-18 March 2010
Dutch: Londen, 17-18 maart 2010
English: [EMA/MB/3790/2010] The agenda was adopted.
Dutch: [EMA/MB/3790/2010] De agenda wordt vastgesteld.
English: The Executive Director will write to members of the Board before June concerning the appointment of a Chair.
Dutch: De uitvoerend directeur doet de leden van de raad van bestuur voor juni een schrijven toekomen over de benoeming van een voorzitter.
English: The Committee watched presentations by the chairs of the telematics implementation groups.
Dutch: Het comité bekijkt presentaties door de voorzitters van de telematica-implementatiegroepen.
English: • Capabilities & limitations of human judgement presentation.
Dutch: • Presentatie over de capaciteiten en beperkingen van het menselijk inschattingsvermogen.
English: The Chair also informed the Board that the Chair of the Audit Advisory Committee is preparing a reflection paper for the Board, which will set out options for the future of the Committee.
Dutch: De voorzitter deelt de raad van bestuur ook mede dat de voorzitter van het Audit-adviescomité een discussienota voor de raad voorbereidt, waarin de toekomstmogelijkheden van het comité worden uiteengezet.
English: Preliminary draft budget 2011 (PDB)
Dutch: Voorontwerp van begroting 2011 (PDB)
English: [EMA/MB/806136/2009] The Management Board adopted the minutes with the following changes under point 12 (payment system to Member States): The Board clarified that only those countries which participated in the pilot demonstrated ability to identify hourly rates for services provided and to record time spent on centralised applications.
Dutch: [EMA/MB/806136/2009] De raad van bestuur keurt de notulen goed, met de volgende wijzigingen onder punt 12 (systeem voor betaling aan de lidstaten): De raad van bestuur maakt duidelijk dat alleen de landen die aan het proefproject deelnamen, konden laten zien dat zij in staat zijn hun uurtarieven voor verleende diensten te berekenen en te registreren hoeveel uren zij aan gecentraliseerde aanvragen besteden.
English: Draft work programme and budget 2011
Dutch: Ontwerpwerkprogramma en ontwerpbegroting 2011
English: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] The Management Board adopted the preliminary work programme, preliminary draft budget (PDB) and draft staff policy plan for 2011.
Dutch: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] De raad van bestuur keurt het voorlopige werkprogramma, de voorlopige ontwerpbegroting (PDB) en het ontwerppersoneelsbeleidsplan voor 2011 goed.
English: [EMA/MB/183091/2010] The Management Board adopted the amendments to the reimbursement rules for delegates, whereby an allowance, corresponding to 35% of the maximum cost of a hotel night (€60 for London), is introduced to provide financial support to delegates where no accommodation invoices can be provided.
Dutch: [EMA/MB/183091/2010] De raad van bestuur keurt de wijzigingen in de regels voor vergoeding van afgevaardigden goed, waarbij er een toelage van 35% van de maximale kosten van een hotelovernachting (60 EUR voor Londen) wordt ingevoerd om financiële steun te verlenen aan afgevaardigden wanneer er voor het verblijf geen facturen kunnen worden geleverd.
English: The revised implementing rules will enter into force on 1 April 2010.
Dutch: De gewijzigde uitvoeringsvoorschriften worden van kracht op 1 april 2010.
English: New website of the Agency
Dutch: Nieuwe website van het Geneesmiddelenbureau
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
Dutch: Rannveig Gunnarsdóttir (IJsland)
English: The amendments concern the adjustment of fees to inflation (increase by 1%), establishing reduced fees for applications for marketing authorisation for multi-strain dossiers, adapting the fees for extensions of marketing authorisations and clarifying reporting requirements for national competent authorities.
Dutch: De wijzigingen behelzen de inflatiecorrectie van de vergoedingen (verhoging van 1%), het vaststellen van lagere vergoedingen voor aanvragen van handelsvergunningen voor meerstammendossiers, het aanpassen van de vergoeding voor uitbreiding van handelsvergunningen en het verduidelijken van de rapportage-eisen voor nationaal bevoegde instanties.
English: • [EMA/61092/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Dutch: • [EMA/61092/2010] Bijgewerkt verslag over de implementatie door het Geneesmiddelenbureau van de EU-telematicastrategie.
English: This topic links to the Agency's work on the methodology for the assessment of benefit/risk balance of medicinal products.
Dutch: Dit thema vormt een verbinding met het werk van het Geneesmiddelenbureau wat betreft de methodologie voor het vaststellen van baten-risicoverhoudingen van geneesmiddelen.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus (HMA) over een aantal onderwerpen, waaronder:
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2010.
Dutch: De gewijzigde regels worden van kracht op 1 april 2010.
English: • [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Dutch: • [EMEA/MB/617640/2009] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2009.
English: • Action plan for herbal medicines 2010-2011 presentation.
Dutch: • Presentatie over het actieplan voor kruidengeneesmiddelen voor 2010-2011.
English: The Board also stressed that the Agency's guidance relating to new and emerging therapies is highly important in the light of scientific development.
Dutch: De raad van bestuur beklemtoont ook dat de richtlijnen van het Geneesmiddelenbureau aangaande nieuwe therapieën van groot belang zijn in het kader van wetenschappelijke ontwikkeling.
English: [EMA/MB/75924/2010] A written procedure will be launched in April or May to amend the budget 2010.
Dutch: [EMA/MB/75924/2010] In april of mei wordt een schriftelijke procedure gestart voor de wijziging van de begroting voor 2010.
English: The Board also requested that the Agency send for information copies of scientific articles that are written by the Agency's staff.
Dutch: De raad van bestuur heeft het Geneesmiddelenbureau ook verzocht om kopieën van wetenschappelijke artikelen van de hand van stafleden van het Geneesmiddelenbureau op te laten sturen.
English: The following colleagues put their names forward to assist in this task: Chair, Austria, Estonia, Ireland,
Dutch: De volgende collega's hebben zich voorgedragen om bij deze taak te helpen: de voorzitter, Oostenrijk, Estland, Ierland, Duitsland, Spanje, Nederland en Mike O'Donovan.
English: The Board discussed the need to enhance the number of list entries, but noted the hurdles posed by the unavailability of genotoxicity data.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt de noodzaak van het uitbreiden van het aantal lemmata, maar merkt op dat het gebrek aan gegevens omtrent genotoxiciteit een belemmering vormt.
English: The MBTC and Heads of Medicines Agencies telematics group will work to ensure optimum collaboration.
Dutch: Het Comité voor telematica van de raad van bestuur en dat van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus zullen zorgen voor een optimale samenwerking.
English: Preliminary work programme 2011
Dutch: Voorlopig werkprogramma 2011
English: • [EMA/MB/84539/2010] Outcome of written procedures during the period from 21 November 2009
Dutch: • [EMA/MB/84539/2010] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode van 21 november
English: − [EMA/MB/117221/2010] Note on veterinary products.
Dutch: [EMA/MB/117221/2010] Nota over diergeneesmiddelen.
English: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] The Management Board adopted the revised procedure.
Dutch: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] De raad van bestuur keurt de herziene procedure goed.
English: b) Terms of reference
Dutch: b) Mandaat
English: Timely engagement between regulators and industry is needed to assure that more products pass the regulatory assessment.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat meer producten de beoordeling door de regelgevende instanties doorstaan, is tijdig contact tussen de toezichthouders en de industrie nodig.
English: Meeting of the chairs of the management boards of EU agencies
Dutch: Vergadering van de voorzitters van de raden van bestuur van EU-bureaus
English: Representatives of patients' organisations
Dutch: Vertegenwoordigers patiëntenorganisaties
English: Revised delegate reimbursement rules
Dutch: Herziene regels voor vergoeding van afgevaardigden
English: Minutes of the 66th meeting of the Management Board
Dutch: Notulen van de zesenzestigste vergadering van de raad van bestuur
English: [EMA/MB/142837/2010] The Management Board endorsed an action plan for herbal medicinal products.
Dutch: [EMA/MB/142837/2010] De raad van bestuur bekrachtigt het actieplan voor kruidengeneesmiddelen.
English: Evaluation of the Agency by the European Commission
Dutch: Evaluatie van het Geneesmiddelenbureau door de Europese Commissie
English: th meeting of the Management Board, held in London, 17-18 March 2010
Dutch: Lijst van deelnemers aan de zesenzestigste vergadering van de raad van bestuur in Londen 17-18 maart 2010
English: 26 April 2010 EMA/MB/194352/2010
Dutch: 26 april 2010 EMA/440608/2011
English: The Board also commented that the quality of dossiers may be a significant factor, and it is likely that a number of the products that received a negative opinion could have been approved if the dossiers had been of a higher standard.
Dutch: Waarschijnlijk hadden sommige producten die een negatief advies kregen wel goedgekeurd kunnen worden als de dossiers van betere kwaliteit waren geweest.
English: • Extending & improving judgement presentation.
Dutch: • Presentatie over het uitbreiden en verbeteren van het menselijk inschattingsvermogen.
English: [EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the Fee Regulation implementing rules.
Dutch: [EMA/MB/818152/2009] De raad van bestuur keurt de wijzigingen in de uitvoeringsvoorschriften van het vergoedingenreglement goed.
English: [EMA/MB/69923/2010] The Management Board adopted the Agency's annual report 2009.
Dutch: [EMA/MB/69923/2010] De raad van bestuur keurt het jaarverslag 2009 van het Geneesmiddelenbureau goed.