FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e una terapia medica appropriata devono sempre essere prontamente a disposizione nella rara eventualità di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
French: Flacon d'adjuvant :
Italian: Flaconcino di adiuvante:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Antigène pour HUMENZA Suspension injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Antigene per HUMENZA sospensione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1)
French: Gonflement au site d'injection 20,0 % 18,0 % 12,2 % 12,2 %
Italian: Indurimento nella sede di iniezione 18,0% 10,0% 10,2% 12,2% Ecchimosi nella sede di iniezione
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Adjuvant pour HUMENZA Emulsion injectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Adiuvante per HUMENZA emulsione iniettabile
French: La sévérité des réactions locales et systémiques allait principalement du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée).
Italian: La gravità delle reazioni locali e sistemiche è stata principalmente compresa tra grado 1 (lieve) e grado 2 (moderato).
French: 1ère dose
Italian: 1a dose
French: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - France Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France
Italian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi Pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrancia
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à présenter un plan pour collecter des données de tolérance chez des patients immunodéprimés dans le cadre de l'étude prospective de cohorte sur la
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare un piano di definizione delle fonti per raccogliere dati sulla sicurezza riguardanti pazienti immunocompromessi nell'ambito dello studio prospettico di coorte per la
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Italian: Una dose di 0,5 ml alla data prestabilita.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera le vaccin sur la base des recommandations officielles.
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO HUMENZA Il vaccino le sarà somministrato dal medico o da un infermiere, in base alle raccomandazioni ufficiali.
French: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Italian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francia
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (de 6,5 à 8,3 % chez les enfants de 6 à 11 mois et de 8,3 à 12,5 % chez les enfants de 12 à 35 mois).
Italian: La frequenza di reazioni di grado 3 è stata nel complesso ridotta (da 6,5 a 8,3% nei bambini da 6 a 11 mesi di età e da 8,3 a 12% nei bambini da 12 a 35 mesi di età).
French: Nombre de doses après mélange du contenu du flacon d'antigène dans le flacon d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml.
Italian: Numero di dosi dopo miscelazione del contenuto del flaconcino di antigene nel flaconcino di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml.
French: Le vaccin a l'apparence d'une émulsion blanche opaque.
Italian: Il vaccino ha l'aspetto di un'emulsione bianca opaca.
French: Personnes âgées 81 et plus
Italian: Anziani oltre 81 anni
French: Douleur/sensibilité au site d'injection
Italian: Dolore/indolenzimento nella sede di iniezione
French: Adolescents de 9 à 17 ans :
Italian: Adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni:
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
French: Enfants de 3 à 8 ans :
Italian: Bambini di età compresa fra 3 e 8 anni:
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Italian: Ciò può includere la fornitura da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di etichette adesive riportanti la denominazione commerciale ed il numero del lotto di produzione per ciascuna confezione del vaccino.
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 54 personnes âgées (29 personnes âgées de 61 à 70 ans, 18 personnes âgées de 71 à 80 ans et 7 personnes âgées de 81 ans et plus).
Italian: In uno studio clinico, 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni è stata valutata l'immunogenicità in 54 anziani (29 anziani di età compresa tra 61 e 70 anni, 18 di età compresa tra 71 e 80 anni e 7 con 81 anni o superiore).
French: par dose de 0,5 ml
Italian: per ogni dose da 0,5 ml.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
French: Instructions pour le mélange du vaccin :
Italian: Istruzioni per la miscelazione del vaccino:
French: Pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM soumettra les résultats de l'étude de surveillance des SGB.
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i risultati dello studio di sorveglianza sulla sindrome di Guillain-Barré.
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 10 flacons de suspension (antigène) 10 flacons d'émulsion (adjuvant)
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile 10 flaconcini di sospensione (antigene) 10 flaconcini di emulsione (adiuvante)
French: Il n'existe pas de données sur l'administration du vaccin HUMENZA en même temps que d'autres vaccins.
Italian: Non esistono dati sulla somministrazione di HUMENZA in concomitanza con altri vaccini.
French: Prise d'autres médicaments
Italian: Assunzione di HUMENZA con altri medicinali
French: Pour avoir des informations le plus à jour possible veuillez consulter le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Per informazioni più aggiornate consultare il sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
French: Cependant, si cela ne peut être évité, les vaccins devront être injectés dans des membres différents.
Italian: Tuttavia, se non è possibile evitare questa evenienza, i vaccini devono essere iniettati in due arti (braccio o coscia) diversi.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Après mélange du vaccin :
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino:
French: Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin.
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di qualsiasi vaccino sono insorte reazioni sistemiche e locali.
French: 2ème dose
Italian: 2a dose
French: Enfants de 12 à 23 mois :
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi:
French: A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A)............................3,8 microgrammes**
Italian: A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC X-179A)..................................3,8 microgrammi**
French: L'immunogénicité 21 jours après chaque dose a été évaluée à partir du taux de séroprotection, du taux de séroconversion et du facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et est présentée ci-dessous pour chaque tranche d'âge.
Italian: L'immunogenicità 21 giorni dopo ciascuna dose è stata valutata ed è presentata sotto per ciascun gruppo di età in riferimento al tasso di sieroprotezione, tasso di sieroconversione e fattore di sieroconversione, calcolati tramite il metodo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza ricetta medica, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro tipo di vaccino.
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être immédiatement jeté si : - le prélèvement stérile de la dose n'a pas été strictement observé.
Italian: Un flaconcino multidose parzialmente utilizzato deve essere smaltito immediatamente se: - non è stato effettuato il prelievo delle dosi in condizioni di sterilità; - esiste il sospetto di contaminazione del flaconcino parzialmente utilizzato; - vi sono prove visibili di una contaminazione, come un'alterazione dell'aspetto.
French: Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Italian: • Gli elementi relativi ai dati minimi da trasmettere nei rapporti di sicurezza sul caso individuale, in modo da facilitare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun soggetto, compresi la denominazione di fantasia, il produttore del vaccino ed il numero del lotto.
French: Les autres composants sont : le thiomersal (11,3 microgrammes par dose de 0,5 ml), le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique et l'eau pour préparations injectables.
Italian: Gli altri ingredienti sono: tiomersale (11,3 microgrammi per 0,5 ml di dose), sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
French: L'adjuvant est une émulsion blanche opaque.
Italian: L'adiuvante è un'emulsione bianca opaca.
French: Une demi-dose de 0,25 ml à une date déterminée.
Italian: Mezza dose di 0,25 ml alla data prestabilita.
French: Le taux de séroprotection correspond à la proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal
Italian: Il tasso di sieroprotezione corrisponde alla percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo postvaccinazione ≥1:40.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques - Très fréquent : myalgies
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo - Molto comune: mialgia
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) Fréquent (affect 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000) Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Italian: Molto comuni (si verificano in più di 1 caso ogni 10 vaccinati) Comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 vaccinati) Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 vaccinati) Rari (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 vaccinati) Molto rari (si verificano in meno di 1 caso ogni 10.000 vaccinati)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER AVEC L'ANTIGENE AVANT UTILISATION
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO MISCELARE CON L'ANTIGENE PRIMA DELL'USO
French: Myalgies Frissons
Italian: Malessere Mialgia
French: Très fréquent : irritabilité, pleurs anormaux, perte d'appétit, somnolence, fièvre, vomissements,.
Italian: Molto comuni: irritabilità, pianto anomalo, perdita dell'appetito, sonnolenza, febbre, vomito.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT HUMENZA suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HUMENZA sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
French: Une boîte contient : - Une boîte contenant 10 flacons de 1,5 ml de suspension (antigène).
Italian: Una confezione contiene: - Una confezione contenente 10 flaconcini da 1,5 ml di sospensione (antigene).
French: Adjuvant AF03 composé de squalène, d'oléate de sorbitane, d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique et de mannitol.
Italian: Adiuvante AF03 composto da squalene, sorbitan oleato, poliossietilene cetosteariletere e mannitolo
French: Très fréquent : perte d'appétit, irritabilité, somnolence, fièvre, , pleurs anormaux.
Italian: Molto comuni: perdita dell'appetito, irritabilità, sonnolenza, febbre, pianto anomalo.
French: 12 à 23 mois
Italian: da 12 a 23 mesi da 24 a 35 mesi
French: Le taux de séroconversion correspond à la proportion de sujets présentant un titre pré-vaccinal <1:10, ayant atteint un titre post-vaccinal ≥1:40, ou à la proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
Italian: Il tasso di sieroconversione corrisponde alla percentuale di soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:10 che hanno raggiunto un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o alla percentuale di soggetti con un incremento ≥4 volte dal titolo pre-vaccinazione al titolo post-vaccinazione.
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration d'HUMENZA avec d'autres vaccins.
Italian: Non esistono dati sulla somministrazione del vaccino HUMENZA con altri vaccini.
French: Après mélange, le vaccin est une émulsion blanche opaque.
Italian: A miscelazione avvenuta, il vaccino assume l'aspetto di un'emulsione bianca opaca.
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à soumettre les données du registre de grossesses, comme décrit dans le PGR.
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare i dati provenienti dal registro delle gravidanze come
French: Enfants (de 6 à 35 mois) :
Italian: Bambini (di età compresa tra 6 e 35 mesi):
French: Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir HUMENZA.
Italian: Il medico la deve informare sull'opportunità che lei sia vaccinata con HUMENZA.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR HUMENZA Suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE HUMENZA sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
French: En ce qui concerne les réactions non sollicitées après l'administration du vaccin, une chaleur au site d'injection (4 %) a été rapportée chez les enfants de 3 à 8 ans et une douleur oropharyngée (6,1 %) a été rapportée chez les adolescents de 9 à 17 ans.
Italian: Come reazioni spontanee dopo una vaccinazione sono stati riportati rispettivamente nei bambini da 3 a 8 anni di età e negli adolescenti da 9 a 17 anni di età calore nella sede di iniezione (4%) e dolore orofaringeo (6,1%).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni cutanee generalizzate come prurito, orticaria o eruzioni aspecifiche.
French: Nombre total de sujets inclus N = 48
Italian: Totale soggetti arruolati N=48
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE CONTENANT 1 BOITE DE 10 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE) ET UNE BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENENTE 1 CONFEZIONE DA 10 FLACONCINI DI SOSPENSIONE (ANTIGENE) E 1 CONFEZIONE DA 10 FLACONCINI DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Italian: C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER L'ANTIGENE DANS LE FLACON D'ADJUVANT AVANT UTILISATION
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO MISCELARE L'ANTIGENE NEL FLACONCINO DI ADIUVANTE PRIMA DELL'USO
French: 1ère dose 2ème dose
Italian: 1a dose 2a dose
French: Enfants de 24 à 35 mois :
Italian: Bambini di età compresa tra 24 e 35 mesi:
French: Très fréquent : maux de tête, douleurs musculaires, douleur au site d'injection.
Italian: Molto comuni: mal di testa, dolori muscolari, dolore nel punto di iniezione.
French: - Une boîte contenant 10 flacons de 4,5 ml d'émulsion (adjuvant).
Italian: - Una confezione contenente 10 flaconcini da 4,5 ml di emulsione (adiuvante).
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
French: Douleur au site d'injection
Italian: Dolore nella sede di iniezione
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Italian: Occorre tenere presente l'eventualità di un'intensificazione delle reazioni avverse.
French: Nombre total de sujets inclus N = 50
Italian: Totale soggetti arruolati N=50
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant pour HUMENZA Emulsion pour injection IM
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Adiuvante per HUMENZA emulsione iniettabile IM
French: Soumission des PSUR pendant la période de pandémie grippale :
Italian: Presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSURs) durante la pandemia influenzale:
French: Les pourcentages de sujets ayant rapporté les réactions indésirables suivantes après chaque dose sont fournis par tranche d'âge dans le tableau ci-dessous :
Italian: La tabella sottostante illustra in quale percentuale i soggetti, suddivisi per fascia di età, hanno riportato le reazioni avverse in elenco dopo la somministrazione di ciascuna dose:
French: Nombre total de sujets inclus N = 49
Italian: Totale soggetti arruolati N=49
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 153 sujets (99 adultes et 54 personnes âgées).
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due dosi (0,5 ml) di HUMENZA a 153 soggetti (99 adulti e 54 anziani), con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
French: Antécédents de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants ou à des résidus à l'état de traces (ovalbumine, protéines d'œuf et de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde).
Italian: Storia di reazione anafilattica (cioè con pericolo di vita) a uno qualsiasi dei costituenti o a residui in tracce (ovoalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide).
French: Une boîte contient : - Une boîte de 10 flacons (verre de type I) de 1,5 ml de suspension (antigène) munis d'un
Italian: Una confezione contiene: - una confezione da 10 flaconcini (vetro di tipo I) da 1,5 ml di sospensione (antigene) con tappo
French: En ce qui concerne les réactions non sollicitées après l'administration du vaccin, des diarrhées (4,3 %) ont été rapportées chez les enfants de 6 à 11 mois et une toux (4,2 %) a été rapportée chez les enfants de 12 à 35 mois.
Italian: Come reazioni spontanee dopo una vaccinazione sono state riportate rispettivamente nei bambini da 6 a 11 mesi di età e nei bambini da 12 a 35 mesi di età diarrea (4,3%) e tosse (4,2%).
French: - Une boîte de 10 flacons (verre de type I) de 4,5 ml d'émulsion (adjuvant) munis d'un bouchon
Italian: - una confezione da 10 flaconcini (vetro d tipo I) da 4,5 ml di emulsione (adiuvante) con tappo
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER DANS LE FLACON D'ADJUVANT AVANT UTILISATION
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO MISCELARE NEL FLACONCINO DI ADIUVANTE PRIMA DELL'USO
French: Une demi-dose de 0,25 ml de vaccin sera administrée.
Italian: Somministrare una mezza dose di 0,25 ml di vaccino.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE HUMENZA se compose de deux flacons : un flacon contenant l'antigène (suspension) et un flacon contenant l'adjuvant (émulsion), lesquels sont mélangés avant administration.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA HUMENZA consiste di due flaconcini: un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) e un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione), che vanno miscelati prima della somministrazione.
French: HUMENZA se compose de 2 flacons distincts : - un flacon contenant l'antigène (suspension) - un flacon contenant l'adjuvant (émulsion)
Italian: HUMENZA consiste di 2 flaconcini separati: - un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) - un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione)
French: La sévérité de ces réactions allait du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée).
Italian: La gravità era compresa fra il grado 1 (lieve) e il grado 2 (moderato).
French: Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins trois semaines entre la première et la deuxième dose doit être respecté.
Italian: In caso di somministrazione di una seconda dose, lasciare trascorrere un intervallo di almeno tre settimane fra una dose e l'altra.
French: Faites attention avec HUMENZA : - Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l'ovalbumine, à l'oeuf, aux protéines de poulet, à la néomycine, à l'octoxinol-9, au formaldéhyde (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Italian: Faccia particolare attenzione con HUMENZA: - se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita, a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, al tiomersale, all'ovalbumina, alle proteine delle uova e del pollo, alla neomicina, al 9-ottoxinolo, alla formaldeide (vedere paragrafo 6.
French: Une dose de 0,5 ml de vaccin sera administrée.
Italian: Somministrare una dose di 0,5 ml di vaccino.
French: L'adjuvant (AF03) est composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligrammes), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes), par dose de 0,5 ml.
Italian: L'adiuvante (AF03) è composto da squalene (12,4 milligrammi), sorbitano oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetostearil etere (2,4 milligrammi), mannitolo (2,3 milligrammi) per ogni dose da 0,5 ml.
French: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Italian: Regno Unito Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
French: Enfants de 6 à 35 mois :
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:
French: Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à :
Italian: Dopo la miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus influenzale frazionato*, inattivato, contenente antigene equivalente a:
French: Adjuvant AF03, composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligramme), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes).
Italian: Adiuvante AF03 composto da squalene (12,4 milligrammi), sorbitano oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetosteariletere (2,4 milligrammi) e mannitolo (2,3 milligrammi).