FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De acordo com o mecanismo de ação da hidroxicarbamida, o estudo MSH também demonstrou um aumento estatisticamente significativo nos níveis de HbF (diferença média de 3,9% [IC 95% 2,69 a 5,11, p < 0,0001]) e de hemoglobina (diferença média de 0,6 g/dl [IC 95% 0,28 a 0,92, p < 0,0014]), e uma diminuição dos marcadores hemolíticos nos grupos tratados com hidroxicarbamida.
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme van hydroxycarbamide wees het MSH-onderzoek ook op een statistisch significante verhoging van HbF (gemiddelde verschil 3,9% (95% BI 2,69 tot 5,11 (p <0,0001)) en hemoglobineconcentraties (gemiddelde verschil 0,6 g/dl (95% BI 0,28 tot 0,92, p <0,0014) en een verlaging van het aantal hemolysemarkers in de groepen die met hydroxycarbamide werden behandeld.
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade comparativo realizado em voluntários adultos saudáveis (n = 28), foi demonstrado que 500 mg de solução oral de hidroxicarbamida são bioequivalentes à cápsula de
Dutch: In een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid bij gezonde volwassen vrijwilligers (n=28) bleek 500 mg hydroxycarbamidedrank biologisch gelijkwaardig te zijn aan de referentiecapsule van 500 mg, zowel wat betreft de piekconcentratie als oppervlak onder de curve.
Portuguese: A hidroxicarbamida, a substância ativa de Xromi, passa para o leite materno humano.
Dutch: Hydroxycarbamide, het werkzame bestanddeel van dit middel, gaat bij de mens over in de moedermelk.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Xromi:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida com uma vacina de vírus vivo pode potenciar a replicação do vírus da vacina e/ou pode aumentar a reação adversa ao vírus da vacina, devido ao facto de os mecanismos normais de defesa poderem ser suprimidos pela terapêutica com hidroxicarbamida.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en een levend-virusvaccin kan de replicatie van het vaccinvirus en/of de bijwerking van het vaccinvirus versterken omdat de normale afweermechanismen door de behandeling met hydroxycarbamide kunnen worden onderdrukt.
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva num doente tratado com hidroxicarbamida pode resultar em infeções graves.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin bij een patiënt die hydroxycarbamide gebruikt, kan leiden tot ernstige infecties.
Portuguese: No entanto, a escolha do método e da hora do dia deve ser coerente de dia para dia.
Dutch: U moet het geneesmiddel echter wel iedere dag op dezelfde manier en hetzelfde tijdstip innemen.
Portuguese: Antes
Dutch: Vóór
Portuguese: Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo
Dutch: Systemische en cutane lupus erythematosus
Portuguese: Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas - Nódoas negras inexplicáveis (acumulação de sangue sob a pele) ou hemorragia - Ferida na pele (infeção aberta na pele)
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - onverklaarde bloeduitstorting (ophoping van bloed onder de huid) of bloeding - zweer op uw huid (open huidinfectie)
Portuguese: A seringa maior de 12 ml (branca), marcada de 1 ml a 12 ml, destina-se à medição de doses superiores a 3 ml.
Dutch: De grote spuit van 12 ml (wit) met een schaalindeling van 1 ml tot 12 ml is bedoeld voor het meten van doses hoger dan 3 ml.
Portuguese: Verificou-se também uma diferença significativa entre o grupo da hidroxicarbamida e os grupos de placebo no número de transfusões de sangue, diferença média de -1,85 (IC 95% -2,18 a -1,52) (p < 0,00001), no número de hospitalizações, diferença média de -8,89 (IC 95% -10,04 a -7,74) (p < 0,00001) e na duração da hospitalização, diferença média de -4,00 dias (IC 95% -4,87 a -3,13) (p < 0,00001).
Dutch: Er was ook sprake van een significant verschil in het aantal bloedtransfusies tussen de hydroxycarbamide-groep en de placebogroep, gemiddelde verschil -1,85 (95% BI -2,18 tot -1,52) (p <0,00001), in het aantal ziekenhuisopnamen, gemiddelde verschil -8,89 (95% BI -10,04 tot -7,74) (p <0,00001), en de duur van ziekenhuisopname, gemiddelde verschil -4,00 dagen (95% BI -4,87 tot -3,13) (p <0,00001).
Portuguese: Foram observados problemas de fertilidade em ratos machos (ver secção 5.3).
Dutch: Bij mannetjesratten werd een afname van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: As úlceras nas pernas são uma complicação frequente da anemia das células falciformes, tendo, no entanto, também sido referidas em doentes tratados com hidroxicarbamida.
Dutch: Beenzweren zijn een veelvoorkomende complicatie van sikkelcelziekte, maar zijn ook gemeld bij patiënten die met hydroxycarbamide werden behandeld.
Portuguese: Nas crianças, a fração de hidroxicarbamida excretada inalterada na urina foi de cerca de 50%.
Dutch: Bij kinderen is de fractie hydroxycarbamide die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden ongeveer
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da pele em doentes a receber hidroxicarbamida a longo prazo.
Dutch: Huidkanker is gemeld bij patiënten die langdurig hydroxycarbamide toegediend kregen.
Portuguese: Líquido viscoso, límpido, incolor a amarelo pálido.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele viskeuze vloeistof.
Portuguese: Prevenção primária de acidentes vasculares cerebrais (estudo TWiTCH) O estudo Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) foi um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, de fase III, financiado pelo NHLBI, que comparou 24 meses de tratamento padrão (transfusões de sangue mensais) com o tratamento alternativo (hidroxicarbamida), em 121 crianças dos 4 aos 16 anos de idade com anemia das células falciformes e velocidades do TCD anormais (≥ 200 cm/s) que tinham recebido, pelo menos, 12 meses de transfusões crónicas e não tinham vasculopatia grave, acidente vascular cerebral clínico documentado ou acidente isquémico transitório.
Dutch: Primaire preventie van beroerte (TWiTCH-onderzoek) Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) was een door het NHLBI gefinancierd multicentrisch, gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek waarin 24 maanden standaardbehandeling (maandelijkse bloedtransfusies) werd vergeleken met een alternatieve behandeling (hydroxycarbamide) bij 121 kinderen van 4 tot 16 jaar met sikkelcelziekte en abnormale
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml drank bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Portuguese: Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas - Náuseas - Dor de cabeça - Tonturas - Obstipação - Escurecimento da pele, das unhas e da boca - Pele seca - Queda de cabelo
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - misselijkheid - hoofdpijn - duizeligheid - verstopping - donkere verkleuring van de huid, nagels en mond - droge huid - haaruitval
Portuguese: A seringa mais pequena de 3 ml (vermelha), marcada de 0,5 ml a 3 ml, destina-se à medição de doses iguais ou inferiores a 3 ml.
Dutch: De kleine spuit van 3 ml (rood) met een schaalindeling van 0,5 ml tot 3 ml is bedoeld voor het afmeten van doses van maximaal 3 ml.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Wilt u zwanger worden?
Portuguese: São fornecidas duas seringas doseadoras (uma seringa vermelha graduada de 3 ml e uma seringa branca graduada de 12 ml) para uma medição precisa da dose prescrita de solução oral.
Dutch: Er worden twee doseerspuiten (een rode injectiespuit met een schaalverdeling tot 3 ml en een witte injectiespuit met een schaalverdeling tot 12 ml) meegeleverd om de voorgeschreven dosering van de drank precies te kunnen afmeten.
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre o grupo da hidroxicarbamida e o grupo do placebo na taxa média de crises anuais (todas as crises), diferença média de -2,80 (IC 95% -4,74 a -0,86) (p = 0,005), e nas crises que exigiram hospitalização, diferença média de -1,50 (IC 95% -2,58 a -0,42) (p = 0,007).
Dutch: Er was sprake van een statistisch significant verschil tussen de hydroxycarbamide-groep en de placebogroep wat betreft het gemiddelde aantal crises per jaar (alle crises), gemiddelde verschil -2,80 (95% BI -4,74 tot -0,86) (p=0,005), en voor crises waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was, gemiddelde verschil -1,50 (95% BI -2,58 tot -0,42) (p=0,007).
Portuguese: Os estudos de toxicidade pré-clínica demonstraram que os efeitos mais frequentemente observados incluem depressão da medula óssea em ratos, cães e macacos.
Dutch: Preklinische onderzoeken naar toxiciteit wezen uit dat bij ratten, honden en apen beenmergdepressie een van de meest waargenomen effecten was.
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização, foram notificados casos de hepatotoxicidade e insuficiência hepática que resultaram em morte em doentes infetados pelo VIH tratados com hidroxicarbamida e outros medicamentos antirretrovirais.
Dutch: Levertoxiciteit en leverfalen met dodelijke afloop werden na het in de handel brengen gemeld bij hivgeïnfecteerde patiënten die behandeld werden met hydroxycarbamide en andere antiretrovirale middelen.
Portuguese: Úlcera cutânea, hiperpigmentação oral, ungueal e cutânea, pele seca, alopecia
Dutch: Huidzweren, hyperpigmentatie van de nagels en de huid en rond de mond, droge huid, alopecia
Portuguese: Crises vaso-oclusivas 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfusões de sangue Hospitalizações O valor de p é para a comparação entre os grupos de hidroxicarbamida e placebo no início do estudo O valor de p é para a comparação entre os grupos de hidroxicarbamida e placebo aos 18 meses
Dutch: Vaso-occlusieve crises Bloedtransfusies Ziekenhuisopnamen 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-waarde is bedoeld voor vergelijking tussen hydroxycarbamide-groep en placebogroep bij baseline P-waarde is bedoeld voor vergelijking tussen hydroxycarbamide-groep en placebogroep na 18 maanden
Portuguese: Tal destinase a verificar o número e o tipo de células no seu sangue, bem como o funcionamento do seu fígado e rins.
Dutch: - Als u dit middel gebruikt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om het aantal en het type cellen in uw bloed te controleren en uw lever en nieren te controleren.
Portuguese: - Instruções para uma utilização correta e segura do medicamento, incluindo instruções claras sobre a utilização de duas seringas doseadoras diferentes para evitar o risco de erros de medicação; - Seguimento dos doentes tratados com Xromi: o Necessidade de contagens sanguíneas periódicas; outros medicamentos que suprimem a medula óssea e radioterapia; o Utilização concomitante de medicamentos antirretrovirais; o Ulceração cutânea e vasculite, úlceras nas pernas; o Segurança a longo prazo, em particular o desenvolvimento de doenças malignas (leucemia, cancro da pele); o Compromisso hepático e/ou renal; o Teratogenicidade e fertilidade masculina; necessidade de contraceção; amamentação; o Seguimento do crescimento das crianças; - Principais sinais e sintomas de reações adversas graves; - Informações sobre crises ou infeções; quando procurar assistência médica com urgência.
Dutch: - instructies voor een correct en veilig gebruik van het middel, waaronder duidelijke instructies voor het gebruik van twee verschillende doseerspuiten om medicatiefouten te voorkomen; - follow-up van patiënten die met Xromi worden behandeld; o noodzaak van periodieke controle van bloedbeeld; andere geneesmiddelen die het beenmerg onderdrukken en radiotherapie; o gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen; o huidulceratie en vasculitis, beenzweren; o veiligheid op lange termijn, met name de ontwikkeling van maligniteiten (leukemie, huidkanker); o lever- en/of nierfunctiestoornis; o teratogeniciteit en mannelijke vruchtbaarheid; belang van anticonceptie; borstvoeding; o follow-up van de groei bij kinderen.
Portuguese: Xromi 100 mg/ml solução oral hidroxicarbamida
Dutch: Xromi 100 mg/ml drank hydroxycarbamide
Portuguese: Frasco de vidro âmbar tipo III com tampa inviolável resistente a crianças (PEAD com revestimento de polietileno expandido) contendo 150 ml de solução oral.
Dutch: Fles van amberkleurig type III-glas met een knoeibestendige en kindveilige sluiting (HDPE met afdeklaag van geëxpandeerd polyethyleen) met 150 ml drank.
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais, úlcera gastrointestinal, hipomagnesemia grave
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen, maag- en darmzweer, ernstige hypomagnesiëmie
Portuguese: No entanto, a ausência de aumento dos níveis de VGM, HbF, ou ambos, não é uma indicação para interrupção da terapêutica se o doente apresentar uma resposta clínica (por ex. diminuição da incidência de dor ou hospitalização).
Dutch: Als de patiënt een klinische respons vertoont (bijv. afname van pijn of het aantal ziekenhuisopnamen) is het uitblijven van een stijging van MCV, HbF of beide echter geen indicatie voor stopzetting van de behandeling.
Portuguese: Toxicidades vasculíticas cutâneas
Dutch: Cutane vasculitische toxiciteiten
Portuguese: Antes da terapêutica com hidroxicarbamida (média ± DP)
Dutch: Vóór behandeling met hydroxycarbamide (gemiddelde ± SD)
Portuguese: O guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: - Indicação, dosagem e ajuste da dose; - Descrição do manuseamento seguro de Xromi, incluindo o risco de erro de medicação devido à utilização de duas seringas doseadoras diferentes; - Advertências sobre riscos importantes associados à utilização de Xromi: o Mudar os doentes da cápsula e do comprimido para a formulação líquida; o Toxicidade hematológica, utilização de outros agentes mielossupressores ou radioterapia; o Utilização concomitante de análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa; o Ulceração cutânea e vasculite, úlceras nas pernas; o Segurança a longo prazo, em particular o desenvolvimento de doenças malignas (leucemia, cancro da pele); o Teratogenicidade e fertilidade masculina; necessidade de contraceção; amamentação; o Reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente;
Dutch: De handleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende kernelementen bevatten: - indicatie, dosering en dosisaanpassing; - beschrijving van het veilig gebruik van Xromi, waaronder het risico op medicatiefouten door het gebruik van twee verschillende doseerspuiten; - waarschuwingen over belangrijke risico's in verband met het gebruik van Xromi: o patiënten laten overschakelen van capsule en tablet naar vloeibare formulering; o hematologische toxiciteit, gebruik van een ander myelosuppressief middel of radiotherapie; o gelijktijdig gebruik van nucleosideanaloga; o huidulceratie en vasculitis, beenzweren; o veiligheid op lange termijn, met name de ontwikkeling van maligniteiten (leukemie, huidkanker); o teratogeniciteit en mannelijke vruchtbaarheid; belang van anticonceptie; borstvoeding; o de meest gemelde bijwerkingen; - follow-up van patiënten die met Xromi worden behandeld; o hematologische follow-up en dosisaanpassing; o follow-up van patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis; o follow-up van de groei bij kinderen.
Portuguese: • Monitorizar a contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos e a contagem de reticulócitos, pelo menos, a cada 4 semanas durante o ajuste da dose.
Dutch: • wanneer de dosering wordt aangepast, moet het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen en het aantal reticulocyten ten minste iedere vier weken worden gecontroleerd.
Portuguese: Os doentes previamente sujeitos a radioterapia poderão apresentar uma exacerbação do eritema pósradiação quando a hidroxicarbamida é administrada.
Dutch: Bij patiënten die in het verleden radiotherapie hebben ondergaan, kan een exacerbatie van erytheem na radiotherapie optreden wanneer hydroxycarbamide wordt toegediend.
Portuguese: Após a terapêutica com hidroxicarbamida (média ± DP)
Dutch: Na behandeling met hydroxycarbamide (gemiddelde ± SD)
Portuguese: Em doentes com úlceras nas pernas, a hidroxicarbamida deve ser utilizada com precaução.
Dutch: Bij patiënten met beenzweren moet hydroxycarbamide met voorzichtigheid worden gebruikt.
Portuguese: A hidroxicarbamida a 30, 100 e 300 µM não é metabolizada in vitro pelo citocromo P450s dos microssomas do fígado humano.
Dutch: μM in vitro niet gemetaboliseerd door cytochromen P450 van humane levermicrosomen.
Portuguese: Xromi é utilizado para prevenir as complicações dos vasos sanguíneos bloqueados causadas pela anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om complicaties van verstopte bloedvaten door sikkelcelziekte te voorkomen bij patiënten ouder dan twee jaar.
Portuguese: Se Xromi entrar em contacto com a pele, os olhos ou as mucosas, lave imediata e exaustivamente com água e sabão.
Dutch: Als dit middel met de huid, ogen of neus in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Portuguese: Esta seringa deve ser recomendada para doses superiores a 3 ml (cada graduação de 0,25 ml contém 25 mg de hidroxicarbamida).
Dutch: Deze spuit moet worden aanbevolen voor doses hoger dan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,25 ml bevat 25 mg hydroxycarbamide).
Portuguese: Deve utilizar esta seringa se a quantidade total que tem de tomar for inferior ou igual a 3 ml (cada graduação de 0,1 ml contém 10 mg de hidroxicarbamida).
Dutch: U dient deze spuit te gebruiken als de totale hoeveelheid die u moet innemen minder is dan of gelijk is aan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,1 ml bevat 10 mg hydroxycarbamide).
Portuguese: Verificou-se uma redução estatisticamente significativa no tempo até à concentração máxima com a solução oral de hidroxicarbamida, em comparação com a cápsula de 500 mg de referência (0,5 versus 0,75 horas, p = 0,0467), indicando uma taxa de absorção mais rápida.
Dutch: Er was sprake van een statistisch significante daling van de tijd tot de piekconcentratie bij hydroxycarbamidedrank ten opzichte van de referentiecapsule van 500 mg (0,5 t.o.v.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solução oral hidroxicarbamida
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xromi 100 mg/ml drank hydroxycarbamide
Portuguese: Retire a tampa do frasco (figura 1) e aplique firmemente o adaptador no topo do frasco e deixe-o colocado para futuras doses (figura 2).
Dutch: Verwijder de dop van de fles (afbeelding 1) en duw de flesadapter stevig in de flesopening.
Portuguese: Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Dutch: Eén ml drank bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Portuguese: Deve utilizar esta seringa se a quantidade total que tem de tomar for superior a 3 ml (cada graduação de 0,25 ml contém 25 mg de hidroxicarbamida).
Dutch: U dient deze spuit te gebruiken als de totale hoeveelheid die u moet innemen meer is dan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,25 ml bevat 25 mg hydroxycarbamide).
Portuguese: Estudo multicêntrico da hidroxicarbamida na anemia das células falciformes (MSH) O estudo MSH foi um estudo multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, que comparou a hidroxicarbamida com o placebo em adultos com anemia das células falciformes (apenas o genótipo HbSS) com o objetivo de reduzir a frequência das crises de dor. Procedeu-se à aleatorização de um total de 299 participantes; 152 para receber hidroxicarbamida e 147 para receber o placebo correspondente.
Dutch: Multicentrisch onderzoek naar hydroxycarbamide bij sikkelcelanemie (MSH) Het MSH-onderzoek was een multicentrisch, gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek waarin hydroxycarbamide werd vergeleken met placebo bij volwassenen met sikkelcelanemie (alleen HbSSgenotype) met als doel de frequentie van pijncrises te verlagen.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas - Qualquer amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele (icterícia)
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - gele verkleuring van het oogwit of de huid (geelzucht)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén ml drank bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Portuguese: Qual a composição de Xromi A substância ativa é a hidroxicarbamida.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is hydroxycarbamide.
Portuguese: A sua embalagem de Xromi contém um frasco de medicamento, uma tampa, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa vermelha de 3 ml e uma seringa branca de 12 ml).
Dutch: De verpakking bevat een fles met het geneesmiddel, een dop, een flesadapter en twee doseerspuiten (een rode injectiespuit van 3 ml en een witte injectiespuit van 12 ml).
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo realizado num hospital terciário da Índia, 60 crianças (dos 5 aos 18 anos de idade) com três ou mais transfusões de sangue ou crises vaso-oclusivas que exigiam hospitalização por ano foram aleatorizadas para receberem uma dose fixa de 10 mg/mg por dia de hidroxicarbamida (n = 30) ou um placebo correspondente (n = 30).
Dutch: Lage vaste dosis hydroxycarbamide bij kinderen met sikkelcelziekte (Jain et al. 2012) In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis in India werden 60 kinderen (van 5 tot 18 jaar) per jaar met drie of meer bloedtransfusies of vaso-occlusieve crises waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was, gerandomiseerd naar een vaste dosis van 10
Portuguese: Erupção cutânea
Dutch: Aardbeiensmaak
Portuguese: Observou-se um aumento da HbF e uma diminuição da contagem absoluta de neutrófilos no grupo da hidroxicarbamida.
Dutch: In de hydroxycarbamide-groep werd een stijging van HbF en een daling van het absolute aantal neutrofielen gemeld.
Portuguese: Náuseas, obstipação
Dutch: Misselijkheid, constipatie
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Um ml de solução contém 0,5 mg de hidroxibenzoato de metilo.
Dutch: Eén ml drank bevat 0,5 mg methylhydroxybenzoaat.
Portuguese: Se a função da medula óssea estiver reduzida, o tratamento com hidroxicarbamida não deve ser iniciado.
Dutch: Bij patiënten met beenmergdepressie mag de behandeling met hydroxycarbamide niet worden gestart.
Portuguese: Esta seringa deve ser recomendada para doses iguais ou inferiores a 3 ml (cada graduação de 0,1 ml contém 10 mg de hidroxicarbamida).
Dutch: Deze spuit moet worden aanbevolen voor doses van maximaal 3 ml (ieder maatstreepje van 0,1 ml bevat 10 mg hydroxycarbamide).
Portuguese: São metabolitos da hidroxicarbamida, o nitroxil, o ácido carboxílico correspondente e o óxido nítrico.
Dutch: Nitroxyl, het corresponderende carboxylzuur en stikstofmonoxide blijken metabolieten te zijn.
Portuguese: Amamentação
Dutch: Beenzweren
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas - Erupção vermelha da pele com comichão (erupção cutânea) - Diarreia - Vómitos - Inflamação ou ulceração da boca - Aumento das enzimas do fígado
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - jeukende rode huiduitslag - diarree - braken - ontsteking of zweren in de mond
Portuguese: Posologia
Dutch: Pwaarde
Portuguese: 112 cápsulas
Dutch: 112 capsules
Portuguese: 40 mg Cápsulas moles
Dutch: Zachte capsule
Portuguese: Xtandi (enzalutamida)
Dutch: Xtandi (enzalutamide)
Portuguese: A dose habitual é de 160 mg uma vez por dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Dutch: De gebruikelijke dosis is eenmaal daags 160 mg, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Portuguese: Outras informações sobre Xtandi
Dutch: Overige informatie over Xtandi
Portuguese: Mais informações sobre Xtandi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Dutch: Meer informatie over Xtandi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xtandi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xtandi te waarborgen?