FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater fra disse fase 1-studier og erfaringerne fra NPP viste, at hos patienter med recidiverende eller refraktær HL uden forudgående ASCT, kan der opnås klinisk meningsfuldt respons med en objektiv responsrate på 54 % og en komplet remission rate på 22 %, vurderet ved investigator, efter en median på 5 behandlingsserier af ADCETRIS.
Swedish: Resultat från dessa fas I-studier och erfarenhet från NPP efter i median 5 behandlingscykler med ADCETRIS visar att hos patienter med återfall av eller refraktär HL utan tidigare ASCT kan kliniskt signifikant respons uppnås.
Danish: Pancreatitis
Swedish: Pankreatit
Danish: Bivirkninger førte til seponering af behandlingen hos 13 % af patienterne.
Swedish: Avbruten behandling på grund av biverkningar inträffade hos 13 % av patienterna.
Danish: (95 % CI [0,27; 0,68])
Swedish: (95 % KI [0,27; 0,68])
Danish: (95 % CI [0,67; 1,97]
Swedish: (95 % KI [0,67; 1,97]
Danish: Skal fortyndes i 150 ml diluent og administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Swedish: b. För spädning i 150 ml spädningsvätska och administrering genom intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Danish: Tabel 12: Virkningsresultater hos patienter med recidiverende eller refraktær sALCL behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Swedish: Tabell 12: Resultat av effekt hos patienter med återfall av eller refraktär sALCL som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka
Danish: Det mediane antal serier var 7 (interval 1 til 16 serier).
Swedish: Medianantalet cykler som gavs var 7 (intervall 1-16).
Danish: (95 % CI [0,36; 0,70])
Swedish: (95 % KI [0,36; 0,70])
Danish: Median Cmax, AUC og Tmax of MMAE efter en enkelt 1,8 mg/kg dosis ADC i et fase 1-studie var henholdsvis cirka 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag og 2,09 dag.
Swedish: I en fas I-studie efter en dos MMAE på 1,8 mg/kg av ADC var medianerna för Cmax, AUC och Tmax ca 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag respektive 2,09 dagar.
Danish: Ikkestratificeret Hazard Ratio og p-værdi
Swedish: Ostratifierad riskkvot och p-värde
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer - infektion i de øvre luftveje - vægttab - infektion - kvalme - mavesmerter - kløe - muskelsmerter - ledsmerter eller smertende, hævede led
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar - infektion i övre luftvägarna - viktminskning - infektion - illamående - buksmärta - klåda - muskelsmärta - ledsmärta eller smärtande svullna leder
Danish: (95 % CI [0,34; 0,71])
Swedish: (95 % KI [0,34; 0,71])
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - infektion i blodet (blodforgiftning) og/eller septisk shock (en livstruende form for blodforgiftning) - lungebetændelse - blærer, der kan danne skorpe eller sår - ømme, cremegule, hævede pletter i munden (trøske) - kløe - forhøjet blodsukker
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - infektion i blodet (sepsis eller blodförgiftning) och/eller septisk chock (en livshotande form av sepsis); lunginflammation - blåsor som kan bilda sårskorpor - ömma, gulaktiga, upphöjda fläckar i munnen (torsk) - klåda - förhöjt blodsocker.
Danish: (95 % CI [0,53; 1,67])
Swedish: (95 % KI [0,53; 1,67])
Danish: MTD blev ikke opnået.
Swedish: Maximal tolererad dos uppnåddes inte.
Danish: (95 % CI [0,45;
Swedish: (95 % KI [0,45;
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Swedish: Detta gäller även örtpreparat och andra receptfria läkemedel.
Danish: Patienter med stadie IV-sygdom
Swedish: Intent to Treat- (ITT-) population Patienter med sjukdom i stadium IV
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal nøje monitoreres for bivirkninger.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga avseende biverkningar.
Danish: Af de 8 sALCL-patienter blev 3 genbehandlet to gange, hvilket giver 11 genbehandlinger i alt. Genbehandling med ADCETRIS medførte 6 CR (55 %) og 4 PR (36 %), dvs. en ORR på 91 %.
Swedish: Upprepad behandling med ADCETRIS resulterade i 6 CR (55 %) och 4 PR (36 %), med en ORR på 91 %.
Danish: Den anbefalede startdosis til patienter med let nedsat leverfunktion er 0,9 mg/kg administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter hver 2. uge.
Swedish: Rekommenderad startdos till patienter med lätt nedsatt leverfunktion är 0,9 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka.
Danish: IRF for patienter med stadie IV-sygdom, herunder alder, område, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og køn.
Swedish: Post-hoc-undergruppsanalyser av modifierad PFS enligt IRF för patienter med sjukdom i stadium IV utfördes och omfattade ålder, region, extranodulärt engagemang i utgångsläget, antal IPFPriskfaktorer, B-symtom i utgångsläget, ECOG-status i utgångsläget samt kön.
Danish: - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) så som konfusion, problemer med at tænke, hukommelsestab, uklart syn eller synstab, nedsat styrke, nedsat kontrol eller følelse i en arm eller et ben, en forandring i måden at gå på eller tab af balance (for nærmere informationer, se punkt 2) (forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer).
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du upptäcker något av följande symtom eftersom en del av dem kan vara tecken på ett allvarligt eller potentiellt dödligt tillstånd: - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har symtom som förvirring, svårt att tänka, minnesförlust, dimsyn eller nedsatt syn, minskad styrka, minskad kontroll eller känselbortfall i ena armen eller benet, en förändring i sättet att gå eller balansstörningar (för mer detaljerad information, se avsnitt 2) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Danish: - nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner (CMV) - infektion i blodet (blodforgiftning) og/eller septisk shock (en livstruende form for blodforgiftning) - Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse - en sjælden, alvorlig sygdom, hvor du kan opleve influenza-lignende symptomer efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blærer, herunder omfattende afskalning af huden - nedsat antal hvide blodlegemer med deraf følgende feber - skader på nerver og nerveskeder (demyeliniserende polyneuropati)
Swedish: - infektion i blodet (sepsis) och/eller septisk chock (en livshotande form av sepsis) - Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys - en sällsynt, allvarlig störning då du kan få influensaliknande symtom följt av smärtsamt och rött eller purpurfärgat utslag som sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning.
Danish: I tilfælde af nye eller forværrede lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) skal en diagnostisk evaluering straks udføres og patienterne behandles på passende vis. Overvej at tilbageholde ADCETRIS-dosis under evalueringen og indtil symptomatisk forbedring.
Swedish: Vid nyuppkomna eller försämrade pulmonella symtom (t.ex. hosta, dyspné) ska en diagnostisk utvärdering skyndsamt utföras och patienterna behandlas därefter.
Danish: Tabel 9: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studiet af recidiverende eller refraktær HL
Swedish: Tabell 9: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas II-studien av återfall av eller refraktär HL.
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller en tilsvarende placebodosis givet intravenøst i løbet af 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller matchande placebo intravenöst under 30 minuter var tredje vecka i upp till 16 cykler.
Danish: For patienter, som oplevede perifer neuropati, var den mediane tid til debut af perifer neuropati 12 uger.
Swedish: För patienter som fick perifer neuropati var mediantiden till uppkomst av tillståndet 12 veckor.
Danish: Primær refraktær på førstelinjebehandling Refraktært på den seneste behandling Baseline B-symptomer Stadium III ved initiel diagnose Stadium IV ved initiel diagnose a. Primært refraktær HL defineres som manglende opnåelse af komplet remission efter primær behandling eller progression inden for 3 måneder efter afslutning af denne.
Swedish: Primärt refraktär mot förstahandsbehandling Refraktär mot senaste behandlingen Återfall mot senaste behandlingen B-symtom vid utgångsläget Stadium III vid initial diagnos Stadium IV vid initial diagnos a. En patient hade ECOG-status 2 vid utgångsläget, vilket inte var tillåtet enligt protokollet och anges med Inklusionskriterier ej uppfyllda.
Danish: ADCETRIS som en del af det kliniske studie SG035-0004 oplevede en klinisk forbedring målt ved længere progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres seneste tidligere behandling.
Swedish: En exploratorisk intrapatientanalys visade att ca 69 % av sALCL-patienter som behandlats med ADCETRIS som en del av den kliniska studien SG035-0004 fick en klinisk förbättring mätt som längre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med deras senaste tidigare behandling.
Danish: Af de 1.334 patienter blev 664 patienter randomiseret til ADCETRIS + AVD-armen, og 670 patienter blev randomiseret til ABVD-armen (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastin [V] og dacarbazin [D]) og inddelt efter antallet af IPFP-risikofaktorer (International Prognostic Factor Project) og område.
Swedish: Av de 1 334 patienterna randomiserades 664 till ADCETRIS + AVD-armen och 670 till ABVD-armen
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer - nedsat antal blodplader - nedsat antal hvide blodlegemer med deraf følgende feber - infektion i de øvre luftveje - vægttab - infektion - kvalme - mavesmerter - usædvanligt hårtab eller udtynding - muskelsmerter - ledsmerter eller smertende, hævede led - svimmelhed - forhøjede leverenzymniveauer - nedsat appetit - søvnløshed - knoglesmerter - ømhed eller betændelse i munden
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar - minskat antal blodplättar - minskat antal vita blodkroppar samtidigt med feber - infektion i övre luftvägarna - viktminskning - infektion - illamående - buksmärtor - onormalt håravfall eller tunnare hår - muskelvärk - ledvärk eller smärtande svullna leder - yrsel - förhöjda leverenzymer - nedsatt aptit - svårighet att sova - skelettsmärta - sår eller inflammation i munnen.
Danish: Den anbefalede startdosis ved genbehandling af patienter, som tidligere har responderet på behandling med ADCETRIS, er 1,8 mg/kg administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid upprepad behandling av patienter som tidigare svarat på behandling med ADCETRIS är 1,8 mg/kg administrerad som en intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Danish: 97 M (59 %)/67 F
Swedish: 97 män (59 %)/ 67 kvinnor (41 %)
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion skal nøje monitoreres for bivirkninger (se pkt.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner a, kulderystelser
Swedish: Infusionsrelaterade a reaktioner,
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - lungebetændelse - ømme, cremegule hævede områder i munden (trøske) - nedsat antal blodplader - svimmelhed - blærer, der kan danne skorpe eller sår - forhøjet blodsukkerniveau - forhøjede leverenzymniveauer - usædvanligt hårtab eller udtynding
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - lunginflammation - ömma gräddgula upphöjda utslag i munnen (muntorsk) - minskat antal blodplättar - yrsel - blåsor som kan bilda sårskorpor - förhöjd blodsockernivå - förhöjda levervärden - ovanlig hårförlust eller hårförtunning
Danish: Se Tabel 11 nedenfor for en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
Swedish: Se tabell 11 nedan för en sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget.
Danish: Sikkerheden og effekten af ADCETRIS blev evalueret hos 329 patienter med HL med risiko for recidiv eller progression efter ASCT i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg med 2 arme.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med 2 grupper på 329 patienter med HL och risk för återfall eller progression efter ASCT.
Danish: Hvis der forekommer en IRR, skal infusionen afbrydes, og der skal iværksættes passende medicinsk behandling.
Swedish: Om en IRR uppträder ska infusionen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Infusionen kan startas om med en lägre hastighet när symtomen avklingat.
Danish: ADCETRIS bør tilbageholdes ved eventuelle mistænkte tilfælde af PML.
Swedish: Avvakta med administrering av ADCETRIS vid misstänkt PML.
Danish: 5.1) var de hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) infektioner, perifer sensorisk neuropati, kvalme, træthed, diarré, pyreksi, infektioner i de øvre luftveje, neutropeni, udslæt, hoste, opkastning, artralgi, perifer motorisk neuropati, infusionsrelaterede reaktioner, pruritus, obstipation, dyspnø, vægttab, myalgi og abdominalsmerter.
Swedish: feber, övre luftvägsinfektion, neutropeni, utslag, hosta, kräkningar, artralgi, perifer motorisk neuropati, infusionsrelaterade reaktioner, pruritus, förstoppning, dyspné, viktminskning, myalgi och buksmärta.
Danish: IR
Swedish: NA
Danish: (95 % CI [0,60;
Swedish: (95 % KI [0,60;
Danish: Det allerede rekonstituerede ADCETRIS kan også fortyndes i 5 % dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
Swedish: Rekonstituerad Adcetris kan också spädas i glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion eller Ringerlaktat lösning för injektion.
Danish: Bortskaffelse
Swedish: Kassering
Danish: Se Tabel 9 nedenfor for en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
Swedish: Se tabell 9 nedan för en sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget.
Danish: Seponer behandlingen a.
Swedish: Extrakutan sjukdom a.
Danish: Patienterne blev behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst over 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier.
Swedish: Patienterna behandlades med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenöst i 30 minuter var 3:e vecka i upp till 16 cykler.
Danish: 6.6) indeholder hver ml 5 mg brentuximab vedotin.
Swedish: Efter rekonstituering (se avsnitt 6.6) innehåller varje ml 5 mg brentuximab vedotin.
Danish: Samtidig administration af midazolam, et CYP3A4-substrat, og brentuximab vedotin ændrede ikke metabolismen af midazolam; derfor forventes brentuximab vedotin ikke at ændre eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4-enzymer.
Swedish: Samtidig administrering av midazolam, ett CYP3A4-substrat, med brentuximab vedotin förändrade inte metabolismen för midazolam.
Danish: Sikkerhedsdata fra patienter med recidiverende eller refraktær HL, som ikke havde fået en autolog stamcelletransplantation, og som blev behandlet med den anbefalede dosis på 1,8 mg/kg hver tredje uge i enten et enkelt-armet fase 4-studie (n = 60), i fase 1 dosisoptrapnings- og klinisk farmakologiske studier (n = 15 patienter) eller i et NPP (n = 26 patienter) (se pkt.
Swedish: Säkerhetsdata från en enarmad fas IV-studie (n=60), doseskalerings- och kliniska farmakologistudier i fas I (n=15 patienter) och från NPP (n=26 patienter) hos patienter med återfall av eller refraktär HL som inte hade genomgått autolog stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1) och behandlades med den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg var tredje vecka, överensstämde med säkerhetsprofilen från de pivotala kliniska studierna.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Danish: Paknings-størrelse
Swedish: Innerförpackning Förpacknings storlek
Danish: - Tager riociguat.
Swedish: - tar riociguat.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved kombination af disse.
Swedish: Därför bör man vara försiktig med att kombinera dessa.
Danish: Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen.
Swedish: Du ska ta båda tabletterna samtidigt, den ena efter den andra.
Danish: Børn og unge ADCIRCA er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar ADCIRCA ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Danish: Linearitet/ikke-linearitet
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Danish: ADCIRCA bør ikke anvendes under amning.
Swedish: ADCIRCA bör inte användas under amning.
Danish: - Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder.
Swedish: - har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
Danish: Hvis du har glemt at tage ADCIRCA
Swedish: Om du har glömt att ta ADCIRCA
Danish: Hovedpine kan forekomme i begyndelsen af behandlingen og aftager med tiden, selvom behandlingen fortsættes.
Swedish: Huvudvärk kan uppkomma i början av behandlingen; och minska med tiden även om behandlingen fortsätter.
Danish: Behandlingsvarigheden var 16 uger.
Swedish: Behandligen pågick i 16 veckor.
Danish: De rapporterede bivirkninger var forbigående og generelt milde eller moderate.
Swedish: De rapporterade biverkningarna var övergående och i allmänhet milda eller måttliga.
Danish: - Hvis du har lavt blodtryk.
Swedish: - har lågt blodtryck.
Danish: Effekten varer mindst 12 timer og kan give symptomer, herunder synkope.
Swedish: Effekten varar minst 12 timmar och kan vara symtomgivande, innefattande synkope.
Danish: Denne interaktion varer i mere end 24 timer og kan ikke spores 48 timer efter den sidste tadalafildosis.
Swedish: Interaktionen varade i mer än 24 timmar och kunde inte detekteras 48 timmar efter den sista tadalafildosen.
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3 %) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
Swedish: Mer än hälften (53,3 %) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis.
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det om det är inom 8 timmar från att du skulle ha tagit din dos.
Danish: Priapisme og anatomisk deformation af penis
Swedish: Priapism och anatomisk deformation av penis
Danish: Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.
Swedish: Ta INTE detta läkemedel ifall du redan tar nitrater.
Danish: Forlænget erektion
Swedish: Förlängd erektion
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 1. oktober 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 oktober 2013
Danish: ADCIRCA har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin.
Swedish: ADCIRCA har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.
Danish: Gangdistanceforbedringen var tydelig efter 8 ugers behandling.
Swedish: Förbättringen av gångsträckan visade sig efter 8 veckors behandling.
Danish: Før du tager tabletterne, skal du fortælle det til din læge, hvis du har:
Swedish: Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:
Danish: Den eneste farmakodynamiske effekt var en lille stigning (3,5 slag pr. minut) i hjertefrekvensen.
Swedish: Den enda farmakodynamiska effekt som sågs var en liten (3,5 slag/minut) ökning i hjärtfrekvens.
Danish: Andre bivirkninger er blevet indberettet:
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats:
Danish: Bivirkningsdata er begrænsede hos patienter over 75 år.
Swedish: Biverkningsdata för patienter över 75 år är begränsade.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Danish: Se indlægssedlen for nærmere information.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Danish: Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet.
Swedish: Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Danish: Prostacyclin og dets analoger
Swedish: Prostacyklin och dess analoger
Danish: I tilfælde af overdosering iværksættes normal støttende behandling efter behov.
Swedish: Vid överdosering skall sedvanliga understödjande åtgärder vidtas efter behov.
Danish: De har form som mandler og er mærket "4467" på den ene side.
Swedish: De är mandelformade och märkta "4467" på ena sidan.
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Swedish: Behandling skall påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør brug af tadalafil under graviditet undgås.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av tadalafil under graviditet.
Danish: Du må ikke tage ADCIRCA, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Swedish: Använd inte ADCIRCA under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Danish: Af disse havde 311 patienter været behandlet med tadalafil i mindst 6 måneder og 293 i et år (gennemsnitlig behandlingstid 365 dage; interval 2 dage til 415 dage).
Swedish: Av dessa hade 311 patienter blivit behandlade med tadalafil i minst 6 månader och 293 i 1 år (median behandlingstid 365 dagar; intervall 2 dagar till 415 dagar).
Danish: Desuden syntes 6 minutter gangdistancen og WHO funktionsklassen at være stabil hos de patienter, der blev behandlet med tadalafil i et år.
Swedish: Dessutom tycks längden för 6-minuters gångsträcka och WHO funktionsklass vara stabil för de som behandlats med tadalafil i 1 år.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Svimmelhed er rapporteret.
Swedish: Yrsel har rapporterats.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i punkt 4.
Swedish: Du kan få några av biverkningarna som beskrivs i avsnitt 4.
Danish: Bivirkningerne var de samme som dem, der ses ved lavere doser.
Swedish: Biverkningarna var likartade dem som observerades vid lägre doser.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er uvis.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är okänd.
Danish: Dosis kan øges med 40 mg en gang daglig, baseret på den individuelle effekt og tolerance.
Swedish: Dosen kan ökas till 40 mg en gång dagligen, baserat på individuell effekt och tolerabilitet.
Danish: Pludselig hjertedød2,5, takykardi2,5
Swedish: Hjärtklappning2,5 Plötslig hjärtdöd2,5, takykardi2,5
Danish: Denne alderseffekt er ikke klinisk signifikant og berettiger ikke en justering af dosis.
Swedish: Denna ålderseffekt är inte kliniskt signifikant och motiverar inte någon dosjustering.
Danish: Pludseligt høretab
Swedish: Plötslig hörselnedsättning
Danish: - Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).
Swedish: - plötslig synförlust (sällsynt förekommande).
Danish: Kombinationen af tadalafil og doxazosin tilrådes derfor ikke.
Swedish: Kombinationen tadalafil och doxazosin rekommenderas inte.
Danish: Det er ikke muligt at afgøre, hvorvidt disse bivirkninger var direkte relateret til tadalafil.
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om dessa reaktioner hade direkt samband med tadalafil.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag
Danish: Tag altid ADCIRCA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Danish: På den baggrund anses den ikke for at være klinisk aktiv ved de observerede metabolitkoncentrationer.
Swedish: Följaktligen förväntas den inte vara kliniskt aktiv vid observerad metabolitkoncentration.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.