FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kallonsisäiset kasvaimet, erityisesti meningeoomat, olivat yleisimmät niiden potilaiden toisista kasvaimista, joiden ensimmäistä kasvainta hoidettiin pään alueen sädehoidolla.
Croatian: Najčešći među tim drugim novotvorinama bili su intrakranijalni tumori, osobito meningeomi, u bolesnika liječenih zračenjem glave zbog prve novotvorine.
Finnish: Ruiskuta painamalla mäntä rauhallisesti pohjaan saakka.
Croatian: Injicirajte otopinu tako da polagano potisnete klip dolje do kraja.
Finnish: On havaittu, että lapsuudessa sairastetusta syövästä selviytyneet potilaat, joita on hoidettu somatropiinilla ensimmäisen kasvaimen jälkeen, ovat lisääntyneessä riskissä sairastua toiseen syöpään.
Croatian: U osoba koje su preboljele karcinom u djetinjstvu zabilježen je povećani rizik od druge novotvorine u bolesnika liječenih somatotropinom nakon prve novotvorine.
Finnish: Hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio
Croatian: Benigna intrakranijalna hipertenzija
Finnish: Ylläpitoannos näillä potilailla on harvoin yli 0,5 mg/vrk.
Croatian: Doza održavanja u ovih bolesnika rijetko prelazi 0,5 mg na dan.
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen sylinteriampulli säilytetään kynässä, joka pitää säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C) korkeintaan 28 vuorokautta.
Croatian: Nakon prve primjene, uložak mora ostati u brizgalici te se mora čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) najdulje 28 dana.
Finnish: Vanhemmat henkilöt saattavat olla herkempiä somatropiinin vaikutusmekanismille, minkä vuoksi he saattavat olla alttiimpia saamaan haittavaikutuksia.
Croatian: Starije osobe mogu biti osjetljivije na djelovanje somatropina, a time i podložnije razvoju nuspojava.
Finnish: Noudata siirtosetin käyttöohjeita.
Croatian: Sastavite brizgalicu prema uputama za upotrebu.
Finnish: Jauhe: glysiini, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti Liuotin: bentsyylialkoholi, injektionesteisiin käytettävä vesi Sisältää bentsyylialkoholia.
Croatian: Prašak: glicin, dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Otapalo: benzilni alkohol, voda za injekcije Sadrži benzilni alkohol.
Finnish: Somatropiiniannosta voidaan sitä vastoin joutua pienentämään, jos somatropiinia käyttävä nainen lopettaa oraalisen estrogeenihoidon, jotta vältetään liian suuri kasvuhormonipitoisuus ja/tai haittavaikutukset (ks. kohta 4.5).
Croatian: dozu lijeka somatropinom možda će biti potrebno sniziti kako bi se izbjegao višak hormona rasta i/ili nastanak nuspojava (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Turnerin oireyhtymä on kasvuun vaikuttava geneettinen häiriö tytöillä.
Croatian: Turnerov sindrom je genetski poremećaj u djevojčica koji može utjecati na rast - ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti liječnik.
Finnish: Valmistetta annostellaan steriilien kertakäyttöisten kynäneulojen avulla.
Croatian: Mora se primjenjivati pomoću sterilnih jednokratnih igli za brizgalicu.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos on näyttöä kasvaimen kasvusta.
Croatian: Liječenje se mora obustaviti ako je brzina rasta rasta u visinu
Finnish: Lapsuusiän kasvuhormonin vajauksen jälkeen kasvuhormonihoitoa jatkavien potilaiden suositeltu hoidon uudelleenaloitusannos on 0,2-0,5 mg/vrk.
Croatian: U bolesnika koji nastavljaju s terapijom hormonom rasta nakon djetinjstva u kojem je nastala deficijencija hormona rasta, preporučena doza za ponovni početak liječenja iznosi 0,2 - 0,5 mg na dan.
Finnish: - Varmista, että neulan kärki on Omnitrope käyttökuntoon saatetussa liuoksessa.
Croatian: Provjerite je li vrh štrcaljke u rekonstituiranoj otopini Omnitropea.
Finnish: Omnitrope 5 mg/ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
Croatian: Omnitrope 5 mg/ml je namijenjen za višekratnu upotrebu.
Finnish: Somatropiini 1,3 mg (4 IU)/ml injektiopullossa.
Croatian: Somatropin 1,3 mg (4 IU)/ml u bočici.
Finnish: - Liuoksen tulee olla kirkas, kun se otetaan jääkaapista.
Croatian: - Kada je izvadite iz hladnjaka, otopina mora biti bistra.
Finnish: Turnerin oireyhtymästä johtuva kasvuhäiriö
Croatian: Poremećaji rasta zbog Turnerova sindroma
Finnish: Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Croatian: Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega
Finnish: • Jos saat kilpirauhashormonihoitoa, kilpirauhashormoniannoksesi muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Croatian: • Ako primate terapiju s hormonima štitnjače, možda ćete morati prilagoditi dozu hormona štitnjače.
Finnish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/06/332/007
Croatian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju EU/1/06/332/007
Finnish: Jauhe injektiopullossa (tyyppi I lasi), jossa on tulppa (fluori-hartsi laminoitu butyylikumi), repäistävä suojus (alumiini) ja poisnapsautettava kansi (vihreä polypropyleeni), ja 1 ml liuosta sylinteriampullissa (tyyppi I lasi), jossa on tulppa (fluori-hartsi laminoitu klorobutyyli elastomeeri), repäistävä suojus (lakattu alumiini) ja poisnapsautettava kansi (valkoinen polypropyleeni).
Croatian: (aluminij) i zatvarač (ljubičasti polipropilenski „flip-off"), te 1 ml otapala u bočici (staklo tip I) s čepom (klorobutilni elastomer laminiran smolom fluora), dvoslojnica/strip (lakirani aluminij) i zatvarač (bijeli polipropilenski „flip-off").
Finnish: - Kasvuhäiriöt (nykyinen suhteellinen pituus (S.D.)< -2,5 ja vanhempien pituuteen suhteutettu suhteellinen pituus (S.D.)< -1) lyhyillä lapsilla/nuorilla, jotka ovat gestaatioikään nähden syntyneet pienikokoisina (SGA).
Croatian: - Poremećaj rasta (skor standardne devijacije (SSD) trenutne visine < -2,5 i SSD prilagođen visini roditelja < -1) u niske djece/adolescenata koji su rođeni mali za gestacijsku dob s porođajnom težinom i/ili dužinom manjom od -2 standardne devijacije (SD), koja nisu uspjela nadoknaditi zaostajanje u rastu (SSD brzine rasta u visinu < 0 u protekloj godini) do dobi od 4 godine ili kasnije.
Finnish: Yhdessä in vitro -tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä riskiä lymfosyyttien kromosomijuosteiden katkeamiselle, kun tutkittavat lymfosyytit otettiin pitkään somatropiinihoitoa saaneilta potilailta sen jälkeen, kun heidän hoitoonsa oli lisätty radioaktiivisen säteilyn tavoin vaikuttava lääke bleomysiini.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju provedenom na limfocitima bolesnika nakon dugotrajnog liječenja somatropinom i nakon dodavanja radiomimetičkog lijeka bleomicina opažena je povećana fragilnost kromosoma.
Finnish: Jauhe: glysiini, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Prašak: glicin, dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Otapalo: voda za injekcije
Finnish: Lapset, joilla on Prader-Willin oireyhtymä
Croatian: Djeca s Prader-Willijevim sindromom
Finnish: Annosta suurennetaan asteittain potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan IGF-1 (insuliininkaltaisen kasvutekijän) pitoisuuden perusteella.
Croatian: Doza se treba postupno povećavati prema individualnim potrebama bolesnika, što se određuje koncentracijom IGF-I.
Finnish: Kun Omnitrope injektiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten, annettiin ihon alle, saavutettiin kuitenkin 3 tunnin puoliintumisaika.
Croatian: Međutim, nakon supkutane primjene Omnitrope praška i otapala za otopinu za injekciju postiže se poluvijek od 3 sata.
Finnish: • Ohimenevää pistoskohdan punoitusta, kutinaa tai kipua.
Croatian: • Privremeno crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja.
Finnish: Kliiniset tutkimukset aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus Taulukko 6
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih s deficitom hormona rasta Tablica 6
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta Lapset/nuoret, jotka ovat syntyneet pieninä gestaatioikäänsä (SGA) nähden
Croatian: Kronična insuficijencija bubrega Djeca/adolescenti koji su rođeni mali za gestacijsku dob
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Omnitrope-liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) Ihon alle
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Omnitrope (voda za injekcije) Potkožna primjena.
Finnish: Jos näet yhtään kuplaa, vedä mäntää enemmän ulos ja naputtele ruiskua kevyesti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes kuplat katoavat.
Croatian: lagano povucite klip unatrag; nježno kuckajte po štrcaljki, s iglom usmjerenom prema gore, sve dok mjehurići ne nestanu.
Finnish: Lapset, jotka syntyivät pieninä raskausviikkoihin nähden ja joilla on kasvuhäiriö: 0,035 mg/kg/vrk tai 1,0 mg/m2/vrk.
Croatian: Djeca rođena manja ili lakša od očekivanog i s poremećajem rasta: 0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m2 površine tijela na dan.
Finnish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/06/332/004
Croatian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju EU/1/06/332/004
Finnish: Annostele oikea annos ihonalaisena pistoksena steriilillä kynäneulalla.
Croatian: Primijenite odgovarajuću dozu supkutanom injekcijom pomoću sterilne igle za brizgalicu.
Finnish: Diabeetikkopotilailla insuliiniannosta saatetaan joutua säätämään somatropiinihoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina nakon uvođenja terapije somatropinom.
Finnish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
Croatian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml je namijenjen za višekratnu upotrebu.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle yhdellä potilaalla 1 000:sta) ovat:
Croatian: Rijetke nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 1000 bolesnika) obuhvaćaju: U djece
Finnish: Ylläpitoannos on harvoin yli 0,5 mg vuorokaudessa.
Croatian: Doza održavanja rijetko je kad viša od 0,5 mg na dan.
Finnish: Somatropiini lisää myös sydämen minuuttitilavuutta, minkä mekanismia ei vielä tunneta, mutta perifeerisen verisuonivastuksen väheneminen saattaa olla myötävaikuttava tekijä.
Croatian: Somatropin povećava i minutni volumen, no mehanizam još nije razjašnjen.
Finnish: Omnitrope on kirkas ja väritön liuos.
Croatian: Omnitrope je bistra i bezbojna otopina za injekciju.
Finnish: Vasta-aineiden sitoutumiskyky oli huono, eivätkä ne vaikuttaneet haitallisesti kasvuun.
Croatian: Ova protutijela imaju nisku sposobnost vezanja pa nemaju učinka na brzinu rasta.
Finnish: Lääkärisi on opettanut sinulle, kuinka Omnitropea käytetään.
Croatian: Liječnik Vam je morao pokazati kako primjenjivati Omnitrope.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat
Croatian: Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju: U odraslih
Finnish: Luun aineenvaihdunta
Croatian: Metabolizam kostiju
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1,3 mg (vastaten 4 IU) somatropiinia, kun se on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml liuottimen kanssa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,3 mg (što odgovara vrijednosti od 4 IU) somatropina nakon pripreme s 1 ml otapala.
Finnish: - Käännä liuotinpullo ylösalaisin ja vedä kaikki liuotin pullosta ruiskuun.
Croatian: - Okrenite prema dolje bočicu s otapalom i izvucite otapalo iz bočice.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 5 mg (vastaten 15 IU) somatropiinia sen jälkeen, kun se on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml liuottimen kanssa.
Croatian: Jedan uložak sadrži 5 mg (što odgovara vrijednosti od 15 IU) somatropina nakon pripreme s 1 ml otapala.
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta
Croatian: Kronična insuficijencija bubrega
Finnish: Kasvuhormonin puute aikuisilla:
Croatian: Nedostatak hormona rasta u odraslih bolesnika
Finnish: Kun Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionestettä, liuos, annettiin ihon alle, saavutettiin kuitenkin 3 tunnin puoliintumisaika.
Croatian: Međutim, nakon supkutane primjene Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopine za injekciju postiže se poluvijek od 3 sata.
Finnish: Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta
Croatian: Dugotrajno liječenje djece s poremećajem rasta zbog kronične bubrežne insuficijencije
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Finnish: • Hoidon aikana lääkärisi tutkii sinut skolioosin (selkärangan käyristyneisyys sivusuuntaan) merkkien varalta.
Croatian: • Tijekom liječenja, liječnik će provjeriti postoje li znakovi skolioze, a to je vrsta deformacije kralježnice.
Finnish: Kliiniset tutkimukset lapsilla, joilla on kasvuhormonin vajaus Taulukko 1
Croatian: Klinička ispitivanja u djece s deficitom hormona rasta Tablica 1
Finnish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
Croatian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml je namijenjen za višekratnu upotrebu.
Finnish: Kokemukset aikuisten ja Prader-Willin oireyhtymää sairastavien potilaiden pitkittyneestä hoidosta ovat vähäisiä.
Croatian: Iskustva s produljenim liječenjem odraslih i bolesnika s PWS-om su ograničena.
Finnish: Kliiniset tutkimukset lapsilla, joilla on kasvuhormonin vajaus
Croatian: Klinička ispitivanja u djece s deficitom hormona rasta
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2018.
Finnish: Omnitropea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Omnitrope nalazi se na internetskim stranicama Agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: • lapsi ei kasva normaalisti, koska heillä ei ole riittävästi kasvuhormonia
Croatian: • koja ne rastu normalno jer nemaju dovoljno hormona rasta;
Finnish: Kuten kaikilla proteiinirakenteisilla lääkkeillä, jotkut potilaat saattavat kehittää vasta-aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reaktiona Omnitropelle).
Croatian: Kao što je slučaj sa svim proteinskim lijekovima, neki bolesnici mogu razviti antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija na lijek Omnitrope).
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat melko harvinaisia lapsilla (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle tuhannesta).
Croatian: Takve nuspojave manje su česte u djece (u 1 do 10 bolesnika na 1 000).
Finnish: Omnitropea ja Genotropinia saaneet lapset kasvoivat saman verran eli noin 10,7 cm vuodessa.
Croatian: Djeca koja su primala Omnitrope i Genotropin rasla su sličnom brzinom od oko 10,7 cm na godinu.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää kasvun edistämiseen lapsille, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (kun pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Croatian: Ne smije se također primjenjivati za poticanje rasta u djece sa zatvorenim epifizama (kad velike kosti prestanu rasti).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12. huhtikuuta 2006 Omnitropelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Omnitrope u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 12. travnja 2006.
Finnish: Diagnoosi on vahvistettava geenitestillä.
Croatian: Dijagnoza se mora potvrditi genetskim testiranjem.
Finnish: Mitä Omnitrope on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Omnitrope i za što se koristi?
Finnish: Aikuisilla nesteen kertymiseen liittyvät sivuvaikutukset, kuten perifeerinen turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus), parestesia (puutuminen tai pistely), nivel- ja lihaskipu sekä raajojen jäykkyys ovat yleisiä (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta).
Croatian: Nuspojave povezane sa zadržavanjem tekućine, kao što su periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), parestezija (trnci ili utrnulost), bol u zglobovima i mišićima te ukočenost udova česte su u odraslih osoba (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 100 bolesnika).
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hän on syntynyt gestaatioikään nähden pienikokoisena, eikä ole saavuttanut normaalia pituuskasvua neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin
Croatian: • koja su niska i rođena mala za svoju gestacijsku dob te koja nisu uspjela nadoknaditi zaostajanje u rastu do dobi od 4 godine ili kasnije;
Finnish: Vaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, minkä vuoksi se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Deficit može nastupiti u odrasloj dobi ili u djetinjstvu te se prije liječenja treba potvrditi testiranjem.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Omnitropen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Omnitrope nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Omnitrope on lääke, jolla hoidetaan lapsia seuraavissa tapauksissa:
Croatian: Omnitrope je lijek koji se primjenjuje u liječenju djece:
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hänellä on pitkäaikainen munuaissairaus tai Turnerin oireyhtymäksi kutsuttu geneettinen häiriö
Croatian: • koja su niska zbog dugotrajne bolesti bubrega ili genetskog poremećaja koji se naziva Turnerov sindrom;
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Omnitropen on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Omnitrope pokazao usporedivu kvalitetu, sigurnost i učinkovitost kao i Genotropin.
Finnish: Omnitropea verrattiin Genotropiniin 89 lapsella, joilla oli kasvuhormonin puutos ja joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Croatian: Omnitrope je uspoređen s lijekom Genotropin u 89 djece s nedostatkom hormona rasta koja prethodno nisu liječena.
Finnish: Muita tietoja Omnitropesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Omnitrope
Finnish: Miksi Omnitrope on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Omnitrope odobren?
Finnish: Miten Omnitrope vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Omnitrope?
Finnish: Lääkäri laskee annoksen yksilökohtaisesti jokaiselle potilaalle kehon painon ja hoidettavan sairauden perusteella.
Croatian: Dozu izračunava liječnik za svakog bolesnika posebno, u skladu s tjelesnom težinom i stanjem koje se liječi.
Finnish: Kasvuhormonia vapauttaa aivolisäke (aivojen pohjassa oleva rauhanen).
Croatian: Hormon rasta izlučuje hipofiza (žlijezda koja se nalazi u bazi mozga).
Finnish: Annosta on ehkä sovitettava ajan myötä painon ja hoitovasteen muutoksen mukaan.
Croatian: Doza će se možda tijekom vremena trebati prilagođavati, ovisno o promjeni tjelesne težine i odgovoru na liječenje.
Finnish: Nämä vasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuta Omnitropen tehoon.
Croatian: Međutim, ta antitijela ne utječu na djelotvornost lijeka Omnitrope.
Finnish: Se on tärkeää kasvulle lapsuudessa ja murrosiässä, ja se vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
Croatian: Ona je važna za rast u djetinjstvu i u odrasloj dobi te utječe i na metabolizam bjelančevina, masti i ugljikohidrata u tijelu.
Finnish: Omnitropea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kasvuhäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Omnitrope se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s poremećajima rasta.
Finnish: Mitä riskejä Omnitropeen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Omnitrope?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Genotropinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Omnitropelle.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Genotropin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Omnitrope u promet.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Omnitrope lisäsi kasvua yhtä tehokkaasti kuin Genotropin yhdeksän hoitokuukauden jälkeen.
Croatian: Rezultati su pokazali da je nakon devet mjeseci liječenja Omnitrope bio jednako djelotvoran kao i Genotropin u poboljšanju rasta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omnitropelääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Omnitrope.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omnitropen käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Omnitrope.
Finnish: Omnitrope somatropiini
Croatian: Omnitrope somatropin
Finnish: Omnitropea ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus.
Croatian: Omnitrope ne smiju uzimati bolesnici koji imaju aktivan tumor ili akutnu bolest opasnu po život.
Finnish: Omnitrope-sylinteriampulleja käytetään vain erityistä Omnitrope-injektiovälinettä käyttäen.
Croatian: Ulošci s lijekom Omnitrope trebali bi se upotrebljavati samo s posebnom injekcijskom napravom za Omnitrope.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Omnitrope on samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Croatian: Drugim riječima, lijek Omnitrope vrlo je sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos, tai käyttövalmiina liuoksena sylinteriampullissa.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju ili u obliku gotove otopine u ulošku.
Finnish: Sitä pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu jednom dnevno.
Finnish: Omnitropen alkuperäislääkevalmiste on Genotropin.
Croatian: Referentni lijek za lijek za Omnitrope je Genotropin.
Finnish: Omnitropen vaikuttava aine somatropiini vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia, jonka se korvaa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Omnitrope, somatropin, identična je ljudskom hormonu rasta koji zamjenjuje.
Finnish: Lisää tietoa Omnitropella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Omnitrope pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Omnitrope-ruiskeen voi antaa potilas itse tai joku muu lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Croatian: Omnitrope mogu ubrizgati bolesnik ili pružatelj skrbi nakon što su ih za to obučili liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: Mitä hyötyä Omnitropesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Omnitrope utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Omnitropea on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä Genotropinia.
Croatian: Lijek Omnitrope ispitivan je kako bi se pokazala njegova usporedivost s referentnim lijekom, Genotropin.
Finnish: Hormonia tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan somatropiinia.
Croatian: Somatropin se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": hormon se stvara od bakterija u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi somatropin.
Finnish: Omnitropen vaikuttava aine on somatropiini, ja se on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Croatian: Omnitrope sadržava djelatnu tvar somatropin te je „biosličan lijek".
Finnish: Omnitropea käytetään myös korvaavana hoitona aikuisilla, joilla on selvästi havaittava kasvuhormonin vajaus.
Croatian: Omnitrope se također primjenjuje kao nadomjesna terapija u odraslih bolesnika s izraženim deficitom hormona rasta.
Finnish: Miten Omnitropea käytetään?
Croatian: Kako se Omnitrope koristi?
Finnish: • lapsella on geneettinen sairaus nimeltä Prader-Willin oireyhtymä, jolloin Omnitropea annetaan lisäämään kasvua ja vartalon muotoutumista (vähentämällä rasvaa ja lisäämällä lihasmassaa).
Croatian: Omnitrope se daje za poboljšanje njihova rasta i građe tijela (smanjenjem masnog tkiva i povećanjem mišićne mase).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Omnitropen turvallinen käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena lijeka Omnitrope?
Finnish: Potilas saa Omnitropen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Omnitrope bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.