FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol v priebehu hodnotenia adenokarcinómu pankreasu podávaný Abraxane v kombinácii s gemcitabínom.
Croatian: Sepsa u stopi od 5% zabilježena je u bolesnika s neutropenijom ili bez nje koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom u ispitivanju adenokarcinoma pankreasa.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka a u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc so stredne závažným až závažným poškodením pečene (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤
Croatian: Za bolesnike s metastatskim karcinomom dojke i bolesnike s karcinomom nemalih stanica pluća s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 5 x GGN i AST ≤ 10 x GGN), preporuka je smanjiti dozu za 20%.
Slovak: Menej časté: Produktívny kašeľ, námahová dýchavičnosť, upchanie dutín, znížené dychové ozvy, pleurálny výpotok, alergická nádcha, chrapot, upchanie nosa, suchý nos, sipot, pľúcna embólia, pľúcna tromboembólia
Croatian: Manje često: produktivni kašalj, dispneja pri naporu, kongestija sinusa, manje čujno disanje, pleuralna efuzija, alergijski rinitis, promuklost, nazalna kongestija, suhoća nosa, piskanje, plućni embolusi, plućna tromboembolija
Slovak: 32 % pacientov v ramene s Abraxanom a gemcitabínom podstúpilo 6 alebo viac mesiacov liečby v porovnaní s 15 % pacientov v ramene s gemcitabínom.
Croatian: U skupini koja je primala Abraxane/gemcitabin 32% bolesnika u usporedbi s 15% bolesnika iz skupine koja je primala gemcitabin, primalo je terapiju 6 mjeseci ili više.
Slovak: Menej časté: Dyzúria, polakizúria, hematúria, noktúria, polyúria, močová inkontinencia
Croatian: Manje često: dizurija, polakiurija, hematurija, nokturija, poliurija, inkontinencija urina
Slovak: Zvyčajná dávka pri rakovine prsníka je 260 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Croatian: Uobičajena doza za rak dojke iznosi 260 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách, bolesť v kostiach, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
Croatian: Često: bol u šakama i stopalima, bol u kostima, bol u leđima, grčevi u mišićima, bol u udovima
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený hematokrit, znížený počet červených krviniek, zvýšená telesná teplota, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Croatian: Često: smanjena težina, povišena razina alanin aminotransferaze, povišena razina aspartat aminotransferaze, smanjeni hematokrit, smanjeni broj eritrocita, povišena tjelesna temperatura, povišena razina gama glutamiltransferaze, povišena razina alkalne fosfataze u krvi
Slovak: efavirenz, nevirapin)
Croatian: nevirapin)
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Slovak: 5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej AUC paklitaxelu približne o 20
Croatian: U bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 3 x GGN) ili teškim (ukupni bilirubin od > 3 do ≤ 5 x GGN) oštećenjem jetrene funkcije, smanjenje maksimalne brzine eliminacije paklitaksela iznosi 22% do 26%, a povećanje srednje vrijednosti AUC-a paklitaksela iznosi približno 20% u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených Abraxanom a v 6 % prípadov bola závažná.
Croatian: Artralgija se javila u 32% bolesnika koji su primali Abraxane i bila je teška u 6% slučajeva.
Slovak: Pacienti nemajú pokračovať v liečbe následnými cyklami Abraxanu, kým sa hladina neutrofilov nevráti na > 1500 buniek/mm a kým sa krvné doštičky nevrátia na > 100 000 buniek/mm
Croatian: Bolesnike se ne smije nastaviti liječiti narednim ciklusima lijeka Abraxane sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100 000 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania z dôvodu iných nežiaducich účinkov u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Croatian: Tablica 3: Promjene doza zbog drugih nuspojava na lijek u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, bolesť hornej časti brucha, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, orálna hypoestézia
Croatian: Često: bol u abdomenu, distenzija abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolest, oralna hipoestezija
Slovak: 1. alebo 2. stupňa) sa pozorovala u 68 % pacientov liečených Abraxanom, pričom 10 % malo 3. stupeň a 4. stupeň nemal žiadny pacient.
Croatian: Periferna neuropatija (uglavnom senzorna neuropatija 1. ili 2. stupnja) opažena je u 68% bolesnika koji su primali Abraxane, u 10% bolesnika bila je 3. stupnja, a nije bilo slučajeva neuropatije 4. stupnja.
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu DEHP.
Croatian: Uporaba posebnih spremnika ili kompleta za primjenu otopine bez DEHP nije nužna za pripremu ili primjenu infuzije lijeka Abraxane.
Slovak: Menej časté: Podráždenie očí, bolesť očí, abnormálne videnie, znížená ostrosť videnia, konjunktivitída, poruchy videnia, svrbenie očí, keratitída
Croatian: Manje često: iritacija oka, bol u oku, abnormalni vid, smanjena vidna oštrina, konjunktivitis, poremećaji vida, svrbež oka, keratitis Rijetko: cistoidni makularni edem2
Slovak: Odporúčaná dávka Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom je 125 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Croatian: Preporučena doza lijeka Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom iznosi 125 mg/m2, a primjenjuje se intravenski tijekom 30 minuta 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Slovak: Veĺmi časté: Alopécia, vyrážka Časté: Pruritus, suchá koža, porucha nechtov, návaly horúčavy
Croatian: Vrlo često: alopecija, osip Često: pruritus, suha koža, poremećaji noktiju, crvenilo uz osjećaj vrućine
Slovak: Stabilita rekonštituovanej suspenzie v infúznom vaku Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, po ktorých nasledovali 4 hodiny pri 25 °C, chránená pred svetlom.
Croatian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije u vrećici za infuziju Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C nakon kojih je uslijedilo 4 sata na 25°C, uz zaštitu od svjetlosti.
Slovak: Menej časté: Dysfágia, plynatosť, glosodýnia, sucho v ústach, bolesť ďasien, riedka stolica, ezofagitída, bolesť v podbrušku, vredy v ústach, bolesť úst, krvácanie z rekta
Croatian: Manje često: disfagija, flatulencija, glosodinija, suha usta, bol u desnima, tekuće stolice, ezofagitis, bol u donjem dijelu abdomena, ulceracije u ustima, bol u ustima, krvarenje iz rektuma
Slovak: Nepreukázal sa prínos liečby Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 75 i više godina, nije dokazana korist od liječenja kombinacijom Abraxanea i gemcitabina u usporedbi s monoterapijom gemcitabina.
Slovak: • bolesť v mieste nádoru, odumretie nádoru,
Croatian: • bol na mjestu tumora, odumiranje tumora
Slovak: Veľkosť balenia je jedna injekčná liekovka.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna bočica.
Slovak: Menej časté: Hypofosfatémia, zadržiavanie tekutín, hypoalbuminémia, polydipsia, hyperglykémia, hypokalciémia, hypoglykémia, hyponatriémia
Croatian: Često: dehidracija, smanjeni apetit, hipokalijemija Manje često: hipofosfatemija, retencija tekućine, hipoalbuminemija, polidipsija, hiperglikemija, hipokalcijemija, hipoglikemija, hiponatrijemija
Slovak: (nezávislý prieskum)
Croatian: (bolesnici pod rizikom)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovak: Prirodzený priebeh periférnej neuropatie v rozlíšení základnej línie vzhľadom na kumulatívnu toxicitu Abraxanu po >
Croatian: Prirodni tijek izlječenja periferne neuropatije u odnosu na početno stanje zbog kumulativne toksičnosti lijeka Abraxane nakon > 6 ciklusa liječenja nije procijenjen i ostaje nepoznat.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije
Slovak: 3. stupňa sa liečba pozastaví dovtedy, kým sa neupraví na 1. alebo 2. stupeň, a pre všetky následné cykly sa pokračuje v podávaní zníženej dávky.
Croatian: Kod senzorne neuropatije 3. stupnja potrebno je obustaviti liječenje do oporavka na stupanj 1 ili 2, nakon čega slijedi smanjivanje doze za sve naredne cikluse liječenja.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Veľmi časté: Dyspnoe.
Croatian: Vrlo često: dispneja
Slovak: Ak spozorujete častice, rekonštituovanú suspenziu nepodávajte.
Croatian: Nemojte primijeniti rekonstituiranu suspenziju ako u bočici primijetite strane čestice.
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom (n =
Croatian: Tablica 7: Nuspojave zabilježene uz Abraxane primijenjen u kombinaciji s gemcitabinom (N = 421)
Slovak: Menej časté: Sliznicové zápaly, extravazácia v mieste podania infúzie,
Croatian: Manje često: upala sluznice, ekstravazacija na mjestu infuzije, upala na mjestu infuzije, osip na mjestu infuzije
Slovak: = štandardizované dotazy MedDRA (zoskupenie niekoľkých termínov preferovaných MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu).
Croatian: Standardized MedDRA Query) (SMQ je skupina od nekoliko standardnih izraza MedDRA-e kojima se opisuje neki medicinski pojam).
Slovak: Frekvencia a závažnosť neurotoxicity u pacientov dostávajúcich Abraxane bola vo všeobecnosti závislá od dávky.
Croatian: Općenito, u bolesnika koji su primali Abraxane, učestalost i težina neurotoksičnosti bile su ovisne o dozi.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Slovak: Ako používať Abraxane
Croatian: Kako primjenjivati Abraxane
Slovak: Časté: Sepsa, pneumónia, orálna kandidóza
Croatian: Infekcije i infestacije Često: sepsa, pneumonija, oralna kandidijaza
Slovak: Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
Croatian: Za liječenje uznapredovalog raka gušterače, Abraxane se daje 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa, s tim da se gemcitabin daje odmah nakon primjene lijeka Abraxane.
Slovak: 1, dysgeúzia, bolesť hlavy, závrat Menej časté: Paralýza VII. hlavového nervu
Croatian: Vrlo često: periferna neuropatija1, disgeuzija, glavobolja, omaglica Manje često: paraliza VII. živca
Slovak: Anémia a trombocytopénia boli častejšie hlásené v ramene Abraxanu ako v ramene Taxolu (54
Croatian: Anemija i trombocitopenija bile su češće zabilježene u skupini koja je primala Abraxane nego u onoj koja je primala Taxol (54% naspram 28% odnosno 45% naspram 27%).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia, supresia kostnej drene
Croatian: Vrlo često: neutropenija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija koštane srži Često: febrilna neutropenija
Slovak: Liek nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
Croatian: Ne smije ga se zamjenjivati drugim oblicima paklitaksela, niti smije biti zamjena za druge oblike paklitaksela.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Croatian: Rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Croatian: Manje česte nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba:
Slovak: Na základe nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že plazmatický klírens paklitaxelu s Abraxanom bol väčší (43
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize bez uključivanja odjeljaka, plazmatski klirens paklitaksela s lijekom Abraxane bio je veći (43%) nego nakon primjene injekcija paklitaksela baziranog na otapalu, a i njegov volumen distribucije bio je također veći (53%).
Slovak: 80 % pacientov liečených Abraxanom.
Croatian: Alopecija je opažena u > 80% bolesnika liječenih lijekom Abraxane.
Slovak: : maximálny stupeň útlmu kostnej drene (liečenej populácie).
Croatian: 1 Na temelju laboratorijskih procjena: maksimalni stupanj mijelosupresije (liječena populacija).
Slovak: Poškodenie pečene
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce účinky hlásené pri podávaní Abraxanu v monoterapii pri akejkoľvek dávke v klinických štúdiách
Croatian: Tablica 6: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima uz bilo koju dozu lijeka Abraxane primijenjenog kao monoterapija
Slovak: V jednej štúdii sa Abraxane podával ako 30 minútová infúzia v dávke 175 mg/m
Croatian: U jednom ispitivanju Abraxane je primijenjen kao 30-minutna infuzija u dozi od 175 mg/m2 u 43 bolesnika s metastatskim karcinomom dojke.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby adenokarcinómu pankreasu Tabuľka 1: Úrovne znižovania dávky u pacientov s adenokarcinómom pankreasu Úroveň dávky
Croatian: Tablica 1: Smanjivanje razine doza u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa Razina doze
Slovak: Menej časté: Hepatomegália
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Manje često: hepatomegalija
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola vykonaná u 1052 chemoterapiou neliečených pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb/IV. Štúdia porovnávala Abraxane v kombinácii s karboplatinou voči paklitaxelu na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou v prvej línii liečby u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje provedeno je u 1052 bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća IIIb/IV stadija, koji prije nisu bili liječeni kemoterapijom.
Slovak: 500 ale < 1000 ALEBO
Croatian: 1. dan < 1500
Slovak: • znížený obsah fosforu v krvi, zadržiavanie tekutín, nízka hladina albumínu v krvi, zvýšený smäd, znížený obsah vápnika v krvi, znížená hladina cukru v krvi, znížený obsah sodíka v krvi,
Croatian: • snižena razina fosfora u krvi, zadržavanje tekućine, niska razina albumina u krvi, pojačana žeđ,
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Slovak: Prežitie bez progresie Smrť alebo progresia, n (%)
Croatian: Smrt ili progresija, n (%) Medijan preživljenja bez progresije (95% CI) (mjeseci)
Slovak: • bolesť v končatinách,
Croatian: • bol u dojkama
Slovak: • podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie,
Croatian: • nadražene oči, bolne oči, crvene oči, svrbež očiju, dvoslike, smanjeni vid ili bljeskanje pred očima, zamućen vid zbog oticanja mrežnice (cistoidni makularni edem)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Croatian: Svaka bočica sadrži 100 mg ili 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia
Croatian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije u bočici
Slovak: 1. Čo je Abraxane a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Abraxane 3.
Croatian: Što je Abraxane i za što se koristi 2.
Slovak: Karboplatina sa podávala intravenózne len v deň 1 každého 21-dňového cyklu v dávke AUC = 6 mg•min/ml podávaná ihneď po skončení podávania Abraxanu.
Croatian: Počevši odmah nakon završetka primjene Abraxanea, karboplatin je davan intravenski u dozi AUC = 6 mg•min/ml samo 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovak: % v jednej štúdii (95 % CI: 24,9 %54,2
Croatian: Stope odgovora u svih bolesnika iznosile su 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3%-60,0%).
Slovak: Abraxanu sa podáva intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija lijeka Abraxane primjenjuje se intravenski, s pomoću kompleta za infuziju opremljenog filtrom od 15 µm.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Croatian: Nakon rekonstitucije svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Slovak: EMEA/H/C/000778
Croatian: EMA/99258/2015 EMEA/H/C/000778
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2015.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abraxane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Abraxane nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odpoveď sa definovala ako zmiznutie hlavných tumorov pacienta alebo zmenšenie veľkosti tumorov najmenej o 30 %.
Croatian: Taj je odgovor definiran kao nestanak osnovnog tumora bolesnica ili njegovo smanjenje za barem 30%.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
Croatian: "Metastatski" znači da se rak proširio na druge dijelove tijela;
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela raz denne, a to na 1., 8. a 15. deň každého cyklu.
Croatian: Preporučena doza je 125 mg po kvadratnom metru tjelesne površine jednom na dan, 1., 8. i 15. dana svakog ciklusa.
Slovak: Paklitaxel je ako liek proti rakovine dostupný od roku 1993.
Croatian: Paklitaksel se koristi kao lijek protiv raka od 1993.
Slovak: Odporúčaná dávka je 260 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Croatian: Preporučena doza iznosi 260 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Abraxane (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielej krvinky), gastrointestálne poruchy (poruchy tráviaceho systému), periférna neuropatia (poškodenie nervov vrátane poškodenia nervov v rukách a nohách), artralgia (bolesť kĺbov) a myalgia (bolesť svalov).
Croatian: Najčešće važne nuspojave lijeka Abraxane (kod više od 1 na 10 bolesnika) bile su neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), gastrointestinalni poremećaji (poremećaji probavnog sustava), periferna neuropatija (oštećenja živaca, uključujući oštećenja živaca dlanova i stopala), antralgija (bol u zglobovima) i mijalgija (bol u mišićima).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientok, ktoré odpovedali na liečbu po najmenej piatich týždňoch liečby.
Croatian: Osnovna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnica koje su "odgovorile na liječenje" nakon barem pet tjedana terapije.
Slovak: Asi polovica pacientok v štúdii už absolvovala liečbu proti rakovine po jej metastázovaní.
Croatian: Oko polovice bolesnica u studiji već se liječilo od te vrste raka prije nego što je metastazirao.
Slovak: Liek Abraxane sa podáva do žily po dobu 30 minút.
Croatian: Abraxane se daje u venu u razdoblju od 30 minuta.
Slovak: % žien, ktoré dostávali liek Abraxane (72 z 229), v porovnaní so 16 % žien, ktoré dostávali bežné lieky obsahujúce paklitaxel (37 z 225).
Croatian: (72 od 229), u usporedbi sa 16% žena koje su primile konvencionalne lijekove koji sadrže paklitaksel (37 od 225).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abraxane.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Abraxane.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Croatian: Osnovna mjera djelotvornosti bio je životni vijek bolesnika.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Abraxane.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za korištenje lijeka Abraxane.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abraxane
Croatian: Ostale informacije o lijeku Abraxane
Slovak: Ak sa zohľadnili iba pacientky, ktoré dostali prvú liečbu na metastatický karcinóm prsníka, nebol žiadny rozdiel medzi liekmi v meradlách účinnosti, ako sú napríklad čas do zhoršenia ochorenia a čas prežitia.
Croatian: Kod analize samo onih bolesnika koji su primili prvu terapiju za metastatski rak dojke, nije bilo razlika između lijekova u smislu mjera djelotvornosti u pogledu vremena u kojem se bolest pogoršala, i preživljenja.
Slovak: Pacienti prežili približne 8,5 mesiaca pri liečbe kombináciou lieku Abraxane a gemcitabínu v porovnaní so 6,7 mesiaca pri liečbe gemcitabínom samotným.
Croatian: Bolesnici su preživjeli oko 8,5 mjeseci na terapiji s kombinacijom lijeka Abraxane i gemcitabin u usporedbi s 6,7 mjeseci na terapiji samo gemcitabinom.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Abraxane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Abraxane nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abraxane bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Abraxane.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Abraxane sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka Abraxane nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Paklitaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek, pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Croatian: Paklitaksel blokira stadij podjele stanice, pri čemu se unutarnji "kostur" stanice onesposobi, što omogućava podjelu stanice.
Slovak: Pri nemalobunkovom pľúcnom karcinóme liečba prebieha v trojtýždňových liečebných cykloch, pričom sa liek Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého cyklu karboplatina v 1. deň bezprostredne po podaní lieku Abraxane.
Croatian: Kod raka nemalih stanica pluća, terapija se provodi u ciklusima od tri tjedna, tako što se Abraxane primjenjuje 1., 8. i 15. dana svakog ciklusa, a karboplatin se primjenjuje na dan neposredno nakon primjene lijeka Abraxane.
Slovak: Nemá sa striedať s inými liekmi obsahujúcimi paklitaxel.
Croatian: Ne smije se naizmjence koristiti s drugim lijekovima koji sadrže paklitaksel.
Slovak: Bezprostredne po podaní lieku Abraxane sa má podať gemcitabín v dávke 1 000 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela.
Croatian: Odmah nakon primjene lijeka Abraxane, mora se primijeniti gemcitabin u dozi od 1000 mg po kvadratnom metru tjelesne površine.
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka v prípade, že prestala účinkovať prvá liečba a štandardná liečba obsahujúca antracyklín (iný typ lieku proti rakovine) nie je vhodná.
Croatian: • metastatskog raka dojke kad prva terapija više nije djelotvorna, a standardna terapija koja uključuje "antraciklin" (drugi lijek protiv raka) nije dostupna.
Slovak: Liek Abraxane pôsobí aj na nerakovinové bunky, napríklad krvinky a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Croatian: Abraxane također djeluje na stanice koje nisu stanice raka, poput stanica krvi i živaca, što može izazvati nuspojave.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Croatian: Održavanjem takve strukture stanice nepromijenjenom, stanice se ne mogu dijeliti te s vremenom odumru.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Croatian: Osnovna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje.