FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chlorid sodný, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Croatian: Natrijev klorid, manitol, citratna kiselina hidrat, kloridna kiselina, metakrezol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovak: Prášok obsahuje:
Croatian: Prašak sadrži:
Slovak: NEPRETREPÁVAJTE, môže to spôsobiť denaturáciu aktívnych zložiek.
Croatian: NE TRESTI; protresanje može denaturirati djelatnu tvar.
Slovak: Znamená to, že je skoro ´ bez sodíka´.
Croatian: To znači da se smatra da ne sadrži natrij („sodium free").
Slovak: Preotact obsahuje rekombinantný ľudský parathormón identický s prirodzeným 84-aminokyselinovým polypeptidom.
Croatian: Preotact sadrži rekombinantni humani paratireoidni hormon koji je istovrstan prirodnom polipeptidu pune dužine od 84 aminokiseline.
Slovak: Metakrezol Voda na injekciu
Croatian: Otapalo metakrezol voda za injekcije
Slovak: Pacienti musia byť vyškolení ohľadom správneho spôsobu aplikácie injekcie (pozri časť 6.6).
Croatian: Bolesnike treba podučiti korištenju ispravne injekcijske tehnike (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Osteoporóza môže taktiež spôsobiť bolesti chrbta, výškový úbytok a zakrivenie chrbta.
Croatian: Bolest također može izazvati bolove u leđima, smanjenje visine i iskrivljena leđa.
Slovak: Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Croatian: 1 Grand Canal Street Upper
Slovak: Preotactu na stavbu kosti sa hodnotil pomocou kvantitatívnej počítačovej tomografie (QCT)
Croatian: Preotacta na izgradnju kosti procijenjen je upotrebom kvantitativne kompjuterske tomografije (QCT) i periferne QCT.
Slovak: Pri každej injekcii použite novú ihlu a po použití ihlu vždy zahoďte.
Croatian: • Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu i bacite iglu nakon svake uporabe.
Slovak: Vyhoďte ihlu spôsobom, ako Vám popísal lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: • Uklonite iglu na način kako su Vam savjetovali Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Úprava dávky v závislosti na veku nie je nutná (pozri časť 5.2).
Croatian: Prilagodba doze s obzirom na dob nije potrebna (vidjeti dio 5.2)
Slovak: Uchopte kožu na bruchu a pod 90 ° (pravým) uhlom aplikujte injekciu spôsobom, aký Vám popísal Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Obuhvatite prstima kožu na trbuhu i dajte injekciju pod kutem od 90o kao što su Vam pokazali Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak je zakalený alebo sfarbený (ak nie je číry).
Croatian: • Ne upotrebljavajte lijek ako je zamućen ili obojen (ako nije proziran).
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Slovak: Musíte užívať Preotact s opatrnosťou v prípade, ak užívate lieky na srdce (napr. digoxín, taktiež známy ako digitalis).
Croatian: Preotact je potrebno koristiti s oprezom ako uzimate lijekove za srce (npr. digoksin, također poznat kao digitalis).
Slovak: Meranie hladiny vápnika v krvi a /alebo v moči
Croatian: Mjerenje razine kalcija u krvi i/ili mokraći
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
Slovak: Vám môže odporučiť doplnkové užívanie vápnika a vitamínu D.
Croatian: Vaš liječnik može Vam preporučiti uzimanje dodatnog kalcija i vitamina D.
Slovak: Nasadiť ihlu
Croatian: Stavljanje igle
Slovak: Každý deň musíte skontrolovať, či je liek číry, pridať novú ihlu, aplikovať injekciu do brucha, potom vyhodiť použitú ihlu a následne uložiť predplnené pero v chladničke (2-8 °C).
Croatian: Svaki dan morate provjeriti da je lijek bistar, dodati novu iglu, primijeniti injekciju u trbuh i baciti iglu prije nego što napunjenu brizgalicu spremite u hladnjak (2-8oC).
Slovak: Preotact (100 mikrogramov parathormónu), aledronát (10 mg) a kombinácia oboch na dobu 12 mesiacov.
Croatian: Preotact (100 mikrograma paratireoidnog hormona), alendronat (10 mg), ili kombinacija oba lijeka, te praćeno tijekom 12 mjeseci.
Slovak: Účinky parathormónu na skelet závisia na spôsobe systémovej expozície.
Croatian: Učinak paratireoidnog hormona na koštani sustav ovisi o obrascu sistemske izloženosti.
Slovak: Nepoužívajte liek ak spozorujete, že je zakalený alebo sfarbený.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako primjetite da je zamućen ili obojen.
Slovak: Dokázalo sa významné zníženie výskytu vertebrálnych zlomenín, ale nie zlomenín v bedrovej oblasti.
Croatian: Dokazano je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka, ali ne i prijeloma kuka.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačni zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: • znížená svalová sila, , svalové kŕče, závraty
Croatian: • gubitak mišićne snage, mišićni grčevi, omaglica,
Slovak: Ako vyzerá Preotact a obsah balenia
Croatian: Kako Preotact izgleda i sadržaj pakovanja
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije uporabe, vidjeti dio 6.6.
Slovak: Nebolo preukázané, že Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny bedrovej kosti.
Croatian: Nije dokazano da Preotact smanjuje rizik od prijeloma kuka.
Slovak: Preotact zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v sére.
Croatian: Preotact povećava koncentraciju urične kiseline u serumu.
Slovak: U pacientov s už existujúcou hyperkalciúriou
Croatian: Bolesnika s postojećom hiperkalciurijom
Slovak: Kontraindikácie Preotact je kontraindikovaný u pacientov:
Croatian: Preotact je kontraindiciran u bolesnika
Slovak: • s precitlivenosťou na parathormón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť
Croatian: • s preosjetljivošću na paratireoidni hormon ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1)
Slovak: Iné lieky a Preotact Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo plánujete užívať ešte iné lieky.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste trebali uzeti neke druge lijekove.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Preotactu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovak: Odložte si vonkajší uzáver ihly, pretože ho budete ešte potrebovať pri odstránení ihly po injekcii.
Croatian: Sačuvajte vanjski poklopac, jer će Vam trebati kad budete uklanjali iglu nakon korištenja.
Slovak: Pri pokračovaní terapie do 24 mesiacov v otvorenom predĺžení štúdie sa ďalej zvyšovala BMD.
Croatian: Nastavakom terapije do 24 mjeseca, u produžetku ispitivanja otvorenog tipa, pokazalo se stalno povećanje BMD.
Slovak: U týchto žien s pozitívnym titrom sa nezaznamenala žiadna precitlivenosť, alergická reakcia, nebol dokázaný žiaden vplyv na odpoveď kostnej minerálovej denzity na liečbu, ani vplyv na sérovú hladinu kalcia.
Croatian: U žena sa pozitivnim titrom nisu bile zabilježene reakcije preosjetljivosti, alergijske reakcije, utjecaj na mineralnu gustoću kostiju ili na koncentraciju kalcija u serumu.
Slovak: Skôr ako použijete Preotact po prvýkrát, liečivo v predplnenom pere musí byť premiešané (prosím pozri „Návod na použitie").
Croatian: Prije prve primjene Preotacta, lijek u napunjenim brizgalicama treba izmiješati (molimo pogledajte u „Uputama za uporabu").
Slovak: Malá vzduchová bublinka môže zostať v pere - je to normálne
Croatian: • Mali mjehurić zraka može zaostati u napunjenoj brizgalici - ovo je normalno.
Slovak: • pokiaľ ešte stále pretrváva zvýšená hladina kalcia, mala by sa terapia Preotactom ukončiť a pacient by mal byť sledovaný až do poklesu hladiny kalcia k normálnym hodnotám.
Croatian: • Ako je razina kalcija i dalje povišena, liječenje Preotactom se mora prekinuti, a bolesnika treba nadzirati sve dok se odstupajuće vrijednosti ne vrate u normalu
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mikrogramov parathormónu po subkutánnom podaní do brucha je 55 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoložljivost 100 mikrograma paratireoidnog hormona nakon supkutane primjene u abdomen je 55%.
Slovak: Kroky, ktoré musíte urobiť pri práci s novým predplneným perom
Croatian: Koraci koje morate slijediti s novom napunjenom brizgalicom:
Slovak: Preotactobsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Croatian: Peotact sadrži manje od 1mmol natrija (23 mg) po dozi.
Slovak: Preotact predplnené pero bolo navrhnuté tak, aby uľahčilo Vašu liečbu osteoporózy.
Croatian: Preotact napunjena brizgalica je posebno oblikovana da olakša primjenu terapije za osteoporozu.
Slovak: Overte si to u svojho lekára alebo lekárnika, pokiaľ ste si s niečím neistý.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Slovak: Ak si náhodou dáte viac ako jednu dávku Preotactu za jeden deň, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako slučajno primijenite više od jedne doze na dan, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Pokiaľ sa pri liečbe Preotactom vyskytli epizódy závratov, pacient by sa mal zdržať vedenia vozidiel a obsluhy strojov až do ústupu symptómov.
Croatian: Budući da su opisani slučajevi omaglice u bolesnika liječenih Preotactom, bolesnici se moraju suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Slovak: Keď index dávkovača ukazuje, že je na 0, znamená to, že pero je prázdne a musíte si vziať nové predplnené pero.
Croatian: Kada je brojač doza na 0, napunjena brizgalica je prazna i morate uzeti novu.
Slovak: Celkovo malo asi 19 % prípadov v každej liečebnej skupine anamnesticky aspoň jednu vertebrálnu zlomeninu.
Croatian: Ukupno, otprilike 19% osoba iz svake ispitivane skupine imalo je pri uključivanju u ispitivanje barem jedan prijelom pretežno kralježaka.
Slovak: Je to bežné zvlášť u žien, ktoré sú po prechode.
Croatian: Posebno je česta kod žena u postmenopauzi.
Slovak: • vodu na injekcie
Croatian: • vodu za injekcije.
Slovak: U pacientiek s preexistujúcimi zlomeninami je NNT (number needed to treat - počet vyžadujúci liečbu) 21 pacientok.
Croatian: U bolesnica koje su već imale prijelome, broj onih koje je potrebno liječiti (NNT) bio je 21.
Slovak: Pripravený roztok: chemická a fyzikálna stabilita bola dokázaná do 28 dní pri teplote uchovávania 2-8
Croatian: Rekonstituirana otopina: kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je tijekom 28 dana na 28oC.
Slovak: 2 predplnené perá v balení.
Croatian: 2 napunjene brizgalice u pakovanju
Slovak: 238 postmenopauzálnych žien bolo randomizovaných do nasledujúcich terapeutických skupín:
Croatian: Ukupno 238 žena u postmenopauzi raspoređeno je slučajnim odabirom u jednu od terapijskih grupa;
Slovak: Zatlačte modré spúšťacie tlačidlo úplne na doraz pomaly počítajte do 10 sekúnd a vytiahnite ihlu z kože.
Croatian: Pritisnite plavo dugme za injektiranje do krajazatim polako brojite do 10, pa izvucite iglu iz kože.
Slovak: Rakúsko
Croatian: Austria
Slovak: Pre pokyny, ako používať predplnené pero si pozorne prečítajte „Návod na použitie."
Croatian: Za informacije kako koristiti napunjenu brizgalicu, molimo pročitajte „Upute za uporabu".
Slovak: T-skóre bolo asi -3,0 v každej liečebnej skupine.
Croatian: Srednja početna lumbalna T-vrijednost bila je približno -3,0 u svakoj skupini.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Preotact
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Preotact
Slovak: Uistite sa, či máte správny typ ihly do predplneného pera (pozri obrázok 3 a 4).
Croatian: • Na napunjenoj brizgalici mora biti postavljena igla (pogledajte slike 3 i 4).
Slovak: mikrogramoch/kg po dobu 3 dní až do dávky 2,5 mikrogramov/kg/deň po dobu 7 dní.
Croatian: Preotact se primjenjivao u jednokratnim dozama do 5 mikrograma/kg i u uzastopnim dozama do 3 mikrograma/kg/dan tijekom 3 dana i do 2,5 mikrograma/kg/dan tijekom 7 dana.
Slovak: Skôr, ako si vezmete prvú injekciu s novým predplneným perom Preotact, musíte nasunúť ihlu a zmiešať liek podľa pokynov popísaných v tejto písomnej informácii.
Croatian: Prije nego što s novom napunjenom brizgalicom primijenite prvu injekciju, morate dodati iglu i izmiješati lijek slijedeći naputke u ovoj uputi.
Slovak: Zasúvací kryt je vyrobený z hliníka a gumový uzáver je vyrobený z brómbutylovej gumy.
Croatian: Gumeni čep je napravljeno od bromobutil gume.
Slovak: U opíc, ktoré dostávali po dobu 6 mesiacov denne subkutánnu dávku, nebol zistený výskyt mineralizácie obličkových kanálikov pri hladine expozície nižšej ako sú klinické hladiny.
Croatian: U majmuna koji su primali dnevnu supkutanu dozu tijekom 6 mjeseci, bila je povećana pojavnost bubrežne tubularne mineralizacije kod izloženosti razinama nižim od onih u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie je potrebné prerušiť liečbu Preotactom, monitorovať hladinu kalcia v sére a zaviesť ďalšie podporné opatrenia, ako je napr. hydratácia.
Croatian: Kod sumnje na predoziranje potrebno je privremeno prekinuti primjenu Preotacta, nadzirati razinu kalcija u serumu i primijeniti neophodne dodatne mjere, kao što je nadoknadu volumena.
Slovak: Kombinovaná a následná liečba osteoporózy
Croatian: Terapija osteoporoze s kombiniranom i sekvencijskom terapijom
Slovak: Pri predávkovaní sa dá očakávať hyperkalcémia, nauzea, vracanie, závrate a bolesti hlavy.
Croatian: Učinci koji se mogu očekivati pri predoziranju uključuju odgođenu hiperkalciemiju, mučninu, povraćanje, omaglicu i glavobolju.
Slovak: Hyperkalcémia a/alebo hyperkalciúria sa objavila ako dôsledok známeho farmakodynamického účinku parathormónu v gastrointestinálom trakte, obličkách a kostiach.
Croatian: Hiperkalciemija i/ili hiperkalciurija odraz su farmakodinamičke aktivnost paratireoidnog hormona u gastrointestinalnom traktu, bubrezima i kostima.
Slovak: NPS Pharma Holdings Limited Grand
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Slovak: či sa rekombinantný ľudský parathormón vylučuje u cicavcov mliekom.
Croatian: Nepoznato je da li se rekombinantni humani paratireoidni hormon izlučuje u mlijeku životinja koje su u laktaciji.
Slovak: Pred použitím nasaďte vždy novú ihlu
Croatian: • Uvijek stavite novu iglu prije uporabe.
Slovak: Aplikácia dennej injekcie
Croatian: Dnevna injekcija
Slovak: Preotact chráňte pred svetlom.
Croatian: • Preotact čuvajte zaštićen od svjetla
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Slovak: Pri liečbe Preotactom sa znížil objemový BMD kortikálnej kosti (merané na distálnom rádiu a v strede tibie), zatiaľ čo periostálny obvod alebo indikátory pevnosti kortikálnej kosti boli zachované.
Croatian: Terapija Preotactom smanjila je volumetrijski BMD kortikalne kosti (mjereno na distalnom promjeru i srednjem dršku tibie), dok je periostealna cirkumferencija i indeks snage kortikalne kosti bio održan.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z ihly.
Croatian: Odlijepite zaštitni papir sa pokrova igle.
Slovak: Nepoužívajte liek dlhšie ako 28 dní po zamiešaní.
Croatian: • Lijek se ne smije koristiti ako je prošlo više od 28 dana nakon što je izmiješan.
Slovak: • bolesti hlavy, , • bolesti rúk a nôh (končatín)
Croatian: • bol u rukama i nogama (ekstremitetima),
Slovak: • ak máte vyššiu hladinu alkalickej fosfatázy (enzým, produkovaný organizmom, môže signalizovať určité ochorenia súvisiace s kosťami a pečeňou)
Croatian: • ako imate visoku razinu alkalne fosfataze (enzim koji se stvara u organizmu; može biti znak različitih medicinskih stanja, povezanih s kostima i jetrom);
Slovak: Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dánsko
Croatian: DK-4000 Roskilde Denmark
Slovak: Systémový klírens parathormónu (45,3 l/hod) po intravenóznej aplikácii je podobná normálnemu prietoku plazmy pečeňou a je zviazaná s metabolizmom aktívnej látky v pečeni.
Croatian: Sistemski klirens paratireoidnog hormona (45,3 l/sat) nakon intravenske primjene blizu je normalnog jetrenog protoka i u skladu s ekstenzivnim jetrenim metabolizmom aktivne supstance.
Slovak: Vplyv
Croatian: Utjecaj
Slovak: Preotact je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom vzniku zlomenín (pozri časť 5.1).
Croatian: Preotact je indiciran za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti (vidjeti dio 5.1)
Slovak: Ak prestanete používať Preotact
Croatian: Ako prestanete uzimati Preotact
Slovak: Preotact sa študoval u pacientov s už existujúcou hyperkalciúriou.
Croatian: Preotact je ispitan u bolesnika s postojećom hiperkalciurijom.
Slovak: Odstráňte ihlu po každej dennej injekcii a vráťte predplnené pero späť do chladničky (2-8°C).
Croatian: • Uklonite iglu nakon svakodnevne injekcije i vratite napunjenu brizgalicu u hladnjak na temperaturu od 2 - 8oC.
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej v sére Poruchy nervového systému
Croatian: Povećanje urične kiseline u serumu Poremećaji živčanog sustava Često
Slovak: Nepoužívajte Preotact počas tehotenstva alebo dojčenia.
Croatian: Ne koristite Preotact ako ste trudni ili ako dojite.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna závislosť farmakokinetiky
Croatian: Nije zabilježena razlika u farmakokinetici
Slovak: • suplementácia kalcia a vitamínu
Croatian: • Nadomjeske kalcija i vitamina
Slovak: Odporúča sa nepretržité podávanie Preotactu po dobu 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
Croatian: Podaci govore u prilog neprekidnom liječenju Preotactom do 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Dôležité informácie pri používaní Preotactu
Croatian: Važna informacija kada koristite Preotact
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako uvažujete o prerušení používania Preotactu, alebo o ukončení liečby,.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ako namjeravate prekinuti liječenje Preotactom prije isteka propisanog trajanja terapije.
Slovak: Preotact v kombinácii s hormonálnou substitúciou (HRT) u 180 žien po menopauze signifikantne zvýšil BMD lumbálnej chrbtice v porovnaní so samotnou hormonálnou liečbou (7,1
Croatian: Preotact je u kombinaciji s hormonskim nadomjestnim liječenjem (HRT) kod 180 žena u postmenopauzi pokazao značajno povećanje BMD u lumbalnoj kralježnici u 12-om mjesecu liječenja u usporedbi sa samostalnim hormonskim nadomjestnim liječenjem (7,1% vs. 1,1%, p<0,001).
Slovak: Hyperkalciúria
Croatian: Hiperkalciuria
Slovak: Podobne sa zvýšila aj objemová trabekulárna BMD v bedrách o 4,7
Croatian: Slično, volumetrijski trabekularni BMD u cijelom kuku narastao je za 4,7%.
Slovak: Hladina kalcia v sére sa vráti k normálnym hodnotám asi za 24 hodín po podaní liečiva.
Croatian: Općenito, razina kalcija u serumu vraća se na početnu vrijednost 24 sata nakon doziranja.
Slovak: V druhom roku štúdie boli ženy z pôvodnej Preotactovej skupiny randomizované a dostali ďalej buď aledronát alebo placebo a ďalšie dve skupiny dostali ďalej aledronát.
Croatian: U drugoj godini ispitivanja, žene iz početne Preotact grupe raspoređene su slučajnim odabirom u grupu koja je dobivala ili alendronat ili odgovarajući placebo, dok su žene iz druge dvije grupe dobivale alendronat.
Slovak: Po subkutánnom podaní 100 mikrogramov parathormónu do brucha dôjde k rýchlemu nárastu plazmatickej hladiny parathormónu a maximum dosiahne za 1 až 2 hodiny po podaní.
Croatian: Supkutana primjena 100 mikrograma paratireoidnog hormona u abdomen izaziva brzo povećanje razine paratireoidnog hormona u plazmi koji postiže vršnu koncentraciju 1 do 2 sata nakon doziranja.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C -8 °C).
Croatian: • Čuvatjte u hladnjaku (2-8°C).
Slovak: Prosím naštudujte si, ako pero používať v Návode na použitie.
Croatian: Molimo pogledajte kako koristiti brizgalicu u Uputama za korištenje.
Slovak: Nevystavujte liek a predplnené pero na priame slnko.
Croatian: • Zaštitite lijek i napunjenu brizgalicu od izravnog sunčevog svjetla.
Slovak: Nebola prevedená žiadna štúdia farmakokinetiky parathormónu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Croatian: Farmakokinetika paratireoidnog hormon u bolesnika sa ozbiljnim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) nije ispitana.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Slovak: Pacientky, ktoré dostávali Preotact, mali asi o 61 % nižšie relatívne riziko novej vertebrálej zlomeniny v 18. mesiaci v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Croatian: U bolesnica liječenih Preotactom relativni rizik novih prijeloma kralježaka u 18 mjesecu terapije bio je smanjen za 61% u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Slovak: Po subkutánnom podaní Preotactu tvoria karboxyterminálne fragmenty približne 60-90
Croatian: Nakon supkutanog doziranja Preotacta, fragmenti sa ugljikom na svojim krajevima čine 60-90% oblika molekule u cirkulaciji.
Slovak: % u placeba (p<0,001).
Croatian: mjeseci liječenja u usporedbi sa -0,3% za placebo (p<0,001).
Slovak: (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 od 10 korisnika):
Slovak: Preto by sa akékoľvek odbery krvi na stanovenie kalcia mali robiť najskôr po 20 hodinách po poslednej aplikácii liečiva.
Croatian: Dakle, ako se uzima uzorak krvi od bolesnika kako bi se pratila razina kalcija, ovo mora biti napravljeno najmanje 20 sati nakon zadnje injekcije.
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Croatian: dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka
Slovak: Nikdy neuchovávajte predplnené pero s pripojenou ihlou.
Croatian: • Nikad ne čuvajte napunjenu brizgalicu s nataknutom iglom.
Slovak: U týchto pacientov je pravdepodobnejšie, že pri liečbe Preotactom dôjde k exacerbácii latentnej hyperkalciúrie.
Croatian: Kod ovih bolesnika je veća vjerojatnost da će liječenje Preotactom pogoršati podležeću hiperkalciuriju.
Slovak: Preotactu by sa mala zredukovať na 100 mikrogramov každý druhý deň,
Croatian: • Učestalost primjene Preotacta treba promijeniti na 100 mikrograma svaki drugi dan
Slovak: K prevencii novej vertebrálnej zlomeniny bolo 48 žien z celého súboru liečených v mediáne
Croatian: Za spriječavanje jednog ili više novih prijeloma kralježaka bilo je potrebno u ukupnoj populaciji liječiti 48 žena tijekom prošječno 18 mjeseci.
Slovak: Nasuňte ochranný kryt na predplnené pero a uložte do chladničky.
Croatian: Vratite poklopac natrag napunjenu brizgalicu i spremite je u hladnjak.
Slovak: Kyselina chlorovodíková, riedená (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Croatian: natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Slovak: Podľa dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien bola hyperkalcémia hlásená u 25, 3% pacientok v porovnaní s 4,3
Croatian: Temeljem dva placebom kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 2642 žene u postmenopauzi sa osteoporozom, hiperkaciemija je prijavljena kod 25,3% bolesnica liječenih Preotactom u usporedbi sa 4,3% bolesnica koje su uzimale placebo.
Slovak: To zahŕňa aj vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Croatian: To uključuje svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovak: Kombinácia bola efektívna bez ohľadu na vek, na vstupný kostný obrat a vstupnú BMD.
Croatian: Kombinacija se pokazala djelotvorna bez obzira na dob, stopu pregradnje kostiju ili početnu vrijednost mineralne gustoće kostiju.