FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under og efter behandling skal disse patienter monitoreres tæt for kliniske, biokemiske og virologiske parametre, der associeres med hepatitis B.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a hepatitis B-vel összefüggésbe hozható klinikai, biokémiai és virológiai paramétereket, mind a kezelés alatt, mind a kezelés felfüggesztését követően.
Danish: I gennemsnit gik der 4-5 uger, før der forekom en eksacerbation hos de patienter, der fik behandling med telbivudin.
Hungarian: A telbivudinnal kezelt betegek esetében átlagosan 4-5 hét telt el exacerbáció jelentkezése előtt.
Danish: Myopati, defineret som persisterende uklarlagte muskelsmerter og/eller nedsat muskelkraft, skal uanset graden af stigninger i kreatinkinaseniveauer (CK) overvejes hos enhver patient med diffuse uforklarede myalgier, muskelømhed, nedsat muskelkraft eller myositis (defineret som myopati med histologisk evidens af muskelskade).
Hungarian: A myopathia (a meghatározás szerint tartós, tisztázatlan eredetű izomfájdalom és/vagy izomgyengeség, tekintet nélkül a kreatinin-kináz-szint növekedésének fokától) lehetőségére minden, diffúz, tisztázatlan eredetű izomfájdalomra, az izmok érzékenységére, izomgyengeségre vagy myositisre (meghatározása szerint olyan myopathia, amely izomkárosodásra utaló szövettani lelettel jár) panaszkodó beteg esetén gondolni kell.
Danish: Efter påbegyndelse af antiviral behandling kan serum-ALAT stige hos nogle patienter, mens serum HBV-DNA falder (se pkt.
Hungarian: Az antivirális kezelés megkezdése után egyes betegek esetében emelkedhet a szérum ALT-szint a szérum HBV DNS-szint csökkenése mellett (lásd 4.8 pont).
Danish: Der er blevet rapporteret om forbigående reduktioner i HIV-1 RNA hos et lille antal patienter efter administration af telbivudin ved fravær af antiretrovirale behandling.
Hungarian: Antiretrovirális kezelés hiányában a betegek kis számánál átmeneti HIV-1 RNS csökkenést jelentettek telbivudin adását követően.
Danish: ALAT normaliseringsrater (78 % vs. 70 %) vedblev at være højere i uge 104.
Hungarian: 70%) továbbra is magasabbak a 104. héten.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; povidon; natriumstivelsesglucolat, vandfri silika kolloid, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171); talcum; macrogol.
Hungarian: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171),
Danish: Hvis du holder op med at tage Sebivo
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sebivo szedését
Danish: Diarré, forhøjet s-lipase, kvalme, mavesmerter
Hungarian: Hasmenés, a vér lipázszint emelkedése, émelygés, hasi fájdalom
Danish: Da renal udskillelse er den fremherskende eliminationsvej har patienter med moderat til svær renal dysfunktion og patienter i hæmodialyse behov for en justering af dosisinterval (se pkt.
Hungarian: Mivel az elimináció elsődleges útvonala a veséken keresztüli kiválasztás, a közepesen - súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú, valamint a hemodialízis alatt álló betegek esetében az adagolási intervallumot módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Studierne NV-02B-007 (GLOBE) og CLDT600A2303 - kumulative hyppigheder af genotypisk resistens De orginale analyser for kumulative hyppigheder af genotypisk resistens ved uge 104 og 208 var baseret på ITT populationen og inkluderede alle patienter, som fortsatte behandling op til 4 år uanset HBV-DNA-nivauer.
Hungarian: NV-02B-007 (GLOBE) és CLDT600A2303-vizsgálat - kumulatív genotípusos rezisztencia arányok A kumulatív genotípusos rezisztencia-arányok 104. és 208. héten végzett eredeti analízise az ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáción alapult, és minden olyan beteg részt vett benne, akik 4 évig folytatták a kezelést, tekintet nélkül a HBV DNS-szintre.
Danish: Telbivudinbehandling skal seponeres, hvis der diagnosticeres myopati.
Hungarian: Myopathia diagnózisa esetén a telbivudin-kezelést fel kell függeszteni.
Danish: Telbivudins farmakokinetik er blevet undersøgt hos patienter (uden kronisk hepatitis B) med forskellige grader af nedsat leverfunktion og hos enkelte patienter med dekompenseret leversygdom.
Hungarian: A telbivudin farmakokinetikáját különböző fokú májkárosodásban szenvedő (krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő) és néhány dekompenzált májbetegségben szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Danish: • Den gennemsnitlige Knodells nekroinflammatoriske score på 7,6 (SD 2,9) ved baseline blev forbedret (p<0,0001) til 1,4 (SD 0,9) med en gennemsnitlig ændring på -6,3 (SD 2,8).
Hungarian: 1,4-re javult (SD 0,9) (p < 0,0001), és az átlagos változás -6,3 (SD 2,8) volt.
Danish: kreatininclearance er yderligere dosismodifikation ikke nødvendig under rutinemæssig hæmodialyse (se pkt.
Hungarian: A kreatinin-clearance adagolási intervallum függvényében végrehajtott módosítását követően a szokásos hemodialízis során nincs szükség az adag további módosítására (lásd 4.2 pont).
Danish: Effekten af doseringsintervaljustering er ikke vurderet klinisk.
Hungarian: Az adagolási intervallum módosításának hatékonysága klinikailag nem bizonyított.
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er hvide til svagt gule, ovale filmovertrukne tabletter præget med "LDT" på den ene side.
Hungarian: A Sebivo filmtabletta fehér vagy enyhén sárgás színű, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán „LDT" felirattal.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er hovedsageligt baseret på to studier, NV-02B-007 (GLOBE) og NV02B-015, hvor 1.699 patienter med kronisk hepatitis B fik behandling med telbivudin 600 mg/dag (n=847) eller lamivudin (n=852) i 104 uger.
Hungarian: A mellékhatások értékelése elsősorban két vizsgálaton, az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálaton alapul, melyekben 1699, krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő beteg legfeljebb 104 héten keresztül kapott kettős-vak kezelésben napi 600 mg telbivudint (n = 847) vagy lamivudint (n = 852).
Danish: Behandling med telbivudin skal seponeres, hvis der forekommer metabolisk acidose/laktatacidose af ukendt ætiologi.
Hungarian: A telbivudinnal történő kezelést ismeretlen eredetű metabolikus- / tejsavas acidózis jelentkezése esetén fel kell függeszteni.
Danish: Genotypeanalyse af 50 HBV-dyrkninger fra telbivudinbehandlede patienter i uge 208 (CLDT600A2303) viste en resistensprofil tilsvarende den, som blev rapporteret i uge 104.
Hungarian: A telbivudinnal (CLDT600A2303) kezelt betegektől a 208. héten vett 50, HBV izolátum genotípus analízise a 104. héten jelentetthez hasonló rezisztencia-profilt mutatott.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B-infektion.
Hungarian: A terápiára csak a krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében gyakorlott szakember tehet javaslatot.
Danish: Sæt altid doseringskoppen tilbage på låget efter brug og rengøring.
Hungarian: Használat után mindig tegye vissza az adagolópoharat a kupakra.
Danish: 300 kopier/ml til <3 log10 kopier/ml
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml
Danish: In vitro var telbivudin ikke aktivt mod HBV-stammer indeholdende rtM204V/rtL180M eller rtM204I mutationer (se pkt.
Hungarian: In vitro a telbivudin nem volt hatékony az rtM204V/rtL180M vagy rtM204I mutációkat hordozó HBV törzsekre (lásd 5.1 pont).
Danish: Kumulativ HBeAg serokonvertering rater hos patienter med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24 (%)
Hungarian: Kumulatív HBeAg szerokonverziós arányok a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél (%) Tartós ALT normalizálódás
Danish: Der blev demonstreret varig effekt hos patienter i fortsat telbivudinbehandling, idet kliniske resultater, i uge 104 hos patienter behandlet med telbivudin, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret efter 52 uger
Hungarian: Összességében a telbivudinnal kezelt betegeknél a 104. héten észlelt klinikai eredmények azonosak az 52.
Danish: Virologisk gennembrud* n/N (%)
Hungarian: Virológiai áttörés* n/N (%)
Danish: 600 mg (30 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang dagligt 400 mg (20 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 48. time
Hungarian: naponta egyszer 600 mg naponta egyszer 400 mg (20 ml)
Danish: Ishaks fibrosescore: Bedring målt som >1 points reduktion ved Ishaks fibrosescore fra studiestart til uge 52.
Hungarian: Az Ishak-féle fibrózis score terén javulásnak minősült az Ishak-féle fibrózis score-nak a vizsgálat megkezdése és az 52.
Danish: Daglig dosisjustering
Hungarian: Napi adagolás beállítása
Danish: Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning, eller hvis andre ved et uheld har taget din orale opløsning, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt.
Hungarian: Ha túl sok Sebivo-t vett be, vagy ha valaki más véletlenül bevesz az Ön számára rendelt belsőleges oldatból, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy jelentkezzen egy kórházban.
Danish: Resultater fra cellebaserede analyser viste, at adefovir-resistensassocieret substitution A181V havde 1,5- til ca. 4 gange reduceret følsomhed for telbuvidin.
Hungarian: Sejt-alapú vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az adefovir rezisztenciával járó A181V szubsztitúció 1,5-től kb.
Danish: Hos patienter med viralt gennembrud efter 104 uger i NV-02B-007 (GLOBE) var resistens-raten lavere i patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, end i patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml i uge 24.
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálatban a 104. hétre virológiai áttörést mutató betegek vizsgálatakor a rezisztencia-arány alacsonyabb volt a 24. héten a HBV DNS < 300 kópia/ml-szintű betegeknél, mint a 24. héten a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél.
Danish: telbivudin behandling til patienter med påvist adefovir-resistent hepatitis B-virus enkeltmutationer af rtN236T eller A181V.
Hungarian: Az adefovirre bizonyítottan rezisztens, egyszeri rtN236T vagy A181V mutációt hordozó hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegek telbivudin-kezelésével kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Hyppigheden af ALAT-stigning efter behandlingsophør i de to behandlingsgrupper er yderligere beskrevet i tabel 4 herunder.
Hungarian: A két kezelési karon észlelt, kezelés utáni alanin-aminotranszferáz-fellángolások (ALT-fellángolások) incidenciájának további ismertetése a 4. táblázatban látható.
Danish: Hepatitis B forårsages af infektion med hepatitis B-virus, som mangedobles i leveren og forårsager leverskade.
Hungarian: A hepatitisz B típusú májgyulladást a hepatitisz B vírus okozza, amely a májban szaporodik és májkárosodást okoz.
Danish: Udvalgte virologiske, biokemiske og serologiske resultatparametre er vist i tabel 5 og histologisk respons i tabel 6.
Hungarian: Az 5. táblázatban láthatóak egyes virológiai, biokémiai és szerológiai végpontok értékei, míg a 6. táblázat a szövettani válaszra vonatkozó adatokat tartalmazza.
Danish: Hos HBeAgnegative patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resistensen 0 % (0/177) ved 48 uger og 5 % (9/177) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 11 % (5/44) ved 48 uger og 34 % (15/44) i uge 104.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-negatív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 0%-os (0/177) és a 104. héten 5%-os (9/177) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 11%-os (5/44) és a 104. héten 34%-os (15/44) volt.
Danish: Telbivudins farmakokinetik er dosisproportional gennem området 25 til 1.800 mg. Steady-state blev opnået efter 5-7 dage efter administration 1 gang dagligt med en omtrentlig 1,5 gange stor akkumulation ved systemisk eksponering, hvilket tyder på en effektiv akkumulationshalveringstid på ca. 15 timer.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 5-7 napos, napi egyszeri adagolás után alakul ki, a szisztémás expozíció megközelítőleg 1,5-szeres növekedésével járó akkumuláció mellett, ami alapján az effektív akkumulációs felezési idő körülbelül 15 óra.
Danish: Serum ALAT og HBV-DNA-niveauer bør overvåges regelmæssigt efter afslutning af behandlingen for at bestemme ethvert virologisk tilbagefald.
Hungarian: Minden késői virológiai relapsus kimutatása érdekében a szérum ALT- és HBV DNS-szintet a kezelés befejezése után is rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Hvis du har taget for mange Sebivo-tabletter
Hungarian: Ha az előírtnál több Sebivo-t vett be
Danish: I HBeAg-positive patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resitensen1 % (3/203) ved 48 uger og 9 % (18/203) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 8 % (20/247) ved 48 uger og 39 % (97/247) i uge 104.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-pozitív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 1%-os (3/203) és a 104. héten 9%-os (18/203) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 8%-os (20/247) és a 104. héten 39%-os (97/247) volt.
Danish: Baseline til uge 24
Hungarian: HBV DNS a 24. héten
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder opløsningen fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når halvvejs mellem målestregen for 5 ml og målestregen for 10 ml.
Hungarian: Szemmagasságban tartva a poharat, lassan, óvatosan öntse az oldat szükséges mennyiségét a palackból a pohárba, egészen az „5 ml" és „10 ml" jelölések közötti rész feléig.
Danish: På basis af de resultater, der er vist i Tabel 9, anbefales justering af dosisintervallet for telbivudin hos patienter med kreatininclearance på <50 ml/min (se pkt.
Hungarian: A 9. táblázatban szereplő eredmények alapján a telbivudin adagolási intervallumának módosítása javasolt, amennyiben a beteg kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: I betragtning af den højere frekvens af nedsat nyrefunktion forårsaget af samtidig sygdom eller samtidig brug af andre lægemidler skal der generelt udvises forsigtighed, når Sebivo ordineres til ældre.
Hungarian: Általában idős betegek számára történő Sebivo rendeléskor körültekintően kell eljárni, mivel az egyidejűleg fennálló más betegségek vagy az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek következtében gyakoribb a beszűkült vesefunkció.
Danish: CLDT600A2303 - Varighed af HBeAg responser uden behandling CLDT600A2303-studiet inkluderede HBeAg-positive patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) eller NV-02B-015 til opfølgning uden behandling.
Hungarian: CLDT600A2303 - A HBeAg válaszreakciók kezelés utáni tartóssága A CLDT600A2303-vizsgálatban a kezelés utáni követés céljából az NV-02B-007 (GLOBE) vagy NV-02B-015 vizsgálatokban résztvevő, HBeAg-pozitív betegeket vontak be.
Danish: Omdannelse ved position 80, 180 og polymorf position 91, 229 blev altid påvist i sekvenser, som havde M204I-mutation, der bekræfter genotyperesistens.
Hungarian: A genotípusos rezisztenciáért felelős M204I-mutációnak helyt adó szekvenciákban a 80-as, 180-as pozícióban konverziót és 91-es, 229-es polimorfiás pozíciókat mindig kimutattak.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, efter du er stoppet med behandlingen (se 'Hvis du holder op med at tage Sebivo' i pkt.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát a kezelés befejezése után jelentkező minden új vagy szokatlan tünetről (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Sebivo szedését" a betegtájékoztató 3. pontja alatt).
Danish: For at undgå spild bør du tjekke, hvor målestregerne for 5 ml og 10 ml er på doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.
Hungarian: 3. Mielőtt kiöntené az oldatot a pohárba, keresse meg az „5 ml" és „10 ml" jelöléseket, hogy megelőzze, hogy sok kárba vesszen, vagy kiömöljön.
Danish: Genotypisk resistens test blev udført i NV-02B-007-studiet (GLOBE; n=680) hos patienter med virologisk tilbagefald (bekræftet øgning af ≥1 log10 kopier/ml HBV-DNA fra nadir).
Hungarian: A NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) vizsgálatban résztvevő olyan betegeknél, akiknél virológiai reboundot igazoltak, genotípusos rezisztencia vizsgálatot végeztek (igazolt ≥ 1 log10 kópia/ml HBV DNS-növekedés a legalacsonyabb értékhez viszonyítva).
Danish: Hver tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Hungarian: Minden egyes tabletta 600 mg telbivudint tartalmaz.
Danish: Sådan skal du tage Sebivo
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sebivo-t?
Danish: Justering af dosis er påkrævet hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease (ESRD)) i hæmodialyse.
Hungarian: Amennyiben a beteg kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc, beleértve a hemodializált végstádiumú vesebetegeket (ESRD), az adagolást módosítani kell.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml, svarende til 600 mg, 1 gang dagligt.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 30 ml - ami 600 mg-os adagnak felel meg - naponta egyszer.
Danish: Der er ikke set tegn på nedsat fertilitet i andre studier, når enten han- eller hunrotter blev behandlet med doser på op til 2.000 mg/kg/dag og parret med ubehandlede rotter (systemiske eksponeringsniveauer ca. 6-14 gange højere end dem, der er opnået i mennesker).
Hungarian: Más vizsgálatokban, ahol vagy a hím vagy a nőstény patkányokat legfeljebb 2000 mg/kg/nap dózissal kezelték (a szisztémás expozíciós szint az embereknél elértnél kb.
Danish: ALAT normalisering n/N (%)
Hungarian: ALT normalizálódás n/N (%)
Danish: Ud af de 680 telbivudinpatienter, som oprindeligt blev inkluderet i det pivotale studie NV-02B-007 (GLOBE), indgik 517 (76 %) i CLDT600A2303-studiet med fortsat telbivudinbehandling i op til 208 uger.
Hungarian: A pivotális vizsgálatba NV-02B-007 (GLOBE) kezdetben bevont 680 telbivudinnal kezelt betegből, 517-et (76%) vontak be a CLDT600A2303-vizsgálatba, a telbivudin-kezelés legfeljebb 208 hétig tartó folytatására.
Danish: Samtidig behandling af telbivudin med enhvert præparat, der indeholder interferon alfa, er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: A telbivudin bármilyen, alfa-interferont tartalmazó készítménnyel történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Levertransplanterede patienter
Hungarian: Májtranszplantált betegek
Danish: Telbivudin skal administreres efter hæmodialyse.
Hungarian: A telbivudint hemodialízis után kell beadni.
Danish: Som vist i Tabel 1 herunder, anbefales en reduktion i den daglige dosis ved hjælp af Sebivo oral opløsning.
Hungarian: A napi adag csökkentése ajánlott, Sebivo belsőleges oldat alkalmazásával, az 1. táblázat szerint.
Danish: I kaniner blev doser af telbivudin, der fremkaldte eksponeringsniveauer på 37 gange dem, der blev set hos mennesker på den terapeutiske dosis (600 mg), sat i forbindelse med en øget incidens af abort og tidlig fødsel.
Hungarian: Nyulakban a terápiás humán adag (600 mg) 37-szeresét jelentő adagok alkalmazásához a vetélés és a koraszülés magasabb incidenciája társult.
Danish: Tabel 8 Effektanalyser i samlede data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studierne
Hungarian: 8. táblázat Az NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 és CLDT600A2303-vizsgálatok összesített adatainak hatásossági analízise
Danish: 10. Smid opløsningen fra koppen i vasken.
Hungarian: 10. A pohárban maradt oldatot öntse a lefolyóba.
Danish: Hos patienter, der behandles med telbivudin, er perifer neuropati blevet rapporteret med frekvensen ikke almindelig.
Hungarian: A perifériás neuropathiát nem gyakorinak jelentették a telbivudinnal kezelt betegeknél.
Danish: Nyrefunktion (kreatininclearance i ml/min)
Hungarian: Vesefunkció (kreatinin-clearance [ml/perc])
Danish: CLDT600A2303-studiet - Kliniske resultater over 208 uger CLDT600A2303-studiet var et åbent 104-ugers forlængelsesstudie hos patienter med kompenseret kronisk leversygdom B, der tidligere var behandlet med telbivudin i 2 år, inklusiv patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015.
Hungarian: CLDT600A2303-vizsgálat - Klinikai eredmények 208 hét alatt A CLDT600A2303-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 104 hetes kiterjesztéses vizsgálat volt, amit olyan, kompenzált krónikus hepatitis B-ben szenvedő szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban 2 évig telbivudinnal kezeltek, beleértve az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeit is, amely 156 és 208 hetes folyamatos telbivudin-kezelés után hatásossági és biztonságossági adatokat szolgáltat.
Danish: I uge 48 havde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) af de HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter virologiske tilbagefald med målbare HBV resistensmutationer.
Hungarian: A 48. héten a HBeAg-pozitív betegek 5%-ában (23/458), és a HBeAg-negatív betegek 2%-ában (5/222) jelentkezett kimutatható HBV rezisztencia mutációval járó virológiai rebound.
Danish: Efter 104 ugers behandling med telbivudin indgik 78 % af patienterne (530/680) fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet og 82 % (137/167) af patienterne fra NV-02B-015-studiet i CLDT600A2303forlængelsesstudiet med fortsat behandling op til 208 uger (se pkt.
Hungarian: Száznégy hetes telbivudin-kezelés után az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat betegeinek 78%-át (530/680) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeinek 82%-át (137/167) vonták be a CLDT600A2303 kiterjesztett vizsgálatba (lásd 5.1 pont), hogy legfeljebb 208 hétig folytassák a kezelést.
Danish: Sikkerhed og effekt af disse retningslinjer for doseringsjustering er ikke vurderet klinisk, hvorfor tæt klinisk monitorering hos disse patienter anbefales.
Hungarian: Az adagolás módosítására vonatkozó ajánlások biztonságosságát és hatékonyságát klinikailag nem értékelték.
Danish: Muskelvirkninger
Hungarian: Izomzatra gyakorolt hatások
Danish: HBeAg serokonvertering n/N (%)
Hungarian: HBeAg szerokonverzió n/N (%)
Danish: Virologisk respons skal derfor monitoreres tæt hos patienter med øget doseringsinterval (se pkt.
Hungarian: Így hosszabb adagolási intervallum esetén a virológiai választ szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: AUC0-∞ (g•t/ml)
Hungarian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•óra/ml) CLVESE (ml/perc)
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml) med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24
Hungarian: Tartósan nem kimutatható HBV DNS (< 300 kópia/ml), a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-sel Tartós ALT normalizálódás
Danish: Hvis du oplever muskelsmerter, svære og vedvarende mavesmerter med kvalme og opkastning, svær og vedvarende vejrtrækningsbesvær, træthed eller mavegener ubehag, mens du tager Sebivo, skal du straks kontakte din læge.
Hungarian: Ha izomfájdalmat, émelygéssel és hányással járó súlyos és tartós gyomorfájást észlel, súlyos és tartós légzési nehézségei vannak, nagyon gyengének, illetve fáradékonynak érzi magát vagy haspuffadása és/vagy kellemetlen hasi érzete van mialatt Sebivo-t szed, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 600 mg (1 tablet) 1 gang dagligt.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 600 mg (egy tabletta) naponta egyszer.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten.
Hungarian: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: benzoesyre, saccharinnatrium, passionsfrugtsmagstof, natriumhydroxid, vandfri citronsyre, vand.
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzoesav, szacharin-nátrium, golgotavirág gyümölcs aroma,
Danish: telbivudins virkninger på mandlig eller kvindelig fertilitet.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a Sebivo hím vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Danish: I undergruppen af patienter med baseline ALAT-niveauer ≥2x ULN (320), var der yderligere en signifikant højere andel af telbivudin-patienter i forhold til lamivudin-patienter, der modtog HBeAg serokonvertering i uge 104 (henholdsvis 36 % og 28 %).
Hungarian: Ezenkívül, a betegeknek abban az alcsoportjában, ahol a kiindulási ALT-szint a normálérték felső határának legalább 2-szerese (320), a 104. hétre a telbivudinnal kezelt betegek lényegesen magasabb hányada (36%) ért el HBeAg szerokonverziót, mint a lamivudinnal kezelt betegek (28%).
Danish: I uge 24 havde 203 HBeAg-positive og 177 HBeAg-negative forsøgspersoner opnået ikkedetekterbare HBV-DNA-niveauer.
Hungarian: A 24. héten 203 HBeAg-pozitív és 177 HBeAg-negatív betegnél nem volt kimutatható HBV DNS. Ezen HBeAg-pozitív betegek közül, az 52.
Danish: Lad være med at tygge, dele eller knuse den.
Hungarian: Ne rágja meg, felezze meg vagy törje össze a tablettát.
Danish: Derfor er samtidig behandling af telbivudin med pegyleret eller standard interferon alfa kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Ezért a telbivudin pegilált vagy standard alfa-interferonnal történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).