FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 juli 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju 2015
Swedish: Atazanavir AUC ↓18% (↓25% Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% Atazanavir Cmin ↔1% (↓16%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓18 % (↓25 % Cmax ta' Atazanavir ↓20% (↓32% Cmin ta' Atazanavir ↔1% (↓16%
Swedish: Säkerhet och effekt för atazanavir med kobicistat för hiv-1-infekterade patienter utvärderades i den randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade kliniska fas 3-studien GS-US-216-0114 med hiv-1infekterade patienter med uppskattad kreatininclearance vid baseline på över 70 ml/min, som var behandlingsnaiva (n = 692).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' atazanavir ma' cobicistat fil-pazjenti infettati bl-HIV-1 kienu evalwati flistudju GS-US-216-0114 tal-fażi 3 ikkontrollat b'mod attiv, double-blind, randomizzat f'pazjenti infettati bl-HIV-1 b'eliminazzjoni stmata tal-kreatinina fil-linja bażi ‘l fuq minn 70 ml/min li ma rċevewx kura qabel (n = 692).
Swedish: Medianbaslinje CD4+antal celler var 352 celler/mm3 (intervall 1-1455) och 16,9% hade CD4 + antal celler ≤200 celler
Maltese: L-għadd taċċelluli ta' CD4+ tal-linja bażi medja kien 352 ċellula/mm3 (medda: 1-1455) u 16.9% kellhom għadd taċ-ċelluli CD4+ ≤200 ċellula/mm3.
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF) 300 mg QD (atazanavir 400 mg endos)
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF) 300 mg darba kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Swedish: Klinisk och laborativ monitorering för hyperbilirubin rekommenderas.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku u fil-laboratorju għal iperbilirubinimja.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom (SJS), erythema multiforme, toxiska hudutslag och DRESS syndrom (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom) har rapporterats vid användning av atazanavir (se avsnitt 4.4).
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindrome ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) ġew irrapportati mal-użu ta' atazanavir (ara s-sezzjoni 4.4).
Swedish: Av dessa 692 patienter, mottog 613 minst 48 veckors behandling (300 atazanavir med kobicistat och 313 atazanavir med ritonavir) och 496 minst 144 veckors behandling (250 atazanavir med kobicistat och 246 atazanavir med ritonavir).
Maltese: Minn dawn is-692 pazjent, 613 (300 atazanavir ma' cobicistat u 313 atazanavir ma' ritonavir) u 496 (250 atazanavir ma' cobicistat u 246 atazanavir ma' ritonavir) irċevew tal-inqas 48 u 144 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
Swedish: Kobicistat metaboliseras via CYP3A (huvudsak)- och CYP2D6 (mindre grad)-medierad oxidation och genomgår inte glukuronidering.
Maltese: Cobicistat huwa metabolizzat minn ossidazzjoni permezz ta' CYP3A (maġġuri) u CYP2D6 (minuri) u ma jgħaddix minn glukuronidazzjoni.
Swedish: ANTIBIOTIKA Klaritromycin 500 mg BID (atazanavir 400 mg endos)
Maltese: ANTIBIJOTIĊI Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Swedish: Tablettkärna - mikrokristallin cellulosa (E460(i)), kroskarmellosnatrium (E468), natriumstärkelseglykolat, krospovidon (E1202), stearinsyra (E570), magnesiumstearat (E470b), hydroxypropylcellulosa (E463), silikondioxid (E551)
Maltese: Qalba tal-pillola - microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), sodium starch glycolate, crospovidone (E1202), stearic acid (E570), magnesium stearate (E470b), hydroxypropyl cellulose (E463), silicon dioxide (E551)
Swedish: Telaprevir 750 mg TID (atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD)
Maltese: Telaprevir 750 mg tliet darbiet kuljum (atazanavir/ritonavir 300/100 mg darba kuljum)
Swedish: Allvarliga hudutslag inklusive Stevens-Johnson syndrom har rapporterats hos patienter som tar EVOTAZ.
Maltese: Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindrome ta' Stevens-Johnson, jista' jiżviluppa f'pazjenti li jieħdu EVOTAZ.
Swedish: Om tillgängligt, visas 90% konfidensintervall (CI) inom parantes.
Maltese: Jekk ikunu disponibbli, intervalli ta' kunfidenza (CI - confidence interval) ta' 90 % jintwerew f'parentesi.
Swedish: Buprenorfin/naloxon i kombination med kobicistat
Maltese: Buprenorphine/naloxone flimkien ma' cobicistat
Swedish: EVOTAZ är en fast doskombinationsbehandling med det antivirala läkemedlet atazanavir boostrat av den farmakokinetiska förstärkaren kobicistat.
Maltese: EVOTAZ huwa kombinazzjoni b'doża fissa tal-mediċina antivirali atazanavir imsaħħa bl-istimulant farmakokinetiku cobicistat.
Swedish: Filmdragering - hypromellosa (hydroxypropylmetylcellulosa, E464), titaniumdioxid (E171), talk (E553b), triacetin (E1518), röd järnoxid (E172)
Maltese: Kisja tar-rita - hypromellose (hydroxypropyl methyl cellulose, E464), titanium dioxide (E171), talc (E553b), triacetin (E1518), red iron oxide (E172)
Swedish: Reversibel höjning av indirekt (okonjugerat) bilirubin relaterat till hämning av UDP-glukuronosyltransferas (UGT) har inträffat hos patienter som får atazanavir (se avsnitt 4.8).
Maltese: Kien hemm livelli għoljin riversibbli fil-bilirubin indirett (mhux konjugat) assoċjati mal-inbizzjoni talUDP-glucuronosil transferasi (UGT) f'pazjenti li ħadu atazanavir (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Njurar och urinvägar mindre vanliga nefrolitiasisa, hematuri, proteinuria, pollakisuri, interstitiell nefrit, kronisk njursjukdoma sällsynta njursmärta
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja mhux komuni nefrolitjażia, ematurja, proteinurja, pollakurja; nefrite interstizjali, mard talkliewi kronikua rari uġigħ fil-kliewi
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss fl-adulti.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Atazanavir
Maltese: Indeboliment renali Atazanavir
Swedish: I studie GS-US-216-0114, inträffade sänkningar i estimerat kreatininclearance tidigt i behandlingen med kobicistat, varefter de stabiliserades.
Maltese: Fl-istudju GS-US-216-0114, kien hemm tnaqqis fit-tneħħija stmata fil-kreatinina fil-kura b'cobicistat, li wara stabbilizza.
Swedish: Kobicistats funktion som farmakokinetisk förstärkare till atazanavir har visats i farmakokinetiska studier.
Maltese: L-attività ta' cobicistat bħala stimulant farmakokinetiku għal atazanavir ġiet osservata fil-provi farmakokinetiċi.
Swedish: Kombinationen rifampicin och EVOTAZ är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Maltese: Ilkombinazzjoni ta' rifampicin u EVOTAZ hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Lamivudin 150 mg BID + zidovudin 300 mg BID (atazanavir 400 mg QD)
Maltese: Lamivudine 150 mg darbtejn kuljum + zidovudine 300 mg darbtejn kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Swedish: Atazanavir Cmax ↔6% (↓7%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↔6 % (↓7 %
Swedish: Innehållsdeklaration
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av läkemedel som metaboliseras av CYP3A (inklusive atazanavir) har observerats vid samtidig administrering med kobicistat.
Maltese: Huma osservati żidiet fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP3A (inkluż atazanavir) bl-għoti flimkien ma' cobicistat.
Swedish: Klaritromycin Cmax ↑50% (↑32%
Maltese: Cmax ta' Clarithromycin ↑50 %
Swedish: I studie GS-US-216-0114, under 144 veckors behandling, var hyperbilirubin (> 1 x ULN) vanligt: 97,7% i gruppen som fick atazanavir boostrat med kobicistat plus emtricitabin och tenofovir DF (fast kombinationsbehandling) och 97,4% i gruppen som fick atazanavir boostrat med ritonavir plus emtricitabin och tenofovir DF (fast kombinationsbehandling).
Maltese: Fi studju GS-US-216-0114, wara 144 ġimgħa ta' kura, l-iperbilirubinemja (> 1 x ULN) kienet komuni: 97.7% fil-grupp ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ b'cobicistat flimkien ma' emtricitabine u tenofovir DF u 97.4% fil-grupp ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ b'ritonavir flimkien ma' emtricitabine u tenofovir DF.
Swedish: Atazanavir Cmax ↓21% (↓27%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓21% (↓27%
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; antivirala medel för behandling av hiv-infektioner, kombinationer.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali għall-kura ta' infezzjonijiet bl-HIV, kombinazzjonijiet.
Swedish: Samtidig administrering med EVOTAZ kan öka plasmakoncentrationer av läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' EVOTAZ jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2D6 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Swedish: En studie på kobicistats farmakokinetik utfördes med icke-hiv-1-infekterade patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (uppskattad kreatininclearance under 30 ml/min).
Maltese: Twettaq studju tal-farmakokinetika ta' cobicistat f'individwi li mhumiex infettati bl-HIV-1 b‘indeboliment renali sever (eliminazzjoni stmata tal-kreatinina taħt 30 ml/min).
Swedish: Kobicistat, en substans i EVOTAZ, har visats sänka estimerat kreatininclearance på grund av hämning av tubulär sekretion av kreatinin.
Maltese: Cobicistat, komponenti ta' EVOTAZ, intwera li jnaqqas l-eliminazzjoni stmata ta' kreatinina minħabba l-inibizzjoni ta' sekrezzjoni tubulari tal-kreatinina.
Swedish: EVOTAZ kan användas av vuxna över 18 år som infekterats med hiv virus som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Maltese: EVOTAZ jista' jintuża minn adulti li għandhom 18-il sena jew aktar li jkunu infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza umana (AIDS).
Swedish: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmdragerade tabletter atazanavir/kobicistat
Maltese: EVOTAZ 300 mg/150 mg pilloli miksijin b'rita atazanavir/cobicistat
Swedish: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 200 mg QD (atazanavir 400 mg endos)
Maltese: ANTIFUNGALI Ketoconazole 200 mg darba kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Swedish: Interaktionsmekanismen är CYP3A4-hämning och/eller CYP2D6-hämning av atazanavir och/eller kobicistat.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa l-inibizzjoni ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 minn atazanavir u/jew cobicistat.
Swedish: Atazanavir ökar tenofovir koncentrationer.
Maltese: Atazanavir iżid il-konċetrazzjonijiet ta' tenofovir.
Swedish: I studien GS-US-216-0114 var medelökningen från baseline i CD4+ cellantal vid veckorna 48 och 144, 213 och 310 celler/ mm3 för patienter som fick atazanavir boostrat med kobicistat respektive 219 och 332 celler/mm3 för patienter som fick atazanavir boostrat med ritonavir.
Maltese: Fl-istudju GS-US-216-0114, iż-żieda medja mil-linja bażi fl-għadd ta' ċelloli CD4+ fil-ġimgħat 48 u 144 kienu 213 u 310 ċelloli/mm3 f'pazjenti li rċevew atazanavir imsaħħaħ b'cobicistat u 219 u 332 ċellola/mm3 f'pazjenti li rċevew atazanavir imsaħħaħ b'ritonavir, rispettivament.
Swedish: Den vanligaste rapporterade avvikelsen i laboratorievärden hos patienter som gavs kombinationer innehållande atazanavir och en eller fler NRTI:er var förhöjt totalbilirubin huvudsakligen rapporterade som förhöjt indirekt [okonjugerat] bilirubin (87%, grad 1, 2, 3 eller 4).
Maltese: L-anormalità tal-laboratorju li l-aktar li ġiet irrapportata f'pazjenti b'kura b'atazanavir wieħed jew iżjed kienet żieda ta' bilirubin totali rrapportata predominantament bħala bilirubin għoli indirett [mhux konjugat] (87 % grad 1, 2, 3 jew 4).
Swedish: Diltiazem 180 mg QD (atazanavir 400 mg endos)
Maltese: Diltiazem 180 mg darba kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Swedish: EREKTIL DYSFUNKTION
Maltese: DISFUNZJONI ERETTILI
Swedish: Immunsystemet mindre vanliga överkänslighet
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni mhux komuni sensittività eċċessiva
Swedish: PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION
Maltese: PRESSJONI GĦOLJA ARTERJALI PULMONARI
Swedish: Atazanavir Cmax ↓89% (↓94%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓89 % (↓94 %
Swedish: Stevens-Johnson syndrom (SJS), erythema multiforme, toxiska hudutslag och DRESS syndrom (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom) har rapporterats hos patienter som får atazanavir.
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ġew irrapportati f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu atazanavir.
Swedish: Evotaz atazanavir/kobicistat
Maltese: Evotaz atażanavir / kobiċistat
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Evotaz finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Evotaz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evotaz
Swedish: Evotaz finns som tabletter som innehåller 300 mg atazanavir och 150 mg kobicistat.
Maltese: Evotaz jiġi bħala pilloli li fihom 300 mg ta' atażanavir u 150 mg ta' kobiċistat.
Swedish: Detta var jämförbart med minskningen med 87 procent hos patienter (304 av 348) som behandlades med atazanavir och ritonavir.
Maltese: Dan kien komparabbli ma' tnaqqis f'87% tal-pazjenti (304 minn 348) ikkurati bl-atażanavir u ritonavir.
Swedish: Evotaz är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Evotaz huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: Vilka är riskerna med Evotaz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evotaz?
Swedish: Varför godkänns Evotaz?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evotaz?
Swedish: Sammanlagt uppvisade 85 procent av de patienter (293 av 344) som behandlades med atazanavir och kobicistat denna minskning.
Maltese: B'mod ġenerali, 85% tal-pazjenti (293 minn 344) ikkurati bl-atażanavir u l-kobiċistat kisbu dan it-tnaqqis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evotaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evotaz.
Swedish: De aktiva substanserna i Evotaz finns redan i EU som separata läkemedel: atazanavir finns som Reyataz och kobicistat som Tybost.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evotaz huma diġà disponibbli fl-UE bħala mediċini individwali: l-atażanavir huwa disponibbli bħala Reyataz u l-kobiċistat bħala Tybost.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter hos vilka mängden HIV-1-virus i blodet (den så kallade virusbelastningen) minskade till färre än 50 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li l-għadd tal-HIV-1 fid-demm tagħhom (magħrufa bħala tagħbija virali) tnaqqas għal inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Swedish: Atazanavir är en proteashämmare.
Maltese: L-atażanavir hija inibitur tal-proteażi.
Swedish: Den blockerar hiv-enzymet proteas funktion.
Maltese: Din timblokka enzżma tal-HIV imsejħa proteażi milli taħdem.
Swedish: Evotaz innehåller de aktiva substanserna atazanavir och kobicistat.
Maltese: Evotaz fih is-sustanzi attivi atażanavir u kobiċistat.
Swedish: Biverkningarna av Evotaz var motsvarande som för de enskilda läkemedlen.
Maltese: L-effetti avversi ta' Evotaz kienu simili għal dawk li jseħħu fil-mediċini individwali.
Swedish: Varje depotplåster avger 203 mikrogram NGMN och 33.9 mikrogram EE per 24 t.
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda terħi 203 mikrogramma ta' NGMN u 33.9 mikrogramma ta' EE kull 24 siegħa.
Swedish: 1 depotplåster innehåller 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 mikrogram etinylestradiol (EE).
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda fiha 6 mg norelgestromin (NGMN) u 600 mikrogramma ethinyl estradiol (EE).
Swedish: Förpackning
Maltese: Il- Pakkett
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal- pakkett
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mnejn Jingħata
Swedish: VTE kan vara dödligt i 1-2 % av fallen.
Maltese: VTE jista' jkun fatal f'1-2% tal-każijiet.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: .2 Inkompatibiltajiet
Swedish: Läkarundersökning/konsultation
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni
Swedish: Erythema (multiforme, nodosum)* Kloasma
Maltese: Eritema (multiforme nodosum)* Kloasma†
Swedish: CONT-002 EVRA
Maltese: KONT-002 EVRA
Swedish: IS-210 Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Maltese: Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Swedish: Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Vorgartenstraße 206B
Swedish: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 22 augusti 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Awissu 2012.
Swedish: sällsynta
Maltese: rari
Swedish: CONT-004 COC**
Maltese: KONT-004 COC**
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Pearl-index (se tabell):
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Indiċi Pearl (ara t-tabella):
Swedish: CONT-003 COC*
Maltese: KONT-003 COC*
Swedish: Allergisk dermatit Eksem
Maltese: Dermatite allerġika Ekżema
Swedish: EVRA är avsett för kvinnor i fertil ålder.
Maltese: EVRA hija intenzjonata għan-nisa ta' età fertili.
Swedish: * DSG 150 mikrog + 20 mikrog EE ** 50 mikrog LNG + 30 mikrog EE dag 1-6, 75 mikrog LNG + 40 mikrog EE dag 7-11, 125 mikrog LNG + 30
Maltese: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg għall-ġranet 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE għall-ġranet 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE
Swedish: Galaktorré
Maltese: Galaktorrea
Swedish: Sömnlöshet Minskad libido sällsynta
Maltese: Insomnja Tnaqqis fil-libido rari
Swedish: Frekvenser enligt MedDRA-konventionen: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Konvenzjoni MedDRA fuq il-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: mikrog EE dag 12-21
Maltese: għall-ġranet 12 - 21
Swedish: Barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, modafinil och hivläkemedlen ritonavir, nevirapin och efavirenz samt möjligen även felbamat, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramat och växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Maltese: Barbiturati, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil u mediċini tal-HIV ritonavir, nevirapine u efavirenz u possibbilment anke felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate u prodotti li fihom ir-rimedju magħmul mill-ħxejjex St.
Swedish: Norelgestromin och norgestrel (en serummetabolit av norelgestromin) är i hög grad bundna (> 97 %) till serumproteiner.
Maltese: Norelgestromin u norgestrel (is-sustanza fis-serum iffurmata minn norelgestromin) jeħlu ħafna (>97%) mal-proteini tas-serum.
Swedish: mindre vanliga
Maltese: Eritema rari
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali jistgħu jkunu fatali.
Swedish: Andra läkemedels effekt på EVRA
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq EVRA
Swedish: Primärt förpackningsmaterial
Maltese: Materjal tal-pakkett primarju
Swedish: • läkemedel mot infektion (t.ex. rifampicin och griseofulvin)
Maltese: • mediċini għall-infezzjoni (bħal rifampicin u griseofulvin)
Swedish: Ilska* Frustration* Ökad libido
Maltese: Frustrazzjoni* Żieda fil-libido
Swedish: • Vecka 1, 2 och 3: Sätt på ett plåster och låt det sitta i exakt sju dygn.
Maltese: • Ġimgħa 1, 2 u 3: Poġġi garża waħda u ħalliha mwaħħla għal eżattament sebat ijiem.
Swedish: Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123
Maltese: Nagyenyed u. 8-14
Swedish: Ammande kvinnor, se avsnitt 4.6.
Maltese: Għal nisa li qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Swedish: • Större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)
Maltese: • Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Förändringarna ligger vanligtvis inom det normala intervallet för laboratorietester.
Maltese: It-tibdiliet ġeneralment jibqgħu fil-medda normali tal-laboratorju.
Swedish: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Swedish: Du behöver inte använda extra preventivmedel.
Maltese: M'hemm bżonn talebda użu ta' kontraċettiv addizzjonali.
Swedish: Tabell 1: Frekvens av biverkningar Klassificering av organsystem Frekvens
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi
Swedish: Detta motsvarar mellan cirka 6 och 12 VTE -fall under ett år hos cirka 10 000 kvinnor som använder EVRA.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal bejn madwar 6 u 12 VTEs f'sena minn 10,000 mara li jużaw EVRA.
Swedish: Colitis*
Maltese: Kolite*
Swedish: • läkemedel mot krampanfall (såsom barbiturater, topiramat, fenytoin, karbamazepin, primidon,
Maltese: • mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine,
Swedish: Tumörer
Maltese: Tumuri
Swedish: Byta från ett oralt kombinerat preventivmedel
Maltese: Meta taqleb minn kontraċettiv orali kkombinat
Swedish: • Sömnproblem (insomni)
Maltese: • Problemi fl-irqad (insomnja)
Swedish: Incidensen för ägglossning på dag 21 efter abort (vid 20 veckors graviditet) är okänd.
Maltese: L-inċidenza ta' ovulazzjoni fil-21 ġurnata wara abort (fl-20 ġimgħa tqala), m'hijiex magħrufa.
Swedish: Genomsnittsintervallet är på 5-7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel jämfört med en icke-användning på cirka 2,3 till 3,6.
Maltese: In-nofs ta' medda ta' 5-7 minn kull 10,000 WY, ibbażat fuq riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra nuqqas ta' użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Swedish: Hämning av etinylestradiolmetabolism
Maltese: Inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' ethinyl estradiol
Swedish: Tillverkare: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
Swedish: • Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboemboli, t.ex. APC-resistens (inklusive Faktor V Leiden), antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu venuż, bħal reżistenza APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S
Swedish: Etinylestradiol metaboliseras också till olika hydroxylerade produkter och deras glukuronid- och sulfatkonjugat.
Maltese: Ethinyl estradiol jiġi wkoll immetabolizzat fi prodotti varji idroksilati u l-konjugi glukuronide u sulfati tagħhom.
Swedish: • Arteriell tromboemboli - pågående arteriell tromboemboli, anamnes på arteriell tromboemboli (t.ex. myokardinfarkt) eller prodromalsymtom (t.ex. angina pectoris)
Maltese: • tromboemboliżmu arterjali - tromboemboliżmu arterjali kurrenti, storja medika ta' tromboemboliżmu arterjali (eż. infart mijokardijaku) jew kundizzjoni prodromali (eż. anġina pectoris)
Swedish: Om EVRA har använts enligt anvisningarna i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid.
Maltese: Jekk EVRA tpoġġiet skont listruzzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.2, mhuwiex probabbli li l-mara toħroġ tqila.
Swedish: B-2340 Beerse, Belgien
Maltese: B-2340 Beerse, Il-Belġju
Swedish: • Samtidig användning av läkemedel innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: • Użu flimkien ma' prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Swedish: PL-02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Swedish: Detta är särskilt viktigt för kvinnor med ytterligare riskfaktorer.
Maltese: Partikularment importanti f'nisa fatturi addizzjonali ta' riskju.
Swedish: Andra läkemedel och EVRA:
Maltese: Mediċini oħra u EVRA