FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni e un elenco completo degli effetti indesiderati, leggere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru o listă completă a reacțiilor adverse și pentru informații suplimentare consultați prospectul.
Italian: Selexipag viene idrolizzato al suo metabolita attivo dalla carbossilesterasi (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Selexipagul este hidrolizat în metabolitul său activ de carboxilesteraze (vezi pct. 5.2).
Italian: I soggetti con compromissione epatica severa (Classe C Child-Pugh) hanno mostrato un'esposizione prevista, allo stato stazionario, identica a quella dei soggetti con compromissione epatica moderata durante un regime di una sola somministrazione al giorno.
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) au prezentat o expunere predictivă similară în starea de echilibru cu cea de la subiecții cu insuficiență hepatică moderată, pe durata schemei de administrare o dată pe zi.
Italian: Il decesso dovuto alla IAP come componente dell'endpoint è stato osservato in 16 (2,8%) pazienti trattati con selexipag e in 14 (2,4%) trattati con placebo.
Romanian: Decesul cauzat de HTAP ca o componentă a criteriului final a fost observat la 16 (2,8%) pacienți tratați cu selexipag și 14 (2,4%) pacienți la care s-a administrat placebo.
Italian: Una riduzione, rispetto al basale, della concentrazione dell'emoglobina ad un valore inferiore a 10 g/dl è stata riportata nell'8,6% dei pazienti trattati con selexipag e nel 5,0% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: O scădere sub 10 g/dl a valorii hemoglobinei faţă de momentul iniţial a fost raportată la 8,6% dintre pacienţii trataţi cu selexipag şi la 5,0% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Italian: L'esposizione a selexipag e al suo metabolita attivo allo stato stazionario nei pazienti affetti da IAP e nei pazienti sani è stata simile.
Romanian: Expunerea la selexipag și metabolitul activ la starea de echilibru la pacienți cu HTAP și subiecți sănătoși a fost similară.
Italian: Il medico o l'infermiere potrebbe farle ricominciare il trattamento a una dose inferiore, aumentandola gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento precedente.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-ar putea solicita să vă reluați tratamentul la o doză mai mică, crescând-o treptat până la doza dumneavoastră de întreținere anterioară.
Italian: Il numero di decessi dovuti a IAP fino alla chiusura dello studio è stato pari a 70 (12,2%) per il gruppo selexipag e a 83 (14,3%) per il gruppo placebo.
Romanian: Numărul deceselor din cauza HTAP până la închiderea studiului a fost de 70 (12,2%) pentru grupul cu selexipag și 83 (14,3%) pentru grupul cu placebo.
Italian: Se il medico o l'infermiere le raccomandano di diminuire la dose, deve prendere una compressa da 200 microgrammi in meno al mattino e una in meno alla sera.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă spune să utilizați o doză mai mică, trebuie să luați cu un comprimat de 200 micrograme mai puțin dimineața și cu unul mai puțin seara.
Italian: Selexipag è un substrato debole della pompa di efflusso -glicoproteina-P (Pgp).
Romanian: Selexipagul este un substrat slab al pompei de eflux P-gp.
Italian: Uptravi compresse rivestite con film selexipag
Romanian: Uptravi comprimate filmate selexipag
Italian: Endpoints relativi alla sintomatologia
Romanian: Criterii finale în categoria simptomelor
Italian: Il medico potrebbe farle aumentare la dose iniziale a dosi superiori di Uptravi.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea spune să creșteți doza inițială până la doze mai mari de Uptravi.
Italian: Che cos'è Uptravi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Uptravi Come prendere Uptravi
Romanian: Ce este Uptravi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Uptravi Cum să luați Uptravi Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Uptravi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Per una descrizione completa delle compresse di Uptravi, in cui vengono specificati i colori e il contrassegno, consultare il paragrafo 6 di questo foglio.
Romanian: Pentru o descriere completă a comprimatelor de Uptravi, inclusiv culorile și textul inscripționat pe ele,
Italian: Terapie specifiche per la IAP Nello studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, l'uso di selexipag in combinazione con un ERA e un inibitore di PDE-5 ha comportato una riduzione del 30% dell'esposizione al metabolita attivo.
Romanian: În studiul de faza 3 placebo controlat la pacienți cu HTAP, utilizarea selexipagului în asociere cu un ARE și un inhibitor PDE-5 a rezultat într-o expunere scăzută cu 30% la metabolitul activ.
Italian: Trattamenti a confronto: selexipag vs placebo
Romanian: Comparație tratament: selexipag față de placebo
Italian: Ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4)
Italian: * Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Romanian: * Vezi pct. Descrierea reacțiilor adverse selectate
Italian: Ad esempio, se la dose massima tollerata durante la titolazione è stata di 1.200 microgrammi al mattino e alla sera:
Romanian: De exemplu dacă doza cea mai mare pe care ați tolerat-o în timpul creșterii treptate a dozelor a fost de 1200 micrograme o dată dimineața și o dată seara:
Italian: Come prendere Uptravi
Romanian: Cum să luați Uptravi
Italian: La glucuronidazione del metabolita attivo è catalizzata dall'UGT1A3 e dall'UGT2B7.
Romanian: Glucuronoconjugarea metabolitului activ este catalizată de UGT1A3 și UGT2B7.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Uptravi
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Uptravi con clopidogrel (dose di carico di 300 mg o dose di mantenimento di 75 mg una volta al giorno), un inibitore moderato di CYP2C8, non ha mostrato effetti rilevanti sull'esposizione a selexipag, ma ha aumentato l'esposizione al metabolita attivo di approssimativamente 2,2 e 2,7 volte rispettivamente dopo la dose di carico e dopo la dose di mantenimento.
Romanian: Administrarea concomitentă de Uptravi cu clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg sau doză de întreținere de 75 mg o dată pe zi), un inhibitor moderat al CYP2C8, nu a avut niciun efect relevant asupra expunerii la selexipag, dar a crescut expunerea la metabolitul activ de aproximativ 2,2 și 2,7 ori după doza de încărcare și, respectiv, doza de întreținere.
Italian: Non comune (da ≥ 1/1.000 a
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Italian: Il medico potrebbe decidere di ricominciare il trattamento a una dose inferiore, aumentando gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento precedente.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide să reinițieze tratamentul dumneavoastră la o doză mai mică, crescând treptat până la doza dumneavoastră de întreținere anterioară.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono cefalea, diarrea, nausea e vomito, dolore alla mandibola, mialgia, dolore alle estremità, artralgia e rossore.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefalee, diaree, greață și vărsături, dureri la nivelul maxilarului, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie și bufeuri.
Italian: La dose massima tollerata raggiunta durante la titolazione deve essere mantenuta.
Romanian: Doza maximă tolerată atinsă în timpul creșterii treptate a dozelor dozei trebuie menținută.
Italian: Il medico la istruirà su come aumentare gradualmente la dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va solicita să creșteți treptat doza dumneavoastră.
Italian: L'obiettivo è quello di trovare la dose più adatta a lei.
Romanian: Scopul este de a ajunge la doza care este cea mai potrivită pentru tratamentul dumneavoastră.
Italian: • Una versione facilmente comprensibile ai pazienti della guida alla titolazione per gli operatori sanitari su tessera plastificata formato A4;
Romanian: • Versiunea în limbaj accesibil a Ghidului pentru creșterea treptată a dozelor destinat profesioniștilor din domeniul sănătății, în format A4 laminat;
Italian: Efficacia nei pazienti affetti da IAP
Romanian: Eficacitatea la pacienți cu HTAP
Italian: EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Romanian: EU1/15/1083/003 EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Italian: Se nel tempo, a una determinata dose, la terapia risulta meno tollerata, è opportuno considerare un trattamento sintomatico e/o una riduzione della dose al livello di dose immediatamente precedente.
Romanian: În cazul în care toleranța la tratamentul cu o anumită doză scade cu timpul, trebuie avut(e) în vedere tratamentul simptomatic și/sau o scădere a dozei până la doza imediat inferioară.
Italian: La dose di partenza raccomandata è di 200 microgrammi somministrati due volte al giorno a circa 12 ore di distanza.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 200 de micrograme administrată de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore.
Italian: Non si ha esperienza con l'uso di Uptravi in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2), pertanto Uptravi non deve essere usato in questa popolazione.
Romanian: Experiența clinică cu Uptravi la pacienții dializați (vezi pct. 5.2) este inexistentă, prin urmare Uptravi nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Italian: Selexipag è idrolizzato al suo metabolita attivo nel fegato e nell'intestino dalla carbossilesterasi.
Romanian: Selexipagul este hidrolizat în metabolitul său activ la nivelul ficatului și al intestinului, de către carboxilesteraze.
Italian: Allo stato stazionario (steady state), dopo titolazione fino a 1.600 microgrammi di selexipag due volte al giorno, non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti nell'esposizione a midazolam, un substrato sensibile epatico e intestinale di CYP3A4, o del suo metabolita, l'1-idrossimidazolam.
Romanian: La starea de echilibru, după modificarea dozei în sens crescător la selexipag 1600 μg de două ori pe zi, nu s-a observat nicio modificare relevantă din punct de vedere clinic a expunerii la midazolam, un substrat intestinal și hepatic sensibil al CYP3A4, sau la metabolitul acestuia, 1-hidroximidazolam.
Italian: Reazioni avverse associate al meccanismo d'azione di selexipag sono state osservate frequentemente, in particolare durante la fase di titolazione alla dose personalizzata e sono indicate nella tabella seguente:
Romanian: Efectele farmacologice asociate cu creșterea dozei și tratamentul de întreținere Reacțiile adverse asociate cu modul de acțiune al selexipagului au fost observate frecvent, în special în timpul fazei de creștere individualizată a dozei și sunt prezentate mai jos sub formă de tabel:
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tempo alla comparsa entro la fine del trattamento del primo evento di morbilità o mortalità,, definito come un composito di morte (per tutte le cause), o ospedalizzazione per IAP, o progressione della IAP con conseguente necessità di trapianto polmonare o settostomia atriale con palloncino, o inizio di una terapia parenterale a base di prostanoidi o di un'ossigenoterapia cronica, o altri eventi legati alla progressione della malattia confermata da una diminuzione rispetto al basale (≥ 15%) della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD, 6-minute walk distance) e un peggioramento della classe funzionale WHO (per i pazienti in WHO FC II o III al basale) o confermata da una diminuzione della 6MWD rispetto al basale (≥ 15%) e la necessità di una terapia aggiuntiva specifica per la IAP (per i pazienti in WHO FC III o IV al basale).
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost timpul până la prima apariție a unui eveniment de morbiditate sau mortalitate, până la sfârșitul tratamentului, definit printr-un compozit de deces (toate cauzele); sau spitalizare pentru HTAP; sau progresia HTAP care a avut ca rezultat necesitatea unui transplant pulmonar sau septostomie atrială cu balon; sau inițierea tratamentului prostanoid parenteral sau a oxigenoterapiei cronice; sau alte evenimente de progresie a bolii (pacienți în CF OMS II sau III la momentul inițial), confirmate printr-o scădere a distanței la testul de mers timp de 6 minute
Italian: Questa procedura è chiamata titolazione e permette all'organismo di adattarsi al nuovo medicinale.
Romanian: Ea permite organismului dumneavoastră să se adapteze la noul medicament.
Italian: La somministrazione di selexipag nella popolazione pediatrica non è raccomandata.
Romanian: Administrarea de selexipag la copii și adolescenți nu este recomandată.
Italian: La dose è stata aumentata a intervalli settimanali, con incrementi di 200 microgrammi due volte al giorno, fino a stabilire la dose di mantenimento personalizzata (200-1.600 microgrammi due volte al giorno).
Romanian: Doza a fost mărită la intervale săptămânale în pași de 200 de micrograme administrate de două ori pe zi, pentru a determina doza de întreținere individualizată (200-1600 micrograme de două ori pe zi).
Italian: In presenza di rifampicina 600 mg, una volta al giorno, un induttore di CYP2C8 (e degli enzimi UGT), l'esposizione a selexipag non è cambiata, mentre l'esposizione al metabolita attivo si è ridotta della metà.
Romanian: În prezența a 600 mg rifampicină o dată pe zi, un inductor al CYP2C8 (și al enzimelor UGT), expunerea la selexipag a rămas neschimbată, în timp ce expunerea la metabolitul activ a scăzut la jumătate.
Italian: Come conservare Uptravi
Romanian: Cum se păstrează Uptravi
Italian: Alla settimana 26, il trattamento con selexipag ha portato a un effetto mediano corretto con placebo sulla 6MWD misurata a valle del trattamento (cioè circa 12 h dopo la dose) di 12 m (99% IC: 1, 24 m; p-value a una coda = 0,0027).
Romanian: Tratamentul cu selexipag a avut ca rezultat un efect median corectat în raport cu placebo asupra 6MWD măsurată la valoarea minimă (și anume la aproximativ 12 ore post-doză) de 12 m în Săptămâna 26 (IÎ 99%: 1, 24 m; valoare = 0,0027 unilateral).
Italian: Utilizzando il diario controlli di aver preso una compressa da 800 microgrammi ogni giorno al mattino e alla sera e scriva il numero di compresse da 200 microgrammi prescritto.
Romanian: În paginile de jurnal, verificați dacă ați luat un comprimat de 800 micrograme în fiecare zi dimineața și seara cu numărul care v-a fost prescris de comprimate de 200 micrograme.
Italian: La somministrazione concomitante di Uptravi con forti inibitori di CYP2C8 (es. gemfibrozil) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de Uptravi cu inhibitori puternici ai CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Italian: • Mal di testa • Diarrea • Nausea • Vomito
Romanian: • Durere de cap • Diaree • Greață • Vărsături
Italian: In presenza di gemfibrozil 600 mg due volte al giorno, un forte inibitore di CYP2C8, l'esposizione a selexipag è aumentata approssimativamente di 2 volte, mentre l'esposizione al metabolita attivo, il principale responsabile dell'efficacia, è aumentata approssimativamente di 11 volte.
Romanian: În prezența a 600 mg gemfibrozil de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C8, expunerea la selexipag a crescut de aproximativ 2 ori, în timp ce expunerea la metabolitul activ, principalul factor contribuitor la eficacitate, a crescut de aproximativ 11 ori.
Italian: Inibitori di CYP2C8
Romanian: Inhibitorii CYP2C8
Italian: Come per tutti i medicinali, potrebbero verificarsi effetti indesiderati con Uptravi mano a mano che si aumenta la dose.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, este posibil să manifestați reacții adverse la Uptravi când treceți la doze mai mari.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple non è stato registrato alcun accumulo plasmatico, né del composto precursore né del metabolita attivo.
Romanian: Nu s-a produs acumulare în plasmă, nici a compusului de bază, nici a metabolitului activ, în urma administrării de doze multiple.
Italian: Selexipag ha ridotto il rischio di ospedalizzazione per IAP come primo evento rispetto al placebo (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; p-value log-rank a una coda = 0,04).
Romanian: Selexipag a redus riscul de spitalizare pentru HTAP ca prim eveniment rezultat în comparație cu placebo (RR 0,67, IÎ 99%: 0,46, 0,98; p = 0,04 log-rank unilateral).
Italian: Durante l'assunzione di Uptravi è stata riscontrata l'insorgenza di ipertiroidismo.
Romanian: Hipertiroidismul a fost observat la administrarea de Uptravi.
Italian: Dose di mantenimento personalizzata
Romanian: Doza de întreținere individualizată
Italian: Nel tempo il medico o l' infermiere può decidere di aggiustare la dose di mantenimento come necessario.
Romanian: În timp, medicul dumneavoastră sau asistenta v-ar putea ajusta doza de întreținere după cum este necesar.
Italian: Il medico o l' infermiere può prescriverle un'unica compressa corrispondente alla dose necessaria per la dose di mantenimento.
Romanian: Medicul dvs. sau asistenta medicală poate prescrie un comprimat de doză unică echivalentă pentru doza dvs. de întreținere.
Italian: Se la terapia non viene tollerata a una determinata dose, è opportuno considerare un trattamento sintomatico e/o una riduzione della dose al livello di dose immediatamente precedente.
Romanian: Dacă tratamentul într-o anumită doză nu este tolerat, trebuie avute în vedere tratamentul simptomatic și/sau reducerea dozei la următoarea doză mai mică.
Italian: Selexipag viene assorbito rapidamente e viene idrolizzato nel suo metabolita attivo dalla carbossilesterasi.
Romanian: Selexipagul este absorbit rapid și hidrolizat de carboxilesteraze în metabolitul său activ.
Italian: Esistendo un'esperienza clinica limitata con selexipag in pazienti di oltre 75 anni, Uptravi deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Există o experienţă clinică limitată cu selexipag la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, prin urmare Uptravi trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Italian: All'inizio del trattamento prenderà la dose più bassa che consiste in una compressa da
Romanian: La începutul tratamentului veți lua doza cea mai mică.
Italian: Le pagine seguenti di diario la aiutano a tenere traccia del numero di compresse che deve prendere al mattino e alla sera durante la titolazione.
Romanian: Următoarele pagini de jurnal vă ajută să monitorizați numărul comprimatelor pe care trebuie să le luați dimineața și seara în timpul creșterii treptate a dozelor.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo sottostante "Dose di mantenimento".
Romanian: Pentru mai multe informații consultați pct. Doza de întreținere de mai jos.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari abituali.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să vă luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp.
Italian: La frequenza di somministrazione di Uptravi si dovrebbe ridurre a una volta al giorno se co-somministrato con inibitori moderati di CYP2C8 (es. clopidogrel, deferasirox, teriflunomide).
Romanian: Frecvența de administrare a Uptravi trebuie redusă la o dată pe zi atunci când este administrat concomitent cu inhibitori moderați ai CYP2CB (de exemplu clopidogrel, deferasirox, teriflunomidă).
Italian: L'ospedalizzazione per la IAP è stata osservata in 86 (15,0%) pazienti nel gruppo selexipag e in 123
Romanian: Spitalizarea pentru HTAP a fost observată la 86 (15,0%) pacienți tratați cu selexipag și 123 (21,1%)
Italian: C'è un'esperienza limitata relativamente alla sospensione improvvisa di Uptravi in pazienti affetti da IAP.
Romanian: Experiența la întreruperea bruscă a administrării Uptravi la pacienți cu HTAP este limitată.
Italian: L'esposizione a selexipag e al suo metabolita attivo risulta aumentata nei soggetti con compromissione epatica moderata (Classe B Child-Pugh, vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Expunerea la selexipag și metabolitul activ al acestuia este crescută la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Plugh, vezi pct. 5.2).
Italian: • Guida alla titolazione per il paziente;
Romanian: • Ghid pentru creșterea treptată a dozelor destinat pacientului;
Italian: Uptravi non deve essere assunto durante l'allattamento con latte materno.
Romanian: Uptravi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione efficace mentre assumono selexipag.
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu selexipag.
Italian: Diminuisca la dose solo dopo aver consultato il medico esperto in IAP o l' infermiere.
Romanian: Nu scădeți doza decât după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră pentru HTAP sau cu asistenta medicală.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - Gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello di grassi [lipidi] nel sangue) - Clopidogrel (medicinale usato per inibire la formazione di coaguli nella malattia delle arterie coronarie) - Deferasirox (medicinale utilizzato per rimuovere il ferro dalla circolazione sanguigna) - Teriflunomide (medicinale utilizzato per trattare le forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla)
Romanian: - Gemfibrozil (medicament folosit pentru a scădea valorile grăsimilor [lipidelor] din sânge) - Clopidogrel (medicament folosit pentru inhibarea formării de cheaguri de sânge în caz de boală arterială coronariană) - Deferasirox (medicament folosit pentru eliminarea fierului din circulația sângelui)
Italian: Altri medicinali e Uptravi
Romanian: Uptravi împreună cu alte medicamente
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se nota l'insorgenza di effetti indesiderati.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă aveți reacții adverse.
Italian: Nel tempo il medico può decidere di aggiustare la dose di mantenimento se necessario.
Romanian: În timp, medicul dumneavoastră v-ar putea ajusta doza de întreținere după cum este necesar.
Italian: La guida alla titolazione per il paziente unitamente al Foglio Illustrativo Paziente dovranno essere forniti al paziente al termine della loro presentazione.
Romanian: În urma demonstrației, Ghidul pentru creșterea treptată a dozelor destinat pacientului, împreună cu Prospectul trebuie oferite pacientului.
Italian: La dose viene quindi aumentata con incrementi di 200 microgrammi due volte al giorno, solitamente a intervalli settimanali .
Romanian: Doza este crescută în pași de 200 de micrograme administrate de două ori pe zi, de obicei la intervale de o săptămână.
Italian: Prima della commercializzazione di Uptravi in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto ed il formato del Sistema Controllato di Accesso al farmaco.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Uptravi în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină conținutul și formatul sistemului de acces restricționat împreună cu autoritatea națională competentă.
Italian: Diminuzione dei livelli di emoglobina
Romanian: Scăderea valorilor hemoglobinei
Italian: La durata media del trattamento è stata di 76,4 settimane (mediana 70,7 settimane) per i pazienti nel gruppo selexipag, mentre di 71,2 settimane (mediana 63,7 settimane) per i pazienti nel gruppo placebo.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 76,4 săptămâni (mediana 70,7 săptămâni) pentru pacienții tratați cu selexipag, față de 71,2 săptămâni
Italian: Le fasi di titolazione durano solitamente circa 1 settimana.
Romanian: De obicei, fiecare pas de creștere treptată a dozelor durează aproximativ 1 săptămână.
Italian: Se dopo la diminuzione della dose gli effetti indesiderati risultano gestibili, il medico può decidere di non modificare ulteriormente la dose.
Romanian: În cazul în care reacțiile adverse pot fi suportate după scăderea dozei, medicul dumneavoastră ar putea decide să rămâneți la doza aceea.