FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - cSSTI con concomitante SAB: Cubicin 6 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore.
Slovak: - cSSTI so súbežnou SAB: Cubicin 6 mg/kg sa podáva jedenkrát každých 24 hodín.
Italian: Con Cubicin sono state segnalate reazioni anafilattiche e di ipersensibilità.
Slovak: Pri Cubicine sa hlásili anafylaktické reakcie/reakcie z precitlivenosti.
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, si raccomanda di somministrare la daptomicina ai pazienti adulti in emodialisi o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua ogni 48 ore, alla dose raccomandata per il tipo di infezione in trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Na základe toho sa odporúča, aby dospelí pacienti podstupujúci HD alebo CAPD dostávali daptomycín jedenkrát každých 48 hodín v dávke, ktorá sa odporúča pre liečený typ infekcie (pozri časť 4.2).
Italian: Sono stati segnalati fallimenti della terapia con daptomicina nel trattamento di infezioni enterococciche, nella maggior parte dei casi associate a batteriemia.
Slovak: Zlyhania liečby daptomycínom sa hlásili pri liečbe enterokokových infekcií, ktoré boli väčšinou sprevádzané bakteriémiou.
Italian: Cubicin deve essere somministrato solo a questa tipologia di pazienti, quando si ritiene che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale.
Slovak: Cubicin sa má u týchto pacientov použiť iba v prípade, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziko.
Italian: Tenendo presente che i dati sulla sicurezza e l'efficacia della daptomicina nei pazienti molto obesi sono limitati, si raccomanda cautela nel suo uso.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o bezpečnosti a účinnosti daptomycínu u veľmi obéznych osôb, a preto sa odporúča opatrnosť.
Italian: Valutabile microbiologicamente (ME)
Slovak: Klinicky hodnotiteľné Mikrobiologicky hodnotiteľné (microbiologically evaluable, ME)
Italian: 2 (aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP))
Slovak: abnormálne výsledky testov funkcie pečene (zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) alebo alkalická fosfatáza (ALP))
Italian: In cani neonati, la daptomicina ha causato marcati segni clinici di spasmi, rigidità muscolare agli arti e compromissione dell'uso degli arti, determinando diminuzioni del peso corporeo e dello stato di salute generale a dosi ≥ 50 mg/kg/die e richiedendo una precoce interruzione del trattamento in questi gruppi di dose.
Slovak: U novonarodených psov daptomycín vyvolal výrazné klinické prejavy zášklbov, stuhnutosti svalov v končatinách a narušeného používania končatín, čo malo za následok pokles telesnej hmotnosti a zhoršenie celkového telesného stavu pri dávkach ≥ 50 mg/kg/deň a vyžadovalo si včasné ukončenie podávania v týchto skupinách dávok.
Italian: Staphylococcus haemolyticus Stafilococchi coagulasi-negativi Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sottospecie equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Slovak: Streptococcus dysgalactiae poddruh equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Italian: Il meccanismo d'azione è dato dalla capacità della daptomicina di legarsi (in presenza di ioni calcio) alle membrane delle cellule batteriche sia nella fase di crescita che in quella stazionaria, provocandone la depolarizzazione e portando alla rapida inibizione della sintesi di proteine, DNA e RNA.
Slovak: Mechanizmus účinku zahŕňa väzbu (v prítomnosti iónov vápnika) na membrány bakteriálnych buniek v rastovej aj stacionárnej fáze, čo spôsobuje depolarizáciu a vedie k rýchlej inhibícii syntézy proteínov, DNA a RNA.
Italian: Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli sia prima di iniziare il trattamento che frequentemente durante il trattamento con Cubicin.
Slovak: Váš lekár u vás bude vykonávať vyšetrenia krvi, aby sledoval stav vašich svalov pred začatím liečby a aj často počas liečby Cubicinom.
Italian: Patogeno
Slovak: Patogén
Italian: Nei modelli animali, l'AUC/MIC e la Cmax/MIC si correlano all'efficacia e alla prevista attività battericida in vivo a dosi singole equivalenti nell'uomo adulto, alle dosi giornaliere di 4 mg/kg e di 6 mg/kg.
Slovak: V zvieracích modeloch AUC/MIC a Cmax/MIC koreluje s účinnosťou a predikovaným usmrtením baktérií in vivo pri jednorazových dávkach zodpovedajúcich dospelým ľudským dávkam 4 mg/kg a 6 mg/kg jedenkrát denne.
Italian: Di questi 19 pazienti, 11 erano infetti da Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina e 8 da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina.
Slovak: Z týchto 19 pacientov bolo 11 infikovaných Staphylococcus aureus citlivým na meticilín (methicillin-susceptible Staphylococcus aureus, MSSA) a 8 Staphylococcus aureus rezistentným voči meticilínu (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cubicin nei bambini e negli adolescenti di età al di sotto di 18 anni con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cubicinu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s pravostrannou infekčnou endokarditídou (RIE) spôsobenou Staphylococcus aureus neboli stanovené.
Italian: La farmacocinetica della daptomicina è generalmente lineare ed indipendente dal tempo a dosi comprese tra 4 e 12 mg/kg somministrate nei volontari adulti sani in dose singola giornaliera mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti per un periodo fino a 14 giorni.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu je vo všeobecnosti lineárna a nezávislá od času pri dávkach 4 až 12 mg/kg podávaných ako jednorazové denné dávky 30-minútovou intravenóznou infúziou počas až 14 dní zdravým dospelým dobrovoľníkom.
Italian: Popolazione ITT (iniziale da trattare, intention to treat) RIE
Slovak: Populácia podľa liečebného zámeru (intention to treat, ITT)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i laboratori che effettueranno il test di sensibilità per Cubicin siano provvisti di: - riassunto delle caratteristiche del prodotto; - foglio informativo per i laboratori sul test di sensibilità.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetky laboratóriá, v ktorých sa očakáva testovanie citlivosti voči Cubicinu, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku - Leták o laboratórnom testovaní citlivosti
Italian: Nei ratti, gli studi di distribuzione tissutale hanno evidenziato che, dopo somministrazione di una dose singola o di dosi multiple, la daptomicina sembra attraversare solo in minima parte la barriera ematoencefalica e placentare.
Slovak: Štúdie tkanivovej distribúcie u potkanov preukázali, že daptomycín po jednorazových aj viacnásobných dávkach zrejme len minimálne prestupuje hematoencefalickou bariérou a placentárnou bariérou.
Italian: Nei soggetti pediatrici, la farmacocinetica della daptomicina è stata valutata in 3 studi farmacocinetici a dose singola.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pediatrických osôb sa hodnotila v 3 farmakokinetických štúdiách s jednorazovou dávkou.
Italian: Questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena), come infusione della durata di circa 30-60 minuti.
Slovak: Táto dávka sa podáva priamo do krvného obehu (do žily) vo forme infúzie trvajúcej približne 30 - 60 minút.
Italian: Nel decidere se utilizzare Cubicin, devono essere prese in considerazione queste limitazioni nella popolazione di pazienti trattata.
Slovak: Tieto obmedzenia skupín liečených pacientov by sa mali vziať do úvahy pri rozhodovaní o použití Cubicinu.
Italian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Slovak: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Italian: Gli effetti microscopici e funzionali si sono rivelati completamente reversibili entro 6 mesi successivi alla somministrazione della dose.
Slovak: Reverzia mikroskopických aj funkčných zmien nastala do 6 mesiacov po podávaní.
Italian: Non comune: Trombocitemia, eosinofilia, aumento dell'INR (rapporto internazionale normalizzato), leucocitosi
Slovak: Menej časté: trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), leukocytóza
Italian: Non ci sono state rilevanti differenze nella tollerabilità locale o nella natura e frequenza delle reazioni avverse.
Slovak: Lokálna znášanlivosť, ani povaha a frekvencia nežiaducich reakcií sa nijakým významným spôsobom nelíšili.
Italian: Inoltre, si consiglia il monitoraggio della funzionalità renale anche nel caso di somministrazione concomitante di agenti potenzialmente nefrotossici, a prescindere dallo stato della funzionalità renale preesistente (vedere anche paragrafo 4.5).
Slovak: Pravidelné sledovanie funkcie obličiek sa navyše odporúča aj počas súbežného podávania potenciálne nefrotoxických látok, bez ohľadu na pacientovu súčasnú funkciu obličiek (pozri tiež časť 4.5).
Italian: Popolazione iniziale da trattare (Intent-totreat) modificata (MITT) Popolazione iniziale da trattare (Intent-totreat) modificata microbiologicamente (mMITT)
Slovak: Mikrobiologicky modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (microbiologically modified intent-to-treat, mMITT)
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica della daptomicina è di circa 7-9 ml/h/kg, mentre la sua clearance renale è di 4-7 ml/h/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens daptomycínu približne 7 až 9 ml/h/kg a renálny klírens daptomycínu je 4 až 7 ml/h/kg.
Italian: Non è stata studiata l'escrezione della daptomicina nel latte di animali in allattamento.
Slovak: Vylučovanie daptomycínu do materského mlieka u zvierat sa neskúmalo.
Italian: Cubicin viene di regola somministrato dal medico o dall'infermiere.
Slovak: Cubicin vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Italian: Le dosi raccomandate devono essere somministrate ai pazienti anziani, ad eccezione di quelli che presentano danno renale severo (vedere sopra e paragrafo 4.4).
Slovak: U starších pacientov sa majú používať odporúčané dávky s výnimkou pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri vyššie a časť 4.4).
Italian: I pazienti sono stati arruolati, con un approccio graduale, in gruppi di età ben definiti e trattati con dosi età-dipendenti una volta al giorno per un massimo di 14 giorni, come segue:
Slovak: Pacienti boli zaradení stupňovito do presne ohraničených vekových skupín a dostávali jedenkrát denne až do 14 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Italian: La farmacocinetica di daptomicina nei pazienti di questo studio è riassunta nella Tabella 2.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov v tejto štúdii je zhrnutá v tabuľke 2.
Italian: La farmacocinetica di daptomicina nei pazienti di questo studio è riassunta nella Tabella 3.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov v tejto štúdii je zhrnutá v tabuľke 3.
Italian: Il metabolismo della daptomicina non è mediato, o lo è in misura lieve, dal citocromo P450 (CYP450).
Slovak: Daptomycín podlieha iba nepatrne, prípadne vôbec nepodlieha metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP450).
Italian: Sono stati segnalati casi di polmonite eosinofila nei pazienti a cui è stato somministrato Cubicin (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Cubicin, sa hlásila eozinofilová pneumónia (pozri časť 4.8).
Italian: Importante: prima della prescrizione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovak: Pred predpísaním lieku si, prosím, prečítajte Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Italian: In tutte le popolazioni le percentuali di successo clinico erano paragonabili tra i bracci di trattamento con daptomicina versus SOC.
Slovak: Vo všetkých populáciách boli miery klinického úspechu porovnateľné medzi liečebnou skupinou s daptomycínom a liečebnou skupinou so SOC.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Italian: La soluzione inutilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata.
Slovak: Všetok nepoužitý liek, ktorý zostane v injekčnej liekovke, sa má zlikvidovať.
Italian: Indicazione cSSTI senza SAB
Slovak: Indikácia cSSTI bez SAB
Italian: I livelli di esposizioni plasmatiche raggiunti con queste dosi sono risultati coerenti con quelli raggiunti nello studio sul cSSTI nell'adulto (dopo una dose giornaliera di 4 mg/kg negli adulti).
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii cSSTI u dospelých (po podaní dávky 4 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
Italian: Nel ratto e nel cane, la somministrazione di daptomicina è risultata associata ad alterazioni muscoloscheletriche degenerative/rigenerative da minime a lievi.
Slovak: Podávanie daptomycínu u potkanov a psov sa spájalo s minimálnymi až miernymi degeneratívnymi/regeneratívnymi zmenami kostrových svalov.
Italian: Dolore agli arti, aumento della creatinfosfochinasi (CPK)
Slovak: bolesť v končatine, zvýšená kreatínfosfokináza (CPK) v sére
Italian: In alcuni casi di miopatia accompagnata da innalzamento della CPK e sintomi muscolari, i pazienti presentavano anche un aumento delle transaminasi, probabilmente correlato agli effetti muscolo-scheletrici.
Slovak: V niektorých prípadoch myopatie zahŕňajúcej zvýšenú CPK a svalové príznaky sa u pacientov vyskytlo aj zvýšenie aminotransferáz.
Italian: Sostituire l'ago con un nuovo ago per l'iniezione endovenosa.
Slovak: Vymeňte ihlu za novú ihlu na intravenóznu injekciu.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario (steady state) vengono raggiunte alla terza dose giornaliera.
Slovak: Koncentrácie zodpovedajúce rovnovážnemu stavu sa dosiahnu pri tretej dennej dávke.
Italian: Una simulazione effettuata utilizzando un modello farmacocinetico di popolazione ha dimostrato che le AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario) di daptomicina in pazienti pediatrici da 1 a <2 anni di età che ricevono 12 mg/kg una volta al giorno potrebbero essere paragonabili a quelle degli adulti che ricevono 6 mg/kg una volta al giorno.
Slovak: Simulácia s použitím populačného farmakokinetického modelu preukázala, že plocha pod krivkou časovej závislosti koncentrácie daptomycínu v rovnovážnom stave (area under the concentration-time curve at steady state, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 1 až < 2 roky dostávajúcich 12 mg/kg jedenkrát denne by bola porovnateľná s AUCss u dospelých pacientov dostávajúcich 6 mg/kg jedenkrát denne.
Italian: Negli studi in vitro, la daptomicina non è stata metabolizzata dagli enzimi microsomiali epatici umani.
Slovak: V štúdiách in vitro sa daptomycín nemetabolizoval prostredníctvom ľudských pečeňových mikrozómov.
Italian: Nei pazienti pediatrici di età al di sotto dei 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Pediatrickým pacientom mladším ako 7 rokov, dostávajúcim dávku 9 - 12 mg/kg, sa má daptomycín podávať počas 60 minút (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Pertanto, sino a quando non si avrà una maggiore esperienza, l'allattamento deve essere interrotto quando Cubicin viene somministrato a donne che allattano.
Slovak: Dojčenie sa má preto ukončiť, keď sa Cubicin podáva dojčiacim ženám, až kým nebude k dispozícii viac skúseností.
Italian: I livelli di esposizioni plasmatiche raggiunti con queste dosi sono risultati coerenti con quelli raggiunti nello studio sul SAB nell'adulto (dopo una dose giornaliera di 6 mg/kg negli adulti).
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii SAB u dospelých (po podaní dávky 6 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
Italian: - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus.
Slovak: - Dospelí pacienti s pravostrannou infekčnou endokarditídou (right-sided infective endocarditis, RIE) spôsobenou Staphylococcus aureus.
Italian: • di non somministrare Cubicin ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali associati a miopatia, a meno che non si ritenga che il beneficio per il paziente superi il rischio.
Slovak: Cubicin sa nemá podávať pacientom, ktorí užívajú iné lieky spájajúce sa s myopatiou, iba ak by sa predpokladalo, že prínos pre pacienta preváži riziko.
Italian: Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 1 až 17 rokov)
Italian: Il colore della soluzione ricostituita di Cubicin può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku Cubicinu býva bledožltá až svetlohnedá.
Italian: Non comune: Dispepsia, glossite
Slovak: Menej časté: dyspepsia, glositída
Italian: La somministrazione di Cubicin deve essere interrotta in presenza di una sintomatologia muscolare inspiegabile e se il livello di CPK supera di 5 volte il limite superiore del valore normale.
Slovak: Pri výskyte nevysvetliteľných svalových príznakov sa má liečba Cubicinom ukončiť v prípade, že hladina CPK dosiahne vyššiu hodnotu ako 5-násobok hornej hranice normálu.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple e dopo l'adattamento posologico sulla base del peso corporeo e dell'età, l'esposizione alla daptomicina è risultata simile tra i diversi gruppi di età.
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok bola expozícia daptomycínu po úprave dávky na základe telesnej hmotnosti a veku podobná v rôznych vekových skupinách.
Italian: Sommario dell'esito clinico in cieco definito dal Valutatore alla TOC:
Slovak: Súhrn zaslepeným hodnotiteľom definovaného klinického výsledku pri TOC:
Italian: Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza, meteorismo e distensione
Slovak: bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia, nadúvanie a distenzia
Italian: Nei ratti e nei cani adulti, sono stati osservati effetti neuroperiferici a dosi superiori rispetto a quelle associate agli effetti muscoloscheletrici, ed erano principalmente correlati alla Cmax plasmatica.
Slovak: Účinky na periférne nervy boli u dospelých potkanov a psov pozorované pri vyšších dávkach, ako boli dávky spojené s účinkami na kostrové svalstvo, a vzťahovali sa primárne k plazmatickej Cmax.
Italian: Come viene somministrato Cubicin
Slovak: Ako sa Cubicin podáva
Italian: Polmonite eosinofila
Slovak: Eozinofilová pneumónia
Italian: Se ha una funzionalità renale alterata, potrebbe ricevere Cubicin meno frequentemente, ad es., a giorni alterni.
Slovak: Ak vaše obličky nepracujú správne, môžete Cubicin dostávať menej často, napr. jedenkrát každý druhý deň.
Italian: Cubicin è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.
Slovak: Cubicin je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Italian: Questi potrebbero interferire con gli effetti di Cubicin a livello renale.
Slovak: Môžu ovplyvniť účinky Cubicinu na obličky.
Italian: Cubicin non deve essere somministrato a pazienti pediatrici di età inferiore ad un anno per il rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (sia periferico e/o centrale), effetti che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku menej ako jeden rok sa Cubicin nemá podať pre riziko možných účinkov na svalový, nervovosvalový a/alebo nervový systém (buď periférny a/alebo centrálny), ktoré sa pozorovali u novorodených psov (pozri časť 5.3).
Italian: Commenti cSSTI senza SAB
Slovak: Poznámky cSSTI bez SAB
Italian: - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
Slovak: - Dospelí a pediatrickí (vo veku 1 až 17 rokov) pacienti s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI).
Italian: Il tipo più comune di infezione trattata era l'infezione delle lesioni (38% dei pazienti), mentre il 21% presentava ascessi maggiori.
Slovak: Najčastejším typom liečenej infekcie bola infekcia rany (38
Italian: • di sottoporre i pazienti ad esami regolari in corso di terapia, per accertare la presenza di eventuali segni e sintomi che possono essere suggestivi di miopatia.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pravidelne kontrolovaní s ohľadom na prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Italian: Non comune: Tachicardia sopraventricolare, extrasistole
Slovak: Menej časté: supraventrikulárna tachykardia, extrasystola
Italian: Nella farmacocinetica della daptomicina, non sono state osservate differenze clinicamente significative correlate al sesso.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike daptomycínu súvisiace s pohlavím.
Italian: Ai pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione nell'arco di 30 minuti.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 7 až 17 rokov majú dostávať daptomycín vo forme infúzie počas 30 minút.
Italian: Può essere necessario prolungare la durata della terapia per più di 14 giorni, tenendo conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente.
Slovak: Dĺžka trvania liečby môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta viac ako 14 dní.
Italian: Daptomicina Confronto
Slovak: Daptomycín Komparátor
Italian: Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Cubicin.
Slovak: Lekár vám vyšetrí stav pľúc a rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Cubicinom, alebo nie.
Italian: Alle dosi approvate di Cubicin, l'interazione tra daptomicina e tobramicina non è nota.
Slovak: Interakcia medzi daptomycínom a tobramycínom pri schválenej dávke Cubicinu nie je známa.
Italian: Se avverte questi sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: Negli adulti, Cubicin viene somministrato per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 30 minuti o per iniezione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 2 minuti.
Slovak: Dospelým sa Cubicin podáva intravenóznou infúziou (pozri časť 6.6) trvajúcou 30 minút alebo intravenóznou injekciou (pozri časť 6.6) trvajúcou 2 minúty.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica moderata (classificazione B della compromissione della funzionalità epatica di Child-Pugh) e dopo la somministrazione di una dose singola di 4 mg/kg, la farmacocinetica della daptomicina non è risultata alterata rispetto ai volontari sani identici per sesso, età e peso.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu sa u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikovanou ako porucha funkcie pečene triedy B podľa Childa-Pugha) po podaní jednorazovej dávky 4 mg/kg nemení v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zodpovedajúceho pohlavia, veku a hmotnosti.
Italian: Nei pazienti adulti, questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena) o come infusione della durata di circa 30 minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti.
Slovak: U dospelých pacientov sa táto dávka podáva priamo do krvného obehu (do žily), buď ako infúzia trvajúca približne 30 minút, alebo ako injekcia trvajúca približne 2 minúty.
Italian: Le alterazioni microscopiche nel muscolo scheletrico sono risultate minime (circa lo 0,05% delle miofibre colpite) e alle dosi più alte sono state accompagnate da innalzamenti della CPK.
Slovak: Mikroskopické zmeny v kostrovom svalstve boli minimálne (postihli približne 0,05
Italian: Nei pazienti pediatrici di età al di sotto dei 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per almeno 60 minuti.
Slovak: Pediatrickým pacientom mladším ako 7 rokov, dostávajúcim dávku 9 - 12 mg/kg, sa má daptomycín podávať počas 60 minút.
Italian: Nell'uomo, la somministrazione concomitante di probenecid e daptomicina non ha effetti sulla farmacocinetica della daptomicina; questa osservazione suggerisce la bassa o assente secrezione tubulare della daptomicina.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu a daptomycínu nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku daptomycínu u ľudí, čo svedčí o minimálnej až žiadnej aktívnej tubulárnej sekrécii daptomycínu.
Italian: I flaconcini di Cubicin sono esclusivamente monouso.
Slovak: Cubicinu sú iba na jednorazové použitie.