FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tofacitinib i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med ét eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Romanian: Tofacitinib în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat în tratamentul artritei reumatoide (AR) active, moderată până la severă, la pacienții adulți care au răspuns inadecvat la, sau care nu tolerează unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii.
Danish: Tofacitinib 10 mg to gange dagligt udviste en større forbedring i forhold til baseline sammenlignet med placebo ved uge 8 i den samlede score og alle 4 domænescorer for spørgeskemaet Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (tarmsymptomer, systemisk funktion, emotionel funktion og social funktion) i induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Romanian: În studiile de inducție (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat în săptămâna 8 o îmbunătățire mai mare față de momentul inițial, a scorului total și a tuturor celor 4 domenii ale Chestionarului de evaluare a bolii inflamatorii intestinale (IBDQ) (simptome intestinale, funcție sistemică, funcție emoțională și funcție socială), comparativ cu placebo.
Danish: Tabel 4: Dosisjustering ved nedsat leverfunktion Nedsat leverfunktionkategori
Romanian: Tabelul 4: Ajustarea dozei pentru insuficiență hepatică Categorie de insuficiență hepatică
Danish: Dog havde patienter, som fik tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, ikke et nominelt statistisk signifikant respons (behandlingsforskel fra placebo 8,4 % [95 % CI: -1,0; 17,8]) ved måned 3).
Romanian: În OPAL BEYOND, răspunsul MDA a fost obținut de 22,9% pacienți tratați cu tofacitinib 5 mg BID și, respectiv, 14,5% pacienți tratați cu placebo; totuși, tofacitinib 5 mg BID nu a obținut semnificația statistică nominală (diferența între tratament și placebo este de 8,4% [IÎ 95%: -1,0, 17,8] în luna 3).
Danish: • Patientinformationskortet skal indeholde følgende nøgleinformation: o En advarsel til sundhedsprofessionelle, som på ethvert tidspunkt behandler patienten, herunder også i nødsituationer, om, at patienten får XELJANZ o At behandling med XELJANZ kan øge risikoen for infektioner og non-melanon hudkræft o At patienten skal informere sundhedsprofessionelle, hvis de planlægger at blive vaccineret eller at blive gravid o Tegn og symptomer på følgende sikkerhedsproblemer, og/eller hvornår der skal søges læge: Infektioner, re-aktivering af herpes zoster, non-melanom hudkræft, forhøjede aminotransferaser og risikoen for lægemiddelinduceret leverskade, gastrointestinal perforation, interstitiel lungesygdom, øget immunsuppression, når XELJANZ bruges sammen med biologiske lægemidler eller immunsuppressiva, herunder Blymfocytdepleterende lægemidler.
Romanian: o Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care pot trata pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, că pacientul utilizează Xeljanz o Tratamentul cu Xeljanz poate crește riscul de infecții și cancer de piele non-melanom o Pacienții trebuie să informeze profesioniștii din domeniul sănătății dacă urmează să li se administreze orice vaccin sau pacientele să rămână gravide o Semne și simptome ale următoarelor aspecte de siguranță și când să solicite sfatul unui profesionist din domeniul sănătății: infecții, reactivarea herpes zoster, cancer de piele nonmelanom, creșterea transaminazei și potențialul de lezare hepatică indusă de medicament, perforație gastro-intestinală, boală pulmonară interstițială, imunosupresie crescută când se utilizează în asociere cu biologice și imunosupresoare, inclusiv agenți de depleție ai limfocitelor B, risc crescut de reacții adverse când XELJANZ se administrează în asociere cu MTX, expunere crescută când XELJANZ se administrează în asociere cu inhibitori ai CYP3A4 și CYP2C19, efecte asupra sarcinii și fătului, utilizarea în timpul alăptării, efectul asupra eficacității vaccinării și utilizarea vaccinurilor cu virusuri vii/atenuate.
Danish: Det anbefales ikke at initiere behandling hos patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) under 1,0x10
Romanian: Se recomandă să nu fie inițiat tratamentul la pacienții cu un număr absolut de neutrofile (NAN) mai mic de 1000 celule/mm
Danish: Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg filmovertrukken tablet én gang dagligt hos patienter, der får 11 mg depottablet én gang dagligt.
Romanian: Doza de tofacitinib trebuie redusă la un comprimat filmat de 5 mg o dată pe zi, la pacienții cărora li se administrează un comprimat de 11 mg cu eliberare prelungită o dată pe zi.
Danish: Forhøjet blodkreatini
Romanian: Creatin fosfokinaza sangvină crescută
Danish: Utilstrækkelig respons på mindst 1 TNFi på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin 1 TNFi din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Danish: Muskuloskel etale smerter Hævede led Tendonitis
Romanian: Durere musculoscheletică Tumefacţie articulară Tendinită
Danish: Virusinfekti on
Romanian: Infecție virală
Danish: Behandling med tofacitinib var forbundet med en øget forekomst af forhøjede leverenzymer hos nogle patienter (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență sporită a creșterii enzimelor hepatice la unii pacienți (vezi pct. 4.8 teste ale enzimelor hepatice).
Danish: Tofacitinibs samlede daglige dosis skal reduceres til halvdelen hos patienter, der får kraftige hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketoconazol) og hos patienter, der får ét eller flere samtidige lægemidler, der både resulterer i moderat hæmning af CYP3A4 samt kraftig hæmning af CYPSC19 (f.eks. fluconazol) (se pkt.4.5).
Romanian: Doza totală zilnică de tofacitinib trebuie redusă la jumătate, la pacienții cărora li se administrează inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A4 (de exemplu, ketoconazol) și la pacienții cărora li se administrează concomitent unul sau mai multe medicamente care au ca rezultat atât inhibarea moderată a CYP3A4, precum și inhibarea puternică a CYP2C19 (de exemplu, fluconazol) (vezi pct. 4.5).
Danish: Utilstrækkeligt respons på mindst én TNF-hæmmer (TNFi) på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin un inhibitor TNF (TNFi) din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Danish: Tofacitinib 5 mg to gange dagligt Tofacitinib 10 mg to gange dagligt placebo
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi placebo
Danish: Co-primære effektmål
Romanian: Criterii finale de evaluare a eficacității coprincipale
Danish: ETIKET TIL 5 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE
Romanian: ETICHETA PENTRU AMBALAJUL PRIMAR AL FLACONULUI DE 5 MG
Danish: Cellulitis Herpes simplex Viral gastroenteriti s
Romanian: Tuberculoză Diverticulită Pielonefrită Celulită Herpes simplex Gastroenterită virală
Danish: eller 91 depottabletter og hver beholder indeholder 30 eller 90 depottabletter.
Romanian: Fiecare cutie conține 28 sau 91 comprimate cu eliberare prelungită și fiecare flacon conține 30 sau 90 comprimate cu eliberare prelungită.
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + MTX Gennemsnitlig forskel fra placebo (CI)
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX Diferența medie față de placebo (IÎ)
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX Gennemsnitlig forskel fra placebo b (CI)
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX Diferența medie față de placebo (IÎ)
Danish: XELJANZ 10 mg filmovertrukket tablet - Aktivt stof: tofacitinib.
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate - Substanța activă este tofacitinib.
Danish: Den anbefalede dosis er en 11 mg depottablet én gang dagligt .
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg administrat o dată pe zi.
Danish: Tabel 18: Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 52 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergruppe (OCTAVE Sustain, central endoskopivurdering)
Romanian: Proporția de pacienți care au atins criteriile de evaluare primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 52 în subgrupul cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE sustain, interpretarea centrală a endoscopiei)
Danish: Utilstrækkelig respons på mindst 1 csDMARD på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin 1 DMARDcs din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Danish: XELJANZ 5 mg filmovertrukket tablet - Aktivt stof: tofacitinib.
Romanian: XELJANZ 5 mg comprimate filmate - Substanța activă este tofacitinib.
Danish: Patienter, som behandles med tofacitinib 11 mg depottabletter én gang dagligt, kan skifte til tofacitinib 5 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt på dagen efter indtagelse af sidste dosis tofacitinib 11 mg depottabletter.
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi pot fi trecuți la tofacitinib 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi în ziua care urmează ultimei doze de tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită.
Danish: - Hver 5 mg filmovertrukken tablet indeholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține tofacitinib 5 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
Danish: Af sikkerhedsmæssige årsager er tofacitinib kontraindiceret under amning (se pkt.
Romanian: Ca o măsură de precauție, utilizarea tofacitinib în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi
Danish: KARTON TIL 11 MG BLISTERPAKNING
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL CU BLISTERE DE 11 MG
Danish: Non-melanom hudkræft (NMSC)
Romanian: Cancere de piele non-melanom
Danish: ETIKET TIL 11 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE
Romanian: ETICHETA PENTRU AMBALAJUL PRIMAR AL FLACONULUI DE 11 MG
Danish: - hoste - blærer på huden - mavesmerter - vedvarende hovedpine
Romanian: • durere de stomac • dureri de cap persistente
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt N= 344 Gennemsnit (SD)
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=344 Media (DS)
Danish: Forstrakt ledbånd Muskelforstr ækning
Romanian: Entorsă ligamentară Întindere musculară
Danish: Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen med 11 mg tofacitinib som depottablet afbrydes, indtil ANC er over 1,0.
Romanian: Pentru scăderi persistente în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza tofacitinib 11 mg cu eliberare prelungită trebuie întreruptă temporar până când NAN este mai mare de 1000.
Danish: Der blev observeret hibernoma (malignitet i brunt fedtvæv) hoshunrotter, der blev eksponeret for ≥ 83 eller 41 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Romanian: Au fost observate hibernoame (neoplazie a țesutului adipos brun) la șobolanii femele, la expuneri mai mari sau egale cu de 83 sau 41 de ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Danish: Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen med 11 mg tofacitinib depottablet afbrydes, indtil ALC er over 0,75.
Romanian: Pentru o scădere persistentă în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza de tofacitinib 11 mg cu eliberare prelungită trebuie întreruptă temporar, până când NAL este mai mare de 750.
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + DMARD N= 315
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + DMARD N=315
Danish: • Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg én gang dagligt hos patienter, der får 5 mg to gange dagligt.
Romanian: • Doza de tofacitinib trebuie redusă la 5 mg o dată pe zi, la pacienții cărora li se administrează 5 mg de două ori pe zi.
Danish: CYP-induktor Rifampicin
Romanian: Inductor de CYP Rifampicină
Danish: I disse studier blev der observeret stigning i ASAT > 3 x ULN hos 0,72 %, 0,5 % og 0,31 % af de patienter, der fik henholdsvis placebo, 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Romanian: În aceste studii, au fost observate creșteri ale AST mai mari decât 3x LSN la 0,72%, 0,5% și 0,31% dintre pacienții care primeau placebo, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt N= 368 Gennemsnit (SD)
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=368 Media (DS)
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt Gennemsnitlig forskel fra MTX
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi Diferența medie față de MTX
Danish: PK: Farmakokinetik Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg (som filmovertrukken tablet) én gang dagligt hos patienter, der får 11 mg (som depottablet) én gang dagligt (se pkt.
Romanian: Notă: grupul de referință este administrarea tofacitinib în monoterapie Doza de tofacitinib trebuie redusă la 5 mg (sub formă de comprimat filmat) o dată pe zi, la pacienții cărora li se administrează 11 mg (sub formă de comprimat cu eliberare prelungită) o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Romanian: • Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
Danish: Tofacitinib 10 mg to gange dagligt N=476
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=476
Danish: ΔLEI Måned 3 Måned 6 Måned 12
Romanian: Luna 3 Luna 6 Luna 12
Danish: Placebo Tofacitinib 10 mg to gange dagligt
Romanian: Placebo Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi
Danish: Det anbefales ikke at initiere behandling med tofacitinib hos patienter med ANC under 1,0 x10
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu NAN mai mic de 1000 celule/mm
Danish: til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Romanian: < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Xeloda'.
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Xeloda".
Danish: · Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Romanian: · Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Romanian: · Planul de management al riscului (PMR)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Danish: · Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
Romanian: · Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
Danish: · Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
Romanian: · Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
Danish: Xeloda kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Romanian: Xeloda poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Danish: Øget international normaliseret ratio (INR)/forlænget protrombintid
Romanian: (International normalised Ratio) /Timp de protrombină prelungit
Danish: Xeloda tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Romanian: Xeloda aparţine unui grup de medicamente numite "citostatice", care opresc creşterea celulelor canceroase.
Danish: · Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Romanian: · Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
Danish: · Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Romanian: · Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
Danish: · Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig.
Romanian: · Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
Danish: 2 timer
Romanian: 2 săptămâni
Danish: Hvis du har taget for mange Xeloda-tabletter, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xeloda decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Danish: intravenøs bolus injektion umiddelbart efter leucovorin
Romanian: injecţie administrată intravenos în bolus, imediat după leucovorin
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Xeloda.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Xeloda.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 2. februar 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 februarie 2006
Danish: Neurotoksicitet, Tremor,
Romanian: Neurotoxicitate, Tremor,
Danish: Hvis du er gravid , tror du er gravid, påtænker at blive gravid eller hvis du ammer, bør du snakke med din læge eller apoteketpersonalet inden du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Giv ikke Xeloda til børn eller unge.
Romanian: Nu daţi Xeloda copiilor şi adolescenţilor.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter ³ 60 år sammenlignet med yngre patienter.
Romanian: Totuşi, reacţiile adverse de gradul 3 sau 4 legate de tratament au fost mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥ 60 ani decât la pacienţii mai tineri.
Danish: · Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Romanian: · Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
Danish: Dosisjusteringer for særlige populationer:
Romanian: Ajustări ale dozei pentru grupele speciale de pacienţi:
Danish: Xeloda-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade.
Romanian: Doza de Xeloda se calculează pe baza suprafeţei corporale.
Danish: Centrale eller perifere nervesystem
Romanian: Afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic.
Danish: Capectabin-doser, som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke.
Romanian: Dozele de capecitabină omise din motive de toxicitate nu se înlocuiesc.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal rådes til ikke at blive gravide, så længe de behandles med capecitabin.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienter ³ 60 år tilrådes.
Romanian: Este recomandat controlul atent al pacienţilor cu vârsta ≥ 60 ani.
Danish: Ikke relevant *I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul * În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer USA, versiunea 4.0.
Danish: · Grad 1
Romanian: · Gradul 1
Danish: Hvis du holder op med at tage Xeloda
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Xeloda
Danish: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: · la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Influenza, +Infektion,
Romanian: Gripă, +Infecţii,
Danish: I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1250 mg/m2 legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).
Romanian: În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
Danish: Der er ingen data om Xeloda og dets virkning på fertiliteten.
Romanian: Nu există date privind efectele Xeloda asupra fertilităţii.
Danish: Desuden bruges Xeloda til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Romanian: În plus, Xeloda este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Danish: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler.
Romanian: Deficienţa de DPD: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate decât dacă vi se administrează medicamente specifice.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xeloda
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xeloda
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xeloda
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeloda
Danish: STOP øjeblikkeligt med at tage Xeloda og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer: · Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit normale antal daglige afføringer, eller hvis du får diarré om natten.
Romanian: ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Xeloda şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome: · Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune pe zi decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii.
Danish: Xeloda tabletter må ikke deles eller knuses.
Romanian: Comprimatele de Xeloda nu trebuie să fie zdrobite sau tăiate.
Danish: 500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt.
Romanian: 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at erstatte den glemte dosis.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Danish: Desuden indtraf der i en 13-ugers undersøgelse atrofiske og degenerative forandringer i reproduktionsorganerne hos hanmus; forandringerne var dog reversible efter en stoffri periode (se pkt.
Romanian: În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice şi degenerative ale organelor de reproducere la şoarecii masculi; totuşi, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct 4.6).
Danish: Toksicitet som skyldes administration af capecitabin, kan behandles symptomatisk og/eller med modifikation af Xeloda-dosis (afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis).
Romanian: Toxicitatea datorată administrării capecitabinei poate fi controlată prin tratament simptomatic şi/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei).
Danish: Xeloda må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Romanian: Xeloda trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Danish: Hazard ratio 95 % konfidensinterval p-værdi
Romanian: Risc relativ IÎ 95% Valoare p
Danish: Xeloda indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Romanian: Xeloda conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.