FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na začátku 2. cyklu je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro 1. cyklus je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je
Romanian: La începutul Ciclului 2, doza se creşte la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů.
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temozolomida HEXAL administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile.
Czech: Dospělí pacienti a děti od 3 let věku s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Romanian: Pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive:
Czech: - všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).
Romanian: • toxicitate non-hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 73 mg laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 73 mg.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh* Velmi vzácné:
Romanian: Rezumat al evenimentelor raportate pentru temozolomidă după punerea pe piaţă Infecții și infestări:* Mai puțin frecvente:
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry: ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Romanian: Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator: NAN ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita,nespavost
Romanian: Anxietate, depresie, labilitate emoţională, insomnie
Czech: O pacientech od 3 let , kteří užívali přípravek Temozolomide Hexal, jsou k dispozici omezené údaje.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temozolomida
Czech: Močová inkontinence
Romanian: Incontinenţă urinară
Czech: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
Romanian: Temozolomida Hexal conţine lactoză
Czech: Temozolomide v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající temozolomide v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze temozolomidem.
Romanian: Temozolomida HEXAL în asociere cu radioterapia la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat Pacienţii care primesc temozolomidă în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar temozolomidă.
Czech: ≥ 10 a < 100 x 109/l
Romanian: ≥ 10 şi < 100 x 109/l
Czech: DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 14,6 mg.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Infecții ocazionale și reactivarea infecțiilor
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 168 mg.
Czech: Teл.
Romanian: RT.
Czech: Somnolence, závratě, parestézie
Romanian: Somnolenţă, ameţeală, parestezie
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere a tratamentului (total 28 zile).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky:
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă Următoarele reacţii adverse grave suplimentare au fost identificate în timpul expunerii după punerea pe piaţă:
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,5 mg laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,5 mg.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 102,2 mg.
Czech: Pacienti (pacientky) obvykle udávali(y) dušnost a kašel.
Romanian: De obicei, pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse.
Czech: Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Romanian: Fiecare cutie conţine 5 sau 20 capsule.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide HEXAL
Romanian: În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temozolomida HEXAL în aceasta fază vor fi diferite.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyltriazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
Romanian: Într-un alt studiu de fază 1, administrarea de TMZ asociat cu ranitidină nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul activ monometiltriazenoimidazol carboxamidă
Czech: TMZ + souběžná RT
Romanian: TMZ + RT concomitentă n=288*
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese,halucinace
Romanian: Mai puţin frecvente: Agitaţie, apatie, tulburări de comportament, depresie, halucinaţii
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temozolomida HEXAL de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
Czech: Astenie, edém obličeje,
Romanian: • umflarea feţei,
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 15,8 mm.
Czech: {DD/MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Czech: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Romanian: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei:
Czech: Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu k fatálnímu selhání jater.
Romanian: În cazul apariției unor modificări, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc, inclusiv potenţialul de insuficienţă hepatică letală înainte de începerea tratamentului cu temozolomidă.
Czech: - absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - počet trombocytů ≥ 100 x 109/l
Romanian: • număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l
Czech: Během léčby TMZ byly pozorovány oportunistické infekce (například pneumonie Pneumocystis jiroveci) a reaktivace infekcí (například HBV, CMV) (viz část 4.8).
Romanian: Infecții ocazionale (precum pneumonia Pneumocystis jirovecii) și reactivarea infecțiilor (precum HBV,
Czech: • u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Romanian: • la pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide HEXAL užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temozolomida
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cale orală
Czech: změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Romanian: decolorarea limbii, parosmie, sete
Czech: (DRESS)
Romanian: (MTIC).
Czech: Případy zvýšené hladinu bilirubinu, problémy s průtokem žluči (cholestáza), hepatitidy (zánětu jater) a poškození jater, včetně selhání jater vedoucí k úmrtí, byly hlášeny méně často.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de creştere a valorii bilirubinei din sânge, afectări ale fluxului biliar (colestază), hepatită şi leziuni hepatice, inclusiv insuficienţa hepatică letală.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů a fenobarbitalu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la populaţia de pacienţi din cadrul studiilor clinice de fază II, asocierea de dexametazonă, proclorperazină, fenitoină, carbamazepină, ondansetron, antagonişti ai receptorilor H2 sau fenobarbital nu a modificat clearance-ul TMZ.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh*
Romanian: Rezumat al evenimentelor raportate pentru temozolomidă după punerea pe piaţă Infecții și infestări:*
Czech: Multipack: 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5)
Romanian: Pachet multiplu: 20 (4 pachete de câte 5) capsule.
Czech: Případy zvýšení hladiny jaterních enzymů byly hlášeny často.
Romanian: Au fost raportate cazuri de creştere a concentraţiilor sanguine a enzimelor hepatice.
Czech: intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza,
Romanian: pneumopatie interstiţială/pneumopatie, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide HEXAL přerušit.
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temozolomida HEXAL.
Czech: Latvia brunch
Romanian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Czech: VNITŘNÍ LEPENKOVÁ KRABIČKA PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - BEZ MODRÉ KRABIČKY
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE DE 20 (4 PACHETE DE CÂTE 5) CAPSULE - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Czech: Poruchy jater a žlučových cest*
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„250".
Romanian: Pe corp sunt imprimate „250 mg".
Czech: Defekt zorného pole,
Romanian: Lactoză anhidră,
Czech: závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípání nebo jiné dýchací potíže), nekontrolované krvácení záchvaty (křeče) horečka zimnice silná neustupující bolest hlavy.
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Romanian: • scăderi în greutate,
Czech: Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou
Romanian: Hemoragie, tromboză venoasă profundă, edeme ale membrelor inferioare
Czech: hydroxid draselný
Romanian: Hidroxid de potasiu
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,3 mm.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 11,4 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 11,4 mm.
Czech: Méně často byly hlášeny případy nových či reaktivovaných (rekurentních) cytomegalovirových infekcí a reaktivavace virové infekční hapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de infecții noi sau reactivate (recurente) cu citomegalovirus și infecții reactivate cu virusul hepatitei B.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 21,4 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 21,4 mm.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách z hnědého skla (třída 3) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Romanian: Flacoane din sticlă (tip 3) brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Czech: Horečka, astenie, ztuhlost, malátnost, bolest,
Romanian: Febră, astenie, frison, stare generală de rău, durere,
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „5".
Romanian: Pe corp sunt imprimate „5 mg".
Czech: Méně časté cytomegalovirové infekce, reaktivace infekce jako je cytomegaloviróza, virová hepatitis B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
Romanian: infecție cu citomegalovirus,m reactivarea infecției cu citomegalovirus, virusul hepatitei B †, meningoencefalita herpetică†, sepsis†
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu
Romanian: Timpii medii până la progresie au variat între 0,7 - 2,1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ faţă de procarbazină (p = < 0,01 - 0,03 în testul rank log).
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „180".
Romanian: Pe corp sunt imprimate „180 mg".
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „20".
Romanian: Pe corp sunt imprimate „20 mg".
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u
Romanian: subiecţi cu diagnostic recent de glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Czech: 5 tvrdých tobolek Součást vícečetného balení.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu.
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Romanian: trombocitopenie, anemie, leucopenie
Czech: Hyperglykémie, pokles tělesné hmotnosti
Romanian: Hiperglicemie, scădere în greutate
Czech: hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida poškození jater, selhání jater†
Romanian: hiperbilirubinemie, colestază, hepatită, leziuni hepatice, insuficienţă hepatică†
Czech: Stomatitida, průjem, dyspepsie,
Romanian: Stomatită, diaree, dispepsie,
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 martie 2010
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené
Romanian: • infecţii, inclusiv pneumonie.
Czech: Zvýšení ALT
Romanian: • creşterea glicemiei,
Czech: respirační selhání†
Romanian: • scurtarea respiraţiei,
Czech: inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Romanian: Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Czech: Somnolence, závratě, parestézie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Romanian: Somnolenţă, ameţeală, parestezie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Czech: Před podáním TMZ nebo po podání TMZ se může podat antiemetická léčba.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile sunt foarte frecvent asociate cu TMZ Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ.
Czech: Temozolomide HEXAL obsahuje léčivou látku zvanou temozolomide.
Romanian: Ce este Temozolomida Hexal şi pentru ce se utilizează Temozolomida HEXAL conţine un medicament denumit temozolomidă.
Czech: Cushingoidní syndrom Cushingoidní syndrom
Romanian: Tulburări endocrine Mai puţin frecvente: Sindrom cushingoid
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „140".
Romanian: Pe corp sunt imprimate „140 mg".
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení
Romanian: Experienţa clinică cu capsule
Czech: somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie,
Romanian: Hemipareză, afazie, tulburări de echilibru, somnolenţă, confuzie, ameţeli, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, disfazie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie,
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Czech: S podáváním TMZ dětem mladším 3 let nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea de TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Czech: Astenie, edém obličeje, bolest,
Romanian: Astenie, edem facial, durere,
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu glioame maligne recurente sau progresive
Czech: Otitis media, tinitus, hyperakuze, bolest ucha
Romanian: Otită medie, tinnitus, hiperacuzie,
Czech: Abnormality trombocytů stupně 3 nebo 4, včetně trombocytopenických případů, byly pozorovány u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Romanian: La 14% din pacienţii cărora li s-a administrat TMZ s-au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4, inclusiv evenimente trombocitopenice.
Czech: V průběhu léčbyVám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temozolomide HEXAL na Vaše krevní buňky.
Romanian: Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temozolomida HEXAL asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: TMZ ukončení
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Czech: zvýšení jaterních enzymů
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale
Czech: červený oxid titaničitý (E 172) čištěná voda
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Apă
Czech: Temozolomide HEXAL 5 mg
Romanian: Temozolomida HEXAL 5 mg
Czech: kyselina vinná kyselina stearová
Romanian: Acid stearic
Czech: Jak Temozolomide HEXAL uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Temozolomida Hexal
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Třída orgánového systému
Romanian: Reacţii adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă şi a monoterapiei la pacienţii cu gliobastom multiform nou diagnosticat Aparate, sisteme şi organe
Czech: Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.
Romanian: Spuneţi-i farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.
Czech: Temozolomide HEXAL 250 mg
Romanian: Temozolomida HEXAL 250 mg
Czech: Dávka přípravku Temozolomide HEXAL se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.
Romanian: În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temozolomida HEXAL poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„100".
Romanian: Pe corp sunt imprimate „100 mg".
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku.
Romanian: Fiecare plic conţine 1 capsulă.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hexal platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Hexal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Romanian: Doza de Temozolomide Hexal depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Hexal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienți:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Hexal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Hexal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Hexal are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Hexal.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Hexal.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Hexal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Hexal je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Hexal este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Hexal používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Hexal în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Hexal je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Hexal este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hexal je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Hexal este un medicament generic, studiile asupra pacienților s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Hexal by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Hexal trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Hexal
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Hexal
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Hexal?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Hexal?