FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder nachfolgenden Dosisgabe wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsakim naslednjim odmerkom bo zdravnik opravil krvne preiskave.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn sie 65 Jahre alt oder älter sind oder eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion haben.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati, če ste stari 65 let ali več, ali če vam ledvice in jetra slabo delujejo.
German: Chirurgischer Eingriff
Slovenian: Kirurški poseg
German: Die orale Flüssigkeitsaufnahme sowie der Flüssigkeitsstatus der Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Peroralni vnos in tekočinsko stanje pri bolnikih je treba skrbno spremljati.
German: Wie Xofigo aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Xofigo in vsebina pakiranja
German: Überlebensanalyse nach Untergruppen
Slovenian: Analiza preživetja v podskupini
German: Im Allgemeinen werden Radionuklide als genotoxisch und karzinogen eingestuft.
Slovenian: Na splošno velja, da so radionuklidi genotoksični in kancerogeni.
German: Zwischen den beiden Gruppen waren keine Unterschiede im Hinblick auf die hämatologischen Laborwerte zu erkennen.
Slovenian: Med obema skupinama ni bilo očitnih razlik v izvidih hematoloških laboratorijskih preiskav.
German: Dies könnte mit der räumlichen Verteilung der Alphastrahlung zusammenhängen, die im roten Knochenmark zu einer ungleichmäßigen Strahlendosis führt.
Slovenian: To je morda povezano s prostorsko porazdelitvijo oddajanja delcev alfa, kar povzroči neenakomerne doze sevanja za rdeči kostni mozeg.
German: Die Radioaktivitätsmenge im dispensierten Volumen ist durch Messung in einem ordnungsgemäß kalibrierten Aktivimeter zu bestätigen.
Slovenian: Radioaktivnost v uporabljenem volumnu raztopine je treba potrditi z meritvami v pravilno umerjenem merilcu aktivnosti.
German: Die Daten der Pharmakokinetik, Biodistribution und Dosimetrie stammen aus drei Phase-I-Studien.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, podatki o biološki porazdelitvi in dozimetriji so bili pridobljeni iz treh študij I. faze.
German: Verhütung bei Männern
Slovenian: Kontracepcija pri moških
German: Osteosarkome, eine bekannte Wirkung knochenaffiner Radionuklide, wurden bei Ratten bei klinisch relevanten Dosen 7 - 12 Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Slovenian: Osteosarkom, znan učinek radionuklidov, ki se nalagajo v kosteh, so pri podganah opazili 7-12 mesecev po začetku zdravljenja s klinično pomembnimi odmerki.
German: Zusätzliche Auswirkungen auf die Mikroumgebung des Tumors, Osteoblasten und Osteoklasten inbegriffen, tragen ebenfalls zur In-VivoWirksamkeit bei.
Slovenian: Dodatni učinki na tumorsko mikrookolje, tudi na osteoblaste in osteoklaste, prav tako prispevajo k učinkovitosti in vivo.
German: Ein erhöhtes Frakturrisiko wurde insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose sowie bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen festgestellt.
Slovenian: Povečano tveganje za zlome so ugotovili zlasti pri bolnikih z anamnezo osteoporoze in pri bolnikih z manj kot 6 metastazami v kosteh.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
German: Radium-223 ist ein Alphastrahler und hat eine Halbwertszeit von 11,4 Tagen.
Slovenian: [223Ra]radij oddaja delce alfa z razpolovnim časom 11,4 dni.
German: Xofigo wird als intravenöse Injektion appliziert und ist demnach zu 100 % bioverfügbar.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja v obliki intravenske injekcije in je zato biološka uporabnost 100 %.
German: Dieses Arzneimittel muss vor Gebrauch einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo vizualno pregledati.
German: In anderen Organen wie Herz, Leber, Nieren, Harnblase und Milz wurde 4 Stunden nach der Injektion keine signifikante Aufnahme festgestellt.
Slovenian: Pomembnega privzema v druge organe, kot so srce, jetra, ledvice, sečni mehur in vranica, 4 ure po injiciranju niso opazili.
German: Die Berechnung der absorbierten Strahlendosis wurde auf der Basis der klinischen Biodistributionsdaten durchgeführt.
Slovenian: Absorbirana doza sevanja je bila izračunana na podlagi kliničnih podatkov o biološki porazdelitvi.
German: Gemäß tierexperimenteller Studien besteht ein potenzielles Risiko, dass die radioaktive Strahlung von Xofigo unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität haben könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Na podlagi študij na živalih obstaja tveganje, da bi sevanje zdravila Xofigo lahko povzročilo neželene učinke na plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: Frakturen traten bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis Radium-223 auf.
Slovenian: Zlomi kosti so se pojavili do 24 mesecev po prvem odmerku [223Ra]radija.
German: Zeit (Monate)
Slovenian: Verjetnost preživetja čas (meseci)
German: Im Falle, dass sich diese Werte trotz angemessener Behandlung entsprechend dem Therapiestandard nicht innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Anwendung von Xofigo wieder erholen, darf die Behandlung mit Xofigo nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden.
Slovenian: Če se te vrednosti v 6 tednih po zadnji uporabi zdravila Xofigo kljub standardni negi ne izboljšajo, se lahko zdravljenje z zdravilom Xofigo nadaljuje le po skrbni oceni koristi in tveganj.
German: Das gesamte einem Patienten zu applizierende Volumen wird wie folgt berechnet:
Slovenian: Skupni volumen raztopine za uporabo pri bolniku, se izračuna kot sledi:
German: Wenn Sie Calcium, Phosphat und/oder Vitamin D einnehmen, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sie vor Beginn der Behandlung mit Xofigo die Einnahme dieser Substanzen vorübergehend unterbrechen müssen.
Slovenian: Če jemljete kalcij, fosfate in/ali vitamin D, bo zdravnik skrbno preučil, ali morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xofigo začasno prekiniti jemanje teh snovi.
German: Symptomatisches skelettbezogenes Ereignis (SSE)
Slovenian: Simptomatski dogodki na kosteh (SSE)
German: Eine Tabelle mit Zerfallskorrekturfaktoren ist jeder Durchstechflasche als Teil der Broschüre (vor der
Slovenian: Preglednica koeficientov razpada je priložena k vsaki viali kot del knjižice (pred navodilom za uporabo).
German: Im Allgemeinen induzieren Radionuklide Reproduktions- und Entwicklungsschäden.
Slovenian: Na splošno radionuklidi vplivajo na sposobnost razmnoževanja in razvoj.
German: Alle in Verbindung mit der Zubereitung oder Anwendung von Xofigo verwendete Materialien müssen als radioaktiver Abfall behandelt werden.
Slovenian: Material, uporabljen za pripravo ali uporabo zdravila Xofigo, obravnavajte kot radioaktivni odpadek.
German: Insbesondere kann das Risiko für Osteosarkome, myelodysplastisches Syndrom und Leukämien erhöht sein.
Slovenian: Še zlasti se lahko poveča tveganje za osteosarkom, mielodisplastični sindrom ter levkemijo.
German: 4 Stunden nach der Injektion betrug der mittlere prozentuale Anteil der in Knochen und Darm vorhandenen radioaktiven Dosis ungefähr 61 % beziehungsweise 49 %.
Slovenian: 4 ure po injiciranju je bilo v kosteh in črevesju v povprečju 61 % oziroma 49 % radioaktivnega odmerka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xofigo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Ena viala je samo za enkratno uporabo.
German: Wenn Sie Symptome haben wie Schmerzen, Anschwellen oder Taubheitsgefühl des Kiefers, ein „Schweregefühl im Kiefer" oder eine Lockerung eines Zahns, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate simptome, kot so bolečina, otekanje ali odrevenelost čeljusti, »občutek težke čeljusti« ali majavost zob, se posvetujte z zdravnikom.
German: Klare, farblose isotonische Lösung mit einem pH zwischen 6,0 und 8,0.
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna izotonična raztopina s pH med 6,0 in 8,0
German: Es wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung des Arzneimittels ausgebildet und qualifiziert sind.
Slovenian: S tem zdravilom smejo rokovati in ga uporabljati samo osebe, ki so poučene in usposobljene za njegovo varno uporabo.
German: Referenzdatum ist auf der Durchstechflasche und dem Etikett des Bleibehälters angegeben.
Slovenian: Referenčni dan je naveden na viali in nalepki svinčenega vsebnika.
German: Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Salzsäure.
Slovenian: Voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina.
German: • 16 % der Patienten hatten < 6 Knochenmetastasen, 44 % der Patienten wiesen zwischen 6 und
Slovenian: • 16 % bolnikov je imelo < 6 metastaz v kosteh, 44 % bolnikov je imelo med 6 in 20 metastaz v kosteh,
German: Xofigo akkumuliert vermutlich in Bereichen mit hohem Knochenumsatz, wie z. B. an Stellen einer degenerativen Knochenerkrankung (Osteoporose) oder kürzlich aufgetretener (Mikro-)Fraktur, und erhöht dadurch das Risiko für Knochenfrakturen.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se verjetno kopiči na mestih z veliko kostno premeno, npr. na mestih degenerativne kostne bolezni (osteoporoza) ali nedavnega (mikro-)zloma, kar povečuje tveganje za zlome kosti.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von Fachpersonal unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila so odgovorni strokovnjaki v ustrezni ustanovi.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Xofigo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Xofigo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Ansonsten schienen die Hoden normal zu funktionieren und die Nebenhoden zeigten einen normalen Gehalt an Spermatozyten.
Slovenian: Delovanje mod je bilo sicer normalno in epididimis je imel normalno vsebnost spermatocitov.
German: Der hohe lineare Energietransfer von Alphastrahlern (80 keV/µm) führt in den angrenzenden Tumorzellen zu einer hohen Häufigkeit von Doppelstrangbrüchen der DNA, wodurch ein wirksamer zytotoxischer Effekt erzielt wird.
Slovenian: Visok linearni prenos energije alfa sevalcev (80 keV/mikrometer) povzroči izredno pogoste prekinitve dvojne vijačnice DNA v sosednjih tumorskih celicah, kar povzroči močan citotoksični učinek.
German: Sie ist in einem Bleibehälter verpackt.
Slovenian: Viala je shranjena v svinčenem vsebniku.
German: Eine vorab geplante Subgruppenanalyse ergab außerdem, dass das Gesamtüberleben bei Patienten mit Gesamt-ALP < 220 U/l nicht signifikant verbessert war.
Slovenian: da se celokupno preživetje pri bolnikih s celokupno vrednostjo ALP < 220 enot/l ni bistveno izboljšalo.
German: Die Ausscheidung aus dem Körper erfolgt überwiegend mit dem Stuhl.
Slovenian: Iz telesa se izloča predvsem z blatom.
German: Der von Radium-223 und dessen Tochternukliden als Alphateilchen abgegebene Energieanteil beträgt 95,3 % (Energiebereich von 5,0 - 7,5 MeV).
Slovenian: Delež energije, ki jo oddajajo [223Ra]radij in njegovi hčerinski izotopi v obliki delcev alfa, je 95,3 % (razpon energije 5,0 - 7,5 MeV).
German: Vielleicht möchten Sie sich vor Beginn der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten lassen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se boste morda želeli posvetovati tudi o možnostih shranjevanja sperme.
German: Von den längerfristigen (12 - 15 Monate) Toxizitätsstudien an Ratten wurde auch das Auftreten anderer neoplastischer Veränderungen als Osteosarkome berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V dolgotrajnih študijah toksičnosti na podganah (12 do 15 mesecev) so poleg osteosarkomov poročali tudi o prisotnosti drugih neoplastičnih sprememb (glejte poglavje 4.8).
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind nach ihrer Häufigkeit eingeteilt.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj so razvrščeni po pogostnostih.
German: Der als Betateilchen abgegebene Energieanteil beträgt 3,6 % (mittlere Energien von 0,445 MeV und 0,492 MeV), und der als Gammastrahlung abgegebene Energieanteil beträgt 1,1 % (Energiebereich von 0,01 - 1,27 MeV).
Slovenian: Delež energije, ki jo oddajajo v obliki delcev beta, je 3,6 % (povprečne energije so 0,445 MeV in 0,492 MeV), delež, ki jo oddajajo v obliki žarkov gama, pa je 1,1 % (razpon energije 0,011,27 MeV).
German: - Falls bei Ihnen vor, während oder nach Ihrer Behandlung mit Xofigo jegliche neue oder ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen im Bereich der Knochen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: - Če se vam pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Xofigo pojavi kakršna koli nova ali nenavadna bolečina ali oteklina v predelu kosti, se posvetujte z zdravnikom.
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli.
German: 4 Die Angaben zur absorbierten Dosis in der Lunge basieren auf einer Modell-unterstützten Berechnung unter Verwendung der von allen Testpersonen erhobenen gepoolten Daten der im Blut über die Zeit gemessenen Aktivität.
Slovenian: 2Podatki o absorbirani dozi sevanja za pljuča temeljijo na izračunu na podlagi modela z uporabo združenih podatkov čas aktivnost v krvi pri vseh bolnikih.
German: Xofigo darf nur von Personen, die für den Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln autorisiert sind, in einem dafür vorgesehenen klinischen Bereich (siehe Abschnitt 6.6) und nach der Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Xofigo lahko dajejo le osebe, pooblaščene za uporabo radiofarmakov v določenih kliničnih ustanovah (glejte poglavje 6.6) tistim bolnikom, za katere je mnenje podal za to usposobljen zdravnik.
German: Der genaue Mechanismus, der zur Netzhautablösung führt, ist nicht bekannt, Daten aus der Literatur lassen jedoch vermuten, dass Radium spezifisch vom Tapetum lucidum des Hundeauges aufgenommen wird.
Slovenian: Natančen mehanizem odstopa mrežnice ni znan, vendar podatki iz literature kažejo na specifičen privzem radija v odbojno plast
German: Die Reichweite der Alphateilchen von Radium-223 beträgt weniger als 100 µm (weniger als 10 Zelldurchmesser), weshalb die Schädigung des umgebenden normalen Gewebes minimiert wird.
Slovenian: Doseg delcev alfa iz [223Ra]radija je manjši od 100 mikrometrov (manjši od 10-kratnika premera celice), kar zmanjša poškodbe na normalnem okolnem tkivu na najmanjšo možno mero.
German: Xofigo erhöht das Risiko für Knochenfrakturen.
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča tveganje za zlome kosti.
German: Xofigo sollte bei Patienten mit akut entzündlichen Darmerkrankungen nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se lahko pri bolnikih z akutno vnetno črevesno boleznijo uporabi le po skrbni oceni tveganja in koristi.
German: Xofigo erhöht das Risiko für Knochenfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča tveganje za zlome kosti (glejte poglavje 5.1).
German: Aufgrund des Vorkommens der Osteolyse trabekulärer Knochen in anderen Knochenregionen behandelter Tiere in unterschiedlichem Ausmaß, kann eine Spontanfraktur im Rahmen der Osteolyse nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Zaradi različnih stopenj osteolize trabekularne kosti na drugih mestih v kosteh zdravljenih živali, spontanih zlomov v povezavi z osteolizo ni mogoče izključiti.
German: Da Wechselwirkungen mit Calcium und Phosphat nicht ausgeschlossen werden können, sollte eine Unterbrechung einer zusätzlichen Zufuhr dieser Substanzen und/oder von Vitamin D einige Tage vor Beginn der Behandlung mit Xofigo in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Ker ni možno izključiti medsebojnega delovanja s kalcijem in fosfatom, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe prehranskih dopolnil s temi snovmi in/ali vitamina D nekaj dni pred uvedbo zdravljenja z zdravilom
German: Risiko einer Austrocknung (Dehydrierung): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Schwindel, erhöhten Durst, vermindertes Wasserlassen oder trockene Haut, da diese Symptome für einen Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung) sein können.
Slovenian: Tveganje za dehidracijo: obvestite zdravnika, če imate katerega koli izmed naslednjih simptomov: omotica, povečan občutek žeje, zmanjšana količina izločenega seča, ali suha koža, ker so to vse lahko simptomi dehidracije.
German: Xofigo ist eine klare und farblose Injektionslösung.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Xofigo auf die menschliche Fertilität vor.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Xofigo na plodnost pri ljudeh.
German: Osteosarkome wurden bei Studien an Hunden nicht beobachtet.
Slovenian: V študijah na psih niso opazili osteosarkomov.
German: Die vollständige Fachinformation von Xofigo wird als abtrennbarer Teil am Ende dieser gedruckten Gebrauchsinformation in der Arzneimittelpackung bereit gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Xofigo je v celoti podan kot ločen dokument na koncu priloženega navodila za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvene delavce obvesti o drugih znanstvenih in uporabnih informacijah, povezanih z uporabo tega radiofarmaka.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Xofigo haben, wenden Sie sich an den Arzt, der das Verfahren überwacht.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Xofigo, se prosimo posvetujte z zdravnikom, ki nadzoruje postopek uporabe.
German: Der Arzt, der die Behandlung überwacht, wird die in Ihrem Fall anzuwendende Menge an Xofigo berechnen.
Slovenian: Zdravnik, ki vas bo med postopkom nadzoroval, bo izračunal količino zdravila Xofigo, ki jo boste prejeli.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Xofigo beruht auf Daten von 600 Patienten, die in der Phase-III-Studie mit Xofigo behandelt wurden.
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Xofigo temelji na podatkih zbranih v študiji III. faze pri 600 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo.
German: Da Radium-223 hauptsächlich im Knochen angereichert wird, ist das potenzielle Risiko für Nebenwirkungen in den männlichen Keimdrüsen von Krebspatienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom sehr gering, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Ker se [223Ra]radij porazdeli predvsem po kosteh, je možno tveganje za neželene učinke v moških spolnih žlezah pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate zelo majhno, vendar ga ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie und Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4 und „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Slovenian: Najbolj resna neželena učinka sta bila trombocitopenija in nevtropenija (glejte poglavji 4.4 in »Opis izbranih neželenih učinkov« v nadaljevanju).
German: Um eine bestimmte Reaktion und ihre Synonyme und damit verbundenen Erkrankungen zu beschreiben, wird der am besten geeignete MedDRA-Begriff verwendet.
Slovenian: Za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in sorodnih stanj so uporabljeni najustreznejši izrazi po klasifikaciji MedDRA.
German: Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten und Xofigo behandelt werden, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z difosfonati in zdravilom Xofigo, ni mogoče izključiti povečanega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti.
German: Studien zum mutagenen und karzinogenen Potential von Xofigo wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij mutagenega in kancerogenega potenciala zdravila Xofigo niso izvedli.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien von mit Xofigo behandelten Patienten berichtet wurden
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von autorisierten Personen in dafür vorgesehenen klinischen Bereichen entgegengenommen, gehandhabt und angewendet werden.
Slovenian: Splošna opozorila Radiofarmake lahko sprejmejo, uporabijo in dajejo le pooblaščene osebe v določenih kliničnih ustanovah.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten in der Phase-III-Studie festgestellt.
Slovenian: V klinični študiji III. faze niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti med starejšimi (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (starimi < 65 let).
German: Aufgrund der potenziellen Auswirkungen von radioaktiver Strahlung auf die Spermatogenese sollten Männer angewiesen werden, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Xofigo zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
Slovenian: Zaradi možnih učinkov na spermatogenezo, povezanih s sevanjem, je treba moškim svetovati, da med zdravljenjem in do 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Xofigo uporabljajo učinkovite kontracepcijske metode.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 0,194 mmol (entsprechend 4,5 mg) Natrium.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml raztopine vsebuje 0,194 mmol (kar ustreza 4,5 mg) natrija.
German: Embryotoxizität/Reproduktionstoxizität
Slovenian: Embriotoksičnost/toksičnost za razmnoževanje
German: - Wenn Sie beabsichtigen, eine andere Krebstherapie nach einer Behandlung mit Xofigo anzuwenden, müssen Sie mindestens 30 Tage abwarten, bevor Sie mit der Anwendung der anderen Therapie beginnen.
Slovenian: - Če načrtujete vzeti drugo zdravilo za zdravljenje raka po zdravljenju z zdravilom Xofigo, morate pred začetkom zdravljenja počakati vsaj 30 dni.
German: Die begrenzt verfügbaren Daten zeigen, dass Patienten, die eine Chemotherapie nach einer Behandlung mit Xofigo erhielten, ein ähnliches hämatologisches Profil aufwiesen wie Patienten, die eine Chemotherapie nach einer Behandlung mit Placebo erhielten (siehe auch Abschnitt 5.1).
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da so imeli bolniki, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi zdravila Xofigo, podoben hematološki profil kot bolniki, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi placeba (glejte tudi poglavje 5.1).
German: Xofigo enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje natrij
German: In einer Phase-I-Studie trat der Nadir der Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen 2 bis 3 Wochen nach der intravenösen Applikation einer Einzeldosis Xofigo auf.
Slovenian: V študiji I. faze je bilo število nevtrofilcev in trombocitov najmanjše 2 do 3 tedne po intravenski uporabi enega odmerka zdravila Xofigo.
German: Patienten mit einer geringen Anzahl von osteoblastischen Knochenmetastasen
Slovenian: Bolniki z nizko stopnjo osteoblastnih metastaz v kosteh
German: Das kastrationsresistente Prostatakarzinom ist ein Krebs der Prostata (eine Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems), der nicht auf eine Behandlung zur Reduzierung der männlichen Hormone anspricht.
Slovenian: Na kastracijo odporni rak prostate je rak prostate (moška spolna žleza), ki se ne odziva na zdravljenje, ki znižuje raven moških spolnih hormonov.
German: • 87 % der aufgenommenen Patienten wiesen einen ECOG-Status des Allgemeinzustands (performance status, PS) von 0 - 1 auf.
Slovenian: • 87 % vključenih bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 - 1,
German: Xofigo ist bei Frauen nicht indiziert.
Slovenian: Zdravilo Xofigo ni indicirano za uporabo pri ženskah.
German: Im Prüfplan ist eine stratifizierte Randomisierung der Patienten nach Knochen-ALPKonzentration vorzusehen.
Slovenian: Protokol mora predvideti stratificirano randomizacijo bolnikov glede na ravni ALP v kosteh.
German: Beim Umgang mit Materialien wie z. B. Bettwäsche, die mit solchen Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen können, ist Sorgfalt notwendig.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri rokovanju z materiali (npr. posteljnina), ki pridejo v stik s telesnimi tekočinami.