FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das berechnete Volumen des Arzneimittels wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen genommen.
Bulgarian: Изчисленият обем лекарствен продукт се изтегля от съответния брой флакони.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
German: Die Daten werden der MedDRA-Konvention entsprechend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt.
Bulgarian: Информацията е представена по системо-органни класове и честота съгласно MedDRA конвенцията.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion ist definiert als jede unerwünschte Arzneimittelwirkung, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer Velaglucerase alfa-Infusion auftritt.
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция се определя като всяка нежелана реакция, която възниква в рамките на 24 часа след започване на инфузията с велаглуцераза алфа.
German: Das Sicherheitsprofil dieser Patienten glich dem in anderen klinischen Studien beobachteten Profil.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти е сходен с този, наблюдаван при други клинични проучвания.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem VPRIV in den Verkehr gebracht wird, allen medizinischen Fachkräften und Patienten/Pflegekräften, die voraussichtlich VPRIV verschreiben, ausgeben oder anwenden, das folgende Informationspaket zur Verfügung gestellt wird:
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всяка държава-членка, където VPRIV е на пазара, всички здравни специалисти и пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да предписват, отпускат или използват VPRIV, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
German: Das Informationsmaterial für die Anwendung von VPRIV in der häuslichen Infusionstherapie soll Leitlinien zum Umgang mit dem Risiko infusionsbedingter Reaktionen einschließlich allergischer Überempfindlichkeitsreaktionen in der häuslichen Umgebung bereitstellen.
Bulgarian: Обучителните материали, които ще се използват за инфузия на VPRIV при домашни условия, имат за цел да дадат насоки за управление на риска от свързани с инфузията реакции, включително реакции на свръхчувствителност от алергичен вид в домашна обстановка.
German: VPRIV kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) in der gleichen Dosis und mit der gleichen Häufigkeit wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Bulgarian: VPRIV може да се прилага при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), със същата доза и същата честота, както при възрастни.
German: Erweiterungsstudie 044
Bulgarian: Разширено проучване 044
German: Falls anaphylaktische oder sonstige akute Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Ако възникнат анафилактични или други остри реакции, незабавно преустановете инфузията и започнете подходящо медицинско лечение (вж. точка 4.4).
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure-Monohydrat (E330) Polysorbat 20
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330) Полисорбат 20
German: - wenn Sie schwer allergisch gegen Velaglucerase alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - ако имате тежка алергия към велаглуцераза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den StoffwechselEnzyme, ATC-Code: A16AB10.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими, ATC код: A16AB10.
German: *Die Leber- und Milzvolumina werden normiert als Prozentsatz des Körpergewichts angegeben.
Bulgarian: *Обемът на черния дроб и на далака е нормализиран като процент от телесното тегло (BW).
German: • Infusionstagebuch;
Bulgarian: Дневник на инфузиите;
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: - Bei schwerwiegenden Reaktionen und/oder wenn das Arzneimittel nicht mehr wirkt, wird Ihr Arzt einen Bluttest auf bestimmte Antikörper durchführen, die das Ergebnis der Behandlung beeinträchtigen könnten.
Bulgarian: - Ако реакциите са тежки и/или има загуба на ефекта от това лекарство, Вашият лекар ще извърши изследване на кръвта, за да провери за антитела, които могат да окажат влияние върху изхода от Вашето лечение.
German: Jede Durchstechflasche zu 400 Einheiten wird mit 4,3 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Bulgarian: Всеки от флаконите с 400 единици се разтваря с 4,3 ml стерилна вода за инжекции.
German: Die hohe Serum-Clearance von Velaglucerase alfa (durchschnittlich 6,7 bis 7,6 ml/Min/kg) passt zu der raschen Aufnahme von Velaglucerase alfa in die Makrophagen über die Mannoserezeptoren.
Bulgarian: Високият клирънс на велаглуцераза алфа от серума (средно 6,7 до 7,6 ml/min/kg) съответства на бързото й поемане от макрофагите чрез манозните рецептори.
German: Bei einigen Patienten traten jedoch allergische Hautreaktionen auf, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können (häufig), wie starker Ausschlag oder Juckreiz.
Bulgarian: Все пак някои пациенти получават алергична кожна реакция, която може да засегне не повече от 1 на 10 души (честа) като тежък обрив или сърбеж.
German: Nach der Zubereitung gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft das Arzneimittel in einem Zeitraum von 60 Minuten über einen Venentropf (intravenöse Infusion).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат лекарството чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия) за период от 60 минути.
German: In den klinischen Studien entwickelte einer von 94 Patienten (1%) Antikörper der IgG-Klasse gegen Velaglucerase alfa.
Bulgarian: В клиничните проучвания един от 94 (1%) пациенти е образувал антитела от клас IgG към велаглуцераза алфа.
German: Es wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Form einer intravenösen Infusion gegeben.
Bulgarian: Прилага се от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна инфузия.
German: *Eine Enzymeinheit wird definiert als die Enzymmenge, die pro Minute bei 37ºC zur Umwandlung eines Mikromols p-Nitrophenyl beta-D-Glucopyranosid zu p-Nitrophenol erforderlich ist.
Bulgarian: * Ензимната единица се определя като количеството ензим, необходимо за превръщане на един микромол p-нитрофенил β-D-глюкопиранозид в p-нитрофенол за минута при 37ºC.
German: Dosierungsanpassungen können individuell, unter Berücksichtigung des erreichten bzw. aufrecht erhaltenen therapeutischen Ziels, vorgenommen werden.
Bulgarian: В отделни случаи дозата може да бъде коригирана въз основа на постигането и поддържането на терапевтичните цели.
German: Infusionsbedingte Reaktionen waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei den in klinischen Studien behandelten Patienten.
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции (СИР) са най-често наблюдаваните нежелани реакции сред пациентите, лекувани при клиничните проучвания.
German: Beurteilung des Patienten, Notfallbehandlung);
Bulgarian: лечение при спешни случаи);
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind: - Verschwommenes Sehen (kann mit einer infusionsbedingten Reaktion im Zusammenhang stehen) - Erbrechen
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са: - замъглено зрение (може да е свързано с реакция, свързана с вливането) - повръщане
German: Es darf nicht geschüttelt werden.
Bulgarian: Не трябва да се разклаща.
German: Jede Durchstechflasche mit 400 Einheiten dieses Arzneimittels enthält 12,15 mg Natrium.
Bulgarian: Всеки флакон с 400 единици от това лекарство съдържа 12,15 mg натрий.
German: Enthält Natrium; weitere Informationen in der Packungsbeilage.
Bulgarian: Съдържа натрий, вижте листовката за допълнителна информация.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими чужди частици.
German: Bei Patientinnen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger werden, kann es während der Schwangerschaft und im Wochenbett zu erhöhter Krankheitsaktivität kommen.
Bulgarian: При пациентките с болест на Гоше, които забременеят, може има период на засилена активност на заболяването през бременността и следродилния период.
German: Zur weiteren Untersuchung dieses Zusammenhangs sollten in Fällen von schweren infusionsbedingten Reaktionen und bei nicht (mehr) vorhandener Wirksamkeit die Patienten auf Antikörper getestet und die Ergebnisse dem Unternehmen gemeldet werden.
Bulgarian: За по-нататъшна оценка на връзката, в случаи на тежки, свързани с инфузията реакции и случаи на липса или загуба на ефект, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела и резултатите трябва да бъдат съобщавани на фирмата.
German: Rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung:
Bulgarian: Приготвен и разреден инфузионен разтвор:
German: • Beschreibung der Zubereitung und Verabreichung der Infusion, einschließlich
Bulgarian: Описание на начина на приготвяне и приложение на инфузията, включително информация за безопасност;
German: Die Clearance-Werte von Velaglucerase alfa bei pädiatrischen Patienten (N=7, Alter von 4 bis 17 Jahren) lagen innerhalb des Bereichs der Clearance-Werte bei den erwachsenen Patienten (N=15, Alter von 19 bis 62 Jahren).
Bulgarian: Интервалът на стойностите на клирънса на велаглуцераза алфа при педиатричните пациенти (N=7, възрастов диапазон от 4 до 17 години) се задържа в рамките на интервала на стойностите на клирънса при възрастните (N=15, възрастов диапазон от 19 до 62 години).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Velaglucerase alfa bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на велаглуцераза алфа при бременни жени.
German: Bei älteren Patienten kann der gleiche Dosierungsbereich (15 bis 60 Einheiten/kg) wie bei anderen erwachsenen Patienten angewendet werden.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да бъдат лекувани в същия дозов диапазон (15 до 60 единици/kg), както останалите възрастни пациенти.
German: Nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
German: Die Phase-I/II-Studie HGT-GCB-068 wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer EET mit Velaglucerase alfa bei nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen mit GaucherKrankheit des Typs 3 zu untersuchen.
Bulgarian: HGT-GCB-068 фаза I/II за изследване на ефикасността и безопасността на ЕЗТ с велаглуцераза алфа при нелекувани досега деца и юноши с болест на Гоше тип 3.
German: Was VPRIV enthält
Bulgarian: Какво съдържа VPRIV
German: - Der Wirkstoff ist Velaglucerase alfa.
Bulgarian: - Активното вещество е велаглуцераза алфа.
German: Daher war es nicht möglich, die Wirkung einer Antikörperreaktion auf das pharmakokinetische Profil von Velaglucerase alfa zu beurteilen.
Bulgarian: Ето защо не е възможно да бъде оценен ефектът от образуването на антитела върху фармакокинетичния профил на велаглуцераза алфа.
German: Bei der Verabreichung von Velaglucerase alfa muss geeignete medizinische Unterstützung, einschließlich Personal, das in der Durchführung von Notfallmaßnahmen adäquat ausgebildet ist, schnell zur Stelle sein.
Bulgarian: Когато се прилага велаглуцераза алфа, трябва да има на разположение подходяща медицинска помощ, включително подходящо обучен персонал за спешни случаи.
German: In der Studie 025EXT erhielten 7 von 10 Patienten während der 60 Monate dauernden Behandlung mindestens einmal eine Heimtherapie.
Bulgarian: При проучване 025EXT 7 от 10 пациенти получават лечението в домашни условия най-малко веднъж по време на 60 месеца лечение.
German: 20 ml-Durchstechflasche aus Glas (vom Typ I) mit einem Stopfen (Fluorharz-beschichteter ButylStopfen), einer aus einem Stück bestehenden Versiegelung und einem Schnappdeckel.
Bulgarian: Флакон от 20 ml (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума, покрита със съдържаща флуор смола), с обкатка и отчупващо се капаче.
German: Vierundfünfzig Patienten hatten zuvor noch keine EET erhalten, und 40 Patienten wechselten von Imiglucerase zu VPRIV.
Bulgarian: Петдесет и четири пациенти не са лекувани с ЕЗТ преди това, а 40 преминават от имиглуцераза към VPRIV.
German: - Wenn eine schwerwiegende Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die intravenöse Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
Bulgarian: - Ако реакцията е тежка, Вашият лекар незабавно ще спре интравенозната инфузия и ще започне подходящо медицинско лечение.
German: • Informationen zur Krankheit, Behandlung und häuslichen Infusionstherapie;
Bulgarian: За болестта, лечението и инфузията при домашни условия;
German: 20 ml-Durchstechflasche aus Glas, die ein weißes bis cremefarbiges Pulver enthält.
Bulgarian: Стъклен флакон от 20 ml, съдържащ бял до почти бял прах.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind: - Knochenschmerzen - Gelenkschmerzen - Rückenschmerzen - Schwäche/ Kraftverlust/ Müdigkeit
Bulgarian: Много чести нежелани реакции са: - костни болки - ставни болки - болки в гърба - слабост/загуба на сила/умора
German: Packungen mit 1, 5 und 25 Durchstechflaschen.
Bulgarian: Видове опаковки: по 1, 5 и 25 флакона.
German: Kein Patient entwickelte IgE-Antikörper gegen Velaglucerase alfa.
Bulgarian: Нито един пациент не е образувал IgE антитела към велаглуцераза алфа.
German: Die Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen wird anhand des Körpergewichts des Patienten und der verordneten Dosis ermittelt.
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да бъдат разтворени, се определя въз основа на индивидуалното тегло на пациента и предписаната доза.
German: Es muss rekonstituiert und verdünnt werden und ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Bulgarian: Изисква разтваряне и разреждане и е предназначен само за интравенозна инфузия.
German: Der Leitfaden für medizinische Fachkräfte, diePatienten mit Gaucher-Krankheit behandeln, muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Bulgarian: Ръководството за здравни специалисти, лекуващи пациенти с болест на Гоше, трябва да съдържа следните основни елементи:
German: Fertilität Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eingeschränkte Fertilität.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нарушен фертилитет.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар.
German: Nach mindestens 12 Monaten kontinuierlicher Behandlung mit Velaglucerase alfa konnte bei allen Patienten die Velaglucerase alfa-Dosis schrittweise von 60 auf 30 Einheiten/kg reduziert werden, nachdem sie mindestens 2 der 4 „Jahr 1"-Therapieziele einer EET bei Gaucher-Krankheit des Typs 1 erreicht hatten.
Bulgarian: След минимум 12 месеца непрекъснато лечение с велаглуцераза алфа всички пациенти отговарят на условията за поетапно намаляване на дозата от 60 на 30 единици/kg след постигане на най-малко 2 от 4-те терапевтични цели за „Година 1" на ЕЗТ за болест на Гоше тип 1.
German: Als 60-minütige intravenöse Infusion anzuwenden.
Bulgarian: Да се прилага под формата на 60-минутна интравенозна инфузия.
German: Umkartons mit 1, 5 oder 25 Durchstechflaschen.
Bulgarian: Картонени опаковки от 1, 5 или 25 флакона.
German: - Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Bulgarian: - Ако получите някой от тези симптоми, трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.
German: Kursiv gesetzter Text bezieht sich auf Ereignisse, über die nach dem Inverkehrbringen berichtet wurde.
Bulgarian: Текстът в курсив обозначава постмаркетингово събитие.
German: - Wenn Sie mit VPRIV behandelt werden, können bei Ihnen während oder nach einer Infusion Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Bulgarian: - Ако се лекувате с VPRIV, по време на инфузията (вливането) или след нея може да получите нежелани реакции (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
German: Die Therapiewirkungen auf Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Organvolumina, Knochenmineraldichte und Körpergröße blieben bis zum Ende der Studie unverändert.
Bulgarian: Тези терапевтични ефекти върху хемоглобина, броя на тромбоцитите, обемите на органите, костната минерална плътност и височината се запазват до края на проучването.
German: Die Patienten mussten eine mit der Gaucher-Krankheit im Zusammenhang stehende Anämie und entweder Thrombozytopenie oder Organomegalie aufweisen.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали свързана с болестта на Гоше анемия, както и тромбоцитопения или органомегалия.
German: Häufige Nebenwirkungen sind: - Bauchschmerzen/Übelkeit (Nausea) - Neigung zu Einblutungen/ Blutergüssen - Hautrötung - Schneller Herzschlag - Ausschlag/Nesselausschlag - Entwicklung von Antikörpern gegen VPRIV (siehe Abschnitt 2)
Bulgarian: Чести нежелани реакции са: - коремни болки/гадене - лесно кървене/лесно получаване на синини - зачервяване на кожата - ускорена сърдечна честота - обрив/копривна треска - развитие на антитела срещу VPRIV (вж. точка 2)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit bei anderen EET für die GaucherKrankheit bereits infusionsbedingte Reaktionen hatten.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако вече сте получавали свързана с инфузията реакция при лечението с други
German: Wegen der Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, muss bei der Anwendung von Velaglucerase alfa geeignete medizinischen Unterstützung, einschließlich Personal, das in der Durchführung von Notfallmaßnahmen adäquat ausgebildet ist, schnell zur Stellesein.
Bulgarian: Поради риска от реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, когато се прилага велаглуцераза алфа, трябва да има на разположение подходяща медицинска помощ, включително подходящо обучен персонал за спешни случаи.
German: Wie VPRIV aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда VPRIV и какво съдържа опаковката
German: Bei dieser lysosomalen Speicherkrankheit (LSK) zeigen die klinischen Merkmale die Verteilung der GaucherZellen in Leber, Milz, Knochenmark, Skelett und Lungen.
Bulgarian: При тази лизозомна болест на натрупване (ЛБН) клиничните прояви отразяват разпределението на клетките на Гоше в черния дроб, далака, костния мозък, скелета и белите дробове.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dermatitis allergische und anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност (включват алергичен дерматит и анафилактични/анафила ктоидни реакции)
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва само под подходящо медицинско наблюдение от лекар с опит в лечението на болест на Гоше.
German: Es trat eine schwere allergische Reaktion mit Atemnot, Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens auf.
Bulgarian: Проявява се тежка алергична реакция със затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
German: Falls bei der Anwendung in der Klinik oder zu Hause anaphylaktische oder sonstige akute Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.
Bulgarian: Ако възникнат анафилактични или други остри реакции, в клиниката или в домашни условия, незабавно преустановете инфузията и започнете подходящо медицинско лечение.
German: In dieser Studie wurden Hämoglobinkonzentration, Thrombozytenzahl, Leber- und Milzvolumina bei den nicht vorbehandelten Patienten nach 24 Monaten Therapie beurteilt.
Bulgarian: В това проучване са оценени концентрацията на хемоглобин, броят на тромбоцитите, обемът на черния дроб и обемът на далака при нелекувани пациенти след 24 месеца лечение.
German: Die am häufigsten beobachteten Symptome einer infusionsbedingten Reaktion waren: Kopfschmerz, Schwindel, Hypotonie, Hypertonie, Übelkeit, Ermüdung/Asthenie und Pyrexie/erhöhte Körpertemperatur (weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните симптоми на свързани с инфузията реакции са: главоболие, замайване, хипотония, хипертония, гадене, умора/астения и пирексия/повишена телесна температура (за повече информация вж. точка 4.4).
German: VPRIV muss rekonstituiert und verdünnt werden und ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Bulgarian: VPRIV изисква разтваряне и разреждане и е предназначен само за интравенозна инфузия.
German: In dieser kleinen, explorativen Studie stimmten die nicht-neurologischen Wirksamkeitsbefunde und das Sicherheitsprofil von intravenöser Velaglucerase alfa bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 mit denen bzw. mit dem bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 überein.
Bulgarian: При това малко, експлораторно проучване установените не-неврологични резултати за ефикасност и профилът на безопасност на интравенозна велаглуцераза алфа при пациенти с болест на Гоше тип 3, съответстват на наблюдаваните при пациентите с болест на Гоше тип 1.
German: Antikörper können bei den im Zusammenhang mit der Velaglucerase alfa-Behandlung beobachteten Reaktionen eine Rolle spielen.
Bulgarian: Образуването на антитела може да играе роля в свързани с лечението реакции, установени при използване на велаглуцераза алфа.
German: Dazu gehören Maßnahmen wie die Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit, die Behandlung mit Arzneimitteln wie Antihistaminika, Antipyretika und/oder Corticosteroiden und/oder die Unterbrechung und Wiederaufnahme der Behandlung mit längerer Infusionsdauer.
Bulgarian: Лечението на свързаните с инфузията реакции трябва да се основава на тежестта на реакцията и включва забавяне на скоростта на вливане, лечение с лекарствени продукти като антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди и/или спиране на лечението и възстановяването му с удължена продължителност на инфузията.
German: In dieser Studie wurde die BMD mithilfe einer Dual-Röntgen-Absorptiometrie der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses beurteilt.
Bulgarian: В това проучване КМП е оценена чрез двойна рентгенова абсорбциометрия на лумбалния отдел на гръбначния стълб и на шийката на бедрената кост.
German: Die Akkumulation von Glucocerebroside in Leber und Milz führt zu Organomegalie.
Bulgarian: Натрупването на глюкоцереброзид в черния дроб и далака води до органомегалия.
German: Das Handbuch für Patienten mit Gaucher-Krankheit, die eine häusliche Infusionstherapie erhalten, muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Bulgarian: Наръчникът за пациентите с болест на Гоше, които получават инфузия при домашни условия, трябва да съдържа следните основни елементи:
German: Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди употреба на това лекарство.
German: VPRIV enthält Natrium
Bulgarian: VPRIV съдържа натрий
German: Eine infusionsbedingte Reaktion tritt häufig als Überempfindlichkeitsreaktion in Erscheinung.
Bulgarian: СИР често се проявява като реакция на свръхчувствителност.
German: Durch Ablagerungen im Knochenmark und Sequestration in der Milz kommt es zu klinisch signifikanter Anämie und Thrombozytopenie.
Bulgarian: Отлаганията в костния мозък и секвестрацията на далака причиняват клинично значима анемия и тромбоцитопения.
German: Die VPRIV-Behandlung muss durch einen Arzt, der in der Versorgung von Patienten mit GaucherKrankheit erfahren ist, überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с VPRIV трябва да се следи от лекар с опит в лечението на пациенти с болест на Гоше.
German: Bei Frauen mit Gaucher-Krankheit, die eine Schwangerschaft erwägen, sind die Risiken individuell gegen den Nutzen abzuwägen.
Bulgarian: За жени с болест на Гоше, които планират бременност, е необходима оценка на съотношението полза/риск.
German: Dieses Arzneimittel enthält 12,15 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 12,15 mg натрий на флакон.