FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je 36 % več kot v prejšnjem letu.
Lithuanian: Palyginus su ankstesniaisiais metais - 36 % daugiau.
Slovenian: Dva pristojna nacionalna organa in 21 farmacevtskih podjetij so uvedli elektronski prenos ICSR-jev v letu 2004.
Lithuanian: elektroninį ICSR perdavimą įdiegė dvi nacionalinės kompetentingos institucijos ir 21 farmacijos įmonė.
Slovenian: Sprejeto aprila 2004, posodobljeno septembra 2004
Lithuanian: balandžio mėn., atnaujinta 2004 m.
Slovenian: EMEA je tako korenito izboljšala svoje možnosti za vodenje sestankov in konferenc.
Lithuanian: Tai iš esmės pagerino EMEA galimybes rengti visus susitikimus ir konferencijas.
Slovenian: Razvoj in revizija znanstvenih smernic je posebno pomembno področje dela delovnih skupin, saj te smernice zadevajo posebna znanstvena vprašanja in temeljijo na najnovejših znanstvenih spoznanjih, ob tem pa zagotavljajo nujno potrebne informacije, ki jih je treba upoštevati pri raziskovanju in razvoju novih zdravil.
Lithuanian: Mokslinių gairių kūrimas ir jų pataisos yra ypač svarbus darbo grupių darbo aspektas, nes tai yra gairės specialiais moksliniais klausimais, kurios remiasi naujausiomis mokslo žiniomis ir teikia esminę informaciją, į kurią būtina atsižvelgti tiriant ir kuriant naujus vaistus.
Slovenian: • Tonje Høy (Norveška) Namestnik: Hanne Bergendahl
Lithuanian: ￭ Tonje Høy (Norvegija) Pakaitinis: Hanne Bergendahl
Slovenian: 1 Od sestanka v juniju 2004 namesto Carlosa LENSA CABRERE .
Lithuanian: 1 Pakeitė Carlos LENS CABRERA nuo 2004 m.
Slovenian: • določitev, da CHMP daje znanstvena mnenja v okviru sodelovanja z WHO za uporabo zdravil zunaj EU.
Lithuanian: • Numatyta, kad, bendradarbiaudamas su PSO, CHMP teiks mokslines nuomones dėl vaistų vartojimo už ES ribų
Slovenian: # Označuje zdravilo siroto, določeno v skladu z Uredbo (ES) št. 121/2000.
Lithuanian: # Tai vaistas, priskirtas retiesiems vaistiniams preparatams pagal Reglamentą (EB) Nr.
Slovenian: • Katia STEPHANIDOU (Ciper) Namestnik: Phedias LOUCAIDES
Lithuanian: ￭ Katia STEPHANIDOU (Kipras) Pakaitinis: Phedias LOUCAIDES
Slovenian: EMEA z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo nova zdravila, pomaga povečati verjetnost, da bo za ta zdravila izdano dovoljenje za promet, in tako pomaga dati zdravila hitreje na trg.
Lithuanian: Teikdama mokslinius patarimus naujus vaistinius preparatus kuriančioms įmonėms, EMEA padeda didinti tikimybę, kad šiems preparatams bus suteiktas registravimo liudijimas, ir tokiu būdu padeda greičiau išleisti preparatus į apyvartą.
Slovenian: Poraba posebnega prispevka EU za zdravila sirote v letu 2004
Lithuanian: Specialaus ES įnašo panaudojimas retiesiems vaistams 2004 m.
Slovenian: Stanje na področju izvajanja
Lithuanian: Įgyvendinimo būklė
Slovenian: Hitri postopek za posodabljanje informacij o zdravilih
Lithuanian: Informacijos apie preparatą greito atnaujinimo procedūra
Slovenian: V letu 2004 je bil sistem elektronskega vodenja dokumentacije (Documentum) uspešno vpeljan po vsej Agenciji.
Lithuanian: visoje Agentūroje sėkmingai įdiegta Documentum, elektroninė dokumentų tvarkymo sistema.
Slovenian: Obravnavane teme so zajemale strategije obvladovanja tveganja, farmakovigilanco in izvajanje evropske telematske strategije.
Lithuanian: Airijos ir Nyderlandų pirmininkavimo Europos Sąjungai metu. Juose buvo svarstomos tokios temos kaip rizikos valdymo strategijos, farmakologinis budrumas ir Europos telematikos strategijos įgyvendinimas.
Slovenian: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Lithuanian: 143-147, boulevard Anatole Prancūzija F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel.
Slovenian: Ustanova Health Canada je začela izvajati ocene za Madžarsko in Češko po uspešnih obiskih pred sporazumom, ki jih je koordinirala Komisija v okviru razširitve asporazumov o medsebojnem priznavanju na nove države članice.
Lithuanian: Po sėkmingų Komisijos koordinuojamų vizitų iki MRA pasirašymo, Health Canada inicijavo Vengrijos ir Čekijos vertinimus kaip dalį MRA taikymo išplėtimo naujosioms valstybėms narėms.
Slovenian: V letu 2004 sta se začeli izvajati dve pomembni presoji varnosti, ki sta vključevali dva razreda zdravil.
Lithuanian: buvo atliktos dvi esminės vaistų klasių saugumo peržiūros.
Slovenian: • Jean-Claude ROUBY (Francija) Namestnik: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Lithuanian: ￭ Jean-Claude ROUBY (Prancūzija) Pakaitinis: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI
Slovenian: Farmakovigilanca za veterinarska zdravila je bila še naprej prednostna naloga za veterinarski sekretariat, ki si prizadeva nadaljevati pobude za optimiziranje poročanja o neželenih učinkih in obvladovanja tveganja zdravil v fazi po izdaji dovoljenja za promet.
Lithuanian: Veterinarijos sekretoriatas veterinarinių vaistų farmakologinį budrumą ir toliau laikė viena svarbiausių prioritetinių sričių ir stengėsi skatinti iniciatyvas kuo optimaliau pranešti apie nepageidaujamas reakcijas ir kuo optimaliau valdyti vaistinių preparatų riziką poregistraciniu laikotarpiu.
Slovenian: Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna sredstva
Lithuanian: Mokslinė patariamoji antimikrobinių preparatų grupė
Slovenian: Zaradi poenostavitve skladnosti doziranja in pomoči je bilo za zdravilo iz tega razreda uvedeno uživanje enkrat na dan.
Lithuanian: Siekiant, kad pacientams būtų paprasčiau laikytis veiksmingų dozių, kai kuriems šios klasės vaistiniams preparatams buvo numatytas vienos dozės per dieną režimas.
Slovenian: Uvodna beseda predsednika upravnega odbora
Lithuanian: Valdančiosios tarybos pirmininko įžanginis žodis
Slovenian: MADŽARSKA Tamás PAÁL
Lithuanian: Tamás PAÁL
Slovenian: Predsednik: Jean-Louis ROBERT Kontaktna oseba EMEA: Emer COOKE
Lithuanian: Pirmininkas: Jean-Louis ROBERT EMEA kontaktinis asmuo: Emer COOKE
Slovenian: • Raul KIIVET (Estonija) Namestnik: Alar IRS
Lithuanian: ￭ Raul KIIVET (Estija) Pakaitinis: Alar IRS
Slovenian: Poslanstvo EMEA
Lithuanian: EMEA misija
Slovenian: Arbitraža in predložitve Skupnosti 1995-2004
Lithuanian: Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi 1995-2004 m.
Slovenian: Elektronsko pošiljanje
Lithuanian: Elektroninis teikimas
Slovenian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandija) Namestnik: Magnús JÓHANNSSON
Lithuanian: ￭ Sif ORMARSDÓTTIR (Islandija) Pakaitinis: Magnús JÓHANNSSON
Slovenian: Sestanki pred oddajo vloge
Lithuanian: Susitikimai iki paraiškos padavimo
Slovenian: To je 10 % več kot v letu 2003.
Lithuanian: Tai 31 % daugiau nei 2003 m.
Slovenian: Prevodi
Lithuanian: Vertimas
Slovenian: • Delovna skupina za cepiva
Lithuanian: • Vakcinos darbo grupė
Slovenian: Širitev EU, nov znanstveni odbor in nove odgovornosti EMEA, izhajajoči iz delov nove zakonodaje, ki so začeli veljati v letu 2004, so močno povečali število delegatov in obiskovalcev, ki prihajajo v Agencijo.
Lithuanian: įsigaliojus naujiems teisės aktams bei atsiradus naujoms EMEA atsakomybės sritims, labai padidėjo į Agentūrą atvykstančių delegatų ir lankytojų skaičius.
Slovenian: Odhodki iz poslovanja Sestanki
Lithuanian: Veiklos išlaidos Susitikimai
Slovenian: • Liisa KAARTINEN (Finska) Namestnik: Kristina LEHMANN
Lithuanian: ￭ Liisa KAARTINEN (Suomija) Pakaitinis: Kristina LEHMANN
Slovenian: Število srečanj in dni srečanj, vključno z izrednimi zasedanji upravnega odbora v maju in CHMP v septembru ter sestanki novega Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) od septembra 2004, se je v primerjavi letom poprej povečalo za 24 %.
Lithuanian: Palyginus su ankstesniaisiais metais susitikimų ir susitikimų dienų skaičius padidėjo 24 %, įskaitant neeilinius Valdančiosios tarybos ir CHMP posėdžius atitinkamai gegužės ir rugsėjo mėn.
Slovenian: EMEA izdaja za zdravila potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvijo iz zakonodaje Skupnosti.
Lithuanian: EMEA išduoda vaistinio preparato pagrindinės plazmos bylos (PMF) ir vakcinos antigeno pagrindinės bylos (VAMF) sertifikatus, laikydamasi Bendrijos teisės aktuose nustatytos tvarkos.
Slovenian: • Napredek je bil dosežen glede izboljšanja kakovosti in doslednosti poročil o znanstvenem vrednotenju, opravljena je bila revizija smernic za ocenjevalce in začela se je ustvarjati znanstvena spominska baza podatkov za centralizirane postopke.
Lithuanian: • Pataisius vertintojams skirtas gaires ir pradėjus veikti centralizuotų procedūrų mokslinės atminties duomenų bazei, pasiekta geros pažangos, tobulinant mokslinio vertinimo ataskaitų kokybę ir nuoseklumą.
Slovenian: EMEA je aprila 2004 začela izvajati na novo uveden postopek za obvladovanje varnostnih vprašanj v zvezi z vlogami, ki se obdelujejo po centraliziranem postopku, katerega pilotna faza temelji na izbranih zdravilih, za katera se opravlja vrednotenje za namene izdaje dovoljenja za promet.
Lithuanian: EMEA pradėjo įgyvendinti naują procedūrą, taikomą sprendžiant probleminius centralizuotai apdorojamų paraiškų saugumo klausimus ir pradėjo bandomuosius darbus su tam tikrais parinktais vaistais, kurie yra vertinami dėl registravimo liudijimo išdavimo.
Slovenian: Maja 2004 je bila imenovana ad hoc skupina inšpektorjev za dobro proizvodno prakso kot skupina za izvedbo telematike (Telematics Implementation Group, TIG) za zbirko podatkov dobre proizvodne prakse Skupnosti in sestavljen je bil predhodni izvedbeni načrt.
Lithuanian: Ad hoc GGP inspektorių grupė buvo paskirta Telematikos įgyvendinimo grupe (TIG) Bendrijos GGP duomenų bazei įdiegti ir buvo parengtas preliminarus įgyvendinimo planas.
Slovenian: Kakovost zdravil
Lithuanian: Vaistų kokybė
Slovenian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenija) Namestnik: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Lithuanian: ￭ Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovėnija) Pakaitinis: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Slovenian: Zdravila sirote za zdravljenje otrok v letu 2004
Lithuanian: Retieji vaistiniai preparatai, skirti vaikų gydymui 2004 m.
Slovenian: 10. junij 2004
Lithuanian: birželio 10 d.
Slovenian: Potrdila EMEA izda EMEA v imenu Evropske komisije, da bi potrdila status dovoljenja za promet za izdelke, za katere je Evropska komisija izdala dovoljenje po centraliziranem postopku, ali izdelke, za katere je oddana vloga na EMEA za centralizirani postopek.
Lithuanian: EMEA sertifikatus, kuriais patvirtinama, kad preparatą centralizuota procedūra yra įregistravusi Europos Komisija, arba, kad dėl produkto įregistravimo yra pateikta EMEA centralizuota paraiška, Europos Komisijos vardu išduoda EMEA.
Slovenian: Pri tem postopku se za vsak primer odloča, ali so pri obravnavi varnostnih vprašanj glede zdravila pred izdajo dovoljenja za promet in po njej potrebni dodatni znanstveni prispevki.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą, kiekvienu atskiru atveju sprendžiama, ar dėl iki registracijos ar po registracijos kylančio susirūpinimo vaisto saugumu būtinos papildomos mokslinės žinios.
Slovenian: 1 Številka se nanaša na vsa poročila, ki jih je Agencija prejela bodisi na papirju ali elektronsko.
Lithuanian: Į šį skaičių įeina visi Agentūros gauti pranešimai elektroniniu ir neelektroniniu būdu.
Slovenian: • (Pred)klinična delovna skupina za primerljivost biotehnoloških zdravil
Lithuanian: • (Iki)klinikinė biotechnologinių preparatų palyginamumo darbo grupė
Slovenian: Upravljanje in organizacija Odbora za zdravila sirote (COMP)
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto (COMP) valdymas ir organizavimas
Slovenian: Oblika potrdila serije je bila prilagojena tako, da zajema zdravila in učinkovine za raziskave.
Lithuanian: Partijos sertifikato forma buvo pakeista, kad jame atsispindėtų tiriamieji vaistiniai preparatai ir veikliosios medžiagos.
Slovenian: Evropska komisija Mnenje prejeto Datum predpisa Uradni list
Lithuanian: Europos Komisija Nuomonė gauta Reguliavimo data Oficialusis leidinys
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP)
Slovenian: Ovrednotenje v < 60 dneh Ovrednotenje v 60-120 dneh Ovrednotenje v > 120 dneh
Lithuanian: Įvertinta per <60 dienų Įvertinta per 60-120 dienų Įvertinta per >120 dienų
Slovenian: Status
Lithuanian: Statusas
Slovenian: Sistem upravljanja in sistem notranje kontrole sta sestavna dela podjetniškega upravljanja EMEA in sta povezana v integriran sistem upravljanja v EMEA.
Lithuanian: EMEA organizacijos valdymą sudaro vadybos ir vidaus kontrolės sistemos, kurios yra sujungtos į vieną integruotą vadybos sistemą.
Slovenian: Zagotoviti pravočasno varnostno kopiranje in arhiviranje podatkov EMEA, vključno s scenarijem za obnovitev programske opreme na drugi lokaciji po njeni odpovedi
Lithuanian: Užtikrinti, kad EMEA duomenų archyvai ir atsarginės kopijos būtų daromos laiku, įskaitant duomenų atkūrimo scenarijus nepagrindinėje buveinėje avarijos atvejais
Slovenian: • Po načrtih je bila ustanovljena Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna zdravila, CVMP pa se je dogovoril o njenih nalogah in ciljih in jih formalno oblikoval.
Lithuanian: • Kaip ir planuota, buvo sukurta Mokslinė patariamoji antimikrobinių preparatų grupė bei CVMP oficialiai įteisino jos mandatą bei darbo tikslus.
Slovenian: Uvesti storitve videokonference in neprekinjenega pretoka po spletu za sestanke EMEA in pristojnih nacionalnih organov
Lithuanian: Įgyvendinti vaizdo konferencijas ir žiniatinklio paslaugų srautą EMEA ir NKI susitikimuose.
Slovenian: Decentralizirani postopek (ali postopek medsebojnega priznavanja) se uporablja za večino konvencionalnih zdravil in temelji na načelu medsebojnega priznavanja nacionalnih dovoljenj za promet.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (arba savitarpio pripažinimo procedūra) taikoma daugumai įprastųjų vaistinių preparatų ir remiasi nacionalinių registravimo liudijimų savitarpio pripažinimo principu. Ji numato vienos valstybės narės išduotų registracijos liudijimų galiojimo išplėtimą kitoje arba kitose valstybėse narėse, kurias nurodo pareiškėjas.
Slovenian: • János BORVENDÉG (Madžarska) Namestnik: Agnes GYURASICS
Lithuanian: ￭ János BORVENDÉG (Vengrija) Pakaitinis: Agnes GYURASICS
Slovenian: Nujno je treba izboljšati uskladitev EMEA pri zbiranju in vrednotenju podatkov o škodljivih učinkih zdravil.
Lithuanian: Labai svarbu, kad EMEA geriau koordinuotų duomenų, apie vaistinių preparatų nepageidaujamą poveikį, rinkimą ir vertinimą.
Slovenian: • pogodba za izgradnjo sistema upravljanja informacij o izdelkih (Product Information Management, PIM) je bila sklenjena po zaključku specifikacij
Lithuanian: • Parengus specifikacijas, sudaryta sutartis dėl preparatų informacijos valdymo (PIM) sistemos sukūrimo
Slovenian: Projekti IT in operativne dejavnosti
Lithuanian: IT projektai ir veikla
Slovenian: Nov poslovnik je bil obravnavan in sprejet julija 2004.
Lithuanian: buvo aptartos ir patvirtintos naujosios darbo tvarkos taisyklės.
Slovenian: Po predvidevanjih naj bi bilo število vlog v letih 2005−2006 relativno stabilno.
Lithuanian: paraiškų skaičius išliks santykinai stabilus.
Slovenian: To je 31 % več kot v letu 2003 in za 27,5 % presega predvidenih 40 vlog.
Lithuanian: ir 27,5 % daugiau nei prognozuotas skaičius (40).
Slovenian: Po uvedbi podatkovnega centra je bila v letu 2004 uvedena triplastna struktura s popolnoma integrirano varnostjo kot temeljna platforma za vse nove aplikacije.
Lithuanian: buvo įdiegta EMEA 3 lygių architektūra su visiškai integruota saugumo sistema, kuri yra pagrindas visoms naujoms taikomosioms programoms.
Slovenian: Predsednik: Hannes WAHLROOS Kontaktna oseba EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Lithuanian: Pirmininkas: Hannes WAHLROOS EMEA kontaktinis asmuo: Martin HARVEY ALLCHURCH
Slovenian: Poštnina in komunikacije Drugi upravni stroški Naslov 2 skupaj
Lithuanian: Kitos administracinės išlaidos 2 antraštinės dalies išlaidos iš viso
Slovenian: Iz tega je razvidna tendenca zviševanja števila zahtevkov, ki je prisotna od upada v letu 2002, število zdravilnih učinkovin pa je bilo najvišje v zadnjih petih letih.
Lithuanian: sumažėjimo paraiškų skaičius didėjo, ir jose nurodomas veikliųjų medžiagų skaičius yra didžiausias per paskutinius penkerius metus.
Slovenian: Področje programa vzorčenja in preizkušanja zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, ki ga izvaja mreža uradnih laboratorijev za nadzor zdravil, je zajemalo 41 izdelkov.
Lithuanian: Į centralizuotai registruotų preparatų mėginių ėmimo ir tyrimo programą, kurią vykdo oficialių vaistų kontrolės laboratorijų tinklas, buvo įrašytas keturiasdešimt vienas preparatas.
Slovenian: COMP je, da bi še bolj izboljšal postopke znanstvenega vrednotenja, še naprej aktivno vključeval strokovnjake v proces določitve in se z 41 strokovnjaki posvetoval o določenih vlogah.
Lithuanian: Siekdamas toliau tobulinti savo mokslinio vertinimo procedūras, COMP ir toliau aktyviai stengėsi pritraukti ekspertus į priskyrimo procesą: 2004 m.
Slovenian: 6.4 Upravljanje dokumentov in objave
Lithuanian: 6.4 Dokumentų tvarkymas ir leidyba
Slovenian: 4 Od sestanka v juniju 2004 namesto Daniela BRASSEURA.
Lithuanian: 4 Pakeitė Daniel BRASSEUR nuo 2004 m.
Slovenian: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Lithuanian: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Slovenian: • Delovna skupina za znanstveno svetovanje Začasna delovna skupina
Lithuanian: • Mokslinių patarimų darbo grupė Laikinoji darbo grupė
Slovenian: 30. september 2004
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (prejeti)
Lithuanian: Mokslinių patarimų ir protokolo pagalbos prašymai (gauti)
Slovenian: Potrdila EMEA za PMF/VAMF
Lithuanian: EMEA PMF/VAMF sertifikatai
Slovenian: Priloga 6 Pristojni nacionalni organi kot partnerji Priloga 7 Povzetki proračunov EMEA za obdobje 2003−2005
Lithuanian: 6 priedas Nacionalinės kompetentingos institucijos partnerės 7 priedas EMEA 2003-2005 m.
Slovenian: • Ponovno se je povečalo število zahtevkov za zdravila, ki se razvijajo za zdravljenje redkih bolezni in ki naj bi bila določena kot sirote.
Lithuanian: • Taip pat padaugėjo paraiškų dėl kuriamų vaistinių preparatų retoms ligoms gydyti priskyrimo retiesiems vaistams.
Slovenian: 2.1 Zdravila sirote
Lithuanian: 2.1 Retieji vaistiniai preparatai
Slovenian: Pred tem so nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravili že predložili načrte za obvladovanje tveganja, ki jih je CHMP pregledal v letu 2004, v istem letu pa je bilo opravljenih tudi več sestankov z imetniki dovoljenj za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, na katerih so razpravljali predvsem o konceptih obvladovanja tveganja.
Lithuanian: kai kurie registravimo liudijimų turėtojai (RLT) jau iš anksto pateikė rizikos valdymo planus CHMP svarstymui, ir įvyko keletas susitikimų su centralizuotai registruotų vaistų registravimo liudijimų turėtojais rizikos valdymo koncepcijoms aptarti.
Slovenian: Predsednik: Gérard MOULIN Kontaktna oseba EMEA: Peter JONES Člani
Lithuanian: Pirmininkas: Gérard MOULIN EMEA kontaktinis asmuo: Peter JONES
Slovenian: Sprejel upravni odbor dne 10. marca 2005
Lithuanian: Valdančiosios tarybos patvirtinta 2005 m.
Slovenian: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų procedūros 2002 - 2004 m.
Slovenian: • V letu 2004 so bili uvedeni novi postopki za glavne dosjeje plazme (PMF) in glavne dosjeje virusnih antigenov (VAMF), ki so utrli pot za predložitev prvih PMF-jev.
Lithuanian: įdiegtos naujos pagrindinių plazmos bylų (PMF) ir pagrindinių vakcinos antigenų bylų (VAMF) procedūros, kurios parengė dirvą pirmųjų PMF pateikimui.
Slovenian: PAT je sistem načrtovanja, analiziranja in nadzorovanja proizvodnje s pravočasnim merjenjem (to je med predelavo) pomembnih značilnosti glede kakovosti in učinkovitosti surovin in vmesnih materialov ter procesov z namenom, da se zagotovi kakovost končnega izdelka (ugotavljanje in spremljanje dejavnikov, ki vplivajo na kakovost izdelka).
Lithuanian: apdorojimo metu) matuojant žalios apdorojamos medžiagos bei procesų kritinius kokybės ir apdorojimo rezultatų požymius, siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę (= įvardijamus ir stebimus veiksnius, kurie turi įtakos produkto kokybei).
Slovenian: Vloge za dovoljenja za trženje Pomoč pri protokolu Nadzor
Lithuanian: Paraiškos dėl registravimo liudijimo Pagalba dėl protokolo Patikrinimai
Slovenian: Vloge za začetno vrednotenje v letih 2002-2004
Lithuanian: Pradinio įvertinimo paraiškos 2002-2004 m.
Slovenian: Stare učinkovine so tiste, ki so bile na trgu preden je začela veljati Uredba (EGS) št. 2377/90 in pri katerih so še vedno odprta nekatera vprašanja.
Lithuanian: 2377/90 įsigaliojimo ir dėl kurių dar esama neišspręstų klausimų.
Slovenian: Uvesti nov podatkovni center v EMEA z možnostjo popolnega varnostnega kopiranja v obstoječo računalniško sobo
Lithuanian: Įrengti naują duomenų centrą EMEA, kuris turėtų visas perjungiamąsias atsargines galimybes, pakartojančias esamo kompiuterių centro galimybes
Slovenian: • Delovna skupina za biotehnologijo
Lithuanian: • Biotechnologijos darbo grupė
Slovenian: V letu 2004 je bila kot začetni poskus opravljena izmenjava informacij z Upravo ZDA za hrano in zdravila v zvezi s štirimi postopki znanstvenega svetovanja v okviru dogovora o zaupnosti z med EU in FDA.
Lithuanian: pagal ES-FDA susitarimus dėl slaptumo buvo bandoma keistis informacija dėl 4 mokslinių patarimų procedūrų su JAV Maisto ir vaistų administracija.
Slovenian: Odbor za zdravila sirote je odgovoren za revizijo vlog za določitev zdravila za "zdravilo siroto".
Lithuanian: Retųjų vaistų komitetas atsako už paraiškų dėl priskyrimo „retiesiems vaistiniams preparatams" nagrinėjimą.
Slovenian: Pisni zahtevki se pošljejo EMEA ali na e-naslov: europeanexperts@EMEA.eu.int
Lithuanian: Prašymus reikia siųsti EMEA raštu arba elektroniniu paštu adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Slovenian: Inšpekcijski nadzor - glavni poudarki v letu 2004
Lithuanian: Patikrinimai; svarbiausi 2004 m. įvykiai
Slovenian: Pobude za izboljšanje veterinarske farmakovigilance
Lithuanian: Veterinarinio farmakologinio budrumo gerinimo iniciatyvos
Slovenian: Zato bi jim rad v imenu upravnega odbora vnaprej izrekel toplo dobrodošlico.
Lithuanian: Iki metų pabaigos šie naujieji nariai dar nebuvo paskirti, todėl Valdančiosios tarybos vardu norėčiau iš anksto šiltai juos pasveikinti.
Slovenian: Agencija je nadaljevala dela v zvezi z načrtom zveznosti poslovanja, ki določa večletno izvajanje načrtov in ureditev za splošno zveznost poslovanja in obnovitev programske opreme po njeni odpovedi.
Lithuanian: Agentūra toliau kūrė veiklos tęstinumo planą, kuriame nustatytas bendras veiklos tęstinumas ir sistemų atkūrimo avarijos atveju planavimas bei priemonės, kurias reikia įgyvendinti per keletą metų.
Slovenian: V letu 2004 sta bila opravljena dva neformalna sestanka, in sicer maja pod irskim predsedstvom v Corku in novembra pod nizozemskim predsedstvom v Rotterdamu.
Lithuanian: Airijos pirmininkavimo metu Korke; kitaslapkričio mėn., Nyderlandų pirmininkavimo metu Roterdame.
Slovenian: Poleg tega Agencija prejme podatke glede obveznosti po izdaji dovoljenja za promet (posebne obveznosti in nadaljnji ukrepi) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Lithuanian: Be to, Agentūra gauna duomenis, leidžiančius spręsti apie poregistracinio laikotarpio įsipareigojimus priimtus centralizuotai registruotų vaistinių preparatų atžvilgiu (specialūs įsipareigojimai ir tolesnės priemonės).
Slovenian: na internetu na www.EMEA.eu.int na podlagi zahtevka, ki ga pošljete na e-naslov: info@EMEA.eu.int po faksu na št. (44-20) 74 18 86 70 pisno na: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Lithuanian: paštu: info@EMEA.eu.int ￭ faksu: (44-20) 74 18 86 70 ￭ atsiuntus prašymą paštu: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB