FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler skyldes behandlingen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, skal der ske fornyet dosisjustering, når behandlingen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er afsluttet.
Icelandic: Ef skammtaaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða meðferð með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri skal aðlaga skammta á ný eftir að lyfjagjöf með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri er lokið.
Danish: 800/160 mg to gange dagligt
Icelandic: 800/160 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Danish: Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline præsenteres i tabel 13.
Icelandic: Tíðni bakslags sjúklinga með arfgerð 1a og skorpulifur eru sýnd í töflu 13 eftir rannsóknastofugildum í upphafi.
Danish: Patientpopulation
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Danish: Andre CYP2C9-substrater (NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen), antidiabetika (f.eks. glimepirid, glipizid)) forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Icelandic: Ekki er búist við að önnur CYP2C9 hvarfefni (bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (t.d. íbúprófen), lyf við sykursýki (t.d. glimepirid, glipizid) kalli á skammtaaðlögun.
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden ribavirin blev undersøgt i syv kliniske fase 3-studier, hvoraf det to udelukkende omfattede patienter med kompenseret cirrose (Child-Pugh A), og som tilsammen omfattede over 2.360 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion (se tabel 6).
Icelandic: Exviera ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins voru metin í sjö klínískum 3.stigs rannsóknum, þ.m.t. tveimur rannsóknum sem náðu eingöngu til einstaklinga með væga skorpulifur (Child-Pugh A), hjá fleiri en 2.360 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
Danish: b. 'Andet' omfatter tidlig stop i behandlingen som ikke skyldes virologisk svigt og manglende HCV-rna-værdier i SVR12-vinduet.
Icelandic: Annað nær til notkunar lyfja sem stöðvuð er snemma en ekki vegna veirufæðilegs meðferðarbrests eða vöntunar á HCV RNA gildum í SVR12 bilinu).
Danish: Andre lægemidlers mulighed for at påvirke dasabuvirs farmakokinetik
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dasabuvirs
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Exviera hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Exviera hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í skilun (sjá kafla 5.2).
Danish: Paritaprevir og ritonavirs hæmning af P-gp i tarmen
Icelandic: Paritaprevir og ritonavir hamla P-gp í þörmum.
Danish: M1 udskilles primært ved direkte biliær udskillelse og delvist ved UGT-medieret glukoronidering og i mindre grad ved oxidativ metabolisering.
Icelandic: M1 verður aðallega með beinum útskilnaði með galli fyrir tilstuðlan UGT-miðlaðrar glúkúróníðtengingar og að litlu leyti oxunarumbrota.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Danish: HCV genotype 1a Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Icelandic: HCV arfgerð 1a Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með RBV
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Exviera
Danish: 0,35 mg én gang dagligt
Icelandic: 0,35 mg einu sinni á sólarhring
Danish: Dasabuvir var heller ikke karcinogent i et 2-årigt rotte-studie ved doser op til den højeste testede dosis (800 mg/kg/dag), der medførte en dasabuvir-eksponering, der var ca. 19 gange højere end ved 500 mg hos mennesker.
Icelandic: Dasabuvir reyndist ekki heldur krabbameinsvaldandi í 2 ára rannsókn á rottum með stærsta skammti sem prófaður var (800 mg/kg/sólarhring), sem varð til þess að útsetning fyrir dasabuviri var u.þ.b.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Danish: I de kliniske studier af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin sås forbigående forhøjet ALAT på over 5 gange den øvre normalgrænse hos ca. 1 % af forsøgspersonerne (35 ud af 3.039).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum á dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri stóð með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Danish: 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som indeholder hver14 tabletter).
Icelandic: 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten statiner i behandlingsperioden, er det muligt at skifte til en reduceret dosis af pravastatin/rosuvastatin (se pkt.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni á meðferðartímanum er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini/rosuvastatini (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Danish: Ændringerne i eksponeringen for dasabuvir hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk signifikante.
Icelandic: Breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eru ekki taldar vera klínískt marktækar.
Danish: 250 mg enkelt dosis
Icelandic: 250 mg stakur skammtur
Danish: Ikke relevant Brug højere doser omeprazol, hvis det er klinisk indiceret.
Icelandic: Á ekki við Notið stærri omeprazolskammta þegar það á við klínískt.
Danish: • usædvanlig træthed
Icelandic: Þróttleysi Þreyta
Danish: Dasabuvir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter.
Icelandic: Afleidd efni dasabuvirs fóru í litlum mæli yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Danish: Paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT1A1.
Icelandic: Paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir hamla UGT1A1.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Exviera og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með Exviera og ribavirini stendur eða mánuðina á efir.
Danish: • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dasabuviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Exviera anbefales i kombination med paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, og ritonavir kan medføre PIresistens hos patienter med samtidig HIV-infektion uden samtidig administration af et antiretroviralt middel.
Icelandic: Þar sem notkun Exviera samhliða paritapreviri/ombitasviri/ritonaviri er ráðlögð og að ritonavir getur valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
Danish: Ikke relevant Reducering af hydrokodon-dosis med 50% og/eller klinisk monitorering bør overvejes ved samtidig administration med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Icelandic: Á ekki við Íhuga ætti minnkun hydrocodons um 50% og/eða klíníska eftirfylgni þegar gefið samhliða Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir.
Danish: Samtidig administration af enzym-inducere kan medføre øget risiko for bivirkninger og forhøjet ALAT (se tabel 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímörva getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALT (sjá töflu 2).
Danish: Mekanisme: Øget dasabuvireksponering skyldes muligvis CYP2C8hæmning af trimethoprim
Icelandic: Verkunarháttur: aukning á dasabuviri hugsanlega vegna hömlunar trimethoprims á CYP2C8.
Danish: Du skal også tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du tager hormonale præventionsmidler.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun Exviera hefst ef einnig er notuð getnaðarvarnarlyf með hormónum.
Danish: Mekanisme: Muligvis efavirenz' enzyminducerende virkning.
Icelandic: Hugsanleg ensím-örvun af völdum efavirenz.
Danish: • Overvåg for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Icelandic: Fylgjast á með klínískum vísbendingum og einkennum versnandi lifrarstarfsemi (eins og vökva í kviðarholi, lifrarheilakvilla, blæðingu frá æðagúlum).
Danish: I postlevertransplantationsstudiet blev ribavirin-dosen justeret individuelt, og de fleste forsøgspersoner fik 600-800 mg pr. dag (se pkt.
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var eftir lifrarígræðslu var skömmtun ribavirins einstaklingsbundin og flestir þátttakenda fengu 600 til 800 mg á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Danish: Ciclosporin 100 mg administreret alene og ciclosporin 30 mg administreret sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: 3. Ciclosporin 100 mg gefið eitt sér og 30 mg gefið ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: NA Dosisjustering er ikke nødvendig for cyclobenzaprin; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir cyclobenzaprin; auka skal skammt ef það er klínískt nauðsynlegt.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Exviera.
Icelandic: Læknirinn lætur taka blóðprufu áður en meðferð með Exviera hefst, meðan á henni stendur og að henni lokinni.
Danish: Klinisk studie hos forsøgspersoner med HCV genotype 1-infektion og samtidig infektion med HIV-1
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá einstaklingum með HCV arfgerð 1/HIV-1 sýkingu
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for yderligere oplysninger.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum ribavirins.
Danish: Den øgede eksponering var den samme uanset madtype (f.eks. højt fedtindhold versus moderat fedtindhold) og kalorieindhold (ca. 600 kcal versus ca. 1.000 kcal).
Icelandic: Aukning á úsetningu var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Danish: 4.2 for doseringsanbefalinger hos patienter med HCV og samtidig HIV-1-infektion.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi ráðlagða skammta hjá sjúklingum sem samtímis eru með HCV/HIV-1 sýkingu.
Danish: VIRKNING Cmax
Icelandic: Cmax
Danish: Prævention, der indeholder ethinylestradiol, kan ikke anvendes i kombination med Exviera.
Icelandic: Ekki má nota getnaðarvarnarlyf sem innihalda ethinýlestradíól samhliða Exviera.
Danish: Recidiv Andet a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna < 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml-stigning i
Icelandic: Bakslag Annað b a. Staðfestur HCV ≥ 25 a.e./ml eftir HCV RNA < 25 a.e./ml meðan á meðferð stóð, staðfest 1 log10 a.e./ml aukning í HCV RNA frá lággildi (nadir) eða HCV RNA stöðugt ≥ 25 a.e./ml með a.m.k. 6 vikna meðferð.
Danish: Der blev gennemført en samlet analyse af de forsøgspersoner med genotype 1 HCV-infektion, der blev behandlet med dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uden ribavirin i fase 2b- og fase 3studierne, for at undersøge sammenhængen mellem NS3/4A-, NS5A- eller NS5Bsubstitutioner/polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet af de anbefalede regimer.
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, sem fengu meðferð með dasabuviri, ombitasviri og paritapreviri, með eða án ribavirins í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
Danish: Samlede analyser af kliniske studier
Icelandic: Samantektargreining klínískra rannsókna
Danish: Der skal træffes skærpede forholdsregler for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere, når Exviera administreres i kombination med ribavirin.
Icelandic: Gæta þarf ítrustu varúðar til að forðast að þungun eigi sér stað hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga þegar Exviera er notað samhliða ribavirini, sjá kafla 4.6 og frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum ribavirins.
Danish: I et åbent fase 2 enkeltgruppe-studie på flere centre fik 38 behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirin-erfarne, ikke-cirrotiske forsøgspersoner med genotype 1-infektion og på stabil dosis metadon (N = 19) eller buprenorphin med eller uden naloxon (N = 19) 12 ugers behandling med Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin.
Icelandic: 38 einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð eða fengið meðferð með pegINF/RBV, án skorpulifrar, með sýkingu af arfgerð 1 sem voru á stöðugum skammti af methadoni (N=19) eða buprenorphini, með eða án naloxons (N=19) 12 vikna meðferð með Exviera samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og ribavirini.
Danish: Dette regime kan anvendes, hvis der ikke er udtalt PIresistens (dvs. hvis der ikke er nogen darunavirrelaterede RAM'er); se også pkt.
Icelandic: Þessa lyfjagjöf má nota ef útbreitt PI-ónæmi er ekki til staðar (þ.e. skortur á ónæmistengdri stökkbreytingu tengdri darunaviri (RAMs), sjá einnig kafla 4.4.
Danish: De tages altid sammen med andre antivirale lægemidler som f.eks. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Þær eru alltaf teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Danish: ALAT > 5-20 × ULN* (grad 3) > 20 × ULN (grad 4)
Icelandic: ALT >5-20 × ULN*
Danish: Den opnåede dasabuvir-eksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir blev administreret som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudierne med carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Icelandic: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var gefið í fjölskömmtum í öllum rannsóknum á milliverkunum nema rannsóknum á milliverkunum við carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Danish: To patienter seponerede Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Icelandic: Tveir sjúklingar hættu notkun Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs vegna hækkaðs ALT, annar þeirra tók etínýlestradíól.
Danish: ↓ carbama ze-pin-10, 11-epoxid dasabuvir
Icelandic: aritaprevir/ri tonavir n carbamazepi n 10, 11epoxid dasabuvir
Danish: Alder, median (interval) år Mænd, køn, n (%) IL28B Non-C/C genotype, n (%) Tidligere HCV-behandling:
Icelandic: IL28B Ekki-CC arfgerð, n (%) Fyrri meðferð við HCV:
Danish: TURQUOISE II er et globalt, randomiseret, ikke-blindet multicenterstudie, der omfattede 380 genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose (Child-Pugh A), som enten var behandlingsnaive eller ikke havde opnået SVR ved tidligere pegIFN/RBV-behandling.
Icelandic: TURQUOISE -II var fjölþjóða slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn, gerð hjá 380 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1 með væga skorpulifur (Child-Pugh A), sem annaðhvort höfðu ekki fengið meðferð áður, eða sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð með pegIFN/RBV.
Danish: De tages altid sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Þær eru ávallt teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Farmakokinetikken for Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf Exviera ásamt ombitasviri/partipreviri/ritonaviri hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Danish: Samtidig brug af fluvastatin og pitavastatin anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Samhliðanotkun fluvastatins og pitavastatins er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Danish: Dasabuvirs M1-metabolit havde EC50-værdier på henholdsvis 39 og 8 nM mod genotype 1a-H77- og 1b-Con1-stammer i HCV-replikon-cellekulturanalyser, og M1-metabolittens aktivitet blev 3-4 gange mindre under tilstedeværelse af 40 % humant plasma.
Icelandic: M1 umbrotsefnis dasabuvirs gagnvart stofnum af arfgerðum 1a-H77 og 1b-Con1 í HCV frumuræktunarprófi, var 39 og 8 nM EC50 gildi í þeirri röð og virkni M1 umbrotsefnisins dofnaði 3- til 4-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Danish: Se tabel 2 for vejledning vedrørende mulige lægemiddelinteraktioner og doseringsanbefalinger for Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Sjá í töflu 2 leiðbeiningar um hugsanlegar lyfjamilliverkanir og ráðlagða skammta Exviera gefið samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Exviera som monoterapi; Exviera skal bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion (se pkt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa Exviera sem einlyfjameðferð og verður að nota lyfið samhliða öðrum lyfjum til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af dasabuvir reduceret med 21-32 gange af substitutionerne M414T, S556G eller Y561H, 152-261 gange af substitutionerne A553T, G554S eller S556R og henholdsvis 1.472 og 975 gange af substitutionerne C316Y og Y448H.
Icelandic: Í afriti arfgerðar 1a dró úr virkni dasabuvirs 21- til 32-falt fyrir tilstilli M414T, S556G eða Y561H skiptihvarfa; 152- til 261-falt fyrir tilstilli A553T, G554S eða S556R skiptihvarfa; og 1472- og 975-falt fyrir tilstilli C316Y og Y448H skiptihvarfa, í þeirri röð.
Danish: Hæmning af P-gp og BCRP forventes ikke at medføre en klinisk relevant stigning i eksponeringen for dasabuvir (se tabel 2).
Icelandic: P-gp og BCRP valdi aukinni, klínískt mikilvægri útsetningu fyrir dasabuviri (tafla 2).
Danish: Stærke CYP2C8-hæmmere er kontraindicerede sammen med dasabuvir (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota öfluga CYP2C8 hemla með dasabuviri (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Danish: For at maksimere absorptionen skal Exviera-tabletterne tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt (se pkt.
Icelandic: Til að hámarka frásog skal taka Exviera töflur með mat, án tillits til fitu- eða hitaeiningainnhalds (sjá kafla 5.2).
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: HIV-INTEGRASE TRANSFER-HÆMMER Dolutegravir
Icelandic: HEMILL Á FLUTNING VIÐ SAMÞÆTTINGU STRENGJA (integrase strand transfer inhibitor)
Danish: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i den samlede analyse af regimer med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden ribavirin i kliniske fase 2b- og fase 3studier (N = 2.510)
Icelandic: Tafla 5. Skiptihvörf amínósýra af völdum meðferðar í samantektargreiningu fyrir Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með og án ribavirins í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum (N=2.510)
Danish: Krydsresistens forventes blandt NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere og non-nukleoside NS5B-hæmmere (efter klasse).
Icelandic: Búast má við víxlofnæmi meðal NS5A hemla, NS3/4A próteasa hemla og NS5B hemla sem ekki flokkast sem núkleósíð.
Danish: Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir
Icelandic: Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur dasabuvir
Danish: Eksempler på kontraindicerede inducere er angivet nedenfor.
Icelandic: Dæmi um örva sem ekki má nota eru gefin hér að neðan.
Danish: Se punktet om prævention nedenfor.
Icelandic: Sjá kaflann um getnaðarvarnir hér á eftir.
Danish: Det skyldes at leverfunktionen ændres under behandling med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir paritaprevir
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir stendur.
Danish: trombocyttal ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l), var recidivraten den samme for patienter behandlet i henholdsvis 12 og 24 uger.
Icelandic: Hjá sjúklingum með öll þrjú rannsóknarstofugildin hagstæð í upphafi (AFP < 20 ng/ml, blóðflögur ≥ 90 x 109/l, og albúmín ≥ 35 g/l) var tíðni bakslags svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 12 eða 24 vikur.
Danish: Norethindron (p-piller med progestin alene)
Icelandic: Klínískar athugasemdir ombitasvir paritaprevir nor-ethindron (pilla aðeins með progestini)
Danish: Mekanisme: Ritonavirs hæmning af CYP3A4 samt paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT.
Icelandic: CYP3A4 og paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir hamla UGT.
Danish: Hvis en patient under sin behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir allerede tager eller begynder at tage et eller flere lægemidler, hvor der forventes potentiel lægemiddelinteraktion, skal dosisjustering af disse lægemidler eller klinisk overvågning overvejes (se tabel 2).
Icelandic: Ef sjúklingur tekur eða er að hefja töku lyfs (lyfja), jafnframt því að fá Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, sem búast má við að valdi milliverkun, skal íhuga skammtaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða eða viðeigandi eftirlit (tafla 2).
Danish: Efter administration af dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for dasabuvir ca. 6 timer.
Icelandic: Eftir gjöf dasabuvirs með ombitasviri/partipreviri/ritonaviri var meðalhelmingunartími dasabuvirs í plasma u.þ.b. 6 klst.
Danish: Mekanisme: Indvirkningen på tacrolimus skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4.
Icelandic: Áhrif á tacrolimus eru vegna þess að ritonavir hamlar CYP3A4
Danish: Dasabuvirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS5B fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCVreplikon-cellekulturanalysen var henholdsvis 0,77 nM (interval: 0,4-2,1 nM; n = 11) og 0,46 nM (interval: 0,2-2,0 nM; n = 10).
Icelandic: NS5B úr hópi stofna í frumuræktunarprófi á HCV-afritum af arfgerð 1a og 1b sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var að meðaltali 0,77 pM (á bilinu 0,4 til 2,1 nM; n=11) og 0,46 nM (á bilinu 0,2 til 2 nM; n=10), í þeirri röð.
Danish: Ingen patienter med HCV genotype 1b-infektion oplevede virologisk svigt under behandling, og 2 patienter med HCV genotype 1b-infektion fik recidiv.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b urðu fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti en 2 einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b fékk bakslag.
Danish: I genotype 1b reducerede substitutionerne C316N, C316Y, M414T, Y448H og S556G i HCV-NS5B følsomheden over for dasabuvir.
Icelandic: Í arfgerð 1b drógu skiptihvörf C316N, C316Y, M414T, Y448H og S556G í HCV NS5B úr næmi fyrir dasabuviri.
Danish: ↑ dabigatran etexilat
Icelandic: Áætlað: ↑ dabigatran etexilat
Danish: • Laboratorietest for leverfunktion, inklusive niveau af konjugeret bilirubin skal udføres ved baseline, i løbet af de første 4 ugers behandling og herefter, når det er klinsik indiceret.
Icelandic: Mæla á gildi lifrarprófa m.a. gildi bundins bílirúbíns við upphaf meðferðar, á fyrstu 4 vikum meðferðar og síðan eins og við á klínískt.
Danish: Ingen patienter med HCV genotype 1b-infektion oplevede virologisk svigt under behandling, og én patient med HCV genotype 1b-infektion fik recidiv.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b urðu fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti en einn einstaklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1b fékk bakslag.
Danish: 200 mg én gang dagligt efterfulgt af 200 mg to gange dagligt
Icelandic: 200 mg tvisvar á sólarhring, síðan 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Danish: • over 6 timer til din næste dosis, så skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis sammen med noget mad
Icelandic: fram að næsta skammti skal taka skammtinn, sem gleymdist, með mat eins fljótt og kostur er.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos forsøgspersoner med HCV og samtidig HIV-1-infektion var den samme som sikkerhedsprofilen hos forsøgspersoner, der kun var smittet med HCV.
Icelandic: Heildaröryggi hjá sjúklingum bæði með HCV og HIV-1 sýkingar var svipað og hjá sjúklingum einungis með HCV sýkingu.