FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De relevantie van de osteodystrofie, de prolactinegemedieerde tumoren en van de veronderstelde rat substamspecifieke niertumoren voor het risico voor de mens is niet bekend.
Czech: Význam osteodystrofie, tumorů způsobených prolaktinem a předpokládaných ledvinových tumorů specifických pro podkmeny laboratorních potkanů ve smyslu rizika pro člověka není znám.
Dutch: • koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom').
Czech: - horečka, závažná ztuhlost svalů, pocení nebo snížené vědomí (porucha nazývaná „neuroleptický maligní syndrom").
Dutch: Ouderen met dementie RISPERDAL CONSTA is niet bedoeld voor gebruik bij oudere mensen met dementie.
Czech: Starší lidé s demencí RISPERDAL CONSTA není určen pro použití u starších lidí s demencí.
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Czech: Německo Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Dutch: « Angst » en « zenuwachtigheid » moesten afzonderlijk worden vermeld en niet samen onder de term "angst ".
Czech: Dále by měly odděleny být pojmy „úzkost" a „nervozita", a nikoliv spojeny pod pojmem „úzkost".
Dutch: Het CHMP beoordeelde voorts de noodzaak van een speciale vermelding van hyperprolactinemie en stimulering van de celgroei bij borsttumoren die met prolactine verband houden.
Czech: Výbor CHMP dále projednal nutnost zvláštní zmínky o hyperprolaktinémii a stimulaci buněčného růstu u nádorů prsu spojených s prolaktinem.
Dutch: Estland Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Czech: Estonsko Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Dutch: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, België
Czech: Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgie
Dutch: Mogelijke effecten van RISPERDAL CONSTA op andere geneesmiddelen
Czech: Účinek přípravku RISPERDAL CONSTA na jiné léčivé přípravky
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Czech: Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient bij deze groep patiënten met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Czech: U této skupiny pacientů musí být RISPERDAL CONSTA podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2).
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten verzwakken.
Czech: RISPERDAL CONSTA může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu.
Dutch: Deze dosis leverde blootstelling in plasma op tot 14 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Czech: Tato dávka představuje 14násobek plazmatických koncentrací po aplikaci nejvyšší doporučené dávky u člověka.
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestompdheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Czech: K projevům této zvýšené citlivosti může patřit zmatenost, otupělost, posturální nestabilita s častými pády doprovázející extrapyramidové příznaky.
Dutch: Er was geen relatie tussen de plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie en de verandering in de totale ‘PANSS'-score en totale ‘Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS)'score over de verschillende visites waarbij deze schalen beoordeeld werden tijdens de fase-III-studies, waarin de werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht.
Czech: Vztah mezi plazmatickými koncentracemi účinné antipsychotické frakce a změnami v celkovém PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) a celkovém ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) skóre nebyl nalezen v žádné klinické studii fáze III, kde byla sledována účinnost a bezpečnost.
Dutch: RISPERDAL CONSTA vertoont geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lithium, valproaat, digoxine of topiramaat.
Czech: RISPERDAL nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia, valproátu, digoxinu nebo topiramátu.
Dutch: Ook de farmacokinetiek van Risperdal Consta bij ouderen was adequaat beschreven, en er werd aangetoond dat de farmacokinetiek in de populatie van > 65 jaar overeenkomt met die in de populatie van < 65 jaar.
Czech: Farmakokinetika přípravku Risperdal Consta byla navíc u starší populace dostatečně popsána a ukázalo se, že v populaci nad 65 let je srovnatelná s farmakokinetikou populace mladší než 65 let.
Dutch: In vitro studies met levermicrosomen van de mens hebben aangetoond dat risperidon in klinisch relevante concentratie de omzetting van geneesmiddelen door cytochroom-P450-isozymen (waaronder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 en CYP 3A5) niet in aanzienlijke mate remt.
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetněCYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Dutch: De lange-termijn (50 weken) veiligheid en werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA werd tevens geëvalueerd in een open-label studie bij stabiele psychotische gehospitaliseerde patiënten en ambulante patiënten die aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis voldeden.
Czech: Byla rovněž sledována dlouhodobá (50 týdnů) bezpečnost a účinnost přípravku RISPERDAL CONSTA v otevřené studii u stabilizovaných psychotických hospitalizovaných a ambulantních pacientů, kteří splňovali DSM-IV kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchy.
Dutch: Het CHMP beoordeelde tevens de voorgestelde dosis van 12,5 mg, in het bijzonder voor ouderen, en was van oordeel dat de Risperdal Consta-dosis van 12,5 mg extra toedieningsflexibiliteit biedt, maar benadrukte dat deze dosis uitsluitend als lage startdosis is bedoeld om de verdraagbaarheid aan te tonen, en dat deze dosis hoofdzakelijk moet worden gebruikt voor patiënten met een hogere gevoeligheid voor de effecten van het geneesmiddel, ofwel vanwege een verminderd(e) metabolisme/excretie, ofwel bij patiënten die psychotrope medicatie intrinsiek minder goed verdragen.
Czech: Výbor CHMP také posoudil navrhované 12,5mg dávkování, obzvláště s ohledem na starší populaci, a dospěl k názoru, že 12,5mg dávka přípravku Risperdal Consta by poskytla další možnost přizpůsobit dávkování, ale zdůraznil, že tato dávka je určena pouze jako nižší počáteční dávka k navození tolerance k použití zejména u pacientů s vyšší citlivostí k účinkům tohoto léku, ať už z důvodu omezeného metabolismu/exkrece, nebo kvůli nižší toleranci psychotropních léčivých přípravků.
Dutch: Bij patiënten met diabetes en patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes is regelmatige klinische opvolging te adviseren.
Czech: U pacientů trpících diabetem a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj diabetes mellitus se doporučuje příslušné klinické monitorování.
Dutch: Bij ratten werd intra-uteriene blootstelling aan risperidon in verband gebracht met cognitieve gebreken op volwassen leeftijd.
Czech: U potkanů byla intrauterinní expozice risperidonu spojena s kognitivním deficitem v dospělosti.
Dutch: Gebruik RISPERDAL CONSTA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Czech: RISPERDAL CONSTA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Dutch: Langwerkende risperidon heeft bovendien het voordeel van de grotere therapietrouw, die tot een stabielere plasmaspiegel van risperidon zou kunnen leiden.
Czech: Risperidon s dlouhodobým účinkem navíc nabízí výhodu většího dodržování léčby, což by mohlo mít za následek stabilnější plazmatické hladiny risperidonu.
Dutch: Omdat Risperdal Consta niet bij oudere patiënten met dementie is bestudeerd, is het niet voor gebruik in deze patiëntgroep geïndiceerd, zoals wordt opgemerkt in rubriek 4.4 van de voorgestelde SPC en zoals in overeenstemming is met het huidige SPC-richtsnoer van het CHMP.
Czech: Jelikož přípravek Risperdal Consta nebyl studován u starších pacientů s demencí, není pro použití u této skupiny pacientů určen, jak je uvedeno v oddílu 4.4 navrhovaného souhrnu údajů o přípravku, což je také v souladu se současnými pokyny v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Toegenomen eetlust, Verminderde eetlust
Czech: Zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
Dutch: Agitatie, Slaapstoornis
Czech: Agitace, poruchy spánku
Dutch: De odds-ratio was 2,96 (95% exact betrouwbaarheidsinterval 1,34; 7,50).
Czech: Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 2,96 (1,34, 7,50).
Dutch: Hoewel er tot op heden geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica werd aangetoond in klinische en epidemiologische studies, wordt voorzichtigheid aangeraden bij patiënten met een relevante medische achtergrond.
Czech: Ačkoliv dosud nebyla prokázána jasná spojitost s podáváním antipsychotik v klinických a epidemiologických studiích, doporučuje se u pacientů s anamnézou příslušné léčby opatrnost.
Dutch: Houd de flacon op zijn kop en zuig de suspensie langzaam op uit de flacon.
Czech: Lahvičku obraťte dnem vzhůru a pomalu odsávejte obsah suspenze z lahvičky.
Dutch: In vitro- en in vivo-dierstudies tonen aan dat een hogere dosis risperidon een QT-intervalverlenging zou kunnen veroorzaken, wat in verband gebracht wordt met een theoretische verhoging van het risico van torsade-de-pointes bij patiënten.
Czech: In vitro a in vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo u pacientů spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsade de pointes.
Dutch: In reproductieonderzoek bij ratten met risperidon werden ongewenste effecten gezien op paargedrag van de ouders en op het geboortegewicht en de overleving van het nageslacht.
Czech: V reprodukčních studiích s risperidonem u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na páření a na porodní hmotnost a přežití mláďat.
Dutch: Seksuele disfunctie, Gynaecomastie
Czech: Sexuální dysfunkce, gynekomastie
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op RISPERDAL CONSTA
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na RISPERDAL CONSTA
Dutch: Het CHMP keurde daarom de volgende formulering goed, waarin wel het potentiële risico van hyperprolactinemie wordt genoemd, maar zonder specifieke vermelding van prolactinoom en borstkanker:
Czech: Výbor proto přijal následující formulaci, která se sice věnuje možným rizikům hyperprolaktinémie, ale bez zvláštní zmínky o prolaktinomu a nádorovém onemocnění prsu.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Risperdal Consta en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Dutch: Gemiddelde totale PANSS-score in schizofreniepatiënten na verloop van tijd [‘Last Observation Carried Forwards (LOCF)']
Czech: Časový průběh průměrných hodnot celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientů se schizofrenií
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens was het CHMP van mening dat de gepresenteerde klinische gegevens aantonen dat patiënten die met ongeacht welke antipsychotische medicatie (oraal of als depotformulering) zijn gestabiliseerd, veilig op Risperdal Consta kunnen overgaan en daar dezelfde klinische voordelen bij hebben als patiënten die van orale risperidon switchen, zonder dat de incidentie van klinische achteruitgang hierbij hoger is.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že uvedená klinická data ukazují, že pacienti stabilizovaní jakýmkoli antipsychotickým léčivým přípravkem (perorálním nebo depotním) mohou být bezpečně převedeni na přípravek Risperdal Consta a zaznamenat stejné klinické přínosy, jaké jsou vidět u pacientů, kteří byli převedeni z perorálního risperidonu, aniž by se zvýšila incidence klinického zhoršení.
Dutch: Alle verschillen werden dienovereenkomstig verklaard en de voorgestelde formulering in de SPC is acceptabel.
Czech: Všechny rozdíly byly upraveny v souladu s tímto tvrzením a navrhované znění v souhrnu údajů o přípravku je možné přijmout.
Dutch: Parkinsonismeb, Hoofdpijn
Czech: Parkinsonismusb, akatisieb, bolest hlavy
Dutch: Net zoals in de (sub)chronische toxiciteitsstudies met oraal risperidon bij ratten en honden, waren de belangrijkste effecten van behandeling met RISPERDAL CONSTA (tot 12 maanden intramusculaire toediening) prolactinegemedieerde stimulatie van de borstklier, veranderingen aan de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en effecten op het centrale zenuwstelsel, gerelateerd aan de farmacodynamische activiteit van risperidon.
Czech: Podobně jako u perorálního risperidonu byly ve studiích (sub)chronické toxicity u potkanů a psů s přípravkem RISPERDAL CONSTA (až do 12 měsíců intramuskulárního podání) největším účinkem prolaktinem způsobená stimulace prsní žlázy, změny genitálu u samců i samic a účinky na centrální nervový systém (CNS), které souvisely s farmakodynamickou aktivitou risperidonu.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning echter om de voorgestelde formulering van de indicatie en de noodzaak om de verdraagbaarheid met orale risperidon vast te stellen voordat de behandeling met Risperdal Consta wordt gestart, nader toe te lichten.
Czech: Výbor CHMP nicméně požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby dále projednal navrhované znění této indikace a potřebu navození tolerance užíváním perorálního risperidonu před započetím léčby přípravkem Risperdal Consta.
Dutch: Het CHMP was tevens van oordeel dat de voorgestelde formulering van de SPC de behandelende arts voldoende flexibiliteit biedt om met de dosis van 25 mg dan wel een hogere dosis te beginnen.
Czech: Výbor CHMP byl také názoru, že navrhované znění souhrnu údajů o přípravku poskytuje ošetřujícímu lékaři dostatečný prostor, aby mohl zahájit terapii dávkou 25 mg nebo vyšší.
Dutch: De intramusculaire langwerkende injectieformulering zorgt gedurende een periode van verscheidene weken voor een langzame en gelijkmatige afgifte van risperidon.
Czech: Léková forma intramuskulární injekce s dlouhodobým účinkem (LAI z angl. long-acting injection) umožňuje pomalé a rovnoměrné uvolňování risperidonu po dobu několika týdnů.
Dutch: Naar verwachting kunnen andere remmers van CYP 2D6, zoals kinidine, de plasmaconcentraties van risperidon op dezelfde manier beïnvloeden.
Czech: Lze očekávat, že další inhibitory CYP2D6 jako chinidin mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace risperidonu podobným způsobem.
Dutch: Het zou kunnen dat in geval slechts een gedeelte van de inhoud wordt toegediend, hierdoor niet de beoogde dosis risperidon wordt afgegeven.
Czech: Podání pouze části obsahu nemusí vést k podání zamýšlené dávky risperidonu.
Dutch: Klinische gegevens van RISPERDAL CONSTA bij ouderen zijn beperkt.
Czech: Klinické údaje u starší populace jsou omezené.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Dutch: In het algemeen zijn de gemelde tekenen en symptomen de bekende farmacologische effecten van risperidon in overdreven mate.
Czech: Všeobecně se jedná o příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakologických účinků risperidonu.
Dutch: De dosis die osteodystrofie veroorzaakte bij ratten was, op een mg/m2 basis, 8 keer de maximale aanbevolen dosering bij de mens en wordt in verband gebracht met een blootstelling aan plasma die 2 keer zo hoog is als de maximale verwachte blootstelling in de mens bij de maximale aanbevolen dosering.
Czech: Účinná dávka vyvolávající osteodystrofii u potkanů vztažena k mg/m2 byla osminásobkem doporučené dávky pro člověka a dle plazmatické koncentrace 2násobkem předpokládané plazmatické koncentrace u člověka po aplikaci nejvyšší doporučené dávky.
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
Czech: RISPERDAL CONSTA může způsobit přírůstek na tělesné hmotnosti.
Dutch: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tsjechië
Czech: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5
Dutch: De therapeutische plasmaconcentratie houdt vier tot zes weken aan na de laatste injectie van RISPERDAL CONSTA.
Czech: Terapeutické plazmatické koncentrace přetrvávají do 4. až 6. týdne po poslední aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Dutch: In urine vertegenwoordigt risperidon plus 9-hydroxy-risperidon 35-45% van de oraal toegediende dosis.
Czech: V moči představují risperidon a 9-hydroxyrisperidon 35 - 45 % perorálně podané dávky.
Dutch: Hoewel in klinische en epidemiologische studies tot nu toe geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica is aangetoond, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een relevante medische geschiedenis.
Czech: Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána přímá souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je nutno postupovat opatrně.
Dutch: Wazig zicht, Conjunctivitis
Czech: Rozmazané vidění, konjunktivitida
Dutch: Als klinisch relevante orthostatische hypotensie blijft aanhouden, dienen het risico en de voordelen van verdere behandeling met RISPERDAL CONSTA te worden afgewogen.
Czech: V případě přetrvávající klinicky významné ortostatické hypotenze by mělo být zhodnoceno riziko a přínos další léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA.
Dutch: De duur van de periode van orale suppletie werd eveneens besproken en het CHMP concludeerde dat 3 weken de meest geschikte duur is, die noch tot een overdosis leidt na afloop van de periode van orale toediening aan patiënten bij wie de afgifte relatief vroeg begint, noch tot klinisch relevante "onderdosering" bij patiënten bij wie de grootste afgifte pas na 4 weken op gang komt, gezien de relatief lange halfwaardetijd van het werkzame bestanddeel na orale risperidon.
Czech: Byla také projednána délka trvání doplňkové perorální léčby a výbor CHMP dospěl k závěru, že 3 týdny je nejvhodnější délka trvání, která nepovede ani k předávkování na konci období doplňkové perorální léčby u pacientů s relativně brzkým začátkem uvolňování, ani ke klinicky významnému „poddávkování" u pacientů se začátkem uvolňování až po 4 a více týdnech, jelikož perorální risperidon má poměrně dlouhý poločas účinku.
Dutch: Concluderend was het CHMP er niet voor om het gebruik van langwerkende risperidon te beperken tot patiënten die 6 mg risperidon per dag krijgen.
Czech: Výbor CHMP proto nesouhlasil s tím, aby bylo použití risperidonu s dlouhotrvajícím účinkem pro pacienty, kterým byla podávána dávka 6 mg risperidonu denně, omezeno.
Dutch: In beide groepen werd hypercalciëmie gezien, dat verondersteld wordt bij te dragen aan een verhoogde incidentie van bijniermerg tumoren bij ratten behandeld met RISPERDAL CONSTA.
Czech: U obou skupin byla pozorována hyperkalcemie přispívající ke zvýšení incidence adrenálních medulárních tumorů u potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Door de druk op de beschermhuls wordt de naald stevig in de huls verankerd.
Czech: Po stlačení ochranného krytu je jehla pevně fixována.
Dutch: Risperidon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen).
Czech: Risperidon by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo při cerebrovaskulárním onemocnění).
Dutch: Gehalte (concentratie)
Czech: Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Dutch: In een vergelijkende studie van 12 weken bij stabiele schizofreniepatiënten werd aangetoond dat RISPERDAL CONSTA even werkzaam was als de orale tablet formulering.
Czech: Ve 12týdenní srovnávací studii stabilizovaných pacientů se schizofrenií byl shledán RISPERDAL CONSTA stejně účinný jako perorální tabletové lékové formy.
Dutch: Bijwerkingen per orgaansysteemklasse en frequentie Onderzoeken
Czech: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Vícenásobná vyšetření
Dutch: Eén week na orale toediening van risperidon is 70% van de dosis uitgescheiden met de urine en 14% met de feces.
Czech: Jeden týden po podání perorálního risperidonu je 70 % dávky vyloučeno močí a 14 % stolicí.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de reacties van de houder van de handelsvergunning en de ingediende gegevens, die lieten zien dat Risperdal Consta voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie is ontwikkeld en waarbij een geharmoniseerde formulering werd gekozen die het concept verwoordt van een geneesmiddel dat moet worden toegediend nadat de aandoening onder controle is gebracht.
Czech: Výbor CHMP posoudil odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a předložené údaje, vzal na vědomí, že Risperdal Consta byl vyvinut pro udržovací léčbu schizofrenie, a přijal jednotné znění vyjadřující pojetí terapie, která má být podávána až poté, co se podařilo dostat onemocnění pod kontrolu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheidsanalyse waar het om had gevraagd, was verstrekt en dat de werkzaamheid van Risperdal Consta voor alle doses afzonderlijk was aangetoond.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že byla poskytnuta požadovaná analýza účinnosti a že účinnost přípravku Risperdal Consta byla prokázána pro každou dávku zvlášť.
Dutch: De tweede week kan 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags worden gegeven.
Czech: Druhý týden je možno užívat 1 mg risperidonu 2x denně nebo 2 mg 1x denně.
Dutch: Injecteer de hele inhoud van de spuit intramusculair in de bil van de patiënt.
Czech: Injikujte příslušný obsah stříkačky intramuskulárně do hýždě pacienta.
Dutch: Omdat de kans op overdosering bij parenterale toediening minder groot is dan bij orale medicatie, volgt hier de informatie die van toepassing is bij orale toediening.
Czech: Vzhledem k tomu, že předávkování při parenterálním podání je oproti perorálnímu méně pravděpodobné, je prezentována informace pro perorální podání.
Dutch: In de dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken, ervaarde 9% van de patiënten behandeld met RISPERDAL CONSTA een gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht op het eindpunt, in vergelijking met 6% van de patiënten behandeld met placebo.
Czech: Ve 12týdenní dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studii došlo u 9 % pacientů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA k přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 % ve srovnání se 6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Enurese, Dysurie, Pollakurie
Czech: Enuréza, dysurie, pollakisurie
Dutch: In een intramusculaire carcinogeniciteitsstudie met RISPERDAL CONSTA bij Wistar (Hannover) ratten (doses van 5 en 40 mg/kg/2 weken) werd een verhoging van de gevallen van tumoren van de endocriene pancreas, hypofyse en het bijniermerg gezien bij 40 mg/kg, terwijl borstkliertumoren aanwezig waren bij 5 en 40 mg/kg.
Czech: Ve studii intramuskulární kancerogenity s přípravkem RISPERDAL CONSTA u laboratorních potkanů Wistar (Hannover) (v dávkách 5 a 40 mg/kg/2 týdny intramuskulárně) byla pozorována zvýšená incidence tumorů endokrinního pankreatu, hypofýzy a adrenálních medulárních tumorů u dávky 40 mg/kg, zatímco tumory prsní žlázy byly pozorovány u dávek 5 a 40 mg/kg.
Dutch: Zoals verwacht kan worden voor een potente dopamine-D2-antagonist, werden in orale carcinogeniciteitsstudies van risperidon bij ratten en muizen verhogingen van gevallen van tumoren in de hypofysen (muis), endocriene pancreas (rat) en de borstklieren (beide species) gezien.
Czech: Jak lze očekávat u silného dopaminového D2-antagonisty, ve studiích perorální kancerogenity risperidonu u potkanů a myší bylo pozorováno zvýšení výskytu adenomů hypofýzy (myši), endokrinních adenomů slinivky (potkani) a adenomů mléčné žlázy (oba druhy).
Dutch: CYP 2D6 is een enzym dat in verschillende mutaties voorkomt (genetisch polymorfisme).
Czech: CYP2D6 je předmětem genetického polymorfismu.
Dutch: Risperidon en 9-hydroxy-risperidon vormen samen de actieve antipsychotische fractie.
Czech: Risperidon a 9-hydroxy-risperidon tvoří účinnou antipsychotickou frakci.