FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode necessitar de cuidados médicos.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Portuguese: Assim, deve ter-se precaução nestes doentes.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: Raros:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Portuguese: Recomenda-se tomar os comprimidos com um pouco de água.
Icelandic: Mælt er með að taka töflurnar með vatni.
Portuguese: A AUC é 50% superior nos idosos (> 65 anos) do que nos jovens.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (> 65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Portuguese: Ao tomar Enviage com alimentos e bebidas
Icelandic: Ef Enviage er tekið með mat eða drykk
Portuguese: O QUE É ENVIAGE E PARA QUE É UTILIZADO
Icelandic: UM ENVIAGE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Portuguese: Não existem recomendações especiais relativas à dose para doentes com 65 anos de idade ou mais.
Icelandic: Það eru engar sérstakar ráðleggingar varðandi skammta handa sjúklingum sem eru 65 ára eða eldri.
Portuguese: Enviage foi excretado no leite de ratos lactantes.
Icelandic: Enviage skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Portuguese: Estas associações foram bem toleradas.
Icelandic: Þessar samsetningar þoldust vel.
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum.
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Enviage foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Icelandic: Enviage hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Portuguese: Foram também notificados casos de angioedema durante a experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um ofsabjúg eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt).
Portuguese: Nenhum doente interrompeu a terapêutica devido a anemia.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti í meðferð vegna blóðleysis.
Portuguese: West Sussex, RH12 5AB
Icelandic: West Sussex, RH12 5AB Bretland
Portuguese: Deve tomar Enviage uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
Icelandic: Enviage á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Portuguese: A segurança de Enviage foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Icelandic: Enviage hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Portuguese: Doentes pediátricos (menos de 18 anos)
Icelandic: Börn (yngri en 18 ára)
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Tome Enviage sempre de acordo com as indicações do médico.
Icelandic: Notið Enviage alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Enviage
Icelandic: Ef gleymist að taka Enviage
Portuguese: É importante consultar imediatamente o seu médico se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Icelandic: Mikilvægt er að leita tafarlaust til læknis ef þú heldur að þú sért þunguð eða hyggst verða þunguð.
Portuguese: • A pedido da EMEA
Icelandic: Ef EMEA óskar eftir því.
Portuguese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itália
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Portuguese: Se a língua, a glote ou a laringe tiverem sido afectadas deve ser administrada adrenalina.
Icelandic: Ef tunga, raddfæri eða barkakýli verða fyrir áhrifum, skal gefa adrenalín.
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage handa börnum og unglingum.
Portuguese: O aliscireno não induz a CYP3A4.
Icelandic: Aliskiren örvar ekki CYP3A4.
Portuguese: Interacções com o CYP450
Icelandic: CYP450 milliverkanir
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura reduzem a Cmax em 85% e a AUC em 70%.
Icelandic: Fituríkar máltíðir minnka Cmax um 85% og AUC um 70%.
Portuguese: Não tome Enviage - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Enviage.
Icelandic: Ekki má nota Enviage - ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni Enviage.
Portuguese: O aliscireno não inibe as isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Icelandic: Aliskiren hamlar ekki CYP450 ísóensímunum (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Portuguese: Enviage pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Icelandic: Enviage tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 8.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 8.0, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Portuguese: As reacções adversas foram geralmente de natureza ligeira e transitória e apenas raramente foi necessária interrupção do tratamento.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar og tímabundnar og aðeins í sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): problemas renais
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: Óxido de ferro negro (E 172) Óxido de ferro vermelho (E 172) Dióxido de titânio (E 171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171)
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas para assegurar que as vias respiratórias do doente se encontram desobstruídas.
Icelandic: Að auki skal tryggja að öndunarvegur sjúklingins haldist opinn.
Portuguese: • Após 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (lyfjagát eða aðgerð til að lágmarka áhættu) er náð.
Portuguese: estes não se manifestam em todas as pessoas.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Portuguese: Reduzir a pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum sjúkdómum.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Enviage sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Icelandic: Warfarin Áhrif Enviage á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Portuguese: Não deve tomar Enviage com sumo de toranja.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Enviage með greipaldinsafa.
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Icelandic: Enviage hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Enviage, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Icelandic: Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Enviage hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Enviage deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Enviage og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.
Icelandic: - síðustu 6 mánuði meðgöngu eða ef þú ert með barn á brjósti, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Portuguese: Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
Icelandic: Renínhemlar minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Portuguese: O sexo, o peso e a etnia não têm influência clinicamente relevante sobre a farmacocinética do aliscireno.
Icelandic: Kyn, þyngd og þjóðerni hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
Portuguese: Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Enviage.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður benda til þess að irbesartan geti dregið úr AUC og Cmax fyrir Enviage.
Portuguese: - cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infecções fúngicas.
Icelandic: - Ketoconazol, lyf sem notað er við sveppasýkingum.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foi notificada disfunção renal e casos de insuficiência renal aguda em doentes de risco (ver secção 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá skertri nýrnastarfsemi og tilvikum um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A co-administração de aliscireno quer com valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Enviage entre 20% e 30%.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða valsartani (↓28%), metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu á Cmax eða AUC fyrir Enviage.
Portuguese: Quadro 1
Icelandic: Tafla 1
Portuguese: Identificou-se MDR1/ Mdr1a/1b (gp-P) como sendo o principal sistema de efluxo envolvido na absorção intestinal e excreção biliar de aliscireno nos estudos pré-clínicos.
Icelandic: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) reyndist vera helsta útflæðiskerfið sem átti þátt í frásogi aliskirens í þörmum og útskilnaði þess í galli í forklínískum rannsóknum.
Portuguese: As doses em ratos e coelhos originaram exposições sistémicas de 1 a 4 e 5 vezes superiores, respectivamente, à dose máxima recomendada em humanos (300 mg).
Icelandic: Skammtarnir hjá rottum og kanínum leiddu til almennrar útsetningar sem var 1-4 sinnum og 5 sinnum stærri, tilgreint í sömu röð, en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum (300 mg).
Portuguese: Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética incluiram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5-isossorbido, ramipril e hidroclorotiazida.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril og hydroclorotiazíð.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do aliscireno é moderada (47-51%) e independente da concentração.
Icelandic: Próteinbinding aliskirens í plasma er í meðallagi mikil (47-51%) og óháð þéttninni.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna (85-90%) frá því meðferð með 150 mg einu sinni á sólarhring hefst.
Portuguese: A hipotensão foi também pouco frequente (< 1%) durante a terapêutica associada com outros agentes antihipertensivos.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (< 1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Portuguese: O aliscireno é pouco metabolizado pelas enzimas do citocromo P450.
Icelandic: Aliskiren umbrotnar aðeins lítillega fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Portuguese: Não foi observado potencial carcinogénico.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif komu fram.
Portuguese: Os estudos incluiram análises in vitro em bactérias e células de mamíferos e testes in vivo em ratos.
Icelandic: Í rannsóknunum fólust in vitro rannsóknir á bakteríu- og spendýrafrumum og in vivo mat á rottum.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado para o aliscireno, sabe-se que a gp-P também controla a absorção pelos tecidos de uma variedade de substratos e inbidores da gp-P e pode aumentar as razões de concentração dos tecidos para o plasma.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno é excretado no leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aliskiren skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRA, Enviage não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín kerfið ætti ekki að nota Enviage á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Ao tomar Enviage com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: Enviage não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e /ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Enviage ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥ 150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥ 177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/mín.), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Portuguese: A semi-vida média é de cerca de 40 horas (intervalo entre 34-41 horas).
Icelandic: Meðalhelmingunartími er u.þ.b. 40 klst. (á bilinu 34-41 klst.).
Portuguese: O aliscireno é eliminado principalmente como composto inalterado nas fezes (78%).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti í óbreyttu formi í hægðum (78%).
Portuguese: Num estudo de 3 meses em 302 doentes com insuficiência cardíaca ligeira estável, todos a receber terapêutica padrão para insuficiência cardíaca estável a adição de Enviage 150 mg foi bem tolerada.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 3 mánuði hjá 302 sjúklingum með væga stöðuga hjartabilun, sem allir fengu staðlaða meðferð við stöðugri hjartabilun þoldist viðbótarmeðferð með Enviage 150 mg vel.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í samræmi við leiðbeiningar CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum á sama tíma og næsta PSUR (periodic safety update report).
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática deve iniciar-se terapêutica de suporte.
Icelandic: Ef fram kemur lágþrýstingur með einkennum, skal hefja stuðningsmeðferð.
Portuguese: Um estudo de interacção medicamentosa com administração única em indivíduos saudáveis demonstrou que a ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta a Cmax de 75 mg de aliscireno aproximadamente 2,5 vezes e a AUC aproximadamente 5 vezes.
Icelandic: Milliverkanarannsókn með stökum skammti hjá heilbrigðum einstaklingum hefur sýnt að ciclosporin (200 og 600 mg) eykur Cmax fyrir aliskiren 75 mg um það bil 2,5-falt og AUC um það bil 5-falt.
Portuguese: - se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição do orgão ou noutras situações, p ex. artrite reumatóide ou dermatite atópica) ou verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).
Icelandic: - ef þú notar ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), verapamil (lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða meðhöndla hjartaöng) eða kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
Portuguese: História de angioedema com aliscireno.
Icelandic: Saga um ofsabjúg í tengslum við aliskiren.
Portuguese: Na eventualidade de quaisquer sinais sugestivos de reacção alérgica (em particular dificuldade em respirar ou engolir, ou edema da face, extremidades, olhos, lábios e/ou língua) os doentes devem interromper o tratamento e contactar o médico (ver secção 4.4).
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmis (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0,6%) e em doentes tratados com Enviage (0,9%).
Icelandic: Tíðni hósta var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu (0,6%) og þeim sem fengu meðferð með Enviage (0,9%).
Portuguese: Assim, o uso concomitante de aliscireno e inibidores potentes da gp-P é contra-indicado (ver secção 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota aliskiren og öfluga P-gp hemla samhliða (sjá kafla 4.3).
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association [NYHA] classes funcionais III-IV).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association).
Portuguese: Não houve evidência de hipotensão após a primeira dose nem de efeitos sobre a frequência cardíaca em doentes tratados em ensaios clínicos controlados.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um lágþrýsting eftir fyrsta skammt og engin áhrif á hjartsláttarhraða hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir í klínískum samanburðarrannsóknum.
Portuguese: Não se observaram interacções relevantes com atenolol, digoxina, amlodipina ou cimetidina.
Icelandic: Engar mikilvægar milliverkanir við atenolol, digoxin, amlodipin eða cimetidin hafa komið fram.
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou de volume (por exemplo, os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos) pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Enviage.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Enviage hefst.
Portuguese: Potássio sérico: aumentos no potássio sérico foram ligeiros e raros em doentes com hipertensão essencial tratados apenas com Enviage (0,9% comparativamente com 0,6% com placebo).
Icelandic: Aukning á þéttni kalíums í sermi var smávægileg og sjaldgæf hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök sem voru eingöngu í meðferð með Enviage (0,9% samanborið við 0,6% hjá sjúklingum í meðferð með lyfleysu).
Portuguese: Características nos doentes
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Portuguese: A relevância clínica de uma redução na UACR não está estabelecida na ausência de um efeito na pressão arterial.
Icelandic: Klínískt mikilvægi minnkunar á UACR hefur ekki verið ákvarðað þegar ekki eru til staðar áhrif á blóðþrýsting.
Portuguese: Enviage não afectou a concentração sérica da creatinina mas foi associada a um aumento da frequência (4,2% vs. 1,9% para placebo) da concentração sérica de potássio ≥6,0 mmol/l apesar de não ter tido significado estatístico.
Icelandic: Enviage hafði ekki áhrif á þéttni kreatíníns í sermi en tengdist aukinni tíðni (4,2% samanborið við 1,9% fyrir lyfleysu) á hækkaðri þéttni kalíums í sermi ≥6,0 mmól/l, en þetta var þó ekki tölfræðilega marktækt.
Portuguese: Substratos da gp-P ou inibidores fracos
Icelandic: P-gp hvarfefni eða vægir hemlar
Portuguese: Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia.
Icelandic: Það fer eftir því hvernig lyfið verkar á hvern og einn hvort læknirinn ákveður að auka skammtinn í eina 300 mg töflu einu sinni á sólarhring.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de aliscireno é aproximadamente 2-3%.
Icelandic: Heildaraðgengi aliskirens er u.þ.b. 2-3%.
Portuguese: O aliscireno não revelou qualquer potencial mutagénico nos estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo.
Icelandic: Aliskiren hafði engin stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum.
Portuguese: Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Enviage 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 17,0/12,3 mmHg, comparativamente com 14,4/10,5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
Icelandic: Samanborið við þvagræsilyf (hydroclortiazíð) lækkaði 300 mg skammtur af Enviage slagbils/lagbilsþrýsting um 17,0/12,3 mmHg samanborið við 14,4/10,5 mmHg eftir 25 mg skammt af hydroclortiazíði, eftir 12 vikna meðferð.
Portuguese: Novartis Europharm Limited
Icelandic: Novartis Ireland Limited
Portuguese: Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Portuguese: O potencial carcinogénico foi avaliado num estudo de 2 anos, realizado em ratos, e num estudo de 6 meses, realizado em ratinhos transgénicos.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif voru metin í rannsókn á rottum sem stóð yfir í 2 ár og rannsókn á erfðabreyttum músum sem stóð yfir í 6 mánuði.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Enviage pode causar efeitos secundários, no entanto.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Enviage valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLÁA RAMMANS)
Portuguese: A co-administração de cetoconazol (200 mg) com aliscireno (300 mg) resultou num aumento de 80% nos níveis plasmáticos de aliscireno (AUC e Cmax).
Icelandic: Samhliða notkun ketoconazols (200 mg) og aliskirens (300 mg) olli 80% aukningu á plasmaþéttni aliskirens (AUC og Cmax).
Portuguese: Os dados disponíveis relacionados com sobredosagem em humanos são limitados.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum.
Portuguese: No entanto, ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que, sob o efeito de terapêutica antihipertensiva podem, ocasionalmente, ocorrer tonturas ou alteração da capacidade de concentração.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Portuguese: Furosemida
Icelandic: Furosemíð
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Enviage, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes hipertensos com compromisso renal grave, devido à ausência de dados de segurança de Enviage.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi öryggi Enviage.