FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een vergelijkende klinische studie bij 165 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten (van 15 jaar en ouder) werden er 1 maand na de derde dosis (d.w.z. na maand 3) bij 74,4 % van de mensen (N=82) die Fendrix ontvingen, serumprotectieve antilichaamspiegels gevonden (anti-HBs titer ≥ 10 mIU/ml)
Greek: Σε συγκριτική κλινική μελέτη με 165 ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης (15 ετών και άνω), ανιχνεύθηκαν ειδικά χυμικά αντισώματα σε προστατευτικά επίπεδα (τίτλοι αντί-HBs ≥ 10 mIU/ml) στο 74.4% των συμμετεχόντων που έλαβαν Fendrix (N = 82) ένα μήνα μετά την τρίτη δόση (δηλ. τον μήνα 3), σε σύγκριση με το 52.4% των ασθενών στην ομάδα αναφοράς που έλαβε διπλή δόση εμπορικά διαθέσιμου εμβολίου έναντι της ηπατίτιδας Β (N = 83, για τον πληθυσμό αυτό).
Dutch: Fendrix kan ook worden gebruikt als extra (booster) dosering na een behandeling met een ander type hepatitis-B-vaccin.
Greek: Το Fendrix μπορεί επίσης να χορηγηθεί σαν αναμνηστική δόση μετά από σχήμα διαφορετικού τύπου εμβολίου ηπατίτιδας Β.
Dutch: Troebele witte suspensie.
Greek: Θολό λευκό εναιώρημα.
Dutch: Omdat pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten zeer vatbaar zijn voor HBV en een groter risico lopen chronisch geïnfecteerd te raken, moet terughoudendheid betracht worden bijv. bij het toedienen van een boosterdosering om een adequate antilichaamconcentratie te bereiken zoals vastgelegd in nationale aanbevelingen en richtlijnen.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης είναι ιδιαιτέρως εκτεθειμένοι στον HBV και διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο χρόνιας μόλυνσης, θα πρέπει να εκτιμηθεί η ανάγκη προληπτικής δράσης δηλ. η χορήγηση αναμνηστικής δόσης προς διατήρηση της συγκέντρωσης των αντισωμάτων σε επίπεδο προστασίας, όπως αυτό ορίζεται από τις αρμόδιες εθνικές συστάσεις και οδηγίες.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Zelden: virale infecties
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: ϊικές λοιμώξεις
Dutch: De toediening van Fendrix moet worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Greek: Η χορήγηση του Fendrix θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Dutch: Patiënten met een chronische leverziekte of infectie met HIV of dragers van hepatitis C dienen niet van vaccinatie tegen hepatitis B te worden uitgesloten.
Greek: Από τον εμβολιασμό έναντι της ηπατίτιδας Β δεν πρέπει να αποκλείονται οι ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο ή μόλυνση με HIV ούτε οι φορείς ηπατίτιδας C.
Dutch: • Het kan nodig zijn dat Fendrix tegelijkertijd wordt gegeven met een injectie met hepatitisB-immunoglobulinen.
Greek: • Το Fendrix μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ένεση «ανοσοσφαιρινών» έναντι της ηπατίτιδας Β.
Dutch: Fendrix mag in geen geval intradermaal of intraveneus worden toegediend.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε καμία περίπτωση ενδοδερμικά ή ενδοφλέβια
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 1,2,3
Greek: • Η δραστική ουσία σε 1 δόση (0.5 ml) Fendrix είναι: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας B1,2,3
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd tijdens een klinische studie na het primaire vaccinatieschema met Fendrix en die worden beschouwd als ten minste te zijn gerelateerd aan de vaccinatie, zijn ingedeeld volgens frequentie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες , οι οποίες αναφέρθηκαν σε μια κλινική δοκιμή μετά από αρχική ανοσοποίηση με Fendrix και θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται, ή πιθανώς σχετίζονται με την ανοσοποίηση ταξινομήθηκαν με βάση τη συχνότητα εμφάνισης.
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn ook gemeld na het gebruik van andere hepatitis-Bvaccins:
Greek: Επιπροσθέτως, οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με άλλα εμβόλια για την ηπατίτιδα Β:
Dutch: In maand 36, waren GMT's respectievelijk 154,2 mIU/ml en 111,9 mIU/ml in de Fendrix- en controlegroep waarbij respectievelijk 58,7 % en 38,5 % van de personen een anti-HBs-antilichaamtiter hadden ≥100 mIU/ml.
Greek: Κατά το μήνα 36, οι GMTs ήταν 154.1 mIU/ml και 111.9 mIU/ml για την ομάδα του Fendrix και την ομάδα αναφοράς αντιστοίχως, με το 58.7% και 38.5% των ασθενών να εμφανίζουν τίτλους αντί-HBs αντισωμάτων ≥100 mIU/ml αντιστοίχως.
Dutch: • De belangrijkste tekenen van de ziekte zijn onder meer tekenen van griep zoals hoofdpijn of koorts, zich erg moe voelen, donkere urine, lichtgekleurde ontlasting (feces), geelverkleurde huid of ogen (geelzucht).
Greek: • Στα κύρια σημεία της ασθένειας συμπεριλαμβάνονται ήπια σημεία γρίπης, όπως κεφαλαλγία ή πυρετός, έντονο αίσθημα κόπωσης, σκούρα ούρα, αποχρωματισμένα κόπρανα, κίτρινο δέρμα ή μάτια (ίκτερος) Αυτά ή άλλα σημεία μπορεί να σημαίνουν ότι το άτομο ίσως χρειάζεται θεραπεία σε νοσοκομείο.
Dutch: Soms: andere injectieplaatsreacties Zelden: rigors, opvliegingen, dorst, asthenie
Greek: Όχι συχνές: άλλες αντιδράσεις στη θέση ένεσης Σπάνιες: ρίγη, εξάψεις, δίψα, εξασθένιση
Dutch: In maand 3 waren de Geometric Mean Titres (GMT) respectievelijk 223,0 mIU/ml en 50,1 mIU/ml in de Fendrix-groep en de controlegroep waarbij respectievelijk 41,0 % en 15,9 % van de personen antiHBs antilichaamtiters hadden ≥100 mIU/ml.
Greek: Κατά το μήνα 3, οι μέσοι τίτλοι αντισωμάτων (GMTs) ήταν 223.0 mIU/ml και 50.1 mIU/ml για την ομάδα του Fendrix και την ομάδα αναφοράς αντιστοίχως, με το 41.0% και 15.9% των ασθενών να εμφανίζουν τίτλους αντί-ΗBs αντισωμάτων ≥100 mIU/ml αντιστοίχως.
Dutch: Vaccinatie met Fendrix induceerde meer voorbijgaande lokale symptomen in vergelijking met het comparatorvaccin.
Greek: Η ανοσοποίηση με το Fendrix οδήγησε στην εμφάνιση περισσότερων παροδικών τοπικών συμπτωμάτων σε σχέση με το εμβόλιο με το οποίο έγινε η σύγκριση, με τον πόνο στο σημείο της ένεσης να αποτελεί το πιο συχνά αναφερόμενο τοπικό σύμπτωμα μετά από παρότρυνση.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Fendrix met andere vaccins of met specifiek hepatitis-B-immunoglobuline.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη σύγχρονη χορήγηση Fendrix και άλλων εμβολίων ή ειδικών ανοσοσφαιρινών έναντι της ηπατίτιδας Β.
Dutch: In maand 36 bleek 80,4 % van deze patiënten een seroprotectieve antilichaam titer te bezitten (anti-HBs- titer ≥ 10 mIU/ml) in vergelijking met 51,3 % van de patiënten die een commercieel beschikbaar hepatitis-Bvaccin ontvingen.
Greek: 4% των ασθενών αυτών διατήρησε τα αντισώματα σε προστατευτικά επίπεδα (τίτλοι αντί-HBs ≥ 10mIU/ml), σε σύγκριση με το 51.3% των ασθενών που έλαβαν εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας B.
Dutch: Immunologische gegevens
Greek: Ανοσολογικά δεδομένα
Dutch: Bij pre-hemodialyse en hemodialyse
Greek: Ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης
Dutch: Dragers van hepatitis B
Greek: Φορείς ηπατίτιδας Β
Dutch: Voor toediening dient het vaccin goed te worden geschud voor het verkrijgen van een enigszins troebele, witte suspensie.
Greek: Πριν τη χορήγηση, το εμβόλιο θα πρέπει να ανακινείται καλά ώστε να αποκτήσει την εμφάνιση ελαφρώς θολού, λευκού εναιωρήματος.
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch
Greek: • Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Dutch: • toevallen
Greek: • εξάψεις
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Dutch: Aandoeningen van het skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zelden: tendinitis, rugpijn
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Σπάνιες: οσφυαλγία, τενοντίτιδα
Dutch: Symptomen die ten minste mogelijk verbonden waren aan vaccinatie werden zelden gemeld en bestonden uit stijfheid, andere reacties ter hoogte van de injectieplaats en maculopapuleuze uitslag.
Greek: Αυθόρμητα αναφερόμενα συμπτώματα που θεωρήθηκαν ότι είναι τουλάχιστον πιθανώς συνδεόμενα με την ανοσοποίηση αναφέρθηκαν ως όχι συχνά και περιελάμβαναν ρίγη, άλλη αντίδραση στο σημείο της ένεσης και κηλιδοβλατιδώδη εξανθήματα.
Dutch: • rode, verdikte huiduitslag
Greek: • ερυθρά δερματικά εξανθήματα
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Dutch: Boosterdosis:
Greek: Αναμνηστική δόση:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (0,5 ml):
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (0.5 ml):
Dutch: Fendrix is een vaccin dat beschermt tegen hepatitis B.
Greek: Το Fendrix είναι εμβόλιο που προστατεύει από τη νόσηση από την ηπατίτιδα Β Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα:
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel Zeer vaak: hoofdpijn
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
Dutch: Bij bewaring kan een fijne, witte neerslag met een heldere, kleurloze supernatant gezien worden.
Greek: Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Fendrix suspensie voor injectie
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fendrix- Ενέσιμο εναιώρημα
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met specifieke hepatitis-Bimmunoglobuline en Fendrix noodzakelijk is, dienen deze op verschillende plaatsen te worden geïnjecteerd.
Greek: Αν απαιτείται σύγχρονη χορήγηση ειδικής ανοσοσφαιρίνης έναντι της ηπατίτιδας Β, αυτή πρέπει να γίνεται σε διαφορετικό σημείο έγχυσής.
Dutch: Gegevens over het gelijktijdig toedienen van Fendrix met specifieke hepatitis-Bimmunoglobuline (HBIg) zijn niet beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη σύγχρονη χορήγηση Fendrix και ειδικών ανοσοσφαιρινών έναντι της ηπατίτιδας Β (HBIg).
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Dutch: Hoe ziet Fendrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Greek: Εμφάνιση του Fendrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Dutch: Hieronder zijn inbegrepen een hoge leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, toedieningsweg en bepaalde chronische onderliggende ziektes.
Greek: Οι παράγοντες αυτοί περιλαμβάνουν τη μεγάλη ηλικία, το άρρεν φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισμα, την οδό χορήγησης και κάποιες χρόνιες υποκείμενες παθήσεις.. Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ορολογικού ελέγχου σε αυτά τα άτομα που μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο μη επίτευξης οροπροστασίας μετά από ένα ολοκληρωμένο σχήμα εμβολιασμού με Fendrix.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (0,5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0.5 ml)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού εμβολιασθείτε με Fendrix:
Dutch: 10 voorgevulde spuiten 1 dosis (0,5 ml)
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες 1 δόση (0.5 ml)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Greek: • Το εμβόλιο να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Dutch: Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Greek: Fendrix ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο).
Dutch: Aanvullende doseringen kunnen mogelijk nodig zijn bij die personen die niet reageren of een suboptimale respons geven op de vaccinatiekuur.
Greek: Σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται ή έχουν μικρότερη του φυσιολογικού ανταπόκριση στον εμβολιασμό μπορεί να χρειάζεται να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης επιπρόσθετων δόσεων.
Dutch: OVERIGE
Greek: IM
Dutch: • multipele sclerose
Greek: • σκλήρυνση κατά πλάκας
Dutch: 1 voorgevulde spuit 1 losse naald 1 dosis (0,5 ml)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 ξεχωριστή βελόνα 1 δόση (0.5ml)
Dutch: • zich duizelig voelen
Greek: • αίσθημα δίψας
Dutch: Het volledige EPAR voor Fendrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fendrix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fendrix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fendrix.
Dutch: Dit systeem versterkt de reactie van het afweersysteem, wat kan helpen wanneer vaccins worden toegediend aan patiënten die mogelijk een geringere respons vertonen, zoals patiënten met nierproblemen.
Greek: Το εν λόγω σύστημα ενισχύει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει σε περιπτώσεις χορήγησης εμβολίων σε ασθενείς με μικρότερη ενδεχομένως απόκριση, όπως οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Dutch: Fendrix mag niet worden toegediend aan patiënten met plotselinge hoge koorts.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αιφνίδιο υψηλό πυρετό.
Dutch: Tussen de eerste en de tweede en tussen de tweede en de derde injectie moet een periode van één maand worden aangehouden; de vierde injectie wordt vier maanden na de derde toegediend.
Greek: Μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου, καθώς και μεταξύ του δεύτερου και του τρίτου εμβολιασμού πρέπει να μεσολαβεί διάστημα ενός μήνα.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fendrix verleend.
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fendrix.
Dutch: Fendrix is een vaccin.
Greek: Το Fendrix είναι εμβόλιο.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 15 jaar, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben (een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, περιλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος που εφαρμόζεται σε ασθενείς με νεφρική νόσο).
Dutch: Omdat de werkzame stof in Fendrix in de EU al in andere vaccins beschikbaar is, werd sommige informatie die was gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van de andere vaccins, ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Fendrix.
Greek: Επειδή η δραστική ουσία του Fendrix έχει διατεθεί στην ΕΕ σε άλλα εμβόλια, ορισμένα από τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης των άλλων εμβολίων χρησιμοποιήθηκαν και προς στήριξη της χρήσης του Fendrix.
Dutch: De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door het virus veroorzaakte ziekte.
Greek: Τα αντισώματα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία κατά της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Fendrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn, roodheid, zwelling op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fendrix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, πόνος, ερυθρότητα, οίδημα στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
Dutch: De firma presenteerde ook informatie over de toepassing van Fendrix bij levertransplantatiepatiënten maar heeft de aanvraag voor de toepassing van Fendrix bij deze patiënten tijdens de beoordeling van het vaccin ingetrokken.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Fendrix σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος, αλλά κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του εμβολίου απέσυρε την αίτηση για χρήση του Fendrix στους εν λόγω ασθενείς.
Dutch: De oppervlakteantigenen worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Greek: Τα αντιγόνα επιφανείας παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fendrix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fendrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De werkzame stof in Fendrix is verkrijgbaar in andere vaccins die al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) goedgekeurd zijn.
Greek: Η δραστική ουσία του Fendrix περιέχεται και σε άλλα εμβόλια που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Dutch: Wanneer een patiënt het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε έναν ασθενή, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα αντιγόνα επιφανείας ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Dutch: Fendrix is ook onderzocht in één hoofdonderzoek onder 165 patiënten van 15 jaar en ouder die een nieraandoening hadden en hemodialyse moesten ondergaan.
Greek: Το Fendrix αξιολογήθηκε επίσης σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 165 ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, οι οποίοι έπασχαν από νεφρική νόσο και χρειάζονταν αιμοκάθαρση.
Dutch: Overige informatie over Fendrix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fendrix:
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Fendrix omvat vier doses.
Greek: Το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού με Fendrix αποτελείται από τέσσερις δόσεις.
Dutch: Fendrix was even werkzaam als een dubbele dosis van het vergelijkingsvaccin.
Greek: Το Fendrix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη διπλή δόση του εμβολίου σύγκρισης.
Dutch: Fendrix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel, of bij wie zich na een vaccinatie tegen hepatitis B een allergische reactie heeft voorgedaan.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά ή τα οποία παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση ύστερα από εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat beschermende hoeveelheden antilichamen aanmaakte tegen het hepatitis B-virus.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fendrix vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fendrix.
Dutch: Het effect van Fendrix hield langer aan dan dat van het vergelijkingsvaccin: bij 80% van de patiënten die Fendrix kregen, bleef tot wel drie jaar een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis B gehandhaafd, tegenover 51% van de patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen.
Greek: Η επίδραση του Fendrix διήρκησε περισσότερο από αυτήν του εμβολίου σύγκρισης: 80% των ασθενών που έλαβαν Fendrix διατήρησαν τα προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων για χρονικό διάστημα έως και τριών ετών, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης ήταν 51%.
Dutch: Eén maand na de laatste dosis had 91% van de patiënten die Fendrix hadden gekregen, beschermende spiegels van antilichamen tegen het hepatitis B-virus, vergeleken met 84% van degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Greek: Έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης, προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β είχε το 91% των ασθενών που έλαβαν Fendrix, σε σύγκριση με το 84% των ασθενών που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης.
Dutch: Fendrix bevat kleine hoeveelheden van het ‘oppervlakteantigeen' (eiwit aan het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
Greek: Το Fendrix περιέχει μικρές ποσότητες «αντιγόνων επιφανείας» (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Dutch: Fendrix wordt gebruikt om patiënten met nierproblemen te beschermen tegen hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Greek: To Fendrix χορηγείται για την προστασία ασθενών με νεφρικά προβλήματα έναντι της ηπατίτιδας Β (ασθένεια του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Dutch: In Fendrix wordt de stof gebruikt met een ‘hulpsysteem' dat ‘MPL' (een gezuiverd vet afkomstig van bacteriën) en een aluminiumverbinding bevat.
Greek: Στο Fendrix, η συγκεκριμένη δραστική ουσία χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με «ενισχυτικό σύστημα» το οποίο περιέχει «MPL», ένα κεκαθαρμένο βακτηριακό λιπίδιο και μια ένωση αργιλίου.
Dutch: Wat is Fendrix?
Greek: Τι είναι το Fendrix;
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die de eerste dosis Fendrix krijgen, de kuur ook helemaal afmaken.
Greek: Σε όσους λαμβάνουν την πρώτη δόση του Fendrix συνιστάται να ολοκληρώνουν το πρόγραμμα εμβολιασμού.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fendrix.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fendrix διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Welke voordelen bleek Fendrix tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fendrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Fendrix werd vergeleken met Engerix-B (een ander hepatitis B-vaccin) dat in een dubbele dosis werd gebruikt.
Greek: Το Fendrix συγκρίθηκε με διπλή δόση Engerix B (άλλο εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β).
Dutch: Fendrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zweeft) voor injectie.
Greek: Το Fendrix είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Dutch: Hoe wordt Fendrix gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fendrix;
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan het hepatitis B-virus wordt blootgesteld.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό της ηπατίτιδας B, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
Dutch: Waarom is Fendrix goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fendrix;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fendrix in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fendrix;
Dutch: Recombinant hepatitis B-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Greek: Fendrix εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Dutch: Hoe werkt Fendrix?
Greek: Πώς δρα το Fendrix;
Dutch: Conclusies en aanbevelingen
Greek: Πορίσματα και συστάσεις
Dutch: In de eerste fase werd de DT50 berekend op 4 uur, terwijl deze in de tweede fase 12 uur bedroeg.
Greek: Στην πρώτη φάση η DT50 υπολογίστηκε ότι είναι 4 ώρες, ενώ στη δεύτερη φάση ήταν 12 ώρες.
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat de door Duitsland en Nederland opgeworpen bezwaren geen reden zijn om een handelsvergunning te weigeren.
Greek: Συνεπώς, η CVMP κρίνει ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γερμανία και τις Κάτω Χώρες δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: • de aard en de biologische activiteit van gebonden residuen is niet bekend;
Greek: • Η φύση και η βιολογική δραστηριότητα των δεσμευμένων καταλοίπων δεν είναι γνωστή
Dutch: • de aard van de binding is niet bekend;
Greek: • Η φύση της δέσμευσης δεν είναι γνωστή
Dutch: = Aantal dagen van behandeling [d]
Greek: = Ημέρες θεραπείας [d]
Dutch: Het richtlijndocument staat ook gebruik van alternatieve waarden toe indien op juiste wijze onderbouwd.
Greek: Το έγγραφο καθοδήγησης επιτρέπει επίσης τη χρήση εναλλακτικών τιμών, εφόσον τεκμηριώνονται δεόντως.