FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El primer inhibidor de la renina indicado para el tratamiento de la hipertensión.
Greek: • Ο πρώτος αναστολέας νεφρίνης που ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Spanish: El cáncer sigue siendo la principal área terapéutica
Greek: Ο καρκίνος παραµένει ο βασικός θεραπευτικός τοµέας
Spanish: Un medicamento para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado (principalmente liposarcoma y leiomiosarcoma), cuando fracasan las antraciclinas y la ifofosfamida, o en pacientes que no son idóneos para recibir esos agentes.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία ασθενών µε σάρκωµα µαλακών µορίων (ειδικότερα λιποσάρκωµα και λειοµυοσάρκωµα), µετά την αποτυχία των ανθρακυκλίνων και της ιφωσφαµίδης, ή για τη θεραπεία ασθενών που δεν µπορούν να λάβουν τους παράγοντες αυτούς.
Spanish: Un dictamen favorable estuvo relacionado con el establecimiento de LMR definitivos, después de los LMR provisionales ya fijados para una nueva sustancia.
Greek: Μία θετική γνωµάτευση αφορούσε τον καθορισµό των τελικών MRL σε ανώτερα επίπεδα από προηγούµενα προαιρετικά MRL για µια νέα ουσία.
Spanish: Se elaboró la directriz del CHMP relativa a la evaluación de los resultados de los ensayos en usuarios y se aprobó asimismo previo acuerdo con el Grupo de Coordinación para Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo (CMD(h)).
Greek: Η CHMP συνέταξε και ενέκρινε οδηγίες για την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων που ελήφθησαν από τις δοκιµές χρηστών σε συµφωνία µε την οµάδα συντονισµού για την αµοιβαία αναγνώριση και τις αποκεντρωµένες διαδικασίες - φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)).
Spanish: También la cooperación entre distintas Agencias de la UE fue intensa, y en este sentido la EMEA trabajó con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades, sobre todo en los preparativos para hacer frente a una posible pandemia de gripe y en el ámbito de las terapias avanzadas; con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; con el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías, y con la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria.
Greek: Συγκεκριµένα, ο EMEA συνεργάστηκε µε το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων, ιδιαίτερα σε θέµατα ετοιµότητας για την αντιµετώπιση πανδηµιών γρίπης και τις προηγµένες θεραπείες, την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικοµανίας και την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρµάκων και της υγειονοµικής περίθαλψης.
Spanish: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibidores de la proteasa): uso concomitante con midazolam oral (aunque en el RCP se incluyen más orientaciones sobre la administración conjunta con midazolam parenteral) (etiquetado de clase);
Greek: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (αναστολείς πρωτεάσης): παράλληλη χρήση µε από του στόµατος µιδαζολάµη (ενώ περαιτέρω οδηγίες σχετικά µε την συγχορήγηση παρεντερικής µιδαζολάµης παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος) (επισήµανση ανά κατηγορία)·
Spanish: En 2007 se recibieron 81 PSUR para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Greek: Το 2007 παρελήφθησαν 81 περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: El número de solicitudes correspondientes a medicamentos huérfanos fue menor que en 2006, pero cercano a la media de los 7 años transcurridos desde que se introdujo la normativa sobre este tipo de productos.
Greek: Ο αριθµός αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν ορφανά ήταν χαµηλότερος σε σύγκριση µε το 2006, αλλά κοντά στο µέσο όρο των επτά ετών από τη θέσπιση της νοµοθεσίας περί ορφανών φαρµάκων.
Spanish: No obstante, si se tienen en cuenta los principios activos− es decir, excluyendo las dobles solicitudes − ese número fue un 19% menor que en 2006.
Greek: Ωστόσο, ο αρχικός αριθµός των αιτήσεων για χορήγηση άδειας ανά δραστική ουσία, δηλαδή χωρίς διπλές αιτήσεις, µειώθηκε κατά 19% σε σύγκριση µε 2006.
Spanish: Almacén de datos Eudra DataWarehouse (En pre-producción)
Greek: Eudra DataWarehouse (Σε προπαρασκευαστικό στάδιο)
Spanish: Con él queda garantizada la previsibilidad del desarrollo futuro de EVV necesario para que las autoridades nacionales competentes comprometan los recursos precisos para su aplicación plena e inmediata.
Greek: Το εν λόγω σχέδιο προβλέπει πλέον την µελλοντική ανάπτυξη της EVV, γεγονός απαραίτητο στις εθνικές αρµόδιες αρχές ώστε να δεσµεύσουν τους αναγκαίους πόρους για τη διασφάλιση της πλήρους και έγκαιρης υλοποίησης του συστήµατος.
Spanish: La EMEA hizo asimismo grandes progresos en el campo del desarrollo y el mantenimiento de servicios de tecnología de la información, así como en el programa de fomento de la participación de pacientes y profesionales sanitarios en sus actividades.
Greek: Ο Οργανισµός σηµείωσε επίσης ικανοποιητική πρόοδο στην ανάπτυξη και συντήρηση των υπηρεσιών τεχνολογίας πληροφοριών, καθώς και στο πρόγραµµά του για την ενίσχυση της συµµετοχής των ασθενών και των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας στις δραστηριότητες του EMEA.
Spanish: La progresiva reducción del número de solicitudes de LMR coincide con el mayor interés que despierta el desarrollo de medicamentos veterinarios para animales de compañía, en lugar de para animales destinados al consumo humano.
Greek: Η συνεχής µείωση των νέων αιτήσεων MRL συνάδει µε το συγκριτικά µεγαλύτερο ενδιαφέρον που παρατηρείται επί του παρόντος για την ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρµάκων για ζώα συντροφιάς σε σχέση µε τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
Spanish: La mayoría de las nuevas indicaciones se referían a medicamentos aprobados para el tratamiento de distintas formas de cáncer, como carcinoma hepatocelular, carcinoma de células escamosas localmente avanzado, cáncer de mama metastásico, cáncer gástrico avanzado, cáncer de células renales avanzado o metastásico, cáncer colorrectal metastásico, cáncer de pulmón no microcítico, mieloma múltiple recidivante y leucemia linfocítica crónica de células B, y linfoma no hodgkin folicular.
Greek: • Οι περισσότερες από τις νέες ενδείξεις αφορούσαν εγκεκριµένα φάρµακα για τη θεραπεία διαφόρων µορφών καρκίνου, όπως ηπατοκυτταρικό καρκίνωµα, τοπικά ανεπτυγµένο πλακώδες καρκίνωµα, µεταστατικός καρκίνος του στήθους, προχωρηµένος γαστρικός καρκίνος, προχωρηµένος ή µεταστατικός καρκίνος των νεφρικών κυττάρων, µεταστατικός ορθοκολικός καρκίνος, µη-µικρο-κυτταρικός καρκίνος του πνεύµονα, υποτροπιάζον πολλαπλό µυέλωµα και χρόνια λεµφοκυτταρική λευχαιµία των Β κυττάρων, και θηλακοειδές λέµφωµα µη Hodgkin.
Spanish: Un producto designado como medicamento huérfano, indicado para reducir la hemolisis (destrucción de hematíes) en pacientes con hemoglobinuria nocturna paroxísmica (PNH), una rara enfermedad de la sangre que hace que los hematíes se destruyan más rápidamente de lo normal, causando una coloración oscura de la orina.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν που χαρακτηρίστηκε ορφανό και προοριζόταν για τη µείωση της αιµόλυσης (της καταστροφής των ερυθρών αιµοσφαιρίων) σε ασθενείς µε νυκτερινή παροξυντική αιµοσφαιρινουρία (ΝΠΑ) - µια σπάνια ασθένεια του αίµατος κατά την οποία τα ερυθρά αιµοσφαίρια καταστρέφονται µε ταχύτερους ρυθµούς από το κανονικό, µε αποτέλεσµα να σκουραίνει το χρώµα των ούρων.
Spanish: Un medicamento para el tratamiento del carcinoma metastásico de colon o recto, cuando fracasa la quimioterapia basada en oxaliplatino y/o irinotecán.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του µεταστατικού καρκινώµατος του παχέος εντέρου και του ορθού, µετά την αποτυχία των αγωγών χηµειοθεραπείας που περιελάµβαναν οξαλιπλατίνη και/ή ιρινοτεκάνη.
Spanish: Dictámenes emitidos
Greek: Γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió 58 dictámenes favorables sobre solicitudes de evaluación inicial, mayor número que nunca.
Greek: Το 2007 η επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMEA εξέδωσε 58 θετικές γνωµοδοτήσεις για αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης - ο υψηλότερος αριθµός όλων των ετών.
Spanish: En 2007 se prestó asesoramiento científico gratuito para 2 solicitudes ajustada al régimen relativo a usos y especies menores: una relativa al desarrollo de una vacuna para ganado ovino, caprino y vacuno, y otra referente a una vacuna viva para conejos salvajes.
Greek: Το 2007 εγκρίθηκε η δωρεάν παροχή επιστηµονικής συµβουλής για 2 αιτήσεις σύµφωνα µε τις διατάξεις του προγράµµατος για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη: Η µία αφορούσε την ανάπτυξη εµβολίου για πρόβατα, αίγες και βοοειδή και η άλλη αφορούσε ένα ζωντανό εµβόλιο για αγριοκούνελα.
Spanish: Los Estados miembros aplicaron muy bien, en general, el proceso de comprobación de las traducciones, tanto en la fase previa a la autorización como en la posterior a ésta.
Greek: Η συµµόρφωση των κρατών µελών µε τη διαδικασία ελέγχου των µεταφράσεων κρίθηκε πολύ ικανοποιητική στο σύνολό της, τόσο πριν όσο και µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: El aumento fue acusado en las solicitudes de asistencia a la elaboración de protocolos: un 17% sobre las cifras de 2006.
Greek: Παρατηρήθηκε αισθητή αύξηση στον αριθµό των αιτήσεων για παροχή συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, µε 17% περισσότερες παραληφθείσες αιτήσεις σε σύγκριση µε το 2006.
Spanish: El HMPC aprobó 2 entradas en la «lista comunitaria de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal» (fruto del hinojo amargo y fruto del hinojo dulce), que fueron remitidas a la Comisión Europea para su aprobación.
Greek: Η HMPC ενέκρινε 2 καταχωρίσεις στον «κατάλογο φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα» (καρποί πικρού µάραθου και καρποί γλυκού µάραθου).
Spanish: Además, la información que facilitaron reveló la buena calidad global de las traducciones realizadas por la industria farmacéutica.
Greek: Επιπρόσθετα, οι πληροφορίες από τα κράτη µέλη κάνουν λόγο για καλή συνολική ποιότητα των µεταφράσεων που παρείχε η φαρµακοβιοµηχανία.
Spanish: Actúan bloqueando el catabolismo de las hormonas incretinas en el organismo, estimulando así al páncreas para que produzca insulina cuando el nivel de glucosa en la sangre es alto, y reduciendo también los niveles de la hormona glucagón.
Greek: Δρουν εµποδίζοντας την διάσπαση των ορµονών ινκρετίνης στο σώµα διεγείροντας µε τον τρόπο αυτό την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας, όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είναι υψηλά και µειώνοντας τα επίπεδα της ορµόνης γλυκαγόνης.
Spanish: Al seguir apreciándose problemas relacionados con las BPC en otro estudio, el CHMP recomendó que se revocaran las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos genéricos (procedimiento del artículo 36).
Greek: Λόγω επιφυλάξεων για τις καλές κλινικές πρακτικές, η CHMP πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για τα εν λόγω γενόσηµα φάρµακα (διαδικασία άρθρου 36).
Spanish: Se suprimió la indicación en pacientes con degeneración macular asociada a la edad que curse con neovascularización coroidea subfoveal oculta con evidencia de progresión en curso o reciente de la enfermedad, tras conocerse los resultados de un estudio de confirmación en el que no se pudo demostrar la eficacia del uso de Visudyne en esos casos;
Greek: Η ένδειξη σε ασθενείς µε εκφυλισµό της ωχράς κηλίδας λόγω ηλικίας µε υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση και µε στοιχεία πρόσφατης ή τρέχουσας εξέλιξης της νόσου διαγράφηκε, επειδή τα αποτελέσµατα µιας µελέτης εξακρίβωσης δεν απέδειξαν την αποτελεσµατικότητα της χρήσης Visudyne στους εν λόγω ασθενείς·
Spanish: Notable aumento de la observancia de los plazos de notificación de presuntas reacciones adversas
Greek: Σηµαντική αύξηση στην επισπευσµένη διαδικασία υποβολής αναφορών για πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες
Spanish: El Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC) de la Agencia difundió, para consulta pública, 16 proyectos de monografías comunitarias sobre plantas para medicamentos de origen vegetal tradicionales y bien conocidos (hoja de abedul, rusco, flor de la caléndula, flor del saúco, raíz de eleuterococo, vara de oro de Europa, estróbilos de lúpulo, hierba de cola de caballo, meliloto, flor del verbasco, hierba de ortiga, fruto de la avena, hierba de avena, hoja de menta, hierba de equinácea púrpura y corteza de sauce).
Greek: Η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) του Οργανισµού εξέδωσε για διαβούλευση 16 σχέδια κοινοτικών µονογραφιών σχετικά µε παραδοσιακά και καθιερωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (φύλλα σηµύδας, ρούσκος ο ακιδωτός, άνθη καλένδουλας, άνθη σαµπούκου, ρίζα ελευθερόκοκκου, επουλωτικό η χρυσή ράβδος, καρπός λυκίσκου, φυτό εκουίζετου, αγριοτρίφυλλο, άνθη βερµπάσκου, φυτό τσουκνίδας, καρποί βρώµης, φυτό βρώµης, φύλλα µέντας, φυτό εχινάτσιας και φλοιός ιτιάς).
Spanish: El CHMP concluyó que los riesgos son mayores que los beneficios y recomendó que se retirase la autorización de comercialización para todos los medicamentos que contienen veraliprida (procedimiento del artículo 31).
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι οι κίνδυνοι ξεπερνούν τα οφέλη και πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φάρµακα που περιέχουν βεραλιπρίδη (διαδικασία άρθρου 31).
Spanish: La versión final de EudraBFP se lanzó en abril de 2007, y la versión 1.1 fue aprobada para su producción en diciembre de 2007.
Greek: Τον Απρίλιο του 2007 τέθηκε σε λειτουργία η πρώτη έκδοση του EudraGMP και τον Δεκέµβριο του ίδιου έτους η έκδοση 1.1.
Spanish: La decisión se tomó después de que Alemania decidiera suspender la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen aprotinina autorizados por procedimientos nacionales para uso intravenoso, debido al aumento del riesgo de mortalidad en el grupo del estudio BART que recibió este tratamiento (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
Greek: Η ενέργεια αυτή έλαβε χώρα κατόπιν απόφασης της Γερµανίας για αναστολή διάθεσης όλων των φαρµάκων που εγκρίθηκαν βάσει της εθνικής διαδικασίας και περιέχουν απροτινίνη για ενδοφλέβια χρήση λόγω αυξηµένου κινδύνου θνησιµότητας σύµφωνα µε τη µελέτη BART σχετικά µε την απροτινίνη(διαδικασία άρθρου 107(2)).
Spanish: El CHMP concluyó que la relación entre beneficios y riesgos de la nimesulida sigue siendo positiva y recomendó el mantenimiento de la autorización de comercialización, pero con un uso restringido (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η αναλογία οφελών-κινδύνων της νιµεσουλίδης παραµένει θετική και πρότεινε την διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας αλλά σε περιορισµένη χρήση (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Spanish: Pleno funcionamiento del "Comité Pediátrico(PDCO)"
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή σε πλήρη λειτουργία
Spanish: Sistema o proceso (situación en 2006)
Greek: (Κατάσταση το 2006)
Spanish: Los expertos participan en las tareas de la EMEA como miembros de comités científicos, de grupos de trabajo, de grupos de asesoramiento científico y de otros grupos relacionados.
Greek: Οι εµπειρογνώµονες συµµετέχουν στο έργο του EMEA ως µέλη των επιστηµονικών επιτροπών, των οµάδων εργασίας, των οµάδων παροχής επιστηµονικών συµβουλών ή άλλων συναφών οµάδων.
Spanish: No se recomendaron restricciones de ese tipo para la otra indicación, el tratamiento de neumonías no hospitalarias;
Greek: Δεν προτάθηκαν περιορισµοί για την εναποµένουσα ένδειξη, τη θεραπεία της πνευµονίας κοινότητας (community-acquired pneumonia)·
Spanish: Seis de esas retiradas fueron de clase 1, frente a las dos retiradas que se ordenaron durante todo el año
Greek: Έξι από αυτές χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις κατηγορίας 1 σε σύγκριση µε τις 2 αναφορές κατά τη διάρκεια του 2006.
Spanish: Siguen dominando los medicamentos para el tratamiento del cáncer
Greek: Τα φάρµακα για τη θεραπεία του καρκίνου εξακολουθούν να κυριαρχούν
Spanish: La Agencia realizó una importante contribución en el campo de la investigación y el desarrollo con sus intervenciones en el grupo de reflexión "EMEA/CHMP" sobre el desarrollo de medicamentos innovadores y a través de la ayuda conferida a la Iniciativa de Medicamentos Innovadores.
Greek: Ο Οργανισµός συνέβαλε αποφασιστικά στον τοµέα της έρευνας και της ανάπτυξης µέσω του έργου της οµάδας προβληµατισµού EMEA/CHMP σχετικά µε την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων και µέσω της υποστήριξης προς την Πρωτοβουλία για Καινοτόµα Φάρµακα.
Spanish: La EMEA recibió solicitudes de PIP y de exenciones completas o parciales en relación a 202 indicaciones correspondientes a 85 solicitudes, con una media de dos a cuatro indicaciones por solicitud.
Greek: Ο EMEA παρέλαβε αιτήσεις για PIP και πλήρεις ή µερικές απαλλαγές για 202 ενδείξεις.
Spanish: Principios generales de la Agencia
Greek: Κατευθυντήριες αρχές
Spanish: 3.6 Arbitrajes y remisiones comunitarias Procedimientos iniciados en 2007
Greek: 3.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Spanish: 1.4 Disponibilidad más fácil y más rápida de medicamentos Procedimientos especiales de autorización
Greek: 1.4 Έγκαιρη και βελτιωµένη διαθεσιµότητα των φαρµάκων
Spanish: Por otra parte, ante la reciente atención concedida por los medios de comunicación al riesgo de una pandemia de gripe aviar, cabe destacar el comienzo de la comercialización de dos vacunas contra esta enfermedad destinadas a las aves.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί εδώ ότι εξ' αιτίας της έκτασης που έλαβε πρόσφατα στα µέσα ενηµέρωσης ο κίνδυνος πανδηµίας της γρίπης των πτηνών, διατέθηκαν δύο εµβόλια κατά της γρίπης των πτηνών για χρήση σε πουλερικά.
Spanish: Dictámenes sobre límites máximos de residuos
Greek: Γνωµοδοτήσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων
Spanish: El CHMP concluyó que los riesgos de estos medicamentos son mayores que sus beneficios y recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι οι κίνδυνοι των εν λόγω φαρµάκων ξεπερνούν τα οφέλη τους και πρότεινε την άρση της άδειας κυκλοφορίας (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen aprotinina, indicados para reducir la pérdida de sangre perioperatoria y la necesidad de transfusión sanguínea en pacientes sometidos a derivación cardiopulmonar en el transcurso de una cirugía de injerto aortocoronario (IAC).
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν απροτινίνη, που χρησιµοποιείται για τη µείωση της περιεγχειρητικής απώλειας αίµατος και της ανάγκης για µετάγγιση αίµατος στους ασθενείς που υπόκεινται σε καρδιοπνευµονική παράκαµψη κατά τη διάρκεια εγχείρισης αορτοστεφανιαίας παράκαµψης.
Spanish: Siguiendo la tónica de años anteriores, la Agencia y el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico (SAWP) pudieron llevar a cabo estos procedimientos de asesoramiento científico en menos tiempo que en el pasado.
Greek: Όπως και τα προηγούµενα έτη, ο Οργανισµός και η οµάδα εργασίας παροχής επιστηµονικών συµβουλών (SAWP) κατάφεραν να µειώσουν περαιτέρω το µέσο χρόνο που απαιτείται για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen piroxicam, tras plantearse cuestiones de seguridad en relación con la aparición de efectos secundarios digestivos y reacciones cutáneas graves.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν πιροξικάµη, λόγω επιφυλάξεων για την ασφάλεια σχετικά µε γαστροεντερικές παρενέργειες και δερµατικές αντιδράσεις σοβαρής µορφής.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen mifepristona, tras plantearse cuestiones de seguridad y eficacia en relación con la dosis aprobada de mifepristona 600 mg, frente a la dosis de 200 mg, en la interrupción médica del embarazo intrauterino, administrada en orden secuencial con análogos de la prostaglandina.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν µιφεπριστόνη, σύµφωνα µε επιφυλάξεις για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα χρήσης της εγκεκριµένης δόσης των 600mg µιφεπριστόνης, σε σύγκριση µε τη χρήση της δόσης των 200mg, κατά τον τερµατισµό µε ιατρικά µέσα της ενδοµήτριας εγκυµοσύνης µε επακόλουθη χρήση αναλόγου προσταγλανδίνης.
Spanish: Beneficios para la salud animal de los medicamentos recomendados para su aprobación en
Greek: Οφέλη για την υγεία των ζώων από φάρµακα προτεινόµενα για έγκριση το 2007
Spanish: Designacion de medicamentos huerfanos
Greek: Orphan medicinal product designation procedures
Spanish: una nueva advertencia para los medicamentos que contienen el factor VIII recombinante, relacionada con la posible recurrencia de inhibidores cuando se pasa de un medicamento con un factor de este tipo a otro en pacientes tratados previamente durante más de 10 días con antecedentes de desarrollo de inhibidores (etiquetado de clase);
Greek: • µια νέα προειδοποίηση για φάρµακα ανασυνδυασµένου παράγοντα VIII σχετικά µε την πιθανή επανεµφάνιση αναστολέων κατόπιν αλλαγής από ένα φάρµακο ανασυνδυασµένου παράγοντα VIII σε άλλο φάρµακο σε ασθενείς που προηγουµένως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία µε περισσότερες από 100 ηµέρες έκθεσης και που έχουν ιστορικό εµφάνισης αναστολέων (επισήµανση ανά κατηγορία)·
Spanish: La Agencia celebró una serie de seminarios y conferencias sobre áreas científicas críticas, en las que participaron representantes de la universidad, autoridades reguladoras y, en su caso, empresas farmacéuticas.
Greek: Με σκοπό την αντιµετώπιση κρίσιµων επιστηµονικών θεµάτων, ο Οργανισµός οργάνωσε σειρά διασκέψεων και συναντήσεις εργασίας στις οποίες συµµετείχαν εκπρόσωποι της ακαδηµαϊκής κοινότητας των κανονιστικών αρχών και, όπου κρινόταν απαραίτητο, της φαρµακοβιοµηχανίας.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos disponibles apoyan la eficacia de mifepristona 600 mg, seguida de la administración de análogos de la prostaglandina, para la interrupción del embarazo hasta el día 63 desde el inicio de la amenorrea (ausencia de períodos menstruales).
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα της δόσης των 600mg µιφεπριστόνης, µε επακόλουθη χρήση αναλόγων προσταγλανδίνης για τον τερµατισµό της εγκυµοσύνης έως και την 63η ηµέρα αµηνόρροιας (απουσία εµµήνου ρύσεως).
Spanish: EudraVigilance (En producción)
Greek: EudraVigilance (Σε λειτουργία)
Spanish: El primer estudio piloto se dio a conocer en septiembre.
Greek: Τον Σεπτέµβριο τέθηκε σε λειτουργία το πρώτο πιλοτικό πρόγραµµα).
Spanish: En 2007 se recibieron 1.424 notificaciones espontáneas expeditas de sospecha de reacciones adversas a medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado dentro del plazo establecido de 15 días.
Greek: Για τα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κτηνιατρικά προϊόντα, το 2007 υποβλήθηκαν συνολικά 1.424 αυθόρµητες αναφορές µέσω επισπευσµένης διαδικασίας που αφορούσαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, εντός του νόµιµου χρονικού πλαισίου των 15 ηµερών.
Spanish: En embarazos de hasta 63 días, los estudios comparativos de mifepristona 200 mg y 600 mg, en combinación con gemeprost 1 mg administrado por vía vaginal, sugieren una eficacia similar de mifepristona 200 mg y 600 mg.
Greek: Σε εγκυµοσύνες έως και 63 ηµερών, συγκριτικές µελέτες µεταξύ των 200mg και των 600mg µιφεπριστόνης σε συνδυασµό µε 1mg γεµεπρόστης κολπικώς χορηγούµενης δείχνουν ότι 200mg µιφεπριστόνης µπορεί να είναι εξίσου αποτελεσµατικά µε 600mg µιφεπριστόνης.
Spanish: La EMEA participó activamente en los trabajos preparatorios de la «Iniciativa de Medicamentos Innovadores», cooperación pública y privada entre la industria farmacéutica y las Comunidades Europeas que intentan resolver los obstáculos en el desarrollo de medicamentos.
Greek: Ο EMEA συµµετείχε ενεργά στα προπαρασκευαστικά στάδια της πρωτοβουλίας για καινοτόµα φάρµακα - µιας σύµπραξης δηµόσιου και ιδιωτικού τοµέα (ΣΔΙΤ) µεταξύ της φαρµακοβιοµηχανίας και των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, που έχει ως στόχο την αντιµετώπιση των κωλυµάτων κατά την ανάπτυξη φαρµάκων.
Spanish: Todas las inspecciones se llevaron a cabo dentro de los plazos establecidos.
Greek: Όλες οι επιθεωρήσεις ολοκληρώθηκαν εντός των νόµιµων χρονικών πλαισίων.
Spanish: La vacunación se considera como un método de control importante.
Greek: Ο εµβολιασµός θεωρείται µια σηµαντική µέθοδος ελέγχου.