FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CRVO-tutkimuksissa noin 52 % (112/217) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 18 % (38/217) 75 vuotta tai vanhempia.
Bulgarian: В ОЦРВ проучванията, приблизително 52% (112/217) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 18% (38/217) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Finnish: Jos näkö- ja/tai anatomiavasteet huonontuvat, tulee hoitoväliä lyhentää.
Bulgarian: Ако зрителните и /или анатомични резултати се влошат, интервала на лечението трябва съответно да се намали.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Taulukko 4: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 24 ja viikolla 52 (täysi analyysijoukko ja LOCF) VIBRANT-tutkimuksessa
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 24 и седмица 52 (Цялата анализирана популация с LOCF) в клиничното проучване VIBRANT
Finnish: Viikolla 52 VIEW2-tutkimuksessa CRT pieneni OCT:llä mitattuna (-149 mikronia 2 mg:n Eylea-ryhmässä, jossa hoitoväli oli kaksi kuukautta, ja -139 mikronia 0,5 mg:n ranibitsumabiryhmässä, jossa hoitoväli oli kuukausi).
Bulgarian: И в 52-та седмица в проучването VIEW2 има средни намаления в CRT при OCT (съответно -149 и -139 микрона за групите на лечение с Eylea 2 mg на всеки два месеца и ранибизумаб 0,5 mg всеки месец).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3,6 mg/90 mikrolitraa (40 mg/ml) iso-osmoottisena liuoksena.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3,6 mg /90 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
Finnish: 1) Eylea-valmistetta annettiin 2 mg 8 viikon välein viiden kuukausittaisen alkuannoksen jälkeen (Eylea 2Q8);
Bulgarian: 1) Eylea, прилаган по 2 mg на всеки 8 седмици след 5 начални ежемесечни инжекции (Eylea 2Q8);
Finnish: Taulukko 3: Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 24, 52 ja 76/100 (täysi analyysijoukko, viimeinen havainto eteenpäin (LOCFC)) COPERNICUS- ja GALILEOtutkimuksissa.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 24, седмица 52 и седмица 76/100 (Цялата анализирана група с LOCFВ) в проучвания COPERNICUS и GALILEO
Finnish: 3 mg:n/kg laskimoon annetun annoksen kohdalla vapaan afliberseptin systeeminen altistus oli noin 4 900 kertaa suurempi Cmax-arvon perusteella ja 1 500 kertaa suurempi AUC-arvon perusteella kuin ihmisillä havaittu altistus lasiaiseen annetun 2 mg:n annoksen jälkeen.
Bulgarian: Въз основа на Cmax и AUC за свободен афлиберцепт, наблюдавани при интравенозно приложение на доза 3 mg/kg, системните експозиции са съответно около 4 900 пъти и 1 500 пъти по-високи от експозицията, наблюдавана при хора след интравитреално приложение на доза 2 mg.
Finnish: Lasiaisinjektioihin liittyvät reaktiot
Bulgarian: Интравитреални реакции, свързани с инжекцията
Finnish: Niiden potilaiden suhteellinen määrä, joiden hoitoväliä pidennettiin 12 viikkoon tai pidempään, oli 42,3 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 49,6 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Bulgarian: Процентът на пациентите с интервала на лечение, удължен до 12 седмици или повече, е 42,3% в групата с 2-седмични корекции и 49,6% в тази с 4-седмични корекции.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään 3 kuukautta viimeisen lasiaiseen annettavan aflibersepti-injektion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и най-малко 3 месеца след последното интравитреално инжектиране на афлиберцепт (вж. точка 4.4).
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa ja vedä Eylea-injektiopullon koko sisältö ruiskuun samalla, kun pidät injektiopulloa pystysuorassa ja hieman kallistetussa asennossa.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете цялото съдържание на флакона с Eylea в спринцовката, държейки флакона в изправено положение, леко наклонен с цел улесняване на пълното изтегляне.
Finnish: Tästä saadaan annettavaksi yksi 50 mikrolitran annos, jossa on 2 mg afliberseptiä.
Bulgarian: Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 50 микролитра, съдържащи 2 mg афлиберцепт.
Finnish: Hoito aloitetaan antamalla sarja Eyleainjektioita kuukauden välein.
Bulgarian: Вие ще започнете лечение със серия от ежемесечни инжекции с Eylea.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Eylea on injektioneste, liuos, (injektio) injektiopullossa (4 mg/100 mikrolitraa).
Bulgarian: Как изглежда Eylea и какво съдържа опаковката Eylea е инжекционен разтвор (инжекция) във флакон 4 mg/100 микролитра.
Finnish: BRVO-tutkimuksessa noin 58 % (53/91) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 23 % (21/91) 75 vuotta tai vanhempia.
Bulgarian: В проучването за ОРРВ, приблизително 58% (53/91) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 23% (21/91) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Finnish: Yksityiskohtaiset tulokset VIBRANT-tutkimuksen analyysistä on esitetty seuraavassa taulukossa 4 ja kuvassa 3.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на клиничното проучване VIBRANT са показани в таблица 4 и на фигура 3 по-долу.
Finnish: • Ylimääräisen nesteen poistamisen tarve ruiskusta ennen Eylea-valmisteen injisointia yliannoksen välttämiseksi
Bulgarian: Необходимостта да се изхвърли излишният обем от спринцовката преди да се инжектира
Finnish: - Eylea-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole sikiölle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi.
Bulgarian: - Eylea не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за плода.
Finnish: LS: ANCOVA:sta johdetut pienimmät neliösummat.
Bulgarian: Средна на най-малките квадрати, получено от модел ANCOVA
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg afliberseptiä (50 mikrolitraa).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg афлиберцепт (50 микролитра).
Finnish: Viimeisellä käynnillä ennen viikkoa 96 seuraava injektio oli suunniteltu annettavaksi 12 viikon kuluttua tai myöhemmin 64,9 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 61,2 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Bulgarian: При последното посещение преди седмица 96 64,9% и 61,2% от пациентите в групите с 2-седмични и 4седмични корекции са съответно с планирана следваща инжекция в интервал от 12 седмици или повече.
Finnish: Sekä Eylea 2Q8 että Eylea 2Q4 -ryhmien tehon osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin kontrolliryhmässä.
Bulgarian: В двете проучвания основната крайна точка за ефикасност е била средната промяна от изходно ниво на BCVA в седмица 52 като двете групи Eylea 2Q8 и Eylea 2Q4 демонстрират статистическа значимост и то по-висока от тази при контролната група.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen määrä, joiden näkökyky parani vähintään 15 kirjainta (BCVA) viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Bulgarian: И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е бил процентът пациенти, които са се подобрили с поне 15 букви в BCVA на седмица 24 в сравнение с изходното ниво.
Finnish: Kontrolli (n = 68)
Bulgarian: Контрола (N = 68)
Finnish: Kohta, jossa kontrolliryhmä siirtyy saamaan 2 mg EYLEA-valmistetta tarvittaessa (PRN)
Bulgarian: Показва преминаването на контролната група към PRN лечение с EYLEA 2 mg
Finnish: • diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1)
Bulgarian: зрително увреждане, дължащо се на диабетен макулен едем (ДМЕ) (вж. точка 5.1),
Finnish: Poista kaikki kuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kartiomaisen kärjen kanta kohdistuu ruiskussa olevaan mustaan annosviivaan (vastaa 50 mikrolitraa).
Bulgarian: Oтстранeте всички мехурчета и изтласкайте излишния лекарствен продукт, чрез бавно натискане на буталото, за да изравните цилиндричната основа на свода на буталото с черната линия за дозиране на спринцовката (еквивалентно на 50 микролитра).
Finnish: Männän kärjen kanta
Bulgarian: Ръб на свода на буталото
Finnish: Eylea on tarkoitettu vain silmän lasiaiseen injektoitavaksi.
Bulgarian: Eylea е само за интравитреално инжектиране.
Finnish: Viikolta 24 alkaen potilaiden laserkontrolliryhmässä oli mahdollista saada lisähoitona (ns. rescue-hoito) Eyleavalmistetta 2 mg, tarvittaessa, neljän viikon välein 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein, ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti.
Bulgarian: Въз основа на предварително определени критерии, пациентите в групата с лазер могат да получат спасително лечение с Eylea 2 mg от седмица 24, прилагана на всеки 4 седмици в продължение на 3 месеца, последвано на всеки 8 седмици.
Finnish: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Bulgarian: Проучване с ранно лечение на диабетна ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) SD:
Finnish: Käytettävä kerta-annos 2 mg/0,05 ml.
Bulgarian: Доставя единична доза от 2 mg/0,05 ml.
Finnish: KontrolliE) (n = 73)
Bulgarian: КонтролаД) (N= 73)
Finnish: Taulukko 5: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 52 ja viikolla 100 (täysi analyysijoukko ja LOCF) VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimuksissa
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 52 и седмица 100 (Цялата анализирана популация с LOCF) в проучвания VIVIDDME и VISTADME
Finnish: B) BCVA: Paras korjattu näöntarkkuus
Bulgarian: Най-добре коригирана зрителна острота (Best Corrected Visual Acuity)
Finnish: Eylea-hoidon 12 ensimmäisen kuukauden jälkeen sekä näkö- ja/tai anatomiavasteiden perusteella hoitoväliä voidaan pidentää asteittain pitenevin hoitovälein vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi.
Bulgarian: След първите 12 месеца на лечение с Eylea и въз основа на зрителните и/или анатомични резултати, интервалът между приложенията може да бъде удължен, като например с лечение и продължаване на схемата на прилагане, при което интервалите на лечение се удължават постепенно до достигане на стабилни зрителни и/или анатомичните резултати; въпреки това, няма достатъчно данни, за да се направи заключение относно продължителността на тези интервали.
Finnish: Yksityiskohtaiset tulokset MYRROR-tutkimuksen analyysista on esitetty seuraavassa taulukossa 6 ja kuvassa 5.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на проучването MYRROR са показани в Таблица 6 и Фигура 5 подолу.
Finnish: Hoitoa voidaan tuolloin jatkaa asteittain pitenevin hoitovälein vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi.
Bulgarian: Лечението може да продължи с постепенно удължаване на интервалите, за да се поддържат стабилни зрителни и/или анатомични резултати, въпреки че няма достатъчно данни, за да се направи заключение за продължителността на интервалите.
Finnish: Ilmakupla Liuos
Bulgarian: Въздушно мехурче
Finnish: Hoitavan lääkärin pitää päättää hoitovasteiden arviointiaikatauluista.
Bulgarian: Графикът за наблюдение трябва да се определи от лекуващия лекар.
Finnish: VIBRANT-tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 15 kirjainta viikolla 24 verrattuna lähtötasoon mitattuna BCVA (paras korjattu näöntarkkuus).
Bulgarian: В клиничното проучване VIBRANT, първичната крайна точка за ефикасност е бил процентът пациенти, които са се подобрили с поне 15 букви в BCVA на седмица 24 в сравнение с изходното ниво като групата на Eylea превъзхожда тази на лазерния контрол.
Finnish: Kontrolli (n = 73)
Bulgarian: Контрола (N= 73)
Finnish: - allergiset reaktiot (yliherkkyys)** - vakava silmänsisäinen tulehdus tai tulehdusreaktio (endoftalmiitti) - tulehdus silmän värikalvossa tai muissa silmän osissa (iriitti, uveiitti, iridosykliitti, etukammion punoitus) - poikkeava tunne silmässä - silmäluomen ärsytys - silmämunan etupinnan turvotus (sarveiskalvon turvotus).
Bulgarian: - сериозно възпаление или инфекция във вътрешността на окото (ендофталмит) - възпаление на ириса или други части на окото (ирит, увеит, иридоциклит, тиндал в предната камера) - необичайно усещане в окото - дразнене на клепача - подуване на предния слой на очната ябълка (роговицата)
Finnish: Verkkokalvon haaralaskimotukoksesta johtuva makulaarinen edeema
Bulgarian: Оток на макулата вследствие на ОЦРВ
Finnish: Viikolla 52 niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut nestettä OCT:llä mitattuna, oli 68,3 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 2 viikkoa ja 69,1 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 4 viikkoa.
Bulgarian: Процентът на пациентите без течност при ОСТ в седмица 52 е съответно 68,3% и 69,1% в групите с 2- и 4-седмични корекции.
Finnish: Injektiopullon käyttöohjeet:
Bulgarian: Указания за употреба на флакона:
Finnish: - sokeutuminen - vamman aiheuttama linssin samentuminen (traumaperäinen kaihi) - silmän hyytelömäisen osan tulehdus (lasiaisen tulehdus) - märkää silmässä.
Bulgarian: - слепота - помътняване на лещата поради травма (травматична катаракта) - възпаление на подобното на желе вещество във вътрешността на окото - гной в окото
Finnish: Viimeisellä käynnillä korkeintaan viikolla 52, seuraava injektio oli suunniteltu annettavaksi 12 viikon kuluttua tai myöhemmin 56,8 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 57,8 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Bulgarian: При последното посещение до седмица 52 56,8% и 57,8% от пациентите съответно в групите с 2-седмични и 4-седмични корекции са с планирана следваща инжекция в интервал от 12 седмици или повече.
Finnish: ALTAIR oli 96 viikkoa kestänyt satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus 247 japanilaisella potilaalla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan.
Bulgarian: ALTAIR е 96-седмично многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване при 247 пациенти японци с нелекувана влажна ВДМ, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на Eylea след две различни корекции на интервала (2-седмична и 4-седмична) при режим на лечение и удължаване.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen on jatkettava aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: След отваряне на флакона да се работи в асептични условия.
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetusssa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla aasialaisilla potilailla, jotka sairastivat likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойномаскирано, плацебо-контролирано проучване при нелекувани преди това пациенти от азиатски произход с миопична ХНВ.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Eylea-valmisteesta ei ole tehty erityisiä tutkimuksia potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с Eylea при пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavat potilaat hoidetaan yhdellä kertainjektiolla.
Bulgarian: Пациенти с миопична ХНВ ще бъдат лекувани само с една инжекция.
Finnish: Verisuonikasvutekijöiden tasot ovat koholla, jolloin nestettä vuotaa verkkokalvoon.
Bulgarian: В резултат на това се повишават нивата на VEGF, което причинява изтичане на течност в ретината, водещо до оток на макулата.
Finnish: Huomautus: suodatinneulaa ei saa käyttää lasiaisinjektioon.
Bulgarian: Филтърната игла не трябва да се използва за интравитреално инжектиране.
Finnish: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Bulgarian: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Finnish: • neovaskulaarisen (kostean) silmänpohjan ikärappeuman (AMD) hoitoon (ks. kohta 5.1)
Bulgarian: неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (ВДМ) (вж. точка 5.1),
Finnish: (BRVO) tai keskuslaskimotukos (CRVO)) aiheuttamasta silmänpohjan turvotuksesta - näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu diabeettisesta makulaturvotuksesta - näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu likitaitteisuuden aiheuttamasta suonikalvon uudissuonittumisesta (myooppinen CNV).
Bulgarian: - неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (влажна ВДМ), - увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия (запушване) на ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ)), - увредено зрение, дължащо се на диабетен макулен оток (ДМО), - увредено зрение, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ).
Finnish: Eylea-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole syntymättömälle lapselle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi.
Bulgarian: Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за плода.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}:
Finnish: Poista ruisku steriilistä läpipainopakkauksesta aseptista tekniikkaa käyttämällä.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, извадете спринцовката от стерилизирания блистер. 3.
Finnish: Silmänpohjan kostean ikärappeuman (AMD) vaiheen III tutkimuksissa havaittiin sidekalvon verenvuodon kohonnut insidenssi potilailla, jotka saivat antitromboottista lääkettä.
Bulgarian: ВДМ, се наблюдава повишена честота на конюнктивална хеморагия при пациенти, приемащи антитромботични средства.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani lähtötasosta vähintään 15 kirjainta
Bulgarian: Процент пациенти с подобрение ≥ 15 букви от изходното ниво
Finnish: Tutkimusten toisena vuotena potilaat saivat samaa annosvahvuutta, jota heidät oli alun perin satunnaistettu saamaan, mutta annosaikataulua muutettiin visuaalisten ja anatomisten tulosten arvion mukaan.
Bulgarian: През втората година на проучванията, пациентите продължават да получават получават първоначално рандомизираната доза, но по модифицирана схема на прилагане, водена от оценката на резултатите по отношение на зрението и анатомичната находка с дефиниран по протокол максимален интервал на прилагане от 12 седмици.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3,6 mg afliberseptiä 90 mikrolitrassa (40 mg/ml) iso-osmoottisena liuoksena.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3,6 mg афлиберцепт в 90 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
Finnish: Tarkemmat tulokset VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimusten analyysistä on esitetty seuraavassa taulukossa 5 ja kuvassa 4.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на проучванията VIVIDDME и VISTADME са показани в таблица 5 и фигура 4 по-долу.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Finnish: Tätä lääkehoitoa ei suositella potilaille, joilla on kliinisiä merkkejä palautumattomasta iskeemisestä näön menetyksestä.
Bulgarian: При пациенти с клинични признаци на необратима исхемична загуба на зрителната функция лечение не се препоръчва.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Finnish: Eylea-valmisteen antamisen yhteydessä voi ilmetä silmiin kohdistuvia, injektiotoimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia, joista jotkut voivat olla vakavia.
Bulgarian: При приложението на Eylea могат да се развият някои нежелани реакции, засягащи очите, които се дължат на процедурата на инжектиране.
Finnish: Pidä pullo kallellaan, kun vedät nestettä ruiskuun, niin että suodatinneulan kärki on nesteen pinnan alapuolella.
Bulgarian: Продължавайте да наклонявате флакона по време на изтеглянето, като държите края на филтърната игла, потопен в течността.
Finnish: nokkosihottumaa sekä yksittäisiä vaikeita anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, съобщения за свръхчувствителност включително обрив, сърбеж, уртикария и отделни случаи на тежки анафилактични/анафилактоидни реакции
Finnish: GALILEO-tutkimuksessa perfusoituneiden potilaiden osuus lähtötilanteessa oli 86,4 % (n = 89) Eyleatutkimusryhmässä ja 79,4 % (n=54) kontrolliryhmässä.
Bulgarian: В GALILEO, 86,4% (n = 89) от групата на Eylea и 79,4% (n = 54) от групата на плацебо са били с ОЦРВ перфузия на изходно ниво.
Finnish: Diabeettista makulaturvotusta sairastavia potilaita hoidetaan yhdellä injektiolla kuukaudessa viidellä peräkkäisellä annoksella, minkä jälkeen annetaan yksi injektio joka toinen kuukausi.
Bulgarian: Пациенти с ДМО трябва да се лекуват с една инжекция месечно за първите пет последователни дози, последвани от една инжекция на всеки два месеца след това.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukoksesta (haaralaskimotukos tai keskuslaskimotukos) johtuva silmänpohjan turvotus
Bulgarian: Оток на макулата вследствие на ОРВ (ОРРВ или ОЦРВ)
Finnish: • likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisesta (myooppinen CNV) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: зрително увреждане, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ) (вж. точка 5.1).
Finnish: Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRSkirjainpisteinä lähtötasosta (SD) Ero keskimääräisenä muutoksena LS A,C (95% CI) p-arvo p<0,0001
Bulgarian: Разлика в LS средна стойностА,В) (95% ДИ) p-стойност p<0,0001
Finnish: --1 Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli -bakteerit, kanta O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108-9.0x108 CFU** Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli -bakteerit, kanta O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108-3.0x109 CFU**
Bulgarian: Живи, непатогенни Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Finnish: * ei heikennetty ** CFU - pesäkettä muodostava yksikkö
Bulgarian: неатенюиран ** CFU - колония-формиращи единици
Finnish: Varoaika ampullia
Bulgarian: Концент рация
Finnish: Antoreitti
Bulgarian: Pigs
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-e läinlaji( t)
Bulgarian: Търговск о наименов ание на ВМП
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkaus koko
Bulgarian: Опаковка
Finnish: Haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
Finnish: Rokottaminen juomavesijärjestelmän kautta:
Bulgarian: Ваксинация чрез системата за вода за пиене:
Finnish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPANJA
Bulgarian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ИСПАНИЯ
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/litra.
Bulgarian: Крайната концентрация на обезмасленото мляко на прах трябва да е 5 g/L.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Klifovet AG
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Klifovet AG
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Finnish: Biologista alkuperää olevat vaikuttavat aineet, joiden on tarkoitus tuottaa immuniteetti, eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
Bulgarian: Активните субстанции са с биологичен произход и са предназначени за изграждане на имунитет, като не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa arvioida varsinainen vedenkulutus neljän tunnin aikana päivää ennen rokottamista.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се оцени действителният прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.
Finnish: 50 sikaa
Bulgarian: 50 прасета
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Bulgarian: Бял или белезникав прах.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Vedenkulutus (litraa) neljän tunnin aikana
Bulgarian: Консумация на вода (L) през 4-часов период 1 прасе
Finnish: 1 x 50 annosta 4 x 50 annosta 1 x 200 annosta
Bulgarian: 1 х 50 дози 4 x 50 дози 1 х 200 дози