FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/97/055/008 [30 tablet s prodlouženým uvolňováním] EU/1/97/055/009 [90 tablet s prodlouženým uvolňováním]
Croatian: EU/1/97/055/009 [90 s produljenim oslobađanjem]
Czech: Pokud již uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy si měl dávku vzít, měl by užít až další dávku v obvyklém čase.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati od propuštanja doze, treba uzeti sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Doporučená dávka přípravku Viramune u pacientů, kteří začínají s léčbou nevirapinem, je jedna 200 mg tableta s okamžitým uvolňováním denně po dobu prvních 14 dní (toto úvodní dávkování by mělo být dodrženo, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní vyrážky), následovaná dávkou jedna tableta 400 mg s prodlouženým uvolňováním denně v kombinaci s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky.
Croatian: Preporučena doza Viramunea za bolesnike koji počinju terapiju nevirapinom je jedna 200 mg tableta s trenutnim oslobađanjem dnevno tijekom prvih 14 dana (ovo uvodno razdoblje je potrebno s obzirom da primijećeno smanjuje učestalost osipa), a nakon toga jedna 400 mg tableta s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno, u kombinaciji s najmanje dva dodatna antiretrovirusna lijeka.
Czech: Itrakonazol 200 mg 1x denně
Croatian: Itrakonazol 200 mg 1x/dan
Czech: U pacientů léčených nevirapinem byly popsány případy hepatitidy (těžké a život ohrožující hepatoxicity, včetně fatální fulminantní hepatitidy).
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi hepatitisa (teška i po život opasna hepatotoksičnost, uključujući fulminantni hepatitis sa smrtnim ishodom) u bolesnika liječenih nevirapinom.
Czech: Nebyla provedena žádná specifická studie vzájemné lékové interakce.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija.
Czech: Pacienti převedení z Viramune s okamžitým uvolňováním na Viramune s prodlouženým uvolňováním TRANxITION (studie 1100.1526) je studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a protivirovou aktivitu u pacientů převedených z Viramune s okamžitým uvolňováním na Viramune s prodlouženým uvolňováním.
Croatian: TRANxITION (ispitivanje 1100.1526) je isptivanje faze 3 koje ocjenjuje sigurnost i antivirusnu aktivnost kod bolesnika koji se prebacuju s Viramunea s trenutnim oslobađanjem na Viramune s produljenim oslobađanjem.
Czech: Pokud v průběhu léčby hodnoty AST nebo ALT vzrostou na >5násobek horní hranice laboratorní normy, podávání nevirapinu je nutno okamžitě ukončit.
Croatian: Ako se AST ili ALT povise na > 5x GGN tijekom liječenja, terapija nevirapinom se mora smjesta prekinuti.
Czech: Viramune je indikováno v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV-1 (viz bod 4.2).
Croatian: Viramune je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih, adolescenata i djece svih dobnih skupina (vidjeti dio 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, která vyžaduje léčbu dialýzou, se doporučuje podání dodatečné dávky 200 mg nevirapinu po každé dialýze.
Croatian: Za bolesnike s bubrežnom disfunkcijom koja zahtijeva dijalizu, preporučuje se dodatna doza od 200 mg nevirapina nakon svake dijalize.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Czech: Pokud pocítíte únavu, měl(a) byste se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha nástrojů nebo strojů.
Croatian: Ako osjetite umor, morate izbjegavati potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i rad s alatima ili strojevima.
Czech: Je velmi důležité aby Vaše dítě užívalo Viramune pouze jednou denně během prvních 14 dní („úvodní" perioda).
Croatian: Vrlo je važno da dijete uzima Viramune samo jednom na dan prvih 14 dana ("uvodno" razdoblje).
Czech: Tělesná hmotnost nebo tělesný povrch BSA všech pediatrických pacientů musí být často kontrolovány, protože podle nich je nutné upravovat podané dávky.
Croatian: Svi pedijatrijski bolesnici moraju redovito kontrolirati težinu ili BSA radi ocjene potrebe za prilagođavanjem doze.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Viramune 200 mg tablety nevirapinum
Croatian: NAZIV LIJEKA Viramune 200 mg tablete nevirapin
Czech: Reakce přecitlivělosti se mohou objevit jako vyrážka provázená dalšími nežádoucími účinky, jako jsou: - horečka - tvorba puchýřů na kůži - ústní léze - zánět oka - otok obličeje - celkové otoky - dušnost - bolest svalů nebo kloubů - pokles počtu bílých krvinek (granulocytopenie) - celkový pocit nemocnosti - závažné postižení jater nebo ledvin (selhání jater nebo ledvin).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti se također mogu pojaviti u obliku osipa uz druge nuspojave kao što su: - vrućica - mjehurići na koži - ranice u ustima - upala oka - oticanje lica - opće oticanje - nedostatak zraka - bol u mišićima ili zglobovima - smanjenje broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija) - opći osjećaj bolesti - teški problemi s jetrom ili bubrezima (zatajenje jetre ili bubrega).
Czech: Dětský lékař vypočítá správnou dávku pro Vaše dítě.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta izračunat će dozu za Vaše dijete.
Czech: Atazanavir/ritonavir 400/100 mg: Atazanavir/ritonavir AUC  0,81 Atazanavir/ritonavir Cmin  0,41 Atazanavir/ritonavir Cmax  1,02 (v porovnání s 300/100 mg bez nevirapinu)
Croatian: Atazanavir/r AUC  0,81 (0,65-1,02) Atazanavir/r Cmin  0,41 (0,27-0,60) Atazanavir/r Cmax  1,02 (0,85-1,24) (u usporedbi s 300/100 mg bez nevirapina)
Czech: Po tuto úvodní periodu je k dispozici přípravek Viramune 200 mg tablety pro zahájení léčby.
Croatian: Dostupno je posebno pakiranje Viramune 200 mg tablete za uvodno razdoblje.
Czech: <400/mm
Croatian: stanica/mm
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Croatian: Pored oportunističkih infekcija, također se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo tijela) nakon početka primjene lijekova za liječenje HIV infekcije.
Czech: Před užitím přípravku Viramune se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Viramune.
Czech: Viramune je určen k léčbě dospělých pacientů, dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV-1.
Croatian: Viramune je indiciran za liječenje odraslih osoba, adolescenata i djece bilo koje dobi inficiranih HIVom.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku Viramune s elvitegravirem v kombinaci s kobicistatem (viz bod 4.4).
Croatian: Istodobna primjena Viramunea s elvitegravirom u kombinaciji s kobicistatom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pokud AST a ALT poklesnou na základní hodnoty a pokud nemá pacient žádné klinické známky a příznaky hepatitidy, vyrážku, konstituční příznaky nebo jiné nálezy svědčící o orgánovém postižení, lze případně nevirapin podle individuální situace znovu začít podávat, a to v počáteční dávce 200 mg/den po dobu 14 dní, následované dávkou 400 mg denně.
Croatian: Ako se AST i ALT vrate na početne vrijednosti te ako bolesnik nema kliničkih znakova ili simptoma hepatitisa, osipa, općih simptoma ili drugih nalaza koji ukazuju na disfunkciju organa, moguće je ponovo uvesti nevirapin na temelju analize svakog pojedinog slučaja, s početnom dozom od 200 mg/dan u trajanju od 14 dana, i za čega slijedi 400 mg/dan.
Czech: Přípravek Viramune perorální suspenze obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Viramune oralna suspenzija sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Spotřebujte do 2 měsíců od prvního otevření.
Croatian: EXP Upotrijebiti unutar 2 mjeseca nakon prvog otvaranja
Czech: Vyšetření Méně časté abnormality jaterních testů (zvýšení alaninaminotransferázy; zvýšení aminotransferáz; zvýšení aspartátaminotransferázy; zvýšení gamaglutamyltransferázy; zvýšení jaterních enzymů; hypertransaminasémie), pokles krevního fosforu, zvýšení krevního tlaku
Croatian: Manje često abnormalni testovi jetrene funkcije (povišena alanin-aminotransferaza; povišene transaminaze; povišena aspartat-aminotransferaza; povišena gamaglutamiltransferaza; povišeni jetreni enzimi; hipertransaminazemija), snižene vrijednosti fosfora u krvi, povišeni krvni tlak
Czech: Viramune a abakavir mohou být podávány současně bez úpravy dávkování.
Croatian: Viramune i abakavir se mogu istodobno primjenjivati bez prilagodbe doze.
Czech: Výpočet bude založen na věku dítěte a tělesné hmotnosti nebo povrchu těla dítěte.
Croatian: Izračun će uključivati dob te tje lesnu težinu ili površinu djeteta.
Czech: Dávkovací režim 200 mg jednou denně by neměl být podáván déle než 28 dní, v této době by měla být nalezena alternativní léčba vzhledem k možnému riziku poddávkování a rezistence.
Croatian: Režim doziranja od 200 mg jednom dnevno ne smije se nastaviti dulje od 28 dana, već u takvom slučaju treba odrediti alternativno liječenje zbog mogućeg rizika nedostatne izloženosti lijeku i razvoja rezistencije.
Czech: Současné podávání přípravku Viramune spolu s NNRTI se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Istodobna primjena Viramunea s NNRTI-ima se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Czech: U dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin, která vyžaduje dialýzu, se doporučuje podání dodatečné dávky 200 mg nevirapinu s okamžitým uvolňováním po každé dialýze.
Croatian: Odraslim bolesnicima s disfunkcijom bubrega kojima je potrebna dijaliza preporučuje se dodatna doza od 200 mg nevirapina s trenutnim oslobađanjem nakon svakog liječenja dijalizom.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny v jiných studiích s nevirapinem nebo při sledování po uvedení přípravku na trh, ale nebyly zaznamenány v randomizované, kontrolované klinické studii 1100.1486.
Croatian: Sljedeće nuspojave prepooznate su u drugim ispitivanjima s nevirapinom ili u postmarketinškom razdoblju praćenja, ali nisu opažene u randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju
Czech: - Nikdy nedosažena suprese do 48. týdne
Croatian: Virološki neuspjeh - Bez suprimacije tijekom 48 tjedana
Czech: Viramune 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nevirapinum
Croatian: Viramune 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem nevirapin
Czech: 443 pacientů již léčených protivirovým režimem obsahujícím 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně a s HIV-1 RNA <50 kopií/ml bylo v této otevřené studii randomizováno v poměru 2:1 k podávání 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně nebo 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně.
Croatian: U ovom otvorenom ispitivanju, 443 bolesnika na antivirusnom režimu Viramuneom 200 mg s trenutnim oslobađanjem dvaput dnevno s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml bili su randomizirani u omjeru 2:1 s obzirom na Viramune 400 mg s produljenim oslobađanjem jednom dnevno ili Viramune 200 mg s trenutnim oslobađanjem dvaput dnevno.
Czech: Fosamprenavir/ ritonavir 700/100 mg 2x denně
Croatian: Fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg 2x/dan
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nevirapinum 200 mg (bezvodý).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 200 mg nevirapina (u bezvodnom obliku).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Viramune 200 mg tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Viramune 200 mg tablete
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Viramune v rozsahu dávek od 800 do 6 000 mg na den při podávání po dobu až 15 dní.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja Viramuneom dozama koje variraju od 800 do 6 000 mg na dan do 15 dana.
Czech: následovně: Při použití BSA přepočtem podle Mostellera je doporučená perorální dávka pro pediatrické pacienty všech věkových skupin 150 mg/m2 jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 150 mg/m2 dvakrát denně.
Croatian: Viramune se može dozirati u pedijatrijskih bolesnika ili prema tjelesnoj površini (BSA) ili prema tjelesnoj težini kako slijedi: Prema BSA, uz pomoć Mostellerove formule, preporučena peroralna doza u pedijatrijskih bolesnika svih dobi je 150 mg/m2 jednom dnevno tijekom dva tjedna, iza čega slijedi 150 mg/m2 dvaput dnevno.
Czech: Výchozí (průměr) n=503
Croatian: Početne vrijednosti (srednja vrijednost) N=503
Czech: Výsledky naznačují, že přídatná léčba nevirapinem u dospělých pacientů dodatečnou dávkou tabletami 200 mg s okamžitým uvolňováním po každé dialýze by pomohla kompenzovat vliv dialýzy na clearance nevirapinu.
Croatian: Rezultati ukazuju da bi nadopunjavanje terapije odraslih osoba s dodatnih 200 mg Viramunea nakon svake dijalize pomoglo uklanjanju učinka dijalize na klirens nevirapina.
Czech: Jedna tableta obsahuje nevirapinum 200 mg. - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, povidon 25, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Croatian: - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza (u obliku hidrata), povidon K25, natrijev škroboglikolat, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Czech: ANTIRETROVIROTIKA
Croatian: ANTITROMBOTICI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ KRABIČKY S LAHVIČKOU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA KUTIJI BOČICE
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním v rozsahu dávek od 800 do 6 000 mg na den při podávání po dobu až 15 dní.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja Viramuneom s trenutnim oslobađanjem pri dozama koje variraju od 800 do 6 000 mg na dan do 15 dana.
Czech: Darunavir/ritonavir 400/100 mg 2x denně
Croatian: Darunavir/ritonavir 400/100 mg 2x/dan
Czech: Nevirapin AUC  1,26 Nevirapin Cmin  1,28 Nevirapin Cmax  1,24 v porovnání s historickými kontrolami.
Croatian: Nevirapin Cmax  1,24 u usporedbi s povijesnom kontrolom.
Czech: Opakované podávání přípravku Viramune pacientům, u kterých během léčby nevirapinem došlo k nárůstu hodnot AST nebo ALT na >5násobek horní hranice laboratorní normy a u kterých se projevil rychlý návrat abnormalit jaterních testů po opětovném zahájení léčby nevirapinem (viz bod 4.4)
Croatian: Ponovna primjena u bolesnika koji su već imali AST ili ALT > 5 x GGN tijekom terapije nevirapinom došlo je do ponovne pojave abnormalnosti jetrene funkcije nakon ponovne primjene nevirapina (vidjeti dio 4.4).
Czech: Viramune 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nevirapinum
Croatian: Viramune 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem nevirapin
Czech: Jestliže se během této doby objeví jakákoliv kožní vyrážka, nezvyšujte dávku a poraďte se s lékařem.
Croatian: Ako imate osip tijekom ovog razdoblja, nemojte povisivati dozu, već se posavjetujte s liječnikom.
Czech: Jak se Viramune užívá
Croatian: Kako uzimati Viramune
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Croatian: Autoimuni poremećaji (kao što su Gravesova bolest i autoimuni hepatitis) također su prijavljeni u uvjetima imunološke reaktivacije; međutim, vrijeme do nastupa događaja varira te može proći više mjeseci od početka liječenja do njihove pojave.
Czech: Jak je uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření", lékař bude sledovat Vaše jaterní testy a výskyt nežádoucích účinků léčby, jako je kožní vyrážka.
Croatian: Kao što je objašnjeno u prethodnom dijelu «Upozorenja i mjere opreza», liječnik će pratiti
Czech: Dávka je jedna tableta 200 mg přípravku Viramune denně po dobu prvních 14 dnů léčby („úvodní" perioda).
Croatian: Doza je jedna Viramune 200 mg tableta na dan prvih 14 dana liječenja (uvodno razdoblje).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, které by bylo odlišné od rizika pozorovaného v klinických studiích.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude osim onog opaženog u kliničkim ispitivanjima na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Czech: Protože přípravek Viramune je nutno užívat vždy společně s dalšími antiretrovirovými léky infekce HIV, musíte pečlivě dodržovat pokyny pro Vaše další léky.
Croatian: S obzirom da se Viramune uvijek uzima zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima, potrebno je pažljivo slijediti upute za druge lijekove koje uzimate.
Czech: Pacienti zařazení ve studii byli léčeni antiretrovirovou terapií, která obsahovala Viramune s okamžitým uvolňováním v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu nejméně 6 týdnů před odběrem vzorků k hodnocení farmakokinetiky.
Croatian: Ispitivani bolesnici dobivali su antiretrovirusnu terapiju koja je sadržavala Viramune 200 mg tablete s trenutnim oslobađanjem dvaput dnevno u trajanju najmanje od 6 tjedana prije uzimanja uzoraka za farmakokinetičku analizu, a medijan trajanja terapije bio je 3,4 godine.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru ili bočici iza oznake „EXP".
Czech: Pacienti by však měli být upozorněni na to, že se během léčby přípravkem Viramune může vyskytnout únava.
Croatian: Međutim, bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja Viramuneom mogu dobiti nuspojave, kao što je umor.
Czech: Méně časté zvracení
Croatian: Manje često anemija
Czech: Monohydrát laktózy Hypromelosa Žlutý oxid železitý Magnesium-stearát
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza (u obliku hidrata) hipromeloza željezov oksid, žuti magnezijev stearat
Czech: Viramune a emtricitabin mohou být podávány současně bez úpravy dávkování.
Croatian: Viramune i emtricitabin se mogu istodobno primjenjivati bez prilagodbe doze.
Czech: Tabulka 4: Přehled laboratorních hodnot lipidů ve výchozím stavu (screening) a ve 48. týdnu studie
Croatian: Tablica 4: Sažetak laboratorijskih početnih vrijednosti lipida (probir) i nakon 48 tjedanaispitivanje 1100.1486
Czech: Místo nich by měli po úvodní periodě užívat tablety Viramune s prodlouženým uvolňováním o síle 400 mg.
Croatian: Umjesto toga, nakon uvodnog razdoblja primjenjuju se Viramune 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem.
Czech: Je zvláště důležité informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a): - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, k léčbě deprese) - rifampicin (k léčbě tuberkulózy) - rifabutin (k léčbě tuberkulózy) - makrolidy, například klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí) - flukonazol (k léčbě plísňových infekcí) - ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí) - itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí) - methadon (k léčbě závislosti na opiátech) - warfarin (lék ke snížení srážení krve) - hormonální antikoncepci - atazanavir (jiné léčivo k léčbě HIV infekce) - lopinavir/ritonavir (jiné léčivo k léčbě HIV infekce) - fosamprenavir (jiné léčivo k léčbě HIV infekce) - efavirenz (jiné léčivo k léčbě HIV infekce) - etravirin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli: - gospinu travu (Hypericum perforatum, lijek za liječenje depresije) - rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze) - rifabutin (lijek za liječenje tuberkuloze) - makrolidi, npr. klaritromicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija) - flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) - ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) - itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) - metadon (lijek koji se primjenjuje u liječenju opijatskih ovisnika) - varfarin (lijek za smanjenje zgrušavanja krvi) - hormonske kontraceptive (npr. "pilule") - atazanavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije) - lopinavir/ritonavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije) - fosamprenavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije) - efavirenz (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije) - etravirin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije) - rilpivirin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije) - delavirdin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije) - zidovudin (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije) - boceprevir (lijek za liječenje hepatitisa C) - telaprevir (lijek za liječenje hepatitisa C) - elvitegravir/kobicistat (drugi lijek za liječenje infekcije HIV-om)
Czech: a 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Czech: - snížení úmrtnosti:
Croatian: - smanjenja smrtnosti:
Czech: Datum registrace: 06.11.2001 / Datum posledního prodloužení: 21.11.2006
Croatian: Datum prvog odobrenja 06.11.2001 / Datum zadnje obnove: 21.11.2006.
Czech: - snížení klinických příznaků během symptomatické fáze (4 měsíce)
Croatian: - smanjenja kliničkih znakova tijekom simptomatske faze (4 mjeseca)
Czech: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση, Ελλάδα
Croatian: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση, Ελλάδα
Czech: Tyto parametry se vrátí do normálu v týdnu po poslední injekci.
Croatian: Ove se vrijednosti vraćaju u normalu kroz tjedan dana nakon posljednje aplikacije.
Czech: Tyto klinické příznaky vymizí během 7 dnů bez jakékoliv léčby.
Croatian: Ovi simptomi nestaju u roku od 7 dana bez ikakvog posebnog tretmana.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u djelu 6.1.
Czech: 1515 Tsutsui, Masaki-Cho, Iyogun
Croatian: 1515 Tsutsui, Masaki-Cho, lyogun
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i suzbijanja bolesti životinja ili će izazvati poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Czech: V terénní studii bylo sledováno následující:
Croatian: U provedenom terenskom ispitivanju ustanovljeno je da je došlo do:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Interferony ATCvet kód: QL03AB
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Interferoni ATCvet kod: QL03 AB
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Croatian: IZJAVA O MRL
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako primjetite nuspojave, čak i ako nisu već navedene na ovom pakiranju ili ako mislite da lijek nije djelovao, molimo potražite pomoć vašeg veterinara.
Czech: Takové vedlejší účinky byly popsány po opakovaném a dlouhodobém podávání interferonu typu I u člověka.
Croatian: Takve nuspojave su bile opisane poslije višestrukog i dugoročnog unošenja interferona tipa i kod ljudi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o vyvolání dlouhodobých vedlejších účinků u psů a koček, zejména u autoimunitních poruch.
Croatian: Nema informacija o dugoročnim nuspojavama kod pasa i mačaka naročito glede autoimunih poremećaja.
Czech: Jelikož nejsou dostupné specifické informace o možných interakcích interferonu s jinými přípravky, měla by být dodatečná podpůrná léčba používána opatrně a po důkladné analýze rizik a prospěšnosti.
Croatian: Ipak, pošto nema specifičnih informacija o interakcijama interferona s ostalim proizvodima, potpornu terapiju treba koristiti oprezno i nakon podrobne analize koristi i rizika.