FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xerava is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of multiverpakkingen bestaande uit 12 dozen die elk 1 injectieflacon bevatten.
Slovak: Xerava je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo vo viacnásobných baleniach obsahujúcich 12 škatúľ, z ktorej každá obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
Dutch: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italië
Slovak: SX. Via Morolense, 5 03013
Dutch: Aantal injectieflacons dat nodig is voor reconstitutie
Slovak: Počet požadovaných injekčných liekoviek na rekonštitúciu
Dutch: Aanbevolen grootte infuuszak
Slovak: Odporúčaná veľkosť infúzneho vaku
Dutch: Bijwerkingen van antibiotica van de tetracyclineklasse zijn onder meer fotosensitiviteit, pseudotumor cerebri en anti-anabole werking, die hebben geleid tot een verhoogde BUN, azotemie, acidose en hyperfosfatemie.
Slovak: Nežiaduce reakcie triedy tetracyklínov zahŕňajú fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri a antianabolický účinok, ktorý viedol k zvýšenej hodnote BUN, azotémii, acidóze a hyperfosfatémii.
Dutch: Aanvullende maatregelen om het optreden en de ernst van reacties op de infuusplaats te verminderen, bestaan onder meer uit het verlagen van de infusiesnelheid en/of de concentratie van eravacycline.
Slovak: Ďalšie opatrenia na zníženie výskytu a závažnosti reakcií v mieste podania infúzie zahŕňajú zníženie rýchlosti podávania eravycyklínu a/alebo koncentrácie.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing mag uitsluitend door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Dutch: De in-vitrobinding van eravacycline aan humane plasma-eiwitten neemt toe met toename van de concentratie, en bedraagt respectievelijk 79%, 86% en 90% (gebonden) bij respectievelijk 0,1, 1 en 10 µg/ml.
Slovak: In vitro väzba eravacyklínu na ľudské plazmatické proteíny sa zvyšuje so stúpajúcimi koncentráciami a dosahuje 79 % pri koncentrácii 0,1 µg/ml, 86 % pri koncentrácii 1 µg/ml a 90 % (naviazaný) pri koncentrácii 10 µg/ml.
Dutch: Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Slovak: Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-inductoren toegediend krijgen, is het aanbevolen doseringsschema 1,5 mg/kg eravacycline om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen (zie rubrieken 4.4 en
Slovak: U pacientov, ktorým sú súbežne podávané silné induktory CYP3A4, sa odporúča dávkový režim 1,5 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Net als andere antibiotica van de tetracyclineklasse kan eravacycline blijvende tanddefecten (verkleurings- en glazuurdefecten) en vertraging van verbeningsprocessen bij foetussen induceren bij intra-uteriene blootstelling tijdens het 2e en 3e trimester door accumulatie in weefsels met een hoge calciumturnover en vorming van calciumchelaatcomplexen (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Slovak: Tak ako v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov, eravacyklín môže indukovať trvalé poruchy zubov (zmenu zafarbenia a poruchy skloviny) a oddialiť procesy osifikácie u plodov vystavených in utero počas 2. a 3. trimestra v dôsledku ukladania v tkanivách s intenzívnym metabolizmom vápnika a tvorbou chelátových komplexov vápnika (pozri časti 4.4 a 5.3).
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: Nie je známe, či Xerava prechádza do materského mlieka.
Dutch: Eravacycline en de metabolieten ervan zijn in vitro geen remmers of inductoren van CYP-enzymen of transporteiwitten (zie rubriek 5.2).
Slovak: Eravacyklín a jeho metabolity nie sú in vitro inhibítormi ani induktormi enzýmov CYP alebo transportných proteínov (pozri časť 5.2).
Dutch: Antibacteriële activiteit tegen andere relevante pathogenen
Slovak: Antibakteriálny účinok proti iným významým patogénom
Dutch: a Gemiddelde (bereik) wordt vermeld b AUC van dag 1 = AUC 0-12 na de eerste dosis en AUC voor dag 10 = steady state AUC0-12
Slovak: AUC 0-12 po prvej dávke a AUC v 10. deň =
Dutch: Reacties op de infuusplaats kunnen worden verminderd door verlaging van de infusieconcentratie van eravacycline en/of de inloopsnelheid.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie možno zmierniť znížením koncentrácie infúzie eravacyklínu alebo rýchlosti infúzie.
Dutch: In embryofoetale onderzoeken werden geen bijwerkingen waargenomen bij ratten bij blootstellingen vergelijkbaar met de klinische blootstelling of bij konijnen bij blootstellingen van 1,9 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC) bij respectievelijk ratten en konijnen.
Slovak: V embryofetálnych štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky u potkanov pri expozíciách porovnateľných s klinickou expozíciou alebo u králikov pri expozíciách 1,9-násobne vyšších ako je klinická expozícia (na základe AUC)
Dutch: De bijwerkingen die met eravacycline zijn geïdentificeerd, zijn weergegeven in tabel 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené pri použití eravacyklínu sú uvedené v tabuľke 1.
Dutch: Lichtgele tot donkergele koek.
Slovak: Svetložltý až tmavožltý koláč.
Dutch: Eravacycline kan worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Slovak: Eravacyklín možno podávať bez ohľadu na načasovanie hemodialýzy (pozri časť 5.2).
Dutch: Verschijnselen waar u op moet letten zijn onder meer huiduitslag, zwelling van het gelaat, licht gevoel in het hoofd of zich flauw voelen, beklemd gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag of verlies van het bewustzijn (zie ook rubriek 4).
Slovak: Všímajte si tieto príznaky: vyrážka, opuch tváre, pocit točenia alebo mdloby, zvieranie v hrudníku, ťažkosti pri dýchaní, rýchly srdcový pulz alebo strata vedomia (pozri tiež časť 4).
Dutch: Zie voorbeeldberekeningen in tabel 3.
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 3.
Dutch: Xerava is een lichtgele tot donkergele koek in een glazen injectieflacon van 10 ml.
Slovak: Xerava je svetložltý až tmavožltý koláč v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke.
Dutch: Bijwerkingen van de antibioticaklasse zijn onder meer pseudomembraneuze colitis en overgroei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels (zie rubriek 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie triedy antibiotík zahŕňajú pseudomembranóznu kolitídu a premnoženie necitlivých organizmov vrátane húb (pozri časť 4.4).
Dutch: Patiënten die krachtige CYP3A-remmers (bijv. ritonavir, itraconazol, claritromycine) krijgen met een combinatie van factoren die de blootstelling kunnen doen toenemen, zoals een ernstige leverfunctiestoornis en/of obesitas, moeten echter op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: Pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A (napríklad ritonavir, itrakonazol, klaritromycín) s kombináciou faktorov, ktoré môžu zvýšiť expozíciu, ako je závažná porucha funkcie pečene a/alebo obezita, je však potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Mannitol (E421), natriumhydroxide, zoutzuur
Slovak: manitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (%CV) farmacokinetische plasmaparameters van eravacycline na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze toediening en bij gezonde volwassenen
Slovak: CV - variačný koeficient) plazmatické farmakokinetické parametre eravacyklínu po jednom intravenóznom podaní a po viacerých intravenóznych podaniach a u zdravých dospelých
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
Slovak: Problémy s dýchaním
Dutch: Andere bacteriële resistentiemechanismen die mogelijk van invloed kunnen zijn op eravacycline, gaan gepaard met een opgereguleerde, niet-specifieke intrinsieke multiresistente (MDR) efflux.
Slovak: Ďalšie mechanizmy bakteriálnej rezistencie, ktoré by mohli potenciálne ovplyvniť eravacyklín, súvisia s nešpecifickým prirodzeným efluxom spôsobujúcim rezistenciu na viaceré lieky (MDR) vyskytujúcom sa vo zvýšenom množstve.
Dutch: Bij met eravacycline behandelde patiënten zijn lichte tot matige reacties op de infuusplaats gemeld, waaronder pijn of ongemak, erytheem en zwelling of ontsteking op de injectieplaats, evenals oppervlakkige tromboflebitis en/of flebitis.
Slovak: U pacientov liečených eravacyklínom boli hlásené mierne až stredne závažné reakcie v mieste podania infúzie vrátane bolesti alebo diskomfortu, erytém a opuch alebo zápal v mieste vpichu injekcie, ako aj povrchová tromboflebitída a/alebo flebitída.
Dutch: Aantal injectieflacons voor reconstitutie
Slovak: Počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu
Dutch: In klinische onderzoeken werden met intraveneus eravacycline erytheem, pijn/gevoeligheid, flebitis en tromboflebitis op de infuusplaats waargenomen (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa v prípade intravenózneho eravacyklínu pozoroval erytém v mieste podania infúzie, bolesť/citlivosť, flebitída a tromboflebitída (pozri časť 4.8).
Dutch: Voor patiënten met een gewicht >100 kg:
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou > 100 kg:
Dutch: U krijgt het middel toegediend door middel van een indruppeling rechtstreeks in een ader (intraveneus) in ongeveer 1 uur.
Slovak: Liek vám bude podávaný kvapkaním priamo do žily (intravenózne) približne po dobu 1 hodiny.
Dutch: Bij verdenking op pancreatitis dient eravacycline te worden stopgezet.
Slovak: Ak je podozrenie na pankreatitídu, liečba eravacyklínom sa má prerušiť.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening van eravacycline aan ratten, honden en apen werden lymfoïde depletie/atrofie van lymfeklieren, milt en thymus, verlaagde aantallen erytrocyten, reticulocyten, leukocyten en bloedplaatjes (hond en aap), samen met hypocellulariteit van het beenmerg, en nadelige gastro-intestinale effecten (hond en aap) waargenomen.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc sa pri použití eravacyklínu pozorovala lymfoidná deplécia/atrofia lymfatických uzlín, sleziny a týmusu, znížený počet erytrocytov, retikulocytov, leukocytov a krvných doštičiek (u psov a opíc) súvisiace s hypocelularitou kostnej drene a nežiaduce gastrointestinálne účinky (u psov a opíc).
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft of een van de volgende verschijnselen krijgt terwijl u met dit middel wordt behandeld:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte podozrenie, že sa u vás počas podávania Xeravy vyvinula anafylaktická reakcia alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Dutch: Eravacycline had wel gevolgen voor de paring en de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij klinisch relevante blootstellingen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Eravacyklín ovplyvnil párenie a fertilitu u samcov potkanov pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van eravacycline te beïnvloeden
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť farmakokinetiku eravacyklínu
Dutch: In het geval van een vermoedelijke overdosis moet Xerava worden stopgezet en de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa liečba Xeravou má ukončiť a pacient má byť sledovaný z hľadiska nežiaducich reakcií.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP3A4-inductor (zoals fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid) vermindert naar verwachting het effect van eravacycline (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie silného induktora CYP3A4 (ako je fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný) zníži účinok eravacyklínu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Dutch: • roodheid of zwelling op de injectieplaats
Slovak: Začervenanie alebo opuch v mieste vpichu injekcie
Dutch: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Slovak: Escherichia coli Staphylococcus aureus Druh Enterococcus
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van ernst.
Slovak: %), ktoré boli zvyčajne miernej alebo strednej závažnosti.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 72 uur onder koeling (2-8°C).
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v infúznom vaku je 72 hodín v chladničke (2 - 8°C)
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van ≥ 40 kg - 49 kg:
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou ≥ 40 kg - 49 kg:
Dutch: Eravacycline wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4- en FMO-gemedieerde oxidatie van de pyrrolidinering tot TP-6208, en door chemische epimerisatie ter plaatse van C-4 tot TP-498.
Slovak: Eravacyklín sa metabolizuje najmä oxidáciou pyrolidínového kruhu sprostredkovanou CYP3A4 a FMO na TP-6208 a chemickou epimerizáciou na C-4 na TP-498.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van eravacycline waargenomen met betrekking tot leeftijd.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike eravacyklínu v závislosti od veku.
Dutch: (ng*uur/ml)
Slovak: (ng*h/ml)
Dutch: Intraveneuze toediening van hoge doses eravacycline is in ratten- en hondenonderzoek in verband gebracht met cutane reacties (waaronder netelroos, krabben, zwelling en/of huiderytheem).
Slovak: Intravenózne podávanie vysokých dávok eravacyklínu v štúdiách na potkanoch a psoch bolo spojené s kožnými odpoveďami (vrátane žihľavky, škrabania, opuchu a/alebo kožného erytému).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie in de injectieflacon is aangetoond gedurende 1 uur bij 25 °C.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po rekonštitúcii v injekčnej liekovke je 1 hodina pri teplote 25 °C.
Dutch: • ontsteking van een ader die pijn en zwelling veroorzaakt (flebitis)
Slovak: Zápal žily spôsobujúci bolesť a opuch (flebitída)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Dutch: Eravacycline is een substraat voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet voor BCRP.
Slovak: Eravacyklín je substrátom pre transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie pre BCRP.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala exkrécia eravacyklínu a jeho metabolitov do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Dutch: Overgevoeligheid voor antibiotica van de tetracyclineklasse.
Slovak: Precitlivenosť na antibiotiká z triedy tetracyklínov.
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen met een cIAIvermelding die in-vitrogevoeligheid voor eravacycline vertoonden:
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvádzaným pre cIAI, ktoré boli citlivé na eravacyklín in vitro:
Dutch: Het is niet bekend of eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa eravacyklín a jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Dutch: Eravacycline, TP-498 en TP-6208 zijn geen remmers van de transporters BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 of MATE2-K.
Slovak: Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú inhibítormi BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 alebo MATE2-K transportérov.
Dutch: Potentieel van geneesmiddeleninteracties
Slovak: Možné liekové interakcie
Dutch: Xerava is daarom niet geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties.
Slovak: Xerava preto nie je indikovaná na liečbu komplikovaných infekcií močových ciest.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in AUC volgens geslacht waargenomen voor eravacycline.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely v AUC eravacyklínu podľa pohlavia.
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC), gedeeld door de minimale remmende concentratie (MIC) van eravacycline, is de beste voorspeller van de in-vitrowerkzaamheid gebleken op basis van humane blootstellingen bij steady state in een chemostaat, wat in in-vivodiermodellen voor infectie werd bevestigd.
Slovak: Preukázalo sa, že podiel plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) a minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) eravacyklínu je najlepším prediktorom účinnosti in vitro, s využitím expozície v rovnovážnom stave u ľudí v chemostate a s potvrdením in vivo na zvieracích modeloch infekcie.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS: 1 INJECTIEFLACON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: 1 INJEKČNÁ
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van 50 kg - 100 kg:
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou 50 kg - 100 kg:
Dutch: De metabolieten TP-498 en TP-6208 zijn geen remmers van P-gp in vitro.
Slovak: Metabolity TP-498 a TP-6208 nie sú inhibítormi P-gp in vitro.
Dutch: Xerava is een antibioticum dat de werkzame stof eravacycline bevat.
Slovak: Xerava je antibiotický liek, ktorý obsahuje liečivo eravacyklín.
Dutch: Wanneer van het poeder eenmaal een gebruiksklare verdunde oplossing is gemaakt, moet deze onmiddellijk aan u worden toegediend.
Slovak: Ak sa z prášku pripravil roztok, ten sa zriedil a je tak pripravený na použitie, má vám byť podaný okamžite.
Dutch: Binnen de klinisch onderzochte meervoudige intraveneuze doses eravacycline laten de farmacokinetische parameters AUC en Cmax lineariteit zien, maar met toename van de dosis is de toename van zowel AUC als Cmax iets minder dan dosisproportioneel.
Slovak: Po intravenóznej dávke 1 mg/kg každých 12 hodín sa akumuluje približne 45 %. V rozsahu viacerých intravenóznych dávok eravacyklínu skúmaných v klinických podmienkach vykazovali farmakokinetické parametre AUC a Cmax linearitu, ale pri zvyšujúcich sa dávkach je zvýšenie AUC aj Cmax trochu menšie než úmerné dávke.
Dutch: Bij vrouwtjesratten werden geen bijwerkingen op de paring of de vruchtbaarheid waargenomen.
Slovak: U samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na párenie alebo fertilitu.
Dutch: MIC-breekpunten (µg/ml)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (µg/ml)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg eravacycline.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg eravacyklínu.
Dutch: • beklemd gevoel op de borst
Slovak: Zvieranie v hrudníku
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS: MULTIVERPAKKING, BEVAT BLUE BOX
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, S BLUE BOXOM
Dutch: Elke injectieflacon moet met 5 ml water voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v infúznom vaku je 12 hodín pri teplote 25 °C.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4, 4.5 en
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Dutch: Het is aangetoond dat eravacycline in vitro een substraat is voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3.
Slovak: Preukázalo sa, že eravacyklín je in vitro substrátom transportérov P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Dutch: (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Dutch: Het geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde van AUC0-inf voor eravacycline nam af met 4,0% bij proefpersonen met ESRD versus gezonde proefpersonen met 90% BI -14,0, 12,3.
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín s použitím metódy najmenších štvorcov sa znížil o 4,0 % u jedincov s ESRD v porovnaní so zdravými jedincami s 90 % IS -14,0,
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Xerava is 1 mg/kg om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen.
Slovak: Odporúčaný dávkový režim Xeravy je 1 mg/kg každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A-remmer itraconazol veranderde de farmacokinetiek van eravacycline, namelijk een verhoging van Cmax met ongeveer 5% en van AUC0-24 met ongeveer 23% en een verlaging van de klaring.
Slovak: Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A itrakonazolu zmenilo farmakokinetiku eravacyklínu, pričom sa zvýšila Cmax približne o 5 % a AUC0-24 približne o 23
Dutch: waaronder het behoud van in-vitropotentie tegen grampositieve en gramnegatieve stammen die tetracyclinespecifieke resistentiemechanisme(n) vertonen (d.w.z. efflux gemedieerd door tet(A), tet(B) en tet(K); ribosomale bescherming zoals gecodeerd door tet(M) en tet(Q)).
Slovak: j. eflux sprostredkovaný pomocou tet(A), tet(B) a tet(K); ribozomálna ochrana kódovaná prostredníctvom tet(M) a tet(Q)).
Dutch: Wat is Xerava?
Slovak: Čo je Xerava
Dutch: Er is melding gedaan van anafylactische (allergische) reacties met andere tetracycline-antibiotica.
Slovak: Pri použití iných tetracyklínových antibiotík boli hlásené anafylaktické (alergické) reakcie.
Dutch: De inhoud van het benodigde aantal injectieflacons moet telkens met 5 ml water voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost.
Slovak: Obsah požadovaného počtu injekčných liekoviek sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Dutch: Er is melding gedaan van andere bijwerkingen met andere tetracycline-antibiotica, waaronder minocycline en doxycycline.
Slovak: Pri použití iných tetracyklínových antibiotík vrátane minocyklínu a doxycyklínu boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky.
Dutch: Na verdere verdunning bevat 1 ml 0,3 mg eravacycline.
Slovak: Po ďalšom zriedení 1 ml obsahuje 0,3 mg eravacyklínu.
Dutch: Eravacycline, TP-498 en TP-6208 zijn geen inductoren van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Slovak: Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú induktormi CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als u zich zorgen maakt over een van het volgende:
Slovak: Predtým, ako vám bude podaná Xerava, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte obavy z niečoho ďalej uvedeného:
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om veilig machines te bedienen.
Slovak: Xerava môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: 1,0 mg/kg i.v.
Slovak: 1,0 mg/kg i.v. každých 12 hodín (n =
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS: MULTIVERPAKKING, BEVAT GEEN BLUE BOX
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, BEZ BLUE BOXU
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de injectieflacon en de verpakking na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 1 mg/kg eravacycline om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen.
Slovak: Odporúčaný dávkový režim je 1 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
Dutch: Reacties op de infuusplaats
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en multiverpakkingen met 12 (12 x 1) injectieflacons.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a viacnásobné balenie obsahujúce 12 (12 balení po 1) injekčných liekoviek.
Dutch: Tabel 1 Voorbeeldberekeningen voor gewichten variërend van 40 kg tot 200 kg
Slovak: Príklad výpočtov pre hmotnosti v rozsahu od 40 kg do 200 kg