FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovili so, da ibrutinib pri podganah in psih povzroča gastrointestinalne učinke (mehko blato/drisko in/ali vnetje) in pomanjkanje limfocitov (limfocitno deplecijo); koncentracija brez opaznega škodljivega učinka (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) je bila 30 mg/kg/dan pri obeh vrstah živali.
Bulgarian: Установено е, че ибрутиниб предизвиква стомашно-чревни ефекти (меки изпражнения/диария и/или възпаление) и лимфоидно изчерпване при плъхове и кучета при ниво без наблюдаван нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) 30 mg/kg/ден и при двата вида.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 39,2% bolnikov stadij IV po Rai-u, 45,1% jih je imelo bolezen z veliko tumorsko maso (≥ 5 cm), 35,3% jih je imelo delecijo 17p in 31,4% jih je imelo delecijo 11q.
Bulgarian: На изходно ниво 39,2% от пациентите имат стадий IV по Rai, 45,1% имат масивно заболяване (≥ 5 cm), 35,3% имат делеция 17p и 31,4% имат делеция 11q.
Slovenian: ORR, ki vključuje delni odgovor z limfocitozo d (%)
Bulgarian: ORR включително PR с лимфоцитоза г (%)
Slovenian: Ibrutinib je in vitro zaviralec P-glikoproteina in BCRP (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Ибрутиниб е in vitro инхибитор на P-gp и BCRP (вж. точка 4.5).
Slovenian: Zdravilo je namenjeno bolnikom s še ne zdravljeno WM ali bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovila ali niso odgovorili na zdravljenje oziroma bolnikom, ki niso primerni za kemoterapijo v kombinaciji s protitelesi.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са лекувани досега за MW или когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението, или при пациенти, при които химиотерапията, прилагана заедно с антитяло, не е подходяща терапия.
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek in drugi presnovki so substrati P-glikoproteina.
Bulgarian: Дихидродиоловият метаболит и други метаболити са P-gp субстрати.
Slovenian: V nekaj primerih teh okužb je bila potrebna hospitalizacija, nekateri pa so se končali s smrtjo.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са свързани с хоспитализация и смърт.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA, se je pogosteje pojavila pljučnica stopnje 3 ali več (12% bolnikov, starih ≥ 65 v primerjavi s 7% bolnikov < 65 let).
Bulgarian: Степен 3 или по-висока степен пневмония се наблюдава по-често сред пациенти в старческа възраст, лекувани с IMBRUVICA (12% от пациентите на възраст ≥ 65 спрямо 7% пациенти на възраст < 65 години).
Slovenian: Analiza občutljivosti, za katero pri bolnikih iz skupine z ofatumumabom, ki so zamenjali zdravilo, podatki niso bili cenzurirani z dnem prvega odmerka zdravila IMBRUVICA.
Bulgarian: Анализ на чувствителността, при който пациентите, прехвърлени от рамото на офатумумаб, не са цензурирани към датата на първата доза IMBRUVICA.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE27.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE27
Slovenian: Količina nespremenjenega ibrutiniba je znašala približno 1% radioaktivno označene učinkovine, ki se je izločila z blatom, medtem ko v urinu nespremenjenega ibrutiniba niso prestregli.
Bulgarian: Непромененият ибрутиниб представлява около 1% от изотопно белязания продукт, екскретиран във фецеса, а в урината не се открива.
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s KLL (študija CLL3001)
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с CLL (Проучване CLL3001)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali odmerke 560 mg, so v stanju dinamičnega ravnovesja izmerili AUC 953 ± 705 ng h/ml (povprečje ± standardna deviacija).
Bulgarian: Наблюдаваната при стационарно състояние AUC при пациенти на 560 mg е 953 ± 705 ng h/ml (средно ± стандартно отклонение).
Slovenian: Pri podganah so opažali zmerno atrofijo acinarnih celic trebušne slinavke (kot neželeni učinek) pri odmerkih ≥ 100 mg/kg pri samcih (pri meji izpostavljenosti, ki je bila 2,6-kratnik AUC), niso pa je opazili pri podganjih samicah pri odmerkih do 300 mg/kg/dan (pri meji izpostavljenosti, ki je bila 21,3-kratnik AUC).
Bulgarian: При плъхове се наблюдава умерена атрофия на ацинарните клетки на панкреаса (смятана за нежелана) при дози ≥ 100 mg/kg при мъжки плъхове (граници на експозиция 2,6 пъти AUC) и не са наблюдавани при женските плъхове при дози до 300 mg/kg/ден (граници на експозиция 21,3 пъти AUC).
Slovenian: Študij toksičnega delovanja pri mladičih niso izvajali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при ювенилни животни.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 5%,) neželeni učinki stopnje 3/4 so bili nevtropenija, pljučnica in trombocitopenija.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции степен 3/4 (≥ 5%) са неутропения, пневмония и тромбоцитопения.
Slovenian: Podatki iz študij uporabe zdravila pri bolnikih z okvaro jeter kažejo povečano izpostavljenost ibrutinibu (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: В проучване при пациенти с чернодробно увреждане, данните показват увеличение на експозицията на ибрутиниб (вж. точка 5.2).
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) posebno prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Bulgarian: Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o začasni prekinitvi jemanja zdravila IMBRUVICA.
Bulgarian: Да се обмисли временно преустановяване на приема на IMBRUVICA.
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro je ibrutinib šibek induktor CYP2B6 in lahko vpliva na izraženost drugih encimov in prenašalcev, uravnavanih z konstitutivnimi androstanskimi receptorji (CAR-constitutive androstane receptors), kot so CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 in MRP2.
Bulgarian: In vitro данни показват, че ибрутиниб е слаб индуктор на CYP2B6 и може да има потенциал да повлиява експресията на други ензими и транспортери регулирани чрез конститутивен андростанен рецептор (constitutive androstane receptor, CAR), напр. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 и MRP2.
Slovenian: Rituksimab so jim odmerjali enkrat na teden v odmerku 375 mg/m2 4 zaporedne tedne (v tednih 1 do 4) in nato v drugem krogu odmerjanja rituksimaba enkrat na teden 4 zaporedne tedne (v tednih 17 do 20).
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган веднъж седмично с доза 375 mg/m2 в продължение на 4 последователни седмици (седмици 1-4), последвано от втори курс на ритуксимаб веднъж седмично за 4 последователни седмици (седмици 17-20).
Slovenian: Rezultati študij in vitro kažejo, da je ibrutinib šibek reverzibilni zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4 v črevesju (v jetrih pa ne) ter ne kaže klinično pomembnega, od časa odvisnega zaviranja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ибрутиниб е слаб обратим инхибитор на CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и на чревния (но не чернодробния) CYP3A4 и не показва клинично значимо време-зависимо инхибиране на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so bile mediane serumske koncentracije IgM 3,5 g/dl, 60% bolnikov je bilo anemičnih (hemoglobin ≤ 11 g/dl ali 6,8 mmol/l).
Bulgarian: На изходното ниво средната стойност на IgМ в серума e 3.5 g/dl и 60% от пациентите са с анемия (хемоглобин ≤ 11 g/dl или 6,8 mmol/l).
Slovenian: Ibrutinib lahko zavira tudi BCRP v jetrih in zveča izpostavljenost zdravilom, katerih izločanje skozi jetra je povezano z BCRP, kot je rosuvastatin.
Bulgarian: Ибрутиниб може също да инхибира BCRP в черния дроб и да повиши експозицията на лекарствени продукти, които са подложени на BCRP-медииран чернодробен ефлукс, като розувастатин.
Slovenian: Pri MCL, KLL in WM deluje zdravilo IMBRUVICA tako, da zavira "Brutonovo tirozinsko kinazo", beljakovino v telesu, ki pomaga rakastim celicam, da preživijo in se razmnožujejo.
Bulgarian: IMBRUVICA действа при МКЛ, ХЛЛ и МW като блокира тирозинкиназата на Брутон, протеин в организма, който помага на тези ракови клетки да растат и оцеляват.
Slovenian: Ibrutinib se presnavlja v jetrih.
Bulgarian: Ибрутиниб се метаболизира в черния дроб.
Slovenian: Izvidi preiskav trebušne slinavke so se deloma popravili v približno enako dolgem obdobju okrevanja.
Bulgarian: Находките в панкреаса са частично обратими по време на съпоставими периоди на възстановяване.
Slovenian: HR (95% IZ)
Bulgarian: HR (95% CI)
Slovenian: Že znan celokupen varnostni profil pri bolnikih, ki so izpostavljeni zdravilu IMBRUVICA, se ni spremenil z izjemo povečanja prevalence hipertenzije, novih varnostnih pomislekov pa niso ugotovili.
Bulgarian: Установеният общ профил на безопасност при пациентите с експозиция на IMBRUVICA остава постоянен, не са установени нови данни засягащи безопасността с изключение на повишена честота на хипертония.
Slovenian: Bolniki s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije zdravila IMBRUVICA.
Bulgarian: Пациенти с тежко сърдечносъдово заболяване са изключени от клиничните проучвания с IMBRUVICA.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA so prejemali do napredovanja bolezni oziroma do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
Bulgarian: IMBRUVICA е прилаган до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovenian: IMBRUVICA+obinutuzumab N=113
Bulgarian: IMBRUVICA+обинутузумаб N=113
Slovenian: Preglednica 2: ORR in DOR pri bolnikih s ponovitvijo oziroma neodzivno obliko MCL (študija PCYC-1104-CA)
Bulgarian: Таблица 2: ORR и DOR при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен MCL (Проучване PCYC-1104-CA)
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila IMBRUVICA, ga vzemite čimprej istega dne.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза IMBRUVICA, приемете я веднага след като си спомните в същия ден.
Slovenian: - Waldenstromova makroglobulinemija (WM), to je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice (limfocite).
Bulgarian: Макроглобулинемия на Waldenström (MW), вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Slovenian: Odgovori na zdravilo IMBRUVICA so prikazani v Preglednici 2.
Bulgarian: Отговорите към IMBRUVICA са показани в Таблица 2.
Slovenian: Limfom plaščnih celic (MCL)
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ)
Slovenian: Zdravila, pri katerih ibrutinib lahko vpliva na plazemsko koncentracijo In vitro ibrutinib zavira P-glikoprotein in protein pri odpornosti za raka dojke (BCRP-breast cancer resistance protein).
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации може да се повлияят от ибрутиниб Ибрутиниб е инхибитор на Р-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), in vitro.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava srčnih aritmij je treba vse bolnike občasno klinično pregledati.
Bulgarian: Всички пациенти трябва периодично да се наблюдават клинично за сърдечна аритмия.
Slovenian: Pri zdravih teščih osebah, ki so prejele enkratni 560 mg odmerek ibrutiniba po jemanju 40 mg omeprazola enkrat na dan, 5 dni, v primerjavi s tistimi, ki so prejeli samo ibrutinib, je bilo razmerje geometrijskih sredin (90% IZ) 83% (68-102%), 92% (78-110%), in 38% (26-53%) za AUC0-24, AUCzadnja, oziroma Cmax.
Bulgarian: При здрави доброволци, приемащи на гладно 560 mg единична доза ибрутиниб след прием на 40 mg омепразол веднъж дневно в продължение на 5 дни в сравнение с ибрутиниб самостоятелно, средните геометрични съотношения (90% CI) са 83% (68-102%), 92% (78110%), и 38% (26-53%), съответно за AUC0-24, AUClast и Cmax.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje bodisi 90 ali 120 kapsul.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа или 90 или 120 капсули.
Slovenian: Pri limfocitozi je bil ORR (vključno z delnim odgovorom) 70,6%.
Bulgarian: ORR, включително PR с лимфоцитоза, е 70,6%.
Slovenian: Podatke o varnosti pri dolgotrajni uporabi v obdobju 5 let so analizirali pri 1178 bolnikih (še nezdravljenih za kronično limfocitno levkemijo (KLL)/drobnoceličnim limfocitnim limfomom (SLLsmall lymphocytic lymphoma), n=162, bolnikih s ponovitvijo/na zdravljenje neodzivno KLL/SLL n=646 oziroma bolnikih s ponovitvijo/na zdravljenje neodzivnim MCL, n=370), ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA.
Bulgarian: Анализирани са данни за дългосрочната безопасност в продължение на 5 години при 1 178 пациенти (нелекувани досега за CLL/SLL n = 162, с рецидивиращ/рефрактерен CLL/SLL n = 646, и с рецидивиращ/рефрактерен MCL n = 370), лекувани с IMBRUVICA.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Bulgarian: Пациенти с функционален статус 3 или повече съгласно
Slovenian: Bolnik naj ne jemlje dodatnih tablet, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Bulgarian: Пациентът не трябва да взема допълнителни таблетки, за да компенсира пропуснатата доза.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine pomaga zdravilo IMBRUVICA uničevati rakaste celice in zmanjševati njihovo število, hkrati pa tudi upočasni poslabšanje rakave bolezni.
Bulgarian: Като блокира този протеин, IMBRUVICA помага да се убият раковите клетки и да се намали броят им.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (BR) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, ki so predhodno prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja.
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия или в комбинациа с бендамустин и ритуксимаб (BR) е показан за лечение на възрастни пациенти с CLL, които са получили поне една предшестваща терапия.
Slovenian: Ocenjena stopnja 4-letnega preživetja brez napredovanja bolezni je bila 73,9% v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 15,5% v skupini s klorambucilom.
Bulgarian: Изчислената 4-годишна PFS е съответно 73,9% в рамото с IMBRUVICA и 15,5% в рамото с хлорамбуцил.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o z zdravljenjem povzročenih citopenijah (nevtropeniji, trombocitopeniji ali anemiji) stopnje 3 ali 4.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с IMBRUVICA са съобщавани възникнали вследствие на лечението цитопении степен 3 или 4 (неутропения, тромбоцитопения и анемия), изискващи незабавна лекарска намеса.
Slovenian: V času pregleda končne analize je skupno 133 preiskovancev (67,9%) od 196 tistih, ki so bili sprva randomizirani v skupino z ofatumumabom, kasneje prejemalo ibrutinib v okviru navzkrižnega zdravljenja.
Bulgarian: По време на окончателния анализ 133 (67,9%) от 196 участници, първоначално рандомизирани в рамото за лечение с офатумумаб, са преминали към лечение с ибрутиниб.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z malignomi celic B in neželeni učinki, poročani po začetku trženja zdravila, so navedeni po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции при пациенти, лекувани с ибрутиниб за В-клетъчни неоплазми и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органен клас и са групирани по честота.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki poročani v kliničnih študijah ali med spremljanjem v obdobju trženja pri bolnikih z malignomi celic B
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти с В-клетъчен тип злокачествени заболявания Системо-органен клас
Slovenian: Benigne in maligne novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Slovenian: Izgled zdravila IMBRUVICA in vsebina pakiranja Zdravilo IMBRUVICA so bele, neprozorne trde kapsule s črno oznako "ibr 140 mg" na eni strani.
Bulgarian: Как изглежда IMBRUVICA и какво съдържа опаковката IMBRUVICA са бели, непрозрачни твърди капсули, маркирани с "ibr 140 mg" с черно мастило от едната страна.
Slovenian: - V času jemanja tega zdravila ne smete dojiti.
Bulgarian: • Недейте да кърмите, докато приемате това лекарство.
Slovenian: Podatke o učinkovitosti je ovrednotila (IRC in ugotovila, da je ORR znašal 83%, pri čemer je bilo bolnikov z VGPR 11%, bolnikov z delnim odgovorom pa 51%.
Bulgarian: Данните за ефикасност, които са оценени също от IRC, показват 83% ORR с 11% VGPR и 51% PR.
Slovenian: O primerih atrijske fibrilacije in atrijske undulacije so poročali zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca, hipertenzijo, z akutnimi okužbami in z atrijsko fibrilacijo v anamnezi.
Bulgarian: Случаи на предсърдно мъждене и предсърдно трептене са съобщавани особено при пациенти със сърдечни рискови фактори, хипертония, остри инфекции и анамнеза за предсърдно мъждене.
Slovenian: V času pregleda po dolgotrajnem zdravljenju je skupno 73 preiskovancev (54,9%), ki so bili sprva randomizirani v skupino s klorambucilom, kasneje prejemalo ibrutinib v okviru navzkrižnega zdravljenja.
Bulgarian: По времето на дългосрочното проследяване общо 73 участници (54,9%), първоначално рандомизирани в рамото с хлорамбуцил, впоследствие преминават към лечение с ибрутиниб.
Slovenian: Zdravljenje v obeh skupinah je potekalo do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
Bulgarian: Лечението в двете рамена на проучването продължава до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovenian: Sedeminpetdeset bolnikov, randomiziranih v skupino z ofatumumabom, je po napredovanju bolezni navzkrižno prešlo na jemanje zdravila IMBRUVICA.
Bulgarian: Петдесет и седем пациенти, рандомизирани да получават офатумумаб, са преминали на IMBRUVICA след прогресия.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo IMBRUVICA in takoj obvestite zdravnika: srbeč izpuščaj z bulicami na koži, oteženo dihanje, otekanje v obraz, ustnice ali grlo oziroma žrelomorda imate alergijsko reakcijo na zdravilo.
Bulgarian: Спрете да приемате IMBRUVICA и кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: сърбящ, надигнат обрив, затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлотоможе да имате алергична реакция към лекарството.
Slovenian: Če se atrijska fibrilacija pojavi med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA, je potrebno temeljito oceniti tveganje za trombembolične bolezni.
Bulgarian: При пациенти, които развиват предсърдно мъждене при терапия с IMBRUVICA, трябва да се предприеме цялостна оценка на риска от развитие на тромбоемболично заболяване.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom presejalnega testa za okužbo s HBV se priporoča posvet s specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B se je treba pred uvedbo zdravljenja posvetovati s strokovnjakom za obolenja jeter, bolnika pa spremljati in zdraviti skladno z lokalnimi smernicami za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B.
Bulgarian: Ако пациентите имат положителен серологичен резултат за хепатит B, трябва да се направи консултация с експерт по чернодробни заболявания преди започване на лечението и пациентът трябва да бъде наблюдаван и контролиран съобразно местните медицински стандарти, за да се предотврати реактивацията на хепатит B.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da spol ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни показват, че полът не влияе значимо върху очистването на ибрутиниб от кръвта.
Slovenian: - Kapsule pogoltnite cele, ne smete jih odpirati, drobiti ali žvečiti.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zmerni in močni zaviralci CYP3A4 povečajo izpostavljenost ibrutinibu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Умерените и мощните CYP3A4 инхибитори увеличават експозицията на ибрутиниб (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, niso izvedli nobene farmakokinetične študije z zdravilom IMBRUVICA.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с IMBRUVICA при пациенти под 18-годишна възраст.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA so dokazali v multicentrični, randomizirani, odprti, klinični študiji faze 3, v katero je bilo vključenih 280 bolnikov z MCL, ki so predhodno prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja (študija MCL3001).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA са доказани в едно рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване фаза 3, включващо 280 пациенти с MCL, които са получили наймалко една предходна терапия (Проучване MCL3001).
Slovenian: Delež popolnega odziva po kriterijih IWCLL je bil v skupini z zdravilom IMBRUVICA 16,2% v primerjavi s 3,0% v skupini s klorambucilom.
Bulgarian: Честотата на CR според критериите на IWCLL е 16,2% в рамото с IMBRUVICA спрямо 3,0% в рамото с хлорамбуцил.
Slovenian: Če se znaki toksičnega učinkovanja ponovijo, je treba dnevni odmerek zmanjšati za eno kapsulo (za 140 mg).
Bulgarian: Ако токсичността рецидивира, дозата веднъж дневно трябва да се намали с една капсула (140 mg).
Slovenian: Razmisliti velja o uporabi drugih učinkovin, ki v manjši meri inducirajo CYP3A4.
Bulgarian: Да се обмислят алтернативни средства, които по-слабо индукцират CYP3A4.
Slovenian: Bolnik naj ne jemlje dodatnih kapsul, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Bulgarian: Пациентът не трябва да взема допълнителни капсули, за да компенсира пропуснатата доза.
Slovenian: Vpliv na QT/QTc interval in elektrofiziologijo srca Vpliv ibrutiniba na QTc interval so ocenjevali pri 20 zdravih moških in ženskah v randomizirani, dvojno slepi s placebom in učinkovino nadzorovani temeljiti študiji QTc.
Bulgarian: Ефектът на ибрутиниб върху QTc интервала е оценен при 20 здрави мъже и жени в рандомизирано, двойносляпо, основно проучване на QT с плацебо и положителни контроли.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA je uporaba rastlinskih pripravkov s šentjanževko kontraindicirana, ker se lahko zmanjša učinkovitost zdravila.
Bulgarian: Препарати, съдържащи жълт кантарион са противопоказани по време на лечението с IMBRUVICA, тъй като ефикасността може да бъде намалена.
Slovenian: Ta učinek so opazili tudi pri približno eni tretjini bolnikov s ponovitvijo oziroma z neodzivno obliko limfoma plaščnih celic, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA.
Bulgarian: Този ефект също се наблюдава при около една трета от пациентите с рецидивираща или рефрактерна MCL, лекувани с IMBRUVICA.
Slovenian: Pri bolnikih z blago oziroma zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina več kot 30 ml/min) prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-голям от 30 ml/min).
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila IMBRUVICA v kombinaciji z zdravili, ki so usmerjena proti CD20, je priporočljivo vzeti zdravilo IMBRUVICA pred rituksimabom ali obinutuzumabom, kadar ju je treba vzeti na isti dan.
Bulgarian: Когато IMBRUVICA се прилага в комбинация с анти-CD20 терапии, препоръчва се IMBRUVICA да се прилага преди ритуксимаб или обинутизумаб, ако се прилагат в един и същи ден.
Slovenian: V in vitro študiji je ibrutinib zaviral s kolagenom povzročeno agregacijo trombocitov.
Bulgarian: В едно проучване in vitro ибрутиниб показва инхибиране на индуцираната от колаген агрегация на тромбоцитите.
Slovenian: Do prehodnega zagona rakave bolezni v obliki zvišanja IgM je prišlo pri 8,0% preiskovancev v skupini z zdravilom IMBRUVICA in rituksimabom ter pri 46,7% preiskovancev v skupini s placebom in rituksimabom.
Bulgarian: Активиране на тумора под формата на повишение на IgM се наблюдава при 8,0% от участниците в рамото с IMBRUVICA+ритуксимаб и при 46,7% от участниците в рамото с плацебо+ритуксимаб.
Slovenian: Ibrutinib je povzročil malformacije pri kuncih v odmerku 15 mg/kg/dan (približno 2,0-kratna izpostavljenost (AUC) pri bolnikih z MCL, ki so prejemali 560 mg ibrutiniba na dan in 2,8-kratna izpostavljenost pri bolnikih s KLL ali WM, ki so prejemali 420 mg ibrutiniba na dan).
Bulgarian: Ибрутиниб причинява малформации при зайци с доза 15 mg/kg/ден (приблизително 2,0 пъти над експозицията (AUC) при пациенти с MCL, на които се прилага ибрутиниб 560 mg дневно, и 2,8 пъти над експозицията при пациенти с CLL или WM, получаващи ибрутиниб с доза 420 mg на ден).