FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando Acido zoledronico Mylan è usato in combinazione con la talidomide.
Hungarian: Myeloma multiplexes betegekben a vesekárodás kockázata megnőhet, ha a zoledronsavat talidomiddal adják együtt.
Italian: Sulla base della revisione dei casi derivanti sia da studi clinici sia dall'uso dopo la commercializzazione, vi è sufficiente evidenza a sostegno di un'associazione tra la terapia con Acido zoledronico Mylan, gli eventi riportati di ipocalcemia e lo sviluppo secondario di aritmia cardiaca.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálati, mind a forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése alapján elegendő bizonyíték van annak alátámasztására, hogy a zoledronsav kezelés és a bejelentett hypocalcaemiás események, valamint a következményes szívritmuszavar kialakulása között összefüggés van.
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con Acido Zoledronico Mylan nelle indicazioni approvate.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a zoledronsav elfogadott indikációiban.
Italian: In pazienti trattati con Acido zoledronico Mylan sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
Hungarian: Zoledronsavval kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
Italian: Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume di concentrato, come segue: - 4,4 ml per la dose 3,5 mg
Hungarian: Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint: - 4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz,
Italian: Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di una patologia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonecrosisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Italian: Nel corso del trattamento con Acido zoledronico Mylan, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
Hungarian: Amíg Zoledronsav Mylan-nal kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): - Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): Alacsony foszfátszint a vérben.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1 Patologie del sistema nervoso
Hungarian: táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások1
Italian: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Hungarian: Estradra do Rio da Mó, n°8
Italian: Per l' acido zoledronico il punteggio del dolore è stato regolarmente al di sotto del basale e la riduzione del dolore è stata associata ad un andamento di diminuzione del punteggio relativo alla terapia antalgica.
Hungarian: A fájdalom-pontszám a zoledronsav esetében következetesen a kiindulási érték alatt volt, és a fájdalomcsökkenést az analgetikus-pontszám csökkenése kísérte.
Italian: Nel programma clinico i pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni hanno ricevuto 0,025 mg/kg di acido zoledronico (fino ad una dose singola massima di 0,35 mg) ogni 3 mesi e i pazienti di età tra 3 e 17 anni hanno ricevuto 0,05 mg/kg di acido zoledronico (fino ad una dose singola massima di 0,83 mg) ogni 3 mesi.
Hungarian: A klinikai program során az 1 < 3 éves betegek háromhavonta 0,025 mg/kg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,35 mg-os egyszeri maximális dózisban) és a 3 17 éves betegek háromhavonta 0,05 mg/kg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,83 mg-os egyszeri maximális dózisban).
Italian: - Sonnolenza.
Hungarian: - Álmosság.
Italian: Eventi avversi con fratture di ossa lunghe delle estremità inferiori sono stati riportati, approssimativamente nel 24% (femore) e nel 14% (tibia) dei pazienti con osteogenesi imperfetta grave trattati con acido zoledronico, verso il 12% e il 5% dei pazienti trattati con pamidronato, indipendentemente dal tipo di malattia e dalla relazione di causalità, ma l'incidenza complessiva delle fratture è stata paragonabile tra i pazienti trattati con acido zoledronico e pamidronato: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24- (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12- és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az ok-okozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Italian: - Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido zoledronico Mylan con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido zoledronico Mylan non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Hungarian: - Mivel a Zoledronsav Mylan más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Mylan-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: In studi preclinici sono state dimostrate le seguenti proprietà: - In vivo: inibizione del riassorbimento osseo osteoclastico che, modificando il microambiente del midollo osseo, lo rende meno adatto alla crescita di cellule tumorali; attività antiangiogenetica ed antidolorifica.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban az alábbi tulajdonságait mutatták ki: - In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogen hatás,
Italian: L'acido zoledronico, somministrato per via endovenosa, è eliminato secondo un processo che si svolge in tre fasi: scomparsa rapida del farmaco dalla circolazione sistemica, ad andamento bifasico, con emivita plasmatica di (t½) 0,24 e (t½) 1,87 ore, seguita da una fase di eliminazione lenta con emivita di eliminazione terminale di (t½) 146 ore.
Hungarian: Az intravenásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½ 0,24 és t½ 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális féléletidő, t½ pedig 146 óra.
Italian: Acido zoledronico Mylan non deve essere usato durante la gravidanza.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan nem alkalmazható terhesség ideje alatt.
Italian: Acido Zoledronico Mylan viene fornito in confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini o come confezione multipla contenente 4 confezioni, ognuna contenente 1 flaconcino.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan forgalmazott csomagolási egységei 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmaznak, vagy 4 csomagból álló gyűjtőcsomagolás, melynek minden egyes csomagja 1 injekciós üveget tartalmaz.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10): - Grave insufficienza renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 5 ml-nyi koncentrátuma 4 mg zoledronsavat tartalmaz, monohidrátként.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipercalcemia neoplastica e la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsav tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében és előrehaladott, csontra is kiterjedő, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (COMPRESA LA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSÉVEL)
Italian: Acido zoledronico Mylan contiene lo stesso principio attivo che si trova nei medicinali indicati per il trattamento dell'osteoporosi e il trattamento della malattia ossea di Paget.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint egyes osteoporosis és a csontok Paget-kórjának kezelésére javallt gyógyszerek.
Italian: In considerazione del potenziale impatto dell'acido zoledronico sulla funzionalità renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave compromissione renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl per i pazienti con TIH e ≥ 265 µmol/l o ≥ 3,0 mg/dl per pazienti con tumore e metastasi ossee) basale e di dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave compromissione renale basale (clearance della creatinina < 30 ml/min), l'uso di Acido zoledronico Mylan non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave.
Hungarian: A zoledronsav vesefunkcióra gyakorolt lehetséges hatását figyelembe véve, mivel nem rendelkezünk kellő adattal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin  400 mol/l vagy  4,5 mg/dl a TIH-es, ill.  265 μmol/l vagy  3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), ill. a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vonatkozó farmakokinetikai adatok is korlátozottak, a zoledronsav-kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt.
Italian: Acido zoledronico 8 mg(N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99) * valori di p a confronto con pamidronato.
Hungarian: 4 mg zoledronsav (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* 8 mg zoledronsav (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronát 90 mg (N=99) 33,3% *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Italian: Gli effetti dell'infusione endovenosa di acido zoledronico nel trattamento di pazienti pediatrici (età da 1 a 17 anni) con osteogenesi imperfetta grave (di tipo I, III e IV) sono stati confrontati con l'infusione endovenosa di pamidronato, in uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto con rispettivamente 74 e 76 pazienti in ogni gruppo di trattamento.
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekgyógyászati betegek (1 17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként sorrendben 74 és 76 betegnél.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata) Qualsiasi SRE (+TIH)
Hungarian: 3. táblázat: A hatásosság eredményei (szolid tumorok, emlő- és prostatacarcinomát nem felölelve) SRE (+TIH)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Mylan nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr).
Hungarian: Myeloma multiplexben vagy szolid tumorokból eredő metasztatikus csontelváltozásokban szenvedő betegek zoledronsav-kezelésének megkezdésekor meg kell határozni a szérum kreatininszintet és a kreatinin-clearance-et.
Italian: Inoltre vi è evidenza di un'associazione tra ipocalcemia ed eventi neurologici secondari riportati in questi casi comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - convulsiók, hypaesthesia és tetaniaközötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
Italian: - Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con Acido zoledronico Mylan è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella (ONJ).
Hungarian: - Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes adásakor az állkapocs oszteonecrosisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23.08.2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 24.
Italian: Risultati di studi clinici nel trattamento dell'osteogenesi imperfetta grave, in pazienti pediatrici da 1 a 17 anni di età
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő 1 17 éves gyermekek kezelése során kapott klinikai vizsgálati eredmények
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Soluzione, limpida e incolore
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta és színtelen oldat
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi sporadici di osteonecrosi di altri siti, tra cui l'anca e il femore, prevalentemente in pazienti adulti con cancro trattati con acido zoledronico.
Hungarian: Ezenkívül egyéb helyek, mint a csípő és a femur osteonecrosisának egyes eseteit is jelentették, főleg zolendronsavval kezelt felnőtt daganatos betegeknél.
Italian: La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l'effetto del trattamento si manifesta in2-3 mesi.
Hungarian: A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2 3 hónap.
Italian: Flaconcino da 15 ml di vetro tipo I incolore con tappo di gomma bromobutilica e capsula in alluminio con linguetta a strappo di plastica.
Hungarian: 15 ml-es színtelen I. típusú injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és lepattintható műanyag betéttel ellátott alumínium kupakkal lezárva.
Italian: Prima della somministrazione di ciascuna dose di Acido zoledronico Mylan devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente.
Hungarian: A zoledronsav minden egyes adagjának beadása előtt meg kell határozni a betegek szérum kreatininszintjét.
Italian: Durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare ONJ devono essere considerati i seguenti fattori di rischio: - potenza del bisfosfonato (il rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa di bisfosfonato.
Hungarian: Az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni az ONJ-kialakulás egyéni kockázatának meghatározásánál: - A biszfoszfonátok hatékonysága (a nagyon hatékony vegyületek esetében nagyobb a kockázat),
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 ml di concentrato.
Hungarian: Minden injekciós üveg 5 ml koncentrátumot tartalmaz.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Acido zoledronico Mylan ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a zoledronsav minden egyes adagjának beadása előtt meg kell mérni a szérum kreatininszintet, és a veseműködés romlása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del prodotto medicinale deve dichiarare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Italian: Altri medicinali e Acido zoledronico Mylan Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Mylan Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Si raccomanda cautela quando Acido zoledronico Mylan viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a zoledronsavat más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerrel alkalmazzák együtt.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di acido zoledronico 4 mg:
Hungarian: A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/786/004 confezione multipla: 4 flaconcini (4 confezioni da 1)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/786/004 4 injekciós üvegből álló gyűjtőcsomagolás (4 db 1x-es csomag)
Italian: - Acido zoledronico Mylan deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Hungarian: - A Zoledronsav Mylan-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100): - Reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Túlérzékenységi reakciók.
Italian: - Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
Hungarian: - Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Italian: L' acido zoledronico alla dose di 8 mg, ha dimostrato una normalizzazione più veloce della concentrazione di calcio sierico al giorno 4 e, alla dose di 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszint gyorsabban normalizálódott a 4. napon 8 mg zoledronsav, ill. a 7. napon 4 mg és 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén.
Italian: - se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella o una sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o la perdita di un dente.
Hungarian: - ha fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/786/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/786/001
Italian: La clearance renale dell'acido zoledronico è stata correlata alla clearance della creatinina, rappresentando la clearance renale il 75  33% della clearance della creatinina, che è risultata in media 84  29 ml/min (range da 22 a 143 ml/min) nei 64 pazienti studiati affetti da cancro.
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75 ± 33%-a; 64 daganatos betegben vizsgálva ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22 143 ml/perc) felelt meg.
Italian: L'acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con almeno un evento correlato all'apparato scheletrico (SRE), ha ritardato il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 5 mesi e ha ridotto l'incidenza annuale di eventi per paziente-rapporto di morbidità scheletrica.
Hungarian: A 4 mg zoledronsav a placebóval szemben szignifikánsan csökkentette a legalább egy, csontrendszert érintő eseményt (SRE) elszenvedő betegek arányát, > 5 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette az egy betegre egy év alatt jutó események incidenciáját - a skeletalis morbiditási rátát.
Italian: In un'analisi sui dati accorpati di sicurezza provenienti dagli studi registrativi di acido zoledronico nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stato avanzato che interessano l'osso, la frequenza degli eventi avversi di compromissione renale sospettati di essere correlati all'uso di acido zoledronico (reazioni avverse) era la seguente: mieloma multiplo (3,2%), cancro prostatico (3,1%), cancro mammario (4,3%), tumore al polmone ed altri tumori solidi (3,2%).
Hungarian: Egy előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzését célzó zoledronsav regisztrációs vizsgálatból gyűjtött biztonsági adatok összesített elemzésében a zoledronsav kezeléssel várhatóan kapcsolatba hozható vesekárosodás nemkívánatos események (mellékhatások) gyakorisága a következőképpen alakult: myeloma multiplex (3,2%), prosztatarák (3,1%), mellrák (4,3%), tüdő és más szolid tumorok (3,2%).
Italian: - Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente il concentrato (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
Hungarian: - A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a koncentrátumot (5 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Italian: Risultati di studi clinici nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso Nel primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, l'acido zoledronico 4 mg è stato confrontato con il placebo per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti affetti da carcinoma della prostata con metastasi ossee.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálati eredmények Az első, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegekben a 4 mg zoledronsavat placebóval hasolították össze, a csontrendszert érintő események (Skeletal Related Events, SREs) prevencióját vizsgálva.
Italian: Se c'è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di acido zoledronico.
Hungarian: Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a zoledronsav-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000): - Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/786/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/786/001-004