FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła jest weterynaryjnym produktem leczniczym, który zawiera 5 mg moksydektyny i 200 mg triklabendazolu na 1 ml.
Romanian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on este un medicament de uz veterinar care conţine 5 mg moxidectină per ml şi 200 mg triclabendazol per ml.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych w dniu 16 lipca 2013 r. CVMP przyjął opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 16 iulie 2013, un aviz prin care recomanda acordarea modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on pentru bovine.
Polish: Procedurę zmiany typu II (FR/V/0201/002/II/006) rozpoczęto w dniu 16 maja 2012 r. Podczas procedury zmiany Belgia wykryła potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia zwierząt, a w szczególności brak wystarczających dowodów skuteczności produktu przeciwko gatunkom wszy.
Romanian: În cursul procedurii de modificare, Belgia a identificat un risc potenţial grav pentru sănătatea animalelor şi, în special, faptul că eficacitatea împotriva speciilor de păduchi a fost insuficient fundamentată.
Polish: 25 września 2013 r.
Romanian: 25 septembrie 2013 EMA/549503/2013
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 131 dotyczącej leku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła
Romanian: Aviz emis ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 131 pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on pentru bovine
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 130F dotyczącej leku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła
Romanian: Aviz emis ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 130F pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on pentru bovine
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Levact i nazwy produktów związanych
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Levact şi denumirile asociate
Polish: Stosuje się go w leczeniu następujących nowotworów:
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 07 lipca 2010 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 iulie 2010.
Polish: Co to jest Levact?
Romanian: Ce este Levact?
Polish: Komitet zalecił więc przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Levact do obrotu w Niemczech i wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich w odniesieniu do wszystkich proponowanych we wniosku wskazań.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Levact în Germania şi în toate statele membre în cauză pentru toate indicaţiile solicitate.
Polish: EMA/CHMP/735863/2009
Romanian: EMA/CHMP/735863/2009 rev.
Polish: W Niemczech bendamustyna jest stosowana jako lek przeciwnowotworowy od wczesnych lat 70.
Romanian: Bendamustina este utilizată în medicamentele antineoplazice în Germania de la începutul anilor '70.
Polish: 22 października 2009 r.
Romanian: 22 octombrie 2009
Polish: Preparat Levact jest znany także jako Ribomustin.
Romanian: Levact este de asemenea cunoscut sub denumirea Ribomustin.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu wyniku braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Levact i nazwy produktów związanych.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Levact şi denumirile asociate.
Polish: W następstwie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Romanian: Drept urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creşterea tumorilor.
Polish: Na podstawie oceny tych danych i w wyniku dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Levact przewyższają ryzyko w tych dwóch wskazaniach, w odniesieniu do których wniesiono sprzeciw.
Romanian: Pe baza evaluării acestor date şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Levact sunt mai mari decât riscurile asociate pentru cele două indicaţii în cazul cărora au fost ridicate obiecţii.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Levact?
Romanian: De ce a fost evaluat Levact?
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Norwegii, Polsce, Wielkiej Brytanii i we Włoszech).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Spania şi Regatul Unit).
Polish: 18 marca 2010 r.
Romanian: 18 martie 2010
Polish: (chlorowodorek bendamustyny, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji)
Romanian: (clorhidrat de bendamustină, 2,5 mg/ml, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 2 października 2009 r. niemiecki urząd rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 2 octombrie 2009.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Levact przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przyznać w Niemczech i w następujących państwach członkowskich: w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Norwegii, Polsce, Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Levact sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de punere pe piaţă în Germania şi în următoarele state membre: Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Spania şi Regatul Unit.
Polish: 7 lipca 2010 r.
Romanian: 7 iulie 2010
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu było niezatwierdzenie wskazania do stosowania w chłoniaku nieziarniczym przez jedno państwo członkowskie, Wielką Brytanię, oraz niezatwierdzenie wskazania do stosowania w szpiczaku mnogim przez dwa państwa członkowskie, Belgię i Francję, z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności leku na poparcie tych wskazań.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că un stat membru, Regatul Unit, nu a putut aproba indicaţia în limfomul non-Hodgkin, iar două state membre, Belgia şi Franţa, nu au putut aproba indicaţia în mielomul multiplu, deoarece nu erau disponibile suficiente date privind eficacitatea acestui medicament în sprijinul indicaţiilor respective.
Polish: Preparat Levact jest lekiem przeciwnowotworowym.
Romanian: Levact este un medicament antineoplazic.
Polish: Firma Astellas Pharma GmbH zgłosiła preparat Levact do niemieckiego urzędu ds. rejestracji leków w drodze procedury zdecentralizowanej.
Romanian: Astellas Pharma GmbH a depus o cerere privind o procedură descentralizată pentru Levact la agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului.
Polish: Substancja czynna preparatu Levact, chlorowodorek bendamustyny, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych lekami alkilującymi.
Romanian: Substanţa activă din Levact, clorhidratul de bendamustină, aparţine unei grupe de medicamente antineoplazice numite „agenţi alchilanţi".
Polish: CHMP ocenił dwa badania kliniczne przedstawione przez firmę na poparcie wskazań do stosowania w szpiczaku mnogim i chłoniaku nieziarniczym.
Romanian: CHMP a evaluat cele două studii clinice prezentate de societate în sprijinul indicaţiilor de mielom multiplu şi limfom non-Hodgkin.
Polish: • szpiczak mnogi (nowotwór złośliwy szpiku kostnego) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych ani do leczenia talidomidem lub bortezomibem (inne leki przeciwnowotworowe).
Romanian: • mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase) în asociere cu prednison la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem şi nu pot fi trataţi cu talidomidă sau bortezomib (alte medicamente antineoplazice).
Polish: 14 stycznia 2010 r i 17 lutego 2010 r.
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 14 ianuarie 2010 şi 17 februarie 2010 Data emiterii avizului:
Polish: • chłoniak nieziarniczy (non-Hodgkin) (nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, części układu odpornościowego) u pacjentów, u których doszło do pogorszenia w przebiegu choroby nowotworowej w czasie lub po leczeniu z zastosowaniem rituksymabu (inny lek przeciwnowotworowy);
Romanian: • limfom non-Hodgkin (un cancer al ţesutului limfatic, parte a sistemului imunitar) la pacienţii la care cancerul s-a agravat în timpul sau în urma tratamentului ce conţine rituximab (un alt medicament antineoplazic);
Polish: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Romanian: EMEA/H/A-29/1238
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (nowotwór złośliwy limfocytów, rodzaju krwinek białych) u pacjentów, u których leczenie fludarabiną (inny lek przeciwnowotworowy) jest niewskazane;
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe din sânge numite limfocite) la pacienţii pentru care tratamentul cu fludarabină (un alt medicament antineoplazic) nu este indicat;
Polish: Wiąże się ona z DNA komórek będących w fazie
Romanian: Aceasta se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii acestora, ceea ce împiedică diviziunea celulară.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Levact i nazwy produktów związanych (chlorowodorek bendamustyny, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Levact şi denumirile asociate (clorhidrat de bendamustină, 2,5 mg/ml, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă) EMA/CHMP/735863/2009
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 27 marca 2009 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 martie 2009.
Polish: Depresja.
Romanian: Depresie.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Romanian: Doza maximă este de 200 mg pe zi.
Polish: Data dostarczenia odpowiedzi firmy: 22 lutego 2008 r., 10 września 2008 r., 9 grudnia 2008 r. Data wydania opinii:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 22 februarie 2008, 10 septembrie 2008, 9 decembrie 2008 Data avizului:
Polish: Co to jest Zoloft?
Romanian: Ce este Zoloft?
Polish: „Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa długoterminowego i skuteczności w populacji pediatrycznej.
Romanian: „Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea pe termen lung pentru această populaţie pediatrică.
Polish: Londyn, dnia 7 kwietnia 2009 r. Nr ref.
Romanian: Londra, 7 aprilie 2009 Ref. doc.
Polish: Nie przeprowadzono oceny w populacji dzieci w wieku poniżej 6 lat".
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la copiii cu vârste de până la 6 ani."
Polish: Preparat Zoloft jest dostępny w UE i EOG pod różnymi nazwami: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline i Besitran.
Romanian: Zoloft poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline şi Besitran.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Zoloft Kapsułki twarde i tabletki powlekane zawierające 25 mg, 50 mg lub 100 mg sertraliny Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego zawierający 20 mg/ml sertraliny
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Zoloft Capsule tari şi comprimate filmate care conţin sertralină 25, 50 sau 100 mg Concentrat pentru soluţie orală care conţine sertralină 20 mg/ml
Polish: Podczas zwiększania dawki od dawki wyjściowej 50 mg należy uwzględnić ogólnie niższą masę ciała dzieci w porównaniu z masą ciała dorosłych.
Romanian: Totuşi, la creşterea dozelor de la 50 mg trebuie luate în considerare greutăţile corporale în general mai scăzute ale copiilor în comparaţie cu adulţii.
Polish: Zmiany dawki mogą być dokonywane w odstępach nie krótszych niż 1 tydzień".
Romanian: Modificările dozelor nu trebuie să aibă loc la intervale mai mici de o săptămână.
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Romanian: 1 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Polish: Neuroprzekaźniki to związki chemiczne, które przenoszą sygnały chemiczne między komórkami układu nerwowego.
Romanian: Neuromediatorii sunt substanţe chimice care transmit semnale chimice de la o celulă nervoasă la alta.
Polish: Preparat Zoloft został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Romanian: Zoloft este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Zoloft.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Zoloft.
Polish: CHMP omówił wyniki programu klinicznego, w którym wykazano istotną poprawę w zmniejszaniu zaburzeń lękowych.
Romanian: CHMP a discutat rezultatele programului clinic care au arătat o îmbunătăţire semnificativă în reducerea atacurilor de panică.
Polish: Na poparcie wskazania w populacji pediatrycznej przedstawiono jedno badanie z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Romanian: În sprijinul indicaţiei pentru pacienţii pediatrici a fost înaintat un singur studiu, la care au participat copii şi adolescenţi cu vârste de la 6 la 17 ani.
Polish: Niski poziom serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym może wywoływać depresję lub lęk.
Romanian: Nivelurile scăzute de serotonină în sistemul nervos central pot fi asociate cu depresia sau anxietatea.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Zoloft?
Romanian: De ce a fost evaluat Zoloft?
Polish: Zapobieganie nawrotom poważnych epizodów depresyjnych".
Romanian: Prevenirea recurenţei episoadelor de depresie severă"
Polish: Przedstawione dane z programu klinicznego dotyczącego oceny wskazania w PTSD wskazują, że tylko w dwóch z czterech badań wykazano skuteczność.
Romanian: Datele din programul clinic pentru indicaţia TSPT au fost înaintate, iar rezultatele au arătat că numai două dintre cele patru studii au demonstrat eficacitatea.
Polish: „W przypadku gdy odpowiedź na leczenie jest mniejsza niż oczekiwana, w zależności od potrzeby, kolejne dawki leku mogą być zwiększane o 50 mg co kilka tygodni.
Romanian: „Dozele ulterioare pot fi crescute, în cazul unui răspuns mai puţin favorabil decât cel dorit, prin creşteri de 50 mg pe parcursul mai multor săptămâni, după caz.
Polish: pod warunkiem, że w punkcie 5.1 ChPL „Właściwości farmakodynamiczne" zostanie zamieszczona następująca informacja:
Romanian: cu condiţia introducerii următorului text în secţiunea 5.1 „Proprietăţi farmacodinamice" din RCP:
Polish: Sertralina jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Romanian: Sertralina este un inhibitor selectiv al reabsorbţiei de serotonină (SSRI).
Polish: W dniu 18 października 2007 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Zoloft na terenie UE i EOG.
Romanian: La 18 octombrie 2007, Comisia Europeană a înaintat o sesizarea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Zoloft la nivelul Uniunea Europeană şi al SEE.
Polish: Pimozyd CHMP zatwierdził następujące sformułowanie: „Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5)".
Romanian: CHMP a avizat favorabil următorul text: „Administrarea concomitentă a pimozidei este contraindicată (a se vedea secţiunea 4.5)"
Polish: Działa poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego serotoniny do komórek nerwowych mózgu i rdzenia kręgowego.
Romanian: Aceasta acţionează prin prevenirea reabsorbţiei neuromediatorului serotonină în celulele nervoase din creier şi din măduva spinării.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne u pacjentów pediatrycznych.
Romanian: Tulburarea obsesiv-convulsivă la pacienţii pediatrici.
Polish: Preparat Zoloft może być stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu depresji i zapobieganiu nawrotom depresji, leczeniu fobii społecznej, stresowych zaburzeń pourazowych (PTSD), zaburzeń lękowych, a także u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD).
Romanian: Zoloft poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea depresiei şi prevenirea reapariţiei depresiei, a tulburărilor de anxietate socială, de stres post-traumatic (TSPT) şi de panică, precum şi pentru tratarea tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârste între 6 şi 17 ani.
Polish: CHMP uznał, że dowody na poparcie wskazania w leczeniu depresji są możliwe do zaakceptowania.
Romanian: CHMP a considerat acceptabile dovezile în sprijinul indicaţiei referitoare la depresie.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie UE.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP-ul, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne u dorosłych.
Romanian: Tulburarea obsesiv-compulsivă la adulţi.
Polish: Chociaż profil bezpieczeństwa sertraliny jest dopuszczalny, CHMP zalecił uzupełnienie punktu „Dawkowanie i sposób podawania" ChPL, aby podkreślić konieczność regularnej oceny potrzeby kontynuacji leczenia.
Romanian: Deşi profilul de siguranţă al sertralinei este acceptabil, CHMP a introdus secţiunea „Doze şi mod de administrare" a RCP, pentru a indica faptul că necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată în mod regulat.
Polish: Zaburzenia lękowe z towarzyszącą agorafobią lub bez niej.
Romanian: Tulburare de panică însoţită sau nu de agorafobie.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD) rozpoczynające się w wieku dziecięcym mają wiele cech wspólnych z zaburzeniami u dorosłych, ale występują także istotne różnice.
Romanian: TOC declanşată la copii şi adolescenţi prezintă similarităţi importante cu tulburarea care afectează adulţii, însă şi diferenţe semnificative.
Polish: CHMP zaakceptował sformułowania zaproponowane w tym punkcie.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă pentru această secţiune este acceptabilă.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowania:
Romanian: CHMP a adoptat următorul text:
Polish: Zdaniem CHMP bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży nie zostało wystarczająco potwierdzone, i aby można było zatwierdzić poniższe wskazanie, konieczne jest zobowiązanie do przeprowadzenia badań do oceny bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej w przyszłości:
Romanian: CHMP a hotărât că siguranţa la copii şi adolescenţi nu a fost suficient determinată şi că este necesar un angajament referitor la investigarea suplimentară a siguranţei la pacienţii pediatrici pentru a se adopta următoarea indicaţie:
Polish: W odniesieniu do stosowania sertraliny w niewydolności wątroby i niewydolności nerek CHMP zatwierdził sformułowania zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w celu ujednolicenia.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea sertralinei în cazul insuficienţei hepatice şi insuficienţei renale, CHMP a fost de acord cu formularea propusă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru armonizare.
Polish: Zdaniem CHMP wykazano skuteczność krótkoterminową, ale zastrzeżenia budzi brak danych dotyczących nawrotów choroby.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pe termen scurt a fost demonstrată, însă rămân preocupări cu privire la lipsa dovezilor referitoare la recidivă.
Polish: Jeśli chodzi o występowanie zdarzeń niepożądanych w PTSD, CHMP uznał, że bezpieczeństwo sertraliny w leczeniu PTSD jest zbliżone do bezpieczeństwa leczenia poważnych zaburzeń depresyjnych i nie stwierdzono żadnych nowych kwestii.
Romanian: În urma analizei incidenţei evenimentelor adverse în cazul TSPT, CHMP a convenit că siguranţa sertralinei în tratamentul TSPT este similară cu cea a tulburării depresive severe şi nu prezintă alte aspecte noi.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie sertraliny u pacjentów z istotnym zaburzeniem funkcji wątroby nie jest bezwzględnie przeciwwskazane i że odpowiednie ostrzeżenia powinny być zamieszczone w odpowiedniej części informacji o produkcie.
Romanian: CHMP a considerat că sertralina nu este strict contraindicată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică semnificativă şi că în secţiunea corespunzătoare a informaţiilor despre produs sunt furnizate atenţionări adecvate.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Zoloft obowiązujących w Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentzoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Zoloft în Uniunea Europeană şi în Spaţiul Economic European (SEE).
Polish: Biorąc pod uwagę, że poważne zaburzenia depresyjne są uznane za schorzenie przewlekłe lub schorzenie przewlekłe ustępujące, CHMP uznał za konieczne zatwierdzenie tego oddzielnego wskazania.
Romanian: Menţionând că depresia severă este considerată o afecţiune cronică sau cronic intermitentă, CHMP a considerat că nu este necesară acceptarea acestei indicaţii separate.
Polish: Świadczą o tym różnice obserwowane w zakresie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt jest wprowadzony do obrotu.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele observate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Polish: Substancją czynną preparatu Zoloft jest sertralina.
Romanian: Zoloft conţine substanţa activă sertralină.
Polish: „Sertralina jest wskazana w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD) u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat",
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi şi pacienţi pediatrici cu vârste de la 6 la 17 ani."
Polish: W przedstawionym programie klinicznym dotyczącym oceny wskazania OCD wykazano niewielki wpływ leczenia krótkoterminowego sertraliną i brak zagrożeń w zakresie bezpieczeństwa.
Romanian: Programul clinic pentru indicaţia TOC a fost înaintat, iar sertralina a demonstrat un efect modest pe termen scurt şi nicio problemă legată de siguranţă.
Polish: W odniesieniu do dawkowania u dzieci z OCD CHMP zalecił włączenie następujących sformułowań w tym punkcie:
Romanian: În ceea ce priveşte stabilirea dozelor pentru pacienţii pediatrici cu TOC, CHMP a solicitat introducerea următorului text în această secţiune: