FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En utilisant le scénario R4 (région sud de la Méditerranée européenne) de l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS, les CPEeaux de surface maximales pour une zone tampon de 1 m, 3 m, 5 m et 10 m respectivement ont été calculées, par rapport à la directive 91/676/CEE6 concernant la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles, en vigueur dans la législation nationale des États membres de l'UE.
Danish: Ved brug af scenarie R4 (Middelhavsområdet i Sydeuropa) i FOCUS TRIN 4-modellen, blev det maksimale PECgrundvand for en hhv. 1 m, 3 m, 5 m og 10 m bufferzone beregnet i forhold til Direktiv 91/676/EØF6 om beskyttelse af vand mod forurening forårsaget af nitrater, der stammer fra landbruget, som er implementeret i den nationale lovgivnings bestemmelser i EUmedlemsstaterne.
French: Sur la base de cette approche plus réaliste, et en tenant compte d'un métabolisme jusqu'à 85 % (facteur de rejet de 0,15), aucun risque n'a pu être identifié pour les scénarios R1 et R4 (résultats conformes aux calculs des titulaires des autorisations de mise sur le marché tenant compte d'un métabolisme à 69 % et un taux de rejet de 0,31).
Danish: Baseret på denne mere realistiske metode og under hensyntagen til metaboliseringen på op til 85 % (frigørelsesfaktor 0,15), kunne der ikke identificeres en risiko for R1- og R4-scenarier (i overensstemmelse med indehaverne af markedsføringstilladelsens beregning i betragtning af 69 % metabolisme, frigørelsesfaktor på 0,31).
French: Sur la base d'une CPSE <40 pg/l ainsi que des valeurs de CPEeaux de surface provenant des scénarios ci-dessus (facteur de rejet: 0,31, taux d'application de 0,094 g/ha), un risque a été identifié dans l'ÉTAPE 4 pour le scénario R3 (zone tampon de 1-10 m), avec des quotients de risque (QR) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) et 2,18 (10 m).
Danish: Baseret på en PNEC på <40 pg/l samt PECoverfladevands-værdier fra ovenstående scenarier (frigørelsesfaktor: 0,31, anvendelsesrate på 0,094 g/ha) blev der identificeret en risiko i TRIN 4 for R3-scenariet (bufferzone 1-10 m), med risikokvotienter (RQ'er) på 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) og 2,18 (10 m).
French: Afin d'évaluer le risque pour les organismes aquatiques posé par l'utilisation chez les cochettes de médicaments vétérinaires contenant l'hormone stéroïde synthétique altrénogest, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont mené un essai de toxicité sur le cycle de vie complet chez des poissons afin d'étudier et de caractériser les effets endocriniens de cette hormone, et ont également déterminé la CPEeaux de surface à partir de l'utilisation du produit telle que décrite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), afin de déterminer si les concentrations attendues dans les eaux de surface seraient supérieures à la concentration connue pour avoir un effet délétère sur les populations d'organismes aquatiques, et ce dans différents scénarios représentatifs de l'UE (R1: région d'Europe centrale, R3: région centrale de la Méditerranée européenne, et R4: région sud de la Méditerranée européenne).
Danish: Til vurdering af risikoen for akvatiske organismer fra brugen af veterinærlægemidler hos gylte, der indeholder det syntetiske steroidhormon altrenogest, har indehaverne af markedsføringstilladelsen udført en fuldstændig livscyklustest for fisk for at undersøge og karakterisere dette hormons endokrine effekter, og fastlagde ligeledes PECoverfladevand fra anvendelsen af produktet, som angivet i produktresuméet, for at påvise, om de forventede koncentrationer i overfladevand ville overstige den koncentration, som vides at have en skadelig virkning på populationer af akvatiske organismer i forskellige repræsentative EU-scenarier (R1: jordarealer i Centraleuropa, R3: Middelhavsområdet i Centraleuropa og R4: Middelhavsområdet i Sydeuropa).
French: Sur la radioactivité totale dans l'urine, 2 % ont été identifiés comme étant de l'altrénogest et 24 % comme étant des conjugués d'altrénogest, correspondant à 0,5 % à 6 % de la dose totale.
Danish: Af den samlede radioaktivitet i urin blev 2 % identificeret som altrenogest, og 24 % som altrenogest-konjugater, svarende til 0,5 %-6 % af den samlede dosis.
French: Les CPEeaux de surface maximales ont été calculées à l'aide de l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS pour l'ensemble des scénarios représentatifs pour différentes zones tampon (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (directive 91/676/CEE).
Danish: Maksimale PECoverfladevands -koncentrationer blev beregnet ved brug af FOCUS TRIN 4-modellen for alle repræsentative scenarier for forskellig bufferzone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (direktiv 91/676/EØF).
French: Aucune CSEO (concentration sans effet observé) n'a pu être déterminée (CSEO <0,4 ng/l) pour l'altrénogest à partir de l'étude, notamment en raison de limites analytiques ayant posé des problèmes pour réduire encore les concentrations des tests.
Danish: Der kunne ikke afledes nogen NOEC (nuleffektkoncentration) (NOEC <0,4 ng/l) for altrenogest fra undersøgelsen, især da begrænsninger ved analysen gjorde yderligere reduktion i testkoncentrationer svær.
French: Données métaboliques
Danish: Metaboliseringsdata
French: Le CVMP reconnaît ces résultats, mais a conclu que les données sur le métabolisme de l'altrénogest chez les cochettes, qui indiquent une quantité totale d'équivalents-altrénogest excrétée correspondant à 5 % à 16,5 % (facteur de rejet de 0,05-0,15) de la dose totale, auraient dû être pris en compte à la place d'un facteur de rejet de 0,31, compte tenu de la fiabilité et de la qualité de l'étude et du fait que ses résultats soient conformes aux données provenant de la littérature existante sur les progestatifs et les concentrations de résidus observées dans le foie et les reins de porcs.
Danish: CVMP bekræftede disse resultater, men konkluderede, at dataene om metaboliseringen af altrenogest i gylte, der indikerede en samlet mænge af udskilt altrenogest-ækvivalenter svarende til 5 %-16,5 % (frigørelsesfaktor på 0,05-0,15) af den samlede dosis, burde have været taget i betragtning i stedet for frigørelsesfaktoren på 0,31, grundet pålideligheden og kvaliteten af undersøgelsen og dens resultater, der betragtes som værende i overensstemmelse med foreliggende data i litteraturen for progestogener og også med de restkoncentrationer, der fandtes i leveren og nyrerne hos svin.
French: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer
Danish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
French: Afin de réduire le risque pour l'environnement aquatique associé à l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs, il est recommandé d'inclure les mesures d'atténuation des risques suivantes aux informations sur le produit:
Danish: Med henblik på at mindske risikoen for det akvatiske miljø, som er forbundet med brugen af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, som skal administreres oralt til svin, anbefales det, at følgende foranstaltninger til risikobegrænsning inkluderes i produktinformationen:
French: Il a été conclu que pour les scénarios R1 et R4, il n'existait aucun risque de contamination des eaux de surface avec l'altrénogest après que du lisier provenant d'animaux traités a été épandu sur des terres agricoles, tandis qu'un risque ne peut être exclu pour le scénario R3.
Danish: Det blev konkluderet, at der for R1- og R4scenarierne ikke er nogen risiko for kontaminering af overfladevand med altrenogest efter spredning af gødning fra behandlede dyr på dyrket land.
French: Aucune CSEO n'a pu être tirée de l'essai sur le cycle de vie complet chez le poisson, des effets pertinents au niveau d'une population significative ont déjà été démontrés avec la plus faible concentration testée, c'est-à-dire 400 pg/l d'altrénogest (les effets sur la fécondation et le taux de survie de la génération F1 étant les étapes les plus sensibles du développement).
Danish: Der kan ikke udledes en NOEC fra den fuldstændige livscyklustest for fisk, da der allerede er påvist signifikante populationsrelevante virkninger i den laveste koncentration, der er testet, dvs. 400 pg/l altrenogest (indvirkninger på befrugtning og F1-overlevelse, som er de mest følsomme udviklingsstadier).
French: L'ÉTAPE 2 a débouché sur une CPEeaux de surface de 245 pg/l et l'ÉTAPE 3 sur une CPEeaux de surface variant de 16 à 219 pg/l selon les scénarios envisagés, le scénario R3 présentant la valeur de CPEeaux de surface la plus élevée.
Danish: TRIN 2 førte til et PECoverfladevand på 245 pg/l, og TRIN 3 PECoverfladevand lå på mellem 16 og 219 pg/l afhængigt af de anvendte scenarier, og scenarie R3 havde den højeste PECoverfladeværdi.
French: Après 45 jours, l'altrénogest et ses produits de transformation (le dernier à ou supérieur à 10 %) n'étaient pas détectés dans le lisier par chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP) - radiochromatographie et chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (CL/MS-MS) (moyenne de deux réplicats).
Danish: Efter 45 dage blev altrenogest og dets nedbrydningsprodukter (sidstnævnte på eller over 10 %) ikke påvist i gødning ved anvendelse af højtryksvæskekromatografi- radiokromatografi (HPLC-RAM) og væskekromatografi/tandemmassespektroskopi (LC/MS-MS) (gennemsnit af to replikater).
French: Ces résultats sont considérés comme étant conformes aux données de la littérature existante concernant les progestatifs, ainsi qu'aux concentrations observées dans le foie et les
Danish: Disse resultater fandtes at være i overensstemmelse med de i litteraturen foreliggende data for progestagener og også med restkoncentrationer fundet i leveren og nyrerne hos svin.
French: La CPEsol initiale a été de nouveau affinée en utilisant les données métaboliques (taux de rejet de 0,31 %) et le taux de cochettes intégrées au troupeau, qui est équivalent au taux de remplacement annuel (valeur moyenne de 0,49).
Danish: PECjord "initial" blev yderligere raffineret med metaboliseringsdata (frigørelsesrate på 0,31 %), og antallet af gylte, som blev integreret i bestanden som værende ækvivalent med den årlige udskiftningsrate (gennemsnitsværdi 0,49).
French: Les résultats montrent un temps de dissipation (TD50) de l'altrénogest dans le lisier de 6,0 jours (20±2 °C).
Danish: Resultaterne viser, at altrenogests halveringstid (DT50) i gødning var 6,0 dage (20±2 °C).
French: Évaluation des risques
Danish: Risikovurdering
French: L'Allemagne a exprimé des inquiétudes au sujet des médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest, qui pourraient présenter un risque grave potentiel pour l'environnement, le principe actif étant une hormone stéroïde et les données provenant de la littérature disponible dans le domaine public montrant un risque élevé pour les organismes aquatiques avec d'autres stéroïdes possédant une structure moléculaire similaire.
Danish: Tyskland udtrykte bekymring for, at veterinærlægemidler indeholdende altrenogest kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet, da det aktive indholdsstof er et steroidhormon, og da det af den offentliggjorte litteratur fremgår, at akvatiske organismer er udsat for en høj risiko fra andre steroider med lignende molekylestruktur.
French: Évaluation des risques environnementaux posés par l'altrénogest
Danish: Miljørisikovurdering for altrenogest
French: Il est inclus dans les médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne pour les cochettes et les juments à des fins zootechniques (synchronisation de l'œstrus).
Danish: Det indgår i veterinærlægemidler, der er godkendt i EU til zootekniske formål (synkronisering af østrus) hos gylte og hopper.
French: République Slovaque
Danish: Slovak Republic
French: Sur la radioactivité totale dans la bile, 6 % ont été identifiés comme étant de l'altrénogest (après doses multiples) et 14 % comme étant des conjugués d'altrénogest, correspondant à 4,5 % à 10,5 % de la dose totale.
Danish: Af den samlede radioaktivitet i galde var 6 % altrenogest (efter flere doser), og 14 % altrenogest-konjugater, svarende til 4,5 %-10,5 % af den samlede dosis.
French: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park
Danish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
French: La CPEeaux de surface a été calculée selon l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS, en considérant un TD50 pour le sol de 6,5 jours (moyenne géométrique dérivée de quatre sols), un taux d'application de 0,000094 kg/ha, le résultat de l'étude de dégradation du lisier (facteur: 0,265), la fraction du traitement du troupeau (facteur: 0,49) ainsi que le métabolisme (facteur: 0,31).
Danish: PECoverfladevand blev beregnet i henhold til FOCUS TRIN 4, under hensyntagen til en DT50-værdi for jord på 6,5 dage (geometrisk gennemsnit afledt fra fire jordarter), en anvendelsesrate på 0,000094 kg/ha, resultatet af gyllenedbrydningsstudiet (faktor: 0,265), brøkdelen af bestandbehandling (faktor: 0,49) samt metaboliseringen (faktor: 0,31).
French: Un essai de toxicité sur le cycle de vie chez des poissons a été mené sur des poissons zèbre (Danio rerio), portant sur une génération complète de poissons (parentale) et également sur une partie de la génération filiale, afin d'étudier les effets d'une exposition continue à l'altrénogest à différentes étapes de la vie (premiers stades de la vie, croissance juvénile et étapes de reproduction de la génération parentale et premiers stades de la vie de la génération filiale).
Danish: En livscyklustest for fisk med zebrafisk (Danio rerio), som inkluderede en hel fiskegeneration (forældre) og også en del af afkomgenerationen, blev udført for at undersøge effekterne af en kontinuerlig eksponering af altrenogest på forskellige livsstadier (inklusive de tidlige stadier, ung vækst og reproduktionsstadierne hos forældregenerationen og tidlige livsstadier hos afkomgenerationen).
French: Pour les eaux de surface, les ÉTAPES 2 et 3 du modèle FOCUS (Phase IIA) ont été menées, l'ÉTAPE 1 résultant en une CPEeaux de surface plus importante que la concentration prédite sans effet (CPSE) inférieure (0,4 ng/l).
Danish: FOCUS TRIN 2 og 3 (fase IIA) blev udført for overfladevand, da TRIN 1 resulterede i et PECoverfladevand, der var større end den lavest prædikerede beregnede nuleffektkoncentration (PNEC) (0,4 ng/l).
French: Sur la base des données disponibles et des calculs prudents, un risque pour les poissons et autres organismes aquatiques, associé à l'utilisation zootechnique de médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest chez les cochettes, ne peut pas être exclu pour certaines zones géographiques (c'est-à-dire la région centrale de la Méditerranée européenne).
Danish: Baseret på tilgængelige data og konservative beregninger, kan en risiko for fisk og andre vandorganismer forbundet med zooteknisk brug af veterinærlægemidler indeholdende altrenogest i gylte ikke udelukkes for visse geografiske områder (dvs. Middelhavsområdet i Centraleuropa).
French: • Sur la base des données disponibles et des calculs prudents, le CVMP a estimé qu'un risque pour les poissons et autres organismes aquatiques, associé à l'utilisation zootechnique de médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest chez les cochettes, ne peut pas être exclu pour certaines zones géographiques;
Danish: • Baseret på tilgængelige data og konservative beregninger fandt CVMP, at der ikke kan udelukkes en risiko for fisk og andre vandorganismer forbundet med zooteknisk brug af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, hos gylte for visse geografiske områder.
French: Rubrique 6.6 du RCP - Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Danish: Produktresuméets punkt 6.6 om eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne.
French: Évaluation des bénéfices
Danish: Vurdering af fordele
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Danish: Begrundelse for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
French: Ces zones tampon sont des distances minimum par rapport aux eaux de surface qui doivent être maintenues lorsque du lisier (ou un engrais organique) est épandu sur des terres agricoles, pour la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles, en vigueur dans la législation nationale des États membres de l'UE.
Danish: Disse bufferzoner er minimumsafstande til overfladevand, som skal overholdes, når der spredes gødning (eller organisk gødning) på dyrket land, for at beskytte vandet mod forurening forårsaget af nitrater, der stammer fra landbruget, som gennemført i national ret i EU-medlemsstaterne.
French: 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Danish: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: L'Allemagne a estimé que, bien que conformément à la ligne directrice VICH GL6: Directive relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires - Phase I2, les concentrations prévisibles dans l'environnement dans le sol (CPEsol) pour l'altrénogest (<100 µg/kg) n'entraîneraient pas d'ERE de Phase II, des inquiétudes liées au risque associé à une perturbation endocrinienne et identifiées dans des molécules structurellement très similaires nécessitent une parfaite compréhension des impacts potentiels de l'altrénogest sur l'environnement lorsqu'il est utilisé conformément à l'utilisation recommandée, et une ERE de Phase II est par conséquent considérée comme nécessaire.
Danish: Tyskland fandt, at, selvom den estimerede forventede eksponeringskoncentration i jord (PECjord) for altrenogest (<100 µg/kg) ikke ville udløse en fase IIERA, jf. VICH GL6: Retningslinje for miljøkonsekvensvurdering (EIA) for veterinærlægemidlerfase I2, kræver fareproblemstillinger, som er forbundet med endokrin forstyrrelse, og som er identificeret i strukturmæssige meget sammenlignelige molekyler, en dybere forståelse af den potentielle risiko for miljøet, som altrenogest udgør, når det anvendes ifølge den tilsigtede brug, og en særligt tilpasset fase II-ERA er derfor påkrævet.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Danish: Ændringer til de relevante afsnit i produktresume, etikettering og indlægsseddel
French: Ces zones tampon sont des distances minimum par rapport aux eaux de surface qui doivent être maintenues lorsque du lisier (ou un engrais organique) est épandu sur des terres agricoles.
Danish: Disse bufferzoner er minimumsafstande til overfladevand, som skal overholdes, når der spredes gødning (eller organisk gødning) på dyrket jord.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilises ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments {Nom de fantaisie} ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne {Særnavn} må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
French: Espagne Laboratorios Intervet S.A.
Danish: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
French: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Danish: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
French: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Danish: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
French: 1107 Budapest
Danish: 1107 Budapest Szállás u. 5.
French: Concentration Forme pharmaceutique
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice-risque
Danish: Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet
French: La quantité de résidus non extractibles formés après 45 jours est utilisée pour affiner la concentration prévisible dans l'environnement dans le sol (CPEsol) car cette valeur est la plus proche de la durée de conservation mi-maximale du lisier de 91 jours pour les truies, tel que décrit dans la directive du CVMP relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Danish: Mængden af ikkeekstraherbare nedbrydningsprodukter (NER), der er dannet efter 45 dage, bruges til raffinering af den forventede miljøkoncentration i jord (PECjord), da denne værdi er den tætteste på den halvmaksimale gødningsopbevaringstid for søer på 91 dage, som det er forklaret i CVMP-retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
French: Par conséquent, l'utilisation d'altrénogest chez les juments n'est pas considérée comme présentant un risque pour l'environnement lorsqu'il est utilisé selon les indications fournies dans les RCP, compte tenu de l'exposition environnementale minimale associée
Danish: Brugen af altrenogest hos hopper betragtes derfor ikke som en risiko for miljøet, når det bruges som angivet i produktresuméet grundet den minimale miljøeksponering forbundet med brugen, og nedenstående miljørisikovurdering er baseret på brugen af altrenogest hos gylte.
French: Autriche Intervet GmbH Siemensstraße 107
Danish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
French: 1 Directive du CVMP relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Directive relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf à ce type d'utilisation; l'évaluation du risque environnemental présentée ci-dessous est basée sur l'utilisation d'altrénogest chez les cochettes.
Danish: 1 CVMP-retningslinje om miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
French: Il a toutefois été convenu que les mesures d'atténuation des risques doivent être incluses dans les informations sur le produit pour les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs, afin de réduire les risques pour l'environnement et d'informer l'utilisateur que l'altrénogest peut présenter un risque pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Danish: Der var dog enighed om, at der skal inkluderes risikoreducerende foranstaltninger i produktinformationen for veterinærlægemidler indeholdende altrenogest, der administreres oralt til svin, for at mindske risikoen for miljøet og for at gøre brugeren opmærksom på, at altrenogest kan være farligt for fisk og andre akvatiske organismer.
French: Rubrique 4.5 du RCP - Précautions particulières d'emploi
Danish: Produktresuméets punkt 4.5 om særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen.
French: Belgique Ceva Santé Animale N.V.
Danish: Ceva Santé Animale N.V.