FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under rekonstitution og inden infusion.
Slovenian: Med rekonstitucijo in pred infundiranjem preglejte rekonstituirano raztopino glede delcev in spremembe barve.
Danish: Der blev observeret alvorlige bivirkninger og bivirkninger grad ≥ 3 (for eksempel forhøjet ALAT, forhøjet ASAT og forhøjet bilirubin i blodet) hos henholdsvis 1,5 % og 13,6 % af patienterne.
Slovenian: Resni neželeni učinki (kot so zvišanje ALT, zvišanje AST in zvišanje bilirubina v krvi) so se pojavili pri 1,5 % bolnikov, takšni neželeni učinki ≥ 3. stopnje pa pri 13,6 % bolnikov.
Danish: RFS hos patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor ALL ved 18 måneder censureret ved HSCT eller post-BLINCYTO kemoterapi var 54 % (33 %, 70 %).
Slovenian: Pri bolnikih z ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je bilo preživetje brez recidiva pri 18 mesecih, krnjeno ob presaditvi krvotvornih matičnih celic ali kemoterapiji po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO, je bilo 54 % (33 %, 70 %).
Danish: Ved kliniske doser på 9 mikrog/dag og 28 mikrog/dag i behandlingen af recidiveret/refraktær ALL var den gennemsnitlige (SD) Css henholdsvis 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml.
Slovenian: Med zdravljenjem recidivne/refraktarne ALL je bila povprečna Css (standardni odklon) ob kliničnem odmerku 9 µg/dan 230 (359) pg/ml in ob kliničnem odmerku 28 µg/dan 612 (532) pg/ml.
Danish: Patienterne fik BLINCYTO med en konstant dosis på 15 mikrog/m2/dag (svarende til den anbefalede dosis på 28 mikrog/dag) i alle behandlingscyklusser.
Slovenian: Bolniki so zdravilo BLINCYTO prejemali v stalnem odmerku 15 µg/m2/dan (enakovredno priporočenemu odmerku
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet ved initiering af behandlingen de første 9 dage af den første cyklus og de første 2 dage af den anden cyklus som et minimum.
Slovenian: Za zdravljenje recidivne ali refraktarne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je za uvedbo priporočljiv sprejem v bolnišnico, in sicer vsaj za prvih 9 dni prvega ciklusa in za prva 2 dneva drugega ciklusa.
Danish: ALAT- og ASAT-niveauerne ved baseline (udgangsværdien) blev brugt til at vurdere virkningen af leversvækkelse på blinatumomabs clearance.
Slovenian: Izhodiščni vrednosti ALT in AST sta bili uporabljeni za oceno vpliva okvare jeter na očistek blinatumomaba.
Danish: Lad være med at køre bil, bruge kraftige maskiner eller engagere dig i farlige aktiviteter, mens du får BLINCYTO.
Slovenian: Medtem, ko dobivate zdravilo BLINCYTO, ne upravljajte vozil ali težkih strojev in ne izvajajte nevarnih dejavnosti.
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 1 til tabel 3 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Slovenian: Z brizgo aseptično prenesite rekonstituirano zdravilo BLINCYTO v infuzijsko vrečko (za specifični volumen rekonstituiranega zdravila BLINCYTO glejte preglednice od 1 do 3).
Danish: 4.4): cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom, neurologisk toksicitet, forhøjede leverenzymer og andre klinisk relevante toksiciteter.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4): sindroma sproščanja citokinov, sindroma lize tumorja, nevrotoksičnosti, zvišanja jetrnih encimov ali kakršnih koli drugih klinično pomembnih toksičnih učinkov.
Danish: 15 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 28 mikrog/dag)
Slovenian: 15 µg/m2/dan v kontinuirani infuziji (ne sme preseči 28 µg/dan)
Danish: Der blev ikke påvist nogen anti-blinatumomab-antistoffer i kliniske studier af pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær ALL, som fik behandling med blinatumomab.
Slovenian: V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, zdravljenih z blinatumomabom, niso zaznali protiteles proti blinatumomabu.
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning blinatumomab
Slovenian: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje blinatumomab
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af pancreatitis.
Slovenian: Za klinično obravnavo pankreatitisa glejte poglavje 4.4.
Danish: • nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer med eller uden feber ([febril] neutropeni,
Slovenian: • zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo ali brez nje
Danish: I en undersøgelse af den embryo-føtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogatmolekyle placenta og inducerede ikke embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Slovenian: V študiji razvojne toksičnosti za zarodek/plod na miših, so mišje nadomestne molekule prehajale placento in niso inducirale embriotoksičnosti ali teratogenosti (glejte poglavje 5.3).
Danish: 3,3 ml/time
Slovenian: 3,3 ml/uro
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv B-prækursor ALL
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so imeli MRD-pozitivno ALL predhodniških celic B
Danish: 9 mikrog/dag
Slovenian: 9 µg/dan
Danish: Brug af anden medicin sammen med BLINCYTO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BLINCYTO
Danish: • søvnbesvær
Slovenian: • nespečnost
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet de første 3 dage af den første cyklus og de første 2 dage af de efterfølgende cyklusser som et minimum.
Slovenian: Za zdravljenje MRD-pozitivne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je priporočljiv sprejem v bolnišnico vsaj za prve 3 dni prvega ciklusa in prva 2 dneva nadaljnjih ciklusov.
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO Et link til indlægssedlen
Slovenian: • Priporočilo za bolnike, da v času prejemanja zdravila BLINCYTO, ne vozijo.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Danish: 5 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 9 mikrog/dag)
Slovenian: 5 µg/m2/dan v kontinuirani infuziji (ne sme preseči 9 µg/dan)
Danish: 12 Pyreksi omfatter stigning i legemstemperatur og pyreksi.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura obsega zvišano telesno temperaturo in pireksijo.
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 8,0% og 4,4% af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Slovenian: O učinkih ≥ 3. stopnje so poročali pri 8,0 % in o učinkih ≥ 4. stopnje pri 4,4 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikov z ALL predhodniških celic B.
Danish: Der er set medicineringsfejl i forbindelse med behandling med BLINCYTO.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO so opažali napake pri uporabi zdravila.
Danish: Vejledningen til sygeplejersker, der indeholder følgende nøgleelementer:
Slovenian: Vodnik informacij za bolnike, vključno z naslednjimi ključnimi točkami:
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt CR/CRh*/CRi-respondere Mediantid indtil hændelse [95 % CI] (KM-estimat)
Slovenian: Čas do alloHSCT med odzivnimi bolniki CR/CRh*/CRi Mediana časa do dogodka [95 % IZ] (ocena KM)
Danish: Den behandlede population inkluderede 189 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO.
Slovenian: Zdravljena populacija je obsegala 189 bolnikov, ki so dobili vsaj 1 infuzijo zdravila BLINCYTO; povprečno število ciklusov na bolnika je bilo 1,6.
Danish: ), se tabel 4.
Slovenian: ), glejte preglednico 4.
Danish: f. Kun patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (uden anti-leukæmiske midler anvendt inden HSCT) er medtaget.
Slovenian: f. Vključeni so samo bolniki, ki so jim pred tem opravili presaditev krvotvornih matičnih celic, in so v remisiji CR/CRh* (pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic niso uporabili antilevkemičnih učinkovin).
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prækursor ALL, som er refraktær eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller recidiveret efter tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje pediatričnih bolnikov, starih 1 leto ali več, s CD19-pozitivno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom, ki je refraktarna ali recidivna po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih, ali z recidivom po opravljeni predhodni alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 38,5 mikrogramov blinatumomaba.
Danish: (må ikke overskride 20 mg) administreres oralt eller intravenøst 6 til 12 timer inden påbegyndelse af BLINCYTO (cyklus 1, dag 1).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je treba dati 10 mg/m deksametazona (ne sme preseči 20 mg) peroralno ali intravensko od 6 do 12 ur pred uvedbo zdravila BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan).
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal administreres med anvendelse af en intravenøs slange med et sterilt, pyrogenfrit 0,2 mikrometer integreret filter med lav proteinbinding.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO raztopina za infundiranje je treba dati po intravenskem sistemu, ki ima v liniji sterilen, apirogen 0,2-mikrometrski filter, ki minimalno veže beljakovine.
Danish: • En infusionshastighed på 3,3 ml/t i 72 timer
Slovenian: • Hitrost infundiranja 3,3 ml/uro v trajanju 72 ur
Danish: • En infusionshastighed på 5 ml/t i 48 timer
Slovenian: • Hitrost infundiranja 5 ml/uro v trajanju 48 ur
Danish: I forbindelse med alle efterfølgende cyklusstarter og reinitiering (hvis for eksempel behandlingen afbrydes i 4 timer eller mere) anbefales opsyn af sundhedspersonale eller indlæggelse på hospitalet.
Slovenian: Nadzor zdravnika ali sprejem v bolnišnico sta priporočljiva na začetku vseh nadaljnjih ciklusov in za vse ponovne začetke (npr. po prekinitvi zdravljenja, ki je trajala 4 ure ali več).
Danish: SB kemoterapi (N = 134)
Slovenian: Standardna kemoterapija (N = 134)
Danish: Race, n (%)
Slovenian: Status odpornosti - n (%)
Danish: (afasi), prikken i huden (paræstesi), krampeanfald, problemer med at tænke eller bearbejde tanker, hukommelsesbesvær, problemer med at kontrollere bevægelser (ataksi)
Slovenian: mravljinčenje v koži (parestezije), napadi krčev, težave z razmišljanjem ali obdelavo misli,
Danish: En stigning i antal T-celler til niveauer over baseline (T-celle-ekspansion) blev observeret hos nogle få patienter.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih so opazili povečanje števila celic T nad izhodiščno število (ekspanzija celic T).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: 4 Leukopeni omfatter leukopeni og fald i hvide blodlegemer.
Slovenian: 4 Levkopenija obsega levkopenijo in zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Danish: • brystsmerter eller andre smerter
Slovenian: • bolečina v prsih ali drugje
Danish: Ja Nej
Slovenian: Nihče od
Danish: Delgruppe
Slovenian: Podskupina
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je končna koncentracija blinatumomaba 12,5 mikrogramov/ml.
Danish: 2,5 ml/time
Slovenian: 2,5 ml/uro
Danish: Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Ne pripravljajte z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Danish: c. Komplet MRD-respons: intet påviseligt signal for leukæmiske celler med enten PCR-metode eller flowcytometri.
Slovenian: Brez zaznavnega signala levkemičnih celic glede na PCR ali pretočno citometrijo.
Danish: På baggrund af farmakokinetiske analyser forventes der ingen virkning af leverfunktionen ved baseline på blinatumomabs eksponering, og justering af initialdosis er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih analiz ni pričakovati, da bi izhodiščno delovanje jeter vplivalo na izpostavljenost blinatumomabu.
Danish: Se i pkt.
Slovenian: Glejte način uporabe.
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje.
Danish: Af de 267 patienter, der fik BLINCYTO, var det gennemsnitlige antal fuldførte behandlingscyklusser 2,0.
Slovenian: Med 267 bolniki, ki so prejemali zdravilo BLINCYTO, je bilo povprečno število dokončanih ciklusov zdravljenja 2,0; med 109 bolniki, ki so prejemali standardno kemoterapijo, je bilo povprečno število ciklusov zdravljenja 1,3.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij blinatumomaba pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Danish: • hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær (dyspnø), stakåndethed
Slovenian: • piskajoče dihanje ali težko dihanje (dispneja), kratka sapa (respiracijska odpoved)
Danish: (%) [95 % CI]
Slovenian: (%) [95 % IZ]
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (recidiveret med en varighed af første remission på ≤ 12 måneder inden for første livreddende behandling eller recidiveret eller refraktær efter første livreddende behandling eller recidiveret inden for 12 måneder efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT] og med ≥ 10 % blastceller i knoglemarv).
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom (recidiv s trajanjem prve remisije ≤ 12 mesecev med prvim rešilnim, ali recidiv ali refraktarnost po prvem rešilnem zdravljenju, ali recidiv v 12 mesecih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic ter ≥ 10 % blastov v kostnem mozgu).
Danish: Med de anbefalede doser var de gennemsnitlige (SD) værdier for steady state-koncentration (Css) 162 (179) og 533 (392) pg/ml ved doser på henholdsvis 5 og 15 mikrog/m2/dag.
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Css) ob priporočenem odmerku 5 µg/m2/dan je bila 162 (179) pg/ml in ob priporočenem odmerku 15 µg/m2/dan 533 (392) pg/ml.
Danish: Uåbnede hætteglas:
Slovenian: Neodprte viale:
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) (startvolumen)
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) (začetni volumen)
Danish: Behandling med BLINCYTO kan derfor initieres, når CSV er renset.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se torej lahko uvede, ko je cerebrospinalna tekočina čista.
Danish: • kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, mavesmerter
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ECOG-status ≤ 2 med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (havde > 5 % blastceller i knoglemarv og enten recidiv på et vilkårligt tidspunkt efter allogen HSCT, ubehandlet første recidiv med en varighed af første remission på < 12 måneder eller refraktær over for seneste behandling).
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let in s stanjem ECOG ≤ 2, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B (> 5 % blastov v kostnem mozgu in ali recidiv kadar koli po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali nezdravljen prvi recidiv s trajanjem prve remisije < 12 mesecev, ali so bili odporni proti zadnjemu zdravljenju).
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 16,1 % og 2,2 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Slovenian: O učinkih ≥ 3. stopnje so poročali pri 16,1 % in o učinkih ≥ 4. stopnje pri 2,2 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B.
Danish: Ubetydelige mængder blinatumomab blev udskilt i urin ved de afprøvede kliniske doser.
Slovenian: Med uporabo testiranih kliničnih odmerkov se je v urinu izločila zanemarljiva količina blinatumomaba.
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni Anæmi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija anemija nevtropenija trombocitopenija levkopenija levkocitoza limfopenija limfadenopatija hematofagna histiocitoza
Danish: Den målsatte terapeutiske dosis BLINCYTO, der tilføres, er den samme.
Slovenian: Ciljni terapevtski odmerek danega zdravila BLINCYTO se ne spremeni.
Danish: Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver.
Slovenian: prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje 1 viala praška.
Danish: BLINCYTO (N = 271)
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO (N=271)
Danish: BLINCYTO (N=271)
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO (N = 271)
Danish: Der er i ikke almindelige tilfælde indberettet hæmofagocytisk histiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (MAS) i forbindelse med CRS.
Slovenian: Občasno so v okviru sindroma sproščanja citokinov poročali o sindromu hemofagocitne histiocitoze/aktivacije makrofagov.
Danish: Behandling af disse tegn og symptomer, indtil de er forsvundet, kan nødvendiggøre enten midlertidig afbrydelse eller permanent seponering af BLINCYTO (se pkt.
Slovenian: Obvladovanje teh znakov in simptomov, tako da minejo, lahko zahteva začasno prekinitev ali trajno prenehanje uporabe zdravila BLINCYTO (glejte poglavje 4.2).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med BLINCYTO (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO in vsaj še 48 ur po njem (glejte poglavje 4.6).
Danish: Medicineringsfejl
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila
Danish: Ekstramedullær sygdom ved baseline
Slovenian: Ekstramedularna bolezen v izhodišču Da
Danish: Delvis remission Recidivfri overlevelse (RFS) for CR/CRh*
Slovenian: Preživetje brez recidiva pri CR/CRh*
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktionstoksiciteten af blinatumomab.
Slovenian: Študij reproduktivne toksičnosti z blinatumomabom niso izvedli.
Danish: Initiering af behandling med BLINCYTO forårsager forbigående frigivelse af cytokiner i de første dage af behandlingen.
Slovenian: Uvedba zdravila BLINCYTO lahko v prvih dneh zdravljenja povzroči prehodno sproščanje citokinov, ki lahko zavrejo encime CYP450.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s CD19-pozitivno recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo (ALL - acute lymphoblastic leukaemia) predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom.
Danish: 10 ml/time
Slovenian: 10 ml/uro
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv
Slovenian: Hipoplastičen ali aplastičen kostni mozeg brez blastov
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat antal blodplader (trombocytopeni), nedsat antal af visse hvide blodlegemer (leukopeni)
Slovenian: • znižano raven rdečih krvnih celic (anemijo), znižano raven trombocitov (trombocitopenijo),
Danish: • En infusionshastighed på 10 ml/t i 24 timer
Slovenian: • Hitrost infundiranja 10 ml/uro v trajanju 24 ur
Danish: Der blev observeret en forbigående stigning i cytokiner i de første to dage efter start af infusionen af blinatumomab.
Slovenian: V prvih dveh dneh po začetku infundiranja blinatumomaba so opažali prehodno zvišanje citokinov.
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen i den relevante tabel nedenfor.
Slovenian: Preverite predpisani odmerek in čas infundiranja zdravila BLINCYTO ter izberite ustrezno pripravo odmerka po ustrezni spodnji preglednici.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker indeholder hvert hætteglas 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije vsebuje ena viala 12,5 mikrograma/ml blinatumomaba.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov, sindrom lize tumorja
Danish: Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.
Slovenian: V aseptičnih pogojih namestite intravenski sistem na vrečko za infundiranje s sterilnim 0,2-mikronskim filtrom v liniji.
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion, der tilføres med en konstant flow hastighed med anvendelse af en infusionspumpe i et tidsrum på op til 96 timer.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO raztopina za infundiranje se uporablja v kontinuirani intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in stalno hitrostjo dotoka v obdobju do 96 ur.
Danish: Ved administration via et venekateter med flere lumener, skal BLINCYTO infunderes gennem en selvstændig åbning.
Slovenian: Pri dajanju po večlumenskem venskem katetru je treba zdravilo BLINCYTO infundirati skozi namensko svetlino.
Danish: Tabel 7 indeholder instruktioner for patienter, der vejer 45 kg eller derover, og tabel 8 og tabel 9 indeholder instruktioner for patienter, der vejer under 45 kg.
Slovenian: V preglednici 7 so navodila za bolnike, ki tehtajo 45 kg ali več, v preglednicah 8 in 9 pa so navodila za bolnike, ki tehtajo manj kot 45 kg. Sledite korakom za rekonstitucijo zdravila BLINCYTO in pripravo infuzijske vrečke, kot je opisano pod preglednico 9.
Danish: b/CRi c, n (%) [95 % CI] Behandlingsforskel [95 % CI] p-værdi CR, n (%) [95 % CI] Behandlingsforskel [95 % CI] p-værdi Hændelsesfri overlevelse d
Slovenian: b/CRi c, n (%) [95 % IZ] Razlika med zdravljenjema [95 % IZ] p-vrednost
Danish: Der blev rapporteret forhøjede leverenzymer hos 12,4 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Slovenian: O učinkih zvišanja jetrnih encimov so poročali pri 12,4 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B (N = 137).
Danish: Der er ikke gennemført studier med undersøgelse af blinatumomabs virkninger på fertiliteten.
Slovenian: Študij za oceno vplivov blinatumomab na plodnost niso izvedli.
Danish: Anbefalet dosis (for patienter, der vejer mindst 45 kg):
Slovenian: Priporočeni odmerek (za bolnike s telesno maso vsaj 45 kg): Ciklus(i) zdravljenja
Danish: Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.
Slovenian: Uporabite napolnjeno infuzijsko vrečko z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, ki običajno vsebuje celoten volumen od 265 do 275 ml. Za oblogo infuzijske vrečke z uporabo brizge aseptično prenesite 5,5 ml raztopine (stabilizatorja) v infuzijsko vrečko.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af BLINCYTO til patienter på ≥ 75 år.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je izkušenj z zdravilom BLINCYTO malo.
Danish: BLINCYTO 271 SB kemo 134
Slovenian: zdravilo BLINCYTO 271 Standardna kemoterapija
Danish: Der blev observeret kapillær lækage-syndrom hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL samt hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Slovenian: faze pri odraslih bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B in pri 1 bolniku v klinični študiji II.
Danish: Allo-HSCT = allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation SB = standardbehandling
Slovenian: AlloHSCT = alogenska presaditev hematopoetskih matičnih celic
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med blinatumomab (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z blinatumomabom in vsaj še 48 ur po njem (glejte poglavje 4.4).
Danish: leukopeni), nedsatte niveauer af røde blodlegemer, nedsatte blodpladeniveauer
Slovenian: ((febrilna) nevtropenija, levkopenija), zmanjšano števila rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila krvnih ploščic