FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) cuando se ha utilizado al menos otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Bulgarian: Той се използва при възрастни за локално авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който се е разпространил отвъд началния тумор), когато е бил опитан поне един вид друго лечение, но то е изчерпало ефекта си.
Spanish: Frecuentes (Frecuencia %)
Bulgarian: Чести (Честота %)
Spanish: Supervivencia global en la población ITT
Bulgarian: Обща преживяемост ITT популация
Spanish: El efecto positivo en la supervivencia global se observó en los grupos de pacientes tanto refractarios como no refractarios a taxanos.
Bulgarian: Позитивният ефект върху общата преживяемост (OS) се наблюдава както при таксанрефрактерните, така и при таксан-нерефрактерни пациенти.
Spanish: A pesar de reducir a 0,97 mg/m2
Bulgarian: Независимо от намалението до 0,97 mg/m2
Spanish: A pesar de reducir a 0,62 mg/m2
Bulgarian: Независимо от намалението до 0,62 mg/m2
Spanish: La farmacocinética de la eribulina se caracteriza por una fase de distribución rápida seguida de una fase de eliminación prolongada, con una semivida terminal media de aproximadamente 40 h. Tiene un gran volumen de distribución (rango de medias: 43 a 114 l/m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ерибулин се характеризира с бърза фаза на разпределение, последвана от продължителна фаза на елиминиране със среден терминален полуживот приблизително 40 часа.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, se puede diluir HALAVEN hasta 100 ml con solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, HALAVEN може да се разреди до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Dacarbazina
Bulgarian: Дакарбазин
Spanish: En todos los pacientes con insuficiencia renal, se recomienda cautela y un control de seguridad estrecho (ver sección 5.2).
Bulgarian: За всички пациенти с бъбречно увреждане се препоръчва предпазливост и внимателно проследяване на безопасността.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas incluyen toxicidades gastrointestinales, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y estomatitis.
Bulgarian: Сред съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревна токсичност, проявена като анорексия, гадене, повръщане, диария, запек и стоматит.
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 2 ml 6 viales de 2 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон от 2 ml 6 флакона от 2 ml НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Spanish: El análisis de la supervivencia global actualizada mostró un beneficio en la supervivencia en el grupo de la eribulina en comparación con el grupo del tratamiento de elección del médico tanto en los pacientes previamente tratados con capecitabina con una proporción de riesgo de 0,787 (IC del 95 %: 0,645, 0,961) como en los pacientes no tratados previamente con capecitabina con una proporción de riesgo correspondiente de 0,865 (IC del 95 %: 0,606, 1,233).
Bulgarian: Актуализираният анализ на OS показва предимство в преживяемостта за групата на ерибулин в сравнение с TPC както при лекувани преди това пациенти с капецитабин с HR 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), така и при нелекувани с капецитабин пациенти съответно с HR 0,865 (95% CI 0,606, 1,233).
Spanish: Según la revisión independiente, la mediana de supervivencia sin progresión fue de 3,7 meses para eribulina en comparación con 2,2 meses para el grupo de TEM (HR 0,865, IC del 95 %: 0,714, 1,048, p=0,137).
Bulgarian: Според независима оценка, медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 3,7 месеца за ерибулин в сравнение с 2,2 месеца за рамото на TPC (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer que aparece en el tejido adiposo) cuando se ha utilizado previamente otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Bulgarian: Използва се също при възрастни за напреднал или метастатичен липосарком (вид рак, който се появява от мастна тъкан), когато е опитана предходна терапия, но тя е изчерпала ефекта си.
Spanish: EU/1/11/678/001 1 vial EU/1/11/678/002 6 viales
Bulgarian: EU/1/11/678/001 1 флакон EU/1/11/678/002 6 флакона
Spanish: Tel.: + 420 242 485 839
Bulgarian: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Spanish: EU/1/11/678/003 1 vial EU/1/11/678/004 6 viales
Bulgarian: EU/1/11/678/003 1 флакон EU/1/11/678/004 6 флакона
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 5 ml, con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón y una cápsula de aluminio superpuesta, que contiene 3 ml de solución.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 3 ml разтвор.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar HALAVEN No use HALAVEN:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате HALAVEN Как да използвате HALAVEN Възможни нежелани реакции
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con HALAVEN en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento del sarcoma de partes blandas rabdomiosarcoma y no rabdomiosarcoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HALAVEN в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 5 ml, con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón y una cápsula de aluminio superpuesta, que contiene 2 ml de solución.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 2 ml разтвор.
Spanish: La dosis recomendada de eribulina como solución lista para usar es de 1,23 mg/m2, que se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин като готов за употреба разтвор е 1,23 mg/m2, която трябва да се прилага интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл.
Spanish: Se observó una AUC(0-inf) normalizada con la dosis más alta de 1,5 veces (IC 90%: 0,9-2,5) en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане се наблюдава 1,5пъти (90% CI: 0,9-2,5) по-висока, коригирана за доза AUC(0-inf).
Spanish: Aunque los datos son limitados, los pacientes con bilirrubina >1,5 x LSN también presentan una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин >1,5 x горната граница на нормата също имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Spanish: No hematológica:
Bulgarian: Нехематологични:
Spanish: Se han notificado casos mortales de neutropenia febril, septicemia neutropénica, septicemia y choque séptico.
Bulgarian: При фебрилна неутропения, неутропеничен сепсис, сепсис и септичен шок се съобщават смъртни случаи.
Spanish: Un ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de eribulina.
Bulgarian: Един ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,44 mg ерибулин (eribulin).
Spanish: Valor p (log-rango)
Bulgarian: Р стойност (log rank)
Spanish: Etanol anhidro, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio Para mayor información consultar el prospecto.
Bulgarian: Безводен етанол, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes con neuropatía preexistente tuvieron las mismas probabilidades de desarrollar síntomas nuevos o empeoramiento de los mismos que los que entraron en el estudio sin esta afección.
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациентите с предхождаща невропатия и при тези, които са постъпили в проучването без това състояние, съществува еднаква вероятност за развитие на нови или влошаване на симптомите.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: (Вж. точка 5.2).
Spanish: Se puede diluir la dosis en hasta 100 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
Bulgarian: Дозата може да се разреди в наймного 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Se ha observado una mayor exposición a la eribulina en algunos pacientes con disfunción renal moderada o grave, con una gran variabilidad entre pacientes.
Bulgarian: При някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция се наблюдава повишена експозиция на ерибулин, с висока вариабилност между участниците.
Spanish: En la actualización de la supervivencia global, la proporción de riesgo para la eribulina frente al tratamiento de elección del médico fue de 0,90 (IC del 95 %: 0,71, 1,14) a favor de la eribulina para los pacientes refractarios a taxanos y de 0,73 (IC del 95 %: 0,56, 0,96) para los pacientes no refractarios a taxanos.
Bulgarian: При актуализацията на OS, HR за ерибулин спрямо TPC е 0,90 (95% CI 0,71, 1,14) в полза на ерибулин за таксан-рефрактерните пациенти и 0,73 (95% CI 0,56, 0,96) за пациентите, които не са таксан-рефрактерни.
Spanish: Para más información relevante a la manipulación de citotóxicos, ver sección 6.6.
Bulgarian: За информация относно работата с цитотоксични лекарствени продукти вижте точка 6.6.
Spanish: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Spanish: Estudio 309: Supervivencia sin progresión en el subgrupo de liposarcoma
Bulgarian: Преживяемост без прогресия в подгрупата с липосарком
Spanish: PROPORCIÓN DE PACIENTES VIVOS
Bulgarian: НА ЖИВИТЕ ПАЦИЕНТИ
Spanish: Associated Drug Company Ltd.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd.
Spanish: Si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores, informe a su médico ya que tal vez quiera suspenderle el tratamiento o reducirle la dosis.
Bulgarian: Вашият лекар, който може да пожелае да спре лечението или да намали дозата.
Spanish: Subgrupo de liposarcoma
Bulgarian: Подгрупа с липосарком
Spanish: Tras la administración de HALAVEN, se recomienda irrigar la vena con una solución salina a fin de asegurar que se administra la dosis completa de HALAVEN.
Bulgarian: За да се гарантира, че е приложена цялата доза HALAVEN, се препоръчва след прилагане на HALAVEN вената да се промие с физиологичен разтвор.
Spanish: United Kingdom
Bulgarian: Обединено кралство Или
Spanish: Poco frecuentes (Frecuencia %)
Bulgarian: Много чести (Честота %)
Spanish: La dosis recomendada de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ChildPugh B) es de 0,62 mg/m2, administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) е 0,62 mg/m2, прилагани интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
Spanish: La dosis recomendada de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) es de 0,97 mg/m2, administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) е 0,97 mg/m2, приложени интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ Б.
Spanish: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Eisai AB
Spanish: Considerar suspensión
Bulgarian: Да се обсъди спиране
Spanish: Exploraciones complementarias
Bulgarian: Предклиничните проучвания
Spanish: Qué es HALAVEN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar HALAVEN Cómo usar HALAVEN
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате HALAVEN
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de eribulina en un estudio de Fase I en pacientes con función renal normal (aclaramiento de la creatinina: >80 ml/min; n=6) o con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de la creatinina: 30-50 ml/min; n=7) o grave (aclaramiento de la creatinina: 15-<30 ml/min; n=6).
Bulgarian: (креатининов клирънс: ≥ 80 ml/min; n=6), умерено (30-50 ml/min; n=7) или тежко
Spanish: Úlceras bucales Pancreatitis
Bulgarian: Улцерации в устата Панкреатит
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños y, por lo tanto, HALAVEN está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Bulgarian: HALAVEN не трябва да се използва в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 1,32 mg ерибулин.
Spanish: Según los análisis de subgrupos de la SG y SSP previamente planificados, los efectos del tratamiento con eribulina se limitaron a los pacientes con liposarcoma (45 % desdiferenciado, 37 % mixoide/células redondas y 18 % polimorfo en el estudio 309).
Bulgarian: Лечебните ефекти на ерибулин са ограничени до пациентите с липосарком (45% дедифиренциран, 37% миксоиден/кръглоклетъчен и 18% плеоморфен в Проучване 309) на базата на предварително планирани подгрупови анализи на OS и PFS.
Spanish: Conservación de HALAVEN
Bulgarian: Как да съхранявате HALAVEN
Spanish: En los ensayos pivotales, en las publicaciones correspondientes y en algunas otras regiones como Estados Unidos y Suiza, la dosis recomendada se basa en la forma de sal (mesilato de eribulina).
Bulgarian: Съединените щати и Швейцария, препоръчителната доза е въз основа на солта (ерибулин мезилат).
Spanish: HALAVEN 71 Dacarbazina
Bulgarian: ITT популация HALAVEN Дакарбазин HALAVEN Дакарбазин HALAVEN Дакарбазин
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
Bulgarian: Всеки флакон от 2 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,88 mg ерибулин.
Spanish: Etanol anhidro
Bulgarian: Назофарингит Ринит
Spanish: RAN <0,5 x 109/l que dura más de 7 días Neutropenia con RAN <1 x 109/l complicada por fiebre o infección
Bulgarian: ANC < 1 x 109/l неутропения, усложнена от фебрилитет или инфекция
Spanish: En el estudio 309, se observó una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) en el grupo de pacientes aleatorizados al grupo de eribulina en comparación con el grupo de control.
Bulgarian: 309 при пациентите, рандомизирани да получават ерибулин, се наблюдава статистически значимо подобрение в OS в сравнение с контролното рамо.
Spanish: Ver recomendación posológica en la sección 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
Spanish: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Bulgarian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Distensión abdominal
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Коремна дистензия
Spanish: Neutropenia (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leucopenia (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemia (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Bulgarian: Гадене (35,7%) (G3/4: 1,1%)г Запек (22,3%) (G3/4: 0,7%)г Диария (18,7%) (G3/4: 0,8%)
Spanish: HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable
Bulgarian: HALAVEN 0,44 mg/ml инжекция
Spanish: Incluye términos preferentes de neuropatía periférica, neuropatía motora periférica, polineuropatía, parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía sensorial motora periférica y polineuropatía desmielinizante d
Bulgarian: полиневропатия, парестезия, периферна сензорна невропатия, периферна сензорномоторна невропатия и демиелинизираща полиневропатия.
Spanish: - Lactancia
Bulgarian: - Кърмене
Spanish: potasio, magnesio o calcio en sangre - Incapacidad para dormir, depresión, alteración del sentido del gusto - Exantema, picor, problemas en las uñas, sequedad o enrojecimiento de la piel - Sudoración excesiva (incluida sudoración nocturna) - Pitidos en los oídos - Coágulos de sangre en los pulmones - Herpes zóster - Hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies
Bulgarian: - Неспособност за сън, депресия, променен вкус - Обрив, сърбеж, проблеми с ноктите, суха или зачервена кожа
Spanish: Viales sin abrir 5 años.
Bulgarian: 5 години
Spanish: Halaven eribulina
Bulgarian: Halaven eribulin
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Halaven?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halaven?
Spanish: La seguridad en estos pacientes se consideró aceptable y similar a la de los pacientes con cáncer de mama.
Bulgarian: Безопасността в тази популация пациенти се счита за приемлива и сходна на тази при пациентите с рак на гърдата.
Spanish: El EPAR completo de Halaven puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Halaven може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Halaven.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Halaven.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Halaven se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Halaven се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска само по лекарско предписание.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Halaven (observados en más de 1 paciente de cada 10) son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), disminución del apetito, neuropatía periférica (lesión de los nervios en las extremidades que produce entumecimiento, hormigueo y pinchazos), cefalea, disnea (dificultad para respirar), tos, náuseas (ganas de vomitar), estreñimiento, diarrea, vómitos, alopecia (caída del cabello), dolor muscular y articular o dolor en la espalda y las extremidades, fatiga, pirexia (fiebre) y pérdida de peso.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Halaven (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), понижен апетит, периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, мравучкане и бодежи), главоболие, диспнея (затруднено дишане), кашлица, гадене (позиви за повръщане), запек, диария, повръщане, алопеция (косопад), болки в мускулите или в гърба или крайниците, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура) и загуба на тегло.
Spanish: Se emplea en pacientes que ya han recibido tratamiento con antraciclinas (excepto cuando este tratamiento no haya sido adecuado).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които вече са лекувани с антрациклини (освен ако това лечение не е подходящо).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Halaven son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Halaven са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Las mujeres del grupo de Halaven vivieron durante una media de 13,1 meses, en comparación con los 10,6 meses del grupo que recibió otros tratamientos.
Bulgarian: Жените в групата, лекувана с Halaven, живеят средно 13,1 месеца в сравнение с 10,6 месеца в групата, която приема друго лекарство.
Spanish: Otras informaciones sobre Halaven
Bulgarian: Допълнителна информация за Halaven:
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
Spanish: Halaven se administra mediante inyección intravenosa en ciclos de 21 días.
Bulgarian: Halaven се прилага като интравенозни (във вена) инжекции в 21-дневни цикли.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Halaven, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Halaven прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Halaven la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Halaven, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: En el primer estudio, cuando se comparó Halaven con todos los demás tratamientos considerados conjuntamente, Halaven demostró ser más eficaz para prolongar la supervivencia.
Bulgarian: В първото проучване, при сравняване на Halaven с всички останали лечения, Halaven показва поголяма ефективност при удължаване на живота.
Spanish: En el cáncer de mama, Halaven se investigó en dos estudios principales con un total de 1 864 pacientes.
Bulgarian: Halaven е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 1 864 пациенти.
Spanish: Halaven no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Bulgarian: Halaven не трябва да се използва при кърмещи жени.
Spanish: En el segundo estudio no hubo diferencia significativa en la supervivencia media sin progresión de la enfermedad con Halaven (4,1 meses) en comparación con la capecitabina (4,2 meses) ni en la supervivencia general con Halaven (15,9 meses) en comparación con la capecitabina (14,5 meses).
Bulgarian: Във второто проучване няма значителна разлика между средната преживяемост без прогресиране на заболяването при Halaven (4,1 месеца), сравнено с капецитабин (4,2 месеца), или между средната преживяемост при Halaven (15,9 месеца), сравнено с капецитабин (14,5 месеца).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Halaven, así como sobre las recomendaciones relacionadas con la reducción de la dosis, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Halaven, включително препоръките за намаляване на дозите, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Spanish: El principio activo de Halaven, la eribulina, es similar a una sustancia anticancerosa llamada halicondrina B que se encuentra en la esponja marina Halichondria okadai.
Bulgarian: Активното вещество в Halaven, ерибулин, е подобно на противораковата съставка, наречена халихондрин B, която се среща в морската гъба Halichondria okadai.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general y la supervivencia sin progresión (tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са общата преживяемост и преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите до влошаване на заболяването).
Spanish: El tratamiento con Halaven debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos oncológicos.
Bulgarian: Лечението с Halaven трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Spanish: Además, Halaven aumentó el tiempo de supervivencia de los pacientes con liposarcoma y esto se consideró importante ya que estos pacientes tienen pocas opciones de tratamiento.
Bulgarian: В допълнение Halaven удължи преживяемостта на пациентите с липосарком, което се счита за важно, тъй като възможностите за лечение на тези пациенти са ограничени.