FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Greek: Αυτή η νόσος µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εσωτερικής πίεσης του οφθαλµού και µπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή του οπτικού νεύρου.
English: After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιηθεί για µία µόνο συνεδρία έγχυσης και για ένα µόνο ασθενή.
English: Extra caution is required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την ένεση σε σηµεία κοντά σε ευαίσθητες δοµές, όπως η καρωτίδα αρτηρία και οι κορυφές των πνευµόνων.
English: Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Greek: Περιφερικά µυοχαλαρωτικά πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή, µειώνοντας εάν απαιτείται τη δόση έναρξης του µυοχαλαρωτικού, ή χρησιµοποιώντας µια ουσία ενδιάµεσης δράσης όπως vecuronium ή atracurium αντί για ουσίες µε πιο µακροχρόνια δράση.
English: Medical intervention may be necessary (e.g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί ιατρική παρέµβαση (π.χ. µε τη µορφή γαστρικού σωλήνα τροφοδοσίας) (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • The other ingredients are: human albumin, sucrose
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: ανθρώπινη λευκωµατίνη, σακχαρόζη
English: Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Greek: Πολύ συχνή δοσολογία της Botulinum τοξίνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα τη δηµιουργία αντισωµάτων, το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε αντίσταση στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
English: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Greek: • οίδηµα των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, προσώπου, χειλιών, στόµατος ή λαιµού.
English: The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Greek: Τα αποτελέσµατα της αρχικής θεραπείας µε Xeomin πρέπει να αξιολογούνται και µπορεί να οδηγήσουν σε προσαρµογή της δόσης µέχρι να επιτευχθεί το επιθυµητό θεραπευτικό αποτέλεσµα.
English: The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Greek: Η δράση κάθε θεραπείας γενικά διαρκεί περίπου 3-4 µήνες, εντούτοις, µπορεί να διαρκέσει για σηµαντικά µεγαλύτερο ή µικρότερο χρονικό διάστηµα.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “Further information”)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Xeomin (βλ. παράγραφο 6 “Λοιπές πληροφορίες”)
English: This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
Greek: Η εν λόγω µελέτη κατέδειξε τη µη κατωτερότητα του Xeomin (70-300 µονάδες) σε σύγκριση µε το Botox (70-300 µονάδες).
English: Clinical pack.
Greek: Κλινική συσκευασία.
English: Therefore, the use of Xeomin during lactation cannot be recommended.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Xeomin κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν συνιστάται.
English: Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να το περιορίσει αυτό µε την άσκηση άµεσης απαλής πίεσης στο σηµείο της ένεσης.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας άµεσα ή επισκεφθείτε το σταθµό πρώτων βοηθειών στο πλησιέστερο νοσοκοµείο εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συµπτώµατα.
English: After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
Greek: Μετά την εσωτερίκευση της νευροτοξίνης, η ελαφριά αλυσίδα διασπά µε υψηλή ειδικότητα µια πρωτεΐνη-στόχο (SNAP 25), η οποία είναι ουσιώδης για την απελευθέρωση της ακετυλοχολίνης.
English: Patients with related adverse effects
Greek: Ασθενείς µε σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες
English: Immediate gentle pressure at the injection site can limit that risk.
Greek: Η άµεση απαλή πίεση στο σηµείο της ένεσης µπορεί να µειώσει αυτόν τον κίνδυνο.
English: • in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction
Greek: • σε ασθενείς που πάσχουν από πλαγία µυατροφική σκλήρυνση ή άλλες νόσους οι οποίες έχουν ως αποτέλεσµα περιφερική νευροµυϊκή δυσλειτουργία
English: There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle should be determined by the physician individually for each patient.
Greek: Η βέλτιστη δοσολογία και αριθµός σηµείων ένεσης στον υπό θεραπεία µυ πρέπει να καθορίζονται από τον ιατρό ατοµικά για κάθε ασθενή.
English: In 2003, Jankovic compared 130 patients treated for cervical dystonia with original Botox (25ng protein/100 U before 1998), 42 of whom were exposed only to the original Botox and 119 treated with the current Botox (5ng protein/100 U since 1998).
Greek: Το 2003 ο Jankovic συνέκρινε 130 ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία για την αυχενική δυστονία µε το αρχικό Botox (25 ng πρωτεΐνης/100U πριν από το 1998), 42 από τους οποίους έλαβαν µόνο το αρχικό Botox και 119 έλαβαν θεραπεία µε το τωρινό Botox (5 ng πρωτεΐνης/100U από το 1998).
English: Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Greek: Συνεπώς, τα επηρεαζόµενα άτοµα πρέπει να αποφεύγουν αυτές τις δραστηριότητες µέχρι την πλήρη επαναφορά των ικανοτήτων τους.
English: They may be restricted to the area around the injection site (e.g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Greek: Αυτές µπορεί να περιορίζονται στην περιοχή γύρω από το σηµείο της ένεσης (π.χ. τοπικό άλγος, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης και αιµορραγία στο σηµείο της ένεσης).
English: a) binding to the cholinergic nerve terminals b) entry or internalisation into the nerve terminal and c) inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
Greek: α) δέσµευση στις χολινεργικές νευρικές απολήξεις β) είσοδος ή εσωτερίκευση στη νευρική απόληξη και γ) αναστολή της απελευθέρωσης ακετυλοχολίνης µέσω ενδοκυττάριας δηλητηρίασης εντός της νευρικής απόληξης.
English: are available, showing one positive test result at baseline and before 3rd injection and two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection.
Greek: Τα αποτελέσµατα είναι ήδη διαθέσιµα και καταδεικνύουν ένα θετικό αποτέλεσµα κατά την έναρξη της µελέτης και πριν από την 3η ένεση και δύο θετικά αποτελέσµατα τέσσερις εβδοµάδες µετά την 1η ένεση και πριν από τη 2η ένεση.
English: • the scope of the referral was the potential risk to public health concerning the need for data in repeated administration and data on immunogenicity for Xeomin
Greek: • ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικοί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την αναγκαιότητα δεδοµένων στην περίπτωση επαναλαµβανόµενης χορήγησης και δεδοµένων για την ανοσογονικότητα του Xeomin,
English: Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xeomin µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Greek: Αποτελεί καλή πρακτική η εκτέλεση της διαδικασίας ανασύστασης του φιαλιδίου και της προετοιµασίας της σύριγγας να γίνεται επάνω σε απορροφητικό χαρτί µε πλαστική επένδυση που να συγκρατεί τυχόν σταλαγµούς.
English: Taken altogether, the data from the non-clinical and clinical development program, which has been designed with support of Scientific Advice, provided sufficient evidence that a 1:1 dose ratio between Xeomin and Botox with respect to efficacy and safety can be concluded and the adoption of the dosage which has been established for Botox is adequately justified.
Greek: Συνολικά, τα δεδοµένα από το µη κλινικό και κλινικό πρόγραµµα ανάπτυξης που έγινε µε τη στήριξη επιστηµονικών συµβουλών παρείχαν επαρκή τεκµηρίωση ότι η αναλογία 1:1 µεταξύ Xeomin και Botox όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια µπορεί να τεκµηριωθεί, καθώς και ότι η υιοθέτηση της δοσολογίας που έχει καθιερωθεί για το Botox είναι επαρκώς αιτιολογηµένη.
English: Measures in cases of overdose
Greek: Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας
English: These data were divided into 3 subgroups: patients with HDA negative, patients with positive antibodies < 5 mU/mL and patients with positive antibodies > 5 mU/mL.
Greek: Τα εν λόγω δεδοµένα διαιρέθηκαν σε 3 υποοµάδες: ασθενείς µε αρνητική HAD, ασθενείς µε θετικά αντισώµατα < 5 mU/mL και ασθενείς µε θετικά αντισώµατα > 5 mU/mL.
English: After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Greek: Μετά την ανασύσταση: το προϊόν µπορεί να αποθηκευθεί για µέγιστο χρονικό διάστηµα 24 ωρών σε θερµοκρασία 2°C έως 8°C.
English: Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
Greek: Το Xeomin δεν έχει µελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσµό και συνεπώς δεν συνιστάται στην παιδιατρική ηλικιακή οµάδα µέχρι να γίνουν διαθέσιµα περαιτέρω δεδοµένα.
English: Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia).Your doctor will give you special medical treatment if needed (e.g. in the form of artificial nutrition).
Greek: Οι ξένες ουσίες στους πνεύµονές σας µπορεί να οδηγήσουν σε φλεγµονή ή λοίµωξη (πνευµονία).Ο γιατρός σας θα σας παρέχει ειδική ιατρική αντιµετώπιση (π.χ. µε τη µορφή τεχνητής τροφοδοσίας).
English: A suitable sterile needle (e.g. 25-30 gauge/0.30-0.50 mm) is used for injections into superficial muscles, and an e.g. 22 gauge/0.70 mm needle may be used for injections into deeper musculature.
Greek: Μια κατάλληλη στείρα βελόνη (π.χ. διαµετρήµατος 25-30 / 0,30-0,50 mm) χρησιµοποιείται για ενέσεις στους επιφανειακούς µύες, και µια βελόνη π.χ. διαµετρήµατος 22 / 0,70 mm µπορεί να χρησιµοποιηθεί για ενέσεις σε βαθύτερους µύες.
English: Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
Greek: Με βάση την κλινική εµπειρία, ακολουθούν πληροφορίες σχετικά µε τη συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών για τις µεµονωµένες ενδείξεις.
English: • To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials.
Greek: • Να υποβληθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) σύµφωνα µε την ισχύουσα κατευθυντήρια γραµµή, το οποίο θα περιλαµβάνει: o λεπτοµερείς στρατηγικές εκπαίδευσης ιατρών, περιλαµβανοµένων των κατάλληλων τεχνικών χορήγησης της ένεσης, της δοσολογίας και της αδυναµίας εναλλαξιµότητας µεταξύ των προϊόντων καθώς και προγράµµατα για τη συνεχή και βελτιωµένη παρακολούθηση των αντιδράσεων διασποράς κατά την κλινική χρήση και τις κλινικές δοκιµές,
English: The muscle mass and the degree of hypertrophy or atrophy are factors to be taken into consideration when selecting the appropriate dose.
Greek: Η µυϊκή µάζα και ο βαθµός υπερτροφίας ή ατροφίας είναι παράγοντες που πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της κατάλληλης δόσης.
English: WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEOMIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Xeomin είναι ένα φάρµακο που χαλαρώνει τους µύες.
English: What Xeomin contains
Greek: Τι περιέχει το Xeomin
English: If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
Greek: Εάν είχατε παραµείνει αδρανής για µεγάλο χρονικό διάστηµα, οποιαδήποτε δραστηριότητα πρέπει να ξεκινήσει σταδιακά µε την ένεση µε Xeomin.
English: Overall, safety data from 908 participants have been included in these trials, 466 subjects were treated with Xeomin and 442 subjects were treated with Botox.
Greek: Συνολικά, σε αυτές τις δοκιµές έχουν περιληφθεί τα δεδοµένα ασφάλειας από 908 συµµετέχοντες, 466 από τους οποίους έλαβαν θεραπεία µε Xeomin και 442
English: Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Greek: Η επαναφορά µετά την ένεση κανονικά λαµβάνει χώρα εντός 3-4 µηνών, καθώς εκφύονται νέες νευρικές απολήξεις και επανασυνδέονται µε την τελική πλάκα.
English: This disease leads to a wasting of muscle tissue.
Greek: Αυτή η νόσος προκαλεί απώλεια του µυϊκού ιστού.
English: - clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e.g. an electromyographic investigation in a specialised facility - analysis of the reason for non-response, e.g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies - review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy - if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions: 1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
Greek: - κλινική επαλήθευση της δράσης της νευροτοξίνης στον ενιόµενο µυ: π.χ. ηλεκτροµυογραφική διερεύνηση σε εξειδικευµένες εγκαταστάσεις - ανάλυση των λόγων της µη ανταπόκρισης, π.χ. κακή αποµόνωση των µυών που επρόκειτο να ενεθούν, πολύ χαµηλή δόση, κακή τεχνική ένεσης, µόνιµη σύσπαση, πολύ ασθενής ανταγωνιστής, ενδεχόµενη ανάπτυξη αντισωµάτων - αναθεώρηση της θεραπείας µε Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ως επαρκούς θεραπείας - σε περίπτωση που δεν εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας, ένας επιπρόσθετος κύκλος θεραπείας µπορεί να λάβει χώρα υπό τις ακόλουθες συνθήκες: 1) προσαρµογή της δόσης σε σχέση µε την ανάλυση της πιο πρόσφατης αποτυχίας απόκρισης, 2) ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση, 3) δεν γίνεται υπέρβαση του συνιστώµενου ελάχιστου διαστήµατος µεταξύ της αρχικής και της επαναληπτικής θεραπείας
English: However, there is no indication of a higher antigenic potential of Xeomin compared to Botox.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει ένδειξη µεγαλύτερου αντιγονικού δυναµικού του Xeomin σε σύγκριση µε το Botox.
English: Solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection)
Greek: Προστιθέµενος διαλύτης (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιµο διάλυµα)
English: Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
Greek: Ο περιορισµός της δόσης που ενίεται στον στερνοκλειδοµαστοειδή σε λιγότερο από 100 U µπορεί να µειώσει την εµφάνιση δυσφαγίας.
English: The informational value of the Phase III studies concerning immunogenicity is limited, as the patients were pretreated with Botox, and Xeomin was administered only once.
Greek: Η αξία των πληροφοριών που προκύπτουν από τις µελέτες φάσης ΙΙΙ και αφορούν την ανοσογονικότητα είναι περιορισµένη, διότι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούµενη θεραπεία µε Botox και το Xeomin χορηγήθηκε µόνο µία φορά.
English: Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Greek: Το Xeomin περιέχει λευκωµατίνη, ένα παράγωγο του ανθρωπίνου αίµατος.
English: Frequency by different indications
Greek: Συχνότητα ανά µεµονωµένες ενδείξεις
English: Measures in cases of overdose:
Greek: Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας:
English: o Specifically include toxin spread events in their sentinel list of events for active monitoring.
Greek: o ειδικότερα τα περιστατικά διασποράς της τοξίνης στον κατάλογο δεικτών µε περιστατικά που απαιτούν ενεργό παρακολούθηση,
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυµα: Η χηµική και φυσική εντός χρήσης σταθερότητα καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2 έως 8°C.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές φαρµακολογικές µελέτες καρδιαγγειακής ασφάλειας.
English: The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Greek: Η περίοδος µεταξύ κάθε θεραπευτικής συνεδρίας πρέπει να είναι τουλάχιστον 10 εβδοµάδες.
English: Xeomin may only be used by physicians with suitable qualifications and proven experience in the application of Botulinum toxin and in the use of the necessary equipment, e.g. EMG (electromyography).
Greek: Το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ιατρούς που διαθέτουν την κατάλληλη εκπαίδευση και διαπιστευµένη εµπειρία στην εφαρµογή της Botulinum τοξίνης και στη χρήση του απαραίτητου εξοπλισµού, π.χ. ΗΜΓ (ηλεκτροµυογράφηµα).
English: The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle will be chosen by your doctor individually for you.
Greek: Η ιδανική δοσολογία και ο αριθµός των σηµείων ένεσης στον υπό θεραπεία µυ θα επιλεχθεί από το γιατρό σας ατοµικά για εσάς.
English: Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να µειώσει τη δόση έναρξης του χαλαρωτικού, ή να χρησιµοποιήσει µια ουσία ενδιάµεσης δράσης αντί για ουσίες µε πιο µακροχρόνια δράση.
English: Of the 908 participants, 239 thereof experienced adverse events (AEs).
Greek: Εκ των 908 συµµετεχόντων, 239 βίωσαν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια.
English: In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
Greek: Σε περιπτώσεις επαναλαµβανόµενων ενέσεων µε Xeomin, η θεραπευτική δράση του προϊόντος µπορεί να ποικίλλει.
English: After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Greek: Μετά την ένεση, µπορεί να παρουσιάσετε ήπια έως σοβαρή δυσκολία κατάποσης.
English: These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αναρρόφηση ξένων σωµάτων, το οποίο µπορεί να απαιτεί ιατρική παρέµβαση.
English: • Two Phase I studies MRZ/BTC-9901 and MRZ/BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies
Greek: • δύο µελέτες φάσης Ι (MRZ/BTC-9901 και MRZ/BTC-0113), εκ των οποίων η δεύτερη πραγµατοποιήθηκε µετά την ολοκλήρωση των µελετών φάσης ΙΙΙ,
English: Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό δυσφαγίας και αναρρόφησης πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ιδιαίτερη προσοχή.
English: No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης κανένα ζήτηµα ποιότητας δεν αποτέλεσε αντικείµενο διαφωνίας.
English: The most frequently reported adverse event was dysphagia (Xeomin 10.8%; Botox 8.2%; p=0.29).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η δυσφαγία (10,8% µε το Xeomin, 8,2% µε το Botox, p=0,29).
English: The possible reasons are different techniques of reconstitution, the chosen injection intervals, the injected muscles and marginally varying toxin activity resulting from the biological testing procedure employed or secondary non-response.
Greek: Οι πιθανοί λόγοι είναι οι διαφορετικές τεχνικές ανασύστασης, τα επιλεγόµενα διαστήµατα µεταξύ των ενέσεων, οι ενιόµενοι µύες, καθώς και η οριακά µεταβλητή δραστηριότητα της τοξίνης ως αποτέλεσµα της χρησιµοποιούµενης διαδικασίας βιολογικού ελέγχου ή της δευτερεύουσας µη ανταπόκρισης.
English: Prior to administering Xeomin the physician must make himself familiar with the patient's anatomy and any alterations to the anatomy due to prior surgical procedures.
Greek: Πριν χορηγήσει το Xeomin, ο ιατρός πρέπει να εξοικειωθεί µε την ανατοµία του ασθενούς και µε οποιεσδήποτε ανατοµικές παρεκκλίσεις λόγω προγενέστερων χειρουργικών διαδικασιών.
English: Of the Botox patients 4 individuals with a negative result at baseline had a positive result (<5 mU/mL in 3 patients, >5 mU/mL in 1 patient) at the final visit.
Greek: Από τους ασθενείς που λάµβαναν Botox, 4 άτοµα µε αρνητικό αποτέλεσµα κατά την έναρξη της µελέτης είχαν θετικό αποτέλεσµα (< 5 mU/mL σε 3 ασθενείς και > 5 mU/mL σε 1 ασθενή) κατά την τελική επίσκεψη.
English: Blocking antibodies were detected in 4 of 42 (9.5%) patients treated only with original Botox and in none of the patients treated with only the current Botox, despite a higher mean dose of current Botox per visit than original Botox.
Greek: Αντισώµατα µε ανασταλτική δράση ανιχνεύθηκαν σε 4 από τους 42 ασθενείς (9,5%) που έλαβαν θεραπεία µόνο µε το αρχικό Botox και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν αποκλειστικά το τωρινό Botox, παρά τη χορήγηση µεγαλύτερης µέσης δόσης του τωρινού Botox ανά επίσκεψη σε σύγκριση µε το αρχικό Botox.
English: • if you suffer from any type of bleeding disorders
Greek: • εάν πάσχετε από οποιονδήποτε τύπο αιµορραγικής διαταραχής
English: • in patients receiving anticoagulant therapy
Greek: • σε ασθενείς που λαµβάνουν αντιπηκτική θεραπεία
English: It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Xeomin απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
English: In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient's head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient's body weight, and response to the injection.
Greek: Για τη θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου, η δοσολογία του Xeomin πρέπει να προσαρµόζεται ειδικά στον κάθε ασθενή, µε βάση τη θέση της κεφαλής και του τραχήλου του ασθενούς, τον εντοπισµό του ενδεχόµενου πόνου, τη µυϊκή υπερτροφία, το βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στην ένεση.
English: Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Greek: Ασθενείς στους οποίους χορηγούνται θεραπευτικές δόσεις ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερβολική µυϊκή αδυναµία.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Greek: Τα τυπικά µέτρα πρόληψης των µολύνσεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων παρασκευασµένων από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα περιλαµβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών, τη διαλογή των ατοµικών δωρεών και του πλάσµατος πολλαπλών δοτών για ειδικούς δείκτες µόλυνσης, καθώς τη συµπερίληψη αποτελεσµατικών βηµάτων παραγωγής για την αδρανοποίηση/αποµάκρυνση ιών.
English: An anaphylactic reaction may occur rarely after injection of Botulinum neurotoxin type A (see section 4.8).
Greek: Σπάνια µπορεί να εµφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση µετά την ένεση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A (βλ. παράγραφο 4.8).