FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapalenie trzustki
Lithuanian: Raumenų mėšlungis
Polish: Korelacja pomiędzy wartościami MIC makrolidów i działaniem klinicznym jest słaba w przypadku H. influenzae.
Lithuanian: H.influenzae atveju koreliacija tarp makrolido MIK ir klinikinio poveikio yra silpna, todėl telitromicino MIK riba pateikta natūralaus tipo H.influenzae priskiriant vidutinio jautrumo mikroorganizmams.
Polish: Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT oraz zwiększone ryzyko arytmii, należy kontrolować zapis EKG.
Lithuanian: Kraujyje būtina matuoti elektrolitų, ypač kaliokoncentraciją. Jei kyla QT intervalo pailgėjimo arba aritmijos atsiradimo pavojus, būtina nuolat stebėti EKG.
Polish: U szczurów obserwowano niewielkie zmniejszenie wskaźników płodności, gdy u rodziców zastosowano toksyczne dawki większe niż 150 mg/kg mc.
Lithuanian: Toksinį poveikį žiurkių patinams ir patelėms sukeliančios dozės (didesnės kaip 150 mg/kg kūno svorio) šiek tiek sumažino jų vislumą.
Polish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Sanofi Malta Ltd.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie, należy zachować ostrożność stosując Ketek u pacjentów
Lithuanian: Kadangi trūksta gydymo patirties, kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams Ketek būtina vartoti atsargiai (žr.
Polish: Wyprysk
Lithuanian: Pankreatitas
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym leku Ketek jest: Aventis Pharma S.A.
Lithuanian: Aventis Pharma S.A.
Polish: Całkowity klirens (wartość średnia±SD) wynosi około 58±5 l/h po podaniu dożylnym, przy czym na klirens nerkowy przypada około 22% tej wartości.
Lithuanian: Suleidus preparato į veną, bendras klirensas (vidurkis ±SD) yra maždaug 58 ± 5 l/val.
Polish: Należy ściśle obserwować, czy u pacjentów leczonych jednocześnie prawastatyną, rozuwastatyną lub fluwastatyną nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy miopatii i rabdomiolizy.
Lithuanian: Ketek kartu su pravastatinu, rosuvastatinu ar fluvastatinu vartojančius pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda miopatijos ir rabdomiolizės požymių ir simptomų.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych wydawanych bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie leku Ketek lub Ketek może wpływać na ich działanie.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi kai kurie iš jų gali keisti Ketek poveikį arba
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Polish: Ketek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na telitromycynę.
Lithuanian: Ketek gydomi sergantieji vaistui jautrių mikrobų sukeltomis gerklės, ančių infekcinėmis ligomis.
Polish: - widzenie odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
Lithuanian: - Haliucinacijos (nesamų daiktų matymas ar garsų girdėjimas).
Polish: Zwiększenie całkowitego wpływu metoprololu na organizm może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca leczonych metoprololem.
Lithuanian: Širdies nepakankamumu sergantiems ir metoprololiu gydomiems ligoniams jo ekspozicijos padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas.
Polish: W przeciwnym wypadku należy przerwać leczenie substratami CYP3A4 podczas stosowania produktu Ketek.
Lithuanian: Priešingu atveju, vartojant Ketek, gydymą vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 reikia nutraukti.
Polish: Średnie najniższe stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym pomiędzy 0,04 i 0,07 mg/l są osiągane w ciągu 3 do 4 dni po podaniu 800 mg telitromycyny raz na dobę.
Lithuanian: Vartojant 800 mg telitromicino dozę kartą per parą, vidutinė pusiausvyrinė koncentracija plazmoje būna 0,04 - 0,07 mg/l, ji nusistovi per 3 - 4 dienas.
Polish: 107c ust.
Lithuanian: 4 skyrių.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jednoczesne podawanie produktu Ketek i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak inhibitory proteazy lub azole przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, flukonazol), jest przeciwwskazane.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimu, kartu vartoti Ketek ir stiprių CYP3A4 inhibitorių, pvz.
Polish: Produktu Ketek nie należy
Lithuanian: Kaip vartoti Ketek
Polish: - jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości pewne problemy z sercem, takie jak choroba niedokrwienna serca, arytmie komorowe, bradykardia (zmiany w częstości bicia serca lub w EKG) lub jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieprawidłowe niektóre wyniki badań krwi, spowodowane takimi stanami, jak małe stężenie potasu (hipokaliemia),
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Ketek: - jei Jūs sirgote ar sergate tam tikromis širdies ligomis, pvz., išemine širdies liga, skilvelių ritmo sutrikimu, bradikardija (širdies ritmo pakitimai arba pakitimai elektrokardiogramoje) arba jei kraujo tyrimų rezultatai rodė ar rodo, kad yra sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokaliemija) arba magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija).
Polish: Telitromycyna jest również inhibitorem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie produktu Ketek z lekami, które są substratami glikoproteiny P, może spowodować zwiększony wpływ substratów glikoproteiny P, takich jak digoksyna i eteksylan dabigatranu na organizm.
Lithuanian: Telitromicinas taip pat yra P glikoproteino inhibitorius. Jei Ketek vartojama kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra P glikoproteino substratai, jų, pvz., digoksino ir dabigatrano eteksilato, ekspozicija gali padidėti. Jei telitromicino vartojama kartu su dabigatrano eteksilatu, būtina atidžiai stebėti klinikinę paciento būklę (stebėti, ar neatsiranda kraujavimo ar anemijos požymių).
Polish: Zalecana dawka leku Ketek wynosi 800 mg (dwie tabletki) raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Ketek dozė yra 800 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ketek znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ketek EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Po zakończeniu leczenia u 82-95% pacjentów w tej grupie nie stwierdzono żadnych objawów choroby.
Lithuanian: 82-95 proc. pacientų baigus gydymą nebepasireiškė jokių ligos simptomų.
Polish: Lek Ketek oceniano w 10 badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 4000 pacjentów.
Lithuanian: Ketek poveikis tirtas 10 pagrindinių tyrimų su daugiau kaip 4 000 pacientų.
Polish: Jak stosować lek Ketek?
Lithuanian: Kaip vartoti Ketek?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ketek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ketek nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Leku nie wolno również stosować z wieloma innymi lekami.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais.
Polish: W dniu 9 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ketek do obrotu
Lithuanian: liepos 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ketek rinkodaros
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ketek?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ketek vartojimu?
Polish: Lek Ketek okazał się równie skuteczny, jak antybiotyki porównawcze.
Lithuanian: Ketek buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji antibiotikai.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ketek zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Ketek nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne stosowanie niższych dawek
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, gali tekti skirti mažesnę dozę.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne, tak jak zaostrzenie objawów miastenii, przejściowa utrata przytomności lub tymczasowe zaburzenia widzenia.
Lithuanian: Kai kurie iš šių reiškinių gali būti pavojingi, pavyzdžiui, myasthenia gravis pasunkėjimas, laikinas sąmonės netekimas arba laikinas regos sutrikimas.
Polish: Ketek to lek zawierający substancję czynną o nazwie telitromycyna.
Lithuanian: Ketek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telitromicino.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Ketek (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest biegunka.
Lithuanian: Dažniausias Ketek šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ketek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ketek rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W przypadku zapalenia płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli, lek Ketek działał równie skutecznie jak amoksycylina, klarytromycyna, trowafloksacyna, amoksycylina/kwas klawulanowy oraz aksetyl cefuroksymu.
Lithuanian: Vartojant Ketek pneumonijai ir lėtiniam bronchitui gydyti jis buvo toks pats veiksmingas kaip ir amoksicilinas, klaritromicinas, trovafloksacinas, amoksicilino klavulaninė rūgštis ir cefuroksimo aksetilis.
Polish: Z wyjątkiem dwóch badań, we wszystkich pozostałych porównano działanie leku Ketek z działaniem innych antybiotyków.
Lithuanian: Visuose tyrimuose (išskyrus du) Ketek buvo lyginamas su kitais antibiotikais.
Polish: W przypadku zapalenia płuc tabletki należy przyjmować przez 7 do 10 dni.
Lithuanian: Pneumonijai gydyti rekomenduojama šį vaistą vartoti 7-10 parų.
Polish: Komitet zwrócił jednak uwagę, że w porównaniu z innymi antybiotykami stosowanie leku Ketek wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Tačiau komitetas pažymėjo, kad vartojant Ketek tam tikrų šalutinių reiškinių pavojus didesnis nei vartojant kitus antibiotikus.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ketek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ketek Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ketek rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi na temat stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz miejscowego stopnia oporności na antybiotyki.
Lithuanian: Vaisto skiriantis gydytojas turi atsižvelgti į oficialius vaisto vartojimo nurodymus ir vietinį atsparumo
Polish: Leku Ketek nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telitromycynę, antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek składnik produktu.
Lithuanian: Ketek negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) telitromicinui, makrolidams ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy antybiotyki beta-laktamowe nie są odpowiednie, w krajach lub regionach, w których oporność na antybiotyki makrolidowe jest bardzo wysoka.
Lithuanian: Jis skiriamas, kai šalyse ir regionuose, kuriuose yra didelis atsparumas makrolidams, netinka beta laktamai.
Polish: • zaostrzenie (nawrót) przewlekłego zapalenia oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych
Lithuanian: • lėtinio bronchito (ilgalaikio kvėpavimo takų uždegimo plaučiuose) paūmėjimui,
Polish: W czterech badaniach analizowano działanie leku w przypadku łagodnej lub umiarkowanej postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc, w dwóch - działanie w przypadku ostrego zapalenia zatok, w dwóch kolejnych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, a w dwóch pozostałych badaniach - działanie leku w przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas Ketek veiksmingumas gydant nesunkią ir vidutinio sunkumo visuomenėje įgytą pneumoniją, dviejuose - ūminį sinusitą, dviejuose - lėtinio bronchito paūmėjimą ir dar dviejuose - tonzilitą ir faringitą.
Polish: Substancja czynna leku Ketek, telitromycyna, to antybiotyk należący do klasy ketolidów, które są blisko spokrewnione z antybiotykami makrolidowymi.
Lithuanian: Veiklioji Ketek medžiaga telitromicinas yra ketolidų klasės antibiotikas.
Polish: Leku Ketek nie wolno stosować u pacjentów z historią zespołu wydłużonego odstępu QT ani u pacjentów, w których rodzinie stwierdzono występowanie tego zespołu, ani u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT (zakłócenie rytmu serca).
Lithuanian: Ketek negalima skirti pacientams, kuriems (arba kurių šeimos nariams) yra pasireiškęs pailgėjusio QT sindromas arba kurie serga įgytu QT intervalo pailgėjimu (širdies ritmo sutrikimu).
Polish: W przypadku leczenia innych zakażeń lek należy
Lithuanian: Kitoms infekcijoms gydyti vaistą užtenka vartoti 5 paras.
Polish: Dlatego też Komitet postanowił ograniczyć stosowanie leku Ketek do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli i zapalenia zatok, wywołanych przez bakterie oporne na działanie antybiotyków beta-laktamowych lub makrolidowych, jak również do leczenia zapalenia migdałków/ gardła w przypadku, gdy stosowanie tych antybiotyków
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad vaistas gali būti skiriamas tik visuomenėje įgytai pneumonijai, bronchitui ir sinusitui, kuriuos sukelia beta laktamams ir makrolidams atsparios bakterijos, ir tonzilitui (faringitui), kai negalima vartoti beta laktamų ir makrolidų, gydyti.
Polish: W przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła u 8492% pacjentów leczonych produktem Ketek, penicyliną lub klarytromycyną stwierdzono zadowalające obniżenie poziomu bakterii w próbkach pobranych z gardła.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Ketek, peniciliną arba klaritromiciną, mėginiuose iš gerklės laboratorijoje nustatytas pakankamas bakterijų kiekio sumažėjimas.
Polish: Produkt Ketek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem).
Lithuanian: Ketek skiriamas suaugusiųjų nesunkiai arba vidutinio sunkumo visuomenėje įgytai pneumonijai (plaučių infekcijai, kuria užsikrėsta ne ligoninėje) gydyti.
Polish: Działanie telitromycyny polega na blokowaniu rybosomów bakterii (części komórek, w których produkowane są białka), co prowadzi do zahamowania wzrostu bakterii.
Lithuanian: ląstelių dalių, kurios gamina baltymus, veiklą ir taip neleidžia bakterijoms augti.
Polish: Produkt Ketek stosuje się również w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat i starszych cierpiących na zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez bakterię Streptococcus pyogenes.
Lithuanian: Ketek taip pat skiriamas 12 metų ir vyresniems pacientams Streptococcus pyogenes sukeltam faringitui ir tonzilitui (tonzilių ir gerklės infekcijoms) gydyti.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z miastenią ciężką rzekomoporaźną (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni) lub pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) lub żółtaczkę podczas stosowania telitromycyny.
Lithuanian: Ketek negalima skirti pacientams, sergantiems myasthenia gravis (raumenų silpnumą sukeliančia nervų liga), arba tiems, kurie pavartoję telitromicino susirgo hepatitu (kepenų uždegimu) ar gelta.
Polish: W przypadku pacjentów cierpiących na ostre zapalenie zatok, 5- i 10-dniowe leczenie produktem Ketek przyniosło podobny odsetek wyzdrowień, który zbliżony był do odsetka odnotowanego w przypadku leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym.
Lithuanian: 5 ir 10 parų ūminiam sinusitui gydyti vartojamas Ketek buvo toks pats veiksmingas kaip ir amoksicilino klavulaninė rūgštis.
Polish: • ostre zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok, wypełnionych powietrzem przestrzeni
Lithuanian: • ūminiam sinusitui (trumpalaikei sinusų, oro pripildytų kaulų ertmių aplink nosį ir akis, infekcijai).
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć przekonujących i solidnych danych pozwalających na zidentyfikowanie populacji pacjentów, u których kliniczne korzyści ze stosowania doustnych produktów zawierających ketokonazol wyraźnie przewyższają ryzyko.
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas: Rinkodaros leidimo turėtojai turi pateikti įtikinamus ir tvirtus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurioje geriamųjų preparatų su ketokonazolu klinikinė nauda būtų akivaizdžiai didesnė už keliamą riziką.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Sustabdyto (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: III priedas Sustabdyto (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na kwestię hepatotoksyczności.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys skirtas hepatotoksiškumo klausimui.
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Polish: Zidentyfikowano kilka potencjalnych mechanizmów toksyczności, jednak w dalszym ciągu występują pewne wątpliwości.
Lithuanian: Nustatyti keli galimi tokio toksinio poveikio mechanizmai, tačiau keletas neaiškumų vis dar liko.
Polish: W związku z tym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał obszernego omówienia mechanizmu hepatotoksyczności przy znaczącym wsparciu danych z piśmiennictwa z lat 1986-2007.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas išsamiai aptarė hepatotoksiškumo mechanizmą, gausiai remdamasis literatūroje skelbiamais 1986-2007 m.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo;
Polish: Jednak eksperci uznali jednomyślnie, że są to przypadki niepotwierdzone i nie istnieją dowody naukowe na poparcie tego stanowiska.
Lithuanian: Tačiau ekspertai vienbalsiai sutiko, kad tokie atvejai neturi realaus pagrindo ir kad nėra jokių mokslinių įrodymų šiai galimybei pagrįsti.
Polish: Rozbieżne stanowiska przedstawiono w aneksie III.
Lithuanian: Išsiskyrusios nuomonės pateikiamos III priede.
Polish: Jednocześnie w dniu 1 lipca 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Lithuanian: Prancūzija paskatino pradėti iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Polish: Ryzyko wydaje się większe niż w przypadku innych środków przeciwgrzybiczych.
Lithuanian: Atrodo, kad su šiuo vaistu siejama rizika yra didesnė, nei nustatyta vartojant kitus priešgrybelinius vaistus.
Polish: Na podstawie weryfikacji lekarskiej z wyodrębnionych 1505 przypadków 880 (58%) uznano za ciężkie, przy czym w 18 przypadkach zagrożenia życia nie wystąpiły żadne czynniki zakłócające, w związku z czym stanowią one dowód na rolę ketokonazolu jako czynnika sprawczego.
Lithuanian: Iš šių 1 505 aktualių atvejų, 880 (58 %) buvo mediciniškai patvirtinti rimti atvejai, tarp jų - 18 gyvybei pavojingų atvejų, kai nenustatyta jokių iškraipančiųjų veiksnių, todėl jie patvirtina ketokonazolo vaidmenį sukeliant tokį nepageidaujamą poveikį.
Polish: W Europie doustne postacie ketokonazolu są obecnie zatwierdzone w 20 państwach członkowskich, a także w Islandii i Norwegii.
Lithuanian: Išviršiniai preparatai nebuvo svarstomi šios peržiūros metu. Europoje geriamieji ketokonazolo preparatai šiuo metu patvirtinti 20 valstybių narių bei Islandijoje ir Norvegijoje.
Polish: Zasadniczo badania kliniczne przedłożone w celu wykazania skuteczności doustnego ketokonazolu miały ograniczony zakres i nie zostały przeprowadzone zgodnie z obecnymi wytycznymi.
Lithuanian: Apskritai klinikinių tyrimų, kurie buvo pateikti siekiant patvirtinti geriamojo ketokonazolo veiksmingumą, yra nedaug ir jie atlikti ne pagal dabartines gaires.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos III priede.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne stosowania doustnego ketokonazolu oceniono u 4735 uczestników 92 finansowanych przez firmę badań klinicznych ketokonazolu w tabletkach (lub zawiesinie), który podawano osobom z różnymi zakażeniami grzybiczymi lub zdrowym ochotnikom.
Lithuanian: Geriamojo ketokonazolo klinikinis saugumas buvo vertinamas stebint 4 735 tiriamuosius, kurie dalyvavo 92 bendrovės užsakymu atliktuose klinikiniuose ketokonazolo tablečių (arba) suspensijos tyrimuose; šiuose tyrimuose ketokonazolą vartojo įvairiomis grybelinėmis infekcijomis sergantys pacientai arba sveiki savanoriai tiriamieji.
Polish: W oparciu o te wnioski Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego.
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis, komitetas rekomendavo sustabdyti visų geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, rinkodaros leidimų galiojimą.
Polish: • drożdżyca jamy ustnej i gardła oraz przełyku
Lithuanian: • Burnos ertmės ir ryklės bei stemplės kandidozė
Polish: • dermatofitoza
Lithuanian: • Dermatofitijos
Polish: Czas trwania leczenia wynosi od 5 kolejnych dni (drożdżyca pochwy) do 6 miesięcy w przypadku układowych zakażeń grzybiczych, takich jak parakokcydioidomikoza i histoplazmoza.
Lithuanian: Gydymo trukmė svyruoja nuo 5 dienų iš eilės (makšties kandidozė) iki ne daugiau kaip 6 mėnesių, kai sergama sisteminėmis grybelinėmis infekcijomis, kaip antai parakokcidioidomikoze ir histoplazmoze.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego (patrz aneks I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, (žr.
Polish: Po rozważeniu danych dostarczonych przed podmiot odpowiedzialny CHMP wyraził opinię, że zaproponowane środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie są wystarczające, aby zmniejszyć ryzyko do dopuszczalnego poziomu, biorąc pod uwagę wprowadzone już wcześniej ograniczenia i wydane ostrzeżenia.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į jau įgyvendintus apribojimus ir įspėjimus, pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant sumažinti riziką iki priimtino lygio.
Polish: W przypadkach uszkodzenia ostrego dochodziło głównie do cytolizy mogącej prowadzić do ciężkich następstw, w tym konieczności przeszczepu wątroby.
Lithuanian: Dauguma ūmių pažeidimų atvejų nustatyta kepenų ląstelių citolizė, kuri gali turėti rimtų pasekmių, įskaitant kepenų persodinimą.