FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före lansering av dapagliflozin i varje medlemsstat av den nya indikationen hos vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на дапаглифлозин с новото показание при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 1 като добавка към инсулин при пациенти с BMI ≥ 27 kg/m2, когато инсулинът самостоятелно не осигурява достатъчен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия, във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, включително средството за комуникация, методите на разпространение, и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Swedish: De har "5" på den ena sidan och "1427" på den andra sidan.
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „5", а от другата - „1427".
Swedish: • Dapagliflozin ersätter inte insulin (och påverkar inte insulinkänsligheten).
Bulgarian: Дапаглифлозин не е заместител на инсулин (и не променя чувствителността към инсулина).
Swedish: Förhöjt blodkreatinin under initial behandling
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта по време на началното лечение
Swedish: Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Övervakning av glykemisk kontroll med analys av 1,5-AG rekommenderas inte eftersom mätningar av 1,5-AG är otillförlitliga när det gäller att bedöma glykemisk kontroll hos patienter som tar SGLT2-hämmare.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като измерването на 1,5-AG е ненадеждно при оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори.
Swedish: Riskkvoten för tid till nefropati (kvarstående eGFR-minskning, njursjukdom i slutstadiet och njurdöd) var 0,53 (95 % KI 0,43, 0,66) för dapagliflozin jämfört med placebo.
Bulgarian: Коефициентът на риск за времето до нефропатия (трайно понижение на eGFR, терминална бъбречна недостатъчност и бъбречна смърт) е 0,53 (95% CI 0,43, 0,66) за дапаглифлозин спрямо плацебо.
Swedish: Forxiga används för de diabetestyper som kallas:
Bulgarian: За какво се използва Forxiga Forxiga се използва при видовете диабет, наречени:
Swedish: För att undvika hypoglykemi efter första dosen dapagliflozin, kan en 20 %-ig minskning av den första dosen måltidsinsulin (bolusdos) övervägas.
Bulgarian: За да се избегне риска от хипогликемия с първата доза дапаглифлозин, може да се обмисли намаляване на първата доза болусен инсулин по време на първото хранене с 20%.
Swedish: • Det ska säkerställas att patienten klarar av att monitorera ketonnivåerna.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че пациентът е способен да проследява нивата на кетоните.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Laktos
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i)
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 % sänkning av HbA1c utan allvarlig hypoglykemi var signifikant högre bland patienter behandlade med dapagliflozin jämfört med placebo (tabell 11).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали ≥ 0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия, е значимо по-висок при пациентите, лекувани с дапаглифлозин, в сравнение с плацебо (Таблица 11).
Swedish: • Guide till sjukvårdspersonal inklusive checklista
Bulgarian: Указание за медицински специалисти, включително контролен списък на предписващия лекар
Swedish: Vid vecka 48 och 104 förblev insulindosen stabil jämfört med utgångsdosen hos de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg i en genomsnittlig dos på 76 IE/dag.
Bulgarian: На седмици 48 и 104, дозата на инсулина остава стабилна в сравнение с изходната стойност при участниците, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, при средна доза от 76 IU/ден.
Swedish: Äldre patienter har ökad benägenhet att få nedsatt njurfunktion och/eller större sannolikhet att behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som orsakar förändringar i njurfunktionen såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II typ 1-receptorblockerare (ARB).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст съществува по-голяма вероятност за нарушение на бъбречната функция и/или да са на лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да причинят промени в бъбречната функция като инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин ІІ-тип 1 рецепторни блокери (АРБ).
Swedish: Därför måste glukosmonitorering kompletteras med ketonmonitorering.
Bulgarian: Поради това към проследяването на глюкозата трябва да се добави проследяване на кетони.
Swedish: Det är okänt om dapagliflozin och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали дапаглифлозин и/или метаболитите му се екскретират в кърмата при хора.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier till patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Vidare genomfördes två placebokontrollerade studier som varade i 12 veckor på patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes och hypertoni.
Bulgarian: Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с неадекватно контролиран диабет тип 2 и хипертония.
Swedish: Patienten ska rådas att kontrollera sina ketonnivåer (urin eller blod) om tecken eller symtom på ketoacidos uppträder.
Bulgarian: Пациентът трябва да се съветва да определя нивото на кетоните (в урината или в кръвта) при възникване на признаци и симптоми на кетоацидоза.
Swedish: Fjorton dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studier utfördes med 7 056 försöksdeltagare med typ 2-diabetes för att utvärdera den glykemiska effekten och säkerheten hos Forxiga; 4 737 försöksdeltagare i dessa studier behandlades med dapagliflozin.
Bulgarian: Четиринадесет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични проучвания са проведени при 7 056 пациенти със захарен диабет тип 2, за оценка на гликемичната ефикасност и безопасност на Forxiga; 4 737 от пациентите в тези изпитвания са лекувани с дапаглифлозин.
Swedish: Ingen dosjustering krävs med hänsyn till njurfunktion.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция.
Swedish: Andra läkemedel och Forxiga Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Други лекарства и Forxiga Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Swedish: Denna glukosutsöndring (glukuretisk effekt) observeras efter den första dosen, fortsätter under det 24 timmar långa doseringsintervallet och bibehålls under behandlingens varaktighet.
Bulgarian: Тази екскреция с урината (глюкозуретичен ефект) се наблюдава след първата доза, запазва се през 24-часовия дозов интервал и през цялото лечение.
Swedish: Monitorering av ketoner under behandling:
Bulgarian: Проследяване на кетоните по време на лечение:
Swedish: • Patienterna ska informeras, vid ett särskilt utbildningstillfälle, om risken för DKA, hur man känner igen riskfaktorer för DKA, tecken och symtom, hur och när ketonnivåerna ska mätas och vad man ska göra vid förhöjda ketonnivåer (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В специална сесия за обучение пациентите трябва да се информират за риска от ДКА, как да разпознават рисковите фактори, признаците или симптомите на ДКА, как и кога да проследяват нивата на кетоните и какви действия да предприемат при повишени стойности на кетоните (вж. точка 4.4).
Swedish: Efter 1 år var genomsnittligt eGFR något lägre och efter 4 år var genomsnittligt eGFR något högre i dapagliflozingruppen jämfört med placebogruppen.
Bulgarian: След 1 година средната eGFR е леко понижена, а след 4 години, средната eGFR е леко повишена в групата на дапаглифлозин в сравнение с групата на плацебо.
Swedish: Natriumglukossamtransportör 2 (SGLT2)-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med förhöjd risk för DKA.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с повишен риск от ДКА.
Swedish: • om du har "typ 1-diabetes" - den typ som vanligvis börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено започва в ранна възраст и при който Вашият организъм не произвежда инсулин.
Swedish: • Patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinsk sjukdom eller kirurgi.
Bulgarian: Пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро заболяване или операция.
Swedish: Behandling med dapagliflozin ska inte påbörjas hos patienter som har en förhöjd risk för DKA, till exempel:
Bulgarian: Дапаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с по-висок риск от ДКА като:
Swedish: 8 582 patienter randomiserades till dapagliflozin 10 mg och 8 578 till placebo och följdes under en mediantid på 4,2 år.
Bulgarian: 8 582 пациенти са рандомизирани на 10 mg дапаглифлозин и 8 578 на плацебо и са проследени с медиана 4,2 години.
Swedish: Patientguide/Guide till vårdare ska innehålla följande huvudelement:
Bulgarian: Указанието за пациента/полагащия грижи трябва да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: • Försäkra att patienten går på optimal insulinbehandling före start av dapagliflozinbehandling.
Bulgarian: Да осигури, че пациентът е на оптимална терапия с инсулин преди започване на лечение с дапаглифлозин.
Swedish: Dapagliflozin ska endast ges som ett komplement till insulin.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само като добавка към инсулин.
Swedish: Guiden till sjukvårdspersonal inklusive checklista ska innehålla följande viktiga huvudelement:
Bulgarian: Указанието за медицинските специалисти, включително контролният списък на предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: 2Metformin (formuleringar med omedelbar eller förlängd frisättning) ≥1 500 mg/dag plus högsta tolererade dos, som måste vara minst hälften av högsta dosen, av en sulfonureid i minst 8 veckor före rekrytering.
Bulgarian: Глимепирид 4 mg/ден; Метформин (форми с незабавно или удължено освобождаване) ≥1 500 mg/ден, плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.
Swedish: En kardiovaskulär utfallsstudie (DECLARE) utfördes med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo i 17 160 patienter med diabetes mellitus typ 2 med eller utan etablerad kardiovaskulär sjukdom för att utvärdera effekten på kardiovaskulära och renala händelser.
Bulgarian: Проучване за сърдечносъдов изход (DECLARE) е проведено с 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо при 17 160 пациенти със захарен диабет тип 2, със или без установено сърдечносъдово заболяване, за да се оцени ефектът върху сърдечносъдовите и бъбречните събития.
Swedish: - som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus typ 2.
Bulgarian: като добавка към други лекарствени продукти за лечение на диабет тип 2.
Swedish: • Patienter som inte har en optimal insulindos eller som nyligen har haft problem med följsamheten eller återkommande problem med insulindoseringen och som sannolikt inte kommer att upprätthålla en lämplig insulindosering.
Bulgarian: Пациент, който не е на оптимална доза инсулин или е имал скорошни проблеми с неспазване на терапията или повтарящи се грешки при дозиране на инсулин и който е малко вероятно да поддържа задоволително дозиране на инсулин.
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 Behandling med Forxiga ska initieras och övervakas av specialister på typ 1-diabetes.
Bulgarian: Лечение с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалисти в лечението на диабет тип 1.
Swedish: Resultat vid vecka 24 (LOCF a) av en placebokontrollerad studie av dapagliflozin som monoterapi
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCF a) от плацебо-контролирано изпитване на дапаглифлозин като монотерапия
Swedish: • Kontaktinformation till "förskrivaren av dapagliflozin" och "patientnamn".
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря предписал лечение с дапаглифлозин и ‘Име на пациента'.
Swedish: Se avsnitt 4.4
Bulgarian: точка 4.4).
Swedish: • Patienter med euglykemisk DKA ska få glukos, insulin och vätska mot DKA,
Bulgarian: Пациенти с еугликемична ДКА трябва да приемат глюкоза, инсулин и течности за ДКА,
Swedish: Av de 27 patienterna med DKA-händelser i dapagliflozingruppen behandlades 22 patienter samtidigt med insulin vid tillfället för händelsen.
Bulgarian: От 27 пациенти със събития на ДКА в групата на дапаглифлозин, 22 са били на съпътстващо лечение с инсулин по време на събитието.
Swedish: Alla patienter hade diabetes mellitus typ 2 och antingen minst två ytterligare kardiovaskulära riskfaktorer (ålder ≥ 55 år hos män eller ≥ 60 år hos kvinnor och en eller flera av dyslipidemi, hypertoni eller nuvarande användning av tobak) eller etablerad kardiovaskulär sjukdom.
Bulgarian: Всички пациенти имат захарен диабет тип 2, както и най-малко два допълнителни сърдечносъдови рискови фактора (възраст ≥ 55 години за мъже или ≥ 60 години за жени и едно или повече от следните дислипидемия, хипертония или настоящо тютюнопушене) или установено сърдечносъдово заболяване.
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
Swedish: Fördelen med behandling med dapagliflozin jämfört med placebo observerades både hos patienter med och utan etablerad kardiovaskulär sjukdom, med och utan hjärtsvikt vid baslinjen och var konsekvent i de huvudsakliga undergrupperna inklusive ålder, kön och njurfunktion (eGFR) och region.
Bulgarian: Ползата от лечението с дапаглифлозин спрямо плацебо се наблюдава както при пациентите със или без установено сърдечносъдово заболяване, така и при тези със или без сърдечна недостатъчност на изходно ниво и е съответстваща в основните подгрупи, включително възраст, пол, бъбречна функция (eGFR) и регион.
Swedish: I de kliniska studierna på typ 2-diabetes har mer än 15 000 patienter behandlats med dapagliflozin.
Bulgarian: В клиничните проучвания при захарен диабет тип 2 повече от 15 000 пациенти са лекувани с дапаглифлозин.
Swedish: • Symtomen ovan kan vara tecken på "diabetesketoacidos" - ett allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
Bulgarian: Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Swedish: • om du har typ 2-diabetes och tar andra läkemedel som sänker blodsockernivåerna, till exempel insulin eller ett läkemedel som innehåller "sulfonureider".
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 2 и приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейни производни.
Swedish: När graviditet upptäcks ska behandling med dapagliflozin avbrytas.
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с дапаглифлозин следва да се прекрати.
Swedish: I den kardiovaskulära utfallsstudien med dapagliflozin var antalet patienter med genitala infektioner som allvarliga biverkningar få och balanserade; 2 patienter i var och en av grupperna med dapagliflozin och placebo.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход, броят на пациентите със сериозни нежелани събития на генитални инфекции е малък и балансиран: 2 пациенти във всяка от групите на дапаглифлозин и плацебо.
Swedish: Varningar och försiktighet Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus:
Bulgarian: Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница:
Swedish: Mätning av ketonnivåer i blod föredras framför urin.
Bulgarian: Измерването на нивата на кетоните в кръвта се предпочита пред нивата в урината.
Swedish: Den glykemiska effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Гликемичната ефикасност на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане ефикасността е намалена, а при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане най-вероятно липсва (вж. точка 4.2).
Swedish: • diabetesketoacidos - detta är vanligt hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) och sällsynt hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Bulgarian: диабетна кетоацидоза - тя е честа реакция при пациенти с диабет тип 1 (може да засегне до 1 на 10 души) и е рядка при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Swedish: Ytterligare utvecklingstoxicitet var begränsad till dosrelaterad minskning av ungarnas kroppsvikt och observerades endast vid doser ≥ 15 mg/kg/dag (associerat med en exponering av ungarna som är ≥ 29 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos).
Bulgarian: Допълнителната токсичност за развитието е ограничена до дозозависима редукция на телесното тегло на малките, като се наблюдава само при дози ≥15 mg/kg/дневно (съответстващи на експозиции на малките, които са ≥29 пъти по-високи от експозицията при максималната препоръчителна доза при хора).
Swedish: 0,6-1,5 mmol/l
Bulgarian: Кетонемия 0,6-1,5 mmol/l
Swedish: • Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.
Bulgarian: Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.
Swedish: Resultat vid vecka 24 i två placebokontrollerade studier av dapagliflozin som ett komplement till insulin hos vuxna med diabetes mellitus typ 1
Bulgarian: Резултати на Седмица 24 от две плацебо-контролирани клинични проучвания с дапаглифлозин като добавка към инсулин при възрастни със захарен диабет тип 1
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 och diabetes mellitus typ 1 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дапаглифлозин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 и на захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: I diabetes mellitus typ 1-studier med dapagliflozin förekom fler DKA-händelser hos patienter med dapagliflozin jämfört med hos placebogruppen (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В проучванията със захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин пациентите имат по-голям брой събития с ДКА в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8).
Swedish: Patienter med baslinje för HbA1c ≥ 9 %
Bulgarian: Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥9%
Swedish: Direkt administrering av dapagliflozin till avvanda unga råttor och indirekt exponering under sen dräktighet (tidsperioder motsvarande den andra och tredje trimestern av graviditeten med avseende på njurens mognad hos människa) och digivning är associerade med ökad incidens och/eller svårighetsgrad av njurbäckendilatation och tubulär dilatation hos avkomman.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при наскоро отбити плъхове и индиректната експозиция по време на късна бременност (през периоди, съответстващи по отношение на съзряването на бъбреците на втория и третия триместър от бременността при хора) и лактация, са свързани с повишена честота на развитие и/или тежест на дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при потомството.
Swedish: Sällsynta fall av DKA, inklusive livshotande och fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare, inklusive dapagliflozin.
Bulgarian: Редки случаи на ДКА, включително животозастрашаващи случаи и случаи с летален изход, са съобщавани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk rådgivning och sluta ta Forxiga om nivåerna kvarstår och symptom uppstår.
Bulgarian: Потърсете лекарска помощ незабавно и спрете приема на Forxiga, ако нивата се запазят и имате симптоми.
Swedish: Exenatid depot 2 mg QW
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване 2 mg QW
Swedish: Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) var en internationell multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk studie som utfördes för att fastställa effekten av dapagliflozin jämfört med placebo på kardiovaskulärt utfall när det ges som tillägg till aktuell bakgrundsbehandling.
Bulgarian: Ефектът на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите събития (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events, DECLARE) е международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване, проведено, за да се определи ефектът на дапаглифлозин в сравнение с плацебо върху сърдечносъдовия изход, когато се добави към настоящото основно лечение.
Swedish: Minskning av basinsulin rekommenderas inte vid start av behandling med dapagliflozin.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на базалния инсулин при започване на дапаглифлозин.
Swedish: p-värde <0,0001.
Bulgarian: p-стойност <0,0001.
Swedish: Rapporterat i den kardiovaskulära utfallsstudien hos patienter med typ 2-diabetes.
Bulgarian: Съобщено в проучването за сърдечносъдов изход при пациенти със захарен диабет тип 2.
Swedish: DPP-4-hämmare (sitagliptin ± metformin
Bulgarian: DPP-4 Инхибитор (ситаглиптин ± Метформин
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min) fick en större andel av de patienter som behandlats med dapagliflozin biverkningar i form av ökning av kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) och hypotoni, jämfört med placebo.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min) по-висок процент от пациентите, лекувани с дапаглифлозин, са получили нежелани реакции, като повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Swedish: • Patientguide/Guide till vårdare
Bulgarian: Указание за пациента/болногледача
Swedish: • nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen, är mycket sällsynt.
Bulgarian: некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, наблюдава се много рядко.
Swedish: Vid tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust (t.ex. gastrointestinal sjukdom), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit och elektrolyter).
Bulgarian: В случаи на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване (напр. стомашно-чревно заболяване) се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикално изследване, измерване на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително и на хематокрита и електролитите).
Swedish: Se respektive underavsnitt nedan för ytterligare information.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу.