FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningsresultaterne fra interimanalysen af virkning krydsede den i protokollen præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1 års trastuzumab versus observation.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Danish: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Bulgarian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Danish: • hvis du har svære problemer med at trække vejret i hvile på grund af din kræft, eller hvis du har behov for behandling med ilt.
Bulgarian: имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рака или ако се нуждаете от лечение с кислород.
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpning af blod fra hjertet), kan det være, at dit hjerte skal kontrolleres hyppigere (hver 6. til 8. uge), du skal have behandling for hjertesvigt, eller du må stoppe behandlingen med Ontruzant.
Bulgarian: Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето), Вашата сърдечна функция може да бъде проверявана по-често (на всеки шест до осем седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Ontruzant.
Danish: Reduceret antal hvide blodlegemer/leukopeni
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки/ левкопения
Danish: Ontruzant er kun til enkeltdosisbrug, idet lægemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
Bulgarian: Ontruzant е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Danish: Der er ikke foretaget langtidsstudier af dyr for at fastslå trastuzumabs karcinogenicitet eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на канцерогенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Danish: Hvis der udvikles symptomatisk hjerteinsufficiens under behandling med trastuzumab, skal den behandles med standardlægemidler mod CHF.
Bulgarian: Ако по време на лечението с трастузумаб се развие симптомна сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
Danish: I sjældne tilfælde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med et dødeligt udfald.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции са свързани с клиничен ход, завършващ с летален изход.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ontruzant
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ontruzant
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et trastuzumabholdigt regime efter sygdomsprogression.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща трастузумаб.
Danish: * Cmin,ss - Cmin ved steady-state ** Cmax,ss = Cmax ved steady-state *** tid til 90 % af steady-state
Bulgarian: *Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние
Danish: Capecitabin viste dog selv højere koncentrationer og en længere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Bulgarian: Сам по себе си обаче капецитабин показва по-високи концентрации и по-дълъг полуживот, когато се комбинира с трастузумаб.
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
Bulgarian: жълтеница (жълтеникаво оцветяване на кожата или очите)
Danish: Behandling med Ontruzant (alene eller sammen med et taxan) kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået et antracyklin (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Bulgarian: Лечението с Ontruzant (самостоятелно или с таксан) може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са други два вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Danish: Hos patienter, der får antracyklinholdig kemoterapi, anbefales yderligere overvågning, som skal ske årligt til 5 år efter den sidste administration af trastuzumab eller længere, hvis der observeres et kontinuerligt fald i LVEF.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително наблюдение, което трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на трастузумаб или по-продължително, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Danish: SISH-teknologi anbefales dog til muliggørelse af parallel evaluering af tumorhistologi og morfologi.
Bulgarian: Препоръчва се обаче при SISH метода да има възможност за успоредна оценка на хистологията и морфологията на тумора.
Danish: (12,3-ne)
Bulgarian: (12,3-не)
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering af én doxorubicinmetabolit (7-deoxy-13dihydrodoxorubicinon, D7D).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един метаболит на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Danish: (dag)
Bulgarian: (ден)
Danish: Hvis du får et eller flere af ovenstående symptomer, når behandlingen med Ontruzant er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Ontruzant.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ontruzant е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ontruzant.
Danish: Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
Danish: Den mediane varighed af opfølgning i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
Danish: Ca. 17 % af hændelserne relateret til kardiel dysfunktion forekom efter gennemførelse af trastuzumab-behandling.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция, са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Danish: Når Ontruzant bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Bulgarian: Когато Ontruzant се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Danish: Overvågning kan være en hjælp til at identificere patienter, der udvikler kardiel dysfunktion.
Bulgarian: Наблюдението може да помогне за идентифициране на пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
Danish: Instruktioner til rekonstitution
Bulgarian: Инструкции за реконституиране
Danish: Denne tilstand kan være skadelig for fosteret og er blevet forbundet med ufuldstændig udvikling af lungerne, som resulterede i fosterdød.
Bulgarian: Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.
Danish: Alvorlige reaktioner er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling, såsom oxygen, beta-agonister og kortikosteroider.
Bulgarian: Сериозните реакции са лекувани успешно с поддържаща терапия като кислород, бета-агонисти и кортикостероиди.
Danish: Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertemusklen og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Ontruzant.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Ontruzant.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhængig af indikation, dataindsamlingsmetode, og om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Bulgarian: Процентът на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между проучванията в зависимост от показанието, методологията за събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган едновременно с химиотерапия или като монотерапия.
Danish: Brug af andre rekonstitutionsopløsninger bør undgås.
Bulgarian: Използването на други разтворители за реконституиране трябва да се избягва.
Danish: Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og hver 3. uge i totalt 52 uger.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Danish: Et studie med trehalose, et vigtigt formuleringshjælpestof, viste ingen toksicitet.
Bulgarian: Проучванията върху трехалоза, основно помощно вещество, също не са показали данни за токсичност.
Danish: • søvnighed (døsighed)
Bulgarian: • сомнолентност (сънливост )
Danish: Patienterne blev behandlet med trastuzumab indtil sygdomsprogression.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с трастузумаб до прогресия на заболяването.
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille Ontruzant fra kroppen.
Bulgarian: Може да са необходими до 7 месеца, за да се отстрани Ontruzant от организма Ви.
Danish: Virkningsresultaterne fra studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при проучването MO16432 са обобщени в Таблица 12.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for trastuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder trastuzumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за трастузумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) трастузумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Danish: For at sikre validering af testprocedurer og frembringelse af nøjagtige og reproducerbare resultater skal HER2-testen udføres på et laboratorium med et trænet personale.
Bulgarian: За да се осигури валидиране на тестовете и получаване на точни и възпроизводими резултати, изследването на HER2 трябва да се извърши в лаборатория с обучен персонал.
Danish: Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Ontruzant, hvis du begynder at anvende et hvilket som helst nyt lægemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med Ontruzant-behandlingen.
Bulgarian: Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Ontruzant, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Ontruzant og poser af polyvinylchlorid, polyethylen eller polypropylen.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Ontruzant и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
Danish: Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter.
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути.
Danish: For eventuelle andre metoder, der kan anvendes til bestemmelse af HER2-protein eller genekspression, bør analyserne kun udføres af laboratorier, der tilbyder tilstrækkeligt avanceret udførelse af validerede metoder.
Bulgarian: При всеки друг метод, който може да се използва за оценка на протеина HER2 или генната експресия, анализите трябва да се извършват само в лаборатории, осигуряващи адекватно съвременно провеждане на валидирани методи.
Danish: Der skal endvidere udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget kardiel risiko, f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, CHF, LVEF på < 55 %, høj alder.
Bulgarian: Освен това, трябва да се подхожда предпазливо при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, документирана исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ < 55%, старческа възраст.
Danish: Ontruzant er et biosimilært lægemiddel.
Bulgarian: Ontruzant е биологично подобен лекарствен продукт.
Danish: Patienter, der tidligere havde fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infusion over 3 timer) med eller uden trastuzumab.
Bulgarian: Пациентите, които преди това са получавали адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, са лекувани с паклитаксел (175 mg/m в инфузия с продължителност 3 часа) със или без трастузумаб.
Danish: Hvis patienterne er blevet behandlet samtidig med et fuldt forløb af lavdosisantracykliner og trastuzumab i den neoadjuverende behandling, bør der ikke gives yderligere cytoksisk kemoterapi efter operation.
Bulgarian: Ако пациентите са лекувани едновременно с пълен курс на ниски дози антрациклини и трастузумаб при неоадювантни условия, не трябва да се прилага допълнителна цитотоксична химиотерапия след операцията.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Danish: +Reduceret oxygenmætning
Bulgarian: +Намалена сатурация на кислорода
Danish: Efter rekonstituering med sterilt vand til injektionsvæsker er den rekonstituerede opløsning fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C-8 °C.
Bulgarian: След реконституиране със стерилна вода за инжекции полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2°С - 8°С.
Danish: 5.1 for dosering ved kombinationsdosering med kemoterapi.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за дозиране при комбинирана химиотерапия.
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved anvendelse af fluorescens-in situ-hybridisering (FISH).
Bulgarian: По-малка част от пациентите са тествани с метода на флуоресцентна in situ хибридизация (FISH).
Danish: Ontruzant gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion, "drop").
Bulgarian: Ontruzant се прилага като инфузия във вена (интравенозна инфузия, „вливане").
Danish: Virkningsresultaterne fra studie BO18225 er sammmenfattet i tabel 13: Tabel 13.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването BO18225 са обобщени в Таблица 13: Таблица 13
Danish: Risikoen for neutropeni kan være let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinterapi.
Bulgarian: Рискът от неутропения може да е леко повишен, когато трастузумаб се прилага с доцетаксел след терапия с антрациклини.
Danish: • hvis du lider af åndenød, særligt hvis du aktuelt får et taxan.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
Danish: Du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии.
Danish: Sikkerheden ved fortsat eller genoptaget behandling med trastuzumab hos patienter, der oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на трастузумаб при пациенти, които имат сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
Danish: På grund af størrelsen af disse kovarianters virkning på trastuzumabs eksponering er det dog ikke sandsynligt, at disse kovarianter har nogen klinisk relevant virkning på koncentrationen af trastuzumab.
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб обаче показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosisantracyklin er aktuelt begrænset til studiet MO16432.
Bulgarian: Опитът от едновременното приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклини понастоящем е ограничен до клиничното изпитване MO16432.
Danish: Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med den første intravenøse infusion ("drop" i din vene) og i løbet af de første få timer, efter infusionen er påbegyndt.
Bulgarian: Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената Ви) и през първите часове след началото на инфузията.
Danish: Under en Ontruzant-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Bulgarian: По време на инфузия с Ontruzant може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Danish: Reversibilitet af let symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion blev påvist hos 79,5 % af patienterne.
Bulgarian: Установена е обратимост на леката симптомна и асимптомна левокамерна дисфункция при 79,5% от пациентите.
Danish: Nogle af de bivirkninger, du oplever, kan skyldes din underliggende kræft.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви раково заболяване.
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse (%)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие (%)
Danish: Der er observeret placentaoverførsel af trastuzumab i den tidlige (gestationsdag 20-50) og sene (gestationsdag 120-150) fosterudviklingsperiode.
Bulgarian: Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20 - 50 ден от гестацията) и късния (120 - 150 ден от гестацията) период от феталното развитие.
Danish: Disse symptomer kan behandles med et analgetikum/antipyretikum, såsom meperidin eller paracetamol, eller et antihistamin, såsom diphenhydramin.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се лекуват с аналгетик/антипиретик, като например меперидин или парацетамол, или антихистамин, като например дифенхидрамин.
Danish: Trastuzumab kan blive i kredsløbet i op til 7 måneder efter behandling med trastuzumab er stoppet, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af alle tilgængelige data (se pkt.
Bulgarian: Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спиране на лечението с трастузумаб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж. точка 5.2).
Danish: Forekomsten af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Bulgarian: Честотата на симптомна сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на трастузумаб.
Danish: Lejlighedsvis kan der indtrække symptomer senere end 6 timer, efter infusionen er påbegyndt.
Bulgarian: Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията.
Danish: Data indikerer, at den gavnlige virkning var større blandt patienterne med højere niveauer af overekspression af HER2 (3+).
Bulgarian: Данните показват, че благоприятните ефекти са повече при пациентите с по-високо ниво на свръхекспресия на HER2 (3+).
Danish: Virkning af trastuzumab på farmakokinetikken af andre antineoplastiske midler
Bulgarian: Ефект на трастузумаб върху фармакокинетиката на други антинеопластични средства
Danish: Ontruzant kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.
Bulgarian: Ontruzant може също да се прилага веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Danish: I et metodesammenligningsstudie (studie D008548) blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (> 95 %) for SISH- og FISH-teknikker til påvisning af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft.
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (>95%) при SISH и FISH методите за откриване на амплификация на HER2 гена при пациенти с рак на стомаха.
Danish: Tidligere kemoterapi skal have omfattet mindst et antracyklin og et taxan, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Bulgarian: Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите са били неподходящи за подобно лечение.
Danish: Ontruzant kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ontruzant може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: er anvendt følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000),
Danish: Alle sådanne patienter skal henvises til vurdering af en kardiolog og følges op.
Bulgarian: Всички тези пациенти трябва да се насочат за оценка от кардиолог и да се проследяват.
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med trastuzumab (se pkt.
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да бъдат лекувани с трастузумаб (вж. точка 4.3).
Danish: For at sikre præcise og reproducerbare resultater skal testen udføres på et speciallaboratorium, der kan sikre validering af testprocedurerne.
Bulgarian: За да се получат точни и възпроизводими резултати, изследването трябва да се провежда в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на метода на изследване.
Danish: MBC 805
Bulgarian: МРМЖ 805
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde, hvor også HER2genamplifikationsstatus er påkrævet, skal der anvendes enten en sølvforstærket in situhybridisering (SISH) eller en FISH-teknik.
Bulgarian: IHC се препоръчва като първи метод на тестване, а в случаи, при които е необходим и статус на амплификация на HER2 гена, трябва да се използва или подсилена със сребро in situ хибридизация (SISH), или FISH метод.
Danish: * Observeret med kombinationsterapi efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Bulgarian: *Наблюдавани при комбинирана терапия след антрациклини и комбинация с таксани.
Danish: I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2 infusion over 1 time) med eller uden trastuzumab havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
Bulgarian: В основното изпитване на доцетаксел (100 mg/m2 в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Danish: Samtidig administration af anastrozol syntes ikke at påvirke farmakokinetikken af trastuzumab.
Bulgarian: Едновременното приложение на анастрозол изглежда не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.
Danish: Kemoterapi blev administreret som følger:
Bulgarian: Прилагана е следната химиотерапия:
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte med behandlingen uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
Bulgarian: Повечето пациенти със сърдечни симптоми и данни за клинична полза от лечението с трастузумаб са продължили с терапията без допълнителни клинични сърдечни събития.
Danish: Progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med trastuzumab plus anastrozol sammenlignet med anastrozol alene (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е двойно по-голяма в рамото с трастузумаб плюс анастрозол в сравнение с анастрозол (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Danish: Behandling af EBC bør ikke forlænges ud over ét år (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година (вж. точка 5.1).
Danish: Et hætteglas med Ontruzant, der er rekonstitueret med vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabilt i 48 timer efter rekonstitution ved 2 °C-8 °C, og det må ikke nedfryses.
Bulgarian: Флаконът с Ontruzant, реконституиран с вода за инжекции (не е приложена), е стабилен за 48 часа при 2ºC - 8ºC след реконституиране и не трябва да се замразява.
Danish: Selvom der er visse begrænsninger ved brug af Cairo-Bishop kriterierne som diagnose, som fører til underestimering af antallet af tilfælde, så bifaldes det at opdatere produktinformationen med tilføjelse af tumorlyse syndrom med ukendt hyppighed grundet at trastuzumab er en potent mediator af antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet.
Bulgarian: Въпреки че използването на диагностичните критерии на Cairo-Bishop е свързано с някои ограничения, водещи до подценяване на броя на случаите, актуализирането на продуктовата информация с включване на TLS с неизвестна честота се потвърждава, тъй като трастузумаб е мощен медиатор на антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC).