FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativem Vilanterol betrug im Durchschnitt 27 % der Dosis, wobei der Beitrag der oralen Resorption vernachlässigbar war.
Polish: Bezwzględna biodostępność wziewnego wilanterolu wynosiła 27%, przy znikomym udziale leku wchłoniętego z przewodu pokarmowego.
German: Gelegentlich Selten
Polish: Rzadko Rzadko
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit zu verringern.
Polish: Opakowanie inhalatora zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
German: ANORO ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Polish: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
German: Die Faltschachtel Ihres ANORO ELLIPTA Inhalators enthält
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku ANORO ELLIPTA
German: Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, ist 6 Wochen nach dem Datum des Öffnens der Schale.
Polish: Na etykiecie inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po" należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu opakowania.
German: Wenn Sie den Inhalator aus seiner Schale nehmen, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Polish: Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym".
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung Was ist der Inhalator?
Polish: Co to jest inhalator?
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony.
German: Placebo (n = 280) ANORO ELLIPTA (n = 413) versus
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z placebo (N = 280)
German: lieferten zusätzliche ergänzende Evidenz für die Wirksamkeit von ANORO ELLIPTA.
Polish: Wyniki były podobne do tych uzyskanych, dla dawki produktu leczniczego ANORO ELLIPTA i dostarczyły dodatkowych dowodów potwierdzających skuteczność produktu leczniczego ANORO ELLIPTA.
German: Geschmacksstörung Schwindel
Polish: Zaburzenia smaku Zawroty głowy
German: • Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es fest mit Ihren Lippen.
Polish: • Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
German: Das Datum, ab dem der Inhalator zu verwerfen ist, auf das Etikett auf den dafür vorgesehenen Platz schreiben.
Polish: Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić.
German: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Polish: ES - Hiszpania ROTTAPHARM, S.L.
German: 7720 Pécsvárad
Polish: 7720 Pécsvárad Węgry
German: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Polish: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
German: Arzneimittel mit Aminocapronsäure als Inhaltsstoff mit einer Zulassung innerhalb der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EEA)
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo
German: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Polish: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
German: Lösung zur Injektion
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: España
Polish: Hiszpania
German: Hungary
Polish: HU - Węgry
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
German: Aprotinin-haltige Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Polish: Produkty lecznicze zawierające aprotyninę posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej Państwo
German: Verzeichnis der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der arzneimittel(s), Arten der Anwendung, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA UK
Polish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Wielka Brytania
German: Tschechische Republik
Polish: CZ-Republika Czech
German: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Polish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
German: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Polish: ES-Hiszpania QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
German: SK - Slowakei Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Polish: SK - Słowacja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
German: 1111,1 j. Ph.Eur.
Polish: 1111,1 j. Ph.
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich Handeltreibend als Bayer Plc, Pharmaceutical division
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania pod nazwa handlową Bayer Plc, Pharmaceutical Division
German: HU-1103 Budapest Ungarn
Polish: HU-1103 Budapest Węgry
German: 13353 Berlin Postfachadresse: 13342 Berlin Deutschland
Polish: 13353 Berlin adres do korespondencji: 13342 Berlin
German: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Polish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
German: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Polish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA (ROZTWÓR DO INFUZJI)
German: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Polish: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
German: 1103 Budapest
Polish: 1103 Budapest Węgry
German: DKDänemark
Polish: DK-Dania
German: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Polish: Richter Gedeon Nyrt.
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
German: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Polish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
German: Bravničarjeva 13
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana Słowenia
German: AT - Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
German: Bayer B.V.
Polish: NL-Holandia Bayer B.V.
German: FI - Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
German: Vereinigtes Königreich
Polish: UK - Wielka Brytania
German: ELGriechenland
Polish: EL-Grecja
German: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Polish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Węgry
German: SI - Slowenien Bayer d.o.o.
Polish: Bayer d.o.o.
German: Belgien
Polish: BE-Belgia
German: Injektionslösung / Infusion
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
German: 2 000 000 KUI / 200 mL
Polish: 2 000 000 KUI / 200 mL Roztwór do wstrzykiwań
German: Slowenien
Polish: SI-Słowenia
German: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Geschäftsadresse: Müllerstr.
Polish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft siedziba firmy:
German: 1 000 000 KUI / 100 mL
Polish: 1 000 000 KUI / 100 mL Roztwór do wstrzykiwań
German: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: PT-Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
German: Injektionslösung Intravenös (Injektion und
Polish: Podanie dożylne (wstrzyknięcie i infuzja)
German: 00101 Helsinki Finland
Polish: 00101 Helsinki Finlandia
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: 01-207 Warsaw, Poland
Polish: 01-207 Warsaw, Polska
German: 1045 Budapest, Hungary
Polish: 1045 Budapest, Węgry
German: Kennedy L-1855 Luxembourg
Polish: Kennedy L-1855 Luksemburg
German: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Polish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Włochy
German: HU - Ungarn sanofi-aventis Zrt.
Polish: HU-Węgry sanofi-aventis Zrt.
German: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Polish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR
German: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Polish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czechy
German: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Polish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Włochy
German: EL - Griechenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Polish: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
German: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Polish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
German: Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel mit Zulassung in der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EWR)
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo członkowskie
German: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
German: NL - Niederlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Polish: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
German: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Polish: UK-Wielka Brytania Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
German: AT - Österreich Pfizer Corporation Austria GmbH
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH
German: DE - Deutschland Pharmacia GmbH Linkstr.
Polish: Pharmacia GmbH Linkstr.
German: SE - Schweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Polish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Szwecja
German: NO - Norwegen Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Polish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norwegia
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dania
German: ET - Estland
Polish: ET-Estonia
German: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Polish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, Francja
German: FR - Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Polish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
German: FI - Finnland
Polish: FI-Finlandia
German: CY - Zypern
Polish: CY-Cypr
German: CZ - Tschechische Republik
Polish: CZ-Czechy
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
German: PL - Polen
Polish: PL-Polska
German: France
Polish: Francja
German: IE - Irland
Polish: IR-Irlandia
German: CyklokapronAmpullen
Polish: Podanie dożylne
German: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Polish: Kwas traneksamowy 500MG/5ML Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
German: Diagonal 67-69
Polish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Hiszpania
German: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Polish: ROTTAPHARM S.L.
German: Belgium
Polish: BE-Belgia
German: UK - Vereinigtes Königreich
Polish: Wielka Brytania
German: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Polish: 15067 Novi Ligure Alessandria
German: Denmark
Polish: DK-Dania
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten.
Polish: • Komitet uznał, że należy uaktualnić informację o produkcie.
German: Aminocapronsäure
Polish: Kwas aminokapronowy
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu EACA.
Polish: W niniejszym dokumencie zawarto wnioski dotyczące EACA.
German: Bei dieser Überprüfung wurde die letzte Qualitätskontrolle der Dokumentvorlagen berücksichtigt.
Polish: W czasie niniejszej oceny uwzględniono ostatni przegląd jakości szablonów dokumentów.
German: Die Produktinformationen wurden geändert, um sicherzustellen, dass die Informationen für medizinische Fachkräfte und Patienten auf dem neuesten Stand sind.
Polish: Informacja o produkcie została zmieniona w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
German: Die Ergebnisse der BART-Studie hatten keine negativen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil von EACA.
Polish: Wyniki badania BART nie miały negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka EACA.
German: Im Oktober 2011 fand eine Sitzung einer wissenschaftlichen Beratergruppe (scientific advisory group, SAG) des CHMP statt, deren Empfehlungen vom CHMP im Rahmen dieser Überprüfung berücksichtigt wurden.
Polish: W październiku 2011 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej CHMP, której opinie zostały uwzględnione przez Komitet w ramach tej oceny.
German: Bedenken ergaben sich außerdem aus den Resultaten einiger veröffentlichter Beobachtungsstudien.
Polish: Zastrzeżenia te były zgodne z wnioskami z kilku opublikowanych badań obserwacyjnych.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für EACA und TXA waren vom ersten Überprüfungsverfahren im Jahr 2007 nicht betroffen.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla EACA i TXA pozostały niezmienione po pierwszej ocenie w 2007 r.
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure durchgeführt (siehe Anhang 1);
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego (patrz Aneks I).
German: Im März 2010 leitete Deutschland eine Befassung gemäß Artikel 31 zur Bewertung von Nutzen und Risiken der Antifibrinolytika Aprotinin, EACA und TXA in sämtlichen zugelassenen Indikationen ein.
Polish: W marcu 2010 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 w celu oceny korzyści i ryzyka leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, EACA i TXA - we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach do ich stosowania.
German: Aprotinin, ein natürlich vorkommendes Polypeptid, ist ein Inhibitor proteolytischer Enzyme.
Polish: Aprotynina, naturalnie występujący polipeptyd, jest inhibitorem enzymów proteolitycznych.
German: Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit befürwortete der Ausschuss die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für EACA, nachdem das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den folgenden geänderten Indikationen als günstig beurteilt wurde:
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, Komitet uzgodnił zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, uznając stosunek korzyści do ryzyka za korzystny w następujących poprawionych wskazaniach do stosowania EACA:
German: Für einige Indikationen wurden Änderungen am Wortlaut vorgeschlagen, um sie auf den aktuellen Kenntnisstand zur Anwendung von EACA zu bringen.
Polish: W odniesieniu do niektórych wskazań zaproponowano zmiany w brzmieniu, aby uwzględnić obecny stan wiedzy naukowej na temat stosowania EACA.
German: Indikationen, für die der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin als günstig beurteilt, sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt.
Polish: Wykaz wskazań, dla których CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, przedstawiono poniżej.
German: Es zeigt ein breites Wirkungsspektrum gegenüber proteolytischen Enzymen wie Plasmin, Trypsin und Kallikrein.
Polish: Ma szeroki zakres działania na enzymy proteolityczne, takie jak plazmina, trypsyna i kalikreina.
German: • Der Ausschuss hat alle von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten, einschließlich in Übersichtsartikeln enthaltener Daten, berücksichtigt;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie, w tym dane dostępne z przeglądów literatury.
German: Antifibrinolytika, (z. B. Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure) sind eine Klasse hämostatischer Wirkstoffe, die zur Verhinderung übermäßigen Blutverlusts angewendet wird.
Polish: Leki przeciwfibrynolityczne (np. aprotynina, kwas aminokapronowy i kwas traneksamowy) to grupa leków hemostatycznych stosowanych w zapobieganiu nadmiernej utracie krwi.
German: Demzufolge empfahl der Ausschuss die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgelisteten Aminocapronsäure enthaltenden Arzneimittel, für die die Änderungen der Produktinformationen in Anhang III der Stellungnahme aufgeführt sind.
Polish: W związku z powyższym Komitet zlecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kwas aminokapronowy wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w Aneksie III do tej opinii.
German: gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass unter normalen Umständen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Aminocapronsäure günstig ist, eine Anwendung in den folgenden geänderten Indikationen vorausgesetzt:
Polish: Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla kwasu aminokapronowego jest korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem poprawienia wskazań w następujący sposób:
German: Die Lysin-Analoga Epsilon-Aminocapronsäure (EACA, auch als Aminocapronsäure bezeichnet) und Tranexamsäure (TXA) verhindern speziell die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin.
Polish: Analogi lizyny, kwas epsilon-aminokapronowy (EACA, nazywany także kwasem aminokapronowym) i kwas traneksamowy (TXA), działają w bardziej specyficzny sposób, hamując przekształcanie plazminogenu w plazminę.
German: Das Gutachten des Ausschusses stützte sich auf verschiedene Datenquellen, u. a. die aus klinischen Studien vorliegenden Daten, die veröffentlichte Literatur, Spontanmeldungen und sonstige von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für aprotinin-, EACA- und TXA-haltige Arzneimittel vorgelegte Daten.
Polish: Opinia Komitetu opierała się na danych z wielu źródeł, takich jak dostępne dane z badań klinicznych, publikacje w literaturze naukowej, zgłoszenia spontaniczne i inne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę, EACA lub TXA.
German: Leukopenie, Thrombozytopenie, erhöhte BUN-(BlutHarnstoff-Stickstoff-)Werte und Nierenversagen sind Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können und gemeldet worden sind, in den Produktinformationen in der aktuellen genehmigten Fassung jedoch nicht berücksichtigt wurden.
Polish: Leukopenia, trombocytopenia, podwyższone stężenie azotu mocznika we krwi oraz niewydolność nerek to zdarzenia niepożądane, które mogą mieć poważne skutki i które były odnotowywane, lecz nie zostały uwzględnione w obowiązującej, zatwierdzonej informacji o produkcie.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Daten aus randomisierten klinischen Studien und Beobachtungsstudien für einen Einsatz von Aminocapronsäure bei Patienten sprechen, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht;
Polish: • Komitet uznał, że dowody z badań klinicznych z randomizacją i badań obserwacyjnych popierają stosowanie kwasu aminokapronowego u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym i chirurgicznym lub u osób z ryzykiem powikłań krwotocznych.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass ausreichende Belege für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von EACA bei Indikationen vorliegen, die über die kardiovaskuläre Chirurgie hinaus gehen, wie z. B. die Anwendung bei Patienten, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht.
Polish: CHMP uznał, że dostępna jest wystarczająca dokumentacja potwierdzająca bezpieczeństwo i skuteczność EACA stosowanego w innych wskazaniach poza kardiologicznymi zabiegami chirurgicznymi, takich jak u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym lub chirurgicznym oraz u osób z ryzykiem powikłań krwotocznych.
German: • Der CHMP vertrat angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von EACA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von EACA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) die Ansicht, dass bei einigen dieser Indikationen der Nutzen gegenüber den Risiken nicht mehr überwiegt und dass diese Indikationen folglich entfernt werden sollten;
Polish: • W związku ze stwierdzeniem poważnych braków w danych dotyczących skuteczności, braku nowych dowodów i/lub niedostatecznego stanu wiedzy medycznej na temat stosowania EACA i mając na uwadze profil związanych ze stosowaniem EACA działań niepożądanych (z których niektóre są poważne), CHMP uznał, że w odniesieniu do niektórych wskazań stosunek korzyści do ryzyka nie jest już korzystny i dlatego należy je usunąć.
German: Die vorläufigen Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten klinischen Prüfung „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" [„Blutkonservierung mit Hilfe von Antifibrinolytika: eine randomisierte Prüfung bei einer Herzchirurgiepopulation"] (BART-Studie) hatten einen Anstieg der 30-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten gezeigt, die Aprotinin erhielten, im Vergleich zu Patienten, denen andere Arzneimittel verabreicht wurden, obwohl bei der Anwendung von Aprotinin weniger schwere Blutungen auftraten als bei sämtlichen Vergleichspräparaten.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny zostały zawieszone po wniesieniu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w czasie poprzedniej oceny przeprowadzonej w 2007 r. Wstępne wyniki badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną o tytule: „Utrzymanie krwi za pomocą leków przeciwfibrynolitycznych: badanie z randomizacją u osób po zabiegu kardiochirurgicznym" (ang. „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population", badanie BART) wykazały, że chociaż stosowanie aprotyniny ma związek z krwawieniem mniejszego stopnia niż w przypadku leków porównywanych, wśród pacjentów otrzymujących aprotyninę zaobserwowano wzrost umieralności ze wszystkich przyczyn w okresie 30 dni w porównaniu z pacjentami przyjmujących inne leki.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aminocapronsäure enthaltende Arzneimittel
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kwas aminokapronowy przedstawione przez EMA
German: Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Aminocapronsäure enthaltenden Arzneimittel
Polish: Podstawy zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających kwas aminokapronowy wymienionych w Aneksie I
German: Das Sicherheitsprofil von EACA hat sich seit seiner Zulassung verändert und im Lauf der Jahre haben sich Sicherheitsdaten angesammelt.
Polish: Od czasu dopuszczenia EACA do obrotu profil bezpieczeństwa tego leku uległ zmianie.
German: Aminocapronsäure wurde darüber hinaus mit Hypotonie, nasaler und Bindehautkongestion, gastrointestinalen Störungen (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Tinnitus, Ejakulationsstörungen, Bluterkrankungen (Agranulozytose, Gerinnungsstörungen), Muskelschäden, Krämpfen, anaphylaktischen Reaktionen, Nierenfunktionsstörungen und thrombotischen Komplikationen in Zusammenhang gebracht.
Polish: Stwierdzono również, że stosowanie kwasu aminokapronowego wiąże się z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia, przekrwienia spojówek i błony śluzowej nosa, zaburzeń ze strony układu pokarmowego (biegunki, nudności, wymiotów, bólu brzucha), zawrotów głowy, bólu głowy, szumów usznych, zaburzeń ejakulacji; zaburzeń krwi (agranulocytozy, zaburzeń krzepnięcia), uszkodzeń mięśni, drgawek, reakcji anafilaktycznych, zaburzeń czynności nerek i powikłań zakrzepowych.
German: • Der Ausschuss hat die verfügbaren wissenschaftlichen Daten geprüft, einschließlich der Belege für die Wirksamkeit von EACA aus neuen Studien; der CHMP hat auch das Profil von Nebenwirkungen berücksichtigt, einschließlich mit der Anwendung von EACA verbundener neuer Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend);
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane naukowe, w tym dowody z nowych badań, dotyczące skuteczności EACA.