FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Hemorragia intracraniana quando em estado de trombocitopenia
Greek: • Ενδοκρανιακή αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο
Portuguese: Perfusão por via intravenosa, após a preparação.
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση, μετά από παρασκευή.
Portuguese: - Câmara de revelação para cromatografia - Fase móvel: solução (a 0,9%) de 9 mg/ml de cloreto de sódio, isenta de bacteriostáticos Tiras para cromatografia instantânea de camada fina (ITLC) (por ex., tiras ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, Nova Iorque, EUA, Art.º N.º 150-772 ou equivalente, dimensões: aproximadamente 0.5-1 cm x 6 cm) - Frascos de cintilação - Cocktail de cintilação líquida (por exemplo, Ultima Gold, catálogo N.º 6013329, Packard Instruments, EUA ou equivalente)
Greek: - Θάλαμος ανάπτυξης για τη χρωματογραφία - Κινητή φάση: διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς βακτηριοστατικά - Ταινίες ITLC (π.χ. ταινίες χρωματογραφίας ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, New York,
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan σε 2 ml διαλύματος (1.6 mg ανά ml).
Portuguese: Edema periférico, Aumento da sudação
Greek: Γριππώδη συμπτώματα, Αδιαθεσία, Περιφερικό οίδημα, Αυξημένη εφίδρωση
Portuguese: Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: Cloreto de sódio
Greek: Φιαλίδιο Ibritumomab tiuxetan: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Portuguese: O estudo foi realizado em 143 doentes sem terapêutica prévia com rituximab com linfoma não Hodgkin (LNH) de grau baixo ou folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário.
Greek: Η δοκιμή έγινε σε 143 πρωτοθεραπευόμενους με rituximab ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού ή λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων.
Portuguese: - doentes com 100.000-150.000 plaquetas/mm 3: 11 MBq/kg.
Greek: - ασθενείς με 100.000-150.000 αιμοπετάλια/mm
Portuguese: Um frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano* em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* σε 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml).
Portuguese: Passo 1: Transferir a solução de acetato de sódio para o frasco de reação
Greek: Βήμα 1: Μεταφορά του διαλύματος οξικού νατρίου στο φιαλίδιο αντίδρασης
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções apropriadas relativamente à técnica assética.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις.
Portuguese: • Excipientes A solução final de Zevalin marcado radioativamente com [
Greek: • Έκδοχα Το τελικό ραδιοσημασμένο με [
Portuguese: Y] possa causar efeitos tóxicos nas gónadas femininas e masculinas (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Y] Zevalin (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: Tamanho da embalagem de 1 conjunto.
Greek: Μέγεθος πακέτου 1 τυποποιημένης συσκευασίας (kit).
Portuguese: Antes da administração ao doente, a percentagem de radioincorporação do Zevalin marcado radioativamente com [
Greek: Πριν από τη χορήγηση στον ασθενή, η εκατοστιαία ραδιοενσωμάτωση του παρασκευασμένου ραδιοσημασμένου με [
Portuguese: - A substância ativa é ibritumomab tiuxetano.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ibritumomab tiuxetan.
Portuguese: Existe o possível risco que a radiação ionizante pelo Zevalin marcado radioativamente com [
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος πρόκλησης τοξικών επιδράσεων στις θηλυκές και αρσενικές γονάδες από την ιονίζουσα ακτινοβολία από το ραδιοσημασμένο με [
Portuguese: Depois de Zevalin lhe ser administrado
Greek: Μετά τη χορήγηση του Zevalin
Portuguese: Dia 1: perfusão por via intravenosa de 250 mg/m de rituximab.
Greek: Y] διαλύματος Zevalin με την ακόλουθη σειρά: Ημέρα 1: ενδοφλέβια έγχυση 250 mg/m rituximab.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: Cloreto de sódio
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Φιαλίδιο Ibritumomab tiuxetan: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Portuguese: • Pancitopenia
Greek: • Πανκυτταροπενία
Portuguese: Dados de 349 doentes com linfoma folicular de baixo grau recidivante ou refratário ou linfoma não Hodgkin transformado estudados em cinco ensaios:
Greek: Δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές:
Portuguese: Podem ocorrer reações à perfusão durante ou após a administração de Zevalin após o tratamento prévio com Rituximab.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Zevalin μετά από προ-θεραπεία με Rituximab.
Portuguese: Tonturas, Cefaleia
Greek: Άγχος, Αϋπνία
Portuguese: O seu médico tratá-lo-á de forma adequada se tiver efeitos adversos específicos.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Zevalin από την κανονική Ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει με τον κατάλληλο τρόπο τυχόν αρνητικές επιπτώσεις.
Portuguese: Frasco para injetáveis de formulação tamponada: Solução límpida, de cor amarela a âmbar.
Greek: Φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος: Διαυγές διάλυμα χρώματος κίτρινου έως κεχριμπαρένιου.
Portuguese: Com base em estudos de dosimetria com Zevalin marcado radioativamente com [
Greek: Με βάση μελέτες δοσιμετρίας με ραδιοσημασμένο με [
Portuguese: As estimativas da dose de radiação humana resultantes de estudos de biodistribuição em ratos com ibritumomab tiuxetano marcado radioativamente com [
Greek: Οι υπολογισμοί για τη δόση ακτινοβολίας στους ανθρώπους, οι οποίοι προέρχονται από μελέτες βιοκατανομής σε ποντικούς με ραδιοσημασμένο με [
Portuguese: Preparação de Zevalin
Greek: Παρασκευή του Zevalin
Portuguese: Passo 3: Transferir a solução de ibritumomab tiuxetano para o frasco de reação
Greek: Βήμα 3: Μεταφορά του διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης
Portuguese: Y] tem de ser preparada de acordo com a secção 12.
Greek: Y] διάλυμα Zevalin πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με την παράγραφο 12.
Portuguese: Estas reações adversas ao medicamento baseiam-se em 349 doentes com linfoma não Hodgkin de grau baixo, folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário estudados em cinco ensaios clínicos.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε 5 κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco utilizado apenas em terapêutica.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZEVALIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το φάρμακο αυτό είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται μόνο για θεραπεία.
Portuguese: Como conservar Zevalin
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZEVALIN
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano* a diluir em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* για αραίωση με 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml).
Portuguese: Y] está indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma não Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ em recidiva ou refratário ao rituximab.
Greek: Y] Zevalin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων.
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida: - reação cutânea e das membranas mucosas (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson)* - fuga da perfusão para o tecido circundante (extravasamento), provocando inflamação cutânea (dermatite do local de perfusão) e descamação (descamação do local de perfusão) ou úlceras no local de perfusão - lesões no tecido à volta dos tumores do sistema linfático e complicações devido ao inchaço desses tumores
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) - καλοήθης όγκος στον εγκέφαλο (μηνιγγίωμα), - αιμορραγία στο κεφάλι λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων*, Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή: - αντίδραση του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβανομένου Συνδρόμου Stevens-Johnson)* - διαρροή της έγχυσης στον περιβάλλοντα ιστό (εξαγγείωση), προκαλώντας φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα του σημείου έγχυσης) και ανάπτυξη ουλών (απολέπιση του σημείου έγχυσης) ή έλκη του σημείου έγχυσης - βλάβη στον ιστό γύρω από όγκους του λεμφικού συστήματος και επιπλοκές λόγω οιδήματος τέτοιων όγκων
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Zevalin
Portuguese: Síndrome mielodisplásica / Leucemia mieloide aguda*, **
Greek: Πόνος στον όγκο, Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελοειδής λευχαιμία*,
Portuguese: Colocar cada metade em frascos de cintilação separados aos quais se tem de acrescentar 5 ml da mistura LSC (por exemplo, Ultima Gold n.º de catálogo 6013329, Packard Instruments, EUA ou equivalente).
Greek: USA, Αρ. προϊόντος 150-772 ή ισοδύναμο, διαστάσεις: περίπου 0,5-1 cm x 6 cm) - Φιαλίδια σπινθηρισμού - Υγρό κοκτέιλ σπινθηρισμού (π.χ. Ultima Gold, αρ. καταλόγου 6013329, Packard Instruments,
Portuguese: quistos e polipos)
Greek: - Kύηση και γαλουχία (βλ.
Portuguese: Terapêutica de consolidação após indução da remissão em doentes não tratados previamente com linfoma folicular é:
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως θεραπευθεί με λεμφοζιδιακό λέμφωμα
Portuguese: O isótopo ítrio-90 é um emissor β puro e apresenta um comprimento médio de percurso de cerca de 5 mm.
Greek: Y είναι ένας καθαρός βεκπομπός και έχει μέσο μήκος διαδρομής περίπου 5 mm.
Portuguese: Tratamento de linfoma não Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ em recidiva ou refratário ao rituximab:
Greek: Θεραπεία υποτροπιάζοντος ή ανθιστάμενου στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακού μη Hodgkin λεμφώματος (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων (NHL):
Portuguese: Glândulas supra-renais Cérebro
Greek: Εγκέφαλος Μαστοί
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de "circunstâncias excepcionais" terminou em 22 de Maio de 2008.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 22 Μαΐου 2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2011
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2011.
Portuguese: No entanto, o tempo decorrido até à progressão da doença após o tratamento foi o mesmo em ambos os grupos (cerca de 10 meses).
Greek: Ωστόσο, ο χρόνος που απαιτήθηκε για την επιδείνωση της νόσου μετά τη θεραπεία ήταν ο ίδιος και στις δύο ομάδες (περίπου 10 μήνες).
Portuguese: Em 16 de Janeiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zevalin.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zevalin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zevalin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zevalin.
Portuguese: Outras informações sobre o Zevalin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zevalin
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zevalin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zevalin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O médico que receita este medicamento deve certificar-se de que os riscos ligados à exposição à radioactividade são mais baixos do que os da própria doença.
Greek: Ο ιατρός που το συνταγογραφεί πρέπει να διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έκθεση στη ραδιενέργεια είναι μικρότεροι των κινδύνων της ίδιας της ασθένειας.
Portuguese: O Zevalin não pode ser utilizado em doentes grávidas ou a amamentar.
Greek: Το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (designada antigénio) que se encontra em algumas células do organismo.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem progressão da doença.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Portuguese: Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja doença respondeu parcial ou completamente ao tratamento.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μερική ή ολική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Portuguese: • doentes em remissão (redução do número de células cancerígenas) após o primeiro "tratamento de indução" (tratamento inicial de quimioterapia) do linfoma.
Greek: • ασθενείς που παρουσίασαν ύφεση (μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων) μετά την πρώτη «επαγωγική θεραπεία» (αρχική χημειοθεραπεία) για λέμφωμα.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zevalin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Zevalin.
Portuguese: O Zevalin foi autorizado em "Circunstâncias excepcionais" porque não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Greek: Το Zevalin εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων», διότι για επιστημονικούς λόγους δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O estudo principal comparou a eficácia do Zevalin com a do rituximab em 143 doentes.
Greek: Η βασική μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Zevalin με αυτήν της ριτουξιμάβης σε 143 ασθενείς.
Portuguese: O Zevalin não é utilizado directamente, devendo ser marcado radioactivamente antes da sua utilização.
Greek: Το Zevalin δεν χρησιμοποιείται απευθείας αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση του.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zevalin.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zevalin.
Portuguese: No entanto, o número de doentes a quem foi administrado rituximab como parte do seu tratamento de indução foi demasiado limitado para permitir determinar se será benéfico o uso do Zevalin como tratamento de consolidação nesses doentes.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν ριτουξιμάβη στο πλαίσιο της επαγωγικής θεραπείας ήταν πολύ μικρός ώστε να προσδιοριστεί κατά πόσο θα ήταν επωφελής η χορήγηση Zevalin ως θεραπείας σταθεροποίησης στους εν λόγω ασθενείς.
Portuguese: A dose do Zevalin é calculada por forma a fornecer a quantidade adequada de radioactividade para o estado do doente, com base na contagem das células sanguíneas.
Greek: Η δόση του Zevalin υπολογίζεται ώστε να παρέχει την κατάλληλη ποσότητα ραδιενέργειας για την κατάσταση του ασθενούς, με βάση τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων του.
Portuguese: O Zevalin marcado radioactivamente é radioactivo e a sua utilização pode acarretar um risco de cancro e de deficiências hereditárias.
Greek: Το ραδιοσημασμένο Zevalin είναι ραδιενεργό και η χρήση του μπορεί να ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Portuguese: O Zevalin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ibritumomab, ao cloreto de ítrio, a proteínas de rato ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
Greek: Το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιβριτουμομάμπη, στο χλωριούχο ύττριο, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: "terapêutica de consolidação" para melhorar a remissão;
Greek: Το Zevalin χορηγείται ως «θεραπεία σταθεροποίησης» για τη βελτίωση της ύφεσης
Portuguese: Esta perfusão é seguida, sete a nove dias mais tarde, de uma segunda perfusão de rituximab e de uma injecção de Zevalin marcado radioactivamente.
Greek: Στη συνέχεια, επτά έως εννέα ημέρες αργότερα, πραγματοποιείται δεύτερη έγχυση ριτουξιμάβης και χορηγείται ένεση ραδιοσημασμένου Zevalin.
Portuguese: • doentes em que o rituximab (um outro tratamento para o linfoma não Hodgkin) deixa de ser eficaz ou cuja doença reaparece após o tratamento com o rituximab.
Greek: • ασθενείς στους οποίους η ριτουξιμάβη (άλλη θεραπεία για το μη Hodgkin λέμφωμα) δεν είναι πλέον αποτελεσματική ή των οποίων η ασθένεια επανεμφανίστηκε μετά από θεραπεία με ριτουξιμάβη.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zevalin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O estudo comparou doentes que receberam o Zevalin com doentes que não receberam outro tratamento adicional.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε ασθενείς που έλαβαν Zevalin και ασθενείς που δεν έλαβαν συμπληρωματική θεραπεία.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zevalin (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), leucocitopenia e neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), astenia (fraqueza), pirexia (febre), calafrios e náuseas (sensação de enjoo).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zevalin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), λευκοκυτταροπενία και ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (μικρός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα), αδυναμία, πυρεξία (πυρετός), δυσκαμψία και ναυτία (αδιαθεσία).
Portuguese: Na terapêutica de consolidação, o Zevalin foi estudado num estudo principal que incluiu 414 doentes que tinham alcançado remissão parcial ou total durante o tratamento de indução para o linfoma não Hodgkin.
Greek: Ως θεραπεία σταθεροποίησης, το Zevalin μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 414 ασθενείς στους οποίους επετεύχθη μερική ή ολική ύφεση κατά τη διάρκεια της επαγωγικής θεραπείας για λέμφωμα μη Hodgkin.
Portuguese: O tratamento com o Zevalin marcado radioactivamente só deve ser utilizado e administrado por pessoal com autorização para utilizar medicamentos radioactivos.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση της ραδιοσημασμένης με Zevalin θεραπείας πρέπει να γίνεται μόνο από πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χρησιμοποιούν ραδιενεργά φάρμακα.
Portuguese: O Zevalin foi também estudado num total de 306 doentes com linfoma não Hodgkin que não responderam a outros tratamentos ou cuja doença reapareceu após o tratamento anterior.
Greek: Το Zevalin μελετήθηκε επίσης σε συνολικά 306 ασθενείς με μη Hodgkin λέμφωμα, οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες είτε εμφάνισαν υποτροπή της ασθένειας μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zevalin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zevalin;
Portuguese: O ibritumomab foi concebido para ter como alvo um antigénio, o CD20, que se encontra à superfície de todos os linfócitos B.
Greek: Η ιβριτουμομάμπη σχεδιάστηκε για να στοχεύει στο αντιγόνο CD20 το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια όλων των Β-λεμφοκυττάρων.
Portuguese: Os doentes que receberam Zevalin marcado radioactivamente sobreviveram uma média de 37 meses até à progressão da sua doença, em comparação com 14 meses nos doentes que não receberam tratamento adicional.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ραδιοσημασμένο Zevalin επιβίωσαν κατά μέσο όρο 37 μήνες έως ότου σημειωθεί επιδείνωση της ασθένειάς τους, έναντι 14 μηνών που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν άλλη θεραπεία.
Portuguese: O Zevalin foi mais eficaz do que o rituximab nos doentes que não responderam a outros tratamentos ou cuja doença reapareceu após tratamento anterior: 80% dos doentes que receberam Zevalin marcado radioactivamente reagiram, em comparação com 56% dos doentes que receberam rituximab.
Greek: Στους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες ή που εμφάνισαν υποτροπή της ασθένειας μετά από προηγούμενη θεραπεία, το Zevalin ήταν αποτελεσματικότερο από τη ριτουξιμάβη: το 80% των ασθενών που έλαβαν ραδιοσημασμένο Zevalin ανταποκρίθηκε στη θεραπεία έναντι του 56% των ασθενών που έλαβαν ριτουξιμάβη.
Portuguese: Isto permite ao Zevalin fornecer radiação mais especificamente às células B cancerígenas.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, το Zevalin μπορεί να εκπέμψει ακτινοβολία πιο συγκεκριμένα στα καρκινικά Βκύτταρα.
Portuguese: Antes do tratamento com o Zevalin marcado radioactivamente, os doentes devem receber uma perfusão de rituximab (numa dose mais baixa do que a que seria utilizada no tratamento) para eliminar as células B em circulação, deixando apenas as células B cancerígenas no tecido linfático.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με ραδιοσημασμένo Zevalin, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν με έγχυση διάλυμα ριτουξιμάβης (σε δόση μικρότερη από αυτήν που χρησιμοποιείται για θεραπεία) για την εκκαθάριση των Β-κυττάρων από την κυκλοφορία τους, αφήνοντας τα καρκινικά Β-κύτταρα στον λεμφικό ιστό.
Portuguese: A substância activa do Zevalin, o ibritumomab, é um anticorpo monoclonal.
Greek: Η δραστική ουσία του Zevalin, η ιβριτουμομάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zevalin são superiores aos seus riscos na terapêutica de consolidação após a indução de uma remissão em doentes com linfoma folicular não tratados anteriormente , e no tratamento de adultos com linfoma não Hodgkin de células B e positivo aos antigénios CD20, de tipo folicular, refractário ao rituximab, ou em recidiva.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zevalin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χορηγείται ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από ύφεση ύστερα από αρχική θεραπεία σε ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, καθώς και για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με ριτουξιμάβη λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα θετικών CD20 Β-κυττάρων.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ibritumomab tiuxetano
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιβριτουμομάμπη τιουξετάνη
Portuguese: O que é o Zevalin?
Greek: Τι είναι το Zevalin;
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zevalin durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zevalin σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Zevalin deve ser administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa lenta (gota a gota numa veia) com a duração de 10 minutos.
Greek: Το Zevalin πρέπει να χορηγείται ως βραδεία έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Portuguese: No estudo adicional, o Zevalin marcado radioactivamente originou uma resposta em cerca de metade dos doentes.
Greek: Στη συμπληρωματική μελέτη, στο ραδιοσημασμένο Zevalin αποκρίθηκαν περίπου οι μισοί ασθενείς.
Portuguese: Quando o Zevalin é marcado radioactivamente, o elemento radioactivo ítrio90 (90Y) liga-se ao ibritumomab.
Greek: Όταν το Zevalin ραδιοσημανθεί, το ραδιενεργό στοιχείο ύττριο 90 (90Y) προσκολλάται στην ιβριτουμομάμπη.
Portuguese: O Zevalin é marcado radioactivamente misturando-o com uma solução de cloreto de ítrio (90Y) radioactivo.
Greek: Το Zevalin ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού χλωριούχου υττρίου (90Y).
Portuguese: No estudo do Zevalin utilizado como terapêutica de consolidação, os doentes sobreviveram durante um período de tempo superior sem agravamento da doença, em comparação com a ausência de tratamento.
Greek: Όταν το Zevalin χορηγήθηκε ως θεραπεία σταθεροποίησης, οι ασθενείς επιβίωσαν για μεγαλύτερο διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου τους από ότι όταν δεν λάμβαναν άλλη θεραπεία.