FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentrația plasmatică maximă mediană de GS-331007 a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
Bulgarian: Медиана на пиковата плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate și cutii conținând 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки и картонени опаковки, съдържащи 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Romanian: În acest set limitat de date referitoare la siguranţa clinică, frecvenţa cu care s-au înregistrat evenimente adverse şi decese nu a fost în mod clar crescută faţă de cea preconizată la pacienţii cu IRST.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития и смъртни случаи не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с ТСББ.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori sau inductori ai enzimelor CYP sau uridin-difosfatglucuronosiltransferază (UGT) 1A1.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори или индуктори на ензимите CYP или уридиндифосфатглюкуронилтрансфераза (UGT) 1A1.
Romanian: S-a demonstrat că Harvoni determină creșterea expunerii la tenofovir în special atunci când se utilizează împreună cu o schemă de tratament pentru HIV, care conține fumarat de tenofovir disoproxil și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (ritonavir sau cobicistat).
Bulgarian: Доказано е, че Harvoni увеличава експозицията на тенофовир, особено когато се използва съвместно със схема за лечение на HIV, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Romanian: Caracteristicile demografice și cele inițiale au fost echilibrate între grupurile de tratament.
Bulgarian: Демографските и изходни характеристики са балансирани в двете групи на лечение.
Romanian: Procentul RVS12 global a fost de 98% (98% [78/80] la pacienții netratați anterior și de 100% [20/20] la pacienții tratați anterior).
Bulgarian: Честотата на ТВО12 е общо 98% (98% [78/80] при нелекуваните преди това пациенти и 100% [20/20] при лекуваните преди това пациенти).
Romanian: 5% (4/86)a
Bulgarian: 5% (4/86)а
Romanian: 53% (231)a
Bulgarian: 53% (231)а
Romanian: Hemoglobina la pacienți cu afecțiuni cardiace stabile în antecedente hemoglobina scade cu ≥ 2 g/dl în decursul oricărei perioade de tratament de 4 săptămâni
Bulgarian: ≥ 2 g/dl спад на хемоглобина в хода на който и да е 4-седмичен период от лечението
Romanian: IRST care necesită dializă
Bulgarian: ТСББ, налагаща диализа
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Harvoni.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или коригиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Harvoni.
Romanian: La administrarea Harvoni, au fost identificate următoarele reacții adverse la medicament (Tabelul 6).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при Harvoni (Таблица 6).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de Harvoni la copii cu vârsta < 12 ani, deoarece siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти на възраст < 12 години, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Romanian: ASC pentru sofosbuvir și GS-331007 sunt aproximativ proporționale cu doza, pentru dozele cuprinse între 200 mg și 400 mg.
Bulgarian: AUC за софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в интервала 200 mg до 400 mg.
Romanian: Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Harvoni sau decalat față de acesta, într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea de două ori pe zi a famotidinei 40 mg.
Bulgarian: Възможно е H2-рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Harvoni в доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин 40 mg два пъти дневно.
Romanian: Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste, cu HCC de genotip 3
Bulgarian: Възрастни пациенти и юноши на възраст 12 или повече години с CHC генотип 3
Romanian: Rezistența În culturi de celule
Bulgarian: В клетъчна култура
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, iar GS-331007 nu este un inhibitor al OAT1, OCT2 și MATE1.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, а GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OCT2 и MATE1.
Romanian: Ratele RVS pentru grupele de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12 şi 24 de săptămâni au fost 93% (42/45), 100% (31/31) şi, respectiv, 79% (15/19).
Bulgarian: Честотите на SVR за групите на лечение с ледипасвир/софосбувир за 8, 12 и 24 седмици са съответно 93% (42/45), 100% (31/31) и 79% (15/19).
Romanian: Administrarea concomitentă va determina scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice de ledispavir și sofosbuvir și poate duce la pierderea eficacității Harvoni (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение ще намали значимо плазмените концентрации на ледипасвир и софосбувир и би могло да доведе до загуба на ефикасност на Harvoni (вж. точка 4.5).
Romanian: Sensibilitatea redusă la sofosbuvir a fost asociată cu substituția primară S282T la nivelul NS5B la toate genotipurile de repliconi examinate.
Bulgarian: Намалената чувствителност към софосбувир е асоциирана с първичната субституция S282T в NS5B във всички изследвани репликон генотипове.
Romanian: Ameliorarea scorului CPT observată a fost determinată în mare măsură de ameliorarea valorilor bilirubinei totale și ale albuminei.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в скора по CPT е до голяма степен предизвикано от подобрения в общия билирубин и албумин.
Romanian: În cadrul fiecărui grup, pacienţii au fost randomizați într-un raport de 1:1 pentru a li se administra ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni.
Bulgarian: В рамките на всяка група пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават ледипасвир/софосбувир + рибавирин за 12 или 24 седмици.
Romanian: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид, макрогол 3350, талк, сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110)
Romanian: În studiile la șobolani, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, însă valorile limită pentru expunerea la metabolitul principal identificat la om au fost de aproximativ 5 ori mai mari decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Bulgarian: В проучвания при плъхове, експозицията на софосбувир не може да се установи, но границите на експозицията въз основа на основния метаболит при хора са приблизително 5 пъти повисоки от експозицията при клинични условия при доза 400 mg софосбувир.
Romanian: Testul a avut o limită inferioară de cuantificare (LIC) de 25 UI/ml.
Bulgarian: Изследването има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de frecvență.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Romanian: Evaluarea privind siguranţa Harvoni s-a bazat în principal pe datele coroborate din studiile clinice de fază 3 efectuate fără un grup martor, la care au participat 1952 de pacienţi cărora li s-a administrat Harvoni timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni (incluzând 872 de pacienţi care au primit Harvoni în asociere cu ribavirină).
Bulgarian: Оценката на безопасността на Harvoni се основава на сборни данни от клинични проучвания фаза 3 без контрола при 1 952 пациенти, получавали Harvoni за 8, 12 или 24 седмици (включително 872 пациенти, които получават Harvoni в комбинация с рибавирин).
Romanian: Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1.
Bulgarian: За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (hepatitis C virus, HCV) вижте точки 4.4 и 5.1.
Romanian: Pentru un pacient la care s-a obținut o viremie < LIC la sfârșitul tratamentului nu existau date de la momentul inițial pentru NS5A și a fost exclus din analiză.
Bulgarian: Един пациент, който е постигнал вирусен товар < LLOQ в края на лечението, е имал липсващи данни за NS5A на изходно ниво и е бил изключен от анализа.
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul, pantoprazolul și esomeprazolul).
Bulgarian: • инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол).
Romanian: Atât sofosbuvirul, cât și ledipasvirul au fost în totalitate activi împotriva substituțiilor asociate cu rezistența la alte clase de medicamente antivirale cu acțiune directă, cu mecanisme de acțiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B și inhibitorii proteazei NS3.
Bulgarian: И софосбувир, и ледипасвир са напълно активни срещу субституции, свързани с резистентност към други класове директно действащи антивирусни средства с различни механизми на действие, като NS5B ненуклеозидни инхибитори и NS3 протеазни инхибитори.
Romanian: Ledipasvir/sofosbuvir a fost evaluat pentru tratamentul infecției cu VHC de alte genotipuri decât 1 în studii mici de fază 2, prezentate mai jos.
Bulgarian: Ледипасвир/софосбувир е оценен за лечение на различни от генотип 1 инфекции при малки проучвания фаза 2, както е обобщено по-долу.
Romanian: De aceea, dacă există posibilitatea apariției unei sarcini, dumneavoastră și partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să luați măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală.
Bulgarian: По тази причина Вие и Вашият партньор трябва да вземате специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за забременяване.
Romanian: Comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală, valorile ASC0-24 pentru sofosbuvir au fost cu 126% și 143% mai mari în cazul insuficienței hepatice moderate și severe, iar cele pentru GS-331007 au fost cu 18% și, respectiv, 9% mai mari.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при умеренo и тежко чернодробно увреждане, докато AUC0-24 за GS-331007 е съответно 18% и 9% по-висока.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică, identificarea semnelor de hemoragie și anemie, în cazul administrării de Harvoni concomitent cu dabigatran etexilat.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение и търсене на признаци за кървене и анемия, когато дабигатран етексилат се прилага едновременно с Harvoni.
Romanian: Modificările scorului MELD și CPT față de momentul inițial în Săptămâna 12 post-tratament au fost analizate pentru toți pacienții cu ciroză decompensată (pre- sau post-transplant) care au obținut RVS 12 și pentru care erau disponibile date (n = 123) pentru evaluarea efectului RVS 12 asupra funcției hepatice.
Bulgarian: Промените в скора по MELD и CPT от изходно ниво до Седмица 12 след лечението са анализирани за всички пациенти с декомпенсирана цироза (преди или след трансплантация), които са постигнали SVR12 и за които е имало налични данни (n = 123) за оценка на ефекта от SVR12 върху чернодробната функция.
Romanian: Eșec virusologic sub tratament
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението
Romanian: • cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate
Bulgarian: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки
Romanian: Hemodializa poate elimina în mod eficient metabolitul circulant principal al sofosbuvirului, GS-331007, cu o rată de eliminare de 53%.
Bulgarian: С хемодиализа може ефективно да бъде отстранен основният циркулиращ метаболит на софосбувир GS-331007, със степен на екстракция 53%.
Romanian: Clasa A CPT = scor CPT 5-6 (ciroză compensată), clasa B CPT = scor CPT 7-9 (ciroză decompensată); clasa C CPT = scor CPT 10-12 (ciroză decompensată).
Bulgarian: FCH = фиброзиращ холестатичен хепатит, CPT A = оценка по CPT 5-6 (компенсирани), CPT B = оценка по CPT 7-9 (декомпенсирани), CPT C = оценка по CPT 10-12 (декомпенсирани).
Romanian: ↑ Rosuvastatină (Inhibarea proteinelor transportoare de medicamente OATP și BCRP)
Bulgarian: ↑ Розувастатин (Инхибиране на лекарствени транспортери OATP и BCRP)
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%) pentru ASC,
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за
Romanian: La utilizarea de Harvoni în asociere cu ribavirină, este necesară prudență extremă pentru a evita sarcina la paciente și la partenerele pacienților.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Romanian: Harvoni poate fi utilizat la aceşti pacienţi, fără ajustarea dozei, în situaţia în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament relevante (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Bulgarian: Harvoni може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrate oral, în medie peste 92% din doză a fost recuperată în total, aproximativ 80%, 14% și 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale și, respectiv, aer expirat.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир, средното цялостно елиминиране на дозата е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се откриват съответно в урината, фекалиите и издишания въздух.
Romanian: Dintre cei 7 pacienţi care nu au obținut RVS 12, 3 au înregistrat recădere, toți au avut ciroză decompensată și au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni.
Bulgarian: От 7-те пациенти, които не са постигнали SVR12, 3 са рецидивирали, всички са имали декомпенсирана цироза и са лекувани с ледипасвир/софосбувир + рибавирин за 12 седмици.
Romanian: Substituția E237G a NS5B a fost detectată la 3 pacienţi (1 cu genotipul 1b și 2 cu genotipul 1a) în studiile de fază 3 (ION-3, ION-1 și ION-2) și la 3 pacienţi cu infecție cu genotipul 1a în studiile SOLAR-1 și SOLAR-2 la momentul recăderii.
Bulgarian: Открита е E237G субституция в NS5B при 3 пациенти (1 генотип 1b и 2 генотип 1a) в проучванията Фаза 3 (ION-3, ION-1 и ION-2) и 3 пациенти с генотип 1a инфекция в проучванията SOLAR-1 и SOLAR-2 в момента на рецидив.
Romanian: Sofosbuvirul a fost absorbit rapid, iar concentrațiile plasmatice maxime mediane au fost atinse după aproximativ 1 oră de la administrarea dozei.
Bulgarian: Софосбувир се абсорбира бързо и медиана на пиковите плазмени концентрации се наблюдава ~ 1 час след приема на дозата.
Romanian: ↑de 1,6 ori
Bulgarian: 1,6-кратно↑
Romanian: • erupție trecătoare pe piele
Bulgarian: Нарушения на кожата
Romanian: Dintre pacienţii care aveau ciroză decompensată (presau post-transplant), 64% și 36% aveau clasa B și, respectiv, C conform clasificării CPT la selecție, 24% aveau un scor MELD (Model for End-stage Liver Disease) inițial mai mare de 15.
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали декомпенсирана цироза (преди или след трансплантация), при скрининга 64% и 36% са съответно от CPT клас B и C, 24% са имали изходен скор по Model for End Stage Liver Disease (MELD) по-висок от 15.
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului, sofosbuvirului și a GS-331007 nu a fost stabilită la copii cu vârsta < 12 ani (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ледипасвир, софосбувир и GS331007 не e установенa при педиатрични пациенти на възраст < 12 години (вж. точка 4.2).
Romanian: ↔ ASC
Bulgarian: ↔ AUC
Romanian: Tabelul 5 prezintă o enumerare a interacțiunilor medicamentoase stabilite sau potențial semnificative din punct de vedere clinic („↔": valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice, determinate prin metoda celor mai mici pătrate, au fost cuprinse între limitele intervalului de echivalență predefinit; „↑": valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de echivalență predefinit; „↓": valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de echivalență predefinit).
Bulgarian: Таблица 5 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔", по-голям „↑" или по-малък „↓" от предварително определените граници на еквивалентност).
Romanian: • durere de cap • senzație de oboseală
Bulgarian: • чувство на умора
Romanian: TOTAL (n = 865)
Bulgarian: ОБЩО (n = 865)
Romanian: Ciroză clasa B pre-transplant conform clasificării Child-PughTurcotte (CPT)
Bulgarian: Цироза преди трансплантиране Child-Pugh-Turcotte (CPT) клас B
Romanian: Harvoni poate fi utilizat la aceşti pacienţi, fără ajustarea dozei, în situaţia în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament relevante (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Bulgarian: Harvoni може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.8, 5.1 и 5.2).
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activității crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării unor doze la care apar efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 16 ori mai mare (la șobolani) și de 71 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Bulgarian: Експозицията на софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност; обаче експозицията на основния метаболит GS-331007 при дози, отключващи нежелани реакции е била 16 пъти (плъхове) и 71 пъти (кучета) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Romanian: TOTAL (n = 647)
Bulgarian: ОБЩО (n = 647)
Romanian: Tabelul 20 prezintă în sumar efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii la componentele Harvoni, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală, conform precizărilor din textul de mai jos.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите на Harvoni в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в таблица 20.
Romanian: Expunerea la GS-331007 și ledipasvir nu a fost modificată în prezența niciunui tip de masă.
Bulgarian: Експозициите на GS-331007 и ледипасвир не се променят при наличие на нито един от двата вида храна.
Romanian: ↔ indică faptul că nu s-a înregistrat nicio modificare clinic relevantă în ceea ce priveşte expunerea la ledipasvir.
Bulgarian: ↔ не показва клинично значима промяна в експозицията на ледипасвир.
Romanian: Sofosbuvirul nu a afectat viabilitatea embrio-fetală sau fertilitatea la șobolani și nu a prezentat efecte teratogene în studiile privind dezvoltarea, efectuate la șobolani și iepuri.
Bulgarian: Софосбувир не повлиява ембрио-феталния виталитет или фертилитета при плъхове и не е тератогенен при проучвания за развитието при плъхове и зайци.
Romanian: Efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii (ASC) la sofosbuvir, GS-331007 şi ledipasvir, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală
Bulgarian: Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на софосбувир, GS-331007 и ледипасвир в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
Romanian: Tabelul 7: Activitatea ledipasvirului și sofosbuvirului împotriva repliconilor chimerici
Bulgarian: Активност на ледипасвир и софосбувир срещу химерни репликони Репликон генотипове
Romanian: Comprimatele de Harvoni sunt furnizate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzute cu un sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 28 comprimate filmate, un gel desicant de siliciu și un tampon de vată sintetică (poliester).
Bulgarian: Harvoni се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова запушалка, защитена от деца, съдържащи 28 филмирани таблетки, със сушител силикагел и полиестерен тампон.
Romanian: Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența, asupra rezultatelor tratamentului
Bulgarian: Ефект на свързаните с резистентност HCV варианти на изходно ниво върху резултата от лечението
Romanian: B Pentru recomandări privind dozele de ribavirină la pacienții cu ciroză hepatică decompensată, consultați tabelul 2 de mai jos.
Bulgarian: За указания за дозиране на рибаварин при пациенти с декомпенсирана цироза, вижте Таблица 2 по-долу.
Romanian: Ratele de răspuns (RVS12) la ledipasvir/sofosbuvir administrate timp de 12 săptămâni la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 2, 4, 5 și 6
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) с ледипасвир/софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с инфекция с HCV генотип 2, 4, 5 и 6
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenţie tratamentul cu alte medicamente pe care îl urmați şi să recomande ajustări ale dozelor acestor medicamente, după ce începeţi tratamentul cu Harvoni.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението Ви с другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Harvoni.
Romanian: La valoarea la care nu s-au observat efecte, valoarea ASC a expunerii la ledipasvir a fost de aproximativ 7 ori și 3 ori mai mare la masculi și respectiv la femele decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Bulgarian: За нивото, при което не се наблюдават ефекти, AUC експозицията на ледипасвир е приблизително 7- и 3-пъти, по-висока, съответно при мъжките и женските екземпляри, от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei (inclusiv a cirozei decompensate) nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ledipasvir.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата (включително декомпенсираната цироза) няма клинично значим ефект върху експозицията на ледипасвир.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Harvoni
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Harvoni Как да приемате Harvoni
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) la mai mult de 5 ore după administrarea Harvoni, nu este necesar să luați un alt comprimat până la momentul la care trebuie să luați următorul comprimat programat.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 5 часа от приема на Harvoni, не е необходимо да приемате друга таблетка до времето за следващата Ви таблетка.
Romanian: Ledipasvirul și sofosbuvirul sunt substraturi ale proteinei transportoare de medicamente gp-P și ale BCRP, dar nu și GS-331007.
Bulgarian: Ледипасвир и софосбувир са субстрати на лекарствения транспортер P-gp и на BCRP, докато GS-331007 не е.
Romanian: Pentru infecția cu genotip 2, 4, 5 și 6, tratamentul a constat din ledipasvir/sofosbuvir fără ribavirină, administrate timp de 12 săptămâni (Tabelul 18).
Bulgarian: За инфекция с генотип 2, 4, 5 и 6 лечението е включвало ледипасвир/софосбувир без рибавирин, прилаган в продължение на 12 седмици (Таблица 18).