FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με μια τυποποιημένη μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες τα μη κλινικά δεδομένα δεν έδειξαν κάποιον κίνδυνο για τους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data fra en standard fertilitetsstudie med han- og hunnrotter har ikke vist noen fare for mennesker (se pkt.
Greek: Τα ευρήματα αυτά παρατηρήθηκαν σε σκύλους με συστημική έκθεση ισοδύναμη με 0,8 φορές την AUC σταθερής κατάστασης σε ασθενείς που έλαβαν Translarna σε δόση 40 mg/kg/ημέρα ή και υψηλότερη, το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble sett hos hunder ved systemisk eksponering ekvivalent med 0,8 ganger steady-state-AUC hos pasienter som fikk administrert morgen, ettermiddags- og kveldsdoser av Translarna på 40 mg/kg/dag og høyere.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στα λιπίδια ορού, δηλ. χοληστερόλη και τριγλυκερίδια.
Norwegian Bokmål: En økning i serumlipider, dvs. kolesterolog triglycerider, ble observert.
Greek: Αποτελέσματα σχετικά με τη διανυόμενη απόσταση με βάδιση 6 λεπτών για ασθενείς με αρχική διανυόμενη απόσταση σε βάδιση 6 λεπτών < 350 μέτρα.
Norwegian Bokmål: 6MWD-resultater hos pasienter med en baseline 6MWD < 350 meter.
Greek: Η νεφρική τοξικότητα (νέφρωση στον άπω νεφρώνα) παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης χορηγούμενης σε ποντικούς από το στόμα, με συστημική έκθεση ισοδύναμη με 0,3 φορές την AUC σταθερής κατάστασης ασθενών που έλαβαν Translarna σε δόση 10-, 10-, 20-mg/kg ή και υψηλότερη, το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet (nefrose i det distale nefronet) forekom i studier med gjentatte orale doser hos mus ved systemisk eksponering ekvivalent med 0,3 ganger steady-stateAUC hos pasienter som fikk administrert morgen-, ettermiddags- og kveldsdoser av Translarna på 10-, 10-, 20-mg/kg og høyere.
Greek: Στη Μελέτη 1, μία εκ των υστέρων ανάλυση του πρωτεύοντος τελικού σημείου έδειξε ότι από την αρχή της μελέτης έως την εβδομάδα 48, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα εμφάνισαν μέση μείωση της διανυόμενης απόστασης κατά 12,9 μέτρα στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν μέση μείωση της διανυόμενης απόστασης κατά 44,1 μέτρα στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (Εικόνα 1).
Norwegian Bokmål: I Studie 1 viste en post-hoc-analyse av det primære endepunktet at fra baseline til Uke 48 hadde pasienter som fikk ataluren 40 mg/kg/dag en 2,9meters gjennomsnittlig nedgang i 6MWD, og pasienter som fikk placebo hadde en 44,1-meter gjennomsnittlig nedgang i 6MWD (Figur 1).
Greek: Δεν απαιτείται η προσαρμογή δόσης όταν η αταλουρένη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα του UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når ataluren gis samtidig med legemidler som er substrater for UGT1A9.
Greek: Στη σχετικά χαμηλή άπαξ χορηγούμενη δόση των 30 mg/kg σε μητέρες που εξετάστηκε, η συγκέντρωση της εμβρυϊκής ραδιενέργειας ήταν ≤ 27% της μητρικής συγκέντρωσης.
Norwegian Bokmål: maternal dose på 30 mg/kg, var konsentrasjonen av fosterets radioaktivitet ≤ 27 % av morens konsentrasjon.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Translarna
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταλουρένης δεν είναι πιθανό να επηρεαστεί από φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον διαβιβαστή της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at atalurens farmakokinetikk vil påvirkes av legemidler som hemmer P-glykoprotein-transportøren.
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε Translarna σε συνδυασμό με αντιβιοτικά όπως η γενταμυκίνη, η τοβραμυκίνη ή η στρεπτομυκίνη, που χορηγούνται με ένεση, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική σας λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Translarna dersom du får antibiotika som gentamicin, tobramycin eller streptomycin som injeksjoner.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι ανάλογες της δόσης της αταλουρένης όταν αυτή κυμαίνεται από 10 έως 50 mg/kg, ενώ δεν παρατηρείται καμία συσσώρευση μετά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων.
Norwegian Bokmål: Steady-state-plasmakonsentrasjoner er dose-avhengige for ataluren-doser mellom 10 og 50 mg/kg, og ingen akkumulering er observert etter gjentatt dosering.
Greek: Ολόκληρο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου πρέπει να αναμειγνύεται με τουλάχιστον 30 ml υγρού (νερό, γάλα, χυμός φρούτων), ή με 3 κουταλιές της σούπας ημιστερεά τροφή (γιαούρτι ή πολτός μήλου).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i hver dosepose skal blandes med minst 30 ml væske (vann, melk, fruktjuice), eller 3 spiseskjeer med halvfast mat (yoghurt eller eplemos).
Greek: Συγκεκριμένα, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους, μειωμένη πρόσληψη τροφής και αυξημένο ηπατικό βάρος χωρίς ιστολογικό συσχετισμό και με ασαφή κλινική σημασία.
Norwegian Bokmål: I tillegg til effektene som nevnes ovenfor ble flere andre mindre bivirkninger funnet i gjentatte dosestudier, spesielt minsket vektøkning, matinntak og økt levervekt uten et histologisk korrelat og av uklar klinisk signifikans.
Greek: Η συγχορήγηση της αταλουρένης με μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε υγιείς ασθενείς δεν επηρέασε την έκθεση του ενεργού μεταβολίτη της, του μυκοφαινολικού οξέος (ένα υπόστρωμα του UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ataluren med mykofenolatmofetil hos friske personer påvirker ikke eksponeringen av den aktive metabolitten, mykofenolsyre (et substrat av UGT1A9).
Greek: Στη μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας πριν/μετά τη γέννηση σε αρουραίους, με έκθεση περίπου 5πλάσια της ανθρώπινης έκθεσης, παρατηρήθηκε σημαντική μητρική τοξικότητα, καθώς και επιδράσεις στο σωματικό βάρος του νεογνού και στην ανάπτυξη της κινητικής δραστηριότητας.
Norwegian Bokmål: I den pre-/postnatale utvikling av toksisitet-studien på rotter ble det observert signifikant maternal toksisitet ved eksponering på over 5 ganger så mye som menneskelig eksponering, så vel som effekter på avkommets kroppsvekt og utvikling av ambulatorisk aktivitet.
Greek: Η συγχορήγηση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων με αταλουρένη πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Man skal unngå samtidig inntak av disse legemidlene med ataluren (se pkt.
Greek: Μεταξύ της πρωινής και της μεσημεριανής δόσης, καθώς και μεταξύ της μεσημεριανής και της βραδινής δόσης, πρέπει να μεσολαβούν 6 ώρες, ενώ μεταξύ της βραδινής δόσης και της πρωινής δόσης της επόμενης ημέρας πρέπει να μεσολαβούν 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: Det bør gå 6 timer mellom dosen på morgenen og midt på dagen, 6 timer mellom dosene midt på dagen og kvelden, og 12 timer mellom kveldsdosen og den første dosen dagen etter.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι το ίδιο για όλες τις ηλικιακές κλίμακες, δηλ. 10 mg/kg σωματικού βάρους το πρωί, 10 mg/kg σωματικού βάρους το μεσημέρι και 20 mg/kg σωματικού βάρους το βράδυ (συνολική ημερήσια δόση 40 mg/kg σωματικού βάρους).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er den samme for alle aldersintervaller, dvs. 10 mg/ kroppsvekt om morgenen, 10 mg/kg kroppsvekt midt på dagen og 20 mg/kg kroppsvekt om kvelden (for en total daglig dose på 40 mg/kg kroppsvekt).
Greek: Μια εκ των υστέρων ανάλυση του χρόνου που παρήλθε έως ότου οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη εμφανίσουν μείωση κατά 10% στη διανυόμενη απόσταση στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών έδειξε ότι το 26% των ασθενών στο σκέλος αταλουρένης που έλαβαν 40 mg/kg/ημέρα εμφάνισαν επιδείνωση την εβδομάδα 48 σε σύγκριση με το 44% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p=0,0652) (Εικόνα 2).
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse av tid til vedvarende 10 % forverring i 6MWD viste at 26 % av pasientene i ataluren 40 mg/kg/dag-armen hadde progrediert i Uke 48 sammenlignet med 44 % i placebogruppen (p = 0,0652) (Figur 2).
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε >1 ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη σε συχνότητα μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο σε 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (συγκεντρωμένη ανάλυση)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i >1 ataluren-behandlede pasienter med nmDMD med en frekvens som er høyere enn placebo i de 2 placebokontrollerte studiene (samlet analyse)
Greek: Μέση αλλαγή σε Χρονομετρημένες εξετάσεις λειτουργίας (Μελέτη 2)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester (Studie 2)
Greek: Συνεπώς, η μέση αλλαγή που παρατηρήθηκε στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη κατά 31,3 μέτρα για το σκέλος της αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (p=0,056).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i observert 6MWD fra baseline til Uke 48 var derfor 31,3 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn i placebo-armen (p = 0,056).
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε ήπια κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο ή διάρροια.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve mild hodepine, kvalme, oppkast eller diaré.
Greek: Μέση αλλαγή σε Απόσταση βάδισης 6 λεπτών (Μελέτη 2)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i 6-minutters gangeavstand (Studie 2)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα EU/1/13/902/003
Norwegian Bokmål: Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/003
Greek: Translarna 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα EU/1/13/902/001
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/001
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους το πρωί, 10 mg/kg σωματικού βάρους το μεσημέρι και 20 mg/kg σωματικού βάρους το βράδυ (συνολική ημερήσια δόση 40 mg/kg σωματικού βάρους).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg/kg kroppsvekt på morgenen, 10 mg/kg kroppsvekt på ettermiddagen, og 20 mg/kg kroppsvekt på kvelden (for en total dagsdose på 40 mg/kg kroppsvekt).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Translarna αξιολογήθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δοκιμές σε άτομα με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten tilTranslarna ble fastslått i 2 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollertestudier av nmDMD.
Greek: Translarna 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα EU/1/13/902/002
Norwegian Bokmål: Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/002
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη συγχορήγηση αταλουρένης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν επαγωγείς του UGT1A9, ή υπόστρωμα του OAT1 ή του OAT3 (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren administreres sammen med legemidler som er indusere av UGT1A9, eller substrater av OAT1 eller OAT3 (se pkt.
Greek: Τελική αναφορά μελέτης που πρόκειται να κατατεθεί Ημερομηνία λήξης:
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport skal leveresTidsfri st:
Greek: Μεσημέρι
Norwegian Bokmål: Ettermiddag
Greek: Η συγχορήγηση αταλουρένης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το UGT1A9 (π.χ. ριφαμπικίνη) χρήζει προσοχής.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren administreres sammen med legemidler som er indusere av UGT1A9 (f.eks. rifampicin).
Greek: Εάν η καθυστέρηση στη λήψη της δόσης αταλουρένης είναι μικρότερη από 3 ώρες για την πρωινή ή μεσημεριανή δόση και μικρότερη από 6 ώρες για τη βραδινή δόση, η δόση πρέπει να λαμβάνεται χωρίς καμία αλλαγή στο υπόλοιπο δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Ved en forsinkelse i administreringen av ataluren på mindre enn 3 timer etter morgen- eller ettermiddagsdosen, eller mindre enn 6 timer etter kveldsdosen, så skal dosen tas uten å forandre noe i påfølgende doseringsskjema.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο δοκιμές ήταν η αλλαγή στην απόσταση βάδισης 6 λεπτών (6
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var endring i 6minutters gangetest (6MWD) i Uke 48.
Greek: Κάθε έτοιμη δόση χορηγείται ιδανικά αμέσως μετά την παρασκευή της.
Norwegian Bokmål: Hver tilberedte dose administreres helst rett etter tilberedning.
Greek: Η μέση αλλαγή σε χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας από την αρχική τιμή έως την Εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη στο σκέλος της αταλουρένη 40 mg/kg/ημέρα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς τον χρόνο που χρειάστηκε για τρέξιμο/βάδισμα 10 μέτρων (καλύτερος κατά 1,2 δευτερόλεπτα, p=0,117), τον χρόνο που χρειάστηκε για να ανεβούν 4 σκαλιά (καλύτερος κατά 1,8 δευτερόλεπτα, p=0,058) και τον χρόνο που χρειάστηκε για να κατέβουν 4 σκαλιά (καλύτερος κατά 1,8 δευτερόλεπτα, p=0,012), Εικόνα 5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester fra baseline til lUke 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo i observert tid for å løpe/gå 10 meter (bedre med 1,2 sekunder, p=0,117), tid til å gå opp 4 trapper (bedre med 1,8 sekunder, p=0,058) og tid til å gå ned 4 trapper (bedre med 1,8 sekunder, p=0,012), Figur 5.
Greek: Εάν η καθυστέρηση στη λήψη της δόσης είναι μεγαλύτερη από 3 ώρες για την πρωινή ή μεσημεριανή δόση και μεγαλύτερη από 6 ώρες για τη βραδινή δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει τη δόση που παρέλειψε και πρέπει να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Ved en forsinkelse på mer enn 3 timer etter morgen- eller ettermiddagsdosen eller mer enn 6 timer etter kveldsdosen skal ikke dosen tas, og pasienten skal gå tilbake til sitt vanlige doseringsskjema.
Greek: Η αποβολή της αταλουρένης εξαρτάται πιθανόν από τις ηπατικές και νεφρικές διαδικασίες γλυκουρονικής σύζευξης της αταλουρένης ενώ, στη συνέχεια, παρατηρείται απέκκριση του μεταβολίτη του γλυκουρονιδίου από τους νεφρούς και το ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av ataluren er sannsynligvis avhengig av glukuronidering av ataluren i lever og nyre, etterfulgt av utskillelse i nyrene og leveren av den resulterende glukuronidmetabolitten.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε επίσης να φέρουν τεκμηριωμένα μετάλλαξη στο γονίδιο της δυστροφίνης, με βάση την αλληλουχία γονιδίων.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble pålagt å ha dokumentert bekreftelse på nærvær av nonsense-mutasjon i dystrofin-genet, bestemt ved genesekvensering.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: Irland MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE
Greek: Επιπλέον, σε έκθεση πολύ μεγαλύτερη αυτής των ασθενών παρατηρήθηκε αύξηση (σπάνιων) όγκων της ουροδόχου κύστεως.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det funnet en økning av (sjelden) urinblæresvulster ved eksponering som var mye høyere enn den for pasienter.
Greek: Πόνος στα άκρα, μυοσκελετικός πόνος στο στήθος
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter, muskel- og skjelettbrystsmerter
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) και οι οποίοι λαμβάνουν αταλουρένη συνιστάται να παρακολουθούν τη συνολική τους χοληστερόλη (LDL, HDL) και τα τριγλυκερίδια σε ετήσια βάση ή και συχνότερα, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του εκάστοτε ασθενή.
Norwegian Bokmål: Siden endringer i lipidprofilen (økte triglyserider og kolesterol) ble rapportert hos noen pasienter i kliniske utprøvninger, er det anbefalt at totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider skal overvåkes på årlig basis hos nonsense-mutasjon Duchennes muskeldystrofi (nmDMD)-pasienter som får ataluren, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Greek: Το Translarna διευκολύνει την παραγωγή λειτουργικής δυστροφίνης και συμβάλλει στη σωστή λειτουργία των μυών.
Norwegian Bokmål: Translarna muliggjør produksjonen av virkende dystrofin og hjelper muskler til å virke normalt.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης αταλουρένης σε υποκείμενα που έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν εντός 30 λεπτών από το γεύμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αταλουρένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1,5 ώρα.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmanivåer av ataluren oppnås omtrent 1,5 time etter dosering hos deltakere som har fått et legemiddel innen 30 minutter etter et måltid.
Greek: Το Translarna πρέπει να χορηγείται από το στόμα μετά την ανάμειξή του με υγρή ή ημιστερεά τροφή για τη δημιουργία εναιωρήματος.
Norwegian Bokmål: Translarna skal administreres oralt etter å ha blandet det til en suspensjon i flytende eller halvfast mat. Doseposer skal kun åpnes under doseforberedelse.
Greek: Το Translarna διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων στις ακόλουθες περιεκτικότητες: 125 mg, 250 mg και 1.000 mg αταλουρένης ανά φακελίσκο.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i følgende doseposestyrker: 125 mg, 250 mg og 1 000 mg ataluren per dosepose.
Greek: Εάν καθυστερήσετε να λάβετε την πρωινή ή μεσημεριανή σας δόση Translarna για λιγότερο από 3 ώρες ή τη βραδινή σας δόση για λιγότερο από 6 ώρες, λάβετε τη δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mindre enn 3 timer for sen med å ta Translarna etter morgen- eller ettermiddagsdosen, eller mindre enn 6 timer etter kveldsdosen, skal du ta dosen.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) και οι οποίοι λαμβάνουν αταλουρένη ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή συνιστάται να παρακολουθούν τη συστολική και διαστολική αρτηριακή τους πίεση σε κατάσταση ηρεμίας κάθε 6 μήνες ή και συχνότερα, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του εκάστοτε ασθενή.
Norwegian Bokmål: Siden hypertensjon ble rapportert for noen pasienter i kliniske studier ved bruk av systemiske kortikosteroider samtidig, anbefales det at hvilende systolisk og diastolisk blodtrykk skal overvåkes hver 6. måned hos nmDMD-pasienter som får ataluren samtidig med kortikosteroider, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Translarna
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Translarna Bruk ikke Translarna dersom:
Greek: Σε ασθενείς με αρχικές τιμές διανυόμενης απόστασης με βάδιση 6 λεπτών < 350 μέτρων, η μέση αλλαγή που παρατηρήθηκε στη διανυόμενη απόσταση από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη κατά 68 μέτρα στο σκέλος της αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (p=0,0053).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en baseline 6MWD < 350 meter, var den gjennomsnittlige endringen i observert 6MWD, fra baseline til Uke 48, 68 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn i placebo armen (p=0,0053).
Greek: Πώς να πάρετε το Translarna
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Translarna
Greek: Εάν καθυστερήσετε να λάβετε την πρωινή ή μεσημεριανή σας δόση για περισσότερο από 3 ώρες ή τη βραδινή σας δόση για περισσότερο από 6 ώρες, μην λάβετε τη δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mer enn 3 timer for sen etter morgen- eller ettermiddagsdosen, eller mer enn 6 timer etter kveldsdosen, skal du ikke ta dosen.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η μέση αλλαγή στις χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη στο σκέλος αταλουρένης με δόσεις 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ό,τι αφορά τον χρόνο που απαιτείται για τη διάνυση 10 μέτρων με τρέξιμο/βάδιση (βελτίωση κατά 3,5 δευτερόλεπτα), τον χρόνο που απαιτείται για την ανάβαση 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 6,4 δευτερόλεπτα) και τον χρόνο που απαιτείται για την κατάβαση 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 5,0 δευτερόλεπτα).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var den gjennomsnittlige endringen i tidsbestemte funksjonstester fra baseline til Uke 48 bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo i tiden til løping/gange 10 meter (3,5 sekund bedre), tid til å gå opp 4 trapper (6,4 sekunder bedre), og tid til å gå ned 4 trapper (5,0 sekunder bedre).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αταλουρένη, οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν για την επαρκή ενυδάτωσή τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opprettholde en tilstrekkelig hydrering mens de tar ataluren (se pkt.
Greek: Το Translarna διατίθεται σε 3 περιεκτικότητες: 125 mg, 250 mg και 1.000 mg της δραστικής ουσίας, της αταλουρένης.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i 3 styrker, hver av disse inneholder 125 mg, 250 mg og 1 000 mg av det aktive virkestoffet som kalles ataluren.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ήταν έμετος, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και μετεωρισμός.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene i de 2 placebokontrollerte studiene var oppkast, diaré, kvalme,
Greek: Αλλαγή στην απόσταση βάδισης σε 6 λεπτά (μέσος όρος±ΤΣΜ (τυπικό σφάλμα μέτρησης), μέτρα)
Norwegian Bokmål: Endring i 6MWD (gjennom-snittlig±SEM, meter)
Greek: In vivo, ο μοναδικός μεταβολίτης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση ραδιοσημασμένης αταλουρένης από το στόμα ήταν το αταλουρενο-O-1β-ακυλο-γλουκορονίδιο.
Norwegian Bokmål: In vivo var ataluren-O-1beta-acyl-glukuronid den eneste metabolitten som ble funnet i plasma etter oral administrering av radiomerket ataluren.
Greek: Συντρέχουσα χρήση ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Greek: Translarna 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελίσκος περιέχει 250 mg αταλουρένης.
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 250 mg ataluren.
Greek: Βήχας, επίσταξη
Norwegian Bokmål: Feber, vekttap
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς που χάνουν την ικανότητα βάδισης.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter som blir ikkeambulatoriske.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Translarna 1.000 mg
Norwegian Bokmål: Translarna 1000 mg
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Translarna 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελίσκος περιέχει 125 mg αταλουρένης.
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 125 mg ataluren.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή δοσολογίας σε ασθενείς με ελαφρά ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Αριθμός φακελίσκων
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα δοκιμών σε άλλους πληθυσμούς δεν υπάρχουν φαινομενικές επιδράσεις του φύλου στην έκθεση της αταλουρένης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare effekter på grunn av kjønn på ataluren plasmaeksponering i andre populasjoner.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Oppkast
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du kan få en eller flere av følgende bivirkninger etter å ha tatt Translarna:
Greek: Στις χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας η μέση αλλαγή από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη για το σκέλος της αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τον χρόνο που απαιτείται για τη διάνυση 10 μέτρων με τρέξιμο/βάδιση (βελτίωση κατά 1,5 δευτερόλεπτα), τον χρόνο ανάβασης 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 2,4 δευτερόλεπτα) και τον χρόνο κατάβασης 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 1,6 δευτερόλεπτα), Εικόνα 3.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i tidsbestemte funskjonstester fra baseline til Uke 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo når det gjaldt tiden det tok å løpe/gå 10 meter (1,5 sekunder bedre), tiden til å gå opp 4 trapper (2,4 sekunder bedre), og tiden til å gå ned 4 trapper (1,6 sekunder bedre), figur 3.
Greek: Translarna 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Translarna 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα αταλουρένη
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας
Norwegian Bokmål: • Vask hendene.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη αν βοηθάει
Norwegian Bokmål: Bruk et speil hvis det hjelper.
Greek: Τώρα γυρίστε σελίδα
Norwegian Bokmål: Snu nå
Greek: • Χρησιμοποιήστε μόνον μια φιάλη τη φορά.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun én flaske om gangen.