FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2013, como consecuencia de un procedimiento de urgencia de la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), se modificaron las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina para imponer restricciones y medidas de minimización de riesgos a la vista del riesgo de lesión hepática.
Czech: V roce 2013 byly v důsledku bezodkladného postupu Unie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) pozměněny registrace léčivých přípravků obsahujících flupirtin ve smyslu zavedení omezení a opatření k minimalizaci rizik s ohledem na riziko poškození jater.
Spanish: • El PRAC analizó otras propuestas de minimización de riesgos y concluyó que ninguna medida viable podría garantizar una reducción eficaz del riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable y que, por tanto, este riesgo supera a los beneficios de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo cuando el tratamiento con otros analgésicos está contraindicado.
Czech: • Výbor PRAC projednal další návrhy na opatření k minimalizaci rizik a dospěl k závěru, že žádná přijatelná opatření by nezajistila účinnou minimalizaci rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň a že toto riziko převažuje nad přínosy flupirtinu v léčbě akutní bolesti i v případech, kdy je léčba jinými analgetiky kontraindikována.
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición cuyo cumplimiento permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de los medicamentos que contienen flupirtina en su indicación actual.
Czech: • Navíc výbor PRAC nemohl stanovit žádná možná opatření nebo podmínky, jejichž splnění by prokázalo příznivý poměr přínosů a rizik pro léčivé přípravky obsahující flupirtin v jejich současné indikaci.
Spanish: El PRAC examinó todos los datos de seguridad y eficacia recién obtenidos, entre ellos la información aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre los casos de lesión hepática, los resultados de los estudios observacionales mencionados anteriormente (DUS y PASS), los datos disponibles en EudraVigilance y la bibliografía científica, en el contexto de los datos examinados en el procedimiento anterior conforme al artículo 107i.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu všechny nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledcích výše uvedených pozorovacích studií (studie užívání léků a poregistrační studie bezpečnosti), údajů dostupných v databázi EudraVigilance a vědecké literatuře v kontextu údajů přezkoumávaných v rámci předchozího postupu podle článku 107i.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
Czech: V důsledku toho výbor PRAC doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících flupirtin zrušit.
Spanish: El PRAC consideró que los datos de seguridad recién disponibles confirmaban el riesgo conocido de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že nově dostupné údaje o bezpečnosti potvrzují známé riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater.
Spanish: A pesar de sus limitaciones, los seis estudios observacionales realizados mostraron sistemáticamente una importante falta de cumplimiento de las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de hepatotoxicidad.
Czech: Šest důsledně provedených pozorovacích studií odhalilo navzdory svým omezením značnou míru nedostatečného souladu s opatřeními nezbytnými pro minimalizaci rizika hepatotoxicity.
Spanish: Además, en el sistema EudraVigilance (EV) se han seguido recibiendo notificaciones de casos de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF), algunos de ellos graves, con medicamentos que contienen flupirtina, en forma de sospechas o interacciones.
Czech: Kromě toho byly databázi EudraVigilance (EV) v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin hlášeny další (i závažné) případy poškození jater vyvolané léčivými přípravky hlášenými jako podezřelé nebo interagující přípravky.
Spanish: El PRAC valoró si la adopción de medidas adicionales de minimización de riesgos lograría disminuir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad.
Czech: Výbor PRAC se zabýval otázkou, zda by další minimalizace rizik mohla riziko hepatotoxicity dostatečně omezit.
Spanish: Por consiguiente, dada la imposibilidad de reducir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad, el PRAC concluyó que este riesgo supera a los beneficios de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo cuando el tratamiento con otros analgésicos está contraindicado.
Czech: Vzhledem k nemožnosti riziko hepatotoxicity dostatečně minimalizovat dospěl výbor PRAC k závěru, že toto riziko převažuje nad přínosy flupirtinu v léčbě akutní bolesti i v případech, kdy je léčba jinými analgetiky kontraindikována.
Spanish: En 2013 se inició un procedimiento de urgencia en la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a raíz del aumento de notificaciones de reacciones de hepatotoxicidad asociadas a la flupirtina.
Czech: V roce 2013 byl vzhledem ke zvýšenému počtu hlášených případů hepatotoxických reakcí v souvislosti s flupirtinem zahájen bezodkladný unijní postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES (EMEA/H/A107i/1363).
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících flupirtin zrušit.
Spanish: En aquel momento, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio seguía siendo favorable en el tratamiento del dolor agudo cuando estuviera contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos, opiáceos débiles), siempre que se implantara una serie de medidas de minimización de riesgos.
Czech: Výbor PRAC tehdy usoudil, že v případech, kdy je kontraindikována léčba jinými analgetiky (např. nesteroidními protizánětlivými přípravky, slabými opiáty), zůstane poměr přínosů a rizik v rámci léčby akutní bolesti příznivý za předpokladu, že bude zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
Czech: Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahující flupirtin zrušit.
Spanish: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Czech: Meda Pharma Gmbh & Co.
Spanish: Flupirtinmaleat Winthrop Maleato de flupirtina, cápsulas de 100 mg
Czech: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Capsule
Spanish: Flupirtinmaleat Tamarang Maleato de flupirtina, cápsulas de 100 mg
Czech: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Capsule
Spanish: Flupirtinmaleat Winthrop Maleato de flupirtina, comprimidos de 400 mg
Czech: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Tablet
Spanish: La revisión de flupirtina se inició el 26 de octubre de 2017 a petición de Alemania, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum flupirtinu byl zahájen dne 26. října 2017 na žádost Německa podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Spanish: Es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy v celé EU.
Spanish: Esto significa que el medicamento deja de estar a la venta.
Czech: To znamená, že toto léčivo již nebude k dispozici.
Spanish: Al abrir estos canales, se reduce la actividad eléctrica excesiva que provoca muchos estados dolorosos.
Czech: Otevření těchto kanálů snižuje nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k mnoha bolestivým stavům.
Spanish: • Existen opciones de tratamiento alternativas.
Czech: • K dispozici jsou alternativní možnosti léčby.
Spanish: Se comercializan con varios nombres comerciales y en diferentes presentaciones.
Czech: Jsou k dispozici pod několika obchodními názvy a v různých lékových formách.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2018 EMA/153044/2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Spanish: 2 Estos casos se notificaron a la base de datos europea de sospechas de reacciones adversas (EudraVigilance) entre abril de 2013 y diciembre de 2017.
Czech: 2 Tyto případy byly nahlášeny do evropské databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků (Eudravigilance) v době od dubna 2013 do prosince 2017.
Spanish: Los medicamentos que contienen flupirtina están autorizados desde la década de 1980 y actualmente se comercializan en los siguientes Estados miembros de la UE: Estonia, Alemania, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal y Eslovaquia.
Czech: Léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou registrovány od 80. let 20. století a v současnosti jsou dostupné v těchto členských státech EU: Estonsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Německo, Polsko,
Spanish: • Los profesionales sanitarios de los países de la UE en los que se comercializa la flupirtina recibirán una carta con información detallada sobre las medidas adecuadas que deben adoptarse, incluso cuando el medicamento deje de estar a la venta.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci v zemích EU, ve kterých je flupirtin dodáván na trh, obdrží dopis s podrobnými informacemi o vhodných opatřeních, která mají být přijata, včetně toho, odkdy nebude léčivý přípravek k dispozici.
Spanish: También se evaluaron los casos de lesión hepática grave notificados desde la revisión de 2013.
Czech: Rovněž byly posouzeny případy závažného poškození jater hlášené po přezkumu v roce 2013.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen el 21 de marzo de 2018.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 21. března 2018 přijala stanovisko.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán considerar tratamientos alternativos para sus pacientes.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli zvážit alternativní léčbu pacientů.
Spanish: La flupirtina actúa como un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales».
Czech: Flupirtin působí jako „selektivní otvírač draslíkových kanálů neuronů".
Spanish: Aunque el uso de productos que contienen flupirtina ha disminuido, las medidas aplicadas no han sido eficaces para minimizar el riesgo.
Czech: Zatímco míra používání přípravků obsahujících flupirtin poklesla, zavedená opatření nebyla z hlediska minimalizace rizika účinná.
Spanish: Por tanto, el CMDh acordó que los pacientes tratados con medicamentos que contienen flupirtina siguen expuestos a riesgos graves que superan los beneficios de estos medicamentos.
Czech: Skupina CMDh se proto shodla na tom, že pacienti, kteří užívají léčivé přípravky obsahující flupirtin, jsou i nadále vystaveni závažným rizikům, která převyšují přínosy těchto léčivých přípravků.
Spanish: Esto significa que abre unos poros específicos, denominados canales de potasio, presentes en las células nerviosas.
Czech: To znamená, že otevírá specifické póry na nervových buňkách zvané draslíkové kanály.
Spanish: • En seis estudios observacionales se demostró el incumplimiento de las medidas introducidas para reducir al mínimo el riesgo de hepatotoxicidad.
Czech: • Šest observačních studií prokázalo nedostatečné dodržování opatření, která byla zavedena za účelem minimalizace rizika hepatotoxicity.
Spanish: El CMDh es un órgano en el que están representados los Estados miembros de la UE, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Czech: Skupina CMDh je orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Spanish: Dado que el CMDh adoptó su dictamen por consenso, se aplicará directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala stanovisko na základě konsenzu, bude toto stanovisko provedeno podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Spanish: • En 2013 se introdujeron medidas estrictas para intentar reducir este riesgo, pero no se han llevado a la práctica de forma suficiente y se han seguido notificando casos de lesión hepática.
Czech: • V roce 2013 byla zavedena přísná opatření, která měla za cíl toto riziko snížit, nebyla však v praxe uplatňována v dostatečné míře a i nadále byly hlášeny případy poškození jater.
Spanish: Con el fin de proteger la salud pública, el CMDh aprobó la recomendación del PRAC de retirar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
Czech: V zájmu ochrany veřejného zdraví skupina CMDh schválila doporučení výboru PRAC stáhnout registrace léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Spanish: • Estos medicamentos se retiran del mercado en la UE debido al riesgo de lesión hepática grave.
Czech: • Tyto léčivé přípravky se stahují z trhu v EU vzhledem k riziku závažného poškození jater.
Spanish: Durante la revisión, realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, se examinaron los datos disponibles, incluidos los estudios que evaluaron el cumplimiento en la práctica clínica de las restricciones introducidas en 2013.
Czech: V rámci přezkumu, který provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, byly zkoumány dostupné údaje, včetně studií hodnotících, zda jsou v klinické praxi dodržována omezení zavedená v roce 2013.
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Spanish: La recomendación de la EMA fue la consecuencia de una revisión de los medicamentos que contienen flupirtina, iniciada a raíz de que siguieran notificándose problemas hepáticos incluso después de que en 2013 se introdujeran medidas para controlar este riesgo.
Czech: Doporučení agentury EMA bylo výsledkem přezkumu léčivých přípravků obsahujících flupirtin, který byl zahájen z toho důvodu, že i po zavedení opatření v roce 2013 pro řízení tohoto rizika byly nadále hlášeny problémy s játry.
Spanish: El CMDh coincidió con la conclusión del PRAC de que el cumplimiento de las restricciones introducidas en 2013 era insuficiente y se seguían produciendo casos de lesión hepática grave, como insuficiencia hepática.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že omezení zavedená v roce 2013 nejsou dostatečně dodržována a nadále dochází k případům závažného poškození jater, včetně selhání jater.
Spanish: • Desde 2013, se han notificado casos de lesión hepática grave tras el uso de flupirtina, entre ellos 23 casos de insuficiencia hepática aguda (pérdida súbita de la función hepática), algunos de los cuales fueron mortales o necesitaron un trasplante.
Czech: • Od roku 2013 byly hlášeny případy závažného poškození jater po použití flupirtinu, včetně 23 případů akutního selhání jater (náhlá ztráta funkce jater), z nichž některé byly smrtelné nebo vedly k transplantaci.
Spanish: • Desde 2013 se han notificado varios casos de lesión hepática grave tras el uso de flupirtina, entre ellos 23 casos de insuficiencia hepática aguda, algunos de los cuales fueron mortales o necesitaron un trasplante.2 Las reacciones son impredecibles y se desconoce el mecanismo exacto por el que la flupirtina produce lesiones hepáticas.
Czech: • Od roku 2013 byly hlášeny případy závažného poškození jater po použití flupirtinu, včetně 23 případů akutního selhání jater, z nichž některé byly smrtelné nebo vedly k transplantaci.2 Uvedené reakce jsou nepředvídatelné a není znám přesný mechanismus toho, jakým způsobem flupirtin poškození jater způsobuje.
Spanish: • Los medicamentos que contienen flupirtina se retiran del mercado en la UE debido al riesgo de lesión hepática grave.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se stahují z trhu v EU vzhledem k riziku závažného poškození jater.
Spanish: • El cumplimiento en la práctica clínica de las restricciones introducidas en 2013, que consistían en la limitación del uso de flupirtina a dos semanas y en controles periódicos de la función hepática, ha sido insuficiente.
Czech: • Omezení zavedená v roce 2013, která zahrnovala omezení používání flupirtinu na dva týdny a pravidelné sledování vyšetření jaterních funkcí, nebyla v klinické praxi dostatečně dodržována.
Spanish: Algunas de estas medidas eran limitar el uso de flupirtina a un máximo de dos semanas en pacientes con dolor agudo que no pudieran utilizar otros analgésicos y realizar controles semanales de la función hepática durante el tratamiento.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení užívání flupirtinu na dobu maximálně 2 týdnů u pacientů s akutní bolestí, kteří nemohli užívat jiné léky proti bolesti, a provádění vyšetření jaterních funkcí během léčby jednou týdně.
Spanish: El CMDh1 ha aprobado la recomendación de la EMA de retirar la autorización de comercialización del analgésico flupirtina debido al riesgo de lesión hepática grave.
Czech: Skupina CMDh1 schválila doporučení agentury EMA zrušit vzhledem k riziku závažného poškození jater registraci flupirtinu, léčiva proti bolesti.
Spanish: • Los medicamentos que contienen flupirtina se han utilizado para tratar el dolor agudo (de corta duración) durante un máximo de dos semanas en adultos que no pueden utilizar otros analgésicos (como antiinflamatorios no esteroideos [AINE] y opiáceos débiles).
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se používají k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až dvou týdnů u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti (jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a slabé opioidy).
Spanish: Nuevas notificaciones de problemas hepáticos graves a pesar de las anteriores restricciones de uso
Czech: Navzdory předchozím omezením používání byly i nadále hlášeny případy závažných problémů s játry
Spanish: La flupirtina es un medicamento que se utiliza para tratar el dolor agudo (de corta duración) durante un máximo de dos semanas en pacientes que no pueden utilizar otros analgésicos, como opiáceos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Czech: Flupirtin je léčivý přípravek používaný k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až 2 týdnů u pacientů, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti, jako jsou opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar al profesional sanitario que les atiende.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů by se pacienti měli obrátit na svého zdravotnického pracovníka.
Spanish: Información adicional sobre el procedimiento
Czech: Další informace o přezkumu
Spanish: Además, no pudieron identificarse más medidas para reducir el riesgo de problemas hepáticos.
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke snížení rizika problémů s játry.
Spanish: Además, no pudieron identificarse más medidas para aumentar el cumplimiento de las restricciones ni para reducir suficientemente el riesgo de problemas hepáticos.
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke zvýšení dodržování omezení ani k odpovídajícímu snížení rizika problémů s játry.
Spanish: • Además, no pudieron identificarse más medidas para aumentar el cumplimiento de las restricciones ni para reducir suficientemente el riesgo de problemas hepáticos.
Czech: • Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke zvýšení dodržování omezení ani k odpovídajícímu snížení rizika problémů s játry.
Spanish: Muy frecuentes: aumento de transaminasas
Czech: Velmi časté: zvýšení transamináz.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Spanish: Qué es <Nombre del Medicamento> y para qué se utiliza
Czech: Co je <název přípravku> a k čemu se používá
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> užívat
Spanish: Si se requiere una duración mayor, otras formas farmacéuticas están disponibles.
Czech: Je-li potřebná delší doba aplikace, jsou k dispozici jiné lékové formy.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace
Spanish: Si procede, la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány příslušnými kompetentními národními úřady, ve spolupráci s referenčním členským státem EU.
Spanish: Cómo tomar <Nombre del Medicamento>
Czech: Jak se <název přípravku> užívá
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones actualmente autorizadas y reemplazar por las siguientes:]
Czech: [současně schválené indikace by měly být odstraněny a nahrazeny následovně:]
Spanish: Muy frecuentes: aumento de las enzimas del hígado Frecuencia no conocida: hepatitis, insuficiencia hepática
Czech: Velmi časté: zvýšení jaterních enzymů Četnost není známa: hepatitida (zánět jater), selhání jater
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática pre-existente o abuso de alcohol no deben tomar <Nombre del Medicamento>.
Czech: Pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo abusem alkoholu nesmí užívat <Název přípravku>.
Spanish: Para la administración de una dosis única en adultos con dolor postoperatorio.
Czech: Pro podání jednotlivé dávky u dospělých s pooperační bolestí.
Spanish: No conocida: hepatitis, insuficiencia hepática
Czech: Není známo: hepatitida, selhání jater.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Spanish: Si las pruebas de función hepática muestran resultados patológicos, su médico le pedirá que interrumpa el uso de <Nombre del Medicamento> inmediatamente.
Czech: Jestliže testy jaterních funkcí ukazují patologické (špatné) výsledky, lékař vás vyzve, abyste přípravek <Název přípravku> okamžitě přestal(a) užívat.
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de Ficha Técnica y Prospecto
Czech: Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que permanezcan atentos a cualquier síntoma compatible con daño hepático durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) e interrumpir la ingesta de <Nombre del Medicamento>y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby během léčby přípravkem <Název přípravku> zůstali ostražití vůči jakýmkoliv symptomům, souvisejícím s poškozením jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, tmavá moč, žloutenka, svědění) a přestali užívat přípravek <Název přípravku> a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se některý z těchto symptomů objeví.