FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukemie a jiných maligních onemocnění.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nie je možné u pacientov liečených antagonistami TNF vylúčiť prípadné riziko vzniku lymfómov, leukémií a iných malignít.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI ≥ 70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Slovak: Pacienti s klinickou odpoveďou na liečbu (pokles v CDAI ≥ 70) vo 4. týždni boli stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do 4. týždňa bez klinickej odpovede.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících antagonisty TNF vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálním následkům.
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifikované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s adalimumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s adalimumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cyltezo
Slovak: Iné lieky a Cyltezo
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem;
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom,
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primární analýzy.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov vo 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Czech: U obou úvodních dávkovacích schémat, u 160/80 mg i u 80/40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/80 mg.
Slovak: V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/80 mg a 80/40 mg, sa do 8. týždňa pozorovali podobné počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/80 mg.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke
Czech: • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad;
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta,
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených adalimumabem.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených adalimumabom.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Cyltezo indikován.
Slovak: Liečbu Cyltezom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Cyltezo indikované.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činila četnost všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít približne 2,7 na 1 000 pacientorokov liečby.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou arthritidu a septikemii.
Slovak: Ďalšie ťažké infekcie zaznamenané v klinických skúšaniach zahŕňajú pneumóniu, pyelonefritídu, septickú artritídu a septikémiu.
Czech: Predikované expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
Czech: • Palcem pomalu zmáčkněte píst, dokud není podán veškerý přípravek v injekční stříkačce.
Slovak: Pomocou palca pomaly stláčajte piest, kým sa nepodá všetok liek z injekčnej striekačky.
Czech: Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jenž má zkušenosti
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, má sa konzultovať s lekárom so skúsenosťami v liečbe tuberkulózy.
Czech: Informační kartička pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Czech: • NEVYHAZUJTE (nelikvidujte) předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky NEODHADZUJTE (nelikvidujte) do domáceho odpadu.
Czech: V otevřené fázi studie byly odpovědi PASI 75 a PGA čisté nebo minimální udrženy až po dobu dalších 52 týdnů s žádnými novými bezpečnostními nálezy.
Slovak: V otvorenom období štúdie boli odpovede PASI 75 a PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke zachované až počas ďalších 52 týždňov bez nových zistení týkajúcich sa bezpečnosti.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s mediánem doby do relapsu (pokles PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažkú psoriázu" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Czech: Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoliv antagonisty TNF u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní akéhokoľvek antagonistu TNF u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity v dôsledku silného fajčenia.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinační terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v kombinovanej liečbe s metotrexátom, 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov pri reumatoidnej artritíde počas 104 týždňov.
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každé složky selhání léčby.
Slovak: V štúdii UV I sa pozorovali štatisticky významné rozdiely v prospech adalimumabu v porovnaní s placebom pri každej zložke zlyhania liečby.
Czech: PGA: čistý/minimální a, b
Slovak: PGA: čisté/minimálne a, b a.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem obvykle došlo ke zlepšení hematologických příznaků chronického zánětu.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických príznakov chronického zápalu.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Cyltezo před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Cyltezom poradili s príslušným odborníkom (pozri časť 4.4).
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nelze vyloučit.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko vzniku malignít u detí a dospievajúcich liečených antagonistami TNF.
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
Slovak: Dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprínom alebo merkaptopurínom.
Czech: Vzhledem k charakteru nežádoucích účinků pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF.
Slovak: Vzhľadom na povahu nežiaducich účinkov pozorovaných pri kombinovanej terapii etanerceptom a anakinrou sa podobné toxicity môžu vyskytnúť aj pri kombinácii anakinry a iného antagonistu TNF.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cyltezo musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Slovak: Pred začatím liečby Cyltezom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Czech: Poté si aplikujte další dávku v den podle plánovaného schématu, jako kdybyste si nezapomněl(a) aplikovat
Slovak: Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Cyltezo používán v kombinaci s MTX a v monoterapii pak u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Cyltezo sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96 % sérové koncentrace léku.
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine stanovené u niekoľkých pacientov s reumatoidnou artritídou boli v rozsahu od 31 % do 96 % sérových koncentrácií.
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAID.
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 21).
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Cyltezo uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Cyltezo předepisovat, přístup k níže uvedenému souboru edukačních materiálů:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Cyltezo uvedené na trh, dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cyltezo, nasledovný edukačný balík:
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby adalimumabem.
Slovak: Odporúča sa, aby sa podľa možnosti aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby adalimumabom.
Czech: Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly ve studii s adalimumabem prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a pro rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Slovak: Štúdie karcinogenity ani štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok pri hlodavcoch.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Cyltezo a zahájená příslušná léčba.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Cyltezom a začať príslušnú liečbu.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej kartičky pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Czech: • otok na tváři spojený s alergickými reakcemi;
Slovak: • opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami,
Czech: Přípravek Cyltezo je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Slovak: Cyltezo sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Czech: Tabulka 21: Výsledky účinnosti v týdnu 12, studie HS I a II
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS-I a HS-II
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát.
Czech: Po úpravě hmotnostních rozdílů, pohlaví a věku byl zřejmý minimální efekt na clearance adalimumabu.
Slovak: Po úprave vzhľadom na hmotnostné rozdiely sa preukázal minimálny vplyv pohlavia a veku na klírens adalimumabu.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající poškozené oblasti nebo znaménka změní vzhled, sdělte to lékaři.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak existujúce znamienka alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Czech: Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k tvorbě protilátek, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu a MTX ve srovnání s monoterapií adalimumabem.
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumab a MTX v porovnaní so samotným adalimumabom.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Slovak: Liečba Cyltezom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B.
Slovak: Pacienti, ktorí boli vo fáze A randomizovaní do skupiny s placebom, vo fáze B dostávali placebo.
Czech: Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48 % už dříve exponováno antagonistům TNF.
Slovak: Z pacientov s klinickou odpoveďou na liečbu vo 4. týždni bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Czech: • angioedém (lokalizovaný otok kůže);
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože),
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cyltezo mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Slovak: Cyltezo je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedených nežádoucích účinků, které byly pozorovány při používání adalimumabu.
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Cyltezo, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Cyltezo neužívaly.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Cyltezo počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Cyltezo.
Czech: Tabulka 12: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii s JIA
Slovak: Tabuľka 12: Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Cyltezo náchylnější k infekcím.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Cyltezom náchylnejší na infekcie.
Czech: Ve studii sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj u makaka jávského (Macaca fascicularis), během níž byly zvířatům podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině), nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů adalimumabem.
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity/perinatálneho vývoja uskutočnenej s opicami rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina) sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov spôsobeného adalimumabom.
Czech: Ve studii nebyly povoleny žádné jiné chorobu modifikující antirevmatické léky.
Slovak: Nebolo povolené podávanie žiadneho iného antireumatického lieku modifikujúceho ochorenie.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA III si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela v následném sledování odpověď v trvání až 10 let.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze RA štúdie III si väčšina pacientov s ACR odpoveďou udržala odpoveď pri sledovaní až po dobu 10 rokov.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Cyltezo je třeba pečlivě zvážit.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a Cyltezom.
Czech: • autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela),
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních adekvátních, dobře kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom neschopnosti pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Cyltezo a během léčby tímto lékem.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Cyltezom a počas liečby Cyltezom.
Czech: • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;
Slovak: • lámavosť nechtov na rukách a nohách,
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce u pacientů citlivých na latex.
Slovak: U pacientov citlivých na latex to môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené prodloužené fáze studií s mediánem trvání přibližně 3,3 roku, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie s mediánom doby trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6 427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože je približne 8,5 na 1 000 pacientorokov.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Slovak: V štúdii so 64 pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B-, NK-buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Czech: Další informace
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Czech: Vytáhněte jehlu
Slovak: Vyberte ihlu
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (typ kožní rakoviny);
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy B.
Czech: Po použití přípravku Cyltezo se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění.
Slovak: Po podaní Cylteza sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne
Slovak: Očkovanie: podľa možnosti má mať vaše dieťa aktualizované všetky očkovania pred použitím
Czech: Po týdnu 2 dostávali pacienti v obou ramenech s adalimumabem dávku 40 mg každý druhý týden.
Slovak: 2. týždni dostávali pacienti v oboch ramenách s adalimumabom dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Slovak: Čo najskôr povedzte lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Czech: • Kryt vyhoďte do nádoby na „ostré předměty".
Slovak: Kryt odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozděleni do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
Slovak: V otvorenej úvodnej fáze (OL LI) boli pacienti rozdelení do dvoch skupín, liečení MTX
Czech: Odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených
Slovak: Odpovede Ped ACR30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom.
Czech: Astma, dyspnoe, kašel
Slovak: Časté astma, dyspnoe, kašeľ
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cyltezo musí být vybaveni informační kartičkou pacienta.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Cyltezom, sa má poskytnúť informačná kartička pacienta.
Czech: Přípravek Cyltezo se obvykle používá s methotrexátem.
Slovak: Cyltezo sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Czech: Nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu stoupaly přibližně proporcionálně s dávkou při subkutánním podávání 20, 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden.
Slovak: Najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Slovak: Bezpečnostný profil počas pokračujúcej liečby bol podobný ako pred vysadením.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť.
Czech: • Každé předplněné pero použijte pouze k podání jedné injekce.
Slovak: Každé naplnené pero použite len na jednu injekciu.
Czech: Lupus-like syndrom
Slovak: Lupusu podobný syndróm
Czech: Je-li léčba adalimumabem indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba adalimumabom, treba dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).