FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina těchto subjektů byla po dni 1 po podání injekce negativní, nicméně čtyři z těchto subjektů měly pozitivní vzorky slz po prvním dni, jeden subjekt až 14 dní po aplikaci do druhého oka.
Bulgarian: При 13/29 (45%) участници, при които двустранно е приложен Luxturna векторни ДНК последователности се откриват в пробата от сълзите; при повечето от участниците резултатите са били отрицателни при визитата на ден 1 след инжекцията, четирима от тези участници са имали положителни проби от сълзи след първия ден, един участник е имал положителни проби до 14 дни след поставяне на инжекцията във второто око.
Czech: Není nutné ponechávat záložní injekční stříkačku.
Bulgarian: Резервната спринцовка не трябва да се пази.
Czech: Po dobu několika hodin po každé operaci zůstanete na pooperačním pozorování kvůli kontrole Vašeho stavu a sledování možných nežádoucích účinků po operaci nebo anestezii.
Bulgarian: Вашето възстановяване и да се следи за нежелани реакции вследствие на операцията или анестезията.
Czech: 0,5 ml extrahovatelného objemu koncentrátu v 2ml injekční lahvičce z cyklického polyolefinu s chlorobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Bulgarian: 0,5 ml концентрат, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
Czech: - Jedna dávka naředěného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Bulgarian: Всяка доза разреден разтвор съдържа 1,5 x 10
Czech: K jednorázovému podání subretinální injekcí do jednoho oka.
Bulgarian: За еднократно приложение чрез субретинална инжекция в едното (1) око.
Czech: Po podání injekce je gen dopraven do buněk sítnice, vnitřní vrstvy oka, která obsahuje nervové buňky citlivé na světlo.
Bulgarian: След инжектиране той пренася този ген в клетките на ретината, слоят в задната част на окото, който улавя светлината.
Czech: Pro naředění odeberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1ml stříkačky a přidejte ho do 10ml sterilní lahvičky obsahující rozpouštědlo.
Bulgarian: 0,3 ml от размразения концентрат в спринцовка от 1 ml и ги добавете към стерилния флакон от 10 ml, съдържащ разтворителя.
Czech: vg v dodávaném objemu 0,3 ml.
Bulgarian: вг в обем за приложение 0,3 ml.
Czech: Pokud jste těhotná, nemá Vám být pro jistotu přípravek Luxturna podán.
Bulgarian: Като предпазна мярка не трябва да Ви се прилага Luxturna докато сте бременна.
Czech: Poté se zbylý přípravek pomalu aplikuje až do celkového objemu 0,3 ml (obrázek 1).
Bulgarian: Малко количество от продукта се инжектира бавно докато се появи субретинално мехурче, след което и останалият обем се инжектира бавно докато се достави целия обем от 0,3 ml (Фигура 1).
Czech: 1,7 ml extrahovatelného objemu rozpouštědla v 2ml injekční lahvičce z cyklického olefinového polymeru s chlorbutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím pertlem.
Bulgarian: 1,7 ml разтворител, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
Czech: - Veškeré potřísnění voretigen neparvovekem musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
Bulgarian: - Третирайте местата с разлят воретиген непарвовек с вируцидни средства като 1% натриев хипохлорит и подсушете като използвате абсорбиращи материали.
Czech: Imunomodulační schéma
Bulgarian: Имуномодулираща терапия
Czech: To umožní sítnici produkovat bílkoviny potřebné k vidění.
Bulgarian: Това позволява на ретината да произвежда необходимите за зрителния процес белтъци.
Czech: Jak Přípravek Luxturna uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Luxturna
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Poloxamer 188
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH) Динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH) Полоксамер 188
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Luxturna podán Jak se Luxturna podává
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Luxturna Как ще Ви бъде приложен Luxturna Възможни нежелани реакции
Czech: Devět subjektů, které byly randomizovány do kontrolní skupiny, po jednom roce sledování přešlo k subretinální aplikaci voretigen neparvoveku.
Bulgarian: След една година наблюдение деветте участници, рандомизирани като контролна група, преминават към лечение със субретинална инжекция воретиген непарвовек.
Czech: - Veškeré potřísnění přípravkem Luxturna musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
Bulgarian: - Третирайте местата с разлят Luxturna с вируцидни средства като 1% натриев хипохлорит и подсушете като използвате абсорбиращи материали.
Czech: vektorových genomů (vg) voretigenum neparvovecum.
Bulgarian: векторни геноми воретиген непарвовек.
Czech: Při přípravě, podávání a manipulaci s voretigen neparvovekem je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
Bulgarian: При приготвяне, приложение и работа с воретиген непарвовек трябва да се следват местните ръководства за биобезопасност.
Czech: Po naředění k subretinálnímu podání.
Bulgarian: Субретинално приложение след разреждане.
Czech: Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice) (viz bod 6.6).
Bulgarian: Необходимо е да се носят лични предпазни средства (лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици) при приготвянето или приложението на воретиген непарвовек (вж. точка 6.6).
Czech: Před začátkem léčby prošly subjekty testem pohybu při intenzitě osvětlení prostředí 4-400 luxů.
Bulgarian: На изходно ниво, постигнатият от участниците минимум в теста за мобилност е между 4 и 400 lux.
Czech: J1
Bulgarian: Y1
Czech: U třech ze 41 subjektů (7 %) se objevila retinální depozita jako nezávažný nežádoucí účinek, u něhož bylo vyhodnoceno, že souvisí s podáním voretigen neparvoveku.
Bulgarian: Има три несериозни нежелани реакции на отлагания в ретината при трима от 41 (7%) участници, за които се счита, че са свързани с воретиген непарвовек.
Czech: • zvýšení nitroočního tlaku.
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky oční infekce nebo očního zánětu, např.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате признаци на активна инфекция на окото или активно възпаление на окото, например, ако имате зачервяване на окото, чувствителност към светлина, подуване на окото или болка в окото.
Czech: Podávání voretigen neparvoveku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на воретиген непарвовек по време на бременност.
Czech: Pokud jsou vzduchové bublinky přítomny, může rychlý vzestup nadmořské výšky způsobit zvýšení nitroočního tlaku a nevratnou ztrátu zraku.
Bulgarian: Рязкото увеличаване на надморската височина докато въздушното мехурче все още е налично може да доведе до повишаване на налягането в
Czech: J2
Bulgarian: Y2
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu voretigen neparvovekem.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с воретиген непарвовек, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Přeneste 2,7 ml rozpouštědla odebraného ze dvou rozmrazených lahviček a nalijte do sterilní 10ml prázdné skleněné lahvičky pomocí stříkačky o objemu 3 ml.
Bulgarian: Като използвате спринцовка от 3 ml, прехвърлете 2,7 ml разтворител, взет от двата размразени флакона, в стерилен и празен стъклен флакон от 10 ml.
Czech: Obrázek 2 Změna oboustranné hodnoty MLMT versus čas před/čas po expozici voretigen neparvovekem
Bulgarian: Промяна в MLMT скора като се използва бинокулярно зрение спрямо времето преди/ след експозицията на воретиген непарвовек
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro injekci 1 injekční lahvička s koncentrátem 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон концентрат
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit v souvislosti s injekčním podáním: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: • rozestup rány.
Bulgarian: Отваряне на хирургичната рана
Czech: Časté nauzea, zvracení, bolest horní poloviny břicha, bolest rtů Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka, otok obličeje
Bulgarian: Гадене, повръщане, болка в горната част на корема, болка в устните Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Czech: - Dalšími složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný (viz závěr bodu 2), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), poloxamer 188 a voda pro injekci.
Bulgarian: Другите съставки на концентрата са натриев хлорид (вижте края на точка 2), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH), динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH), полоксамер 188 и вода за инжекции.
Czech: následně 5 dní prednison (nebo ekvivalent) 0,5 mg/kg/den (maximálně 20 mg/den)
Bulgarian: 0,5 mg/kg/ден (максимум 20 mg/ден)
Czech: Katarakta je onemocnění čočky oka, při němž dochází ke ztrátě její průzračnosti s postupným zhoršováním zraku.
Bulgarian: Катарактата е помътняване на естествените лещи във вътрешността на окото, което може да затрудни ясното виждане.
Czech: • Vyhněte se koupání kvůli zvýšenému riziku infekce oka.
Bulgarian: Трябва да избягвате да плувате поради повишения риск от инфекции.
Czech: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Независимо от това, не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Czech: Příprava a podávání přípravku Luxturna má vždy probíhat za použití odpovídajících aseptických postupů.
Bulgarian: Винаги трябва да се използват подходящи асептични техники при приготвянето и приложението на Luxturna.
Czech: vektorových genomů/ml koncentrát a roztok pro injekci voretigenum neparvovecum
Bulgarian: векторни геноми/ml концентрат и разтворител за инжекционен разтвор воретиген непарвовек
Czech: Nízké hladiny vektorových DNA sekvencí byly detekovány v optickém nervu oka injikovaného vektorem, v chiasma opticum, ve slezině a játrech a ojediněle v žaludku a lymfatických uzlinách.
Bulgarian: хиазма оптикум, слезката и черния дроб, и спорадично в стомаха и лимфните възли.
Czech: změna oboustranné hodnoty MLMT
Bulgarian: Билатералн а промяна в MLMT скора
Czech: XJ2
Bulgarian: XY2
Czech: Jeden foliový přebal obsahuje krabičku s jednou injekční lahvičkou s koncentrátem a dvěma injekčními lahvičkami s rozpouštědlem.
Bulgarian: Във всяка торбичка от фолио има картонена кутия, съдържаща 1 флакон концентрат и 2 флакона разтворител.
Czech: Jak se Luxturna podává
Bulgarian: Какво съдържа Luxturna
Czech: Při podávání přípravku Luxturna pacientům se postupuje následovně:
Bulgarian: При лечение с Luxturna могат да настъпят следните нежелани реакции:
Czech: Předoperační
Bulgarian: Предоперативна
Czech: Číslo EMA (Smyšlený) název Síla
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Czech: 50 µg kit pro radiofarmakum intradermální podání, subkutánní podání, intratumorózní podání, peritumorózní podání
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Žádné další studie interakcí nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани други проучвания за взаимодействията.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Czech: Nejedná se o léčbu vašeho onemocnění.
Bulgarian: То не представлява лечение на Вашето заболяване.
Czech: V případě předávkování nicméně dostanete odpovídající léčbu.
Bulgarian: Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Czech: Startovní linie 1 cm od dolního konce
Bulgarian: Начална линия на 1 cm от долната част
Czech: Dávka může být rozdělena do menších množství.
Bulgarian: Дозата може да се раздели на по-малки части.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6 и 12.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky v závislosti na věku.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата в зависимост от възрастта.
Czech: Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото необходимо количество за получаване на желаната информация.
Czech: Pokud není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím zodpovídá uživatel.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, съхранението в периода на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Czech: Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
Bulgarian: Няма да се наложи да съхранявате това лекарство.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o své činnosti.
Bulgarian: Тези хора ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на този продукт и ще Ви уведомяват за своите действия.
Czech: Místo závisí na typu nádoru.
Bulgarian: Мястото зависи от вида на тумора.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди прилагането на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Nepoužívejte, pokud pozorujete pevné částice a/nebo změnu zabarvení.
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите видими частици и/или промяна в цвета.
Czech: Střední linie
Bulgarian: Средна линия
Czech: Pro každou injekci připravte samostatnou injekční stříkačku.
Bulgarian: За всяка инжекция пригответе отделна спринцовка.
Czech: To znamená, že vám může lékař do oblasti v okolí nádoru podat více než jednu injekci.
Bulgarian: Това означава, че лекарят може да направи повече от една инжекция в областта около тумора.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, kteří nedosáhli 18 let věku, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е било проучвано при тази възрастова група.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a příslušným povolením kompetentních oficiálních organizací.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, транспортиране и изхвърляне са предмет на съответните разпоредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
Czech: Vyjměte proužek z komory, nechte ho uschnout a přestřihněte ho v polovině.
Bulgarian: Отстранете лентите от камерата, оставете ги да изсъхнат и ги срежете наполовина.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lymphoseek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lymphoseek при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Czech: Proto se mají během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos zdaleka převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.
Bulgarian: Поради тази причина по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза силно надвишава риска, на който са изложени майката и фетусът.
Czech: Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Bulgarian: Индивидуална обосновка на съотношението полза/риск
Czech: Týká se to i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných léčivých přípravků.
Bulgarian: Това включва и лекарства, получени без рецепта, и лекарства на билкова основа.
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni starší pacienti ve věku 65 a více let (32 %) a nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Bulgarian: В клинични проучвания са оценявани пациенти в старческа възраст на 65 г. или по-възрастни (32 %); не са идентифицирани проблеми относно безопасността.
Czech: Chronické nebo akutní předávkování je vzhledem k celkovému objemu injekce nepravděpodobné.
Bulgarian: Хронично или остро предозиране е малко вероятно, предвид общото количество за инжектиране.
Czech: Před přípravou stanovte plánovanou techniku podání injekce a počet injekcí, které u daného pacienta použijete.
Bulgarian: Преди приготвянето определете планираната техника на инжектиране и броя на инжекциите, които ще се използват за даден пациент.
Czech: Přípravek Lymphoseek se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Bulgarian: Lymphoseek ще се използва само в специално контролирани зони.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou uvedeny níže podle kategorie četnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изброени по-долу по категории по честотата.
Czech: Příprava pacienta viz bod 4.4.
Bulgarian: За подготовката на пациента вижте точка 4.4.
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да възникнат при това лекарство:
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаването за употреба на лекарствения продукт е важно.
Czech: Měla by být přijata vhodná aseptická opatření.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи асептични предпазни мерки.
Czech: Příprava pacienta
Bulgarian: Подготовка на пациента
Czech: Prosím zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete kojení obnovit.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина кога може да възобновите кърменето.
Czech: Glycin (E640)
Bulgarian: Глицин (Е640)
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou školeny na jeho bezpečné použití.
Bulgarian: С този продукт ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да го използват безопасно.
Czech: V klinických studiích s 553 pacienty byly nejčastějšími nežádoucími účinky: ◦ podráždění v místě injekce (0,7 %; 4 z 553 pacientů) ◦ bolest v místě injekce (0,2 %; 1 z 553 pacientů)
Bulgarian: При клинични изпитвания с участието на 553 пациенти най-честите нежелани реакции са: ◦ Дразнене на мястото на инжектиране (0,7 %; 4 от 553 пациенти) ◦ Болка на мястото на инжектиране (0,2 %; 1 от 553 пациенти).
Czech: Dávka 50 mikrogramů se nemá upravovat podle rozdílů v tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата от 50 микрограма не следва да се коригира спрямо разликите в телесното тегло.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky by měly být připraveny způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lymphoseek u jedné nebo více podskupin pediatrické populace týkající se vizualizace lymfatické drenáže solidních maligních nádorů za diagnostickým účelem (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lymphoseek в една или повече подгрупи на педиатричната популация за визуализация на лимфния дренаж на солидни злокачествени тумори за диагностични цели (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Nežádoucí reakce na lék (ADR)
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (НЛР)
Czech: U každého pacienta musí být působení radioaktivního záření odůvodnitelné očekávaným prospěchem.
Bulgarian: За всеки пациент излагането на радиация трябва да е обосновано от вероятната полза.
Czech: • podráždění nebo bolest v místě podání injekce (včetně prsu a kůže);
Bulgarian: дразнене или болка на мястото на инжектиране (включително гърдата и кожата)
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014
Bulgarian: 19 ноември 2014 г.
Czech: Aby byla v případě naléhavého stavu možná okamžitá akce, je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např. endotracheální kanylu a ventilátor.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия при спешни случаи, необходимите лекарствени продукти и оборудване като ендотрахеална тръба и апарат за обдишване трябва да бъдат на непосредствено разположение.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това лекарство.
Czech: Účinná dávka (E) (muži, mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (Е) (мъже, mSv/MBq)
Czech: Podaná dávka radioaktivity má být v každém případě co nejnižší dosažitelná dávka nutná k získání požadované diagnostické informace.
Bulgarian: Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е най-разумно за получаването на необходимата диагностична информация.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos, který pro vás bude mít výkon s radiofarmakem, převyšuje riziko způsobené ozářením.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят специалист по нуклеарна медицина са преценили, че клиничните ползи, които ще получите от тази процедура с радиофармацевтик, превишават риска от радиацията.
Czech: Obvykle doporučované množství pro podání u dospělých se pohybuje od 18,5 do 74 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Bulgarian: Количеството, което обикновено се препоръчва за приложение при възрастни, е в диапазона от 18,5 до 74 MBq (мегабекерел, единицата, която се използва за измерване на радиоактивност).
Czech: Tyto reakce časově souvisely s podáváním přípravku Lymphoseek a mohou být přisuzovány ostatním léčivým přípravkům podávaným pacientům nebo chirurgickým zákrokům.
Bulgarian: Тези реакции са времево свързани с приложението на Lymphoseek и може да се дължат на други приложени на пациентите лекарствени продукти или на хирургични процедури.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena integrita injekční lahvičky, nesmí se přípravek používat.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на този лекарствен продукт целостта на флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Czech: Pokud jste těhotná, podá vám lékař nukleární medicíny tento přípravek během těhotenství, pouze pokud bude předpokládat, že jeho přínos převýší rizika.
Bulgarian: Ако сте бременна, лекарят специалист по нуклеарна медицина ще приложи този продукт по време на бременността, само ако очакваната полза превишава рисковете.
Czech: • vysoká hladina vápníku v krvi.
Bulgarian: • високи нива на калций в кръвта.
Czech: Rozpouštědlo nechejte dosáhnout jeho čelní linie (5 cm od dolního konce u proužku Whatman a 3,5 cm u proužku Biodex).
Bulgarian: Оставете разтворителя да мигрира към линията на фронта на разтворителя (5 cm от долната част на Whatman лентите и на 3,5 cm при Biodex лентите).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum k detekci nádorů, ATC kód: V09IA09.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици, туморна диагностика, ATC код: V09IA09.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu a jedna studie fáze 1 u pacientů s melanomem.
Bulgarian: Завършени са две клинични изпитвания фаза 1 при пациенти с рак на гърдата и едно проучване фаза 1 при пациенти с меланом.