FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kyprolis får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Czech: Kyprolis se nesmí podat jako intravenózní dávka nebo bolus.
Swedish: Leverenzymer och bilirubin ska kontrolleras vid behandlingsstart och därefter en gång per månad under behandlingen med carfilzomib, oavsett värdet vid behandlingsstart.
Czech: Jaterní enzymy a bilirubin se během léčby karfilzomibem mají monitorovat při zahájení léčby, a poté v měsíčních intervalech bez ohledu na hodnoty na začátku léčby.
Swedish: En jämförelse av biverkningarna i Kd-armen (Kyprolis och dexametason) i studie 2011-003 och biverkningarna i KRd-armen (Kyprolis, lenalidomid och dexametason) i studie PX-171-009 tyder på att det kan finnas ett potentiellt dossamband för följande biverkningar: hjärtsvikt (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), andnöd (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertoni (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) och pulmonell hypertoni (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Czech: Mezi-studijní srovnání nežádoucích účinků, které se vyskytly ve studii 2011-003 v rameni s přípravkem Kyprolis a dexamethasonem (Kd) oproti studii PX-171-009 v rameni s přípravkem Kyprolis, lenalidomidem a dexamethasonem (KRd), naznačuje, že možná souvislost s dávkou může existovat pro následující nežádoucí účinky: srdeční selhání (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dušnost (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertenze (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) a plicní hypertenze (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Swedish: PFS månader median (95 % CI)a
Czech: PFS medián v měsících (95% CI)a
Swedish: Säkerheten då Kyprolis behandlingen återupptas hos patienter som tidigare har drabbats av PRES är inte känd.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby přípravkem Kyprolis u pacientů s prodělaným PRES v minulosti není známa.
Swedish: • Hjärtinfarkt
Czech: • Srdeční infarkt
Swedish: Fall av leversvikt, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterats hos < 1 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis.
Czech: Případy jaterního selhání včetně fatálních případů byly hlášeny u méně než 1 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mmol (7 mg) natrium per ml rekonstituerad lösning.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,3 mmol (7 mg) sodíku na 1 ml rekonstituovaného roztoku.
Swedish: Med Bazetts korrigering (QTcB-intervall) var det övre gränsvärdet 5,9 msek för ett ensidigt 95 %-konfidensintervall (CI) för förutsagd effekt på QTcB vid Cmax.
Czech: Horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro předpokládaný efekt na QTcF pro hodnoty Cmax byla 4,8 ms. S korekcí dle Bazetta (QTcB interval) byla horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro předpokládaný efekt na QTcB pro hodnoty Cmax 5,9 ms.
Swedish: Sammanfattning av effektanalysen i studie PX-171-009 på recidiverande multipelt myelom
Czech: Souhrn analýzy účinnosti ve studii PX-171-009 u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu
Swedish: Studiens urvalskriterier tillät rekrytering av patienter som tidigare hade behandlats med carfilzomib (n = 3) eller bortezomib (n = 502) så länge som patienterna hade uppvisat åtminstone partiell respons (PR) vid den tidigare behandlingen med proteasomhämmare, inte hade avbrutit behandlingen med proteasomhämmare på grund av toxicitet och som inte hade behandlats med proteasomhämmare inom de senaste 6 månaderna.
Czech: Do studie mohli být zařazeni pacienti s předchozí léčbou karfilzomibem (n = 3) nebo bortezomibem (n = 502), pokud měli alespoň parciální odpověď (PR) na předchozí léčbu inhibitorem proteazomu, léčba proteazomovým inhibitorem nebyla přerušena z důvodu toxicity a měli alespoň 6měsíční interval bez léčby od poslední dávky inhibitoru proteazomu.
Swedish: Det är inte känt om Kyprolis går över i bröstmjölken.
Czech: Není známo, zda se Kyprolis u žen vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Den intravenösa administreringsslangen ska genomspolas med fysiologisk koksaltlösning eller 5 % glukoslösning för injektion omedelbart före och efter administreringen av Kyprolis.
Czech: Linka pro intravenózní podávání se má bezprostředně před a po podání přípravku Kyprolis propláchnout injekcí fyziologického roztoku nebo 5 % injekčním roztokem glukózy.
Swedish: Lämpliga dosminskningar av startdosen lenalidomid ska göras i enlighet med rekommendationerna i den aktuella produktresumén för lenalidomid, till exempel för patienter med nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart.
Czech: Snížení zahajovací dávky lenalidomidu se má zvážit podle doporučení v aktuálně platném souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid, a to např. u pacientů s poruchou funkce ledvin na začátku léčby.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyprolis utvärderades i en randomiserad, öppen multicenterstudie i fas 3 av Kyprolis plus dexametason (Kd) jämfört med bortezomib plus dexametason (Vd).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis byla hodnocena v randomizované otevřené multicentrické studii fáze 3 s přípravkem Kyprolis a dexamethasonem (Kd) versus bortezomib s dexamethasonem (Vd).
Swedish: Behandlingen med Kyprolis ska avbrytas vid misstänkt PRES.
Czech: Při podezření na PRES se má Kyprolis vysadit.
Swedish: • Avbryt behandlingen Om antalet återhämtar sig till ≥ 0,5 x 109/l kan doseringen fortsätta på samma dosnivå
Czech: • Ukončit podání dávky Po úpravě na ≥ 0,5 x 109/l pokračovat na stejné úrovni dávky
Swedish: Kyprolis administreras med en startdos på 20 mg/m2 (maxdos 44 mg) dag 1 och 2 i cykel 1.
Czech: Kyprolis se podává v zahajovací dávce 20 mg/m2 (maximální dávka je 44 mg) v prvním cyklu 1. a 2. den.
Swedish: Ytterligare klinisk erfarenhet har erhållits från Kyprolis i monoterapi hos patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom.
Czech: Další klinické zkušenosti byly získány při monoterapii přípravkem Kyprolis u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem.
Swedish: • Huvudvärk, förvirring, krampanfall, synförlust och högt blodtryck (hypertoni), vilket kan vara symtom på ett neurologiskt tillstånd som kallas PRES (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
Czech: • Bolest hlavy, zmatenost, záchvaty (křeče), ztráta zraku a vysoký krevní tlak (hypertenze), což mohou být projevy neurologické poruchy, která se nazývá syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Swedish: • Rinnande näsa, nästäppa eller nysningar
Czech: • Rýma, ucpaný nos nebo kýchání
Swedish: Kassera allt oanvänt läkemedel som finns kvar i injektionsflaskan.
Czech: Nepoužitou část přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.
Swedish: Symtomen kan vara feber, frossbrytningar, artralgi, myalgi, ansiktsrodnad, ansiktsödem, kräkningar, svaghet, andnöd, hypotoni, synkope, trånghetskänsla i bröstet eller angina.
Czech: Mohou se vyskytovat symptomy jako horečka, třesavka, artralgie, myalgie, návaly horka v obličeji, otok obličeje, zvracení, slabost, dušnost, hypotenze, synkopa, pocit tíhy na hrudi nebo angina.
Swedish: Doseringen av Kyprolis ska modifieras efter eventuell behandlingsrelaterad toxicitet.
Czech: Dávkování se má upravovat podle toxicity přípravku Kyprolis.
Swedish: Icke-hematologisk toxicitet (njurrelaterad)
Czech: Nehematologická toxicita (renální)
Swedish: Leverenzymer och bilirubin ska kontrolleras vid behandlingens start och därefter en gång per månad under behandlingen med carfilzomib, oavsett värdet vid behandlingsstart, och lämpliga dosjusteringar ska göras baserat på uppkommen toxicitet (se tabell 3).
Czech: Jaterní enzymy a bilirubin se mají vyhodnotit na začátku léčby, během léčby karfilzomibem se mají měsíčně monitorovat bez ohledu na hodnoty na začátku léčby a na základě toxicity je třeba vhodně upravit dávku (viz tabulka 3).
Swedish: Carfilzomib orsakade kromosomskador i ett in vitro-test på lymfocyter från perifert blod.
Czech: Karfilzomib byl klastogenní v in vitro testu chromozomálních aberací na lymfocytech periferní krve.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan förekomma vid behandling med Kyprolis är: hjärtsvikt, myokardinfarkt, hjärtstillestånd, myokardischemi, interstitiell lungsjukdom, pneumonit, akut andnödssyndrom, akut andningssvikt, pulmonell hypertoni, andnöd, hypertoni inklusive hypertensiv kris, akut njurskada, tumörlyssyndrom, infusionsrelaterade reaktioner, gastrointestinal blödning, intrakraniell blödning, pulmonell blödning, trombocytopeni, leversvikt, reaktivering av hepatit B-virus, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), trombotisk mikroangiopati och trombotisk trombocytopen purpura (TTP)/hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS).
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Kyprolis, patří: srdeční selhání, infarkt myokardu, srdeční zástava, ischémie myokardu, intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida, syndrom akutní respirační tísně, akutní respirační selhání, plicní hypertenze, dušnost, hypertenze včetně hypertenzní krize, akutní poškození ledvin, syndrom nádorového rozpadu, reakce spojené s infuzí, gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení, plicní krvácení, trombocytopenie, jaterní selhání, reaktivace viru hepatitidy B, PRES, trombotická mikroangiopatie a TTP/HUS.
Swedish: Multiorgandysfunktionsyndrom
Czech: Syndrom multiorgánové dysfunkce
Swedish: Kyprolis (mg/m2) Dexametason (mg) Lenalidomid
Czech: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg) Lenalidomid
Swedish: Hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, vilka samtliga hade fasta tumörer, var incidensen för avvikande leverfunktion, biverkningar ≥ grad 3 och allvarliga biverkningar högre jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater na začátku léčby, kteří měli všichni solidní nádory, byl však výskyt abnormalit funkce jater, nežádoucích účinků ≥ stupně 3 a závažných nežádoucích účinků vyšší v porovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Swedish: Eftersom Kyprolis administreras i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för dessa läkemedel läsas för information om ytterligare kontraindikationer.
Czech: Protože se přípravek Kyprolis podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, odkazujeme na jejich souhrn údajů o přípravku pro další kontraindikace.
Swedish: Ge ytterligare 250 ml till 500 ml intravenösa vätskor vid behov efter administrering av Kyprolis i cykel 1.
Czech: Po podání přípravku Kyprolis se podle potřeby podá v 1. cyklu dalších 250 - 500 ml tekutin intravenózně.
Swedish: In vitro-studier har visat att carfilzomib inte inducerar humant CYP3A4 i odlade humana hepatocyter.
Czech: Studie in vitro v kulturách s lidskými hepatocyty naznačují, že karfilzomib neindukuje lidský CYP3A4.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en injektionsflaska.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Swedish: Demografi och parametrar vid studiestart för studie 2011-003 var välmatchade mellan de två armarna, inklusive tidigare behandling med bortezomib (54 %), tidigare behandling med lenalidomid (38 %), lenalidomidrefraktära (25 %) ålder (65 år, intervall 30-89 år), kön (51 % män), ECOG-funktionsstatus (45 % med funktionsstatus 1), genetiska högriskmutationer innefattande de genetiska subtyperna
Czech: Demografické a vstupní charakteristiky ve studii 2011-003 byly vyvážené mezi oběma rameny, zahrnovaly předchozí léčbu bortezomibem (54 %), předchozí léčbu lenalidomidem (38 %), pacienty refrakterní na lenalidomid (25 %), věk (65 let, rozmezí 30-89 let), pohlaví (51 % mužů), ECOG výkonnostní stav (45 % s výkonnostním stavem 1), vysoce rizikové genetické mutace - zahrnující
Swedish: I kliniska prövningar var förekomsten av vissa biverkningar (däribland hjärtsvikt) totalt sett högre hos patienter som var ≥ 75 år jämfört med patienter som var < 75 år (se avsnitt 4.4).
Czech: Celkově byl výskyt určitých nežádoucích příhod (včetně srdečního selhání) u subjektů v klinických studiích vyšší u pacientů ve věku ≥ 75 let v porovnání s pacienty ve věku < 75 let (viz bod 4.4).
Swedish: Carfilzomib kan minska effekten av p-piller (se avsnitt 4.5).
Czech: Karfilzomib může snižovat účinnost perorální antikoncepce (viz bod 4.5).
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället Influensaliknande sjukdom
Czech: Reakce v místě podání infuze Onemocnění podobné chřipce Malátnost
Swedish: • Vätskeansamling i hjärtsäcken (perikardiell utgjutning) med symtom som bröstsmärta eller tryck över bröstet samt andnöd
Czech: • Hromadění tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek), příznaky zahrnují bolest nebo tlak na hrudi a dušnost
Swedish: Allvarliga biverkningar relaterade till försämrad njurfunktion var vanligare hos patienter med njurdysfunktion vid baslinjen (se avsnitt 4.2).
Czech: Závažné nežádoucí účinky související se zhoršením funkce ledvin byly častější u pacientů s poruchou funkce ledvin na začátku léčby (viz bod 4.2).
Swedish: Cytokrom P450-medierade mekanismer hade endast en mindre roll i den totala carfilzomibmetabolismen.
Czech: V celkovém metabolismu karfilzomibu hrají mechanismy zprostředkované cytochromem P450 pouze malou roli.
Swedish: Andra eventuella biverkningar
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky
Swedish: Dessutom ledde administrering av carfilzomib till hämning av latent membranprotein 2 (LMP2) och multikatalytiskt endopeptidaskomplex-liknande 1 (MECL1) subenheter i immunproteasom i intervallet från 26 % till 32 % respektive 41 % till 49 % vid 20 mg/m2.
Czech: Podání karfilzomibu v dávce 20 mg/m2 dále vedlo k inhibici podjednotek latentního membránového proteinu 2 (LMP2) imunoproteazomu v rozmezí 26 - 32 % a podjednotek podobných multikatalytickému endopeptidázovému komplexu 1 (MECL1) imunoproteazomu v rozmezí 41 - 49 %.
Swedish: Kyprolis kan förvärra vissa tillstånd och orsaka allvarliga biverkningar, vilka kan vara dödliga, t.ex. hjärtproblem, lungproblem, njurproblem, tumörlyssyndrom (ett livshotande tillstånd som uppträder när cancercellerna förstörs och släpper ut sitt innehåll i blodet), reaktioner på Kyprolisinfusionen (droppet), ovanliga blåmärken eller blödningar (däribland inre blödningar), blodproppar i venerna, leverproblem, vissa blodrelaterade tillstånd, eller ett neurologiskt tillstånd som kallas PRES (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
Czech: Kyprolis může některé zdravotní stavy zhoršit nebo způsobit závažné nežádoucí účinky, které mohou vést k úmrtí, jako jsou srdeční potíže, plicní potíže, potíže s ledvinami, syndrom nádorového rozpadu (život ohrožující stav, který nastane, když se nádorové buňky rozpadnou a jejich obsah se uvolní do krevního řečiště), reakce na infuzi s přípravkem Kyprolis, neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (včetně vnitřního krvácení), krevní sraženiny v žilách, potíže s játry, některé poruchy krve nebo neurologická porucha nazývaná PRES.
Swedish: Lämpliga dossänkningar av startdosen av lenalidomid bör beaktas för patienter med nedsatt njurfunktion vid baslinjen, i enlighet med de rekommendationer som anges i lenalidomids produktresumé.
Czech: U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin se má zvážit přiměřené snížení zahajovací dávky lenalidomidu podle doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid.
Swedish: • Njurproblem, om du t.ex. har njursvikt eller om du någon gång har fått dialys.
Czech: • Potíže s ledvinami, včetně selhání ledvin, nebo pokud jste někdy byli léčeni umělou ledvinou (dialýza)
Swedish: Fall av ventrombos, inklusive djup ventrombos och lungemboli med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått Kyprolis (se avsnitt 4.4).
Czech: Případy žilních trombembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie s fatálními následky, byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali Kyprolis (viz bod 4.4).
Swedish: - Den aktiva substansen är carfilzomib.
Czech: - Léčivou látkou je carfilzomibum.
Swedish: Efter upprepad dosering av Kyprolis vid 15 och 20 mg/m2 var den systemiska exponeringen (AUC) och halveringstiden ungefär densamma på dag 1 och 15 eller 16 i cykel 1, vilket
Czech: Po opakovaných dávkách přípravku Kyprolis 15 a 20 mg/m2 byla systémová expozice (AUC) a poločas obdobné 1. a 15. nebo 16. den prvního cyklu, což naznačuje, že nedochází k systémové akumulaci karfilzomibu.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad fastställd av den oberoende granskningskommittén (ITT-population) studie 2011-003
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění dle IRC (intent-to-treat populace) ve studii 2011-003
Swedish: Sammanfattning av effektanalysen i studie 2011-003 på recidiverande multipelt myelom
Czech: Shrnutí analýzy účinnosti ve studii 2011-003 s relabujícím mnohočetným myelomem
Swedish: Den andra studien utfördes på 23 patienter med recidiverande multipelt myelom och kreatininclearance ≥ 75 ml/min (n = 13) samt patienter med terminal njursjukdom (ESRD) i dialys (n = 10).
Czech: Druhá studie byla provedena s 23 pacienty s relabujícím mnohočetným myelomem s clearance kreatininu ≥ 75 ml/min (n = 13) a pacienty v terminálním stadiu poruchy funkce ledvin (end stage renal disease, ESRD) vyžadujícími dialýzu (n = 10).
Swedish: • Andningssvårigheter, däribland andnöd i vila eller aktivitet eller hosta, snabb andning, en känsla av att du inte får tillräckligt med luft, väsande andning eller hosta, dessa kan vara tecken på lungproblem.
Czech: • Obtížné dýchání, včetně zadýchávání se v klidu nebo při nějaké činnosti, nebo kašel (dušnost), rychlé dýchání, pocit jako byste neměl(a) dostatek vzduchu, sípot nebo kašel, které mohou být příznaky plicní toxicity
Swedish: HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb Total överlevnad månader median (95 % CI)
Czech: HR (95% CI); jednostranná hodnota pb Celkové přežití medián v měsících (95% CI)
Swedish: I kombination med Kyprolis administreras lenalidomid 25 mg peroralt på dag 1-21 och dexametason 40 mg peroralt eller intravenöst på dag 1, 8, 15 och 22 i 28-dagarscyklerna.
Czech: V kombinaci s přípravkem Kyprolis se lenalidomid podává v dávce 25 mg perorálně v 1.- 21. dni a dexamethason v dávce 40 mg perorálně nebo intravenózně v 1., 8., 15., a 22. dni 28denních cyklů.
Swedish: Dexametason ska administreras före Kyprolis för att minska förekomsten och svårighetsgraden av reaktionerna (se avsnitt 4.2).
Czech: Ke snížení výskytu a závažnosti reakcí se má před podáním přípravku Kyprolis aplikovat dexamethason (viz bod 4.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när carfilzomib kombineras med substrat till P-gp (t.ex. digoxin, kolchicin).
Czech: Při podávání karfilzomibu v kombinaci se substráty P-gp (např. digoxinem a kolchicinem) je nutná opatrnost.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder (och/eller deras partner) måste använda effektiva preventivmetoder under och i en månad efter behandlingen.
Czech: Pacientky, které mohou otěhotnět (a/nebo jejich partneři) musí používat účinné antikoncepční metody během léčby a jeden měsíc po léčbě.
Swedish: Liknande PFS-resultat observerades för patienter som tidigare hade behandlats med bortezomib (HR 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73) och patienter som inte hade behandlats med bortezomib (HR 0,48; 95 % CI: 0,36; 0,66).
Czech: Podobné výsledky PFS byly pozorovány u pacientů, kteří měli předchozí léčbu bortezomibem (HR 0,56; 95% CI: 0,44-0,73) i u pacientů bez předchozí léčby bortezomibem (HR 0,48; 95% CI:
Swedish: Leverfunktionen vid baslinjen hade inte någon markant effekt på den totala systemiska exponeringen (AUClast) för carfilzomib efter en bolusdos eller upprepad dosering (geometrisk medelkvot för AUClast vid dosen 27 mg/m2 i cykel 1, dag 16, för patienter med lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion var 144,4 % respektive 126,1 %; vid dosen 56 mg/m2 i cykel 2, dag 1, var den 144,7 % respektive 121,1 %).
Czech: Stav funkce jater na začátku léčby neměl výrazný vliv na celkovou systémovou expozici (AUClast) karfilzomibu po podání jedné dávky nebo opakovaných dávek (poměr geometrických průměrů v AUClast u dávky 27 mg/m2 16. den 1. cyklu u lehké a středně těžké poruchy funkce jater oproti normální funkci jater byl 144,4 % a 126,1 %, resp., a u dávky 56 mg/m2 1. den 2. cyklu byl 144,7 % a 121,1 %).
Swedish: Kyprolis kan administreras direkt via en intravenös infusion eller alternativt administreras via en infusionspåse.
Czech: Kyprolis se může podat přímo intravenózní infuzí nebo případně v intravenózním vaku.
Swedish: Hjärtstillestånd Myokardischemi Perikardit Perikardiell utgjutning
Czech: Srdeční zástava Ischemie myokardu Perikarditida Perikardiální výpotek
Swedish: Manliga patienter måste använda effektiva preventivmetoder under och i 3 månader efter behandlingen om deras partner är gravid eller är i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod.
Czech: Pacienti (muži) musí používat účinné antikoncepční metody během léčby a 3 měsíce po ukončení léčby, je-li jejich partnerka těhotná, nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci.
Swedish: • Smärta i armar, ben, händer eller fötter
Czech: • Bolest končetin, rukou nebo nohou
Swedish: • Blödningar i magen eller tarmarna
Czech: • Krvácení do žaludku a střev
Swedish: Under behandlingen ska förekomst av tumörlyssyndrom övervakas, med bl.a. regelbundna mätningar av serumelektrolyter, och behandlas utan dröjsmål.
Czech: Pacienti se během léčby mají sledovat z hlediska průkazu projevů TLS, včetně pravidelného vyšetření hladin minerálů v séru a projevy neprodleně léčit.
Swedish: Patienter som fick Kyprolis, lenalidomid och dexametason (KRd) uppvisade bättre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med dem som fick lenalidomid och dexametason (Rd), (HR = 0,69, med ensidigt p-värde < 0,0001), vilket motsvarar 45 % förbättring av PFS eller 31 % riskminskning, fastställt med standardiserade objektiva IMWG/EBMT-responskriterier av en oberoende granskningskommitté (IRC).
Czech: U pacientů v rameni s přípravkem Kyprolis, lenalidomidem a dexamethasonem (KRd) bylo prokázáno zlepšení přežití bez progrese nemoci (PFS) v porovnání s pacienty v rameni s lenalidomidem a dexamethasonem (Rd), (HR = 0,69 při jednostranné hodnotě p < 0,0001), což představuje 45 % zlepšení PFS nebo 31 % snížení rizika příhody stanoveného Nezávislou hodnotící komisí (IRC) na základě standardních objektivních kritérií pro odpověď na léčbu Mezinárodní pracovní skupiny zabývající se problematikou mnohočetného myelomu (IMWG)/Evropské skupiny pro transplantace krvetvorných buněk (EBMT).
Swedish: Tecken och symtom på TTP/HUS ska övervakas.
Czech: Pacienty je třeba sledovat z hlediska výskytu známek a příznaků TTP/HUS.
Swedish: Rekonstituera varje injektionsflaska aseptiskt genom att långsamt injicera 5 ml (för 10 mg injektionsflaska), 15 ml (för 30 mg injektionsflaska) eller 29 ml (för 60 mg injektionsflaska) sterilt vatten för injektion genom proppen och rikta vätskan mot INSIDAN AV INJEKTIONSFLASKANS VÄGG för att minimera skumbildning.
Czech: Použijte pouze jehlu 21 gauge nebo větší (zevní průměr jehly 0,8 mm nebo menší) k aseptické rekonstituci každé injekční lahvičky pomalým injekčním přidáním 5 ml (pro 10mg injekční lahvičku), 15 ml (pro 30mg injekční lahvičku) nebo 29 ml (pro 60mg injekční lahvičku) sterilní vody pro injekci přes zátku a nasměrováním roztoku na VNITŘNÍ STĚNU INJEKČNÍ LAHVIČKY, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Swedish: Hjärtstillestånd, myokardinfarkt och myokardischemi
Czech: Srdeční selhání, infarkt myokardu a ischemie myokardu
Swedish: • Avbryt behandlingen
Czech: • Ukončit podání dávky
Swedish: När Kyprolis administreras i kombination med dexametason, administreras dexametason 20 mg peroralt eller intravenöst på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23 i 28-dagarscyklerna.
Czech: Když je Kyprolis podáván v kombinaci pouze s dexamethasonem, dexamethason se podává v dávce 20 mg perorálně nebo intravenózně v 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. a 23. dni 28denních cyklů.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml lösning 2 mg carfilzomib.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 2 mg karfilzomibu.
Swedish: Den geometriska medelkvoten för AUClast vid doserna 27 mg/m2 på dag 16 i cykel 1 och 56 mg/m2 på dag 1 i cykel 2 till ESRD-patienter jämfört med patienter med normal njurfunktion var 139,72 % respektive 132,75 %.
Czech: Poměry geometrických průměrů v AUClast u dávky 27 mg/m2 16. den 1. cyklu a u dávky 56 mg/m2 1. den 2. cyklu u ESRD oproti normální funkci ledvin byly 139,72 % a 132,75 %, resp.
Swedish: ADMNINSTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.