FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη διατύπωση ότι η συνήθης διάρκεια θεραπείας για τις περισσότερες ενδείξεις κυμαίνεται μεταξύ 5 έως 14 ημερών, όμως η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης, το/τα παθογόνο(α) και την κλινική και βακτηριολογική πρόοδο του ασθενούς.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tvrzení, že obvyklá doba léčby je u většiny indikací v rozsahu 5-14 dní, avšak doba léčby by se měla řídit závažností infekce, patogenem (patogeny) a klinickým a bakteriologickým vývojem stavu pacienta.
Greek: Η CHMP υπέβαλε γενικά σχόλια σχετικά με την παράγραφο 4.1, επισημαίνοντας ότι το επεξηγηματικό σημείωμα αναφέρει ότι μια ένδειξη εγκρίνεται εφόσον τα κλινικά δεδομένα συνηγορούν υπέρ της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου και αντικατοπτρίζουν το εύρος και τη σοβαρότητα των συνήθων λοιμώξεων.
Czech: Výbor CHMP poskytl všeobecné připomínky k bodu 4.1 a uvedl při tom, že v pokynech je uvedeno, že indikace může být schválena, pokud klinické údaje podporují příznivý poměr přínosů a rizik a odrážejí rozsah typů a závažnosti běžně se vyskytujících infekcí.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι το περιεχόμενο της παραγράφου «4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία» ήταν πανομοιότυπο σε όλα τα κράτη, παρόλο που η χρησιμοποιούμενη διατύπωση παρουσίαζε ελάσσονες διαφορές.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že obsah bodu „4.6 Těhotenství a kojení" se shoduje ve všech zemích, třebaže použité formulace se mírně liší.
Greek: Στους ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας > 12 ετών), η δοσολογία εξαρτάται από τη σοβαρότητα και την περιοχή της λοίμωξης καθώς και από την ένδειξη.
Czech: U dospělých pacientů a dospívajících (starších 12 let) závisí dávkování na závažnosti, místě infekce a indikaci.
Greek: Ο ΚΑΚ επανεξέτασε τον πίνακα των συνήθων ευαίσθητων ειδών.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepracoval tabulku běžně citlivých druhů.
Greek: Η ενότητα 2 (Γενική περίληψη ποιότητας) επικαιροποιήθηκε, ομοίως, σύμφωνα με την ενότητα 3.
Czech: Modul 2 - Celkové shrnutí kvality (QOS) byl také aktualizován v souladu s modulem 3.
Greek: Όλα τα κράτη μέλη εφαρμόζουν την ίδια ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση βάσει των ορίων ευαισθησίας που έθεσε το Ηνωμένο Βασίλειο, όμως λόγω των εθνικών εγκρίσεων και της διαφορετικής χρονικής στιγμής της έγκρισης παρατηρήθηκαν ελάσσονες αποκλίσεις στην παρουσίαση των δεδομένων, ενώ επίσης η περίληψη/απαρίθμηση των ευαίσθητων οργανισμών παρουσίαζε μικρές διαφορές.
Czech: Všechny členské státy používají stejnou minimální inhibiční koncentraci (MIC) založenou na mezních hodnotách stanovených ve Spojeném království, avšak díky vnitrostátním schválením a různým schvalovacím obdobím došlo v uvedených údajích k menším odchylkám, přičemž se rovněž mírně lišily souhrny citlivých organismů.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα και το γεγονός ότι η ένδειξη σχετικά με τις λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων είχε εγκριθεί στα μισά σχεδόν κράτη μέλη της ΕΕ.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a fakt, že indikace infekce kostí a kloubů byly schváleny ve zhruba polovině členských států EU.
Greek: 1. Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Greek: Δεδομένου ότι τα κλινικά δεδομένα για τα παιδιά είναι πολύ περιορισμένα και ότι θα παρεκταθούν κυρίως από τον ενήλικο πληθυσμό, η έγκριση των ενδείξεων για τον συγκεκριμένο πληθυσμό εξαρτάται από τις ενδείξεις που εγκρίνονται για τον ενήλικο πληθυσμό.
Czech: Protože existuje velmi málo údajů týkajících se dětí, a většina z nich bude tedy muset být získána odvozením od dospělé populace, přijímání indikací u této populace bude ovlivněno indikacemi přijatými u dospělé populace.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη χορήγηση δόσης 4 g πιπερακιλλίνης/0,5 g ταζομπακτάμης κάθε 6 έως 8 ώρες.
Czech: Výbor CHMP schválil dávkování 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaných každých 6 až 8 hodin.
Greek: «Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
Czech: „Děti ve věku 2-12 let - Komplikované nitrobřišní infekce
Greek: Παράγραφος 6 - ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: Bod 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Greek: «Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία που συνδέεται, ή πιθανολογείται ότι συνδέεται, με οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις»
Czech: „Léčba pacientů s bakteriémií, která se vyskytuje v souvislosti s kteroukoliv z výše uvedených infekcí nebo při podezření na její souvislost s těmito infekcemi".
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2-12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η CHMP ενέκρινε τη χορήγηση δόσης 80/10 mg/kg κάθε 6 ώρες σε περίπτωση ουδετεροπενία και 100/12,5 mg/kg κάθε 8 ώρες σε περίπτωση επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.
Czech: U dětí ve věku 2-12 let s normální funkcí ledvin výbor CHMP schválil dávkování 80/10 mg/kg každých 6 hodin pro léčbu neutropenických dětí a 100/12,5 mg/kg každých 8 hodin pro léčbu komplikovaných nitrobřišních infekcí.
Greek: Ωστόσο, η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ δεν εναρμονίζεται με την κοινή ευρωπαϊκή ορολογία ούτε με τη διατύπωση που χρησιμοποιείται σε αρκετές διαδικασίες γενόσημων προϊόντων που ολοκληρώθηκαν πρόσφατα.
Czech: Formulace navržená držitelem rozhodnutí o registraci však nebyla v souladu s běžnou evropskou terminolgií ani s formulací použitou v několika nedávno dokončených postupech u generik.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη χρησιμοποιούσαν παρωχημένη διατύπωση για τις κατηγορίες οργανικών συστημάτων, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθεντο με διαφορετική συχνότητα εμφάνισης.
Czech: Některé členské státy použily zastaralé formulace tříd orgánových systémů (SOC) a v některých případech byly u nežádoucích účinků uvedeny rozdílné četnosti výskytu.
Greek: Για την παράγραφο 5.2 εγκρίθηκε εναρμονισμένη διατύπωση.
Czech: Bylo přijato sjednocené znění bodu 5.2.
Greek: Τα συνολικά αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η δόση 4,5 g χορηγούμενη είτε ανά 8 ώρες, είτε κατά προτίμηση ανά 6 ώρες, επιδεικνύει ικανοποιητική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία και πνευμονία του αναπνευστήρα.
Czech: Celkové důkazy naznačují, že dávka 4,5 g podávaná buď každých 8 hodin, nebo pokud možno každých 6 hodin vykazuje dostatečnou účinnost při léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií a pneumonií získanou při umělé plicní ventilaci.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον τρόπο χορήγησης, η CHMP συνιστά ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών βάσει της σχέσης της αποτελεσματικότητας και του χρόνου κατά τον οποίο η ελεύθερη (μη δεσμευμένη) συγκέντρωση του φαρμάκου στο αίμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση στον οργανισμό (T>MIC).
Czech: Co se týče způsobu podání, doporučil výbor CHMP nitrožilní infuzi po dobu 30 minut, na základě vztahu mezi účinností a dobou, během které koncentrace volného (nevázaného) léčiva přesáhne hodnotu MIC pro daný organismus (T > MIC).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) εναρμόνισε την Ενότητα 3 και υπέβαλε επικαιροποιημένη γενική περίληψη ποιότητας.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) využil příležitost sjednotit modul č. 3 a předložil aktualizované celkové shrnutí kvality.
Greek: Ωστόσο, η μόνη μελέτη για τη στήριξη της αρχικής ευρωπαϊκής αίτησης για το Tazocin σε ό,τι αφορά την ένδειξη «Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων» ήταν μια ανοιχτή, μη συγκριτική μελέτη, ενώ δεν είχαν υποβληθεί συμπληρωματικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες.
Czech: Nicméně jediná studie, která podporuje původní žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Tazocin v rámci Evropské unie pro indikaci infekce kostí a kloubů, byla otevřená nesrovnávací studie, přičemž nebyly poskytnuty žádné doplňující údaje ze srovnávací studie.
Greek: 6. Σηψαιμία, βακτηριαιμία
Czech: Septikémie, bakteriémie
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τις προτάσεις του ΚΑΚ και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 6.1 - Κατάλογος εκδόχων, την παράγραφο 6.2 - Ασυμβατότητες, την παράγραφο 6.3Διάρκεια ζωής, την παράγραφο 6.4 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος, την παράγραφο 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη, και την παράγραφο 6.6 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhy držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění bodu 6.1Seznam pomocných látek, bodu 6.2 - Inkompatibility, bodu 6.3 - Doba použitelnosti, bodu 6.4Zvláštní opatření pro uchovávání, bodu 6.5 - Druh obalu a velikost balení a bodu 6.6 - Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.
Greek: Παρατέθηκαν μόνο τα όρια ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης κατά EUCAST και μόνο τα είδη που αφορά η εγκεκριμένη ένδειξη.
Czech: Byly uvedeny pouze mezní hodnoty MIC schválené výborem EUCAST a pouze druhy vztahující se ke schválené indikaci.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ προκειμένου να την εναρμονίσει με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές και έκρινε ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία τεκμηριώνουν τη χρήση του Tazocin 4,5 g κάθε 8 ώρες για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal návrh držitele rozhodnutí o registraci sladit indikaci se současnými doporučeními a dospěl k názoru, že dostupné důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin u této indikace v dávce 4,5 g každých 8 hodin.
Greek: Επεσήμανε επίσης ότι ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα με τον συγκριτή που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες και ότι όλα τα περιστατικά βακτηριαιμίας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με μία ή περισσότερες από τις υπόλοιπες ενδείξεις.
Czech: Bylo zaznamenáno, že piperacilin-tazobaktam měl podobnou účinnost jako srovnávací látka použitá ve studiích a že všechny případy „bakteriémie" se vyskytovaly u pacientů s jednou nebo více dalšími indikacemi.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή λόγω της απουσίας μελέτης ανωτερότητας.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že akutní exacerbace chronické bronchitidy by neměla být uznána vzhledem k chybějící studii superiority.
Greek: Ομοίως, τα κλινικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά, καθώς και η ευρεία κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας > 2 ετών, υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Také klinické a farmakokinetické údaje ze srovnávacích studií dospělých a dětí a klinické zkušenosti s dětmi staršími 2 let podporují bezpečnost a účinnost přípravku při léčbě nitrobřišních infekcí u pediatrických pacientů.
Greek: Το Tazocin συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της σχετικής περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, λόγω αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
Czech: Přípravek Tazocin byl zahrnut do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, neboť členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o schválení přípravku.
Greek: Αυτός είναι και ο λόγος για τον οποίο το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε λιγότερο σοβαρές λοιμώξεις, για τις οποίες υπάρχουν πιο κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, και πρέπει απεναντίας να χρησιμοποιείται σε σοβαρά περιστατικά πνευμονίας της κοινότητας που χρήζουν νοσηλείας.
Czech: Toto léčivo by se proto nemělo používat u méně závažných infekcí, u nichž existují vhodnější alternativy léčby, nýbrž u těžce nemocných pacientů se získanou komunitní pneumonií, kteří vyžadují hospitalizaci.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ, όμως συμπεριέλαβε αναφορά σε μελέτες που κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα σε ζώα.
Czech: Výbor CHMP považoval odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné, avšak zahrnul zmínku o studiích prokazujících vývojovou toxicitu u zvířat.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα και έκρινε ότι τα στοιχεία που αφορούν τους ενήλικες είναι συναφή και ότι οι φαρμακοκινητικές πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρέκταση της αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a usoudil, že údaje získané u dospělých lze považovat za relevantní a že tyto farmakokinetické informace se mohou použít k rozšíření účinnosti na pediatrickou populaci.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα υποστηρικτικά αποδεικτικά στοιχεία προέρχονται κυρίως από μελέτες εμπύρετης ουδετεροπενίας και ότι μόνο το ένα τέταρτο περίπου των ασθενών σε διάφορες δοκιμές παρουσιάζει βακτηριαιμία.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podpůrné důkazy pocházejí většinou ze studií febrilní neutropenie a že jen asi jedna čtvrtina pacientů z různých studií měla „bakteriémii".
Greek: Στις μελέτες αυτές χρησιμοποιήθηκαν διάφορα δοσολογικά σχήματα Tazocin και πληθώρα συγκριτών, που χορηγήθηκαν σε κάθε περίπτωση με ή χωρίς αμινογλυκοσίδες.
Czech: Tyto studie použily řadu různých režimů přípravku Tazocin a různé srovnávací přípravky, které byly vždy v rozdílných studiích podávány s aminoglykosidem anebo bez něj.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τη διατύπωση της ένδειξης, ώστε να αντικατοπτρίζει τον υπό μελέτη πληθυσμό της βασικής μελέτης καθώς και την τρέχουσα πρακτική, και την εναρμόνισε με την ένδειξη που ισχύει για τους ενήλικες.
Czech: Výbor CHMP přepracoval formulaci indikace, aby zohlednil populaci studovanou v pivotní studii a současnou praxi, a sjednotil ji s indikací u dospělých.
Greek: 5. Λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
Czech: Infekce u neutropenických pacientů
Greek: Η κλινική της δράση ενισχύεται από την προσθήκη μη αναστρέψιμου αναστολέα β-λακταμών (ταζομπακτάμη), ο οποίος προστατεύει την πιπερακιλλίνη έναντι της ενζυμικής αποδόμησης που προκαλούν τα βακτήρια που παράγουν β-λακτάμες και, κατά συνέπεια, διευρύνει το αντιμικροβιακό της φάσμα.
Czech: Jeho klinické působení bylo posíleno přidáním ireverzibilního inhibitoru ßlaktamázy (tazobaktamu), který chrání piperacilin před enzymatickým odbouráním bakteriemi produkujícími ß-laktamázu, a rozšiřuje tak jeho antimikrobiální spektrum.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ήδη, η χρήση του συνδυασμού πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου απαιτείται όντως παράγοντας ευρέος φάσματος, όπερ σημαίνει ότι δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία μη σοβαρών λοιμώξεων.
Czech: Jak již bylo uvedeno, piperacilin-tazobaktam by měl být vyhrazen pro situace, které opravdu vyžadují širokospektrou látku, a neměl by se používat k léčbě nezávažných infekcí.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες αλληλεπίδρασης και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.5.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s dostupnými informacemi o studiích interakcí a přijal sjednocené znění bodu 4.5.
Greek: Η παράγραφος 4.8 συμφωνεί σε όλα τα κράτη με το βασικό δελτίο δεδομένων του ΚΑΚ.
Czech: Bod 4.8 je ve všech státech konzistentní s údaji o přípravku držitele rozhodnutí o registraci.
Greek: Ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης και ταζομπακτάμης σε αναλογία 8:1 είναι αποτελεσματικός για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών πολυμικροβιακών λοιμώξεων, περιλαμβανομένων των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, και έχει λάβει έγκριση και άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία μιας σειράς λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικούς κατά Gram και αρνητικούς κατά Gram αερόβιους και αναερόβιους οργανισμούς.
Czech: Kombinace piperacilinu a tazobaktamu v poměru 8:1 je účinná při léčbě středně závažných až závažných polymikrobiálních infekcí včetně nitrobřišních a kožních infekcí a infekcí měkkých tkání a je schválena a uvedena na trh k léčbě řady infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními aerobními a anaerobními mikroorganismy.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε μια επισκόπηση των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικά εγκεκριμένες διατυπώσεις και πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο, επικαιροποιημένη σύμφωνα με την ισχύουσα ορολογία του λεξικού MedDRA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled rozdílů ve vnitrostátně schválených formulacích a navrhnul sjednocené znění tohoto bodu, aktualizované v souladu se současnou terminologií MedDRA.
Greek: Οι λοιμώξεις που οφείλονται σε βακτήρια με υψηλότερες τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης απαιτούν συχνότερες δόσεις, ενώ τα πιο ευαίσθητα βακτήρια ενδέχεται να αντιμετωπιστούν επαρκώς με λιγότερο συχνές δόσεις.
Czech: Infekce vyvolané bakteriemi s vyššími hodnotami MIC budou vyžadovat vyšší frekvenci dávkování, zatímco na citlivější bakterie může být použita vhodná nižší frekvence dávkování.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Výbor CHMP dále odsouhlasil, že u pacientů s poruchou jaterních funkcí není třeba dávkování upravovat.
Greek: Παρόλο που τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις πιπερακιλλίνης και ταζομπακτάμης τόσο στον οστίτη όσο και στον αρθρικό ιστό επαρκούν για τη θεραπεία της πλειονότητας των λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητους οργανισμούς, η διαθέσιμη κλινική τεκμηρίωση κρίνεται υπερβολικά περιορισμένη και ανεπαρκής για την τεκμηρίωση ένδειξης για τη θεραπεία των λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων.
Czech: Přestože farmakokinetické údaje naznačují, že koncentrace piperacilinu a tazobaktamu v kostní a synoviální tkáni stačí na léčbu většiny infekcí způsobených citlivými organismy, dostupná klinická dokumentace se považuje za příliš omezenou a nedostatečnou k tomu, aby zdůvodnila indikaci k léčbě infekcí kostí a kloubů.
Greek: Αντιθέτως, προτάθηκε μια πιο περιορισμένη ένδειξη για επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και πυελονεφρίτιδα, η οποία εναρμονίζεται με τις ενδείξεις για άλλα προσφάτως εναρμονισμένα φαρμακευτικά προϊόντα και είναι σύμφωνη με την κλινική πρακτική.
Czech: Místo toho byla navržena užší indikace - komplikované infekce močového ústrojí a pyelonefritida, v souladu s dalšími nedávno harmonizovanými přípravky a klinickou praxí.
Greek: Η CHMP συμπεριέλαβε μόνο τις προκλινικές πληροφορίες που αφορούσαν τους συνταγογράφους καθώς και τις μέχρι στιγμής διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με την τοξικότητα του προϊόντος για την αναπαραγωγική ικανότητα, σύμφωνα με το κείμενο που εγκρίθηκε για πρόσφατες διαδικασίες στην ΕΕ σχετικά με γενόσημα προϊόντα πιπερακιλλίνηςταζομπακτάμης, συμπεριλαμβανομένης και μιας περίληψης δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με δοκιμές τοξικότητας της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης για την αναπαραγωγική ικανότητα.
Czech: Výbor CHMP zahrnul pouze preklinické informace relevantní pro lékaře, kteří léky předepisují, a také současné poznatky o reprodukční toxicitě přípravku v souladu s textem schváleným pro současné postupy EU u generik piperacilinutazobaktamu, včetně souhrnu publikovaných údajů o testování reprodukční toxicity piperacilinu a tazobaktamu.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ, αλλά επέβαλε ορισμένες προσθήκες, συμπεριλαμβάνοντας ιδίως μια προφύλαξη σχετικά με τη χρήση από ασθενείς χωρίς σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στις β-λακτάμες, εκτός των πενικιλλινών, οι οποίοι όμως έχουν ενδεχομένως παρουσιάσει μη σοβαρές αντιδράσεις, και συμπληρώνοντας την προειδοποίηση σχετικά με την ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci, avšak prosadil některé dodatky, zejména zavedení upozornění týkajícího se použití u pacientů bez závažné hypersenzitivní reakce na nepenicilinové βlaktamy, kteří však mohli mít mírné hypersenzitivní reakce, a přidání upozornění týkající se pseudomembranózní kolitidy.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση του ΚΑΚ, όμως πρόσθεσε μια φράση σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση υπερδοσολογίας καθώς και την έλλειψη αντιδότου.
Czech: Výbor CHMP považoval odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné, avšak přidal větu o přerušení léčby v případě předávkování a neexistenci antidota.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις ακόλουθες αλληλεπιδράσεις: μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά, αντιπηκτικά χορηγούμενα από το στόμα, μεθοτρεξάτη, προβενεσιδικό οξύ, αμινογλυκοσίδες και βανκομυκίνη, και υπέβαλε μια επισκόπηση των αποκλίσεων μεταξύ των ανά χώρα εγκεκριμένων διατυπώσεων για την παράγραφο 4.5.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl tyto interakce: nedepolarizující svalová relaxancia, perorální antikoagulancia, metotrexát, probenecid, aminoglykosidy a vankomycin, a poskytl přehled rozdílů mezi vnitrostátně schválenými formulacemi bodu 4.5.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πνευμονία της κοινότητας, η CHMP επεσήμανε ότι οι μη συγκριτικές μελέτες που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διενεργήθηκαν με τη συμμετοχή ασθενών με λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, περιλαμβανομένων λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού και οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας (AECB).
Czech: K otázce získané komunitní pneumonie výbor CHMP poznamenal, že nesrovnávací studie, které byly předloženy v rámci původní žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, zahrnovaly pacienty s infekcemi dýchacích cest včetně infekcí dolních cest dýchacích a akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB).
Greek: Για το φαρμακευτικό προϊόν, ο ΚΑΚ παρουσίασε και εξέτασε ζητήματα που αφορούσαν την περιγραφή και τη σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος, τη φαρμακευτική ανάπτυξη, τον τρόπο παρασκευής, τον έλεγχο των εκδόχων, τον έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων, το πρότυπο αναφοράς, το σύστημα κλεισίματος του περιέκτη και τη σταθερότητα.
Czech: U léčivého přípravku držitel rozhodnutí o registraci předložil a prodiskutoval popis a složení přípravku, farmaceutický vývoj, výrobu, kontrolu pomocných látek, kontrolu léčivých přípravků, referenční standard, systém uzávěru obalu a stabilitu.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι το Tazocin δεν είναι κατάλληλο για τη συνήθη θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že přípravek Tazocin není vhodný pro rutinní léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest.
Greek: Η CHMP αποφάσισε να διαγράψει τον τριπλό συνδυασμό (ενδομυική χορήγηση με λιδοκαΐνη) από το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, σύμφωνα με την κοινοποίηση.
Czech: Výbor CHMP rozhodl v souladu s oznámením odstranit z vymezených postupů trojitou kombinaci (nitrosvalové podání společně s lidokainem).
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα υποβληθέντα δεδομένα αλλά έκρινε ότι οι όροι «λοίμωξη της αναπνευστικής οδού» και «λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού» δεν είναι συγκεκριμένοι και ότι η επακριβής σημασία τους επιδέχεται ερμηνείας και, ως εκ τούτου, διαχώρισε την ένδειξη, σε πνευμονία της κοινότητας (CAP) και νοσοκομειακή πνευμονία (HAP), περιλαμβανομένης της πνευμονίας του αναπνευστήρα (VAP).
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak dospěl k názoru, že výrazy „infekce dýchacích cest" a „infekce dolních cest dýchacích" jsou nespecifické a jejich přesný význam je otevřený interpretaci, a proto rozdělil téma diskuse na získanou komunitní pneumonii (CAP) a nozokomiální pneumonii (HAP) zahrnující též pneumonii získanou při umělé plicní ventilaci (VAP).
Greek: Υπό το πρίσμα των υποβληθέντων δεδομένων και της κλινικής εμπειρίας σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης σε ουδετεροπενικά και μη ουδετεροπενικά παιδιά, η CHMP έκρινε ότι η συμπερίληψη των παιδιατρικών ενδείξεων για τα ουδετεροπενικά παιδιά πρέπει να τεκμηριωθεί.
Czech: Na základě předložených údajů a klinických zkušenosti týkajících se bezpečnosti a účinnosti piperacilinu-tazobaktamu u neutropenických dětí a dětí bez neutropenie výbor CHMP usoudil, že zahrnutí pediatrické indikace u neutropenických dětí je opodstatněné.
Greek: Είχαν υποβληθεί τα αποτελέσματα τριών ανοιχτών μελετών μιας δόσης για τον προσδιορισμό της διείσδυσης του συνδυασμού πιπερακιλλίνηςταζομπακτάμης στους ιστούς, όμως τα δεδομένα αυτά δεν αρκούσαν από μόνα τους για την τεκμηρίωση της αιτούμενης ένδειξης.
Czech: Byly poskytnuty výsledky tří jednodávkových otevřených studií, které charakterizují průnik piperacilinu-tazobaktamu tkáněmi, avšak tyto údaje samy o sobě nemohou odůvodnit požadovanou indikaci.