FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Czech: Tato toxicita byla předpokládaná a reverzibilní.
Danish: Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.
Czech: Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes omgående.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.
Danish: Tabel 2 Resultater studie GOG-0179
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Danish: I dette studie fik 46 patienter (43 %) G-CSF over 192 (42,1 %) serier.
Czech: V této studii dostávalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Metabolisme udgør < 10 % af topotecans eliminering.
Czech: Metabolizmus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du er bekymret over den mængde medicin, du får.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud máte pochybnosti o množství léku, který Vám byl podán.
Danish: Denne koncentrat (1 mg/ml) skal fortyndes før administration.
Czech: Tento koncentrát (1 mg/ml) je nutno před podáním dále naředit.
Danish: Eliminationen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Czech: Eliminace topotekanu byla u člověka hodnocena jen částečně.
Danish: Potactasol kan forringe din evne til at bekæmpe infektioner.
Czech: Přípravek Potactasol může snížit schopnost bojovat proti infekcím.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv kontraceptionsmetode.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og kan være livstruende.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a mohou být až život ohrožující.
Danish: Der er ikke udført "in vivo" humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí.
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitetsog familieplanlægning, før behandlingen påbegyndes.
Czech: Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
Danish: Potactasol må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Czech: Přípravek Potactasol nemají používat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
Danish: Gastrointestinal perforation
Czech: gastrointestinální perforace
Danish: Unormalt lavt antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodceller) i blodet, med eller uden feber.
Czech: Abnormálně nízký počet neutrofilních granulocytů (určitý typ bílých krvinek) v krvi s horečkou nebo bez ní.
Danish: Dette kan medføre alvorlig blødning fra relativt små skader, som fx en lille rift.
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malého poranění, jako např. malého říznutí.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Danish: - Feber.
Czech: - horečka.
Danish: Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Czech: Jestliže se topotekan používá v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Danish: Denne serie gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i mere alvorlig blødning.
Czech: Vzácně tento stav může vést k těžšímu krvácení.
Danish: Pulveret skal opløses, og det færdige koncentrat skal yderligere fortyndes før anvendelse.
Czech: Prášek se musí rozpustit a výsledný koncentrát je nutné dále před podáním naředit.
Danish: Dette bør overvejes når Potactasol ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. pokud se zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Danish: I det usandsynlige tilfælde at overdosering forekommer, vil din læge overvåge dig for bivirkninger.
Czech: V případě nepravděpodobného předávkování, Vás bude Váš lékař sledovat pro nežádoucí účinky.
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Czech: Topotekan neinhibuje lidské enzymy P450 (viz bod 5.2).
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding var lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma var rimelig homogen.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Danish: •resultaterne af blodprøverne, der tages inden og under behandlingen
Czech: - výsledcích vyšetření krve provedených před zahájením léčby a během ní,
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Da du får denne medicin af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
Czech: Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Potactasol Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku.
Danish: Farmakokinetiken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to studier.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Danish: • Patienter med metastaserende ovariecancer, hvor 1. linje-behandling eller efterfølgende har slået fejl
Czech: • pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první linie nebo v případě následné terapie
Danish: Søg derefter vurdering hos en læge.
Czech: Poté vyhledejte lékařské ošetření.
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6, 33,4).
Danish: hvis du har en lungebetændelse med tegn som hoste, feber og vejrtrækningsproblemer, se også punkt 4 "Bivirkninger".
Czech: - jestliže máte zánět plic s příznaky, jako je kašel, horečka a dýchací potíže - viz rovněž bod 4: Možné nežádoucí účinky.
Danish: Total eller udtalt alopecia blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopecia hos 15 % af patienterne.
Czech: Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er større hos patienter med generelt dårligt helbred.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je častější u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre viste ingen farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů neukazuje na žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Danish: Administration af topotecan til den pædiatriske population er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Czech: Pediatrická populace Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er, opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Danish: Det carcinogene potentiale af topotecan er ikke undersøgt.
Czech: Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován.
Danish: interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale)
Czech: intersticiální plicní onemocnění (některé případy skončily fatálně)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksisk materiale.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri, hvis træthed og asteni vedvarer.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů je nutné zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie.
Danish: hvis du har leverproblemer.
Czech: - jestliže máte problémy s játry.
Danish: - Fald i antallet af cirkulerende hvide blodceller (leukocytter) i blodet.
Czech: - Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v krevním oběhu.
Danish: - Milde smerter og betændelse på injektionsstedet p.g.a. forkert injektion af lægemidlet i den omkringliggende hud (extravasation) f.eks. udsivning.
Czech: - Mírná bolest nebo zánět v místě vpichu injekce způsobené náhodným podáním léčivého přípravku do okolních tkání mimo žílu (extravazace), např. prosakováním léku.
Danish: Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS ≥ 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages i et afmærket område under aseptiske forhold.
Czech: Příprava musí být prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek.
Danish: Lette abdominalsmerter blev rapporteret hos 4 % patienterne.
Czech: Mírná bolest břicha byla hlášena u 4 % pacientů.
Danish: Der skal bæres tilstrækkeligt beskyttende engangshandsker, briller, kittel og maske.
Czech: Je nutné používat vhodné ochranné rukavice na jedno použití, ochranné brýle, plášť a masku.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var < 10 % for såvel topotecan som topotecanlaketon.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl < 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Danish: Signifikante følger af trombocytopeni herunder letal tumorblødning er sjældent rapporteret.
Czech: Významné následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Danish: - Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt)
Czech: - Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti (včetně vyrážky).
Danish: Plasmaclearance af total topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy) se u pacientů s poruchou funkce jater snížila ve srovnání s kontrolní skupinou jen o 10 %.
Danish: 11 Ion Michalache Blvd Bukarest
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd
Danish: • patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Czech: • pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Danish: - hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Potactasol (angivet i afsnit 6 )
Czech: - jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte;
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarende til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Czech: Toxicita topotekanu u dětských pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Danish: - Unormalt højt niveau af bilirubin, et restprodukt som leveren producerer under nedbrydelsen af røde blodceller.
Czech: - Vysoká hladina bilirubinu, což je produkt tvořený játry při rozpadu červených krvinek.
Danish: Antitumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Czech: Protinádorový účinek byl prokázán zejména u pacientů s neuroblastomem.
Danish: Selvom det ikke vides om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Czech: I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå, at lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene.
Czech: Je třeba přijmout opatření, aby se léčivý přípravek nedostal do očí.
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Czech: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Danish: Følgende tumortypervar inkluderet: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Czech: Jednalo se o tyto typy nádorů: Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Danish: Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována celkem v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Potactasol.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Potactasol nesmíte kojit.
Danish: Topotecan-O-glucuronid og N-desmethyl topotecan O glucuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethyl topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Danish: Der sås ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering og der var ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádné nebo pouze k mírné akumulaci topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky při opakovaném podávání.
Danish: Det skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Czech: Před použitím musí být rekonstituován a naředěn (viz bod 6.6).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som N-desmethyl topotecan i urinen.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě N-desmethyl topotekanu močí.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af serierne) feber, og 26 % (9 % af serierne) udviklede infektion.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytla horečka a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytla infekce.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monotrapi, men højere end med cisplatin alene.
Czech: Celková hematologická toxicita je nižší u pacientů léčených topotekanem v kombinaci s cisplatinou ve srovnání s topotekanem podávaným v monoterapii, ale vyšší než při podávání samotné cisplatiny.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Danish: In vitro data på humane levermikrosomer indikerer dannelsen af små mængder af N-demethyleret topotecan.
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy ukazují na tvorbu malého množství N-demethylovaného topotekanu.
Danish: Opbevaring efter rekonstituering og fortynding
Czech: Uchovávání po rekonstituci a naředění
Danish: Efterfølgende doser
Czech: Následující dávkování
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika, kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerabiliteten.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytné snížení dávek jednotlivých léčivých přípravků.
Danish: − Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer, beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Czech: − Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Prækliniske studier har vist, at topotecan fremkalder embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryo-fetální úmrtí a malformace (viz bod 5.3).
Danish: anafylaktisk reaktion angioødem urticaria
Czech: anafylaktická reakce angioedém kopřivka
Danish: − Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
Czech: − Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med intravenøs topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis) og topotecan kapsler (op til 5 gange den anbefalede dosis).
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným intravenózně (až do 10násobku doporučené dávky) a topotekanem ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
Danish: Responsraten for topotecan i det kombinerede program for småcellet lungecancer [n = 480] for patienter med recidiverende sygdom efter førstebehandling var 20,2 %.
Czech: Výskyt odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu [n=480] u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byl 20,2 %.
Danish: I studier til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi hæmatologisk.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zařazeno 523 pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem a 631 pacientů s relabujícím malobuněčným plicním karcinomem, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Potactasol.
Czech: Pokud jste léčena pro karcinom děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Potactasol.
Danish: Topotecan har også vist sig at forårsage embryo- og fosterdødelighed, når det gives til rotter og kaniner.
Czech: Topotekan rovněž způsobuje u potkanů a u králíků embryofetální letalitu.
Danish: Svære hævelser kan føre til vejrtrækningsproblemer.
Czech: Jestliže jsou výrazné, mohou způsobit dýchací potíže.
Danish: Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør tilrådes at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Czech: Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození plodu, a proto mají být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Czech: OBSAH BALENÍ - NA VÁHU, OBJEM, ČI CELEK
Danish: I et populationsstudie havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total topotecan (aktiv og inaktiv form).
Czech: Věk/tělesná hmotnost V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: Omezené údaje naznačují, že se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má dávka snížit.
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider, ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total topotecan (aktiv og inaktiv form).
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Danish: Relapserende SCLC
Czech: SCLC s relapsem
Danish: I kliniske studier blev topotecanbehandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig, for at håndtere bivirkninger.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům bylo nezbytné její další snížení.
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI 0,78; 1,40).
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání intravenózního topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% CI: 0,78; 1,40).
Danish: En N-desmethyl metabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
Czech: N-desmetylový metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.