FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezbarwny roztwór.
Norwegian Bokmål: Fargeløs oppløsning.
Polish: Onkogeny z rodziny RAS są jednymi z najczęściej aktywowanych onkogenów w raku występującym u ludzi.
Norwegian Bokmål: RAS er en av de hyppigst aktiverte familiene av onkogener ved kreftsykdom hos mennesker.
Polish: Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, w tym przypadki zakończone zgonem, których większość występowała u pacjentów w populacji japońskiej.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert fatale tilfeller, der de fleste pasientene var fra den japanske populasjonen.
Polish: W punktach końcowych dotyczących czasu nie wykazano tendencji wskazujących na korzyści kliniczne dla pacjentów, którzy otrzymywali cetuksymab w skojarzeniu ze schematem XELOX.
Norwegian Bokmål: I tidsrelaterte endepunkter ble det ikke påvist trender som indikerte kliniske fordeler for pasienter som fikk cetuksimab i kombinasjon med XELOX-regimet.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29/06/2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2004
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą mieć podłoże anafilaktyczne lub anafilaktoidalne lub stanowić zespół uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS).
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan ha anafylaktisk eller anafylaktoid karakter eller de kan representere et cytokin frigjøringssyndrom (CRS).
Polish: Nie przeprowadzono immunohistochemicznego wykrywania ekspresji EGFR, ponieważ u ponad 90% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi występują guzy wykazujące ekspresję EGFR.
Norwegian Bokmål: Immunhistokjemisk deteksjon av EGFR-uttrykk ble ikke utført da mer enn 90 % av pasienter med plateepitelkreft i hode- og halsregionen har tumorer som uttrykker EGFR.
Polish: Większość z tych objawów pojawia się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene utvikles i løpet av de første tre behandlingsukene.
Polish: W razie konieczności zalecane jest uzupełnienie elektrolitów.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttilførsel anbefales etter behov.
Polish: Test diagnostyczny (EGFR PharmDx) został wykorzystany do immunohistochemicznego wykrywania ekspresji EGFR w materiałach tkankowych guza.
Norwegian Bokmål: En diagnostisk test (EGFR pharmDx) ble brukt til immunhistokjemisk deteksjon av EGFR-uttrykk i tumormateriale.
Polish: Powstawanie HACA nie miało związku z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości lub innych działań niepożądanych cetuksymabu.
Norwegian Bokmål: Utvikling av HACA var ikke forbundet med forekomsten av overfølsomhetsreaksjoner eller andre bivirkninger av cetuksimab.
Polish: • zapalenia powieki oka lub przedniej części oka.
Norwegian Bokmål: • øyelokksbetennelse eller betennelse på fremre del av øyet
Polish: Nasilenie CRS jest z reguły największe podczas pierwszego wlewu.
Norwegian Bokmål: CRS er vanligvis mest alvorlig i forbindelse med den første infusjonen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania dotyczące równocześnie stosowanych chemioterapeutyków lub radioterapii.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av kombinasjonsbehandlingen, må kontraindikasjoner for samtidig kjemoterapi eller stråleterapi tas i betraktning.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi nietolerowalna lub ciężka reakcja skórna (≥ stopień 3. według klasyfikacji działań niepożądanych CTCAE; ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events), leczenie cetuksymabem musi być przerwane.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får en uutholdelig eller alvorlig hudreaksjon (≥ grad 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), må behandling med cetuksimab avbrytes.
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jednakże dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos eldre, men det er begrenset erfaring hos pasienter på 75 år og eldre.
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) częstość występowania ciężkiej biegunki może ulec zwiększeniu.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin og oksaliplatin (XELOX) kan frekvensen av alvorlig diaré øke.
Polish: Zwykle zanikają po zakończeniu leczenia lekiem Erbitux.
Norwegian Bokmål: De forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Erbitux.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów i posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i czas reakcji.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom du opplever symptomer som er knyttet til behandlingen og som påvirker evnen din til å konsentrere deg eller reagere.
Polish: Nie ma wskazań do stosowania leku Erbitux u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Erbitux hos barn og ungdom.
Polish: • ze strzykawkami z polipropylenu (PP) do pompy strzykawkowej.
Norwegian Bokmål: • med polypropylen (PP) -sprøyter til sprøytepumpe.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.
Norwegian Bokmål: Legen din vil deretter informere deg om risiko og fordeler ved bruk av Erbitux i disse situasjonene.
Polish: Na podstawie tych danych i ze względu na fakt, że nie przeprowadzono niezależnej oceny danych badań obrazowych, wyniki w odniesieniu do statusu genu KRAS nie pozwalają na wiążącą interpretację.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene, og ettersom det ikke er utført noen uavhengig gjennomgang av bildefremstillingsdata, anses resultatene, i henhold til mutasjonsstatus, som ikke tolkbare.
Polish: Cetuksymab wiąże się z EGFR z powinowactwem od około 5- do 10 razy silniejszym niż jego endogenne ligandy.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab bindes til EGFR med en affinitet som er ca. 5-10 ganger høyere enn den for endogene ligander.
Polish: Zintegrowana analiza wszystkich badań klinicznych wykazała, że farmakokinetyka cetuksymabu nie zależy od rasy, wieku, płci, wydolności nerek lub wątroby.
Norwegian Bokmål: En integrert analyse som omfattet alle kliniske studier viste at de farmakokinetiske parametrene for cetuksimab ikke påvirkes av rase, alder, kjønn eller nyre- og leverfunksjon.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner av hyppighet vil bli brukt i teksten som følger:
Polish: Nie wszystkie wielkości fiolek muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle størrelser av hetteglass vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: natychmiast zakończyć infuzję, leczyć intensywnie objawy i stwierdzić przeciwwskazanie do dalszego stosowania cetuksymabu
Norwegian Bokmål: stopp infusjonen umiddelbart, behandle symptomene intenst og kontraindiser videre bruk av cetuksimab
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które występują u ponad 80% pacjentów, hipomagnezemia, która występuje u ponad 10% pacjentów i reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, które występują z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami u ponad 10% pacjentów i z ciężkimi objawami u ponad 1% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen av cetuksimab er hudreaksjoner, som oppstår hos flere enn 80 % av pasientene, hypomagnesemi, som oppstår hos flere enn 10 % av pasientene, og infusjonsrelaterte reaksjoner, som oppstår med milde til moderate symptomer hos flere enn 10 % av pasientene, og med alvorlige symptomer hos flere enn 1 % av pasientene.
Polish: Stopniowe zmniejszanie się stężenia magnezu w surowicy występuje często i może prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii.
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende serummagnesiumverdier forekommer ofte, og kan føre til alvorlig hypomagnesemi.
Polish: Specjalne badanie interakcji wykazało, że charakterystyczne cechy farmakokinetyczne cetuksymabu pozostają niezmienione po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki irynotekanu (350 mg/m² pc.).
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie viste at farmakokinetiske egenskaper for cetuksimab forble uendret etter samtidig administrering av en enkeltdose irinotekan (350 mg/m² kroppsoverflate).
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić już w ciągu kilku minut po rozpoczęciu pierwszego wlewu, np. z powodu preformowanych przeciwciał IgE reagujących krzyżowo z cetuksymabem.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner kan opptre så raskt som innen noen få minutter etter den første infusjonen på grunn av f.eks. at forhåndsdannede IgE-antistoffer kryssreagerer med cetuksimab.
Polish: Erbitux 5 mg/ml musi być przygotowany w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml må tilberedes som følger:
Polish: Takie reakcje mogą mieć podłoże uczuleniowe.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske.
Polish: Średnie Cmax (± odchylenie standardowe) wyniosło 185±55 mikrogramów na ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax (± standardavvik) var 185 ± 55 mikrogram/ml.
Polish: Może również wystąpić hipokalcemia; w szczególności w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie częstość występowania ciężkiej hipokalcemii może być większa.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi kan også inntreffe; særlig i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi kan frekvensen av alvorlig hypokalsemi være forhøyet.
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000)
Polish: Dane niekliniczne dotyczące genotoksyczności i miejscowej tolerancji, w tym po przypadkowym podaniu innym niż wlew dożylny, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data på gentoksisitet og lokal toleranse, herunder etter utilsiktet bruk av annen administrasjonsvei enn planlagt infusjon, viste ingen spesiell fare for mennesker.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia cetuksymabem do czasu progresji choroby podstawowej.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at behandling med cetuksimab fortsetter inntil progresjon av underliggende sykdom.
Polish: Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz pierwszy, leczenie można wznowić bez zmiany dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom den alvorlige hudreaksjonen oppsto for første gang, kan behandlingen gjenopptas uten doseendring.
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości wlewu leku Erbitux w celu zahamowania tych objawów.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å redusere infusjonshastigheten av Erbitux for å håndtere disse symptomene.
Polish: W badaniach klinicznych z dawkami do 700 mg/m² podawanymi co 2 tygodnie profil bezpieczeństwa był zgodny z opisanym w punkcie 4.8.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med doser inntil 700 mg/m² hver annen uke var sikkerhetsprofilen i samsvar med det som er beskrevet i pkt.
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące przygotowania wlewu leku Erbitux znajdują się na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja stosowania").
Norwegian Bokmål: Detaljert bruksanvisning for infusjon med Erbitux, beregnet for lege eller sykepleier, er angitt til slutt i dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner vedrørende håndtering").
Polish: W przeciwieństwie do czasu przeżycia bez progresji choroby nie wykazano żadnych korzyści odnośnie całkowitego czasu przeżycia w przypadku pacjentów o KPS ≤ 80 w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: I motsetning til progresjonsfri overlevelse kunne det ikke dokumenteres noen fordeler i total overlevelse hos pasienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller eldre.
Polish: • w skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie,
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med irinotekanbasert kjemoterapi,
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.
Norwegian Bokmål: Hvis du får disse symptomene, må du kontakte lege øyeblikkelig, fordi disse symptomene kan få alvorlige konsekvenser, herunder livstruende tilstander.
Polish: ból głowy.
Norwegian Bokmål: Hodepine.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy jest konieczne zastosowanie działań zapobiegawczych lub wczesnego leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du behøver noen forebyggende tiltak eller tidlig behandling.
Polish: Przed pierwszą dawką pacjent otrzyma lek przeciwuczuleniowy w celu zredukowania ryzyka reakcji uczuleniowej.
Norwegian Bokmål: Før første dose vil du få en allergimedisin for å redusere risikoen for en allergisk reaksjon.
Polish: Stężenia cetuksymabu w surowicy osiągały stan równowagi po trzech tygodniach monoterapii cetuksymabem.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av cetuksimab nådde stabile nivåer etter tre uker med cetuksimab monoterapi.
Polish: Lekarz określi, czy takie leczenie wstępne jest konieczne przed zastosowaniem kolejnych dawek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvorvidt slik forhåndsbehandling er nødvendig ved påfølgende doseringer.
Polish: W przypadku nowotworów aktywacja RAS przez EGFR przyczynia się za pośrednictwem EGFR do zwiększenia proliferacji, przeżycia i wytwarzania czynników pro-angiogennych.
Norwegian Bokmål: I tumorer bidrar aktivering av RAS av EGFR til EGFR-formidlet økt proliferasjon, overlevelse og produksjon av pro-angiogene faktorer.
Polish: W wyniku tego wiązania komórka rakowa nie może otrzymywać informacji niezbędnych do wzrostu, rozwoju i tworzenia przerzutów.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av denne bindingen kan ikke kreftcellen lenger motta beskjeder den trenger for å vokse, utvikle seg og spre seg.
Polish: Erbitux nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środka bakteriostatycznego.
Norwegian Bokmål: Erbitux inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler.
Polish: Neutropenia i powiązane powikłania wywołane zakażeniami
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og assosierte infeksiøse komplikasjoner
Polish: Ograniczone obserwacje na zwierzętach wskazują na przenikanie cetuksymabu przez łożysko, i inne przeciwciała IgG1 mogą przenikać przez barierę łożyskową.
Norwegian Bokmål: Begrensede observasjoner hos dyr indikerer overgang av cetuksimab via placenta, og det er vist at andre IgG1-antistoffer krysser placentabarrieren.
Polish: Status eksonu 2 genu KRAS uznano za czynnik predykcyjny dla leczenia cetuksymabem w 4 spośród randomizowanych badań kontrolowanych (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 i CA225025).
Norwegian Bokmål: KRAS ekson 2-status ble brukt som en prediktiv faktor for behandlingen med cetuksimab i fire av de randomiserte, kontrollerte studiene (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, og CA225025).
Polish: Mutacje genów RAS w określonych miejscach, tzw. "hot-spot" na eksonach 2, 3 i 4, prowadzą do konstytutywnej aktywacji białek RAS, niezależnie od sygnałów przekazywanych przez EGFR.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner av RAS-genene i visse områder av kromosomet / hot spots på ekson 2, 3 og 4 fører til konstitutiv aktivering av RAS-proteiner (uavhengig av EGFR-signaliseringen).
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby serca, lekarz omówi z pacjentem, czy może on otrzymywać lek Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zwłaszcza jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hjerteproblemer, vil legen din diskutere med deg om du kan motta Erbitux i kombinasjon med andre legemidler for behandling mot kreft, spesielt hvis du er 65 år eller eldre.
Polish: Stan sprawności większości pacjentów włączonych do badania wynosił według ECOG ≤ 1.
Norwegian Bokmål: De fleste inkluderte pasienter hadde en ECOG-status på ≤ 1.
Polish: Ponadto znamiennie mniej pacjentów leczonych cetuksymabem otrzymało leczenie drugiego rzutu.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det signifikant færre pasienter behandlet med cetuksimab som fikk andrelinje-behandling.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z podaniem wlewu dożylnego, szybkość wlewu może być zmniejszona.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får en mild eller moderat infusjonsrelatert reaksjon, kan infusjonshastigheten reduseres.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) u pacjentów mogą wystąpić pęcherzyki na skórze lub złuszczanie skóry, które mogą wskazywać na ciężką reakcję skórną nazywaną „zespołem Stevensa-Johnsona".
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer) kan pasientene få blæredannelse eller avflassing av huden, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon som kalles "Stevens-Johnson syndrom".
Polish: U 3,4% badanych pacjentów odnotowano mierzalne miana HACA, powstające z częstością od 0% do 9,6% w badaniach docelowych.
Norwegian Bokmål: Samlet ble det funnet målbare HACA-titre hos 3,4 % av pasientene som ble undersøkt, med en innsidens fra 0 % til 9,6 % i bestemte indikasjonsstudier.
Polish: Podobnie farmakokinetyka irynotekanu nie ulega zmianie podczas jednoczesnego podania cetuksymabu.
Norwegian Bokmål: På samme måte var farmakokinetikken for irinotekan uendret ved samtidig administrering av cetuksimab.
Polish: • utrata apetytu, prowadząca do spadku wagi,
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt, som fører til vekttap
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy wymaga on specjalnego nadzoru (patrz również „Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi" w punkcie 4).
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du vil trenge spesiell overvåking (se også "Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft" i avsnitt 4).
Polish: • zapalenie błony śluzowej jelita, jamy ustnej i nosa (w niektórych przypadkach ciężkie), które u niektórych pacjentów może prowadzić do krwawienia z nosa,
Norwegian Bokmål: • betennelse på slimhinnene i tarmer, munn og nese (noen ganger alvorlig), som hos noen pasienter kan gi neseblødning
Polish: Podobne wyniki zgłaszano również w przypadku podawania cetuksymabu jako uzupełnienia schematu XELOX w skojarzeniu z bewacyzumabem (CAIRO2).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om liknende funn når cetuksimab er gitt som tillegg til XELOX i kombinasjon med bevacizumab (CAIRO2).
Polish: 20 ml lub 100 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) i z kapslem (Aluminium/polipropylen).
Norwegian Bokmål: 20 ml eller 100 ml oppløsning i hetteglass (Type 1 glass) med en propp (halobutylgummi) og forsegling (aluminium/polypropylen).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cetuksymabu u pacjentów z co najmniej jednym następującym zaburzeniem parametrów laboratoryjnych:
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er ikke undersøkt hos pasienter hvor ett eller flere av følgende laboratorieparametere viser:
Polish: Ryzyko reakcji anafilaktycznych jest znacznie większe u pacjentów z uczuleniem na czerwone mięso lub ukąszeniami kleszczy w wywiadzie lub z pozytywnymi wynikami testów na przeciwciała IgE przeciw cetuksymabowi (α-1-3-galaktoza).
Norwegian Bokmål: Risikoen for anafylaktiske reaksjoner er sterkt forhøyet hos pasienter med en historikk med allergi mot rødt kjøtt eller flåttbitt eller positive resultater av tester for IgE-antistoffer mot cetuksimab (α-1-3-galaktose).
Polish: Nie wykazano żadnych korzyści klinicznych w przypadku pacjentów o KPS ≤ 80 w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke dokumenteres noen fordeler hos pasienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller eldre.
Polish: Przed pierwszym wlewem dożylnym pacjenci muszą otrzymać premedykację lekiem przeciwhistaminowymi kortykosteroidem co najmniej 1 godzinę przed podaniem cetuksymabu.
Norwegian Bokmål: Før den første infusjonen må pasientene premedisineres med et antihistamin og et kortikosteroid minst 1 time før administrering av cetuksimab.
Polish: Cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med kjemoterapi
Polish: Cetuksymab stosowany w monoterapii
Norwegian Bokmål: Cetuksimab som monoterapi
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w tym reakcje anafilaktyczne
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte, inkludert anafylaktiske, reaksjoner
Polish: • określonego rodzaju raka głowy i szyi (raka płaskonabłonkowego).
Norwegian Bokmål: • en spesiell form for kreft i hode- og halsregionen (plateepitelkreft).
Polish: • zaczerwienienie oraz obrzęk dłoni i podeszwy stóp, które mogą powodować złuszczanie skóry (zespół ręka-stopa).
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflater eller fotsåler, som kan få huden til å flasse av (hånd-fot-syndrom)
Polish: Erbitux zawiera cetuksymab, przeciwciało monoklonalne.
Norwegian Bokmål: Erbitux inneholder cetuksimab, som er et monoklonalt antistoff.
Polish: Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Glysin
Polish: W populacji z genem KRAS typu dzikiego badania CALGB/SWOG 80405 (n=1137) nie wykazano przewagi stosowania cetuksymabu i chemioterapii nad stosowaniem bewacyzumabu i chemioterapii, na podstawie analizy okresowej.
Norwegian Bokmål: I KRAS-villtype populasjonen i CALGB/SWOG 80405-studien (n=1137) ble det ikke vist overlegenhet for cetuksimab pluss kjemoterapi over bevacizumab pluss kjemoterapi, basert på en foreløpig analyse.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser
Polish: Większość reakcji skórnych występuje w czasie pierwszych trzech tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste hudreaksjonene utvikler seg i løpet av de første tre behandlingsukene.
Polish: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi (se pkt.
Polish: • skrzepy krwi w nogach,
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene i beina
Polish: W celu rozpoznania wczesnych objawów takich działań, stan pacjenta jest regularnie kontrolowany w czasie każdego wlewu leku Erbitux i przynajmniej przez 1 godzinę po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: For å gjenkjenne tidlige tegn på slike reaksjoner vil tilstanden din bli regelmessig kontrollert hver gang du får en infusjon med Erbitux og i minst 1 time etter avsluttet behandling.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia produktem Erbitux i przez dwa miesiące po podaniu ostatniej dawki, ponieważ nie wiadomo, czy cetuksymab przenika do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kvinner ikke ammer under behandling med Erbitux og i 2 måneder etter siste dose, da det ikke er kjent om cetuksimab skilles ut i morsmelk.
Polish: Z tego powodu lekarz kontroluje krew i stan ogólny pod kątem objawów infekcji (patrz również „Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi" w punkcie 4).
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor overvåke blodet ditt og din generelle tilstand for tegn på infeksjon (se også "Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft" i avsnitt 4).
Polish: Stosowanie produktu Erbitux w ciąży lub u kobiet niestosujących odpowiedniej antykoncepcji zaleca się jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść z zastosowanego leczenia dla matki, uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Erbitux skal kun gis under graviditet eller til kvinner som ikke bruker adekvate prevensjonsmidler, dersom den potensielle fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia cetuksymabem jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowanie leczenia cetuksymabem do zakończenia okresu radioterapii.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at cetuksimabbehandlingen starter én uke før strålebehandlingen og at cetuksimabbehandlingen fortsetter til strålebehandlingsperioden er avsluttet.
Polish: W przybliżeniu 15% reakcji skórnych ma charakter ciężki, włączając pojedyncze przypadki martwicy skóry.
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 % av hudreaksjonene er alvorlige, inkludert isolerte tilfeller av hudnekrose.
Polish: Leczenie lekiem Erbitux musi być wtedy zakończone.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Erbitux må da stoppes.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań na zwierzętach w celu ustalenia potencjalnego działania rakotwórczego cetuksymabu lub ustalenia wpływu na płodność samców i samic.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført dyrestudier for å kartlegge karsinogent potensiale for cetuksimab, eller for å bestemme effekten på mannlig og kvinnelig fertilitet.