FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er mag overwogen worden om de doses te verhogen van 600 mg tot maximaal 800 mg (toegediend als 400 mg tweemaal daags) bij patiënten in de blastaire crisis en mag enkel gebeuren indien er geen ernstige bijwerkingen, niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); in geval men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; in geval men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Slovenian: Povečanje odmerka s 600 mg na največ 800 mg (odmerjanih po 400 mg dvakrat na dan) pri bolnikih v blastni krizi lahko pride v poštev, če bolnik nima hude neželene reakcije na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki ni povezana z levkemijo, v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni (kadarkoli); odsotnost zadovoljivega hematološkega odziva po najmanj 3 mesecih zdravljenja;
Dutch: 25.7 4/75 vs. 6/78
Slovenian: v pr. s 6/78
Dutch: Tabel 4 Chemotherapieregimes gebruikt in combinatie met imatinib in studie I2301
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom v
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer imatinib wordt ingenomen samen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4-substraten met een beperkt therapeutisch bereik (bv. Cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, kinidine) of warfarine en andere coumarine
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi imatiniba z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi, s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De volwassen patiënten die werden gemeld in de gepubliceerde literatuur waren behandeld met 400 mg (4 gevallen) of 800 mg (1 geval) imatinib per dag.
Slovenian: Odrasli bolniki, o katerih so pisali v objavljeni literaturi, so bili zdravljeni z odmerki bodisi 400 mg (v 4 primerih) ali pa 800 mg (v 1 primeru) imatiniba na dan. Do odziva je prišlo pri petih (5) bolnikih, pri 3 do popolnega in pri 2 do delnega.
Dutch: • Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of
Slovenian: • bolečine v medenici, včasih z občutkom slabosti s siljenjem na bruhanje in bruhanjem, z nepričakovano krvavitvijo iz nožnice, omotičnost ali izguba zavesti zaradi nizkega krvnega tlaka (znaki težav z jajčniki ali maternico),
Dutch: 24.6 2/70 vs. 11/67
Slovenian: v pr. z 11/67
Dutch: Matig
Slovenian: jemati
Dutch: ULN = gebruikelijke "upper limit of normal" AST = aspartaat aminotransferase
Slovenian: IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo
Dutch: Dit was een populatie van zwaar voorbehandelde patiënten, aangezien 46% voorafgaande BMT had ondergaan en 73% een voorafgaande multi-agens chemotherapie.
Slovenian: 46 % imelo presaditev kostnega mozga (BMT - bone marrow transplantation), 73 % pa kemoterapijo z več zdravili.
Dutch: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen
Slovenian: hipertenzija, hematom, subduralni hematom, hladni distalni deli udov, hipotenzija, Raynaudov fenomen pogostnost neznana:
Dutch: Figure 1 Kaplan-Meier schattingen voor primair eindpunt recidief-vrije estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT population)
Slovenian: Ocena primarnega cilja opazovanja preživetja brez ponovitve bolezni po Kaplan Meierjevi metodi (populacija z namenom zdravljenja -ITT)
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie bij Ph+ ALL patiënten, werd voorbijgaande levertoxiciteit in de vorm van transaminaseverhoging en hyperbilirubinemie waargenomen.
Slovenian: Ph+ ALL, je prišlo do prehodne toksičnosti za jetra v obliki zvišanja aminotransferaz in hiperbilirubinemije.
Dutch: dag 3-5; MTX 15 mg intrathecaal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno, 1.dan; metilprednizolon 40 mg intratekalno, 1. dan
Dutch: Gebaseerd op de recuperatie van de verbinding(en) na een orale dosis van 14C-gemerkt imatinib, werd ongeveer 81% van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68% van de dosis) en de urine (13% van de dosis).
Slovenian: % odmerka odstranilo iz telesa v 7 dneh z blatom (68 % odmerka) in urinom (13 % odmerka).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo po 30x1 ali 90x1 filmsko obloženih tablet v perforiranem pretisnem omotu za
Dutch: Gebaseerd op een preliminaire populatiefarmacokinetische analyse bij GIST-patiënten, waren er drie variabelen (albumine, WBC en bilirubine) waarvoor een statistisch significant verband werd gevonden met de imatinib farmacokinetiek.
Slovenian: (albumin, WBC in bilirubin) ugotovili, da so statistično signifikantno povezane s farmakokinetiko imatiniba.
Dutch: - Gebruik ongeveer 50 ml voor iedere 100 mg tablet.
Slovenian: • Za vsako tableto po 100 mg potrebujete približno 50 ml vode.
Dutch: Volwassen patiënten
Slovenian: Pediatrični bolniki
Dutch: Daarom wordt zorgvuldige controle van de groei van kinderen behandeld met imatinib aanbevolen (zie
Slovenian: Zato je pri otrocih, ki prejemajo imatinib, priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Trombocytemie, lymfopenie, beenmergdepressie, eosinofilie,
Slovenian: trombocitemija, limfopenija, depresija kostnega mozga, eozinofilija, limfadenopatija redki:
Dutch: Patiënten met een hartaandoening, met risicofactoren voor hartfalen of met een voorgeschiedenis van nierfalen dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en elke patiënt met tekenen of symptomen die overeenkomen met hart- of nierfalen dient geëvalueerd en behandeld te worden.
Slovenian: Srčne bolnike, bolnike z dejavniki tveganja za odpoved srca ali bolnike z anamnezo ledvične odpovedi je potrebno skrbno opazovati.
Dutch: DEX 10 mg/m2 oraal, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v.,
Slovenian: DEX 10 mg/m2 peroralno, 1.-5. dan; CP 200 mg/m2 i.v., 3.-5. dan;
Dutch: Leverfunctie testen
Slovenian: Indukcija remisije
Dutch: Ondoorzichtige oranje capsules met zwarte opdruk 7629 op de capsuleromp en zwarte opdruk TEVA op het capsulekapje.
Slovenian: Neprozorna oranžna kapsula, s črno oznako 7629 na telesu kapsule in s črno oznako TEVA na pokrovčku kapsule.
Dutch: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitis, pneumonie1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie, gastro-enteritis, sepsis
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica neželenih učinkov herpes zoster, herpes simpleks, nazofaringitis, pljučnica1, sinuzitis, flegmona, okužba zgornjih dihal, gripa, okužba sečil, gastroenteritis, sepsa redki:
Dutch: Imatinib Teva B.V. kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u gemakkelijker infecties kunt krijgen.
Slovenian: vam lahko zmanjša število belih krvnih celic, zato lahko laže pride do okužbe,
Dutch: In twee klinische studies (studie B2222 en een intergroepstudie S0033) werd de dagelijkse dosis imatinib verhoogd tot 800 mg bij patiënten die progressie vertoonden op een lagere dagelijkse dosis van 400 mg of 600 mg.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah (študija B2222 in študija med skupinami S0033) so pri bolnikih, pri katerih je pri manjših odmerkih 400 mg ali 600 mg na dan, bolezen napredovala, zvečali odmerek imatiniba na 800 mg na dan. Odmerek so zvečali na 800 mg na dan pri vsega skupaj 103 bolnikih; po zvečanju odmerka je 6 bolnikov doseglo delni odziv, 21 pa stabilizacijo svoje bolezni, kar je pomenilo celotno klinično koristnost 26 %.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd wanneer deze niet wordt verdragen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovenian: če ga bolnik ne prenaša dobro (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) of vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) ali pogosti (pojavijo se lahko pri največ
Dutch: Bij Ph+ ALL patiënten is er klinische ervaring met het gelijktijdig toedienen van imatinib en chemotherapie (zie rubriek 5.1), maar geneesmiddel-geneesmiddel interacties tussen imatinib en chemotherapie zijn niet goed getypeerd.
Slovenian: obstajajo (glejte poglavje 5.1), pa interakcije med imatinibom in posameznimi kemoterapevtskimi shemami niso dobro opredeljene.
Dutch: • Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of verstopping.
Slovenian: • bolečine v trebuhu ali napihnjen trebuh, vetrovi, zgaga ali zapeka, • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las,
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden wanneer een voertuig wordt bestuurd of een machine wordt
Slovenian: Zato je treba bolnikom, ki vozijo avto ali uporabljajo
Dutch: CML (CML-AP en CML-BC) dan bij patiënten met chronische CML.
Slovenian: KML (kronična mieloična levkemija v pospešeni fazi: KML-AP in kronična mieloična levkemija v blastni krizi: KML-BC) kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: In 4 publicaties werden 5 gevallen gerapporteerd van MDS/MPD in samenhang met herschikkingen van het PDGFR-gen.
Slovenian: publikacijah so objavljeni podatki petih (5) bolnikov z MDS/MPD s preureditvijo gena za PDGFR.
Dutch: Dit is omdat Imatinib
Slovenian: AUC imatiniba.
Dutch: Depressie, verminderd libido, angstgevoel
Slovenian: hiperkaliemija, hipomagneziemija nespečnost depresija, zmanjšan libido, anksioznost zmedenost glavobol2
Dutch: De diameter van de filmomhulde
Slovenian: Premer filmsko obložene tablete je
Dutch: Hoeveel Imatinib Teva B.V. moet u innemen
Slovenian: Koliko zdravila Imatinib Teva B.V.
Dutch: De patiënten waren 8 tot 18 jaar oud en imatinib werd gegeven in zowel een adjuvante als gemetastaseerde setting in een dosering van 300 tot 800 mg per dag.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 8 do 18 let, imatinib pa so prejemali tako v okviru adjuvantnega zdravljenja kot v okviru zdravljenja metastaz, in sicer v odmerkih od 300 mg do
Dutch: Imatinib Teva B.V. is ook een behandeling voor volwassenen en kinderen met: - Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Slovenian: je tudi zdravilo za odrasle in otroke: - z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph pozitivna
Dutch: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding7, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis,
Slovenian: stomatitis, razjede ustne sluznice, krvavitev iz prebavil7, spahovanje, melena, ezofagitis, ascites,
Dutch: Imatinib Teva B.V. 400 mg harde capsules zijn ondoorzichtige oranje capsules met zwarte opdruk 7630 op de capsuleromp en zwarte opdruk TEVA op het capsulekapje.
Slovenian: 400 mg trde kapsule so neprozorne oranžne kapsule s črno oznako 7630 na telesu in s črno oznako TEVA na pokrovčku kapsule.
Dutch: i.v., dag 22-25, 29-32
Slovenian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., 22.-25., 29.-32. dan
Dutch: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie,
Slovenian: flatulenca, napihnjen trebuh, gastroezofagealni refluks, obstipacija, suha usta, gastritis občasni:
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib Teva B.V. is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met MDS/MPD.
Slovenian: pri odraslih bolnikih z MDS/MPD je 400 mg/dan.
Dutch: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de
Slovenian: urtikarija, ekhimoza, nagnjenost k podplutbam, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfoliativni dermatitis, lomljenje nohtov, folikulitis, petehije, psoriaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), sprememba barve nohtov,
Dutch: Ondoorzichtige oranje capsules met zwarte opdruk 7630 op de capsuleromp en zwarte opdruk TEVA op het capsulekapje.
Slovenian: Neprozorna oranžna kapsula, s črno oznako 7630 na telesu in s črno oznako TEVA na pokrovčku kapsule.
Dutch: Cytogenetische afwijkingen werden beoordeeld bij 117 van de totale populatie van 176 patiënten.
Slovenian: objavljenih opisih primerov in skupinah primerov, je prejemalo imatinib v odmerkih od 75 mg do 800 mg na dan. Citogenetske nepravilnosti so pregledali pri 117 bolnikih od celotne populacije 176 bolnikov.
Dutch: U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel gaan zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: lahko postanete omotični ali zaspani ali se vam zamegli vid.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel aantonen, zoals een verbetering van de symptomen verbonden met de ziekte of een verlengde overleving, behalve bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase.
Slovenian: Razen za na novo diagnosticirano KML v kronični fazi ni kontroliranih kliničnih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost, na primer izboljšanje bolezenskih simptomov ali povečano preživetje.
Dutch: De startdosis is 600 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg plus 2 capsules van 100 mg eenmaal per dag.
Slovenian: Začetni odmerek je 600 mg, ki ga vzamete kot eno kapsulo po 400 mg in še 2 kapsuli po 100 mg enkrat na dan.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor DFSP: De dosis 800 mg per dag (8capsules), in te nemen als 4 capsules 's morgens en 4 capsules 's avonds.
Slovenian: Odmerek je 800 mg na dan (8 kapsul), ki ga vzamete kot 4 kapsule zjutraj in 4 kapsule zvečer.
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Slovenian: AUC) pri odmerku 400 mg/dan oziroma 800 mg/dan, in 0,4-kratnik dnevne izpostavljenosti otrok (na podlagi AUC) pri 340 mg/m2/dan.
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie,
Slovenian: zmanjšan apetit, dehidracija, protin, hiperurikemija, hiperkalciemija, hiperglikemija, hiponatriemija redki:
Dutch: Niet bekend:
Slovenian: je indicirano za:
Dutch: Klinische onderzoeken bij DFSP
Slovenian: Klinične študije pri HES/CEL
Dutch: hersenbloeding
Slovenian: Gastrointestinalne krvavitve
Dutch: Totaal bilirubine: >1,5-3,0 ULN AST: elke waarde
Slovenian: Testi jetrnih funkcij celotni bilirubin: = 1,5 IULN
Dutch: verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Teva B.V. Imatinib Teva B.V. kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko ob sočasnem jemanju vplivajo na delovanje zdravila Imatinib Teva B.V.. Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila
Dutch: - Gebruik ongeveer 200 ml voor iedere 400 mg tablet.
Slovenian: • Za vsako tableto po 400 mg potrebujete približno 200 ml vode.
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedcreatinefosfokinase, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alkalische fosfatase in
Slovenian: bolečine v prsnem košu, slabo počutje zvečanje telesne mase zmanjšanje telesne mase zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišana vrednost kreatin-kinaze v krvi, zvišana vrednost laktat-dehidrogenaze v krvi, zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi zvišana vrednost amilaze v krvi
Dutch: Verpakkingsgrootten van 60 of 120 harde capsules in blisterverpakkingen.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje po 60 ali 120, trdih kapsul v pretisnem omotu.
Dutch: EMA/620385/2017
Slovenian: EMA/620385/2017 EMEA/H/C/004748
Dutch: Imatinib Teva B.V. is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 400 mg) en tabletten (100 en 400 mg).
Slovenian: je na voljo v obliki kapsul (100 in 400 mg) in tablet (100 in 400 mg).
Dutch: Deze enzymen kunnen in bepaalde receptoren in kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v določenih receptorjih v rakavih celicah, vključno v receptorjih, ki spodbujajo celice, da se nenadzorovano delijo.
Dutch: De dosering hangt af van de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger dan 800 mg per dag zijn.
Slovenian: Odmerek je odvisen od starosti bolnika, njegovega bolezenskega stanja in odziva na zdravljenje, vendar ne sme presegati 800 mg na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Teva B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Imatinib Teva B.V., so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib Teva B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
Slovenian: Uporablja se tudi kot samostojno zdravilo pri odraslih za zdravljenje Ph+ ALL, ki se je po predhodnih zdravljenjih ponovno pojavila ali se ne odziva na druga zdravila;
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Glivec odtehtajo znana tveganja.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Glivec en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Glivec, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Imatinib Teva B.V.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zogenoemde tyrosinekinasen.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op interferon alfa (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
Slovenian: Uporablja se tudi pri otrocih v kronični fazi bolezni, če se ta ne odziva na interferon alfa (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka), ter v napredovalih fazah bolezni
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih s HES ali CEL, ki imajo posebno preureditev dveh genov, imenovanih FIP1L1 in PDGFRα;
Dutch: Het bedrijf heeft daarnaast ook onderzoeken uitgevoerd waarmee is aangetoond dat het middel 'bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Imatinib Teva B.V. overgelegd.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Imatinib Teva B.V.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het
Slovenian: je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnega raka ali čvrstih tumorjev.
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Teva B.V. gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Glivec.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib Teva B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imatinib Teva B.V.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt ingenomen via de mond bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
Slovenian: se zaužije peroralno sočasno s hrano in velikim kozarcem vode, da se zmanjša tveganje za draženje želodca in črevesja.
Dutch: De werkzame stof van Imatinib Teva B.V., imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Imatinib Teva B.V., imatinib, je zaviralec protein-tirozin-kinaze.
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Slovenian: • odraslih in otrok s Ph+ akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. vrsto raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) prehitro množijo.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor 'platelet-derived growth factor receptor' (PDGFR) zich heeft herschikt;
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR - platelet derived growth factor receptor);
Dutch: • volwassenen met myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MD/MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
Slovenian: • odraslih z mielodisplastično ali mieloproliferativno boleznijo (MDS/MPD), tj. skupino bolezni, pri katerih telo proizvaja velike količine nenormalnih krvnih celic.
Dutch: Aangezien Imatinib Teva B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met GIST bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, en voor de behandeling van volwassenen bij wie het risico bestaat dat GIST na operatieve
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih z GIST, ki jih ni mogoče kirurško odstraniti ali ki so se že razširili na druge dele telesa, ter odraslih, pri katerih obstaja tveganje za ponovitev
Dutch: • volwassenen met gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcel) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Slovenian: • odraslih z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL), tj. boleznima, pri katerih eozinofilci (druga vrsta belih krvnih celic) začnejo nenadzorovano rasti.