FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zahamowanie aktywności mTOR blokuje jej zdolność fosforylowania, a przez to kontrolowania aktywności czynników translacji białek (4E-BP1 i S6K, oba poniżej mTOR w kaskadzie P13 kinazy/AKT), które kontrolują podział komórek.
Bulgarian: Когато се инхибира действието на mTOR, се блокира способността му да фосфорилира и така да контролира действието на протеиновите фактори на транслацията (4E-BP1 и S6K - и двата след mTOR в P13 киназа/AKT пътя), които контролират клетъчното делене.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na rozpad lub metabolizm leku Torisel i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku Torisel.
Bulgarian: Някои лекарства могат да взаимодействат с разграждането или обмяната на Torisel и по тази причина може да се наложат корекции на дозата.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie u pacjentów z mięsakiem prążkowanokomórkowym ani glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Bulgarian: След 12седмично лечение не е наблюдаван терапевтичен отговор при пациенти с рабдомиосарком или глиом с висока степен на малигненост.
Polish: Wysięk osierdziowy (gromadzenie się płynu wokół serca, które może wymagać drenażu i wpływać na przepływ krwi).
Bulgarian: Перикарден излив (течност около сърцето, която може да изисква дренаж и може да засегне изпомпването на кръвта).
Polish: Temsyrolimus był powiązany z wystąpieniem fosfolipidozy u szczurów.
Bulgarian: Темсиролимус се свързва с фосфолипидоза при плъхове.
Polish: Wiek nie wydaje się w istotny sposób zmieniać farmakokinetyki temsyrolimusu i syrolimusu.
Bulgarian: Възрастта изглежда не повлиява значимо фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest równoczesne stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych można rozważyć zastosowanie profilaktyki PCP.
Bulgarian: При пациенти, при които се налага едновременно прилагане на кортикостероиди или други имуносупресивни средства, може да се обмисли профилактика на PCP.
Polish: Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową oraz należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży bądź też karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Bulgarian: Той е вреден, ако страдате от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, деца и високорискови групи като например пациенти с бъбречно заболяване или епилепсия.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или използване на машини (вж. точка 4.7).
Polish: Leczenie produktem Torisel należy kontynuować, dopóki pacjent nie przestanie odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub dopóki nie wystąpi groźna toksyczność.
Bulgarian: Лечението с Torisel трябва да продължи, докато пациентът престане да получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Polish: Lek ten zawiera etanol (alkohol) odpowiadający 17,6 ml piwa, 7,3 ml wina na dawkę 25 mg.
Bulgarian: Това лекарство съдържа етанол (алкохол), еквивалентен на 17,6 ml бира, 7,3 ml вино на 25 mg доза.
Polish: Jak przechowywać lek Torisel
Bulgarian: Как да съхранявате Torisel
Polish: U dzieci i młodzieży klirens temsyrolimusu był niższy, a ekspozycja (AUC) była wyższa niż u dorosłych.
Bulgarian: При педиатричната популация клирънсът на темсиролимус е бил по-нисък и експозицията (AUC) е била по-висока, отколкото при възрастни.
Polish: Jednakże jest mało prawdopodobne, aby po podaniu dożylnym temsyrolimusu osiągane stężenia we krwi pełnej powodowały hamowanie klirensu metabolicznego podawanych równocześnie produktów leczniczych będących substratami CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 lub CYP2E1.
Bulgarian: Не е вероятно обаче концентрациите на темсиролимус в цяла кръв след интравенозно приложение на темсиролимус да инхибират метаболитното очистване на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 или CYP2E1.
Polish: W badaniu in vitro temsyrolimus hamował transport substratów glikoproteiny-P (P-gp) z IC50 wartości 2 µM.
Bulgarian: В едно проучване in vitro темсиролимус инхибира транспортирането на субстрати на P-гликопротеин (P-gp) с IC50 стойност 2 µM.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z RCC i MCL w 3 fazie badań są wymienione poniżej (Tabela 1), według klasyfikacji układów i narządów, częstości i stopnia ciężkości (NCI-CTCAE).
Bulgarian: По-долу са описани нежеланите реакции, съобщени при пациенти с БКК и МКЛ при проучванията фаза 3 (табл. 1), по системно-органен клас, честота и степен на тежест (NCICTCAE).
Polish: Torisel może powodować niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc.
Bulgarian: Torisel може да предизвика неспецифичен интерстициален пневмонит.
Polish: Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Polish: Wysokie stężenie powoduje całkowite zahamowanie wzrostu komórek in vitro, podczas gdy hamowanie za pośrednictwem kompleksu FKBP-12/temsyrolimus powoduje ograniczenie rozrostu komórek o ok. 50%.
Bulgarian: Високите концентрации водят до пълно инхибиране на клетъчния растеж in vitro, докато инхибирането, медиирано само от комплекса FKBP-12/темсиролимус, води до намаляване на клетъчната пролиферация с приблизително 50%.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka koncentratu i 1 fiolka rozpuszczalnika.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон концентрат и 1 флакон разтворител.
Polish: Wykazano, że temsyrolimus i syrolimus in vitro są substratami P-gp.
Bulgarian: Установено е, че темсиролимус и сиролимус са субстрати на P-gp in vitro.
Polish: Temsyrolimus nie był genotoksyczny w zestawie testów in vitro (test mutacji powrotnych u bakterii Salmonella typhimurium i Escherichia coli, test prostych mutacji w mysich komórkach chłoniakowych, oraz aberracje chromosomowe w komórkach CHO) i testach in vivo (test mikrojąderkowy u myszy).
Bulgarian: Темсиролимус не е бил генотоксичен при батерия in vitro (бактериална обратна мутация в Salmonella typhimurium и Escherichia coli, права мутация в миши лимфомни клетки и хромозомни аберации в яйчникови клетки от Китайски хамстер) и in vivo (мише микроядро) тестове.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby i może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Torisel.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни тестове, за да провери чернодробната Ви функция и в последствие може да реши да понижи дозата на Torisel.
Polish: W badaniach in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej, temsyrolimus hamował aktywność katalityczną CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 i CYP2C8, odpowiednio, o wartości Ki: 3,1, 1,5, 14 i 27 µM.
Bulgarian: При in vitro проучвания в човешки чернодробни микрозоми темсиролимус инхибира каталитичното действие на CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 и CYP2C8 с Ki стойности съответно 3,1, 1,5, 14 и 27 μM.
Polish: Jednakże do bardzo częstych działań niepożądanych leku należą mdłości (nudności i wymioty) oraz problemy z zasypianiem i snem.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции обаче са гадене и повръщане и проблеми при заспиване или по време на сън.
Polish: Równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) blokerów kanału wapniowego
Bulgarian: Едновременна употреба на инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) и/или блокери на калциевите канали
Polish: Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie leku Torisel we krwi, dlatego należy unikać ich spożywania.
Bulgarian: Грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да увеличат концентрацията на Torisel в кръвта и трябва да се избягват.
Polish: Jeżeli dostępny zestaw do podawania wlewu nie zawiera filtra w linii, filtr powinien być dodany na końcu zestawu (np. filtr końcowy) zanim domieszka dostanie się do żyły pacjenta.
Bulgarian: Ако наборът за приложение няма включен вграден филтър, в края на набора трябва да се добави филтър (т.е. краен филтър), преди сместа да стигне до вената на пациента.
Polish: Podawanie dawki początkowej 175 mg wiązało się ze znacznym zwiększeniem liczby działań niepożądanych i wymagało zmniejszenia dawki i (lub) opóźnienia podawania dawek leku u większości pacjentów.
Bulgarian: Началната доза от 175 mg се свързва със значителна честота на нежелани събития и при повечето пациенти се налага намаляване/отлагане на дозата.
Polish: Są to czynniki transkrypcyjne regulujące zdolność nowotworów do adaptacji do mikrośrodowisk hipoksyjnych oraz produkcji czynnika odpowiedzialnego za angiogenezę - naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF).
Bulgarian: Тези транскрипционни фактори регулират способността на туморите да се приспособяват към хипоксична микросреда и да образуват ангиогенния фактор съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Polish: jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub jeżeli ostatnio pacjent był poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Bulgarian: - ако Ви предстои операция или наскоро сте имали операция.
Polish: Krwotok oczny***
Bulgarian: Очен кръвоизлив***
Polish: Posocznica* (w tym wstrząs septyczny)
Bulgarian: Сепсис* (включително септичен шок)
Polish: Obserwowano działanie teratogenne (przepuklina pierścienia pępkowego) u królików (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Тератогенни ефекти (омфалоцеле) се наблюдават при зайци (вж. точка 5.3).
Polish: Średnia stała dysocjacji wiązania (Kd) ± odchylenie standardowe (SD) wynosiła 5,1 ± 3,0 ng/ml i opisuje stężenie, w którym zajęte było 50% miejsc wiążących w komórkach krwi.
Bulgarian: Средната ±стандартно отклонение (СО) дисоциационна константа (Kd) на свързване е 5,1 ±3,0 ng/ml, отразяваща концентрацията, при която 50% от свързващите места в кръвните клетки са заети.
Polish: U szczurów zmianom tym towarzyszyło zmniejszenie masy pomocniczych narządów płciowych (najądrzy, stercza, pęcherzyków nasiennych).
Bulgarian: При плъхове тези промени са съпроводени от понижено тегло на допълнителните полови жлези (епидидими, простата, семенни мехурчета).
Polish: Torisel jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang. renal cell carcinoma), u których występują co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Torisel е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (БКК), които имат поне три от шест прогностични рискови фактори (вж. точка 5.1).
Polish: Współczynnik ryzyka (97,5% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (97,5% ДИ)
Polish: Hamowanie aktywności mTOR powoduje zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych w fazie G1 przy stężeniu nanomolarnym oraz zatrzymanie wzrostu przy stężeniu mikromolarnym, wynikające z selektywnego przerwania procesu translacji białek regulujących cykl komórkowy, takich jak cykliny typu D, c-myc i dekarboksylaza ornitynowa.
Bulgarian: Инхибирането на действието на mTOR води до забавяне на растежа във фаза G1 при наномоларни концентрации и до блокиране на растежа при микромоларни концентрации в третираните туморни клетки, което е резултат от избирателно прекъсване на транслацията на протеини-регулатори на клетъчния цикъл като тип D циклини, c-myc и орнитиндекарбоксилаза.
Polish: Pacjentów otrzymujących dawkę początkową 175 mg/tydzień w leczeniu MCL należy uważnie monitorować, aby podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia lub opóźnienia podania kolejnej dawki produktu.
Bulgarian: Пациенти, получаващи началната доза от 175 mg седмично за лечение на МКЛ, трябва да бъдат внимателно проследявани, за да се реши дали да се намали/отложи дозата.
Polish: W próbkach kału nie wykryto koniugatów siarczanów i glukuronianów co sugeruje, że sulfuryzacja i glukuronidacja nie są głównymi szlakami metabolicznymi uczestniczącymi w wydalaniu temsyrolimusa.
Bulgarian: В пробите от човешки фецес не се откриват сулфатни или глюкуронидни конюгати, което предполага, че сулфатирането и глюкуронирането по всяка вероятност не са основни пътища, участващи в екскретирането на темсиролимус.
Polish: Roztwory są zasadniczo wolne od widocznych cząstek stałych.
Bulgarian: Разтворите практически не съдържат видими частици.
Polish: Jeśli podejrzewana reakcja niepożądana nie daje się opanować poprzez opóźnianie dawek produktu, wtedy dawka temsyrolimusu może być zmniejszana o 5 mg/tydzień.
Bulgarian: Ако подозираната реакция не може да се овладее с удължаване на интервала между дозите, тогава дозата на темсиролимус може да се намалява постепенно с по 5 mg/седмица.
Polish: Mimo, iż pacjenci przyjmujący temsyrolimus nie są zagrożeni wystąpieniem fosfolipidozy, istnieje możliwość, że równoczesne podawanie temsyrolimusu z innymi substancjami o właściwościach amfifilowych, np. amiodaron lub statyny, może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia amfifilnej toksyczności płucnej.
Bulgarian: Въпреки че не е доказано, че при пациенти, на които е приложен темсиролимус, съществува риск от фосфолипидоза, e възможно комбинираното приложение на темсиролимус заедно с други амфифилни средства като амиодарон или статини да доведе до увеличен риск от предизвикана от амфифилни лекарства белодробна токсичност.
Polish: 1 fiolka koncentratu zawiera 474 mg bezwodnego etanolu.
Bulgarian: 1 флакон концентрат съдържа 474 mg безводен етанол.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości temsyrolimusu, jednakże syrolimus - główny metabolit temsyrolimusu u ludzi - był rakotwórczy u myszy i szczurów.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с темсиролимус; сиролимус обаче, който е главният метаболит на темсиролимус при хора, е канцерогенен при мишки и плъхове.
Polish: Głównym punktem końcowym w ocenie skuteczności był PFS, oceniany przez niezależne badania radiologiczne oraz onkologiczne.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е ПБП, преценена от независим рентгенолог и от онкологичен преглед.
Polish: W oparciu o test Cochrana-Mantela-Hansela stratyfikowany na podstawie wcześniejszych nefrektomii i regionu.
Bulgarian: Въз основа на тест на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по предхождаща нефректомия и регион.
Polish: Jednoczesne stosowanie temsyrolimusu i sunitynibu
Bulgarian: Едновременна употреба на темсиролимус и сунитиниб
Polish: Nie badano skutku zahamowania glikoproteiny-P in vivo w badaniu interakcji między produktami leczniczymi, jednak uzyskane ostatnio wstępne wyniki badania 1 fazy dotyczącego jednoczesnego podawania lenalidomidu (w dawce 25 mg) i temsyrolimusu (w dawce 20 mg) wydają się potwierdzać wyniki uzyskane w badaniu in vitro i sugerować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Ефектът на инхибирането на P-gp не е изследван in vivo в клинично проучване за лекарствени взаимодействия, но последните предварителни данни от фаза 1 на проучване, комбиниращо леналидомид (доза от 25 mg) и темсиролимус (доза от 20 mg), изглежда подкрепят in vitro находките и предполагат повишен риск от нежелани събития.
Polish: Inni pacjenci zgłaszali się z objawami, takimi jak duszność, kaszel czy gorączka.
Bulgarian: Други са проявили симптоми като диспнея, кашлица и повишена температура.
Polish: Torisel może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w mózgu.
Bulgarian: Torisel може да доведе до повишен риск от кръвоизлив в мозъка.
Polish: 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C i chroniony przed światłem.
Bulgarian: 6 часа, когато се съхранява под 25C и се предпазва от светлина.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu Torisel musi być rozcieńczona zgodnie z poniższymi zaleceniami.
Bulgarian: Всеки флакон Torisel трябва да се разреди в съответствие с дадените по-долу указания.
Polish: Mediana PFS w grupie pacjentów, którym podawano temsyrolimus w dawce 175/75 mg (4,8 miesięcy) była wydłużona o 2,9 miesięcy w stosunku do grupy, u której zastosowano terapię wybraną przez badacza (1,9 miesięcy).
Bulgarian: Медианата на ПБП в групата на темсиролимус 175/75 mg (4,8 месеца) е удължена с 2,9 месеца в сравнение с групата с избрано от изследователя лечение (1,9 месеца).
Polish: Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia z wykorzystaniem substancji bez potencjału hamowania cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение със средства, които нямат потенциал за инхибиране на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Polish: Pacjent powinien otrzymać dożylnie lek przeciwhistaminowy (aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej na lek Torisel) na około 30 minut przed podaniem leku Torisel.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направена инжекция с антихистамин (с цел да се предотврати алергична реакция към Torisel) направо във вената приблизително 30 минути преди да Ви се приложи Torisel.
Polish: Dawka podtrzymująca 75 mg
Bulgarian: Продължаваща доза 75 mg
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń śmiertelnych.
Bulgarian: При пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане е наблюдавана повишена честота на събития с летален изход.
Polish: Produktu Torisel nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że korzyść z zastosowania produktu u matki przewyższa ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Torisel не трябва да се използва по време на бременност, освен ако рискът за плода е оправдан от очакваната полза за майката.
Polish: W porównaniu z inv choice, w oparciu o test log-rank.
Bulgarian: В сравнение с inv choice въз основа на логаритмично трансформиран ренков тест.
Polish: Dlatego, kiedy temsyrolimus jest podawany z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny-P (np. digoksyna, winkrystyna, kolchicyna, dabigatran, lenalidomid i paklitaksel) należy prowadzić ścisłą obserwację w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z podawaniem tych produktów leczniczych.
Bulgarian: Следователно, когато темсиролимус се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са P-gp субстрати (напр. дигоксин, винкристин, колхицин, дабигатран, леналидомид и паклитаксел), трябва да има внимателно проследяване за нежелани събития, свързани с едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Polish: U 23 zdrowych pacjentów stężenie dezypraminy, substratu CYP2D6, nie uległo zmianie po podaniu 25 mg temsyrolimusu.
Bulgarian: При 23 здрави индивиди, концентрацията на дезипрамин, който е субстрат на CYP2D6, не се променя при едновременно прилагане на 25 mg темсиролимус.
Polish: Torisel a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Torisel
Polish: Zaburzenia paznokci Siniaki***
Bulgarian: Нарушения на ноктите Екхимоза***
Polish: Temsyrolimus również wykazał istotną statystycznie przewagę nad terapią wybraną przez badacza w ocenie drugorzędowego punktu końcowego ORR.
Bulgarian: Темсиролимус се свързва също със статистически значими предимства пред избора на изследователя по отношение на вторичната крайна точка СОП.
Polish: U małp obserwowano biegunkę z mieszanokomórkowym zapaleniem okrężnicy i (lub) kątnicy, która związana była z odpowiedzią zapalną i mogła wynikać z zaburzeń normalnej flory jelitowej.
Bulgarian: При маймуни се наблюдава диария със смесеноклетъчно възпаление на цекума или колона, която е свързана с възпалителен отговор и може да се дължи на нарушаване на нормалната чревна флора.
Polish: Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Torisel (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Мъжете с партньорки с детероден потенциал трябва да използват медицински приемлив метод за контрацепция, докато получават Torisel (вж. точка 5.3).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania temsyrolimusu z inhibitorami ACE (np. ramiprylem) i (lub) blokerami kanału wapniowego (np. amlodypiną).
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при съпътстващо приложение на темсиролимус с ACE инхибитори (напр. рамиприл) и/или блокери на калциевите канали (напр. амлодипин).
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących większe dawki leku Torisel w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn [patrz poniżej punkt „Torisel zawiera etanol (alkohol)"].
Bulgarian: При пациенти, получаващи по-високата доза Torisel за лечение на мантелноклетъчен лимфом, количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или използване на машини (вижте точката по-долу „Torisel съдържа етанол [алкохол]").
Polish: W ramieniu przyjmującym dawkę 25 mg (n = 36) wszyscy pacjenci mieli przerzuty; 4 (11%) nie było poddanych wcześniejszej chemio- lub radioterapii; 17 (47%) było uprzednio leczonych z zastosowaniem jednej metody, a 15 (42%) było uprzednio leczonych w związku z rakiem nerkowokomórkowym dwiema lub większą liczbą metod.
Bulgarian: При рамото на 25 mg (n = 36) всички пациенти са имали метастатична болест; 4 (11%) не са имали предхождаща химио- или имунотерапия; 17 (47%) са имали един вид предхождащо лечение и 15 (42%) са имали 2 или повече вида предхождащо лечение за БКК.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas podawania leku Torisel, lekarz lub pielęgniarka zatrzymają wlew leku.
Bulgarian: Ако се появят някои от тези реакции по време на прилагането на Torisel, лекарят или медицинската сестра ще спрат инфузията.
Polish: W badaniach rozrodczości zwierząt temsyrolimus powodował embrio-/fetotoksyczność przejawiające się zwiększoną śmiertelnością i zmniejszoną masą ciała płodów (powiązane z opóźnionym procesem kostnienia szkieletu) u szczurów i królików.
Bulgarian: В проучвания върху репродукцията при животни темсиролимус причинява ембрио/фетотоксичност, проявяваща се в смъртност и намалено тегло на фетуса (със свързано забавяне на осификацията на скелета) при плъхове и зайци.
Polish: U niektórych pacjentów mogą nie wystąpić objawy lub mogą być one nieznaczne.
Bulgarian: Някои пациенти не са имали симптоми или са имали слабо изразени симптоми.
Polish: Przykładowe żywe szczepionki to: szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce, doustna szczepionka przeciw polio, szczepionka Bacillus Calmette-Guérin (BCG), szczepionka przeciw żółtej febrze, ospie wietrznej oraz durowi brzusznemu TY21a.
Bulgarian: Примери за живи ваксини са ваксини срещу: морбили, заушка, рубеола, перорална полиомиелитна ваксина, бацил на Calmette-Guérin (БЦЖ), ваксина срещу жълта треска, варицела и TY21а ваксина срещу тифоидна треска.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007
Bulgarian: 19 ноември 2007 г.
Polish: Hamowanie izoform CYP
Bulgarian: Инхибиране на CYP изоформи
Polish: Materiały do podawania produktu powinny składać się z przewodów niezawierających DEHP ani PCW, wyposażonych w odpowiedni filtr.
Bulgarian: Материалите за прилагане трябва да се състоят от система, несъдържаща DEHP и PVC, с подходящ филтър.
Polish: Na podstawie decyzji lekarza, podawanie produktu może zostać wznowione, po podaniu antagonisty receptora H1 (difenhydramina lub podobny produkt antyhistaminowy) i antagonisty receptora H2 (famotydyna 20 mg dożylnie lub ranitydyna 50 mg dożylnie) około 30 minut przed wznowieniem wlewu temsyrolimusu.
Bulgarian: По преценка на лекаря лечението може да се продължи след прилагане на H1-рецепторен антагонист (дифенилхидрамин или подобен антихистамин) и H2-рецепторен антагонист (фамотидин 20 mg интравенозно или ранитидин 50 mg интравенозно) приблизително 30 минути преди възобновяване на инфузията на темсиролимус.
Polish: Analiza populacyjna danych PK przeprowadzona na podstawie nielicznych próbek, nie wykazała istotnego klinicznie wpływu na AUC i Cmax substratu cytochromu CYP2D6 dezypraminy.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, базиран на отделни проби, не показва клинично значим ефект на взаимодействие върху AUC и Cmax при CYP2D6 субстрата дезипрамин.
Polish: W badaniu klinicznym RCC 1 stosowanie temsyrolimusu 25 mg wiązało się z istotną statystycznie przewagą nad IFN-α w zakresie głównego punktu końcowego - całkowitego czasu przeżycia przy drugiej analizie okresowej (n = 446 zdarzeń, p = 0,0078).
Bulgarian: При клинично проучване на БКК 1, темсиролимус 25 mg е свързан със статистически значимо предимство пред IFN- при първичната крайна точка ОП при втория предварително определен междинен анализ (n = 446 събития, p = 0,0078).
Polish: 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika zawiera 358 mg bezwodnego etanolu.
Bulgarian: 1,8 ml от осигурения разтворител съдържа 358 mg безводен етанол.