FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SSRI e SNRI Gli SSRI e gli SNRI hanno incrementato il rischio di sanguinamento in tutti i gruppi di trattamento di uno studio clinico di fase III nell'ambito del quale si confrontava dabigatran vs. warfarin per la prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale (RE-LY).
Hungarian: Az SSRI-k és az SNRI-k valamennyi kezelési csoportban növelték a vérzés kockázatát egy, a pitvarfibrillációban szenvedő betegeken végzett fázis III. vizsgálatban (RE-LY), amelynek célja a dagibatrán és a warfarin stroke-megelőző hatásának vizsgálata.
Italian: • CLCr ≥ 50 mL/min, si deve iniziare l'AVK 3 giorni prima della sospensione di Pradaxa
Hungarian: • CrCL ≥ 50 ml/perc, a KVA adagolását 3 nappal a Pradaxa adagolásának abbahagyása előtt kell elkezdeni.
Italian: Tabella 10: Numero di pazienti studiati, dose massima giornaliera negli studi di fase III Indicazione
Hungarian: 10. táblázat: A vizsgált betegek száma, a fázis III. vizsgálatokban alkalmazott maximális napi dózis
Italian: Non ci sono dati disponibili per il trattamento con Pradaxa 110 mg somministrato due volte al giorno.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok napi kétszer 110 mg Pradaxa-kezelésről.
Italian: Nell'eventualità di complicazioni emorragiche il trattamento con Pradaxa deve essere sospeso e la causa del sanguinamento indagata.
Hungarian: Vérzéses szövődmény esetén a Pradaxa-kezelést le kell állítani, és a vérzésforrást ki kell deríteni.
Italian: Uso concomitante non raccomandato
Hungarian: Az egyidejű használat nem javasolt
Italian: Assuma Pradaxa secondo le istruzioni del medico.
Hungarian: A Pradaxát pontosan az orvos utasítása szerint szedje.
Italian: ECT [x-volte maggiore del limite superiore della norma]
Hungarian: ECT [a normálérték felső határának x-szerese]
Italian: Non c'è esperienza sul trattamento di questa sottopopolazione di pazienti e pertanto l'uso di Pradaxa non è raccomandato in questa popolazione.
Hungarian: Ebben a beteg alcsoportban nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalat, ezért a Pradaxa alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà una scheda di informazione per il paziente all'interno di ogni confezione del medicinale, il relativo testo è incluso nell'Allegato III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy mindegyik gyógyszeres dobozban megtalálható legyen a III. mellékletben szereplő beteg figyelmeztető kártya.
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca Continui con le dosi giornaliere restanti di Pradaxa all'ora consueta del giorno successivo.
Hungarian: A vérrögképződés megelőzése térd- vagy csípőprotézis-műtétet követően Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését.
Italian: ® può aumentare il rischio di sanguinamento.
Hungarian: ® szedése fokozhatja a vérzés kockázatát.
Italian: Nello studio RE-LY, sono stati randomizzati un totale di 18.113 pazienti, con un'età media di 71,5 anni e un punteggio CHADS2 medio di 2,1.
Hungarian: A RE-LY vizsgálatban összesen 18 113 beteget randomizáltak a dabigatrán etexilát csoportba, az átlagéletkor 71,5 és és az átlagos CHADS2 pontszám 2,1 volt.
Italian: Interazioni del trasportatore
Hungarian: Transzporter interakciók
Italian: I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
Hungarian: A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
Italian: Quando consultare il medico
Hungarian: Mikor forduljon orvoshoz?
Italian: Negli studi di tossicità della durata della intera vita nei ratti e nei topi, non c'era evidenza di un potenziale tumorigeno di dabigatran fino a una dose massima di 200 mg/kg.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett élethosszig tartó toxikológiai vizsgálatokban, maximum 200 mg/kg-os dózisig nem találtak bizonyítékot a dabigatrán karcinogén potenciáljára.
Italian: - se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
Hungarian: • Ha súlyos sérülése volt (pl. műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).
Italian: È molto importante assumere Pradaxa prima e dopo l'operazione esattamente all'ora che le è stata detta dal medico.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
Italian: Tabella 9: Numero di pazienti studiati, dose massima giornaliera negli studi di fase III Indicazione
Hungarian: 9. táblázat: A vizsgált betegek száma, a fázis III. vizsgálatokban alkalmazott maximális napi dózis
Italian: I dati degli endpoint di sanguinamenti giudicati maggiori sono elencati nella tabella 12 sotto riportata.
Hungarian: A megállapított jelentős vérzéses végpontokra vonatkozó adatok a 12. táblázatban, lent találhatók.
Italian: • È disponibile un inattivatore specifico (Praxbind ®) (fare riferimento al Riassunto delle
Hungarian: • Specifikus antidótum (Praxbind ®) áll rendelkezésre (a további részleteket lásd a Pradaxa ® és a
Italian: Pazienti ad alto rischio di mortalità dovuta a chirurgia e con fattori di rischio intrinseco di eventi tromboembolici
Hungarian: Nagy műtéti mortalitási kockázatú és thromboembóliás eseményre hajlamosító intrinsic rizikófaktorral rendelkező betegek
Italian: Si raccomanda di proseguire con le restanti dosi giornaliere di Pradaxa alla stessa ora del giorno successivo.
Hungarian: Az adagolást a Pradaxa változatlan napi adagjával javasolt folytatni a következő napon ugyanabban az időben.
Italian: Origini etniche
Hungarian: Etnikai származás
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Pradaxa in pazienti sottoposti a intervento per frattura dell'anca.
Hungarian: Nincs adat a Pradaxa csípőtáji törés miatt műtétre kerülő betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Non è stata rilevata alcuna alterazione dell'esposizione a dabigatran in 12 soggetti con insufficienza epatica moderata (Child Pugh B) rispetto a 12 soggetti di controllo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Nem észleltek változást a dabigatrán-expozíciójában 12, közepesen súlyos májelégtelenségben (Child Pugh B) szenvedő betegnél a 12 kontrollal összehasonlítva (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: 2-3 giorni prima
Hungarian: 2-3 nappal előtte
Italian: Inoltre, l'AUCτ,ss e la Cmax,ss e le misure di coagulazione per l'effetto di dabigatran o l'inibizione dell'aggregazione piastrinica come misura dell'effetto di clopidogrel sono rimaste essenzialmente immodificate confrontando il trattamento combinato e i rispettivi mono-trattamenti.
Hungarian: Ezenkívül a dabigatrán AUCτ,ss- és Cmax,ss-értéke, valamint a dabigatrán hatását vizsgáló alvadási vizsgálatok, illetve a klopidogrél hatását mutató thrombocyta aggregáció gátlás lényegében változatlan maradt a kombinált kezelés és a megfelelő monoterápiák összehasonlítása során.
Italian: L'eccessiva attività anticoagulante può richiedere l'interruzione del trattamento con Pradaxa.
Hungarian: A túlzott alvadásgátlás a Pradaxa-kezelés megszakítását teheti szükségessé.
Italian: Dosi di Pradaxa superiori a quelle raccomandate espongono il paziente ad un aumentato rischio di sanguinamento.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb Pradaxa-dózisok a beteget fokozott vérzésveszélynek teszik ki.
Italian: Incidenza (%) Rischio relativo rispetto enoxaparina
Hungarian: Incidencia (%) Relatív hazárd az enoxaparinnal szemben
Italian: I pazienti anziani al di fuori degli Stati Uniti (età ≥80 anni per tutti i paesi, età ≥70 anni per il Giappone) sono stati assegnati in modo randomizzato al gruppo trattato con duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg o al gruppo trattato con triplice terapia con warfarin.
Hungarian: Az Amerikai Egyesült Államokon kívüli idős betegeket (Japán esetén 70 év felett, más országok esetén 80 év felett) randomizált módon osztották be vagy a napi kétszeri 110 mg dabigatrán etexilát kettős terápiás csoportba vagy a warfarinos hármas terápiás csoportba.
Italian: Mentre certi sottogruppi di pazienti sono esposti ad un aumentato rischio di sanguinamento maggiore quando trattati con un anti-coagulante, il rischio di sanguinamento in eccesso per Pradaxa è dovuto al sanguinamento GI, tipicamente riscontrato entro i primi 3-6 mesi successivi all'inizio della terapia.
Hungarian: Míg bizonyos betegcsoportokban fokozott a jelentős vérzés kockázata antikoaguláns-kezelés esetén, dabigatrán esetében a vérzésveszély többletét döntően a GI vérzés adja, ami jellemzően a Pradaxa-kezelés elkezdését követő első 3-6 hónapon belül észlelhető.
Italian: 4 giorni prima
Hungarian: 4 nappal előtte
Italian: • Se cade o si ferisce, soprattutto se prende un colpo alla testa, consulti con urgenza il medico.
Hungarian: • Ha elesik, illetve megsérül - különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét üti megazonnal kérjen orvosi segítséget!
Italian: Rischio standard
Hungarian: Átlagos kockázat
Italian: Con la somministrazione concomitante di induttori della P-gp si può prevedere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran, pertanto la somministrazione contemporanea deve essere evitata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Hungarian: A P-gp induktorok egyidejű adása várhatóan csökkenti a dabigatrán plazmakoncentrációit, ezért együttadásukat kerülni kell (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Italian: ® è un anticoagulante orale (inibitore diretto della trombina).
Hungarian: ® (direkt trombin-gátló) orális antikoaguláns.
Italian: Dai dati raccolti nello studio di fase III RE-LY (vedere paragrafo 5.1) è stato osservato che l'uso concomitante di altri anticoagulanti orali o parenterali aumenta l'incidenza di sanguinamenti maggiori di circa 2,5 volte, sia con dabigatran etexilato che con warfarin, soprattutto durante il passaggio da un anticoagulante ad un altro (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A fázis III RE-LY vizsgálatban gyűjtött adatokból (lásd 5.1 pont) azt figyelték meg, hogy mind a dabigatrán etexilát, mind a warfarin más orális vagy parenterális antikoagulánsokkal történő együttadása, melyre többnyire egyik antikoagulánsról a másikra történő átállítással kapcsolatban került sor, körülbelül 2,5-szeresére növelte a major vérzések kockázatát (lásd 4.3 pont).
Italian: gMedia (gCV%; intervallo) emivita [h]
Hungarian: gÁtlag (gCV%; tartomány) felezési idő [h]
Italian: Considerando la lunga emivita di amiodarone, la potenziale interazione può perdurare per settimane dopo la sospensione di amiodarone (vedere paragrafi 4.2 e
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési idejére való tekintettel a kölcsönhatás lehetősége még az amiodaron leállítását követően több héttel is fennállhat.
Italian: Durante gli ulteriori 2,5 anni di trattamento nel corso dello studio RELY-ABLE, con un'esposizione massima di oltre 6 anni (esposizione totale in RE-LY + RELY-ABLE), il profilo di sicurezza a lungo termine di dabigatran etexilato è stato confermato per entrambi i dosaggi 110 mg b.i.d.
Hungarian: A RELY-ABLE vizsgálatban töltött további 2,5 éves kezelés, ami maximum 6 éves expozíciót jelentett (összes expozíció a RE-LY és RELY-ABLE vizsgálatokban) a dabigatrán etexilát hosszú távú biztonsági profilját megerősítette a napi kétszeri 110 mg-os és napi kétszeri 150 mg-os vizsgált dózis esetében is.
Italian: Enoxaparina N (%)
Hungarian: Enoxaparin N (%)
Italian: - se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d'organo.
Hungarian: ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak.
Italian: I risultati di altri test di attività anti-coagulante correlata a dabigatran non erano modificati in modo significativo dal pre-trattamento con enoxaparina.
Hungarian: Más, dabigatránnal kapcsolatos antikoaguláns vizsgálatok nem változtak meg lényegesen enoxaparin előkezelést követően.
Italian: Coerentemente con l'esposizione relativamente bassa, la coagulazione a 72 ore (presunto livello di dabigatran al tempo di valle allo stato stazionario o prossimo alle condizioni dello stato stazionario) era solo leggermente prolungata con aPTT al massimo di 1,60 volte, ECT di 1,86 volte e Hemoclot
Hungarian: A viszonylag alacsony expozíciónak megfelelően az alvadás a 72. órában (feltételezve a dabigatrán mélyponti érték dinamikus egyensúlyi vagy közel dinamikus egyensúlyi állapotát) csak enyhén nyúlt meg, az aPTI maximum 1,6-szeresre, az ECT 1,86-szorosra és a Hemoclot
Italian: Prenda Pradaxa come raccomandato per le seguenti condizioni:
Hungarian: A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Pradaxát:
Italian: Indicazione per cui è utilizzato l'anticoagulante
Hungarian: Az antikoagulálás indikációja
Italian: La terapia di inattivazione di dabigatran espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia di base.
Hungarian: A dabigatrán kezelés felfüggesztése a betegeket az alapbetegségük miatti thrombotikus kockázatnak teszi ki.
Italian: Sono state segnalate 0,46 emorragie potenzialmente fatali per 100 anni-paziente, 0,17 emorragie intracraniche per 100 anni-paziente e 0,60 emorragie gastrointestinali per 100 anni-paziente.
Hungarian: Életveszélyes vérzés előfordulása 0,46 esemény/100 betegév, intracranialis vérzésé 0,17 esemény/100 betegév, míg gastrointestinalis vérzésé 0,60 esemény/100 betegév volt.
Italian: Anche se Pradaxa non richiede un monitoraggio di routine dei parametri di coagulazione, può essere utile la valutazione dell'effetto anticoagulante correlato a dabigatran per rilevare un'esposizione eccessivamente alta a dabigatran in presenza di ulteriori fattori di rischio.
Hungarian: Noha a Pradaxa általánosságban nem teszi szükségessé a rutinszerű antikoaguláns monitorozást, a további kockázati tényezők jelenléte esetén a dabigatránnal összefüggő alvadásgátlás mérése segíthet meghatározni a túlzott dabigatran-expozíciót.
Italian: L'incidenza del sanguinamento maggiore con questa dose era comparabile a warfarin.
Hungarian: A jelentős vérzések aránya ezzel a dózissal a warfarin esetében észlelthez hasonló volt.
Italian: Questo regime posologico ha determinato una concentrazione media geometrica di valle di 155 ng/mL (gCV pari al 76,9%), misurata immediatamente prima della somministrazione della dose successiva e una concentrazione media geometrica di picco di 202 ng/mL (gCV pari al 70,6%) misurata due ore dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Hungarian: Ez a kezelés 155 ng/ml-es (gCV: 76,9%) geometriai átlagú mélyponti koncentrációt eredményezett, amelyet közvetlenül a következő adag beadása előtt mértek, valamint 202 ng/ml-es (gCV: 70,6%) geometriai átlagú csúcskoncentrációt, amelyet az utolsó adag beadása után két órával mértek.
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
Hungarian: Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.
Italian: Inoltre sanguinamenti si sono verificati nel 19,4% dei pazienti nello studio di prevenzione di TVP/EP RE-MEDY e nel 10,5% dei pazienti nello studio di prevenzione di TVP/EP RE-SONATE.
Hungarian: Továbbá vérzés a MVT/PE prevenciós RE-MEDY vizsgálat betegeinek 19,4%-ánál és a MVT/PE prevenciós RE-SONATE vizsgálat betegeinek 10,5%-ánál jelentkezett.
Italian: Si raccomanda un'attenta osservazione clinica per la ricerca di segni di sanguinamento in pazienti trattati in modo concomitante con FANS (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A vérzés jeleinek szoros megfigyelése javasolt az NSAID-okkal egyidejűleg kezelt betegek esetében (lásd 4.5 pont).
Italian: Una volta aperto il flacone, il prodotto medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi.
Hungarian: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni.
Italian: • La capsula rigida non deve essere spinta attraverso il foglio di alluminio del blister.
Hungarian: • A kemény kapszulát nem szabad átnyomni a fólián.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pradaxa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pradaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Sollevare il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore ed estrarre la capsula.
Hungarian: Tépje fel a fedőfóliát és ezután vegye ki a kapszulát!
Italian: Può continuare ad assumere Pradaxa se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla normalità con una procedura chiamata cardioversione o tramite una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
Hungarian: Folytathatja a Pradaxa szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással, vagy egy olyan eljárással, amit pitvarfibrillációs katéterablációnak hívnak.
Italian: • CLCr ≥ 30-< 50 mL/min, si deve iniziare l'AVK 2 giorni prima della sospensione di Pradaxa
Hungarian: • CrCL ≥ 30 - < 50 ml/perc, a KVA adagolását 2 nappal a Pradaxa adagolásának abbahagyása előtt kell elkezdeni.
Italian: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI)
Hungarian: Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) vagy szelektív szerotonin noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI-k)
Italian: Cambio del trattamento anticoagulante
Hungarian: Alvadásgátló-kezelés váltás
Italian: EBPM L'uso concomitante di EBPM quali enoxaparina e dabigatran etexilato non è stato valutato in modo specifico.
Hungarian: LMWH Az LMWH-k (például enoxaparin) és a dabigatrán etexilát egyidejű alkalmazását külön nem vizsgálták.
Italian: Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti.
Hungarian: A Pradaxa dabigatrán etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: Calo dell'emoglobina
Hungarian: Csökkent haemoglobinszint
Italian: Ferro ossido nero (E172) Potassio idrossido
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid
Italian: È richiesta particolare cautela quando Pradaxa viene somministrato in modo concomitante a verapamil, amiodarone, chinidina o claritromicina (inibitori della P-gp), soprattutto quando si verifichi un sanguinamento e con particolare attenzione nel caso di pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Fokozott figyelem szükséges a Pradaxa, illetve a verapamil, az amiodaron, a kinidin vagy a klaritromicin (P-gp inhibitorok) egyidejű alkalmazásakor, különösen vérzés esetén, elsősorban enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (lásd 4.5 pont).
Italian: La farmacocinetica e la farmacodinamica di dabigatran etexilato, somministrato due volte al giorno per tre giorni consecutivi (in totale 6 dosi) alla fine della terapia anticoagulante standard, sono state valutate in uno studio in aperto di sicurezza e tollerabilità condotto in 9 adolescenti clinicamente stabili (età da 12 a < 18 anni).
Hungarian: A naponta kétszer, három egymást követő napon adott (összesen 6 dózis) dabigatrán etexilát farmakokinetikáját és farmakodinámiás tulajdonságait értékelték egy nyílt biztonságossági és tolerancia vizsgálatban 9 serdülőnél (12 - < 18 éves).
Italian: L'esposizione al principio attivo negli studi di prevenzione primaria degli episodi di TEV era circa dal 40% al 50% superiore nelle pazienti di sesso femminile e non è raccomandato un aggiustamento della dose.
Hungarian: A hatóanyag-expozíció a primer VTE prevenciós vizsgálatokban nőknél körülbelül 40-50%-kal magasabb, de a dózis módosítása nem javasolt.
Italian: La pre-somministrazione dell'induttore rifampicina ad una dose di 600 mg una volta al giorno per 7 giorni ha ridotto il picco totale di dabigatran e l'esposizione totale rispettivamente del 65,5% e del 67%.
Hungarian: A teszt-induktor rifampicin 7 napon át napi egyszeri 600 mg dózisban alkalmazott előzetes (pre-dose) adagolása a dabigatrán csúcskoncentrációját 65,5%-kal, a teljes expozícióját pedig 67%-kal csökkentette.
Italian: Pradaxa deve essere utilizzato con cautela in condizioni di aumentato rischio di sanguinamento o quando usato in concomitanza con medicinali che alterano l'emostasi attraverso l'inibizione della aggregazione piastrinica.
Hungarian: A Pradaxát óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek fokozott vérzésveszéllyel járnak, vagy azokban az esetekben, amikor az egyidejű gyógyszerelés a thrombocyta aggregáció gátlásával befolyásolja a haemostasist.
Italian: La tabella 8 mostra le reazioni avverse ordinate per classi di sistemi e organi (SOC) e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≥ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A 8. táblázat a mellékhatásokat a szervrendszerek (SOC) és a gyakoriság szerint csoportosítva mutatja, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Nei pazienti dell'immediato post-operatorio i sanguinamenti maggiori si sono manifestati soprattutto come versamenti pericardici emorragici, in particolare nei pazienti che avevano iniziato dabigatran etexilato a breve distanza (cioè al giorno 3) dall'intervento chirurgico di impianto di protesi valvolare cardiaca (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A korai posztoperatív szakban lévő betegeknél a jelentős vérzéses események döntően véres pericardialis folyadékgyülem formájában jelentkeztek, különösen azoknál a betegeknél, akik a billentyű-beültetés után korán (a 3. napon) megkezdték a dabigatrán etexilát szedését.(lásd 4.3 pont)
Italian: Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
Hungarian: Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
Italian: Uno studio di fase II ha valutato dabigatran etexilato e warfarin in un totale di 252 pazienti che sono stati sottoposti in parte a impianto chirurgico recente di valvola meccanica (cioè sono stati arruolati durante il ricovero ospedaliero) e in parte a impianto chirurgico di valvola cardiaca meccanica da più di tre mesi.
Hungarian: Egy fázis II vizsgálat a dabigatrán etexilátot és a warfarint vizsgálta összesen 252, a közelmúltban (pl. az aktuális kórházi kezelés során) mechanikus műbillentyű beültetésen átesett, valamint mechanikus műbillentyű beültetésen több mint három hónappal korábban átesett betegeknél.
Italian: È possibile effettuare l'ablazione transcatetere in pazienti in trattamento con Pradaxa 150 mg due volte al giorno.
Hungarian: Végezhető katéteres ablatio napi kétszer 150 mg Pradaxa-kezelésben részesülő betegeknél.
Italian: - se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue.
Hungarian: Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza.
Italian: Note complicanze delle emorragie come sindrome compartimentale e insufficienza renale acuta dovuta a ipoperfusione sono state riportate per Pradaxa.
Hungarian: Ismert vérzéses szövődményeket, pl. kompartment szindrómát, és hypoperfusio okozta akut veseelégtelenséget is jelentettek már Pradaxával összefüggésben.
Italian: es. rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), carbamazepina o fenitoina
Hungarian: rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, vagy fenitoin