FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως αποτέλεσµα αυτού, ο Οργανισµός διατήρησε τακτική επαφή µε συναφείς επιστηµονικούς συλλόγους, ιδίως στους τοµείς της καρδιολογίας, του διαβήτη, του κεντρικού νευρικού συστήµατος και της ογκολογίας.
Lithuanian: Todėl Agentūra reguliariai palaiko ryšius su atitinkamais mokslo visuomenės atstovais, visų pirma su tais, kurie yra susiję su kardiologijos, diabeto, centrinės nervų sistemos ir onkologijos sritimis.
Greek: Ευρωπαϊκό σύστηµα αξιολόγησης (Εγκατάσταση)
Lithuanian: Europinė vertinimo sistema (diegiama)
Greek: Το σύστηµα EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα αποτελεί πλέον το κύριο εργαλείο υποβολής αναφορών που χρησιµοποιείται από τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
Lithuanian: EudraVigilance veterinarinė sistema tapo pagrindine nacionalinių kompetentingų institucijų naudojama priemone pranešimams teikti.
Greek: Ο ορισµός και η εφαρµογή του συστήµατος EU Telematics controlled terms (σύστηµα τηλεµατικής της ΕΕ για ελεγχόµενους όρους) συνεχίστηκε.
Lithuanian: Toliau buvo nustatomi ir įgyvendinami ES telematikos kontroliuojami terminai.
Greek: • προτείνει ασφαλή όρια καταλοίπων για κτηνιατρικά φάρµακα, που χρησιµοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, για την καθιέρωση ανώτατων ορίων καταλοίπων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή·
Lithuanian: • teikia rekomendacijas dėl saugaus veterinarinių vaistų likučių kiekio maistiniuose gyvūnuose, Europos Komisijai nustatant didžiausią leistiną likučių kiekį;
Greek: Οι περιλήψεις των δραστηριοτήτων που παρουσιάζοναι εδώ αντικατοπτρίζουν τις άριστες επιδόσεις όλου του προσωπικού του EMEA και των εµπειρογνωµόνων των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Lithuanian: EMEA veiklos ataskaitą. Joje pateikiama veiklos santrauka rodo puikius visų EMEA darbuotojų ir nacionalinių kompetentingų institucijų ekspertų darbo rezultatus.
Greek: • Υποστηρίζουµε την έρευνα και την καινοτοµία προκειµένου να ενθαρρύνουµε την ανάπτυξη καλύτερων φαρµάκων.
Lithuanian: • Remiame mokslinius tyrimus ir naujovių kūrimą, siekdami skatinti geresnių vaistų kūrimą.
Greek: Ο καταρροϊκός πυρετός είναι µια ασθένεια, η οποία µεταδίδεται µέσω των εντόµων και προσβάλλει οικόσιτα µηρυκαστικά, κυρίως πρόβατα, και της οποίας το γεωγραφικό εύρος περιλαµβάνει µεγάλο µέρος της ΕΕ.
Lithuanian: Mėlynojo liežuvio liga yra vabzdžių platinama naminių atrajotojų, daugiausia avių, liga, geografiškai apimanti didžiąją ES dalį.
Greek: Αυτές αντιστοιχούσαν σε 85 αιτήσεις µε µέσο όρο 2 έως 4 ενδείξεις ανά αίτηση.
Lithuanian: Iš viso pateiktos 85 paraiškos, vidutiniškai paraiškoje buvo nurodomos 2-4 indikacijos.
Greek: • Viracept (νελφιναβίρη): συγχορήγηση µε οµεπραζόλη·
Lithuanian: • Viracept (nelfinaviro mezilatas): vartojimo su omeprazoliu;
Greek: Ο Οργανισµός διοργάνωσε επίσης σειρά σεµιναρίων κατάρτισης για πραγµατογνώµονες από τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
Lithuanian: Agentūra taip pat surengė keletą mokymų nacionalinių kompetentingų institucijų vertintojams.
Greek: Τρεις εκ των παραποµπών πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 33 και 3 πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Lithuanian: Trys kreipimosi paraiškos pateiktos vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsniu ir 335 straipsniu.
Greek: Θα ήθελα να εκφράσω την ευγνωµοσύνη µου, για τη σκληρή δουλειά και αφοσίωση που επέδειξαν καθ' όλη τη διάρκεια του έτους, σε όλα τα µέλη του προσωπικού του EMEA καθώς και στους εµπειρογνώµονες και τους συναδέλφους των αρµόδιων εθνικών αρχών των κρατών µελών και τους συνεργάτες µας στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, που συνέβαλαν σηµαντικά σε άλλη µια επιτυχή χρονιά για τον EMEA.
Lithuanian: Už sunkų darbą ir pasiaukojimą visus metus norėčiau nuoširdžiai padėkoti visiems EMEA darbuotojams, ekspertams ir kolegoms iš valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų ir mūsų partneriams Europos Komisijoje ir Europos Parlamente, kurie dar vienais metais svariai prisidėjo prie EMEA veiklos sėkmės.
Greek: Μετά από περαιτέρω έρευνα, για το 22% (132) των ύποπτων ενδείξεων κρίθηκε απαραίτητη η συνέχιση στην εντατική παρακολούθηση των φαρµάκων, µε την συµµετοχή του εισηγητή σε 43 ύποπτες ενδείξεις.
Lithuanian: Po tolesnio tyrimo dėl 22 % (132) intensyviai stebimų vaistų signalų reikėjo imtis tolesnių priemonių, o dėl 43 jų - paskirti pranešėją.
Greek: (Τόµας Λόνγκρεν (Thomas Lönngren)
Lithuanian: Thomas Lönngren
Greek: • Οι δύο πρώτοι αναστολείς της διπεπτιδυλο-πεπτιδάσης 4 (DPP-IV), οι οποίοι ενδείκνυνται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου II.
Lithuanian: • Du dipeptidilo peptidazės (DPP-IV) inhibitoriai, skirti II tipo diabetui gydyti.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια του 2007, καταβλήθηκαν προσπάθειες για την παροχή των πληροφοριών σχετικά µε προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ.
Lithuanian: buvo toliau dedamos pastangos visomis ES kalbomis teikiant su preparatais susijusią informaciją.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να υποστηρίζει την ανάπτυξη φαρµάκων για την αντιµετώπιση σπάνιων ασθενειών και την παροχή επιστηµονικών συµβουλών υψηλής ποιότητας σε εταιρείες ανάπτυξης φαρµάκων.
Lithuanian: EMEA toliau rėmė vaistų nuo retų ligų kūrimą ir teikė aukštos kokybės mokslines konsultacijas vaistus kuriančioms įmonėms.
Greek: Η επίτευξη του τελευταίου στόχου είναι άκρως απαραίτητη λόγω της αυξανόµενης πολυπλοκότητας των διαδικασιών αξιολόγησης και της εµφάνισης προηγµένων θεραπειών και άλλων νέων τεχνολογιών στον ιατρικό τοµέα.
Lithuanian: Minėtas prieinamumas yra itin reikalingas, atsižvelgiant į vis sudėtingesnėmis tampančias vertinimo procedūras ir pažangiosios terapijos bei kitų naujų technologijų atsiradimą medicinos srityje.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση στον κτηνιατρικό τοµέα στην ΕΕ υφίσταται αλλαγές που οφείλονται στην αναθεωρηµένη νοµοθεσία που τέθηκε σε ισχύ το 2004.
Lithuanian: Farmakologinis budrumas veterinarijos sektoriuje ES šalyse ir toliau patiria pokyčius, kuriuos lemia 2004 m.
Greek: Ωστόσο, οι εργασίες της προσωρινής λύσης για το σύστηµα αποθήκευσης δεδοµένων για ανθρώπινη χρήση (EudraVigilance Human) επηρέασε σηµαντικά τις εργασίες στον τοµέα αυτό.
Lithuanian: Tačiau laikinas EudraVigilance Human duomenų saugyklos sprendimas buvo itin reikšmingas.
Greek: 2.5 Παράλληλη διανοµή
Lithuanian: 2.5 Lygiagretus vaistų platinimas
Greek: Εµπειρογνώµονες από το χώρο της ακαδηµαϊκής κοινότητας και των πανεπιστηµιακών νοσοκοµείων αποσπασµένοι στον EMEA, συνέβαλαν στο έργο του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων διασφαλίζοντας τη διαθεσιµότητα συµπληρωµατικής εξειδίκευσης.
Lithuanian: Į EMEA komandiruojami akademinės bendruomenės ir universitetinių ligoninių ekspertai prisidėjo prie Europos vaistų tinklo veikimo, užtikrindami galimybę naudotis papildoma kompetencija.
Greek: Καθιερώθηκαν οι αρχές και οι διαδικασίες εκπαιδευτικών ανταλλαγών µεταξύ των κανονιστικών αρχών, της ακαδηµαϊκής κοινότητας και, όπου κρινόταν απαραίτητο, των επιχειρήσεων.
Lithuanian: Buvo nustatyti mainų pažangesnio mokymo tikslais tarp kontrolės institucijų, akademinės bendruomenės ir prireikus pramonės subjektų principai ir procesas.
Greek: Το γεγονός αυτό θα βελτιώσει τη χρήση της βάσης δεδοµένων EudraVigilance µε στόχο την υλοποίηση της φαρµακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο ΕΕ.
Lithuanian: Tai turėtų pagerinti naudojimąsi EudraVigilance duomenų baze įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą ES lygmeniu.
Greek: Οι διαδικασίες αυτές εφαρµόστηκαν µε αυξηµένη αποτελεσµατικότητα το 2007 και είχαν ως αποτέλεσµα την έκδοση 4 γνωµοδοτήσεων µε την διαδικασία της ταχύτερης αξιολόγησης (2 αφορούσαν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 2 αφορούσαν φάρµακα για κτηνιατρική χρήση), 3 γνωµοδοτήσεων υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (3 φάρµακα για ανθρώπινη χρήση) και 6 γνωµοδοτήσεων υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κάτω από εξαιρετικές συνθήκες (4 για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 2 για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση).
Lithuanian: šios procedūros buvo taikomos dar veiksmingiau - priimtos 4 nuomonės atlikus paspartintą įvertinimą (dėl 2 žmonėms skirtų vaistų ir 2 veterinarinių vaistų), 3 nuomonės, kuriose rekomenduojama išduoti sąlyginį rinkodaros pažymėjimą (3 žmonėms skirtų vaistų), ir 6 nuomonės, kuriose rekomenduojama rinkodaros teisę suteikti taikant išimtinių aplinkybių sąlygą (4 - dėl žmonėms skirtų vaistų ir 2 - dėl veterinarinių vaistų).
Greek: Με την υποστήριξη των εθνικών αρµόδιων αρχών ο Οργανισµός εδραίωσε µε επιτυχία την παιδιατρική επιτροπή (PDCO) - την πέµπτη επιστηµονική επιτροπή του Οργανισµού - και έθεσε σε εφαρµογή τις απαραίτητες διαδικασίες για την αξιολόγηση των προγραµµάτων παιδιατρικής έρευνας (PIP) και των αιτήσεων απαλλαγών.
Lithuanian: Nacionalinėms kompetentingoms institucijoms padedant, Agentūrai pavyko įsteigti Pediatrijos komitetą (PDCO)penktąjį Agentūros mokslinį komitetą - ir nustatyti pediatrinių tyrimų planų ir išimčių paraiškų vertinimo procedūras.
Greek: Η ταχύτερη αξιολόγηση, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κάτω από εξαιρετικές συνθήκες αποτελούν ειδικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας οι οποίες έχουν στόχο την ταχύτερη διάθεση στην αγορά των φαρµάκων που παρουσιάζουν υψηλό ενδιαφέρον για τη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Lithuanian: Paspartintas įvertinimas, sąlyginis rinkodaros pažymėjimas ir rinkodaros pažymėjimas išimtinėmis aplinkybėmis yra specialiosios vaistų registravimo procedūros, kuriomis siekiama, kad visuomenės ir gyvūnų sveikatai labai svarbūs vaistai rinkoje atsirastų kuo greičiau.
Greek: Ο Οργανισµός διεξήγαγε µε µεγάλη επιτυχία διάσκεψη στην οποία συµµετείχε ένα ευρύ φάσµα ενδιαφερόµενων φορέων, οι οποίοι εξέτασαν τη λειτουργία της οδηγίας για τις κλινικές δοκιµές, µετά από τρία χρόνια πρακτικής εµπειρίας, και δηµοσίευσε ένα κείµενο µε τις πληροφορίες που συνέλλεξε.
Lithuanian: Agentūra surengė labai sėkmingą konferenciją, kurioje dalyvavo įvairios suinteresuotosios šalys, kurios po trejų metų praktinės patirties išnagrinėjo, kaip buvo taikoma Klinikinių tyrimų direktyva, ir paskelbė pateiktų atsiliepimų ataskaitą.
Greek: Ο Οργανισµός έλαβε συνολικά 15 αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρµακα, 8 εκ των οποίων αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 7 ανοσολογικά φάρµακα.
Lithuanian: Agentūra iš viso gavo 15 paraiškų įregistruoti naują veterinarinį vaistą, kurių 8 paraiškas dėl vaistinio ir 7 - imunologinio preparato įregistravimo.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2007 ανακοινώθηκε η πρώτη έκδοση για χρήση από τις αρµόδιες εθνικές αρχές.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį parengta pirmoji jos versija, kuria gali naudotis nacionalinės kompetentingos institucijos.
Greek: • Προωθούµε την ευηµερία, την παροχή κινήτρων και τη διαρκή επαγγελµατική εξέλιξη για κάθε µέλος του Οργανισµού.
Lithuanian: • Skatiname visų Agentūros darbuotojų gerovę, motyvaciją ir nuolatinį profesinį tobulėjimą.
Greek: Συνολικά κινήθηκαν 6 διαδικασίες παραποµπής σχετικά µε κτηνιατρικά φάρµακα εκ των οποίων µία αφορούσε επιφυλάξεις για την ασφάλεια υφιστάµενων φαρµάκων.
Lithuanian: Iš viso inicijuotos 6 kreipimosi dėl veterinarinių vaistų paraiškų nagrinėjimo procedūros, kurių viena buvo susijusi su esamų vaistų saugumu.
Greek: Στο πλαίσιο του υφιστάµενου δικτύου, ο EMEA είχε στενή συνεργασία µε τις αρµόδιες εθνικές αρχές των κρατών µελών για την καλύτερη χρήση των διαθέσιµων πόρων και τη διασφάλιση της κατάλληλης επιστηµονικής εξειδίκευσης µακροπρόσθεσµα.
Lithuanian: Dabartiniame tinkle EMEA glaudžiai bendradarbiavo su valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijoms vykdant veiklas, skirtas ilgainiui padidinti turimų išteklių veiksmingumą ir užtikrinti tinkamos mokslinės kompetencijos prieinamumą.
Greek: Η πιροξικάµη µπορεί να συνεχίσει να συνταγογραφείται για τη ανακούφιση των συµπτωµάτων της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλωτικής σπονδυλίτιδας Παρόλα αυτά, δεν θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας των εν λόγω παθήσεων µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (NSAID) (διαδικασία άρθρου 31).
Lithuanian: Piroksikamas vis dar gali būti išrašomas osteoartrito, reumatinio artrito ir ankilozinio spondilito simptomams palengvinti, tačiau jis neturėtų būti pirmojo pasirinkimo nesteroidinis priešuždegiminis vaistas šių ligų atveju (31 straipsnyje numatyta procedūra).
Greek: Εκδόθηκαν τέσσερις γνωµοδοτήσεις µε τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές συνθήκες (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Lithuanian: Priimtos keturios nuomonės, kuriose rekomenduota rinkodaros teisę suteikti taikant išimtinių aplinkybių sąlygą (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Greek: Με τον τρόπο αυτό ο συνολικός αριθµός των εταιρειών που απέκτησαν καθεστώς ΜΜΕ έφτασε τις 246 στα τέλη του 2007.
Lithuanian: pabaigoje įmonių, kurių MVĮ statusas patvirtintas, skaičius išaugo iki 246.
Greek: Ο Οργανισµός άρχισε διαδικασίες για την καλύτερη οργάνωση των οµάδων εργασίας, µε στόχο την επίτευξη πιο αποδοτικών συνεδριάσεων και την καλύτερη κατανοµή εργασιών µεταξύ των µελών των επιστηµονικών επιτροπών και των οµάδων εργασίας τους.
Lithuanian: EMEA pradėjo gerinti darbo grupių organizavimą, tuo siekiant, kad susitikimai būtų veiksmingesni ir geriau būtų paskirstomi darbai mokslinių komitetų ir jų darbų grupių nariams.
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός έλαβε 90 αιτήσεις που αφορούσαν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 15 που αφορούσαν κτηνιατρικά φάρµακα.
Lithuanian: Agentūra gavo 90 tokių paraiškų dėl žmonėms skirtų vaistų ir 15 paraiškų dėl veterinarinių vaistų.
Greek: Η εφαρµογή του εν λόγω συστήµατος σε όλες τις εθνικές αρµόδιες αρχές είχε ως αποτέλεσµα την εγκατάσταση ή την επιλογή διαφορετικού εργαλείου για τις περισσότερες εθνικές αρµόδιες αρχές.
Lithuanian: Perdavus sistemą nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, dauguma jų ją jau įdiegė arba pasirinko kitą priemonę.
Greek: Αποτελεί µεγάλη µου τιµή ο διορισµός µου σε αυτή τη θέση και ευελπιστώ στην καλή συνεργασία µε τα µέλη και όλους τους εταίρους ώστε να προωθήσουµε το σηµαντικό αυτό έργο που αναλάβαµε εκ µέρους των πολιτών.
Lithuanian: Būti paskirtam eiti šias pareigas yra didelė garbė ir aš tikiuosi, kad sėkmingai bendradarbiausime su tarybos nariais ir visais partneriais siekdami pažangiai vykdyti veiklą, kurios ėmėmės piliečių vardu.
Greek: Κατά την έναρξη του 2007 η πλειοψηφία των συστηµάτων τηλεµατικής βρισκόταν σε χρήση.
Lithuanian: pradžioje buvo naudojamasi dauguma iš ES telematikos sistemų.
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός έλαβε 7 αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών (είχαν προβλεφθεί 16 αιτήσεις).
Lithuanian: Agentūra gavo 7 prašymus (prognozuota 16) suteikti mokslinę konsultaciją.
Greek: Χρήση ειδικών διαδικασιών χορήγησης άδειας
Lithuanian: Specialių registravimo procedūrų taikymas
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2007, ο EMEA συνεργάστηκε στενά µε µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, ιδίως στον τοµέα της διαχείρισης κινδύνου, που αποτελεί θεµελιώδες στοιχείο του ρόλου µας στην προστασία των καταναλωτών.
Lithuanian: EMEA glaudžiai bendradarbiavo su kitais Europos vaistų tinklo nariais visų pirma rizikos valdymo srityje, kuri yra labai svarbi mūsų vaidmens vartotojų apsaugos srityje atžvilgiu.
Greek: • Acomplia (ριµοναβάντη): µείζων κατάθλιψη ή/και θεραπεία µε αντικαταθλιπτικά·
Lithuanian: • Acomplia (rimonabantas): sunkios depresinės ligos ir (arba) antidepresinio gydymo;
Greek: Επιπλέον, δόθηκαν προς χρήση προηγµένες υπηρεσίες διαχείρισης δικτύου και απόδοσης δικτύου.
Lithuanian: Be to, buvo sukurtos pažangesnio tinklo valdymo ir darbo su sistema paslaugos.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραµµής των χορηγήσεων αδειών κυκλοφορίας εξακολούθησε να αυξάνεται.
Lithuanian: Paraiškų dėl sąlygų pakeitimo ir vaisto charakteristikų papildymo toliau daugėjo.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των διορθωτικών και προληπτικών µέτρων που εφαρµόστηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και την επιθεώρηση του χώρου παρασκευής - κατά την οποία επιβεβαιώθηκε ότι η αιτία της µόλυνσης είχε εξαλειφθεί και ότι η µελλοντική παραγωγή του Viracept θα πληρούσε τα απαιτούµενα πρότυπα ποιότητας - η CHMP πρότεινε στη συνέχεια την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας και την εκ νέου εισαγωγή του φαρµάκου στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Lithuanian: Įvertinęs atitaisomąsias ir prevencines priemones, kurių ėmėsi rinkodaros teisės turėtojas ir gamyklos inspekcija, užtikrindamos, kad užkrato šaltinis pašalintas ir Viracept gamyba ateityje atitiks keliamus kokybės standartus, CHMP rekomendavo atšaukti rinkodaros teisės galiojimo sustabdymą ir vėl leisti tiekti vaistą Europos Sąjungos rinkai.
Greek: Τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου (RMP) κατατίθενται ως τµήµα µιας νέας αίτησης ή αίτησης µε σηµαντικές αλλαγές στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Rizikos valdymo planai teikiami kartu su nauja paraiška arba su paraiška dėl reikšmingo rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo.
Greek: Σε συνέχεια της συνεδρίασης αυτής αποφασίστηκε η διεξαγωγή κοινών συνεδριάσεων τουλάχιστον µία φορά το χρόνο και η συµµετοχή εκπροσώπων κάθε οµάδας στις συνεδριάσεις της άλλης.
Lithuanian: Šiame susitikime buvo prieita prie išvados, kad jungtiniai susitikimai bus rengiami bent kartą per metus ir kad kiekvienos grupės atstovai dalyvaus kitos grupės susitikimuose.
Greek: Ολοκληρώθηκαν 9 από τις 36 διαδικασίες παραποµπής σχετικές µε επιφυλάξεις για την ασφάλεια.
Lithuanian: Devynios iš 36 išnagrinėtų kreipimosi paraiškų buvo susijusios vaisto saugumu.
Greek: Ο EMEA συντόνισε την µετά την γνωµάτευση γλωσσική αναθεώρηση για 76 νέες αιτήσεις και επεκτάσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Lithuanian: EMEA koordinavo 76 naujų paraiškų ir paraiškų dėl vaistų charakteristikų papildymo lingvistinę peržiūrą po nuomonės priėmimo.
Greek: Από αυτές, 13 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 34 ανοσολογικά προϊόντα.
Lithuanian: Iš jų 13 - susijusios su vaistiniais ir 34 - su imunologiniais preparatais.
Greek: • Επαναξιολόγηση της καρισοπροδόλης, κατόπιν σχεδίου ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρµάκου στη Νορβηγία λόγω κινδύνων δηλητηρίασης, ψυχοκινητικής διαταραχής, εθισµού και κατάχρησης που οφείλονται σε µη εγκεκριµένη (off-label) συνταγογράφηση.
Lithuanian: • Karizoprodolio vertinimas, numačius sustabdyti šio vaisto rinkodaros teisės galiojimą Norvegijoje dėl apsinuodijimo, psichomotorinių sutrikimų, priklausomybės ir netinkamo šio vaisto išrašymo rizikos.
Greek: Τα θέµατα που καλύφθηκαν αφορούσαν τα φάρµακα γονιδιακής θεραπείας, τη διαγνωστική, την ανάπτυξη της ογκολογίας, νέες προσεγγίσεις αξιολόγησης της ποιότητας και την πανδηµία γρίπης.
Lithuanian: Nagrinėtos temos apėmė genų terapijos vaistus, diagnozės nustatymą, onkologijos raidą, naują požiūrį į kokybės vertinimą ir gripo pandemiją.
Greek: Ο αριθµός των ατόµων που απασχολούνταν στον EMEA ήταν 441, µη συµπεριλαµβανοµένων των 124 εθνικών εµπειρογνωµόνων µε απόσπαση και συµβασιούχων υπαλλήλων.
Lithuanian: Agentūroje dirbo 411 darbuotojų ir 124 deleguoti nacionaliniai ekspertai ir sutartininkai.
Greek: Και οι 7 αιτήσεις για ανοσολογικά φάρµακα ενδείκνυντο για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων: 2 για πουλερικά, 2 για χοίρους, 1 για βοοειδή, 1 για βοοειδή και πρόβατα και 1 για ίππους.
Lithuanian: Visos 7 imunologinių preparatų paraiškos buvo susijusios su maistui naudojamais gyvūnais: 2 - dėl paukščiams, 2 - kiaulėmis, 1 - galvijams, 1 - ir galvijams, ir avimis bei 1 -arkliams skirtų preparatų.
Greek: Η εφαρµογή νέων διαδικασιών για τη διευκόλυνση ενός αρχικού διαλόγου µε τους χορηγούς είχε αποτέλεσµα την αύξηση των αιτήσεων για κανονιστική επιλεξιµότητα (regulatory eligibility) και ενηµερωτικές συναντήσεις.
Lithuanian: Naujų procedūrų taikymas išankstiniam pokalbiui su užsakovais palengvinti, lėmė prašymų dėl atitikties reguliavimo kriterijams nustatymo ir informacinių susitikimų pagausėjimą.
Greek: Οι επεκτάσεις των ενδείξεων αυξάνουν το εύρος των υφιστάµενων φαρµάκων
Lithuanian: Esamų vaistų taikymo sritį išplečiantis indikacijų papildymas
Greek: Παρατηρήθηκε αισθητή αύξηση στον αριθµό των αιτήσεων για παροχή συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, µε 17% περισσότερες παραληφθείσες αιτήσεις σε σύγκριση µε το 2006.
Lithuanian: Užfiksuotas ryškus prašymų suteikti protokolinę pagalbą padidėjimas - gauta 17 % daugiau prašymų negu 2006 m.
Greek: Μετά την επανέναρξη των εργασιών για την EVV, ο Οργανισµός και η µικτή κτηνιατρική οµάδα υλοποίησης κατάρτισαν το σχέδιο δράσης της EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα, το οποίο εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο του EMEA και τους επικεφαλής των εθνικών οργανισµών φαρµάκων.
Lithuanian: Atnaujinus EVS kūrimo veiklą, Agentūra ir jungtinė veterinarijos įgyvendinimo grupė sukūrė EudraVigilance veterinarinės sistemos kūrimo veiksmų planą, kurį patvirtino EMEA Valdančioji taryba ir Vaistų agentūrų vadovai.
Greek: Η πλειοψηφία των εταιρειών αυτών αναπτύσσει φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, 9 εταιρείες αναπτύσσουν φάρµακα για κτηνιατρική χρήση, 8 εταιρείες αναπτύσσουν φάρµακα και για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και 19 εταιρείες λειτουργούν ως σύµβουλοι επί κανονιστικών θεµάτων.
Lithuanian: Dauguma šių įmonių kuria žmonėms skirtus vaistus, 9 - veterinarinius vaistus, 8 - ir žmonėms skirtus, ir veterinarinius vaistus, 19 įmonių teikia konsultacijas vaistų kontrolės klausimais.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2007, βασικές δραστηριότητες στον τοµέα αυτό απετέλεσαν η συστηµατική δηµοσίευση εκθέσεων αξιολόγησης αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που αποσύρθηκαν ή δεν εγκρίθηκαν, η δηµοσίευση δελτίων τύπου και εγγράφων µε την µορφή ερωτήσεων και απαντήσεων µε περιεχόµενο πληροφορίες σχετικά µε φάρµακα, για τα οποία εγείρονταν ανησυχίες για την ασφάλειά τους, και η παροχή πληροφοριών για προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ.
Lithuanian: šioje srityje pagrindinės veiklos apėmė nuolatinį vertinimo ataskaitų dėl atsiimtų arba nepatenkintų rinkodaros teisės paraiškų, pranešimų spaudai bei klausimų ir atsakymų dokumentų, kuriuose pateikiama informacija tais atvejais, kai vaistai kelia pavojų, skelbimą ir su vaistais susijusios informacijos teikimą visomis ES kalbomis.
Greek: Εκδόθηκαν τρεις γνωµοδοτήσεις µε τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (Isentress, Vectibix και Tyverb).
Lithuanian: Priimtos trys nuomonės, kuriose rekomenduotas sąlyginis rinkodaros teisės suteikimas (Isentress, Vectibix ir Tyverb).
Greek: Τα βουλγάρικα, τα ρουµάνικα και - µετά τη λήξη της εξαίρεσης - τα µαλτέζικα εντάχθηκαν µε επιτυχία στο πλαίσιο των µεταφράσεων.
Lithuanian: Bulgarų, rumunų (pasibaigus leidžiančių nukrypti nuostatų galiojimui) ir maltiečių kalbos buvo sėkmingai integruotos į vertimo sistemą.
Greek: Το παρόν έγγραφο είναι περίληψη της ετήσιας έκθεσης του EMEA για το 2007.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama EMEA 2007 m.
Greek: Ο Οργανισµός διαδραµάτισε ενεργό ρόλο στις Διεθνείς Διασκέψεις για την Εναρµόνιση (ICH και VICH)· συνεργάστηκε στενά µε τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας, ιδιαίτερα σε θέµατα που αφορούν φάρµακα για τις αναπτυσσόµενες χώρες· εδραίωσε το πρόγραµµα ανταλλαγής πληροφοριών µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ που αφορά τα φάρµακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση· υπέγραψε συµφωνίες εµπιστευτικότητας για τη στενότερη συνεργασία µεταξύ του EMEA, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των ιαπωνικών αρχών σε κανονιστικά θέµατα που αφορούν τα φάρµακα.
Lithuanian: EMEA bendradarbiavimas su pasaulinėmis partnerių organizacijomis toliau sparčiai intensyvėjo: Agentūra aktyviai dalyvavo tarptautinėse konferencijose dėl derinimo (ICH ir VICH), glaudžiai bendradarbiavo su Pasauline sveikatos organizacija, ypač besivystančioms šalims skirtų vaistų klausimais, tobulino savo keitimosi informacija dėl žmonėms ir gyvūnams skirtų vaistų programą su JAV maisto ir vaistų administracija, pasirašė konfidencialumo susitarimus, sudarydama sąlygas glaudesniam EMEA, Europos Komisijos ir Japonijos valdžios institucijų bendradarbiavimui vaistų reglamentavimo klausimais.
Greek: Το EudraPharm επικαιροποιήθηκε το 2007.
Lithuanian: EudraPharm buvo atnaujinta.
Greek: Καθυστερήσεις στην ανάπτυξη του συστήµατος EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα (EVV) το 2007
Lithuanian: EudraVigilance veterinarinės sistemos (EVS) kūrimo atidėjimas 2007 m.
Greek: Οι οκτώ από τις δέκα γνωµοδοτήσεις που υιοθετήθηκαν αφορούσαν πλήρεις απαλλαγές και οι δύο αφορούσαν PIP.
Lithuanian: Aštuonios iš 10 nuomonių priimtos dėl visiško išimčių taikymo ir 2 - dėl pediatrinių tyrimų planų.