FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Lithuanian: Vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir bent 5 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
German: • bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer geringen Anzahl bestimmter Blutzellen, sogenannter Neutrophile (manchmal mit Fieber einhergehend), der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen, der Lymphozyten oder einer geringen Anzahl der Blutplättchen vorliegen.
Lithuanian: • mažo kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus (kartais kartu su karščiavimu), mažo raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių, limfocitų arba kraujo dalelių, vadinamų kraujo plokštelėmis (trombocitais), skaičiaus (žr.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben entnehmen, um Ihre Blutwerte während der Behandlung mit BESPONSA zu kontrollieren.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraujo kūnelių skaičius BESPONSA gydymo kurso metu.
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL, die BESPONSA erhielten
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, remiantis pranešimais pasireiškusios atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių ŪLL sergantiems pacientams, vartojusiems BESPONSA
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BESPONSA und für mindestens 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Lithuanian: Vyrai, turintys vaisingo amžiaus partnerių moterų, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo BESPONSA metu ir bent 5 mėnesius po paskutinės dozės.
German: Überdosierungen können zu Nebenwirkungen führen, die den Reaktionen entsprechen, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant terapines dozes (žr.
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast werden vor Therapiebeginn eine Prämedikation zur Verringerung des Harnsäurespiegels und eine adäquate Hydratation empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems didelę navikų masę, prieš skiriant vaisto patartina taikyti pradinį gydymą šlapimo rūgšties koncentracijai sumažinti ir hidracijai (žr.
German: Abkürzungen: ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count); CR = komplette Remission; CRi = komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Regeneration.
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija esant nevisiškam kraujo parametrų atsistatymui.
German: • venookklusive Lebererkrankung (siehe Abschnitt 2); zu den Anzeichen und Symptomen gehören rasche Gewichtszunahme, Schmerzen im rechten Oberbauch, Vergrößerung der Leber, Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum mit Umfangsvermehrung des Bauches und ein Anstieg der Bilirubin- und/ oder Leberenzymwerte im Blut (die zu einer gelblichen Verfärbung der Haut oder Augen führen können).
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti staigus kūno masės didėjimas, skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kepenų padidėjimas, skysčių kaupimasis, dėl kurio tinsta pilvas, ir bilirubino ir (arba) kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dėl to gali pagelsti oda arba akys);
German: Vor der Verabreichung wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden, Antipyretika und Antihistaminika empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant vaisto patartina atlikti profilaktinį gydymą kortikosteroidu, antipiretiku ir antihistamininiu preparatu (žr.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = oberer Grenzwert (upper limit of normal); VOD/ SOS = venookklusive Erkrankung/ sinusoidales Obstruktionssyndrom.
Lithuanian: Santrumpos: ALT = alaninaminotransferazė; AST = aspartataminotransferazė; VNR = viršutinė normos riba; VOL (SOS) = venų okliuzinė liga (sinusoidinis obstrukcinis sindromas).
German: 3 empfohlen.
Lithuanian: 2 tyrimas.
German: Es wurden keine formalen Pharmakokinetik-Studien mit Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Lithuanian: Formalių inotuzumabo ozogamicino farmakokinetikos tyrimų su pacientais, turinčiais inkstų pažeidimų, neatlikta.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo.
German: +) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen.
Lithuanian: +), turėjo būti taikytas gydymas bent 1 tirozinkinazės inhibitoriumi
German: Es wurden keine formalen Pharmakokinetik-Studien mit Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Lithuanian: Formalių inotuzumabo ozogamicino farmakokinetikos tyrimų su pacientais, turinčiais kepenų pažeidimų, neatlikta.
German: Auf der Grundlage präklinischer Erkenntnisse kann die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais radiniais, gydymas inotuzumabo ozogamicinu gali neigiamai paveikti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
German: • verringerte Anzahl von Lymphozyten (bestimmte Unterart weißer Blutzellen), die zu erhöhter
Lithuanian: • limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšies) skaičiaus sumažėjimas, galintis padidinti polinkį sirgti infekcinėmis ligomis;
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von BESPONSA wurde bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver ALL in einer offenen, internationalen, multizentrischen Phase-3-Studie (Studie 1) untersucht, in der die Patienten auf BESPONSA (n = 164 [164 behandelte Patienten]) oder eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (n = 162 [143 behandelte Patienten]) randomisiert wurden; diese Chemotherapie-Schemata waren Fludarabin plus Cytarabin plus Granulozyten-koloniestimulierender Faktor (FLAG, n = 102 [93 behandelte Patienten]), Mitoxantron/ Cytarabin (MXN/ Ara-C, n = 38 [33 behandelte Patienten]) oder hochdosiertes Cytarabin (HIDAC, n = 22 [17 behandelte Patienten]).
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia CD22 teigiama ŪLL, vertintas atliekant atvirąjį tarptautinį daugiacentrį 3-iosios fazės tyrimą (1 tyrimą), kuriame pacientai atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti BESPONSA (N = 164 [buvo gydyti 164) arba tyrėjo nuožiūra skirtus chemoterapinius vaistus (N = 162 [143 buvo gydyti]), t. y.
German: Abkürzungen: ALL = akute lymphatische Leukämie; ANC = absolute Neutrophilenzahl; Ara-C = Cytarabin; KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; CRi = komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Regeneration; DoR = Dauer der Remission; HSCT = hämatopoetische Stammzelltransplantation; MRD = minimale Resterkrankung; n = Anzahl der Patienten;
Lithuanian: Santrumpos: ŪLL = ūminė limfoblastinė leukemija; ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius; PI = pasikliautinasis intervalas; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija esant nevisiškam kraujo parametrų atsistatymui; RT = remisijos trukmė; KKLT = kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija; MLL = minimali liktinė liga; N / n = pacientų skaičius; BI = bendrasis išgyvenamumas; IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo.
German: - Patienten mit Konditionierungstherapie vor einer HSCT, die 2 Alkylanzien enthielt; - Patienten ab 65 Jahren; und - Patienten mit Bilirubinwerten im Serum ≥ ULN vor der HSCT.
Lithuanian: Šiuose pogrupiuose VOL (SOS) dažnis po KKLT, remiantis pranešimais, siekė ≥50 %: - pacientams, kuriems taikytas KKLT paruošiamasis režimas skiriant 2 alkilinančiąsias medžiagas; - ≥65 metų amžiaus pacientams ir - pacientams, kurių bilirubino kiekis serume prieš KKLT buvo ≥VNR.
German: Lebertoxizität, einschließlich schwere, lebensbedrohende und in manchen Fällen tödliche hepatische VOD/ SOS wurde bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die BESPONSA erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie toksinį poveikį kepenims, įskaitant sunkius, pavojingus gyvybei ir kartais mirtimi pasibaigusius kepenų VOL (SOS) atvejus pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia ŪLL ir vartojantiems BESPONSA (žr.
German: Zum klinischen Management des TLS siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Dėl NLS klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
German: - Patienten mit schwerer bestehender Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose, nodulär regenerative Hyperplasie der Leber, aktive Hepatitis).
Lithuanian: , ciroze, mazgine regeneracine hiperplazija, aktyviuoju hepatitu).
German: Die Behandlung mit BESPONSA kann das QT-Intervall verlängern (eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann).
Lithuanian: Gydymas BESPONSA gali prailginti QT intervalą (tai elektrinio širdies aktyvumo pokytis, galintis sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus). Jūsų gydytojas padarys elektrokardiogramą (EKG) ir kraujo tyrimus elektrolitų (pvz.
German: Zum klinischen Management von Infektionen siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Dėl infekcijų klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
German: Patienten mit Vorerkrankungen der Leber sollten vor der Behandlung mit BESPONSA sorgfältig untersucht werden (z. B. durch Ultraschalluntersuchung, Untersuchung auf Hepatitisviren im Blut), um eine schwerwiegende bestehende bzw. aktive Lebererkrankung auszuschließen (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: , ultragarsu, ištirti dėl virusinio hepatito) prieš gydymą BESPONSA, kad būtų galima atmesti sunkios progresuojančios kepenų ligos galimybę (žr. 4.3 skyrių).
German: QTcF-Intervall-Verlängerungen auf > 450 ms bzw. > 500 ms wurden bei jeweils 26/162 (16 %) der Patienten bzw. keinem Patienten im Inotuzumab-Ozogamicin-Arm beobachtet sowie bei jeweils 12/124 (10 %) bzw. 1/124 (1 %) Patienten im Vergleichsarm (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: nustatytas atitinkamai 26 iš 162 (16 %) pacientų ir nenustatytas nė vienam pacientui inotuzumabo ozogamicino grupėje ir nustatytas atitinkamai 12 iš 124 (10 %) bei 1 iš 124 (1 %) pacientų tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje (žr.
German: Erhöhte Amylase- und Lipase-Werte des Grades ≥ 3 wurden bei jeweils 3 (2 %) und 7 (4 %) der Patienten berichtet.
Lithuanian: Pranešta, kad ≥3 laipsnio amilazės aktyvumo padidėjimas pasireiškė 3 (2 %), o to paties laipsnio lipazės aktyvumo padidėjimas - 7 (4 %) pacientams.
German: Vor jeder BESPONSA-Dosis sollte ein Blutbild gemacht werden und die Patienten während der Behandlung und nach der HSCT auf Zeichen und Symptome einer Infektion beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Prieš kiekvieną BESPONSA dozę reikia nustatyti visų kraujo ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia infekcijos gydymo metu ir po KKLT (žr.
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden Komplikationen im Zusammenhang mit Neutropenie und Thrombozytopenie (einschließlich Infektionen bzw. Blutungen/hämorrhagischen Ereignissen) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kai kuriems pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną išsivysčiusias komplikacijas, susijusias su neutropenija ir trombocitopenija (atitinkamai infekcijas ir kraujavimo (hemoragijos) atvejus) (žr.
German: Nach der Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml Lösung 0,25 mg Inotuzumab Ozogamicin.
Lithuanian: 6.6 skyrių) 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino.
German: Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die zuvor 2 oder mehr ALL-Behandlungen erhielten - Studie 2
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantys pacientai, kuriems jau buvo skirta 2 arba daugiau ankstesnių ŪLL gydymo kursų.
German: Die verdünnte Lösung für 1 Stunde bei einer Flussrate von 50 ml/h bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) als Infusion verabreichen.
Lithuanian: Sulašinti praskiestą tirpalą 1 valandos trukmės infuzijos metu 50 ml/h greičiu kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C).
German: Studie 2: Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten ab 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL, die zuvor 2 oder mehr ALL-Behandlungen erhielten
Lithuanian: ≥18 metų amžiaus pacientų, sergančių atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių ŪLL ir anksčiau gavusių 2 arba daugiau gydymų nuo ŪLL, veiksmingumo rezultatai.
German: Erhöhte GGT (21 %)
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas EKG (1 %)
German: • Sie erhöhte Werte für die Enzyme Amylase oder Lipase im Blut aufweisen, die auf Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse, Ihrer Leber, Ihrer Gallenblase oder Ihren Gallengängen hinweisen können.
Lithuanian: • padidėjęs fermentų amilazės arba lipazės aktyvumas, kas gali rodyti kasos, kepenų ir tulžies pūslės arba tulžies latakų sutrikimus.
German: Kein Patient hatte eine QTcF-Intervall-Verlängerung > 500 ms. QT-Intervall-Verlängerungen des Grades 2 wurden bei 2/164 (1 %) der Patienten berichtet.
Lithuanian: 2 laipsnio QT intervalo pailgėjimas pagal pranešimus pasireiškė 2 iš 164 (1 %) pacientų.
German: Frauen müssen während der Behandlung und für mindestens 8 Monate nach Erhalt der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Lithuanian: Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir bent 8 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
German: CR a/ CRi b; n (%) [95 % KI]
Lithuanian: VR a / VRn b; n (%) [95 % PI]
German: Verwerfen Sie die ungebrauchte, in der Durchstechflasche verbleibende rekonstituierte Lösung.
Lithuanian: Išmeskite nepanaudotą paruoštą tirpalą, jeigu jo liko flakone.
German: Beseitigung
Lithuanian: Šalinimas
German: • bei Ihnen in der Vergangenheit Leberprobleme oder Lebererkrankungen vorkamen oder Sie Krankheitszeichen und Symptome einer schweren Krankheit haben, die als venookklusive Lebererkrankung bezeichnet wird und bei der die Blutgefäße in der Leber beschädigt und durch Blutgerinnsel blockiert werden.
Lithuanian: • esate turėję kepenų sutrikimų ar kepenų ligų, arba turite sunkios būklės, vadinamos kepenų venų okliuzine liga, požymių ir simptomų.
German: Zudem gab es eine Tendenz für ein besseres OS unter BESPONSA für Patienten mit anderen Prognosefaktoren (Ph-Negativität, keine vorausgehende HSCT,  90 % der leukämischen Blasten CD22-positiv vor Therapiebeginn, keine peripheren Blasten vor Therapiebeginn und Hämoglobinwert vor Therapiebeginn ≥ 10 g/dl, basierend auf explorativen Analysen).
Lithuanian: -, anksčiau neatlikta KKLT, 90 % leukeminių blastų pradinio vertinimo metu nustatytas CD22 žymuo, pradinio vertinimo metu periferijoje nenustatyta blastų ir pradinio vertinimo metu hemoglobino koncentracija buvo ≥10 g/dl, vertinant pagal tiriamąsias analizes).
German: BESPONSA 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Inotuzumab Ozogamicin
Lithuanian: BESPONSA 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui inotuzumabo ozogamicinas
German: CR a; n (%) [95 % KI]
Lithuanian: VR a; n (%) [95 % PI]
German: Insgesamt 79/164 (48,2 %) Patienten im BESPONSA-Arm und 36/162 (22,2 %) Patienten im Vergleichsarm erhielten eine HSCT im weiteren Therapieverlauf.
Lithuanian: Iš viso 79 iš 164 (48,2 %) BESPONSA grupės pacientų ir 36 iš 162 (22,2 %) tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų atlikta pavėlinta KKLT. Iškart po gydymo KKLT atlikta 70 BESPONSA grupės pacientų ir 18 tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų.
German: Zu diesen Anzeichen und Symptomen gehören auch Infektionen oder Fieber oder eine Neigung zu Blutergüssen oder häufiges Nasenbluten.
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti imlumas infekcijoms, greitas sukarščiavimas arba kraujosruvų atsiradimas, reguliarus kraujavimas iš nosies;
German: QTcF-Intervall-Verlängerung um > 450 ms wurde bei 26/162 (16 %) der Patienten beobachtet.
Lithuanian: 26 iš 162 (16 %) pacientų pastebėtas iki >450 msek.
German: Für den ersten Zyklus beträgt die empfohlene Gesamtdosis BESPONSA für alle Patienten 1,8 mg/m pro Zyklus, verabreicht in 3 aufgeteilten Dosierungen an Tag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) und 15
Lithuanian: Pirmojo ciklo metu visiems pacientams rekomenduojama skirti 1,8 mg/m 2 bendrąją BESPONSA ciklo dozę, padalytą į 3 dozes, skiriamas 1-ąją (0,8 mg/m 2), 8-ąją (0,5 mg/m 2) ir 15-ąją (0,5 mg/m 2) paromis.
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden verlängerte QT-Intervalle beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną pastebėtas QT intervalo pailgėjimas (žr.
German: DURCHSTECHFLASCHE
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurden bei jeweils 8 (5 %) bzw. 15 (9 %) der Patienten erhöhte Amylase- und Lipase-Werte berichtet.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta, kad amilazės aktyvumas padidėjo 8 (5 %) pacientams, o lipazės aktyvumas - 15 (9 %) pacientų.
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlungsphase mit diesem Arzneimittel schwanger werden/ wird.
Lithuanian: Jeigu gydymo šiuo vaistu laikotarpiu pastojote arba pastojo Jūsų partnerė, nedelsdami praneškite gydytojui.
German: Zum klinischen Management einer Lebertoxizität einschließlich VOD/ SOS siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio kepenims, įskaitant VOL (SOS), klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
German: BESPONSA soll unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Lithuanian: BESPONSA reikia skirti prižiūrint vėžio gydymo patirties turinčiam gydytojui ir procedūrą atliekant vietoje, kurioje skubiam panaudojimui paruoštos reanimacijos priemonės.
German: Nicht-hämatologische Toxizität Dosisanpassung(en) VOD/ SOS oder andere schwere Lebertoxizität
Lithuanian: VOL (SOS) arba kitas sunkus toksinis poveikis kepenims
German: Zugelassen wurden Patienten ab 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL.
Lithuanian: Dalyvauti tyrime atrinkti ≥18 metų amžiaus pacientai, sergantys atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių ŪLL.
German: • Die verdünnte Lösung für 1 Stunde bei einer Flussrate von 50 ml/h bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) als Infusion verabreichen.
Lithuanian: • Atlikite praskiesto tirpalo infuziją per 1 valandą 50 ml/h greičiu kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C).
German: • infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt 2); zu den Anzeichen und Symptomen gehören Fieber und Schüttelfrost oder Atemprobleme während oder kurz nach der BESPONSA-Infusion.
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti karščiavimas ir šaltkrėtis arba kvėpavimo sutrikimai BESPONSA infuzijos metu arba greitai po to;
German: BESPONSA darf nicht als intravenöse Bolus- oder Druck-Injektion verabreicht werden.
Lithuanian: Negalima skirti BESPONSA smūginės dozės arba boliuso į veną metodu.
German: Falls Schwebstoffe oder Verfärbungen sichtbar sind, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Lithuanian: Pastebėjus dalelių ar spalvos pakitimų vaistinio preparato vartoti negalima.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Inotuzumab Ozogamicin durch Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht beobachtet.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, rasė ir lytis inotuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos neturi.
German: Geht der Gesamtbilirubin-Wert nicht auf ≤ 1,5 × ULN oder AST/ALT nicht auf ≤ 2,5 × ULN zurück, ist die Behandlung dauerhaft zu beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Visiškai nutraukti gydymą, jei bendrasis bilirubinas neatsistato iki ≤ 1,5 × VNR, o AST / ALT neatsistato iki ≤ 2,5 × VNR (žr. 4.4 skyrių).
German: +/- 2 Tage (jedoch mindestens 6 Tage Abstand zwischen den einzelnen Gaben) Für Patienten, die eine CR/ CRi erreichen und/ oder die sich von etwaiger Toxizität erholen, kann die Zyklusdauer auf bis zu 28 Tage verlängert werden (entsprechend eines 7-tägigen behandlungsfreien Intervalls ab Tag 21).
Lithuanian: Pacientams, pasiekusiems VR / VRn, ir (arba) norint leisti atsistatyti nuo toksinio poveikio, ciklą galima pailginti iki 28 parų (t. y.
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurde bei 4/164 (2 %) der Patienten ein TLS berichtet, das lebensbedrohend oder tödlich sein kann.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie NLS, kuris gali būti pavojingas gyvybei arba baigtis mirtimi, pasireiškusį 4 iš 164 (2 %) pacientų.
German: Weitere Informationen über Besponsa
Lithuanian: Kita informacija apie Besponsa
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Besponsa ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Besponsa vartojimą?
German: Was ist Besponsa und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Besponsa ir kam jis vartojamas?
German: Inotuzumab Ozogamicin
Lithuanian: Besponsa inotuzumabo ozogamicinas
German: Die Infusionen werden an den Tagen 1, 8 und 15 eines 3- oder 4-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos 1ą, 8-ą ir 15-ą 3 arba 4 savaičių trukmės gydymo ciklo dieną.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą.
German: Dies bedeutet, dass auf der Oberfläche der weißen Blutzellen der Patienten ein bestimmtes Protein (CD22) vorhanden ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientų baltųjų kraujo ląstelių paviršiuje yra tam tikro baltymo (CD22).
German: Bei Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen kann der Arzt die Behandlung unterbrechen oder die Dosis reduzieren.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems sunkiems šalutiniams reiškiniams, gydytojas gali pertraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
German: Welche Risiken sind mit Besponsa verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Besponsa vartojimu?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Besponsa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Besponsa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Besponsa enthält den Wirkstoff Inotuzumab Ozogamicin.
Lithuanian: Besponsa sudėtyje yra veikliosios medžiagos inotuzumabo ozogamicino.
German: Warum wurde Besponsa zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Besponsa buvo patvirtintas?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Besponsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Besponsa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Besponsa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Besponsa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: In einer Hauptstudie, an der 326 Erwachsene mit CD22-positiver B-Vorläufer-ALL, die erneut aufgetreten war oder nicht auf die vorangegangene Behandlung angesprochen hatte, teilnahmen, erwies sich Besponsa als wirksamer als andere Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 326 suaugusieji, sergantys CD22 teigiama B ląstelių pirmtakių ŪLL, kuri atsinaujino arba nereagavo į ankstesnį gydymą, nustatyta, kad Besponsa yra veiksmingesnis už kitus chemoterapinius vaistus (vaistus nuo vėžio).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Besponsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Besponsa santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.