FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες, έως ότου υποχωρήσει η απειλή
Slovak: Opakovať infúziu každých 8 až 24 hodín až do stavu mimo ohrozenia života
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και αίσθημα νυγμoύ στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Slovak: Zriedkavo boli hlásené hypersenzitivita alebo alergická reakcia (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, vyrážku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nevoľnosť, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Greek: Μείζων χειρουργική επέμβαση 80-100 (πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση)
Slovak: (pred a po operácii)
Greek: Κατά τη φύλαξη, το προϊόν μπορεί να διατηρείται σε:
Slovak: Tento liek sa počas uchovávania môže držať pri:
Greek: Πριν από την ένεση (χορήγηση) πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Slovak: Pred injekciou (podávaním) sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Greek: Τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων είναι το εξάνθημα, η κνίδωση, οι πομφοί, η γενικευμένη φαγούρα, το πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, η δυσκολία κατά την αναπνοή, ο συριγμός, το σφίξιμο στο στήθος, το γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και η ζάλη.
Slovak: Skoré prejavy alergických reakcií sú vyrážka, žihľavka, svrbiaci opuch na koži, svrbenie celého tela, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, celkový pocit nevoľnosti a závrat.
Greek: Το ανασυσταμένο NovoEight πρέπει να ενίεται στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση).
Slovak: Rekonštituovaný NovoEight si musíte podať do žily (vnútrožilová injekcia).
Greek: Κάθε φιαλίδιο NovoEight περιέχει ονομαστική τιμή 250, 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU turoctocog alfa.
Slovak: NovoEight obsahuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU turoktokogu alfa.
Greek: - Τα συστατικά του διαλύτη είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: - Zložky v rozpúšťadle sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Greek: Στις δοκιμές συμμετείχαν 298 ασθενείς που εκτέθηκαν στη θεραπεία, 175 έφηβοι ή ενήλικες ασθενείς χωρίς αναστολείς από την ηλικία των 12 ετών (≥150 ημέρες έκθεσης), 63 παιδιατρικοί ασθενείς χωρίς αναστολείς ηλικίας κάτω των 12 ετών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (≥50 ημέρες έκθεσης) και 60 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Slovak: Toto skúšanie zahŕňalo 298 liečených pacientov; 175 dospievajúcich alebo dospelých pacientov bez inhibítorov vo veku od 12 rokov (≥150 dní liečby) a 63 predtým liečených pediatrických pacientov bez inhibítorov vo veku do 12 rokov (≥50 dní liečby) a 60 predtým neliečených pacientov vo veku do 6 rokov.
Greek: • πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας
Slovak: • opuch pier a jazyka
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα και την αποκατάσταση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, tým sa dočasne upraví deficit faktora a tým sa upraví tendencia ku krvácaniu.
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Greek: Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το NovoEight αμέσως μετά την ανασύσταση.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoEight hneď po rekonštitúcii.
Greek: Εάν χρειάζεστε ένα μόνο μέρος από ολόκληρο το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόση ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος αναρροφάται, σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Slovak: V prípade, že potrebujete len časť celkovej dávky, použite stupnicu injekčnej striekačky, aby ste videli koľko rekonštituovaného roztoku ste nabrali, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Greek: Ο turoctocog alfa είναι ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII με περικομμένη Β περιοχή (η Β περιοχή αποτελείται από 21 αμινοξέα της Β περιοχής φυσικού τύπου) χωρίς περαιτέρω τροποποιήσεις στην αλληλουχία των αμινοξέων.
Slovak: Turoktokog alfa je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII so skrátenou B-doménou (Bdoména pozostáva z 21 aminokyselín prirodzenej B-domény) bez akýchkoľvek modifikácií v poradí aminokyselín.
Greek: Επίσης, μπορεί να υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των αποτελεσμάτων των αναλύσεων που λαμβάνονται από την βασιζόμενη στον χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) δοκιμασία πήξης ενός σταδίου και την ανάλυση με χρωμογόνο σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Slovak: Tiež môžu byť značné rozdiely medzi výsledkami testu získanými pomocou aPTT - jednostupňového testu zrážavosti a chromogénnym testom podľa Ph. Eur.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του Π.Ο.Υ.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú súčasnému WHO štandardu pre lieky obsahujúce faktor VIII.
Greek: • πόνος στα πόδια και στους βραχίονες
Slovak: • bolesť nôh a rúk
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα
Slovak: Ochranný kryt
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενης ορολογίας).
Slovak: Tabuľka dolu je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Greek: Επαναλάβετε κάθε 12 έως 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από το άλγος, υποχωρήσει ή επέλθει επούλωση
Slovak: Opakovať každých 12 až 24 hodín, najmenej 1 deň, až kým sa krvácanie indikované bolesťou nezastaví alebo do zahojenia.
Greek: Η μέγιστη έκθεση (Cmax) και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκε με την αύξηση του ΒΜΙ υποδεικνύοντας ότι ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ελλιποβαρείς (BMI <18,5 kg/m2) και παχύσαρκους ασθενείς (BMI ≥30 kg/m2), βλ. παράγραφο 4.2.
Slovak: So zvyšujúcim sa BMI sa zvyšuje maximálna expozícia (Cmax) a celková expozícia (AUC), čo indikuje možnú potrebu úpravy dávky pre pacientov s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) a obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), pozri časť 4.2.
Greek: Ελαστικό πώμα (κάτω από το πλαστικό κάλυμμα)
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka (pod plastovým viečkom)
Greek: <6 ετών)
Slovak: <6 rokov)
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και δύναται να σχηματιστεί θρόμβος.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a môže sa tvoriť zrazenina.
Greek: Αναγνωρίστηκαν γενετικές μεταλλάξεις υψηλού κινδύνου στο 92,3% του συνόλου και το 93,8% των επιβεβαιωμένων αναστολέων υψηλού τίτλου.
Slovak: Vysoké riziko genetických mutácií bolo identifikované u 92,3
Greek: • 24 ωρών σε θερμοκρασία 2°C - 8°C
Slovak: • 24 hodín uchovávaný pri 2°C - 8°C
Greek: Εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες
Slovak: Vyrážka, erytematózna vyrážka
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του NovoEight».
Slovak: Ďalšie informácie pozri v „Návod na použitie lieku NovoEight".
Greek: Ενήλικες (≥18 ετών)
Slovak: (≥18 rokov)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30,5 mg νατρίου ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας
Slovak: Prevencia krvácania
Greek: Κάθε συσκευασία NovoEight περιέχει ένα φιαλίδιο με λευκή ή ελαφρά κίτρινη κόνι, μια προγεμισμένη σύριγγα των 4 ml με διαυγές, άχρωμο διάλυμα, μια ράβδο του εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου.
Slovak: Každé balenie NovoEight obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo jemne žltým práškom, 4 ml naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným roztokom, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
Greek: Η διαχείριση αυτών των ασθενών πρέπει να γίνεται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας και των αναστολέων του παράγοντα VIII.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Greek: Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης της αιμορροφιλίας A στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Slovak: A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas tehotenstva a laktácie.
Greek: Δεδομένα για τη θεραπεία Επαγωγής Ανοσολογικής Ανοχής (ΙΤΙ) συλλέχθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α οι οποίοι είχαν αναπτύξει αναστολείς στον παράγοντα VIII.
Slovak: Údaje o indukcii imunitnej tolerancie (ITI - Immune Tolerance Induction) boli zozbierané u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa tvorili inhibítory na faktor VIII.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον (ελαφρά μη διαυγές).
Slovak: Musí byť číry až mierne opalizujúci (mierne zakalený).
Greek: Ενέστε αργά σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών.
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 2 až 5 minút.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στα παιδιά και τους εφήβους είναι οι ίδιες με αυτές που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich sú rovkaké ako u dospelých.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια αλκοόλης, γάζες και επιθέματα.
Slovak: Budete potrebovať aj infúznu súpravu (hadičku a motýlikovú ihlu), sterilné alkoholové tampóny, gázové tampóny a náplasti.
Greek: Παιδιά μεγαλύτερ ης ηλικίας
Slovak: Staršie deti
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 30 μήνες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: 30 mesiacov, keď sa uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, το φάρμακο ενδέχεται να μην είναι πλέον στείρο και μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις.
Slovak: To preto, ak vám liek zostane, už nemusí byť sterilný a môže spôsobiť infekcie.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, της γενικευμένης κνίδωσης, του συσφικτικού αισθήματος στον θώρακα, του συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Greek: Άκρο σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας)
Slovak: Špička injekčnej striekačky (pod krytom injekčnej striekačky)
Greek: Αφήστε τη ράβδο του εμβόλου στο κουτί χωρίς να την αγγίξετε.
Slovak: Nástavec piesta nechajte nedotknutý v krabičke.
Greek: • 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C
Slovak: • 24 hodín pri uchovávaní pri 2 °C - 8 °C
Greek: Χειρουργική επέμβαση Ελάσσων χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιών
Slovak: Menší chirurgický zákrok, vrátane extrakcie zubov
Greek: Υπέρβαρος N=8
Slovak: Nadváha N=8
Greek: Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος NovoEight, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku NovoEight, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekárnika.
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Greek: Όλες οι μελέτες φαρμακοκινητικής (ΦΚ) με το NovoEight πραγματοποιήθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 50 IU/kg NovoEight σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (FVIII ≤1%) που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Slovak: Všetky farmakokinetické (PK) štúdie s NovoEight boli uskutočnené po i.v. podaní 50 IU/kg NovoEight u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII ≤1
Greek: • Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και αφαιρέστε την από το κουτί.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za širší koniec a vyberte ho z krabičky.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται μετά τη «ΛΗΞΗ» στο κουτί, στο φιαλίδιο και στις ετικέτες της προγεμισμένης σύριγγας.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP".
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Slovak: Gastrointenstinálne poruchy
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Greek: Κόνις: Xλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, L-μεθειονίνη, ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Slovak: Prášok: Chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková Rozpúšťadlo: Chlorid sodný, voda na injekcie
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na NovoEight Chlorid sodný 9 mg/ml
Greek: Εάν το κάλυμμα της σύριγγας είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužite naplnenú injekčnú striekačku.
Greek: Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί μόνη της προς τα πίσω, ενώ το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται επικοινωνία με κάποιο κέντρο που εξειδικεύεται σε θέματα αιμορροφιλίας.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Greek: Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Greek: - 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με κόνι και ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο - 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση - 4 ml διαλύτη σε 1 προγεμισμένη σύριγγα με ανασχετικό (πολυπροπυλένιο), ελαστικό έμβολο
Slovak: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typ I) s práškom a chlórobutylovou gumenou zátkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml rozpúšťadla s záverom spätného chodu (polypropylén),
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: - Túto písomnú informáciu pre používateľa si uschovajte.
Greek: Συνιστάται το NovoEight να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoEight ihneď po rekonštitúcii.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoEight χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας.
Slovak: Neprestaňte používať NovoEight predtým, ako sa poradíte s lekárom.
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος πραγματοποιήθηκε με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου, καθώς και της ανάλυσης με χρωμογόνο.
Slovak: Analýza vzoriek plazmy sa vykonala pomocou jednostupňového koagulačného testu a chromogénneho testu.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το NovoEight εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς.
Slovak: Ak niečo z uvedeného platí pre vás, nepoužívajte NovoEight.
Greek: Τι είναι το NovoEight και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoEight Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NovoEight Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete: Čo je NovoEight a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight Ako používať NovoEight
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, ράβδο του εμβόλου και προσαρμογέα φιαλιδίου
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky
Greek: Μέσος χρόνος παραμονής (h) α Ομάδες BMI: Ελλιποβαρής: BMI <18,5 kg/m2, Κανονικό βάρος: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Υπέρβαρος: BMI 25-29,9 kg/m2, Παχύσαρκος κατηγορίας I: BMI 30-34,9 kg/m2, Παχύσαρκος κατηγορίας II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Slovak: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normálna váha: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 2529,9 kg/m2, Obezita trieda I: BMI 30-34,9 kg/m2, Obezita trieda II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight παρατίθενται στον Πίνακα 4 για την ανάλυση πήξης ενός σταδίου και στον Πίνακα 5 για την ανάλυση με χρωμογόνο.
Slovak: NovoEight sú uvedené v Tabuľke 4 pre jednostupňový koagulačný test a v Tabuľke 5 pre chromogénnu metódu.
Greek: Η κόνις στο φιαλίδιο μοιάζει με λευκή ή ελαφρά κίτρινη κόνι.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke je biely alebo jemne žltý prášok.
Greek: Κανονικό βάρος N=7
Slovak: Normálna váha N=7
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το NovoEight πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Keď ste už rekonštituovali liek NovoEight, treba ho hneď použiť.
Greek: Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή ότι περιέχει ορατά σωματίδια.
Slovak: Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné usadeniny.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Greek: Κόπωση, αίσθηση θερμού, περιφερικό οίδημα, πυρεξία
Slovak: Únava, návaly tepla, periférny edém, pyrexia
Greek: • ερυθρότητα στην περιοχή όπου τοποθετήσατε καθετήρα
Slovak: • sčervenanie okolo miesta, kde je zavedený katéter
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Greek: Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο.
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené, alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Slovak: Široký koniec
Greek: • 1 ράβδο του εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα)
Slovak: 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
Greek: Έφηβοι <18 ετών)
Slovak: <18 rokov)
Greek: Για τη μακροχρόνια προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α. Οι συνήθεις συνιστώμενες δόσεις είναι 20-40 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους κάθε δεύτερη ημέρα ή 20-50 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους 3 φορές εβδομαδιαία.
Slovak: Obvyklé odporučené dávky sú 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň alebo 20-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
Greek: NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Slovak: NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Greek: Υπέρβαρος N=9
Slovak: Nadváha N=9
Greek: Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.
Greek: • Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας, καθώς μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια.
Slovak: Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami, aby ste nepreniesli baktérie.
Greek: Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku NovoEight.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Slovak: Žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
Greek: Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείρωμα, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Slovak: Ak sa dotknete strán alebo závitu, môžete prstami preniesť baktérie.
Greek: Πολύ συχνέςβ
Slovak: Veľmi častéb
Greek: NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
Slovak: NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Greek: • Πάρτε όσες συσκευασίες NovoEight χρειάζεστε.
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku NovoEight.
Greek: • θερμοκρασία μεγαλύτερη από τη θερμοκρασία δωματίου (30°C έως 40°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών.
Slovak: • vyššej teplote ako izbovej teplote (30 °C až do 40 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, χλωριούχο νάτριο, L
Slovak: - Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Greek: Μη σηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρείτε το προστατευτικό κάλυμμα.
Slovak: Nenadvihnite adaptér z injekčnej liekovky, keď odstraňujete ochranný kryt..
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις πρωτεΐνες του κρικητού.
Slovak: • ak ste alergický na škrečie bielkoviny.
Greek: (βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα σύριγγας με πώμα (βρωμοβουτύλιο) - 1 ράβδο του εμβόλου (πολυπροπυλένιο).
Slovak: gumeným piestom (brómbutyl) a krytom injekčnej striekačky so zátkou (brómbutyl) - 1 nástavec piesta (polypropylén).
Greek: BMI 25-29,9 kg/m2, Παχύσαρκος κατηγορίας I: BMI 30-34,9 kg/m2, Παχύσαρκος κατηγορίας II/III:
Slovak: 29,9 kg/m2, Obezita trieda I: BMI 30-34,9 kg/m2, Obezita trieda II/III: BMI ≥35 kg/m2.