FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nivolumab BMS dauerhaft absetzen Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Lithuanian: Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 versiją (NCI-CTCAE v4).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der Infusion, siehe Abschnitt°6.3.
Lithuanian: Paruošto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche Nivolumab BMS für die erforderliche Dosis benötigt.
Lithuanian: Reikiamai Nivolumab BMS dozei gali prireikti daugiau kaip vieno flakono.
German: Die Daten nachstehender immunvermittelter Nebenwirkungen stammen von Patienten, die Nivolumab 3 mg/kg in zwei NSCLC-Studien erhielten (CA209017 und CA209063, siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Žemiau pateikiami su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti stebint pacientus, vartojusius 3 mg/kg nivolumabo dviejų NSCLC tyrimų (CA209017 ir CA209063, žr.
German: Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Herstellungspraxis durchgeführt werden.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojimui turi ruošti apmokytas personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač aseptikos atžvilgiu.
German: Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Weitergehende Untersuchung der Eignung anderer Biomarker außer dem PD-L1-Expressionsstatus auf Tumorzellmembranlevel durch IHC (z.B. andere Methoden/Assays und damit verbundene Grenzwerte, die sich als empfindlicher und spezifischer erweisen könnten, um das Ansprechen auf eine Behandlung voraussagen zu können, basierend auf PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrierenden Lymphozyten mit Messung der CD8+T-Dichte, RNA-Signatur, etc.) zur Voraussage einer Wirksamkeit von Nivolumab.
Lithuanian: , rasti kitus metodus ar testus ir susijusias ribas, kurios galėtų būti jautresnės ir specifiškesnės reakcijai į gydymą numatyti remiantis PD-L1, PD-L2, naviko infiltracija limfocitais su CD8+T tankio matavimu, RNR signatūra ir kt.) nivolumabo veiksmingumui numatyti.
German: Der Blutzuckerspiegel sollte weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Insulinersatztherapie angewendet wird.
Lithuanian: Būtina toliau stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje, kad būtų vartojama tinkama insulino dozė.
German: Patienten können mit Müdigkeit, Kopfschmerzen, psychischen Veränderungen, Bauchschmerzen, Veränderung der Stuhlgewohnheiten und Hypotonie oder unspezifischen Symptomen vorstellig werden, die anderen Ursachen, wie etwa Gehirnmetastasen oder der zugrundeliegenden Erkrankung, ähneln können.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuovargis, galvos skausmas, psichikos sutrikimų, pilvo skausmas, neįprastas tuštinimasis ir hipotenzija arba nespecifinių simptomų, kurie gali būti panašūs į atsiradusius dėl kitos priežasties, pvz.
German: Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während Sie mit Nivolumab BMS behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis Nivolumab BMS.
Lithuanian: Jeigu esate pastoti galinti moteris, tai gydymo Nivolumab BMS laikotarpiu ir bent 5 mėn.
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
German: Nivolumab BMS sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Lithuanian: Nivolumab BMS negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais per tą pačią intraveninę
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Nivolumab BMS enthält Natrium"), Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: 2 skyrių, „Nivolumab BMS sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 11,6 Wochen (Spanne: 2,6-85,1).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 11,6 savaitės (diapazonas - nuo 2,6 iki 85,1).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nivolumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von soliden malignen Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti nivolumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybinius solidinius navikus (vartojimo vaikams informacija
German: Entnehmen Sie die benötigte Menge Nivolumab BMS-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą Nivolumab BMS koncentrato tūrį.
German: 31. Dezember 2017
Lithuanian: gruodžio 31 d.
German: In Mausmodellen zur Schwangerschaft wurde gezeigt, dass durch eine Blockade des PD-L1-Signals die Toleranz gegenüber dem Fötus gestört wird und die Abortrate steigt.
Lithuanian: Nustatyta, kad užblokavus PD-L1 signalo perdavimą graužikų vaikingumo modeliuose, sutrinka tolerancija vaisiui, daugiau vaisių žūva.
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 3,6% (9/248) der Patienten berichtet.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 3,6% (9/248) pacientų.
German: Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.
Lithuanian: Galimi hepatito požymiai ir simptomai yra pakitę kepenų funkcijos rodmenys, geltonos akys ar oda (gelta), skausmas dešinėje pilvo pusėje ir nuovargis; inkstų uždegimą ar kitokių sutrikimų.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Unterfunktion der Schilddrüse, welche Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann Nervenentzündungen, die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl Lungenentzündung (Pneumonitis), gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden;
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Per silpna skydliaukės veikla, galinti sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą Nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia rankų ir kojų nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas, galvos skausmas ir svaigulys Plaučių uždegimas (pneumonitas), kuriam būdingas kosulys ir kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys (dispnėja), kosulys
German: Verabreichen Sie die Nivolumab BMS-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten.
Lithuanian: Nivolumab BMS reikia infuzuoti į veną per 60 minučių.
German: Die Infusion muss über einen sterilen, pyrogenfreien In-LineFilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 µm verabreicht werden.
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti sterilų, nepirogenišką, mažai baltymus prijungiantį į infuzinę sistemą įdiegtą filtrą, kurio porų dydis yra 0,2-1,2 µm.
German: Die Nivolumab BMS-Infusion ist kompatibel mit PVC- und Polyolefin-Behältern, Glasflaschen, PVCInfusionssets und In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinis tirpalas yra suderinamas su PVC ir poliolefino talpyklėmis, stiklo buteliukais, PVC infuzinėmis sistemomis ir į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
German: Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
Lithuanian: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui nivolumabas
German: Packungsgröße
Lithuanian: pakuotės lapelį).
German: Die mediane Zeit bis zur Rückbildung betrug 5,9 Wochen (Spanne: 0,7-37,6+); + kennzeichnet eine zensierte
Lithuanian: laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 5,9 savaitės (diapazonas - nuo 0,7 iki 37,6+), „+" rodo cenzūruotus duomenis.
German: Brechen Sie deshalb die Behandlung mit Nivolumab BMS nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt
Lithuanian: Nenutraukite Nivolumab BMS vartojimo, nebent tai
German: Randomisierte Phase-III-Studie vs. Docetaxel (CA209017)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su docetakseliu tyrimas (CA209017)
German: Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit 4 ml oder 1 Durchstechflasche mit 10 ml
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas 4 ml arba vienas 10 ml flakonas.
German: Dosis aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Lithuanian: Atidėti eilinės dozės vartojimą, kol išnyks simptomai ir bus baigti vartoti kortikosteroidai
German: Vor Beginn der Nivolumab-Behandlung sollte die Anwendung systemischer Corticosteroide und anderer Immunsuppressiva wegen der potenziellen Beeinflussung der pharmakodynamischen Aktivität vermieden werden.
Lithuanian: Sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų negalima vartoti prieš pradedant gydyti nivolumabu, kadangi jie gali trikdyti pastarojo farmakodinaminį veikimą.
German: Nivolumab BMS muss bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,5 × bis 3 × die obere Normgrenze [ULN] und beliebige AST) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3 × ULN und beliebige AST) mit Vorsicht
Lithuanian: Nivolumab BMS būtina atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija viršutinę normos ribą [VNR] ir yra bet koks AST aktyvumo padidėjimas) ar sunkus (bendras bilirubino kiekis > 3 kartus viršija VNR ir yra bet koks AST aktyvumo padidėjimas) kepenų funkcijos sutrikimas.
German: Sehr häufig AST-Anstieg b, ALT-Anstieg b, Anstieg von alkalischer Phosphatase b, KreatininAnstieg b, Lymphozytenabfall b, Thrombozytenabfall b, Hämoglobin-Abfall b, Hyperkalzämie b, Hypokalzämie b, Hyperkaliämie b, Hypokaliämie b, Anstieg von Gesamtbilirubin b, Abfall der absoluten Neutrophilenzahl b, Hypermagnesiämie b,, Hypernatriämie b Gelegentlich Lipase-Anstieg, Amylase-Anstieg Muskel- und Skelettschmerzen ist ein übergeordneter Begriff, er beinhaltet Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, muskuloskeletäre Brustschmerzen, Beschwerden im Bewegungsapparat, Myalgie, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Kieferschmerzen, Wirbelsäulenschmerzen.
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs AST aktyvumas b, padidėjęs ALT aktyvumas b, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas b, padidėjusi kreatinino koncentracija b, sumažėjęs limfocitų kiekis b, sumažėjęs trombocitų kiekis b, sumažėjusi hemoglobino koncentracija b, hiperkalcemija b, hipokalcemija b, hiperkalemija b, hipokalemija b, hipomagnezemija b,
German: Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit:
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
German: Die Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für
Lithuanian: Vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas dėl jų
German: Diethylentriaminpentaessigsäure (Pentetsäure) Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Werts) Salzsäure (zum Einstellen des pH-Werts)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
German: In klinischen Studien wurden schwere Infusionsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuota sunkių su infuzija susijusių reakcijų (žr.
German: Patienten mit einem anfänglichen ECOG-Performance-Status ≥2, aktiven Hirnmetastasen oder einer Autoimmunerkrankung, einer symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankung und Patienten, die vor Studienbeginn eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten hatten, waren von den klinischen Studien bei NSCLC ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinė fizinė būklė buvo ≥ 2 balų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse, sergančių autoimuninėmis ligomis, simptomine intersticine plaučių liga bei įtraukimo dieną vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų, Į NSCLC klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta (žr.
German: Jeder Arzt, der Nivolumab BMS verschreibt, muss sich mit der Fachinformation für Ärzte und den Behandlungsrichtlinien vertraut machen und die Risiken der Behandlung mit Nivolumab BMS mit dem Patienten besprechen.
Lithuanian: Visi Nivolumab BMS skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su gydytojo informacija ir gydymo valdymo gairėmis.
German: Probleme der Hormondrüsen (einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse und der Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann.
Lithuanian: hormonus gaminančių liaukų (hipofizės, skydliaukės, antinksčių) pažeidimų, kurie gali sutrikdyti šių liaukų veiklą.
German: Die Behandlungsrichtlinien für diese Nebenwirkungen werden im Abschnitt 4.4 beschrieben.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų šalinimo rekomendacijos aprašytos 4.4 skyriuje.
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Nivolumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide (sofern erforderlich) fortgesetzt werden.
Lithuanian: Paciento būklei pagerėjus, galima vėl gydyti nivolumabu, prieš tai palaipsniui sumažinus kortikosteroido dozę (jei jo reikėjo).
German: Eine Anaphylaktische Reaktion mit Grad 3 und Hypersensibilität mit Grad 4 wurden jeweils bei einem Patienten berichtet.
Lithuanian: Vienam iš jų užfiksuota 3 laipsnio anafilaksinė reakcija, kitam - 4 laipsnio padidėjusio jautrumo reakcija.
German: Nivolumab BMS kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder: ohne Verdünnung, nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten nach Verdünnung bis auf eine Konzentration von 1 mg/ml.
Lithuanian: Nivolumab BMS galima infuzuoti į veną: neskiestą (prieš tai tinkamu steriliu švirkštu suleidus į infuzinę talpyklę); arba praskiestą iki ne mažesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos.
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben, radiologisch erkennbare Veränderungen sich gebessert haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Lithuanian: Atidėti Nivolumab BMS vartojimą, kol išnyks simptomai, sumažės rentgenologiniai pokyčiai ir bus baigti vartoti kortikosteroidai
German: In diesen Studien wurden keine Fälle von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung mit Grad 4 oder 5 berichtet.
Lithuanian: 4 ar 5 laipsnio nefrito ar inkstų disfunkcijos atvejų šių tyrimų metu neužfiksuota.
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Endokrinopathien, einschließlich Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis, Diabetes mellitus und diabetische Ketoazidose beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Užfiksuota sunkių išreikštų endokrinopatijų (hipotireozės, hipertireozės, antinksčių nepakankamumo, hipofizito, cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės) atvejų, pasireiškusių vartojant nivolumabą.
German: Diese Analysen werden in den Studien CA 209037 und CA209066 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom durchgeführt.
Lithuanian: Šios analizės bus atliekamos progresavusia melanoma sergantiems pacientams tyrimų CA 209037 ir CA209066 metu.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,6 Wochen (Spanne: 0,1-91,0).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 5,6 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 91,0).
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden (falls nötig bei Symptomen akuter Entzündung) beendet ist.
Lithuanian: Nivolumab BMS vartojimą nutraukti visam laikui Atidėti Nivolumab BMS vartojimą, kol išnyks simptomai ir bus baigti vartoti kortikosteroidai (jeigu jų reikėjo dėl ūminio uždegimo simptomų).
German: Zusätzlich wurde die Verbesserung der Symptome und der allgemeine Gesundheitszustand anhand des durchschnittlichen Symptombelastungsindex des „Lung Cancer Symptom Score (LCSS)" bzw. mit der „EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS)" bewertet.
Lithuanian: Lung Cancer Symptom Score, toliau - LCSS) ir bendra sveikatos būklė pagal vidutinį simptomų naštos rodiklį ir vizualinę analoginę skalę (angl.
German: Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass eine systemische Immunsuppression nach Beginn der Nivolumab-Behandlung ein Ansprechen auf Nivolumab anscheinend nicht ausschließt.
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, sisteminio poveikio imunosupresantai, paskirti jau vartojant nivolumabą, nekliudo organizmui reaguoti į šį
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 25,1 Wochen (Spanne: 4,1-31,1).
Lithuanian: Laikotarpio iki hepatito pasireiškimo mediana buvo 25,1 savaitės (diapazonas - nuo 4,1 iki 31,1).
German: Bei der Behandlung mit Nivolumab werden am häufigsten immunvermittelte Nebenwirkungen berichtet.
Lithuanian: Vartojant nivolumabą, dažniausiai pasireiškia su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
German: Nivolumab BMS kann Folgendes hervorrufen:
Lithuanian: • Nivolumab BMS gali padidinti šių sutrikimų riziką:
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie Nivolumab BMS erhalten, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass sich bei Ihnen Krebsmetastasen im Gehirn gebildet haben Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam;
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, prieš pradėdami vartoti Nivolumab BMS: jeigu Jūsų vėžys yra išplitęs į smegenis; jeigu Jūs sergate autoimunine liga (ja sergat organizmas puola savas ląsteles); jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote plaučių uždegimu; jeigu Jūs vartojate arba vartojote imunitetą slopinančių vaistų.
German: Nivolumab BMS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Lithuanian: Nivolumab BMS koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
German: Vorsicht ist geboten, wenn für einen Patienten, der zuvor bei Behandlung mit anderen immunstimulierenden Krebsmedikamenten eine schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktion erlitten hat, die Anwendung von Nivolumab erwogen wird.
Lithuanian: Jeigu vartojant kurio nors kito imunitetą stimuliuojančio vaistinio preparato nuo vėžio buvo pasireiškusi stipri arba gyvybei pavojinga odos nepageidaujama reakcija, tai svarstant galimybę gydyti nivolumabu reikia įvertinti būtinas atsargumo priemones.
German: Bei einer Populations-PK-Analyse betrug die mittlere geometrische Clearance (CL) 9,5 ml/h, die terminale Halbwertszeit 26,7 Tage und die durchschnittliche Exposition im Steady-State von Nivolumab 3 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen 75,3 µg/ml.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė parodė, kad nivolumabo klirenso, galutinio pusinio gyvavimo laiko ir vidutinės ekspozicijos geometriniai vidurkiai jo vartojant po 3 mg/kg kas 2 savaites ir esant pusiausvyrinei apykaitai buvo atitinkamai 9,5 ml/val.
German: Bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz, sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer physiologischen Corticosteroid-Ersatztherapie begonnen werden.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis antinksčių nepakankamumas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį gydymą fiziologine kortikosteroido doze.
German: Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung, trockener Mund
Lithuanian: Viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausa burna
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 10,5 Wochen (Spanne: 2,1-27,0).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 10,5 savaitės (diapazonas - nuo 2,1 iki 27,0).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten mit NSCLC mit plattenepithelialer Histologie, behandelt mit Nivolumab 3 mg/kg (CA209017 und CA209063) Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios žvynine NSCLC sirgusiems pacientams, kurie vartojo 3 mg/kg nivolumabo tyrimų CA209066 ir CA209037 metu Infekcijos ir infestacijos
German: Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung
Lithuanian: Su imunitetu susijęs nefritas ir inkstų funkcijos sutrikimas
German: Bei Diarrhö oder Kolitis Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben werden.
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio viduriavimą arba kolitą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą.
German: Nivolumab 3 mg/kg zeigte ein Gesamtansprechen von 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), ein medianes OS von 8,21 Monaten (95% CI: 6,05-10,9 Monate) und ein medianes PFS von 1,87 Monaten (95% CI 1,77-3,15 Monate.
Lithuanian: 22,2%), OS mediana - 8,21 mėn. (95% PI - nuo 6,05 iki 10,9 mėn.), PFS mediana - 1,87 mėn.
German: In diesen Studien wurden keine Fälle mit Grad 4 oder 5 berichtet.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų šių tyrimų metu neužfiksuota.
German: Wie ist Nivolumab BMS aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip vartoti Nivolumab BMS
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis das Kreatinin auf den Ausgangswert zurückgegangen ist und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Lithuanian: Atidėti Nivolumab BMS vartojimą, kol kreatinino kiekis vėl taps toks, koks buvo iš pradžių, ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche Nivolumab BMS-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu
Lithuanian: Visai pacientui skirtai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno Nivolumab BMS koncentrato flakono.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Nivolumab.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 10 mg nivolumabo.
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschieben einer Dosis oder ein dauerhafter Abbruch der Behandlung erforderlich.
Lithuanian: Gali reikėti atidėti dozės vartojimą arba gydymą nutraukti, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie ein Anstieg der Transaminasen und des Gesamtbilirubins überwacht werden.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų hepatito simptomų ir požymių, pvz., transaminazių aktyvumo ir bendro bilirubino kiekio padidėjimo. Būtina įsitikinti, ar šių sutrikimų priežastis nėra infekcija arba pati liga.
German: Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys. Jūsų gydytojas gali:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nivolumab BMS beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nivolumab BMS
German: Muskel- und Skelettschmerzen a , Arthralgie Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich Tubulointerstitielle Nephritis, Nierenversagen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai skeleto ir raumenų skausmas a, artralgija tubulointersticinis nefritas, inkstų nepakankamumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
German: Detaillierte Richtlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen werden im Abschnitt 4.4 beschrieben.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
German: Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören).
Lithuanian: Nivolumabas prisijungia prie taikinių - baltymų, vadinamų programuojamo žuvimo - 1 (PŽ-1) receptoriais, kurie gali išjungti T ląstelių aktyvumą.
German: Krankheitsbedingte Ursachen sind auszuschließen.
Lithuanian: Būtina įsitikinti, ar sutrikimo priežastis nėra pati liga.