FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna i 2 -3 dagar i följd för att uppnå symtomförbättring.
Estonian: Sümptomite leevendamiseks võib osutuda vajalikuks võtta tablette 2...3 järjestikusel päeval.
Swedish: Burken innehåller även en förseglad behållare med torkmedlet kiselgel.
Estonian: Pudelisse on lisatud ka silikageelkuivatusainet sisaldav suletud pakend.
Swedish: Blodet och lymfsystemet leukopeni, trombocytopeni agranulocytos, pancytopeni
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired leukopeenia, trombotsütopeenia agranulotsütoos, pantsütopeenia
Swedish: EU/1/13/860/003 14 enterokapslar
Estonian: EU/1/13/860/003 14 gastroresistentset kapslit
Swedish: En kapsel dagligen Varar i 24 timmar
Estonian: Üks kapsel ööpäevas.
Swedish: En tablett dagligen Varar i 24 timmar
Estonian: Üks tablett ööpäevas.
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer motsvarande kliniska exponeringsnivåer, och med möjlig relevans för klinisk användning, var följande:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised: rottidel ratseemilise seguga teostatud kartsinogeensuse uuringud näitasid ECL-rakkude hüperplaasiat ja kartsinoidide teket maos.
Swedish: Med hjälp av AUC som surrogatparameter för plasmakoncentration har ett samband mellan hämning av syrasekretion och exponering visats.
Estonian: Kasutades plasmakontsentratsiooni asendusparameetrina AUC-d, on võimalik näidata, et happesekretsiooni pärssiva toime tugevnemine on seotud AUC suurenemisega.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Nexium Control för en pediatrisk population under 18 års ålder för indikationen "korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar)".
Estonian: Nexium Controli ei kasutata alla 18-aastastel lastel: gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiajalise ravi näidustusel.
Swedish: Kornen ska inte tuggas eller krossas.
Estonian: Pelleteid ei tohi närida ega purustada.
Swedish: Behandling med omeprazol 20 mg en gång dagligen hade ingen effekt på exponeringen av darunavir (med samtidigt ritonavir) och amprenavir (med samtidigt ritonavir).
Estonian: Omeprasoolravil annuses 20 mg üks kord ööpäevas ei ilmnenud toimet darunaviiri ega amprenaviiri ekspositsioonidele (mõlemad ravimid kombinatsioonis ritonaviiriga).
Swedish: Esomeprazol hämmar CYP2C19, som är det viktigaste enzymet i metabolismen av esomeprazol.
Estonian: Esomeprasool inhibeerib CYP2C19 isoensüümi, mille kaudu ravim peamiselt metaboliseerub.
Swedish: När metotrexat ges tillsammans med protonpumpshämmare har metotrexatnivåerna rapporterats öka hos visa patienter.
Estonian: Mõnedel juhtudel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust, kui metotreksaati on kasutatud samaaegselt prootonpumba inhibiitoritega.
Swedish: Ytan under plasmakoncentration-tidskurvan ökar vid upprepad administrering av esomeprazol.
Estonian: On teatatud takroliimuse plasmakontsentratsiooni tõusust esomeprasooli samaaegsel manustamisel.
Swedish: Hur du tar Nexium Control
Estonian: Kuidas Nexium Controli kasutada
Swedish: • du har problem eller smärtor när du sväljer.
Estonian: • teil esineb neelamisraskusi või valu neelamisel;
Swedish: Omeprazol, liksom esomeprazol, fungerar som hämmare av CYP2C19.
Estonian: Omeprasool ja esomeprasool omavad CYP2C19 pärssivat toimet.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av fenytoin bör därför kontrolleras när behandling med esomeprazol påbörjas eller sätts ut.
Estonian: Kui ravi esomeprasooliga on alustatud või lõpetatud, on soovitav jälgida fenütoiini kontsentratsiooni plasmas.
Swedish: Patienterna behandlades i 4 veckor.
Estonian: Patsiente raviti neli nädalat.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08/2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.
Swedish: Om symtom kvarstår efter 2 veckor bör patienten söka läkare.
Estonian: Kui sümptomid püsivad pärast kahte nädalat, peab patsient pöörduma arsti poole.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att patienter på ett säkert sätt kan behandla sig själva med läkemedlet i upp till 2 veckor.
Estonian: Komitee järeldas, et patsiendid võivad ravimit ohutult võtta kuni kaks nädalat.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett per dag i upp till 2 veckor tills symtomen lindrats.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas kuni kahe nädala vältel, kuni sümptomid on leevendunud.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nexium Controli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel drog slutsatsen att läkemedlets effekter redan var väl etablerade, eftersom läkemedel som innehåller esomeprazol har varit godkända i EU-länder sedan år 2000, och att dess nytta på kort sikt hade påvisats i studier där de flesta patienter blivit symtomfria på 2 veckor.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et ravimi toime on juba hästi tõendatud, sest esomeprasooli sisaldavatel ravimitel on müügiluba Euroopa Liidu riikides alates 2000. aastast, ning selle lühiajalist kasulikkust on tõendatud uuringutes, kus enamiku patsientide sümptomid taandusid kahe nädala jooksul.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nexium Control används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Nexium Controli võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nexium Control som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nexium Controli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil 2013.
Swedish: Mer information om Nexium Control
Estonian: Muu teave Nexium Controli kohta
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nexium Control?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nexium Controli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nexium Control är större än riskerna och rekommenderade att Nexium Control skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nexium Controli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Det finns som enterotabletter (20 mg) (innehållet passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän det når tarmen).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (20 mg), mis on gastroresistentsed (tablett läbib mao ja selle sisu ei lagune enne, kui tablett jõuab soolestikku).
Swedish: Nexium Control får inte användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas nelfinavir (används för att behandla HIV-infektion).
Estonian: Nexium Controli ei tohi kasutada koos ravimiga nelfinaviir (kasutatakse HIV-nakkuse ravis).
Swedish: Genom att blockera pumparna sänker esomeprazol syraproduktionen och lindrar på så sätt symtomen på syrareflux.
Estonian: Prootonipumpade blokeerimisega vähendab Esomeprasool happe teket ning leevendab seeläbi happe tagasivoolu sümptomeid.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i båda studierna var procentandelen patienter vars halsbränna hade gått över helt vid studiens slut.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle kõrvetised olid uuringu lõpuks täielikult taandunud.
Swedish: I båda studierna hade de flesta av de symtomfria patienterna uppnått detta redan under de första 2 veckorna, medan patienterna som inte blivit helt symtomfria på 2 veckor visade föga ytterligare förbättring med fortsatt behandling.
Estonian: Enamikul patsientidest, kelle sümptomid taandusid täielikult, saavutati see efektiivsusnäitaja mõlemas uuringus juba esimese kahe nädala jooksul, ning neist patsientidest, kelle sümptomid ei taandunud kahe nädala jooksul täielikult, täheldati ravi jätkamisel mõningast täiendavat seisundi paranemist.
Swedish: Nexium Control har jämförts med placebo (en verkningslös behandling) i två huvudstudier med 718 vuxna patienter med refluxsymtom, inklusive halsbränna.
Estonian: Nexium Controli võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus, kuhu oli kaasatud reflekshaiguse sümptomitega (sealhulgas kõrvetistega) 718 täiskasvanud patsienti.
Swedish: Vad är Nexium Control och vad används det för?
Estonian: Mis on Nexium Control ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Referensläkemedlet är receptbelagt, men Nexium Control är avsett för kortvarig användning och är receptfritt.
Estonian: Võrdlusravimit turustatakse üksnes retseptiravimina, kuid Nexium Control on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks käsimüügiravimina.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nexium Control ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Nexium Controli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: I den andra studien hade cirka 42 procent av patienterna som tog Nexium Control (47 av 113) ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 12 procent av patienterna som tog placebo (14 av 118).
Estonian: Teises uuringus taandusid kõrvetised ligikaudu 42 protsendil Nexium Controli võtnud patsientidest (47 patsienti 113st), võrreldes platseebot saanud ligikaudu 12 protsendiga patsientidest (14 patsienti 118st).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nexium Control.
Estonian: See on ravimi Nexium Control Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Nexium Control liknar ett "referensläkemedel", kallat Nexium, som redan godkänts i EU och innehåller samma aktiva substans.
Estonian: Nexium Control on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga Nexium, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: I den första studien hade cirka 34 procent av patienterna som tog en dos på 20 mg av Nexium Control (41 av 121) ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 14 % av patienterna som tog placebo (17 av 124).
Estonian: Esimeses uuringus taandusid kõrvetised ligikaudu 34 protsendil patsientidest (41 patsiendil 121st), kes võtsid Nexium Controli annuses 20 mg, võrreldes platseebot saanud ligikaudu 14 protsendiga patsientidest (17 patsienti 124st).
Swedish: Det ges till vuxna för kortvarig behandling av refluxsymtom (ibland kallat syrareflux), till exempel halsbränna och sura uppstötningar.
Estonian: Seda kasutatakse reflukshaiguse (mõnikord nimetatakse ka happe tagasivooluks), näiteks kõrvetiste ja maohappe tagasivoolu sümptomite lühiajaliseks raviks täiskasvanutel.
Swedish: Varför godkänns Nexium Control?
Estonian: Miks Nexium Control heaks kiideti?
Swedish: Nexium Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen esomeprazol.
Estonian: Nexium Control on ravim, mis sisaldab toimeainena esomeprasooli.
Swedish: Nexium Control esomeprazol
Estonian: Nexium Control esomeprasool
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nexium Control finns i bipacksedeln.
Estonian: Nexium Controli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vilka är riskerna med Nexium Control?
Estonian: Mis riskid Nexium Controliga kaasnevad?
Swedish: Den aktiva substansen i Nexium Control, esomeprazol, är en protonpumpshämmare.
Estonian: Nexium Controli toimeaine esomeprasool on prootonpumba inhibiitor.
Swedish: Hur används Nexium Control?
Estonian: Kuidas Nexium Controli kasutatakse?
Swedish: Det verkar genom att blockera "protonpumparna", proteiner som finns i specialiserade celler på magsäckens insida, vilka pumpar in syra i magsäcken.
Estonian: Ravimi toimemehhanismiks on prootonipumpade (makku hapet „pumpavate" mao parietaalrakkudes leiduvate rakkude valkude)
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nexium Control.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Nexium Controli ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Swedish: Hur verkar Nexium Control?
Estonian: Kuidas Nexium Control toimib?
Swedish: Vilken nytta med Nexium Control har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nexium Controli kasulikkus?
Swedish: Huvudvärk, buksmärta, diarré och illamående är bland de vanligaste biverkningarna som orsakas av Nexium Control (kan drabba upp till 1 av 10 patienter).
Estonian: Nexium Controli kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhuvalu, kõhulahtisus ja iiveldus.
Swedish: Nexium Control är receptfritt.
Estonian: Nexium Control on käsimüügiravim.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrats ioon)
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Swedish: Du kan kontrolleras regelbundet för dessa tillstånd.
Estonian: Teid võidakse korrapäraselt kontrollida nende seisundite suhtes.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 December 2012 Datum för det senaste förnyandet: 10 November 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsembril 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. november 2017
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Estonian: Õppepakett peab sisaldama järgmist:
Swedish: Sådana effekter kan fortfarande ses efter återhämtningsperioden på 2 veckor.
Estonian: Neid toimeid täheldati veel ka pärast 2-nädalast taastumisperioodi.
Swedish: Carbomer 980
Estonian: Karbomeer 980
Swedish: Alla sår (ITT
Estonian: Kõik haavad (ITT
Swedish: De specifika beståndsdelar som ansvarar för denna effekt har inte identifierats.
Estonian: Selle toime eest konkreetselt vastutavad koostisosad ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Brännskador för vilka det finns begränsad eller ingen erfarenhet
Estonian: Põletushaavad, millega kogemused on piiratud või puuduvad
Swedish: Dessa patienter ska noga övervakas.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Swedish: • Informationspaket till hälso- och sjukvårdspersonal
Estonian: • tervishoiutöötajate teabepakett.
Swedish: Allergiska reaktioner kan vara allvarliga och kräva läkarvård.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad olla rasked ja vajada meditsiinilist ravi.
Swedish: Du kan få läkemedel för att förebygga eller behandla infektioner.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid nakkuste ennetamiseks või raviks.
Swedish: Erfarenheten av NexoBrid hos äldre patienter (>65 år) är begränsad.
Estonian: NexoBrid'i kasutamise kogemus eakatel patsientidel (>65 eluaasta) on piiratud.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja nõustuma õppeprogrammi sisu ja vormi osas riikliku pädeva asutusega.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende ökad toxicitet.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida suurenenud toksilisuse suhtes.
Swedish: Denna utbildning är i tillägg till det utbildningsmaterial som alla potentiella användare får.
Estonian: See on lisaks õppematerjalile, mille kõik potentsiaalsed kasutajad peavad saama.
Swedish: *Dessa jämförelser ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade.
Estonian: *Neid võrdlusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest need põhinevad mitte täielikult randomiseeritud rühmadel.
Swedish: Pulvret ska inte inhaleras.
Estonian: Pulbrit ei tohi sisse hingata.
Swedish: Standardvård p-värde
Estonian: Standardravi p-väärtus
Swedish: - Tecken på lokala eller systemiska allergiska reaktioner.
Estonian: - Paiksete või süsteemsete allergiliste reaktsioonide tunnused.
Swedish: Allmänna infektioner
Estonian: Üldised nakkused
Swedish: Informationspaketet till hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en stegvis behandlingsguide som omfattar information om följande nyckelelement:
Estonian: Tervishoiutöötaja teabepakett peab olema etapiviisiline ravijuhend, mis sisaldab teavet järgmiste oluliste punktide kohta.
Swedish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, motsvarande 0,02 g/cm 2) användes enligt beskrivningen i avsnitt 4.2).
Estonian: NexoBrid'i (2 g / 100 cm 2, vastab 0,02 g/cm 2-le) kasutati nii nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Swedish: En andra och efterföljande applicering rekommenderas inte.
Estonian: Teine ja järgnev peale kandmine ei ole soovitatav.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>..
Swedish: Av dessa data förväntas att den övergripande säkerhetsprofilen hos barn från 4 års ålder och hos ungdomar liknar den hos vuxna.
Estonian: Nende andmete põhjal eeldatatakse, et 4-aastaste ja vanemate laste ning noorukite üldine ohutusprofiil on sarnane täiskasvanute profiiliga.
Swedish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Estonian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Iisrael
Swedish: Se även avsnitt 4.2 och 4.8.
Estonian: Vt ka lõigud 4.2 ja 4.8.
Swedish: Tmax för 10 av de 15 patienterna var 2 timmar och hos 5 patient var Tmax 4 timmar.
Estonian: 15-st patsiendist kümnel oli Tmax 2 tundi ja viiel patsiendil 4 tundi.
Swedish: Det kommer att beredas omedelbart före användning och appliceras av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: Ravimi valmistab vahetult enne kasutamist ette ja kannab peale arst või teine tervishoiutöötaja.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Feber
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st) - Palavik
Swedish: Dagar (genomsnitt ± SD) (Antal sår)
Estonian: Päevad (keskmine ± SD) (haavade arv)
Swedish: Patienterna bör kontrolleras för eventuella tecken på koagulationsrubbningar.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida võimalike koagulatsioonihäirete suhtes.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, vid lansering, all hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar som förväntas använda och/eller förskriva NexoBrid får särskild utbildning och tillhandahålls ett utbildningspaket.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et turule toomisel saavad spetsialiseerunud põletuskeskuste kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad NexoBrid'i eeldatavalt kasutama ja/või määrama, vastava väljaõppe ja neile antakse õppepakett.
Swedish: - Potentiella effekter på hemostasen (se ovan).
Estonian: - Võimalikud toimed hemostaasile (vt ülalt).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Muud ravimid ja NexoBrid Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Alla randomiserade patienter för vilka data om fullständig sårslutning fanns tillgängliga.
Estonian: Kõik randomiseeritud patsiendid, kelle kohta olid kättesaadavad andmed haava täieliku kinnikasvamise kohta.
Swedish: D-48155 Münster Tyskland
Estonian: D-48155 Münster Saksamaa
Swedish: Eftersom NexoBrid tolererades dåligt hos moderdjuren anses dessa studier inte vara relevanta för bedömning av risken för människa.
Estonian: Et emasloomad talusid NexoBrid'i halvasti, ei peeta neid uuringuid asjakohaseks riski hindamisel inimestele.
Swedish: • Risken för ökad dödlighet hos patienter med hjärt-lungsjukdomar
Estonian: • Südame-veresoonkonna haigustega patsientide suurenud suremusoht.
Swedish: Rekommendationer för säker hantering
Estonian: Soovitused ohutuks käsitsemiseks
Swedish: Förberedelse av patient och såryta
Estonian: Patsiendi ja haavapinna ettevalmistamine
Swedish: I gruppen som behandlades med NexoBrid var åldersintervallet 4,4-55,7 år.
Estonian: NexoBrid-ravi saanud rühmas oli vanusevahemik 4,4 kuni 55,7 eluaastat.
Swedish: Data från in vitro- och djurförsök tyder på att bromelain kan främja fibrinolys.
Estonian: In vitro ja loomkatsete andmed lubavad oletada, et bromelaiin võib soodustada ka fibrinolüüsi.
Swedish: - du har en hjärtsjukdom; - du har en lungsjukdom; - dina lungor har, eller kan ha skadats av rökinhalation;
Estonian: - teil on südamehaigus; - teil on kopsuhaigus; - kui sissehingatud suits on teie kopsu kahjustanud või võib olla seda kahjustanud;
Swedish: NexoBrid kan: - förstärka effekterna av vissa läkemedel som inaktiveras av ett leverenzym som kallas CYP2C8 och CYP2C9.
Estonian: NexoBrid võib: - tugevdada teatud ravimite toimet, mida inaktiveerib maksaensüüm CYP2C8 ja CYP2C9.
Swedish: 48 sår
Estonian: 48 haava
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska åta sig kontrollerad distribution av NexoBrid för att säkerställa att produkten inte är tillgänglig på kliniken förrän minst en kirurg på kliniken har fått formell utbildning i användning av NexoBrid.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama NexoBrid'i kontrollitud turustamist, tagamaks, et ravim ei ole keskuses kasutamiseks kättesaadav enne, kui vähemalt üks keskuse kirurg on saanud ametliku väljaõppe NexoBrid'i kasutamise kohta.
Swedish: Dessa resultat för Cmax och AUClast tyder på att systemisk absorption kan bero både på den applicerade dosen NexoBrid (proportionell till den täckta sårytan) och andra, patientspecifika faktorer.
Estonian: Need Cmax-i ja AUClast tulemused näitavad, et süsteemne imendumine võib sõltuda nii kasutatavast NexoBrid'i annusest (proportsionaalne kaetud haavapiirkonnaga) kui ka teistest patsiendispetsiifilistest teguritest.
Swedish: Om du inte är säker på om du tar något av de ovan nämnda läkemedlen, fråga din läkare innan NexoBrid används.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas võtate mis tahes ülalnimetatud ravimit, pidage enne NexoBrid'i kasutamist nõu oma arstiga.
Swedish: Dessa läkemedel inbegriper till exempel sömnmedel, så kallade lugnande medel, vissa smärtstillande läkemedel och antidepressiva.
Estonian: Sellised ravimid on näiteks unerohud, nii-öelda rahustid, mõned valuvaigistavad ravimid ja antidepressandid.
Swedish: De maternella exponeringsnivåerna var dock betydligt lägre än den maximala exponering som rapporterats i klinisk miljö (10-500 gånger lägre än humant AUC, 3-50 gånger lägre än humant Cmax).
Estonian: Emasloomadele manustatud annused olid siiski märkimisväärselt väiksemad kui maksimaalsed annused, millest on teatatud kliinilises kasutamises (10-500 korda väiksemad kui inimese AUC, 3-50 korda väiksemad kui inimese Cmax).
Swedish: Beredning och administrering
Estonian: Valmistamine ja manustamine
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel används.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Jämförelserna för blandade sår ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade och de blandade sår som behandlades med NexoBrid var generellt större och hade ett större område med fullhudsskada.
Estonian: Segahaavade võrdlusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest need põhinevad mitte täielikult randomiseeritud rühmadel ja NexoBrid'iga ravitud segahaavad olid üldiselt suuremad ja suurema kõiki nahakihte hõlmava alaga.
Swedish: Följande definitioner gäller den frekvensterminologi som används nedan: Mycket vanliga (≥1/10)
Estonian: Esinemissageduse kohta kasutatakse järgmisi määratlusi: Väga sage (>1/10)
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot ananas eller papain (se även avsnitt 4.4) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, ananassi või papaiini (vt ka lõik 4.4) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: I studier av embryonal/fetal utveckling på råtta och kanin framkallade intravenöst administrerat NexoBrid inga tecken på indirekt eller direkt toxicitet hos embryot/fostret under utveckling.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüo/loote arengu uuringutes ei ilmnenud NexoBrid'i intravenoossel manustamisel ühtegi kaudse ega otsese toksilisuse tõendit embrüo/loote arengule.