FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der verfügbaren Daten zeigt die Studie 15396, dass Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei nicht mit Chemotherapie behandelten Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem CRPC das Gesamtüberleben reduziert und das Bruchrisiko im Vergleich mit Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhöht.
Lithuanian: Turimais duomenimis, tyrimas 15396 atskleidžia, kad kartu su abiraterono acetatu ir prednizolonu (prednizonu) vartojant radį-223, chemoterapija negydytų, besimptomiu arba lengvus simptomus sukeliančiu KAPV sergančių pacientų bendra išgyvenimo trukmė yra trumpesnė ir kaulų lūžių rizika yra didesnė, nei vartojant placebo ir abiraterono acetato bei prednizono (prednizolono) derinį.
German: Analysen unbereinigter vorläufiger Daten aus einer klinischen Studie zur Bewertung von Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei einer Patientenpopulation mit einem asymptomatischen oder leicht symptomatischen Prostatakrebs (ERA 223) ergaben, dass die Inzidenz von therapiebedingten Brüchen und Todesfällen in der Behandlungsgruppe (Radium-223-Dichlorid plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) im Vergleich mit der Kontrollgruppe (Placebo plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) erhöht war.
Lithuanian: Atlikus neapdorotų preliminarių klinikinio tyrimo (ERA 223), kurio metu buvo vertinamas kartu su abiraterono acetato ir prednizono (prednizolono) deriniu vartojamo Xofigo poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis prostatos vėžys, duomenų analizes, nustatyta, kad gydymo atšakoje (radžio-223 dichloridas plius abiraterono acetatas ir prednizonas (prednizolonas)) užregistruota daugiau gydymo laikotarpiu įvykusių kaulų lūžių ir mirties atvejų, nei kontrolinėje atšakoje (placebas plius abiraterono acetatas ir prednizonas (prednizolonas)).
German: Medizinisches Fachpersonal sollte über die erhöhte Inzidenz von Brüchen und Todesfällen bei Patienten, die mit Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden, im Vergleich mit Patienten, die in der Studie ERA-223 mit Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden sowie über die reduzierte Inzidenz von Brüchen in beiden Behandlungsgruppen bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen für die Knochengesundheit in Form von Biphosphonaten oder Denosumab informiert werden.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistus reikėtų informuoti apie tai, kad atliekant tyrimą ERA-223, Xofigo kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojusių pacientų grupėje buvo nustatyta daugiau kaulų lūžių ir mirties atvejų, nei placebą kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojusių pacientų grupėje, ir apie tai, kad tuo pat metu vartojant bisfosfonatus arba kaulus apsaugančius vaistinius preparatus su denozumabu, abiejose gydymo atšakose kaulų lūžių atvejų skaičius buvo mažesnis.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen greifen dem Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004 nicht vor.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
German: 6,0 ml
Lithuanian: Flakonas (stiklinis) 6,0 ml
German: Injektionslösung Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti į veną
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 09-2018 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-09.
German: Weitere Informationen zu Xofigo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xofigo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Injektionen werden alle 4 Wochen wiederholt, bis insgesamt 6 Injektionen gegeben wurden.
Lithuanian: Injekcijos kartojamos kas 4 savaites ir iš viso atliekamos 6 injekcijos.
German: 1 Das Ergebnis der 2018 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung finden Sie hier.
Lithuanian: atliktos saugumo peržiūros rezultatus rasite čia.
German: Weitere Informationen über Xofigo
Lithuanian: Kita informacija apie Xofigo
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xofigo kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xofigo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xofigo ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xofigo vartojimą?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xofigo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Xofigo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Die Patienten erhielten bis zu 6 Injektionen in Abständen von jeweils 1 Monat und wurden ab der ersten Injektion bis zu 3 Jahre lang nachbeobachtet.
Lithuanian: Pacientams 1 mėnesio intervalu buvo atlikta iki 6 injekcijų ir jie buvo stebimi iki 3 metų nuo pirmosios injekcijos.
German: Die Dosis von Xofigo wird anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet, um eine spezifische Dosis von Radioaktivität zu geben.
Lithuanian: Xofigo dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį, kad pacientas gautų tam tikrą radioaktyvumo dozę.
German: Es sollte nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens zwei vorherige Behandlungen des Prostatakrebses erhalten haben und keine anderen Behandlungen erhalten können.
Lithuanian: Šis vaistas turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyti bent du prostatos vėžio gydymo kursai arba kurie negali būti gydomi kitais vaistais.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xofigo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xofigo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Warum wurde Xofigo in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Xofigo buvo registruotas ES?
German: Was ist Xofigo und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Xofigo ir kam jis vartojamas?
German: Xofigo wird alleine oder in Kombination mit einem Arzneimittel, das als „LHRH-Analogon" bezeichnet wird, angewendet.
Lithuanian: Xofigo vartojamas vienas arba kartu su LHRH analogu vadinamu vaistu.
German: Das Arzneimittel wird als langsame Injektion mit einer Dauer von üblicherweise bis zu einer Minute in eine Vene gegeben.
Lithuanian: Vaistas iš lėto, paprastai ne ilgiau kaip per minutę, sušvirkščiamas į veną.
German: Xofigo darf nicht zusammen mit dem Arzneimittel Abirateronacetat und den Kortikosteroiden Prednison oder Prednisolon angewendet werden.
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti kartu su vaistu abiraterono acetatu ir kortikosteroidais prednizonu ar prednizolonu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xofigo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xofigo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid)
Lithuanian: Xofigo (radžio-223 dichloridas)
German: Xofigo kann das Risiko für Frakturen erhöhen.
Lithuanian: Vartojant Xofigo gali padidėti kaulų lūžių rizika.
German: Xofigo wird angewendet, wenn eine chirurgische oder medizinische Kastration (Beenden der Bildung männlicher Hormone) nicht wirksam ist und der Krebs in die Knochen gestreut hat (Knochenmetastasen) und zu Symptomen, wie etwa Schmerzen, führt, jedoch nicht in andere innere Organe gestreut hat.
Lithuanian: Xofigo vartojamas, kai chirurginė arba medikamentinė kastracija (siekiant slopinti vyriškų hormonų gamybą organizme) neveiksminga ir kai vėžys yra išplitęs į kaulus (metastazės kauluose) ir sukelia tokius simptomus, kaip skausmas, bet nėra išplitęs į kitus vidaus organus.
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit der Patienten, die Xofigo erhalten hatten, betrug 14,9 Monate im Vergleich zu 11,3 Monaten bei jenen, die Placebo erhalten hatten.
Lithuanian: Xofigo vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 14,9 mėnesio, o vartoję kitus vaistus - 11,3 mėnesio.
German: Dies kann den Schaden an angrenzenden gesunden Geweben begrenzen.
Lithuanian: Dėl to vartojant šį vaistą šalia esantiems sveikiems audiniams daroma žala gali būti mažesnė.
German: Wie wirkt Xofigo?
Lithuanian: Kaip veikia Xofigo?
German: Der Wirkstoff von Xofigo, Radium-223, sendet Strahlung mit kurzer Reichweite, so genannte Alphateilchen, aus.
Lithuanian: Veiklioji Xofigo medžiaga radis-223 skleidžia mažo nuotolio spinduliuotę, dar vadinamą alfa dalelėmis.
German: Das Unternehmen, das Xofigo in Verkehr bringt, muss Studien durchführen, um das Sicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Frakturen und das Risiko neuer, nicht die Knochen betreffender Metastasen bei mit Xofigo behandelten Patienten, weiter zu charakterisieren.
Lithuanian: Xofigo prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimus, kad būtų pateikti išsamesni vaisto saugumo duomenys, ypač dėl Xofigo gydomų pacientų kaulų lūžių rizikos ir naujų ne kaulus pažeidžiančių metastazių atsiradimo rizikos.
German: Xofigo erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Xofigo buvo registruotas visoje ES 2013 m.
German: Xofigo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einer Person, die zur Anwendung radioaktiver Arzneimittel befugt ist, und nach einer Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt gehandhabt und angewendet werden.
Lithuanian: Xofigo galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį paruošti ir suleisti pacientui gali tik leidimą naudoti radioaktyvius vaistus turintis asmuo ir tik kvalifikuotam gydytojui įvertinus paciento būklę.
German: Xofigo ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das einen radioaktiven Stoff enthält), das zur Behandlung von Erwachsenen mit Krebs der Prostata (eine männliche Geschlechtsdrüse) angewendet wird.
Lithuanian: Xofigo - tai radiofarmacinis preparatas (vaistas su radioaktyviąja medžiaga), kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžiu.
German: Übersicht über Xofigo und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Xofigo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Welche Risiken sind mit Xofigo verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xofigo vartojimu?
German: Die Knochen im Körper nehmen Radium in gleicher Weise wie Kalzium auf.
Lithuanian: Organizme radis įsisavinamas kauluose kaip kalcis.
German: Xofigo enthält den Wirkstoff Radium-223-Dichlorid.
Lithuanian: Xofigo sudėtyje yra veikliosios medžiagos radžio-223 dichlorido.
German: Xofigo hat sich bei der Verlängerung der Überlebenszeit und der Verzögerung von Zeichen und Symptomen eines Fortschreitens der Erkrankung als wirksam erwiesen.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad Xofigo padeda pailginti pacientų gyvenimo trukmę ir atitolinti progresuojančios ligos požymius ir simptomus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xofigo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Xofigo šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Die Alphateilchen zerstören die umgebenden Krebszellen und helfen dadurch, die im Zusammenhang stehenden Symptome zu kontrollieren.
Lithuanian: Radioaktyvusis radis kaupiasi kauliniuose audiniuose, kuriuose išplitęs vėžys, o alfa dalelės naikina aplink esančias vėžines ląsteles ir padeda kontroliuoti susijusius simptomus.
German: Welchen Nutzen hat Xofigo in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Xofigo nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xofigo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen) und Knochenfrakturen.
Lithuanian: Dažniausias Xofigo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje) ir kaulų lūžiai. Rimčiausi šalutinio poveikio reiškiniai buvo trombocitopenija ir neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, skaičius).
German: Bei den Patienten, die Xofigo erhalten hatten, dauerte es auch länger, bis Zeichen und Symptome eines Fortschreitens der Erkrankung, wie etwa Knochenschmerzen, auftraten.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo leidžiamas Xofigo, progresuojančios ligos požymiai ir simptomai, kaip antai kaulų skausmas, pasireiškė vėliau.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xofigo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xofigo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Wie wird Xofigo angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Xofigo?
German: Xofigo wurde in einer Hauptstudie mit Placebo (einer Scheinbehandlung) zusätzlich zur Standardbehandlung verglichen, an der 921 Männer mit Prostatakrebs teilnahmen, der in die Knochen gestreut hatte und bei dem eine Unterdrückung der Bildung männlicher Hormone mithilfe von Arzneimitteln oder eines operativen Eingriffs nicht gewirkt hatte.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 921 vyras, sergantis prostatos vėžiu, kuris išplito į kaulus ir kurio gydymas medikamentine ar chirurgine vyriškų hormonų supresija buvo neveiksmingas, Xofigo buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos vartojant papildomai kartu su standartinėmis gydymo priemonėmis.
German: Bezüglich der Sicherheit ist zu erwähnen, dass verschiedene Maßnahmen zur Minimierung der Risiken des Arzneimittels, wie etwa Knochenfrakturen, festgelegt wurden.1 Die von Xofigo ausgesendete Strahlung hat eine kürzere Reichweite als die Strahlung der derzeit verfügbaren radioaktiven Arzneimittel.
Lithuanian: Dėl saugumo buvo imtasi kelių priemonių siekiant sumažinti vaisto keliamą riziką, kaip antai kaulų lūžių atvejus1.
German: Es muss langsam injiziert werden (im Allgemeinen bis zu 1 Minute).
Lithuanian: Jį būtina leisti lėtai (paprastai iki 1 minutės).
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, inwiefern Sie hiervon betroffen sein könnten, insbesondere, wenn Sie zukünftig Kinder haben möchten.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kaip tai gali Jums pasireikšti, ypač jei ateityje planuojate turėti vaikų.
German: Die von Ihnen erhaltene Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Lithuanian: Dozė, kurią Jums paskirs, priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
German: • das mittlere Alter der Patienten betrug 70 Jahre (Spanne 49 bis 90 Jahre).
Lithuanian: • pacientų amžiaus vidurkis buvo 70 metų (nuo 49 iki 90 metų);
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
German: Da die aktualisierte Analyse nur zu deskriptiven Zwecken dargestellt ist, wird hier kein p-Wert angegeben.
Lithuanian: Kadangi atnaujinta analizė yra pateikiama tik aprašomaisiais tikslais, p-reikšmė nepateikiama.
German: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norwegen
Lithuanian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvegija
German: Spezielle Populationen Ältere Patienten
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai
German: Aktualisierte Analyse
Lithuanian: Atnaujinta analizė
German: Es ist wichtig eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel trinken.
Lithuanian: Svarbu išvengti dehidratacijos geriant daug skysčių.
German: • 41 % erhielten Bisphosphonate.
Lithuanian: • 41 % vartojo bisfosfonatus;
German: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Lithuanian: N = 541 Placebas N = 268 Xofigo N = 541 Placebas N = 268
German: Das gesamte einem Patienten zu applizierende Volumen wird wie folgt berechnet:
Lithuanian: Pacientui skiriamas bendras vaistinio preparato kiekis apskaičiuojama taip:
German: Je nach den Ergebnissen dieser Untersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Behandlung aufgenommen oder weitergeführt werden kann oder verschoben bzw. abgesetzt werden muss.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus, jis nuspręs, ar gydymą galima pradėti (tęsti), ar reikia atidėti arba nutraukti.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.6 und 12.
Lithuanian: Papildomi nurodymai, kaip naudoti vaistinį preparatą, pateikiami 6.6 ir 12 skyriuose.
German: Klare, farblose isotonische Lösung mit einem pH zwischen 6,0 und 8,0.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis izotoninis tirpalas, kurio pH yra 6,0-8,0.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
German: Anzahl (%) Todesfälle
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Bendrojo išgyvenamumo mediana
German: (7,2 - NE)b
Lithuanian: (7,2-NĮ) b
German: Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Lithuanian: Šie asmenys bus ypač atsargūs, kad užtikrintų saugų šio vaisto vartojimą, ir informuos Jus apie savo veiksmus.
German: Behandlung Anzahl der Patienten unter Risiko
Lithuanian: Riziką turinčių pacientų skaičius
German: d Definiert als ≥ 25 %iger Anstieg und Anstieg der absoluten Werte um ≥ 2 ng/ml im Vergleich zum
Lithuanian: d Apibrėžiama kaip ≥ 25 % padidėjimas ir absoliučios vertės padidėjimas ≥ 2 ng/ml, palyginti su reikšmėmis prieš
German: Der genaue Mechanismus, der zur Netzhautablösung führt, ist nicht bekannt, Daten aus der Literatur lassen jedoch vermuten, dass Radium spezifisch vom Tapetum lucidum des Hundeauges aufgenommen wird.
Lithuanian: Tikslus tinklainės atšokos mechanizmas nežinomas, tačiau literatūros duomenys rodo, kad radis specifiškai įsiskverbia į šunų akių tapetum lucidum.
German: Xofigo ist bei Frauen nicht indiziert.
Lithuanian: Xofigo neskirtas moterims.
German: PSA-Progression d
Lithuanian: PSA progresavimas d
German: Da Menschen kein Tapetum lucidum haben, ist die klinische Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ungeklärt.
Lithuanian: Kadangi žmonės neturi tapetum lucidum, šių rodiklių klinikinis aktualumas žmonėms abejotinas.
German: Das Arzneimittel wird nur in speziell dafür bestimmten kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Lithuanian: Šis vaistas bus vartojamas tik specialiose kontroliuojamose vietose.
German: Fünfzehn Minuten nach der Injektion verblieben ungefähr 20 % der injizierten Aktivität im Blut.
Lithuanian: Praėjus penkiolikai minučių po injekcijos, maždaug 20 % suleistos radioaktyviosios medžiagos išliko kraujyje.
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Dehydrierung oder Hypovolämie aufzeigen, sollten unverzüglich behandelt werden.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra dehidratacijos arba hipovolemijos požymių arba simptomų, reikia nedelsiant gydyti.
German: Weitere Faktoren wie z. B. die gleichzeitige Anwendung von Steroiden können das Frakturrisiko weiter erhöhen.
Lithuanian: Kiti veiksniai, tokie kaip kartu vartojami steroidai, gali dar labiau padidinti lūžių riziką.
German: Chirurgischer Eingriff
Lithuanian: Chirurginė intervencija
German: • 42 % der Patienten hatten zuvor kein Docetaxel erhalten, weil sie hierfür ungeeignet waren oder eine
Lithuanian: • 42 % pacientų anksčiau nevartojo docetakselio, nes pacientai buvo netinkamai gydyti docetakseliu arba jie atsisakė jį vartoti;
German: Variationskoeffizient
Lithuanian: Variacijos koeficientas
German: Das Verteilungsvolumen war größer als das Blutvolumen, was auf eine Verteilung in periphere Körpergewebe hinweist.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris buvo didesnis nei kraujo tūris, tai rodo paskirstymą į periferinius audinius.
German: Die im Zusammenhang mit der Handhabung der Patientendosen verbundene externe Strahlenexposition ist im Vergleich zu anderen radioaktiven Arzneimitteln für therapeutische Zwecke deutlich geringer, da die angewendete Radioaktivität normalerweise weniger als 8 MBq beträgt.
Lithuanian: Išorinė apšvita, susijusi su vaistinio preparato ruošimu pacientams, yra gerokai mažesnė už kitų gydymui skirtų radiofarmacinių preparatų sukeliamą apšvitą, nes skiriamas radioaktyvumas paprastai būna mažesnis nei 8 MBq.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki
German: b Aufgrund von fehlenden Ereignissen nach dem Median nicht ermittelbar.
Lithuanian: b Negalima įvertinti, nes po medianos registruotų reiškinių skaičius yra per mažas.
German: Im Allgemeinen induzieren Radionuklide Reproduktions- und Entwicklungsschäden.
Lithuanian: Apskritai radionuklidai sukelia poveikį reprodukcijai ir vystymuisi.
German: Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Lithuanian: Būtina laikytis reikiamų aseptiką užtikrinančių atsargumo priemonių.
German: 4 Stunden nach der Injektion betrug der mittlere prozentuale Anteil der in Knochen und Darm vorhandenen radioaktiven Dosis ungefähr 61 % beziehungsweise 49 %.
Lithuanian: Praėjus 4 valandoms po injekcijos, vidutinė procentinė radioaktyviosios dozės dalis, nustatyta kauluose ir žarnyne, buvo atitinkamai maždaug 61 % ir 49 %.
German: Xofigo wird nur eingesetzt, nachdem sich die Erkrankung in die Knochen ausgebreitet hat und Symptome (z. B. Schmerzen) verursacht, aber eine Ausbreitung in andere innere Organe nicht bekannt ist.
Lithuanian: Xofigo vartojamas tik tada, kai liga yra išplitusi į kaulus ir sukelia simptomus (pvz., skausmą), bet nėra nustatyta, kad ji būtų išplitusi į kitus vidaus organus.
German: Nach 4 Stunden verblieben ungefähr 4 % der injizierten Aktivität im Blut, ein Wert, der 24 Stunden nach der Injektion auf weniger als 1 % gesunken war.
Lithuanian: Po 4 valandų kraujyje išliko maždaug 4 % suleistos radioaktyviosios medžiagos, o praėjus 24 valandoms po injekcijos sumažėjo iki mažiau nei 1 %.
German: Gesamtkörpermessungen 7 Tage nach der Injektion (nach Korrektur für den Zerfall) deuten darauf hin, dass im Median 76 % der angewendeten Aktivität aus dem Körper ausgeschieden wurde.
Lithuanian: Viso organizmo tyrimas, praėjus 7 paroms po injekcijos (atlikus skilimo rodiklių korekciją), rodo, kad vidutiniškai 76 % suleistos radioaktyviosios medžiagos pasišalino iš organizmo.
German: Analyse der Zeit bis zum Ereignis (95%-KI)
Lithuanian: Laiko iki reiškinio atsiradimo analizė (95 % PI)
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten in der Phase-III-Studie festgestellt.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu senyviems (≥ 65 metų amžiaus) ir jaunesniems pacientams ( 65 metų amžiaus) saugumo ar veiksmingumo skirtumų nepastebėta.
German: Die Phase-3-Studie ALSYMPCA wurde aufgrund erwiesener Wirksamkeit nach der Zwischenanalyse beendet.
Lithuanian: a III fazės ALSYMPCA tyrimas buvo sustabdytas dėl veiksmingumo rezultatų atlikus tarpinę analizę.
German: 4 Die Angaben zur absorbierten Dosis in der Lunge basieren auf einer Modell-unterstützten Berechnung unter Verwendung der von allen Testpersonen erhobenen gepoolten Daten der im Blut über die Zeit gemessenen Aktivität.
Lithuanian: 4Plaučių absorbuotos dozės duomenys paremti modeliuotu skaičiavimu, naudojant visų tiriamųjų jungtinius nuo laiko priklausomo aktyvumo kraujyje duomenis.