FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solución
Estonian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lahus
Spanish: 35396 Gießen
Estonian: 35396 Gießen Germany
Spanish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Estonian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire lahus
Spanish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Estonian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Spanish: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Estonian: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Spanish: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Spanish: Eslovenia Ferring GmbH Wittland 11
Estonian: Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Czech Republic estradiol/testosterone
Estonian: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Spanish: 1 g/100 g gel
Estonian: 1 g/100 g geel
Spanish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Estonian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate Testoviron Depot
Spanish: Alemania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Estonian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Spanish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Estonian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Spanish: 2 g/100 g gel
Estonian: 2 g/100 g geel
Spanish: 30 mg/patch parche
Estonian: 30 mg/patch plaaster
Spanish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Estonian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Spanish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Estonian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g geel
Spanish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg cápsula, blanda vía oral
Estonian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Spanish: 15 mg/patch parche
Estonian: 15 mg/patch plaaster
Spanish: Testogel uso cutáneo transdérmico
Estonian: Testogel kutaanne transdermaalne
Spanish: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Estonian: Ühendkuningriik Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Spanish: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Estonian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Spanish: 24109 Kiel
Estonian: 24109 Kiel Germany
Spanish: Testosteron-Depot Jenapharm
Estonian: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Spanish: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Spanish: Testosteronum prolongatum Jelfa
Estonian: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Spanish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Estonian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g geel
Spanish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensión inyectable
Estonian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml süstesuspensioon intramuskulaarne
Spanish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Estonian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml süstesuspensioon intramuskulaarne
Spanish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula vía oral
Estonian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Spanish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Estonian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g geel
Spanish: DE-13342 Berlin
Estonian: 13353 Berlin
Spanish: Reino Unido Aspen Pharma Trading Limited
Estonian: Ühendkuningriik Aspen Pharma Trading Limited
Spanish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Estonian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Spanish: Testosterone Enantate Ampoules
Estonian: United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Spanish: 50 mg/sachet gel
Estonian: 50 mg/sachet geel
Spanish: Axxeron
Estonian: Axxeron nahalahus
Spanish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Estonian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Spanish: 25 mg/sachet gel
Estonian: 25 mg/sachet geel
Spanish: Testoviron-Depot Jenapharm
Estonian: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Spanish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln cápsula, blanda vía oral
Estonian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln pehmekapsel suukaudne
Spanish: 25 mg/dosage gel
Estonian: 25 mg/dosage geel
Spanish: Dinamarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Estonian: Tšehhi Vabariik Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Spanish: Testim uso cutáneo transdérmico
Estonian: Testim kutaanne transdermaalne
Spanish: 50 mg/dosage gel
Estonian: 50 mg/dosage geel
Spanish: 20 de febrero de 2015
Estonian: 20. veebruar 2015
Spanish: 16 de diciembre de 2014
Estonian: 16. detsember 2014
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
Spanish: Anexo V
Estonian: V lisa
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
Estonian: Koordineerimisrühma 2014. aasta novembri koosolek
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh:
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe vastuvõtmine:
Spanish: En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
Spanish: Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Spanish: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Estonian: Vt: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
Spanish: Sin embargo, una revisión en profundidad no permitió llegar a una prueba concluyente de que este fuera el caso.
Estonian: Põhjaliku läbivaatamise käigus ei leitud aga sellekohaseid veenvaid tõendeid.
Spanish: También se deben controlar periódicamente la hemoglobina, el hematocrito, la función hepática y los lípidos sanguíneos.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt jälgida hemoglobiini ja hematokriti sisaldust, maksatalitlust ja vere lipiidide profiili.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen testosterona se inició el 27 de marzo de 2014 a requerimiento de Estonia, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: 27. märtsil 2014 algatati Eesti taotlusel testosterooni sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid pidama nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de noviembre de 2014 EMA/706140/2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Spanish: Los posibles signos y síntomas son desarrollo sexual incompleto, disminución de la función sexual, infertilidad, fatiga, estado de ánimo depresivo, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza muscular y aumento de la grasa corporal.
Estonian: Võimalikud tunnused ja sümptomid on muu hulgas puudulik seksuaalne areng, vähenenud seksuaalfunktsioon, viljatus, väsimus, meeleolu langus, kerge aneemia, vähenenud lihasmass ja -jõud ning suurenenud keharasva hulk.
Spanish: • La experiencia sobre la seguridad y eficacia del uso de estos medicamentos en pacientes mayores de 65 años es limitada.
Estonian: • Nende ravimite kasutamise efektiivsus- ja ohutusandmed vanematel kui 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Spanish: • Faltan datos relevantes sobre la seguridad y eficacia en pacientes con hipogonadismo asociado a la edad, así como unos valores fisiológicos de referencia aceptados en pacientes de avanzada edad; se requieren más estudios.
Estonian: • Puuduvad asjakohased andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta vanusega seotud hüpogonadismiga patsientidel ja kindlaks määratud füsioloogilised kontrollväärtused vanematel patsientidel ning vaja on täiendavaid uuringuid.
Spanish: El PRAC consideró estos estudios, junto con los datos disponibles de otros estudios y análisis, así como la información sobre seguridad recopilada desde la comercialización, y observó que las pruebas de un riesgo de problemas cardíacos no eran concluyentes: algunos estudios indicaban un aumento del riesgo, mientras que otros no lo indicaban; además, había estudios con problemas de diseño que limitaban el alcance de las conclusiones que podían extraerse.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas neid uuringuid koos teistest uuringutest ja analüüsidest kättesaadava teabega ja alates turustamisest kogutud ohutusandmetega, ning leidis, et südameprobleemide tekke riski tõendid ei ole järjepidevad: mõned uuringud näitasid suurenenud riski, teised aga mitte, ning mõnes uuringus oli probleeme ülesehitusega, mis seadis piirangud järeldustele, mida neist saaks tuletada.
Spanish: • La terapia de sustitución de testosterona solo se debe utilizar cuando el déficit de la hormona se ha confirmado mediante signos clínicos y análisis bioquímicos.
Estonian: • Testosteroonasendusravi tuleks teha vaid juhul, kui hormooni puudust on kinnitanud kliinilised tunnused ja biokeemilised analüüsid.
Spanish: El PRAC observó también que la falta de testosterona en sí misma podía aumentar el riesgo de problemas cardíacos.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis ka, et testosteroonipuudus ise võib samuti südameprobleemide tekke riski suurendada.
Spanish: La revisión se realizó porque algunos estudios recientes indicaban un aumento de los problemas cardíacos en varones que utilizan testosterona, comparado con los que no la utilizan.
Estonian: Läbivaatamine algatati mõnede hiljutiste uuringute tõttu, milles osutatakse südameprobleemide esinemissageduse suurenemisele testosterooni kasutavatel meestel võrreldes meestega, kes seda ei kasuta.
Spanish: • Los pacientes a los que se les ha prescrito testosterona deben avisar a su médico en caso de que estén en tratamiento para la hipertensión, ya que la testosterona también puede aumentar la presión arterial.
Estonian: • Patsiendid, kellele on testosteroon välja kirjutatud, peavad oma arstile meelde tuletama, kui nad saavad kõrge vererõhu vastast ravi, sest testosteroon võib samuti vererõhku tõsta.
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona se han autorizado en todos los Estados miembros de la UE por procedimientos nacionales, con varias marcas comerciales.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on kõigis ELi liikmesriikides heaks kiidetud riikliku menetlusega eri kaubanduslike nimetuste all.
Spanish: • Como medida de precaución, la información sobre el producto para estos medicamentos se actualizará con la información más reciente sobre los riesgos y también se incluirán algunas advertencias adicionales para un uso seguro; la seguridad de los medicamentos se continuará vigilando estrechamente.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna ajakohastatakse ravimiteavet uusima riskiteabega ja mõnede lisahoiatustega ohutuks kasutamiseks ning ravimite ohutust jälgitakse jätkuvalt suure tähelepanuga.
Spanish: • En los pacientes con grave insuficiencia cardíaca, hepática o renal, o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar graves complicaciones caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva.
Estonian: • Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi tekitada raskeid tüsistusi, millele on iseloomulik turse koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Spanish: El uso de testosterona en varones de avanzada edad sanos no está autorizado en la UE.
Estonian: Testosterooni kasutamine tervetel eakamatel meestel ei ole ELis lubatud.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la terapia con testosterona sigue siendo inconsistente y no concluyente.
Estonian: Võttes arvesse kõiki andmeid, on signaal testosterooni kasutamisega seotud suurenenud kardiovaskulaarse riski kohta endiselt nõrk ja ebaselge.
Spanish: Se hizo tras la preocupación suscitada por informes sobre efectos adversos cardíacos provocados por estos medicamentos.
Estonian: Selles käsitletakse probleeme seoses teadetega nende ravimite südamele avalduvate kõrvalnähtudega.
Spanish: • Algunos estudios recientes han señalado que el uso de testosterona puede aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón u otros efectos cardíacos y circulatorios graves.
Estonian: • Mõnes hiljutises uuringus on osutatud, et testosterooni kasutamine võib suurendada mehe südameinfarkti või südamele ja vereringele mõjuvate teiste raskete toimete riski.
Spanish: La revisión de estos datos la realizó en primer lugar el PRAC, el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamento de uso humano.
Estonian: Need andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, EMA inimravimite ohutusega seotud küsimuste hindamise eest vastutav komitee.
Spanish: • Sin embargo, otros resultados4-7 no aportan pruebas de una relación entre testosterona y episodios cardiovasculares, y los datos de un estudio de registro observacional multinacional (RHYME) que analizó la morbimortalidad prostática en varones tratados con testosterona durante más de 2 años también demostraron que los episodios cardiovasculares se encontraban dentro de lo previsto.
Estonian: • Teised tulemused4-7 aga ei tõenda testosterooni ja kardiovaskulaarsete juhtude seost ning testosterooniga ravitud meeste eesnäärmega seotud tervisenäitajaid üle 2 aasta jälginud rahvusvahelisest vaatlusuuringust (RHYME) saadud andmed osutavad samuti, et kardiovaskulaarsete juhtude sagedus jääb eeldatud vahemikku.
Spanish: El PRAC recomendó actualizar la información sobre el producto de acuerdo con las pruebas más recientes e incluir advertencias sobre quién tendría mayor riesgo de problemas cardíacos.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitas ajakohastada ravimiteavet kooskõlas uusimate tõenditega ja lisada hoiatused patsientidele, kellel võib olla südameprobleemide tekke suurenenud risk.
Spanish: Los cambios en la información sobre el producto para los medicamentos que contienen testosterona se basan en la revisión por parte del PRAC de los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona.
Estonian: Testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabe muudatused põhinevad testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete riskide andmetel, mis saadi kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, turustamisjärgsetest teadetest ja muust avaldatud kirjandusest ja mille vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Spanish: La testosterona es una hormona, conocida como un andrógeno, responsable del desarrollo y mantenimiento de la función reproductiva y los caracteres sexuales en los varones.
Estonian: Testosteroon on hormoon, tuntud kui androgeen, mis tingib meeste reproduktiivfunktsiooni ja sugutunnuste väljaarenemise ja säilimise.
Spanish: • También se deben extremar las precauciones en pacientes hipertensos, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial.
Estonian: • Soovitatav on olla ettevaatlik ka hüpertensiooniga patsientide korral, sest testosteroon võib põhjustada vererõhu suurenemist.
Spanish: Sin embargo, la información sobre el producto debe actualizarse de acuerdo con las últimas pruebas disponibles sobre seguridad y con advertencias de que debe confirmarse la falta de testosterona mediante la presencia de signos y síntomas y los análisis de laboratorio correspondientes antes de tratar al paciente con estos medicamentos.
Estonian: Ravimiteavet tuleb siiski ajakohastada kooskõlas uusimate kättesaadavate ohutustõenditega ja lisada hoiatused, et enne meeste ravimist nende ravimitega peab testosteroonipuudus olema kinnitatud tunnuste, sümptomite ja laborianalüüsidega.
Spanish: • La seguridad cardiovascular de los medicamentos a base de testosterona se seguirá controlando y los resultados de los estudios en curso se reflejarán en las próximas evaluaciones periódicas de la relación beneficio/riesgo, cuando estén disponibles.
Estonian: • Testosterooni sisaldavate ravimite kardiovaskulaarset ohutust jälgitakse edasi ja toimuvate uuringute kättesaadavaid tulemusi kajastatakse perioodilistes ohutusaruannetes.
Spanish: El CMDh1, una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, ha acordado por consenso que no existen pruebas concluyentes de un aumento del riesgo de problemas cardíacos con los medicamentos que contienen testosterona en varones con déficit de esta hormona (un trastorno conocido como hipogonadismo).
Estonian: ELi liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 jõudis üksmeelsele järeldusele, et puuduvad järjepidevad tõendid südameprobleemide suurenenud riski kohta testosterooni sisaldavate ravimite kasutamisel hormoonpuudulikkusega (seisund, mida nimetatakse hüpogonadismiks) meestel.
Spanish: • No se dispone de mucha información sobre el uso de medicamentos a base de testosterona en varones mayores de 65 años.
Estonian: • Testosterooni sisaldavate ravimite kasutamise kohta vanematel kui 65-aastastel meestel ei ole kuigi palju teavet.
Spanish: En particular, se plantearon problemas relativos al posible aumento del riesgo de episodios cardiovasculares, concretamente infarto de miocardio, en varones tratados con testosterona y que presentaban una enfermedad cardíaca preexistente.1-3
Estonian: On tekkinud probleeme seoses kardiovaskulaarsete juhtude, nimelt müokardiinfarkti riski võimaliku suurenemisega meestel, keda ravitakse testosterooniga ja kellel juba on südamehaigus.1-3
Spanish: • La información sobre el producto se modificará también para aclarar que estos medicamentos solo deben administrarse a varones en los que tanto la presencia de signos y síntomas como los análisis de laboratorio pertinentes confirmen unos niveles de testosterona anormalmente bajos.
Estonian: • Samuti muudetakse ravimiteavet, märkides selgelt, et neid ravimeid tohib anda ainult meestele, kellel tunnused ja sümptomid ning laborianalüüsid kinnitavad testosterooni ebanormaalselt vähest sisaldust.
Spanish: La información sobre el producto debe dejar claro que la testosterona solo debe utilizarse después de que se confirme, mediante la presencia de signos y síntomas y los análisis de laboratorio pertinentes, que el nivel de la hormona es anormalmente bajo.
Estonian: Ravimiteabes tuleb selgelt märkida, et testosterooni tuleks kasutada ainult siis, kui tunnused ja sümptomid ning asjakohased laborianalüüsid on kinnitanud hormooni erakordselt madalat sisaldust.
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona están aprobados en la UE para el tratamiento de varones con niveles anormalmente bajos de la hormona (hipogonadismo).
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on ELis litsentsitud nende meeste raviks, kellel on hormooni ebanormaalselt vähe (hüpogonadism).
Spanish: Se debe tener presente que los niveles fisiológicos de testosterona disminuyen ligeramente con la edad, aunque actualmente no hay un consenso sobre los valores de referencia de testosterona para cada edad específica y el uso de estos medicamentos para aumentar dichos niveles en varones de avanzada edad sanos no está autorizado en la UE.
Estonian: Meeles tuleb pidada, et testosterooni füsioloogiline sisaldus vanuse suurenedes mõnevõrra väheneb, kuid praegu puudub üksmeel testosterooni vanusepõhistes kontrollväärtustes ning ravimi kasutamine tervete eakamate meeste testosteroonisisalduse suurendamiseks ei ole ELis lubatud.
Spanish: En los varones con hipogonadismo, los niveles de testosterona son anormalmente bajos, lo que afecta al desarrollo y la función sexuales normales.
Estonian: Hüpogonadismiga meestel on testosterooni sisaldus ebanormaalselt väike, mõjutades normaalset seksuaalset arengut ja seksuaalfunktsiooni.
Spanish: Se presentan en diversas formulaciones, como cápsulas orales, implantes que se inyectan bajo la piel y parches, geles o soluciones de aplicación cutánea.
Estonian: Ravimeid turustatakse erinevates ravimvormides, nagu suukaudsed kapslid, naha alla süstitavad implantaadid, plaastrid, geelid või nahale kantavad lahused.
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona reemplazan la testosterona que falta y ayudan a restaurar los niveles normales de esta hormona para asegurar el desarrollo y la función sexuales normales en el varón.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid toimivad, asendades puuduva testosterooni, aidates taastada testosterooni normaalse sisalduse ja tagada normaalse seksuaalse arengu ja seksuaalfunktsiooni meestel.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estos medicamentos se ha revisado tras las pruebas recientemente publicadas que apuntan a un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares, especialmente infarto de miocardio, en varones tratados con testosterona.
Estonian: Nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal vaadati läbi pärast testosterooniga ravitud meestel kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud riskile, eriti müokardiinfarktile osutavate hiljutiste tõendite avaldamist.
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona se utilizan para reemplazar a la testosterona natural en varones con hipogonadismo.
Estonian: Testosterooni sisaldavaid ravimeid kasutatakse testosterooni asendamiseks hüpogonadismiga meestel.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al CMDh, que alcanzó un acuerdo final.
Estonian: Komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Spanish: Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos curso como parte de la próxima revisión periódica sobre la seguridad (a la cual estos medicamentos, como todos los medicamentos en la UE, están sujetos).
Estonian: käimasolevate uuringute teave tuleb esitada järgmises perioodilise ohutusaruande ülevaates (mida nende ravimite, nagu kõigi ravimite suhtes ELis kohaldatakse).
Spanish: • Aunque algunos estudios muestran un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares en varones tratados con testosterona, la literatura médica no es concluyente al respecto.
Estonian: • Kuigi mõned uuringud näitavad testosterooniga ravitud meestel kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud riski, ei ole teaduskirjanduse andmed järjepidevad.
Spanish: • La testosterona es una hormona responsable del desarrollo y función sexuales normales en el varón.
Estonian: • Testosteroon on hormoon, mis tingib meeste normaalse seksuaalse arengu ja seksuaalfunktsiooni.
Spanish: Los medicamentos a base de testosterona están aprobados en la UE para el tratamiento del hipogonadismo masculino.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on litsentsitud ELis meeste hüpogonadismi raviks.
Spanish: Por tanto, los niveles de testosterona se deben controlar de forma periódica durante el tratamiento.
Estonian: Testosterooni sisaldust tuleb jälgida nii ravi alguses kui ka regulaarsete vaheaegade järel ravi ajal.
Spanish: • Algunos estudios recientes han mostrado un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares en varones tratados con testosterona.
Estonian: • Mõnest uuringust nähtub kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud risk testosterooniga ravitud meestel.
Spanish: El PRAC también consideró que se deben seguir vigilando los riesgos de efectos cardiovasculares, así como cualquier posible mecanismo desencadenante de tales efectos, y que se debe aportar la información procedente de los estudios en
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee leidis veel, et südamele ja vereringele avalduva toime riski ja sellise toime kõiki võimalikke mehhanisme tuleb jätkuvalt jälgida ning