FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Sandoz (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b dosis pemetrexed (mg/m2)
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Dutch: Pemetrexed Sandoz in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Dutch: • Verhoogde urineproductie
Slovak: Zvýšená produkcia moču.
Dutch: U moet de borstvoeding gedurende behandeling met Pemetrexed Sandoz stopzetten.
Slovak: • ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom Sandoz dojčenie prerušiť.
Dutch: Hoe ziet Pemetrexed Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Pemetrexed Sandoz a obsah balenia
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Pemetrexed Sandoz is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu Sandoz u detskej populácie.
Dutch: alle toxiciteits -klassen toxiciteitsklasse alle toxiciteits -klassen
Slovak: Všetky stupne toxicity
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van infusie oplossingen van Pemetrexed Sandoz is aangetoond gedurende 4 dagen bij 2°C tot 8°C en gedurende 2 dagen beneden 25ºC.
Slovak: Sandoz bola preukázaná počas 4 dní pri teplote od 2 °C do 8 °C a počas 2 dní pri teplote do 25 °C.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (N=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Dutch: Mannen worden geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Sandoz.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Sandoz, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom Sandoz a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Oogaandoeningen vaak conjunctivitis diarree braken stomatitis/ faryngitis
Slovak: Porucha chuti Nauzea Vracanie Anorexia Zápcha Stomatitída/ Faryngitída
Dutch: De creatinineklaring dient  45 ml/min te zijn.
Slovak: 45 ml/min.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka.
Dutch: Vaak(komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Pemetrexed Sandoz 500 mg bevat 54 mg natrium per injectieflacon.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 500 mg obsahuje 54 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
Dutch: Pemetrexed Sandoz 100 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, is derhalve natriumvrij.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: De onderstaande tabel toont de frequentie en ernst van bijwerkingen, die beoordeeld zijn als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en die zijn gemeld bij >5% van de 800 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed kregen toegewezen en de 402 patiënten die na willekeurige selectie placebo kregen toegewezen in de enkelvoudig agens pemetrexed onderhoudsstudie (JMEN; N=663) en de "continuation pemetrexed maintenance studie" (onderhoudsbehandeling met pemetrexed mono na pemetrexed/cisplatine inductie) (PARAMOUNT; N=539).
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov pravdepodobne súvisiacich so skúmaným liekom, ktoré boli zaznamenané v klinických štúdiách udržiavacej liečby pemetrexedom v monoterapii (Štúdia JMEN: n = 663) a v pokračovacej udržiavacej liečbe pemetrexedom (PARAMOUNT: n =
Dutch: • Smaakverandering
Slovak: Zmena vnímania chuti
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexedinfuusoplossingen.
Slovak: Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Dutch: ** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dient alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
Dutch: Pemetrexed Sandoz 1000 mg bevat 108 mg natrium per injectieflacon.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 1 000 mg obsahuje 108 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (N=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (N=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI =1,08-2,26; p =0,018).
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na liečebný efekt z hľadiska celkového prežitia vyšla v prospech pemetrexedu oproti docetaxelu vo všetkých okrem prevažne skvamóznych histológií (n = 399; 9,3 verzus 8,0 mesiacov, dosiahnuté HR =
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepast hazard ratio 1,04; 95%BI 0,94-1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI 27,3- 33,9) voor pemetrexed plus cisplatine versus 28,2% (95% BI 25,0-31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
Slovak: 0,94 - 1,15) a celková odpoveď na liečbu bola 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) pre pemetrexed s cisplatinou verzus 28,2
Dutch: Pemetrexed Sandoz in combinatie met cisplatine De aanbevolen dosis pemetrexed bedraagt 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Slovak: Odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Dutch: Pemetrexed Sandoz 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen zeer vaak verminderde creatinineklaring**
Slovak: Znížený klírens kreatinínu**
Dutch: • Tranende ogen
Slovak: Zlyhanie obličiek
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient  1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie dient  100.000 cellen/mm3 te zijn.
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť ≥
Dutch: Pemetrexed Sandoz
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Sandoz
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (N=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 472, nezávisle hodnotená populácia, medián 3,9 mesiacov resp. 2,6 mesiaca) (pomer rizík =
Dutch: EMA/509171/2015 EMEA/H/C/004011
Slovak: EMA/509171/2015
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Sandoz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Sandoz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Sandoz vergelijkbaar is met Alimta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Sandoz je porovnateľný s liekom Alimta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Sandoz voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed Sandoz na používanie v EÚ.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Sandoz een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Sandoz je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Pemetrexed Sandoz is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Slovak: Sandoz je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov rakoviny pľúc:
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Sandoz een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Sandoz dostávať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal), kyselinu listovú (druh vitamínu) a injekcie vitamínu B12.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Sandoz.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Pemetrexed Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Pemetrexed Sandoz je tzv. generický liek.
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Sandoz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Sandoz
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Sandoz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed Sandoz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Sandoz wordt toegediend in combinatie met cisplatine, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Slovak: Ak sa liek Pemetrexed Sandoz podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Sandoz te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Pemetrexed Sandoz is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Liek Pemetrexed Sandoz je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Sandoz?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Sandoz?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Sandoz een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Sandoz je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Dutch: Pemetrexed Sandoz wordt in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu tzv. neskvamózneho druhu, pričom v tomto prípade sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už dostali protirakovinovú liečbu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Sandoz.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Pemetrexed Sandoz pemetrexed
Slovak: Pemetrexed
Dutch: Hoe is Pemetrexed Sandoz onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Pemetrexed Sandoz skúmaný?
Dutch: Waarom is Pemetrexed Sandoz goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Pemetrexed Sandoz povolený?
Dutch: Wat is Pemetrexed Sandoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Pemetrexed Sandoz a na čo sa používa?
Dutch: • kwaadaardig mesothelioom van de pleura (kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest).
Slovak: • malígneho pleurálneho mezoteliómu (rakoviny výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali chemoterapiu a u ktorých nemožno rakovinu odstrániť operáciou,
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Sandoz gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Pemetrexed Sandoz používa?
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: • Dit kan tot 5 weken duren.
Slovak: Môže to trvať až 5 týždňov.
Dutch: Deze vrouwen zijn gewoonlijk onvruchtbaar.
Slovak: Tieto ženy sú zvyčajne neplodné.
Dutch: Dit helpt u om zwanger te worden.
Slovak: To vám má pomôcť otehotnieť.
Dutch: OHSS kan snel (binnen 24 uur) of binnen enkele dagen verergeren tot een ernstig medisch voorval.
Slovak: OHSS môže rýchlo (za 24 hodín) alebo v priebehu niekoľkých dní progredovať do závažného zdravotného stavu.
Dutch: Het kan aanvaardbaar zijn de duur van de stimulatie tijdens een cyclus tot vijf weken te verlengen.
Slovak: Prijateľné je predĺženie trvania stimulácie akéhokoľvek jedného cyklu až na 5 týždňov.
Dutch: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Zwitserland
Slovak: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švajčiarsko
Dutch: Controleer of u de voorgeschreven pen heeft geselecteerd.
Slovak: Overte, či ste vybrali predpísané pero.
Dutch: Daarom moeten patiënten gedurende minimaal twee weken na toediening van hCG worden gecontroleerd.
Slovak: Preto sa majú pacientky sledovať najmenej dva týždne po podaní hCG.
Dutch: Volg de instructies zorgvuldig op, want die kunnen verschillen van wat u gewend bent.
Slovak: Presne dodržujte pokyny, pretože sa môžu líšiť od vášho doterajšieho postupu.
Dutch: Bij vrouwen dient de laagste effectieve dosis, in verhouding tot het behandelingsdoel, te worden gebruikt.
Slovak: Pre ženy sa má použiť najnižšia účinná dávka vzhľadom na zámer liečby.
Dutch: NIET weggooien.
Slovak: NEVYHADZUJTE ho.
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste gebruik: 28 dagen
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití: 28 dní
Dutch: U heeft ook het volgende nodig:
Slovak: Budete potrebovať aj:
Dutch: Verzamel alle spullen die u nodig heeft en leg ze klaar:
Slovak: Pripravte a vyložte si všetko, čo budete potrebovať:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u starších pacientok neboli stanovené.
Dutch: De behandeling is gericht op de symptomen.
Slovak: Liečba závisí od symptómov.
Dutch: Bij deze patiënten kan Pergoveris het risico op een acute aanval vergroten.
Slovak: U týchto pacientok môže Pergoveris zvýšiť riziko vzniku akútneho záchvatu.
Dutch: • De behandeling wordt voortgezet tot de gewenste reactie is opgetreden.
Slovak: V liečbe sa pokračuje dovtedy, pokým sa nedostaví požadovaná odpoveď.
Dutch: Meestal treedt het op na het stoppen van de hormonale behandeling en bereikt het zijn hoogtepunt ongeveer zeven tot tien dagen na de behandeling.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytuje po prerušení hormonálnej liečby a dosahuje svoje maximum približne od siedmeho do desiateho dňa po liečbe.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europe.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Injekciu si podávajte každý deň v rovnakom čase.
Dutch: • Als er geen druppeltje te zien is, volg dan de instructies op de volgende pagina op.
Slovak: Ak neuvidíte žiadnu kvapôčku, postupujte podľa pokynov na nasledujúcej strane.
Dutch: Licht of matig OHSS is vaak gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure.
Slovak: Mierny alebo stredný OHSS bol hlásený často a je potrebné ho považovať za skutočné riziko stimulačnej procedúry.
Dutch: Beschadiging van het ovarium als gevolg van verminderde bloedtoevoer kan beperkt worden door vroegtijdige diagnosestelling en onmiddellijke detorsie.
Slovak: Poškodenie vaječníka z dôvodu zníženého prívodu krvi sa môže obmedziť skorou diagnózou a okamžitou detorziou.
Dutch: Het dient echter te worden opgemerkt dat zwangerschap zelf, evenals OHSS, een toename van de kans op trombo-embolische voorvallen met zich meebrengt.
Slovak: Treba však poukázať aj na to, že samotná gravidita rovnako ako OHSS prináša tiež zvýšené riziko tromboembolických príhod.
Dutch: Men veronderstelt dat dit komt door verschillen in de eigenschappen van de ouders (bijvoorbeeld de leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) en meerlingzwangerschappen.
Slovak: Pravdepodobne to môže byť zapríčinené rozdielmi v charakteristikách rodičov (napr. vek matky, charakter spermií) a mnohopočetnými graviditami.
Dutch: Niettemin bestaat de mogelijkheid dat OHSS optreedt zoals beschreven in rubriek 4.4.
Slovak: Napriek tomu však môže dôjsť k OHSS, ktorý je viac opísaný v časti 4.4.
Dutch: Beide behoren tot de groep van hormonen, genaamd ‘gonadotropinen', die betrokken zijn bij voortplanting en vruchtbaarheid.
Slovak: Obidve patria do skupiny hormónov nazývaných gonadotropíny, ktoré sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.
Dutch: De gemiddelde verblijfstijd is ongeveer 5 uur.
Slovak: Priemerný čas pretrvávania v organizme je približne 5 hodín.
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis FSH dan die in de voorafgaande.
Slovak: Liečba sa má obnoviť v nasledujúcom cykle s nižšou dávkou FSH než v predchádzajúcom cykle.
Dutch: Behandeling met Pergoveris veroorzaakt zelden ernstige OHSS.
Slovak: Liečba Pergoverisom iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS.
Dutch: • Verwijder de groene binnenbescherming voorzichtig en gooi deze weg.
Slovak: • Opatrne odstráňte zelený vnútorný chránič a zlikvidujte ho.
Dutch: De meeste meerlingen zijn tweelingen.
Slovak: Vo väčšine mnohopočetných gravidít ide o dvojčatá.
Dutch: Deel de pen en/of naalden niet met anderen, anders kan dit een infectie veroorzaken.
Slovak: Pero a/alebo ihly nepoužívajte spoločne s inými osobami, pretože to môže spôsobiť infekciu.
Dutch: Patiënten met porfyrie of met een familiale geschiedenis met porfyrie dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pergoveris.
Slovak: Pacientky s porfýriou alebo s porfýriou v rodinnej anamnéze majú byť počas liečby Pergoverisom dôkladne monitorované.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Pergoveris is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Pergoveris sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim pod 18 rokov.
Dutch: • Het product wordt als poeder en vloeistof geleverd die u moet mengen om direct daarna te gebruiken.
Slovak: Dodáva sa ako prášok a kvapalina, ktoré musíte zmiešať a potom priamo použiť.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov.
Dutch: Het is nog niet duidelijk of behandeling met gonadotropinen het risico voor dit soort tumoren verhoogt bij deze onvruchtbare vrouwen.
Slovak: Dosiaľ však nie je dokázané, či liečba gonadotropínmi zvyšuje riziko týchto nádorov u neplodných žien.
Dutch: • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
Slovak: • s gynekologickým krvácaním neznámej príčiny,
Dutch: In deze studies was de ovulatiefrequentie per cyclus 70-75%.
Slovak: V týchto štúdiách bola miera ovulácie na jeden cyklus 70-75
Dutch: Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van ernstige OHSS minder waarschijnlijk.
Slovak: V prípade, že u vás neprebieha ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a schémy podávania, výskyt vzniku závažného OHSS je menej pravdepodobný.
Dutch: In uw lichaam stimuleert:
Slovak: Vo vašom tele:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 8 mei 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. mája 2017
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, gonadotropinen, ATC-code: G03GA30.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny, pohlavné hormóny a modulátory pohlavného systému, ATC kód: G03GA30.
Dutch: In het geval van blootstelling tijdens zwangerschap zijn de klinische gegevens onvoldoende om een teratogeen effect van Pergoveris uit te sluiten.
Slovak: V prípade expozície pacientky počas gravidity nie sú získané klinické údaje dostatočné na to, aby bolo možné jednoznačne vylúčiť teratogénny vplyv Pergoverisu.
Dutch: De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 6,5 - 7,5.
Slovak: Rekonštitúcia pH rekonštituovaného roztoku je 6,5-7,5.