FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo osobe, ktorá sa o vás stará, ukážu, ako správne pripraviť a podať Aimovig.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember Önt vagy gondozóját meg fogja tanítani arra, hogy hogyan kell a megfelelő módon előkészíteni és beadni az Aimovig injekciót.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania V klinických štúdiách boli subkutánne podávané dávky až do 280 mg bez akýchkoľvek dôkazov toxicity obmedzujúcej dávku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 280 mg-os dózisokat adtak subcutan, dóziskorlátozó toxicitásra utaló bizonyíték nélkül.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s erenumabom nerealizovali.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az erenumabbal.
Slovak: Pre sekundárne ciele sú všetky p-hodnoty uvádzané ako neupravené p-hodnoty a sú štatisticky významné po úprave pre viacnásobné porovnanie.
Hungarian: A másodlagos végpontokra vonatkozó összes, jelentett p-érték nem korrigált p-érték, és a többszörös összehasonlításokra történő korrekció után statisztikailag szignifikánsak.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neboli sledovaní.
Hungarian: Vesekárosodás Súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Slovak: V dôsledku väzby na CGRP-R receptor erenumab vykazuje nelineárnu kinetiku.
Hungarian: Az erenumab a CGRP-R-receptorhoz történő kötődés eredményeként nem lineáris kinetikát mutat.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv na ženskú a mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak a nőstény és a hím fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií sa zaznamenali nezávažné prípady vyrážky, pruritu a opuchu/edému, ktoré boli vo väčšine prípadov mierne a nemali za následok ukončenie liečby.
Hungarian: A vizsgálatok integrált, 12 hetes, placebo kontrollos fázisában a bőrkiütés, pruritus és duzzanat/ödéma nem súlyos eseteit figyelték meg, amelyek az esetek többségében enyhék voltak, és nem vezettek a kezelés felfüggesztéséhez.
Slovak: Nepoužite akékoľvek pero, ktoré spadlo.
Hungarian: Ne használjon olyan injekciós tollat, ami leesett!
Slovak: V opätovne randomizovanej časti štúdie 2 pretrvala účinnosť až do jedného roka.
Hungarian: A hatásosság a 2-es vizsgálat aktív, ismételt randomizációt követő részében akár 1 évig is fennmaradt.
Slovak: V týchto štúdiách sa nevyskytli ani nežiaduce účinky na náhradné ukazovatele fertility (anatomická patológia alebo histopatologické zmeny reprodukčných orgánov).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem voltak a fertilitás helyettesítő markereire (a szaporítószervekben mutatkozó anatómiai patológiai vagy hisztopatológiai elváltozások) gyakorolt mellékhatások sem.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre erenumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) erenumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: Az erenumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az erenumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: Voda na injekcie
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Slovak: Aimovig obsahuje suchý prírodný kaučuk - latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Hungarian: Az Aimovig előretöltött fecskendő/injekciós toll levehető kupakja száraz természetes latex gumit tartalmaz, ami a latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Tömény ecetsav
Slovak: Neponechajte striekačku bez sivého krytu ihly dlhšie ako 5 minút.
Hungarian: Ne vegye le a szürke tűvédő kupakot 5 percnél hosszabb időre!
Slovak: Aimovig sa podáva ako injekcia pod kožu (nazývaná subkutánna injekcia).
Hungarian: Az Aimovig beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert).
Slovak: Neponechajte pero bez krytu dlhšie ako 5 minút.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot 5 percnél hosszabb időre!
Slovak: Zatiaľ čo kožu držíte stlačenú, vpichnite ihlu striekačky do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Hungarian: Miközben összecsípve tartja, 45-90 fokos szögben szúrja bele a fecskendő tűjét a bőrbe.
Slovak: Aimovig nebol skúšaný u starších pacientov.
Hungarian: Az Aimovig-ot idős betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Inhibícia účinku CGRP teoreticky môže oslabiť kompenzačnú vazodilatáciu pri ischemických ochoreniach.
Hungarian: A CGRP hatásának gátlása elméletileg gyengíteni tudja az ischaemiával összefüggő állapotokban a kompenzatórikus vasodilatatiót.
Slovak: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovak: Epizodická migréna
Hungarian: Epizódikus migrén
Slovak: Vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, môžete injekciu podať do vášho brucha alebo vášho stehna.
Hungarian: Ön vagy gondozója beadhatja az injekciót az Ön hasfalába vagy combjába.
Slovak: Predtým, ako začnete používaťAimovig, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na kaučukový latex.
Hungarian: Az Aimovig alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latex gumira.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó!
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií, boli reakcie v mieste vpichu mierne a väčšinou prechodné.
Hungarian: A vizsgálatok integrált, 12 hetes, placebo kontrollos fázisában az injekció beadási helyén fellépő reakciók enyhék és általában átmeneti jellegűek voltak.
Slovak: n/a obe a,d
Hungarian: Mindkettő a,d
Slovak: Nepoužívajte Aimovig: - ak ste alergický na erenumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Aimovig-ot: - ha allergiás az erenumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Pripravte a očistite miesto(a) podania.
Hungarian: Készítse elő és tisztítsa meg az injekció(k) beadási helyét/helyeit.
Slovak: Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Hungarian: A beadás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Slovak: Metóda stlačenia
Hungarian: Kifeszítési módszer
Slovak: % pacientov ukončilo 52-týždňové predĺženie.
Hungarian: A betegek 74,1%-a folytatta végig az 52 hetes kiterjesztést.
Slovak: Aimovig sa neskúmal u pacientov s niektorými srdcovo cievnymi ochoreniami.
Hungarian: Az Aimovig hatását nem vizsgálták bizonyos szív és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Slovak: V oboch štúdiách mali zaradení pacienti migrénu minimálne počas predchádzajúcich 12 mesiacov (s aurou alebo bez aury) podľa diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a bevont betegek anamnézisben a fejfájás kórképek nemzetközi klasszifikációja (International Classification of Headache Disorders - ICHD-III) diagnosztikus kritériumainak megfelelő, legalább 12 hónapja fennálló migrén szerepelt (aurával járó vagy aura nélküli).
Slovak: Nepoužite striekačku, ak ktorákoľvek jej časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha bármelyik része repedtnek vagy töröttnek tűnik!
Slovak: Ak ste použili viac Aimovigu, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako mala byť, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aimovig-ot kapott, vagy ha az adagot a kelleténél hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Aimovig je na subkutánne použitie.
Hungarian: Az Aimovig subcutan alkalmazásra való.
Slovak: Skontrolujte striekačku(y).
Hungarian: Nézze meg a fecskendő(ke)t.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu b
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók b
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených Aimovigom počas 12-týždňových, placebom kontrolovaných období štúdií, ako aj po uvedení lieku na trh.
Hungarian: Az 1. táblázat az összes olyan gyógyszer okozta mellékhatást felsorolja, ami az Aimovig-gal kezelt betegeknél jelentkezett a vizsgálatok 12 hetes, placebo kontrollos időszaka alatt, illetve a forgalomba hozatal után.
Slovak: Aimovig obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Az Aimovig kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Je známe, že počas prvých dní po narodení sa humánne IgG vylučujú do materského mlieka, následne však ich koncentrácie rýchlo poklesnú na nízku hladinu.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG-k a szülés utáni első néhány napban kiválasztódnak az anyatejbe, majd koncentrációjuk röviddel ezután alacsony szintre csökken; következésképpen a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki ebben a rövid időszakban.
Slovak: Ihla je vo vnútri.
Hungarian: Megjegyzés: A tű belül van.
Slovak: Aimovig si prečítajte tieto dôležité informácie:
Hungarian: Az Aimovig előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el ezt a fontos információt:
Slovak: Erenumab, ako humánna monoklonálna protilátka, sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450 a hepatálny klírens nie je hlavnou cestou klírensu erenumabu (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az erenumabot, ami egy humán monoklonális antitest, nem metabolizálják a citokróm P450 enzimek, és a hepaticus clearance az erenumab esetén nem jelentős kiürülési útvonal (lásd 4.2 pont).
Slovak: Štúdia 2
Hungarian: 2-es vizsgálat
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov), pacienti s nadužívaním opioidov v štúdii s chronickou migrénou, pacienti s nadužívaním liekov v štúdii s epizodickou migrénou ako aj pacienti s anamnézou infarktu myokardu, mŕtvice, prechodného ischemického ataku, nestabilnej angíny, po operácii koronárneho bypassu alebo inom revaskularizačnom zákroku za posledných 12 mesiacov pred skríningom boli vylúčení.
Hungarian: Kizárásra kerültek a vizsgálatból az idős betegek (> 65 éves), a krónikus migrén vizsgálatban túlzott mennyiségben opioidot használó betegek, az epizódikus migrén vizsgálatban túlzott mennyiségben gyógyszert használó betegek, és azok a betegek is, akinek volt korábban myocardialis infarctusuk, stroke-juk, transiens ischaemiás attack-juk, instabil anginájuk, illetve a szűrést megelőző 12 hónapban coronaria bypass műtétjük vagy egyéb revascularisatiós beavatkozásuk volt.
Slovak: Priemerná zmena (95%
Hungarian: Átlagos változásc (95%-os
Slovak: Aimovig pôsobí tak, že blokuje aktivitu molekuly CGRP, ktorá súvisí s migrénou (skratka CGRP znamená kalcitonínovému génu príbuzný peptid, z anglického calcitonin gene-related peptide).
Hungarian: Az Aimovig blokkolja a CGRP molekula aktivitását, ami összefüggésben van a migrénnel (a CGRP jelentése: kalcitonin génnel rokon peptid).
Slovak: Po subkutánnom podanídávok 140 mg každé 4 týždne sa pozorovala menej ako 2-násobná akumulácia údolnej sérovej koncentrácie a rovnovážnemu stavu sa údolná sérová koncentrácia priblížila do 12 týždňov liečby.
Hungarian: A 140 mg-os dózisok 4 hetenkénti subcutan adása után a szérum völgykoncentrációk kevesebb mint 2-szeres akkumulációját figyelték meg, és a szérum völgykoncentráció a dinamikus egyensúlyi állapotot 12 hetes adagolás után érte el.
Slovak: Nie je známe, či sa erenumab vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erenumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Erenumab je humánna monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor kalcitonínovému génu príbuzného peptidu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Hungarian: Az erenumab egy humán monoklonális antitest, ami kötődik a kalcitonin génnel rokon peptid- (calcitonin gene-related peptide - CGRP-) -receptorhoz.
Slovak: Ak si máte podať dve injekcie Aimovigu 70 mg, druhá injekcia sa musí podať ihneď po prvej do iného miesta vpichu.
Hungarian: Amennyiben két 70 mg-os Aimovig injekciót alkalmaz, akkor a második injekciót azonnal az első után kell beadni, egy másik injekciós helyre.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, ahol az első a leggyakoribb reakció.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben károsodott veseműködésű vagy károsodott májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, duzzanatot/ödemát és urticariát
Slovak: Každá naplnená striekačka je na jednorazové použitie a navrhnutá tak, aby sa podal celý jej obsah bez toho, aby v striekačke zostal zvyšný obsah.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos, és úgy lett megtervezve, hogy a teljes tartalma maradék nélkül beadásra kerüljön.
Slovak: Z nich bolo viac ako 1 300 pacientov vystavených liečbe minimálne 12 mesiacov.
Hungarian: Közülük több mint 1300 beteg kapott legalább 12 hónapig Aimovig-ot.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie:
Hungarian: Gyűjtsön össze minden, az injekció beadásához szükséges anyagot:
Slovak: Keď vytiahnete striekačku a vyzerá, že vo valci sa stále nachádza liek, znamená to, že ste nedostali úplnú dávku.
Hungarian: Megjegyzés: Amikor elveszi a fecskendőt a bőrről, és úgy látja, hogy van még gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
Slovak: U pacientov bez odpovede po 3 mesiacoch liečby treba zvážiť jej ukončenie.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 3 hónapos kezelés után nem mutattak válaszreakciót.
Slovak: Profylaktický účinok Aimovigu (erenumabu) proti migréne sa vyhodnocoval v dvoch pivotných štúdiách v oblasti chronickej a epizodickej migrény.
Hungarian: A migrén profilaxisra adott Aimovig-ot (enerumab) két pivótális vizsgálatban értékelték a migrén spektrumon át krónikus és epizodikus migrénben.
Slovak: Dodržiavajte nový harmonogram presne, ako vám povie váš lekár.
Hungarian: Az új adagolási rendet pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kövesse.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Slovak: Držte natiahnutú alebo stlačenú kožu.
Hungarian: Tartsa a bőrt kifeszítve/összecsípve.
Slovak: Zelený chránič
Hungarian: Zöld biztonsági tűvédő
Slovak: O používani Aimovigu počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom, pomôže vám rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo používanie Aimovigu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával az Aimovig szoptatás idején történő alkalmazásáról annak érdekében, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy az Aimovig alkalmazását.
Slovak: Po použití
Hungarian: Alkalmazás után
Slovak: Váš lekár vám pomôže sa rozhodnúť, či máte počas tehotenstva ukončiť používanie Aimovigu.
Hungarian: Terhesség Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia az Aimovig alkalmazását a terhesség alatt.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly alebo na chrániči viditeľná kvapka tekutiny.
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén vagy a biztonsági tűvédőn.
Slovak: Roztok sa nesmie podať, ak je zakalený, zreteľne žltý, alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Hungarian: Az oldatot nem szabad beinjekciózni, ha az zavaros, nyilvánvalóan sárga, vagy pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmaz.
Slovak: Dajte palec dole z tlačidla, ale pokračujte v pritláčaní na kožu.
Hungarian: Vegye el a hüvelykujját a gombról, de tartsa az injekciós tollat a bőrébe nyomva.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v posledných 4 týždňoch 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy liečby.
Hungarian: A HIT-6 esetén: A vizsgálat megkezdésétől észlelt változást és csökkenést a 12 hetes kettős vak terápiás fázis utolsó 4 hetében értékelték.
Slovak: Štítok a dátum exspirácie
Hungarian: Címke és lejárati idő
Slovak: obe <0,001a
Hungarian: Mindkettő < 0,001a
Slovak: Erenumab silne a špecificky súťaží o väzbové miesto s CGRP a inhibuje jeho pôsobenie na CGRP receptor, nemá však žiadnu významnú aktivitu voči iným receptorom kalcitonínovej skupiny.
Hungarian: Az erenumab potens módon és specifikusan verseng a CGRP-vel a receptorhoz történő kötődésért, és gátolja annak a CGRP-receptoron kifejtett hatását.
Slovak: Štúdia 1
Hungarian: 1-es vizsgálat
Slovak: Keď pero odtiahnete od kože, ihla sa automaticky prekryje chráničom.
Hungarian: Miután elvette az injekciós tollat a bőréről, a tűt automatikusan befedi a biztonsági tűvédő.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Aimovigom v prevencii migrenóznej bolesti hlavy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Aimovig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájás megelőzésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s niektorými závažnými srdcovo-cievnymi ochoreniami boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
Hungarian: Bizonyos súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeket kizártak a klinikai vizsgálatokból (lásd 5.1 pont).
Slovak: Časté a
Hungarian: Gyakori a
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Obrázok 2 Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v čase v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 2 (vrátane primárneho cieľa v 4., 5. a 6. mesiaci)
Hungarian: 2. ábra A havonkénti migrénes napokban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás az idő függvényében a 2-es vizsgálatban (beleértve az elsődleges végpontot a 4., az 5. és a 6.
Slovak: Žltý chránič
Hungarian: Sárga biztonsági tűvédő
Slovak: Aimovig je číri až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý a prakticky bez viditeľných častíc.
Hungarian: Az Aimovig oldatos injekció tiszta vagy opálos, színtelen vagy világossárga, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.
Slovak: Natiahnite alebo stlačte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Hungarian: Feszítse ki vagy csípje össze az injekció beadási helyét, hogy egy kemény felszínt kapjon.
Slovak: Väčšina z nich je mierna až stredne ťažká.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Slovak: Ak potrebujete 2 injekcie, musia sa podávať do odlišných miest, aby sa predišlo stvrdnutiu kože a nemajú sa podávať do miest, kde je koža citlivá, poškodená, začervenaná alebo stvrdnutá.
Hungarian: Amennyiben 2 injekcióra van szüksége, akkor a bőr megkeményedésének elkerülése érdekében az injekciók beadási helyét változtatni kell, és nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény.
Slovak: Analýza integrovaných dát populačnej farmakokinetiky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v klinických štúdiách s Aimovigom neodhalila rozdiel vo farmakokinetike erenumabu v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Hungarian: Aimovig-gal végzett klinikai vizsgálatok integrált adatainak populációs farmakokinetikai analízise nem jelzett az erenumab farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó különbséget az enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az egészséges veseműködésű betegekhez képest (lásd 4.2 pont).
Slovak: Rozdiel v liečbe / (95%
Hungarian: Kezelések közti különbségek (95%-os CI)
Slovak: MIDAS (modifikované) spolu
Hungarian: MIDAS (módosított) összpontszám Átlagos változásc
Slovak: % pacientov v štúdii nadužívalo lieky.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek megközelítőleg 41%-a használt túlzott mennyiségben gyógyszereket.
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 8 dní migrény do mesiaca.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos migrén gyakoriság megközelítőleg 8 migrénes nap volt havonta.
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako profylaxia epizodickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 24-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (4-14 dní migrény za mesiac).
Hungarian: Az epizódikus migrén profilaxisára adott Aimovig-ot (erenumab) egy randomizált, multicentrikus, 24 hetes, placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatban, aurával járó vagy aura nélküli migrénben szenvedő betegeknél értékelték (4-14 migrénes nap havonta).
Slovak: Vo všetkých horeuvedených prípadoch použite nové pero a ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A fent leírt esetekben használjon egy új injekciós tollat, és ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Žlté okienko (injekcia podaná)
Hungarian: Sárga ablak (az injekció beadása befejeződött)
Slovak: Po tomto období možno zvážiť použitie Aimovigu počas dojčenia iba ak je to z klinického pohľadu potrebné.
Hungarian: Ezt követően az Aimovig alkalmazása megfontolható, de csakis klinikailag indokolt esetben.
Slovak: Kryt ihly obsahuje latex.
Hungarian: A tűvédő kupak latexet tartalmaz.
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 18 dní migrény do mesiaca.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos migrén gyakoriság megközelítőleg 18 migrénes nap volt havonta.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky možno budete potrebovať jednu alebo dve striekačky.
Hungarian: Az előírt adag alapján egy vagy két fecskendőt kell alkalmaznia.
Slovak: Tabuľka 2 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 12. týždni štúdie
Hungarian: 2. táblázat A hatásosságban és a beteg által jelentett eredményekben a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás az 1-es vizsgálatban
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku a sivý kryt ihly.
Hungarian: Dobja el a használt fecskendőt és a szürke tűvédő kupakot.
Slovak: Vo všetkých horeuvedených prípadoch použite novú striekačku a ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A fent leírt esetekben használjon egy új fecskendőt, és ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Keď už raz bol Aimovig vybratý z chladničky, nedávajte ho naspäť.
Hungarian: Ne tegye vissza az Aimovig-ot a hűtőszekrénybe, miután kivette onnan.
Slovak: Obrázok pera Aimovig 70 mg (so svetlomodrým telom, fialovým spúšťacím tlačidlom, bielym krytom a zeleným chráničom)
Hungarian: Az Aimovig 70 mg injekciós toll ábrája (világoskék test, bíborszínű indítógomb, fehér kupak és zöld biztonsági tűvédő)
Slovak: Zaznamenal sa jeden prípad ukončenia liečby u pacienta, ktorý dostával dávku 70 mg, kvôli vyrážke v mieste vpichu.
Hungarian: A kezelést egy esetben hagyták abba egy 70 mg-os dózist kapó betegnél az injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés miatt.