FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C) uden kræft faldt neratinib-clearance med 36 %, og eksponeringen for neratinib steg ca. 3 gange sammenholdt med hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Pri osebah s hudo obstoječo okvaro jeter (stopnje C po ChildPughovi klasifikaciji), ki nimajo raka, se je očistek kreatinina v primerjavi z vrednostmi pri zdravih prostovoljcih zmanjšal za 36 %, izpostavljenost neratinibu pa povečala za približno trikrat.
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion eller af patienter i dialyse anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvic ali bolnikov na dializi ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Danish: Dette medfører vedvarende hæmning af disse vækstfaktor afhængige signalveje ved HER2-positiv eller HER2-muteret brystkræft.
Slovenian: S tem se ustvari trajno zaviranje teh poti, ki omogočajo rast pri raku dojke z pomnoženim oziroma prekomerno izraženim HER2, ali raku dojke z mutantnim HER2.
Danish: Hormonreceptor-positiv population, der har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Slovenian: Populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki je zdravljenje s trastuzumabom zaključila pred manj kot enim letom
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede diarré (1,9 %), opkastning (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøjet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøjet aspartataminotransferase (0,4 %), mavesmerter (0,3 %), udmattelse (0,3 %) og nedsat appetit (0,2 %).
Slovenian: dehidracija (1,1 %), navzea (0,5 %), povečana vrednost alanin-aminotransferaze (0,4 %), povečana vrednost aspartat-aminotransferaze (0,4 %), bolečine v trebuhu (0,3 %), utrujenost (0,3 %) in zmanjšan tek (0,2 %).
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv", som sås oftere blandt asiatiske patienter end blandt kaukasiske patienter, var udslæt (29,4 % vs. 13,5 %), hånd-fod-syndrom (9,9 % vs. 1,0 %) og aknelignende dermatitis (6,0 % vs. 1,0 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja in ki so se pri Azijcih pojavljali pogosteje kot pri belcih, so bili izpuščaj (29,4 v primerjavi s 13,5 %), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (9,9 v primerjavi z 1,0 %) in akniformni dermatitis (6,0 v primerjavi z 1,0 %).
Danish: Både udslæt og neglelidelser medførte seponering af behandlingen hos 0,6 % af de Nerlynxbehandlede patienter.
Slovenian: Zaradi izpuščajev in bolezni nohtov je moralo zdravljenje prekiniti 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
Danish: Brug ikke Nerlynx, hvis du bemærker tegn på skader på pakningen, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet (f.eks. brudt indvendig forsegling).
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, da je ovojnina poškodovana, ali znake, da je bila že odprta (npr. če je notranja zaščitna folija pretrgana), zdravila Nerlynx ne uporabljajte.
Danish: Diarré forekommer generelt i løbet af den første eller anden uges behandling med Nerlynx og kan recidivere.
Slovenian: V splošnem se driska med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx pojavi zgodaj, v prvem ali drugem tednu zdravljenja, in se lahko ponavlja.
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Nerlynx (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx se je treba izogibati uživanju grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Danish: In vitro-studier har påvist, at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da je neratinib substrat za P-glikoprotein (P-gp).
Danish: Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af diarré er vist i tabel 3.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerkov zdravila Nerlynx pri stanju z drisko so prikazane v preglednici 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nerlynx Tag ikke Nerlynx
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nerlynx Ne jemljite zdravila Nerlynx:
Danish: Bivirkninger ved Nerlynx som monoterapi i brystkræftstudier Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki zaradi zdravila Nerlynx v študijah monoterapije za zdravljenje raka dojke Organski sistem
Danish: Hos patienter, der var hormonreceptor-negative, uanset tid fra trastuzumab-behandling, var hazard ratio for iDFS efter 2 år 0,93 (95 %-KI: 0,60-1,43).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so bile ne glede na čas, ki je pretekel od zdravljenja s trastuzumabom, negativne za hormonski receptor, je razmerje tveganj za iDFS po dveh letih znašalo 0,93 z intervalom zaupanja
Danish: Samtidig administration af protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister anbefales ikke.
Slovenian: Sočasno dajanje z zaviralci protonske črpalke (PPI) in antagonisti receptorja H2 ni priporočljivo.
Danish: Incidensen af grad 1- og grad 2tilfælde var hhv. 13,3 % og 2,9 %; 0,4 % af de Nerlynx-behandlede patienter fik grad 3-udslæt.
Slovenian: Pojavnost stopenj 1 in 2 je bila 13,3 oziroma 2,9 %; pri 0,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, se je pojavil izpuščaj stopnje 3.
Danish: Hvis patienten tager et antacid, bør administration af Nerlynx og antacidet ske med mindst 3 timers mellemrum.
Slovenian: Če bolnik jemlje antacid, naj med jemanjem odmerkov zdravila Nerlynx in antacida pretečejo vsaj tri ure.
Danish: Der var en højere forekomst af behandlingsophør på grund af bivirkninger i gruppen af patienter på 65 år eller derover end i gruppen af patienter under 65 år; i Nerlynx-gruppen var andelen hhv. 44,8 % og 25,2 %.
Slovenian: V starostni skupini bolnikov, starih ≥ 65 let, so bile prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pogostejše kot v starostni skupini bolnikov, starih < 65 let; zadevni deleži v kraku z zdravilom Nerlynx so znašali 44,8 oziroma 25,2 %.
Danish: Kaplan-Meier-diagram over sygdomsfri overlevelse - hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez ponovitve bolezni - populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki je zdravljenje s trastuzumabom zaključila pred manj kot enim letom
Danish: 19 vs. 35
Slovenian: s 35
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase og forhøjet aspartataminotransferase Ikke almindelig Forhøjet blodbilirubin
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povečane vrednosti alanin aminotransferaze in aspartataminotransferaze občasni zvišana raven bilirubina v krvi
Danish: Den mediane alder i intention-to-treat (ITT)-populationen var 52,3 år (59,9 % var 50 år eller derover, 12,3 % var 65 år eller derover); 81,0 % var kaukasere, 2,6% var sorte eller afro-amerikanere, 13,6 % var asiater, og 2,9 % havde anden etnisk baggrund.
Slovenian: 12,3 % jih je bilo starih ≥ 65 let); belcev je bilo 81,0 %, črnskega ali afroameriškega 2,6 %, azijskega
Danish: Næseblod
Slovenian: Bolezni nohtov
Danish: Karcinogenese, mutagenese Neratinib var hverken klastogent eller mutagent i et standardbatteri af genotoksiske studier.
Slovenian: V standardnem naboru študij genotoksičnosti zdravilo Nerlynx ni bilo ne klastogeno ne mutageno.
Danish: • Vigtige oplysninger om, hvordan man forebygger og minimerer gastrointestinal toksicitet gennem relevant overvågning (med henvisning til behandlingsjournalen) og behandling: o forebyggende behandling med et middel mod diarré o kostændringer o hvornår man skal kontakte en sundhedsperson og betydningen af dette for justering af den videre behandling
Slovenian: • ključna sporočila o tem, kako preprečevati in zmanjšati toksičnost za prebavila z ustreznim spremljanjem (s sklicem na dnevnik zdravljenja) in ukrepi:
Danish: 1 Omfatter stomatitis, aftøs stomatitis, mundsår, blisterdannelse i mundslimhinden og slimhindebetændelse.
Slovenian: 1 Vključuje stomatitis, aftozni stomatitis, razjede v ustih, mehurjenje sluznice v ustih in vnetje sluznice.
Danish: Hvis du holder op med at tage Nerlynx
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nerlynx
Danish: Neratinib medførte hæmmende aktivitet over for OCT1-uptake-transportøren med en IC50 på 2,9 mikroM.
Slovenian: Neratinib je zaviral transporter privzema OCT1, pri čemer so vrednosti IC50 znašale 2,9 µM.
Danish: Hvid, rund 60 ml-beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig varmeinduceret folieforsegling.
Slovenian: Bela, 60-mililitrska zaobljena plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko, varno za otroke, ter zaprto z notranjo folijo, zavarjeno z indukcijo.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret ved at fortsætte behandlingen.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem tega zdravila, bo zdravnik ocenil možne koristi za vas in tveganje za plod, ki jih pomeni nadaljevanje zdravljenja s tem zdravilom.
Danish: Informationsmaterialet til patienter bør omfatte: o Indlægsseddel o En behandlingsvejledning til patienter/omsorgspersoner o "Min behandlingsjournal" Vejledningen til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende vigtige oplysninger (i lægmandssprog)
Slovenian: Vodnik po zdravljenju za bolnika/negovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila (v laičnem jeziku):
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (Child-Pugh C) anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z okvaro jeter stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Danish: • prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel)
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum) (zdravilo rastlinskega izvora);
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nerlynx indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nerlynx
Danish: I et dosiseskaleringsstudie med raske forsøgspersoner blev der givet enkeltdoser af oralt Nerlynx på op til 800 mg.
Slovenian: V študiji povečevanja odmerka pri zdravih prostovoljcih so bili uporabljeni enkratni peroralni odmerki zdravila Nerlynx do 800 mg.
Danish: Hvad anvendes Nerlynx til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nerlynx uporablja
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hæmmere Samtidig behandling med stærke CYP3A4- og P-gp-hæmmere bør undgås på grund af risikoen for øget eksponering for neratinib (se pkt.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci CYP3A4 in P-gp Zaradi tveganja povečane izpostavljenosti neratinibu se je treba sočasnemu zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4 in P-gp izogibati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta zlasti obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Danish: Seponér behandlingen med Nerlynx hos patienter, som:
Slovenian: Prekinite dajanje zdravila Nerlynx pri bolnikih:
Danish: • Stop Nerlynx-behandlingen indtil bedring til ≤
Slovenian: • Prekinite dajanje zdravila Nerlynx, dokler se stanje ne izboljša na stopnjo ≤ 1.
Danish: 3 Omfatter neglelidelser som paronychion, onykoklase og misfarvning af neglene.
Slovenian: 3 Vključuje bolezen nohtov, paronihijo, onihoklazo in obarvanje nohtov.
Danish: Dosisjustering anbefales baseret på den enkelte patients sikkerhed og tolerabilitet.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Nerlynx je priporočena na podlagi varnosti za posameznika in njegove sposobnosti prenašanja zdravila.
Danish: Hvis et nyt tilfælde af grad 3-ALAT ellerbilirubin ses på trods af en dosisreduktion, bør Nerlynx seponeres permanent.
Slovenian: Če se kljub zmanjšanju odmerka spet pojavi ALT ali bilirubin stopnje 3, trajno ukinite dajanje zdravila Nerlynx.
Danish: Protonpumpehæmmere, H2-receptor antagonister og antacider Samtidig administration af protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister anbefales ikke.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorja H2 in antacidi Sočasno dajanje z zaviralci protonske črpalke (PPI) in antagonisti receptorja H2 ni priporočljivo.
Danish: Der var ingen forskel i hyppighed af alvorlige bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" mellem de asiatiske og kaukasiske undergrupper.
Slovenian: Med azijsko in belsko podskupino ni bilo razlik v pogostnosti resnih neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja.
Danish: Fraktioneret bilirubin og protrombintid bør også tjekkes i forbindelse med undersøgelsen for levertoksicitet.
Slovenian: Med ocenjevanjem hepatotoksičnosti je treba zbrati tudi podatke o frakcioniranem bilirubinu in protrombinskem času.
Danish: Patienter med symptomatisk sygdom i huden og det subkutane væv bør overvåges nøje (se pkt.
Slovenian: Bolnike s simptomatskimi boleznimi kože in podkožja je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Nerlynx.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred jemanjem zdravila
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nerlynx
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nerlynx
Danish: Seponér Nerlynx indtil bedring til grad ≤ 1 eller baseline-niveau inden for 3 uger efter seponering.
Slovenian: Prekinite dajanje zdravila Nerlynx, dokler v treh tednih po prekinitvi zdravljenja ne nastopi izboljšanje na stopnjo ≤ 1 ali izhodiščno stopnjo.
Danish: (angivet i punkt 6), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du tager fluconazol (et lægemiddel mod svampeinfektioner), - hvis du tager rifamcipin (et lægemiddel mod tuberkulose), - hvis du tager erythromycin (antibiotikum mod infektioner), - hvis du tager carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (lægemidler mod krampeanfald), - hvis du tager diltiazem eller verapamil (lægemidler mod forhøjet blodtryk og brystsmerter), - hvis du tager prikbladet perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed, modløshed og tristhed).
Slovenian: - če ste alergični na neratinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate hude težave z jetri; - če jemljete flukonazol (zdravilo za glivične okužbe); - če jemljete rifampicin (zdravilo za tuberkulozo); - če jemljete eritromicin (antibiotik proti okužbam); - če jemljete karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin (zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov);
Danish: Mannitol (E421) Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza krospovidon povidon brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Andre informationskilder
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Danish: En enkeltdosis på 240 mg oralt neratinib taget sammen med et måltid med højt fedtindhold øgede både Cmax og AUC med ca. 100 %.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 240 mg neratiniba, vzetem skupaj s hrano, bogato z maščobami, sta se vrednosti Cmax in AUC povečali za približno 100 %.
Danish: Graviditet Neratinib kan forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder (se pkt.
Slovenian: Nosečnost Če neratinib jemljejo nosečnice, lahko poškoduje plod (glejte poglavje 4.6).
Danish: Diarré var også den hyppigste bivirkning, der medførte seponering, idet 14,4 % af de patienter, der blev behandlet med Nerlynx uden forebyggende loperamid, seponerede behandlingen på grund af diarré.
Slovenian: zaradi driske je zdravljenje prekinilo 14,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx brez profilakse z loperamidom.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Slovenian: Ne drobite jih in jih ne raztapljajte.
Danish: 16 vs. 23
Slovenian: s 23
Danish: Ældre patienter (65 år og derover) har en højere risiko for nyresvigt og dehydrering, hvilket kan være en komplikation til diarré, og disse patienter bør overvåges nøje.
Slovenian: Tveganje za ledvično okvaro in dehidracijo, ki sta lahko zapleta pri driski, je pri starejših (starih ≥ 65 let) večje in te bolnike je treba skrbno spremljati.
Danish: * I henhold til CTCAE v4.0 † Komplikationer omfatter dehydrering, feber, hypotension, nyresvigt eller neutropeni af grad 3-4 ‡ På trods af optimal medicinsk behandling
Slovenian: † Med komplicirane značilnosti spadajo dehidracija, zvišana telesna temperatura, hipotenzija, odpoved ledvic ali nevtropenija stopnje 3 ali 4.
Danish: Nerlynx indeholder det aktive stof neratinib.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx vsebuje učinkovino neratinib.
Danish: Hver beholder indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet.
Danish: Estimeret frekvens for hændelsesfri 2 årsperiode1 (%)
Slovenian: Ocenjene stopnje brez dogodkov po dveh letih1
Danish: • Kostændringer
Slovenian: • Spremembe prehrane.
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af levertoksicitet er vist i tabel 4.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka zdravila Nerlynx pri jetrni toksičnosti so prikazane v preglednici 4.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder en HDPE-beholder med tørremiddel (1 g silica-gel) sammen med tabletterne.
Slovenian: V vsaki plastenki je tabletam priložen vsebnik iz HDPE s sušilnim sredstvom v obliki 1 g silikagela.
Danish: Leverfunktionstest, herunder alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og total bilirubin, bør monitoreres efter 1 uge og derefter en gang månedligt i de første 3 måneder og derefter hver 6. uge, så længe behandlingen fortsætter, eller det er klinisk indiceret (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem ali kot je klinično indicirano, je treba v prvem tednu, nato pa prve tri mesece mesečno in nato vsakih šest tednov opraviti teste delovanja jeter, vključno s spremljanjem alanin-aminotransferaze (ALT),
Danish: En enkeltdosis på 240 mg neratinib taget sammen med mad øgede Cmax og AUC med hhv. ca. 17 % og 23 % sammenholdt med administration i fastende tilstand.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 240 mg neratiniba, vzetem skupaj s hrano, sta se vrednosti Cmax in AUC v primerjavi z dajanjem na tešče povečali za približno 17 oziroma 23 %.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila
Danish: 240 mg dagligt
Slovenian: 240 mg dnevno
Danish: Der findes ingen specifik antidot, og en eventuel fordel ved hæmodialyse til behandling af overdosering af Nerlynx kendes ikke.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in koristi hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila
Danish: Venstre ventrikel dysfunktion
Slovenian: Delovanje levega prekata
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" højere blandt de asiatiske patienter, der fik Nerlynx, end blandt de kaukasiske patienter (56,4 % vs. 34,5 %), men på omtrent samme niveau hos placebo-behandlede patienter (24,9 % vs. 22,8 %).
Slovenian: V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), je bila pogostnost neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja, pri azijskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, večja od pogostnosti pri belcih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx (56,4 v primerjavi s 34,5 %), medtem ko je bila pri Azijcih in belcih, zdravljenih s placebom, primerljiva (24,9 v primerjavi z 22,8 %).
Danish: Nerlynx er til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je namenjeno peroralni uporabi.
Danish: Reproduktionstoksicitet
Slovenian: Vpliv na razmnoževanje
Danish: Antal patienter
Slovenian: Št. bolnic
Danish: Patientens kliniske tilstand bør tages i betragtning ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske eller kognitive evner.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti za izvajanje opravil, pri katerih so potrebne sposobnost presoje,
Danish: • Grad 3-ALAT (> 5-20 x den øvre normalgrænse)
Slovenian: • ALT stopnje 3 (> 5-20 x ULN)
Danish: Det er i in vitro-studier påvist, at neratinib er en hæmmer af P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Slovenian: V študijah in vitro je neratinib zaviralec substratov za glikoprotein P (P-gp).
Danish: Det er påvist, at neratinib-metabolitterne M3, M6, M7 og M11 i både in vitro-enzymanalyser (bindingsanalyser) og cellebaserede analyser har samme potens som neratinib mod celler, der udtrykker ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Slovenian: Z encimskimi testi in vitro (preskusi vezave) ali testi na celični osnovi s celicami, ki izražajo ERBB1, ERBB2
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E172)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: manitol (E421), mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat;
Danish: Samtidig administration af følgende lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A4/P-gp-isoformen af cytokrom P450:
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zdravili, ki so močni induktorji izoforme CYP3A4/P-gp citokroma
Danish: Dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) er ikke nødvendig.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter stopnje A ali B po Child-Pughovi klasifikaciji (manjšo do zmerno okvaro jeter) odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: • Grad 3-bilirubin (> 3-10 x den øvre normalgrænse)
Slovenian: • bilirubin stopnje 3 (> 3-10 x ULN).
Danish: Seponér Nerlynx permanent.
Slovenian: dajanje zdravila Nerlynx trajno ukinite.
Danish: • Grad 2-diarré [stigning på 4-6 afføringer om dagen ift.
Slovenian: • Driska stopnje 2 (povečanje za 4-6 odvajanj dnevno glede na izhodišče), ki traja < 5 dni.
Danish: 160 mg dagligt
Slovenian: 160 mg dnevno
Danish: • fluconazol (svampemiddel)
Slovenian: • flukonazol (antimikotik);
Danish: Samtidig administration af moderate CYP3A4/P-gp-hæmmere:
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zmernimi zaviralci CYP3A4/P-gp:
Danish: - tør hud, herunder revnet hud - ændringer i nyreværdierne - vægttab
Slovenian: - težave z nohti, vključno s cepljenjem ali spremembo barve; - suha koža, vključno z razpokano kožo;
Danish: • Afbryd Nerlynx-behandlingen
Slovenian: • Prekinite zdravljenje z zdravilom Nerlynx.
Danish: Tabletterne bør synkes hele, helst med vand, og de må ikke knuses eller opløses.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, po možnosti z vodo, in se ne smejo drobiti ali raztapljati, vzeti pa jih je treba skupaj s hrano, po možnosti zjutraj (glejte poglavje 5.2).
Danish: • Når diarréen er bedret til ≤ grad 1 eller baseline niveauet, bør det overvejes at genoptage den forebyggende behandling mod diarré, evt. sammen med hver efterfølgende administration af Nerlynx (se pkt.
Slovenian: • Ko se dogodek izboljša na stopnjo, ki je ≤ 1, ali izhodiščno stopnjo, pri vsakem naslednjem dajanju zdravila Nerlynx razmislite o ponovnem začetku profilakse driske, če je to smiselno
Danish: 120 mg dagligt
Slovenian: 120 mg dnevno
Danish: Tabletterne er pakket i en hvid, rund beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig folieforsegling (anbrudsindikerende forsegling).
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Nerlynx so pakirane v belo, zaobljeno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko za otroke varno zaporko in induktivno zavarjeno notranjo zaščitno folijo, zaradi česar je takoj vidno, ali je bila plastenka že odprta.
Danish: Efter samtidig administration af gentagne 600 mg-doser rifampicin, der er en stærk CYP3A4/P-gpinducer, faldt eksponeringen for neratinib signifikant med gennemsnitlige værdier, der var 24 % og 13 % af referenceværdierne (neratinib administreret alene) for hhv. Cmax og AUC.
Slovenian: CYP3A4/P-gp, so se vrednosti izpostavljenosti neratinibu pomembno zmanjšale, pri čemer so srednje vrednosti znašale 24 in 13 % referenčnih vrednosti (pri samostojno danem neratinibu) za vrednosti
Danish: Primære effektanalyser - ITT-population og hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Slovenian: Preglednica 6: Analize primarne učinkovitosti - populacija z namenom zdravljenja in populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki sta zdravljenje s trastuzumabom zaključili pred manj kot enim letom