FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorliegenden begrenzten Daten zeigen keine Notwendigkeit für ein abweichendes Dosierungsschema für REKOVELLE in dieser Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Även om data var begränsade indikerar de inte ett behov av en annan dosering av REKOVELLE i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
German: Ein höheres Körpergewicht führte hingegen dazu, dass weniger Eizellen gewonnen werden können (klinisch nur relevant für REKOVELLE-Dosen unter 12 Mikrogramm).
Swedish: Omvänt, leder ökande kroppsvikt till en minskning av antalet erhållna oocyter (endast kliniskt relevant för doser av REKOVELLE under 12 mikrogram).
German: REKOVELLE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: REKOVELLE har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: • Der REKOVELLE Fertigpen und die Nadeln sollten nur von einer Person und nicht von mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.
Swedish: • REKOVELLE förfylld injektionspenna och nålar ska användas av endast en person och ska inte delas med andra.
German: Das resultierende REKOVELLE-Dosierungsschema ist in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
Swedish: Resultat av REKOVELLE dosregim visas i avsnitt 4.2.
German: Vor der Anwendung - (Schritt 1)
Swedish: Före användning - steg 1
German: Da der Bioassay bei Ratten die Wirkstärke von FSH in REKOVELLE beim Menschen möglicherweise nicht exakt wiedergibt, wird REKOVELLE in Mikrogramm und nicht in I.E. dosiert.
Swedish: Eftersom bioanalys på råtta eventuellt inte till fullo återspeglar styrkan av FSH i REKOVELLE hos människa, doseras REKOVELLE i mikrogram och inte i IE.
German: Im Gegensatz zur unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien handelt es sich beim OHSS um eine Erkrankung, die sich mit ansteigenden Schweregraden manifestieren kann.
Swedish: Till skillnad från okomplicerad ovariell förstoring är OHSS ett tillstånd som kan manifesteras med ökande svårighetsgrad.
German: Da Follitropin delta in der humanen Zelllinie PER.C6 hergestellt wird, unterscheidet sich das Glykosylierungsprofil von Follitropin alfa und Follitropin beta.
Swedish: Eftersom follitropin delta produceras i humanceller (PER.C6) skiljer sig glykosyleringprofilen från follitropin alfa och follitropin beta.
German: Siehe „Aufteilen der Dosis von REKOVELLE" auf Seite 22 bis 231 für Beispiele, wie Sie ein Aufteilen der Dosis berechnen und eintragen.
Swedish: Se "Ge en uppdelad dos av REKOVELLE" på sidan 22 till 231 för exempel på hur du beräknar och registrerar din uppdelade dos.
German: • Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Swedish: • du har njur- eller leversjukdom
German: Wenn die Dosis in Spalte C 9,67 beträgt, runden Sie auf 9,66.
Swedish: Om siffran i kolumn C är 9,67, avrunda din återstående dos till 9,66.
German: • aus festem Kunststoff besteht,
Swedish: • är tillverkad av kraftig plast
German: REKOVELLE enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der sogenannten Gonadotropine gehört.
Swedish: REKOVELLE innehåller follitropin delta, ett follikelstimulerande hormon som tillhör hormonfamiljen gonadotropiner.
German: Seitenzahlen beziehen sich auf die gedruckte Gebrauchsanweisung und nicht auf die tatsächlichen Seitenzahlen in diesem Dokument.
Swedish: 1 Sidnumreringen refererar till den tryckta broschyren och inte till sidnumreringen i detta dokument
German: Vor Beginn der Behandlung sollte die Infertilität des Paares angemessen festgestellt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft beurteilt werden.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, bör en bedömning göras om parets infertilitet är lämpad för behandling och möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt nach Gabe einer einmaligen subkutanen Injektion 40 Stunden und nach mehreren subkutanen Injektionen 28 Stunden.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden efter en enstaka subkutan administrering är 40 timmar och efter upprepad subkutan administrering 28 timmar.
German: Die Bedienungsanleitung für den Pen muss befolgt werden.
Swedish: Bruksanvisningen för pennan måste följas.
German: Wenn Sie den Pen falsch anwenden, könnte das dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis des Arzneimittels erhalten.
Swedish: Om pennan används felaktigt kan du få fel dos av läkemedlet.
German: Der Transfer einer Blastozyste an Tag 5 war obligatorisch mit Ausnahme von Patientinnen zwischen 38 und 40 Jahren, bei denen ein Transfer von zwei Blastozysten vorgenommen wurde, wenn keine qualitativ hochwertigen Blastozysten verfügbar waren.
Swedish: Det var obligatoriskt att återföra endast en blastocyst dag 5 med undantag för patienter 38-40 år hos vilka inga blastocyster av god kvalitet fanns tillgängliga, i dessa fall återfördes två blastocyster.
German: Wenn der AMH-Spiegel in ng/ml angegeben ist, muss er vor der weiteren Verwendung durch Multiplikation mit 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) in pmol/l umgerechnet werden.
Swedish: Om AMHkoncentrationen är i ng/ml, bör koncentrationen omvandlas till pmol/l genom att multiplicera med 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) före användning.
German: Die Nadeln sind nur für den einmaligen
Swedish: Nålarna är endast avsedda för engångsbruk.
German: Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert.
Swedish: Detta läkemedel ska ges som injektion under huden (subkutant) vanligtvis i buken.
German: Wenn Sie keinen Nadelabfallbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
Swedish: Om du inte har en behållare för vassa föremål kan du använda en hushållsbehållare som:
German: Bei nachfolgenden Behandlungszyklen ist die Tagesdosis von REKOVELLE beizubehalten oder entsprechend der ovariellen Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus anzupassen.
Swedish: I efterföljande behandlingscykler bör den dagliga dosen av REKOVELLE bibehållas eller ändras enligt patientens ovariella svar i den föregående cykeln.
German: • Die Dosisskala ist von 0 bis 20 Mikrogramm nummeriert.
Swedish: • Pennans dosskala är numrerad från 0 till 20 mikrogram.
German: Ovulatorische Patientinnen mit polyzystischen Ovarien wurden in die klinischen Studien eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Ovulatoriska patienter med polycystiskt ovariesyndrom har inkluderats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
German: Bei Patientinnen mit AMH ≥15 pmol/l war die ovarielle Reaktion bei REKOVELLE (n=355) bzw. Follitropin alfa (n=353) wie folgt: durchschnittliche Anzahl gewonnener Eizellen 11,6 ± 5,9 bzw. 13,3 ± 6,9 und der Anteil mit ≥20 Eizellen 10,1 % (36/355) bzw. 15,6 % (55/353).
Swedish: Bland patienter med AMH ≥15 pmol/l var ovariesvaret med REKOVELLE (N=355) och follitropin alfa (N=353) följande: medelantal erhållna oocyter 11,6 ± 5,9 respektive 13,3 ± 6,9 och andelen patienter med ≥20 äggceller 10,1% (36/355) respektive 15,6% (55/353).
German: Bei Patientinnen, bei denen es in einem früheren Zyklus zu einem OHSS gekommen ist oder das Risiko eines OHSS bestand, ist die Tagesdosis von REKOVELLE im nachfolgenden Zyklus 33 % niedriger als die Dosis, die im Zyklus verwendet wurde, in dem ein OHSS auftrat oder das Risiko eines OHSS bestand.
Swedish: Hos patienter som utvecklade OHSS eller riskerade OHSS i en tidigare cykel, är daglig dos av REKOVELLE för efterföljande cykel 33% lägre än den dos som användes i cykeln där OHSS inträffade eller riskerades.
German: • Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben.
Swedish: • Du kan behöva mer än en penna för att slutföra din förskrivna dos.
German: • Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig (A) auf die Nadel, indem Sie kräftig drücken.
Swedish: • Sätt försiktigt tillbaka det yttre nålskyddet över nålen med ett fast tryck (A).
German: Frauen mit einer früheren oder aktuellen thromboembolischen Erkrankung oder Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für Thromboembolien wie z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, starke Adipositas (Body-Mass-Index >30 kg/m2) oder Thrombophilie können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien haben.
Swedish: Kvinnor som har eller nyligen har haft tromboembolisk sjukdom eller kvinnor med kända generella riskfaktorer för tromboembolism, såsom egen eller familjär sjukdomshistoria, kraftig övervikt (Body Mass Index >30 kg/m2) eller trombofili kan ha en ökad risk för venös eller arteriell tromboembolism under eller efter behandling med gonadotropiner.
German: Die Inzidenz von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit REKOVELLE betrug 1,1 % in Zyklus 1, 0,8 % in Zyklus 2 und 1,1 % in Zyklus 3.
Swedish: Förekomsten av anti-FSHantikroppar efter behandling med REKOVELLE var 1,1% i cykel 1, 0,8% i cykel 2 och 1,1% i cykel 3.
German: Die wichtigste Wirkung von parenteral angewendetem FSH ist die Entwicklung multipler reifer Follikel.
Swedish: Verkningsmekanism Den viktigaste effekten av parenteral administrering av FSH är utvecklingen av flera mogna folliklar.
German: • Wenn der Injektionsknopf nicht leicht zu drücken ist, versuchen Sie es nicht mit Gewalt.
Swedish: • Om injektionsknappen inte är lätt att trycka in, använd inte kraft.
German: Diese Ergebnisse haben eingeschränkte Relevanz für die klinische Anwendung von REKOVELLE.
Swedish: Dessa iakttagelser är av begränsad klinisk betydelse för REKOVELLE.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder gegen harte Oberflächen geschlagen wurde.
Swedish: • Använd inte en penna om den har tappats eller slagits mot en hård yta.
German: 0,66 (Dosis zum Entlüften)
Swedish: 0,66 (dos för att avlägsna luftbubblor)
German: • Sie unter Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide leiden
Swedish: • du lider av blödningar från slidan utan känd orsak
German: Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrungen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen hat.
Swedish: Behandling bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
German: • Fehlbildungen der Sexualorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
Swedish: • missbildningar av könsorganen ej förenliga med graviditet
German: Für Frauen mit einem AMH-Spiegel von <15 pmol/l beträgt die Tagesdosis unabhängig vom Körpergewicht 12 Mikrogramm.
Swedish: För kvinnor med AMH <15 pmol/l är den dagliga dosen 12 mikrogram, oavsett kroppsvikt.
German: Bei Patientinnen mit übermäßiger ovarieller Reaktion (≥25 Follikel ≥12 mm) muss die Behandlung mit REKOVELLE beendet werden, und die Auslösung der abschließenden Follikelreifung mit hCG wird nicht durchgeführt.
Swedish: Hos patienter med kraftigt ovariellt svar (≥25 folliklar ≥12 mm) ska behandlingen med REKOVELLE avbrytas och inducering av follikelmognad med hCG bör inte genomföras.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
Swedish: Tala med läkare om du:
German: Stelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion durchführen.
Swedish: Rör inte detta område igen innan du ger din injektion.
German: • Prüfen Sie, ob ein Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel erscheint.
Swedish: • Kontrollera att en vätskedroppe visas vid nålens spets.
German: • Lassen Sie die Penkappe auf dem Pen, wenn er nicht in Gebrauch ist.
Swedish: • Behåll pennhylsan på pennan när den inte används.
German: • Bei Bedarf kann die Außenseite des Pens mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.
Swedish: Rengöring • Om det behövs kan utsidan av pennan rengöras med en fuktig trasa.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).
Swedish: • Kasta (kassera) den använda nålen försiktigt (D).
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf während des Einstellens der Dosis nicht, um einen Verlust von Arzneimittel zu vermeiden.
Swedish: • Tryck inte på injektionsknappen när du ställer in dosen för att undvika förlust av läkemedel.
German: REKOVELLE Fertigpens: • Entsorgen Sie die verwendeten Pens gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung.
Swedish: REKOVELLE förfyllda pennor: • Kassera använda pennor i enlighet med lokala avfallsbestämmelser.
German: Anwendung von REKOVELLE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
German: Eine übermäßige ovarielle Reaktion auf die Behandlung mit Gonadotropin führt selten zum OHSS, sofern nicht hCG zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung gegeben wird.
Swedish: Uttalad ovariell respons på gonadotropinbehandling ger sällan upphov till OHSS om inte hCG administrerats för att inducera follikelmognad.
German: • Spalte B gibt ein Beispiel für eine im Pen verbleibende Dosis (dies entspricht der Dosis, die Sie einstellen können).
Swedish: • Kolumn B visar ett exempel på dosen som finns kvar i pennan (detta är lika med vad du kan ställa in).
German: • Wenn nach 5 Versuchen noch kein Tropfen erscheint, entfernen Sie die Nadel (siehe Schritt 13), setzen Sie eine neue Nadel auf (siehe Schritte 3 bis 6) und wiederholen Sie das Entlüften (siehe Schritte 7 bis 9).
Swedish: • Om ingen droppe visas efter 5 försök, ta bort nålen (se steg 13), sätt på en ny nål (se steg 3 till 6)
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit REKOVELLE durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med REKOVELLE.
German: Es wurde berichtet, dass die Prävalenz der ektopen Schwangerschaft nach ART höher ist als in der Allgemeinbevölkerung.
Swedish: Prevalensen för ektopisk graviditet efter ART har rapporterats vara högre än i den normala populationen.
German: Der AMH-Spiegel wird in pmol/l angegeben und auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Swedish: AMH-koncentrationen ska uttryckas i pmol/l och ska avrundas till närmaste heltal.
German: Beispiele zum Einstellen einer Dosis
Swedish: Exempel på hur man ställer in en dos
German: • Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
German: • Wenden Sie den Pen nur für das Anwendungsgebiet an, für das er verschrieben wurde und wie es Ihr Arzt angeordnet hat.
Swedish: • Använd pennan endast för det sjukdomstillstånd den förskrivits för och enligt anvisningar från sjukvårdspersonal.
German: Beispiele zum Einstellen einer Dosis mit dem REKOVELLE Fertigpen Die untenstehende Tabelle zeigt Beispiele für verschriebene Dosen, wie man verschriebene Dosen einstellt und wie das Dosisfenster für die verschriebenen Dosen aussieht.
Swedish: Exempel på hur man ställer in en dos med REKOVELLE förfylld injektionspenna Diagrammet nedan visar exempel på förskrivna doser, hur man ställer in dessa exempel på förskrivna doser och hur dosfönstret ser ut för de förskrivna doserna.
German: Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und anovulatorischen Störungen Anovulatorische Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom wurden nicht untersucht.
Swedish: Polycystiskt ovariesyndrom och anovulatoriska störningar Anovulatoriska patienter med polycystiskt ovariesyndrom har inte studerats.
German: Es gibt aus klinischen Studien keine Erfahrung mit REKOVELLE im langen GnRH-AgonistenProtokoll.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med REKOVELLE i protokoll med GnRH-agonist.
German: Für den ersten Behandlungszyklus wird die individuelle Tagesdosis auf Basis der Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Serum der Frau und des Körpergewichts der Frau bestimmt.
Swedish: I den första behandlingscykeln kommer individuell daglig dos att bestämmas baserat på kvinnans koncentration av anti-Müllerskt hormon (AMH) i serum och hennes kroppsvikt.
German: Wenn die Zahl in Spalte C z.B. 5,34 beträgt, runden Sie die zu injizierende Dosis auf 5,33.
Swedish: Om till exempel siffran i kolumn C är 5,34, avrunda din återstående dos till 5,33.
German: Dosis zum Einstellen am Pen
Swedish: Dos att ställa in på pennan
German: Die Patientinnen müssen in der Verwendung des REKOVELLE Injektionspens und der Durchführung der Injektionen geschult werden.
Swedish: Patienter måste utbildas i hur man använder REKOVELLE injektionspenna och i att utföra injektioner.
German: Neoplasien der Reproduktionsorgane
Swedish: Tumörer i reproduktionsorganen
German: Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen für den nächsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere REKOVELLE-Tagesdosis als vorher geben.
Swedish: För nästa behandlingscykel kommer läkaren i så fall att ge dig antingen en högre eller en lägre dos av REKOVELLE än tidigare.
German: Die beiden co-primären Endpunkte waren der Anteil der laufenden Schwangerschaften und die aktuelle Implantationsrate im neuen Zyklus, definiert als mindestens ein überlebensfähiger intrauteriner Fetus 10-11 Wochen nach dem Transfer bzw. die Anzahl der überlebensfähigen intrauterinen Feten 10-11 Wochen nach dem Transfer, dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten.
Swedish: De två co-primära effektmåtten var graviditetsfrekvens och implantationsfrekvens i färsk cykel, definierat som minst ett intrauterint livskraftigt foster 10-11 veckor efter återförande respektive antal intrauterina livsdugliga foster 10-11 veckor efter återförande dividerat med antalet återförda blastocyster.
German: Sie können mit anderen Risikofaktoren wie OHSS, Schwangerschaft, einer vorangegangen abdominellen Operation, einer früheren Ovarialtorsion, früheren oder aktuellen Ovarialzysten und polyzystischen Ovarien einhergehen.
Swedish: Det kan vara förenat med andra riskfaktorer såsom OHSS, graviditet, tidigare bukkirurgi, ovariell torsion i anamnesen, tidigare eller nuvarande ovariecysta och polycystiska äggstockar.
German: Für Frauen mit einem AMH-Spiegel von ≥15 pmol/l nimmt die Tagesdosis mit steigendem AMH-Spiegel von 0,19 bis 0,10 Mikrogramm/kg ab (Tabelle 1).
Swedish: För kvinnor med AMH ≥ 15 pmol/l minskar den dagliga dosen från 0,19 till 0,10 mikrogram/kg med ökande AMH-koncentration (tabell 1).
German: Daher sollte vor Beginn der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate abgenommen wurde, vorliegen.
Swedish: Därför bör AMH-resultat från ett blodprov (taget de senaste 12 månaderna) vara tillgängligt innan du börjar behandlingen.
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: • ovarie-, livmoder- eller bröstcancer (se avsnitt 4.4)
German: Die Studie ESTHER-1 war eine randomisierte, Prüfarzt-verblindete, kontrollierte Studie bei 1.326 IVF/ICSI-Patientinnen.
Swedish: ESTER-1-studien var en randomiserad, kontrollerad, blindad studie med 1326 IVF/ICSI-patienter i ett GnRH-antagonistprotokoll.
German: Tabelle 1 Dosierungsschema
Swedish: Tabell 1 Dosregim
German: REKOVELLE ist zur subkutanen Anwendung vorzugsweise in die Bauchdecke vorgesehen.
Swedish: REKOVELLE är avsett för subkutan administrering, företrädesvis i bukväggen.
German: Es ist nicht erwiesen, ob die Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht.
Swedish: Det är inte fastställt om behandling med gonadotropiner ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.
German: Nach der ersten Anwendung (nach Anbruch): • Der Pen kann bis zu 28 Tage bei 2° C bis 25° C gelagert werden.
Swedish: Efter första injektionen (under användning): o Pennan kan förvaras i upp till 28 dagar vid 2 °C - 25 °C.
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die mit Ihrem REKOVELLE Fertigpen geliefert werden oder die Ihnen Ihr Arzt verschreibt.
Swedish: Använd endast nålar som följer med din REKOVELLE förfyllda penna eller som din vårdgivare förskriver.
German: Hersteller Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: Tillverkare Ferring GmbH Wittland 11
German: Wenn Sie sich für das Aufteilen der Dosis entscheiden, folgen Sie dieser Anleitung und notieren Sie mithilfe der Tabelle zum Aufteilen der Dosis auf Seite 231, welche Dosis gegeben werden soll.
Swedish: Om du bestämmer dig för att ge en uppdelad dos, följ dessa instruktioner och skriv ner hur mycket läkemedel du ska ge med hjälp av dosdagboken på sidan 231.
German: Die Aminosäuresequenzen der beiden FSHUntereinheiten in Follitropin delta sind identisch mit den körpereigenen humanen FSH-Sequenzen.
Swedish: Aminosyrasekvenserna för de två FSH-subenheterna i follitropin delta är identiska med endogena humana FSH-sekvenser.
German: • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzyste, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängt
Swedish: • ovariell förstoring eller ovariell cysta som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom
German: Die Studie hat gezeigt, dass REKOVELLE bezüglich der laufendenden Schwangerschaftsrate und der aktuellen Implantationsrate mindestens so wirksam war wie Follitropin alfa, wie Tabelle 3 zeigt.
Swedish: Studien visade att REKOVELLE var minst lika effektivt som follitropin alfa beträffande graviditetsfrekvens och implantationsfrekvens som visas i tabell 3.
German: Es ist bekannt, dass Ovarialtorsion und Thromboembolien seltene Komplikationen einer Stimulationsbehandlung der Ovarien sind (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Ovariell torsion och tromboemboliska händelser är kända sällsynta komplikationer vid äggstocksstimulering (se avsnitt 4.4).
German: Die scheinbare Clearance bei Follitropin delta ist gering, d.h. 0,6 l/h nach mehrfacher subkutaner Gabe, und führt zu einer hohen Exposition.
Swedish: Skenbar clearance för follitropin delta är låg, det vill säga 0,6 l/h efter upprepad subkutan administrering, vilket leder till hög exponering.
German: Bei Frauen mit Erkrankungen der Eileiter in der Vorgeschichte besteht ein erhöhtes Risiko ektoper Schwangerschaften, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist.
Swedish: Kvinnor med tidigare sjukdom i äggledarna löper risk för ektopisk graviditet oavsett om graviditeten tillkommit genom naturlig befruktning eller efter fertilitetsbehandling.
German: Das OHSS ist ein intrinsisches Risiko der ovariellen Stimulation.
Swedish: OHSS är en inneboende risk vid äggstocksstimulering.
German: • Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)
Swedish: • du har förstorade äggstockar eller cystor på äggstockarna (inte orsakade av polycystiskt ovariesyndrom)
German: • Berechnen und notieren Sie die restliche zu injizierende Dosis in Spalte C durch Subtraktion der Zahl in Spalte B von der Zahl in Spalte A. Verwenden Sie einen Taschenrechner, falls nötig.
Swedish: • Beräkna och skriv ned den återstående dosen som ska injiceras i kolumn C genom att subtrahera (dra ifrån) numret i kolumn B från numret i kolumn A. Använd en kalkylator för att kontrollera din uträkning om det behövs.
German: • Notieren Sie die im Pen verbleibende Dosis in Spalte B. Geben Sie sich die Injektion mit dem Rest des im Pen verbleibenden Arzneimittels.
Swedish: • Skriv ner dosen som finns kvar i pennan i kolumn B. Ge injektionen med resten av läkemedlet som finns kvar i pennan.
German: Es gibt aus klinischen Studien keine Erfahrung mit REKOVELLE im langen GnRH-AgonistenProtokoll (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med REKOVELLE från GnRH-agonistprotokoll (se avsnitt 5.1).
German: REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (‘Follikel') an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.
Swedish: REKOVELLE stimulerar äggstockarna att växa och utveckla flera äggblåsor (folliklar), varifrån äggen samlas in och befruktas i laboratorium.
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle, um das Risiko für Hautreaktionen wie
Swedish: • Använd ett nytt injektionsställe för varje injektion för att minska risken för hudreaktioner som rodnad och irritation.
German: Schritt 3: • Entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadel.
Swedish: Steg 3: • Dra av skyddsfolien från nålen.