FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par B+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento B+M+P.
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal pour déterminer les effets du bortézomib sur la mise bas et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per determinare gli eventuali effetti sul parto e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée chez 26 % des patients du bras B+M+P.
Italian: La profilassi antivirale è stata adottata nel 26% dei pazienti per il braccio di trattamento B+M+P.
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle : < 1 à + 36 mois).
Italian: La sopravvivenza media globale di tutti i pazienti arruolati nello studio è stata di 17 mesi (range < 1 a +36 mesi).
French: Le bortézomib peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Bortezomib potrebbe influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
French: En conséquence, les patients présentant une constipation doivent être étroitement surveillés.
Italian: Pertanto, i pazienti che manifestino costipazione devono essere monitorati attentamente.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il prodotto inutilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in accordo alle normative locali vigenti.
French: ** Echelle instrumentale ADL fait référence à la préparation des repas, l'achat des courses alimentaires ou des vêtements, l'utilisation du téléphone, la gestion de son argent, etc ; *** Echelle d'autonomie ADL fait référence à la toilette, l'habillage et le déshabillage, se nourrir de façon autonome, l'utilisation des toilettes, la prise de ses médicaments et ne pas être alité.
Italian: ** ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, etc; *** autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
French: valeur de p g=0,275
Italian: p-value g=0,275
French: IV au jour 1 ; doxorubicine 50 mg/m
Italian: al giorno 1; doxorubicina 50 mg/m
French: Des études de fertilité n'ont pas été menées avec le bortézomib (voir rubrique 5.3).
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con bortezomib (vedere paragrafo 5.3).
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 57 ans, 55 % étaient des hommes et 48 % des patients étaient à haut risque cytogénétique.
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era 57 anni, 55% erano di sesso maschile e il 48% dei pazienti aveva alto rischio citogenetico.
French: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Allemagne
Italian: 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germania
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de signes pulmonaires (ex : toux, dyspnée), un diagnostic rapide devra être réalisé et ces patients traités de manière adéquate.
Italian: In caso di insorgenza o peggioramento di sintomi polmonari (es. tosse, dispnea), si deve procedere ad una tempestiva valutazione diagnostica del paziente e conseguente appropriato trattamento.
French: Sur un intervalle de concentrations de bortézomib compris entre 0,01 et 1,0 μg/ml, la liaison aux protéines in vitro atteignait en moyenne 82,9 % dans le plasma humain.
Italian: Ad un range di concentrazione di bortezomib compreso fra 0,01 e 1,0 μg/ml, il legame con le proteine plasmatiche umane in vitro si è attestato a una media di 82,9%.
French: Des études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire effectuées chez le singe et le chien ont montré que les doses intraveineuses approximativement égales à 2 à 3 fois les doses recommandées en clinique en mg/m² sont associées à une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la contractilité, une hypotension et la mort.
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti nella scimmia e nel cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/m da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
French: L'exposition au bortézomib (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Italian: L'esposizione a bortezomib (AUC e Cmax normalizzate per dose) era simile in tutti i gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
French: Un protocole efficace de polychimiothérapie de réinduction a été administré au cours de 3 blocs.
Italian: Un regime chemioterapico di re-induzione multi-farmaco di nota efficacia è stato somministrato in 3 blocchi diversi di trattamento.
French: Grade 1 avec douleur ou grade 2 (symptômes modérés ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (Echelle ADL)**)
Italian: Grado 1 con dolore o grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
French: Le meilleur taux de réponse globale (RC+RP) au retraitement chez 130 patients était de 38,5 % (IC à 95 % : 30,1 ; 47,4).
Italian: Il miglior tasso di risposta globale (CR+PR) per il ritrattamento nei 130 pazienti è stato 38,5% (95% IC: 30,1; 47,4).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Italian: La soluzione deve essere iniettata sottocute con un angolo di 45-90°.
French: Dans le bras BTDx, 12 % des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16 % dans le bras TDx.
Italian: Nel gruppo BTDx 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto a 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
French: • des recommandations pour la prescription et l'administration, incluant la durée et le nombre de cycles, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses et de dispensation potentiellement induites par l'existence de deux schémas d'association différents avec le bortézomib dans le traitement d'induction de la greffe (bortézomib + dexaméthasone, et bortézomib + dexaméthasone et thalidomide)
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (bortezomib più desametasone e bortezomib più desametasone e talidomide).
French: Le bortézomib doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Italian: Bortezomib deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
French: Les critères secondaires incluaient le temps jusqu'à progression (TTP), le temps jusqu'au prochain traitement contre le lymphome (TNT), la durée de l'intervalle sans traitement (TFI), le taux de réponse globale (ORR) et le taux de réponse complète (RC/RCu), la survie globale (OS) et la durée de la réponse.
Italian: Gli endpoint secondari includevano, tempo alla progressione (TTP), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNT), durata dell'intervallo senza trattamento (TFI), tasso di risposta globale (ORR) e tasso di risposta completa (CR/CRu), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta
French: Choc anaphylactique, Amylose, Réaction médiée par le complexe immun de type III
Italian: Shock anafilattico, Amiloidosi, Reazione immunocomplesso mediata di tipo III
French: Au moins 6 mois après le traitement précédent, le bortézomib a été initié à la dernière dose tolérée, de 1,3 mg/m
Italian: Almeno 6 mesi dopo la precedente terapia è stato iniziato bortezomib all'ultima dose tollerata di 1,3 mg/m
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio IFM-2005-01 Endpoints
French: La fréquence des décès liés à « une progression de la maladie » était de 18 % dans le bras sous-cutané et 9 % dans le bras intraveineux.
Italian: L'incidenza di morte da "Progressione della malattia" era del 18% nel gruppo sottocutaneo e del 9% nel gruppo endovenoso.
French: SAI = Sans autre indication * regroupement de plus d'un terme préférentiel MedDRA Effet rapporté après commercialisation quelle que soit l'indication
Italian: NOS = non altrimenti specificato * Raggruppamento di più di un termine MedDRA. # Reazione avversa osservata successivamente alla commercializzazione indipendentemente dall'indicazione
French: • le bortézomib doit être administré uniquement par injection IV ou SC ; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Italian: • l'avviso che bortezomib è destinato solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
French: Les métabolites déboronisés du bortézomib sont inactifs en tant qu'inhibiteurs du protéasome 26S.
Italian: I metaboliti deboronati di bortezomib sono inattivi come inibitori del proteosoma 26S.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Precauzioni generali
French: Cependant, des cas de neuropathie motrice sévère associée ou non à une neuropathie périphérique sensitive ont été rapportés.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di grave neuropatia motoria con o senza neuropatia sensoriale periferica.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
French: N = 240 (population ITT) N = 242 (population ITT)
Italian: N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par B+M+P a été observé (RR = 0,695 ; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant le bortézomib.
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento B+M+P (HR = 0,695, p = 0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di bortezomib.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
French: Peut être mortel si administré par d'autres voies.
Italian: Potrebbe risultare fatale somministrarlo per altre vie
French: Syndrome de Cushing*, Hyperthyroïdie*, Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Italian: Non Comune Sindrome di Cushing*, Ipertiroidismo*, Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 71 ans, 50 % étaient des hommes, 88 % étaient caucasiens et l'indice de performance de Karnofsky médian des patients était 80.
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era di 71 anni, il 50% erano maschi, 88% erano Caucasici e il punteggio mediano del performance status di Karnofsky dei pazienti era di 80.
French: ; les jours 1, 4, 8, 11, période d'arrêt du traitement les jours 12 à 21), rituximab 375 mg/m
Italian: 8, 11, periodo di riposo 12-21), rituximab 375 mg/m
French: Les effets indésirables reportés dans le tableau 7 ont été considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec le bortézomib.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati in tabella 7 sono quelli considerati dagli sperimentatori con una possibile o probabile relazione causale con bortezomib.
French: La poudre de bortézomib devra être dissoute avant administration.
Italian: La polvere di bortezomib deve essere sciolta prima della somministrazione.
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation IV ou SC du bortézomib 3,5 mg
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso EV o SC di bortezomib 3,5mg
French: • Réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital), ulcères de la peau
Italian: • Reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle.
French: NA = non applicable, NE = non estimé
Italian: NA = non applicabile, NE = non valutato TTP-Tempo alla Progressione
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: • Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Italian: - Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo da 45-90°.
French: valeur de p g=0,007
Italian: p-value g=0,007
French: Le critère principal d'efficacité était le temps jusqu'à progression et les critères secondaires d'efficacité étaient la survie globale et le taux de réponse globale (RC + RP) selon les critères de l'EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tempo alla progressione (TTP) mentre gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta globale ORR: (CR risposta completa + PR risposta parziale) usando i criteri dell'European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
French: À des concentrations de 10 μM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1 500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
Italian: A concentrazioni di 10 μM, bortezomib non inibisce nessuno dei numerosi recettori e delle proteasi valutati ed è oltre 1.500 volte più selettivo per il proteosoma rispetto al secondo enzima target.
French: Grade 2 avec douleur ou grade 3 (symptômes sévères ; limitant l'autonomie selon l'échelle ADL***)
Italian: Grado 2 con dolore o grado 3 (gravi sintomi; limitazione dell'autonomia individuale nelle ADL***)
French: Abréviations : SGOT transaminase glutamique oxaloacétique sérique ASAT = Aspartate aminotransférase sérique ; LSN = Limite supérieure de la normale.
Italian: Abbreviazioni: SGOT = transaminasi glutammico-ossalacetica sierica; AST = aspartato aminotransferasi; LSN = limite superiore dell'intervallo di normalità.
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle
Italian: Tossicità ematologica durante un ciclo:
French: Le traitement par bortézomib doit être initié sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer, néanmoins le bortézomib peut être administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Italian: Il trattamento con bortezomib deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia bortezomib può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
French: Survie à 1 an, % [IC à 95 %]
Italian: Sopravvivenza ad un anno, % [95% CI]
French: Population avec une réponse évaluable n = 73
Italian: Popolazione valutabile per la risposta n=73
French: Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino monouso.
French: L'étude a atteint son objectif principal de non-infériorité pour le taux de réponse (RC+RP) après 4 cycles de monothérapie par bortézomib pour la voie sous-cutanée et pour la voie intraveineuse, 42 % dans les deux bras.
Italian: Questo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità valutato sul tasso di risposta (CR+PR) dopo 4 cicli di bortezomib in monoterapia per entrambe le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa, facendo registrare un tasso di risposta del 42% in entrambi i gruppi.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/Chaîne légère dans 63 %/25 %/8 % des cas, une hémoglobine médiane de 105 g/l, et une numération plaquettaire médiane de 221,5 x 10
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 10
French: Tableau 1 : Modifications recommandées* de la posologie en cas de neuropathie liée au bortézomib
Italian: Tabella 1: Modifiche della posologia raccomandata* in caso di neuropatia correlata alla somministrazione di bortezomib
French: Un bénéfice statistiquement significatif (p < 0,001) en faveur du bras BR-CAP comparé au bras R-CHOP a été observé pour le TTP (médiane de 30,5 mois versus 16,1 mois), le TNT (médiane de 44,5 mois versus 24,8 mois) et le TFI (médiane de 40,6 mois versus 20,5 mois).
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in favore del gruppo di trattamento BR-CAP rispetto al gruppo R-CHOP è stato osservato per TTP (mediana 30,5 contro 16,1 mesi), TNT (mediana 44,5 contro 24,8 mesi) e TFI (mediana 40,6 contro 20,5 mesi).
French: Un risque relatif inférieur à 1 indique un avantage pour le VMP c Valeur nominale de p calculée selon le test de log-rank, ajusté sur des facteurs de stratification : à savoir β2
Italian: Un hazard ratio inferiore a 1 indica un vantaggio per VMP c Valore p nominale basato sul test log-rank aggiustato per fattori di stratificazione: β2-microglobulina,
French: Bien que chez les patients âgés de ≥ 75 ans, BR-CAP et R-CHOP ont été moins bien tolérés, le taux d'évènements indésirables graves était de 68 % dans le bras BR-CAP, comparé à 42 % dans le bras RCHOP.
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥ 75 anni, sia BR-CAP sia R-CHOP sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo BR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère doivent commencer le bortézomib à une dose réduite de 0,7 mg/m² par injection pendant le premier cycle de traitement et une augmentation de la dose suivante à 1,0 mg/m² ou une diminution supplémentaire à 0,5 mg/m² pourront être envisagées en fonction de la tolérance du patient (voir tableau 6 et rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di grado moderato o grave devono iniziare il trattamento con bortezomib alla dose ridotta di 0,7 mg/m per iniezione durante il primo ciclo di trattamento, e un successivo incremento della dose a 1,0 mg/m oppure una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 possono essere presi in considerazione sulla base della tolleranza del paziente (vedere tabella 6 e paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Toxicités non hématologiques de grade ≥ 3 considérée comme étant liée au bortézomib
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 considerate correlate a bortezomib
French: Les patients porteurs de l'hépatite B et les patients ayant un antécédent d'hépatite B doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe clinique et biologique d'une infection active par le VHB pendant et après le traitement par rituximab associé au bortézomib.
Italian: I portatori di epatite B e i pazienti con una storia di epatite B devono essere monitorati attentamente per segni clinici e di laboratorio di infezione attiva da HBV durante e dopo il trattamento di rituximab in associazione con bortezomib.
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR)
Italian: Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010 Endpoints
French: • Les toxicités non-hématologiques doivent être réduites au grade 1 ou à l'état initial Tableau 3 : Modifications de la posologie au cours des cycles suivants de traitement par bortézomib en association au melphalan et à la prednisone
Italian: • le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al grado 1 o al basale Tabella 3: Variazioni della posologia durante i cicli successive della terapia con bortezomib in associazione con melfalan e prednisone
French: Trouble cardiovasculaire (incluant choc cardiogénique)
Italian: Non comune Disturbi cardiovascolari (incluso shock cardiogeno)
French: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Allemagne
Italian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
French: La fréquence globale d'infection par le virus de l'hépatite B était similaire chez les patients traités par BR-CAP ou par R-CHOP (0,8 % vs 1,2 % respectivement).
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con BR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
French: Les hommes et les femmes recevant un traitement par bortézomib doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Uomini e donne in terapia con bortezomib devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
French: TTP, jours [IC à 95 %]
Italian: TTP, giorni [95% CI]
French: D'autres réactions hépatiques rapportées incluent des augmentations des enzymes hépatiques, hyperbilirubinémie et hépatite.
Italian: Sono state riportate alterazioni epatiche quali incremento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed epatite.
French: La Cmax après l'administration par voie sous-cutanée (20,4 ng/ml) était plus faible que pour la voie intraveineuse (223 ng/ml).
Italian: (20,4 ng/ml) era più bassa rispetto a quella endovenosa (223 ng/ml).
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras BR-CAP était de 10,7 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3,6 % pour les patients ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale (voir rubrique 4.4).
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio BR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
French: • Si, après que le bortézomib ait été interrompu, la toxicité n'a pas disparu, comme définie cidessus, alors le bortézomib doit être arrêté.
Italian: • Se dopo la sospensione di bortezomib la tossicità non si è risolta, come definito sopra, bortezomib deve essere interrotto.
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans, les deux protocoles de traitement, BR-CAP ainsi que R-CHOP, ont été moins bien tolérés (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti con età ≥ 75 anni, entrambi i regimi, (BR-CAP) così come (R-CHOP), sono risultati meno tollerati (vedere paragrafo 4.8).
French: • Si plusieurs doses de bortézomib ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Italian: • Nel caso in cui siano state saltate diverse dosi di bortezomib in un ciclo (≥ 3 dosi durante il trattamento bisettimanale o ≥ 2 dosi durante il trattamento monosettimanale)
French: Le bortézomib ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que l'état clinique de la femme nécessite un traitement par bortézomib.
Italian: Bortezomib non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente ne richiedano l'utilizzo.