FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar number of patients reported unscheduled bleeding of each severity: 64 (80.0%) and 69 (78.4%) for light bleeding, 42 (52.5%) and 42 (47.7%) for moderate bleeding and 14 (17.5%) and 13 (14.8%) for heavy bleeding, for Seasonique and for the comparator groups, respectively.
Swedish: Ett liknande antal patienter rapporterade oplanerad blödning av alla svårighetsgrader: 64 (80,0 procent) och 69 (78,4 procent) för lätt blödning, 42 (52,5 procent) och 42 (47,7 procent) för måttlig blödning och 14 (17,5 procent) och 13 (14,8 procent) för kraftig blödning, för Seasoniquerespektive för jämförelsegrupperna.
English: Therefore the CHMP considered that the bleeding pattern with Seasonique neither constitutes a safety issue for women nor impairs the contraceptive efficacy and adequate information in this respect is already included in the proposed product information.
Swedish: CHMP ansåg därför att blödningsmönstret med Seasonique varken utgör ett säkerhetsproblem för kvinnor eller minskar den kontraceptiva effekten och att tillräcklig information i detta hänseende redan finns i den föreslagna produktinformationen.
English: Therefore the CHMP considered the efficacy of Seasonique adequately demonstrated.
Swedish: Därför fann CHMP att Seasoniques effekt är tillräckligt påvisad.
English: This study included 52,664 women (mean age, 27.3 years) in the 84/7 vs. 21/7 analysis (n=26,332 in both groups) and 50,694 (mean age, 27.8 years) in the 84/7 vs. 24/4 analysis (n=25,347 in both groups).
Swedish: I denna studie ingick 52 664 kvinnor (medelålder 27,3 år) i analysen 84/7 mot 21/7 (n=26 332 i båda grupperna) och 50 694 (medelålder 27,8 år) i analysen 84/7 mot 24/4 (n=25 347 i båda grupperna).
English: With this method, chosen post-hoc, adequate precision with regard to requirements for hormonal contraceptive methods in the CHMP Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) would just be reached (depending on the specific bootstrap simulation) with a point estimate of 0.76 and a 95 % CI of (0.0 - 1.76).
Swedish: Med denna efterhandsvalda metod skulle tillräcklig precision när det gäller kraven för hormonella preventivmetoder i CHMP:s riktlinje för klinisk undersökning av steroida preventivmedel hos kvinnor (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) (beroende på den specifika bootstrapsimuleringen) bara uppnås med en punktskattning på 0,76 och ett 95-procentigt KI på (0,0-1,76).
English: This more pronounced suppression was also demonstrated with 24/4 drospirenone 3 mg/EE 2 µg regimen compared to a standard 21/7 regimen (Klipping, 2008), for the 24/4 oral regimen with a nomegestrol acetate/17b-estradiol compared to the 21/7 regimen (ChristinMaitre, 2011), and for a 23-day regimen of 0.075 mg gestodene/20 µg EE compared with a 21-day regimen (Spona, 1996).
Swedish: Denna mer uttalade suppression påvisades även med doseringen 24/4 drospirenon 3 mg/EE 2 µg jämfört med standarddoseringen 21/7 (Klipping, 2008), för den orala doseringen 24/4 med en nomegestrolacetat/17b-estradiol jämfört med doseringen 21/7 (Christin-Maitre, 2011) samt för en 23dagars dosering på 0,075 mg gestoden/20 µg EE jämfört med en 21-dagars dosering (Spona, 1996).
English: Comparable withdrawal rates, including discontinuation due to adverse events, were also observed in an open label, randomised phase II study comparing Seasonique (34.5%) to two 28-day OC (35.2% and 39.1%) in 265 women for 8 months.
Swedish: Jämförbara utsättningsfrekvenser, inräknat avbrott till följd av biverkningar, sågs även i en öppen, randomiserad fas II-studie som jämförde Seasonique (34,5 procent) med två 28-dagars orala preventivmedel (35,2 procent och 39,1 procent) hos 265 kvinnor under 8 månader.
English: As mentioned, the applicant presented during the DCP additional analysis with the bootstrap method reaching adequate precision for contraceptive methods as shown by the 95 % CI: 0.0 - 1.76, however concerns were raised regarding the coverage probability properties of this posthoc analysis.
Swedish: Som nämnts lade sökanden under det decentraliserade förfarandet fram kompletterande analyser med bootstrapmetoden, vilka uppnådde tillräcklig precision för preventivmetoder som framgår av det 95-procentiga KI: 0,0-1,76, men trots detta uttrycktes farhågor över täckningssannolikheten hos denna efterhandsanalys.
English: In the pivotal study PSE-301, 3 pregnancies were observed for Seasonique in 1,578 91-day cycles in 621 women aged 18-35 years, resulting in an overall PI of 0.76 with a 95% CI of 0.16 - 2.22 using the Poisson model.
Swedish: I den pivotala studien PSE-301 observerades tre graviditeter för Seasonique under 1 578 cykler på 91 dagar hos 621 kvinnor i åldern 18-35 år, vilket resulterade i ett övergripande PI på 0,76 med ett 95-procentigt KI på 0,16-2,22 med hjälp av Poissonmodellen.
English: One-year pregnancy rates were statistically significantly lower with the 84/7 regimen compared with the 21/7 (4.4% vs. 7.3%; p<0.0001) and with the 24/4 (4.4% vs. 6.9%, p<0.0001) regimens.
Swedish: Ettårsgraviditetsfrekvenser var statistiskt signifikant lägre med doseringen 84/7 än med doseringarna 21/7 (4,4 procent mot 7,3 procent; p<.0001) och 24/4 (4,4 procent mot 6,9 procent, p<.0001).
English: Ovulation occurred in two subjects (5.71% of the women) during the second 28-day period, one whom also ovulated in the third period, resulting in an overall ovarian activity rate of 2.86 (95% CI: 0.78 -7.22) over a period of 91 days.
Swedish: Två patienter fick ägglossning (5,71 procent av kvinnorna) under den andra 28-dagarsperioden, av vilka en även fick ägglossning under den tredje perioden, vilket gav en allmän ovarial aktivitet på 2,86 (95-procentigt KI: 0,78-7,22) under en period av 91 dagar.
English: Statistically significantly higher rates of pregnancy with 21/7 and 24/4 regimens compared to the 84/7 regimen (p<0.0001) were also seen in the 2- and 3-year cohorts (Howard, 2014).
Swedish: Statistiskt sett signifikant högre graviditetsfrekvenser med doseringarna 21/7 och 24/4 än med doseringen 84/7 (p<.0001) sågs även i 2- och 3årskohorterna (Howard et al 2014).
English: In conclusion, although the PD study did not include a comparative arm, based on extensive results from published clinical studies and considering that the extended regimen in Seasonique is a minor modification from existing products, Seasonique is expected to have a greater control over ovulation compared to the existing LNG/EE combination products for which the efficacy is well documented.
Swedish: Även om PD-studien inte innefattade en jämförande arm, så kan det sammanfattningsvis sägas att Seasonique förväntas utöva en större kontroll över ägglossningen jämfört med befintliga LNG/EEkombinationsprodukter med väldokumenterad effekt, baserat på omfattande resultat från publicerade kliniska studier och med tanke på att den utökade doseringen vid Seasonique är en mindre modifiering jämfört med befintliga produkter.
English: As expected, due to the extended regimen, the total number of scheduled bleeding/spotting within the planned study duration was 3 times lower for Seasonique than for the comparator (mean 11 vs. 33).
Swedish: På grund av den utökade doseringen var det totala antalet fall av planerad blödning/stänkblödning inom den planerade studielängden som förväntat 3 gånger lägre för Seasonique än för jämförelseläkemedlet (i genomsnitt 11 mot 33).
English: Further analyses including both arms (DP384/30 (higher dose of EE than Seasonique in the last 7 days of the cycle) and DP3-84/10 (Seasonique)) of the pivotal study PSE-301 and the supportive study PSE-302 did not provide a more reliable estimation of contraceptive efficacy of Seasonique despite the increase in sample size and resulted in a higher PI of 1.67 (95% CI 0.91 - 2.80).
Swedish: Vidare analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 gav inte en mer tillförlitlig uppskattning av Seasoniques kontraceptiva effekt trots ökningen av provstorlek, och resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
English: On the contrary, the total number of unscheduled bleeding/spotting days was twice higher for Seasonique than for the comparator (mean 53 vs. 24).
Swedish: I motsats till detta var det totala antalet dagar med oplanerad blödning/stänkblödning dubbelt så många för Seasonique jämfört med jämförelseläkemedlet (i genomsnitt 53 mot 24).
English: Of note, combined analyses including both arms (DP3-84/30 (higher dose of EE than Seasonique in the last 7 days of the cycle) and DP3-84/10 (Seasonique regimen)) of the pivotal study PSE-301 and the supportive study PSE-302 resulted in a higher PI of 1.67 (95% CI 0.91 - 2.80).
Swedish: Det bör noteras att kombinerade analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique-dosering)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
English: Another published pharmacodynamic study reported a continuous COC regimen with Levonorgestrel/EE and norgestimate/EE to result in a more effective follicular suppression than the same COC dosing regimen with a monthly 7-day HFI (Birtch, 2006).
Swedish: Levonorgestrel/EE och norgestimat/EE gav en effektivare follikulär suppression än samma COCdosering med ett 7-dagars HFI varje månad (Birtch, 2006).
English: Although, based on women who completed one year of treatment discontinuation due to bleeding/spotting adverse events was more frequent in the Seasonique group (7.4%) than the comparator group (1.1%), the mean total number of days of bleeding/spotting (including scheduled and unscheduled) per patient month was similar, i.e. 4.4 days for both Seasonique and the comparator.
Swedish: Baserat på kvinnor som genomgått ett års behandling förekom dock behandlingsavbrott till följd av biverkningarna blödning/stänkblödning oftare i Seasonique-gruppen (7,4 procent) än i jämförelsegruppen (1,1 procent).
English: Indeed, as in the pivotal study PSE-301 the classic Poisson method failed to reach adequate precision for the 95% CI of the overall Pearl Index (PI) point estimate for Seasonique in women aged 18-35 years (point estimate 0.76, 95% CI of 0.16 - 2.22), the Applicant presented additional analyses using a bootstrap method for calculation of the 95% CI.
Swedish: Faktum är att sökanden lade fram ytterligare analyser genom en bootstrapmetod för beräkning av det 95-procentiga konfidensintervallet (KI) eftersom den klassiska Poissonmetoden i den pivotala studien PSE-301 inte lyckats uppnå tillräcklig precision för det 95-procentiga KI av det övergripande pearl-indexets (PI) punktskattning för Seasonique hos kvinnor i åldern 18-35 år (punktskattning 0,76, 95-procentigt KI på 0,16-2,22).
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Swedish: Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden och användning under de tre första månaderna rekommenderas inte.
English: The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Swedish: Patienten kan behöva ta separata tabletter eller kapslar innan han eller hon går över till kombinationstabletten.
English: The full EPAR for Dafiro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human edicines/European public assessment reports.
English: Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Swedish: Båda är blodtryckssänkande medel och har funnits som separata läkemedel i EU sedan mitten av 1990-talet.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dafiro.
English: Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Swedish: Eftersom amlodipin och valsartan har använts i många år redovisade företaget information om de båda substanserna från tidigare studier och vetenskaplig litteratur, liksom från nya studier där man använt en kombination av de båda aktiva substanserna.
English: The medicine can only be obtained with a prescription
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
English: Other information about Dafiro
Swedish: Mer information om Dafiro
English: Dafiro amlodipine / valsartan
Swedish: Dafiro amlodipin/valsartan
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro on 16 January 2007.
Swedish: Den 16 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dafiro som gäller i hela EU.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet sänkningen av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Swedish: Det blockerar särskilda kanaler på cellernas yta (kalciumkanaler) genom vilka kalciumjoner normalt kommer in i cellerna.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Swedish: Företaget redovisade även bevis för att nivåerna av amlodipin och valsartan i blodet var desamma hos personer som tog Dafiro och personer som tog de separata läkemedlen.
English: The CHMP decided that Dafiro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Dafiro är större än riskerna och rekommenderade att Dafiro skulle godkännas för försäljning.
English: The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Swedish: I den femte, mindre studien jämfördes kombinationen med lisinopril och hydroklortiazid (en annan kombination som används för att behandla hypertoni) på 130 patienter med svår hypertoni.
English: Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Swedish: Fem huvudstudier har genomförts på nästan 5 200 patienter, varav de flesta hade lindrig till måttlig hypertoni.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Swedish: De verkar på liknande sätt och sänker blodtrycket genom att de får blodkärlen att slappna av.
English: The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dafiro (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), influensa, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), olika typer av ödem (svullnad), trötthet, rodnad, asteni (svaghet) och värmevallningar.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig och hjälper på så sätt blodkärlen att slappna av.
English: Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I två studier (där nästan 3 200 patienter ingick) jämfördes amlodipin, valsartan eller en kombination av de båda substanserna med placebo (overksam behandling).
English: It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg amlodipin och 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan samt 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan).
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Swedish: Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist som verkar genom att förhindra effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
English: Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Swedish: I två studier (där 1 891 patienter ingick) jämfördes kombinationen på patienter vars hypertoni inte kontrollerades tillräckligt väl med antingen 10 mg amlodipin eller 160 mg valsartan.
English: The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Swedish: Kombinationen av amlodipin och valsartan var effektivare när det gällde att sänka blodtrycket än placebo eller endera valsartan eller amlodipin var för sig.
English: What benefit has Dafiro shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Dafiro visat vid studierna?
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, till exempel stroke (slaganfall).
English: In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Swedish: I studierna där kombinationen jämfördes hos patienter som redan tog antingen amlodipin eller valsartan hade blodtrycket hos patienter som enbart tog valsartan sjunkit med 6,6 mmHg efter åtta veckor, jämfört med 9,6 respektive 11,4 mmHg hos patienter som lagt till 5 mg respektive 10 mg amlodipin.
English: Why has Dafiro been approved?
Swedish: Varför har Dafiro godkänts?
English: Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Swedish: Dafiro får inte ges till patienter som har allvarliga problem med levern eller gallan, patienter med vissa hjärtproblem och patienter med svår hypotoni (lågt blodtryck).
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dafiro finns i bipacksedeln.
English: The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Swedish: Doseringen av Dafiro beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tagit tidigare.
English: Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Swedish: Patienter som tog enbart amlodipin hade en sänkning på 10,0 mmHg, jämfört med 11,8 mmHg hos patienterna som fick 160 mg valsartan som tillägg.
English: Dafiro must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Swedish: Dafiro får inte heller ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
English: Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Swedish: Dafiro får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot amlodipin eller andra läkemedel i klassen ”dihydropyridinderivater”, mot valsartan eller något annat innehållsämne.
English: Dafiro is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Swedish: Dafiro är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
English: Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Swedish: Dafiro används för att behandla patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart amlodipin eller valsartan var för sig.
English: What is Dafiro?
Swedish: Vad är Dafiro?
English: Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Swedish: En tablett tas med vatten en gång dagligen.
English: What is the risk associated with Dafiro?
Swedish: Vilka är riskerna med Dafiro?
English: Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Swedish: Dafiro innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
English: For more information about treatment with Dafiro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Dafiro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Dafiro used for?
Swedish: Vad används Dafiro för?
English: How is Dafiro used?
Swedish: Hur används Dafiro?
English: How has Dafiro been studied?
Swedish: Hur har Dafiros effekt undersökts?
English: How does Dafiro work?
Swedish: Hur verkar Dafiro?
English: Approximately 25 µg
Swedish: cirka 25mikrogram
English: 50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
Swedish: 50 (5 X 10) injektionsflaskor + 50 (5 X 10) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
English: Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
Swedish: Konjugat av Haemophilus influenzae typ b kapselpolysackarid (PRP)
English: Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
Swedish: Rekombinant Hepatit B-ytantigen (S protein), adsorberat
English: and tetanus toxoid (T), adsorbed (PRP-T)
Swedish: och tetanustoxoid, adsorberat (PRP-T)
English: Pertactin, adsorbed
Swedish: Pertactin, adsorberat
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed
Swedish: Filamentöst hemagglutinin, adsorberat
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Swedish: 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor och 20 separata nålar
English: 1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta och 2 separata nålar
English: Pertussis toxoid, adsorbed
Swedish: Pertussistoxoid, adsorberat
English: 10 vials + 10 prefilled syringes without needles
Swedish: 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda spruta
English: Tetanus toxoid, adsorbed
Swedish: Tetanustoxoid, adsorberat inte mer än
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Swedish: Vid den avsedda användningen krävs inte heller medicinsk övervakning.