FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Ibrance é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático (cancro que começou a espalhar-se para outras partes do organismo).
Czech: Ibrance je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se začal šířit do dalších částí těla).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ibrance (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções), infeções, leucopenia (números baixos de glóbulos brancos), cansaço, náuseas (enjoo), estomatite (inflamação do revestimento da boca), anemia (número baixo de glóbulos vermelhos), alopecia (perda de cabelo) e diarreia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů v krvi, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcí), infekce, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), anémie (nízký počet červených krvinek), alopecie (vypadávání vlasů) a průjem.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para o doente e os efeitos secundários forem toleráveis.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 666 mulheres pós-menopáusicas, cujo cancro da mama tinha começado a alastrar e contra o qual ainda não tinham recebido tratamento.
Czech: Druhá studie zahrnovala 666 žen po menopauze, u kterých se karcinom prsu začal šířit a které dosud neužívaly protinádorovou léčbu.
Portuguese: • em associação com fulvestrant (outro medicamento hormonal contra o cancro) em doentes que foram previamente tratados com um medicamento hormonal.
Czech: • v kombinaci s fulvestrantem (jiný protinádorový hormonální léčivý přípravek) u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni hormonálním léčivým přípravkem.
Portuguese: O Ibrance foi estudado em dois estudos principais de mulheres com cancro da mama HR positivo e HER2 negativo.
Czech: Přípravek Ibrance byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u žen s HER-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ibrance.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ibrance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Ibrance (que podem afetar 1 em cada 50 pessoas) são neutropenia, leucopenia, anemia, cansaço e infeções.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout až 1 osobu z 50) jsou neutropenie, leukopenie, anémie, únava a infekce.
Portuguese: A substância ativa do Ibrance, palbociclib, bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como cinases dependentes da ciclina (CDK) 4 e 6, as quais desempenham um papel fundamental na regulação da forma como as células crescem e se dividem.
Czech: Léčivá látka přípravku Ibrance, palbociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
Portuguese: O Ibrance demonstrou prolongar o tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença numa média de 6 a 10 meses, o que se considera de valor clínico evidente.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ibrance prodlužuje přežití pacientů v průměru o 6 až 10 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, což se považuje za jasný klinický přínos.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ibrance, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ibrance, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ibrance, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ibrance naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Ao bloquear as CDK4 e CDK6, o Ibrance atrasa o crescimento das células do cancro da mama HR positivo.
Czech: Zablokováním CKD4 a CKD6 přípravek Ibrance zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.
Portuguese: As doentes receberam Ibrance e letrozol (inibidor da aromatase), ou placebo e letrozol.
Czech: Ženy užívaly buď přípravek Ibrance a letrozol (inhibitor aromatázy), nebo placebo a letrozol.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ibrance?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ibrance?
Portuguese: O Ibrance é contraindicado em doentes que estejam a tomar hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
Czech: Přípravek Ibrance se nesmí používat u pacientů, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese).
Portuguese: Poderá ser necessário cancelar ou interromper o tratamento, ou reduzir a dose, se o doente apresentar certos efeitos secundários.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou některé nežádoucí účinky, může být nutné přerušit nebo zastavit léčbu nebo snížit dávku přípravku.
Portuguese: As mulheres que tomaram Ibrance e fulvestrant viveram, em média, 11,2 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,6 meses para as mulheres que tomaram placebo e fulvestrant.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Ibrance a fulvestrant, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 11,2 měsíce ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění 4,6 měsíce.
Portuguese: Como funciona o Ibrance?
Czech: Jak přípravek Ibrance působí?
Portuguese: Em alguns cancros, incluindo o cancro da mama HR positivo, a atividade das CDK 4 e 6 aumenta, permitindo uma multiplicação descontrolada das células cancerosas.
Czech: U některých nádorů včetně HR-pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
Portuguese: As mulheres que tomaram Ibrance e letrozol viveram, em média, 24,8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 14,5 meses para as mulheres que tomaram placebo e letrozol.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Ibrance a letrozol, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 24,8 měsíce ve srovnání s ženami, které při užívání placeba a letrozolu přežívaly bez zhoršení onemocnění 14,5 měsíce.
Portuguese: • em associação com um inibidor da aromatase (um medicamento hormonal contra o cancro);
Czech: • spolu s inhibitorem aromatázy (protinádorový hormonální léčivý přípravek),
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ibrance, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ibrance je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Deve ser também administrado um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante em mulheres que ainda não atingiram a menopausa.
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek zvaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
Portuguese: O Ibrance contém a substância ativa palbociclib.
Czech: Přípravek Ibrance obsahuje léčivou látku palbociklib.
Portuguese: Como se utiliza o Ibrance?
Czech: Jak se přípravek Ibrance používá?
Portuguese: As doentes receberam Ibrance e fulvestrant, ou um placebo (medicamento simulado) e fulvestrant.
Czech: Pacientky užívaly buď přípravek Ibrance a fulvestrant, nebo placebo (neúčinný léčivý přípravek) a fulvestrant.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ibrance?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ibrance schválen?
Portuguese: O Ibrance só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Portuguese: A dosagem deve ser ajustada à gravidade da perturbação e às queixas do doente.
Czech: Dávkování je třeba upravit podle závažnosti onemocnění a stížností pacienta.
Portuguese: Não exceda a dose ou a duração recomendada para o tratamento.
Czech: Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser atualizada subsequentemente pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně odpovídajícím způsobem aktualizovány příslušným orgánem členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy ustanovenými v kapitole 4 záhlaví III směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: [Nome de fantasia] pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos.
Czech: [Smyšlený název] může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy.
Portuguese: Para todos os medicamentos que contêm ibuprofeno
Czech: Pro všechny přípravky obsahující ibuprofen
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da utilização da dose efetiva mais baixa durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).
Portuguese: Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar [Nome de fantasia] com outros medicamentos.
Czech: Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek [smyšlený název] užívat s jinými léčivy.
Portuguese: Anexo III Adenda às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Czech: Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
Portuguese: Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com [Nome de fantasia].
Czech: Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem [smyšlený název].
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave (classe IV da Associação Cardíaca de NY)
Czech: Závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA)
Portuguese: Esta adenda às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são resultado do procedimento de consulta.
Czech: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referralové procedury.
Portuguese: Embora existam incertezas acerca da extrapolação destes dados para uma situação clínica, não é possível excluir a possibilidade de a utilização regular e a longo prazo de ibuprofeno poder reduzir o efeito de cardioproteção de uma dose baixa de ácido acetilsalicílico.
Czech: Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové.
Portuguese: B. Folheto informativo Secção 2 - O que precisa de saber antes de tomar [Nome de fantasia]
Czech: B. Příbalová informace Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [smyšlený název] užívat
Portuguese: Para todos os medicamentos que contêm dexibuprofeno
Czech: Pro všechny přípravky obsahující dexibuprofen
Portuguese: - medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores da ECA como o captopril, betabloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor da angiotensina II como o losartan)
Czech: - léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan)
Portuguese: Alguns estudos farmacodinâmicos demonstram que, quando foram tomadas doses unitárias de ibuprofeno 400 mg até 8 horas antes ou no prazo de 30 min após a administração de ácido acetilsalicílico de libertação imediata (81 mg), ocorreu uma diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano ou na agregação de plaquetas.
Czech: Některé farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během 8 h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo ke sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček.
Portuguese: Embora existam dados limitados sobre o risco trombótico arterial do dexibuprofeno, é razoável assumir que o risco associado a uma dose alta de dexibuprofeno (1200 mg/dia) é semelhante ao associado a uma dose alta de ibuprofeno (2400 mg/dia).
Czech: Ačkoli existují jen omezené údaje o riziku arteriální trombózy u dexibuprofenu, je rozumné předpokládat, že při podávání vysokých dávek dexibuprofenu (1200 mg/den) bude riziko podobné jako u vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).
Portuguese: - medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue como, por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)
Czech: přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin)
Portuguese: De uma forma geral, a administração concomitante de dexibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é recomendada devido ao potencial aumento de efeitos adversos.
Czech: Současné podávání dexibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.
Portuguese: Enquanto não existem dados disponíveis para o dexibuprofeno, é razoável assumir que pode existir uma interação semelhante entre o dexibuprofeno (= S(+)-ibuprofeno) (o enantiómero farmacologicamente ativo do ibuprofeno) e uma dose baixa de ácido acetilsalicílico.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné údaje pro dexibuprofen, je rozumné předpokládat, že mezi dexibuprofenem (= S(+)-ibuprofen) (farmakologicky aktivní enantiomer ibuprofenu) a nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové mohou existovat podobné interakce.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação [A secção deve ser alterada para refletir o texto seguinte (se existirem subsecções, este texto deve ser incluído na subsecção relevante, ou seja, na utilização concomitante não recomendada)]
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Bod je třeba upravit tak, aby obsahoval následující text (pokud jsou přítomny dílčí body, tento text je třeba zahrnout do odpovídajícího bodu, např. současné používání není doporučeno)]
Portuguese: - tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório "AIT").
Czech: - máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginu pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice" neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA").
Portuguese: De uma forma geral, a administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é recomendada devido ao potencial aumento de efeitos adversos.
Czech: Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.
Portuguese: - tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou se fumar.
Czech: - máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.
Portuguese: Também se recomenda uma ponderação cuidadosa antes de iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com fatores de risco para episódios cardiovasculares (p. ex., hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias doses altas de dexibuprofeno (1200 mg/dia).
Czech: Důkladného uvážení je také zapotřebí před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), a to především pokud jsou potřeba vysoké dávky dexibuprofenu (1200 mg/den).
Portuguese: Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar [Nome de fantasia] se:
Czech: Před užitím přípravku [smyšlený název] se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas [A secção deve ser alterada para refletir o texto seguinte]
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti [Bod je třeba upravit tak, aby obsahoval následující text]
Portuguese: Não é provável que ocorram efeitos clinicamente relevantes com a utilização ocasional de ibuprofeno (ver secção 4.5).
Czech: Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 4.5).
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis [A secção deve ser alterada para refletir o texto seguinte]
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky [Bod je třeba upravit tak, aby obsahoval následující text]
Portuguese: Os doentes com hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva (Associação Cardíaca de NYII-III), cardiopatia isquémica estabelecida, arteriopatia periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após uma ponderação cuidadosa e as doses altas (2400 mg/dia) devem ser evitadas.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação [A secção deve ser alterada para refletir o texto seguinte]
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Bod je třeba upravit tak, aby obsahoval následující text]
Portuguese: Advertências e precauções [A secção deve ser alterada para refletir o texto seguinte]
Czech: Upozornění a opatření [Bod je třeba upravit tak, aby obsahoval následující text]
Portuguese: Os doentes com hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva (Associação Cardíaca de NY II-III), cardiopatia isquémica estabelecida, arteriopatia periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com dexibuprofeno após uma ponderação cuidadosa e as doses altas (1200 mg/dia) devem ser evitadas.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni dexibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (1200 mg/den).
Portuguese: Outros medicamentos e [Nome de fantasia] [A secção deve ser alterada para refletir o texto seguinte]
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek [smyšlený název] [Bod je třeba upravit tak, aby obsahoval následující text]
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização [A secção deve ser alterada para refletir o texto seguinte]
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Bod je třeba upravit tak, aby obsahoval následující text]
Portuguese: Também se recomenda uma ponderação cuidadosa antes de iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com fatores de risco para episódios cardiovasculares (p. ex., hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias doses altas de ibuprofeno (2400 mg/dia).
Czech: Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).
Portuguese: Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode, por competição, inibir o efeito de uma dose baixa de ácido acetilsalicílico na agregação das plaquetas quando estes medicamentos são administrados concomitantemente.
Czech: Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček.
Portuguese: Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC, particularmente quando são utilizadas doses altas.
Czech: Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách.
Portuguese: Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o dexibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC, particularmente quando são utilizadas doses altas.
Czech: Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je dexibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách.
Portuguese: Não existem efeitos clinicamente relevantes considerados prováveis em associação à utilização ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1).
Czech: Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 - Posologia e modo de administração [A secção deve ser alterada para refletir o texto seguinte]
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání [Bod je třeba upravit tak, aby obsahoval následující text]
Portuguese: Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, sobretudo com uma dose alta (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de episódios trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção 4.4).
Czech: Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).
Portuguese: Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente com uma dose alta (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno risco aumentado de episódios trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (AVC)).
Czech: Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody).
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações [A secção deve ser alterada para refletir o texto seguinte]
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace [Bod je třeba upravit tak, aby obsahoval následující text]
Portuguese: De uma forma geral, os estudos epidemiológicos não sugerem uma associação entre a utilização de doses baixas de ibuprofeno (p. ex., ≤ 1200 mg/dia) e um risco aumentado de episódios trombóticos arteriais.
Czech: Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg/den).
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (apresentação da alteração tipo IB pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení změny typu IB držitelem rozhodnutí o registraci):
Portuguese: 16 de outubro de 2015
Czech: 16. října 2015
Portuguese: 17 de junho de 2015
Czech: 17. června 2015