FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af Lixiana sammen med ASA hos ældre patienter bør finde sted med forsigtighed på grund af en potentielt højere blødningsrisiko (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de Lixiana cu acid acetilsalicilic la pacienţii vârstnici trebuie utilizată cu precauţie, din cauza unui risc de sângerare potenţial sporit (vezi pct. 4.5).
Danish: Edoxaban absorberes primært i den øvre del af mave-tarm-kanalen.
Romanian: Edoxaban este absorbit predominant în tractul gastro-intestinal (GI) superior.
Danish: Seponer VKA og start behandling med Lixiana, når international normalised ratio (INR) er ≤ 2,5.
Romanian: Se întrerupe AVK şi se începe administrarea Lixiana atunci când raportul internaţional normalizat (INR) este
Danish: Øjne Konjunktival/skleral blødning
Romanian: Tulburări oculare Hemoragie conjunctivală/sclerală
Danish: Vaskulære sygdomme Anden blødning
Romanian: Tulburări vasculare Alte hemoragii
Danish: Skift fra Lixiana til non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Romanian: Trecerea de la Lixiana la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban)
Danish: Apopleksi og SEE opstod hos færre personer i behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg end i warfaringruppen (hhv. 1,57 % og 1,80 % pr. år), med en HR på 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,0807 for superioritet).
Romanian: Accidentele vasculare cerebrale şi EES s-au produs la mai puţini subiecţi în cadrul grupului de tratament cu edoxaban 60 mg decât în cadrul grupului cu warfarină (1,57% şi, respectiv, 1,80% pe an), cu o RR de 0,87 (IÎ 99%: 0,71; 1,07; p = 0,0807 pentru superioritate).
Danish: ICH ikke-dødelig CRNM-blødninger n
Romanian: HIC non-letală Sângerare NMRC n
Danish: For de personer, hvor dosis blev reduceret til 30 mg (hovedsageligt lav legemsvægt eller nyrefunktion) havde 15 (2,1 %) personer, der fik edoxaban og 22 (3,1 %) af de personer, der fik warfarin, recidiverende VTE [HR (95 % CI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Romanian: În cazul subiecţilor cărora li s-a redus doza la 30 mg (predominant pentru greutate corporală scăzută sau funcţie renală), 15 (2,1%) subiecţi cu edoxaban şi 22 (3,1%) de subiecţi cu warfarină au avut o TEV recurentă [RR (IÎ 95%): 0,69 (0,36; 1,34)].
Danish: Hændelsesrate (%/år)a
Romanian: Rata evenimentelor (%/an)a
Danish: 15 mg filmovertrukne tabletter:
Romanian: Comprimate filmate de 15 mg:
Danish: Andre almindelige bivirkninger ved edoxaban var anæmi, udslæt og unormale leverfunktionsprøver.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente asociate cu edoxaban au fost anemia, erupţia cutanată tranzitorie şi rezultatele anormale la testele funcţiei hepatice.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 60 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 60 MG
Danish: *HR blev ikke beregnet, hvis antallet af hændelser < 5 i en behandlingsgruppe.
Romanian: Abrevieri: N = număr de subiecţi în populaţia IdTm a perioadei globale de studiu, n = număr de pacienţi în subgrup *RR nu a fost calculată dacă numărul de evenimente dintr-un grup de tratament a fost < 5.
Danish: NSAID'er: Administration af naproxen sammen med edoxaban forøgede blødningstiden i forhold til administration af begge lægemidler hver for sig.
Romanian: Administrarea concomitentă a naproxenului şi edoxabanului a crescut timpul de sângerare în raport cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie.
Danish: • Amiodaron: Samtidig administration af amiodaron 400 mg en gang dagligt og edoxaban 60 mg en gang dagligt øgede AUC med 40 % og Cmaks med 66 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de amiodaronă 400 mg o dată pe zi şi edoxaban 60 mg o dată pe zi a crescut ASC cu 40% şi Cmax cu 66%.
Danish: For personer, der mødte op med LE (med eller uden DVT), havde 47 (2,8 %) personer, der fik edoxaban, og 65 (3,9 %) personer, der fik warfarin, en recidiverende VTE [HR (95 % CI): 0,73 (0,50; 1,06)].
Romanian: În cazul subiecţilor care prezentau EP (cu sau fără TVP), 47 (2,8%) de subiecţi cu edoxaban şi 65 (3,9 de subiecţi cu warfarină au avut o TEV recurentă [RR (IÎ 95%): 0,73 (0,50; 1,06)].
Danish: Subdural blødning
Romanian: Hemoragie subdurală
Danish: • Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Lixiana påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
Romanian: • Funcţia renală trebuie evaluată în cazul tuturor pacienţilor, prin calcularea clearance-ului creatininei (ClCr) înainte de iniţierea tratamentului cu Lixiana, pentru a exclude pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (adică, ClCr < 15 ml/minut), pentru a utiliza doza corectă de Lixiana la pacienţii cu ClCr 15 - 50 ml/minut (30 mg o dată pe zi), la pacienţii cu ClCr > 50 - 80 ml/minut (60 mg o dată pe zi), precum şi pentru a decide asupra utilizării Lixiana la pacienţi cu valori crescute ale clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.4).
Danish: • lægemidler til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, quinidin, verapamil)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu dronedaronă, chinidină,
Danish: Undersøgelser Unormal leverfunktionsundersøgelse
Romanian: Investigaţii diagnostice Rezultate anormale la testele funcţiei hepatice
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 15 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 15 MG
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza de Lixiana recomandată este de 60 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Danish: • Blødning i øjnene
Romanian: • Sângerare la nivelul ochilor
Danish: Behandling af blødning
Romanian: Controlul sângerării
Danish: Seponer dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, og start behandling med Lixiana på tidspunktet for den næste dosis af oral antikoagulation (se pkt.
Romanian: Se întrerupe administrarea dabigatran, rivaroxaban sau apixaban şi se începe administrarea Lixiana în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant oral (vezi pct. 5.1).
Danish: Mortalitet af alle årsager (bedømte dødsfald) pr. renal undergruppe (edoxaban vs. warfarin): CrCl 30 til ≤ 50 ml/min.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză (decese adjudecate) per subgrupuri renale (edoxaban comparativ cu warfarină):
Danish: Skift fra non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) til Lixiana
Romanian: Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Lixiana
Danish: Lixiana 60 mg en gang dagligt bør administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gp-hæmmere:
Romanian: Doza de Lixiana 60 mg o dată pe zi este recomandată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P:
Danish: > 50 til ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 til ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 til ≤ 110 927 29
Romanian: > 50 şi ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 şi ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 şi ≤ 110 927 29
Danish: Antikoagulantia, antitrombotiske midler, NSAID'er og SSRI'er/SNRI'er
Romanian: Anticoagulante, antiagregante plachetare, AINS și ISRS/IRSN Anticoagulante:
Danish: 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter:
Romanian: Comprimate filmate de 30 mg și 60 mg:
Danish: Dette førte imidlertid ikke til en forlænget blødningstid.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează efectului de transfer al tratamentului cu dabigatran, însă acest lucru nu a cauzat prelungirea timpului de sângerare.
Danish: Svære blødninger n
Romanian: Sângerare majoră n
Danish: EU/1/15/993/012 100 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/013 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/015 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Romanian: EU/1/15/993/012 100 comprimate filmate EU/1/15/993/013 10 x 1 comprimate filmate EU/1/15/993/014 50 x 1 comprimate filmate EU/1/15/993/015 100 x1 comprimate filmate
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 30 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 30 MG
Danish: Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Edoxaban nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Danish: apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter antikoagulerende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent - hvis du har en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning - hvis du har ukontrolleret højt blodtryk - hvis du er gravid eller ammer
Romanian: - dacă sunteţi alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă prezentaţi sângerări active - dacă aveţi o boală care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor) - dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă - dacă aveţi o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare - dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Danish: • Ciclosporin: Administration af en enkelt dosis ciclosporin 500 mg sammen med en enkelt dosis edoxaban 60 mg forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 73 % og 74 %.
Romanian: Administrarea simultană a unei doze unice de ciclosporină 500 mg şi a unei doze unice de edoxaban 60 mg a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu 73% şi, respectiv, cu 74%.
Danish: I undergruppeanalyser med personerne i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis var reduceret til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet (for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere), var hændelsesraten: 2,29 % pr. år for det primære endepunkt sammenlignet med hændelsesraten på 2,66 % pr. år for de matchende personer i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Romanian: În analizeze subgrupurilor, pentru subiecţii din grupul de tratament cu 60 mg cărora li s-a redus doza la 30 mg în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 (pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P), rata evenimentelor a fost: de 2,29% pe an pentru criteriul de evaluare primar, comparativ cu o rată a evenimentelor de 2,66% pe an pentru subiecţii corespunzători din grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,86 (0,66; 1,13)].
Danish: Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat).
Danish: • Verapamil: Verapamil 240 mg en gang dagligt i 11 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 10 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med ca. 53 %.
Romanian: Administrarea de verapamil 240 mg o dată pe zi timp de 11 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 10, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu aproximativ 53%.
Danish: Sådan skal du tage Lixiana
Romanian: Cum să luaţi Lixiana
Danish: I undergruppeanalyser for personer, hvor dosis blev reduceret til 30 mg i Hokusai-VTE-studiet for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere, havde 58 (7,9 %) af personerne på dosisreduceret edoxaban 30 mg og 92 (12,8 %) af personerne på warfarin en svær blødning eller CRNM-hændelse [HR (95 %): 0,62 (0,44, 0,86)].
Romanian: În analizeze subgrupurilor, pentru subiecţii cărora li s-a redus doza la 30 mg în cadrul studiului HokusaiVTE, pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P, 58 (7,9%) din subiecţii cu doză redusă la edoxaban 30 mg şi 92 (12,8%) din subiecţii cu warfarină au avut un eveniment de sângerare majoră sau NMRC [RR (IÎ 95%): 0,62 (0,44; 0,86)].
Danish: • Lixiana er en oral antikoagulant faktor Xa-hæmmer.
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII • Lixiana este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/993/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/993/001 10 comprimate filmate EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimate filmate
Danish: • Blødning i musklerne
Romanian: • Sângerare la nivelul muşchilor
Danish: • Ketoconazol: Ketoconazol 400 mg en gang dagligt i 7 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 4 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 87 % og 89 %.
Romanian: Administrarea de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu 87% şi, respectiv, cu 89%.
Danish: Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Romanian: Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Danish: I undergruppeanalyser for personer i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis blev reduceret til 30 mg i ENGAGE-AF-TIMI 48 for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere, havde 104 (3,05 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret edoxaban 30 mg, og 166 (4,85 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret warfarin, en svær blødningshændelse [HR (95 %): 0,63 (0,50; 0,81)].
Romanian: În analizeze subgrupurilor, pentru subiecţii din grupul de tratament cu 60 mg cărora li s-a redus doza la 30 mg în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P, 104 (3,05% pe an) din subiecţii cu doză redusă la edoxaban 30 mg şi 166 (4,85% pe an) din subiecţii cu doză redusă de warfarină au avut un eveniment de sângerare majoră [RR (IÎ 95%): 0,63 (0,50; 0,81)].
Danish: Andre orale antikoagulantia end VKA
Romanian: Anticoagulante orale, altele decât AVK
Danish: Behandlingsvarigheden var mindst 3 måneder for 3.718 (91,6 %) personer, der fik edoxaban, versus 3.727 (91,4 %) personer, der fik warfarin; mindst 6 måneder for 3.495 (86,1 %) personer, der fik edoxaban, versus 3.491 (85,6 %) personer, der fik warfarin; og 12 måneder for 1.643 (40,5 %) personer, der fik edoxaban, versus 1.659 (40,4 %) personer, der fik warfarin.
Romanian: Durata tratamentului a fost de cel puţin 3 luni pentru 3718 (91,6%) subiecţi cu edoxaban, comparativ cu 3727 (91,4%) subiecţi cu warfarină; de cel puţin 6 luni pentru 3495 (86,1%) subiecţi cu edoxaban,
Danish: • Quinidin: Quinidin 300 mg en gang dagligt på dag 1 og 4, og tre gange dagligt på dag 2 og 3, med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 3 forhøjede i løbet af 24 timer hhv. AUC for edoxaban med 77 % og Cmax for edoxaban med 85 %.
Romanian: Administrarea de chinidină 300 mg o dată pe zi în Zilele 1 şi 4 şi de trei ori pe zi în Zilele 2 şi 3, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 3, a crescut ASC pentru edoxaban pe parcursul a 24 ore cu 77% şi, respectiv, Cmax pentru edoxaban cu 85%.
Danish: • Blødning i hjernen
Romanian: • Sângerare la nivelul creierului
Danish: Edoxaban forhøjede Cmax for samtidigt administreret digoxin med 28 %.
Romanian: Edoxaban a crescut Cmax pentru digoxina administrată concomitent cu 28%; cu toate acestea, ASC nu a fost afectată.
Danish: I det pivotale Hokusai-VTE-studie blev 8.292 personer randomiseret til at få en indledende heparinbehandling (enoxaparin eller ufraktioneret heparin) efterfulgt af edoxaban 60 mg en gang dagligt eller det middel, der sammenlignes med. I den sammenlignende arm blev personer, der fik indledende heparinbehandling samtidigt med warfarin, titreret til et mål for INR på 2,0 til 3,0 efterfulgt af warfarin alene.
Romanian: În cadrul studiului-pivot Hokusai-VTE, 8292 de subiecţi au fost repartizați randomizat pentru a li se administra terapie iniţială cu heparină (enoxaparină sau heparină nefracţionată), urmată de edoxaban 60 mg o dată pe zi sau un comparator.
Danish: Hver 60 mg filmovertrukket tablet indeholder 60 mg edoxaban (som tosilat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 60 mg conţine edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat).
Danish: Hos patienter, der samtidigt tager Lixiana og følgende P-gp-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol, er den anbefalede dosis 30 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Lixiana cu inhibitori ai glicoproteinei P (gp P) La pacienţii cărora li se administrează concomitent Lixiana şi următorii inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza de Lixiana recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Danish: • Blødning inde i kraniet
Romanian: • Sângerare la nivelul craniului
Danish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 (2) 58282010
Romanian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
Danish: Subaraknoid blødning
Romanian: Hemoragie subarahnoidiană
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse bør Lixiana ikke anvendes (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau cărora li se efectuează dializă, administrarea Lixiana nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: • Blødning i hjertet
Romanian: • Sângerare la nivelul inimii
Danish: Hver 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 30 mg edoxaban (som tosilat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 30 mg conţine edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat).
Danish: Nedsat nyrefunktion Moderat eller svært (CrCl 15 - 50 ml/min.)
Romanian: Moderată sau severă (ClCr 15 - 50 ml/minut)
Danish: Seponer subkutane antikoagulantia og start behandling med Lixiana på tidspunktet for den næste planlagte subkutane antikoagulantium-dosis.
Romanian: Se întrerupe anticoagulantul subcutanat şi se începe Lixiana în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant subcutanat.
Danish: Lixiana skal anvendes med forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Lixiana trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Danish: For alle patienter, der gennemgår kardiovertering: Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at Lixiana er taget som ordineret.
Romanian: Trebuie să se solicite confirmarea că pacientul a luat Lixiana conform prescripţiei, înainte de cardioversie.
Danish: og svært (CrCl < 30 ml/min., men som ikke gennemgår dialyse) nedsat nyrefunktion var forhøjet med hhv. 32 %, 74 % og 72 % i forhold til personer med normal nyrefunktion.
Romanian: ASC plasmatică pentru subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut) şi severă (ClCr < 30 ml/minut, dar cărora nu li se efectuează dializă) a crescut cu 32%, 74% şi, respectiv, 72%, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind reducerea dozei).
Danish: Blødning i den nedre del af mave-tarm-kanalen
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului GI inferior
Danish: [HR (95 % CI): 1,15 (0,95; 1,40)].
Romanian: ClCr ≥ 80 ml/minut [RR (IÎ 95%): 1,15 (0,95; 1,40)].
Danish: Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Romanian: Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Danish: • Koagulationstests, såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT),
Romanian: • Testele de coagulare, cum ar fi INR-ul, timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), nu constituie instrumente utile de măsurare a efectului pe care îl are Lixiana.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lixiana Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: a Det primære endepunkt for virkning er adjudikeret symptomatisk, recidiverende VTE (det vil sige det sammensatte endepunkt med DVT, ikke-dødelig LE og dødelig LE).
Romanian: TEV =evenimente de tromboembolie venoasă a Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea este TEV simptomatică recurentă adjudecată (adică, criteriul de evaluare compozit de TVP, EP non-letală şi EP letală).
Danish: Bedømte virkningsdata for kardiovaskulær mortalitet pr. renal undergruppe (edoxaban vs. warfarin): CrCl 30 til ≤ 50 ml/min.
Romanian: Date adjudecate privind eficacitatea în mortalitatea de cauză cardiovasculară per subgrupuri renale (edoxaban comparativ cu warfarină):
Danish: Den normale dosis er 60 mg én gang dagligt.
Romanian: Doza obișnuită este de 60 mg o dată pe zi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lixiana den 19. juni 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Lixiana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lixiana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lixiana este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lixiana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lixiana.
Danish: Virkningerne blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori der deltog over 21 000 patienter i en periode på gennemsnitligt 2,5 år.
Romanian: Efectele au fost analizate într-un studiu principal care a cuprins peste 21 000 de pacienți, pe o perioadă de 2,5 ani în medie.
Danish: Blødning kan optræde overalt i kroppen og kan være svær eller endda dødelig.
Romanian: Sângerările pot apărea în orice loc și pot fi severe sau chiar fatale.
Danish: Trombin er nødvendigt for blodets størkning.
Romanian: Trombina este esențială pentru coagularea sângelui.
Danish: Lixiana leveres som tabletter (15, 30 og 60 mg) og udleveres kun efter recept.
Romanian: Lixiana este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 60 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lixiana?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lixiana?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Lixiana opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Lixiana sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Hvorfor blev Lixiana godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Lixiana?
Danish: Gentagne episoder forekom hos 130 af de 4 118 patienter, som fik edoxaban (3,2 %), og hos 146 af de 4 122, som fik warfarin (3,5 %).
Romanian: Au fost observate episoade noi la 130 din cei 4 118 pacienți cărora li s-a administrat edoxaban (3,2 %) și la 146 din cei 4 122 de pacienți cărora li sa administrat warfarină (3,5 %).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lixiana?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lixiana?
Danish: Virksomheden skal desuden foretage en undersøgelse af lægemidlets virkninger hos patienter med atrieflimren og god nyrefunktion.
Romanian: De asemenea, compania va realiza un studiu privind efectele medicamentului la pacienții cu fibrilație atrială și funcție renală bună.
Danish: Det anvendes hos patienter med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere slagtilfælde, højt blodtryk, sukkersyge, hjertesvigt eller en alder over 75 år
Romanian: Se utilizează la pacienți care au unul sau mai mulți factori de risc, de exemplu un accident vascular cerebral anterior, hipertensiune arterială, diabet, insuficiență cardiacă sau sunt în vârstă de 75 de ani sau mai mult;