FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres effets indésirables ont été fréquemment observés dans la journée suivant la procédure de leucaphérèse dans les essais cliniques contrôlés, ils incluaient de la fatigue (5,5 %), des spasmes musculaires (4,0 %), des frissons (3,0 %), des étourdissements (2,8 %) et de l'anémie (2,8 %).
Italian: Altre reazioni avverse comunemente riportate ≤ 1 giorno dopo una procedura di leucoaferesi negli studi clinici controllati sono affaticamento (5,5%), spasmi muscolari (4,0%), brividi (3,0%), vertigini (2,8%) e anemia (2,8%).
French: Les réponses en termes de prolifération des lymphocytes T et d'IFN-γ mesuré par ELISPOT à PAP et à PAP-GM-CSF ont été observées dans les cellules recueillies à partir du sang périphérique des patients lors de la période de suivi dans le groupe de traitement Provenge, mais pas chez les témoins.
Italian: Risposte ELISPOT di cellule T proliferative e γIFN a PAP e PAP-GM-CSF sono state osservate in cellule prelevate dal sangue periferico di pazienti durante il periodo di follow up nel gruppo di trattamento con Provenge ma non nel gruppo di controllo.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans les 24h suivant la perfusion la procédure de leucaphérèse dans les essais cliniques contrôlés, incluaient des toxicités du citrate (14,6 %), des paresthésies orales (12,0 %) et des paresthésies (11,1 %).
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza ≤ 1 giorno dopo una procedura di leucoaferesi negli studi clinici controllati comprendono tossicità da citrato (14,6%), parestesia orale (12,0%) e parestesia (11,1%).
French: Vous devrez peut-être effectuer d'autres NFS au cours de votre traitement, conformément aux pratiques en vigueur localement dans votre pays.
Italian: Potrebbe essere necessario sottoporsi a ulteriori esami CBC nel corso del trattamento, in linea con le pratiche nazionali o locali.
French: • Les Exigences spécifiques pour le traitement et l'administration de Provenge,
Italian: • requisiti specifici di manipolazione e somministrazione per Provenge
French: De graves infections se sont produites chez 4,7 % des patients du groupe Provenge et 4,0 % des patients du groupe témoin.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 4,7% dei soggetti del gruppo Provenge e nel 4,0% dei soggetti del gruppo di controllo.
French: Une analyse rétrospective de sous-groupe a suggéré un effet plus important du traitement par Provenge chez les patients ayant à l'inclusion un PSA <22,1 ng/mL [HR = 0,521 (IC à 95 % : 0,309, 0,879)].
Italian: In un'analisi retrospettiva dei sottogruppi si è riscontrato un maggiore effetto terapeutico di Provenge nei pazienti con un PSA basale < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (IC 95%: 0,309, 0,879)].
French: Précautions de manipulation pour le contrôle des maladies infectieuses Provenge est préparé à partir du sang du patient et n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
Italian: Precauzioni di manipolazione per il controllo delle malattie infettive Provenge viene ricavato dal sangue umano del paziente specifico e non è testato per identificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili.
French: Votre médecin peut décider que Provenge n'est pas adapté pour vous à cause de l'une ou plusieurs de ces conditions.
Italian: Una o più di queste condizioni il medico potrebbe decidere che Provenge non è adatto a Lei.
French: Chaque dose de PROVENGE est précédée d'une procédure standard de leucaphérèse environ 3 jours avant la date prévue pour la perfusion.
Italian: Ogni dose di Provenge è preceduta da una procedura standard di leucoaferesi circa 3 giorni prima della data di infusione programmata.
French: cellules autologues CD54 La composition cellulaire et le nombre de cellules par dose de Provenge varie en fonction de la leucaphérèse du patient.
Italian: La composizione cellulare e il numero di cellule di ogni dose di Provenge varieranno in base alla leucoaferesi del paziente.
French: • L'intégrité du produit a été violée en une quelque manière (la poche de perfusion est endommagé, fuit, ou des particules/amas restent dans la poche après un mélange manuel
Italian: • L'integrità del prodotto è stata danneggiata in qualsiasi modo (la sacca di infusione è danneggiata, perde o sono presenti particelle/blocchi nella sacca dopo aver miscelato manualmente il contenuto con delicatezza).
French: Avant, ou le jour même où vos cellules sanguines sont collectées, un échantillon de sang vous sera prélevé pour réaliser une numération formule sanguine (NFS).
Italian: Il giorno prima o il giorno stesso del prelievo delle cellule del sangue, il paziente dovrà sottoporsi a un prelievo di sangue per la conta completa dei globuli bianchi (CBC).
French: Un traitement médical approprié doit être administré si besoin.
Italian: Somministrare una terapia medica adeguata in base alle necessità.
French: • environ 800 mg de sodium par perfusion.
Italian: • circa 800 mg di sodio per infusione.
French: • Une fois que le patient est prêt à recevoir la perfusion et que le formulaire de notification de mise à disposition du produit final portant la mention APPROUVÉ a été reçu, la poche Provenge pourra être retiré du récipient isotherme et inspecté pour d'éventuelles fuites, dommages externes, présence de particules étrangères, ou amas/caillots.
Italian: • Quando il paziente è pronto per ricevere l'infusione e una volta ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale APPROVATO, la sacca di Provenge deve essere tolta dal contenitore isolante e ispezionata per verificare la presenza di eventuali perdite, danni esterni, corpi estranei o blocchi/grumi.
French: • Si vous êtes sous régime contrôlé en sodium/potassium et que vous souffrez d'une réduction de la fonction rénale.
Italian: • segue una dieta a contenuto ridotto di sodio/potassio o ha una funzionalità ridotta dei reni.
French: Afin de réduire ces réactions, votre médecin peut vous suggérer de prendre du paracétamol et un médicament antihistaminique environ 30 minutes avant votre traitement par Provenge.
Italian: Per ridurre queste reazioni il medico potrebbe consigliarle l'assunzione di paracetamolo e di un antistaminico circa 30 minuti prima del trattamento con Provenge.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 25,4 % des patients traités avec Provenge ont eu besoin de plus de 3 procédures de leucaphérèse afin de recevoir 3 perfusions.
Italian: Negli studi clinici controllati, per il 25,4% dei pazienti trattati con Provenge sono state necessarie più di 3 procedure di leucoaferesi per la somministrazione di 3 infusioni.
French: Paresthésie*
Italian: Parestesia*
French: Des cellules mononucléées du sang périphérique prélevées chez les patients sont cultivées en présence de PAP-GM-CSF, une protéine de fusion constituée de PAP liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), un activateur de cellules immunitaires.
Italian: Le cellule mononucleari di sangue periferico prelevate dal paziente sono coltivate con PAP-GM-CSF, una proteina di fusione costituita da PAP collegata al fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), un attivatore di cellule immunitarie.
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent suivre les précautions appropriées lors de la manipulation du matériel de leucaphérèse du patient ou de Provenge.
Italian: Gli operatori sanitari devono pertanto adottare precauzioni adeguate nel manipolare materiale di leucoaferesi o Provenge.
French: La dispersion est légèrement opalescente, de couleur crème à rose.
Italian: La dispersione è leggermente torbida, di colore fra il crema e il rosa.
French: Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être fournie chez ces patients.
Italian: Non è possibile fornire alcuna raccomandazione relativa alla dose per questi pazienti.
French: Les symptômes fréquents comprennent des épisodes d'évanouissement, une décoloration bleuâtre de la peau, des lèvres et/ou du lit des ongles due à de faibles niveaux d'oxygène dans le sang, une respiration sifflante, une hypertension ou une hypotension artérielle et des difficultés respiratoires.
Italian: I sintomi comuni comprendono svenimento, colorazione bluastra di pelle, labbra e/o unghie a causa dei bassi livelli di ossigeno nel sangue, sibilo, pressione alta o bassa e difficoltà respiratorie.
French: Comment Provenge est administré, durée du traitement Votre médecin peut vous suggérer de prendre du paracétamol et un médicament antihistaminique environ 30 minutes avant la perfusion afin de réduire les réactions possibles à Provenge.
Italian: Come viene somministrato Provenge e durata del trattamento Il medico potrebbe consigliare di assumere paracetamolo e un antistaminico circa 30 minuti prima dell'infusione per ridurre le possibili reazioni causate da Provenge.
French: Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione e i prodotti erboristici.
French: Préparation de la perfusion • Prenez soin de garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Italian: Preparazione dell'infusione • Garantire una manipolazione asettica durante la preparazione dell'infusione.
French: Cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Italian: Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
French: Provenge est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration, asymptomatique ou très peu symptomatique, chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Italian: Provenge è indicato per il trattamento del carcinoma asintomatico o lievemente sintomatico metastatico (non viscerale) della prostata resistente alla castrazione in uomini adulti nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata.
French: Si votre perfusion de Provenge doit être interrompue pour une raison quelconque, votre médecin ne sera pas en mesure de redémarrer la perfusion si le médicament a été maintenu à température ambiante pendant plus de 3 heures.
Italian: Se l'infusione di Provenge deve essere interrotta per qualsiasi motivo, il medico non potrà ricominciare l'infusione se il medicinale è stato tenuto a temperatura ambiente per più di 3 ore.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver la poche dans le conteneur isotherme pour maintenir une température de conservation appropriée (2 °C-8 °C) jusqu'à la perfusion.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare la sacca nel contenitore isolante per mantenere la temperatura di conservazione corretta (2°C-8°C) fino all'infusione.
French: Ce calendrier sera ajouté à votre carte d'alerte patient que vous devrez apporter à chaque rendez-vous.
Italian: Il medico Le consegnerà un programma con gli appuntamenti per il prelievo delle cellule e l'infusione, che sarà allegato alla scheda di allerta per il paziente che dovrà portare con sé a ogni appuntamento.
French: Soumission de protocole d'étude sous un délai de 1 mois après l'autorisation Ajournement annuel sur les résultats de l'étude Rapport final de l'étude avant le 31 décembre
Italian: mese dall'autorizzazione Aggiornamento annuale sul risultato dello studio
French: • Une augmentation du rythme cardiaque ou de la pression artérielle, une pression artérielle
Italian: • battito cardiaco aumentato, pressione arteriosa alta, pressione arteriosa bassa, svenimenti.
French: Réactions aiguës à la perfusion Dans les essais cliniques contrôlés, 71,2 % des patients du groupe Provenge ont développé une réaction aiguë à la perfusion.
Italian: Negli studi clinici controllati, il 71,2% dei pazienti del gruppo Provenge ha sviluppato una reazione acuta all'infusione.
French: Un traitement médical approprié, qui pourrait inclure le paracétamol, l'administration par voie intraveineuse d'antihistaminiques H1 et/ou H2 et une faible dose par voie intraveineuse de péthidine, peut être administré si besoin.
Italian: In base alle necessità deve essere somministrata una terapia medica adeguata che potrebbe includere paracetamolo, bloccanti H1 e/o H2 per via endovenosa e petidina a basso dosaggio per via endovenosa.
French: Préparation de la perfusion Prenez soin de garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Italian: Preparazione dell'infusione Garantire una manipolazione asettica durante la preparazione dell'infusione.
French: • Si la poche Provenge présente des fuites, si elle est endommagée ou si des particules ou des amas persistent dans la poche après l'avoir mélangé manuellement et délicatement, le produit ne doit pas être utilisé.
Italian: • Se la sacca di Provenge presenta perdite o risulta danneggiata o se rimangono particelle o grumi nella sacca dopo aver miscelato manualmente con delicatezza il contenuto, il prodotto non deve essere utilizzato.
French: Pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent, vous pouvez développer des symptômes très communs comme des frissons, de la fièvre, de la fatigue, une sensation de faiblesse, des maux de tête, vous sentir mal (nausée), des vomissements, des douleurs musculaires et des étourdissements.
Italian: Durante l'infusione o entro 24 ore dalla stessa è possibile sviluppare sintomi molto comuni come brividi, febbre, stanchezza, sensazione di debolezza, cefalea, nausea, vomito, dolori muscolari e vertigini.
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent appliquer les précautions appropriées lors de la manipulation du produit issu de la leucaphérèse du patient ou de Provenge (voir rubrique 4.4).
Italian: Gli operatori sanitari devono pertanto adottare precauzioni adeguate nel manipolare materiale di leucoaferesi o Provenge (vedere paragrafo 4.4).
French: Les réactions incluaient frissons, fièvre, fatigue, asthénie, dyspnée, hypoxie, bronchospasme, étourdissements, maux de tête, hypertension, douleurs musculaires, nausées et vomissements.
Italian: Le reazioni comprendevano brividi, febbre, affaticamento, astenia, dispnea, ipossia, broncospasmo, vertigini, cefalea, ipertensione, dolori muscolari, nausea e vomito.
French: Le conteneur isotherme et les poches de gel à l'intérieur sont conçus pour maintenir la température de transport et de stockage approprié pour Provenge jusqu'à la perfusion- Ne pas irradier.
Italian: Il contenitore isolante e gli elementi refrigeranti interni sono progettati per mantenere la corretta temperatura di trasporto e conservazione di Provenge fino all'infusione.
French: Si vous avez besoin de plus amples renseignements sur les analyses de votre sang, veuillez s'il vous plaît en parler à votre médecin ou à une infirmière.
Italian: Per maggiori informazioni sugli esami del sangue si rivolga al medico o a un infermiere.
French: Posologie Une dose de Provenge contient un minimum de 50 x 106 cellules autologues CD54+ activées par
Italian: Posologia Una dose di Provenge contiene un minimo di 50 x 106 cellule autologhe CD54+ attivate con PAP
French: Les patients traités par Provenge avaient un avantage de survie statistiquement significatif par rapport aux témoins.
Italian: Il vantaggio di sopravvivenza dei pazienti trattati con Provenge rispetto al gruppo di controllo risultava statisticamente significativo.
French: Grossesse Provenge n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes.
Italian: Gravidanza L'uso di Provenge non è destinato alle donne.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE POCHE DE PERFUSION
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA PER INFUSIONE
French: Conserver la poche dans le conteneur isotherme pour maintenir une température de conservation appropriée (2 °C-8 °C) jusqu'à la perfusion.
Italian: Conservare la sacca nel contenitore isolante per mantenere la temperatura di conservazione corretta (2°C-8°C) fino all'infusione.
French: Pour perfusion intraveineuse.
Italian: Per infusione endovenosa.
French: Les effets indésirables graves comprennent des réactions aiguës liées à la perfusion, sepsis liés au cathéter, bactériémies à staphylocoque, infarctus du myocarde et événements cérébrovasculaires.
Italian: Le reazioni avverse gravi comprendono reazioni acute all'infusione, sepsi da catetere, batteriemia stafilococcica, infarto miocardico ed eventi cerebrovascolari.
French: Provenge a une durée de conservation de 18 heures dans le conteneur isotherme qui est expédié à l'établissement médical où la perfusion sera administrée.
Italian: Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione Provenge ha un periodo di validità di 18 ore nel contenitore isolante spedito alla struttura medica in cui viene somministrata l'infusione.
French: Survie à 36 mois a Hazard ratio et valeur p basés sur le modèle de Cox ajusté pour le PSA (ln) et la LDH (ln) et stratifié par l'utilisation des bisphosphonates, le nombre de métastases osseuses et le grade de Gleason primaire.
Italian: Sopravvivenza a 36 mesi a Rapporto di rischio e valore p basati sul modello di Cox aggiustato per il livello di PSA (ln) e LDH (ln)
French: • Si la poche Provenge présente des fuites, si elle est endommagée ou si des amas persistent dans la poche après l'avoir mélangé manuellement délicatement, le produit ne doit pas être utilisé.
Italian: • Se la sacca di Provenge presenta perdite o risulta danneggiata o se rimangono particelle o grumi nella sacca dopo aver miscelato manualmente il contenuto con delicatezza, il prodotto non deve essere utilizzato.
French: La poche doit être retirée du conteneur isotherme en polyuréthane et inspecté à la recherche d'éventuelles fuites, dommages externes, présence des particules, ou amas/caillots.
Italian: La sacca deve essere rimossa dal contenitore isolante in e ispezionata per verificare la presenza di perdite, danni esterni, corpi estranei o blocchi/grumi.
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
Italian: • Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: L'étude IMPACT était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique.
Italian: Studio IMPACT Lo studio IMPACT è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco condotto su pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata asintomatico o lievemente sintomatico resistente alla castrazione.
French: Les feuilles de soins des cathéters d'aphérèse 5.
Italian: Scheda sanitaria del catetere per l'aferesi 5.
French: Provenge n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Provenge non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
French: Pour atténuer ces réactions, une prémédication, consistant en du paracétamol et un antihistaminique, a été administrée dans les études cliniques avant la perfusion.
Italian: Per attenuare tali reazioni, negli studi clinici prima dell'infusione è stata somministrata una premedicazione costituita da paracetamolo e un antistaminico.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, de graves (grade 3) réactions aiguës à la perfusion ont été rapportées chez 3,5 % des patients du groupe Provenge.
Italian: Negli studi clinici controllati sono state riscontrate reazioni acute all'infusione gravi (grado 3) nel 3,5% dei pazienti del gruppo Provenge.
French: Avant la première procédure de leucaphérèse, une numération formule sanguine (NFS) doit être effectuée et être dans les intervalles acceptables du laboratoire local.
Italian: Prima di avviare la prima procedura di leucoaferesi è necessario effettuare un esame emocromocitometrico completo (CBC) il cui esito deve essere compreso negli intervalli considerati accettabili dalla struttura locale.
French: En outre, des thrombocytopénies temporellement associés à la leucaphérèse ont été signalées dans des rapports spontanés de pharmacovigilance.
Italian: Nelle segnalazioni spontanee post-marketing sono stati riportati inoltre casi di trombocitopenia temporalmente associati alla leucoaferesi.
French: Les réactions aiguës à la perfusion (signalées dans les 24 heures qui suivent la perfusion) incluent, mais ne sont pas limitées à, fièvre, frissons, événements respiratoires (dyspnée, hypoxie et bronchospasme), nausées, vomissements, fatigue, hypertension et tachycardie.
Italian: Le reazioni acute all'infusione (riscontrate entro 1 giorno dall'infusione) comprendevano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, febbre, brividi, eventi respiratori (dispnea, ipossia e broncospasmo), nausea, vomito, affaticamento, ipertensione e tachicardia.
French: Réactions au site de perfusion
Italian: Reazione nella sede di infusione
French: Par conséquent, le produit issu de la leucaphérèse du patient et Provenge peuvent présenter un risque de transmission de virus infectieux (VIH 1 et 2, hépatite B et C) pour les professionnels de santé qui manipulent le produit.
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi del paziente e Provenge possono comportare il rischio di trasmettere virus infettivi ([HIV] 1 e 2, epatite B e C) agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, des événements vasculaires cérébraux (hémorragiques et ischémiques) ont été observés chez 3,5 % des patients du groupe Provenge, comparé à 2,6 % des patients du groupe témoin.
Italian: Negli studi clinici controllati sono stati osservati eventi cerebrovascolari (ictus emorragici e ischemici) nel 3,5% dei pazienti del gruppo trattato con Provenge, contro il 2,6% dei pazienti del gruppo di controllo.
French: Le produit issu de la leucaphérèse du patient est testé pour la transmission d'agents infectieux en accord avec les exigences locales applicables.
Italian: Il materiale di leucoaferesi del paziente è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili in conformità con i requisiti locali applicabili.
French: Avant la perfusion, il est nécessaire de s'assurer que l'identité du patient correspond aux informations uniques et essentielles du patient inscrites sur la poche de Provenge et sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final (voir rubriques 4.2 et 6.6).
Italian: Prima dell'infusione è necessario verificare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di Provenge e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale (vedere paragrafo 4.2 e 6.6).
French: Provenge 50 x 106 cellules CD54+/250 mL dispersion pour perfusion.
Italian: Provenge 50 x 106 cellule CD54+/250 ml dispersione per infusione.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après avoir retiré le conteneur isotherme.
Italian: Dopo la rimozione dal contenitore isolante il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette verificatesi dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
French: • À la fin de la perfusion, l'étiquette spécifique du patient sur la poche de perfusion doit être retirée et collée sur le dossier du patient.
Italian: • Al termine dell'infusione è necessario rimuovere l'etichetta specifica del paziente dalla sacca di infusione e apporla sulla cartella del paziente.
French: Cela peut être dû à des critères de libération du lot qui n'ont pas été atteints au cours de la production, à la date de péremption qui est dépassée, ou si le patient n'est pas en mesure de se présenter au moment prévu pour la perfusion.
Italian: Casi in cui non è possibile somministrare Provenge In alcuni casi potrebbe non essere possibile somministrare un'infusione programmata di Provenge, a causa ad esempio del mancato rispetto dei criteri di rilascio durante la produzione, del superamento della data di scadenza o dell'impossibilità del paziente di rispettare la tempistica prevista.