FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Danish: Forsøg hos rotter har vist nedsat fertilitet og øget fosterdødelighed (se afsnit 5.3).
English: Fertility and early embryonic development studies were conducted in male and female rats.
Danish: Der er udført studier af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos han- og hunrotter.
English: The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.
Danish: Incidensen og graden af bradykardi og hypotension med sufentanil kan være større hos patienter i kronisk behandling med calciumkanalblokkere og/eller beta-blokkere.
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be chewed, or swallowed because the tablet is not effective for pain relief unless it is allowed to dissolve under your tongue.
Danish: Resoribletten opløses under din tunge og bør ikke tygges eller sluges, da resoribletten ikke virker på smerterne, hvis man ikke lader den blive opløst under tungen.
English: Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Danish: Der er ikke iagttaget direkte virkninger af sufentanil på myokardiets funktion.
English: Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
Danish: Sufentanil kan øge serotoninniveauet i plasma, og anvendelse sammen med andre serotoninerge midler kan øge risikoen for serotoninsyndrom.
English: Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone).
Danish: Analgetiske doser af sufentanil resulterede i respirationsdepressive virkninger hos nogle patienter i de kliniske forsøg, men ingen af de patienter, der blev behandlet med Dzuveo, behøvede opioid-antidot (f.eks. naloxon).
English: - Slow or difficult breathing (including when sleeping), Nose bleeds, hiccups.
Danish: Langsom eller besværlig vejrtrækning (også under søvn), næseblod, hikke.
English: In a study of a sufentanil 15 microgram sublingual tablet (with the same formulation as the 30 microgram tablet), a substantially lower bioavailability of 9% after oral intake (swallowed) was observed.
Danish: I et studie af en sublingual resoriblet med 15 mikrogram sufentanil (med samme formulering som 30 mikrogram resoribletten) iagttoges en væsentligt lavere biotilgængelighed på 9 % efter oral indtagelse (sunket).
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil.
Danish: Patienter bør kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkeligt lang tid siden seneste administration af sufentanil.
English: Discard the Lock.
Danish: Kassér låsen.
English: The applicator will help your healthcare provider place one tablet under your tongue.
Danish: Applikatoren vil hjælpe sundhedspersonen med at placere en resoriblet under din tunge.
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordination eller administration af sufentanil, når der er mistanke om øget risiko for fejlanvendelse, misbrug eller anvendelse på en anden måde end den foreskrevne.
English: The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Danish: Det aktive stof i Dzuveo er sufentanil, der tilhører en gruppe stærke smertestillende midler, som kaldes opioider.
English: Blue-coloured flat-faced tablet with round edges and a diameter of 3 mm.
Danish: Blå, flad resoriblet med afrundede kanter og med en diameter på 3 mm.
English: Sufentanil may produce bradycardia.
Danish: Sufentanil kan forårsage bradykardi.
English: - Decreased heart rate, irregular heartbeat, angina or other chest discomfort.
Danish: Nedsat hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, angina eller andet ubehag i brystet.
English: Place the SDA tip under the tongue and aim at the floor of the patient's mouth.
Danish: Anbring applikatorens spids under tungen, og sigt mod bunden af patientens mund.
English: - Allergic reactions, itching of the skin.
Danish: - Allergiske reaktioner, hudkløe.
English: Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Danish: Dzuveo er indiceret til behandling af akutte, moderate til svære smerter hos voksne patienter.
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, which occurred at a rate of 0.6% in sufentanil clinical trials.
Danish: Den alvorligste bivirkning af sufentanil er respirationsdepression, som er forekommet med en hyppighed på 0,6 % i de kliniske forsøg med sufentanil.
English: Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Danish: Som følge af det begrænsede antal patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion er en potentiel virkning af leverdysfunktion som kovariat for clearance muligvis ikke blevet konstateret.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsions (fits), coma, small pupil size, redness of the skin.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Svære allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), kramper, bevidstløshed, små pupiller, rødme af huden.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Danish: Monoaminoxidase-hæmmere må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med, at der gives Dzuveo.
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Danish: Du bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis.
English: This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
Danish: Dette lægemiddel kan desuden forårsage ændringer i blodets indhold af blodplader (som medvirker til blodets størkning), magnesium, protein, sukker, fedtstoffer, fosfater og plasma, som kun kan påvises ved en blodprøve.
English: Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors.
Danish: Sufentanil er et potent, syntetisk opioid med stærkt selektiv binding til μ-opioidreceptorer.
English: Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Danish: Nedsat iltmætning Forhøjet legemstemperatur
English: Sufentanil is used to treat sudden moderate-to-severe pain in adults in medically monitored settings such as a hospital.
Danish: Sufentanil anvendes til at behandle pludselige moderate til svære smerter hos voksne i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital.
English: Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Danish: Analgetiske plasmakoncentrationer af sufentanil kan fremkalde kvalme og opkastning ved irritation af kemoreceptortriggerzonen.
English: Prior to the launch of Dzuveo in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Danish: Før markedsføringen af Dzuveo i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
English: The safety and efficacy of sufentanil in children and adolescents below 18 years have not been established.
Danish: Dzuveos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke fastlagt.
English: A medically monitored setting must have equipment and personnel trained to detect and manage hypoventilation, and availability of supplemental oxygen and opioid antagonists, such as naloxone.
Danish: I omgivelserne med lægeligt opsyn skal der forefindes udstyr og uddannet personale til konstatering og behandling af hypoventilation, og der skal være iltsupplement og opioidantagonister såsom naloxon til rådighed.
English: Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Danish: Overdosering af sufentanil manifesterer sig som forstærkning af dets farmakologiske virkninger.
English: In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
Danish: I begge forsøg var det primære endepunkt for virkningen den tidsvægtede sum af forskellene i smerteintensitet (SPID) i forhold til baseline (målt på en 11-punkts numerisk bedømmelsesskala (NRS) i løbet af 12 timer (SPID12)).
English: Other medicines and Dzuveo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dzuveo Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: - is stored in the original package in order to protect from light and oxygen.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og ilt.
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Danish: Lave intravenøse doser af sufentanili forbindelse med sandsynlig vagal (kolinerg) aktivitet, bevirker let bradykardi og let reduceret systemisk, vaskulær modstand uden signifikant sænkning af blodtrykket (se pkt.
English: Dzuveo affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Danish: Dzuveo påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da det kan medføre søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Dzuveo is marketed, all HCPs (i.e. physicians, hospital pharmacists, and nurses) who are expected to prescribe / administer the product are provided with a Healthcare Professional Guide, outlining critical information for the safe and effective use of Dzuveo, including:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner (dvs. læger, hospitalsfarmaceuter og sygeplejersker), der forventes at ordinere/administrere produktet i hver medlemsstat, hvor Dzuveo markedsføres, får udleveret en vejledning med vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af Dzuveo, herunder:
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sufentanil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sufentanil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
English: Cardiovascular effects
Danish: Kardiovaskulære virkninger
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with sufentanil.
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser under eller efter behandling med sufentanil.
English: In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets).
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske forsøg var det gennemsnitlige antal doser, der blev anvendt i de første 6 timer med dosering, 2,8 resoribletter, mens doseringen var mindre hyppig de efterfølgende 6 timer (gennemsnit 1,7 resoribletter).
English: Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Danish: Samtidig brug af sufentanil og beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler kan medføre sedation, respirationsdepression, koma og død.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
English: When ready to administer the medicine, tear open the slit-notched pouch across the top.
Danish: Når du er klar til at administrere lægemidlet, skal du rive posen med riveslidsen over foroven.
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - Are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken før behandlingen, hvis du: - har vejrtrækningsproblemer (såsom astma, hiven efter vejret eller åndenød).
English: Dzuveo is only used in a medically monitored setting, such as a hospital.
Danish: Dzuveo anvendes kun i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital.
English: Blood pressure increased Respiratory rate decreased Blood glucose increased Blood bilirubin increased Urine output decreased Aspartate aminotransferase increased
Danish: Forhøjet blodtryk Nedsat respirationsfrekvens Forhøjet blodglucose Forhøjet blodbilirubin Nedsat urinproduktion Forhøjet aspartataminotransfer ase
English: Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af sufentanil hos patienter, der kan være særligt modtagelige for de cerebrale virkninger af CO2-retention, såsom patienter med evidens for forhøjet intrakranielt tryk eller bevidsthedsnedsættelse.
English: You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with sufentanil.
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får nogen af disse symptomer under eller efter behandlingen med sufentanil.
English: Patients should not eat or drink and should minimise talking for 10 minutes after each dose of sufentanil 30 mcg sublingual tablet.
Danish: Patienterne bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt 10 minutter efter hver dosis sufentanil 30 mikrogram sublingual resoriblet.
English: Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
Danish: Ved samtidig behandling med disse lægemidler bør der udvises forsigtighed, og patienterne bør overvåges nøje.
English: The applicator is used as a placement aid for the healthcare professional to deliver the tablet under the tongue, on an as needed basis, per patient request, with a minimum of 1 hour between doses.
Danish: Sundhedspersonalet anvender applikatoren som hjælpemiddel til at placere resoribletten under tungen, alt efter patientens behov, med mindst 1 time mellem doserne.
English: High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Danish: Høje doser intravenøst administreret sufentanil vides at forårsage muskelrigiditet, antagelig som følge af en virkning på substantia nigra og corpus striatum.
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, benzodiazepines, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Danish: Samtidig brug af CNS-depressiva, herunder barbiturater, benzodiazepiner, neuroleptika eller andre opioider, halogengasser eller andre ikke-selektive CNS-depressiva (f.eks. alkohol) kan forstærke respirationsdepression.
English: The most commonly reported adverse reactions seen in clinical trials and from post marketing experience with sufentanil containing products were nausea, vomiting and pyrexia (≥1/10 patients) (see section 4.4).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske forsøg og efter markedsføring, ved produkter indeholdende sufentanil, er kvalme, opkastning og pyreksi (≥1/10 af patienterne) (se pkt.
English: Dzuveo is packaged in a polypropylene single-dose applicator, which is packaged in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Danish: Dzuveo er indeholdt i en enkeltdosisapplikator af polypropylen, som er pakket i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-pose med en iltabsorber.
English: - Pain in the back, chest or other body parts, pain in the extremities.
Danish: Smerter i ryggen, brystet eller andre kropsdele, smerter i arme eller ben.
English: Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
Danish: Efter langtidsbehandling kan sufentanil forårsage abstinenssymptomer hos den nyfødte.
English: If you experience any of the above mentioned side effects, tell your doctor or nurse immediately.
Danish: Hvis du oplever nogen af de ovennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
English: Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than contained in Dzuveo.
Danish: Ved kronisk opioidbehandling og opioidafhængighed kan der være behov for højere analgetiske doser end dem, Dzuveo indeholder.
English: The symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of consciousness, extremely low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Danish: Symptomerne på overdosering er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, bevidsthedstab, meget lavt blodtryk, kollaps og muskelstivhed.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationship
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
English: Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Danish: Andre symptomer, der kan forekomme, er bevidsthedstab, koma, kardiovaskulært shock og muskelrigiditet.
English: Intracranial pressure
Danish: Intrakranielt tryk
English: - The other ingredient(s) are mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, and magnesium stearate.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), dicalciumphosphat, hypromellose, croscarmellosenatrium, indigocarmin (E132), stearinsyre og magnesiumstearat.
English: With administration of Dzuveo, clinical duration of analgesia is largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half-time or CST½) rather than by the terminal half-life.
Danish: Ved administration af Dzuveo er den kliniske analgesivarighed hovedsagelig bestemt af, hvor længe det tager plasmakoncentrationen af sufentanil at falde fra Cmax til 50 % af Cmax efter ophør af doseringen (kontekstfølsom halveringstid, CST½), frem for af den terminale halveringstid.
English: - Swelling, uncomfortable sensations in your chest, chills, and weakness (lack of energy).
Danish: Hævelse, ubehagelige fornemmelser i brystet, kulderystelser og svaghed (manglende energi).
English: Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
Danish: Der blev iagttaget øget resorption af fostre og reduceret kuldstørrelse hos hunner på høj dosis som tegn på potentiale for føtotoksicitet, antagelig som følge af maternel toksicitet.
English: How to use Dzuveo
Danish: Sådan skal du bruge Dzuveo
English: If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.
Danish: Besluttes det at initiere behandling med sufentanil, bør patienten overvåges nøje, og det bør overvejes at nedsætte dosis af det samtidige CNSdepressivum.
English: - High blood pressure or low blood pressure when standing up, skin flushing.
Danish: Højt blodtryk, eller lavt blodtryk, når man rejser sig op, rødme af huden.
English: With Dzuveo, first dose clearance in the typical patient of weight 78.5 kg and age 47 years is 84.2 L/hr.
Danish: Med Dzuveo er clearance efter første dosis 84,2 l/t hos den typiske patient med en vægt på 78,5 kg og en alder på 47 år.
English: Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Danish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzym
English: 1 single-dose applicator containing 1 sublingual tablet.
Danish: 1 enkeltdosisapplikator indeholdende 1 sublingual resoriblet.
English: Do not drink alcohol while using Dzuveo.
Danish: Brug af Dzuveo sammen med alkohol Indtag ikke alkohol, når du bruger Dzuveo.
English: Sublingual use To be used only with the single-dose applicator.
Danish: Sublingual anvendelse Må kun anvendes med enkeltdosisapplikatoren.
English: Bronchitis Conjunctivitis infective Pharyngitis
Danish: Bronkitis Infektiøs konjunktivitis Faryngitis
English: MedDRA system organ class
Danish: MedDRAsystemorganklasse
English: Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje for symptomer på overdosis af sufentanil (se punkt 4.9).
English: No pharmacokinetic data exist for sufentanil in paediatric patients.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for sufentanil hos pædiatriske patienter.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis for Dzuveo, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse for Dzuveo blev leverfunktion ikke identificeret som en betydningsfuld kovariat for clearance.
English: Patients requested dosing with Dzuveo to maintain plasma sufentanil concentrations averaging 40- 50 pg/ml at 12 hours, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Danish: Patienterne bad om dosering af Dzuveo til opretholdelse af plasmakoncentrationer af sufentanil på gennemsnitligt 40-50 pg/ml efter 12 timer, uden indflydelse af alder, legemsmasseindeks (BMI) eller let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
English: The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e.g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Danish: Virkningen af sufentanil på respirationen bør vurderes ved klinisk overvågning, f.eks. respirationshastighed, grad af sedation og iltmætning.
English: Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to <1/10 Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden
English: Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Danish: Sufentanil metaboliseres primært i leveren og udskilles i urin og fæces.