FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ELOCTA no debe mezclarse con otras soluciones inyectables o para perfusión.
Estonian: ELOCTA't ei tohi segada teiste süstelahuste ega infusioonilahustega.
Spanish: Como actúa ELOCTA
Estonian: Kuidas ELOCTA toimib
Spanish: Con qué frecuencia necesitará una inyección, dependerá del grado de eficacia que ELOCTA esté mostrando con usted.
Estonian: Süstimise sagedus sõltub sellest, kui hästi ELOCTA teie puhul toimib.
Spanish: Cuando se utilice una prueba de coagulación de una etapa basada en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor VIII se pueden ver afectados considerablemente tanto por el tipo de reactivo TTPa como por el patrón de referencia utilizado en el análisis.
Estonian: Tromboplastiiniajal (aPTT) põhineva üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel in vitro VIII faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides, võivad VIII faktori aktiivsust plasmas oluliselt mõjutada nii aPTT reagendi tüüp kui ka analüüsimisel kasutatud referentsstandard.
Spanish: Los sujetos que estaban recibiendo pautas profilácticas antes de su entrada en el estudio se asignaron al grupo de profilaxis individualizada.
Estonian: Osalejad, kes olid enne uuringusse registreerumist profülaktikaskeemil, määrati individualiseeritud profülaktika rühmadesse.
Spanish: Categoría de frecuencia
Estonian: Sagedus
Spanish: Un vídeo con instrucciones sobre cómo preparar y administrar ELOCTA está disponible al escanear el código QR con un teléfono inteligente o a través de la página web.
Estonian: ELOCTA ette valmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil.
Spanish: Los sujetos que estaban recibiendo tratamiento a demanda antes de su entrada se incorporaron al grupo de profilaxis individualizada o se aleatorizaron a los grupos de profilaxis semanal o tratamiento a demanda.
Estonian: Osalejad, kes olid enne uuringusse registreerumist vajaduspõhisel skeemil, määrati kas individualiseeritud profülaktika rühmadesse või randomiseeriti iganädalase profülaktika või vajaduspõhise ravi rühma.
Spanish: Los datos farmacocinéticos demuestran que ELOCTA tiene una semivida de circulación prolongada.
Estonian: Farmakokineetilised andmed kinnitavad, et ELOCTA tsirkuleeriv poolväärtusaeg on prolongeeritud.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda vigilar cuidadosamente a todos los pacientes en cuanto a la aparición de inhibidores después de cualquier cambio de producto.
Estonian: Seetõttu on ravimite vahetamisel soovitatav kõigil patsientidel hoolikalt jälgida inhibiitorite tekkimist.
Spanish: 1 La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Estonian: 1 Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Spanish: No toque la parte superior del vial ni permita que entre en contacto con nada una vez la haya limpiado.
Estonian: Pärast puhtaks pühkimist ärge puutuge enam viaali otsa ega laske sellel millegi vastu puutuda.
Spanish: Cómo usar ELOCTA
Estonian: Kuidas ELOCTA't kasutada
Spanish: Este receptor se expresa durante toda la vida y forma parte de una vía natural que protege a las inmunoglobulinas de la degradación lisosómica al reciclar estas proteínas de vuelta a la circulación, lo que causa su prolongada semivida plasmática.
Estonian: Seda retseptorit ekspresseeritakse kogu elu ja see on osa loomulikult toimivast protsessist, mis kaitseb immuunglobuliine lüsosomaalse degradeerumise eest, suunates neid valke tagasi vereringesse.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes deben dirigirlo médicos con experiencia en pacientes con hemofilia y en inhibidores del factor VIII.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhendama hemofiiliaga ja VIII faktori inhibiitoritega patsientide ravis kogenud arstid.
Spanish: Se permitió una dosificación de hasta 80 UI/kg e intervalos de dosificación tan cortos como de dos días, y se utilizó en un número limitado de pacientes.
Estonian: Piiratud arvul patsientidel lubati kasutada ja kasutati kuni 80 RÜ/kg annust ja lühikest 2-päevast manustamisintervalli.
Spanish: Los médicos calificaron la respuesta hemostática de excelente en 41 y de buena en 3 de 44 intervenciones de cirugía mayor.
Estonian: Arstide hinnangul oli hemostaatiline ravivastus 44 suurest kirurgilisest operatsioonist 41 korral ideaalne ja kolmel korral hea.
Spanish: Si usa más ELOCTA del que debe
Estonian: Kui te kasutate ELOCTA't rohkem kui ette nähtud
Spanish: En el caso de las intervenciones de cirugía mayor en particular, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática del factor VIII).
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire, koagulatsioonianalüüs (VIII faktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Spanish: Se recogieron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y con posterioridad a la misma en 7 puntos temporales que se extendieron hasta 120 horas (5 días) después de la dosis.
Estonian: Farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist 7 ajapunktis kuni 120 tunni (5 päeva) möödumiseni.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ELOCTA.
Estonian: ELOCTA kasutamisel võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Spanish: La mediana de tiempo total en el Estudio I+III fue de 4,2 años y la mediana del número de días de exposición fue de 309.
Estonian: Uuringutes I + III osalemise kogukestuse mediaan oli 4,2 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 309.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente en busca de material particulado y signos de cambio de color antes de la administración.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Spanish: En el Estudio I se incluyeron 165 pacientes varones previamente tratados (de 12 a 65 años) con hemofilia A grave.
Estonian: Uuringusse I kaasati kokku 165 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud meessoost patsienti (vanuses 12...65 aastat).
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis en un intervalo comprendido entre 25 y 65 UI por kg de peso corporal.
Estonian: Arst võib annust kohandada vahemikus 25...65 RÜ kehakaalu kg kohta.
Spanish: Se han observado casos de inhibidor recurrente (titulación baja) después de cambiar desde un producto de factor VIII a otro, en pacientes tratados anteriormente con más de 100 días de exposición que tenían antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Estonian: On täheldatud inhibiitorite (madal tiiter) taastekke juhtumeid pärast üleminekut ühelt VIII faktori ravimilt teisele varem üle 100-päevast ravi saanud patsientidel, kelle anamneesis on täheldatud inhibiitorite teket.
Spanish: Solo se debe usar el equipo de perfusión suministrado, ya que el factor VIII de coagulación se puede adsorber a las superficies internas de otros equipos de inyección con el consiguiente fracaso terapéutico.
Estonian: Kasutada tohib ainult kaasapandud infusioonikomplekti, kuna hüübimisfaktor VIII võib imenduda mõne süstevahendi sisepindadele, mis võib lõppeda ravi ebaõnnestumisega.
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea frente a un estándar interno referenciado al estándar del factor VIII de la OMS.
Estonian: Potentsus (rahvusvahelised ühikud) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeensustestiga in-house standardi suhtes, mille puhul lähtutakse MTO faktorile VIII rakenduvast standardist.
Spanish: ELOCTA está constituida por factor VIII de coagulación humano recombinante con deleción del dominio B, unido covalentemente al dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1.
Estonian: ELOCTA sisaldab rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mille B-domeen on deleteerunud ja mis on kovalentselt seotud inimese immuunglobuliin G1 Fc domeeniga.
Spanish: Instrucciones de preparación y administración
Estonian: Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks
Spanish: La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina, lo que permite la formación del coágulo sanguíneo.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks ja hüüve saab moodustuda.
Spanish: Hipertensión Sofoco Angiopatía2
Estonian: Hüpertensioon Kuumahood Angiopaatia2
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (factor VIII de coagulación recombinante humano, o dominio Fc) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (rekombinante inimese VIII hüübimisfaktor ja/või Fc regioon) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Spanish: La influencia de ELOCTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Estonian: ELOCTA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Ver sección 5.2 para consultar los datos farmacocinéticos.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vt lõik 5.2.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Spanish: ELOCTA (efmoroctocog alfa) es una proteína de fusión totalmente recombinante con una semivida extendida.
Estonian: ELOCTA (alfaefmoroktokog) on täielikult rekombinantne, pikendatud poolväärtusajaga fusioonvalk.
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar y presentar distintas semividas y niveles de recuperación.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus VIII faktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja taastumised).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos derivados de los resultados del ensayo cromogénico fueron similares a los obtenidos con el ensayo en una fase.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid, mille määramiseks kasutati kromogeensustesti, sarnanesid üheastmelistel koagulatsioonitestidel saadud andmetega.
Spanish: La dosis de ELOCTA se calcula en función de su peso corporal y de las concentraciones de factor VIII que se desean conseguir.
Estonian: ELOCTA annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja VIII faktori soovitavast sisaldusest.
Spanish: Con la jeringa todavía conectada al adaptador y el vástago del émbolo presionado hacia abajo, mueva suavemente en círculos el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
Estonian: Hoides süstlit ikka veel adapterile kinnitatuna ning kolvivarrast allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud.
Spanish: La mediana de tiempo total en el Estudio II+III fue de 3,4 años y la mediana del número de días de exposición fue de 332.
Estonian: Uuringutes II + III osalemise kogukestuse mediaan oli 3,4 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 332.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de Fc de factor VIII recombinante se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en 2 UI/dl.
Estonian: Faktor VIII Fc vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktorit kg kehakaalu kohta tõstab VIII faktori aktiivsust plasmas 2 RÜ/dl.
Spanish: Nota: si la solución no se va a utilizar inmediatamente, la cápsula de cierre de la jeringa se debe volver a colocar cuidadosamente sobre la punta de la jeringa.
Estonian: Juhul kui lahust ei kasutata kohe, tuleb süstlakork ettevaatlikult süstlaotsale tagasi panna.
Spanish: Anote en la caja la fecha en la que se extrajo ELOCTA de la nevera y se dejó a temperatura ambiente.
Estonian: Märkige karbile kuupäev, mil ELOCTA külmutuskapist välja võetakse ja toetemperatuurile viiakse.
Spanish: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Estonian: 250 RÜ 500 RÜ 750 RÜ 1000 RÜ 1500 RÜ 2000 RÜ 3000 RÜ 4000 RÜ 5000 RÜ 6000 RÜ
Spanish: Las concentraciones objetivo de factor VIII dependen de la gravedad y la localización de la hemorragia.
Estonian: VIII faktori soovitava sisalduse puhul lähtutakse veritsuse raskusastmest ja asukohast.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas (que incluyeron evaluaciones de la toxicidad local y de la farmacología de seguridad).
Estonian: Ägeda toksilisuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud (mis hõlmasid lokaalse toksilisuse ja farmakoloogilise ohutuse uuringuid) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Köha
Spanish: El polvo es un polvo o torta de color blanco a blanquecino.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas pulber või kook.
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Suecia
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Spanish: Le recomendamos encarecidamente que cada vez que se administre ELOCTA, se anoten el nombre y el número de lote del producto.
Estonian: Iga kord, kui teile ELOCTA't manustatakse, on tungivalt soovitatav ravimi nimi ja partii number üles märkida.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de ELOCTA.
Estonian: Eemaldage ELOCTA viaali äratõmmatav plastkork.
Spanish: Se han observado raramente reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (entre las que se pueden encontrar hinchazón de la cara, erupción, habón urticarial, opresión en el pecho y dificultad para respirar, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud y taquicardia), que en algunos casos pueden evolucionar a anafilaxia grave (incluido shock).
Estonian: Harva on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (nt näo turse, nahalööve, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres ja hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne infundeerimiskohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia), mis võivad mõnel juhul progresseeruda raskekujuliseks anafülaksiaks (sh šokk).
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Polisorbato 20
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Polüsorbaat 20
Spanish: Qué es ELOCTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ELOCTA Cómo usar ELOCTA
Estonian: Mis ravim on ELOCTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ELOCTA kasutamist Kuidas ELOCTA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ELOCTA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks
Spanish: Deje la cápsula de cierre aparte colocándola con la parte de arriba mirando hacia abajo sobre una superficie plana.
Estonian: Pange kork kõrvale, asetades selle (ülaosaga allpool) lamedale pinnale.
Spanish: a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000),
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante al menos 1 día, hasta que, en función del dolor, el episodio hemorrágico se haya resuelto o hasta que se produzca la cicatrización.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 12...24 tunni järel vähemalt 1 ööpäeva jooksul, kuni verejooksuepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saavutatud paranemine.
Spanish: Una vez haya preparado ELOCTA, debe utilizarlo inmediatamente.
Estonian: ELOCTA tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada.
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con ELOCTA se realizaron en pacientes previamente tratados que padecían hemofilia A grave.
Estonian: Kõik ELOCTA farmakokineetika uuringud viidi läbi raskekujulise A-hemofiiliaga, eelnevalt ravitud patsientidel.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor VIII (mediante el ensayo de coagulación en una fase o el ensayo cromogénico) para estimar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de repetición de las inyecciones.
Estonian: Raviseire Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata VIII faktori tasemeid (üheastmelise koagulatsioonitesti või kromogeensustestiga), kuna see aitab määrata kordussüstide annuseid ja manustamissagedust.
Spanish: Dolor de cabeza, mareo, alteraciones del gusto, latido cardiaco lento, presión arterial alta, sofocos, dolor vascular después de la inyección, tos, dolor abdominal, erupción cutánea, hinchazón articular, dolor muscular, dolor de espalda, dolor articular, malestar general, dolor en el pecho, sensación de frío, sensación de calor y presión arterial baja.
Estonian: Peavalu, pearinglus, maitsetundlikkuse muutused, aeglased südamelöögid, kõrge vererõhk, kuumahood, süstejärgne valu veresoontes, köha, kõhuvalu, nahalööve, liigeste paistetus, lihasvalu, seljavalu, liigesevalu, üldine ebamugavustunne, valu rindkeres, külmatunne, kuumatunne ja madal vererõhk.
Spanish: ELOCTA es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en los pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia del factor VIII).
Estonian: ELOCTA on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks A-hemofiiliaga (kaasasündinud veritsushäire, mis on tingitud VIII faktori puudulikkusest) patsientide kõigis vanuserühmades.
Spanish: Profilaxis individualizada: de 25 a 65 UI/kg cada 3 a 5 días.
Estonian: Individualiseeritud profülaktika: 25...65 RÜ/kg iga 3...5 päeva järel.
Spanish: Nota: si usa más de un vial de ELOCTA por inyección, cada vial se debe preparar por separado conforme a las instrucciones previas (pasos 1 a 13) y la jeringa de disolvente se debe retirar, dejando el adaptador del vial colocado en su posición.
Estonian: Juhul kui kasutate süste kohta rohkem kui ühte ELOCTA viaali, tuleb iga viaal eraldi ette valmistada, järgides ülaltoodud samme (1 kuni 13).
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsiooni nähtude, sh nõgestõve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunde rindkeres, vilistava hingamise, hüpotensiooni ja anafülaksia osas.
Spanish: Si lo prefiere, puede usar una de las tiritas (G) suministradas en el envase para sujetar las alas de plástico de la aguja en posición en el lugar de la inyección.
Estonian: Soovi korral võite kasutada üht pakendis olevaist plaastreist (G) ja hoida selle abil nõela tiibu süstekohas paigal.
Spanish: Una vez transcurrido este tiempo, la solución preparada de ELOCTA se debe desechar.
Estonian: Pärast seda tuleb ette valmistatud ELOCTA ära visata.
Spanish: Alternativamente, ELOCTA se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un periodo único que no supere los 6 meses.
Estonian: Alternatiivselt võib ELOCTA't säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Spanish: No se han observado diferencias específicas debidas a la edad entre los sujetos pediátricos y los sujetos adultos con respecto a las reacciones adversas.
Estonian: Lastel ja täiskasvanud osalejatel kõrvaltoimete osas east sõltuvaid erinevusi ei täheldatud.
Spanish: En los niños menores de 12 años, pueden ser necesarias dosis más altas o inyecciones más frecuentes.
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused.
Spanish: El tratamiento con ELOCTA lo iniciará un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia.
Estonian: ELOCTA-ravi alustab arst, kellel on kogemusi hemofiiliahaigete ravis.
Spanish: Presione firmemente hacia abajo hasta que el adaptador encaje en la parte superior del vial, con el perforador del adaptador atravesando el tapón del vial.
Estonian: Avaldage survet, kuni adapter klõpsab oma kohale viaali otsas nii, et adapteri teravik läbistab viaali punnkorgi.
Spanish: Profilaxis semanal: 65 UI/kg
Estonian: Iganädalane profülaktika: 65 RÜ/kg.
Spanish: Repetir la inyección cada 24 horas, durante al menos 1 día hasta que se produzca la cicatrización.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 24 tunni järel vähemalt 1 ööpäeva jooksul, kuni paranemiseni.
Spanish: Empuje firmemente y gire la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede bien conectada.
Estonian: Suruge tugevasti süstlile ja pöörake seda päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitatud.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales con ELOCTA.
Estonian: Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid ELOCTA'ga läbi viidud.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) patsientidel.
Spanish: Las soluciones que presenten un aspecto turbio o contengan depósitos no se deben utilizar.
Estonian: Hägusaid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Spanish: • El principio activo es efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc).
Estonian: • Toimeaine on alfaefmoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk).
Spanish: Polvo: sacarosa, cloruro de sodio, L-histidina, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Estonian: Pulber: sahharoos, naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Spanish: Presione lentamente hacia abajo el vástago del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ELOCTA.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolvivarrele ja süstige kogu lahusti ELOCTA viaali.
Spanish: El número de unidades de Fc de factor VIII recombinante administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la OMS para los productos de factor VIII.
Estonian: Rekombinantse faktor VIII Fc manustatud ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis lähtub ajakohasest MTO poolt VIII faktorit sisaldavatele ravimitele kehtivast standardist.
Spanish: 1 Los parámetros farmacocinéticos se presentan en medias geométricas (IC del 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; AUC = área bajo la curva de actividad del FVIII - tiempo; t½ = semivida terminal; CL = aclaramiento; MRT = tiempo de residencia medio; Vee = volumen de distribución en el estado estacionario *Los parámetros farmacocinéticos de los pacientes de 12 a <18 años incluían a sujetos de todos los grupos del estudio I con diferentes programas de muestreo
Estonian: 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; AUC = VIII faktori aktiivsuse kõveraalune pindala; t½= poolväärtusaeg; CL = kliirens; MRT = keskmine organismis viibimise aeg, Vss = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes * Farmakokineetilised näitajad vanuserühmas 12 kuni < 18 aastat hõlmasid kõigis uuringu I rühmades osalejaid erinevate proovivõtukavadega
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, L-histidina, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Spanish: El polvo liofilizado inyectable del vial se debe reconstituir con el disolvente suministrado (agua para preparaciones inyectables) de la jeringa precargada utilizando el adaptador del vial estéril para la reconstitución.
Estonian: Lüofiliseeritud süstelahuse pulbrit sisaldava viaali sisu tuleb muuta manustamiskõlblikuks selleks kaasapandud süstlis oleva lahustiga (süstevesi), kasutades steriilset viaaliadapterit.