FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
French: Qu'est-ce que Irbesartan Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Irbesartan Zentiva 150 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2772 gravé sur l'autre côté.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
French: Blanc à blanc crème, biconvexe, de forme ovale avec un coeur sur l'une des faces et le numéro 2873 gravé sur l'autre face.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
French: Blanc à blanc crème, biconvexe, de forme ovale avec un coeur sur l'une des faces et le numéro 2872 gravé sur l'autre face.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
French: Blanc à blanc crème, biconvexe, de forme ovale avec un coeur sur l'une des faces et le numéro 2772 gravé sur l'autre face.
English: PV-Spain@zentiva.com
French: PV-Slovakia@zentiva.com
English: fatigue Uncommon: chest pain
French: Fréquence indéterminée: hyperkaliémie
English: o an ACE-inhibitor ( for example enalapril, lisinopril, ramipril) in particular if you have diabetes-related kidney problems.
French: ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète
English: PV-Greece@zentiva.com
French: PV-Iceland@zentiva.com
English: Do not take Irbesartan Zentiva  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
French: Ne prenez jamais Irbesartan Zentiva si vous êtes allergiqueà l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Irbesartan Zentiva en début de grossesse - voir la rubrique grossesse) si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle)
English: thrombocytopenia Immune system disorders Not known:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée : thrombocytopénie
English: Annex III Conditions for lifting the suspension
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension
English: New clinical and bioanalytical studies are performed and submitted to the relevant national competent authorities.
French: De nouvelles études cliniques et bioanalytiques sont réalisées et présentées aux autorités nationales compétentes correspondantes.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
French: Préalablement à la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'AMM:
English: The marketing authorisation holder should demonstrate therapeutic equivalence based on a clinical and bioanalytical study performed in compliance with GCP requirements.
French: Le titulaire de l'AMM doit démontrer l'équivalence thérapeutique sur la base d'une étude clinique et bioanalytique réalisée conformément aux exigences des BPC.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
French: Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2018
English: No risk factors were identified.
French: Aucun facteur de risque n'a été identifié.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 novembre 2013
English: This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
French: Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme tout au long de la journée et de la nuit.
English: contact your doctor as soon as possible.
French: Contactez votre médecin dès que possible.
English: Similar effects in reduction of moderate and severe exacerbations were observed in this subgroup as compared with the overall population.
French: Des effets similaires sur la réduction des exacerbations modérées et sévères ont été observés dans ce sous-groupe comparativement à la population globale.
English: These differences are unlikely to be of clinical relevance.
French: Il est peu probable que ces différences soient cliniquement pertinentes.
English: When it is taken regularly, it helps the small air passages to remain open.
French: Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il aide les petites voies aériennes à rester ouvertes.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction médicamenteuses n'ont été réalisées que chez l'adulte.
English: Hold this breath for as long as possible (at least 3-4 seconds).
French: Maintenez cette inspiration le plus longtemps possible (pendant au moins 3-4 secondes).
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
English: How much to use
French: Quelle quantité utiliser ?
English: Table 2: Analysis of Exacerbation Rates following 12 months of treatment
French: Tableau 2: Analyse du taux d'exacerbation après 12 mois de traitement
English: Deterioration of disease
French: Détérioration de la maladie
English: How to prepare a dose
French: Comment préparer une dose
English: • weakening of the bones, leading to fractures
French: • affaiblissement des os, entraînant des fractures,
English: Results for the primary and key secondary endpoints in these studies are described in Table 1.
French: Les résultats sur les critères principaux d'évaluation primaire et secondaire de ces études sont présentés dans le tableau 1.
English: Treatment Dose of FF/VI*(micrograms)
French: Traitement et Dose de FF/VI*(microgrammes)
English: It should be administered at the same time of the day, each day.
French: Il doit être administré chaque jour au même moment de la journée.
English: • suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
French: • sensation de faiblesse soudaine ou étourdissement (qui peut entraîner une chute ou une perte de conscience).
English: Infections and infestations
French: Infections et Infestations
English: No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
English: • pain and irritation in the back of the mouth and throat
French: • douleur et irritation à l'arrière de la bouche et de la gorge,
English: Immediate breathing difficulties
French: Difficultés respiratoires immédiates
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
English: This dose is also used once daily at the same time each day.
French: Cette dose se prend aussi une fois par jour chaque jour, au même moment de la journée.
English: *, ** See below ‘Description of selected adverse reactions'
French: *, ** voir ci-dessous la description des effets indésirables sélectionnés
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: Elderly patients (>65 years)
French: Patients âgés (> 65 ans)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 14 doses
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 14 doses
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky or have a headache.
French: Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous vous sentez fragile ou que vous avez mal à la tête.
English: You do not need to prepare Relvar Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
French: Vous n'avez pas besoin de préparer Relvar Ellipta de quelque manière que ce soit même lorsque vous l'utilisez pour la première fois.
English: Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms.
French: Adressez-vous à votre médecin dès que possible si vous développez l'un de ces symptômes.
English: Allergic reactions to Relvar Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: Les réactions allergiques à Relvar Ellipta sont rares (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000).
English: Overall, across the two studies combined 2009 (62%) patients had cardiovascular history/risk factors at screening.
French: Globalement, sur l'ensemble des deux études 2009 (62%) patients avaient des antécédents/facteurs de risque cardiovasculaire à la visite de sélection.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
French: Les effets secondaires sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
English: After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
French: Après inhalation, le patient doit se rincer la bouche avec de l'eau sans avaler.
English: Extrasystoles Palpitations Tachycardia
French: Extrasystoles Palpitations Tachycardie
English: Corticosteroids reduce inflammation.
French: Les corticoïdes diminuent l'inflammation.
English: Inhale your medicine
French: Inhalez votre médicament
English: Elderly patients (> 65 years old)
French: Patients âgés (>65 ans)
English: The final decision on evening or morning dosing should be left to the discretion of the physician.
French: La décision du moment de la prise, matin ou soir, est laissée à l'appréciation du médecin.
English: Immediate breathing difficulties after using Relvar Ellipta are rare.
French: Les difficultés respiratoires immédiates après utilisation de Relvar Ellipta sont rares.
English: In adolescents (12 years or older), there are no recommended dose modifications.
French: Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), il n'y a pas de recommandation d'adaptation posologique.
English: If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
French: Si vos symptômes (essoufflement, sifflement, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus souvent :
English: The effects of haemodialysis have not been studied.
French: Les effets de l'hémodialyse n'ont pas été étudiés.
English: The primary endpoint was the annual rate of moderate and severe exacerbations.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations modérées et sévères.
English: Administration of fluticasone furoate/vilanterol to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
French: L'administration du furoate de fluticasone/vilanterol aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour le fœtus.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (See section 2) and magnesium stearate.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez récemment pris ou si vous pourriez prendre tout autre médicament.
English: Genotoxicity and carcinogenicity
French: Genotoxicité et cancérogénicité
English: The device does not need to be stored in the foil laminate tray once it has been opened.
French: Le dispositif n'a pas besoin d'être stocké dans la barquette en aluminium une fois qu'il a été ouvert.
English: When you take these two active substances together regularly, they will help to control your breathing difficulties more than either medicine alone.
French: Lorsque vous prenez ces deux principes actifs ensemble régulièrement, cela permet de contrôler vos difficultés respiratoires mieux que si vous preniez chaque principe actif seul.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact your doctor before using this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres ou aux protéines de lait, contactez-le médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: Vision blurred (see section 4.4)
French: Vision floue (voir rubrique 4.4)
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and magnesium stearate.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose et du stéarate de magnésium.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
French: Conditionnement multiple : 90 (3 conditionnements de 30) doses
English: • increase in blood sugar (hyperglycaemia)
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).
English: Children aged under 12 years
French: Enfants de moins de 12 ans :
English: If you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
French: Si vous utilisez ce médicament pour traiter une BPCO, vous pouvez être plus à risque de développer une infection pulmonaire connue sous le nom de pneumonie.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender, weight or BMI.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire au regard du sexe, du poids ou de l'IMC.
English: In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was <1%, and usually associated with trauma.
French: Dans une analyse groupée de 11 études dans l'asthme (7 034 patients), l'incidence des fractures était <1%, et le plus souvent associé à un traumatisme.
English: The tray can be discarded after first opening.
French: La barquette peut être éliminée après la première ouverture.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: All subjects were using an ICS (Inhaled corticosteroid) with or without LABA for at least 12 weeks prior to visit 1.
French: Tous les sujets prenaient un corticoïde inhalé avec ou sans LABA pendant au moins 12 semaines avant la visite 1.
English: Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
French: Les sujets utilisaient du salbutamol en cas de besoin pendant ces études.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'un suivi médical approprié si nécessaire.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
English: There are no fertility data in humans.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'être humain.
English: Relvar Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
French: Relvar Ellipta doit être utilisé tous les jours et pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de BPCO ou d'asthme.
English: However, other corticosteroids and beta2-agonists are detected in human milk (see section 5.3).
French: Cependant, d'autres corticoïdes et bêta2-agonistes sont détectés dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
English: They reduce the swelling and irritation in the small air passages in the lungs and so gradually ease breathing problems.
French: Ils réduisent le gonflement et l'irritation dans les petites voies aériennes dans les poumons et ils soulagent progressivement les problèmes respiratoires.
English: However, there was no evidence for the higher systemic exposure in this population to be associated with greater effect on 24 hour urinary cortisol excretion.
French: Cependant, il n'a pas été mis en évidence que l'exposition systémique plus importante dans cette population était associée à un effet plus important sur l'excrétion du cortisol urinaire sur 24 heures.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
English: Talk to your doctor before you use Relvar Ellipta: if you have liver disease, as you may be more likely to have side effects.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Relvar Ellipta : - si vous avez une maladie du foie, car vous êtes plus susceptible d'avoir des effets indésirables.
English: Do not use Relvar Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Relvar Ellipta - si vous êtes allergique au furoate de fluticasone, au vilanterol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: This helps to open the airways and makes it easier for air to get in and out of the lungs.
French: Ceci permet l'ouverture des voies aériennes et facilite l'entrée et la sortie d'air dans les poumons.
English: • high temperature (fever)
French: • température élevée (fièvre),
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance rénale.
English: System organ class
French: Classe organe
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not use this medicinal product.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose (déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
English: Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
French: Le furoate de fluticasone n'était pas tératogène chez les rats ou les lapins, mais a retardé le développement des rats et a entraîné l'avortement des lapines à des doses toxiques pour la mère.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
French: Des effets systémiques peuvent survenir avec toute corticothérapie inhalée, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours.
English: Table 1 - Results of primary and key secondary endpoints in HZA106827 and HZA106829
French: Tableau 1 - Résultats des critères principaux d'évaluation primaire et secondaire dans les études HZA106827 et HZA106829
English: Adults and adolescents aged 12 years and over
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
English: Description of selected adverse reactions *Pneumonia (see section 4.4)
French: Description des effets indésirables sélectionnés *Pneumonie (voir rubrique 4.4)
English: Adults aged 18 years and over
French: Adultes âgés de 18 ans et plus :
English: In HZA106837 all patients had at least one exacerbation that required treatment with oral corticosteroids in the year prior to visit 1.
French: Dans l'étude HZA106837, tous les patients avaient eu au moins une exacerbation nécessitant un traitement avec un corticoïde par voie orale dans l'année précédant la première visite.
English: • flu (influenza)
French: • grippe (influenza),
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir, caractérisé par une augmentation des sifflements immédiatement après administration.
English: Symptoms and signs
French: Signes et symptômes
English: However, there was no evidence that this higher vilanterol Cmax resulted in clinically significant effects on heart rate.
French: Cependant, il n'a pas été mis en évidence que cette Cmax plus importante du vilanterol entraîne des effets cliniquement significatifs sur la fréquence cardiaque.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
English: With the exception of pneumonia and fractures, the safety profile was similar in patients with asthma and COPD.
French: À l'exception de la pneumonie et des fractures, le profil de tolérance était semblable chez les patients souffrant d'asthme et de BPCO.
English: Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose (sous forme monohydrate).
English: There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Relvar Ellipta dans la population pédiatrique pour l'indication BPCO.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Logo
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Logo GSK
English: Put the mouthpiece between your lips and close your lips firmly around it.
French: • Placez l'embout buccal entre vos lèvres et fermez-les fermement autour de lui.
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
French: Le passage des composants de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
English: The safety and efficacy of Relvar Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
French: La sécurité et l'efficacité de Relvar Ellipta chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies dans l'asthme.
English: Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
French: Les exacerbations modérées et sévères étaient définies par une aggravation des symptômes nécessitant un traitement par des corticoïdes oraux et/ou une antibiothérapie ou une hospitalisation du patient.