FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av att data om resthalt vid maximal tilltänkt dos saknas och med anledning av de farhågor som uttryckts ovan har innehavarna av godkännande för försäljning samtyckt till att stryka rådet om upprepad behandling till nötkreatur efter 24-48 timmar från produktinformationen.
Romanian: În lipsa datelor privind depleţia reziduurilor la doza ţintă maximă şi ca urmare a motivelor de îngrijorare exprimate mai sus, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine recomandarea din informaţiile referitoare la produs privind tratamentul cu doză repetată după 24-48 de ore la bovine.
Swedish: 5830 AB Boxmeer
Romanian: 5831, AN Boxmeer
Swedish: Tyskland noterade att medlemsstaterna i EU/EES har fastställt olika karenstider för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn för nötkreatur (kött och mjölk) och häst (kött).
Romanian: Germania a remarcat că Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate are perioade de aşteptare diferite la bovine (carne şi lapte) şi la cabaline (carne) stabilite de statele membre din UE/SEE.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer OLANDA
Swedish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Romanian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor
Swedish: • På grundval av uppgifterna om restvärden hos nötkreatur och farmakokinetiska data för häst som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, bedömde CVMP att en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från nötkreatur, 72 timmar för mjölk från nötkreatur och 8 dagar för kött och inälvor från häst var säkra.
Romanian: • pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine şi a datelor farmacocinetice la cabaline prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale, CVMP a considerat că perioadele de aşteptare de 8 zile pentru carnea şi organele de bovine, de 72 de ore pentru laptele de bovine şi de 8 zile pentru carnea şi organele de cabaline au fost sigure;
Swedish: Av säkerhetsskäl förlängdes därför den observerade perioden på 60 timmar med 20 procent, vilket gav en karenstid på 72 timmar, dvs. 3 dygn, för mjölk från kor som behandlats med en engångsdos om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Romanian: Prin urmare, pentru perioada monitorizată de 60 de ore a fost aplicat un interval de siguranţă de 20%, rezultând o perioadă de aşteptare de 72 de ore, adică 3 zile, pentru laptele de la vacile tratate cu o doză unică de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Swedish: • På grund av att data saknas om resthalt och farmakokinetik för de högre doser som rekommenderas till häst vid indikationen behandling av chock, kan ingen säker karenstid för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa fastställas för dessa doser.
Romanian: • în lipsa datelor farmacocinetice şi privind depleţia reziduurilor pentru dozele mai mari recomandate pentru indicaţia privind tratamentul stării de şoc la cabaline, nu poate fi stabilită o perioadă de aşteptare sigură pentru aceste doze pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele acestuia.
Swedish: p.o. box 50
Romanian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Swedish: Samma karenstid för vävnader som är livsmedel kan tillämpas för både nötkreatur och häst för samma doseringsregim, vilket ger en karenstid för kött och inälvor från häst på 8 dagar efter engångsbehandling med 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Romanian: Aceeaşi perioadă de aşteptare pentru ţesuturile comestibile poate fi aplicată pentru bovine şi pentru cabaline la aceeaşi schemă de dozare, rezultând o perioadă de aşteptare pentru carnea şi organele cabalinelor de 8 zile pentru tratamentul cu o doză unică de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Swedish: 1) VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf (2) CVMP:s vägledande meddelande Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf ansågs ett maximalt säkerhetsområde på 30 procent vara nödvändigt, vilket ledde fram till en karenstid på 8 dagar efter en engångsbehandling om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Romanian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Swedish: • På grund av att data saknas om resthalt och farmakokinetik efter upprepad behandling av nötkreatur och häst med Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, ansåg CVMP att rådet om upprepad behandling efter 24-48 timmar till nötkreatur och häst skulle strykas från produktinformationen.
Romanian: • în lipsa datelor farmacocinetice sau privind depleţia reziduurilor în urma tratamentului repetat la bovine şi cabaline pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale, CVMP a considerat că recomandarea privind tratamentul cu doză repetată după 24-48 de ore la bovine şi cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs;
Swedish: Nötkreatur:
Romanian: Vaci:
Swedish: Häst:
Romanian: Cai:
Swedish: Data över resthalter lämnades in till stöd för en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från nötkreatur och 72 timmar för mjölk, samt en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från häst, efter en engångsinjektion med den rekommenderade dosen 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie date privind depleţia reziduurilor, iar acestea au susţinut o perioadă de aşteptare de 8 zile pentru carnea şi organele de bovine şi o perioadă de aşteptare de 72 de ore pentru laptele de bovine, precum şi o perioadă de aşteptare de 8 zile pentru carnea şi organele de cabaline după o injecţie unică cu doza recomandată de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Swedish: På grund av avsaknad av data om resthalter vid den rekommenderade upprepade behandlingen av nötkreatur och häst ansåg CVMP att rådet om upprepad behandling till nötkreatur och häst skulle strykas från produktinformationen.
Romanian: Deoarece nu există date privind depleţia reziduurilor cu tratamentul cu doză repetată recomandat la bovine şi cabaline, CVMP a concluzionat că recomandarea privind tratamentul cu doză repetată la bovine şi cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs.
Swedish: Eftersom data till stöd för säkra karenstider för kött och inälvor från häst saknas efter administrering av höga doser vid behandling av chock, ansåg CVMP att indikationen chock hos hästar skulle strykas från produktinformationen för Dexadreson och dess generiska produkter, i tillämpliga fall.
Romanian: Întrucât nu există date disponibile care să susţină perioade de aşteptare sigure pentru carnea şi organele de cabaline în urma administrării dozelor mărite aferente tratamentului stării de şoc, CVMP a concluzionat că indicaţia privind şocul trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs pentru Dexadreson şi genericele sale, dacă este cazul.
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Regatul Unit Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Swedish: Generiskt namn Styrka Läkemedelsform Djurslag
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică
Swedish: NEDERLÄNDERNA
Romanian: OLANDA
Swedish: Tillägg i berörda avsnitt i produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Romanian: Amendamente la secțiunile relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, etichete si prospect
Swedish: Nederländerna Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Danemarca Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Swedish: Storbritannien Dopharma Research B.V.
Romanian: Regatul Unit Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Swedish: Markören för restprodukter fanns kvar längst i njurar och lever.
Romanian: Rinichii şi ficatul au fost ţesuturile în care reziduul marker a persistat cel mai mult.
Swedish: Dopharma Research B.V.
Romanian: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Swedish: • det används till barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
Romanian: • se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Swedish: • det är inte avsett för alla barn med ADHD.
Romanian: • nu este indicat la toți copiii cu ADHD.
Swedish: VAD DEXAMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Romanian: 1. CE ESTE DEXAMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Swedish: • det används endast efter att ett annat läkemedel som innehåller metylfenidat inte gett tillräcklig effekt.
Romanian: • se utilizează numai după ce un alt medicament numit metilfenidat nu a fost suficient de eficace.
Swedish: Ett omfattande behandlingsprogram inkluderar vanligtvis psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder.
Romanian: Un program complet de tratament include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.
Swedish: Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Romanian: Aceste modificări trebuie încorporate în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare, care reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare
Swedish: Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM-5 eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grunda sig på en omfattande multidisciplinär utvärdering av patienten.
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-5 sau cu orientările din ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o evaluare a pacientului susținută prin diferite estimări.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn- och/eller ungdomar.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale întâlnite la copii și/sau adolescenți.
Swedish: Dexamfetamin är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda dexamfetamin måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symptom i förhållande till barnets ålder samt risk för missbruk, felaktig användning eller avvikande användning.
Romanian: Dexamfetamina nu este indicată la toţi copiii cu ADHD, iar decizia de a utiliza dexamfetamina trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte riguroasă a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului relaţionate cu vârsta acestuia, precum și a potențialului de abuz, utilizare necorespunzătoare sau deturnare a utilizării.
Swedish: Risken är i allmänhet större för kortverkande stimulerande läkemedel jämfört med motsvarande långverkande läkemedel (se avsnitt 4.1).
Romanian: [În locul acestuia trebuie adăugată propoziția următoare] Riscul este în general mai crescut pentru stimulentele cu durată scurtă de acțiune decât pentru medicamentele corespunzătoare cu durată lungă de acțiune (vezi pct. 4.1).
Swedish: Ändringar i produktresumé och bipacksedel
Romanian: Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului
Swedish: Dexamfetamin är avsett för barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år som del av ett omfattande behandlingsprogram mot ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt.
Romanian: Dexamfetamina este indicată ca parte a unui program complet de tratament al tulburării de hiperactivitate/deficit de atenţie (ADHD) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, atunci când se consideră că răspunsul la tratamentul anterior cu metilfenidat este inadecvat din punct de vedere clinic.
Swedish: Missbruk, felaktig användning och avvikande användning
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Abuzul, utilizarea necorespunzătoare sau deturnarea utilizării
Swedish: Risken är stor att dexamfetamin orsakar beroende och substansen har missbukats/missbrukas ofta.
Romanian: Dexamfetamina prezintă un potențial crescut de a cauza dependență și s-au înregistrat/se înregistrează cazuri frecvente de abuz.
Swedish: • det används som en del av ett behandlingsprogram som vanligtvis omfattar psykologisk terapi,
Romanian: • Trebuie utilizat ca parte a unui program de tratament care include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Romanian: REACȚII ADVERSE POSIBILE
Swedish: [Följande text ska infogas i slutet av detta avsnitt]
Romanian: [Textul următor trebuie adăugat la sfârșitul acestui punct]
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Dexamed 5 mg tabletter dexamfetaminsulfat
Romanian: Dexamed 5 mg comprimate
Swedish: [Nedanstående text ska infogas överst i dokumentet]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la începutul documentului]
Swedish: Dexamed används för att behandla ADHD (Attention Decifit Hyperactivity Disorder).
Romanian: Pentru ce se utilizează [Textul corespunzător acestor marcatori este următorul] Dexamed se utilizează pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate/deficit de atenție (ADHD).
Swedish: [Nedanstående text ska raderas]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat]
Swedish: [Följande mening ska infogas i dess ställe]
Romanian: [Textul acestui punct este următorul]
Swedish: Det finns dock metodologiska problem med denna studie.
Romanian: În acest studiu există însă probleme metodologice.
Swedish: Dessutom var detta en oberoende studie som publicerades 1991, vilket gör att de ursprungliga uppgifterna inte kan bedömas.
Romanian: În plus, acesta a fost un studiu independent publicat în 1991, ceea ce face imposibilă evaluarea datelor originale.
Swedish: CHMP ombads därför att överväga följande:
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat CHMP să analizeze:
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Expertpanelen medger denna risk men anser att dess frekvens är låg.
Romanian: Grupul de experţi recunoaşte acest risc, însă consideră că frecvenţa acestuia este redusă.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamed (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexamed (vezi Anexa I)
Swedish: De relevanta avsnitten i produktinformationen uppdaterades i enlighet med detta.
Romanian: Punctele relevante din informaţiile referitoare la produs au fost actualizate în mod corespunzător.
Swedish: Emellertid ökade antalet svarande till 33 (92 procent) efter att båda de stimulerande medlen tagits.
Romanian: Totuşi, numărul de pacienţi cu răspuns a crescut la 33 (92 %) după ce au fost experimentate ambele stimulante.
Swedish: Vid den avslutande CMD(h)-diskussionen fanns det två större frågor som medlemsstaterna inte kunde enas kring.
Romanian: La ultima dezbatere a CMDh, au existat două probleme majore în privinţa cărora statele membre nu au putut ajunge la un acord.
Swedish: I studien av Elia et al. svarade inte omkring 30 procent av deltagarna på en av behandlingarna medan bara 4 procent inte svarade på någon av behandlingarna.
Romanian: În studiul Elia et al., aproximativ 30 % din participanţi nu au răspuns la unul din tratamente, însă numai 4 % nu au răspuns la nici unul.
Swedish: Risker förknippade med långvarig användning
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea pe termen lung
Swedish: Antalet patienter var litet och den statistiska signifikansen av fynden är osäker.
Romanian: Numărul de pacienţi a fost redus, iar semnificaţia statistică a rezultatelor este incertă.
Swedish: Nederländerna fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Romanian: Ţările de Jos au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un risc grav potenţial pentru sănătatea publică.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP att riskhanteringsplanen bör uppdateras ytterligare (se bilaga IV).
Romanian: În plus, CHMP a recomandat ca planul de management al riscurilor să fie actualizat în continuare (vezi anexa IV).
Swedish: Skälet bakom de olika svaren kan vara olika farmakologiska verkningsmekanismer.
Romanian: Motivul pentru răspunsul diferit ar putea fi mecanismele farmacologice de acţiune diferite.
Swedish: Risk för missbruk och beroende
Romanian: Riscul de consum abuziv şi dependenţă
Swedish: Det noteras dock att det totalt sett finns mycket få data i klinisk praxis som stödjer detta.
Romanian: Cu toate acestea, s-a remarcat faptul că, în general, sunt disponibile doar foarte puţine date din practica clinică care să susţină această influenţă.
Swedish: Riskhanteringsplan
Romanian: Planul de management al riscurilor
Swedish: Under skiljedomsförfarandet rekommenderade CHMP följande säkerhetsrelaterade ändringar i produktinformationen:
Romanian: În cursul procedurii de sesizare, CHMP a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs în legătură cu siguranţa:
Swedish: Alla dessa åtgärder, tillsammans med befintliga nationella lagar om tillverkning, distribution och förskrivning av reglerade läkemedel, anses balansera risken.
Romanian: Se consideră că toate aceste măsuri, împreună cu legislaţia naţională privind producerea, distribuţia şi prescrierea drogurilor reglementate, compensează riscul.
Swedish: Det noteras att ålder kan vara en dominerande faktor vid missbruksrelaterade störningar.
Romanian: S-a remarcat că vârsta poate fi un factor dominant în tulburarea legată de consumul substanţei.
Swedish: • Ändring av avsnitt 4.1 att "Behandling ska ske under uppsikt av en specialist på beteendemässiga störningar i barndomen och/eller ungdomen."
Romanian: • modificarea punctului 4.1 pentru a informa că „Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale ale copilăriei şi/sau adolescenţei."
Swedish: Samtidigt som granskningen har sina metodologiska begränsningar, bygger de slutsatser som uppnås på relevanta belägg.
Romanian: Deşi această analiză a avut limitări metodologice, concluziile obţinute se bazează pe dovezi relevante.
Swedish: Det noteras att samtliga riktlinjer som nämns i denna artikel är från länder där dexamfetamin redan marknadsförs för ADHD.
Romanian: S-a remarcat că toate ghidurile menţionate în acest articol provin din ţări în care dexamfetamina este deja comercializată pentru ADHD.
Swedish: Denna retrospektiva (nya användare) studie kommer även att jämföra den relativa risken mellan dexamfetamin och andra stimulerande medel i patientpopulationen.
Romanian: Acest studiu retrospectiv (utilizatori noi) va compara, de asemenea, riscul relativ între dexamfetamină şi alte medicamente stimulante la populaţia de pacienţi.
Swedish: CHMP fann därför att denna publikation kan anses ge stöd åt effekten men att den inte tillhandahåller definitiva bevis.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că această publicaţie poate fi privită ca susţinătoare a eficacităţii, însă nu furnizează o dovadă concludentă.
Swedish: Under förfarandet utförde innehavaren av godkännande för försäljning ytterligare forskning i litteraturen, online, i databaser tillhörande europeiska hälsomyndigheter och WHO och i sin egen säkerhetsdatabas.
Romanian: În cursul procedurii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a efectuat o cercetare suplimentară a literaturii de specialitate, online, în bazele de date ale autorităţilor europene de sănătate şi ale OMS şi în propria bază de date privind siguranţa.
Swedish: Att optimera behandlingen kan dessutom vara lättare med former för omedelbar frisättning när det behövs en initial titreringsfas för att bestämma de korrekta doseringsnivåerna.
Romanian: De asemenea, optimizarea tratamentului poate fi realizată mai uşor cu formele cu eliberare imediată atunci când este necesară o fază iniţială de titrare pentru a determina nivelurile corecte ale dozei.
Swedish: • Införande av ett yttrande i avsnitt 4.8 om rapportering av misstänkta biverkningar.
Romanian: • introducerea unei menţiuni la punctul 4.8 privind raportarea reacţiilor adverse suspectate.
Swedish: Författaren drar slutsatsen att patienternas enskilda svarsprofiler är icke-kongruenta, och att uteblivet svar eller intolerabla biverkningar med ett stimulerande medel inte utesluter ett bra svar på det andra.
Romanian: Autorul concluzionează că profilurile răspunsurilor pacienţilor individuali nu concordă şi că lipsa de răspuns sau efectele secundare intolerabile asociate cu un stimulant nu împiedică un răspuns bun la celălalt.
Swedish: Samtidigt som det saknas information om behandlingssekvensen är resultaten övertygande främst till följd av dess cross-over-utformning.
Romanian: Deşi nu există informaţii privind continuarea tratamentelor, rezultatele sunt convingătoare în special datorită proiectului de tip încrucişat.
Swedish: I minst sju faktabaserade riktlinjer för medicinering av ADHD rekommenderas dessutom dexamfetamin som första linjens behandling, och i andra ges uttryckligen en gynnsam rekommendation för att använda det som behandlingsalternativ vid ADHD (Seixas et al., 2012).
Romanian: În plus, cel puţin şapte ghiduri bazate pe dovezi pentru tratamentul farmacologic al ADHD recomandă dexamfetamina ca tratament de primă linie; altele recomandă favorabil în mod explicit utilizarea ca opţiune terapeutică în ADHD (Seixas et al., 2012).
Swedish: Utöver särskilda åtgärder i riskhanteringsplanen rekommenderade kommittén övervakning av blodtrycket och pulsen för att minimera dessa risker.
Romanian: Pe lângă măsurile specifice din planul de management al riscurilor, comitetul a recomandat monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului în scopul reducerii la minimum a acestor riscuri.
Swedish: Därför baseras bedömningen av effekt både på en intensiv litteratursökning och på aktuella europeiska behandlingsriktlinjer.
Romanian: Prin urmare, evaluarea eficacităţii se bazează pe o examinare intensivă a literaturii de specialitate, precum şi pe ghidurile europene de tratament actuale.
Swedish: Dexamfetamin, (2S)-1-fenylpropan-2-amin, är den högervridande stereoisomeren av amfetamin.
Romanian: Dexamfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-amina, este stereoizomerul dextrogir al amfetaminei.
Swedish: Detta kan godtas eftersom det i ansökningar om väletablerad användning inte är nödvändigt att sökanden lämnar in resultat av prekliniska tester och kliniska prövningar, utan dessa ersätts av lämplig vetenskaplig litteratur.
Romanian: Acest lucru este acceptabil deoarece în cazul cererilor pentru utilizare bine stabilită nu este necesar ca solicitanţii să furnizeze rezultate ale testelor preclinice şi ale studiilor clinice, acestea urmând a fi înlocuite de literatura ştiinţifică de specialitate corespunzătoare.
Swedish: Det är ett centralstimulerande medel, potentare än den racemiska blandningen.
Romanian: Este un stimulent al sistemului nervos central mai puternic decât amestecul racemic.
Swedish: De föreslagna åtgärderna för riskminimering är en kombination av rutinmässiga aktiviteter (inläggning av varningar i produktinformationen) och följande utbildningsmaterial och verktyg:
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse reprezintă o combinaţie de activităţi curente (includerea de atenţionări în informaţiile referitoare la produs) şi următoarele materiale şi instrumente educaţionale: