FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Foscan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Foscan.
Italian: Riassunto destinato al pubblico temoporfina
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten temoporfin
Italian: Tuttavia, nello studio sul miglioramento dei sintomi del carcinoma della testa e del collo in fase avanzata, 28 dei 128 pazienti osservati (22%) hanno mostrato un miglioramento significativo del sintomo peggiore.
Swedish: I den studie där symtomlindring vid framskriden cancer i huvud- och halsregionen undersöktes fick 28 (22 procent) av de 128 utvärderade patienterna emellertid en betydande förbättring av det symtom som var mest besvärande.
Italian: Questo uccide le cellule reagendo con i loro componenti (come le proteine e il DNA) e distruggendoli.
Swedish: Detta dödar cellerna genom att reagera med och förstöra cellernas beståndsdelar, såsom proteiner och DNA.
Italian: Ogni area del tumore deve essere illuminata soltanto una volta durante ciascun trattamento.
Swedish: Varje del av tumören ska bestrålas endast en gång under varje behandling.
Italian: Foscan è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo temoporfina (1 mg/ml).
Swedish: Foscan är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen temoporfin (1 mg/ml).
Italian: Quali benefici ha mostrato Foscan nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Foscan visat vid studierna?
Italian: Il trattamento con Foscan si svolge in due fasi: il farmaco viene prima somministrato e successivamente attivato utilizzando un laser.
Swedish: Behandlingen med Foscan sker i två steg: först ges läkemedlet och därefter aktiveras det med hjälp av laserljus.
Italian: Se è necessario un secondo ciclo, va osservato un intervallo minimo di quattro settimane.
Swedish: Om en andra behandling krävs får denna inte ges förrän tidigast efter fyra veckor.
Italian: Quando viene illuminata con la luce del laser a una determinata lunghezza d'onda, la temoporfina viene attivata e reagisce con l'ossigeno presente nelle cellule, creando un tipo di ossigeno altamente reattivo e tossico.
Swedish: När tumören bestrålas med laserljus av en viss våglängd aktiveras temoporfin och reagerar kemiskt med syret i cellerna, vilket leder till att en högreaktiv och giftig typ av syre bildas.
Italian: In tutti gli studi la risposta è stata valutata tra la 12a e la 16a settimana successiva all'ultimo ciclo con Foscan; tuttavia non sono stati effettuati confronti con altri trattamenti.
Swedish: I samtliga studier utvärderades effekten mellan 12 och 16 veckor efter den sista behandlingen med Foscan, men Foscan jämfördes inte med någon annan behandling.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Foscan.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Nel quarto studio si è osservata la riduzione dei sintomi in 220 pazienti con carcinoma della testa e del collo in fase avanzata che non potevano essere sottoposti a trattamenti di chirurgia o radioterapia.
Swedish: I den fjärde studien undersöktes om symtomen minskade vid framskriden cancer i huvud- eller halsregionen hos 220 patienter som inte kunde behandlas med kirurgiskt ingrepp eller radioterapi.
Italian: Il principio attivo contenuto in Foscan, la temoporfina, è un agente fotosensibilizzante (una sostanza che si modifica se esposta alla luce).
Swedish: Den aktiva substansen i Foscan, temoporfin, är ett fotosensibiliserande medel (ett ämne som förändras när det utsätts för ljus).
Italian: Foscan è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di 409 pazienti affetti da carcinoma della testa o del collo.
Swedish: Foscan har undersökts i fyra huvudstudier där sammanlagt 409 patienter med cancer i huvud- eller halsregionen ingick.
Italian: Quattro giorni dopo, l'intera superficie interessata dal tumore e l'area circostante fino a una distanza di 0,5 cm devono essere illuminate con una luce generata da una fonte laser a una lunghezza d'onda specifica, mediante un cavo di fibra ottica.
Swedish: Fyra dagar senare ska hela tumörytan och en marginal på 0,5 cm runt tumören bestrålas med laserljus av en viss våglängd med hjälp av en fiberoptikkabel.
Italian: Perché è stato approvato Foscan?
Swedish: Varför har Foscan godkänts?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Foscan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore nell'area illuminata (ad esempio dolore al viso), mal di testa, dolore nel punto dell'iniezione, emorragia (sanguinamento), cicatrici, stomatite necrotizzante (morte di cellule o tessuti nella bocca), disfagia (difficoltà nella deglutizione), edema (gonfiore) nell'area illuminata (ad esempio gonfiore del viso e della lingua) e stitichezza.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Foscan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i det bestrålade området (t.ex. smärta i ansiktet), huvudvärk, smärta vid injektionsstället, blödning, ärrbildning, nekrotiserande stomatit (celler eller vävnad i munnen dör), dysfagi (svårighet att svälja), ödem (svullnad) i det bestrålade området (t.ex. svullnad av ansikte och tunga) samt förstoppning.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Foscan sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Foscan är större än riskerna och rekommenderade att Foscan skulle godkännas för försäljning.
Italian: Nel corso del trattamento le altre aree dell'organismo devono essere schermate dalla luce, in modo che il medicinale sia attivato soltanto in corrispondenza del tumore.
Swedish: Under behandlingen ska övriga delar av kroppen skärmas av från ljuset så att aktiveringen av läkemedlet begränsas till tumören.
Italian: Foscan deve essere somministrato esclusivamente in centri specializzati nella cura dei tumori, in cui un'équipe possa valutare il trattamento del paziente, sotto la supervisione di medici con esperienza nella terapia fotodinamica (trattamento che sfrutta l'azione della luce).
Swedish: Foscan får endast ges på specialkliniker för cancerbehandling, där en grupp specialister kan ta ställning till patientens behandling under överinseende av en läkare som har erfarenhet av fotodynamisk terapi (behandling med ljus).
Italian: Il medicinale viene somministrato attraverso una cannula endovenosa permanente (un tubicino inserito permanentemente in una vena) in una singola iniezione lenta in un arco di tempo non inferiore a sei minuti.
Swedish: Läkemedlet ges via en intravenös infart (en tunn kanyl som förs in och får ligga kvar i en ven) som en enda långsam injektion som ska pågå i minst sex minuter.
Italian: Limitando l'illuminazione al tumore, vengono danneggiate soltanto le cellule tumorali, senza colpire altre aree dell'organismo.
Swedish: Genom att endast tumören bestrålas begränsas cellskadorna till tumörcellerna, medan andra delar av kroppen inte påverkas.
Italian: Foscan non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla temoporfina o a uno qualsiasi degli ingredienti.
Swedish: Foscan får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot temoporfin eller något annat innehållsämne.
Italian: È utilizzato in pazienti in cui altre terapie non hanno più efficacia e che non sono adatti ad un trattamento di radioterapia (un trattamento con radiazioni), chirurgia o chemioterapia sistemica (una terapia antitumorale con farmaci detti sistemici perché agiscono sull'intero organismo).
Swedish: Läkemedlet används för behandling av patienter som inte längre svarar på andra behandlingsmetoder och som inte lämpar sig för radioterapi (strålbehandling), kirurgiska ingrepp eller systemisk kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer; "systemisk" innebär att de ges som behandling i hela kroppen).
Italian: I risultati dei primi tre studi non sono stati sufficienti per corroborare l'uso di Foscan nell'eradicazione del carcinoma della testa e del collo.
Swedish: Resultaten från de tre första studierna gav inte tillräckligt stöd för användning av Foscan när det gäller att avlägsna cancertumörer i huvud- och halsregionen.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da porfiria (incapacità di metabolizzare le porfirine), da altre malattie esacerbate dalla luce, da allergia alle porfirine o da tumori che si stanno diffondendo a un vaso sanguigno maggiore interno o adiacente all'area da illuminare con il laser.
Swedish: Foscan får inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned porfyriner), andra sjukdomar som förvärras av ljus, allergi mot porfyriner eller tumörer som sprids in i ett centralt blodkärl i eller intill det ställe som ska laserbestrålas.
Italian: Inoltre, non deve essere impiegato in pazienti con interventi chirurgici programmati nei successivi 30 giorni, affetti da patologie oculari che possano richiedere una valutazione alla lampada a fessura (uno strumento utilizzato dagli oculisti per guardare all'interno dell'occhio) nei successivi 30 giorni o già in trattamento con agenti fotosensibilizzanti.
Swedish: Foscan får inte heller ges till patienter som ska opereras inom de närmaste 30 dagarna eller som har en ögonsjukdom som sannolikt kommer att kräva undersökning med en så kallad spaltlampa (ett instrument som ögonspecialister använder för att se in i ögat) inom de närmaste 30 dagarna eller till patienter som redan behandlas med ett fotosensibiliserande medel.
Italian: Qual è il rischio associato a Foscan?
Swedish: Vilka är riskerna med Foscan?
Italian: Con l'iniezione di Foscan la temoporfina si distribuisce nell'organismo, anche all'interno del tumore.
Swedish: När Foscan injiceras sprids temoporfin i kroppen och även i tumören.
Italian: Foscan è indicato per il trattamento palliativo del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (un tipo di tumore che parte dalle cellule che rivestono la bocca, il naso, la gola o l'orecchio) in fase avanzata.
Swedish: Foscan används för att lindra symtomen vid framskriden skivepitelcancer i huvud- och halsregionen (en cancertyp som uppstår i cellerna på insidan av munnen, näsan, halsen eller öronen).
Italian: Come si usa Foscan?
Swedish: Hur används Foscan?
Italian: Per che cosa si usa Foscan?
Swedish: Vad används Foscan för?
Italian: Il CHMP ha concluso che gli effetti di Foscan nell'attenuazione dei sintomi associati con il carcinoma della testa e del collo in fase avanzata erano degni di nota.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Foscans effekter när det gäller att lindra symtomen vid framskriden cancer i huvud- och halsregionen var av intresse.
Italian: Per tutte le informazioni leggere il foglio illustrativo.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Italian: Nei primi tre studi si è valutato se il tumore era stato eliminato dopo un massimo di tre cicli di trattamento con Foscan su un totale di 189 pazienti.
Swedish: I de tre första studierna på sammanlagt 189 patienter undersöktes om tumören försvann efter upp till tre behandlingar med Foscan.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Foscan, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Foscan finns i bipacksedeln.
Italian: Come agisce Foscan?
Swedish: Hur verkar Foscan?
Italian: I pazienti trattati con Foscan devono evitare l'esposizione alla luce del sole o alla luce brillante per evitare il rischio di ustioni cutanee per due settimane dopo l'iniezione, usando cautela anche nei sei mesi successivi.
Swedish: För att brännskador i huden inte ska uppstå ska patienter som behandlas med Foscan vara noga med att undvika solljus eller starkt ljus i två veckor efter injektionen.
Italian: Che cos'è Foscan?
Swedish: Vad är Foscan?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Foscan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Foscan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering sväg
Italian: Contenuto della confezione
Swedish: Innerförpackning Förpackningsst orlek
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Swedish: Det saknas tillgängliga data.
Italian: 21 giorni (tre settimane)
Swedish: 21 dagar (tre veckor)
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 flaska.
Italian: Fotivda con cibi e bevande
Swedish: Fotivda med mat och dryck
Italian: • Lei e il suo partner dovete entrambi utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Swedish: • Både du och din partner måste använda effektiva preventivmedel.
Italian: I seguenti termini sono stati accorpati:
Swedish: Följande termer har kombinerats:
Italian: • Stanchezza e mancanza di energia
Swedish: • Trötthet och brist på energi.
Italian: Non prenda Fotivda:
Swedish: Använd inte Fotivda:
Italian: Non è stato osservato alcun effetto del cibo sull'esposizione globale (AUC).
Swedish: Kost hade ingen effekt på den övergripande exponeringen (AUC).
Italian: Questo programma va ripetuto a cicli di 4 settimane.
Swedish: Detta schema upprepas i fyraveckorscykler.
Italian: Fotivda è per uso orale.
Swedish: Fotivda är för oral användning.
Italian: • se deve essere sottoposto a un intervento o ad altra forma di operazione chirurgica
Swedish: • Om du behöver genomgå en operation eller annan form av kirurgi
Italian: Esso è usato laddove altri trattamenti, come l'alfa-interferone o l'interleuchina-2, non siano stati ancora utilizzati o non siano riusciti a fermare la malattia.
Swedish: Det används när andra behandlingar som t.ex. interferon-alfa eller interleukin-2, ännu inte har använts eller inte hjälpt för att stoppa sjukdomen.
Italian: Questo medicinale non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats för barn och ungdomar.
Italian: Una capsula di Fotivda una volta al giorno
Swedish: En Fotivda-kapsel dagligen
Italian: Le capsule vanno assunte con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med ett glas vatten och får inte öppnas./
Italian: Altri medicinali e Fotivda
Swedish: Andra läkemedel och Fotivda
Italian: Cos'è Fotivda e a cosa serve
Swedish: Vad Fotivda är och vad det används för
Italian: Nella popolazione ITT si è registrata una leggera differenza numerica tra i due bracci in termini di sopravvivenza globale.
Swedish: I ITT-populationen fanns det en liten skillnad i antalet mellan de två grupperna vad gäller total överlevnad.
Italian: Età, sesso e etnia
Swedish: Ålder, kön och ras
Italian: • se i test di laboratorio indicano la presenza di proteine nelle sue urine Il suo medico monitorerà le sue condizioni all'inizio e nel corso del trattamento.
Swedish: • Om laboratorietester visar att det finns protein i din urin Din läkare kommer att övervaka detta i början av och under behandlingen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tivozanib nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för tivozanib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Italian: Non somministrare Fotivda a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Swedish: Ge inte Fotivda till barn och ungdomar under 18 år.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; il medico potrebbe decidere di cambiare la terapia:
Swedish: Tala om för läkare om du tar någon av följande läkemedel, eftersom läkare kan besluta att ändra medicineringen:
Italian: • Aumento del numero di globuli rossi
Swedish: • Ökat antal röda blodceller
Italian: Questo programma di trattamento deve essere continuato fino a quando non si manifesta una progressione della malattia o livelli di tossicità inaccettabili.
Swedish: Denna behandlingsplan bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato in base alle pratiche mediche standard.
Swedish: Hypotyeros bör behandlas enligt medicinsk standardpraxis.
Italian: Fotivda potrebbe essere meno efficace se assunto in associazione con altri medicinali.
Swedish: Fotivda kan fungera mindre bra om det tas samtidigt som vissa andra läkemedel.
Italian: In circa un terzo dei pazienti, l'ipertensione si è sviluppata entro i primi 2 mesi di trattamento.
Swedish: Omkring en tredjedel av patienterna utvecklade hypertension under de två första behandlingsmånaderna.
Italian: Angina pectoris Tachicardia8
Swedish: Angina pectoris Takykardi8
Italian: Tivozanib non deve essere usato durante la gravidanza.
Swedish: Tivozanib bör inte användas under graviditet.
Italian: Studio AV-951-09-301
Swedish: Prövning AV-951-09-301
Italian: Un paziente era affetto da PRES di Grado 4 e da ipertensione nello Studio AV-951-09-901.
Swedish: En patient hade PRES av grad 4 och hypertension i prövning AV-951-09-901.
Italian: La variazione della tendenza centrale per tutti i giorni considerati e attraverso tutti i punti temporali era 2,2 ms.
Swedish: Den centrala förändringstendensen för alla uppmätta dagar och över alla tidpunkter var 2,2 msek.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc può determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari.
Swedish: En förlängning av QT/QTc-intervallet kan leda till en ökad risk för ventrikelarytmier.
Italian: Un paziente è deceduto a seguito di ipertensione incontrollata nel quadro di un sospetto sovradosaggio.
Swedish: En patient dog som ett resultat av okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedels säkerhet.
Italian: • Problemi della vista inclusa vista offuscata
Swedish: • Synproblem inklusive suddig syn.
Italian: • Perdita della memoria,
Swedish: • Minnesförlust.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata reazione cutanea mano-piede.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas hand-fot-hud-reaktion.
Italian: Informi immediatamente il medico se pensa di avere la pressione alta.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du tror att du har högt blodtryck.
Italian: Fotivda potrebbe aumentare la sua pressione del sangue.
Swedish: Fotivda kan öka ditt blodtryck.
Italian: Contiene tartrazina.
Swedish: Innehåller tartrazin.
Italian: Non masticare, sciogliere o aprire la capsula prima di ingerirla.
Swedish: Tugga inte, lös inte upp och öppna inte kapseln innan du sväljer den.
Italian: • rosuvastatin (un medicinale che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
Swedish: • Rosuvastatin (ett läkemedel som används för att hjälpa till att sänka kolesterolnivåerna i ditt blod);
Italian: Studi in vitro su CYP e UGT
Swedish: In vitrostudier av CYP och UGT
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fotivda
Italian: • Non allatti durante il trattamento con Fotivda, poiché non è noto se il principio attivo contenuto in Fotivda passi nel latte materno.
Swedish: • Amma inte under behandlingen med Fotivda eftersom det inte är känt om det aktiva ämnet i Fotivda passerar över i bröstmjölken.
Italian: Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: mannitolo, magnesio stearato.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Kapselinnehåll: mannitol, magnesiumstearat.
Italian: • se ha la pressione del sangue alta.
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
Italian: Esso blocca l'azione di una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Swedish: Den fungerar genom att blockera effekten av ett protein som kallas vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGF).
Italian: • Informi il medico se sta pianificando una gravidanza, poiché Fotivda potrebbe alterare la fertilità maschile e femminile.
Swedish: • Tala med läkare om du planerar att skaffa barn eftersom Fotivda kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Italian: Cos'è Fotivda e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda Come prendere Fotivda
Swedish: Vad Fotivda är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fotivda Hur du använder Fotivda Eventuella biverkningar
Italian: Tivozanib non modificato è la principale forma circolante della molecola e non sono stati individuati metaboliti principali nel siero ad un'esposizione uguale o maggiore al 10% dell'esposizione totale alla radioattività.
Swedish: Oförändrad tivozanib är den viktigaste cirkulerande formen av molekylen, och inga större metaboliter detekterades i serum vid en exponering lika med eller större än 10 procent av den totala exponeringen för radioaktivitet.
Italian: Informi subito il suo medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di un'insufficienza cardiaca.
Swedish: Kontakta genast en läkare eftersom det kan vara symtom på hjärtsvikt.
Italian: Negli studi di valutazione della fase di eliminazione terminale, tivozanib aveva un t½ medio di 4,5 - 5,1 giorni.
Swedish: I studier som utvärderade den sista elimineringsfasen hade tivozanib ett medelvärde på t½ för 4,5-5,1 dagar.
Italian: Valore di P (Log rank test)
Swedish: P-värde (log ranktest)
Italian: L'accumulo allo stato stazionario è circa 6-7 volte l'esposizione osservata ai livelli monodose.
Swedish: Ackumuleringen vid steady-state är ca sex till sju gånger den exponering som observeras vid enkeldosnivåer.
Italian: Questi sono tutti sintomi della pressione alta.
Swedish: Alla dessa är symtom på högt blodtryck.
Italian: Se dimentica di prendere Fotivda
Swedish: Om du har glömt att ta Fotivda
Italian: Attacchi ischemici transitori Disturbi della memoria4
Swedish: Transitorisk ischemisk attack Minnesnedsättning4
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di tivozanib nelle donne in gravidanza.
Swedish: Det saknas uppgifter från användningen av tivozanib hos gravida kvinnor.
Italian: In uno studio clinico controllato (AV-951-09-301), in cui il 25% dei pazienti che ha assunto tivozanib era di età ≥ 65 anni, non sono state osservate differenze globali nell'efficacia tra popolazione anziana e popolazione più giovane (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: I en kontrollerad klinisk prövning (AV-951-09-301) där 25 procent av patienterna som fick tivozanib var ≥ 65 år gamla, observerades inga övergripande skillnader i effektiviteten mellan äldre och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico o antidoto in caso di sovradosaggio di tivozanib.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling eller motgift vid en överdos av tivozanib.
Italian: Entrambi gli eventi erano CTC Grado 3 (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Båda händelserna var förknippade med CTC-grad 3 (se avsnitt 4.4).
Italian: La somministrazione di Fotivda deve essere monitorata da un medico esperto nell'uso delle terapie anticancro.
Swedish: Fotivda bör övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Italian: Dolore27 Astenia Stanchezza
Swedish: Smärta27 Asteni Trötthet