FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Teva Pharma zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Teva Pharma lietošanu.
German: Zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens darf Zoledronsäure Teva Pharma nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
Latvian: Ārstējot Pedžeta kaulu slimību, Zoledronic acid Teva Pharma drīkst izmantot tikai ārsts ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose und verringert die Krankheitsaktivität bei Morbus Paget.
Latvian: Šādi tiek samazināts kaulaudu zudums osteoporozes gadījumā un attiecīgi nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
German: Bei Morbus Paget wird normalerweise nur eine Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma verabreicht, doch können bei einem Rückfall weitere Infusionen in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā parasti ievada tikai vienu Zoledronic acid Teva Pharma infūziju, taču var tikt apsvērtas papildu infūzijas, ja pacienta slimība atkārtojas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aclasta vergleichbar ist.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Zoledronic acid Teva Pharma un Aclasta līdzvērtība.
German: Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen angewendet werden.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Teva Pharma pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa no) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Patienten, die sich ihre Hüfte gebrochen haben, sollten Zoledronsäure Teva Pharma erst frühestens zwei Wochen nach der Operation der Fraktur erhalten.
Latvian: Pacientiem pēc gūžas lūzuma var nozīmēt Zoledronic acid Teva Pharma ne ātrāk par divām nedēļām pēc endoprotezēšanas operācijas.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird als Infusion mindestens 15 Minuten lang verabreicht.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ievada infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma tiek lietotas osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Pharma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Teva Pharma zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva Pharma
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Teva Pharma
German: Da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist ein „Generikum".
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ir "ģenēriskas zāles".
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird auch zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid Teva
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene, die den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ir infūziju šķīdums (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu zoledronskābi (5 mg).
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Pharma, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Latvian: Osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Aclasta enthält.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles ar nosaukumu Aclasta, papildpētījumi nebija nepieciešami.
German: Was ist Zoledronsäure Teva Pharma?
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Teva Pharma?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aclasta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva Pharma zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aclasta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Zoledronsäure Teva Pharma
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronskābe
German: Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
German: Über 700 ältere Patienten (> 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil.
Latvian: Vairāk nekā 700 pacienti gados (>65 gadus veci) piedalījušies klīniskos pētījumos.
German: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPANIEN
Latvian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
German: Kennedy L-1855 Luxemburg
Latvian: Kennedy L-1855 Luxembourg
German: 1324 Lysaker Norwegen
Latvian: 1324 Lysaker Norvēģija
German: • Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind.
Latvian: • Esat bērns vai esat jaunāks par 18 gadiem.
German: • wenn Sie derzeit oder in den vergangenen 2 Wochen Disulfiram eingenommen haben.
Latvian: • ja jūs lietojat vai pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis disulfirāmu.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.
Latvian: Vienkārši ieņemiet nākamo tableti parastajā laikā.
German: Dieses Arzneimittel enthält 12 % Ethanol (Alkohol) und muss vor der Einnahme verdünnt werden.
Latvian: Šīs zāles satur 12% etanola (alkohols) un pirms lietošanas jāatšķaida.
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Latvian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Zviedrija
German: Zusätzlich schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen harmonisierte Formulierungen für die Abschnitte 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 und 4.9 sowie die Abschnitte 5.1, 5.2 und 5.3 vor.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot tekstu 4.4., 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. un 4.9. apakšpunktam, kā arī 5.1., 5.2. un 5.3. apakšpunktam.
German: • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
Latvian: • ja jums jau agrāk bijušas domas izdarīt pašnāvību vai nodarīt sev ļaunu,
German: Die anderen beiden Studien fielen negativ aus.
Latvian: Divu citu pētījumu rezultāti bija negatīvi.
German: Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Veränderungen im EKG verbunden.
Latvian: Šis paaugstinājums nesaistījās ne ar kādām izmaiņām EKG.
German: Das Überleben der Jungtiere nach der Geburt und deren Körpergewicht waren lediglich während der ersten Tage nach der Geburt verringert.
Latvian: Piedzimušo mazuļu izdzīvošanas rādītājs un svars bija samazināts tikai pirmo dienu laikā pēc dzimšanas.
German: • Serotonin-Syndrom.
Latvian: • Serotonīna sindroms.
German: • Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
Latvian: • ja jums āda un acāboli kļūst dzelteni, kas var liecināt par aknu bojājumu;
German: Der CHMP nahm den folgenden zusammenfassenden, harmonisierten Wortlaut an:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu tekstu:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Latvian: Īpaša piesardzība
German: Eine engmaschige Überwachung durch den Arzt ist erforderlich.
Latvian: Nepieciešama cieša ārsta uzraudzība.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Sertralin beträgt rund 26 Stunden (22 - 36 Stunden).
Latvian: Sertralīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 26 stundas (no 22 līdz 36 stundām).
German: Ein Milliliter der Lösung zum Einnehmen enthält 150,7 mg Alkohol.
Latvian: Katrs šķidruma ml satur 150,7 mg alkohola.
German: Dosisänderungen sollten nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden."
Latvian: Devu nedrīkst mainīt biežāk kā reizi nedēļā."
German: Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist.
Latvian: Sociālā fobija (baiļu sindroms) ir saslimšana, kas saistīta ar trauksmi.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Latvian: Tās var pastiprināties antidepresantu lietošanas sākumā, jo visām šīm zālēm nepieciešams laiks, lai sajustu iedarbību, parasti ap divām nedēļām, bet dažreiz ilgāk.
German: Andere serotonerge Arzneimittel Siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Citi serotonīnerģiskie līdzekļi Skatīt apakšpunktu 4.4.
German: Gelegentlich kann nach dem Verdünnen eine leichte Trübung auftreten, dies ist normal.
Latvian: Dažkārt pagatavotajā šķīdumā parādās viegls duļķojums, tas ir normāli.
German: Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Latvian: Tas atkarīgs no Jūsu slimības rakstura un Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.
German: • wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Latvian: • ja esat gados jauni.
German: Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen").
Latvian: Ja jums ārstē šādus traucējumus, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt jūsu stāvokli (skatīt tālāk „Lietošana bērniem un pusaudžiem").
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus einer Reihe von Studien vor, um den vorgeschlagenen harmonisierten Text für diesen Abschnitt zu belegen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no vairākiem pētījumiem, lai atbalstītu ierosināto saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
German: In den meisten Fällen setzen diese Symptome unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.
Latvian: Pārsvarā gadījumu šīs komplikācijas sākās tūlīt pēc dzemdībām vai ļoti drīz pēc tām (<24 stundu laikā).
German: Der Effekt auf die Angst wird als Teil der antidepressiven Wirkung angesehen, und die beantragte Indikation kann daher nicht genehmigt werden.
Latvian: Ietekmi uz trauksmi uzskata par antidepresīvās iedarbības daļu un tādēļ indikāciju nevar apstiprināt.
German: Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai šīs zāles ir piemērotas jūsu slimības ārstēšanai.
German: Kontrollierte klinische Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti.
German: Erwachsene:
Latvian: Pieaugušiem
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Elimination zwischen Jungen und Mädchen festgestellt.
Latvian: Attiecībā uz klīrensu nebija ievērojamas atšķirības starp meitenēm un zēniem.
German: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Latvian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}> <Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}> <Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:> <{Dalībvalsts nosaukums}><{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}><{Zāļu nosaukums}> [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
German: Sertralin sollte einmal täglich morgens oder abends eingenommen werden.
Latvian: Sertralīnu lieto vienu reizi dienā, no rīta vai vakarā.
German: • Wenn Sie depressive Zustände mit Suizidgedanken entwickeln.
Latvian: • ja jums parādās depresijas izpausmes ar domām par pašnāvību;
German: Nach Auffassung des CHMP erlauben jedoch die beiden Positivstudien einen Rückschluss auf die Wirksamkeit, und es wurde daher die folgende Indikationsstellung angenommen:
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka divi pozitīvi pētījumi ļauj izdarīt secinājumus par iedarbīgumu, un apstiprināja šādu indikāciju:
German: Insgesamt legen die beiden Studien zusammengenommen nahe, dass auch längerfristig ein Effekt erhalten bleibt.
Latvian: Kopumā, apvienojot abu pētījumu rezultātus, tie liecina par ietekmes saglabāšanos ilgtermiņā.
German: Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen.
Latvian: Nav ieteicams izraisīt vemšanu.
German: Als primärer Wirksamkeitsparameter war die durchschnittliche Anzahl der Panikattacken im Verlauf der letzten beiden Behandlungswochen festgelegt worden.
Latvian: Primārais iedarbīguma mainīgais rādītājs bija noteikts, ņemot vērā vidējo panikas lēkmju skaitu pēdējo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
German: Während der Einnahme von Zoloft sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.
Latvian: Zoloft terapijas laikā jāatturas no alkohola lietošanas.
German: Seltener wurde Koma beobachtet.
Latvian: Retāk ziņots par komas iestāšanos.
German: Johanniskraut können 1 - 2 Wochen anhalten.
Latvian: Asinszāles iedarbība var saglabāties 1−2 nedēļas.
German: An allen Studien nahmen Patienten teil, die gemäß den DSM-III- oder -III-R-Kriterien an Zwangsstörungen litten.
Latvian: Visos pētījumos bija iekļauti pacienti ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OKT) atbilstoši DSM-III vai III-R.
German: Sie äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).
Latvian: Tā raksturojas ar milzīgu nemieru vai ciešanām esot sabiedrībā (piemēram: runājot ar svešiniekiem, uzstājoties cilvēku priekšā, ēdot vai dzerot sabiedrībā vai satraukums, ka jūsu uzvedība varētu būt mulsinoša).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts pārtrauks ārstēšanu;
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, jaunākiem par 6 gadu vecumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Gemessen an diesen Ergebnissen konnten nur zwei der vier Studien eine Wirksamkeit zeigen, während die beiden anderen beiden Studien negativ ausfielen.
Latvian: Rezultāti liecina, ka tikai divos no četriem pētījumiem pierādīts iedarbīgums, bet atlikušo divu pētījumu rezultāts bija negatīvs.
German: In Abhängigkeit von der Leberfunktion kann diese Wirkung bis zu 2 Wochen nach der letzten Einnahme auftreten, obwohl diese Wirkung unter Standarddosierungen normalerweise nur eine Woche andauert.
Latvian: Atkarībā no aknu funkcijas šis efekts var saglabāties pat līdz divām nedēļām kopš pēdējās devas ieņemšanas, kaut arī, lietojot standarta devas, darbība parasti neilgst vairāk par vienu nedēļu.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile von Zoloft sind.
Latvian: • ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sertralīnu vai kādu citu Zoloft palīgvielu;
German: Der CHMP stimmte der vorgeschlagenen Studie im Großen und Ganzen zu, forderte aber den Einschluss einer Kontrollgruppe, die beispielsweise aus nicht mit SSRI oder ausschließlich mittels Psychotherapie behandelten Patienten bestehen sollte.
Latvian: CHMP piekrita vispārējiem ierosinātā pētījuma aspektiem, bet lūdza iekļaut kontroles grupu, kas ietver, piemēram, ar SSAI neārstētus pacientus vai pacientus, kas ārstēti tikai ar psihoterapiju.
German: Wegen der 24-stündigen Eliminationshalbwertzeit von Sertralin sollten Dosisänderungen nicht häufiger als einmal pro Woche vorgenommen werden.
Latvian: Tā kā sertralīna eliminācijas pusperiods ir 24 stundas, tā devu nedrīkst mainīt biežāk kā reizi nedēļā.
German: • Wenn Sie Suizidgedanken (Selbsttötungsgedanken) haben oder bereits hatten (siehe unten„Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung").
Latvian: • Jums ir vai ir bijušas domas par pašnāvību (skatīt tālāk „Domas par pašnāvību un depresijas vai panikas traucējumu pasliktināšanās").
German: Die vorgelegte 12-wöchige Doppelblindstudie an 187 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-17 Jahren) spricht für die Wirksamkeit von Sertralin, aber es gibt keine Begründung für die Dosierung, und die klinische Relevanz der Ergebnisse bei Kindern ist nicht belegt.
Latvian: Iesniegtais dubultaklais 12 nedēļu ilgais pētījums 187 bērniem (6-17 gadus veciem) apliecina sertralīna efektivitāti, bet netika gūts pamatojums bērniem lietojamai devai, un šo rezultātu klīniskā nozīme nav noteikta.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden anhand der vorgelegten Dokumentation und nach wissenschaftlicher Erörterung innerhalb der Kommission bewertet.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu komitejā,
German: Für die randomisierte Absetzstudie wurden Patienten aus den oben erwähnten Kurzzeitstudien sowie aus einer anderen 10wöchigen Studie rekrutiert.
Latvian: Nejaušinātam terapijas pārtraukšanas pētījumam pacienti tika atlasīti no īslaicīgiem iepriekš aprakstītiem pētījumiem un no cita 10 nedēļu ilga pētījuma.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen.
Latvian: Arī citi psihiskie traucējumi, kuru dēļ parakstīts sertralīns, var saistīties ar paaugstinātu pašnāvības atgadījumu risku.
German: Im Übrigen sind die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Besserung der Angst auch alles andere als eindrucksvoll und nicht signifikant.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītā trauksmes mazināšanās nebūt nav iespaidīga un nozīmīga.
German: Abschnitt 4.1 - Indikationen: Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie
Latvian: 4.1. apakšpunkts - indikācijas: panika ar agorafobiju vai bez tās
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu jeb toksisko epidermas nekrolīzi (TEN).
German: Nehmen Sie Zoloft immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Latvian: Vienmēr lietojiet Zoloft tieši tā, kā jums stāstījis ārsts.
German: Was Zoloft enthält [Ist national auszufüllen]
Latvian: Ko Zoloft satur [Aizpilda nacionāli]
German: Die Halbwertszeit von N-Desmethylsertralin beträgt 62 bis 104 Stunden.
Latvian: N-demetilsertralīna eliminācijas pusperiods svārstās no 62 līdz 104 stundām.
German: Die beobachtete Fetotoxizität stand vermutlich mit toxischen Wirkungen bei der Mutter in Zusammenhang.
Latvian: Novērotā augļa toksicitāte iespējams saistāma ar toksicitāti mātei.
German: Die vorgelegten Ergebnisse zeigen, dass nur 6 Patienten während der Absetzphase dieser Studie einen Rückfall erlitten, 6 % im Placebo- und 1 % im Sertralin-Arm.
Latvian: Iesniegtie rezultāti liecināja, ka šī pētījuma terapijas pārtraukšanas fāzē recidīvs attīstījās tikai sešiem pacientiem - 6 % placebo grupā un 1 % sertralīna grupā.
German: • Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Zoloft vorkommen kann.
Latvian: • Ja jums ir zems nātrija līmenis asinīs, tādēļ ka to var izsaukt Zoloft lietošana.
German: Das pharmakokinetische Profil bei Jugendlichen und älteren Patienten unterscheidet sich nicht signifikant von dem von Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Latvian: Pusaudžiem un gados vecākiem cilvēkiem farmakokinētiskais profils būtiski neatšķiras no rādītājiem 18 līdz 65 gadus veciem pieaugušajiem.
German: Die beiden Langzeitstudien waren nicht auf eine Untersuchung der Rezidivprävention ausgelegt, und die vorhandenen signifikanten Ergebnisse bezogen sich auf eine subjektive Rezidiv-Definition, die nicht als akzeptabel angesehen werden kann.
Latvian: Divi ilgstošie pētījumi nebija plānoti recidīva profilakses novērtēšanai, un nozīmīgi rezultāti, kas tika iegūti, bija attiecināmi uz subjektīvi definētu recidīvu, kas nav pieņemami.
German: Die positiven Ergebnisse, die in den beiden Studien im Hinblick auf die mittlere Verbesserung der Sozialangst-Skalen und die Ansprechraten gewonnen wurden, scheinen ausreichend robust zu sein, um eine Kurzzeitwirksamkeit zu belegen.
Latvian: Pozitīvie rezultāti, kas iegūti divos pētījumos attiecībā uz vidējo sociālās trauksmes skalas vērtējuma uzlabošanos un attiecībā uz slimniekiem ar atbildes reakciju, ir pietiekami droši, lai apliecinātu īstermiņa iedarbīgumu.
German: Dies kann Wasser, GingerAle, gespritzter Zitronen- oder Limonensaft, Limonade oder Orangensaft sein.
Latvian: Tas var būt ūdens, ingvera dzēriens, citrona/laima sodas ūdens, limonāde vai apelsīnu sula.
German: Todesfälle traten bei Intoxikation mit Sertralin in erster Linie dann auf, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel und / oder Alkohol eingenommen wurden.
Latvian: Ziņots par nāves gadījumiem, kas saistīti ar sertralīna pārdozēšanu, galvenokārt kombinācijā ar citiem medikamentiem un/vai alkoholu.
German: Diese Patienten (n = 295) erhielten randomisiert 44 weitere Wochen lang doppelblind entweder 50 - 200 mg Sertralin pro Tag oder Plazebo.
Latvian: Šie pacienti (n=295) tika randomizēti 44 nedēļas ilgai turpmākai dubultmaskētai terapijai vai nu ar sertralīnu 50−200 mg dienā, vai placebo.
German: Daher ist nach Auffassung des CHMP die Langzeitwirksamkeit (d.h. die längerfristige Aufrechterhaltung der Wirkung) nicht nachgewiesen.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ilgstoša efektivitāte (iedarbības saglabāšanās) nav pierādīta.
German: Es muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Latvian: Pirms lietošanas tas noteikti jāatšķaida.
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.
Latvian: Parasti tie parādās pirmo dienu laikā pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
German: Die Rezidivpräventionsstudie gab auch keine Hinweise darauf, ob nach einer Akutbehandlung (von etwa 10-12 Wochen Dauer) eine Fortführung der Therapie erforderlich ist.
Latvian: Turklāt recidīva profilakses pētījums nesniedza pierādījumus par nepieciešamību turpināt ārstēšanu pēc akūtas ārstēšanas fāzes (aptuveni 10-12 nedēļas).
German: Anaphylaktoide Reaktion, allergische Reaktion, Allergie
Latvian: Anafilaktoīd a reakcija, alerģiska reakcija, alerģija