FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez jamais Inhixa si vous êtes allergique à l'énoxaparine sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • Se è allergico a enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Très fréquent : Hémorragie α
Italian: Molto comuni: Emorragia α
French: Un flcon (5 ml) contient 50 000 UI (500 mg) d'énoxaparine sodique.
Italian: Un flaconcino (5 ml) contiene 50.000 UI (500 mg) di enoxaparina sodica.
French: • La dose habituelle est de 150 UI (1,5 mg) pour chaque kilogramme de votre poids une fois par jour ou de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids deux fois par jour.
Italian: • La dose abituale è 150 UI (1,5 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno o 100 UI
French: o Pour les patients pris en charge par une ICP, si la dernière dose sous-cutanée d'énoxaparine sodique a été administrée moins de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, il n'est pas nécessaire d'administrer une dose supplémentaire.
Italian: o Per i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI), se l'ultima dose sottocutanea di enoxaparina sodica è stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, non è necessaria alcuna ulteriore dose.
French: o Pour les patients pris en charge par une ICP, si la dernière dose d'énoxaparine sodique SC a été administrée moins de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, il n'est pas nécessaire d'administrer une dose supplémentaire.
Italian: o Per i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI), se l'ultima dose SC di enoxaparina sodica è stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, non è necessaria alcuna ulteriore dose.
French: 100 UI/kg (1 mg/kg) SC une fois par jour
Italian: 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC una volta al giorno
French: • Des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (en particulier dans la partie inférieure de votre corps) lorsque vous avez fait l'objet d'une ponction lombaire ou d'une anesthésie au niveau de la colonne vertébrale.
Italian: • Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (in particolare nella parte inferiore del corpo)
French: Une exposition anti-Xa représentée par l'ASC, à l'état d'équilibre, est marginalement augmentée en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) et modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) après l'administration SC de doses répétées de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour.
Italian: L'esposizione anti-Xa rappresentata dall'AUC, allo stato stazionario, è marginalmente aumentata in caso di compromissione renale lieve (clearance della creatinina di 5080 ml/min) e moderata (clearance della creatinina di 30-50 ml/min) dopo dosi SC ripetute di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno.
French: Il faut tenir compte du profil pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique pour réduire le risque potentiel de saignement associé à l'utilisation d'énoxaparine sodique lors d'une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d'une rachicentèse (voir la rubrique 5.2).
Italian: Per ridurre il potenziale rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di enoxaparina sodica e anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura spinale, si consideri il profilo farmacocinetico di enoxaparina sodica (vedere paragrafo 5.2).
French: Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Italian: problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
French: Il n'existe pas d'étude spécifique sur l'utilisation d'énoxaparine sodique pour la thromboprophylaxie chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques.
Italian: L'uso di enoxaparina sodica non è stato adeguatamente studiato per la tromboprofilassi in pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche.
French: Peu fréquent : Thrombopé nie
Italian: Non comuni: Trombocitopen ia
French: Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de moins de 75 ans :
Italian: Infarto tipo STEMI se lei ha meno di 75 anni di età:
French: Dans les tests in vitro, incluant le test d'Ames, le test de mutation directe des lymphomes chez la souris, l'énoxaparine sodique n'a montré aucune activité mutagène.
Italian: Enoxaparina sodica non ha evidenziato attività mutagena in base ai test in vitro, compresi test di Ames e test di mutazioni in cellule di linfoma del topo, e nessuna attività clastogenica in base al test delle aberrazioni cromosomiche in linfociti umani in vitro e al test delle aberrazioni cromosomiche in midollo osseo di ratto in vivo.
French: Afin d'éviter l'éventuel mélange de l'énoxaparine sodique avec d'autres médicaments, l'accès intraveineux choisi doit être rincé avec une quantité suffisante de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou de solution de glucose avant et après l'administration du bolus intraveineux d'énoxaparine sodique, afin de nettoyer le dispositif d'administration du médicament.
Italian: Per evitare l'eventuale miscela di enoxaparina sodica con altri farmaci, l'accesso endovenoso scelto deve essere lavato con una quantità sufficiente di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio prima e dopo il bolo endovenoso di enoxaparina sodica, per pulire la linea di accesso del farmaco.
French: En cas de doute, interrogez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Italian: Se non è sicuro su cosa fare, consulti il medico o l'infermiere immediatamente.
French: 100 UI/kg (1 mg/kg) par voie sous-cutanée une fois par jour
Italian: 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione sottocutanea una volta al giorno
French: Il est utilisé chez les adultes pour:
Italian: È usato negli adulti per:
French: (dans laquelle le caillot se développe dans une veine profonde, généralement dans la jambe);
Italian: (dove il coagulo si forma in una vena profonda, solitamente nella gamba);
French: Les profils de sécurité des deux médicaments ont également été considérés comme étant similaires, d'après des tests de laboratoire.
Italian: Anche i profili di sicurezza dei due medicinali sono stati giudicati simili, sulla base degli esami di laboratorio.
French: La dose et la durée de l'administration, ainsi que la possibilité de l'administrer avec d'autres médicaments, dépendent de l'affection à prévenir ou à traiter.
Italian: La dose e la durata del trattamento, nonché la sua eventuale somministrazione in associazione ad altri medicinali, dipendono dall'affezione da prevenire o trattare.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inhixa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inhixa?
French: Un ajustement posologique est requis chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Italian: È necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta.
French: Pourquoi Inhixa est-il approuvé?
Italian: Perché Inhixa è approvato?
French: Cela signifie qu'Inhixa est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Inhixa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Inhixa.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Inhixa.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Inhixa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inhixa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Inhixa.
French: • traiter certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque);
Italian: • il trattamento di determinati tipi di infarto del miocardio (attacco cardiaco);
French: Quels sont les bénéfices d'Inhixa démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Inhixa sono stati evidenziati negli studi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inhixa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Inhixa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Énoxaparine sodique
Italian: Enoxaparina sodica
French: Ceci aide à stopper la formation de nouveaux caillots sanguins et à contrôler les caillots présents.
Italian: Questo contribuisce a bloccare la formazione di nuovi coaguli e a controllare quelli esistenti.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative entre Inhixa et Clexane en termes d'efficacité et de sécurité et a estimé que, comme pour Clexane, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che non vi siano differenze clinicamente significative tra Inhixa e Clexane in termini di efficacia e sicurezza e che, come per Clexane, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
French: Inhixa est un «médicament biosimilaire».
Italian: Inhixa è un "medicinale biosimilare".
French: La société a également fourni des informations issues d'études publiées montrant les bénéfices de l'énoxaparine dans la prévention et le traitement des caillots sanguins.
Italian: La ditta ha presentato anche dati derivati da studi pubblicati che evidenziano i benefici dell'enoxaparina nella prevenzione e nel trattamento dei coaguli di sangue.
French: • prévenir la formation de caillots lorsque le sang circule à travers une machine d'hémodialyse pour retirer des substances toxiques.
Italian: • la prevenzione della formazione di coaguli quando il sangue viene fatto circolare attraverso una macchina per l'emodialisi per rimuovere le sostanze tossiche.
French: L'énoxaparine augmente l'effet de l'antithrombine III, une substance naturelle qui contrôle les facteurs de coagulation du sang et aide à prévenir la coagulation à l'intérieur de l'organisme.
Italian: L'enoxaparina aumenta l'effetto dell'antitrombina III, una sostanza naturale che controlla i fattori di coagulazione del sangue contribuendo a prevenirne la coagulazione all'interno dell'organismo.
French: Autres informations relatives à Inhixa:
Italian: Altre informazioni su Inhixa
French: Lorsque des caillots sanguins se développent dans les vaisseaux sanguins, ils peuvent réduire le flux sanguin vers les organes, y compris le cœur.
Italian: La formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni può ridurre l'apporto di sangue agli organi, incluso il cuore.
French: En outre, on observe très fréquemment (plus d'une personne sur 10 peut être touchée).une augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problèmes hépatiques possibles).
Italian: Inoltre, è molto comune (potendo riguardare più di 1 persona su 10) l'aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue (un segno di possibili problemi al fegato).
French: Le principe actif d'Inhixa, l'énoxaparine, fait partie d'un groupe de médicaments anticoagulants appelés «héparines de bas poids moléculaire».
Italian: Il principio attivo di Inhixa, enoxaparina, appartiene a un gruppo di medicinali anticoagulanti denominati "eparine a basso peso molecolare".
French: Inhixa est un médicament anticoagulant (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins).
Italian: Inhixa è un anticoagulante (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inhixa, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inhixa, vedere il foglio illustrativo.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Inhixa (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hémorragie (saignement); un saignement grave est survenu chez environ 4 personnes sur 100 ayant reçu Inhixa pour prévenir les caillots sanguins pendant une intervention chirurgicale.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Inhixa (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'emorragia (sanguinamento): un sanguinamento grave si è verificato in circa 4 persone su 100 a cui era stato somministrato Inhixa per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante la chirurgia.
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des problèmes avec le flux sanguin vers le cœur);
Italian: • il trattamento dell'angina instabile (un tipo di dolore al petto grave causato da un afflusso problematico di sangue al cuore);
French: • traiter les affections associées aux caillots sanguins telles que la thrombose veineuse profonde
Italian: • il trattamento delle condizioni associate a coaguli di sangue come la trombosi venosa profonda
French: Le médicament de référence pour Inhixa est Clexane.
Italian: Il medicinale di riferimento di Inhixa è Clexane.
French: Des études ont montré qu'Inhixa a une structure et une activité biologique hautement similaires à celles de Clexane et a le même effet sur les facteurs de la coagulation sanguine.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Inhixa ha una struttura e un'attività biologica molto simili a Clexane e ha lo stesso effetto sui fattori di coagulazione del sangue.
French: Dans le traitement de l'angor instable et de la crise cardiaque, Inhixa est administré avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
Italian: Nel trattamento dell'angina instabile e degli attacchi cardiaci Inhixa è somministrato in associazione ad aspirina (acido acetilsalicilico).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inhixa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Inhixa?
French: Inhixa ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un saignement majeur, des troubles graves de la coagulation ou des affections qui augmentent le risque de saignement, ou provenant d'un saignement, telles que les ulcères gastriques ou un accident vasculaire cérébral.
Italian: Inhixa non deve essere usato in pazienti con importanti emorragie pregresse, gravi problemi di coagulazione o con affezioni che aumentano il rischio di o conseguenti a sanguinamento, quali ulcere gastriche o ictus.
French: Il est généralement administré sous forme d'injection sous la peau, bien que dans le traitement d'un type de crise cardiaque appelé infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), il soit d'abord administré sous forme d'injection dans une veine, et pour prévenir les caillots dans les machines d'hémodialyse il soit injecté directement dans le tube véhiculant le sang.
Italian: Solitamente è somministrato come iniezione sottocutanea; tuttavia, nel trattamento di un tipo di attacco cardiaco chiamato infarto acuto del miocardio con innalzamento del segmento ST (STEMI) viene prima somministrato come iniezione in una vena e, per prevenire coaguli nelle macchine per l'emodialisi, viene iniettato direttamente nel tubo in cui passa il sangue.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Inhixa avec Clexane ont montré qu'Inhixa est hautement similaire à Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Inhixa e Clexane hanno evidenziato che Inhixa è molto simile a Clexane in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Inhixa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Inhixa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: En outre, une étude menée chez 20 sujets en bonne santé a montré que les mêmes doses des deux produits administrés par injection sous la peau produisaient des effets similaires sur les facteurs de la coagulation sanguine, à l'aide de différentes mesures qui reflètent la façon dont le médicament agit dans l'organisme.
Italian: Inoltre, uno studio su 20 soggetti sani ha mostrato che le stesse dosi di questi due medicinali somministrate mediante iniezione sottocutanea producevano effetti simili sui fattori di coagulazione del sangue.
French: Comment Inhixa agit-il?
Italian: Come agisce Inhixa?
French: L'EPAR complet relatif à Inhixa est disponible sur le site web de l'Agence, sous:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Inhixa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inhixa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Inhixa est une solution injectable en seringues pré-remplies.
Italian: Inhixa è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite.
French: Qu'est-ce qu'Inhixa et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Inhixa?
French: Le principe actif d'Inhixa est l'énoxaparine sodique.
Italian: Il principio attivo contenuto in Inhixa è enoxaparina sodica.
French: obstruant le flux sanguin), en particulier chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou qui présentent un risque accru de caillots en raison d'un alitement pour leur maladie;
Italian: • la prevenzione del tromboembolismo venoso (coaguli che si formano all'interno delle vene ostruendo la circolazione sanguigna), in particolare in pazienti sottoposti a chirurgia o che sono a rischio maggiore di sviluppare coaguli perché costretti a letto a causa di una malattia;
French: Comment Inhixa est-il utilisé?
Italian: Come si usa Inhixa?
French: Tous % Grade 3 grades
Italian: Tutti i % Grado 3 gradi
French: Date de première autorisation: 3 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 settembre 2012 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2017
French: Inlyta avec des aliments et boissons
Italian: Inlyta con cibi e bevande
French: Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Italian: Devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua.
French: PFS médiane a,b en mois
Italian: PFS mediana a,b in mesi
French: Indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Les patients étaient majoritairement caucasiens (77%) ou asiatiques (21%).
Italian: La maggior parte dei pazienti era bianca (77%) o asiatica (21%).
French: Des catégories ont été assignées sur la base des fréquences absolues des données d'études cliniques regroupées.
Italian: Le categorie sono state assegnate in base alle frequenze assolute dai dati aggregati degli studi clinici.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) et origine ethnique
Italian: Anziani (≥ 65 anni) ed appartenenza etnica
French: Effet sur l'intervalle QTc
Italian: Effetto sull'intervallo QTc
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
French: Très fréquents: peuvent affecter plus d'une personne sur 10
Italian: Molto comuni: potrebbero interessare più di 1 persona su 10
French: Une augmentation de la masse des globules rouges peut aggraver le risque d'événements emboliques et thrombotiques.
Italian: L'aumento della massa dei globuli rossi può determinare un aumento del rischio di eventi embolici e trombotici.
French: Autres médicaments et Inlyta
Italian: Altri medicinali e Inlyta
French: Les critères secondaires incluaient le taux de réponse objective (ORR, objective response rate) et la survie globale (OS, overall survival).
Italian: Gli endpoints secondari includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza globale (OS).
French: • Déshydratation (perte de liquides corporels)
Italian: • Disidratazione (perdita di fluidi corporei)
French: • Bourdonnement/bruits dans les oreilles (acouphènes)
Italian: • Fischi/ronzii nelle orecchie (acufeni)
French: Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta ?
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta"):
French: Les moyennes géométriques de la clairance orale et du volume de distribution apparent ont été respectivement de 38 l/h et 160 l.
Italian: La media geometrica della clearance orale e il volume apparente di distribuzione sono stati rispettivamente di 38 L/h e 160 L.
French: Les résultats de génotoxicité ne sont pas considérés cliniquement pertinents aux niveaux d'exposition observés chez l'Homme.
Italian: I risultati relativi alla genotossicità non sono considerati clinicamente rilevanti ai livelli di esposizione nell'uomo.
French: • Maux de tête, troubles du goût ou perte du goût
Italian: • Mal di testa, disturbi del gusto o perdita del gusto
French: • Manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
Italian: • Perdita delle forze, sensazione di debolezza o stanchezza
French: • Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez une plaie qui n'a pas cicatrisé.
Italian: • Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico o se presenta ferite non cicatrizzate.
French: Le traitement par axitinib doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale programmée.
Italian: Il trattamento con axitinib deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico programmato.
French: Fréquents: peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10
Italian: Comuni: potrebbero interessare fino a 1 persona su 10
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable ne pouvant être prise en charge par des traitements symptomatiques ou des ajustements de doses.
Italian: Il trattamento deve proseguire finché si osserva beneficio clinico o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile che non è possibile gestire con la somministrazione di farmaci concomitanti o con aggiustamenti della dose.
French: Aucune étude de la toxicité sur le développement périnatal et postnatal n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di tossicità sullo sviluppo perinatale e postnatale.
French: • Événements d'insuffisance cardiaque.
Italian: • Eventi di insufficienza cardiaca.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'Inlyta:
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Inlyta:
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge, de la race, du sexe ou du poids corporel du patient.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose in base ad età, appartenenza etnica, genere, o peso corporeo del paziente.