FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ocrevus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ocrevus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται με το Ocrevus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Ocrevus превишават рисковете и препоръча Ocrevus да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ocrevus;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocrevus?
Greek: Μια τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 732 ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ), έδειξε ότι λιγότεροι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Ocrevus παρουσίασαν επιδείνωση των συμπτωμάτων που διατηρήθηκε για 12 εβδομάδες ή περισσότερο (30%) σε σύγκριση με τους ασθενείς εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (34%).
Bulgarian: Трето проучване на 732 пациенти с първично прогресираща множествена склероза (ППМС) показва, че по-малко пациенти, приемащи Ocrevus, имат влошаване на симптомите, което продължава 12 седмици или повече (30 %), в сравнение с тези, които приемат плацебо (34 %).
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Ocrevus ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη βήτα-1α στη μείωση του αριθμού των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е по-ефективен, отколкото интерферон бета-1а, за намаляване на броя на пристъпите при пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.
Greek: Με τη στόχευση των Β κυττάρων, το Ocrevus συμβάλλει στη μείωση της δραστηριότητάς τους και, επομένως, παρέχει ανακούφιση από τα συμπτώματα ή επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου.
Bulgarian: Като се цели в Вклетките, Ocrevus помага за намаляването на тяхната активност и по този начин облекчава симптомите или забавя влошаването на заболяването.
Greek: Τα εν λόγω λευκά αιμοσφαίρια εμπλέκονται στην πολλαπλή σκλήρυνση προσβάλλοντας τα περιβλήματα γύρω από τα νεύρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβη.
Bulgarian: Тези бели кръвни клетки играят роля за множествената склероза като атакуват обвивките около нервите в мозъка и гръбначния мозък, причинявайки възпаление и увреждане.
Greek: Το Οcrevus χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία νευρολογικών ασθενειών.
Bulgarian: Ocrevus се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на заболявания на нервите.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ocrevus σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Ocrevus са установени в проучванията?
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Ocrevus είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των υποτροπών και μπορεί επίσης να μειώσει την επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ορισμένους ασθενείς.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и може също да намали влошаването на симптомите при някои пациенти.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ocrevus έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocrevus, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ocrevus;
Bulgarian: Как се използва Ocrevus?
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus παρείχε επίσης κάποιο όφελος σε ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, πάθηση για την οποία απαιτούνται άμεσα διαθέσιμες θεραπείες.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus осигурява известна полза при пациенти с първично прогресираща множествена склероза - състояние, което се нуждае от спешно лечение.
Greek: Το Ocrevus είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης, μιας φλεγμονώδους νόσου του νευρικού συστήματος που προκαλεί συμπτώματα όπως αδυναμία, δυσκολία στη βάδιση και προβλήματα στην όραση.
Bulgarian: Ocrevus е лекарство за лечение на множествена склероза - възпалително заболяване на нервната система, което причинява симптоми като слабост, затруднено ходене и проблеми със зрението.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οκρελιζουμάμπη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: • ενήλικες ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ), όπου τα συμπτώματα επιδεινώνονται σταθερά με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: възрастни с първично прогресираща множествена склероза (ППМС), когато симптомите постоянно се влошават с времето.
Greek: Τι είναι το Ocrevus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus и за какво се използва?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ocrevus, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ocrevus, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ocrevus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ocrevus, вижте листовката.
Greek: • ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), όπου ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους με πιο ήπια ή καθόλου συμπτώματα
Bulgarian: възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), когато пациентите имат обостряния (пристъпи), последвани от периоди с леки симптоми или липса на такива;
Greek: Πώς δρα το Ocrevus;
Bulgarian: Как действа Ocrevus?
Greek: Το Ocrevus χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση).
Bulgarian: Ocrevus се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Greek: Το Ocrevus περιέχει τη δραστική ουσία οκρελιζουμάμπη.
Bulgarian: Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб (ocrelizumab).
Greek: {Ονοµα και διεύθυνση} <{τηλ.}> <{φαξ}> <{emai}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{е-mail:}>
Greek: Κράτος Μέλος EU/EEA
Bulgarian: Страна-членка/ ЕС/ЕИП
Greek: Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της.
Bulgarian: СНМР запазва своята предишна позиция.
Greek: Το κείµενο που προτάθηκε για την παράγραφο 4.4 συµπτύχθηκε ώστε να γίνει πιο σαφές.
Bulgarian: Текстът, предложен за 4.4, е съкратен с цел по-голяма яснота.
Greek: Η κύρια ανησυχία αφορούσε την ανάγκη περαιτέρω προσδιορισµού των συνθηκών χρήσης.
Bulgarian: Основното безпокойство е необходимостта от допълнително определяне на условията за приложение.
Greek: Ένα προληπτικό µέτρο θα ήταν να παρακολουθείται συχνότερα το INR.
Bulgarian: Предпазна мярка e по-честото мониториране на INR.
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσµοί
Bulgarian: Други специални популации
Greek: Αλλαγές του INR
Bulgarian: Промени на INR
Greek: Εκτός από τη ναυτία και τη διάρροια όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε συχνότητες κάτω από το 3%
Bulgarian: Освен гадене и диария, всички нежелани реакции са наблюдавани с честота под 3%.
Greek: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Bulgarian: Pharmaceutical Co, Inc
Greek: Οι λοιµώδεις και οι φλεγµονώδεις καταστάσεις, η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς, εµφανίζονται να είναι παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: Инфекциозните и възпалителните заболявания, възрастта и общото състояние на пациента изглежда са рискови фактори.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός απο αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Greek: Streptococcus Groups A,B,C,G
Bulgarian: Streptococcus Групи A, B, C, G
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας αν δεν είσαστε σίγουροι ότι ανήκετε στην κατηγορία ασθενών που περιγράφεται παρακάτω.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако не сте сигурни дали принадлежите към групата пациенти, описана по-долу.
Greek: Κατόπιν της Απόφασης της Επιτροπής οι Αρµόδιες Αρχές των Κρατών Μελών σε συνεργασία µε το Κράτο Μέλος Αναφοράς, θα αναθεωρήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπου απαιτείται.
Bulgarian: След решението на комисията компетентните власти в страните-членки, във връзка с референтната страна-членка, ще осъвременят продуктовата информация, според изискванията.
Greek: Η διατύπωση που εγκρίθηκε είναι η ακόλουθη:
Bulgarian: Приема се следният текст:
Greek: Οποιαδήποτε προοπτική µελέτη επιτήρησης πρέπει να είναι πολύ προσεκτικά σχεδιασµένη ώστε τα δεδοµένα που συλλέγονται ανά έτος να µπορούν να συγκρίνονται µε κάποιον βαθµό εµπιστοσύνης και η πρόταση του αιτούντος δεν πληροί αυτή την απαίτηση.
Bulgarian: Всяко бъдещо проучване, свързано с наблюдение, ще трябва да бъде много внимателно планирано, така че събираните от едната до следващата година данни да могат да бъдат сравнени с известна степен на сигурност, а предложението на заявителя не би изпълнило това изискване.
Greek: Βάσει των φαρµακοκινητικών µελετών που διεξήχθησαν µέχρι στιγµής σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh A,Β), δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές συγκριτικά µε τους υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробна недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определи дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι µια φιάλη σάκος πολυολεφίνης µια φορά την ηµέρα.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е една бутилка сак един път дневно.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το OCTEGRA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δε συµβαίνουν σε όλους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Октегра може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Τοξικές αντιδράσεις στο ΚΝΣ παρατηρήθηκε σε πιθήκους.
Bulgarian: Токсични ефекти върху ЦНС са наблюдавани при маймуни.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας µε OCTEGRA.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква да бъде продължителността на лечението Ви с Октегра.
Greek: Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της, καθώς δεν υποβλήθηκαν νέα δεδοµένα.
Bulgarian: СНМР поддържа своята предишна позиция, тъй като не са предоставени нови данни.
Greek: Ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vss) είναι περίπου 2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) в стационарно състояние е приблизително 2 l/kg.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Bulgarian: Този продукт е регистриран в страните-членки на EИЗ под следните имена:
Greek: Ο αιτών παρέσχε προφορικές εξηγήσεις ενώπιον της CHMP τον Μάιο του 2009, κατά τη διάρκεια των οποίων επαναλήφθηκαν τα επιχειρήµατα και τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν παλαιότερα στο πλαίσιο των γραπτών απαντήσεων.
Bulgarian: Заявителят присъства на устно обяснение на CHMP през месец май 2009 г., по време на което са повторени аргументацията и данните на заявителя, представени преди това в контекста на писмените отговори.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, συνεχής έγχυση για πάνω από 60 λεπτά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: За интравенозно приложение; непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути (вж. също точка 4.4).
Greek: Η ασφάλεια της moxifloxacin, σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει διερευνηθεί.
Bulgarian: Безопасността на моксифлоксацин по време на бременност при хора не е проучвана.
Greek: Ο αιτών πρότεινε την προσθήκη µιας παραγράφου για το διάστηµα QTc στην παράγραφο 4.4, καθώς και του ακόλουθου προειδοποιητικού πλαισίου στην αρχή της παραγράφου 4.4:
Bulgarian: Заявителят предлага включването на точка за QTc интервала в точка 4.4, както и следното оградено предупреждение, в началото на точка 4.4:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε OCTEGRA.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение с Октегра.
Greek: Μικροβιολογική Ευαισθησία
Bulgarian: Микробиологична чувствителност
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης για την πνευµονία της κοινότητας έλαβε έγκριση µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης σε δύο διαδοχικές φάσεις, το 2002 και το 2004.
Bulgarian: Интравенозен моксифлоксацин за придобита в обществото пневмония е одобрен чрез процедура по взаимно признаване на два последователни етапа, през 2002 г. и 2004 г.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναγράφονται παρακάτω καθορίζεται χρησιµοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена въз основа на следните условия:
Greek: Πρέπει να ξεκινήσει γενική συµπτωµατική αγωγή.
Bulgarian: Следва да се започне общо симптоматично лечение.
Greek: Αλληλεπίδραση µε την τροφή
Bulgarian: Взаимодействие с храна
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι επισκοπήσεις της βιβλιογραφίας δεν ήταν ούτε έγκυρες ούτε χρήσιµες.
Bulgarian: CHMP счита, че литературните прегледи не са нито валидни, нито от полза.
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες απευθύνονται µόνο σε ιατρούς ή σε νοσηλευτικό προσωπικό:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η moxifloxacin θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για το σόκ) θα πρέπει να εφαρµόζεται.
Bulgarian: В тези случаи приложението на моксифлоксацин следва да се прекрати и да се започне подходящо лечение (например лечение на шока).
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες που ενδέχεται να σχετίζονται µε αρρυθµίες πρέπει να λαµβάνονται υπόψη και, συνεπώς, οι ανησυχίες σχετικά µε την ηπατοτοξικότητα επαναδιατυπώθηκαν.
Bulgarian: Всички нежелани събития, които могат потенциално да отразяват аритмии, трябва да бъдат взети под внимание, и поради това опасенията, отнасящи се до хепатотоксичност, са повторени.
Greek: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (Група A)
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Η αντίστοιχη µέγιστη συγκέντρωση στα φατνιακά µακροφάγα ανέρχεται σε 56.7mg/kg.
Bulgarian: Съответната пикова концентрация в алвеоларните макрофаги възлиза на 56,7 mg/kg.
Greek: In vitro και ex vivo πειράµατα έδειξαν δέσµευση µε πρωτεΐνες περίπου 40 - 42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρµάκου.
Bulgarian: При in vitro и ex vivo опити свързването с протеини е приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
Greek: Εάν είστε γυναίκα ή ηλικιωµένος, µπορεί να είστε πιο ευαίσθητοι στις ηλεκτροκαργιογραφικές αλλαγές..
Bulgarian: Ако сте от женски пол или сте в старческа възраст, Вие бихте могли да бъдете по-чувствителни към ЕКГ промени.
Greek: Μοraxella (Branhamella) catarrhalis
Bulgarian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Greek: Μετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση σε υγιείς εθελοντές η moxifloxacin αύξησε τη Cmax της διγοξίνης περίπου 30% χωρίς να επηρεάσει την AUC ή τα κατώτερα επίπεδα αυτής.
Bulgarian: След многократно прилагане при здрави доброволци, моксифлоксацин повишава Cmax на дигоксин приблизително с 30% без да засяга AUC или най-ниските нива.
Greek: Αλλεργική αντιδράση
Bulgarian: Алергична реакция
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται να µην αποθηκεύεται το διάλυµα προς έγχυση σε ψυγείο.
Bulgarian: Затова се препоръчва инфузионния разтвор да не се съхранява в хладилник.
Greek: οπτικές διαταραχές, συµπερ.διπλής και θολής όρασης
Bulgarian: Зрителни смущения, вкл. двойно и замъглено виждане
Greek: Υπó αυτές τις συνθήκες, είναι δύσκολο να εκτιµηθεί εάν είναι η λοίµωξη ή η θεραπεία που προκαλεί τη διαταραχή του INR (Ιnternational Normalised Ratio).
Bulgarian: При тези обстоятелства е трудно да се определи дали инфекцията или терапията е причина за нарушението на INR (международно нормализирано съотношение).
Greek: Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Bulgarian: Разтвори на натриев бикарбонат 4,2% и 8,4%
Greek: Είναι για χρήση µόνο για είδη που δεν τους έχει δοθεί ένα συγκεκριµένο για το είδος τους όριο και δεν είναι για χρήση µε είδη όπου κριτήρια επεξηγήσεων παραµένουν υπό καθορισµό (αρνητικά κατά Gram αναερόβια).
Bulgarian: Те се използват само при видове, които нямат видово специфична граница и не се използват при видове, където критериите за интерпретиране предстои да бъдат определени (Грам-отрицателни анаероби).
Greek: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Bulgarian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα µε από του στόµατος ή ενδοφλέβια δόση 400 mg moxifloxacin, θα µειώσει τη συστηµατική διαθεσιµότητα του φαρµάκου περισσότερο από 80% ή 20% αντίστοιχα.
Bulgarian: Едновременно приложение на активен въглен с доза 400 mg перорален или интравенозен моксифлоксацин редуцира системната наличност на лекарството с повече от съответно 80% или 20%.
Greek: Υπήρξε αύξηση στη συχνότητα αποβολών στους πιθήκους και στους κονίκλους, σε ανθρώπινες θεραπευτικές συγκεντρώσεις πλάσµατος.
Bulgarian: Има повишена честота на аборти при маймуни и зайци при терапевтични плазмени концентрации за хора.
Greek: EUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31-01-2006): Οργανισµός
Bulgarian: EUCAST клинични MIC граници за моксифлоксацин (31.01.2006):
Greek: Pseudomonas aeruginosa * Έχει ικανοποιητικά αποδειχθεί δράση σε κλινικές µελέτες.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa *Активността е добре доказана при клинични проучвания.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3, 4.4 και 4.5.
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.5.
Greek: Φαρµακοδυναµικές µελέτες των φθοροκινολονών σε µοντέλα λοίµωξης ζώων και σε ανθρώπινες µελέτες δείχνουν ότι ο πρώτος καθορισµός αποτελεσµατικότητας είναι η αναλογία AUC24/MIC.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания на флуорохинолони в животински модели на инфекция и в проучвания при хора показват, че основната детерминанта за ефикасност е съотношението AUC24/MIC.
Greek: Η µέση εµφανής ολική κάθαρση σώµατος µετά από δόση 400 mg κυµαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
Bulgarian: Средният апарентен тотален телесен клирънс след доза 400 mg варира от 179 до 246 ml/min.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Greek: Τα δεδοµένα δεν αποκάλυψαν καµία νέα µείωση στην ευαισθησία στη µοξιφλοξασίνη και ο αιτών απεφάνθη ότι η ευαισθησία των σχετικών ειδών αντικατοπτρίζεται επαρκώς στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ χωρίς σηµαντικές τάσεις ή αλλαγές.
Bulgarian: Данните не показват ново понижение на чувствителността към моксифлоксацин и заявителят заключава, че податливостта на съответните видове е коректно отразена в точка 5.1 от КХП, без съществени тенденции или промени.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της moxifloxacin, σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκµηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.3)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и юноши не е установена (вж. точка 4.3)
Greek: Ο αιτών συζήτησε επίσης τη σκοπιµότητα της ευρωπαϊκής επιτήρησης, προτείνοντας να αναλάβει ένα ετήσιο σχέδιο επιτήρησης για τη συλλογή δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) µοξιφλοξασίνης στις ευρωπαϊκές χώρες.
Bulgarian: Също така заявителят обсъжда възможностите за европейско наблюдение, като предлага да се започне годишен план за наблюдение с цел събиране на данни за минималните инхибиторни концентрации на моксифлоксацин в европейските страни.
Greek: Τι περιέχει το OCTEGRA
Bulgarian: Какво съдържа Октегра
Greek: Οι Μ1 και Μ2 είναι οι µόνοι µεταβολίτες, που έχουν κάποια σηµασία για τον άνθρωπο και είναι και οι δύο µικροβιολογικά αδρανείς.
Bulgarian: М1 и М2 са единствените метаболити от значение при хората, като и двата са микробиологично неактивни.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να αναπτύξει περισσότερο το συγκεκριµένο ζήτηµα.
Bulgarian: СНМР иска от заявителя допълнително обсъждане на този въпрос.
Greek: Σε in vivo δοκιµασίες δεν βρέθηκε απόδειξη γονοτοξικότητας παρά το γεγονός ότι χρησιµοποιήθηκαν πολύ υψηλές δόσεις moxifloxacin.
Bulgarian: При изследвания in vivo не са установени данни за генотоксичност, независимо от факта, че са използвани много високи дози моксифлоксацин.
Greek: Η χρήση του ενεργού άνθρακα, νωρίς, κατά την απορρόφηση µπορεί να είναι χρήσιµη για την αποτροπή υπερβολικής αύξησης στην συστηµατική έκθεση στη moxifloxacin σε περιπτώσεις από του στόµατος υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Използването на активен въглен в началото на абсорбцията може да е полезно за предотвратяване на прекомерно повишаване на системната експозиция на моксифлоксацин в случаи на перорално предозиране.
Greek: Αν έχετε άλλες απορίες σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ωστόσο στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν την έκθεση στην ακτινοβολία UV (υπεριώδης ακτινοβολία) ή στο υπερβολικό και/ ή έντονο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват въздействието на UV лъчи, или продължително излагане на слънчева и/или силна слънчева светлина по време на лечение с моксифлоксацин.
Greek: Σε κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς µετέβησαν σε απο του στόµατος θεραπεία µέσα σε 4 ηµέρες (CAP) ή 6 ηµέρες (cSSSI).
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето пациенти преминават към перорално лечение в рамките на 4 дни (CAP) или 6 дни (cSSSI).
Greek: Η CHMP δεν συµφωνεί µε τα συµπεράσµατα του αιτούντος, παρ' όλο που το προειδοποιητικό πλαίσιο κρίθηκε κατάλληλο.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с изводите на заявителя, въпреки че ограденото предупреждение е счетено за целесъобразно.
Greek: Το σχέδιο κλινικής ανάπτυξης για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων (cSSSI) συνίστατο σε δύο ελεγχόµενες µελέτες οι οποίες αποτέλεσαν τη βάση για την έγκριση.
Bulgarian: Планът за клинично развитие за усложнени инфекции на кожата и кожните структури се състои от две контролирани проучвания, които са основата за одобрението.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλούµε ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Λόγω των περιορισµένων κλινικών δεδοµένων, η Moxifloxacin αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) και σε ασθενείς που οι τρανσαµινάσες παρουσιάζουν αύξηση > 5 φορές ULN.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е противопоказан също при пациенти с увредена чернодробна функция (Child Pugh C) и при пациенти с повишени трансаминази > 5кратно ULN.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαιωµένης λοίµωξης λόγω MRSA, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία µε τον κατάλληλο αντιβακτηριδιακό παράγοντα ( βλ.παράγραφο 5.1).
Bulgarian: В случай на предполагаема или установена инфекция, причинена от MRSA, трябва да се започне лечение с подходящ антибиотик (вж. част 5.1).
Greek: H.influenzae & M. Catarrhalis
Bulgarian: influenzae и M. catarrhalis
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιµήκυνση του διαστήµατος QT όταν η δόση των 30 mg/kg εγχυόταν για πάνω απο 60 λεπτά.
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT интервала, когато доза 30 mg/kg е инфузирана за 60 минути.
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε το OCTEGRA - Εάν έχετε κάποια αλλεργία (εάν έχετε υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία moxifloxacin, σε κάποια άλλη αντιβακτηριακή κινολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του OCTEGRA (δείτε παράγραφο 6.
Bulgarian: Не приемайте Октегра - ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество моксифлоксацин, някои други хинолонови антибиотици или някои от останалите съставки (вижте точка 6.
Greek: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Ελλάδα
Bulgarian: 190-09 Pikermi Гърция
Greek: Μηχανισµός Αντοχής
Bulgarian: Механизъм на резистентност