FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La darbepoetin alfa possède cinq chaînes N-glucidiques alors que l'hormone endogène et l'érythropoïétine humaine recombinante (r-HuEPO) n'en ont que trois.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа има пет N-свързани въглехидратни вериги, докато ендогенният хормон и рекомбинантният човешки еритропоетин (r-HuEPO) имат три.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aranesp.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Aranesp.
French: Une analyse des données de plus de 13 900 patients atteints de cancer (chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie, ou aucun traitement) issus de 53 essais cliniques contrôlés impliquant plusieurs époétines a été effectuée.
Bulgarian: Извършен е също анализ на данни на ниво пациент на повече от 13 900 пациенти с онкологично заболяване (химио-, лъче-, химиолъчетерапия или без терапия), участвали в 53 контролирани клинични изпитвания, включващи няколко епоетини.
French: Important
Bulgarian: Важно
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours votre peau pincée, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно с постоянен натиск, като през цялото време държите кожата захваната, докато спринцовката се изпразни.
French: Puis RETIREZ la seringue de la peau.
Bulgarian: След това ИЗВАДЕТЕ спринцовката от кожата.
French: - rappelle aux professionnels de santé de vérifier que les patients/aidants/soignants sont capables de démontrer qu'ils savent utiliser le stylo factice avec assurance et compétence afin de préparer et d'administrer le médicament correctement à la maison.
Bulgarian: - напомня на медицинските специалисти да проверят дали пациентите/лицата, полагащи грижи, могат да демонстрират уверено и компетентно използване на писалката за обучение, за да могат да подготвят и прилагат успешно лекарството, когато са у дома.
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
French: Une partie du stylo prérempli peut avoir été endommagée même si ce n'est pas visible.
Bulgarian: Част от предварително напълнената писалка може да се счупи, дори и да не можете да видите счупеното.
French: Les professionnels de santé prescrivant le stylo prérempli Aranesp recevront du matériel éducatif pour faciliter la formation des patients à l'auto-administration correcte d'Aranesp.
Bulgarian: На медицинските специалисти, предписващи Aranesp предварително напълнена писалка, ще бъдат предоставени обучителни материали за улесняване на обучението на пациентите за правилното самостоятелно прилагане на Aranesp.
French: Le traitement par Aranesp peut entraîner une polyglobulie si le taux d'hémoglobine n'est pas étroitement surveillé et la dose correctement ajustée.
Bulgarian: Лечението с Aranesp може да доведе до полицитемия, ако хемоглобинът не се проследява внимателно и дозата не бъде съответно коригирана.
French: Dans ces études, il n'a pas été identifié de différence significative entre le profil de sécurité chez les enfants et celui précédemment établi chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При тези проучвания не са установени значими разлики между профила на безопасност при педиатрични пациенти и съобщения по-рано при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
French: • d'une nouvelle seringue préremplie d'Aranesp et
Bulgarian: • нова, предварително напълнена спринцовка Aranesp; и
French: Il n'existe pas d'études pertinentes et bien conduites concernant l'utilisation d'Aranesp chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани проучвания с Aranesp при бременни жени.
French: • Conservez le stylo prérempli au réfrigérateur (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в хладилника (2ºC - 8ºC).
French: Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Aranesp и за какво се използва
French: Pour les instructions relatives à l'utilisation du stylo prérempli, veuillez lire la rubrique à la fin de cette notice.
Bulgarian: Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалка може да прочетете в раздела в края на тази листовка.
French: N'utilisez pas Aranesp si vous pensez qu'il a été congelé.
Bulgarian: Не използвайте Aranesp, ако смятате че е бил замразен.
French: Les données sont présentées séparément pour les patients atteints d'IRC et pour les patients cancéreux en raison des profils d'effets indésirables différents dans ces populations.
Bulgarian: Данните са представени отделно за пациенти с ХБН и онкологични пациенти, като е отразен различният профил на нежелани реакции при тези популации.
French: Le foie étant considéré comme la voie principale d'élimination de la darbepoetin alfa et de la r-HuEPO, Aranesp doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie hépatique.
Bulgarian: Тъй като се счита, че черният дроб е основният път за елиминиране на дарбепоетин алфа и r-HuEPO от организма, Aranesp трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно заболяване.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si une partie apparaît fissurée ou cassée.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако някоя от частите изглежда пукната или счупена.
French: Des mesures de prudence sont requises en cas de prescription d'Aranesp chez la femme enceinte.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато се предписва Aranesp на бременни жени.
French: Il peut exister des recommandations locales sur les moyens d'élimination pour ce type de déchets.
Bulgarian: Възможно е да има местни указания за изхвърляне.
French: - Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait signifier que vous avez une tension artérielle très élevée.
Bulgarian: - Ако имате симптоми, които включват силно главоболие, сънливост, обърканост, проблеми със зрението, гадене, повръщане или припадъци (гърчове), това може да означава, че имате много високо кръвно налягане.
French: Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
Bulgarian: При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
French: Une fois l'objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50 % afin de s'assurer que la dose minimale adéquate d'Aranesp est utilisée pour maintenir le taux d'hémoglobine permettant de contrôler les symptômes de l'anémie.
Bulgarian: След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да се гарантира, че се използва най-ниската одобрена доза на Aranesp за поддържане на хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), le nom commercial de l'ASE administré devrait être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на средствата, стимулиращи еритропоетезата (ССЕ), търговското име на прилаганото ССЕ трябва да бъде ясно записано (или посочено) в документацията на пациента.
French: La pression artérielle doit être surveillée chez tous les patients, en particulier pendant la phase d'initiation du traitement par Aranesp.
Bulgarian: Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на терапия с Aranesp.
French: Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Aranesp не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l'essuyer délicatement avec un coton ou de la gaze.
Bulgarian: Ако забележите петно кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с памучен тампон или салфетка.
French: Un usage détourné d'Aranesp chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive de l'hématocrite.
Bulgarian: Злоупотребата с Aranesp от здрави хора може да доведе до прекомерно увеличение на клетъчния обем.
French: Dans une étude pharmacocinétique de phase 1, après administration intraveineuse, une différence d'environ 25 % a été observée concernant l'aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC[0-∞]) entre l'enfant et l'adulte ; toutefois, cette différence était moins de deux fois inférieure à l'AUC (0-∞) observée chez l'enfant.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване фаза 1, след интравенозно приложение е наблюдавана приблизително 25% разлика в площта под кривата от време 0 до безкрайност (AUC[0-∞]) между педиатрични и възрастни пациенти, обаче тази разлика е била по-малка от два пъти границите на AUC (0-∞), наблюдавана при педиатрични пациенти.
French: • S'il y a du sang, appuyez à l'aide d'un coton ou d'une compresse sur votre site d'injection.
Bulgarian: Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
French: Le nombre de plaquettes et le taux d'hémoglobine doivent également être surveillés à intervalles réguliers.
Bulgarian: Тромбоцитите и нивото на хемоглобина също трябва да се проследяват редовно.
French: Les symptômes et les conséquences de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et de l'ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu'un médecin procède à une évaluation de la maladie et de son évolution.
Bulgarian: Симптомите на анемията и усложненията може да се различават в зависимост от възрастта, пола и общата тежест на заболяването; необходима е преценка на лекаря на индивидуалното клинично развитие и състояние на пациента.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine durant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux cible d'hémoglobine recommandé à la rubrique 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
French: Si vous développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en charge la plus adaptée de votre anémie.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-добрия начин за лечение на Вашата анемия.
French: Le capuchon gris retiré, placez le stylo prérempli à 90 degrés sur votre peau.
Bulgarian: При положение че сивата капачка е махната, поставете предварително напълнената писалка върху кожата под ъгъл 90 градуса.
French: Vérifiez l'apparence d'Aranesp.
Bulgarian: Проверете вида на разтвора Aranesp.
French: Une diminution paradoxale de l'hémoglobine et le développement d'une anémie sévère associées à un nombre faible de réticulocytes doit inciter à interrompre rapidement le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine.
Bulgarian: Парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, придружавана от нисък брой ретикулоцити, трябва да стане причина за прекратяване на лечението с епоетин и провеждане на изследване за анти-еритропоетинови антитела.
French: Dans cette étude, la demi-vie terminale moyenne (DS) était de 74 heures (DS = 27).
Bulgarian: В това проучване средната стойност (SD) на терминалния полуживот е 74 (SD 27) часа.
French: Pincez fermement votre peau entre votre pouce et vos doigts, créant ainsi une zone d'environ 5 cm de large.
Bulgarian: Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да се образува участък с ширина около 5 cm.
French: Vérifiez qu'il s'agit bien de la dose prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Уверете се, че това е правилната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.
French: • Prévenez votre médecin si vous présentez une allergie au latex.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към латекс.
French: Aranesp peut être administré par voie sous-cutanée par le patient lui-même ou par un aidant/soignant après avoir été formé par un médecin, un(e) infirmier(ère) ou un pharmacien.
Bulgarian: Aranesp може да се прилага подкожно от пациента или грижещия се за него, след като е бил обучен от лекар, медицинска сестра или фармацевт.
French: Le traitement des enfants de moins de 1 an n'a pas été étudié dans les essais cliniques randomisés (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Лечението на педиатрични пациенти на възраст под 1 година не е проучeно в рандомизирани клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
French: L'utilisation de la darbepoetin alfa n'a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d'effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа няма генотоксичен потенциал, нито оказва влияние върху пролиферацията на нехематологичните клетки in vitro или in vivo.
French: Etirez fermement votre peau en faisant glisser votre pouce et vos doigts en direction opposée, créant ainsi une zone d'environ 5 cm de large.
Bulgarian: Опънете кожата здраво като движите палеца и пръстите си в противоположна посока, за да се образува участък с ширина около 5 cm.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez accidentellement vous piquer.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката обратно върху използваните игли, защото случайно може да се убодете.
French: Si vous voulez utiliser la même zone d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas du même point d'injection utilisé lors de la dernière injection.
Bulgarian: Ако искате да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същата точка на мястото на инжектиране, която сте използвали за предишната инжекция.
French: Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C et traités par interféron et ribavirine, lorsque les époétines sont utilisées de façon concomitante.
Bulgarian: Такива случаи са съобщавани при пациенти с хепатит C, лекувани с интерферон и рибавирин, когато едновременно са употребявани епоетини.
French: Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
Bulgarian: По-тежки случаи са наблюдавани при дългодействащите епоетини.
French: Chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, l'étiologie de l'anémie est multifactorielle.
Bulgarian: При пациенти с ракови заболявания, подложени на химиотерапия, съществува многофакторна етиология на анемията.
French: Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Bulgarian: Aranesp не е изпитван върху бременни жени.
French: Préparez et nettoyez votre site d'injection.
Bulgarian: Подгответе и почистете мястото на инжектиране.
French: Votre médecin peut décider de changer la voie d'administration (sous la peau ou dans une veine).
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (или под кожата или във вената).
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale chronique
Bulgarian: Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност
French: Contactez immédiatement votre professionnel de santé.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар.
French: a Les événements d'hypersensibilité comprennent tous les événements sous le SMQ (Question MedDRA
Bulgarian: a Събитията на свръхчувствителност включват всички събития при SMQ „свръхчувствителност".
French: Évènements thromboemboliquesc
Bulgarian: Тромбоемболични събитияв
French: Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée et constante, statistiquement significative, chez les patients atteints d'anémie associée à différents types de cancers fréquents, traités par érythropoïétine humaine recombinante, par rapport aux groupes contrôles.
Bulgarian: Тези проучвания са показали постоянно, необяснимо, статистически значимо увеличение на смъртността при пациенти с анемия, свързана с различни обичайни ракови заболявания, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
French: 1 Effets indésirables identifiés après commercialisation.
Bulgarian: Нежелани реакции, идентифицирани в постмаркетингови условия.
French: Parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар.
French: Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Bulgarian: Aranesp с храна и напитки
French: • Convulsions (crises et attaques)
Bulgarian: Конвулсии (припадъци и гърчове)
French: Conformément aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (Révision 2, septembre 2009), la fréquence des effets indésirables identifiés après commercialisation a été déterminée à l'aide de la « Règle de trois ».
Bulgarian: Съгласно указанието за кратката характеристика на продукта (версия 2, септември 2009 г.), честота на нежеланите реакции, идентифицирани в постмаркетингови условия, е определена с използване на метода „Rule of three".
French: L'érythropoïétine est sécrétée et régulée principalement par le rein en réponse à des modifications de l'oxygénation tissulaire.
Bulgarian: Производството на еритропоетин се осъществява основно в и се регулира от бъбреците в отговор на промени в тъканната оксигенация.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, l'utilisation d'Aranesp et d'autres ASE ont montré :
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, употребата на Aranesp и други
French: Dans plusieurs études contrôlées au cours desquelles des époétines ont été administrées, il n'a pas été observé une amélioration de la survie globale ou une diminution du risque de progression tumorale chez les patients atteints d'une anémie associée à un cancer.
Bulgarian: В няколко контролирани изпитвания, епоетините не са показали подобряване на общата преживяемост или намаляване на риска от туморна прогресия при пациенти с анемия, свързана със злокачествен тумор.
French: La voie sous-cutanée est à priviliégier chez les patients qui ne sont pas hémodialysés, afin de préserver les veines périphériques.
Bulgarian: Подкожният начин на приложение се препоръчва при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, за да се избегне пунктиране на периферните вени.
French: La date d'expiration correspond au dernier jour du mois.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
French: Désinfectez votre peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата с напоен със спирт тампон и захванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца на ръката си.
French: L'analyse combinée post-hoc des études cliniques concernant les ASE a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique (dialysés, non-dialysés, diabétiques et nondiabétiques).
Bulgarian: Проведени са сборни post hoc анализи на клинични проучвания със ССЕ при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (които са на диализа, не са на диализа, имат или нямат диабет).
French: En cas de polyglobulie, le traitement par Aranesp devra être temporairement interrompu (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: В случай на полицитемия, лечението с Aranesp трябва да бъде временно преустановено (вж. точка 4.2).
French: Votre médecin devrait toujours enregistrer le nom exact de la spécialité que vous prenez.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точно продукта, който
French: Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
Bulgarian: Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.
Bulgarian: Приложението на епоетини не е одобрено за лечение на анемия, свързана с хепатит C.
French: Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
Bulgarian: За интравенозно или подкожно приложение.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l'a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
French: Le traitement par Aranesp doit être instauré par des médecins ayant l'expérience des indications mentionnées ci-dessus.
Bulgarian: Лечението с Aranesp трябва да се започне от лекар специалист по посочените по-горе заболявания.
French: Dans tous les cas, utilisez un nouveau stylo prérempli et contactez votre professionnel de santé.
Bulgarian: При всички случаи, използвайте нова предварително напълнена писалка и се свържете с Вашия лекар.
French: La darbepoetin alfa stimule l'érythropoïèse selon le même mécanisme que celui de l'hormone endogène.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа стимулира еритропоезата по същия механизъм като ендогенния хормон.
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur.
Bulgarian: Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du matériel éducatif définitif en accord avec l'autorité nationale compétente du pays où le stylo prérempli est commercialisé.
Bulgarian: ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с националния компетентен орган, където предварително напълнената писалка се предлага на пазара.
French: Assurez-vous que le produit visible dans la fenêtre est une solution claire et incolore.
Bulgarian: Уверете се, че лекарството в прозореца е бистра и безцветна течност.
French: B Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.
Bulgarian: Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата в права посока и далеч от тялото си.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas démontré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration des époétines, lorsque les taux d'hémoglobine étaient augmentés au-delà des valeurs permettant de contrôler les symptômes de l'anémie et d'éviter le recours aux transfusions sanguines.
Bulgarian: Контролирани клинични изпитвания не са показали значими предимства, които могат да се отдадат на приложението на епоетините, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивото, необходимо за контрол на симптомите на анемия и за избягване на кръвопреливане.
French: Utilisez un nouveau stylo prérempli.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена писалка.
French: Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
Bulgarian: Най-добрите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
French: • 0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
Bulgarian: 0,75 микрограма веднъж на всеки две седмици или
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'injection d'Aranesp en seringue préremplie
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране на Aranesp предварително напълнена спринцовка
French: • Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée d'Aranesp ?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожната инжекция с Aranesp?
French: Si vous voulez arrêter d'utiliser Aranesp, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.
Bulgarian: Ако желаете да спрете употребата на Aranesp, трябва първо да обсъдите това с Вашия лекар.
French: Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l'anémie.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Aranesp (лекарство срещу анемия) за лечение на Вашата анемия.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation d'Aranesp, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'Aranesp chez ce patient.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, като SJS или TEN, свързана с употребата на Aranesp, лечението с Aranesp не трябва да се започва отново при този пациент по което и да е време.
French: Evitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.
French: Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le « clic » pour administrer la dose complète.
Bulgarian: Важно е да натискате надолу по време на „щракването", за да доставите пълната доза.
French: • Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа