FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com efeito, o CMDh teve em consideração os resultados dos EUM, nos quais se verificou a observância de algumas das restrições principais da utilização recomendada após as consultas de 2013 (isto é, a dose máxima diária recomendada e a duração do tratamento).
Greek: Πράγματι, η CMDh επισήμανε τα αποτελέσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου σύμφωνα με τα οποία καταδείχθηκε συμμόρφωση προς ορισμένους από τους βασικούς περιορισμούς χρήσης που συστήθηκαν κατόπιν των παραπομπών του 2013 (ήτοι τη μέγιστη ημερήσια δόση και τη διάρκεια θεραπείας).
Portuguese: • O CMDh, através dos seus representantes dos Estados-Membros, também considerou a viabilidade a nível nacional de algumas medidas de minimização dos riscos adicionais para as quais o PRAC manifestou questões de viabilidade.
Greek: • Η CMDh, μέσω των εκπροσώπων της στα κράτη μέλη, αναγνώρισε την εφαρμοσιμότητα ορισμένων επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε εθνικό επίπεδο για τα οποία η PRAC διατύπωσε ενδοιασμούς.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento,
Greek: Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Portuguese: O relatório de estudo final do EUM terá de ser submetido até 24 meses após a decisão da Comissão.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου πρέπει να υποβληθεί εντός 24 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Portuguese: O preenchimento de um questionário de seguimento após a administração não será eficaz na minimização dos riscos.
Greek: Το ερωτηματολόγιο παρακολούθησης που θα πρέπει να συμπληρώνεται μετά τη χορήγηση δεν θα ήταν αποτελεσματικό στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Portuguese: O CMDh também concluiu que o ciclo anual dos RPS deve permanecer inalterado e permitir a revisão periódica da relação riscobenefício destes medicamentos e o impacto de quaisquer dados que possam surgir.
Greek: Η CMDh απεφάνθη επίσης ότι ο ετήσιος κύκλος υποβολής PSUR παραμένει ως έχει και θα επιτρέπει την περιοδική επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και των επιπτώσεων τυχόν νέων δεδομένων.
Portuguese: Em oposição, a Sociedade Escandinava de Anestesiologia e Cuidados Intensivos (Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, SSAI) e cinco associações científicas escandinavas apoiaram a suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Greek: Αντιθέτως, η Σκανδιναβική Εταιρεία Αναισθησιολογίας και Εντατικολογίας (SSAI) και πέντε σκανδιναβικές επιστημονικές οργανώσεις υποστήριξαν την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Portuguese: O CMDh teve em consideração a recomendação do PRAC revista para suspender as autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão adotadas na reunião plenária do PRAC realizada em maio.
Greek: Η CMDh έλαβε υπόψη την αναθεωρημένη σύσταση της PRAC για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES η οποία εγκρίθηκε κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειας της PRAC τον Μάιο.
Portuguese: Foi estabelecida uma relação risco-benefício positiva em doentes submetidos a cirurgia eletiva e com lesões traumáticas.
Greek: Θετική σχέση οφέλους-κινδύνου έχει καταδειχθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύματα.
Portuguese: O PRAC também reviu as respostas dos Estados-Membros quanto à necessidade médica potencialmente não satisfeita e as propostas para medidas de minimização dos riscos adicionais.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε επίσης τις απαντήσεις των κρατών μελών αναφορικά με την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης και τις προτάσεις λήψης πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Portuguese: As informações detalhadas do programa de acesso controlado, as modalidades da sua implementação e os materiais de formação finais, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, devem ser acordados com as autoridades nacionais competentes.
Greek: Οι λεπτομέρειες του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης, οι μέθοδοι εφαρμογής του και τα τελικά εκπαιδευτικά υλικά, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνιών και των τρόπων διανομής, πρέπει να συμφωνηθούν με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Portuguese: • Ainda que se reconheça as dificuldades inerentes a uma formação contínua, a centralização dessa organização, bem como a monitorização do titular da AIM, irão dar respostas aos desafios identificados.
Greek: • Παρότι αναγνωρίζονται οι δυσκολίες της συνεχιζόμενης κατάρτισης, κρίνεται ότι η κεντροποιημένη οργάνωση και παρακολούθηση των ως άνω διαδικασιών θα επιτρέπουν στους ΚΑΚ να αντιμετωπίζουν τις ενδεχόμενες προκλήσεις.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, os riscos relacionados com o uso de HEA são superiores aos seus benefícios, pelo que a relação riscobenefício das soluções para perfusão contendo HEA deixou de ser favorável.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του HES υπερτερούν των οφελών και, κατά συνέπεια, η σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES δεν είναι πλέον θετική.
Portuguese: Relativamente à eficácia, o PRAC considerou que não existe nenhuma informação nova significativa relacionada com a indicação aprovada.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, η PRAC έκρινε ότι δεν υπάρχουν νέες σημαντικές πληροφορίες που να σχετίζονται με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Portuguese: As preocupações de segurança de primordial importância nesta consulta são a mortalidade aumentada e a maior incidência de insuficiência renal - o oposto do benefício esperado.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, πρωταρχική σημασία έχουν οι ανησυχίες για την ασφάλεια όσον αφορά την αυξημένη θνησιμότητα και την υψηλή συχνότητα νεφρικής ανεπάρκειας, δηλαδή, τα αντίθετα αποτελέσματα του αναμενόμενου οφέλους.
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou que esta suposição não é suportada por dados suficientes e pode não ser representativa de uma parte significativa da população de prescritores e que, em qualquer caso, as associações científicas terão um papel importante em direcionar as mensagens do DHPC.
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι η εν λόγω παραδοχή δεν τεκμηριώνεται από επαρκείς αποδείξεις και, ενδεχομένως, δεν είναι αντιπροσωπευτική για σημαντικό ποσοστό συνταγογράφων και ότι, σε κάθε περίπτωση, οι επιστημονικές οργανώσεις διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διάδοση των μηνυμάτων της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας.
Portuguese: O CMDh também concordou com um plano de comunicação para a divulgação deste DHPC.
Greek: H CMDh συμφώνησε επίσης σε σχέδιο επικοινωνίας για τη διάδοση της εν λόγω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας.
Portuguese: • Impacto na prática clínica da potencial suspensão da autorização de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA
Greek: • Επιπτώσεις στην κλινική πρακτική λόγω της ενδεχόμενης αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES
Portuguese: Reconhecendo a necessidade de aumentar a conformidade das indicações e contraindicações, a posição do CMDh é que uma comunicação direcionada através do DHPC será eficaz para atingir este objetivo.
Greek: Αναγνωρίζοντας την ανάγκη ενίσχυσης της συμμόρφωσης προς την ένδειξη και τις αντενδείξεις, η CMDh κρίνει ότι η στοχευμένη επικοινωνία μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας θα ήταν αποτελεσματική όσον αφορά την επίτευξη αυτού του σκοπού.
Portuguese: Tendo em conta a exposição global a soluções para perfusão contendo HEA na UE, estimada em cerca de 1,5 a 2 milhões de doentes por ano desde 2014, e a extensão de utilização descrita em doentes com sépsis dos dois EUM, o nível estimado de utilização continuada em populações nas quais foram demonstrados danos graves suscita preocupações importantes de saúde pública, incluindo uma mortalidade potencialmente aumentada.
Greek: Δεδομένης της συνολικής έκθεσης σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES στην ΕΕ, η οποία εκτιμάται σε περίπου 1,5 έως 2 εκατομμύρια ασθενείς ανά έτος από το 2014, και της αναφερόμενης έκτασης της χρήσης σε ασθενείς με σήψη σύμφωνα με τις δύο μελέτες DUS, το εκτιμώμενο επίπεδο της συνεχιζόμενης χρήσης σε πληθυσμούς όπου έχει καταδειχθεί σοβαρή βλάβη εγείρει σημαντικές ανησυχίες για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικά αυξημένης θνησιμότητας.
Portuguese: • Face à gravidade dos riscos relacionados com a utilização das soluções para perfusão contendo HEA fora do âmbito dos termos da autorização de introdução no mercado, o CMDh considerou esta medida razoável.
Greek: • Έχοντας υπόψη τη σοβαρότητα των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES όταν αυτή παρεκκλίνει από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, η CMDh έκρινε ότι το εν λόγω μέτρο είναι αναλογικό.
Portuguese: A Sociedade Europeia de Anestesiologia e algumas associações científicas nacionais declararam que as soluções para perfusão contendo HEA desempenham um papel no arsenal terapêutico do choque hipovolémico em doentes que não conseguem ser estabilizados apenas com cristaloides.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Αναισθησιολογίας και ορισμένες εθνικές επιστημονικές οργανώσεις δήλωσαν ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στις θεραπευτικές επιλογές για την υποογκαιμική καταπληξία σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να σταθεροποιηθούν μόνο με κρυσταλλοειδή διαλύματα.
Portuguese: Face a esta exposição e aos resultados dos dois EUM, o PRAC concluiu que o nível estimado de utilização continuada em populações nas quais foram demonstrados danos graves suscita preocupações importantes de saúde pública, incluindo uma mortalidade potencialmente aumentada.
Greek: Δεδομένης αυτής της έκθεσης και των αποτελεσμάτων από τις δύο μελέτες DUS, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εκτιμώμενο επίπεδο της συνεχιζόμενης χρήσης σε πληθυσμούς όπου έχει καταδειχθεί σοβαρή βλάβη εγείρει σημαντικές ανησυχίες για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικά αυξημένης θνησιμότητας.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade das questões de segurança e que a proporção de doentes que são expostos a estes riscos na ausência de medidas de minimização dos riscos eficazes poderá ter consequências importantes ao nível da saúde pública, incluindo uma mortalidade potencialmente aumentada, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido deixou de ser favorável e recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των ζητημάτων ασφάλειας και του γεγονότος ότι το ποσοστό των ασθενών που εκτίθενται στους κινδύνους αυτούς ελλείψει αποτελεσματικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα μπορούσε να έχει σημαντικές συνέπειες για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικά αυξημένης θνησιμότητας, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν είναι πλέον θετική και συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας.
Portuguese: O tratamento da hipovolemia deverá substituir o volume de sangue perdido a fim de restaurar a perfusão e a oxigenação tecidulares para, em última instância, prevenir a ocorrência de lesões renais e morte.
Greek: Η θεραπεία της υποογκαιμίας θα πρέπει να συνίσταται στην υποκατάσταση του απολεσθέντος όγκου αίματος για την αποκατάσταση της αιμάτωσης και της οξυγόνωσης των ιστών, με απώτερο σκοπό την πρόληψη της νεφρικής βλάβης και του θανάτου.
Portuguese: • O pressuposto de que a não observância não se deve apenas à falta de consciencialização não é corroborado por dados suficientes e pode não ser representativo de uma parte significativa da população de prescritores.
Greek: • Η παραδοχή ότι η μη συμμόρφωση δεν οφείλεται αποκλειστικά σε ελλιπή ενημέρωση δεν τεκμηριώνεται από επαρκείς αποδείξεις και ενδεχομένως δεν είναι αντιπροσωπευτική για σημαντικό ποσοστό των συνταγογράφων.
Portuguese: O CMDh reconheceu que os prescritores não administrariam frequentemente a solução e, por conseguinte, poderiam não ler o rótulo de advertência.
Greek: Η CMDh αναγνώρισε ότι οι συνταγογράφοι δεν χορηγούν συνήθως οι ίδιοι το διάλυμα και, άρα, δεν βλέπουν την εν λόγω προειδοποιητική ετικέτα.
Portuguese: Alterações a serem incluídas na informação do medicamento
Greek: 1. Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος.
Portuguese: Os resultados indicam que as restrições de utilização implementadas não são respeitadas.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει συμμόρφωση προς τους εφαρμοσθέντες περιορισμούς χρήσης.
Portuguese: • As conclusões do PRAC de revisões anteriores ao abrigo do artigo 31.º e do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE foram de que as soluções para perfusão contendo HEA estão associadas a um risco aumentado de mortalidade e de insuficiência renal em doentes com sépsis ou em estado crítico.
Greek: • Τα πορίσματα της PRAC από τις προηγούμενες επανεξετάσεις δυνάμει του άρθρου 31 και του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ήταν ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Portuguese: Além disso, constatou-se uma redução significativa da utilização das soluções para perfusão contendo HEA na maioria dos Estados-Membros da UE.
Greek: Επιπροσθέτως, στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της χρήσης διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Portuguese: Para otimizar a adoção dos materiais pelos PS, bem como a observância das condições de utilização adequadas das soluções para perfusão contendo HEA, as associações científicas devem participar no desenvolvimento e distribuição desses materiais de formação.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση της απήχησης στους επαγγελματίες υγείας και της συμμόρφωσής τους προς τις ορθές συνθήκες χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES, οι επιστημονικές οργανώσεις πρέπει να συμμετάσχουν στην ανάπτυξη και τη διανομή των εν λόγω εκπαιδευτικών υλικών.
Portuguese: Existe uma relação direta entre o grau de hipovolemia e o risco de lesões renais e morte.
Greek: Υπάρχει άμεση σχέση μεταξύ του βαθμού υποογκαιμίας και του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου.
Portuguese: Devido ao grave impacto na saúde pública, a Suécia estava a considerar suspender as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos supracitados, pelo que solicitou uma revisão urgente do assunto a nível europeu e pediu ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Greek: Εξαιτίας των σοβαρών επιπτώσεων για τη δημόσια υγεία, η Σουηδία εξέταζε το ενδεχόμενο αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των προαναφερθέντων φαρμακευτικών προϊόντων και, κατά συνέπεια, ζήτησε την επείγουσα επανεξέταση του θέματος σε ευρωπαϊκό επίπεδο και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Portuguese: Relativamente ao impacto da suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA, quinze Estados-Membros da UE e a Noruega mencionaram que não é expetável qualquer necessidade médica não satisfeita em caso de suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιπτώσεις της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES, δεκαπέντε κράτη μέλη της ΕΕ και η Νορβηγία ανέφεραν ότι δεν αναμένεται ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη σε περίπτωση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Portuguese: Por conseguinte, é considerado que um DHPC com mensagens mais direcionadas e com a participação das associações científicas na distribuição deste DHPC, seja provável de reforçar a eficácia desta medida.
Greek: Κρίνεται συνεπώς ότι μια άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες υγείας με πιο στοχευμένα μηνύματα και με τη συμμετοχή των επιστημονικών οργανώσεων στη διάδοσή της είναι πιθανόν να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα του εν λόγω μέτρου.
Portuguese: Estes dados levantam preocupações sérias, pois revelaram o uso de soluções para perfusão contendo HEA em populações de doentes que são contraindicadas, nomeadamente doentes em estado crítico ou com sépsis3,4,5.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες, καθώς κατέδειξαν χρήση διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES σε πληθυσμούς ασθενών για τους οποίους υφίσταται αντένδειξη, όπως βαριά νοσούντες ή ασθενείς με σήψη3,4,5.
Portuguese: Os novos dados fornecidos não alteram as conclusões da consulta anterior de 2013 de que os benefícios das soluções para perfusão contendo HEA não superam os riscos graves em doentes com sépsis ou em estado crítico.
Greek: Τα νέα δεδομένα που παρασχέθηκαν δεν μεταβάλλουν τα πορίσματα της προηγούμενης παραπομπής του 2013, σύμφωνα με τα οποία τα οφέλη των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES δεν υπερτερούν των σοβαρών κινδύνων σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC revista7, o CMDh discorda das conclusões gerais do PRAC e dos fundamentos da sua recomendação.
Greek: Αφού εξέτασε την αναθεωρημένη σύσταση της PRAC7, η CMDh διαφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και με τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
Portuguese: À luz das informações supracitadas, o PRAC confirmou na sua reunião plenária de maio de 2018, as conclusões científicas anteriores que a relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA é negativa e recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
Greek: Βάσει των ανωτέρω πληροφοριών, η PRAC επιβεβαίωσε κατά τη διάρκεια της ολομέλειας του Μαΐου 2018 τα προηγούμενα επιστημονικά της πορίσματα, ότι δηλαδή η σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES είναι αρνητική, και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Estes estudos, bem como os estudos clínicos voluntários em curso (por exemplo, o estudo FLASH) continuarão a caracterizar a eficácia e o perfil de segurança em cirurgias eletivas e em doentes com lesões traumáticas.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες, όπως και ορισμένες υπό εξέλιξη προαιρετικές κλινικές μελέτες (π.χ. μελέτη FLASH), αναμένεται να συμβάλουν περαιτέρω στον χαρακτηρισμό της εικόνας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύματα.
Portuguese: Estas opiniões frequentemente refletem a prática clínica atual nacional, bem como o debate na comunidade médica.
Greek: Οι απόψεις που διατυπώθηκαν αποτύπωναν σε πολλές περιπτώσεις την τρέχουσα εθνική ιατρική πρακτική και τον διάλογο στους κόλπους της ιατρικής κοινότητας.
Portuguese: Em 17 de outubro de 2017, a Suécia desencadeou um procedimento urgente na União ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto da inobservância da informação do medicamento na relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2017, η Σουηδία κίνησε επείγουσα διαδικασία στην Ένωση δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις της ως άνω αναφερόμενης μη τήρησης των πληροφοριών προϊόντος στη σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Portuguese: Estas revisões foram desencadeadas pelos resultados de estudos clínicos aleatorizados de grandes dimensões3,4,5 que mostraram um risco aumentado de mortalidade em doentes com sépsis e um risco aumentado de lesões renais que requerem diálise em doentes em estado crítico após tratamento com soluções para perfusão contendo HEA.
Greek: Οι εν λόγω διαδικασίες επανεξέτασης κινήθηκαν βάσει των αποτελεσμάτων μεγάλων τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών,3,4,5 τα οποία κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε ασθενείς με σήψη και αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης που απαιτεί αιμοκάθαρση σε βαριά νοσούντες ασθενείς κατόπιν θεραπείας με διαλύματα προς έγχυση που περιείχαν HES.
Portuguese: • No que concerne aos dois EUM separados realizados para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos impostas como resultado da consulta de 2013, o PRAC concluiu que estes estudos, apesar das limitações causadas por possíveis erros de classificação, são representativos da utilização clínica na União Europeia e que os principais resultados são fiáveis.
Greek: • Αναφορικά με τις δύο ξεχωριστές μελέτες DUS που διεξήχθησαν προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που επιβλήθηκαν ως επακόλουθο της παραπομπής του 2013, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρά τους περιορισμούς λόγω πιθανής εσφαλμένης ταξινόμησης, οι εν λόγω μελέτες είναι αντιπροσωπευτικές της κλινικής χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι τα βασικά αποτελέσματα είναι αξιόπιστα.
Portuguese: As propostas de alteração das indicações e das contraindicações não foram consideradas como tendo um impacto significativo no comportamento dos prescritores e não foram suportadas por dados científicos apropriados.
Greek: Οι προτάσεις για την τροποποίηση των ενδείξεων και των αντενδείξεων κρίνεται ότι δεν θα έχουν επαρκή αντίκτυπο στη συμπεριφορά των συνταγογράφων και δεν τεκμηριώνονται από κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις.
Portuguese: A maioria dos argumentos refere-se à utilização das soluções para perfusão contendo HEA fora do âmbito dos termos da autorização de introdução no mercado ou à reivindicação de benefícios que não são clinicamente relevantes ou suportados por dados sólidos.
Greek: Τα περισσότερα επιχειρήματα αναφέρονται στη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES κατά τρόπο που παρεκκλίνει από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας ή σε εικαζόμενα οφέλη τα οποία δεν είναι κλινικά σημαντικά ή τεκμηριωμένα από αξιόπιστα δεδομένα.
Portuguese: O formulário de medicação/listas de verificação também levantariam questões de viabilidade num cenário de emergência, e é pouco provável que a implementação de um programa de distribuição e de acesso restrito seja viável e suficientemente eficaz em todos os Estados-Membros da UE, tendo em consideração o tipo específico de distribuição e de utilização das soluções para perfusão contendo HEA, bem como algumas limitações a nível nacional.
Greek: Το έντυπο/οι λίστες ελέγχου συνταγογράφησης θα δημιουργούσαν επίσης προβλήματα εφαρμοσιμότητας σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, η δε εφαρμογή προγράμματος περιορισμένης πρόσβασης/διανομής δεν θα ήταν κατά πάσα πιθανότητα εφικτή και επαρκώς αποτελεσματική σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ λαμβάνοντας υπόψη την ιδιαίτερη μέθοδο διανομής και χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και ορισμένους εθνικούς περιορισμούς.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das AIM devem fornecer provas fiáveis e convincentes de uma relação risco-benefício favorável numa população bem definida, com medidas viáveis e eficazes para minimizar adequadamente a exposição dos doentes que apresentam um risco aumentado de danos graves.
Greek: Προκειμένου να αρθεί η αναστολή, οι ΚΑΚ θα πρέπει να προσκομίσουν αξιόπιστα και πειστικά αποδεικτικά στοιχεία για την ύπαρξη θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου σε έναν σαφώς καθορισμένο πληθυσμό, σε συνδυασμό με εφικτά και αποτελεσματικά μέτρα για την επαρκή ελαχιστοποίηση της έκθεσης των ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής βλάβης.