FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • los datos del Estudio 1 revelan que el tejido hepático es el determinante del tiempo de espera y que el «método alternativo», recomendado en la Guía del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95), es el que debe utilizarse para determinar el tiempo de espera ya que al intentar usar el análisis estadístico preferido no se cumplen todos los supuestos estadísticos.
Italian: • i dati dello studio 1 mostrano che il fegato è il tessuto che determina il tempo di attesa e che il "metodo alternativo", come raccomandato nella nota del CVMP per le indicazioni sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95), debba essere usato per determinare il tempo di attesa in quanto le ipotesi statistiche non sono tutte confermate quando si cerca di utilizzare l'analisi statistica di elezione.
Spanish: En lo que respecta a la sensibilidad, el límite de cuantificación en el Estudio 1 se estableció en 150 µg/kg en tejido muscular; mientras que el límite de cuantificación en el Estudio 2 fue de menor sensibilidad (500 µg/kg).
Italian: In termini di sensibilità, il limite di quantificazione nello studio 1 è stato definito come 150 µg/kg nel muscolo, mentre il limite di quantificazione nello studio 2 è stato meno sensibile, pari a 500 µg/kg.
Spanish: • dado que se han facilitado datos para demostrar que la repercusión de la formulación en la velocidad de absorción en el lugar de inyección es de escasa importancia en comparación con la muy baja velocidad de eliminación en el resto de los tejidos comestibles, el tiempo de espera de 107 días obtenido en el Estudio 1 se puede extrapolar a todos los productos afectados;
Italian: • poiché sono stati forniti dati che dimostrano che l'impatto della formulazione sul tasso di assorbimento dal sito di iniezione è di minore importanza rispetto al tasso molto lento di eliminazione dagli altri tessuti edibili, il tempo di attesa di 107 giorni derivato dallo studio 1 può essere estrapolato a tutti i prodotti interessati;
Spanish: Se proporcionaron datos de las propiedades fisicoquímicas de los distintos disolventes utilizados en las formulaciones de estos productos, especialmente en lo que respecta a la viscosidad relativa y a cómo este factor podría afectar a la absorción en el lugar de inyección.
Italian: Sono stati forniti dati sulle proprietà fisico-chimiche dei diversi solventi utilizzati in queste formulazioni del prodotto, in particolare per quanto riguarda le loro viscosità relative e in che modo ciò influenzi l'assorbimento dal sito di iniezione.
Spanish: Cuando el closantel se administra por vía parenteral pasa relativamente deprisa a la circulación general (Tmáx = 8 - 24 h) y presenta un grado elevado de unión a la albúmina del plasma.
Italian: Quando somministrato per via parenterale, closantel viene assorbito in modo relativamente rapido nella circolazione sistemica (Tmax = 8 - 24 h) ed è altamente legato all'albumina nel plasma.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización que intervienen en este procedimiento facilitaron dos estudios de reducción de residuos que no eran comparables con respecto a la fiabilidad de los datos, el diseño del estudio y notificación, así como posteriormente sus resultados.
Italian: Due studi relativi alla deplezione dei residui sono stati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio coinvolti nella procedura, che non erano comparabili in termini di attendibilità dei dati, disegno dello studio e documentazione, e conseguentemente dei loro risultati.
Spanish: Se consideró que la presencia de glicerol formal en uno de los productos podría tener menos efecto que el propilenglicol en la viscosidad global del producto, al compararlo con la del agua.
Italian: Si è ritenuto che la presenza di formale di glicerina in un prodotto abbia meno effetto del glicole propilenico sulla viscosità complessiva del prodotto, rispetto a quella dell'acqua.
Spanish: Se ha demostrado que, por lo general, cuanto mayor sea la viscosidad del producto, menor es la velocidad de absorción en el lugar de inyección.
Italian: È stato mostrato che, in generale, maggiore è la viscosità del prodotto, più lento è il tasso di assorbimento dal sito di iniezione.
Spanish: El Comité consideró que, dado el lento y limitado metabolismo de closantel, la elevada retención y unión a proteínas del plasma, y el prolongado tiempo de eliminación en los tejidos, las diferencias observadas en las formulaciones de los productos, que pueden dar lugar a distintas velocidades de absorción en el lugar de inyección, no tienen por qué influir sobre la velocidad de eliminación final en los tejidos comestibles, salvo en el caso del propio lugar de inyección.
Italian: Il comitato ha ritenuto che, a causa del metabolismo lento e limitato di closantel, dell'elevato legame con le proteine e dell'elevata ritenzione nel plasma e del lungo tempo di eliminazione dai tessuti, le differenze osservate nelle formulazioni del prodotto, che possono portare a tassi diversi di assorbimento dal sito di iniezione, non dovrebbero influenzare il tasso finale di eliminazione dai tessuti edibili, diversi dal sito di iniezione stesso.
Spanish: Como se recopilaron datos relativos a los lugares de inyección, únicamente, en el Estudio 2, podría haber sido posible combinar o comparar los datos relativos a la reducción de los estudios 1 y 2 solo en este tejido.
Italian: Poiché sono stati raccolti solo i dati per i siti di iniezione nello studio 2, sarebbe stato possibile combinare o confrontare i dati degli studi 1 e 2 solo per la deplezione da questo tessuto.
Spanish: Las concentraciones de los residuos de closantel presentaron valores por debajo de los límites máximos de residuos (LMR) respectivos: a los 19 días tras la administración para el tejido renal, a los 40 días para el tejido muscular y adiposo, y a los 89 días para el tejido hepático.
Italian: Le concentrazioni dei residui di closantel erano inferiori ai rispettivi limiti massimi di residui (LMR) a 19 giorni dalla somministrazione nel rene, a 40 giorni nel muscolo e nel tessuto adiposo e a 89 giorni nel fegato.
Spanish: El producto se administró por inyección subcutánea a ovinos en una única dosis recomendada de 5 mg de closantel por kg de peso vivo.
Italian: Il prodotto è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea agli ovini alla singola dose raccomandata di 5 mg di closantel per kg di peso corporeo.
Spanish: Los datos de los que se dispone demuestran que el hígado es el tejido que determina el tiempo de espera y que la velocidad de eliminación en los tejidos comestibles no se vería influenciada por la velocidad de absorción en el lugar de inyección y, por lo tanto, no se vería afectada por la formulación del producto.
Italian: I dati disponibili dimostrano che il fegato è il tessuto che determina il tempo di attesa e che il tasso di eliminazione dai tessuti edibili non è influenzato dal tasso di assorbimento dal sito di iniezione e quindi influenzato dalla formulazione del prodotto.
Spanish: La viscosidad del propilenglicol es mayor que la del glicerol formal, cuya viscosidad a su vez es mayor que la del agua.
Italian: La viscosità del glicole propilenico è più elevata di quella del formale di glicerina che è superiore alla viscosità dell'acqua.
Spanish: La investigación del Estudio 2 solo se centraba en los lugares de inyección y los datos que aportaba no se pudieron comparar ni combinar con los del Estudio 1 debido a las diferencias en la ejecución de los dos estudios.
Italian: Lo studio 2 ha esaminato solo i siti di iniezione e i dati di questo studio non possono essere confrontati o combinati con i dati dello studio 1 a causa delle differenze nella conduzione degli studi.
Spanish: Dos de los titulares de la autorización de comercialización afectados presentaron datos de reducción de residuos.
Italian: I dati relativi alla deplezione dei residui sono stati presentati da due dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati.
Spanish: Las concentraciones de los residuos de closantel en las muestras del lugar de inyección principal presentaron valores por debajo de los LMR 29 días después de la administración .
Italian: La concentrazione dei residui di closantel nei campioni del nucleo del sito di iniezione era inferiore al LMR a 29 giorni dalla somministrazione.
Spanish: El CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos de uso veterinario que contengan 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) con presentación en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos (ver anexo I) a fin de modificar las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
Italian: il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo) formulati come soluzioni iniettabili per uso sottocutaneo negli ovini (cfr. allegato I), al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi in linea con le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III.
Spanish: Se proporcionaron datos, basados en la farmacocinética de closantel, que demostraron que las diferencias en las formulaciones, y por lo tanto las diferencias potenciales en las velocidades de absorción en el lugar de inyección, no afectarían a la eliminación global de los tejidos comestibles (excepto en el lugar de inyección).
Italian: Sono stati forniti dati, basati sulla farmacocinetica di closantel, che hanno dimostrato che le differenze di formulazione, e quindi le potenziali differenze nei tassi di assorbimento dal sito di iniezione, non influenzano l'eliminazione complessiva dai tessuti edibili, diversi dal sito di iniezione stesso.
Spanish: Los residuos del lugar de inyección presentaron valores por debajo del LMR del tejido muscular transcurridos 61 días desde la administración.
Italian: I residui nel sito di iniezione erano inferiori al LMR per il muscolo a 61 giorni dalla somministrazione.
Spanish: Sin embargo, basándose en los datos evaluados durante este procedimiento es posible hacer la recomendación de establecer un tiempo de espera de 107 días para los ovinos (carne y despojos) con respecto a los productos afectados que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati valutati durante questa procedura, è possibile formulare una raccomandazione relativa a un tempo di attesa di 107 giorni per gli ovini (carne e visceri) per i prodotti interessati contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo) formulati come soluzione iniettabile per uso sottocutaneo negli ovini.
Spanish: Se presentó un estudio de reducción de residuos en ovinos conforme con las normas BPL realizado con el medicamento de uso veterinario «Endoex, solución inyectable», un producto que contiene 50 mg de closantel por ml.
Italian: È stato presentato uno studio sulla deplezione dei residui conforme alla BPL negli ovini, condotto con il medicinale veterinario "Endoex Solucion Injectable", un prodotto contenente 50 mg di closantel per ml.
Spanish: • Aunque existe cierto grado de incertidumbre sobre cómo las diferencias en la formulación podrían afectar a la velocidad de reducción en los lugares de inyección, los volúmenes de inyección utilizados en el Estudio 1 se consideraron la hipótesis razonable más pesimista debido a los pesos de los animales utilizados y a la pauta posológica basada en mg/kg en vez de mg/animal, al compararlos con los pesos recomendados de los animales en las directrices VICH GL 482.
Italian: • Sebbene vi sia qualche incertezza sul modo in cui le differenze nella formulazione influenzino il tasso di deplezione dai siti di iniezione, i volumi di iniezione usati nello studio 1 sono stati considerati come il caso ragionevolmente peggiore a causa del peso degli animali utilizzati e del regime posologico in mg/kg, piuttosto che mg/animale, rispetto ai pesi raccomandati degli animali in VICH GL 482.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos (ver anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo) formulati come soluzioni iniettabili per uso sottocutaneo negli ovini (cfr. allegato I)
Spanish: • Aunque existe cierto grado de incertidumbre sobre cómo las diferencias en la formulación podrían afectar a la velocidad de reducción en los lugares de inyección, los volúmenes de inyección utilizados en el Estudio 1 se consideraron la hipótesis razonable más pesimista debido a los pesos de los animales utilizados y a la pauta posológica basada en mg/kg, al compararlos con los pesos recomendados de los animales en las directrices VICH GL 48.
Italian: • Sebbene vi sia qualche incertezza sul modo in cui le differenze nella formulazione influenzino il tasso di deplezione dai siti di iniezione, i volumi di iniezione usati nello studio 1 sono stati considerati come il caso ragionevolmente peggiore a causa del peso degli animali utilizzati e del regime posologico in mg/kg, rispetto ai pesi raccomandati degli animali in VICH GL 48.
Spanish: Las diferencias entre las formulaciones podrían marcar la diferencia en el modo de absorción del principio activo en el lugar de inyección y también, por lo tanto, del patrón general de reducción de residuos.
Italian: Le differenze di formulazione possono incidere sul modo in cui il principio attivo viene assorbito dal sito di iniezione e,
Spanish: Vía de administració
Italian: Via di somministrazi one
Spanish: Se presentó un estudio de reducción de residuos en ovinos conforme con las normas de buenas prácticas de laboratorio (BPL) realizado con el medicamento de uso veterinario «Flukiver 5 %», un producto que contiene 50 mg de closantel por ml.
Italian: È stato presentato uno studio sulla deplezione dei residui conforme alla BPL negli ovini, condotto con il medicinale veterinario "Flukiver 5 %", un prodotto contenente 50 mg di closantel per ml.
Spanish: Se solicitó al CVMP que revisase todos los datos disponibles sobre reducción de residuos para los medicamentos de uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos y que recomendase tiempos de espera para la carne y los despojos procedentes de ovinos tratados.
Italian: Il CVMP è stato invitato a riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui per i medicinali veterinari contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo), formulati come soluzione iniettabile per uso sottocutaneo negli ovini e a raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da ovini trattati.
Spanish: • El tiempo de espera específico del tejido determinado en el Estudio 1 para el tejido hepático fue 28 días más largo que el tiempo de espera para los lugares de inyección, lo que deja un margen amplio para la reducción de otros residuos adicionales en el lugar de inyección antes de completar los 107 días del tiempo de espera.
Italian: • il tempo di attesa, specifico per il tessuto, determinato dallo studio 1 per il fegato è stato di 28 giorni più lungo rispetto a quello per i siti di iniezione, con un ampio margine di tempo affinché eventuali residui aggiuntivi dal sito di iniezione si esauriscano prima della fine del tempo di attesa di 107 giorni.
Spanish: • El tiempo de espera específico del tejido determinado en el Estudio 1 para el tejido hepático fue 28 días más largo que el tiempo de espera para los lugares de inyección, lo que deja un margen suficientemente amplio para la reducción de otros residuos adicionales en el lugar de inyección antes de completar los 107 días del tiempo de espera.
Italian: • il tempo di attesa, specifico per il tessuto, determinato dallo studio 1 per il fegato è stato di 28 giorni più lungo rispetto a quello per i siti di iniezione, il che lascia un tempo sufficientemente lungo affinché eventuali residui aggiuntivi dal sito di iniezione si esauriscano prima che il tempo di attesa di 107 giorni giunga a termine.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de la ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Spanish: Se ha señalado que, en el caso de los ovinos (carne y despojos), existen distintos tiempos de espera aprobados en la UE para los medicamentos de uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos, que varían de 28 a 107 días.
Italian: È stato osservato che esistono differenti tempi di attesa approvati per gli ovini (carne e visceri) per i medicinali veterinari contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo) formulati come soluzione iniettabile per uso sottocutaneo negli ovini in tutta l'UE, ossia compresi tra 28 giorni e 107 giorni.
Spanish: Motivos de la modificación de la ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Spanish: En ambos estudios se administró una dosis de 5 mg/kg por peso vivo; pero, dadas las diferencias en el peso vivo de los animales utilizados en los dos estudios, el volumen del producto administrado fue
Italian: In entrambi gli studi è stata somministrata una dose di 5 mg/kg di peso corporeo; tuttavia, a causa delle differenze ponderali degli animali utilizzati nei due studi, il volume del prodotto somministrato era differente (6,7 - 8,4 ml somministrati nello studio 1; 3,6 - 5,8 ml somministrati nello studio 2).
Spanish: Estas diferencias entre las cantidades de los componentes pueden hacer que los productos presenten viscosidades diferentes, y esto puede dar lugar a que el closantel se absorba a distintas velocidades en el lugar de inyección.
Italian: I diversi quantitativi inclusi possono determinare prodotti con viscosità differenti, il che comporta diversi tassi di assorbimento di closantel dal sito di iniezione; tuttavia, non si ritiene che questo parametro influenzi il tasso di eliminazione dai tessuti edibili, ad eccezione del sito di iniezione stesso.
Spanish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link diferente (6,7 - 8,4 ml en el Estudio 1 y 3,6 - 5,8 ml en el Estudio 2).
Italian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Spanish: ¿Qué es closantel?
Italian: Che cos'è closantel?
Spanish: División de Medicamentos de Uso Veterinario
Italian: Divisione Medicinali veterinari
Spanish: 20 de mayo de 2019
Italian: 20 maggio 2019
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de mayo de 2019.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 20 maggio 2019.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Spanish: Por consiguiente, el 5 de febrero de 2018, el Reino Unido inició un procedimiento con arreglo al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario anteriormente mencionados.
Italian: Pertanto, il 5 febbraio 2018 il Regno Unito ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti medicinali veterinari.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre la eliminación de los residuos.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito i dati proprietari e i riferimenti scientifici relativi alla deplezione dei residui.
Spanish: ¿Qué datos ha examinado el CVMP?
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CVMP?
Spanish: ¿Por qué se revisaron las soluciones inyectables que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo)?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sulle soluzioni iniettabili contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo)?
Spanish: El tiempo de espera se refiere al periodo mínimo que debe transcurrir desde la administración de la última dosis de medicamento de uso veterinario y la producción de carne u otros productos de origen animal destinados al consumo.
Italian: Il tempo di attesa si riferisce al periodo minimo di tempo che intercorre tra la somministrazione dell'ultima dose di medicinale veterinario e la produzione di carne o di altri prodotti di origine animale per uso alimentare.
Spanish: Además, se puede utilizar por vía tópica sobre la piel bovinos.
Italian: Inoltre, i bovini possono anche essere trattati localmente sulla cute.
Spanish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands residuos y que recomendase tiempos de espera en carne y despojos de procedentes de ovinos tratados.
Italian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare i tempi di attesa per carne e frattaglie derivate da ovini trattati.
Spanish: El CVMP recomendó que es necesario modificar los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso veterinario mencionados anteriormente con el fin de modificar la información sobre el producto en consecuencia.
Italian: Il CVMP ha raccomandato le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti medicinali veterinari, necessarie al fine di modificare di conseguenza le informazioni sul prodotto.
Spanish: Closantel está destinado al tratamiento y control de trematodos adultos e inmaduros, nematodos y estados larvarios de algunos artrópodos en bovinos y ovinos y se administra mediante inyección subcutánea o como solución oral.
Italian: Closantel è indicato per l'uso nei bovini e negli ovini per il trattamento e il controllo di trematodi adulti e immaturi, nematodi e stadi larvali di alcuni artropodi e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o sotto forma di soluzione orale.
Spanish: El 21 de febrero de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad para los consumidores de los tiempos de espera para ovinos (carne y despojos) tratados con medicamentos veterinarios que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) y se presentan en soluciones inyectables.
Italian: Il 21 febbraio 2019, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha completato una revisione della sicurezza per i consumatori relativa ai tempi di attesa per gli ovini (carne e frattaglie) in riferimento ai medicinali veterinari contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo) formulati come soluzioni iniettabili.