FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Ženám exponovaným přípravku GILENYA během těhotenství se doporučuje vstoupit do těhotenského registru, který monitoruje výsledky těhotenství.
Slovenian: • Ženske, ki so v času nosečnosti izpostavljene zdravilu GILENYA, se spodbuja, da se vključijo v register izpostavljenosti nosečnic, s pomočjo katerega se spremlja izide nosečnosti.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dopušča varno vožnjo, tudi vožnjo s kolesom, in uporabo strojev.
Czech: Další analýzy dat z klinických studijí ukazují konzistentní účinky léčby u podskupin pacientů s vysoce aktivní formou relabující-remitentní roztroušené sklerózy.
Slovenian: Nadaljnje analize podatkov iz kliničnih študij so pokazale take učinke zdravljenja tudi pri podskupinah bolnikov z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Slovenian: Preiskave zelo pogosti:
Czech: U pacientů s relevantními rizikovými faktory, např. hypokalemie nebo vrozené prodloužení QT intervalu, se doporučuje vyhnout se podávání léčivých přípravků, které mohou prodlužovat QTc interval.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, na primer s hipokaliemijo ali s prirojenim podaljšanjem intervala QT), se je najbolje izogibati sočasni uporabi zdravil, ki lahko podaljšajo interval QTc.
Czech: Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází přes hematoencefalickou bariéru, aby se navázal na S1P receptor 1 na nervových buňkách centrálního nervového systému (CNS).
Slovenian: Fingolimodijev fosfat se v nizkih nanomolarnih koncentracijah veže na receptor 1 za sfingozin-1-fosfat (S1P), ki je na limfocitih, in z lahkoto prehaja krvno-možgansko pregrado ter se veže na receptor 1 za S1P, ki je na živčnih celicah v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
Czech: • pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně;
Slovenian: • če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje,
Czech: Případy diseminované herpetické infekce, včetně fatálních případů, byly hlášeny i u dávky 0,5 mg.
Slovenian: O nekaj primerih diseminirane okužbe z virusom herpes simpleks, vključno s smrtnimi primeri, so poročali celo pri uporabi 0,5 mg odmerka.
Czech: Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií (viz bod 4.3).
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes (glejte poglavje 4.3).
Czech: Při ukončování léčby fingolimodem z důvodu plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost návratu aktivity onemocnění (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja s fingolimodom zaradi načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacientská/rodičovská/opatrovnická příručka
Slovenian: Vodnik za bolnika/starše/skrbnika
Czech: Během prvních 6 hodin může být EKG pacientů monitorováno kontinuálně.
Slovenian: V prvih 6 urah je bolnik lahko spremljan z neprekinjenim snemanjem EKG.
Czech: Farmakokinetika fingolimodu a fingolimod-fosfátu se neliší u mužů a žen, u pacientů různého etnického původu ani u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti fingolimoda in fingolimodijevega fosfata se ne razlikujejo med moškimi in ženskami, med bolniki različnega etničnega izvora ali pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic.
Czech: Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali morate pred začetkom zdravljenja opraviti še cepljenje proti okužbi s HPV.
Czech: Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který je způsobuje (virus varicella zoster).
Slovenian: Če nikoli niste preboleli noric, bo zdravnik pregledal vašo imunost proti virusu, ki povzroča norice (proti virusu varicella zoster).
Czech: Pokud se domníváte, že se MS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy vyvolané infekcí nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovenian: Če mislite, da se vaša multipla skleroza slabša (če opažate na primer šibkost ali spremembe vida) ali če opažate kakršnekoli nove simptome, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, ker gre morda za simptome redke možganske bolezni, ki jo povzroča okužba, imenujemo pa jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Czech: Při zahájení léčby se doporučuje přinejmenším prodloužené monitorování přes noc (viz též bod 4.5).
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja je priporočeno podaljšanje spremljanja bolnika najmanj preko noči (glejte tudi poglavje 4.5).
Czech: - Během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Slovenian: - V času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Czech: Karcinom z Merkelových buněk*** Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Slovenian: karcinom Merklovih celic*** Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti:
Czech: Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle plánu.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja krajša od zgoraj navedenih, je treba z zdravljenjem nadaljevati z naslednjim odmerkom po načrtovanem razporedu.
Czech: Po užití přípravku Gilenya v klinických studiích i po uvedení na trh byly hlášeny případy křečí, včetně status epilepticus.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Gilenya v kliničnih študijah in po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih epileptičnih napadov, kar vključuje epileptični status.
Czech: MRI nálezy mohou být zřejmé před klinickými známkami nebo příznaky.
Slovenian: Znaki na MR posnetkih so lahko razvidni pred pojavljanjem kliničnih znakov oziroma simptomov.
Czech: Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém.
Slovenian: Antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil se ne sme odmerjati sočasno zaradi tveganja za aditivno delovanje na imunski sistem.
Czech: Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat.
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uničuje zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okrog živcev v centralnem živčevju in preprečuje, da bi živci ustrezno delovali.
Czech: Údaje z předklinických studií neukazují, že by měl být fingolimod spojen se zvýšeným rizikem snížené fertility (viz bod 5.3).
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij ne kažejo, da bi fingolimod lahko povečal tveganje za zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: O receptoru ovlivněném fingolimodem (receptor pro sfingosin-1-fosfát) je také známo, že se účastní tvorby cév během embryogeneze.
Slovenian: Poleg tega je znano, da je receptor, na katerega vpliva fingolimod (receptor za sfingozin-1-fosfat) vpleten v nastajanje žilja v času embriogeneze.
Czech: Při zahájení léčby fingolimodem je zvýšený výskyt předčasných atriálních kontrakcí, ale není zvýšená incidence fibrilace/flutteru síní ani ventrikulárních arytmií či ektopií.
Slovenian: Na začetku zdravljenja s fingolimodom pogosteje pride do prezgodnjih atrijskih kontrakcij, ne poveča pa se pogostnost atrijske fibrilacije/undulacije, ventrikularnih aritmij ali ektopičnih utripov.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se fingolimodu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících fingolimod zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za fingolimod odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) fingolimodnespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: • Doporučení pro opakované zahájení léčby přípravkem GILENYA po přerušení léčby: Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba přerušena: o na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby; o na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby, o na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Slovenian: • Priporočila za ponovno uvedbo zdravila GILENYA po prekinitvi zdravljenja: Enak postopek spremljanja kot ob prvi uvedbi zdravljenja je priporočen v primeru, ko je bilo zdravljenje prekinjeno: o za en dan ali več v prvih 2 tednih zdravljenja, o za več kot 7 dni v 3. in 4. tednu zdravljenja, o za več kot 2 tedna po najmanj 1 mesecu zdravljenja.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou QTc intervalu ≥500 ms (viz bod 4.4).
Slovenian: - Bolniki z izhodiščnim trajanjem intervala QTc ≥500 msec (glejte poglavje 4.4).
Czech: o U pacientů s těžkou aktivní infekcí je nutné se zahájením léčby vyčkat do uzdravení.
Slovenian: o Pri bolnikih s hudo aktivno okužbo je treba odložiti začetek zdravljenja do ozdravitve.
Czech: Lékaři musí pacienty pečlivě sledovat, zejména ty se stávajícími projevy nebo známými faktory jako je předchozí imunosupresivní léčba.
Slovenian: Zdravniki morajo skrbno spremljati bolnike, zlasti tiste s sočasno prisotnimi drugimi boleznimi ali znanimi dejavniki, kot je predhodno imunosupresivno zdravljenje.
Czech: V těchto podskupinách je nutná obezřetnost kvůli velmi omezeným znalostem z klinického hodnocení.
Slovenian: Pri teh podskupinah je potrebna previdnost, ker je poznavanje uporabe zdravila na osnovi klinične študije zelo omejeno.
Czech: Výsledky dvou studií toxicity na mladých potkanech ukázaly mírný vliv na neurobehaviorální odpověď, opožděné pohlavní dozrávání a sníženou imunitní odpověď na opakovanou stimulaci keyhole limpet haemocyaninem (KLH), která nebyla považována za nežádoucí.
Slovenian: Rezultati dveh študij toksičnosti na podganjih mladičih so pokazali blag vpliv na nevrovedenjski odziv, zakasnjeno spolno dozorevanje in zmanjšan imunski odziv na ponavljajoče dražljaje s hemocianinom morskega polža (keyhole limpet haemocyanin, KLH).
Czech: Celkově, 180 (84 %) pacientů dokončilo základní část studie se studijní medikací (n=99 [92,5 %] fingolimod, 81 [75 %] s interferonem beta-1a).
Slovenian: Skupno je osnovni del študije s prejemanjem študijskega zdravila zaključilo 180 (84 %) bolnikov (n=99 [92,5 %] jih je prejemalo fingolimod, 81 [75 %] pa interferon beta-1a).
Czech: Před zahájením léčby musí být ženy ve fertilním věku informovány o riziku pro plod, musí mít negativní těhotenský test a musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby (viz body 4.3 a 4.6 a informace obsažené v balíčku informací pro lékaře).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba ženske v rodni dobi opozoriti na tveganje, ki ga uporaba fingolimoda pomeni za plod, imeti morajo negativen izvid testa nosečnosti in uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še 2 meseca po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavji 4.3 in 4.6 ter informacije v paketu izobraževalnih gradiv za zdravnike).
Czech: Přípravek Gilenya snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů).
Slovenian: Zdravilo Gilenya zniža število belih krvnih celic (zlasti limfocitov).
Czech: Pokud je ukončení léčby fingolimodem považováno za nezbytné, má být zvážena možnost opětného vzplanutí výjimečně vysoké aktivity onemocnění a pacienti mají být sledováni kvůli odpovídajícím známkám a příznakům a v případě potřeby má být zahájena vhodná léčba (viz "Ukončení léčby" níže).
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja s fingolimodom res potrebna, je treba upoštevati možnost ponovitve izjemno visoke aktivnosti bolezni in bolnike opazovati glede ustreznih znakov in simptomov ter po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje (glejte odstavek "Prekinitev zdravljenja" spodaj).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000): - Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny) - Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi): - nepravilnost v elektrokardiogramu (inverzija vala T), - tumor, ki se razvije zaradi okužbe s humanim herpes virusom 8 (Kaposijev sarkom).
Czech: Než začnete užívat přípravek Gilenya, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento test by měl pravidelně opakovat.
Slovenian: Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Gilenya, bo zdravnik preveril, ali imate v krvi dovolj belih krvnih celic, lahko bo tudi želel, da to preiskavo redno ponavljate.
Czech: ** PML a kryptokokové infekce, včetně případů kryptokokové meningitidy, byly hlášeny po uvedení na trh (viz bod 4.4).
Slovenian: ** O PML in kriptokoknih okužbah (vključno s primeri kriptokoknega meningitisa) so poročali v okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg (glejte poglavje 4.4).
Czech: Fingolimod a fingolimod-fosfát nejsou vylučovány nezměněny v moči, ale jsou významnou složkou ve stolici, každý v množstvích představujících méně než 2,5 % dávky.
Slovenian: Fingolimod in fingolimodijev fosfat se ne izločata nespremenjena z urinom, sta pa glavni sestavini tistega dela odmerka, ki se izloči z blatom, pri čemer znaša količina vsake od njiju manj kot 2,5 % odmerka.
Czech: Většina T a B lymfocytů pravidelně přestupuje mezi lymfoidními orgány a tyto buňky jsou nejvíce ovlivněny fingolimodem.
Slovenian: Večina limfocitov T in B praviloma potuje skozi limfatične organe in fingolimod deluje predvsem na te celice.
Czech: U jedinců s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A, B a C) nebyla pozorována žádná změna v Cmax fingolimodu, ale AUC fingolimodu byla zvýšena o 12 %, 44 % a 103 %, podle uvedeného pořadí.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A, B ali C) niso opažali sprememb Cmax fingolimoda, AUC pa se je povečala za 12 %, 44 % oziroma 103 %.
Czech: Při hodnocení stavu pacienta s podezřením na infekci, která může být závažná, je nutné zvážit konzultaci s lékařem se zkušenostmi v léčbě infekcí.
Slovenian: Pri pregledovanju bolnika s sumom na okužbo, ki je lahko resna, mora lečeči zdravnik pretehtati tudi možnost napotitve bolnika k zdravniku z izkušnjami pri zdravljenju infekcijskih bolezni.
Czech: • Lékař musí posoudit stadium tělesného vývoje dle Tannerovy stupnice a v souladu se standardní péčí zjistit tělesnou výšku a hmotnost;
Slovenian: • zdravniki morajo ocenjevati stopnjo razvoja po Tannerju in meriti telesno višino ter telesno maso bolnikov v skladu s standardno zdravstveno oskrbo;
Czech: Bezpečnostní profil u pediatrické populace je podobný jako u dospělých, a proto se zvláštní upozornění a opatření pro použití u dospělých týkají i pediatrických pacientů.
Slovenian: Varnostni profil je pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih, zato opozorila in previdnostni ukrepi za odrasle veljajo tudi za pediatrične bolnike.
Czech: Přípravek Gilenya může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce.
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko povzroča tudi nepravilno bitje srca, zlasti po prvem odmerku.
Czech: Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
Slovenian: Druga cepiva pa morda ne bi delovala tako učinkovito kot običajno, če bi jih prejeli v navedenem obdobju.
Czech: Je-li absolutní počet lymfocytů <0,2x10
Slovenian: Če je pri bolniku potrjeno absolutno število limfocitov <0,2x10
Czech: Ve studiích roztroušené sklerózy nebyly pozorovány klinicky významné účinky na prodloužení QTc intervalu, ale pacienti s rizikem prodloužení QT intervalu nebyli do klinických studií zahrnuti.
Slovenian: V študijah multiple skleroze niso opažali klinično pomembnega vpliva na podaljšanje intervala QT, vendar v klinične študije niso bili vključeni bolniki s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QT.
Czech: Kategorie frekvencí byla založena na očekávané expozici přibližne 10 000 pacientů ve všech klinických hodnoceních s fingolimodem.
Slovenian: Opredelitev kategorije pogostnosti temelji na oceni, da je bilo fingolimodu v vseh kliničnih študijah skupaj izpostavljenih približno 10.000 bolnikov.
Czech: Přípravek Gilenya je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
Slovenian: Zdravilo Gilenya je indicirano kot samostojna terapija, ki spreminja potek bolezni pri zelo aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi, za naslednji skupini odraslih bolnikov in pediatričnih bolnikov, starih 10 let ali več:
Czech: C] značeného fingolimodu jsou hlavní složky v krvi související s fingolimodem, hodnoceno dle jejich příspěvku k celkové AUC radioaktivně značených složek po 34 dnech po dávce, samotný fingolimod (23 %), fingolimod-fosfát (10 %) a neaktivní metabolity (M3 metabolit - karboxylová kyselina [8 %], M29 ceramidový metabolit [9 %] a M30 ceramidový metabolit [7 %]).
Slovenian: označenega fingolimoda so najbolj pomembne s fingolimodom povezane sestavine v krvi, sodeč po njihovem deležu pri AUC po 34 dneh po odmerjanju v celoti radioaktivno označenih sestavin: sam fingolimod (23 %), fingolimodijev fosfat (10 %) in neaktivni metaboliti (M3 metabolit s karboksilno kislino (8 %), M29 ceramidni metabolit (9 %) in M30 ceramidni metabolit (7 %)).
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Gilenya u starších pacientů (přes 65 let) jsou omezené.
Slovenian: Obseg izkušenj z zdravilom Gilenya pri starejših bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je omejen.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Gilenya se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost.
Slovenian: Vendar pa lahko na začetku zdravljenja z zdravilom Gilenya občasno pride do omotičnosti ali zaspanosti.
Czech: Vícečetné balení: 84 (3 balení po 28) tvrdých tobolek.
Slovenian: Skupno pakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) trdih kapsul.
Czech: V případě ukončení léčby přípravkem GILENYA z důvodu těhotenství nebo plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost návratu aktivity onemocnění.
Slovenian: Pri prekinitvi uporabe zdravila GILENYA zaradi zanositve ali načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni.
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.
Slovenian: V tem času in morda tudi kasneje je lahko vaša sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji zmanjšana.
Czech: Fingolimod je eliminován oxidativní biotransformací katalyzovanou především prostřednictvím CYP4F2 a možná též dalších izoenzymů a následně degradací podobnou degradaci mastných kyselin na inaktivní metabolity.
Slovenian: Fingolimod se izloča z oksidativno biotransformacijo, ki jo katalizira pretežno izoencim CYP4F2 in verjetno ostali izoencimi, nato pa z degradacijo kot pri maščobnih kislinah na neaktivne metabolite.
Czech: Možné příznaky karcinomu z Merkelových buněk zahrnují masově zabarvené nebo modravě červené, nebolestivé uzlíky, často na tváři, hlavě nebo krku.
Slovenian: Med možnimi znaki karcinoma Merklovih celic je nastanek nebolečega vozlička v barvi mesa ali modrikasto rdeče barve, pogosto na obrazu, glavi ali vratu.
Czech: Monocyty nejsou fingolimodem ovlivněny.
Slovenian: Na monocite fingolimod ne vpliva.
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zamegljenega vida ali zmanjšanja vidne ostrine, pri drugih pa ni bilo simptomov, diagnozo so jim postavili pri rutinskem oftalmološkem pregledu.
Czech: Chronická léčba fingolimodem vede k mírnému poklesu počtu neutrofilů na přibližně 80 % výchozích hodnot.
Slovenian: Kronično odmerjanje fingolimoda povzroča blago znižanje števila nevtrofilcev na približno 80 % izhodiščne vrednosti.
Czech: Interference se serologickými vyšetřeními
Slovenian: Vpliv na rezultate seroloških testov
Czech: Současné podávání fingolimodu a ketokonazolu vedlo k 1,7násobnému vzestupu expozice (AUC) fingolimodu a fingolimod-fosfátu díky inhibici CYP4F2.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fingolimoda in ketokonazola je prišlo do 1,7-kratnega povečanja izpostavljenosti fingolimodu in fingolimodijevemu fosfatu (AUC) zaradi zaviranja CYP4F2.
Czech: Makulární edém
Slovenian: makularni edem
Czech: Snížení tělesné hmotnosti*** Zvýšení triacylglycerolů v krvi
Slovenian: zmanjšanje telesne mase*** zvišane vrednosti trigliceridov v krvi občasni:
Czech: Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: O uporabi pri otrocih, starih od 10 do 12 let, je na voljo zelo malo podatkov (glejte poglavja 4.4, 4.8 in
Czech: Fingolimod je v období kojení vylučován do mléka léčených zvířat (viz bod 5.3).
Slovenian: Fingolimod se je med laktacijo izločal v mleko zdravljenih živali (glejte poglavje 5.3).
Czech: PROSTŘEDNÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO KALENDÁŘNÍ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - ZLOŽENKA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Gilenya Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Gilenya Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
Slovenian: - Huda okvara jeter (Child-Pugh stopnje C).
Czech: Další případy PML byly pozorovány u pacientů s předchozí léčbou natalizumabem, u něhož byla souvislost s PML prokázána.
Slovenian: Primeri PML so se pojavljali tudi pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom, za katerega je znano, da je povezan s PML.
Czech: Během závažných infekcí má být zváženo přerušení léčby.
Slovenian: V času resne okužbe je treba pretehtati možnost začasne prekinitve zdravljenja.
Czech: Vzhledem k možnému riziku maligního růstu pokožky je nutné varovat pacienty léčené finglimodem před expozicí slunečnímu světlu bez ochranných prostředků.
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav malignih kožnih sprememb je treba bolnike, ki prejemajo fingolimod, opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Czech: Pacienti léčení fingolimodem měli normální bronchodilatační reakci na inhalační beta-agonisty.
Slovenian: Osebe, ki se zdravijo s fingolimodom imajo normalen bronhodilatatorni odziv na inhalacijske agoniste adrenergičnih receptorjev beta.
Czech: V případech očekávaného rizika musí lékař individuálně zvážit přerušení léčby (viz též bod 4.4 "Infekce" a "Kožní neoplazmata" a bod 4.8 "Lymfomy").
Slovenian: Pri sumu na takšno tveganje je treba pri vsakem bolniku posebej pretehtati možnost prekinitve zdravljenja (glejte tudi "Okužbe" in "Kožni tumorji" v poglavju 4.4 in poglavje 4.8 "Limfomi").
Czech: Proto má být krevní tlak během léčby přípravkem Gilenya pravidelně monitorován.
Slovenian: Iz tega razloga je treba med zdravljenjem z zdravilom Gilenya redno meriti krvni tlak.
Czech: Rovnovážný stav krevních koncentrací je dosažen během 1 až 2 měsíců při dávkování jednou denně a hladiny v rovnovážném stavu jsou přibližně 10krát vyšší než po iniciální dávce.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan pride do koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v 1 do 2 mesecih, koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pa so približno 10-krat višje kot po prvem odmerku.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Gilenya se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, Bradyarytmie).
Slovenian: Ob uvedbi zdravila Gilenya je priporočeno opazovanje bolnikov v obdobju 6 ur (glejte poglavje 4.4 Bradiaritmija).
Czech: Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik opravil krvno preiskavo, da bi izključil možnost omenjenih nepravilnosti.