FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esiste un potenziale di interazione del glicerolo fenilbutirrato come induttore del CYP3A4 e i medicinali prevalentemente metabolizzati dal percorso CYP3A4.
Czech: Může existovat potenciál pro interakce glycerol-fenylbutyrátu jakožto induktoru CYP3A4 a těch přípravků, které jsou převážně metabolizovány pomocí dráhy CYP3A4.
Italian: PAA, il metabolita attivo del glicerolo fenilbutirrato, è associato a segni e sintomi di neurotossicità (vedere paragrafo 4.4) e può accumularsi in pazienti che ricevono un sovradosaggio.
Czech: PAA, aktivní metabolit glycerol-fenylbutyrátu, je spojována se známkami a příznaky neurotoxicity (viz bod 4.4) a mohla by se hromadit v těle pacientů, u nichž dojde k předávkování.
Italian: L'esposizione media è stata di 10 mesi (intervallo 2-20 mesi), mentre nei bambini di età da 2 mesi a < 2 anni è stata di 9 mesi (intervallo 0,2-20,3 mesi).
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců) a medián expozice u dětí ve věku od 2 měsíců do 2 let byl 9 měsíců (rozmezí 0,2 až 20,3 měsíce).
Italian: • sanguinamenti fra le mestruazioni, acne, odore anomalo della pelle
Czech: • krvácení v období mezi menstruacemi, akné, nenormální zápach kůže
Italian: Nelle volontarie sane, la Cmax media per il PAA era 51% e 120% superiore ai volontari di sesso maschile dopo la somministrazione di 4 ml e 6 ml 3 volte al giorno per 3 giorni, rispettivamente.
Czech: U zdravých dobrovolnic-žen byla průměrná Cmax pro PAA o 51 % a 120 % vyšší než u dobrovolníkůmužů po podávání 4 ml a 6 ml 3krát denně po dobu 3 dnů v uvedeném pořadí.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente (> 5%) durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato erano diarrea, flatulenza e cefalea (8,8% ciascuno); diminuzione dell'appetito (7,0%), vomito (6,1%); e stanchezza, nausea e odore anomalo della pelle (5,3% ciascuno)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (>5 %) během léčby glycerol-fenylbutyrátem byly průjem, flatulence a bolest hlavy (8,8 % každý), snížená chuť k jídlu (7,0 %), zvracení (6,1 %) a únava, nauzea a abnormální zápach kůže (5,3 % každý).
Italian: I valori di ammoniaca venosa sono stati misurati almeno ogni 6 mesi.
Czech: Hladina amoniaku v žilní krvi byla sledována minimálně každých 6 měsíců.
Italian: Studi di compatibilità hanno dimostrato la stabilità chimica e fisica del glicerolo fenilbutirrato durante l'uso con i seguenti alimenti e integratori alimentari: purea di mela, ketchup, purea di zucca e cinque formulazioni medicinali (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) tipicamente consumate dai pazienti affetti da UCD (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Studie kompatibility prokázaly chemickou a fyzikální stabilitu glycerol-fenylbutyrátu po otevření před použitím při podání s následujícími potravinami a potravinovými doplňky: jablečné pyré, kečup, dýňové pyré a pět léčivých preparátů (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree a Citrulline), které obvykle dostávají pacienti s UCD (viz bod 4.2).
Italian: RAVICTI deve essere utilizzato in associazione a una dieta speciale a basso contenuto proteico.
Czech: Přípravek RAVICTI se musí používat se speciální dietou s nízkým obsahem bílkovin.
Italian: • corticosteroidi - utilizzati per trattare aree infiammate dell'organismo
Czech: • kortikosteroidy - používané k léčbě zánětlivých oblastí těla
Italian: La percentuale media (deviazione standard) del PBA eliminato sotto forma di PAGN era all'incirca 68,9% (17,2) negli adulti e 66,4% (23,9) nei pazienti pediatrici affetti da UCD allo stato stazionario.
Czech: Průměrný (SD) procentuální podíl podané PBA eliminované jako PAGN byl přibližně 68,9 % (17,2) u dospělých a 66,4 % (23,9) u dětských pacientů s UCD v ustáleném stavu.
Italian: La terapia con RAVICTI può essere necessaria per tutta la durata della vita, salvo si decida di eseguire un trapianto epatico ortotopico.
Czech: V terapii přípravkem RAVICTI může být nutné pokračovat celý život, pokud nedojde k ortotopické transplantaci jater.
Italian: • midazolam e barbiturici - sedativi usati per trattare i disturbi del sonno o l'epilessia
Czech: • midazolam a barbituráty - používané ke zklidnění, při obtížích se spánkem nebo k léčbě epilepsie
Italian: In 3 soggetti di età < 1 mese è stato effettuato un aggiustamento della dose.
Czech: Úprava dávky byla provedena u 3 jedinců ve věku <1 měsíc.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse è basata sull'esposizione in 114 pazienti (65 adulti e 49 bambini di età compresa fra i 2 mesi e i 17 anni) con carenze di CPS, OTC, ASS, ASL, ARG o HHH nel corso di 4 studi clinici a breve termine e di 3 studi clinici a lungo termine, in cui 90 pazienti hanno completato la durata di 12 mesi (esposizione mediana = 51 settimane).
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků bylo založeno na expozici u 114 pacientů s UCD (65 dospělých a 49 dětí v rozmezí věku od 2 měsíců do 17 let) s deficity CPS, OTC, ASS, ASL, ARG nebo HHH napříč 4 krátkodobými a 3 dlouhodobými klinickými studiemi, v nichž 90 pacientů dokončilo dobu trvání 12 měsíců (medián expozice = 51 týdnů).
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali che possono essere meno efficaci se usati con RAVICTI.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, které mohou být méně účinné, když se používají s glycerol-fenylbutyrátem.
Italian: In uno studio su neonati di ratto con una somministrazione orale giornaliera eseguita il giorno 2 post-partum fino all'accoppiamento e alla gravidanza dopo maturazione, il peso corporeo terminale nei maschi e nelle femmine era ridotto fino al 16% e 12% in meno rispettivamente ed era dosedipendente.
Czech: Ve studii u juvenilních potkanů s denní perorální dávkou podanou 2. den postpartum po dobu páření a březosti po dosažení dospělosti se terminální tělesná hmotnost snížila v závislosti na dávce u samců a samic až o 16 % a 12 % v uvedeném pořadí.
Italian: È possibile che siano necessarie formulazioni di aminoacidi integrativi per mantenere entro i limiti normali gli aminoacidi essenziali e gli aminoacidi a catena ramificata.
Czech: Doplňkové aminokyselinové preparáty budou možná nezbytné k zachování esenciálních aminokyselin a aminokyselin s rozvětveným řetězcem v normálním rozsahu.
Italian: A livello molare, PAGN, come l'urea, contiene 2 moli di azoto e fornisce un veicolo alternativo per l'escrezione dell'azoto di scarto.
Czech: V molárními vyjádření PAGN podobně jako močovina obsahuje 2 moly dusíku a slouží jako alternativní prostředek pro vylučování odpadního dusíku.
Italian: Misurazione della dose
Czech: Odměření dávky
Italian: Utilizzare una siringa orale per tutte le dosi prese ogni giorno.
Czech: Použijte jednu perorální stříkačku pro všechny dávky užívané jeden den.
Italian: • contraccettivi
Czech: • antikoncepce
Italian: I pazienti non dovevano presentare evidenza clinica di iperammoniemia all'arruolamento e non dovevano assumere medicinali noti per aumentare i livelli di ammoniaca (per esempio valproato), il catabolismo delle proteine (per esempio corticosteroidi) o influire significativamente sulla clearance renale (per esempio probenecid).
Czech: U pacientů při zařazení nesměla být klinicky prokázána hyperamonémie a nesměli dostávat léčivé přípravky, o nichž je známo, že zvyšují koncentrace amoniaku (např. valproát), zvyšují katabolismu proteinů (např. kortikosteroidy) nebo významně ovlivňují renální clearance (např. probenecid).
Italian: Alti livelli di ammoniaca causano nausea, vomito) o confusione.
Czech: Vysoké koncentrace amoniaku vedou k nevolnosti (pocitu na zvracení), zvracení nebo pocitu zmatenosti.
Italian: Se le concentrazioni isolate di U-PAGN rientrano in questi livelli, valutare la compliance con il medicinale e/o l'efficacia della somministrazione del medicinale (per esempio, attraverso un sondino alimentare) e considerare di aumentare la dose di glicerolo fenilbutirrato nei pazienti conformi alla terapia per raggiungere il controllo ottimale dell'ammoniaca (entro i limiti normali per pazienti al di sotto di 2 anni di età e al di sotto della metà dell'ULN nei pazienti a digiuno di età superiore).
Czech: Pokud koncentrace U-PAGN v jednotlivém vzorku poklesnou pod tyto hladiny, je třeba zhodnotit compliance s léčivým přípravkem a/nebo účinnost podávání léčivého přípravku (např. sondou) a zvážit zvýšení dávky glycerol-fenylbutyrátu u pacientů, kteří dodržují pokyny, k dosažení optimální kontroly amoniaku (v normálním rozmezí pro pacienty do 2 let věku a méně než polovina ULN u starších pacientů nalačno).
Italian: • attraverso un sondino che passa attraverso il naso e arriva allo stomaco - chiamato "sondino nasogastrico"
Czech: • hadičkou, která prochází nosem do žaludku - nazývá se „nasogastrická sonda"
Italian: Se RAVICTI entra in contatto con l'acqua, il liquido assumerà un aspetto torbido.
Czech: Jestliže se přípravek RAVICTI dostane do kontaktu s vodou, tekutina bude zakalená.
Italian: Dose iniziale raccomandata nei pazienti naïve al fenilbutirrato: • 8,5 ml/m2/die (9,4 g/m2/die) in pazienti con superficie corporea (body surface area, BSA) < 1,3
Czech: Doporučená výchozí dávka u pacientů dosud neléčených fenylbutyrátem: • 8,5 ml/m2/den (9,4 g/m2/den) u pacientů s tělesným povrchem (body surface area, BSA) < 1,3
Italian: • Nei disturbi del ciclo dell'urea, l'organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di enzimi del fegato per rimuovere l'ammoniaca formata dall'eccesso di azoto.
Czech: • Při poruchách cyklu močoviny tělo není schopno vytvořit dostatek jaterních enzymů k odstranění nadbytečného dusíku.
Italian: La siringa utilizzata per lavare la sonda gastrostomica o nasogastrica non deve essere utilizzata per misurare la dose di RAVICTI per evitare l'introduzione di acqua nel medicinale.
Czech: Stříkačka používaná k propláchnutí gastrostomické nebo nasogastrické sondy se nesmí používat k odměření dávky přípravku RAVICTI, aby se zabránilo vniknutí vody do léčivého přípravku.
Italian: In questi casi, aumentare la frequenza della dose può causare livelli plasmatici di PAA e PAGN più bassi.
Czech: V takových případech může zvýšená frekvence dávkování vést k nižší plazmatické koncentraci PAA a poměru PAA vůči PAGN.
Italian: Questi risultati collettivamente indicano che la conversione di PAA in PAGN può essere compromessa in pazienti con grave disfunzione epatica e che un rapporto di PAA plasmatico in PAGN >2,5 identifica i pazienti a rischio di livelli di PAA elevati.
Czech: Tyto nálezy společně signalizují, že konverze PAA na PAGN může být zhoršená u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a že poměr PAA vůči PAGN >2,5 v plazmě odhaluje pacienty s rizikem zvýšených hladin PAA.
Italian: Repubblica d'Irlanda
Czech: Irsko
Italian: La quantità di aggiustamento della dose deve prevedere la quantità di proteina alimentare che non è stata coperta, come indicato dal livello i U-PAGN delle 24 ore e dalla dose di glicerolo fenilbutirrato stimata necessaria per ogni grammo di proteina alimentare ingerita.
Czech: Velikost úpravy dávky by měla vzít v úvahu množství proteinů ve stravě, které nebylo pokryto, jak to naznačuje 24hodinová hladina UPAGN a odhadovaná dávka glycerol-fenylbutyrátu potřebná na jeden gram proteinů snědených v jídle.
Italian: È un trigliceride contenente 3 molecole di PBA legate alla struttura del glicerolo.
Czech: Je to triglycerid obsahující 3 molekuly PBA navázané na glycerolovou kostru.
Italian: Studi clinici in pazienti adulti affetti da UCD
Czech: Klinické studie u dospělých pacientů s UCD
Italian: Costipazione, Flatulenza, Malattia da reflusso gastroesofageo
Czech: Zácpa, nadýmání, gastroezofageální refluxní choroba
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato e/o i suoi metaboliti, PAA e PBA, hanno dimostrato di indebolire gli induttori dell'enzima del CYP3A4 in vivo.
Czech: Prokázalo se, že glycerol-fenylbutyrát a/nebo jeho metabolity, PAA a PBA, jsou slabými induktory enzymu CYP3A4 in vivo.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di glicerolo fenilbutirrato, le concentrazioni plasmatiche di PBA erano quantificabili in 15 dei 22 partecipanti al primo campionamento post-dose (0,25 h).
Czech: Po jednorázovém podání glycerol-fenylbutyrátu byly plazmatické koncentrace PBA kvantifikovatelné u 15 z 22 účastníků při první době odběru vzorku po dávce (0,25 hod.).
Italian: Se l'escrezione di UPAGN è insufficiente a coprire l'assunzione giornaliera di proteine nella dieta e l'ammoniaca a digiuno è superiore alla metà dell'ULN raccomandato, la dose di glicerolo fenilbutirrato deve essere aggiustata verso l'alto.
Czech: Pokud bude vylučování U-PAGN nedostatečné na pokrytí denního příjmu proteinů a amoniak nalačno bude vyšší než polovina doporučené ULN, je nutné dávku glycerol-fenylbutyrátu upravit směrem nahoru.
Italian: In uno studio sui ratti, il glicerolo fenilbutirrato ha causato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza di adenoma pancreatico a cellule acinose, carcinoma e adenoma o carcinoma combinato nei maschi e nelle femmine, a una dose di 4,7 e 8,4 volte superiore alla dose dei pazienti adulti (6,87 ml/m2/giorno in base alle AUC combinate per PBA e PAA).
Czech: Ve studii s potkany glycerol-fenylbutyrát způsobil statisticky významné zvýšení incidence pankreatického adenomu z acinárních buněk, karcinomu a kombinovaného adenomu nebo karcinomu u samců a samic v dávce 4,7- a 8,4krát vyšší, než jsou dávky u dospělých pacientů (6,87 ml/m2/den na základě kombinované AUC pro PBA a PAA).
Italian: Tra una dose e l'altra, conservare il flacone e la siringa orale in un luogo pulito e asciutto.
Czech: Lahev a perorální stříkačku mezi dávkami uchovávejte na čistém, suchém místě.
Italian: RAVICTI aiuta l'organismo a eliminare l'azoto di scarto.
Czech: Jak přípravek RAVICTI působí Přípravek RAVICTI pomáhá tělu eliminovat odpadní dusík.
Italian: Un ulteriore paziente ha avuto concentrazioni di ammoniaca nel sangue superiori a 100 micromol/l non associate a crisi iperammoniemiche.
Czech: Jeden další pacient měl jednu hladinu amoniaku v žilní krvi, která překročila 100 mikromolů/l, což nesouviselo s hyperamonémickou krizí.
Italian: Pertanto, il dosaggio per i pazienti adulti e pediatrici con insufficienza epatica lieve, moderata o severa deve essere iniziato alla dose più bassa dell'intervallo di dosaggio raccomandato (4,5 ml/m2/die) e mantenuto alla dose più bassa necessaria al controllo dei livelli di ammoniaca del paziente.
Czech: Proto má dávkování pro dospělé a pediatrické pacienty s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater začínat na dolním konci doporučeného dávkového rozpětí (4,5 ml/m2/den) a je nutné ho udržovat na nejnižší dávce nezbytné ke kontrole hladin amoniaku u pacienta.
Italian: Un rapporto plasmatico fra PAA e PAGN superiore a 2,5 può indicare saturazione della capacità di conversione di PAA in PAGN e la necessità di ridurre il dosaggio e/o di aumentare la frequenza di somministrazione.
Czech: Poměr PAA k PAGN v plazmě nad 2,5 může signalizovat saturaci konverzní kapacity z PAA na PAGN a potřebu snížit dávkování a/nebo zvýšit frekvenci dávkování.
Italian: In vitro, la dimensione della proteina plasmatica dell'uomo che si lega ai metaboliti marcati con 14C era compresa tra 80,6% e 98,0% per PBA (su 1-250 microgrammi/ml) e tra 37,1% e 65,6% per PAA (su 5-500 microgrammi/ml).
Czech: In vitro byl rozsah vazby na lidské plazmatické proteiny u 14C-značených metabolitů 80,6 % až 98,0 % pro PBA (rozsah 1-250 µg/ml), a 37,1 % až 65,6 % pro PAA (rozsah 5-500 µg/ml).
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non ha avuto effetti sulla fertilità o la funzione riproduttiva nei ratti maschio e femmina a livelli clinici di esposizione, tuttavia, a dosi orali fino a 7 volte circa la dose dei pazienti adulti, si è osservata tossicità materna e maschile e il numero di embrioni non vitali è aumentato.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát neměl žádný účinek na fertilitu nebo reprodukční funkci u samců a samic potkanů při hladinách klinické expozice, ovšem v perorálních dávkách až do přibližně 7násobku dávky u dospělých pacientů byla pozorována maternální toxicita společně toxicitou u samců a zvýšil se počet neživotaschopných embryí.
Italian: • interruzione o irregolarità delle mestruazioni, voce rauca, sanguinamento dal naso, naso chiuso,
Czech: • zastavení menstruace nebo nepravidelné menstruace, hrubý hlas, krvácení z nosu, ucpaný nos,
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Italian: Manifestazioni cliniche reversibili indicanti neurotossicità (per esempio, nausea, vomito, sonnolenza) sono state associate a livelli di fenilacetato compresi fra 499 e 1285 µg/ml in pazienti oncologici che ricevevano PAA per endovena.
Czech: Reverzibilní klinické projevy naznačující přítomnost neurotoxicity (např. nauzea, zvracení, somnolence) byly údajně spojeny s koncentracemi fenylacetátu v rozsahu 499-1285 µg/ml u pacientů s nádorovým onemocněním, kteří dostávali PAA intravenózně.
Italian: Aggiustamento basato sull'ammoniaca plasmatica
Czech: Úprava na základě hladiny amoniaku v plazmě
Italian: La somministrazione orale di glicerolo fenilbutirrato durante il periodo di organogenesi nei ratti e nei conigli non ha avuto effetti sullo sviluppo embrio-fetale rispettivamente a 2,7 e 1,9 volte la dose dei pazienti adulti.
Czech: Perorální podávání glycerol-fenylbutyrátu v průběhu organogeneze u potkanů a králíků nemělo žádné účinky na embryofetální vývoj při dávkách 2,7- a 1,9násobku dávky pro dospělé pacienty v uvedeném pořadí.
Italian: Tuttavia, per gli adulti, se la dose successiva è a meno di 2 ore di distanza, salti la dose e prenda la dose successiva all'orario normale.
Czech: Když však další dávka u dospělých bude za méně než 2 hodiny, pak ji přeskočte a vezměte si svoji další dávku jako obvykle.
Italian: Nei pazienti con un rapporto fra PAA e PAGN superiore a 2,5, un ulteriore aumento della dose di glicerolo fenilbutirrato può non aumentare la formazione di PAGN, nonostante l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di PAA, a causa della saturazione della reazione di coniugazione.
Czech: U pacientů s poměrem PAA vůči PAGN nad 2,5 nemusí další zvýšení dávky glycerol-fenylbutyrátu zvýšit tvorbu PAGN, a to ani v případě, že jsou plazmatické koncentrace PAA zvýšené, kvůli saturaci konjugační reakce.
Italian: Non aggiungere e mescolare il medicinale in grandi volumi di altri liquidi poiché il glicerolo fenilbutirrato è più pesante dell'acqua e ciò può causare una somministrazione incompleta.
Czech: Léčivý přípravek se nemá přidávat ani vmíchávat do většího objemu jiné tekutiny, protože glycerol-fenylbutyrát je těžší než voda a může tak dojít k neúplnému podání.
Italian: In caso di sovradosaggio, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e il paziente monitorato per segni e sintomi di reazioni avverse.
Czech: V případě předávkování je třeba léčivý přípravek vysadit a pacienta sledovat, zda se u něj neprojeví jakékoliv známky či příznaky nežádoucích účinků.
Italian: • se è allergico al glicerolo fenilbutirrato
Czech: • jestliže jste alergický(á) na glycerol-fenylbutyrát
Italian: RAVICTI deve essere preso ai pasti e somministrato direttamente in bocca attraverso una siringa orale.
Czech: Přípravek RAVICTI se užívá s jídlem a podává se přímo do úst perorální stříkačkou.
Italian: La dose di glicerolo fenilbutirrato deve essere aggiustata per produrre un livello di ammoniaca plasmatica a digiuno che è inferiore alla metà del limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN) in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.
Czech: Dávku glycerol-fenylbutyrátu je nutné upravit, aby vedla k hladině amoniaku v plazmě nalačno, která je nižší než polovina horní hranice normálu (ULN) u pacientů ve věku 6 let a starších.
Italian: Studi di estensione, in aperto, non controllati, nei pazienti pediatrici Alcuni studi a lungo termine (12 mesi) non controllati, in aperto sono stati condotti per valutare mensilmente il controllo dell'ammoniaca e le crisi iperammoniemiche in un periodo di 12 mesi in tre studi (Studio 2, che arruolava anche adulti ed estensioni degli Studi 3 e 4).
Czech: Otevřené, nekontrolované, rozšířené studie u pediatrických pacientů Dlouhodobé (12měsíční), nekontrolované, otevřené studie byly prováděny s cílem vyhodnotit měsíční kontroly amoniaku a hyperamonémické krize za období 12 měsíců ve třech studiích (studie 2, která rovněž zařazovala dospělé, a rozšíření studií 3 a 4).
Italian: L'esposizione in vivo al glicerolo fenilbutirrato ha causato una riduzione dell'esposizione sistemica a midazolam pari al 32% circa e un aumento dell'esposizione al 1-idrossi metabolita di midazolam, suggerendo che la somministrazione allo stato stazionario di glicerolo fenilbutirrato causa induzione del CYP3A4.
Czech: In vivo expozice glycerol-fenylbutyrátu vedla ke snížené systémové expozici midazolamu o přibližně 32 % a zvýšené expozici 1-hydroxy metabolitu midazolamu, což naznačuje, že dávkování glycerol-fenylbutyrátu v ustáleném stavu způsobuje indukci CYP3A4.
Italian: Inoltre, informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali poiché possono aumentare la quantità di ammoniaca nell'organismo o modificare l'azione di RAVICTI:
Czech: Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, protože mohou zvyšovat množství amoniaku v těle nebo měnit způsob, jak glycerol-fenylbutyrát působí:
Italian: Studio in bambini di età inferiore a 2 mesi
Czech: Studie u dětí ve věku do 2 měsíců
Italian: Pertanto, la misurazione dei livelli plasmatici di PAA e PAGN può essere utile a guidare il dosaggio.
Czech: Proto může být měření plazmatických hladin PAA a PAGN užitečné jako vodítko pro dávkování.
Italian: Uno studio a lungo termine in aperto (Studio 5) è stato condotto per valutare il controllo dell'ammoniaca in pazienti pediatrici con UCD.
Czech: K vyhodnocení kontroly hladiny amoniaku u pediatrických pacientů s UCD byla provedena otevřená dlouhodobá studie (studie 5).
Italian: • 7 ml/m2/die (8 g/m2/die) in pazienti con una BSA ≥ 1,3 m2
Czech: • 7 ml/m2/den (8 g/m2/den) u pacientů s BSA ≥ 1,3 m2
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato è risultato valutato non inferiore al sodio fenilbutirrato relativamente al controllo dell'ammoniaca in entrambi questi studi pediatrici.
Czech: Zjistilo se, že glycerol-fenylbutyrát je noninferiorní vůči natrium-fenylbutyrátu, pokud jde o kontrolu amoniaku v obou těchto pediatrických studiích.
Italian: Utilizzare entro 14 giorni dall'apertura.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Použijte do 14 dnů od otevření.
Italian: Modelli di farmacocinetica di popolazione e simulazioni di dosaggio suggeriscono che il PBA entra in circolo all'incirca 70-75% più lentamente se somministrato oralmente sotto forma di glicerolo fenilbutirrato e indica inoltre che la superficie corporea è la co-variata più significativa per spiegare la variabilità della clearance del PAA.
Czech: Farmakokinetické modelování populace a simulace dávkování naznačují, že PBA vstupuje do oběhu přibližně o 70-75 % pomaleji, když je podávána perorálně jako glycerol-fenylbutyrát, v porovnání s natrium-fenylbutyrátem a dále ukazují, že plocha povrchu těla je nejvýznamnější kovariátou vysvětlující variabilitu clearance PAA.