FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: DECIDE-tutkimuksessa edellytettiin vähintään kahta pahenemisvaihetta (joista yksi kliininen pahenemisvaihe) edellisten 3 vuoden aikana.
Greek: Για τη μελέτη DECIDE, απαιτούνταν επίσης τουλάχιστον 2 υποτροπές (εκ των οποίων η μία ήταν κλινική υποτροπή), εντός των τελευταίων 3 χρόνων
Finnish: Taulukko 5: DECIDE-tutkimuksen kliiniset ja magneettikuvaustulokset (viikoilla 96-144) (Arvot viittaavat viikon 96 tuloksiin, ellei muutoin ilmoiteta.)
Greek: Πίνακας 5: Μελέτη DECIDE, κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα με βάση την MRI (96 έως 144 εβδομάδες) (Οι τιμές αναφέρονται σε αποτελέσματα στις 96 εβδομάδες, εκτός και εάν επισημαίνεται διαφορετικά).
Finnish: Valmiste siedettiin näihin annoksiin asti hyvin eikä näyttöä akuutista toksisuudesta ole.
Greek: Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ήταν καλά ανεκτές, χωρίς στοιχεία οξείας τοξικότητας.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaille opastetaan oikea tekniikka injektion pistämiseen itse ihon alle esitäytetyn ruiskun / esitäytetyn kynän avulla.
Greek: Συνιστάται η εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή τεχνική αυτοχορήγησης της υποδόριας ένεσης με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, miten Zinbryta vaikuttaa muihin rokotteisiin (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotteisiin).
Greek: Ωστόσο, η επίδραση του Zinbryta σε άλλα εμβόλια (εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς) δεν είναι γνωστή.
Finnish: • Yhtä kynää voi käyttää vain kerran.
Greek: • Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Zinbryta-valmisteen käyttö.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή τη χρήση του Zinbryta.
Finnish: Tietoja Zinbryta-valmisteen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Zinbryta στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Finnish: Pieni jakautumistilavuus osoittaa, että daklitsumabi rajoittuu ensisijaisesti verisuoni- ja soluvälitilaan.
Greek: Αυτός ο μικρός όγκος κατανομής υποδηλώνει ότι η δακλιζουμάμπη περιορίζεται κυρίως στον αγγειακό και στον διάμεσο χώρο.
Finnish: Potilailta tutkittiin DECIDE-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lääkevasta-aineet (daklitsumabi) viikolla 4 ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein.
Greek: Στη μελέτη DECIDE (βλ. παράγραφο 5.1), οι ασθενείς ελέγχθηκαν για αντισώματα κατά του φαρμάκου (δακλιζουμάμπη) κατά την εβδομάδα 4 και κάθε 3 μήνες περίπου από το σημείο αυτό και έπειτα.
Finnish: • Potilaskortti on suunniteltava siten, että se auttaa lääkäreitä potilasystävällisen informaation esittämisessä;
Greek: • Να είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να δίνει στον γιατρό τη δυνατότητα να παρουσιάσει φιλικές προς τον ασθενή πληροφορίες,
Finnish: 1,0 pisteen paraneminen p = 0,0008
Greek: 1,0 μονάδα βελτίωση p=0,0008
Finnish: Lääkäri voi joidenkin haittavaikutusten takia joutua lopettamaan hoitosi ja lähettämään sinut erikoislääkärin hoitoon.
Greek: Σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας παραπέμψει σε έναν ειδικό.
Finnish: Daklitsumabin tällaisten immuniteettia muuntavien vaikutusten uskotaan yhdessä vähentävän MS-tautiin liittyviä keskushermoston häiriöitä ja siten vähentävän pahenemisvaiheiden esiintymistä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Greek: Σε συνδυασμό, αυτές οι ανοσοτροποποιητικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης θεωρείται ότι μειώνουν την παθολογία του ΚΝΣ της πολλαπλής σκλήρυνσης και με αυτόν τον τρόπο μειώνουν την εμφάνιση υποτροπών και την επιδείνωση της αναπηρίας.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zinbryta
Greek: Άλλα φάρμακα και Zinbryta
Finnish: Potilaskortissa on lisätietoja näistä haittavaikutuksista.
Greek: Η Κάρτα Ασθενούς που έχετε περιέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: • On suositeltavaa olla aloittamatta hoitoa potilaille, joilla on autoimmuunisairauksia (muita kuin MS-tauti);
Greek: • Τη σύσταση να μην ξεκινήσει η θεραπεία σε ασθενείς με αυτοάνοσες διαταραχές (εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης),
Finnish: Apinoiden mikroglia-aggregaattien ilmaantuvuus ei lisääntynyt eikä niiden vaikeusaste pahentunut annostelun keston pidentyessä eikä niihin liittynyt neuronaalisia vaurioita eikä neurobehavioraalisia vaikutuksia.
Greek: Η επίπτωση ή η σοβαρότητα των μικρογλοιακών συσσωρεύσεων σε πιθήκους δεν αυξήθηκε με την αύξηση της διάρκειας της δόσης και δεν σχετίζονταν με νευρωνική βλάβη ή νευρο-συμπεριφοριολογικές επιδράσεις.
Finnish: Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä viikoilla 8-24 (kuukausittaisissa magneettikuvissa)
Greek: Μέσος αριθμός νέων Τ1 βλαβών που προσλαμβάνουν Gd μεταξύ 8 και 24 εβδομάδων (στις μηνιαίες σαρώσεις
Finnish: • veren valkosolumäärän väheneminen (tämä näkyy verikokeissa)
Greek: • μειώσεις στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος (θα εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος)
Finnish: Vaikutusta sikiön kehitykseen ei ollut eikä näyttöä teratogeenisuudesta.
Greek: Δεν υπήρχε επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου και καμία ένδειξη τερατογένεσης.
Finnish: Lumevalmiste (n = 204)
Greek: (N=204)
Finnish: Kun neula on ihon sisällä, päästä ihosta irti.
Greek: Όταν η βελόνα εισαχθεί, αφήστε το δέρμα.
Finnish: Jos nainen haluaa imettää Zinbryta-hoidon aikana, rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt naiselle on otettava huomioon.
Greek: Εάν μια γυναίκα επιθυμεί να θηλάσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta, θα πρέπει να εξεταστεί το όφελος του παιδιού από τον θηλασμό και της γυναίκας από τη θεραπεία.
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Zinbryta και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Lääkärin pitää keskustella potilaan kanssa maksavaurion riskistä ja antaa potilaalle potilaskortti.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης με τους ασθενείς και να τους παρέχει την Κάρτα Ασθενούς.
Finnish: Toksikologiset tiedot imettävistä cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet daklitsumabin erittyvän maitoon (tarkemmat tiedot, ks. kohta 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε θηλάζοντες πιθήκους cynomolgus κατέδειξαν απέκκριση της δακλιζουμάμπης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Daklitsumabin ihon alle antamisen jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen seerumissa oli 5-7 vuorokautta.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (Tmax) κυμαίνονταν από 5 έως 7 ημέρες.
Finnish: Koska Zinbryta-valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa, vauvalle aiheutuva riski ja äidin hoidosta saama hyöty on otettava huomioon.
Greek: Επειδή τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Zinbryta κατά τη διάρκεια της κύησης είναι περιορισμένα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για το μωρό και το όφελος για τη μητέρα.
Finnish: On vain vähän tietoja Zinbryta-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Zinbryta σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: o Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, hävitä ruisku/kynä (ks. kohta 7 "Ohjeet Zinbrytavalmisteen pistämiseen").
Greek: o Εάν το Zinbryta έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από συνολικά 30 ημέρες ή εάν δεν είστε σίγουρος για πόσο χρονικό διάστημα το Zinbryta παρέμεινε σε θερμοκρασία δωματίου, απορρίψτε τη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας (βλ. παράγραφο 7, Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta).
Finnish: Zinbryta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zinbryta σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Kortissa kerrotaan lisäksi maksan toiminnan seurannan tarpeesta ja kuukausittaisten verikokeiden tärkeydestä.
Greek: Επιπλέον, η Κάρτα εξηγεί την αναγκαιότητα της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και ενημερώνει τον ασθενή για τη σημασία της τήρησης των μηνιαίων εξετάσεων αίματος.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS (ilman blue box -tekstejä)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (χωρίς blue box)
Finnish: Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, valmiste on hävitettävä.
Greek: Εάν το Zinbryta έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από συνολικά 30 ημέρες ή εάν δεν είστε σίγουρος για πόσο χρονικό διάστημα το Zinbryta παρέμεινε σε θερμοκρασία δωματίου, τότε θα πρέπει να απορριφθεί.
Finnish: Suurin osa infektiopotilaista jatkoi Zinbryta-hoitoa.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με λοιμώξεις συνέχισε τη θεραπεία με Zinbryta.
Finnish: Tätä suuremmista annoksista mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten oletetaan olevan yhdenmukaisia MS-potilaita koskevan daklitsumabin turvallisuusprofiilin kanssa.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες πέρα από αυτό το επίπεδο αναμένεται ότι θα είναι σύμφωνες με το προφίλ ασφάλειας της δακλιζουμάμπης σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.
Finnish: b. Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Greek: 2. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin viikolla 24 heikentyneen (DECIDE-tutkimus)
Greek: Εικόνα 2: Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη αναπηρία στις 24 εβδομάδες (μελέτη DECIDE)
Finnish: Älä yritä itse hoitaa haittavaikutuksia.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια μόνος/η σας.
Finnish: Daklitsumabia havaittiin 11 apinan maidossa kaikkiaan 14 imettävästä apinasta; pitoisuudet olivat alle 0,122 % emon seerumin pitoisuuksista eikä jälkeläisiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittu.
Greek: Η δακλιζουμάμπη ανιχνεύτηκε στο γάλα 11/14 πιθήκων που θήλαζαν σε επίπεδα που ήταν <0,122% των επιπέδων στον ορό της μητέρας, ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεογνό.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai siinä on kelluvia hiukkasia.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Finnish: Potilaat ovat saaneet kaksi kertaa suositeltua Zinbryta-annosta suurempia annoksia ilman, että heille on tullut lisää vakavia haittavaikutuksia.
Greek: Ασθενείς έχουν λάβει τη διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση του Zinbryta, χωρίς σοβαρές πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Vaikka sinulla ei olisikaan ollut aiemmin maksan toimintahäiriöitä, lääkäri määrää verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Greek: Ακόμα και εάν δεν είχατε προηγούμενα ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία.
Finnish: Suurin osa lymfadenopatiapotilaista jatkoi Zinbryta-hoitoa, ja suurin osa tapauksista parani 3 kuukauden sisällä.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με λεμφαδενοπάθεια συνέχισε τη θεραπεία με Zinbryta, ενώ στην πλειονότητα των περιπτώσεων υπήρξε υποχώρηση εντός 3 μηνών.
Finnish: Pidä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua pistoskohtaan nähden 45-90 asteen kulmassa (ks. kuva I).
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta σε γωνία 45°-90° μοιρών ως προς το σημείο ένεσης (βλ.
Finnish: Koska erittyminen munuaisten kautta ei ole tärkeä eliminaatioreitti, annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi (ks. kohta 5.2).
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση δεν αποτελεί μείζονα οδό αποβολής, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: • Ennen kuin käytät Zinbryta-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Zinbryta-esitäytetty ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten pistos pistetään oikein.
Greek: • Προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης της προγεμισμένης σύριγγας Zinbryta.
Finnish: Avaa tästä Repäise tästä
Greek: Ανοίξτε εδώ
Finnish: Tiedotelomakkeen tarkoitus on informoida potilaita vakavan maksavaurion riskistä.
Greek: Το Έντυπο Επιβεβαίωσης αποσκοπεί στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης στους ασθενείς.
Finnish: Yleisimmät Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat ihottuma, suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (ALAT), masennus, nasofaryngiitti, ylempien hengitysteiden infektio, influenssa, suunielun kipu ja lymfadenopatia.
Greek: Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zinbryta ήταν εξάνθημα, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), κατάθλιψη, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, στοματοφαρυγγικό άλγος και λεμφαδενοπάθεια.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa pitkäaikaista Zinbryta-hoitoa saaneet potilaat (n = 90) saivat asianmukaisen immuunivasteen trivalentista inaktivoidusta kausi-influenssarokotteesta.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, ασθενείς (n=90) σε μακροχρόνια θεραπεία με Zinbryta ανέπτυξαν κατάλληλες ανοσιακές αποκρίσεις σε αδρανοποιημένο τριδύναμο εμβόλιο εποχικής γρίπης.
Finnish: • Hyvin harvinainen (<1/10 000) • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen MSIS-29pisteytyksen fyysisen osion pistemäärässä (≥ 7,5 pistettä)
Greek: Ποσοστό ασθενών με κλινικά σημαντική επιδείνωση της MSIS-29 βαθμολογίας της σωματικής επίδρασης (≥7,5 μονάδες)
Finnish: Zinbryta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla raportoitiin vakavan paksusuolitulehduksen ilmaantuvuuden lisääntymistä (< 1 %).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta αναφέρθηκε αυξημένη επίπτωση σοβαρής κολίτιδας (<1%).
Finnish: Vihreät raidat näkyvissä
Greek: Πράσινες ρίγες ορατές
Finnish: Lääkevasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja daklitsumabin kliinisen vasteen, haittavaikutusten tai farmakodynaamisen profiilin välillä ei havaittu selkeää yhteyttä.
Greek: Δεν υπήρχε εμφανής συσχέτιση της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του φαρμάκου ή εξουδετερωτικών αντισωμάτων με την κλινική απάντηση, τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή το φαρμακοδυναμικό προφίλ της δακλιζουμάμπης.
Finnish: Kortissa on tietoa vakavan maksavaurion riskistä ja sen mahdollisista oireista, jotta potilas on tietoinen siitä, milloin hänen on otettava pikaisesti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Greek: Η Κάρτα πληροφορεί τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης, καθώς και για τα πιθανά συμπτώματα της, έτσι ώστε να γνωρίζουν τις καταστάσεις κατά τις οποίες θα πρέπει να επικοινωνήσουν έγκαιρα με έναν επαγγελματία υγείας.
Finnish: • Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan;
Greek: • Οδηγός Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς,
Finnish: Zinbryta-valmiste on vasta-aiheista potilaille, joilla on olemassa oleva maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Το Zinbryta αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: Lue ohjeet kohdasta 7 ja noudata niitä.
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε τις συμβουλές που παρέχονται στην παράγραφο 7.
Finnish: • Ennen hoidon (uudelleen)aloittamista on saatava vahvistus siitä, että: o lääkäri ja potilas ovat keskenään keskustelleet vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskistä ja tällaisten reaktioiden ennalta-arvaamattomasta luonteesta sekä siitä mahdollisuudesta, että hoitoa on mahdollisesti vaihdettava, jos ASAT tai ALAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden; o potilas ymmärtää saamansa informaation sisältävän riskin; o potilas on vastaanottanut kopion tiedotelomakkeesta; o potilas on saanut potilaskortin;
Greek: • Πριν την (επαν)έναρξη της θεραπείας, την επιβεβαίωση: o Της συζήτησης μεταξύ του ιατρού και του ασθενούς σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης και την απρόβλεπτη φύση αυτών των αντιδράσεων και σχετικά με την πιθανότητα αλλαγής της θεραπείας σε περίπτωση που τα επίπεδα της ALT ή AST είναι > 3 φορές από το ULN, o Της κατανόησης από τον ασθενή των παρεχόμενων πληροφοριών σχετικά με τον κίνδυνο, o Της παραλαβής αντιγράφου του εντύπου επιβεβαίωσης, o Της παραλαβής Κάρτας Ασθενούς.
Finnish: Zinbryta-valmistetta pitää antaa varoen potilaille, joilla on tai on aikaisemmin ollut masennustiloja.
Greek: Το Zinbryta θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενη ή υπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή.
Finnish: Potilailla, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabin puhdistuma lisääntyi keskimäärin 19 % (ks. kohta 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με εξουδετερωτικά αντισώματα, η κάθαρση της δακλιζουμάμπης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 19% (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Hoidosta aiheutuneiden lääkevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden vasteet ilmenivät pääasiassa ensimmäisen hoitovuoden aikana ja niiden esiintyvyys väheni Zinbryta-hoidon jatkuessa.
Greek: Τα αντισώματα κατά του φαρμάκου και τα εξουδετερωτικά αντισώματα που προέκυψαν από τη θεραπεία παρουσιάστηκαν κυρίως κατά το πρώτο έτος θεραπείας, ενώ η συχνότητά τους μειώθηκε με τη συνέχιση της θεραπείας με Zinbryta.
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi esitäytetty ruisku kuukaudessa.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες κάθε μήνα.
Finnish: Pakkauskoot: Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku / esitäytetty kynä, jossa on valmiiksi kiinnitetty neula ja joka on käyttövalmis.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με τοποθετημένη βελόνα, έτοιμη προς ένεση.
Finnish: Kausi-influenssarokotteen (rokote ei sisällä eläviä taudinaiheuttajia) on osoitettu olevan tehokas, kun sitä on annettu Zinbryta-hoitoa saaville potilaille.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα εμβόλια της εποχικής γρίπης (αδρανοποιημένο εμβόλιο) είναι αποτελεσματικά όταν χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta.
Finnish: Tämä valmiste sisältää 0,14 mmol natriumia annosta kohden.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,14 mmol νατρίου ανά δόση.
Finnish: Valitse pistoskohta reidestä, vatsasta tai olkavarren takaosasta (ks. kuvan D korostetut alueet).
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στον μηρό σας, την κοιλιά ή το πίσω μέρος του βραχίονά σας (βλ. ενδεδειγμένες περιοχές στην Εικόνα Δ).
Finnish: Ihoreaktiot paranevat yleensä normaalilla hoidolla, kuten paikallisilla tai systeemisillä steroideilla.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις γενικά υποχώρησαν με την καθιερωμένη αντιμετώπιση η οποία περιλαμβάνει θεραπεία με τοπικά ή συστηματικά στεροειδή.
Finnish: Jos potilas on sairastanut tuberkuloosin tai asuu alueella, jossa tautia esiintyy endeemisesti, hänelle on tehtävä aktiivisen tuberkuloosin seulonta ennen hoidon aloittamista ja häntä on seurattava hoidon aikana.
Greek: Aσθενείς οι οποίοι είχαν στο παρελθόν φυματίωση ή διαμένουν σε περιοχές ενδημικές στη νόσο, θα πρέπει να εξετάζονται για ενεργό φυματίωση πριν την έναρξη της θεραπείας, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Lääkäri kertoo, onko ajoneuvolla ajaminen ja koneiden käyttö sairautesi kannalta turvallista.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθησή σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Finnish: Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on kolme yhden ruiskun/kynän pakkausta.
Greek: Διατίθεται επίσης πολυσυσκευασία με τρεις συσκευασίες μίας σύριγγας/συσκευής τύπου πένας.
Finnish: Huomautus: Lääkeikkunassa voi näkyä ilmakuplia.
Greek: Σημείωση: Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα μέσα στο παράθυρο φαρμάκου.
Finnish: Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Greek: Θα πρέπει τότε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Zinbryta-valmisteen määrää lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.
Greek: Το Zinbryta θα σας συνταγογραφηθεί από έναν γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamista hoidon aikana ja 4 kuukauteen sen jälkeen ei suositella.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά τη διακοπή της.
Finnish: Tämä voi vähentää pahenemisvaiheiden määrää ja hidastaa MS-taudin aiheuttamaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των υποτροπών που παρουσιάζετε και να καθυστερήσει τις αναπηρικές επιδράσεις της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Finnish: Interferonibeeta-1a:han (lihakseen) verrattuna (n = 440) Zinbryta-valmiste (n = 404) vähensi pahenemisvaiheiden vuosittaista määrää (määrien suhde 0,52 [95 %:n luottamusväli: 0,42; 0,64], p < 0,0001), uusien tai äskettäin laajentuneiden T2hyperintensiivisten leesioiden määrää (leesioiden keskimääräinen suhde 0,46 [95 %:n luottamusväli: 0,37, 0,57], p < 0,0001) ja 24 viikon kohdalla vahvistettua toimintakyvyn heikkenemistä (riskisuhde 0,60 [95 %:n luottamusväli: 0,40; 0,89], p = 0,012).
Greek: Σε σύγκριση με την ενδομυϊκή ιντερφερόνη βήτα-1α (n=440), το Zinbryta (n=404) οδήγησε σε μειώσεις του ARR (αναλογία ποσοστού 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p<0,0001), του αριθμού των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων T2 υπέρπυκνων βλαβών (μέση αναλογία βλαβών 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57], p<0,0001) και της εξέλιξης της αναπηρίας επιβεβαιωμένη στις 24 εβδομάδες (αναλογία κινδύνου 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Finnish: Sinulle annetaan potilaskortti, jossa on lisää tietoa Zinbryta-hoidon aikana tarkkailtavista asioista.
Greek: Θα σας δοθεί μια Κάρτα Ασθενούς με περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα πράγματα που πρέπει να προσέχετε ενώ λαμβάνετε το Zinbryta.
Finnish: Tarkemmat ohjeet Zinbryta-pistoksen pistämiseen on kohdassa 7, Ohjeet Zinbryta-valmisteen pistämiseen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση του Zinbryta παρέχονται στην παράγραφο 7, Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Koska daklitsumabi on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se oletettavasti kataboloituu peptideiksi ja aminohapoiksi samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, η δακλιζουμάμπη αναμένεται να καταβολίζεται σε πεπτίδια και αμινοξέα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ενδογενής ΙgG.
Finnish: Tarkista kynän lääkeikkuna ja varmista, että Zinbryta-liuos on väritöntä tai hieman kellertävää.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου και βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο Zinbryta είναι άχρωμο έως υποκίτρινο.
Finnish: Älä anna kynää kenellekään muulle, jotta he eivät saa infektiota sinulta tai sinä saa infektiota heiltä.
Greek: Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας με κανένα άλλο άτομο για να αποφευχθεί τυχόν μετάδοση λοίμωξης σε αυτούς ή από αυτούς.
Finnish: • Potilaita on informoitava maksan toiminnan seurannan välttämättömyydestä hoidon aikana ja 6 kuukauteen saakka viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen;
Greek: • Να ενημερώνει τους ασθενείς σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta,
Finnish: Zinbryta-valmistetta käytetään MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta vähintään kahdesta MS-hoidosta huolimatta, ja joille ei voida antaa muita hoitoja.
Greek: Το Zinbryta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης σε ενήλικες οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν παρά τη θεραπεία με τουλάχιστον δύο θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση και στους οποίους δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες θεραπείες.
Finnish: Vaihe 8: Tarkista, että olet saanut koko Zinbryta-annoksen (ks. kuva J).
Greek: Βήμα 8: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση του Zinbryta (βλ.