FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zudem können signifikante Abweichungen in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur.
Greek: Επίσης, μπορεί να υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των αποτελεσμάτων των αναλύσεων που λαμβάνονται από την βασιζόμενη στον χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) δοκιμασία πήξης ενός σταδίου και την ανάλυση με χρωμογόνο σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
German: Pulver: Natriumchlorid, L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure
Greek: Κόνις: Xλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, L-μεθειονίνη, ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
German: Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Greek: Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί μόνη της προς τα πίσω, ενώ το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
German: In einer Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik bei Erwachsenen stiegen die maximale Exposition (Cmax) und die Gesamtexposition (AUC) mit ansteigendem Body Mass Index (BMI) an.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοινητικής εφάπαξ δόσης σε ενήλικες ασθενείς, η μέγιστη έκθεση (Cmax) και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκαν με την αύξηση του δείκτη σωματικού βάρους (ΒΜΙ) υποδεικνύοντας ότι ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis eine Wundheilung eintritt.
Greek: Κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου επιτευχθεί επούλωση
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoEight anwenden.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight.
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις πρωτεΐνες του κρικητού.
German: • Schwellungen der Beine und Füße
Greek: • πρήξιμο των ποδιών και των πελμάτων
German: Normalgewicht N=7
Greek: Κανονικό βάρος N=7
German: Müdigkeit, Hitzegefühl, peripheres Ödem, Fieber
Greek: Κόπωση, αίσθηση θερμού, περιφερικό οίδημα, πυρεξία
German: Ältere Kinder
Greek: Παιδιά μεγαλύτερ ης ηλικίας
German: Wiederholung der Infusion alle 824 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες, έως ότου υποχωρήσει η απειλή
German: Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Greek: Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
German: Jede Packung NovoEight 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E. und 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:
Greek: Κάθε συσκευασία NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU και 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα περιέχει:
German: Übergewicht N=8
Greek: Υπέρβαρος N=8
German: NovoEight 2000 I.E.
Greek: NovoEight 2000 IU
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können häufigere oder höhere Dosen benötigt werden.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η χορήγηση ενέσεων πιο συχνά ή η χορήγηση υψηλότερων δόσεων.
German: NovoEight kann nun injiziert werden.
Greek: Το NovoEight είναι πλέον έτοιμο για ένεση.
German: NovoEight ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Greek: Το NovoEight προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
German: Während des Behandlungsverlaufs wird, zur Anpassung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen, eine angemessene Kontrolle der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται ο κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII, ως οδηγός για τη δόση που θα χορηγηθεί και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
German: • bei Raumtemperatur (≤ 30°C) einmalig bis zu 9 Monate oder
Greek: • θερμοκρασία δωματίου (≤ 30°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 9 μηνών ή
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στα παιδιά και τους εφήβους είναι οι ίδιες με αυτές που παρατηρούνται στους ενήλικες.
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoEight in der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen und während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII-Aktivität ≤1 %) zu bewerten, wurden vier offene, nicht kontrollierte, multizentrische Studien durchgeführt.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί τέσσερις πολυκεντρικές, ανοικτές, μη ελεγχόμενες δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του NovoEight στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγιών και κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (δραστικότητα FVIII ≤1%).
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung klar oder leicht schillernd.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα μοιάζει διαυγές ή ελαφρά ιριδίζον.
German: Verabreichung von 50 I.E./kg NovoEight bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII ≤1 %) durchgeführt.
Greek: Όλες οι μελέτες φαρμακοκινητικής (ΦΚ) με το NovoEight πραγματοποιήθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 50 IU/kg NovoEight σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (FVIII ≤1%) που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
German: <6 Jahre) PUP
Greek: <6 ετών)
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
German: • Herzinfarkt.
Greek: • έμφραγμα.
German: Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Greek: Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία από του στόματος
German: NovoEight 1500 I.E.
Greek: NovoEight 1500 IU
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-VIII-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του Π.Ο.Υ.
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem
Greek: • Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και αφαιρέστε την από το κουτί.
German: NovoEight enthält Turoctocog alfa, einen humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), mit einer verkürzten B-Domäne.
Greek: Το NovoEight περιέχει turoctocog alfa, έναν ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (rDNA), με περικομμένη Β περιοχή.
German: Greifen Sie die Kolbenstange am breiten Ende und verbinden Sie diese sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Greek: Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
German: Hypertension, Lymphödem, Hyperämie
Greek: Υπέρταση, λεμφοίδημα, υπεραιμία
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς θα προκληθεί αφρισμός.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Greek: Για παιδιά που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλ. παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς), ωστόσο σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος είναι όχι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
German: Anti-Faktor-VIIIAntikörper positiv
Greek: Αντίσωμα κατά του παράγοντα VIII θετικό
German: Zur Behandlung von Blutungen angewendete
Greek: Δόση που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της αιμορραγίας
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, χλωριούχο νάτριο, L
German: Übergewicht N=9
Greek: Υπέρβαρος N=9
German: NovoEight enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII.
Greek: Το NovoEight περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII.
German: • Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Greek: • Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
German: Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται μετά τη «ΛΗΞΗ» στο κουτί, στο φιαλίδιο και στις ετικέτες της προγεμισμένης σύριγγας.
German: Mittelwert (SD)
Greek: Μέση τιμή (ΤΑ)
German: Gummikolben (Bromobutyl) und einer Spritzenkappe mit einem Stopfen (Bromobutyl) - 1 Kolbenstange (Polypropylen).
Greek: (βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα σύριγγας με πώμα (βρωμοβουτύλιο) - 1 ράβδο του εμβόλου (πολυπροπυλένιο).
German: Im Falle eines Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
German: NovoEight 250 I.E.
Greek: NovoEight 250 IU
German: Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
German: Dies weist darauf hin, dass für untergewichtige Patienten (BMI <18,5 kg/m2) und adipöse Patienten (BMI ≥30 kg/m2) möglicherweise Dosisanpassungen benötigt werden, siehe Abschnitt 4.2.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται αύξηση της δόσης για ελλιποβαρείς ασθενείς (BMI <18,5 kg/m2) και μείωση της δόσης για παχύσαρκους ασθενείς (BMI ≥30 kg/m2), όμως δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση συγκεκριμένων προσαρμογών της δόσης, βλ. παράγραφο 5.2.
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Greek: Χειρουργική επέμβαση Ελάσσων χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιών
German: Halten Sie die Kolbenstange weiterhin vollständig hineingedrückt.
Greek: Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη εντελώς προς τα μέσα.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC:
German: Tippen Sie leicht an die Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο αναστραμμένο, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
German: • Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Greek: • Συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: • Hitzegefühl
Greek: • αίσθηση θερμού
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung und die Lagertemperatur auf dem Umkarton.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης και τη θερμοκρασία φύλαξης.
German: NovoEight 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Greek: NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
German: NovoEight 3000 I.E.
Greek: NovoEight 3000 IU
German: Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα.
German: • Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den DurchstechflaschenAdapter auf der Durchstechflasche ein.
Greek: • Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
German: Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Greek: Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
German: G)
Greek: Γ)
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf NovoEight sind möglich.
Greek: Με τη λήψη του NovoEight είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
German: • Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα.
German: NovoEight kann nun in Ihre Vene injiziert werden.
Greek: Το NovoEight είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας.
German: Halten Sie die Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
German: • Einblutungen in Gelenkzwischenräume
Greek: • αιμορραγία στα διαστήματα των αρθρώσεων
German: Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Greek: Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
German: Dieses Zubehör ist nicht in der NovoEight Packung enthalten.
Greek: Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του
German: Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Greek: Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείρωμα, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
German: Bewahren Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche auf.
Greek: Φυλάσσετε το ανασυσταμένο προϊόν στο φιαλίδιο.
German: Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
German: Adipositas Grad I N=7
Greek: Παχύσαρκος κατηγορίας I N=7
German: Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.
Greek: Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο.
German: NovoEight 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Greek: NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
German: • Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Greek: • Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
German: Muskelsteife, Gelenkerkrankung, Schmerz in den Extremitäten, Muskelschmerz
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθροπάθεια, άλγος των άκρων, μυοσκελετικό άλγος
German: Vor der Rekonstitution kann das NovoEight Pulver gelagert werden:
Greek: Πριν από την ανασύσταση της κόνεως NovoEight, αυτή μπορεί να φυλάσσεται σε:
German: Ausschlag, lichenartige Keratose, Hautbrennen
Greek: Εξάνθημα, λειχηνοειδής κεράτωση, αίσθηση καύσου δέρματος
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα
German: NovoEight 500 I.E.
Greek: NovoEight 500 IU
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar bis leicht schillernd.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον.
German: Sie dürfen die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight και μην το φυλάσσετε σε σύριγγες.
German: NovoEight ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Greek: Το NovoEight είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
German: Vss (ml/kg)
Greek: Vss (ml/kg) Cmax (IU/dl)
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Greek: Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, Kolbenstange und Durchstechflaschen-Adapter
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, ράβδο του εμβόλου και προσαρμογέα φιαλιδίου
German: Entsorgung
Greek: Ανασύσταση
German: Gebrauchsanweisung NovoEight
Greek: NOVOEIGHT.
German: • Halten Sie die Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
German: NovoEight wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht.
Greek: Το NovoEight χορηγείται με τη μορφή ένεσης στη φλέβα.
German: Verwenden Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder wenn es beschädigt ist.
Greek: Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή εάν έχει σχιστεί, μη χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
German: Recovery (I.E./dl)/(I.E./kg)
Greek: (IU/dl)/(IU/kg)
German: Wiederholung der Infusion alle 12-24 Stunden über 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und akuten Beeinträchtigungen aufhören.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 1224 ώρες για 3-4 ημέρες ή
German: Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Greek: Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
German: Zusammenhang mit einer Infusion
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
German: I)
Greek: Ι)
German: • Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf
Greek: • Αφήστε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα να
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoEight abbrechen
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoEight
German: NovoEight 1000 I.E.
Greek: NovoEight 1000 IU
German: 1 Fertigpen + 7 NovoTwist Nadeln
Greek: NovoTwist
German: Weitere Informationen zu NovoMix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NovoMix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoMix kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NovoMix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Die Arzneimittel werden in der Regel kurz vor einer Mahlzeit verabreicht, können aber auch kurz nach einer Mahlzeit verabreicht werden, falls notwendig.
Greek: Τα φάρμακα χορηγούνται αμέσως πριν από το γεύμα, αλλά μπορούν να χορηγηθούν και μετά από αυτό εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
German: Weitere Informationen über NovoMix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoMix
German: NovoMix erhielt am 1. August 2000 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το NovoMix έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την 1η Αυγούστου 2000.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoMix ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoMix;
German: NovoMix 50 und NovoMix 70 dürfen nur bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden.
Greek: Τα NovoMix 50 και NovoMix 70 μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoMix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το NovoMix αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: NovoMix 30 kann bei Patienten ab 10 Jahren angewendet werden.
Greek: Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NovoMix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του NovoMix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Durch die Wiederherstellung der Wirkung von Insulin wird der Blutzuckerspiegel besser kontrolliert und die Symptome und Komplikationen von Diabetes werden verringert.
Greek: Με την αποκατάσταση της επίδρασης της ινσουλίνης, το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα ελέγχεται καλύτερα και τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη μειώνονται.
German: Die Arzneimittel werden durch Injektion unter die Haut des Bauches, des Oberschenkels, des Oberarms oder des Gesäßes verabreicht.
Greek: Τα φάρμακα χορηγούνται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό, τον βραχίονα ή τον γλουτό.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoMix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NovoMix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: NovoMix (Insulin aspart)
Greek: NovoMix (ασπαρτική ινσουλίνη)
German: Es ist erhältlich als
Greek: Το φάρμακο διατίθεται στις εξής μορφές:
German: NovoMix ist ein Ersatzinsulin.
Greek: Το NovoMix είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
German: Die Dosis von NovoMix ist vom Blutzuckerspiegel des Patienten abhängig; dieser sollte regelmäßig geprüft werden, um eine wirksame Dosis zu ermitteln.
Greek: Η δόση του NovoMix εξαρτάται από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς, το οποίο θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά για την εξεύρεση αποτελεσματικής δόσης.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen, was zu erhöhten Blutzuckerwerten führt.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, προκαλώντας αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.