FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inducering av remission vid Crohns sjukdom kan ta upp till 14 veckor hos vissa patienter.
Croatian: Indukcija remisije kod Crohnove bolesti može u nekih bolesnika trajati do 14 tjedana.
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Croatian: Ako imate Crohnovu bolest, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Croatian: Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Swedish: Dosrekommendationer kan inte ges.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Swedish: Dessa kan uppstå under eller efter infusionen.
Croatian: Ti se znakovi mogu pojaviti tijekom ili nakon infuzije.
Swedish: Dessa effekter sågs oavsett om immunmodulerare administrerades samtidigt eller inte.
Croatian: Ti su učinci zabilježeni bez obzira na to jesu li se istovremeno primjenjivali i imunomodulatori ili nisu.
Swedish: Administrering av influensavaccin ska ske via injektioner i linje med rutinmässig klinisk praxis.
Croatian: Cjepivo protiv gripe treba primijeniti injekcijom u skladu s rutinskom kliničkom praksom.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna var inte allvarliga och inträffade under infusionen eller inom den första timmen efter avslutad infusion.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom nisu bile ozbiljne i dogodile su se tijekom infuzije ili unutar prvog sata nakon dovršetka infuzije.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Entyvio ska förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da, prije puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se predviđa da će propisivati/upotrebljavati Entyvio dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Croatian: Svaka je bočica lijeka namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: • om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats.
Croatian: • ako ćete primiti cjepivo ili ste nedavno cijepljeni.
Swedish: Får inte förvaras1
Croatian: Ne čuvati1
Swedish: Entyvio kan påverka hur du svarar på vaccinationen.
Croatian: Entyvio može utjecati na način kako reagirate na cjepivo.
Swedish: Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 4,5 mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Swedish: 6 veckor efter behandling 1
Croatian: 6 tjedana nakon liječenja 1
Swedish: Alla dessa kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som drabbar hjärnan och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Swedish: 0 veckor
Croatian: 0 tjedana
Swedish: Under behandling med vedolizumab kan antikroppar mot vedolizumab utvecklas, varav de flesta är neutraliserande.
Croatian: Tijekom liječenja vedolizmabom mogu se razviti protutijela na vedolizumab, od kojih je većina neutralizirajuća.
Swedish: 2 veckor efter behandling 1
Croatian: 2 tjedna nakon liječenja 1
Swedish: Om du tidigare har tagit natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit) ska du berätta detta för läkaren som får avgöra om du ska få Entyvio eller inte.
Croatian: Ako ste prethodno uzimali natalizumab (lijek za liječenje multiple skleroze) ili rituksimab (lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa), recite svom liječniku, koji će odlučiti smijete li primati Entyvio.
Swedish: Entyvio administreras som en intravenös infusion under 30 minuter.
Croatian: Entyvio se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta.
Swedish: Explorativa analyser ger ytterligare data över de centrala subgrupper som studeras.
Croatian: Eksplorativne analize daju dodatne podatke o ključnim ispitivanim subpopulacijama.
Swedish: Vissa integrinantagonister och vissa systemiskt immunosuppressiva medel har associerats med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sällsynt och ofta dödlig opportunistisk infektion som orsakas av JC-viruset (John Cunnigham-viruset).
Croatian: Neki antagonisti integrina i neki sistemski imunosupresivi povezani su s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) koja je rijetka i često smrtonosna oportunistička infekcija uzrokovana virusom John Cunningham (JC).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Entyvio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Entyvio uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: Totalt sett tyder inte resultaten från det kliniska programmet på att behandling med vedolizumab ger någon ökad risk för tumörsjukdomar, men antalet maligniteter var litet och långtidsexponeringen var begränsad.
Croatian: Ukupno gledano, rezultati kliničkog programa dosad ne ukazuju na povećani rizik zloćudnih bolesti uz liječenje vedolizumabom; međutim, broj zloćudnih bolesti bio je mali, a dugoročna izloženost ograničena.
Swedish: Patienterna ska övervakas under och efter infusionen (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici moraju biti pod nadzorom tijekom i nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA33
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA33.
Swedish: • om du har cancer, tala med din läkare om detta.
Croatian: • ako imate karcinom, recite svom liječniku.
Swedish: Vedolizumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
Croatian: Vedolizumab je terapijsko monoklonsko protutijelo za koje se ne očekuje da će se vezati za proteine plazme.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter (se avsnitt 4.8).
Croatian: Imunomodulatorni lijekovi mogu povećati rizik od malignih bolesti (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Tabell 3 visar resultaten från utvärderingen av de primära och sekundära effektmåtten.
Croatian: Tablica 3 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Swedish: De flesta patienterna fortsatte behandlingen med vedolizumab när infektionen gått tillbaka.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je liječenje vedolizumabom nakon povlačenja infekcije.
Swedish: Andra läkemedel och Entyvio
Croatian: Drugi lijekovi i Entyvio
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet såvida inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.
Croatian: Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist od liječenja izričito nadilazi potencijalni rizik za Vas i Vaše dijete.
Swedish: Givet den kända risken för att utveckla PML hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab ska läkare normalt vänta 12 veckor efter den sista dosen natalizumab innan behandling med Entyvio sätts in.
Croatian: Uzevši u obzir poznati rizik od razvoja PML-a u bolesnika prethodno izloženih natalizumabu, liječnici trebaju u pravilu pričekati 12 tjedana nakon zadnje doze natalizumaba prije početka liječenja lijekom Entyvio.
Swedish: Vid de första två infusionerna ska de också observeras under ca 2 timmar efter avslutad infusion med avseende på tecken och symtom på akuta överkänslighetsreaktioner.
Croatian: Prilikom prve dvije infuzije mora ih se također nadzirati približno 2 sata nakon završetka infuzije radi znakova i simptoma akutnih reakcija preosjetljivosti.
Swedish: Det förelåg ingen kliniskt betydelsefull skillnad avseende klinisk remission mellan behandlingsgrupperna vid dessa tidpunkter.
Croatian: Nije bilo klinički značajne razlike u kliničkoj remisiji između skupina u ovim vremenskim točkama.
Swedish: Majoriteten av IRR:er var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och < 1 % av reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Croatian: Većina RPI bilo je blagog do umjerenog intenziteta, a < 1% reakcija rezultiralo je prekidom ispitivanog liječenja.
Swedish: 12 timmar2
Croatian: 12 sati2
Swedish: Beredd lösning med ovanlig färg eller som innehåller partiklar får inte administreras.
Croatian: Rekonstituirana otopina nekarakteristične boje ili koja sadrži čestice ne smije se primijeniti.
Swedish: Patienter som tidigare har exponerats för natalizumab ska normalt vänta i minst 12 veckor innan behandlingen med Entyvio påbörjas, såvida inte patientens kliniska tillstånd indikerar något annat.
Croatian: Bolesnici prethodno izloženi natalizumabu trebali bi pričekati najmanje 12 tjedana prije početka liječenja lijekom Entyvio, osim ako bolesnikovo kliničko stanje ne iziskuje drugačije.
Swedish: Användning av Entyvio rekommenderas därför inte för sådana patienter.
Croatian: Stoga se uporaba lijeka Entyvio u takvih bolesnika ne preporučuje.
Swedish: I kliniska studier har infusionsrelaterade reaktioner (IRR) och överkänslighetsreaktioner rapporterats.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su reakcije povezane s infuzijom (RPI) i reakcije preosjetljivosti,
Swedish: • om du har en infektion, eller tror att du har en infektion, om du drabbas av frossbrytningar, skakningar, ihållande hosta eller hög feber.
Croatian: • ako imate infekciju, ili mislite da imate infekciju, ako razvijete zimicu, drhtavicu, ustrajni kašalj ili povišenu temperaturu.
Swedish: 3 Denna period kan innefatta upp till 12 timmar vid 20-25 °C.
Croatian: 3To razdoblje može uključiti do 12 sati pri 20 °C-25 °C.
Swedish: Om du glömt eller missar att få Entyvio
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustite primiti Entyvio infuziju
Swedish: Baserat på sannolik verkningsmekanism och tillgängligt antal spontanrapporter om herpes zoster drog PRAC slutsatsen att produktinformationen ska uppdateras med herpes zoster som ny biverkning med frekvensen mindre vanlig.
Croatian: Na temelju vjerojatnog mehanizma djelovanja i određenog broja dostupnih spontanih prijava herpes zostera, PRAC je zaključio da se informacije o lijeku moraju ažurirati navođenjem herpes zostera kao nove nuspojave lijeka, s učestalošću „manje često".
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att vedolizumabs distributionsvolym är ungefär 5 liter.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da je volumen distribucije vedolizumaba približno 5 litara.
Swedish: Läkare ska vara medvetna om den potentiellt förhöjda risken för opportunistiska infektioner eller för infektioner mot vilka tarmen fungerar som en skyddande barriär (se avsnitt 4.8).
Croatian: Liječnici trebaju biti svjesni potencijalno povećanog rizika od oportunističkih infekcija ili infekcija za koje su crijeva obrambena barijera (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att även om låga albuminnivåer, högre kroppsvikt och tidigare behandling med TNF kan öka elimineringen av vedolizumab betraktas storleksordningen på deras effekter inte som kliniskt relevant.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju na to da, iako niske razine albumina, povećana tjelesna težina i prethodno liječenje lijekovima protiv TNF mogu povećati klirens vedolizumaba, jačina njihovih učinaka ne smatra se klinički značajnom.
Swedish: Aktiva svåra infektioner som tuberkulos (tbc), sepsis, cytomegalovirus, listerios samt opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Aktivne teške infekcije poput tuberkuloze (TB), sepse, citomegalovirusa, listerioze i oportunističkih infekcija poput progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Entyvio har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats hos ett litet antal av patienterna.
Croatian: Entyvio malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima jer je omaglica zapažena u malom broju bolesnika.
Swedish: Tala snarast med din läkare om du drabbas av något av följande:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom odmah ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Swedish: • eksem
Croatian: • ekcem
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med vedolizumab avbrytas och om det bekräftas ska behandlingen avslutas permanent.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je obustaviti liječenje vedolizumabom; u slučaju potvrde, liječenje se mora trajno prekinuti.
Swedish: Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.
Croatian: Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi i simptomi
Swedish: Utförligare information om infusion och allergiska reaktioner finns i avsnitt 4.
Croatian: Za više pojedinosti pogledajte infuzijske i alergijske reakcije u poglavlju 4.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Swedish: Dessa data överensstämmer med undersökningar hos icke-humana primater där det inte observerades några effekter på det centrala nervsystemets immunologiska kontroll.
Croatian: Ovi su podatci dosljedni s ispitivanjima kod nehumanih primata u kojima nisu zabilježeni učinci na imunološki nadzor središnjeg živčanog sustava.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och fortsätta göra det i minst 18 veckor efter avslutad behandling.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i najmanje 18 tjedana nakon zadnjeg liječenja.
Swedish: • akne (finnar)
Croatian: • akne (bubuljice)
Swedish: Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:
Croatian: Entyvio se koristi u odraslih bolesnika za liječenje znakova i simptoma:
Swedish: Detta bör beaktas, speciellt hos patienter som har svår sjukdomsaktivitet vid behandlingsstart och som inte tidigare har behandlats med TNFα-antagonister (se även avsnitt 5.1).
Croatian: To se mora uzeti u obzir, posebno u bolesnika s izrazito aktivnom bolesti na početku koja nije prethodno liječena TNFα antagonistima. (vidjeti također dio 5.1).
Swedish: Administrering av vedolizumab till dräktiga makaker under större delen av dräktigheten ledde inte till några effekter på teratogenicitet, prenatal eller postnatal utveckling hos ungarna upp till 6 månaders ålder.
Croatian: Primjena vedolizumaba kod nosećih makaki majmuna tijekom većine gestacije nije dokazala učinke na teratogenost, prenatalni ili postnatalni razvoj u mladunčadi do dobi od 6 mjeseci.
Swedish: Vedolizumab ska administreras i sjukvårdsmiljö där det finns utrustning för behandling av akuta överkänslighetsreaktioner, till exempel anafylaktiska reaktioner, om en sådan skulle uppkomma.
Croatian: Vedolizumab treba primijeniti u zdravstvenoj ustanovi koja je opremljena za zbrinjavanje akutnih reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, za slučaj ako se pojave.
Swedish: Vedolizumab passerar inte blod-hjärnbarriären efter intravenös administrering.
Croatian: Vedolizumab ne prolazi krvno-moždanu barijeru nakon intravenske primjene.
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv integrinantagonist utan någon identifierad systemisk immunosuppressiv aktivitet (se avsnitt 5.1).
Croatian: Vedolizumab je antagonist integrina selektivan za crijeva bez utvrđene sustavne imunosupresivne aktivnosti (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Vedolizumab påverkade inte immunologisk kontroll och förekomsten av inflammation i det centrala nervsystemet vid en experimentell autoimmun encefalomyelit hos icke-humana primater, en djurmodell av multipel skleros.
Croatian: Vedolizumab nije utjecao na imunološki nadzor i upalu središnjeg živčanog sustava kod eksperimentalnog autoimunog encefalomijelitisa u nehumanih primata, modela za multiplu sklerozu.
Swedish: Andra levande vacciner får endast administreras samtidigt som vedolizumab om nyttan klart överväger riskerna.
Croatian: Druga živa cjepiva mogu se davati istovremeno s vedolizumabom samo ako koristi jasno nadmašuju rizike.
Swedish: Med början i vecka 6 fick patienterna 300 mg vedolizumab var åttonde eller fjärde vecka.
Croatian: Počevši od 6. tjedna, bolesnici su primali 300 mg vedolizumaba svakih osam ili četiri tjedna.
Swedish: Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
Croatian: Vedolizumab pripada skupini bioloških lijekova zvanih monoklonska protutijela.
Swedish: Inducering av remission vid Crohns sjukdom
Croatian: Indukcija remisije Crohnove bolesti
Swedish: Även om det inte observerades någon systemisk immunosuppressiv effekt hos friska försökspersoner är effekten på det systemiska immunsystemet funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom inte känd.
Croatian: Iako nije uočen sustavni imunosupresivni učinak u zdravih ispitanika, sistemski učinci na imunološki sustav bolesnika s upalnom bolešću crijeva nisu poznati.
Swedish: Slemhinneläkning¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remission: Total Mayo-poäng ≤ 2 poäng och inga enskilda delpoäng > 1 poäng ¶Slemhinneläkning: Mayo endoskopi-delpoäng ≤ 1 poäng
Croatian: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinička remisija: Ukupna Mayo ocjena ≤ 2 boda i bez individualnog podrezultata > 1 boda ¶Cijeljenje sluznice: Mayo endoskopski podrezultat ≤ 1 boda
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije lijeka u promet.
Swedish: Det finns inga data angående sekundär överföring av infektioner med levande vacciner hos patienter som får vedolizumab.
Croatian: Nema podataka o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika koji primaju vedolizumab.
Swedish: Genom att binda till α4β7 på vissa lymfocyter hämmar vedolizumab dessa cellers adhesion till adhesionsmolekylen MAdCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1), men inte deras adhesion till adhesionsmolekylen VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1).
Croatian: Vezanjem na α4β7 na određenim limfocitima vedolizumab inhibira adheziju tih stanica na mukozno adresinsku staničnu adhezijsku molekulu-1 (MAdCAM-1), ali ne i na vaskularnu staničnu adhezijsku molekulu-1 (VCAM-1).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för vedolizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vedolizumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u ulceroznom kolitisu i Crohnovoj bolesti (za informacije o primjeni u djece vidjeti dio 4.2).
Swedish: Det har inte utförts några långtidsstudier av vedolizumab i djurmodeller för utvärdering av dess karcinogenicitet, eftersom det inte finns några modeller för farmakologiskt svar mot monoklonala antikroppar.
Croatian: Dugoročna ispitivanja vedolizumaba na životinjama za procjenu njegovog kancerogenog potencijala nisu provedena jer farmakološki modeli odgovora na monoklonska protutijela ne postoje.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Entyvio övervägs för dessa patienter.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra uporaba lijeka Entyvio u ovih bolesnika.
Swedish: I de kliniska prövningarna varade behandlingsavbrotten i upp till ett år.
Croatian: Razdoblje prekida liječenja u kliničkim ispitivanjima trajalo je do godine dana.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vedolizumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vedolizumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vedolizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vedolizumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg Entyvio enligt följande schema (se tabellen nedan):
Croatian: Preporučena doza iznosi 300 mg lijeka Entyvio dana na sljedeći način (vidjeti tablicu u nastavku):
Swedish: • dimsyn (sänkt synskärpa)
Croatian: • zamućen vid (gubitak oštrine vida)
Swedish: Följande lista över biverkningar bygger på erfarenheter från kliniska studier och efter marknadsintroduktion och är ordnade efter systemorganklass.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i praćenju lijeka nakon stavljanja u promet, a prikazan je prema klasifikaciji organskih sustava.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att vedolizumab har en total eliminering på ungefär 0,157 l/dag och en halveringstid i serum på 25 dagar.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da vedolizumab ima ukupni tjelesni klirens od približno 0,157 l/dan i poluživot u serumu od 25 dana.
Swedish: Entyvio ska inte ges tillsammans med andra biologiska läkemedel som hämmar immunsvaret, eftersom effekten av dessa inte är känd.
Croatian: Entyvio se ne smije davati s drugim biološkim lijekovima koji suprimiraju imunološki sustav jer učinak u toj kombinaciji nije poznat.
Swedish: Administrera infusionslösningen under 30 minuter.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite tijekom 30 minuta.
Swedish: Majoriteten av dessa var av lindrig till måttlig svårighetsgrad (se avsnitt 4.8).
Croatian: koje su većinom bile blage do umjerene (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Var åttonde vecka
Croatian: Svakih 8 tjedana
Swedish: • Patienter som behandlas med Entyvio ska övervakas avseende nya eller förvärrade neurologiska tecken och symtom som de som anges nedan: o Progredierande försvagning av ena sidan av kroppen eller klumpiga arm- och/eller benrörelser o Synstörningar o Förändrat tankemönster, minne och orientering, vilka leder till förvirring och personlighetsförändringar
Croatian: • Bolesnike liječene lijekom Entyvio mora se nadzirati za svaki novi nastup ili pogoršanje neuroloških znakova i simptoma kao što su ovi niže navedeni: o Progresivna slabost na jednoj strani tijela ili nespretni pokreti udova o Smetnje vida o Promjene u razmišljanju, pamćenju i orijentaciji, koje dovode do zbunjenosti i promjene ličnosti
Swedish: Av de patienter som drabbades av infusionsrelaterade reaktioner hade de som fick vedolizumab fler infusionsrelaterade reaktioner inom de 2 första timmarna jämfört med de på placebo som drabbades av infusionsrelaterade reaktioner.
Croatian: Od onih bolesnika koji su imali reakcije povezane s infuzijom, oni koji su primili vedolizumab imali su više reakcija povezanih s infuzijom unutar prva 2 sata u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo te su doživjeli s infuzijom povezane reakcije.
Swedish: Doser på upp till 10 mg/kg (ungefär 2,5 gånger den rekommenderade dosen) har administrerats i kliniska prövningar.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primjenjivane doze do 10 mg/kg (približno 2,5 puta preporučena doza).
Swedish: Utslag, klåda, eksem, rodnad, nattliga svettningar, akne
Croatian: Često osip, pruritus, ekcem, eritem, noćno znojenje, akne
Swedish: Om du glömmer eller missar ett infusionsbesök ska du se till att få en ny tid så snart som möjligt.
Croatian: Ako zaboravite ili propustite doći na infuziju, čim prije se dogovorite s liječnikom za drugi termin.
Swedish: Administrera infusionslösningen under 30 minuter (se avsnitt 4.2).
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite tijekom 30 minuta (vidjeti dio 4.2).
Swedish: 1 Upp till 30 minuter medges för beredning
Croatian: 1Za rekonstituiranje je dozvoljeno do 30 minuta.