FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the underlying mechanism and safety relevance of this finding is not known, clinicians should use clinical judgment when assessing whether to prescribe rufinamide to patients at risk from further shortening their QTc duration (e.g., Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Norwegian Bokmål: Selv om dette funnets underliggende mekanisme og sikkerhetsrelevans er ukjent, bør klinikere bruke klinisk skjønn ved vurdering av foreskrivning av rufinamid til pasienter som utsettes for risiko ved ytterligere QTc-forkortelse (f.eks. medfødt kort QT-syndrom eller pasienter med familiebakgrunn med et slikt syndrom).
English: The frequency, type and severity of these adverse reactions were similar to that in children 4 years of age and older, adolescents and adults.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av disse bivirkningene var tilsvarende som hos barn som var 4 år eller eldre, ungdom og voksne.
English: Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at alle funn var reversible etter seponering av behandling.
English: Serious antiepileptic medicinal product hypersensitivity syndrome including DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome have occurred in association with rufinamide therapy.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhetssyndrom overfor antiepileptika, inkludert DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, har forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
English: The dosing syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Norwegian Bokmål: Doseringssprøyten skal settes inn i PIBA, og dosen trekkes ut av flasken som er vendt opp ned.
English: Use in children from 1 year to less than 4 years of age
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn fra 1 år til under 4 år
English: Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger med en forekomst større enn placebo, i dobbeltblindede studier på pasienter med Lennox-Gastaut syndrom eller hos hele den rufinamideksponerte populasjonen, er nevnt i tabellen under ved foretrukket MedDRA-betegnelse, organklassesystem og etter frekvens.
English: These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with substances with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene skal også vurderes når rufinamid brukes samtidig med substanser med smalt terapeutisk vindu som warfarin og digoksin.
English: Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine at the same time as Inovelon.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin samtidig med Inovelon.
English: Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske modeller er brukt til å vurdere påvirkningen av kjønn på rufinamids farmakokinetikk.
English: Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling bør være støttende og kan omfatte hemodialyse (se pkt.
English: Marketing Authorisation Holder: Eisai GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eisai GmbH
English: Inovelon oral suspension contains parahydroxybenzoates which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon inneholder parahydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (kan være forsinkede).
English: Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of substances which are metabolised by this enzyme.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er vist å indusere cytokrom P450-enzymet CYP3A4 og kan derfor redusere plasmakonsentrasjoner av substanser som metaboliseres av dette enzymet.
English: Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Inovelon inneholder laktose, og pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør derfor ikke ta dette legemidlet.
English: No data on the interaction of rufinamide with alcohol are available.
Norwegian Bokmål: Der er ingen tilgjengelige data om interaksjonen mellom rufinamid og alkohol.
English: Adults and children taking valproate at the same time as rufinamide will result in high levels of rufinamide in the blood.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn som tar valproat samtidig med rufinamid vil dette medføre høye nivåer av rufinamid i blodet.
English: In in -vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier var kun en liten fraksjon av rufinamid (34 %) bundet til humane serumproteiner, med albumin ansvarlig for ca. 80 % av denne bindingen.
English: Follow the manufacturer's instructions for the feeding tube to administer the medicine.
Norwegian Bokmål: Følg produsentens anvisninger for sonden for å administrere legemidlet.
English: Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Disse data tatt i betraktning, skal ikke rufinamid brukes under graviditet, eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig.
English: Turn upright and remove the syringe
Norwegian Bokmål: Vend opp igjen, og fjern sprøyten
English: Cytochrome P450-mediated metabolism is very minor.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-mediert metabolisme er svært liten.
English: If the doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e.g., valproate) you must tell the doctor you are taking Inovelon as the dose may need adjusting.
Norwegian Bokmål: Dersom legen foreskriver eller anbefaler annen behandling for din epilepsi (f.eks. valproat) må du fortelle legen at du bruker Inovelon, da du kan trenge dosejustering.
English: You are advised not to breast-feed while taking Inovelon, as it is not known if rufinamide will be present in breast milk.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å amme mens du tar Inovelon, da det ikke er kjent om rufinamid utskilles i morsmelk.
English: Peak concentration (Cmax) and plasma AUC of rufinamide increase less than proportionally with doses in both fasted and fed healthy subjects and in patients, probably due to dose-limited absorption behaviour.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon (Cmax) og plasma-AUC for rufinamid øker mindre enn proporsjonalt med doser hos både fastende og bespiste friske forsøkspersoner og hos pasienter, sannsynligvis grunnet dosebegrensede absorpsjonsegenskaper.
English: After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Norwegian Bokmål: Etter en akutt overdosering kan magen tømmes ved ventrikkelskylling eller ved utløsning av brekninger.
English: Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi indikerte ingen spesiell farer ved klinisk relevante doser.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis lette til moderate i alvorlighetsgrad.
English: Instructions on how to use the syringe and adaptor are provided below:
Norwegian Bokmål: Anvisninger om bruk av sprøyten og adapteren gis nedenfor:
English: For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Norwegian Bokmål: For rufinamid foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
English: - If you have any further questions, ask the doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
English: It belongs to a group of medicines called antiepileptics, which are used to treat epilepsy (a condition where someone has seizures or fits).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika, som brukes til behandling av epilepsi (en tilstand med epileptiske anfall eller krampeanfall).
English: Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13-week study with significant response at the high dose in male.
Norwegian Bokmål: Vedrørende immunotoksisk potensiale, ble det observert små thymus og involusjoner i thymus hos hunder i en 13-ukers studie med signifikant respons ved den høye dosen hos hanner.
English: Status epilepticus
Norwegian Bokmål: Status epileptikus
English: After single doses, food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser øker mat rufinamids biotilgjengelighet (AUC) med ca. 34 % og maksimal plasmakonsentrasjon med 56 %.
English: Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og nøyaktig dosetitrering anbefales ved behandling av pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
English: Studies in animals revealed no teratogenic effect, but foetotoxicity in the presence of maternal toxicity was observed (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen teratogen effekt, men fostertoksisitet ved toksisitet hos moren ble observert (se pkt.
English: Inovelon may cause dizziness, somnolence and blurred vision.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gi svimmelhet, søvnighet og tåkesyn.
English: Rufinamide should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Norwegian Bokmål: Rufinamid bør seponeres gradvis for å redusere faren for anfall ved seponering.
English: Psychomotor hyperactivity
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk hyperaktivitet Skjelving
English: However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see sections 4.2 and 4.9).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene ble imidlertid redusert med ca. 30 % når hemodialyse ble gjennomført etter administrasjon av rufinamid, noe som indikerer at dette kan være en nyttig prosedyre ved overdosering (se pkt.
English: If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har svelgevansker, kan tablettene knuses og gis sammen med et halvt glass vann.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
English: Children aged between 1 and 4 years of age
Norwegian Bokmål: Barn mellom 1 og 4 år
English: - if you are allergic to rufinamide or triazole derivatives or any of the other ingredients of Inovelon (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor rufinamid eller triazolderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The safety and efficacy of rufinamide in new-born infants or infants and toddlers aged less than 1 year have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rufinamid hos nyfødte barn eller barn og småbarn i alderen yngre enn 1 år har ikke blitt fastslått.
English: Renal excretion was the predominant route of elimination for active substance related material, accounting for 84.7% of the dose.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse var den viktigste eliminasjonsveien for virkestoffrelatert materiale, tilsvarende 84,7 % av dosen.
English: It is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rufinamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten så langt inn i adapteråpningen som det lar seg gjøre.
English: - you experience difficulty walking, abnormal movement, dizziness or sleepiness inform the doctor, if any of these happen.
Norwegian Bokmål: - du opplever problemer med å gå, unormale bevegelser, svimmelhet eller føler deg søvnig, må du informere lege hvis noe av dette skjer.
English: - you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact the doctor immediately if this happens.
Norwegian Bokmål: - du opplever en økning i antallet, alvorlighetsgraden eller varigheten av krampeanfallene dine, må du kontakte lege omgående hvis dette skjer.
English: A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: En studie med pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon indikerte at dosejustering ikke er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
English: Inovelon is used with other medicines to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in adults, adolescents and children from 1 year of age.
Norwegian Bokmål: Inovelon brukes sammen med andre legemidler til å behandle anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos voksne, ungdom og barn fra 1 år.
English: In rats, decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble redusert celletall i beinmarg og thymusatrofi bare sett i karsinogenitetsstudien.
English: Inovelon has been given to you by your doctor to reduce the number of your seizures or fits.
Norwegian Bokmål: Du har fått Inovelon av legen din for å redusere antall epileptiske anfall eller krampeanfall.
English: The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other antiepileptic medicinal products have been evaluated in patients with epilepsy, using population pharmacokinetic modelling.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner mellom rufinamid og andre antiepileptika er vurdert hos epilepsipasienter ved hjelp av populasjonsfarmakokinetiske modeller.
English: A specific interaction study in healthy subjects revealed no influence of rufinamide at a dose of 400 mg twice daily on the pharmacokinetics of olanzapine, a CYP1A2 substrate.
Norwegian Bokmål: En spesifikk interaksjonsstudie med friske forsøkspersoner viste ingen påvirkning av rufinamid i en dose på 400 mg to ganger daglig, på farmakokinetikken til olanzapin, et CYP1A2-substrat.
English: In the 13-week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
Norwegian Bokmål: I 13-ukers studien er det rapportert endringer i benmarg og lymfeforandringer hos hunner ved den høye dosen, med en lav insidens.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
English: What Inovelon looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Inovelon ser ut og innholdet i pakningen
English: If you forget to take Inovelon
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Inovelon
English: See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående, da dette en sjelden gang kan bli alvorlig.
English: Inovelon (rufinamide tablets) was administered in a double blind, placebo-controlled study, at doses of up to 45 mg/kg/day for 84 days, to 139 patients with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (including both atypical absence seizures and drop attacks).
Norwegian Bokmål: Inovelon (rufinamidtabletter) ble gitt i en dobbeltblindet, placebokontrollert studie, i doser inntil 45 mg/kg/døgn i 84 dager, til 139 pasienter med dårlig anfallskontroll forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (inkludert både atypiske absenser og drop-anfall).
English: The adverse event profile was similar to that in children 4 years of age and older, adolescents, and adults.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var tilsvarende som hos barn som var 4 år eller eldre, ungdom og voksne.
English: If your liver disease is severe the doctor may decide Inovelon is not recommended for you.
Norwegian Bokmål: Dersom leversykdommen din er alvorlig, kan legen beslutte at Inovelon ikke er anbefalt for deg. - du får utslett eller feber.
English: Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Rufinamidbehandling har vært forbundet med svimmelhet, søvnighet, ataksi og unormal gange, som kan øke forekomsten av fallulykker hos denne populasjonen (se pkt.
English: If you are taking the following medicines: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin or primidone, you may need to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar følgende legemidler: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin eller primidon, kan du måtte overvåkes nøye i to uker ved starten av eller etter avsluttet behandling med rufinamid eller etter enhver større doseendring.
English: If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest whole 100 mg tablet.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt beregnet dose av Inovelon ikke er oppnåelig, skal dosen gis til nærmeste hele 100 mg tablett.
English: Nasogastric tube (NG): Polyvinyl chloride (PVC) tube of not greater than 40 cm in length and diameter of tube 5 Fr. To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
Norwegian Bokmål: Nasogastrisk sonde (NG): Sonde av polyvinylklorid (PVC) med lengde inntil 40 cm og sondediameter 5 Fr. For å sikre adekvat dosering må den enterale sonden skylles minst én gang med 1 ml vann etter administrasjon av miksturen.
English: If patients develop new seizure types and/or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient's baseline condition, then the benefit-risk ratio of the therapy should be reassessed.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter utvikler nye typer krampeanfall og/eller opplever øket forekomst av status epileptikus som er ulik pasientens grunnlidelse, må nytte/-risikoforholdet ved behandlingen revurderes.
English: Tell the doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives, e.g., “The pill”.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar hormonelle/orale prevensjonsmidler, f.eks. p-piller.
English: The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene med en større forekomst enn placebo hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom var søvnighet og oppkast.
English: Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har ikke blitt undersøkt.
English: Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis
Norwegian Bokmål: Pneumoni Influensa Nasofaryngitt Øreinfeksjon Sinusitt Rhinitt
English: Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in -vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 or CYP4A9/11-2.
Norwegian Bokmål: Rufinamid har vist liten eller ingen signifikant evne in vitro til å virke som en kompetitiv eller mekanismebasert hemmer av følgende humane P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
English: Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken.
English: If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke prevensjon mens du tar Inovelon.
English: AED treatment during pregnancy should be carefully discussed with the treating physician.
Norwegian Bokmål: Antiepileptikabehandling under graviditet bør diskuteres grundig med behandlende lege.
English: The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Tillegg eller seponering av disse legemidlene eller dosejustering av disse legemidlene under pågående rufinamidbehandling kan kreve dosejustering av rufinamid (se pkt.
English: Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets may be interchanged at equal doses.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon og Inovelon filmdrasjerte tabletter kan byttes om med tilsvarende doser.
English: The Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score after 2 years of treatment were 53.75 for the any other AED group and 56.35 for the rufinamide group (LS mean difference [95% CI] +2.60 [-10.5,15.7]; p=0.6928), and the difference between treatments was -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring basert på minste kvadraters metode, i "Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems"-skår etter 2 års behandling var 53,75 for gruppen med et annet antiepileptikum og 56,35 for rufinamidgruppen (minste kvadraters gjennomsnittlige forskjell [95 % KI] +2,60 [-10,5, 15,7], p=0,6928), og forskjellen mellom behandlingene var -2,776 (95 % KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
English: Propylene glycol (E1520).
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520).
English: The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til en enkel 400 mg dose av rufinamid ble ikke påvirket hos forsøkspersoner med kronisk og alvorlig nyresvikt sammenlignet med friske forsøkspersoner.
English: No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante endringer i rufinamidkonsentrasjon etter samtidig bruk av lamotrigin, topiramat eller benzodiazepiner.
English: Co-administration of rufinamide 800 mg twice daily and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μg and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av rufinamid 800 mg to ganger daglig og en kombinasjonspille (etinyløstradiol 35 μg og noretindron 1 mg) i 14 dager resulterte i en gjennomsnittlig reduksjon i etinyløstradiol AUC0-24 på 22 % og i noretindron AUC0-24 på 14 %.
English: Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, tretthet.