FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metformina W prospektywnym, randomizowanym (UKPDS) badaniu klinicznym określono długoterminową korzyść intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Norwegian Bokmål: Metformin Den prospektive randomiserte (UKPDS) studien har fastslått den langsiktige fordelen ved intensiv kontroll av blodglukose ved type 2 diabetes.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia złożonego w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (ang. major adverse cardiac events - MACE) oraz czas do pierwszego zdarzenia złożonego w tym hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var tid til første hendelse for komponentene bestående av kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller iskemisk slag (MACE) og tid til første hendelse for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller kardiovaskulær død.
Polish: Zarówno poprawa kontroli glikemii, jak i zmniejszenie powikłań oraz śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych są integralną częścią leczenia cukrzycy typu 2.
Norwegian Bokmål: Både bedring av glykemisk kontroll og reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en viktig del av behandlingen av diabetes type 2.
Polish: Należy pamiętać, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Husk å ta det/de andre legemidlet/ene som legen din har foreskrevet.
Polish: Ze względu na to, że metformina jest eliminowana częściowo przez nerki oraz ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku występuje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności nerek, produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Da metformin delvis blir utskilt via nyrene, og da eldre pasienter er mer utsatt for å ha nedsatt nyrefunksjon, bør dette legemidlet brukes med forsiktighet ved økende alder.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych postaci kwasicy należy niezwłocznie zaprzestać leczenia i podjąć inne odpowiednie działania mające na celu korektę stwierdzonych zaburzeń.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer en type acidose, må behandlingen seponeres umiddelbart og det må startes opp andre passende korrigerende tiltak.
Polish: Więcej informacji podano niżej, w punkcie „Lek Ebymect a inne leki";
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finner du nedenfor under ‘Andre legemidler og Ebymect'.
Polish: Ilość glukozy usuwanej przez nerki dzięki temu mechanizmowi zależy od stężenia glukozy we krwi i tempa filtracji kłębuszkowej (GFR).
Norwegian Bokmål: Mengden glukose som fjernes av nyrene gjennom denne mekanismen, avhenger av konsentrasjonen av blodglukose og GFR.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, Kombinacje doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD15.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10 BD15
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla dapagliflozyny wynosił 12,9 godziny po pojedynczym podaniu dawki 10 mg zdrowym ochotnikom.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) for dapagliflozin i plasma var 12,9 timer etter én oral dose av dapagliflozin 10 mg til friske personer.
Polish: Łącznie 22,4% pacjentów miało cukrzycę od ≤5 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 11,9 roku.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 22,4 % hatt diabetes i ≤ 5 år.
Polish: Rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych obserwowane u młodocianych zwierząt nie cofnęły się całkowicie w ciągu około 1-miesięcznego okresu obserwacji po podawaniu leku.
Norwegian Bokmål: Dilatasjonene av nyrebekken og nyretubuli som ble observert hos unge dyr ble ikke fullstendig reversert i løpet av restitusjonsperioden på ca. 1 måned.
Polish: • Kwasica mleczanowa, występująca bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) Lek Ebymect może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: • Laktacidose, sett svært sjelden (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer) Ebymect kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Polish: Mogą być to leki przyjmowane doustnie lub podawane we wstrzyknięciu, takie jak insulina lub agonista receptora GLP-1.
Norwegian Bokmål: Dette kan være legemidler som tas gjennom munnen eller som gis ved injeksjon, slik som insulin eller en GLP-1-reseptoragonist.
Polish: W badaniach klinicznych ze stosowaniem metforminy związane było utrzymanie stabilnej masy ciała lub umiarkowane zmniejszenie masy ciała.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble bruk av metformin forbundet med enten stabil kroppsvekt eller beskjedent vekttap.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub z późno ujawniającą się cukrzyca autoimmunologiczną dorosłych (ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA) lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan ha økt risiko for DKA inkluderer pasienter med en lav betacellefunksjonsreserve (f.eks. pasienter med diabetes type 2 med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller pasienter med pankreatitt i anamnesen), pasienter med tilstander som fører til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk.
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med samtidig administrerte legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter periodisk.
Polish: Mogą to być inne leki przyjmowane doustnie (oraz) lub lek podawany we wstrzyknięciach, taki jak insulina lub agonista receptora GLP-1 (pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et annet legemiddel som tas gjennom munnen, og/eller et legemiddel som gis ved injeksjon, slik som insulin eller en GLP-1-reseptoragonist (hjelper kroppen din med å øke produksjonen av insulin når blodsukkeret ditt er høyt).
Polish: Wpływ hemodializy na ekspozycję na dapagliflozynę nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Virkningen av hemodialyse på dapagliflozineksponering er ikke kjent.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller en unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus.
Polish: Ekspozycja dapagliflozyny rośnie proporcjonalnie do zwiększania jej dawki w zakresie od 0,1 do 500 mg, a jej farmakokinetyka nie zmienia się w czasie podczas stosowania powtarzanych dawek dobowych w okresie do 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Eksponering av dapagliflozin økte proporsjonalt med den trinnvise økningen i dapagliflozindose i området 0,1 til 500 mg, og de farmakokinetiske egenskapene endret seg ikke over tid ved gjentatt daglig dosering i opptil 24 uker.
Polish: SGLT2 jest głównym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z przesączu kłębuszkowego do krwi.
Norwegian Bokmål: SGLT2 er den dominerende transportøren med ansvar for reabsorpsjon av glukose fra glomerulærfiltratet til sirkulasjonen.
Polish: W analizie wyników 5 kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny w leczeniu skojarzonym z metforminą, rezultaty dotyczące bezpieczeństwa były podobne do uzyskanych we wstępnej analizie zbiorczej 13 kontrolowanych placebo badań klinicznych dapagliflozyny (patrz niżej Dapagliflozyna, Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Norwegian Bokmål: I en analyse av 5 placebokontrollerte studier med dapagliflozin som tillegg til metformin, var resultatene vedrørende sikkerhet omtrent som for den forhåndsspesifiserte samlede analysen av 13 placebokontrollerte studier med dapagliflozin (se "Dapagliflozin, Oppsummering av sikkerhetsprofilen" nedenfor).
Polish: Kontrola glikemiczna
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll
Polish: • jeżeli pacjent utracił znaczną ilość wody z ustroju (jest odwodniony), np. z powodu długotrwałej lub nasilonej biegunki lub z powodu następujących krótko po sobie wielokrotnych wymiotów;
Norwegian Bokmål: • dersom kroppen din har mistet mye vann (dehydrering), f.eks. grunnet langvarig eller alvorlig diaré eller hvis du har kastet opp gjentatte ganger.
Polish: • u pacjentów już leczonych dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą podawanymi w postaci osobnych tabletek.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
Polish: Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, co wskazuje na to, że metformina jest eliminowana w drodze filtracji kłębuszkowej oraz wydzielania kanalikowego.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for metformin er > 400 ml/min, noe som indikerer at metformin utskilles ved glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
Polish: Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty4.3 i4.5).
Norwegian Bokmål: Andre risikofaktorer for laktacidose er høyt alkoholinntak, leverinsuffisiens, utilstrekkelig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand som er forbundet med hypoksi samt samtidig bruk av legemidler som kan forårsake laktacidose(sepkt.4.3og4.5).
Polish: Istotne jest dalsze przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych pacjentowi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren.
Polish: Całkowita biodostępność dapagliflozyny po podaniu doustnym dawki 10 mg wynosi 78%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten av dapagliflozin etter administrering av en dose på 10 mg er 78 %.
Polish: Ten produkt leczniczy może nasilać działanie moczopędne tiazydów i diuretyków pętlowych i może zwiększać ryzyko odwodnienia i hipotensji (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forsterke den diuretiske effekten av tiazid og slyngediuretika og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego u zdrowych ochotników po posiłku bogatotłuszczowym w porównaniu do podawania na czczo skutkowało taką samą ekspozycją zarówno na dapagliflozynę jak i na metforminę.
Norwegian Bokmål: Administrering av dette legemidlet hos friske frivillige etter ett fettrikt måltid sammenlignet med tilstand etter faste, førte til samme grad av eksponering for både dapagliflozin og metformin.
Polish: Uczestnicy (%) osiągający: HbA1c < 7%
Norwegian Bokmål: Personer (%) som opnådde HbA1c < 7 %
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosi 118 litrów.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum av dapagliflozin 118 liter.
Polish: Toksyczność u matek była widoczna tylko przy zastosowaniu najwyższej badanej dawki i ograniczała się do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia w czasie podania leku.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet forekom bare ved den høyeste dosen som ble testet, og var begrenset til forbigående reduksjoner i kroppsvekt og matinntak ved dosering.
Polish: Produkt Ebymect łączy w sobie dwa produkty lecznicze o działaniu przeciwhiperglikemicznym (przeciwcukrzycowym) o różnych i uzupełniających się mechanizmach działania, co ma na celu poprawienie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: dapagliflozynę, która jest inhibitorem SGLT2 oraz chlorowodorek metforminy, który należy do leków z klasy biguanidów.
Norwegian Bokmål: Ebymect er en kombinasjon av to antihyperglykemiske legemidler med ulike og komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes: dapagliflozin, en SGLT2-hemmer, og metforminhydroklorid, som tilhører biguanidklassen.
Polish: Średnie zmiany procentowe względem wartości początkowej u pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg vs. placebo, wynosiły: całkowity cholesterol 2,5% vs. 0,0%; frakcja HDL cholesterolu 6,0% vs. 2,7%; frakcja LDL cholesterolu 2,9% vs. -1,0%; triglicerydy -2,7% vs. -0,7%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis forandring fra baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo var henholdsvis: totalkolesterol 2,5 % versus 0,0 %, HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %, LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %, triglyserider -2,7 % versus
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Ebymect u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ebymect hos barn og ungdom fra nyfødt til < 18 år er ikke avklart.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dawki do 100 mg (10-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) raz na dobę przez okres 2 tygodni u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2, częstość występowania hipoglikemii była nieznacznie większa niż w grupie placebo i nie zależała od dawki.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor daglige doser på opptil 100 mg (10 ganger den maksimalt anbefalte dosen til mennesker) ble administrert i 2 uker til friske personer og personer med diabetes type 2, var forekomsten av hypoglykemi litt høyere enn for placebo, og var ikke doserelatert.
Polish: Hamowanie nerkowego wchłaniania zwrotnego glukozy w stanie stacjonarnym oraz ilość glukozy wydalanej z moczem w okresie 24 godzin były takie same w przypadku obu schematów dawkowania.
Norwegian Bokmål: Hemming av reabsorpsjon av renal glukose ved steady-state og mengde glukose utskilt i urin i løpet av en 24 timers periode var lik for begge doseringsregimene.
Polish: W celu uniknięcia przedawkowania nie należy kontynuować przyjmowania dapagliflozyny i metforminy, gdy pacjent przyjmuje Ebymect.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdose, skal du ikke fortsette å ta dapagliflozin- og metformin-tabletter, hvis du tar Ebymect.
Polish: Opakowanie zbiorcze Multipak:196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Multipakning: 196 (2 pakker på 98) filmdrasjerte tabletter
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 10 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal total døgndose er 10 mg.
Polish: Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć.
Norwegian Bokmål: Mål blodsukkeret ditt om mulig, og hvil.
Polish: Dodatkowo, wykazano, że leczenie dapagliflozyną podawaną dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą jest skuteczne i bezpieczne u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin to ganger daglig i tillegg til metformin viste seg også å være effektivt og sikkert hos pasienter med type 2 diabetes.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi - szybka utrata masy ciała - nudności lub wymioty - ból brzucha - silne pragnienie - szybkie i głębokie oddechy - splątanie - nietypowa senność lub zmęczenie - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Norwegian Bokmål: • Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
Polish: Bezwzględna biodostępność w przypadku przyjęcia tabletki metforminy 500 mg lub 850 mg wynosi około 50-60% u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for en 500 mg metformintablett er ca. 50-60 % hos friske pasienter.
Polish: Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 oraz 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, 60x1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych oraz w opakowaniach zbiorczych „multipak" zawierających 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blistre, 60x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistre og multipakninger som inneholder 196 (2 pakninger à 98) filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blistre.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata łaknienia występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diare, abdominalsmerte eller tap av appetitt opptrer hyppigere under behandlingsstart og går over i de fleste tilfeller.
Polish: Współczynnik ryzyka dotyczący czasu do wystąpienia nefropatii (trwałym zmniejszeniem eGFR, schyłkową chorobą nerek i zgonem z przyczyn nerkowych) wyniósł 0,53 (95% CI 0,43; 0,66) dla dapagliflozyny w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Hasardratio for tid til nefropati (vedvarende eGFR-reduksjon, terminal nyresvikt og -død) var 0,53 (95 % KI 0,43, 0,66) for dapagliflozin versus placebo.
Polish: Dapagliflozyna nie zaburza prawidłowego endogennego wytwarzania glukozy w odpowiedzi na hipoglikemię.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin reduserer ikke normal endogen glukoseproduksjon som respons på hypoglykemi.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Po 24 tygodniach zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var reduksjonen i serumkonsentrasjonen av urinsyre -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może ulec zaburzeniu, na przykład podczas rozpoczynania terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi lub moczopędnymi lub podczas rozpoczynania leczenia NLPZ.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner der nyrefunksjonen kan være nedsatt, for eksempel ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved oppstart av behandling med et NSAID.
Polish: Zwiększenie objętości moczu związane było z niewielkim i przemijającym zwiększeniem wydalania sodu z moczem, któremu nie towarzyszyły zmiany stężenia sodu w surowicy.
Norwegian Bokmål: Økningen i urinvolum ble assosiert med en liten og forbigående økning i urinutskillelse av natrium som ikke ble assosiert med endret serumkonsentrasjon av natrium.
Polish: Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu: Ebymect zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że jest praktycznie „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Ebymect inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Norwegian Bokmål: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Polish: Wyniki leczenia w układzie sercowo-naczyniowym i nerkach Badanie DECLARE (ang. Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events, Wpływ dapagliflozyny na zdarzenia sercowo-naczyniowe) było międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w celu określenia wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo na wyniki leczenia w układzie sercowonaczyniowym po dołączeniu tych leków do aktualnie stosowanej terapii podstawowej.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) var en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie som ble utført for å fastslå effekten av dapagliflozin på kardiovaskulære utfall sammenlignet med placebo, når det ble lagt til eksisterende bakgrunnsbehandling.
Polish: Zdarzenia poważnej hipoglikemii zgłoszono u 58 (0,7%) pacjentów leczonych dapagliflozyną oraz 83 (1,0%) pacjentów leczonych placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypoglykemiske hendelser ble rapportert hos 58 pasienter (0,7 %) som ble behandlet med dapagliflozin og 83 pasienter (1,0 %) som ble behandlet med placebo.
Polish: Nie przewiduje się klinicznie istotnego efektu jednoczesnego stosowania dapagliflozyny z innymi induktorami (np. karbamazepiną, fenytoiną czy fenobarbitalem).
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant effekt med andre induktorer (for eksempel karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) er ikke forventet.
Polish: W badaniu poświęconym sercowo-naczyniowym skutkom leczenia dapagliflozyną nie obserwowano zwiększonego ryzyka ciężkiej hipoglikemii pod wpływem leczenia dapagliflozyną w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall, ble det ikke observert noen økt risiko for alvorlig hypoglykemi med dapagliflozinbehandling sammenlignet med placebo.
Polish: Wartości p w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych i dla poszczególnych składowych p są wartościami nominalnymi.
Norwegian Bokmål: p-verdiene er tosidige, p-verdi for de sekundære endepunktene og enkeltkomponenter er nominelle.
Polish: Kontrola glikemii u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek CKD 3A (eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon CKD 3A (eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min / 1,73 m
Polish: Łącznie ekspozycja na dapagliflozynę wyniosła 30 623 pacjento-lat.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 30 623 pasientår eksponert for dapagliflozin.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIMLER
Polish: Powstawanie 3-O-glukuronidu dapagliflozyny odbywa się za pośrednictwem UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie w eliminacji dapagliflozyny.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av dapagliflozin-3-O-glukuronid medieres av UGT1A9, et enzym som finnes i lever og nyrer, og CYP-mediert metabolisme bidrar i mindre grad hos mennesker.
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Magnezu stearynian (E470b) Karboksymetyloskrobia sodowa typu A
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose (E463) Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Magnesiumstearat (E470b) Natriumstivelsesglykolat type A
Polish: Wielkość opakowań
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser