FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also reviewed information requested from the companies that market orlistat-containing medicines, including the estimated number of people using these medicines and an analysis of the observed number of reports of severe liver problems compared with the expected background rate of liver problems in these people.
French: Le comité a également examiné des informations demandées aux sociétés qui commercialisent des médicaments contenant de l'orlistat, notamment le nombre estimé de personnes utilisant ces médicaments et une analyse du nombre observé de notifications de problèmes hépatiques sévères, comparé au taux de base prévu pour les problèmes hépatiques chez ces personnes.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations be maintained with minor amendments to the product information to ensure the same information on very rare liver-related side effects is provided for all orlistat-containing medicines.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de l'orlistat sont toujours supérieurs à ses risques et a recommandé que les autorisations de mise sur le marché soient maintenues, après des modifications mineures apportées aux informations sur le produit visant à s'assurer que les mêmes informations relatives à de très rares effets indésirables concernant le foie sont fournies pour tous les médicaments contenant de l'orlistat.
English: The CHMP reviewed the available data on the risk of liver injury and other side effects with orlistat, including post-marketing surveillance, data from the studies supporting the marketing authorisations and population-based studies in the published literature.
French: Le CHMP a examiné les données disponibles concernant le risque de lésions hépatiques et d'autres effets indésirables dus à l'orlistat, notamment la surveillance après mise sur le marché, des données provenant des études justifiant les autorisations de mise sur le marché et d'études basées sur des populations issues de la littérature scientifique.
English: The CHMP considered that there was no strong evidence that orlistat increased the risk of severe liver injury, and there was no known mechanism by which orlistat was expected to cause liver disorders.
French: Le CHMP a considéré qu'il n'y avait pas de preuve solide que l'orlistat augmente le risque de lésions hépatiques sévères et qu'il n'y avait pas de mécanisme connu susceptible de provoquer des troubles hépatiques.
English: It noted that the product information for Xenical already listed ‘hepatitis that may be serious' as a side effect of unknown frequency, and recommended that the product information for all orlistat-containing medicines should be harmonised to include this information.
French: Le comité a noté que les informations sur le produit pour Xenical mentionnent déjà l'«hépatite pouvant être grave» comme effet indésirable de fréquence indéterminée et il a recommandé que les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de l'orlistat soient harmonisées, afin d'y inclure cet effet indésirable possible.
English: The product information for orlistat-containing medicines lists hepatitis, cholelithiasis (gall stones) and a change in liver enzyme levels as potential liver-related side effects.
French: Les informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'orlistat contiennent une liste d'effets indésirables sur laquelle figurent l'hépatite, la cholélithiase (calculs biliaires) et une modification des taux des enzymes hépatiques, comme effets indésirables potentiels concernant le foie.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
French: Nom de fantaisie
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
French: Date de première autorisation : 28 septembre 2012 Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
English: There are no data from the use of Enurev Breezhaler in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Enurev Breezhaler chez la femme enceinte.
English: If you use more Enurev Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
French: Si vous avez utilisé plus d'Enurev Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Enurev Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Enurev Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: There is no relevant use of Enurev Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Enurev Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
English: Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
French: Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir rubrique 4.8).
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Enurev Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Enurev Breezhaler et contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Enurev Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
French: Une intoxication aiguë par ingestion accidentelle de gélules d'Enurev Breezhaler est peu probable compte tenu de la faible biodisponibilité orale (environ 5%).
English: The capsules must be administered only using the Enurev Breezhaler inhaler (see section 6.6).
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Enurev Breezhaler (voir rubrique 6.6).
English: • One or more blister cards, each containing either 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
French: • une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules d'Enurev Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
English: • Enurev Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
French: • Les gélules d'Enurev Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
English: Enurev Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
French: Enurev Breezhaler une fois par jour a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Enurev Breezhaler.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'Enurev Breezhaler.
English: - When you start a new pack, use the new Enurev Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Enurev Breezhaler contenu dans la boîte.
English: The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Enurev Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
French: La longue durée d'action peut être attribuée en partie à la persistance des taux de substance active dans le poumon, comme en témoigne la demi-vie d'élimination terminale du glycopyrronium qui apparait prolongée après une inhalation avec l'inhalateur Enurev Breezhaler, par rapport à une administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
English: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
French: Novartis Bulgaria EOOD.
English: This includes medicines similar to Enurev Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
French: Cela inclut les médicaments comparables à Enurev Breezhaler utilisés pour votre broncho-pneumopathie tels que l'ipratropium, l'oxitropium ou le tiotropium (appelés anticholinergiques).
English: What Enurev Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
French: Ce que contient Enurev Breezhaler - La substance active est le bromure de glycopyrronium.
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Enurev Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
French: La biodisponibilité absolue estimée du glycopyrronium administré à l'aide de l'inhalateur Enurev Breezhaler est d'environ 45% de la dose délivrée.
English: How long to continue your treatment with Enurev Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
French: Durée du traitement par Enurev Breezhaler - Vous devez continuer à utiliser ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: During treatment with Enurev Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Enurev Breezhaler (signs of bronchospasm).
French: Pendant le traitement par Enurev Breezhaler, arrêtez d'utiliser ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants : - si vous présentez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Enurev Breezhaler (signes de bronchospasme).
English: Talk to your doctor before using Enurev Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Enurev Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous avez des problèmes de reins.
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Enurev Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
French: Aucune modification des valeurs moyennes de la fréquence cardiaque ou de l'intervalle QTc n'a été observée après l'administration d'Enurev Breezhaler à des doses allant jusqu'à 176 microgrammes chez des patients présentant une BPCO.
English: In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Enurev Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
French: Dans une étude de 3 semaines dans laquelle la tolérance à l'effort a été testée à l'aide d'un cycloergomètre à intensité sous-maximale (80%) (test de tolérance à l'effort sous-maximal), l'administration d'Enurev Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Enurev Breezhaler inhaler.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Enurev Breezhaler.
English: Following oral inhalation using the Enurev Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
French: Après inhalation à l'aide de l'inhalateur Enurev Breezhaler, le glycopyrronium est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte 5 minutes après l'administration.
English: Enurev Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
French: Il est recommandé d'administrer Enurev Breezhaler à la même heure chaque jour.
English: Enurev Breezhaler contains lactose
French: Enurev Breezhaler contient du lactose
English: What Enurev Breezhaler looks like and contents of the pack Enurev Breeyhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
French: Comment se présente Enurev Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation, sont transparentes, de couleur orange et contiennent une poudre blanche.
English: Enurev Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
French: Enurev Breezhaler administré à raison de 44 microgrammes une fois par jour a diminué de façon statistiquement significative la dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index (TDI).
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Enurev Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
French: Après trois semaines de traitement, l'amélioration moyenne de la capacité inspiratoire induite par Enurev Breezhaler a été similaire à celle observée le premier jour (200 ml), mais la durée d'endurance à l'effort a augmenté de 89 secondes (augmentation de 21%) par rapport au placebo.
English: How to inhale Enurev Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
French: Comment utiliser Enurev Breezhaler - Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Enurev Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel car l'exposition systémique au glycopyrronium peut augmenter dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Enurev Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
French: Enurev Breezhaler administré une fois par jour a réduit de façon statistiquement significative le recours à un traitement de secours (salbutamol) par rapport au placebo, de 0,46 bouffée par jour (p=0,005) sur 26 semaines et de 0,37 bouffée par jour (p=0,039) sur 52 semaines dans les études de 6 et 12 mois respectivement.
English: No specific side effects have been reported when Enurev Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été signalé lorsqu'Enurev Breezhaler a été utilisé avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la BPCO tels que les traitements inhalés utilisés pour soulager les symptômes respiratoires aigus (ex. salbutamol), les médicaments à base de méthylxanthines (ex. théophylline) et/ou les corticoïdes par voie orale ou inhalée (ex. prednisolone).
English: Enurev Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
French: Enurev Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire.
English: Enurev Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
French: Enurev Breezhaler a également diminué la dyspnée au repos, mesurée à l'aide du « Transitional Dyspnoea Index ».
English: How to store Enurev Breezhaler Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Enurev Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations
English: Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
French: Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
English: • Do not use the Enurev Breezhaler capsules with any other inhaler.
French: • Ne pas utiliser les gélules d'Enurev Breezhaler avec un autre inhalateur.
English: The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
French: Les présentations ci-dessous sont disponibles: Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 gélules et un inhalateur.
English: What Enurev Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Enurev Breezhaler How to use Enurev Breezhaler Possible side effects
French: Qu'est-ce qu'Enurev Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enurev Breezhaler Comment utiliser Enurev Breezhaler
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Enurev Breezhaler and were well tolerated.
French: Après administration intraveineuse de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale ont été environ 50 fois et 6 fois supérieures à la concentration maximale et à l'exposition totale qui ont été atteintes à l'état d'équilibre avec la dose d'Enurev Breezhaler recommandée (44 microgrammes une fois par jour) et ont été bien tolérées.
English: The pooled analysis also showed fewer patients treated with Enurev Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
French: Cette analyse a également montré un nombre de patients présentant une exacerbation nécessitant une hospitalisation plus faible dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler que dans le groupe de patients recevant le placebo (1,7% contre 4,2%, p=0,003).
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Enurev Breezhaler and placebo respectively.
French: Dans la base regroupant les données à 6 mois, la fréquence de la sécheresse buccale a été respectivement de 2,2% avec Enurev Breezhaler versus 1,1% avec le placebo, celle de l'insomnie de 1,0% versus 0,8% et celle de la gastro-entérite de 1,4% versus 0,9%.
English: Enurev Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Enurev Breezhaler est indiqué chez l'adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
French: Dans plusieurs études cliniques, Enurev Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour a induit une amélioration constamment et statistiquement significative de la fonction respiratoire (volume expiratoire maximum par seconde [VEMS], capacité vitale forcée [CVF] et capacité inspiratoire [CI]).
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Enurev Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Enurev Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
French: Dans l'étude à 6 mois, le pourcentage de patients présentant une exacerbation modérée à sévère a été de 17,5% pour le groupe Enurev Breezhaler et 24,2% pour le groupe placebo et, dans l'étude à 12 mois ce pourcentage était de 32,8% pour le groupe Enurev Breezhaler et 40,2% pour le groupe placebo (Hazard ratio : 0,66; p=0,001).
English: • Do not use the Enurev Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur d'Enurev Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
English: In the 6-month study, Enurev Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
French: Dans l'étude de 6 mois, le VEMS était augmenté après la première dose d'Enurev Breezhaler, avec une amélioration moyenne de 93 ml dans les 5 minutes suivant l'administration et de 144 ml dans les 15 minutes par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
English: Other medicines and Enurev Breezhaler
French: Autres médicaments et Enurev Breezhaler
English: Infections and infestations Nasopharyngitis1)
French: Infections et infestations Nasopharyngite
English: If you forget to use Enurev Breezhaler
French: Si vous oubliez d'utiliser Enurev Breezhaler
English: Enurev Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
French: Enurev Breezhaler a diminué la dyspnée et l'inconfort dans les jambes pendant l'effort, mesurés à l'aide des échelles de Borg.
English: Enurev Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
French: Enurev Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien de la BPCO.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Enurev Breezhaler.
French: Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Enurev Breezhaler.
English: Do not use Enurev Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enurev Breezhaler N'utilisez jamais Enurev Breezhaler - si vous êtes allergique au bromure de glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).