FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet aanbevolen om systemische corticosteroïden te gebruiken door de mogelijke verstoring van immuunactivatie die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van dinutuximab.
Estonian: Süsteemseid kortikosteroide sisaldavaid ravimpreparaate ei soovitata kasutada, sest need võivad mõjutada immuunsüsteemi aktivatsiooni, mis on vajalik dinutuksimabi terapeutilise toime saavutamiseks.
Dutch: U krijgt pijnstillende geneesmiddelen (zoals paracetamol, ibuprofen, morfine) om de pijn te helpen voorkomen en verminderen.
Estonian: Teile manustatakse valu ennetamiseks ja valu vähendamiseks valuvaigisteid (nagu paratsetamool, ibuprofeen, morfiin).
Dutch: Farmacokinetische interacties Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
Dutch: Unituxin herkent een celoppervlak-doelwit met de naam ‘GD2' en hecht zich eraan.
Estonian: Unituxin tunneb ära rakupinna sihtmärgi nimega GD2 ja kinnitub sellele.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was door de onderzoeker bepaalde voorvalvrije overleving (event-free survival - EFS) gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van relaps, progressieve ziekte, secundaire maligniteit, of overlijden.
Estonian: Peamine tõhususe tulemusnäitaja oli uurija hinnatav sündmustevaba elulemus (EFS, event-free survival), mis oli määratletud kui aeg randomiseerimisest kuni retsidiivi esmakordse tuvastamiseni, haiguse progresseerumiseni, teise pahaloomulise kasvaja diagnoosimiseni või surmani.
Dutch: Afwijkende uitslagen van laboratoriumtests
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekalded
Dutch: Afwijkende elektrolytuitslagen die optraden bij ten minste 25% van de patiënten die Unituxin kregen omvatten hyponatriëmie en hypokaliëmie.
Estonian: Vähemalt 25% Unituxini saanud patsientidest esinenud elektrolüütide sisalduse kõrvalekallete hulka kuulusid hüponatreemia ja hüpokaleemia.
Dutch: De aanbevolen dosering is 17,5 mg/m2.
Estonian: Soovitatud annus on 17,5 mg/m2.
Dutch: De schattingen voor EFS na 2 jaar waren 66% bij proefpersonen die dinutuximabimmunotherapie plus isotretinoïne kregen in vergelijking met 48% bij proefpersonen die isotretinoïne alleen kregen (log-rank test p = 0,033), hoewel dit verschil geen formele statistische significantie verkreeg volgens het vooraf gespecificeerde plan voor tussentijdse analysen.
Estonian: Hinnanguline EFS püsis 66 protsendil dinutuksimabi immunoteraapiat pluss isotretinoiini saavatel patsientidel 2 aasta jooksul, samas kui ainult isotretinoiini saanud patsientide hulgas oli see näitaja 48% (logaritmiliste järkude test p = 0.033), kuigi see erinevus ei omanud vormikohast statistiliselt olulist tähtsust vastavalt vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüside plaanile.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in vier klinische studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A en DIV-NB201) naar dinutuximab bij patiënten (N=984) met hoogrisico neuroblastoom zijn samengevat in Tabel 5.
Estonian: Kõrgriski neuroblastoomiga patsientidel dinutuksimabiga tehtud neljas kliinilises uuringus (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ja DIV-NB-201) (N = 984) teatatud kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
Dutch: In klinische onderzoeken werden geplande doses dinutuximab tot 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag) toegediend met een bijwerkingenprofiel gelijk aan dat beschreven in rubriek 4.8.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati kavandatult dinutuksimabi annuseid kuni 120 mg/m2 (60 mg/m2/ööpäevas) ning kõrvaltoimete profiil oli sarnane lõigus 4.8 kirjeldatule.
Dutch: Patiënten mogen geen verschijnselen vertonen van systemische infectie en elke geïdentificeerde infectie dient onder controle te zijn alvorens met de behandeling te beginnen.
Estonian: Enne ravi alustamist ei tohi patsientidel olla süsteemse infektsiooni tunnuseid ja mis tahes identifitseeritud infektsioon peab olema ohjatud.
Dutch: Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie.
Estonian: Enne iga infusiooni algust tuleb kaaluda premedikatsiooni manustamist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Unituxin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neuroblastoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Unituxiniga läbi viidud uuringute tulemused neuroblastoomiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie tussen de ontwikkeling van deze antilichamen en allergische reacties.
Estonian: Nende antikehade ja allergiliste reaktsioonide tekke vahel selge korrelatsioon puudus.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ten minste 70 ml/min/1,73 m2 is.
Estonian: • Lükake ravikuuri algus edasi seni, kuni kreatiniini kliirens või glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR, glomerular filtration rate) on vähemalt 70 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage
Dutch: • U krijgt isotretinoïne dat u uitsluitend via de mond (oraal) mag innemen.
Estonian: • Teile antakse suu kaudu ainult isotretinoiini.
Dutch: Net als met alle therapeutische eiwitten bestaat er kans op immunogeniciteit.
Estonian: Nagu kõik raviotstarbelised valgud, võib ka see valk olla immunogeenne.
Dutch: • Kunt u zwanger worden en gebruikt u geen anticonceptie, breng uw arts dan op de hoogte alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Estonian: • Kui rasestumine on võimalik ja te ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, siis pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Dutch: Er kunnen oogaandoeningen optreden, vooral bij herhaalde kuren (zie rubriek 4.8).
Estonian: Eriti korduvate ravikuuride korral võib tekkida silma häireid (vt lõik 4.8).
Dutch: Om het risico op terugkeer van de kanker te verminderen, wordt Unituxin toegediend in de laatste fase van de behandeling om restanten van de ziekte te elimineren die nog steeds aanwezig kunnen zijn nadat de kanker een respons heeft laten zien op chemotherapie, chirurgie en een autologe (zelf-donerende) bloedceltransplantatie.
Estonian: Kasvaja tagasitulemise riski vähendamiseks manustatakse Unituxinit ravi viimases etapis, et kõrvaldada haiguse jäägid, mis võivad veel organismis olla pärast kemoteraapia, operatsiooni ja autoloogsete (oma rakkude siirdamine) vererakkude siirdamise toimet kasvajale.
Dutch: Gabapentine kan worden toegediend bij aanvang van de morfine-premedicatie in een orale dosis van 10 mg/kg/dag.
Estonian: Morfiini premedikatsiooni manustamise alguses võib manustada gabapentiini suukaudses annuses 10 mg/kg/ööpäevas.
Dutch: Dinutuximab reageert specifiek met het ganglioside GD2, dat sterk tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van neuroblastoomcellen en minimaal tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van normale humane neuronen, perifere pijnvezels en huidmelanocyten.
Estonian: Dinutuksimab reageerib spetsiifiliselt gangliosiidiga GD2, mis on tugevalt ekspresseeritud neuroblastoomirakkude pinnal ja minimaalselt ekspresseeritud inimese normaalsete neuronite, perifeersete valukiudude ja naha melanotsüütide pinnal.
Dutch: Unituxin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige in het ziekenhuis.
Estonian: Unituxini manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Dutch: Neurologische stoornissen van het oog
Estonian: Silma neuroloogilised häired
Dutch: Wanneer gelijktijdig IL-2 wordt toegediend is regelmatige toediening om de 4-6 uur aanbevolen.
Estonian: IL-2 samaaegsel manustamisel soovitatakse paratsetamooli manustada regulaarselt iga 4...6 tunni järel.
Dutch: Het wordt toegediend als een druppelinfusie in één van uw aders (‘intraveneus infuus').
Estonian: Seda manustatakse infusioonina teie veeni (intravenoosne infusioon).
Dutch: • Problemen met de zenuwen - u kunt gevoelloosheid, een tintelend of brandend gevoel in de handen, voeten, benen of armen, een verminderd gevoel of zwakte bij beweging (perifere neuropathie) ervaren.
Estonian: • Probleemid närvidega - võite märgata käte või jalgade tuimust, surisemise või põletamise tunnet, tundlikkuse vähenemist või nõrkust liikumisel (perifeerne neuropaatia).
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij omgevingsomstandigheden (lager dan 25 °C).
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Dutch: Dinutuximab is een chimerisch humaan/murien monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in een muriene myeloom-cellijn (Sp2/0) door DNA-recombinatietechniek.
Estonian: Dinutuksimab on kimäärne inimese/hiire monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud hiire müeloomirakuliinis (Sp2/0) rekombinantseDNA tehnoloogia abil.
Dutch: Lidocaïne-infusie dient te worden stopgezet als de patiënt duizeligheid, periorale gevoelloosheid, of tinnitus ontwikkelt.
Estonian: Lidokaiini infusioon tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pearinglus, suuümbruse tuimus või tinnitus.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening deeltjes of verkleuring waarneemt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate manustamise eelselt selles tahkeid osakesi või värvuse muutumist.
Dutch: Granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, toegediend door subcutane injectie (ten stelligste aanbevolen) of intraveneuze infusie gedurende 2 uur.
Estonian: Granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/ööpäevas manustatuna kas subkutaanse süstena (tungivalt soovitatav) või 2-tunnise intravenoosse infusioonina.
Dutch: Unituxin is geïndiceerd voor de behandeling van hoogrisico neuroblastoom bij patiënten in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar die eerder inductie-chemotherapie hebben gekregen en ten minste een gedeeltelijke respons hebben vertoond, gevolgd door myeloablatieve therapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Estonian: Unituxin on näidustatud kõrgriski neuroblastoomi raviks 12-kuustel kuni 17-aastastel patsientidel, kes on varem saanud induktsioon-keemiaravi, millega on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, ning kellele on seejärel tehtud müeloablatiivne ravi ja autoloogsete tüvirakkude siirdamine (ASCT, autologous stem cell transplantation).
Dutch: Hoe werkt Unituxin?
Estonian: Kuidas Unituxin toimib
Dutch: • Infecties van het bloed - neem contact op met uw arts als u koorts, koude rillingen, flauwvallen of duizeligheid ervaart
Estonian: • Infektsioon veres - teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate palavikku, külmavärinaid või tunnete nõrkust või pööritustunnet.
Dutch: Het wordt toegediend op Dag 4-7 tijdens kuur 1, 3 en 5 (elke kuur duurt ongeveer 24 dagen) en op Dag 8-11 tijdens kuur 2 en 4 (elke kuur duurt ongeveer 28 dagen).
Estonian: Ravimit manustatakse 1., 3. ja 5. ravikuuri (iga ravikuur kestab ligikaudu 24 päeva) 4. kuni 7. päeval ning 2. ja 4. ravikuuri (iga ravikuur kestab ligikaudu 28 päeva) 8. kuni 11. päeval.
Dutch: • Als de symptomen die dag verdwijnen, de volgende dag de premedicatie op de intensivecareafdeling hervatten.
Estonian: • Kui sümptomid samal päeval taanduvad, jätkake ravi järgmisel päeval intensiivraviosakonnas ning kasutage premedikatsiooni.
Dutch: Het is niet aanbevolen om intraveneus immunoglobuline te gebruiken na ASCT.
Estonian: Pärast ASCT-d ei ole intravenoosse immunoglobuliini kasutamine soovitatav.
Dutch: Dinutuximab werd toegediend aan cynomolgusapen en veroorzaakte effecten op het cardiovasculair systeem, die bestonden uit matige verhoging in bloeddruk (één van drie dieren) en hartslag (twee van drie dieren).
Estonian: Dinutuksimabi manustamine cynomolgous ahvidele avaldas toimet südame-veresoonkonnale, mis seisnes vererõhu mõõdukas suurenemises (ühel loomal kolmest) ja südame löögisageduse kiirenemises (kahel loomal kolmest).
Dutch: Een neuroblastoom is een kwaadaardige tumor die groeit uit abnormale zenuwcellen in het lichaam.
Estonian: Neuroblastoom on kehas olevatest ebanormaalsetest närvirakkudest kasvanud pahaloomuline kasvaja.
Dutch: Tijdens de laatste twee weken in elk van de zes kuren kregen proefpersonen in zowel de controle- als de dinutuximab-immunotherapiegroepen ook oraal isotretinoïne toegediend in een dosis van 160 mg/m2/dag (toegediend als 80 mg/m2 tweemaal daags).
Estonian: Kõigi kuue ravikuuri viimase kahe nädala jooksul manustati nii kontrollrühmale kui ka dinutuksimabi immunoteraapia rühmale suu kaudu isotretinoiini annuses 160 mg/m2/ööpäevas (manustatuna 80 mg/m2/kaks korda ööpäevas).
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie moet worden gebruikt binnen de 24 uur na bereiding.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse peab ära kasutama 24 tunni jooksul alates lahuse valmistamisest.
Dutch: Unituxin heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Unituxinil on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende symptomen ervaart:
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate mingit alljärgnevat kõrvaltoimet.
Dutch: Meer specifiek bleek, in de aanwezigheid van humane effectorcellen waaronder mononucleaire cellen uit het perifere bloed (PBMC) en granulocyten van normale humane donoren, dinutuximab de lysis van diverse neuroblastoomcellijnen op een dosisafhankelijke manier te mediëren.
Estonian: Inimese efektorrakkude, sealhulgas perifeerse vere mononukleaarsed rakud (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) ja normaalselt inimdoonorilt pärit granulotsüüdid, juuresolekul on spetsiifiliselt leitud, et dinutuksimab vahendab mitme neuroblastoomi rakuliini lüüsimist annussõltuval viisil.
Dutch: • Unituxin wordt toegediend via een druppelinfuus in één van uw aders - gedurende ongeveer 10 uur elke dag gedurende vier dagen.
Estonian: • Unituxini manustatakse tilkinfusioonina teie veeni ligikaudu 10 tunni vältel iga päev nelja päeva jooksul.
Dutch: Deze komen zeer vaak voor (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen).
Estonian: Need on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn histidine, polysorbaat 20 (E 432), natriumchloride en water voor injectie.
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, polüsorbaat 20 (E432), naatriumkloriid ja süstevesi.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, is het moeilijk het oorzakelijk verband van elke bijwerking met een specifiek geneesmiddel te bepalen.
Estonian: Kuna seda ravimpreparaati kasutatakse koos GM-CSFi, IL-2 ja isotretinoiiniga, on iga kõrvaltoime puhul keerukas selle tekke põhjuslik seostamine konkreetse ravimpreparaadiga.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de toxiciteit voor het CZS Graad 1 is of is verdwenen en/of de epilepsiestoornis onder controle is.
Estonian: • Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni kesknärvisüsteemi toksilisus on taandunud 1. astmeni või lahenenud ja/või krambid on raviga hästi kontrollitud.
Dutch: Slechtziendheid, fotofobie, mydriasis
Estonian: Silma kahjustused hägune nägemine, fotofoobia, müdriaas pupillidiferents
Dutch: • Pas ondersteunende maatregelen toe (zie rubriek 4.4).
Estonian: • Manustage toetavat ravi (vt lõik 4.4).
Dutch: De infusie wordt gestart met een snelheid van 0,875 mg/m2/u en wordt gedurende 30 minuten op deze snelheid gehouden; de snelheid wordt vervolgens verhoogd tot 1,75 mg/m2/u en, indien dit goed wordt verdragen, gedurende de rest van de infusie op deze snelheid gehouden.
Estonian: Infusiooni alustatakse kiirusega 0,875 mg/m2/h 30 minuti jooksul, misjärel manustamist kiirendatakse kiiruseni 1,75 mg/m2/h infusiooni ülejäänud ajaks (kui patsient seda talub).
Dutch: Ibuprofen mag niet worden toegediend bij aangetoonde trombocytopenie, bloeding of nierfunctiestoornis.
Estonian: Ibuprofeeni ei tohi manustada, kui esinevad trombotsütopeenia, veritsuse või neerufunktsiooni häirete tunnused.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten veroorzaakte toediening van dinutuximab geen bijwerkingen op de voortplantingsorganen bij blootstellingen die ten minste 60 keer hoger waren dan deze die klinisch werden waargenomen.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei põhjustanud dinutuksimabi kliinilisest kasutusest vähemalt 60 korda suurem plasmakontsentratsioon kõrvaltoimeid reproduktiivelunditele.
Dutch: Verhoging van ADCC in de aanwezigheid van GM-CSF en IL-2 verschafte de grondreden voor het combineren van deze cytokines met dinutuximab in klinische studies.
Estonian: ADCC tõhustumine GM-CSF-i ja IL-2 juuresolekul on põhjenduseks nende tsütokiinide ja dinutuksimabi kombineerimiseks kliinilistes uuringutes.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Estonian: VÄLISPAKENDI PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Dutch: In deze studie kregen 27 kinderen met hoogrisico neuroblastoom (leeftijd: 3,9 ± 1,9 jaar) tot 5 cycli Unituxin van 17,5 mg/m2/dag als een intraveneuze infusie gedurende 10 tot 20 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen om de 28 dagen.
Estonian: Selles uuringus tehti 27-le kõrgriskiga neuroblastoomiga lapsele (vanus: 3,9 ± 1,9 aastat) kuni 5 Unituxini ravikuuri manustades Unituxini 17,5 mg/m2/ööpäevas 10...20-tunnise intravenoosse infusioonina neljal järjestikusel päeval iga 28 päeva järel.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel, toegediend met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim, mida antakse koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: • IL-2 wordt vier dagen achtereen toegediend via een infuus in één van uw aders (continue infusie)gedurende de eerste vier dagen van de eerste week en de eerste vier dagen van de tweede week van elke kuur.
Estonian: • IL-2 manustatakse tilkinfusioonina teie veeni neljal järjestikusel päeval (pidevinfusioon) - iga ravikuuri esimese nädala esimesel neljal päeval ja teise nädala esimesel neljal päeval.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond bij omgevingsomstandigheden (lager dan 25 °C).
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Dutch: Er werden afwijkende uitslagen voor elektrolyten gerapporteerd bij patiënten die Unituxin kregen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Unituxini saanud patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid elektrolüütide sisalduses (vt lõik 4.8).
Dutch: Doorzichtige glazen flacon (type I) met een bromobutylrubberen stop en aluminium flip-off-verzegeling die 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Estonian: Läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal koos bromobutüülkummist punnkorgiga ja alumiiniumist eemaldatava kattega, mis sisaldab 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Dutch: Pijn trad meestal op tijdens de Unituxin-infusie en werd het vaakst gerapporteerd als buikpijn, gegeneraliseerde pijn, pijn aan de extremiteiten, rugpijn, neuralgie, musculoskeletale borstpijn en artralgie; 41% van de patiënten ervoer ernstige pijn.
Estonian: Valu esines tüüpiliselt Unituxini infusiooni ajal ja kõige sagedamini teatati kõhuvalust, üldisest valust, jäsemete valust, seljavalust, neuralgiast, lihase-skeletisüsteemist lähtunud rindkerevalust ja artralgiast; 41% patsientidest tundis tugevat valu.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over bijwerkingen met betrekking tot pijn.
Estonian: Lisateavet valuga seotud kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interleukine-2 (IL-2), en isotretinoïne.
Estonian: Seda manustatakse koos granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriva faktori (GM-CSF, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor), interleukiin-2 (IL-2) ja isotretinoiiniga.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer beide geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubriek
Estonian: Mõlema ravimi koos kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Dutch: Hemolytisch-uremisch syndroom zonder gedocumenteerde infectie en resulterend in nierinsufficiëntie, afwijkende elektrolytuitslagen, anemie en hypertensie werden gerapporteerd.
Estonian: Esinenud on dokumenteeritud infektsiooni puudumisel hemolüütilis-ureemilist sündroomi, mille tulemuseks on neerupuudulikkus, kõrvalekalded elektrolüütide sisalduses, aneemia ja hüpertensioon.
Dutch: Patiënten hebben kenmerkend een centraal veneuze katheter in situ en kunnen als gevolg van eerdere ASCT immuungecompromitteerd zijn tijdens behandeling, en zodoende risico lopen op het ontwikkelen van een systemische infectie.
Estonian: Patsientidele on tüüpiliselt paigaldatud in situ tsentraalveeni kateeter ning patsiendid on eelnenud ASCT tagajärjel kõnealuse ravi ajal tõenäoliselt immunokomprimeeritud, mistõttu esineb patsientidel süsteemse infektsiooni tekke risk.
Dutch: Niet-klinische studies tonen aan dat dinutuximab-geïnduceerde neurotoxiciteit waarschijnlijk het gevolg is van de inductie van mechanische allodynie die gemedieerd kan worden door reactiviteit van dinutuximab met GD2-antigeen dat zich op het oppervlak van perifere zenuwvezels en/of myeline bevindt.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et dinutuksimabi indutseeritud neurotoksilisuse aluseks on tõenäoliselt mehhaanilise allodüünia tekitamine, mis võib olla tingitud dinutuksimabi reageerimisest perifeersete närvikiudude ja/või müeliini pinnal oleva GD2 antigeeniga.
Dutch: Patiënten waren tussen 11 maanden en 15 jaar en hadden voorheen ten minste een gedeeltelijke respons vertoond op inductiechemotherapie, gevolgd door ASCT en radiotherapie.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 11 kuud kuni 15 aastat ning neil oli induktsioonkeemiaraviga saavutatud vähemalt osaline ravivastus, misjärel oli neile tehtud ASCT ja nad olid saanud kiiritusravi.
Dutch: • Het is aanbevolen gedurende 6 maanden na stopzetting van dit geneesmiddel anticonceptie te gebruiken.
Estonian: • 6 kuu jooksul pärast Unituxini ravi katkestamist soovitatakse kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Het is aanbevolen dat vrouwen die zwanger kunnen worden gedurende 6 maanden na stopzetting van behandeling met Unituxin anticonceptie blijven gebruiken.
Estonian: Fertiilses eas naistel soovitatakse kasutada rasestumisvastaseid vahendeid 6 kuu jooksul pärast Unituxini ravi katkestamist.
Dutch: Tijdens kuur (maand) 6
Estonian: 6. ravikuur (kuu)
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Unituxin.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Unituxini ravi ajal.
Dutch: Daarnaast heeft het aangetoond zowel antilichaam-afhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) en complement-afhankelijke cytotoxiciteit in vitro te induceren.
Estonian: Peale selle on näidatud, et dinutuksimab indutseerib in vitro nii antikehasõltuvat rakkude vahendatud tsütotoksilisust (ADCC, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) kui ka komplemendi vahendatud tsütotoksilisust.
Dutch: Graad 4 (levensbedreigend) Aanvang van de symptomen
Estonian: 4. aste (eluohtlik) Sümptomite teke
Dutch: Er dienen ondersteunende maatregelen te worden toegepast, waaronder controle van hydratatiestatus, afwijkende elektrolytuitslagen, hypertensie en anemie.
Estonian: Rakendada tuleb toetavaid abinõusid, sealhulgas vedelikutasakaalu, elektrolüütide sisalduse kõrvalekallete, hüpertensiooni ja aneemia kontroll.
Dutch: De dosis kan vervolgens worden verhoogd (tot maximaal 60 mg/kg/dag of 3600 mg/dag), indien nodig, voor behandeling van pijn.
Estonian: Vajadusel võib annust valu raviks järkjärgult suurendada (kuni maksimaalse annuseni 60 mg/kg/ööpäevas või 3600 mg/ööpäevas).
Dutch: Wanneer hypotensie optreedt, kan dit worden herhaald, of intraveneus albumine of erytrocytenconcentraat kunnen worden toegediend op geleide van de klinische respons.
Estonian: Hüpotensiooni tekkel võib seda korrata või vastavalt kliinilisele näidustusele manustada intravenoosselt albumiini või erütrotsüütide suspensiooni.