FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen of diclofenac, ter behandeling van hoofdpijn, koorts of pijn.
Estonian: - Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või diklofenak, mida kasutatakse peavalu, palaviku või valu raviks.
Dutch: Misselijkheid, braken en verlies van eetlust zijn zeer vaak optredende bijwerkingen bij mifamurtide (zie rubriek 4.8).
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja isupuudus on mifamurtiidi väga sagedased kõrvalnähud (vt lõik 4.8).
Dutch: Incidentele allergische reacties zijn in verband gebracht met behandeling met mifamurtide, waaronder huiduitslag, kortademigheid en graad 4 hypertensie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Ravi mifamurtiidiga on seostatud aeg-ajalt esinevaid allergilisi reaktsioone, sealhulgas löövet, õhupuudust ja 4. astme hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Dutch: De dop van de luerconnector van het filter mag nog niet worden verwijderd.
Estonian: Filtri luer-ühenduse korki ei tohi veel eemaldada.
Dutch: Eén patiënt in de fase IIIstudie kreeg te maken met 2 episodes van epilepsieaanvallen van graad 4 tijdens studiebehandeling met chemotherapie en mifamurtide.
Estonian: Ühel patsiendil esines 2 neljanda astme krambiepisoodi III faasi kliinilise uuringu ajal, mil ta sai uuringuravi kemoteraapia ja mifamurtiidiga.
Dutch: • Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, 100 ml zak
Estonian: • 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus, 100 ml kott
Dutch: Dehydratatie, Hypokaliëmie, Verminderde eetlust
Estonian: Sage dehüdratsioon, hüpokaleemia, isu vähenemine
Dutch: Het wordt in combinatie met chemotherapie gebruikt om resterende kankercellen te doden en zo het risico te verminderen dat de kanker terugkomt.
Estonian: Seda kasutatakse pärast kasvaja eemaldamise operatsiooni ja koos keemiaraviga allesjäänud kasvajarakkude hävitamiseks, et vähendada riski kasvaja taastekkeks.
Dutch: Indien u verslechtering van de symptomen ervaart, moet u contact opnemen met uw arts aangezien deze symptomen veroorzaakt kunnen zijn door MEPACT.
Estonian: Kui teie sümptomid halvenevad, võtke ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla tingitud MEPACTist.
Dutch: In een gerandomiseerde gecontroleerde studie was bij patiënten die MEPACT plus chemotherapie kregen de incidentie van myeloïde maligniteit (acute myeloïde leukemie/myelodysplastisch syndroom) gelijk aan die bij patiënten die alleen chemotherapie kregen (2,1%).
Estonian: Randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus oli müeloidsete pahaloomuliste kasvajate (äge müeloidne leukeemia / müelodüsplastiline sündroom) esinemissagedus sama nii MEPACTi pluss kemoteraapiat kui ka ainult kemoteraapiat saanud patsientidel (2,1%).
Dutch: Toediening van mifamurtide ging vaak gepaard met voorbijgaande neutropenie, doorgaans bij toepassing in combinatie met chemotherapie.
Estonian: Mifamurtiidi manustamine oli sageli seotud mööduva neutropeeniaga, tavaliselt siis, kui seda kasutati koos kemoteraapiaga.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate MEPACTi kasutamise
Dutch: De volgende gebeurtenissen werden ook waargenomen: hemorragie en verlenging van de stollingstijd, infarcten, morfologische veranderingen in de wand van kleine slagaderen, oedeem en congestie van het centrale zenuwstelsel, kleine cardiale effecten en geringe hyponatriëmie.
Estonian: Täheldati ka järgmisi nähte: hemorraagia ja koagulatsiooniaegade pikenemine, infarktid, morfoloogilised muutused väikeste arterite seintes, kesknärvisüsteemi turse ja pais, kergemad kardiaalsed toimed ja kerge hüponatreemia.
Dutch: De patiënt kreeg te maken met beven, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken, oncontroleerbaar hoesten, kortademigheid, blauwe lippen, duizeligheid, zwakte, hypotensie, tachycardie, hypertensie en hypothermie, waardoor de studie werd beëindigd.
Estonian: Patsiendil tekkisid värisemine, külmavärinad, palavik, iiveldus, oksendamine, kontrollimatu köha, hingeldus, tsüanootilised huuled, pearinglus, nõrkus, hüpotensioon, tahhükardia, hüpertensioon ja hüpotermia, mille tõttu ta uuringu katkestas.
Dutch: Leukopenie, Trombocytopenie, Granulocytopenie, Febriele neutropenie
Estonian: Sage leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia, febriilne neutropeenia
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Dutch: De liposomale suspensie wordt intraveneus in ongeveer 1 uur via infusie toegediend.
Estonian: Liposomaalne suspensioon infundeeritakse intravenoosselt ligikaudu 1 tunni jooksul.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen werden vaak in verband gebracht met de toediening van mifamurtide, waaronder misselijkheid (57%) en braken (44%) bij ongeveer de helft van de patiënten, obstipatie (17%), diarree (13%) en buikpijn (zie rubriek 4.4).
Estonian: Mifamurtiidi manustamisega olid sageli seotud seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (57%) ja oksendamine (44%) ligikaudu pooltel patsientidel ning kõhukinnisus (17%), diarröa (13%) ja kõhuvalu (vt lõik 4.4).
Dutch: Mifamurtide werd bestudeerd als enig middel bij 248 patiënten met voornamelijk gevorderde maligniteiten, tijdens de vroege fase I en II klinische studies met één behandelarm.
Estonian: Mifamurtiidi uuriti ainsa ravimina 248-l valdavalt kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsiendil varastes ühe uuringurühmaga I ja II faasi kliinilistes uuringutes.
Dutch: Anemie werd zeer vaak gemeld wanneer mifamurtide in combinatie met chemotherapeutische agentia werd gebruikt.
Estonian: Aneemiat kirjeldati väga sageli mifamurtiidi kasutamisel koos kemoterapeutikumidega.
Dutch: De dop van de injectieflacon moet worden verwijderd en de stop moet met een alcoholdoekje worden gereinigd.
Estonian: Viaali plastkork tuleb eemaldada ja kummikork puhastada alkoholiga niisutatud tampooniga.
Dutch: MTP-PE is een specifieke ligand van NOD2, een receptor die voornamelijk wordt aangetroffen op monocyten, denditrische cellen en macrofagen.
Estonian: MTP-PE on NOD2 - peamiselt monotsüütidel, dendriitrakkudel ja makrofaagidel esinev retseptor - spetsiifiline ligand.
Dutch: Bij 21 gezonde volwassen proefpersonen werd mifamurtide snel uit het serum geklaard (minuten) met een halfwaardetijd van 2,05 ± 0,40 uren, wat leidde tot zeer lage serumconcentraties van totaal (liposomaal en vrij) mifamurtide.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist 21 tervele täiskasvanud uuritavale eemaldati mifamurtiid kiiresti (minutitega) seerumist poolväärtusajaga 2,05 ± 0,40 tundi, mille tulemusena saavutati kogu mifamurtiidi (liposomaalne ja vaba mifamurtiid) väga madal kontsentratsioon seerumis.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie, filtering met gebruik van het bijgeleverde filter en verdere verdunning.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist, filtrimist läbi kaasasoleva filtri ja täiendavat lahjendamist.
Dutch: Daarnaast is pericardiale effusie een vermelde bijwerking van een andere immunostimulant, aldesleukin.
Estonian: Lisaks on perikardi efusioon teise immunostimulaatori, aldesleukiini kõrvaltoime.
Dutch: Daarom is het gebruik van hooggedoseerde NSAID's gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Seega on MSPVA-de- suurte annuste kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van mifamurtide bij zwangere vrouwen.
Estonian: Mifamurtiidi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole andmeid.
Dutch: Twee patiënten met reeds bestaand astma ontwikkelden aan de behandeling gerelateerde lichte tot matige ademnood (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kahel astmaga patsiendil tekkis raviga seoses kerge kuni keskmise raskusega respiratoorne distress (vt lõik 4.8).
Dutch: In vivo toediening van mifamurtide resulteerde in remming van de tumorgroei in muis- en ratmodellen met longmetastase, huid- en leverkanker en fibrosarcoom.
Estonian: Mifamurtiidi manustamisel in vivo saadi kasvaja kasvu pärssimine kopsumetastaaside, naha- ja maksavähi ja fibrosarkoomi mudelitel hiirtel ja rottidel.
Dutch: Een patiënt met osteosarcoom in een fase II-studie die een hoog creatinineniveau had bij de start van de studie, vertoonde een verhoging van bloedureum en -creatinine die geassocieerd was met het gebruik van mifamurtide.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus esines ühel osteosarkoomiga patsiendil, kel oli uuringusse kaasamisel kõrge kreatiniini tase, mifamurtiidi kasutamisega seostatud vere uurea- ja kreatiniinitaseme tõus.
Dutch: Belangrijke toxische effecten gerelateerd aan deze hoge dagelijkse cumulatieve doses van mifamurtide waren voornamelijk versterkte farmacologische effecten: pyrexie, tekenen van duidelijke inflammatoire respons die zich manifesteerde als synovitis, bronchopneumonie, pericarditis en inflammatoire necrose van lever en beenmerg.
Estonian: Nende igapäevaste suurte ja kumulatiivsete mifamurtiidi annustega seotud peamised toksilised nähud olid põhiliselt ülemäärased farmakoloogilised nähud: palavik, tugevad põletikureaktsiooni tunnused, mis väljendusid sünoviidi, bronhopneumoonia, perikardiidi ja maksa ning luuüdi põletikulise nekroosina.
Dutch: Deze waren vaak licht tot matig, van voorbijgaande aard en de patiënten reageerden in het algemeen op palliatieve behandeling (bijv. paracetamol tegen koorts).
Estonian: Tavaliselt olid need kerged kuni keskmise raskusega, olemuselt mööduvad ning palliatiivsele ravile reageerivad (nt paratsetamool palaviku korral).
Dutch: Oedeem, onaangenaam gevoel op de borst, lokale reacties op de plaats van de infusie of de katheter en ‘het koud hebben' werden minder vaak gemeld door deze patiënten, voornamelijk patiënten met maligne ziekte in een laat stadium.
Estonian: Turseid, ebamugavustunnet rindkeres, paikseid infusioonikoha või kateetri sisenemiskoha reaktsioone ja külmatunnet kirjeldati neil patsientidel harvem; pigem esines neid sümptomeid kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon en 1 niet-pyrogeen, steriel filter voor eenmalig gebruik geleverd in een PVC-kwaliteit blisterverpakking.
Estonian: Ühes karbis on 1 viaal ja 1 ühekordseks kasutamiseks ette nähtud mittepürogeenne steriilne MEPACTi filter, mis on pakitud PVC-ga blisterpakendisse.
Dutch: Er zijn beperkte onderzoeken naar de interactie van mifamurtide met chemotherapie uitgevoerd.
Estonian: Mifamurtiidi koostoimete kohta kemoterapeutikumidega on tehtud piiratud hulk uuringuid.
Dutch: De aanbevolen dosis mifamurtide voor alle patiënten is 2 mg/m² lichaamsoppervlak.
Estonian: Mifamurtiidi soovitatav annus kõigil patsientidel on 2 mg/m kehapinna kohta.
Dutch: Hematurie, Dysurie, Pollakisurie
Estonian: Sage hematuuria, düsuuria, pollakiuuria
Dutch: Liposomaal en niet-liposomaal mifamurtide induceert niet de metabole activiteit of de transcriptie van cytochroom P450 in primaire kweken van net geïsoleerde humane hepatocyten.
Estonian: Liposomaalne ja mitteliposomaalne mifamurtiid ei indutseeri tsütokroom P450 metaboolset aktiivsust ega transkriptsiooni värskelt isoleeritud inimeste hepatotsüütide primaarses kultuuris.
Dutch: MEPACT wordt gebruikt voor de behandeling van osteosarcoom (botkanker) bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tussen 2 en 30 jaar), nadat met een operatieve ingreep de tumor is verwijderd.
Estonian: MEPACTi kasutatakse osteosarkoomi (luu pahaloomuline kasvaja) raviks lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel (vanuses 2 kuni 30 aastat).
Dutch: Hart-en vaataandoeningen
Estonian: Sage hägune nägemine
Dutch: Bovendien was bij milde of matige nierinsufficiëntie de systemische blootstelling AUC van nul tot oneindig (AUCinf) van vrij (niet geassocieerd aan liposomen) MTP-PE vergelijkbaar met die welke waargenomen werd bij gezonde volwassen personen met normale nierfunctie.
Estonian: Lisaks sellele oli vaba (liposoomiga mitteseotud) MTP-PE süsteemne ekspositsioon AUC nullist lõpmatuseni (AUCinf) kerge või mõõduka neerupuudulikkuse korral sarnane tervete normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanute omale.
Dutch: De BSA-genormaliseerde klaring en halfwaardetijd waren vergelijkbaar binnen de leeftijdsrange en consistent met die bepaald bij gezonde volwassen proefpersonen, wat de aanbevolen dosis van 2 mg/m2 ondersteunt.
Estonian: Kehapindala suhtes kohandatud kliirens ja poolväärtusaeg olid eri vanusega patsientidel sarnased ning kokkulangevad tervetel täiskasvanutel leitud väärtustega, mis toetab mifamurtiidi soovitatavat annust 2 mg/m
Dutch: Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie Verpakking van 1 poederflacon, 1 steriel filter
Estonian: Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber Pakis on 1 viaal pulbrit ja 1 steriilne filter.
Dutch: De farmacokinetiek van mifamurtide werd vastgesteld bij gezonde volwassen proefpersonen na een intraveneuze infusie van 4 mg en bij pediatrische en volwassen patiënten met osteosarcoom na een intraveneuze infusie van 2 mg/m2.
Estonian: Mifamurtiidi farmakokineetikat on uuritud tervetel täiskasvanutel pärast 4 mg mifamurtiidi intravenoosset infusiooni ning osteosarkoomiga lastel ja täiskasvanutel pärast mifamurtiidi intravenoosset infusiooni annuses 2 mg/m kehapinna kohta.
Dutch: Het is niet nodig uw MEPACT-schema te onderbreken als uw chemotherapie wordt opgeschort; u moet 36 weken (9 maanden) achtereen worden behandeld met MEPACT.
Estonian: Ravi MEPACTiga tuleb katkestusteta lõpule viia 36 nädala (9 kuu) jooksul.
Dutch: Het wordt toegepast in combinatie met postoperatieve combinatiechemotherapie.
Estonian: Seda kasutatakse kombinatsioonis operatsioonijärgse mitmest komponendist koosneva kemoteraapiaga.
Dutch: Bewaar het middel zodra het is gereconstitueerd in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing bij kamertemperatuur (ongeveer 20 °C-25 °C) en gebruik het binnen 6 uur.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahusega, hoida toatemperatuuril (ligikaudu 20 ºC…25 ºC) ja kasutada ära 6 tunni jooksul.
Dutch: Klachten en verschijnselen waarmee hogere doses gepaard gingen en/of die dosisbeperkend waren, waren niet levensbedreigend, en omvatten koorts, koude rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, hoofdpijn en hypo- of hypertensie.
Estonian: Suuremate annustega seotud ja/või annust piiravad tunnused ja sümptomid ei olnud eluohtlikud ning nende hulka kuulusid palavik, külmavärinad, väsimus, iiveldus, oksendamine, peavalu ja hüpo- või hüpertensioon.
Dutch: Uit in-vitro-interactieonderzoeken bleek dat liposomaal en niet-liposomaal mifamurtide de metabole activiteit van cytochroom P450 in gepoolde humane levermicrosomen niet remt.
Estonian: In vitro koostoimete uuringud on näidanud, et liposomaalne ja mitteliposomaalne mifamurtiid ei pärsi tsütokroom P450 süsteemi metaboolset aktiivsust inimese maksa mikrosoomides.
Dutch: In het geval van langdurige of verergerende verschijnselen, neem dan contact op met uw arts, omdat de behandeling met MEPACT misschien moet worden opgeschort of gestaakt.
Estonian: Kui teil esinevad pikaajalised sümptomid või sümptomite halvenemine, peate ühendust võtma oma arstiga, sest võib olla on vaja MEPACTiga ravi edasi lükata või ravi katkestada.
Dutch: Op basis van de beoordeelde gevallen wordt een causaal verband tussen mifamurtide en het voorkomen van pericardiale effusie aannemelijk geacht, gezien de gevallen met een plausibele TTO, de afwezigheid van andere oorzakelijke factoren en positieve ‘dechallenge'.
Estonian: Juhtumite analüüsi alusel peetakse põhjuslikku seost mifamurtiidi ja perikardi efusiooni esinemise vahel tõenäoliseks, arvestades juhte, mille puhul esineb usutav aeg reaktsiooni tekkimiseni (TTO), puuduvad muud põhjuslikud tegurid ning esineb kõrvaltoime kadumine ravimi kasutamise lõpetamise korral.
Dutch: Sepsis, Cellulitis, Nasofaryngitis, Infectie op de plaats van de katheter, Bovenste luchtweginfectie, Urineweginfectie, Faryngitis, Herpes simplex-infectie
Estonian: Sage sepsis, tselluliit, nasofarüngiit, kateetri sisenemiskoha infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, farüngiit, herpes simplexi infektsioon
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen): - blauwe kleur van weefsels als de huid of het tandvlees veroorzaakt door te weinig zuurstof - merkbare toename van de frequentie of de kracht van de hartslag - zwelling in armen of benen of een andere zwelling - onaangenaam gevoel op de borst - maagproblemen, verminderde eetlust of gewichtsverlies - roodverkleuring op de plaats van de injectie of de katheter, zwelling, infectie of andere lokale reactie - huiduitslag of roodheid, huidontsteking, jeuk, droge huid, bleekheid of een zo nu en dan rood gezicht - ontsteking van huid, pezen, spieren of soortgelijke weefsels die de lichaamsstructuur ondersteunen - ontsteking van een ader - pijn in de bovenbuik of de wand van de borstkas; opgezette buik of buikpijn; indigestie of pijn in uw lever - andere pijn, waaronder hals-, schouder-, lies-, bot- of keelpijn; pijn na een operatie - spierkramp of -stijfheid - gevoel van het koud hebben - moeheid, sufheid of slaperigheid - branderig, prikkend/tintelend gevoel, verminderde gevoeligheid voor gewaarwording of een gewaarwording zonder aanleiding - onwillekeurig beven - uitdroging - lage kaliumconcentratie in het bloed - slijmvliesontsteking - verstopping of ontsteking van neus, keel of bijholten - infecties van de bovenste luchtwegen (zoals een verkoudheid) of de urinewegen (zoals een blaasinfectie) - gegeneraliseerde infectie - infectie met Herpes simplex (virus) - productieve hoest, piepende ademhaling of kortademigheid bij inspanning of verergerde kortademigheid - bloedspuwen of neusbloeding - vocht in de longen - bloed in urine, moeite met of pijn bij het plassen of vaak plassen - slaapproblemen, depressie, angstgevoelens of verwardheid - duizeligheid - oorsuizingen - wazig zien - haaruitval - moeizame, pijnlijke menstruatie - gehoorverlies - laag aantal witte bloedcellen met of zonder koorts, laag aantal bloedplaatjes
Estonian: operatsioonijärgne valu - lihasspasmid või -jäikus - külmatunne - väsimuse, uimasuse või unisuse tunne - põletustunne, kihelev või kipitav tunne, tundlikkuse langus ärritajale või tunnetus ilma põhjuseta - tahtmatu värisemine - veekadu organismist - madal kaaliumisisaldus veres - limaskestapõletik - nina, kurgu või ninakõrvalkoobaste limaskestaturse või põletik - ülemiste hingamisteede infektsioonid (nagu näiteks nohu) või kuseteede infektsioonid (nagu näiteks põiepõletik) - üldine infektsioon - herpes simplexi (viiruse) infektsioon - rögaeritusega köha, vilistav hingamine või õhupuudus koormusel või õhupuuduse süvenemine - veriköha või ninaverejooks - vedelik kopsukelmeõõnes - veri uriinis, raskused või valu urineerimisel või sage urineerimine - unehäired, meeleolu langus, ärevus või segasus - peapööritus - helin kõrvus - hägune nägemine - juuste väljalangemine - raske, valulik menstruatsioon - kuulmislangus - vere valgeliblede vähesus palavikuga või ilma, trombotsüütide vähesus
Dutch: Over het geheel genomen werd in het fase III-onderzoek een hoger percentage objectief en subjectief gehoorverlies waargenomen bij patiënten die MEPACT en chemotherapie kregen (resp. 12% en 4%) (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van de studie) ten opzichte van de patiënten die uitsluitend chemotherapie kregen (7% en 1%).
Estonian: III faasi uuringus (uuringu kirjeldust vt lõik 5.1) esines kokkuvõttes suurem objektiivse ja subjektiivse kuulmislangusega patsientide osakaal nende patsientide hulgas, kes said MEPACTi ja kemoteraapiat (vastaval 12% ja 4%) võrreldes patsientidega, kes said ainult kemoteraapiat (7% ja
Dutch: De farmacokinetiek van een eenmalige dosis mifamurtide van 4 mg na een 1 uur durende intraveneuze infusie werd geëvalueerd bij volwassen vrijwilligers met milde (Child-Pugh klasse A; n = 9) of matige (Child-Pugh klasse B; n = 8) leverfunctiestoornis en bij gezonde volwassenen gematcht naar leeftijd, geslacht en gewicht met normale leverfunctie (n = 19).
Estonian: Mifamurtiidi ühekordse 4 mg annuse farmakokineetikat hinnati 1 tund pärast intravenoosset infusiooni kerge (Child-Pugh klass A; n = 9) või mõõduka (Child-Pugh klass B; n = 8) maksakahjustusega täiskasvanud vabatahtlikel ning vanuse, soo ja kehakaalu parameetrite järgi sarnastel tervetel normaalse maksafunktsiooniga täiskasvanutel (n = 19).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u in het verleden problemen heeft gehad met uw hart of bloedvaten, zoals bloedstolsels (trombose), bloeding (hemorragie) of ontsteking van de aderen (vasculitis).
Estonian: - Kui teil on või on olnud probleeme südame või veresoontega, näiteks trombid (tromboos), verejooks või veenipõletik (vaskuliit).
Dutch: Over het algemeen zijn deze licht tot matig en tijdelijk van aard en kunnen meestal door uw arts worden behandeld, bijvoorbeeld met paracetamol in geval van koorts.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni keskmise raskusega ja mööduvad ning teie arst saab neid ravida, andes näiteks palaviku vastu paratsetamooli.
Dutch: • 1 filter voor MEPACT
Estonian: • 1 MEPACTi filter
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immunitaire of inflammatoire aandoeningen of andere collageenaandoeningen.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega autoimmuunsete, põletikulise või teiste sidekoehaiguste anamneesiga patsientidel.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor een tijdspanne van 6 uur bij maximaal 25 °C.
Estonian: Manustamiskõlblik suspensioon Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 ºC.
Dutch: Mifamurtide vertoont naar verwachting dan ook geen interactie met de metabolisering van stoffen die substraten zijn van hepatisch cytochroom P450.
Estonian: Seega ei eeldata mifamurtiidi koostoimet maksa tsütokroomi P450 süsteemi substraatideks olevate ainete metabolismiga.
Dutch: Indien dit niet het geval is, mogen de bewaartijd en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik nooit meer dan 6 uur bij maximaal 25 °C bedragen.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, ei tohi filtritud ja lahjendatud lahuse säilitamisaja ja -tingimuste kohaselt manustamiskõlblikuks muudetud ravimit säilitada kauem kui 6 tundi temperatuuril 25 ºC.
Dutch: De injectiespuit moet vervolgens worden verwijderd van het filter waarna een nieuwe naald op de met suspensie gevulde injectiespuit wordt geplaatst.
Estonian: Seejärel tuleb süstal filtri küljest eemaldada ja suspensiooniga täidetud süstla külge kinnitada uus nõel.
Dutch: Andere gegeneraliseerde verschijnselen die vaak licht tot matig waren en zeer vaak optraden, waren hypothermie (23%), malaise (13%), pijn (15%), zwakte (13%) en pijn op de borst (11%).
Estonian: Teiste üldsümptomite hulka, mis olid tavaliselt kerged kuni keskmise raskusega ja väga sagedad, kuulusid hüpotermia (23%), halb enesetunne (13%), valu (15%), asteenia (13%) ja rindkerevalu (11%).
Dutch: Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Estonian: Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber.
Dutch: 50-ml-injectieflacon glas type 1 met een grijze butyl stop, een aluminium verzegeling en een plastic 'flip-off'-dop, met 4 mg mifamurtide.
Estonian: 50 ml I tüüpi klaasviaal, halli butüülkummist korgi, alumiiniumsulguri ja plastkorgiga, sisaldab 4 mg mifamurtiidi.
Dutch: MEPACT mag niet in combinatie met hoge doses NSAID's worden gebruikt.
Estonian: MEPACTi ei tohi kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suurte annustega.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ciclosporine of andere calcineurineremmers (zie rubriek 4.5).
Estonian: Samaaegne tsüklosporiini või teiste kaltsineuriini inhibiitorite kasutamine (vt lõik 4.5).
Dutch: Pediatrische patiënten < 2 jaar
Estonian: < 2-aastased lapsed
Dutch: MEPACT bevat natrium
Estonian: MEPACT sisaldab naatriumi
Dutch: Aanbevolen wordt de toedieningsmomenten van mifamurtide en doxorubicine of andere lipofiele geneesmiddelen te scheiden als deze binnen hetzelfde behandelschema van chemotherapie worden toegepast.
Estonian: Mifamurtiidi on soovitatav manustada muul ajal kui doksorubitsiini või teisi lipofiilseid ravimeid, kui neid kasutatakse ühes kemoteraapia skeemis.