FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Diarröaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja dehüdratsiooni korral manustada vedelikke ning asendada elektrolüüte.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti, kuriem ir caureja, un jādod šķidrums un elektrolītu aizstājēji, ja iestājas dehidratācija.
Estonian: Teysuno kombinatsioonis tsisplatiiniga ühe ja mitmekordse annuse farmakokineetikat hinnati kolmes uuringus.
Latvian: Teysuno vienreizējas un atkārtotas devas farmakokinētiku (FK) kombinācijā ar cisplatīnu izvērtēja trijos pētījumos.
Estonian: BSA  2,30 m2
Latvian: ĶVL  2,30 m2
Estonian: Dehüdratsioon ja diarröa võivad tõsta renaalse toksilisuse riski tsisplatiini puhul.
Latvian: Dehidratācija un caureja var paaugstināt nieru toksicitātes risku, lietojot cisplatīnu.
Estonian: Tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili ja 5-FU tasemed olid mõõdetavad 10 tunni jooksul manustamisest.
Latvian: Tegafūra, gimeracila, oteracila un 5-FU koncentrāciju bija iespējams noteikt 10 stundas pēc devas ievadīšanas.
Estonian: Miinimumkriteeriumeid ravi taasalustamiseks Teysuno'ga vt tabel 6.
Latvian: Teysuno terapijas atsākšanas kritēriji 6. tabula.
Estonian: Hüpertensioon, süvaveenide tromboos, hüpotensioon
Latvian: Hipotensija, dziļo vēnu tromboze, hipertensija
Estonian: Etnilisus
Latvian: Etniskā izcelsme
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresijas
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete (tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõigud 4.4 ja 6.1).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām (tegafūru, gimeracilu un oteracilu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Teysuno komponentide ja metaboliitide populatsiooni farmakokineetika analüüs hindas 315 patsiendil erinevate tegurite mõju, sealhulgas sugu, vanus, toitumine, etnilisus (europiidne versus mongoliidne rass), neerutalitlus ja maksafunktsioon.
Latvian: Teysuno sastāvdaļu un metabolītu populācijas FK analīzē tika izvērtēta dažādu faktoru ietekme, ieskaitot dzimumu, vecumu, pārtiku, etnisko izcelsmi (baltā rase salīdzinājumā ar Āzijas izcelsmes pacientiem), nieru darbību un aknu darbību 315 pacientiem.
Estonian: Inimese hepatotsüütide primaarsete kultuuride kasutusega in vitro hinnang näitas, et tegafuuril (0,7…70 µM), gimeratsiilil (0,2…25 µM) ja oteratsiilil (0,04…4 µM) oli vähene või puudus induktiivne mõju CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4/5 metaboolsele tegevusele.
Latvian: In vitro novērtējums, izmantojot primārās cilvēka hepatocītu kultūras, liecināja, ka tegafūram (0,770 µM), gimeracilam (0,2-25 µM) un oteracilam (0,04-4 µM) ir neliela induktīva ietekme uz CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4/5 metabolisko aktivitāti, vai arī tās nav nemaz.
Estonian: III faasi (FLAGS) uuringus oli CYP2A6*4 alleeliga patsientidel tegafuuri kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) oluliselt kõrgem kuid märkimisväärseid erinevusi 5-FU kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC) ja kõrvaltoimete osas ei leitud.
Latvian: III fāzes (FLAGS) pētījumos, tegafūra AUC bija ievērojami augstāks pacientiem ar CYP2A6* 4 alēli, taču 5-FU netika konstatētas ievērojamas AUC un nevēlamo reakciju rašanās atšķirības.
Estonian: Tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili kombinatsioon on määratud moolsuhtega 1:0,4:1, sest see on optimaalne 5-fluorouratsiili (5-FU) saadavuse säilitamiseks ning seega säilitab vähivastase toime, vähendades samas üksnes 5-fluorouratsiiliga seostatavat toksilisust.
Latvian: Tegafūra, gimeracila un oteracila optimālā molārā attiecība tika noteikta 1:0,4:1, lai uzturētu 5-FU iedarbību un šādā veidā saglabātu pretvēža aktivitāti, vienlaicīgi samazinot toksicitāti, kas rodas, lietojot tikai 5-FU.
Estonian: Standardannus (mg/m2)
Latvian: Standarta deva (mg/m2)
Estonian: Olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik, sest Teysuno võib põhjustada väsimust, uimasust või nägemise hägustumist.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ir jāievēro piesardzība, jo Teysuno var izraisīt nogurumu, sliktu dūšu vai neskaidru redzi.
Estonian: Ravi ajal Teysuno'ga ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu peate tarvitama rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Teysuno lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist muundatakse tegafuur järk-järgult in vivo 5-fluorouratsiiliks, peamiselt CYP2A6 ensüümi vahendusel maksas.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas, tegafūrs in vivo pakāpeniski tiek pārveidots par 5-FU, ko galvenokārt nodrošina enzīma CYP2A6 aktivitāte aknās.
Estonian: Teysuno manustamise kohta hemodialüüsi vajavatele lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele puuduvad andmed (vt lõik 4.3).
Latvian: Dati par Teysuno lietošanu pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, nav pieejami (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Annuse muutmine renaalse toksilisuse korral
Latvian: Devas modifikācija nieru toksicitātes gadījumā
Estonian: Teysuno üldine ohutusprofiil kombinatsioonis tsisplatiiniga tugineb peamiselt kliinilise uuringu andmetele kaugelearenenud maovähi ravist selle raviskeemiga 593 patsiendil.
Latvian: Teysuno un cisplatīna kombinētas lietošanas vispārējie drošuma rādītāji galvenokārt pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem, kas iegūti 593 pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, terapijā izmantojot iepriekš minēto shēmu.
Estonian: Teysuno't teiste suukaudselt manustatavate 5-FU ühenditega võrdlevad kliinilised uuringud puuduvad.
Latvian: Informācijas par klīniskiem pētījumiem, kuros salīdzināts Teysuno un citi iekšķīgi lietojami 5-FU savienojumi, nav.
Estonian: Teysuno võtmine koos toiduga vähendab oteratsiili ja gimeratsiili saadavust, mis on enam väljendunud oteratsiili kui gimeratsiili puhul (vt lõik 5.2).
Latvian: Ja Teysuno lieto kopā ar ēdienu, samazinās oteracila un gimeracila iedarbība, šī iedarbība ietekmē oteracilu vairāk nekā gimeracilu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Pärast Teysuno manustamist ei avaldanud gimeratsiil tegafuuri, FBAL ja 5-FU renaalsele kliirensile mõju võrreldes ainult tegafuuri manustamise järgse kliirensiga.
Latvian: Pēc Teysuno lietošanas gimeracils nekādi neietekmēja tegafūra, FBAL un 5-FU nieru klīrensu, salīdzinot ar klīrensu pēc viena paša tegafūra lietošanas.
Estonian: 5-asauratsiil ja tsüanuurhape ei pärsi OPRT ensüümi aktiivsust.
Latvian: 5-AZU un CA neinhibē OPRT enzīma aktivitāti.
Estonian: Kapslid on blistrites, igas 14 kapslit.
Latvian: Katrā blisterī ir 14 kapsulas.
Estonian: III faasi FLAGS uuringu esimeses tsüklis puudus ilmne seos 5-FU kontsentratsioonikõvera aluse pinna (Teysuno/tsisplatiini kombinatsioon) ja 5-FU kontsentratsiooni (5-FU/tsisplatiini kombinatsioon) ning üldise elulemuse või progressioonivaba elulemuse tulemusnäitajate vahel.
Latvian: III fāzes FLAGS pētījumā netika novērota acīmredzama saistība starp 5-FU AUC (Teysuno/cisplatīna grupa) un 5-FU koncentrāciju (5-FU/cisplatīna grupa) 1. cikla laikā un kopējās dzīvildzes (OS) vai dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) efektivitātes rādītājiem.
Estonian: Teine esinemine
Latvian: Otrais gadījums
Estonian: Uratsiili plasmakontsentratsioonide kasutamisel DPD aktiivsuse hindamiseks ei ilmnenud kliinilistes uuringutes pärast ühe 800 mg annuse tegafuuri manustamist märgatavaid muutusi uratsiili plasmakontsentratsioonis, samas kui pärast ühekordse 50 mg annuse Teysuno manustamist tõusid uratsiili kontsentratsioonid plasmas märkimisväärselt (mis näitab DPD pärssimist gimeratsiili poolt).
Latvian: Klīniskos pētījumos, izmantojot uracila koncentrāciju plazmā, lai novērtētu DPD aktivitāti, pēc vienreizējas 800 mg tegafūra devas lietošanas nenovēroja nekādas būtiskas izmaiņas uracila koncentrācijā plazmā, savukārt pēc vienreizējas 50 mg Teysuno devas lietošanas uracila koncentrācija plazmā ievērojami paaugstinājās (norādot, ka gimeracils inhibē DPD).
Estonian: a Väljendatuna tegafuuri sisaldusena.
Latvian: a Izsakot pēc tegafūra satura
Estonian: Pärast ühekordset manustamist olid 5-FU ja gimeratsiili Cmax raske maksakahjustusega rühmas oluliselt madalamad kui normaalse maksatalitlusega rühmas, kuid pärast korduvat manustamist seda erinevust ei täheldatud.
Latvian: Pēc vienreizējas devas ievadīšanas novēroja statistiski nozīmīgu 5-FU un gimeracila Cmax samazināšanos pacientu grupai, kurai bija smagi aknu darbības traucējumi salīdzinājumā ar kontroles grupu, bet šo atšķirību nenovēroja pēc vairākkārtējas devas lietošanas.
Estonian: Mis ravim on Teysuno ja milleks seda kasutatakse Teysuno sisaldab toimeaineid tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.
Latvian: Kas ir Teysuno un kādam nolūkam tās lieto Teysuno satur aktīvās vielas tegafūru, gimeracilu un oteracilu.
Estonian: Ravi katkestatakse kuni uue kuuri alustamise kriteeriumi (vt tabel 6) saavutamiseni ning alustatakse uuesti ühe taseme võrra vähendatud annusega
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz tiek panākta atbilstība terapijas atsākšanas kritērijiem (skatīt 6. tabulu), un tad atsākt ārstēšanu, samazinot devu par vienu līmeni
Estonian: Oteratsiili AUC0-12 mongoliidses rühmas oli ligikaudu pool europiidse rühma omast, ehkki selline erinevus ei olnud suurte individuaalsete erinevuste tõttu statistiliselt märkimisväärne.
Latvian: Oteracila AUC0-12 pacientu grupai no Āzijas valstīm bija apmēram divas reizes mazāks nekā baltās rases pacientiem, taču šīs atšķirības nebija statistiski nozīmīgas to lielā mainīguma dēļ starp indivīdiem.
Estonian: Kumariintüüpi antikoagulandid
Latvian: Kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulanti
Estonian: Ööpäevane koguannus mga
Latvian: Kopējā dienas deva mga
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiin (E132)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigo karmīns (E132)
Estonian: Siiski võivad nitromidasoolid vähendada 5-FU välja viimist ning seega tõsta 5-FU taset vereplasmas.
Latvian: Taču nitroimidazoli var samazināt 5-FU klīrensu un tādējādi palielināt 5-FU līmeni plazmā.
Estonian: Teised fluoropürimidiinid
Latvian: Citas fluorpirimidīnu grupas zāles
Estonian: Ravi Teysuno'ga ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele seoses vere ja lümfisüsteemiga seotud kõrvalnähtude esinemissageduse võimaliku suurenemisega ja 5-FU võimaliku oodatust kõrgema ekspositsiooniga kõnealustel patsientidel esineva neerutalitluse ebastabiilsuse tagajärjel, välja arvatud juhul, kui kasu kaalub riskid selgelt üles (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Latvian: Teysuno terapija nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo iespējamas biežākas asins un limfātiskās sistēmas blakusparādības, un iespējama negaidīti lielāka 5-FU iedarbība nieru darbības svārstību dēļ, ja vien ieguvumi no ārstēšanas skaidri nepārsniedz riskus (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häireid täheldati kõrvalnähtudena kõigi ravitsüklite jooksul mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vastavalt 28,6% ja 44,4%.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumu blakusparādības visos ciklos bija attiecīgi 28,6% pacientu ar vidējiem un 44,4% pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel on soovitatav standardannus 20 mg/m2 kaks korda ööpäevas (väljendatuna tegafuuri sisaldusena; vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Latvian: Ieteicamā standarta deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 20 mg/m2 divas reizes dienā (izsakot pēc tegafūra satura) (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktus).
Estonian: Toksilisuse tõttu ära jäänud annuseid ei asendata ja kui patsient pärast annuse võtmist oksendab, siis seda annust ei asendata.
Latvian: Devas, kuras tiek izlaistas toksicitātes dēļ, neaizstāj, un šo devu atkārtoti nelieto, ja pacientam pēc devas lietošanas rodas vemšana.
Estonian: BSA ≤ 1,29 m2
Latvian: ĶVL ≤ 1,29 m2
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI
Estonian: Aste 1 Iga esinemine
Latvian: 1. pakāpe Visos gadījumos
Estonian: Maksimaalne uratsiili kontsentratsioon plasmas püsis 4 tunni jooksul, 48 tunni jooksul pärast annuse manustamist toimus tagasipöördumine lähtetasemele, mis näitab gimeratsiili poolt DPD pärssimise pöörduvust.
Latvian: Maksimālā uracila koncentrācija plazmā tika novērota pēc 4 stundām, un tā atgriezās sākotnējā līmenī apmēram 48 stundas pēc devas lietošanas, norādot, ka gimeracila radītais DPD nomākums ir atgriezenisks.
Estonian: Nägemishäired, pisaravoolu häire, silma kahjustus, konjunktiviit, sarvkesta kahjustus b
Latvian: Redzes traucējumi, lakrimāli traucējumi, konjunktivīts, acu bojājumi, radzenes bojājumi b
Estonian: Siiski polüglutameeritud metotreksaat pärsib tümidülaatsüntaasi ja dihüdrofolaadi reduktaasi, tõstes potentsiaalselt 5-FU tsütotoksilisust.
Latvian: Taču metotreksāta poliglutamāts inhibē timidilāta sintāzi un dihidrofolāta reduktāzi, potenciāli palielinot 5FU citotoksiskumu.
Estonian: Esimene annuse vähendusa: kuni 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Latvian: Pirmā devas samazināšanaa: līdz 20 mg/m2 ĶVL ≤ 2,13 m2
Estonian: Gimeratsiil eritub peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2); st neerupuudulikkusega patsientidel gimeratsiili renaalne kliirens väheneb ja 5-FU saadavus seega suureneb.
Latvian: Gimeracils galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu); šī iemesla dēļ pacientiem ar nieru mazspēju gimeracila klīrenss caur nierēm ir samazināts, un līdz ar to ir pastiprināta 5-FU iedarbība.
Estonian: 5-FU mediaanne Tmax oli 2,0 tundi, keskmine AUC0-inf ja Cmax olid vastavalt 842 ± 252 ng.h/ml ja 174 ± 58 ng/ml.
Latvian: 5-FU Tmax mediāna bija 2,0 stundas, vidējais AUC0-inf un Cmax bija 842 ± 252 ng.h/ml un 174 ± 58 ng/ml.
Estonian: Teistkordne annuse vähendusa: kuni 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Latvian: Otrā devas samazināšanaa: līdz 15 mg/m2 ĶVL ≤ 2,17 m2
Estonian: Lisainfo saamiseks lugege infolehte.
Latvian: Skatiet sīkāku informāciju lietošanas instrukcijā.
Estonian: Glütserüülmonooleaat
Latvian: Glicerīna monooleāts
Estonian: Patsientidel vanuses >70 aastat ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ir >70 gadus veci, standarta devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Patsientidele tuleb väljastada ambulatoorsed retseptid antiemeetilistele ja diarröavastastele ravimitele.
Latvian: Pacientiem ir jāizsniedz receptes, lai aptiekās varētu iegādāties līdzekļus pret vemšanu un caureju.
Estonian: Andmed väga sageli, sageli ja aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete esinemisssageduse kohta pärinevad kliinilistes uuringutes Teysuno'ga kombinatsioonis tsisplatiiniga ravitud 593 patsiendilt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, kas norādīts kā ļoti bieži, bieži un retāk, pamatojas uz biežumu 593 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu.
Estonian: Seega võib eeldada, et 5-FU ööpäevane süsteemne saadavus on kõnealustes ravirühmades võrreldav, sest ööpäevane süsteemne saadavus raske neerukahjustusega patsientide rühmas põhineb Teysuno manustamisel üks kord ööpäevas, samas kui 5-FU ööpäevane süsteemne saadavus normaalse neerutalitlusega patsientidel põhineb Teysuno manustamisel kaks korda ööpäevas.
Latvian: Tādēļ sagaidāms, ka 5-FU dienas devas iedarbība abās grupās ir līdzīga, jo pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem zāļu dienas devas iedarbība ir novērtēta, pamatojoties uz Teysuno nozīmēšanu vienu reizi dienā, savukārt pacientiem ar normālu nieru darbību 5-FU dienas devas iedarbība ir novērtēta, pamatojoties uz Teysuno ievadīšanu divas reizes dienā.
Estonian: 5-FU mediaanne Tmax oli 2,0 tundi ja keskmine AUC(0-12h) ja Cmax olid vastavalt 870 ± 405 ng.h/ml ja 165 ± 62 ng/ml.
Latvian: 5-FU Tmax mediāna bija 2,0 stundas un vidējais AUC(0-12h) un Cmax attiecīgi bija 870 ± 405 ng.h/ml un 165 ± 62 ng/ml.
Estonian: Iga annus mg (igal manustamisel)a
Latvian: Katra deva mg (katra deva)a
Estonian: Vähendatud annus 1 (mg/m2)
Latvian: 1. devas samazināšana (mg/m2)
Estonian: • Mõõdukas neerukahjustus (CrCl 30 kuni 50 ml/min)
Latvian: • Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 50 ml/min)
Estonian: Lapsed ja noorukid Teysuno't ei soovitata manustada lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Latvian: Bērni un pusaudži Teysuno lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Estonian: Muud suukaudsed fluoropürimidiinid
Latvian: Citi iekšķīgi lietojami fluorpirimidīni
Estonian: Neerupuudulikkus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, glomerulaarfiltratsio oni kiiruse vähenemine, suurenenud vere uurea
Latvian: Nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Estonian: Vähendatud annus 2 (mg/m2)
Latvian: 2. devas samazināšana (mg/m2)
Estonian: Gimeratsiil pidurdab 5-FU metabolismi, pärssides pöörduvalt ja valikuliselt DPD-d, peamist ensüümi, mis vahendab 5-FU biotransformatsiooni, nii et 5-FU kõrgem kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse väiksema tegafuuri annuse manustamisega.
Latvian: Gimeracils nomāc 5-FU metabolismu, atgriezeniski un selektīvi inhibējot DPD, primāro 5-FU metabolisko enzīmu, tādējādi tiek sasniegta lielāka 5-FU koncentrācija plazmā, lietojot mazāku tegafūra devu.
Estonian: BSA = 2,10-2,29 m2
Latvian: ĶVL = 2,10 - 2,29 m2
Estonian: Ehkki 5-FU saadavuse tõus kaldus olema suurem, kui tõusva tegafuuri annusega proportsioonis.
Latvian: Taču 5-FU iedarbībai bija tendence pastiprināties vairāk nekā proporcionāli, palielinoties tegafūra devai.
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI
Estonian: Igas pakis on 42 kapslit, 84 kapslit või 126 kapslit.
Latvian: Katrs iepakojums satur 42 kapsulas, 84 kapsulas vai 126 kapsulas.
Estonian: Teysuno annuse arvutamine Tabel 2: Standardsed ja vähendatud annused arvutatuna kehapindala kohta (m2)
Latvian: Standarta un samazinātās devas aprēķini, kas veikti, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (m2)
Estonian: Madala läbilaskvuse tõttu metaboliseerub maksas ainult väike kogus oteratsiili.
Latvian: Tikai neliels oteracila daudzums tiek metabolizēts aknās to zemās caurlaidības dēļ.
Estonian: Tsisplatiinravi katkestatakse kuni uue kuuri alustamise kriteeriumi (≥30 ml/min) saavutamiseni ning alustatakse uuesti eelmise tsükliga võrreldes 50% vähendatud annusega a Teysuno'ga ei ole soovitatav ravida patsiente, kelle CrCl on <30 ml/min, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu kaalub riskid selgelt üles.
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz tiek panākta atbilstība terapijas atsākšanas kritērijiem (≥30 ml/min), un tad atsākt ārstēšanu, samazinot devu par 50 % salīdzinājumā ar iepriekšējo ciklu a Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min terapija nav ieteicama, ja vien ieguvumi no ārstēšanas ar Teysuno skaidri nepārsniedz riskus.
Estonian: Üks pakk sisaldab 42, 84 või 126 kapslit.
Latvian: Katrs iepakojums satur 42, 84 vai 126 kapsulas.
Estonian: Üks PCTFE/PVC/Al läbipaistmatu blister sisaldab 14 kapslit.
Latvian: Necaurspīdīgi PHTFE/PVH/Al blisteri, pa 14 kapsulām katrā.
Estonian: Ärge võtke vahelejäänud annust ja ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Izlaisto devu nedrīkst lietot vēlāk un nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: Ravi lõpetamine Teysuno'ga ei põhjusta mingeid kõrvaltoimeid.
Latvian: Pārtraucot lietot Teysuno, nekādas blakusparādības nerodas.
Estonian: Pärast Teysuno vähendatud annuse 20 mg/m2 manustamist üks kord ööpäevas raske neerukahjustusega patsientidele (CrCl <30 ml/min) olid 5-FU ühekordse annuse AUC0-inf ja mitmekordse annuse AUC0-τ väärtused raske neerukahjustusega patsientide rühmas ligikaudu kaks korda kõrgemad kui normaalse neerutalitlusega patsientide rühmas, kellele manustati Teysuno't 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas.
Latvian: Pēc samazinātas Teysuno devas 20 mg/m2 lietošanas vienu reizi dienā pacientu grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) 5-FU vienreizējās devas AUC0-inf un atkārtotu devu AUC0-τ vērtības bija apmēram 2 reizes augstākas pacientu grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientu grupu ar normālu nieru darbību, kas saņēma 30 mg/m2
Estonian: Uratsiili plasmakontsentratsioonide tagasipöördumine lähtetasemele toimus umbes 48 tundi pärast manustamist, mis näitab gimeratsiili poolt DPD pärssimise pöörduvust.
Latvian: Uracila koncentrācija plazmā atgriezās pie tā sākotnējiem rādītājiem apmēram 48 stundu laikā pēc devas lietošanas, tā norādot uz DPD inhibīcijas atgriezeniskumu, ko nodrošināja gimeracils.
Estonian: Kui haiguse progresseerub või tekib talumatu toksilisus, tuleb ravi lõpetada.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja slimība progresē vai rodas nepanesama toksicitāte.
Estonian: 5-fluorouratsiili metaboliseerib maksasensüüm DPD.
Latvian: 5FU metabolismu nodrošina aknu enzīms DPD.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 70,2 mg laktoosmonohüdraati.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 70,2 mg laktozes monohidrāta.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, nekavējoties pārtrauciet Teysuno lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam.
Estonian: Perifeerse neuropaatia hulka kuuluvad järgmised teatatud kõrvaltoimed: Perifeerne sensoorne neuropaatia, paresteesia, hüpesteesia, perifeerne neuropaatia, polüneuropaatia, neurotoksilisus ja düsesteesia.
Latvian: Jēdziens perifērā neiropātija iever šādas nevēlamas blakusparādības: perifērā sensorā neiropātija, parestēzija, hipoestēzija, perifērā neiropātija, polineiropātija, neirotoksicitāte un dizestēzija.
Estonian: CYP2A6*4 alleel on europiidses populatsioonis harvaesinev.
Latvian: Šī CYP2A6*4/*4 alēle nav tipiska baltās rases populācijai.
Estonian: a Teysuno'ga ei ole soovitatav ravida patsiente, kelle CrCl on <30 ml/min, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu kaalub riskid selgelt üles.
Latvian: a Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min terapija nav ieteicama, ja vien ieguvumi no ārstēšanas ar Teysuno skaidri nepārsniedz riskus.
Estonian: 5-FU keskmine AUC0-inf ja Cmax olid pärast Teysuno manustamist (50 mg, väljendatuna tegafuuri sisaldusena) ligikaudu 3 korda suuremad kui pärast ainult tegafuuri manustamist (800 mg), samas olid pärast Teysuno manustamist 5-FU metaboliidi α-fluoro-β-alaniini (FBAL) AUC0-inf ja Cmax väärtused ligikaudu 15 kuni 22 korda madalamad kui pärast tegafuuri manustamist.
Latvian: 5-FU vidējais AUC0-inf un Cmax bija apmēram 3 reizes augstāks pēc Teysuno lietošanas (50 mg, izsakot pēc tegafūra satura), salīdzinot ar viena paša tegafūra lietošanu (800 mg), savukārt 5-FU metabolīta α-fluor-β-alanīna (FBAL) AUC0-inf un Cmax vērtības bija apmēram no 15 līdz 22 reizēm zemākas pēc Teysuno ievadīšanas, salīdzinot ar viena paša tegafūra lietošanu.
Estonian: Ravi katkestatakse kuni uue kuuri alustamise kriteeriumi (≥30 ml/min) saavutamiseni ning alustatakse uuesti ühe annuse võrra vähendatud tasemel
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz tiek panākta atbilstība terapijas atsākšanas kritērijiem (≥30 ml/min), un tad atsākt ārstēšanu, samazinot devu par vienu līmeni
Estonian: Standardset diarröavastast ravi (nt loperamiid) ja veenisiseselt vedelike/elektrolüütide manustamist tuleb alustada varakult diarröa algusjärgus.
Latvian: Parādoties caurejai, agrīni jāuzsāk standarta pretcaurejas terapija (piemēram, ar loperamīdu) un intravenoza šķidrumu/elektrolītu ievadīšana.
Estonian: Üldise elulemuse esmase tulemusnäitaja osas ei olnud Teysuno kombinatsioonis tsisplatiiniga halvem 5-fluorouratsiilist kombinatsioonis tsisplatiiniga (vt tabel 9).
Latvian: Izvērtējot kopējās dzīvildzes datus, kas bija primārais mērķa kritērijs, Teysuno lietošana kombinācijā ar cisplatīnu neuzrādīja sliktākus rezultātus kā 5-FU lietošana kombinācijā ar cisplatīnu (skatīt 9. tabulu).
Estonian: Farmakokineetika erinevatel populatsioonidel
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Estonian: seoses annust piirava toksilisuse ilmnemisega (kolmanda astme diarröa 2 patsiendil ja südame- ja hingamisseiskus 1 patsiendil) tegafuuri+gimeratsiili kombinatsioonis.
Latvian: + gimeracils radīja devu ierobežojošu toksicitāti (3. pakāpes caureja 2 pacientiem un sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās 1 pacientam).