FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskimääräinen Cmax ei noussut potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja se kasvoi 12 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Средната Cmax не се е повишила при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е увеличила с 12% при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Finnish: Munuaisten toiminta kuitenkin heikkenee iän myötä, mikä on ainoa huomioon otettava tekijä (ks. munuaisten vajaatoimintaa koskeva kohta).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. раздела за бъбречно увреждане).
Finnish: Gamma-GT suurentunut, kreatiniinipitoisuus suurentunut
Bulgarian: Повишение на гама-GT, повишение на креатинина
Finnish: Bondronatin turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bondronat при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Finnish: Bisfosfonaatit estävät osteoklastien toimintaa, joskaan tarkkaa vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
Bulgarian: Бифосфонатите действат чрез инхибиране на остеокластната активност, въпреки че точният механизъм все още не е ясен.
Finnish: Tabletteja on saatavana 28 tai 84 tabletin pakkauksissa.
Bulgarian: Предлагат се в опаковки по 28 и 84 таблетки.
Finnish: Kalsiumia ja muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, kuten maito ja ruoka, vaikuttavat todennäköisesti Bondronat-tablettien imeytymiseen.
Bulgarian: Има вероятност продуктите, съдържащи калций и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, да повлияят абсорбцията на Bondronat таблетки.
Finnish: Mitatut enimmäispitoisuudet plasmassa saavutettiin 0,5-2 tunnissa (mediaani 1 tunti), kun valmiste otettiin tyhjään mahaan, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 0,6 %.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (средно 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6%.
Finnish: Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin vettä.
Bulgarian: Не вземайте таблетката с никаква друга напитка освен с вода
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia vastaten 88,1 mg laktoosia.
Bulgarian: Съдържа 88,1 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Finnish: Ibandronihapon imeytynyt osuus poistuu verenkierrosta imeytymällä luustoon (arviolta 40-50 %) ja loppu poistuu muuttumattomana munuaisten kautta.
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението посредством костна абсорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се елиминира непроменено през бъбреците.
Finnish: Plasebo n = 158
Bulgarian: Плацебо n = 158
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulainen dermatiitti†
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson†, еритема мултиформе†, булозен дерматит†
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annostusta ja laskimoinfuusion kestoa, jos sinulla on munuaissairaus.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinivalmisteita, elleivät ravinnosta saatavat määrät ole riittäviä.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
Finnish: Kerro heti sairaanhoitajalle tai lääkärille, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
Bulgarian: Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение:
Finnish: • Nauti tablettien kanssa lasillinen (n. 200 ml) pelkkää vettä.
Bulgarian: Приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml).
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
Bulgarian: Мутагенност/карциногенност:
Finnish: Hoidon toistamista voidaan harkita, jos hyperkalsemia uusiutuu tai teho on riittämätön.
Bulgarian: Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или недостатъчна ефикасност.
Finnish: • Kun olet ottanut tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Bulgarian: След като приемете таблетката, изчакайте поне 30 минути.
Finnish: Hyötyosuus ei sen sijaan pienene merkittävästi, kun ibandronihappo otetaan 60 minuuttia ennen ateriaa.
Bulgarian: Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандроновата киселина се приема 60 минути преди хранене.
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa merkintä "L2" toisella puolella ja "IT" toisella.
Bulgarian: Бели до почти бели филмирани таблетки, с eлипсовидна форма и с надпис "L2" от едната страна и "IT" от другата.
Finnish: Näillä potilailla ja yllä mainituilla annoksilla keskimääräinen aika normaalin kalsiumtason saavuttamiseksi oli 4-7 vuorokautta.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, медианата на времето до достигане на нормални стойности на калция е 4 до 7 дни.
Finnish: Harvinainen perinnöllinen sairaus
Bulgarian: Редки наследствени проблеми
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Finnish: Laskettu loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on vähintään 90 l, ja luuhun päätyy arviolta 40-50 % verenkierrossa olevasta annoksesta.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костта, е 40-50% от циркулиращата доза.
Finnish: Mitä Bondronat sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Bondronat
Finnish: Kaiken kaikkiaan ibandronihapon haittatapahtumaprofiili käytettäessä 15 minuutin infuusiota oli yhdenmukainen pidempään infuusioaikaan liittyvän tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia turvallisuuteen liittyviä riskejä havaittu liittyvän 15 minuutin infuusioon.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минутна инфузия отговаря на известния профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не се отбелязват нови данни по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
Finnish: • jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D или на някои минерали
Finnish: Bondronat on tarkoitettu aikuisille
Bulgarian: Bondronat е показан при възрастни за:
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Bondronat-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Bondronat.
Finnish: Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvittu vaan oireet rauhoittuvat muutamien tuntien/päivien jälkeen.
Bulgarian: В повечето случаи не се изисква специално лечение и симптомите отшумяват след няколко часа/дни.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondronatia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Bondronat
Finnish: Vakavien ruokatorven haittavaikutuksien todennäköisyys on suurempi potilailla, jotka eivät noudata annosteluohjeita ja/tai jatkavat oraalisen bisfosfonaatin käyttöä ruokatorven ärsytykseen viittaavista oireista huolimatta.
Bulgarian: Рискът от тежки нежелани реакции от страна на хранопровода изглежда е поголям при пациенти, които не спазват указанията за прилагане и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене.
Finnish: Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta 3).
Bulgarian: След това може да приемате първата храна и напитки, други лекарства или хранителни добавки (вижте точка 3).
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате някое от следните лекарства:
Finnish: Ota Bondronat-tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), aluminiumia, magnesiumia ja rautaa).
Bulgarian: Приемайте Bondronat поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода.
Finnish: Älä käytä Bondronatia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Bulgarian: Не трябва да получвате Bondronat, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Finnish: • tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 6000.
Bulgarian: обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000.
Finnish: Pahanlaatuisen sairauden aiheuttamalle luun tuhoutumiselle on tyypillistä liiallinen luun resorptio, jota riittävä luunmuodostus ei tasapainota.
Bulgarian: Костната резорбция, дължаща се на злокачествено заболяване, се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответното образуване на костно вещество.
Finnish: Invasiivisia hammastoimenpiteitä tulee tehdä hoidon aikana vain tarkan harkinnan jälkeen ja niiden tekemistä juuri ennen Bondronat-valmisteen antamista tai pian sen jälkeen pitää välttää.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се избягват при непосредствена близост с приложението на Bondronat.
Finnish: Jos otat enemmän Bondronatia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, говорете с лекар, или идете веднага в болница.
Finnish: • jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin, kalsiumin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) on noin 50-60 % kokonaispuhdistumasta ja se on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в постменопауза) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Finnish: Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos juomaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).
Bulgarian: Препоръчва се да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако има опасения за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella Bondronatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Bondronat не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Bondronat-hoitoa saaville potilaille pitää antaa pakkausseloste ja potilaskortti.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Bondronat, трябва да се даде листовка и напомняща карта на пациента.
Finnish: Älä pureskele, imeskele tai murskaa tablettia.
Bulgarian: Не смучете, не дъвчете или не разтрошавайте таблетките
Finnish: • jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)
Bulgarian: ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час
Finnish: Muuten lääke voi valua takaisin ruokatorveen.
Bulgarian: В противен случай, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага)
Finnish: Ennen Bondronat-hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Bulgarian: Преди лечение с Bondronat пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
Finnish: Leukaluun osteonekroositapauksia on raportoitu lähinnä syöpäpotilailla, jotka käyttävät luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten ibandronihappoa (ks. kohta 4.4.)
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта се съобщават предимно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, които инхибират костната резорбция, като ибандронова киселина (вж. точка 4.4).
Finnish: Bondronat voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Bondronat може да повлияе действието на някои други лекарства.
Finnish: Mitään lääkkeitä tai lisäravinteita (edes kalsiumia) ei saa nauttia ennen kuin Bondronat-tabletit on otettu.
Bulgarian: Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва също така да се избягва преди приема на Bondronat таблетки.
Finnish: Alkuvaiheen systeemisen altistuksen jälkeen ibandronihappo sitoutuu nopeasti luuhun tai erittyy virtsaan.
Bulgarian: След начална системна експозиция, ибандроновата киселина бързо се свързва с костта или се екскретира с урината.
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät aminoglykosideihin kuuluvaa antibiootti-injektiota esim. gentamisiinia.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате инжекционно вид антибиотик, наречен "аминогликозид", напр. гентамицин.
Finnish: Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta 4).
Bulgarian: Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).
Finnish: • Ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita
Bulgarian: Вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1 и 5.2).
Finnish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Iso-Britannia
Bulgarian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Finnish: Käytettävissä ei ole spesifisiä tietoja Bondronatin yliannostuksen hoidosta.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечението на предозиране с Bondronat.
Finnish: Tämä virtsan CTx-pitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR-lukuun (Kendall-tau-b; p < 0,001).
Bulgarian: Това намаление на нивата на СТх в урината значимо е корелирало с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001).
Finnish: Vamma, kipu injektiokohdassa
Bulgarian: Нараняване, болка на мястото на инжектиране
Finnish: Ihottuma, alopesia
Bulgarian: Обрив, алопеция
Finnish: Valmistaja Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Iso-Britannia
Bulgarian: Производител Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Finnish: Kipu pysyi johdonmukaisesti lähtötason alapuolella koko tutkimuksen ajan, ja siihen liittyi merkitsevästi vähäisempi kipulääkkeiden käyttö.
Bulgarian: Намалението на болката е било постоянно под изходното ниво по време на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици.
Finnish: Ibandronihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole riittävästi tietoa.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ибандроновата киселина при бременни жени.
Finnish: Ibandronihappo estää selektiivisesti osteoklastien toimintaa ja vähentää siten luun resorptiota ja sen myötä pahanlaatuisen sairauden luustokomplikaatioita.
Bulgarian: Ибандроновата киселина селективно инхибира остеокластната активност, като намалява костната резорбция и по този начин намалява скелетните усложнения от злокачественото заболяване.
Finnish: Biologinen hyötyosuus pieneni noin 75 %, kun Bondronat-tabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Bulgarian: Бионаличността е намалена с приблизително 75%, когато Bondronat таблетки са прилагани 2 часа след стандартно хранене.
Finnish: Bondronat-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti pitää harkita, kunnes leukaluun osteonekroosi paranee ja jos mahdollista, kunnes siihen liittyviä riskitekijöitä on saatu vähennettyä.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Bondronat до отзвучаване на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно.
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisia riskitekijöitä, ennen Bondronat-hoidon aloittamista suositellaan hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä hyöty-riski-arviota.
Bulgarian: Преди лечение с Bondronat, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Finnish: Lyhyempää (15 minuutin) infuusiota käytetään ainoastaan potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Инфузия с по-кратка продължителност (т.е. 15 минути) трябва да се прилага само при пациенти с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане.
Finnish: Bondronat-tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö.
Bulgarian: Bondronat таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio), keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 14 % potilailla, joilla oli lievä (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 68,1 ml/min) ja 86 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 41,2 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 120 ml/min).
Bulgarian: При клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на еднократна доза от 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава съответно с 14% и 86% при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
Finnish: • jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia
Bulgarian: ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането
Finnish: Siksi tällaisia valmisteita, myös ruokaa, on vältettävä 30 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Поради това приемът на такива продукти, включително храна, трябва да се забави най-малко 30 минути след пероралното приложение.
Finnish: Alla luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация по MedDRA и категорията по честота.
Finnish: Vatsahapon eritystä vähentävät lääkkeet, kuten simetidiini ja ranitidiini, voivat hieman lisätä Bondronatin vaikutuksia.
Bulgarian: Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Bondronat.
Finnish: Ibandronihapon systeemistä kertymistä elimistöön ei havaittu annettaessa annos joka neljäs viikko 48 viikon ajan potilaille, joilla oli luustometastasointia.
Bulgarian: Не е наблюдавано системно кумулиране, когато ибандроновата киселина е прилагана интравенозно веднъж на 4 седмици в продължение на 48 седмици на пациенти с метастатично костно заболяване.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu lisääntymistoimintoihin kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Niiden selektiivinen vaikutus luukudokseen johtuu bisfosfonaattien voimakkaasta affiniteetista luun mineraaleihin.
Bulgarian: Тяхното селективно действие върху костната тъкан се основава на високия афинитет на бифосфонатите към костните минерали.
Finnish: Bondronatia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Bondronat не трябва да се прилага по време на кърмене.
Finnish: Tai
Bulgarian: ИЛИ
Finnish: Munuaisten toimintaa kuvaavissa indikaattoreissa ei havaittu eroja.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в показателите на бъбречната функция.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti bisfosfonaatteja ja aminoglykosidejä, koska molemmat aineet voivat alentaa seerumin kalsiumtasoa pitkäksi aikaa.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато бифосфонати се прилагат с аминогликозиди, тъй като двете вещества могат да понижат серумните калциеви нива за продължително време.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole lyhyemmän infuusioajan käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Bulgarian: Няма данни, характеризиращи прилагането на инфузия с по-кратка продължителност при пациенти с креатининов клирънс под 50 ml/min.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Bulgarian: ако имате или сте имали в ниски нива на калций в кръвта
Finnish: WHO:n suorituskykyluokitus*
Bulgarian: Бал на изпълнение по СЗО*
Finnish: Kipu pysyi johdonmukaisesti lähtötason alapuolella koko tutkimuksen ajan, ja siihen liittyi merkitsevästi vähäisempi kipulääkkeiden käyttö plaseboryhmään verrattuna.
Bulgarian: Намалението на болката е било постоянно под изходното ниво по време на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици в сравнение с плацебо.
Finnish: Bondronat-tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Bulgarian: Bondronat таблетки трябва да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Bulgarian: Свързването с протеините в плазмата при хора е приблизително 87% при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Finnish: • jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus lasketaan seuraavasti:
Bulgarian: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин:
Finnish: Kuitenkin alussa havaitut plasmapitoisuudet pienenevät nopeasti ja laskevat 10 %:iin huippuarvosta 3 tunnin kuluessa laskimoon annetusta annoksesta ja 8 tunnin kuluessa suun kautta annetusta annoksesta.
Bulgarian: Ранните плазмени нива обаче бързо се понижават, като достигат до 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение.
Finnish: Koska noin 87 % ibandronihaposta sitoutuu plasman proteiineihin pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, vaikeaan maksan vajaatoimintaan liittyvä hypoproteinemia ei todennäköisesti suurenna vapaan lääkeaineen pitoisuutta plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандроновата киселина се свързва с протеините приблизително в 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi Bondronat-hoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
Bulgarian: Отбелязано е също така 38% намаление на риска от развитие на ССС при пациентките, лекувани с Bondronat, в сравнение с плацебо (относителен риск 0,62, р = 0,003).