FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Risiken im Zusammenhang mit der YESCARTA-Behandlung zu minimieren, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass Krankenhäuser und ihre assoziierten Zentren, die YESCARTA abgeben, über eine spezifische Qualifizierung gemäß dem vereinbarten Programm für die kontrollierte Distribution des Arzneimittels verfügen.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in njihovi povezani centri, ki izdajajo zdravilo
German: In der Analyse der 24-Monats-Nachbeobachtung lagen die ORR- und CR-Raten basierend auf der mITT-Population (Ergebnisse einer unabhängigen Prüfungskommission) bei 74 % bzw. 54 %.
Slovenian: V analizi spremljanja po 24 mesecih, ki je temeljila na populaciji mITT (rezultati neodvisne ocenjevalne komisije), je bila stopnja ORR 74 % in CR 54 %.
German: Möglicherweise führt Ihr Arzt Bluttests durch, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Slovenian: Zdravnik lahko s krvnimi testi preverja, ali imate neželene učinke.
German: Vor der Infusion muss die Identität des Patienten mit den PatientenIdentifizierungsmerkmalen auf dem Infusionsbeutel und der Kassette von YESCARTA abgeglichen werden.
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi ujemanje bolnikove identitete z identifikacijskimi informacijami o bolniku na infuzijski vreči in kaseti zdravila YESCARTA.
German: Das medizinische Fachpersonal, das YESCARTA handhabt, wird daher angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden, und wird die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit einhalten, um alle Materialien, die mit YESCARTA in Berührung gekommen sind, zu reinigen oder zu entsorgen.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec, ki ravna z zdravilom YESCARTA, bo zato z ustreznimi previdnostnimi ukrepi (nošenje rokavic in očal) preprečil morebitni prenos kužnih bolezni in upošteval lokalne smernice za zagotavljanje biološke varnosti pri čiščenju ali odstranjevanju vsega materiala, ki je bil v stiku z zdravilom YESCARTA.
German: Die Wirksamkeit wurde an 101 Patienten in Phase 2 mit histologisch bestätigtem DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) oder DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom (N = 16), basierend auf der WHO-Klassifikation 2008, untersucht.
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na 101 bolniku v 2. fazi, vključno s histološko potrjenim difuznim velikoceličnim B-limfomom (DLBCL) (N = 77), primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom (PMBCL) (N = 8) ali DLBCL, ki nastane iz folikularnega limfoma (N = 16), na podlagi razvrstitve SZO 2008.
German: 17,4 (11,6; nicht erreicht)
Slovenian: 17,4 (11,6, NO) 17,4 (11,6, NO) NO (12,8, NO) NO (12,8, NO)
German: Die Kontraindikationen der Chemotherapie zur Lymphodepletion müssen berücksichtigt werden.
Slovenian: Upoštevati je treba kontraindikacije za kemoterapijo za uničenje limfocitov.
German: 49 dieser Patienten wiesen den GCB-Typ und 17 den ABC-Typ auf.
Slovenian: 49 od teh bolnikov je imelo tip GCB in
German: Ethylenvinylacetat-Beutel für die Kryolagerung mit versiegeltem Zuführschlauch und zwei verfügbaren Spikeports; Inhalt ca. 68 ml Zelldispersion.
Slovenian: Vreča iz etilenvinil acetata za krioshranjevanje z zatesnjeno cevko za dodajanje in dvema razpoložljivima vbodnima priključkoma, ki vsebuje približno 68 ml celične disperzije.
German: Sie dürfen YESCARTA nicht erhalten, wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo YESCARTA Zdravila YESCARTA ne smete dobiti, če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Anzeichen und Symptome eines TLS sollten überwacht werden und bei einem Auftreten gemäß Standardleitlinien behandelt werden.
Slovenian: TLS in pojav obravnavati po standardnih smernicah.
German: 12-MonatsAnalyse
Slovenian: Analiza po 12 mesecih
German: • Während der YESCARTA-Behandlung.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA.
German: Von den 55 Patienten, die ein CR erreichten, wiesen 7 Patienten eine SD auf, und 10 zeigten ein PR bei der initialen Bewertung ihres Tumors und gingen nach bis zu 12 Monaten nach der YESCARTA-Infusion zu einem CR über.
Slovenian: Med 55 bolniki, ki so dosegli CR, je imelo 7 bolnikov SB in 10 jih je imelo PR ob začetni oceni tumorja, ki se je v CR spremenil šele 12 mesecev po infundiranju zdravila YESCARTA.
German: YESCARTA ist eine Art von Arzneimittel, die „Therapie mit genetisch modifizierten Zellen" genannt wird.
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo Zdravilo YESCARTA je vrsta zdravila, ki se imenuje »zdravljenje z gensko spremenjenimi celicami«.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus können die transduzierten Zellen, wenn sie plazentagängig sind, zu einer fötalen Schädigung, einschließlich einer B-Zell-Lymphozytopenie, führen.
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja lahko transducirane celice povzročijo toksičnost za plod, vključno z B-celično limfocitopenijo, če prehajajo skozi placento.
German: YESCARTA wird speziell für Sie hergestellt, zur einmaligen Gabe Ihrer eigenen modifizierten weißen Blutkörperchen.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je izdelano posebej za vas za enkratno dajanje vaših lastnih belih krvnih celic,
German: Die bedeutendsten und am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren CRS (93 %), Enzephalopathie (58 %) und Infektionen (39 %).
Slovenian: Najpomembnejši in najpogostejši neželeni učinki so bili CRS (93 %), encefalopatija (58 %) in okužbe
German: Vorbereitung von YESCARTA
Slovenian: Priprava zdravila YESCARTA
German: Tachykardie Arrhythmie
Slovenian: Zelo pogosti tahikardija aritmija
German: Die häufigsten Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit CRS beinhalteten Pyrexie (83 %), Hypotonie (44 %), Tachykardie (24 %), Hypoxie (23 %) und Schüttelfrost (20 %).
Slovenian: Najpogostejši znaki ali simptomi, povezani s CRS, so vključevali pireksijo (83 %), hipotenzijo (44 %), tahikardijo (24 %), hipoksijo (23 %) in mrzlico (20 %).
German: Sekundäre Malignome
Slovenian: Sekundarna maligna obolenja
German: • Nehmen Sie den YESCARTA-Beutel, nachdem die Patienten-ID bestätigt wurde, aus der Kassette.
Slovenian: • Vrečo z zdravilom YESCARTA vzemite iz kasete šele, ko je identiteta bolnika potrjena.
German: Eine Überwachung der Vitalzeichen und Organfunktionen ist, in Abhängigkeit von der Schwere der Nebenwirkung, in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Glede na resnost reakcije je treba razmisliti o spremljanju vitalnih znakov in delovanja organov.
German: Bei schwerem oder lebensbedrohlichem CRS ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung indiziert.
Slovenian: Pri resnem ali življenje ogrožajočem CRS razmislite o podpornem zdravljenju z intenzivno nego.
German: YESCARTA, ein Arzneimittel zur Immuntherapie mit genetisch modifizierten autologen T-Zellen, bindet an CD19-exprimierende Krebszellen und normale B-Zellen.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA, umetno proizvedeno avtologno T-celično zdravilo za imunoterapijo, se veže na rakave celice, ki izražajo CD19, in na normalne B-celice.
German: Bei 11 % der Patienten trat ein CRS 3. oder höheren Grades (schwer, lebensbedrohlich oder tödlich) auf.
Slovenian: CRS se je pojavil pri 93 % bolnikov, pri čemer je bil CRS pri 11 % bolnikov 3. ali višje stopnje (huda oblika, smrtno nevaren in smrten).
German: • Ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin.
Slovenian: • paracetamol • antihistaminik, na primer difenhidramin.
German: (c) Genauere Informationen siehe Fachinformation von Tocilizumab.
Slovenian: (c) Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za tocilizumab.
German: • Schüttelfrost, extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit oder schneller Herzschlag; dies könnten Symptome eines „Zytokinsturms" sein.
Slovenian: • mrzlico, izjemno utrujenost, šibkost, omotičnost, glavobol, kašelj, kratko sapo ali hitro bitje srca, saj so lahko to simptomi bolezni, znane kot sindrom sproščanja citokinov.
German: Eine Einzeldosis YESCARTA enthält 2 x 106 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen pro kg Körpergewicht (oder maximal 2 x 108 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen für Patienten mit einem Gewicht von 100 kg und darüber) in ca. 68 ml Dispersion in einem Infusionsbeutel.
Slovenian: Enkratni odmerek zdravila YESCARTA vsebuje 2 x 106 CAR-pozitivnih viabilnih T-celic na kg telesne mase (ali največ 2 x 108 CAR- pozitivnih viabilnih T-celic za bolnika s 100 kg in več) v približno 68 ml disperzije v vreči za infundiranje.
German: Nach Ansicht des PRAC ist die Produktinformation von Axicabtagen-Ciloleucel zu ändern, um das Risiko eines Rückenmarködems, einer Myelitis und Tetraplegie in Zusammenhang mit der Axicabtagen-Ciloleucel-Therapie widerzuspiegeln.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu za aksicabtagen ciloleucel spremeniti tako, da bodo odražale tveganja za edem hrbtenjače, mielitis in kvadriplegijo, ki so povezani z zdravljenjem z aksicabtagen ciloleucelom.
German: In ZUMA-1 traten Infektionen bei 39 % der Patienten auf.
Slovenian: Okužbe so se pojavile pri 39 % bolnikov v študiji ZUMA-1.
German: YESCARTA wird nicht empfohlen, wenn der Patient nach einer früheren Anti-CD19-Therapie ein Rezidiv mit einer CD19-negativen Erkrankung entwickelt hat.
Slovenian: Zdravila YESCARTA se ne priporoča pri bolnikih s ponovljeno CD19-negativno boleznijo po predhodnem zdravljenju proti CD19.
German: Methylprednisolon 1.000 mg täglich intravenös zusammen mit der ersten Dosis Tocilizumab verabreichen und Methylprednisolon 1.000 mg täglich intravenös über 2 weitere Tage fortführen; wenn eine Besserung eintritt, wie oben beschrieben behandeln.
Slovenian: Dajanje metilprednizolona 1.000 mg intravensko na dan s prvim odmerkom tocilizumaba, nato pa se 2 dni nadaljuje z metilprednizolonom 1.000 mg intravensko na dan; pri izboljšanju obravnava kot zgoraj.
German: Vor der Infusion von YESCARTA müssen mindestens vier Dosen Tocilizumab sowie Notfallausrüstung für den Fall eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) zur Anwendung bereit stehen.
Slovenian: YESCARTA morajo biti na voljo vsaj štirje odmerki tocilizumaba za uporabo v primeru sindroma sproščanja citokinov (CRS, cytokine release syndrome) in oprema za ukrepanje v nujnih primerih.
German: Die mediane AUCTag 0-28 bei ansprechenden Patienten (N = 71) lag bei 253 % der entsprechenden Konzentration bei NonRespondern (N = 25) (562,0 Tage x Zellen/μl versus 222,0 Tage x Zellen/μl).
Slovenian: - 28. dan pri odzivnih bolnikih (N = 71) je bila 253 % pripadajoče ravni pri neodzivnih bolnikih (N = 25) (562,0 dneva × celic/μl v primerjavi z 222,0 dneva × celic/μl).
German: Nach der Bindung der Anti-CD19CAR-T-Zellen an die CD19-exprimierenden Zielzellen aktivieren die kostimulierenden Domänen CD28 und CD3-zeta nachgeschaltete Signalkaskaden, die bei den T-Zellen zu Aktivierung, Proliferation, Erlangung von Effektorfunktionen und Sekretion von inflammatorischen Zytokinen und
Slovenian: Ko anti-CD19 CAR T-celice reagirajo s ciljnimi celicami, ki izražajo CD19, kostimulativne domene CD28 in CD3-zeta aktivirajo navzdolne signalne kaskade, kar pri T-celicah povzroči aktivacijo, proliferacijo, pridobitev efektorske funkcije ter izločanje vnetnih citokinov in kemokinov.
German: Medizinisches Fachpersonal, das YESCARTA handhabt, muss geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo pri ravnanju z zdravilom YESCARTA upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (nošenje rokavic in očal), da preprečijo možnost prenosa nalezljivih bolezni.
German: Sauerstoffbedarf größer oder gleich 40 % FiO2 oder Hypotonie, die hoch dosierte oder mehrere Vasopressoren erfordert, oder Organtoxizität 3.
Slovenian: Potreba po kisiku 40 % FiO2 ali več ali hipotenzija, pri kateri so potrebni veliki odmerki ali več vazopresorjev, ali toksičnost organov 3. stopnje ali transaminitis 4. stopnje.
German: YESCARTA (Axicabtagen-Ciloleucel) ist eine gegen CD19 gerichtete Immuntherapie mit genetisch modifizierten autologen T-Zellen.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA (aksicabtagen ciloleucel) je proti CD19 usmerjena, gensko spremenjena avtologna T-celična imunoterapija.
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Überwachung und Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za spremljanje in navodila za ukrepanje glejte poglavje 4.4.
German: Natriumchlorid Humanalbumin
Slovenian: Cryostor CS10 natrijev klorid humani albumin
German: Nach Ansicht des PRAC ist die Produktinformation von Produkten, die Axicabtagen-Ciloleucel enthalten, zu ändern, um das Risiko einer Dysphagie in Zusammenhang mit der Axicabtagen-Ciloleucel-Therapie widerzuspiegeln.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilih, ki vsebujejo aksicabtagen ciloleucel, spremeniti tako, da bodo odražale tveganje za disfagijo, povezano z zdravljenjem z aksicabtagen ciloleucelom.
German: Der Wirkstoff ist: Axicabtagen-Ciloleucel.
Slovenian: Učinkovina je aksicabtagen ciloleucel.
German: Wenn weiterhin Zellklumpen sichtbar sind, mischen Sie den Beutelinhalt weiter vorsichtig durch.
Slovenian: Če so v vsebini vreče še vedno vidne celične grudice, nadaljujte z nežnim mešanjem.
German: Eine länger anhaltende (an Tag 30 noch bestehende oder an Tag 30 oder später einsetzende) Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie 3. oder höheren Grades traten bei 26 %, 24 % bzw. 10 % der Patienten auf.
Slovenian: Dolgotrajna (ki je še vedno vztrajala na 30. dan ali je nastopila na 30. dan ali po tem) nevtropenija, trombocitopenija in anemija 3. ali višje stopnje se je pojavila pri 26 %, 24 % oz. 10 % bolnikov.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Anzeichen einer Überdosierung mit YESCARTA vor.
Slovenian: Podatkov o znakih prevelikega odmerjanja zdravila YESCARTA ni.
German: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Slovenian: Velika Britanija Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
German: Die Immunogenität von YESCARTA wurde mittels eines enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) zum Nachweis von bindenden Antikörpern gegen FMC63, dem Antikörper, der ursprünglich Anti-CD19-CAR zugrunde liegt, untersucht.
Slovenian: Imunogenost zdravila YESCARTA so ocenili z uporabo encimsko-imunskega testa (ELISA) za zaznavanje vezave protiteles proti FMC63, protiteles, ki nastanejo iz anti-CD19 CAR.
German: Dies kann zu Gewichtszunahme und Atembeschwerden führen - verminderte Kalziumspiegel, die sich bei Bluttests zeigen Blutvergiftung, die durch Pilze verursacht wird verminderte Albuminwerte, die sich bei Bluttests zeigen Hautausschlag erhöhte Bilirubinwerte, die anzeigen, wie Ihre Leber arbeitet, und die sich bei Bluttests zeigen Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln Schlafstörungen Überempfindlichkeit
Slovenian: To lahko povzroči pridobivanje telesne mase in težave z dihanjem znižana raven kalcija, kar pokažejo krvne preiskave okužbe v krvi, ki jih povzročajo glive znižana raven albumina, kar pokažejo krvne preiskave, kožni izpuščaj zvišana raven bilirubina, ki odraža delovanje vaših jeter, kar pokažejo krvne preiskave znaki in simptomi krvnih strdkov težave s spanjem preobčutljivost
German: Die häufigsten Nebenwirkungen 3. oder höheren Grades waren unter anderem Enzephalopathie (31 %), Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern (19 %), CRS (11 %), bakterielle Infektionen (9 %), Aphasie (7 %), Virusinfektionen (6 %), Delirium (6 %), Hypotonie (6 %) und Hypertonie
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki 3. ali višje stopnje so vključevali encefalopatijo (31 %), okužbe z neugotovljenimi povzročitelji (19 %), CRS (11 %), bakterijsko okužbo (9 %), afazijo (7 %), virusno okužbo (6 %), delirij (6 %), hipotenzijo (6 %) in hipertenzijo (6 %).
German: Bei Patienten, denen YESCARTA verabreicht wurde, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie (22 %), Aphasie (4 %), Delirium (4 %) und Krampfanfälle (1 %), berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobili zdravilo YESCARTA, so poročali o resnih neželenih učinkih, vključno z encefalopatijo (22 %), afazijo (4 %), delirijem (4 %) in epileptičnimi napadi (1 %).
German: Sehr häufig
Slovenian: Pogosti izpuščaj
German: YESCARTA wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim B-limfomom (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) in primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom (PMBCL, primary mediastinal large B-cell lymphoma), ki se je ponovil po dveh ali več vrstah sistemskega zdravljenja ali se ni odzival nanje.
German: Bei der Analyse der 12-Monats-Nachbeobachtung waren 3 Patienten 24 Monate nach der YESCARTA-Infusion weiterhin in einem CR.
Slovenian: Ob analizi spremljanja po 12 mesecih so 3 bolniki ohranili CR 24 mesecev po infundiranju zdravila YESCARTA.
German: Die Infektion wird vor der YESCARTA-Infusion behandelt werden.
Slovenian: Okužba bo zdravljena, preden boste prejeli infuzijo zdravila YESCARTA.
German: Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Slovenian: Po prvih 10 dneh po infundiranju je treba bolnika spremljati po presoji zdravnika.
German: Inhalt: Ca. 68 ml Zelldispersion.
Slovenian: Vsebina: približno 68 ml celične disperzije.
German: Für nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
Slovenian: Pri ravnanju z neuporabljenim zdravilom ali odpadnim materialom je treba upoštevati lokalne smernice za zagotavljanje biološke varnosti.
German: Symptome erfordern eine moderate Intervention und sprechen auf diese an.
Slovenian: Za zdravljenje simptomov in dosego odziva je potrebno zmerno ukrepanje.
German: Es ist nicht bekannt, ob YESCARTA potenziell auf den Fötus übergehen kann.
Slovenian: Ni znano, ali se lahko zdravilo YESCARTA prenaša na plod.
German: Dexamethason 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen.
Slovenian: Vsakih 6 ur naj se daje deksametazon 10 mg intravensko.
German: - eine Hepatitis B, eine Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben oder hatten.
Slovenian: - če ste imeli okužbo s hepatitisom B, hepatitisom C ali virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
German: Patienten sind vor, während und nach der YESCARTA-Infusion auf Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen und entsprechend zu behandeln.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužb pred infundiranjem zdravila YESCARTA, med njim in po njem, ter jih ustrezno zdraviti.
German: Vor der Behandlung von Patienten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die direkte Verfügbarkeit in der Klinik von 4 Dosen Tocilizumab zur Behandlung eines CRS für jeden Patienten sorgen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je pred zdravljenjem bolnika na kraju samem zagotovljen takojšnji dostop do najmanj 4 odmerkov tocilizumaba za vsakega bolnika kot zdravilo za obravnavo CRS.
German: Infusionsdispersion Ein steriler Infusionsbeutel.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA disperzija za infundiranje Ena sterilna vreča za infundiranje.
German: DLBCL, PMBCL und DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom (ZUMA-1) Insgesamt 108 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, aggressivem B-Zell-NHL wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Phase 1/2-Studie mit YESCARTA behandelt.
Slovenian: DLBCL, PMBCL in DLBCL zaradi folikularnega limfoma (ZUMA-1) Z zdravilom YESCARTA je bilo skupaj zdravljenih 108 bolnikov v odprti, multicentrični študiji
German: Die mediane Spitzenkonzentration von Anti-CD19-CAR-T-Zellen im Blut (Cmax) lag bei 38,3 Zellen/µl (Spanne: 0,8 bis 1.513,7 Zellen/μl); diese ging 1 Monat nach der YESCARTA-Infusion auf einen Median von 2,1 Zellen/µl (Spanne: 0 bis 167,4 Zellen/μl) sowie 3 Monate nach der YESCARTA-Infusion auf einen Median von 0,4 Zellen/µl (Spanne: 0 bis 28,4 Zellen/μl) zurück.
Slovenian: Mediana največjih ravni anti-CD19 CAR T-celic v krvi (Cmax) po infundiranju zdravila YESCARTA je bila 38,3 celic/µl (razpon: od 0,8 do 1513,7 celice/μl), ki se je do 1. meseca zmanjšala na mediano 2,1 celice/µl (razpon: od 0 do 167,4 celice/μl), in do 3. meseca na mediano
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za navodila za ukrepanje glejte poglavje 4.4.
German: Tests und Untersuchungen Bevor Sie YESCARTA erhalten, wird Ihr Arzt:
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, bo zdravnik:
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen betrug 5 Tage (Spanne: 1 bis 17 Tage).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5 dni (razpon od 1 do 17 dni).
German: Zur Herstellung von YESCARTA werden körpereigene T-Zellen des Patienten entnommen und ex vivo mittels retroviraler Transduktion genetisch modifiziert, um einen chimären Antigenrezeptor (CAR) zu exprimieren, der ein variables Maus-Anti-CD19Einzelkettenfragment umfasst, das mit der kostimulatorischen Domäne CD28 und der Signaldomäne CD3-zeta verbunden ist.
Slovenian: Za pripravo zdravila YESCARTA se bolniku odvzamejo T-celice, ki se gensko spremenijo ex vivo z retrovirusno transdukcijo, da izražajo himerni antigenski receptor (CAR, chimeric antigen receptor), ki ga sestavlja murini anti-CD19 enoverižni fragment variabilnih regij, povezan s kostimulativno domeno CD28 in signalno domeno CD3-zeta.
German: Schweregrad 2 Tocilizumab gemäß Tabelle 1 zur Behandlung von CRS vom Schweregrad 2 verabreichen.
Slovenian: Dajanje tocilizumaba v skladu s preglednico 1 za obravnavo CRS 2. stopnje.
German: YESCARTA ist nach dem Auftauen bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden stabil.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je na sobni temperaturi po odtajanju stabilno do 3 ure.
German: Den Inhalt des Beutels während des Auftauens vorsichtig durchmischen.
Slovenian: Med odtajanjem nežno mešajte vsebino vreče.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1,0 Monate (Spanne: 0,8 bis 12,2 Monate).
Slovenian: 1,0 meseca (razpon: 0,8 do 12,2 meseca).
German: Es können allergische Reaktionen unter YESCARTA-Infusion auftreten.
Slovenian: Pri infundiranju zdravila YESCARTA se lahko pojavijo alergijske reakcije.
German: YESCARTA wurde als Einzel-Infusion mit einer Zieldosis von 2 x 106 Anti-CD19-CAR-T-Zellen/kg im Anschluss an ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion von 500 mg/m2 intravenösem Cyclophosphamid und 30 mg/m2 intravenösem Fludarabin verabreicht; die Lymphodepletion erfolgte am 5., 4. und 3.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA so dali v obliki enkratne infuzije s ciljnim odmerkom 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celic/kg po kemoterapiji za uničenje limfocitov po režimu intravenskega ciklofosfamida 500 mg/m2 in intravenskega fludarabina 30 mg/m2 na 5., 4. in 3. dan pred infundiranjem zdravila YESCARTA.
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Toxizität auftreten.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove in da naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi nevrološke toksičnosti.
German: • höhere Anfälligkeit für Blutungen oder blaue Flecken; dies können Symptome geringer Konzentrationen von Blutplättchen im Blut sein.
Slovenian: • hitrejše krvavitve ali podplutbe, kar so lahko simptomi nizke ravni celic v krvi, imenovanih trombociti.