FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U populací pacientů zařazených do studie HCC nebyly nutné úpravy dávky na základě funkce jater u pacientů, kteří mají lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A).
Polish: W populacji pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym włączonym do badania klinicznego, u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh A) nie wymagane było żadne dostosowanie dawki na podstawie o czynność wątroby.
Czech: Většina případů se zotavila po přerušení podávání dávky nebo její redukci k čemuž došlo u 3,6 % a 3,4 % pacientů v tomto pořadí.
Polish: W większości przypadków objawy ustąpiły po wstrzymaniu lub zmniejszeniu dawki; odpowiednio u 3,6% i 3,4% pacjentów.
Czech: Lymfopenie zahrnuje lymfopenii a snížený počet lymfocytů.
Polish: Limfopenia obejmuje limfopenię oraz zmniejszenie liczby limfocytów.
Czech: Anální píštěl Flatulence Zvýšená hladina lipázy Zvýšená hladina amylázy
Polish: Przetoka w odbycie Wzdęcia Zwiększona aktywność lipazy Zwiększona aktywność amylazy
Czech: Lenvatinib může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran jako další terapeutika ze stejné skupiny.
Polish: Leczenie lenwatynibem, podobnie jak innymi produktami z tej grupy, może negatywnie wpływać na proces gojenia ran.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) se u 5,0 % pacientů rozvinulo renální selhání a u 1,9 % se rozvinula porucha funkce ledvin (u 3,1 % pacientů se objevily příhody renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin ≥ 3.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) niewydolność nerek wystąpiła u 5,0% pacjentów, natomiast zaburzenia czynności nerek wystąpiły u 1,9% (u 3,1% pacjentów wystąpiła niewydolność lub zaburzenia czynności nerek stopnia ≥ 3.).
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla proteinurie hlášena u 33,7 % pacientů léčených lenvatinibem a u 3,1 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1), wystąpienie proteinurii zgłoszono u 33,7% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 3,1% pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla proteinurie hlášena u 26,3 % pacientů léčených lenvatinibem a ke 3. stupeni reakcí došlo u 5,9 %.
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1) u 26,3% pacjentów leczonych lenwatynibem zgłoszono proteinurię, zaś u 5,9% pacjentów wystąpiło nadciśnienie 3. stopnia.
Czech: Příznaky a léčba
Polish: Objawy i zalecane postępowanie
Czech: Leukopenie zahrnuje leukopenii a snížený počet leukocytů.
Polish: Leukopenia obejmuje leukopenięoraz zmniejszenie liczby białych komórek krwi.
Czech: Co přípravek LENVIMA obsahuje
Polish: Co zawiera lek LENVIMA
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky při těchto dávkách byly hypertenze, nauzea, průjem, únava, stomatitida, proteinurie, bolest hlavy a zhoršení PPE.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku w takich dawkach były: nadciśnienie, nudności, biegunka, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, proteinuria, ból głowy oraz zaostrzenie zespołu erytrodyzestezji dłoniowo - podeszwowej.
Czech: Přestože mechanismus účinku pro hypertenzi nebyl studován přímo s lenvatinibem, předpokládá se, že je zprostředkován inhibicí VEGFR2 v endoteliálních buňkách cév.
Polish: Chociaż nie prowadzono badań z wykorzystaniem lenwatynibu, postuluje się, że mechanizm działania w leczeniu nadciśnienia opiera się na hamowaniu VEGFR2 w komórkach śródbłonka naczyń.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili 1 předchozí cílenou léčbu VEGF/VEGFR (%) Počet případů progrese nebo úmrtí Medián PFS v měsících (95% CI)
Polish: Pacjenci, u których stosowano wcześniej 1 raz leczenie skierowane na VEGF/VEGFR (%) Liczba pacjentów, u których wystąpiła progresja lub śmierć
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndromePRES) / Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome -RPLS)
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byl hlášen průjem u 67,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem (9,2 % bylo ≥ 3.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) występowanie biegunki zgłaszano u 67,4% pacjentów leczonych lenwatynibem (9,2% stopnia ≥ 3.)
Czech: Zvažte zahájení podávání snížené dávky, pokud odezní na 0.-1. stupeň
Polish: Wstrzymać leczenie Zmniejszenie ciężkości objawów do stopnia 0.-1.
Czech: Pankreatitidai,†
Polish: Krwotokd, †,‡
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili předchozí cílenou léčbu VEGF/VEGFR (%) Počet případů progrese nebo úmrtí Medián PFS v měsících (95% CI)
Polish: Pacjenci, u których nie stosowano wcześniej leczenia skierowanego na VEGF/VEGFR (%) Liczba pacjentów, u których wystąpiła progresja lub śmierć
Czech: Úprava dávkování a přerušení podávání u DTC
Polish: Modyfikacja dawki i przerwanie stosowania w przypadku raka wątrobowokomórkowego
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky podle funkce ledvin.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od czynności nerek.
Czech: V případě krvácení může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2, tabulka 3).
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2, Tabela 3).
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí (viz bod 4.4)
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz tworzenie przetoki (patrz punkt 4.4)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Vyrážka Alopecie
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej Wysypka Łysienie
Czech: Lenvatinib má kvůli nežádoucím účinkům, jako jsou únava a závratě, malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lenwatynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z działaniami niepożądanymi takimi jak zmęczenie oraz oszołomienie.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s DTC a HCC a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 5.
Polish: W Tabeli 5 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy i z rakiem wątrobowokomórkowym oraz zgłoszone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Ukončete Nepokračujte
Polish: Przerwać leczenie Nie wznawiać
Czech: stupně) se objevily u 5,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 0,8 % pacientů léčených placebem.
Polish: wystąpiły u 5,4% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0,8% pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 11,1 týdne.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 11,1 tygodnia.
Czech: Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s HCC, byly: epistaxe, hematurie, krvácení z dásně, hemoptýza, krvácení z jícnových varixů, krvácení z hemoroidů, krvácení z úst, krvácení z konečníku a krvácení z horního gastrointestinálního traktu.
Polish: Krwotoki, które wystąpiły u 5 lub więcej pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym to: krwawienie z nosa, krwiomocz, krwawienie z dziąseł, krwioplucie, krwawienie z żylaków przełyku, krwotok z guzków krwawniczych, krwawienie z jamy ustnej, krwotok z odbytnicy, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Czech: Léčbu je nutné ukončit v případě život ohrožujících reakcí (např. 4. stupeň) s výjimkou laboratorních abnormalit, které jsou posouzeny jako život neohrožující a v tom případě je lze zvládnout stejně jako závažnou reakci (např. 3. stupeň).
Polish: Przerwać leczenie Nie wznawiać *Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 4., które zostaną uznane za niezagrażające życiu, mogą być traktowane jak ciężkie objawy niepożądane (np. stopnia 3.)
Czech: Renální selhání a porucha funkce ledvin (viz bod 4.4)
Polish: Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4)
Czech: Poměr rizik (95% CI)b,c Četnost objektivních odpovědía
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)b,c Obiektywny współczynnik odpowiedzia
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byl průjem hlášen u 38,7 % pacientů léčených lenvatinibem (4,2 % dosáhly ≥ 3.
Polish: W badaniu 3 fazyREFLECT (patrz punkt 5.1) biegunkę zgłaszało 38,7% u pacjentów leczonych lenwatynibem (u 4,2% była ona stopnia≥ 3).
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly případy arteriální tromboembolie hlášeny u 2,3 % pacientů léčených lenvatinibem.
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1), przypadki tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej zgłaszano u 2,3% pacjentów leczonych lenwatynibem.
Czech: Hypalbuminemie zahrnuje hypalbuminemii a snížený obsah albuminu v krvi.
Polish: Hipoalbuminemia obejmuje: niedobór albumin we krwi i zmniejszenie stężenia albumin we krwi.
Czech: Nedostupné <0,00001
Polish: Test logarytmiczny rang: P <0,0001
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití - HCC
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia całkowitego - rak wątrobowokomórkowy
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) se ve skupině léčené lenvatinibem objevil 1 případ PRES (2.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) wystąpił 1 przypadek zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (stopnia 2.)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LENVIMA 10 mg kapsułki twarde lenwatynib ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Czech: 4 mg (jedna 4mg tobolka) perorálně jednou denně
Polish: 4 mg (jedna kapsułka 4 mg) doustnie raz na dobę
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Polish: LENVIMA 4 mg kapsułki twarde LENVIMA 10 mg kapsułki twarde lenwatynib
Czech: Nežádoucími účinky, které nejčastěji vedly k ukončení léčby lenvatinibem, byly proteinurie, astenie, hypertenze, cévní mozková příhoda, průjem a plicní embolie.
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej prowadzących do przerwania leczenia lenwatynibem zalicza się proteinurię, astenię, nadciśnienie, epizody mózgowo-naczyniowe, biegunkę oraz zatorowość płucną.
Czech: Nežádoucími účinky, které nejčastěji vedly ke snížení dávky (u ≥ 5 % pacientů), byly hypertenze, proteinurie, průjem, únava, PPE, snížená tělesná hmotnost a snížená chuť k jídlu.
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej prowadzących do zmniejszenia dawki (≥5% pacjentów) zalicza się nadciśnienie, proteinurię, biegunkę, zmęczenie, zespół erytrodyzestezji dłoniowo - podeszwowej, zmniejszenie masy ciała oraz zmniejszenie apetytu.
Czech: Zánět v dutině ústní zahrnuje aftózní stomatitidu, aftózní vřed, erozi dásní, vředy na dásních, puchýře ústní sliznice, stomatitidu, glositidu, vřed v ústech a zánět sliznice.
Polish: Zapalenie w obrębie jamy ustnej obejmuje: afty, owrzodzenie aftowe, nadżerkę dziąseł, owrzodzenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, owrzodzenie ust, zapalenie błony śluzowej.
Czech: Medián doby do nástupu jaterních reakcí u pacientů léčených lenvatinibem byl 12,1 týdne.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 12,1 tygodnia.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena arteriální tromboembolie (cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka a infarkt myokardu) (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie tętniczej choroby zakrzepowozatorowej (epizod mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny oraz zawał mięśnia sercowego) (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LENVIMA 4 mg kapsułki twarde lenwatynib ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Czech: stupně navzdory poskytnutí léčby.
Polish: Niezależnie od stopnia Przerwać leczenie Nie wznawiać
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 10,1 týdne.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 10,1 tygodnia.
Czech: e Kvartily jsou odhadované Kaplan-Meierovou metodou a 95 % CI je odhadován pomocí generalizované Brookmeyerovy a Crowleyovy metody f
Polish: e Kwartyle z estymacji metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI z estymacji uogólnioną metodą
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 12,6 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů ve skupině léčené placebem nebyly hlášeny žádné případy.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1), wystąpienie hipokalcemii zgłoszono u 12,6% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) bylo krvácení hlášeno u 34,9 % pacientů léčených lenvatinibem (1,9 % bylo ≥ 3.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) wystąpienie krwotoku zgłoszono u 34,9% pacjentów (1,9% stopnia ≥ 3.)
Czech: U pacientů s HCC nejsou dostatečné údaje u stupnice Child-Pugh B (lehká porucha funkce jater, 3 pacienti léčení přípravkem Lenvima v pivotní studii) a žádné údaje dostupné u pacientů s HCC a Child
Polish: Nie ma dostatecznych danych dotyczących pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym izaburzeniami stopnia C na skali Child-Pugh (umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, 3 takich pacjentów leczono produktem Lenvima w badaniu kluczowym), a żadne dane nie sa dostępne dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i zaburzeniami stopnia C w skali Child Pugh (ciężkie zaburzenia czynności wątroby).Lenwatynib jest eliminowany głównie przez wątrobę i ekspozycja może wzrosnąć w tych grupach pacjentów.
Czech: 8 mg (dvě 4mg tobolky) perorálně jednou denně
Polish: 8 mg (Dwie kapsułki 4 mg) doustnie raz na dobę
Czech: Selhání jater zahrnuje: selhání jater, akutní selhání jater a chronické selhání jater.
Polish: Niewydolność wątroby obejmuje: niewydolność wątroby, ostrą niewydolność wątroby i przewlekłą niewydolność wątroby.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29 Lenvatinib je multikinázový inhibitor, u kterého byly in vitro a in vivo prokázány zejména antiangiogenní vlastnosti a na modelech in vitro byla také pozorována přímá inhibice růstu nádoru.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
Czech: Funkce štítné žlázy se má monitorovat před zahájením léčby lenvatinibem a také pravidelně během této léčby.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia lenwatynibem, należy monitorować czynność tarczycy.
Czech: Jedna 10mg tobolka a:
Polish: 10 mg doustnie raz na dobę a Jedna kapsułka 10 mg a:
Czech: Toxicita lenvatinibu byla výraznější u mladších potkanů (dávkování zahájeno v PND 7) v porovnání s potkany, u nichž bylo dávkování zahájeno v PND 21 a mortalita a některé toxicity byly pozorovány dříve u nedospělých potkanů při dávce 10 mg/kg v porovnání s dospělými potkany, kterým byla podávána stejná úroveň dávky.
Polish: Toksyczność lenwatynibu była wyraźniejsza u młodych szczurów (podawanie dawki rozpoczęte 7 dni po porodzie), niż u zwierząt, u których podawanie dawki rozpoczęto 21 dni po porodzie.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Czech: Porucha funkce ledvin nebo renální selhání
Polish: Zaburzenia czynności lub niewydolność nerek
Czech: Také byly hlášeny případy krvácení v jiných částech těla než mozku (např. v trachee, v břišní dutině, v plicích).
Polish: Zgłaszano również przypadki krwawienia do miejsc innych niż mózg (np. tchawica, jama brzuszna, płuca).Zgłoszono jeden śmiertelny przypadek krwotoku z guza wątroby u pacjenta z rakiem wątrobowokomórkowym.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 1,1 % pacientů s reakcemi 3.
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt5.1) wystąpienie hipokalcemii zgłoszono u 1,1% pacjentów, Działania stopnia 3. wystąpiły u 0,4% pacjentów.
Czech: - LENVIMA 4 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Polish: LENVIMA 4 mg kapsułki twarde: - Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Czech: Podávání lenvatinibu se má přerušit nebo se má upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn na EKG a přetrvávající hypokalcemii.
Polish: W zależności od nasilenia i występowania zmian w obrazie EKG oraz utrzymywania się hipokaliemii należy przerwać podawanie lenwatynibu lub dostosować jego dawkę.
Czech: V současné době není známo, zda může lenvatinib snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto mají ženy užívající perorální hormonální antikoncepci používat ještě bariérovou ochranu.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy lenwatynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Czech: Členský stát EU/EEA
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo (BfArM).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy (BfArM).
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Polish: Pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Czech: Mohou se lišit od informací uvedených v této příbalové informaci.
Polish: Mogą się one różnić od informacji zawartych w tej ulotce.
Czech: • Při abusu alkoholu.
Polish: • Nadużywanie alkoholu.
Czech: • Ztráta paměti
Polish: • Utrata pamięci
Czech: GR-144 51 Athens Řecko
Polish: GR-144 51 Athens Grecja
Czech: 18311 Täby Švédsko
Polish: 18311 Täby Szwecja
Czech: - jestliže pravidelně pijete alkohol ve větším množství
Polish: - jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány také u podobných léků této skupiny (statiny).
Polish: Te działania niepożądane obserwowano również po zastosowaniu podobnych leków z tej grupy (statyn).
Czech: V žádné z těchto dvou studií nebyly pozorovány účinky na růst a pohlavní dospívání.
Polish: W obu badaniach nie zaobserwowano wpływu na wzrost ani na dojrzewanie płciowe.
Czech: Lescol je účinný v monoterapii.
Polish: Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
Czech: Německo, Lucembursko
Polish: Niemcy, Luksemburg
Czech: Absolutní biologická dostupnost, stanovená na základě jeho koncentrací v krvi je 24%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna leku, oceniana na podstawie jego stężenia we krwi wynosi 24%.
Czech: Sjednocení hledisek kvality nebylo součástí tohoto postupu na základě článku 30.
Polish: Harmonizacja zagadnień dotyczących jakości nie była częścią procedury określonej w art. 30.
Czech: Nicméně, neužívejte zapomenutou dávku, pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny.
Polish: Nie należy jednak zażywać pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Czech: • Sexuální poruchy
Polish: • Zaburzenia seksualne
Czech: V tomto případě si vezměte další dávku až v obvyklém čase.
Polish: Wówczas należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej porze co zazwyczaj.
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Doporučení pro podávání počáteční dávky
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana Zalecenia dotyczące dawki początkowej
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Czech: Angiogramy byly hodnotitelné u 340 ze 429 pacientů.
Polish: Oceny tej dokonano u 340 z 429 pacjentów.
Czech: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgie
Polish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Czech: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Německo
Polish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Niemcy
Czech: Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně jednotlivých případů.
Polish: Działania niepożądane zostały oszacowane pod względem częstości występowania (Tabela 1), rozpoczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Czech: To je rovněž v souladu se všemi doporučeními, která se týkají dávkování statinů.
Polish: Jest to także zgodne z zaleceniami dawkowania dla wszystkich innych statyn.
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Polish: Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Czech: • během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Polish: • podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Czech: • Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
Polish: • Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne
Czech: Celkový-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Polish: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA, kod ATC: C10A A04
Czech: Přípravek Lescol byl celkově dobře snášen, byl bezpečný a zaznamenaný profil bezpečnosti odpovídal známému profilu nežádoucích účinků přípravku.
Polish: Ogółem preparat Lescol był bezpieczny i dobrze tolerowany, a obserwowany profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem zdarzeń niepożądanych.
Czech: Bylo pozorováno také významné zvýšení HDLcholesterolu.
Polish: Obserwowano również istotne zwiększenie stężenia HDL-C.
Czech: Warfarin a jiné deriváty kumarinu
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat křípravky, které již nepotřebujete.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Czech: Toto může být časným příznakem poškození svalů.
Polish: Mogą to być wczesne objawy rozpadu mięśni.
Czech: Kvantitativní koronarografie byla provedena na počátku léčby a po 2,5 letech léčby.
Polish: Ilościowe angiogramy wieńcowe oceniano przy rozpoczęciu badania oraz po 2,5 roku leczenia.
Czech: Stanovení hladiny CK by mělo být provedeno před zahájením léčby fluvastatinem v následujících případech:
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia fluwastatyną w następujących przypadkach:
Czech: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itálie
Polish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Włochy
Czech: Rakousko, Německo
Polish: Austria, Niemcy
Czech: Nebyl prokázán žádný přímý vztah mezi angiografickými nálezy a rizikem kardiovaskulárních příhod.
Polish: Nie wykazano bezpośredniego związku pomiędzy wynikami badań angiograficznych i ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Czech: Do souhrnu byla zahrnuta informace o tom, že studie byla prováděna u pacientů, kteří podstoupili PCI.
Polish: Dodano informację, że badanie zostało przeprowadzone u pacjentów po PCI.