FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se preferisce, può assumere la compressa con l'acqua o con un'altra bevanda a scelta.
Swedish: Om du vill kan du ta den tillsammans med lite vatten eller annan, valfri dryck.
Italian: • Il principio attivo è lasofoxifene.
Swedish: • Den aktiva substansen är lasofoxifen.
Italian: Questo perché stare seduti nella stessa posizione a lungo può impedire la circolazione del sangue e aumentare il rischio che si formino coaguli nel sangue.
Swedish: Att sitta i samma ställning under en längre tid kan förhindra god blodcirkulation och kan öka din risk för blodpropp.
Italian: Risultati a 5 anni dell'ampio studio internazionale sulle fratture (PEARL)
Swedish: 5-årsresultat från en stor multinationell prövning avseende frakturer (PEARL)
Italian: -Fratture non vertebrali
Swedish: -Icke-vertebrala frakturer
Italian: Consulti il medico prima di iniziare ad assumere FABLYN:
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta FABLYN:
Italian: Il produttore è Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.
Swedish: Tillverkare: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Italian: Di seguito sono elencate le ragioni per cui questo medicinale può non essere adatto a lei.
Swedish: Vid följande situationer kan detta läkemedel vara olämpligt för dig.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Italian: Le perdite vaginali si sono verificate in circa una paziente su 26.
Swedish: Vaginal flytning inträffade hos cirka 1 patient av 26.
Italian: Tutti questi reperti istologici erano benigni.
Swedish: Alla histologiska fynd var benigna.
Italian: ** Gli eventi di iperplasia dell'endometrio si basano sulle segnalazioni dello sperimentatore piuttosto che su riscontri istopatologici e non hanno richiesto una conferma istologica.
Swedish: ** Endometriehyperplasi-biverkningarna baseras snarare på prövarrapporter än på histopatologiska fynd och ingen histologisk bekräftelse krävdes.
Italian: • Sogni anomali, cambiamenti dell'umore
Swedish: • onormala drömmar, humörsvängningar
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi è stata di entità lieve e generalmente non ha comportato l'interruzione della terapia.
Swedish: De flesta av biverkningarna som inträffade under studierna var lindriga och krävde i allmänhet inte utsättande av behandlingen.
Italian: FABLYN non elimina il rischio di cancro al seno (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: FABLYN eliminerar inte risken för bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro (≥1/10.000, <1/1.000)).
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och i följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Italian: • Diabete (sintomi tipici sono sete eccessiva, urinazione frequente)
Swedish: • diabetes (typiska symptom är kraftig törst, täta urineringar)
Italian: Eccipienti: Ogni compressa rivestita con film contiene 71,34 mg di lattosio.
Swedish: Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller 71,34 mg laktos.
Italian: Lasofoxifene è altamente legato alle proteine plasmatiche nell'uomo (>99%).
Swedish: Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner i human plasma (>99 %).
Italian: Come tutti i medicinali, FABLYN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan FABLYN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Italian: Poiché meno del 2% di lasofoxifene si ritrova nelle urine sotto forma di sostanza attiva immodificata, non è stato condotto uno studio in soggetti con insufficienza renale.
Swedish: Eftersom mindre än 2 % av lasofoxifen återfinns i urin som oförändrad aktiv substans har ingen studie utförts på försökspersoner med njurinsufficiens.
Italian: Le ossa che si formano nell'arco della somministrazione di due anni di lasofoxifene sono di qualità normale.
Swedish: Den benmassa som bildas under 2 års behandling med lasofoxifen är av normal kvalitet.
Italian: Eliminazione:
Swedish: Elimination:
Italian: FABLYN potrà riprendere non appena avrà recuperato la mobilità e previa consultazione del medico.
Swedish: Behandlingen med FABLYN kan återupptas så snart du återfått rörligheten och efter överenskommelse med läkaren.
Italian: Ciò deve essere analizzato dal medico prima di iniziare il trattamento.
Swedish: Då måste din läkare undersöka dig innan du påbörjar behandling
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.4 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännadet av försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt överenskommelse i version 1.4 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1.8.2 av Ansökan om Godkännande för Försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: La dose abituale è di una compressa al giorno.
Swedish: Vanlig dos är en tablett varje dag.
Italian: L'eliminazione di lasofoxifene è stata valutata in 758 soggetti nell'ambito di studi clinici di farmacologia convenzionale.
Swedish: Lasofoxifens disposition har utvärderats hos 758 försökspersoner i konventionella kliniska farmakologiska studier.
Italian: Adulti (donne in post-menopausa):
Swedish: Vuxna (postmenopausala kvinnor):
Italian: Tabella 2: Incidenza delle fratture nelle donne in post-menopausa nell'arco di 5 anni
Swedish: Tabell 2: Frakturincidens hos postmenopausala kvinnor under en period på 5 år
Italian: Pertanto, FABLYN deve essere utilizzato nel trattamento dell'osteoporosi solo dopo che è stato completato il trattamento del cancro al seno, inclusa la terapia adiuvante.
Swedish: Därför ska FABLYN användas för behandling av osteoporos först efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Italian: • FABLYN aumenta il rischio di tromboembolismo venoso (VTE).
Swedish: o FABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 24 febbraio 2009
Swedish: 24 februari 2009
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di lasofoxifene nel range di età 40-80 anni sulla base dei risultati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader har observerats i lasofoxifens farmakokinetik inom åldersspannet 40-80 år, baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
Italian: Inoltre, alle donne in trattamento con FABLYN si deve consigliare di muoversi periodicamente durante un viaggio prolungato.
Swedish: Kvinnor som tar FABLYN ska också rådas att röra på sig ofta under långvariga resor.
Italian: Lasofoxifene è altamente legato alle proteine, viene principalmente eliminato attraverso processi metabolici ed è probabilmente sottoposto al circolo enteroepatico (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner, elimineras huvudsakligen genom metabolism och genomgår sannolikt enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
Italian: La dose raccomandata di vitamina D è di 400-800 UI/die.
Swedish: Rekommenderat intag av vitamin D är 400-800 IE dagligen.
Italian: FABLYN contiene lattosio.
Swedish: FABLYN innehåller laktos.
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti da oltre 2000 donne in post-menopausa, incluse le pazienti arruolate in studi clinici selezionati sull'osteoporosi, hanno contribuito all'analisi farmacocinetica di popolazione.
Swedish: Farmakokinetiska data från över 2 000 postmenopausala kvinnor, inklusive patienter i utvalda kliniska prövningar avseende osteoporos, har bidragit till en populationsfarmakokinetisk analys.
Italian: È stata dimostrata una riduzione significativa del rischio di fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: En signifikant reduktion i incidensen av vertebrala och icke-vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer har visats (se avsnitt 5.1).
Italian: Questa riduzione è stata osservata nel corso del primo anno e si è mantenuta nell'arco dei 5 anni.
Swedish: Denna minskning observerades under det första året och kvarstod under hela 5-årsperioden.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Non pertinente
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Ej relevant
Italian: • Sulla base degli studi clinici, le alterazioni morfologiche causate da FABLYN sono benigne e non richiedono ulteriori indagini, salvo il verificarsi di sanguinamento vaginale.
Swedish: o Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
Italian: Sulla base dei dati a 3 e 5 anni sull'uomo derivanti dalla sperimentazione clinica, l'incidenza di cancro durante il trattamento con lasofoxifene non è stata più elevata di quella osservata con il placebo.
Swedish: Baserat på 3och 5-års humandata i kliniska prövningar, var incidensen av cancer under behandling med lasofoxifen inte högre än för placebo.
Italian: I risultati di uno studio di fase 1 in donne giapponesi e caucasiche sono stati in linea con l'analisi farmacocinetica di popolazione e non hanno evidenziato differenze rilevanti nella farmacocinetica di lasofoxifene in queste due popolazioni di pazienti.
Swedish: Resultaten från en Fas 1studie på japanska och kaukasiska kvinnor överensstämde med den populationsfarmakokinetiska analysen, och ingen märkbar skillnad i lasofoxifens farmakokinetik sågs hos dessa två populationer.
Italian: Faccia particolare attenzione con FABLYN
Swedish: Var särskilt försiktig med FABLYN
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 500 microgrammi al giorno.
Swedish: Rekommenderad dosering är en 500 mikrogram tablett dagligen.
Italian: Le fratture vertebrali sono il tipo più comune di frattura osteoporotica nelle donne in post-menopausa.
Swedish: Vertebrala frakturer är den vanligaste typen av osteoporotisk fraktur hos postmenopausala kvinnor.
Italian: Il medico può consigliarle anche di assumere integratori a base di Calcio e Vitamina D quando è in trattamento con FABLYN se l'apporto giornaliero non è considerato sufficiente.
Swedish: Läkaren kan även råda dig att äta kalciumtabletter och D-vitamin när du tar FABLYN om det anses att ditt dagliga intag inte är tillräckligt.
Italian: Pertanto, è improbabile che FABLYN alteri la farmacocinetica dei medicinali eliminati attraverso il metabolismo di queste isoforme del CYP o trasportati dalla MDR1 P-glicoproteina.
Swedish: FABLYN torde därför inte förändra farmakokinetiken hos läkemedel som elimineras genom metabolism via dessa CYP-isoformer eller transporteras av MDR1 P-glykoprotein.
Italian: L'assunzione di un pasto ricco di grassi non altera la biodisponibilità orale di lasofoxifene.
Swedish: Intag av fettrik måltid förändrar inte lasofoxifens orala biotillgänglighet.
Italian: -Fratture cliniche totali
Swedish: -Alla kliniska frakturer
Italian: Non è disponibile un antidoto specifico per FABLYN.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot FABLYN.
Italian: FABLYN ha ridotto anche i marker del turnover osseo.
Swedish: FABLYN reducerade också benomsättningsmarkörerna.
Italian: Risultati simili per il pH vaginale e l'indice di maturazione sono stati osservati nello studio PEARL.
Swedish: Likartade resultat för vaginalt pH och MI observerades i PEARL-studien.
Italian: Non prenda FABLYN se è incinta o se sta allattando perché il medicinale potrebbe essere eliminato nel latte materno.
Swedish: Ta inte FABLYN under graviditet och amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Italian: Qualsiasi disturbo al seno inspiegato dovesse verificarsi durante la terapia con FABLYN dovrà essere analizzato.
Swedish: Varje oförklarad avvikelse i bröstet som inträffar under behandling med FABLYN ska undersökas.
Italian: Effetti sulla mammella:
Swedish: Effekter på bröstvävnad:
Italian: • Pressione nell'area addominale inferiore
Swedish: • tryck i nedre delen av buken
Italian: In considerazione della natura cronica del processo della malattia, l'impiego di FABLYN è indicato per trattamenti a lungo termine (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: På grund av sjukdomens kroniska natur är FABLYN avsett för långtidsbehandling (se avsnitt 5.1).
Italian: Lasofoxifene viene ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Swedish: Lasofoxifen metaboliseras i stor utsträckning hos människa.
Italian: L'ossidazione da parte di diversi citocromi del P450, inclusi il CYP 2D6 e 3A4/5, e la coniugazione di lasofoxifene sono i due principali meccanismi di eliminazione di lasofoxifene dalla circolazione sistemica.
Swedish: Oxidering, genom flera cytokrom P450, inkluderande CYP2D6 och 3A4/5, och konjugering av lasofoxifen, är de två främsta mekanismerna för eliminering av lasofoxifen från den systemiska cirkulationen.
Italian: Le donne in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range 44-79 anni) ed un tempo mediano dalla menopausa di 13 anni.
Swedish: Kvinnorna i denna studie hade en medianålder om 63 år (från 44 år till 79 år) och en mediantid sedan menopausen om 13 år.
Italian: A distanza di 5 anni nella popolazione globale dello studio (N=8556), l'incidenza degli eventi coronarici maggiori, inclusa la morte coronarica, l'infarto miocardico non fatale, l'ischemia cardiaca di nuova insorgenza, l'ospedalizzazione per angina instabile e le procedure di rivascolarizzazione, è stata significativamente inferiore.
Swedish: Efter 5 år var för den totala studiepopulationen (N = 8 556) incidensen av större koronara händelser, inklusive koronar mortalitet, icke-fatal hjärtinfarkt, ny ischemisk hjärtsjukdom, sjukhusvård på grund av instabil angina samt revaskulariseringsbehandlingar, signifikant lägre.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) a lasofoxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FABLYN.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot lasofoxifen eller mot något av övriga innehållsämnen i
Italian: Le affinità di legame dei principali metaboliti circolanti di lasofoxifene sono state almeno 31 volte e 18 volte inferiori a quelle di lasofoxifene per i recettori estrogenici alfa e beta rispettivamente e questo indica che è improbabile che questi metaboliti contribuiscano all'attività farmacologica di lasofoxifene.
Swedish: Bindningsaffiniteterna hos lasofoxifens främsta cirkulerande metaboliter var minst 31-faldigt och 18faldigt mindre än dem hos lasofoxifen för östrogenreceptor-alfa respektive östrogenreceptor-beta, vilket tyder på att dessa metaboliter inte torde bidra till lasofoxifens farmakologiska aktivitet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Modulatore Selettivo del Recettore Estrogenico (SERM), codice ATC: {not yet assigned}
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kod {not yet assigned}
Italian: Un evento meno grave, la tromboflebite superficiale, è stato segnalato anch'esso con maggiore frequenza in associazione all'impiego di FABLYN rispetto al placebo.
Swedish: En mindre allvarlig händelse, superficiell tromboflebit, har också rapporterats oftare med FABLYN än med placebo.
Italian: Il numero di soggetti che ha interrotto il trattamento come risultato del sanguinamento vaginale è stato basso [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Swedish: Antalet försökspersoner som avbröt behandlingen på grund av vaginal blödning var lågt (FABLYN:4 (0,1 %), placebo:0).
Italian: • Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, come nel caso di un ricovero in ospedale o se è costretta a letto durante una convalescenza post-operatoria o per una malattia, perché queste situazioni possono aumentare il rischio che si formino coaguli nel sangue (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
Swedish: • om du är orörlig under en tid, t.ex. i behov av att läggas in på sjukhus eller av att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller sjukdom, eftersom risken för blodproppar (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos) kan öka.
Italian: • Stanchezza, sanguinamento anomalo o eccessivo generalmente dal naso
Swedish: • trötthet, onormal eller kraftig blödning (oftast från näsan)
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con FABLYN.
Swedish: Inga fall av överdosering med FABLYN har rapporterats.
Italian: Nella pratica clinica, questi reperti benigni non richiedono ulteriori indagini nelle donne che non presentano sanguinamento vaginale, come previsto dalla linee guida sulle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.4.
Swedish: Dessa benigna fynd ger i klinisk praxis inte stöd för ytterligare utredning hos kvinnor utan vaginal blödning, i enlighet med riktlinjerna för postmenopausala kvinnor (se avsnitt 4.4).
Italian: Lasofoxifene ed i suoi metaboliti vengono principalmente eliminati nelle feci, con una componente minore di escrezione urinaria di materiale correlato alla sostanza attiva.
Swedish: Lasofoxifen och dess metaboliter utsöndras primärt i feces; med en mindre utsöndring i urin av material relaterat till aktiv substans.
Italian: La soppressione del marker del turnover osseo è risultata evidente a 3 mesi dall'inizio del trattamento e si è mantenuta nel periodo di osservazione di 36 mesi in un sottostudio dello studio PEARL.
Swedish: Undertryckandet av benomsättningsmarkörerna var tydlig efter 3 månader och kvarstod under hela observationsperioden på 36 månader i en substudie av PEARL-studien.
Italian: Nello stesso studio a distanza di 5 anni non è stato osservato un aumento del rischio di ictus, incluso l'ictus emorragico, l'ictus ischemico ed embolico, l'ictus di tipo non specificato e gli attacchi ischemici transitori nelle pazienti in trattamento con FABLYN.
Swedish: I samma studie sågs efter 5 år ingen ökad risk för stroke, inklusive hemorragisk, ischemisk, embolisk stroke, ospecificerad typ av stroke och övergående ischemiska attacker, hos de patienter som behandlats med FABLYN.
Italian: Assunzione di FABLYN con cibi e bevande FABLYN può essere assunto con o senza cibo o bevande.
Swedish: FABLYN kan tas med eller utan mat och dryck.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germania.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Italian: Il lasofoxifene è un SERM le cui attività biologiche sono in gran parte mediate attraverso il legame ai recettori estrogenici.
Swedish: Lasofoxifen är ett SERM-medel, vars biologiska effekt i stor utsträckning medieras genom bindning till östrogenreceptorer.
Italian: Come osservato con altri Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM), lievi riduzioni della conta piastrinica (circa del 4%) sono state osservate in pazienti trattate con lasofoxifene nello studio PEARL.
Swedish: Såsom observerat för andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), observerades en liten minskning (ungefär 4 %) i antalet blodplättar hos lasofoxifen-behandlade patienter i PEARL.
Italian: FABLYN è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto dalle donne che possono ancora avere una gravidanza.
Swedish: FABLYN är endast för kvinnor efter menopaus och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Italian: In questo studio, FABLYN ha aumentato in modo significativo la BMD spinale e dell'anca (anca totale e tutti i componenti dell'anca) dal 2% al 4%.
Swedish: I denna studie ökade FABLYN signifikant BMD i ryggrad och höft (totalt höft och alla delkomponenter av höften) med 2-4 %.
Italian: La biotrasformazione ed eliminazione di lasofoxifene nell'uomo sono state determinate a seguito di somministrazione orale di lasofoxifene marcato con 14C.
Swedish: Lasofoxifens biotransformation och disposition hos människa har fastställts efter peroral administrering av 14C-märkt lasofoxifen.
Italian: È stata condotta un'analisi dei soggetti ai quali era stato chiesto di rivolgersi al medico per prendere in considerazione un trattamento con un farmaco alternativo per l'osteoporosi qualora si fosse osservata una delle seguenti condizioni: a) perdita di BMD ≥7% a livello della spina lombare (LS) o perdita di BMD del collo femorale ≥10% al Mese 12; b) perdita di BMD ≥11% alla spina lombare (LS) o perdita di BMD del collo femorale ≥14% al Mese 24; c) fratture vertebrali osservate alla radiografia in corso di studio ≥2 al
Swedish: En analys utfördes på de försökspersoner som remitterades till läkare för diskussion om behandling av sin osteoporos med ett alternativt läkemedel om något av följande observerades: a) ≥7 % BMD-förlust i ländrygg eller ≥10 % BMD-förlust i lårbenshals efter 12 månader, b) ≥11 % BMD-förlust i ländrygg eller ≥14 % BMD-förlust i lårbenshals efter 24 månader, c) ≥2 radiografiska vertebrala frakturer under studiens gång efter 24 månader.
Italian: Nel determinare la scelta di FABLYN o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Vid val av behandling med FABLYN eller andra terapier inklusive östrogener för en postmenopausal kvinna, ska hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulär nytta och risk (se avsnitt 5.1).
Italian: • Sensazione di bruciore, capogiri, intorpidimento, compromissione della memoria, compromissione o perdita parziale della capacità di movimento di un arto, mal di testa, sindrome delle gambe senza riposo (necessità urgente di muovere le gambe per frenare sensazioni spiacevoli o insolite)
Swedish: • brännande känsla, yrsel, domning, nedsatt minne, nedsatt eller delvis förlust av rörelseförmågan i armar eller ben, huvudvärk, restless legs-syndrom (oemotståndligt behov att röra på benen för att stoppa en obekväm eller obehaglig känsla)
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/500/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/500/001
Italian: Per valutare la qualità ossea, sono state ottenute le biopsie ossee da 71 donne in post-menopausa arruolate negli studi BMD dopo 2 anni di trattamento.
Swedish: För att bedöma benkvaliteten togs benbiopsier från 71 postmenopausala kvinnor efter 2 års behandling i BMD-prövningar.
Italian: Lasofoxifene ha un'emivita di circa 6 giorni.
Swedish: Lasofoxifen har en halveringstid om cirka 6 dagar.
Italian: Poichè FABLYN è indicato solo per le donne in post-menopausa, non è stata effettuata alcuna valutazione dell'effetto del sesso sulla farmacocinetica di lasofoxifene.
Swedish: Eftersom FABLYN endast är indicerat för användning på postmenopausala kvinnor har könets inverkan på lasofoxifens farmakokinetik inte utvärderats.
Italian: La sicurezza di FABLYN nel trattamento dell'osteoporosi è stata valutata anche in uno studio di fase 2 controllato verso placebo condotto in donne di Giappone, Corea e Taiwan.
Swedish: Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har också utvärderats i en placebokontrollerad Fas 2 prövning på japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor.