FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor aanbevelingen met betrekking tot de overstap tussen Sandimmun en Neoral-Sandimmun voor in overeenstemming met de formulering die in 9 landen is goedgekeurd.
Croatian: Sandimmun i lijeka Sandimmun Neoral u skladu s odobrenom formulacijom u 9 država.
Dutch: • Sandimmun en verwante namen, concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/ml
Croatian: • Sandimmum i povezani nazivi 50mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju CHMP smatra da je odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Sandimmum i povezane nazive 50
Dutch: Gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied van ciclosporine, verzocht het CHMP de houder van de handelsvergunning rekening te houden met inname van ciclosporine om de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Croatian: zatražio je od nositelja odobrenja da razmotri unos ciklosporina kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost.
Dutch: Het CHMP stemde niet in met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering in deze rubriek.
Croatian: CHMP nije suglasan s formulacijom koju je predložio nositelj odobrenja u ovom dijelu.
Dutch: De houder van de handelsvergunning aanvaardde het voorstel om de bijwerkingen te wijzigen zoals door het CHMP naar voren gebracht.
Croatian: Nositelj odobrenja prihvatio je prijedlog da dopuni nuspojave kako je istaknuo CHMP.
Dutch: In antwoord op het verzoek van het CHMP paste de houder van de handelsvergunning de informatie aan door een voorzichtige verwijzing naar opties voor het controleren van bloedspiegels voor niet-transplantatie-indicaties toe te voegen en bovendien de praktijkprotocollen voor transplantatie-indicaties te benadrukken Deze benadering was aanvaardbaar voor het CHMP, en dienovereenkomstig werden definitieve formuleringen in de rubrieken 4.2 en 4.4 goedgekeurd.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, nositelj odobrenja prilagodio je informacije tako što je dodao napomenu o oprezu za opcije praćenja razine u krvi za netransplantacijske indikacije te dodatno naglasio praktične protokole za transplantacijske indikacije.
Dutch: • Solide-orgaantransplantatie
Croatian: • Transplantacija organa
Dutch: Onder verwijzing naar de rubriek "Niet-transplantatie-indicaties" stelde de houder van de handelsvergunning evenzo een dosering voor voor elk van de speciale populaties (d.w.z. patiënten met nierinsufficiëntie, patiënten met leverinsufficiëntie, pediatrische patiënten, ouderen).
Croatian: doziranje za svaku posebnu populaciju (primjerice bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike s oštećenjem jetre, pedijatrijsku populaciju, stariju populaciju).
Dutch: De voorgestelde formulering werd dienovereenkomstig gewijzigd en goedgekeurd.
Croatian: Predložena formulacija je pregledana i prema tome usuglašena.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stemde in met het standpunt van het CHMP en er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s mišljenjem CHMP-a, te je prema tome usuglašena formulacija.
Dutch: Samenvattend, bereikte het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, overeenstemming over geharmoniseerde sets van documenten met productinformatie voor de verschillende presentaties van Sandimmun en verwante namen en keurde het deze goed.
Croatian: List of Outstanding Issues) i nakon razmatranja Povjerenstva, CHMP je suglasan s i prihvatio je usklađene komplete dokumenata informacija o lijeku za različite oblike lijeka Sandimmun i povezane nazive.
Dutch: Het CHMP stemde in met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde toevoeging.
Croatian: CHMP složio se s dodatkom kojeg je predložio nositelj odobrenja.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, kwam het CHMP dienovereenkomstig tot overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de speciale populaties.
Croatian: List of Outstanding Issues) te po završetku rasprave Povjerenstva, CHMP usuglasio je prema tome usklađenu formulaciju djela 4.2 za posebne populacije.
Dutch: Ciclosporine is een krachtig immunosuppressivum dat wordt gebruikt bij de transplantatie van menselijke solide organen en beenmerg om afstoting van het transplantaat te voorkomen en bij graft-versus-hostziekte (GVHD).
Croatian: koje se koristi u transplantaciji ljudskih organa i koštane srži kako bi se spriječilo odbacivanje presatka, te u slučaju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD, engl.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, bereikte het CHMP dienovereenkomstig overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de niet-transplantatie-indicaties.
Croatian: List of Outstanding Issues) te po završetku rasprave Povjerenstva, CHMP usuglasio je prema tome usklađenu formulaciju djela 4.2 za netransplantacije.
Dutch: GR-144 51 Athens
Croatian: GR-144 51 Athens Greece
Dutch: LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE,
Dutch: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Croatian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Croatian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Dutch: D-90429 Nürnberg Germany
Croatian: D-90429 Nürnberg
Dutch: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Croatian: Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Croatian: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Croatian: Španjolska Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Dutch: RH125AB - United Kingdom
Croatian: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Dutch: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Dutch: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Croatian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Croatian: Nizozemska Novartis Pharma B.V.
Dutch: 250 mg/5 ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: 250 mg/5 ml Koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: • geschikte beschermende kleding te dragen.
Croatian: Nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Croatian: • Ne odlagati u hladnjak.
Dutch: De inhoud van de fles is stabiel gedurende 2 maanden na opening.
Croatian: • Sadržaj bočice je stabilan 2 mjeseca nakon otvaranja.
Dutch: • Verlies van eetlust.
Croatian: • Gubitak apetita.
Dutch: Andere dranken zoals frisdranken kunnen echter ook gebruikt worden naar eigen smaak.
Croatian: Međutim, mogu se koristiti i druga pića, primjerice bezalkoholna pića, prema individualnom ukusu.
Dutch: • Veranderingen in de menstruatiecyclus, borstvergroting bij mannen.
Croatian: Promjene u menstrualnom ciklusu, povećanje grudi u muškaraca.
Dutch: • Zwelling aan de achterkant van het oog.
Croatian: Oticanje pozadine oka.
Dutch: De neurologische toestand van deze patiënten moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Croatian: Neurološki status tih bolesnika treba pažljivo motriti.
Dutch: • als dit geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een kind.
Croatian: ako je ovaj lijek propisan za dijete.
Dutch: Zo zullen grote luchtbellen verwijderd worden.
Croatian: Tako ćete izbaciti velike mjehure zraka.
Dutch: • Hoofdpijn.
Croatian: Glavobolja.
Dutch: • u vaak in te smeren met een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor.
Croatian: Često nanositi kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.
Dutch: Het kan ook uw zicht aantasten door de hogere druk in uw hoofd (goedaardige intracraniële hypertensie).
Croatian: Moglo bi i utjecati na Vaš vid zbog višeg tlaka u glavi (dobroćudna intrakranijska hipertenzija).
Dutch: Wanneer het geneesmiddel per ongeluk in de koelkast geplaatst werd, laat het dan terug op kamertemperatuur komen voordat u het opnieuw gebruikt.
Croatian: • Ako lijek greškom stavite u hladnjak, pustite da se zagrije na sobnu temperaturu prije nego što ga opet upotrijebite.
Dutch: Bewaren bij kamertemperatuur (15°C tot 30°C).
Croatian: • Čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 30°C).
Dutch: • Koorts.
Croatian: Vrućica.
Dutch: U moet uw blootstelling aan zonlicht en UVlicht beperken door:
Croatian: Morate ograničiti svoje izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV svjetlu tako što ćete:
Dutch: • Nifedipine.
Croatian: Nifedipin.
Dutch: In het plasma is ongeveer 90% gebonden aan eiwitten, voornamelijk aan lipoproteïnen.
Croatian: U plazmi se otprilike 90% veže na bjelančevine, uglavnom lipoproteine.
Dutch: • Informeer uw arts indien u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Dutch: gehydrogeneerde ricinusolie (USP).
Croatian: hidrogenirano ricinusovo ulje (USP).
Dutch: • Zal uw arts u tijdens een korte periode nauwkeuriger controleren.
Croatian: Liječnik će Vas kratko vrijeme pažljivije motriti.
Dutch: Bij een klein percentage patiënten zijn deze wijzigingen meer uitgesproken en kunnen ze klinisch significant zijn.
Croatian: U malom postotku bolesnika te su promjene izraženije i mogu biti klinički značajne.
Dutch: Niet bewaren bij temperaturen lager dan 20°C gedurende meer dan 1 maand.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi ispod 20°C dulje od mjesec dana.
Dutch: Voorbeelden zijn:
Croatian: Primjeri su:
Dutch: Speciale hulpstoffen: ethanol
Croatian: Posebne pomoćne tvari: Etanol
Dutch: Twee, 4 en 8 weken na de overschakeling moeten de nierfunctie en de bloeddruk gecontroleerd worden.
Croatian: 2, 4 i 8 tjedana nakon prebacivanja treba pratiti bubrežnu funkciju i krvni tlak.
Dutch: Om dit te doen kan het nodig zijn dat uw arts enkele bloedtesten uitvoert.
Croatian: Da bi to učinio, liječnik će Vam možda morati obaviti neke krvne pretrage.
Dutch: Na de Beslissing van de Commissie zullen de Nationale Bevoegde Autoriteiten de productinformatie aanpassen zoals vereist.
Croatian: Nakon Odluke Komisije, nacionalna nadležna tijela ažurirat će informacije o lijeku prema potrebi.
Dutch: Dit omdat dit geneesmiddel alcohol bevat (zie onderstaande rubriek "Sandimmun Neoral bevat ethanol").
Croatian: Razlog tome je što ovaj lijek sadrži alkohol (vidjeti dio u nastavku „Sandimmun Neoral sadrži etanol").
Dutch: • Zwelling aan de achterkant van het oog die gepaard kan gaan met een stijging van de druk in het hoofd en zichtstoornissen.
Croatian: • Oticanje u pozadini oka koje može biti povezano s povećanjem tlaka u glavi i poremećajima vida.
Dutch: Dit omdat dit product oliën bevat die vast kunnen worden bij lage temperaturen.
Croatian: Razlog tome je što lijek sadrži ulja koja se mogu skrutnuti na niskim temperaturama.
Dutch: Neem Sandimmun Neoral elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Croatian: Uzimajte Sandimmun Neoral u isto vrijeme svakoga dana.
Dutch: Roer en drink de volledige inhoud van het glas onmiddellijk op.
Croatian: Promiješajte i odmah popijte cjelokupni sadržaj čaše.
Dutch: Bovendien moeten klinische veiligheidsparameters zoals nierfunctie en bloeddruk worden gemeten gedurende de eerste 2 maanden na de overschakeling.
Croatian: Osim toga, parametri kliničke sigurnosti kao što su bubrežna funkcija i krvni tlak moraju se pratiti tijekom prva 2 mjeseca nakon prebacivanja.
Dutch: • Overmatige groei van lichaamshaar en haar in het gezicht.
Croatian: Prekomjerni rast dlaka na tijelu i licu.
Dutch: Het kan nodig zijn uw dosis te verlagen.
Croatian: Vašu će dozu možda trebati smanjiti.
Dutch: Slechts 0,1% wordt in de urine uitgescheiden in onveranderde vorm.
Croatian: Samo 0,1% se izlučuje u mokraći kao nepromijenjeni matični spoj.
Dutch: • Hoge bloeddruk.
Croatian: Visoki krvni tlak.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat u de juiste dosis krijgt voor uw persoonlijke behoeften.
Croatian: Vaš liječnik će se pobrinuti da dobijete odgovarajuću dozu za Vaše individualne potrebe.
Dutch: Indien de doseerspuit gereinigd moet worden, spoel deze dan niet af, maar veeg de buitenkant af met een droge doek (zie rubriek 6.6).
Croatian: Ako treba očistiti štrcaljku, ne smije se ispirati već obrisati vanjski dio suhom maramicom (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Blisterverpakkingen van dubbelzijdig aluminium bestaande uit aluminiumfolie aan de onderkant en aluminiumfolie aan de bovenkant.
Croatian: Blister pakovanja od obostranog aluminija koja se sastoje od aluminijske folije na donjoj strani i aluminijske folije na gornjoj strani.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieert van 6,3 uur bij gezonde vrijwilligers tot 20,4 uur bij patiënten met een ernstige leveraandoening (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Terminalni poluvijek imao je raspon od 6,3 sati u zdravih dobrovoljaca do 20,4 sati u bolesnika s teškom bolešću jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft (hypertensie) die niet onder controle is met medicatie.
Croatian: ako imate visoki krvni tlak (hipertenziju) koja se ne kontrolira lijekom.
Dutch: Bewaar de capsules niet op een warme plaats (beneden 25 °C).
Croatian: Ne čuvajte kapsule na vrućem mjestu (maksimalna temperatura 25°C).
Dutch: Sandimmun Neoral kan gebruikt worden om remissies te induceren en te handhaven.
Croatian: Sandimmun Neoral se može koristiti za induciranje i održavanje remisija.
Dutch: Uw arts moet nagaan hoe goed uw nieren werken.
Croatian: Liječnik bi trebao pratiti koliko Vam dobro funkcioniraju bubrezi.
Dutch: De vorming van een gelachtige substantie kan plaatsvinden bij temperaturen lager dan 20 °C, wat echter omkeerbaar is bij temperaturen tot 30 °C.
Croatian: Na temperaturi ispod 20°C mogu se pojaviti želatinozne tvorevine, no one su reverzibilne na temperaturama do 30°C.
Dutch: Wanneer een blisterverpakking wordt geopend, komt er een kenmerkende geur vrij.
Croatian: Kada se otvori blister, zamjetan je karakterističan miris.
Dutch: Deze verschijnselen hebben geen invloed op de werkzaamheid en de veiligheid van het product en de dosering met de doseerspuit blijft nauwkeurig.
Croatian: Ove pojave ne utječu na djelotvornost i sigurnost lijeka, a doziranje lijeka pomoću pipete i dalje ostaje točno.
Dutch: Kleine vlokken of een licht sediment kan nog aanwezig blijven.
Croatian: Manje pahuljice ili lagani talog se i dalje mogu vidjeti.
Dutch: Bij onverwachte toxiciteit of ondoeltreffendheid van ciclosporine moeten de dalspiegels in het bloed eveneens worden gecontroleerd.
Croatian: U slučaju neočekivane toksičnosti ili neučinkovitosti ciklosporina potrebno je također pratiti najniže razine u krvi.
Dutch: Bij veel patiënten kunnen echter hogere piekconcentraties (Cmax) en een verhoogde blootstelling aan het werkzaam bestanddeel (AUC) voorkomen.
Croatian: U mnogo bolesnika, međutim, mogu se javiti najviše vršne koncentracije (Cmax) i povećana izloženost djelatnoj tvari (AUC).
Dutch: Indien de ciclosporine-dalspiegels in het bloed buiten de therapeutische marge vallen en/of indien de klinische veiligheidsparameters verslechteren, moet de dosering overeenkomstig worden aangepast.
Croatian: Ako su najniže razine ciklosporina u krvi izvan terapijskog raspona i/ili dođe do pogoršanja parametara kliničke sigurnosti, doza se mora sukladno tome prilagoditi.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de effecten van Sandimmun Neoral op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nema podataka o učincima Sandimmun Neorala na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD01
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunosupresivi, inhibitori kalcineurina, ATC oznaka: L04AD01
Dutch: De inter- en intra-individuele variabiliteit voor de AUC en de Cmax bedraagt ongeveer 10-20%.
Croatian: Varijabilnost među ispitanicima i u pojedinačnih ispitanika za AUC i Cmax iznosi otprilike 10-20%.
Dutch: • Schudden van uw lichaam zonder dat u het kunt controleren.
Croatian: Drhtanje tijela koje ne možete kontrolirati.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomatische hypomagnesiëmie, in het bijzonder tijdens de periode rondom de transplantatie.
Croatian: To može dovesti do simptomatske hipomagnezemije, osobito u peritransplantacijskom razdoblju.
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is Sandimmun Neoral.
Croatian: Naziv Vašeg lijeka je Sandimmun Neoral.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 en psoriasis of atopische dermatitis heeft, mag u alleen behandeld worden met Sandimmun Neoral als uw toestand uitzonderlijk ernstig is.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina i imate psorijazu ili atopijski dermatitis, smijete se liječiti Sandimmun Neoralom samo ako Vam je stanje osobito teško.
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's bespreken van het innemen van Sandimmun Neoral tijdens de zwangerschap.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o potencijalnim rizicima uzimanja Sandimmun Neorala tijekom trudnoće.
Dutch: Sandimmun Neoral-drank moet bewaard worden tussen 15 en 30 °C, maar bij voorkeur niet beneden 20 °C gedurende meer dan een maand omdat de drank olieachtige bestanddelen van natuurlijke oorsprong bevat die de neiging hebben om te stollen bij lage temperaturen.
Croatian: Sandimmun Neoral oralnu otopinu treba čuvati na temperaturi od 15 do 30°C, ali po mogućnosti ne ispod 20°C dulje od 1 mjesec budući da sadrži uljne komponente prirodnog porijekla koje se lako skrutnu pri niskim temperaturama.
Dutch: • Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan zo gauw mogelijk in.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Dutch: De toegenomen biologische beschikbaarheid van diclofenac wordt zeer waarschijnlijk veroorzaakt door een vermindering van het hoge "first-pass" effect.
Croatian: Povećanje bioraspoloživosti diklofenaka najvjerojatnije je uzrokovano smanjenjem njegovog učinka prvog prolaza.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van ciclosporine na toediening van Sandimmun Neoral bedraagt 20 tot 50%.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost ciklosporina nakon primjene Sandimmun Neorala iznosi 20 do 50%.
Dutch: Eliminatie gebeurt hoofdzakelijk via de gal, waarbij slechts 6% van de orale dosis via de urine wordt uitgescheiden.
Croatian: Izlučivanje se prvenstveno odvija putem žuči, a samo 6% oralne doze izlučuje se u mokraći.
Dutch: In zeer ernstige gevallen is de kans op snel en adequaat onder controle brengen van de aandoening groter met een aanvangsdosis van 5 mg/kg/dag.
Croatian: U vrlo teškim slučajevima vjerojatnije je da će se brzo i odgovarajuće kontrolirati bolest s početnom dozom od 5 mg/kg/dan.
Dutch: Dit omdat de manier waarop ciclosporine in uw bloed wordt opgenomen verandert.
Croatian: Razlog tome je promjena u načinu apsorpcije ciklosporina u Vašu krv.
Dutch: • Als u een auto-immuunziekte heeft, waarbij het immuunsysteem van uw lichaam uw eigen lichaamscellen aanvalt, stopt Sandimmun Neoral deze immuunreactie.
Croatian: Ako imate autoimunu bolest, u kojoj imunološki odgovor Vašeg tijela napada vlastite stanice Vašeg tijela, Sandimmun Neoral zaustavlja tu imunološku reakciju.
Dutch: Dit betekent dat de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed constanter zal blijven met Sandimmun Neoral dan met Sandimmun.
Croatian: To znači da će razine ciklosporina u Vašoj krvi ostati postojanije sa Sandimmun Neoralom nego sa Sandimmunom.
Dutch: Het is dus aanbevolen het serummagnesiumgehalte te controleren gedurende deze periode, vooral wanneer er neurologische symptomen/klachten zijn.
Croatian: Stoga se preporučuje kontroliranje razina magnezija u pertitransplantacijskom razdoblju, osobito ako su prisutni neurološki simptomi/znakovi.
Dutch: Dit is per dosis gelijk aan bijna 15 ml bier of 5 ml wijn.
Croatian: To je ekvivalentno količini od skoro 15 ml pive ili 5 ml vina po dozi.
Dutch: Bij patiënten bij wie binnen een bepaalde termijn (zie lager voor specifieke informatie) niet voldoende respons bereikt wordt of bij wie de werkzame dosis niet verenigbaar is met de vastgestelde veiligheidsrichtlijnen, moet de behandeling met Sandimmun Neoral worden stopgezet.
Croatian: U bolesnika u kojih se u određenom razdoblju (za specifične informacije vidjeti u nastavku) ne postigne primjereni odgovor ili učinkovita doza nije kompatibilna s utvrđenim smjernicama za sigurnost primjene, liječenje Sandimmun Neoralom potrebno je prekinuti.
Dutch: Het onderste deel van de zuiger moet voor het maatstreepje op de doseerspuit staan, dat de hoeveelheid geneesmiddel aangeeft.
Croatian: Donji dio klipa treba biti ispred oznake na štrcaljki koja pokazuje količinu lijeka.
Dutch: Een stijging van de temperatuur tot 30 °C gedurende maximaal 3 maanden heeft geen invloed op de kwaliteit van het product.
Croatian: 30°C tijekom maksimalno 3 mjeseca ne utječe na kakvoću lijeka.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van Sandimmun Neoral op de vruchtbaarheid bij mensen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o učinku Sandimmun Neorala na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Blijf Sandimmun Neoral innemen, ook al voelt u zich goed.
Croatian: Nastavite uzimati Sandimmun Neoral čak i ako se dobro osjećate.
Dutch: • als u hoge bloeddruk krijgt.
Croatian: ako razvijete visoki krvni tlak.
Dutch: Na 6 maanden behandeling moet de nierfunctie om de 4 tot 8 weken worden bepaald, afhankelijk van de stabiliteit van de ziekte, de co-medicatie en bijkomende aandoeningen.
Croatian: Nakon 6 mjeseci terapije bubrežnu je funkciju potrebno ocjenjivati svakih 4 do 8 tjedana ovisno o stabilnosti bolesti, istodobno primijenjenim lijekovima i pridruženim bolestima.
Dutch: Een dosis van 500 mg Sandimmun Neoral bevat 500 mg ethanol dat overeenkomt met bijna 15 ml bier of 5 ml wijn.
Croatian: Doza Sandimmun Neorala od 500 mg sadrži 500 mg etanola, što je ekvivalentno količini od gotovo 15 ml piva ili 5 ml vina.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij niertransplantatiepatiënten bedroeg ongeveer 11 uur, met een spreiding tussen 4 en 25 uur.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika s bubrežnim presatkom bio je otprilike 11 sati, s rasponom između 4 i 25 sati.
Dutch: Om een volledige doeltreffende werking te bereiken kan een 12 weken durende behandeling met Sandimmun Neoral nodig zijn.
Croatian: Da bi se postigla potpuna učinkovitost moglo bi biti potrebno do 12 tjedana terapije Sandimmun Neoralom.
Dutch: Wanneer Sandimmun Neoral wordt toegediend samen met andere immunosuppressiva (bv. met corticosteroïden of als onderdeel van een drie- of viervoudige geneesmiddelentherapie), kunnen lagere doses gebruikt worden (bv. 3 tot 6 mg/kg toegediend in 2 afzonderlijke doses voor de initiële behandeling).
Croatian: Kada se Sandimmun Neoral daje s drugim imunosupresivnim lijekovima (npr. s kortikosteroidima ili kao dio trostruke ili četverostruke terapije), mogu se primjenjivati niže doze (npr. 3 do 6 mg/kg dano u 2 podijeljene doze za uvođenje liječenja).
Dutch: • als u een laag gehalte aan magnesium in uw bloed heeft.
Croatian: ako imate niske razine magnezija u krvi.
Dutch: In verscheidene studies hadden pediatrische patiënten hogere doses per kg lichaamsgewicht nodig dan volwassenen en verdroegen ze die ook.
Croatian: U nekoliko su ispitivanja pedijatrijski bolesnici trebali i podnosili više doze ciklosporina po kg tjelesne težine od onih koje se primjenjuju u odraslih osoba.
Dutch: Sandimmun Neoral onderdrukt uw immuunsysteem.
Croatian: Sandimmun Neoral oslabljuje Vaš imunološki sustav.