FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W leczeniu atrofii sromu i pochwy stosowanie ospemifenu należy rozpoczynać tylko w przypadku objawów negatywnie wpływających na jakość życia, np. dyspareunii i suchości pochwy.
Estonian: Vulvovaginaalse atroofia ravis tuleb ospemifeeniga ravi alustada ainult nende sümptomite puhul, mis avaldavad kahjulikku mõju elukvaliteedile, nt düspareuunia ja tupekuivus.
Polish: U żadnej z pacjentek w żadnej z grup nie wystąpił nowotwór złośliwy endometrium ani rak piersi w czasie trwania badań.
Estonian: Kummaski rühmas ei tekkinud ühelgi osalejal uuringu jooksul endomeetriumi vähki ega rinnanäärmevähki.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach (badanie 1 i 2) 739 pacjentek otrzymywało ospemifen, a 724 pacjentki otrzymywały placebo.
Estonian: Kahes 12-nädalases uuringus (1. ja 2. uuring) sai 739 patsienti ospemifeeni ja 724 patsienti platseebot.
Polish: • flukonazol (lek doustny stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może zwiększać ilość ospemifenu we krwi pacjentki.
Estonian: flukonasool (suukaudne ravim seeninfektsioonide raviks), kuna see võib tõsta ospemifeeni sisaldust teie veres.
Polish: Jedną tabletkę należy połykać w całości, raz na dobę, z posiłkiem i należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Estonian: Üks tablett tuleb üks kord ööpäevas koos toiduga tervelt alla neelata ja see tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
Polish: Leczenie lekiem Senshio można rozpocząć ponownie po odzyskaniu mobilności i po konsultacji z lekarzem.
Estonian: Senshio'ga ravi võib uuesti alustada pärast seda, kui olete taas liikumisvõimeline ning oma arstiga eelnevalt nõu pidanud.
Polish: Stosowanie ospemifenu należy kontynuować tylko w przypadku przeważania korzyści nad ryzykiem.
Estonian: Ospemifeeniga ravi tohib jätkata ainult seni, kuni saadav kasu ületab võimalikud riskid.
Polish: Wpływ ospemifenu na inne produkty lecznicze
Estonian: Ospemifeeni mõju teiste ravimite toimele
Polish: Ospemifen i 4-hydroksyospemifen w znacznym (oba>99%) stopniu wiąże się z białkami surowicy.
Estonian: Ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen seonduvad ulatuslikult (mõlemad > 99%) seerumivalkudega.
Polish: - Substancją czynną leku jest ospemifen.
Estonian: - Toimeaine on ospemifeen.
Polish: Po jednokrotnym przyjęciu po posiłku 60 mg ospemifenu, 17,9 %, 10,0% i 1,4% podanej dawki było wydalane w kale odpowiednio jako ospemifen, 4-hydroksyospemifen i 4'hydroksyospemifen.
Estonian: Pärast 60 mg ospemifeeni ühekordset suukaudset manustamist täis kõhu tingimustes väljaheitega 17,9%, 10,0% ja 1,4% manustatud annusest vastavalt ospemifeeni, 4-hüdroksüospemifeeni ja 4'hüdroksüospemifeenina.
Polish: Ospemifen nie powodował istotnej klinicznie zmiany ekspozycji na substraty, wskazując, że ospemifen nie wpływa na aktywność tych enzymów in vivo w zakresie mającym znaczenie kliniczne.
Estonian: Ospemifeen ei põhjusta kliiniliselt olulist muutust ekspositsioonis substraatidele, mis viitab võimalusele, et ospemifeen ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral nende ensüümide tegevust in vivo.
Polish: Jeśli krwawienie lub plamienie występuje w czasie trwania leczenia lub nadal występuje po przerwaniu leczenia, należy to zawsze zbadać, co może obejmować biopsję endometrium, w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb veritsemist või määrimist, või kui see jätkub mõnda aega pärast ravi katkestamist, tuleb seda endomeetriumi pahaloomuliste kasvajate välistamiseks alati uurida (uuringud võivad hõlmata endomeetriumi biopsiat).
Polish: W żadnym punkcie czasowym nie zgłaszano przypadków przerostu endometrium.
Estonian: Kummaski ajapunktis ei teatatud ühestki endomeetriumi hüperplaasia juhust.
Polish: Średni wiek uczestniczek wynosił 61,7 lat w grupie otrzymującej ospemifen 60 mg i 62,9 lat w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: Osalejate keskmine vanus ospemifeen 60 mg rühmas oli 61,7 aastat ja platseeborühmas 62,9 aastat.
Polish: Opakowania po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
Estonian: Pakendis on 7, 28 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi ŻChZZ, należy przerwać leczenie.
Estonian: VTT tekkimisel pärast ravi alustamist tuleb ravi lõpetada.
Polish: Częstość występowania nieprawidłowych, ale nieistotnych klinicznie, zmian w badaniu palpacyjnym piersi i mammografii zmniejszyła się w populacji otrzymującej ospemifen w dawce 60 mg w 1-rocznym badaniu (Badanie 3) odpowiednio z 1,6% do 0,6% i z 11,8% do 8,1%.
Estonian: Rindade palpeerimisel ja mammograafias tuvastatud anomaalsete, kuid kliiniliselt ebaoluliste leidude esinemissagedus vähenes ospemifeen 60 mg kasutamisel (1-aastane uuring - 3. uuring) vastavalt 1,6%-lt 0,6%-le ja 11,8%-lt 8,1%-le.
Polish: Należy to uwzględnić podczas przepisywania ospemifenu kobietom po menopauzie z udarem w wywiadzie lub innymi znacznymi czynnikami ryzyka udaru.
Estonian: Seetõttu tuleb sellega arvestada ospemifeeni määramisel menopausijärgses eas naistele, kellel on anamneesis insult või muud olulised insuldiriski tegurid.
Polish: Są zapakowane w blistry i są dostępne w opakowaniach po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
Estonian: Need on pakitud blisterpakenditesse ning on saadaval 7, 28 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates pakendites.
Polish: Pacjentki z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi rozrostu endometrium, w tej grupie pacjentek nie zbadano bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad endomeetriumi hüperplaasia nähud või sümptomid; selles patsientide rühmas ei ole tehtud ohutusuuringuid.
Polish: Odsetek pacjentek z poprawą, złagodzeniem dolegliwości lub znaczną poprawą MBS po 12 tygodniach leczenia ospemifenem w porównaniu z placebo (ITT, LOCF)
Estonian: Kõige tülikama sümptomi paranemise, leevenemise või märkimisväärse paranemise skooriga patisentide osakaal pärast 12 nädalat ospemifeeni- või platseeborühmas (ITT, LOCF)
Polish: Te wyniki niekliniczne są zgodne z wynikami badań klinicznych, w których ospemifen wykazywał korzystne działanie na fizjologię pochwy bez widocznego działania estrogenopodobnego na tkanki piersi (patrz podpunkt Bezpieczeństwo kliniczne).
Estonian: Nimetatud mittekliinilised leiud ühilduvad kliinilistes uuringutes leituga, kus ospemifeenil oli kasulik toime tupe füsioloogiale ilma ilmse östrogeenisarnase toimeta rinnanäärme kudedele (vt alapealkiri „Kliiniline ohutus").
Polish: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć pominiętą tabletkę (z posiłkiem) natychmiast po przypomnieniu tego samego dnia.
Estonian: Kui unustate tableti võtmata, võtke see samal päeval (koos toiduga) kohe, kui see teile meenub.
Polish: Z tego powodu oczekiwane jest, że jednoczesne podawanie ospemifenu z silnymi induktorami enzymów, takimi jak karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny i ryfabutyna, będzie zmniejszać ekspozycję na ospemifen, co może zmniejszać działanie kliniczne.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et ospemifeeni koosmanustamine tugevate ensüümi indutseerijatega, nagu karbamasepiin, fenütoiin, naistepuna ja rifabutiin, vähendab ospemifeeni ekspositsiooni, mis võib vähendada selle kliinilist toimet.
Polish: Ryzyko wystąpienia ŻChZZ może być okresowo zwiększone przez długotrwałe unieruchomienie, rozległe urazy lub duże zabiegi chirurgiczne.
Estonian: VTT risk suureneb ajutiselt pikaajalise liikumatuse, raske trauma või suure kirurgilise operatsiooni korral.
Polish: Spośród 426 pacjentek zakwalifikowanych do badania 363 (85,2%) pacjentki przydzielono losowo do otrzymywania raz na dobę dawek doustnych ospemifenu 60 mg, a 63 (14,8%) pacjentki przydzielono losowo do otrzymywania placebo.
Estonian: 426-st uuringusse registreerinud osalejast 363 (85,2%) randomiseeriti üks kord ööpäevas suukaudselt manustatava ospemifeen 60 mg rühma ja 63 (14,8%) osalejat randomiseeriti platseeborühma.
Polish: Mniej niż 0,2% dawki ospemifenu było wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Estonian: Vähem kui 0,2% ospemifeeni annusest eritus muutumatul kujul uriiniga.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ospemifenu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Ospemifeeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Z tego powodu ospemifen należy stosować w leczeniu atrofii sromu i pochwy dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym terapii uzupełniającej.
Estonian: Seetõttu võib ospemifeeni kasutada VVA ravis ainult pärast rinnanäärmevähi ravi, sh täiendava ravi, lõppu.
Polish: Częstość występowania przerostu endometrium wynosiła 0,3% (1 przypadek na 317 biopsji) po 1 roku leczenia z górnym przedziałem ufności 95% wynoszącym 1,74% (patrz punkt 5.1).
Estonian: Pärast 1-aastast ravi oli endomeetriumi hüperplaasia esinemissagedus 0,3% (üks 317-st biopsiast), kusjuures ülemine 95% usalduspiir oli 1,74% (vt lõik 5.1).
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste Muutmise alused
Polish: W dwóch oddzielnych, 12-tygodniowych, głównych badaniach (badanie 1 i 2) ospemifen był związany ze statystycznie istotnym średnim zmniejszeniem w porównaniu z punktem początkowym odsetka komórek przypodstawnych i wartości odczynu pH pochwy oraz statystycznie istotnym średnim zwiększeniem w porównaniu z punktem początkowym odsetka komórek powierzchniowych w porównaniu z placebo (P<0,001 dla każdego parametru) w 4. i 12. tygodniu.
Estonian: Kahes erinevas 12-nädalases keskses uuringus (1. ja 2. uuring) seostati ospemifeeni 4. ja 12. nädalal statistiliselt olulise keskmise vähenemisega parabasaalsete rakkude osakaalus ja tupe pH-s võrreldes algnäitajatega ning statistiliselt olulise keskmise suurenemisega pindmiste rakkude osakaalus võrreldes algnäitajatega vs platseebo (p < 0,001 iga parameetri kohta).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: "Termin ważności (EXP)".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „Kõlblik kuni:" („EXP").
Polish: Najbardziej dokuczliwy objaw (MBS) oceniano w punkcie początkowym, w 4. i 12. tygodniu z nasileniem podawanym według następującej skali: Brak = 0, Łagodne = 1, Umiarkowane = 2, Ciężkie = 3.
Estonian: Kõige tülikamat sümptomit hinnati enne ravi algust, 4. ja 12. nädalal ning raskusaste määratleti järgmiselt: puudub=0, kerge=1, mõõdukas=2, tõsine=3.
Polish: Ponadto zmiany te mogą prowadzić do przewlekłych objawów związanych z atrofią sromu i pochwy, z których najczęstszymi są suchość pochwy i dyspareunia.
Estonian: Lisaks sellele võivad need muutused viia VVA-ga seonduvate krooniliste sümptomiteni, millest kõige sagedasemad on tupekuivus ja düspareuunia.
Polish: Konieczne jest monitorowanie kliniczne zmniejszenia skuteczności ospemifenu.
Estonian: Kindlasti tuleb patsienti kliiniliselt jälgida ospemifeeni efektiivsuse võimaliku vähenemise osas.
Polish: W obu badaniach obserwowano tendencję poprawy MBS od punktu początkowego do 4. tygodnia na korzyść ospemifenu w porównaniu z placebo, chociaż różnica nie była statystycznie istotna.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati 4. nädalal kõige tülikama sümptomi paranemises võrreldes algnäitajatega trendi ospemifeeni, mitte platseebo kasuks, kuigi erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Polish: Różnice farmakokinetyki wynikające z rasy badano u 1091 kobiet po menopauzie, w tym 93,1% rasy białej, 3,9% rasy czarnej, 1,8% rasy azjatyckiej i 1,1% innej rasy, w badaniach atrofii sromu i pochwy.
Estonian: VVA uuringutes on rassipõhiseid farmakokineetilisi erinevusi uuritud 1091-l menopausijärgses eas naisel, kellest 93,1% olid valgenahalised, 3,9% mustanahalised, 1,8% asiaadid ja 1,1% muu rassi esindajad.
Polish: Należy przerwać stosowanie ospemifenu przynajmniej 4-6 tygodni przed i w czasie dłuższego unieruchomienia (np. rekonwalescencja po operacji, dłuższe pozostawanie w łóżku).
Estonian: Ospemifeeni ei tohi kasutada vähemalt 4…6 nädalat enne pikaajalist liikumatuse perioodi ega selle jooksul (nt operatsioonijärgne taastumisperiood, pikaajaline voodirežiim).
Polish: Klirens nerkowy substancji czynnej w niezmienionej postaci jest drugorzędną drogą eliminacji, mniej niż 0,2% dawki ospemifenu jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Estonian: Muutumatu toimeaine neerudekaudne kliirens on vähetähtis eritumisrada; vähem kui 0,2% ospemifeeni annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Polish: - Jeśli u pacjentki wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub udar podczas stosowania leku Senshio, należy przerwać przyjmowanie leku Senshio i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: - Kui teil tekivad Senshio võtmise ajal verehüübe nähud, nt valulikud tursed ja punetus jalgadel, äkiline valu rinnus, hingamisraskused või insult, lõpetage Senshio võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie skóry, podniesiony wykwity na skórze (pokrzywka), obrzęk języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda lööve, nahasügelus, kublad nahal (urtikaaria), keele ja kõri turse, mis võib raskendada hingamist ja neelamist.
Polish: Natomiast nieprawidłowe, nieistotne klinicznie zmiany w mammografii zwiększyły się w populacji otrzymującej placebo z 6,5% do 8,3%.
Estonian: Sellele vastupididselt suurenes platseeborühmas anomaalsete, kuid kliiniliselt ebaoluliste leidude hulk mammograafias 6,5%-lt 8,3%-le.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono odsetek pacjentek, które zgłaszały zmianę MBS w 12. tygodniu.
Estonian: Tabelis 2 on ära toodud nende osalejate osakaal, kes teatasid 12. nädalal muutusest kõige tülikamas sümptomis.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań ospemifenu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w atrofii sromu i pochwy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ospemifeeniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta VVA ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: W badaniach tych łącznie 1102 pacjentek otrzymywało 60 mg ospemifenu, 787 pacjentek otrzymywało placebo.
Estonian: Nende uuringute käigus sai kokku 1102 osalejat 60 mg ospemifeeni ning 787 osalejat platseebot.
Polish: CYP2C9 i CYP3A4 są zaangażowane w metabolizm ospemifenu.
Estonian: Nii CYP2C9 kui CYP3A4 osalevad ospemifeeni metabolismis.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki ospemifenu u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed Ospemifeeni farmakokineetika uuringuid lastel ei ole läbi viidud.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dla endometrium u kobiet oceniano w punkcie początkowym i po 12 tygodniach w dwóch 12-tygodniowych badaniach fazy III (badanie 1 i 2: ospemifen, n = 302; placebo, n = 301).
Estonian: Naiste endomeetriumi ohutust hinnati enne ravi ja 12. nädalal kahes 12-nädalases III faasi uuringus (1. ja 2. uuring: ospemifeen, n=302; platseebo, n=301).
Polish: Nie wiadomo, co dzieje się z pozostałą częścią podanej dawki, jednak prawdopodobnie jest ona konwertowana do metabolitów glukuronidowych.
Estonian: Ülejäänud fraktsiooni saatus on teadmata, kuid tõenäoliselt võib seda selgitada glükuroniidi metaboliitide moodustumisega.
Polish: Ospemifenu nie badano formalnie u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
Estonian: Ospemifeeni ei ole ametlikult uuritud naistel, kellel on anamneesis rinnanäärmevähk.
Polish: Lek Senshio należy przyjmować codziennie przez okres zalecony przez lekarza.
Estonian: Senshio'd tuleb võtta iga päev, vastavalt teie arsti ettekirjutusele.
Polish: W pokoleniu matek F0 obserwowano znacznie wydłużony okres ciąży.
Estonian: Emasloomade F0-põlvkonnas täheldati tiinusperioodi märkimisväärset pikenemist.
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych jest prawdopodobnie zwiększone w przypadku innych SERM.
Estonian: Tserebrovaskulaarsete tüsistuste risk võib teiste SERMide kasutamisega tõusta.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ospemifen komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ospemifen pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Ospemifeeni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ospemifeeni sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: Obserwowano hipertrofię komórek wątrobowych lub zwiększone gromadzenie glikogenu, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i fosfatazy alkalicznej (ALP).
Estonian: Maksas täheldati maksarakkude hüpertroofiat või suurenenud glükogeeni ladustamist, alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja alkaalse fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemist.
Polish: W macicy ospemifen i jego główny metabolit mają słabe częściowe działanie agonistyczne/antagonistyczne.
Estonian: Emakas on ospemifeeni ja selle peamise metaboliidi toime nõrk ning osaliselt agonistlik/antagonistlik.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów odnotowano wyraźne zwiększenie występowania przeważnie łagodnych guzów grasicy we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
Estonian: Rottidel läbiviidud 2-aastases kartsinogeensusuuringus registreeriti kõigi ospemifeeni annuste juures enamjaolt healoomuliste tüümuse kasvajate esinemissageduse selge suurenemine.
Polish: W badaniach in vitro ospemifen i 4-hydroksyospemifen nie hamowały glikoproteiny P (P-gp), białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptydów transportujących aniony organiczne (ang. organic anion transporter polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportera anionów organicznych (ang. organic anion transporter, OAT)1, OAT3 lub transporterów pompy eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP) w klinicznie istotnych stężeniach.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentset valku (BCRP), orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, ega orgaanilisi anioonitransportereid (OAT)1, OAT3 ega sapisoolade väljavoolu pumba (BSEP) transportereid.
Polish: Zalecane jest przyjmowanie ospemifenu z posiłkiem codziennie o tej samej porze.
Estonian: Ospemifeeni on soovitatav võtta koos toiduga, iga päev samal kellaajal.
Polish: Osoby ze słabym metabolizmem CYP2C9
Estonian: CYP2C9 madala aktiivsusega isikud
Polish: Ponadto badania in vitro wykazały, że ospemifen jest słabym induktorem CYP2B6 i CYP3A4.
Estonian: Lisaks sellele on in vitro uuringud näidanud, et ospemifeen on CYP2B6 ja CYP3A4 nõrk indutseerija.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów, psów i makaków głównymi narządami docelowymi toksyczności były jajniki, macica i wątroba.
Estonian: Hiirtel, rottidel, koertel ja makaakidel (cynomolgus) läbiviidud korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised toksilisuse sihtelundid munasari, emakas ja maks.
Polish: Tabletki Senshio to owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane (około 12 mm długości na 6,45 mm szerokości), z wytłoczonym napisem "60" z jednej strony.
Estonian: Senshio tabletid on ovaalsed kaksikkumerad valged kuni valkjad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 12 mm pikad ja 6,45 mm laiad), mille ühel küljel on pimetrükk „60".
Polish: Zalecane jest odpowiednie zbadanie i leczenie dodatkowych patologii przed rozpoczęciem stosowania ospemifenu.
Estonian: Mis tahes lisapatoloogiat on soovitatav enne ospemifeeni ravi alustamist uurida ning asjakohaselt ravida.
Polish: Działanie leku Senshio naśladuje niektóre pożyteczne działania estrogenu, pomagając poprawić te objawy i podstawowe przyczyny występowania atrofii sromu i pochwy.
Estonian: Senshio toime on teatud määral östrogeeni kasuliku toime sarnane, aidates leevendada sümptomeid ning vulvovaginaalse atroopia tekkepõhjuseid.
Polish: W dwupokoleniowym badaniu rozrodczości dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego ospemifen indukował zwiększenie częstości utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka, zwiększenie liczby urodzonych martwych młodych oraz zwiększenie częstości występowania zgonów pourodzeniowych młodych w pokoleniu F1.
Estonian: Kahte põlvkonda hõlmavas, sünnieelset ja -järgset arengut käsitlevas reproduktsiooniuuringus indutseeris ospemifeen F1-põlvkonnas implantatsioonijärgset kadu, surnult sündinud järglaste arvu suurenemist ning sünnijärgsete surmajuhtumite sagenemist.
Polish: Działanie to było prawdopodobnie spowodowane działaniem anty-estrogennym ospemifenu w tych tkankach docelowych, co osłabiało fizjologiczny proces inwolucji (atrofii) grasicy indukowany przez estrogeny zaczynając od okresu dojrzewania.
Estonian: See toime oli ilmselt tingitud ka ospemifeeni antiöstrogeensest toimest sihtkoele, mis võimendas füsioloogilist tüümuse involutsiooni (atroofia) protsessi, mida östrogeenid indutseerivad alates puberteedieast.
Polish: Różnica nie jest uznawana za klinicznie istotną i nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Erinevusi ei peeta kliiniliselt oluliseks ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Interpretując łącznie, zmiany wątroby obserwowane u zwierząt doświadczalnych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym są uważane za zmiany adaptacyjne z powodu indukcji enzymów i ze względu na brak jakichkolwiek oznak klinicznych jest mało prawdopodobne, aby stanowiły zagrożenie bezpieczeństwa dla ludzi.
Estonian: Üldiselt peetakse katseloomadel korduvtoksilisuse uuringus täheldatud muutusi maksas ensüümide indutseerimisest tingitud adaptiivseteks muutusteks ja arvestades kliiniliste nähtude puudumisega, ei tekita need tõenäoliselt inimestele ohutusprobleeme.
Polish: Średnie Cmax i AUC0-24h ospemifenu wynosiło odpowiednio 785 ng/ml i 5448 ng•h/ml, po wielokrotnych dawkach 60 mg ospemifenu podawanych raz na dobę, po spożyciu posiłku.
Estonian: Ospemifeeni keskmine Cmax ja AUC0-24hr pärast üks kord ööpäevas täiskõhu tingimustes manustatud 60 mg ospemifeeni olid vastavalt 785 ng/ml ja 5448 ng•hr/ml.
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Senshio sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Wyniki te sugerują, że oczekiwane jest, że jednoczesne podawanie ospemifenu z produktem leczniczym hamującym aktywność CYP3A4 i CYP2C9 (np. flukonazolem) będzie w podobny sposób zwiększać ekspozycję na ospemifen.
Estonian: Need tulemused viitavad võimalusele, et ospemifeeni koosmanustamine mis tahes ravimiga, mis inhibeerib nii CYP3A4 kui ka CYP2C9 toimet (nt flukonasool), tõstab kõigi eelduste kohaselt samalaadselt ospemifeeni ekspositsiooni.
Polish: Lek Senshio jest stosowany w leczeniu kobiet z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami po menopauzie, występującymi w pochwie i poza pochwą, takimi jak świąd, suchość, pieczenie i ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia), jeśli leczenie miejscowe estrogenami nie jest odpowiednie.
Estonian: Senshio on kasutamiseks naistel, kellel esinevad mõõdukad kuni tõsised menopausijärgsed sümptomid tupes ja väljaspool seda, nt sügelemine, kuivus, põletustunne ja valu suguühte ajal (düspareuunia), kui paikne östrogeenravi ei ole sobiv.
Polish: Ospemifen i 4-hydroksyospemifen stanowiły odpowiednio około 20% i 14% całkowitej radioaktywności w surowicy.
Estonian: Ospemifeen ja peamine metaboliit 4-hüdroksüospemifeen moodustasid vastavalt 20% ja 14% kogu seerumi radioaktiivsusest.
Polish: W badaniu równowagi masy u ludzi obserwowano, że główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, podlega eliminacji ograniczonej szybkością tworzenia (przy t1/2 podobnym do związku macierzystego).
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringus täheldati peamise metaboliidi 4-hüdroksüospemifeeni moodustumismääraga piiratud eritumist (t1/2 sarnanes lähteühendi omale).
Polish: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na ospemifen była większa o około 20% w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Estonian: Võrreldes tervete samaväärsete osalejatega tõusis tõsise neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ospemifeeni ekspositsioon ligikaudu 20%.