FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Nephritis betrug 1,2 Monate (Spanne: 2,9 Wochen bis 1,8 Monate).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 1,2 kuukautta (vaihteluväli: 2,9 viikkoa - 1,8 kuukautta).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Avelumab durchgeführt.
Finnish: Avelumabilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
German: Wie ist Bavencio anzuwenden?
Finnish: Miten Bavencio-valmistetta käytetään
German: Anwendung von Bavencio zusammen mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Bavencio-valmisteen säilyttäminen
German: Die Exposition gegenüber Avelumab nahm innerhalb des Dosisbereichs von 10 mg/kg bis 20 mg/kg alle 2 Wochen dosisproportional zu.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Avelumabialtistus suureni suhteessa annokseen annosalueella 10-20 mg/kg kahden viikon välein.
German: Tabelle 6: Nachfolgende Zwischenanalyse des Ansprechens von Patienten mit metastasiertem MCC auf Avelumab 10 mg/kg alle zwei Wochen in der Studie EMR100070-003 (Teil B)*
Finnish: Taulukko 6: Metastasoitunutta MCC:tä sairastavien potilaiden hoitovaste EMR100070-003tutkimuksen osan B myöhemmässä väliarvioinnissa, kun avelumabia annettiin 10 mg/kg kahden viikon välein*
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
German: Bei Ereignissen vom Grad ≥ 2 sollte der Einsatz von Kortikosteroiden in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Kortikosteroidihoitoa tulee harkita, jos potilaalla todetaan vähintään vaikeusasteen 2 tapahtumia (ks. kohta 4.2).
German: Besonderen Bedingungen
Finnish: Erityisryhmät
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
German: • Rote, juckende, schuppende Flecken auf der Haut
Finnish: • punoittavat, kutisevat ja hilseilevät läiskät iholla
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
German: Serumkreatinin über dem 1,5- und bis zum 6fachen der ULN
Finnish: Seerumin kreatiniini 1,5-6 kertaa ULN Siirrä antamista, kunnes haittavaikutukset lievittyvät asteen 0-1 tasolle Seerumin kreatiniini yli 6 kertaa ULN Lopeta pysyvästi
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts waren die Schilddrüsenerkrankungen bei 7 (7 %) der 98 Patienten abgeklungen.
Finnish: Kilpirauhasen immuunivälitteinen toimintahäiriö parani 7/98 potilaalla (7 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
German: Insgesamt entwickelten 24,7 % (121/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen, darunter 111 (22,7 %) Patienten mit einer Hypothyreose, 17 (3,5 %) Patienten mit einer Hyperthyreose und 7 (1,4 %) Patienten mit einer Thyreoiditis.
Finnish: Näistä 111 potilaalla (22,7 %) kyseessä oli hypotyreoosi, 17 potilaalla (3,5 %) kyseessä oli hypertyreoosi ja 7 potilaalla (1,4 %) tyreoidiitti.
German: Die mediane Dauer betrug 6 Wochen (Spanne: 1 Tag bis mehr als 14 Monate).
Finnish: Keston mediaani oli 6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 14 kuukautta).
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: 16494 Kista
Finnish: 16494 Kista Sverige
German: Schweden Baxter AB Box 63
Finnish: Baxter AB Box 63
German: County Mayo
Finnish: County Mayo Irland
German: Niederlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Finnish: Alankomaat Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Frankreich Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Finnish: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Finnish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Finnish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Finnish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
German: 11 g/l Aminosäuren and 1,25 mmol/l Ca.
Finnish: 11 g/l Aminohapot & 1,25 mmol/l Ca.
German: 0484 Oslo, Norway
Finnish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Finnish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
German: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrate 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrate 51 mg/L, Natrium (s)Lactat 4480 mg/L
Finnish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniinin 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridia 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniinia 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaania 270 mg/L, tyrosiinin 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
German: Sverige
Finnish: Ruotsi
German: Tschechische Republik
Finnish: Slovakian tasavallan
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Finnish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
German: Halandri 15233
Finnish: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
German: 4 to 1,1% Aminosäuren
Finnish: 4 to 1,1% Aminohapot
German: 7,5% (icodextrin)
Finnish: 7,5% (Ikodekstriini)
German: 1,1% Aminosäuren
Finnish: 1,1% Aminohapot
German: Rumänien BAXTER d.o.o.
Finnish: BAXTER d.o.o.
German: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Finnish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
German: 75.00 g/l Icodextrin
Finnish: 75.00 g/l Ikodekstriini
German: Schweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Finnish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
German: 22.7 g/l Wasserfreie Glucose
Finnish: 22.7 g/l Vedetön glukoosi
German: 75 g/l icodextrin
Finnish: 75 g/l Ikodekstriini
German: 38.6 g/l Wasserfreie Glucose
Finnish: 38.6 g/l Vedetön glukoosi
German: Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: Baxter B.V Kobaltweg 49
Finnish: Alankomaat Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Finnish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
German: 4.480 g, Natriumchlorid Ph. Eur.
Finnish: 4.480 g, Natriumkloridi Ph. Eur.
German: L-Tyrosin Ph.Eur.
Finnish: L-Tyrosiini Ph.Eur.
German: 0.0257 % w/v, Magnesiumchlorid Ph. Eur.
Finnish: 0.0257 % w/v, Magnesiumkloridi Ph. Eur.
German: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
German: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Finnish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
German: 0.184 g/l
Finnish: 0.184 g,
German: 6,43, Calciumchlorid Dihydrat Ph.
Finnish: 6.43, Kalsiumklorididihydraatti Ph.
German: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Finnish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
German: 0.54 % w/v, Natrium(S)-Lactat 0.45 % w/v, Calciumchlorid Ph. Eur.
Finnish: 0.54 % w/v, Natrium (S)-laktaatti 0.45 % w/v, Kalsiumkloridi Ph. Eur.
German: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l;
Finnish: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l;
German: Icodextrin 7.5 % w/v, Natriumchlorid Ph. Eur.
Finnish: Ikodekstriini 7.5 % w/v, Natriumkloridi Ph. Eur.
German: 0.051 g, Natriumlactat Ph.Eur.
Finnish: 0.051 g, Natriumlaktaatti Ph.Eur.
German: 1.393 g, L-Methionin Ph.Eur.
Finnish: 1.393 g, L-Metioniini Ph.Eur.
German: Glucose Monohydrat Ph. Eur.1,1, Natriumchlorid Ph. Eur.
Finnish: Glukoosimonohydraatti Ph. Eur.1.1, Natriumkloridin Ph. Eur.
German: 1.071 g, Calciumchlorid Dihydrat Ph.Eur.
Finnish: 1.071 g, Kalsiumklorididihydraatti Ph.Eur.
German: Tschechische Republik
Finnish: Slovakian tasavalta
German: 1,1% Aminosäuren
Finnish: 1,1 % Aminohapot
German: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; tryptophan 0.027%w/v; phenylalanin 0.057%w/v; threonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glycin 0.051%w/v; Lalanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; methionin 0.085%w/v; isoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lysin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; calcium chlorid 0.018%w/v; magnesium chlorid 0.005%w/v; natrium chlorid 0.538%w/v; Natrium s-lactat 0.448%w/v
Finnish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosiini 0.03%w/v; tryptofaani 0.027%w/v; fenyylialaniini 0.057%w/v; treoniini 0.064%w/v; L-seriini 0.051%w/v; L-proliini 0.058%w/v; glysiini 0.051%w/v; Lalaniini 0.095%w/v; valiini 0.139%w/v; metioniini 0.085%w/v; isoleusiini 0.085%w/v; leusiini 0.102%w/v; lysiini 0.095%w/v; histidiini 0/071%w/v; arginiini 0.107%w/v; kalsiumkloridi 0.018%w/v; magnesiumkloridi 0.005%w/v; natriumkloridi 0.538%w/v; natrium-s-laktaatti 0.448%w/v
German: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; Natrium chlorid 5.4g/l; Calcium chlorid 0,257g/l; Magnesium chlorid 0.051g/l; Natrium s-lactat 4.5g/l
Finnish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstriini 75g/l; natriumkloridi 5.4g/l; kalsiumkloridi 0,257g/l; magnesiumkloridi 0.051g/l;
German: 0.850 g, L-Isoleucin Ph.Eur.
Finnish: 0.850 g, L-Isoleusiini Ph.Eur.
German: Hämodialyse
Finnish: Hemodialyysineste
German: 0.595 g, Glycin Ph.Eur.
Finnish: 0.595 g, Glysiini Ph.Eur.
German: 0.955 g, L-Histidin Ph.Eur.
Finnish: 0.955 g, L-Histidiini Ph.Eur.
German: 0.300 g, LTryptophan Ph.Eur.
Finnish: 0.300 g, LTryptofaani Ph.Eur.
German: 1393 mg/l; 5380 mg/l; mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Finnish: 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
German: 0.646 g, L-Serin Ph.Eur.
Finnish: 0.646 g, L-Seriini Ph.Eur.
German: 75 g/l Icodextrin
Finnish: 75 g/l Ikodekstriini
German: 13.6 g/l Wasserfreie Glucose
Finnish: 13.6 g/l Vedetön glukoosi
German: 0.951 g, L-Valin Ph.Eur.
Finnish: 0.951 g, L-Valiini Ph.Eur.
German: 0.39 % w/v Calciumchlorid Ph.Eur.
Finnish: 0.39 % w/v Kalsiumkloridi Ph.Eur.
German: 2.27%w/v 3.86%w/v
Finnish: 1.36% w/v 2.27% w/v 3.86% w/v
German: 0.57 % w/v Natrium Lactat Ph.Eur.
Finnish: 0.57 % w/v Natriumlaktaatti Ph.Eur.
German: Calciumchlorid 0,026%w/v;
Finnish: Monosol kalsiumkloridi: 0.026% w/v; glukoosi
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Finnish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
German: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Finnish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
German: Natriumchlorid Ph.Eur.
Finnish: Natriumkloridi Ph.Eur.
German: Eur., 0,257, Magnesiumchlorid Hexahydrat Ph. Eur.0,152, Natrium Lactat Ph. Eur.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Ph. Eur.0.152, Natriumlaktaatti Ph. Eur.
German: Magnesiumchlorid 0,015%w/v; Kaliumchlorid 0,029%w/v;
Finnish: magnesiumkloridi 0.015%w/v; kaliumkloridi 0.029%w/v; kalsiumkloridi
German: Alanin 951 mg/L, Arginin 1071 mg/L, Glycin 510 mg/L, Histidin 714 mg/L, Isoleucin 850 mg/L, Leucin 1020 mg/L, Lysine hydrochlorid 955 mg/L, Methionin 850 mg/L, Phenylalanin 570 mg/L, Prolin 595 mg/L, Serin 510 mg/L, Threonin 646 mg/L, Tryptophan 270 mg/L, Tyrosin 300 mg/L, Valin 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, Natrium (s)-Lactat 4480 mg/L
Finnish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniini 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaani 270 mg/L, tyrosiini 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
German: 75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Natrium Chlorid; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactat Lösung; 0,051 mg/ml Magnesium Chlorid; 0,257 mg/ml Calcium Chlorid
Finnish: 75 mg/ml Ikodekstriini; 5,4 mg/ml Natriumkloridi; 4,5 mg/ml Natrium(S) - laktaattiliuos solution; 0,051 mg/ml Magnesiumkloridi; 0,257 mg/ml Kalsiumkloridi
German: Griechenland Diophar SA Kifissias 368
Finnish: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Finnish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
German: Slowakei
Finnish: Slovenia
German: Insgesamt sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Finnish: Yleisesti ottaen seuraavat asiat tulee ottaa huomioon:
German: erfüllen.
Finnish: -vaatimusten mukaisesti.
German: Die Produktionsstätte in Singapur wurde nur einmal herangezogen und dann nicht mehr als Alternative betrachtet.
Finnish: Singaporessa sijaitsevaa tuotantolaitosta käytettiin vain kerran, eikä sitä pidetä enää vaihtoehtona.
German: Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV des Gutachtens dargelegt.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten für jede der vier betroffenen Produktionsstätten.
Finnish: CHMP kävi läpi kaikki kutakin neljästä kyseisestä laitoksesta koskevat tiedot.
German: Diese Dialyselösungen wurden daher aus Kanada, Singapur, der Türkei und den Vereinigten Staaten eingeführt.
Finnish: Näin ollen näitä dialyysiliuoksia tuotiin Kanadasta, Singaporesta, Turkista ja Yhdysvalloista.
German: Dieses Verfahren betrifft die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
Finnish: Tämä menettely vaikutti erityisesti peritoneaalidialyysiliuoksiin (PD) Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
German: Der Sterilisationsprozess ist mit biologischen Indikatoren gemäß Ph. Eur.
Finnish: Sterilointiprosessi on validoitava uudelleen biologisia indikaattoreita käyttäen Ph. Eur.
German: - Die aktuellen Mindeststandards für kritische Prozessparameter und Grenzwerte, wie z. B. für die terminale Sterilisation, sind zu überprüfen und sollten in Übereinstimmung mit den Prozessfähigkeiten und der bewährten Praxis verbessert werden.
Finnish: - Kriittisten prosessiparametrien ja esim. loppusteriloinnin rajojen nykyiset vähimmäisnormit on arvioitava ja niitä on parannettava prosessin mahdollisuuksien ja parhaan käytännön mukaisesti.
German: - Alle Ausgangsstoffe (einschließlich der Hilfsstoffe) sind einer zufriedenstellenden Routinekontrolle auf mikrobielle Kontamination und, soweit gerechtfertigt, Endotoxintests zu unterziehen.
Finnish: - Kaikille lähtöaineille (mukaan luettuina apuaineet) on tehtävä tyydyttävä rutiinivalvonta mikrobikontaminaation varalta ja, ellei ole perusteltua, endotoksiinitestaus.
German: So sollte eine empfindlichere kinetische turbidimetrische Limulus-Amöbozyten-Lysat(LAL-)Methode für Endotoxin-Tests eingeführt und die vollständige Beschreibung der Herstellungsprozesse für alle Produktionsstätten zusammen mit einer kritischen Überprüfung erneut eingereicht werden.
Finnish: Näin ollen kaikissa laitoksissa on otettava käyttöön herkempi kineettinen turbidimetrinen limulus amebosyytti lysaatti (LAL) -menetelmä endotoksiinimääritykseen ja kaikkien tuotantolaitosten valmistusprosessien kriittisesti arvioitu kattava kuvaus on toimitettava uudelleen.
German: Eine harmonisierte europäische Vorgehensweise zur Sicherstellung der Versorgung wird seit der Feststellung der Probleme in Castlebar praktiziert, und das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 läuft weiter, bis die bestehenden Probleme beseitigt sind.
Finnish: Yhdenmukaistettu eurooppalainen saatavuusmenettely on ollut toiminnassa Castlebarissa ilmenneen ongelman havaitsemisen jälkeen, ja 31 artiklan mukainen menettely jatkuu, kunnes ilmenneet ongelmat on ratkaistu.
German: Die terminale Sterilisation ist als Mindestexpositionszeit bei einer Mindesttemperatur gemäß Ph. Eur.
Finnish: Loppusterilointi on ilmoitettava vähimmäisaltistusaikana vähimmäislämpötilalle Ph. Eur.
German: Darüber hinaus kann das Gutachten über die Produktionsstätte in Castlebar derzeit nicht abgeschlossen werden, da vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch offene Fragen zu klären sind.
Finnish: Lisäksi Castlebarin tuotantolaitosta koskevaa lausuntoa ei voida tässä vaiheessa viimeistellä, sillä myyntiluvan haltijan ratkaistavana on vielä ongelmia.
German: Die koordinierte Überprüfung der Bedingungen durch den CHMP wird die angemessenen harmonisierten Anpassungen mit minimalen Auswirkungen auf die Versorgung mit PD-Lösungen auf dem EU-Markt ermöglichen.
Finnish: CHMP:n olosuhteiden koordinoitu arviointi mahdollistaa asianmukaiset yhdenmukaiset muutokset siten, että ne vaikuttavat mahdollisimman vähän PD-liuosten toimituksiin EU:n markkinoille.
German: Die für die Produktionsstätte in den Vereinigten Staaten verfügbaren Daten reichen zurzeit nicht aus, um eine Entscheidung über die Aufnahme dieser Betriebsstätte zu treffen, solange das Ergebnis einer kürzlich durchgeführten Inspektion in dieser Betriebsstätte noch nicht vorliegt.
Finnish: Tällä hetkellä Yhdysvalloissa sijaitsevaa tuotantolaitosta koskevat tiedot eivät riitä sen lisäämistä koskevan päätöksen tekemiseen, vaan se riippuu kyseisessä laitoksessa äskettäin tehdyn tarkastuksen tuloksista.
German: • Die Überprüfung der in Castlebar festgestellten Probleme läuft, und es werden keine Peritonealdialyselösungen aus dieser Produktionsstätte, die der Hauptlieferant des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Europa ist, freigegeben.
Finnish: • Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi on käynnissä, eikä peritoneaalidialyysiliuoksia vapauteta tästä tuotantolaitoksesta, joka on myyntiluvan haltijan pääasiallinen toimittaja Euroopassa.
German: - Wasser für Injektionszwecke und andere Hilfsstoffe müssen, soweit zutreffend, in vollem Umfang den Anforderungen der Ph. Eur.-Monographie entsprechen.
Finnish: - Veden injektioliuoksia varten ja muiden apuaineiden on täytettävä täysin Euroopan farmakopean monografian vaatimukset soveltuvin osin.
German: Daher sollten auch die Spezifikationen für die Keimbelastung der abgefüllten Behältnisse harmonisiert werden.
Finnish: Tämän seurauksena myös täytettyjen astioiden kokonaismikrobimäärän määritykset on yhdenmukaistettava.
German: Das vorliegende Gutachten ist das erste einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätten, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens sind, gefordert werden.
Finnish: Tämä lausunto on ensimmäinen toisiinsa liittyvien lausuntojen sarjassa, ja niiden seurauksena lausunnon kohteena olevien laitosten osalta saatetaan vaatia lisätoimia.
German: In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit der längeren Anwendung großer Mengen von nicht zugelassenen (importierten) PD-Lösungen auf dem EU-Markt und um die unterbrechungsfreie Lieferung zugelassener Arzneimittel in die EU sicherzustellen, wurden die erforderlichen Datenpakete, um die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten zu belegen, im Rahmen des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 beschleunigt angefordert.
Finnish: Kun otetaan huomioon myyntiluvattomien (tuotujen) PD-liuosten pitkään jatkuvan suurten määrien käytön todennäköisyys Euroopan unionin markkinoilla, ja jotta voitaisiin varmistaa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden saatavuus EU:ssa, uusien tuotantolaitosten lisäämisen tueksi tarvittavien tietopakettien saamista nopeutettiin käynnissä olevan 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn osana.
German: Die erforderlichen Datenpakete zur Stützung der Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in Europa (Polen), die bald voll betriebsbereit sein wird, wurden ebenfalls beschleunigt vorgelegt.
Finnish: Lisäksi nopeutettiin yhden uuden Euroopassa (Puolassa) sijaitsevan tuotantolaitoksen, jonka odotetaan olevan täysin toiminnassa pian, lisäämistä tukevien tarvittavien tietopakettien saamista.
German: Der CHMP hält es für äußerst wichtig, die Überprüfung der gegenwärtig identifizierten Bedingungen für die Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei weiterhin zu koordinieren.
Finnish: CHMP pitää äärimmäisen tärkeänä jatkaa Kanadassa, Puolassa ja Turkissa sijaitsevien laitosten tällä hetkellä tunnistettujen olosuhteiden koordinointia.
German: Bis zum Abschluss des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 wird erwartet, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aus den Befunden in Castlebar gewonnenen Erkenntnisse in allen seinen Produktionsstätten umsetzt, um eine sichere Produktversorgung zu gewährleisten.
Finnish: Käynnissä olevan 31 artiklan mukaiseen päätökseen saakka odotetaan, että myyntiluvan haltija toteuttaa kaikissa laitoksissaan Castlebarin löydöksistä opittujen seikkojen tulokset tuotteen turvallisen toimittamisen varmistamista varten.
German: Unter Berücksichtigung der kritischen Bedeutung dieser Arzneimittel mussten innerhalb kürzester Zeit nicht betroffene Chargen von PD-Lösungen für Patienten in der EU zur Verfügung gestellt werden, weshalb nach Alternativen gesucht wurde.
Finnish: Kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden elintärkeä luonne, PD-liuosten puhtaita eriä oli tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:n alueella mahdollisimman nopeasti, minkä vuoksi etsittiin vaihtoehtoja.
German: • Innerhalb kürzester Zeit mussten nicht betroffene Chargen von Peritonealdialyselösungen für die Patienten in der EU zur Verfügung stehen, weshalb anderen PD-Lösungen, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden, Vorrang eingeräumt wurde.
Finnish: • Peritoneaalidialyysiliuosten puhtaita eriä on tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:ssa mahdollisimman nopeasti, joten Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamat vaihtoehtoiset PD-liuokset asetettiin etusijalle.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, Extraneal und Nutrineal), die von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä uusien laitosten lisäämistä Baxter-konsernin tytäryhtiöiden valmistamien dialyysiliuosten (Dianeal, Extraneal ja Nutrineal) nykyisiin myyntilupiin koskevasta tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
German: Angesichts ernster Versorgungsengpässe bei Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie der Risiken bei der Umstellung von Patienten auf andere PD-Lösungen oder -Therapien sollten nach Ansicht des CHMP vorrangig vergleichbare Produkte verwendet werden, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden.
Finnish: Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden vaikeiden saatavuusrajoitusten vuoksi ja potilaiden vaihtoehtoisiin PD-liuoksiin tai hoitoihin siirtymisen riski, CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle.