FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Esperoct worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Esperoct lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten antilichamen ontwikkelen tegen hamstereiwitten in het geneesmiddel en allergische reacties krijgen.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem var izstrādāties antivielas pret zāļu sastāvā esošo kāmju proteīnu un tiem var rasties alerģiskas reakcijas.
Dutch: De werkzame stof in Esperoct, turoctocog alfa pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Latvian: Esperoct aktīvā viela alfa turoktokoga pegols organismā darbojas tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Dutch: Esperoct is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Latvian: Esperoct var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu var sākt ārsts ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen soms (bij maximaal 1 op de 100 personen) optreden met Esperoct.
Latvian: Esperoct var izraisīt paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, tomēr tas notiek reti (līdz 1 pacientam no 100).
Dutch: In een tweede studie onder 68 kinderen jonger dan twaalf jaar heeft Esperoct als preventieve behandeling het aantal bloedingsepisodes tot ongeveer twee per jaar teruggebracht.
Latvian: Otrā pētījumā 68 bērniem vecumā līdz 12 gadiem, lietojot Esperoct kā profilaktisku terapiju, asiņošanas epizožu skaits samazinājās līdz apmēram divām epizodēm gadā.
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, inclusief Esperoct, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet meer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm, tostarp Esperoct, dažiem pacientiem var izveidoties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un tā rezultātā tiek zaudēta iespēja kontrolēt asiņošanu.
Dutch: Esperoct wordt toegediend via een injectie in een ader.
Latvian: Esperoct injicē vēnā.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Esperoct in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Esperoct?
Dutch: Esperoct bevat de werkzame stof turoctocog alfa pegol.
Latvian: Esperoct satur aktīvo vielu alfa turoktokoga pegolu.
Dutch: Esperoct mag niet worden gebruikt bij patiënten met een allergie voor hamstereiwitten.
Latvian: Esperoct nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Dutch: Esperoct is effectief gebleken voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met ernstige hemofilie die eerder werden behandeld met andere factor VIII-producten.
Latvian: Tika pierādīts, ka Esperoct efektīvi novērš un ārstē asiņošanas epizodes pacientiem ar smagu hemofiliju, kuri iepriekš bija ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter PEG (onderdeel van de werkzame stof van Esperoct) ophopen in het lichaam, onder andere in de plexus choroideus, een structuur in de hersenen.
Latvian: Tomēr pēc ilgtermiņa terapijas daļa no Esperoct aktīvās vielas (saukta par PEG) var uzkrāties organismā, tostarp galvas smadzeņu struktūrā, ko dēvē par asinsvadu pinumu.
Dutch: Welke voordelen bleek Esperoct tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Esperoct ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Esperoct, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Esperoct lietošanu.
Dutch: Esperoct is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan het stollingseiwit factor VIII.
Latvian: Esperoct ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju - iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa par VIII faktoru dēvētās asins recēšanas olbaltumvielas trūkums.
Dutch: Wat is Esperoct en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Esperoct un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Esperoct gebruikt?
Latvian: Kā lieto Esperoct?
Dutch: Door toevoeging van PEG blijft het geneesmiddel langer in het lichaam en is het langer werkzaam.
Latvian: Aktīvās vielas daļa ir ķīmiskā viela polietilēnglikols (PEG), kas ir pievienots sastāvam, lai zāles ilgāk saglabājas organismā un tādejādi tiek pagarināta to iedarbība.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Esperoct.
Latvian: Papildu informāciju par Esperoct lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: In een studie onder patiënten in de leeftijd van 12 tot 66 jaar kregen 175 patiënten Esperoct als preventieve behandeling elke vier dagen of tweemaal per week.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti vecumā no 12 līdz 66 gadiem, 175 pacientiem profilaktiskai ārstēšanai deva Esperoct ik pēc 4 dienām vai divreiz nedēļā, un viņiem bija vidēji aptuveni 4 asiņošanas epizodes gadā, tādējādi sasniedzot pētījuma mērķi, kas bija panākt mazāk nekā 8,5 epizodes gadā.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Esperoct.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Esperoct, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Esperoct effectief is voor het voorkomen en behandelen van patiënten met hemofilie A. Omdat Esperoct ‘gepegyleerd' is, kunnen patiënten aan wie dit geneesmiddel wordt toegediend ook minder of minder vaak worden geïnjecteerd dan het geval is met conventionele factor VIII-producten.
Latvian: Tāpēc, ka Esperoct ir "pegilētas" zāles, pacientiem, kuri tās lieto, var būt nepieciešamas mazāk vai mazāk injekciju nekā parasto FVIII zāļu gadījumā.
Dutch: U heeft ook nodig:
Latvian: Jums būs nepieciešams arī:
Dutch: b Berekening gebaseerd op 67 profielen.
Latvian: b Aprēķini, pamatojoties uz 67 profiliem.
Dutch: Dit moet dan direct na stap J gedaan worden.
Latvian: Tas jādara nekavējoties pēc J darbības izpildīšanas;
Dutch: Gebruik het materiaal niet opnieuw.
Latvian: Neizmantojiet materiālus atkārtoti.
Dutch: Dit is met name belangrijk wanneer er wordt gewisseld van laboratorium en/of reagentia die worden gebruikt in de test.
Latvian: Tas ir jo īpaši svarīgi, mainot šajā testā izmantoto laboratoriju un/vai reaģentus.
Dutch: Herhaal indien nodig na 24 uur
Latvian: Atkārtot pēc 24 stundām, ja nepieciešams
Dutch: Osmolaliteit: 590 mOsmol/kg.
Latvian: Osmolalitāte: 590 mOsmol/kg.
Dutch: Gemiddeld
Latvian: Vidēja
Dutch: Gebruik dan een nieuwe verpakking.
Latvian: Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu.
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende ongeveer 2 minuten.
Latvian: • Injicējiet to lēnām, aptuveni 2 minūšu laikā.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bloedingen
Latvian: Spēcīga vai dzīvībai bīstama asiņošana
Dutch: • Pak het aantal Esperoct-verpakkingen dat nodig is.
Latvian: • Paņemiet vajadzīgo Esperoct iepakojumu skaitu.
Dutch: 18 jaar en ouder n=42
Latvian: no 18 gadiem un vecāki N=42
Dutch: Gebruik het poeder niet als de kleur is veranderd.
Latvian: Nedrīkst lietot pulveri, ja tā krāsa ir mainījusies.
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu trombīnā.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu.
Dutch: Reacties op de injectieplaats ***
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā***
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur, indien nodig, totdat er voldoende wondgenezing is bereikt
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz panākta pietiekama brūces sadzīšana
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste product bevat.
Latvian: • Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu, lai pārliecinātos, ka tas satur pareizās zāles.
Dutch: MRT (uren)
Latvian: MRT (stundas)
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: De werkzaamheid van Esperoct bij de behandeling van bloedingen werd bij alle leeftijdsgroepen aangetoond.
Latvian: Esperoct efektivitāte asiņošanas ārstēšanā tika demonstrēta visās vecuma grupās.
Dutch: Als dit gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddel niet meer goed werkt en kunt u aanhoudende bloedingen hebben.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums var rasties pastāvīga asiņošana.
Dutch: Deze kunnen ernstig worden en kunnen levensbedreigend zijn, zie "Allergische reacties (overgevoeligheid)" hierboven voor meer informatie
Latvian: Tās var kļūt smagas un var apdraudēt dzīvību, skatīt iepriekš "Alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)", lai iegūtu vairāk informācijas;
Dutch: United States
Latvian: ASV
Dutch: Gebruik altijd een aseptische techniek.
Latvian: Vienmēr ievērojiet aseptiskos apstākļus.
Dutch: Over het geheel genomen, inclusief alle extensies, zijn 31 van de 61 patiënten met de profylaxe elke 7 dagen teruggeschakeld naar de behandeling elke 4 dagen.
Latvian: Kopumā, ieskaitot visas paplašinājuma daļas, 31 no 61 pacienta, kuri saņēma profilaktisku ārstēšanu katru 7. dienu, pārgāja atpakaļ uz ārstēšanu katru 4. dienu.
Dutch: In het algemeen was er een trend van toename van de oplopende recuperatie en afnemende klaring (ml/uur/kg) met de leeftijd.
Latvian: Kopumā tika novērota palielinātas pakāpeniskās atjaunošanās tendence un samazināts klīrenss (ml/h/kg), pieaugot vecumam.
Dutch: Herhaal elke 8 tot 24 uur om de factor VIII-activiteit binnen de streefwaardes te handhaven
Latvian: Atkārtot ik pēc 8 līdz 24 stundām, lai saglabātu VIII faktora aktivitāti mērķa diapazonā
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Esperoct bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Esperoct drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Uw arts zal uw dosis voor u berekenen.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums vajadzīgo devu.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Als een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Latvian: Ja nepieciešams izmantot centrālo vēnu pieejas ierīci (CVPI), ir jāņem vērā ar CVPI saistīts komplikāciju risks, tajā skaitā lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Dutch: Deze materialen zijn niet bijgesloten in de Esperoct-verpakking.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti Esperoct iepakojumā.
Dutch: Profylaxe bij kinderen (jonger dan 12 jaar)
Latvian: Profilakse bērniem (jaunākiem par 12 gadiem)
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen, zie afbeelding A.
Latvian: Flakonu un pilnšļirci var sasildīt, turot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas, skatīt A. attēlu.
Dutch: Novo Nordisk A/S
Latvian: CITA Novo Nordisk A/S
Dutch: DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Latvian: DK-2880 Bagsværd, Dānija
Dutch: De materialen zijn voor eenmalig gebruik.
Latvian: Visi materiāli paredzēti lietošanai vienu reizi.
Dutch: • steriele alcoholdoekjes
Latvian: • sterilas alkohola salvetes;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods: B02BD02.
Dutch: Deze is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en of het wordt gebruikt om een bloeding te voorkomen of te behandelen.
Latvian: Tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un tā, vai zāles tiek lietotas profilaktiski vai asiņošanas ārstēšanai.
Dutch: Dit komt overeen met een hogere verdeling per kilo lichaamsgewicht bij kinderen dan bij volwassenen (tabel 4).
Latvian: Tas atbilst augstākam šķietamajam izkliedes tilpumam uz kilogramu ķermeņa masas bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem (4. tabula).
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofilija sastopama reti, nav pieredzes ar VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā,
Dutch: Negen van deze patiënten werden terugverwezen naar profylaxe elke 4 dagen tijdens de gerandomiseerde studiefase.
Latvian: Deviņi no šiem pacientiem atgriezās pie profilakses katru 4. dienu randomizēta pētījuma fāzes laikā.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten, die bij sommige patiënten allergische reacties kunnen veroorzaken.
Latvian: Zāles satur kāmju proteīnu zīmes, kas dažiem pacientiem var izsaukt alerģiskas reakcijas.
Dutch: Het totale succespercentage voor de behandeling van bloedingen was 87,7% en 94,4% van alle bloedingen behandeld met 1-2 injecties.
Latvian: Kopējais asiņošanas ārstēšanas panākumu rādītājs bija 87,7% un 94,4% no visiem asiņošanas gadījumiem, kas tika ārstēti ar 1-2 injekcijām.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor één dosis, bepaald na 28 weken profylactische behandeling met Esperoct, waren consistent met de oorspronkelijke farmacokinetische parameters.
Latvian: Vienas devas farmakokinētiskie parametri, kas tika noteikti pēc profilaktiskas ārstēšanas ar Esperoct 28 nedēļu garumā, atbilda sākotnējiem farmakokinētiskajiem parametriem.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid).
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Dutch: Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dat herinnert.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt devas injekciju, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Dutch: Monitoring van de behandeling
Latvian: Ārstēšanas pārraudzība
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat de ruimte om u heen schoon is.
Latvian: Vienmēr nomazgājiet rokas un nodrošiniet tīrību vietā, kurā darbosieties.
Dutch: Wanneer u geneesmiddel klaarmaakt en dit rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen.
Latvian: Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi nodrošināt tīru un bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Dutch: De halfwaardetijd van Esperoct was 1,6 keer langer in vergelijking met ongewijzigde factor VIIIproducten bij volwassenen.
Latvian: Esperoct pusperiods bija 1,6 reizes garāks, salīdzinot ar nemodificētām VIII faktoru saturošām zālēm.
Dutch: Esperoct was effectief in het in stand houden van de hemostase tijdens zware chirurgische ingrepen met een slagingspercentage van 95,6% bij alle zware chirurgische ingrepen die werden uitgevoerd (bij 43 van de 45 werd het effect beoordeeld als 'uitstekend' of 'goed').
Latvian: Esperoct efektīvi uzturēja hemostāzi apjomīgu ķirurģisko procedūru laikā ar panākumu rādītāju 95,6% visās veiktajās apjomīgajās ķirurģiskajās procedūrās (43 no 45 gadījumos iedarbība tika novērtēta kā "izcila" vai "laba").
Dutch: Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā aktivēta IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanos aktivētā X faktorā.
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moet patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Latvian: Ja rodas hipersensitivitātes simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.
Dutch: Esperoct wordt ingespoten in een ader (intraveneus), zie "Gebruiksaanwijzing van Esperoct" voor meer informatie.
Latvian: Esperoct tiek ievadīts, veicot injekciju vēnā (intravenozi), skatīt "Norādījumi par Esperoct lietošanu", lai iegūtu vairāk informācijas.
Dutch: Van de 175 volwassenen/adolescenten met profylaxe, hadden 70 (40%) geen enkele bloeding.
Latvian: No 175 pieaugušajiem/pusaudžiem, kuri saņēma zāles profilaktiski, 70 (40%) nebija asiņošanas.
Dutch: Patiënten ontvingen een enkele dosis van 50 IE/kg en er werden bloedmonsters verzameld voorafgaand aan de toediening en op meerdere tijdstippen tot 96 uur na de toediening.
Latvian: Pacienti saņēma vienu 50 SV/kg devu, un asins paraugi tika noņemti pirms devas ievadīšanas un vairākas reizes līdz pat 96 stundām pēc devas ievadīšanas.
Dutch: Zoals verwacht leek de oplopende recuperatie lager te zijn, terwijl de klaring van het lichaamsgewicht aangepast aan het lichaamsgewicht hoger bleek te zijn bij kinderen in vergelijking met volwassenen en adolescenten.
Latvian: Kā tika sagaidīts, pakāpeniskā atjaunošanās notika lēnāk, bet no ķermeņa masas atkarīgais klīrenss bija augstāks bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem un pusaudžiem.
Dutch: Stop de injectie onmiddellijk als u ernstige en plotselinge allergische reacties (anafylactische reacties) krijgt.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet injekciju, ja Jums parādās smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas).
Dutch: Van de 68 kinderen jonger dan 12 jaar met profylaxe, hadden er 29 (42,6%) geen enkele bloeding.
Latvian: No 68 bērniem, kuri bija jaunāki par 12 gadiem un saņēma zāles profilaktiski, 29 (42,6%) nebija asiņošanas.
Dutch: Dosisfrequentie (uren)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)
Dutch: Maximale factor VIIIactiviteit (IE/dl) a t1/2 (uren)
Latvian: faktora aktivitātes līmenis (SV/dl)a t1/2 (stundas)
Dutch: • jeuk (pruritus)
Latvian: • nieze (pruritus);
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Sastopamības biežums ir novērtēts atbilstoši šādam biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Aantal profielen
Latvian: Profilu skaits
Dutch: De overgrote meerderheid van de met Esperoct behandelde bloedingen was van lichte/matig ernstige aard.
Latvian: Lielākā daļa ar Esperoct ārstēto asiņošanas epizožu bija vieglas/vidēji smagas.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor één dosis zijn vergelijkbaar tussen jonge kinderen (0 tot 6 jaar) en oudere kinderen (6 tot 12 jaar) en tussen adolescenten (12 tot 17 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder).
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas rādītāji ir salīdzināmi maziem bērniem (0 līdz 6 gadi) un vecākiem bērniem (no 6 līdz 12 gadiem), un starp pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem) un pieaugušajiem (no 18 gadiem un vecākiem).
Dutch: Het risico op de vorming van remmers correleert met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het hoogst is tijdens de eerste 50 behandeldagen, maar het blijft gedurende het hele leven bestaan, hoewel het risico niet vaak voorkomt.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 iedarbības dienās, taču saglabājas visas dzīves garumā, lai gan risks ir retāk sastopams.
Dutch: Gebruik de materialen niet als u denkt dat deze besmet zijn.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja Jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.
Dutch: • gevoel van beklemming op de borst
Latvian: • spiediena sajūta krūtīs,
Dutch: Waarschuwing: de voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lock-verbindingen.
Latvian: Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida Luer-Lock (vītnes) savienotājiem.
Dutch: Profylaxe bij volwassenen/adolescenten
Latvian: Profilakse pieaugušajiem/pusaudžiem
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die worden behandeld met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers, aan de hand van geschikte klinische waarnemingen en laboratoriumonderzoeken.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktoru saturošām zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Dutch: Als dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal deze complicatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Dutch: Drie patiënten hadden positieve testresultaten van voorbijgaande aard op antigeneesmiddelantilichamen na toediening van Esperoct, maar er werd geen correlatie gevonden met bijwerkingen.
Latvian: Trim pacientiem bija pārejoši pozitīvi testu rezultāti attiecībā uz antivielu veidošanos pēc Esperoct ievadīšanas, taču korelācija ar nevēlamajām blakusparādībām netika novērota.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald, mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Latvian: Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Dutch: Als u al eerder meer dan 150 dagen behandeling met factor VIII heeft ondergaan, kunnen zich remmers (antilichamen) ontwikkelen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Latvian: Ja iepriekš esat saņēmis ārstēšanu ar VIII faktoru saturošām zālēm ilgāk nekā 150 dienas, Jums var izveidoties inhibitori (antivielas) (var rasties 1 no 100 cilvēkiem).
Dutch: Van belang is dat de jaarlijkse bloedingsfrequentie (ABR) niet kan worden vergeleken tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Latvian: Jāatzīmē, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR), izmantojot atšķirīgus faktoru koncentrātus un atšķirīgas klīnisko pētījumu grupas, nav salīdzināms.
Dutch: Overwegingen samenhangend met de hulpstoffen
Latvian: Ar palīgvielām saistīti apsvērumi
Dutch: De farmacokinetische parameters voor één dosis Esperoct staan vermeld in tabel 4.
Latvian: Esperoct vienas devas farmakokinētiskie rādītāji ir uzskaitīti 4. tabulā.
Dutch: Gedurende de behandeling wordt geadviseerd om de factor VIII-activiteitsniveaus op de juiste wijze te bepalen, om zo nodig het doseringsschema van Esperoct aan te passen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora aktivitātes līmeņus, lai nepieciešamības gadījumā pielāgotu Esperoct devu.