FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: vecteur génomique/mL solution à diluer et solvant pour solution injectable voretigene neparvovec
Italian: genomi vettoriali/mL concentrato e solvente per soluzione iniettabile voretigene neparvovec
French: Une anesthésie adéquate doit être administrée avant l'intervention.
Italian: Prima della procedura deve essere data al paziente anestesia adeguata.
French: Les critères pour les centres investigateurs/centres de traitement doivent comprendre : La présence d'un spécialiste en ophtalmologie ayant une expertise dans la prise en charge et le traitement des patients atteints d'une dystrophie héréditaire rétinienne (DHR) ; La présence ou affiliation avec un chirurgien expérimenté dans la chirurgie rétino-vitréenne et capable d'administrer LUXTURNA ;
Italian: Presenza di o affiliazione con un chirurgo della retina esperto in chirurgia sottoretinica e in grado di somministrare LUXTURNA;
French: Voie sous-rétinienne
Italian: Uso sottoretinico
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: Date de première autorisation: 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement:
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2014 Data del rinnovo più recente:
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
French: La dose peut être divisée en plus petites quantités.
Italian: La dose può essere divisa in quantità più piccole.
French: • difficultés pour parler
Italian: • difficoltà a parlare
French: comptage (activité) dans la moitié inférieure x 100
Italian: Conteggi (attività) nella metà inferiore x 100
French: Il ne s'agit pas d'un traitement de votre maladie.
Italian: Non è un trattamento per la malattia.
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
French: Éliminer tout produit non utilisé.
Italian: Eliminare il prodotto inutilizzato.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
French: • Le principe actif est le tilmanocept.
Italian: • Il principio attivo è tilmanocept.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 6.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 6.
French: • besoin urgent ou fréquent d'uriner
Italian: • bisogno frequente o urgente di urinare
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans parce qu'il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali adeguati.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
French: Volume total: ________mL
Italian: Volume totale: ________ml
French: La sécurité et l'efficacité de Lymphoseek chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lymphoseek nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Normes de radioprotection - manipulation du produit
Italian: Radioprotezione - Manipolazione del prodotto
French: Les patients âgés de 65 ans et plus (32 %) ont été évalués dans des études cliniques; aucun problème de sécurité n'a été identifié.
Italian: I pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (32%) sono stati valutati in studi clinici; non sono stati individuati problemi di sicurezza.
French: % PRC =
Italian: % RCP =
French: Dans chaque classe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: Nell'ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: L'emplacement dépend du type de tumeur.
Italian: La sede dipende dal tipo di tumore.
French: Retirer la plaque de la chambre, laisser la sécher et couper la par la moitié.
Italian: Rimuovere la striscia dalla camera, lasciarla asciugare e tagliarla a metà.
French: Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce médicament, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Italian: Se, in qualsiasi momento nel corso della preparazione di questo medicinale, l'integrità del flaconcino viene compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
French: Ne pas utiliser si l'intégrité du flacon est compromise.
Italian: Non utilizzarlo se l'integrità del flaconcino appare compromessa.
French: Lymphoseek ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Italian: Lymphoseek sarà utilizzato solo in speciali aree controllate.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations souhaitées.
Italian: Sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
French: Ne pas ouvrir.
Italian: Non aerare.
French: Avant la préparation, déterminer la technique d'injection prévue et le nombre d'injections qui sera utilisé pour un patient donné.
Italian: Prima della preparazione, stabilire la tecnica di iniezione prevista e il numero di iniezioni da utilizzare per il paziente.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Activité totale: ________MBq
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Attività totale: ________MBq
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
Italian: La ricezione, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti.
French: Valeur du seuil à trois sigmas a Moyenne de trois comptages à 2 secondes ou un comptage à 10 secondes
Italian: Valore di soglia 3-sigma a Media di tre conteggi da 2 secondi o un conteggio da 10 secondi
French: plaque rouge Biodex 150-001
Italian: Strisce rosse Biodex 150-001
French: Contactez votre médecin si vous avez des questions.
Italian: Per qualsiasi domanda contatti il medico.
French: Le produit radiomarqué est une solution limpide et incolore sans particules visibles.
Italian: Il medicinale marcato è una soluzione limpida, incolore, senza particelle visibili.
French: b Le sang représente une exposition de l'ensemble du corps distincte de mesures indépendantes sur d'autres organes et tissus.
Italian: b Il sangue rappresenta l'esposizione dell'intero organismo isolata dalle misurazioni indipendenti degli altri organi e tessuti.
French: d. Calculer le pourcentage de pureté radiochimique (% PRC) comme suit:
Italian: d. Calcolare la purezza radiochimica percentuale (% RCP) come segue:
French: • Tous les agents de cartographie lymphatique utilisent des éléments du système lymphatique pour la distribution.
Italian: • Tutti gli agenti di mappatura linfatica utilizzano elementi del sistema linfatico per la distribuzione.
French: Cela signifie que le médecin peut faire plusieurs injections dans la zone autour de la tumeur.
Italian: Ciò significa che il medico può praticare più di un'iniezione nell'area che circonda il tumore.
French: Pour injection
Italian: Per iniezione.
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
Italian: Esistono leggi severe che regolano l'utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Norgine B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Norgine B.V.
French: Suivre les précautions de sécurité en matière de radioprotection appropriées lors de la préparation et de l'administration.
Italian: Seguire adeguate precauzioni di radioprotezione durante la preparazione e la somministrazione.
French: • douleur au niveau de la plaie, ouverture de la plaie ou accumulation de liquide au site chirurgical
Italian: • dolore alla ferita, apertura della ferita o accumulo di liquidi nel sito dell'intervento chirurgico
French: Cela signifie qu'il est essentiellement exempt de sodium.
Italian: Ciò significa che è essenzialmente "senza sodio".
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Italian: Queste persone useranno particolare cautela per garantire l'uso sicuro del medicinale e la terranno informata sulle azioni intraprese.
French: Le contenu total du flacon ne doit pas être administré à un seul patient.
Italian: Il contenuto totale del flaconcino non deve essere somministrato a un unico paziente.
French: Dose efficace (E) (hommes, mSv/MBq)
Italian: Dose efficace (E) (maschi, mSv/MBq)
French: NUMÉRO DU LOT Lot: 5.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: 5.
French: Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, e quando il probabile beneficio supera ampiamente il rischio per la madre e per il feto.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produit radiomarqué.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto radiomarcato.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima di ricevere questo medicinale.
French: • Dans les études cliniques, les patients ont reçu Lymphoseek jusqu'à 30 heures avant l'intervention chirurgicale.
Italian: • Negli studi clinici i pazienti hanno ricevuto Lymphoseek entro un massimo di 30 ore prima dell'intervento chirurgico.
French: Boîtes de 1 et 5 flacons.
Italian: Confezione da 1 e 5 flaconcini.
French: b. Appliquer une petite goutte (3 à 10 microlitres) de produit radiomarqué au centre de la ligne de dépôt de la plaque chromatographique.
Italian: b. Applicare una piccola goccia (3-10 microlitri) di prodotto marcato al centro della linea di origine della striscia cromatografica.
French: Présentation Les flacons en verre sont fournis dans un carton contenant 1 ou 5 flacons.
Italian: Confezioni I flaconcini di vetro sono forniti in confezioni di cartone contenenti 1 o 5 flaconcini.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Italian: Con questo medicinale possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
French: Les autres effets indésirables étaient peu fréquents, d'une sévérité légère et de courte durée.
Italian: Altre reazioni avverse hanno avuto una frequenza non comune e sono stati di lieve intensità e di breve durata.
French: Avant la préparation extemporanée, le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
Italian: Prima della preparazione estemporanea il contenuto del kit non è radioattivo.
French: Volume total de reconstitution d'un flacon de Lymphoseek
Italian: Volume totale di ricostituzione del flaconcino di Lymphoseek
French: Demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Italian: Chieda allo specialista di medicina nucleare quando può riprendere l'allattamento.
French: Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse.
Italian: Il radionuclide non è incluso nel kit.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose in base all'età.
French: • irritation ou douleurs à l'endroit où l'injection est administrée (notamment le sein et la peau)
Italian: • irritazione o dolore nella sede in cui viene praticata l'iniezione (incluse la mammella e la cute)
French: Aucune étude étendue de détermination et d'ajustement de la dose chez des populations normales et particulières n'a été effectuée avec ce médicament.
Italian: Non sono stati effettuati studi su vasta scala di determinazione e aggiustamento dei dosaggi con il medicinale in popolazioni normali e speciali.
French: c. Placer la plaque dans une chambre de chromatographie contenant 1 mL d'acétone en tant que solvant d'élution.
Italian: c. Posizionare la striscia in una camera cromatografica, contenente 1 ml di acetone come solvente di sviluppo.
French: L'utilisation de Lymphoseek implique l'exposition à de petites quantités de radioactivité.
Italian: L'uso di Lymphoseek comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
French: Le comptage du bruit de fond a été généralement déterminé à partir de tissus distants d'au moins 20 centimètres du site d'injection.
Italian: I conteggi di fondo sono stati in genere determinati dal tessuto distale di almeno 20 centimetri rispetto al sito di iniezione.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione per il medicinale e di irradiazione per gli operatori.
French: Ce médicament doit être radiomarqué avant administration au patient.
Italian: Il medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al paziente.
French: La solution radiomarquée peut être utilisée pendant 6 heures si elle est conservée à une température inférieure à 25 °C.
Italian: La soluzione marcata può essere usata per 6 ore se conservata a una temperatura inferiore ai 25 °C.
French: Dans les essais cliniques portant sur 553 patients, les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les suivants: ◦ irritation au site d'injection (0,7%; 4 patients sur 553) ◦ douleur au site d'injection (0,2%; 1 patient sur 553)
Italian: Negli studiclinici condotti in 553 pazienti, le reazioni avverse più comuni sono state: ◦ Irritazione al sito d'iniezione (0,7%; 4 pazienti su 553) ◦ Dolore al sito d'iniezione (0,2%; 1 paziente su 553)
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est comprise entre 18,5 et 74 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Italian: La quantità da somministrare di solito raccomandata per un adulto è compresa tra 18,5 e 74 MBq (megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo tale da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione che di qualità farmaceutica.
French: Si vous êtes enceinte, le médecin spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce médicament lors d'une grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Italian: Se è in gravidanza, lo specialista di medicina nucleare somministrerà questo medicinale solo se il beneficio atteso supera i rischi.
French: Utiliser dans le délai de péremption mentionné sur l'étiquette.
Italian: Utilizzare entro l'ora di scadenza indicata sull'etichetta.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lymphoseek dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la visualisation du drainage lymphatique des tumeurs malignes solides à des fins de diagnostic (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lymphoseek in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la visualizzazione del drenaggio linfatico di tumori solidi maligni ai fini diagnostici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, détection des tumeurs, Code ATC: V09IA09.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco ad uso diagnostico per la rilevazione di tumori, codice ATC: V09IA09.
French: comptage (activité) dans la moitié inférieure + comptage (activité) dans la moitié supérieure e. Ne pas utiliser Lymphoseek radiomarqué si la pureté radiochimique est inférieure à 90 %.
Italian: Conteggi (attività) nella metà inferiore + Conteggi (attività) nella metà superiore e. Non usare Lymphoseek marcato se la purezza radiochimica è inferiore al 90%.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.
Italian: Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont mentionnés ci-dessous par classes de fréquences selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Lymphoseek chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Lymphoseek in donne in gravidanza.
French: g. Retirer l'aiguille, agiter doucement le flacon par rotations rapides pour en mélanger le contenu, puis laisser reposer à température ambiante pendant au moins 15 minutes.
Italian: g. Rimuovere l'ago, ruotare delicatamente il flaconcino per miscelare il contenuto e lasciarlo riposare a temperatura ambiente per almeno 15 minuti.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Italian: Devono essere adottate opportune precauzioni per l'asepsi.
French: Les flacons sont scellés sous azote; l'air ou l'oxygène est dangereux pour le contenu du flacon et le flacon ne doit donc pas être ouvert.
Italian: I flaconcini vengono sigillati in azoto; l'aria e l'ossigeno sono dannosi per il contenuto del flaconcino, pertanto il flaconcino non deve essere aerato.
French: Procéder à un comptage de chaque moitié de la plaque à l'aide d'un appareil de comptage de la radioactivité (activimètre ou analyseur multicanaux).
Italian: Contare ciascuna metà della striscia con un idoneo apparecchio di conteggio della radioattività (calibratore di dose o analizzatore multicanale).
French: Ces effets indésirables étaient liés temporellement à l'administration de Lymphoseek et pouvaient être causés par d'autres médicaments administrés aux patients ou aux procédures chirurgicales.
Italian: Tali reazioni sono state correlate temporalmente alla somministrazione di Lymphoseek e potrebbero essere dovute ad altri medicinali somministrati ai pazienti o a procedure chirurgiche.
French: Lorsque le ganglion sentinelle est localisé, le chirurgien le retire.
Italian: Quando trova il linfonodo sentinella, il chirurgo lo rimuove.
French: Les procédures efficaces d'imagerie préopératoire comprennent la scintigraphie par gamma camera planaire, la TEMP et la TEMP/TAO.
Italian: Le procedure di imaging preoperatorio efficaci comprendono scintigrafia con gamma camera planare, SPECT e SPECT/TC.
French: Bien que ces procédures soient complémentaires d'une sonde gamma peropératoire, les images acquises de cette façon ne doivent pas être considérées comme un substitut à une sonde peropératoire efficace et complète par une sonde de détection gamma portative.
Italian: Sebbene siano complementari al sondaggio dei raggi gamma intraoperatorio, tali immagini acquisite non devono essere considerate sostitutive di un sondaggio intraoperatorio competente e completo mediante una sonda di rivelazione dei raggi gamma portatile.
French: Si vous allaitez, le lait maternel doit être éliminé pendant 24 heures après l'administration de Lymphoseek.
Italian: Se sta allattando, il latte materno deve essere eliminato per 24 ore dopo la somministrazione di Lymphoseek.
French: Le chirurgien utilise les images prises pour situer les ganglions sentinelles.
Italian: Il chirurgo utilizza le immagini acquisite per vedere dove sono situati i linfonodi sentinella.
French: La dose de 50 microgrammes ne doit pas être ajustée en fonction des différences pondérales.
Italian: La dose di 50 microgrammi non deve essere aggiustata in base alle differenze di peso corporeo.
French: Laisser le solvant migrer jusqu'à la ligne de front de solvant (à 5 cm du bas de la plaque Whatman et à 3,5 cm du bas de la plaque Biodex).
Italian: Lasciare migrare il solvente verso la linea di fronte del solvente (5 cm dal fondo delle strisce Whatman e 3,5 cm per la striscia Biodex).
French: Lymphoseek contient du sodium
Italian: Lymphoseek contiene sodio
French: Ces taux étaient significativement supérieurs (p < 0,0001) par rapport à une métaanalyse à effets aléatoires des taux de localisation issus des publications de la littérature, des agents colloïdaux de cartographie lymphatique, telle qu'utilisée dans la pratique clinique en Europe.
Italian: Questi tassi erano significativamente più elevati (p<0,0001) rispetto a una meta-analisi ad effetti casuali dei tassi di localizzazione derivati dalla letteratura pubblicata per agenti colloidali per la mappatura linfatica, utilizzati nella pratica clinica europea.
French: Il n'a pas été observé de conséquences cliniques à une dose 3,7 fois la dose recommandée de Lymphoseek chez l'homme, ou à une dose 390 fois l'exposition humaine anticipée au tilmanocept chez l'animal.
Italian: Non sono state osservate conseguenze cliniche a livelli di dose pari a 3,7 volte la dose raccomandata di Lymphoseek nell'uomo o a 390 volte l'esposizione umana prevista di tilmanocept negli animali.
French: Autres médicaments et Lymphoseek
Italian: Altri medicinali e Lymphoseek
French: Pour normaliser la pression, purger l'espace de tête.
Italian: Per normalizzare la pressione, estrarre un pari volume di gas dallo spazio di testa.