FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua 1 mg prostaglandiinianalogia, gemeprostia emättimeen.
Czech: Způsob podání je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, následované po 36 až 48 hodinách podáním analogu prostaglandinu gemeprostu 1 mg per vaginam.
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 3 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Czech: Platná příbalová informace je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 3:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 4.2 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 4.2:
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
Finnish: Käytä Mifepristone Linepharmaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Mifepristone Linepharma užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Finnish: Kohdunsisäisen raskauden lääkkeelliseen keskeyttämiseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten loppumisesta.
Czech: Lékařské ukončení vývoje nitroděložního těhotenství do 63. dne amenorey.
Finnish: Muutokset pakkausselosteen olennaisiin osiin
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů příbalové informace
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon olennaisiin osiin
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku
Finnish: Mifepristone Linepharmaa otetaan suun kautta.
Czech: Mifepristone Linepharma je určen k perorálnímu podání.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Czech: Vzhledem k tomu že:
Finnish: Hoidon onnistumisaste on 97,3 prosenttia, mikä on verrattavissa julkaistussa kirjallisuudessa raportoituihin tutkimuksiin.
Czech: Míra úspěšnosti byla 97,3 %, což je srovnatelné se studiemi uváděnými v publikované literatuře.
Finnish: Tutkittuun annostukseen ei liittynyt vakavia odottamattomia tapahtumia.
Czech: Se zkoumaným režimem nebyly spojeny žádné neočekávané závažné události.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alustavan julkaisun tutkimuksesta, johon oli osallistunut 1 343 naista.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil předběžnou publikaci zahrnující 1 343 žen.
Finnish: Nämä kliiniset tutkimukset on toteutettu yhteistyössä kahden organisaation kanssa, ja lääkettä on annettu suurelle määrälle naisia.
Czech: Klinické studie byly provedeny ve spolupráci se dvěma organizacemi, které podávaly léčivý přípravek velkému počtu žen.
Finnish: - Toinen organisaatio (Marie Stopes International Australia) on käynnistänyt Australiassa lääkkeen varsinaista käyttöönottoa edeltävän koulutusohjelman lääkkeiden määräämistä koskevan Therapeutic
Czech: - Druhá organizace - Marie Stopes International Australia - spustila v Austrálii před zavedením přípravku školicí program v rámci programu úřadu Therapeutic Goods Administration (TGA) pro registrované předepisující lékaře.
Finnish: Koko populaatiossa hoidon tehokkuusaste (täydellinen keskeytys, ei tarvetta kirurgisille lisätoimenpiteille) oli 96,7 prosenttia.
Czech: V celé populaci byla míra úspěšnosti (kompletní ukončení těhotenství bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku) 96,7%.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että hoidon onnistumisaste on hyvin korkea, eikä odottamattomia haittavaikutuksia ilmene.
Czech: Výsledky těchto studií vykazují velmi vysokou míru úspěšnosti bez neočekávaných nežádoucích příhod.
Finnish: Yhteensä 12 830 naista on saanut lääkettä 1. syyskuuta 2009 ja 30. kesäkuuta 2011 välisenä aikana.
Czech: Tento program pokračuje a v období od 1. září 2009 do 30. června 2011 byl přípravek podán celkem 12 830 žen.
Finnish: • komitea katsoi, että valmisteen kokonaisteho ja turvallisuus on osoitettu toimitetuissa tutkimuksissa;
Czech: • výbor usoudil, že celková bezpečnost a účinnost byla předloženými studiemi prokázána,
Finnish: Niiden 12 830 naisen osalta, jotka saivat tätä lääkettä ohjelman kautta, menetelmän tehokkuus ja turvallisuus oli kirjallisuudessa raportoitujen kliinisten tutkimusten mukainen.
Czech: U uvedených 12 830 žen, které se podrobily této léčbě v rámci uvedeného programu, byla účinnost i bezpečnost metody taková, jak se podle klinických studií uváděných v literatuře očekávalo.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus vertailuvalmisteeseen (Mifegyne) nähden osoitettiin AUC-arvon osalta, kun taas Cmax ylitti hieman tavallisen hyväksymisvälin (80-125 prosenttia) (Cmax-suhde (90 prosentin luottamusväli) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Czech: Bioekvivalence s referenčnímu přípravkem (Mifegyne) byla prokázána u AUC, zatímco hodnota Cmax byla mírně nad obvykle přijatelným rozmezím 80-125 % (poměr Cmax (90% interval spolehlivosti) byl 114,4 (103,33-126,66)).
Finnish: Toistuvaa käyttöä koskevassa menettelyssä Ranska toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti koituvan vakavan riskin, sillä biologista samanarvoisuutta vertailuvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu Cmaxarvon osalta.
Czech: V souvislosti s opakovaným použitím vyjádřila Francie obavy z možného závažného rizika pro veřejné zdraví, jelikož u Cmax nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin Mifegyneä (hyväksytty Euroopan talousalueella) ja Mifeprexiä (hyväksytty Yhdysvalloissa).
Czech: Tyto dvě studie bioekvivalence byly provedeny v porovnání s přípravky Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myös joitakin muita metodologisia huomautuksia, jotka koskivat lääkkeen määrääjien edustavuutta, otoksen kokoa ja valintaperusteita.
Czech: Výbor CHMP vznesl také některé další konkrétní metodické připomínky, například k reprezentativnosti předepisujících lékařů, velikosti vzorku a kritériím pro zařazení do studie.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa kummassakin on tutkittu Mifepristone Linepharmaa Meksikossa ja Australiassa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti ze dvou studií provedených s přípravkem Mifepristone Linepharma v Mexiku a v Austrálii.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Mifepristone Linepharma ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mifepristone Linepharma a souvisejících názvů (viz příloha I)
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tästä tutkimuksesta tiivistelmän ja abstraktin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výtah a shrnutí této studie.
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka koskivat mahdollista kansanterveyteen kohdistuvaa riskiä ja etenkin Mifepristone Linepharma 200 mgvalmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta;
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, zejména pokud jde o účinnost a bezpečnost při podávání přípravku Mifepristone Linepharma v dávce 200 mg,
Finnish: Mifepristone Linepharman annostus ei ole sama kuin vertailuvalmiste Mifegynen.
Czech: Dávkování přípravku Mifepristone Linepharma není stejné jako u referenčního přípravku Mifegyne.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli yhtä mieltä lääkevalmistekomitean ehdottamista muutoksista valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 sekä pakkausselosteen kohtaan 3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se změnami bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bodu 3 příbalové informace ve znění navrhovaném výborem CHMP.
Finnish: Se, että emättimeen annosteltavan gemeprostin (kuten nykyisessä hakemuksessa ehdotetaan) sijasta jälkihoitona käytettiin suun kautta otettavaa misoprostolia, luultavasti alensi onnistumisastetta, mitä lääkevalmistekomitea piti käsiteltävän hakemuksen kannalta rohkaisevana.
Czech: Skutečnost, že jako následný lék byl použit bukálně podávaný misoprostol, a nikoli vaginálně podávaný gemeprost (jak je navrhováno v současné žádosti), by nanejvýš snižovala úspěšnost, a výbor CHMP ji proto vnímá jako ujišťující fakt.
Finnish: Vaihtoehdon perusteena oli se, että 200 mg:sta mifepristonia ja suun kautta otettavasta misoprostolista koostuvaan yhdistelmään liittyi mahdollisesti suurempi riski raskauden jatkumisesta, kun taas monissa tutkimuksessa oli osoitettu, että 1 mg:n annos gemeprostia emättimen kautta aiheuttaa vahvan prostaglandiinivaikutuksen myös pienempään mifepristoniannokseen yhdistettynä.
Czech: Důvodem pro tuto alternativu byla skutečnost, že kombinace 200 mg mifepristonu s perorálním misoprostolem byla spojena s potenciálně vyšším rizikem pokračování těhotenství, zatímco u vaginálního podání 1 mg gemeprostu bylo v mnoha studiích prokázáno silné prostaglandinové působení, také v kombinaci s nižší dávkou mifepristonu.
Finnish: Sen annostus on eri kuin vertailuvalmiste Mifegynen.
Czech: Dávkování je jiné než u referenčního přípravku Mifegyne.
Finnish: - Gynuitu Health Projects toteutti Meksikossa hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisen tutkimuksen, johon osallistui 1 000 naista (avoin, ei-vertaileva, prospektiivinen monikeskustutkimus 200 mg:n suuruisesta mifepristoniannoksesta ja sen jälkeen 24-48 tunnin kuluttua suun kautta otettavasta 800 µg:n annoksesta misoprostolia raskauden keskeytykseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä).
Czech: - Organizace Gynuity Health Projects provedla v Mexiku u 1 000 žen studii odpovídající zásadám správné klinické praxe (jednalo se o otevřenou nekomparativní prospektivní multicentrickou studii s 200 mg mifepristonu následovanými po 24-48 hodinách bukálně podávaným misoprostolem v dávce 800 μg pro ukončení těhotenství do 63 dnů).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin toi esiin joitakin vielä ratkaisemattomia huolenaiheita, jotka koskevat mifepristonin käyttöohjeista poikkeavaan käyttöön mahdollisesti liittyvää riskiä koskevia tutkimuksia , joissa käytetään joko suurempaa annosta tai yhdistelmää, jossa toinen lääke on jokin muu prostaglandiinin analogi kuin emättimen kautta annosteltava gemeprosti.
Czech: Výbor CHMP nicméně vyjádřil určité přetrvávající obavy s ohledem na požadovaný výzkum možného rizika použití mifepristonu mimo schválené indikace, a to buď užití vyšší dávky, nebo použití přípravku v kombinaci s jiným analogem prostaglandinů nežli vaginálně podávaným gemeprostem.
Finnish: • komitea katsoi, että Mifepristone Linepharman hyöty-riskisuhde on suotuisa haetuissa käyttöaiheissa; lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä liitteessä IV annetun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevan ehdon mukaisesti.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Mifepristone Linepharma v požadovaných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci podléhající splnění doporučené podmínky, pokud jde o bezpečnost a účinnost léčivého přípravku, uvedené v příloze IV.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Mifeprexistä tehty tutkimus osoittaa biologisen samanarvoisuuden sekä AUC- että Cmax-arvon osalta.
Czech: Výbor CHMP vzal navíc v úvahu, že studie přípravku Mifeprex prokazuje bioekvivalenci jak u AUC, tak u Cmax.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti näitä tuloksia tukevia farmakokineettisiä tietoja kahdesta biologista samanarvoisuutta käsitelleestä tutkimuksesta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil podpůrné farmakokinetické údaje ve formě dvou studií bioekvivalence.
Finnish: Perusteet ehdollista myyntilupaa puoltavalle lausunnolle sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska vázaného na splnění podmínky rozhodnutí o registraci a změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollista myyntilupaa puoltavalle lausunnolle sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska vázaného na podmínky pro rozhodnutí o registraci a změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkumu zahájeném Francií podle čl.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella ja ottaen huomioon, että Mifepristone Linepharmaa annetaan vain yhden kerran kerta-annoksena, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei suurempi Cmax-arvo vaikuta Mifepristone Linepharman turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Czech: Na základě výsledků obou klinických studií a vzhledem k tomu, že přípravek Mifepristone Linepharma se podává pouze jednorázově v jedné dávce, byl výbor CHMP toho názoru, že vyšší hodnota Cmax nemá na bezpečnosti či účinnost přípravku Mifepristone Linepharma vliv.
Finnish: Lääkkeen valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutettavat kohdat on esitetty Mifepristone Linepharmaa ja sen muita kauppanimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Czech: V příloze III jsou uvedena změněná znění bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Mifepristone Linepharma a související názvy (viz příloha I).
Finnish: Mifepristone Linepharman vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä hyväksytty käyttöaihe on "kohdunsisäisen raskauden keskeytys yhdessä prostaglandiinin analogin kanssa viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä".
Czech: Indikací přípravku Mifepristone Linepharma schválenou prvotním postupem vzájemného uznávání je "lékařské ukončení postupujícího nitroděložního těhotenství v sekvenční kombinaci s analogem prostaglandinů do 63 dnů amenorey".
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että tarkistettu tutkimussuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
Czech: Výbor CHMP je tedy toho názoru, že podmínkou pro udělení rozhodnutí o registraci je skutečnost, že revidovaný protokol by měl být před zahájením klinické studie předložen příslušným vnitrostátním orgánům ke konečnému odsouhlasení.
Finnish: Tällä hetkellä Mifepristone Linepharman vertailuvalmisteen valmisteyhteenvedossa mifepristonin annostussuositus raskauden keskeytykseen viimeistään 49 päivän kuluttua kuukautisten poisjäämisestä on 600 mg, ja sen jälkeen 36-48 tunnin kuluttua otetaan 400 µg misoprostolia suun kautta tai 1 mg gemeprostia emättimen kautta.
Czech: V současném souhrnu údajů o přípravku pro referenční lék mifepriston se doporučuje pro ukončení těhotenství do 49 dnů amenorey podávat mifepriston v dávce 600 mg, po které po 36 až 48 hodinách následuje perorální podání 400 µg misoprostolu nebo vaginální podání 1 mg gemeprostu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että Mifepristone Linepharmasta ei tule antaa suurempaa annosta kuin 200 mg ja että tämä on ilmoitettava selvästi tuotetiedoissa.
Czech: Výbor CHMP nicméně soudí, že v dávce vyšší než 200 mg by se přípravek Mifepristone Linepharma podávat neměl a že by tato skutečnost měla být jasně uvedena v informacích o přípravku.
Finnish: Vaihtoehtoiseksi annokseksi on hyväksytty 200 mg mifepristonia kertaannoksena edellyttäen, että tätä annosta seuraa 36-48 tunnin kuluttua 1 mg:n annos gemeprostia (prostaglandiinin analogi) emättimeen.
Czech: Jako alternativa bylo schváleno také jednorázové podání 200 mg mifepristonu pod podmínkou, že 36 až 48 hodin po podání této dávky následuje vaginální podání 1 mg prostaglandinového analogu gemeprostu.
Finnish: (200 mg), mutta Mifepristone Linepharmalle on hyväksytty vain pienempi annos (200 mg) vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ensimmäisessä vaiheessa, ja sitä ehdotettiin myös menettelyn nykyisessä vaiheessa.
Czech: Oproti přípravku Mifegyne, který se může podávat buď ve vysoké dávce 600 mg, nebo v nižší dávce 200 mg, byla pro přípravek Mifepristone Linepharma schválena v rámci první vlny postupu vzájemného uznávání pouze nižší dávka 200 mg a tato dávka je také navrhována v současném opakovaném postupu vzájemného uznávání.
Finnish: Myyntiluvan ehdoksi asetettiin, että on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten.
Czech: Podmínkou pro udělení rozhodnutí o registraci je provedení prospektivní observační studie s cílem zhodnotit doporučení pro předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství.
Finnish: Lääkevalmistekomitea edellyttää, että myyntiluvan haltijan on toimitettava tarkistettu tutkimussuunnitelma kansallisille toimivaltaisille viranomaisille lopullista hyväksymistä varten ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že před zahájením klinické studie by držitel rozhodnutí o registraci měl revidovaný protokol předložit příslušným vnitrostátním orgánům ke konečnému odsouhlasení.
Finnish: Mifepristone Linepharma 200 mg -tablettien myyntilupahakemus on sekamuotoinen hakemus, joka on tehty direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Czech: Žádost pro přípravek Mifepristone Linepharma tablety 200 mg je hybridní žádost předložená dle čl.
Finnish: Mifepristone Linepharmasta toimitettiin sekamuotoinen hakemus.
Czech: Přípravek Mifepristone Linepharma je předkládán jako hybridní žádost.
Finnish: Hyväksytty annostus on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen emättimeen asetetaan 1 mg gemeprostia (prostaglandiinin analogi) 36-48 tuntia myöhemmin.
Czech: Schválené dávkování je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, po které po 36 až 48 hodinách následuje vaginální podání 1 mg prostaglandinového analogu gemeprostu.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella ja ottaen huomioon, että Mifepristone Linepharmaa annetaan vain yhden kerran 200 mg:n suuruisena kerta-annoksena, lääkevalmistekomitea katsoi, että kliiniset tiedot puoltavat sitä, ettei suurempi Cmax-arvo vaikuta Mifepristone Linepharman turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Mifepristone Linepharma se podává pouze jednorázově v jedné dávce 200 mg, je výbor CHMP toho názoru, že předložené klinické údaje podporují závěr, že mírně vyšší hodnota Cmax nemá na účinnost a bezpečnost přípravku Mifepristone Linepharma vliv.
Finnish: Kliiniset asiakirjat, jotka myyntiluvan hakija toimitti tämän 10 artiklan 3 kohdan mukaisen hakemuksen tueksi, sisälsivät kliinisiä tietoja ja niitä tukevia farmakokineettisiä tietoja, jotka oli saatu kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta.
Czech: 3 obsahuje klinické údaje a podpůrné farmakokinetické údaje ve formě dvou studií bioekvivalence.
Finnish: Mifegynestä voidaan antaa joko suuri annos (600 mg) tai pieni annos (200 mg), mutta Mifepristone Linepharmalle on hyväksytty vain pienempi annos (200 mg).
Czech: Oproti přípravku Mifegyne, který se má podávat buď ve vysoké dávce 600 mg, nebo v nižší dávce 200 mg, je u přípravku Mifepristone Linepharma schválena pouze nižší dávka 200 mg. Přípravek je v současnosti schválen ve Švédsku, Dánsku, Finsku, na Islandu a v Norsku.
Finnish: Näin ollen komitea piti Mifepristone Linepharmanin hyöty-riskisuhdetta suotuisana haetussa käyttöaiheessa "kohdunsisäisen raskauden keskeytys yhdessä prostaglandiinin analogin kanssa viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä".
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP celkový profil účinnosti a bezpečnosti přípravku Mifepristone Linepharma za dostatečně prokázaný předloženými studiemi, a proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Mifepristone Linepharma v požadované indikaci "lékařské ukončení postupujícího nitroděložního těhotenství v sekvenční kombinaci s analogem prostaglandinů do 63 dní amenorey" příznivý.
Finnish: Tarkistettu tutkimussuunnitelma on toimitettava 10 päivän kuluessa komission päätöksestä.
Czech: Revidovaný protokol by měl být předložen do 10 dnů od vydání rozhodnutí Komise.
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvä ehto, mukaan lukien lääketurvatoiminta
Czech: Podmínka považovaná za zásadní pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, včetně farmakovigilance
Finnish: Myyntilupien ehdot
Czech: Podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten.
Czech: Měla by být provedena prospektivní observační studie s cílem zhodnotit doporučení k předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství, jak je ve stanovisku uvedeno.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly přípravků, způsobu podání a žadatelů /držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: 84x1 kapselia (yksikköannos)
Czech: 84x1 tobolek (jednotková dávka)
Finnish: EMA:n prosessinumero
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Finnish: 84 kapselia
Czech: 84 tobolek
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Dipharmasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Dipharma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Finnish: • aikuiset (18 vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat), joilla on lievä tai keskivaikea tyypin 1 Gaucherin tauti.
Czech: • dospělí (ve věku od 18 let) s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Finnish: Miglustat Dipharmasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Miglustat Dipharma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Miglustat Dipharma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2019.
Czech: Přípravku Miglustat Dipharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února
Finnish: Miglustat Dipharma (miglustaatti)
Czech: Miglustat Dipharma (miglustatum)
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, které ovlivňují způsob, jakým tělo zpracovává tuky.
Finnish: Hoito on annettava Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Finnish: Koska Miglustat Dipharma on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Miglustat Dipharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Kumpikin sairaus aiheuttaa glykosfingolipideiksi kutsuttujen rasva-aineiden kertymistä kehoon.
Czech: Obě onemocnění způsobují hromadění tukových látek zvaných glykosfingolipidy v těle.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glukosyylikeramidin tuotannon ensimmäisessä vaiheessa.
Czech: Tento enzym se podílí na první fázi tvorby glukosylceramidu.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla, ja nuoremmilla potilailla annos riippuu heidän painostaan ja pituudestaan.
Czech: Doporučená počáteční dávka je u Gaucherovy choroby typu 1 jedna tobolka třikrát denně a u Niemann-Pickovy choroby typu C dvě tobolky třikrát denně u pacientů od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.