FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
Greek: - ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση 7 των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
English: Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τιτλοποιείται για το βέλτιστο αποτέλεσµα, σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
English: Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το Nifedipine Pharmamatch retard µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και κανένας δεν τις εµφανίζει.
English: eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
Greek: οφθαλµικές αντιδράσεις όπως πόνος στον οφθαλµό, προσωρινές διαταραχές όρασης.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για τ πώς να απορρίψετε φαρµάκων που δεν χρειάζεστε.
English: Eventually, unconsciousness can occur.
Greek: Τελικά µπορεί να συµβεί απώλεια συνείδησης.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Greek: Επιπλέον υγρά θα πρέπει να χορηγηθούν µε προσοχή για να αποτραπεί καρδιακή υπερφόρτωση.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking using this medicine.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
English: In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
Greek: Σε περίπτωση αµφιβολίας, επικοινωνήστε πάντα µε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
English: Therefore, a decrease or an increase in nifedipine plasma concentrations and hence an alteration in efficacy cannot be excluded.
Greek: Κατά συνέπεια, µείωση ή αύξηση του επιπέδου νιφεδιπίνης στο πλάσµα και άρα µια τροποποίηση στην αποτελεσµατικότητα δεν µπορεί να αποκλειστεί.
English: In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, µπορεί να είναι αναγκαία κάποια µείωση της δόσης.
English: Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
Greek: Η νιφεδιπίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που προτίθενται να µείνουν έγκυες στο εγγύς µέλλον (δείτε ενότητα 4.4).
English: - if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
Greek: - αν η αρτηριακή σας πίεση συνεχίζει να αυξάνει παρά τη θεραπεία (κακοήθης υπέρταση).
English: Symptoms of obstruction have also been seen in patients in which no gastrointestinal narrowing was diagnosed.
Greek: Συµπτώµατα απόφραξης έχουν αναφερθεί και σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει διαγνωστεί στένωση του γαστρεντερικού.
English: Nifedipine has a short half-life of approximately 2 - 4 hours.
Greek: Η Νιφεδιπίνη έχει µικρό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 - 4 ωρών.
English: - if the pumping force of the heart is insufficient (decompensatio cordis).
Greek: - αν η αντλία της καρδιάς δεν λειτουργεί κανονικά (decompensatio cordis).
English: For the treatment of all grades of hypertension.
Greek: Για τη θεραπεία όλων των µορφών υπέρτασης
English: However, if it is already almost time to take the next dose (i.e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Greek: Παρόλα αυτά, αν είναι ήδη η ώρα λήψης της επόµενης δόσης (δηλαδή έχετε παραλείψει µια µέρα), παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε τη λήψη του φαρµάκου σύµφωνα µε το καθιερωµένο δοσολογικό σχήµα.
English: Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
Greek: Κατά συνέπεια η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών µπορεί να µειωθεί.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 prolonged-release tablets.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία βραδείας αποδέσµευσης.
English: The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
Greek: Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκεια εµφανίζει κάποια διαφορά µεταξύ των θεραπειών (0,9% µε 0,3% αντίστοιχα).
English: Carton box with blister strips made of PVC/PVDC and aluminium foil.
Greek: Χάρτινο κουτί µε καρτέλα από PVC/PVDC και αλουµίνιο.
English: In individual cases of concomitant use, neuromuscular block has been observed.
Greek: Σε εξατοµικευµένες περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης, έχει παρατηρηθεί νευροµυϊκός αποκλεισµός.
English: There are no adequate data from the use of nifedipine in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα από τη χρήση της νιφεδιπίνης σε έγκυες γυναίκες.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν που χορηγείται µε ιατρική συνταγή.
English: Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι δοσοεξαρτώµενες και συµβαίνουν συχνότερα τις πρώτες δύο εβδοµάδες έναρξης της θεραπείας.
English: Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόµενη διατύπωση στο τµήµα 4.6 των ΠΧΠ σχετικά µε τη διακοπή του θηλασµού, αν απαιτείται, επαρκεί.
English: Depending on the clinical symptoms, the standard dosage should be gradually increased.
Greek: Ανάλογα µε τα κλινικά συµπτώµατα, η τυπική δόση θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά.
English: Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
Greek: Ξεχωριστή ανάλυση των εξατοµικευµένων τελικών σηµείων έδειξε µικρή διαφορά στην επίπτωση µεταξύ των οµάδων που θεραπεύτηκαν µε νιφεδιπίνη ή διουρητικά (2,0% µε 2,3% αντίστοιχα), ΟΕΜ (2.9% µε 2,7% αντίστοιχα) και θάνατο που προκλήθηκε από άλλα καρδιαγγειακά νοσήµατα (0,4% µε 0,4%).
English: In those men who are repeatedly unsuccessful in fathering a child by in vitro fertilisation, and where no other explanation can be found, calcium antagonists like nifedipine should be considered as possible causes.
Greek: Σε άνδρες που δεν µπορούν επαναλαµβανόµενα να αποκτήσουν παιδί µε in vitro γονιµοποίησης, και δεν υπάρχει άλλη πιθανή εξήγηση, οι ανταγωνιστές ασβεστίου όπως η νιφεδιπίνη θα πρέπει να θεωρούνται πιθανές αιτίες.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg and associated names (See Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg και συναφών ονοµασιών (βλ. Παράρτηµα I)
English: Quinupristin/Dalfopristin
Greek: Κινοπριστίνη/Δαλφοπριστίνη
English: Dosage in case of reduced liver function If your liver function is lower than normal, your doctor can prescribe a lower dosage.
Greek: Δοσολογία σε περίπτωση µειωµένης ηπατικής λειτουργίας Αν η ηπατική σας λειτουργία είναι χαµηλότερη από ό,τι συνήθως, ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει µικρότερη δόση.
English: As a result of this treatment, the serum calcium levels can reach or exceed the upper limit of normal levels.
Greek: Ως αποτέλεσµα αυτής της θεραπείας, τα επίπεδα ασβεστίου του ορού µπορεί να υπερβούν το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιµών.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original packaging.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
English: Especially for prolonged-release products (Nifedipine Pharmamatch retard) elimination must be as complete as possible, including the small intestine, to prevent the otherwise inevitable subsequent absorption of the active substance.
Greek: Ειδικά για προϊόντα βραδείας αποδέσµευσης (Nifedipine Pharmamatch retard) η αποµάκρυνση πρέπει να είναι όσο το δυνατό πλήρης, και η παροχέτευση του λεπτού εντέρου επιβάλλεται για να προληφθεί η αναπόφευκτη απορρόφηση της δραστικής ουσίας.
English: Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i.v., to be repeated if necessary).
Greek: Η υπόταση ως αποτέλεσµα καρδιογενούς καταπληξίας και η αρτηριακή αγγειοδιαστολή θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ασβέστιο (10-20 Ml γλυκονικού ασβεστίου 10% αργά ενδοφλεβίως, δόση που µπορεί να επαναληφθεί αν χρειάζεται).
English: Constipation (obstruction) can occur.
Greek: Μπορεί να συµβεί δυσκοιλιότητα (απόφραξη).
English: Moreover, as is the case for all oral administrations, the active substance undergoes a first pass effect.
Greek: Επιπλέον, όπως συµβαίνει σε όλες τις από του στόµατος χορηγήσεις, η δραστική ουσία υπόκειται σε µεταβολισµό πρώτης τάξης.
English: Some of these substances, like fluoxetine, indinavir and ritonavir, have been demonstrated to inhibit the CYP3A4 mediated metabolism of nifedipine in vitro.
Greek: Κάποιες από αυτές τις ουσίες, όπως η φλουοξετίνη, ινδιναβίρη και ριτοναβίρη, έχει βρεθεί ότι αναστέλλουν τον µεταβολισµό της νιφεδιπίνης στο CYP3A4 in vitro.
English: It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
Greek: Είναι γεγονός ότι τα προϊόντα νιφεδιπίνης που κυκλοφορούν στην κοινοτική αγορά δεν αντενδείκνυνται ούτε σε περιπτώσεις κύησης ούτε σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/60 mg and associated names (see Annex I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Nifedipine Pharmamatch Retard 30/60 mg και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
English: If necessary, the nifedipine dosage should be reduced (see also subsection ‘Effects of Nifedipine Pharmamatch retard on other active substances').
Greek: Αν είναι αναγκαίο, η δόση της νιφεδιπίνης θα πρέπει να µειωθεί (δείτε επίσης την υποενότητα «Δράσεις της Nifedipine Pharmamatch retard σε άλλες δραστικές ουσίες»).
English: As a precaution, the patient should be examined for symptoms of digoxin overdose and, if necessary, a reduction of the glycoside-dosage should be considered, taking into account the plasma concentration of digoxin.
Greek: Ως προφύλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται για συµπτωµατολογία υπερδοσολογίας διγοξίνης, και αν είναι αναγκαίο, να µειωθεί η δόση της γλυκοζίδης, λαµβάνοντας υπόψη τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της διγοξίνης.
English: - if you have a low blood pressure (hypotension).
Greek: - αν έχετε χαµηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
English: - The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
Greek: - σκοπός της παραποµπής ήταν να αποφασισθεί εάν η χρήση της νιφεδιπίνης πρέπει να αντενδείκνυται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή τις θηλάζουσες µητέρες καθώς και να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος υπό το φως των διαθέσιµων δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας
English: The primary end-point was the combination of stroke, MI (including sudden death), heart failure or death from any other cardiovascular cause (composite end-point).
Greek: Τα τελικά σηµεία της µελέτης ήταν ο συνδυασµός εγκεφαλικού, ΟΕΜ, (συµπεριλαµβανοµένου και αιφνίδιου θανάτου), καρδιακής ανεπάρκειας ή θανάτου από άλλη καρδιαγγειακή αιτία (σύνθετο τελικό σηµείο)
English: Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
Greek: Η νιφεδιπίνη µπορεί να προκαλέσει ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία ειδικά στη αρχή της θεραπείας, µετά από αλλαγή των φαρµάκων ή όταν ληφθεί µε οινόπνευµα.
English: In patients with diarrhoea, the residence time of the tablet in the gastrointestinal tract, and as a result thereof, the duration of action are decreased.
Greek: Σε ασθενείς µε διάρροια, ο χρόνος παραµονής της ταµπλέτας στο γαστρεντερικό, και κατά συνέπεια η διάρκεια της δράσης, µειώνονται.
English: The results show that Nifedipine Retard demonstrates both a comparable antihypertensive effect and a comparable effect on the above-mentioned composite end-point.
Greek: Τα αποτελέσµατα δείχνουν ότι η Nifedipine Retard εµφανίζει τόσο συγκρίσιµη αντιυπερτασική δράση και συγκρινόµενο αποτέλεσµα στα πιο πάνω αναφερθέντα τελικά σηµεία.
English: 6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
English: The duration of action of nifedipine can be shortened.
Greek: Η διάρκεια της δράσης της νιφεδιπίνης µπορεί να µειωθεί.
English: - if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock) - if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
Greek: - αν έχετε ιστορικό κατάρριψης που προκλήθηκε από καρδιακό πρόβληµα (καρδιογενής καταπληξία) - αν έχετε στένωση αορτής (αορτική στένωση) - αν υποφέρετε από ασταθή στηθάγχη.
English: After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
Greek: Μετά από την απελευθέρωση και απορρόφηση της τελικής δόσης οι συγκεντρώσεις του πλάσµατος µειώνονται, και έχουν τις ίδιες τιµές ηµίσειας ζωής µε τις από του στόµατος µορφές.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, consisting of embryotoxicity and teratogenic effects at maternally toxic doses.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, όπως εµβρυοτοξικότητα και τερατογενετική δράση σε τοξικές δόσεις της µητέρας.
English: Nifedipine Pharmamatch retard is formulated in such way that it releases the active substance in the intestine with a practically constant rate over a 16 to 18 hour time period.
Greek: Η Nifedipine Pharmamatch retard έχει σχεδιαστεί φαρµακοτεχνικά µε τέτοιο τρόπο ώστε να απελευθερώνει τη δραστική της ουσία στο λεπτό έντερο µε πρακτικά σταθερό ρυθµό σε µια περίοδο 16 µε 18 ώρες.
English: Hypersensitivity to nifedipine or other dihydropyridines, or to any of the excipients.
Greek: Υπερευαισθησία στη νιφεδιπίνη ή σε άλλες διϋδροπυριδίνες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
English: Endocrine disorders: - Rare:
Greek: Ενδοκρινικές διαταραχές: - Σπάνιες:
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Greek: Πρέπει να συµβουλεύεστε τον ιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας αν έχετε κάποια αµφιβολία.
English: Medicines that do not influence Nifedipine Pharmamatch retard or are not influenced by Nifedipine Pharmamatch retard.
Greek: Φάρµακα που δεν επηρεάζουν τη Nifedipine Pharmamatch retard ή δεν επηρεάζονται από τη Nifedipine Pharmamatch retard.
English: Simultaneous administration of quinupristin/dalfopristin and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine (Cmax increase of 33% compared to placebo).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση κινοπριστίνης/δαλφοπριστίνης και νιφεδιπίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της νιφεδιπίνης πλάσµατος ( Αύξηση Cmax 33% σε σχέση µε placebo).
English: In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
Greek: Επιπλέον, η χρήση της νιφεδιπίνης είναι σε ορισµένες περιπτώσεις απαραίτητη για τη θεραπεία υπερτασικών εγκύων γυναικών.
English: If quinidine is added to an existing nifedipine therapy, blood pressure should be carefully monitored.
Greek: Αν προστεθεί κινιδίνη σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία νιφεδιπίνης, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
English: Blood pressure, ECG, central arterial pressure, pulmonary wedge pressure, urea and electrolytes should be monitored.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται η αρτηριακή πίεση το ΗΚΓ, η κεντρική αρτηριακή πίεση, πίεση ενσφήνωσης πνευµονικής, ουρία και ηλεκτρολύτες.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Greek: Εξουσιοδοτηµένος Κάτοχος Marketing και Κατασκευαστής
English: Do not take Nifedipine Pharmamatch retard - if you are allergic (hypersensitive) to nifedipine or any of the other ingredients of Nifedipine
Greek: Μην πάρετε Nifedipine Pharmamatch retard - Αν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη νιφεδιπίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Nifedipine Pharmamatch retard.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV
Greek: KΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pharmamatch BV
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use In exceptional cases, the use of nifedipine can lead to severe complaints of angina pectoris, probably due to fast resorption and an overly abrupt decrease in blood pressure.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η χρήση νιφεδιπίνης µπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή στηθάγχη, εξαιτίας πιθανά της ταχείας απορρόφησής της και της απότοµης πτώσης της αρτηριακής πίεσης.
English: In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
Greek: Σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση, και σε σοβαρές περιπτώσεις µπορεί να απαιτηθεί µείωση της δόσης.
English: Caution should be exercised in patients with hypotension, as there is a risk of further reduction in blood pressure.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς µε υπόταση, καθώς υπάρχει κίνδυνος περαιτέρω µείωσης της αρτηριακής πίεσης.
English: Subsequent titration to a higher dose may be initiated as warranted clinically
Greek: Επακόλουθη τιτλοποίηση σε υψηλότερες δόσεις µπορεί να πραγµατοποιηθεί αν ενδείκνυται κλινικά.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη λακτόζη, την έλλειψη λακτόζης Lapp ή που δεν κάνουν καλή απορρόφηση της γλυκόζης και της λακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν το φάρµακο αυτό.
English: It is recommended to take the tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Greek: Συνίσταται η λήψη των δισκίων το πρωί µε ένα ποτήρι νερό (όχι χυµό γκρειπφρούτ).
English: Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Greek: Η νιφεδιπίνη υπόκειται µεταβολισµό πρώτης τάξης στο ήπαρ σε βαθµό 30-40%.
English: In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Greek: Εν κατακλείδι, η προειδοποίηση που προτείνει ο αιτών στο τµήµα 4.6 «Κύηση και γαλουχία» σχετικά µε τη µη λήψη του φαρµάκου από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία είναι χρήσιµη και επαρκής.
English: fever in the first few days after initiating therapy.
Greek: πυρετός τις πρώτες λίγες ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας.
English: When used concomitantly, nifedipine does not affect the pharmacokinetics of candesartancilexetil, cerivastatin or irbesartan.
Greek: Όταν χρησιµοποιείται διαδοχικά, η νιφεδιπίνη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της καντεσαρτανσιλεξετίνης, σεριβαστατίνης ή ιρβεσαρτάνης.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains lactose.
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Περιέχει λακτόζη: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Μη χρησιµοποιείτε µετά από:
English: Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Greek: Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Ολλανδία
English: If the effects are inadequate, the treatment can be continued, with ECG monitoring.
Greek: Αν τα αποτελέσµατα δεν επαρκούν, η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί µε ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
English: gynaecomastia in men over 50 years; reversible at discontinuation of treatment.
Greek: γυναικοµαστία σε άνδρες άνω των 50 ετών, αναστρέψιµη διαταραχή µετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Use in children Nifedipine is not recommended for use in children
Greek: Χρήση σε παιδιά Η νιφεδιπίνη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
English: It is recommended to take the Nifedipine Pharmamatch tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Greek: Συνίσταται η λήψη των δισκίωνNifedipine Pharmamatch το πρωί µε ένα ποτήρι νερό (όχι χυµό γκρειπφρούτ).
English: Nifedipine Pharmamatch retard should neither be prescribed to patients with Kock pouch (ileostomy after proctocolectomy).
Greek: Η Nifedipine Pharmamatch retard δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς µε Kock pouch (ιλεοστοµία µετά από πρωκτεκτοµή).
English: As a result of the relaxation of arterial muscle, nifedipine reduces peripheral resistance, leading to an improvement of peripheral blood flow whilst decreasing after-load.
Greek: Εξαιτίας της χάλασης του αρτηριακού µυ, η νιφεδιπίνη µειώνει την περιφερική αντίσταση, και οδηγεί σε βελτίωση της περιφερικής αιµατικής ροής ενώ µειώνει το µεταφόρτιο.
English: Since symptoms of obstruction can occur in patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing, Nifedipine Pharmamatch retard should not be administered to those patients.
Greek: Καθώς µπορεί να συµβούν συµπτώµατα απόφραξης σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα σοβαρή στένωση του γαστρεντερικού, η Nifedipine Pharmamatch retard δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
English: CLINICAL PARTICULARS
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΕΣ
English: 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Greek: 3930 EB Woudenberg Ολλανδία
English: The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Greek: Η ασφάλεια της νιφεδιπίνης κατά την κύηση δεν έχει εξακριβωθεί.
English: How to take
Greek: Τρόπος λήψης
English: Thus, contraindicating the use of nifedipine in women of childbearing potential, which amounts to contraindicating it from the beginning of the first trimester of pregnancy, should result in a loss of chance in this target population since nifedipine cannot be considered as a teratogenic product.
Greek: Συνεπώς, η αντένδειξη της χρήσης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, που σηµαίνει ότι το φάρµακο αντενδείκνυται από την αρχή του πρώτου τριµήνου της κύησης, έχει ως αποτέλεσµα τη µη δυνατότητα χορήγησης του φαρµάκου στον συγκεκριµένο πληθυσµό στόχο παρότι η νιφεδιπίνη δεν µπορεί να θεωρηθεί τερατογόνο φαρµακευτικό προϊόν.
English: In such an event, you should stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
Greek: Σε µια τέτοια περίπτωση, θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του Nifedipine Pharmamatch retard και να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
English: However, the CHMP does not find it justified to contraindicate use in nursing mothers.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP δεν θεωρεί ότι δικαιολογείται η αντένδειξη σε περιπτώσεις µητρικού θηλασµού.
English: Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
Greek: Μπορεί να απαιτηθούν αποµάκρυνση του προϊόντος και αιµοδυναµική σταθεροποίηση.