FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or end-stage renal disease requiring dialysis.
Portuguese: Incresync não é recomendado para doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise.
English: No dose adjustment of Incresync for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de Incresync para doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4.2).
English: The information provided is based on a total of 3,504 patients with type 2 diabetes mellitus, including 1,908 patients treated with alogliptin and pioglitazone, who participated in 4 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Portuguese: A informação fornecida baseia-se num total de 3.504 doentes com diabetes mellitus tipo 2, incluindo 1.908 doentes tratados com alogliptina e pioglitazona, que participaram em 4 estudos clínicos de fase 3, com dupla ocultação, controlados por placebo ou substância ativa.
English: The following section outlines the pharmacokinetic properties of the individual components of Incresync (alogliptin/pioglitazone) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Portuguese: A próxima secção destaca as propriedades farmacocinéticas dos componentes individuais de Incresync (alogliptina/pioglitazona) conforme notificado nos respetivos Resumos das Características do Medicamento.
English: In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall rates of pancreatitis reports in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active control or placebo were 2, 1, 1 or 0 events per 1,000 patient years, respectively.
Portuguese: Numa análise combinada de dados de 13 estudos, as taxas globais de casos de pancreatite em doentes tratados com 25 mg de alogliptina, 12,5 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo foram 2, 1, 1 ou 0 acontecimentos por 1.000 doentes-ano, respetivamente.
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de aparecimento ou agravamento de edema macular diabético com diminuição da acuidade visual com a utilização de tiazolidinedionas, incluindo a pioglitazona.
English: A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator-controlled, double-blind clinical studies in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Portuguese: Foi realizada uma análise combinada das reações adversas de fraturas ósseas observadas em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados por comparador e de dupla ocultação, realizadas em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7.400 doentes nos grupos tratados com comparador durante um período de até 3,5 anos.
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the serum concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Portuguese: Foi notificado que a administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) ou com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) aumentou ou diminuiu, respetivamente, as concentrações séricas da pioglitazona (ver secção 4.5).
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência cardíaca no período pós-comercialização quando a pioglitazona foi utilizada em associação com a insulina ou em doentes com uma história de insuficiência cardíaca.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double-blind clinical studies in over 8,100 pioglitazoneand 7,400 comparator-treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Portuguese: Observou-se uma incidência acrescida em fraturas ósseas nas mulheres, numa análise combinada de reações adversas de fraturas ósseas observadas em ensaios clínicos aleatórios, controlado e de dupla ocultação, realizados em mais de 8.100 doentes tratados com pioglitazona e 7.400 doentes tratados com o comparador, num período de tratamento de até 3,5 anos.
English: However, the results of bioequivalence studies have demonstrated that Incresync film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and pioglitazone co-administered as separate tablets.
Portuguese: No entanto, os resultados dos estudos de bioequivalência demonstraram que os comprimidos revestidos por película de Incresync são bioequivalentes às doses correspondentes de alogliptina e pioglitazona coadministradas em comprimidos separados.
English: Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
Portuguese: Incresync não é recomendado em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise (ver secção 4.2).
English: NN:
Portuguese: Desconhecido:
English: The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Incresync film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and pioglitazone co-administered as separate tablets.
Portuguese: Os resultados dos estudos de bioequivalência realizados em indivíduos saudáveis demonstraram que os comprimidos revestidos por película de Incresync são bioequivalentes às doses correspondentes de alogliptina e pioglitazona coadministradas em comprimidos separados.
English: Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC for pioglitazone.
Portuguese: Foi notificado que a coadministração de pioglitazona com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) resulta numa diminuição de 54% na AUC da pioglitazona.
English: In addition, 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone produced statistically significant (p<0.001) reductions in total triglycerides at Week 16 as measured by postprandial incremental AUC(0-8) change from baseline compared to placebo.
Portuguese: Além disso, 25 mg de alogliptina em monoterapia e em associação com 30 mg de pioglitazona produziu reduções estatisticamente significativas (p<0,001) nos triglicéridos totais na Semana 16, medido pela alteração de aumento pós-prandial da AUC(0-8) desde o início do estudo, comparativamente ao placebo.
English: Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p<0.05).
Portuguese: Uma dose de 25 mg de alogliptina tanto em monoterapia como em associação com 30 mg de pioglitazona demonstrou reduções significativas na glucose e no glucagom pós-prandiais, enquanto aumentou significativamente os níveis de GLP-1 ativo pós-prandial na Semana 16, comparativamente ao placebo (p<0,05).
English: Clinical studies conducted to support the efficacy and safety of Incresync involved the co-administration of alogliptin and pioglitazone as separate tablets.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados para corroborar a eficácia e segurança de Incresync envolveram a coadministração de alogliptina e pioglitazona em comprimidos separados.
English: Postmarketing reports of hepatic dysfunction including hepatic failure have been received for alogliptin.
Portuguese: No período de pós-comercialização, foram recebidas notificações de disfunção hepática, incluindo insuficiência hepática, para a alogliptina.
English: Adults (≥ 18 years old) The dose should be individualised on the basis of the patient's current treatment regimen
Portuguese: A dose de Incresync deve ser personalizada de acordo com o regime atual de tratamento do doente.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 121 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 121 mg de lactose (mono-hidratada).
English: For the different dose regimens Incresync is available in strengths of 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12.5 mg/30 mg and 12.5 mg/45 mg film-coated tablets.
Portuguese: Para os diferentes regimes posológicos, Incresync está disponível nas dosagens de 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg e 12,5 mg/45 mg comprimidos revestidos por película.
English: Alogliptin as add-on therapy to pioglitazone with metformin The addition of 25 mg alogliptin once daily to 30 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,867.9 mg) resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 that were both non-inferior and statistically superior to those produced by 45 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847.6 mg, Table 3).
Portuguese: Alogliptina como terapêutica adjuvante da pioglitazona com metformina A adição de 25 mg de alogliptina uma vez por dia a 30 mg de pioglitazona em associação com a terapêutica com cloridrato de metformina (dose média = 1.867,9 mg) resultou em melhorias desde o início do estudo na HbA1c, na Semana 52, que foram tanto não inferiores como estatisticamente superiores às produzidas por 45 mg de pioglitazona em associação com a terapêutica com cloridrato de metformina (dose média = 1.847,6 mg; Tabela 6).
English: The following section outlines the interactions observed with the individual components of Incresync (alogliptin/pioglitazone) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Portuguese: A próxima secção destaca as interações observadas com os componentes individuais de Incresync (alogliptina/pioglitazona) como notificado nos respetivos Resumos das Características do Medicamento.
English: The symptoms may include: a rash, hives, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue and feeling faint.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: uma erupção cutânea, urticária, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, do rosto, da garganta e da língua, e sensação de desmaio.
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
Portuguese: Significativamente mais doentes a receber 25 mg de alogliptina mais 30 mg de pioglitazona e metformina (33,2%) atingiram os níveis alvo de HbA1c ≤7,0%, comparativamente aos que receberam 45 mg de pioglitazona e metformina (21,3%) na Semana 52 (p<0,001).
English: You may experience visual disturbances while taking this medicine.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir perturbações visuais durante o tratamento com este medicamento.
English: Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis.
Portuguese: Incresync não é recomendado em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise.
English: No dose adjustment is necessary (see section 4.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 4.2).
English: Add-on combination therapy studies Alogliptin 25 mg once daily with pioglitazone + metformin vs titrating pioglitazone + metformin
Portuguese: 25 mg de alogliptina, uma vez ao dia, com pioglitazona + metformina versus pioglitazona + metformina tituladas
English: Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
Portuguese: C]: alogliptina N-desmetilada, M-I (<1% do composto de origem), e alogliptina N-acetilada, M-II (<6% do composto de origem).
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tomar medicamentos anti-inflamatórios, que também podem provocar retenção de líquidos e inchaço.
English: Primary Composite Endpoint [First Event of CV Death, Nonfatal MI and Nonfatal Stroke]
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário de composto principal [Primeiro evento de morte CV, EM não fatal e AVC não fatal] Morte cardiovascular* Enfarte do miocárdio não fatal AVC não fatal
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 105 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 105 mg de lactose (mono-hidratada).
English: Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC for pioglitazone.
Portuguese: Foi notificado que a coadministração de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) resulta num aumento triplo na AUC da pioglitazona.
English: What Incresync is used for
Portuguese: Para que é utilizado Incresync
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os comprimidos de Incresync contêm lactose e, por conseguinte, não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose.
English: In addition, mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001).
Portuguese: Além disso, a alteração média desde o início do estudo nos níveis plasmáticos de glucose em jejum na Semana 52 para a dose de 25 mg de alogliptina mais 30 mg de pioglitazona e metformina foi significativamente superior à de 45 mg de pioglitazona e metformina (p<0,001).
English: Proportional increases of the serum concentration were observed for doses from 2-60 mg. Steady-state is achieved after 4-7 days of dosing.
Portuguese: Foram observados aumentos proporcionais da concentração sérica com doses entre 2-60 mg.
English: Clinical studies conducted to support the efficacy of Incresync involved the co-administration of alogliptin and pioglitazone as separate tablets.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados, que suportam a eficácia de Incresync, envolveram a coadministração de alogliptina e pioglitazona em comprimidos separados.
English: Symptoms may include: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness,
Portuguese: Os sintomas podem incluir: tremores, suores, ansiedade, visão turva, formigueiro nos lábios, palidez, alterações de humor ou sentir-se confuso.
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Portuguese: Alogliptina como terapêutica adjuvante da pioglitazona A adição de 25 mg de alogliptina, uma vez por dia, à terapêutica com pioglitazona (dose média = 35,0 mg, com ou sem metformina ou uma sulfonilureia) resultou em melhorias estatisticamente significativas desde o início do estudo na HbA1c e nos níveis de glucose plasmática em jejum na Semana 26, em comparação com a adição de placebo (Tabela 5).
English: Diabetic ketoacidosis
Portuguese: • Cetoacidose diabética
English: Takeda Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Takeda Italia S.p.A.
English: Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Takeda Pharma A/S
English: Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Portuguese: Alteração corrigida para o placebo desde o início do estudo na HbA1c (%)
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8)
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou história de uma reação grave de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática,
English: Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets
Portuguese: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos revestidos por película Incresync 25 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos revestidos por película
English: A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Portuguese: Observou-se uma taxa de fraturas mais elevada em mulheres tratadas com pioglitazona (2,6%) versus o comparador (1,7%).
English: Change at Week 26 (n=303)
Portuguese: (n=303)
English: Incresync has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos da alogliptina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 25 mg/45 mg
English: • The package leaflet
Portuguese: • Visão enevoada ou distorcida
English: - Liver problems such as nausea or vomiting, stomach pain, unusual or unexplained tiredness,
Portuguese: • Problemas de fígado, tais como náuseas ou vómitos, dor de estômago, cansaço invulgar ou inexplicável, perda de apetite, urina escura ou amarelecimento da pele ou do branco dos olhos.
English: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Portuguese: Lietuva ”Takeda” UAB Tel: +370 521 09 070 info@nycomed.lt takeda-belgium@takeda.com България
English: Current bladder cancer or a history of bladder cancer (see section 4.4) Uninvestigated macroscopic haematuria (see section 4.4)
Portuguese: • Hematúria macroscópica não investigada (ver secção 4.4)
English: Musculoskeletal and connective tissues disorders myalgia common fracture bone common
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fratura óssea
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Portuguese: Não se observou qualquer aumento nas taxas de fratura nos homens tratados com pioglitazona (1,3%) versus o comparador (1,5%).
English: Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV; see section 4.4) Hepatic impairment (see section 4.4)
Portuguese: • Insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca [classes de I a IV segundo a New
English: Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Portuguese: Incresync 25 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos revestidos por película Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos revestidos por película Alogliptina/Pioglitazona
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Incresync: - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Incresync:
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 12.5 mg/30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 12,5 mg/30 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 25 mg/30 mg
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Symptoms of bladder cancer including blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Portuguese: • Sintomas de cancro da bexiga incluindo sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade repentina de urinar.
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 12.5 mg/45 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 12,5 mg/45 mg
English: and lower than the incidence in patients treated with active-control or placebo (0.1%, 0.1%, 0.4% and 0.4%, respectively).
Portuguese: A incidência global de episódios de hipoglicemia grave foi comparável nos doentes tratados com 25 mg ou 12,5 mg de alogliptina e menor que a incidência nos doentes tratados com controlo ativo ou placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% e 0,4%, respetivamente).
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Portuguese: Não se observou qualquer aumento nas taxas de fratura nos homens tratados com pioglitazona (1,7%) versus o comparador (2,1%).
English: tel. +48 22 608 13 00
Portuguese: Takeda Polska Sp. z o.o tel. +48 22 608 13 00
English: What Incresync looks like and contents of the pack - Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets (tablets) are peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “25/30” printed in grey ink on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Incresync e conteúdo da embalagem - Incresync 25 mg/30 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) contém comprimidos cor de pêssego, redondos (aproximadamente 8,7 mm de diâmetro) e biconvexos com “A/P” e “25/30” impressos a cinzento numa das faces.
English: 12.5 mg/45 mg film-coated tablets
Portuguese: 12,5 mg/45 mg comprimidos revestidos por película
English: 12.5 mg/30 mg film-coated tablets
Portuguese: 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos por película
English: 25 mg/45 mg film-coated tablets
Portuguese: 25 mg/45 mg comprimidos revestidos por película
English: Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Portuguese: Alteração corrigida para o tratamento desde o início do estudo na HbA1c (%) (IC unilateral a
English: Alogliptin
Portuguese: Urticária
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
Portuguese: • rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções)
English: 25 mg/30 mg film-coated tablets
Portuguese: 25 mg/30 mg comprimidos revestidos por película
English: PC:
Portuguese: (IC
English: Carnauba wax Glycerol mono-oleate Glycerol mono-oleate
Portuguese: Monooleato de glicerol Monooleato de glicerol
English: - Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets (tablets) are red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “25/45” printed in grey ink on one side.
Portuguese: - Incresync 25 mg/45 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) contém comprimidos vermelhos, redondos (aproximadamente 8,7 mm de diâmetro) e biconvexos com “A/P” e “25/45” impressos a cinzento numa das faces.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Portuguese: Experiência pós-comercialização
English: - Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets (tablets) are pale red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “12.5/45” printed in red ink on one side.
Portuguese: - Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) contém comprimidos vermelhos claros, redondos (aproximadamente 8,7 mm de diâmetro) e biconvexos com “A/P” e “12.5/45” impressos a vermelho numa das faces.