FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um sicherzustellen, dass diese Patienten nicht ohne Behandlung bleiben, können die zuständigen nationalen Behörden dieses Arzneimittel unter kontrollierten Bedingungen verfügbar machen.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat sallia näiden lääkkeiden käytön valvotuissa olosuhteissa, jotta voidaan varmistaa, että kyseiset potilaat eivät jää ilman hoitoa.
German: Im Juni 2011 gelangte die französische Arzneimittelbehörde zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol negativ ist, und setzte die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich aus.
Finnish: Ranskan lääkeviraston päätelmänä heinäkuussa 2011 oli, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde on kielteinen, ja se peruutti voimassa olevat myyntiluvat Ranskassa.
German: Der CHMP nahm das endgültige Gutachten der EMA an.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi EMAn lopullisen lausunnon.
German: • Da orales Ketoconazol nicht mehr empfohlen wird, sollten Ärzte die Behandlung bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel gegen Pilzinfektionen behandelt werden, im Hinblick auf ein Beenden der Behandlung oder die Wahl einer geeigneten alternativen Behandlung überprüfen.
Finnish: • Koska suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttöä ei enää suositella, lääkärien on arvioitava, pitääkö tätä lääkettä sieni-infektioiden hoitoon käyttävien potilaiden hoito lopettaa vai vaihdetaanko heille soveltuva vaihtoehtoinen hoitomuoto.
German: • Topische Ketoconazol-Formulierungen haben eine sehr niedrige systemische Resorption und können gemäß der derzeitigen Zulassung weiterhin angewendet werden.
Finnish: • Systeeminen imeytyminen ketokonatsolin paikallisesti annosteltavista lääkemuodoista on hyvin vähäistä, ja niitä voidaan edelleen käyttää hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
German: Ketoconazol ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch Dermatophyten und Hefen ausgelöst werden.
Finnish: Ketokonatsoli on sienilääke, jolla hoidetaan silsa- ja hiivasienten aiheuttamia infektioita.
German: Daher ersuchte die französische Arzneimittelbehörde die EMA um eine vollständige Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses orales Ketoconazol enthaltender Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Finnish: Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
German: • Wenn Sie derzeit orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen, sollten Sie bei einem Routinetermin mit Ihrem Arzt über geeignete alternative Behandlungen sprechen.
Finnish: • Jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, keskustele lääkärin kanssa seuraavan rutiinitarkastuksen yhteydessä soveltuvista vaihtoehtoisista hoitomuodoista.
German: Patienten, die derzeit orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen, sollten einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um mit ihm über geeignete alternative Behandlungen zu sprechen.
Finnish: Potilaiden, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, on sovittava ei-kiireellinen käynti lääkärille vaihtoehtoisten hoitomuotojen harkintaa varten.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das Risiko einer Leberschädigung größer als der Nutzen bei der Behandlung von Pilzinfektionen ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että maksavaurion riski on suurempi kuin sieni-infektioiden hoidosta saatava hyöty.
German: Unter Berücksichtigung der erhöhten Rate an Leberschädigungen und der Verfügbarkeit alternativer antimykotischer Behandlungen gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi suurentuneen maksavaurion riskin ja vaihtoehtoisten sienilääkkeiden saatavuuden vuoksi, että lääkkeen hyödyt eivät olleet riskejä suuremmat.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten zum Risiko von oralem Ketoconazol gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass, obwohl Leberschädigungen, wie etwa Hepatitis, eine bekannte Nebenwirkung von Antimykotika sind, die Inzidenz und der Schweregrad einer Leberschädigung im Zusammenhang mit oralem Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.
Finnish: Arvioituaan suun kautta otettavan ketokonatsolin riskeistä saatavana olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka maksavauriot, kuten hepatiitti, ovat sienilääkkeiden tunnettuja sivuvaikutuksia, suun kautta otettavan ketokonatsolin aiheuttamat maksavauriot olivat yleisempiä ja vakavampia kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttamat vauriot.
German: Der Nutzen von oralem Ketoconazol überwiegt nicht gegenüber dem Risiko einer Leberschädigung bei Pilzinfektionen
Finnish: Suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty ei ylitä maksavaurion riskiä sieni-infektioiden hoidossa
German: Der Ausschuss schlussfolgerte außerdem, dass der klinische Nutzen von oralem Ketoconazol ungewiss ist, da die Daten zur Wirksamkeit begrenzt sind und nicht den derzeitigen Standards entsprechen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että suun kautta otettavan ketokonatsolin kliininen hyöty on epävarma, sillä sen tehosta on vähän tietoja, tiedot eivät täytä nykyisiä vaatimuksia ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja on saatavilla.
German: • Wenn Sie topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) anwenden, können Sie mit Ihrer Behandlung fortfahren, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
Finnish: • Jos käytät paikallisesti annosteltavia ketokonatsolia sisältäviä lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota, voit jatkaa hoitoa, sillä niistä imeytyy elimistöön hyvin vähän ketokonatsolia.
German: Die französische Arzneimittelbehörde, die nationale Agentur der Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM), gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol aufgrund eines hohen Grades an Leberschädigungen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel sowie angesichts der derzeit verfügbaren, alternativen und als sicher geltenden Behandlungen negativ ist.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) katsoi, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska lääkkeen käyttöön liittyy paljon maksavaurioita ja käytettävissä on nykyään turvallisempana pidettyjä vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
German: Topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) können weiterhin angewendet werden, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
Finnish: Paikallisesti annosteltavia ketokonatsolia sisältäviä lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota, voidaan edelleen käyttää, koska niistä elimistöön imeytyvä ketokonatsolin määrä on hyvin vähäinen.
German: Ärzte sollten orales Ketoconazol nicht mehr verschreiben und die Behandlungsoptionen ihrer Patienten überprüfen.
Finnish: Lääkäreiden ei pidä enää määrätä suun kautta otettavaa ketokonatsolia, ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
German: • Die Zulassung von oralem Ketoconazol (zum Einnehmen durch den Mund) wurde nach einer Überprüfung von Daten, die unter diesem Arzneimittel im Vergleich zu anderen Antimykotika eine erhöhte Lebertoxizität aufzeigen, ausgesetzt.
Finnish: • Suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntilupa on peruutettu, koska tiedot osoittivat, että lääkkeen maksatoksisuus on suurempi kuin muiden sienilääkkeiden.
German: • Obwohl das Potenzial für eine Hepatotoxizität ein Gruppeneffekt von Azol-Antimykotika ist, zeigen die geprüften Daten, dass die Inzidenz und der Schweregrad einer Hepatotoxizität unter Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.1 Die Fallberichte von Hepatotoxizität beinhalteten Hepatitis, Leberzirrhose und Leberversagen mit tödlichem Ausgang oder der Notwendigkeit einer Lebertransplantation.
Finnish: • Vaikka maksatoksisuuden riski on antifungaalisten atsolien luokkavaikutus, arvioidut tiedot osoittavat, että ketokonatsoliin liittyvä maksatoksisuus on yleisempää ja vakavampaa kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttama1.
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem Rezept für orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen an ihre behandelnde Ärzte verweisen.
Finnish: • Jos potilas esittää lääkemääräyksen sieni-infektion hoitoon tarkoitettua suun kautta otettavaa ketokonatsolia varten, apteekkihenkilökunnan on pyydettävä häntä ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
German: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablette
Finnish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletti
German: Zum Einnehmen
Finnish: Pakkauskoko
German: Blister (PVC/Alu)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu)
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: EMA-numero (Kauppa)nimi
German: Stärke Darreichungsform Verabreichungsweg Primärverpackung Packungsgröße
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
German: Alle Symptome verschwanden innerhalb weniger Stunden vollständig.
Finnish: Kaikki oireet katosivat kokonaan muutaman tunnin kuluessa.
German: INR (International Normalized Ratio)-Überwachung empfohlen.
Finnish: INR-seurantaa (International normalised ratio) suositellaan.
German: Sorgfältige Überwachung.
Finnish: Tarkka seuranta.
German: Nicht empfohlen, sofern nicht unbedingt notwendig.
Finnish: Ei suositella, ellei välttämätöntä.
German: Ungefähr 200 Patienten wurden für mehr als 6 Monate behandelt, einige von ihnen sogar mehrere Jahre lang.
Finnish: Noin 200 potilasta hoidettiin yli kuuden kuukauden ajan ja joitakin heistä hoidettiin useiden vuosien ajan.
German: Auswirkungen auf die menschliche Fortpflanzung können nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vaikutuksia ihmisen lisääntymiseen ei voida poissulkea.
German: Empfehlung für die gleichzeitige Anwendung
Finnish: Samanaikaista käyttöä koskeva suositus
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome auftreten.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
German: Die Ansprechraten schwankten zwischen 43 und 80 % je nach Untersuchung und den Kriterien zur Definition eines Ansprechens.
Finnish: Vasteprosentit vaihtelivat 43 ja 80 prosentin välillä riippuen tutkimuksesta ja siitä, millaisia kriteerejä käyttäen vaste määriteltiin.
German: Reduzierung der Indinavirdosis auf 600 mg alle 8 Stunden ist in Betracht zu ziehen.
Finnish: Indinaviiriannoksen pienentämistä 600 mg:aan kahdeksan tunnin välein on harkittava.
German: Weiblichen Patienten sind umfangreiche Informationen zur Schwangerschaftsprävention zukommen zu lassen.
Finnish: Naisille on annettava kattavat tiedot raskauden ehkäisystä.
German: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankreich
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Ranska
German: Ein EKG ist durchzuführen:
Finnish: EKG on otettava:
German: Die zurzeit vorhandenen Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 and 5.2 beschrieben, aber eine Empfehlung zur Dosierung kann nicht gegeben werden.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen, da für diese Patienten keine Daten vorliegen.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän potilasryhmän hoidosta ei ole.
German: In einer in mehreren französischen Einrichtungen durchgeführten retrospektiven Studie wurden 200 Patienten mit Cushing-Syndrom zwischen 1995 und 2012 begleitet.
Finnish: Useissa ranskalaisklinikoissa toteutetussa retrospektiivisessä tutkimuksessa seurattiin 200 Cushingin oireyhtymää sairastavaa potilasta vuosina 1995-2012.
German: Fälle mit tödlichem Ausgang wurden insbesondere berichtet, wenn die Behandlung trotz erhöhter Leberenzymwerte fortgesetzt wurde.
Finnish: Kuolemaan johtaneista tapauksista on raportoitu erityisesti silloin, kun hoitoa on jatkettu maksaentsyymien noususta huolimatta.
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frankreich oder
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Ranska tai
German: Die Häufigkeitseinstufung entspricht der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: <TT.Monat JJJJ>
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: <PP kuukausi VVVV>
German: Die Maravirocdosis ist auf 150 mg zweimal täglich zu reduzieren.
Finnish: Maravirokiannos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti päivässä.
German: Die sorgfältige Überwachung der Digoxinwerte wird empfohlen.
Finnish: Digoksiinipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.
German: Eine Behandlung juveniler Ratten für 30 Tage, beginnend im Alter von 21 Tagen, verzögerte das Eintreten der Pubertät.
Finnish: Rotanpoikasten ketokonatsolihoito 30 päivän ajan 21 päivän ikäisestä alkaen viivästytti puberteetin alkua.
German: Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis ein, sobald Sie sich erinnern.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian.
German: Keine Studien mit an Albumin gebundenen Nanopartikeln durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia ei tehty albumiinin sitoutuneista nanohiukkasista.
German: (Im Verhältnis zu Indinavir 800 mg dreimal täglich allein)
Finnish: (Suhteessa pelkkään indinaviiriin 800 mg kolmesti päivässä)
German: Bei langfristiger Behandlung (länger als 6 Monate):
Finnish: Pitkäaikaishoito (hoidon kesto ylittää kuusi kuukautta)
German: Sonstige Tolvaptan
Finnish: Muut Tolvaptaani
German: Überwachung der QTVerlängerung bei gleichzeitiger Anwendung.
Finnish: QT-ajan pidentymisen seuranta, jos käytetään samanaikaisesti.
German: Indinavir (600 mg dreimal täglich): AUC= 0,8-fach
Finnish: Indinaviiri (600 mg kolmesti päivässä): AUC= 0,8-kertainen
German: Dies kann zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung von deren Wirkungen einschließlich von Nebenwirkungen führen.
Finnish: Tämä voi johtaa näiden lääkkeiden vaikutusten lisääntymiseen ja/tai pidentymiseen, haittavaikutukset mukaan lukien.
German: Schlaflosigkeit, Nervosität
Finnish: Unettomuus, hermostuneisuus
German: Everolimus:
Finnish: Everolimuusi:
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Ungefähr 13 % der Dosis wird im Urin ausgeschieden, davon 2 bis 4 % als unverändertes Arzneimittel.
Finnish: Noin 13 % annoksesta erittyy virtsaan ja siitä 2-4 % säilyy muuttumattomana.
German: Durch Behandlung mit Ketoconazol verursachte schwere Hepatotoxizität ist selten (1/15.000).
Finnish: Ketokonatsolihoidon aiheuttama vaikea-asteinen maksatoksisuus on harvinaista (1 / 15 000).
German: Bei Dosierungen > 400 mg/Tag wurden Halbwertszeiten von 3 bis 10 Stunden berichtet.
Finnish: Annosten ollessa > 400 mg/vrk on raportoitu 3-10 tunnin puoliintumisaikoja.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vaikea-asteisia.
German: Anwendung zusammen mit Pasireotid
Finnish: Käyttö pasireotidin kanssa
German: Die maximale Dosis für die Behandlung eines Cushing-Syndroms ist 1.600 mg/Tag.
Finnish: Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävä enimmäisannos on 1 600 mg/vrk.
German: Bei ca. 10 bis 15 % der mit Ketoconazol behandelten Patienten wird ein „Escape-Phänomen" beobachtet, wodurch eine langfristige klinische und biochemische Nachsorge dieser Patienten erforderlich wird.
Finnish: Noin 10-15 %:lla ketokonatsolilla hoidetuista potilaista havaitaan "pakoilmiö" (escape phenomenon), minkä vuoksi näiden potilaiden pitkäkestoinen kliininen ja biokemiallinen seuranta on välttämätöntä.
German: Jede Tablette enthält 19 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 19 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Knochenbrüchigkeit und Beinbrüche wurden bei Ratten berichtet, jedoch bei anderen Spezies nicht festgestellt.
Finnish: Luiden haurastumista ja jalkojen katkeamista raportoitiin rotilla, mutta sitä ei havaittu muilla lajeilla.
German: Patienten mit hereditärem Lactase-Mangel, Galactosämie oder Glucose-Galactose-Intoleranz sollte dieses Medikament nicht gegeben werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Finnish: Potilaille, joilla on synnynnäinen laktaasinpuutos, galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-intoleranssi, ei saa antaa tätä lääkettä, ellei se ole ehdottoman tarpeellista.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
German: Die Aripiprazoldosis ist auf ungefähr die Hälfte der verschriebenen Dosis zu reduzieren.
Finnish: Aripipratsoliannosta on vähennettävä noin puoleen määrätystä annoksesta.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Finnish: Józefów 9, 99-300 Kutno Puola
German: Hierbei ist eine sorgfältige Überwachung notwendig: Blutdruck und Wasser-Elektrolyt-Haushalt sind für mehrere Tage zu überwachen.
Finnish: Tarkka seuranta on välttämätöntä: verenpainetta ja nesteja elektrolyyttitasapainoa on valvottava muutaman päivän ajan.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (≤ 5N und > 5N) wurden bei ~13.5 % bzw. ~2.5 % der Patienten hauptsächlich während der ersten 6 Behandlungsmonate festgestellt.
Finnish: Maksaentsyymien nousua (≤ 5N ja > 5N) havaittiin ~13,5 %:lla ja ~2,5 %:lla potilaista ja sitä esiintyi pääosin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
German: Nicht empfohlen.
Finnish: Ei suositella.
German: Virostatika Saquinavir (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg zweimal täglich)
Finnish: Viruslääkkeet Sakinaviiri (sakinaviiri/ritonaviiri 1000/100 mg kaksi kertaa päivässä)
German: Die Plasmaelimiation ist biphasisch, mit einer Halbwertszeit von 2 Stunden während der ersten 10 Stunden und 8 Stunden danach.
Finnish: Puoliintumisaika on kaksi tuntia ensimmäisten kymmenen tunnin aikana ja kahdeksan tuntia tämän jälkeen.
German: Cmax und AUC nehmen überproportional zur Dosis zu.
Finnish: Cmax ja AUC kasvavat enemmän kuin suhteessa annokseen.
German: Patienten sind auf die Möglichkeit des Auftretens von Schwindelgefühl und Schläfrigkeit aufmerksam zu machen (siehe Abschnitt 4.8) und sind darauf hinzuweisen, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, falls eines dieser Symptome auftritt.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisesta huimauksesta ja uneliaisuudesta (ks. kohta 4.8) ja heitä on neuvottava pidättäytymään ajamisesta ja koneiden käytöstä, jos näitä oireita ilmenee.
German: • Verlust oder Steigerung des Appetits
Finnish: • Ruokahalun menettäminen tai ruokahalun lisääntyminen
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazole HRA bei Kindern im Alter unter 12 Jahre ist nicht erwiesen.
Finnish: Ketoconazole HRA -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: In vitro erfolgt ca. 99 % der Plasmaproteinbindung hauptsächlich an die Albuminfraktion.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin (pääosin albumiinifraktioon) in vitro on noin 99 %.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von in der Literatur genannten Nebenwirkungen und deutlichen Laborauffälligkeiten bei erwachsenen und jugendlichen Patienten
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys ja kirjallisuudessa raportoidut merkittävät laboratorioarvojen muutokset aikuisilla ja nuorilla potilailla
German: Die untenstehend in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen klassifiziert.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on luokiteltu elinluokitusjärjestelmän mukaan.
German: Jozefow 9 99-300 Kutno Polen
Finnish: Jozefow 9 99-300 Kutno Puola
German: Bei den meisten Patienten trat nach Beginn der Behandlung eine Verbesserung der klinischen Symptome ein.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen useimpien potilaiden oireissa havaittiin kliinistä kohentumista.
German: Nach dem Entzug von Ketoconazol gingen die Leberenzymwerte binnen 3 Wochen auf Normalniveau zurück (Abschnitt 5.1).
Finnish: Kun ketokonatsolin anto lopetettiin, maksaentsyymit palautuivat normaalille tasolle kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 5.1).
German: Ketoconazol war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
Finnish: Ketokonatsoli ei ollut genotoksinen in vitro ja in vivo.
German: Ändern Sie nicht eigenmächtig die verschriebene Dosierung.
Finnish: Älä tee itse muutoksia sinulle määrättyyn annokseen.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta raskauden aikana.
German: Vincristin, Vinblastin (Vincaalkaloide)
Finnish: Vinkristiini, vinblastiini (vinka-alkaloidit)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan (7 kohdassa), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Ein 14 Jahre altes Mädchen, das aufgrund eines Cushing-Syndroms mit 200 mg Ketoconazol zweimal täglich behandelt wurde, zeigte einen Monate später Ikterus, Fieber, Anorexie, Übelkeit und Erbrechen.
Finnish: 14-vuotiaassa tytössä, jonka Cushingin oireyhtymää hoidettiin 200 mg:n ketokonatsoliannoksella kahdesti päivässä, todettiin kuukautta myöhemmin keltaisuutta, kuumetta, anoreksiaa, pahoinvointia ja oksentelua.
German: Die Daten weisen darauf hin, dass ein Risiko einer Interaktion mit BCRP-Substraten auf der systemischen Ebene mit sehr hohen Ketoconazoldosierungen nicht ausgeschlossen werden kann.
Finnish: Estotiedot viittaavat siihen, että yhteisvaikutusriskiä BCRP:n substraattien kanssa ei voida sulkea pois systeemisellä tasolla erittäin suurilla ketokonatsoliannoksilla.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Ketoconazol ein starker Hemmer von OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 und OCT2 und in einem geringeren Ausmaß von OAT1 und BSEP ist.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kenokonatsoli on voimakas OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT3:n, OCT1:n ja OCT2:n estäjä sekä vähäisemmässä määrin OAT1:n ja BSEP:n estäjä.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es das QTc-Intervall verlängert (siehe Abschnitt 4.5), wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
Finnish: Jos potilas käyttää samanaikaisesti lääkevalmistetta, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa (ks. kohta 4.5), EKG-seurantaa suositellaan.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos et ole varma.
German: Gleichzeitig auftretende entzündliche Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen
Finnish: Samanaikaiset tulehdukselliset/autoimmuunisairaudet