FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Verbindung mit hohen Langzeitdosen von Pankreasenzym-Arzneimitteln sind Fälle von fibrosierender Kolonopathie aufgetreten, in deren Folge in einigen Fällen Kolonstrikturen auftraten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Pankreaseensüümi preparaatide korduvate suurte annuste kasutamist on seostatud fibroosse kolonopaatia tekkimise ja sellest tulenevalt mõnel juhul jämesoole ahenemisega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Die Patienten erreichten einen mittleren CFA-72h von 84,08 mit Enzepi bzw. von 85,33 mit dem Vergleichspräparat.
Estonian: Uuringus osalejatel saavutati Enzepi rühmas CFA-72h keskväärtus 84,08 ja võrdlusravimi rühmas 85,33.
German: Während der ersten Behandlungsphase erhielten die Patienten 28 Tage lang entweder Enzepi oder das Vergleichspräparat.
Estonian: Esimesel raviperioodil said patsiendid 28 päeva jooksul kas Enzepi't või võrdlusravimit ning siis teiseks 28päevaseks perioodiks ravi vahetati.
German: Die in den USA durchgeführte zusätzliche Studie EUR-1008-M war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 34 Patienten im Alter von 7 bis 23 Jahren mit CFbedingter EPI.
Estonian: USA-s läbiviidud toetav uuring EUR-1008-M oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga ristuvuuring 34 patsiendiga vanuses 7 kuni 23 aastat, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
German: Wenn Sie zystische Fibrose haben und Pankreasenzyme in einer Dosierung von mehr als 10.000 LipaseEinheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche abdominale Symptome (wie schwere Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Übelkeit oder Erbrechen) oder Veränderungen solcher abdominalen Symptome feststellen.
Estonian: Kui teil on tsüstiline fibroos ja võtate pankrease ensüüme rohkem kui 10 000 lipaasi ühikut kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ja teil on kõhupiirkonnas ebatavalised sümptomid (näiteks tugev kõhuvalu, raskused sooletühjendamisega, iiveldus või oksendamine) või muutused kõhupiirkonna sümptomites, öelge seda kohe oma arstile.
German: Pankreas-Pulver
Estonian: Pankreasepulber
German: Enzepi ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen mit exokriner Pankreasinsuffizienz bestimmt, einer Erkrankung, die die Aufspaltung und Verdauung der Nahrung beeinträchtigt.
Estonian: Enzepi on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel, kellel on eksokriinne pankreasepuudulikkus - seisund, mille tõttu organism on vähem võimeline toitu lagundama ja seedima.
German: Kinder (Alter über 4 Jahre), Jugendliche und Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder über 4 Jahre, Jugendliche (12 bis 18 Jahre) und Erwachsene beträgt 500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Estonian: Lapsed (üle 4 aasta vanused), noorukid ja täiskasvanud (sealhulgas eakad) Soovitatav algannus lastele vanuses üle 4 aasta, noorukitele (12 kuni 18 aastat) ja täiskasvanutele on 500 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ühel toidukorral.
German: Mit Enzepi wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt.
Estonian: Enzepi'ga mittekliinilisi uuringuid läbi ei viidud.
German: Die Dosis wird in „Lipase-Einheiten" gemessen.
Estonian: Annust mõõdetakse lipaasi ühikutes.
German: Die Dosierung von Enzepi sollte anhand der klinischen Symptome, des Grades der Steatorrhö, des Fettgehalts der Nahrung oder des tatsächlichen Körpergewichts individuell auf den Patienten ausgerichtet werden.
Estonian: Enzepi't annus tuleb määrata individuaalselt lähtuvalt kliinilistest sümptomitest, olemasoleva steatorröa astmest, dieedi rasvasisaldusest või tegelikust kehakaalust.
German: Der mittlere CFA-72h betrug 88 % unter Enzepi-Therapie gegenüber 63 % unter Placebo.
Estonian: CFA-72h keskväärtus oli Enzepi-ravirühmas 88% võrreldes 63%-ga platseeborühmas.
German: Dies kann zu einer verfrühten Freisetzung der Enzyme in der Mundhöhle und einer Reizung der Schleimhaut führen und den Verlust der Enzymaktivität zur Folge haben.
Estonian: See võib põhjustada ensüümide varajast vabanemist suuõõnes ja limaskestade ärritust ning ensüümi aktiivsuse kadumist.
German: Dyspnoe*
Estonian: Düspnoe*
German: Nach Anbruch: 6 Monate bei Lagerung unter 25°C.
Estonian: Pärast esmast avamist: 6 kuud temperatuuril kuni 25 °C.
German: Wie viel Enzepi soll eingenommen werden?
Estonian: Kui palju Enzepi't võtta
German: Wenn Sie das Enzepi-Granulat auf geeignetes Essen gestreut haben, müssen Sie die Mischung sofort nach dem Mischen schlucken oder Ihrem Kind geben und anschließend etwas Wasser oder Saft trinken oder Ihr Kind trinken lassen.
Estonian: Kui puistate Enzepi graanuleid toidule, neelake segu kohe pärast segamist alla või andke see oma lapsele ja jooge peale vett või mahla.
German: Die Wirksamkeit von Enzepi ist in einer Studie mit aktivem Vergleichspräparat und einer placebokontrollierten Studie bei 130 Patienten mit EPI (exokrine Pankreasinsuffizienz) in Verbindung mit CF beurteilt worden.
Estonian: Enzepi efektiivsust on hinnatud ühes aktiivse võrdlusravimiga uuringus ja ühes platseebokontrolliga uuringus, milles osales 130 patsienti, kellel oli tsüstilise fibroosiga seotud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
German: Da Pankreasenzyme jedoch nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert werden, tritt nach oraler Anwendung von Pankreas-Pulver vermutlich keine systemische Toxizität auf.
Estonian: Kuna aga pankrease ensüümid seedetraktist ei imendu, ei eeldata süsteemse toksilisuse tekkimist pärast pankreasepulbri suukaudset manustamist.
German: Es wurden keine spezifischen Nebenwirkungen bei älteren Patienten festgestellt.
Estonian: Eakatel erilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
German: Die wichtigsten Klasseneffekte der Pankreasenzym-Arzneimittel sind fibrosierende Kolonopathie, Hyperurikämie/Hyperurikosurie und anaphylaktische Reaktionen.
Estonian: Pankreaseensüümi preparaatide rühma kõige asjakohasemad kõrvaltoimed on fibroosne kolonopaatia, hüperurikeemia/ hüperurikosuuria ja anafülaktilised reaktsioonid.
German: Dessen ungeachtet ist mit Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling nicht zu rechnen, da es vermutlich keine systemische Exposition der stillenden Frau mit den in Enzepi enthaltenen Pankreasenzymen gibt.
Estonian: Kõrvaltoimeid imetatavale vastsündinule/imikule siiski ei eeldata, sest Enzepi's sisalduvate pankreaseensüümide süsteemse kontsentratsiooni tekkimist imetaval naisel ei eeldata.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: o Kapselinhalt: Croscarmellose-Natrium, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellosephthalat, Talkum, Triethylcitrat.
Estonian: - Teised koostisosad on: o kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, hüdrogeenitud kastoorõli, kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloosftalaat, talk, trietüültsitraat; o kapsli kest:
German: Wenn Sie die Einnahme von Enzepi vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge oder zusätzliche Kapseln ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust ega täiendavaid kapsleid, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Das Vorliegen von Steatorrhö wurde anhand von Stichprobentests an den Tagen 11 und 18 beurteilt, bei denen der fäkale Fettanteil gemessen und mit den prätherapeutischen Werten (unter den gewohnten PEPs) verglichen wurde.
Estonian: Steatorröad hinnati väljaheite rasvasisalduse järgi, mida mõõdeti väljaheite rasvasisalduse pistelise analüüsiga 11. ja 18. päeval algtasemega võrreldes (tavaliste pankrease ensüümi preparaatide kasutamisel).
German: Anschließend katalysieren die Enzyme im Duodenum und proximalen Dünndarm die Hydrolyse der Fette in Monoglyceride, Glyzerin und freie Fettsäuren, der Proteine in Peptide und Aminosäuren und der Stärke in Dextrine und kurzkettige Zucker wie Maltose und Maltotriose.
Estonian: Seejärel katalüüsivad ensüümid kaksteistsõrmiksooles ja peensoole proksimaalses osas rasvade hüdrolüüsimist monoglütseriidideks, glütserooliks ja vabadeks rasvhapeteks, valgu hüdrolüüsimist peptiidideks ja aminohapeteks ning tärklise hüdrolüüsimist dekstriinideks ja lühikese ahelaga suhkruteks, näiteks maltoosiks ja maltotrioosiks, toimides selliselt pankreasest füsioloogiliselt erituvate seedeensüümidena.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamine lastel
German: Variablenstatistik
Estonian: Muutuja andmed
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Enzepi hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enzepi ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
German: Die wiederholte Einnahme von Pankreasenzymersatz-Arzneimitteln in hohen Dosen kann außerdem eine Vernarbung oder Verdickung der Darmwand verursachen, die eine Darmverengung, eine so genannte fibrosierende Kolonopathie, zur Folge haben kann.
Estonian: Pankreaseensüümi asendavate ravimite korduvate suurte annuste kasutamine võib põhjustada ka sooleseina armistumist või paksenemist, mis võib põhjustada soolesulgust - seisundit, mida nimetatakse fibroosseks kolonopaatiaks.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der mittlere Unterschied des Fettresorptions-Koeffizienten (CFA72h) unter Enzepi und Placebo.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli rasva imendumise koefitsiendi (CFA-72h) keskmine vahe Enzepi- ja platseeboravi vahel.
German: Risiko einer Hyperurikämie
Estonian: Potentsiaalne hüperurikeemia tekkimine
German: * Symptome allergischer Reaktionen **Klasseneffekte
Estonian: *Allergiliste reaktsioonide sümptomid.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: Der CFA-72h unter Placebo wurde für jeden Patienten als jeweiliger CFA-72h-Wert ohne Behandlung gewertet.
Estonian: Iga patsiendi CFA-72h platseeboravi ajal kasutati tema ravita CFA-72h väärtusena.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast Kõlblik kuni/EXP.
German: Packungsgröße: eine Flasche mit 20, 50, 100 oder 200 magensaftresistenten Hartkapseln.
Estonian: Pakendi suurus: 20, 50, 100 või 200 gastroresistentset kõvakapslit.
German: * Ph. Eur.-Einheiten Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Estonian: * Euroopa farmakopöa ühikud Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enzepi einnehmen wenn Sie Gicht, eine Nierenerkrankung oder hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie) oder Urin (Hyperurikosurie) haben oder früher hatten wenn Ihre Blutzuckerwerte auffällig sind.
Estonian: Enne Enzepi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil on esinenud podagrat, neeruhaigust või kõrget kusihappe taset veres (hüperurikeeemia) või uriinis (hüperurikosuuria); teil on vere glükoositaseme kõrvalekalded.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für auffällige Blutzuckerspiegel sollte eine Überwachung des Blutzuckers in Betracht gezogen werden, da durch die Anwendung einer Pankreasenzymersatz-Therapie die glykämische Kontrolle beeinträchtigt werden könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib tekkida vere glükoositasemete kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda vere glükoositasemete jälgimist, sest pankreaseensüümi asendusravi manustamine võib mõjutada glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.8).
German: Nicht mit Wasser, Milch, Muttermilch, Säuglingsmilchnahrung, Milchmischgetränken oder heißen Speisen mischen.
Estonian: Mitte segada vee, piima, rinnapiima, imikutoidu, maitsestatud piima ega sooja toiduga.
German: Ausschlag generalisiert Ausschlag
Estonian: Generaliseerinud lööve Lööve
German: Dies kann eine verfrühte Freisetzung der Enzyme, eine Reizung der Mundschleimhaut und/oder den Verlust der Enzymaktivität zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Sellega võidakse purustada kaitsev gastroresistentne kattekiht, mis põhjustab ensüümide varajast vabanemist, suu limaskesta ärritust ja/või ensüümide aktiivsuse vähenemist (vt lõik 4.2).
German: Da ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, auf die Behandlung mit Enzepi verzichtet oder diese unterbrochen werden soll.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Enzepi'ga otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja Enzepi-ravi jätkamise kasu imetavale naisele.
German: Die in Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht ausgedrückten Enzymdosen pro Mahlzeit müssen bei älteren Patienten verringert werden, da diese Patientengruppe tendenziell weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufnimmt.
Estonian: Vanematel patsientidel tuleb lipaasi ühikutes/kg kehakaalu kohta väljendatud ensüümiannuseid toidukorra kohta vähendada, sest nad kalduvad tarbima vähem rasva 1 kg kehakaalu kohta.
German: Eine unzureichende Flüssigkeitszufuhr kann die Entstehung von Obstipation begünstigen oder verschlimmern.
Estonian: Puudulik hüdreeritus võib soodustada ja/või süvendada kõhukinnisust.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: Standardtherapie (N = 83)
Estonian: Tavaravi (N = 83)
German: Die empfohlene maximale Gesamtdosis beträgt 2.500 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder 10.000 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder 4.000 Lipase-Einheiten/g Fettaufnahme pro Tag.
Estonian: Maksimaalne soovitatav koguannus on 2500 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ühel toidukorral (ehk 10 000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ööpäevas) või 4000 lipaasi ühikut/1 g tarbitud rasva kohta ööpäevas.
German: Enzepi sollte während einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit mit ausreichend Wasser oder Saft eingenommen werden.
Estonian: Enzepi't tuleb võtta toidukordade või suupistete ajal koos vee või mahla joomisega.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Enzepi oder entsprechendes Placebo über 6 bis 7 Behandlungstage.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati 6 kuni 7 ravipäeva jooksul Enzepi't või sellele vastavat platseebot, mille järel ravi vahetati veel 6 kuni 7 päevaks.
German: Die Kapseln müssen im Ganzen mit etwas Wasser oder Saft eingenommen werden.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata ja juua peale vett või mahla.
German: Die Studie PR-011 war eine offene Crossover-Studie mit 15 Patienten im Alter von 1 bis 11 Monaten mit CFbedingter EPI.
Estonian: Uuring PR-011 oli avatud ristuvuuring 15 patsiendiga vanuses 1 kuni 11 kuud, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
German: Davon waren 26 Patienten Kinder, und zwar 8 Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren und 18 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren.
Estonian: EUR-1008-M viidi läbi 34 patsiendiga, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus ja kellest 26 olid lapsed, neist 8 last vanuses 7 kuni 11 aastat ja 18 noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat.
German: Nach Anbruch kann das Arzneimittel bis zu 6 Monate bei unter 25°C in seinem fest verschlossenen Behältnis aufbewahrt werden.
Estonian: Pärast esmast avamist võib ravimit hoida mitte kauem kui 6 kuud temperatuuril kuni 25 °C tihedalt suletud pakendis.
German: Säuglingen unter 1 Jahr wird Enzepi jeweils unmittelbar vor dem Füttern mit Säuglingsmilchnahrung oder vor dem Stillen gegeben.
Estonian: Alla 1 aasta vanustele imikutele manustage Enzepi't vahetult enne iga nende söötmist imikutoidu või rinnapiimaga.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Enzepi beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Enzepi võtmist
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Säuglinge unter 1 Jahr beträgt 5.000 Lipase-Einheiten pro 120 ml Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch.
Estonian: Soovitatav algannus imikutele vanuses alla 1 aasta on 5000 lipaasi ühikut 120 ml imikutoidu või rinnapiima kohta.
German: Nach einer 4- bis 14-tägigen Screening-Phase unter dem gewohnten PEP (Pankreasenzym-Arzneimittel) erhielten die Patienten 14 Tage lang Enzepi in individuell titrierten Dosen, die zwischen 2.300 und 10.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag lagen.
Estonian: Pärast 4…14päevast skriininguperioodi nende tavalise pankrease ensüümi preparaadiga manustati patsientidele Enzepi't 14 päeva jooksul individuaalselt tiitritud annustes vahemikus 2300 kuni 10 000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ööpäevas, keskmiselt ligikaudu 5000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ööpäevas (ületamata 2500 lipaasi ühikut/ kilogrammi kohta igal toidukorral).
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
German: Die Enzyme werden aus Bauchspeicheldrüsen vom Schwein gewonnen.
Estonian: Ensüümid on võetud sea kõhunäärmest.
German: Pankreasenzyme werden nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Estonian: Pankrease ensüümid ei imendu seedetrakti kaudu.
German: EUR-1009-M war eine offene, einarmige Studie mit 19 Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren mit CFbedingter EPI.
Estonian: EUR-1009-M oli ühe ravirühmaga avatud uuring 19 patsiendiga vanuses 1 kuni 6 aastat, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
German: Schmerzen Oberbauch Dyspepsie
Estonian: Valu ülakõhus Düspepsia
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzepi in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas Enzepi eritub rinnapiima.
German: Im Falle einer derartigen Reaktion begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Notfallbehandlung.
Estonian: Sel juhul kutsuge kohe erakorraline meditsiiniabi.
German: Empfohlene Höchstdosis
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus
German: 20 magensaftresistente Hartkapseln 50 magensaftresistente Hartkapseln 100 magensaftresistente Hartkapseln 200 magensaftresistente Hartkapseln
Estonian: 20 gastroresistentset kõvakapslit 50 gastroresistentset kõvakapslit 100 gastroresistentset kõvakapslit 200 gastroresistentset kõvakapslit
German: mindestens 7.800 Einheiten*
Estonian: 7800 ühikut*
German: Eine angemessene Kalorienzufuhr während der Schwangerschaft ist wichtig für die normale Gewichtszunahme der Schwangeren und für das fetale Wachstum.
Estonian: Ema normaalse kaaluiibe ja loote kasvu huvides on tähtis raseduse ajal piisavalt kalorsusega toitu tarbida.
German: Die Trockenmittelbeutel nicht öffnen und nicht essen.
Estonian: Ärge desikandi kotikesi alla neelake ega avage.
German: Das Enzepi-Granulat nicht mit Wasser, Milch, Muttermilch, Säuglingsmilchnahrung, Milchmischgetränken oder heißen Speisen mischen.
Estonian: Ärge segage Enzepi graanuleid vee, piima, rinnapiima, imikutoidu, maitsestatud piima ega sooja toiduga.
German: Die Patienten wurden von ihrer gewohnten PEP-Therapie auf Enzepi umgestellt.
Estonian: Patsiendid olid toodud oma tavaliselt pankrease ensüümi preparaadilt üle ravile Enzepi'ga.
German: Die Pankreasenzyme in Enzepi sind magensaftresistent, um eine Zerstörung oder Inaktivierung in der Magensäure zu vermeiden.
Estonian: Enzepi's sisalduvad pankrease ensüümid on gastroresistentsed, et võimalikult vähendada nende hävimist või inaktiveerumist maohappes.
German: Kinder im Alter von mindestens 4 Jahren, Jugendliche und Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern im Alter von mindestens 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen beträgt 500 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Estonian: Lapsed vanuses 4 aastat või vanemad ning täiskasvanud (sealhulgas eakad) Soovitatav algannus 4aastastele või vanematele lastele, noorukitele ja täiskavanutele on 500 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta igal toidukorral.
German: Enzepi darf nicht zerdrückt oder zerkaut oder mit Nahrungsmitteln mit einem höheren pH-Wert als 5 gemischt werden, da der magensaftresistente Überzug des Arzneimittels dadurch zerstört werden kann.
Estonian: Enzepi't ei tohi purustada ega närida ega segada toitudega, mille pH on suurem kui 5.
German: 25.000 Einheiten*
Estonian: 25 000 ühikut*
German: Stuhlveränderung Stuhlverfärbung Häufige Darmentleerungen
Estonian: Ebanormaalne väljaheide Väljaheite värvimuutus Sagedad sooletühjendused
German: Die Kurzzeitwirksamkeit und Sicherheit von Enzepi wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen (Alter 1 bis 17 Jahre) mit CFbedingter EPI beurteilt.
Estonian: Enzepi lühiajalist efektiivsust ja ohutust hinnati kliinilistes uuringutes lastega vanuses 1 kuni 17 aastani, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
German: Pankreasenzymersatz-Therapie bei exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von zystischer Fibrose oder anderer Erkrankungen (z. B. chronische Pankreatitis, Z.n.
Estonian: Pankrease ensüümi asendusravi tsüstilisest fibroosist või muudest seisunditest (nt krooniline pankreatiit, pankreatektoomiajärgne seisund või pankreasevähk) põhjustatud eksokriinse pankreasepuudulikkuse korral.
German: In klinischen Studien wurde Enzepi in einer Dosis, die eine Stabilisierung der Symptome sicherstellte, bei 110 Kindern mit CF (zystische Fibrose) im Alter von 1 Monat und älter angewendet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Enzepi't 110-le tsüstilise fibroosiga lapsele alates 1 kuu vanusest annuses, mis tagas sümptomite stabiliseerumise.
German: Das magensaftresistente Granulat wird gründlich mit dem Chymus gemischt, wenn sich die Kapsel im Magen auflöst, ohne dabei die säureempfindlichen Enzyme zu inaktivieren.
Estonian: Kapsli lahustumisel maos segunevad gastroresistentsed graanulid põhjalikult toitkördiga, inaktiveerimata happetundlikke ensüüme.
German: Es enthält eine bestimmte Menge an Lipase, Amylase und Protease, die aus Pankreasgewebe des Schweins gewonnen und mithilfe eines Prozesses zur Inaktivierung von Viren gereinigt wird.
Estonian: Enzepi kuulub pankreaseensüümi preparaatide rühma ja sisaldab määratletud koguses lipaasi, amülaasi ja proteaasi, mis on valmistatud sea kõhunäärmest ja puhastatud protsessi abil, mis on ette nähtud viiruste inaktiveerimiseks.
German: Zusätzlich bei Enzepi 40.000 Einheiten magensaftresistentes Granulat Indigocarmin (E132)
Estonian: Täiendavalt on Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsetel graanulitel indigotiin (E132)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Bauchbeschwerden oder aufgetriebener Bauch Flatulenz/Darmwinde
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): ebamugavus- või paisumistunne kõhupiirkonnas; kõhupuhitus/gaasid; kõhulahtisus; peavalu.
German: Enzepi 5.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Enzepi 10.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Enzepi 25.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Enzepi 40.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln
Estonian: Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid