FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso não seja possível evitar a coadministração com um inibidor ou indutor moderado da CYP3A4 e/ou da gp-P, podem ser considerados ajustes de dose de Afinitor com base na AUC esperada (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4- og/eller PGP-hemmer eller induktor ikke kan unngås, kan dosejusteringer av Afinitor vurderes basert på predikert AUC (se pkt.
Portuguese: Afinitor está indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos de origem pancreática bem- ou moderadamente- diferenciados que não são passíveis de cirurgia ou metastizados, em adultos com doença progressiva.
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte eller moderat differensierte, pankreatiske nevroendrokrine tumorer hos voksne med progressiv sykdom.
Portuguese: Everolímus + MTS
Norwegian Bokmål: Everolimus + BSC
Portuguese: Se a toxicidade recidivar com Grau 2, interromper o tratamento até recuperação para Grau 1.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten går tilbake til Grad 2, avbryt behandlingen til forbedring til Grad  1.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 724 doentes, numa proporção 2:1 para receberem everolímus (10 mg diários) + exemestano (25 mg diários) (n=485) ou placebo + exemestano (25 mg diários) (n=239).
Norwegian Bokmål: Totalt 724 pasienter ble randomisert 2:1 til å motta kombinasjonen everolimus (10 mg daglig) pluss eksemestan (25 mg daglig) (n=485) eller til placebo pluss eksemestan (25 mg daglig) (n=239).
Portuguese: • Pele seca, descamação da pele, lesões na pele
Norwegian Bokmål: • Tørr hud, hudavskalling, hudlesjoner
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados da rapamicina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre rapamycinderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: Interrupção temporária da dose até recuperação para Grau 1 (≥75x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1 (≥ 75x10
Portuguese: É recomendada a monitorização da função renal (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjonen er anbefalt (se pkt.
Portuguese: Interrupção temporária da dose até recuperação para Grau 2 (≥1x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1x10
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Anemi Vanlige
Portuguese: Tumores neuroendócrinos avançados de origem gastrointestinal ou pulmonar RADIANT-4 (estudo CRAD001T2302), um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de Afinitor mais melhores cuidados de suporte versus placebo mais melhores cuidados de suporte que envolveu doentes com tumores neuroendócrinos avançados, não-funcionantes bem diferenciados (Grau 1 ou Grau 2), de origem gastrointestinal ou pulmonar sem antecedentes e sem sintomas ativos relacionados com síndrome carcinoide.
Norwegian Bokmål: Avanserte nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, fase III-studie med Afinitor i tillegg til beste støttebehandling (BSC) versus placebo i tillegg til beste støttebehandling, ble utført hos pasienter med avanserte, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikkefunksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge uten en forhistorie med og ingen aktive symptomer på karsinoid syndrom.
Portuguese: Não devem ser utilizados agentes antifúngicos, exceto se tiver sido diagnosticada uma infeção fúngica (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Midler til behandling av soppinfeksjon bør ikke brukes med mindre en soppinfeksjon har blitt diagnostisert (se pkt.
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker (søvnløshet)
Portuguese: O potencial do everolimus para causar infertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino é desconhecido, contudo foi observada em doentes do sexo feminino amnorreia (amenorreia secundária e outras irregularidades menstruais) e desequilíbrio associado à hormona luteinizante (LH)/hormona folículo estimulante (FSH).
Norwegian Bokmål: Amenoré (sekundær amenoré og andre menstruasjonsforstyrrelser) og assosiert ubalanse i luteiniserende hormon (LH)/folikkelstimulerende hormon (FSH) har imidlertid blitt observert hos kvinnelige pasienter.
Portuguese: • Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av sukker i bloder (hyperglykemi)
Portuguese: Etnia
Norwegian Bokmål: Etnisk bakgrunn
Portuguese: Hazard Ratio = 0,74 IC 90% [0,57; 0,97]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,74 90 % KI [0,57; 0,97]
Portuguese: Grau 2 (≥1x10
Norwegian Bokmål: Grad 2 (≥ 1x10 9/l)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 297 mg de lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 297 mg laktose.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
Portuguese: • Cansaço, falta de ar, tonturas, palidez, sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue), kortpustethet, svimmelhet, blek hud, lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Portuguese: • Tosse com sangue (hemoptise)
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod (hemoptyse)
Portuguese: • Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de níveis baixos de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia)
Norwegian Bokmål: • Spontane blødninger eller blåmerker, tegn på lave nivåer av blodplater (trombocytopeni)
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii), alguns com desfecho fatal, em doentes que receberam everolímus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller avPJP/PCP, noen med fatalt utfall, har blitt rapportert hos pasienter som fikk everolimus.
Portuguese: São gravados com "UHE" numa das faces e "NVR" na outra.
Norwegian Bokmål: De er merket med "UHE" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Portuguese: No total, 302 doentes foram aleatorizados à razão de 2:1 para receberem everolímus (10 mg/dia) (n=205) ou placebo (n=97).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 302 pasienter randomisert 2:1 til å motta enten everolimus (10 mg daglig) (n=205) eller placebo (n=97).
Portuguese: • Vermelhidão da pele (eritema)
Norwegian Bokmål: • Rødme i huden (erytem)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 149 mg de lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 149 mg laktose.
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão (meses) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que qualquer embalagem esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen er ødelagt eller det ser ut som om den kan ha vært åpnet.
Portuguese: Dublin 4
Norwegian Bokmål: Grad 4
Portuguese: Pele seca, doenças das unhas, alopecia ligeira, acne, eritema, onicoclase, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, descamação da pele, lesão da pele
Norwegian Bokmål: Tørr hud, neglsykdommer, mild alopesi, akne, erytem, onychoclasis, hånd-fot-syndrom, hudavskalling, hudlesjoner
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 74 mg de lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 74 mg laktose.
Portuguese: Grau 2 Considerar interrupção do tratamento até melhoria dos sintomas até Grau 1.
Norwegian Bokmål: Vurder å avbryte behandlingen inntil symptomene forbedres til Grad  1.
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante com inibidores e indutores da CYP3A4 e/ou da bomba de efluxo de múltiplos fármacos, a glicoproteína-P (gp-P) (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere og induktorer av CYP3A4 og/eller P-glykoprotein (PgP), efflukspumpen for en rekke legemidler, bør unngås.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Portuguese: No total, 410 doentes foram aleatorizados 1:1 para receberem Afinitor 10 mg/dia (n=207) ou placebo (n=203).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 410 pasienter randomisert 1:1 til å motta enten 10 mg Afinitor daglig (n=207) eller placebo (n=203).
Portuguese: Butil-hidroxitolueno Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada Hipromelose Crospovidona tipo A Lactose anidra
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Hypromellose Krysspovidon, type A Laktose, vannfri
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão (meses) (95% IC) Revisão radiológica pelo investigador
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI) Radiologisk vurdering av utprøver
Portuguese: Logrank valor p = <0,001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = < 0,001
Portuguese: Foram observados em doentes tratados com Afinitor, casos de insuficiência renal (incluindo insuficiência renal aguda), alguns com resultados fatais (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert tilfeller av nyresvikt (inkludert akutt nyresvikt), noen med fatalt utfall, hos pasienter behandlet med Afinitor (se pkt.
Portuguese: Qual a composição de Afinitor A substância ativa é everolímus.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Afinitor Virkestoff er everolimus.
Portuguese: Afinitor 5 mg e Afinitor 10 mg estão disponíveis em embalagens blister, contendo 10, 30 ou 90 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg og Afnintor 10 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Portuguese: • Febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação dos pulmões, também conhecida por pneumonite)
Norwegian Bokmål: • Feber, hoste, pustevansker, tungpustethet (tegn på infeksjon i lungene, også kjent som lungebetennelse)
Portuguese: Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com "5" numa das faces e "NVR" na outra.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "5" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter
Portuguese: • Nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Portuguese: Em ensaios clínicos e notificações espontâneas após comercialização, foi notificado angioedema com e sem utilização concomitante de inibidores da ECA (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har angioødem blitt rapportert med eller uten samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
Portuguese: Estas podem divergir das informações gerais contidas neste folheto.
Norwegian Bokmål: Følg alle legens instruksjoner nøye, siden den kan være forskjellig fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Vacinação Durante o tratamento com Afinitor, deve evitar-se a utilização de vacinas vivas (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Vaksiner Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Afinitor (se pkt.
Portuguese: Num estudo pós-comercialização de grupo único em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado (N=92), o tratamento tópico com solução oral de dexametasona 0,5 mg/5 ml sem álcool foi administrada como colutório (4 vezes por dia durante as 8 semanas iniciais de tratamento) aos doentes no momento do início do tratamento com Afinitor (10 mg/dia) com exemestano (25 mg/dia) para reduzir a incidência e gravidade da estomatite.
Norwegian Bokmål: I en enkeltarmet studie etter markedsføring fikk postmenopausale kvinner med avansert brystkreft (n=92) topikal behandling med alkoholfri deksametason 0,5 mg/5 ml mikstur, oppløsning.
Portuguese: Afinitor 10 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter
Portuguese: A análise da sobrevivência livre de progressão de suporte foi baseada na revisão do investigador local.
Norwegian Bokmål: Støttende PFS-analyse ble basert på vurdering av en lokal utprøver.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS, progression-free survival) avaliada por critérios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos), com base na avaliação do investigador (radiologia local).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), basert på utprøvers bedømmelse (lokal radiologi).
Portuguese: Afinitor 2,5 mg está disponível em embalagens blister, contendo 30 ou 90 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 30 eller 90 tabletter.
Portuguese: Afinitor (N=207)
Norwegian Bokmål: Måletidspunkt Afinitor (n = 207)
Portuguese: Em doentes com tumores neuroendócrinos pulmonares ou gastrointestinais não funcionantes e bons fatores de prognóstico iniciais, p.ex.tumor primário com origem no íleo e valores normais de cromogranina A ou sem envolvimento do osso, deve ser efetuada uma avaliação individual do benefício-risco antes de iniciar a terapêutica com Afinitor.
Norwegian Bokmål: Prognostiske faktorer ved nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge En individuell nytte-risikovurdering bør utføres før oppstart av behandling med Afinitor hos pasienter med ikke-funksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge med gode prognostiske faktorer ved baseline, f.eks ileum som primærtumor og normale kromogranin A-verdier med eller uten spredning til skjelettet.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Portuguese: Grau 3 Interromper o tratamento até resolução dos sintomas até Grau 1.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil symptomer forbedres til Grad  1.
Portuguese: Os graus estão de acordo com a versão 3.0 e 4.03 dos Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Norwegian Bokmål: Gradene fulgte CTCAE versjon 3.0 og 4.03.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Portuguese: O BOLERO-6 (Estudo CRAD001Y2201), um estudo com três braços, aleatorizado, sem ocultação, de fase II, com everolímus em associação com exemestano versus everolímus em monoterapia versus capecitabina, no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado, recorrente ou metastático, positivo para recetores de estrogénio, HER2/neu negativo, após recorrência ou progressão com letrozol ou anastrozol anterior.
Norwegian Bokmål: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en fase-II, tre-armet, randomisert, åpen studie med everolimus i kombinasjon med eksemestan versus everolimus alene versus kapecitabin for behandling hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalavansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft etter tilbakefall eller progresjon på tidligere letrozol- eller anastrazolbehandling.
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor 5 mg são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
Portuguese: Figura 6 RECORD-1 - Curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (revisão central independente)
Norwegian Bokmål: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier kurver: progresjonsfri overlevelse (uavhengig sentral vurdering)
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor 10 mg são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
Portuguese: Para as reações adversas de Grau 1, não é geralmente necessário ajuste de dose.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er vanligvis ikke påkrevd ved bivirkninger av Grad 1.
Portuguese: Tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática (pNET) RADIANT-3 (estudo CRAD001C2324), um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de Afinitor mais melhores cuidados de suporte versus placebo mais melhores cuidados de suporte em doentes com pNET avançado, demonstrou um benefício clínico estatisticamente significativo de Afinitor sobre o placebo por um aumento de 2,4 vezes da mediana de sobrevivência livre de progressão (11,04 meses versus 4,6 meses), (HR 0,35; 95% IC: 0,27, 0,45; p<0,0001) (ver Tabela 5 e Figura 3).
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at Afinitor hadde statistisk signifikant større klinisk nytte versus placebo, med en 2,4 ganger forlengelse av median progresjonsfri overlevelse (PFS) (11,04 måneder versus 4,6 måneder) (HR 0,35; 95 % KI, 0,27, 0,45; p < 0,0001) (se tabell 5 og figur 3).
Portuguese: Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com "LCL" numa das faces e "NVR" na outra.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Portuguese: A pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) pode estar associada ao uso de corticosteróides ou outros agentes imunossupressores.
Norwegian Bokmål: PJP/PCP kan være forbundet med samtidig bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
Portuguese: Trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos EU/1/09/538/009
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Portuguese: Fatores de prognóstico em doentes com tumores neuroendócrinos de origem gastrointestinal ou pulmonar
Norwegian Bokmål: Nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos everolímus
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Portuguese: • Níveis elevados de lípidos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av lipider (fettstoffer) i blodet (hyperkolesterolemi)
Portuguese: Afinitor 5 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter
Portuguese: Desta forma, enquanto estiver a tomar Afinitor, pode estar em risco de contrair uma infeção.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være risiko for at du får en infeksjon mens du tar Afinitor.
Portuguese: A estomatite é a reação adversa mais frequentemente notificada em doentes tratados com Afinitor (ver secções 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Stomatitt er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Afinitor (se pkt.
Portuguese: Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com "UHE" numa das faces e "NVR" na outra.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "UHE" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo foi a sobrevivência livre de progressão avaliada pelo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos), com base na avaliação radiológica independente.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), basert på uavhengig radiologisk vurdering.
Portuguese: Observaram-se reações de hipersensibilidade com everolímus que se manifestaram através de sintomas incluindo, mas não restritos a, anafilaxia, dispneia, rubor, dor no peito ou angioedema (p.ex.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner manifestert ved symptomer som omfatter, men ikke er begrenset til, anafylaksi, dyspné, rødme, brystsmerter eller angioødem (f.eks. hevelse i luftveiene eller tungen, med eller uten svekket respirasjon) har blitt observert med everolimus (se pkt.
Portuguese: EU/1/09/538/009 30 comprimidos EU/1/09/538/010 90 comprimidos
Norwegian Bokmål: EU/1/09/538/009 30 tabletter EU/1/09/538/010 90 tabletter
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Portuguese: Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais O BOLERO-2 (estudo CRAD001Y2301), um estudo aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico de fase III com Afinitor + exemestano versus placebo + exemestano, foi realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores de estrogénio, HER2/neu negativo com recorrência ou progressão após terapêutica anterior com letrozol ou anastrozol.
Norwegian Bokmål: BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), en fase-III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie med Afinitor pluss eksemestan versus placebo pluss eksemestan, ble utført hos postmenopausale kvinner med avansert østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ brystkreft med tilbakefall eller progresjon etter tidligere behandling med letrozol eller anastrozol.
Portuguese: Diminuição do apetite, hiperglicemia, hipercolesterolemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Nedsatt appetitt, hyperglykemi, hyperkolesterolemi Vanlige
Portuguese: Grau do tumor Carga tumoral hepática CgA inicial
Norwegian Bokmål: Tumor gradering Lever tumor byrde
Portuguese: Foi notificada hiperglicemia (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi har blitt rapportert (se pkt.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos everolímus
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Portuguese: • Aftas
Norwegian Bokmål: • Hoste
Portuguese: Em estudos clínicos e notificações espontâneas após comercialização, everolímus esteve associado a casos de pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii), alguns com desfecho fatal (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av PJP/PCP, noen med fatalt utfall (se pkt.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,48 IC 95% [0,35; 0,67]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,48 95 % KI [0,35, 0,67]
Portuguese: Tumores neuroendócrinos de origem gastrointestinal ou pulmonar Afinitor está indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos de origem gastrointestinal ou pulmonar não funcionantes, bem diferenciados (Grau 1 ou Grau 2) que não são passíveis de cirurgia ou metastizados, em adultos com doença progressiva (ver secções 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikke-funksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge hos voksne med progressiv sykdom (se pkt.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Pakninger inneholder 30 eller 90 tabletter.
Portuguese: Taxa de Risco = 0,33 95% IC [0,25, 0,43]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,33 95 % KI [0,25, 0,43]
Portuguese: Grau 3 Interrupção temporária até recuperação para Grau 2 (≥1,25x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1,25x10
Portuguese: EU/1/09/538/008 10 comprimidos EU/1/09/538/004 30 comprimidos EU/1/09/538/006 90 comprimidos
Norwegian Bokmål: EU/1/09/538/008 10 tabletter EU/1/09/538/004 30 tabletter EU/1/09/538/006 90 tabletter
Portuguese: EU/1/09/538/007 10 comprimidos EU/1/09/538/001 30 comprimidos EU/1/09/538/003 90 comprimidos
Norwegian Bokmål: EU/1/09/538/007 10 tabletter EU/1/09/538/001 30 tabletter EU/1/09/538/003 90 tabletter
Portuguese: Carcinoma avançado de células renais
Norwegian Bokmål: Avansert hormonreseptorpositiv brystkreft