FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, también se aporta para cada RAM la correspondiente categoría de frecuencia utilizando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti bili qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull ADR: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Ensayo X2101: Respuestas evaluadas mediante RECIST 1.0 Ensayo A2201: Respuestas evaluadas mediante RECIST 1.1 *Incluye solo pacientes con CR, PR confirmadas
Maltese: Studju A2201: Rispons evalwat bl-użu ta' RECIST 1.1 *Jinkludi biss pazjenti b'CR, PR ikkonfermati
Spanish: Alteración esofágica g
Maltese: Disturb esofagali g
Spanish: Fatiga (fatiga, astenia)
Maltese: Għeja (għeja, astenja)
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que ceritinib es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp), pero no de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) o proteína 2 multiresistencia (MRP2).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li ceritinib hu sottostrat għal P-glkoproteina (Pgp), imma mhux ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) jew għal proteina 2 multireżistenti (MRP2).
Spanish: QTc >500 mseg o cambio respecto al nivel basal de >60 mseg y torsade de pointes o taquicardia ventricular polimórfica o signos/síntomas de arritmia grave
Maltese: Bidla fil-QTc ta' >500 msek jew >60 msek mil-linja bażi u torsade de pointes jew takikardja ventrikulari polimorfika jew sinjali/sintomi ta' arritmija serja
Spanish: Recubrimiento
Maltese: Rimettare
Spanish: Según los datos in vitro, se espera que ceritinib inhiba el P-gp y BCRP a nivel intestinal a concentraciones clínicamente significativas.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib huwa previst li jinibixxi P-gp u BCRP intestinali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Spanish: Estudios X2101 y A2201 de brazo único
Maltese: Studji fost grupp wieħed X2101 u A2201
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio ASCEND-8 se resumen en la Tabla 5 a continuación.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn ASCEND-8 huma mqassra fit-Tabella 5 ta' hawn taħt.
Spanish: Los datos in vitro muestran que la CI50 para el efecto inhibidor de ceritinib sobre el canal de potasio hERG fue de 0,4 micromolar.
Maltese: Dejta in vitro turi li l-IC50 għall-effett inibitorju ta' ceritinib fuq il-kanal tal-potassju hERG kien ta' 0.4 mikromolari.
Spanish: Tasa libre de acontecimientos a los 18 meses d, % (IC 95%)
Maltese: Rata mingħajr avvenimenti wara 18-il xahar d, % (95% CI)
Spanish: Duración del seguimiento Mediana (meses) (mín - máx) Tasa de respuesta global Investigador (IC 95%) BIRC (IC 95%) Duración de la respuesta* Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Supervivencia libre de progresión Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Supervivencia global (meses, IC
Maltese: Investigatur (95% CI) BIRC (95% CI) It-tul tar-rispons* Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza ħielsa minn progressjoni Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza globali (xhur, 95% CI)
Spanish: Hiperglucemia persistente superior a 250 mg/dl a pesar de un óptimo tratamiento antihiperglucémico
Maltese: Ipergliċemija persistenti ta' aktar minn 250 mg/dl minkejja t-terapija ottimali antiipergliċemija
Spanish: Trastornos renales y urinarios Insuficiencia renalk
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Insuffiċjenza renali k
Spanish: La media geométrica AUCinf (no ligado AUCinf) de ceritinib aumentó en un 18% (35%) y 2% (22%) en individuos con insuficiencia hepática leve y moderada respectivamente, comparado con individuos con función hepática normal.
Maltese: L-AUCinf medju ġeometriku (AUCinf mhux marbut) ta' ceritinib żdied bi 18 % (35 %) u 2 % (22 %) f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Spanish: El estado funcional ECOG fue 0/1/2 en un 46,3%/47,6%/6,1% de pacientes respectivamente, y el 58,0% tenían metástasis cerebrales al inicio.
Maltese: L-istatus tal-prestazzjoni tal-ECOG kien 0/1/2 f'46.3%/47.6%/6.1% tal-pazjenti rispettivament, u 58.0% kellhom metastażi fil-moħħ fil-linja bażi.
Spanish: Las características de la población entre los dos brazos fueron: edad media de 53 años, edad menor de 65 años (79%), mujeres (57%), caucásicos ( 54%), asiáticos (33%), nunca fumadores o ex fumadores (95%), PS 0 ó 1 de la OMS (93%), histología de adenocarcinoma (94%), y metástasis cerebrales
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fiż-żewġ fergħat kienu: età medja ta' 53 sena, età inqas minn 65 sena (79 %), nisa (57 %), Kawkasi (54 %), Asjatiċi (33 %), individwi li qatt ma pejpu jew individwi li kienu jpejpu (95 %), WHO PS 0 jew 1 (93 %), istoloġija tal-adenokarċinoma (94 %), u metastasi filmoħħ (33 %).
Spanish: Había 58 pacientes (6,3%) con un aumento del QTc respecto al valor basal de >60 mseg.
Maltese: Kien hemm 58 pazjent (6.3%) b'żieda fil-QTc mil-linja bażi ta' >60 msek.
Spanish: [75 mg/m2] o carboplatino [AUC 5-6], administrados cada 21 días).
Maltese: [AUC 5-6], mogħtija kull 21 jum).
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de ceritinib a dosis única (750 mg en condiciones de ayunas) en individuos con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A; N=8), moderada (clase Child-Pugh B; N=7), o grave (clase Child-Pugh C; N=7) y en 8 individuos sanos con una función hepática normal.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' ceritinib (750 mg f'kundizzjonijiet ta' sawm) ġie evalwat f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi B; N = 8), moderat (Child-Pugh klassi B; N = 7), jew sever (Child-Pugh klassi C; N = 7) u fi 8 individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Spanish: La tasa de respuesta global intracraneal (TRGI) fue superior con ceritinib (72,7%, IC 95%: 49,8, 89,3) comparado con el brazo de quimioterapia (27,3%, IC 95%: 10,7, 50,2).
Maltese: Ir-rata ta' rispons intrakranjali globali (OIRR) kienet ogħla minn ceritinib (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) meta mqabbla mal-grupp talkimoterapija (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Spanish: Ceritinib demostró ser efectivo frente a la actividad de EML4-ALK en una línea celular de CPNM (H2228), lo que supuso una inhibición de la proliferación celular in vitro y una regresión de tumores en xenoinjertos derivados de células H2228 en ratón y en rata.
Maltese: Intwera li Ceritinib kien effettiv kontra l-attività EML4-ALK fil-linja ċellulari NSCLS (H2228), li jwassal għal inibizzjoni talproliferazzjoni taċ-ċellula in vitro u għal rigressjoni tat-tumuri fi ksenotrapjanti minħabba H2228 filġrieden u l-firien.
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraβe 25
Maltese: Manifattur Novartis Pharma GmbH
Spanish: Se aleatorizaron ciento quince (115) pacientes a Zykadia y ciento dieciséis (116) se aleatorizaron a quimioterapia (o bien pemetrexed o docetaxel).
Maltese: Mija u ħmistax-il (115) pazjent kienu randomizzati għal Zykadia u mija u sittax (116) kienu randomizzati għal kimoterapija (pemetrexed jew docetaxel).
Spanish: La frecuencia de estas RAMs gastrointestinales seleccionadas (diarrea, náuseas y vómitos) se basa en pacientes tratados con la dosis recomendada de ceritinib 450 mg, con comida (N=89) en el ensayo A2112 (ASCEND-8) (ver subsección "Reacciones adversas gastrointestinales" a continuación)
Maltese: Il-frekwenza ta' dawn l-ADRs gastrointestinali magħżula (dijarea, dardir u rimettar) hija bbażata fuq pazjenti ttrattati bid-doża rrakkomandata ta' ceritinib 450 mg mal-ikel (N=89) fl-istudju A2112 (ASCEND-8) (ara s-sottosezzjoni "Reazzjonijiet gastrointestinali avversi" hawn taħt)
Spanish: Tiempo (Meses) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Quimioterapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 Kimoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17
Spanish: Inductores potentes de CYP3A y P-gp
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A u P-gp
Spanish: Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: La absorción oral se estimó que era ≥25% en base al porcentaje de metabolitos en las heces.
Maltese: L-assorbiment orali kien stmat li kien ta' ≥25% skont ilperċentwali tal-metaboliti fl-ippurgar.
Spanish: Aumento de amilasa
Maltese: Żieda ta' amylase
Spanish: Tapas de la cápsula
Maltese: Qafas tal-kapsula
Spanish: Envase: 150 cápsulas duras (3 envases de 50).
Maltese: 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con ceritinib (ver sección 4.8).
Maltese: F'pazjenti trattati b'ceritinib kienu irrappurtati każijiet ta' pankreatite (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Los pacientes que completaron 4 ciclos de quimioterapia (inducción) sin progresión de la enfermedad, recibieron posteriormente pemetrexed (500 mg/m2) como terapia de mantenimiento como agente único, cada 21 días.
Maltese: Il-pazjenti li temmew 4 ċikli ta' kimoterapija (induzzjoni) mingħajr mard progressiv sussegwentement ingħataw pemetrexed (500 mg/m2) bħala terapija ta' manteniment b'aġent wieħed kull 21 jum.
Spanish: Se investigó el uso de Zykadia en el tratamiento de pacientes con CPNM positivo para ALK, que habían sido tratados previamente con un inhibidor ALK, en dos ensayos de brazo único de fase 1/2, abiertos, multicéntricos, globales (ensayo X2101 y ensayo A2201).
Maltese: L-użu ta' Zykadia fit-trattament ta' pazjenti b'NSCLC pożittivi għall-ALK, li qabel kienu ttrattati b'inibitur ta' ALK, kien investigat f'żewġ studji globali, multiċentriċi, open-label, fost grupp wieħed ta' fażi 1/2 (Studju X2101 u Studju A2201).
Spanish: Por el contrario, el AUC en el estado estacionario (IC 90%) y la Cmax (IC 90%) para el brazo de 600 mg con comida (N=30) aumentaron en un 24% (3%, 49%) y un 25% (4%, 49%), respectivamente, comparado al brazo de 750 mg en ayunas.
Maltese: 600 mg mal-ikel (N=30) żdiedu b'24 % (3 %, 49 %) u b'25 % (4 %, 49 %), rispettivament, meta mqabbla mal-fergħa ta' 750 mg fi stat sajjem.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísters y están disponibles en un envase que contiene 84 comprimidos (4 blísters de 21 comprimidos).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 84 pillola (4 folji ta' 21 pillola).
Spanish: Neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis)
Maltese: Pulmonite (mard tal-pulmun interstizzjali, pulmonite)
Spanish: Se han observado casos asintomáticos de bradicardia (ritmo cardiaco por debajo de 60 lpm) en 21 de un total de 925 pacientes (2,3%) tratados con ceritinib en los ensayos clínicos.
Maltese: Kienu osservati każijiet asintomatiċi ta' bradikardija (rata tat-taħbit tal-qalb ta' inqas minn 60 bpm) f'21 minn 925 (2.3%) pazjent ittrattati b'ceritinib waqt studji kliniċi.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético de una población de 345 pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 60 a <90 ml/min), 82 pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a <60 ml/min) y 546 pacientes con función renal normal (≥90 ml/min), la exposición a ceritinib fue similar en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada y con función renal normal, sugiriendo que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 345 pazjent b'indeboliment renali ħafif (CLcr 60 sa <90 ml/min), 82 pazjent b'indeboliment renali moderat (CLcr 30 sa <60 ml/min) u 546 pazjent b'funzjoni renali normali (≥90 ml/min), l-espożizzjonijiet għal ceritinib kienu jixxiebhu bejn ilpazjenti b'indeboliment ħafif u moderat u b'funzjoni renali normali, li jissuġġerixxi li mhux meħtieġ aġġustament tad-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat.
Spanish: a valor de p b
Maltese: a valur-p b
Spanish: No se observaron signos de mutagenicidad o clastogenicidad en otros estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo con ceritinib.
Maltese: Ma kien osservat l-ebda sinjal ta' mutaġeniċità jew klastoġeniċità fi studji ġenotossiċi in vitro u in vivo oħrajn b'ceritinib.
Spanish: Blísters de Aluminio -PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) que contienen 21 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 21 pillola miksija b'rita.
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Maltese: Sopravivenza globalic Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur (95% CI) HR (95% CI)
Spanish: Zykadia 150 mg cápsulas duras
Maltese: Zykadia 150 mg kapsuli iebsa
Spanish: La mayoría de los pacientes era de raza caucásica (66,3%) o asiáticos (28,8%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkasji (66.3%) jew Asjatiċi (28.8%).
Spanish: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma
Maltese: Titwil tal-QT fl-elettrokardjogramm
Spanish: Estos incluyen los medicamentos para tratar las infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos para tratar algunos tipos de infección bacteriana (antibióticos como telitromicina).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini li jittrattaw infezzjonijiet fungali (antifungali bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) u mediċini li jittrattaw ċerti tipi ta' infezzjoni batterika (antibjotiċi bħal telithromycin).
Spanish: Zykadia es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo ceritinib.
Maltese: Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ceritinib.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico.
Maltese: It-trattament għandu jitkompla sakemm jibqa' jkun hemm benefiċċju kliniku.
Spanish: Figura 4 ASCEND-5 (Estudio A2303) - Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia global por brazo de tratamiento
Maltese: Figura 4 ASCEND-5 (Studju A2303) - Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali skont ilgrupp ta' trattament
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib también inhibe CYP2A6 y CYP2E1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi wkoll lis-CYP2A6 u CYP2E1 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Spanish: Trastornos cardiacos Pericarditis b
Maltese: Disturbi fil-qalb Perikardite b
Spanish: Aumento de lipasas
Maltese: Żieda tal-lipase
Spanish: Exploraciones complementarias Parámetros hepáticos de laboratorio anormales n
Maltese: Investigazzjonijiet Testijiet fil-laboratorju dwar anormalitajiet fil-fwied n
Spanish: Estudio A2112 de optimización de la dosis (ASCEND-8) Se evaluó la eficacia de Zykadia a 450 mg, con comida, en un ensayo multicéntrico, abierto, de optimización de dosis, el estudio A2112 (ASCEND-8).
Maltese: L-effikaċja ta' Zykadia 450 mg mal-ikel ġiet evalwata fi studju A2112 multiċentriku, bi prova miftuħa ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8).
Spanish: 90 cápsulas duras
Maltese: 90 kapsula iebsa
Spanish: La recuperación de ceritinib inalterado en las heces supone una media de 68% de la dosis oral.
Maltese: L-irkupru ta' ceritinib mhux mibdul fl-ippurgar ilaħħaq medja ta' 68% tad-doża orali.
Spanish: Figura 3 ASCEND-5 (Estudio A2303) - Gráfico Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión evaluado por el BIRC
Maltese: Figura 3 ASCEND-5 (Studju A2303) - Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kif ivvalutat minn BIRC
Spanish: Se observaron casos de hepatotoxicidad en un 1,1% de los pacientes que recibieron ceritinib en los ensayos clínicos.
Maltese: Kien hemm każijiet ta' epatotossiċità li seħħew f'1.1% tal-pazjenti mogħtija ceritinib waqt studji kliniċi.
Spanish: Valor log-rank de p = <0.001
Maltese: Valur-p tal-logrank = <0.
Spanish: La mayoría de los pacientes era de raza caucásica (60,0%) o asiáticos (37,9%).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkasji (60.0%) jew Asjatiċi (37.9%).
Spanish: Hepatotoxicidad (daño hepático inducido por fármaco, hepatitis colestásica, daño hepatocelular, hepatotoxicidad)
Maltese: Epatotossiċità (ferita fil-fwied minħabba l-mediċina, epatite kolestatika, ferita epatoċellulari, epatotossiċità)
Spanish: No se recomienda el tratamiento con ceritinib en pacientes que sufren síndrome del QT prolongado congénito o que están en tratamiento con medicamentos que se conoce que pueden prolongar el intervalo QTc (ver secciones 4.4 y 4.5).
Maltese: It-trattament b'ceritinib mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'sindrome ta' QT konġenitali mtawwal jew li qegħdin jieħdu prodotti mediċinali magħrufa bħala li jtawlu l-intervall tal-QTc (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Spanish: Duración del seguimiento Mediana (meses) (min - max) Supervivencia libre de progresión (basado en el BIRC) Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Maltese: Tul tas-segwitu Medjan (xhur) (min - mass) Sopravivenza mingħajr progessjoni (abbażi ta' BIRC) Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur (95% CI) HR (95% CI)
Spanish: La monitorización del intervalo QT está indicada en el caso de que se combinen estos medicamentos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: Il-monitoraġġ talintervall tal-QT jiġi indikat f'każ ta' kombinazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de EPI/neumonitis.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorati minħabba sintomi pulmonari indikattivi ta' ILD/pulmonite.
Spanish: CPNM avanzado positivo para ALK tratado previamente - Estudio A2303 de fase 3 aleatorizado (ASCEND-5)
Maltese: NSCLC avvanzat b'ALK-pożittiv ittrattat qabel - Studju A2303 randomizzat ta' fażi 3 (ASCEND-5)
Spanish: La incidencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales se redujeron en pacientes tratados con 450 mg de Zykadia, con comida (diarrea 56%, náusea 45%, vómitos 35%; el 1,1% notificados como acontecimientos de grado 3/4) en comparación con el tratamiento con 750 mg en ayunas (diarrea 76%, náusea 50%, vómitos 56%; el 12% notificados como acontecimientos de grado 3/4).
Maltese: L-inċidenza u s-severità tar-reazzjonijiet gastrointestinali avversi għall-mediċina tnaqqsu għal pazjenti ttrattati b'Zykadia 450 mg mal-ikel (dijarea 56 %, dardir 45 %, rimettar 35 %; 1.1 % irrappurtaw avveniment ta' grad 3/4) meta mqabbel ma' 750 mg fi stat sajjem (dijarea 76 %, dardir 50 %, rimettar 56 %; 12 % irrappurtaw avveniment ta' grad 3/4).
Spanish: En el estudio A2112 de optimización de dosis (ASCEND-8) en pacientes donde se comparó el tratamiento con Zykadia 450 mg o 600 mg diarios, con comida (aproximadamente 100 a 500 kcalorías y 1,5 a 15 gramos de grasa) con el tratamiento con 750 mg diarios en condiciones de ayunas (las condiciones de administración autorizadas inicialmente respecto a dosis y administración con comida), no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a ceritinib en el estado estacionario para el brazo de 450 mg, con comida (N=36) comparado con el brazo de 750 mg en ayunas (N=31), con sólo pequeños aumentos en el AUC en el estado estacionario (IC 90%) de un 4% (-13%, 24%) y la Cmax (IC 90%) en un 3% (-14%, 22%).
Maltese: Fi studju A2112 ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8) fil-pazjenti li qabbel Zykadia 450 mg jew 600 mg mogħti kuljum mal-ikel (madwar 100 sa 500 kilokaloriji u 1.5 sa 15-il gramma ta' xaħam) ma' 750 mg kuljum f'kundizzjonijiet ta' sawn (id-doża u l-kondizzjoni tal-ikel tal-għoti awtorizzat inizjalment), ma kien hemm l-ebda differenza klinikament sinifikanti fl-espożizzjoni sistemika fi stat fiss ta' ceritinib għall-fergħa ta'450 mg mal-ikel (N=36) meta mqabbel ma' dik ta' 750 mg fi stat sajjem (N=31), b'żidiet żgħar biss fl-AUC fi stat fiss (90 % CI) b'4 % (-13 %, 24 %) u s-Cmax (90 % CI) bi 3 % (-14 %, 22 %).
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO QUE CONTIENE 40 O 90 CÁPSULAS DURAS
Maltese: 40 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con ceritinib en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.2), lo que puede suponer un aumento de riesgo de aparición de taquiarritmias ventriculares (p.ej. torsade de pointes) o muerte súbita.
Maltese: Kien osservat titwil tal-QTc waqt studji kliniċi f'pazjenti ttrattati b'ceritinib (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2), li jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' takiarritmija ventrikulari (eż. torsade de pointes) jew mewta għall-għarrieda.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de warfarina (un sustrato de CYP2C9) después de 3 semanas de administración de ceritinib en pacientes (750 mg diarios en ayunas) aumentó el AUCinf (IC 90%) de S-warfarina en un 54% (36%; 75%) comparado con warfarina sola.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża waħda ta' warfarina (sottostrat ta' CYP2C9) wara 3 ġimgħat ta' dożi ta' ceritinib f'pazjenti (750 mg kuljum fi stat sajjem) żied l-AUCinf (90% CI) tal-warafarina-S b'54% (36%, 75%) imqabbel mal-warfarina waħidha.
Spanish: Tiempos censurados Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Quimioterapia (n/N = 50/116)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Kimoterapija (n/N = 50/116)
Spanish: De acuerdo a los datos disponibles, ceritinib se elimina principalmente por el hígado.
Maltese: Skont id-dejta disponibbli, ceritinib hu eliminat primarjament mill-fwied.
Spanish: Si no es posible evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (incluyendo, aunque no de forma exclusiva a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y nefazodona), se debe reducir un tercio aproximadamente la dosis de ceritinib, redondeándola al múltiplo de 150 mg más cercano.
Maltese: Jekk ma jkunx possibbli li jiġi evitat l-użu flimkien b'inibituri qawwija ta' CYP3A (inkluż, iżda mhux limitat biss għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u nefazodone), naqqas id-doża ta' ceritinib b'madwar terz, imqarrba sal-eqreb multiplu tal-qawwa tad-doża ta' 150 mg.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad indican que es poco probable que ceritinib interfiera con las funciones vitales del sistema respiratorio y el sistema nervioso central.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li ceritinib ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
Spanish: Nº de pacientes aún en riesgo
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju
Spanish: Ceritinib es un inhibidor oral altamente selectivo y potente de ALK. Ceritinib inhibe la autofosforilación de ALK, la fosforilación mediada por ALK de las proteínas de la vía de señalización descendiente y la proliferación de las células cancerosas dependientes de ALK in vitro e in vivo.
Maltese: Ceritinib jinibixxi lawtofosforilazzjoni tal-ALK, fosforilazzjoni permezz tal-ALK ta' senjalazzjoni 'l isfel ta' proteini u proliferazzjoni taċ-ċelluli kanċeroġeniċi dipendenti fuq l-ALK kemm f'in vitro u in vivo.
Spanish: Tiempos censurados ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Quimioterapia (n/N = 113/187)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kimoterapija (n/N = 113/187)
Spanish: La media geométrica AUCinf (no ligado AUCinf) de ceritinib aumentó en un 66% (108%) en individuos con insuficiencia hepática grave comparado con individuos con función hepática normal (ver sección 4.2).
Maltese: L-AUCinf medju ġeometriku (AUCinf mhux marbut) ta' ceritinib żdied b'66 % (108 %) f'individwi b'indeboliment tal-fwied sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-fwied normali (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Aumentos de lipasa y/o amilasa
Maltese: Żidiet ta' lipase u/jew amylase
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Spanish: Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Talco
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc