FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri în timpul tratamentului cu ulipristal acetat sau în decurs de 2-3 luni de la încetarea tratamentului cu ulipristal acetat.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum slíkum tilfellum meðan á meðferð með úlipristal asetati stóð eða innan 2-3 mánaða frá því að úlipristal asetat meðferð lauk.
Romanian: Ele nu trebuie confundate cu hiperplazia endometrială.
Icelandic: Ekki má rugla þessum breytingum saman við þykknun legslímu (endometrial hyperplasia).
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine (numite în mod frecvent mioame), care sunt tumori necanceroase ale uterului.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum einkennum vöðvaæxla í legi (oft kölluð leghnútar), sem eru góðkynja (ekki krabbameinsvaldandi) æxli í leginu.
Romanian: Există probabilitatea ca Esmya să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale (vezi „Esmya împreună cu alte medicamente").
Icelandic: Esmya er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Esmya").
Romanian: Esmya poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Esmya getur valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: În caz de hiperplazie (fără atipie), se va recomanda monitorizarea conform practicilor clinice obişnuite (de exemplu, un control de monitorizare după 3 luni).
Icelandic: Ef um ofvöxt (ekki afbrigðilegur (e. without atypia)) er að ræða er mælt með eftirliti samkvæmt hefðbundnum klínískum starfsvenjum (s.s. eftirfylgniheimsókn 3 mánuðum síðar).
Romanian: - dacă aveţi sângerări vaginale care nu sunt cauzate de fibroame uterine.
Icelandic: - ef þú ert með leggangablæðingar sem eru ekki af völdum vöðvaæxlis í legi.
Romanian: Acestea sunt simptome posibile ale angioedemului (cu frecvență necunoscută).
Icelandic: Þetta eru hugsanleg einkenni ofsabjúgs (tíðni ekki þekkt).
Romanian: La compararea ciclurilor de tratament repetate, rata generală a reacţiilor adverse a fost mai puţin frecventă în cadrul ciclurilor de tratament ulterioare decât în timpul primului ciclu şi fiecare reacţie adversă a fost mai puţin frecventă sau a rămas în aceeaşi categorie de frecvenţă (cu excepţia dispepsiei, care a fost clasificată drept mai puţin frecventă în ciclul 3 de tratament pe baza incidenţei la o pacientă).
Icelandic: Þegar endurteknu meðferðartímabilin voru borin saman kom fram að tíðni aukaverkana í heildina var lægri á síðari meðferðartímabilum en á hinu fyrsta og að hver aukaverkun kom sjaldnar fyrir eða hélst í sama tíðniflokki (að undanskildum meltingartruflunum sem flokkaðar voru sem sjaldgæfar á 3. meðferðartímabili vegna tilviks hjá einum sjúklingi).
Romanian: Ulipristal acetat are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece s-a observat o uşoară ameţeală după administrarea ulipristal acetat.
Icelandic: Úlipristal asetat kann að hafa minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því vægt sundl hefur komið fram eftir inntöku úlipristal asetats.
Romanian: Aproximativ 5% din pacientele aflate la vârsta fertilă care prezintă sângerări menstruale abundente au o grosime a endometrului mai mare de 16 mm.
Icelandic: Um 5% sjúklinga á barneignaraldri sem fá miklar tíðablæðingar eru með þykkari legslímu en 16 mm.
Romanian: Comprimatele se pot administra cu sau fără alimente.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Romanian: Cum se păstrează Esmya
Icelandic: Hvernig geyma á Esmya
Romanian: Pacientele cu sângerări menstruale abundente din cauza fibroamelor uterine prezintă riscul de sângerare excesivă, ceea ce poate necesita intervenţie chirurgicală.
Icelandic: Sjúklingar með miklar tíðablæðingar vegna vöðvaæxlis í legi eiga á hættu að fá óhóflegar blæðingar, sem kann að krefjast inngripa skurðlæknis.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Esmya, trebuie să încetaţi imediat administrarea Esmya şi să vă contactaţi medicul sau farmacistul.
Icelandic: á Esmya meðferð stendur skaltu hætta strax að taka Esmya og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: În studiul controlat prin comparator activ, ratele au fost de 24% (10,5% moderate sau severe) pentru pacientele tratate cu ulipristal acetat şi de 60,4% (39,6% moderate sau severe) pentru pacientele tratate cu leuprorelină.
Icelandic: Í rannsókninni með virku samanburðarlyfi var tíðnin 24% (10,5% miðlungs mikil til alvarleg) fyrir úlipristal asetat og 60,4% (39,6% miðlungs mikil til alvarleg) hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með leuprorelin.
Romanian: Simptome de hipersensibilitate la medicament, precum edem generalizat, prurit, erupție cutanată tranzitorie, umflare a feței sau urticarie au fost raportate de 0,4 % din pacientele din studii de fază III.
Icelandic: Tilkynnt var um einkenni lyfjaofnæmis svo sem útbreiddan bjúg, kláða, útbrot, bólgu í andliti eða ofsakláða hjá 0,4% sjúklinga í III. stigs rannsóknum.
Romanian: telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifabutină).
Icelandic: klaritrómýcín, erýtrómýcín, rífabútín).
Romanian: Materialele educaţionale constau în următoarele:
Icelandic: Fræðsluefnið skal samanstanda af eftirfarandi atriðum:
Romanian: La aproximativ 10-15% din pacientele tratate cu ulipristal acetat endometrul se poate îngroşa (> 16 mm) în timpul primului ciclu de tratament cu durata de 3 luni.
Icelandic: Hjá um 10-15% sjúklinga sem eru meðhöndlaðir með úlipristal asetati kann legslíman að þykkna (> 16 mm) á fyrsta þriggja mánaða meðferðartímabilinu.
Romanian: Doze unice de până la 200 mg şi doze zilnice de 50 mg timp de 10 zile consecutive au fost administrate unui număr limitat de subiecţi şi nu au fost raportate reacţii adverse severe sau grave.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 200 mg og 50 mg dagskammtar í 10 daga samfleytt voru gefnir takmörkuðum fjölda sjúklinga og ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir.
Romanian: Dacă doza a fost omisă mai mult de 12 ore, pacienta nu trebuie să mai ia doza omisă, ci trebuie să reia pur şi simplu graficul de dozare obişnuit.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn skal hann ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur einfaldlega halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Romanian: Studiile 3 şi 4 au demonstrat eficacitate în ceea ce priveşte controlul simptomelor fibroamelor uterine (de exemplu, sângerare uterină) şi reducerea mărimii fibroamelor după 2 şi 4 cicluri.
Icelandic: Rannsóknir 3 og 4 sýndu virkni í að hemja einkenni vöðvaæxlis í legi (t.d. blæðingar úr legi) og minnka stærð æxlis eftir 2 og 4 meðferðartímabil.
Romanian: * vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate" ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Icelandic: * sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" ** Orðrétt hugtak yfir vægt hárlos sem notast er við hér er „hárlos" („alopecia")
Romanian: În studiul controlat prin placebo, rata bufeurilor a fost de 1,0% pentru ulipristal acetat şi de 0% pentru placebo.
Icelandic: Í lyfleysurannsókninni var tíðni hitakófa 1,0% fyrir úlipristal asetat og 0% fyrir lyfleysu.
Romanian: Ulipristal acetat trebuie prescris doar în urma unui diagnostic atent.
Icelandic: Úlipristal asetat skal aðeins ávísa eftir nákvæma sjúkdómsgreiningu.
Romanian: La iniţierea administrării zilnice a unei doze de 5 mg în timpul unui ciclu menstrual, majoritatea subiecţilor (incluzând pacientele cu miom) îşi încheie prima menstruaţie, dar nu vor mai avea o altă menstruaţie până după încetarea tratamentului.
Icelandic: Þegar dagleg gjöf 5 mg skammts hefst í tíðahring ljúka flestir þátttakendur (þ.m.t. sjúklingar með hnúta í legi (myoma)) fyrstu tíðablæðingu en hafa ekki aftur tíðir fyrr en eftir að meðferð er hætt.
Romanian: La sfârşitul ciclului 4 de tratament, 158 (69,6%) paciente şi, respectiv, 164 (74,5%) paciente au fost evaluate ca prezentând amenoree, la doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg (p=0,290).
Icelandic: Við lok 4. meðferðartímabils voru annars vegar 158 (69,6%) sjúklingar og hins vegar 164 (74,5%) sjúklingar metnir vera með tíðateppu, með annars vegar 5 mg skammt og hins vegar 10 mg skammt (p=0,290).
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la necesitatea de atenționare a medicilor cu privire la orice probleme hepatice pe care le-ar putea prezenta.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að gera þurfi læknum viðvart um lifrarsjúkdóm sem þeir kunna að vera með.
Romanian: Nu s-au realizat studii farmacocinetice cu ulipristal acetat la femei cu insuficienţă renală sau hepatică.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum úlipristal asetats hjá konum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Romanian: Siguranţa ulipristal acetat a fost evaluată la 1053 de femei cu fibroame uterine tratate cu 5 mg sau 10 mg de ulipristal acetat în studii de fază III.
Icelandic: Öryggi úlipristal asetats hefur verið metið hjá 1053 konum með vöðvaæxli í legi sem fengu 5 mg eða 10 mg af úlipristal asetati í III. stigs rannsóknum.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Esmya, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate, pentru a verifica funcția dumneavoastră hepatică.
Icelandic: Meðan á meðferð með Esmya stendur, mun læknirinn taka blóðprufur reglulega til að athuga lifrarstarfsemina.
Romanian: La 10-15% din paciente, s-a observat îngroşarea endometrului (> 16 mm pe ecografie sau RMN la sfârşitul tratamentului) în asociere cu ulipristal acetat până la sfârşitul primului ciclu de tratament cu durata de 3 luni.
Icelandic: Hjá 10-15% sjúklinga kom fram þykknun legslímu (> 16 mm með ómskoðun eða segulómun (MRI) í lok meðferðar) við notkun úlipristal asetats við lok fyrsta þriggja mánaða meðferðartímabilsins.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat în cazul în care valorile transaminazelor (alanin-transaminază (ALT) sau aspartataminotransferază (AST)) depășesc 2 x LSVN (izolat sau în combinație cu bilirubinemie >2 x LSVN).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð ef gildi transamínasa (alanín transamínasa (ALAT) eða aspartat transamínasa (ASAT)) eru hærri en 2 sinnum efri eðlileg mörk (ein sér eða ásamt bílírúbíni >2 sinnum efri eðlileg mörk).
Romanian: Frecvenţa observată este în concordanţă cu cea a grupurilor de control şi cu prevalenţa raportată în literatura de specialitate pentru femeile simptomatice aflate în perioada pre-menopauză din această grupă de vârstă (media de vârstă de 40 de ani).
Icelandic: Tíðnin sem fram kom er í samræmi við samanburðarhópa og algengi sem heimildir greina frá hjá konum fyrir tíðahvörf sem eru með einkenni, í þessum aldurshópi (meðalaldur 40 ár).
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la simptomele și semnele unei potențiale leziuni hepatice, astfel încât să fie conștiente de cazurile în care trebuie să înceteze tratamentul și să contacteze un medic în timp util.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um einkenni um hugsanlegan lifrarskaða til að þeir séu meðvitaðir um hvenær þeir skuli hætta meðferðinni og leita strax til læknis.
Romanian: Prin urmare, nu vă alăptaţi bebeluşul în timpul tratamentului cu Esmya.
Icelandic: Því skaltu ekki hafa barn á brjósti á meðan þú notar Esmya.
Romanian: Pentru ciclurile de tratament suplimentare, vi se va efectua o examinare a ficatului înainte de fiecare ciclu nou de tratament și dacă manifestați oricare din simptomele descrise mai jos.
Icelandic: Fyrir frekari meðferðarlotur verður lifrarstarfsemin prófuð einu sinni fyrir hverja nýja meðferðarlotu og ef þú finnur fyrir einhverjum af þeim einkennum sem lýst er hér fyrir neðan.
Romanian: Ulipristal acetat este convertit rapid în metabolitul său mono-N-demetilat şi, ulterior, în metaboliţii săi di-N-demetilaţi.
Icelandic: Úlipristal asetat breytist auðveldlega í ein-N-afmetýleruð og svo tví-N-afmetýleruð umbrotsefni sín.
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la animale au indicat excreţia în lapte a ulipristal acetat (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar úr dýrarannsóknum hafa sýnt útskilnað úlipristal asetats í mjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Esmya şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya Cum să luaţi Esmya
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Esmya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Esmya Hvernig nota á Esmya
Romanian: Hemoragie genitală de etiologie necunoscută sau din alte cauze decât fibroamele uterine.
Icelandic: Blæðing frá kynfærum af óþekktum orsökum eða öðrum orsökum en vöðvaæxli í legi.
Romanian: Aceste analize vor fi repetate lunar pe parcursul primelor 2 cicluri de tratament.
Icelandic: Þessar blóðprufur verða endurteknar mánaðarlega fyrstu tvær meðferðarloturnar.
Romanian: Deşi majoritatea femeilor care iau o doză terapeutică de ulipristal acetat prezintă anovulaţie, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive nehormonale în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Icelandic: Þótt meirihluti kvenna sem taka meðferðarskammt af úlipristal asetati hafi ekki egglos er mælt með notkun getnaðarvarnar án hormónavirkni meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: Incidenţa hiperplaziei nu a crescut în cazul ciclurilor de tratament repetate, incluzând date privind 340 de femei care au primit până la 4 cicluri de ulipristal acetat 5 sau 10 mg şi date limitate privind 43 de femei care au primit până la 8 cicluri de ulipristal acetat 10 mg.
Icelandic: Tíðni ofvaxtar jókst ekki með endurteknum meðferðartímabilum, þ.m.t. gögn um 340 konur sem fengu allt að 4 meðferðartímabil með 5 eða 10 mg af úlipristal asetati og takmörkuð gögn um 43 konur sem fengu allt að 8 meðferðartímabil með 10 mg af úlipristal asetati.
Romanian: În studiul 2, reducerea pierderilor de sânge menstrual a fost comparabilă pentru pacientele tratate cu ulipristal acetat şi cele tratate cu agonistul hormonilor de eliberare a gonadotrofinei (leuprorelina).
Icelandic: Í rannsókn 2 var minnkun á blóðmissi við tíðablæðingar sambærileg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með úlipristal asetati og með örva loshormóns gónadótrópíns (leuprorelin).
Romanian: Dacă se suspectează sarcina înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament, trebuie efectuat un test de sarcină.
Icelandic: Ef grunur leikur á þungun áður en nýtt meðferðartímabil hefst skal framkvæma þungunarpróf.
Romanian: În studiul 4, 61,9% şi 72,7% din paciente prezentau amenoree la sfârşitul ambelor cicluri de tratament 1 şi 2 combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,032); 48,7 % şi 60,5% prezentau amenoree la sfârşitul tuturor celor patru cicluri de tratament combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,027).
Icelandic: Í rannsókn 4 voru 61,9% sjúklinga (5 mg skammtur, p=0,032) og 72,7% sjúklinga (10 mg skammtur, p=0,032) með tíðateppu við lok 1. og 2. meðferðartímabils samanlagt; 48,7% og 60,5% voru með tíðateppu eftir öll fjögur meðferðartímabilin samanlagt (5 mg skammtur og 10 mg skammtur, í þeirri röð, p=0,027).
Romanian: O reacție adversă posibilă este deteriorarea severă a ficatului dumneavoastră.
Icelandic: Ein hugsanleg aukaverkun er alvarlegur lifrarskaði.
Romanian: • tratamentul trebuie oprit în cazul în care pacienta dezvoltă valori ale ALT sau AST > 3 x LSVN.
Icelandic: hætta verður meðferð ef sjúklingurinn fær ALAT eða ASAT gildi > 3 sinnum efri eðlileg mörk.
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea ulipristal acetat:
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á úlipristal asetat:
Romanian: - Remedii pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) utilizate în cazul depresiei sau anxietăţii.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem eru notuð við þunglyndi eða kvíða.
Romanian: Cum arată Esmya şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Esmya og pakkningastærðir
Romanian: Într-un studiu de 39 săptămâni la maimuţe cynomolgus, au fost observate modificări histologice asemănătoare PAEC la doze scăzute.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á makakíöpum (Macaca fascicularis) komu fram við litla skammta vefjabreytingar sem líktust PAEC.
Romanian: Ciclurile menstruale revin, în general, în decurs de 4 săptămâni de la sfârşitul fiecărui ciclu de tratament.
Icelandic: Tíðir byrja almennt aftur innan 4 vikna frá lokum hvers meðferðartímabils.
Romanian: • dureri în partea dreaptă de sus a abdomenului
Icelandic: verkur í efri hægri hluta kviðar
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, talc şi stearat de magneziu.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, kroskarmellósanatríum, talkúm og magnesíumsterat.
Romanian: • principalele efecte ale Esmya asupra modificărilor endometriale asociate modulatorilor receptorilor de progesteron (PAEC) şi modul în care diferă de cele ale estrogenului necontracarat
Icelandic: Esmya á breytingar á legslímhúð er tengjast prógesterónviðtaka (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) og hvernig þær eru frábrugðnar breytingum sem tengjast óhindruðu estrógeni.
Romanian: Studiul 4 a fost un studiu clinic dublu-orb randomizat care a evaluat ulipristal acetat 5 sau 10 mg.
Icelandic: Rannsókn 4 var slembiröðuð, tvíblind, klínísk rannsókn á úlipristal asetati 5 eða 10 mg.
Romanian: Ulipristal acetat este transformat rapid într-un metabolit farmacologic activ cu Cmax de 9,0 ± 4,4 ng/ml şi 20,6 ± 10,9 ng/ml, apărută tot după aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ngxh/ml şi, respectiv, 63,6 ± 30,1 ngxh/ml.
Icelandic: Úlipristal asetat umbreytist hratt í lyfjafræðilega virkt umbrotsefni með Cmax við 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml, einnig u.þ.b. 1 klst. eftir inntöku, og með AUC0-∞ við 26,0 ± 12,0 ng.klst./ml og 63,6 ± 30,1 ng.klst./ml, í sömu röð.
Romanian: b Pacientele cu valori lipsă au fost excluse din analiză.
Icelandic: Ef gildi vantaði hjá sjúklingum voru þeir útilokaðir frá greiningunni.
Romanian: În cadrul experienței după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de leziuni hepatice și insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum lifrarskaða og lifrarbilunar (sjá kafla 4.3).
Romanian: Prin urmare, contraceptivele hormonale nu sunt recomandate şi trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră, cum ar fi un prezervativ, în timpul tratamentului cu Esmya.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun hormónagetnaðarvarna og þú skalt nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn, t.d. smokk, meðan á Esmya meðferð stendur.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi sau puternici ai CYP3A4 cu ulipristal acetat nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf miðlungs öflugra eða öflugra CYP3A4 hemla og úlipristal asetats (sjá kafla 4.4).
Romanian: Rupere a chisturilor ovariene* Umflare a sânilor
Icelandic: Rifin blaðra í eggjastokki* Þroti í brjóstum
Romanian: În cazul în care, pe parcursul tratamentului, manifestați orice semne asociate cu funcționarea ficatului, cum sunt greață sau vărsături (senzație de rău sau stare de rău), oboseală severă, icter (îngălbenire a ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere în partea superioară a abdomenului, trebuie să opriți tratamentul și să contactați imediat un medic, care va verifica funcționarea ficatului dumneavoastră și va decide dacă puteți continua tratamentul.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sem tengjast lifrinni meðan á meðferðinni stendur eins og ógleði eða uppköst, þreytu, mikla þreytu, gulu (gulur litur í augum eða húð), dökkt þvag, kláða eða verk í efri hluta kviðar, skaltu hætta meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækni sem mun athuga lifrarstarfsemina og ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 5 sau 10 mg, ulipristal acetat se absoarbe rapid, cu Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml şi 50,0 ± 34,4 ng/ml, apărută la aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ngxh/ml şi, respectiv, 134,0 ± 83,8 ngxh/ml.
Icelandic: Eftir inntöku staks 5 eða 10 mg skammts frásogast úlipristal asetat hratt, með Cmax við 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml u.þ.b. 1 klst. eftir inntöku og AUC0-∞ við 61,3 ± 31,7 ng.klst./ml og 134,0± 83,8 ng.klst./ml, í sömu röð.
Romanian: A CINCEA ANALIZĂ (la 2-4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Esmya)
Icelandic: 5. BLÓÐPRUFA (2- 4 vikum eftir að meðferð með Esmya er hætt)
Romanian: Ca urmarea a metabolismului mediat de CYP, se preconizează că insuficienţa hepatică va modifica eliminarea ulipristal acetat, conducând la o expunere crescută.
Icelandic: Vegna umbrotsins fyrir tilstilli CYP er búist við því að skert lifrarstarfsemi breyti brotthvarfi Esmya, sem leiðir til aukinnar útsetningar.
Romanian: Un comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 5 mg úlipristal asetat.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la potențialele reacții adverse asupra ficatului, care ar putea fi cauzate de administrarea Esmya.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast lifur sem geta verið af völdum notkunar Esmya.
Romanian: Tratamentul cu Esmya conduce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală (ciclul) în primele 10 zile de tratament.
Icelandic: Meðferð með Esmya leiðir yfirleitt til talsvert minni tíðablæðinga eða stöðvar þær jafnvel á fyrstu 10 dögum meðferðar.
Romanian: SEMNE ȘI SIMPTOME ALE PROBLEMELOR HEPATICE POSIBILE Încetați tratamentul și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome:
Icelandic: Hætta skal meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum:
Romanian: Nu luaţi Esmya dacă sunteţi gravidă.
Icelandic: Notaðu ekki Esmya ef þú ert þunguð.
Romanian: Cefalee A fost raportată cefalee de intensitate mică sau moderată la 5,8% din paciente.
Icelandic: Greint var frá vægum eða miðlungsmiklum höfuðverk hjá 5,8% sjúklinga.
Romanian: Studiile reproductive realizate pe şobolani la doze care asigurau o expunere în acelaşi interval ca doza umană nu au indicat semne de afectare a fertilităţii asociate cu ulipristal acetat la animalele tratate sau la puii femelelor tratate.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun rottna við skammta sem veita útsetningu á sama bili og skammturinn fyrir menn hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um minnkaða frjósemi vegna úlipristal asetats hjá meðhöndluðum dýrum eða afkvæmum meðhöndlaðra kvenkyns dýra.
Romanian: Pacientele trebuie informate că tratamentul cu ulipristal acetat conduce, de obicei, la o reducere semnificativă a pierderilor de sânge menstrual sau la amenoree în primele 10 zile de tratament.
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinginn um að úlipristal asetat dregur yfirleitt verulega úr tíðablæðingum eða leiðir til tíðateppu innan fyrstu 10 daga meðferðar.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la evitarea administrării Esmya în cazul în care prezintă probleme hepatice.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að nota ekki Esmya ef um er að ræða lifrarsjúkdóm.
Romanian: Ulipristal acetat poate interfera cu acţiunea contraceptivelor hormonale (medicamente care conţin doar progestativi, dispozitive cu eliberare de progestativi sau contraceptive orale combinate) şi a progestativilor administraţi din alte motive.
Icelandic: Úlipristal asetat kann að hafa áhrif á verkun hormónagetnaðarvarna (getnaðarvarnarlyfja sem eru aðeins með prógestógeni, getnaðarvarna sem losa prógestógen eða samsettra getnaðarvarna til inntöku) og prógestógens sem er gefið af öðrum ástæðum.
Romanian: Acest efect cinetic al alimentelor nu se preconizează a prezenta relevanţă clinică pentru administrarea zilnică a comprimatelor de ulipristal acetat.
Icelandic: Ekki er búist við að þessi áhrif matar á lyfjahvörf hafi klínískt gildi fyrir daglega gjöf úlipristal asetat taflna.
Romanian: - Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală (de exemplu contraceptive orale) (vezi „Esmya împreună cu alte medicamente"), trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră (cum este prezervativul) în timp ce luaţi Esmya.
Icelandic: - Ef þú ert á hormónagetnaðarvörn (t.d. getnaðarvarnartöflum, þ.e. „pillunni") (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Esmya") skaltu auk þess nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn (t.d. smokk) á meðan þú notar Esmya.