FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
Dutch: De gebruikelijke aanvangs- en onderhoudsdosering is voor de meeste patiënten 50 mg 1 dd.
English: Lithuania UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Dutch: Lithouwen UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithouwen
English: Vascular disorders: not known: orthostatic hypotension
Dutch: Onbekend: orthostatische hypotensie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 tabletten.
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Dutch: Vóór een geplande zwangerschap moet u worden overgezet naar een geschikte andere behandeling.
English: Pediatric hypertension
Dutch: Pediatrische hypertensie
English: • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Dutch: • Behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten ≥ 60 jaar), als behandeling met ACE-remmers op grond van een onverenigbaarheid, met name hoest, of contra-indicatie ongeschikt wordt geacht.
English: At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose-dependent manner.
Dutch: Na drie weken bleek dat losartan eenmaal daags toegediend de dalwaarde van de bloeddruk op dosisafhankelijke wijze had verlaagd.
English: 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Dutch: 2003 PC HAARLEM Nederland
English: Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding moeten gecontra-indiceerd zijn en de gepaste formulering moet worden opgenomen in de rubrieken 4.3, 4.4 en 4.6 van de SPC, en de relevante rubrieken van de patiëntenbijsluiter.
English: The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Dutch: Pediatrische hypertensie Het antihypertensieve effect van Cozaar werd bewezen in een klinisch onderzoek met 177 hypertensieve pediatrische patiënten van 6 tot 16 jaar met een lichaamsgewicht > 20 kg en een glomerulaire filtratiesnelheid > 30 ml/min/1,73 m2.
English: Gastrointestinal disorders: not known: diarrhoea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Onbekend: diarree
English: • Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment.
Dutch: • Behandeling van nierziekte bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes mellitus met proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve behandeling.
English: A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/PE/PVDC titration blister package.
Dutch: Een verpakking met 35 tabletten (21 stuks van de 12,5 mg-tablet en 14 stuks van de 50 mg-tablet) of 28 tabletten (21 stuks van de 12,5 mg-tablet en 7 stuks van de 50 mgtablet) is beschikbaar in een PVC/PE/PVDC doordrukverpakking voor titratie.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: not known: cough
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen: Onbekend: hoest
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Muscoskeletal and connective tissue disorders:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
English: There is no therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
English: However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Dutch: Bij zogende ratten wordt losartan wel in de moedermelk uitgescheiden.
English: General disorders and administration site conditions: common: asthenia/fatigue
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: asthenie/vermoeidheid
English: - Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment
Dutch: - behandeling van nieraandoening bij patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus met proteïnurie > 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve behandeling,
English: - Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Dutch: - zwangerschap en borstvoeding moeten gecontra-indiceerd zijn en de gepaste formulering moet worden opgenomen in de rubrieken 4.3, 4.4 en 4.6 van de SPC, en de relevante rubrieken van de patiëntenbijsluiter,
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease In a controlled clinical trial in type 2 diabetic patients with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse events which were reported for losartan are as follows: Nervous system disorders: common: dizziness
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij type 2-diabetici met proteïnurie (RENAAL-studie, zie rubriek 5.1) waren de meest gemelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die voor losartan werden gemeld de volgende:
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] [For referral procedures]
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK <[Nationaal te implementeren]>
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be implemented nationally]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[Nationaal te implementeren]>
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van lithium en ACE-remmers zijn reversibele verhogingen van de serumlithiumconcentratie en toxiciteit gemeld.
English: If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Dutch: Als de streefbloeddruk (< 140/90 mmHg) niet werd bereikt, werd eerst hydrochloorthiazide (12,5 mg) toegevoegd; zonodig werd de dosis losartan of atenolol dan nog verhoogd naar 100 mg 1 dd. Om de streefbloeddruk te bereiken, werden waar nodig andere antihypertensiva toegevoegd, maar geen ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten of bètablokkers.
English: Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/min and 50 mL/min, respectively.
Dutch: De plasmaklaring van losartan en de actieve metaboliet is ongeveer 600 ml per minuut resp. 50 ml per minuut.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 filmomhulde tabletten.
English: Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
Dutch: Blauwe, ovale, filmomhulde tabletten, met aan één kant de ingeslagen code 11 en glad aan de andere kant.
English: Cozaar is used
Dutch: HOE WORDT Cozaar GEBRUIKT
English: Film-coated tablets
Dutch: Filmomhulde tablet
English: The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis van Cozaar bij patiënten met hartfalen is 12,5 mg 1 dd.
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Dutch: De patiënten moeten een linkerventrikelejectiefractie ≤ 40 % hebben en moeten met de behandeling van chronisch hartfalen gestabiliseerd zijn.
English: Hypertension Studies
Dutch: Hypertensiestudies
English: in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
Dutch: • bij patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerhartkamer (ventrikel) blijkt COZAAR
English: Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Daarom is losartan gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: • debility,
Dutch: • zwakte,
English: In a controlled clinical trial in patients with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met hartfalen werden de volgende bijwerkingen gemeld:
English: • hives (urticaria),
Dutch: • netelroos (urticaria)
English: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Nederland
English: Nervous system disorders: uncommon: dizziness, headache rare: paraesthesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Soms: duizeligheid, hoofdpijn Zelden: paresthesie
English: HDPE bottles of 100 tablets.
Dutch: HDPE flesjes met 100 tabletten.
English: It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Dutch: Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Cozaar te gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft.
English: A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Dutch: Voor patiënten met een voorgeschiedenis van een leverfunctiestoornis moet een lagere dosering worden overwogen.
English: - Treatment of essential hypertension
Dutch: - behandeling van essentiële hypertensie,
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Dutch: De patiënten moeten een linkerventrikelejectiefractie hebben gelijk aan of groter dan 40 % en het chronisch hartfalen moet gestabiliseerd worden door de behandeling van chronisch hartfalen.
English: As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Dutch: atenolol het beschermende effect van losartan op beroerte binnen hetzelfde bereik als voor andere antihypertensiva.
English: Denmark Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Dutch: Denemarken Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Nederland
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg and 50 mg (titration package blister)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje voor Cozaar 12,5 mg and 50 mg (doordrukverpakking voor titratie)
English: During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
Dutch: Bij toediening van losartan neemt door het wegvallen van de negatieve terugkoppeling door angiotensine II op de renineafgifte de plasmarenineactiviteit (PRA) toe.
English: It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen bij kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/ min / 1,73 m2, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie ook rubriek 4.4).
English: happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients uncommon happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients rare:
Dutch: bij 1 op de 1000 tot 1 op de 100 patiënten zelden:
English: Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan losartan 50 mg 1 dd of atenolol 50 mg 1 dd.
English: Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Dutch: Volg bij het gebruik van Cozaar nauwgezet de instructies van uw arts.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Dutch: 6.6 Speciale vorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
English: • increase in blood urea,
Dutch: • hogere concentraties ureum in het bloed,
English: Patients with Heart Failure Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (one tablet Cozaar 12.5 mg) once a day.
Dutch: De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan (een tablet Cozaar 12,5 mg) eenmaal per dag.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, of 280 tabletten.
English: Cozaar contains lactose monohydrate.
Dutch: Cozaar bevat lactosemonohydraat.
English: Cardiac disorders: not known: syncope, palpitations
Dutch: Onbekend: syncope, palpitaties
English: The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar: Use in children and adolescents <COZAAR> has been studied in children.
Dutch: De volgende formulering wordt toegevoegd aan de patiëntenbijsluiter in rubriek 2 Wat u moet weten voordat u Cozaar gebruikt:
English: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
English: Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Dutch: Bij ongeveer 1 % van de onderzochte mensen was de omzetting van losartan in de actieve metaboliet minimaal.
English: Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Dutch: Daarom moet losartan niet aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis worden toegediend (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
English: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Dutch: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wenen Oostenrijk
English: Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Dutch: Patiënten met hartfalen die met een ACE-remmer gestabiliseerd zijn, moeten niet naar losartan worden overgezet.
English: • muscle and joint pain,
Dutch: • pijn in spieren en gewrichten,
English: HOW TO TAKE Cozaar
Dutch: HOE BEWAART U Cozaar
English: Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Dutch: atenolol (p=0,001, 95 % %-betrouwbaarheidsinterval 0,63-0,89).
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations' and ‘Post-marketing experience - Investigations' Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Dutch: In een klinische studie bij type 2-diabetici met nefropathie was de incidentie van hyperkaliëmie in de groep behandeld met Cozaar hoger dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8 'Hypertensie en type 2 diabetes met nierziekten - Onderzoeken' en 'Postmarketing ervaring - Onderzoeken').
English: • sleep disorders,
Dutch: • slaapstoornissen,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 280 of 500 tabletten.
English: Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
Dutch: Blister voor Cozaar 12.5 mg filmomhulde tabletten Blister voor Cozaar 50 mg filmomhulde tabletten
English: Each Cozaar 100 mg tablet contains 51.0 mg lactose monohydrate.
Dutch: Elke Cozaar 100 mg tablet bevat 51,0 mg lactosemonohydraat.
English: • liver function abnormalities,
Dutch: • gestoorde leverfunctie,
English: White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other.
Dutch: Witte, ovale, filmomhulde tabletten, met aan één kant de ingeslagen code 952 en een breukgleuf aan de andere kant.
English: Norway Merck Sharp & Dohme PO Box 581
Dutch: Noorwegen Merck Sharp & Dohme PO Box 581
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure
Dutch: De patiënten moeten een linkerventrikelejectiefractie hebben van ≤ 40 % en het chronisch hartfalen moet gestabiliseerd worden door behandeling,
English: 21 film-coated tablets of 12.5 mg and 7 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten van 12,5 mg en 7 filmomhulde tabletten van 50 mg kaliumlosartan.
English: Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
Dutch: Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type II-diabetes voor dat de nierfunctie langzamer achteruit gaat.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
English: Renal Function Impairment
Dutch: Verstoorde nierfunctie
English: Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Dutch: Losartan wordt ook niet aanbevolen bij kinderen met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
English: For more information, talk to your doctor.
Dutch: Spreek erover met uw arts als u meer informatie wenst.
English: • cough,
Dutch: • hoest,
English: Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Dutch: Losartan wordt niet aanbevolen voor kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
English: Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Dutch: Losartan wordt ook niet aanbevolen bij kinderen met een leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.4).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each Cozaar 12.5 mg film-coated mg tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke Cozaar 12,5 mg filmomhulde tablet bevat 12,5 mg kaliumlosartan.
English: • somnolence,
Dutch: • slaperigheid,
English: 21 film-coated tablets of 12.5 mg and 14 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten van 12,5 mg en 14 filmomhulde tabletten van 50 mg kaliumlosartan.
English: • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
Dutch: • bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes en met in het laboratorium vastgestelde afgenomen nierfunctie en proteïurie (een aandoening met een abnormaal aantal eiwitten in de urine) meer of gelijk aan dan 0,5 gram per dag
English: The following adverse events have been reported in post-marketing experience: Blood and lymphatic system disorders: not known: Anaemia, thrombocytopenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Onbekend: anemie, trombocytopenie
English: • inflammation of the liver (hepatitis),
Dutch: • leverontsteking, hepatitis,
English: White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
Dutch: Witte, druppelvormige, filmomhulde tabletten, met aan één kant de ingeslagen code 960 en glad aan de andere kant.
English: Cardiac disorders: rare: syncope, artrial fibrillation, cerebrovascular accident Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: uncommon: dyspnoea
Dutch: Soms: hypotensie, met inbegrip van orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen:
English: Electrolyte imbalances
Dutch: Gestoorde elektrolytenhuishouding
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 25 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje voor Cozaar 25 mg
English: 751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of a blood lowering pressure.
Dutch: Het doel van de studie was een nefroprotectief effect van kaliumlosartan aan te tonen naast dat van het gunstige effect van bloeddrukverlaging alleen.
English: Lactation
Dutch: BIJSLUITER
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cozaar 12,5 mg filmomhulde tabletten Cozaar 50 mg filmomhulde tabletten
English: Cozaar 12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Dutch: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC doordrukverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 of 500 tabletten.
English: • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Dutch: • de behandeling van patiënten met een aanhoudende slechte pompfunctie (hartfalen) van het hart als behandeling met bepaalde medicijnen die angiotensineconversie-enzymremmers (ACE-remmers,
English: Luxembourg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
Dutch: Luxemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussel, België
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Losartan
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cozaar 12,5 mg filmomhulde tabletten Losartan
English: Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
Dutch: Elke Cozaar 12,5 mg tablet bevat 12,5 mg losartan (als kaliumlosartan).
English: During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
Dutch: -Vermindering van het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij hypertensieve patiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer” (“LIFE-indicatie”)” Tijdens de verwijzingsprocedure stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor om de indicatie aan te passen om “cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit” te vervangen door “beroerte”.
English: Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium.
Dutch: Cozaar wordt geleverd als filmomhulde tabletten met breukgleuf met 50 mg kaliumlosartan.
English: Each Cozaar 50 mg film-coated mg tablet contains 50 mg losartan potassium.
Dutch: Elke Cozaar 50 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg kaliumlosartan.
English: COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets
Dutch: COZAAR 12.5mg Filmcoated Tablets
English: Liver Function Impairment
Dutch: Verstoorde leverfunctie
English: Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 25 mg of losartan potassium.
Dutch: Cozaar wordt geleverd als filmomhulde tabletten zonder breukgleuf met 25 mg kaliumlosartan.
English: Gastrointestinal disorders: Uncommon: abdominal pain, obstipation
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Soms: buikpijn, obstipatie
English: Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Dutch: Elke Cozaar 50 mg tablet bevat 25,5 mg lactosemonohydraat.
English: Route of administration
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK