FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Norvir som boosterläkemedel har undersökts i kliniska studier som utformats för att bedöma effekterna av de antivirala läkemedel som Norvir är tänkt att förstärka.
Greek: Το Norvir, με την ιδιότητα του φαρμακοκινητικού ενισχυτή, αποτέλεσε αντικείμενο κλινικών μελετών που σχεδιάστηκαν με σκοπό να εκτιμηθούν οι επιδράσεις των αντιιικών φαρμάκων που πρέπει να «ενισχύσει».
Swedish: Vilken nytta har Norvir visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Norvir σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: I den första studien jämfördes Norvir med placebo (overksam behandling) hos 1 090 vuxna som tilläggsbehandling till de antivirala läkemedel som patienten redan tog.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Norvir με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) σε 1 090 ενήλικες ασθενείς, ως συμπληρωματική αγωγή στα ήδη χορηγούμενα αντιιικά φάρμακα.
Swedish: Vilka är riskerna med Norvir?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Norvir;
Swedish: I den andra studien jämfördes Norvir som enda läkemedel, zidovudin (ett annat antiviralt läkemedel) som enda läkemedel och kombinationen Norvir och zidovudin på 356 vuxna som inte tidigare fått någon behandling mot hiv.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Norvir, χορηγούμενο μόνο του (μονοθεραπεία), τη ζιδοβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο) επίσης χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, και τον συνδυασμό Norvir και ζιδοβουδίνης σε 356 ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία κατά της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Norvir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Η πλήρης EPAR του Norvir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Norvir finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Norvir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Hur används Norvir?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Norvir;
Swedish: Norvir taget i kombination med andra antivirala läkemedel minskade även virusbelastningen hos barn.
Greek: Το Norvir, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μείωσε επίσης το ιικό φορτίο στα παιδιά.
Swedish: När den aktiva substansen, ritonavir, fungerar som booster minskar den tiden det tar för kroppen att bryta ner vissa antivirala läkemedel som ges i kombination med ritonavir.
Greek: Όταν η δραστική ουσία, η ριτοναβίρη, δρα ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής, επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης ορισμένων αντιιικών φαρμάκων στον οργανισμό, όταν αυτά χορηγούνται σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Swedish: När Norvir används som boosterläkemedel beror biverkningarna på det andra antivirala läkemedlet man tar.
Greek: Όταν το Norvir χορηγείται ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής, οι ανεπιθύμητες ενέργειές του εξαρτώνται από το άλλο αντιιικό φάρμακο που συγχορηγείται.
Swedish: Det ska tas tillsammans med föda.
Greek: Το Norvir πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Swedish: Hur verkar Norvir?
Greek: Πώς δρα το Norvir;
Swedish: Varför har Norvir godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Norvir;
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Norvir.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Norvir συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Vad används Norvir för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Norvir;
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln som medföljer det andra läkemedlet.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης του άλλου φαρμάκου.
Swedish: Du kan behöva en blodtransfusion.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
Swedish: - Nya eller förvärrade andningssvårigheter.
Greek: - Νέες ή επιδεινούμενες αναπνευστικές δυσκολίες.
Swedish: - Feber eller infektioner.
Greek: - Πυρετός ή λοιμώξεις.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος.
Swedish: Om du tar något av dessa kan läkaren behöva ordinera ett alternativt läkemedel till dig.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο για εσάς.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar från födseln upp till 18 års ålder, eftersom säkerhet och effekt hos barn och ungdomar inte har fastställts.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Upprepa föregående dos
Greek: Επαναλάβετε την προηγούμενη δόση
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten , i förekommande fall, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83 / EK
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να επικαιροποιηθούν ακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους μέλους, σε συνεννόηση με το Κράτος μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που θεσπίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Plasmakoncentrationerna minskar snabbt under de första två timmarna och avtar därefter långsamt.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται ταχέως κατά τις πρώτες δύο ώρες και βραδέως ακολούθως.
Swedish: För män saknas det data.
Greek: Για τους άνδρες, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: Vänta tills återhämtning sker, upprepa sedan föregående dos
Greek: Περιμένετε έως την ανάκαμψη, κατόπιν επαναλάβετε την προηγούμενη δόση.
Swedish: Andra läkemedel och Novantrone
Greek: Άλλα φάρμακα και Novantrone
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att kunna ange doseringsrekommendationer.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να μπορούν να γίνουν συστάσεις προσαρμογής της δόσης.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Om detta händer måste infusionen avbrytas och påbörjas i en annan ven.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει ξανά σε άλλη φλέβα.
Swedish: Återhämtning > 21 dagar
Greek: Ανάκαμψη > 21 ημέρες
Swedish: Frekvenserna definieras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1,000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: I varje enskilt fall måste nyttan av behandlingen vägas mot den potentiella risken för fostret.
Greek: Σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση, το όφελος από τη θεραπεία πρέπει να σταθμίζεται έναντι του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Swedish: I dagsläget har endast enstaka fall av svåra lokala reaktioner (nekros) uppstått till följd av extravasering.
Greek: Έως σήμερα, μόνο μεμονωμένες περιπτώσεις βαριών τοπικών αντιδράσεων (νεκρώσεων) έχουν περιγραφεί λόγω εξαγγείωσης.
Swedish: Dosen av läkemedlet kommer att anpassas beroende på resultatet av dessa blodprov.
Greek: Η δοσολογία του φαρμάκου θα προσαρμόζεται ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων.
Swedish: Blodprov kommer dessutom att tas regelbundet under behandlingen.
Greek: Επιπρόσθετα το αίμα σας θα εξετάζεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Återhämtning ≤ 21 dagar
Greek: Ανάκαμψη ≤ 21 ημέρες
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet eller kan behöva undvikas under behandlingen med Novantrone.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή μπορεί να χρειαστεί να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Novantrone.
Swedish: Det finns enbart liten erfarenhet av användning till barn och ungdomar.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: För användning som behandling av multipel skleros (MS): - om du är gravid.
Greek: Για χρήση ως θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας: - εάν είστε έγκυος
Swedish: Läkaren kan behöva justera behandlingen eller avbryta den, antingen tillfälligt eller för gott.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Novantrone προσωρινά ή μόνιμα.
Swedish: Det verkar inte finnas några relevanta skillnader i farmakokinetiken för mitoxantron mellan äldre och unga, vuxna patienter.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχουν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενήλικων ασθενών.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Novantrone
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Novantrone
Swedish: Denna produktresumé , märkning och bipacksedel är resultatet av remissförfarande som detta kommissionsbeslut avser.
Greek: Αυτή η περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι σύμφωνα με το πόρισμα της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η απόφαση αυτής της Επιτροπής.
Swedish: För patienter som behandlas mot cancer:
Greek: Για ασθενείς υπό θεραπεία για καρκίνο:
Swedish: Mitoxantron är till 78 % bundet till plasmaproteiner.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεσμεύεται κατά 78 % σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Swedish: Distributionen till testiklarna är relativt liten.
Greek: Η κατανομή στους όρχεις είναι σχετικά χαμηλή.
Swedish: Du ska också tala om för läkaren om du redan tar Novantrone och du får ett nytt läkemedel som du inte redan har använt tillsammans med Novantrone.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη το Novantrone και σας συνταγογραφηθεί ένα νέο φάρμακο που δεν έχετε ήδη πάρει ταυτόχρονα με το Novantrone.
Swedish: Av den dos som återfanns i urinen utgjordes 65 % av oförändrad aktiv substans.
Greek: Από την ποσότητα που ανακτήθηκε στα ούρα, το 65 % ήταν αμετάβλητη δραστική ουσία.
Swedish: Patienterna ska få information om riskerna, symtomen och tecknen på akut leukemi och uppmanas att söka läkarvård om de drabbas av sådana symtom, även efter att 5 årsperioden har passerat.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους, τα συμπτώματα και τα σημεία οξείας λευχαιμίας και να παροτρύνονται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα ακόμα και εάν έχει παρέλθει η χρονική περίοδος των πέντε ετών.
Swedish: Detta kan inträffa antingen under behandlingen eller månader till år efter att behandlingen med Novantrone har avslutats.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί είτε κατά τη διάρκεια ή μήνες έως χρόνια μετά τη θεραπεία με το Novantrone.
Swedish: Läkemedlet hämmar också immunsystemet och används av denna anledning för att behandla en särskild form av multipel skleros i de fall det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Greek: Το φάρμακο επίσης καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται λόγω αυτής της δράσης του για τη θεραπεία μιας ειδικής μορφής της σκλήρυνσης κατά πλάκας, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel är ett av de läkemedel som anges i listan ovan.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουρος/-η εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναγράφονται παραπάνω.
Swedish: Tidsperioden under vilken den kumulativa dosen gavs varierade också mellan 3 och 24 månader.
Greek: Επίσης το χρονικό διάστημα στο οποίο χορηγήθηκε η αθροιστική δόση κυμάνθηκε από 3 έως 24 μήνες.
Swedish: Mitoxantron ska användas med försiktighet.
Greek: Η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Swedish: Vad Novantrone är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Novantrone και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Det observerades inga effekter på ungarnas utveckling eller fertilitet i tvågenerationsstudien i råttor.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη των κουταβιών ή στη γονιμότητα στη μελέτη δύο γενεών σε επίμυες.
Swedish: Flera av de halveringstider som har rapporteras för elimineringsfasen är mellan 10 och 40 timmar, men även mycket längre tider, mellan 7 och 12 dagar, har rapporterats.
Greek: Πολλές από τις τιμές ημίσειας ζωής που έχουν αναφερθεί για τη φάση αποβολής είναι μεταξύ 10 και 40 ωρών, αλλά διάφοροι άλλοι συγγραφείς αναφέρουν πολύ μεγαλύτερες τιμές μεταξύ 7 και 12 ημερών.
Swedish: Distributionen till vävnaderna är omfattande: steady-state för distributionsvolymen överstiger 1 000 l/m2.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς είναι εκτεταμένη: ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση υπερβαίνει τα 1.000 L/m2.
Swedish: Hos patienter som får 15-90 g/m2 föreligger ett linjärt förhållande mellan dos och area under kurvan (AUC).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 15-90 mg/m2, υπάρχει μια γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC).
Swedish: Hematologiska parametrar ska kontrolleras regelbundet (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι αιματολογικές παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot för mitoxantron.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη μιτοξαντρόνη.
Swedish: Mitoxantron passerar inte blod-hjärnbarriären.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Swedish: En minskning av den neurologiska funktionsnedsättningsförsämringen och frekvensen av de kliniska skoven observerades.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στην επιδείνωση της νευρολογικής αναπηρίας και τη συχνότητα των κλινικών υποτροπών.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du anger om du använder något av följande läkemedel:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα.
Swedish: Det har förekommit rapporter om lokal/regional neuropati, i vissa fall irreversibel, efter intraarteriella injektioner.
Greek: Υπάρχουν αναφορές τοπικής/περιοχικής νευροπάθειας, ενίοτε μη αναστρέψιμης, μετά από ενδοαρτηριακή ένεση.
Swedish: Novantrone får inte heller injiceras i utrymmet under hjärnan eller ryggmärgen (intratekal injektion), eftersom detta kan leda till svåra skador med permanent funktionsnedsättning.
Greek: Το Novantrone δεν πρέπει επίσης να εγχυθεί εντός του χώρου κάτω από τον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό (ενδορραχιαία ένεση), διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βαρύ τραυματισμό με μόνιμη βλάβη.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, däribland sulfiter som kan bildas under tillverkningen av mitoxantron.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, περιλαμβανομένων των θειωδών που μπορεί να παραχθούν κατά την παρασκευή μιτοξαντρόνης.
Swedish: Hematologisk support och antimikrobiell behandling kan krävas vid längre perioder av svår myelosuppression.
Greek: Αιματολογική υποστήριξη και αντιμικροβιακή θεραπεία μπορεί να απαιτούνται κατά τη διάρκεια παρατεταμένων περιόδων βαριάς μυελοκαταστολής.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du behandlas med Novantrone ska du omedelbart tala om detta för din läkare och avbryta behandlingen med Novantrone.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Novantrone, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως και να σταματήσετε τη θεραπεία με το Novantrone.
Swedish: Novantrone kan skada ditt ofödda barn.
Greek: Το Novantrone μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί σας.
Swedish: Kardiotoxiciteten ökar dock med kumulativa doser.
Greek: Ωστόσο, η καρδιοτοξικότητα αυξάνει με τις αθροιστικές δόσεις.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: I avsaknad av adekvata effektdata vid adjuvansbehandling av bröstcancer och med den ökade risken för leukemi i åtanke ska mitoxantron endast användas för metastaserande bröstcancer.
Greek: Λόγω της απουσίας επαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου του μαστού και λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο για λευχαιμία, η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Swedish: Vaccinationer och immuniseringar (skydd mot vaccinationssubstanserna) kanske inte fungerar under behandlingen med Novantrone och i tre månader efter avslutad behandling.
Greek: Οι εμβολιασμοί και οι ανοσοποιήσεις (προστασία έναντι των ουσιών εμβολιασμού) μπορεί να μην λειτουργούν κατά τη θεραπεία με το Novantrone και για τρεις μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: Långtidseffekten av mitoxantron är begränsad av utveckling av cancerresistens, vilket så småningom kan leda till dödsfall när det används som sista linjens-behandling.
Greek: Η μακροπρόθεσμη χρησιμότητα της μιτοξαντρόνης περιορίζεται από την ανακύπτουσα αντίσταση του καρκίνου που τελικά μπορεί να οδηγήσει σε θανατηφόρο έκβαση όταν χρησιμοποιείται ως θεραπεία τελευταίας γραμμής.
Swedish: Toxicitetsstudier av engångsdoser och upprepad dosering har utförts i möss, råttor, hundar, kaniner och apor.
Greek: Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς, επίμυες, σκύλους, κονίκλους και πιθήκους.
Swedish: Hur du tar Novantrone
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Novantrone
Swedish: Läkemedlet ska alltid ges som en intravenös infusion (i en ven) och ska alltid spädas innan användning.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να χορηγείται ως μια ενδοφλέβια έγχυση (μέσα σε μια φλέβα) και θα πρέπει πάντοτε να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Detta är i allmänhet en övergående neutropeni med det lägsta antalet leukocyter på dag 10 efter infusionen och återhämtning omkring dag 20.
Greek: Αυτή είναι γενικά μια παροδική ουδετεροπενία με τον χαμηλότερο αριθμό λευκοκυττάρων να παρατηρείται την ημέρα 10 μετά την έγχυση και να αποκαθίσταται περίπου την ημέρα 20.
Swedish: Behandling med mitoxantron bör följas av noggrann och frekvent kontroll av hematologiska och kemiska laboratorieparametrar liksom täta patientkontroller.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή και συχνή παρακολούθηση των αιματολογικών και βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων, καθώς και από συχνή παρακολούθηση του ασθενή.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN kartong
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Swedish: Mitoxantron har visats vara ett substrat för BCRP-transportproteinet in vitro.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει καταδειχθεί ότι είναι υπόστρωμα για την πρωτεΐνη-μεταφορέα BCRP in vitro.
Swedish: Det har förekommit rapporter om neuropati och neurotoxicitet, både centrala och perifera, efter intratekala injektioner.
Greek: Υπάρχουν αναφορές νευροπάθειας και νευροτοξικότητας, τόσο κεντρικής όσο και περιφερικής, μετά από ενδορραχιαία ένεση.
Swedish: Laboratorievärden kan inte förutsäga clearance av den aktiva substansen och dosjusteringar (se avsnitt 5.2).
Greek: Οι εργαστηριακές μετρήσεις δεν μπορούν να προβλέψουν την κάθαρση της δραστικής ουσίας και τις προσαρμογές της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: I studier med människor återfanns endast 10 % respektive 18 % av dosen i urinen och avföringen som antingen aktiv substans eller metabolit under 5-dagarsperioden efter administreringen av läkemedlet.
Greek: Σε μελέτες σε ανθρώπους, μόνο το 10 % και το 18 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αντίστοιχα, είτε ως δραστική ουσία ή ως μεταβολίτης κατά την περίοδο 5 ημερών μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Fall av hjärtsvikt med ejektionsfraktion i vänster kammare (LVEF) < 50 % har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 50 % (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: De flesta fullständiga remissioner sker efter första kuren av induktionsbehandlingen.
Greek: Οι περισσότερες πλήρεις υφέσεις θα επιτευχθούν ακολούθως της αρχικής πορείας της θεραπείας εφόδου.
Swedish: Vaccinationer och immuniseringar kanske inte har avsedd effekt under behandlingen med Novantrone och i 3 månader efter avslutad behandling - är gravid eller om du och din partner försöker att bli gravida - ammar.
Greek: Οι εμβολιασμοί και οι ανοσοποιήσεις μπορεί να μην λειτουργούν κατά τη θεραπεία με το Novantrone και για 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας˙ - εάν είστε έγκυος ή εάν εσείς και ο/η σύντροφός σας προσπαθείτε να τεκνοποιήσετε˙ - εάν θηλάζετε.
Swedish: För män finns inga tillgängliga data, men sädesledaratrofi i testiklarna och sänkt spermieantal har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τους άνδρες, ωστόσο ατροφία των ορχικών σωληναρίων και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων παρατηρήθηκαν σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Bland de 80 medverkande patienterna var medianvärdena för det lägsta antalet vita blodkroppar och trombocyter 400/µl (WHO grad 4) respektive 9 500/µl (WHO grad 4).
Greek: Μεταξύ των 80 ενταχθέντων ασθενών, οι διάμεσες τιμές για τον χαμηλότερο αριθμό λευκοκυττάρων και τον χαμηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων ήταν 400/μl (βαθμός 4 κατά ΠΟΥ) και 9.500/μl (βαθμός 4 κατά ΠΟΥ), αντίστοιχα.
Swedish: LVEF-utvärderingar rekommenderas regelbundet samt om tecken eller symtom på hjärtsvikt uppstår.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του LVEF σε τακτικά διαστήματα και/ή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner (däribland chock)
Greek: Αναφυλαξία/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας)
Swedish: Förutom vid behandling av akut myeloisk leukemi ska mitoxantron normalt inte ges till patienter med ett neutrofilantal lägre än 1 500 celler/mm3.
Greek: Εκτός από τη θεραπεία οξείας μυελογενούς λευχαιμίας, η θεραπεία με μιτοξαντρόνη γενικά δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αρχικούς αριθμούς ουδετερόφιλων κάτω από 1.500 κύτταρα/mm3.
Swedish: I flera studier av multipel skleros varierade den kumulativa dosen från 36 mg/m2 till 120 mg/m2.
Greek: Στις διάφορες μελέτες σε σκλήρυνση κατά πλάκας, η αποτελεσματική αθροιστική δόση κυμάνθηκε από 36 mg/m2 έως 120 mg/m2.
Swedish: Infusionsslangen ska företrädesvis sättas i en stor ven.
Greek: Ο σωλήνας θα πρέπει να εισαχθεί κατά προτίμηση σε μεγάλη φλέβα.
Swedish: Hos cancerpatienter ska hjärtfunktionen kontrolleras noggrant under behandlingen.
Greek: Η καρδιακή λειτουργία για ασθενείς με καρκίνο θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Det observerades inte några teratogena effekter i dessa studier, men den högsta dosen som testades var avsevärt lägre än den rekommenderade dosen för människa (0,02 respektive 0,05 gånger hos råttor och kaniner, baserat på mg/m2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε αυτές τις μελέτες αλλά οι μέγιστες δόσεις που δοκιμάστηκαν ήταν πολύ χαμηλότερες από τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο (0,02 και 0,05 φορές σε επίμυες και κονίκλους, αντίστοιχα, σε βάση mg/m2).
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med mitoxantron, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret samt erbjudas genetisk rådgivning.
Greek: Εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη λήψη μιτοξαντρόνης, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο και θα πρέπει να παρέχεται γενετική συμβουλευτική.
Swedish: Du ska sluta amma innan du tar Novantrone
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό πριν πάρετε το Novantrone.