FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Danish: Indlæ gsseddel: Information til brugeren
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Danish: Trastuzumab kan forårsage vejrtræ kningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Bulgarian: Трастузумаб може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Danish: Ikke anvendt læ gemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се замразява.
Danish: Studie M77001: Fuld analysegruppe (intent-to-treat), 24 måneders resultater
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор изследвания (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for læ gemidlet.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Danish: Patienten, som undlod dosen, må ikke vente indtil den næ ste planlagte serie.
Bulgarian: Пациентът, който е пропуснал дозата, не трябва да изчаква следващия планиран цикъл.
Danish: Herzuma er ikke genotoksisk.
Bulgarian: Herzuma не е генотоксичен.
Danish: Virkningsresultater fra BO18225
Bulgarian: Резултати за ефикасност от BO18225
Danish: ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæ ringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Bulgarian: ***Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Danish: Herzuma anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Приложението на Herzuma при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Danish: • Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan væ re alvorlige.
Bulgarian: Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer <1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% изчистване) до 7 месеца.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læ ge.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Danish: Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhæ nge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението.
Danish: Læ s denne indlæ gsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette læ gemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Dette læ gemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er præ diktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditeten med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis specielt hos patienter, der samtidig bliver behandlet med taxaner.
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани едновременно с таксани.
Danish: ne ne ne
Bulgarian: нe нe нe
Danish: • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 serier, som efter operation blev efterfulgt af:
Bulgarian: • CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от
Danish: Tid til steadystate*** (uge)
Bulgarian: Време до стационар но състояние*** (седмица)
Danish: Patienterne blev behandlet med trastuzumab, indtil progression af sygdommen.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с трастузумаб до прогресия на заболяването.
Danish: Derfor kan din læ ge beslutte at fortsæ tte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læ ge, hvis disse symptomer forekommer.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjæ lden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data).
Bulgarian: В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfæ lde.
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции.
Danish: Virkningsresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10.
Danish: Der er ikke udført langtidsdyrestudier for at fastslå Herzumas carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на Herzuma или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при индивиди от мъжки пол.
Danish: Brug af andre rekonstitutionsopløsninger bør undgås.
Bulgarian: Използването на други разтворители за реконституиране следва да се избягва.
Danish: Inden din behandling påbegyndes, vil læ gen bestemme mæ ngden af HER2 i din tumor.
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon, D7D).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Danish: Herzuma kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Herzuma може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Danish: • du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
Danish: Antal patienter med en hæ ndelse
Bulgarian: Брой пациенти със събитие
Danish: Kun patienter med store mæ ngder HER2 vil blive behandlet med Herzuma.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herzuma.
Danish: (32 - ne)
Bulgarian: (32 - нe)
Danish: Herzuma indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Bulgarian: Herzuma съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Danish: Herzuma må kun gives af en læ ge eller sygeplejerske.
Bulgarian: Herzuma трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer/leukopeni
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки/левкопения
Danish: Stop ikke med at bruge dette læ gemiddel uden at tale med din læ ge først.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herzuma under graviditeten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herzuma по време на бременност.
Danish: En støddosis af Herzuma bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Bulgarian: Натоварващата доза Herzuma трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette læ gemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæ iske webportal for læ gemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og derefter hver 3. uge i ialt 52 uger.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Danish: • du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din cancer eller hvis du har behov for behandling med ilt.
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от кислородолечение.
Danish: Den mediane opfølgningstid i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
Danish: Under en Herzuma-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Bulgarian: По време на инфузия с Herzuma може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et regime indeholdende trastuzumab efter sygdomsprogression.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща трастузумаб.
Danish: Størstedelen af disse hæ ndelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
Bulgarian: Повечето от тези събития възникват по време или до 2,5 часа след началото на първата инфузия.
Danish: Disse væ v blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
Bulgarian: Тези тъкани са фиксирани във формалин или фиксиращ разтвор на Bouin.
Danish: Hvis den er fortyndet aseptisk kan den opbevares i 24 timer (må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C).
Bulgarian: Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30°С).
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Herzuma og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Herzuma и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
Danish: Derudover blev en sammenligning af 2-års trastuzumab-behandling versus 1-års trastuzumab-behandling udført.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб, спрямо една година лечение с трастузумаб.
Danish: Mere end 70 % af de inkluderede patienter udviste en 3+ overekspression.
Bulgarian: Над 70% от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Bulgarian: Ако по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.
Danish: I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, som var IHC3+ og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Bulgarian: В това клинично изпитване, 87% от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95% са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
Danish: Virkningsresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при проучването MO16432 са обобщени в Таблица 12.
Danish: Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive væ rre.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
Danish: Dette læ gemiddel må ikke fortyndes med glucoseopløsninger da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се разрежда с разтвори на глюкоза, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Danish: Hyppigheden af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Bulgarian: Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на трастузумаб.
Danish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Bulgarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Danish: Der foreligger ingen data vedrørerende fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета.
Danish: Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Herzuma, hvis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Herzuma, ако:
Danish: Påvirkningen kan væ re moderat til alvorlig, og kan væ re dødelig.
Bulgarian: Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Danish: Opbevar altid dette læ gemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Danish: I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1.
Bulgarian: По време на основното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Danish: Opbevares utilgæ ngeligt for børn.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Danish: Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herzuma (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data)
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herzuma (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette læ gemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræ sentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Denne tilstand kan væ re skadelig for dit foster og er blevet forbundet med ufuldstæ ndig udvikling af lungerne, hvilket kan resultere i fosterdød.
Bulgarian: Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem Herzuma og de andre læ gemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между Herzuma и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Danish: Docetaxel blev administreret som følger:
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган както следва:
Danish: Sikkerheden ved fortsæ ttelse eller genoptagelse af Herzuma-behandling hos patienter, som oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на лечението с Herzuma при пациенти, които имат сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræ ver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme normalt under enten den første eller anden infusion af trastuzumab (se pkt 4.4) og er blevet forbundet med letal udgang.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
Danish: Dette læ gemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Virkningsresultater fra MO16432
Bulgarian: Резултати за ефикасност от MO16432
Danish: Der er fra virkningsmekanismen derfor bevis for at trastuzumab kan forårsage tumorlyse syndrom.
Bulgarian: Поради това механизмът на действие дава доказателство, че трастузумаб може да предизвика синдром на туморен лизис.
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel
Bulgarian: Прилагане в комбинация с паклитаксел или доцетаксел
Danish: Det ekstracellulæ re domæ ne af receptoren (ECD, p105) kan spredes til blodet og måles i serumprøver.
Bulgarian: Екстрацелуларната област на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
Danish: I sjæ ldne tilfæ lde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med letal udgang.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции са свързани с клиничен ход, завършващ с летален изход.
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1.702***
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N = 1 702***
Danish: Paclitaxel i kombination med trastuzumab blev administreret som følger:
Bulgarian: Паклитаксел в комбинация с трастузумаб е прилаган както следва:
Danish: Trastuzumab er desuden en potent mediator af antistofafhæ ngig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитяло-зависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (ADCC).
Danish: Sådanne metoder skal væ re præ cise og nøjagtige nok til at vise overekspression af HER2 og skal væ re i stand til at skelne mellem moderat (kongruent med 2+) og stæ rk (kongruent med 3+) overekspression af HER2.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат прекомерната експресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) прекомерна експресия на HER2.
Danish: Ca. 17 % af de bivirkninger, der repræ senterede kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af trastuzumab.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske læ gemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præ parat tydeligt registreres.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Danish: Disse læ gemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med trastuzumab.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на трастузумаб.
Danish: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Bulgarian: Millmount Healthcare Ltd.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læ ge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette læ gemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Danish: Data tyder på, at den gavnlige virkning var højere hos patienter med højere HER2-overekspression (3+).
Bulgarian: Данните показват, че благоприятните ефекти са повече при пациентите с по-високо ниво на свръхекспресия на HER2 (3+).
Danish: Herzuma kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræ ft.
Bulgarian: Herzuma може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Danish: Disse hæ ndelser kan optræ de som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да имат късно начало.
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfæ lde af at du får nogle bivirkninger.
Bulgarian: Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, ако получите нежелани реакции.
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med Herzuma (se pkt.
Bulgarian: Поради това, тези пациенти не трябва да се лекуват с Herzuma (вж. точка 4.3).
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan (2,0 %).
Bulgarian: Честотата е най-висока при пациенти, на които е прилаган трастузумаб едновременно с таксан (2,0%).
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed
Bulgarian: Реакции към инфузията, алергоподобни реакции и реакции на свръхчувствителност
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne æ ndres.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Danish: Når Herzuma bindes til HER2 stopper det væ ksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Bulgarian: Когато Herzuma се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæ sken med Herzuma anvendes med det samme.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор и Herzuma инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlæ nget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е удължена с 4,6 месеца при пациентите в рамото с комбинираното лечение.
Danish: (12,3 - ne)
Bulgarian: (12,3 - n.b.)
Danish: På grund af størrelsen af disse kovarianters virkning på trastuzumabs eksponering er det dog ikke sandsynligt, at disse kovarianter har nogen klinisk relevant virkning på koncentrationen af trastuzumab.
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб, обаче, показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
Danish: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B31 og NCCTG N9831)*
Bulgarian: AC→PH (срещу AC→P) (NSABP B-31 и NCCTG N9831)*
Danish: Et fåtal af patienterne blev testet under anvendelse af fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Bulgarian: По-малка част от болните са тествани с метода на флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Danish: Tilstedevæ relsen af trastuzumab i serum hos spæ de aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på væ kst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsplan, er præ senteret i (pkt.
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в (точка 4.4)