FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoEight
Maltese: Mediċni oħra u NovoEight
Danish: 188 ud af 238 tidligere behandlede patienter fortsatte ind i det udvidede sikkerhedsstudie.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Danish: CL (ml/time/kg) t½ (time)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Danish: AUC ((IE*t)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/t/kg) t½ (t)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 992 (411) CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Danish: Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Tyrosinsulfation bindingsstedet der findes ved Tyr1680 (naturlig fuld længde), som er vigtig for binding til von Willebrand faktor, har vist sig at være fuldt sulfatbundet i turoctocog alfa molekylet.
Maltese: Is-sit ta' sulfazzjoni ta' tyrosine preżenti fil-punt Tyr1680 (tul sħiħ nattiv), li huwa importanti għall-irbit mal-fattur von Willebrand, instab li huwa kompletament sulfatat fil-molekula turoctocog alfa.
Danish: NovoEight 1500 IE
Maltese: NovoEight 1500
Danish: Unge (12 - <18 år) PTP
Maltese: Adolexxenti <18-il sena) PTP
Danish: Calciumchlorid dihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Danish: NovoEight 2000 IE
Maltese: NovoEight 2000
Danish: Injektionen gives hver 2. til 3. dag.
Maltese: Linjezzjoni tingħata kull 2 sa 3 ijiem.
Danish: Forkortelser: AUC = areal under tidsprofil for faktor VIII aktivitet; CL = clearance; t1/2 = terminal halveringstid; Vss = distributionsvolumen ved steady state; Cmax = maksimal faktor VIII-aktivitet.
Maltese: AUC = erja taħt il-profil tal-attività tal-fattur VIII mal-ħin; CL = tneħħija; t1/2 = half-life terminali;
Danish: Hyppigheda i PTPs Hyppigheda i PUPs
Maltese: Frekwenzaa f'PTPs Frekwenzaa f'PUPs Reazzjoni avversa
Danish: Pulver: Natriumchlorid, L-histidin, saccharose, polysorbat 80, L-methionin, calciumchlorid dihydrat, natriumhydroxid, hydrogenchlorid
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Danish: NovoEight 250 IE
Maltese: NovoEight 250
Danish: Der blev observeret nogle forskelle i de farmakokinetiske parametre af NovoEight mellem pædiatriske og voksne patienter.
Maltese: Kienet osservata xi varjazzjoni fil-parametri farmakokinetiċi ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Danish: Injicér langsomt over 2 til 5 minutter.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 2 sa 5 minuti.
Danish: Tabel 2 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina fi provi kliniċi Klassi tas-Sistemi u tal
Danish: Der blev i alt udført 30 operationer hos 25 patienter, hvoraf 26 var store operationer og 4 var mindre.
Maltese: Saru total ta' 30 operazzjoni fuq 25 pazjent li minnhom 26 kienu operazzjonijiet serji u 4 kienu żgħar.
Danish: BW: Legemsvægt, SD: Standardafvigelse a Succes er defineret som enten 'Meget god' eller 'God'.
Maltese: BW: Piż tal-ġisem (BW -body weight), SD: Devjazzjoni standard (SD - Standard deviation) a Is-suċċess ġie ddefinit jew bħala 'Eċċellenti' jew 'Tajjeb'.
Danish: • 24 timer opbevaret ved 2°C - 8°C
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Danish: Trinvis genfinding (IE/dl)/(IE/kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/dl)/(IU/kg)
Danish: - Aktivt stof: Turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
Maltese: − Is-sustanza attiva hi turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)).
Danish: Overvægtig N=8
Maltese: Piż żejjed N=8
Danish: NovoEight 500 IE
Maltese: NovoEight 500
Danish: Genetiske højrisikomutationer blev identificeret hos 92,3% overordnet, og 93,8% af bekræftede højtiterinhibitorer.
Maltese: Ġew identifikati mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli f'92.3% tat-total u f'93.8% ta' dawk li kellhom inibituri kkonfemati b'titru għoli.
Danish: Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion), indeholder den klargjorte opløsning til injektion henholdsvis 62,5, 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoctocog alfa per ml (baseret på styrken af turoctocog alfa f.eks. 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Danish: Muskuloskeletal stivhed, artropati, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletal smerte
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika, artropatija, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ muskoluskelettriku
Danish: NovoEight kan bruges af alle aldersgrupper.
Maltese: NovoEight jista' jintuża fil-gruppi kollha ta' età.
Danish: t½ (t)
Maltese: • uġigħ ta' ras
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA)-produkter og andre lægemidler.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda interazzjonijiet bejn prodotti ta' fatturi VIII (rDNA) tal-koagulazzjoni talbniedem ma' prodotti mediċinali oħra.
Danish: n=33 Middel (SD) Middel (SD) Middel (SD)
Maltese: Medja (SD) Medja (SD)
Danish: Den maksimale eksponering (Cmax) og den totale eksponering (AUC) stiger med stigende BMI, hvilket indikerer, at dosisjusteringer kan være nødvendige for undervægtige (BMI <18,5 kg/m2) og overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), se pkt.
Maltese: L-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) jiżdiedu meta jiżdied il-BMI li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fiddoża għal pazjenti neqsin mill-piż (BMI <18.5 kg/m2) u obeżi (BMI ≥30 kg/m2), ara sezzjoni 4.2.
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Danish: Efter rekonstitution:
Maltese: Rikostituzzjoni:
Danish: Overvægtig N=9
Maltese: Piż żejjed N=9
Danish: a BMI-grupper: Undervægtig: BMI <18,5 kg/m2; Normalvægtig: BMI 18,5-24,9 kg/m2; Overvægtig: BMI 25-29,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse I: BMI 30-34,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Maltese: 9 kg/m2, Obeżità klassi I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obeżità klassi II/III:
Danish: Påsæt hætteglasadapteren
Maltese: Lasta tal-planġer
Danish: Kardiovaskulær hændelse
Maltese: Avveniment kardjovaskulari
Danish: Undervægtig N=5
Maltese: N=5
Danish: Hypertension, lymfeødem, hyperæmi
Maltese: Pressjoni għolja, limfedima, iperimja
Danish: NovoEight 3000 IE
Maltese: NovoEight 3000
Danish: I et enkeltdosis farmakokinetisk studie hos voksne patienter steg den maksimale eksponering (Cmax) og den samlede eksponering (AUC) med stigende Body Mass Index (BMI), hvilket indikerer, at dosisjustering kan være påkrævet.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'doża waħda f'pazjenti adulti l-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) żdiedu meta żdiedet l-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża.
Danish: Blødningsgrad/Type af kirurgi
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Danish: NovoEight 1000 IE
Maltese: NovoEight 1000
Danish: Under alle kliniske studier med NovoEight hos tidligere behandlede patienter blev der i alt reporteret 35 bivirkninger hos 23 af de 242 patienter eksponeret for NovoEight.
Maltese: Waqt l-istudji kliniċi kollha b'NovoEight f'pazjenti kkurati preċedentement, total ta' 35 reazzjoni avversa kienu rrappurtati f'23 mill-242 pazjent esposti għal NovoEight.
Danish: I studiet med ikke-tidligere behandlede patienter mellem 0 og 6 år blev der rapporteret i alt 46 bivirkninger hos 33 ud af 60 patienter, som fik NovoEight.
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Danish: PC: SN: NN:
Maltese: Il-pakkett fih:
Danish: I kliniske studier af 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter mellem 0 til 12 år og 24 unge mellem 12 og 18 år med svær hæmofili A, blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen af NovoEight mellem pædiatriske patienter og voksne.
Maltese: F'provi kliniċi li kienu jinvolvu 63 pazjent pedjatriku kkurat preċedentement bejn l-etajiet ta' 0 u 12-il sena u 24 adolexxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena b'emofilja A qawwija, ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigutrtà ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Danish: 6 − <12 år
Maltese: 0 − <6 snin 6 − <12-il sena
Danish: Dette glykoprotein har den samme struktur som human faktor VIII når det er aktiveret, og posttranslationelle modifikationer lig med dem fra et plasma-deriveret molekyle.
Maltese: Din il-glikoproteina għandha l-istess struttura tal-fattur VIII tal-bniedem meta tiġi attivata, u modifikazzjonijiet post-traslazzjonali li jixbhu lil dawk tal-molekula derivata mill-plażma.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium per rekonstitueret hætteglas.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium f'kull kunjett rikostitwit.
Danish: Hæmartrose, muskelblødning
Maltese: Tapp tas-siringa
Danish: 1 pen + 7 NovoTwist nåle
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Danish: NovoMix (insulin aspart)
Maltese: NovoMix (insulina aspart)
Danish: Yderligere information vedrørende NovoMix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Danish: Andre oplysninger om NovoMix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoMix
Danish: NovoMix 50 og NovoMix 70 kan kun anvendes til voksne (fra 18 år).
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Danish: NovoMix er et erstatningsinsulin.
Maltese: NovoMix huwa insulina ta' sostituzzjoni.
Danish: NovoMix 30 gav resultater, der var næsten identiske med bifasisk human insulin 30 (en kombination af 30 % hurtigtvirkende og 70 % intermediært-virkende human insulin), hos 294 voksne med type 1diabetes (når bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (når kroppen ikke kan bruge insulin effektivt) og hos 167 patienter mellem 10 og 17 år med type 1-diabetes.
Maltese: NovoMix 30 ta kważi l-istess riżultati bħal insulina umana bifażika 30 (kombinazzjoni ta' 30% ta' insulina umana li taħdem malajr u 70% li taħdem b'rata intermedja) f'294 adult b'dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) jew dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv), u f'167 pazjent ta' bejn l-10 snin u s-17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Danish: NovoMix 50 og NovoMix 70 gav bedre generel regulering af blodsukkeret end bifasisk human insulin 30 hos 664 patienter med type 1- eller type 2-diabetes.
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 taw kontroll ġenerali aħjar tal-glukożju fid-demm minn insulina umana bifażika 30 f'664 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 jew tat-tip 2.
Danish: Lægemidlerne gives normalt kort tid før et måltid, men kan gives lige efter et måltid, hvis det er nødvendigt.
Maltese: Il-mediċini normalment jingħataw ftit ħin qabel ikla, iżda jistgħu jingħataw eżatt wara ikla jekk ikun hemm bżonn.
Danish: NovoMix 30 kan anvendes til patienter fra 10 år.
Maltese: NovoMix 30 jista' jintuża f'pazjenti minn 10 snin 'il fuq.
Danish: I fem studier, der omfattede i alt ca. 1.350 patienter med type 2-diabetes, blev NovoMix lægemidler tilføjet til andre lægemidler mod diabetes (metformin, sulfonylurinstoffer, pioglitazon og liraglutid).
Maltese: F'5 studji li involvew total ta' madwar 1,350 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, iż-żieda ta' mediċini NovoMix ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (metformina, sulfonilureas, pioglitazone u liraglutide) ukoll irriżultat f'kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm mill-mediċini l-oħra jew minn NovoMix użat waħdu.
Danish: NovoMix-lægemidler indeholder det aktive stof insulin aspart (100 enheder/ml) kombineret med protamin, for at det skal virke i længere tid.
Maltese: Ilmediċini NovoMix fihom is-sustanza attiva l-insulina aspart (100 unità/ml) flimkien mal-protamina biex jagħmluh jaġixxi aktar fit-tul.
Danish: De indberettede bivirkninger ved NovoMix vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati b'NovoMix huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex ilpazjenti jiġu protetti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoMix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoMix?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af NovoMix løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoMix hija ssorveljata kontinwament.
Danish: ATC-kode: A10AD05.
Maltese: A10AD05.
Danish: Yderligere vigtig information
Maltese: Aktar informazzjoni importanti
Danish: Ikke almindelige bivirkninger
Maltese: Effetti sekondarji rari
Danish: Anafylaktiske reaktioner:
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi:
Danish: • Aktivt stof: Insulin aspart.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin aspart.
Danish: FlexPen leverer 1-60 enheder i trin på 1 enhed.
Maltese: FlexPen jista' jagħti minn 1-60 unità b'żidiet li jistgħu jkunu ta' unità waħda.
Danish: ► Du kan vælge en dosis på mellem 1 og 60 enheder i trin af 1 enhed.
Maltese: ► Tista' tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Danish: Opsummering over sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Danish: Figur 1: Aktivitetsprofil for NovoMix 30 (___) og bifasisk humant insulin 30 (---) hos raske personer.
Maltese: Figura 1: Profil ta' l-attività ta' NovoMix 30 (___) u l-insulina umana bifażika 30 (---) f'suġġetti b'saħħithom.
Danish: 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.
Maltese: Millilitru fih 100 unità ta' insulin aspart.
Danish: EU/1/00/142/023 1 pen med 3 ml EU/1/00/142/009 5 penne med 3 ml EU/1/00/142/010 10 penne med 3 ml EU/1/00/142/024 1 pen med 3 ml og 7 NovoFine nåle EU/1/00/142/025 1 pen med 3 ml og 7 NovoTwist nåle
Maltese: EU/1/00/142/023 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/142/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/024 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/00/142/025 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelse: 2. juli 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 2 ta' Lulju 2010
Danish: NovoMix 30 kan ligeledes gives i kombination med orale antidiabetika og/eller GLP-1 receptoragonister.
Maltese: NovoMix 30 jista' wkoll jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Danish: Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyroideahormoner, sympatomimetika, væksthormon og danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tkabbir u danazol.
Danish: Den individuelle insulindosering er sædvanligvis mellem 0,5 og 1,0 enheder/kg/dag.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/kuljum.
Danish: Med NovoMix 30 opnåede henholdsvis 66 % og 42 % af patienterne HbA1c niveauer på under 7 % og 6,5 %, og middel fasteplasmaglucose (FPG) blev reduceret med ca. 7 mmol/l (fra 14,0 mmol/l ved baseline til 7,1 mmol/l).
Maltese: HbA1c taħt 7% u 6.5%, rispettivament, u l-medja ta' FPG tnaqqset b'madwar 7 mmol/l (minn linja bażi ta' 14.0 mmol/l għal 7.1 mmol/l).
Danish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id--Danimarka
Danish: Absorption, fordeling og eliminering
Maltese: L-assorbiment, id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni
Danish: Moderne insulinprodukter er forbedrede versioner af humaninsuliner.
Maltese: Prodotti moderni tal-insulina huma verżjonijiet aħjar ta' insulina umana.
Danish: 3 ml suspension i cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren).
Maltese: Suspensjoni ta' 3 ml f'skartoċċ ( tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (bromobutyl) u b'għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
Danish: Figur B
Maltese: Indikatu r
Danish: De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af opløselig insulin aspart har dog været undersøgt hos børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med type 1-diabetes.
Maltese: Madankollu, il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' insulin aspart li jinħall ġew investigati fit-tfal (6-12-il sena) u fl-adolexxenti (13-17-il sena ) bid-dijabete tat-tip 1.
Danish: • Sulfonamid (til behandling af infektioner).
Maltese: • Sulfonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Danish: NovoMix 70 Penfill og NovoMix 70 FlexPen:
Maltese: NovoMix 70 Penfill u NovoMix 70 FlexPen:
Danish: Dato for første tilladelse: 1. august 2000.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta'Awwissu 2000
Danish: I en mindre (54 patienter) og yngre (i alderen fra 6-12 år) befolkningsgruppe, som blev behandlet i et dobbeltblindet overkrydsningsstudie (12 uger med hver behandling), var antallet af hypoglykæmiske tilfælde og den postprandielle glucoseforhøjelse signifikant lavere med NovoMix 30 sammenlignet med bifasisk humant insulin 30.
Maltese: F'popolazzjoni iċken (54 pazjent) u ta' età iżgħar (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ikkurati f'studju doubleblind u cross-over (12-il ġimgħa fuq kull kura), ir-rata ta' episodji ipogliċemiċi u ż-żieda taz-zokkor fid-demm wara l-ikel kienu b'mod sinifikanti inqas b'NovoMix 30 meta mqabbla ma' insulina umana 30 bifażika.
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Danish: *Insulin aspart er fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: * Insulin aspart huwa magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Danish: Frekvensenskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til ≤1/100), sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1.000), meget sjælden (≤1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: En cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.
Maltese: Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Danish: Hypoglykæmi:
Maltese: Ipogliċemija:
Danish: Der er begrænset klinisk data for børn i alderen 6-9 år.
Maltese: Għal tfal bejn 6-9 snin l-informazzjoni klinika hija limitata.
Danish: Lipodystrofi:
Maltese: Lipodistrofija:
Danish: • Glukokortikoider (såsom `cortison´ til behandling af inflammation/betændelsestilstande)
Maltese: • Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone' użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Danish: • Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa, Novo
Danish: Insulin aspart er ækvipotent med humant insulin på molær basis.
Maltese: Insulin aspart hu ekwipotenti għall-insulina umana fuq bażi molari.
Danish: Maksimal virkning opnås 1 til 4 timer efter injektion.
Maltese: L-effett massimu jseħħ bejn 1 u 4 sigħat wara l-injezzjoni.
Danish: ETIKET (CYLINDERAMPUL, Penfill)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (SKARTOĊĊ.Penfill)
Danish: • Monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Danish: • Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura talażma)
Danish: Protaminsulfat
Maltese: Protamine sulfate
Danish: Cmax differentierede sig dog mellem aldersgrupperne, hvilket understreger vigtigheden af individuel titrering af insulin aspart.
Maltese: Madankollu, kien hemm differenzi fis-Cmax bejn iż-żewġ gruppi, li jenfasizza l-importanza ta' dożaġġ individwali meta jingħata insulin aspart.
Danish: NovoMix 30 Penfill 100 enheder/ml
Maltese: NovoMix 30 Penfill 100 unità/ml
Danish: NovoMix 70 Penfill 100 enheder/ml
Maltese: NovoMix 70 Penfill 100 unità/ml
Danish: Opbevares under 30°C Må ikke fryses
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Danish: Orale antidiabetika, GLP-1 receptoragonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere), salicylater, anaboliske steroider og sulfonamider.
Maltese: Mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti tar-riċettur ta' GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), sustanzi li jimblukkaw ir-riċetturi beta, inibituri ta' l-enzima li tbiddel angiotensin (ACE), salicylates, alkoħol, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Danish: Du kan komme til at stikke dig på nålen.
Maltese: Dan jassigura li tkun ħadt id-doża kollha.
Danish: Hos type 2-diabetikere blev maksimal koncentration opnået ca. 75 minutter efter injektion.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 75 minuta wara li ngħatat id-doża.
Danish: Insulin aspart blev hurtigt absorberet i begge aldersgrupper med samme tmax som hos voksne.
Maltese: Insulin aspart ġie assorbit b'mod malajr fiż-żewġ gruppi ta' etajiet, b'tmax simili għal dak ta' l-adulti.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes anbefales det at reducere dosis med 20%, for de patienter der har et HbA1c på mindre end 8%, når en GLP-1 receptoragonist gives i tillæg til NovoMix 30, for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, huwa rrakkomandat li jkun hemm tnaqqis fid-doża ta' 20 % f'pazjenti b'HbA1c inqas minn 8 % meta agonist tar-riċettur GLP-1 jiżdied ma' NovoMix 30, biex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' ipogliċemija.
Danish: Figur 1: Aktivitetsprofil for NovoMix 50 hos raske personer.
Maltese: Figura 1: Il-Profil ta' l-Attività għal NovoMix 50 f'Pazjenti Kawkasi b'Saħħithom
Danish: Hos type 2-diabetikere blev maksimal koncentration opnået ca. 95 minutter efter injektion.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 95 minuta wara li ngħatat id-doża.
Danish: Ikke almindelig - Lipodystrofi*
Maltese: Mhux komuni - Lipodistrofija
Danish: Metabolisme og ernæring
Maltese: Distrubi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Danish: Figur 1: Aktivitetsprofil for NovoMix 70 hos raske personer.
Maltese: Figura 1: Il-Profil ta' l-Attività għal NovoMix 70 f'Pazjenti Kawkasi b'Saħħithom
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT NovoMix 70 FlexPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NovoMix 70 FlexPen
Danish: Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet.
Maltese: Il-lipodistrofija (inkluż il-lipoipertrofija, il-lipoatrofija) tista' sseħħ fis-sit ta' l-injezzjoni.
Danish: ATC-kode: A10B X02
Maltese: A10B X02
Danish: • Salicylater (f.eks. aspirin)
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina)
Danish: Povidon (polyvidon) Glycerol 85%
Maltese: Glycerol 85%
Danish: 30 tabletter 90 tabletter 120 tabletter 270 tabletter
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola
Danish: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotiske lægemidler)
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin ( mediċini antibijotiċi)
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.