FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson's disease because of its slow onset of action.
Swedish: Wilzin rekommenderas vanligtvis inte som startbehandling hos patienter med tecken och symptom på Wilsons sjukdom på grund av att effekten inträder långsamt.
English: Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Swedish: Wilzin är indicerat för behandling av Wilsons sjukdom, som är en ovanlig ärftlig defekt i kopparutsöndringen.
English: The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Swedish: Zinks eliminationshalveringstid i plasma hos friska frivilliga försökspersoner är ungefär en timme efter en dos på 45 mg.
English: 4.2 Posology and method of administration
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
English: Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
Swedish: Medan man inväntar zinkinducerad duodenal metallotioneinproduktion och åtföljande effektiv inhibering av kopparabsorption, kan emellertid zinkacetatdihydrat administreras initialt hos symtomatiska patienter i kombination med ett kelerande läkemedel.
English: In this case, you must inform your doctor.
Swedish: Om så är fallet måste du informera din läkare.
English: • Do not store above 25°C.
Swedish: • Förvaras vid högst 25˚C.
English: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
Swedish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrike
English: Take special care with Wilzin
Swedish: Var särskilt försiktig med Wilzin
English: PHARMACEUTICAL FORM
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
English: Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
Swedish: Zink absorberas i tunntarmen och dess absorptionskinetik pekar på en tendens till mättnad vid ökande doser.
English: ANNEX I
Swedish: BILAGA I
English: Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
Swedish: Ett dödsfall inträffade hos en 35-årig kvinna på den femte dagen efter intag av 6 g zink (40 gånger den föreslagna terapeutiska dosen), där grundorsaken var njursvikt och hemorragisk pankreatit med hyperglykemisk koma.
English: blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
Swedish: Ökning av amylas, lipas och alkalisk fosfatas i blodet
English: Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
Swedish: Zinkacetatdihydrat rekommenderas ej som initial terapi hos symtomatiska patienter på grund av att dess verkan inträder långsamt.
English: In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
Swedish: Till barn som inte kan svälja kapslarna, bör kapslarna öppnas och innehållet blandas med lite vatten (möjligtvis vatten smaksatt med socker eller sirap).
English: To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
Swedish: Om du ger Wilzin till barn som inte kan svälja kapslarna, öppna kapseln och blanda pulvret med lite vatten (möjligtvis vatten smaksatt med socker eller sirap).
English: Date of first authorisation: 13 October 2004 Date of latest renewal: 13 October 2009
Swedish: Datum för första godkännande: 13 oktober 2004 Datum för senaste förnyat godkännande: 13 oktober 2009
English: Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Swedish: Wilzin måste tas på fastande mage, minst en timme före eller två-tre timmar efter måltider.
English: Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson's disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
Swedish: Farmakodynamiska studier utfördes på patienter med Wilsons sjukdom med en kombination av Wilzin (50 mg tre gånger dagligen) och askorbinsyra (1 g en gång dagligen), penicillamin (250 mg fyra gånger dagligen) och trientin (250 mg fyra gånger dagligen).
English: Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Swedish: Wilzin blockerar absorptionen av koppar från tarmen och förhindrar därigenom att koppar överförs till blodet och vidare ackumuleras i kroppen.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: ANNEX III
Swedish: BILAGA III
English: The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Swedish: Zink lagras huvudsakligen i levern och de hepatiska zinknivåerna ökar under underhållsbehandlingen med zink.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
English: Please discuss with your doctor.
Swedish: Diskutera detta med din läkare.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Swedish: Den aktiva delen hos zinkacetatdihydrat är zinkkatjonen som blockerar den intestinala absorptionen av koppar från födan och reabsorptionen av endogent utsöndrad koppar.
English: If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
Swedish: Om du behandlas med ett annat anti-koppar-läkemedel, tex penicillamin, kan din doktor lägga till Wilzin innan den första behandlingen avslutas.
English: Do not store above 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25˚C.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Swedish: Wilzin bör tas på fastande mage mellan måltider.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
English: The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
Swedish: Zink elimineras primärt via fekal exkretion och relativt lite via urin och svett.
English: Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules contains sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Swedish: Viktig information om några av hjälpämnena i Wilzin: Wilzin 50 mg hårda kapslar innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
English: Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Swedish: Man har utfört prekliniska studier med zinkacetat och med andra zinksalter.
English: Taking other medicines
Swedish: Intag av andra läkemedel:
English: The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
Swedish: In vitro- och in vivo-tester pekar på att zink inte har någon kliniskt relevant genotoxisk aktivitet.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
English: The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Swedish: Kelerande läkemedel och Wilzin bör ges med minst en timmes mellanrum.
English: Wilzin 50 mg is an orange opaque hard capsule imprinted “93-377”.
Swedish: Wilzin 50 mg är en orange ogenomskinlig hård kapsel, märkt ”93-377”.
English: 4.8 Undesirable effects
Swedish: 4.8 Biverkningar
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
English: Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Swedish: Wilzin 25 mg är en vattenblå hård kapsel, märkt ”93-376”.
English: The capsule shell contains sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Swedish: Kapselhöljet innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
English: Wilzin is a life-long therapy.
Swedish: Behandling med Wilzin är livslång.
English: Wilzin belongs to a group of medicines called Various Alimentary Tract and metabolism products.
Swedish: Wilzin tillhör läkemedelsgruppen Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: ANNEX II
Swedish: BILAGA II
English: 6.4 Special precautions for storage
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E171) brilliantblått FCF (E133)
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
English: The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg, or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Swedish: Kapselhöljet innehåller gelatin, titandioxid (E171) samt antigen brilliantblått FCF (E133) för Wilzin 25 mg, eller para-orange (E110) för Wilzin 50 mg. Tryckfärgen innehåller svart järnoxid (E172) och shellac.
English: Food
Swedish: Mat
English: FURTHER INFORMATION
Swedish: Övriga upplysningar
English: 6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
Swedish: Kapselinnehåll majsstärkelse magnesiumstearat
English: The recommended dose is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
Swedish: De rekommenderade doserna är följande: - från 1 till 6 år: 25 mg två gånger dagligen - från 6 till 16 år om kroppsvikten är under 57 kg: 25 mg tre gånger dagligen - från 16 år eller om kroppsvikten är över 57 kg: 50 mg tre gånger dagligen.
English: Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
Swedish: Därför bör amning undvikas under behandling med Wilzin.
English: The usual dose is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
Swedish: • Vuxna: Den vanliga dosen är 50 mg tre gånger dagligen med en maximal dos på 50 mg fem gånger dagligen.
English: • Do not use Wilzin after the expiry date stated on the bottle and the carton, after EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen, efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
English: Common:
Swedish: Vanliga:
English: If you take more Wilzin than you should:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Wilzin:
English: Reporting of side effects
Swedish: Rapportering av biverkningar
English: Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
Swedish: Hjälpämnen: Varje kapsel innehåller 1,75 mg para-orange (E110)
English: Printing ink black iron oxide (E172) shellac
Swedish: Tryckfärg svart järnoxid (E172) shellac
English: • For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
Swedish: • Barn och ungdomar: De vanliga doserna är: - från 1 till 6 år: 1 hård kapsel av Wilzin 25 mg två gånger dagligen - från 6 till 16 år om kroppsvikten är under 57 kg: 1 hård kapsel av Wilzin 25 mg tre gånger dagligen - från 16 år eller om kroppsvikten är över 57 kg: 2 hårda kapslar av Wilzin 25 mg eller 1 hård kapsel av Wilzin 50 mg tre gånger dagligen.
English: Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Swedish: Amning Amning bör undvikas om du behandlas med Wilzin.
English: Date of latest renewal: 13 October 2009
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 13 oktober 2009
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon: sideroblastic anaemia, leukopenia
Swedish: sideroblastisk anemi, leukopeni
English: 6.6 Special precautions for disposal
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
English: Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Swedish: Fraktionell zinkabsorption är negativt korrelerad med zinkintag.
English: HOW TO TAKE WILZIN
Swedish: HUR DU TAR WILZIN
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
English: 5.3 Preclinical safety data
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
English: For the different dose regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Swedish: För de olika dosregimerna finns Wilzin tillgängliga som 25 mg eller 50 mg hårda kapslar.
English: Pregnancy
Swedish: Graviditet
English: Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
Swedish: Koppar som ej har absorberats utsöndras via avföringen.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
English: CLINICAL PARTICULARS
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
English: What Wilzin is and what it is used for Before you take Wilzin How to take Wilzin Possible side effects 5 How to store Wilzin Further information
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Wilzin är och vad det används för Innan du tar Wilzin
English: Keep out of the reach and sight of children.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Swedish: Denna biverkan kan minskas om morgondosen skjuts upp till mitt på förmiddagen (mellan frukost och lunch) eller om man tar första dosen Wilzin tillsammans med en mindre mängd mat som innehåller protein, såsom kött (men inte mjölk).
English: In this case you must ask your doctor for advice.
Swedish: Om så är fallet måste du rådfråga din läkare.
English: • rare:
Swedish: • sällsynta:
English: Capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Swedish: Orange ogenomskinlig kapsel, märkt ”93-377”.
English: • common:
Swedish: • vanliga:
English: • For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily.
Swedish: • Vuxna: Den vanliga dosen är en hård kapsel av Wilzin 50 mg (eller två hårda kapslar av Wilzin 25 mg) tre gånger dagligen.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
English: Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
Swedish: Symptomen kan vanligtvis lindras genom att skjuta upp dosen till mitten på förmiddagen eller genom att ta dosen med lite protein
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
English: OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
Swedish: YTTRE KARTONGFÖRPACKNING OCH BURKETIKETT (Wilzin 25 mg hårda kapslar)
English: Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
Swedish: Nivåerna av alkalisk fosfatas, amylas och lipas i serum kan öka efter några veckors behandling.
English: OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
Swedish: YTTRE KARTONGFÖRPACKNING OCH BURKETIKETT (Wilzin 50 mg hårda kapslar)
English: Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 25 mg zink (vilket motsvarar 83,92 mg zinkacetatdihydrat) eller 50 mg zink (vilket motsvarar 167,84 mg zinkacetatdihydrat).
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
English: affects more than 1 user in 10
Swedish: drabbar fler än 1 på 10 användare
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/ liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
English: Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Swedish: Wilzin finns tillgängligt som 25 mg eller 50 mg hårda kapslar.
English: The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Swedish: Samma dos given till en ungdom som behandlades med heltarmssköljning ledde inte till några symptom förutom kräkningar.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 25 mg zink (vilket motsvarar 83,92 mg zinkacetatdihydrat).
English: INFORMATION ON BRAILLE
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
English: Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg zink (vilket motsvarar 167,84 mg zinkacetatdihydrat).
English: affects 1 to 10 users in 100
Swedish: drabbar 1 till 10 av 100 användare
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E171) para-orange (E110)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Swedish: Vattenblå ogenomskinlig kapsel, märkt ”93-376”.
English: affects 1 to 10 users in 1,000
Swedish: drabbar 1 till 10 av 1000 användare
English: EXPIRY DATE
Swedish: UTGÅNGSDATUM
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Swedish: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
English: Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
Swedish: Wilzin 25 mg hårda kapslar Wilzin 50 mg hårda kapslar zink
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike eller
English: 6.3 Shelf life
Swedish: 6.3 Hållbarhet
English: The urinary excretion of copper is an accurate reflection of body loading with excess copper only when patients are not on chelation therapy.
Swedish: Endast när patienterna inte står på behandling med kelaterande läkemedel är urinutsöndringen av koppar en exakt återspegling av hur mycket överskott av koppar som finns i kroppen.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
English: Wilzin 25 mg hard capsules
Swedish: Wilzin 25 mg hårda kapslar
English: Wilzin 50 mg hard capsules
Swedish: Wilzin 50 mg hårda kapslar
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
English: affects less than 1 user in 10,000
Swedish: • mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare
English: Lactation
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
English: B. PACKAGE LEAFLET
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
Swedish: Wilzin 50 mg hårda kapslar Zink
English: Wilzin 25 mg hard capsules Zinc
Swedish: Wilzin 25 mg hårda kapslar Zink
English: • very rare:
Swedish: • mindre vanliga:
English: Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Swedish: Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
English: HOW TO STORE WILZIN
Swedish: HUR WILZIN SKA FÖRVARAS
English: The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Swedish: Bundet koppar elimineras sedan i samband med att enterocyterna förnyas och döda tarmceller avgår med avföringen.
English: Batch
Swedish: Amning
English: These safety concerns are related to:
Swedish: Dessa säkerhetsproblem gäller följande:
English: Annex IV
Swedish: Bilaga IV
English: It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Swedish: Det noteras att en ökning av blodtrycket dokumenterades i vissa fall.
English: Scientific conclusions
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
English: Immune-mediated reactions
Swedish: Immunmedierade reaktioner
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
English: In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att EMA snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att garantera en säker och effektiv användning av detta läkemedel.
English: Many of these cases were life-threatening or fatal.
Swedish: Många av dessa fall var livshotande eller dödliga.
English: On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases.
Swedish: På denna grund hävdar författarna till dokumenten att en autoimmun reaktion i sällsynta fall kan vara riktad mot CNS.
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Swedish: Europeiska kommissionen bad EMA att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
English: Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar är en viktig identifierad risk för alemtuzumab.