FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Glidipion inzulinnal kombinálva is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az inzulin monoterápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és nem szedhetnek metformint.
Bulgarian: Glidipion може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Hungarian: Miért engedélyezték a Glidipion forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Glidipion е разрешен за употреба?
Hungarian: A Glidipion metforminnal és szulfonilureával együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kettős, szájon át alkalmazott terápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Bulgarian: Glidipion може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурея при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Glidipion-t?
Bulgarian: Как е проучен Glidipion?
Hungarian: A glimepirid 1996 óta engedélyezett az Európai Unióban.
Bulgarian: Глимепирид е разрешен за употреба в ЕС от 1996 г.
Hungarian: • a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat és a kérelmező által benyújtott indoklásokat,
Bulgarian: • CHMP е направил преглед на наличните данни и обосновки, предоставени от заявителя,
Hungarian: A kérelmező azt is kijelentette, hogy a javasolt tablettákat hasonmás készítményként fejlesztik ki.
Bulgarian: Заявителят също така посочва, че предложените таблетки се разработват като сходни лекарствени форми.
Hungarian: Tudományos következtetések és a pozitív vélemény indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a különféle hatáserősségek összetétele ugyanolyan hatást fog kifejteni az in vivo felszívódásra.
Bulgarian: Това предполага, че съставът на различните концентрации ще има сходно въздействие върху in vivo абсорбцията.
Hungarian: A kérelmező ezért csak a szükséges bioekvivalencia-vizsgálatokat végezte el.
Bulgarian: Поради това заявителят е провел само изискваните проучвания за биоеквивалентност.
Hungarian: 1/ Corr) szerint a legnagyobb hatáserősséget használva kell végezni, kivéve, ha a hatóanyag nagyon jól oldódik, vagy biztonságossági/tolerálhatósági okokból.
Bulgarian: 1/ Corr), освен ако активното вещество е силно разтворимо или ако има причини, свързани с безопасността/поносимостта.
Hungarian: Ennek eredményeképpen minden egyes tablettaerősség ugyanazzal az átlagsúllyal (170 mg), valamint a funkcionális kötőanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel rendelkezik azzal a kivétellel, hogy kis különbségek vannak a laktóz monohidrát töltőanyag mennyiségében, amelyet a hatóanyag-tartalomban (a tabletta összsúlyának kevesebb mint 5%-a) a különféle tablettaerősségek miatt megmutatkozó különbségek arányos kompenzálására alkalmaznak.
Bulgarian: В резултат на това всички концентрации на таблетките имат еднакво средно тегло (170 mg) и еднакъв количествен и качествен състав по отношение на функционалните помощни вещества с изключение на малки разлики в количеството на пълнителя лактозен монохидрат, използван пропорционално за компенсиране на разликите в съдържанието на активното вещество (по-малко от 5 % от общото тегло на таблетката), дължащи се на видовете концентрации на таблетките.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a bioekvivalencia vizsgálat tervezésekor figyelembe vette az egészséges felnőtteknél jelentkező hipoglikémia kockázatához kapcsolódó etikai aggályokat.
Bulgarian: Заявителят заявява, че при изготвянето на дизайна на проучването за биоеквивалентност са взети под внимание етичните съображения, свързани с риск от хипогликемия при здрави възрастни.
Hungarian: Végül a kérelmező kijelentette, hogy a glimepirid lineáris farmakokinetikát mutat.
Bulgarian: Накрая заявителят посочва, че глимепирид проявява линейни фармакокинетични свойства.
Hungarian: A hatóanyag részecskeméretét illetően a kérelmező kijelentette, hogy mikronizált minőségű glimepiridet használnak, ami biztosítja, hogy a részecskék 95%-ának mérete 10 μm, és 50%-ának mérete 4 μm alatt van.
Bulgarian: По отношение на големината на частиците на веществото в лекарството, заявителят посочва, че е използвана степен на микронизация на глимепирид, гарантирайки по този начин, че 95 % от частиците са под 10μm и 50 % от частиците са под 4μm.
Hungarian: Továbbá, a glimepirid felszívódott hányadát következetesen nem dózisfüggőként és közel 100%-osként írták le, amit az emésztőrendszerből történő gyors és teljes felszívódás, és a Cmax és az AUC lineáris növekedése bizonyít.
Bulgarian: Освен това фракцията на абсорбирания глимепирид постоянно се описва като независима от дозата и близка до 100 %, което се потвърждава от бързата и пълна резорбция от стомашно-чревния тракт с линейно повишаване на Cmax и AUC.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за Glimepirida Parke-Davis и сродни имена е благоприятно.
Hungarian: A glimepirid egy második generációs, szulfonilurea típusú antihiperglikémiás szer, amelyet olyan betegeknél alkalmaznak, akiknek 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető kielégítően diétával és testmozgással, vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a diéta és a testmozgás plusz az orális antihiperglikémiás terápia nem szabályozta megfelelően a vércukorszintet.
Bulgarian: Глимепирид е сулфонилуреен антихипергликемичнен агент от второ поколение, използван при пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролиран само чрез диета и двигателен режим, или в комбинация с инсулин при пациенти, при който диетата и двигателният режим плюс антихипергликемична терапия не успяват да контролират кръвната захар.
Hungarian: A kérelmező a Glimepirida Parke-Davis készítményre vonatkozóan forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be azon az alapon, hogy alapvetően hasonló a forgalomban lévő referenciakészítményhez.
Bulgarian: Заявителят е внесъл заявление за разрешаване за употреба за Glimepirida Parke-Davis на базата на твърдения за съществена подобност към намиращ се на пазара референтен продукт.
Hungarian: A kérelmező figyelembe vette továbbá, hogy a gyógyszer oldódásában megfigyelt csökkenés teljes egészében a glimepirid sajátosságainak, nem pedig az összetételben található különbségeknek tulajdonítható.
Bulgarian: Заявителят също така счита, че наблюдаваният спад в разтворимостта на лекарството би могъл да се отдаде на единствено на присъщите свойства на глимепирид, а не на разликите в лекарствените форми.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, a feloldódási vizsgálatok megerősítik, hogy a glimepirid alacsony mértékű oldódása a hatóanyaggal, nem pedig az összetétellel függ össze, és hogy a javasolt termék valamennyi hatáserősségének hasonló a minőségi és mennyiségi összetétele, ami hasonló in vivo felszívódáshoz vezet.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията за разтворимост потвърждават, че ниската разтворимост на глимепирид е свързана с лекарственото вещество, а не с лекарствената форма, и че за всички концентрации на предложения продукт са налице сходни качествени и количествени състави, водещи до сходна in vivo абсорбция.
Hungarian: A kérelmező ezt követően megvizsgálta, hogy elfogadható-e, ha az 1 mg-os tablettával végzik a vizsgálatot a célból, hogy felmentést kapjon a magasabb hatáserősségekkel végzett vizsgálatok végrehajtása alól.
Bulgarian: Впоследствие заявителят проучва допустимостта за провеждане на проучване, използвайки таблетка от 1 mg, за да избегне проучвания с използване на по-високи концентрации.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a végrehajtott bioekvivalencia vizsgálat megfelelően bizonyítja a javasolt és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát,
Bulgarian: • CHMP счита, че проведеното проучване за биоеквивалентност е подходящо, за да се демонстрира биоеквивалентност между предложения и референтния продукт,
Hungarian: A nem teljes oldódás kockázatára vonatkozóan a CHMP úgy vélte, hogy a teszt- és referenciakészítmények hasonló teljesítményt mutattak, jelezve, hogy a kockázat valamennyi összetétel esetében hasonló.
Bulgarian: По отношение на риска от непълно разтваряне, CHMP счита, че тестови и референтни форми проявяват сходно поведение, показвайки сходен риск за всички лекарствени форми.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a biogyógyszerészeti adatokat is, és egyetértett azzal, hogy a javasolt és a referencia termékeknek hasonló az oldódási profiljuk, amennyiben az 1 mg-os és a 4 mg-os hatáserősséget külön vetik össze.
Bulgarian: CHMP също направи преглед и на биофармацевтичните данни и се съгласява, че предложеният и референтният продукт имат сходни профили на разтваряне при сравняване на концентрация от 1 mg и от 4 mg поотделно.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalom áttekintését követően a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a glimepiridet alkalmazó éhomi vizsgálatok feltehetően a hipoglikémia jelentős kockázatával járnak még az 1 mg-os dózis esetében is.
Bulgarian: След преглед на наличната литература заявителят заключава, че проучванията на гладно, включващи глимепирид, изглежда са свързани със значителен риск от хипогликемия, дори с доза от 1 mg.
Hungarian: A kérelmező megvizsgálta a hatóanyag oldhatóságát a teljes élettani pH-tartományban, és megerősítette a glimepirid nagyon alacsony oldhatóságát.
Bulgarian: Заявителят изследва разтворимостта на лекарственото вещество в границите на физиологичното pH и потвърждава много ниската разтворимост на глимепирид.
Hungarian: A Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Glimepirida Parke-Davis и сродни имена (вж.
Hungarian: A CHMP kiértékelte a kérelmező által benyújtott indoklásokat, és egyetértett azzal, hogy a glimepiridkülönösképpen egészséges alanyok esetében - a hipoglikémiás reakciók jelentős kockázatával jár még a legalacsonyabb 1 mg-os dózis esetében is.
Bulgarian: CHMP оценява обосновките на заявителя и се съгласява, че глимепирид е свързан с висок риск от хипогликемични реакции, особено при здрави лица, включително при най-ниската доза от 1 mg.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP véleménye szerint a biztonságossághoz kapcsolódó és a Bioekvivalencia vizsgálatának irányelve (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) c. kiadványban leírt kivételes feltételek érvényesek erre a bizonyos kérelemre, annak az ajánlásnak az ellenére, hogy rossz oldhatóságú anyagok esetében a bioekvivalencia vizsgálatokat a legmagasabb határerősséggel kell elvégezni.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че изключителните условия, свързани с безопасността, посочени в Ръководството за изследване на биоеквивалентност (Guideline on the Investigation of Bioequivalence), са приложими конкретно за това заявление въпреки препоръките, че проучвания за биоеквивалентност следва да се провеждат с най-големите концентрации за вещества с ниска разтворимост.
Hungarian: A CHMP megnyugtatónak találta azt a tényt, hogy a hatóanyag részecskemérete szabályozott.
Bulgarian: CHMP обръща внимание също така на факта, че големината на частиците на активното вещество се контролира, за да бъде гарантирана.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy az 1 mg hatáserősséggel végrehajtott éhomi bioekvivalencia vizsgálatok elfogadhatók és megfelelően bizonyítják a teszt- és referenciakészítmények közötti bioekvivalenciát, és emellett biztosítják a vizsgálati alanyok biztonságát.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че провеждането на проучване за биоеквивалентност, като се използва концентрация от 1 mg, е допустимо и подходящо, за да демонстрира биоеквивалентност между тестова и референтна форма, като същевременно се гарантира безопасността на лицата в проучването.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ilyen alacsony oldódási sebesség mellett még az 1 mg-os hatáserősség is kellően érzékeny az egyes készítmények összetételében található különbségek kimutatásához.
Bulgarian: При толкова ниска степен на разтворимост заявителят счита, че дори концентрация от 1 mg притежава достатъчна чувствителност за откриване на разлики в лекарствените форми.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint nagyon csekély annak a valószínűsége, hogy eltérés lenne a különféle hatáserősségek között az in vivo hatóanyag-felszabadulási sebességben.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че разлики между различните концентрации по отношение на степента на отделяне на лекарството in vivo са много малко вероятни.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a felszívódás nem függ az in vivo hatóanyag-kioldódástól, az in vivo hatóanyag-kioldódás pedig nem korlátozza a felszívódást, valamint hogy a glimepirid rossz oldhatósága nem gátolja a 2, 3 és 4 mg-os határerősségekre vonatkozó ún.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че резорбцията не е зависима и ограничена от разтваряне на лекарството in vivo и че ниската разтворимост на глимепирид не възпрепятства даването на право на отказ за концентрации от 2, 3 и 4 mg.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében leírt végső változathoz képest.
Bulgarian: • CHMP счита, че поисканото право на отказ за концентрации от 2, 3 и 4 mg е приемливо, CHMP препоръча издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Glimepirida Parke-Davis и сродни имена (вж.
Hungarian: Az 1 mg-os tablettával végzett vizsgálatot nem tekintették megfelelőnek a magasabb hatáserősségek bioekvivalenciájának bizonyításához, mivel a rosszul oldódó anyagok bioekvivalencia vizsgálatait, a bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelv (Guideline on the Investigation of Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Bulgarian: Ръководството за изследване на биоеквивалентност на CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Hungarian: A CHMP értékelte az éhomi körülmények között alkalmazott glimepirid 1 mg tabletták nyílt elrendezésű, randomizált, összehasonlító biohasznosulási vizsgálatát és a kérelmező által a vizsgálat elrendezésére vonatkozóan benyújtott indoklásokat.
Bulgarian: През юни 2012 г. е започната е процедура съгласно член 29, параграф 4. CHMP оценява отворено, рандомизирано, сравнително проучване за биоеквивалентност за глимепирид 1 mg таблетки на гладно и основанията на заявителя за дизайна на проучването.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a glimepirid biogyógyszerészeti tulajdonságai alapján a 4 mg-os dózissal végzett további bioekvivalencia vizsgálat segítségével sem lehetne lényegesen nagyobb különbséget tenni a különféle készítmények között, és ezért az ilyen vizsgálat felesleges, és tekintetbe véve a hipoglikémia kockázatát, etikai szempontból elfogadhatatlan lenne.
Bulgarian: CHMP счита също така, че представените биофармацевтични и фармакокинетични данни потвърждават подходящата чувствителност на биоаналитичния метод и освен това подкрепят допустимостта на поисканото право на отказ за концентрации от 2, 3 и 4 mg. CHMP счита, че предвид боифармацевтичните характеристики на тази лекарствена форма на глимепирид, не се очаква допълнително проучване за биоеквивалентност с използване на доза от 4 mg да даде значително по-добър коефициент на дискриминанта между различните лекарствени форми и следователно, предвид риска от хипогликемия, такова проучване би било ненужно и неприемливо от етична гледна точка.
Hungarian: Felsorolás: Megnevezés, Gyógyszerforma, Gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, Kérelmező, Forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, заявител в държавитечленки
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőzően a tagállamok megállapodnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiak megvalósítását célzó intézkedésekről:
Bulgarian: Преди пускането на пазара страните-членки съгласуват с притежателя на разрешението за употреба мерки за изпълнение на следното:
Hungarian: − képzés idegsebészek számára, melynek célja a kockázat minimalizálása és a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása.
Bulgarian: − Курс за обучение на неврохирурзи, насочен към свеждане на риска до минимум и подпомагане безопасната и ефективна употреба на продукта.
Hungarian: A képzés szakképzett oktatókkal, minősített oktatási központokban történik.
Bulgarian: Курсът на обучение ще се провежда в одобрени центрове за обучение от квалифицирани преподаватели.
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat maradéktalanul teljesítették:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
Hungarian: - Neurofiziológiai monitorozási technikák az eloquens agyi régiókban végzett műtétekhez.
Bulgarian: - Неврофизиологична техника за мониториране при хирургия в областта на сензомоторните зони на мозъка.
Hungarian: A Gliolant csak olyan idegsebészek alkalmazhatják, akik részt vettek az alábbiakban részletezett feltételek szerinti képzésen.
Bulgarian: Gliolan трябва да се използва единствено от неврохирурзи, преминали курс на обучение в съответствие с долупосочените стандарти:
Hungarian: A minősített oktatási központtal szemben támasztott minimális követelmények: - A Fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióhoz átalakított mikroszkóp; - elégséges esetszámban (évente legalább 10 beteg) előforduló malignus glioma (WHO szerinti III. és IV. stádium);
Bulgarian: Минималните изисквания към одобрения център за обучение са: - Микроскоп, модифициран за работа при направлявана от флуоресценция резекция; - Достатъчна натовареност с клинични случаи (най-малко 10 пациенти годишно) на злокачествени глиоми (степен III и IV по СЗО);
Hungarian: A képzés olyan elemekből áll, amelyek a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtéthez kapcsolódó nemkívánatos hatások (különösen a neurológiai súlyos nemkívánatos hatások) minimalizálását célozzák a következőkre vonatkozó megfelelő oktatás révén:
Bulgarian: Този курс ще обхваща мерките, които имат за цел свеждане до минимум на нежеланите събития, свързани с направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса (особено сериозните неврологични нежелани събития), чрез съответно обучение относно:
Hungarian: a) A Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtét és a malignus gliomaresectio elmélete és alapelvei, beleértve az eloquens területek meghatározásának módszereit; b) A fluoreszcencia-mikroszkóp használatával kapcsolatos helyszíni oktatás, beleértve a csapdákat és a problémák felismerését; c) A fluoreszcencia intenzitásának megkülönböztetése, a biztonságos távolság betartása az eloquens területektől stb.;
Bulgarian: а) Теория и основни принципи на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника и на резекцията на злокачествен глиом, включително методите за разпознаване на сензомоторните зони; б) Указания на място относно използването на микроскоп с флуоресценция, включително затрудненията и разпознаването на проблеми; в)
Hungarian: A szakképzett oktatóval szemben támasztott minimális követelmények: - Helyi, nemzeti követelményeknek megfelelő idegsebészeti szakvizsga; - Egy korábban sikeresen elvégzett továbbképzés, vagy egy ezzel egyenértékű, a III. fázisú klinikai vizsgálat során elvégzett tanfolyam; - Legalább 20 Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét műtét során szerzett tapasztalat.
Bulgarian: Минималните изисквания към квалифицирания преподавател са: - Сертификация за неврохирург, издадена от съответен орган съгласно местните и националните изисквания; - Успешно предишно участие в курс за обучение или еквивалентен курс по време на изпитването фаза ІІІ;
Hungarian: d) A Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtét gyakorlása (beleértve a részvételt legalább egy olyan Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtétben, ahol helyszíni oktatást tartanak a műtőben a mikroszkóp használatáról, vagy egy olyan videó vetítésén, ami bemutatja a fluoreszcencia jelenségét felhasználü resectiót); e) A citoredukciós műtét előnyeinek és kockázatainak aktuális megítélése a malignus gliomában szenvedő betegek kezelésében; f) A malignus gliomákban történő porfirin-felhalmozódás elméleti alapja; g) A Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectió technikai alapelvei; h) Hogyan kell a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióra alkalmas jelölteket kiválasztani i) Hogyan kell a Gliolan megfelelő adagját és adagolási gyakoriságát megválasztani; a párhuzamosan alkalmazott kortikoszteroidok fontosságának tudatosítása; j) Hogyan kell azonosítani a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectió esetén azokat a betegeket, akiknél fennáll a neurológiai deficit kockátata, különös tekintettel az afáziákra és egyéb kritikus fokális deficitekre; k) Műtét közbeni kockázatcsökkentési technikák (mikrosebészeti technika, neurofiziológiai paraméterek monitorozása, a módszer megválasztása) és megvalósításuk módja; l) Hogyan kell a műtéti gyakorlatban a mikroszkóp segítségével meghatározni a fluoreszcenciát; m) A fluoreszcencia jelentségét használó resectio előnyei és kockázatai a Gliolan alkalmazása esetén.
Bulgarian: Разграничаване интензитета на флуоресценция, поддържане на безопасно разстояние от сензомоторните зони и т.н. г) Практиката на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника (включително участие в операционната при най-малко един клиничен случай с направлявана от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса с указания на място, относно използването на микроскопа или демонстрация чрез видеоматериал на направлявана от флуоресценция резекция); д) Съвременното разбиране за ползите и рисковете от циторедуктивната хирургия при лечението на пациенти със злокачествени глиоми; е)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 év)
Bulgarian: Деца и юноши (< 18 години)
Hungarian: Ezt mindig egy gyógyszerész vagy ápolónő végzi, nem a beteg.
Bulgarian: Това винаги се извършва от фармацевт или медицинска сестра, а не от Вас.
Hungarian: Az alkalmazás után 5 perccel ismét helyreálltak a kiindulási értékek.
Bulgarian: Пет минути след въвеждането, отново се достигат изходните стойности.
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 és 5.3 pont)
Bulgarian: Бременност (вж. точки 4.6 и 5.3).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen panasza van.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате някакви оплаквания.
Hungarian: A követés ideje 28 nap volt.
Bulgarian: Контролният период е 28 дни.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gliolan
Bulgarian: Други лекарства и Gliolan
Hungarian: A követés ideje legalább 180 nap volt az alkalmazás után.
Bulgarian: Контролният период обхваща най-малко 180 дни след приложението.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Gliolan károsíthatja-e a még meg nem született gyermeket.
Bulgarian: Не е известно дали Gliolan уврежда нероденото дете.
Hungarian: Ebben az esetben az altatást és a műtétet legalább 2 órával el kell halasztani, amennyiben lehetséges.
Bulgarian: В този случай анестезията и операцията трябва да се отложат най-малко с 2 часа, ако е възможно.
Hungarian: Amikor ezek az elváltozások jelentkeznek, rendszerint semmilyen tünetet nem észlel.
Bulgarian: Обичайно, при възникване на тези промени, няма да получите никакви симптоми.
Hungarian: A légzési elégtelenség és az erythema teljesen megszűnt.
Bulgarian: Дихателната недостатъчност и еритемата отшумяват напълно.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem volt megfigyelhető az összesített túlélés jelentős növekedése, ez azonban az ilyen különbség detektálására nem terjedt ki.
Bulgarian: При това проучване не се установява значително увеличаване на общата преживяемост, но то няма възможността да улавя такава разлика.