FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Informacije za bolnike: To kartico imejte vedno pri sebi!
Norwegian Bokmål: Informasjon for pasientene: Gå alltid med dette pasientkortet!
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: Zdravnik bo to ustrezno zdravil.
Norwegian Bokmål: Legen din behandler dette på egnet måte.
Slovenian: Informacije na zadnji strani:
Norwegian Bokmål: Informasjon på baksiden:
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o anestetiku in načinu njegovega dajanja.
Norwegian Bokmål: Legen din snakker med deg om anestesimidlet og hvordan det blir gitt.
Slovenian: To morate upoštevati, ko vozite in upravljate stroje.
Norwegian Bokmål: Du bør vurdere dette når du kjører eller bruker maskiner.
Slovenian: Test, ki se bo uporabil v študiji, mora biti odobren.
Norwegian Bokmål: Analysen som skal brukes i studien må avtales.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate sladkorno bolezen.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du lider av diabetes.
Slovenian: Vzorec biološke porazdelitve je bil zelo podoben tudi pri drugih preučevanih živalskih vrstah (mačkah in kuncih).
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsmønsteret var svært likt hos de andre testede artene (katter og kaniner).
Slovenian: Pri poročanju morebitnih neželenih učinkov vključite številko posamezne serije, natisnjeno na sprednji strani te kartice.
Norwegian Bokmål: Ved rapportering av mulige bivirkninger, må du inkludere det individuelle lotnummeret som er trykt på forsiden av dette kortet.
Slovenian: Pozorno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følge veiledningen.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort opaženi neželeni učinki in resni neželeni učinki ne dajejo popolne slike o značaju in pogostnosti teh učinkov.
Norwegian Bokmål: Med tanke på den lille pasientpopulasjonen og størrelsen på kohortene, gir ikke registrerte bivirkninger og alvorlige bivirkninger et komplett perspektiv på typen og hyppigheten av disse hendelsene.
Slovenian: Čeprav za obravnavo tumorigenega potenciala ne obstaja popolnoma primeren živalski model, razpoložljivi toksikološki podatki ne kažejo nobenih težav s tumorigenostjo.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger en fullstendig adekvat dyremodell med hensyn til det tumorigene potensialet, tyder ikke de tilgjengelige toksikologiske dataene på at tumorigenitet er et problem.
Slovenian: Nevtralizirajoči test se ni uporabil.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke brukt nøytralisator.
Slovenian: Dodatne preiskave za spremljanje
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingstester
Slovenian: Imunogenost Imunski odziv so opazili kljub uporabi imunosupresivnih sredstev.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en immunrespons til tross for bruk av immunundertrykkende midler.
Slovenian: Ti učinki so bili odvisni od odmerka, vendar so se sčasoma vrnili na prejšnje stanje.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var doseavhengige, men viste regresjon over tid.
Slovenian: Teh zdravil ne prenehajte jemati, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke disse uten å snakke med legen din først.
Slovenian: Pri vsakem zdravljenem bolniku se priporoča 15-letno sledenje.
Norwegian Bokmål: 15 års oppfølging anbefales for hver pasient som behandles.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, razen predkliničnih in kliničnih študij z mofetilmikofenolatom in ciklosporinom, niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier, bortsett fra prekliniske og kliniske studier med mykofenolatmofetil og cyklosporin, er blitt utført.
Slovenian: - če vaš imunski sistem ne deluje pravilno; - če imate povečano tveganje za krvavitev ali bolezen mišic;
Norwegian Bokmål: - dersom immunforsvaret ditt ikke fungerer som det skal - dersom du har økt blødningsrisiko og / eller en muskelsykdom
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu MedDRA in po ji pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Lokalna bolečina ali občutljivost se lahko obravnavata s simptomatskim zdravljenjem, kot je uporaba lokalnih ali sistemskih sredstev za lajšanje bolečine.
Norwegian Bokmål: Lokal smerte eller sensitivitet kan behandles symptomatisk, for eksempel ved administrasjon av lokal eller systemisk smertelindring.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovenian: 1) Izobraževalno gradivo za farmacevte, vključno z naslednjimi ključnimi varnostnimi elementi:
Norwegian Bokmål: 1) Undervisningsmateriell for farmasøyter inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Slovenian: Register je treba izvajati skladno z odobrenim protokolom.
Norwegian Bokmål: Registeret skal føres i henhold til en avtalt protokoll.
Slovenian: Pri pomanjkanju lipoproteinske lipaze je ta encim odsoten zaradi genetske okvare.
Norwegian Bokmål: Ved lipoproteinlipasemangel mangler dette enzymet på grunn av en genetisk defekt.
Slovenian: Informacije na sprednji strani:
Norwegian Bokmål: Informasjon på fremsiden:
Slovenian: O tem je treba takoj obvestiti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må informeres umiddelbart.
Slovenian: Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: V slini je bilo mogoče DNK vektorja zaznati do 12 tednov, v urinu do 10 tednov, v spermi pa do 26 tednov.
Norwegian Bokmål: I spytt var vektor-DNA fremdeles sporbart i opptil 12 uker, i urin i opptil 10 uker og i sæd i opptil 26 uker.
Slovenian: Predklinične študije z odmerki, ki so desetkrat večji od priporočenega odmerka (1 x 1013 gk/kg), niso pokazale nobenih sistemskih neželenih znakov ali simptomov.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med doser som var ti ganger høyere enn anbefalt dose (1 × 1013 gk / kg), førte ikke til noen generelle, uheldige systemiske tegn eller symptomer.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bolečina na okončini, ki se pojavi pri približno tretjini bolnikov.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er smerter i ekstremitetene, som oppstår hos omtrent en tredel av pasientene.
Slovenian: 3) Prav tako je treba zbirati tudi podatke o kakovosti življenja in voditi
Norwegian Bokmål: 3) Kostholdsdagbok og livskvalitetsdata bør også registreres.
Slovenian: 1) o učinkovitosti, kot so biokemični označevalci, kot del normalne prakse in 2) o varnosti, vključno z imunogenostjo proti zdravilu Glybera in LPL.
Norwegian Bokmål: 1) om effektdata slik som biokjemiske markører som en del av normal praksis, og frekvens og alvorlighetsgrad av pankreatitt og 2) om sikkerhet herunder immunogenisitet mot Glybera og LPL.
Slovenian: Alipogentiparvovek je izdelan z uporabo celic žuželk in rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Norwegian Bokmål: Alipogentiparvovec produseres ved bruk av insektceller og rekombinant baculovirusteknologi.
Slovenian: Po tem obdobju so se ravni trigliceridov povrnile na izhodiščno vrednost.
Norwegian Bokmål: Etter dette tidspunktet gikk triglyseridnivåene tilbake til baseline.
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika
Norwegian Bokmål: Varslingskort for pasienten
Slovenian: Pomembno je, da ta zdravila jemljete skladno z danimi navodili.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse legemidlene i henhold til instruksjonene du får.
Slovenian: Zdravnika prosite za več informacij o dejanskem imunosupresivnem zdravilu, ki ga boste jemali.
Norwegian Bokmål: Be legen om mer informasjon om det immunundertrykkende legemidlet du skal ta.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas ali če niste prepričani glede česar koli zgoraj navedenega, se pred uporabo zdravila Glybera posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder for deg, eller hvis du er usikker på noe av ovenstående, må du snakke med legen din før du får Glybera.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo o podrobnostih programa z omejenim dostopom dogovoril z nacionalnimi pristojnimi organi in mora ta program uvesti nacionalno pred dajanjem zdravila v promet.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljer om et program med begrenset adgang med de nasjonale kompetente myndigheter, og må gjennomføre et slikt program nasjonalt før lanseringen.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju v brizgah: 8 ur (če prostor to dovoljuje)
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter første åpning, i sprøytene: 8 timer (hvis det er plass)
Slovenian: Lipoproteinska lipaza (LPL) je naravno prisotna snov v telesu (znana kot encim), ki nadzoruje raven nekaterih maščob v krvi.
Norwegian Bokmål: Lipoproteinlipase (LPL) er et stoff som forekommer naturlig i kroppen (et enzym) og som kontrollerer nivået av visse fettstoffer i blodet.
Slovenian: Vsi preskušanci razen dveh so 12 tednov prejemali imunosupresivna sredstva.
Norwegian Bokmål: Med unntak av to pasienter fikk alle immunundertrykkende midler i 12 uker.
Slovenian: Da se izognete injiciranju delcev zamaška zaradi dveh polnjenj brizge, morate uporabiti eno iglo za polnjenje brizg iz viale (ki se pusti v zamašku) in ločeno iglo za vsako injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: For å unngå eventuell injeksjon av partikler fra proppen som følge av to uttrekkinger, skal det brukes én nål for uttrekking fra hetteglasset (som skal bli værende i proppen) og en separat nål til hver sprøyte.
Slovenian: • zvišane ravni mišičnega encima kreatin kinaze v krvi
Norwegian Bokmål: • økt nivå av muskelenzymet kreatinkinase i blodet
Slovenian: Zdravljeni bolniki ne smejo darovati krvi, organov, tkiv in celic za transplantacijo.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter må ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon.
Slovenian: Zdravilo Glybera skupaj z alkoholom
Norwegian Bokmål: Inntak av Glybera sammen med alkohol
Slovenian: Nadaljnje spremljanje bolnikov, ki so sodelovali v študiji CT-AMT-11-03 (do mediane 5,8 let po izpostavljenosti zdravilu Glybera) je pokazalo zmanjšanje hospitalizacije za 1 dan na bolnika na leto v primerjavi z enako časovno dolžino pred izpostavljenostjo.
Norwegian Bokmål: Videre oppfølging av pasienter som deltok i CT-AMT-11-03-studien (til en median på 5,8 år etter eksponering for Glybera) viste en reduksjon i sykehusopphold på 1 dag per pasient per år sammenlignet med samme lengde tid før eksponering.
Slovenian: Prehrana Zdravljenje z zdravilom Glybera ne odpravi napadov akutnega pankreatitisa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Glybera eliminerer ikke anfall av akutt pankreatitt.
Slovenian: V obdobju sledenja, ki je trajalo do 3 leta po zdravljenju, so opazili zmanjševanje incidence in resnosti pankreatitisa pri 12 bolnikih, ki so imeli v življenju več napadov.
Norwegian Bokmål: Ved en oppfølgingstid på inntil 3 år etter behandlingen, var det en nedadgående trend i forekomst og alvorlighetsgrad av pankreatitt hos de 12 pasientene som hadde flere tilfeller i sin levetid.
Slovenian: • Informacije o uporabi zdravila Glybera in preprečevanju nosečnosti.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om bruk av Glybera og unngåelse av graviditet.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi omotica, je treba priporočiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek imunosupresivnih učinkovin.
Norwegian Bokmål: Dose av immunosuppressivt legemiddel må kanskje justeres.
Slovenian: Pri enem bolniku se je razvila mioglobinurija v povezavi s povečano aktivnostjo serumske kreatin kinaze.
Norwegian Bokmål: En pasient utviklet myoglobinuri i forbindelse med forhøyet serum kreatinkinase-aktivitet.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi za gensko spremenjene organizme.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel må avhendes i samsvar med lokale bestemmelser for genetisk modifiserte organismer.
Slovenian: Sladkorna bolezen je pogosta pri bolnikih z najhujšimi simptomi LPLD.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus er vanlig hos pasienter som har de alvorligste symptomene på LPLD.
Slovenian: Vektor je sestavljen iz proteinske kapsule, pridobljene iz adenoasociiranega virusnega serotipa 1 (AAV1), promotorja citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsko regulacijo virusa hepatitisa svizca in invertiranih terminalnih zaporedij, pridobljenih iz serotipa AAV2.
Norwegian Bokmål: Vektoren består av et proteinskall som er avledet fra adenoassosiert virusserotype 1 (AAV1), cytomegalovirus (CMV)-promoteren, et posttranskripsjonelt regulerende element av hepatittvirus fra skogmurmeldyr og AAV2-avledede, inverterte terminale gjentakelser.
Slovenian: Biopsije mišic, ki so jih odvzeli pol leta po injiciranju, so pokazale dolgotrajno ekspresijo gena LPL in prisotnost biološko aktivnega proteina LPL.
Norwegian Bokmål: Muskelbiopsier som ble tatt et halvt år etter administrasjon, viste langvarig ekspresjon av LPL-genet og tilstedeværelse av biologisk aktivt LPL-protein.
Slovenian: LPLD vključuje stanje hiperviskoznosti/hiperkoagulacije.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser LPLD omfatter en tilstand med hyperviskositet/hyperkoagulering.
Slovenian: CM so pokazali pri 5/5 bolnikov do 14. tedna in pri 3/3 bolnikov, ki so jih spremljali do 52. tedna.
Norwegian Bokmål: Hos 5/5 pasienter ble det påvist en forbedring i postprandial CM-metabolisme inntil uke 14, og hos 3/3 pasienter som fikk oppfølging til uke 52.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/ Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Slovenian: V bolnišnici boste morali ostati nekaj ur ali čez noč, s čimer se bo zdravstveno osebje prepričalo, da nimate kakršnih koli neželenih učinkov zdravila ali anestetika.
Norwegian Bokmål: Du må bli på sykehuset i noen timer eller over natten til det er sikkert at du ikke har fått bivirkninger fra legemidlet eller anestesimidlet.
Slovenian: Tik pred uvedbo imunosupresivnega režima in pred injiciranjem zdravila Glybera je treba preveriti, ali ima bolnik simptome aktivne okužbe kakršnega koli tipa.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før igangsetting av det immunundertrykkende regimet og før Glybera-injeksjonen, må pasienten kontrolleres for symptomer på aktive smittsomme sykdommer av alle typer.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo odvisen od vaše telesne mase, izračunal pa ga bo vaš zdravnik.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger, er avhengig av vekten din, og beregnes av legen.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravnika obvestite, če imate kakršno koli aktivno okužbo, preden prejmete zdravila za zmanjšanje odpornosti imunskega sistema (imunosupresivna sredstva) in preden prejmete zdravilo Glybera.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen din hvis du har en aktiv infeksjon av en eller annen type, før du tar legemidlene du vil få for å redusere kroppens forsvarssystem (immunundertrykkende midler) og før du får Glybera.
Slovenian: • občutek mravljinčenja na koži ali pod njo
Norwegian Bokmål: • følelse av at insekter kravler på (eller under) huden
Slovenian: Ko se zdravilo odmrzne, se ne sme ponovno zamrzniti.
Norwegian Bokmål: Hvis det har tint, skal legemidlet ikke fryses på nytt.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo zanesljive pregradne kontracepcijske metode skladno s smernicami za imunosupresivna sredstva vsaj 12 mesecev od začetka zdravljenja (9 mesecev po ukinitvi imunosupresivnih sredstev).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må anmodes om å bruke sikre barrieremetoder i samsvar med retningslinjene for immunundertrykkende midler i minst 12 måneder fra starten av behandlingen (9 måneder etter seponering av immunundertrykkende midler).
Slovenian: Uporaba kondomov bo zmanjšala količino zdravila Glybera, ki lahko ostane v ženskem telesu.
Norwegian Bokmål: Bruk av kondomer reduserer mengden Glybera som kan overføres til kvinnens kropp.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov zdravila Glybera na nosečnost ali razvoj zarodka/ploda (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen skadelige effekter på svangerskap eller embryo-/fosterutvikling forårsaket av Glybera (se pkt.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso ocenili v študijah na živalih.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt ved dyrestudier.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika vprašate o neželenih učinkih teh zdravil.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din om bivirkningene av disse andre legemidlene.
Slovenian: Študiji je treba izvajati skladno z odobrenim protokolom.
Norwegian Bokmål: Studiene skal utføres i henhold til en avtalt protokoll.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme, zato ga je treba zavreči skladno z lokalnimi predpisi za taka zdravila.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte organismer og må avhendes i henhold til lokale bestemmelser for slike legemidler.
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo Glybera, boste morda opazili, da so vaše noge rumenkaste.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Glybera, kan det hende at bena dine har en gulaktig farge.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je morebitna korist za mater večja od morebitnega tveganja za plod.
Norwegian Bokmål: Glybera må ikke administreres til gravide med mindre den mulige nytten for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter;
Slovenian: Diagnozo LPLD je treba potrditi z genskimi preiskavami.
Norwegian Bokmål: Diagnosen LPLD må bekreftes med genetisk testing.
Slovenian: • Potreba po posredovanju izobraževalnega gradiva bolnikom in potreba po pridobitvi prostovoljnega soglasja za vključevanje v register pred zdravljenjem
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi undervisningsmateriell til pasienter og be om deres informerte samtykke til å bli innskrevet i registeret før behandling
Slovenian: Pri ljudeh s to boleznijo se v krvi kopičijo zelo visoke ravni maščob (hiperhilomikronemija).
Norwegian Bokmål: Personer som har denne lidelsen, bygger opp svært høye fettnivåer i blodet (hyperkylomikronemi).
Slovenian: Spinalna anestezija in večkratno intramuskularno injiciranje lahko dodatno povečata tveganje za (tromb) embolične dogodke med dajanjem zdravila Glybera in takoj po njem.
Norwegian Bokmål: Spinalanestesi og flere intramuskulære injeksjoner kan ytterligere øke risikoen for (trombo-)emboliske hendelser under og kort tid etter administrasjon av Glybera.
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Glybera, je treba vključiti v register ter zbirati sistemske podatke za obogatitev zbirke podatkov:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med Glybera skal føres inn i registeret og systematisk datainnsamling skal utføres for å utvide databasen:
Slovenian: Maso proteina LPL je treba določiti s preiskavo ELISA ali enakovredno metodo.
Norwegian Bokmål: LPL-proteinmasse bør bestemmes med ELISA eller tilsvarende metoder.
Slovenian: Razsejanje so v kliničnih študijah ocenili z odvzemom sline, urina in sperme.
Norwegian Bokmål: Clearance ble vurdert ved de kliniske studiene ved å samle spytt, urin og sæd.
Slovenian: Imetnik te kartice ne sme darovati krvi, organov ali tkiv in mora uporabljati pregradno kontracepcijo vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom Glybera.
Norwegian Bokmål: Innehaveren må ikke donere blod, organer eller vev og må bruke barriereprevensjon i minst 12 måneder etter behandling med Glybera.
Slovenian: Zdravilo Glybera vsebuje natrij in kalij.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder natrium og kalium.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Glybera ne smete darovati krvi, organov, tkiv in celic za transplantacijo, da preprečite širjenje celic, ki vsebujejo to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Glybera, må du ikke gi blod, organer, vev og celler til transplantasjon, for å unngå å spre celler som inneholder legemidlet ditt.
Slovenian: - Zdravnik vam je dal kartico za bolnika.
Norwegian Bokmål: - Du har fått et pasientkort av legen din.
Slovenian: • Informacije o postopku zdravljenja z zdravilom Glybera
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behandlingsprosedyren for Glybera
Slovenian: Če je to kontraindicirano, se pri takem injiciranju priporoča globoka sedacija.
Norwegian Bokmål: Ved kontraindikasjon for slik prosedyre, anbefales i stedet dyp sedasjon.
Slovenian: Pred dvema od teh kliničnih preskušanj so se opravile prospektivne opazovalne študije, s katerimi so ocenili raven trigliceridov (TG) na tešče ter simptome in znake LPLD pri preskušancih na dieti z majhnim vnosom maščob.
Norwegian Bokmål: Før to av disse kliniske studiene ble det utført prospektive observasjonsstudier for å vurdere nivået av fastende triglyserider (TG) og symptomer og tegn på LPLD hos pasienter som ble holdt på en fettfattig diett.
Slovenian: Odmerek na mesto injiciranja je 1,5 x 1012 gk ali 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Dosen per injeksjonssted er 1,5 × 1012 gk eller 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Če je taka okužba prisotna, je treba začetek zdravljenja prestaviti, dokler se bolnik ne pozdravi.
Norwegian Bokmål: Ved slik infeksjon må behandlingsstart utsettes til etter at pasienten er frisk igjen.
Slovenian: Ni pričakovati, da bodo delovanje jeter in ledvic, polimorfizmi citokroma P450 in staranje vplivali na klinično učinkovitost ali varnost zdravila Glybera.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten til Glybera.
Slovenian: Primera imunosupresivnih sredstev sta ciklosporin in mofetilmikofenolat.
Norwegian Bokmål: Eksempler på disse immunundertrykkende midlene er cyklosporin, mykofenolatmofetil.
Slovenian: 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Norwegian Bokmål: 1105 BA Amsterdam Nederland
Slovenian: 2) Izobraževalno gradivo za zdravnike in druge zdravstvene delavce, vključene v zdravljenje bolnikov z zdravilom Glybera, vključno z naslednjimi ključnimi varnostnimi elementi:
Norwegian Bokmål: 2) Undervisningsmateriell til leger og annet helsepersonell som er involvert i behandling av pasienter med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Slovenian: Pomembno je, da vaš imunski sistem v času prve uporabe zdravila Glybera ni aktiviran.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) ikke har blitt aktivert når Glybera gis første gang.