FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Silmänpaineen nousu, poikkeava makularefleksi, poikkeava verkkokalvon valokerroskuva (OCT)* * ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus 1) mukaan lukien hämäränäkö
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk, unormal makularefleks, unormal optisk koherens tomografi (OCT)* *se "Beskrivelse av valgte bivirkninger" 1) inkludert uklart syn
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene i synkende rekkefølge etter alvorlighetsgrad.
Finnish: Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista silmänsisäiseen tulehdukseen/infektioon viittaavista oireista ja muista näkö- tai silmäoireista.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om umiddelbart å rapportere symptomer som tyder på intraokulær inflammasjon/infeksjon eller andre visuelle eller okulære symptomer.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi ja ryhtyy tarvittaessa hoitotoimenpiteisiin.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelege vil kontrollere deg og ta forholdsregler hvis det behøves.
Finnish: Jetrea-valmisteen säilytystä ja käyttöaikaa koskevat tiedot sen sulattamisen ja laimentamisen jälkeen kuvataan kohdassa, joka on osoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og over hvor lang tid Jetrea kan brukes etter at det er tint og fortynnet, er beskrevet i avsnittet som kun er beregnet på helsepersonell.
Finnish: Säilytä pakastettuna.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser.
Finnish: Jetrea-valmisteen säilytystä ja käyttöaikaa koskevat tiedot sen sulattamisen jälkeen kuvataan kohdassa, joka on osoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og over hvor lang tid Jetrea kan brukes etter at det er tint, er beskrevet i avsnittet som kun er beregnet på helsepersonell.
Finnish: Mediaaniaika korjautumiseen oli 6 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til opphør var 6 måneder.
Finnish: Ks. valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet.
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtale for instruksjoner om overvåking etter injeksjon.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamaton injektiopullo voidaan säilyttää kylmässä enintään viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan uåpnede hetteglass oppbevares i opptil én uke i kjøleskap.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli ei-vakavia, vaikeusasteeltaan lieviä-keskivaikeita ja hävisivät 2-3 viikon kuluessa.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var ikke alvorlige, med mild til moderat intensitet og opphørte innen 2 til 3 uker.
Finnish: Tutkimusten aikana voitiin tehdä vitrektomia tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Norwegian Bokmål: Under studiene kunne vitrektomi utføres der forskerne fant det hensiktsmessig.
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C ± 5 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Potilaan paras lasikorjattu näöntarkkuus heikkeni 21 EDTRS-kirjaimen verran lähtötilanteesta, ja se palautui 9 kirjaimen päähän lähtötilanteen arvosta tutkimuksen loppuun mennessä.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde en reduksjon i BCVA på 21 bokstaver (ETDRS-score) fra baseline, og endte tilbake på 9 bokstaver fra baseline på slutten av studien.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, aiemmin sairastettu uveiitti (mukaan lukien aktiivinen vaikea-asteinen tulehdus) tai merkittävä silmän trauma, on vain vähän kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med pasienter med ikke-proliferativ diabetes retinopati eller historie med uveitis (inklusiv aktiv, alvorlig inflammasjon) eller signifikant øyetraume.
Finnish: Mediaaniaika korjautumiseen oli 3 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til normalisering var 3 måneder.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai silmälääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita Jetrea injektion antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen/oftalmologen umiddelbart dersom du utvikler noen av følgende symptomer etter injeksjon med Jetrea.
Finnish: Avaamaton, alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattu injektiopullo voidaan säilyttää kylmässä (2°C - 8°C) enintään viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Det uåpnede hetteglasset i originalpakningen beskyttet mot lys, kan oppbevares i opptil 1 uke i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: TG-MV-014-tutkimus
Norwegian Bokmål: Studie TG-MV-014
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Finnish: Silmän lasiaiseen annettaviin injektioihin on liittynyt silmänsisäisiä tulehduksia/infektioita, silmänsisäistä verenvuotoa ja kohonnutta silmänpainetta (intraokulaarinen paine, IOP).
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjoner er knyttet til intraokulær inflammasjon/infeksjon, intraokulær blødning og økt intraokulært trykk (IOP).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen ja laimentamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter at det er åpnet/fortynnet.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 220 potilasta (JETREA 146, lumehoito 74).
Norwegian Bokmål: Totalt 220 pasienter (Jetrea 146, placebo 74) ble randomisert i denne studien.
Finnish: Proteiinikomponenttien luja sitoutuminen lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan makulaarisella alueella edistää vitreomakulaarista traktiota (VMT), mistä seuraa näön heikentyminen ja/tai makulareikien syntyminen.
Norwegian Bokmål: Den tette bindingen av proteinkomponentene innenfor det makulære området av VRI-en, bidrar til vitreomakulær traksjon (VMT), som leder til visuell svekkelse og/eller makulahull.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri antaa myös sinulle paikallispuudutetta injektiosta aiheutuvan kivun ehkäisemiseksi.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil også gi deg lokalbedøvelse for å unngå smerte under injeksjonen.
Finnish: Toistuvaa samaan silmään antamista ei suositella.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering i det samme øyet anbefales ikke.
Finnish: Tarkista injektiopullo silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia näkyvissä.
Norwegian Bokmål: Sjekk hetteglasset visuelt for partikler.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/ øyelegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: 0,3 ml liuosta (tyypin I lasista valmistetussa) injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja sinisellä irti napsautettavalla polypropeenisella suojakorkilla.
Norwegian Bokmål: 0,3 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) forseglet med en klorobutyl-gummikork og en blå polypropylen-beskyttelseshette.
Finnish: Kummassakin pivotaalitutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivään 28 mennessä (ensisijainen päätetapahtuma), oli merkitsevästi suurempi (p ≤ 0,003) JETREA-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: I begge sentrale studier var andelen pasienter som oppnådde VMA-resolusjon på dag 28 (primært endepunkt) signifikant (p ≤ 0,003) høyere i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen.
Finnish: Aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi mykiön subluksaatio/fakodoneesi, ja tämä haittavaikutus vaikuttaa mahdollisesti liittyneen JETREA-hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert ett tilfelle av linsesubluksasjon/fakodonese hos voksne i kliniske studier, og dette viser seg å kunne være relatert til behandling med Jetrea.
Finnish: Molemminpuolinen hoito
Norwegian Bokmål: Bilateral behandling
Finnish: Näöntarkkuuden heikentyminen
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa, jossa JETREA-valmistetta tutkittiin vitrektomian liitännäishoitona, raportoitiin yksi subluksaatiotapaus keskosena syntyneellä imeväisikäisellä, joka oli saanut yhden silmän lasiaiseen annetun 0,175 mg:n JETREA-injektion.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk studie hvor man vurderte Jetrea som et tillegg til vitrektomi, ble ett tilfelle av subluksasjon rapportert hos et for tidlig født spedbarn som fikk én intravitreal injeksjon med Jetrea 0,175 mg. Linsesubluksasjon ble observert hos 3 dyrearter ved okriplasminkonsentrasjoner over den tiltenkte kliniske konsentrasjonen (se pkt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai silmälääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/oftalmolog før du blir gitt Jetrea.
Finnish: 3 vuotta pakastettuna säilytettynä (-20 °C ± 5 °C).
Norwegian Bokmål: 3 år ved oppbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Desinfioi injektiopullon suu alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: Desinfiser toppen av hetteglasset med en alkoholserviett.
Finnish: Jetrea sisältää vaikuttavana aineena okriplasmiinia (ocriplasminum).
Norwegian Bokmål: Jetrea inneholder virkestoffet okriplasmin (ocriplasminum).
Finnish: Jetreaa käytetään aikuisille vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT) kutsutun silmäsairauden hoitoon, myös silloin, kun siihen liittyy pieni reikä makulassa (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen keskiosassa).
Norwegian Bokmål: Jetrea brukes for å behandle voksne med en øyesykdom som kalles vitreomakulær traksjon (VMT), også når den er forbundet med et lite hull i makula (sentral del av det lyssensitive laget bak i øyet).
Finnish: Vaikutus oli pitkäkestoinen, ja vitreomakulaarisen kiinnikkeen häviäminen oli johdonmukaisesti yleisempää JETREA-ryhmässä kuin lumehoitoryhmässä kaikilla injektionjälkeisillä tutkimuskäynneillä.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble opprettholdt over tid, og tilbakegang av VMA var gjennomgående større i Jetrea-gruppen ved hver kontroll etter injeksjon, sammenlignet med placebogruppen.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder ett hetteglass.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulle on äskettäin annettu lääkeinjektio silmään.
Norwegian Bokmål: Informer legen/oftalmologen dersom du nylig har fått en legemiddel injeksjon i øyet.
Finnish: Makulareikä
Norwegian Bokmål: Makulahull
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-014 keskeisen näköalueen sisäsegmentti/ulkosegmentti (IS/OS) kerroksen (jota kutsutaan myös silmän ellipsoidialueeksi) puuttuminen oli hyvin yleistä lähtötilanteessa (65,8 % JETREA-ryhmässä ja 62,2 % lumehoitoa saaneiden ryhmässä).
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 var ufullstendig bånd i indre segment / ytre segment (IS/YS) (også kalt ellipsoidesone) i sentralområdet svært vanlig ved baseline (65,8 % i Jetrea-gruppen og 62,2 % i placebogruppen).
Finnish: TG-MV-006- ja TG-MV-007-tutkimukset
Norwegian Bokmål: Studiene TG-MV-006 og TG MV-007
Finnish: Kliinisesti merkittävimpiä haittavaikutuksia olivat ohimenevä sokeus, verkkokalvon repeämä, verkkokalvon irtauma, mykiön subluksaatio ja makulareiän laajentuminen.
Norwegian Bokmål: De mest kliniske relevante bivirkningene omfattet forbigående blindhet, netthinnerift, netthinneløsning, linsesubluksasjon og utvikling av makulahull.
Finnish: 0,2 ml liuosta (tyypin I lasista valmistetussa) injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja oranssilla irti napsautettavalla polypropeenisella suojakorkilla.
Norwegian Bokmål: 0,2 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) forseglet med en klorobutyl-gummikork og en oransje polypropylen-beskyttelseshette.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei anneta toistamiseen samaan silmään.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i samme øye mer enn én gang.
Finnish: Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes på egnet måte (se pkt.
Finnish: Vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita ovat mm. näön vääristyminen tai heikentyminen.
Norwegian Bokmål: VMT kan forårsake symptomer som forvrengt eller redusert syn.
Finnish: JETREA-valmisteen teho osoitettiin kahdessa pivotaalisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, 6 kuukautta kestäneessä monikeskustutkimuksessa VMT-potilailla.
Norwegian Bokmål: Effekten av Jetrea ble vist i 2 sentrale multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, 6-måneders studier med pasienter med VMT.
Finnish: Hedelmällisyys JETREA-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data på Jetreas effekt på fertiliteten.
Finnish: JETREA-yliannostuksen vaikutuksista on vain vähän kliinisiä tietoja.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på effektene av overdose med Jetrea.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 652 potilasta (JETREA 464, lumelääke 188).
Norwegian Bokmål: Totalt 652 pasienter (Jetrea 464, placebo 188) ble randomisert i disse to studiene.
Finnish: - Vaikuttava aine on okriplasmiini (ocriplasminum).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er okriplasmin (ocriplasminum).
Finnish: Näöntarkkuuden heikentyminen*, näön heikentyminen1), näkökenttäpuutos2), näön hämärtyminen, verkkokalvon verenvuoto, lasiaisen verenvuoto, makulareikä*, makularappeuma, verkkokalvorappeuma, makulaturvotus3), verkkokalvoturvotus4), verkkokalvon pigmenttiepiteelitauti, metamorfopsia, sidekalvoturvotus, silmäluomen turvotus, lasiaistulehdus, etukammiosolu, etukammion valotie, värikalvotulehdus, fotopsia, sidekalvon hyperemia, silmän hyperemia, lasiaisirtauma, silmän ärsytys, kuivat silmät, rikantunne silmissä, silmän kutina, epämukava tunne silmässä, valonarkuus, lisääntynyt kyynelvuoto
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet*, visuell svekkelse1), synsfeltdefekt2), sløret syn, netthinneblødning, blødning i glasslegemet, makulahull*, makuladegenerasjon, netthinnedegenerasjon, makulaødem3), netthinneødem4), netthinnepigmentepiteliopati, metamorfopsier, konjunktivalt ødem, øyelokkødem, vitritt, celler i fremre kammer, lysvei i fremre kammer, iritt, fotopsi, konjunktival hyperemi, okulær hyperemi, glasslegemeløsning, øyeirritasjon, tørt øye, følelse av fremmedlegeme i øyne, kløe i øyet, okulært ubehag, fotofobi, økt tåreproduksjon
Finnish: Potilaita on seurattava asianmukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.3).
Finnish: Okriplasmiinin intravitreaalisen annon jälkeen ei havaittu systeemistä toksisuutta.
Norwegian Bokmål: Ingen systemisk toksisitet ble observert etter intravitreal administrering av okriplasmin.
Finnish: Yleisin syy vitrektomialle oli täysimittainen makulareikä (24,8 %:lla JETREA-ryhmän potilaista ja 23,3 %:lla lumehoitoryhmän potilaista).
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken for å utføre vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % av pasienter behandlet med Jetrea og 23,3 % placebopasienter).
Finnish: Lumelääkekontrolloduissa vaiheen III pivotaalitutkimuksissa (TG-MV-006 ja TG-MV-007) 7,7 prosentilla JETREA-potilaista ja 1,6 prosentilla lumelääkepotilaista oli akuutti ≥ 2 rivin (≥ 10 ETDRS-kirjainta) näöntarkkuuden heikentymä parhaassa lasikorjatussa näöntarkkuudessa (best corrected visual acuity, BCVA) ensimmäisellä injektion jälkeisellä viikolla eikä tälle muutokselle ollut mitään muuta selitystä.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte sentrale fase III-studiene (TG-MV-006 og TG-MV-007), hadde 7,7 % av Jetrea-pasientene og 1,6 % av placebopasientene akutt ≥ 2-linjetap (≥ 10 ETDRS-bokstaver) med beste korreksjon (BCVA) i de første ukene etter injeksjonen, uten alternative forklaringer til endringen.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla näöntarkkuus parani ≥ 3 riviä lähtötilanteesta, oli suurempi vain JETREA-ryhmän alaryhmässä (23,4 % vs. 12,8 %), jonka potilailla ei ollut lähtötilanteessa täysimittaista makulareikää.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ≥ 3 linjers forbedring fra baseline var bare større i Jetrea-gruppen (henholdsvis 23,4 % vs. 12,8 %) i undergruppen som ikke hadde noen FTMH ved baseline.
Finnish: Jetrea on injektiopulloon pakattu injektiokonsentraatti, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Jetrea er et konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai silmälääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/ øyelege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Apinoilla, joille annetttiin 125 µg/silmä (68 µg/ml lasiaiseen), ERG korjautui täysin päivään 55 mennessä.
Norwegian Bokmål: Hos aper var ERG fullstendig gjenvunnet etter administrering med 125 mikrog/øye (68 mikrog/ml glasslegeme) på dag 55.
Finnish: Lääkevalmiste on laimennettava ja käytettävä heti.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal fortynnes og deretter brukes umiddelbart.
Finnish: Kun valmiste on laimennettu 0,2 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta, 0,1 ml laimennettua liuosta sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med 0,2 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon, inneholder 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen 0,125 mg okriplasmin.
Finnish: Avaamattoman, alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattuna olevan tuotteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilia käytön aikana enintään kahdeksan tunnin ajan, kun sitä säilytetään alle 25 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for uåpnet produkt i originalpakningen beskyttet mot lys, er imidlertid blitt påvist i opptil 8 timer ved oppbevaring av produktet i en temperatur under 25 °C.
Finnish: Jos mitä tahansa edellä mainittuja tapahtumia ilmenee, potilasta on hoidettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av hendelsene ovenfor forekommer, skal pasienten behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1.
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden paraneminen ≥ 2 tai ≥ 3 riviä ilman vitrektomiaa oli JETREA-ryhmässä yleisempää kuin lumehoitoryhmässä sekä kuukauden 6 kohdalla (26,8 % [≥ 2 riviä] ja 14,0 % [≥ 3 riviä] vs. 15,62 % ja 6,2 %) että kuukauden 24 kohdalla (31,9 % ja 16,8 % vs. 11,7 % ja 4,1 %).
Norwegian Bokmål: Økningen på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uten vitrektomi var større med Jetrea enn med placebo både ved måned 6 (henholdsvis 26,8 %, 14,0 %, vs. 15,62 %, 6,2 %) og måned 24 (henholdsvis 31,9 %, 16,8 %, vs. 11,7 %, 4,1 %).
Finnish: Myös toisen silmän tai kummankin silmän näköoireita on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Synssymptomer opplevd i det kontralaterale øyet eller bilateralt, er også rapportert.
Finnish: - jos olet allerginen tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on (tai epäillään olevan) tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor okriplasmin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Okriplasmiinilla on proteolyyttinen vaikutus lasiaisen rungon sekä lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan (vitreoretinal interface, VRI) proteiinikomponentteihin (esim. laminiini, fibronektiini ja kollageeni).
Norwegian Bokmål: Okriplasmin har en proteolytisk aktivitet mot proteinkomponenter i glasslegemet og den vitreoretinale grenseflaten (VRI) (f.eks. laminin, fibronektin og kollagen), og skal løse opp proteinmatrix som er ansvarlig for den unormale vitreomakulære sammenvoksingen (VMA).
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa 26,5 %:lla JETREA-ryhmästä ja 10,1 %:lla lumelääkeryhmästä vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivään 28 mennessä (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I de integrerte dataene oppnådde 26,5 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 10,1 % i placebo-gruppen VMA-resolusjon ved dag 28 (p < 0,001).
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön ja vain yhden silmän hoitoon.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes én gang og for behandling av ett øye.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Finnish: Silmätutkimusten tulokset voivat olla poikkeavia JETREA-valmisteen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske undersøkelser kan vise unormale resultater etter Jetrea-administrasjon.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - tummat kelluvat pisteet näkökentässä (lasiaiskellujat) - silmäkipu - silmän pinnan verenvuoto - värinäön muutokset
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): - mørke, flytende flekker i synsfeltet (floaters) - øyesmerter - blødning på øyeoverflaten - endringer i fargesynet
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana injektion jälkeen on merkittävän näöntarkkuuden heikentymisen vaara.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for en signifikant reduksjon av synsskarphet under den første uken etter injeksjonen.
Finnish: Toisen silmän samanaikaista JETREA-hoitoa tai seitsemän vuorokauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta tapahtuvaa hoitoa ei suositella, jotta ensimmäisen silmän vastetta injektioon voidaan tarkkailla ja todeta, heikentääkö injektio näkökykyä.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jetrea i det andre øyet anbefales ikke samtidig eller innen 7 dager etter den første injeksjonen, for å overvåke utviklingen etter injeksjon, herunder potensialet for redusert syn i det injiserte øyet.
Finnish: National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) -kyselyn yhdistetyssä analyysissä jokaisen ala-asteikon pistemäärä sekä yhdistetty pistemäärä olivat numeerisesti paremmat JETREAvalmistetta saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Norwegian Bokmål: I den integrerte analysen fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), ble det påvist en numerisk forskjell med fordel for Jetrea-gruppen sammenlignet med placebo i hver subskala-score så vel som sammensatt-score.
Finnish: Etninen tausta Kokemus muista kuin valkoihoisista potilasryhmistä on vähäistä.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Erfaringen er begrenset i andre grupper enn kaukasiere.
Finnish: Okriplasmiinihoidolla ei osoitettu olevan vaikutusta lasiaisen takaosan irtoamisten määrään, lasiaisen nesteytymisasteeseen, välittömästi leikkauksen jälkeen tapahtuvien verkkokalvon uudelleenkiinnittymisten määrään, proliferatiivisen vitreoretinopatian kehittymiseen tai keskosen retinopatian asteeseen.
Norwegian Bokmål: Okriplasminbehandling viste ingen effekt på bakre glasslegemeløsning (PVD), graden av likvifisering av glasslegemmet, forekomsten av umiddelbar posterior gjenninnfesting av netthinnen, utvikling av proliferativ vitreoretinopati eller stadium av prematur retinopati.
Finnish: JETREA-hoitoon liittyviä, muun kuin keskeisen näköalueen IS/OS-kerroksen poikkeavuuksia havaittiin enintään 10 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Utenfor sentralområdet er unormale sider av IS/YS-båndet som kan tilskrives Jetrea observert hos opptil 10 % av pasientene.