FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30° C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2° C - 8° C).
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'Esperoct reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di Esperoct, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30° C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2° C - 8° C).
French: Capuchon de la seringue
Italian: Cappuccio della siringa
French: La poudre est blanche à blanchâtre.
Italian: La polvere è di colore da bianco a bianco sporco.
French: Ne pas remettre au réfrigérateur après conservation à température ambiante.
Italian: Non rimettere in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente Data di estrazione dal frigorifero: ____________
French: Efficacité clinique pendant la prophylaxie et le traitement des épisodes hémorragiques
Italian: Efficacia clinica nella profilassi e nel trattamento delle emorragie
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alle sedi di somministrazione
French: Comment utiliser Esperoct ?
Italian: Come usare Esperoct
French: Qu'est-ce qu'Esperoct et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Esperoct e a cosa serve Cos'è Esperoct
French: Nombre d'unités (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Italian: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
French: Le solvant est une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Il solvente è una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) iniettabile.
French: Fixez la tige du piston sur la seringue
Italian: Agganciare lo stantuffo e la siringa
French: • Si vous n'avez pas besoin d'utiliser tout le produit reconstitué du flacon, utilisez les graduations de la seringue pour prélever la dose dont vous avez besoin, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Italian: • Se non è necessario utilizzare tutto il flaconcino di medicinale ricostituito, usi la scala sulla siringa per rilasciare la dose
French: Lorsque le turoctocog alfa pégol est activé par la thrombine au niveau de la blessure, le domaine B contenant le fragment PEG et la région a3 sont clivés, produisant ainsi le facteur VIII recombinant activé (rFVIIIa) qui a une structure similaire au facteur VIIIa endogène.
Italian: Il meccanismo di azione di turoctog alfa pegilato si basa sulla sostituzione del fattore VIII in pazienti con deficit o assenza dello stesso, in quanto affetti da emofilia A. Quando turoctocog alfa pegilato è attivato dalla trombina nel sito dell'infortunio, il dominio B contenente la frazione di PEG e la regione a3 si separano, generando, quindi, il fattore VIII ricombinante attivato (rFVIIIa), simile nella struttura al fattore nativo VIIIa.
French: • Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Italian: • Rimuova il cappuccio della siringa preriempita piegando verso il basso fino alla rottura.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec Esperoct
Italian: Con Esperoct sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Italian: Se si toccano le parti laterali o la filettatura, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Italian: Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
French: Après reconstitution (après le mélange de la poudre et du solvant) :
Italian: Dopo la ricostituzione (dopo che la polvere è stata mescolata con il solvente): Una volta ricostituito Esperoct, deve essere utilizzato immediatamente.
French: Consultez la notice pour les instructions de reconstitution du médicament avant l'administration.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il foglio illustrativo.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Jusqu'à la disparition du risque vital a La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Nombre d'unités (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Italian: Fino a che il pericolo non si scongiura a La dose necessaria è determinata con la seguente formula: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
French: • Retournez la capsule de protection et fixez l'adaptateur au flacon.
Italian: • Ruoti il sigillo protettivo, e agganci l'adattatore sul flaconcino.
French: Voir « Instructions d'utilisation d'Esperoct » pour plus d'informations.
Italian: Esperoct si somministra con un'iniezione in una vena (endovenosa), vedere "Istruzioni su come usare Esperoct" per ulteriori informazioni.
French: Qu'est-ce qu'Esperoct et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Esperoct e contenuto della confezione
French: Tableau 2 Instructions pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire
Italian: Tabella 2 Guida per il dosaggio di Esperoct nel trattamento perioperatorio Tipo di procedura chirurgica
French: • de compresses de gaze et de pansements.
Italian: • garza di cotone e cerotti.
French: a La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Nombre d'unité (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Italian: a La dose necessaria è determinata con la seguente formula: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
French: Comment administrer Esperoct
Italian: Come somministrare Esperoct
French: Si vous arrêtez d'utiliser Esperoct
Italian: Se interrompe il trattamento con Esperoct
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Italian: Il solvente è limpido e incolore.
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour vérifier la présence de matière particulaire et de décoloration avant l'administration.
Italian: Prima della somministrazione, si deve controllare che il medicinale ricostituito non presenti particelle e alterazioni del colore.
French: • Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
Italian: • Rimuova il cappuccio protettivo dall'adattatore.
French: Esperoct 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé (ADNr)) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Italian: Esperoct 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile turoctocog alfa pegilato (fattore VIII della coagulazione umano pegilato (rDNA))
French: Vue d'ensemble
Italian: Panoramica
French: Chaque emballage d'Esperoct contient : - 1 flacon en verre (type I) contenant la poudre et fermé avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, un joint en aluminium avec une capsule en plastique amovible.
Italian: Ogni confezione di Esperoct contiene: - 1 flaconcino in vetro (tipo I) con polvere, chiuso con un tappo in plastica clorobutilica, una guarnizione in alluminio con un tappo di chiusura in plastica - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione - 1 siringa preriempita da 4 mL di solvente con una protezione (polipropilene), un pistone di gomma (bromobutile) e un cappuccio con tappo di gomma (bromobutile).
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire, hématome plus étendus
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare, ematoma.
French: Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère pour une utilisation adéquate de votre connecteur et de votre DAVC.
Italian: Segua le istruzioni sul corretto uso del connettore e del catetere venoso centrale (CVC) come suggerito dal medico o dall'infermiere.
French: Si vous touchez l'extrémité de la seringue, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Italian: Se tocca la punta della siringa, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute sur l'utilisation d'Esperoct.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di Esperoct, consulti il medico.
French: Dans quel cas Esperoct est-il utilisé ?
Italian: Per cosa si usa Esperoct
French: • Dévissez l'adaptateur du flacon.
Italian: • Sviti l'adattatore con il flaconcino.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [x]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [x]
French: • Contraception orale
Italian: • Contraccezione ormonale
French: A. Résumé des caractéristiques du produit
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: Qu'est-ce que [x] et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è [x] e a cosa serve
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure stabilite al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
French: La décision de prescrire [x] doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à [x] en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: La decisione di prescrivere [x] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [x] e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: L'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo riportato di seguito.
French: • Traitement de l'acné modérée après échec de traitements topiques ou d'un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.
Italian: • Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura di referral.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques L'indication dans l'acné doit être modifiée comme suit :
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche L'indicazione "acne" deve essere rivista in modo da riportare quanto segue:
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
French: Votre acné s'améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à s'améliorer même après six mois.
Italian: L'acne solitamente migliora dopo tre-sei mesi e può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di trattamento.
French: Une évaluation doit être effectuée 3 à 6 mois après la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers, afin d'examiner la nécessité de poursuivre le traitement.
Italian: Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.
French: C. Notice Ce texte relatif à l'indication dans l'acné doit être modifié comme suit :
Italian: C. Foglio illustrativo Il testo relativo all'indicazione "acne" deve essere rivisto in modo da riportare quanto segue:
French: Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Italian: Discuta con il medico la necessità di proseguire il trattamento tre-sei mesi dopo l'inizio della terapia e successivamente con cadenza periodica.
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
French: [x] est un médicament o visant à empêcher la survenue d'une grossesse (« pilule » contraceptive).
Italian: [x] è un medicinale usato o per prevenire la gravidanza ("pillola" contraccettiva) o per il trattamento dell'acne moderata nelledonne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o antibiotici per via orale.
French: Une amélioration visible de l'acné nécessite habituellement au moins trois mois de traitement, des cas d'amélioration supplémentaire ayant été rapportés après six mois de traitement.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione In relazione all'indicazione "acne", la posologia deve essere rivista con l'aggiunta della seguente frase: Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento.
French: Les contraceptifs oraux peuvent également affecter le métabolisme osseux chez les adolescents, bien qu'il soit probable que cet effet soit réversible après l'arrêt du traitement.
Italian: I contraccettivi orali possono inoltre influire sul metabolismo osseo negli adolescenti, anche se è probabile che questo effetto sia reversibile dopo la sospensione del trattamento.
French: Les contraceptifs oraux combinés (COC) sont supposés améliorer l'acné par l'intermédiaire de plusieurs mécanismes.
Italian: Si ritiene che i contraccettivi orali combinati (COC) migliorino l'acne attraverso diversi meccanismi.
French: L'éthinylestradiol est un œstrogène synthétique, tandis que le diénogest est un dérivé de la nortestostérone qui contient uniquement un groupe cyanométhyle à la position 17α.
Italian: Etinilestradiolo è un estrogeno sintetico mentre dienogest è un derivato del nortestosterone che contiene unicamente un gruppo cianometilico in posizione 17α.
French: Le diénogest n'a pas d'effet important sur les androgènes, les minéralocorticoïdes et les glucocorticoïdes in vivo.
Italian: Dienogest non presenta significativi effetti androgeni, mineralcorticoidi o glucocorticoidi in vivo.
French: L'effet contraceptif de cette combinaison repose sur l'interaction de plusieurs effets, dont les plus importants sont considérés comme l'inhibition de l'ovulation et la modification de la sécrétion de la glaire cervicale.
Italian: L'effetto contraccettivo di questa combinazione si basa sull'interazione di vari effetti, tra cui i più importanti osservati sono l'inibizione dell'ovulazione e le variazioni nella secrezione cervicale.
French: Toutefois, le CHMP a relevé qu'il n'existe aucun cas d'ETV dans les études de phase III et que les données de sécurité fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont donné lieu à aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha rilevato che non c'erano casi di TEV negli studi di fase III e che i dati di sicurezza forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sollevano alcun nuovo dubbio riguardante la sicurezza.
French: On ne sait pas si le risque d'ETV lié à la prise de diénogest/éthinylestradiol est plus élevé ou plus faible que celui lié à la prise de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel (5 à 7 femmes sur 10 000), de l'étonogestrel (6 à 12 femmes sur 10 000) ou du drospirénone (9 à 12 femmes sur 10 000, contre 2 femmes sur 10 000 pour les femmes n'utilisant pas de contraceptif hormonal combiné).
Italian: Non è noto se il rischio di TEV con DNG/EE sia migliore o peggiore di quello dei contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel (5-7 per 10.000 donne), etonorgestrel (6-12 per 10.000 donne) o drospirenone (9-12 per 10.000 donne rispetto a 2 su 10.000 donne che non utilizzano un contraccettivo ormonale combinato).
French: Cela est conforme aux directives de traitement actuelles, qui indiquent que les contraceptifs oraux combinés (COC) ne sont pas indiqués dans le traitement de l'acné légère, mais peuvent être envisagés comme traitement alternatif chez des femmes présentant une acné modérée à sévère.
Italian: Ciò è coerente con le attuali linee guida terapeutiche che stabiliscono che i contraccettivi orali combinati (COC) non sono indicati in caso di acne lieve, ma sono considerati come alternative di trattamento nelle donne con acne da moderata a grave.
French: • Le CHMP est d'avis qu'il convient d'évaluer les patients acnéiques trois à six mois après le début du traitement et de manière périodique par la suite.
Italian: • Il CHMP ha convenuto che i pazienti trattati per l'acne debbano essere valutati 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e in seguito periodicamente.
French: Compte tenu de la nature du trouble, des avantages observés, des risques relatifs par rapport à d'autres traitements disponibles et des recommandations des directives, il convient d'essayer en premier lieu des traitements locaux ou un traitement antibiotique oral avant de recourir à un COC.
Italian: Considerati la natura del disturbo, i benefici osservati e i rischi relativi rispetto alle alternative terapeutiche disponibili e alle raccomandazioni delle linee guida, le terapie locali o il trattamento antibiotico orale devono essere provati prima di ricorrere a un COC.
French: Les études cliniques de phase III ont montré que la forme la plus répandue d'acné dans les études était l'acné vulgaire modérée.
Italian: Gli studi clinici di fase III hanno dimostrato che l'acne vulgaris prevalentemente moderata prevaleva negli studi.
French: Le diénogest possède des propriétés anti-androgènes et une affinité avec le récepteur de la progestérone in vitro 10 à 30 fois plus faible que les autres progestatifs de synthèse.
Italian: Dienogest mostra proprietà antiandrogene, affinità 10-30 volte inferiore al recettore del progesterone in vitro rispetto ad altri progestinici sintetici.
French: Lors de l'examen des données existantes visant à démontrer l'efficacité du diénogest/éthinylestradiol, le CHMP a conclu que dans l'ensemble, il existe suffisamment de preuves à l'appui de l'utilisation de cette combinaison pour le traitement de l'acné.
Italian: Nel considerare i dati esistenti a sostegno dell'efficacia di dienogest/etinilestradiolo, il CHMP è giunto alla conclusione che, nel complesso, vi sono prove sufficienti a sostegno dell'uso di questa combinazione nell'indicazione per l'acne.
French: Le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et d'événements thromboemboliques artériels (ETA) est particulièrement important étant donné que jusqu'à présent, il n'existe pas suffisamment de données pour déterminer précisément le risque relatif lié à ces événements thromboemboliques par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux combinés contenant d'autres progestatifs.
Italian: Il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e di eventi tromboembolici arteriosi (TEA) è di particolare importanza in quanto ad oggi non esistono dati sufficienti per determinare chiaramente il rischio relativo di eventi tromboembolici rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati contenenti altri progestinici.
French: • Le CHMP a noté que le risque d'ETV lié à la prise d'un contraceptif hormonal combiné contenant du diénogest n'est pas encore entièrement caractérisé.
Italian: • Il CHMP ha rilevato che il rischio di TEV con dienogest contenente contraccettivo ormonale combinato non è ancora completamente caratterizzato.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des études cliniques disponibles, de la littérature publiée et de l'expérience après mise sur le marché, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) quant à l'efficacité du diénogest/éthinylestradiol dans le traitement de l'acné et la sécurité de ces médicaments, en particulier sur le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et d'événements thromboemboliques artériels (ETA).
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione la totalità degli studi clinici disponibili, la letteratura pubblicata e l'esperienza post-immissione in commercio, tra cui le risposte da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) sull'efficacia di DNG/EE nel trattamento dell'acne e sulla sicurezza di questi medicinali, in particolare per quanto riguarda il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e di eventi tromboembolici arteriosi (TEA).
French: • Le CHMP a pris en compte la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant 2 mg de diénogest (DNG) et 0,03 mg d'éthinylestradiol (EE) utilisés pour le traitement de l'acné modérée chez les femmes n'ayant pas répondu à un traitement topique.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti 2 mg di dienogest (DNG) e 0,03 mg di etinilestradiolo (EE) per acne moderatamente grave nelle donne in cui il trattamento topico era inefficace.