FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ristempa kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Bulgarian: Ristempa може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Danish: GIV SLIP med tommelfingeren.
Bulgarian: ОТПУСНЕТЕ палеца си.
Danish: Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част на ръцете.
Danish: Ristempas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristempa при деца все още не са установени.
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Ristempa.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Ristempa.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse med ultralyd).
Bulgarian: Затова големината на слезката трябва да бъде мониторирана внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
Danish: Kontroller udseendet af Ristempa.
Bulgarian: Проверете външния вид на Ristempa.
Danish: Ristempa-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Bulgarian: Терапията с Ristempa трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на
Danish: Kontaktoplysninger for den lokale repræsentant findes i afsnit 6 i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Данните за контакт на локалния представител са посочени в точка 6 на тази листовка.
Danish: • maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см (2 инча) около пъпа.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med Ristempa.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение при пациенти, лекувани с Ristempa.
Danish: • kvalme og hovedpine.
Bulgarian: гадене и главоболие
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно
Danish: Ristempas sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на Ristempa при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Ristempa, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Ristempa, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Ristempa, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Ristempa, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Danish: Brug ikke Ristempa
Bulgarian: Не използвайте Ristempa
Danish: Ristempa kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Bulgarian: Ristempa може да се излага на стайна температура (не над 30ºC) еднократно за максимален период от 72 часа.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Ristempa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ristempa
Danish: Ristempa bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Bulgarian: Ristempa не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Danish: Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
Danish: Det skal være en klar og farveløs
Bulgarian: То трябва да е бистра и безцветна
Danish: Den langsigtede virkning af Ristempa er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Bulgarian: Въпреки това, дългосрочните ефекти на Ristempa не са установени при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с внимание при тази популация пациенти.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Ristempa kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Ristempa може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Danish: Ristempa opbevaret ved stuetemperatur i mere end 72 timer skal kasseres.
Bulgarian: Ristempa, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Ristempa-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Ristempa предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Danish: Det anbefales derfor regelmæssig kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien.
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение на тромбоцитния брой и хематокрита.
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 µg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Единични дози 300 µg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, без сериозни нежелани реакции.
Danish: Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige af i retning væk fra kroppen.
Bulgarian: Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Bulgarian: Вижте по-долу точка „Описание на избрани нежелани реакции".
Danish: I kliniske studier er Ristempa blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Bulgarian: В клинични изпитвания, Ristempa е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af Ristempa og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Bulgarian: При животински модели едновременното приложение на Ristempa и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулно-скелетна болка (чести).
Danish: I rottestudier er det blevet vist, at pegfilgrastim kan passere placenta.
Bulgarian: При проучвания при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава плацентата.
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristempa за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
Danish: Ristempa har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Bulgarian: Ristempa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: • hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner, der stammer fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини получени от E. coli или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Danish: Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjten.
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ristempa skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с Ristempa, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
Danish: Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Ristempa.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Ristempa.
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Ristempa?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Ristempa?
Danish: Deres læge har ordineret Ristempa til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Ristempa, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
Danish: Yderligare information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: • er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Bulgarian: сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
Danish: De må tage Ristempa ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i højst 3 dage.
Bulgarian: Можете да извадите Ristempa от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30ºС) за не повече от 3 дни.
Danish: Vask Deres hænder grundigt.
Bulgarian: Пригответе се A Измийте старателно ръцете си.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Ristempa afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Bulgarian: При такива обстоятелства Ristempa трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Danish: Ristempa skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Bulgarian: Преустановете окончателно лечението с Ristempa при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Danish: Referencevejledning - læs alle instruktioner, der ligger i pakningen, før brug
Bulgarian: - Преди употреба прочетете всички инструкции, които се намират в картонената опаковка
Danish: • Sweet's syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre
Bulgarian: може да се появи синдромът на Sweet (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusiv stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на левкоцитния брой, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на слезката.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi, bør Ristempa administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, Ristempa трябва да се прилага най-малко 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
Danish: Ristempa indeholder sorbitol (en form for sukker).
Bulgarian: Ristempa съдържа сорбитол (вид захар).
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i Deres hånd i et par minutter.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнената спринцовка внимателно в ръцете си за няколко минути.
Danish: Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Danish: • hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Bulgarian: • имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Danish: Injektionerne skal gives i lår, abdomen eller overarm.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се прилагат в бедрото, корема или горната част на ръката.
Danish: Pegfilgrastim bliver tilsyneladende hovedsagligt elimineret ved neutrofilmedieret clearance, som bliver mættet ved højere doser.
Bulgarian: Изглежда пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при повисоки дози се насища.
Danish: Ristempa indeholder sorbitol.
Bulgarian: Ristempa съдържа сорбитол.
Danish: Begge pakninger er ikke nødvendigvis markedsført.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Danish: • Ristempa gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Bulgarian: Ristempa се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Bulgarian: Профил на средната серумна концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след еднократно инжектиране на 6 mg
Danish: I et åbent enkeltdosisforsøg (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Bulgarian: В едно отворено проучване с еднократна доза (n = 31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно заболяване, не са оказали влияние върху фармакокинетиката на пегфилграстим.
Danish: • beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Bulgarian: • увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит)
Danish: Mekanismen bag vasculitis hos patienter, der får Ristempa, kendes ikke.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи Ristempa, е неизвестен.
Danish: Behandling med Ristempa alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с Ristempa не изключва тромбоцитопения и анемия, защото пълната доза миелосупресивна химиотерапия се поддържа по назначената схема.
Danish: *Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentret eddikesyre med natriumhydroxid.
Bulgarian: *Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10
Bulgarian: Среден абсолютен брой на неутрофилите (клетки x 10
Danish: Ristempa indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Bulgarian: Ristempa съдържа активното вещество пегфилграстим.
Danish: Ved fravær af vekstfaktor støtte, har det vøret rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dager, og en incidens for febril neutropeni på 30-40%.
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
Danish: Fyldt sprøjte (type I-glas) med en gummiprop og en kanyle af rustfrit stål med eller uden automatisk kanylebeskyttelse.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка и игла от неръждаема стомана с или без автоматичен предпазител на иглата.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцитколониястимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Danish: EU/1/15/996/001 1-pakning EU/1/15/996/003 1-pakning med automatisk kanylebeskyttelse
Bulgarian: EU/1/15/996/001 опаковка с 1 спринцовка EU/1/15/996/003 опаковка с 1 спринцовка с предпазител на иглата
Danish: - Lægen har ordineret Ristempa til Dem personligt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Der blev ikke observeret nogle negative virkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føetal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, надхвърлящи приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били изложени на препоръчителната доза при хора.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml), отколкото поголеми деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
Danish: De kan finde yderligere information om Ristempa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristempa не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурея.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)) og smerter (almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med Ristempa.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране (нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)), както и болка на мястото на инжектиране (чести реакции ≥ 1/100 до < 1/10) са наблюдавани при първоначално или последващо лечение с Ristempa.
Danish: Ristempa anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Bulgarian: Ristempa се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får Ristempa (ikke almindelig) (se pkt.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи Ristempa (нечести) (вж. точка 4.4).
Danish: Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt)
Bulgarian: Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител: Amgen Europe B.V.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е била изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med Ristempa (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с Ristempa (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
Danish: Før administration bør Ristempa injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Bulgarian: Преди приложение разтворът Ristempa трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Danish: Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева
Danish: Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на повисок риск (вж. точка 4.8).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Ristempa, hvis De:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ristempa, ако: