FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeitsdaten stammen aus klinischen Studien, die in Europa, Zentral- und Südamerika, Afrika und Asien durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Klinične študije, na katerih temeljijo podatki o učinkovitosti, so bile izvedene v Evropi, Centralni ter Južni Ameriki, Afriki in Aziji (glejte poglavje 5.1).
German: G9P[4] Länder mit niedrigem Einkommen
Slovenian: G9P[4] Države z nizkim prihodkom
German: • Alle 6 Monate Vorlage von aktuellen Informationen zu den Fortschritten hinsichtlich der Maßnahmen des Umsetzungsplans für die Entwicklung eines PCV-freien Impfstoffes, wie am 15. September 2016 mit dem CHMP vereinbart: jeden Juni und Dezember bis zum Zulassungsantrag des PCV-freien Rotarix.
Slovenian: • vsakih 6 mesecev predal posodobljene informacije o doseženem napredku pri dejavnostih, določenih v implementacijskem načrtu za razvoj cepiva brez PCV, kot je bilo dogovorjeno z odborom CHMP 15. septembra 2016: vsak junij in december, do oddaje vloge za cepivo brez PCV;
German: Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
German: • Verabreichen Sie den Impfstoff sofort.
Slovenian: • Cepivo uporabite takoj.
German: 10, 14 Wochen und 6, 10, 14 Wochen (gepoolt)
Slovenian: 10, 14 teden in 6, 10, 14 teden (združeno)
German: Um eine Tube für die orale Verabreichung an einem Ende beginnend von den anderen zu trennen: a) Halten Sie den Steg einer der Tuben für die orale Verabreichung am Ende, um sie von den anderen zu trennen.
Slovenian: Za ločitev ene tube od ostalih, začnite na enem koncu: a) Primite dno ene od krajnih tub, da jo ločite od ostalih.
German: Effektivität
Slovenian: Učinkovitost
German: oder: - die klinische Falldefinition auf Grundlage der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHOKriterien)
Slovenian: - po definiciji kliničnega primera, ki temelji na merilih Svetovne zdravstvene organizacije (WHO).
German: Ein sehr kurzer Zeitraum bis zum Einsetzen der Symptome (von unmittelbarem Beginn bis zu einigen Stunden), das Fehlen von anderen gleichzeitig verabreichten Impfstoffen oder Arzneimitteln und ein rascher Rückgang der Symptome, mit oder ohne Behandlung, stützt diese Schlussfolgerung.
Slovenian: To podpira zelo kratek čas do nastanka (od takojšnjega nastanka do nekaj ur), odsotnost sočasno danih cepiv ali zdravil in hitra rešitev dogodka, z ali brez zdravljenja.
German: Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben, sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z. B. ihre Hände waschen, nachdem sie die Windeln des Kindes gewechselt haben).
Slovenian: Osebe, ki so v stiku s pred kratkim cepljenim otrokom, morajo poskrbeti za ustrezno osebno higieno (npr. umivanje rok po menjavi plenic).
German: Die Eltern/Erziehungsberechtigten sollten angewiesen werden, diese Symptome umgehend ihrem Arzt mitzuteilen.
Slovenian: Staršem oz. skrbnikom je potrebno svetovati, da o takšnih simptomih nemudoma poročajo zdravniku.
German: Ein banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija za cepljenje.
German: g) Ziehen Sie sie vom Verbindungsriegel ab.
Slovenian: g) Povlecite jo od povezovalne ploščice.
German: In ähnlichen Studien, die in Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador und Sambia durchgeführt wurden, wurde zwischen 2 und 4 Jahren nach der Einführung des Impfstoffes eine Reduktion der Hospitalisierung von 45% bis 93% gezeigt.
Slovenian: Podobne študije v Armeniji, Avstraliji, Braziliji, Kanadi, El Salvadorju in Zambiji so pokazale zmanjšanja od 45 % do 93 % dve do štiri leta po uvedbi cepiva.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.
German: Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit, die in mehreren Ländern durchgeführt wurden, zeigen, dass Rotavirus-Impfstoffe mit einem erhöhten Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung verbunden sind.
Slovenian: Invaginacija Podatki iz opazovalnih študij varnosti, opravljenih v več državah, kažejo, da cepiva proti rotavirusom spremlja povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju.
German: Vor Rekonstitution:
Slovenian: Pred rekonstitucijo:
German: G3P[8] Länder mit mittlerem Einkommen
Slovenian: G3P[8] Države s srednje visokim prihodkom
German: Länder Zeitraum
Slovenian: Država Obdobje
German: 100% (95% KI: -1.858,0; 100), 100% (95% KI: 21,1; 100), 45,4% (95% KI: -81,5; 86,6) bzw. 74,7% (95% KI: -386,2; 99,6).
Slovenian: 100 % (95 % IZ: -1.858,0; 100), 100 % (95 % IZ: 21,1; 100), 45,4 % (95 % IZ: -81,5; 86,6) in 74,7 % (95 % IZ: -386,2; 99,6).
German: Die erste Dosis wurde ab 6 Wochen nach der Geburt verabreicht.
Slovenian: Prvi odmerek so dobili po 6. tednu po rojstvu.
German: e) Halten Sie den Steg der abgetrennten Tube für die orale Verabreichung in der einen Hand und den Verbindungsriegel in der anderen Hand.
Slovenian: e) Držite dno ločene tube v eni roki in povezovalno ploščico v drugi.
German: mindestens 106,0 ZKID50
Slovenian: ne manj kot 106,0 CCID50
German: Prüfen Sie, ob die Membran durchstochen wurde.
Slovenian: Preverite, da ste prebodli membrano
German: - Tube zum Ausdrücken mit einer Membran und einer Tubenkappe: 3 Jahre
Slovenian: - Tuba z membrano in pokrita z zaporko tube: 3 leta
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
German: • eine Erkrankung hat oder ein Arzneimittel einnimmt, das seine Abwehrkraft gegen Infektionen reduziert, oder seine Mutter während der Schwangerschaft Arzneimittel eingenommen hat, die das Immunsystem schwächen können.
Slovenian: • ima otrok katerokoli bolezen ali jemlje katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje njegovo odpornost na okužbe ali je njegova mati med nosečnostjo jemala katerokoli zdravilo, ki lahko oslabi imunski sistem.
German: In diesen Studien wurden bis zu 6 zusätzliche Fälle pro 100.000 Säuglingen pro Jahr bei einer Hintergrundinzidenz von 25 bis 101 Fällen pro 100.000 Säuglingen (im Alter von unter 1 Jahr) pro Jahr beobachtet.
Slovenian: V teh državah so ugotovili do 6 dodatnih primerov na 100.000 dojenčkov v primerjavi z osnovno incidenco od 25 do 101 na 100.000 dojenčkov (mlajših od enega leta starosti) na leto.
German: Diese Stämme treten weltweit auf.
Slovenian: Ti sevi krožijo po celem svetu.
German: *Hergestellt in Vero-Zellen
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
German: Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen einzuhalten.
Slovenian: Med obema odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.
German: Rotarix darf bei Säuglingen im Alter von über 24 Wochen nicht angewendet werden.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabljati pri otrocih, starejših od 24 tednov.
German: - Fertigapplikator für die orale Verabreichung: 3 Jahre
Slovenian: - Napolnjen peroralni aplikator: 3 leta
German: Unbenutzte Tuben für die orale Verabreichung, die sich noch am Verbindungsriegel befinden, müssen sofort nach Verwendung einer Tube für die orale Verabreichung zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Slovenian: Neporabljene tube, ki so še vedno pritrjene na povezovalno ploščico, morate shraniti nazaj v hladilnik takoj po tem, ko ste eno tubo porabili.
German: • Prüfen Sie, ob die Tube unbeschädigt und nicht bereits geöffnet ist.
Slovenian: • Preverite, da tuba ni poškodovana ali že odprta.
German: Kappe herunter, um die Membran zu durchstechen.
Slovenian: Pritisnite zaporko navzdol, da prebodete membrano.
German: Klinische Studien zur Beurteilung der Schutzwirkung von Rotarix gegen schwere und alle anderen durch Rotaviren verursachte Gastroenteritiden wurden in Europa, Lateinamerika, Afrika und Asien durchgeführt.
Slovenian: Klinične študije, ki so vrednotile učinkovitost zaščite pred katerimkoli rotavirusnim gastroenteritisom oziroma pred hudim rotavirusnim gastroenteritisom, so bile izvedene v Evropi, Latinski Ameriki, Afriki in Aziji.
German: Säuglinge mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID) (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Osebe s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) (glejte poglavje 4.8).
German: Abschnitt 4.4) * Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
Slovenian: * Ker so bili ti dogodki poročani spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
German: Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
Slovenian: Cepiva Rotarix se v nobenem primeru ne sme injicirati.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 9 mg Saccharose und 13,5 mg Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg saharoze in 13,5 mg sorbitola (glejte poglavje 4.4).
German: Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu waschen.
Slovenian: Po vsakem menjavanju plenic si temeljito umijte roke.
German: Gastroenteritis verbunden mit einer Ausscheidung (Shedding) des Impfvirus bei Säuglingen mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID)
Slovenian: gastroenteritis z izločanjem cepilnega virusa pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID)
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C bis 25°C aufbewahrt werden.
Slovenian: čas shranjevanja med uporabo ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 25 °C.
German: • Dieser Impfstoff ist gebrauchsfertig - er darf nicht mit irgendetwas anderem vermischt werden.
Slovenian: • Cepivo je pripravljeno za uporabo - ni vam ga treba zmešati z ničemer.
German: Außerdem zeigten neun Studien in Afrika und Lateinamerika zur Auswirkung auf die Hospitalisierung, die durch jeglichen Durchfall verursacht wurde, eine Reduktion von 14% bis 57% zwischen 2 und 5 Jahren nach der Einführung des Impfstoffes.
Slovenian: Poleg tega je devet študij vpliva na hospitalizacije zaradi driske zaradi vseh vzrokov, izvedenih v Afriki in Latinski Ameriki, pokazalo zmanjšanje od 14 % do 57 % dve do pet let po uvedbi cepiva.
German: Die Schwere der Gastroenteritis wurde gemäß WHO-Kriterien festgelegt.
Slovenian: Resnost gastroenteritisa (GE) je bila definirana po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
German: Wie bei allen Impfstoffen kann Rotarix möglicherweise nicht jeden, der geimpft ist, vollständig vor einer Infektion mit Rotaviren schützen.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Rotarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb pred okužbami z rotavirusi.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Rotavirus-Impfstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt hat.
Slovenian: • če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepiva proti rotavirusom ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
German: Die geschüttelte Suspension ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung.
Slovenian: Pretresena suspenzija je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino.
German: Bezüglich des Nachweises von porcinem Circovirus, Typ 1 (PCV-1) in Rotarix verpflichtet sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu folgenden Maßnahmen:
Slovenian: Z namenom obravnavanja prisotnosti prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) v cepivu Rotarix, se imetnik DzP zavezuje, da bo:
German: • Einreichung eines Zulassungsantrags spätestens im Jahr 2020, um die Angaben zur Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Abgabe eines PCV-freien Arzneimittels zu ändern.
Slovenian: • najkasneje do leta 2020 oddal vlogo za spremembo dovoljenja za promet, da bo zagotovil cepivo brez PCV.
German: Suspension zum Einnehmen 1 Tube
Slovenian: peroralna suspenzija 1 tuba
German: In einer retrospektiven Datenbank-Studie, die in Belgien bei Kindern im Alter von 5 Jahren und jünger durchgeführt wurde, betrug zwei Jahre nach der Einführung des Impfstoffes die direkte und indirekte Auswirkung der Impfung mit Rotarix auf die Rotavirus-bedingte Hospitalisierung zwischen 64% (95% KI: 49; 76) und 80% (95% KI: 77; 83).
Slovenian: V retrospektivni študiji podatkovne baze v Belgiji, izvedene pri otrocih, starih 5 let ali manj, je neposredni in posredni vpliv cepljenja s cepivom Rotarix na hospitalizacije, povezane z rotavirusi, dve leti po uvedbi cepiva segal od 64 % (95 % IZ: 49, 76) do 80 % (95 % IZ: 77, 83).
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Verbindungsriegel.
Slovenian: Preverite datum roka uporabnosti na povezovalni ploščici.
German: Öffnen der Tube
Slovenian: Odpiranje tube
German: Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Typen.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) ustvari protitelesa proti najpogostejšim serotipom rotavirusov.
German: Der Impfstoff wird oral verabreicht und darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen gemischt werden.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati peroralno brez mešanja z drugimi cepivi ali raztopinami.
German: • wenn Ihr Kind eine angeborene Fehlbildung des Darms hat, die zu einer Invagination führen könnte;
Slovenian: • če se je rodil z nepravilnostjo črevesja, ki bi lahko povzročila invaginacijo;
German: Schwere unerwünschte Ereignisse wurden bei 5,1% der Rotarix-Gruppe und bei 6,8% der Placebo-Gruppe beobachtet.
Slovenian: Resne neželene učinke so opazili pri 5,1 % otrok, ki so dobili cepivo Rotarix, in pri 6,8 % tistih, ki so dobili placebo.
German: Die Häufigkeit oder Schwere dieser Ereignisse war nach der zweiten Dosis nicht erhöht.
Slovenian: Po aplikaciji drugega odmerka se pojavnost ali resnost omenjenih učinkov ni povečala.
German: (7) NA: Daten nicht verfügbar.
Slovenian: (7) NP: ni podatka.
German: Die Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen mit einer bekannten oder vermuteten Immunschwäche, einschließlich einer intrauterinen Exposition durch eine immunsuppressive Behandlung, sollte nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Nutzen und Risiken erfolgen.
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix pri dojenčkih z znano imunsko pomanjkljivostjo ali sumom nanjo, vključno z in utero izpostavljenostjo imunosupresivnemu zdravljenju, mora temeljiti na natančni oceni možnih koristi in tveganj.
German: Invagination (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Zelo redki invaginacija (glejte poglavje 4.4)
German: Andere besondere Personengruppen
Slovenian: Posebne populacije
German: Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von 16 Wochen verabreicht werden.
Slovenian: Oba odmerka cepiva mora prejeti, preden dopolni 24 tednov, najbolje pa je, da ju prejme že pred dopolnjenim 16. tednom starosti.
German: Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo
German: Rotarix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Slovenian: Cepivo Rotarix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
German: In insgesamt vier klinischen Studien wurden rund 3.800 Dosen der flüssigen Formulierung von Rotarix an rund 1.900 Säuglinge verabreicht.
Slovenian: V skupaj štirih kliničnih preskušanjih so uporabili približno 3.800 odmerkov tekoče oblike cepiva Rotarix pri približno 1.900 dojenčkih.
German: A. Was Sie vor der Verabreichung von Rotarix beachten müssen 1.
Slovenian: A. Kaj morate narediti pred dajanjem cepiva Rotarix 1.
German: Schutzwirkung in Lateinamerika
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Latinski Ameriki
German: Sicherheit bei Frühgeborenen
Slovenian: Varnost pri nedonošenčkih
German: In einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von HIV-positiven Kindern, die eine asymptomatische HIVInfektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik hatten, waren keine Probleme bezüglich der Sicherheit erkennbar (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Klinična študija pri majhnem številu asimptomatskih ali blago simptomatskih HIV-pozitivnih dojenčkov ni pokazala očitnih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.8).
German: # Die Fallzahl, auf der die Bestimmung der Wirksamkeit gegen G4P[8] beruht, war sehr klein (1 Fall in der Rotarix-Gruppe und 2 Fälle in der Placebo-Gruppe).
Slovenian: # Število oseb, na katerih temelji ocena učinkovitosti proti G4P[8] je zelo majhno (1 oseba v skupini, ki je prejela cepivo Rotarix in 2 osebi v skupini, ki je prejela placebo).
German: ♦ Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Slovenian: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
German: Trotz einer geringen Berichtsrate von Urtikaria-Ereignissen (d. h. 0,013 Fälle pro 100.000 verabreichte Dosen) deuteten einige spontane Fälle auf eine mögliche Verbindung zwischen der Rotarix-Impfung und Urtikaria hin.
Slovenian: 0,013 primerov na 100.000 distribuiranih odmerkov) nekateri spontano poročani primeri kažejo možno povezavo med cepljenjem s cepivom Rotarix in urtikarijo.
German: Um die derzeitige Warnung bezüglich der Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen, bei denen ein Immundefekt bekannt ist oder vermutet wird, zu verstärken, wird daher empfohlen, diese Warnung zu aktualisieren.
Slovenian: Z namenom, da se izboljša trenutno opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost, se priporoča posodobitev trenutnega opozorila.
German: Die Anwendung von Rotarix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Slovenian: Cepivo Rotarix se sme uporabljati le v skladu z uradnimi priporočili.
German: N % ≥ 20 U/ml [95% KI]
Slovenian: % ≥ 20 e./ml [95 % IZ]
German: • In der Tubenspitze sollte eine Öffnung sein.
Slovenian: • Na vrhu tube mora biti luknjica.
German: Fälle von Übertragung dieses ausgeschiedenen Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen wurden beobachtet, jedoch ohne klinische Symptome zu verursachen.
Slovenian: Poročali so o prenašanju izločenega vakcinalnega virusa na seronegativne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, pri čemer pa se klinični simptomi niso pojavili.
German: Der Arzt sollte als Vorsichtsmaßnahme auf Symptome, die auf eine Invagination hinweisen können (starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, geblähter Bauch und/oder hohes Fieber), achten, weil Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit ein erhöhtes Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Rotavirus-Impfung zeigen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zdravstveno osebje mora, kot previdnostni ukrep, spremljati vse simptome, ki kažejo na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, krvavo blato, napihnjenost trebuha in/ali močno zvišano telesno temperaturo), saj podatki iz opazovalnih varnostnih študij kažejo povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom proti rotavirusu (glejte poglavje 4.8).
German: • Drücken Sie die Flüssigkeit vorsichtig aus der Tube in den Mund des Kindes - an die Innenseite der Wange.
Slovenian: • Nežno stisnite tekočino na stran otrokovih ust - proti notranjosti lica.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
German: • nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt;
Slovenian: • se telesna masa otroka ali rast ne povečujeta v skladu s pričakovanji;
German: Hinweise für die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in aplikacijo cepiva:
German: Diese Antikörper schützen vor Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.
Slovenian: Protitelesa ščitijo pred boleznijo, ki jo povzročajo ti serotipi rotavirusov.
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bistra in brezbarvna tekočina.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten:
Slovenian: Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 1.073 mg Saccharose (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Cepivo vsebuje 1.073 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
German: Die Häufigkeit der mit den einzelnen Genotypen assoziierten schweren Rotavirus-Gastroenteritiden war zu gering, um eine Schutzwirkung zu berechnen.
Slovenian: Incidenca hudega RV gastroenteritisa, povezanega s posameznimi genotipi, je bila premajhna, da bi dopuščala izračun učinkovitosti.
German: Somit können die unbenutzten Tuben für die orale Verabreichung für die nächste Impfung verwendet werden.
Slovenian: To morate narediti zato, da lahko neporabljene tube uporabite za naslednje cepljenje.
German: Wie Rotarix wirkt:
Slovenian: Kako cepivo Rotarix deluje:
German: Nicht injizieren!
Slovenian: Ne injicirajte!
German: • Sollte das Kind leicht zurückgelehnt sitzen.
Slovenian: • Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.
German: Wenn Ihr Kind nach der Verabreichung von Rotarix starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, Blut im Stuhl, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber hat, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: Če se otroku, ki je dobil cepivo Rotarix, pojavijo hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
German: Kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če se pri vašem otroku pojavi kateri izmed teh simptomov.
German: Wenn der rekonstituierte Impfstoff vor der Verabreichung vorübergehend gelagert wird, setzen Sie bitte die Schutzkappe auf den Applikator für die orale Verabreichung.
Slovenian: Če rekonstituirano cepivo pred aplikacijo začasno shranite, na peroralni aplikator namestite zaščitni pokrovček.
German: Effektivität nach 2 Dosen bezüglich der Verhinderung von Rotavirus-Gastroenteritiden, die zu einer Hospitalisierung führen
Slovenian: Učinkovitost po 2 odmerkih za preprečevanje RVGE, ki povzroči sprejem v bolnišnico
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat.
Slovenian: • če ima hujšo okužbo s povišano telesno temperaturo.
German: Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
Slovenian: Prvi odmerek lahko apliciramo od starosti 6 tednov dalje.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI)
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Rotarix und oralem Polio-Impfstoff (OPV) beeinflusst die Immunantwort auf die Polio-Antigene nicht.
Slovenian: Pri sočasni aplikaciji cepiva Rotarix in peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti (OPV) se imunski odziv na polio antigene ne spremeni.
German: Handhabung der Kappe zum Öffnen der Tube
Slovenian: Namestitev zaporke za odprtje tube
German: §Hinweis: Studien zur Untersuchung der Auswirkung auf ein bestimmtes Ereignis sind dazu bestimmt, einen zeitlichen Zusammenhang, aber nicht einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Erkrankung und der Impfung nachzuweisen.
Slovenian: §OPOMBA: Namen študij vpliva je ugotoviti časovno povezanost med boleznijo in cepljenjem, ne vzročne povezanosti.