FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Implantáty na opakovanú liečbu sa majú zaviesť subkutánne čo najskôr po vybratí predchádzajúcich implantátov, najlepšie v rovnaký deň.
Icelandic: Vefjalyfjunum fyrir endurtekna meðferð á að koma fyrir undir húð eins fljótt og auðið er eftir að fyrri vefjalyfin hafa verið fjarlægð, helst samdægurs.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta tiež oskenujte alebo zadajte informácie o implantačnom zákroku.
Icelandic: Einnig þarf að skanna eða skrá upplýsingar um ísetningu vefjalyfsins í sjúkraskrá sjúklingsins.
Slovak: Preukázanie účinnosti sa vzťahuje primárne na štúdiu PRO-814, randomizovanú, dvojito zaslepenú a aktívne kontrolovanú štúdiu fázy 3 u dospelých pacientov, ktorí spĺňajú kritériá diagnostiky porúch osobnosti DSM-IV-TR pre závislosť od opiátov a ktorí boli klinicky stabilizovaní na sublingválnom buprenorfíne.
Icelandic: Sannprófun á verkun er fyrst og fremst byggð á rannsókn PRO-814, slembiraðaðri, tvíblindri 3. stigs samanburðarrannsókn með virkum samanburði hjá fullorðnum sjúklingum sem uppfylltu skilyrði DSM-IV-TR fyrir ópíóíðafíkn og voru klínískt stöðugir á búprenorfíni undir tungu.
Slovak: • vysoký krvný tlak, pociťovanie srdcového tlkotu
Icelandic: • háþrýstingur, hjartsláttur sem finnst
Slovak: Je možné, že určitá podskupina pacientov si môže vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie sublingválneho buprenorfínu, aby sa dosiahla plná kontrola nad abstinenčnými príznakmi a závislosťou, napr. v časoch osobnej krízy alebo stresu.
Icelandic: Hugsanlegt er að hluti sjúklinga þurfi af og til að fá viðbótarskammt af búprenorfíni undir tungu til að ná fullri stjórn á fráhvarfseinkennum og löngun í ópíóíða, t.d. þegar þeir upplifa persónulega streitu eða krísu.
Slovak: Sixmo by sa mal tiež podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou ochorenia spojivového tkaniva (napr. sklerodermy) alebo rekurentných infekcií spôsobenými meticilín rezistentným Staphylococcus aureus v anamnéze.
Icelandic: Einnig skal nota Sixmo með varúð hjá sjúklingum með sögu um bandvefssjúkdóma (t.d. herslishúð) eða sögu um endurteknar sýkingar af völdum metisillínþolinnar Staphylococcus aureus.
Slovak: Percentuálny podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 24. týždni SL BPN
Icelandic: Hlutfall þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-24 SL BPN
Slovak: Porucha funkcie pečene Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku Sixma nebol neskúmaný.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Sixmo hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Buprenorfín je približne na 96 % viazaný na proteín, primárne na alfa a beta globulín.
Icelandic: Búprenorfín er u.þ.b. 96% próteinbundið, einkum við alfa- og betaglóbúlín.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 môžu inhibovať metabolizmus buprenorfínu a viesť k zvýšeniu Cmax a AUC buprenorfínu a norbuprenorfínu.
Icelandic: CYP3A4-hemlar geta hamlað umbrotum búprenorfíns sem veldur hækkun á Cmax og AUC fyrir búprenorfín og norbúprenorfín.
Slovak: Benzodiazepíny:
Icelandic: Benzódíazepínum:
Slovak: Vplyvom dlhého polčasu buprenorfínu sa má na konci gravidity zvážiť monitorovanie novorodenca niekoľko dní, aby sa zabránilo riziku respiračnej depresie alebo abstinenčného syndrómu z vysadenia u novorodencov.
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma búprenorfíns, ætti að íhuga nýburaeftirlit í nokkra daga við lok meðgöngu til að koma í veg fyrir hættu á öndunarbælingu eða fráhvarfsheilkenni hjá nýburum.
Slovak: Ak sa implantáty na opakovanú liečbu nezavedú v rovnaký deň, ako sa odstránia predchádzajúce implantáty, majú byť jednotlivcom podávané pevné dávky sublingválneho buprenorfínu v množstve 2 až 8 mg/denne ako je klinicky indikované, až kým nedôjde k opakovanej liečbe.
Icelandic: Ef vefjalyfjum fyrir endurtekna meðferð er ekki komið fyrir sama dag og fyrri vefjalyfin voru fjarlægð, skal halda einstaklingum á föstum 2 til 8 mg/dag skammti af búprenorfíni undir tungu samkvæmt klínískri ábendingu, þar til endurtekin meðferð hefur hafist.
Slovak: Nasledujúce faktory je potrebné zvážiť pri určovaní klinickej stability a vhodnosti liečby implantátom Sixmo:
Icelandic: Íhuga skal eftirfarandi þætti við ákvörðun á klínískum stöðugleika og hæfi fyrir Sixmo meðferð:
Slovak: Sixmo je biely/sfarbený do biela až bledo žltý implantát v tvare tyče s dĺžkou 26,5 mm a priemerom 2,4 mm.
Icelandic: Sixmo er hvítt/beinhvítt til fölgult staflaga vefjalyf, 26,5 mm að lengd og 2,4 mm í þvermál.
Slovak: Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško.
Icelandic: Leggið sæfðan gatadúk á handlegg sjúklingsins.
Slovak: Opiátmi indukovaná mióza, poruchy vedomia alebo zmeny vnímania bolesti ako príznak ochorenia môžu narušiť vyhodnotenie stavu pacienta alebo skresliť diagnózu alebo klinický priebeh súbežného ochorenia.
Icelandic: Ljósopsþrenging af völdum ópíóíða, breytingar á meðvitund eða breytingar á sársaukaskynjun sem einkenni sjúkdóms, geta truflað mat á sjúklingi eða valdið erfiðleikum við greiningu á samhliða sjúkdómi eða klínískri framvindu hans.
Slovak: Znížená úroveň pozornosti môže byť nebezpečná pri vedení vozidiel a obsluhe strojov (pozri časť 4.7).
Icelandic: Minnkuð árvekni getur valdið því að akstur eða notkun véla verður hættuleg (sjá kafla 4.7).
Slovak: Implantáty sa zavedú cez malý subkutánny rez veľkosti 2,5 až 3 mm.
Icelandic: Vefjalyfjunum verður komið fyrir undir húðinni í gegnum lítinn 2,5 til 3 mm skurð.
Slovak: Súbežné používanie inhibítorov monoamínoxidázy (MAOI) môže na základe skúseností s morfínom zosilňovať účinky opiátov (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) gæti valdið auknum áhrifum af ópíóíðum, samkvæmt reynslu af morfíni (sjá kafla 4.5).
Slovak: Úmrtia boli hlásené v súvislosti so súbežným podaním buprenorfínu a iných utlmujúcich prostriedkov, napríklad alkoholu alebo iných opiátov.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um dauðsföll í tengslum við samhliða gjöf búprenorfíns og annarra bælandi efna eins og áfengis eða annarra ópíóíða.
Slovak: Ako uchovávať Sixmo
Icelandic: Hvernig nota á Sixmo
Slovak: Keď pacienta necháte ohnúť bicepsový sval, môže to uľahčiť identifikovať toto miesto (obrázok 2).
Icelandic: Auðveldara getur verið að finna staðinn ef sjúklingurinn beygir tvíhöfðann (mynd 2).
Slovak: Tlakový obväz si môžete po 24 hodinách odstrániť a adhezívny obväz si môže odstrániť po piatich dňoch.
Icelandic: Þú mátt fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir fimm daga.
Slovak: Implantáty vložené hlbšie ako subkutánne (hlboké zavedenie) sa nemusia dať nahmatať a lokalizácia a/alebo vybratie môže byť sťažené.
Icelandic: Hugsanlegt er að vefjalyf sem staðsett eru dýpra en undir húð (djúp ísetning) séu ekki þreifanleg og erfitt kann að vera að staðsetja og/eða fjarlægja þau.
Slovak: Nesprávne použitie a zneužitie
Icelandic: Misnotkun og ólögleg notkun
Slovak: Lekár vás bude monitorovať, kým sa implantát nevymení, aby vyhodnotil abstinenčné príznaky.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér þar til skipt hefur verið um vefjalyfið til að meta fráhvarfseinkenni.
Slovak: Buprenorfín aj norbuprenorfín môžu ďalej podstupovať glukuronidáciu UDP-glukuronosyltranferázami.
Icelandic: Bæði búprenorfín og norbúprenorfín geta síðan gengist undir glúkúróníðtengingu með UDP-glúkúrónósýltransferösum.
Slovak: Rozhodne sa neodporúča exploratívny chirurgický zákrok bez znalosti presného umiestnenia všetkých implantátov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eindregið er mælt gegn könnunaraðgerð án þess að nákvæm staðsetning allra vefjalyfja sé þekkt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pozostáva zo štyroch implantátov jednotlivo balených do laminovaného fóliového vrecka a jedného individuálneho baleného sterilného jednorazového aplikátora.
Icelandic: Það samanstendur af fjórum vefjalyfjum sem er sérpakkað í lagskipta þynnuskammtapoka og einu sérpökkuðu sæfðu einnota áhaldi.
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ v štúdii PRO-806 bol rozdiel v podieloch vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty počas 24 týždňov pre Sixmo oproti sublingválnemu buprenorfínu.
Icelandic: Annar lykilendapunktur í rannsókn PRO-806 var munurinn á hlutföllum þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum á 24 vikum fyrir gjöf Sixmo samanborið við búprenorfín undir tungu.
Slovak: Ukázalo sa, že Sixmo nebolo v porovnaní so sublingválnym buprenorfínom menej účinné, podiel respondentov bol 87,6 % v skupine so sublingválnym buprenorfínom a 96,4 %
Icelandic: Sýnt var fram á að meðferð með Sixmo væri jafngild (non-inferior) meðferð með búprenorfíni, hlutfall svarenda var 87,6% í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu og 96,4% í hópnum sem fékk Sixmo.
Slovak: Každá dávka pozostáva zo 4 implantátov.
Icelandic: Hver skammtur samanstendur af 4 vefjalyfjum.
Slovak: • bezpečnostné riziká spojené s liečbou SIXMOM (t.j. potenciálne život ohrozujúce interakcie s inými súbežnými liečbami).
Icelandic: Öryggisvandamál í tengslum við meðferð með SIXMO (þ.e. hugsanlegar lífshættulegar milliverkanir við aðrar samhliða meðferðir)
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity na extraktoch implantátov Sixmo a etylénvinylacetátového (EVA) placeba bola negatívna.
Icelandic: Stöðluð samstæða prófana á eiturverkunum á erfðaefni sem gerð var á úrdrætti úr Sixmo og etýlenvínýlasetat (EVA) lyfleysu vefjalyfjum reyndist neikvæð.
Slovak: Syndróm môže byť miernejší a dlhšie trvajúci ako syndróm z krátko účinkujúcich úplných μ-opiátových agonistov.
Icelandic: Heilkennið getur verið vægara og staðið lengur yfir heldur en það sem er af völdum stuttverkandi hreinna μ-ópíóíðaörva.
Slovak: Expozícia matiek buprenorfínom zvyšovala perinatálnu mortalitu a spôsobila omeškanie niekoľkých vývojových míľnikov u novonarodených potkanov.
Icelandic: Útsetning móður fyrir búprenorfíni jók dánartíðni í fæðingu og olli seinkun á tilteknum þroskaáföngum hjá nýfæddum rottum.
Slovak: • chirurgické nite ako 4-0 Prolene™ s rezacou ihlou FS-2 (môžu byť absorbovateľné)
Icelandic: • saumar, svo sem 4-0 Prolene™ með FS-2 skurðarnál (mega vera saumar sem eyðast)
Slovak: Buprenorfín môže spôsobovať ospalosť, hlavne keď sa užije spolu s alkoholom alebo liečivami s tlmivým účinkom na CNS (napr. trankvilizérmi, sedatívami alebo hypnotikami) (pozri časť 4.5).
Icelandic: Búprenorfín getur valdið svefnhöfga, einkum ef það er tekið samhliða áfengi eða lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (eins og róandi lyfjum, slævandi lyfjum og svefnlyfjum) (sjá kafla 4.5).
Slovak: Časté, môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Icelandic: Algengar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovak: Percentuálny podiel pacientov
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
Slovak: Vstreknite lokálne anestetikum hlboko do stredu medzi implantáty, tým sa implantáty efektívne zdvihnú smerom ku koži, čím sa uľahčí odstránenie implantátov.
Icelandic: Tryggið að staðdeyfilyfinu sé sprautað djúpt í miðju vefjalyfjanna, þetta lyftir vefjalyfjunum upp í átt að húðinni og auðveldar fjarlægingu þeirra.
Slovak: Ohľadom správnej likvidácie sa s ním musí nakladať s adekvátnou bezpečnosťou a zodpovednosťou podľa národných požiadaviek.
Icelandic: Gæta skal nægilegs öryggis við meðhöndlun þess og ábyrgð skal tekin á viðeigandi förgun í samræmi við gildandi reglur.
Slovak: Miesto zavedenia by sa malo jeden týždeň po zavedení implantátu skontrolovať a následne kontrolovať pravidelne z hľadiska príznakov infekcie alebo iných problémov s hojením rany, vrátane náznakov vypudenia implantátu z kože, ako aj nesprávneho používania alebo zneužívania.
Icelandic: Skoða skal ísetningarstaðinn einni viku eftir ígræðslu vefjalyfsins og reglulega eftir það með tilliti til teikna um sýkingu eða vandamál með sárgræðslu, þar á meðal vísbendinga um útpressun úr húðinni sem og misnotkun.
Slovak: Dlhodobé podávanie buprenorfínu počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobovať abstinenčný syndróm z vysadenia u novorodencov (napr. hypertóniu, neonatálny tremor, neonatálnu agitáciu, myoklóniu alebo konvulzie).
Icelandic: Langtímagjöf búprenorfíns á síðustu þremur mánuðum meðgöngu getur valdið fráhvarfsheilkenni hjá nýburanum (t.d. ofstælingu, nýburaskjálfta, nýburaæsingi, vöðvarykkjakrampa eða umbrotakrömpum).
Slovak: Pacienti so zavedenými implatátmi Sixmo, majú byť intenzívne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, ak sa kombinujú so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. inhibítormi proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, alebo azolovými antimykotikami ako ketokonazol a itrakonazol, alebo makrolidovými antibiotikami).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá Sixmo með tilliti til eiturverkana ef það eru notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. próteasahemlum eins og rítónavíri, nelfínavíri eða indínavíri, azól sveppalyfjum eins og ketókónazóli og ítrakónazóli eða makrólíðasýklalyfjum).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne publikované údaje týkajúce sa účinku buprenorfínu na mužskú a ženskú fertilitu.
Icelandic: Engar birtar heimildir liggja fyrir um hugsanleg áhrif búprenorfíns á frjósemi karla og kvenna.
Slovak: Ak nie je možné nahmatať zvyšnú časť implantátu, musí sa vykonať ultrazvukové alebo MR vyšetrenie podľa techník uvedených v časti 4.2 pod názvom „Pokyny pre odstránenie Sixma".
Icelandic: Ef ekki er unnt að þreifa eftir eftirliggjandi vefjalyfi, skal framkvæma ómskoðun eða segulómun með tækninni sem lýst er í kafla 4.2 undir „Leiðbeiningar um fjarlægingu Sixmo".
Slovak: Buprenorfín by sa nemal podávať súbežne s:
Icelandic: Búprenorfín skal ekki nota samhliða:
Slovak: Podobne môžu mať induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín, rifampicín) potenciál znižovať plazmatické koncentrácie buprenorfínu, v dôsledku zvýšeného metabolizmu buprenorfínu na norbuprenorfín.
Icelandic: Á sama hátt geta CYP3A4-örvar (t.d. fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín, rífampín) hugsanlega dregið úr plasmaþéttni búprenorfíns vegna aukinna umbrota búprenorfíns í norbúprenorfín.
Slovak: Opiátový antagonista naloxón je špecifické antidotum na respiračnú depresiu v dôsledku predávkovania opiátmi.
Icelandic: Ópíóíðablokkinn naloxón er sértækt móteitur gegn öndunarbælingu vegna ofskömmtunar ópíóíða.
Slovak: • pacient pociťuje nedostatok účinnosti, potvrdený pretrvávajúcimi abstinenčnými príznakmi, ktoré si vyžadujú opakovanú liečbu sublingválnym buprenorfínom.
Icelandic: • sjúklingurinn upplifir skort á verkun, sem lýsir sér í langvarandi fráhvarfseinkennum sem krefjast endurtekinnar meðferðar með búprenorfíni undir tungu.
Slovak: Toto sú veľmi časté alebo časté nežiaduce reakcie vyvolané buprenorfínom.
Icelandic: Þetta eru mjög algengar eða algengar aukaverkanir af búprenorfíni.
Slovak: Krok 11: V prípade potreby aplikujte na miesto rezu tlak asi päť minút.
Icelandic: Þrýstið á skurðinn í u.þ.b. fimm mínútur ef þörf krefur.
Slovak: Na zavedenie všetkých štyroch implantátov sa používa iba jeden aplikátor.
Icelandic: Eitt áhald er notað til að koma öllum fjórum vefjalyfjunum fyrir.
Slovak: V klinických štúdiách a z údajov po uvedení lieku na trh bolo pozorovaných 7 prípadov klinicky relevantného poškodenia implantátu (poškodenie súvisiace s nežiaducou reakciou).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og gögnum eftir markaðssetningu komu fram 7 tilvik klínískt marktækra brotskemmda á vefjalyfi (brotskemmdir í tengslum við aukaverkun).
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s miestom aplikácie implantátu s aktuálnymi (a komerčne používanými) technikami zavádzania a odstraňovania boli hlásené u 25,9 % pacientov v dvojito zaslepených a 14,1
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem tengdust ígræðslustað og núgildandi (og almennt notuðum) aðferðum við ísetningu og fjarlægingu hjá 25,9% og 14,1% sjúklinga í tvíblindu rannsóknunum og framhaldsrannsóknunum, í sömu röð.
Slovak: Po jednom subkutánnom zavedení do každého ramena (celkovo dva liečebné cykly), má väčšina pacientov prejsť späť na prechádzajúcu dávku sublingválneho buprenorfínu (t.j. dávka, z ktorej prešli na liečbu Sixmom) na pokračovanie v liečbe.
Icelandic: Eftir eina ísetningu undir húð á hvorum handlegg (í heildina tvær meðferðarlotur), skal setja flesta sjúklinga aftur á fyrri skammt af búprenorfíni undir tungu (þ.e. skammtinn sem þeir fengu áður en þeir fóru á Sixmo meðferðina) til áframhaldandi meðferðar.
Slovak: X-plant (vazektomické fixačné svorky s priemerom prstenca 2,5 mm)
Icelandic: • tvær X-plant klemmur (festiklemmur fyrir sáðrásarúrnám með 2,5 mm hringþvermál)
Slovak: Sixmo sa neodporúča počas tehotenstva, ani u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Icelandic: Sixmo er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Pokyny pre lokalizáciu implantátov pred vybratím
Icelandic: Leiðbeiningar hvað varðar staðsetningu vefjalyfs fyrir fjarlægingu
Slovak: Sixmo je indikovaný na substitučnú liečbu závislosti na opiátoch u klinicky stabilných dospelých pacientov, ktorí nepotrebujú viac než 8 mg/denne sublingválneho buprenorfínu, v rámci medicínskej,
Icelandic: Sixmo er ætlað sem uppbótarmeðferð við ópíóíðafíkn hjá fullorðnum sjúklingum sem eru klínískt stöðugir og þurfa ekki meira en 8 mg/dag af búprenorfíni undir tungu, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Slovak: Charaktersyndrómu sa môže líšiť v závislosti od používania drog v anamnéze matky.
Icelandic: Eðli heilkennisins getur verið breytilegt með tilliti til sögu móðurinnar um lyfjanotkun.
Slovak: • naltrexónu, nalmefénu, používaných na liečbu závislosti Môžu blokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Icelandic: • naltrexón, nalmefen, notuð til að meðhöndla fíkn Þau geta hindrað áhrif búprenorfíns.
Slovak: Buprenorfín má priemerný polčas eliminácie z plazmy v rozsahu od 24 do 48 hodín.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs búprenorfíns úr plasma er á bilinu 24 til 48 klst.
Slovak: Výsledky CDF pre ko-primárny koncový ukazovateľ 2 boli v podstate rovnaké ako pre koncový ukazovateľ 1 (p <
Icelandic: Niðurstöður fyrir uppsafnað dreifingarfall fyrir samsettan aðalendapunkt 2 voru í grundvallaratriðum þær sömu og fyrir endapunkt 1 (p < 0,0001).
Slovak: Odborný zdravotnícky pracovník musí dôsledne monitorovať pacienta, až kým sa implantát nevymení, aby sa posúdili prípadné symptómy z vysadenia alebo iné klinické indikátory naznačujúce, že môže byť potrebný doplnkový sublingválny buprenorfín.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að fylgjast vandlega með sjúklingnum þar til skipt hefur verið um vefjalyfið, til að meta fráhvarfseinkenni eða aðrar klínískar vísbendingar sem benda til þess að þörf sé á viðbótarskammti af búprenorfíni undir tungu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma bola skúmaná v 3 dvojito zaslepených klinických štúdiách fázy 3, v ktorých bolo Sixmom liečených celkovo 309 pacientov po dobu 6 mesiacov (1 cyklus implantácie).
Icelandic: 3. stigs klínískum rannsóknum þar sem alls 309 sjúklingar fengu meðferð með Sixmo í allt að 6 mánuði (1 vefjalyfslotu).
Slovak: MOLTeNI-2019-01 - Prospektívna, pozorovacia (neintervenčná), bezpečnostná kohortná štúdia po uvedení lieku na trh na vyhodnotenie výskytu poškodenia a komplikácií pri zavádzaní/odstraňovaní buprenorfínových implantátov (Sixmo)
Icelandic: MOLTeNI-2019-01- Framsýn athugunarrannsókn á öryggi lyfs (án inngrips) sem gerð er hjá þýði eftir veitingu markaðsleyfis til að meta tíðni skemmda og fylgikvilla við ísetningu/fjarlægingu búprenorfín vefjalyfja (Sixmo) við reglubundna klíníska umönnun
Slovak: Ak sa po zavedení implantát vypudí vykonajte nasledujúce kroky:
Icelandic: Ef vefjalyfið ýtist út eftir ísetningu skaltu framkvæma eftirfarandi skref:
Slovak: • tlakový obväz so šírkou približne 8 cm
Icelandic: • þrýstiumbúðir, u.þ.b. 8 cm breiðar
Slovak: Ak pacient vráti vypudený implantát, má sa zmerať, aby sa overilo, či bol vypudený celý (dĺžka
Icelandic: Ef sjúklingurinn skilar vefjalyfinu sem losnaði, þarf að mæla það til að tryggja að allt vefjalyfið sé komið út (26,5 mm að lengd).
Slovak: Placebo N=55
Icelandic: Lyfleysa N=55
Slovak: Po zavedení implantátu Sixmo bol pozorovaný pôvodný vrchol buprenorfínu a medián Tmax sa vyskytol po 12 hodinách od zavedenia.
Icelandic: á Sixmo vefjalyfi kom fram upphafstoppur búprenorfíns og miðgildi Tmax kom fram 12 klst. eftir ísetningu.
Slovak: Krok 12: Vyplňte kartu pre pacienta a dajte ju pacientovi, aby si ju uschoval.
Icelandic: Fyllið út öryggiskort sjúklinga og afhendið sjúklingnum.
Slovak: Na okraje kože aplikujte lepidlo a nechajte ho zaschnúť a až potom uzatvorte rez tenkým prúžkom adhezívnej náplaste so šírkou približne 6 mm (motýlikovitá náplasť).
Icelandic: Berið fljótandi lím á húðbrúnirnar og látið þorna áður en skurðinum er lokað með þunnum límstrimli sem er u.þ.b. 6 mm á breidd (fiðrildastrimli).
Slovak: • adekvátne osvetlenie ako čelová lampa
Icelandic: næg lýsing, svo sem ennislampi
Slovak: Zaveďte jeden implantát do kanyly (obrázok 9), znovu vložte obturátor a jemne tlačte obturátor dopredu (má byť cítiť mierny odpor), až kým nebude značka zastavenia obturátora vyrovnaná so značkou zastavenia na skosenom hornom okraji nástavca kanyly, ktorá indikuje, že implantát je umiestnený v hrote kanyly (obrázok 10).
Icelandic: Komið einu vefjalyfi fyrir í holnálinni (mynd 9), stingið holstingnum aftur inn og ýtið holstingnum varlega fram á við (eðlilegt er að finna fyrir léttri mótstöðu) þar til stöðvunarlína holstingsins flúttar við stöðvunarmerki skábrúnarinnar sem vísar upp á við, sem gefur til kynna að vefjalyfið sé staðsett við enda holnálarinnar (mynd 10).
Slovak: Môže to súvisieť s existujúcou zníženou funkciou pečene a pretrvávajúcim injekčným používaním drog.
Icelandic: Þetta kann að tengjast skerðingu á lifrarstarfsemi sem fyrir er og viðvarandi lyfjanotkun.
Slovak: • tenká adhezívna páska so šírkou približne 6 mm (motýľovitá páska)
Icelandic: • þunnur límstrimill, u.þ.b. 6 mm breiður (fiðrildastrimill)
Slovak: Držiteľ tejto karty používa výlučne buprenorfínovú liečbu opiátovej závislosti nazývanú Sixmo.
Icelandic: Handhafi þessa korts notar lyf við ópíóíðafíkn sem kallast Sixmo, sem inniheldur eingöngu búprenorfín.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 môžu viesť k zvýšeným koncentráciám buprenorfínu.
Icelandic: Lyf sem hamla ensíminu CYP3A4 geta aukið þéttni búprenorfíns.
Slovak: SIXMO uvedený na trh, každý pacient, ktorému bol tento s.c. implantát predpísaný, dostal od ošetrujúceho lekára Písomnú informáciu pre používateľa a kartu pre pacienta (veľkosti pasujúcej do peňaženky), ktorú musí nosiť pri sebe vždy počas celej liečby SIXMOM a ukázať iným zdravotníckym pracovníkom pred vykonaním akejkoľvek medicínskej liečby / zákroku.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig tryggja að í þeim aðildarríkjum þar sem SIXMO er markaðssett muni meðferðarlæknirinn afhenda þeim sjúklingum sem þeir ávísa ígræðið undir húð, fylgiseðil (PIL) og öryggiskort sjúklings (í veskisstærð), sem þeir þurfa ávallt að hafa meðferðis meðan á meðferðinni með SIXMO stendur og sýna öðrum heilbrigðisstarfsmönnum áður en læknismeðferð / inngrip eru framkvæmd.
Slovak: • antiseptický roztok ako je chlórhexidín
Icelandic: • sótthreinsandi lausn, svo sem klórhexidín
Slovak: Miesto rezu a subkutánny priestor obsahujúci implantáty znecitlivte (napríklad vstreknutím 5 až 7 ml 1% lidokaínu s adrenalínom 1:100 000).
Icelandic: Deyfið skurðstaðinn og svæðið undir húðinni sem inniheldur vefjalyfin (til dæmis með inndælingu á 5 til 7 ml af lídókaíni 1% með adrenalíni 1:100.000).
Slovak: % lidokaín s adrenalínom 1:100 000
Icelandic: staðdeyfilyf, svo sem 1% lídókaín með adrenalíni 1:100.000
Slovak: Rozhodne sa neodporúča exploratívny chirurgický zákrok bez znalosti presného umiestnenia všetkých implantátov.
Icelandic: Eindregið er mælt gegn könnunaraðgerð án þess að nákvæm staðsetning allra vefjalyfja sé þekkt.
Slovak: Krok 3: Oblečte si sterilné rukavice a skontrolujte funkciu aplikátora implantátu tak, že odstránite obturátor z kanyly a znovu ho nasadíte a zaistíte.
Icelandic: Farið í sæfða hanska og athugið virkni vefjalyfsáhaldsins með því að taka holstinginn (obturator) úr holnálinni og læsa honum á ný.