FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji primaju kombiniranu terapiju lijekom DARZALEX, infekcije stupnja 3. i 4. bile su prijavljene kako slijedi:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk DARZALEX i kombinasjonsbehandling ble infeksjoner av grad 3 eller 4 rapportert som følger:
Croatian: Rezultati iz sigurnosti primjene u ovoj podskupini bili su u skladu s onima u ukupnoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka DARZALEX je 16 mg po kilogramu tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av DARZALEX er 16 mg per kg kroppsvekt.
Croatian: Reakcije na infuziju uključuju pojmove za koje je ispitivač utvrdio da su povezani s infuzijom, vidjeti u nastavku
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon omfatter betegnelser utprøvere har vurdert som relaterte til infusjon, se nedenfor
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete je li korist dojenja veća od rizika za Vaše dijete.
Norwegian Bokmål: Du og legen din avgjør om fordelene av amming er større enn risikoen for barnet ditt.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost (kriteriji Međunarodne radne skupine za mijelom) CI (engl. confidence interval)=interval pouzdanosti; NP=ne može se procijeniti; MR (engl. minimal response)=minimalan odgovor
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt (kriterier fra International Myeloma Working Group) KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås, MR = minimal respons
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija (neutropenija, limfopenija,
Norwegian Bokmål: • lavt antall av hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner (nøytropeni, lymfopeni,
Croatian: Profili koncentracija-vrijeme za daratumumab bili su slični nakon monoterapije, odnosno kombiniranih terapija.
Norwegian Bokmål: Daratumumabs konsentrasjon-tid-profil var lik etter monoterapi og kombinasjonsbehandling.
Croatian: DARZALEX može utjecati na nalaze te krvne pretrage.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan påvirke dette blodprøvesvaret.
Croatian: Metode za ublažavanje interferencije daratumumaba uključuju tretiranje reagentnih eritrocita ditiotreitolom (DTT-om) kako bi se prekinulo vezanje daratumumaba ili druge lokalno validirane metode.
Norwegian Bokmål: Metoder for å redusere daratumumabinterferens omfatter behandling av erytrocyttreagens med ditiotreitol (DTT) for å bryte daratumumabs binding eller andre lokalt validerte metoder.
Croatian: Nadalje, sigurnosna analiza podskupine bolesnika s ECOG funkcionalnim statusom 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), također je bila u skladu s onom u ukupnoj populaciji.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sikkerhetsanalyse for undergruppen av pasienter med en ECOG funksjonsskår på 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) også sammenfallende med den totale populasjonen.
Croatian: Analiza podskupina bila je provedena na bolesnicima u dobi od najmanje 70 godina, na onima u dobi od 65-69 godina s ECOG funkcionalnim statusom 2, i na onima mlađima od 65 godina sa značajnim komorbiditetom ili ECOG funkcionalnim statusom 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Norwegian Bokmål: En undergruppeanalyse ble utført for pasienter som var minst 70 år, eller 65-69 år med ECOG funksjonsskår på 2, eller yngre enn 65 år med signifikant komorbiditet eller ECOG funksjonsskår på 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Croatian: Doza lijeka DARZALEX će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Dosen av DARZALEX avhenger av din kroppsvekt.
Croatian: Ispitivanje MMY3006 bilo je dvodijelno, otvoreno, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 3.
Norwegian Bokmål: Studie MMY3006 er en todelt, åpen, randomisert, fase III-studie med aktiv kontroll.
Croatian: Metilprednizolon 100 mg ili ekvivalent, primijenjen intravenski.
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon 100 mg, eller likeverdig, gitt intravenøst.
Croatian: Ako ste zaboravili doći na termin za primjenu lijeka DARZALEX Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine kako biste bili sigurni da je liječenje djelotvorno.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få DARZALEX Det er svært viktig å møte til alle avtaler for å sørge for at behandlingen virker.
Croatian: • oštećenje živca koje može uzrokovati trnce, utrnulost ili bol
Norwegian Bokmål: • nerveskade som kan medføre prikking, nummenhet eller smerter
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste ikada imali ili bi mogli imati infekciju virusom hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon eller muligens har det nå.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dosegnut (95% CI: 5,6 mjeseci; ne može se procijeniti).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ble ikke nådd (95 % KI: 5,6 måneder, kan ikke anslås).
Croatian: Talidomid se primjenjivao peroralno u dozi od 100 mg na dan tijekom šest ciklusa primjene bortezomiba.
Norwegian Bokmål: Talidomid ble gitt oralt i en dose på 100 mg daglig i de seks bortezomibsyklusene.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Croatian: DARZALEX je indiciran:
Norwegian Bokmål: DARZALEX er indisert:
Croatian: U kohortama koje su primale doze od 1 do 24 mg/kg, vršne serumske koncentracije (Cmax) nakon prve doze povećavale su se približno proporcionalno dozi, a volumen distribucije bio je u skladu s početnom distribucijom u plazmatski odjeljak.
Norwegian Bokmål: I kohortene med 1 til 24 mg/kg økte maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) etter første dose omtrent proporsjonalt med dosen, og distribusjonsvolumet samsvarte med innledende distribusjon i plasmakompartmentet.
Croatian: Kada se DARZALEX primjenjuje zajedno s drugim lijekovima liječnik Vam može promijeniti vremenski razmak između doza, kao i broj doza koje ćete primiti.
Norwegian Bokmål: Når DARZALEX gis sammen med andre legemidler kan legen endre tiden mellom dosene og hvor mange behandlinger du skal få.
Croatian: MRD negativna stopa (95% CI)
Norwegian Bokmål: MRD negativrate (95 % KI)
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz unaprijed planirane interim analize na temelju ocjene neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva prikazani su u Tablici 10 u nastavku.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra den forhåndsdefinerte interimanalysen basert på vurdering av en uavhengig komité (Independent Review Committee, IRC) er presentert i tabell 10 nedenfor.
Croatian: Međutim, primijenjeni test ima ograničenja u otkrivanju protutijela na daratumumab u prisutnosti visokih koncentracija daratumumaba.
Norwegian Bokmål: Analysene som ble brukt har imidlertid begrensninger med hensyn til påvisning av daratumumabantistoffer i nærvær av høye konsentrasjoner av daratumumab.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek daratumumaba nakon posljednje doze od 16 mg/kg se povećao, no nema dovoljno podataka za pouzdanu procjenu.
Norwegian Bokmål: Anslått terminal halveringstid for daratumumab etter siste dose på 16 mg/kg var økt, men det foreligger ikke tilstrekkelige data til å anslå dette med sikkerthet.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora bila je 90% u D-VMP skupini i 74% uVMP skupini (VGPR stopa: 29% u D-VMP skupini i 26% u VMP skupini; CR: 22% u D-VMP skupini i 18% u VMP skupini; sCR stopa: 20% u D-VMP skupini i 7% u VMP skupini).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 90 % i D-VMP-gruppen og 74 % i VMP-gruppen (VGPR-rate: 29 % i D-VMP-gruppen og 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen og 18 % i VMP-gruppen; sCR-rate: 20 % i D-VMPgruppen og 7 % i VMP-gruppen).
Croatian: Snižen broj krvnih stanica
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodceller
Croatian: LIJEČENJA KOJE SE SASTOJI OD 11 PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Norwegian Bokmål: ESKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AV 11 PAKNINGER (MED BLUE BOX)
Croatian: Volumen razrijeđene otopine od 500 ml za dozu od 16 mg/kg treba koristiti samo ako prethodni tjedan nije bilo reakcija povezanih s infuzijom.
Norwegian Bokmål: Et fortynningsvolum på 500 ml til dosen 16 mg/kg skal kun brukes hvis det ikke var noen IRR forrige uke.
Croatian: Brzine infuzije
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike i banke krvi, trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell og blodbanker, skal inneholde følgende hovedelementer:
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na infuziju
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Croatian: DARZALEX je lijek za rak koji sadrži djelatnu tvar daratumumab.
Norwegian Bokmål: DARZALEX er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet daratumumab.
Croatian: Promijenjenu početnu brzinu (100 ml/sat) za sljedeće infuzije (tj. 3. tjedan i ostale nakon nje) treba koristiti samo ako nije bilo reakcija povezanih s infuzijom tijekom prethodne infuzije.
Norwegian Bokmål: En modifisert innledende hastighet (100 ml/time) ved påfølgende infusjoner (dvs. fra og med uke 3) bør kun brukes hvis det ikke var noen IRR ved de forrige infusjonene.
Croatian: U ljudi se majčin IgG izlučuje u mlijeko, ali ne ulazi u krvotok novorođenčeta i dojenčeta u znatnijoj količini jer se razgrađuje u probavnom sustavu i ne apsorbira.
Norwegian Bokmål: Maternalt IgG skilles ut i morsmelk hos mennesker, men går ikke over i sirkulasjonen hos nyfødte og spedbarn i betydelige mengder da de brytes ned i gastrointestinaltraktus og ikke absorberes.
Croatian: • DARZALEX se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima u istoj intravenskoj liniji.
Norwegian Bokmål: • DARZALEX skal ikke infunderes i samme intravenøse slange samtidig med andre legemidler.
Croatian: Prethodno opisan postupak treba ponoviti u slučaju ponovnog nastupa simptoma 3. stupnja.
Norwegian Bokmål: Prosedyren over skal gjentas ved eventuelt tilbakefall av grad 3-symptomer.
Croatian: Stoga je doziranje na temelju tjelesne težine prikladna strategija doziranja za bolesnike s multiplim mijelomom.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektbasert dosering er derfor en egnet doseringsstrategi for myelomatosepasienter.
Croatian: U slučaju planirane transfuzije, potrebno je obavijestiti centre za transfuziju krvi o toj interferenciji s nalazima indirektnog antiglobulinskog testa (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved en planlagt transfusjon skal blodtransfusjonssenteret gjøres oppmerksom på denne interferensen med indirekte antiglobulintester (se pkt.
Croatian: Razmotrite primjenu potpornih mjera uz transfuzije ili faktore rasta.
Norwegian Bokmål: Overvei støttebehandling med transfusjoner eller vekstfaktorer.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Croatian: Simulacija farmakokinetike daratumumaba bila je provedena za sve preporučene rasporede doziranja u 1309 bolesnika s multiplim mijelomom.
Norwegian Bokmål: Simulering av farmakokinetikken til daratumumab ble utført for alle anbefalte doseringsplaner hos 1309 pasienter med myelomatose.
Croatian: Možete osjetiti umor nakon uzimanja lijeka DARZALEX, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett etter å ha tatt DARZALEX, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Manje od 1% bolesnika imalo je reakciju na infuziju 3./4. stupnja kod infuzije u 2. tjednu ili sljedećih infuzija.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene hadde en grad 3/4 infusjonsrelatert reaksjon ved uke 2 eller påfølgende infusjoner.
Croatian: Unaprijed planirana interim analiza pokazala je da je liječenje daratumumabom u dozi od 16 mg/kg dovelo do ORR-a od 36%, uz CR od 5% i VGPR od 5%.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte interimanalysen viste at behandling med daratumumab 16 mg/kg medførte 36 % ORR med 5 % CR og 5 % VGPR.
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za predoziranje daratumumabom.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent spesifikt antidot ved overdosering med daratumumab.
Croatian: Ako je potrebna hitna transfuzija, mogu se primijeniti ABO/RhD-kompatibilni eritrociti za koje nije provedena križna proba, u skladu s praksom lokalne banke krvi.
Norwegian Bokmål: Ved behov for en akutt transfusjon kan det gis ikke-kryssmatchede ABO/RhD-kompatible erytrocytter i henhold til lokal blodbankpraksis.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Norwegian Bokmål: Kast eventuell ubrukt væske som er igjen i hetteglasset.
Croatian: DARZALEX mora primijeniti zdravstveni radnik u okruženju u kojem je dostupna oprema za reanimaciju.
Norwegian Bokmål: DARZALEX skal administreres av helsepersonell, i et miljø med tilgjengelige ressurser for resuscitering.
Croatian: Bolesnici refrakterni na lenalidomid bili su isključeni iz ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære overfor lenalidomid ble ekskludert fra studien.
Croatian: • oticanje šaka, zglobova ili stopala
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter
Croatian: Kako bi se olakšala primjena, prva propisana doza od 16 mg/kg u 1. tjednu može se podijeliti kroz dva uzastopna dana, tj. 8 mg/kg 1. dan odnosno 2. dan, pogledati tablicu 5 niže.
Norwegian Bokmål: For å forenkle administrasjonen kan den første dosen på 16 mg/kg i uke 1 fordeles på to påfølgende dager, dvs. 8 mg/kg på henholdsvis dag 1 og dag 2, se tabell 5 nedenfor.
Croatian: Kratice: D=daratumumab; Vd=bortezomib-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; Pd=pomalidomid-deksametazon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; VTd=bortezomib-talidomid-deksametazon.
Norwegian Bokmål: Nøkkel: D = daratumumab; Vd = bortezomib-deksametason; Rd = lenalidomid-deksametason; Pd = pomalidomiddeksametason; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; VTd = bortezomib-talidomid-deksametason.
Croatian: Ako se kod bolesnika ne pojave dodatni simptomi, brzina infuzije može se ponovo povećavati u prikladnim koracima i intervalima (Tablica 5).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke får flere symptomer, kan økning av infusjonshastigheten gjenopptas med passende økninger og intervaller (tabell 5).
Croatian: Na temelju četiri populacijske farmakokinetičke analize (1.-4. analiza), tjelesna težina identificirana je kao statistički značajna kovarijata za klirens daratumumaba.
Norwegian Bokmål: Basert på de fire populasjonsfarmakokinetiske analysene (analyse 1-4) ble kroppsvekt identifisert som statistisk signifikant kovariat for daratumumabclearance.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da primite previše lijeka (predoziranje), liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig, men dersom du får for mye (en overdose) kommer legen til å undersøke deg for bivirkninger.
Croatian: Prije stavljanja lijeka DARZALEX (daratumumab) u promet u svim zemljama članicama, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala, s ciljem povećanja svijesti o važnom identificiranom riziku „Interferencije kod tipiziranja krvi (manje značajan antigen) (Pozitivan indirektan Coombsov test)" i osiguranja smjernica kako njime upravljati.
Norwegian Bokmål: Før lansering av DARZALEX (daratumumab) i hvert medlemsland (MS) skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og utforming av opplæringsmateriell, med sikte på å øke oppmerksomheten rundt den viktige identifiserte risikoen "Interferens med blodtyping (svake antigen) (positiv indirekte Coombs test)" og gi veiledning for håndtering av dette.
Croatian: Drugi lijekovi i DARZALEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DARZALEX
Croatian: Djelotvornost je bila procijenjena pomoću PFS-a temeljenog na IMWG kriterijima.
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved PFS basert på IMWG-kriteriene.
Croatian: Preporučeni lijekovi za istodobnu primjenu
Norwegian Bokmål: Anbefalte samtidige legemidler
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Croatian: DARZALEX može uzrokovati ozbiljne reakcije na infuziju (engl. infusion related reactions, IRRs), uključujući anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan forårsake alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), inkludert anafylaktiske reaksjoner (se pkt.
Croatian: Medijan trajanja infuzija bio je 4,2 h za 1. tjedan-1. dan, 4,2 sata za 1. tjedan-2. dan i 3,4 sata za sljedeće infuzije.
Norwegian Bokmål: Median infusjonsvarighet var 4,2 timer for uke 1 dag 1, 4,2 timer for uke 1 dag 2 og 3,4 timer ved påfølgende infusjoner.
Croatian: Budući da je Kell sustav krvnih grupa također osjetljiv na tretiranje DTT-om, nakon isključivanja ili identificiranja aloprotutijela uz pomoć eritrocita tretiranih DTT-om potrebno je uvesti Kell-negativne jedinice.
Norwegian Bokmål: Da Kells blodgruppesystem også er følsomt for DTT-behandling, skal Kell-negative enheter leveres etter alloantistoffer er utelukket eller identifisert ved hjelp av DTT-behandlede erytrocytter.
Croatian: Nema podataka prikupljenih u ljudi ili životinja na temelju kojih bi se mogao ocijeniti rizik od primjene daratumumaba tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra mennesker eller dyr for vudering av risikoen ved bruk av daratumumab under graviditet.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova reakcije na infuziju tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende tegn på en infusjonsrelatert reaksjon under eller innen 3 dager etter infusjonen.
Croatian: Ako bolesnik ne doživi veću reakciju na infuziju nakon prve četiri infuzije, liječnik može odlučiti prekinuti primjenu tih inhalacijskih lijekova nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke får vesentlige IRR etter de første fire infusjonene, kan legen velge å seponere inhalert post-infusjonsmedisinering.
Croatian: Liječenje se nastavilo u obje skupine do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte i begge grupper frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Ako razvijete reakcije na infuziju, možda će Vam biti potrebni drugi lijekovi ili će se možda morati smanjiti brzina infuzije ili prekinuti njezina primjena.
Norwegian Bokmål: Dersom du får infusjonsrelaterte reaksjoner kan du trenge andre legemidler, eller det kan være nødvendig å redusere hastigheten eller avbryte infusjonen.
Croatian: Povećanja AUC-a bila su veća nego proporcionalna dozi, dok se klirens (CL) smanjivao s povećanjem doze.
Norwegian Bokmål: Økninger i AUC var mer en doseproporsjonale og clearance (Cl) falt ved økende dose.
Croatian: • gripa
Norwegian Bokmål: • influensa
Croatian: Spol nije utjecao na izloženost daratumumabu u klinički značajnoj mjeri ni u jednoj farmakokinetičkoj analizi.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirket ikke eksponering for daratumumab i klinisk relevant grad i de populasjonsfarmakokinetiske analysene.
Croatian: Nije vjerojatno da će promjene jetrene funkcije imati učinka na eliminaciju daratumumaba jer se IgG1 molekule poput daratumumaba ne metaboliziraju jetrenim putovima.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at endringer i leverfunksjon vil påvirke eliminasjon av daratumumab da IgG1-molekyler som daratumumab ikke metaboliseres i lever.
Croatian: DARZALEX se koristi u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koji imaju vrstu raka koja se zove „multipli mijelom".To je rak koštane srži.
Norwegian Bokmål: DARZALEX brukes til voksne som er 18 år eller eldre og har en krefttype som kalles "myelomatose".
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX.
Croatian: 6/kg), a među bolesnicima kod kojih je mobilizacija dovršena broj onih koji su primali pleriksafor bio je veći u skupini liječenoj kombinacijom D-VTd nego u onoj koja je primala VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Norwegian Bokmål: 6/kg), og blant de som fullførte mobilisering var det flere pasienter i D-VTd-gruppen som fikk plerixafor sammenlignet med VTd-armen (D-VTd: 21,7 %, VTd: 7,9 %).
Croatian: Bolesnike s pozitivnim nalazom serološkog testiranja na HBV treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih i laboratorijskih znakova reaktivacije HBV-a tijekom liječenja lijekom DARZALEX i još najmanje 6 mjeseci po njegovu završetku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn på positiv HBV-serologi skal overvåkes for kliniske tegn og laboratorietegn på HBV-reaktivering under og i minst seks måneder etter avsluttet DARZALEX-behandling.
Croatian: Treba napomenuti da daratumumab vezan za eritrocite može otežati detekciju protutijela na manje značajne antigene u bolesnikovu serumu.
Norwegian Bokmål: Man skal være oppmerksom på at daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning av antistoffer mot svake antigener i pasientens serum.
Croatian: Trideset i tri posto (33%) bolesnika bilo je refrakterno samo na imunomodulator, a 28% bilo je refrakterno na lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Trettitre prosent (33 %) av pasientene var kun refraktære overfor et IMiD, og 28 % var refraktære overfor lenalidomid.
Croatian: • lijekove za vrućicu (poput paracetamola)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot feber (som paracetamol).
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se odredili mogući učinci daratumumaba na plodnost muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data til bestemmelse av mulige effekter av daratumumab på fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Croatian: Obavijestite osobu koja provodi pretragu da primate DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Informer personen som tar blodprøven om at du får DARZALEX.
Croatian: Podaci prikazuju izloženost lijeku DARZALEX (pri dozi od 16 mg/kg) u 2066 bolesnika s multiplim mijelomom, uključujući 1910 bolesnika koji su primali DARZALEX u kombinaciji s osnovnim režimima i 156 bolesnika koji su primali DARZALEX u monoterapiji.
Norwegian Bokmål: Data reflekterer eksponering for DARZALEX (16 mg/kg) hos 2066 pasienter med myelomatose, inkludert 1910 pasienter som fikk DARZALEX i kombinasjon med bakgrunnsregimer og 156 pasienter som fikk DARZALEX som monoterapi.
Croatian: • lijekove koji pomažu održati dišne putove u plućima otvorenima (bronhodilatatore)
Norwegian Bokmål: • legemidler som bidrar til at luftveiene i lungene holder seg åpne (bronkodilatorer)
Croatian: Moraju se koristiti poliuretanski (PU), polibutadienski (PBD), PVC, PP ili PE setovi za primjenu.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes infusjonssett av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj se lijek DARZALEX (daratumumab) nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primati ovaj lijek imaju pristup odnosno dobiju sve ispod navedeno.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert MS hvor DARZALEX (daratumumab) markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å foreskrive, utlevere og motta dette legemidlet har tilgang til/får utlevert det følgende.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika, treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, skal inneholde følgende hovedelementer:
Croatian: Što je DARZALEX i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva DARZALEX er og hva det brukes mot
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene listet opp i begynnelsen av avsnitt 4.
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu intravenskom infuzijom uz pomoć infuzijskog seta opremljenog regulatorom protoka i ugrađenim (in-line) sterilnim, apirogenim polietersulfonskim (PES) filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,22 ili 0,2 mikrometra).
Norwegian Bokmål: • Administrer den fortynnede oppløsningen ved intravenøs infusjon ved hjelp av et infusjonssett utstyrt med flow-regulator og sterilt, pyrogenfritt, lavproteinbindende polyetersulfon (PES) slangefilter (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer).