FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NovoThirteens sikkerhed og virkning hos børn under seks år blev understøttet af foreløbige data fra en løbende langtidsundersøgelse, hvor patienterne fik NovoThirteen til forebyggelse af blødningsepisoder.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoThirteen u detí mladších ako 6 rokov podporili predbežné údaje z prebiehajúcej dlhodobej štúdie, počas ktorej sa pacientom podával liek NovoThirteen na prevenciu epizód krvácania.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved NovoThirteen (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), forstærket neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), smerter i arme og ben samt smerter på injektionsstedet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NovoThirteen (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), zhoršenie neutropénie (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), bolesť končatín, bolesť v mieste vpichu a prítomnosť protilátok v krvi, ktoré sa viažu na faktor XIII, a malých proteínových fragmentov nazývaných fibrínový D-dimér.
Danish: Sygdommen er en arvelig forstyrrelse i blodets størkning og er kendetegnet ved blødningsepisoder.
Slovak: Ide o dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi charakterizovanú epizódami krvácania.
Danish: Faktor XIII er et protein, der medvirker ved blodets størkning.
Slovak: Faktor XIII je proteín, ktorý sa podieľa na procese zrážania krvi.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for NovoThirteen, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku NovoThirteen vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Patienterne fik NovoThirteen i ét år som forebyggende behandling.
Slovak: NovoThirteen počas jedného roka na preventívne použitie.
Danish: Hvorfor blev NovoThirteen godkendt?
Slovak: Prečo bol liek NovoThirteen povolený?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť katridekakog
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved NovoThirteen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NovoThirteen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NovoThirteen sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: NovoThirteen blev undersøgt i én hovedundersøgelse af 41 voksne og børn over seks år med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
Slovak: Liek NovoThirteen bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 41 dospelých osôb a detí starších ako 6 rokov s kongenitálnou deficienciou podjednotky A faktora XIII, ktorí boli v minulosti liečení liekmi obsahujúcimi faktor XIII.
Danish: Behandling med NovoThirteen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningsforstyrrelser.
Slovak: NovoThirteen sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou zriedkavých porúch spojených s krvácaním.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører NovoThirteen, skal desuden udlevere en informationspakke til patienterne og til alle læger, der forventes at udskrive lægemidlet.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek NovoThirteen na trh, poskytne všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, informačný balík pre lekárov a pacientov obsahujúci dôležité informácie o správnom používaní lieku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NovoThirteen?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoThirteen?
Danish: I visse situationer kan lægen vælge at tilpasse den blødningsforebyggende dosis ud fra blodets indhold af faktor XIII.
Slovak: Lekár môže v určitých situáciách rozhodnúť o úprave dávky potrebnej na prevenciu krvácania na základe hladiny faktora XIII v krvi pacienta.
Danish: Det aktive stof i NovoThirteen, catridecacog, har samme opbygning som den naturlige faktor XIII A-subunit.
Slovak: Účinná látka lieku NovoThirteen, katridekakog, má rovnakú štruktúru ako podjednotka A ľudského faktora XIII.
Danish: Hvordan blev NovoThirteen undersøgt?
Slovak: Ako bol liek NovoThirteen skúmaný?
Danish: Oplysningerne skal omfatte opbevaringsanvisninger, da ukorrekt opbevaring efter opløsning af pulveret kan medføre højere koncentrationer af aktiveret NovoThirteen og dermed øget risiko for trombose (dannelse af blodpropper i blodkarrene).
Slovak: Patria sem informácie o postupoch uchovávania, keďže nesprávne uchovávanie po rekonštitúcii môže zapríčiniť zvýšenú úroveň aktivácie lieku NovoThirteen, čo zvyšuje riziko trombózy (tvorby krvných zrazenín v krvných cievach), a informácie o postupoch podávania, keďže koncentrácia faktora XIII v lieku NovoThirteen je odlišná ako v iných liekoch obsahujúcich faktor XIII.
Danish: Antallet af blødningsepisoder hos de patienter, der fik NovoThirteen som forebyggende behandling, var lavere end hos de tidligere registrerede patienter, der var behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
Slovak: Miera epizód krvácania u pacientov užívajúcich preventívne liek NovoThirteen bola nižšia ako miera pozorovaná v rámci skorších údajov týkajúcich sa pacientov liečených na požiadanie iným liekom obsahujúcim faktor XIII.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoThirteen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (dna), som gør dem i stand til at producere stoffet.
Slovak: NovoThirteen je vyrobená metódou, ktorá je známa ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ju bunky kvasiniek, ktoré prijali gén (DNA), v dôsledku čoho sú tieto bunky schopné vytvárať podjednotku.
Danish: Patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit har enten for lidt faktor XIII A-subunit, eller også virker denne ikke korrekt, hvilket medfører blødninger.
Slovak: A faktora XIII nemajú dostatočné množstvo podjednotky A faktora XIII alebo táto podjednotka náležite neúčinkuje, v dôsledku čoho sú náchylní na krvácanie.
Danish: NovoThirteen anvendes til forebyggende langtidsbehandling af blødning hos patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
Slovak: NovoThirteen sa používa na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov s ochorením, ktoré sa nazýva kongenitálna deficiencia podjednotky A faktora XIII.
Danish: Det fås som et pulver, der opløses i den medfølgende væske og derefter gives som injektion.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NovoThirteen?
Slovak: Aký prínos preukázal liek NovoThirteen v týchto štúdiách?
Danish: NovoThirteen virker ikke, hvis patienten mangler faktor XIII Bsubunit.
Slovak: Liek NovoThirteen neúčinkuje u pacientov, ktorým chýba podjednotka B faktora XIII.
Danish: Til sammenligning forekom der ca. 2,9 episoder pr. år pr. patient, som blev behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
Slovak: U pacientov liečených na požiadanie iným liekom obsahujúcim faktor XIII sa vyskytlo ročne asi 2,9 epizódy na pacienta.
Danish: Hos de patienter, som fik forebyggende behandling med NovoThirteen, forekom der pr. år pr. patient gennemsnitligt ca. 0,15 blødningsepisoder, der gjorde det nødvendigt at behandle med faktor XIII.
Slovak: Ročne sa vyskytlo priemerne asi 0,15 epizódy krvácania vyžadujúcej liečbu faktorom XIII na pacienta liečeného preventívne liekom NovoThirteen.
Danish: NovoThirteen virker ved at tilføre faktor XIII A-subunit, hvilket har forebyggende virkning mod blødning.
Slovak: Liek NovoThirteen účinkuje tak, že poskytuje podjednotku A faktora XIII, čo u týchto pacientov pomáha pri prevencii krvácania.
Danish: Hvordan anvendes NovoThirteen?
Slovak: Ako sa liek NovoThirteen používa?
Danish: Hvad anvendes NovoThirteen til?
Slovak: Na čo sa liek NovoThirteen používa?
Danish: CHMP's udtalelse vil nu blive fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse, der er gyldig i alle EU's medlemsstater.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bude zaslané Európskej komisii, ktorá vydá právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: Sundhedspersoner vil i de kommende uger modtage et brev, der henleder opmærksomheden på problemet.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci okrem toho dostanú v nasledujúcich týždňoch list s upozornením na tento problém.
Danish: Yderligere oplysninger om Noxafil findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find_medicine.
Slovak: Noxafil sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find_medicine.
Danish: Denne gennemgang blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) i forbindelse med en "type II-ændring".
Slovak: Toto preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA v kontexte postupu známeho ako zmena typu II.
Danish: • Noxafil er et lægemiddel, der anvendes til behandling af alvorlige svampeinfektioner, når andre lægemidler ikke kan anvendes eller ikke virker.
Slovak: Noxafil je liek, ktorý sa používa na liečbu závažných infekcií zapríčinených plesňami, keď sa nemôžu použiť iné lieky alebo nie sú účinné.
Danish: Noxafil, der er et lægemiddel mod alvorlige svampeinfektioner, fås til indtagelse gennem munden som tabletter (100 mg) og oral suspension (40 mg/l), men den anbefalede dosis er forskellig for de to lægemiddelformer.
Slovak: Noxafil, liek na závažné mykotické infekcie, je k dispozícii na ústne užívanie vo forme tabliet (100 mg) a perorálnej suspenzie (40 mg/ml), ale odporúčané dávky pre tieto dve formy sa odlišujú.
Danish: • Patienterne bør ikke skifte mellem Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension uden først at have talt med lægen eller apotekspersonalet, da det kan medføre nedsat virkning eller øget risiko for bivirkninger.
Slovak: Pacienti nemajú prechádzať z tabliet lieku Noxafil na perorálnu suspenziu lieku Noxafil a naopak bez toho, aby sa najprv poradili s lekárom alebo lekárnikom, lebo to môže viesť k zníženej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Danish: Doserne af væsken (200 mg, én 5 ml-skefuld), tages tre eller fire gange dagligt.
Slovak: Dávky tekutiny (200 mg, jedna 5-ml lyžica) sa užívajú trikrát alebo štyrikrát denne.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016 EMA/425762/2016
Danish: Ordinationerne bør indeholde en angivelse af, hvilken dosisform, der skal anvendes
Slovak: Na lekárskom predpise má byť uvedené, o akú liekovú formu má ísť.
Danish: Det anvendes desuden hos patienter med svækket immunsystem (såsom transplantationspatienter) til behandling af trøske (infektion i halsen eller munden forårsaget af svampen Candida) eller forebyggelse af invasive svampeinfektioner.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov s oslabeným imunitným systémom (ako sú pacienti s transplantátom) na liečbu afty (mykotickej infekcie hrdla alebo úst zapríčinenej druhom Kandida) alebo na prevenciu invazívnych mykotických infekcií.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bedes kontakte apotekspersonalet eller lægen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek obavy v súvislosti so svojím liekom, by sa mali porozprávať s lekárnikom alebo s predpisujúcim lekárom.
Danish: Det indeholder det aktive stof posaconazol.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku posakonazol.
Danish: • Når lægemidlet indgives gennem munden, kan det enten gives som tabletter eller i væskeform, men den nødvendige dosis (hvor meget og hvor ofte) af tabletterne er ikke den samme som af væsken.
Slovak: Keď sa liek užíva ústne, môže sa podávať buď ako tablety alebo tekutina, ale potrebná dávka pri použití tabliet (koľko a ako často) sa odlišuje od tekutej formy.
Danish: • Den sædvanlige dosis af tabletterne er tre tabletter (300 mg) to gange dagligt den første dag, derefter 300 mg én gang dagligt.
Slovak: Dávka tabliet je zvyčajne tri tablety (300 mg) dvakrát denne na prvý deň a potom 300 mg jedenkrát denne.
Danish: Noxafil er et svampemiddel med det aktive stof posaconazol, der hører til triazol-svampemidlerne.
Slovak: Noxafil je antimykotický liek obsahujúci účinnú látku posakonazol zo skupiny triazolových antimykotických liekov.
Danish: • Det er vigtigt, at både lægemiddelformen og den relevante dosis angives i recepten, og at apotekspersonalet sørger for at udlevere den korrekte orale lægemiddelform.
Slovak: Je dôležité, aby bola na lekárskom predpise uvedená lieková forma, ako aj príslušná dávka, a aby sa lekárnici uistili, že vydali správnu perorálnu liekovú formu.
Danish: Læger rådes til i deres ordination klart at angive den lægemiddelform, der skal anvendes; apotekerne bør være påpasselige med at udlevere den korrekte lægemiddelform.
Slovak: Predpisujúcim lekárom sa odporúča, aby jasne uviedli, ktorá forma lieku má byť vydaná, keď predpisujú liek, a lekárnici by sa mali uistiť, že vydali správnu formu lieku.
Danish: Den anbefalede orale dosis for tabletterne er 300 mg én gang dagligt (efter en støddosis på 300 mg to gange dagligt på dag 1) og for den orale suspension 200 mg tre-fire gange dagligt (600-800 mg dagligt).
Slovak: Odporúčané perorálne dávkovanie je 300 mg jedenkrát denne v prípade tabliet (po úvodnej dávke 300 mg dvakrát denne na 1. deň) a 200 mg trikrát až štyrikrát denne (600 až 800 mg denne) v prípade perorálnej suspenzie.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med alvorlige svampeinfektioner såsom invasiv aspergillose, fusariose, chromoblastomykose, mycetom eller coccidioidomykose, når andre lægemidler er utilstrækkelige eller ikke kan anvendes.
Slovak: Používa sa v prípade, keď iné lieky neúčinkujú alebo sa nemôžu podávať, na liečbu dospelých so závažnými mykotickými infekciami, invazívnou aspergilózou, fuzariózou, chromoblastomykózou, mycetómom alebo kokcidioidomykózou.
Danish: Det fås infusionsvæske, opløsning, til indgivelse i en vene (drop), men desuden som tabletter og oral suspension til indgivelse gennem munden.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (kvapkania) do žily, ale aj vo forme tabliet a perorálnej suspenzie na ústne užívanie.
Danish: Tilsvarende er der indberettet om patienter, som har fået tabletter i stedet for oral opløsning, hvilket har medført overdosering og bivirkninger.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady, keď boli pacientom dané tablety namiesto perorálneho roztoku, čo viedlo k nadmernému dávkovaniu a k vedľajším účinkom.
Danish: • Noxafil tabletter og oral suspension kan ikke erstatte hinanden på grund af forskelle mellem de to formuleringer i doseringshyppighed, administration sammen med et måltid og den opnåede plasmakoncentration af lægemidlet.
Slovak: Tablety a perorálna suspenzia lieku Noxafil nie sú zameniteľné, keďže medzi týmito dvomi formami existujú rozdiely, pokiaľ ide o frekvenciu dávkovania, podávanie s jedlom a dosiahnutú plazmatickú koncentráciu lieku.
Danish: Nogle patienter har fejlagtigt fået oral opløsning i stedet for tabletter, hvilket har medført underdosering og muligvis manglende virkning.
Slovak: Niektorí pacienti mylne užívali perorálny roztok namiesto tabliet, čo viedlo k nedostatočnému dávkovaniu a k možnému nedostatočnému účinku.
Danish: • I nogle tilfælde har patienterne fået den forkerte lægemiddelform og dermed en forkert dosis, hvilket enten har medført bivirkninger eller manglende virkning af lægemidlet.
Slovak: Vyskytli sa prípady, keď pacienti dostali nesprávnu formu lieku, a tak užili nesprávnu dávku, čo viedlo buď k vedľajším účinkom alebo k neúčinnosti lieku.
Danish: Produktinformationen for Noxafil (posaconazol) vil blive ajourført med skærpede advarsler om, at de to dosisformer til indgivelse gennem munden ikke uden videre kan erstatte hinanden ved samme dosis.
Slovak: Informácie o lieku pre liek Noxafil (posakonazol) sa majú aktualizovať tak, aby boli zdôraznené upozornenia, že tieto dve ústne podávané liekové formy sa nemôžu zamieňať v rovnakej dávke.
Danish: • Der er beskrevet medicineringsfejl efter fejlagtigt skift mellem formerne, hvilket har resulteret i over- eller underdosering og dermed dosisafhængig toksisk virkning eller manglede virkning.
Slovak: Po nesprávnej zámene týchto dvoch foriem boli hlásené chyby v medikácii, čo viedlo k nadmernému alebo k nedostatočnému dávkovaniu a k následnej toxicite v závislosti od dávky alebo k nedostatočnej účinnosti.
Danish: Pakningen vil desuden blive ændret, så forskellen mellem de to lægemiddelformer er tydeligere, og med påføring af en advarsel om, at de ikke må anvendes som erstatning for hinanden uden tilpasning af dosis.
Slovak: Preto sa majú informácie o lieku aktualizovať tak, aby boli zdôraznené existujúce upozornenia, že tieto dve formy sa nemôžu zamieňať, a má sa tiež zmeniť obal, aby sa tieto dve formy ľahšie rozlíšili, pričom majú obsahovať upozornenie, že sa nemajú navzájom nahrádzať bez úpravy dávky.
Danish: 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 300 mg Infúzny koncentrát
Danish: Hætteglas (glas)
Slovak: Fľaša (sklenená)
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovak: Perorálne použitie
Danish: 40 mg/ml Oral suspension Oral anvendelse Flaske (glas) 105 ml
Slovak: 40 mg/ml
Danish: • normalt over 90 minutter
Slovak: • zvyčajne počas 90 minút.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Danish: Ældre ( 65 år)
Slovak: Staršie osoby ( 65 rokov)
Danish: • koordinationsproblemer eller problemer med balancen
Slovak: • problémy s koordináciou alebo rovnováhou,
Danish: Karcinogenicitetsstudier viste ingen speciel risiko for mennesker.
Slovak: Štúdie karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Årsagen til denne tidsafhængighed er ikke helt kendt.
Slovak: Príčina tejto časovej závislosti nie je úplne známa.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Slovak: Možné riziko u ľudí nie je známe.
Danish: Understøttende behandling bør overvejes.
Slovak: Môže sa zvážiť podporná starostlivosť.
Danish: pCav: formodet Cav
Slovak: pCav: predpokladaná Cav
Danish: Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelle forandringer hos mennesker.
Slovak: Tieto nálezy nie sú nevyhnutne ukazovateľom možných funkčných zmien u ľudí.
Danish: Ekstern kontrolgruppe
Slovak: Externá kontrolná skupina
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for administration > 28 dage.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o podávaní počas > 28 dní.
Danish: Dette skyldes, at små mængder kan udskilles i mælken.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že sa malé množstvá môžu dostať do materského mlieka.
Danish: Alle randomiserede patienter e:
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti e:
Danish: Uåbnet beholder: 3 år
Slovak: Neotvorený obal: 3 roky
Danish: • Eksisterende symptomatiske arytmier
Slovak: existujúce symptomatické arytmie;
Danish: Alle behandlede patienter
Slovak: Všetci liečení pacienti
Danish: • har eller nogensinde har haft problemer med leveren.
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou.
Danish: Efter første åbning af beholderen: 4 uger
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 4 týždne
Danish: K1 K2 K3 K4
Slovak: Q1 Q2 Q3 Q4
Danish: • helt eller delvist ude af stand til at tale
Slovak: • úplná alebo čiastočná neschopnosť rozprávať,
Danish: Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke produktets kvalitet.
Slovak: Obmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú kvalitu lieku.
Danish: • psykiske problemer såsom at høre stemmer eller at se ting, som ikke er der
Slovak: • problémy s duševným zdravím, ako napr. počutie hlasov a videnie vecí, ktoré nie sú skutočné,
Danish: ECOFF-værdierne er ikke sidestillet med de kliniske grænseværdier.
Slovak: Hodnoty ECOFF nie sú totožné s klinickými hraničnými hodnotami.
Danish: d: Alle randomiserede patienter e: Alle behandlede patienter
Slovak: d: Všetci randomizovaní pacienti e: Všetci liečení pacienti
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 25. oktober 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. októbra 2010
Danish: EXP Eventuelt resterende lægemiddel skal kasseres 4 uger efter åbning af flasken.
Slovak: EXP Akýkoľvek zvyšok lieku sa má po štyroch týždňoch po otvorení fľaše zlikvidovať.
Danish: • betændelse eller smerter ved injektionsstedet.
Slovak: • zápal alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Danish: Børn Noxafil må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).
Slovak: Deti Noxafil sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
Danish: Hvid suspension
Slovak: Biela suspenzia
Danish: Hver dosis kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.
Slovak: Každá dávka sa môže užívať bez ohľadu na príjem jedla.
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, og derfor skal alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe vurderes med forsigtighed.
Slovak: Toto však nebola prospektívna, randomizovaná, kontrolovaná štúdia, a preto sa na všetky porovnania s externou kontrolnou skupinou treba pozerať obozretne.
Danish: • høje eller lave blodsukkerniveauer
Slovak: • vysoké alebo nízke hladiny cukru v krvi,
Danish: EUCAST ECOFF-værdier:
Slovak: ECOFF hodnoty:
Danish: • hvis du er allergisk over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Danish: Følg derfor de specifikke doseringsanbefalinger for hver formulering.
Slovak: Riaďte sa preto špecifickými odporúčaniami na dávkovanie pre každú liekovú formu.
Danish: 5 af disse patienter havde chromoblastomykose forårsaget af Fonsecaea pedrosoi og 4 havde mycetoma, hovedsagelig forårsaget af Madurella-arter.
Slovak: Piati z týchto pacientov mali chromoblastomykózu spôsobenú Fonsecaea pedrosoi a 4 mali mycetóm, väčšinou spôsobený druhmi Madurella.
Danish: Den orale suspension skal rystes godt før anvendelse.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí pred použitím dobre pretrepať.
Danish: Anbefalet dosering er vist i tabel 1.
Slovak: Odporúčaná dávka je uvedená v tabuľke 1.
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultater fra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Slovak: Klinické výsledky sa porovnávali s výsledkami z externej kontrolnej skupiny, získanými retrospektívnou revíziou zdravotných záznamov.
Danish: • svært ved at trække vejret
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Danish: Anbefalet dosis og behandlingsvarighed
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby
Danish: Posaconazol har en fordelingsvolumen på 261 l, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Slovak: Posakonazol má distribučný objem 261 l, čo naznačuje extravaskulárnu distribúciu.
Danish: Den kliniske signifikans af dette fund er ukendt.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Danish: Kombination med andre antimykotika
Slovak: Kombinácia s inými antimykotickými liečivami
Danish: De kliniske responsrater fra ovennævnte studie er vist i tabel 4 nedenfor.
Slovak: Miera klinickej odpovede v štúdii uvedenej vyššie je prezentovaná nižšie v tabuľke 4.
Danish: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Slovak: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Danish: EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]:
Slovak: Hraničné hodnoty MIC pre posakonazol podľa EUCAST [citlivý (C); rezistentný (R)]:
Danish: Der er blevet udført studier af reproduktion samt peri- og postnatal udvikling hos rotter.
Slovak: Vykonali sa reprodukčné štúdie a štúdie perinatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám počas užívania tohto lieku urobili vyšetrenia krvi;
Danish: Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskellige svampeinfektioner.
Slovak: Používa sa na predchádzanie a na liečbu mnohých rôznych hubových infekcií.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata fra ældre patienter.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u starších pacientov sú obmedzené.