FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τοφάρμακο αυτό δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπωνμυκήτωνπουμπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Latvian: Šīz zāles darbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai pārtraucot to augšanu.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στην υποστηρικτική αγωγή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για τουςοποίους η ποσακοναζόλη ενδείκνυται ως προφύλαξη.
Latvian: Ārstēšanu uzsākt drīkst ārsts, kam ir pieredze sēnīšinfekciju ārstēšanā vai augsta riska pacientu uzturošāaprūpē,kamposakonazolsindicētsprofilaktiskamnolūkam.
Greek: Σύνοψητου προφίλ ασφάλειας
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Latvian: Irsvarīgiziņotpariespējamāmnevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Greek: Ο παρακάτωπίνακαςδείχνειτη συνιστώμενη δόση καιτηδιάρκειατηςθεραπείας η οποίαεξαρτάταιαπό τον τύπο της λοίμωξηςπου έχετεκαι μπορεί να προσαρμοσθεί ατομικά για εσάςαπό το γιατρό σας.
Latvian: Tālāk tabulā norādītas ieteicamās devas un ārstēšanas ilgums, kas ir atkarīgs no Jūsu infekcijas veida, un ārsts Jums to var individuāli pielāgot.
Greek: γ: Στη 1899, αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι 100ημέρεςμετάτηντυχαιοποίηση,στην 316 ήταν ηπερίοδος από την ημέρα της αρχικής κατάστασης μέχρι 111ημέρες μετά την αρχική κατάσταση.
Latvian: 1899.pētījumā tas bija laikposms no nejaušināšanas līdz 100dienām pēc nejaušināšanas; 316.pētījumā tas bijalaikposms no pētījumā iekļaušanas dienas līdz 111dienām pēc iekļaušanas pētījumā.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντέςτο πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mgμία φοράημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την έκθεση (AUC) της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (0,05mg/kg)κατά 83 %.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, posakonazola suspensija iekšķīgai lietošanai (pa 200 mgvienu reizi dienā 10 dienas)palielināja intravenozomidazolāma (0,05mg/kg) iedarbību (AUC) par83%.
Greek: Κάθε mLπεριέχει 40 mgποσακοναζόλης.
Latvian: Katrs ml satur 40 mg posakonazola.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ποσακοναζόλης μπορεί να μειωθούν σημαντικά σε συνδυασμό, συνεπώς,ταυτόχρονη χρήση με ποσακοναζόλη θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενήυπερτερεί του κινδύνου(βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā, posakonazola koncentrācija var nozīmīgi pazemināties, tāpēc jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar posakonazolu, ja vien ieguvums pacientam neatsver risku (skatīt
Greek: Από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες, η πλειοψηφία είναι συζευγμένα γλυκουρονίδια της ποσακοναζόληςμεμικρέςμόνοπαρατηρούμενες ποσότητες οξειδωτικών μεταβολιτών (επαγόμενοι από το CYP450).
Latvian: No cirkulējošiem metabolītiem vairums ir posakonazola glikuronīdasavienojumi, atklāts tikai niecīgs daudzums oksidatīvu (CYP450 mediētu) metabolītu.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης, δεν υπήρχε επίδραση ήπιας και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1,73 m2) στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης, συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Pēc atsevišķas devas posakonazola suspensijas iekšķīgaslietošanas nekonstatēja nekādus vieglus vai vidēji smagus nieru darbības traucējumus(n = 18 Clcr≥20 ml/min/1,73 m2) ietekmi uz posakonazolafarmakokinētiku,tāpēcdevanavjāpielāgo.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να ακολουθούνται οι συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για κάθεφαρμακευτικήμορφή.
Latvian: Tādēļ sekojiet katras zāļu formas dozēšanas īpašajām rekomendācijām.
Greek: - Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από 30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: - Jūsnedrīkstatlietotšīs zāles, ja 30 dienas pēc pudeles pirmās atvēršanas tajāir vēl palicis kādsdaudzumssuspensijas.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν μη φυσιολογικές τιμέςστις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Posaconazole AHCL πρέπεινα παρακολουθούνται συστηματικά για την ανάπτυξη πιο σοβαρών ηπατικών κακώσεων.
Latvian: Pacienti, kuriem Posaconazole AHCL terapijas laikā rodas aknu funkcionālo testu novirzes, regulāri jākontrolē, vai neveidojas nopietnāks aknu bojājums.
Greek: Μίααύξηση στη Cmax(26 %) καιστην AUC (29 %) παρατηρήθηκε στα ηλικιωμέναάτομα (24 άτομαηλικίας ≥65 ετών) συγκριτικά με τα νεότερα άτομα (24 άτομα ηλικίας 18 -45 ετών).
Latvian: Gadosvecākāmpersonām(24 personām≥ 65 gaduvecumā)salīdzinājumāargadosjaunākāmpersonām(24 personām 18 - 45 gadu vecumā) novēroja Cmax(26%) unAUC (29%)palielināšanos.
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.Δεν υπάρχει διαθέσιμη ειδική θεραπεία σεπερίπτωση υπερδοσολογίας με ποσακοναζόλη.
Latvian: Posakonazols nav izvadāms hemodialīzes ceļā.Posakonazola pārdozēšanas gadījumā specifiskaārstēšana nav pieejama.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στην ποσακοναζόληκαι άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Latvian: Nav informācijas par krustoto jutību starp posakonazolu un citiem azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem.
Greek: Ηποσακοναζόλη είναι αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω απόσυγκεκριμένες περιστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο4.5).
Latvian: Posakonazols ir CYP3A4 inhibitors un to drīkstlietot tikai īpašos apstākļos ja vienlaicīgilietoarīcitus medikamentus, kas metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Δείτετη λίστα των φαρμάκωνπου δίνεται παραπάνωπου δεν πρέπει να λαμβάνονται ενόσω παίρνετε το Posaconazole AHCL.
Latvian: Lūdzu, izskatiet augstāk norādīto zāļu sarakstu, kuras nedrīkst lietot Posaconazole AHCL lietošanas laikā.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Posaconazole AHCL Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kāparasti.
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητατωναρσενικώνεπίμυωνσεδόσειςμέχρι180 mg/kg(1,7 φορέςτο σχήμα400-mgδύο φορές ημερησίωςμε βάση τις συγκεντρώσεις στοπλάσμα σε υγιείς εθελοντές στη βασική κατάσταση)ή των θηλυκών επίμυωνσε μία δόση μέχρι 45 mg/kg(2,2 φορές το σχήμα400-mgδύο φορές ημερησίως).
Latvian: Posakonazols neietekmēja žurku tēviņu auglību, lietojot devas līdz 180 mg/kg (1,7 reizes lielāka devapar400mgdivreizdienā,ņemotvērālīdzsvarakoncentrācijuplazmāveseliembrīvprātīgajiem),unžurku mātīšu auglību, lietojot devas līdz 45 mg/kg (2,2 reizes lielāka deva par 400 mg divreiz dienā).
Greek: Ηποσακοναζόλη απορροφάται με έναδιάμεσο tmax3 ωρών (σιτισμένοιασθενείς).
Latvian: Posakonazols uzsūcasarmediāno tmax3 stundām (paēduši pacienti).
Greek: Candida albicans:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L Candida tropicalis:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L
Latvian: Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l
Greek: Συνιστάται να δίνεται προσοχή λόγω του ενδεχομένου για υψηλότερηέκθεση στο πλάσμα.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, jo var būt palielināta koncentrācijaplazmā.
Greek: Βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Latvian: Zemeņu aromatizators (satur benzilspirtu un propilēnglikolu)
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ποσακοναζόλη.
Latvian: Aktīvā viela ir posakonazols.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8-17 ετών έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε μία μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις(Μελέτη 0041).
Latvian: Invazīvas sēnīšinfekcijas pētījumā sešpadsmit 8 -17 gadus veci pacienti tika ārstēti ar 800 mgposakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanaidienā (0041. pētījums).
Greek: Η Μελέτη 1899 ήταν μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (200 mg τρεις φορέςτην ημέρα) έναντι εναιωρήματος φλουκοναζόλης(400 mgμίαφοράημερησίως) ή πόσιμουδιαλύματοςιτρακοναζόλης(200mg δύο φορές την ημέρα)σε ουδετεροπενικούς ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Latvian: 1899. pētījums bija nejaušināts, vērtētājam slēpts pētījums, kurā tika salīdzināta perorāla posakonazola suspensija (pa 200 mg trīs reizes dienā) un flukonazola suspensijas (pa 400 mgvienureizi dienā) vai iekšķīgi lietota itrakonazola šķīdums (pa 200 mgdivasreizesdienā)neitropēniskiempacientiem, kas saņēma citotoksisku ķīmijterapiju akūtas mieloleikozes vai mielodisplastisku sindromu ārstēšanai.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης ή φλουκοναζόλης(και η ποσακοναζόλη και η φλουκοναζόλη χορηγήθηκαν ωςακολούθως: 100 mg δύο φορές την ημέρα για 1ημέρα ακολουθούμενα από 100 mg μία φορά τηνημέρα για 13 ημέρες).
Latvian: Pacienti saņēma perorālu posakonazola vai flukonazola suspensiju (gan posakonazols, gan flukonazols tika ordinēts pa 100 mg divas reizes dienā1
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμουςθα πρέπει να μετρώνται κατά την έναρξη, κατά τη διάρκειαταυτόχρονης χορήγησης,καικατά τη διακοπή της θεραπείας με ποσακοναζόλη, με τις δόσειςσιρόλιμουςπροσαρμοσμένες ανάλογα.
Latvian: Sirolimakoncentrācija jānosaka, sākot terapiju ar posakonazolu, vienlaikus terapijas laikā un pārtraucot posakonazola terapiju, un sirolima deva atbilstoši jāpielāgo.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Greek: ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανορεξία, μειωμένη όρεξη, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία
Latvian: elektrolītu līdzsvara traucējumi, anoreksija, samazinātaēstgtriba, hipokaliēmija, hipomagniēmijahiperglikēmija, hipoglikēmija
Greek: 200 mg(5mL) τέσσερις φορές ημερησίως.
Latvian: Pa 200 mg(5 ml) četras reizes dienā.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψηςνέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου(φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilancesvai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης, κωδικός ATC: J02AC04.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretsēnīšu līdzekļi, triazola atvasinājumi, ATĶ kods:
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να έχει ωςαποτέλεσμα τηναύξηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā un QTc intervāla pagarināšanos, un retos gadījumos torsades de pointes(skatīt
Greek: Συνεπώς, η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδαδιγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν αρχίζει ή διακόπτεται η θεραπείαμεποσακοναζόλη.
Latvian: Tādēļ posakonazols varpaaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā un sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar posakonazolu, jākontrolē digoksīna līmenis.
Greek: Ηποσακοναζόλη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Posakonazolsizdalāsžurku mātītes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Ο θηλασμός πρέπεινα διακόπτεται με την έναρξη της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar posakonazolu, barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλίαή να έχετεθαμπή όραση ενώ παίρνετε το Posaconazole AHCL, γεγονός πουμπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σαςγια οδήγηση ή χρήση εργαλείωνή μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Posaconazole AHCL lietošanas laikā Jums var būt reibonis, miegainība vai redzes miglošanās, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai rīkoties ar instrumentiem vai mehānismiem.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκειαταυτόχρονης χορήγησηςποσακοναζόλης με τα υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνταιενδοφλεβίως και η δόση του υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να χρειασθεί να μειωθεί.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība lietojot vienlaicīgi posakonazolu ar intravenoziemCYP3A4 substrātiem un varbūt nepieciešamība samazināt CYP3A4substrāta devu.
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν ήταν γονοτοξική σε invitro και invivo μελέτες.
Latvian: Posakonazols invitro un invivo pētījumos nebija genotoksisks.
Greek: Η AUCτηςποσακοναζόλης είναι:4 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται μεένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά (~50 γραμμάρια λίπους) και περίπου 2,6 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή συμπληρώματος διατροφής χωρίς λιπαρά (14 γραμμάρια λίπους) συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας (βλ. παραγράφους 4.2και4.5).
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, gadījumos, kad posakonazolu lieto treknas maltītes laikā(~ 50 gramu taukvielu), tā AUC ir 4reizes lielāks, bet lietojot kopā ar taukus nesaturošu uzturu vaiuztura bagātinātājiem (14 grami taukvielu) - 2,6 reizes lielāks (skatīt 4.2 un 4.5 apakšpunktu).
Greek: Σε μία μελέτη (Μελέτη 03579) εκ των 136 ουδετεροπενικών παιδιατρικώνασθενών 11 μηνών-17 ετών που έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης σε δόσειςέως 18 mg/kg/ημέρα διαιρεμένο σε τρεις ημερήσιες δόσεις (TID), περίπου 50 % πέτυχε τονπροκαθορισμένο στόχο (Ημέρα 7 Cavμεταξύ 500 ng/ml-2.500ng/ml) (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: 03579. pētījumā 136 bērnuvecuma pacienti vecumā no 11 mēnešiem līdz 17 gadiem ar neitropēniju tika ārstēti ar posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai devu līdz 18mg/kg/dienā sadalītu trīs devās, aptuveni 50% šo pacientu tika sasniegts iepriekš noteikts mērķa kritērijs (7. dienas Cav starp 500 ng/ml un 2 500 ng/ml) (skatīt5.2.apakšpunktu).
Greek: Επιπλέον, το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mgή400mg)παρέτεινε τονμέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης από περίπου 3-4 ώρες σε 8-10 ώρεςκατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης.
Latvian: Bez tam vienlaikus lietošanas laikā posakonazola suspensija iekšķīgailietošanai(pa 200 mgvai400 mg) palielināja midazolāma vidējo termināloizvadīšanaspusperiodu noplazmas no aptuveni 3 -4 stundām līdz 8-10stundām.
Greek: ανεπάρκεια των επινεφριδίων, γοναδοτροφίνη αίματος μειωμένη
Latvian: virsnieru mazspēja, samazināts gonadotropīnu daudzums asinīs
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες),απευθυνθείτε στον γιατρό ήτον φαρμακοποιό σας προτού πάρετετο Posaconazole AHCL.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Posaconazole AHCL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Παρομοίως, η χορήγηση 400 mgποσακοναζόλης με εσομεπραζόλη (40 mg ημερησίως) μείωσε τημέσηCmaxκαι AUC κατά 46 %και 32 %, αντιστοίχως, συγκριτικά με τηχορήγηση 400 mg ποσακοναζόλης μόνης της.
Latvian: Līdzīgā veidā 400 mglieluposakonazoladevulietošana vienlaikus ar esomeprazolu (pa 40 mg dienā),salīdzinotar 400 mg lielu posakonazoladevu lietošanu monoterapijas veidā, vidējāsCmaxun AUCvērtības samazināja par attiecīgi 46% un 32%.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρασεδιαιρεμένες δόσεις εκτιμήθηκε για τηθεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης σε ασθενείς με νόσο ανθεκτική στη θεραπεία με αμφοτερικίνη Β (περιλαμβανομένων των λιποσωμιακών μορφών) ή με ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι ήταν δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε μία μη συγκριτική δοκιμή θεραπείας διάσωσης(Μελέτη 0041).
Latvian: Iekšķīga posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanailietošana800 mg dienā dalītās devās tikavērtēta nesalīdzinošā glābjošas terapijas pētījumā invazīvas aspergilozes ārstēšanā pacientiem ar slimību, kas nepakļāvās ārstēšanai ar amfotericīnu B (tostarpliposomuzāļuformām)vaiitrakonazolu,kā arī pacientiem, kuri nepanesa šīs zāles (Pētījums 0041).
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα σε10απόαυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ φαίνεται να είναι παρόμοιο σε ασθενείς ηλικίας≥ 18 ετών.
Latvian: Pamatojotiesuzdatiemparlīdzekļafarmakokinētiku10no šiem pediatriskiem pacientiem,farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas ≥18 gadus veciem pacientiem.
Greek: Σε μία μελέτη 136ουδετεροπενικών παιδιατρικών ασθενών 11 μηνών-17 ετών που έλαβαν θεραπεία με πόσιμοεναιώρημα ποσακοναζόλης σε δόσεις έως 18 mg/kg/ημέρα διαιρεμένο σε τρεις ημερήσιες δόσεις(TID), περίπου 50 % πέτυχε τον προκαθορισμένο στόχο ( Ημέρα 7 Cavμεταξύ 500 ng/ml-2.500 ng/ml).
Latvian: Pētījumā136bērnuvecumapacientivecumāno11mēnešiem līdz 17 gadiem ar neitropēniju tika ārstēti ar posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai devu līdz 18mg/kg/dienā sadalītu trīs devās, aptuveni 50% šo pacientu tika sasniegts iepriekš noteikts mērķa kritērijs (7. dienas Cav starp 500 ng/ml un 2 500 ng/ml).
Greek: 200 mg(5mL) τρεις φορές την ημέρα.
Latvian: Pa 200 mg(5 ml) trīs reizes dienā.
Greek: - εάν έχετε μηφυσιολογική καταγραφή τουκαρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που καλείται διάστημα παρατεταμένου QTc - εάν έχετεαδυναμίατουκαρδιακούμυ ή καρδιακήανεπάρκεια - εάν έχετεπολύ βραδύ χτύπο της καρδιάς - εάν έχετεδιαταραχήτουκαρδιακούρυθμού - εάν έχετεοποιοδήποτεπρόβλημαμε τα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας - εάν παίρνετε βινκριστίνη,βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκας»
Latvian: - ja Jums irtraucēts sirds ritms, kas redzams EKG un uzrāda problēmu, kura saucas pagarināts QTc intervāls; - ja Jums irsirdsmuskuļavājumsvaisirdsmazspēja; - ja Jums irļotilēnasirdsdarbība; - ja Jums irjebkādi sirds ritma traucējumi; - ja Jums irjebkura problēma ar kālija, magnija vai kalcija līmeni Jūsu asinīs; - ja Jums ir jālieto vinkristīns, vinblastīns vai citi kapmirtes alkaloīdi (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai).
Greek: Η επίδραση της ποσακοναζόλης στα επίπεδα της φοσαμπρεναβίρης, όταν η φοσαμπρεναβίρη χορηγείται μαζί με ριτοναβίρη, είναι άγνωστη.
Latvian: Nav zināma posakonazola ietekme uz fosamprenavīra līmeni, ja fosamprenavīru lietovienlaikus ar ritonavīru.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από ταέκδοχα που αναφέρονται στηνπαράγραφο 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar melnā rudzu grauda alkaloīdiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: ΑναστολείςτηςHMG-CoA ρεδουκτάσης που μεταβολίζονται μέσω CYP3A4 (π.χ. σιμβαστατίνη,λοβαστατίνη, και ατορβαστατίνη)
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori, kas tiek metabolizēti ar CYP3A4 palīdzību(piemēram, simvastatīns,lovastatīnsunatorvastatīns)
Greek: Εναλλακτικά, εάν συσταθεί από το γιατρό σας, μπορείτε να πάρετε 400 mg(δύοκουταλιέςτων 5 mL) δύο φορές την ημέρα με τηνπροϋπόθεση ότι μπορείτε να πάρετε και τις δύο δόσεις κατά τηδιάρκεια ή μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.
Latvian: Alternatīvi,jatāieteicisJūsuārsts,Jūsvaratlietotpa400mg(2 pilnām 5ml karotēm) divas reizes dienā (ja Jūs spējat abas devas lietot ēšanas vai uztura aizstājēja dzēriena lietošanas laikā vai tūlīt pēc tam).
Greek: Πολλαπλά, συμβατά σε χρόνο ΗΚΓ που συλλέχθηκανσε μία περίοδο 12 ωρών ελήφθησαν πριν καικατάτηδιάρκειαχορήγησης πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης(400mg δύο φορές την ημέραμε γεύματα υψηλά σε λιπαρά) από 173 υγιείς άρρενες και θήλεις εθελοντές ηλικίας 18 έως 85 ετών.
Latvian: Pirms posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanailietošanas un tās laikā (pa 400 mg divreiz dienākopā ar treknu maltīti) tika iegūti daudzkārtēji, laikā saskaņoti EKG pieraksti 12 stundu periodā no 173 veseliem vīriešu un sieviešu dzimuma brīvprātīgajiem18 - 85 gadu vecumā.
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής καιπιθανήςαναπνευστικήςκαταστολής, ηταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με οποιεσδήποτε βενζοδιαζεπίνες μεταβολιζόμενες από το CYP3A4(π.χ. μιδαζολάμη,τριαζολάμη,αλπραζολάμη) θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναισαφώς αναγκαία.
Latvian: Ilgstošas sedācijas un iespējama elpošanas nomākuma riska dēļ vienlaicīgu posakonazola un CYP3A4metabolizētubenzodiazepīnu(piemēram,midazolāma, triazolāma, alprazolāma) lietošanu drīkstapsvērt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η σχέση μεταξύ της ελάχιστης τιμής της συγκέντρωσης του σιρόλιμους και την AUC μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια ταυτόχρονηςχορήγησης με ποσακοναζόλη.Ως αποτέλεσμα, οι ελάχιστεςτιμέςτωνσυγκεντρώσεωντουσιρόλιμουςπου εμπίπτουν μέσα στο σύνηθες θεραπευτικό εύρος μπορεί να οδηγήσουν σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
Latvian: Jāatzīmē, ka saistība starp sirolima minimālo koncentrāciju un AUC, lietojot vienlaikus ar posakonazolu, mainās.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης καιριφαμπουτίνης και παρόμοιων εκκινητών (π.χ. ριφαμπικίνη)θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
Latvian: Novienlaicīgas posakonazola un rifabutīna un līdzīgu induktoru (piemēram, rifampicīna) lietošanas irjāizvairās, ja vien ieguvums pacientam neatsver risku.
Greek: Αναλογία (%) τωνασθενών με αποδεδειγμένες/πιθανές ΔΜΛ Περίοδος θεραπείας β δ ε
Latvian: Pacienti ar pierādītu/iespējamu ISI (%)
Greek: Η ποσακοναζόληείναι επίσης διαθέσιμη ως 100 mgγαστροανθεκτικό δισκίο και 300 mgπυκνό διάλυμα γιαπαρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: Posakonazolsir pieejams arī kā 100 mg zarnās šķīstošās tabletes un300mgkoncentrātsinfūzijušķīdumapagatavošanai.
Greek: Για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η προφύλαξη με Posaconazole AHCL θα πρέπει να αρχίζει αρκετέςημέρες πριν την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες αφού ο αριθμός ουδετερόφιλων αυξηθεί σε πάνω από 500 κύτταρα ανά mm
Latvian: Posaconazole AHCLjāsāk vairākas dienas pirms paredzamās neitropēnijas sākšanās un jāturpina 7 dienas pēc neitrofilo leikocītu skaita palielināšanās virs 500šūnām uz mm3.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις που είχανωςαποτέλεσμα εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ήτερματισμότηςποσακοναζόλης αναφέρθηκαν σεκλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību,kas izraisīja hospitalizāciju un/vai nepieciešamību pārtraukt posakonazola lietošanu.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZDROŠU UN EFEKTĪVU
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη,και ατορβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem simvastatīnu, lovastatīnu un atorvastatīnu(skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Ωστόσο, καθώς η ποσακοναζόλη δεν αποβάλλεται σημαντικά από τα νεφρά, δεν αναμένεται επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Tomēr, tā kāposakonazolsnetieknozīmīgādaudzumāizvadītscaurnierēm,smagunierudarbībastraucējumuietekme uz posakonazola farmakokinētiku nav paredzama, un devas pielāgošana netiek ieteikta.Posakonazols nav izvadāms hemodialīzes ceļā.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Latvian: Tasattiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņotpar blakusparādībām arī tieši, izmantojotVpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmaskontaktinformāciju.
Greek: Θεραπεία ανθεκτικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων (Διηθητική ασπεργίλλωση, Φουζαρίωση,Χρωμοβλαστομυκητίαση/Μυκήτωμα, Κοκκιδιοειδομυκητίαση)
Latvian: Pretārstēšanunejūtīgu sēnīšinfekcijuārstēšana(Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma , Coccidioidomycosis)