FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja
Portuguese: A eficácia do acetato de eslicarbazepina como monoterapia foi demonstrada num estudo em dupla ocultação controlado com substância ativa (carbamazepina de libertação controlada) envolvendo 815 doentes adultos aleatorizados com crises epiléticas parciais recentemente diagnosticadas.
Polish: Skuteczność octanu eslikarbazepiny w monoterapii wykazano w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (karbamazepinę o kontrolowanym uwalnianiu), z udziałem 815 poddanych randomizacji dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanymi częściowymi napadami padaczkowymi.
Portuguese: Assim, os sinais de ideação e comportamento suicida devem ser monitorizados e deve ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Polish: Dlatego należy obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają sie myśli i zachowania samobójcze i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Portuguese: Tome especial cuidado enquanto estiver a tomar Zebinix para evitar acidentes, como quedas.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zebinix, aby uniknąć przypadkowych obrażeń, spowodowanych np. upadkiem.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do acetato de eslicarbazepina na fertilidade humana.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu octanu eslikarbazepiny na płodność u ludzi.
Portuguese: 39% dos doentes no estudo 305 foram sujeitos a titulação até à dose máxima possível (30 mg/kg/day).
Polish: W badaniu 305 dawkę zwiększono do maksymalnej (30 mg/kg/dobę) u ogółem 39% pacjentów.
Portuguese: A Cmax da eslicarbazepina é alcançada 2 a 3 h após a dose (tmax).
Polish: Wartość Cmax eslikarbazepiny jest osiągana 2 do 3 godziny po podaniu dawki (tmax).
Portuguese: Tendo em conta a possibilidade de um risco aumentado de malformações as doentes devem ser aconselhadas e deve ser-lhes dada a oportunidade de rastreio pré-natal.
Polish: Pacjentkę należy poinformować o możliwości zwiększonego ryzyka wad rozwojowych i możliwości przeprowadzenia prenatalnych badań przesiewowych.
Portuguese: • suor ou pele seca
Polish: • pocenie się lub suchość skóry
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo vai tomar Zebinix.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zebinix.
Portuguese: Insira a ponta da seringa para uso oral na abertura do adaptador do frasco, mantendo-o na posição vertical.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki doustnej do otworu adaptera, trzymając butelkę pionowo.
Portuguese: Todavia, estudos eletrofisiológicos in vitro mostram que quer o acetato de eslicarbazepina quer os seus metabolitos estabilizam os canais de sódio dependentes da voltagem no seu estado inativo, impedindoo seu retorno ao estado ativo e prevenindo assim o disparo neuronal repetitivo.
Polish: Niemniej jednak badania elektrofizjologiczne in vitro wskazują, że zarówno octan eslikarbazepiny, jak i jego metabolity stabilizują nieaktywny stan kanałów sodowych zależnych od potencjału, uniemożliwiając ich powrót do stanu czynnego i tym samym zapobiegając seryjnym wyładowaniom neuronów.
Portuguese: Considerando que houve mais doentes tratados com acetato de eslicarbazepina a apresentarem aumento de peso em vez de diminuição de peso durante a extensão aberta dos estudos de Fase III o atual texto não é considerado adequado.
Polish: Biorąc pod uwagę, że podczas otwartego rozszerzenia badań fazy III u większej liczby pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny doszło do zwiększenia masy ciała niż jej zmniejszenia, aktualnie dostępna informacja o leku nie jest uznawana za odpowiednią.
Portuguese: Crianças com mais de 6 anos
Polish: Dzieci w wieku powyżej 6 lat
Portuguese: Considerando os estudos de fase III, a percentagem de indivíduos com uma redução ≥ 50% (analisados 1581) na frequência de crises foi de 19,3% com o placebo, 20,8% com acetato de eslicarbazepina 400 mg, 30,5% com acetato de eslicarbazepina 800 mg e 35,3% com acetato de eslicarbazepina 1200 mg diários.
Polish: Odsetek pacjentów ze zmniejszoną o ≥50% (1581 analizowanych) częstością napadów padaczkowych w badaniach III fazy wynosił 19,3% po zastosowaniu placebo, 20,8% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 400 mg, 30,5% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 800 mg i 35,3% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 1 200 mg na dobę.
Portuguese: Zebinix suspensão oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) e sulfitos que podem, raramente, causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
Polish: Zawiesina doustna Zebinix zawiera parahydroksybensoesan metylowy (E218), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione), i siarczyny, które w rzadkich przypadkach mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 20, 30, 60 ou 90 comprimidos
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek
Portuguese: Em estudos controlados com placebo que envolveram doentes com idade entre os 2 e os 18 anos com crises epiléticas parciais (238 a receber tratamento com acetato de eslicarbazepina e 189 com placebo) verificou-se que 35,7% dos doentes tratados com acetato de eslicarbazeina e 19% dos doentes tratados com placebo apresentaram reações adversas ao tratamento.
Polish: Dzieci i młodzież W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów w wieku od 2 do 18 lat z napadami częściowymi (238 pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i 189 pacjentów otrzymujących placebo), u 35,7% pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i 19% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiły działania niepożądane.
Portuguese: • se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).
Polish: • jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II
Portuguese: De entre estes, excluindo os doentes com 6 anos ou menos, o número de respondedores foi de 14 (48,3%) doentes no grupo do acetato de eslicarbazepina e 11 (30,6%) no grupo do placebo, (p=0,1514).
Polish: Wśród nich, po wykluczeniu pacjentów w wieku do 6 lat, na leczenie odpowiedziało 14 (48,3%) i 11 (30,6%) pacjentów w grupie otrzymującej, odpowiednio, octan eslikarbazepiny i placebo (p=0.1514).
Portuguese: Após uma sobredosagem com acetato de eslicarbazepina foram observados sintomas principalmente associados ao sistema nervoso central (ex. convulsões de todos os tipos, status epilepticus) e distúrbios cardíacos (ex. arritmia cardíaca).
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu octanu eslikarbazepiny głównie dotyczą ośrodkowego układu nerwowego (np. napady padaczkowe wszystkich rodzajów, stan padaczkowy) i zaburzeń serca
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a exposição observada à eslicarbazepina é semelhante entre as crianças com mais de 6 anos de idade a tomar 20 e 30 mg/kg/dia e os adultos tratados com 800 e 1200 mg de acetato de eslicarbazepina uma vez por dia, respetivamente (ver secção 4.2).
Polish: Farmakokinetyka populacyjna wskazuje, że porównywalną ekspozycję na eslikarbazepiny uzyskuje się w zakresie dawek, odpowiednio, 20-30 mg/kg/dobę u dzieci w wieku powyżej 6 lat i dorosłych w zakresie dawek 800-1200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Zebinix suspensão oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e sulfitos que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias), podendo causar (raramente) reações graves de hipersensibilidade e broncospoasmo, respetivamente.
Polish: Zawiesina doustna Zebinix zawiera parahydroksybensoesan metylowy (E218) i siarczyny, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i w rzadkich przypadkach mogą powodować, odpowiednio, ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção na classificação de reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes( ≥1/100 a <1/10), pouco frequentes ( ≥1/1.000 a <1/100) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Zebinix é indicado:
Polish: Produkt leczniczy Zebinix jest wskazany jako:
Portuguese: • alteração dos movimentos oculares, visão enevoada ou vermelhidão nos olhos
Polish: • zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienie oczu
Portuguese: • dor muscular, dor nos membros, fraqueza muscular
Polish: • ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
Portuguese: Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Zebinix ou do Zebinix interferir com o seu efeito.
Polish: Mogą one bowiem zakłócać działanie leku Zebinix lub lek Zebinix może zakłócać działania tych leków.
Portuguese: A proporção global de doentes com exacerbação (aumento de ≥25%) quando comparado com a baseline das Partes III-V foi de 25.7%.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z zaostrzeniem (zwiększenie ≥25%) w porównaniu z wyjściowymi częściami III-V wynosił
Portuguese: Estudos em indivíduos saudáveis e em doentes mostraram que a farmacocinética do acetato de eslicarbazepina não é afetada pelo sexo do indivíduo.
Polish: Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że farmakokinetyka octanu eslikarbazepiny nie zależy od płci.
Portuguese: O uso concomitante de acetato de eslicarbazepina com oxcarbazepina não é recomendado devido à possível sobrexposição a metabolitos ativos.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania octanu eslikarbazepiny z okskarbazepiną, ponieważ może to powodować nadmierne narażenie na czynne metabolity.
Portuguese: Existem registos de diminuição da densidade mineral óssea, osteopenia, osteoporose e fraturas em doentes sob terapêutica de longa duração com os antiepiléticos estruturalmente relacionados, carbamazepina e oxcarbazepina.
Polish: Odnotowano przypadki zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozy i złamań u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu strukturalnie podobnymi lekami przeciwpadaczkowymi - karbamazepiną i oksarbazepiną.
Portuguese: Se tomou acidentalmente mais Zebinix do que deveria, pode ter um risco aumentado de ter mais convulsões; ou pode sentir que o seu coração tem um batimento cardíaco irregular ou mais rápido.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zebinix Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, narażony jest na ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych lub może odczuwać nieregularne albo szybsze bicie serca.
Portuguese: O que é Zebinix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zebinix Como tomar Zebinix
Polish: Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zebinix
Portuguese: Resultados obtidos em estudos com doentes mostraram que o tratamento concomitante aumentou o risco das seguintes reações adversas: diplopia, alterações da coordenação e tonturas.
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów wykazały, że takie jednoczesne leczenie karbamazepiną i produktem Zebinix zwiększało ryzyko następujących działań niepożądanych: podwójnego widzenia, nieprawidłowej koordynacji i zawrotów głowy.
Portuguese: No grupo de doentes com idades entre os 6 e os 11 anos, as reações adversas mais comuns, observadas em mais de dois doentes tratados com acetato de eslicarbazepina, foram diplopia (9,5%), sonolência (7,4%), tonturas (6,3%), convulsões (6,3%) e náuseas (3,2%); no grupo de doentes com idade entre os 12 e os 18 anos foram sonolência (7,4%), vómitos (4,2%), diplopia (3,2%) e fadiga (3,2%).
Polish: W grupie wiekowej 6-11 lat najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi u ponad dwóch pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny były: podwójne widzenie (9,5%), senność (7,4%), zawroty głowy (6,3%), drgawki (6,3%) i nudności (3,2%); w grupie wiekowej 1218 lat - senność (7,4%), wymioty (4,2%), podwójne widzenie (3,2%) i zmęczenie (3,2%).
Portuguese: O compromisso hepático moderado não afetou a farmacocinética do acetato de eslicarbazepina.
Polish: Umiarkowane zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na farmakokinetykę octanu eslikarbazepiny.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no frasco ou na embalagem exterior, a seguir a "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)".
Portuguese: À semelhança do que ocorre nos adultos, o acetato de eslicarbazepina é extensivamente convertido em eslicarbazepina.
Polish: Podobnie jak w przypadku dorosłych, octan eslikarbazepiny jest intensywnie przekształcany do eslikarbazepiny.
Portuguese: A eslicarbazepina, in vivo, pode ter um efeito indutor do metabolismo dos medicamentos que são maioritariamente eliminados por conjugação através das UDP-glucuronil-transferases.
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina może indukować metabolizm produktów leczniczych, które są usuwane głównie przez sprzęganie za pośrednictwem UDP-glukuronylo transferaz.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi associado a algumas reações adversas a nível do sistema nervoso central, como tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes.
Polish: Podczas stosowania octanu eslikarbazepiny występują niektóre działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawroty głowy i senność, mogące zwiększać częstość przypadkowych obrażeń.
Portuguese: Interações com outros medicamentos antiepiléticos
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Karbamazepina
Portuguese: Redução da pressão arterial, diminuição do peso, aumento da pressão arterial, redução dos níveis de sódio no sangue, cloretemia anormal diminuída, osteocalcina aumentada, redução do hematócrito, redução da hemoglobina, aumento das transaminases
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia osteokalcyny,
Portuguese: Dois grupos de RAMs foram identificados no contexto de casos de sobredosagem - epilepsia / convulsões / estado de mal epilético e eventos cardíacos, principalmente arritmias.
Polish: W kontekście przypadków przedawkowania zidentyfikowano dwie grupy działań niepożądanychpadaczka/napady padaczkowe/stan padaczkowy oraz zdarzenia związane z sercem, głównie zaburzenia rytmu serca.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa de polipropileno graduada de 10 ml, com graduações de 0,2 ml, e um adaptador de plástico para o frasco.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera skalowaną strzykawkę z polipropyleniu o pojemności 10 ml, z podziałką co 0,2 ml oraz wciskany adapter do butelki wykonany z kopolimeru.
Portuguese: A eficácia do acetato de eslicarbazepina na conversão para monoterapia foi avaliada em 2 estudos aleatorizados e controlados, em dupla ocultação, envolvendo 365 doentes adultos com crises epiléticas parciais.
Polish: Skuteczność octanu eslikarbazepiny po zmianie na monoterapię oceniano w 2 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach z randomizowaną grupą kontrolną, z udziałem 365 dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado nas doses de 400 mg (apenas nos estudos -301 e -302), 800 mg e 1200 mg, uma vez por dia.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 400 mg (tylko w badaniach -301 i -302), 800 mg i 1 200 mg, raz na dobę.
Portuguese: A coadministração de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia com varfarina mostrou uma pequena (23%), mas significativa redução da exposição à S-varfarina.
Polish: Jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i warfaryny wykazało małe (23%), ale statystycznie znamienne zmniejszenie narażenia na S-warfarynę.
Portuguese: Resumo tabulado das reações adversas
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Portuguese: Num estudo de 10 meses em fêmeas a receber doses altas foram observadas diminuições no conteúdo mineral ósseo, área óssea e/ou densidade mineral óssea nas vertebras lombares e/ou no fémur, para níveis de exposição menores do que os níveis de exposição clínica à eslicarbazepina verificados em crianças.
Polish: W trwającym 10 miesięcy badaniu obejmującym podawanie wysokich dawek leku samicom przy poziomach ekspozycji niższych niż kliniczne poziomy ekspozycji na eslikarbazepiny u dzieci obserwowano zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach i (lub) gęstości mineralnej kości kręgów lędźwiowych i (lub) kości udowej.
Portuguese: Coloque a seringa para uso oral na boca contra o interior da bochecha.
Polish: Krok 9: Włożyć strzykawkę do ust, opierając ją o wnętrze policzka.
Portuguese: Crianças com peso superior a ≥60 kg Crianças com peso de 60 kg ou mais devem tomar a mesma dose dos adultos.
Polish: Dzieci o masie ciała wynoszącej 60 kg lub powyżej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.
Portuguese: Existem alguns dados que sugerem que o HLA- A*3101 está associado ao risco aumentado de reações adversas cutâneas induzidas pela carbamazepina incluindo, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de DRESS, ou menos severa pustulose exantematosa generalizada aguda e erupção cutânea maculopapulosa em descendestes Europeus ou em Japoneses.
Polish: Niektóre dane wskazują na związek między obecnością allelu HLA-A*3101 ze zwiększonym ryzykiem skórnych działań niepożądanych wywołanych karbamazepiną, w tym zespołu StevensaJohnsona (SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN), osutki polekowej z eozynofilią (DRESS) lub mniej ciężkiej ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) i wysypki plamistogrudkowej u osób pochodzenia europejskiego i japońskiego.
Portuguese: Após a administração oral, os níveis plasmáticos do acetato de eslicarbazepina mantêm-se geralmente abaixo do limite de quantificação.
Polish: Po podaniu doustnym stężenia octanu eslikarbazepiny w osoczu zazwyczaj utrzymują się poniżej granicy oznaczania.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de eslicarbazepina é linear e proporcional às doses entre 400-1200 mg, quer em indivíduos saudáveis quer em doentes.
Polish: Farmakokinetyka octanu eslikarbazepiny ma u zdrowych ochotników i u pacjentów przebieg liniowy i wprost proporcjonalny do dawki w zakresie 400-1 200 mg.
Portuguese: • alterações do humor ou alucinações
Polish: • zmiany nastrojów lub omamy
Portuguese: Intoxicação medicamentosa, queda, queimadura térmica
Polish: Toksyczność leku, upadki, oparzenie termiczne
Portuguese: In vivo, a eslicarbazepina mostrou um efeito indutor do metabolismo dos medicamentos que são maioritariamente eliminados por metabolização através do CYP3A4 (por ex. Sinvastatina).
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina pobudza metabolizm leków, które są usuwane głównie w procesach metabolizmu zachodzących z udziałem CYP3A4 (np. symwastatyna).
Portuguese: • sensibilidade táctil anormal
Polish: • nieprawidłowa wrażliwość na dotyk
Portuguese: Blister alumínio/alumínio ou PVC/alumínio colocados em embalagens de cartão contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 180 (2 embalagens de 90) comprimidos.
Polish: Blistry Aluminium - Aluminium lub blistry PVC/Aluminiumumieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 20, 30, 60 lub 90 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 180 (2
Portuguese: • varfarina - para tornar o sangue mais fluído;
Polish: • warfarynę - lek zmniejszający krzepliwość krwi.
Portuguese: Os comprimidos de Zebinix podem ser tomados com ou sem alimentos.
Polish: Tabletki Zebinix można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Portuguese: Com base na resposta individual, a dose de acetato de eslicarbazepina pode necessitar de ser aumentada e a dose de fenitoína pode ter de ser diminuída.
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, może być konieczne zwiększenie dawki octanu eslikarbazepiny i zmniejszenie dawki fenytoiny.
Portuguese: Acetato de eslicarbazepina
Polish: Octan eslikarbazepiny
Portuguese: • como terapêutica adjuvante em doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
Polish: • lek uzupełniający u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Portuguese: EU/1/09/514/021 20 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 comprimidos - blister PVC/ALU
Polish: EU/1/09/514/021 20 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/022 60 tabletek - blister PVC /Al
Portuguese: • A substância ativa é o acetato de eslicarbazepina.
Polish: • Substancją czynną leku jest octan eslikarbazepiny.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de acetato de eslicarbazepina permanecem habitualmente abaixo do limite de quantificação, após a administração oral.
Polish: Stężenia octanu eslikarbazepiny w osoczu zwykle pozostają poniżej progu oznaczalności po podaniu doustnym.
Portuguese: Blister PVC/alumínio colocados em embalagens de cartão contendo 20 ou 60 comprimidos.
Polish: Blistry PVC/Aluminium umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 20 lub 60 tabletek.
Portuguese: Na análise de eficácia primária, na qual os doentes que abandonaram o estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento, 71,1% dos indivíduos foram classificados como livres de crises no grupo de acetato de eslicarbazepina e 75,6% no grupo de carbamazepina de libertação controlada durante o período de avaliação de 26 semanas (diferença de riscos média -4,28%, intervalo de confiança de 95%: [-10,30; 1,74].
Polish: W pierwszorzędowej analizie skuteczności, w której osoby rezygnujące uznawano za osoby niereagujące, za osoby wolne od napadów padaczkowych uznano 71,1% pacjentów w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny i 75,6% pacjentów w grupie otrzymującej karbamazepinę o kontrolowanym uwalnianiu podczas 26-tygodniowego okresu oceny (średnia różnica ryzyka -4,28%, 95% przedział ufności: [-10,30; 1,74].
Portuguese: Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas ou sonolência e afetar a sua visão, especialmente no início do tratamento.
Polish: Lek Zebinix może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku leczenia.
Portuguese: (só no acondicionamento secundário)
Polish: (tylko opakowanie zewnętrzne)
Portuguese: • se tem erupção na pele, bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, pálpebras, garganta e língua.
Polish: • Pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, a seguir a "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)".
Portuguese: Durante o tratamento com Zebinix recomenda-se o ajuste da dose em doentes, adultos e crianças com mais de 6 anos de idade, com depuração da creatinina inferior a 60 ml/min (ver secção 4.2).
Polish: Podczas leczenia produktem Zebinix zaleca się zmianę dawki u pacjentów, dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat) z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Portuguese: As reacções adversas individuais mais frequentes foram tonturas (12,5 % dos indivíduos), sonolência (9,7%), fadiga, convulsão e hiponatremia (8,3%, cada), nasofaringite (6,9%) e infeção do tracto respiratório superior (5,6%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy (12,5% pacjentów), senność (9,7%), zmęczenie, drgawki i hiponatriemia (po 8,3%), zapalenie nosogardzieli (6,9%) i infekcja górnego odcinka dróg oddechowych (5,6%).