FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Zavicefta udowodniono w czterech badaniach głównych.
Lithuanian: Zavicefta nauda įrodyta atliekant keturis pagrindinius tyrimus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zavicefta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zavicefta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Co to jest produkt Zavicefta i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Zavicefta ir kam jis vartojamas?
Polish: Jedno z głównych kryteriów oceny skuteczności opierało się na wyeliminowaniu bakterii wywołujących chorobę.
Lithuanian: Vienas pagrindinių veiksmingumo rodiklių buvo ligą sukėlusių bakterijų eliminavimo duomenys.
Polish: U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawek i/lub podawanie ich rzadziej.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, gali tekti sumažinti vaisto dozes ir (arba) rečiau lašinti vaistą.
Polish: • zakażenia wywoływane przez bakterie Gram-ujemne (rodzaje bakterii), kiedy inne leki mogą nie działać.
Lithuanian: • gramneigiamų bakterijų (bakterijų rūšis) sukeliamas infekcijas, kai kiti vaistai gali būti neveiksmingi.
Polish: Badanie leku Zavicefta u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc nie zostało jeszcze ukończone.
Lithuanian: Zavicefta tyrimas su hospitaline pneumonija sergančiais pacientais dar neužbaigtas.
Polish: Z uwagi na plan badania powyższe dowody korzyści ze stosowania leku Zavicefta nie są tak silne jak w przypadku innych badań; jednak w połączeniu z innymi badaniami wyniki te potwierdzają aktywność leku Zavicefta.
Lithuanian: Dėl šio tyrimo modelio šie Zavicefta naudą patvirtinantys duomenys nėra tokie tvirti, kaip kitų tyrimų; tačiau kartu su kitų tyrimų duomenimis šie rezultatai patvirtina Zavicefta veiksmingumą.
Polish: Jego działanie polega na zakłóceniu wytwarzania określonych cząsteczek, których bakteria potrzebuje do budowy ochronnych ścian komórkowych.
Lithuanian: Ši medžiaga sutrikdo tam tikrų molekulių, kurių bakterijoms reikia tam, kad susiformuotų apsauginės ląstelės sienelės, gamybą.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zavicefta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zavicefta vartojimą?
Polish: Zavicefta ceftazydym / awibaktam
Lithuanian: Zavicefta ceftazidimas / avibaktamas
Polish: Lek Zavicefta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a lekarze zalecający stosowanie leku powinni uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Lithuanian: Zavicefta galima įsigyti tik pateikus receptą, o vaistus išrašantys sveikatos priežiūros specialistai turėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl antibiotikų vartojimo.
Polish: Ceftazydym jest antybiotykiem zwanym cefalosporyną, który należy do szerszej grupy „beta-laktamów".
Lithuanian: Ceftazidimas yra antibiotikas, vadinamasis cefalosporinas, kuris priskiriamas prie platesnės vadinamųjų betalaktamų grupės.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zavicefta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zavicefta vartojimu?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zavicefta:
Lithuanian: Kita informacija apie Zavicefta
Polish: CHMP uznał jednak, że obecnie dostępne dane potwierdzają aktywność leku Zavicefta w przypadku szpitalnego zapalenia płuc i leczenia zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje Gram-ujemne u dorosłych pacjentów, kiedy inne leki mogą nie działać.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo metu jau turimi duomenys patvirtina Zavicefta veiksmingumą gydant hospitalinę pneumoniją, taip pat gydant aerobinių gramneigiamų organizmų sukeltomis infekcijomis sergančius suaugusius pacientus, kai kiti vaistai gali būti neveiksmingi.
Polish: Powoduje to osłabienie ściany komórkowej bakterii, która staje się podatna na zapadanie się, co prowadzi ostatecznie do śmierci bakterii.
Lithuanian: Dėl šios priežasties bakterijų ląstelių sienelės pasidaro silpnos ir vėliau lengvai suyra, dėl to bakterijos galiausiai žūsta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zavicefta.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zavicefta.
Polish: Wlew podaje się przez dwie godziny, trzy razy na dobę.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną per dvi valandas, infuzija atliekama tris kartus per parą.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zavicefta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: W obu badaniach udowodniono, że lek Zavicefta w skojarzeniu z metronidazolem był co najmniej jednakowo skuteczny jak meropenem w leczeniu zakażeń.
Lithuanian: Abu tyrimai parodė, kad, gydant tokią infekciją, kartu su metronidazolu vartojamas Zavicefta yra bent toks pat veiksmingas, kaip meropenemas.
Polish: Leku Zavicefta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na zawarte w nim substancje czynne bądź którykolwiek składnik produktu ani u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki cefalosporynowe lub u osób, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inny antybiotyk beta-laktamowy.
Lithuanian: Zavicefta negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) Zavicefta veikliosioms medžiagoms ar kitoms jo sudedamosioms medžiagoms, taip pat esant padidėjusiam jautrumui kitiems cefalosporinų grupės antibiotikams arba jeigu praeityje pasireiškė sunki alerginė reakcija į kitą betalaktamų grupės antibiotiką.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 332 pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub układu moczowego wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne oporne na ceftazydym (które nie mogą zostać zniszczone przez ceftazydym).
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, buvo tiriami 332 pacientai, kurie sirgo komplikuotomis pilvo ertmės arba šlapimo takų infekcijomis, sukeltomis gramneigiamų bakterijų, kurios buvo atsparios ceftazidimui (jų nepavyko sunaikinti ceftazidimu).
Polish: Firma wytwarzająca lek Zavicefta prowadzi badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Zavicefta z meropenemem (innym antybiotykiem) w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc.
Lithuanian: Zavicefta gaminanti bendrovė šiuo metu atlieka tyrimą, kurio tikslas - palyginti Zavicefta ir meropenemo (kito antibiotiko) veiksmingumą ir saugumą gydant hospitalinę pneumoniją.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, awibaktam umożliwia ceftazydymowi działanie przeciwko bakteriom, które w przeciwnym razie wykazywałyby przeciw niemu oporność.
Lithuanian: Slopindamas šiuos fermentus, avibaktamas suteikia galimybę ceftazidimui įveikti bakterijas, kurios priešingu atveju būtų jam atsparios.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zavicefta.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Zavicefta vartojimą.
Polish: W dwóch badaniach działanie kombinacji leku Zavicefta i metronidazolu (innego antybiotyku) porównywano z działaniem antybiotyku meropenem u 1490 pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, Zavicefta ir metronidazolo (kito antibiotiko) derinio poveikis buvo lyginamas su antibiotiko meropenemo poveikiu, gydant 1 490 komplikuota pilvo ertmės infekcija sergančių pacientų.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zavicefta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zavicefta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: W czwartym badaniu 1020 pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego (w tym z odmiedniczkowym zapaleniem nerek) wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne leczono produktem Zavicefta lub antybiotykiem dorypenem.
Lithuanian: Atliekant ketvirtąjį tyrimą, 1 020 pacientų, sergančių gramneigiamų bakterijų sukeltomis šlapimo takų infekcijomis (įskaitant pielonefritą), buvo gydomi Zavicefta arba antibiotiku doripenemu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zavicefta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zavicefta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: CHMP uznał, że badania dotyczące leku Zavicefta dowodzą, że jest on skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i układu moczowego.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog Zavicefta tyrimais įrodyta, kad šis vaistas yra veiksmingas gydant komplikuotas pilvo ertmės ir šlapimo takų infekcijas.
Polish: Lek Zavicefta to antybiotyk stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
Lithuanian: Zavicefta skiriamas suaugusiesiems gydant šias infekcijas:
Polish: Awibaktam blokuje działanie enzymów bakteryjnych zwanych beta-laktamazami.
Lithuanian: Avibaktamas slopina bakterijų fermentus, vadinamus beta laktamazėmis.
Polish: Jak działa produkt Zavicefta?
Lithuanian: Kaip veikia Zavicefta?
Polish: W pierwszym badaniu w jednej z badanych grup pacjentów stwierdzono wyleczenie u 92% pacjentów (376 z 410) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem, w porównaniu z 93% (385 z 416) pacjentów leczonych meropenemem.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, vienoje iš tirtų pacientų grupių pasveiko 92 proc. (376 iš 410) Zavicefta ir metronidazolu gydytų pacientų, palyginti su 93 proc. (385 iš 416) meropenemu gydytų pacientų.
Polish: Co do profilu bezpieczeństwa leku Zavicefta, obserwowano działania niepożądane, których można oczekiwać w przypadku ceftazydymu i inhibitora beta-laktamazy.
Lithuanian: Kalbant apie Zavicefta saugumo charakteristikas, vaisto sukeltas šalutinis poveikis buvo toks, kokio galima tikėtis vartojant ceftazidimą ir beta laktamazės inhibitorių.
Polish: Enzymy te umożliwiają bakteriom rozkładanie antybiotyków beta-laktamowych, takich jak ceftazydym, czyniąc je opornymi na działanie antybiotyków.
Lithuanian: Dėl šių fermentų bakterijos geba skaidyti tokius betalaktamų grupės antibiotikus kaip ceftazidimas, dėl to jos tampa atsparios šių antibiotikų poveikiui.
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Lithuanian: Zavicefta tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Polish: Jak stosować produkt Zavicefta?
Lithuanian: Kaip vartoti Zavicefta?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zavicefta (które wystąpiły u więcej niż 5 osób na 100) to: nudności, biegunka i dodatni wynik w teście Coombsa (oznaka rozwoju przeciwciał atakujących krwinki czerwone).
Lithuanian: Dažniausi Zavicefta šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 5 žmonėms iš 100) yra pykinimas, viduriavimas ir teigiamas Kumbso (Coombs) testo rezultatas (tai rodo, kad paciento imuninė sistema gamina antikūnus, kurie „atakuoja" raudonuosius kraujo kūnelius).
Polish: (zapalenie płuc nabywane z respiratora - urządzenia wspomagającego oddychanie u pacjenta);
Lithuanian: kuris padeda pacientui kvėpuoti);
Polish: • zakażenia płuc nabywane w szpitalu (szpitalne zapalenie płuc), w tym respiratorowe zapalenie płuc
Lithuanian: • plaučių infekcijas, kuriomis užsikrečiama ligoninėje (hospitalinę pneumoniją), įskaitant su plaučių ventiliatoriumi susijusias infekcijas (pneumoniją, kuria užsikrečiama per ventiliatorių, t. y. aparatą,
Polish: Lek Zavicefta zawiera substancje czynne ceftazydym i awibaktam.
Lithuanian: Zavicefta sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ceftazidimo ir avibaktamo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zavicefta zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Zavicefta nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia tkanek i narządów w jamie brzusznej (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
Lithuanian: • komplikuotas (sunkiai gydomas) pilvo ertmės audinių ir organų infekcijas;
Polish: Reakcję na lek wykazało 77% pacjentów (304 z 393) leczonych produktem Zavicefta, w porównaniu z 71% (296 z 417) pacjentów leczonych dorypenemem.
Lithuanian: Zavicefta buvo bent toks pat veiksmingas, kaip doripenemas: atsakas į gydymą pasireiškė 77 proc. (304 iš 393) Zavicefta gydytų pacientų, palyginti su 71 proc. (296 iš 417) doripenemu gydytų pacientų.
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia układu moczowego (struktur, w których znajduje się mocz), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
Lithuanian: • komplikuotas (sunkiai gydomas) šlapimo takų infekcijas, įskaitant pielonefritą (inkstų infekciją);
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zavicefta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zavicefta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W drugim badaniu wyleczonych zostało 94% pacjentów (166 ze 177) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem, w porównaniu z 94% (173 ze 184) pacjentów leczonych meropenemem.
Lithuanian: (166 iš 177) Zavicefta ir metronidazolu gydytų pacientų, palyginti su 94 proc.
Polish: Lek zawiera substancje czynne ceftazydym i awibaktam.
Lithuanian: Veikliosios Zavicefta medžiagos yra ceftazidimas ir avibaktamas.
Polish: Ponadto bakterie wywołujące chorobę wyeliminowano u 82% pacjentów (126 ze 154) po zastosowaniu leku Zavicefta, w porównaniu z 63% (94 ze 148) pacjentów leczonych najlepszym alternatywnym antybiotykiem.
Lithuanian: (126 iš 154) pacientų, o vartojant geriausią alternatyvų antibiotiką - 63 proc. (94 iš 148) pacientų.
Polish: Lek Zavicefta przyjmowany samodzielnie (w zakażeniu układu moczowego) lub w skojarzeniu z metronidazolem (w zakażeniu w obrębie jamy brzusznej) zapewniał podobne wyniki w leczeniu zakażenia jak wiele alternatywnych antybiotyków: 91% pacjentów (140 z 154) zostało wyleczonych po zastosowaniu leku Zavicefta, w porównaniu z 91% (135 z 148) pacjentów leczonych najlepszym alternatywnym antybiotykiem.
Lithuanian: Vartojant vieną Zavicefta (nuo šlapimo takų infekcijos) arba Zavicefta ir metronidazolo derinį (nuo pilvo ertmės infekcijos), gydymo rezultatai buvo panašūs į keleto alternatyvių antibiotikų, kurie vartojami gydant infekcijas, poveikį: vartojant Zavicefta, pasveiko 91 proc.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zavicefta?
Lithuanian: Kodėl Zavicefta buvo patvirtintas?
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka doustna + 1 adapter do butelki
Lithuanian: 1 butelis + 1 geriamasis švirkštas + 1 butelio adapteris
Polish: Zebinix 50 mg/ml
Lithuanian: 50 mg/ml
Polish: Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Contenuto (Concentrazione)
Polish: Podanie doustne butelki (szklana)
Lithuanian: Vartoti per burną buteliai (stikliniai)
Polish: Zawiesina doustna
Lithuanian: Geriamoji suspensija
Polish: Powtórzyć ten proces czyszczenia 3 razy.
Lithuanian: Pakartokite šį valymo procesą 3 kartus.
Polish: Data otwarcia ---/---/--
Lithuanian: Atidarymo data: ---/---/--
Polish: Powidon K 29/32
Lithuanian: Povidonas K 29/32
Polish: Dostępne obecnie dane opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Dawki można było dostosowywać na podstawie tolerancji i odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Dozes buvo galima koreguoti atsižvelgiant į toleravimą ir atsaką į gydymą.
Polish: W tym wieku swoista aktywność procesu eliminacji nie osiąga jeszcze dojrzałości.
Lithuanian: Šiame amžiuje dar nebūna galutinai susiformavęs tikrasis eliminacijos proceso aktyvumas.
Polish: W podwójnie zaślepionym okresie badania fazy II ocena skuteczności stanowiła drugorzędowy cel badania.
Lithuanian: II fazės tyrimo dvigubai koduotu laikotarpiu veiksmingumo įvertinimas buvo antrinis tikslas.
Polish: • alergia
Lithuanian: • alergija
Polish: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę.
Lithuanian: • triciklius antidepresantus, pvz., amitriptiliną.
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania produktu Zebinix lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
Lithuanian: Pradedant arba nutraukiant Zebinix vartojimą arba keičiant dozę gali reikėti 2-3 savaičių naujam fermentų aktyvumo lygiui pasiekti.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszano u <3% pacjentów w każdej z leczonych grup.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų nustatyta < 3 % tiriamųjų bet kurioje gydymo grupėje.
Polish: • silny ból pleców i żołądka (spowodowany zapaleniem trzustki)
Lithuanian: • stiprus nugaros ir pilvo skausmas (kurį sukelia kasos uždegimas)
Polish: • trudności z koordynacją ruchów (ataksja) • zwiększenie masy ciała.
Lithuanian: • judesių koordinavimo sutrikimas (ataksija) • padidėjęs svoris.
Polish: Po otwarciu butelki leku nie należy używać dłużej niż przez 2 miesiące.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, negalima vartoti jo turinio ilgiau kaip 2 mėnesius.
Polish: Allel HLA-A*3101 - w populacjach pochodzenia europejskiego i Japończyków
Lithuanian: HLA-A*3101 alelis - europiečių kilmės ir japonų populiacijos
Polish: • jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia traukuliai, kurie prasideda nuo išplitusios elektrinės iškrovos, kuri apima abi galvos smegenų puses.
Polish: Spośród 183 pacjentów, którzy ukończyli części I i II badania, do części III włączono 152 pacjentów.
Lithuanian: 152 iš 183 pacientų, kurie dalyvavo tyrimo I ir II dalyse iki pabaigos, buvo įtraukti į III dalį.
Polish: Mogą to być objawy reakcji uczuleniowej
Lithuanian: Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai
Polish: Jednak na podstawie indywidualnej reakcji dawkę można zwiększyć;
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į individualų atsaką, dozė gali būti didinama.
Polish: Dzieci o masie ciała ≥60 kg
Lithuanian: Vaikai, kurių kūno svoris ≥ 60 kg
Polish: Potrząsać butelką przez co najmniej 10 sekund i zdjąć zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, wciskając je do dołu i przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Lithuanian: Pakratykite buteliuką mažiausiai 10 sekundžių ir nuimkite vaikų sunkiai atidaromą uždorį, spausdami jį žemyn ir sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Polish: Mechanizm takiego zmniejszenia jest nieznany, ale może wynikać z samego zakłócenia działania transportera rozuwastatyny lub w skojarzeniu z indukcją metabolizmu.
Lithuanian: Šio sumažėjimo mechanizmas nežinomas, tačiau jį galėjo sukelti vien rozuvastatino nešiklių aktyvumo slopinimas arba kartu su jo metabolizmo indukcija.
Polish: W związku z tym należy ostrzec pacjentów, że lek może powodować upośledzenie ich fizycznych i (lub) psychicznych zdolności koniecznych do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów i nie powinni wykonywać takich czynności dopóki nie zostanie ustalone, że lek nie ma na nich takiego wpływu.
Lithuanian: Todėl pacientus reikia informuoti, kad jų fiziniai ir (arba) psichiniai gebėjimai, reikalingi valdyti mechanizmus arba vairuoti, gali būti sutrikę, ir rekomenduoti to nedaryti tol, kol bus nustatyta, kad gebėjimai atlikti šiuos veiksmus nepaveikti.
Polish: Oprócz tego nie można wykluczyć roli wieku, niezależnie od masy ciała, w odniesieniu do klirensu octanu eslikarbazepiny, zwłaszcza w grupie dzieci najmłodszych (2-6 lat).
Lithuanian: Be to, negalima atmesti amžiaus, nepriklausomai nuo svorio, įtakos eslikarbazepino acetato klirensui, ypač jauniausio (2-6 metų) amžiaus pogrupyje.
Polish: • hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletka antykoncepcyjna), ponieważ lek Zebinix może zmniejszać ich skuteczność.
Lithuanian: • hormoniniai kontraceptikai (pvz., kontraceptinės piliulės), nes Zebinix gali sumažinti jų veiksmingumą.
Polish: Częstość allelu HLA-A*3101 zmienia się znacznie między populacjami etnicznymi.
Lithuanian: HLA-A*3101 alelio dažnis įvairiose etninėse populiacijose labai skiriasi.
Polish: • zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienie oczu
Lithuanian: • akių judesių pokyčiai, neaiškus matymas arba akių paraudimas
Polish: 0,00001 mg siarczynów.
Lithuanian: 0,00001 mg sulfitų.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksamidu, kod ATC: N03AF04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiepilepsiniai vaistai, karboksamido dariniai, ATC kodas - N03AF04 Veikimo mechanizmas
Polish: Założyć zamknięcie na butelkę, obracając je zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo).
Lithuanian: Uždarykite buteliuko uždorį, sukdami pagal laikrodžio rodyklę (į dešinę).
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nežinomas, o pagal turimus duomenis neatmetama galimybė, kad padidėjusi rizika yra susijusi su eslikarbazepino acetatu.
Polish: Ze względu na to, że zmiany masy ciała mogą mieć wpływ na decyzję o leczeniu i mają szczególne znaczenie w przypadku padaczki, która sama w sobie może być powiązana z nadwagą/otyłością, informacja ta powinna być odpowiednio uwzględniona w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kūno svorio pokyčiai gali turėti įtakos sprendimui dėl gydymo ir yra labai svarbūs sergantiems epilepsija, kuri pati gali būti susijusi su viršsvoriu / nutukimu, ši informacija turi būti tinkamai pateikiama PCS ir PL.
Polish: • wolniejsze lub nieregularne bicie serca
Lithuanian: • retesnis ar nereguliarus širdies ritmas
Polish: Wcisnąć tłoczek do końca.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį iki galo žemyn.
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar jis išsiskiria į motinos pieną.
Polish: • zapalenie dziąseł lub ból zęba
Lithuanian: • dantenų uždegimas arba danties skausmas
Polish: W okresie sprawozdawczym podmiot odpowiedzialny wykrył sygnał przedawkowania.
Lithuanian: Perdozavimas Ataskaitos laikotarpiu registruotojas aptiko perdozavimo pavojų.
Polish: Po pierwszym otwarciu zawiesinę doustną można stosować przez maksymalnie 2 miesiące
Lithuanian: Pirmą kartą atidarytą geriamąją suspensiją galima vartoti ne ilgiau kaip 2 mėnesius
Polish: Strzykawka doustna (10 ml) (tylko opakowanie zewnętrzne)
Lithuanian: 200 ml buteliukas geriamoji suspensija (10 ml) (tik ant išorinės pakuotės)
Polish: Nie ma to wpływu na farmakokinetykę R-warfaryny ani na krzepliwość.
Lithuanian: Poveikio R-varfarino farmakokinetikai arba krešėjimui nebuvo.
Polish: Zebinix może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak „pigułki".
Lithuanian: Zebinix gali sumažinti hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės piliulės, veiksmingumą.
Polish: - CLCR >60 ml/min: nie jest konieczna modyfikacja dawki;
Lithuanian: - KK > 60 ml/min.: dozės koreguoti nereikia.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje Zebinix jako jedyny lek, dawka 1600 mg nie jest dla pacjenta odpowiednia.
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų) Jeigu esate senyvo amžiaus ir vartojate vien Zebinix, 1 600 mg dozė nėra Jums tinkama dozė.
Polish: Napady te mogą, ale nie muszą, rozwijać się w napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).
Lithuanian: Po šių traukulių gali atsirasti arba neatsirasti traukulių, kurie veikia visas galvos smegenis (antrinė generalizacija).
Polish: Alergiczne zapalenie skóry (niezbyt częste 0,8%) zgłaszano tylko u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Alerginis dermatitas (nedažni, 0,8 %) nustatytas tik vaikų populiacijai.