FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Lynparza nicht schwanger werden und bei Behandlungsbeginn nicht schwanger sein.
Czech: Ženy ve fertilním věku nesmí otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Lynparza a nesmí být těhotné na počátku léčby.
German: Pneumonitis, darunter Ereignisse mit tödlichem Ausgang, wurde bei <1,0 % der Patientinnen berichtet, die Lynparza in klinischen Studien erhielten.
Czech: Pneumonitida, včetně případů s fatálním zakončením, byla hlášena u < 1,0 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Lynparza v klinických studiích.
German: • Die Dosierungen der Lynparza-Kapseln und -Tabletten sind nicht gleich.
Czech: • Dávkování přípravku Lynparza tobolky a Lynparza tablety není stejné.
German: Eine Untersuchung des großen Blutbilds bei Behandlungsbeginn und nachfolgende monatliche Kontrollen werden für die ersten 12 Behandlungsmonate sowie danach in periodischen Abständen empfohlen, um klinisch signifikante Veränderungen dieser Parameter während der Behandlung beobachten zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Doporučuje se kompletní vyšetření krevního obrazu na počátku léčby, následně jednou měsíčně po dobu prvních 12 měsíců léčby a nadále pravidelně i po skončení tohoto období proto, aby mohly být zachyceny klinicky významné změny jakéhokoli parametru během léčby (viz bod 4.8).
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen betrug der Anteil an Patientinnen, die nach 24 bzw. 36 Monaten progressionsfrei waren, 74 % bzw. 60 % für Olaparib versus 35 % bzw. 27 % für Placebo; die mediane Follow-up-Zeit betrug sowohl für den Olaparib- als auch für den Placebo-Arm 41 Monate.
Czech: Na základě odhadu Kaplanova-Meierovy křivky v měsících 24 a 36 byl podíl pacientek bez progrese 74 %, resp. 60 % u olaparibu ve srovnání s 35 %, resp. 27 % u placeba; medián doby sledování byl 41 měsíců v rameni s olaparibem a placebem.
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf gepoolten Daten von 1.826 Patienten mit soliden Tumoren, die Lynparza als Monotherapie im Rahmen klinischer Studien in der empfohlenen Dosierung erhielten.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku je odvozen od souhrnných údajů u 1826 pacientů se solidními nádory léčených přípravkem Lynparza v monoterapii v klinických studiích v doporučené dávce.
German: Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Předchozí (neo)adjuvantní terapie nebo léčba generalizovaného onemocnění má zahrnovat antracyklin a taxan, kromě pacientů, kteří nebyli pro tuto léčbu vhodní (viz bod 5.1).
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Lynparza-Kapseln Sie nehmen sollen.
Czech: • Lékař Vám poradí, kolik tobolek přípravku Lynparza máte užívat.
German: Bei allen Patientinnen lag bei Baseline der Nachweis einer gBRCA1/2m vor.
Czech: Všechny pacientky měly na počátku léčby mutaci gBRCA1/2m.
German: Die Patientinnen durften keine vorherige Behandlung mit Olaparib oder einem anderen PARP-Inhibitor erhalten haben.
Czech: Pacientky nepodstoupily předchozí léčbu olaparibem nebo jiným inhibitorem PARP.
German: Die genetische Testung sollte von einem erfahrenen Labor mittels eines validierten Tests durchgeführt werden.
Czech: Genetické testování má být vedeno osvědčenou laboratoří za použití validovaných kontrolních metod.
German: In der TNBC-Patienten-Subgruppe betrug die bestätigte ORR 48 % (41/86) im Olaparib-Arm und 12 % (4/33) im Vergleichsarm.
Czech: V podskupině pacientů s TNBC bylo potvrzené ORR 48 % (41/86) v rameni s olaparibem a 12 % (4/33) v rameni s komparátorem.
German: TFST (49 % Datenreife)
Czech: TFST (49% úplnost údajů)
German: Es liegen begrenzte klinische Daten für Patientinnen im Alter von 75 Jahren und älter vor.
Czech: Klinické údaje o použití přípravku u pacientek ve věku 75 let a starších jsou omezené.
German: Patientinnen mit PR zu Studienbeginn erreichten entweder CR (15 % im Olaparib-Arm und 4 % im Placebo-Arm zum Zeitpunkt 24 Monate, blieben im CR zum Zeitpunkt 36 Monate) oder zeigten weiterhin PR/eine stabile Erkrankung (43 % im Olaparib-Arm und 15 % im Placebo-Arm zum Zeitpunkt 24 Monate; 17 % im Olaparib-Arm und 15 % im Placebo-Arm zum Zeitpunkt 36 Monate).
Czech: Pacientky s PR při vstupu do studie dosáhly CR (15 % v rameni s olaparibem a 4 % v rameni s placebem ve 24. měsíci, pacientky zůstaly v CR ve 36. měsíci) nebo měly další PR/stabilizované onemocnění (43 % v rameni s olaparibem a 15 % v rameni s placebem ve 24. měsíci; 17 % ve skupině s olaparibem a 15 % ve skupině s placebem ve 36. měsíci).
German: • Schmerzen im Bauchraum unterhalb der Rippen (Oberbauchschmerzen)
Czech: • bolest břicha v oblasti pod žebry (bolest horní části břicha)
German: Large Rearrangements in den BRCA1/2-Genen wurden bei 7,4 % (10/136) der randomisierten Patientinnen nachgewiesen.
Czech: Rozsáhlé přeskupení u genů BRCA1/2 bylo zjištěno u 7,4 % (10/136) randomizovaných pacientek.
German: Die Patienten mussten eine Behandlung mit einem Anthrazyklin (außer kontraindiziert) und einem Taxan entweder im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting erhalten haben.
Czech: Pacienti museli být dříve léčeni antracyklinem, pokud nebyl kontraindikován, a taxanem v (neo)adjuvanci nebo pro generalizované onemocnění.
German: Bei den Patientinnen, die MDS/AML entwickelten, betrug die Therapiedauer mit Olaparib zwischen < 6 Monaten und > 2 Jahren.
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky.
German: Das mediane Alter in beiden Armen betrug 59 Jahre.
Czech: Medián věku pacientek v obou ramenech byl 59 let.
German: Olaparib 300 mg bd n=205
Czech: Olaparib 300 mg 2x denně n=205
German: Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
German: In einer post-hoc-Analyse der Subgruppe von Patienten, die während der Chemotherapie (keine Platintherapie) nicht progredient waren, betrug das mediane PFS im Olaparib-Arm (n=22) 8,3 Monate (95%-KI 3,1-16,7) und 2,8 Monate (95%-KI 1,4-4,2) im Chemotherapiearm (n=16) mit einer HR von 0,54 (95%-KI 0,24-1,23).
Czech: V post-hoc analýze podskupin pacientů, kteří neprogredovali na jiné chemoterapii než derivátech platiny, byl medián PFS v rameni s olaparibem (n=22) 8,3 měsíce (95% CI 3,1-16,7), resp. 2,8 měsíce (95% CI 1,4-4,2) v rameni s chemoterapií (n=16) s HR 0,54 (95% CI 0,24-1,23).
German: • Die Dosierungen der Lynparza-Tabletten und -Kapseln sind nicht gleich.
Czech: • Dávkování přípravku Lynparza tablety a Lynparza tobolky není stejné.
German: Wenn Sie denken, dass eine dieser Angaben möglicherweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor oder während der Behandlung mit Lynparza.
Czech: Pokud se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného může týkat, poraďte se se svýmlékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před léčbou nebo i v průběhu léčby přípravkem Lynparza.
German: Die Hauptergebnisse der Studie 19 für die Wirksamkeit bei Patientinnen mit BRCA-Mutation sind in Tabelle 2 und in den Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Czech: Klíčové údaje týkající se účinnosti zjištěné ve studii 19 u pacientek s přítomnou mutací BRCA jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázcích 1 a 2.
German: Für eine erneute Erhaltungstherapie mit Lynparza nach einem ersten oder später aufgetretenen Rezidiv bei Ovarialkarzinom-Patientinnen oder für eine erneute Behandlung von Mammakarzinom-Patienten liegen keine Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby přípravkem Lynparza po první nebo další recidivě u pacientek s karcinomem vaječníků nebo opakované léčbě pacientů s karcinomem prsu (viz bod 5.1).
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte umfassten die Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression oder Tod (PFS2), Gesamtüberleben (OS), Zeit von der Randomisierung bis zum Behandlungsabbruch oder Tod (TDT), Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod (TFST) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (healthrelated quality of life, HRQoL).
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily doba od randomizace do druhé progrese nebo úmrtí (PFS2), celkové přežití (OS), doba od randomizace do přerušení terapie nebo úmrtí (time to discontinuation of treatment or death, TDT), doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí (time to first subsequent therapy or death,TFST) a kvalita života související se zdravím (health related quality of life, HRQoL).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Therapieunterbrechung oder Dosisreduzierung führten, waren Anämie, Übelkeit und Erbrechen.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení nebo snížení dávky byly anémie, nauzea a zvracení.
German: Myelodysplastisches Syndrom/Akute myeloische Leukämie Die Gesamtinzidenz des myelodysplastischen Syndroms/der akuten myeloischen Leukämie (MDS/AML) bei Patienten, die in klinischen Studien Lynparza als Monotherapie (einschließlich Langzeitüberlebens-Follow-up) erhielten, betrug < 1,5 % und die Mehrheit der Ereignisse verlief tödlich.
Czech: Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie Celkový výskyt myelodysplastického syndromu/akutní myeloidní leukémie (MDS/AML) u pacientek léčených v klinických studiích přípravkem Lynparza v monoterapii, včetně dlouhodobého sledování přežití, byl < 1,5 % a většina příhod měla fatální zakončení.
German: Präklinische Studien an Ratten haben gezeigt, dass Olaparib bei Expositionen, die unterhalb derer lagen, die beim Menschen nach der empfohlenen Dosierung von zweimal täglich 300 mg erwartet werden, negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben hat und schwere Missbildungen beim Fetus verursacht.
Czech: V neklinických studiích prováděných na potkanech bylo zjištěno, že olaparib má při expozicích nižších, než k jakým dochází u člověka při doporučeném dávkování 300 mg dvakrát denně, nežádoucí vliv na embryofetální přežití a vyvolává vznik velkých fetálních malformací.
German: Präklinische Studien an Ratten haben gezeigt, dass Olaparib bei Expositionen, die unterhalb derer lagen, die beim Menschen nach der empfohlenen Dosierung von zweimal täglich 400 mg erwartet werden, negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben hat und schwere Missbildungen beim Fetus verursacht.
Czech: V neklinických studiích prováděných na potkanech bylo zjištěno, že olaparib má při expozicích nižších, než k jakým dochází u člověka při doporučeném dávkování 400 mg dvakrát denně, nežádoucí vliv na embryofetální přežití a vyvolává vznik velkých fetálních malformací.
German: Filmtabletten Bündelpackung mit 112 (2 Packungen zu je 56) Filmtabletten
Czech: Potahované tablety Vícenásobné balení: 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet
German: Alle Patientinnen umfasst die folgenden Subgruppen: BRCA1/2-mutiert, BRCA1/2 wt/VUS und BRCA1/2-Status unbekannt (11 Patientinnen mit unbekanntem Status, nicht als separate Subgruppe dargestellt in der Tabelle).
Czech: Všechny pacientky zahrnují následující podskupiny: mutace BRCA1/2, BRCA1/2wt/VUS a BRCA1/2 neznámého statusu (11 pacientek s neznámým statusem není uvedeno v tabulce jako zvláštní podskupina).
German: -----Olaparib 400 mg zweimal täglich, ____Placebo, x-Achse = Zeit nach der Randomisierung in Monaten, y-Achse = OS (overall survival, Gesamtüberleben), n-Olaparib = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Olaparib, n-Placebo = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Placebo
Czech: -----olaparib 400 mg dvakrát denně, ____placebo, osa x = čas od randomizace v měsících, osa y = OS (celková doba přežití), n-olaparib = počet rizikových pacientek-olaparib, n-placebo = počet rizikových pacientek-placebo
German: Es besteht keine Notwendigkeit für eine BRCA1/2-Testung vor der Anwendung von Lynparza zur Erhaltungstherapie von Patientinnen mit Rezidiven eines EOC, FTC oder PPC, die vollständig oder partiell auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen.
Czech: Testy na mutaci BRCA1/2 před použitím přípravku Lynparza pro udržovací léčbu u pacientek léčených pro relabující EOC, FTC nebo PPC, které vykazují kompletní nebo částečnou odpověď na léčbu na bázi platiny, nejsou nutné.
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mg Natrium pro 100-mg-Tablette und 0,35 mg Natrium pro 150-mgTablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 0,24 mg sodíku v jedné 100 mg tabletě a 0,35 mg sodíku v jedné 150 mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: In dieser Studie wurden 302 Patienten mit einer dokumentierten schädigenden oder vermutet schädigenden gBRCA-Muation im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder Lynparza (300 mg [zwei 150-mg-Tabletten] zweimal täglich) oder eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Capecitabin 42 %, Eribulin 35 % oder Vinorelbin17 %) bis zur Progression oder einer inakzeptablen Toxizität.
Czech: V této studii bylo 302 pacientů s prokázanou škodlivou nebo suspektní škodlivou mutací gBRCA randomizováno v poměru 2:1 do ramene s přípravkem Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablety] dvakrát denně) nebo do větve s chemoterapií podle volby lékaře (kapecitabin 42 %, eribulin 35 % nebo vinorelbin 17 %) do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
German: Wofür Lynparza angewendet wird
Czech: K čemu se přípravek Lynparza používá
German: • Cisaprid - zur Behandlung von Magenproblemen
Czech: • cisaprid - k léčbě žaludečních poruch
German: Die Pharmakokinetik von Olaparib ist bei zweimal täglicher 400-mg-Dosierung der Kapseln durch eine apparente Plasma-Clearance von ~ 8,6 l/h, ein apparentes Verteilungsvolumen von ~ 167 l und eine terminale Halbwertzeit von 11,9 Stunden gekennzeichnet.
Czech: Farmakokinetika olaparibu při dávkování 400 mg dvakrát denně ve formě tobolek je charakterizována zjevnou plazmatickou clearance přibližně 8,6 l/h, distribučním objemem přibližně 167 l a terminálním plazmatickým poločasem 11,9 hodiny.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn sensitive CYP3A-Substrate oder Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Simvastatin, Cisaprid, Ciclosporin, Mutterkornalkaloide, Fentanyl, Pimozid, Sirolimus, Tacrolimus und Quetiapin) mit Olaparib kombiniert werden.
Czech: Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě citlivých substrátů pro CYP3A4 nebo substrátů s úzkým terapeutickým rozmezím (např. simvastatin, cisaprid, cyklosporin, námelové alkaloidy, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus a kvetiapin), pokud jsou podávány souběžně s olaparibem.
German: • Fentanyl - zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen
Czech: • fentanyl - k léčbě nádorové bolesti
German: Innerhalb der Population mit BRCA-Mutation betrug die Krankheitskontrollrate in Woche 24 bei Patientinnen in der Olaparib-Gruppe 57 % bzw. 24 % in der Placebo-Gruppe.
Czech: Míra kontroly onemocnění byla v rámci populace s přítomnou mutací BRCA ve 24. týdnu 57 % u pacientek užívajících olaparib, resp. 24 % u pacientek užívajících placebo.
German: Abbildung 5 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für OS im FAS (79 % Datenreife) DCO 9. Mai 2016
Czech: Obrázek 5 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro OS ve FAS (hodnocení zkoušejících při 79% úplnosti údajů) DCO 9. května 2016
German: • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital - als Schlafmittel oder zur Behandlung von
Czech: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - používaná jako sedativa (léky ke zklidnění) nebo k léčbě křečí
German: Die Subgruppen-Analysen zeigten einen PFS-Vorteil für Olaparib im Vergleich zum Vergleichsarm sowohl für die TNBC-Patienten-Subgruppe (HR 0,43; 95%-KI: 0,29-0,63, n=152) als auch für die HR+-Patienten-Subgruppe (HR 0,82; 95%-KI: 0,55-1,26, n=150).
Czech: Analýza podskupin ukázala prospěch z léčby olaparibem pro PFS vs. komparátor u TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,29-0,63; n=152) a u podskupin pacientů HR+ (HR 0,82; 95 % CI: 0,55-1,26; n=150).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der behandelnde Arzt allgemein unterstützende Maßnahmen einleiten und den Patienten symptomatisch behandeln.
Czech: Lékaři mají v případě předávkování dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytovat pacientům symptomatickou léčbu.
German: Large Rearrangements in den BRCA1/2-Genen wurden bei 5,5 % (21/383) der randomisierten Patientinnen nachgewiesen.
Czech: Velké přeskupení genů BRCA1/2 bylo zjištěno u 5,5 % (21/383) randomizovaných pacientek.
German: 389 Patientinnen eine BRCA1/2m in der Keimbahn und 2 Patientinnen eine somatische BRCA1/2m auf.
Czech: Ve studii SOLO1 mělo 389 pacientek zárodečnou mutaci BRCA1/2m a 2 pacientky měly somatickou mutaci BRCA1/2m.
German: Eine Expositions-Wirkungs-Beziehung zwischen Olaparib und Abnahmen des Hämoglobins wurde gezeigt.
Czech: Byl prokázán vztah mezi expozicí-odpovědí na olaparib a sníženou hladinou hemoglobinu.
German: In dieser Studie wurden 391 Patientinnen 2:1 randomisiert und erhielten entweder Lynparza (300 mg [2 x 150 mg Tabletten] zweimal täglich) oder Placebo.
Czech: V této studii bylo 391 pacientek randomizováno v poměru 2:1 do ramene s přípravkem Lynparza (300 mg [2x150 mg tablety] dvakrát denně) nebo ramene s placebem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lynparza und starken oder moderaten CYP3A-Inhibitoren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání přípravku Lynparza se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A se nedoporučuje (viz bod 4.5).
German: Ihr Arzt hat Ihnen Lynparza-Kapseln verschrieben.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Lynparza tobolky.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der oben genannten oder andere Arzneimittel einnehmen.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků nebo jakékoli další přípravky.
German: Hautausschlag Gelegentlich Überempfindlichkeit a, Dermatitis
Czech: Vyrážka Méně časté Hypersenzitivita a, dermatitida
German: Exploratorische Analysen der Zeit bis zur ersten Folgetherapie oder Tod (time to first subsequent therapy or death, TFST) und der Zeit bis zur zweiten Folgetherapie oder Tod (time to second subsequent therapy or death, TSST- eine Approximation von PFS2) wurden ebenfalls durchgeführt.
Czech: Dále byly provedeny exploratorní analýzy doby do první následné terapie nebo úmrtí (time to first subsequent therapy or death, TFST) a doba do druhé následné terapie nebo úmrtí (time to second subsequent therapy or death, TSSTodhad PFS2).
German: Bei allen Patienten lagen Faktoren vor, die potenziell zur Entwicklung von MDS/AML beigetragen haben, da alle Patienten zuvor Platin-basierte Chemotherapien erhalten hatten.
Czech: Všechny pacientky měly potenciálně komplikující faktory pro vývoj MDS/AML; předchozí podávání chemoterapie na bázi platinových derivátů.
German: In vitro wurde gezeigt, dass Olaparib ein Inhibitor von BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 und MATE2K ist.
Czech: V podmínkách in vitro bylo prokázáno, že olaparib inhibuje BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K.
German: Anzahl Patienten unter Risiko Olaparib-Tablette 300 mg zweimal täglich
Czech: Počet rizikových pacientů Olaparib 300 mg tablety dvakrát denně
German: In die Studie wurden Patientinnen eingeschlossen, die zwei oder mehr Platin-basierte Behandlungen erhalten hatten und deren Krankheit > 6 Monate nach Abschluss der vorletzten Platin-basierten Chemotherapie erneut aufgetreten war.
Czech: Do studie byly zařazeny pacientky léčené dvěma nebo více režimy s obsahem platiny a jejichž onemocnění se opakovaně vyskytlo > 6 měsíců po ukončení předposlední chemoterapie na bázi platiny.
German: Die Patientinnen durften zuvor mit Bevacizumab behandelt worden sein, außer im Behandlungsregime unmittelbar vor der Randomisierung.
Czech: Pacientky mohly dostat před zahájením léčby bevacizumab, s výjimkou režimu bezprostředně před randomizací.
German: Es gab keine Strategie für multiples Testen für die Subgruppenanalysen.
Czech: Nebyla určena strategie pro vícenásobné testování pro analýzu v podskupinách.
German: Die empfohlene Lynparza-Dosis beträgt 400 mg (acht Kapseln) zweimal täglich, entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza je 400 mg (osm tobolek) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 800 mg.
German: Eine geringe Anzahl der mit Lynparza behandelten Patienten berichtete über eine Lungenentzündung (Pneumonitis).
Czech: U malého počtu pacientek léčených přípravkem Lynparza byl hlášen zánět plic (pneumonitida).
German: Erhaltungstherapie bei Platin-sensitivem rezidiviertem (PSR)-Ovarialkarzinom SOLO2-Studie
Czech: Udržovací léčba relabujícího ovariálního karcinomu senzitivního k platině (PSR) Studie SOLO2
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lynparza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Ovarialkarzinoms (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lynparza u všech podskupin pediatrické populace v indikaci ovariálního karcinomu (s výjimkou rabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der behandelnde Arzt allgemein unterstützende Maßnahmen einleiten und die Patientin symptomatisch behandeln.
Czech: Lékaři mají v případě předávkování dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytovat pacientkám symptomatickou léčbu.
German: -----Olaparib 400 mg zweimal täglich, ____Placebo, x-Achse = Zeit nach der Randomisierung in Monaten, y-Achse = PFS (progression-free survival, progressionsfreies Überleben), n-Olaparib = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Olaparib, n-Placebo = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Placebo
Czech: -----olaparib 400 mg dvakrát denně, ____placebo, osa x = čas od randomizace v měsících, osa y = PFS (doba bez progrese onemocnění), n-olaparib = počet rizikových pacientek-olaparib, n-placebo = počet rizikových pacientek-placebo
German: Sowohl Übelkeit als auch Erbrechen traten bei der Mehrzahl der Patienten intermittierend auf und können durch Therapiepausen, Dosisreduktionen und/oder antiemetische Therapie behandelt werden.
Czech: Jak nauzea, tak zvracení, jsou u většiny pacientů intermitentní a ustupují po přerušení užívání přípravku, snížení dávky a/nebo po podání antiemetik.
German: Einige der Patienten hatten eine Krebserkrankung oder eine Knochenmarksdysplasie in der Vorgeschichte.
Czech: Někteří pacienti měli v anamnéze předchozí nádorové onemocnění nebo dysplazii kostní dřeně.
German: Einige der Patientinnen hatten eine Krebserkrankung oder eine Knochenmarksdysplasie in der Vorgeschichte.
Czech: Některé pacientky měly v anamnéze předchozí nádorové onemocnění nebo dysplazii kostní dřeně.
German: Lynparza kann Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 51 bis 80 ml/min) ohne Anpassung der Dosierung gegeben werden.
Czech: Přípravek Lynparza může být podáván pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) bez úpravy dávkování.
German: Abbildung 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-Plot für OS von Patienten mit gBRCA1/2-mutiertem HER2negativem metastasiertem Mammakarzinom (64 % Datenreife) DCO 25. September 2017
Czech: Obrázek 8 OlympiAD: Kaplanova-Meierova křivka OS u pacientů HER2-negativním metastazujícím karcinomem prsu s mutací gBRCA1/2 (64% úplnost údajů) DCO 25. září 2017
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lynparza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die normale Dosis Lynparza eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Lynparza, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Lynparza než je Vaše obvyklá dávka, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici.