FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure.
Portuguese: Os resultados fornecidos por este estudo reforçaram os resultados derivados do Estudo YP em crianças com Crise Epiléptica Parcial.
English: • Feeling of movement under the skin
Portuguese: • Sensação de movimentos por baixo da pele
English: Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
Portuguese: Resultados-chave secundários (taxa de respostas, taxa de episódios de enxaqueca, utilização de mediamentos de emergência) demonstraram uma resposta consistente.
English: The effect of topiramate on bonerelated sequelae has not been systematically investigated in paediatric or adult populations.
Portuguese: O efeito do topiramato nas sequelas ósseas não foi estudado sistematicamente em populações pediátricas ou adultas.
English: Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
Portuguese: Topiramato é teratogénico em ratinhos, ratos e coelhos.
English: This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
Portuguese: Esta indicação é apoiada pelas recomendações actuais do grupo de trabalho (2006) da Federação Europeia de Sociedades de Neurologia (European Federation of Neurological Societies - EFNS), onde o topiramato é considerado um medicamento profilático de primeira linha adequado para a enxaqueca, com base na evidência científica de ensaios clínicos e no consenso entre os especialistas da EFNS.
English: The embryofetal studies show clear evidence of the teratogenic potential of topiramate.
Portuguese: Os estudos embriofetais mostram uma evidência clara do potencial teratogénico do topiramato.
English: • Maculopathy is a disease of the macula, the small spot in the retina where vision is keenest.
Portuguese: • Maculopatia, uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é mais nítida.
English: The proposed SPC wording reflects the non-significant difference in concentration seen and appropriately concludes that the interaction is unlikely to be of clinical significance.
Portuguese: O texto proposto para o RCM reflecte uma diferença não significativa na concentração observada e conclui, em conformidade, que não é provável que a interacção seja clinicamente significativa.
English: Adequate hydration while using topiramate is very important.
Portuguese: Uma adequada hidratação durante o tratamento com topiramato é muito importante.
English: Hydration can reduce the risk of nephrolithiasis (see below).
Portuguese: A hidratação pode reduzir o risco de nefrolitíase (ver abaixo).
English: • Changes in mood or behaviour, including anger, nervousness, sadness
Portuguese: • Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo e tristeza
English: Overall, plasma clearance is approximately 20 to 30 ml/min in humans following oral administration.
Portuguese: Em geral, no ser humano, a depuração plasmática é de aproximadamente 20 a 30 ml/min, após a administração oral.
English: There is evidence of renal tubular reabsorption of topiramate.
Portuguese: Existe evidência de reabsorção tubular renal do topiramato.
English: ↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
Portuguese: ↔ aumento de 31% na AUC do metabolito reduzido
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Portuguese: Os sintomas incluem início agudo de diminuição da acuidade visual e/ou dor ocular.
English: It is metabolized up to 50% in patients receiving concomitant antiepileptic therapy with known inducers of drug metabolizing enzymes.
Portuguese: O topiramato é metabolizado até 50% em doentes a receberem uma terapêutica anti-epilética concomitante com indutores conhecidos das enzimas metabolizadoras dos fármacos.
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented.
Portuguese: 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Foram apresentados dados que suportam o texto proposto sobre as potenciais interacções do topiramato com contraceptivos orais e a risperidona.
English: When enzyme inducing medicinal products are withdrawn, topiramate levels will increase.
Portuguese: Quando se suspendem medicamentos indutores enzimáticos, os níveis de topiramato aumentam.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TOPAMAX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE TOPAMAX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: Topiramate is not intended for acute treatment.”
Portuguese: O topiramato não se destina ao tratamento agudo.”
English: These effects of topiramate were concentrationdependent over a range of 1 µM to 200 µM, with minimum activity observed at 1 µM to 10 µM.
Portuguese: Estes efeitos do topiramato estavam dependentes da concentração num intervalo de 1 µM a 200 µM, com um mínimo de actividade de 1 µM a 10 µM.
English: In paediatric clinical trials, topiramate was gradually withdrawn over a 2-8 week period.
Portuguese: Em ensaios clínicos em pediatria, o topiramato foi gradualmente descontinuado durante um período de 2 a 8 semanas.
English: Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Portuguese: Uma pressão intraocular elevada de qualquer etiologia, se não for tratada, pode dar origem a sequelas graves incluindo uma perda permanente da visão.
English: • Toxic epidermal necrolysis which is a more severe form of Stevens-Johnson syndrome (see uncommon side effects).
Portuguese: • Necrose tóxica epidérmica, que é a forma mais severa do Síndrome de Steven-Johnson (ver pouco frequentes).
English: Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado.
English: The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue>=0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS).
Portuguese: Os resultados dos modelos ANCOVA indicam que a idade não teve impacto no efeito do tratamento (valor p>=0,20) nos três tipos de crise (CEP, TCGP ou SLG).
English: The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
Portuguese: As consequências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas foram notificadas mortes após sobredosagens com politerapia envolvendo topiramato.
English: There were no significant changes in the systemic exposure of the risperidone total active moiety or of topiramate.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na exposição sistémica da fracção activa total da risperidona ou do topiramato.
English: It must not be stored for future use.
Portuguese: Não guarde a mistura para utilização futura.
English: In some countries, topiramate was approved as a second- line prophylactic migraine medication.
Portuguese: Nalguns países, o topiramato foi aprovado como medicamento profilático de segunda linha para a enxaqueca.
English: It is not necessary to monitor topiramate plasma concentrations to optimize therapy with Topamax.
Portuguese: Não é necessário monitorizar as concentrações plasmáticas de topiramato para optimizar a terapêutica com TOPAMAX.
English: • Swelling of the conjunctiva of the eye.
Portuguese: • Inchaço da conjuntiva do olho.
English: Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
Portuguese: Como tal, os doentes devem ser monitorizados quanto aos sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento mais adequado.
English: The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
Portuguese: A justificação apresentada pelo titular da AIM para esta irregularidade, de que estará relacionada com o número limitado de indivíduos e centros de estudo qualificados disponíveis, foi considerada aceitável.
English: Your doctor will decide if you can take Topamax.
Portuguese: O seu médico decidirá se pode tomar TOPAMAX.
English: You can take Topamax with or without food.
Portuguese: Pode tomar TOPAMAX com ou sem alimentos.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Topamax and associated names (see Annex I).
Portuguese: recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Topamax e denominações associadas (ver Anexo I).
English: • Increased appetite
Portuguese: • Aumento do apetite
English: Do not use Topamax after the expiry date which is on the label.
Portuguese: Não utilize TOPAMAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: These dosing recommendations apply to all adults including the elderly in the absence of underlying renal disease.
Portuguese: Estas recomendações posológicas aplicam-se a todos os adultos incluindo idosos, na ausência de doença renal subjacente.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Portuguese: Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente.
English: There does not appear to be any statistically significant difference between the plasma concentration of risperidone when administered concomitantly with topiramate either in healthy subjects or in patients with Bipolar Disorder.
Portuguese: Não parece existir uma diferença estatisticamente significativa entre a concentração plasmática da risperidona, quando administrada concomitantemente com topiramato, tanto em pessoas saudáveis como em doentes com Perturbação Bipolar.
English: • for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information).
Portuguese: • na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar mas não está a utilizar contracepção eficaz (para mais informações, ver secção “gravidez e aleitamento”).
English: Chronic metabolic acidosis in paediatric patients can reduce growth rates.
Portuguese: A acidose metabólica crónica, em doentes pediátricos, pode reduzir as taxas de crescimento.
English: This effect was not blocked by flumazenil, a benzodiazepine antagonist, nor did topiramate increase the duration of the channel open time, differentiating topiramate from barbiturates that modulate GABAA receptors.
Portuguese: Este efeito não foi bloqueado pelo flumazenil, um antagonista das benzodiazepinas, nem o topiramato aumentou a duração do tempo de abertura do canal, diferenciando o topiramato dos barbitúricos que modulam os receptores GABAA.
English: During pregnancy, topiramate should be prescribed after fully informing the woman of the known risks of uncontrolled epilepsy to the pregnancy and the potential risks of the medicinal product to the foetus.
Portuguese: Durante a gravidez, o topiramato deve ser prescrito após a mulher ser informada dos riscos conhecidos da epilepsia não controlada na gravidez e dos potenciais riscos do medicamento para o feto.
English: The teratogenic effects seen in rats and rabbits were similar to those seen with carbonic anhydrase inhibitors, which have not been associated with malformations in humans.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos observados nos ratos e coelhos foram semelhantes aos verificados com os inibidores da anidrase carbónica, não tendo estado associados a malformações nos seres humanos.
English: Animal studies have shown excretion of topiramate in milk.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção do topiramato no leite.
English: In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Portuguese: Além disso, os doentes em tratamento com outros medicamentos associados ao risco de nefrolitíase podem estar sujeitos a um maior risco.
English: Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
Portuguese: Os estudos electrofisiológicos e bioquímicos em culturas de neurónios identificaram três propriedades farmacológicas, que podem contribuir para a eficácia anticonvulsivante do topiramato.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/YYYY} [A ser completado nacionalmente]
English: Although not achieving statistical significance in a given paediatric age group, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Portuguese: Apesar de não atingirem significância estatística num determinado grupo etário pediátrico, a tendência geral aponta para uma superioridade numérica relativamente ao placebo em cada grupo etário.
English: Action potentials elicited repetitively by a sustained depolarization of the neurons were blocked by topiramate in a time-dependent manner, suggestive of a state-dependent sodium channel blocking action.
Portuguese: Os potenciais de acção eliciados repetidamente por uma despolarização prolongada dos neurónios foram bloqueados pelo topiramato de uma forma tempo-dependente, o que é sugestivo de um bloqueio dos canais de sódio estado-dependente.
English: A disorder affecting the blood vessels, in the fingers, toes, ears and causing pain and cold sensitivity
Portuguese: Uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos dos dedos das mãos e pés e orelhas e que causam dor e sensibilidade ao frio.
English: Based on the recovery of radioactivity from the urine the mean extent of absorption of a 100 mg oral dose of 14C-topiramate was at least 81%.
Portuguese: Com base na radioactividade recuperada na urina, a extensão média da absorção duma dose de 100 mg por via oral de C14-topiramato foi de pelo menos 81%.
English: There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
Portuguese: De momento, não existe evidência que mostre que a profilaxia para a enxaqueca durante a gravidez reduz o risco de AVC.
English: The harmonisation of topiramate marketed in the EU Member States, Norway and Iceland applies to two formulations: - tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Portuguese: A harmonização do topiramato comercializado nos Estados-Membros da UE, Noruega e Islândia, aplica-se a duas formulações: - comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - cápsulas (15 mg, 25 mg, 50 mg)
English: Study TOPMAT-EPMN-105 provided evidence to support the extension to the wider ‘epilepsy' indication as this is the only study which included patients with a variety of seizure syndromes other than partial onset seizures.
Portuguese: O estudo TOPMATEPMN-105 apresentou evidências que suportam a extensão para uma indicação mais abrangente de “epilepsia”, uma vez que este foi o único estudo que incluiu doentes com diferentes síndromas, além de crise epiléptica parcial.
English: • have a history of blood and body fluid abnormality (metabolic acidosis)
Portuguese: • tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica);
English: Topiramate exhibits low intersubject variability in plasma concentrations and, therefore, has predictable pharmacokinetics.
Portuguese: O topiramato exibe uma baixa variabilidade inter-individual nas concentrações plasmáticas e, consequentemente, tem uma farmacocinética previsível.
English: These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect.
Portuguese: Este fenómeno pode ser a consequência de uma sobredosagem, de uma diminuição das concentrações plasmáticas de antiepilépticos em utilização concomitante, da progressão da doença ou um efeito paradoxal.
English: In a single-dose study, serum digoxin area under plasma concentration curve (AUC) decreased 12% due to concomitant administration of Topamax.
Portuguese: Num estudo de dose única, a área sob a curva (AUC) da concentração plasmática da digoxina sérica diminui 12% devido à administração concomitante de TOPAMAX.
English: Since many medicinal products are excreted into human milk, a decision must be made whether to suspend breast-feeding or to discontinue/ abstain from topiramate therapy taking into account the importance of the medicinal product to the mother (section 4.4).
Portuguese: Uma vez que existem inúmeros medicamentos excretados no leite materno, deve ser tomada uma decisão quanto à interrupção do aleitamento ou do tratamento com topiramato, tendo em consideração a importância do medicamento para a mãe (ver Secção 4.4).
English: In patients with or without a history of seizures or epilepsy, antiepileptic drugs including topiramate should be gradually withdrawn to minimize the potential for seizures or increased seizure frequency.
Portuguese: Em doentes com ou sem historial de convulsões ou epilepsia, fármacos anti-epiléticos incluindo o topiramato devem ser descontinuados gradualmente para minimizar o potencial de convulsões ou aumento da frequência destas.
English: Always take Topamax exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome TOPAMAX exactamente como o seu médico lhe indicou.
English: Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
Portuguese: Consequentemente, em crianças, as concentrações plasmáticas do topiramato para a mesma dose em mg/kg deve ser mais baixa comparativamente aos adultos.
English: In a battery of in vitro and in vivo mutagenicity assays, topiramate did not show genotoxic potential.
Portuguese: Numa bateria de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo, o topiramato não revelou potencial genotóxico.
English: Topiramate showed a reduction of PTGC seizures rate in the American/CR study, and when both studies were combined.
Portuguese: O topiramato apresentou uma redução da frequência das crises TCGP no estudo realizado nos EUA/CR e quando os dois estudos foram combinados.
English: The results of this study indicate that topiramate Cmax increased by 27% and AUC increased by 29% when HCTZ was added to topiramate.
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que a Cmáx de topiramato aumentou 27% e a AUC aumentou 29%, quando a HCTZ foi adicionada ao topiramato.
English: In double blind clinical trials, suicide related events (SREs) (suicidal ideation, suicide attempts and suicide) occurred at a frequency of 0.5% in topiramate treated patients (46 out of 8,652 patients treated) and at a nearly 3 fold higher incidence than those treated with placebo (0.2%; 8 out of 4,045 patients treated).
Portuguese: Em ensaios clínicos em dupla ocultação, os acontecimentos relacionados com suicídio (ARS) (ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio) ocorreram com frequências de 0,5% em doentes tratados com topiramato (46 de 8652 doentes tratados) e com uma incidência quase três vezes superior aos doentes tratados com placebo (0,2%; 8 dos 4045 doentes tratados).
English: However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.
Portuguese: Contudo, diferenças na AUC da fracção activa total entre o tratamento com risperidona isolada e em associação com topiramato não foram estatisticamente significativas.
English: There have been no new toxicology data produced by the MAH in support of topiramate, other than an oral toxicity study in juvenile rats.
Portuguese: Não foram apresentados novos dados toxicológicos pelo titular da AIM que apoiem a utilização de topiramato, à excepção de um estudo de toxicidade oral em ratos juvenis.
English: Haemodialysis has been shown to be an effective means of removing topiramate from the body.
Portuguese: A hemodiálise demonstrou ser um meio eficaz para a remoção do topiramato do organismo.
English: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Portuguese: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungria
English: Limited observations in patients suggest an extensive excretion of topiramate into breast milk.
Portuguese: Um número limitado de observações em doentes sugerem uma excreção extensa do topiramato no leite materno.
English: This is supported by studies in rats where topiramate was co-administered with probenecid, and a significant increase in renal clearance of topiramate was observed.
Portuguese: Este facto é apoiado por estudos em ratos em que o topiramato foi administrado em associação com o probenecide e observouse um aumento significativo na depuração renal.
English: Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome
Portuguese: Crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut
English: • See a doctor right away.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente.
English: Subjects with known renal impairment may require a longer time to reach steady-state at each dose
Portuguese: Indivíduos com compromisso renal conhecido podem necessitar de mais tempo para atingir o estado estacionário em cada dose.
English: The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma análise da recolha de dados da base de dados de farmacovigilância da J&J PRD e os registos prospectivos de gravidez, que identificaram potenciais riscos para o feto em mulheres grávidas tratadas com topiramato.
English: Chronic metabolic acidosis increases the risk of renal stone formation and may potentially lead to osteopenia.
Portuguese: A acidose metabólica crónica aumenta o risco de formação de cálculos renais e pode potencialmente levar a osteopenia.
English: Neutropenia*
Portuguese: Neutropénia*
English: Six metabolites, formed through hydroxylation, hydrolysis and glucuronidation, have been isolated, characterized and identified from plasma, urine and faeces of humans.
Portuguese: Foram isolados seis metabolitos, formados por hidroxilação, hidrólise e glucuronidação, caracterizados e identificados a partir do plasma, urina e fezes de seres humanos.
English: There would appear to be a reduction in all measured parameters (Cmax, Tmax and AUC) for Ethinyl Estradiol associated with concomitant topiramate administration in the epilepsy study.
Portuguese: Parece haver uma redução de todos os parâmetros medidos (Cmáx, Tmáx e AUC) no que respeita ao etinilestradiol associado à administração concomitante de topiramato no estudo da epilepsia.
English: Systemic exposure of the active metabolites, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) and 3-cis-hydroxyglyburide (M2), were also reduced by 13% and 15%, respectively.
Portuguese: A exposição sistémica dos metabolitos activos, 4-trans-hidroxigliburide (M1) e 3-cis-hidroxi-gliburide(M2), reduziu 13% e 15% respectivamente.
English: As with other anti-epileptic drugs, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with topiramate.
Portuguese: Assim como com outros fármacos anti-epilépticos, alguns doentes podem ter um aumento na frequência das crises ou de início de novos tipos de crises com topiramato.
English: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Portuguese: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovénia
English: • Raynaud's syndrome.
Portuguese: • Síndrome de Raynaud.
English: You should avoid drinking alcohol when taking Topamax.
Portuguese: Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar TOPAMAX.