FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Persönlichkeitsstörung oder abnormes Verhalten.
Bulgarian: Личностни промени или необичайно поведение.
German: Nach einer Überdosierung wird empfohlen, die Funktion der Schilddrüse zu überwachen.
Bulgarian: Препоръчително е след предозиране да се наблюдава функцията на щитовидната жлеза.
German: Von 236 Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, hatten 3 Patienten einen Tumor des Zentralnervensystems.
Bulgarian: От 236 пациенти, включени в клиничните изпитвания, 3-ма пациенти са имали тумор на централната нервна система.
German: - Langzeitbehandlung von Mädchen ab 2 Jahren mit Wachstumsstörungen infolge von Turner- Syndrom.
Bulgarian: Продължително лечение на момичета на възраст над 2 години с нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Turner.
German: Nebenwirkungen aus pivotalen und unterstützenden klinischen Studien (642 Patienten)
Bulgarian: Реакции, наблюдавани при основното и допълнителните клинични проучвания (при 642 пациенти)
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Somatropin bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на соматропин при бременни жени.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsinformation.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
German: Dies könnten Anzeichen einer vorübergehenden Erhöhung des Hirndrucks (intrakranieller Hochdruck) sein.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на временно повишаване на налягането в мозъка (вътречерепна хипертония).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Analoga, ATC-Code: H01 AC 01
Bulgarian: Хормони на хипофизата и хипоталамуса и аналози, соматропин и аналози, ATC код: H01 AC 01
German: Eine Skoliose kann sich bei jedem Kind während schnellen Wachstums verschlechtern.
Bulgarian: Сколиоза може да се развие при всяко дете през време на интензивния растеж.
German: Einige Patienten könnten Antikörper (eine Art Protein, das vom Körper gebildet wird) gegen Somatropin entwickeln.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (вид протеин, произведен от организма) към соматропин.
German: Somatropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Patienten mit geschlossenen Epiphysenfugen angewendet werden.
Bulgarian: Соматропин не бива да се използва за стимулиране на растежа при пациенти със затворени епифизи.
German: Die Dosis war 0,05 mg/kg/Tag s.c. in beiden Studien.
Bulgarian: Дозата е била 0,05 mg/kg дневно s.c. и в двете проучвания.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3.).
German: Vorsichtig schwenken.
Bulgarian: Внимателно разклатете.
German: Die Lendenwirbelsäulen-BMD war in beiden Behandlungsgruppen statistisch signifikant erhöht, und die Erhöhung war dosisabhängig.
Bulgarian: КМП на лумбалните прешлени се увеличава статистически значимо и в двете лекувани групи, като увеличението е дозозависимо.
German: Mädchen mit Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom (n = 108) Häufig: Menorrhagie.
Bulgarian: Момичета с нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Търнър (n=108) Чести: менорагия.
German: Nach dieser Übung werden Sie in der Lage sein, sich selbst die Injektion zu verabreichen oder diese von einer Betreuungsperson verabreicht zu bekommen.
Bulgarian: След това обучение ще бъдете в състояние сами да се инжектирате или да бъдете инжектирани от обучен болногледач.
German: Dies kann im Erwachsenenalter beginnen oder im Kindesalter und dann fortdauern.
Bulgarian: Това може да започне, когато вече сте в зряла възраст, или да продължава от времето, когато сте били дете.
German: Somatropin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet und bei Eintritt einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Соматропин не се препоръчва по време на бременност и трябва да се прекрати, ако настъпи бременност.
German: Um eine verglichen mit Männern äquivalente klinische und biochemische Reaktion zu erreichen, sollte eine Dosisanpassung für weibliche Patienten von dem verschreibenden Arzt in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Поради това, за постигане на еквивалентен клиничен и биохимичен отговор спрямо мъжете, при пациенти от женски пол може да е необходимо предписващият да обмисли корекция на дозата.
German: - Die NutropinAq-Zylinderampulle kann bis zu 28 Tage lang verwendet werden.
Bulgarian: Патронът NutropinAq може да се използва в рамките на 28 дни.
German: Kinder und Jugendliche Kinder mit Wachstumsstörungen infolge ungenügender Sekretion von Wachstumshormon (n = 236)
Bulgarian: Деца с нарушения в растежа вследствие на недостатъчна секреция на растежен хормон (n=236)
German: Die Dosisskala neben dem Fenster im Zylinderampullenhalter darf nicht zur Messung der Dosis verwendet werden.
Bulgarian: Скалата за дозировка, разположена до прозорчето на държателя на патрона, не трябва да се ползва като мярка за дозата.
German: Die endgültige Dosis liegt selten über 1,0 mg/Tag.
Bulgarian: Крайната доза рядко е над 1,0 mg/ден.
German: Es ist wichtig, dass Sie dabei jedes Mal eine andere Stelle für die Injektion auswählen, um zu verhindern, dass Ihre Haut geschädigt wird.
Bulgarian: Важно е всеки ден да сменяте мястото, където поставяте инжекцията, за да се избегне увреждане на кожата.
German: Sie müssen NutropinAq jeden Tag unter die Haut injizieren (subkutane Injektion).
Bulgarian: Трябва да инжектирате NutropinAq всеки ден под кожата (подкожна инжекция).
German: Toxizität auf Reproduktion und Entwicklung
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност на развитието
German: F: Was ist die Höchstdosis, die der NutropinAq Pen mit einer Injektion abgeben kann?
Bulgarian: Каква е максималната доза, която NutropinAq писалката може да постави при една инжекция?
German: Überprüfen Sie vor Gebrauch alle neuen Zylinderampullen.
Bulgarian: Преди употреба оглеждайте всички нови патрони.
German: NutropinAq is nahezu „natriumfrei"
Bulgarian: NutropinAq практически е „без натрий"
German: Wenn Tumoren auftreten oder frühere Tumoren erneut wachsen (von Ihrem Arzt bestätigt), muss die Behandlung mit NutropinAq sofort abgebrochen werden.
Bulgarian: В случай на тумор или повторна поява на предишни тумори (потвърдени от Вашия лекар), лечението с NutropinAq трябва да се прекрати незабавно.
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания върху репродукцията.
German: Falls erforderlich sollte eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie eingeleitet werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да започне глюкокортикоидна заместваща терапия.
German: South San Francisco CA 94080-4990
Bulgarian: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 САЩ
German: - wenn der Körper nicht genug Wachstumshormon bildet und Kinder aus diesem Grund nicht richtig wachsen.
Bulgarian: Когато тялото Ви не произвежда достатъчно растежен хормон и поради тази причина не растете правилно.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme der SomatropinClearance bemerkt.
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушение на функцията на черния дроб е отбелязано намаляване на соматропиновия клирънс.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Muttermale und/oder Leberflecken (melanozytärer Naevus) verändern oder wachsen.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите промени или увеличаване на растежа на родилни белези и/или бенки (меланоцитни невуси).
German: NutropinAq reduziert die Insulin-Sensitivität.
Bulgarian: NutropinAq намалява инсулиновата чувствителност.
German: Bei Kindern mit Wachstumshormonmangel wurde häufig von Tumoren des Gehirns (Zentralnervensystem) berichtet.
Bulgarian: При деца с дефицит на растежен хормон често са съобщавани тумори в мозъка (централна нервна система).
German: Verwenden Sie keinen Alkohol.
Bulgarian: Не използвайте спирт.
German: Nach intravenöser Bolus-Gabe von Somatropin liegt die mittlere terminale Halbwertszeit t½β oder t½γ bei ungefähr 20 Minuten, und die durchschnittliche Clearance umfasst einen Bereich von 116-174 ml/h/kg.
Bulgarian: След интравенозно болусно въвеждане на соматропин средното време на полуелиминиране t½ или t½в терминалната фаза е около 20 минути, а докладваният среден клирънс е в диапазона 116- 174 ml/h/kg.
German: Für jede Injektion sollten Sie eine neue sterile Injektionsnadel benutzen.
Bulgarian: За всяка инжекция трябва да използвате нова стерилна инжекционна игла.
German: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Eλλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Bulgarian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
German: In Studien zur Karzinogenität, bei denen biologisch aktive rekombinante Wachstumshormone bei Ratten und Mäusen getestet wurden, war die Häufigkeit von Tumoren nicht zunehmend.
Bulgarian: При проучвания за карциногенност, изследващи биологично активен рекомбинантен растежен хормон при плъхове и мишки, не е установено увеличаване на честотата на туморите.
German: Wenn dies versäumt wird, tritt Flüssigkeit aus der Injektionsnadel aus, wenn eine neue Zylinderampulle in den Pen eingelegt wird.
Bulgarian: Ако това не се направи, от иглата ще излезе течност когато в писалката се постави нов патрон.
German: F: Wie lange kann ich meinen NutropinAq Pen und die Zylinderampulle außerhalb des Kühlschranks lagern?
Bulgarian: Колко дълго мога да държа моята NutropinAq писалка и патрон извън хладилника?
German: - wenn bei Kindern das Knochenwachstum bereits abgeschlossen ist.
Bulgarian: при деца, ако костите вече са спрели да растат;
German: - Ihr NutropinAq Pen und/oder die Zylinderampulle dürfen nicht einfrieren.
Bulgarian: Не позволявайте на Вашата NutropinAq писалка и/или патрон да замръзват.
German: NutropinAq enthält Somatropin, ein rekombinantes Wachstumshormon, das dem menschlichen natürlichen Wachstumshormon, das von Ihrem Körper gebildet wird, ähnlich ist.
Bulgarian: NutropinAq съдържа соматропин, който е рекомбинантен растежен хормон, подобен на естествения човешки растежен хормон, произвеждан от Вашето тяло.
German: Wenn Sie versuchen, mehr als 4 mg mit einer Injektion zu verabreichen, wird das Arzneimittel entweder aus der Injektionsnadel gepresst oder die Zylinderampulle wird extremem Druck ausgesetzt und kann brechen.
Bulgarian: Ако опитате да дозирате повече от 4 mg еднократно, лекарството ще бъде или изхвърлено от иглата и похабено, или ще бъде упражнен прекомерен натиск върху патрона и той може да се счупи.
German: Wenn Antikörper in Patienten gefunden wurden, hatte dies keine negativen Auswirkungen auf die Wachstumsrate.
Bulgarian: В случай на открити антитела, това не пречи на растежа на пациентите.
German: Unterstützende Daten lieferten zwei weitere Studien, in denen Patienten eine Dosis von 0,3 oder 0,6 mg/kg/Woche entweder als tägliche Injektion oder dreimal pro Woche erhielten, oder 0,029 mg/kg/Tag.
Bulgarian: Допълнителни данни са предоставени от други две проучвания, в които пациентите приемат доза от 0,3 или 0,6 mg/kg седмично чрез инжектиране - ежедневно или три пъти седмично, или от 0,029 mg/kg дневно.
German: Wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von wenigen Sekunden erscheint, müssen Sie die weiße Rückstelltaste eventuell noch einmal drücken.
Bulgarian: Ако лекарството не се покаже в рамките на няколко секунди, може да се наложи отново да натиснете бутона за нулиране.
German: - Wenn während des Wachstums Hinken oder Schmerzen in der Hüfte oder den Knien auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако по време на растежа се появи накуцване или болка в бедрото или коляното, посъветвайте се с Вашия лекар.
German: Die Wachstumsrate sank in beiden Studien nach dem ersten Jahr, war aber 48 Monate lang weiterhin höher (7,1 cm/Jahr) als der Vorbehandlungswert.
Bulgarian: Скоростта на растеж намалява след първата година и в двете проучвания, но продължава да бъде по-висока от преди лечението за период на лечение до 48 месеца (7,1 см/година).
German: Insgesamt erreichten 58 % und 65 % der mit Somatropin behandelten Patienten, die zu Studienbeginn (Ausgangswert) unter dem Normbereich waren, im Monat 24 eine Körpergröße, die innerhalb des Normbereichs lag.
Bulgarian: Общо 58 % и 65 % от пациентите, лекувани със соматропин, които са били под нормалния диапазон на изходно ниво, са достигнали височина в рамките на нормалните граници до месец 24.
German: Wir empfehlen auch, den Arzt oder die Krankenschwester um eine Demonstration zu bitten.
Bulgarian: Предлагаме Ви и да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра за демонстрация.
German: Die Symptome treten in der Regel in den ersten acht Wochen nach Beginn der NutropinAq- Therapie auf.
Bulgarian: Симптомите се проявяват обикновено през първите осем седмици след началото на лечението с NutropinAq.
German: Die größte Verbesserung bezüglich der Körpergröße im Erwachsenenalter wurde somit bei Patienten, die bereits eine Behandlung mit Wachstumshormon und Östrogen im Alter von über 14 Jahren erhielten, beobachtet.
Bulgarian: Следователно, най-значителното подобрение на височината като възрастни се наблюдава при пациенти, които са започнали ранно лечение с растежен хормон и естроген на възраст след 14 години.
German: Die Anwendung von NutropinAq bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Glukokortikoid-Therapie erhalten, wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Използването на NutropinAq при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, подложени на лечение с глюкокортикоиди, не е проучено.
German: Wenn Sie dies als besonders störend empfinden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Bulgarian: Ако това изглежда особено тревожно, трябва да го обсъдите с Вашия лекар.
German: Sie sollten den Pen stets im Kühlschrank aufbewahren.
Bulgarian: Трябва винаги да съхранявате писалката в хладилник.
German: Verglichen mit den entsprechenden früheren Kontrollen, führte eine frühe Somatropin-Therapie (mittlere Dauer von 5,6 Jahren) kombiniert mit einer Östrogen-Ersatz-Therapie im Alter von 12 Jahren zu einem Größengewinn im Erwachsenenalter von 5,9 cm (n = 26), während die Mädchen, die Östrogen im Alter von 15 Jahren erhielten (mittlere Dauer der Therapie mit Somatropin 6,1 Jahre), einen mittleren Körpergrößen- Gewinn von 8,3 cm (n = 29) zeigten.
Bulgarian: При сравнение със сходни исторически контроли, ранното начало на лечението със соматропин (средна продължителност от 5,6 години) в комбинация с естроген-заместваща терапия на възраст 12 години води до увеличаване на височината като възрастни с 5,9 см (n = 26), докато момичета, които са започнали прием на естроген на възраст 15 години (средна продължителност на лечението със соматропин от 6,1 години), имат средно увеличаване на височината като възрастни от 8,3 см (n = 29).
German: Diese Änderungen waren im Monat 12 stark signifikant in beiden Studien, und im Monat 24 in der Studie mit AGHD mit Beginn im Kindesalter.
Bulgarian: Тези промени са особено значими в периода на 12-ия месец и в двете проучвания, както и в периода на 24-ия месец в проучването с начало в детството.
German: Hersteller: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankreich
Bulgarian: Производител: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Франция
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Somatropin im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu signifikanten Änderungen; Gesamtkörper-Fettanteil in % (-6,3 bis -3,6 vs. +0,2 bis -0,1), Körperstamm-Fettanteil in % (-7,6 bis -4,3 vs. +0,6 bis 0,0) und Gesamtkörper-Mageranteil in % (+3,6 bis +6,4 vs. -0,2 bis +0,2).
Bulgarian: И при двете проучвания лечението със соматропин води до значими промени в сравнение с плацебо в общия % телесни мазнини (-6,3 до -3,6 спрямо +0,2 до 0,1), % мазнини на торса (-7,6 до -4,3 спрямо +0,6 до 0,0) и общия % телесно тегло (от +3,6 до +6,4 спрямо -0,2 до +0,2).
German: Das Klickgeräusch ist nur die akustische Bestätigung, dass sich der schwarze Dosisknopf bewegt hat.
Bulgarian: Щракванията са единствено звуково потвърждение, че черното копче за дозиране е било преместено.
German: NutropinAq ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката NutropinAq е регистрирана търговска марка на Genentech, Inc.
German: Zu den Stoffwechselveränderungen, die bei diesen Patienten beobachtet wurden, gehört eine Normalisierung des IGF-I-Serumspiegels.
Bulgarian: Метаболитните промени у такива пациенти включват нормализиране на серумните нива на IGF-I.
German: Die Injektionslösung sollte jeden Tag subkutan verabreicht werden.
Bulgarian: Инжекционният разтвор трябва да се прилага подкожно ежедневно.
German: Wenn Ihre Zylinderampulle oder Ihr Pen beschädigt sind, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren und um Ersatz bitten.
Bulgarian: Ако Вашият патрон или писалка е повреден, помолете Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна.
German: Die Langzeitbehandlung von Affen während der Schwangerschaft und Stillzeit und von neugeborenen Tieren bis zur Adoleszenz, Geschlechtsreife und Fortpflanzung ergab jedoch keine substantiellen Störungen der Fruchtbarkeit, Schwangerschaft, Geburt, Stillzeit oder der Entwicklung der Nachkommen.
Bulgarian: Продължителното приложение при маймуни през време на бременността и кърменето и при новородените животни до завършване на растежа, достигане на полова зрялост и размножаване не показват значителни нарушения в фертилитета, бременността, раждането,
German: Wenn Sie über eine längere Zeit (Jahre) zuviel NutropinAq anwenden, können einige Körperteile, wie Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen übermäßig wachsen (Gigantismus und/oder Akromegalie).
Bulgarian: Ако инжектирате твърде много NutropinAq в продължение на дълъг период от време (години), може да изпитате свръхрастеж на части на тялото си, като ушите, носа, устните, езика и скулите (гигантизъм и/или акромегалия).
German: NutropinAq Pen Gebrauchsanweisung für die Anwendung mit NutropinAq
Bulgarian: NutropinAq писалка Указания за употреба с NutropinAq
German: Organwachstum: Wachstumshormon vergrößert die inneren Organe, einschließlich der Nieren, und erhöht die Menge der roten Blutkörperchen.
Bulgarian: Растежният хормон увеличава размера на вътрешните органи, включително бъбреците и увеличава броя на червените кръвни клетки.
German: Folgende Wirkungen von menschlichem Wachstumshormon wurden belegt:
Bulgarian: Действията, демонстрирани от човешкия растежен хормон включват:
German: (Achten Sie darauf, das Septum der Zylinderampulle nicht zu berühren.)
Bulgarian: (Внимавайте да не докоснете гумената тапа).
German: Die Daten zur Wachstumsrate und Körpergrößen-SDS waren den ermittelten Daten der pivotalen Studien weitgehend ähnlich.
Bulgarian: Данните за скоростта на растеж и SDS за ръста са до голяма степен сходни с тези, наблюдавани по време на основните проучвания.
German: Schwellungen an Händen und Füßen infolge von Flüssigkeitseinlagerungen (periphere Ödeme), die manchmal mit lokalen Muskelschmerzen (Myalgie) und Schmerzen im Gelenk (Arthralgie) assoziiert sind.
Bulgarian: Подуване на ръцете и краката поради натрупване на течност (периферен оток), понякога свързани с локализирани мускулни болки (миалгия) и болка в ставите (артралгия).
German: Nach der subkutanen Bolus-Gabe beträgt die durchschnittliche terminale Halbwertszeit t½ von Somatropin ungefähr 2,3 Stunden.
Bulgarian: След подкожно болусно въвеждане средното време на полуелиминиране t½ в терминалната фаза на соматропина е 2,3 часа.
German: Eine funduskopische Untersuchung zu Beginn und in regelmäßigen Abständen im Verlauf der Behandlung wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се фундоскопско изследване при започване и периодично по време на курса на лечение.
German: Das Risiko variiert in Abhängigkeit von der zugrunde liegenden Ursache für den Wachstumshormonmangel (z. B. sekundär zu einer intrakraniellen Läsion), assoziierten Komorbiditäten und vorangegangenen Behandlungen.
Bulgarian: Основният риск варира според основната причина за дефицита на растежен хормон (например вследствие на вътречерепна лезия), свързаните съпътстващи заболявания и предприетото лечение.
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle durch Abwischen mit einem antiseptisch imprägnierten Tupfer vor.
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране чрез обтриване с тампон, напоен с антисептик.
German: Lesen Sie alle Anwendungshinweise (siehe Rückseite) sorgfältig durch, bevor Sie den NutropinAq Pen erstmalig verwenden.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички инструкции за употреба (на обратната страна), преди да започнете да използвате NutropinAq писалка.
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin/-Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин/метаболитите се екскретират в кърмата.
German: Die Therapie kann wieder begonnen werden, wenn diese Episode vorbei ist.
Bulgarian: След като епизодът отмине, лечението може отново да се започне.
German: Bitte verwenden Sie nur die Pen-Injektionsnadeln, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester empfohlen hat.
Bulgarian: Използвайте само иглите за писалка, препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Der örtliche Vertreter und der Hersteller des NutropinAq Pen sind dieselben, die umseitig für das Arzneimittel genannt werden.
Bulgarian: Вашия локален представител и производителят на устройството NutropinAq писалка са същите като за лекарствения продукт, описан подробно на гърба.
German: Wenn Sie Skoliose haben, werden Sie häufig auf eine Zunahme der Krümmung überprüft werden müssen.
Bulgarian: Ако имате сколиоза, трябва да бъдете преглеждани често за увеличаване на изкривяването.
German: Teil IV: Häufige Fragen
Bulgarian: Често задавани въпроси
German: F: Wie lange kann ich meinen NutropinAq Pen benutzen?
Bulgarian: Колко дълго мога да използвам моята NutropinAq писалка?
German: - Wenn Sehstörungen, starke oder häufige Kopfschmerzen, begleitet von Krankheitsgefühl (Übelkeit) oder Erbrechen, vor allem zu Beginn der Behandlung, auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате промени в зрението, тежко или често главоболие, свързани с повдигане (гадене) или повръщане, особено в началото на лечението, незабавно информирайте Вашия лекар.
German: * Somatropin ist ein humanes Wachstumshormon, das aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnen wurde.
Bulgarian: * Соматропин е човешки растежен хормон, произведен от клетки Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Somatropin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за соматропин, научните заключения на CHMP са, както следва:
German: - Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, sollten Sie nicht mit NutropinAq behandelt werden, außer Sie haben einen Wachstumshormonmangel.
Bulgarian: Ако имате синдром на Прадер-Вили, не трябва да се лекувате с NutropinAq, освен ако имате дефицит на растежен хормон.
German: Präklinische und klinische In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Somatropin therapeutisch dem menschlichen Wachstumshormon hypophysären Ursprungs entspricht.
Bulgarian: In vitro и in vivo предклиничните и клинични изпитания показват, че соматропинът е терапевтично еквивалентен на човешкия растежен хормон от хипофизарен произход.
German: Die Sterblichkeit war bei den Patienten, die mit Wachstumshormon (Dosen von 5,3 - 8 mg/Tag) behandelt wurden, höher (41,9 % gegenüber 19,3 %) als bei den Patienten, die ein Placebo verabreicht bekamen.
Bulgarian: Смъртността е била по-висока (41,9 % срещу 19,3 %) сред пациенти, лекувани с растежен хормон (дози 5,3- 8 mg/ден), в сравнение с онези получавали плацебо.
German: Teil I: Vorbereitung und Injektion
Bulgarian: Подготовка и инжектиране
German: Bitte beachten Sie zum Schutz vor Ausbreitung von Infektionen folgende Sicherheitsmaßnahmen:
Bulgarian: За да възпрете разпространението на инфекция, следвайте тези мерки за безопасност:
German: - wenn ein Turner-Syndrom vorliegt.
Bulgarian: Когато имате синдром на Търнър.
German: Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel:
Bulgarian: При възрастни с дефицит на растежен хормон: