FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie otrzymującej LIFMIOR, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności fizycznej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Slovenian: Pokazali so, da je zdravilo LIFMIOR od izhodišča do 12 tednov statistično pomembno izboljšalo večino ocen z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije, vključno z BASFI (BASFIBath Ankylosing Spondylitis Functional Index; indeks Bath za ocenjevanje aktivnosti ankilizirajočega spondilitisa), rezultatom splošnega zdravstvenega stanja EuroQol 5D in rezultatom telesne komponente SF-36, v primerjavi s placebom.
Polish: U pacjentów leczonych produktem LIFMIOR obserwowano rzadkie przypadki pancytopenii i bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości aplastycznej, niekiedy prowadzące do zgonu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom LIFMIOR, so poročali o redkih primerih pancitopenije in zelo redkih primerih aplastične anemije, tudi s smrtnim izidom.
Polish: Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie produktem LIFMIOR, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
Slovenian: Če je indicirano ponovno zdravljenje z zdravilom LIFMIOR, se ravnamo po zgornjih smernicah glede trajanja zdravljenja.
Polish: Podawanie produktu LIFMIOR należy przerwać, jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR je treba prekiniti, če pride do resne okužbe.
Polish: W badaniu tym, 53 pacjentów otrzymywało placebo, 214 pacjentów otrzymywało 50 mg produktu LIFMIOR raz w tygodniu i 153 pacjentów otrzymywało 25 mg produktu LIFMIOR dwa razy w tygodniu.
Slovenian: V tej študiji je 53 bolnikov dobivalo placebo, 214 bolnikov 50 mg zdravila LIFMIOR enkrat na teden in 153 bolnikov 25 mg zdravila LIFMIOR dvakrat na teden.
Polish: Niektóre z tych zakażeń wystąpiły w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem LIFMIOR i dotyczyły chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których dodatkowo współistniały inne choroby (np. cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, czynne lub przewlekłe zakażenia w wywiadzie) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Nekatere okužbe so se pojavile nekaj tednov po začetku zdravljenja bolnikov, ki so imeli poleg revmatoidnega artritisa tudi druga obolenja (npr. sladkorno bolezen, kongestivno srčno popuščanje, aktivne ali kronične okužbe v anamnezi) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Chociaż dane uzyskane w wyniku przeprowadzenia jednego z tych badań nie są rozstrzygające, ich wyniki sugerują możliwość wystąpienia tendencji do pogarszania przebiegu zastoinowej niewydolności serca u pacjentów leczonych produktem LIFMIOR.
Slovenian: Izsledki sicer še niso dokončni, vendar podatki iz enega od teh preskušanj kažejo na morebitno tendenco k poslabšanju KSP pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Polish: Częstość występowania pozaskórnych nowotworów różnego rodzaju była znacznie wyższa u pacjentów leczonych produktem LIFMIOR niż w grupie kontrolnej.
Slovenian: Pojavnost nekožnih malignih obolenj različnih tipov je bila pomembno večja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR, kot pri tistih v kontrolni skupini.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego LIFMIOR przyjętej przez matkę.
Slovenian: Uporaba živih cepiv v prvih 16 tednih po tem, ko so matere dojenčkov prejele zadnji odmerek zdravila LIFMIOR, pri dojenčkih običajno ni priporočljiva.
Polish: Nie przeprowadzono również badań oceniających skutki przerwania leczenia lub zmniejszenia zalecanej dawki produktu LIFMIOR po długotrwałym stosowaniu tego produktu u pacjentów z MIZS.
Slovenian: Pri bolnikih z JIA prav tako niso izvedli študij za ovrednotenje učinka prekinitve zdravljenja ali zmanjšanja priporočenega odmerka zdravila LIFMIOR po njegovi dolgotrajni uporabi.
Polish: LIFMIOR w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, kadar odziv na zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili, vključno z metotreksatom (če ta ni kontraindiciran), ni zadosten.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: LIFMIOR nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
Slovenian: Wegenerjeva granulomatoza: Zdravilo LIFMIOR ni priporočljivo za zdravljenje redke vnetne bolezni Wegenerjeve granulomatoze.
Polish: Lek LIFMIOR powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.
Polish: W badaniu 3. większość pacjentów (77%), którzy początkowo byli losowo włączeni do grupy otrzymującej 50 mg dwa razy w tygodniu, a następnie zmniejszono im dawkę produktu LIFMIOR w 12. tygodniu leczenia do 25 mg dwa razy w tygodniu, utrzymali wskaźnik PASI 75 do 36. tygodnia.
Slovenian: V šudiji 3 je večina bolnikov (77 %), ki so bili uvodoma randomizirani na 50 mg dvakrat na teden in so jim odmerek zdravila LIFMIOR po 12 tednih znižali na 25 mg dvakrat na teden, odziv PASI 75 ohranila do 36. tedna.
Polish: Równoczesne podawanie produktu LIFMIOR i anakinry było związane z większym ryzykiem wystąpienia ciężkich infekcji i neutropenii niż w przypadku monoterapii produktem LIFMIOR.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila LIFMIOR in anakinre je bila povezana s povečanim tveganjem za pojav resnih okužb in nevtropenije v primerjavi z zdravljenjem samo z zdravilom LIFMIOR.
Polish: Leczenie produktem LIFMIOR powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem juvenilnega idiopatskega artritisa ali otroške psoriaze v plakih.
Polish: Przed przygotowaniem roztworu leku, LIFMIOR może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce.
Slovenian: Pred pripravo raztopine zdravila LIFMIOR lahko zdravilo LIFMIOR shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti.
Polish: Skuteczność produktu LIFMIOR była oceniana w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 211 dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z oceną wynik sPGA ≥ 3, oraz BSA ≥ 10% i PASI ≥ 12).
Slovenian: Učinkovitost zdravila LIFMIOR so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 211 pediatričnih bolnikih, starih 4 do 17 let, z zmerno do hudo psoriazo v plakih (definirano z oceno sPGA ≥ 3, ki zajema ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), in PASI ≥ 12).
Polish: Nie wolno stosować jednocześnie leku LIFMIOR z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept.
Slovenian: Zdravila LIFMIOR vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.
Polish: W badaniach, w których dorosłym pacjentom podawano równocześnie produkt LIFMIOR i anakinrę zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich infekcji niż u pacjentów, leczonych tylko produktem LIFMIOR, a u 2% pacjentów (3 ze 139) rozwinęła się neutropenia (całkowita liczba neutrofilów < 1000 mm
Slovenian: V študijah, v katerih so odrasli bolniki sočasno prejemali zdravilo LIFMIOR in anakinro, so opažali večjo stopnjo resnih okužb v primerjavi s samim zdravilom LIFMIOR in pri 2 % bolnikov (3/139) se je pojavila nevtropenija (absolutna koncentracija nevtrofilcev < 1.000/mm
Polish: Produkt LIFMIOR nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
Slovenian: Zdravila LIFMIOR ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), u około 13,6% pacjentów leczonych produktem LIFMIOR wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do 3,4% w grupie, której podawano placebo w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia.
Slovenian: V nadzorovanih preskušanjih bolnikov s psoriazo v plakih so se reakcije na mestu injiciranja v prvih 12 tednih zdravljenja pojavile pri približno 13,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR, in pri 3,4 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Polish: W dwuletnim aktywnie kontrolowanym badaniu, w którym pacjenci byli leczeni produktem LIFMIOR stosowanym pojedynczo, metotreksatem stosowanym pojedynczo i produktem LIFMIOR stosowanym jednocześnie z metotreksatem, wskaźnik ciężkich zakażeń był zbliżony w każdej z badanych grup.
Slovenian: V dveletni študiji, nadzorovani z učinkovino, v kateri so bili bolniki zdravljeni z zdravilom LIFMIOR, metotreksatom ali kombinacijo zdravila LIFMIOR in metotreksata, je bila stopnja pogostnosti resnih okužb v treh skupinah podobna.
Polish: • Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem LIFMIOR.
Slovenian: • Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom LIFMIOR opravi vsa predvidena cepljenja.
Polish: U pacjentów otrzymujących antagonistów TNF, w tym LIFMIOR, odnotowano przypadki czerniaka i nieczerniakowego raka skóry (ang. NMSC).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, vključno z zdravilom LIFMIOR, so poročali o melanomu in nemelanomskem kožnem raku (NMSC- Non-Melanoma Skin Cancer).
Polish: W części 1. badania wszyscy pacjenci otrzymywali podskórnie 0,4 mg/kg mc. (maksymalnie 25 mg na dawkę) produktu LIFMIOR dwa razy w tygodniu.
Slovenian: V prvem delu študije so vsi bolniki 2-krat tedensko prejemali po 0,4 mg/kg (največ 25 mg na odmerek) zdravila LIFMIOR subkutano.
Polish: W przypadku rozpoznania gruźlicy nieczynnej („utajonej"), należy rozpocząć jej leczenie zgodnie z miejscowymi zaleceniami przed rozpoczęciem podawania leku LIFMIOR.
Slovenian: Če se ugotovi neaktivna ('latentna') tuberkuloza, je treba pred uvedbo zdravila LIFMIOR in v skladu z nacionalnimi priporočili začeti zdravljenje latentne tuberkuloze s tuberkulostatiki.
Polish: Stu dwunastu pacjentów (112) losowo włączano do grupy otrzymującej dawkę 25 mg produktu LIFMIOR (n=57) lub placebo (n=55) dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
Slovenian: Randomizirali so sto dvanajst (112) bolnikov, ki so 24 tednov dvakrat na teden dobivali 25 mg odmerek zdravila LIFMIOR (n = 57) ali placebo (n = 55).
Polish: LIFMIOR podawany w dawce 10 mg miał znacznie mniejszy wpływ na zmiany strukturalne niż LIFMIOR podawany w dawce 25 mg.
Slovenian: 10 mg odmerek zdravila LIFMIOR je imel ves čas manjši učinek na strukturno poškodbo sklepov kot 25 mg odmerek.
Polish: • Gdy rozpuszczalnik zostanie dodany do leku LIFMIOR, tłok może sam unieść się do góry.
Slovenian: Ko je vehikel dodan zdravilu LIFMIOR, se lahko zgodi, da se bat brizge sam pomakne navzgor.
Polish: Podstawowym punktem końcowym skuteczności we wszystkich czterech badaniach była proporcja pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli wskaźnik PASI 75 (przynajmniej 75% poprawa we wskaźniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 tygodniach.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v vseh štirih študijah je bil tisti delež bolnikov v vsaki zdravljeni skupini, ki je po 12 tednih dosegel PASI 75 (tj. vsaj 75 % izboljšanje indeksa PASI - Psoriasis Area and Severity Index; indeks površine in izrazitosti psoriaze - v primerjavi z izhodiščem).
Polish: 1 fiolka z lekiem LIFMIOR 1 ampułkostrzykawka zawierająca przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) 1 igła 1 nasadka na fiolkę 2 gaziki nasączone alkoholem  Należy sprawdzić terminy ważności umieszczone na etykietach fiolki i strzykawki.
Slovenian: 1 viala zdravila LIFMIOR 1 napolnjena injekcijska brizga z bistro, brezbarvno tekočino (vodo za injekcije) 1 igla 1 adapter za vialo 2 alkoholni blazinici Preverite rok uporabnosti na nalepki viale in brizge.
Polish: Po zastosowaniu produktu LIFMIOR w dawce 25 mg uzyskano znacznie lepsze wyniki w skali oceniającej nadżerki niż w przypadku zastosowania metotreksatu zarówno w 12. jak i w 24. miesiącu leczenia.
Slovenian: Učinek 25 mg odmerka zdravila LIFMIOR je bil pomembno boljši kot pri metotreksatu glede ocene erozije sklepov, tako po 12 kot po 24 mesecih.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem LIFMIOR, odpowiedź kliniczna występowała na ogół w ciągu 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a prawie zawsze przed upływem 3 miesięcy.
Slovenian: Pri bolnikih na zdravilu LIFMIOR se je klinični odziv običajno pojavil že v prvem ali drugem tednu zdravljenja, skoraj vedno pa je nastopil do 3. meseca.
Polish: Dawkowanie produktu LIFMIOR zależy od masy ciała pacjentów.
Slovenian: Odmerjanje zdravila LIFMIOR za pediatrične bolnike temelji na njihovi telesni masi.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu LIFMIOR w dawce 0,8 mg/kg mc. (do 50 mg) podawanej raz na tydzień zostało ocenione w trwającym do 2 lat otwartym rozszerzeniu 48-tygodniowego badania u 181 dzieci z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Slovenian: Dolgoročna varnost in učinkovitost zdravila LIFMIOR, v odmerkih 0,8 mg/kg (do 50 mg) enkrat na teden, je bila ovrednotena v odprti podaljšani študiji, v kateri je sodelovalo 181 otrok s psoriazo v plakih, ki so se zdravili do 2 leti po zaključku 48-tedenske študije, navedene zgoraj.
Polish: Podczas stosowania produktu LIFMIOR obserwowano, odpowiednio, rzadkie i bardzo rzadkie przypadki zespołów demielinizacyjnych ośrodkowego oraz obwodowego układu nerwowego.
Slovenian: Pri uporabi zdravila LIFMIOR so poročali o redkih primerih demielinizacije centralnega in zelo redkih primerih demielinizacije perifernega živčevja.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność stosując produkt LIFMIOR u pacjentów, u których stwierdzono również umiarkowane do ciężkiego alkoholowe zapalenie wątroby.
Slovenian: Zdravniki naj bodo pazljivi, kadar uporabljajo zdravilo LIFMIOR pri bolnikih, ki imajo tudi zmeren do hud alkoholni hepatitis.
Polish: Jeżeli zastosuje się większą dawkę leku LIFMIOR (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila LIFMIOR, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów biorących udział w badaniu, brak jest wystarczających danych o skuteczności produktu LIFMIOR u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i okaleczającą łuszczycową artropatią.
Slovenian: Zaradi majhnega števila proučevanih bolnikov ni zadostnih dokazov glede učinkovitosti zdravila LIFMIOR pri bolnikih s psoriatičnimi artropatijami, podobnimi ankilozirajočemu spondilitisu, in z artritisom mutilansom.
Polish: ACR 70 3. miesiąc b
Slovenian: ACR 70 3. mesec 6. mesec
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu LIFMIOR w dawce 50 mg (dwa razy 25 mg we wstrzyknięciu podskórnym) podawanej raz w tygodniu była oceniana w badaniu kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą obejmującym 420 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovenian: Varnost in učinkovitost 50 mg zdravila LIFMIOR (dve subkutani injekciji po 25 mg) enkrat na teden so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 420 bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu LIFMIOR z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti možnosti, da se lahko stopnja pogostnosti okužb pri zdravljenju s kombinacijo zdravila LIFMIOR in metotreksata poveča.
Polish: Wykazano, że LIFMIOR powodował poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu rentgenowskim u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby.
Slovenian: Ugotovili so, da zdravilo LIFMIOR izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in upočasni hitrost napredovanja okvar perifernih sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podvrstami bolezni.
Polish: W części 2. badania, rzut choroby miało 6 z 25 pacjentów (24%) nadal leczonych produktem LIFMIOR i 20 z 26 pacjentów (77%) otrzymujących placebo (p=0,007).
Slovenian: V drugem delu je 6 od 25 (24 %) bolnikov, ki so ostali na zdravilu LIFMIOR, doživelo ponoven izbruh bolezni, v primerjavi z 20 od 26 (77 %) bolnikov, ki so v drugem delu prejemali placebo (p = 0,007).
Polish: Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała antykardiolipinowe był podobny w grupie leczonej produktem LIFMIOR i w grupie placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so razvili protitelesa proti kardiolipinu, je bil podobno povečan pri zdravilu LIFMIOR v primerjavi s placebom.
Polish: U pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych produktem LIFMIOR znacznie częściej (w porównaniu z placebo) występowały odczyny w miejscu wstrzyknięcia (36% w stosunku do 9%).
Slovenian: V primerjavi s placebom je bila pri bolnikih z revmatskimi obolenji, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR, pojavnost reakcij na mestu injiciranja pomembno večja (36 % proti 9 %).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu LIFMIOR u pacjentów z immunosupresją.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LIFMIOR pri bolnikih z imunosupresijo nista bili ovrednoteni.
Polish:  jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Roztworu leku LIFMIOR nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Slovenian: Raztopine zdravila LIFMIOR ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Polish: Każda fiolka produktu LIFMIOR 10 mg powinna być użyta tylko w celu podania jednej dawki jednemu pacjentowi.
Slovenian: Ena viala z zdravilom LIFMIOR 10 mg je namenjena za enkratno uporabo pri enem bolniku.
Polish: ACR 20 3. miesiąc b
Slovenian: ACR 20 3. mesec 6. mesec
Polish: W 12. tygodniu, odpowiedź na leczenie uległa poprawie (np. PASI 75) u większej liczby pacjentów otrzymujących LIFMIOR, niż u tych otrzymujących placebo.
Slovenian: V 12. tednu je imelo pozitivne odzive glede učinkovitosti (npr. PASI 75) več bolnikov v skupini z zdravilom LIFMIOR kot v skupini s placebom.
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu leku LIFMIOR.
Slovenian: Priporočljivo je, da pripravljeno raztopino zdravila LIFMIOR nemudoma uporabite.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zakażeń oportunistycznych związanych z podawaniem produktu LIFMIOR w tym zakażeń: inwazyjnych grzybiczych, zarażeń pasożytniczych (w tym pierwotniakowych), wirusowych (w tym półpaścem), bakteryjnych (w tym Listeria i Legionella) oraz atypowych mykobakteryjnych.
Slovenian: V povezavi z zdravilom LIFMIOR so poročali o oportunističnih okužbah, vključno z invazivnimi glivičnimi, parazitskimi (vključno s protozojskimi), virusnimi (vključno s herpesom zoster), bakterijskimi (vključno z bakterijama Listeria in Legionella) in atipičnimi mikobakterijskimi okužbami.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek LIFMIOR, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Slovenian: Če ima otrok kateregakoli od zgoraj navedenih simptomov, ima mogoče alergijsko reakcijo na zdravilo LIFMIOR, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Polish: *p  0,0001 porównywany z placebo a. Brak statystycznego porównania do placebo w 24. tygodniu badania 2. i 4., ponieważ oryginalnie grupa z placebo rozpoczynała przyjmowanie LIFMIORu 25 mg dwa razy w tygodniu (BIW) lub 50 mg raz w tygodniu (QW) od 13. do 24. tygodnia.
Slovenian: *p  0,0001 v primerjavi s placebom a. V študijah 2 in 4 po 24 tednih niso opravili statističnih primerjav s placebom, ker je skupina, ki je prvotno dobivala placebo, začela dobivati 25 mg zdravila LIFMIOR dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden od 13. do 24. tedna.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku LIFMIOR (patrz na odwrocie strony)
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila LIFMIOR (glejte drugo stran navodila)
Polish: histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)
Slovenian: hematofagna histiocitoza (sindrom aktivacije makrofagov)
Polish: Należy mocno przyciskać wstrzykiwacz do skóry do czasu usłyszenia drugiego kliknięcia lub przez 10 sekund po pierwszym kliknięciu (zależnie co nastąpi wcześniej).
Slovenian: Peresnik še naprej čvrsto pritiskajte ob kožo, dokler ne zaslišite drugega klika ali do 10 sekund po prvem kliku
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit oraz zapalenia błony naczyniowej oka u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących LIFMIOR, w tym bardzo małą liczbę przypadków wskazujących na nawrót działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu produktu (ang. positive rechallenge) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Viri iz obdobja trženja so poročali o kronični vnetni črevesni bolezni in uveitisu pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z zdravilom LIFMIOR, vključno z zelo majhnim številom primerov, ki kažejo na ponoven pojav bolezni ob naslednjem dajanju zdravila (glejte poglavje 4.4).
Polish: Po randomizowanym okresie wstrzymania leczenia, znacząco więcej pacjentów ponownie randomizowanych do grupy placebo doświadczyło nawrotu choroby (utrata odpowiedzi PASI 75) w porównaniu z pacjentami ponownie randomizowanymi do grupy LIFMIOR.
Slovenian: Med obdobjem randomiziranega prekinjanja zdravljenja se je recidiv bolezni (izguba odziva PASI 75) pojavil pri pomembno več bolnikih, ki so bili ponovno v skupini s placebom, kot pri bolnikih, ki so bili ponovno v skupini z zdravilom LIFMIOR.
Polish: Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem produktu LIFMIOR.
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila LIFMIOR so pogosto poročali o alergijskih reakcijah.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu LIFMIOR w leczeniu alkoholowego zapalenia wątroby.
Slovenian: Zato zdravila LIFMIOR ne smemo uporabljati pri bolnikih za zdravljenje alkoholnega hepatitisa.
Polish: Skuteczność produktu LIFMIOR była porównywana ze skutecznością metotreksatu w randomizowanym, czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym z zaślepionym sposobem oceny radiologicznej jako pierwszorzędowym punktem końcowym u 632 dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (trwającym krócej niż 3 lata), u których nigdy nie stosowano metotreksatu.
Slovenian: V randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so s slepo radiografsko oceno kot primarnim opazovanim dogodkom primerjali učinkovitost zdravila LIFMIOR z učinkovitostjo metotreksata pri 632 odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom (trajanje bolezni manj kot 3 leta), ki se pred tem nikoli niso zdravili z metotreksatom.