FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC forderte zudem die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dazu auf, einen Rote-Hand-Brief in Umlauf zu bringen, die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu beurteilen und die Risiken für eine Verlängerung des QT-Intervalls, Torsades de Pointes, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlichen Tod und Herzstillstand weiter zu überwachen.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să difuzeze o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să continue să monitorizeze riscurile de prelungire a intervalului QT, de apariție a torsadei vârfurilor, de aritmie ventriculară, moarte subită și stop cardiac.
German: Dieses potenzielle Risiko wurde durch klinische Daten und Daten aus der Zeit nach der Markteinführung bestätigt, die auch die gefährdete Population als Patienten mit Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls identifizierten, wie etwa kardiale Ereignisse in der Anamnese, gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die mit einer Verlängerung des QT-Intervalls assoziiert sind, sowie ein Elektrolytungleichgewicht.
Romanian: Acest risc potențial a fost confirmat de datele clinice și cele obținute ulterior introducerii pe piață, care au identificat și populația cu risc ca fiind reprezentată de pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi antecedentele medicale cardiace, tratamentele concomitente asociate cu prelungirea intervalului QT și dezechilibrul electrolitic.
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der verfügbaren Daten in Bezug auf das potenzielle Risiko für das Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls und/oder Torsades de Pointes nach der Exposition gegenüber Hydroxyzin, einschließlich präklinischer Daten, klinischer Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie Sicherheitsdaten aus der Zeit nach der Markteinführung, der Darlegungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie der Berichte des Pädiatrieausschusses und der Expertengruppe Geriatrie.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile în legătură cu riscul potențial de prelungire a intervalului QT și/sau de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină, inclusiv datele preclinice, datele privind eficacitatea și siguranța clinică și datele privind siguranța ulterioare introducerii pe piață, observațiile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, precum și rapoartele Comitetului pediatric și ale Grupului de experți în domeniul geriatriei;
German: • Der PRAC berücksichtigte die bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls und war der Ansicht, dass das potenzielle Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls durch die Beschränkung der Anwendung von Hydroxyzin, insbesondere in den gefährdeten Populationen, adäquat minimiert werden kann.
Romanian: • PRAC a analizat factorii de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT și a considerat că riscul potențial de prelungire a intervalului QT poate fi redus la minimum în mod adecvat prin restricționarea utilizării hidroxizinei, în special la populațiile de pacienți cu risc;
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Romanian: Concluzii științifice și explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
German: Der PRAC empfahl, dass Hydroxyzin bei folgenden Patienten kontraindiziert sein sollte: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls sowie bei Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für eine Verlängerung des QT-Intervalls, einschließlich bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, signifikanten Elektrolytungleichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), plötzlichen Herztods in der Familienanamnese, signifikanter Bradykardie, gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern und/oder Torsades de Pointes induzieren.
Romanian: PRAC a recomandat ca hidroxizina să fie contraindicată la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT, precum și la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, inclusiv boală cardiovasculară cunoscută, dezechilibru electrolitic semnificativ (hipopotasemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă, utilizarea concomitentă cu alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT și/sau induc torsada vârfurilor.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das potenzielle Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de Pointes in der spezifischen gefährdeten Population mithilfe angemessener Maßnahmen zur Risikominimierung, die auf die identifizierten Risikofaktoren abzielen und eine Beschränkung der Anwendung von Hydroxyzin beinhalten, adäquat minimiert werden kann.
Romanian: PRAC a considerat că riscul potențial de prelungire a intervalului QT și de apariție a torsadei vârfurilor poate fi redus la minimum în mod adecvat prin măsuri corespunzătoare de reducere la minimum a riscurilor care să vizeze factorii de risc identificați și să restricționeze utilizarea hidroxizinei, în special la populațiile cu risc.
German: • Der PRAC vereinbarte Maßnahmen, einschließlich einer Überarbeitung der Dosierung, der Einführung von Gegenanzeigen bei Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls und bei Patienten mit einem Risikofaktor für eine Verlängerung des QT-Intervalls, eines Warnhinweises, dass die Anwendung bei älteren Menschen aufgrund der anticholinergen Wirkung nicht empfohlen wird, und eines Ersuchens der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen um eine Beurteilung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der hydroxyzinhaltigen Arzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung, weiterhin positiv ist.
Romanian: • PRAC a fost de acord cu măsurile care includeau o revizuire a dozei, contraindicații la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT, precum și la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, un avertisment cu privire la contraindicarea utilizării la vârstnici din cauza efectului anticolinergic și o solicitare adresată titularilor autorizațiilor de introducere pe piață de a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
German: 19. Juni 2015
Romanian: 19 iunie 2015
German: 17. April 2015
Romanian: 17 aprilie 2015
German: März 2015 CMDh
Romanian: martie 2015 CMDh
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Typ-IBÄnderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (depunerea modificării de tip IB de către titularul autorizației de introducere pe piață):
German: Anhang IV Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Romanian: ANEXA IV Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
German: 5% Gel
Romanian: IREMOFAR 5%
German: Verzeichnis Der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten Der Anwendung DES(DER) Arzneimittel(s), DES(DER) Antragsteller(s), DES(DER) Inhaber(s) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
German: Frankreich Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Romanian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
German: 1304 Nicosia
Romanian: 1304 Nicosia Cyprus
German: Frankreich Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Romanian: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: 92700 Colombes
Romanian: 92700 Colombes France
German: Tablette
Romanian: Tablets
German: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Romanian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
German: 145 64, Kifisia
Romanian: 145 64, Kifisia Greece
German: 1,6 mg/g Sirup
Romanian: 1,6 mg/g
German: Griechenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Romanian: Olvos Science AE Eleftherias 4
German: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Romanian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
German: Frankreich UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Romanian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
German: Lösung zum Einnehmen
Romanian: Solutie orală
German: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Romanian: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151 Milano Italy
German: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Romanian: Marea Britanie UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
German: Tschechien UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Romanian: Republica Cehă UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
German: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Romanian: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
German: Anwendung auf der Haut
Romanian: Utilizare cutanată
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare intravenoasă
German: Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare intramusculară
German: Griechenland UCB A.E. Ag. Dimitriou 63
Romanian: Ag. Dimitriou 63
German: Griechenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km. Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia
Romanian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
German: Atarax
Romanian: Comprimat
German: Hydroxyzinhydrochlorid Hydroxyzinum Aflofarm
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Aflofarm
German: Hydroxyzindihydrochlorid Propyphenazon Codeinphosphat
Romanian: Hidroxizină dihidroclorhidrat Propyphenazone Codeine phosphate
German: Hydroxyzinhydrochlorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Romanian: Hidroxizină clorhidrat ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
German: Hydroxyzinhydrochlorid Hydroxyzinum Biogened
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Biogened
German: Hydroxyzinhydrochlorid Neurolax
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Neurolax
German: Hydroxyzinhydrochlorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Ucerax 10mg/5ml
German: Hydroxyzinhydrochlorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Romanian: Hidroxizină clorhidrat HIDROXIZINĂ RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
German: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Romanian: 95-200 Pabianice
German: Hydroxyzindihydrochlorid AH 3 N Tabletten 25 mg
Romanian: Hidroxizină clorhidrat AH 3 N Tabletten
German: Deutschland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Romanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
German: Hydroxyzinhydrochlorid Hydroxyzinum Espefa
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Espefa
German: Infusionslösung intramuskuläre Anwendung
Romanian: Soluţie perfuzabilă Utilizare intramusculară
German: Die Überprüfung zu Hydroxyzin wurde am 25. April 2014 auf Anfrage von Ungarn gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Romanian: Evaluarea hidroxizinei a fost inițiată la 25 aprilie 2014 la cererea Ungariei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
German: Das medizinische Fachpersonal wird ein Schreiben erhalten, in dem die Änderungen erläutert werden.
Romanian: Personalului medical le va fi transmisă o scrisoare care va explica modificările.
German: Tel.: +44 0 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Diese Arzneimittel sind unter verschiedenen Handelsbezeichnungen erhältlich, darunter auch Atarax.
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Atarax.
German: Freitag, 27. März 2015 EMA/149624/2015
Romanian: 27 martie 2015 EMA/149624/2015
German: Aus ähnlichen Gründen wurde empfohlen, dass die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein sollte.
Romanian: Din motive similare, PRAC a recomandat ca durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
German: Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel wurden bis dato über nationale Verfahren in 22 EUMitgliedstaaten (Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern) sowie in Norwegen und Island zugelassen.
Romanian: Medicamentele care conțin hidroxizină au fost autorizate, prin intermediul procedurilor naționale, în 22 de state membre ale UE (Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit), precum și în Norvegia și Islanda.
German: Anhand der Daten wurde gezeigt, dass sich die Risiken zwischen den Indikationen nicht unterscheiden.
Romanian: Datele au indicat că riscul nu a diferit între indicații.
German: Sie werden in der Regel oral oder in manchen Fällen per Injektion verabreicht.
Romanian: În general, acestea sunt administrate pe cale orală sau, uneori, prin injectare.
German: Die neuen Maßnahmen werden nun gemäß einem vereinbarten Zeitplan in den einzelnen Ländern der EU umgesetzt.
Romanian: Noile măsuri vor fi puse în aplicare acum direct în fiecare țară din UE, în conformitate cu un calendar convenit.
German: • Die Packungsbeilage und sonstige Produktinformationen für diese Arzneimittel werden aktualisiert, um diese neuen Maßnahmen zu berücksichtigen.
Romanian: • Prospectul și informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente trebuie actualizate pentru a ține cont de noile măsuri.
German: In der Zwischenzeit sollten sich Patienten, die weitere Fragen haben, an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Romanian: Între timp, pacienții care au motive de îngrijorare trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien und Daten aus der regelmäßigen Sicherheitsüberwachung, kam der PRAC zu dem Schluss, dass sich die Risiken zwischen den Indikationen nicht unterscheiden und dass solche Ereignisse am wahrscheinlichsten bei Patienten auftreten, bei denen Risikofaktoren vorliegen.
Romanian: În urma evaluării dovezilor disponibile, inclusiv a studiilor publicate și a datelor obținute din monitorizarea periodică a siguranței, PRAC a concluzionat că riscul nu a fost diferit între indicații și că cea mai mare probabilitate de apariție a unor astfel de evenimente este la pacienții care prezintă factori de risc.
German: Dieses potenzielle Risiko wurde durch klinische und nach der Markteinführung gesammelte Daten bestätigt.
Romanian: Acest risc potențial a fost confirmat de datele clinice și cele ulterioare introducerii pe piață.
German: • Arzneimittel, die das Antihistaminikum Hydroxyzin enthalten, sind in den meisten EU-Ländern erhältlich.
Romanian: • Medicamentele care conțin antihistaminicul hidroxizină sunt disponibile în majoritatea țărilor din UE.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Romanian: 1 CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
German: Da Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel in der EU alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Stellungnahme weitergeleitet.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin hidroxizină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD)h], pentru adoptarea unei poziții.
German: Die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung wurden infolge einer Beurteilung der verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien und Daten aus der regelmäßigen Sicherheitsüberwachung, beschlossen.
Romanian: Măsurile de mai sus pentru reducerea la minimum a riscurilor au fost luate ca urmare a unei evaluări a dovezilor disponibile, inclusiv a studiilor publicate și a datelor obținute din monitorizarea periodică a siguranței.
German: Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Hydroxyzin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermaßen wirksame Inhibitoren der Alkoholdehydrogenase oder von CYP3A4/5 sind.
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție atunci când hidroxizina este administrată concomitent cu medicamente cunoscute a fi inhibitoare puternice ale alcool dehidrogenazei sau ale CYP3A4/5.
German: Am 25. März 2015 verabschiedete die CMDh ihre Position im Konsens; daher werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Romanian: La 25 martie 2015, CMD(h) și-a adoptat poziția prin consens, astfel că măsurile propuse de PRAC vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Romanian: Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut un set de recomandări.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die EUMitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
German: • Um das Risiko auf ein Minimum zu reduzieren, wurden neue Maßnahmen für diese Arzneimittel vereinbart, um sicherzustellen, dass sie so kurz wie möglich in der niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden und dass ihre Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko vermieden wird.
Romanian: • Pentru a reduce riscul la minimum, au fost aprobate noi măsuri pentru aceste medicamente pentru a se asigura că acestea sunt utilizate cât mai puțin timp posibil la doza minimă eficace și că se evită utilizarea lor la pacienții care prezintă un risc crescut.
German: • Hydroxyzin besitzt das Potenzial zur Blockierung von hERG-Kanälen und anderen Arten von Kanälen am Herzen, was zu einem potenziellen Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und kardiale Arrhythmieereignisse führen kann.
Romanian: • Hidroxizina are capacitatea de blocare a canalelor hERG și a altor tipuri de canale cardiace, determinând un risc potențial de prelungire a intervalului QT și de aritmii cardiace.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Bradykardie oder bei Patienten, die Hypokaliämie induzierende Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu bradicardie sau la cei care iau medicamente care induc hipopotasemia.
German: Die Anwendung ist bei Patienten mit dem größtem Risiko zu vermeiden und die Dosierungen sind niedrig zu halten
Romanian: Trebuie evitată utilizarea la pacienții cu risc maxim, iar dozele trebuie menținute scăzute
German: Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel sind in den meisten Ländern der EU erhältlich.
Romanian: Medicamentele care conțin hidroxizină sunt disponibile în majoritatea țărilor din Uniunea Europeană (UE).
German: • Hydroxyzin darf nicht von Patienten eingenommen werden, die bereits an Herzrhythmusstörungen leiden oder andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Wirkungen auf das Herz haben können.
Romanian: • Hidroxizina nu trebuie luată de pacienții care prezintă deja tulburări de ritm cardiac sau care iau alte medicamente care pot produce efecte similare asupra inimii.
German: Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn gewisse andere Arzneimittel eingenommen werden, die die Herzfrequenz senken oder zu einem verminderten Kaliumspiegel im Blut führen.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu atenție dacă se iau anumite alte medicamente care încetinesc frecvența cardiacă sau care scad concentrația de potasiu din sânge.
German: Ältere Patienten sollten diese Arzneimittel nicht anwenden; erfolgt trotzdem eine Anwendung, sollte die Höchstdosis 50 mg pro Tag betragen.
Romanian: Pacienții vârstnici nu trebuie să utilizeze aceste medicamente, însă dacă o fac, doza maximă trebuie să fie de 50 mg pe zi.
German: Da die CMDh die Maßnahmen des PRAC mittlerweile im Konsens gebilligt hat, werden die Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Romanian: Întrucât CMD(h) a aprobat acum, prin consens, măsurile propuse de PRAC, acestea vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
German: • Die Anwendung von Hydroxyzin ist bei folgenden Patienten kontraindiziert: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls sowie bei Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie z. B. kardiovaskuläre Erkrankung, signifikantes Elektrolytungleichgewicht (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), plötzlicher Herztod in der Familienanamnese, signifikante Bradykardie sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern und/oder Torsades de pointes induzieren.
Romanian: • Utilizarea hidroxizinei este contraindicată la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT sau la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi boală cardiovasculară, dezechilibru electrolitic semnificativ (hipopotasemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă sau utilizarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT și/sau induc torsada vârfurilor.
German: • In Ländern, in denen die Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern zugelassen sind, ist die Höchstdosis vom Körpergewicht abhängig, und die tägliche Gesamtdosis sollte bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 40 kg den Wert von 2 mg pro kg Körpergewicht nicht übersteigen (Kindern, die mehr als 40 kg wiegen, sollte die Dosis für Erwachsene verabreicht werden).
Romanian: • În țările în care aceste medicamente sunt autorizate pentru utilizarea la copii, doza maximă depinde de greutatea acestora, iar doza zilnică nu trebuie să depășească 2 mg pe kg greutate corporală la copiii care cântăresc până la 40 kg (copiilor cu greutatea peste 40 kg trebuie să li se administreze doza pentru adulți).