FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността на RIXUBIS е оценена в отворена неконтролирана част от комбинирано проучване фаза 1/3, при която общо 73 лекувани преди това (previously treated patients, PTP) пациенти от мъжки пол на възраст между 12 и 59 години са получавали RIXUBIS за профилактика и/или лечение на случаи на кървене при необходимост.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í opinni, samsettri 1/3 fasa rannsókn, í þeim hluta rannsóknarinnar sem var án samanburðar og þar sem alls 73 karlkyns sjúklingar á aldrinum 12 til 59 ára, sem höfðu fengið meðferð áður, fengu RIXUBIS eftir þörfum, annaðhvort til að fyrirbyggja og/eða til að meðhöndla blæðingarköst.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза RIXUBIS Винаги използвайте RIXUBIS точно както Ви е казал
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af RIXUBIS en mælt er fyrir um Notið RIXUBIS alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B geta þróað með sér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX.
Bulgarian: Педиатрична популация (лекувани преди това пациенти на възраст под 12 години)
Icelandic: Börn (sjúklingar yngri en 12 ára sem hafa fengið meðferð áður)
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали развивате антитела (инхибитори), неутрализиращи активността на лекарството, тъй като развитието на инхибитори може да бъде успоредно с развитието на алергична реакция.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig tekið blóðsýni til að athuga hvort þú hefur þróað með þér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn lyfinu, þar sem mótefni geta þróast með ofnæmi.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Bulgarian: Фармакокинетичната оценка на RIXUBIS е повторена в отворено, неконтролирано проучване с RIXUBIS при мъже, участвали в първоначалното фармакокинетично кръстосано проучване, преминали профилактика с RIXUBIS в продължение на 26±1 седмици (средна ± SD) и натрупали поне 30 дни с експозиция (ED) на RIXUBIS.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum var endurtekið fyrir RIXUBIS í opinni rannsókn án samanburðar með RIXUBIS hjá karlkyns sjúklingum sem tóku þátt í upphafsvíxlrannsókninni á lyfjahvörfum og höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með RIXUBIS í 26±1 vikur (meðaltal ± staðalfrávik) og náð a.m.k.
Bulgarian: Отстранете синята капачка от BAXJECT II.
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT II.
Bulgarian: Ден 1 от експозицията (N=73)
Icelandic: Útsetningardagur 1 (N=73)
Bulgarian: RIXUBIS не причинява нежелани клинични, дихателни или сърдечносъдови реакции до 450 IU/kg при дългоопашати макаци.
Icelandic: RIXUBIS olli engum klínískum aukaverkunum á öndun eða hjarta- og æðastarfsemi í skömmtum allt að 450 a.e./kg hjá cynomolgus-öpum.
Bulgarian: Оценена ефикасността на RIXUBIS в комбинирано проучване фаза 2/3, при което общо 23 PTP от мъжки пол на възраст между 1,8 и 11,8 години (медиана на възрастта 7,10 години), от които 11 пациенти под 6 години, са получавали RIXUBIS за профилактика и контрол на случаи на кървене.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í samsettri 2/3 fasa rannsókn þar sem alls 23 karlkyns sjúklingar, sem höfðu fengið meðferð áður, á aldrinum 1,8 til 11,8 ára (miðgildi aldurs 7,10 ár), en þar af voru 11 sjúklingar
Bulgarian: За да се осигури достигане на желаното ниво на активност на фактор IX в плазмата, се препоръчва внимателно проследяване на тази активност с помощта на подходящ тест за активност на фактор IX, и при необходимост - извършване на съответни корекции на дозата и честотата на повтарящите се инфузии.
Icelandic: Til að tryggja að æskileg virkni storkuþáttar IX í plasma hafi náðst er mælt með nákvæmu eftirliti sem felst í viðeigandi mælingum á virkni storkuþáttar IX og ef nauðsyn krefur, breytingu á skammti og tíðni endurtekinna innrennsla eins og við á.
Bulgarian: Oпределено e нарастване на активността 30 минути след инфузията за всички участници в комбинираното проучване фаза 1/3 през ден 1 от експозицията, при посещенията им на седмица 5, 13 и 26 и при завършване на проучването или оттегляне от него, ако това не съвпада с посещението на седмица 26.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir innrennsli voru ákvarðaðar fyrir alla sjúklinga á fyrsta útsetningardegi í samsettu 1/3 fasa rannsókninni í heimsókn þeirra í 5., 13. og 26. viku og við lok rannsóknar ef þau voru ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Bulgarian: RIXUBIS се използва при пациенти с хемофилия B (болест на Кристмаснаследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX).
Icelandic: RIXUBIS er notað hjá sjúklingum með dreyrasýki B (Christmas-sjúkdóm, arfgengan blæðingarsjúkdóm af völdum skorts á storkuþætti IX).
Bulgarian: Площ под кривата, описваща плазмената концентрация във времето, за период от 0 до безкрайност.
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli frá 0 til óendanlegs (e. infinity).
Bulgarian: Когато е възможно, моля, записвайте името и партидния номер на продукта при всяко използване на RIXUBIS (напр. в дневника си), за да следите кои продукти и партиди сте използвали.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu skrá heiti lyfsins og lotunúmer niður í hvert skipti sem þú notar RIXUBIS (t.d. í dagbókina þína) til að þú getir haldið skrá yfir lyfin og framleiðslulotur lyfjanna sem þú hefur notað.
Bulgarian: Следователно трябва да бъде изследвано наличието на инхибитор при пациентите с алергични реакции.
Icelandic: Því þarf að meta hvort mótefni séu til staðar hjá sjúklingum sem fá ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Оценени са безопасността и ефикасността в периоперативни условия чрез проспективно, отворено, неконтролирано, многоцентрово проучване фаза 3, сред PTP от мъжки пол с тежка и средно тежка хемофилия B, приемащи RIXUBIS.
Icelandic: Öryggi og verkun við aðgerðir voru metin með RIXUBIS í 3. fasa, framsýnni, opinni, fjölsetra rannsókn án samanburðar hjá karlkyns sjúklingum með alvarlega og miðlungs alvarlega dreyrasýki B, sem höfðu fengið meðferð áður.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
Bulgarian: Медианната на ABR при профилактика с RIXUBIS при всички случаи на кървене е била 2,0, при спонтанни случаи - 0,0, а при кървене в ставите - също 0,0.
Icelandic: Miðgildi meðalblæðingarhlutfalls á ársgrundvelli í fyrirbyggjandi meðferð með RIXUBIS fyrir allar blæðingar var 2,0; fyrir sjálfsprottnar blæðingar 0,0 og fyrir blæðingar í lið 0,0.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Bulgarian: Хемофилия B е свързано с пола наследствено нарушение на кръвосъсирването поради намалени нива на фактор IX и води до обилно кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи - спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Icelandic: Dreyrasýki B er arfgengur sjúkdómur sem erfist með kynlitningi, þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðs magns af storkuþætti IX sem leiðir til mikilla blæðinga inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka sem orsakast af óhöppum eða skurðaðgerðum.
Bulgarian: Нонаког гама (рекомбинантен коагулационен фактор IX) е едноверижен пречистен гликопротеин от 415 аминокиселини.
Icelandic: Nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX) er hreinsað glýkóprótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
Bulgarian: RIXUBIS 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Icelandic: RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Bulgarian: (IU/dl: IU/kg)
Icelandic: (a.e./dl: a.e./kg)
Bulgarian: Реакциите от алергичен тип се проявяват чрез диспнея, сърбеж, генерализирана уртикария и обрив.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram sem mæði, kláði, útbreiddur ofsakláði og útbrot.
Bulgarian: Фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако има категорична необходимост.
Icelandic: Storkuþátt IX ætti aðeins að nota á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Bulgarian: Участниците са получили един от продуктите чрез еднократна интравенозна инфузия.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort lyfið með einu innrennsli í bláæð.
Bulgarian: Разтворител: стерилизирана вода за инжекции
Icelandic: Leysir: sæft vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: Рядко са наблюдавани свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на приложение, тръпки, горещи вълни, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове), които в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Bulgarian: Периоперативно поведение:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð:
Bulgarian: Нежеланата реакция е обяснена по-долу.
Icelandic: Taflan hér að neðan er sett fram samkvæmt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS Как да използвате RIXUBIS
Icelandic: Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RIXUBIS Hvernig nota á RIXUBIS
Bulgarian: Хванете опаковката за ръбовете и я издърпайте от BAXJECT II (фиг. b).
Icelandic: Takið í brúnir umbúðanna og dragið umbúðirnar af BAXJECT II (Mynd b).
Bulgarian: Медианната на ABR е била 2,0, при спонтанни случаи - 0,0, а при кървене в ставите - също 0,0.
Icelandic: Miðgildi meðalblæðingarhlutfalls á ársgrundvelli var 2,0; fyrir sjálfsprottnar blæðingar 0,0 og fyrir liðblæðingar 0,0.
Bulgarian: RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) (nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX))
Icelandic: RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum)
Bulgarian: Свържете спринцовката с BAXJECT II (фиг. г).
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II (Mynd d).
Bulgarian: Така както BAXJECT II е закрепено към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът да е отгоре на устройството.
Icelandic: Hvolfið leysisglasinu með áföstu BAXJECT II, þannig að leysisglasið sé yfir búnaðinum.
Bulgarian: - Не използвайте устройството BAXJECT II, ако опаковката или хартиеното покритие,
Icelandic: - Notið ekki ef merki eru um að BAXJECT II-búnaðurinn sé ekki sæfður eða ef umbúðir eru skemmdar.
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/вид хирургична процедура
Icelandic: Stig blæðingar/tegund skurðaðgerðar
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насоки при дозирането при случаи на кървене и хирургични операции:
Icelandic: Nota má eftirfarandi töflu til leiðbeiningar við skömmtun í blæðingarköstum og við skurðaðgerðir:
Bulgarian: Определено е нарастване на активността, 30 минути след инфузията за всички участници в комбинираното проучване фаза 2/3 при първоначалнота фармакокинетична оценка (ден 1 от експозицията), при посещенията им на седмица 5, 13 и 26 и при завършване на проучването или оттегляне от него, ако това не съвпада с посещението на седмица 26.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir innrennsli voru ákvarðaðar fyrir alla sjúklinga á fyrsta útsetningardegi í samsettu 2/3 fasa rannsókninni við upphaf lyfjahvarfamats (fyrsta útsetningardag) í heimsókn þeirra í 5., 13. og 26. viku og við lok rannsóknar ef þau voru ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Bulgarian: 17 процедури, включително 10 екстракции на зъб, са счетени за малки операции.
Icelandic: Sautján aðgerðir, þ. á m. 10 tannúrdrættir, töldust minniháttar.
Bulgarian: Прахът има бял или почти бял цвят.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са изчислени въз основа на измервания на активността на фактор IX в кръвни проби, взети до 72 часа след всяка инфузия.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst. eftir hvert innrennsli.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от мястото и степента на кървенето и от клиничното състояние, възрастта и фармакокинетичните параметри на фактор IX на пациента, като постепенно възстановяване на активността и полуживот.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins, aldri og lyfjahvarfabreytum storkuþáttar IX, svo sem stigvaxandi heimtum (e. incremental recovery) og helmingunartíma.
Bulgarian: Отговорът към фактор IX може да е различен при отделните пациенти, което да показва различен полуживот и нарастване на активността.
Icelandic: Svörun við gjöf storkuþáttar IX getur verið mismunandi milli sjúklinga bæði hvað varðar helmingunartíma og bata.
Bulgarian: RIXUBIS трябва да се прилага интравенозно след разтваряне на праха в предоставения разтворител.
Icelandic: RIXUBIS skal gefið í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið blandaður með meðfylgjandi leysi.
Bulgarian: Други лекарства и RIXUBIS
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RIXUBIS
Bulgarian: Площ под кривата, описваща плазмената концентрация във времето, за период 0-72 часа след инфузията.
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli 0-72 klst. eftir innrennsli.
Bulgarian: Чрез заместителна терапия се повишават нивата на фактор IX в плазмата, при което се създава възможност за временно коригиране на недостига на фактора и за предотвратяване на склонността към кървене.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð eru gildi storkuþáttar IX hækkuð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á skorti storkuþáttarins og tilhneigingin til blæðinga minnkar.
Bulgarian: От 6 до < 12 години (N=12)
Icelandic: 6 - < 12 ára (N=12)
Bulgarian: Изчислено като (Cmax - изходно ниво на фактор IX), разделено на дозата в IU/kg, където Cmax е максималното измерване на фактор IX след инфузията.
Icelandic: Reiknað sem (Cmax-upphafsgildi storkuþáttar IX) deilt með skammtinum í a.e./kg, þar sem Cmax er hámarkið í mælingu storkuþáttar IX eftir innrennsli.
Bulgarian: При RIXUBIS са наблюдавани следните нежелани реакции:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun RIXUBIS:
Bulgarian: Vss в
Icelandic: Vss c
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин на хамстер.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð gegn próteini úr hömstrum.
Bulgarian: Не прилагайте RIXUBIS чрез продължителна инфузия.
Icelandic: Stöðugt innrennsli Gefið RIXUBIS ekki með stöðugu innrennsli.
Bulgarian: Всички (N=23)
Icelandic: Allar (N=23)
Bulgarian: Всички (N=10)
Icelandic: Allar (N=10)
Bulgarian: AUC0-72 h (IU.h/dl)
Icelandic: AUC0-72 klst. (a.e. klst./dl)
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи връзка между възникването на инхибитор на фактор IX и алергични реакции, в частност при пациенти с високорискова генетична мутация.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefnis storkuþáttar IX og ofnæmisviðbragða, sér í lagi hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar.
Bulgarian: За нарастване на активността с 0,7 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:
Icelandic: Fyrir stigvaxandi heimtur upp á 0,7 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg er skammturinn reiknaður sem hér segir:
Bulgarian: RIXUBIS е прилаган чрез болус инфузия.
Icelandic: RIXUBIS var gefið með innrennsli á stökum skammti (e. bolus).
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), с други лекарствени продукти.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá milliverkunum lyfja sem innihalda raðbrigða storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum við önnur lyf.
Bulgarian: x реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване (dl/kg)
Icelandic: x umhverfan af merkjanlegum heimtum (dl/kg)
Bulgarian: При пациентите, които имат определени мутации на този ген, като голяма делеция, е по-вероятно да развият инхибитори на фактор IX и алергична реакция в началото на лечението с концентрат на фактор IX.
Icelandic: Sjúklingar með sérstakar stökkbreytingar í geni storkuþáttar IX, svo sem meiriháttar úrfellingu á geni storkuþáttar IX, gætu verið líklegri til að hafa hemla storkuþáttar IX og myndað ofnæmisviðbrögð snemma við hvaða þéttni storkuþáttar IX sem er.
Bulgarian: След това тромбинът трансформира фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og blóðkökkur myndast.
Bulgarian: RIXUBIS съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (нонаког гама).
Icelandic: RIXUBIS inniheldur raðbrigða storkuþátt IX (nonacog gamma).
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти от 6 до < 12 години:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn 6 til < 12 ára:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор IX по отношение на репродукцията при животни.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun dýra hafa ekki verið gerðar með storkuþætti IX.
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS, 30 минути след инфузията и при двете педиатрични групи:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, báðir aldurshópar barna:
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени фармакокинетичните параметри за всички пациенти (група за пълен анализ).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir alla sjúklinga (heildargreining) eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични случаи след прилагане на продукти с фактор IX, като той е по-голям при препарати с ниска чистота.
Icelandic: Hugsanleg hætta er á segareki eftir gjöf lyfja sem innihalda storkuþátt IX, hættan eykst ef gefnar eru lyfjablöndur með litlum hreinleika.
Bulgarian: Фиг. г
Icelandic: VIÐAUKI I
Bulgarian: - За прилагане е необходимо използването на спринцовка с луер-лок накрайник.
Icelandic: - Við lyfjagjöf þarf að nota sprautu með luer-tengi.
Bulgarian: За нарастване на активността с 0,9 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:
Icelandic: Fyrir stigvaxandi heimtur upp á 0,9 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg er skammturinn reiknaður sem hér segir:
Bulgarian: Захароза Манитол Натриев хлорид Калциев хлорид L-хистидин
Icelandic: Mannitól Natríumklóríð Kalsíumklóríð L-Histidín Pólýsorbat 80
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са изчислени въз основа на измервания на активността на фактор IX в кръвни проби, взети до 72 часа след инфузията.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва устройство за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CAVD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á holleggsstað.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва само с пластмасови спринцовки с луер-лок накрайник.
Icelandic: Aðeins skal nota plastsprautur með luer-tengi með þessu lyfi.
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=12)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=12)
Bulgarian: Поставете флаконите върху равна чиста повърхност.
Icelandic: Látið glösin standa á hreinu sléttu undirlagi.
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS, 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти < 6 години:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn < 6 ára:
Bulgarian: Отстранете капачките от флаконите с праха и разтворителя.
Icelandic: Fjarlægið lokin af glösunum með stungulyfsstofni og leysi.
Bulgarian: Това е коагулационен фактор, зависим от витамин K, и се синтезира в черния дроб.
Icelandic: Það er K-vítamínháður storkuþáttur sem framleiddur er í lifur.
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=23)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=23)
Bulgarian: Леко завъртете флакона между дланите си до пълното разтваряне на веществото.
Icelandic: Snúið varlega þar til allt efnið er uppleyst.
Bulgarian: Флакон с разтворител: 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Icelandic: 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е наложително стриктно да се наблюдава заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).
Icelandic: Sér í lagi þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni, með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar IX í plasma), afar mikilvægt.
Bulgarian: 1000 IU
Icelandic: 1000 a.e.
Bulgarian: Фиг. д
Icelandic: Mynd d
Bulgarian: Инжектирайте интравенозно.
Icelandic: Einnota stungulyf.
Bulgarian: след инфузията (IU/dl: IU/kg)
Icelandic: eftir innrennsli (a.e./dl: a.e./kg)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.
Icelandic: Blæðingarlyf, blóðstorkuþáttur IX. ATC-flokkur:
Bulgarian: Средно време на престой (часове) Средна±SD Медиана (диапазон)
Icelandic: Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Helmingunartími (klst.) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Meðaldvalartími (klst.) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil)
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия, при повторно прилагане на фактор IX.
Icelandic: Leggja ber áherslu á að sjúklingar með mótefni storkuþáttar IX geta verið í aukinni hættu á að fá bráðaofnæmi við endurtekið áreiti frá storkuþætti IX.
Bulgarian: При повторно лечение с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), пациентите трябва да се проследяват за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се изразят в единици
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия B (вроден дефицит на фактор IX).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX).
Bulgarian: Използването на продукти с фактор IX с ниска чистота се свързва със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интраваскуларна коагулация, венозна тромбоза и белодробна емболия.
Icelandic: IX með litlum hreinleika hefur verið tengd tilvikum hjartadreps, dreifðrar blóðstorknunar, segamyndunar í bláæðum og lungnasegareks.
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=11)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=11)
Bulgarian: Пациентите, които са развили инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия по време на бъдещо лечение с фактор IX.
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn storkuþætti IX geta verið í aukinni hættu á að fá bráðaofnæmi við síðari meðhöndlun með storkuþætti IX.