FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Norwegian Bokmål: Av disse hudkrefttypene forekom (95 % konfidensintervall) plateepitelkarsinom med frekvensen 2,7 (1,4, 5,4) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Slovak: Menej časté infarkt myokardu1), arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hjerteinfarkt1), Arytmi,
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie III fikk 854 pasienter 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2 (åpen behandling).
Slovak: Tabuľka 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie I ble 299 pasienter som aldri hadde brukt TNF-antagonister randomisert til en av fire behandlingsgrupper; placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2, og 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2.
Slovak: % pacientov pokračovalo v priebehu štúdie v základnej perorálnej liečbe antibiotikami.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien fortsatte 19,3 % av pasientene med samtidig oral antiobiotikabehandling.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Slovak: Tabuľka 26.
Norwegian Bokmål: Tabell 26.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim AMGEVITY u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0, potom 40 mg v týždni 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med AMGEVITA hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Slovak: Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstavers svekkelse) i 88,4 % av øynene ved uke 78.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg annenhver uke som en enkeltdose.
Slovak: % (92/349) a v 24. týždni 37,8
Norwegian Bokmål: 36,8 % (14/38)64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
Slovak: V klinických štúdiách s adalimumabom sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med adalimumab var mindre vanlige i kliniske studier.
Slovak: Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Norwegian Bokmål: Spør legen din før du får vaksiner.
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Norwegian Bokmål: Adalimumab reduserte risikoen for behandlingssvikt signifikant med 75 % i forhold til placebo, som vist ved hazard ratio (HR = 0,25 [95 % KI: 0,12, 0,49]).
Slovak: Tabuľka 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI score 18,9 ved behandlingsstart, og Physician's Global Assessment (PGA) score var klassifisert fra "moderat" (53 % av de inkluderte pasientene) til "alvorlig" (41 %) eller "svært alvorlig" (6 %).
Slovak: %) a Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň.
Norwegian Bokmål: Week 36 a Pasienter med minst en delvis respons på adalimumab 40 mg ukentlig etter 12 uker behandling.
Slovak: Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Fullstendig instruksjoner for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
Slovak: Menej časté neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída1)
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkludert koksidioidomykose, histoplamose og mycobactrium avium kompleks-infeksjon), Bakterieinfeksjoner,
Slovak: Menej časté noktúria
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nokturi
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hidrosadenitt gir en dose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2 en «trough» konsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 7 til 8 mikrog/ml ved uke 2 og uke 4.
Slovak: • nočné potenie;
Norwegian Bokmål: • søvnvansker,
Slovak: • multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
Norwegian Bokmål: • erythema multiforme (hudutslett med inflammasjon),
Slovak: Tabuľka 11. Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
Norwegian Bokmål: Pasienters aldersspredning og adalimumabdosen under OL LI-fasen
Slovak: Po ukončení oboch štúdií bolo 383 pacientov vybraných do otvorenej rozšírenej štúdie, v ktorej sa pacientom podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (eow, every other week).
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av begge studiene gikk 383 pasienter videre i en åpen forlengelsesstudie hvor 40 mg adalimumab ble gitt annenhver uke.
Slovak: • bolesť na hrudníku;
Norwegian Bokmål: Brystsmerter,
Slovak: 20 mg každý druhý týždeň
Norwegian Bokmål: 20 mg annenhver uke
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX a ktorí v týždni 8 a/alebo 12 mali odpoveď ≥
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk metotreksat og som oppnådde ≥ PASI 50-respons ved uke 8 og/eller 12, fikk ingen ytterligere doseøkning.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AMGEVITA 20 mg injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT AMGEVITA 20 mg sprøyte
Slovak: primárnym koncovým ukazovateľom v 52. týždni.
Norwegian Bokmål: 50-respons ved uke 52.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nemôže byť eventuálne riziko vzniku lymfómov, leukémií a iných malignít u pacientov liečených antagonistami TNF vylúčené.
Norwegian Bokmål: Med nåværende kunnskap kan det ikke utelukkes at pasienter som behandles med TNF-antagonister har en mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi og andre maligniteter.
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
Norwegian Bokmål: • dyspepsi (forstyrrelser i øvre mage-tarm-kanal, dårlig fordøyelse, oppblåsthet, halsbrann),
Slovak: I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
Norwegian Bokmål: 73 % av pasientene i psoriasisstudiene I og II var tidligere behandlet med systemisk behandling eller lysbehandling.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen om du har symptomer på infeksjon, som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene.
Slovak: V týždni 16 malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej adalimumabom 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť (napr.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, hadde flere pasienter randomisert til adalimumab 0,8 mg/kg positiv respons (f.eks. PASI 75) sammenlignet med de som ble randomisert til gruppen med 0,4 mg/kg annenhver uke eller metotreksat.
Slovak: Tabuľka 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI (Dermatology Life Quality Index) v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab viste ved uke 26 statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i DLQI.
Slovak: 10 mg každý druhý týždeň
Norwegian Bokmål: 10 mg annenhver uke
Slovak: Brucho
Norwegian Bokmål: Mage
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimalc a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,4 ml roztoku alebo 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml oppløsning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 µg/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var den gjennomsnittlige «trough» steady-state-konsentrasjonen ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrog/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrog/ml (med samtidig metotreksat).
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Slovak: Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko ved langvarig behandling bør regelmessig re-evalueres (se pkt.
Slovak: Nedávajte žltý kryt späť na naplnené injekčné pero.
Norwegian Bokmål: ● Ikke sett den gule hetten tilbake på pennen.
Slovak: Po aplikovaní injekcie okienko zožltne
Norwegian Bokmål: Vinduet blir gult når injeksjonen er fullført
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk sprøyten om igjen.
Slovak: Zriedkavé sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillainov-Barrého syndróm)1)
Norwegian Bokmål: optisk nevritt, Guillain-Barré syndrom)1)
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 (CRP) < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk adalimumab monoterapi.
Slovak: • bolesť svalov.
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler og skjelett.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og hos ungdom over 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
Slovak: AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,4 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,4 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (brombutylgummi) og en nål i rustfritt stål med beskyttelseshette (termoplastisk elastomer).
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u pacientov mladších ako 2 roky pre túto indikáciu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos pasienter under 2 år ved denne indikasjonen.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že AMGEVITA znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer AMGEVITA progresjonshastigheten av leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og forbedrer den fysiske funksjon.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II), pričom pacienti s izolovanou anteriórnou uveitídou boli vylúčení.
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (UV I og II) ble sikkerhet og effekt av adalimumab vurdert hos voksne pasienter med ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt, med unntak av pasienter med isolert anterior uveitt.
Slovak: Adalimuma bb/MTXc n = 63
Norwegian Bokmål: Adalimumab b/ MTXc n = 63
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom N/A nevzťahuje sa
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo N/A ikke aktuell
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med forverret kongestiv hjertesvikt er også rapportert hos pasienter som fikk adalimumab.
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi;
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for fosfat,
Slovak: Adalimumab 40 mg týždenné
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg ukentlig
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne.
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe idúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Norwegian Bokmål: Oppblussing ble definert som ASDAS ≥ 2,1 ved to etterfølgende besøk med fire ukers mellomrom.
Slovak: Z toho vyplýva, že AMGEVITA sa môže používať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan derfor benyttes ved amming.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby AMGEVITOU.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med AMGEVITA kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 4 år ved denne indikasjonen.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómového nádorového ochorenia kože.
Norwegian Bokmål: I tillegg har tilfeller av ikkemelanom hudkreft blitt sett hos pasienter som får adalimumab.
Slovak: AMGEVITA sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA administreres som subkutan injeksjon.
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev);
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodårene),
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (brombutylgummi) og en nål i rustfritt stål med beskyttelseshette (termoplastisk elastomer).
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En oppstartsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos pasienter med uveitt resulterte i gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrog/ml.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v týždni 8 v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statistisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (17 % vs. 9 %, p=0,019).
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for > = 90 dagera
Slovak: Deti a dospievajúci s ložiskovou psoriázou
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med plakkpsoriasis
Slovak: Amgen
Norwegian Bokmål: Amming
Slovak: Adalimumabb /MTXc n = 207
Norwegian Bokmål: Xc n = 207
Slovak: Po 12. týždni liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling ble pasientene som fikk adalimumab i periode A re-randomisert i periode B til én av tre behandlingsgrupper (40 mg adalimumab hver uke, 40 mg adalimumab annenhver uke, eller placebo fra uke 12 til uke 35).
Slovak: • dvojité videnie;
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn,
Slovak: BASDAIb 50 Týždeň 2
Norwegian Bokmål: BASDAIb 50
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom nespôsobilosti pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av uførhetsindeksen i spørreskjemaet for helseutredning (Health Assessment Questionnaire HAQ) i de fire opprinnelige, veldefinerte og kontrollerte studiene, som var et forhåndsspesifisert primærendepunkt ved uke 52 i RA-studie III.
Slovak: • pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
Norwegian Bokmål: • plevravæske (unormal samling av væske i lungesekken),
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt er betennelsessykdommer i ryggsøylen.
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi opptil 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene, hvorav 4 ble utsatt for samtidig immundempende behandling ved baseline.
Slovak: Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka AMGEVITY je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
Norwegian Bokmål: Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer Den anbefalte dosen av AMGEVITA er en dose på 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra en uke senere.
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek;
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for røde blodlegemer,
Slovak: Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, u ktorého nedošlo počas tejto doby k odpovedi.
Norwegian Bokmål: Videre behandling utover 16 uker bør nøye overveies hos pasienter som ikke responderer innen denne perioden.
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch položte nové naplnené injekčné pero.
Norwegian Bokmål: Legg en ny ferdigfylt penn på et rent, godt opplyst bord.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle psoriasisartritt hos voksne.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom over 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Amgen Europe B.V.
Slovak: U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali pediatrické odpovede ACR 30/50/70/90 počas šiestich rokov fázy OLE.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte ved uke 16 (n = 144) var pediatrisk ACR 30/50/70/90 responser vedlikeholdt for opptil seks år i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele studien.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo i periode A ble gitt adalimumab 40 mg hver uke i periode B.