FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Italian: Pazienti in trattamento concomitante con medicinali anticonvulsivi metabolizzati principalmente nel fegato, quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale, possono richiedere controlli periodici dei livelli plasmatici.
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Italian: I pazienti vanno controllati accuratamente per quanto riguarda le reazioni avverse legate al dosaggio, e specialmente i sintomi a carico del sistema nervoso.
English: The dose of nelfinavir was 750 mg given three times a day.
Italian: La dose di nelfinavir era di 750 mg tre volte al giorno.
English: How to take SUSTIVA 4.
Italian: Come prendere SUSTIVA 4.
English: Antiviral activity
Italian: Attività antivirale
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Italian: Alcune delle segnalazioni postmarketing di insufficienza epatica si sono verificate in pazienti senza alcuna preesistente malattia epatica né altri fattori di rischio identificabili (vedere paragrafo 4.8).
English: cells/mm3 (S.E.M.d)
Italian: cell/mm3 (S.E.M.c)
English: Hypromellose (E464)
Italian: Ipromellosa (E464)
English: Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Italian: Gli incrementi di dosaggio della sertralina devono essere stabiliti in base alla risposta clinica.
English: Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances†, disturbance in attention (3.6%), dizziness (8.5%), headache (5.7%), somnolence (2.0%)*
Italian: Patologie del sistema nervoso comune disturbi del coordinamento dell'equilibrio cerebellare†, disturbi dell'attenzione(3,6%), capogiri (8,5%), cefalea (5,7%), sonnolenza (2,0%)*
English: Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50%
Italian: Buprenorfina/naloxone/efavirenz Buprenorfina: AUC: ↓ 50%
English: SUSTIVA, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Italian: SUSTIVA contiene il principio attivo efavirenz e appartiene ad una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI).
English: In view of the data presented in the reviewed PSUR, the overall risk-benefit balance of efavirenz is therefore considered unchanged in the approved indications provided that the terms of the marketing authorisation are varied as relevant.
Italian: Di conseguenza, alla luce dei dati presentati nel PSUR valutato, in generale il rapporto beneficio/rischio di efavirenz è considerato invariato nelle indicazioni approvate purchè siano apportate le modifiche proposte ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Italian: Se ha preso troppo SUSTIVA contatti per un aiuto il medico o il più vicino pronto soccorso.
English: bone problems.
Italian: problemi alle ossa.
English: It is recommended that efavirenz be taken on an empty stomach.
Italian: Si raccomanda di assumere efavirenz a stomaco vuoto.
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of
Italian: Nessun effetto (↔) equivale a una riduzione della stima del rapporto medio di ≤20% o un aumento della stima del rapporto medio di ≤25%
English: Cardiac Electrophysiology
Italian: Elettrofisiologia Cardiaca
English: Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment because of insufficient data to determine whether dose adjustment is necessary.
Italian: Efavirenz è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2) e non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata perché i dati per determinare se è necessario un aggiustamento della dose sono insufficienti.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per epatite B o C, fare anche riferimento alle informazioni specifiche per queste specialità medicinali caso contenute nelle schede tecniche dei relativi medicinali.
English: Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
Italian: Si ha scarsa esperienza clinica in studi controllati con combinazioni che includano didanosina e zalcitabina.
English: Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz resulted in a reduction (approximately 50%) in the systemic exposure of velpatasvir.
Italian: La co-somministrazione di sofosbuvir/velpatasvir con efavirenz comporta una riduzione (circa il 50%) dell'esposizione sistemica a velpatasvir.
English: 4 Place 1-2 teaspoons of the food in a small container (illustration a).
Italian: 4 Mettere 1-2 cucchiaini del cibo in un piccolo contenitore (figura a).
English: Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'uso di efavirenz in combinazione con saquinavir come unico Inibitore delle Proteasi.
English: Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
Italian: I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere istruiti ad aprire la capsula con attenzione per evitare la fuoriuscita o la dispersione nell'aria del contenuto della stessa.
English: Cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Italian: I profili di resistenza crociata per efavirenz, nevirapina e delavirdina in colture cellulari hanno dimostrato che la sostituzione K103N conferisce una perdita di sensibilità a tutti e tre gli NNRTI.
English: (CYP2B6 induction)
Italian: (induzione del CYP2B6)
English: If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Italian: Se un paziente sta già assumendo erba di S. Giovanni deve interromperne l'assunzione, controllare la carica virale e se possibile i livelli di efavirenz.
English: Patients with mild liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Italian: I pazienti affetti da malattie epatiche lievi possono essere trattati con la loro dose di efavirenz normalmente raccomandata.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Italian: Può sempre trasmettere il virus dell'HIV anche se sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
English: Antimalarials
Italian: Antimalarici
English: The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
Italian: La potenzialità di resistenza crociata tra efavirenz e NRTI è scarsa, dato che sono diversi i siti di legame presenti sul bersaglio e il meccanismo di azione.
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz
Italian: Raccomandazioni per la cosomministrazione con efavirenz
English: Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Italian: Tredici isolati precedentemente caratterizzati come resistenti a efavirenz sono risultati resistenti anche alla nevirapina e alla delavirdina.
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per raltegravir.
English: Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Italian: Immunosoppressori come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicinali usati per prevenire il rigetto nel trapianto d'organo): quando inizia o smette di prendere SUSTIVA il medico controllerà attentamente i suoi livelli plasmatici dell'immunosoppressore e può aver bisogno di aggiustarne la dose.
English: Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Italian: Il medico può eseguire delle analisi del sangue per il controllo della buona funzionalità del fegato stesso o può prescriverle un altro medicinale.
English: Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche e gli effetti del warfarin o dell'acenocumarolo sono potenzialmente aumentati o abbassati da efavirenz.
English: Also listed in italics are adverse reactions observed post-marketing in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens.
Italian: Inoltre, in italico, sono elencate le reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione associate a regimi di trattamento antiretrovirale contenenti efavirenz.
English: Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante con efavirenz deve essere evitata per via del rischio di prolungamento del QTc ( vedere paragrafo 4.3)
English: If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
Italian: Se nota un qualsiasi segno di grave rash con eruzione cutanea o febbre, smetta di prendere SUSTIVA ed informi immediatamente il medico.
English: Study 020 showed similar activity in NRTI-experienced patients over 24 weeks.
Italian: Lo studio 020 ha presentato analoga attività in pazienti già precedentemente trattati con NRTI su un periodo di 24 settimane.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Italian: In caso di evidenza di un peggioramento della malattia epatica o una persistente elevazione delle transaminasi sieriche maggiore di 5 volte i limiti superiori della norma, occore valutare il beneficio del proseguimento della terapia con efavirenz alla luce del rischio potenziale di una tossicità epatica significativa.
English: Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Italian: AUC, Cmax, Cmin con intervallo di confidenza, se disponibilea (meccanismo)
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
English: rare delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,*
Italian: raro delusione‡, nevrosi‡, suicidio‡*
English: Hold the capsule with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Italian: Tenere la capsula con la testa verso l'alto e togliere la testa dal corpo della capsula.
English: SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Italian: SUSTIVA deve essere preso sempre insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV.
English: ‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drugrelated events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Italian: ‡ Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso la sorveglianza successiva alla commercializzazione ma non sono state riportate come eventi correlati al medicinale per quanto riguarda i pazienti trattati con efavirenz nei 16 studi clinici.
English: The effect of efavirenz on male and female fertility in rats has only been evaluated at doses that achieved systemic drug exposures equivalent to or below those achieved in humans given recommended doses of efavirenz.
Italian: L'effetto di efavirenz sulla fertilità di ratti maschi e femmine è stato valutato solo a dosaggi che hanno raggiunto l'esposizione sistemica al medicinale equivalente o inferiore a quella raggiunta nell'uomo, alle dosi di efavirenz raccomandate.
English: LIST OF EXCIPIENTS It contains: lactose monohydrate.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene: lattosio monoidrato.
English: In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Italian: In uno studio clinico a dose singola, nell'unico paziente con compromissione epatica grave l'emivita è raddoppiata (Classe C di Child Pugh), facendo pensare a un potenziale per un grado di accumulo molto maggiore.
English: Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Italian: Il medico può decidere di cambiare la dose o di darle un antibiotico alternativo.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Italian: Pazienti con disfunzione epatica pre-esistente compresa un'epatite cronica attiva mostrano una frequenza più elevata di anomalie della funzione epatica in corso di terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere controllati in accordo alla pratica clinica corrente.
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Italian: Alcune delle segnalazioni postmarketing di insufficienza epatica, inclusi casi di pazienti senza malattie epatiche preesistenti ne altri fattori di rischio identificabili, sono stati caratterizzati da decorso fulminante, in alcuni casi fino al trapianto o alla morte.
English: Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Italian: Sostanze o preparazioni erboristiche (ad esempio estratti di Ginko biloba ed Erba di San Giovanni) che inducono questi enzimi possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di efavirenz.
English: What SUSTIVA contains
Italian: Cosa contiene SUSTIVA
English: In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
Italian: In questi studi la dose di efavirenz era di 600 mg una volta al giorno, quella di indinavir era di 1.000 mg ogni 8 ore se usato con efavirenz e di 800 mg ogni 8 ore se usato senza efavirenz.
English: If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Italian: Se sta prendendo alcuni di questi medicinali, lo dica immediatamente al medico.
English: Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Italian: Poiché non può essere raccomandato alcun dosaggio si deve considerare un trattamento antifungino alternativo.
English: Neither aluminium/magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Italian: Né gli antiacidi a base di idrossido di alluminio/magnesio né famotidina hanno alterato l'assorbimento di efavirenz.
English: Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione con elbasvir (EBR) e grazoprevir (GZR) a causa della potenziale diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di EBR ed GZR (vedere paragrafo 4.5).
English: - a history of symptomatic cardiac arrythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Italian: - una storia di aritmie cardiache sintomatiche o con bradicardia clinicamente rilevante o con insufficienza cardiaca congestizia accompagnata da una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro.
English: Patients should be monitored for seizure control.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per convulsioni.
English: The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Italian: L'effetto clinico di tale aggiustamento del dosaggio non è stato adeguatamente valutato.
English: uncommon hepatitis acute rare hepatic failure‡,*
Italian: non comune epatite acuta raro insufficienza epatica†*
English: Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse, di gravità moderata o maggiore, con almeno una possibile relazione al regime di trattamento (secondo l'attribuzione dell'investigatore) riportate in studi clinici con efavirenz al dosaggio raccomandato in terapia di combinazione (n = 1.008).
English: Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited (see section 4.8).
Italian: L'esperienza con efavirenz nei pazienti che hanno interrotto la terapia con altri agenti antiretrovirali della classe NNRTI è limitata (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Italian: Pazienti con esperienza di disordini psichiatrici appaiono a maggior rischio per queste gravi reazioni avverse psichiatriche.
English: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenzcontaining fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Italian: Ci sono stati sette report retrospettivi di casi riferibili a difetti del tubo neurale, incluso il meningomielocele, tutti in madri esposte a regimi contenenti efavirenz (escluse compresse contenenti qualsiasi combinazione in dose fissa di efavirenz) durante il primo trimestre.
English: Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when coadministered with efavirenz in vivo.
Italian: Sebbene dati in vitro suggeriscono che efavirenz inibisce CYP2C9 e CYP2C19, ci sono stati report contraddittori sia dell'aumento sia della riduzione della esposizione a substrati di questi enzimi quando co-somministrati con efavirenz in vivo.
English: Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 months of age.
Italian: Perciò, efavirenz non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 mesi di età.
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Italian: L'incidenza dei casi di eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson è stata dello 0,1% circa.
English: Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
Italian: Aumenti isolati della GGT nei pazienti in trattamento con efavirenz può riflettere induzione enzimatica.
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Italian: Grave rash associato a pustole, desquamazione umida o ulcerazione è stato segnalato in meno dell'1% dei pazienti trattati con efavirenz.
English: Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
Italian: Efavirenz ha causato riassorbimento fetale nei ratti.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Immunosoppressori metabolizzati dal CYP3A4 (per esempio: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Italian: In genere si tratta di eruzioni cutanee maculopapulari da lievi a moderate che insorgono nelle prime due settimane di terapia con efavirenz.
English: The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Italian: Le uniche sostituzioni che hanno portato alla massima resistenza a efavirenz nelle colture cellulari corrispondono alla variazione da leucina a isoleucina nella posizione 100 (L100I: resistenza da 17 a 22 volte) e da lisina ad asparagina nella posizione 103 (K103N: resistenza da 18 a 33 volte).
English: The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicines used in combination with efavirenz.
Italian: L'insieme delle sostituzioni di aminoacidi dell'RT associate alla resistenza a efavirenz è indipendente dagli altri antivirali usati in associazione con efavirenz.
English: UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Scatola esterna: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz and artemether/lumefantrine tablets are coadministered.
Italian: Poichè la riduzione delle concentrazioni di artemetere, diidroartemisinina o lumefantrina può provocare una riduzione dell'efficacia antimalarica, si raccomanda cautela quando efavirenz e le compresse di artemetere/lumefantrina sono co-somministrati.
English: It is used by adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
Italian: E' utilizzato da adulti, adolescenti, bambini dai 3 mesi di età o più e che pesino almeno 3,5 kg.