FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú v členských štátoch, kde je databáza IMS dostupná, hodnotiť aj používanie metylfenidátu, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: V državah članicah, zajetih v zbirki podatkov IMS, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ovrednotili tudi uporabo metilfenidata izven obsega indikacij.
Slovak: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Slovenian: SK - Slovaška Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Slovak: Nanterre Francúzsko
Slovenian: 92003 Nanterre
Slovak: Lekár, ktorý u detí a adolescentov s ADHD zvolí liečbu metylfenidátom počas dlhšej doby (viac ako 12 mesiacov) musí priebežne prehodnocovať dlhodobý prínos lieku pre individuálneho pacienta s obdobiami bez medikácie kvôli zhodnoteniu funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie.
Slovenian: Zdravnik, ki se odloči za dolgotrajno zdravljenje (dlje kot 12 mesecev) z metilfenidatom pri otroku ali mladostniku z ADHD, mora periodično s poskusnimi obdobji, ko bolnik ne jemlje zdravila, ocenjevati korist dolgotrajne uporabe zdravila za posameznega bolnika da oceni stanje bolnika, kadar ne jemlje farmakoterapije.
Slovak: Na začiatku liečby metylfenidátom je potrebná opatrná titrácia dávkovania.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z metilfenidatom je treba opraviti skrbno prilagajanje odmerka.
Slovak: U pacientov na dlhodobej liečbe (t.j. viac ako 12 mesiacov) treba podľa návodu v častiach 4.2 a 4.4 priebežne starostlivo sledovať kardiovaskulárny stav, rast, chuť do jedla, vznik de novo alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch.
Slovenian: dlje kot 12 mesecev) je treba skrbno in neprekinjeno spremljati v skladu z zgornjimi priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4, da preverimo stanje njihovega srčnožilnega sistema, telesne rasti, teka ter ugotovimo morebiten pojav nove psihiatrične motnje ali poslabšanje obstoječe psihiatrične motnje.
Slovak: Pacientov treba sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.
Slovenian: Bolnike morate spremljati ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku.
Slovak: (10 mg - tableta) mg, 30 mg, 40 mg - tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním)
Slovenian: (10 mg - tableta) (20 mg, 30 mg, 40 mg - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda)
Slovak: guanetidín, verapamil, propranolol atď. - niektoré lieky na kašeľ a nádchu obsahujúce zložky, ktoré môžu ovplyvniť krvný tlak, takže je dôležité poradiť sa s lekárnikom, keď si kupujete niektorý z týchto liekov, - lieky na depresiu vrátane amitriptylínu, imipramínu, fluoxetínu a paroxetínu, - lieky na epilepsiu (antikonvulzíva) (napr. fenobarbital, fenytoín, primidón atď.), - lieky, ktoré riedia krv na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín), - dopamínergické lieky vrátane antipsychotík.
Slovenian: - neselektivne ireverzibilne zaviralce monoaminooksidaz (ki se uporabljajo za zdravljenje depresije); - vazopresorske agense (zdravila, ki lahko zvišajo krvni tlak); - zdravila, ki se uporabljajo za znižanje krvnega tlaka, na primer klonidin, gvanetidin, verapamil propranolol itd.; - nekatera zdravila proti kašlju in prehladu, ki vsebujejo sestavine, ki lahko vplivajo na krvni tlak, zato je pomembno, da se ob nakupu kateregakoli od teh izdelkov posvetujete s svojim farmacevtom; - zdravila proti depresiji, vključno z amitriptilinom, imipraminom in flouksetinom, paroksetinom; - zdravila proti epilepsiji (antikonvulzivi) (npr. fenobarbital, fenitoin, primidon itd.); - zdravila, ki redčijo kri in tako preprečujejo tvorbo krvnih strdkov (sredstva za redčenje krvi, npr. varfarin); - dopaminergična zdravila, vključno z antipsihotiki.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí a/alebo adolescentov.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika specialista s področja zdravljenja vedenjskih motenj pri otrocih in/ali mladostnikih.
Slovak: Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business
Slovenian: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Slovak: Fetálna toxicita (t.j. úplný úhyn vrhu) a toxicita matky sa pozorovala u potkanov pri dávkach toxických pre matku.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so toksični za mater, so pri podganah opazili toksičnost za plod (to je popolna izguba ploda) in toksičnost za mater.
Slovak: Liečba musí prebiehať pod dohľadom špecialistu na poruchy správania detí.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom specialista za motnje vedenja v otroštvu.
Slovak: Psychické poruchy*
Slovenian: Psihiatrične motnje*
Slovak: Sandoz A/S C.F.
Slovenian: DK - Danska Sandoz A/S C.F. Tietgens
Slovak: Švédsko
Slovenian: Sweden
Slovak: S osobitnou opatrnosťou sa má metylfenidát používať na liečbu ADHD u pacientov s komorbidnou bipolárnou poruchou (vrátane neliečenej bipolárnej poruchy typu
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri uporabi metilfenidata za zdravljenje ADHD pri bolnikih s sočasno bipolarno motnjo (vključno z nezdravljeno bipolarno motnjo tipa I ali drugimi oblikami bipolarne motnje), zaradi možnosti pojava mešane ali manične epizode.
Slovak: Viedeň
Slovenian: Wien
Slovak: Ak úvodné nálezy naznačujú takúto anamnézu alebo ochorenie, pacienti majú podstúpiť ďalšie vyšetrenia kardiológom . Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky ako palpitácie, úporná bolesť na hrudi, nevysvetliteľná synkopa, dyspnoe alebo iné príznaky naznačujúce ochorenie srdca počas liečby metylfenidátom, musia podstúpiť okamžité vyšetrenie kardiológom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki med zdravljenjem z metilfenidatom dobijo simptome, kot so palpitacije, bolečine v prsih ob naporu, nepojasnjeno sinkopo, dispnejo ali kakšne druge simptome, ki kažejo na srčno bolezen, pa morate takoj opraviti specialistični pregled srca.
Slovak: Treba zhodnotiť rodinnú anamnézu a pred začatím liečby metylfenidátom je u detí potrebné klinické vyšetrenie tikov alebo Tourettovho syndrómu.
Slovenian: Pred uporabo metilfenidata je treba otroke tudi klinično ovrednotiti kar zadeva tike ali Tuorettov sindrom.
Slovak: U detí, z ktorých niektoré mali štrukturálne abnormality srdca alebo iné závažné ochorenia srdca, boli po používaní stimulancií centrálneho nervového systému v bežných dávkach hlásené prípady náhleho úmrtia.
Slovenian: Nenadna smrt in obstoječe strukturne anomalije srca ali druge resne srčne motnje V povezavi z jemanjem stimulantov osrednjega živčevja so poročali o nenadni smrti pri otrocih s strukturnimi anomalijami srca ali drugimi resnimi srčnimi težavami že pri uporabi običajnih odmerkov zdravila.
Slovak: Liečba metylfenidátom nie je indikovaná u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie o používaní lieku sa musí opierať o veľmi dôkladné zhodnotenie závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa vo vzťahu k jeho veku.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ni indicirano pri vseh otrocih z ADHD in odločitev za uporabo zdravila mora temeljiti na oceni jakosti in trajanja otrokovih simptomov glede na njegovo starost.
Slovak: Menej časté: hypersenzitívne reakcie ako napríklad angioneurotický edém, anafylaktické reakcie, opuch ucha, bulózne stavy, exfoliatívne stavy, urtikárie, svrbenie, vyrážky a erupcie
Slovenian: Občasni: preobčutljivostne reakcije, kot so angionevrotski edem, anafilaktične reakcije, zatekanje ušes, bulozna stanja, eksfoliativne bolezni, urtikarije, pruritus, izpuščaji in erupcije
Slovak: Psychické poruchy, ktoré sa majú sledovať, sú opísané nižšie a zahŕňajú (ale nie sú limitované na) motorické alebo hlasové tiky, agresivitu alebo nepriateľské správanie, agitáciu, úzkosť, depresiu, psychózu, mániu, preludy, podráždenosť, nedostatok spontánnosti, príznaky z vynechania lieku a neprimeranú perseveráciu.
Slovenian: Psihiatrične motnje, na katere je treba biti pozoren, so navedene spodaj in vključujejo na primer motorične ali govorne tike, nasilno ali sovražno vedenje, razdražljivost, tesnobo, depresijo, psihozo, manijo, privide, pomanjkanje spontanosti, umik vase in pretirano perseveracijo.
Slovak: • meranie krvného tlaku a srdcového tepu a zaznamenanie týchto hodnôt do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Slovenian: • merjenje krvnega tlaka in srčnega utripa ter beleženje teh vrednosti na diagramu ob vsaki spremembi odmerka ter nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku;
Slovak: S používaním metylfenidátu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nie sú žiadne skúsenosti.
Slovenian: Ledvična ali jetrna insuficienca Pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni izkušenj z uporabo metilfenidata.
Slovak: DK - Dánsko Janssen-Cilag A/S
Slovenian: DK - Danska Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri pacientoch liečených metylfenidátom a inými liekmi, ktoré tiež zvyšujú tlak krvi (pozri tiež časti o kardiovaskulárnom a cerebrovaskulárnom zdravotnom stave v časti
Slovenian: Uporaba metilfenidata z zdravili, ki zvišajo krvni tlak Pri bolnikih, ki se zdravijo z metilfenidatom in katerimkoli zdravilom, ki lahko tudi zviša krvni tlak, je potrebna previdnost (glejte tudi poglavja o srčnožilnih in možganskožilnih boleznih v poglavju 4.4).
Slovak: Diagnóza alebo anamnéza ťažkej depresie, anorexie nervosa/anorektických porúch, samovražedných sklonov, psychotických príznakov, závažných porúch nálady, mánie, schizofrénie, psychopatických/hraničných porúch osobnosti
Slovenian: • diagnoza ali anamneza hude depresije, nervozne anoreksije/motenj prehranjevanja, samomorilnih nagnjenj, psihotičnih simptomov, resnih vedenjskih motenj, manije, shizofrenije, psihopatske oz. mejne (čustveno neuravnovešene) osebnostne motnje,
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: Na začiatku liečby metylfenidátom je potrebná starostlivá titrácia dávky.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z metilfenidatom je treba odmerek skrbno titrirati.
Slovak: Roderveldlaan 1, B- 2600
Slovenian: Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan 1, B- 2600 Berchem
Slovak: 58638 Iserlohn Nemecko
Slovenian: 58638 Iserlohn Germany
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS; hlásenia boli slabo zdokumentované a pacienti vo väčšine prípadov užívali aj ďalšie lieky, a preto úloha metylfenidátu nie je jasná).
Slovenian: Zelo redki: konvulzije (krči), horeoatetoidni gibi, reverzibilni ishemični nevrološki primanjkljaj, nevroleptični maligni sindrom (ker so v večini primerov bolniki prejemali tudi druga zdravila in ker so bila poročila slabo dokumentirana, vloga metilfenidata ni jasna).
Slovak: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Slovenian: ES - Španija Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Slovak: Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Údaje z klinických skúšok
Slovenian: 2.1.a Podatki iz kliničnih preskušanj
Slovak: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Slovenian: FR - Francija NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Slovak: K príznakom predávkovania môže patriť: vracanie, nepokoj, trasenie, intenzívne nekontrolovateľné pohyby, svalové zášklby, záchvaty (môže po nich nasledovať kóma), pocit mimoriadneho šťastia, zmätenosť (závažná zmätenosť), halucinácie (videnie, vnímanie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú), potenie, návaly, bolesť hlavy, vysoká horúčka, zmeny srdcového tepu (pomalý, rýchly alebo nepravidelný), vysoký krvný tlak, rozšírené zrenice a sucho v nose a v ústach.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja so lahko: bruhanje, vznemirjenost, tresavica, povečani neobvladljivi gibi, trzanje mišic, napadi (lahko jim sledi koma), občutek pretirane sreče, zmedenost (huda zmedenost), halucinacije (videti, čutiti ali slišati stvari, ki niso resnične), znojenje, rdečica, glavobol, povišana telesna temperatura, spremembe v bitju srca (počasno, hitro ali neredno), visok krvni tlak, razširjene zenice, suha usta in nos.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby metylfenidátom pravidelne sledovať vznik alebo zhoršenie tikov.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava ali poslabšanja tikov, je treba bolnike, med zdravljenjem z metilfenidatom, redno spremljati.
Slovak: Vznik de novo alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
Slovenian: Pojav oziroma poslabšanje obstoječe psihiatrične motnje je treba preveriti ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev in ob vsakem obisku.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že na požiadanie výboru CHMP preskúmajú možnosť realizácie dlhodobej štúdie skúmajúcej vývin detí, aby sa mohol poskytnúť protokol takejto štúdie.
Slovenian: CHMP je od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahteval, da so se zavezali k ugotovitvi izvedljivosti dolgoročne študije o razvoju otrok ter predložitvi protokola študije.
Slovak: S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755,
Slovenian: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPAIN
Slovak: 21 rue de Neuilly
Slovenian: FR - Francija UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Slovak: ŠPANIELSKO
Slovenian: SPAIN
Slovak: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755
Slovenian: FR - Francija Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Slovak: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Spojené kráľovstvo
Slovenian: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Na obale neuvedené použitie/nesprávne použitie/zneužitie lieku Na základe predložených údajov sa zistili významné riziká spôsobené použitím lieku, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, jeho nesprávnym použitím alebo zneužitím.
Slovenian: 2.7 Uporaba izven obsega indikacij/zloraba/rekreativna uporaba Iz predloženih podatkov je razvidno pomembno tveganje uporabe izven obsega indikacij, zlorabe in rekreativne uporabe.
Slovak: Lekári majú zhodnotiť potrebu úpravy liečebného režimu u pacientov, u ktorých sa zaznamenajú zmeny správania.
Slovenian: Pri bolnikih s spremembami vedenja naj zdravnik oceni potrebo po prilagoditvi sheme zdravljenja.
Slovak: Liečba musí prebiehať po dozorom odborníka na poruchy správania u detí.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika specialista na področju zdravljenja vedenjskih motenj pri otrocih.
Slovak: Treba brať ohľad na exacerbáciu základného psychického stavu a na možnú príčinnú úlohu liečby metylfenidátom.
Slovenian: Pri tem mora upoštevati možnost, da je prišlo do poslabšanja osnovne psihiatrične motnje in morebitno vzročno povezanost tega pojava z jemanjem metilfenidata.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití metylfenidátu u gravidných žien.
Slovenian: Nosečnost Na voljo je le malo podatkov o uporabi metilfenidata pri nosečnicah.
Slovak: Liečba sa musí ukončiť, ak sa príznaky nezlepšujú ani po vhodnej úprave dávky počas jedného mesiaca.
Slovenian: Če se v času enega meseca po ustrezni prilagoditvi odmerka simptomi ne izboljšajo, je treba zdravljenje s tem zdravilom ukiniti.
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov.
Slovenian: Krvni tlak in frekvenco pulza je treba zabeležiti v kartoteko ob vsaki prilagoditvi odmerka ter nato najmanj vsakih 6 mesecev.
Slovak: & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG
Slovenian: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytujú tiky.
Slovenian: • o morebitni družinski anamnezi tikov.
Slovak: Bolesť na hrudníku, Únava
Slovenian: bolečine v prsih, utrujenost nenadna srčna smrt*
Slovak: Pri súčasnej liečbe metylfenidátom a inými liekmi, najmä liekmi s úzkym terapeutickým oknom, sa odporúča opatrnosť.
Slovenian: Ob sočasni uporabi metilfenidata in dopaminergičnih učinkovin, vključno z antipsihotiki, je potrebna previdnost.
Slovak: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Slovenian: LT - Litva UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: horúčka, spomalenie rastu počas dlhodobého užívania lieku u detí* Menej časté: bolesť v hrudníku, únava Veľmi zriedkavé: náhla srdcová smrť* Neznáme: nevoľnosť v hrudníku, vysoká horúčka
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: pireksija, zastoj v rasti pri daljši uporabi pri otrocih* Občasni: bolečina v prsih, utrujenost
Slovak: Objavenie alebo zhoršenie agresivity alebo nepriateľstva môže byť spôsobené liečbou stimulantmi.
Slovenian: Zdravljenje s psihostimulanti lahko povzroči pojav ali poslabšanje agresivnega vedenja ali sovražnosti.
Slovak: Menej časté: psychotické poruchy*, sluchové, zrakové a dotykové halucinácie*, hnev, samovražedné myšlienky*, zmeny nálady, výkyvy nálady, nepokoj, plačlivosť, tiky*, zhoršenie už existujúcich tikov alebo Tourettov syndróm*, nadmerná ostražitosť, porucha spánku Zriedkavé: mánia*, dezorientácia, poruchy libida
Slovenian: Občasni: psihotične motnje*, slušne, vidne in tipne halucinacije*, jeza, samomorilni naklepi*, sprememba razpoloženja, nihanje razpoloženja, nemir, jokavost, tiki*, poslabšanje predhodno obstoječih tikov ali Tourettovega sindroma*, hipervigilnost, motnja spanja Redki: manija*, zmedenost, motnja libida
Slovak: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastinálne poruchy Časté: kašeľ, faryngolaryngeálna bolesť Menej časté: dyspnoe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: kašelj, bolečine v grlu in žrelu Občasni: dispneja
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli požiadaní, aby tieto skutočnosti uviedli v písomnej informácii pre tieto lieky, ak tam takáto informácia chýba.
Slovenian: Od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je bilo zahtevano, da dodajo ta izraza v vsa navodila za uporabo, kjer nista navedena.
Slovak: Užívanie metylfenidátu s jedlom môže pomôcť zmierniť bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti alebo vracanie."
Slovenian: {Za vključitev v navodilo za uporabo nespremenjenih formulacij za sproščanje metilfenidata:} „Jemanje metilfenidata skupaj s hrano in pijačo Jemanje metilfenidata s hrano lahko pomaga ublažiti bolečine v želodcu, občutke slabosti ali bruhanje."
Slovak: methylfenidát presne podľa pokynov lekára.
Slovenian: <Pri <jemanju> <uporabi> metilfenidata natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: Swensweg 5; 2003
Slovenian: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Slovak: MAOIs užívali v posledných 14 dňoch, - máte problémy so štítnou žľazou, - trpíte ochorením mentálnej anorexie alebo anorektickými poruchami, - trpíte depresiou, poruchami nálady, mániou alebo máte samovražedné myšlienky, - trpíte psychotickými symptómami alebo schizofréniou, alebo psychopatickou/hraničnou poruchou osobnosti, - máte diagnózu alebo anamnézu závažnej a epizodickej (1. typu) bipolárnej (afektívnej) poruchy, - má problémy so srdcom ako napríklad srdcový infarkt, nepravidelný srdcový tep, bolesť a nevoľnosť v hrudníku, zlyhávanie srdca, srdcové ochorenie alebo výrazné problémy so štruktúrou alebo funkciou srdca, ktoré sa zistili už pri narodení, - máte veľmi vysoký krvný tlak alebo zúžené cievy, čo možno vedie k bolesti v rukách a nohách, - ste prekonali cerebrovaskulárnu poruchu ako napríklad mŕtvicu, mozgovú aneuryzmu alebo cievne abnormality vrátane mozgovej vaskulitídy.
Slovenian: Ne jemljite metilfenidata: - če ste vi ali vaš otrok alergični na (preobčutljivi za) metilfenidat ali katerokoli sestavino metilfenidata; - če imate vi ali vaš otrok glavkom (povišan očesni tlak); - če imate vi ali vaš otrok feokromocitom (tumor nadledvične žleze); - če vi ali vaš otrok jemljete zdravila, znana kot zaviralci monoaminooksidaz, za zdravljenje depresije ali pa ste v zadnjih 14 dnevih vzeli zaviralce monoaminooksidaz; - če imate vi ali vaš otrok težave s ščitnico; - če vi ali vaš otrok trpite za anoreksijo, nervozo ali anoreksičnimi motnjami; - če vi ali vaš otrok trpite za depresijo, motnjami razpoloženja, manijo ali imate samomorilne misli; - če vi ali vaš otrok trpite za psihotičnimi simptomi ali shizofrenijo ali psihopatsko/mejno osebnostno motnjo; - če imate vi ali vaš otrok diagnozo ali anamnezo hude in epizodične bipolarne (afektivne) motnje (tipa I); - če ima vaš otrok težave s srcem, kot so anamneza srčnega infarkta, nerednega bitja srca, bolečine in nelagodja v prsnem košu, odpovedi srca, bolezni srca ali večjih težav v zgradbi ali delovanju srca, ki so bile prisotne ob rojstvu; - če imate vi ali vaš otrok zelo visok krvni tlak ali zožene krvne žile, kar lahko povzroči bolečine v rokah in nogah; - če ima vaš otrok cerebrovaskularno motnjo, kot je kap, možgansko anevrizmo ali žilne nepravilnosti, vključno z možganskim vaskulitisom.
Slovak: Európska komisia predložila výboru CHMP žiadosť o konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre všetky produkty obsahujúce metylfenidát.
Slovenian: Evropska komisija je 22. junija 2007 za vsa zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, zahtevala napotitev na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Počas užívania metylfenidátu sa môžu vyskytnúť závraty, ospalosť a poruchy zraku.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ob jemanju metilfenidata se lahko pojavijo omotičnost, dremavost in motnje vida.
Slovak: U pacientov treba sledovať riziko diverzie, nesprávneho použitia a zneužitia metylfenidátu.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati tudi glede tveganja za ne-jemanje zdravila, za napačno uporabo ali zlorabo metilfenidata.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: gynekomastia
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Redki: ginekomastija
Slovak: Pocit ťažoby na hrudi, Hyperpyrexia
Slovenian: Neznani: nelagodje v prsnem košu, hiperpireksija (izredno povišana telesna temperatura)
Slovak: NO - Nórsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovenian: DK - Danska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložia jej výsledky na hodnotenia, ihneď ako budú dostupné.
Slovenian: Ko bodo rezultati na voljo, jih bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili v vrednotenje.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto vedľajšie účinky, môže byť nebezpečné vykonávať akékoľvek rizikové činnosti, napríklad viesť vozidlo, obsluhovať stroje, jazdiť na bicykli alebo liezť po stromoch, až dovtedy, kým si nebudete istý/istá, že na Vás alebo Vaše dieťa nebudú mať vplyv.
Slovenian: Dokler niste prepričani, da vas ali vašega otroka ti neželeni učinki ne bodo prizadeli, je lahko izvajanje dejavnosti, kot so vožnja, upravljanje strojev, vožnja kolesa ali plezanje na drevesa, nevarno.
Slovak: AT - Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
Slovenian: AT - Avstrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: Kardiovaskulárny stav
Slovenian: Stanje srčnožilnega sistema
Slovak: V súvislosti s užívaním nedeformovateľných liekových foriem s predĺženým uvoľňovaním boli hlásené zriedkavé prípady obštrukčných symptómov u pacientov so známymi striktúrami.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o simptomih obstrukcije pri bolnikih z znanimi strikturami v povezavi z zaužitjem zdravil v oblikah s podaljšanim sproščanjem, ki se ne spremenijo.
Slovak: PL - Poľsko Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: PL - Poljska Janssen-Cilag International N.V.