FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contreindiqué pendant la grossesse.
Spanish: • Que existe un riesgo potencial de teratogenicidad y que Vibativ está contraindicado durante el embarazo.
French: • Qu'il existe un risque de réactions liées à la perfusion, y compris de type syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »).
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares al síndrome del hombre rojo.
French: • Que Vibativ a un risque de néphrotoxicité, comprenant un risque élevé de mortalité chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et est donc contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse.
Spanish: • Que el uso de Vibativ implica un riesgo de nefrotoxicidad que incluye un mayor riesgo de mortalidad en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y, por lo tanto, está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en aquellos con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, incluidos los pacientes que se someten a hemodiálisis.
French: • Que le rapport bénéfice/sécurité d'emploi dans l'indication infections compliquées de la peau et des tissus mous a été jugé négatif par le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP), Vibativ ne doit donc pas être utilisé dans cette indication ni dans d'autres indications non approuvées.
Spanish: • Que el balance beneficio/ riesgo para la indicación de Infecciones Complicadas de Piel y de Tejidos Blandos se evaluó como negativo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), por lo tanto no se debe usar Vibativ en ésta ni en otras indicaciones no autorizadas.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los importantes riesgos asociados al tratamiento con Vibativ y las precauciones apropiadas al usar el medicamento.
French: • Qu'il existe un risque identifié d'ototoxicité et que les patients développant des signes ou symptômes d'ototoxicité ou les patients recevant d'autres médicaments avec un potentiel ototoxique doivent être soigneusement évalués et surveillés.
Spanish: • Que existe un riesgo conocido de ototoxicidad, y que los pacientes que desarrollen signos o síntomas de ototoxicidad o los que estén recibiendo tratamiento con otros fármacos potencialmente ototóxicos deben ser evaluados y vigilados cuidadosamente.
French: • Que la fonction rénale des patients doit être évaluée et surveillée, et la dose initiale ainsi que les ajustements posologiques doivent être calculés en fonction de la clairance de la créatinine.
Spanish: • Que se debe evaluar y vigilar la función renal de los pacientes y calcular la dosis inicial y los ajustes de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
French: Vibativ doit être utilisé avec précaution avec d'autres
Spanish: Vibativ se debe usar con precaución con otros fármacos nefrotóxicos.
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben saber que la administración de Vibativ puede interferir con algunas pruebas analíticas de coagulación y con los análisis cualitativos y cuantitativos de proteínas en orina.
French: • Le rôle et l'utilisation de la liste de contrôle destinée au prescriteur, incluse dans le conditionnement du médicament afin de documenter le statut de grossesse établi avant l'administration.
Spanish: • La función y el uso de la etiqueta adhesiva de la Lista de Comprobación para la prescripción incluida en el envase del producto para documentar si la paciente está o no embarazada antes de la administración.
French: • Il existe un risque d'allongement de l'intervalle QTc et Vibativ doit être utilisé avec précaution chez les patients prennant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Spanish: • Existe riesgo de prolongación del intervalo QTc, por lo que Vibativ se debe utilizar con precaución en pacientes que tomen fármacos con un efecto conocido de prolongación del
French: • L'existence et les limites du registre de grossesse, de même que les précisions sur la façon d'y enregistrer les patientes.
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazadas y los detalles de cómo incluir
French: Le statut de grossesse des femmes en âge de procréer doit être déterminé avant l'administration de la télavancine, et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace
Spanish: Antes de administrar telavancina a mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (ficha técnica) • Prospecto de Información al Paciente
French: Les Etats Membres devront s'accorder avec le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché sur le matériel éducatif final avant le lancement du produit dans leur pays.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en sus territorios, los Estados Miembros acordarán el material educativo final con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit une lettre aux professionnels de santé à tous les médecins ayant l'intention de prescrire ou utiliser Vibativ, le texte de celle-ci étant annexé au rapport de l'évaluation du CHMP.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o utilicen Vibativ una Comunicación de Seguridad a Profesionales Sanitarios cuyo texto se adjunta a la evaluación del CHMP.
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit le document éducatif des professionnels de santé contenant les éléments suivants auprès de tous les médecins prévoyant de prescrire ou utiliser
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o usen Vibativ un paquete de formación para profesionales sanitarios que contenga
French: La dose administrée dépend de votre poids.
Spanish: La dosis administrada dependerá de su peso.
French: À usage unique seulement.
Spanish: Para un único uso.
French: Ces deux effets ont été réversibles après une période de récupération de 8 semaines.
Spanish: Ambos efectos eran reversibles tras un periodo de recuperación de 8 semanas.
French: La durée du traitement est habituellement de 7 à 21 jours.
Spanish: Un ciclo de tratamiento normalmente dura de 7 a 21 días.
French: L'interruption ou le ralentissement de la perfusion peut entraîner l'arrêt de ces réactions.
Spanish: La interrupción o ralentización de la perfusión pueden dar lugar al cese de estas reacciones.
French: Date de première autorisation : 2 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de Septiembre de 2011 Fecha de la última renovación: 26 de mayo de 2016
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire devront être fournis à partir du mois de mai 2015.
Spanish: Se deben aportar los resultados de los análisis intermedios empezando en mayo 2015.
French: Produits de dégradation de la fibrine
Spanish: Productos de degradación de la fibrina
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent être limitées si la dose quotidienne est perfusée sur une heure.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden limitarse si la dosis diaria se perfunde durante un periodo de 1 hora.
French: Taille des boîtes :
Spanish: Tamaños de envases:
French: Temps de coagulation du sang total (Lee-White)
Spanish: Tiempo de coagulación en sangre completa (LeeWhite)
French: Les résultats des examens peuvent suggérer une coagulation faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
Spanish: Los resultados de las pruebas pueden sugerir una mala coagulación sanguínea cuando, de hecho, no haya ningún problema.
French: Si vos reins ne fonctionnent pas correctement ou si vous êtes en surpoids, la dose pourra être réduite.
Spanish: Si sus riñones no funcionan bien o si tiene sobrepeso, puede reducirse la dosis.
French: Qu'est-ce que VIBATIV et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es VIBATIV y para qué se utiliza 2.
French: Au moins 10 000 isolats à Gram positif par an devraient être inclus dans l'étude des réseaux de surveillance en Europe, USA, Amérique Latine et AsiePacifique.
Spanish: Se incluirán en el estudio como mínimo 10.000 cepas aisladas grampositivas al año procedentes de las redes de vigilancia de Europa, EE. UU., Latinoamérica y región Asia-Pacífico.
French: La liaison aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 90 %, principalement à l'albumine
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 90%, principalmente a albúmina
French: • Guide des Professionnels de santé
Spanish: • Guía para Profesionales Sanitarios.
French: La demi-vie d'élimination chez les sujets ayant une fonction rénale normale est
Spanish: La semivida de eliminación en sujetos con función renal normal es
French: VIBATIV vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Spanish: VIBATIV será administrado por un médico o un profesional de enfermería.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento porque contiene información importante para usted.
French: Agrégation plaquettaire ex vivo
Spanish: Agregación de plaquetas ex vivo
French: si vous présentez des réactions cutanées au produit.
Spanish: si experimenta reacciones cutáneas con el producto.
French: *Calculée selon la formule de Cockcroft-Gault
Spanish: *Según lo calculado usando la fórmula de Cockcroft-Gault.
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contre-indiqué pendant la grossesse.
Spanish: • Que existe un riesgo potencial de teratogenicidad y que Vibativ está contraindicado durante el embarazo.
French: Des concentrations plus élevées ont été observées dans les macrophages alvéolaires avec des rapports compris entre 0,360 (à 4 h) et 6,67 (à 24 h).
Spanish: Se observaron concentraciones más elevadas en macrófagos alveolares con cocientes que variaban entre 0,360 (a las 4 h) y 6,67 (a las 24 h).
French: VIBATIV ne doit être utilisé que dans les situations où l'absence d'alternatives adaptées est connue ou suspectée (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Spanish: VIBATIV sólo se debe usar en aquellas situaciones en las que se sabe o se sospecha que no son adecuadas otras alternativas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
French: S. aureus (incluant les souches résistantes à la méticilline)
Spanish: S. aureus (incluyendo cepas resistentes a meticilina)
French: Le volume de distribution de la télavancine est faible.
Spanish: El volumen de distribución de telavancina es pequeño.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'exposition à la télavancine augmente avec l'augmentation de l'IMC : pour chaque augmentation de 10 unités de l'IMC, on estime que l'exposition plasmatique augmentera jusqu'à un maximum de 25 %.
Spanish: La exposición a telavancina aumenta con el incremento en el IMC; para cada 10 unidades de aumento en IMC, se estima que la exposición plasmática se incrementará en hasta el 25%.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner une prolifération excessive de micro-organismes nonsensibles.
Spanish: El uso de antibióticos puede estimular el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
French: Informez votre médecin que vous recevez VIBATIV.
Spanish: Informe a su médico de que está recibiendo VIBATIV.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l'être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, piensa que puede estarlo o está intentando quedarse embarazada.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Ne prenez aucun médicament contre la diarrhée sans en avoir d'abord si vous souffrez de plusieurs infections.
Spanish: No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultarlo antes con su si padece más de una infección.
French: Par conséquent, il est important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement.
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante el tratamiento o inmediatamente después.
French: élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate
Spanish: aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato
French: Les premiers signes d'une réaction allergique sévère peuvent comprendre un gonflement de la peau, du visage et/ou de la gorge et/ou des difficultés à respirer.
Spanish: Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la piel, la cara y/o garganta y/o dificultad respiratoria.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Il est utilisé uniquement lorsque les bactéries qui provoquent ces infections peuvent être tuées par la télavancine.
Spanish: Sólo se utiliza cuando las bacterias que causan estas infecciones se pueden eliminar con telavancina.
French: Une technique aseptique doit être utilisée pour reconstituer VIBATIV.
Spanish: Se debe usar una técnica aséptica para reconstituir VIBATIV.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu (voir rubrique 4.6).
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los humanos (ver sección 4.6).
French: Ces réactions étant notifiées sur une base de volontariat et à partir d'une population de patients exposés de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur fréquence, qui est donc qualifiée d'indéterminée.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por lo tanto se categoriza como no conocida.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué ou dilué, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido o diluido, ver sección 6.3.
French: Informez-en votre médecin si vous souffrez de troubles cardiaques.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si si padece trastornos cardiacos.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de ce médicament.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los importantes riesgos asociados al tratamiento con Vibativ y las precauciones apropiadas al usar el medicamento.
French: Comment utiliser VIBATIV ?
Spanish: Cómo usar VIBATIV
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination de la télavancine chez l'homme.
Spanish: La excreción renal es la vía de eliminación principal de telavancina en humanos.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
Spanish: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) reacciones alérgicas graves (anafilaxia).
French: Une analyse des données pharmacocinétiques de population n'a pas montré d'effet important de l'âge sur la pharmacocinétique.
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos de la población de pacientes no mostró un efecto relevante de la edad sobre la farmacocinética.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Spanish: • Resumen de las Características del Producto
French: L'ASC du métabolite prédominant a représenté environ 2-3 % de l'ASC de la télavancine.
Spanish: El AUC del metabolito predominante representa aproximadamente el 2-3% del AUC de telavancina.
French: La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte de particules.
Spanish: La solución se debe usar solo si es transparente y no presenta partículas.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces ; il est donc souhaitable de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para la especie seleccionada, por lo que es deseable conocer la información local sobre resistencia, especialmente cuando se traten infecciones graves.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: • Informes periódicos actualizados de seguridad Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
French: Informations importantes concernant certains composants de VIBATIV Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de VIBATIV Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir esencialmente "exento de sodio".
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Spanish: Desechar cualquier solución no utilizada.
French: Vibativ doit être utilisé avec précaution avec d'autres médicaments néphrotoxiques.
Spanish: Vibativ se debe usar con precaución con otros medicamentos nefrotóxicos.
French: Votre médecin pourra décider d'ajuster le si vous êtes allergique à des antibiotiques tels que la vancomycine.
Spanish: Puede que su médico decida ajustar el si es alérgico a antibióticos tales como vancomicina.
French: Colite associée aux antibiotiques et colite pseudomembraneuse
Spanish: Colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa
French: Cette dose est administrée par perfusion (perfusion dans une veine) pendant environ 60 minutes.
Spanish: Esta dosis se administra en forma de perfusión (goteo en una vena) durante un periodo de aproximadamente 60 minutos.
French: Comme tous les médicaments, VIBATIV peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, VIBATIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las
French: La génotoxicité a été évaluée au moyen d'une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Spanish: La genotoxicidad se abordó con una batería de pruebas estándar in vitro e in vivo.
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie qualitatifs et quantitatifs.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben saber que la administración de Vibativ puede interferir con algunas pruebas analíticas de coagulación y con los análisis cualitativos y cuantitativos de
French: La dilution doit être faite en conditions aseptiques.
Spanish: La dilución se debe realizar en condiciones asépticas.
French: Le foie, les reins, les macrophages et les testicules ont été identifiés comme organes cibles de la toxicité chez l'animal.
Spanish: El hígado, riñón, macrófagos y testículos se identificaron como órganos diana de la toxicidad en animales.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
French: • Qu'il existe un risque de réactions liées à la perfusion, y compris de type syndrome de l'homme
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares
French: Votre médecin décidera pendant combien de
Spanish: Su médico decidirá la duración de su
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la télavancine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une pneumonie nosocomiale.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los ensayos con telavancina en uno o más grupos de la población pediátrica en neumonía nosocomial.
French: Votre médecin pourra décider de réduire la dose de VIBATIV et de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de VIBATIV y vigilarle más de cerca durante el tratamiento.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: informes actualizados periódicos de seguridad.
French: VIBATIV ne doit être uniquement utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas
Spanish: VIBATIV sólo se puede usar cuando no son adecuados otros antibióticos.
French: Clairance de la créatinine* (ml/min)
Spanish: Aclaramiento de creatinina* (ml/min)
French: La fertilité des rats mâles n'a pas été affectée.
Spanish: La fertilidad masculina no se veía afectada.
French: Chez de jeunes adultes sains, trois métabolites hydroxylés ont été identifiés après une perfusion de télavancine.
Spanish: En adultos jóvenes sanos, se identificaron tres metabolitos hidroxilados tras la perfusión de
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIBATIV
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VIBATIV
French: Il n'existe toutefois aucune information sur l'utilisation de l'hémodialyse pour traiter un surdosage.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de información sobre el uso de la hemodiálisis para tratar la sobredosis.
French: Qu'est-ce que VIBATIV et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es VIBATIV y para qué se utiliza
French: Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre de la télavancine chez les volontaires sains adultes est approximativement de 133 ml/kg.
Spanish: El volumen de distribución aparente de telavancina en equilibrio estacionario en sujetos adultos sanos era de aproximadamente 133 ml/kg.
French: C'est ce que l'on appelle la prolifération microbienne.
Spanish: Esto se denomina sobrecrecimiento.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC completará en el plazo indicado, las siguientes medidas: