FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To znamená, že darbepoetin alfa má delší dobu působení a lze ho podávat méně často než přirozený erytropoetin.
Hungarian: Az alfadarbepoetinnek hosszabb a hatástartama, és kevésbé gyakran kell adni, mint a természetes eritropoetint.
Czech: Aranesp je léčivý přípravek, který se již používá k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek) vyvolávající příznaky u těchto skupin pacientů:
Hungarian: Az Aranesp olyan gyógyszer, amelyet már alkalmaznak a következő betegcsoportoknál tüneteket okozó anémia (alacsony vörösvértestszám) kezelésére:
Czech: Darbepoetin alfa, léčivá látka v přípravku Aranesp, působí zcela stejně jako přirozený hormon zvaný erytropoetin, který se tvoří v ledvinách a stimuluje tvorbu červených krvinek, ale má mírně odlišnou strukturu.
Hungarian: Az Aranesp hatóanyaga, az alfa-darbepoetin pontosan úgy hat, mint a vesék által előállított, a vörösvérsejttermelődést serkentő természetes eritropoietin, de szerkezete kis mértékben eltér attól.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost přidat ke stávající registraci léčbu anémie u dospělých pacientů s myelodysplastickými syndromy.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza szeretné vonni a meglévő forgalombahozatali engedélynek a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt betegek anémiájának kezelésére történő kiterjesztése iránti kérelmét.
Czech: Společnost informovala agenturu, že Amgen není zadavatelem žádných probíhajících klinických studií s přípravkem Aranesp.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Aranesp-pel kapcsolatban jelenleg nem folytatnak az Amgen által szponzorált klinikai vizsgálatokat.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nelze považovat za spolehlivé, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze změny v užívání léčivého přípravku schválit.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vizsgálat eredményei nem tekinthetők megbízhatónak, és a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a gyógyszer forgalmazása nem engedélyezhető.
Czech: • dospělých, kteří užívají chemoterapii z důvodu „nemyeloidního" nádorového onemocnění
Hungarian: • a „nem mieloid" (nem a csontvelőből kiinduló) rák miatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőttek.
Czech: V léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickými syndromy by měl přípravek Aranesp účinkovat stejným způsobem jako při použití ve stávajících indikacích.
Hungarian: A mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek anémiájának kezelésében az Aranesp-től ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallat esetében.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že mu předložené údaje neumožňují schválit používání u myelodysplastických syndromů.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott klinikai adatok alapján a bizottság nem tudja engedélyezni a mielodiszpláziás szindrómában való alkalmazását.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Aranesp nemůže být schválen k léčbě anémie u dospělých pacientů s myelodysplastickými syndromy.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Aranesp alkalmazása nem engedélyezhető a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt betegek anémiájának kezelésére.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aranesp působí stejným způsobem jako erytropoetin, stimuluje organismus k tvorbě červených krvinek, a tím léčí anémii.
Hungarian: Az eritropoetinhez hasonlóan az Aranesp több vörösvértest előállítására serkenti a szervezetet, és így kezeli az anémiát.
Czech: Očekávalo se, že přípravek Aranesp bude používán také k léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickými syndromy, což je skupina onemocnění kostní dřeně.
Hungarian: Az Aranesp-et a mielodiszpláziás szindrómában, a csontvelőbetegségek egy csoportjában szenvedő betegek anémiájának kezelésére is szánták.
Czech: K čemu měl být přípravek Aranesp používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Aranesp-et?
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Aranesp v rámci jeho schválených použití.
Hungarian: Az Aranesp engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Czech: Co je Aranesp?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aranesp?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Aranesp v rámci jeho schváleného použití?
Hungarian: Mi történik a Aranesp-pel az engedélyezett javallatai vonatkozásában?
Czech: prosinec 2016
Hungarian: 2016. december 16.
Czech: Přípravek Arzerra je registrován od dubna 2010.
Hungarian: Az Arzerra 2010. április óta engedélyezett.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří částečně nebo úplně reagovali na léčbu.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek arányán alapult, akik részleges vagy komplett választ adtak a kezelésre.
Czech: 1 Dne 10. listopadu 2016 výbor CHMP přijal kladné stanovisko, v němž doporučil rozšířit indikaci: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Hungarian: 1 2016. november 10-én a CHMP pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a javallat kiterjesztését: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerévé minősítésről további információ itt található.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Czech: I když někteří pacienti (39 z 53) na kombinovanou léčbu přípravkem Arzerra a bendamustinem reagovali, pouze u několika pacientů (6 z 53) došlo k úplné reakci na léčbu a tyto údaje nebyly podpořeny výsledky z další studie.
Hungarian: Továbbá, bár egyes betegek (53-ból 39) reagáltak az Arzerra és bendamusztin kombinációra, csupán néhány beteg (53-ból 6) mutatott komplett választ, és ezeket az eredményeket más vizsgálati eredmények nem támasztották alá.
Czech: Přípravek Arzerra byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 7. listopadu 2008.
Hungarian: Az Arzerra 2008. november 7-én a CLL vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Arzerra k léčbě dalších onemocnění?
Hungarian: Mi történik az Arzerra-val az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Czech: Dne 8. listopadu 2016 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra určeného k použití v nové kombinaci s bendamustinem k léčbě relabující chronické lymfocytární leukémie.
Hungarian: 2016. november 8-án a Novartis Europharm Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bendamusztinnal kombinációban a kiújult krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére szánt Arzerra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že k rozhodnutí dospěla na základě námitek vznesených výborem CHMP v souvislosti s návrhem studie a její populaci pacientů.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy döntése a CHMP által a vizsgálat elrendezésével és a betegpopulációval kapcsolatosan emelt kifogásokon alapult.
Czech: Všichni pacienti užívali přípravek Arzerra a bendamustin, tudíž v této studii nebyl přípravek Arzerra porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Hungarian: Minden beteg Arzerra-t és bendamusztint kapott; az Arzerra-t nem hasonlították össze más kezelésekkel ebben a vizsgálatban.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavu, že studie neporovnávala přípravek Arzerra s žádným jiným léčivem a zahrnovala pouze 53 pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií.
Hungarian: A CHMP aggályosnak tartotta, hogy a vizsgálatban az Arzerra-t nem hasonlították össze más gyógyszerrel, és csupán 53, kiújult CLL-ben szenvedő beteg vett benne részt.
Czech: Používá se také u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu fludarabinem a léčivým přípravkem zvaným alemtuzumab1.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek kezelésére is alkalmazzák, akik nem reagáltak a fludarabinnal és egy alemtuzumab nevű gyógyszerrel végzett korábbi kezelésre1.
Czech: K čemu měl být přípravek Arzerra používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Arzerra-t?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo by mohli být zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Arzerra podáván.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Arzerra-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő vagy ahhoz csatlakozni kívánó betegekre nézve.
Czech: Používá se v kombinaci s protinádorovými léky chlorambucilem nebo bendamustinem u dříve neléčených pacientů, kteří nemohou podstoupit léčbu založenou na jiném léčivém přípravku, a sice fludarabinu.
Hungarian: Klórambucillal vagy bendamusztinnal együtt alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt betegeknél, akik egy másik gyógyszeren, fludarabinon alapuló terápiával nem kezelhetők.
Czech: Společnost předložila výsledky ze studie, která zahrnovala 53 pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 53, kiújult CLL-ben szenvedő beteg vett részt.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Arzerra nemůže být schválen k léčbě relabující chronické lymfocytární leukémie v kombinaci s bendamustinem.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Arzerra alkalmazása bendamusztinnal kombinálva nem engedélyezhető a kiújult CLL kezelésére felnőtteknél.
Czech: Obsahuje léčivou látku ofatumumab a je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a ofatumumab, és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Czech: Přípravek Arzerra je protinádorový lék, který se používá k léčbě dospělých s chronickou lymfocytární leukémií, což je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných lymfocyty.
Hungarian: Az Arzerra egy daganatellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél a krónikus limfocitás leukémia (CLL), a limfocitáknak nevezett fehérvérsejt-típusok rákos megbetegedésének kezelésére alkalmaznak.
Czech: Přípravek Arzerra měl být rovněž používán v kombinaci s bendamustinem k léčbě dospělých s relabující chronickou lymfocytární leukémií (chronickou lymfocytární leukémií, která se po předchozí léčbě vrátila).
Hungarian: Az Arzerra-t bendamusztinnal kombinálva felnőtteknél a kiújult CLL (az előző kezelés után visszatért CLL) kezelésére is szánták.
Czech: Léčivá látka přípravku Arzerra, ofatumumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou CD20 na povrchu lymfocytů, včetně nádorových lymfocytů vyskytujících se u chronické lymfocytární leukémie, a navázala se na ni. Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyaga, az ofatumumab, egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje a CD20 elnevezésű másik fehérjét a limfociták - köztük a CLL-ben megtalálható daganatos limfociták - felszínén, és kötődjön ahhoz.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Arzerra v rámci jeho schválených indikací.
Hungarian: Az Arzerra engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vizsgálat eredményei nem tekinthetők meggyőzőnek, és a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a gyógyszer forgalmazása nem engedélyezhető.
Czech: Co je Arzerra?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arzerra?
Czech: 21. listopadu 2014
Hungarian: 2014. november 21.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Ceprotin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ceprotin-ra vonatkozó teljes EPAR (Európai nyilvános értékelő jelentés) az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Czech: Dne 22. října 2014 společnost Baxter AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci přípravku Ceprotin k léčbě získaného deficitu proteinu C.
Hungarian: 2014. október 22-én a Baxter AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Ceprotin új javallatára, a szerzett protein C hiány kezelésére vonatkozó kérelmét.
Czech: V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svou žádost, protože výbor CHMP ve svém předběžném hodnocení požadoval další klinické údaje na podporu tvrzení, že přípravek Ceprotin je účinný také u pacientů se získaným deficitem proteinu C.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt állítja, hogy azért vonta vissza a kérelmét, mert az előzetes felmérésében a CHMP kiegészítő klinikai adatokat kért annak alátámasztására, hogy a Ceprotin a szerzett protein C hiányos betegek esetében is hatékony.
Czech: Žadatel předložil údaje z dvou hlavních studií zahrnujících celkem 52 dětí s deficitem proteinu C způsobeným závažnou infekcí, v nichž byl přípravek Ceprotin porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: A kérelmező két fő vizsgálatból származó adatokat mutatott be, amelyekbe összesen 52 olyan gyermeket vontak be, akiknél súlyos fertőzés következtében protein C hiány alakult ki, és amelyekben a Ceprotin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Czech: Společnost stáhla svou žádost v době, kdy výbor CHMP stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Czech: Byly poskytnuty rovněž výsledky retrospektivní studie založené na lékařských záznamech 94 dětí s vrozeným nebo získaným deficitem proteinu C.
Hungarian: Egy, 94 veleszületett vagy szerzett protein C hiányban szenvedő gyermek egészségügyi nyilvántartásából származó adatokból készített visszatekintő tanulmány eredményei is bemutatásra kerültek.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Ceprotin-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Czech: Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení.
Hungarian: A protein C lassítja a trombin termelődését és ezzel a véralvadás sebességét is.
Czech: Injekce přípravku Ceprotin poskytuje okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C, čímž zajišťuje kontrolu trombotických potíží u pacientů s deficitem proteinu C.
Hungarian: A Ceprotin injekció azonnali, de ideiglenes protein Cszint növekedést idéz elő és így csökkenti a véralvadási zavarokat protein C hiányos betegeknél.
Czech: K čemu měl být přípravek Ceprotin používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Ceprotin-t?
Czech: Přípravek Ceprotin obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekuté části krve).
Hungarian: A Ceprotin humán protein C-t tartalmaz, amelyet emberi vérplazmából (ez a vér folyékony része) vonnak ki és utána tisztítják.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Ceprotin ve schválené indikaci.
Hungarian: A Ceprotin engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Ceprotin k léčbě pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C?
Hungarian: Mi történik a Ceprotin-nal a súlyos öröklött protein C hiány kezelése vonatkozásában?
Czech: Co je Ceprotin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ceprotin?
Czech: Jak by měl přípravek Ceprotin působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Ceprotin-tól?
Czech: Přípravek Ceprotin měl být používán také u pacientů se „získaným" deficitem proteinu C. „Získaný" znamená, že onemocnění není dědičné, ale rozvine se během pacientova života, přičemž se může objevit z různých příčin, jako je závažná infekce, jaterní onemocnění nebo deficit vitaminu K.
Hungarian: A „szerzett" azt jelenti, hogy a betegség nem öröklött, hanem a beteg élete során alakul ki.
Czech: (lidského proteinu C)
Hungarian: A Ceprotin humán protein C hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jednoho z proteinů, které ovlivňují srážení krve.
Hungarian: A szervezetben a protein C szabályozza a trombin termelődését.
Czech: Ceprotin je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C a ke krátkodobé prevenci srážení krve u pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Podrobné informace o schváleném použití přípravku Ceprotin v Evropské unii (EU) naleznete zde.
Hungarian: A Ceprotin súlyos veleszületett (örökölt) protein C hiányban szenvedő betegek kezelésére és ezeknél a betegeknél a véralvadás rövid távú megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku DEPOCYTE
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK EGY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRA BEADOTT KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Czech: Výbor vyjádřil určité obavy týkající se způsobu analýzy údajů.
Hungarian: Aggályai voltak az adatok elemzésének módjával kapcsolatban.
Czech: Mezinárodní nechráněný název: cytarabin
Hungarian: DEPOCYTE Nemzetközi szabadnév (INN): cytarabine
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do 6 týdnů provede aktualizaci licence.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye után az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálásához.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení své žádosti pro přípravek DepoCyte, je k dispozici zde.
Hungarian: A cég levele, amelyben értesítette az EMEA-t a DepoCyte visszavonásáról, itt található.
Czech: Hodnocení bylo ukončeno, přičemž výbor CHMP by byl vydal záporné stanovisko.
Hungarian: Az értékelés ekkor már készen volt, és a CHMP negatív véleményt adott volna.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további tájékoztatásra van szüksége a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze az Önt kezelő orvost!
Czech: Cytarabin se používá jako lék proti rakovině již od 70. let.
Hungarian: A citarabint az 1970-es évek óta használják daganatellenes gyógyszerként.
Czech: DepoCyte pomáhá zvládat symptomy onemocnění.
Hungarian: A DepoCyte segíti a betegség tüneteinek kezelését.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
Hungarian: A cég a kérelmet a „90. napon" vonta vissza.
Czech: Dne 28. června 2006 společnost SkyePharma PLC oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že se rozhodla stáhnout svou žádost o doplnění nové indikace přípravku DepoCyte 50 mg injekční suspenze, a to intratekální léčby neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem.
Hungarian: 2006. június 28-án a SkyePharma PLC Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az 50 mg DepoCyte injekciós szuszpenzió új javallatára, a szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladás intratekális kezelésére vonatkozó kérelmét.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií, do nichž bylo zahrnuto 164 pacientů s neoplastickou meningitidou způsobenou solidním nádorem.
Hungarian: A cég két vizsgálat eredményeit ismertette, amelyekben 164, szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladásban szenvedő beteg vett részt.
Czech: DepoCyte byl srovnáván s metotrexátem (jiným přípravkem na léčbu rakoviny), přičemž oba přípravky byly podávány intratekálně.
Hungarian: A DepoCyte-ot metotrexáttal (egy másik daganatellenes szer) hasonlították össze; mindkét gyógyszert intratekálisan alkalmazták.
Czech: DepoCyte obsahuje cytarabin ve zvlášní formě: účinná látka je obsažena v lipozómech (malých tukových částicích), z nichž se pomalu uvolňuje.
Hungarian: A DepoCyte a citarabint különleges formában tartalmazza: a hatóanyag liposzómákban (apró zsírrészecskék) található, amelyekből lassan szabadul fel.