FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen och allvarlighetsgraden för biverkningarna var högre i patientsubgrupperna med ECOGfunktionsstatus 2 vid utgångsläget samt hos äldre patienter (≥ 75 år).
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger var høyere i undergruppene av pasienter med baseline ECOG-funksjonsstatus grad 2 samt hos eldre pasienter (≥ 75 år).
Swedish: Det finns inga humandata på användning av detta läkemedel under graviditet och ZYTIGA är inte avsett att användas till fertila kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen humandata på bruk av ZYTIGA ved graviditet, og dette legemidlet er ikke til bruk hos fertile kvinner.
Swedish: Mekanismen för hepatotoxicitet är inte känd.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved levertoksisitet er ikke kjent.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av ZYTIGA i den pediatriska populationen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke ZYTIGA i den pediatriske populasjonen.
Swedish: Tala om för läkare om du har gulfärgning av huden eller ögonen, mörkfärgning av urinen eller kraftigt illamående eller kräkningar, eftersom detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har gulning av huden eller øynene, mørkere urin eller kraftig kvalme eller oppkast, da dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.
Swedish: De huvudsakliga komponenterna som finns i feces är oförändrat abirateronacetat och abirateron (cirka 55 % respektive 22 % av den administrerade dosen).
Norwegian Bokmål: Hovedforbindelsene i feces er uendret abirateronacetat og abirateron (henholdsvis ca. 55 % og 22 % av den gitte dosen).
Swedish: Hjärtinfarkt, förändringar i EKG (QT-förlängning)
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt, forandringer i EKG - elektrokardiogram (QT-forlengelse).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZYTIGA för alla grupper av den pediatriska populationen inom avancerad prostatacancer.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZYTIGA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved avansert prostatakreft.
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus var 0 hos 76 % av patienterna och 1 hos 24 % av patienterna i båda armarna.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus (The (Eastern Cooperative Oncology Group) var 0 for 76 % av pasientene og 1 for 24 % av pasientene i begge grupper.
Swedish: Mot bakgrund av den vanliga variationen beträffande måltiders innehåll och sammansättning har intag av ZYTIGA tillsammans med måltider en potential att leda till kraftigt varierad exponering.
Norwegian Bokmål: Gitt vanlig variasjon i måltiders innhold og sammensetning, kan inntak av ZYTIGA sammen med måltider medføre svært varierende eksponering.
Swedish: Detta är ett resultat av den selektiva hämningen av det CYP17-enzym som krävs för androgen biosyntes.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes den selektive hemmingen av CYP17enzymet som er nødvendig for androgenbiosyntese.
Swedish: Detta görs för att minska risken för att få högt blodtryck, för mycket vatten i kroppen (vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.
Norwegian Bokmål: Dette er for å redusere faren for at du får høyt blodtrykk, for mye vann i kroppen (væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet.
Swedish: Skelettmuskeleffekter
Norwegian Bokmål: Skjelettmuskeleffekter
Swedish: Analys av rPFS utnyttjade centralt granskad radiologisk progressionsbedömning.
Norwegian Bokmål: Ved analyse av rPFS ble det brukt sentralt evaluert radiografisk progresjonsvurdering.
Swedish: Detta enzym uttrycks i och krävs för androgen biosyntes i testikel-, binjure- och prostatatumörvävnad.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet uttrykkes i og er nødvendig for androgenbiosyntese i testikler, binyrer og prostatatumorvev.
Swedish: Patienterna i kontrollgruppen fick ADT samt placebo för både ZYTIGA och prednison.
Norwegian Bokmål: Pasientene i kontrollgruppen fikk ADT og placebo for både ZYTIGA og prednison.
Swedish: Andra viktiga biverkningar innefattar hjärtsjukdom, levertoxicitet, frakturer och allergisk alveolit.
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger er hjertesykdommer, levertoksisitet, frakturer og allergisk alveolitt.
Swedish: Under behandling bör blodtryck, serumkalium, vätskeretention (viktökning, perifert ödem) samt andra tecken och symtom på hjärtsvikt övervakas varannan vecka i 3 månader och därefter månadsvis och avvikelser korrigeras.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør blodtrykk, serumkalium, væskeretensjon (vektøkning, perifert ødem) og andre tegn og symptomer på stuvningssvikt sjekkes annenhver uke i 3 måneder og deretter hver måned og avvik korrigeres.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är cirka 5 630 l, vilket tyder på att abirateron i stor utsträckning distribueras till perifera vävnader.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 5630 l og indikerer at abirateron har omfattende distribusjon til perifert vev.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för abirateron är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for abirateron har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Det rekommenderas att efterföljande behandling med Ra-223 inte initieras förrän det har gått minst 5 dagar efter den sista administreringen av ZYTIGA i kombination med prednison/prednisolon.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at påfølgende behandling med Ra-223 ikke startes opp før minst 5 dager etter siste administrasjon av ZYTIGA i kombinasjon med prednison/prednisolon.
Swedish: Förändringar av PSA-serumkoncentration i sig förutsäger inte alltid den kliniska nyttan.
Norwegian Bokmål: Uavhengige endringer i serumkonsentrasjon av PSA indikerer ikke alltid klinisk effekt.
Swedish: Riskkvot erhölls från en stratifierad proportionell riskmodell.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold kommer fra en stratifisert proporsjonal risikomodell.
Swedish: En skelettrelaterad händelse definierades som en patologisk fraktur, ryggmärgskompression, palliativ skelettstrålning eller skelettkirurgi.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse var definert som en patologisk fraktur, ryggmargskompresjon, palliativ stråling av skjelett eller ortopedisk kirurgi.
Swedish: CTCAE (version 4.0) grad 3 av hypertriglyceridemi och angina pectoris förekom hos < 1 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: CTCAE (versjon 4.0) grad 3 hypertriglyseridemi og angina pectoris forekom hos < 1% av pasientene.
Swedish: - Intag av ZYTIGA tillsammans med mat kan ge biverkningar.
Norwegian Bokmål: - Inntak av ZYTIGA sammen med mat kan forårsake bivirkninger.
Swedish: Fall av myopati och rabdomyolys har rapporterats hos patienter som behandlats med ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myopati og rabdomyolyse er rapportert hos pasienter behandlet med ZYTIGA.
Swedish: Aminotransferasökningar upphörde hos alla utom 3 patienter (2 med nya multipla levermetastaser och 1 med ASAT-ökningar ca 3 veckor efter den sista dosen av abirateronacetat).
Norwegian Bokmål: ALAT økninger opphørte hos alle bortsett fra 3 pasienter (2 med nye multiple levermetastaser og 1 med ASAT-økning ca. 3 uker etter siste dose med abirateronacetat).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 189 mg laktos och 6,8 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 189 mg laktose og 6,8 mg natrium.
Swedish: Tiden till den första skelettrelaterade händelsen i den 25:e percentilen i ZYTIGA-gruppen var dubbelt så lång som för kontrollgruppen med 9,9 månader jämfört med 4,9 månader.
Norwegian Bokmål: Tid til første skjelettrelaterte hendelse i 25-persentilen i ZYTIGA-gruppen var dobbelt så lang som i kontrollgruppen, 9,9 måneder mot 4,9 måneder.
Swedish: I fertilitetsstudier med både han- och honråttor minskade abirateronacetat fertiliteten vilket var totalt reversibelt efter 4 till 16 veckor efter avbrytande av abirateronacetat.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier med både hann- og hunnrotter medførte abirateronacetat en fertilitetsreduksjon, som var helt reversibel innen 4 til 16 uker etter at abirateronacetat ble seponert.
Swedish: Tabell 1: Läkemedelsbiverkningar som identifierats vid kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier og etter markedsføring Organklassesystem
Swedish: Majoriteten av de explorativa effektmåtten visade på en fördel för behandling med abirateronacetat och prednison (AA-P) framför placebo.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av de utredende endepunktene var i favør av behandling med abirateronacetat og prednison (AA-P) i forhold til placebo.
Swedish: AUC24 för dextrorfan, den aktiva metaboliten av dextrometorfan, ökade cirka 33 %.
Norwegian Bokmål: AUC24 for dekstrorfan, dekstrometorfans aktive metabolitt, økte ca. 33 %.
Swedish: Vid alla utvärderingstidpunkter efter de inledande behandlingsmånaderna levde en högre andel av patienterna som behandlades med ZYTIGA jämfört med andelen patienter som behandlades med placebo (se figur 6).
Norwegian Bokmål: Ved alle evalueringstidspunkter etter de første behandlingsmånedene var en høyere andel av pasientene behandlet med ZYTIGA i live, sammenlignet med andelen av pasienter behandlet med placebo (se figur 6).
Swedish: Samtidig administrering av en kortikosteroid hämmar adrenokortikotropt hormons (ACTH) verkan, vilket resulterar i en minskad indicens och allvarlighetsgrad av dessa biverkningar.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av et kortikosteroid hemmer adrenokortikotropt hormon (ACTH) og medfører redusert forekomst og alvorlighetsgrad av disse bivirkningene.
Swedish: Medianvärdet för smärtnivån vid utgångsläget, uppmätt enligt skalan Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), var 2,0 i både behandlings- och placebogrupperna.
Norwegian Bokmål: Median baseline smerte-score, målt med BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form) smerteskjema var 2,0 i både behandlings- og placebogruppen.
Swedish: Som ett resultat iakttogs minskade organvikter och morfologiska och/eller histopatologiska förändringar av reproduktionsorganen samt binjure-, hypofys- och bröstkörtlarna.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette ble det sett reduksjon i organvekt og morfologiske og/eller histopatologiske forandringer i kjønnsorganer, binyrer, hypofyse og brystkjertler.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Effekt fastställdes i tre randomiserade, placebokontrollerade, kliniska Fas 3-multicenterstudier (studie 3011, 302 och 301) på patienter med mHSPC och mCRPC.
Norwegian Bokmål: Effekt ble fastslått i tre randomiserte, placebokontrollerte, multisenter, kliniske fase 3-studier (studie 3011, 302 og 301) med pasienter med mHSPC eller mCRPC.
Swedish: Bortsett från förändringar av reproduktionsorganen som sågs i alla djurtoxikologiska studier, visar icke-kliniska data inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogen potential.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra forandringer i kjønnsorganer sett i alle dyrestudier av toksisitet, indikerer prekliniske data ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogent potensiale.
Swedish: C-abirateronacetat som kapslar hydrolyseras abirateronacetat till abirateron, vilket sedan genomgår metabolism inklusive sulfatering, hydroxylering och oxidering, främst i levern.
Norwegian Bokmål: C-abirateronacetat som kapsler hydrolyseres abirateronacetat til abirateron, som gjennomgår metabolisme som omfatter sulfatering, hydroksylering og oksidering, primært i lever.
Swedish: I händelse av en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas, bland annat monitorering av arytmier, hypokalemi och tecken och symtom på vätskeretention.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør behandling avbrytes og generelle støttetiltak iverksettes, inkludert overvåking for arytmi, hypokalemi og tegn og symptomer på væskeretensjon.
Swedish: Radiografisk progression och dödsfall beaktas vid definitionen av rPFS-händelsen.
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon og dødsfall vurderes ved definisjon av rPFShendelse.
Swedish: AA-P = patienter som fick abirateronacetat och prednison.
Norwegian Bokmål: AA-P= forsøkspersoner som fikk abirateronacetat og prednison.
Swedish: In vitro visade sig huvudmetaboliterna abirateronsulfat och N-oxidabirateronsulfat hämma leverupptagstransportören OATP1B1, vilket kan medföra ökad koncentration av läkemedel som elimineras via OATP1B1.
Norwegian Bokmål: In vitro er hovedmetabolittene abirateronsulfat og N-oksidabirateronsulfat vist å hemme leveropptakstransportør OATP1B1, noe som kan medføre økt konsentrasjon av legemidler som elimineres via OATP1B1.
Swedish: I sällsynta fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det oppstå leverfunksjonssvikt (kalt akutt leversvikt) som kan være dødelig.
Swedish: Då abirateronacetat sattes ut normaliserades båda patienternas leverfunktionstester och en patient behandlades på nytt utan att förhöjningarna återkom.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av abirateronacetat ble leverfunksjonsprøvene normalisert hos begge pasienter, og den ene pasienten ble behandlet igjen uten tilbakefall av økningene.
Swedish: Behandling med ZYTIGA bör inte återupptas förrän symtomen på toxicitet har gått tillbaks till grad 1 eller utgångsvärdet.
Norwegian Bokmål: Behandling med ZYTIGA bør ikke startes igjen før toksisitetssymptomene har gått tilbake til grad 1 eller baseline.
Swedish: Levertoxicitet med förhöjt ALAT, ASAT och totalt bilirubin har rapporterats hos patienter som behandlats med abirateronacetat.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet med økt ALAT, ASAT og totalbilirubin er rapportert hos pasienter behandlet med abirateronacetat.
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som fått hypokalemi i samband med behandling med ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter som har fått hypokalemi i forbindelse med behandling med ZYTIGA.
Swedish: Runda, vita HDPE-burkar med barnskyddande förslutning av polypropen som innehåller 120 tabletter.
Norwegian Bokmål: Runde, hvite HDPE-bokser med barnesikret lukkeanordning av polypropylen inneholdende 120 tabletter.
Swedish: Patienterna fick fortsätta med studiebehandling tills PSA-progression (bekräftad 25 %-ig ökning över patientens utgångsläge/minimum) tillsammans med protokolldefinierad radiologisk progression och symtomatisk eller klinisk progression.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med studiebehandlingene inntil det forelå PSA-progresjon (bekreftet 25 % økning i pasientens baseline/laveste nivå) sammen med protokolldefinert radiografisk progresjon og symptomatisk eller klinisk progresjon.
Swedish: I en 24-månaders karcinogenicitetsstudie på råtta ökade abirateronacetat antalet interstitiella cellneoplasmer i testiklarna.
Norwegian Bokmål: I en 24-måneders karsinogenitetsstudie med rotter økte abirateronacetat forekomsten av interstitialcellesvulster i testiklene.
Swedish: Behandlingarna kunde också avbrytas vid bekräftad radiografisk progression enligt beslut av prövaren.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kunne også seponeres ved bekreftet radiografisk progresjon basert på utprøvers vurdering.
Swedish: Filmdragering Järnoxid svart (E172) Järnoxid röd (E172) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Jernoksid svart (E172) Jernoksid rødt (E172) Makrogol 3350
Swedish: Blodprovskontroll
Norwegian Bokmål: Blodprøver
Swedish: Detta fynd anses vara relaterat till den farmakologiska effekten av abirateron och råttspecifikt.
Norwegian Bokmål: Dette funnet anses å være relatert til abiraterons farmakologiske virkning og spesifikt for rotter.
Swedish: Objektiv respons: Objektiv respons definierades som andelen patienter med mätbar sjukdom som uppnådde total eller partiell respons enligt RECIST-kriterier (lymfkörtelstorlek vid utgångsläget var tvunget att vara ≥ 2 cm för att betraktas som utvärderbara).
Norwegian Bokmål: Objektiv respons: Objektiv respons ble definert som andelen av forsøkspersoner med målbar sykdom som fikk komplett eller delvis respons i henhold til RECIST-kriteriene (baseline lymfeknutestørrelse måtte være ≥ 2 cm for å bli ansett som en mållesjon).
Swedish: Androgendeprivationsterapier, t.ex. behandling med LHRH-analoger eller orkiektomi, minskar androgenproduktionen i testiklarna men påverkar inte androgenproduktionen i binjurarna eller i tumören.
Norwegian Bokmål: Androgensuppressiv terapi, som behandling med LHRH-analoger eller orkiektomi, reduserer androgenproduksjonen i testiklene, men påvirker ikke androgenproduksjonen i binyrene eller i tumorer.
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i honråttor.
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat var ikke karsinogent hos hunnrotter.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 253,2 mg laktos och 13,5 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 253,2 mg laktose og 13,5 mg natrium.
Swedish: Administrering tillsammans med mat ökar absorptionen av abirateronacetat betydligt.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med mat øker absorpsjonen av abirateronacetat signifikant.
Swedish: Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har blitt fortalt at du har hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmi), eller behandles med legemidler mot slik sykdom.
Swedish: Sexhundrasju (607) patienter hade radiografisk progression eller avled: 271 (50 %) i abirateronacetatgruppen och 336 (62 %) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Sekshundreogsyv (607) forsøkspersoner fikk radiografisk progresjon eller døde: 271 (50 %) i abirateronacetatgruppen og 336 (62 %) i placebogruppen.
Swedish: Studie 3011 (patienter med nydiagnostiserad högrisk mHSPC) I studie 3011 (n = 1199) var medianåldern för de inkluderade patienterna 67 år.
Norwegian Bokmål: Studie 3011 (pasienter med nydiagnostisert høyrisiko mHSPC) I studie 3011 (n=1199) var medianalderen til de inkluderte pasientene 67 år.
Swedish: Kombination av abirateron och prednison/prednisolon med Ra-223
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av abirateron og prednison/prednisolon med Ra-223
Swedish: Användning med spironolakton
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med spironolakton
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med farmakoterapi, strålbehandling eller kirurgi mot metastaserad prostatacancer exkluderades, med undantag för upp till 3 månaders ADT-behandling eller 1 behandlingstillfälle med palliativ strålning eller kirurgi för behandling av symtom till följd av metastaserad sjukdom.
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med farmakoterapi, strålebehandling eller kirurgi mot metastaserende prostatakreft ble ekskludert, med unntak av inntil 3 måneder med ADT eller 1 kur med palliativ stråling eller kirurgi til behandling av symptomer som følge av metastaserende sykdom.
Swedish: CYP17 katalyserar omvandlingen av pregnenolon och progesteron till testosteronprekursorer, DHEA respektive androstenedion, genom 17α-hydroxylering och klyvning av C17,20-bindningen.
Norwegian Bokmål: CYP17 katalyserer omdannelse av pregnenolon og progesteron til testosteronforstadier, henholdsvis DHEA og androstenedion, ved 17 alfa-hydroksylering og spalting av C17,20-bindingen.
Swedish: När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.
Norwegian Bokmål: Når du bruker dette legemidlet, kommer legen til å sjekke blodprøver regelmessig for eventuell leverpåvirkning.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av medianen av total överlevnaden sågs hos patienterna som behandlades med ZYTIGA (se tabell 7).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring i median totaloverlevelse ble sett hos pasienter behandlet med ZYTIGA (se tabell 7).
Swedish: Om patienter som tar prednison eller prednisolon utsätts för ovanlig stress kan en ökad dos av kortikosteroider vara indicerat före, under och efter stressituationen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter på prednison eller prednisolon som utsettes for uvanlig stress kan en økt dose av kortikosteroider være indisert før, under og etter stressituasjoner.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av legemidlene listet opp ovenfor.
Swedish: Patienterna behövde inte visa sjukdomsprogression med docetaxel eftersom toxicitet från denna kemoterapi kunde ha lett till utsättning.
Norwegian Bokmål: Det var ikke et krav at pasientene skulle ha vist sykdomsprogresjon på docetaksel, da toksisitet fra denne kjemoterapien kan ha ført til seponering.
Swedish: Det används för att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne menn.
Swedish: I dessa fertilitet- och utvecklingstoxicitetsstudier på råtta var alla effekterna relaterade till den farmakologiska effekten av abirateron.
Norwegian Bokmål: I disse fertilitets- og utviklingstoksisitetsstudiene utført med rotter var alle effekter relatert til abiraterons farmakologiske aktivitet.
Swedish: Abirateron påverkade fertiliteten hos han- och honråttor men dessa effekter var helt reversibla (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Abirateron påvirket fertilitet hos hann-og hunnrotter, men disse effektene var helt reversible (se pkt.
Swedish: I en separat klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie på friska försökspersoner visade samtidig administrering av ketokonazol, en kraftig hämmare av CYP3A4, ingen kliniskt relevant effekt på abiraterons farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: I en separat klinisk farmakokinetisk interaksjonsstudie av friske forsøkspersoner, hadde samtidig administrering av ketokonazol, en sterk hemmer av CYP3A4, ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til abirateron.
Swedish: - Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan forårsake skader på det ufødte barnet hvis det brukes av gravide kvinner.
Swedish: En signifikant skillnad i rPFS mellan behandlingsgrupperna observerades (se tabell 2 och figur 1).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant forskjell i rPFS mellom behandlingsgruppene (se tabell 2 og figur 1).
Swedish: Lägre responsfrekvens kan förväntas hos patienter som tidigare behandlats med ketokonazol vid prostatacancer.
Norwegian Bokmål: Lavere responsrate kan forventes hos pasienter som tidligere har fått behandling med ketokonazol mot prostatakreft.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet (se pkt.
Swedish: Det finns dock ingen klinisk erfarenhet från patienter med prostatacancer och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen klinisk erfaring hos pasienter med prostatakreft og sterkt nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: ZYTIGA innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA inneholder et legemiddel som kalles abirateronacetat.
Swedish: Tiden till PSA-progression var ungefär fördubblad med ZYTIGA-behandling (Riskkvot = 0,488).
Norwegian Bokmål: Tid til PSA-progresjon var omtrent doblet ved ZYTIGA-behandling (HR=0,488).