FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Polish: Butelka z pompką dozującą: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Croatian: Boca s pumpom: Da bi osigurali pravilno doziranje, treba izabrati pumpu pravilne veličine, koja odgovara težini životinje kod koje se primjenjuje.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Polish: Tekturowe pudełko zawierające wyłącznie butelkę Opakowanie uzupełniające
Croatian: Kutija s bocom Refill
Polish: kolejnych dni, tj. ; 2 ml produktu Kriptazen / 10 kg m.c., raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Croatian: Doza je: 100 µg halofuginona / kg t.m., 1x dan 7 uzastopnih dana; na primjer: 2 mL Kriptazen / 10 kg t.m. 1x dan 7 uzastopnih dana.
Polish: 3) Zdjąć nasadkę zabezpieczającą z końcówki dyszy pompki dozującej.
Croatian: 3) Uklonite zaštitnu kapicu s vrha otvora pumpe.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększone nasilenie biegunki u leczonych zwierząt.
Croatian: Pojačavanje proljeva je primijećeno, u vrlo rijetkim slučajevima, kod životinja koje su primile ovaj
Polish: Substancja czynna:
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Djelatna tvar:
Polish: [Butelka bez pompki dozującej:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Croatian: [Boca bez pumpe:] Da bi osigurali pravilno doziranje, uporaba brizgaljke ili bilo kakvog prikladnog uređaja za primjenu kroz usta je neophodna.
Polish: U nowonarodzonych cieląt: - Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach w których stwierdzano kryptosporydiozę.
Croatian: - Prevencija proljeva izazvanih sa Cryptosporidium parvum, na farmama koje imaju povijest kriptosporidioze.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET>
Polish: Kwas benzoesowy (E 210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E 210)
Polish: [Butelka z pompką dozującą odmierzającą 4 ml:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Croatian: [Boca sa pumpom od 4 ml:] Da bi osigurali pravilno doziranje, treba izabrati pumpu pravilne veličine, koja odgovara težini životinje kod koje se primjenjuje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Croatian: Da bi osigurali pravilno doziranje, uporaba brizgaljke ili bilo kakvog prikladnog uređaja za primjenu kroz usta je neophodna.
Polish: 5) Przytrzymać cielę i włożyć dyszę pompki dozującej do jamy ustnej zwierzęcia.
Croatian: 5) Obuzdajte tele i uvedite mu otvor pumpe u usta.
Polish: 4) Obrócić pierścień w celu wyboru masy ciała cielęcia, które ma zostać poddane leczeniu.
Croatian: 4) Okrenite prsten kako bi odredili težinu životinje.
Polish: Nr serii: {numer}
Croatian: Lot {broj}
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Polish: Roztwór do wstrzykiwań fiolka (szkło)
Croatian: Otopina za injekciju bočica (staklo)
Polish: 40 mg /0.8 ml
Croatian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Polish: CI 95% dla HR
Croatian: 95% CI za HR
Polish: a częściowa remisja ASDAS
Croatian: a djelomična remisija ASDAS
Polish: Uwaga: Wraz z doświadczeniem, podający lek odnajdzie kąt wkłucia igły (pomiędzy 45° a 90°), który jest najbardziej komfortowy dla niego i dla dziecka.
Croatian: Napomena: Kad steknete iskustvo, pronaći ćete kut (između 45° i 90°) koji je najugodniji za Vas i Vaše dijete.
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAI
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAI
Polish: 2.2 Sprawdzić nazwę Kromeya i termin ważności na etykiecie fiolki.
Croatian: 2.2 Provjerite ime Kromeya i rok valjanosti na naljepnici bočice.
Polish: • numer serii (na etykiecie fiolki).
Croatian: • broj serije (na naljepnici bočice).
Polish: Wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Croatian: Početna vrijednost definirala se kao vrijednost na početku razdoblja otvorenog liječenja kada bolesnici imaju aktivnu bolest.
Polish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Włochy
Croatian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italija
Polish: 6.1 Drugą ręką delikatnie ująć czystą skórę w fałd i trzymać.
Croatian: 6.1 Drugom rukom nježno uhvatite očišćeni kožni nabor i držite ga.
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Kromeya zostały przedstawione w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Croatian: Detaljne informacije o injektiranju lijeka Kromeya su dane u dijelu 7 „Upute za uporabu".
Polish: 1.4 Potrzebne będą również materiały, których nie zawiera zestaw:
Croatian: Bit će vam potreban i sljedeći pribor koji nije uključen u set:
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 68. tjednu
Polish: Sprawdzić elementy, aby upewnić się, że opakowanie i zawartość nie są uszkodzone.
Croatian: Provjerite komponente kako biste bili sigurni da njihovo pakiranje ili sadržaj nisu oštećeni,,
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Croatian: natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących początkowo kortykosteroidy.
Croatian: Onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Polish: 2.3 Sprawdzić płyn, aby upewnić się że: płyn jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek.
Croatian: 2.3 Provjerite tekućinu kako biste bili sigurni u sljedeće: • tekućina je bistra, bezbojna i ne sadrži čestice.
Polish: Kromeya jest dostępna w innych postaciach.
Croatian: Kromeya je dostupna i u drugim oblicima.
Polish: g n=73 placebo i n=70 adalimumab h
Croatian: g n=73 za placebo i n=70 za adalimumab h
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida >= 90 dana a
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Kromeya blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Kromeya inhibira njegovo djelovanje i smanjuje upalu kod tih bolesti.
Polish: Kromeya może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Croatian: Kromeya može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Polish: Rysunek P • Po wprowadzeniu igły pod skórę, zwolnić ucisk fałdu skóry.
Croatian: Slika P • Nakon umetanja igle otpustite nabor kožu.
Polish: Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥1,3 ale <2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Croatian: Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Kromeya.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Kromeya.
Polish: Tabela 17 Schemat dawkowania podtrzymującego
Croatian: Tablica 17 Režim održavanja
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Kromeya, aby nie spowodowały zakażenia.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže živuće ali oslabljene oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolest pa se ne smiju primiti za vrijeme liječena lijekom Kromeya jer mogu uzrokovati infekcije.
Polish: Lekarz może przepisać lek Kromeya o innej mocy, jeśli dziecko wymaga podania innej dawki.
Croatian: Vaš liječnik može propisati drugu jačinu lijeka Kromeya ako Vaše dijete treba drugačiju dozu.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu:
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju:
Polish: Tabela 23 Schemat dawkowania podtrzymującego
Croatian: Tablica 23 Režim održavanja
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Kromeya i rozpocząć właściwe leczenie.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Kromeya treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 50 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 70 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień BASDAI
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan ASAS 50 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan ASAS 70 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan
Polish: Kromeya może być dostępna w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Croatian: Kromeya može biti dostupna i u drugim oblicima, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Polish: • Nie podawać leku Kromeya dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Kromeya djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Polish: Zalecane dawki leku Kromeya w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli.
Croatian: Preporučene doze lijeka Kromeya za svaku od odobrenih uporaba su prikazane u sljedećoj tablici:
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Kromeya ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Croatian: • Kromeya napunjena štrcaljka ima proziran štitnik igle koji pokriva iglu nakon dovršenog injiciranja.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Kromeya, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Kromeya ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Polish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% przedział ufności b)
Croatian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% interval pouzdanosti b)
Polish: Tabela 27 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Croatian: Tablica 27 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli na wstrzykiwaczu nie znajduje się nazwa Kromeya i(lub) upłynął termin ważności wstrzykiwacza.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati brizgalicu ako ime na oznaci nije Kromeya i/ili ako je rok valjanosti na oznaci istekao.
Polish: Tabela 22 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Croatian: Tablica 22 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Polish: Odpowiedź MTX n=257
Croatian: MTX n=257
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Kromeya.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Kromeya.
Polish: Pacjenci wymagający dawki mniejszej niż 40 mg powinni stosować lek Kromeya w postaci fiolek.
Croatian: Bolesnici koji trebaju dozu nižu od 40 mg moraju koristiti lijek Kromeya od 40 mg u bočici.
Polish: Kromeya podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Kromeya se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem leczniczym Kromeya, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Kromeya, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Polish: Kromeya należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Kromeya se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Polish: Po przyjęciu leku Kromeya wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Kromeya može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) te smetnje vida.
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodni a
Croatian: Egzacerbacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjedna a
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Kromeya, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Kromeya mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Polish: Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of SpondyloArthritis International Society)
Croatian: Assessment of Spondyloarthritis International Society)
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p <0,001, <0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu a
Croatian: 24. tjedan ***, **Statistički značajno uz p<0,001, p<0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Kromeya (vidjeti dio 4.4).
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Kromeya (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Kromeya (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać fiolki jeśli:
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kromeya sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w Tabeli 19.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 19.
Polish: Badania kliniczne dotyczące pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych przedstawione są jedynie ze względu na zdrowie publiczne.
Croatian: Kliničke studije u bolesnika koji boluju od gnojnog hidradenitisa su uključene u ovaj dio samo iz razloga javnog zdravlja.
Polish: Kromeya jest produktem leczniczym biopodobnym.
Croatian: Kromeya je biosličan lijek.
Polish: • na strzykawce znajduje się nazwa Kromeya (Rysunek K)
Croatian: • ime na štrcaljki glasi Kromeya (slika K).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których Kromeya jest wskazana.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Kromeya indicirana.
Polish: Lek Kromeya można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Croatian: Kromeya se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Kromeya i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Kromeya nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Polish: 1.4 Sprawdzić termin ważności widoczny z boku opakowania (Rysunek C).
Croatian: 1.4 Provjerite rok valjanosti na bočnoj strani kutije (slika C).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Kromeya u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Kromeya u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Polish: PGA-F czysta/prawie czysta oraz ≥poprawa 2. stopnia a a
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja a a
Polish: Jak wygląda Kromeya i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Kromeya izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Kromeya (vidjeti dio 4.3).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikacja produktu leczniczego
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 18.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 18.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Kromeya w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Kromeya kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 24.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 24.
Polish: Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu EU/1/19/1357/003
Croatian: Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/19/1357/003
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w Tabeli 25.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 25.
Polish: • Trzymać strzykawkę mocno, nieruchomo, pod tym samym kątem (Rysunek R).
Croatian: • Čvrsto držite štrcaljku bez pomicanja pod istim kutom (slika R).
Polish: h badanie MRI kręgosłupa d,j a
Croatian: SPARCC MR kralježnice d,j a
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Kromeya, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Kromeya u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Polish: Kromeya 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży może być przechowywany w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Croatian: Kromeya 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Polish: badanie nr-axSpA II
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA II
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Kromeya wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Kromeya mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Kromeya, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Kromeya.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Kromeya, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Kromeya se može ponovno primijeniti.
Polish: Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015
Croatian: Pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo p=0,015 p=0,031
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya wystąpi nowe zakażenie, należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Kromeya razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu następujących procesów zapalnych:
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju sljedećih upalnih bolesti:
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Kromeya.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Kromeya se može davati samostalno.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w karcie ostrzeżeń dla pacjenta.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Polish: Kromeya spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Croatian: Kromeya može usporiti oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 dana a