FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako uzmete više Trajente nego ste trebali, odmah se javite liječniku.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Trajenta en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
Croatian: Metformin: Istodobna primjena višekratnih doza od 850 mg metformina tri puta dnevno s 10 mg linagliptina jednaput dnevno nije klinički značajno promijenila farmakokinetiku linagliptina u zdravih dobrovoljaca.
Icelandic: Metformin: samhliða gjöf margra skammta metformins 850 mg gefið þrisvar á sólarhring ásamt 10 mg linagliptins einu sinni á sólarhring breytti ekki lyfjahvörfum linagliptins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á klínískt mikilvægan hátt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dodatnog liječenja linagliptinom 5 mg na monoterapiju inzulinom ili u kombinaciji s metforminom i/ili pioglitazonom su ocjenjivane u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju 24 tjedana.
Icelandic: Verkun og öryggi 5 mg af linagliptini, til viðbótar insúlíni einu sér eða ásamt metformini og/eða píóglítazóni hefur verið metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 24 vikur.
Croatian: Nakon jednokratnog dnevnog doziranja 5 mg linagliptina, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže se postižu trećom dozom.
Icelandic: Við skömmtun með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni í plasma á þriðja skammti.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost linagliptina bile su također ocjenjivane kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 s teškim oštećenjem bubrega u dvostruko slijepom ispitivanju u odnosu na placebo, u trajanju od 12 tjedana, tijekom čega su osnovne glikemijske terapije bile stabilne.
Icelandic: Verkun og öryggi linagliptins var einnig metið hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í tvíblindri rannsókn, með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 12 vikur og var grunnmeðferð á blóðsykri haldið stöðugri.
Croatian: U nastavku opisani klinički podaci ukazuju da je rizik od klinički značajnih interakcija kod istodobne primjene lijekova malen.
Icelandic: Klínísk gögn sem greint er frá hér á eftir benda til þess að hættan á klínískt mikilvægum milliverkunum vegna lyfja sem gefin eru samhliða sé lítil.
Croatian: 8 randomiziranih kontroliranih ispitivanja faze 3, koja su uključivala 5 239 bolesnika s dijabetesom tipa 2, od kojih je 3 319 liječeno linagliptinom, provedeno je kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost.
Icelandic: stigs slembuðum samanburðarrannsóknum sem tóku til 5.239 sjúklinga með sykursýki af tegund 2, þar af fengu 3.319 meðferð með linagliptini.
Croatian: Linagliptin kao dodatna terapija kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, podaci za 12-tjednu kontrolnu primjenu placeba (stabilna osnovna terapija) i 40-tjedno produljenje kontrolne primjene placeba (prilagodljiva osnovna terapija)
Icelandic: Linagliptin sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu (stöðug grunnmeðferð) og 40 vikna framhaldssamanburðarrannsókn með lyfleysu (grunnmeðferð sem var hægt að aðlaga).
Croatian: Sulfonilureje: Istodobna primjena višekratnih dnevnih doza od 5 mg linagliptina i jednokratne oralne doze 1,75 mg glibenklamida (gliburid) rezultirala je klinički nerelevantnim smanjenjem od 14% i u AUC i Cmax glibenklamida.
Icelandic: Súlfonýlúrealyf: samhliða gjöf margra skammta af 5 mg linagliptini til inntöku og staks 1,75 mg skammts til inntöku af glíbenklamíði (glýbúríð) leiddi til minnkunar, sem ekki var klínískt mikilvæg, um 14% á bæði AUC og Cmax fyrir glíbenklamíð.
Croatian: Stoga, nije potrebno podešavanje doze linagliptina za bolesnike s bilo kojim stupnjem insuficijencije bubrega.
Icelandic: Þess vegna er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta linagliptins hjá sjúklingum með hvers konar vanstarfsemi nýrna.
Croatian: Jezgra tablete manitol škrob, prethodno geliran (kukuruzni) kukuruzni škrob kopovidon magnezijev stearat
Icelandic: Töflukjarni mannitól forgelatíneruð sterkja (maís) maíssterkja copovidon magnesíumsterat
Croatian: Ovi hormoni se vrlo brzo razgrađuju putem enzima DPP-4.
Icelandic: Þessi hormón eru brotin hratt niður af ensíminu
Croatian: Liječenje jednokratnom dnevnom dozom linagliptina od 5 mg pokazalo je značajno poboljšanje u HbA1c (-0,69 % promjene u usporedbi s placebom) kod bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c od oko 8 %.
Icelandic: Meðferð með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring gaf marktæka breytingu til batnaðar á HbA1c (-0,69% breyting borið saman við lyfleysu) hjá sjúklingum með HbA1c við grunnlínu u.þ.b. 8%.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Trajentu
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Trajenta
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja linagliptinom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með linagliptini.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze prema dobi.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að aðlaga skammta með tilliti til aldurs.
Croatian: 10 x 1 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 60 x 1 filmom obloženih tableta 84 x 1 filmom obložene tablete 90 x 1 filmom obloženih tableta 98 x 1 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obloženih tableta 120 x 1 filmom obloženih tableta
Icelandic: 98 x 1 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur 120 x 1 filmuhúðaðar töflur
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (PERFORIRANI)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (RIFGATAÐAR)
Croatian: ITM nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku linagliptina na osnovi podataka farmakokinetičke analize skupina faze I i faze II.
Icelandic: Kyn hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf linagliptins samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í I. stig og II. stigs gögnum.
Croatian: AUC linagliptina u plazmi se povećava oko 33% nakon doza od 5 mg u stanju dinamičke ravnoteže, u usporedbi s prvom dozom.
Icelandic: 33% eftir 5 mg skammta við jafnvægi borið saman við fyrsta skammt.
Croatian: manje često
Icelandic: Jafnframt minnkar
Croatian: Trajente je jedna tableta od 5 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Trajenta er ein 5 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Croatian: Predviđanja za AUC linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže kod bolesnika s bolešću bubrega u završnoj fazi ukazala su na usporedivu izloženost s onom kod bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega.
Icelandic: Forspá fyrir AUC við jafnvægi linagliptins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi benti til sambærilegrar útsetningar og hjá sjúklingum með í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Croatian: Linagliptin kao dodatak liječenju inzulinom
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við insúlínmeðferð
Croatian: Louth, A91 P9KD Irska
Icelandic: Louth, A91 P9KD Írland
Croatian: Kako Translarna djeluje?
Icelandic: Hvernig verkar Translarna?
Croatian: Postotak bez 10% pogoršanja
Icelandic: Hlutfall án 10 % versnunar
Croatian: Međutim, ta su stanja općenito češće zabilježena u mlađe djece.
Icelandic: Hins vegar er oftar greint frá þessum einkennum hjá yngri börnum almennt.
Croatian: Raspon tjelesne težine (kg)
Icelandic: Þyngdarbil (kg)
Croatian: Sjetite se uzeti sljedeću dozu na vrijeme.
Icelandic: Munið að taka næsta skammt á réttum tíma.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam reći točan broj vrećica i koje jačine morate uzeti svaki put.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér nákvæmlega hversu marga skammtapoka og hvaða styrkleika skuli taka hverju sinni.
Croatian: Farmakokinetika atalurena bila je procijenjena u ispitivanju PTC124-GD-030 u trajanju od 4 tjedna.
Icelandic: Lyfjahvörf atalúrens hafa verið metin í rannsókn PTC124-GD-030 sem stóð yfir í 4 vikur.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2014.
Icelandic: 31. júlí 2014
Croatian: Većina bolesnika u svim liječenim skupinama bili su bijelci (90%).
Icelandic: Flestir sjúklingar í öllum meðferðarhópum voru af hvítum kynstofni (90%).
Croatian: Pakiranje od 30 vrećica.
Icelandic: Pakkning með 30 skammtapokum.
Croatian: Bolesnik treba uzeti cijelu dozu.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka allan skammtinn.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine liječenja bili su bijelci (76%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum meðferðarhópum var af hvítum kynstofni (76%).
Croatian: Translarna se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 2 godine i starijih, koji mogu hodati.
Icelandic: Translarna er notað til að meðhöndla sjúklinga 2 ára og eldri sem geta gengið.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine ili težine manje od 12 kg, budući da lijek nije ispitan u ovoj skupini bolesnika.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára eða þeim sem eru léttari en 12 kg, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Croatian: Armagh BT63 5UA
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Translarna og við hverju það er notað
Croatian: Translarna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 30 vrećica.
Icelandic: Translarna er fæst í pakkningum sem innihalda 30 skammtapoka.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Almac Pharma Services Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services Ltd.
Croatian: Ataluren se ne distribuira u crvene krvne stanice.
Icelandic: Atalúren dreifist ekki inn í rauð blóðkorn.
Croatian: Ovaj se učinak ne smatra klinički relevantnim.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki talin klínískt viðeigandi.
Croatian: Ataluren treba primjenjivati peroralno svaki dan u 3 doze.
Icelandic: Gefa skal atalúren til inntöku daglega í 3 skömmtum.
Croatian: Vaša doza lijeka Translarna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Icelandic: Skammtur Translarna fer eftir líkamsþyngd þinni.
Croatian: Primjerice, lijek Translarna možete uzeti u 7:00 ujutro zajedno s doručkom, u 13:00 sati popodne zajedno s ručkom, te ponovno oko 19:00 sati uvečer s večerom.
Icelandic: Til dæmis mætti taka Translarna kl. 07:00 að morgni með morgunverði, kl. 13:00 um miðjan dag með hádegisverði og aftur um kl. 19:00 um kvöldið með kvöldverði.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Croatian: Karakteristike u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum hópum þátttakenda eða sjúklinga
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Croatian: Neki od ovih lijekova nisu ispitani zajedno s lijekom Translarna, te se Vaš liječnik može odlučiti na pažljivo praćenje.
Icelandic: Sum lyfjanna voru ekki rannsökuð samhliða Translarna og læknirinn getur ákveðið að fylgjast vandlega með þér.
Croatian: Vrijeme do 10%-tnog pogoršanja u rezultatu 6-minutnog testa hoda definirano je kao zadnje vrijeme kad 6-minutni test hoda nije bio 10% lošiji od početne vrijednosti.
Icelandic: Tíminn fram að 10% versnun á 6 mínútna gönguvegalengd var skilgreindur sem seinasta skipti sem 6 mínútna gönguvegalengd var ekki 10% verra en upphafsgildið.
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu uočene u ovih ispitanika.
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá þessum einstaklingum.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): - povraćanje
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Primjena ispravne doze je važna.
Icelandic: Mikilvægt er að taka réttan skammt.
Croatian: Jutro
Icelandic: Morgun
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX03
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX03
Croatian: valsartan liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca
Icelandic: valsartan meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun
Croatian: promjena u testovima bubrežne funkcije (povišeni kreatinin, ureja u krvi, cistatin C)
Icelandic: Breyting á nýrnaprófum (aukið kreatínín, þvagefni í blóði, cýstatín C)
Croatian: Zabilježeni su slučajevi u kojima je porast na abnormalno visoke vrijednosti opažen već nakon 4 tjedna.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik þar sem aukning á óeðlilega háum gildum hafði þegar verið komin fram eftir 4 vikur.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitanika u dobi od 2 godine do 57 godina, nema očitog utjecaja dobi na izloženost atalurenu u plazmi.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um einstaklinga á aldrinum 2 ára til 57 ára hefur aldur engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atalurena u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun atalúrens hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Croatian: Lipidi u serumu
Icelandic: Lípíð í sermi
Croatian: - krv u mokraći - vrućica
Icelandic: - Blóð í þvagi - Sótthiti
Croatian: Nije bilo razlike između atalurena 80 mg/kg/dan i placeba.
Icelandic: Enginn munur reyndist vera á atalúren 80 mg/kg/sólarhring og lyfleysu.
Croatian: Ali, sljedeće doze uzmite na vrijeme.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Croatian: Uslijed malog broja drugih rasa uključenih u klinička ispitivanja, ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju UGT1A9 u drugim etničkim grupama.
Icelandic: Vegna þess hve fáir aðrir kynstofnar tóku þátt í klínísku rannsóknunum er ekki hægt að draga neinar ályktanir um áhrif UGT1A9 hjá öðrum þjóðernishópum.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. srpnja 2018.
Icelandic: 19. júlí 2018
Croatian: In vitro, ataluren je 99,6% vezan za proteine u ljudskoj plazmi, a vezanje je neovisno o plazmatskim koncentracijama.
Icelandic: In vitro er atalúren 99,6% bundið plasmaprótínum manna og bindingin er óháð plasmaþéttni.
Croatian: Lijek Translarna uzmite kroz usta 3 puta dnevno, ujutro, u podne i navečer.
Icelandic: Takið Translarna um munn 3 sinnum á sólarhring, á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi.
Croatian: Učestalost nije poznata
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Croatian: Međutim, razmjer tog učinka mogao bi biti veći za doze telmisartana od 40 mg.
Icelandic: Hins vegar getur umfang þessarrar virkni verið meira við 40 mg skammt af telmisartani.
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaðna fyrir fólk er ekki þekkt.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati dvostruke ili dodatne doze, ako propuste dozu.
Icelandic: Sjúklingur skal hvorki taka tvöfaldan né viðbótarskammt ef gleymist að taka skammt.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 i primali su ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (n=115) ili placebo (n=115) 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðar í hlutföllunum 1:1 og fengu þeir atalúren 40 mg/kg/sólarhring (n=115) eða lyfleysu (n=115) 3 sinnum á dag (á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi).
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja vremena do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja udaljenosti prijeđene u 6 minuta (Ispitivanje 1)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill tíma fram að viðvarandi 10% skerðingu á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt kyrni.
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Translarna Kako uzimati lijek Translarna
Icelandic: Upplýsingar um Translarna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Translarna Hvernig nota á Translarna
Croatian: Nisu uočeni učinci na mušku i žensku plodnost, no nije istražen učinak liječenja u ranoj mladosti na plodnost tijekom odrasle dobi.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra en áhrif meðferðar á unga aldri á frjósemi á fullorðinsaldri voru ekki rannsökuð.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u zdravih dobrovoljaca, relativna bioraspoloživost atalurena je otprilike 40% manja u stanju dinamičke ravnoteže nego nakon početne doze.
Icelandic: Út frá gögnum um heilbrigða sjálfboðaliða er hlutfallslegt aðgengi atalúrens um það bil 40% lægra við jafnvægi en eftir upphafsskammt.
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10) og algengar (≥1/100 til <1/10).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Translarna u djece < 12 kg i u dobi od 6 mjeseci do 2 godine nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Translarna hjá börnum <12 kg og á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku atalurena
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf atalúrens
Croatian: Lijek se uzima kroz usta pomiješan u tekućinu ili polukrutu hranu.
Icelandic: Lyfið skal taka inn um munn, blandað í vökva eða hálf-fasta fæðu.
Croatian: Moguće interakcije s drugim lijekovima
Icelandic: Mögulegar milliverkanir við önnur lyf
Croatian: Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilom, biciklom ili strojevima.
Icelandic: Ef vart verður við sundl skal ekki aka, hjóla eða nota vélar.
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su supstrati OAT1 ili OATP1B3 zbog rizika od povećane koncentracije ovih lijekova (primjerice oseltamivira, aciklovira, kaptoprila, furosemida, bumetanida, valsartana, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni OAT1 eða OATP1B3 vegna hættu á að þéttni þessara lyfja aukist (þau eru t.d. oseltamívír, acíklóvír, kaptópríl, fúrósemíð, búmetaníð, valsartan, pravastatín, rósuvastatín, atorvastatín, pítavastatín).
Croatian: U oba ispitivanja, 1/232 (0,43%) bolesnika liječenih atalurenom je prestao primati terapiju zbog nuspojave konstipacije, a 1/172 (0,58%) bolesnika liječenih placebom je prestao primati terapiju zbog nuspojave u vidu progresije bolesti (gubitak pokretljivosti).
Icelandic: Í báðum rannsóknum hætti 1/232 (0,43%) sjúklinga sem fengu atalúren vegna hægðateppu sem aukaverkun og 1/172 (0,58%) lyfleysusjúklinga hættu meðferð vegna aukaverkana sem fólst í versnun sjúkdómsins (tap á hreyfifærni).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c (7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: U Ispitivanju 2 procijenjeno je 230 muških bolesnika u dobi od 7 do 14 godina.
Icelandic: Rannsókn 2 var gerð á 230 karlkyns þátttakendum á aldrinum 7 til 14 ára.
Croatian: Večer
Icelandic: Kvöld
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i genotoksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum á erfðaefni.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Translarna
Icelandic: Ef gleymist að taka Translarna
Croatian: Redovito pijte vodu ili druge tekućine kako biste izbjegli dehidraciju prilikom uzimanja lijeka Translarna.
Icelandic: Drekkið vatn eða annan vökva reglulega til að koma í veg fyrir ofþornun á meðan Translarna er tekið.
Croatian: Koncentracije atalurena u plazmi bolesnika od 2 do manje od 5 godina starosti bile su u skladu s onima uočenima u bolesnika starijih od 5 godina koji su primali dozni režim 10/10/20 mg/kg.
Icelandic: Plasmaþéttni atalúrens hjá sjúklingum frá 2 ára til yngri en 5 ára var í samræmi við það sem sást hjá sjúklingum eldri en 5 ára sem fengu 10/10/20 mg/kg skammta meðferð.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Translarna Nemojte prestati uzimati lijek Translarna bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Icelandic: Hættið ekki að taka Translarna án samráðs við lækninn.
Croatian: - Ako primate liječenje određenim antibioticima, poput gentamicina, tobramicina ili streptomicina injekcijom u venu.
Icelandic: - ef þú færð meðferð með ákveðnum sýklalyfjum, eins og gentamícíni, tobramýcíni eða streptomýcíni með inndælingu í bláæð.
Croatian: Vaš je liječnik morao napraviti krvne pretrage kako bi potvrdio da je Vaša bolest prikladna za liječenje lijekom Translarna.
Icelandic: Læknirinn þarf að taka blóðprufu til að staðfesta að sjúkdómurinn sé þess eðlis að meðferð með Translarna henti.
Croatian: Prisutnost radioaktivnosti u plazmi mladunčadi potvrdila je apsorpciju iz mlijeka u mladunčadi.
Icelandic: Geislavirkni í plasma staðfestir frásog úr mjólk hjá ungum.
Croatian: Također ispitivanja provedena u štakora i pasa pokazala su promjene u lipidima u plazmi (kolesterol i trigliceridi) koje ukazuju na promjene u metabolizmu masti.
Icelandic: Einnig komu fram í rannsóknum hjá rottum og hundum breytingar á plasmalípíðum (kólesteróli og þríglýseríðum) sem gætu bent til breytinga á fituefnaskiptum.
Croatian: U Ispitivanju 1 procijenjeno je 174 muških bolesnika u dobi od 5 do 20 godina.
Icelandic: Rannsókn 1 lagði mat á 174 karlkyns sjúklinga á aldrinum 5 til 20 ára.
Croatian: Jedno od dva ispitivanja ponovljene doze u trajanju od 26 tjedana u štakora započeto u 4-5 tjedana starih štakora pokazalo je povećanje incidencije malignog hibernoma, rijetkog tumora u štakora, povezano s dozom.
Icelandic: Í annarri tveggja 26 vikna rannsókna með endurteknum skömmtum, sem hafin var hjá 4-5 vikna gömlum rottum, kom fram skammtaháð aukning á tíðni illkynja brúnfituæxlis sem er mjög sjaldgæft æxli hjá rottum.
Croatian: Jednogodišnje ispitivanje provedeno u 10-12 tjedana starih pasa pokazalo je promjene u nadbubrežnoj žljezdi (fokalna upala i degeneracija u područjima korteksa koja stvaraju glukokortikoide) te blago smanjenje stvaranja kortizola nakon egzogene stimulacije adrenokortikotropnim hormonom.
Icelandic: Eins árs rannsókn hjá 10-12 vikna gömlum hundum leiddi í ljós breytingar í nýrnahettum (staðbundna bólgu og hrörnun á þeim svæðum í berki sem framleiða sykurstera) og væga truflun á framleiðslu kortisóls eftir útræna örvun með adrenókortikótróp hormóni.
Croatian: Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju ne smiju primiti ataluren.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki eru með markleysubreytingu skal ekki gefa atalúren.
Croatian: Prvu dozu treba uzeti ujutro, drugu u podne, a treću navečer.
Icelandic: Fyrsta skammtinn skal taka að morgni, annan skammtinn um miðjan dag og þriðja skammtinn að kvöldi.
Croatian: Bolesnici moraju održavati primjerenu hidraciju dok uzimaju ataluren (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjúklingar skulu fá nægilegan vökva á meðan atalúren er tekið (sjá kafla 4.4).
Croatian: U procjeni po statističkom modelu, srednja razlika je bila 31,7 metara (prilagođeno p=0,0367).
Icelandic: Í tölfræðilegu matslíkani reyndust meðalfrávik vera 31,7 metrar (aðlagað p=0,0367).
Croatian: U bolesnika u dobi 2-5 godina zabilježena je veća učestalost malaksalosti (7,1 %), pireksije (42,9 %), infekcije uha (28,6 %) i osipa (21,4 %) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Icelandic: Tilkynnt var um hærri tíðni vanlíðunar (7,1%), sótthita (42,9%), eyrnabólgu (28,6%) og útbrota (21,4%) hjá sjúklingum á aldrinum
Croatian: Istovremena primjena kortikosteroida (deflazakort, prednizon ili prednizolon) s atalurenom nije utjecala na koncentracije atalurena u plazmi.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera (deflazakorts, prednisóns eða prednisólóns) og atalúrens hafði ekki áhrif á plasmaþéttni atalúrens.