FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemiddeld zal de dosering sirolimus met een factor 4 verhoogd moeten worden om te compenseren voor zowel de afwezigheid van de farmacokinetische interactie (2-voudige verhoging) als voor de gestegen behoefte aan immunosuppressie in afwezigheid van ciclosporine (2voudige verhoging).
Czech: Vezmeme-li v úvahu absenci farmakokinetické interakce (dvojnásobné zvýšení) a zvýšený imunosupresivní požadavek při absenci cyklosporinu (dvojnásobné zvýšení), bude nutná v průměru 4 vyšší dávka sirolimu.
Dutch: Elke Rapamune 0,5 mg omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimusum.
Dutch: Ook wanneer wordt overgeschakeld tussen verschillende tabletsterkten is controle van dalconcentraties aanbevolen.
Czech: Kontrola minimální koncentrace se doporučuje také při změně síly podávaných tablet.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/007-008
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety EU/1/01/171/007-8
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en rifampicine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné podávání rifampicinu a sirolimu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Er waren meer bijwerkingen (99,2% vs. 91,1%, p = 0,002*) en meer stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen (26,7% vs. 4,1%, p<0,001*) in de groep die werd geconverteerd naar sirolimus dan in de tacrolimusgroep.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří přešli na sirolimus, se ve srovnání se skupinou užívající takrolimus vyskytlo výrazně více nežádoucích účinků (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) a rovněž více případů vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků (26,7 % vs. 4,1 %, p < 0,001*).
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
Dutch: Rapamune moet consequent worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Czech: Přípravek Rapamune se má užívat vždy stejně, buď s jídlem, nebo bez jídla.
Dutch: Rapamune bevat lactose en sucrose
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje laktosu a sacharosu
Dutch: De Cmax, tmax en AUC van erytromycinebase in plasma werden respectievelijk 1,6-, 1,3- en 1,7-voudig verhoogd.
Czech: Cmax báze erythromycinu v plasmě se zvýšila 1,6-krát, tmax 1,3-krát a AUC 1,7-krát.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten Wit gekleurde, driehoekige, omhulde tablet met op één kant de aanduiding "RAPAMUNE 1 mg".
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety Bílá obalená tableta trojúhelníkového tvaru označená na jedné straně „RAPAMUNE 1 mg".
Dutch: Rifampicine (CYP3A4-inductor)
Czech: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Dutch: Daarna dient de dosis Rapamune individueel te worden aangepast om een dalconcentratie in volbloed van 4 tot 12 ng/ml te bereiken (chromatografisch assay).
Czech: Pak musí být dávka přípravku Rapamune individuálně upravena tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 4-12 ng/ml plné krve (stanoveno chromatograficky).
Dutch: Het op een consistente manier innemen van uw geneesmiddel betekent dat de hoeveelheid Rapamune in uw bloed stabieler blijft.
Czech: Jídlo může ovlivnit množství léku, které se dostane do Vaší krve, a když budete užívat svůj lék stejným způsobem, zůstanou hladiny přípravku Rapamune v krvi stabilnější.
Dutch: De voordelen van therapie dienen te worden afgewogen tegen de risico's bij patiënten met een vastgestelde hyperlipidemie voor het starten van een immunosuppressieve therapie, waaronder Rapamune.
Czech: U pacientů se stanovenou hyperlipidemií má být před zahájením imunosupresivního režimu s přípravkem Rapamune vyhodnocen poměr rizika a přínosu.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten Macrogol
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety Makrogol
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 214,4 mg sucrose.
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 214,4 mg sacharózy.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Elke omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Jedna obalená tableta obsahuje sirolimusum 0,5 mg.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 215,7 mg sucrose.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Dutch: e percentiel) dalconcentraties (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden) en dagelijkse doses respectievelijk 8,6  3,0 ng/ml (5,0 tot 13 ng/ml) en 2,1  0,70 mg (1,5 tot 2,7 mg) (zie rubriek 4.2).
Czech: Při monitorování všech pacientů v období léčení současně s cyklosporinem byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) při průměrné denní dávce 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg), (viz bod 4.2).
Dutch: Tabletkern:
Czech: Obal tablety:
Dutch: Wanneer het 2 uur voor CsA-toediening werd gegeven, werden de sirolimus-Cmax en -AUC niet beïnvloed.
Czech: Cmax a AUC sirolimu zůstaly nezměněny, když byl sirolimus podán 2 hodiny před podáním CsA.
Dutch: Uw arts voert onderzoeken uit om het gehalte aan Rapamune in uw bloed te controleren.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět testy na sledování hladin přípravku Rapamune v krvi.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Rapamune in te nemen met rifampicine, ketoconazol of voriconazol geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of geneesmiddelen tegen hartkwalen, zoals nicardipine, verapamil en diltiazem geneesmiddelen tegen epilepsie, waaronder carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren of andere maag-darmaandoeningen, zoals cisapride, cimetidine, metoclopramide bromocriptine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en diverse hormonale aandoeningen), danazol (voor de behandeling van gynaecologische aandoeningen) of proteaseremmers (bijvoorbeeld voor de behandeling van HIV en hepatitis C zoals ritonavir, indinavir, boceprevir en telaprevir) sint janskruid (Hypericum perforatum)
Czech: - jakékoli léky na vysoký krevní tlak nebo na srdeční potíže včetně nikardipinu, verapamilu a diltiazemu, - léky na epilepsii včetně karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, - léky používané k léčení vředů nebo jiných trávicích potíží jako jsou cisaprid, cimetidin, metoklopramid, - bromokryptin (používaný k léčení Parkinsonovy choroby a různých hormonálních poruch), danazol (používaný k léčení gynekologických poruch) nebo inhibitory proteáz (např. používané k léčbě HIV a hepatitidy C zahrnující léky, jako jsou ritonavir, indinavir, boceprevir a telaprevir), - přípravky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Dutch: Rapamune is alleen voor gebruik via de mond.
Czech: Přípravek Rapamune je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy).
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Czech: V těchto případech to, prosím, sdělte svému lékaři.
Dutch: e percentiel) dalconcentraties (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden) en dagelijkse doses respectievelijk 19  4,1 ng/ml (14 tot 24 ng/ml) en 8,2  4,2 mg (3,6 tot 13,6 mg) (zie rubriek 4.2).
Czech: Udržovací terapie: Od 3. do 12. měsíce, po ukončení podávání cyklosporinu, byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) při průměrné denní dávce 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg), (viz bod 4.2).
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten, Rapamune 1 mg omhulde tabletten, Rapamune 2 mg omhulde tabletten:
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Dutch: De bijwerking gewichtsverlies kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Dutch: Om de variabiliteit te minimaliseren, dient Rapamune consistent met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Czech: Ke snížení variability má být přípravek Rapamune užíván vždy stejně buď s jídlem, nebo bez jídla.
Dutch: In het stratum met een berekende uitgangswaarde van GFR hoger dan 40 ml/min waren na 24 maanden de gemiddelde en mediane eiwit/creatinine-ratio's in urine significant hoger in de groep met conversie in Rapamune dan in de groep waarin de calcineurineremmers werden gecontinueerd (zie rubriek 4.4).
Czech: byl průměrný a střední poměr proteinů a kreatininu v moči signifikantně vyšší ve skupině po konverzi na přípravek Rapamune než ve skupině pokračující v léčbě inhibitory kalcineurinu (viz bod 4.4).
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten Elke omhulde tablet bevat 1 mg sirolimus.
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety Jedna obalená tableta obsahuje sirolimusum 1 mg.
Dutch: 2 injectieflacons 2 voorgevulde injectiespuiten 2 reconstitutie pinnen en 2 naalden 19 G l
Czech: 2 injekční lahvičky 2 předplněné injekční stříkačky 2 rekonstituční zařízení a 2 injekční jehly 19 G l
Dutch: Intraveneus gebruik Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde injectiespuit (glas)
Czech: Intravenózní podání Prášek: injekční lahvička (sklo)
Dutch: 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: 10 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Dutch: Datum van eerste vergunning: 29 augustus 1996 Datum van laatste hernieuwing: 29 augustus 2006
Czech: Datum první registrace: 29. srpna 1996 Datum posledního prodloužení: 29. srpna 2006
Dutch: 20014 Nerviano (Milan) Italië
Czech: 20014 Nerviano (Milan) Itálie
Dutch: - ouder dan 75 jaar
Czech: - věk nad 75 let
Dutch: Iedere verpakking bevat:
Czech: Jedno balení obsahuje:
Dutch: • u ouder bent dan 75 jaar
Czech: • věk nad 75 let
Dutch: Er kunnen ook andere onverenigbaarheden bestaan.
Czech: Další inkompatibility nelze vyloučit.
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties1
Czech: Závažné anafylaktické/anafylaktoidní reakce1
Dutch: Bloedtransfusies waren zelden noodzakelijk.
Czech: Zřídka jsou nutné krevní transfuze.
Dutch: De fibrinogeenspiegel normaliseert binnen twee dagen.
Czech: Koncentrace fibrinogenu se normalizuje v průběhu 2 dnů.
Dutch: Daarom mag het niet gebruikt worden, behalve in levensbedreigende situaties.
Czech: Proto by neměl být použit, s výjimkou akutních stavů, které ohrožují život.
Dutch: * De sterkte van reteplase is uitgedrukt in units (U) waarbij gebruik gemaakt is van een referentiestandaard welke specifiek is voor reteplase en niet vergelijkbaar is met units welke worden gebruikt voor andere trombolytica.
Czech: *Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách (U) podle referenčního standardu specifického pro reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik.
Dutch: • als u in de laatste 10 dagen een uitwendige hartmassage hebt gehad
Czech: • pokud jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů.
Dutch: Zoals ook met andere plasminogeenactivatoren, treedt vervolgens een rebound-fenomeen op gedurende welke de fibrinogeenspiegels een maximum bereiken binnen 9 dagen en verhoogd blijven gedurende ca. 18 dagen.
Czech: Stejně jako u jiných aktivátorů plazminogenu se vyskytuje rebound fenomén, kdy hladiny fibrinogenu dosahují maxima v průběhu 9 dnů a zůstávají zvýšené až do 18 dnů.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 4.4, onder bloeding.
Czech: Další informace viz bod 4.4, bod krvácení.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly zatím uskutečněny.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Indien een anafylactische reactie optreedt, dient de injectie direct te worden stopgezet en adequate therapie te worden gestart.
Czech: Objeví-li se anafylaktická reakce, musí být okamžitě přerušena injekce a ihned zahájena příslušná terapie.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met Heparine en/of acetylsalicylzuur.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou.
Dutch: Het risico van intracraniële bloeding en fatale intracraniële bloeding neemt toe naarmate de leeftijd toeneemt.
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení a fatálního intrakraniálního krvácení se zvyšuje s věkem.
Dutch: Deze gebeurtenis is gemeld voor de therapeutische klasse van trombolytische middelen.
Czech: Tato příhoda byla hlášena pro terapeutickou třídu trombolytik.
Dutch: De dosis is nu gereed voor intraveneuze toediening.
Czech: Dávka je nyní připravena k intravenózní aplikaci.
Dutch: Het moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden toegediend.
Czech: Přípravek je aplikován do 12 hodin po objevení se příznaků.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: Wit poeder en heldere kleurloze vloeistof (water voor injecties).
Czech: Bílý prášek a čirá bezbarvá kapalina (voda na injekci).
Dutch: De enige beschikbare gegevens uit dierstudies betreffen studies uitgevoerd bij konijnen die vaginale bloedingen gepaard gaande met abortus (zie rubriek 5.3) lieten zien.
Czech: Jediné dostupné relevantní informace byly získány ze studií na králících, kde bylo zjištěno vaginální krvácení spojené s potratem (viz bod 5.3).
Dutch: In de alteplasegroep waren 33,0 % fataal en 39,8 % invaliderend.
Czech: Ve skupině s alteplázou bylo 33,0 % těchto příhod fatálních a 39,8 % invalidizujících.
Dutch: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Czech: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Dutch: In de volgende omstandigheden kan het risico van behandeling met reteplase toegenomen zijn en dient dit risico zorgvuldig te worden afgewogen tegen de te verwachten voordelen:
Czech: V následujících případech mohou být rizika terapie reteplázou prohloubena a v těchto případech by mělo být potenciální riziko léčby porovnáno s očekávaným příznivým léčivým účinkem:
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrijk
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Dutch: Moedermelk dient de eerste 24 uur na trombolytische therapie niet te worden gegeven.
Czech: Mateřské mléko by proto nemělo být použito během prvních 24 hodin po trombolytické terapii.
Dutch: Het is onbekend of reteplase wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda je retepláza vylučována do mateřského mléka.
Dutch: Vetembolie, wat kan leiden tot overeenkomstige gevolgen in de betreffende organen4
Czech: Tuková embolie může vést k odpovídajícím následkům v zasažených orgánech4
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. allergische reacties)1
Czech: Hypersenzitivní reakce (např. alergické reakce)1
Dutch: Uw arts kan dan de risico's en de voordelen van een behandeling met Rapilysin tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Czech: Lékař Vás pak může seznámit s riziky i výhodami aplikace léku Rapilysin v průběhu těhotenství.
Dutch: In de reteplasegroep waren 49,4 % van deze beroertes fataal en 27,1 % invaliderend.
Czech: V reteplázové skupině bylo 49,4 % těchto cévních mozkových příhod fatálních a 27,1 % bylo invalidizujících.
Dutch: Rapilysin wordt meestal toegediend in een ziekenhuis.
Czech: Aplikace přípravku Rapilysin se obvykle provádí v nemocnici.
Dutch: Het belangrijkste acute symptoom na eenmalige hoge doses van reteplase bij ratten en konijnen was een voorbijgaande apathie, kort na de injectie.
Czech: Hlavním akutním symptomem po jednotlivých vysokých dávkách reteplázy u potkanů a králíků byla přechodná apatie krátce po aplikaci injekce.
Dutch: De werking van plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) kan verminderd zijn tot ca. nul, maar normaliseert zeer snel, binnen twee uur, met een rebound-fenomeen.
Czech: Aktivita inhibitoru 1 aktivátoru plazminogenu (PAI-1) může být snížena téměř na nulu, ale rychle se normalizuje v průběhu dvou hodin vykazujíc rebound fenomén.
Dutch: - Cerebrovasculaire aandoeningen
Czech: - cerebrovaskulární onemocnění
Dutch: Deze plasminogenolyse treedt met voorkeur op in de aanwezigheid van fibrine.
Czech: Tato plazminogenolýza se děje především za přítomnosti fibrinu.
Dutch: Reteplase (10 +10 U) verlaagt dosis-afhankelijk de plasma fibrinogeenspiegels met ongeveer 60-80 %.
Czech: Retepláza (10+10U) v závislosti na dávce snižuje koncentrace fibrinogenu v plazmě přibližně o 60 až 80 %.
Dutch: Over het geheel genomen was de incidentie van beroertes in de reteplasegroep 1,64 % en in de alteplasegroep 1,79 %.
Czech: Celkový výskyt cévní mozkové příhody byl 1,64 % v reteplázové skupině a 1,79 % v alteplázové skupině.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van reteplase bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití reteplázy u těhotných žen.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Dutch: Bij patiënten die niet reageren op deze conservatieve maatregelen, dient het oordeelkundig gebruik van transfusie-producten te worden overwogen.
Czech: Pacientům, u nichž selže tento konzervativní postup, lze uvážlivě indikovat terapii transfuzními přípravky.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit van Rapilysin bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Rapilysin u dětí nebyla stanovena.
Dutch: ** Recombinant plasminogeen activator geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant DNA technologie
Czech: ** Rekombinantní aktivátor plazminogenu produkovaný v bakteriích Escheria coli metodami rekombinantní DNA technologie.
Dutch: Hierop dient speciaal gelet te worden tijdens perioden met een laag plasmafibrinogeengehalte (tot circa twee dagen na fibrinolytische behandeling bij AMI).
Czech: Pozornost tomuto účinku je třeba věnovat zejména v období nízké plazmatické koncentrace fibrinogenu (asi do 2 dnů po fibrinolytické terapii akutního infarktu myokardu).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartermijn na reconstitutie en de condities voor gebruik.
Czech: Pokud není použit ihned, je dodržení doby a podmínek skladování na zodpovědnosti uživatele.
Dutch: • als u lijdt aan ernstige ongecontroleerde hoge bloedruk (hypertensie)
Czech: • pokud máte závažnou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Dutch: Er is onverenigbaarheid gemeld tussen enkele voorgevulde glazen spuiten (waaronder Rapilysin) met bepaalde verbindingsstukken zonder naald.
Czech: Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček (včetně Rapilysinu) s určitými typy bezjehlových konektorů.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie in water voor injecties is aangetoond gedurende 8 uur tussen 2 °C en 30 °C.
Czech: Rekonstituovaný přípravek: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 8 hodin po rozpuštění ve vodě na injekci mezi 2 až
Dutch: - Septische trombophlebitis of geoccludeerde arterioveneuze canule op een ernstig geïnfecteerde plaats
Czech: - septická tromboflebitida nebo okludovaná arteriovenózní kanyla ve výrazně infikovaném místě
Dutch: Herhaaldelijk toedienen van het humane peptide reteplase aan honden leidde tot immunologisch-allergische reacties.
Czech: U psů opakování dávky lidského peptidu reteplázy vedlo k imunoalergickým reakcím.
Dutch: 10 U reteplase
Czech: 10 U reteplázy
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Dutch: Gegevens bij dieren tonen aan dat bij ernstige nierfunctiestoornissen, met een uitgesproken toename van het serumcreatinine en het serumureum, een toename van de halfwaardetijd van reteplase moet worden verwacht.
Czech: Údaje získané u zvířat ukazují, že v případě těžce poškozených renálních funkcí s výrazným vzestupem sérového kreatininu a urey lze očekávat prodloužení poločasu reteplázy.
Dutch: Men dient zich er van te verzekeren dat de injectie niet per ongeluk paraveneus wordt toegediend.
Czech: Je nutno se ujistit, že injekce nebyla chybně podána paravenózně.
Dutch: Iedere bolusinjectie wordt toegediend als een langzame intraveneuze injectie, binnen 2 minuten.
Czech: Každý injekční bolus je aplikován jako pomalá intravenózní injekce během 2 minut.
Dutch: Heparine en Rapilysin kunnen niet worden gemengd in dezelfde oplossing.
Czech: Heparin a Rapilysin nemohou být smíchány ve stejném roztoku.
Dutch: Daar er geen ervaring is met herhaalde toediening van reteplase wordt opnieuw toedienen van reteplase niet aanbevolen.
Czech: Jelikož v současné době nejsou zkušenosti s opakovaným podáním reteplázy, opakovaná aplikace se nedoporučuje.
Dutch: • als u een medicijn gebruikt om uw bloed te verdunnen (orale anticoagulantia, bijv. warfarine)
Czech: • pokud užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (tzv. antikoagulancia, např. warfarin).
Dutch: Voordat het wordt gebruikt moet het poeder voor injectie worden opgelost in het water voor injectie dat wordt geleverd in de voorgevulde wegwerpspuit die ook in de verpakking zit.
Czech: Před použitím musí být prášek pro přípravu injekčního roztoku rozpuštěn ve vodě na injekci, dodávané v předplněné injekční stříkačce, která je součástí balení.
Dutch: Rapilysin dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaren zijn in het gebruik van trombolytische behandelingen en met faciliteiten om het effect van de behandeling te volgen.
Czech: Rapilysin by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou terapií a kteří disponují příslušenstvím k monitorování trombolytické léčby.
Dutch: - Acute pancreatitis, pericarditis, bacteriële endocarditis
Czech: - akutní pankreatitida, perikarditida, bakteriální endokarditida
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Een grote vergelijkende mortaliteitsstudie (INJECT) bij ongeveer 6000 patiënten toonde aan dat reteplase de incidentie van hartfalen (een secundair werkzaamheidscriterium) significant deed afnemen en minimaal even effectief was als streptokinase in het verlagen van de mortaliteit (primair eindpunt).
Czech: Velká srovnávací studie mortality (INJECT) s přibližně 6 000 pacienty ukázala, že retepláza signifikantně snížila incidenci srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) a dále, co se týče snížení mortality (primární kritérium účinnosti), byla ve srovnání se streptokinázou minimálně stejně účinná.
Dutch: Voor informatie over geneesmiddelen die niet mogen worden gemengd met Rapilysin oplossing voor injectie, zie rubriek 3.
Czech: Informace o lécích, které by neměly být smíchány s injekčním roztokem přípravku Rapilysin, najdete v odstavci 3.
Dutch: Wat is RAPILYSIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Rapilysin a k čemu se používá
Dutch: Ook andere geneesmiddelen kunnen mogelijk niet goed met Rapilysin gemengd worden.
Czech: Jiné léky také nelze dobře smíchat s přípravkem Rapilysin.
Dutch: U moet het medisch personeel onmiddellijk informeren als een van deze bijwerkingen optreedt.
Czech: Informujte okamžitě zdravotnický personál, pokud zaznamenáte výskyt kteréhokoli z těchto symptomů.
Dutch: Vertel het daarom onmiddellijk aan het medisch personeel als u:
Czech: Proto okamžitě upozorněte ošetřující personál, pokud
Dutch: In geval van onverenigbaarheid kan een adapter gebruikt worden, deze kan onmiddellijk na toediening gelijktijdig met de glazen spuit verwijderd worden.
Czech: V případě, že zařízení nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou předplněnou injekční stříkačkou .
Dutch: Na reconstitutie is het noodzakelijk de oplossing visueel te beoordelen.
Czech: Po rozpuštění je nezbytná vizuální kontrola roztoku.