FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP era del parere che i pazienti con malattia venocclusiva polmonare potrebbero beneficiare del trattamento con Flolan, mentre per i soggetti affetti da ipotensione o angina è più appropriato inserire avvertenze specifiche al paragrafo 4.4.
Danish: CHMP fandt, at patienter med pulmonal venookklusiv sygdomme kan have fordel af behandling med Flolan, og at advarslerne vedrørende hypotension og angina bør anbringes i punkt 4.4.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Italian: Flolan è anche impiegato nel trattamento di una condizione polmonare nota come "ipertensione arteriosa polmonare" (elevata pressione sanguigna nei polmoni).
Danish: Flolan anvendes desuden til behandling af lungesygdommen "pulmonal arteriel hypertension" (forhøjet blodtryk i lungerne).
Italian: • emodialisi in situazioni di emergenza, quando l'uso di eparina comporta un rischio elevato di emorragia o di peggioramento dell'entità dell'emorragia, o se l'eparina è comunque controindicata.
Danish: • anvendelse ved hæmodialyse i akutte situationer, hvor heparin medfører højere risiko for blød ning eller forværring af blødning, eller hvor heparin af anden grund ikke bør anvendes.
Italian: Al momento di armonizzare le controindicazioni, il CHMP ha deciso di eliminare tre controindicazioni che erano presenti nell'RCP di alcuni paesi dell'UE: malattia venocclusiva polmonare, ipotensione e angina.
Danish: Ved harmoniseringen af kontraindikationerne besluttede CHMP at udelade tre kontraindikationer, der var anført i produktresuméerne i visse EU-lande: pulmonal venookklusiv sygdom (tilstopning af venerne fra lungerne), hypotension (for lavt blodtryk) og angina (hjertekrampe).
Italian: • il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (PAH idiopatica o ereditaria e PAH
Danish: • forbedring af den fysiske kapacitet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller arvelig PAH og PAH ved bindevævssygdomme) hos patienter med symptomer af WHO funkti onsklasse III-IV
Italian: Flolan è un medicinale contenente il principio attivo epoprostenolo, indicato nella prevenzione della coagulazione durante l'emodialisi (terapia per l'eliminazione delle sostanze di rifiuto dal sangue, usata in pazienti con patologie renali).
Danish: Det anvendes til at forhindre størkning af blodet under hæmodialyse (en teknik, der anvendes til at fjerne affaldsstoffer i blodet hos patienter med nyresygdom).
Italian: Il principio attivo contenuto in Flolan, epoprostenolo, è una prostaglandina naturale che agisce inibendo la coagulazione del sangue.
Danish: Det aktive stof i Flolan, epoprostenol, er et naturligt prostaglandin, der virker ved at forhindre blodets størkning: Det standser aktiveringen af blodets størkningsmekanisme ved at forhindre blodpladerne i at klumpe sammen (blodpladerne er de elementer i blodet, der muliggør blodets størkning).
Italian: Ciò determina un miglioramento dei sintomi del paziente.
Danish: Dette fører til en forbedring af patientens symptomer.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Danish: Hvad er CHMP's konklusion?
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Danish: Resultatet af en procedure under Artikel 29 i Direktiv 2001/83/EF (som ændret)
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 21 febbraio 2011.
Danish: Europa-kommissionen traf en afgørelse om denne indbringelse den 21. februar 2011.
Italian: Che cos'è Galantamine Stada?
Danish: Hvad er Galantamin Stada?
Italian: La casa farmaceutica Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG ha sottoposto Galantamine Stada all'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Danish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG indgav en ansøgning for Galantamin Stada til den østrigske lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Italian: Dopo che il CHMP ha reso noto il suo parere, il 23 settembre 2010, l'Agenzia è stata informata, in data 15 ottobre 2010, che la casa farmaceutica aveva ritirato le domande di autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Danish: Efter udtalelsen fra CHMP den 23. september 2010 modtog agenturet den 15. oktober 2010 oplysninger om, at virksomheden trak sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage i alle de berørte medlemsstater.
Italian: del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Estonia, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna).
Danish: henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Irland, Portugal, Slovakiet og Spanien).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Galantamine Stada.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem EU-medlemsstater vedrørende godkendelsen af lægemidlet Galantamin Stada.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 26 marzo 2010 la Repubblica ceca ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og Den Tjekkiske Republik henviste sagen til CHMP til voldgift den 26 marts 2010.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non sia stata dimostrata.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Italian: Quest'ultima è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso l'Austria) valuta un medicinale ai fini di un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Østrig) vurderer et lægemiddel med
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Galantamine Stada non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata in Austria o negli altri Stati membri dell'UE, ossia Danimarca, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galantamin Stada ikke opvejer risiciene og at der ikke kan gives markedsføringstilladelse i Østrig eller i andre EU-medlemsstater: Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Irland, Portugal, Slovakiet og Spanien.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Galantamine Stada?
Danish: Hvorfor blev Galantamin Stada vurderet igen?
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Alzheimer le cellule nervose a livello cerebrale vanno incontro a distruzione, con una conseguente diminuzione dei livelli cerebrali del neurotrasmettitore acelticolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom dør visse nerveceller i hjernen, hvilket medfører lave koncentrationer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, der sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden).
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Galantamine Stada non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Galantamin Stada ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Italian: Galantamine Stada è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Reminyl.
Danish: Galantamin Stada er et generisk lægemiddel, der er baseret på 'referencelægemidlet' Reminyl.
Italian: Galantamina agisce bloccando l'acetilcolinesterasi, l'enzima che degrada l'acetilcolina.
Danish: Galantamin virker ved at blokere acetylcholinesterase, et enzym, som nedbryder acetylcholin.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che gli studi di bioequivalenza, condotti per dimostrare che Galantamine Stada produce nell'organismo la medesima concentrazione di principio attivo di Reminyl, non hanno dato risultati apprezzabili.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at de bioækvivalensundersøgelser, der skulle vise at Galantamin Stada danner de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som Reminyl, ikke var entydige.
Italian: Il morbo di Alzheimer è un disturbo mentale progressivo che gradualmente compromette la memoria, la facoltà intellettiva e il comportamento.
Danish: Det anvendes til at behandle symptomer på mild til moderat alvorlig Alzheimers demens, en progressiv hjernelidelse, som gradvist påvirker hukommelsen, de intellektuelle evner og opførslen.
Italian: Galantamine Stada è un medicinale contenente il principio attivo galantamina.
Danish: Galantamin Stada er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof galantamin.
Italian: Inibendo questo enzima, galantamina permette un aumento dei livelli di acetilcolina nei distretti cerebrali associati alla funzione intellettiva.
Danish: Når dette enzym blokeres, kan koncentrationen af acetylcholin øges i de dele af hjernen, der har relation til de intellektuelle funktioner.
Italian: 22 novembre 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Danish: 22. november 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Italian: Domande e risposte sui farmaci generici
Danish: Spørgsmål og svar om generiske lægemidler
Italian: Le autorità di regolamentazione possono anche sottoporre a ispezione questi sistemi di monitoraggio.
Danish: Tilsynsmyndighederne kan også foretage en inspektion af disse overvågningssystemer.
Italian: Ciascuna ditta è tenuta a istituire sistemi per monitorare la sicurezza di tutti i medicinali che immette in commercio.
Danish: Hver enkelt virksomhed skal oprette systemer til overvågning af sikkerheden ved alle de lægemidler, den markedsfører.
Italian: Questo tipo di tutela si applica ai nuovi impieghi del medicinale, ad esempio alle nuove indicazioni.
Danish: Denne beskyttelse gælder for nye anvendelsesmuligheder for lægemidlet som f.eks. nye indikationer.
Italian: I farmaci generici sono prodotti nel rispetto dei medesimi standard qualitativi richiesti per tutti gli altri medicinali.
Danish: Generiske lægemidler fremstilles i overensstemmelse med de samme kvalitetsnormer som alle andre lægemidler.
Italian: Il principio attivo di un medicinale è la sostanza che ne determina l'effetto terapeutico.
Danish: Et lægemiddels aktive stof er det, som giver det den terapeutiske virkning.
Italian: La ditta innovatrice beneficia dell'esclusiva sui dati e sulla commercializzazione ai sensi della legislazione in materia di farmaci (in genere per 10 anni dalla data della prima autorizzazione).
Danish: Den innoverende virksomhed tildeles i henhold til lægemiddellovgivningen eneret til data og markedsføring (normalt i 10 år fra datoen for første godkendelse).
Italian: Tuttavia, queste scelte possono avvenire soltanto se non interferiscono con l'attività del medicinale.
Danish: Dette kan dog kun gøres, så længe det ikke påvirker lægemidlets virkning.
Italian: Nello specifico, una ditta che produce un farmaco generico deve presentare informazioni sulla qualità del medicinale.
Danish: Navnlig skal en virksomhed, der fremstiller et generisk lægemiddel, give oplysninger om lægemidlets kvalitet.
Italian: Le ditte innovatrici possono avvalersi della legge sui brevetti per proteggere ulteriormente un farmaco innovatore.
Danish: Innoverende virksomheder kan benytte patentlovgivningen til at opnå yderligere beskyttelse af et innovativt lægemiddel.
Italian: Questo periodo è garantito per legge alla ditta che ha messo a punto il medicinale innovatore su cui si basa il farmaco generico.
Danish: Denne eneretsperiode tildeles ved lov til den virksomhed, der har udviklet det innovative lægemiddel, som det generiske lægemiddel er baseret på.
Italian: Poiché il medicinale di riferimento è autorizzato da diversi anni, sono già disponibili informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza del principio attivo (o dei principi attivi) che esso contiene.
Danish: Da referencelægemidlet vil have været godkendt i adskillige år, foreligger der allerede oplysninger om virkningen af og sikkerheden ved det aktive stof (aktive stoffer), det indeholder.
Italian: Come per gli altri medicinali, le autorità di regolamentazione effettuano periodiche ispezioni del sito (o dei siti) di produzione per garantire che vengano applicate le norme di buona fabbricazione.
Danish: Som for andre lægemidler gennemfører tilsynsmyndighederne også regelmæssige inspektioner af produktionsstederne for at sikre, at der anvendes god fremstillingspraksis.
Italian: Questo tipo di farmaco generico si definisce "ibrido", perché la sua autorizzazione si basa in parte sui risultati delle sperimentazioni sul medicinale di riferimento e in parte su nuovi dati.
Danish: Denne type generiske lægemidler kaldes "hybride lægemidler", fordi deres godkendelse afhænger dels af resultaterne af undersøgelser af referencelægemidlet og dels af nye data.
Italian: La legislazione in materia di farmaci stabilisce quali test devono essere condotti per dimostrare che il farmaco generico è paragonabile al medicinale di riferimento, in modo che possa ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: I lægemiddellovgivningen er det fastlagt, hvilke test der skal foretages for at påvise, at det generiske lægemiddel er sammenligneligt med referencelægemidlet, så det kan opnå en markedsføringstilladelse.
Italian: Un farmaco generico è un medicinale sviluppato per essere simile a un farmaco già autorizzato (il cosiddetto "medicinale di riferimento").
Danish: Et generisk lægemiddel er et lægemiddel, der udvikles til at være identisk med et lægemiddel, som allerede er godkendt ("referencelægemidlet").
Italian: Le uniche differenze potranno riguardare gli eccipienti e le indicazioni brevettate.
Danish: De eneste oplysninger, der kan afvige fra hinanden, er dem, som vedrører hjælpestoffer og patentbeskyttede indikationer.
Italian: Se il medicinale è di tipo ibrido possono essere richiesti test supplementari, ad esempio i risultati delle sperimentazioni cliniche sull'efficacia del farmaco.
Danish: Hvis lægemidlet er en hybrid, kan det være nødvendigt med yderligere test, f.eks. resultaterne af kliniske undersøgelser, hvor lægemidlets virkning testes.
Italian: Gli studi di bioequivalenza sono necessari solo per i medicinali che vengono assorbiti dall'organismo prima di essere rilasciati nel flusso ematico, ad esempio i farmaci assunti per via orale.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser er kun nødvendige for lægemidler, der absorberes i kroppen, inden de frigives i blodet, såsom lægemidler, der tages gennem munden.
Italian: Inoltre possono scegliere di mettere a punto un medicinale con un'indicazione leggermente differente, ad esempio un'indicazione limitata che consenta l'uso del medicinale senza prescrizione medica.
Danish: De kan ligeledes beslutte at udvikle et lægemiddel til en indikation, der adskiller sig let fra referencelægemidlets, f.eks. en begrænset indikation, som gør det muligt at anvende lægemidlet uden recept.
Italian: Se alcune indicazioni del medicinale di riferimento sono protette da brevetto, queste non possono figurare tra le informazioni sul prodotto del farmaco generico.
Danish: Hvis nogle af indikationerne for referencelægemidlet er patentbeskyttede, må disse indikationer ikke medtages i det generiske lægemiddels produktinformation.
Italian: Se è necessario adottare particolari precauzioni di sicurezza quando si assume il medicinale di riferimento, in generale le stesse precauzioni dovranno essere prese anche per il farmaco generico.
Danish: Hvis der skal træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger ved brug af referencelægemidlet, vil der generelt også blive krævet de samme sikkerhedsforanstaltninger for det generiske lægemiddel.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio vengono concesse dopo che un'autorità di regolamentazione, quale l'Agenzia europea per i medicinali, ha condotto una valutazione scientifica in merito all'efficacia (effetti benefici del medicinale misurati negli studi clinici), alla sicurezza e alla qualità del farmaco.
Danish: Der gives markedsføringstilladelse, efter at en tilsynsmyndighed såsom Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en videnskabelig vurdering af lægemidlets sikkerhed, kvalitet og virkning (hvor godt det virker målt i kliniske undersøgelser).
Italian: Se un farmaco generico contiene un sale del principio attivo diverso rispetto a quello impiegato nel medicinale di riferimento, le autorità di regolamentazione esamineranno l'eventuale necessità di ricorrere a test supplementari per poter concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Hvis et generisk lægemiddel indeholder et andet salt af det aktive stof end det salt, der anvendes i referencelægemidlet, vil tilsynsmyndighederne overveje, om det er nødvendigt med yderligere test, før der kan gives en markedsføringstilladelse.
Italian: I farmaci generici immessi direttamente nel flusso ematico, come quelli somministrati direttamente in vena per iniezione o infusione (fleboclisi), non richiedono studi di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento.
Danish: Generiske lægemidler, som indgives direkte i blodet, f.eks. de lægemidler, der gives direkte i en vene ved indsprøjtning eller infusion (drop), behøver ikke at blive testet for bioækvivalens i forhold til referencelægemidlet.
Italian: I produttori di farmaci generici possono anche decidere di sviluppare un farmaco generico basato su un medicinale di riferimento, ma presentato con un dosaggio o una via di somministrazione diversi rispetto al medicinale di riferimento.
Danish: Fremstillere af generiske lægemidler kan ligeledes vælge at udvikle et generisk lægemiddel, som er baseret på et referencelægemiddel, men som har en anden styrke eller en anden indgivelsesvej end referencelægemidlet.
Italian: I farmaci generici, come tutti i medicinali, devono ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio prima di poter essere commercializzati.
Danish: Som alle andre lægemidler skal generiske lægemidler have en markedsføringstilladelse, før de kan markedsføres.
Italian: Quando può essere sviluppato un farmaco generico?
Danish: Hvornår må der udvikles et generisk lægemiddel?
Italian: Come avviene per tutti i medicinali, la sicurezza dei farmaci generici continua a essere monitorata anche dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Som for alle andre lægemidler overvåges sikkerheden ved generiske lægemidler også efter godkendelsen.
Italian: Nella maggior parte dei casi, dovrà anche fornire informazioni derivanti da uno studio di bioequivalenza, per dimostrare che il farmaco generico produce nell'organismo (umano o animale) gli stessi livelli di principio attivo del medicinale di riferimento.
Danish: I de fleste tilfælde skal virksomheden desuden fremsende data fra en bioækvivalensundersøgelse for at dokumentere, at det generiske lægemiddel danner de samme mængder aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (gælder både mennesker og dyr).
Italian: Come viene monitorata la sicurezza dei farmaci generici?
Danish: Hvordan overvåges sikkerheden ved generiske lægemidler?
Italian: Tuttavia, la denominazione del medicinale, il suo aspetto (come il colore o la forma) e la sua confezione possono essere diversi da quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Med hensyn til navn, udseende (f.eks. farve eller form) og pakning kan det generiske lægemiddel dog adskille sig fra referencelægemidlet.
Italian: Il produttore di un farmaco generico può decidere di usare una forma diversa del principio attivo, ad esempio può scegliere di impiegare un sale "cloridrato" del principio attivo perché questa forma è più stabile.
Danish: F.eks. kan fremstilleren beslutte at bruge et "hydrochloridsalt" af det aktive stof, fordi denne form er mere stabil.
Italian: Cosa contiene un farmaco generico?
Danish: Hvad indeholder et generisk lægemiddel?
Italian: Quando il farmaco generico viene autorizzato, le relative "informazioni sul prodotto" (il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo) saranno identiche a quelle del medicinale di riferimento.
Danish: Når det generiske lægemiddel er godkendt, vil der stå de samme oplysninger i det generiske lægemiddels "produktinformation" (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) som i referencelægemidlets produktinformation.
Italian: Una ditta può sviluppare un farmaco generico a scopo di commercializzazione solo allo scadere del periodo di "esclusiva" del medicinale di riferimento.
Danish: En virksomhed må først udvikle et generisk lægemiddel med henblik på markedsføring, når referencelægemidlets "eneretsperiode" er udløbet.
Italian: Un farmaco generico contiene la stessa quantità di principio attivo (o di principi attivi) del medicinale di riferimento.
Danish: Et generisk lægemiddel indeholder samme mængde aktivt stof (aktive stoffer) som referencelægemidlet.
Italian: Gli ingredienti inattivi, o "eccipienti", del farmaco generico possono differire da quelli del medicinale di riferimento.
Danish: De inaktive stoffer eller "hjælpestofferne" i det generiske lægemiddel kan dog være forskellige fra dem i referencelægemidlet.
Italian: Mentre sussiste la copertura del "brevetto sull'utilizzo" non è possibile commercializzare un farmaco generico per l'indicazione protetta, anche se il periodo di esclusiva del medicinale di riferimento è terminato.
Danish: Mens "anvendelsespatentet" er gældende, må et generisk lægemiddel ikke markedsføres til den beskyttede indikation, heller ikke selv om referencelægemidlets eneretsperiode er udløbet.
Italian: Che cos'è un farmaco generico?
Danish: Hvad er et generisk lægemiddel?
Italian: Fino alla scadenza del brevetto sull'utilizzo il farmaco generico può essere commercializzato solo per le indicazioni non brevettate.
Danish: Indtil anvendelsespatentet udløber, kan generiske lægemidler kun markedsføres til indikationer, som ikke er patentbeskyttede.
Italian: Se la presenza di un eccipiente rende necessarie particolari precauzioni, queste saranno descritte sia sull'etichetta sia sul foglio illustrativo del farmaco generico.
Danish: Hvis det er nødvendigt med forsigtighedsregler på grund af et hjælpestof, vil de blive beskrevet både i etiketteringen og indlægssedlen for det generiske lægemiddel.
Italian: Rispetto al medicinale di riferimento un farmaco generico ha lo stesso principio attivo (o gli stessi principi attivi) e viene utilizzato allo stesso dosaggio (o agli stessi dosaggi) per trattare la stessa malattia (o le stesse malattie).
Danish: Et generisk lægemiddel indeholder samme mængde aktivt stof (aktive stoffer) som referencelægemidlet, og det anvendes med samme dosis til behandling af de(n) samme sygdom(me) som referencelægemidlet.
Italian: Come vengono prodotti i farmaci generici?
Danish: Hvordan fremstilles generiske lægemidler?
Italian: Come sono autorizzati i farmaci generici?
Danish: Hvordan godkendes generiske lægemidler?
Italian: Come sono valutati i farmaci generici?
Danish: Hvordan vurderes generiske lægemidler?
Italian: riconosciuta in Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito (gli 'Stati membri interessati').
Danish: Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").