FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agranulocytosis and neutropenia usually resolve upon discontinuation of Ferriprox, but fatal cases of agranulocytosis have been reported.
Czech: Agranulocytóza a neutropenie po vysazení Ferriproxu obvykle ustoupí, byly však hlášeny i fatální případy agranulocytózy.
English: The most common adverse reactions reported during therapy with deferiprone in clinical trials were nausea, vomiting, abdominal pain, and chromaturia, which were reported in more than 10% of patients.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10% pacientů.
English: Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Czech: Postupujte podle výše uvedených pokynů a aplikujte vhodnou terapii jako např. granulocytové růstové faktory, a to ode dne, kdy byly potíže zjištěny; aplikujte denně do obnovení normální hladiny neutrofilů.
English: Fertility No effects on fertility or early embryonic development were noted in animals (see section 5.3).
Czech: U zvířat nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya (viz bod 5.3).
English: In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta bedlivě klinicky sledovat.
English: Ferriprox in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload (mainly cardiac overload) justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Czech: Ferriprox v kombinaci s jiným chelátem (viz bod 4.4) je indikován u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících důsledků nahromadění železa (zejména srdeční přetížení) vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu stavu (viz bod 4.2).
English: Peak serum concentration occurs 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Czech: Maximální sérové koncentrace je dosaženo u pacientů nalačno v době 45 až 60 minut po podání jednorázové dávky.
English: Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of Ferriprox was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Czech: Bez ohledu na míru poškození funkce ledvin se většina dávky Ferriproxu vyloučila močí během prvních 24 hodin ve formě deferipron 3-O-glukuronidu.
English: Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Czech: Vzhledem ke spojitosti deferipronu se vznikem neutropenie a agranulocytózy nezahajujte tuto terapii u imunitně oslabených pacientů, pokud potenciální přínos nepřevýší potenciální rizika.
English: Data from the published literature are consistent with the results from the Apotex studies, demonstrating less heart disease and/or increased survival in Ferriprox-treated patients than in those treated with deferoxamine.
Czech: Údaje z publikované literatury odpovídají výsledkům ze studií společnosti Apotex a prokazují nižší výskyt srdečních chorob a/nebo delší přežití u pacientů léčených přípravkem Ferriprox než u pacientů léčených deferoxaminem.
English: The MAH should provide a patient/carer reminder card in each pack, the text of which is included in the Package Leaflet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl v každém balení poskytovat připomínkovou kartu pro pacienta/pečovatele, jejíž text bude obsažen v příbalové informaci.
English: After first opening use within 50 days.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 50 dnů.
English: − low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia)
Czech: - nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie)
English: Ferriprox and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p >0.05).
Czech: Ferriprox a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma terapeutickými skupinami; p >0,05).
English: Increased liver enzymes
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
English: Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Czech: Pokud by se současně s neutropenií objevily známky infekce, zajistěte patřičné kultivace a diagnostická vyšetření a nasaďte vhodný terapeutický postup.
English: The effect of Ferriprox in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Czech: Účinek přípravku Ferriprox na snížení obsahu železa v těle je přímo závislý na dávce a stupni zvýšené zátěže železem.
English: The incidences of adverse reactions experienced by 18 children and 97 adults treated with combination therapy were not significantly different between the two age groups except in the incidence of arthropathy (11.1% in children vs. none in adults, p=0.02).
Czech: Výskyty nežádoucích reakcí u 18 dětí a 97 dospělých s kombinovanou léčbou se mezi těmito dvěma věkovými skupinami významně nelišily, kromě výskytu artropatie (11,1 % u dětí versus žádný případ u dospělých, p = 0,02).
English: There was no significant difference in percentage of patients with cardiac dysfunction at first assessment (13% for Ferriprox vs. 16% for deferoxamine).
Czech: Při prvním hodnocení nebyl zaznamenán signifikantní rozdíl v procentu pacientů se srdeční dysfunkcí (13% Ferriprox vs. 16% deferoxamin).
English: The patient's absolute neutrophil count (ANC) should be monitored every week during the first year of therapy.
Czech: Během prvního roku terapie je třeba absolutní počty neutrofilů (ANC) u pacienta kontrolovat každý týden.
English: Patients should be aware to contact their physician if they experience any symptoms indicative of infection (such as fever, sore throat and flu-like symptoms).
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby svému lékaři hlásili veškeré příznaky infekce (jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky).
English: The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/kg/day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/or platelet counts in peripheral blood.
Czech: Nejčastějšími nálezy u železem přetížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly hematologické účinky jako hypocelularita kostní dřeně a pokles WBC, RBC resp. počtu trombocytů v periferní krvi.
English: Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
Czech: Maximální sérové koncentrace glukuronidu se vyskytují 2 až 3 hodiny po užití deferipronu.
English: The usual dose is 25 mg/kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/kg.
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg/kg, 3krát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC02
English: A positive correlation between MRI T2* values and cardiac function (as measured by Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)) has been documented.
Czech: Byla prokázána pozitivní korelace mezi hodnotami MRI T2* a srdeční funkcí (měřenou pomocí ejekční frakce levé komory /EFLK/).
English: Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
Czech: Případy bolestí kloubů a otoků byly v rozmezí od mírné bolesti jednoho nebo více kloubů až po závažnou invaliditu.
English: Number of 1000 mg tablets* Morning
Czech: Počet 1000 mg tablet*
English: If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Ferriprox otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
English: (≥1/100 to <1/10)
Czech: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
English: For patients whose Ferriprox has not been interrupted during the first year of therapy due to any decrease in the neutrophil count, the frequency of ANC monitoring may be extended to the patient's blood transfusion interval (every 2-4 weeks) after one year of deferiprone therapy.
Czech: Pokud léčbu Ferriproxem nebylo nutno během prvního roku přerušit kvůli poklesu počtu neutrofilů, lze interval kontrol ANC po prvním roce prodloužit tak, aby odpovídal intervalu krevních transfuzí (každé 2-4 týdny).
English: For agranulocytosis (ANC < 0.5x109/l):
Czech: Výskyt agranulocytózy (ANC < 0,5 x 109/l):
English: Ferriprox is used to treat iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Czech: Ferriprox se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
English: Clinical studies have demonstrated that Ferriprox is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost přípravku Ferriprox při stimulaci vylučování železa a dávka 25 mg/kg třikrát denně může zabránit progresi ukládání železa, které se hodnotí podle hladiny feritinu v séru u pacientů s talasemií vyžadujících transfuzi.
English: If you take more Ferriprox than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více Ferriproxu, než jste měl(a)
English: If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
Czech: Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Ferriprox s jídlem.
English: Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
Czech: Vzhledem k hlášeným nežádoucím interakcím mezi deferoxaminem a vitaminem C postupujte při současném podávání deferipronu a vitaminu C opatrně.
English: The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment); artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda; hyetelosa; glycerol (E 422); koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH); umělé třešňové aroma; silice máty peprné; oranžová žluť (E 110);
English: A fatal outcome was observed in 8.3% of the reported episodes of agranulocytosis from clinical trials and post-marketing experience.
Czech: Fatální vyústění bylo zaznamenáno u 8,3 % výskytů agranulocytózy hlášených v klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na trh.
English: HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immunocompromised patients.
Czech: HIV pozitivní či jinak imunitně oslabení pacienti O použití deferipronu u HIV pozitivních či jinak imunitně oslabených nemocných nejsou k dispozici žádné údaje.
English: • To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking deferiprone
Czech: • upozorňovat pacienta na význam jakýchkoli známek infekce během léčby deferipronem,
English: Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Ferriprox”).
Czech: Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Ferriprox“).
English: The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Czech: Množství užívaného Ferriproxu závisí na tělesné hmotnosti.
English: Do not take Ferriprox if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Czech: Neužívejte Ferriprox, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
English: The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone was agranulocytosis, defined as an absolute neutrophil count less than 0.5 x 109/l, which occurred in approximately 1% of patients.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích s deferipronem byla agranulocytóza, definovaná jako absolutní počet neutrofilů nižší než 0,5x109/l, která se vyskytla přibližně u 1 % pacientů.
English: The levels normalised with oral zinc supplementation.
Czech: Tyto hladiny se upravily při perorálním podávání zinku.
English: A randomized, placebo-controlled, double-blind trial evaluated the effect of concurrent therapy with Ferriprox and deferoxamine in patients with thalassaemia major, who previously received the standard chelation monotherapy with subcutaneous deferoxamine and had mild to moderate cardiac iron loading (myocardial T2* from 8 to 20 ms).
Czech: Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení hodnotilo účinek současné léčby Ferriproxem a deferoxaminem u pacientů s onemocněním thalassaemia major, kteří dříve dostávali standardní chelační monoterapii se subkutánně podávaným deferoxaminem a u kterých byla mírná až střední zátěž srdce železem (T2* myokardu z 8 na 20 ms).
English: Iron overload causes concentration-dependent MRI T2* signal loss, thus, increased myocardial iron reduces myocardial MRI T2* values.
Czech: Nadměrná zátěž železem vyvolává ztrátu signálu MRI T2* závislou na koncentraci, tudíž zvýšený obsah železa v myokardu vede ke snížení hodnot MRI T2* v myokardu.
English: Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Czech: Doporučený postup pro případ neutropenie je nastíněn níže.
English: Do not take Ferriprox
Czech: Neužívejte Ferriprox
English: For neutropenia events (ANC < 1.5x109/l and > 0.5x109/l):
Czech: Výskyt neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l a > 0,5 x 109/l):
English: Ferriprox can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Czech: Ferriprox je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly; pokud ho však budete brát během jídla, možná si na jeho užívání budete snáze pamatovat.
English: Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of Ferriprox with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Studie LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 porovnávaly účinnost přípravku Ferriprox s účinnosti deferoxaminu na kontrolu sérové hladiny feritinu u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.
English: SYSTEM ORGAN CLASS VERY COMMON
Czech: TŘÍDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
English: Have your blood monitored on a weekly basis for the first one year of treatment with Ferriprox and as regularly as your doctor recommends thereafter.
Czech: Na krevní testy docházejte jednou týdně první rok léčby Ferriproxem a následně v intervalech doporučených lékařem.
English: Combination therapy with deferoxamine is not recommended when monotherapy with either chelator is adequate or when serum ferritin falls below 500 µg/l.
Czech: Kombinovaná léčba s deferoxaminem se nedoporučuje v případech, kdy je monoterapie kterýmkoliv chelátem dostatečná nebo když hladina feritinu v krevním séru klesne pod 500 µg/l.
English: Sixty-one patients with cardiac iron overload, previously treated with deferoxamine, were randomized to continue deferoxamine (average dose 43 mg/kg/day; N=31) or to switch to Ferriprox (average dose 92 mg/kg/day N=29).
Czech: Šedesát jedna pacientů s nadměrnou zátěží srdce železem, kteří byli dříve léčeni deferoxaminem, bylo randomizováno k pokračující léčbě deferoxaminem (průměrná dávka 43 mg/kg/den; N = 31) nebo k převedení na přípravek Ferriprox (průměrná dávka 92 mg/kg/den;
English: If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be immediately interrupted, and an ANC obtained without delay.
Czech: Pokud se u nemocného během léčby deferipronem vyvine infekce, přerušte neprodleně terapii a zkontrolujte ANC.
English: In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/or hepatitis C. Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Czech: U nemocných s thalasemií existuje spojitost mezi jaterní fibrózou a nadměrnou zátěží železem, resp. hepatitidou typu C. Zvlášť pečlivě zajistěte optimální chelaci železa u pacientů se hepatitidou typu C. U těchto nemocných doporučujeme pečlivě sledovat histologii jater.
English: Deferiprone is usually given as 25 mg/kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/kg body weight.
Czech: Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: Please refer to the patient/carer reminder card attached to this leaflet.
Czech: Nahlédněte, prosím, do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele připojené k této příbalové informaci.
English: At the same time point, LVEF had increased from baseline by 3.07 ± 3.58 absolute units (%) in the Ferriprox group and by 0.32 ± 3.38 absolute units (%) in the deferoxamine group (difference between groups; p=0.003).
Czech: Ve stejném časovém bodě se EFLK zvýšila proti počátku o 3,07 ± 3,58 absolutních jednotek (%) ve skupině léčené přípravkem Ferriprox a o 0,32 ± 3,38 absolutních jednotek (%) ve skupině léčené deferoxaminem
English: Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points).
Czech: Subjekty byly rozděleny do 3 skupin na základě skóre Childovy-Pughovy klasifikace: zdraví dobrovolníci, lehká porucha funkce jater (Třida A: 5-6 bodů) a středně těžká porucha funkce jater (Třída B: 7-9 bodů).
English: The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages:
Czech: Připomínková karta pro pacienta/pečovatele musí plnit tyto klíčové úkoly:
English: Study LA16-0102 compared the efficacy of Ferriprox with that of deferoxamine in decreasing cardiac iron overload and in improving cardiac function (as measured by LVEF) in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Czech: Studie LA16-0102 porovnávala účinnost přípravku Ferriprox s účinnosti deferoxaminu na snížení zátěže srdce železem a zlepšení srdeční funkce (měřené pomocí EFLK) u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.
English: There was an improvement in cardiac T2* of more than 3 ms in patients treated with Ferriprox compared with a change of about 1 ms in patients treated with deferoxamine.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ferriprox došlo ke zlepšení hodnoty T2* v srdci o více než 3 ms ve srovnání se změnou asi o 1 ms u pacientů léčených deferoxaminem.
English: Following a dose of 25 mg/kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 µmol/l) than in the fasting state (126 µmol/l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Czech: (85 µmol/l) než u pacientů nalačno (126 µmol/l), ale nedošlo k poklesu množství absorbovaného deferipronu, byl-li užit po jídle.
English: Newly diagnosed cardiac dysfunction occurred in 13 (20.6%) deferoxamine-treated patients and in 2 (4.3%) Ferriprox-treated patients who were cardiac disease-free at the first assessment (p=0.013).
Czech: Nově diagnostikovaná srdeční dysfunkce byla zaznamenána u 13 (20,6%) pacientů léčených deferoxaminem a u 2 (4,3%) pacientů léčených přípravkem Ferriprox, kteří při prvním hodnocení nevykazovali srdeční chorobu (p = 0,013).
English: Dose (mg, three times/day)
Czech: Dávka (mg/třikrát denně)
English: In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
Czech: V klinických studiích se tyto týdenní kontroly počtu neutrofilů osvědčily při detekci neutropenie a agranulocytózy.
English: Based on the results of this study, no adjustment of the Ferriprox dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky Ferriproxu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: Over the 12-month duration of the study, Ferriprox was superior to deferoxamine in decreasing cardiac iron load.
Czech: Během 12 měsíců trvání studie byl Ferriprox účinnější na snížení nadměrné zátěže srdce železem.
English: Deferiprone AUCs did not differ between treatment groups, but Cmax was decreased by 20% in mildly or moderately hepatically impaired subjects compared with healthy volunteers.
Czech: Plochy pod křivkou (AUC) deferipronu se nelišily mezi léčebnými skupinami, ale hodnota Cmax se snížila o 20 % u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
English: Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to Ferriprox monotherapy and 244 patient-years exposure to Ferriprox and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders", "Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders".
Czech: Data získaná z bezpečnostní databáze z klinických hodnocení (expozice monoterapii Ferriproxu u 1343 pacientů-let a expozice kombinaci Ferriproxu a deferoxaminu u 244 pacientů-let) ukázala statisticky významné (p < 0,05) rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků založených na třídě orgánových systémů „Srdeční poruchy“, „Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně “ a „Poruchy ledvin a močových cest“.
English: Myocardial MRI T2* values of less than 20 ms represent iron overload in the heart.
Czech: Hodnoty MRI T2* v myokardu nižší než 20 ms představují nadměrnou zátěž srdce železem.
English: To obtain a dose of about 75 mg/kg/day, use the volume of oral solution suggested in the following table for the body weight of the patient.
Czech: K získání dávky asi 75 mg/kg/den použijte objem perorálního roztoku doporučený v následující tabulce pro tělesnou hmotnost pacienta.
English: If you forget to take Ferriprox
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ferriprox
English: Caution must be exercised in patients with end stage renal disease or severe hepatic dysfunction.
Czech: Musí být věnována zvýšená pozornost pacientům s terminálním stádiem onemocnění ledvin a s těžkou poruchou funkce jater.
English: To obtain a dose of about 75 mg/kg/day, use the number of tablets suggested in the following tables for the body weight of the patient.
Czech: Dávka 75 mg/kg/den se rovná počtu tablet uváděných v následujících tabulkách pro tělesnou hmotnost pacienta.
English: In the case of iron-induced heart failure, Ferriprox at 75-100 mg/kg/day should be added to deferoxamine therapy.
Czech: V případě srdečního selhání způsobeném vysokou hladinou železa by měl být k léčbě deferoxaminem přidán Ferriprox v dávce 75-100 mg/kg denně.
English: MONITORING YOUR WHITE BLOOD CELL COUNT WITH FERRIPROX
Czech: SLEDOVÁNÍ POČTU BÍLÝCH KRVINEK PŘI LÉČBĚ FERRIPROXEM
English: It is packaged in bottles of 250 ml or 500 ml.
Czech: Je dodáván v lahvích obsahujících 250 ml nebo 500 ml roztoku.
English: The tablets are scored and breakable in half.
Czech: Na tabletě je vyznačena půlicí rýha a lze ji rozlomit na poloviny.