FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dengvaxia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dengvaxia.
German: Deshalb sollte der Impfstoff im Einklang mit den Erkenntnissen der Laboruntersuchungen nur Personen gegeben werden, die früher bereits eine Dengue-Infektion hatten.
Dutch: Het vaccin mag daarom alleen worden toegediend aan mensen die een eerdere dengue-infectie hebben gehad, zoals bevestigd door laboratoriumonderzoek.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12.12.2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018
German: Diese Symptome dauern normalerweise 2 bis 7 Tage an.
Dutch: Gewoonlijk duren de symptomen 2 tot 7 dagen.
German: Jüngere Kinder
Dutch: Jongere kinderen
German: Kinder im Alter von unter 9 Jahren dürfen den Impfstoff nicht erhalten.
Dutch: Kinderen jonger dan 9 jaar mogen het vaccin niet ontvangen.
German: 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
German: • Die erste Injektion wird am gewählten oder vereinbarten Datum verabreicht.
Dutch: • De eerste injectie wordt toegediend op de gekozen of geplande datum.
German: Es wurden keine Fälle einer Überdosierung gemeldet.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosis gemeld.
German: Die Übertragung der Wirksamkeit beruht auf den zuvor aufgeführten Daten und den Gesamtergebnissen.
Dutch: Het overbruggen van de werkzaamheid is gebaseerd op de hierboven weergegeven beschikbare gegevens en de algehele resultaten.
German: Wie der Impfstoff wirkt
Dutch: Hoe het vaccin werkt
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
German: Personen-Jahre: Summe der Risikozeit (in Jahren) für die Probanden während des Studienzeitraums.
Dutch: Persoonjaren: totaal aan risicotijd (in jaren) voor de proefpersonen tijdens de onderzoeksperiode.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's).
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der Impfung sorgfältig abwägen.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en risico's van de vaccinatie zorgvuldig tegen elkaar afwegen.
German: Weitere schwere Reaktionen
Dutch: Andere ernstige reacties
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind ein schwaches Immunsystem (natürliche Abwehrkräfte des Körpers) haben.
Dutch: • U of uw kind heeft een zwak immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
German: Endemiegebiete sind Regionen, in denen die Krankheit bei den dort lebenden Menschen ständig vorkommt und in denen Ausbrüche oder Epidemien aufgetreten sind.
Dutch: Endemische gebieden zijn gebieden waar de ziekte altijd aanwezig is onder de mensen die daar leven en waar uitbraken of epidemieën zijn voorgekomen.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen voor tijdens onderzoeken bij kinderen, jongeren en volwassenen.
German: n: Anzahl der Teilnehmer pro Studie
Dutch: N: aantal proefpersonen per onderzoek
German: Die Nebenwirkungen waren üblicherweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und von kurzer Dauer (0 bis 3 Tage).
Dutch: De bijwerkingen waren gewoonlijk licht tot matig in intensiteit en van korte duur (0 tot 3 dagen).
German: Diese Ergebnisse sind nicht beweiskräftig aufgrund der niedrigen Anzahl an Fällen in der Immunogenitäts-Untergruppe.
Dutch: Deze gegevens zijn niet eenduidig, als gevolg van het lage aantal gevallen in de subset voor immunogeniciteit.
German: Vor Licht schützen.
Dutch: Tegen licht beschermen.
German: Daher ist bei Erwachsenen in Endemiegebieten ein Schutz zu erwarten, auch wenn der tatsächliche Grad der Wirksamkeit im Verhältnis zu der beobachteten Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unbekannt ist.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat volwassenen in endemische gebieden beschermd zijn, hoewel het daadwerkelijke werkzaamheidsbereik gerelateerd aan die welke is waargenomen bij kinderen en adolescenten niet bekend is.
German: Wichtige Informationen zum Impfschutz
Dutch: Belangrijke informatie over de bescherming die het vaccin biedt
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: CYD28: Land mit geringer Endemizität
Dutch: CYD28: Laag endemisch land
German: Über Urtikaria (gelegentlich) wurde nur bei Personen zwischen 9 und 17 Jahren berichtet (nicht bei Erwachsenen).
Dutch: Urticaria (soms) werd alleen gemeld bij proefpersonen van 9 tot 17 jaar (niet bij volwassenen).
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Fertilität durchgeführt.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
German: Das ärztliche Schulungsmaterial sollte folgendes beinhalten:
Dutch: Het educatiemateriaal voor de arts moet het volgende bevatten:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX/ Noch nicht zugewiesen
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, virale vaccins, ATC-code: J07BX/ nog niet toegewezen
German: Dazu gehören die Anwendung von Insektenschutzmitteln, das Tragen von Schutzkleidung und die Benutzung von Mückennetzen.
Dutch: Dit betreft onder andere insectenwerende middelen, beschermende kleding, en het gebruik van klamboes of muggennetten.
German: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indien.
Dutch: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
German: Weitere Schutzmaßnahmen
Dutch: Extra beschermende maatregelen
German: In den folgenden Tabellen ist der Dengue-Serostatus bei Studienbeginn (vor der ersten Injektion) wie folgt definiert:
Dutch: In de volgende tabellen werd de dengue-serostatus bij aanvang van het onderzoek (vóór de eerste injectie) gedefinieerd als:
German: Studie n
Dutch: Onderzoek N
German: Sie bzw. Ihr Kind werden 3 Injektionen zu 0,5 ml erhalten - eine alle 6 Monate.
Dutch: U of uw kind krijgen 3 injecties van 0,5 ml - iedere 6 maanden een injectie.
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Als Nadelgröße werden 23G oder 25G empfohlen.
Dutch: De aanbevolen naadgrootte voor gebruik is 23G of 25G.
German: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankreich
Dutch: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
German: * Nebenwirkungsmeldungen aus Spontanberichten.
Dutch: *Bijwerkingen die spontaan zijn gemeld.
German: Dengvaxia darf nicht bei Kindern unter 9 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 9 jaar (zie rubriek 4.8).
German: Dengvaxia ist ein Impfstoff.
Dutch: Dengvaxia is een vaccin.
German: Dieses erhöhte Risiko könnte hauptsächlich während des dritten Jahres nach der ersten Injektion beginnen.
Dutch: Dit verhoogde risico kan met name beginnen vanaf het derde jaar na de eerste injectie.
German: Vor der Vermarktung von Dengvaxia muss der Zulassungsinhaber (MAH) in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Behörde den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien abstimmen, einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten zur Verteilung und andere Aspekte des Programms.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Dengvaxia in elke lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma overeen te komen met de nationale bevoegde autoriteit.
German: CYD15: Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico.
Dutch: CYD15: Brazilië, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
German: Die aktive Detektion der symptomatischen Dengue-Fälle begann am Tag der ersten Injektion und dauerte an, bis jeder Proband mindestens 13 Monate nach der dritten Injektion nachverfolgt wurde.
Dutch: Het actief opsporen van symptomatische gevallen van dengue begon op de dag van de eerste injectie en duurde tot iedere proefpersoon ten minste 13 maanden lang na de derde injectie was gevolgd.
German: Kontrollgruppe
Dutch: Controle groep
German: Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen
Dutch: Ernstige allergische (anafylactische) reacties
German: • Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
German: Die meisten Studienteilnehmer waren 9 bis 17 Jahre alt (n = 2.810).
Dutch: De meeste proefpersonen waren tussen de 9 en 17 jaar oud (n = 2810).
German: Diese Anzeichen oder Symptome (anaphylaktische Reaktionen) treten normalerweise bald nach Verabreichung der Injektion auf, d. h. während Sie bzw. Ihr Kind sich noch in der Klinik oder der Arztpraxis befinden.
Dutch: Deze klachten en verschijnselen (anafylactische reacties) ontwikkelen zich gewoonlijk snel nadat de injectie is gegeven en terwijl u of uw kind nog in het ziekenhuis of de artsenpraktijk aanwezig bent/is.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
German: • Es gibt sichtbare Hinweise auf eine Kontamination, beispielsweise ein verändertes Aussehen.
Dutch: • er zichtbaar bewijs is van besmetting, zoals een verandering in het uiterlijk van de oplossing.
German: Was ist Dengvaxia und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Dengvaxia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Kontrollgruppe in den Dengue-Studien waren Personen, die mindestens eine Injektion Placebo oder Vergleichsimpfstoff erhalten haben.
Dutch: De controlegroep bij dengueonderzoeken werd gedefinieerd als proefpersonen die ten minste één injectie van een placebo of vergelijkbaar vaccin hadden ontvangen.
German: Eine Impfung wird nicht empfohlen, wenn Sie in einem Gebiet leben, in dem Dengue-Erkrankungen normalerweise nicht vorkommen und wenn Sie vorhaben, in ein Gebiet zu reisen, in dem regelmäßig Dengue-Infektionen auftreten.
Dutch: Vaccinatie wordt niet aanbevolen als u woont in een gebied waar dengue-infecties niet regelmatig voorkomen en als u van plan bent om te reizen naar een gebied waar dengue-infecties regelmatig voorkomen.
German: • Die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
Dutch: • De tweede injectie is 6 maanden na de eerste injectie.
German: Vor der Impfung ist die individuelle Anamnese zu prüfen (insbesondere frühere Impfungen und mögliche Nebenwirkungen, die nach einer Impfung aufgetreten sind).
Dutch: Vaccinatie bij een persoon dient te worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis (met name voorgaande vaccinaties en mogelijke bijwerkingen die optraden na vaccinatie).
German: Verfügbare Daten sind nicht ausreichend um die Sicherheit und Wirksamkeit in Personen zu bestätigen, die zuvor mit Dengue-Virus infiziert waren und jünger als 9 Jahre sind.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen bij kinderen die eerder een infectie hadden met een denguevirus en die jonger zijn dan 9 jaar.
German: 4 KLINISCHE ANGABEN
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS
German: • Die dritte Injektion erfolgt 6 Monate nach der zweiten Injektion.
Dutch: • De derde injectie is 6 maanden na de tweede injectie.
German: In Wirksamkeitsstudien wurde ein Zusammenhang zwischen den geometrischen Mittelwerten der Titer (GMT) nach der dritten Injektion und der Krankheitswahrscheinlichkeit nachgewiesen.
Dutch: In werkzaamheidsonderzoeken is een verband aangetoond tussen waarden van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na injectie 3 en de kans op het krijgen van de ziekte.
German: CYD14: Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Vietnam.
Dutch: CYD14: Indonesië, Maleisië, de Filipijnen, Thailand, Vietnam.
German: Diese Phase schließt somit den primären Endpunkt des Beobachtungszeitraums von 28 Tagen nach der dritten Injektion bis zum Ende der aktiven Phase ein.
Dutch: Deze fase bevatte daarmee de observatieperiode voor het primaire eindpunt, van 28 dagen na de derde injectie tot het einde van de actieve fase.
German: Die Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf, mit Ausnahme von Fieber, welches 14 Tage nach der Injektion auftrat.
Dutch: Bijwerkingen traden op binnen 3 dagen na vaccinatie, behalve koorts, welke optrad binnen 14 dagen na de injectie.
German: Die GMT-Werte hängen vom Alter und dem Dengue-Serostatus zu Studienbeginn ab.
Dutch: De GMT-waarden waren afhankelijk van leeftijd en dengue serostatus bij aanvang van het onderzoek.
German: Die im Impfstoff enthaltenen Versionen dieser 4 Virusvarianten wurden abgeschwächt, so dass sie die Krankheit nicht auslösen können.
Dutch: Het bevat versies van deze 4 varianten van het virus in een afgezwakte vorm, zodat deze de ziekte niet kunnen veroorzaken.
German: Dies kann aufgrund eines genetischen Defekts oder einer HIV-Infektion der Fall sein oder wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, welches das Immunsystem beeinträchtigt (z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder eine Chemotherapie).
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een genetisch defect, een HIV-infectie of omdat u een geneesmiddel gebruikt dat invloed heeft op het immuunsysteem (zoals een hoge dosis bijnierschorshormonen (corticosteroïden) of chemotherapie).
German: Diese Daten reichen nicht aus, um mögliche Auswirkungen von Dengvaxia auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung auszuschließen.
Dutch: Deze gegevens zijn niet voldoende om de afwezigheid van mogelijke effecten van Dengvaxia op de zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, partus en postnatale ontwikkeling te concluderen.
German: Vor jeder Injektion ist die rekonstituierte Suspension noch einmal vorsichtig zu verwirbeln.
Dutch: Vóór iedere injectie de gereconstitueerde suspensie nogmaals rustig laten ronddraaien.
German: Es sollten Maßnahmen zur Verfügung stehen, um Verletzungen durch Stürze vorzubeugen und um synkopale Reaktionen zu behandeln.
Dutch: Zorg voor procedures om letsel als gevolg van een val te voorkomen en om syncope reacties te behandelen.
German: ** Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Dutch: **Geproduceerd in vero-cellen met behulp van DNA-recombinatietechniek.
German: Packungsgröße: 1er- oder 10er-Packung.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10.
German: Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln ist zu vermeiden, da diese die im Impfstoff enthaltenen Viren deaktivieren könnten.
Dutch: Vermijd contact met desinfecterende middelen aangezien deze het virus in het vaccin kunnen inactiveren.
German: Personen, die noch nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren oder für die diese Information nicht vorliegt
Dutch: Personen die niet eerder een infectie met denguevirus hebben gehad of van wie deze gegevens niet bekend zijn
German: Dengvaxia ist in 1er- oder 10er-Packungen erhältlich.
Dutch: Dengvaxia is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 stuks.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat wo Dengvaxia vermarktet wird alle Angehörige der Gesundheitsberufe, welche voraussichtlich Dengvaxia anwenden, Zugang zu dem folgenden Schulungsmaterialien haben oder diese erhalten haben:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Dengvaxia op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Dengvaxia zullen gebruiken, toegang hebben tot voorzien worden van het volgende onderwijspakket:
German: • Bisher liegen nur sehr begrenzte Daten zu der Anwendung von Dengvaxia bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: - Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van Dengvaxia bij zwangere vrouwen.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatische VCD ist moderat für die Serotypen 1 und 2 und höher für die Serotypen 3 und 4 (siehe Tabelle 4).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische VCD is matig voor serotypes 1 en 2, en hoger voor serotypes 3 en 4 (zie
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (von 9 bis einschließlich 17 Jahren):
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die bij kinderen en jongeren (van 9 tot en met 17 jaar) kunnen voorkomen:
German: • Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder einer asymptomatischen HIV-Infektion, bei der Hinweise auf eine eingeschränkte Immunfunktion vorliegen.
Dutch: • Personen met een symptomatische HIV-infectie of met een asymptomatische HIV-infectie met daarbij bewijs van een verstoord immuunsysteem.
German: Um die Impfung von falsch-positiven Personen zu vermeiden, sollten nur Testmethoden mit adäquater Leistung hinsichtlich Spezifität und Kreuzreaktivität unter Berücksichtigung der lokalen Krankheitsepidemiologie verwendet werden.
Dutch: Om vaccinatie en fout-positieven te vermijden, dient men alleen testmethoden te gebruiken die adequaat presteren voor wat betreft specificiteit en kruisreactiviteit, gebaseerd op de plaatselijke ziekte-epidemiologie.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder nach früherer Anwendung von Dengvaxia oder eines Impfstoffs mit den gleichen Bestandteilen.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of na eerdere toediening van Dengvaxia of een ander vaccin met dezelfde bestanddelen.
German: Was ist das Dengue-Virus und Denguefieber?
Dutch: Wat is dengue en dengueziekte?
German: Gelegentlich ist das Denguefieber so stark ausgeprägt, dass es einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht, und in seltenen Fällen kann die Krankheit zum Tod führen.
Dutch: Soms kan dengue zo ernstig zijn dat men in het ziekenhuis moet worden opgenomen en in zeldzame gevallen kan men eraan overlijden.
German: Es wird empfohlen nach der Impfung die persönlichen Schutzmaßnahmen gegen Mückenstiche weiter anzuwenden.
Dutch: Het wordt dan ook aanbevolen om na vaccinatie persoonlijke beschermende maatregelen te nemen tegen muggenbeten.
German: • sogenannte „Immunglobuline" oder Blutprodukte, die Immunglobuline enthalten, wie Blut oder Plasma.
Dutch: • geneesmiddelen die we ‘immunoglobulinen' noemen of bloedproducten waar immunoglobulinen in zitten, zoals bloed of plasma.
German: Das Dengue-Virus wird nicht direkt von Mensch zu Mensch weitergegeben.
Dutch: Dengue wordt niet direct van persoon op persoon doorgegeven.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Dengvaxia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Um sicherzugehen, dass Dengvaxia für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat Dengvaxia geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk dat u het aan de arts, apotheker of verpleegkundige vertelt als een van de volgende punten op u of uw kind van toepassing is.
German: Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
German: Für das Aufziehen jeder der 5 Dosen ist jeweils eine neue sterile Spritze und Nadel zu verwenden.
Dutch: Gebruik voor het opzuigen van elk van de 5 doses een nieuwe steriele spuit en naald.
German: Die Angaben zur klinischen Wirksamkeit des Impfstoffs beruhen auf der Übertragung von Immunogenitätsdaten (siehe nachstehend in Abschnitt 3.2).
Dutch: De klinische werkzaamheid van het vaccin is gebaseerd op het overbruggen van immunogeniciteitsgegevens (zie hieronder rubriek 3.2).
German: c. Hospitalisierte und/oder klinisch schwerwiegende Fälle von Denguefieber aus Nachbeobachtungsdaten zur Langzeitsicherheit
Dutch: c. Ziekenhuisopname en/of klinisch ernstige denguekoorts in veiligheidsgegevens van langetermijnfollow-up
German: • ärztliches Schulungsmaterial
Dutch: • Educatiemateriaal voor de arts
German: Das Pulver und das Lösungsmittel müssen vor der Anwendung gemischt werden.
Dutch: Het poeder en het oplosmiddel moeten voor gebruik worden gemengd.
German: Auch nach der Impfung müssen Sie sich weiter vor Mückenstichen schützen.
Dutch: Zelfs na vaccinatie moet u zorgen voor bescherming tegen muggenbeten.
German: In sehr seltenen Fällen können diese Reaktionen auch nach jeder Impfung auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ook optreden na het krijgen van een vaccin (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach Injektion von Dengvaxia auf.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op binnen 3 dagen na de injectie met Dengvaxia.
German: In den nächsten 2 bis 4 Jahren kam es dann zu einer Stabilisierung der GMT, die weiter über den GMT vor der Impfung lagen.
Dutch: Daarna stabiliseerden de GMT's zich gedurende de volgende 2 tot 4 jaar en bleven ze superieur ten opzichte van prevaccinatie-GMT's.
German: Allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen*
Dutch: Allergische reacties waaronder anafylactische reacties*
German: Dengvaxia enthält lebende, attenuierte Viren.
Dutch: Dengvaxia bevat levende, verzwakte virussen.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion können u. a. ein juckender Hautausschlag, Atemnot sowie eine Schwellung von Gesicht und Zunge sein.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
German: Da keine Daten für die zeitgleiche Anwendung von Dengvaxia mit anderen Impfstoffen in der Patientengruppe ab 9 Jahren vorliegen, wird nicht empfohlen, Dengvaxia zusammen mit anderen Impfstoffen anzuwenden.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn betreffende het gelijktijdig toedienen van Dengvaxia met andere vaccins voor de populatie van 9 jaar en ouder, wordt het gelijktijdig gebruik van Dengvaxia met andere vaccins niet aanbevolen.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:
Dutch: Extra bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen:
German: • Für die Rekonstitution oder das Aufziehen der vorherigen Dosen wurde keine neue sterile Spritze und Nadel verwendet.
Dutch: • geen nieuwe spuit en naald werden gebruikt voor reconstitutie of voor het opzuigen van voorgaande doses.
German: • Arzneimittel, welche die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) beeinträchtigen, z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder eine Chemotherapie.
Dutch: • geneesmiddelen die van invloed zijn op de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zoals hoge doses corticosteroïden of chemotherapie.
German: Reisende
Dutch: Reizigers
German: Sie sollten Vorsichtsmaßnahmen treffen, um Mückenstichen vorzubeugen.
Dutch: Neem maatregelen om muggenbeten te voorkomen.
German: Insgesamt wurden die gleichen Nebenwirkungen in Dengue-seropositiven Personen beobachtet, aber mit geringeren Häufigkeiten.
Dutch: Over het algemeen werden dezelfde bijwerkingen gemeld bij proefpersonen die seropositief voor dengue waren, maar in lagere frequenties.
German: † Die Wirksamkeit bei hospitalisierten und schwerwiegenden VCD-Fällen war kein primäres Studienziel und es wurden vorab keine Grenzwerte zur Definition von statistischer Signifikanz festgelegt.
Dutch: †In geval van VCD die ziekenhuisopname vereiste of bij ernstige VCD was werkzaamheid geen primair doel en er is van tevoren geen drempel vastgesteld voor statistisch belangrijke aantallen.
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: • Zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
German: Langzeitschutz
Dutch: 2.5 Bescherming op lange termijn
German: • Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine geplante Injektion verpasst haben, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die ausgelassene Injektion verabreicht werden soll.
Dutch: • Als u of uw kind een geplande injectie heeft gemist, kan de arts besluiten de gemiste injectie alsnog toe te dienen.