FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 12 Gy en 8 fractions pour tous les patients étant SNC1 et SNC2 au diagnostic
Dutch: 12 Gy in 8 fracties voor alle patiënten die bij diagnose CNS1 en CNS2 zijn 18 Gy in 10 fracties voor patiënten die bij diagnose CNS3 zijn VCR (1,5 mg/m2/dag, i.v.
French: Comparativement aux groupes contrôles historiques (n=120) qui avaient reçu une chimiothérapie standard sans l'imatinib, l'exposition journalière continue et précoce à l'imatinib dans le cycle de traitement en association à la chimiothérapie chez les patients de la cohorte 5 (n=50) a augmenté la survie sans événement à 4 ans (69,6% vs. 31,6%, respectivement).
Dutch: Continue dagelijkse blootstelling aan imatinib in het begin van de behandelingskuur in combinatie met chemotherapie bij cohort 5-patiënten (n=50) verbeterde de 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder imatinib (respectievelijk 69,6% vs. 31,6%).
French: - Si vous ne pouvez avaler les gélules, vous pouvez les ouvrir et diluer la poudre dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme.
Dutch: - Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code:
French: • Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple: hyperkaliémie, hyperurémie, hypercalcémie et hypophosphorémie).
Dutch: • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en fosfaatwaarden en lage calciumwaarden in het bloed).
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) of vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
French: 100 vs. 98.7 100 vs. 95.5 0.59 (0.17; 2.10) 100 vs. 94.8 97.8 vs. 89.5 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.7 vs. 46.6 N.E.
Dutch: 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.7 vs. 46.6
French: - Si vous êtes traité(e) pour une LMC
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
French: Pour les doses de 400 mg et plus (voir les recommandations posologiques ci-dessous), un comprimé pelliculé à 400 mg est disponible.
Dutch: Voor doses van 400 mg of meer (zie doseringsvoorschrift hieronder) is een 400 mg filmomhulde tablet
French: DFSP (à la dose de 800 mg)
Dutch: HES/CEL (bij dosis 400 mg)
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
French: Daunorubicine 30 mg/m2 i.v., jours 1 à 3, 15 et 16; VCR dose totale 2 mg i.v., jours 1, 8, 15, 22;
Dutch: Daunorubicine 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16; VCR 2 mg totale dosis i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2
French: In vivo, le produit présente une activité anti-tumorale lorsqu'il est administré en monothérapie chez l'animal porteur de cellules tumorales Bcr-Abl positives.
Dutch: In vivo vertoont de verbinding als enkelvoudige stof anti-tumor activiteit in dierenmodellen, die Bcr-Abl
French: Le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement des hémopathies
Dutch: De therapie dient zoals gebruikelijk te worden geïnitieerd door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten en maligne sarcomen.
French: Certains médicaments peuvent interagir sur l'effet d'Imatinib Teva B.V.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib Teva B.V. verstoren bij gelijktijdig gebruik.
French: est utilisé dans la phase la plus avancée de la maladie (crise blastique).
Dutch: Voor volwassen patiënten wordt Imatinib Teva B.V. gebruikt bij de meest gevorderde fase van de ziekte (blastaire crisis).
French: est de 400 mg/jour chez les patients adultes atteints de GIST malignes non résécables et/ou métastatiques.
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib Teva B.V. is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met nietreseceerbare en/of gemetastaseerde maligne GIST.
French: La dose journalière recommandée chez l'enfant est de 340 mg/m² dans la LMC en phase chronique et dans la LMC en phase avancée (ne doit pas dépasser une dose totale de 800 mg).
Dutch: De dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen in de chronische fase van CML en de gevorderde CML
French: peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
French: 400 mg, gélule sont des gélules opaques oranges portant en noir les inscriptions 7630 sur le corps et TEVA B.V.
Dutch: Imatinib Teva B.V. 400 mg harde capsules zijn ondoorzichtige oranje capsules met zwarte opdruk 7630 op de capsuleromp en zwarte opdruk TEVA op het capsulekapje.
French: In vitro, l'imatinib est un inhibiteur compétitif des substrats marqués du CYP2C9, des CYP2D6 et des CYP3A4/5 avec des valeurs de Ki de 27, 7,5 et 7, 9 µmol/l respectivement obtenues sur les microsomes hépatiques humains.
Dutch: Imatinib toonde in vitro aan een competitieve inhibitor te zijn voor markersubstraten voor CYP2C9, CYP2D6 en CYP3A4/5.
French: peut être utilisé dans les différentes phases de la maladie (chronique, accélérée et crise blastique).
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kan Imatinib Teva B.V. gebruikt worden voor verschillende fases van de ziekte (chronisch, geaccelereerde fase en blastaire crisis).
French: • Douleurs d'estomac, avec mal au coeur (nausée).
Dutch: • Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).
French: • Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes de problèmes
Dutch: • Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (verschijnselen van problemen met het hart).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.
French: Les réponses hématologiques et cytogénétiques ont été respectivement maintenues sur une durée médiane de 49 mois (19 à 60 mois) et 47 mois (16 à 59 mois).
Dutch: maanden (bereik 16-60) respectievelijk 47 maanden (bereik 16-59).
French: Effets pharmacodynamiques
Dutch: Inductietherapie
French: Ces effets n'ont pas été observés
Dutch: De "no observed effects level"
French: • Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par Imatinib Teva ou après l'arrêt du traitement par Imatinib Teva.
Dutch: • Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot, tijdens behandeling met Imatinib Teva B.V. of nadat u bent gestopt met het innemen van Imatinib Teva B.V.
French: • Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).
Dutch: • Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts,
French: Posologie dans la LMC chez l'adulte Chez les patients adultes en crise blastique, la posologie recommandée est de 600 mg/j d'Imatinib
Dutch: Dosering voor CML bij volwassen patiënten De aanbevolen dosis van Imatinib Teva B.V. is 600 mg/dag voor volwassen patiënten in de blastaire crisis.
French: Flatulence, ballonnements, reflux gastro-œsophagien, constipation, sécheresse de la bouche, gastrite
Dutch: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie,
French: • Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).
Dutch: • Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen van
French: La dimension des gélules est d'environ 19 mm de long et 7 mm de large.
Dutch: De capsules zijn ongeveer 19 mm lang en 7 mm breed.
French: L'encre d'impression est constituée de gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol.
Dutch: De drukinkt bestaat uit schellak, ijzeroxide zwart (E172), en
French: Dans l'étude menée chez des patients atteints de GIST non resécables et/ou métastatiques, une anémie de grade 3 ou 4 a été rapportée respectivement chez 5,4% et 0,7% des patients.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd in respectievelijk 5,4% en 0,7% van de patiënten, en bij tenminste enkele van deze patiënten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale hemorragieën.
French: Il n'y a pas eu d'utilisation de l'matinib chez l'enfant de moins de 2 ans.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML.
French: • Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des globules
Dutch: • Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage
French: Quand et comment prendre Imatinib Teva B.V.
Dutch: Wanneer en hoe moet Imatinib Teva B.V. ingenomen worden - Neem Imatinib Teva B.V. in bij een maaltijd.
French: La dimension des comprimés pelliculés est d'environ 20 mm de long et 10 mm de large.
Dutch: De tabletten zijn ongeveer 20 mm lang en 10 mm breed.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les patients devront être informés qu'ils peuvent voir survenir des effets indésirables tels que sensations vertigineuses, troubles visuels ou somnolence au cours du traitement par l'imatinib.
Dutch: Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat zij tijdens de behandeling met imatinib bijwerkingen kunnen ondervinden zoals duizeligheid, troebel zien of slaperigheid.
French: Une seconde étude de phase III multicentrique, en ouvert (SSG XVIII/AIO), a comparé un traitement par l'imatinib 400 mg/jour pendant 12 mois à un traitement pendant 36 mois chez des patients après résection chirurgicale d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) présentant l'une des caractéristiques suivantes : diamètre de la tumeur > 5 cm et index mitotique > 5/50 HPF (high power fields) ; ou diamètre de la tumeur > 10 cm quelque soit l'index mitotique ou tumeur de toute taille avec un index mitotique > 10/50 HPF ou tumeur rompue dans la cavité péritonéale.
Dutch: Patiënten voldeden na een chirurgische resectie van GIST aan één van de volgende voorwaarden: tumordiameter >5 cm en mitotische telling >5/50 ‘high power fields' (HPF); of tumordiameter >10 cm en elke mitotische telling; of tumor van elke grootte met mitotische telling >10/50 HPF; of tumoren gescheurd in de peritoneale holte.
French: Utilisation chez les adultes
Dutch: Volwassen patiënten
French: Lorsque l'imatinib a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire, il a été observé un taux de réponse hématologique de 30% (9% réponse complète) et un taux de réponse cytogénétique majeure de 23% parmi les 53 patients évaluables pour la réponse sur un effectif total de 411 patients.
Dutch: Recidiverende/refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
French: 4.Si la cytopénie persiste pendant 4 semaines et n'est toujours pas imputable à la leucémie, arrêter l'imatinib jusqu'à ce que PN ≥ 1 x 109/l et plaquettes ≥ 20 x 10
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop imatinib totdat ANC ≥1 x 109/l en bloedplaatjes ≥20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 300 mg. 1.
French: Hyperkaliémie, hypomagnésémie
Dutch: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht
French: L'expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et très limitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP, GIST et SHE/LCE
Dutch: De ervaring bij kinderen met Ph+ ALL is beperkt en bij kinderen met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL
French: 100 mg, gélule sont des gélules opaques oranges portant en noir les inscriptions 7629 sur le corps et TEVA sur la coiffe.
Dutch: Imatinib Teva B.V. 100 mg harde capsules zijn ondoorzichtige oranje capsules met zwarte opdruk 7629 op de capsuleromp en zwarte opdruk TEVA op het capsulekapje.
French: Chez les patients traités par métoprolol, la surveillance
Dutch: Bij patiënten die met metoprolol worden behandeld dient klinische controle te worden overwogen.
French: pouvant être imputables au traitement par l'imatinib dans les deux indications ont été des nausées modérées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, fatigue, myalgies, crampes musculaires et rash.
Dutch: De meest vaak gerapporteerde (≥10%) geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in beide gevallen waren lichte misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, spierpijn, spierkrampen en rash.
French: • Mal au cœur (nausées) avec perte de l'appétit, coloration foncée des urines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques).
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen
French: L'âge de ces patients allait du nouveau-né à 14 ans et l'imatinib était administré à une posologie de 50 mg par jour ou comprise entre 400 et 520 mg/m² par jour.
Dutch: Het ging om pasgeborenen en patiënten tot 14 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 400 tot 520 mg/m2 dagelijks.
French: 400 mg, comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés jaune très foncé à brun orangé, oblonges, portant une barre de cassure sur une seule face.
Dutch: Imatinib Teva B.V. 400 mg filmomhulde tabletten zijn donkergeel tot bruin-oranje langwerpige filmomhulde tabletten met aan één kant een breukstreep.
French: une fois par mois pendant 13 mois;
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
French: 100 mg, comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés jaune très foncé à brun orangé, ronds, portant une barre de cassure sur une seule face.
Dutch: Imatinib Teva B.V. 100 mg filmomhulde tabletten zijn donkergeel tot bruin-oranje ronde filmomhulde tabletten met aan één kant een breukstreep.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Imatinib Teva B.V..
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Imatinib Teva B.V., dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
French: est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib.
Dutch: Imatinib Teva B.V.is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib bevat.
French: Methotrexate (20 mg/m2/semaine, PO) : jours 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV) : jours 29-33
Dutch: Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
French: une fois par mois pendant 13 mois; Prédnisolone 200 mg oral, 5 jours par mois pendant
Dutch: maandelijks gedurende 13 maanden; Prednisolon 200 mg oraal, 5 dagen per maand gedurende 13 maanden Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
French: 6.3 Durée de conservation
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: Prédnisone 60 mg/m2 oral, jours 1-7, 15 à 21; IDA 9 mg/m2 oral, jours 1 à 28;
Dutch: Prednison 60 mg/m2 oraal, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oraal, dag 1-28; MTX 15 mg intrathecaal,
French: jours 3 à 5;
Dutch: ): dagen 1-5
French: MTX 15 mg intrathécal, jours 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathécal, jours 1, 8, 15, 22;
Dutch: dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecaal, dag 1, 8,
French: La dose usuelle initiale est de 600 mg, soit prendre 6 comprimés une fois par jour.
Dutch: De gewoonlijke startdosis is 600 mg in te nemen als 6 tabletten eenmaal per dag.
French: Analyses biologiques
Dutch: Laboratoriumtesten
French: Dans une étude contrôlée (ADE10) comparant l'imatinib versus chimiothérapie d'induction, chez 55 patients nouvellement diagnostiqués âgés de 55 ans et plus, l'imatinib utilisé seul a induit un taux significativement plus élevé de réponse hématologique complète par rapport à la chimiothérapie (96,3% versus 50% ; p = 0,0001).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL: Imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001) in een gecontroleerd onderzoek (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
French: • Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par Imatinib Teva B.V.
Dutch: • Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot tijdens behandeling met Imatinib Teva B.V. of nadat u bent gestopt met het innemen van Imatinib Teva B.V.
French: MTX 15 mg intrathécal, jour 1
Dutch: dag 3-5; MTX 15 mg intrathecaal, dag 1
French: Boite de 60 ou 120 gélules sous plaquettes thermoformées.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 60 of 120 harde capsules in blisterverpakkingen.
French: Etudes cliniques dans les SMD/SMP
Dutch: Klinische onderzoeken bij DFSP
French: Chez les 11 patients pour lesquels un réarrangement du gène du récepteur PDGFR a été mis en évidence, 9 d'entre eux ont présenté une réponse hématologique complète et 1 patient une réponse hématologique partielle.
Dutch: Bij elf patiënten werd PDGFR gen herschikkingen gevonden, 9 van hen bereikten een CHR en 1 een PHR.
French: • des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie.
Dutch: • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie;
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu'à 1
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'imatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 devra être évitée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4 inductoren en imatinib worden vermeden
French: La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
Dutch: Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen),
French: Le traitement peut être administré en une prise quotidienne ou bien être divisé en deux prises (une le matin et une le soir).
Dutch: De behandeling kan gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis verdeeld worden over twee toedieningenéén 's morgens en één 's avonds.
French: Hypertension intracrânienne, convulsions, névrite optique Fréquence indéterminée Œdème cérébral*
Dutch: Verhoogde intracraniële druk, convulsies, optische neuritis
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers).
French: - Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive : La dose initiale est de 600 mg, soit prendre 6 comprimés une fois par jour.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL: De startdosis is 600 mg, in te nemen als 6 tabletten eenmaal per dag.
French: On ne dispose d'aucune donnée chez l'enfant de moins de 2 ans.
Dutch: Er is geen ervaring in de behandeling van kinderen jonger
French: (toutes les 12 h), jours 2 et 3, pour 4
Dutch: (elke 12 uur), dag 2-3, gedurende
French: Céphalées²
Dutch: Tabletkern:
French: Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies,
Dutch: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de
French: Quatre autres patients atteints de SHE rapportés dans 3 publications étaient FIP1L1
Dutch: Nog eens vier HES patiënten in andere 3 gepubliceerde rapporten bleken
French: Si vous présentez l'un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Dutch: Als een of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u
French: Pour plus
Dutch: Zie de
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: La dose dépend de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que de la réponse au traitement, mais elle ne doit jamais dépasser les 800 mg par jour.
Dutch: De dosering hangt af van de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger dan 800 mg per dag zijn.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het
French: La société a également réalisé des études qui ont montré que ce médicament est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Dutch: Het bedrijf heeft daarnaast ook onderzoeken uitgevoerd waarmee is aangetoond dat het middel 'bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs présents dans les cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui incitent les cellules à se diviser de manière incontrôlée.
Dutch: Deze enzymen kunnen in bepaalde receptoren in kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
French: est disponible sous la forme de gélules (100 et 400 mg) et de comprimés (100 et 400 mg).
Dutch: Imatinib Teva B.V. is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 400 mg) en tabletten (100 en 400 mg).
French: Cela signifie que certains de leurs gènes se sont réorganisés pour former un chromosome spécial, appelé «chromosome Philadelphie».
Dutch: Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om het zogenoemde Philadelphia-chromosoom te vormen.
French: est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib Teva B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • des adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique;
Dutch: • volwassenen met Ph+ CML in blastaire crisis;
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Glivec, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Imatinib Teva B.V.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Glivec en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Imatinib Teva B.V.