FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco potencial no ser humano é desconhecido, pelo que o seu uso durante a gravidez não é recomendado.
Slovenian: Uporaba med nosečnostjo zato ni priporočljiva.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg placebo
Portuguese: Embalagens com blisters de PVC-alumínio contendo 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC-aluminija s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Portuguese: DO MEDICAMENTO
Slovenian: IME ZDRAVILA
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: A percentagem de doentes que perdeu 5 % e 10 % do seu peso corporal inicial e após 1 ano de tratamento estão descritos na tabela 2:
Slovenian: Tabela 2 prikazuje odstotek bolnikov, ki so po enem letu zdravljenja izgubili 5 % oz. 10 % izhodiščne telesne mase.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 20 mg de rimonabant.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
Portuguese: Nos estudos com não diabéticos que incluiram uma população mista com/sem (tratada) dislipidemia observou-se (num ano) um aumento nas HDL-C e uma diminuição nos triglicéridos.
Slovenian: Obvladovanje telesne mase in dodatni dejavniki tveganja V študijah nediabetičnih bolnikov, vključno z mešano populacijo preiskovancev z (zdravljeno) dislipidemijo ali brez nje, so (po enem letu) ugotovili zvišanje holesterola HDL in znižanje trigliceridov.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em idosos (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de rimonabant.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
Portuguese: ANEXO II A. TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Portuguese: • Raça
Slovenian: • Rasa
Portuguese: O estado estacionário da farmacocinética de um contraceptivo oral de combinação de etinilestradiol/levonorgestrel não foi significativamente alterado pelo uso concomitante de rimonabant.
Slovenian: Sočasna uporaba rimonabanta ni pomembno spremenila farmakokinetike kombiniranega peroralnega kontraceptiva z etinilestradiolom/levonorgestrelom v stanju dinamičnega ravnovesja.
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona K30 (E1201), croscarmelose sódica (E468), laurilsulfato de sódio (E487), celulose microcristalina (E460), esterarato de magnésio.
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon K 30 (E1201), premreženi natrijev karmelozat (E468), natrijev lavrilsulfat (E487), mikrokristalna celuloza (E460), magnezijev stearat
Portuguese: Frascos de HDPE branco opaco contendo 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Neprozorne bele plastenke iz HDPE z 28, 98 ali 500 filmsko obloženimi tabletami.
Portuguese: Verificou-se um aumento médio de 16,4 % para as HDL-C para rimonabant 20 mg (valor basal HDL-C 1,24 mmol/l) quando comparado a um aumento de 8,9 % para o placebo (valor basal HDL-C 1,21 mmol/l).
Slovenian: Ob 20 mg rimonabanta se je holesterol HDL v povprečju zvišal za 16,4 % (izhodiščni holesterol HDL 1,24 mmol/l), ob placebu pa za 8,9 % (izhodiščni holesterol HDL 1,21 mmol/l).
Portuguese: Perda de memória Vertigens Hipostesia Ciática Parestesia
Slovenian: Bolezni živčevja poslabšanje spomina omotica hipestezija išias parestezija letargija tremor
Portuguese: Recomenda-se precaução durante o uso concomitante de ACOMPLIA e inibidores fortes do CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila ACOMPLIA in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina, nefazodona) je potrebna previdnost.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se desenvolver qualquer um dos sintomas referidos ou se estes piorarem após o início do tratamento.
Slovenian: Če se kateri od zgoraj navedenih simptomov pojavi ali poslabša po začetku zdravljenja, morate o tem obvestiti zdravnika.
Portuguese: França sanofi-aventis S.p.A.
Slovenian: Francija sanofi-aventis S.p.A.
Portuguese: Estes incluiram cefaleias, euforia, fadiga e insónia.
Slovenian: Ob tem so zabeležili le manj pomembne simptome, med katerimi so bili glavobol, evforija, utrujenost in nespečnost.
Portuguese: O rimonabant não foi estudado em doentes a receber tratamento para a epilepsia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi epilepsije, uporabe rimonabanta niso proučevali.
Portuguese: A diferença na variação de peso corporal média entre os grupos de 20 mg e placebo foi 3,8 Kg (Cl95%0,5, -2,6 p<0,001).
Slovenian: Razlika v povprečni spremembi telesne mase med prejemniki 20 mg rimonabanta in prejemniki placeba je bila 3,8 kg (IZ95 % -5,0, -2,6, p < 0,001).
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foi observada diferença na incidência de convulsões em doentes que receberam rimonabant ou placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se pojavnost epileptičnih napadov pri bolnikih, ki so prejemali rimonabant ni razlikovala od pojavnosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo, vendar pa je treba rimonabant pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento sujeito a receita médica.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le na recept.
Portuguese: Aos dois anos os doentes que continuavam com rimonabant tinham uma perda total de peso médio de 7,5 Kg, durante os dois anos, enquanto que os doentes re-randomizados para o grupo placebo, durante o segundo ano, tiveram uma perda total de peso médio de 3,1 Kg. Ao fim de dois anos a diferença, em perda de peso total, entre os grupos de ACOMPLIA 20 mg e placebo foi de -4,2 Kg (CI 95% -5,0;-3,4, p<0.001).
Slovenian: V dveh letih je bilo pri bolnikih, ki so dobivali rimonabant, povprečno skupno zmanjšanje telesne mase 7,5 kg, pri bolnikih, ki so bili v drugem letu randomizirani v skupino s placebom, pa je bilo povprečno skupno zmanjšanje telesne mase v dveh letih 3,1 kg.V dveh letih je bila razlika v skupnem zmanjšanju telesne mase med zdravilom ACOMPLIA in placebom -4,2 kg (IZ95 % -5,0, -3,4; p<0,001).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ACOMPLIA Tome o comprimido assim que se lembrar mas não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Ne vzenite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Portuguese: Náuseas e infecções do tracto respiratório superior.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal gastroenteritis
Portuguese: Perturbações depressivas Alterações do humor com sintomas depressivos Ansiedade Irritabilidade Nervosismo Perturbações no sono
Slovenian: Psihiatrične motnje depresivne motnje spremembe razpoloženja z depresivnimi simptomi anksioznost razdražljivost živčnost motnje spanja nespečnost parasomnije simptomi panike jeza disforija čustvena motnja samomorilne misli agresivnost agresivno vedenje halucinacije
Portuguese: Convulsões, alterações na atenção, delírio (falso acreditar), paranóia, erupção cutânea, dor de cabeça e dor de estômago.
Slovenian: Med postmarketiško izkušnjo so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost neznana): krči, motnje pozornosti, privid (napačno prepričanje), paranoja, izpuščaj, glavobol in bolečina v trebuhu.
Portuguese: Para as apresentações de 30, 70 x 1 e 90 comprimidos revestidos por película em blisters
Slovenian: Pretisni omoti s 30, 70 x 1 in 90 filmsko obloženo tableto
Portuguese: O rimonabant exibe elevada permeabilidade in vitro e não é um substrato da glicoproteína P. A biodisponibilidade absoluta de rimonabant não foi determinada.
Slovenian: Rimonabant ima in vitro veliko permeabilnost in ni substrat P-glikoproteina.
Portuguese: Qual a composição de ACOMPLIA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ACOMPLIA
Portuguese: O prescritor deverá investigar cuidadosamente se o doente teve no passado alguma doença depressiva no sentido de avaliar os potenciais riscos de tratamento com rimonabant.
Slovenian: Pri vrednotenju možnih tveganj zdravljenja z rimonabantom mora zdravnik skrbno preveriti, če je bolnik kdaj imel depresivno motnjo.
Portuguese: A susbtância activa do ACOMPLIA é rimonabant.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ACOMPLIA je rimonabant.
Portuguese: A percentagem de doentes que perderam 5% e 10% do seu peso corporal inicial após um ano são descritos na tabela 2.
Slovenian: Spodaj v tabeli 2 so prikazani deleži bolnikov, ki so imeli po 1 letu zdravljenja telesno maso za 5 % oz. 10 % manjšo kot izhodiščno.
Portuguese: ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je zdravilo ACOMPLIA potrebno uporabljati previdno.
Portuguese: A perda de peso até 2 anos foi de 5,1 Kg para doentes que tomaram ACOMPLIA 20 mg e de 1,2 Kg para os doentes com placebo (diferença -3,8Kg; CI 95% -4.4, -3,3; p<0.001).
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase po dveh letih je bilo pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo ACOMPLIA 20 mg, 5,1 kg in pri bolnikih, ki so dobivali placebo, 1,2 kg (razlika -3,8 kg, IZ95 % -4,4, -3,3; p<0,001).
Portuguese: Foram observadas perturbações depressivas em 3,2 % dos doentes obesos ou doentes com excesso de peso com factor(es) de risco associado, tratados com rimonabant 20 mg. Estas foram normalmente ligeiras a moderadas em termos de gravidade, e todos os casos recuperaram quer após tratamento correctivo quer após a descontinuação do rimonabant, e não apresentaram nenhuma característica diferenciada quando comparados com os casos notificados nos grupos de controlo.
Slovenian: Te motnje so bile ponavadi blage ali zmerne in so se v vseh primerih popravile (bodisi po korektivni terapiji ali prekinitvi rimonabanta) ter niso imele drugačnih značilnosti kot v kontrolnih skupinah.
Portuguese: Os dados em doentes com compromisso renal moderado são limitados e em doentes com compromisso renal grave são inexistentes.
Slovenian: O bolnikih z zmerno okvaro ledvic so na voljo le omejeni podatki.
Portuguese: Para os triglicéridos uma diminuição média de 6,9% foi observado para rimonabant 20 mg (valor basal TG 1,65 mmol/l).
Slovenian: Trigliceridi so se ob 20 mg rimonabanta v povprečju znižali za 6,9 % (izhodiščni trigliceridi 1,62 mmol/l), ob placebu pa zvišali za 5,8 % (izhodiščni trigliceridi 1,65 mmol/l).
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no padrão do EEG em ratos tratados com rimonabant.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili neželenega vpliva rimonabanta na vzorec EEG.
Portuguese: O rimonabant é maioritariamente eliminado por metabolização e subsequentemente excreção biliar dos metabolitos.
Slovenian: Rimonabant se v glavnem izloča s presnovo in nadaljnjo izločitvijo presnovkov v žolču.
Portuguese: Rubor facial
Slovenian: • Okvara ledvic
Portuguese: O rimonabant não deverá ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2 e 5.2).
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Foi demonstrado ao fim de um ano, uma redução significativa no peso médio a partir da baseline em 3 estudos conduzidos em doentes não diabéticos, com ACOMPLIA 20 mg versus placebo.
Slovenian: V treh študijah pri nediabetičnih bolnikih so po enem letu zdravljenja z zdravilom ACOMPLIA 20 mg v primerjavi s placebom dokazali značilno zmanjšanje povprečne telesne mase od izhodišča.
Portuguese: Sonolência (letargia), tremor, suores nocturnos, sintomas de pânico, soluços, raiva, inquietação (disforia), perturbações emocionais, pensamentos suicidas, agressividade ou comportamento agressivo, hipoglicemia (nivel baixo de açúcar no sangue).
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 100, a več kot 1 na 1000 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: zaspanost (letargija), drhtenje (tremor), nočno znojenje, simptome panike, kolcanje, jezo, nemir (disforijo), čustveno motnjo, samomorilne misli, agresivnost ali agresivno vedenje, hipoglikemija (nizek krvni sladkor).
Portuguese: Caso seja diagnosticada doença psiquiátrica durante o tratamento com rimonabant, o tratamento deverá ser parado.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z rimonabantom ugotovi resna duševna motnja, je treba zdravljenje z rimonabantom prekiniti.
Portuguese: Efeitos secundários considerados muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10) que ocorreram em doentes que tomaram ACOMPLIA, incluem:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: slabost v želodcu in okužbo zgornjih dihal.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa para as apresentações de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih
Portuguese: Para as apresentações de 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters
Slovenian: Pretisni omoti s 14, 28, 56, 84 in 98 filmsko obloženimi tabletami
Portuguese: A substância activa é rimonabant.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rimonabant.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2007.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2007.
Portuguese: Medicamento já não autorizado©EMEA 2007
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet©EMEA 2007
Portuguese: A dose recomendada do ACOMPLIA é de um comprimido uma vez por dia, antes do pequeno-almoço.
Slovenian: Zdravilo ACOMPLIA se jemlje kot ena tableta enkrat dnevno pred zajtrkom.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos de cor branca, em forma de lágrima.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet bele barve, ki imajo obliko solze.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do ACOMPLIA?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila ACOMPLIA?
Portuguese: Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Portuguese: Um estudo analisou ainda como a perda de peso podia ser mantida durante o segundo ano.
Slovenian: Ena študija je preučevala tudi, kako doseženo zmanjšanje telesne mase obdržati tekom drugega leta.
Portuguese: Em 19 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ACOMPLIA.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ACOMPLIA, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi sanofi-aventis dne 19. junija 2006.
Portuguese: A empresa utilizará bases de dados específicas para monitorizar os efeitos secundários do ACOMPLIA, em especial os relacionados com o sistema nervoso.
Slovenian: Podjetje bo uporabilo specifične zbirke podatkov za spremljanje neželenih učinkov zdravila ACOMPLIA, zlasti tistih, povezanih z živčnim sistemom.
Portuguese: Os resultados dos estudos na cessação tabágica não foram consistentes, pelo que o efeito do ACOMPLIA nesta área de tratamento é difícil de avaliar.
Slovenian: Študije v zvezi s prenehanjem kajenja niso pokazale konsistentnih rezultatov, učinek zdravila ACOMPLIA na tem področju pa je bilo težko oceniti.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Portuguese: O medicamento também reduziu o risco de aumento de peso.
Slovenian: Zdravilo je tudi zmanjšalo tveganje za ponovno povečanje telesne mase.
Portuguese: A substância activa do ACOMPLIA, o rimonabant, é um antagonista dos receptores canabinóides.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ACOMPLIA, rimonabant, je antagonist kanabinoidnih receptorjev.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas de depressão deverão comunicá-lo ao seu médico e poderão ter de interromper o tratamento.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi depresija, se morajo pogovoriti z zdravnikom, zdravljenje pa bo morda potrebno prekiniti.
Portuguese: O efeito do ACOMPLIA foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila ACOMPLIA so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ACOMPLIA durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ACOMPLIA izkazalo med raziskavami?
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado em doentes com problemas graves de fígado ou de rins.
Slovenian: Zdravila ne smejo jemati osebe, ki imajo hude težave z jetri ali ledvicami.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o ACOMPLIA.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom ACOMPLIA.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: Estão também presentes nos adipócitos (células do tecido adiposo).
Slovenian: Receptorji se nahajajo tudi v adipocitih (maščobnem tkivu).
Portuguese: Outras informações sobre o ACOMPLIA
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ACOMPLIA:
Portuguese: O ACOMPLIA deve ser utilizado com precaução quando associado a determinados medicamentos, nomeadamente o cetoconazol ou o itraconazol (antifúngicos), o ritonavir (usado no tratamento da infecção por VIH), a telitromicina ou a claritromicina (antibióticos).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila ACOMPLIA in nekaterih drugih zdravil, kot so ketokonazol ali itrakonazol (zdravili proti glivicam), ritonavir (ki se uporablja pri okužbi s HIV), telitromicin ali klaritromicin (antibiotika) je potrebna previdnost.
Portuguese: Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao ACOMPLIA (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram náuseas (enjoos) e infecções das vias respiratórias superiores.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ACOMPLIA, ki so bili med študijami najpogosteje opaženi (pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bili navzeja (občutek slabosti) in okužbe zgornjih dihal.
Portuguese: O ACOMPLIA é um medicamento que contém a substância activa rimonabant.
Slovenian: ACOMPLIA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rimonabant.
Portuguese: A empresa que produz o ACOMPLIA elaborará um programa tendo em vista garantir que o medicamento é utilizado em doentes que necessitam do medicamento por razões de saúde e não estéticas através do fornecimento de pacotes educativos destinados aos doentes e aos médicos, bem como monitorizar a forma como o medicamento é utilizado.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo ACOMPLIA, bo pripravilo program z izobraževalnim gradivom za bolnike in zdravnike za zagotovitev, da se zdravilo uporablja pri bolnikih, ki ga potrebujejo zaradi zdravja in ne iz kozmetičnih razlogov ter bo nadzorovalo njegovo uporabo.
Portuguese: O ACOMPLIA não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao rimonabant ou a qualquer outro componente, nem em mulheres em aleitamento.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rimonabant ali katero koli drugo sestavino zdravila ter ženske, ki dojijo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao ACOMPLIA?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ACOMPLIA?
Portuguese: Por que foi aprovado o ACOMPLIA?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ACOMPLIA odobreno?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ACOMPLIA, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ACOMPLIA, glejte Navodilo za uporabo.
Portuguese: Ao fim de um ano, todos os doentes que receberam o ACOMPLIA perderam mais peso do que os que receberam um placebo: os doentes não diabéticos perderam, em média, mais 4,9 Kg do que os que receberam o placebo, e os doentes diabéticos perderam, em média mais 3,9 Kg.
Slovenian: Po enem letu se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ACOMPLIA telesna masa zmanjšala bolj kot pri tistih, ki so prejemali placebo: povprečno so izgubili 4,9 kg več kot s placebom, razen v študiji z diabetičnimi bolniki, kjer je bila razlika v zmanjšanju telesne mase 3,9 kg.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para uso Humano (CHMP) concluiu que o ACOMPLIA demonstrou eficácia na perda de peso em doentes obesos ou com excesso de peso e com factores de risco associados.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo ACOMPLIA izkazalo učinkovitost pri zmanjšanju telesne mase pri debelih bolnikih in bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih obstajajo dodatni dejavniki tveganja.
Portuguese: O ACOMPLIA é utilizado como adjuvante na dieta e no exercício físico em doentes adultos:
Slovenian: ACOMPLIA se kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, ki:
Portuguese: A empresa decidiu retirar o seu pedido de cessação tabágica para esta indicação.
Slovenian: Podjetje se je odločilo, da umakne svojo vlogo za uporabo zdravila pri prenehanju kajenja.
Portuguese: Por conseguinte, o ACOMPLIA não está recomendado como tratamento adjuvante (auxiliar) na cessação tabágica.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA torej ni moč priporočiti kot pomoč pri prenehanju kajenja.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do ACOMPLIA são superiores aos riscos associados ao seu uso quando utilizado como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso e com factores de risco associados, tais como diabetes de tipo II ou dislipidemia.
Slovenian: Odločil je, da so koristi zdravila ACOMPLIA, kadar se uporablja kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti pri zdravljenju debelih bolnikov in bolnikov s čezmerno telesno maso z dodatnimi dejavniki tveganja kot so diabetes tipa 2 ali dislipidemija, večje od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: • obesos com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m²
Slovenian: • so debeli (z zelo prekomerno telesno maso) s indeksom telesne mase (BMI) večjim ali enakim 30
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado por uma dieta hipocalórica (de baixas calorias) e um aumento do nível de actividade física.
Slovenian: Poleg tega morajo bolniki slediti dieti z zmanjšano vsebnostjo kalorij in povečati fizično aktivnost.
Portuguese: O que é o ACOMPLIA?
Slovenian: Kaj je zdravilo ACOMPLIA?
Portuguese: Como foi estudado o ACOMPLIA?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ACOMPLIA raziskano?