FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa hoitoa jatkaneilla (24 viikkoa) potilailla kohtalaisen tai vaikeamman ihon punoituksen esiintyvyys väheni Pelzont-hoitoa saaneessa ryhmässä ja lähestyi lumeryhmässä saatuja tuloksia (ks. kuva 1), mutta nikotiinihappoa (pitkävaikutteisena lääkemuotona) saaneessa ryhmässä punoituksen esiintyvyys pysyi muuttumattomana (viikon 6 jälkeen).
Greek: Στους ασθενείς που συνέχισαν στην πρώτη μελέτη (24 εβδομάδες), η συχνότητα μέτριας ή μεγαλύτερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν Pelzont μειώθηκε και έφτασε σε αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Εικόνα 1), μολονότι σε ασθενείς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) η
Finnish: Nikotiinihappo Nikotiinihappo erittyy äidinmaitoon.
Greek: Παρόλα αυτά, το νικοτινικό οξύ, ένα από τα συστατικά του Pelzont, διαπερνά στο μητρικό γάλα.
Finnish: Pelzont-valmisteen (2000 mg/40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä verihiutaleiden vähenemistä (ks. kohta 4.8).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Pelzont (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa 12 viikon faktoriaalisessa monikeskustutkimuksessa Pelzont-annoksen 1000 mg/20 mg ja simvastatiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään simvastatiiniin tai pelkkään Pelzontvalmisteeseen (1000 mg/20 mg) neljän viikon ajan.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων παραγοντική μελέτη, το Pelzont 1000 mg/20 mg συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη, όταν συγκρίθηκε μόνο με σιμβαστατίνη ή μόνο με
Finnish: • midatsolaami, lääketieteellisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävä unilääke
Greek: • μιδαζολάμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να σας φέρει υπνηλία πριν από μερικές
Finnish: • Punoituksen välttämiseksi älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia lähellä Pelzont-annoksen ottoajankohtaa
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το Pelzont.
Finnish: Kun Pelzont-valmistetta saaneille terveille tutkittaville annettiin 325 mg asetyylisalisyylihappoa ennen Pelzont-valmistetta, sillä ei saavutettu nikotiinihapon aiheuttamaa punoitusta lievittävää lisätehoa pelkkään Pelzont-valmisteeseen verrattuna (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν Pelzont, η προθεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ 325 mg δεν είχε επιπλέον επωφελείς επιδράσεις στη μείωση των συμπτωμάτων έξαψης που επάγεται από το νικοτινικό οξύ σε σύγκριση με
Finnish: HDL:n oletetaan osallistuvan kolesterolin kuljetukseen kudoksista takaisin maksaan ja ehkäisevän ateroskleroosiin liittyvää verisuonitulehdusta, ja sillä arvellaan olevan antioksidatiivisia ja antitromboottisia vaikutuksia.
Greek: Υπάρχει η υπόθεση οτι η HDL συμμετέχει στην μεταφορά της χοληστερόλης από τους ιστούς πίσω στο ήπαρ, καταστέλλοντας την αγγειακή φλεγμονή που σχετίζεται με αρτηριοσκλήρυνση, και ότι έχει
Finnish: Laropiprantin hoitoannoksilla ei kuitenkaan ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta vuotoaikaan eikä kollageenin aktivoimaan verihiutaleiden aggregaatioon (ks. kohta 4.5).
Greek: Ο υποδοχέας TP παίζει ρόλο στη λειτουργία των αιμοπεταλίων˙ ωστόσο, θεραπευτικές δόσεις της λαροπιπράντης δεν είχαν καμία κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο χρόνο ροής του αίματος και στην επαγόμενη απο το κολλαγόνο συσσώρευση των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Nikotiinihappoon liittyviä hedelmällisyyteen kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun altistus oli enintään noin 391-kertainen verrattuna nikotiinihapon AUC-arvoon ihmisellä suositellun vuorokausiannoksen aikaansaaman AUC-arvon perusteella.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το νικοτινικό οξύ σχετικά με την γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 391 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης
Finnish: Rotilla todettiin mahalaukun degeneraatiota ja maksasolujen vakuolisaatiota, kun ne olivat saaneet 6 kuukauden ajan annoksia, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli vähintään 179-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Greek: Έχει παρατηρηθεί εκφύλιση του στομάχου και παρουσία κενοτοπίων στα ηπατοκύτταρα σε αρουραίους μετά από χορήγηση 6 μηνών με τιμές συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον κατά 179 φορές από αυτή της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Finnish: Yleinen: vatsakipu; ripuli; ruoansulatushäiriö; pahoinvointi; Harvinainen: suun turvotus; röyhtäily; peptinen haava
Greek: Συχνές: κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος Σπάνιες: στοματικό οίδημα, ερυγές, πεπτικό έλκος
Finnish: Pelzont 1000 mg/20 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL-kolesteroliarvoa (-44,2 %; simvastatiini -37,4 %, Pelzont -8,2 %), triglyseridiarvoa (-25,8 %; simvastatiini -15,7 %, Pelzont -18,7 %) ja kokonaiskolesteroliarvoa (-27,9 %; simvastatiini -25,8 %, Pelzont -4,9 %) ja nostivat merkitsevästi HDL-kolesteroliarvoa (19,2 %; simvastatiini 4,2 %, Pelzont 12,5 %).
Greek: Pelzont 1000 mg/20 mg, για 4 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL-C (-44,2 %, -37,4 %,-8,2 % αντιστοίχως), τα TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % αντιστοίχως), την TC (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 %
Finnish: Suun kautta otetun nikotiinihapon hyötyosuus ei muutu iän myötä.
Greek: Δεν υπάρχει μεταβολή στη βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος σχετιζόμενη με την ηλικία.
Finnish: Laropiprantti estää nikotiinihapon aiheuttamaa PGD2-välitteistä ihon punoitusta.
Greek: Η λαροπιπράντη καταστέλλει την επαγόμενη από τη PGD2 έξαψη που σχετίζεται με τη
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pelzont 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Pelzont 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη
Finnish: Koirilla todettiin retinopatiaa ja/tai sarveiskalvoleesioita, kun ne olivat saaneet 6 kuukauden ajan annoksia, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli vähintään 240-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αμφιβληστροειδοπάθεια και/ή βλάβες του κερατοειδούς σε σκύλους κατόπιν χορήγησης 6 μηνών με τιμές συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον κατά 240 φορές αυτής της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Greek: Κλινικές μελέτες Επίδραση στα λιπίδια
Finnish: Kuva 2 Prosenttia potilaista, joilla kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta viikoilla 1-32
Greek: Μέσος όρος των ημερών ανά εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερα* συμπτώματα έξαψης κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 1-24.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun laropipranttia annettiin ennen parittelua ja koko parittelun ajan annoksina, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli vähintään 289-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε λαροπιπράντη πριν από το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 289 φορές αυτών της ανθρώπινης
Finnish: Nikotiinihappo ei aiheuttanut sikiöepämuodostumia rotille eikä kaniineille, kun altistus oli rotilla enintään noin 253-kertainen ja kaniineilla 104-kertainen verrattuna nikotiinihapon AUC-arvoon ihmisellä suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 253 και 104 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως .
Finnish: Pelzont-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Greek: Η χρήση του Pelzont σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Ihon punoitus on Pelzont-hoidon yleisin haittavaikutus.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Pelzont είναι η έξαψη.
Finnish: • Älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia, jos Pelzontannoksen ottoajankohta on lähellä.
Greek: • Αποφύγετε τη λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών κοντά στην ώρα λήψης της δόσης του Pelzont.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU
Finnish: Nopeavaikutteisesta nikotiinihappovalmisteesta siirtyvien potilaiden Pelzont-hoito aloitetaan annoksella 1000 mg/20 mg, ja ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg siirrytään neljän viikon kuluttua.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Pelzont, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg και να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Finnish: Pelzont sisältää laktoosia eli maitosokeria.
Greek: Το Pelzont περέχει ένα σάκχαρο που λέγεται λακτόζη.
Finnish: Kuten muunkin lipidipitoisuutta pienentävän lääkityksen myös nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on esiintynyt poikkeavia arvoja maksan toimintakokeissa (ks. kohta 4.8).
Greek: Όπως με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες, τα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος έχουν συσχετισθεί με μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Kolesteroliarvo saadaan selville yksinkertaisella verikokeella.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μετρήσει τη χοληστερόλη σας με απλή εξέταση στο αίμα.
Finnish: Nikotiinihappo: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
Greek: Νικοτινικό οξύ: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει του φύλου.
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia - Ei Blue Boxia (PVC/Aclar läpipainopakkaus)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ Πολλαπλές συσκευασίες των 196 (2 συσκευασίες των 98 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης)
Finnish: Pelzont-valmisteen (2000 mg/40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä virtsahappopitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.8).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Pelzont (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Myopatiaa/rabdomyolyysiä on esiintynyt harvoin, kun nikotiinihappoa on annettu lipidipitoisuutta pienentävinä annoksina (≥ 1000 mg/vrk) yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa (ks. kohta 4.8).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συσχετισθεί με τη συγχορήγηση των αυξημένων δόσεων (≥1.000 mg/ημέρα) νικοτινικού οξέος και αναστολέων της HMG-CoA
Finnish: Nikotiinihappo: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen etnisen taustan perusteella.
Greek: Νικοτινικό οξύ: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της φυλής.
Finnish: Raskaus
Greek: Φυλή
Finnish: Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Greek: Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com medinfo_ireland@merck.com
Finnish: Laropiprantti: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen etnisen taustan perusteella.
Greek: Λαροπιπράντη: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της φυλής.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä vitamiineja ja luontaistuotteita.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Finnish: Havaittujen riskien osalta ilmeni myös uusia epäsuotuisia turvallisuussignaaleja, jotka olivat voimakkaita.
Greek: Αναφορικά με τους κινδύνους που παρατηρήθηκαν, προέκυψαν επίσης νέα ισχυρά μη ευνοϊκά σήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης
Finnish: Myyntiluvan haltija ei myöskään määrittänyt tai ehdottanut uusia riskinminimointitoimia hiljattain havaittujen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden minimoimiseksi.
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν προσδιόρισε ούτε πρότεινε κάποιο επιπρόσθετο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την ελαχιστοποίηση των πρόσφατα
Finnish: HSP2-THRIVE-tutkimus oli erittäin laaja satunnaistettu tutkimus: siihen osallistui 25 673 potilasta, joilla katsottiin olevan suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.
Greek: Η μελέτη HSP2-THRIVE ήταν μια πολύ μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη, στην οποία μετείχαν 25.673 ασθενείς οι οποίοι θεωρείτο ότι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Finnish: Aiemmin saatavissa olleet tiedot laropiprantista ja nikotiinihaposta olivat peräisin yhdeksästä tutkimuksesta, joissa yhteensä 5 782 potilasta altistettiin lääkkeelle.
Greek: Στα ήδη διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη λαροπιπράντη/νικοτινικό οξύ περιλαμβάνονται εννέα μελέτες στο πλαίσιο των οποίων έλαβαν το φάρμακο συνολικά 5.782 ασθενείς.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, ettei tällä hetkellä voitu suositella uusia riskinminimointitoimia.
Greek: • Η CHMP επεσήμανε ότι προς το παρόν δεν έχουν υποβληθεί προτάσεις για επιπρόσθετα μέτρα
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksilääkehoitona ainoastaan niillä potilailla, joille HMG-CoA-reduktaasin estäjiä ei pidetä tarkoituksenmukaisina tai joille ne eivät sovi.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία μόνο σε περιπτώσεις που οι αναστολείς HMG-CoA ρεδουκτάσης κρίνονται ακατάλληλοι ή δεν είναι ανεκτοί από τους ασθενείς.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan säännösten mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee, että nikotiinihapon ja laropiprantin myyntiluvat peruutetaan (katso liite A).
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη (βλ. Παράρτημα A).
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen toteutti Oxfordin yliopiston kliinisen tutkimuksen yksikkö, ja sen rahoitti myyntiluvan haltija.
Greek: Η μελέτη HPS2-THRIVE διενεργήθηκε από τη μονάδα κλινικών δοκιμών (Clinical Trial Service Unit) του πανεπιστημίου της Οξφόρδης με χρηματοδότηση του ΚΑΚ.
Finnish: Alustavat tulokset tästä tutkimuksesta tulivat saataville vuoden 2012 joulukuun lopussa, jolloin myyntiluvan haltija toimitti ne arvioitavaksi.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε προς εξέταση τα διαθέσιμα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης στα τέλη Δεκεμβρίου του 2012.
Finnish: Nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmä (hyväksytty EU:ssa kauppanimillä Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon erityisesti kombinoitunutta sekamuotoista dyslipidemiaa sairastaville aikuisille sekä primaarista hyperkolesterolemiaa sairastaville aikuisille yhdistelmähoitona HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa silloin, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjän kolesterolipitoisuutta pienentävä vaikutus yksilääkehoitona ei ole riittävä.
Greek: Το νικοτινικό οξύ/λαροπιπράντη (για το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με τις επωνυμίες Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont) ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδίως σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, σε συνδυασμό με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης (στατίνες), όταν η μονοθεραπεία με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης αποδεικνύεται ανεπαρκής για τη μείωση της χοληστερόλης.
Finnish: Vaikka tutkimukseen HPS2-THRIVE osallistuneita potilaita ei valittu tutkimukseen korkeiden LDLkolesteroliarvojen perusteella, 25 673 potilaan havaittuja turvallisuustuloksia pidettiin merkityksellisinä nykyisen hyväksytyn käyttöaiheen kannalta, koska ei ole siihen viittaavaa näyttöä, että potilaat, joita nikotiinihappo-laropipranttilääkityksen käyttöaihe tällä hetkellä koskee, olisivat suojassa HPS2THRIVE-tutkimuksessa havaituilta haittatapahtumilta.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο πληθυσμός της μελέτης HPS2-THRIVE δεν επελέγη με κριτήριο τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης LDL, τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν στους 25.673 ασθενείς θεωρήθηκαν συναφή προς την υφιστάμενη εγκεκριμένη ένδειξη, καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που επί του παρόντος ενδείκνυνται για θεραπεία με νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν κινδυνεύουν από τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη HPS2-THRIVE.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, nikotiinihappoa ja laropipranttia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraavat tiedot:
Greek: Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη πρέπει να παράσχει τα εξής:
Finnish: 1HPS2-THRIVE: sydämen suojaamista käsittelevä tutkimus 2 - HDL-kolesterolin hoito verisuoniperäisten tapahtumien ilmaantumisen vähentämiseksi.
Greek: 1 HPS2-THRIVE: Μελέτη καρδιοπροστασίας 2 - Θεραπεία της HDL (λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας) για τη μείωση της συχνότητας αγγειακών συμβαμάτων.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen Euroopan komission tekemän ilmoituksen, joka koski nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää (hyväksytty EU:ssa kauppanimillä Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont).
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη (που έχει εγκριθεί στην ΕΕ με τις επωνυμίες Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont) που εκκίνησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki laropiprantista ja nikotiinihaposta saatavissa olevat tiedot, mukaan luettuina HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut alustavat tiedot (jotka eivät olleet saatavilla alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen hetkellä), myyntiluvan haltijan vastaukset, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean toteuttaman arvioinnin sekä komiteassa käydyt keskustelut.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τη λαροπιπραντίνη/νικοτινικό οξύ, περιλαμβανομένων των προκαταρκτικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη HPS2THRIVE και τα οποία δεν ήταν διαθέσιμα κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, τις απαντήσεις του ΚΑΚ, την αξιολόγηση της PRAC και τις συζητήσεις στους κόλπους της CHMP
Finnish: Tutkimuksissa ei arvioitu sydämeen kohdistuvia vaikutuksia, mutta niissä kuitenkin todettiin, että nikotiinihappolaropipranttiryhmässä ilmeni vakavia sydänhäiriöitä enemmän kuin lumelääkeryhmässä.
Greek: Οι μελέτες δεν ήταν σχεδιασμένες κατά τρόπο ώστε να αξιολογούν τις καρδιακές επιδράσεις, επισημάνθηκε όμως ότι στην ομάδα νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης παρατηρήθηκαν σοβαρές καρδιακές διαταραχές με μεγαλύτερη συχνότητα απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Osana hyväksyttyyn riskinhallintasuunnitelmaan kuuluvia lääketurvatoimia myyntiluvan haltija toimitti raportin satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (HPS2-THRIVE1), jonka tarkoituksena oli arvioida, mitä lisähyötyä nikotiinihaposta ja laropiprantista koituu lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä lisätään 40 mg:n simvastatiiniannokseen etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Greek: Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιλαμβάνονται στο εγκεκριμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) συμφώνησε να υποβάλει έκθεση σχετικά με μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (HPS2-THRIVE1) η οποία σχεδιάστηκε με στόχο την αξιολόγηση του αυξητικού οφέλους του νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης έναντι εικονικού φαρμάκου ως συμπλήρωμα στη σιµβαστατίνη 40 mg, με ή χωρίς τη χορήγηση εζετιμίμπης.
Finnish: Valmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin perusteella tiettyjä haittatapahtumia osattiin odottaa, esimerkiksi transaminaasipitoisuuden suurenemista, myopatiaa, joitakin ihoon ja ruoansulatuselimistöön kohdistuvia tapahtumia sekä heikentynyttä glukoosinsietoa.
Greek: Βάσει της γνωστής εικόνας ασφαλείας του προϊόντος, ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα όπως η αύξηση του επιπέδου τρανσαμινασών, η μυοπάθεια, τα δερματικά και γαστρεντερικά συμβάματα, καθώς και η διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, ήταν αναμενόμενα.
Finnish: Lisäksi se, ettei HPS2-THRIVE-tutkimuksessa pystytty saavuttamaan tehon ensisijaisia päätetapahtumia, herätti vakavia huolenaiheita nikotiinihapon ja laropiprantin tehosta käyttöaiheen mukaisessa potilasjoukossa, koska siinä ja tutkimuspopulaatiossa oletetaan olevan päällekkäisyyttä.
Greek: Επιπροσθέτως, η αδυναμία της μελέτης HPS2-THRIVE να ικανοποιήσει τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήγειρε σοβαρές ανησυχίες αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης στον ενδεικνυόμενο πληθυσμό ασθενών, καθώς αναμένεται αλληλοεπικάλυψη μεταξύ του εν λόγω πληθυσμού και του πληθυσμού της μελέτης.
Finnish: • Siksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei nykyisten tietojen perusteella voida määrittää sellaista potilasjoukkoa, jossa nikotiinihapon ja laropiprantin hyöty-riskisuhde on selvästi suotuisa.
Greek: • Ως εκ τούτου, η Επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, δεν μπορεί να προσδιοριστεί κάποιος πληθυσμός ασθενών στον οποίο η σχέση οφέλους/κινδύνου
Finnish: Nikotiinihapon ja laropiprantin käyttöön liittyvän kliinisesti merkittävän tehon puuttumisen ja kielteisen turvallisuusprofiilin (mukaan luettuina hiljattain havaitut vakavat turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet) vuoksi lääketurvatoiminnan riskinarviointiryhmä katsoi, että hyöty-riskisuhde on muuttunut kielteiseksi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αφενός την έλλειψη κλινικά συναφούς αποτελεσματικότητας και, αφετέρου, την αρνητική εικόνα ασφάλειας (περιλαμβανομένων των πρόσφατα διαπιστωθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια) που σχετίζονται με τη χρήση νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου έχει μεταβληθεί και θεωρείται πλέον αρνητική.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea totesi, että HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut tiedot vahvistivat nikotiinihapon ja laropiprantin aiemmin tunnetun turvallisuusprofiilin ja paljastivat uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που προκύπτουν από τη μελέτη HPS2-THRIVE επιβεβαιώνουν την ήδη γνωστή εικόνα ασφάλειας του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης και, επιπλέον, εγείρουν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Finnish: Muiden kuin hengenvaarallisten vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi nikotiinihappo-laropipranttiryhmässä (tutkimuslääkeryhmässä) verrattuna lumelääkeryhmään.
Greek: Στατιστικά σημαντική αύξηση σημειώθηκε στη συχνότητα μη θανατηφόρων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στην ομάδα νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης (ομάδα μελέτης) σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Näin ollen lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea katsoi tulosten osoittavan, ettei nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmä lisää hoidon tehoa kardiovaskulaarisen lopputuloksen suhteen lisähoitona statiinilääkityksen kanssa.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη, ως συμπληρωματική αγωγή στις στατίνες, δεν επιφέρει πρόσθετη αποτελεσματικότητα όσον αφορά την αντιμετώπιση καρδιαγγειακών
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että HPS2-THRIVE-tutkimuksen nikotiinihappolaropipranttiryhmässä havaittu vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen lumelääkeryhmään verrattuna herättää vakavia huolenaiheita.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η στατιστικά σημαντική αύξηση της συχνότητας σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκε στην ομάδα νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου στη μελέτη HPS2-THRIVE εγείρει σοβαρές ανησυχίες