FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo se usa Lucentis?
Finnish: Miten Lucentisia käytetään?
Spanish: Para el edema macular diabético, Lucentis fue objeto de dos estudios principales con un total de 454 pacientes.
Finnish: Diabeteksen aiheuttamassa makulaarisessa ödeemassa Lucentisia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 454 potilasta.
Spanish: Las condiciones en las que se utiliza Lucentis como tratamiento son:
Finnish: Lucentislääkevalmistetta käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
Spanish: Se consideró que los pacientes no habían experimentado un deterioro significativo de la agudeza visual si el número de letras que podían leer aumentaba, se mantenía igual o disminuía en menos de 15.
Finnish: Potilaiden näkökyvyn luokiteltiin olevan ei-merkitsevästi heikentynyt, jos he pystyivät näkemään aikaisempaa enemmän kirjaimia, saman verran kuin aikaisemmin tai alle 15 kirjainta vähemmän kuin aikaisemmin.
Spanish: En un segundo estudio participaron 178 pacientes con neovascularización coroidea asociada a otras enfermedades, y se comparó Lucentis con una inyección simulada.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 178 muihin sairauksiin liittyvästä suonikalvon uudissuonittumisesta kärsivää potilasta, Lucentisia verrattiin lumeinjektioon.
Spanish: Antes de cada inyección se administra un anestésico local para reducir o prevenir todo dolor provocado por la inyección, y se desinfectan el ojo, el párpado y la piel que rodea al ojo.
Finnish: Ennen jokaista injektiota silmä, silmäluomi ja silmää ympäröivä iho desinfioidaan ja annetaan paikallispuudutus vähentämään ja ehkäisemään injektiosta aiheutuvaa kipua.
Spanish: Lucentis es un medicamento usado para tratar a adultos que sufran problemas de visión causados por daños en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), y más específicamente en su región central, conocida como mácula.
Finnish: Lucentis on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan verkkokalvon (silmän takaseinää verhoavan valoherkän kalvon) ja erityisesti sen keskiosan, makulan, vaurioitumisesta johtuvia näköongelmia.
Spanish: Edema macular diabético
Finnish: Diabeteksen aiheuttama makulaarinen ödeema
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lucentis consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Lucentisin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo actúa Lucentis?
Finnish: Miten Lucentis vaikuttaa?
Spanish: En casos raros, pueden aparecer endoftalmitis (infección interna del ojo), ceguera, lesión grave en la retina o catarata (opacidad del cristalino).
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia ovat endoftalmiitti (silmämunan sisäosien tulehdus), sokeus, verkkokalvon vakavat vauriot ja kaihi (mykiön samentuma).
Spanish: En estos estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Lucentisia verrattiin valeinjektioihin.
Spanish: Lucentis resultó más eficaz para mejorar la visión que los tratamientos de comparación.
Finnish: Lucentis osoittautui näkökyvyn parantamisessa vertailtuja hoitoja tehokkaammaksi.
Spanish: Tampoco debe administrarse en pacientes que tengan una infección en el ojo o en la zona circundante, o que presenten inflamación intraocular grave.
Finnish: Lucentisia eivät saa käyttää potilaat, joilla voi olla silmätulehdus tai tulehdus silmää ympäröivällä alueella tai silmänsisäinen vakava tulehdus.
Spanish: • edema macular (hinchazón de la mácula) provocado por la diabetes;
Finnish: • diabeteksen aiheuttama makulaarinen ödeema (makulan turvotus)
Spanish: Un estudio comparó Lucentis con TFD con verteporfina en 277 pacientes con neovascularización coroidea asociada a miopía patológica (un tipo grave de miopía).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Lucentisia verrattiin verteporfiinilla annettuun fotodynaamiseen hoitoon 277 potilaalla, joilla oli patologiseen myopiaan (likitaittoisuuden vakava muoto) liittyvä suonikalvon uudissuonittuminen.
Spanish: El tratamiento con Lucentis se inicia con una inyección mensual, seguida de controles regulares de la visión de los pacientes y el aspecto de la parte posterior del ojo, hasta que se logre la visión máxima y/o no haya síntomas de actividad de la enfermedad; el médico responsable del tratamiento deberá determinar los intervalos del seguimiento y del tratamiento en función de la enfermedad del paciente y de su respuesta al tratamiento.
Finnish: Lucentis-hoito aloitetaan injektiolla kerran kuussa, ja potilaan näkö ja silmän takaseinä tarkastetaan säännöllisin välein, kunnes potilas näkee niin hyvin kuin mahdollista ja/tai sairauden aktiivisuudesta ei enää ole merkkejä.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Lucentis con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFD, otro tratamiento contra la DMAE).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Lucentisia verrattiin fotodynaamiseen hoitoon verteporfiinilla (PDT, toinen silmäpohjan ikärappeuman hoito).
Spanish: Al bloquear este factor, el ranibizumab reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos y controla la secreción e hinchazón.
Finnish: Estämällä tämän tekijän toiminnan ranibitsumabi vähentää verisuonten kasvua ja hillitsee vuotoa ja turvotusta.
Spanish: Se realizaron tres estudios principales con Lucentis en los que participaron 1 323 pacientes con la forma húmeda de DMAE.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa oli mukana 1 323 silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kosteaa muotoa sairastavaa potilasta.
Spanish: La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada, por lo que, a la hora de preparar la inyección, el médico debe eyectar el volumen sobrante y asegurarse de que procede a la inyección de la dosis adecuada.
Finnish: Injektiota valmistellessaan lääkärin on poistettava ylimääräinen aine ja varmistettava, että injektoitava annos on oikea.
Spanish: En el primer estudio, de un año de duración, los pacientes que recibieron Lucentis pudieron ver unas 6 letras más que los que recibieron inyecciones simuladas.
Finnish: Ensimmäisessä vuoden kestäneessä tutkimuksessa Lucentisia saaneet potilaat näkivät noin kuusi kirjainta enemmän kuin lumeinjektioita saaneet.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia en ambos estudios fue el cambio experimentado en la visión utilizando un examen ocular convencional con optotipos.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli kirjaintaulun avulla tehdyn vakiosilmätutkimuksen osoittama muutos näkökyvyssä.
Spanish: Neovascularización coroidea
Finnish: Suonikalvon uudissuonittuminen
Spanish: En dos de los estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada (un procedimiento similar a una inyección de Lucentis, en la que se presiona la jeringa contra la superficie del ojo, pero en realidad no se administra ningún producto).
Finnish: Niissä on kyse Lucentis-injektion kaltaisesta menettelystä, jossa ruisku painetaan silmän pintaa vasten mutta varsinaista injektiota ei anneta.
Spanish: Lucentis solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un médico con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain lasiaisensisäisiin injektioihin perehtynyt pätevä silmälääkäri.
Spanish: Se administra mediante inyección intravítrea (inyección en el humor vítreo, el líquido gelatinoso contenido en el ojo).
Finnish: Lucentis annetaan lasiaisensisäisenä injektiona (lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä nestettä silmässä).
Spanish: En la neovascularización coroidea distinta a la asociada con DMAE exudativa, Lucentis se ha estudiado en 2 estudios principales, ambos de un año de duración.
Finnish: Sellaisen suonikalvon uudissuonittumisen osalta, joka ei liity silmäpohjan ikärappeumaan, Lucentisia tutkittiin kahdessa vuoden kestäneessä päätutkimuksessa.
Spanish: En el segundo estudio, los pacientes que recibieron Lucentis en monoterapia o junto con fotocoagulación con láser pudieron ver una media de 5 letras más que los pacientes sometidos a fotocoagulación con láser en monoterapia después de un año.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa pelkästään Lucentisia saaneet tai laserilla annetun fotokoagulaation lisänä Lucentisia saaneet potilaat näkivät vuoden kuluttua keskimäärin viisi kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka olivat saaneet pelkästään laserfotokoagulaatiohoidon.
Spanish: Lucentis se comercializa como solución inyectable en viales o jeringas precargadas para un solo uso.
Finnish: Lucentisia saa injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskuissa tai injektiopulloissa, jotka ovat kertakäyttöisiä.
Spanish: El principal criterio para valorar la eficacia fue el cambio en la agudeza visual del ojo afectado después de un año de tratamiento, determinado mediante un examen ocular convencional con optotipos.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset sairaan silmän näössä, kun hoitoa oli kestänyt vuoden.
Spanish: Lucentis fue más eficaz que la inyección simulada; los pacientes que recibieron Lucentis con una dosis de 0,5 mg durante seis meses pudieron ver aproximadamente 11 letras más que los pacientes que recibieron una inyección simulada en un estudio y 14 letras más en el otro estudio.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Lucentisia 0,5 mg:n annoksena kuuden kuukauden ajan saaneet potilaat näkivät keskimäärin 11 kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka saivat lumeinjektioita, ja toisessa tutkimuksessa vastaava luku oli 14 kirjainta enemmän.
Spanish: Entre el 94 % y el 96 % de los pacientes con DMAE que recibieron Lucentis todos los meses no experimentaron ningún deterioro significativo de la visión, frente al 62 % de los que recibieron inyecciones simuladas y el 64 % de los tratados con TFD con verteporfina.
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 94-96 prosenttia AMD-potilaista, jotka saivat Lucentisia joka kuukausi, eivät kokeneet merkitsevää näkökyvyn heikkenemistä.
Spanish: En el primero, se comparó Lucentis con un placebo (un tratamiento ficticio), En el segundo se comparó Lucentis, en monoterapia o como tratamiento suplementario a la fotocoagulación con láser (un tratamiento del edema macular diabético mediante láser), con la fotocoagulación con láser en monoterapia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Lucentisia yksinään annettuna tai sen antamista laserilla annetun fotokoagulaation (diabeteksen aiheuttaman makulaarisen ödeeman laserhoito) lisänä pelkkään laserfotokoagulaatioon.
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, los pacientes a los que se administró Lucentis podían ver 10 letras más como promedio que aquellos a los que se administró una inyección simulada.
Finnish: Kahden hoitokuukauden jälkeen Lucentisia saaneet potilaat näkivät keskimäärin 10 kirjainta enemmän kuin lumeinjektion saaneet.
Spanish: Edema macular debido a la oclusión de las venas de la retina
Finnish: Suonikalvon suonien tukkeuman aiheuttama makulaarinen ödeema
Spanish: Como promedio, los pacientes a los que se administró Lucentis durante los 3 primeros meses de tratamiento pudieron ver aproximadamente 8 o 9 letras más que los que recibieron TFD con verteporfina.
Finnish: Kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana Lucentisia saaneet potilaat näkivät keskimäärin 8-9 kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka saivat fotodynaamista hoitoa verteporfiinilla.
Spanish: • edema macular provocado por oclusión (bloqueo) de las venas detrás de la retina.
Finnish: • suonikalvon takaisten suonien tukkeuman aiheuttama makulaarinen ödeema.
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Spanish: 2870 Puurs Bélgica
Finnish: 2870 Puurs Belgia
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 enero 2007 Fecha de la última renovación: 11 noviembre 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Spanish: Asegurarse que el envase contiene:
Finnish: Varmista, että pakkaus sisältää:
Spanish: Comprobar que:
Finnish: Tarkista, että:
Spanish: (letras)
Finnish: (kirjaimet)
Spanish: La semivida sistémica aparente fue de aproximadamente 6 días.
Finnish: Näennäinen systeeminen puoliintumisaika oli noin 6 päivää.
Spanish: Se debe considerar el inicio del tratamiento en el momento del diagnóstico.
Finnish: Hoidon aloittamista pitäisi harkita diagnoosihetkellä.
Spanish: South San Francisco, CA 94080-4990 EEUU
Finnish: South San Francisco, CA 94080-4990 Yhdysvallat
Spanish: Se dispone de dos tipos de envase diferentes:
Finnish: Valmisteesta on olemassa kaksi pakkaustyyppiä:
Spanish: Protocolo S
Finnish: Protocol S
Spanish: No se dispone de datos de carcinogenicidad ni de mutagenicidad.
Finnish: Karsinogeenisuuteen tai mutageenisuuteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue ligeramente inferior, pero esto no fue clínicamente significativo.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli hieman pienempi, mutta ei kliinisesti merkittävästi.
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta el Mes 24.
Finnish: Tämä vaste säilyi kuukauteen 24 saakka.
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir en bebés nacidos prematuramente.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua myös ennenaikaisesti syntyneille lapsille.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy naisille
Spanish: La reutilización puede dar lugar a una infección u otra enfermedad/lesión.
Finnish: Uudelleen käyttäminen voi aiheuttaa infektion tai muun sairauden/vamman.
Spanish: 9,5 letras
Finnish: 9,5 kirjainta
Spanish: Control comparativo hasta el Mes 3.
Finnish: Vertaileva kontrolli oli käytössä kuukauteen 3 saakka.
Spanish: Informes intermedios:
Finnish: Väliraportit:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos efectos adversos.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Spanish: • una presión intraocular de ≥30 mmHg;
Finnish: • silmänpaine ≥ 30 mmHg;
Spanish: • la jeringa no esté deteriorada.
Finnish: • ruisku ei ole vaurioitunut
Spanish: -0,4 letras
Finnish: -0,4 kirjainta
Spanish: El paquete de información para el paciente se debe proporcionar tanto en la forma de folletos con información para el paciente como en un audio-CD, que contendrán los siguientes elementos básicos:
Finnish: Potilaan tietopakettion toimitettava sekä potilasohjekirjasten että audio-CD:n muodossa ja paketin tulee sisältäää seuraavat perusasiat:
Spanish: BEBÉS NACIDOS PREMATURAMENTE
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet lapset
Spanish: Otros medicamentos y Lucentis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lucentis
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): CRFB002H2301E1
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): CRFB002H2301E1
Spanish: • cirugía intraocular realizada en los 28 días previos o prevista durante los 28 días posteriores.
Finnish: • suunniteltu tai tehty silmäleikkaus edeltävien tai seuraavien 28 vuorokauden aikana.
Spanish: Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Spanish: Estos productos sanitarios no se incluyen en el envase de Lucentis.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly tähän Lucentis-pakkaukseen.
Spanish: Si vuelve a aparecer actividad de la enfermedad, se debe acortar el intervalo de tratamiento de manera consecuente.
Finnish: Jos tauti jälleen muuttuu aktiiviseksi, on hoitovälejä lyhennettävä sen mukaisesti.
Spanish: (mantenimiento de la visión, variable primaria)
Finnish: (näön säilyminen, ensisijainen päätetapahtuma)
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis cada mes.
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kuukaudessa.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis en cada ojo (algunos bebés podrían necesitar tratamiento en solo un ojo).
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kumpaankin silmään (jotkut lapset voivat tarvita hoitoa vain yhteen silmään).
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar sólo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia, incluyendo una inyección mensual.
Finnish: Joillekin potilaille yksi pistos ensimmäisten 12 kuukauden aikana voi riittää, kun toiset puolestaan saattavat tarvita tiheämmin toistuvaa hoitoa, mukaan lukien kerran kuukaudessa annettavat pistokset.
Spanish: No se ha estudiado la administración de más de tres inyecciones por ojo.
Finnish: Useamman kuin kolmen injektion antamista silmää kohti ei ole tutkittu.
Spanish: Tabla 10 Resultados a la Semana 24 (RAINBOW)
Finnish: Taulukko 10 Tulokset viikon 24 kohdalla (RAINBOW)
Spanish: Aumento de la presión intraocular
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousu
Spanish: Se une con alta afinidad a las isoformas del VEGF-A (p. ej. VEGF110, VEGF121 y VEGF165), impidiendo, por tanto, la unión del VEGF-A a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2.
Finnish: Sillä on suuri taipumus sitoutua VEGFA-isoformeihin (esim. VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), jolloin se estää VEGF-A:n sitoutumisen sen omiin reseptoreihin VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Spanish: Nota: No secar la aguja en ningún momento.
Finnish: Älä pyyhi neulaa missään vaiheessa.
Spanish: Qué es Lucentis y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Medida del resultado
Finnish: Tuloksen mittaus
Spanish: 90429 Nuremberg
Finnish: 90429 Nürnberg
Spanish: Embarazo y lactancia - Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los tres meses posteriores a la última inyección de Lucentis.
Finnish: Raskaus ja imetys - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lucentis-hoidon ajan sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Lucentis-pistoksen jälkeen.
Spanish: Estas alteraciones en el segmento posterior disminuyeron, y en algunos casos se resolvieron, durante el periodo de recuperación.
Finnish: Nämä silmän takaosan muutokset vähenivät ja joissain tapauksissa hävisivät kokonaan toipumisvaiheen aikana.
Spanish: Los resultados clave se resumen en la Tabla 6.
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 6.
Spanish: En estas enfermedades, Lucentis puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar su visión.
Finnish: Yllä mainittujen sairauksien yhteydessä Lucentis voi edesauttaa näkökykysi säilymistä ja usein myös parantaa näkökykyäsi.
Spanish: Los resultados principales se resumen en la Tabla 5 (RESTORE y Extensión) y en la Figura 4 (RESTORE).
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 5 (RESTORE ja sen jatkotutkimus RESTORE Extension) sekä kuvassa 4 (RESTORE).
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe acordar el material informativo final con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes del lanzamiento.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen valmisteen tuomista markkinoille, myyntiluvan haltijan on jokaisessa jäsenmaassa sovittava lopullisesta koulutuspaketista paikallisen lääkeviranomaisen kanssa.
Spanish: El 62,9% de los pacientes del Grupo II no requirió inyecciones en el segundo semestre del ensayo.
Finnish: Ryhmään II kuuluneista potilaista 62,9 % ei tarvinnut lainkaan pistoksia tutkimusjakson jälkimmäisten 6 kuukauden aikana.
Spanish: Los cambios oculares microscópicos fueron relacionados con la inflamación y no eran indicativos de procesos degenerativos.
Finnish: Mikroskooppiset silmämuutokset liittyivät tulehdukseen, eivätkä viitanneet rappeuttaviin muutoksiin.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá realizar un seguimiento y tratamiento de la presión intraocular, si el médico lo considera necesario.
Finnish: Jos yliannostapauksia ilmenee, silmänpainetta on tarkkailtava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Spanish: Por lo general, la gravedad de la respuesta inflamatoria disminuyó con las inyecciones posteriores o durante el periodo de recuperación.
Finnish: Tulehdusvasteen voimakkuus lievenee yleensä seuraavien injektioiden myötä tai toipumisvaiheessa.
Spanish: Para consultar información más detallada sobre los efectos adversos que podrían ocurrir durante el tratamiento con Lucentis, ver sección 4 ("Posibles efectos adversos").
Finnish: Tarkemmat tiedot haittavaikutuksista, joita mahdollisesti voi esiintyä Lucentis-hoidon yhteydessä löytyvät kohdasta 4 ("Mahdolliset haittavaikutukset").
Spanish: La forma de administrar este tratamiento puede producir alteraciones visuales transitorias, que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Finnish: Hoitotoimenpide voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Spanish: Para las otras subescalas de este cuestionario no pudieron establecerse diferencias ligadas al tratamiento.
Finnish: Muiden tämän kyselytutkimuksen ala-asteikkojen osalta ei nähty eroja hoitojen välillä.
Spanish: Prospecto: información para los tutores de bebés nacidos prematuramente
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa ennenaikaisesti syntyneiden lasten huoltajille
Spanish: Introducción Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa precargada.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn ruiskun käyttöä.
Spanish: Para el objetivo primario, el nivel de significación preespecificado para el valor de p unilateral fue de 0,025.
Finnish: Ensisijaiselle päätetapahtumalle ennalta määritelty yksisuuntaisen p-arvon merkitsevyystaso oli 0,025.
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad a largo plazo en los recién nacidos pretérmino.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuusprofiilia ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoidossa ei ole määritelty.
Spanish: - No hay experiencia en el uso de Lucentis en mujeres embarazadas.
Finnish: - Lucentis-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta raskaana olevilla naisilla.
Spanish: Figura 4 Figura 5
Finnish: Kuva 4 Kuva 5
Spanish: Todos los componentes son estériles.
Finnish: Kaikki komponentit ovat steriilejä.
Spanish: CAJA
Finnish: LAATIKKO
Spanish: Lucentis está indicado en adultos para:
Finnish: Lucentis on tarkoitettu aikuisten:
Spanish: Láser* N=90
Finnish: Laser* n = 90
Spanish: Los estudios en monos cinomolgos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa cynomolgus-apinoilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Spanish: La jeringa está lista para la inyección.
Finnish: Ruisku on nyt valmis injektiota varten.
Spanish: Mes 12 Mes 24
Finnish: 12. kuukausi 24. kuukausi
Spanish: Dado que las investigaciones en el desarrollo embrio-fetal se llevaron a cabo en animales preñados sanos y las enfermedades (tales como la diabetes) pueden modificar la permeabilidad de la placenta para el fragmento Fab, el estudio debe interpretarse con cautela.
Finnish: Koska alkion ja sikiön kehitykseen liittyvät tutkimukset tehtiin terveillä tiineillä eläimillä, sairaus (esim. diabetes) saattaa muuttaa istukan läpäisevyyttä Fabfragmentin osalta, joten tutkimus tulisi tulkita varauksella.
Spanish: Sin embargo, no hubo un patrón consistente entre las distintas hemorragias.
Finnish: Kuitenkaan johdonmukaisuutta erityyppisten verenvuotojen välillä ei löytynyt.
Spanish: Existe experiencia limitada en el tratamiento con Lucentis en pacientes diabéticos con un HbA1c por encima de 108 mmol/mol (12%) y no existe experiencia en pacientes con hipertensión no controlada.
Finnish: Lucentisin käytöstä on rajallisesti kokemusta sellaisten diabeetikkojen hoidossa, joiden HbA1c on yli 108 mmol/mol (12 %), eikä kokemusta ole sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kontrolloimaton hypertensio.
Spanish: Tras la administración intravítrea, no se detectaron signos de toxicidad sistémica.
Finnish: Intravitreaalisen annon jälkeen ei havaittu merkkejä systeemisestä toksisuudesta.
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Finnish: Tiedot mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen puuttuvat.