FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan (zie ook hierboven, in deze rubriek)
Danish: • Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op (se også ovenfor i dette punkt)
Dutch: Orthostatische hypotensie kan af en toe leiden tot syncope (zie rubriek 4.4).
Danish: Ortostatisk hypotension kan fra tid til anden føre til synkope (se pkt.
Dutch: Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan, en soms flauwvallen, kunnen optreden.
Danish: Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op, og besvimelse ind imellem kan forekomme.
Dutch: Verpakkingen van 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Danish: Pakninger på 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.
Danish: Hvis De har moderate nyreproblemer, kan Deres læge ordinere en anden dosis.
Dutch: Het staken van de behandeling met een α1-blokker 1-2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt aanbevolen, maar het voordeel en de duur van het stoppen met de behandeling voorafgaand aan cataractchirurgie zijn nog niet onderzocht.
Danish: Det har været anbefalet at afbryde behandling med en α1-blokker 1-2 uger før en operation for grå stær, men fordelen ved at stoppe behandlingen og varigheden af behandlingsstoppet før operationen for grå stær er endnu ikke blevet fastlagt.
Dutch: 1 - Spontaan gemelde bijwerkingen in de wereldwijde postmarketingervaring (frequenties berekend uit voorvallen die in de klinische Fase I-IV-onderzoeken en in niet-interventionele onderzoeken zijn gemeld).
Danish: 1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske Fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd met silodosine ook PDE-5-remmers gebruiken, moeten op mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd.
Danish: Patienter, der tager PDE-5-hæmmere samtidigt med silodosin, bør overvåges for mulige bivirkninger.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt: zwelling van het gezicht of de keel, moeite met ademhalen, u zwak (flauw) voelen, jeukende huid of netelroos, omdat de gevolgen hiervan ernstig kunnen zijn.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De bemærker nogle af de følgende allergiske reaktioner: hævelse af ansigt eller hals, vejrtrækningsbesvær, følelse af at skulle besvime, hudkløe eller nældefeber, da konsekvenserne heraf kan blive alvorlige.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing, omdat silodosine uitsluitend voor mannelijke patiënten bedoeld is.
Danish: Graviditet og amning Ikke relevant, da silodosin kun er beregnet til mandlige patienter.
Dutch: Bij proefpersonen ouder dan 65 jaar was de gemiddelde daling op de verschillende tijdpunten tussen 5 en 15 mmHg (systolisch) en 0 en 10 mmHg (diastolisch).
Danish: Hos patienter over 65 år var de gennemsnitlige blodtryksfald ved de forskellige tidspunkter mellem 5 og 15 mmHg (systolisk) og 0 og 10 mmHg (diastolisk).
Dutch: Als een overdosering met silodosine tot hypotensie leidt, moet cardiovasculaire ondersteuning worden geboden.
Danish: Hvis en overdosis af silodosin fører til hypotension, skal der ydes kardiovaskulær støtte.
Dutch: Positieve orthostatische tests kwamen bij gelijktijdige toediening slechts enigszins frequenter voor; er trad echter geen symptomatische orthostase of duizeligheid op.
Danish: Et positivt udfald af de ortostatiske undersøgelser var kun en smule mere almindeligt under samtidig administration; dog forekom der ikke symptomatisk ortostase eller svimmelhed.
Dutch: Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo snel mogelijk in (zie ook de rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Danish: Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punktet "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Dutch: Dit zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw verschijnselen.
Danish: Dette gør det lettere for Dem at lade vandet, og det lindrer Deres symptomer.
Dutch: Oraal toegediend silodosine wordt goed geabsorbeerd en de absorptie is dosisproportioneel.
Danish: Oral administration af silodosin absorberes godt, og absorptionen er proportional med dosen.
Dutch: • Flauwvallen/Verminderd bewustzijn
Danish: • Besvimelse/bevidstløshed
Dutch: • Versnelde hartslag
Danish: • Hurtigere puls
Dutch: Voedsel verlaagt de Cmax met ongeveer 30%, verhoogt de tmax met ongeveer 1 uur en heeft weinig invloed op de AUC.
Danish: Føde reducerer Cmax med ca. 30 %, forlænger tmax med ca. 1 time og har kun en lille virkning på AUC.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminiumfolie, verpakt in dozen.
Danish: Kapslerne leveres i blisters af PVC/PVDC/aluminiumfolie, pakket i kartoner.
Dutch: In alle onderzoeken werden patiënten die tijdens een 4 weken durende placebo run-in fase niet op de placebo reageerden, gerandomiseerd voor het ontvangen van de onderzoeksbehandeling.
Danish: I alle studier blev de patienter, der ikke responderede på placebo i løbet af en 4-ugers indkøringsfase med placebo, randomiseret til at få studiebehandlingen.
Dutch: De incidentie van orthostatische hypotensie in placebogecontroleerde klinische onderzoeken was 1,2% bij gebruik van silodosine en 1,0% bij gebruik van placebo.
Danish: Forekomsten af ortostatisk hypotension i placebo-kontrollerede kliniske studier var 1,2 % ved behandling med silodosin og 1,0 % med placebo.
Dutch: De incidentie van orthostatische effecten bij het gebruik van silodosine is zeer laag.
Danish: Forekomsten af ortostatiske virkninger i forbindelse med silodosin er meget lille.
Dutch: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Danish: Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS)
Dutch: Blokkade van deze α1A-adrenoreceptoren is er de oorzaak van dat de gladde spieren in deze weefsels ontspannen, waardoor de weerstand bij de uitgang van de blaas afneemt, zonder dat dit de contractiliteit van het gladde spierweefsel van de detrusor beïnvloedt.
Danish: Hvis disse α1A-adrenoreceptorer blokeres, fører det til en afslapning af den glatte muskulatur i disse væv, hvilket reducerer blærens resistens mod afløb, uden at påvirke kontraktiliteten af den glatte detrusormuskulatur.
Dutch: Dientengevolge wordt het gelijktijdig gebruik van andere α-adrenoreceptorantagonisten niet aanbevolen.
Danish: Derfor bør andre α-adrenoreceptorantagonister ikke anvendes samtidig.
Dutch: Silodosin Recordati behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
Danish: Silodosin Recordati tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Dutch: Toch is bij aanvang van het gelijktijdig gebruik van antihypertensiva voorzichtigheid geboden en patiënten moeten op mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd.
Danish: Ikke desto mindre skal der udvises forsigtighed, når samtidig brug af antihypertensiva påbegyndes, og patienterne bør monitoreres for mulige bivirkninger.
Dutch: De eiwitbinding van silodosine glucuronide is 91%.
Danish: Silodosinglukuronids proteinbinding er 91 %.
Dutch: Silodosine heeft een distributievolume van 0,81 l/kg en wordt voor 96,6% aan plasma-eiwitten gebonden.
Danish: Silodosin har et fordelingsvolumen på 0,81 l/kg og en plasmaproteinbinding på 96,6 %.
Dutch: Zetmeel, pregelatiniseerd (maïs) Mannitol (E421)
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Mannitol (E421)
Dutch: Tachycardie1
Danish: Takykardi1
Dutch: Bij mannetjesratten werd een verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij blootstelling die ongeveer tweemaal zo hoog was als de blootstelling bij de maximale aanbevolen dosering voor mensen.
Danish: Hos hanrotter blev en nedsat fertilitet set ved eksponeringer, som var ca. dobbelt så høje som eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Kapslen bør tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Gele ijzeroxide (E172) (alleen 4 mg capsules)
Danish: Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) (kun 4mg kapsel)
Dutch: Deze bijwerking is na staken van de behandeling binnen een paar dagen reversibel (zie rubriek 4.4).
Danish: Det er reversibelt i løbet af få dage efter afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Dutch: Silodosine heeft een aanzienlijk lagere affiniteit voor de α1B-adrenoreceptoren die zich hoofdzakelijk in het cardiovasculair systeem bevinden.
Danish: Silodosin har en betydeligt lavere affinitet over for de α1B-adrenoreceptorer, der primært findes i det kardiovaskulære system.
Dutch: Obstructieve symptomen
Danish: Obstruktive symptomer
Dutch: Als u van plan bent om kinderen te krijgen, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel neemt.
Danish: Hvis De planlægger at blive far til et barn, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, omdat patiënten die aan het onderzoek deelnamen normale biochemische waarden hadden, wat op een normale metabole werking duidt, terwijl deze patiënten op basis van ascites en hepatische encefalopathie waren geclassificeerd als patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Resultater fra dette studie bør fortolkes med forsigtighed, da de inkluderede patienter havde normale biokemiske værdier, hvilket indikerer normal metabolisk funktion, og de blev klassificeret som havende moderat nedsat leverfunktion, baseret på ascites og hepatisk encefalopati.
Dutch: Silodosine is ook een substraat voor P-glycoproteïne.
Danish: Silodosin er også et substrat for P-glykoprotein.
Dutch: Neem de capsule altijd met voedsel in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Kapslen bør altid tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag.
Dutch: De dosisbeperkende bijwerking was posturale hypotensie.
Danish: Den dosisbegrænsende bivirkning var postural hypotension.
Dutch: Dit is nodig omdat sommige patiënten die met een dergelijk geneesmiddel werden behandeld tijdens zo'n operatie een verlies van de spierspanning in de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) ervaren hebben.
Danish: Dette skyldes, at nogle patienter, som blev behandlet med denne form for medicin, har været udsat for, at muskelspændingen i iris (den farvede cirkulære del af øjet) blev nedsat under sådan en operation.
Dutch: • Loopneus of verstopte neus
Danish: • Løbende eller tilstoppet næse
Dutch: Het responderpercentage (dat wil zeggen verbetering van de totale score op de IPSS met minimaal 25%) was in de silodosine- (68%) en de tamsulosinegroep (65%) significant hoger in vergelijking met placebo (53%).
Danish: Hyppigheden af respons (dvs. forbedring i IPSS total-scoring med mindst 25 %) var signifikant højere i gruppen med silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med placebo (53 %).
Dutch: • Symptomen van een allergische reactie op de huid, zoals uitslag, jeuk, netelroos en door het geneesmiddel veroorzaakte huiduitslag
Danish: • Symptomer på allergisk reaktion, der påvirker huden, som udslæt, kløe, nældefeber og lægemiddelfremkaldt udslæt
Dutch: Behandeling van de tekenen en symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) bij volwassen mannen.
Danish: Behandling af tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (benign prostatic hyperplasia, BPH) hos voksne mænd.
Dutch: Silodosin Recordati is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Danish: Silodosin Recordati findes i pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Dutch: Een in vitro-onderzoek met Caco-2-cellen toonde aan dat silodosine een substraat is voor P-glycoproteïne.
Danish: Et in vitro-studie med Caco-2-celler viste, at silodosin er et substrat for P-glykoprotein.
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Silodosin Recordati en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 "Dosis").
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodosin Recordati med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Dutch: Dagelijkse toediening van 8 mg en 24 mg silodosine had geen statistisch significant effect op de ECG-intervallen of op de cardiale repolarisatie ten opzichte van placebo.
Danish: Silodosin 8 mg og 24 mg dagligt havde ingen statistisk signifikant virkning på EKG-intervaller eller hjertets repolarisering i forhold til placebo.
Dutch: • Als u problemen met uw nieren heeft, vraag dan uw arts om advies.
Danish: • Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De rådføre Dem med Deres læge.
Dutch: Pediatrische patiënten Silodosine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Danish: Pædiatrisk population Silodosin er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Dutch: Als u zich zwak of duizelig voelt, zorg ervoor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen.
Danish: Hvis De føler Dem svag eller svimmel, skal De sørge for at sætte Dem eller lægge Dem ned med det samme, indtil symptomerne forsvinder.
Dutch: Silodosine Placebo
Danish: Silodosin Placebo
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabelde silodosine werd na 7 dagen ongeveer 33,5% van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 54,9% in de feces.
Danish: Efter oral administration af 14C-mærket silodosin blev ca. 33,5 % og 54,9 % af radioaktiviteten genfundet i henholdsvis urin og afføring efter 7 dage.
Dutch: • Afwijkende uitslagen van leverfunctietests
Danish: • Unormale resultater fra leverfunktionsprøver
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke optreden van symptomen die aan posturale hypotensie zijn gerelateerd (zoals duizeligheid) en moeten worden gewaarschuwd voor het besturen van voertuigen en het bedienen van machines totdat duidelijk is welke invloed silodosine op hen heeft.
Danish: Patienterne bør dog informeres om den mulige forekomst af symptomer med relation til postural hypotension (såsom svimmelhed) og bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil de ved, hvordan silodosin påvirker dem.
Dutch: Ook de blootstelling aan de belangrijkste metabolieten, silodosine glucuronide en KMD-3293, steeg.
Danish: Eksponeringen over for de primære metabolitter, silodosinglukuronid og KMD-3293 var også forhøjet.
Dutch: De farmacokinetiek van silodosine en van de belangrijkste metabolieten daarvan is bij volwassen mannelijke proefpersonen met en zonder BPH onderzocht na enkelvoudige en meervoudige toediening van doses variërend van 0,1 mg tot 48 mg per dag.
Danish: Silodosins farmakokinetik og primære metabolitter er blevet evalueret hos voksne mandlige patienter med og uden BPH efter en enkelt og flere administrationer med doser fra 0,1 mg til 48 mg pr. dag.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat silodosine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder silodosin, i alle undergrupper af den pædiatriske population med BPH (se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: PDE-5-remmers
Danish: PDE-5-hæmmere
Dutch: • Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Silodosin Recordati inneemt.
Danish: • Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen, før De tager Silodosin Recordati.
Dutch: Orthostatische effecten
Danish: Ortostatiske virkninger
Dutch: Als de inname nog maar kort geleden is opgetreden, kan het opwekken van braken of maagspoeling worden overwogen.
Danish: Hvis indtagelsen af en overdosis er sket for nylig, kan det overvejes at fremprovokere opkastning eller foretage ventrikeltømning.
Dutch: De steady-state-waarden van digoxine, een substraat van P-glycoproteïne, werden door gelijktijdige toediening van eenmaal daags silodosine 8 mg niet significant beïnvloed.
Danish: Steady-state-niveauer af digoxin, et substrat for P-glykoprotein, var ikke signifikant påvirket af samtidig administration med silodosin 8 mg én gang dagligt.
Dutch: Tijdens preoperatieve beoordeling dienen oogchirurgen en oftalmische teams vast te stellen of patiënten die cataractchirurgie moeten ondergaan met silodosine worden behandeld of hiermee in het verleden zijn behandeld, om er zeker van te zijn dat de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen om IFIS tijdens de operatie te kunnen ondervangen.
Danish: Under den præoperative vurdering skal øjenkirurgen og de oftalmologiske medarbejdere være opmærksomme på, om patienter, der skal opereres for grå stær, får eller har fået behandling med silodosin, for at sørge for at de relevante forholdsregler er på plads til at håndtere IFIS under operationen.
Dutch: In een in Europa uitgevoerd klinisch fase IV-onderzoek met een gemiddelde baseline IPSS totaalscore van 18,9 punten, was 77,1% responder op silodosine (beoordeeld op basis van een verandering ten opzichte van de baseline IPSS totaalscore van minimaal 25%).
Danish: I et klinisk Fase IV-studie, der blev udført i Europa, med en gennemsnitlig IPSS total-score ved baseline på 18,9 points, havde 77,1 % respons på silodosin (vurderet ved en ændring i IPSS total-score fra baseline på mindst 25 %).
Dutch: Geneesmiddelen die deze enzymen en transporteiwitten remmen (zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir of ciclosporine) of induceren (zoals rifampicine, barbituraten, carbamazepine, fenytoïne), kunnen invloed hebben op de plasmaconcentraties van silodosine en van de actieve metaboliet ervan.
Danish: Stoffer, der hæmmer (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) eller inducerer (såsom rifampicin, barbiturater, carbamazepin, phenytoin) disse enzymer og transportører, kan påvirke plasmakoncentrationerne af silodosin og dets aktive metabolit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van silodosine die in placebogecontroleerde klinische onderzoeken en tijdens gebruik op de lange termijn werden gemeld, waren ejaculatiestoornissen zoals retrograde ejaculatie en anejaculatie (verminderd of geen ejaculatievolume), met een frequentie van 23%.
Danish: De bivirkninger, som oftest blev indberettet med silodosin i placebo-kontrollerede, kliniske studier og under langtidsanvendelse, var ejakulationsforstyrrelser, såsom retrograd ejakulation og anejakulation (reduceret eller fraværende ejakulationsvolumen), med en frekvens på 23 %.
Dutch: Silodosine wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk via CYP3A4, alcoholdehydrogenase en UGT2B7.
Danish: Silodosin undergår omfattende metabolisering, primært via CYP3A4, alkoholdehydrogenase og UGT2B7.
Dutch: Silodosine werd bij gezonde mannelijke proefpersonen bij doses tot maximaal 48 mg/dag onderzocht.
Danish: Silodosin blev evalueret ved doser på op til 48 mg/dag hos raske mandlige forsøgspersoner.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (n = 5) steeg de blootstelling met een factor 2,2 voor Cmax en met een factor 3,7 voor AUC.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n = 5) var eksponeringen forhøjet med 2,2 gange for Cmax og med 3,7 gange for AUC.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma gebruikten veel patiënten gelijktijdig antihypertensiva (voornamelijk middelen die werken op het renineangiotensinesysteem, bètablokkers, calciumantagonisten en diuretica) zonder een verhoging van de incidentie van orthostatische hypotensie te ervaren.
Danish: I det kliniske studieprogram var mange patienter i samtidig antihypertensiv behandling (hovedsageligt med lægemidler med indvirkning på renin-angiotensin-systemet, beta-blokkere, calciumantagonister og diuretika), uden at forekomsten af ortostatisk hypotension blev forøget.
Dutch: • problemen bij het beginnen met plassen,
Danish: • besvær med at påbegynde vandladning,
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking is beschadigd of er zichtbaar mee is geknoeid.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er beskadiget, eller pakningen viser tegn på, at den har været åbnet.
Dutch: Hypotensie1
Danish: Hypotension1
Dutch: Silodosin Recordati wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:
Danish: Silodosin Recordati anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:
Dutch: Allergische reacties, zoals zwelling van het gezicht, gezwollen tong en faryngeaal oedeem1
Danish: Allergilignende reaktioner herunder hævelse af ansigt og tunge og faryngealt ødem1
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt.
Danish: Den hyppigste bivirkning er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres under samleje.
Dutch: Silodosin Recordati heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Silodosin Recordati påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, carcinogeen, mutageen en teratogeen potentieel.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, karcinogenicitet, mutagent og teratogent potentiale.
Dutch: In een onderzoek met enkelvoudige dosis veranderde de farmacokinetiek van silodosine bij negen patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-scores 7 tot 9) niet in vergelijking met die van negen gezonde vrijwilligers.
Danish: I et enkeltdosisstudie var silodosins farmakokinetik uændret hos ni patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scoringer fra 7 til 9), sammenlignet med ni raske frivillige.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN VAN PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERS AF PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Dutch: Palpitaties1
Danish: Palpitationer1
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van silodosine is in dit hele dosisbereik lineair.
Danish: Silodosins farmakokinetik er lineær over hele dette dosisinterval.
Dutch: Huiduitslag1 Pruritus1
Danish: Hududslæt1, Pruritus1
Dutch: De belangrijkste metaboliet in plasma, het glucuronide-conjugaat van silodosine (KMD-3213G), waarvan is aangetoond dat het in vitro actief is, heeft een verlengde halfwaardetijd (ongeveer 24 uur) en bereikt plasmaconcentraties die ongeveer vier maal zo hoog zijn als die van silodosine.
Danish: Den primære metabolit i plasma, silodosins glukuronidkonjugat (KMD-3213G), som har vist sig at være aktiv in vitro, har en forlænget halveringstid (ca. 24 timer) og når op på plasmakoncentrationer ca. fire gange højere end silodosins.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van silodosine met een CYP3A4-remmer van gemiddelde sterkte, zoals diltiazem, werd een stijging van de AUC van silodosine met ongeveer 30% waargenomen, maar de Cmax en de halfwaardetijd werden niet beïnvloed.
Danish: Når silodosin blev administreret samtidigt med en moderat potent CYP3A4-hæmmer såsom diltiazem, blev en forhøjelse af silodosins AUC på ca. 30 % observeret, men Cmax og halveringstiden var ikke påvirket.
Dutch: • Minder zin in seks
Danish: • Nedsat sexlyst