FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Analizele complementare ale datelor obținute în cadrul studiului 2 (CAMMS32400507) au arătat că administrarea LEMTRADA în doză de 12 mg pe zi a fost asociată cu un număr semnificativ mai mic de pacienţi trataţi cu LEMTRADA care au prezentat recăderi severe (scădere cu 48%, p=0,0121), precum şi cu un număr semnificativ mai mic de recăderi care au determinat iniţierea tratamentului cu corticosteroizi (scădere cu 56%, p<0,0001) sau spitalizare (scădere cu 55%, p=0,0045), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat IFNB-1a.
Norwegian Bokmål: Underbyggende analyser fra studie 2 (CAMMS32400507) viste at LEMTRADA 12 mg/dag førte til at signifikant færre LEMTRADA-behandlede pasienter opplevde alvorlige tilbakefall (48 % reduksjon, p = 0,0121), og signifikant færre relapser som førte til steroidbehandling (56 % reduksjon, p < 0,0001) eller sykehusinnleggelse (55 % reduksjon, p = 0,0045) sammenlignet med IFNB-1a.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Romanian: Cu toate acestea, vă rugăm să rețineți că, în cazul dozei omise, aceasta nu trebuie administrată în aceeași zi cu o doză programată.
Norwegian Bokmål: Uansett, hvis en dose er utelatt skal ikke denne gis samme dag som en planlagt dose.
Romanian: În fiecare an de desfășurare a Studiului 4, pacienții din ambele studii au continuat să prezinte un risc scăzut de constituire a leziunilor recente în secvența T2 (27,4% - 33,2%) sau a leziunilor hipercaptante de gadolinium (9,4% - 13,5%), iar valoarea mediană a modificării fracției parenchimatoase cerebrale anuale exprimată % a variat de la 0,19% la -0,09%.
Norwegian Bokmål: I hvert år i studie 4, fortsatte pasienter fra begge studiene å vise lav risiko for å danne nye T2 (27,4 % til 33,2 %) eller gadolinium-forsterkede lesjoner (9,4 % til 13,5 %).
Romanian: • apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: • vann til injeksjonsvæsker
Romanian: LEMTRADA vă poate crește riscul de a prezenta o inflamație a vezicii biliare.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA kan øke risikoen for å få en betennelse i galleblæren.
Romanian: cu un al treilea ciclu de tratament cu LEMTRADA, administrat în doză de 12 mg pe zi sau de 24 mg pe zi, timp de 3 zile, în luna 24.
Norwegian Bokmål: Førtiseks pasienter fikk en tredje behandlingssyklus med LEMTRADA 12 mg/dag eller 24 mg/dag i 3 dager ved måned 24.
Romanian: Este recomandat să nu alăptaţi în cursul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA şi timp de 4 luni după fiecare ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du ikke ammer i løpet av behandlingsssyklusene med LEMTRADA og i 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus.
Romanian: În cazul pacienților la care s-au administrat unul sau două cicluri suplimentare de tratament cu LEMTRADA, au fost constatate îmbunătățiri ale incidenței recăderilor, activității cerebrale evidențiate la IRM și valorilor medii ale scorurilor de evaluare a dizabilității consecutiv administrării repetate a unui prim ciclu sau al unui al doilea ciclu de tratament cu LEMTRADA (ciclurile 3 și 4) comparativ cu rezultatele obținute în anul precedent.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk en eller to tilleggssykluser med LEMTRADA-behandling, ble det sett forbedring i hyppighet av relaps, MR-aktivitet og gjennomsnittlig skår på funksjonsnedsettelse etter første eller andre LEMTRADA rebehandling (syklus 3 og 4) sammenlignet med resultater fra foregående år.
Romanian: Testele de evaluare a funcţiei tiroidiene, precum concentrația hormonului tireostimulant, trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de 3 luni, timp de până la 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
Norwegian Bokmål: Thyreoideafunksjonstester, som f.eks. nivå av thyreoideastimulerende hormon, bør utføres før start av behandlingen og deretter hver 3. måned frem til 48 måneder etter siste infusjon.
Romanian: LEMTRADA, obţinute din alte surse decât studiile sponsorizate de companie
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av alemtuzumab før markedsføringstillatelsen for LEMTRADA, som ikke stammer fra studier med firmaet som sponsor
Romanian: Mialgie, astenie musculară, artralgii, dorsalgie, dureri la nivelul extremităţilor, spasme musculare, dureri cervicale, durere musculo scheletică
Norwegian Bokmål: Myalgi, muskelsvakhet, artralgi, ryggsmerter, smerte i ekstremiteter, muskelspasmer, nakkesmerter, smerter i muskler og skjelett
Romanian: Acest volum se diluează în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză (5%).
Norwegian Bokmål: Injiser i 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning eller glukose (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Indice de risc (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % CI)
Romanian: Traversarea placentei şi activitatea farmacologică potențială a alemtuzumabului au fost evidenţiate la femelele de şoarece în timpul perioadei de gestaţie şi post-partum.
Norwegian Bokmål: Overføring via placenta og potensiell farmakologisk aktivitet av alemtuzumab ble observert under drektighet og etter nedkomst hos mus.
Romanian: 2 Infecțiile cu virus Herpes zoster includ Termenii preferați: Herpes zoster, Herpes zoster cutanat diseminat, Herpes zoster oftalmic, Herpes oftalmic, Infecție cu virus Herpes zoster localizată la nivel neurologic, Meningită cu virus Herpes zoster.
Norwegian Bokmål: 2 Herpes zoster infeksjoner inkluderer foretrukne termer: Herpes zoster, utbredt herpes zoster i huden, oftalmisk herpes zoster, oftalmisk herpes, nevrologisk herpes zoster infeksjon, herpes zoster meningitt.
Romanian: Pacienți cu angină pectorală sau infarct miocardic în antecedente.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere angina pectoris eller hjerteinfarkt.
Romanian: Pacienţii trataţi cu LEMTRADA prezintă un risc crescut de apariţie a unei infecţii herpetice (de exemplu un herpes bucal).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med LEMTRADA, har høyere risiko for å utvikle herpesinfeksjon (f.eks. forkjølelsessår).
Romanian: • Al treilea sau al patrulea ciclu de tratament: 12 mg/zi, în 3 zile consecutive (doza totală de 36 mg), administrat la minimum 12 luni după ciclul de tratament anterior (vezi pct.4.1, 5.1).
Norwegian Bokmål: • Tredje og fjerde behandlingssyklus: 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (totaldose 36 mg) gitt minimum 12 måneder etter forrige behandlingssyklus (se pkt.
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne Ikke kjent
Romanian: • Hemofilie A dobândită (un tip de tulburare de sângerare), (mai puțin frecventă - poate apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane): se poate manifesta ca vânătăi spontane, sângerări nazale, dureri sau umflături la nivelul articulațiilor, alte tipuri de sângerări sau sângerare de la nivelul unei tăieturi care se oprește după un interval de timp mai mare decât în mod obișnuit.
Norwegian Bokmål: • Ervervet hemofili A (en type blødningssykdom), (mindre vanlig - kan intreffe hos opptil 1 av 100 personer): kan vise seg som spontane blåmerker, neseblødninger, smertefulle eller hovne ledd, andre typer blødninger eller at det tar lenger tid enn vanlig å stoppe blødninger fra et sår.
Romanian: Dacă apare unul sau mai multe dintre următoarele simptome, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră: greață, vărsături, durere abdominală, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, colorație galbenă a pielii sau a ochilor, urină de culoare închisă sau sângerare ori vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du opplever kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, tap av appetitt, gul hud eller øyne, mørk urin, eller blødning eller lettere får blåmerker enn normalt.
Romanian: • Dacă pacientul prezintă simptome clinice care sugerează apariția unui eveniment advers grav asociat cu administrarea perfuziei (ischemie miocardică, accident vascular cerebral hemoragic, disecție arterială cranio-cervicală sau hemoragie pulmonară alveolară)
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten viser kliniske tegn på utvikling av en alvorlig bivirkning forbundet med infusjonen (myokardiskemi, hemorragisk slag, kraniocervikal arteriedisseksjon eller pulmonal alveolær blødning).
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu SM, tulburările endocrine tiroidiene au fost observate la 36,8% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg, inclusiv tulburări tiroidiene autoimune, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata mediană de 6,1 ani (maximum 12 ani) după prima expunere la LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Endokrine thyreoideasykdommer inkludert autoimmune thyreoideasykdommer har blitt observert hos ca. 36,8 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA 12 mg i kliniske MS-studier med en median på 6,1 år (maksimum 12 år) med oppfølging etter første eksponering for LEMTRADA.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi Ghidul despre LEMTRADA pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii sau citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului disponibil pe site-ul EMA menţionat mai sus.
Norwegian Bokmål: Se LEMTRADAveiledningen for helsepersonell for mer informasjon, eller les preparatomtalen som er tilgjengelig på EMAs hjemmeside, se lenke under «andre informasjonskilder» ovenfor.
Romanian: Purpură trombocitopenică imună (PTI)
Norwegian Bokmål: Immunologisk trombocytopeni (ITP)
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet er vist i dyrestudier (se pkt.
Romanian: Pentru a evalua respectarea indicației terapeutice și a eficacității măsurilor de minimizare a riscului de evenimente adverse cardiovasculare și cerebrovasculare în asociere temporală strânsă cu administrarea perfuziei Lemtrada și reacții adverse mediate imun, DAPP va depune rezultatele unui studiu privind utilizarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å vurdere etterlevelse av den terapeutiske indikasjonen og effekten av tiltak som er gjort for å minimere risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger i nær tidsmessig assosiasjon til Lemtrada-infusjon og immunmedierte bivirkninger, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra en studie på legemiddelbruk.
Romanian: • stare generală de disconfort, slăbiciune, vărsături, diaree, durere abdominală, gastroenterită virală, sughiț
Norwegian Bokmål: • generelt ubehag, svakhet, oppkast, diaré, magesmerter, omgangssyke, hikke
Romanian: • Infecţii: tuse, infecţii ale urechii, simptome asemănătoare gripei, bronşită, pneumonie, candidoză orală sau vaginală, zona zoster, herpes, ganglioni umflaţi sau măriţi, gripă, infecție cu herpes zoster, infecție dentară
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner: hoste, øreinfeksjon, influensalignende sykdom, bronkitt, lungebetennelse, trøske i munnen eller vagina, helvetesild, forkjølelsessår, hovne eller forstørrede kjertler, influensa, herpes zoster-infeksjon, tanninfeksjon
Romanian: • tulburări tiroidiene (foarte frecvente - pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): se pot manifesta prin transpiraţie excesivă; scădere sau creştere în greutate inexplicabile; umflare a ochilor; nervozitate; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de frig; oboseală din ce în ce mai mare; sau constipaţie apărută recent.
Norwegian Bokmål: • sykdommer i skjoldbruskkjertelen, (svært vanlige - kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): kan vise seg som kraftig svetting, uforklarlig vekttap eller vektøkning, hovne øyne, nervøsitet, rask hjertefrekvens, kuldefølelse, forverret tretthet, eller nyoppstått forstoppelse.
Romanian: În studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat aciclovir 200 mg de două ori pe zi sau un tratament echivalent.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasienter 200 mg aciklovir to ganger per dag eller tilsvarende.
Romanian: Tratamentul constă în întreruperea administrării medicamentului şi terapie de susţinere a funcţiilor vitale.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av seponering av legemidlet og støttebehandling.
Romanian: • Infecţii: infecţii ale căilor respiratorii, cum sunt răceală şi infecţii la nivelul sinusurilor, infecții de tract urinar, infecții herpetice
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner: luftveisinfeksjoner som forkjølelse og bihulebetennelse, urinveisinfeksjoner,
Romanian: În primele zile după administrarea perfuziei au fost raportate cazuri de trombocitopenie (spre deosebire de TPI).
Norwegian Bokmål: De rapporterte trombocytopeniene oppstod i løpet av de første dagene etter infusjonen (til forskjell fra ITP).
Romanian: • Alte reacții grave care apar la scurt timp după administrarea LEMTRADA în perfuzie Unele persoane au prezentat reacții grave sau reacții care pun viața în pericol după administrarea LEMTRADA în perfuzie, incluzând hemoragie la nivelul plămânilor, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau rupturi ale pereților vaselor de sânge care asigură circulația sângelui către creier.
Norwegian Bokmål: • Andre alvorlige reaksjoner som har oppstått kort tid etter infusjon av LEMTRADA Noen pasienter har fått alvorlige eller livstruende reaksjoner etter LEMTRADA-infusjon, inkludert blødninger i lunge, hjerteinfarkt, slag eller rifter i blodårene som forsyner hjernen med blod, innen 1-3 dager etter å ha fått LEMTRADA uavhengig av dosen som er gitt.
Romanian: Ciclul (ciclurile) suplimentar(e) de tratament cu LEMTRADA a(u) fost administrat(e) în doză de 12 mg pe zi, timp de 3 zile consecutive (doză totală de 36 mg), la minimum 12 lunidupă ciclul anterior de tratament.
Norwegian Bokmål: Tilleggssyklus(er) med LEMTRADA ble administrert med 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (36 mg totaldose) minst 12 måneder etter den foregående behandlingssyklusen.
Romanian: Controlat, randomizat, cu evaluator în regim orb și mascarea dozelor administrate
Norwegian Bokmål: Kontrollert, randomisert, bedømmer-blindet og doseblindet
Romanian: La pacienții tratați cu LEMTRADA au fost raportate cazuri de hepatită autoimună (inclusiv cazuri letale și cazuri care necesită transplant hepatic), precum și leziuni hepatice asociate cu infecții (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av autoimmun hepatitt (inkludert fatale tilfeller samt tilfeller som trengte levertransplantasjon), og leverskader i forbindelse med infeksjoner er rapportert hos pasienter som ble behandlet med LEMTRADA (se pkt.
Romanian: În studiile clinice controlate a fost raportată tuberculoză la pacienţii trataţi cu LEMTRADA şi IFNB-1a.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose har blitt rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA og IFNB-1a i kontrollerte kliniske studier.
Romanian: • Tulburări tiroidiene, precum activitatea crescută sau activitatea scăzută a glandei tiroide
Norwegian Bokmål: • Skjoldbruskkjertelsykdommer som økt eller redusert funksjon i skjoldbruskkjertelen
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome, precum și la momentul debutului evenimentelor.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på bivirkninger, og om tid til bivirkningene kan oppstå.
Romanian: • pietre la rinichi, excreția corpilor cetonici în urină, boală de rinichi
Norwegian Bokmål: • nyrestein, utskillelse av ketoner i urinen, nyresykdom
Romanian: Severitatea recăderilor În concordanţă cu efectul asupra incidenței recăderilor, analizele complementare ale datelor obținute în cadrul studiului 1 (CAMMS323) au arătat că administrarea LEMTRADA în doză de 12 mg pe zi a fost asociată cu un număr semnificativ mai mic de pacienţi trataţi cu LEMTRADA care au prezentat recăderi severe (scădere cu 61%, p=0,0056), precum şi cu un număr semnificativ mai mic de recăderi care au determinat iniţierea tratamentului cu corticosteroizi (scădere cu 58%, p<0,0001), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFNB-1a.
Norwegian Bokmål: I tråd med effekten på relapsrate, viste underbyggende analyser fra studie 1 (CAMMS323) at LEMTRADA 12 mg/dag førte til at signifikant færre LEMTRADA-behandlede pasienter opplevde alvorlige tilbakefall (61 % reduksjon, p = 0,0056) og signifikant færre relapser som førte til steroidbehandling (58 % reduksjon, p < 0,0001) sammenlignet med IFNB-1a.
Romanian: La femela de şoarece, la care s-a administrat intravenos alemtuzumab în doză de până la 10 mg/kg şi zi (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 4,7 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza zilnică recomandată pentru om), timp de 5 zile consecutive, înainte de coabitarea cu şoareci sălbatici masculi, numărul mediu de corpi luteali şi de locuri de nidaţie pentru fiecare şoarece a fost semnificativ redus, comparativ cu animalele din grupul martor pentru vehicul.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus som fikk intravenøse doser av alemtuzumab på opptil 10 mg/kg/dag (AUC på 4,7 ganger eksponeringen hos mennesker ved anbefalt dose) i 5 påfølgende dager før samliv med hannmus av villtype, ble gjennomsnittlig antall corpora lutea og implanteringssteder per mus signifikant redusert sammenlignet med vehikkelbehandlede dyr.
Romanian: • Al doilea ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 3 zile consecutive (doză totală de 36 mg), administrat la 12 luni după primul ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: • Andre behandlingssyklus: 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (total dose 36 mg) gitt 12 måneder etter den første behandlingssyklusen.
Romanian: Dacă citopenia este confirmată, trebuie iniţiat de urgență tratamentul medical adecvat, inclusiv efectuarea unui consult de specialitate.
Norwegian Bokmål: Hvis en cytopeni bekreftes, skal relevante medisinske tiltak settes i verk straks, inkludert henvisning til spesialist.
Romanian: Afecţiuni limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr În cadrul altor studii, altele decât cele sponsorizate de companie au fost observate tulburări limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr.
Norwegian Bokmål: Epstein-Barr-virusrelatert lymfoproliferativ sykdom Epstein-Barr-virusrelatert lymfoproliferativ sykdom har blitt observert utenfor firmasponsede studier.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut într-un interval de 2 luni de la începerea tratamentului cu alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av tilfellene oppstod innen 2 måneder etter doseringen av alemtuzumab.
Romanian: Infecții cu herpes zoster2, infecţii ale tractului respirator inferior, gastroenterită, candidoză orală, candidoză vulvovaginală, gripă, infecţii otice, pneumonie, infecție vaginală,
Norwegian Bokmål: Herpes zosterinfeksjon2, nedre luftveisinfeksjon, gastroenteritt, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influensa, øreinfeksjon, pneumoni, vaginal infeksjon, tanninfeksjon
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu LEMTRADA la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în SMRR (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med LEMTRADA i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved RRMS (se pkt.
Romanian: În studiile efectuate la şoarece, a fost observată modificarea numărului de limfocite la puii expuşi în timpul perioadei de gestaţie la alemtuzumab în doze de 3 mg/kg şi zi, timp de 5 zile consecutive (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 0,6 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza recomandată pentru om și anume 12 mg/zi).
Norwegian Bokmål: I studier hos mus ble endringer i lymfocyttall observert hos unger som ble eksponert for alemtuzumab under drektighet med doser på 3 mg/kg/dag i 5 påfølgende dager (AUC 0,6 ganger eksponering hos mennesker ved anbefalt dose på 12 mg/dag).
Romanian: Contuzie, reacție adversă asociată cu administrarea perfuziei
Norwegian Bokmål: Kontusjon, infusjonsrelaterte reaksjoner
Romanian: În plus, incidenţa observată a prezenţei anticorpilor (inclusiv a anticorpilor inhibitori) la o testare poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv de metodologia testului, manipularea probelor, momentul prelevării probelor, medicamentele administrate concomitent şi boala preexistentă.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer er svært avhengig av hvor følsom og spesifikk analysen er. I tillegg kan den observerte forekomsten av antistoffpositivitet (inkludert hemmende antistoff) i en analyse bli påvirket av flere faktorer inkludert analysemetode, prøvehåndtering, tidspunkt for prøveinnhenting, samtidig medisinering og underliggende sykdom.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze simptomele de pneumonită, care pot include dispnee, tuse, wheezing, durere sau senzație de constricție în regiunea toracică și hemoptizie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere om symptomer på pneumonitt, som kan vises som kortpustethet, hoste, hvesing, brystsmerter eller tetthet i brystet og blodig oppspytt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA şi timp de 4 luni după administrarea ultimei perfuzii din fiecare ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Derfor bør amming opphøre under hver behandlingssyklus med LEMTRADA og i 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus.
Romanian: nefropatii, inclusiv boală anti-MB
Norwegian Bokmål: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier, inkludert antiGBM-sykdom
Romanian: La pacienţii fără SM trataţi cu alemtuzumab, au fost raportate manifestări autoimune grave şi uneori letale, inclusiv anemie hemolitică autoimună, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică, sindrom Guillain-Barré şi poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, og av og til fatale autoimmune fenomener inkludert autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain-Barrés syndrom og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati har blitt rapportert hos ikke-MS-pasienter som ble behandlet med alemtuzumab.
Romanian: T1,
Norwegian Bokmål: Relapsrate1
Romanian: • vezicule, transpirații în timpul nopții, umflare a feței, eczemă
Norwegian Bokmål: • blemmer, nattsvette, hevelse i ansiktet, eksem
Romanian: Întrucât
Norwegian Bokmål: Når
Romanian: Se va continua efectuarea de teste pacientului în fiecare lună, timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii, pentru a depista afecţiuni autoimune.
Norwegian Bokmål: Fortsett med kontroller av pasienten for autoimmune tilstander hver måned i 4 år etter siste infusjon.
Romanian: Accident vascular cerebral hemoragic**+, disecție arterială la nivel craniocervical**
Norwegian Bokmål: Hemorragisk slag**, kraniocervikal arteriedisseksjon**
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cu privire la semnele și simptomele hemofiliei A dobândite și la faptul că trebuie să solicite imediat asistență medicală, dacă sunt observate oricare dintre aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Pasienter må læres opp til å se etter tegn og symptomer på ervervet hemofili A og kontakte lege øyeblikkelig dersom noen av disse symptomene oppstår.
Romanian: După această perioadă, testarea trebuie efectuată în funcţie de apariţia manifestărilor clinice sugestive pentru PTI.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden bør testing utføres basert på kliniske funn som tyder på ITP.
Romanian: Semnele şi simptomele PTI sunt descrise la pct. 4.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på ITP er beskrevet i avsnitt 4.
Romanian: Acestea sunt descrise la pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: Disse er beskrevet i pkt.