FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vingt-six patients sur 34 ont reçu un traitement médical (thiamazole, carbimazole, propylthiouracile ou bêtabloquant), 12 patients ont reçu de la thyroxine si passage de l'hyperthyroïdie à l'hypothyroïdie, 12 patients ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques et 3 de ces 12 patients ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Croatian: Dvadeset i šest (26) od 34 bolesnika primalo je farmakoterapiju (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil ili beta-blokator), 12 bolesnika primalo je tiroksin nakon što je hipertireoza prešla u hipotireozu, a 12 bolesnika bilo je liječeno sistemskim kortikosteroidima, od kojih je troje primalo visoke doze sistemskih kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
French: • inflammation des reins : les symptômes peuvent inclure une diminution de la quantité urinée ;
Croatian: • upalu bubrega: simptomi mogu uključivati smanjenu količinu mokraće
French: Le temps médian de survenue a été de 95 jours (de 28 à 239 jours).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 95 dana (raspon: 28 - 239 dana).
French: SG Nombre de décès (%) Médiane (mois) (IC à 95 %)
Croatian: OS Broj smrtnih slučajeva (%) Medijan (mjeseci) (95% CI)
French: HR (IC à 95 %) Valeur bilatérale de p SG à 24 mois (%) (IC à 95 %)
Croatian: HR (95% CI) dvostrana p-vrijednost OS nakon 24 mjeseca (%)
French: Utilisation intraveineuse.
Croatian: Za intravensku primjenu.
French: Lorsqu'une amélioration avec un grade ≤ 1 est obtenue, une diminution des corticoïdes devra être initiée et continuée pendant au moins 1 mois.
Croatian: Nakon poboljšanja do ≤ 1. stupnja, dozu kortikosteroida treba postupno smanjivati tijekom razdoblja od najmanje mjesec dana.
French: Néanmoins, le traitement par corticoïdes systémiques ou immunosupresseurs peut être utilisé après avoir débuté le durvalumab pour traiter les effets indésirables liés à l'immunité (voir rubrique 4.4).
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja durvalumaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
French: L'insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine >1,0 à 1,5 × LSN et n'importe quelle ASAT) n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la PK du durvalumab.
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
French: Le traitement par IMFINZI a été interrompu en raison d'un diabète sucré de type 1.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je zbog šećerne bolesti tipa
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par le durvalumab et la poursuivre pendant au moins 3 mois après la dernière administration de durvalumab.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja durvalumabom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze durvalumaba.
French: Les patients avaient reçu au moins 2 cycles de chimioradiothérapie définitive à base de platine dans les 1 à 42 jours précédant le début de l'étude et avait un score de performance de l'ECOG de 0 ou 1.
Croatian: Bolesnici su prethodno dovršili najmanje dva ciklusa definitivne kemoterapije temeljene na platini u kombinaciji s radioterapijom unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja te su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
French: • Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant leur administration afin de déceler d'éventuelles particules ou une décoloration.
Croatian: • Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
French: Si la solution pour perfusion n'est pas administrée immédiatement et doit être conservée, la durée totale entre le moment de la perforation du flacon et le début de l'administration ne doit pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 12 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25°C).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, ukupno vrijeme od bušenja bočice do početka primjene ne smije biti dulje od 24 sata ako se lijek čuva na temperaturi od 2ºC do 8ºC odnosno dulje od 12 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi (do 25ºC).
French: Lorsque vous prenez IMFINZI, vous pouvez présenter certains effets indésirables graves (voir rubrique 2).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom IMFINZI mogu se pojaviti neke ozbiljne nuspojave (pogledajte dio 2).
French: SSP à 12 mois (%) (IC à 95 %) SSP à 18 mois (%) (IC à 95 %) SSP2 SSP2
Croatian: PFS nakon 12 mjeseci (%) (95% CI) PFS nakon 18 mjeseci (%) (95% CI)
French: • diminution des sécrétions hormonales produites par les glandes surrénales pouvant être à l'origine d'une fatigue
Croatian: • smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, koje može izazvati umor
French: La résolution est survenue chez 27 patients du groupe traité par IMFINZI vs 6 dans le groupe placebo.
Croatian: Nuspojava se povukla kod 27 bolesnika liječenih lijekom IMFINZI i 6 bolesnika koji su primali placebo.
French: Test des taux de PD-L1 chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé Chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé éligibles à un traitement par IMFINZI, l'expression tumorale de PD-L1 doit être confirmée par un test validé (voir rubrique 5.1).
Croatian: Testiranje na PD-L1 za bolesnike s lokalno uznapredovalim NSCLC-om Kod bolesnika s lokalno uznapredovalim NSCLC-om potrebno je procijeniti pogodnost za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (dio 5.1).
French: L'augmentation de la dose de corticoïdes et/ou l'utilisation additionnelle d'immunosuppresseurs systémiques est à envisager s'il y a aggravation ou absence d'amélioration.
Croatian: Ako dođe do pogoršanja ili izostane poboljšanje, treba razmotriti povećanje doze kortikosteroida i/ili primjenu dodatnih sistemskih imunosupresiva.
French: Ces dysthyroïdies immuno-médiées (hyperthyroïdie, hypothyroïdie y compris une thyroïdite) doivent être traitées conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Croatian: Imunološki uzrokovanu hipotireozu i hipertireozu (uključujući tireoiditis) treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
French: Chez les patients traités par le durvalumab dans l'étude PACIFIC, la proportion de patients qui ont présenté une anomalie des analyses de laboratoire aggravée par rapport à la valeur de départ était de : 38,5 % (tous grades), 2,3 % (grades 3 - 4) pour l'augmentation de l'alanine aminotransférase, 36,0 % (tous grades), 2,8 % (grade 3 - 4) pour l'augmentation de l'aspartate aminotransférase, 16,3 % (tous grades) pour l'augmentation de la créatinine, 26,5 % (tous grades) pour l'élévation de la TSH > LSN et au-dessus de la valeur de départ, 31,9 % (tous grades) pour la diminution de la TSH < LIN et endessous de la valeur de départ.
Croatian: Kod bolesnika liječenih durvalumabom u ispitivanju PACIFIC, udio bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja odstupanja u laboratorijskim nalazima u odnosu na početne vrijednosti iznosio je: 38,5% (svi stupnjevi) odnosno 2,3% (3. - 4. stupanj) za povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, 36,0% (svi stupnjevi) odnosno 2,8% (3. - 4. stupanj) za povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, 16,3% (svi stupnjevi) za povišene vrijednosti kreatinina, 26,5% (svi stupnjevi) za vrijednosti TSH-a iznad GGN-a i početne vrijednosti te 31,9% (svi stupnjevi) za vrijednosti TSH-a ispod donje granice normale (DGN) i početne vrijednosti.
French: • douleur à l'estomac
Croatian: • bol u trbuhu
French: • inflammation du muscle
Croatian: • upala mišića
French: • douleur musculaire (myalgie)
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
French: • inflammation des reins (néphrite) pouvant diminuer la quantité d'urine
Croatian: • upala bubrega (nefritis), koja može smanjiti količinu mokraće
French: • inflammation du cœur
Croatian: • upala srca
French: Le tableau 2 liste l'incidence des effets indésirables chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé non opérable de l'étude PACIFIC, d'après la fréquence du type d'effet indésirable indépendamment de la relation de causalité évaluée par l'investigateur.
Croatian: U Tablici 2 navodi se incidencija određene nuspojave u bolesnika s lokalno uznapredovalim, neresektabilnim NSCLC-om u ispitivanju PACIFIC na temelju učestalosti te vrste nuspojava neovisno o uzročnoj povezanosti prema ocjeni ispitivača.
French: Grade 1 ou 2
Croatian: 1. ili 2. stupanj
French: ALAT ou ASAT concomitante > 3 x LSN et bilirubine totale > 2 x LSN sans autre cause
Croatian: Istodobna vrijednost ALT-a ili AST-a > 3 x GGN i ukupnog bilirubina > 2 x GGN bez drugog uzroka
French: • Administrer la solution pour perfusion par voie intraveineuse pendant 60 minutes à l'aide d'une ligne de perfusion intraveineuse contenant un filtre 0,2 ou 0,22 micron en ligne stérile à faible fixation protéinique.
Croatian: • Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta kroz intravensku liniju koja ima ugrađen (engl. in-line) sterilni filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona i male sposobnosti vezanja proteina.
French: Hazard ratio (95 % CI):
Croatian: Omjer hazarda (95% CI):
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il est trouble, décoloré ou qu'il contient des particules visibles.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako je mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži vidljive čestice.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques de diabète sucré de type 1.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma šećerne bolesti tipa 1.
French: Le temps médian de survenue a été de 70 jours (de 15 à 312 jours).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 70 dana (raspon: 15 - 312 dana).
French: • diminution de l'activité de la glande hypophysaire (hypopituitarisme comprenant le diabète insipide) pouvant être à l'origine d'une fatigue, d'une augmentation de la quantité d'urine
Croatian: • smanjena funkcija hipofize (hipopituitarizam, uključujući insipidni dijabetes), koja može uzrokovati umor i povećanu količinu mokraće
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
French: L'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine (CrCL) 60 à 89 ml/min) et l'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine (CrCL) 30 à 59 ml/min) n'ont pas eu d'impact cliniquement significatif sur la PK du durvalumab.
Croatian: Blago (klirens kreatinina [CrCl]: 60 - 89 ml/min) i umjereno (CrCl: 30 - 59 ml/min) oštećenje bubrežne funkcije nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
French: • inflammation des poumons (pneumopathie)
Croatian: • upala pluća (pneumonitis)
French: Le temps médian de survenue a été de 141 jours (de 70 à 265 jours).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 141 dan (raspon: 70 - 265 dana).
French: La résolution est survenue chez 13 patients.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 13 bolesnika.
French: Nombre de patients à risque
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
French: L'étude a exclu les patients dont la maladie avait progressé après avoir reçu une chimioradiothérapie, les patients ayant été précédemment exposés à un anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1, les patients atteints d'une maladie auto-immune active ou préalablement documentée dans les 2 ans suivant le début de l'étude ; ceux ayant un antécédent d'immunodéficience ; un antécédent d'effets indésirables immuno-médiés graves ; ceux ayant des affections médicales nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique, hormis un traitement par corticoïdes systémiques à dose physiologique ; ceux ayant une tuberculose active, ou une hépatite B ou C ou une infection par le VIH, ou ceux ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant ou suivant le début du traitement par IMFINZI.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici kojima je bolest uznapredovala nakon kemoradioterapije, bolesnici koji su prethodno bili izloženi bilo kojem protutijelu na PD-1 ili PD-L1, bolesnici koji su imali aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida, aktivnu tuberkulozu, hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
French: Un patient a également reçu un traitement par infliximab.
Croatian: Jedan je bolesnik primao i infliksimab.
French: La résolution est survenue chez 18 patients.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 18 bolesnika.
French: N'utilisez jamais IMFINZI
Croatian: Ne smijete primiti IMFINZI
French: La résolution est survenue chez 42 patients.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 42 bolesnika.
French: IMFINZI doit être définitivement arrêté pour les effets indésirables immuno-médiés récurrents de grade 3 ou 4 (sévères ou menaçant le pronostic vital).
Croatian: Liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti u slučaju rekurentnih imunološki uzrokovanih nuspojava 3. ili 4. stupnja (teške ili po život opasne nuspojave).
French: Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Croatian: Drugi sastojci su: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
French: Ce patient a reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour) et n'a pas interrompu le traitement par IMFINZI.
Croatian: Taj je jedan bolesnik primao visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), ali primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena.
French: On ignore si le durvalumab est sécrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se durvalumab u majčino mlijeko kod ljudi.
French: En cas d'hypophysite ou d'hypopituitarisme symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Croatian: U slučaju simptomatskog hipofizitisa ili hipopituitarizma bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
French: Les patients présentant les conditions suivantes à l'inclusion ont été exclus de l'étude PACIFIC : statut de performance ECOG ≥ 2 ; une maladie auto-immune active ou précédemment documentée au cours des 2 ans ayant précédé le début de l'étude ; un antécédent d'immunodéficience ; un antécédent d'effets indésirables immuno-médiés sévères ; pathologies nécessitant une immunosuppression systémique, à l'exception de doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ; tuberculose active ou hépatite B ou C ou infection par le VIH ou patients devant recevoir un vaccin vivant atténué dans les 30 jours avant ou après le début d'IMFINZI.
Croatian: U ispitivanje PACIFIC nisu bili uključeni bolesnici koji su imali početni ECOG funkcionalni status ≥ 2, aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida (≤ 10 mg prednizona na dan ili ekvivalent), aktivnu tuberkulozu ili hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
French: Myosite/ Polymyosite immunomédiée
Croatian: Imunološki uzrokovan miozitis/polimiozitis
French: Débuter un traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie et d'une hormonothérapie substitutive comme cliniquement indiqué
Croatian: Uvesti prednizon u dozi od 1 - 2 mg/kg na dan ili ekvivalent, koja se zatim postupno smanjuje, te hormonsko nadomjesno liječenje sukladno kliničkoj indikaciji
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques d'hypophysite ou d'hypopituitarisme.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma hipofizitisa ili hipopituitarizma.
French: Infections dentaires et des tissus mous buccaux
Croatian: • infekcije zuba i mekih tkiva u usnoj šupljini
French: • inflammation des glandes (en particulier la thyroïde, la surrénale, l'hypophyse et le pancréas) : les symptômes peuvent inclure fréquence cardiaque rapide, fatigue extrême, prise ou perte de poids, état vertigineux ou évanouissement, chute des cheveux, sensation de froid, constipation, maux de têtes persistants ou inhabituels ;
Croatian: • upalu žlijezda (osobito štitnjače, nadbubrežnih žlijezda, hipofize i gušterače): simptomi mogu uključivati ubrzane otkucaje srca, izražen umor, porast ili gubitak tjelesne težine, omaglicu ili nesvjesticu, opadanje kose, osjećaj hladnoće, zatvor, glavobolje koje ne prolaze ili neobične glavobolje
French: 10 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type 1 muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium blanc constituant un bouchon amovible contenant 500 mg de durvalumab.
Croatian: 10 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i bijelim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 500 mg durvalumaba.
French: Dans le groupe placebo, 11 patients sur 16 ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, dont 9 patients qui ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 11 od 16 bolesnika liječilo se sistemskim kortikosteroidima, uključujući 9 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
French: • Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez au cours ou après un traitement par
Croatian: • Pitajte liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom IMFINZI.
French: SG médiane (95 % CI)
Croatian: Medijan PFS-a (95% CI)
French: Les données toxicologiques disponibles chez les singes cynomolgus ont montré de faibles taux de durvalumab dans le lait maternel au 28
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni kod makaki majmuna pokazali su niske razine durvalumaba u mlijeku 28. dana nakon okota (vidjeti dio 5.3).
French: IMFINZI est une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle.
Croatian: IMFINZI je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina.
French: En cas de diabète sucré de type 1 symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Croatian: U slučaju simptomatske šećerne bolesti tipa 1 bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les PD-L1 TC ≥ 1%
Croatian: Slika 3. Kaplan-Meierove krivulje OS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
French: Chaque flacon contient soit 500 mg de durvalumab dans 10 ml de solution à diluer, soit 120 mg dans 2,4 ml de solution à diluer.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 500 mg durvalumaba u 10 ml koncentrata ili 120 mg durvalumaba u 2,4 ml koncentrata.
French: Administrer la solution pour perfusion par voie intraveineuse pendant 60 minutes à l'aide d'un filtre 0,2 ou 0,22 micron en ligne stérile à faible fixation protéinique.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta koristeći ugrađen (engl. in-line) sterilan filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona koji ima malu sposobnost vezanja proteina.
French: Un flacon de 2,4 ml de solution à diluer contient 120 mg de durvalumab.
Croatian: Jedna bočica od 2,4 ml koncentrata sadrži 120 mg durvalumaba.
French: L'hépatite immuno-médiée doit être traitée conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
French: Les recommandations de traitement de ces effets indésirables sont décrites dans la rubrique 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
French: Votre médecin décidera du nombre d'administration dont vous avez besoin La dose recommandée de durvalumab est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg durvalumaba po kilogramu tjelesne težine.
French: Dans le groupe traité par IMFINZI, 44 patients sur 51 ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, dont 28 patients qui ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour), et 2 patients qui ont également reçu de l'infliximab.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom IMFINZI, 44 od 51 bolesnika primala su sistemske kortikosteroide, uključujući 28 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 su bolesnika primala i infliksimab.
French: Evènements/N (%)
Croatian: Događaji/N (%) IMFINZI
French: Diabète sucré de type 1 immuno-médié
Croatian: Imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1
French: Si vous manquez un rendez-vous en vue de recevoir IMFINZI
Croatian: Ako propustite primiti lijek IMFINZI
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines IMFINZI est peu susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Nije vjerojatno da će IMFINZI utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Le temps médian de survenue a été de 41 jours (de 14 à 195 jours).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 41 dan (raspon: 14 - 195 dana).
French: Quarante-cinq patients sur 79 ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour), et 2 patients ont également reçu de l'infliximab.
Croatian: Četrdeset i pet (45) od 79 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 bolesnika primala su i infliksimab.
French: Des réactions liées à la perfusion doivent être prises en charge selon les recommandations en rubrique 4.2.
Croatian: Reakcije na infuziju treba liječiti prema preporukama navedenima u dijelu 4.2.
French: Des cas de dysthyroïdies immuno-médiées (hypothyroïdie, hyperthyroïdie y compris une thyroïdite) sont survenus chez des patients recevant IMFINZI, et une hypothyroïdie peut suivre une hyperthyroïdie (voir rubrique 4.8).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javile su se imunološki uzrokovane hipotireoza i hipertireoza (uključujući tireoiditis); hipotireoza može nastupiti nakon hipertireoze (vidjeti dio 4.8).
French: Éruption cutanée ou dermatite immuno-médiée
Croatian: Imunološki uzrokovan osip ili dermatitis
French: Qu'est-ce que IMFINZI et contenu de l'emballage extérieur IMFINZI solution à diluer pour perfusion est une solution stérile, sans conservateur, claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
Croatian: IMFINZI koncentrat za otopinu za infuziju je sterilna, bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži konzervanse ni vidljive čestice.
French: Grade 4
Croatian: - 4. stupanj
French: Modification du traitement par IMFINZI
Croatian: Prilagodba liječenja lijekom IMFINZI
French: Le temps médian de survenue a été de 74 jours (de 1 à 365 jours).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 74 dana (raspon: 1 - 365 dana).
French: • inflammation du muscle cardiaque : les symptômes peuvent inclure une douleur dans la poitrine, un essoufflement ou un battement cardiaque irrégulier ;
Croatian: • upalu srčanog mišića: simptomi mogu uključivati bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili nepravilne otkucaje srca
French: Veuillez immédiatement appeler ou rendre visite à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava.