FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podezření na nedávné předávkování může být indikováno vyprázdnění žaludku gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení za obvyklých opatření k ochraně dýchacích cest.
Latvian: Ja ir aizdomas par nesenu pārdozēšanu, līdz ar parastajiem elpceļu aizsardzības pasākumiem veicama tūlītēja kuņģa iztukšošana ar kuņģa skalošanu vai vemšanas izraisīšanu.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný rostlinný olej
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts Hidrogenēta augu eļļa
Czech: Renální clearance jednorázových dávek zonisamidu byla v pozitivní korelaci s clearance kreatininu.
Latvian: Zonisamīda vienas devas nieru klīrenss pozitīvi korelēja ar kreatinīna klīrensu.
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů se titrace dávky směrem dolů uskutečnila snižováním dávky v týdenních intervalech o 2 mg/kg (tj.
Latvian: Klīniskos pētījumos par pediatriskajiem pacientiem deva ik pēc vienas nedēļas tika samazināta par apmēram 2 mg/kg (proti, atbilstīgi grafikam 3. tabulā).
Czech: Zonisamid smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot zonisamīdu, ja viņas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi, izņemot gadījumus, kad tas nepārprotami nepieciešams, un tikai tad, ja ir pamats uzskatīt, ka iespējamais ieguvums attaisno auglim radīto apdraudējumu.
Czech: Zonisamide Mylan patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které mohou velmi vzácně vést k úmrtí.
Latvian: Zonisamide Mylan pieder zāļu grupai (sulfanilamīdiem), kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, nopietnus izsitumus uz ādas un asins sastāva pārmaiņas, kas ļoti reti var beigties letāli.
Czech: Jednodávkové blistry: 14 x 1 tvrdá tobolka
Latvian: Blisteri ar vienu devu kontūrligzdā: 14 x 1 cietās kapsulas
Czech: Pokud užíváte Zonisamide Mylan s dalšími léky k léčbě epilepsii:
Latvian: Ja Zonisamide Mylan lieto kopā ar citām pretepilepsijas zālēm
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Zonisamide Mylan jsou mírné.
Latvian: Biežāk novērotās Zonisamide Mylan blakusparādības ir vieglā formā.
Czech: Snižte riziko přehřátí pitím dostatečného množství vody a pobývejte na chladnějších místech.
Latvian: Lai mazinātu pārkaršanas risku, atvēsinieties un dzeriet pietiekami daudz ūdeni.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Czech: Zonisamid se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými léčivými přípravky, které predisponují pacienta k poruchám souvisejícím s teplem; mezi takové léky patří inhibitory karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem zonisamīdu nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pacientus predisponē karstuma viļņiem; tādas zāles ir oglekļa anhidrāzes inhibitori un zāles ar antiholīnerģisko aktivitāti.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Zonisamide Mylan, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,
Latvian: Nedaudzi cilvēki, kas ir ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, to skaitā Zonisamide Mylan, ir jutuši vēlmi sevi ievainot vai nonāvēt.
Czech: U pediatrických pacientů se objevily ledvinové kameny (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 Ledvinové kameny).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem novērota nierakmeņu veidošanās (pilnu brīdinājuma tekstu skatīt 4.4. apakšpunktā).
Czech: • Úvodní dávka je 100 mg denně užívaná jednou denně.
Latvian: • Sākumdeva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Czech: Tabulka č. 5 Nežádoucí účinky v randomizované, kontrolované studii monoterapie porovnávající zonisamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním Třída orgánových systémů (terminologie
Latvian: Nevēlamās blakusparādības nejaušināta iedalījuma kontrolētā monoterapijas pētījumā par zonisamīda salīdzinājumu ar pagarinātas izdales karbamazepīnu Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija †)
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Prasības par šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanu ir noteiktas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: • Může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.
Latvian: • Šo devu ik pēc vienas līdz divām nedēļām var palielināt par 1 mg uz kg ķermeņa masas.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000):
Czech: Tabulka č. 3 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) - doporučené schéma titrace směrem dolů
Latvian: Pediatriskā populācija (no 6 gadu vecuma) - ieteicamais devas samazināšanas grafiks
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100):
Czech: Velmi vysoká plazmatická koncentrace zonisamidu 100,1 μg/ml byla zaznamenána přibližně 31 hodin poté, co se pacient předávkoval zonisamidem a klonazepamem.
Latvian: Ļoti liela zonisamīda koncentrācija plazmā 100,1 μg/ml tika novērota apmēram 31 stundu pēc tam, kad pacients bija pārdozējis zonisamīdu un klonazepāmu; pacients kļuva komatozs, viņam bija nomākta elpošana, bet pēc piecām dienām atguvās, komplikāciju nebija.
Czech: 14 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek
Latvian: 14 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10):
Czech: Při jednorázové dávce se vyskytla slabě vyšší akumulace než bylo očekáváno.
Latvian: Nedaudz lielāka akumulācija, nekā tas tika gaidīts, notika attiecībā uz vienreizēju devu.
Czech: Zonisamide Mylan se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciální záchvaty), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Latvian: Zonisamide Mylan lieto, lai ārstētu krampju lēkmes, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (parciālās krampju lēkmes); zāles izmanto gan tiem, kuriem lēkme izplatās tālāk, skarot visas galvas smadzenes (sekundāra ģeneralizācija), gan tiem, kuriem šāda tālāka izplatīšanās nenotiek.
Czech: Metabolická acidóza Renální tubulární acidóza
Latvian: Hipokaliēmija Metabola acidoze Renāla tubulāra acidoze
Czech: Při léčbě pacientů s poruchami oka v anamnéze je třeba při léčbě zonisamidem postupovat s opatrností.
Latvian: Ārstējot ar zonisamīdu pacientus, kam anamnēzē ir acu bojājumi, jāievēro piesardzība.
Czech: U dospělých pacientů byla účinnost zonisamidu prokázána ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce trvání 24 týdnů s dávkováním buď jednou či dvakrát denně.
Latvian: Papildu terapija parciālu lēkmju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanā pieaugušajiem Pieaugušajiem zonisamīda efektivitāte tika parādīta 4 dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos, kas ilga periodā līdz 24 nedēļām ar dozēšanu gan vienu, gan divas reizes dienā.
Czech: U osob s poruchou funkce ledvin byla renální clearance jednotlivých dávek zonisamidu v pozitivní korelaci s clearance kreatininu.
Latvian: Indivīdiem ar nieru darbības traucējumiem nieru klīrenss vienai devai zonisamīda pozitīvi korelēja ar kreatinīna klīrensu.
Czech: • dítě musí pít velké množství studené vody,
Latvian: • bērnam jādzer daudz auksta ūdens;
Czech: • závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se vyvine horečka),
Latvian: • ļoti izteikti izsitumi uz ādas vai ādas lobīšanās (vienlaicīgi Jums var būt slikta pašsajūta vai drudzis),
Czech: • dveďte dítě na chladné, stinné místo.
Latvian: • Aizvediet bērnu uz vēsu, ēnainu vietu.
Czech: Je nepravděpodobné, že tyto účinky budou klinicky významné při přidání zonisamidu k existující terapii, ovšem mohou nastat změny v koncentracích zonisamidu, jestliže budou vysazeny, bude upravena jejich dávka či budou nasazena další antiepileptika indukující CYP3A4 nebo jiné léčivé přípravky a může dojít k tomu, že úprava dávky zonisamidu bude nutná.
Latvian: Tomēr zonisamīda koncentrācijas izmaiņas var notikt, ja pārtrauc, pielāgo devu vai uzsāk līdztekus lietot CYP3A4 inducējošu pretepilepsijas, vai kādas citas zāles, kā rezultātā var būt nepieciešama zonisamīda devas koriģēšana.
Czech: • poruchy dýchání,
Latvian: • urinēšanas traucējumi,
Czech: Jednodávkové blistry: 56 x 1 tvrdá tobolka
Latvian: Blisteri ar vienu devu kontūrligzdā: 56 x 1 cietās kapsulas
Czech: Zonisamid může způsobit pokles tělesné hmotnosti.
Latvian: Zonisamīds var būt par iemeslu svara zudumam.
Czech: Zonisamid se má používat opatrně u dospělých pacientů léčených současně inhibitory karboanhydrázy, jako je topiramát a acetazolamid, z důvodu nedostatku údajů pro vyloučení možných farmakodynamických interakcí (viz bod 4.4).
Latvian: Zonisamīds jālieto piesardzīgi pieaugušiem pacientiem, kas paralēli tiek ārstēti ar oglekļa anhidrāzes inhibitoriem, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu, jo trūkst pietiekamas informācijas, kas ļautu izslēgt iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Upozornění a opatření uvedená níže jsou důležitější pro pediatrické a dospívající pacienty.
Latvian: Turpmākie brīdinājumi un piesardzības pasākumi vairāk attiecas uz pediatriskajiem pacientiem un pusaudžiem.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamide Mylan užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zonisamide Mylan lietošanas
Czech: • obal tobolky: želatina a oxid titaničitý (E171),
Latvian: • kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E171),
Czech: • cítíte se neobvykle unaven(a) nebo jako kdybyste měl(a) horečku, bolí Vás v krku, máte oteklé uzliny nebo jste zjistil(a), že Vám mnohem snadněji vznikají modřiny, protože to může znamenat, že máte krevní poruchu,
Latvian: • Jūs jūtaties neparasti noguris vai Jums ir paaugstināta temperatūra, sāpes kaklā, palielināti limfmezgli vai arī Jūs ievērojat, ka Jums daudz ātrāk veidojas zilumi, jo tas var nozīmēt, ka Jums ir mainījies asins sastāvs.
Czech: Ve studii perorální toxicity s opakovanou dávkou u juvenilních potkanů byl při expozicích hladinám podobným hladinám zaznamenaných u pediatrických pacientů při maximální doporučené dávce pozorován pokles tělesné hmotnosti, změny histopatologických a klinických patologických parametrů ledvin a změny chování.
Latvian: Atkārtotu devu iekšķīgas toksicitātes pētījumā jaunām žurkām novēroja ķermeņa svara samazināšanos un nieru histopatoloģijas un klīniskās patoloģijas rādītāju izmaiņas, kā arī izmaiņas uzvedībā, ja devas bija līdzvērtīgas maksimālajai ieteicamajai devai pediatriskajiem pacientiem.
Czech: • jestliže máte potíže s játry, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Mylan možná bude nutné upravit.
Latvian: • ja Jums ir traucēta aknu darbība, jo Zonisamide Mylan deva Jums, iespējams, ir jāpielāgo.
Czech: Pruritus Ekchymóza
Latvian: Satraukums Depresija
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP/Derīgs līdz.
Czech: Tabulka č. 2 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) - doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování
Latvian: Pediatriskā populācija (no 6 gadu vecuma) - ieteicamā devas pielāgošana un uzturošais režīms
Czech: • potiskový inkoust: šelak a červený oxid železitý (E172)
Latvian: • iespiedkrāsa: šellaka un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Czech: • dítě se musí vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí,
Latvian: • bērnam jāizvairās no intensīvām fiziskām nodarbībām, īpaši karstā laikā;
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby zonisamidem a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā zonisamīda lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc tā lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Pacienti s hmotností 20 až 55 kg a
Latvian: 2.-8. nedēļa Pacienti ar svaru 20-55 kga
Czech: Aspirační pneumonie Respirační selhání Hypersenzitivní pneumonitida
Latvian: Elpas trūkums Aspirācijas pneimonija Elpošanas traucējumi Paaugstinātas jutības pneimonīts
Czech: • zpomalené myšlení, ztráta koncentrace, poruchy řeči, abnormální kožní vjemy (mravenčení),
Latvian: • palēnināta domāšana, koncentrēšanās spēju zudums, runas traucējumi, nenormālas sajūtas uz ādas (tirpšana), trīce, netīšas acu kustības,
Czech: U dospělých pacientů je nutné postupovat opatrně v případě, kdy je zonisamid předepisován s jinými léčivými přípravky, které pacienty činí náchylné k potížím spojeným s působením tepla; do této skupiny patří inhibitory karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou (viz také bod 4.4 Pediatrická populace).
Latvian: Piesardzība pieaugušajiem jāievēro tad, ja zonisamīds izrakstīts kopā ar zālēm, kas pacientus predisponē karstuma viļņiem; tādas zāles ir oglekļa anhidrāzes inhibitori un zāles ar antiholīnerģisko aktivitāti (skatīt arī sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).
Czech: Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem U dospělých a pediatrických pacientů, kterým byl podáván zonisamid, byl hlášen syndrom akutní myopie provázený sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem, kas lietoja zonisamīdu, ir novērots sindroms, kas ietver ar sekundāro slēgta leņķa glaukomu saistītu akūtu miopiju.
Czech: U potomků matek léčených antiepileptickými léčivými přípravky je riziko vrozené vady zvýšeno 2-3krát.
Latvian: Iedzimto defektu risks 2-3 reizes palielinās bērniem, kuru mātes saņēmušas pretepilepsijas zāles.
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi, křeče/epileptické záchvaty,
Latvian: • zema kālija koncentrācija asinīs, krampji/lēkmes,
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Mylan možná bude nutné upravit.
Latvian: • ja Jums ir traucēta nieru darbība, jo Zonisamide Mylan deva Jums, iespējams, ir jāpielāgo.
Czech: 300-500 mg/den (jednou denně)
Latvian: 300-500 mg dienā (vienreiz dienā)
Czech: Zonisamide Mylan je indikován jako: o monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1); o přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých,
Latvian: • kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar tikko diagnosticētu epilepsiju: parciālu krampju lēkmju - ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās - ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Czech: Záchvat grand mal Myastenický syndrom Neuroleptický maligní syndrom
Latvian: Miastēnijas sindroms Neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms Status epilepticus
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Zonisamide Mylan
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zonisamide Mylan
Czech: Věk ( 12 let) a pohlaví po úpravě na tělesnou hmotnost nemají žádný zjevný vliv na expozici zonisamidem u epileptických pacientů během užívání ustálené dávky.
Latvian: Pēc devas pielāgošanas ar ķermeņa svaru saistītai ietekmei vienmērīga līmeņa dozēšanas laikā epilepsijas pacientiem nav acīmredzamas ar vecumu ( 12 gadi) un dzimumu saistītas ietekmes uz zonisamīda iedarbību.
Czech: Při léčbě pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater se musí postupovat opatrně a může být nezbytná pomalejší titrace přípravku Zonisamide Mylan.
Latvian: Ārstējot pacientus ar nelieliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība; iespējams, Zonisamide Mylan devu titrēšana būs ilgāka.
Czech: • Dejte dítěti napít studené vody.
Latvian: • Dodiet bērnam dzert aukstu ūdeni.
Czech: Profil nežádoucích účinků zonisamidu u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let v placebem kontrolovaných klinických studiích odpovídal profilu nežádoucích účinků zonisamidu u dospělých.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos novērots, ka zonisamīda izraisītu blakusparādību profils 6-17 gadu veciem pediatriskajiem pacientiem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika zonisamidu odpovídajícím způsobem studována.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Zonisamīda farmakokinētika pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav pietiekami pētīta.
Czech: Zvyšování v dvoutýdenních intervalech v přírůstcích 1 mg/kg
Latvian: Ar palielinājumu 1 mg/kg ik pēc divām nedēļām
Czech: Přídatná terapie při léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní
Latvian: • kā papildu terapija to pieaugušo, pusaudžu un bērnu no 6 gadu vecuma ārstēšanai, kam ir parciālas krampju lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Czech: 3. až 5. týden
Latvian: 3. un 4. nedēļa 5. un 6. nedēļa
Czech: Perforované jednodávkové blistry z PVC-PVdC s hliníkovou fólií v papírových krabičkách obsahujících 14 x 1 tobolku.
Latvian: PVH-PVdH/perforēts alumīnija folijas blisteri ar vienu devu kontūrligzdā kartona kastītēs ar 14 x 1 cietajām kapsulām.
Czech: • otoky chodidel a nohou,
Latvian: • pēdu un kāju pietūkums.
Czech: Perforované jednodávkové blistry z PVC-PVdC s hliníkovou fólií v papírových krabičkách obsahujících 56 x 1 tobolku.
Latvian: PVH-PVdH/perforēts alumīnija folijas blisteri ar vienu devu kontūrligzdā kartona kastītēs ar 56 x 1 cietajām kapsulām.
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Latvian: Tātad, lai konstatētu pazīmes, kas liecina par pašnāvnieciskām domām un uzvedību, pacienti jāuzrauga.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zonisamide Mylan 25 mg tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 50 mg tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 100 mg tvrdé tobolky
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zonisamide Mylan 25 mg cietās kapsulas Zonisamide Mylan 50 mg cietās kapsulas Zonisamide Mylan 100 mg cietās kapsulas
Czech: Zdá se, že riziko metabolické acidózy indukované zonisamidem je častější a závažnější u pediatrických a dospívajících pacientů.
Latvian: Zonisamīda veicinātas metabolās acidozes attīstības risks biežāk novērojams pediatriskajiem pacientiem un pusaudžiem, un tā izpaužas smagāk.
Czech: Riziko metabolické acidózy způsobené zonisamidem se jeví jako častější a závažnější u mladších pacientů.
Latvian: Zonisamīda veicinātas metabolās acidozes attīstības risks daudz biežāk novērojams jaunākiem pacientiem, un tas izpaužas smagāk.
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech v přírůstcích 100 mg
Latvian: Ar palielinājumu par 100 mg ik pēc nedēļas
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech v přírůstcích 1 mg/kg
Latvian: Ar palielinājumu 1 mg/kg ik pēc nedēļas
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Latvian: Kreatinīna fosfokināzes palielināšanās asinīs Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Urīnvielas palielināšanās asinīs
Czech: Může Vám být také nevolno, může Vás bolet břicho, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin.
Latvian: Jūs arī varat just nelabumu, dedzinošu sajūtu kuņģī, muskuļu saraušanos, acu kustības, vājumu.
Czech: V případě, že se zjistí přítomnost ledvinových kamenů, je nutné zonisamid vysadit.
Latvian: Ja konstatēti nierakmeņi, zonisamīda lietošana jāpārtrauc.
Czech: Nekojte během užívání přípravku Zonisamide Mylan a ještě jeden měsíc po jeho vysazení.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Zonisamide Mylan, kā arī vienu mēnesi pēc Zonisamide Mylan lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Zonisamide Mylan patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které mohou velmi vzácně vést k úmrtí (viz bod 4.
Latvian: Zonisamide Mylan pieder zāļu grupai (sulfanilamīdiem), kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, masīvus izsitumus uz ādas un izmaiņas asins sastāvā, kas ļoti reti var beigties letāli (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Czech: Zonisamid se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými inhibitory karboanhydrázy, jako je topiramát a acetazolamid (viz bod 4.5).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem zonisamīdu nedrīkst lietot kopā ar citiem oglekļa anhidrāzes inhibitoriem, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • abnormální výsledky testů fungování jater.
Latvian: • patoloģiski aknu funkcijas izmeklējumu rezultāti,
Czech: Výskyt poklesu tělesné hmotnosti o 10 % nebo více byl 10,7 %
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās par vismaz 10% bija 10,7% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • s dalšími antiepileptickými přípravky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
Latvian: • krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.
Czech: Obal tobolky Oxid titaničitý (E171) Želatina
Latvian: Kapsulas apvalks: Titāna dioksīds (E171) Želatīns
Czech: • dušnost, zápal plic,
Latvian: • elpas trūkums, plaušu iekaisums,
Czech: Při podávání zonisamidu dospělým pacientům, kteří jsou současně léčeni inhibitory karboanhydrázy, například topiramátem nebo acetazolamidem, by se mělo postupovat opatrně, protože neexistuje dostatek údajů pro vyloučení farmakodynamické interakce (viz také bod 4.4 Pediatrická populace a bod 4.5).
Latvian: Zonisamīds piesardzīgi jālieto pieaugušiem pacientiem, ko līdztekus ārstē ar tādiem oglekļa anhidrāzes inhibitoriem kā topiramāts vai acetazolamīds, jo nav pietiekamu datu par farmakodinamisko mijiedarbību (skatīt arī sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā un 4.5. apakšpunktā).
Czech: Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptické léky.
Latvian: Pētījumi rāda, ka bērniem, kuru mātes saņem pretepilepsijas zāles, ir paaugstināts iedzimto defektu risks.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte po dobu užívání přípravku Zonisamide Mylan a následně i po dobu jednoho měsíce po ukončení jeho užívání používat vhodnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Zonisamide Mylan lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc tā lietošanas pārtraukšanas jālieto atbilstoša kontracepcija.
Czech: Zonisamide Mylan 25 mg tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 50 mg tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 100 mg tvrdé tobolky zonisamidum
Latvian: Zonisamide Mylan 25 mg cietās kapsulas Zonisamide Mylan 50 mg cietās kapsulas Zonisamide Mylan 100 mg cietās kapsulas Zonisamide
Czech: Zonisamid je částečně metabolizován CYP3A4 (redukční štěpení) a rovněž N-acetyltransferázami a konjugací s glukuronovou kyselinou.
Latvian: Zonisamīds tiek metabolizēts daļēji ar CYP3A4 (reducējoša šķelšana), kā arī ar N-acetil-transferāzēm un konjugāciju ar glikuronskābi; tāpēc vielas, kuras spēj inducēt vai kavēt šos enzīmus, var ietekmēt zonisamīda farmakokinētiku:
Czech: Zonisamid se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými inhibitory karboanhydrázy, jako je topiramát a acetazolamid (viz bod 4.4 Pediatrická populace).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem zonisamīdu nedrīkst lietot kopā ar citiem oglekļa anhidrāzes inhibitoriem, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu (skatīt sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).
Czech: • dveďte Vaše dítě na chladné, stinné místo,
Latvian: • aizvediet bērnu uz vēsu, ēnainu vietu;
Czech: Zonisamide Mylan může u Vašeho dítěte způsobovat snížené pocení a přehřátí.
Latvian: Zonisamide Mylan var izraisīt Jūsu bērna mazāku svīšanu un pārkaršanu, un, ja Jūsu bērnu neārstē, var rasties smadzeņu bojājumi un iestāties nāve.
Czech: Pokud se tento stav neléčí, může vést k poškození mozku a úmrtí dítěte.
Latvian: Zonisamīds var izraisīt bērna mazāku svīšanu un pārkaršanu, un, ja bērnu neārstē, var rasties smadzeņu bojājumi un iestāties nāve.
Czech: Způsob podání Zonisamide Mylan tvrdé tobolky se užívají perorálně.
Latvian: Zonisamide Mylan cietās kapsulas ir paredzētas tikai perorālai lietošanai.