FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Psoriāze pieaugušajiem
Norwegian Bokmål: Psoriasis hos voksne
Latvian: Pēc Flixabi lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av Flixabi (se pkt.
Latvian: Kaut arī pacientu ar infekcijām īpatsvars bija lielāks jaunāko pacientu grupā, nopietnu infekciju īpatsvars bija līdzīgs abās vecuma grupās.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med infeksjoner var høyere i den yngre gruppen.
Latvian: • ar plaušām saistītu traucējumu pazīmes, piemēram, klepus, apgrūtināta elpošana vai spiedoša sajūta krūškurvī;
Norwegian Bokmål: • Tegn på et lungeproblem som hoste, pustevansker eller tetthet i brystet.
Latvian: Apsverot ārstēšanu pacientiem ar paaugstinātu ļaundabīga audzēja risku intensīvas smēķēšanas dēļ, ir jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved vurdering av behandling av pasienter med økt risiko for maligniteter på grunn av storrøyking.
Latvian: • Kamēr Jūs ārstē ar Flixabi un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Flixabi, og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Latvian: Reti: (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem ):
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Latvian: Efektivitāti un drošumu novērtēja divos daudzcentru, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar aktīvu psoriātisko artrītu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier.
Latvian: Mazs asins šūnu skaits
Norwegian Bokmål: Lave blodverdier
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet Flixabi lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget til Flixabi nøye før du starter å bruke dette legemidlet.
Latvian: Ja rodas nopietna reakcija, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana un turpmāk Flixabi infūzijas nedrīkst ievadīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og ingen flere Flixabi-infusjoner må gis (se pkt.
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija un ilgstoša remisija pēc 54. nedēļā lielākai daļai pacientu bija kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 37,9%, salīdzinot ar 14,0%, p < 0,001; un 20,2%, salīdzinot ar 6,6%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vedvarende respons og vedvarende remisjon ved uke 54 var større i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab enn i gruppen som fikk placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; og 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Latvian: Pēc sagatavošanas
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring
Latvian: Apsverot Flixabi lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, tajā skaitā pacientiem, kas vienlaicīgi lieto imūnsupresīvu terapiju, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det vurderes å gi Flixabi til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner, inkludert samtidig immunsuppressiv behandling.
Latvian: Ar Flixabi ārstētiem pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Flixabi bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet.
Latvian: • pazīmes, kas liecina par imūn sistēmas traucējumu, kurš var izraisīt sāpes locītavās vai izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepu, elpas trūkumu, drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze);
Norwegian Bokmål: • Tegn på en sykdom i immunsystemet som leddsmerter eller et utslett på kinnene eller armene som er ømfintlig for sollys (lupus) eller hoste, kortpustethet, feber eller hudutslett (sarkoidose)
Latvian: Klīniskos pētījumos pediatriskiem pacientiem ziņots par proporcionāli biežāku infekcijas rašanos nekā pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er infeksjoner rapportert hos en høyere andel av pediatriske pasienter sammenlignet med voksne pasienter (se pkt.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā dubultmaskētajā fāzē pacienti saņēma vai nu 5 mg/kg infliksimaba, vai placebo 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā (100 pacienti katrā grupā).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6, 14 og 22 (100 pasienter i hver gruppe).
Latvian: 8. nedēļā 45 pacienti tika randomizēti un kā uzturošās terapijas shēmu saņēma 5 mg/kg infliksimaba vai nu ik pēc 8 nedēļām, vai ik pēc 12 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Ved uke 8 ble 45 pasienter randomisert og fikk 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke eller hver 12. uke som vedlikeholdsbehandling.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem ziņots par aktīvas tuberkulozes gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på aktiv tuberkulose hos pasienter behandlet med infliksimab.
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresantu lietošana samazināja ar infūziju saistīto reakciju biežumu.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive midler sammen med infliksimab så ut til å redusere frekvensen av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Latvian: Ziņojumu par pārdozēšanas gadījumiem nav.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Latvian: • asins izmaiņas, piemēram, anēmija vai samazināts leikocītu skaits;
Norwegian Bokmål: • Blodproblemer som anemi eller lavt antall hvite blodlegemer
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Flixabi.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi for å behandle sykdommen din.
Latvian: Infekcijas • Pirms Jūs lietojat Flixabi, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti neliela.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig.
Latvian: Visi pacienti saņēma indukcijas terapiju ar 5 mg/kg infliksimaba 0., 2. un 6. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk innledende behandling med 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2, og 6.
Latvian: • nejutīgums vai tirpšanas sajūta.
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller prikkende følelse
Latvian: • šķidrums telpā ap plaušām (izsvīdums pleirā);
Norwegian Bokmål: • Væske rundt lungene (pleural effusjon)
Latvian: Ziņots par pārejoša redzes zuduma gadījumiem, kas radās infliksimaba infūzijas laikā vai 2 stundas pēc tās beigām.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infliksimabinfusjon er blitt rapportert.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 14 nedēļām (t. i., pēc 4 devām), papildu terapija ar Flixabi nav lietderīga.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 14 uker (dvs. etter 4 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med Flixabi.
Latvian: Turpmāko infūziju laiku pacientiem, kuriem nebija radušās smagas ar infūziju saistītas reakcijas, varēja saīsināt, bet ne īsāku par 40 minūtēm.
Norwegian Bokmål: Varigheten av påfølgende infusjoner kunne forkortes til ikke mindre enn 40 minutter hos pasienter som ikke hadde opplevd en alvorlig infusjonsreaksjon.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcijaa Klīniskā remisija
Norwegian Bokmål: Klinisk Responsa
Latvian: psoriāzes rašanās vai paasinājums, tajā skaitā pustulāra psoriāze (galvenokārt uz plaukstām un pēdām), nātrene, izsitumi, nieze, hiperhidroze, sausa āda, sēnīšu izraisīts dermatīts, ekzēma, alopēcija. bulozi izsitumi, seboreja, rozācija, ādas papiloma, hiperkeratoze, patoloģiska ādas pigmentācija.
Norwegian Bokmål: Debut av eller forverret psoriasis, inkludert pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), urtikaria, utslett, kløe, hyperhidrose, tørr hud, soppdermatitt, eksem, alopesi.
Latvian: 24. nedēļā placebo grupā pacientu skaits, kuri sasniedza ASAS 20 atbildes reakciju, bija 15 no 78 (19%), bet grupā, kas saņēma 5 mg/kg infliksimaba, tas bija 123 no 201 (61%) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kg- gruppen (p < 0,001).
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
Latvian: Atšķaidīt var, atvelkot sagatavotajam Flixabi tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisiņa.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Flixabi-konsentratet.
Latvian: alerģisks elpošanas sistēmas simptoms. anafilaktiska reakcija, vilkēdei līdzīgs sindroms, seruma slimība vai seruma slimībai līdzīga reakcija.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon.
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā);
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske i hjertehinnen (perikardial effusjon)
Latvian: • bērni, kuri lietoja Flixabi, saslima ar infekcijām biežāk nekā pieaugušie;
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne, som får Flixabi, utvikler infeksjoner.
Latvian: Pētījuma 54. nedēļā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupās šis rādītājs bija attiecīgi 55,8% (29/52) un 23,5% (12/51) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for gruppene som fikk vedlikeholds- behandling henholdsvis hver 8. og 12. uke (p < 0,001).
Latvian: Ārstēšanas ar Flixabi laikā
Norwegian Bokmål: Under Flixabi-behandling
Latvian: Flixabi jālieto:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Flixabi:
Latvian: • Pirms Flixabi lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši traucējumi, kas ietekmē
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Latvian: Lūdzu, raugieties, lai katrā vizītē pie veselības aprūpes speciālista Jums būtu līdzi visu citu lietoto zāļu saraksts.
Norwegian Bokmål: Lag deg også en liste over alle andre legemidler som du bruker og ta denne med til ethvert besøk hos lege.
Latvian: Trīsdesmit diviem (32) vērtējamiem pediatriskiem pacientiem terapija tika mainīta (9 dalībniekiem uzturošās terapijas grupā, kur zāles tika ievadītas ik pēc 8 nedēļām, un 23 dalībniekiem uzturošās terapijas grupā, kur zāles tika ievadītas ik pēc 12 nedēļām).
Norwegian Bokmål: Trettito (32) evaluerbare barn endret dosering (9 pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke og 23 pasienter som fikk infusjoner hver 12. uke).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Flixabi pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart med Flixabi-behandling.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv revmatoid artritt, vil du først bli gitt andre legemidler.
Latvian: TNF-bloķējošu līdzekļu, tajā skaitā infliksimaba, lietošana ir saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošu traucējumu, tajā skaitā multiplās sklerozes, un perifēru demielinizējošu traucējumu, tajā skaitā Gijēna-Barē sindroma, klīnisko simptomu un/vai rentgenoloģiskās atrades pirmreizēju rašanos vai to pastiprināšanos.
Norwegian Bokmål: Bruk av TNF-hemmende legemidler, inkludert infliksimab, har vært forbundet med tilfeller av debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose, og perifere demyeliniserende sykdommer, inkludert Guillain-Barrés syndrom.
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon
Latvian: Kontrolgrupa a
Norwegian Bokmål: Klinisk Respons a
Latvian: Randomizētie indivīdi
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Latvian: • infekcijas (tajā skaitā TB) pazīmes, piemēram, drudzis, nogurums, klepus, kas var būt pastāvīgs, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana naktī, caureja, brūces, strutu uzkrāšanās zarnās vai ap anālo aptveri (abscess), stomatoloģiskas problēmas vai dedzinoša sajūta urinējot;
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating
Latvian: Atšķaidiet kopējo sagatavotā Flixabi šķīduma devu līdz 250 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Norwegian Bokmål: Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Flixabi-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Latvian: Pie šādiem traucējumiem pieder izkaisītā skleroze, Gijēna-Barē sindroms, kā arī krampji vai apstiprināta „redzes nerva neirīta" diagnoze.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer multippel sklerose, Guillain-Barrés syndrom, hvis du har anfall eller har diagnosen "optikusnevritt".
Latvian: Infliksimabs (24. nedēļa)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 24)
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Flixabi Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas.
Norwegian Bokmål: • Du bør få anbefalte vaksinasjoner før oppstart av behandling med Flixabi.
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, Jums vispirms nozīmēs citas zāles.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom vil du først bli gitt andre legemidler.
Latvian: vīrusu infekcija (piemēram, gripa, herpes vīrusa infekcija).
Norwegian Bokmål: influensa, herpesvirusinfeksjon).
Latvian: Klīniskā remisija un gļotādas atveseļošanās 54. nedēļā bija vērojama lielākai daļai pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 34,6%, salīdzinot ar 16,5%, p < 0,001, un 46,1%, salīdzinot ar 18,2%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Latvian: Pētījumā ASPIRE 90 pieaugušu pacientu apakšgrupā, kuriem bija reimatoīdais artrīts, līdzīgai katras terapijas grupas pacientu daļai (metotreksāts kombinācijā ar placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] vai 6 mg/kg [n=46] infliksimaba polivalenta pneimokoku vakcīna efektīvi divreiz paaugstināja antivielu titru, un tas nozīmē, ka infliksimabs netraucē no T šūnām neatkarīgo humorālo imūnreakciju, tomēr publicētajā literatūrā pieejamā informācija par ārstēšanu dažādu indikāciju, piemēram, reimatoīdā artrīta, psoriāzes vai Krona slimības gadījumā, liek uzskatīt, ka nedzīvās vakcīnas, kas saņemtas TNF antivielu, arī infliksimaba, lietošanas laikā, var izraisīt vājāku imūnreakciju nekā pacientiem, kuri nesaņem TNF antivielas.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra ASPIRE-studien ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumpkokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Latvian: • samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem, nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas, vai bāla ādas krāsa;
Norwegian Bokmål: • Tegn på lave blodverdier som vedvarende feber, lettere får blødninger eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller blekhet.
Latvian: Informācija par infliksimaba lietošanu kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu ārstēšanai kā infliksimabu, nav pietiekama.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre biologiske legemidler Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av infliksimab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommene som infliksimab.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas nekādas nozīmīgas no vecuma atkarīgas klīrensa vai izkliedes tilpuma atšķirības.
Norwegian Bokmål: Ingen store aldersrelaterte forskjeller i clearance eller distribusjonsvolum ble observert i kliniske studier.
Latvian: • alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en allergisk reaksjon som hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan gi problemer med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hevelse i hender, føtter eller ankler.
Latvian: Infliksimabs (16. nedēļa)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 16)
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir paaugstināts limfomas un leikozes pamatrisks, kas apgrūtina riska noteikšanu.
Norwegian Bokmål: Det er i utgangspunktet en økt risiko for lymfom og leukemi hos revmatoid artrittpasienter med mangeårig, svært aktiv inflammatorisk sykdom, noe som kompliserer estimering av risiko.
Latvian: Apsverot TNF bloķējošās terapijas nozīmēšanu pacientiem ar ļaundabīgu audzēju anamnēzē vai terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem radies ļaundabīgs audzējs, ir jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved vurdering av TNF-hemmende behandling til pasienter med tidligere malignitet eller ved vurdering av fortsatt behandling av pasienter som utvikler malignitet.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Latvian: dzīšanas traucējumi.
Norwegian Bokmål: Leversvikt.
Latvian: Visbiežāk ziņotās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstības rādītājs bija >5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært dødelige; de mest frekvent rapporterte opportunistiske infeksjonene med en mortalitetsrate på > 5 % inkluderer pneumocystose, candidose, listeriose og aspergillose (se pkt.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt Flixabi lietošanu;
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Flixabi.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kuriem ir paaugstināts displāzijas vai resnās zarnas vēža risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerozējošu holangītu) vai kuriem anamnēzē ir displāzija vai resnās zarnas vēzis, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāveic displāzijas skrīnings.
Norwegian Bokmål: pasienter med mangeårig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har hatt dysplasi eller tykktarmskreft, bør undersøkes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet.
Latvian: 1. tabula Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži: Bieži: Retāk: Reti:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 6 nedēļām (t. i., pēc 2 devām), papildu terapija ar Flixabi nav lietderīga.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med Flixabi.
Latvian: 16 nedēļu dubultmaskētās pētījuma fāzes laikā pacienti saņēma vai nu 5 mg/kg infliksimaba devu, vai placebo 0., 2.,6 un 14. nedēļā (katrā grupā bija 52 pacienti).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 16 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6 og 14 (52 pasienter i hver gruppe).
Latvian: 57% (12/21) no pacientiem infliksimaba 5 mg/kg grupā, kuriem terapiju nomainīja fistulas atbildes reakcijas zuduma dēļ pēc 22. nedēļas, bija atbildes reakcija uz atkārtotu ārstēšanu ar infliksimabu 10 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i 5 mg/kg infliksimabgruppen som ble byttet over pga. tap av fistelrespons etter uke 22, responderte 57 % (12/21) på fornyet behandling med infliksimab 10 mg/kg hver 8. uke.
Latvian: Fistulas veidojoša, aktīva Krona slimība
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Latvian: • apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sāpes krūškurvī;
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å puste eller smerter ved pusting, brystsmerter
Latvian: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfadenopātija.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, lymfadenopati.
Latvian: Krona slimība bērniem
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos barn
Latvian: 10. nedēļa N ≥ 90% uzlabošanās
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring a
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai HBV nēsātājiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Flixabi, nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for Flixabi-behandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Latvian: Flixabi ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Flixabi ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: b n = 292. c Analīze pamatojas uz pētāmām personām ar nagu psoriāzi sākotnējā stāvoklī (81,8% pētāmo personu).
Norwegian Bokmål: Analysen var basert på pasienter med neglpsoriasis ved utgangspunktet (81,8 % av pasientene).
Latvian: Infliksimaba uzturošās terapijas grupā, salīdzinot ar placebo uzturošās terapijas grupu, 30. un 54. nedēļās novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, ar slimību saistītu hospitalizāciju biežuma un kortikosteroīdu lietošanas samazināšanos.
Norwegian Bokmål: En forbedring i livskvalitetsmål, en reduksjon i sykdomsrelaterte sykehusinnleggelser og bruk av kortikosteroider ble s ett i infliksimab vedlikeholdsgruppene sammenlignet med placebo vedlikeholdsgruppen ved uke 30 og 54.
Latvian: No 22 pētījuma dalībniekiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija fistulas, apvienotajā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupā pētījuma 10., 30. un 54. nedēļā pilnīga fistulu atbildes reakcija bija panākta attiecīgi 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) un 68,2% (15/22) pacientu.
Norwegian Bokmål: Av de 22 pasientene som hadde fistler i utgangspunktet, hadde 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) fullstendig fistelrespons i henholdsvis uke 10, 30 og 54 i de kombinerte vedlikeholdsgruppene med infusjoner hver 8. og 12. uke.
Latvian: Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk, bija mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, samazināts kopējais balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som var hyppigere hos barn, var: lavt antall røde blodlegemer (anemi), blod i avføringen, lavt samlet antall hvite blodlegemer (leukopeni), rødhet eller rød hud (rødme), virusinfeksjoner, lavt antall hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon (nøytropeni), benfrakturer, bakteriell infeksjon eller allergiske reaksjoner i luftrøret.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kuri ārstēti ar TNF blokatoriem, (terapija sākta ≤ 18 gadu vecumā), tajā skaitā infliksimabu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, kas dažos gadījumos bija letāli.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, deriblant noen fatale, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne (opp til 22 års alder) som er behandlet med TNF-hemmere (behandlingsstart ≤ 18 års alder), inkludert infliksimab brukt etter markedsføring.
Latvian: Infliksimabs (54. nedēļa)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 54)
Latvian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Norwegian Bokmål: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Latvian: Pie šādām pazīmēm pieder drudzis, klepus, gripai līdzīgas pazīmes, slikta pašsajūta, apsārtusi vai sakarsusi āda, brūces vai stomatoloģiskas problēmas.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer feber, hoste, influensalignende symptomer, følelse av uvelhet, rød eller varm hud, sår eller tannproblemer.