FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • palmair plantair syndroom (roodheid, vervelling van de huid of blaren op handen en voeten)
Swedish: • Handfotsyndromet (rodnad, huden flagnar eller blåsor på händer och fötter)
Dutch: Focale beenmergnecrose werd opgemerkt in één hond bij een vroegtijdig beëindigde 39-weken tweemaal daagse studie bij honden, bij blootstellingen gelijk aan de verwachtte klinische blootstelling (op basis van AUC-vergelijkingen).
Swedish: Fokal benmärgsnekros noterades hos en hund i en, i förtid avbruten 39-veckors hundstudie med dosering två gånger dagligen, vid exponeringar likartade den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC jämförelser).
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals hierboven beschreven bij plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Swedish: Övervakning av hudlesioner ska ske på samma sätt som beskrivs ovan för kutan skivepitelcancer.
Dutch: Effecten van vemurafenib op enzymen die geneesmiddelen metaboliseren De resultaten van een in vivo geneesmiddelinteractie-onderzoek bij patiënten met een gemetastaseerd melanoom tonen aan dat vemurafenib een matige remmer is van CYP1A2 en een inductor is van CYP3A4.
Swedish: Effekter av vemurafenib på läkemedelsmetaboliserande enzymer Resultat från en in-vivo läkemedelsinteraktionsstudie hos patienter med metastaserat melanom visade att vemurafenib är en måttlig hämmare av CYP1A2 och en inducerare av CYP3A4.
Dutch: De relatieve verhoudingen van vemurafenib en de vemurafenib-metabolieten werden bepaald in een massabalansonderzoek bij mensen die oraal een enkelvoudige dosis 14C-gelabeld vemurafenib toegediend kregen.
Swedish: De relativa proportionerna av vemurafenib och dess metaboliter karakteriserades i en human massbalansstudie med en singeldos av 14C-märkt vemurafenib som administrerades oralt.
Dutch: Stop met het gebruik van Zelboraf en zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een allergische reactie heeft, zoals zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.
Swedish: Sluta ta Zelboraf och skaffa medicinsk hjälp omedelbart om du får något symtom på en allergisk reaktion som t ex svullnad av ansikte, läppar eller tunga, svårigheter att andas, hudutslag eller svimningskänsla.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 of remmers/inductoren van transporteiwittenactiviteit kan de vemurafenib-concentratie beïnvloeden.
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 eller hämmare/inducerare av transportproteinaktivitet kan förändra vemurerafenibkoncentrationer.
Dutch: Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Swedish: Vanliga ≥1/100, <1/10
Dutch: Omdat vemurafenib door de lever geklaard wordt, kunnen patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie een toegenomen blootstelling hebben en moeten ze nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Eftersom vemurafenib elimineras via levern kan patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion få en ökad exponering och ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Leverschade (g)
Swedish: Leverskada (g)
Dutch: Niet-blanke patiënten
Swedish: Icke-kaukasiska patienter
Dutch: • geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. azitromycine, claritromycine);
Swedish: • läkemedel mot bakterieinfektioner (t ex azitromycin, klaritromycin)
Dutch: stevensjohnsonsyndroom(f)
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys(e), StevensJohnsons syndrom(f)
Dutch: • misselijk voelen, braken
Swedish: • Illamående, kräkningar
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: In totaal bleken 57 van de 673 patiënten uit studie NO25026, van wie de tumor retrospectief geanalyseerd was door middel van sequentiëring, een melanoom te hebben dat positief was voor de BRAF V600K-mutatie.
Swedish: Totalt 57 patienter av 673 vars tumörer analyserades retrospektivt med sekvensering rapporterades ha BRAF V600K-mutationspositiva melanom i NO25026.
Dutch: • Vertel het uw arts als u radiotherapie heeft gehad of zal gaan krijgen, omdat Zelboraf de bijwerkingen van radiotherapie kan verergeren.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har fått, eller kommer att få strålbehandling, eftersom
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van vemurafenib tot een gemiddelde daling van 39% (maximale daling van 80%) van de AUC van midazolam (CYP3A4-substraat).
Swedish: I en klinisk studie minskade samtidig administrering av vemurafenib AUC för midazolam (CYP 3A4-substrat) med i genomsnitt 39% (maximal minskning upp till 80%).
Dutch: Patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie kunnen een verhoogde blootstelling hebben (zie rubriek 5.2).
Swedish: Patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning kan ha en ökad exponering (se avsnitt 5.2).
Dutch: Leverschade(1)(2) (g)
Swedish: Leverskada(1)(2)(g)
Dutch: • huiduitslag, blaarvorming, vervelling of verkleuring van de huid
Swedish: • Hudutslag, blåsbildning, fjällning eller missfärgning av huden
Dutch: Lichtgevoeligheidsreactie, actinische keratose, uitslag, maculopapulaire uitslag, pruritus, hyperkeratose, erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, alopecia, droge huid, zonnebrand
Swedish: Ljuskänslighetsreaktion, aktinisk keratos, hudutslag, makulopapulösa hudutslag, pruritus, hyperkeratos, erytem, hand-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi), alopeci, torr hud, solbränna
Dutch: Alle patiënten moesten een gevorderd melanoom hebben met BRAF V600-mutaties volgens de cobas 4800 BRAF V600 Mutatie Test.
Swedish: Det krävdes att alla patienter hade avancerat melanom med BRAF V600-mutation enligt cobas 4800 BRAF V600-mutationstest.
Dutch: Controle dient plaats te vinden tot 6 maanden na het staken van de behandeling met vemurafenib of tot de start van een andere antikankerbehandeling.
Swedish: Övervakning skall fortsätta i 6 månader efter behandling med vemurafenib avslutats eller tills annan anti-neoplastisk behandling påbörjas.
Dutch: Versterking van radiotoxiciteit (1)(2)(i)
Swedish: Potentiering av strålningstoxicitet(1)(2)
Dutch: Fabrikant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Swedish: Tillverkare Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Dutch: - Cohort 1 met niet eerder behandelde patiënten (n = 90): patiënten die geen eerdere behandeling voor hersenmetastasen hadden gekregen; eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerd melanoom was toegestaan, met uitzondering van BRAF-remmers en MEK-remmers.
Swedish: Studien inkluderade två samtidigt rekryterande kohorter: - Kohort 1 med tidigare obehandlade patienter (n = 90): Patienter som tidigare inte fått behandling för hjärnmetastaser; tidigare systemisk behandling för metastaserat melanom var tillåten, exkluderande BRAF- och MEK-hämmare.
Dutch: Een éénarmig, multicenter onderzoek (n = 146) met vemurafenib werd uitgevoerd bij volwassen patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom met de BRAF V600-mutatie (volgens de cobas 4800 BRAF V600 Mutatie Test) en met hersenmetastasen.
Swedish: En enarmad multicenterstudie (n = 146) med vemurafenib utfördes med vuxna patienter med histologiskt verifierat metastaserat melanom med BRAF V600 mutation (enligt cobas 4800 BRAF V600 mutationstest) och hjärnmetastaser.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten een analyse van de werkzaamheid van vemurafenib door middel van BORR in de hersenen van eerder behandelde patiënten, responsduur (DOR), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) bij patiënten met melanoom gemetastaseerd naar de hersenen (zie tabel 10).
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade en utvärdering av effekten av vemurafenib enligt bästa totala responsfrekvens i hjärnan hos tidigare behandlade patienter, responsduration, progressionsfri överlevnad och överlevnad hos melanompatienter med hjärnmetastaser (se tabell 10).
Dutch: Handhaaf vemurafenib met een dosering van tweemaal daags 960 mg.
Swedish: Bibehåll vemurafenib med en dos av 960 mg två gånger dagligen.
Dutch: Bij meervoudig tweemaal daags gebruik van vemurafenib treedt stapeling op.
Swedish: Ackumulering av vemurafenib uppträder vid upprepad dosering två gånger dagligen.
Dutch: Het serumcreatinine moet vóór start van de behandeling worden gemeten en worden gemonitord tijdens de behandeling indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en
Swedish: Serumkreatinin bör mätas innan behandling påbörjas och kontrolleras under behandling som kliniskt motiverat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: • een type huidkanker (plaveiselcelcarcinoom van de huid)
Swedish: • En typ av hudcancer (kutant skivepitelscarcinom)
Dutch: Vemurafenib is een matige remmer van CYP2C8 in vitro.
Swedish: Vemurafenib hämmade CYP2C8 måttligt in vitro.
Dutch: De schijnbare populatieklaring van vemurafenib bij patiënten met gemetastaseerd melanoom wordt geschat op 29,3 l/dag (met 31,9% variabiliteit tussen patiënten).
Swedish: Skenbart populationsclearence av vemurafenib hos patienter med metstaserat melanom är estimerat till 29,3 l/dag (med 31,9% interindividuell variabilitet).
Dutch: Overweeg additionele controle van de spiegels van Pgp-substraatgeneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (NTI) (bijv. digoxine, dabigatran etexilaat, aliskiren) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Överväg ytterligare övervakning av läkemedelsnivåer för läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för P-gp (tex digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) (se avsnitt 4.4).
Dutch: Sarcoïdose(1)(2)(j)
Swedish: Sarkoidos(1)(2)(j)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKI NG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Dutch: Deze controles dienen maandelijks plaats te vinden tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, gevolgd door elke 3 maanden in de periode daarna of vaker indien klinisch geïndiceerd.
Swedish: Ytterligare övervakning rekommenderas särskilt hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning månadsvis de 3 första månaderna av behandlingen följt av var tredje månad därefter, eller oftare om kliniskt motiverat.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vemurafenib leidde tot een 2,6-voudige verhoging van de plasmablootstelling (AUC) van cafeïne (CYP1A2-substraat).
Swedish: Samtidig administrering av vemurafenib ökade plasmaexponeringen (AUC) av koffein (CYP1A2-substrat) 2,6-faldigt.
Dutch: Vemurafenib is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie (zie rubriek 5.1).
Swedish: Vemurafenib är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med BRAF V600-mutationspositivt icke-resektabelt eller metastaserat melanom (se avsnitt 5.1).
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op veiligheid gecontroleerd worden en er moeten dosisaanpassingen toegepast worden indien dit klinisch noodzakelijk is (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Swedish: Patienterna ska noggrant följas avseende säkerhet och dosjusteringar ska göras om kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Dutch: Dosisverlaging en/of additionele controle van de spiegels van Pgp-substraatgeneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (NTI) (bijv. digoxine, dabigatran etexilaat, aliskiren) kan worden overwogen als deze geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt met vemurafenib (zie rubriek 4.5).
Swedish: Dosreducering och/eller utökad övervakning av läkemedelsnivåer för läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för P-gp (tex digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) kan övervägas om dessa läkemedel används samtidigt med vemurafenib (se avsnitt 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer vemurafenib gelijktijdig wordt toegediend met Pgp substraten (bijv. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilaat, digoxine, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) en dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när vemurafenib ges tillsammans med läkemedel som är substrat till P-gp (t.ex. aliskiren, ambrisentan, kolkicin, dabigatran, etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotekan) och dosreduktion för samtidiga läkemedel kan övervägas om kliniskt motiverat.
Dutch: • ontsteking van haarwortels
Swedish: • Inflammation i hårrötter
Dutch: Versterking van de toxiciteit bij radiotherapie is gemeld bij patiënten die werden behandeld met vemurafenib (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Potentiering av strålbehandlingstoxicitet har rapporterats hos patienter som behandlats med vemurafenib (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Alvorens vemurafenib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Innan behandling med vemurafenib inleds måste patientens tumörstatus ha konstaterats BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Hartproblemen
Swedish: Hjärtproblem
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt (of als u niet zeker bent) voordat u met het gebruik van Zelboraf begint.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker), tala om det för din läkare innan du tar Zelboraf.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van vemurafenib en Pgp-substraten.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när vemurafenib doseras samtidigt med substrat för P-gp.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart.
Dutch: Er werden 3 patiënten behandeld met tweemaal daags 720 mg vermurafenib en 3 patiënten werden behandeld met tweemaal daags 960 mg vemurafenib.
Swedish: Alla behandlade patienter var minst 15 år och vägde minst 45 kg. Tre patienter behandlades med vemurafenib 720 mg två gånger dagligen och tre patienter behandlades med vemurafenib 960 mg två gånger dagligen.
Dutch: Progressie van reeds bestaande KRAS-gemuteerde pancreas adenocarcinoom.
Swedish: (5) Progression av befintligt pankreatiskt adenokarcinom med KRAS-mutation.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vemurafenib met middelen met een smal therapeutisch venster die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 (bijv. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonine, ramelteon, tacrine, tizanidine, theofylline) wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 med smalt terapeutiskt fönster (t ex agomelatin, alosetron, duloxetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, teofyllin) rekommenderas inte.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 240 mg vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 240 mg vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
Dutch: Het effect van voedsel op de blootstelling aan vemurafenib in steady-state-conditie is nog niet bekend.
Swedish: Effekten av födointag på steady state-exponeringen av vemurafenib är för närvarande inte känd.
Dutch: Tabel 8: Totale overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie, gerangschikt naar LDH, tumorstadium en ECOG-status (posthoc analyse, cut-off 20 december 2012, gecensureerde resultaten ten tijde van de cross-over)
Swedish: Tabell 8: Överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom avseende LDH, tumörstadium och EGOC-status ("post hoc" analys 20 december 2012 är sista datum för datainsamling, censurerade resultat vid tiden för byte (cross over))
Dutch: Tabel 7: Totale overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie gerangschikt naar studie cut-off data (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)
Swedish: Tabell 7: Överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600- mutationspositiva melanom vid studiens sista datum för datainsamling (cut-off) (n=338 dakarbazin, n=337 vemurafenib)
Dutch: vemurafenib 43 (13) 31 maart 2011 dacarbazine 122 (36)
Swedish: 31 mars dakarbazin 122 (36)
Dutch: 2e waarneming van iedere graad 2 of 3 AE of persistentie na onderbreking van de behandeling
Swedish: Andra händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter behandlingen avbrutits
Dutch: Een fase I-dosisverhogingsonderzoek werd uitgevoerd om het gebruik van vemurafenib te onderzoeken bij 6 adolescente patiënten met stadium IIIC- of IV-melanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie.
Swedish: En fas I doseskaleringsstudie utvärderade användningen av vemurafenib hos sex ungdomar med stadium IIIC eller IV BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Dutch: keratoacanthoom, seborrhoïsche keratose, papilloom van de huid
Swedish: keratoakantom, seborroisk keratos, hudpapillom
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid(d),
Swedish: Skivepitelcancer i huden(d),
Dutch: • ontsteking van bloedvaten
Swedish: • Inflammation i blodkärlen
Dutch: Bijvoorbeeld een verandering van de elektrische activiteit van uw hart die "verlenging van het QT-interval" wordt genoemd.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, som t ex en förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat, så kallat "förlängt QT-intervall".
Dutch: Een éénarmige, multicenter, multinationale fase II-studie werd uitgevoerd bij 132 patiënten met gemetastaseerd melanoom, positief voor de BRAF V600E-mutatie, vastgesteld met de cobas 4800
Swedish: En enarmad, multicenter, multinationell fas II-studie utfördes med 132 patienter som hade BRAF V600E-mutationspositiva metastaserade melanom enligt cobas 4800
Dutch: • Uw arts moet regelmatig uw huid controleren op een soort kanker die "plaveiselcelcarcinoom van de huid" genoemd wordt.
Swedish: • Regelbundet under din behandling och upp till 6 månader efter din behandling kommer din läkare att behöva undersöka din hud för en typ av cancer som kallas "kutan skivepitelcancer".
Dutch: • uitslag, jeuk, droge of schilferige huid
Swedish: • Hudutslag, klåda, torr eller flagande hud
Dutch: Patiënten die ook met die middelen behandeld worden moeten zorgvuldig op veiligheid gecontroleerd worden en er moeten dosisaanpassingen worden toegepast indien dit klinisch noodzakelijk is (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med sådana preparat ska noggrant följas avseende säkerhet och dosjusteringar göras om kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENHETSDOSPERFORERADE BLISTER
Dutch: Chronische myelomonocytische leukemie(2)(4), pancreas adenocarcinoom(5)
Swedish: Kronisk myelomonocytisk leukemi(2)(4)
Dutch: Niet-cuSCC(1)(3)
Swedish: Icke-kutan skivepitelcancer(1)(3)
Dutch: Ernstige dermatologische reacties, waaronder zeldzame gevallen van stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn gerapporteerd bij patiënten die vemurafenib gebruikten in de klinische kernstudie.
Swedish: Allvarliga dermatologiska reaktioner har rapporterats hos patienter som får vemurafenib, inklusive sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys i den pivotala kliniska studien.
Dutch: (y)
Swedish: (i)
Dutch: Nier- of leverproblemen kunnen de werkzaamheid van Zelboraf beïnvloeden.
Swedish: Detta kan påverka effekten av Zelboraf.
Dutch: Er zijn meldingen ontvangen van niet-cuSCC bij patiënten die vemurafenib kregen terwijl zij waren opgenomen in een klinische studie.
Swedish: Fall av icke-kutan skivepitelcancer har rapporterats för patienter som fick vemurafenib då de ingick i kliniska studier.
Dutch: Daarmee vertraagt of stopt het de ontwikkeling van uw kanker.
Swedish: Zelboraf riktar in sig mot proteiner från denna förändrade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av din cancer.
Dutch: De veiligheid van vemurafenib is niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib för barn och ungdomar har inte fastställts.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: In een farmacokinetiekanalyse van de populatie, waarbij gegevens werden gebruikt van klinische studies met patiënten met een gemetastaseerd melanoom, werd de schijnbare klaring van vemurafenib (creatinineklaring >40 ml/min) niet beïnvloed door een lichte en matig verminderde nierfunctie.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen som använder data från kliniska studier med patienter med metastaserade melanom påverkade inte milt till måttligt nedsatt njurfunktion skenbart clearance för vemurafenib (kreatininclearance > 40 ml/min).
Dutch: Zelboraf kan de werkzaamheid van sommige orale voorbehoedsmiddelen verminderen.
Swedish: Zelboraf kan minska effekten av vissa p-piller.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <MM/ÅÅÅÅ> Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Dutch: • geneesmiddelen tegen hartritmeproblemen (bijv. kinidine, amiodaron);
Swedish: • läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, amiodaron)
Dutch: Wanneer de patiënt plaveiselcelcarcinoom van de huid (Cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC) ontwikkelt, wordt het aanbevolen om de behandeling voort te zetten zonder aanpassing van de dosis vemurafenib (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Om patienten utvecklar kutan skivepitelcancer är rekommendationen att fortsätta behandlingen utan dosjustering av vemurafenib (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief de gevallen geclassificeerd als keratoacanthoma of gemengd keratoacanthoma-subtype) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Fall av kutan skivepitelcancer (vilkat inkluderar de som klassificerats som keratoakantom eller blandad keratoakantom subtyp) har rapporterats hos patienter behandlade med vemurafenib (se avsnitt
Dutch: • Geneesmiddelen die beïnvloed zouden kunnen worden door een eiwit genaamd Pgp (bijv. aliskiren, colchicine, digoxine, everolimus, fexofenadine) of een eiwit genaamd BCRP (bijv. methotrexaat, mitoxantrone, rosuvastatine).
Swedish: • Läkemedel som kan påverkas av ett protein som heter P-gp (t ex aliskiren, kolkicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) eller ett protein som heter BCRP (t ex metotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselproblemen
Swedish: Muskulo-skeletala systemet och bindväv
Dutch: Blootstellingsafhankelijke verlenging van het QT-interval werd gezien in een open-label fase II-studie zonder controlegroep bij patiënten met een gemetastaseerd melanoom die eerder behandeld werden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Exponeringsberoende QT-tidsförlängning observerades i en okontrollerad, öppen fas II studie hos tidigare behandlade patienter med metastaserande melanom (se avsnitt 4.8).
Dutch: Sarcoïdose (j)
Swedish: Sarkoidos(j)
Dutch: • Geneesmiddelen die vooral worden uitgescheiden via stofwisselingseiwitten genaamd CYP1A2 (bijv. cafeïne, olanzapine, theofylline), CYP3A4 (bijv. sommige orale voorbehoedsmiddelen), of CYP2C8.
Swedish: • Läkemedel som främst metaboliseras av ett protein som heter CYP1A2 (t ex koffein, olanzapin, teofyllin), CYP3A4 (t ex vissa p-piller) eller CYP2C8.
Dutch: Tabel 9 laat het totale responspercentage en de progressievrije overleving zien van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie.
Swedish: Tabell 9 visar responsfrekvens och progressionsfri överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom.