FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Histologicky byla testikulární degenerace pozorována pouze u jednoho opičího samce v 1leté studii subkutánní toxicity.
Bulgarian: Хистологично, дегенерация на тестисите е наблюдавана само при една мъжка маймуна в едно 1-годишно проучване за токсичност при подкожно приложение.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co máte dělat, pokud musíte užívat tyto léčivé přípravky.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, ако трябва да приемате тези лекарства.
Czech: O lymfopenii je známo, že je závislá na dávce (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Известно е, че лимфопенията зависи от дозата (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Pacienti, kteří dokončili studii CLARITY, mohli být zařazeni do prodloužení studie CLARITY.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили проучването CLARITYе можело да бъдат включени в продължение на CLARITY.
Czech: Klinicky významné interakce s inhibitory P-gp se neočekávají.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия с инхибитори на P-gp.
Czech: Očekává se, že u většiny pacientů se buď obnoví normální počet lymfocytů, nebo se lymfopenie během 9 měsíců zmírní na stupeň 1.
Bulgarian: Очаква се повечето пациенти да се възстановят или до нормализиране на броя на лимфоцитите или до лимфопения 1-ва степен в рамките на 9 месеца.
Czech: Pro informace k rozhodování o léčbě založené na počtu lymfocytů pacienta viz bod 4.2 a níže uvedený podbod „Infekce".
Bulgarian: За решения относно лечението, базирани на броя на лимфоцитите на пациента, вижте точка 4.2 и подточка „Инфекции" по-долу.
Czech: Dávka v mg (počet 10mg tablet) na jeden léčebný týden kg
Bulgarian: Доза в mg (брой таблетки от 10 mg) за отделна седмица на лечение kg
Czech: Známé inhibitory BCRP, které mohou změnit farmakokinetiku substrátů BCRP o 20 % in vivo, zahrnují eltrombopag.
Bulgarian: Познатите инхибитори на BCRP, които може да повлияят фармакокинетиката на субстратите на BCRP с 20% in vivo, включват елтромбопаг.
Czech: Síla účinku na snížení frekvence relapsů a zpomalení progrese invalidity u pacientů, kteří dostávali dávku 3,5 mg/kg během 2 let, přetrvávala i ve 3. a 4. roce (viz bod 4.2).
Bulgarian: Силата на ефекта за намаляване на честотата на пристъпите и забавянето на прогресията на инвалидността при пациенти, получаващи доза 3,5 mg/kg в рамките на 2 години, се запазва на 3-тата и 4-тата година (вж. точка 4.2).
Czech: Doporučuje se, aby se denní dávky kladribinu v každém léčebném týdnu užívaly v intervalech 24 hodin v přibližně stejnou dobu každý den.
Bulgarian: Препоръчва се дневните дози кладрибин във всяка седмица на лечение да бъдат приемани през интервали от 24 часа и приблизително по едно и също време всеки ден.
Czech: Aktivní chronická infekce (tuberkulóza nebo hepatitida).
Bulgarian: Активна хронична инфекция (туберкулоза или хепатит).
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet v blistru zataveném do kartonové krabičky a upevněném do dětského bezpečnostního obalu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 4, 5, 6, 7, или 8 таблетки в блистер, запечатан в твърда картонена опаковка тип "портфейл" и фиксиран в защитена от деца картонена опаковка.
Czech: Nádory Harderianových žláz nejsou považovány za klinicky relevantní, protože u člověka se srovnatelné anatomické struktury nevyskytují.
Bulgarian: Туморите на жлезата на третия клепач не се считат за клинично значими, тъй като при хората няма сравними анатомични структури.
Czech: In vitro studie ukazují, že eflux kladribinu souvisí s P-gp jen minimálně.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ефлуксът на кладрибин е свързан само в минимална степен с P-gp.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste v současné době léčen(a) nebo jste byl(a) léčen(a):
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако се лекувате или сте били лекувани с:
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с умерено тежко или тежко бъбречно увреждане не са установени.
Czech: • pacienti s 1 relapsem v předchozím roce a nejméně 1 T1 Gd+ lézí nebo 9 či více T2 lézemi během léčby jinými DMD,
Bulgarian: пациенти с 1 пристъп през предишната година и най-малкo 1 T1 Gd+ лезия или 9 или повече T2 лезии, докато са били на терапия с други лекарства, модифициращи хода на заболяването,
Czech: In vitro studie ukazují, že kladribin je substrátem ekvilibrativních nukleosidových (ENT1) a koncentrativních nukleosidových (CNT3) transportních proteinů.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че кладрибин е субстрат на равновесни (ENT1) и концентрационни (CNT3) транспортни протеини на нуклеозиди.
Czech: Mohou být aktivovány latentní infekce, včetně tuberkulózy nebo hepatitidy.
Bulgarian: Възможно е активиране на латентни инфекции, включително туберкулоза или хепатит.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MAVENCLAD u pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MAVENCLAD при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
Czech: Přípravek MAVENCLAD budete dostávat jako dva léčebné pulzy v průběhu 2 let.
Bulgarian: MAVENCLAD ще Ви бъде приложен като два курса на лечение в рамките на 2 години.
Czech: Je-li to nutné, může se léčebný pulz v roce 2 odložit až o 6 měsíců, než se hladina lymfocytů upraví.
Bulgarian: Ако е необходимо, курсът на лечение през 2-рата година може да се забави до 6 месеца, за да се даде възможност за възстановяване на лимфоцитите.
Czech: Pacienti se sekundárně progresivní RS byli ze studie CLARITY vyloučeni.
Bulgarian: Пациентите с вторична прогресираща МС са били изключени от проучването CLARITY.
Czech: Vzhledem k rychlé a rozsáhlé intracelulární a tkáňové distribuci není pravděpodobné, že by hemodialýza ve významném rozsahu kladribin eliminovala.
Bulgarian: Поради бързото и екстензивно вътреклетъчно и тъканно разпределение, малко вероятно е хемодиализата да елиминира кладрибин в значителна степен.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, jako je „pás" silné bolesti a puchýřnaté vyrážky, typicky na jedné straně horní části těla nebo na obličeji.
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате симптоми на херпес зостер, като „ивица" на силна болка и обрив с мехури, типично от едната страна на горната част на тялото или лицето.
Czech: Silné induktory transportérů BCRP a P-gp
Bulgarian: Мощни индуктори на транспортерите BCRP и P-gp
Czech: Léčba přípravkem MAVENCLAD se nemá zahajovat během 4 až 6 týdnů po vakcinaci živými vakcínami nebo živými atenuovanými vakcínami z důvodu nebezpečí infekce živou vakcínou.
Bulgarian: Лечението с MAVENCLAD не трябва да се започва в рамките на 4 до 6 седмици след ваксиниране с живи или атенюирани живи ваксини, поради риск от активна ваксинална инфекция.
Czech: Přestože nebyl prokázán vliv na samičí fertilitu, reprodukční funkci nebo na celkový stav potomstva, bylo prokázáno, že kladribin má po podání březím myším embryoletální účinky a že má teratogenní účinky u myší (také pouze po léčbě u samců) a králíků.
Bulgarian: Въпреки че няма ефект върху женския фертилитет, репродуктивната функция или общото състояние на поколението, установено е, че кладрибин е ембриолетален при прилагане на бременни мишки и веществото е тератогенно при мишки (също и след лечение само на мъжките) и зайци.
Czech: Tabletu (tablety) polkněte a zapijte vodou.
Bulgarian: Глътнете таблетката(ите) с вода.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a vzpomenete si až další den
Bulgarian: Ако сте пропуснали някоя доза и не се сетите за това до следващия ден
Czech: Pacienti s aktivními malignitami nesmí být přípravkem Mavenclad léčeni;
Bulgarian: пациентите с текущи активни злокачествени заболявания не трябва да получават лечение с Mavenclad;
Czech: Počet lymfocytů u více než 75 % pacientů se vrátil do normálního rozmezí do týdne 144 od první dávky kladribinu (přibližně 90 týdnů po poslední dávce kladribinu).
Bulgarian: Броят на лимфоцитите при повече от 75% от пациентите се е върнал до нормални граници до седмица 144 след първата доза кладрибин (приблизително 90 седмици след последната доза кладрибин).
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Как да съхранявате MAVENCLAD Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Podpůrná studie u pacientů léčených kladribinem jako doplňkem k léčbě interferonem beta oproti placebu + interferonu beta rovněž zahrnovala omezený počet pacientů se sekundárně progresivní RS (26 pacientů).
Bulgarian: Едно подкрепящо проучване при пациенти, лекувани с кладрибин като допълнение към интерферон-бета спрямо плацебо + интерферон-бета, е включвало и ограничен брой пациенти с вторична прогресираща МС (26 пациенти).
Czech: Viz také „Další léčivé přípravky a přípravek MAVENCLAD",
Bulgarian: Вижте също „Други лекарства и MAVENCLAD".
Czech: Účinnost a bezpečnost perorálního kladribinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (CLARITY) u 1 326 pacientů s relaps-remitentní RS.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на пероралния кладрибин са проучени при рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (CLARITY) при 1 326 пациенти с пристъпно-ремитентна форма на МС.
Czech: Celou příbalovou informaci včetně podrobných pokynů pro užívání si přečtěte a uchovejte jej na bezpečném místě.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели цялата листовка, включително упътването „стъпка по стъпка", и да я съхранявате на сигурно място.
Czech: Doba trvání léčebného týdne
Bulgarian: Продължителност на седмицата на лечение
Czech: Kancerogenní potenciál kladribinu byl hodnocen v dlouhodobé 22měsíční studii při subkutánním podávání u myší a v krátkodobé 26týdenní studii s perorálním podáváním u transgenních myší.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кладрибин е оценен при едно дългосрочно 22-месечно проучване с подкожно приложение при мишки и в едно краткосрочно 26-седмично проучване с перорален път на въвеждане при трансгенни мишки.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, což je častá komplikace užívání přípravku MAVENCLAD (viz bod 4), který může vyžadovat specifickou léčbu.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми на херпес зостер, често усложнение на MAVENCLAD (вижте точка 4), което може да наложи спeцифично лечение.
Czech: Po dokončení 2 léčebných pulzů není nutná žádná další léčba kladribinem během 3. a 4. roku (viz bod 5.1).
Bulgarian: След приключване на 2-та курса на лечение, не се налага по-нататъшно лечение с кладрибин през 3-тата и 4-тата година (вж. точка 5.1).
Czech: Blistr z orientovaného polyamidu (OPA)/aluminia (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - aluminia (Al), zatavený do kartonové krabičky a upevněný do dětského bezpečnostního vnějšího obalu.
Bulgarian: Блистер от ориентиран полиамид (OPA)/алуминий (Al)/поливинилхлорид (PVC) - алуминий (Al), запечатан в твърда картонена опаковка тип "портфейл" и фиксиран в защитена от деца външна картонена опаковка.
Czech: Bude nutné, abyste počkal(a) 4 až 6 týdnů, než začne očkování účinkovat.
Bulgarian: Ще трябва да изчакате между 4 и 6 седмици, за да подейства ваксината.
Czech: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
Bulgarian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Италия
Czech: Primární mechanismus účinku Cd-ATP indukující apoptózu má přímé a nepřímé účinky na syntézu DNA a funkci mitochondrií.
Bulgarian: Основният апоптоза-индуциращ механизъм на действие на Cd-ATP има пряко и непряко въздействие върху синтезата на ДНК и митохондриалната функция.
Czech: 40 až méně než 50 kg 50 až méně než 60 kg 60 až méně než 70 kg 70 až méně než 80 kg 80 až méně než 90 kg 90 až méně než 100 kg 100 až méně než 110 kg
Bulgarian: Седмица на лечение 2 по-малко от 40 kg Вашият лекар ще Ви каже броя на таблетките, които трябва да приемате 40 до по-малко от 50 kg 50 до по-малко от 60 kg 60 до по-малко от 70 kg 70 до по-малко от 80 kg 80 до по-малко от 90 kg 90 до по-малко от 100 kg 100 до по-малко от 110 kg 110 kg и повече
Czech: Mechanismus účinku kladribinu je pevně vázán na snížení počtu lymfocytů.
Bulgarian: Механизмът на действие на кладрибин е тясно свързан с намаляване на броя на лимфоцитите.
Czech: Kladribin je nukleosidový analog deoxyadenosinu.
Bulgarian: Кладрибин е нуклеозиден аналог на дезоксиаденозин.
Czech: Nevyjímejte tablety z blistru.
Bulgarian: Не изкарвайте таблетките от блистера.
Czech: Vezměte krabičku tak, aby byl návod pro otevření nahoře.
Bulgarian: Хванете картонената опаковка, като указанията за начина на отваряне трябва да са обърнати нагоре.
Czech: (1) Otevřete chlopeň krabičky na levé straně.
Bulgarian: Отворете капачето в левия край.
Czech: Biologická dostupnost 10 mg perorálního kladribinu byla přibližně 40 %.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на 10 mg перорален кладрибин е приблизително 40%.
Czech: Užijte vynechanou dávku v tento den.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза на същия ден.
Czech: V in vitro hepatálních systémech byl pozorován zanedbatelný metabolismus kladribinu (minimálně 90 % byl nezměněný kladribin).
Bulgarian: В чернодробни системи in vitro е наблюдаван незначителен метаболизъм на кладрибин (поне 90% от кладрибин остават непроменени).
Czech: Co je přípravek MAVENCLAD a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява MAVENCLAD и за какво се използва
Czech: Kumulativní dávka kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433)
Bulgarian: Кумулативна доза кладрибин 3,5 mg/kg (n = 433)
Czech: Tablety musíte polknout celé, nesmíte je kousat nebo nechat rozpouštět v ústech.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат или оставят да се разтворят в устата.
Czech: Kladribin snižuje počet CD19+ B buněk a počet CD16+/CD56+ přirozených zabíječů, které se také zotavují rychleji než CD4+ T buňky.
Bulgarian: Кладрибин понижава CD19+ B клетките и CD16+/CD56+ клетките естествени убийци, които също се възстановяват по-бързо от CD4+ T клетките.
Czech: Nic neukazuje na to, že by se farmakokinetika kladribinu mohla měnit v závislosti na čase po opakovaném podávání.
Bulgarian: Няма нищо, което да показва че фармакокинетиката на кладрибин може да се промени с течение на времето след многократно приложение.
Czech: V současné době není známo, zda může kladribin snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали кладрибин може да намали ефективността на системно действащите хормонални контрацептиви.
Czech: Distribuční objem je značný, což ukazuje na rozsáhlou distribuci v tkáních a intracelulární vychytávání.
Bulgarian: Обемът на разпределение е голям, като това е показателно за екстензивно тъканно разпределение и вътреклетъчно поемане.
Czech: Podávání přípravku MAVENCLAD s interferonem beta vede ke zvýšenému riziku lymfopenie.
Bulgarian: Употребата на MAVENCLAD с интерферон бета води до повишен риск от лимфопения.
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8,5 mm, s vyrytým „C" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 8,5 mm, гравирани с "C" от едната страна и с "10" от другата.
Czech: U pacientů vyžadujících krevní transfúzi se doporučuje buněčné krevní komponenty před podáním ozářit, aby se zabránilo vzniku reakce štěpu proti hostiteli související s transfúzí.
Bulgarian: При пациенти, на които се налага кръвопреливане, се препоръчва облъчване на кръвните клетъчни компоненти преди прилагането им, за да се предотврати свързана с кръвопреливането болест на присадката срещу приемателя (Graft-versus-Host Disease - GvHD).
Czech: Patologie RS zahrnuje komplexní řetězec událostí, ve kterých hrají klíčovou roli různé typy imunitních buněk, včetně autoreaktivních T a B buněk.
Bulgarian: Патологията на МС включва сложна поредица от събития, при които различни видове имунни клетки, включително автореактивни T и B клетки, играят ключова роля.
Czech: Jestliže je Váš lékař přesvědčen, že přípravek MAVENCLAD je pro Vás nezbytný, poradí Vám, abyste přestala kojit.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е убеден, че MAVENCLAD е от особено значение за Вас, ще Ви посъветва да спрете кърменето.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty s normální funkcí ledvin a s lehkou poruchou funkce ledvin se odhaduje, že celková clearance u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLCR=60 ml/min) se sníží mírně, což povede ke zvýšení expozice o 25 %.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ, включващ пациенти с нормална бъбречна функция и с леко бъбречно увреждане, се очаква общият клирънс при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLCR = 60 ml/min) да намалее умерено, което да доведе до увеличаване на експозицията с 25%.
Czech: In vivo byly zjištěny klastogenní účinky u myší při dávce 10 mg/kg, což byla nejnižší testovaná dávka.
Bulgarian: Кластогенност при мишки in vivo e установена при 10 mg/kg, което е било най-ниската изследвана доза.
Czech: Hematologické sledování
Bulgarian: Хематологично проследяване
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MAVENCLAD u všech podskupin pediatrické populace s roztroušenou sklerózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MAVENCLAD във всички подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami se nemá provádet během léčby kladribinem a po léčbě kladribinem, dokud není počet bílých krvinek u pacienta v normálním rozmezí.
Bulgarian: Ваксинирането с живи или атенюирани живи ваксини трябва да се избягва по време на и след лечение с кладрибин, докато броят на белите кръвни клетки на пациента не е в границите на нормата.
Czech: Zbývající pacienti byli předléčeni buď interferonem beta-1a, interferonem beta-1b, glatiramer-acetátem nebo natalizumabem.
Bulgarian: Останалите пациенти са били лекувани предварително или с интерферон бета-1a, интерферон бета-1b, глатирамеров ацетат, или с натализумаб.
Czech: Tablety přípravku MAVENCLAD jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyrytým „C" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Bulgarian: Таблетките MAVENCLAD са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, гравирани с "C" от едната страна и с "10" от другата.
Czech: Počet lymfocytů musí být
Bulgarian: Броят на лимфоцитите трябва да е
Czech: Tablety se musí zapít vodou a polykají se bez žvýkání.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с вода и да се поглъщат без да се дъвчат.
Czech: Metabolit 2-chloroadenin byl méně důležitý metabolit v plazmě i v moči, představoval tedy pouze ≤ 3 % plazmatické expozice původního léčiva po perorálním podání.
Bulgarian: Метаболитът 2-хлороаденин е второстепенен метаболит както в плазмата, така и в урината, т.е. съставлява само ≤3% от експозицията на изходното лекарство в плазмата след перорално приложение.
Czech: Další časté nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10 lidí - opar rtu (labiální herpes) - vyrážka - vypadávání vlasů - snížení počtu některých bílých krvinek (neutrofily)
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции - могат да засегнат до 1 на 10 души - обрив на устата/устните (орален херпес) - обрив - косопад - намаляване на броя на определени бели кръвни клетки (неутрофили)
Czech: Na základě sdružených populačních farmakokinetických údajů z různých studií byly střední hodnoty eliminace 22,2 l/h pro renální clearance a 23,4 l/h pro nerenální clearance.
Bulgarian: На базата на сборни популационни фармакокинетични данни от различни проучвания, медианата на стойностите на елиминиране е 22,2 l/ч за бъбречния клирънс и 23,4 l/ч за небъбречния клирънс.
Czech: Tabulka 1 Dávka přípravku MAVENCLAD na jeden léčebný týden podle tělesné hmotnosti pacienta v každém léčebném roce Hmotnostní rozmezí
Bulgarian: Доза MAVENCLAD за седмица на лечение в зависимост от теглото на пациента през всяка година от лечението
Czech: Váš lékař Vám poradí, které metody antikoncepce jsou vhodné.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде насоки за подходящите противозачатъчни методи.
Czech: • základní informace o přípravku Mavenclad s připomenutím, aby lékař při rozhovoru s pacientem o léčbě přípravkem Mavenclad využil Pokyny pro pacienta a podpořil časné zjištění známek a příznaků nežádoucích účinků a jejich včasnou léčbu;
Bulgarian: въвеждаща информация за Mavenclad, напомняща на предписващия лекар да има предвид Указанието за пациента, когато обсъжда с пациента лечението с Mavenclad, за да помогне за ранното разпознаване на признаците и симптомите на нежелани реакции и тяхното своевременно лечение;
Czech: Při zvážení genotoxicity kladribinu však nelze vyloučit samci zprostředkované účinky související s možnou genetickou změnou diferencujících se spermií.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид генотоксичността на кладрибин, не могат да бъдат изключени ефекти, медиирани от мъжките животни, свързани с потенциално генетично изменение на сперматозоидите в процес на диференциация.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění RS před zařazením do studie byla 8,7 let a medián počátečních hodnot neurologického postižení hodnoceného na základě skóre Kurtzkeho stupnice postižení (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ve všech léčebných skupinách byl 3,0 (rozmezí 0 až 6,0).
Bulgarian: Средната продължителност на МС преди включване в проучването е била 8,7 години, а медианата на неврологичната инвалидност към изходния момент, оценена чрез скора по Pазширената скала на Kurtzke за оценка на инвалидността (Expanded Disability Status Scale, EDSS), е била 3,0 за всички групи (диапазон от 0 до 6,0).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste dříve měl(a) rakovinu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали раково заболяване.
Czech: • Pokyny pro předepisujícího lékaře
Bulgarian: Указанието за предписващия лекар;
Czech: Neočekává se, že inhibice těchto enzymů nebo genetické polymorfismy (např. CYP2D6, CYP2C9 nebo CYP2C19) povedou ke klinicky významným účinkům na farmakokinetiku nebo expozici kladribinu.
Bulgarian: Не се очаква инхибирането на тези ензими или генетичният полиморфизъм (напр. CYP2D6, CYP2C9 или CYP2C19) да доведат до клинично значими ефекти върху фармакокинетиката или експозицията на кладрибин.
Czech: Pokud se denní dávka skládá ze dvou tablet, užijí se obě tablety současně v jedné dávce.
Bulgarian: Ако дневната доза се състои от две таблетки, и двете таблетки се приемат заедно, като единична доза.
Czech: Teratogenita/nepříznivé výsledky těhotenství - u pacientek ve fertilním věku/partnerek pacientů užívajících přípravek Mavenclad je třeba zajistit: a.
Bulgarian: Тератогенност/неблагоприятен изход от случаи на бременност, за да се гарантира, че пациентките с детероден потенциал/партньорките на пациентите, получаващи Mavenclad: а.
Czech: Incidence postižených plodů myší v této studii byla ve stejném rozmezí jako spontánní incidence amelie a fokomelie u tohoto druhu myší.
Bulgarian: В това проучване, честотата на засегнати фетуси при мишки е била в същия диапазон на спонтанна честота, като този за амелия и фокомелия при тази порода мишки.
Czech: Lékař také provede krevní testy během léčby a po léčbě, aby zkontroloval, že můžete přípravek MAVENCLAD dále užívat a že u Vás nedochází k žádným komplikacím v důsledku léčby.
Bulgarian: Лекарят ще прави кръвни тестове и по време на лечението, както и след това, за да провери дали можете да продължите да приемате MAVENCLAD, и че не развивате никакви усложнения от лечението.
Czech: V této studii nebyla pozorována zvýšená incidence lymfoproliferativních poruch a žádné nádory.
Bulgarian: В това проучване не e наблюдавана увеличена честота на лимфопролиферативни нарушения и тумори.
Czech: Léčba perorálním kladribinem vede k rychlému snížení hladiny cirkulujících CD4+ a CD8+ T buněk.
Bulgarian: Лечението с перорален кладрибин води до бързо понижение на циркулиращите CD4+ и CD8+ T клетки.
Czech: Každý léčebný pulz zahrnuje 2 týdny léčby, jeden na začátku prvního měsíce a jeden na začátku druhého měsíce příslušného léčebného roku.
Bulgarian: Всеки курс на лечение се състои от 2 седмици на лечение, една в началото на първия месец и една в началото на втория месец на съответната година на лечение.