FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mucopolysaccharide storage disorders are caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAGs).
Polish: Zaburzenia spichrzania mukopolisacharydów są spowodowane niedoborem specyficznych enzymów lizosomalnych niezbędnych do katabolizmu glikozoaminoglikanów (GAG).
English: • Rapid breathing
Polish: • Szybki oddech
English: Caution must be exercised in the management and treatment of patients with compromised airways by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
Polish: Podczas postępowania i leczenia pacjentów z restrykcyjną chorobą płuc należy zachować ostrożność lub zapewnić ścisłe monitorowanie stosowania leków przeciwhistaminowych i innych produktów leczniczych o działaniu uspokajającym.
English: Patients treated with Naglazyme have developed infusion-associated reactions (IARs), defined as any adverse reactions occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Naglazyme występowały objawy poinfuzyjne (IAR - infusion associated reactions), przez które rozumie się wszelkie reakcje niepożądane następujące podczas infuzji lub przed końcem dnia, w którym przeprowadzono infuzję (patrz punkt 4.8).
English: Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flipoff cap (polypropylene).
Polish: Fiolka (szkło typu I) z korkiem (silikonowany kauczuk chlorobutylowy) i kapslem (aluminium) ze zrywanym wieczkiem (polipropylen).
English: MedDRA Preferred Term
Polish: Preferowany termin wg MedDRA
English: The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
Polish: Dane CSP będą co roku analizowane, a wyniki przedstawiane w rocznych raportach.
English: Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Polish: Uważa się, że wydalanie galsulfazy przez nerki ma niewielki udział w eliminacji leku z organizmu (patrz punkt 4.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawierająca koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 6 fiolek zawierających koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 5 mg/5 ml
English: Likewise, antibody development is not predictive of decreased efficacy although subjects with limited response in endurance parameters or urinary glycosaminoglycans (GAGs) tended to have higher peak anti-galsulfase titres than those with good response.
Polish: Rozwój przeciwciał nie wskazuje również na obniżoną skuteczność, niemniej jednak pacjenci z ograniczoną odpowiedzią ocenianą na podstawie parametrów wytrzymałościowych lub stężenia glikozaminoglikanów w moczu z reguły odznaczali się wyższym szczytowym mianem przeciwciał przeciw galsulfazie niż pacjenci z dobrą odpowiedzią.
English: Do not take use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce.
English: How this medicine works
Polish: Jak działa ten lek
English: You must not receive this medicine - If you have experienced severe or life-threatening allergic (hypersensitive) reactions to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme and re-administration of the medicine was not successful.
Polish: Kiedy nie stosować leku Naglazyme Jeśli u pacjenta występowały ostre lub zagrażające życiu reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na galsulfazę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Naglazyme, a ponowne podawanie leku nie było skuteczne.
English: One vial of 5 ml contains 5 mg galsulfase.
Polish: Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 5 mg galsulfazy.
English: Out of the 59 patients treated with Naglazyme in the clinical studies, 54 were tested for IgG antibodies.
Polish: Spośród 59 pacjentów leczonych preparatem Naglazyme w badaniach klinicznych u 54 przeprowadzono badanie na obecność przeciwciał IgG.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion associated reactions”).
Polish: Działania niepożądane obserwowano u pacjentów głównie w trakcie podawania leku lub krótko po jego podaniu (reakcje poinfuzyjne).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej (23 C - 27 C).
English: How to store this medicine
Polish: Jak przechowywać lek Naglazyme
English: It did not prevent the progression of skeletal dysplasia and development of hernias and did not prevent the progression of corneal clouding.
Polish: Nie zapobiegło jednak postępującej dysplazji szkieletowej, powstawaniu przepuklin ani postępującemu zmętnieniu rogówki.
English: Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):
English: Interim results will be provided in the annual re-assessment reports.
Polish: Okresowe wyniki zostaną dostarczone w raportach rocznych ponownej oceny.
English: Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients.
Polish: U leczonych pacjentów nastąpiła poprawa o 5,7 stopnia na minutę w 3-minutowym teście wchodzenia po schodach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Polish: Leku Naglazyme nie należy mieszać w jednej infuzji z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych poniżej.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każdy ml roztworu zawiera 1 mg galsulfazy.
English: • Shock
Polish: • Wstrząs
English: • Poor reflexes
Polish: • Osłabione odruchy
English: Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Polish: Nie zbadano toksyczności w okresie około- i przedurodzeniowym.
English: The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, Phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Naglazyme oceniano w badaniu trzeciej fazy z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem 39 pacjentów z MPS VI w wieku od 5 do 29 lat. U większości pacjentów stwierdzano niski wzrost, obniżoną wytrzymałość i objawy mięśniowo-szkieletowe.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
Polish: Wyjąć potrzebne fiolki z lodówki około 20 minut wcześniej, aby mogły osiągnąć temperaturę pokojową.
English: Reproduction studies have been performed in rats and rabbits at doses up to 3 mg/kg/day and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the embryo or foetus due to Naglazyme.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących lek w dawce do 3 mg/kg na dobę nie wykazały zaburzeń płodności ani szkodliwego działania na płód spowodowanych przyjmowaniem leku Naglazyme.
English: For Naglazyme, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Polish: Nie ma danych klinicznych na temat stosowania leku Naglazyme u kobiet w ciąży.
English: If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Polish: W przypadku podejrzewania przez lekarza reakcji, w których pośredniczy IgE, lekarz został powiadomiony w protokole o konieczności zlecenia przeprowadzenia badania obecności IgE przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: Purified galsulfase, a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 56 kD. Galsulfase is comprised of 495 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Polish: Oczyszczona galsulfaza, będąca rekombinowaną postacią 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy, jest glikoproteiną o masie cząsteczkowej około 56 kD. Galsulfaza zawiera 495 aminokwasów po odcięciu N-końca.
English: Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń.
English: • Pain (including ear, abdominal, joint, chest pain)
Polish: • Ból (w tym ból ucha, brzucha, stawów i ból w klatce piersiowej)
English: - Please talk to your doctor if you experience muscle pain, numbness in your arms or legs, or any bowel or bladder problems as these may be caused by pressure on your spinal cord.
Polish: - W razie wystąpienia bólu mięśni, drętwienia rąk lub nóg lub jakichkolwiek zaburzeń czynności jelit lub pęcherza należy zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy ucisku rdzenia kręgowego.
English: - This medicine has not been tested in patients with kidney or liver problems.
Polish: - Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności działania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
English: Other medicines and Naglazyme
Polish: Inne leki i Naglazyme
English: Diluted solutions: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
Polish: Rozpuszczone roztwory: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej (23 C - 27 C).
English: Very Common
Polish: bardzo często
English: If you get any of these symptoms, or other symptoms not listed in this leaflet, tell your doctor immediately.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do natychmiast do lekarza.
English: The three clinical studies performed with Naglazyme focused on assessing the systemic manifestations of MPS VI such as endurance, joint mobility, joint pain and stiffness, upper airway obstruction, manual dexterity and visual acuity.
Polish: Trzy badania kliniczne leku Naglazyme skupiały się głównie na ocenie układowych objawów MPS VI, takich jak wytrzymałość, ruchomość stawów, ból stawów i usztywnienie stawów, obturacja górnych dróg oddechowych, sprawność manualna i ostrość widzenia.
English: Bradycardia, tachycardia, cyanosis
Polish: Zaburzenia układu sercowego bradykardia, tachykardia, sinica nieznana
English: Administration of Naglazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Polish: Naglazyme należy podawać w odpowiednich warunkach klinicznych, z natychmiastowym dostępem do wyposażenia resuscytacyjnego niezbędnego do leczenia nagłych stanów zagrożenia życia.
English: Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme
Polish: Tabela 1: Częstość występowania reakcji niepożądanych u pacjentów przyjmujących Naglazyme
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/YYYY
English: In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the rate at which the reaction occurred.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych objawów IAR należy rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem i/lub zmniejszenie prędkości wlewu do mniejszej o połowę niż prędkość wlewu, przy której wystąpiła reakcja.
English: Severe, or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to rechallenge, if hypersensitivity is not controllable.
Polish: Ostra lub potencjalnie zagrażająca życiu nadwrażliwość, której nie można kontrolować, stanowi przeciwwskazanie do ponawiania próby podawania leku.
English: The recommended dose is 1 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg masy ciała raz w tygodniu i podawana jest w kroplówce dożylnej (w postaci wlewu dożylnego).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of spinal/cervical cord compression (including back pain, paralysis of limbs below the level of compression, urinary and faecal incontinence) and given appropriate clinical care.
Polish: U pacjentów należy obserwować, czy nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy ucisku rdzenia kręgowego (ból pleców, porażenie kończyn poniżej poziomu ucisku, nietrzymanie moczu i stolca); w razie potrzeby należy zastosować odpowiednią opiekę.
English: Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 pacjenta na 10):
English: • Decreased heart rate
Polish: • Zmniejszone tętno
English: Diluted solutions:
Polish: Rozcieńczone roztwory:
English: The recommended dose regimen for galsulfase is 1 mg/kg body weight administered once every week as an intravenous infusion over 4 hours.
Polish: Zalecana dawka galsulfazy wynosi 1 mg/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu w postaci wlewu dożylnego przez 4 godziny.
English: MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
Polish: MPS VI jest heterogennym i wieloukładowym schorzeniem charakteryzującym się niedoborem 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy, hydrolazy lizosomalnej katalizującej hydrolizę końcowych reszt siarczanowych glikozoaminoglikanu - siarczanu dermatanu.
English: Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for total antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Polish: U uczestników badania włączonych do programu będą oznaczane stężenia glikozaminoglikanów w moczu i rutynowo pobierane próbki do badań całkowitego poziomu przeciwciał zgodnie z Harmonogramem czynności.
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
Polish: Konieczne może być rozpoczęcie przez lekarza odpowiedniego leczenia w celu opanowania reakcji alergicznej.
English: Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Polish: Podmiot odpowiedzialny BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlandia
English: Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Polish: W przypadku próbek pochodzących od tych uczestników badania, u których utrzymuje się stały wzrost wartości GAG w moczu wraz z wysokimi poziomami przeciwciał, próbki przeciwciał tych uczestników zostaną ocenione w kierunku występowania aktywności neutralizującej.
English: Management of infusion-associated reactions
Polish: Postępowanie w przypadku reakcji poinfuzyjnych
English: If you have missed a Naglazyme infusion, please contact your doctor.
Polish: W razie pominięcia infuzji leku Naglazyme należy skontaktować się z lekarzem.
English: People with MPS VI disease have either a low level, or no level, of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Polish: U osób z MPS VI występuje brak lub mniejsza niż prawidłowa aktywność enzymu 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy, która rozkłada specyficzne substancje (glikozaminoglikany) w organizmie.
English: Clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Polish: Należy stosować przejrzysty i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
English: Reactions of unknown frequency were reported post-marketing.
Polish: Reakcje o nieznanej częstości odnotowano u pacjentów przyjmujących lek po wprowadzeniu do obrotu.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
English: A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 vials
Polish: EU/1/05/324/002 6 fiolek
English: EXP
Polish: PSUR
English: Module 5 - Clinical
Polish: Moduł 5 - Ocena pod względem klinicznym SO2 001.3
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, toksycznego wpływu na ogólną reprodukcję lub rozwój zarodka/płodu u szczurów lub królików, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: All patients treated with NAGLAZYME (59/59) reported at least one AE.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów przyjmujących Naglazyme (59/59) każdy zgłosił przynajmniej jedno działanie niepożądane.
English: Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Polish: Galsulfaza jest rekombinowaną postacią ludzkiej 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy i jest wytwarzana z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA z zastosowaniem hodowli komórek ssaka - komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
English: Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Polish: Lek Naglazyme jest dostarczany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
English: Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Polish: Ocenią wpływ leku Naglazyme na ciążę i karmienie piersią.
English: The primary efficacy endpoint was the numbers of meters walked in 12 minutes at Week 24 compared to the number of meters walked at baseline.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była odległość w metrach, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu 12 minut w 24. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
English: Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than
Polish: Ocenią bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Naglazyme u 10
English: System Organ Class
Polish: Klasa układu narządowego wg MedDRA
English: Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Polish: Galsulfaza jest rekombinowaną ludzką 4sulfatazą N-acetylogalaktozaminy wytwarzaną metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
English: When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się którakolwiek z wymienionych reakcji, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
English: • Wheezing • Skin redness
Polish: • Świszczący oddech • Zaczerwienienie skóry
English: Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Polish: Sodu diwodorofosforan, jednowodny Disodu fosforan, siedmiowodny Polisorbat 80
English: Common symptoms of infusion reactions were pruritus, vomiting, abdominal pain, nausea, hypertension, headache, chest pain, erythema, cough, hypotension, angioedema, respiratory distress, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasm and arthralgia.
Polish: Do częstych objawów reakcji poinfuzyjnych należały świąd, wymioty, ból brzucha, nudności, nadciśnienie, ból głowy, ból w klatce piersiowej, rumień, kaszel, hipotensja, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa, konwulsje, zapalenie spojówek, złe samopoczucie, skurcze oskrzeli i bóle stawów.
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS VI.
Polish: W wyniku tego, że substancje te nie ulegają rozkładowi i dalszym procesom we właściwy sposób, dochodzi do ich akumulacji w wielu tkankach organizmu, co powoduje objawy MPS VI.
English: What Naglazyme looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Naglazyme i co zawiera opakowanie
English: Do not take Naglazyme if it contains visible particles.
Polish: Nie stosować leku Naglazyme, jeśli widoczne są cząstki stałe.
English: The solution is to be mixed gently before infusion.
Polish: Delikatnie wymieszać roztwór przed infuzją.
English: Overall, one case of sleep apnoea was experienced from all clinical studies.
Polish: W trakcie wszystkich badań klinicznych odnotowano jeden przypadek bezdechu periodycznego we śnie.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Podanie dożylne.
English: The solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Polish: Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Polish: Zaburzenia układu mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej bóle stawów bardzo często
English: Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
Polish: Przygotowanie infuzji preparatu Naglazyme (należy przestrzegać zasad aseptyki)
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
Polish: Cząsteczka zawiera 6 miejsc zmodyfikowanych przez przyłączenie oligosacharydów do łańcucha polipeptydowego poprzez atomy azotu (N).
English: Serious adverse reactions included laryngeal edema, apnoea, pyrexia, urticaria, respiratory distress, angioedema, asthma and anaphylactoid reaction.
Polish: Poważne reakcje niepożądane obejmowały: obrzęk krtani, bezdech, gorączkę, pokrzywkę, niewydolność oddechową, obrzęk naczynioruchowy, astmę i reakcję anafilaktyczną.
English: Interim results will be provided in the CSP Annual Reports.
Polish: Okresowe wyniki zostaną dostarczone w raportach rocznych.
English: What this medicine is and what it is used for What you need to know before you are given this medicine How this medicine is given
Polish: Co to jest lek Naglazyme i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naglazyme Jak stosować lek Naglazyme Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Naglazyme Zawartość opakowania i nne informacje
English: One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase.
Polish: Jeden ml leku Naglazyme zawiera 1 mg galsulfazy.
English: Talk to your doctor if you have kidney or liver insufficiency.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent cierpi na schorzenie nerek lub wątroby.