FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset PREVYMISvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa sytomegalovirusinfektion ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a PREVYMIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a cytomegalovírus-fertőzés profilaxisára vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Näin lääke suojaa sinua parhaiten sytomegaloviruksen aiheuttamalta sairaudelta luuytimensiirron jälkeen.
Hungarian: Ezáltal a gyógyszer a lehető leghatékonyabban előzi meg Önnél a CMV okozta betegség kialakulását a csontvelő-átültetést követően.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Siksi suositellaan vorikonatsolin terapeuttisen tason seurantaa (Therapeutic Drug Monitoring (TDM)).
Hungarian: Emiatt a vorikonazol terápiás gyógyszerszint-monitorozása ajánlott.
Finnish: Odotetut: ↑ amiodaroni
Hungarian: Várhatóan: ↑ amiodaron
Finnish: • amiodaroni - käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Hungarian: • amiodaron - a szívritmus szabályozására alkalmazzák
Finnish: Suurin osa letermoviirista erittyi sappeen muuttumattomana lähtöaineena ja vain pieni osa (6 % annoksesta) asyyliglukuronidimetaboliittina ulosteeseen.
Hungarian: A letermovir túlnyomó része az epén keresztül ürül ki változatlan naiv vegyületként, ezen belül a székletben kis mennyiségben (az adag 6%-a) acil-glükuronid metabolitként.
Finnish: Laskimoon, laimentamisen jälkeen Vain yhtä käyttökertaa varten
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazás Kizárólag egyszeri alkalmazásra
Finnish: • nafsilliini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Hungarian: • nafcillin - bakteriális fertőzésekre
Finnish: Luettelo yhteensopivista lääkevalmisteista, kun PREVYMIS ja lääkevalmisteet* sekoitetaan 0,9prosenttiseen natriumkloridiin
Hungarian: A kompatibilis gyógyszerek listája a PREVYMIS és a gyógyszerek* 0,9%-os nátrium-klorid oldatban történő elkészítése esetén
Finnish: • Laimennettu PREVYMIS-liuos on kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
Hungarian: • A hígítást követően a PREVYMIS oldata átlátszó, színtelen - sárga színű.
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini - käytetään mykobakteeri-infektioiden hoitoon
Hungarian: • rifabutin, rifampicin - mikobaktérium okozta fertőzésekre
Finnish: • Älä ravista PREVYMIS-injektiopulloa.
Hungarian: • Ne rázza fel a PREVYMIS-t tartalmazó injekciós üveget!
Finnish: Letermoviiria saaneilla apinoilla ei havaittu viitteitä kiveksiin kohdistuvista haittavaikutuksista histopatologisen arvioinnin, kivesten koon mittauksen, veren hormonimääritysten (follikkelia stimuloiva hormoni, inhibiini B ja testosteroni) ja siemennestetutkimuksen (siittiöiden määrä, liikkuvuus ja morfologia) perusteella, kun systeeminen altistus oli noin 2-kertainen verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä.
Hungarian: Letermovirt kapó majmoknál nem igazoltak heretoxicitást a kórszövettani vizsgálatok, a herék méretének mérése, a vér hormonszintjének elemzése (follikulus-stimuláló hormon, inhibin B és tesztoszteron) és a sperma vizsgálata (spermaszám, -mozgásképesség és -morfológia) alapján az RHD mellett embereknél megfigyelt AUC értéket hozzávetőleg 2-szeresen meghaladó szisztémás expozíciós szintek mellett.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö letermoviiri ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a letermovir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Pienemmillä pitoisuuksilla havaittiin kyllästymistä.
Hungarian: Alacsonyabb koncentrációknál megfigyeltek némi szaturációt.
Finnish: Kirkas lasinen (tyypin I lasia) injektiopullo (30 ml), jossa on 20 mm:n fluoripinnoitettu klooributyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki ja joka sisältää 12 ml (vihreä korkki) tai 24 ml (tummansininen korkki) liuosta.
Hungarian: I-es típusú (30 ml) átlátszó, üvegből készült injekciós üveg, 20 mm-es, fluor bevonatú, klórbutil gumidugóval, és alumínium lepattintható sapkával, mely 12 ml (középzöld színű sapka) vagy 24 ml (sötétkék sapka) oldatot tartalmaz.
Finnish: Ellei toisin mainita, yhteisvaikutustutkimukset on tehty suun kautta annettavalla letermoviirilla ilman siklosporiinia.
Hungarian: Amennyiben másként nincs feltüntetve, az interakciós vizsgálatokat ciklosporin nélkül adott, szájon át alkalmazott letermovirral végezték.
Finnish: Ks. kohta 4.2.
Hungarian: Alkalmazás Lásd 4.2 pont.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö saattaa suurentaa samanaikaisesti annettujen CYP3A:n substraattien pitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A PREVYMIS együttes alkalmazása a kombinációban adott CYP3A szubsztrátok plazmakoncentrációjának klinikailag jelentős mértékű emelkedését eredményezheti (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Rohdosvalmisteet Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Hungarian: Gyógynövény tartalmú készítmények Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Finnish: • PREVYMIS-valmistetta ei saa antaa yhtaikaa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta muiden kuin alla lueteltujen lääkevalmisteiden ja laimentimien yhdistelmien kanssa.
Hungarian: • A PREVYMIS-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken (vagy kanülön) keresztül, más gyógyszerekkel és hígítószer kombinációkkal együtt alkalmazni, kivéve az alább felsoroltakat.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (vain 480 mg:n tabletit) (E172), karnaubavaha (E903).
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettáknál) (E172), karnauba pálmaviasz (E903).
Finnish: • efavirentsi, etraviriini, nevirapiini, lopinaviiri, ritonaviiri - käytetään HIV-infektion hoitoon
Hungarian: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - HIV kezelésére
Finnish: Oraaliset antikoagulantit varfariini
Hungarian: Orális antikoagulánsok warfarin
Finnish: PREVYMIS sisältää laktoosia
Hungarian: A PREVYMIS laktózt tartalmaz
Finnish: PREVYMIS-valmisteen ja karbamatsepiinin tai fenobarbitaalin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Hungarian: PREVYMIS és karbamazepin vagy fenobarbitál együttes alkalmazása nem javasolt.
Finnish: etraviriini
Hungarian: etravirin
Finnish: valasikloviiri
Hungarian: valaciklovir
Finnish: PREVYMIS-hoidon aloittavan lääkärin pitää olla perehtynyt allogeenisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden hoitoon.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelést az allogén haemopoeticus őssejt átültetésben részesült betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: • Doripeneemi
Hungarian: • Doripenem
Finnish: Ks. luettelo kohdasta "Älä ota PREVYMIS-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä".
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a PREVYMIS-t, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi" részt.
Finnish: Kehotetaan tutustumaan yllä oleviin induktiota koskeviin yleisiin tietoihin ja yhteisvaikutuksen ajankohtiin.
Hungarian: Lásd még fent az indukcióról szóló általános információkat az interakciók időtartamával kapcsolatban.
Finnish: Sisältää natriumia ja syklodekstriiniä.
Hungarian: Nátriumot és ciklodextrint tartalmaz.
Finnish: Lääkettäsi tai sen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Hungarian: Lehet, hogy ez esetben változtatni kell gyógyszerén vagy az adagon.
Finnish: Letermoviirin ja lumevalmisteen ero (%) ja 95 % C.I.
Hungarian: Letermovir - placebo különbség (%) és 95%-os CI
Finnish: Enintään 960 mg:n annoksina laskimoon annetun letermoviirin vaikutusta QTc-aikaan verrattiin lumevalmisteeseen ja vaikuttavaan vertailuaineeseen (moksifloksasiini 400 mg suun kautta) kertaannoksilla tehdyssä satunnaistetussa 4-jaksoisessa vaihtovuoroisessa perusteellisessa QTtutkimuksessa, jossa oli mukana 38 tervettä tutkittavaa.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott, legfeljebb 960 mg-os letermovir adagok QTc-szakaszra gyakorolt hatását egy randomizált, egyszeres dózisú, placebo- és aktív-kontrollos (400 mg szájon át adott moxifloxacin) 4 periódusú, keresztezett, részletes QT vizsgálatban értékelték, 38 egészséges vizsgálati alany bevonásával.
Finnish: PREVYMIS on lääkärin määräämä viruslääke, jonka vaikuttava aine on letermoviiri.
Hungarian: A PREVYMIS egy vírusellenes vényköteles gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot tartalmazza.
Finnish: • kinidiini - käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Hungarian: • kinidin - a szívritmuszavar kezelésére
Finnish: Kliinisen tilan seuranta ja annoksen säätäminen saattavat olla tarpeen.
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismódosításra lehet szükség.
Finnish: Nämä DNA-polymeraasin estäjät tehoavat hyvin viruspopulaatioihin, joissa esiintyy letermoviiriresistenssiä aiheuttavia substituutioita.
Hungarian: Ezek a DNS polimerázgátlók teljes mértékben aktívak a letermovirra rezisztenciát mutató, szubsztitúciókkal rendelkező víruspopulációkkal szemben.
Finnish: CYP2C9 ja/tai CYP2C19-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö vorikonatsolin (CYP2C19:n substraatin) kanssa pienentää merkittävästi plasman vorikonatsolipitoisuuksia, mikä osoittaa, että letermoviiri on CYP2C19:n induktori.
Hungarian: A CYP2C9 és/vagy a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek A PREVYMIS együttes alkalmazása vorikonazollal (egy CYP2C19 szubsztrát) jelentősen csökkent vorikonazol plazmakoncentrációkat eredményez, ami azt mutatja, hogy a letermovir indukálja a CYP2C19-et.
Finnish: PREVYMIS sisältää laktoosimonohydraattia.
Hungarian: A PREVYMIS laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Finnish: Vereen ja plasmaan jakautuneen letermoviirin suhde on 0,56 ja riippumaton arvioidusta pitoisuusalueesta (0,1-10 mg/l) in vitro.
Hungarian: A letermovir in vitro értékelt vér-plazma megoszlása 0,56, és független a koncentrációs tartománytól (0,1-10 mg/l).
Finnish: NC=F (Non-Completer=Failure).
Hungarian: NC = F, Non-Completer = Failure, a vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek tekintő módszer.
Finnish: Epäsopiva sukulaisluovuttaja (n=52, 18) Sopiva rekisteriluovuttaja (n=122, 70)
Hungarian: Nem egyeztetett rokon (n=52, 18) Egyeztetett nem rokon (n=122, 70)
Finnish: Sytomegaloviruksen DNA-määriä seurattiin viikoittain viikolle 14 kantasolusiirron jälkeen ja sen jälkeen kahden viikon välein viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen, ja jos veren CMV-DNA-määrän katsottiin olevan kliinisesti merkittävä, aloitettiin tavanomainen CMV-infektion ennakoiva hoito.
Hungarian: A CMV DNS-t a transzplantációt követő 14. hétig hetente, és azután a transzplantációt követő 24. hétig kéthetente monitorozták a vizsgálati alanyoknál, standard ellátásként CMV preemptív kezelés megkezdése mellett, amennyiben a CMV DNAemia-t klinikailag jelentősnek ítélték.
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat PREVYMIS-valmisteesta tehtyihin tutkimuksiin tai ne ovat ennakoituja yhteisvaikutuksia, joita PREVYMIS-hoidon aikana saattaa esiintyä (ks. kohdat 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Az ismertetett gyógyszerinterakciók a PREVYMIS-szel végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy olyan várható gyógyszerinterakciók, amelyek a PREVYMIS-szel összefüggésben fordulhatnak elő (lásd 4.3, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää CYP2C9:n ja/tai CYP2C19:n substraattien pitoisuuksia, jotka voivat laskea terapeuttisen tason alapuolelle.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a CYP2C9 és/vagy a CYP2C19 szubsztrátok expozícióját, amely ezek terápiásnál alacsonyabb vérszintjéhez vezethet.
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen yliherkkyys
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori túlérzékenység
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana eikä tiedetä, vahingoittaako PREVYMIS-hoito lasta raskauden aikana.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS-t terhes nőknél nem vizsgálták, és nem ismert, hogy károsíthatja-e a magzatát a terhesség alatt.
Finnish: Letermoviiri on entsyymien ja kuljettajaproteiinien yleinen induktori in vivo.
Hungarian: A letermovir in vivo enzimek és transzporterek általános induktora.
Finnish: • siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
Hungarian: • Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz
Finnish: Hävitä liuos, jos sen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Hungarian: Semmisítse meg, ha elszíneződést vagy látható részecskéket észlel.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on kuitenkin jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Hungarian: Ha azonban már csak rövid idő van a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Finnish: Letermoviirin farmakokinetiikkaa on tarkasteltu suun kautta ja laskimoon annettuna terveillä tutkittavilla ja kantasolusiirron saaneilla potilailla.
Hungarian: A letermovir farmakokinetikáját a szájon át történő és az intravénás alkalmazást követően jellemezték egészséges vizsgálati alanyok és HSCT-recipiensek bevonásával.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät OATP1B1/3kuljettajien toimintaa, voi johtaa letermoviiripitoisuuden suurenemiseen plasmassa.
Hungarian: A PREVYMIS együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek OATP1B1/3 transzporterek gátlói, emelkedett letermovir plazmakoncentrációkat eredményezhet.
Finnish: UL89-geeniin ei paikannu tunnettuja letermoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita.
Hungarian: Nincs olyan ismert letermovir rezisztencia-mutáció, amely az UL89-hez társul.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen heikentynyt ruokahalu
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori étvágycsökkenés
Finnish: Sytomegaloviruksen DNA:n (CMV-DNA:n) seuranta
Hungarian: A CMV DNS monitorozása
Finnish: Letermoviiri tehoaa hyvin viruspopulaatioihin, joissa esiintyy substituutioita, jotka aiheuttavat resistenssiä sytomegaloviruksen DNA-polymeraasin estäjiä (gansikloviiria, sidofoviiria ja foskarneettia) kohtaan.
Hungarian: A letermovir teljes mértékben aktív a CMV DNS polimerázgátlókra (ganciklovir, cidofovir és foszkarnet) rezisztenciát mutató, szubsztitúciókkal rendelkező víruspopulációkkal szemben.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko PREVYMIS-valmiste merkittävässä määrin systeemisestä verenkierrosta dialyysissä.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dialízis a PREVYMIS érdemi eltávolítását eredményezi-e a szisztémás keringésből.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 20 mg letermoviiria.
Hungarian: Milliliterenként 20 mg letermovirt tartalmaz.
Finnish: - Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi varfariini, vorikonatsoli, diatsepaami, lansopratsoli, omepratsoli, esomepratsoli, pantopratsoli, tilidiini, tolbutamidi (ks. taulukko 1).
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például a warfarin, a vorikonazol, a diazepám, a lanzoprazol, az omeprazol, az ezomeprazol, a pantoprazol, a tilidin és a tolbutamid (lásd 1. táblázat).
Finnish: PREVYMIS-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A PREVYMIS nem ajánlott súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegek részére (lásd 5.2 pont).
Finnish: Jos unohdat käydä ottamassa PREVYMIS-annoksesi On erittäin tärkeää, että et unohda PREVYMIS-annostasi etkä jätä annoksia väliin.
Hungarian: Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot Nagyon fontos, hogy ne mulassza el, vagy ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
Finnish: Taulukko 4: Letermoviirin AUC-arvot (ng•hr/ml) kantasolusiirron saaneilla potilailla Hoito-ohjelma
Hungarian: 4. táblázat: Letermovir AUC (ng•h/ml)-értékek HSCT-recipienseknél Kezelési rend
Finnish: Potilaiden tilaa seurattiin ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman osalta viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen, ja seurantaa jatkettiin vielä viikolle 48 asti.
Hungarian: A vizsgálati alanyoknál az elsődleges hatásossági végpontot a transzplantációt követő 24. hétig monitorozták, a transzplantációt követő 48. hétig tartó tovább követéssel.
Finnish: Maksa ja sappi Melko harvinainen kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint
Finnish: Laimennettu PREVYMIS-liuos on kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
Hungarian: A hígítást követően a PREVYMIS oldata átlátszó, színtelen - sárga színű.
Finnish: Vaikuttava aine on letermoviiri.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a letermovir.
Finnish: Vaikutuksen arvellaan olevan vähäisempi, kun letermoviiri annetaan suun kautta ilman siklosporiinia, kuin jos letermoviiri annetaan laskimoon siklosporiinin kanssa tai ilman siklosporiinia tai jos se annetaan suun kautta siklosporiinin kanssa.
Hungarian: A hatás várhatóan kevésbé kifejezett a ciklosporin nélkül szájon át adott letermovirnál, mint a ciklosporinnal vagy anélkül intravénásan adott letermovirnál vagy a ciklosporinnal szájon át alkalmazott letermovirnál.
Finnish: P-gp:n/BCRP:n estäjät
Hungarian: P-gp/BCRP-inhibitorok
Finnish: Prekliinisissä jakautumistutkimuksissa letermoviiri jakautuu eri elimiin ja kudoksiin siten, että suurimmat pitoisuudet todetaan ruoansulatuskanavassa, sapenjohtimessa ja maksassa ja pienimmät pitoisuudet aivoissa.
Hungarian: Preklinikai eloszlási vizsgálatokban a letermovir az emésztőrendszerben, az epevezetékben és a májban megfigyelt legmagasabb koncentrációkkal, és az agyban megfigyelt alacsony koncentrációkkal jut el a szervekhez és szövetekhez.
Finnish: Infuusiolaitteiston materiaalit
Hungarian: Infúziós szerelék anyagok
Finnish: Yhteisvaikutuksia vakaassa tilassa ei ole tutkittu.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az interakciót nem vizsgálták.
Finnish: PREVYMIS-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. jäljempänä kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Finnish: PREVYMIS-valmistetta ei saa antaa yhtaikaa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta muiden kuin alla lueteltujen lääkevalmisteiden ja laimentimien yhdistelmien kanssa.
Hungarian: A PREVYMIS-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken (vagy kanülön) keresztül, más gyógyszerekkel és oldószer kombinációkkal együtt alkalmazni, kivéve az alább felsoroltakat.
Finnish: Odotetut: ↔ valasikloviiri
Hungarian: Várhatóan: ↔ valaciklovir
Finnish: Kevytesihoito (n=86, 48)
Hungarian: Csökkentett intenzitású kondicionálás (n=86, 48)
Finnish: • Ampisilliininatrium/sulbaktaaminatrium •
Hungarian: • Ampicillin-nátrium/Szulbaktám-nátrium •
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yliannoksesta ei ole kokemusta ihmisillä.
Hungarian: A PREVYMIS humán túladagolásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Finnish: Hoitojen välisen prosentuaalisen vasteen eron 95 %:n luottamusvälit ja p-arvo laskettiin käyttäen ositteen mukaan korjattua Mantel-Haenszelin menetelmää, jossa ero painotettiin kummankin hoitohaaran otoskoon harmonisen keskiarvon mukaan ositekohtaisesti (suuri tai pieni riski).
Hungarian: Alcsoportokra korrigált Mantel-Haenszel módszert alkalmaztak a százalékos válaszokban a kezelési különbségekre vonatkozó 95%-os CI és p-érték kiszámolására; az egyes alcsoportokban (magas vagy alacsony kockázat) a különbséget a karonkénti mintanagyság harmonikus átlagával súlyozták.
Finnish: Koko analyysijoukkoon kuuluvat satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusvalmistetta, ja siitä on suljettu pois potilaat, joilla oli havaittavia määriä CMV-DNA:ta lähtötilanteessa.
Hungarian: FAS=Full analysis set = teljes elemzési csoport; a FAS-be tartoznak azok a randomizált vizsgálati alanyok, akik a vizsgálati készítményből legalább egy adagot kaptak, és kizárja a vizsgálatba történő belépéskor kimutatható CMV DNS-sel rendelkező vizsgálati alanyokat.
Finnish: Hydroksipropyylibeetadeksi (syklodekstriini) Natriumkloridi
Hungarian: Hidroxipropil-betadex (ciklodextrin) Nátrium-klorid
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (vain 480 mg:n tabletit) (E172) Karnaubavaha (E903)
Hungarian: Vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettánál) (E172) Karnauba pálmaviasz (E903)
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Hungarian: Kolloid, vízmentes, szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Finnish: On otettava huomioon, että yhteisvaikutusten mahdollisuus ja kliiniset seurausvaikutukset saattavat olla erilaisia riippuen siitä, annetaanko letermoviiri suun kautta vai laskimoon ja käytetäänkö samanaikaisesti siklosporiinia.
Hungarian: Kérjük figyelembe venni, hogy az interakciós potenciál és a klinikai következmények eltérőek lehetnek, attól függően, hogy a letermovir szájon át vagy intravénásan van-e adagolva, és hogy ciklosporinnal együttesen kerül-e alkalmazásra.
Finnish: Samanaikainen käyttö pimotsidin kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Pimoziddal történő együttes alkalmazás (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: Mitä PREVYMIS sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a PREVYMIS?
Finnish: - Esimerkkejä OAT3:n kuljettamista lääkevalmisteista ovat siprofloksasiini, tenofoviiri, imipeneemi ja silastatiini.
Hungarian: -Az OAT3 által transzportált gyógyszerek közé tartozik például a ciprofloxacin, a tenofovir, az imipenem és a cilasztatin.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon (E1201), kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Finnish: Jos antoreittiä muutetaan tai jos immunosuppressiivista lääkettä vaihdetaan, on perehdyttävä uudelleen yhteiskäyttöä koskeviin suosituksiin.
Hungarian: Az alkalmazási mód megváltoztatásakor vagy az immunszuppresszáns váltásakor vissza kell térni az együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlásokra.
Finnish: Asyyliglukuronidi on epästabiili ulosteessa.
Hungarian: A székletbe ürülő acil-glükuronid nem stabil.
Finnish: Repaglinidin ja letermoviirin samanaikaista käyttöä ei suositella yhdessä siklosporiinin kanssa eikä ilman siklosporiinia.
Hungarian: A repaglinid és a ciklosporinnal vagy anélkül adott letermovir együttes alkalmazása nem ajánlott.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat siementiehyiden degeneraatio sekä oligotsoospermia ja soludebris lisäkiveksissä ja kivesten ja lisäkivesten painon lasku.
Hungarian: E toxicitást a tubuli seminiferi degeneráció, az oligospermia és a mellékherékben található sejttörmelék jellemezte, csökkent here- és mellékhere-tömeggel.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin vakaan tilan aikaisen näennäisen puhdistuman arvioidaan olevan 4,84 l/h laskimoon annetun 480 mg:n annoksen jälkeen kantasolusiirron saaneilla potilailla.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir látszólagos dinamikus egyensúlyi állapotú clearance-értéke becslések szerint a HSCT-recipienseknél 4,84 l/h, 480 mg intravénás adag alkalmazását követően.
Finnish: Letermoviiri eliminoituu osittain UGT1A1/1A3:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.
Hungarian: A letermovir részben az UGT1A1/1A3 által mediált glükuronidáción keresztül ürül ki.
Finnish: • Annetaan vain infuusiona laskimoon.
Hungarian: • Kizárólag intravénás infúzióként alkalmazható.
Finnish: Yhdellä potilaalla (joka sai annostusta 60 mg/vrk) oli letermoviirille resistentti genotyyppivariantti (GV) (V236M).
Hungarian: Egy (naponta 60 mg-ot kapó) vizsgálati alany rendelkezett letermovir-rezisztens genotípusú variánssal (GV) (V236M).