FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adefovir es activo frente a los hepadnavirus in vitro, incluyendo todas las variantes habituales del VHB resistente a lamivudina (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutaciones asociadas al famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S o rtV207I) y mutaciones de escape frente a la inmunoglobulina de la hepatitis B (rtT128N y rtW153Q), y en modelos animales in vivo de replicación de hepadnavirus.
Slovak: Adefovir je in vitro aktívny voči hepadnavírusom, vrátane všetkých bežných foriem HBV rezistentných voči lamivudínu (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutáciám spojených s famciklovirom (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S alebo rtV207I) a escape mutáciám imunoglobulínu hepatitídy B (rtT128N a rtW153Q), a v in vivo modeloch replikácie hepadnavírusu na zvieratách.
Spanish: Para reducir el riesgo de resistencia en pacientes que reciben adefovir dipivoxil en monoterapia, debe considerarse una modificación del tratamiento si el DNA del VHB en suero permanece por encima de 1.000 copias/ml al cabo de 1 año o más de tratamiento.
Slovak: Z dôvodu zníženia rizika vzniku rezistencie sa má u pacientov podstupujúcich monoterapiu adefovirdipivoxilom zvážiť úprava liečby, ak po liečbe trvajúcej 1 rok alebo dlhšie zotrvá sérová HBV DNA na úrovni nad 1 000 kópií/ml.
Spanish: A los pacientes que completaron las primeras 96 semanas del estudio de HBeAg negativo y recibieron tratamiento de adefovir dipivoxil durante las semanas 49 a 96, se les ofreció la oportunidad de recibir tratamiento abierto con adefovir dipivoxil desde la semana 97 del estudio hasta la semana 240.
Slovak: Pacientom, ktorí dokončili prvých 96 týždňov HBeAg negatívnej štúdie, a ktorým sa podával adefovir-dipivoxil od 49. do 96. týždňa liečby, bola ponúknutá možnosť otvorenej liečby adefovirdipivoxilom od 97. po 240. týždeň štúdie.
Spanish: El difosfato de adefovir inhibe las polimerasas víricas al competir por la unión directa con el sustrato natural (trifosfato de deoxiadenosina) y, después de incorporarse al DNA vírico, produce la interrupción de la cadena de DNA.
Slovak: Adefovir difosfát inhibuje vírusové polymerázy kompetíciou o priamu väzbu s prirodzeným substrátom (deoxyadenozín trifosfát) a po inkorporácii do vírusovej DNA spôsobuje prerušenie DNA reťazca.
Spanish: Seguridad en pacientes con enfermedad descompensada:
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene:
Spanish: Frecuencia Adefovir dipivoxil
Slovak: Frekvencia Adefovir-dipivoxil
Spanish: - En pacientes HBeAg negativo sin cirrosis, el tratamiento debe administrarse al menos hasta la seroconversión de HBs o hasta que haya evidencia de pérdida de eficacia.
Slovak: - U HBeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň po sérokonverziu HBs alebo do dokázania straty účinnosti.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes en lista de espera y posttrasplante hepático, el cuatro por ciento (19/467) de los pacientes interrumpieron el tratamiento con adefovir dipivoxil debido a los acontecimientos adversos renales.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov čakajúcich na transplantáciu pečene a u pacientov po transplantácii pečene ukončilo 4 % (19/467) pacientov liečbu adefovir-dipivoxilom kvôli renálnym nežiaducim účinkom.
Spanish: Los estudios con animales tratados por vía oral no revelaron efectos teratógenos ni fetotóxicos.
Slovak: Štúdie perorálne podávaného adefoviru u zvierat nepoukázali na teratogénne alebo fetotoxické účinky.
Spanish: Los comprimidos están marcados con "GILEAD" y "10" en una cara y un dibujo estilizado de un hígado en la otra.
Slovak: Tablety majú na jednej strane označenie „GILEAD" a „10" a na druhej strane štylizovaný tvar pečene.
Spanish: Hepsera contiene lactosa monohidrato.
Slovak: Hepsera obsahuje monohydrát laktózy.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de adefovir dipivoxil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Spanish: En más de dos tercios de los pacientes la supresión del DNA del VHB estuvo asociada con la normalización de los niveles de ALT.
Slovak: U viac ako dvoch tretín pacientov bolo potlačenie sérovej HBV DNA spojené s normalizáciou hladín ALT.
Spanish: Si el tratamiento con adefovir dipivoxil se considera esencial, entonces debe ajustarse el intervalo de dosis (ver sección 4.2).
Slovak: Ak sa liečba adefovir-dipivoxilom považuje za nevyhnutnú, má sa upraviť dávkovací interval (pozri časť 4.2).
Spanish: Los datos disponibles actualmente tanto in vitro como en pacientes, sugieren que el VHB que expresa la mutación rtN236T asociada a la resistencia a adefovir, es susceptible a lamivudina.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje ako in vitro tak aj u pacientov, poukazujú, že HBV vykazujúca mutáciu vyvolávajúcu rezistenciu rtN236T spojenú s adefovirom je citlivá voči lamivudínu.
Spanish: En el estudio de HBeAg positivo, el tratamiento superior a 48 semanas dio como resultado reducciones adicionales en los niveles de DNA de VHB en el suero, e incrementos en la proporción de pacientes con normalización de ALT, pérdida de HBeAg y seroconversión.
Slovak: V HBeAg pozitívnej štúdii mala liečba trvajúca viac ako 48 týždňov za následok ďalšie redukcie hladín sérovej HBV DNA a zvýšenia podielu pacientov s normalizáciou ALT, úbytok HBeAg a sérokonverziu.
Spanish: Las elevaciones de la ALT sérica en los pacientes con función hepática compensada tratados con 10 mg de adefovir dipivoxil no se acompañaron de las alteraciones clínicas ni de laboratorio propias de la descompensación hepática.
Slovak: Zvýšenia sérovej ALT, ktoré sa vyskytli u pacientov s kompenzovanou funkciou pečene liečených 10 mg adefovir-dipivoxilom, neboli sprevádzané klinickými a laboratórnymi zmenami spojenými s dekompenzáciou pečene.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con adefovir dipivoxil puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Slovak: Dlhodobá liečba adefovir-dipivoxilom môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek.
Spanish: Se identificaron dos nuevos lugares de mutación en el gen de la polimerasa del VHB (rtN236T y rtA181V), que confirieron resistencia clínica a adefofir dipivoxil.
Slovak: V géne HBV polymerázy boli v konzervovanej oblasti identifikované dve nové mutácie (rtN236T a rtA181V), ktoré vyvolali klinickú rezistenciu voči adefovir-dipivoxilu.
Spanish: En ese caso, los datos limitados disponibles sugieren que para pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 10 y 29 ml/min, puede administrarse adefovir dipivoxil (un comprimido de 10 mg) cada 72 horas; para pacientes sometidos a hemodiálisis, puede administrarse adefovir dipivoxil (un comprimido de 10 mg) cada 7 días tras 12 horas de diálisis continua (ó 3 sesiones de diálisis, cada una de 4 horas de duración).
Slovak: V tomto prípade sa na základe obmedzených údajov navrhuje podávať pacientom s klírensom kreatinínu medzi 10 a 29 ml/min adefovir-dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 72 hodín; hemodialyzovaným pacientom sa navrhuje podávať adefovirdipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 7 dní po 12-hodinovej nepretržitej dialýze (alebo po 3 dialýzach, z ktorých každá trvá 4 hodiny).
Spanish: El riesgo general de insuficiencia renal es bajo para los pacientes con una función renal adecuada, pero esta precaución tiene especial importancia tanto para los pacientes con riesgo de insuficiencia renal o los que tengan insuficiencia renal como para los tratados con medicamentos que pueden afectar a la función renal.
Slovak: Zatiaľ čo celkové riziko poškodenia obličiek u pacientov s adekvátnou renálnou funkciou je nízke, u pacientov s rizikom renálnej dysfunkcie aj s prítomnou renálnou dysfunkciou a tiež u pacientov, ktorí dostávajú lieky, ktoré môžu negatívne ovplyvniť renálnu funkciu, je toto zvlášť dôležité.
Spanish: Distribución: Los estudios preclínicos muestran que tras la administración oral de adefovir dipivoxil, el adefovir se distribuye por la mayoría de los tejidos, alcanzándose las concentraciones máximas en los riñones, hígado e intestinos.
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že po perorálnom podaní adefovir-dipivoxilu, sa adefovir distribuuje do väčšiny tkanív s najvyššou koncentráciou vyskytujúcou sa v obličkách, pečeni a črevných tkanivách.
Spanish: Sin embargo, dado que tacrolimus y ciclosporina pueden afectar la función renal, se recomienda una estrecha monitorización cuando alguno de estos agentes se coadministra con adefovir dipivoxil (ver sección 4.4).
Slovak: Keďže je však známe, že takrolimus a cyklosporín môžu ovplyvniť renálnu funkciu, odporúča sa dôkladné sledovanie pri súbežnom podávaní jednej z týchto látok s adefovir-dipivoxilom (pozri časť 4.4).
Spanish: Sin embargo, 4 pacientes que discontinuaron el tratamiento con lamivudina desarrollaron la mutación rtN236T mientras recibían adefovir dipivoxil en monoterapia y todos experimentaron un rebote del VHB en el suero.
Slovak: Avšak u 4 pacientov, ktorí ukončili liečbu lamivudínom, sa počas podávania adefovirdipivoxilu v monoterapii vyvinula mutácia rtN236T a u všetkých sa hladina HBV v sére opätovne zvýšila.
Spanish: En los estudios de carcinogénesis de larga duración, con ratas y ratones tratados con adefovir dipivoxil, la incidencia de tumores no guardó relación con el tratamiento (la exposición sistémica de las ratas y de los ratones resultó aproximadamente 10 y 4 veces mayor a la de los pacientes que reciben 10 mg/día, respectivamente).
Slovak: V dlhodobých štúdiách na karcinogenitu s adefovir-dipivoxilom na potkanoch a myšiach sa u myší alebo potkanov nenašlo žiadne s liečbou spojené zvýšenie výskytu tumorov (systémová expozícia približne 10- a 4-krát vyššia ako tá, ktorá sa dosiahla v terapeutickej dávke 10 mg/deň u ľudí, v uvedenom poradí).
Spanish: Basándose en estos datos, se calcula que la frecuencia de estas reacciones adversas es del 0,4 % que corresponde a la categoría de frecuencia «poco frecuente ».
Slovak: Na základe týchto údajov je vypočítaná frekvencia týchto nežiaducich reakcií na liek 0,4
Spanish: Después de la administración repetida de 10 mg de adefovir dipivoxil, el 45 % de la dosis se recupera en forma de adefovir en la orina de 24 horas.
Slovak: Po opakovanom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu sa 45 % dávky za 24 hodín získalo späť v moči ako adefovir.
Spanish: Hepsera [sólo en el embalaje exterior]
Slovak: [len na vonkajšom obale]
Spanish: Población pediátrica: La farmacocinética de adefovir dipivoxil se estudió en un ensayo de eficacia y seguridad con una dosis diaria de 0,25 mg/kg a 10 mg de adefovir dipivoxil en pacientes pediátricos (de 2 años a menores de 18 años).
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika adefovir-dipivoxilu bola skúmaná v štúdii účinnosti a bezpečnosti s dennou dávkou 0,25 mg/kg až 10 mg adefovir-dipivoxilu u detí (vo veku od 2 do <
Spanish: En la semana 48, se ofreció a todas las personas tratadas con placebo que no presentaron seroconversión de HBeAg o HBsAg, además de a todas las personas tratadas con adefovir dipivoxil, la oportunidad de recibir adefovir dipivoxil en régimen abierto desde la semana 49 del ensayo hasta la semana 240.
Slovak: V 48. týždni bola všetkým pacientom užívajúcim placebo, ktorí nevykazovali sérokonverziu HBeAg alebo HBsAg, a tiež všetkým pacientom liečeným adefovir-dipivoxilom ponúknutá možnosť otvorenej liečby adefovir-dipivoxilom od 49. týždňa po 240. týždeň štúdie.
Spanish: Habida cuenta de los resultados de estos experimentos in vitro y de la vía excretora conocida del adefovir, la posibilidad de que ocurran interacciones entre el adefovir y otros medicamentos, mediadas por el citocromo CYP450, es baja.
Slovak: Na základe výsledkov týchto in vitro experimentov a známej cesty eliminácie adefoviru je potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie adefoviru s inými liekmi nízky.
Spanish: Aclaramiento basal de creatinina (ml/min)
Slovak: Počiatočný klírens kreatinínu (ml/min)
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg al día, tomado con o sin alimentos.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta užívaná každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Con una exposición de hasta 3 años, ningún paciente que recibió ambos, adefovir dipivoxil y lamivudina, desarrolló resistencias a adefovir dipivoxil.
Slovak: Pri expozícii trvajúcej až 3 roky sa u žiadneho z pacientov dostávajúcich adefovir-dipivoxil aj lamivudín nevyvinula rezistencia na adefovirdipivoxil.
Spanish: Tras la administración intravenosa de adefovir a ratas preñadas, en dosis que entrañan una toxicidad materna notable (exposición sistémica 38 veces superior a la obtenida en clínica con dosis terapéuticas), se observó toxicidad embrionaria y una mayor incidencia de malformaciones fetales (anasarca, disminución de la prominencia ocular, hernia umbilical y acodamiento de la cola).
Slovak: Keď sa adefovir podával gravidným potkanom intravenózne v dávkach spojených s významnou materskou toxicitou (systémová expozícia 38-krát vyššia ako tá, ktorá sa dosiahla v terapeutických dávkach u ľudí) pozorovali sa embryotoxicita a zvýšený výskyt fetálnych malformácií (anasarka, chýbajúcim tlakom sploštené oči, pupočná hernia a zalomený chvost).
Spanish: Sin embargo, debe considerarse un régimen alternativo de tratamiento para pacientes que tienen VHB que contiene la mutación rtA181T, debido al riesgo de susceptibilidad reducida a adefovir (ver sección 5.1).
Slovak: U pacientov prechovávajúcich HBV s mutáciou rtA181T sa však z dôvodu rizika zníženia citlivosti na adefovir majú zvážiť alternatívne liečebné režimy (pozri časť 5.1).
Spanish: No se recomienda utilizar adefovir dipivoxil durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Spanish: No hay datos de seguridad y eficacia que apoyen el uso de adefovir dipivoxil en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o sometidos a diálisis.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré by podporovali použitie adefovirdipivoxilu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a u dialyzovaných pacientov.
Spanish: La evaluación de los cambios en la fibrosis tras 48 semanas de tratamiento con los índices de Knodell confirma que los pacientes tratados con 10 mg de adefovir dipivoxil experimentaron una mayor regresión y una menor progresión de la fibrosis que los tratados con placebo.
Slovak: Hodnotenie zmeny vo fibróze po 48 týždňoch liečby s použitím Knodellovho skóre potvrdzuje, že pacienti liečení adefovir-dipivoxilom 10 mg mali viac regresie a menej progresie fibrózy ako pacienti liečení placebom.
Spanish: A medida que se disponga de datos.
Slovak: Pri dostupnosti údajov
Spanish: Hasta la fecha, no se ha demostrado que el tratamiento diario con 10 mg de adefovir dipivoxil determine la aparición de mutaciones de resistencia en la transcriptasa inversa del VIH asociadas al adefovir.
Slovak: V súčasnosti sa nepreukázalo, že denné dávkovanie 10 mg adefovir-dipivoxilu má za následok výskyt mutácií vyvolávajúcich rezistenciu HIV reverznej transkriptázy spojených s adefovirom.
Spanish: Adefovir puede usarse en combinación con lamivudina en pacientes refractarios a lamivudina y pacientes que tienen VHB con mutaciones rtL180M y/o rtM204I/V.
Slovak: Adefovir sa môže používať v kombinácii s lamivudínom u pacientov nereagujúcich na liečbu lamivudínom a u pacientov prechovávajúcich HBV s mutáciami v rtL180M a/alebo rtM204I/V.
Spanish: Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de adefovir dipivoxil en mujeres embarazadas.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití adefovir-dipivoxilu u gravidných žien.
Spanish: Una interacción farmacocinética entre adefovir y el inmunosupresor ciclosporina, también se considera poco probable ya que ciclosporina comparte la misma vía metabólica que tacrolimus.
Slovak: Farmakokinetická interakcia medzi adefovirom a imunosupresívom cyklosporín sa tiež považuje za nepravdepodobnú, keďže cyklosporín sa metabolizuje rovnakou cestou ako takrolimus.
Spanish: Para seguridad renal en pacientes pre- y post-trasplante con VHB resistente a lamivudina, ver sección 4.8.
Slovak: Ohľadne renálnej bezpečnosti u pacientov pred a po transplantácii s HBV rezistentnou voči lamivudínu pozri časť 4.8.
Spanish: Sin alteraciones
Slovak: Nepoškodená
Spanish: Debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia, Hepsera no se debe utilizar en niños menores de 18 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.1).
Slovak: Hepsera sa nemá používať u detí vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.2 a 5.1).
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Spanish: Hepsera 10 mg comprimidos se presenta en frascos conteniendo 30 comprimidos con un desecante de gel de sílice.
Slovak: Tablety Hepsera 10 mg sa dodávajú vo fľašiach po 30 tabletách so silikagélovým absorbérom vlhkosti.
Spanish: En la mayoría de estos estudios se añadió adefovir dipivoxil 10 mg al tratamiento en curso con lamivudina, en los pacientes que no respondían al tratamiento con lamivudina.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa adefovir-dipivoxil 10 mg pridal k prebiehajúcej liečbe lamivudínom pacientom, u ktorých zlyhala lamivudínová terapia.
Spanish: b. Resumen tabulado de reacciones adversas La evaluación de las reacciones adversas se basa en la experiencia de la vigilancia postcomercialización y en tres ensayos clínicos pivotales en pacientes con hepatitis B crónica:
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na skúsenostiach získaných z postmarketingových sledovaní a z troch kľúčových klinických štúdií u pacientov s chronickou hepatitídou B:
Spanish: La administración concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil con otros medicamentos que son eliminados por secreción tubular o que alteran la función tubular puede incrementar las concentraciones séricas de adefovir o del medicamento coadministrado (ver sección 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie 10 mg adefovir-dipivoxilu s liekmi, ktoré sa eliminujú tubulárnou sekréciou alebo môžu zmeniť tubulárnu funkciu, môže zvýšiť sérové koncentrácie buď adefoviru alebo súbežne podávaného lieku (pozri časť 4.4).
Spanish: En la mayoría de los pacientes que suspendieron el tratamiento con adefovir dipivoxil, los niveles de ALT y de DNA del VHB volvieron a los basales.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí zastavili liečbu adefovir-dipivoxilom, sa hladiny sérovej HBV DNA a ALT vrátili k počiatočnému stavu.
Spanish: No obstante, durante la ampliación del tratamiento, se notificaron incrementos de leves a moderados en las concentraciones de creatinina sérica, hipofosfatemia y una disminución en las concentraciones de carnitina, en el 3 %, 4 % y 6 % de los pacientes, respectivamente.
Slovak: Počas rozšírenej liečby sa však pozorovali mierne až stredné zvýšenia koncentrácií sérového kreatinínu, hypofosfatémia a zníženie koncentrácií karnitínu u 3
Spanish: Basándose en una solicitud del PRAC, el titular de la autorización de comercialización (TAC) ha reconsiderado las categorías de la frecuencia del síndrome de Fanconi y de la tubulopatía renal proximal en la ficha técnica de Hepsera.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii posúdil na základe požiadavky výboru PRAC kategórie frekvencie Fanconiho syndrómu a proximálnej renálnej tubulopatie v súhrne charakteristických vlastností lieku Hepsera.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la diálisis peritoneal sobre la eliminación de adefovir.
Slovak: Účinok peritoneálnej dialýzy na odstránenie adefoviru sa nehodnotil.
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento es completamente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencias al tratamiento.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby sa zaistila plná účinnosť vášho lieku a obmedzil vývoj rezistencie na liečbu.
Spanish: Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, de caras planas y bordes biselados, de 7 mm de diámetro, con la inscripción "GILEAD" y "10" en una cara y con el dibujo estilizado de un hígado en la otra.
Slovak: Biele až sivobiele okrúhle tablety plochého tvaru so skosenými hranami s priemerom 7 mm, majú na jednej strane vtlačené „GILEAD" a „10" a na druhej strane štylizovaný tvar pečene.
Spanish: Exantema, prurito Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hepsera No tome Hepsera:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hepseru
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos, un desecante (gel de sílice) y material de acondicionamiento de fibra.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet, silikagélový absorbér vlhkosti a vláknový obalový materiál.
Spanish: Pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min y pacientes sometidos a diálisis:
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a dialyzovaní pacienti:
Spanish: Alteraciones de la función hepática: Las propiedades farmacocinéticas de los pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función hepática se parecen a las de los voluntarios sanos (ver sección 4.2).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u pacientov so stredným a ťažkým poškodením pečene boli v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi podobné (pozri časť 4.2).
Spanish: El tratamiento con adefovir dipivoxil 10 mg mostró una eficacia similar independientemente de los tipos de mutaciones de la DNA polimerasa del VHB resistentes a lamivudina en el momento basal.
Slovak: Liečba adefovirdipivoxilom preukázala podobnú účinnosť bez ohľadu na charakter mutácií HBV DNA polymerázy rezistentnej voči lamivudínu v počiatočnom stave.
Spanish: Adefovir dipivoxil no se recomienda en pacientes con aclaramiento de creatinina de < 30 ml/min o en pacientes sometidos a diálisis (ver sección 4.2 y
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min ani u dialyzovaných pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Sin embargo, la respuesta del DNA del VHB no se mantuvo sin tratamiento, ya que todos los pacientes tuvieron un rebrote del DNA del VHB tras dejar el tratamiento con adefovir dipivoxil e interferón alfa-2a pegilado.
Slovak: Avšak odpoveď HBV DNA počas liečby sa po skončení liečby neudržala, keďže sa hladina HBV DNA u všetkých pacientov po prerušení podávania adefovir-dipivoxilu a pegylovaného interferónu alfa-2a opätovne zvýšila.
Spanish: En pacientes que desarrollan insuficiencia renal y tienen enfermedad hepática avanzada o cirrosis, debería considerarse el ajuste del intervalo de dosis o el cambio a una terapia alternativa para la infección por hepatitis B. No se recomienda cesar el tratamiento para la hepatitis B crónica en estos pacientes.
Slovak: U pacientov s progresívnym ochorením alebo cirhózou pečene, u ktorých sa rozvinie renálna insuficiencia, sa má zvážiť úprava dávkovacieho intervalu adefoviru alebo prechod na alternatívnu terapiu hepatitídy B.
Spanish: Tras 96, 144, 192 y 240 semanas de tratamiento con adefovir dipivoxil, se vigiló la aparición de resistencias en 293, 221, 116 y 64 pacientes, respectivamente.
Slovak: Po 96, 144, 192 a 240 týždňoch liečby adefovir-dipivoxilom sa u 293,
Spanish: Sin embargo, la proporción de pacientes adolescentes que alcanzó seroconversión de HBeAg en la semana 48, fue similar (11 %) entre el brazo de placebo y el brazo de adefovir dipivoxil 10 mg.
Slovak: Avšak počty pacientov, ktorí dosiahli sérokonverziu HBeAg v 48. týždni, boli u adolescentov medzi skupinou s placebom a skupinou s adefovir-dipivoxilom 10 mg podobné (11
Spanish: • Sensación de malestar (náuseas)
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť)
Spanish: El adefovir dipivoxil sólo debería administrarse durante el embarazo si los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo potencial para el feto.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa smie užívať počas gravidity len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.
Spanish: La administración simultánea de 10 mg de adefovir dipivoxil con medicamentos puede conducir en estos pacientes a un incremento de las concentraciones séricas de adefovir o del medicamento concomitante.
Slovak: Súbežné podávanie 10 mg adefovirdipivoxilu s týmito liekmi môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií buď adefoviru alebo súbežne podávaného lieku.