FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn gastro-intestinale stoornissen gemeld bij het gebruik van pitolisant, daarom moet het met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met zuurgerelateerde maagaandoeningen (zie rubriek 4.8) of wanneer het samen wordt toegediend met prikkelende stoffen voor de maag, zoals corticosteroïden of NSAID's.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í meltingarfærum í tengslum við pitólisant og því skal gæta varúðar við gjöf þess hjá sjúklingum með sýrutengdar aukaverkanir í meltingarvegi (sjá kafla 4.8) eða þegar það er gefið samhliða magaertandi lyfjum eins og barksterum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Dutch: - CYP3A4- en CYP2B6-substraten
Icelandic: - CYP3A4 og CYP2B6-hvarfefni
Dutch: Bewustzijnsverlies Spanningshoofdpijn Geheugenstoornis Slechte slaapkwaliteit
Icelandic: Meðvitundarleysi Spennuhöfðuverkur Minnisskerðing Léleg svefngæði
Dutch: Combinatie met pitolisant moet nauwlettend opgevolgd worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Samsetta meðferð með pitólisanti skal framkvæma undir nákvæmu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis moet de maximum dagelijkse dosis 18 mg bedragen.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er hámarksskammturinn 18 mg á sólarhring.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige epilepsie.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með alvarlega flogaveiki.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Noninterventional post-authorisation safety study, PASS): Een multicentrische, observationele studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning voor het documenteren van het gebruik van Wakix en het verzamelen van informatie over de veiligheid van Wakix wanneer het in de standaard medische praktijk wordt gebruikt.
Icelandic: Fjölsetra áhorfsrannsókn á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis til að skrásetja notkun Wakix og safna upplýsingum um öryggi Wakix við notkun þess við hefðbundna læknisþjónustu.
Dutch: Daarom moet de gelijktijdige toediening van pitolisant met krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) voorzichtig gebeuren.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við samhliða gjöf pitólisants og öflugra CYP3A4-virkja (t.d. rifampisíns, fenóbarbitals, karbamazepíns og fenýtóíns).
Dutch: De geobserveerde WRC in de pitolisantgroep bedroeg ongeveer de helft van de WRC in de placebogroep: de effectgrootte van pitolisant vergeleken met placebo werd samengevat door het relatieve risico rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95%BI [0,435 tot 0,603]; p < 0,0001).
Icelandic: áhrifastærð pitólisants samanborið við lyfleysu var tekin saman með tíðnihlutfallinu rR (Pt/Pb), rR = 0,512; 95% CI [0,435 til 0,603]; p <0,0001).
Dutch: Figuur 3: Veranderingen in Epworth Slaperigheidsschaalscore (ESS) (gemiddelde ± SEM) van baseline tot week 7 in de studie Harmony CTP
Icelandic: Breytingar á skori á Epworth-syfjuskala (ESS) (meðal ± SEM) frá grunngildi að viku 7 í rannsókninni Harmony CTP
Dutch: Voor een dosis van 4,5 mg neemt u één tablet van 4,5 mg.
Icelandic: Fyrir 4,5 mg skammt er ein 4,5 mg tafla tekin.
Dutch: Gezien de tweevoudige stijging van blootstelling aan pitolisant dient de gelijktijdige toediening ervan met CYP2D6-remmers (bijv. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, kinidine, terbinafine, cinacalcet) met voorzichtigheid te gebeuren.
Icelandic: Vegna tvöföldunar á útsetningu pitólisants skal gæta varúðar við gjöf þess samhliða CYP2D6-hemlum (t.d. paroxetíni, flúoxetíni, venlafaxíni, duloxetíni, búprópíóni, kínídíni, terbínafíni og cinacalceti).
Dutch: Hoge-dichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met een verzegelde, kindveilige, polypropyleen schroefdop voorzien van droogmiddel (silicagel).
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlenskrúfloki með innsigli og barnalæsingu ásamt þurrkefni (sílíkongeli).
Dutch: Daarom moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt als de vrouw hormonale anticonceptie gebruikt (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Því skal nota aðra örugga getnaðarvörn ef konan notar hormóna getnaðarvörn (sjá kafla 4.5).
Dutch: In het opwaartse titratieschema, moet bij de dosistoename rekening worden gehouden met deze hogere blootstelling.
Icelandic: Í upptítrunaráætluninni skal taka tillit til þessarar auknu útsetningar við aukningu skammta.
Dutch: In de pitolisantgroep daalde ESS significant tussen baseline en het einde van de behandeling vergeleken met placebo met een geobserveerde gemiddelde verandering van -1,9 ± 4,3 en -5,4 ± 4,3 (gemiddelde ± SA) voor respectievelijk placebo en pitolisant, (p < 0,0001) (Figuur 3).
Icelandic: ESS marktækt frá grunngildi og til loka meðferðarinnar miðað við lyfleysu og kom fram meðalbreyting upp á -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (meðal ± sd) fyrir lyfleysu og pitólisant, í sömu röð (p<0,0001) (mynd 3).
Dutch: Verschillende geconjugeerde metabolieten werden geïdentificeerd, waarbij de belangrijkste (inactieve) twee glycineconjugaten van de zuurmetaboliet van pitolisant en een glucuronide van een ketonmetaboliet van monohydroxy onverzadigd pitolisant zijn.
Icelandic: Ýmis samtengd umbrotsefni greindust og þau helstu (óvirk) voru tvær glýsínsamtengingar sýruumbrotsefnis pitólisants og glúkónúróníð ketónumbrotsefnis einhýdroxíðs afmettaðs pitólísants.
Dutch: De farmacokinetiek van pitolisant na herhaalde toediening bij patiënten met een leverfunctiestoornis is nog niet geëvalueerd.
Icelandic: Lyfjahvörf pitólisants hafa ekki verið metin eftir endurtekna gjöf til sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Aangezien Wakix de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie kan verminderen, moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie gebruikt worden.
Icelandic: Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna verður að nota aðra örugga getnaðarvörn.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJVRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: - U bent allergisch voor pitolisant of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pitólisanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: Elke filmomhulde tablet Wakix 18 mg bevat 20 mg pitolisanthydrochloride overeenkomend met 17,8 mg pitolisant.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 18 mg inniheldur 20 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 17,8 mg af pitólisanti.
Dutch: Wakix kan de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen, er moet een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt (zie rubriek "Zwangerschap).
Icelandic: Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna þarf að nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kaflann Meðganga).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor batchvrijgifte
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Dutch: Wakix 4,5 mg filmomhulde tabletten Wakix 18 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur Wakix 18 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: slaapproblemen - Hoofdpijn, zich "draaierig" voelen (vertigo), evenwichtsverlies, trillingen - Misselijkheid, braken, spijsverteringsklachten - Vermoeidheid
Icelandic: - Erfiðleikar með svefn, kvíði, pirringur, þunglyndi, svefnerfiðleikar - Höfuðverkur, svimatilfinning (sundl), tap á jafnvægi, skjálfti - Ógleði, uppköst, meltingartruflanir
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met pitolisant (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Þess vegna mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með pitólisanti stendur (sjá kafla 4.3).
Dutch: Met orale anticonceptiemiddelen moet de combinatie met pitolisant worden vermeden en moet een andere betrouwbare anticonceptiemethode worden gebruikt.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun getnaðarvarnartafla og pitólisants og nota skal aðra áreiðanlega getnaðarvörn.
Dutch: Pitolisant/metabolieten kunnen de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen.
Icelandic: Pitólisant/umbrotsefni þess geta dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna.
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) kan twee weken na het aanvangen van de behandeling de dagelijkse dosis verhoogd worden zonder een maximale dosis van 18 mg te overschrijden (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Tveimur vikum eftir að meðferð er hafin má auka skammtinn upp að 18 mg hámarksskammti fyrir sjúklinga með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) (sjá kafla 5.2).
Dutch: De gelijktijdige toediening van pitolisant met rifampicine in meerdere doses deed de gemiddelde Cmax en AUC-verhouding van pitolisant significant dalen met respectievelijk ongeveer 39% en 50%.
Icelandic: Samhliða gjöf pitólisants með rifampicíni í mörgum skömmtum minnkar marktækt meðalgildi Cmax (um u.þ.b. 39%) og AUC-hlutfalls (um u.þ.b. 50%) fyrir pitólisant.
Dutch: Wakix 18 mg wordt geleverd als een witte, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 7,5 mm, gemarkeerd met "20" aan één zijde.
Icelandic: Wakix 18 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 7,5 mm tafla sem merkt er með „20" á annarri hliðinni
Dutch: Elke filmomhulde tablet Wakix 4.5 mg bevat 5 mg pitolisanthydrochloride overeenkomend met 4,45 mg pitolisant.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 4,5 mg inniheldur 5 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 4,45 mg af pitólisanti.
Dutch: Patiënten met vertraagde metabolisatie In vergelijking met CYP2D6 versnelde metabolisatie, wordt een hogere systemische blootstelling (tot 3 maal) waargenomen bij personen met CYP2D6 vertraagde metabolisatie.
Icelandic: Miðað við einstaklinga með mikla umbrotsvirkni CYP2D6 (hraðir umbrjótar) sést meiri altæk útsetning (allt að þreföld) hjá einstaklingum með litla umbrotsvirkni CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Dutch: Nekpijn Musculoskeletale pijn in de borst
Icelandic: Athyglisbrestur Truflun á vöðvaspennu
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met pitolisant tijdens klinische studies waarbij meer dan 1094 patiënten met narcolepsie en andere indicaties waren ingeschreven en zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en frequentie; de frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); binnen elke frequentie worden de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst voorgesteld:
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Dutch: De effectgrootte van pitolisant vergeleken met placebo op basis van een model voor WRC gebaseerd op BOCF met centrum als een vast effect bedroeg 0,581, 95%BI [0,493 tot 0,686]; p < 0,0001.
Icelandic: Áhrifastærð pitólisant samanborið við lyfleysu samkvæmt líkani fyrir vikulega tíðni tilfinningaslekjukasta sem byggt var á grunngildisupplýsingum í staðinn fyrir upplýsingar sem vantaði (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) með miðpunkt sem bundin áhrif (fixed effect) var 0,581, 95% CI [0,493 til 0,686]; p <0,0001.
Dutch: Pitolisant kan de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen.
Icelandic: Pitólisant getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna.
Dutch: Wakix 4.5 mg wordt geleverd als een witte, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 3,7 mm, gemarkeerd met "5" aan één zijde.
Icelandic: Wakix 4,5 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 3,7 mm tafla sem merkt er með „5" á annarri hliðinni.
Dutch: Bij apen werden, bij de hoogste doses, tijdelijke czs-gerelateerde klinische tekenen waaronder emesis, tremoren en convulsies gemeld.
Icelandic: Hjá öpum var tilkynnt um skammvinn klínísk einkenni tengd miðtaugakerfinu við stærstu skammta, þar á meðal uppköst, skjálfta og krampa.
Dutch: De combinatie van pitolisant met substraten van CYP3A4 met een smalle therapeutische breedte moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Forðast skal samsetningu pitólisant og hvarfefna CYP3A4 sem hafa þröngt lækningarlegt bil (sjá kafla
Dutch: Er worden klinisch relevante interacties verwacht met CYP3A4- en CYP2B6-substraten en door extrapolatie, UGT's, CYP2C- en P-gpsubstraten (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Gert er ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum með CYP3A4 og CYP2B6 hvarfefnum og með framreikningi UGT, CYP2C og P-gp hvarfefna (sjá kafla 4.5).
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, 3,7 mm diameter, gemarkeerd met "5" aan één zijde.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, 3,7 mm í þvermál, merkt með „5" á annarri hliðinni.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (fases 2 tot 4 volgens de internationale classificatie van chronische nierziekte, d.w.z. creatinineklaring tussen 15 en 89 ml/min), hadden Cmax en AUC de neiging te stijgen met een factor 2,5 zonder enige impact op de halfwaardetijd (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (stig 2 til 4 samkvæmt alþjóðlegri flokkun á langvinnum nýrnasjúkdómi, þ.e. kreatínínúthreinsun á milli 15 og 89 ml/mín.)
Dutch: In geval van een overdosis worden ziekenhuisopname en bewaking van de vitale functies aanbevolen.
Icelandic: Við ofskömmtun er innlögn á sjúkrahús ráðlögð til að hægt sé að fylgjast með lífsnauðsynlegri líkamsstarfsemi.
Dutch: Wakix moet in de laagste werkzame dosis worden gebruikt, afhankelijk van de reactie en tolerantie van de individuele patiënt, volgens een opwaarts titratieschema, zonder de dosis van 36 mg/dag te overschrijden: - Week 1: aanvangsdosis van 9 mg (twee tabletten van 4,5 mg) per dag.
Icelandic: Nota skal minnsta virka skammt af Wakix, sem háður er svörun og þoli hvers sjúklings, samkvæmt upptítrunaráætlun án þess að fara yfir 36 mg skammt á dag:
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, 7,5 mm diameter, gemarkeerd met "20" aan één zijde.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, 7,5 mm í þvermál, merkt með „20" á annarri hliðinni.
Dutch: De werkzame stof, pitolisant, bindt zich aan receptoren op cellen in de hersenen die betrokken zijn bij het stimuleren van de alertheid.
Icelandic: Virka efnið pitólisant tengist viðtökum í heilafrumum sem taka þátt í að örva árvekni.
Dutch: Figuur 2: Veranderingen in wekelijkse kataplexie-episoden (geometrisch gemiddelde) van baseline tot week 7 in de studie Harmony CTP
Icelandic: Breytingar á vikulegum máttleysisköstum (margfeldismeðaltal) frá grunngildi að viku 7 í rannsókninni Harmony CTP
Dutch: BUITENSTE WIKKELETIKET VAN DE MULTIVERPAKKING MET 90 (3 x 30) TABLETTEN OMWIKKELD MET TRANSPARANTE FOLIE - MET BLUE BOX
Icelandic: LÍMMIÐI Á YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 90 (3 x 30) INNPAKKAÐ Í
Dutch: Wakix 18 mg filmomhulde tablet
Icelandic: Wakix 18 mg filmuhúðuð tafla
Dutch: overmatig zweten - Gewrichtspijn, rugpijn, stijve spieren, zwakke spieren, pijn in de spieren en botten, pijn in de tenen en vingers - Abnormale urinelozing - Onregelmatige bloeding van de baarmoeder
Icelandic: - Liðverkir, bakverkur, vöðvastífleiki, vöðvaslappleiki, verkur í vöðvum og beinum, verkur í tám og fingrum
Dutch: Uit klinische onderzoeken kwam geen specifiek signaal met betrekking tot de cardiale veiligheid naar voren bij therapeutische doses van pitolisant.
Icelandic: Engin sérstök hættumerki tengd hjarta sáust við meðferðarskammta pitólisants í klínískum rannsóknum.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen): - Zweten - Verminderde of verhoogde eetlust - Oedeem - Zich zenuwachtig voelen, nervositeit, dingen zien of horen die er niet echt zijn - Veranderde emoties - Abnormale dromen - Gespannenheid - Moeilijk in slaap vallen aan het begin van de nacht of in het midden van de nacht of aan het einde van de nacht, moeilijk kunnen doorslapen, overmatige vermoeidheid, slapeloosheid - Onverschilligheid met een gebrek aan emotie - Nachtmerrie - Zich rusteloos voelen en niet kunnen stilzitten - Paniekreactie - Veranderde of verhoogde seksuele interesse - Plotse en tijdelijke episode van spierzwakte, niet te beheersen spierkrampen of beweging van één been - Aandachtsstoornis - Migraine - Epilepsie - Zwakte - Bewegingsstoornis, trage lichaamsbewegingen - Gevoel van tintelen, kriebelen, prikken of branden van de huid - Plotse en onvoorspelbare periodes van beweeglijkheid en onbeweeglijkheid - Zich onstabiel voelen - Verminderde gezichtsscherpte, abnormale samentrekking of zenuwtrek van het ooglid - Geluiden horen wanneer er geen extern geluid aanwezig is - Abnormale hartslag, trage of snelle hartslag, verhoogde of verlaagde bloeddruk, opvliegers - Geeuwen - Droge mond - Diarree, buikpijn, ongemakken of pijn in de buik, verstopping, brandend maagzuur, maagpijn en ongemak, maagontsteking, zuurbranden in het maag-darmkanaal - Jeuk, huidaandoening van het aangezicht waarbij de neus en wangen ongebruikelijk rood zijn,
Icelandic: - Martraðir - Eirðarleysi og getur ekki verið kyrr - Ofsahræðsla - Breyttur eða aukinn áhugi á kynlífi - Skyndilegur og tímabundinn vöðvaslappleiki, stjórnlausir vöðvakrampar eða hreyfingar í öðrum fæti - Truflun á athygli - Mígreni - Flogaveiki - Máttleysi - Hreyfitruflun, hægar líkamshreyfingar - Náladofi, fiðringur, stingir eða sviði í húð - Skyndileg og ófyrirsjáanleg tímaskeið hreyfanleika og hreyfiskerðingar
Dutch: Wakix 4,5 mg filmomhulde tabletten Pitolisant
Icelandic: Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Daarom moet de dosering aangepast worden volgens de nier- en leverstatus.
Icelandic: Því skal aðlaga skammta í samræmi við nýrna- og lifrarástand þeirra.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pitolisant bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pitólisants á meðgöngu.
Dutch: 4 (4 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Icelandic: 4 (4 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Dutch: EMA Procedurenummer
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
Dutch: 3 jaar.
Icelandic: 3 ára.
Dutch: Injecteer niet meer dan één dosis binnen 2 dagen.
Icelandic: Ekki sprauta meira en einum skammti á 2 dögum.
Dutch: NB = niet berekend
Icelandic: NC = ekki reiknað
Dutch: 100 tot 139
Icelandic: 100 til 139
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak u dit medicijn moet gebruiken.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve oft þú átt að nota lyfið.
Dutch: Gebruik Waylivra niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef þú ert yngri en 18 ára.
Dutch: Het kan zijn dat u tot nu toe niet wist dat u deze aandoening heeft of wat dit kan hebben veroorzaakt.
Icelandic: Það er ekki víst að þú hafir vitað að þú sért með þennan sjúkdóm fyrr en núna eða hvað gæti hafa valdið honum.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u het geven van borstvoeding met uw arts bespreekt om te zien wat het beste is voor u en uw kind.
Icelandic: Ráðlagt er að ræða brjóstgjöf við lækninn til þess að finna út hvað sé best fyrir þig og barnið.
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten van 18 jaar en ouder.
Icelandic: Lyfið er ætlað sjúklingum 18 ára og eldri.
Dutch: 50 tot 74a
Icelandic: 50 til 74a
Dutch: 75 tot 99
Icelandic: 75 til 99
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor proefpersonen > 75 jaar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru >75 ára.
Dutch: Normaal (> 140)
Icelandic: Eðlilegt gildi (>140)
Dutch: Raadpleeg de datum die u op de doos hebt geschreven om zeker te zijn.
Icelandic: Athugið dagsetninguna sem var skrifuð á öskjuna til að vera viss.
Dutch: Het effect van het gebruik van Waylivra met alcohol is niet bekend.
Icelandic: Áhrif þess að nota Waylivra með áfengi eru ekki þekkt.
Dutch: Was uw handen grondig met zeep (gedurende ten minste 3 minuten) en droog ze goed af.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu (í a.m.k. 3 mínútur) og þurrkið þær vel.
Dutch: Parameter na maand 3a
Icelandic: Breyta í mánuði 3a
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd og kynþáttur
Dutch: Elke 2-3 dagen
Icelandic: Á 2-3 daga fresti
Dutch: Het is normaal om een grote luchtbel te zien.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá stórar loftbólur.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki er hægt að selja staka pakkningu.
Dutch: Waylivra is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Waylivra hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u al wordt behandeld met een van de volgende geneesmiddelen:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þegar á meðferð með einhverju eftirtalinna lyfja:
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: Als één van deze bezoeken ontbrak, werd het andere bezoek als eindpunt gebruikt.
Icelandic: Ef heimsókn 1 vantaði var hin heimsóknin notuð sem endapunktur.
Dutch: U kunt dit merken als u een verwonding heeft die bloedingen veroorzaakt en dat het lang duurt voordat deze stoppen (langer dan 5-6 minuten voor een kras op de huid).
Icelandic: Þú gætir tekið eftir þessu ef þú færð áverka sem blæðir úr og það tekur langan tíma að stöðva blæðinguna (meira en 5-6 mínútur fyrir skrámu).
Dutch: Bij behandeling met Waylivra kunnen LDL-C/waarden stijgen, maar deze blijven meestal binnen het normale bereik.
Icelandic: Við meðferð með Waylivra geta gildi LDL-C aukist en eru yfirleitt innan eðlilegra marka.
Dutch: Het is normaal om een grote luchtbel te zien (Figuur D).
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá stórar loftbólur (mynd D).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Waylivra, tenzij u hebt gesproken over het stoppen van het geneesmiddel met uw arts.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Waylivra nema þú hafir rætt við lækninn um að hætta notkuninni.
Dutch: Lager dan 50a, b
Icelandic: Innan við 50a, b
Dutch: U of uw verzorger zal worden getraind in het gebruik van Waylivra volgens de instructies in deze bijsluiter.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn fáið þjálfun í notkun Waylivra í samræmi við leiðbeiningarnar í þessum fylgiseðli.
Dutch: Verwijder de spuit en inspecteer het geneesmiddel
Icelandic: Takið sprautuna og skoðið lyfið
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, is het belangrijk dat u de gebruiksinstructies leest, begrijpt en nauwgezet volgt.
Icelandic: Áður en lyfið er notað er mikilvægt að þú lesir, skiljir og farir nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningunum.
Dutch: Als u een dosis mist, neem dan contact op met uw arts om te vragen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen.
Icelandic: Ef þú missir af skammti skaltu hafa samband við lækninn og spyrja hvenær þú eigir að fá næsta skammt.
Dutch: Buik - Buikgebied zoals getoond, minstens 5 centimeter van de navel.
Icelandic: Kviður - Kviðsvæði eins og sýnt er, fyrir utan 5 cm í kringum naflann.
Dutch: De naald moet onder een hoek van 45 graden met het huidoppervlak worden geplaatst (Figuur J).
Icelandic: Nálinni á að stinga inn með 45 gráðu halla (mynd J).
Dutch: Het kan nodig zijn een specialistische arts op het gebied van bloedaandoeningen te raadplegen om te bepalen of u al dan niet de behandeling met Waylivra zou moeten voortzetten.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að leita til sérfræðings í blóðsjúkdómum til þess ákveða hvort þú eigir að halda meðferð með Waylivra.
Dutch: Elke 2 weken
Icelandic: Á 2 vikna fresti
Dutch: Reacties op de injectieplaats deden zich niet voor bij alle injecties en resulteerden voor 1 patiënt in stopzetting van deelname aan het APPROACH-onderzoek.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu ekki fram við allar inndælingar en urðu til þess að 1 sjúklingur hætti í APPROACH rannsókninni.
Dutch: De meest recente gegevens van de lopende CS7-studie staan weergegeven in Tabel 6.
Icelandic: Nýjustu niðurstöður yfirstandandi CS7 rannsóknarinnar koma fram í töflu 6.