FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor elke patiënt wordt de persoonlijke dosis Zevalin berekend om de voor de toestand van de patiënt juiste hoeveelheid radioactiviteit te kunnen geven.
Hungarian: A Zevalin adagját a vérsejtszám alapján számítják ki, hogy a radioaktivitás mértéke a beteg állapotának megfelelő legyen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zevalin.
Hungarian: A Zevalin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Zevalin groter zijn dan de risico's ervan als consolidatietherapie na remissie bij een eerste behandeling van patiënten met folliculair lymfoom en als behandeling van volwassen patiënten met CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkinlymfoom die niet reageren op, of opnieuw ziek worden na behandeling met rituximab.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a korábban nem kezelt, follikuláris limfómában szenvedő, a remissziós indukció után a Zevalin-t konszolidációs kezelésként kapó betegek kezelésében, és a rituximab mellett kiújult vagy a kezelésre nem reagáló, CD20-pozitív follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében a Zevalin előnyei meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Ibritumomab is ontworpen om zich te binden aan het antigen CD20 dat aanwezig is op het oppervlak van alle B-lymfocyten.
Hungarian: Az ibritumomabot úgy alakították ki, hogy a B-limfociták felületén megtalálható CD-20 antigént célozza meg.
Dutch: In het onderzoek warden patiënten die Zevalin kregen vergeleken met patiënten die geen extra behandeling ondergingen.
Hungarian: A vizsgálat a Zevalin-t kapó betegeket kiegészítő kezelést nem kapó betegekkel hasonlította össze.
Dutch: Het radioactief gelabelde middel is bestemd voor de behandeling van volwassenen met folliculair B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Hungarian: • A radioaktív jelöléssel ellátott gyógyszert a follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Zevalin is een kit voor de bereiding van een radioactief gelabeld preparaat voor infusie (indruppeling in een ader) van de werkzame stof ibritumomabtiuxetan.
Hungarian: A Zevalin egy ibritumomab-tiuxetán nevű hatóanyagot tartalmazó, radioaktív infúzió készítésére szolgáló készlet.
Dutch: Radioactief gelabeld Zevalin is radioactief en het middel kan mogelijk kanker of erfelijke afwijkingen tot gevolg hebben.
Hungarian: Az izotóppal jelölt Zevalin radioaktív, és alkalmazása daganatos megbetegedések és örökletes rendellenességek kockázatával járhat.
Dutch: Hoe is Zevalin onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zevalin-t?
Dutch: Zodra het antilichaam zich aan het antigen heeft gehecht, kan de straling ter plaatse zijn werk doen en de B-kankercellen vernietigen.
Hungarian: Ha az antitest az antigénhez kötődik, a sugárzás helyi hatást vált ki, és elpusztítja a limfómás B-sejteket.
Dutch: In een consolidatietherapie met Zevalin bleven patiënten langer stabiel (geen verslechtering van hun ziekte) dan wanneer zij geen verdere behandeling ondergingen.
Hungarian: A Zevalin konszolidációs terápiában való alkalmazásakor a betegeknek a betegség súlyosbodása nélküli túlélési ideje hosszabb volt, mint amikor nem kaptak további kezelést.
Dutch: Als Zevalin radioactief wordt gelabeld, wordt het radioactieve element yttrium90 (90Y) aan ibritumomab toegevoegd.
Hungarian: A Zevalin radioaktív jelölésekor az ibritumomabhoz az ittrium-90 (90Y) radioaktív elemet kötik.
Dutch: Zevalin wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactieve (90Y)yttriumchloride.
Hungarian: A Zevalin-t radioaktív jelöléséhez radioaktív ittrium- (90Y) klorid oldattal kell keverni.
Dutch: Hoe wordt Zevalin gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zevalin-t?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zevalin.
Hungarian: Amennyiben a Zevalin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: In een aanvullend onderzoek kregen 57 patiënten met folliculair lymfoom die al eerder behandeld werden en niet op rituximab hadden gereageerd, het middel Zevalin.
Hungarian: Egy további vizsgálatban 57, follikuláris limfómában szenvedő olyan beteg kapott Zevalin-t, akik a korábbi rituximabbal végzett kezelésre nem reagáltak.
Dutch: Waarom is Zevalin goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zevalin forgalomba hozatalát?
Dutch: • patiënten bij wie de ziekteverschijnselen verminderen (minder kankercellen) na hun eerste behandeling met chemotherapie voor lymfekanker.
Hungarian: limfóma elleni „indukciós kezelés" (kezdeti kemoterápiás kezelés) után.
Dutch: Het moet vóór gebruik radioactief gelabeld worden.
Hungarian: A Zevalin-t nem közvetlenül alkalmazzák, hanem felhasználás előtt radioaktív izotóppal jelölni kell.
Dutch: 1 fles + 1 doseerspuit + 1 verbindingsstuk
Hungarian: 1 palack + 1 adagoló fecskendő + 1 csatlakozó feltét
Dutch: Fles (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás palack (HDPE)
Dutch: Blisterverpakking (PVC/Alu)
Hungarian: Filmtabletta Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (PVC/aluminium)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Dutch: Dit is in overeenstemming met de bekende activiteit van andere nucleoside-analogen.
Hungarian: Ez összhangban van más nukleozid-analógok ismert aktivitásával.
Dutch: De conclusies ondersteunden non-inferioriteit ongeacht de analysemethode.
Hungarian: A következtetések az analitikai módszertől függetlenül a non-inferioritást támasztották alá.
Dutch: Week 0 (na ≥36 weken behandeling)
Hungarian: 0. hét (≥36 kezelési hét után)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 juli 1999 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. július 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. március 21.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen, moeten worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Dutch: Uit deze resultaten kan met 95% zekerheid worden geconcludeerd dat het echte verschil niet groter is dan 8,4% in het voordeel van het tweemaal daagse doseerschema.
Hungarian: Ezekből az eredményekből 95%-os biztonsággal megállapítható, hogy a valódi különbség nem nagyobb 8,4%-nál, a napi kétszeri adagolás javára.
Dutch: De duur van de dubbelblinde behandeling was minimaal 48 weken.
Hungarian: A kettős-vak kezelést legalább 48 hétig folytatták.
Dutch: Veranderingen in laboratoriumwaarden
Hungarian: Megváltozott laboratóriumi értékek
Dutch: TEKST WAARSCHUWINGSKAART kant 1
Hungarian: A KÉSZENLÉTI KÁRTYA szövege 1. OLDAL
Dutch: Hoeveel Ziagen moet u innemen?
Hungarian: Mennyit kell bevenni?
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Hungarian: Ezenkívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat van deze studie geen klinische gegevens beschikbaar waren van kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ebből a vizsgálatból nem álltak rendelkezésre klinikai adatok egy éves életkor alatti gyermekekre vonatkozóan.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen beide groepen op het moment van het eerste virologisch falen (p=0,73, log-rank test).
Hungarian: A két kar között nem volt jelentős különbség az első virológiai kudarcig eltelt idő tekintetében (p=0,73, log-rank teszt).
Dutch: • Eerder behandelde volwassenen
Hungarian: • Kezelésben már részesült felnőttek
Dutch: Hoewel het carcinogene risico voor de mens onbekend is, suggereren deze data dat het potentiële klinische voordeel voor de mens opweegt tegen het carcinogene risico.
Hungarian: Jóllehet emberben a carcinogenitási potenciál nem ismert, ezek az adatok arra utalnak, hogy a potenciális klinikai haszon nagyobb, mint a karcinogenitás kockázata.
Dutch: De inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen kan daarom niet worden uitgesloten.
Hungarian: A gyógyszermetabolizáló enzimek indukciója ezért nem zárható ki.
Dutch: Slik de tabletten door met water.
Hungarian: A tablettákat vízzel kell lenyelni.
Dutch: Geen harde conclusies konden worden getrokken vanwege de beperkte gegevens die deze studie oplevert.
Hungarian: Egyértelmű következtetések nem vonhatók le ebből a vizsgálatból, tekintettel a kapott adatok korlátozott mennyiségére.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: De EU SPC verschaft gedetailleerde informatie en advies over de HSR voor ABC
Hungarian: Az EU SPC részletes információkat és tanácsokat tartalmaz az ABC HSR-rel kapcsolatban
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori: anorexia.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Ziagen heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Ziagen-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Dutch: Als uw kind onderstaande symptomen krijgt, is het van essentieel belang dat u de gegeven instructies opvolgt.
Hungarian: Ha gyermekénél az alább leírt tünetek jelentkeznek, nagyon fontos, hogy betartsa a kapott utasításokat.
Dutch: Omvat drie gevallen van non-virologisch falen en vier gevallen van onbevestigd virologisch falen.
Hungarian: 2. Közöttük három nem-virológiai és négy nem megerősített virológiai sikertelenség.
Dutch: Retinoïden: retinoïdverbindingen worden geëlimineerd met behulp van alcoholdehydrogenase.
Hungarian: Retinoidok: A retionid vegyületek az alkohol-dehidrogenáz révén eliminálódnak.
Dutch: Gebaseerd op deze gegevens is het risico op misvormingen bij de mens onwaarschijnlijk.
Hungarian: Ezen adatok alapján emberek esetében a malformatio kockázata nem valószínű.
Dutch: Overleg met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: Sorbitol 70% (E420)
Hungarian: Szorbit 70% (E420)
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Dutch: Neem geen sorbitolbevattende geneesmiddelen in als u een erfelijke fructose-intolerantie heeft.
Hungarian: Szorbittartalmú gyógyszereket ne szedjen, ha örökletes fruktóz intoleranciája van.
Dutch: Het is niet bekend of abacavir kan worden verwijderd door peritoneale dialyse of hemodialyse.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az abakavir eltávolítható-e peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Gyakori: fejfájás.
Dutch: Alles bij elkaar ondersteunen deze gegevens het gebruik van eenmaal daags 600 mg abacavir voor de behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten.
Hungarian: Összességében, ezek az adatok alátámasztják 600 mg abakavir napi egyszeri adagolását HIV-fertőzött betegek kezelésére.
Dutch: Een interactie met abacavir is mogelijk, maar is niet onderzocht.
Hungarian: Interakciójuk abakavirral lehetséges, de még nem vizsgálták.
Dutch: De volgende overeenkomst is gebruikt voor de classificatie: zeer vaak (1≥10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Hungarian: Osztályozásuk a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 - <1/10), nem gyakori (>1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Dutch: De Ziagen filmomhulde tabletten zijn aan beide zijden gegraveerd met "GX 623".
Hungarian: A Ziagen filmtabletták mindkét oldalán „GX 623" bevésés van.
Dutch: Deze conclusie is gebaseerd op de fysischchemische en farmacokinetische eigenschappen en gaat uit van de aanname dat de patiënt de tabletten fijnmaakt, voor de volle 100% vermengt en onmiddellijk inneemt.
Hungarian: Ezt a következtetést fizikai-kémiai és farmakokinetikai adatok támasztják alá, feltételezve, hogy a beteg a tablettát 100%-ban öszetöri és elkeveri, valamint azonnal elfogyasztja.
Dutch: Veel bijwerkingen zijn geen reden geweest om de behandeling te staken.
Hungarian: Számos nemkívánatos hatás nem akadálya a kezelés folytatásának.
Dutch: Patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Hungarian: A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat gegevens over het eenmaal daags regime bij deze patiëntengroep zeer beperkt zijn (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a naponta egyszeri adagolási renddel kapcsolatos adatok nagyon korlátozott számúak ebben a betegcsoportban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Dutch: Bij het voorschrijven van Ziagen moet actie worden genomen om alle te beïnvloeden risicofactoren (zoals bijvoorbeeld roken, hypertensie en hyperlipidemie) zoveel mogelijk te minimaliseren.
Hungarian: A Ziagen rendelésekor törekedni kell minden befolyásolható rizikófaktor (pl. dohányzás, magas vérnyomás, hyperlipidaemia) minimalizálására.
Dutch: Maltodextrine
Hungarian: Maltodextrin
Dutch: Vanwege het hoge percentage vroegtijdige beëindiging (42% van de patiënten stopte met de gerandomiseerde behandeling na 48 weken), kan geen definitieve conclusie getrokken worden over de equivalentie van de behandelregimes na 48 weken.
Hungarian: Tekintettel az idő előtti megszakítások magas arányára (a kezeltek 42%-a hagyta abba a randomizált kezelést a 48. hétre), nem lehet egyértelmű következtetést levonni a két kezelés terápiás egyenértékűségére vonatkozóan a 48. héten.
Dutch: Sorbitol (E420) 340 mg/ml
Hungarian: Szorbit (E420) 340 mg/ml
Dutch: Er is aangetoond dat de plasma-abacavirblootstelling gelijk is voor beide formuleringen indien ze in dezelfde dosering worden toegediend.
Hungarian: Kimutatták, hogy az abakavir plazma-expozíciók mindkét gyógyszerforma esetében azonosak voltak ugyanolyan dózis alkalmazása mellett.
Dutch: In deze studie verhoogde abacavir de gemiddelde systemische klaring van methadon met 22%.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban az abakavir a metadon szisztémás clearance-ét 22%-kal növelte.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Ga niet autorijden of bedien geen machines, behalve als u zich goed voelt.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Dutch: Als u gestopt bent met het gebruik van Ziagen
Hungarian: Ha abbahagyta a Ziagen szedését
Dutch: Als algemene regel geldt dat er zowel rekening moet worden gehouden met gegevens uit dieronderzoek als met klinische ervaring bij zwangere vrouwen wanneer wordt besloten om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van hiv bij zwangere vrouwen en daarmee voor vermindering van het risico op verticale overdracht van hiv aan pasgeborenen.
Hungarian: Általános szabályként mind az állatkísérletes vizsgálatokat, mind a terhes nőknél szerzett klinikai tapasztalatokat figyelembe kell venni akkor, amikor a terhes nők HIV fertőzésének antiretrovirális kezeléséről, és következésképpen a HIV fertőzés újszülött felé történő vertikális transzmisszió kockázatának csökkentéséről döntenek.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk na het stopzetten van de behandeling met abacavir.
Hungarian: Ezek a tünetek általában megoldódnak az abakavir-kezelés leállításával.
Dutch: De belangrijkste metabolisatieweg bij de mens is via alcoholdehydrogenase en via glucuronidering, waarbij het 5'-carboxylzuur en het 5'-glucuronide worden gevormd, die ongeveer 66% van de toegediende dosis vormen.
Hungarian: A metabolizmus emberben elsődlegesen az alkohol-dehidrogenáz és a glukuronid-képződés révén történik, ennek során 5'-karboxilsav, illetve 5'-glukuronid képződik, melyek az alkalmazott dózis mintegy 66%-át teszik ki.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde wijze op de behandeling met Ziagen.
Hungarian: A Ziagen-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Dutch: Kunstmatige aardbeiensmaakstof en bananensmaakstof Water (gezuiverd)
Hungarian: Mesterséges eper- és banánaroma Tisztított víz
Dutch: Voedsel vertraagde de opname en verlaagde de Cmax maar had geen effect op plasmaconcentraties (AUC).
Hungarian: A táplálék késleltette a felszívódást és csökkentette a Cmax értéket, de az általános plazmakoncentrációt (AUC) nem befolyásolta.
Dutch: De aanbevolen dosis is:
Hungarian: Az ajánlott adag:
Dutch: Ziagen is ook beschikbaar in tabletvorm.
Hungarian: A Ziagen tabletta formájában is rendelkezésre áll.
Dutch: Ziagen helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
Hungarian: A Ziagen segít az állapota kezelésében.
Dutch: Abacavir wordt intracellulair gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet, carbovir 5'-trifosfaat (TP).
Hungarian: Az abakavir intracellulárisan metabolizálódik az aktív származékká, a karbovir-5'-trifoszfáttá (TP).
Dutch: Stop niet met het innemen van Ziagen, behalve als uw arts u dit adviseert.
Hungarian: Ne hagyja abba a Ziagen szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Dutch: De systemische blootstelling was gelijkwaardig met zeven tot 24 maal de verwachte systemische blootstelling in de mens.
Hungarian: A szisztémás expozíció 7-24-szerese volt a várható humán expozíciónak.
Dutch: L74V Y115F M184V/I TAM's3
Hungarian: L74V Y115F M184V/I TAM-ok3
Dutch: 1) u huiduitslag krijgt OF 2) u één of meer klachten krijgt uit ten minste TWEE van de volgende groepen:
Hungarian: 1) bőrkiütés jelentkezik VAGY 2) egy vagy több tünetet észlel a következő csoportok közül legalább KETTŐBŐL:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Maak het bijgesloten waarschuwingskaartje los, het bevat belangrijke informatie over de veiligheid van het product.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Tépje le a Készenléti Kártyát, amely fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz!
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn: .
Hungarian: A leggyakoribb tünetek:
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van Ziagen tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Terhesség A Ziagen szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Dutch: Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes zoals een hoge bloeddruk of diabetes heeft waardoor u een groter risico kunt hebben op een hartaandoening.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek szívproblémái vannak, dohányzik, vagy olyan betegségben szenved, amely fokozza a szívbetegségek kialakulásának a kockázatát, mint a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség.
Dutch: Borstvoeding Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Hungarian: A HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv
Hungarian: A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Dutch: Aantal personen met ≥1 thymidine-analogon geassocieerde mutaties (TAM's).
Hungarian: 3. Azon egyének száma, akiknél a timidin-analóg mutációk (TAM) száma ≥1.
Dutch: Ziagen wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) te behandelen.
Hungarian: A Ziagen-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Bij sterk met NRTI's voorbehandelde patiënten is de effectiviteit van abacavir zeer gering.
Hungarian: Az előzőleg intenzív NRTI kezelésben részesült betegek esetében az abakavir hatékonysága nagyon csekély.
Dutch: Passend gebruik van abacavir kan worden aangewend met behulp van actuele aangeraden resistentie algoritmen.
Hungarian: Az abakavir megfelelő alkalmazásához útmutatást adhatnak a jelenleg ajánlott rezisztencia-algoritmusok.
Dutch: Ziagen geneest de hiv-infectie niet; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft.
Hungarian: A Ziagen nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében.
Dutch: Abacavir heeft geen effect op het metabolisme van ethanol.
Hungarian: Az abakavirnak nincs hatása az etanol metabolizmusára.
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken met betrekking tot het teratogene potentieel van abacavir vanwege deze embryofoetale toxiciteit.
Hungarian: Az abakavir teratogén potenciáljára vonatkozólag nem vonhatók le következtetések az embrio-foetalis toxicitás miatt.
Dutch: Als u de tabletten niet kunt doorslikken, kunt u de tabletten fijnmaken en vermengen met een kleine hoeveelheid voedsel of drank en hierna de gehele dosis onmiddellijk innemen.
Hungarian: Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.
Dutch: De veranderingen in de farmacokinetiek van abacavir worden niet beschouwd als klinisch relevant.
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikájában bekövetkező változások nem tűnnek klinikailag jelentősnek.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in gevallen waarin overgevoeligheid voor abacavir niet kon worden uitgesloten.
Hungarian: Nagyon ritkán erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis eseteket jelentettek olyan esetekben, amikor az abakavir túlérzékenység nem volt kizárható.
Dutch: Bij de mens is overdracht van abacavir en/of de metabolieten ervan via de placenta aangetoond.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az abakavir és/vagy metabolitjai átjutnak a placentán.
Dutch: Triple nucleoside therapie
Hungarian: Hármas nukleozid kezelés
Dutch: Inductie van het levermetabolisme werd in klinische studies niet waargenomen.
Hungarian: A májmetabolizmus indukcióját nem figyelték meg klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Daarnaast is de effectiviteit en de veiligheid van de eenmaal daags gedoseerde abacavir aangetoond in een centrale klinische studie (CNA30021 - zie rubriek 5.1).
Hungarian: Továbbá, a naponta egyszer adagolt abakavir hatékonyságát és biztonságosságát egy pivotális klinikai vizsgálatban is kimutatták (CNA30021 - lásd 5.1 pont, Klinikai tapasztalatok).
Dutch: Pancreatitis Pancreatitis is gemeld, maar een oorzakelijk verband met abacavir-behandeling is onzeker.
Hungarian: Pancreatitis előfordult, de ok-okozati összefüggése az abakavir-kezeléssel bizonytalan.
Dutch: Abacavir dringt door in het cerebrospinale vocht (CSV) (zie rubriek 5.2) en heeft laten zien de hiv-1 spiegels in het CSV te reduceren.
Hungarian: Az abakavir átjut a cerebrospinális folyadékba (CSF) (lásd 5.2 pont), és megállapították, hogy csökkenti a HIV-1 RNS szintet a CSF-ben.