FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike temeljenoj na podacima iz kliničkih ispitivanja, podaci o najnižem broju neutrofila bili su dostupni za 101 ženu i 169 muškaraca, a podaci o najnižem broju trombocita za 110 žena i 174 muškarca.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzei bija pieejami klīniskā pētījuma dati par zemāko neitrofilo leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem, un par zemāko trombocītu skaitu 110 sievietēm un 174 vīriešiem.
Croatian: Temozolomid Accord kapsule se koriste za liječenje specifičnih vrsta tumora mozga: - odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim specifičnim oblikom tumora mozga (multiformnim glioblastomom).
Latvian: Temozolomide Accord kapsulas lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai: - pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu smadzeņu audzēja specifisku formu (glioblastoma multiforme).
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu bili konzistentni u podskupini bolesnika s lošim izvedbenim statusom (SZO PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu apakšgrupā ar sliktu funkcionālā stāvokļa novērtējumu (PVO FS=2, n=70), kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Croatian: - Budite sigurni da, svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka.
Latvian: - Pārliecinieties, ka Jūs pārskatiet devu kopā ar savu ārstu katru reizi, kad uzsākat jaunu ciklu.
Croatian: Ako uzimate Temozolomid Accord kapsule same (bez zračenja):
Latvian: Ja Jūs lietojat Temozolomide Accord kapsulas vienas pašas (bez staru terapijas)
Croatian: - možete imati malen rizik od drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.
Latvian: - jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;
Croatian: kašalj, infekcije, uključujući infekcije uzročnicima upale pluća.
Latvian: klepus, infekcijas, ieskaitot faktorus, kas izraisa pneimoniju.
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 do 10% doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā apmēram 5-10% devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā, un atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāro metabolītu veidā.
Croatian: Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u kombinaciji sa zračenjem.
Latvian: Jūs lietosiet šo devu katru dienu 42 dienas (līdz 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 109/l ili je broj trombocita < 50 x 109/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja ANS samazinās līdz < 1,0 x 109/l vai trombocītu skaits ir < 50 x109/l jebkura cikla laikā, nākamajā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Croatian: Čini se da su o dozi ovisna smanjenja broja leukocita i trombocita osjetljivi pokazatelji toksičnosti.
Latvian: No devas atkarīga leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās ir jūtīgs toksicitātes indikators.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Accord
Latvian: Kas jāzina pirms Temozolomide Accord lietošanas
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje doze lijeka, ali svakog tjedna treba odlučiti o odgodi ili prekidu primjene TMZ-a prema kriterijima hematološke i nehematološke toksičnosti.
Latvian: Devu samazināšana nav ieteicama, taču par TMZ lietošanas atlikšanu vai pārtraukšanu jālemj reizi nedēļā, pamatojoties uz hematoloģiskiem un nehematoloģiskiem toksicitātes kritērijiem.
Croatian: Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite temozolomid u svakom terapijskom ciklusu, doza se može prilagoditi, odgoditi ili prekinuti.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un temozolomīda panesamības, katrā ārstēšanas ciklā devu var pielāgot, atlikt vai pārtraukt tās lietošanu.
Croatian: Te su krvne stanice važne za borbu protiv infekcije te za pravilno zgrušavanje krvi.
Latvian: Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanā.
Croatian: Razine doza su 100 mg/m2, 150 mg/m2 i 200 mg/m2.
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m2, 150 mg/m2 un
Croatian: Temozolomid Accord 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Latvian: Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 100 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Croatian: Razina doze Doza TMZ-a (mg/m2/dan)
Latvian: TMZ deva (mg/m2/dienā)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje dovodi do neprihvatljivih toksičnih učinaka
Latvian: b : TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja: devas līmenis -1 (100 mg/m2 ) joprojām izraisa nepieņemamu toksicitāti;
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodička izvješćih o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datum EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Primjena TMZ-a mora se privremeno prekinuti ili trajno obustaviti u fazi istodobnog liječenja ako se ispune kriteriji hematološke i nehematološke toksičnosti navedeni u Tablici 1.
Latvian: TMZ lietošana īslaicīgi jāatliek vai pilnīgi jāpārtrauc vienlaicīgas terapijas fāzes laikā saskaņā ar 1.tabulā uzskaitītajiem hematoloģiskajiem un nehematoloģskajiem toksicitātes kritērijiem.
Croatian: mijelodisplastični sindrom (MDS), sekundarni malignitet, uključujući mijeloičnu leukemiju
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms (MDS), sekundārs ļaundabīgs audzējs, tai skaitā mieloleikoze
Croatian: Ako nakon primjene doze dođe do povraćanja, druga doza lijeka ne smije se dati istoga dana.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, otru devu tajā pašā dienā nedrīkst lietot.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Latvian: Zāles satur laktozi.
Croatian: - ako razvijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se obratite svom liječniku.
Latvian: - ja Jums rodas drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Croatian: Ako se doza ne poveća u drugom ciklusu, u sljedećim se ciklusima ne smije povećavati.
Latvian: Ja devu nepalielina 2. ciklā, to nedrīkst darīt arī nākamajos ciklos.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 109/l, a broj trombocita > 100 x 109/l.
Latvian: Pilna asins aina jānosaka 22.dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā no šīs dienas un vienu reizi nedēļā, līdz ANS ir lielāks par 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥ 100 x 109/l.
Croatian: • tjeskoba, depresija, promjena emocija, nemogućnost usnivanja ili dužeg spavanja.
Latvian: • nemiers, depresija, mainīgas emocijas, nespēja iemigt vai miega traucējumi.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi infekcija mozga izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Latvian: Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus.
Croatian: Međutim, budući da se TMZ ne metabolizira u jetri i da se slabo veže za proteine, nije vjerojatno da bi utjecao na farmakokinetiku drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka tas ietekmētu citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Klirens iz plazme, volumen raspodjele i poluvrijeme ne ovise o dozi.
Latvian: Plazmas klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas lieluma.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredio učinak TMZ-a na metabolizam ili eliminaciju drugih lijekova.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju, nav veikti.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Kod bolesnika se obično javljaju nedostatak zraka i kašalj.
Latvian: Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus.
Croatian: produljena pancitopenija, aplastična anemija† Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine Vrlo rijetko:
Latvian: Ilgstoša pancitopēnija, aplastiskā anēmija † Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji Ļoti reti
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1000 un 1250 mg/m2 (kopējā 5 dienu deva cikla laikā).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju temozolomid u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo temozolomid.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temozolomīdu kombinācijā ar staru terapiju, var rasties atšķirīgas blakusparādības nekā tiem pacientiem, kuri temozolomīdu lieto vienu pašu.
Croatian: Preporučuje se da potraže savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.
Latvian: Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.
Croatian: TMZ se primjenjivao kao „terapija spasa" (engl. salvage therapy) tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57%) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22%) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Latvian: TMZ tika lietots kā glābšanas terapija novērošanas fāzē 161 pacientam no 282 (57%) ST grupas pacientiem un 62 no 277 (22%) TMZ + ST grupas pacientiem.
Croatian: Kako se otvara vrećica Vrećicu otvorite tako što ćete je saviti i otrgnuti duž preklopne linije s urezom u kutu vrećice.
Latvian: Kā atvērt paciņu Atvērt paciņu, nolokot locījuma līnijas vietā un ieplēšot ierobojumā, kas atrodas paciņas stūrī.
Croatian: Stariji bolesnici su skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nosliece uz infekciju, zilumu vai asiņošanas rašanos;
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Latvian: Kaplana-Meiera kopējās dzīvildzes līknes (terapijai paredzētā (ITT - intent to treat) populācija)
Croatian: alergijske reakcije uključujući anafilaksiju, angioedem
Latvian: Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioneirotiskā tūska
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte Uputu o lijeku.
Latvian: Sīkākai informācijai, skatīt lietošanas instrukciju.
Croatian: dana svakog sljedećeg ciklusa, osim u slučaju pojave toksičnih učinaka.
Latvian: dienas, izņemot toksicitātes gadījumā.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Croatian: Omjer hazarda (HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95% CI za HR = 1,33-1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (95% TI, ka RA=1,33 -1,91) ar log-pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Croatian: Kada se TMZ primjenjuje u duljem protokolu doziranja, pojava PCP-a može biti veća.
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Latvian: Biežuma grupas definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Croatian: Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom protokolu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane Pneumocystis jirovecii (engl.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vienlaicīgi TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, bija ievērojams Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) attīstības risks.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Latvian: Vīriešiem jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Croatian: Prijavljeno je da su neki bolesnici uzimali preporučenu dozu dulje od 5 dana liječenja (do 64 dana), pri čemu su prijavljene nuspojave obuhvaćale supresiju koštane srži, sa ili bez infekcije, koja je u nekim slučajevima bila teška i dugotrajna te završila smrću.
Latvian: Ir arī ziņots par nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu vairāk nekā 5 dienas (līdz 64 dienām), tai skaitā par kaulu smadzeņu nomākumu, ar vai bez infekcijas, kas dažos gadījumos bija smags un ilgstošs, kā rezultātā iestājās nāve.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni pušenju.
Latvian: TMZ populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka temozolomīda plazmas klīrenss nav atkarīga no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Croatian: Toksičnost
Latvian: Toxicity
Croatian: Temozolomid se prvo primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istodobnog liječenja), a zatim samostalno (faza monoterapije). - djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika sa specifičnim oblikom tumora mozga (npr. multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom) kada se tumor ponovno pojavio ili se širi nakon standardne terapije.
Latvian: Temozolomīdu vispirms lieto kopā ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze); - bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem pacientiem ar specifiskām smadzeņu audzēja formām (piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastiskā astrocitoma), kas pēc standarta terapijas atkārtojas, vai arī audzējs ir izplatījies.
Croatian: Ispitivanje funkcije jetre potrebno je provesti prije započinjanja liječenja.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda aknu funkcionālie testi.
Croatian: • poremećen ili zamagljen vid, dvostruke slike
Latvian: • traucēta vai neskaidra redze, dubultošanās;
Croatian: Smanjenje zbog prethodnih toksičnih učinaka Doza tijekom 1. Ciklusa
Latvian: Samazināšana iepriekšējās toksicitātes dēļ 1.cikla deva
Croatian: Ako je nužno razmatrati primjenu tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Latvian: Ja jāapsver zāļu lietošana grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Croatian: TMZ se spontano hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Latvian: Fizioloģiska pH apstākļos TMZ spontāni hidrolizējas galvenokārt līdz aktīvam savienojumam, 3metil-(triazēn-1-il)-imidazola-4-karboksamīdam (MTIK).
Croatian: Svaka vrećica sadrži 1 tvrdu kapsulu.
Latvian: Katra paciņa satur 1 cieto kapsulu.
Croatian: • promjene raspoloženja, depresija, halucinacije i gubitak pamćenja
Latvian: • garastāvokļa svārstības, depresija, halucinācijas un atmiņas zudums;
Croatian: Ispitivanja u ljudi primjenom PET-a kao i neklinički podaci ukazuju na to da TMZ brzo prelazi krvnomoždanu barijeru i da je prisutan u cerebrospinalnom likvoru.
Latvian: PET pētījumi ar cilvēkiem un preklīniskie dati liecina, ka TMZ ātri šķērso hematoencefālisko barjeru un ir nosakāms cerebrospinālajā šķidrumā CSŠ.
Croatian: otežan govor ili razumijevanje jezika, tresenje, moždani udar
Latvian: apgrūtināta runāšana un valodas saprašanas, trīce, insults;
Croatian: MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina, te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5amino-imidazola-4-karboksamīdam (AIK), kas zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes starpprodukts, un metilhidrazīnam, kas tiek uzskatīts par aktīvu alkilējošu savienojumu.
Croatian: Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus u kojem ćete ponovno uzimati ovaj lijek jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez temozolomida.
Latvian: Pēc 28.dienas sāksies nākamais cikls, kura laikā Jūs atkal lietosiet šīs zāles vienu reizi dienā pirmās piecas dienas, kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Croatian: • niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs, ķermeņa svara palielināšanās;
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bilo vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), određeno nalazom magnetske rezonancije (MR) ili neurološkim pogoršanjem.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija laiks bez slimības progresēšanas (PFS), nosakot pēc MR izmeklēšanas vai neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Croatian: Četiri tjedna nakon završetka faze istodobnog liječenja TMZ-om i RT-om, TMZ se primjenjuje kao monoterapija u najviše 6 ciklusa.
Latvian: Četras nedēļas pēc TMZ + ST fāzes beigām TMZ nozīmē vēl līdz 6 monoterapijas cikliem.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja dišnog sustava sa smrtnim ishodom u bolesnika koji koriste TMZ, a posebno u kombinaciji sa deksametazonom ili nekim drugim steroidom.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par letāliem elpošanas mazspējas gadījumiem pacientiem, kuri lietoja TMZ, īpaši kombinācijā ar deksametazonu vai citiem steroīdiem līdzekļiem.
Croatian: Toksični učinci koji su ograničavali dozu bili su hematološki i prijavljeni su za svaku dozu, no očekuje se da će biti jači pri višim dozama.
Latvian: Devu ierobežojošā toksicitāte bija hematoloģiska, un to novēroja, lietojot jebkuru devu, taču tā ir sagaidāma daudz smagākā līmenī lietojot lielākas devas.
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja od 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26% naspram 10%).
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, saņemot ST + TMZ (26% salīdzinot ar 10%).
Croatian: • upala pluća, upala sinusa, bronhitis, začepljen nos, prehlada ili gripa
Latvian: • pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, aizlikts deguns, saaukstēšanās vai gripa;
Croatian: *Učestalost se temelji na ključnim kliničkim istraživanjima.
Latvian: Biežums ir aprēķināts, pamatojoties uz attiecīgiem klīniskajiem pētījumiem .
Croatian: Prisutnost trombocitopenije može povećati rizik od krvarenja, a prisutnost neutropenije ili leukopenije može povećati rizik od razvoja infekcije.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks, neitropēnijas un leikopēnijas gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.
Croatian: Temozolomid Accord je lijek protiv raka.
Latvian: Temozolomīds ir pretvēža zāles.
Croatian: Teška mijelosupresija (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Smaga mielosupresija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Croatian: Prekinuti primjenu TMZ-a
Latvian: Pārtraukt TMZ
Croatian: Temozolomid smije propisati samo specijalist iskusan u liječenju tumora mozga.
Latvian: Temozolomīdu jāparaksta tikai speciālistiem, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Croatian: Iskustvo u ove djece je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze šiem bērniem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Croatian: Pneumonija uzrokovana Pneumocystis jirovecii
Latvian: Pneumocystis jirovecii pneimonija
Croatian: CTC stupanj 4b a: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2. b: TMZ se mora prekinuti:
Latvian: VTK 4.pakāpeb a : TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2.tabulā.
Croatian: Kako čuvati Temozolomid Accord
Latvian: Kā uzglabāt Temozolomide Accord
Croatian: Ipak, čini se da je u starijih bolesnika (> 70 godina) povećan rizik od razvoja neutropenije i trombocitopenije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tomēr vecāki pacienti (> 70 gadus veci) šķiet vairāk pakļauti neitropēnijas un trombocitopēnijas riskam (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Croatian: Ako uzimate Temozolomid Accord u kombinaciji sa zračenjem (novodijagnosticirani bolesnici):
Latvian: Ja Jūs lietojat Temozolomide Accord kombinācijā ar staru terapiju (pirmreizēji diagnosticētie pacienti)
Croatian: Vrlo rijetko su opaženi slučajevi osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novēroti izsitumi ar ādas pietūkumu, tai skaitā uz plaukstām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgi ādas apsārtumi un/vai pūšļi uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Croatian: Ako zabunom uzmete više kapsula nego što ste trebali, odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja esat lietojis Temozolomide Accord vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulu, nekā Jums bija teikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje.
Latvian: Katram stiprumam atbilst citādas krāsas vāciņš.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon 6 mjeseci iznosio 19%, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Latvian: Nesalīdzinošajā pētījumā PFS pēc 6 mēnešiem bija 19%, vidējais izdzīvošanas laiks bez slimības progresēšanas bija 2,1 mēnesis un vidējā kopējā dzīvildze - 5,4 mēneši.
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I, primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazolkarboksamidu (MTIC).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā TMZ lietošana vienlaicīgi ar ranitidīnu neizraisīja TMZ absorbcijas izmaiņas vai pakļaušanu tā aktīvā metabolīta monometil triazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbības izmaiņas.
Croatian: Tvrde kapsule dostupne su u vrećici koja sadrži 1 kapsulu.
Latvian: Cietās kapsulas ir ievietotas paciņās, kas katra satur 1 cieto kapsulu.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi mijelodisplastičnog sindroma i sekundarnih zloćudnih bolesti, uključujući mijeloičnu leukemiju (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par mielodisplastisko sindromu un sekundāriem ļaundabīgiem audzējiem, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U multicentričnom, prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46%.
Latvian: Daudzcentru, prospektīvā II fāzes pētījumā, kurā novērtēja perorālā TMZ drošību un efektivitāti, ārstējot pacientus ar anaplastiskas astrocitomas pirmo recidīvu, 6 mēnešu PFS bija 46%.
Croatian: pancitopenija, anemija (stupanj 3-4), leukopenija
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3.-4.pakāpe), leikopēnija
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom TMZ-a u djece mlađe od 3 godine.
Latvian: Klīniskas pieredzes par TMZ lietošanu bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem nav.
Croatian: febrilna neutropenija, anemija limfopenija, petehije
Latvian: Febrila neitropēnija, anēmija Limfopēnija, petehijas