FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Der vil blive udleveret oplysningsmateriale til sundhedspersoner med fremhævelse af vigtige risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering.
Croatian: • Zdravstvenim djelatnicima dostavit će se edukacijski materijali u kojima se naglašavaju važni rizici za koje se preporuča praćenje i/ili podešavanje doze.
Danish: • Benefit/risk-forholdet for Iclusig er fortsat positivt til alle de godkendte indikationer, og initialdosis er fortsat 45 mg dagligt.
Croatian: • Omjer koristi i rizika za lijek Iclusig ostaje pozitivan u svim odobrenim indikacijama, a početna doza ostaje 45 mg na dan.
Danish: • kronisk myeloid blodkemi (CML)
Croatian: • kroničnom mijeloidnom leukemijom (KML);
Danish: Gennemgangen af Iclusig blev indledt den 27. november 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Croatian: Pregled lijeka Iclusig pokrenut je 27. studenog 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Danish: • akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for »philadelphiakromosomet« (Ph+).
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) u bolesnika s „pozitivnim philadelphia kromosomom"
Danish: Sundhedspersonerne bør desuden standse behandlingen med Iclusig, hvis der ikke er fuld virkning efter tre måneders behandling, og de skal overvåge patienten for højt blodtryk og tegn på hjerteproblemer.
Croatian: Nadalje, zdravstveni djelatnici trebaju prekinuti terapiju lijekom Iclusig ako nije nastupio potpuni odgovor unutar tri mjeseca terapije, te trebaju pratiti bolesnike kako bi uočili visoki krvni tlak ili znakove srčanih problema.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen vil lægen vurdere din risiko for hjerte-kar-problemer, og under behandlingen med Iclusig vil lægen regelmæssigt kontrollere din tilstand.
Croatian: • Prije početka terapije, vaš će liječnik ocijeniti vaš rizik od srčanih i cirkulacijskih problema, te će nastaviti provjeravati vaše stanje u redovitim intervalima tijekom vaše terapije lijekom Iclusig.
Danish: Patienter i behandling med Iclusig kan have øget risiko for blodpropper og tillukning af blodkar, hvilket kan have alvorlige følger såsom hjerteanfald eller slagtilfælde.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Iclusig mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka krvnih ugrušaka i okluzija u krvnim žilama, što može imati ozbiljne posljedice (poput infarkta miokarda ili moždanog udara).
Danish: • Hvis der anvendes en reduceret dosis af Iclusig, bør lægen overvåge patienten for fortsat respons på behandlingen.
Croatian: • Ako se koristi smanjena doza lijeka Iclusig, liječnici trebaju nadzirati bolesnike da bi se održao terapijski odgovor.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja vezana za lijekove za humanu uporabu, koje je donio niz preporuka.
Danish: Ponatinib virker ved at blokere Bcr-Abl, der er et enzym af typen tyrosinkinase, som findes på visse receptorer på kræftcellers overflade, hvor det stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Croatian: Ponatinib djeluje blokirajući tirozin kinazu (enzim) naziva Bcr-Abl, koji je prisutan u određenim receptorima na površini stanica raka gdje je uključen u poticanje stanica na nekontroliranu diobu.
Danish: Gennemgangen fulgte efter en vurdering af data fra kliniske undersøgelser, som viste, at blodpropper og blokering af arterier eller vener var hyppigere end iagttaget ved den oprindelige godkendelse af lægemidlet.
Croatian: Pregled je uslijedio nakon prethodne ocjene podataka kliničkog ispitivanja koji ukazuju da su slučajevi krvnih ugrušaka i okluzija u arterijama ili venama nastupili u većem broju nego što je to uočeno u trenutku prvotnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja vezana za lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til EuropaKommissionen, som den 15. januar 2015 traf en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku na razini EU-a 15. siječnja 2015.
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl begrænser Iclusig leukæmicellers vækst og spredning.
Croatian: Blokirajući Bcr-Abl, Iclusig pomaže pri kontroli rasta i širenju stanica leukemije.
Danish: • Iclusig er et lægemiddel til behandling af leukæmi, der er en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer.
Croatian: • Iclusig je lijek koji se koristi za liječenje leukemije, tipa raka koji zahvaća bijele krvne stanice.
Danish: Gennemgangen af Iclusig blev først foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Croatian: Pregled lijeka Iclusig prvi je put proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Agenciji.
Danish: Iclusig anvendes hos patienter, der ikke tåler eller ikke har virkning af dasatinib eller nilotinib (andre lægemidler til behandling af leukæmi) eller ikke er egnede til efterfølgende behandling med imatinib.
Croatian: Iclusig se koristi u bolesnika koji ne podnose ili ne odgovaraju na terapiju dasatinibom ili nilotinibom (ili drugim lijekovima za liječenje leukemije) te za koje se naredna terapija imatinibom ne smatra primjerenom.
Danish: Iclusig er godkendt til patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) og akut lymfoblastær leukæmi (ALL), som ikke kan få eller ikke tåler andre lægemidler af samme klasse (tyrosinkinasehæmmere).
Croatian: Iclusig je odobren za primjenu u bolesnika s kroničnom mijeloidnom leukemijom (KML) i akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) koji ne mogu uzimati ili ne podnose nekoliko drugih lijekova iste kategorije (poznati pod nazivom „inhibitori tirozin-kinaze").
Danish: • Behandlingen med Iclusig vil sædvanligvis blive standset, hvis der ikke er tilstrækkelig virkning efter tre måneder, eller hvis du får hjerte-kar-problemer under behandlingen.
Croatian: • Terapija lijekom Iclusig obično se prekida ako unutar tri mjeseca nema dovoljno povoljnog odgovora ili ako se tijekom liječenja razviju srčani problemi ili problemi s cirkulacijom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler supplerende foranstaltninger til at mindske risikoen for kartillukning med Iclusig
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučuje daljnje mjere za smanjivanje rizika od okluzije krvnih žila pri primjeni lijeka Iclusig
Danish: Desuden anvendes det til patienter, der har genmutationen T315I og derfor ikke har virkning af imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Croatian: Koristi se također za liječenje bolesnika koji imaju genetsku mutaciju naziva „mutacija T315I" što ih čini otpornima na terapiju imatinibom, dasatinibom ili nilotinibom.
Danish: Ved vurderingen vedrørende dosisreduktion bør en række faktorer altid tages i betragtning, herunder patientens kardiovaskulære risiko, behandlingens bivirkninger og tiden til cytogenetisk respons.
Croatian: Svaka ocjena povezana sa smanjenjem doze treba uzeti u obzir niz čimbenika, uključujući kardiovaskularni rizik bolesnika, nuspojave terapije kao i vrijeme citogenetskog odgovora.
Danish: Ved toksisk virkning af behandlingen bør dosisændring eller seponering overvejes.
Croatian: Za potrebe upravljanja toksičnošću terapije treba razmotriti modifikacije doze ili prekid terapije (privremeni ili trajni).
Danish: Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, er et lægemiddel i gruppen tyrosinkinasehæmmere.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Iclusig, ponatinib, ubraja se u grupu lijekova naziva „inhibitori tirozin-kinaze".
Danish: Iclusig er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for leukæmi (blodkræft udgående fra de hvide blodlegemer):
Croatian: Iclusig je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima leukemije (rakom bijelih krvnih stanica):
Danish: • Spørg lægen eller en anden sundhedsperson, hvis der er mere, du vil vide.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja ili nedoumica, obratite se svojem liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner med fremhævelse af de risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering, og med de foreliggende data om forholdet mellem dosis af Iclusig og risikoen for kartillukning.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Iclusig dostavit će zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale u kojima se naglašavaju važni rizici kod kojih se preporuča praćenje i/ili prilagođavanje doze, te koji obuhvaćaju dostupne podatke o vezi između doze lijeka Iclusig i rizika okluzije krvnih žila.
Danish: Der planlægges desuden en undersøgelse af sikkerhed og fordele ved Iclusig med henblik på at fastslå, om lavere dosis af lægemidlet vil medføre lavere risiko for blodpropper eller kartillukning og stadig have gavnlig virkning hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase.
Croatian: Planirano je i ispitivanje o sigurnosti i koristima lijeka Iclusig kako bi se razjasnilo imaju li manje doze lijeka manji rizik od krvnih ugrušaka ili okluzija krvnih žila, a da pritom još uvijek imaju korisno djelovanje za bolesnike s KML-om u kroničnoj fazi.
Danish: Udførelsen af denne undersøgelse er en forudsætning for markedsføringstilladelsen for Iclusig.
Croatian: to je ispitivanje postavljeno kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Iclusig.
Danish: Der vil blive udført en dosisfastlæggelsesundersøgelse hos patienter med CML i kronisk fase til fastlæggelse af den optimale initialdosis og karakterisering af Iclusigs sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter opnåelse af væsentlig cytogenetisk respons.
Croatian: Ispitivanje raspona doze provest će se u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kako bi se utvrdila optimalna početna doza lijeka Iclusig i opisala sigurna primjena i djelotvornost lijeka Iclusig nakon smanjenja doze poslije postizanja značajnog citogenetskog odgovora.
Danish: • Behandling med Iclusig bør seponeres, hvis der efter tre måneder ikke er fuldstændig hæmatologisk respons.
Croatian: • Terapiju lijekom Iclusig treba zaustaviti ako nije nastupio potpuni hematološki odgovor unutar tri mjeseca.
Danish: Produktinformationen er ført ajour med skærpede advarsler om risiciene ved Iclusig, og der er desuden indsat information til sundhedspersoner om den nyeste viden med henblik på eventuel dosisreduktion for patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som har god virkning af behandlingen og kan være særlig udsat for kartillukning.
Croatian: Informacije o lijeku ažurirane su strožim upozorenjima o rizicima lijeka Iclusig, te također pružaju zdravstvenim djelatnicima najnovije dokaze ako žele razmisliti o smanjivanju doze lijeka Iclusig u bolesnika s KMLom u „kroničnoj fazi" koji dobro odgovaraju na terapiju, te koji bi mogli biti posebice izloženi riziku od okluzije krvnih žila.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hyppighed og sværhed af blodpropper eller tillukning af arterier eller vener og gennemgik den mulige mekanisme i disse bivirkninger.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af fordelene og risiciene ved Iclusig (ponatinib), som er et lægemiddel til behandling af leukæmi (kræft udgående fra de hvide blodlegemer).
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je svoj pregled koristi i rizika lijeka Iclusig (ponatinib), lijeka koji se koristi za liječenje leukemije (raka bijelih krvnih stanica), te je preporučila navođenje strožih upozorenja u informacijama o lijeku u cilju smanjenja rizika od ugrušaka krvi i okluzija u arterijama.
Danish: Patientens kardiovaskulære status bør vurderes før initiering af behandlingen med Iclusig og regelmæssigt overvåges under behandlingen.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Iclusig treba ocijeniti kardiovaskularni status bolesnika, te je potrebno redovito pratiti liječenje.
Danish: I materialet beskrives desuden den foreliggende evidens om sikkerheden og virkningen af ponatinib ved dosisreduktion hos patienter med CML i kronisk fase, som har opnået væsentlig cytogenetisk respons.
Croatian: U materijalima će se navesti i dostupni podaci vezani uz sigurnu primjenu i djelotvornost ponatiniba pri smanjivanju doze u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kod kojih je postignut značajan citogenetski odgovor.
Danish: Den foreliggende dokumentation viser, at risikoen for kartillukning med Iclusig må forventes at afhænge af dosis, men dokumentationen er ikke tilstrækkelig til, at der formelt kan anbefales lavere doser af Iclusig.
Croatian: Dostupni dokazi pokazuju kako je izgledna povezanost rizika od okluzije krvnih žila s dozom lijeka Iclusig, no podaci nisu dostatni da bi se mogla službeno preporučiti primjena manjih doza lijeka Iclusig, te postoji rizik da manje doze možda neće biti djelotvorne u svih bolesnika i dugoročnoj terapiji.
Danish: Juni 2019
Croatian: lipanj 2019.
Danish: Din læge vil foretage:
Croatian: Vaš liječnik će obaviti:
Danish: Resistent eller intolerant
Croatian: Rezistentan ili intolerantan
Danish: • på anmodning fra Det europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Danish: b Målt i perifert blod.
Croatian: b Mjereno u perifernoj krvi.
Danish: Sørg for at du tager Iclusig hver dag, så længe den er ordineret.
Croatian: Pobrinite se da uzimate Iclusig svakodnevno sve dok Vam je propisan.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Croatian: Dopunjeni RMP treba dostaviti:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. srpnja 2013.
Danish: Der bør anvendes en alternativ eller supplerende kontraceptionsmetode.
Croatian: Potrebno je koristiti alternativne ili dodatne metode kontracepcije.
Danish: • smerter i ét eller begge ben ved gang eller træning, som forsvinder efter nogle minutters hvile
Croatian: • bol u jednoj ili obje noge pri hodu ili vježbanju, koja nakon nekoliko minuta odmora nestaje
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om børn.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer nema raspoloživih podataka za djecu.
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 6, tabel 7 og tabel 8.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 6, Tablici 7 i Tablici 8.
Danish: Din læge kan ønske at træffe yderligere foranstaltninger.
Croatian: Vaš liječnik možda će željeti poduzeti dodatne mjere opreza.
Danish: Symptomer er svære smerter i maven og ryggen.
Croatian: Simptomi su jaka bol u želucu i leđima.
Danish: Undgå grapefrugtprodukter som f.eks. grapefrugtjuice.
Croatian: Izbjegavajte proizvode s grejpfrutom kao što je sok od grejpfruta.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest den 24. november 2014.
Croatian: Dopunjeni Plan upravljanja rizikom treba biti podnesen do 24. studenog 2014..
Danish: Styring af toksicitet:
Croatian: Zbrinjavanje toksičnosti:
Danish: Iclusig blokerer dette signal, hvormed dannelsen af disse blodlegemer standses.
Croatian: Iclusig blokira taj signal i tako zaustavlja stvaranje tih stanica.
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekommer med følgende hyppighed, er:
Croatian: Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:
Danish: Forsøget er fortsat i gang.
Croatian: Ispitivanje je u tijeku.
Danish: Brug af Iclusig sammen med mad og drikke
Croatian: Iclusig s hranom i pićem
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienter ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ne pokazuje znakove napredovanja bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Iclusig uden lægens tilladelse.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Iclusig bez dopuštenja svog liječnika.
Danish: Tal omgående med lægen, hvis det er sket.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Croatian: 93055 Regensburg, Njemačka
Danish: Første forekomst:
Croatian: Prva pojava:
Danish: Myelosuppression blev hyppigt rapporteret hos alle patientpopulationer.
Croatian: Mijelosupresija je često prijavljena u svim populacijama bolesnika.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Danish: Virkninger viste sig at være reversible efter seponering af behandling.
Croatian: Učinci su se pokazali reverzibilnim nakon prestanka liječenja.
Danish: Opretholdt MCyR
Croatian: Održani MCyR
Danish: Tabletterne skal sluges hele.
Croatian: Tablete treba progutati cijele.
Danish: Iclusig kan tages sammen med eller uden mad.
Croatian: Iclusig se može uzeti s hranom ili bez nje.
Danish: Opretholdt MMR
Croatian: Održani MMR
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.
Croatian: Tablete možete uzeti s ili bez hrane.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Croatian: Tablete gutajte cijele, s čašom vode.
Danish: Din læge kan reducere din dosis eller fortælle dig, at du midlertidigt skal holde os med at tage Iclusig, hvis:
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig:
Danish: Hvis du har glemt at tage Iclusig
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Iclusig
Danish: Hvis dosis reduceres, anbefales nøje overvågning af respons.
Croatian: Ako se poduzme smanjenje doze, preporučuje se pomno praćenje odgovora.
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
Croatian: *ABN = apsolutni broj neutrofila
Danish: Derefter tages det hver måned eller som indiceret af lægen.
Croatian: Nakon toga provodit će se mjesečno ili prema preporukama liječnika.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske web-portal for lægemidler.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: * ud af 427 patienter der rapporterede tidligere TKI-behandling med dasatinib eller nilotinib
Croatian: * od 427 bolesnika koji su prijavili prethodnu TKI terapiju dasatinibom ili nilotinibom
Danish: • manglende evne til at få eller vedligeholde rejsning
Croatian: • nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije
Danish: • letargi, migræne
Croatian: • letargija, migrena
Danish: Iclusig indeholder
Croatian: Što Iclusig sadrži
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller reducere dosis.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.
Danish: Patienterne må ikke knuse eller opløse tabletterne.
Croatian: Bolesnici ne smiju drobiti ili otapati tablete.
Danish: Tabel 5 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Croatian: Tablica 5 Demografske karakteristike te karakteristike bolesti
Danish: Hos en del af patienterne blev dosis ikke reduceret, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Croatian: Jedan udio bolesnika nije podvrgnut nikakvom smanjenju doze, na osnovu individualne procjene koristi i rizika.
Danish: Hvis du holder op med at tage Iclusig
Croatian: Ako prestanete uzimati Iclusig
Danish: Alle patienter (N=449)
Croatian: Svi bolesnici (N=449)
Danish: Iclusig indeholder lactose
Croatian: Iclusig sadrži laktozu
Danish: BCR-ABL mutation konstateret ved indtræden, n (%) Ingen
Croatian: BCR-ABL mutacija otkrivena pri ulasku u ispitivanje, n (%) Nema
Danish: De fleste hæmoragiske hændelser, men ikke alle, forekom hos patienter med grad 3/4 trombocytopeni.
Croatian: Većina događaja hemoragije, ali ne svi, javila se u bolesnika s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Danish: • Vigtigheden af at vurdere risiciene inden behandling med ponatinib påbegyndes.
Croatian: • Važnost procjene rizika prije početka liječenja ponatinibom.
Danish: • ubehagelig trykken, følelse af opfyldning, klemmen eller smerte midt i brystet (angina pectoris)
Croatian: • neugodan pritisak, osjećaj punoće, stezanje ili bol u sredini prsišta (angina pectoris)
Danish: Hvis det anvendes under graviditeten, bør patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Danish: Det anbefales derfor at være forsigtig, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovog lijeka.
Danish: Den mediane dosis var 36 mg eller 80 % af den forventede dosis på 45 mg.
Croatian: Medijan intenziteta doze iznosio je 36 mg ili 80% od očekivane doze od 45 mg.
Danish: Iclusig må kun anvendes under graviditet, hvis din læge fortæller dig, at det er strengt nødvendigt, da der er mulige risici for det ufødte barn.
Croatian: Koristite Iclusig tijekom trudnoće samo ako Vam liječnik savjetuje da je to prijeko potrebno jer postoje rizici za nerođeno dijete.
Danish: Enkelte doser på 165 mg og estimeret 540 mg hos to patienter medførte ikke nogle klinisk signifikante bivirkninger.
Croatian: Pojedinačne doze od 165 mg i procijenjena doza od 540 mg u dva bolesnika nisu uzrokovale bilo kakve klinički značajne nuspojave.
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Croatian: *prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za karcinome, verzija 4.0.
Danish: (95 % KI)
Croatian: (95% CI)
Danish: For alle patienters vedkommende var der inkluderet yderligere sekundære effektendepunkter: bekræftet MCyR, tid til respons, varighed af respons, progressionsfri overlevelse og generel overlevelse.
Croatian: Za sve bolesnike dodatni sekundarni ishod djelotvornosti uključivao je: potvrđeni MCyR, vrijeme do odgovora, trajanje odgovora, preživljenje bez napredovanja i ukupno preživljavanje.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako iskusite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Danish: De fleste af disse hændelser forekom med den dosis, hvor patienten opnåede MCyR; færre hændelser forekom efter dosisreduktion.
Croatian: Većina tih događaja javila se pri dozi s kojom su bolesnici postigli MCyR; manje događaja se javilo nakon smanjenja doze.
Danish: Endvidere tyder resultater fra logistiske regressionsanalyser af data fra patienter i fase 1-forsøget på, at der er en forbindelse mellem systemisk eksponering (AUC) og forekomst af arterietrombosehændelser.
Croatian: Dodatno, rezultati analize podataka logističkom regresijom u bolesnika u ispitivanju faze 1, ukazuju na povezanost sistemske izloženosti (AUC) i pojave arterijskih trombotičkih događaja.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Croatian: Važnost ovog nalaza za kliničku praksu nije poznat.
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Croatian: Nastavite s lijekom Iclusig pri istoj dozi
Danish: Patienter skal monitoreres for respons i henhold til normale kliniske retningslinjer.
Croatian: Mora se pratiti odgovor bolesnika u skladu sa standardnim kliničkim smjernicama.