FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initial therapy with the combination of saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to with either saxagliptin (n=317) or metformin (n=313) alone as initial therapy.
Spanish: El tratamiento inicial en combinación de saxagliptina 5 mg más metformina (n=306), proporcionó mejoras significativas en la HbA1c, la GPA y la GPP en comparación con saxagliptina (n=317) o metformina (n=313) solas como tratamiento inicial.
English: • joint pain (arthralgia)
Spanish: • dolor de articulaciones (artralgia)
English: Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Spanish: Diferencia con dapagliflozina + metformina (media ajustada (IC 95 %)
English: • redness of the skin (rash) or itching.
Spanish: • enrojecimiento de la piel (erupción) o picor.
English: As add-on to metformin and a sulphonylurea: dizziness (common), fatigue (common) and flatulence (common).
Spanish: Añadida a metformina y una sulfonilurea: mareos (frecuente), cansancio (frecuente) y flatulencia (frecuente).
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Insulin and sulphonylureas are known to cause hypoglycaemia.
Spanish: Uso con medicamentos que poseen un conocido efecto hipoglucemiante La insulina y las sulfonilureas poseen un conocido efecto hipoglucemiante.
English: Postmarketing reports of rash have been described in the DPP4 inhibitor class.
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado casos de erupción en la clase de los inhibidores DPP4.
English: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and < 12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Spanish: Estudio sobre la Evaluación de Saxagliptina a partir de los Resultados Vasculares registrados en pacientes con diabetes mellitus-Trombolisis en Infarto de Miocardio (SAVOR) SAVOR fue un ensayo de resultados CV en 16.492 pacientes con HbA1c ≥6,5% y <12% (12.959 con enfermedad CV establecida; 3.533 sólo con múltiples factores de riesgo) que fueron aleatorizados a saxagliptina (n=8.280) o placebo (n=8.212) además de cuidados estándar regionales de HbA1c y factores de riesgo CV.
English: After an oral glucose load, this DPP4 inhibition resulted in a 2- to 3-fold increase in circulating levels of active incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), decreased glucagon concentrations and increased glucose-dependent beta-cell responsiveness, which resulted in higher insulin and C-peptide concentrations.
Spanish: Tras una sobrecarga oral de glucosa, esta inhibición de DPP4 provocó un aumento de 2 a 3 veces los niveles circulantes de las hormonas incretinas activas, incluidos el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), un descenso de las concentraciones de glucagón y un aumento de la capacidad de respuesta de las células beta glucosa dependientes, con lo que aumentaron las concentraciones de insulina y de péptido C. El aumento de insulina producido por las células beta del páncreas y la disminución de glucagón producida por las células alfa del páncreas se asociaron a concentraciones menores de la glucosa en ayunas y a una reducción de la fluctuación del nivel de glucosa tras una sobrecarga oral de glucosa o tras una comida.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Spanish: Razón de riesgos (IC 95%)†
English: • diarrhoea or stomach pain • loss of appetite.
Spanish: • diarrea o dolor de estómago
English: Saxa 5 mg daily add-on to metformin plus sulphonylurea;
Spanish: Saxa 5 mg diarios, añadida a metformina más sulfonilurea
English: The saxagliptin and dapagliflozin group achieved significantly greater reductions in HbA1c versus either the saxagliptin group or dapagliflozin group at 24 weeks (see Table 6).
Spanish: El grupo de saxagliptina y dapagliflozina logró a las 24 semanas reducciones significativamente mayores de la HbA1c comparado con el grupo de saxagliptina o con el grupo de dapagliflozina (ver Tabla 6)
English: Improvements from baseline HbA1c were sustained in the saxagliptin add-on to insulin group compared to the placebo add-on to insulin group with or without metformin at Week 52.
Spanish: Las mejoras en la HbA1c desde los valores iniciales se mantuvieron en el grupo con saxagliptina añadida a insulina en comparación con el grupo con placebo añadido a insulina con o sin metformina en la Semana 52.
English: In a pooled analysis, of 1,681 patients with type 2 diabetes including 882 patients treated with saxagliptin 5 mg, randomised in five double-blind, placebo-controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control, the overall incidence of AEs in patients treated with saxagliptin 5 mg was similar to placebo.
Spanish: En un análisis conjunto de 1.681 pacientes con diabetes tipo 2, incluyendo 882 pacientes tratados con saxagliptina 5 mg, aleatorizados en cinco ensayos doble ciego, controlados con placebo, sobre seguridad y eficacia clínica, diseñados para evaluar los efectos de saxagliptina sobre el control glucémico, la incidencia total de AAs en pacientes tratados con 5 mg de saxagliptina fue similar a placebo.
English: Saxagliptin in combination with metformin for glycaemic control The co-administration of saxagliptin and metformin has been studied in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone and in treatment-naive patients inadequately controlled on diet and exercise alone.
Spanish: Saxagliptina en combinación con metformina para el control glucémico La administración conjunta de saxagliptina y metformina se ha estudiado en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con metformina sola y en pacientes no tratados anteriormente no controlados adecuadamente sólo con dieta y ejercicio.
English: Improvements in HbA1c, PPG, and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 102.
Spanish: Las mejoras en la HbA1c, la GPP y GPA después del tratamiento con saxagliptina 5 mg más metformina se mantuvieron hasta la Semana 102.
English: Improvements in HbA1c, PPG, and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76.
Spanish: Las mejoras en la HbA1c, la GPP y la GPA después del tratamiento inicial con saxagliptina 5 mg más metformina se mantuvieron hasta la Semana 76.
English: Table 3 Frequency of additional adverse reactions by system organ class
Spanish: Tabla 3 Frecuencia de reacciones adversas adicionales por órganos y sistemas
English: Saxagliptin (n=186) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=175).
Spanish: La saxagliptina (n=186) mejoró significativamente la HbA1c, la GPA y la GPP en comparación con placebo (n=175).
English: There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8%) than placebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Spanish: Hubo un desequilibrio numérico en las muertes no CV, con más eventos en el grupo de saxagliptina (1,8%) que con que en el de placebo (1,4%) [HR = 1,27; (95% IC 1,00, 1,62); P = 0,051].
English: How to take Komboglyze
Spanish: Cómo tomar Komboglyze
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin, reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53% and 76%, respectively.
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina y el potente inductor del CYP3A4/5, rifampicina, disminuyó la Cmax y el AUC de la saxagliptina en un 53% y 76%, respectivamente.
English: Treatment with saxagliptin 5 mg once daily produced clinically relevant and statistically significant improvements in haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose (FPG) and postprandial glucose (PPG) compared to placebo in combination with metformin (initial or add-on therapy).
Spanish: El tratamiento con saxagliptina 5 mg una vez al día produjo mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas de la hemoglobina A1c (HbA1c), la glucemia en ayunas (GPA) y la glucemia posprandial (GPP) en comparación con placebo combinado con metformina (como tratamiento inicial o añadido).
English: After 12 weeks, the saxagliptin group (n=74) had a greater HbA1c mean reduction from baseline than the placebo group (n=86) (-0.6% vs. -0.2%, respectively, difference of -0.34%, from a mean baseline HbA1c of 7.9% for the saxagliptin group and 8.0% for the placebo group), and a greater FPG reduction (-13.73 mg/dL versus -4.22 mg/dL) but without statistical significance (p=0.12, 95% CI [-21.68; 2.66]).
Spanish: Al cabo de 12 semanas, el grupo de saxagliptina (n=74) había conseguido una mayor reducción media de la HbA1c con respecto al momento basal que el grupo de placebo (n=86) (-0,6% frente a -0,2%, respectivamente, diferencia de -0,34%, para un valor basal de HbA1c del 7,9% en el grupo de saxagliptina y del 8,0% en el grupo de placebo), y una mayor reducción GPA (-13,73 mg/dl frente a -4,22 mg/dl, pero sin significado estadístico (p=0,12; 95% IC [-21,68; 2,66]).
English: For patients switching from separate tablets of saxagliptin and metformin Patients switching from separate tablets of saxagliptin and metformin should receive the doses of saxagliptin and metformin already being taken.
Spanish: En pacientes que ya estén tomando saxagliptina y metformina en comprimidos distintos Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con saxagliptina y metformina en comprimidos distintos deben recibir las dosis de saxagliptina y metformina que ya estén tomando.
English: A1c was lower with saxagliptin compared to placebo in an exploratory analysis.
Spanish: En un análisis exploratorio, el A1C fue menor con saxagliptina en comparación con placebo.
English: Table 6 HbA1c at Week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin with either saxagliptin or dapagliflozin added to metformin
Spanish: Tabla 6 HbA1c en la Semana 24 en el estudio controlado con comparador activo que compara la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadidas de forma concomitante a metformina frente a saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina
English: In rabbits, the effects of saxagliptin were limited to minor skeletal variations observed only at maternally toxic doses (NOEL 158 and 224 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD).
Spanish: En conejos, los efectos de la saxagliptina se limitaron a alteraciones óseas mínimas observadas sólo con dosis tóxicas maternas (VSE 158 y 224 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR).
English: - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - Diabetic pre-coma; - Severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock; - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock; - Hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.5); - Acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5); - Breast-feeding (see section 4.6).
Spanish: - hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o una historia de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4) (ver las secciones 4.4 y 4.8); - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); - precoma diabético; - insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - cuadros agudos que puedan alterar la función renal, como: - deshidratación, - infección grave, - shock; - enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: - insuficiencia cardiaca o respiratoria, - infarto de miocardio reciente, - shock; - insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.5); - intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver sección 4.5); - lactancia (ver sección 4.6).
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 3.000 mg. Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.
English: Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Spanish: Saxagliptina produjo toxicidad gastrointestinal en perros incluyendo deposiciones sanguinolentas/mucoides y enteropatía a dosis mayores con un VSE 4 y 2 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente a la DHR.
English: The incidence of reported hypoglycaemia was 3.4% in treatment-naive patients given saxagliptin 5 mg plus metformin and 4.0% in patients given metformin alone.
Spanish: La incidencia de hipoglucemias notificadas fue del 3,4% en los pacientes sin tratamiento previo tratados con saxagliptina 5 mg más metformina, y del 4,0% en los pacientes que tomaron metformina sola.
English: Komboglyze must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and
Spanish: La administración de Komboglyze se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: At high doses in rats, saxagliptin caused reduced ossification (a developmental delay) of the foetal pelvis and decreased foetal body weight (in the presence of maternal toxicity), with a NOEL 303 and 30 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Spanish: A dosis altas en ratas, la saxagliptina provocó una reducción de la osificación (un retraso del desarrollo) de la pelvis fetal y una disminución del peso corporal fetal (en presencia de toxicidad materna) con un VSE 303 y 30 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR.
English: Multipacks containing 112 (2 packs of 56) and 196 (7 packs of 28) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Spanish: Envases múltiples conteniendo 112 (2 envases de 56) y 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados.
English: The pack sizes are 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters, multipacks containing 112 (2 packs of 56) and 196 (7 packs of 28) film-coated tablets in non-perforated blisters and 60 x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Spanish: Los tamaños de envase son de 14, 28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísters no precortados, envases múltiples conteniendo 112 (2 envases de 56) y 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película en blísters no precortados y 60x1 comprimidos recubiertos con película en blíster precortados unidosis.
English: • Film-coating: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Spanish: • Película de recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco
English: Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica incluyen: vómitos dolor de estómago (dolor abdominal) calambres musculares sensación general de malestar, con un cansancio intenso dificultad para respirar reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Komboglyze combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: saxagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Spanish: Komboglyze combina dos medicamentos antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: la saxagliptina, un inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4) y el hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de las biguanidas.
English: EU/1/11/731/007 28 film-coated tablets EU/1/11/731/008 56 film-coated tablets EU/1/11/731/009 60 film-coated tablets EU/1/11/731/010 112 (2 packs of 56) film-coated tablets EU/1/11/731/011 196 (7 packs of 28) film-coated tablets EU/1/11/731/012 60x1 film-coated tablets EU/1/11/731/014 14 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/731/007 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/008 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/009 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/010 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/011 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/012 60x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/014 14 comprimidos recubiertos con película
English: Concomitant administration of saxagliptin with the moderate inhibitor of CYP3A4/5 diltiazem, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 63% and 2.1-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 44% and 34%, respectively.
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina y el inhibidor moderado del CYP3A4/5, diltiazem, aumentó la Cmax y el AUC de la saxagliptina en un 63% y 2,1 veces, respectivamente y los valores correspondientes para el metabolito activo disminuyeron en un 44% y 34%, respectivamente.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de metformina de 500 mg equivale aproximadamente al 50-60% en sujetos sanos.
English: EU/1/11/731/001 28 film-coated tablets EU/1/11/731/002 56 film-coated tablets EU/1/11/731/003 60 film-coated tablets EU/1/11/731/004 112 (2 packs of 56) film-coated tablets EU/1/11/731/005 196 (7 packs of 28) film-coated tablets EU/1/11/731/006 60x1 film-coated tablets EU/1/11/731/013 14 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/731/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/002 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/003 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/004 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/005 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/006 60x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/013 14 comprimidos recubiertos con película
English: A 3-month dog study and embryo-foetal development studies in rats and rabbits have been conducted with the combination of saxagliptin and metformin.
Spanish: Administración conjunta de saxagliptina y metformina Se ha realizado un estudio de 3 meses en perros y estudios sobre el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos con la combinación de saxagliptina y metformina.
English: • Lactic acidosis, Komboglyze may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Spanish: • Acidosis láctica, Komboglyze puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Komboglyze y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
English: Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin and dapagliflozin + metformin groups (p< 0.0001).
Spanish: El cambio medio en la HbA1c es la diferencia entre los grupos de saxagliptina 5 mg+dapagliflozina+metformina y dapagliflozina+metformina (p< 0,0001).
English: Decreased lymphocyte counts were reported in 0.5% of saxagliptin-treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Spanish: Se notificó un descenso en el recuento de linfocitos en un 0,5% de los pacientes tratados con saxagliptina y en un 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
English: It is especially important to mention the following: cimetidine, a medicine used to treat stomach problems ketoconazole which is used to treat fungal infections bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma diltiazem which is used for high blood pressure rifampicin, an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis carbamazepine, phenobarbital or phenytoin, which are used to control fits (seizures) or long-term pain medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Spanish: Es especialmente importante mencionar lo siguiente: - cimetidina, un medicamento usado para tratar problemas de estómago - ketoconazol que se usa para tratar las infecciones por hongos - broncodilatadores (agonistas beta-2) que se usan para tratar el asma - diltiazem que se usa para la tensión arterial elevada - rifampicina, un antibiótico usado para tratar infecciones como la tuberculosis - corticosteroides, que se usan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis
English: The incidence of reported hypoglycaemia for saxagliptin 5 mg versus placebo given as add-on therapy to metformin was 5.8% versus 5%.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia notificada con saxagliptina 5 mg frente a placebo administrados como tratamiento añadido a la metformina fue del 5,8% frente al 5%.
English: Nervous system disorders Metallic taste
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Sabor metálico
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62% and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95% and 88%, respectively.
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina y el potente inhibidor del CYP3A4/5, ketoconazol, aumentó la Cmax y el AUC de la saxagliptina en un 62% y 2,5 veces, respectivamente y los valores correspondientes para el metabolito activo disminuyeron en un 95% y 88%, respectivamente.
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de reacciones adversas