FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Trumenby u detí mladších ako 10 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Trumenbe u djece mlađe od 10 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Iné lieky a Trumenba
Croatian: Drugi lijekovi i Trumenba
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať vitálne funkcie a možná symptomatická liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Slovak: Očkovaciu látku nepoužívajte, pokiaľ nemôže byť resuspendovaná.
Croatian: Nemojte primjenjivati cjepivo ako se ne može resuspendirati.
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - Alergické reakcie
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije
Slovak: Výsledky zo skupín 2 a 3 nie sú prezentované, keďže boli vyhodnotené iba 2 reprezentatívne kmene.
Croatian: Rezultati iz 2. i 3. skupine nisu prikazani, jer su procijenjena samo 2 reprezentativna soja.
Slovak: Avšak niektoré z účinkov spomenuté v časti 4.8 môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Međutim, neki od učinaka navedenih u dijelu 4.8 mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov, by mali byť obchodný názov a číslo šarže podaného prípravku jasne zaznamenané (alebo uvedené) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Slovak: A-1121
Croatian: A-1121 Vienna
Slovak: Trumenba sa nesmie podať, ak: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Trumenbu ne smijete primiti: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Slovak: • ste mali akékoľvek problémy po ktorejkoľvek dávke očkovacej látky Trumenba, napr. alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním.
Croatian: • ikada imali problema nakon bilo koje doze Trumenbe poput alergijske reakcije ili problema s disanjem.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Vracanie - Horúčka ≥ 38°C
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - povraćanje - vrućica ≥ 38°C
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky; ATC kód: J07AH09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva; ATK oznaka: J09AH09
Slovak: Táto očkovacia látka pozostáva z dvoch dôležitých zložiek z povrchu baktérie.
Croatian: Cjepivo sadrži dva važna sastojka s površine bakterija.
Slovak: Trumbenba by mala byť použitá počas dojčenia len v prípadoch, kedy možné výhody prevažujú nad možnými rizikami.
Croatian: Trumenba se smije koristiti tijekom dojenja samo kad moguće prednosti nadmašuju moguće rizike.
Slovak: Pred použitím dobre premiešajte, aby ste získali homogénnu bielu suspenziu.
Croatian: Dobro protresite prije uporabe kako biste dobili homogenu bijelu suspenziju.
Slovak: Táto očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky), ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmto ochorením.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da pomaže tijelu proizvesti protutijela (prirodna obrana tijela) koja štite Vas ili Vaše dijete od ove bolesti.
Slovak: % (95 % IS)
Croatian: N % (95% CI)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná Trumenba.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Trumenbu.
Slovak: Sérum bolo získané približne 1 mesiac po očkovaní.
Croatian: Serum je prikupljen približno mjesec dana nakon cijepljenja.
Slovak: Iná pediatrická populácia
Croatian: Ostala pedijatrijska populacija
Slovak: 6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Croatian: 6 FARMACEUTSKI PODACI
Slovak: Titer hSBA väčší alebo rovný 1:4 sa považuje za ochranný proti meningokokovým ochoreniam.
Croatian: Titar hSBA veći ili jednak 1:4 smatra se zaštitnim protiv meningokokne bolesti.
Slovak: Obmedzenia klinických skúšaní
Croatian: Ograničenja kliničkih ispitivanja
Slovak: Táto očkovacia látka sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Croatian: Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
Slovak: Ako vyzerá Trumenba a obsah balenia
Croatian: Kako Trumenba izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Tento typ baktérie môže spôsobovať závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie, napr. meningitídu (zápal obalov mozgu a miechy) a sepsu (otravu krvi).
Croatian: To je tip bakterije koji može uzrokovati ozbiljne i ponekad po život opasne infekcije kao što su meningitis (upala ovojnice mozga i kralježnične moždine) i sepsa (trovanje krvi).
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky, druhá injekcia bude podaná 6 mesiacov po prvej.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primit ćete 2 injekcije cjepiva, druga injekcija se daje 6 mjeseci nakon prve injekcije.
Slovak: Očkovanie sa musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi u osoba s akutnom teškom febrilnom bolešću.
Slovak: Prezentovaný bezpečnostný profil je založený na analýze 15 000 účastníkov (vo veku 10 rokov a starších), ktorí boli očkovaní aspoň 1 dávkou očkovacej látky Trumenba v 11 ukončených klinických štúdiách.
Croatian: Prikazani sigurnosni profil temelji se na analizi više od 15 000 ispitanika (u dobi od 10 godina i starijih) koji su cijepljeni barem jednom dozom cjepiva Trumenba u 11 dovršenih kliničkih ispitivanja.
Slovak: Biela kvapalná suspenzia.
Croatian: Bijela tekuća suspenzija.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility u samíc (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost u ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ak k tomu dôjde, počkajte predtým, než začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, na odznenie týchto účinkov.
Croatian: Ako se to dogodi, prije vožnje ili rada sa strojevima pričekajte da učinak oslabi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dijete:
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala vyžadovať odloženie očkovania, ale najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Croatian: Prisutnost manje infekcije poput prehlade ne zahtijeva odgodu cijepljenja, no prvo razgovarajte s liječnikom.
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú akékoľvek cudzorodé častice a/alebo je zmenený jej vzhľad, nepodávajte ju.
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne alebo subkutánne.
Croatian: Nemojte primjenjivati intravaskularno ili supkutano.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: HAV/fyziologický roztok
Croatian: HAV/fiziološka otopina
Slovak: Injekčné striekačky by mali byť uchovávané v chladničke vodorovne, aby sa minimalizovala doba potrebná na opätovné rozptýlenie roztoku.
Croatian: Štrcaljke treba čuvati u hladnjaku vodoravno kako bi se skratilo vrijeme ponovne disperzije.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by nemalo viesť k odloženiu očkovania.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije poput prehlade, ne smije rezultirati odgodom cijepljenja.
Slovak: Počas uchovávania môžete pozorovať bielu usadeninu a číry supernatant.
Croatian: Tijekom čuvanja mogu se uočiti bijeli talog i bistri supernatant.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po skratke EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Trumenba nebola posúdená v klinických štúdiách.
Croatian: Djelotvornost Trumenbe nije procjenjivana u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Chlorid sodný Histidín
Croatian: Natrijev klorid Histidin
Slovak: (vek 18 až 25 rokov)
Croatian: (18 do 25 godina starosti)
Slovak: Napriek tomu nemá byť očkovanie odmietnuté v prípadoch, kedy existuje jednoznačné riziko vystavenia meningokokovej infekcii.
Croatian: Međutim, cjepivo se ne smije uskratiti kada postoji jasan rizik od izloženosti meningokoknoj infekciji.
Slovak: Váš lekár vám stále môže odporučiť očkovanie očkovacou látkou Trumenba, ak ste v riziku meningokokového ochorenia.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti primjenu Trumenbe ako u Vas postoji rizik od meningokokne bolesti.
Slovak: Štúdia B1971033 je otvorená, nadväzujúca štúdia, do ktorej sú zahrnutí jedinci, ktorí boli predtým účastníkmi primárnej štúdie, vrátane štúdie B1971012.
Croatian: Ispitivanje B1971033 je otvoreno ispitivanje praćenja ispitanika prethodno uključenih u primarno ispitivanje, uključujući ispitivanje B1971012.
Slovak: Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie.
Croatian: Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge sa stresom povezane reakcije mogu se javiti kao odgovor na ubod iglom za injekciju.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: Očkovaciu látku Trumenba podá vám alebo vášmu dieťaťu lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Croatian: Trumenbu će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Trumenby u osôb starších ako 65 rokov.
Croatian: Nema podataka o primjeni Trumenbe u osoba starijih od 65 godina.
Slovak: Liek obsahuje menej než 23 mg sodíka v jednej dávke, čo znamená, že neobsahuje takmer žiaden sodík.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná)
Croatian: Cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
Slovak: EU/1/17/1187/001 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou so samostatnou ihlou EU/1/17/1187/002 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou bez ihly EU/1/17/1187/003 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/004 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel EU/1/17/1187/005 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/006 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel
Croatian: EU/1/17/1187/001 - pakiranje od 1, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/002 - pakiranje od 1, bez igle EU/1/17/1187/003 - pakiranje od 5, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/004 - pakiranje od 5, bez igle EU/1/17/1187/005 - pakiranje od 10, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/006 - pakiranje od 10, bez igle
Slovak: Pred použitím je potrebné s naplnenou injekčnou striekačkou silno zatriasť, aby sa vytvorila homogénna biela suspenzia.
Croatian: Prije uporabe, napunjenu štrcaljku treba snažno protresti kako bi se dobila homogena bijela suspenzija.
Slovak: Podanie Trumenby s inými očkovacími látkami okrem vyššie zmienených sa neskúmalo.
Croatian: Primjena Trumenbe s drugim cjepivima izuzev gore navedenih nije ispitivana.
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre tako da Vi ili Vaše dijete primite sve injekcije iz ciklusa.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" vás môžu dočasne postihnúť.
Croatian: Međutim, neke od nuspojava navedene u dijelu 4 „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na Vas.
Slovak: Trumenba sa nemá podávať jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pri ktorých je kontraindikovaná intramuskulárna injekcia, pokiaľ prínosy jasne neprevážia riziko podania.
Croatian: Trumenba se ne smije dati osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije zbog kojeg bi intramuskularna injekcija bila kontraindicirana, osim ako moguća korist jasno nadmašuje rizik od primjene.
Slovak: *Nasledujúca reakcia je považovaná za nežiaducu reakciu na očkovaciu látku Trumenba a bola hlásená po jej uvedení na trh.
Croatian: *Navedeno se smatra nuspojavom Trumenbe i prijavljeno je nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: fHbp sa nachádza na povrchu meningokokových baktérií a je pre baktérie nevyhnutný, keďže im umožňuje vyhnúť sa imunitnej obrane hostiteľa.
Croatian: fHBP se nalazi na površini meningokoka i bakteriji je neophodan kako bi izbjegla imunološku obranu domaćina.
Slovak: Kryt špičky a gumený piest naplnenej injekčnej striekačky nie sú vyrábané z prírodného kaučuku (latexu).
Croatian: Kapica na vrhu i gumeni klip napunjene štrcaljke nisu napravljeni od prirodne lateks gume.
Slovak: Pokiaľ užívate lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém (napr. kortikosteroidy alebo niektoré typy protinádorových liekov (cytostatiká)) alebo ste liečení ožarovaním (rádioterapiou), nemusí u vás očkovanie očkovacou látkou Trumenba plne účinkovať.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji utječu na Vaš imunološki sustav (poput terapije zračenjem, kortikosteroida ili nekih vrsta kemoterapije protiv raka), možda nećete imati punu korist od Trumenbe.
Slovak: Štúdia posudzovala bezpečnosť, znášanlivosť, imunogenitu a schopnosť vyrobiteľnosti 3 šarží očkovacej látky Trumenba podanej podľa schémy 0, 2 a 6 mesiacov.
Croatian: Ispitivanje je procjenjivalo sigurnost, podnošljivost, imunogenost i prikaz mogućnosti proizvodnje 3 serije Trumenbe primijenjene u rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci.
Slovak: Zložená odpoveď bola definovaná ako odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane.
Croatian: Kompozitni odgovor je definiran kao odgovor na sva 4 hSBA soja zajedno.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s plastovou spojkou s luerovým zámkom, zátkou piestu z chlórbutylovej gumy a krytom špičky zo syntetickej izoprénovej brómbutylovej gumy s plastovým pevným obalom krytu špičky, s ihlou alebo bez ihly.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s plastičnim Luer Lok nastavkom, čepom klipa od klorobutilne gume te kapicom na vrhu od sintetske izoprenske bromobutilne gume s plastičnim krutim pokrovom kapice na vrhu, sa ili bez igle.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách sú zoradené podľa klesajúcej frekvencie výskytu a závažnosti a sú roztriedené do nasledujúcich kategórií:
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima navedene su u padajućem nizu prema učestalosti i ozbiljnosti prema sljedećim kategorijama učestalosti:
Slovak: Čo je Trumenba a na čo sa používa
Croatian: Što je Trumenba i za što se koristi
Slovak: (vek 10 až 18 rokov)
Croatian: (10 do 18 godina starosti)
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: Glavobolja
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlou 1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel
Croatian: 1 jednodozna (0,5 ml) napunjena štrcaljka s iglom 1 jednodozna (0,5 ml) napunjena štrcaljka bez igle 5 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki s iglama 5 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki bez igala 10 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki s iglama 10 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki bez igala
Slovak: U imunokompromitovaných jedincov, vrátane jedincov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu, sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď na Trumenbu.
Croatian: Imunokompromitirane osobe, uključujući osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju, mogu imati oslabljeni imunološki odgovor na Trumenbu.
Slovak: V analýze imunogenity očkovacej látky Trumenba bola odpoveď definovaná ako titer hSBA aspoň 1:8 alebo 1:16 v závislosti od kmeňa hSBA.
Croatian: U analizi imunogenosti za Trumenbu, odgovor je definiran kao hSBA titar najmanje 1:8 ili 1:16, ovisno o soju korištenom u analizi hSBA.
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Slovak: Primárna séria dávok 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané v 6-mesačnom intervale (pozri časť 5.1).
Croatian: Primarno cijepljenje 2 doze (svaka od 0,5 ml) primijenjene u razmaku od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pri druhej a tretej dávke bolo sérum získané približne 1 mesiac po podaní druhej alebo tretej dávky očkovacej schémy.
Croatian: Za drugu i treću dozu serum je prikupljen približno mjesec dana nakon cijepljenja drugom ili trećom dozom.
Slovak: 3 dávky: 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané aspoň v 1-mesačnom odstupe, nasledované treťou dávkou podanou aspoň 4 mesiace po druhej dávke (pozri časť 5.1).
Croatian: 3 doze: 2 doze (svaka 0,5 ml) primijenjene u razmaku od barem mjesec dana, nakon čega slijedi treća doza barem 4 mjeseca nakon druge doze (vidjeti dio 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Trumenby u imunokompromitovaných jedincov.
Croatian: Nema podataka o primjeni Trumenbe u imunokompromitiranih osoba.
Slovak: GMT hSBA
Croatian: hSBA GMT
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpoveď na posilňovacie očkovanie
Croatian: Trajnost imuniteta i odgovor na docjepljivanje
Slovak: Tieto ďalšie kmene hSBA podporujú a rozširujú šírku pokrytia očkovacou látkou, ktoré bolo demonštrované 4 reprezentatívnymi primárnymi kmeňmi (Tabuľky 3 a 4).
Croatian: Ti dodatni hSBA omogućavaju širi spektar zaštite koju cjepivo pruža, prikazano kroz 4 reprezentativna primarna soja (Tablice 3 i 4).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o zameniteľnosti Trumenby s inými očkovacími látkami proti meningokokom skupiny B na kompletizáciu očkovacej série.
Croatian: Nema dostupnih podataka o zamjenjivosti Trumenbe drugim cjepivima protiv meningokoka grupe B kako bi se završila cijela serija cijepljenja.
Slovak: Ochrana pred invazívnym meningokokovým ochorením je sprostredkovaná sérovými baktericídnymi protilátkami proti povrchovým antigénom baktérií.
Croatian: Zaštita od invazivne meningokokne bolesti posredovana je serumskim baktericidnim protutijelima na bakterijske površinske antigene.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania injekcie je deltový sval ramena.
Croatian: Preferirano mjesto za injekciju je deltoidni mišić nadlaktice.
Slovak: Nemiešajte očkovaciu látku Trumenba s inými očkovacími látkami alebo liekmi v rovnakej injekčnej striekačke.
Croatian: Nemojte miješati Trumenbu s drugim cjepivima ili lijekovima u istoj štrcaljki.
Slovak: Prípadne vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky v rozmedzí aspoň 1 mesiaca a tretiu injekciu aspoň 4 mesiace po druhej.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primit ćete 2 injekcije cjepiva dane u razmaku od barem mjesec dana i treću injekciju barem 4 mjeseca nakon druge injekcije.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Začervenanie, opuch, bolesť v mieste podania injekcie - Bolesť hlavy - Hnačka - Nevoľnosť - Bolesť svalov - Bolesť kĺbov - Zimnica - Únava
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - crvenilo, oticanje i bol na mjestu injekcije - glavobolja - proljev - mučnina - bol u mišićima - bol u zglobovima - zimica - umor
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trumenbou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu invazívneho meningokokového ochorenia spôsobeného N. meningitidis séroskupiny B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Trumenba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije kod prevencije invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom N. meningitidis serogrupe B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Croatian: Drugi sastojci:
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, čo môže zabrániť plnému účinku očkovania očkovacou látkou Trumenba u vás alebo vášho dieťaťa.
Croatian: • imate oslabljeni imunološki sustav koji može spriječiti Vas ili Vaše dijete od ostvarivanja pune koristi od Trumenbe.
Slovak: Musia sa prijať opatrenia na zabránenie poranenia spôsobeného mdlobami.
Croatian: Potrebno je poduzeti određene mjere kako bi se izbjeglo ozljeđivanje pri nesvjestici.
Slovak: Iba pre intramuskulárne injekčné použitie.
Croatian: Samo za primjenu intramuskularnom injekcijom.
Slovak: Osoby s familiárnou nedostatočnosťou komplementu (napríklad deficiencia C5 alebo C3) a osoby dostávajúce liečbu inhibujúcu terminálnu aktiváciu komplementu (napríklad ekulizumab) sú vystavené zvýšenému riziku invazívneho ochorenia spôsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny
Croatian: Osobe s nasljednim nedostacima komplementa (na primjer, C5 ili C3 nedostaci) i osobe koje primaju liječenja koja inhibiraju aktiviranje terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećan rizik za invazivne bolesti uzrokovane s Neisseria meningitidis serotipa B, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Trumenbom.
Slovak: Čo Trumenba obsahuje
Croatian: Što Trumenba sadrži
Slovak: Trumenba je určená len na intramuskulárne použite.
Croatian: Trumenba je samo za intramuskularnu primjenu.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete taktiež dostať posilňovaciu dávku.
Croatian: Vi ili Vaše dijete možete biti docijepljeni.
Slovak: Štúdie na samiciach králikov nepreukázali žiadne poruchy plodnosti u samíc alebo poškodenie plodu spôsobené očkovacou látkou Trumenba.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije provedena na ženkama kunića nisu otkrila dokaz smanjene plodnosti u žena ili oštećenja fetusa zbog cjepiva Trumenba.
Slovak: Štúdia B1971016 (vek 18-25 rokov)
Croatian: Ispitivanje B1971016 (18 do 25 godina starosti)
Slovak: Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu a polysorbát 80 (E433).
Croatian: Natrijev klorid, histidin, voda za injekciju i polisorbat 80 (E433).
Slovak: Štúdia B1971009
Croatian: Ispitivanje B1971009
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi reakciami bola bolesť, začervenanie a opuch v mieste očkovania, bolesť hlavy, únava, zimnica, hnačka, bolesť svalov, bolesť kĺbov a nauzea.
Croatian: Najčešće uočene nuspojave bile su bol na mjestu injekcije, crvenilo i oticanje na mjestu cijepljenja, glavobolja, umor, zimica, proljev, bol u mišićima, bol u zglobovima i mučnina.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach očkovanie Trumenbou nemusí chrániť všetkých príjemcov očkovacej látky.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje Trumenbom možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
Slovak: Štúdia B1971009 (vek 10-18 rokov)
Croatian: Ispitivanje B1971009 (10 do 18 godina starosti)
Slovak: Dávka 3 1170
Croatian: 3 doze 1170
Slovak: Nie je známe, či sa Trumbenba vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Trumenba u majčino mlijeko.
Slovak: Jedinci boli sledovaní 4 roky a boli im odoberané vzorky krvi a dostali jednu posilňovaciu dávku očkovacej látky Trumenba približne 4 roky potom, čo im bola podaná primárna séria 2 alebo 3 dávok očkovacej látky Trumenba.
Croatian: Ispitanici su dolazili u posjete radi prikupljanja krvnih uzoraka tijekom 4 godine i primili pojedinačnu dozu docjepljivanja Trumenbe približno 4 godine nakon primanja primarnih serija od 2 ili 3 doze Trumenbe.
Slovak: Po podaní očkovacej látky Trumenba vám alebo vášmu dieťaťu sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Croatian: Kada se Trumenba daje Vama ili Vašem djetetu, mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Slovak: Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Croatian: Natrijev klorid, histidin, voda za injekciju, aluminijev fosfat i polisorbat 80 (E433).