FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di reazioni ematologiche severe, compresa la pancitopenia, il trattamento con AUBAGIO e con qualsiasi terapia mielosoppressiva concomitante deve essere interrotto e deve essere presa in considerazione una procedura di eliminazione accelerata della teriflunomide.
Polish: W przypadkach ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, jednoczesne leczenie produktem AUBAGIO i jakimkolwiek produktem hamującym czynność szpiku kostnego należy przerwać i rozważyć przeprowadzenie procedury przyspieszonej eliminacji teryflunomidu.
Italian: Si ritiene che il meccanismo sia l'interruzione del ricircolo enteroepatico e/o la dialisi gastrointestinale della teriflunomide.
Polish: Mechanizm ten polega na przerwaniu krążenia jelitowo-wątrobowego i (lub) usuwaniu teryflunomidu ze światła przewodu pokarmowego.
Italian: Se 8 g di colestiramina tre volte al giorno non sono ben tollerati, è possibile somministrare 4 g di colestiramina tre volte al giorno.
Polish: Jeżeli cholestyramina w dawce 8 g trzy razy na dobę nie jest dobrze tolerowana, można zastosować cholestyraminę w dawce 4 g trzy razy na dobę.
Italian: L'aumento della pressione arteriosa deve essere gestito in modo adeguato prima e durante il trattamento con teriflunomide.
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi należy odpowiednio kontrolować przed rozpoczęciem leczenia teryflunomidem i w trakcie leczenia.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica sulla popolazione sono state identificate varie fonti di variabilità intrinseca nei soggetti sani e nei pazienti affetti da SM: età, peso corporeo, sesso, razza e livelli di albumina e bilirubina.
Polish: Grupy wyodrębnione w zależności od płci, osoby w podeszłym wieku, dzieci i młodzież Na podstawie analizy PopPK zidentyfikowano kilka źródeł zmienności międzyosobniczej u zdrowych uczestników i pacjentów z MS: wiek, masa ciała, płeć, rasa, a także stężenie albuminy i bilirubiny.
Italian: Donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6).
Italian: In caso di stomatite ulcerosa, la somministrazione di teriflunomide deve essere interrotta.
Polish: W przypadku wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej należy przerwać podawanie teryflunomidu.
Italian: La misurazione dei livelli di calcio ionizzato può indicare dei valori falsamente ridotti durante il trattamento con leflunomide e/o teriflunomide (il metabolita attivo di leflunomide) a seconda del tipo di strumento di analisi impiegato (ad es. emogasanalizzatore).
Polish: Podczas leczenia leflunomidem i (lub) teryflunomidem (czynny metabolit leflunomidu) wyniki pomiaru stężenia jonów wapniowych mogą być fałszywie zmniejszone, w zależności od rodzaju wykorzystywanego w badaniu analizatora jonów wapniowych (np. analizator gazometryczny).
Italian: - prende leflunomide con AUBAGIO.
Polish: - pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem AUBAGIO.
Italian: Reazioni respiratorie
Polish: Reakcje ze strony układu oddechowego
Italian: • A prestare attenzione a determinati segni e sintomi che possono indicare la presenza di una malattia epatica o di infezione, e di contattare immediatamente il medico se uno di questi si manifesta
Polish: • zwrócenie uwagi na pewne objawy przedmiotowe i podmiotowe, które mogą wskazywać na chorobę wątroby lub zakażenie, a jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów - o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem i (lub) pracownikiem fachowego personelu medycznego,
Italian: Se questa posologia non è ben tollerata, è possibile somministrare 4 g di colestiramina tre volte al giorno per 11 giorni.
Polish: Jeżeli dawka ta nie jest dobrze tolerowana, można zastosować cholestyraminę w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 11 dni.
Italian: Nel corso degli studi controllati con placebo, si sono osservate riduzioni medie dell'acido urico sierico a un intervallo del 20-30% in pazienti trattati con teriflunomide rispetto al placebo.
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo średni spadek stężenia kwasu moczowego w surowicy (w zakresie od 20% do 30%) zaobserwowano u pacjentów leczonych teryflunomidem w porównaniu do przyjmujących placebo.
Italian: Pazienti in stati di immunodeficienza grave, ad es. la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Polish: Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności, np. z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con teriflunomide è necessario valutare:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia teryflunomidem należy ocenić następujące parametry:
Italian: L'inizio di AUBAGIO durante questo intervallo determinerà un'esposizione concomitante al fingolimod, che può indurre un effetto aggiuntivo sul sistema immunitario.
Polish: Rozpoczęcie stosowania produktu AUBAGIO podczas tej przerwy spowoduje jednoczesną ekspozycję na fingolimod.
Italian: La via di biotrasformazione primaria per teriflunomide è l'idrolisi, mentre l'ossidazione è una via minore.
Polish: Głównym szlakiem metabolizmu teryflunomidu jest hydroliza, a utlenianie stanowi szlak drugorzędny.
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10): - Influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite,
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,
Italian: • Per le donne potenzialmente fertili o Enfatizzare la necessità di adottare un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento con teriflunomide o Di interrompere immediatamente il trattamento con teriflunomide se sospettano di essere in gravidanza e di contattare immediatamente il medico
Polish: • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym o podkreślić konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji w czasie leczenia teryflunomidem, o w razie podejrzenia zajścia w ciążę, pacjentka powinna natychmiast zaprzestać leczenia teryflunomidem i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: Nello studio TEMSO, complessivamente 1088 pazienti affetti da SMR sono stati randomizzati a 7 mg (n=366) o 14 mg (n=359) di teriflunomide o placebo (n= 363) per una durata di 108 settimane.
Polish: Ogółem 1088 pacjentów z RMS podczas badania TEMSO losowo przydzielono do grup otrzymujących 7 mg (n=366) lub 14 mg (n=359) teryflunomidu albo placebo (n=363) przez okres 108 tygodni.
Italian: • Rischio di effetti epatici o Test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento o Educare il paziente circa i segni ed i sintomi di una patologia epatica e la necessità di riferire all'operatore sanitario se ne fanno esperienza
Polish: • Ryzyko wpływu na wątrobę o należy wykonać próby czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia, o przeszkolić pacjenta w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych chorób wątroby oraz poinstruować go o konieczności zgłaszania lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z nich.
Italian: Il rischio di tossicità embrio-fetale maschio-mediata indotto dal trattamento con teriflunomide è considerato basso (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Ryzyko przenoszenia przez męski układ rozrodczy teryflunomidu, który mógłby wywierać toksyczny wpływ na zarodek lub płód, jest uznawane za niewielkie (patrz punkt 5.3).
Italian: Per i pazienti che risultano positivi allo screening per la tubercolosi, trattare la malattia in base alla pratica clinica standard prima di iniziare la terapia con AUBAGIO.
Polish: Pacjentów, u których wykryto gruźlicę podczas badań przesiewowych, przed rozpoczęciem stosowania produktu AUBAGIO należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Italian: Alanina aminotransferas
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Italian: Non prenda AUBAGIO se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Polish: Nie należy przyjmować leku AUBAGIO, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży.
Italian: Il rischio di un secondo attacco clinico nei 2 anni è stato 35,9% nel gruppo placebo e 24,0% nel gruppo teriflunomide 14mg (rapporto di rischio: 0,57.
Polish: Ryzyko drugiego ataku klinicznego w ciągu 2 lat wynosiło 35,9% w grupie otrzymującej placebo i 24,0% w grupie leczonej teryflunomidem w dawce 14 mg (współczynnik ryzyka: 0,57, 95% przedział ufności: 0,38 do 0,87, p=0,0087).
Italian: Rivestimento della compressa ipromellosa biossido di titanio (E171) talco macrogol 8000 indigo carmine - lacca alluminio (E132)
Polish: tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 8000 oraz indygotyna, lak aluminiowy (E132).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AUBAGIO se: - ha problemi al fegato e/o consuma abbondanti quantità di alcool, il medico richiederà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare il funzionamento del fegato.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AUBAGIO należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Italian: Questo limita l'infiammazione che porta al danneggiamento dei nervi proprio della SM.
Polish: Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.
Italian: Contraccezione
Polish: Antykoncepcja
Italian: A meno che non si desideri un'eliminazione accelerata, si raccomanda di non trattare i pazienti che assumono teriflunomide con colestiramina o carbone attivo perché ciò determina una riduzione rapida e significativa della concentrazione plasmatica della teriflunomide.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci otrzymujący teryflunomid nie byli leczeni cholestyraminą ani węglem aktywowanym, ponieważ prowadzi to do szybkiego i istotnego zmniejszenia stężenia teryflunomidu w osoczu, chyba że pożądana jest przyspieszona eliminacja.
Italian: Durante l'uso di teriflunomide sono stati segnalati nuova insorgenza di psoriasi (inclusa psoriasi pustolosa) e peggioramento della psoriasi preesistente.
Polish: W czasie stosowania teryflunomidu zgłaszano przypadki świeżo rozpoznanej łuszczycy (w tym łuszczycy krostkowej) oraz nasilenia wcześniejszych zmian łuszczycowych.
Italian: Tuttavia, teriflunomide è controindicata nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Polish: Jednak teryflunomid jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Italian: AUBAGIO è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente.
Polish: Produkt AUBAGIO jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. Multiple Sclerosis, MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym.
Italian: I pazienti con infezioni acute o croniche in atto non devono iniziare il trattamento con AUBAGIO fino alla risoluzione delle infezioni.
Polish: Pacjenci z czynnymi ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami nie powinni rozpoczynać leczenia produktem AUBAGIO aż do czasu ustąpienia zakażenia (zakażeń).
Italian: Malattia polmonare interstizial e
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con AUBAGIO in studi controllati con placebo, segnalate con teriflunomide 7 mg o 14 mg ad un tasso ≥ 1% rispetto a placebo.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu produktu AUBAGIO podczas badań kontrolowanych placebo dla teryflunomidu 7 mg lub 14 mg o częstości większej niż ≥1% w stosunku do placebo wymieniono poniżej.
Italian: Pazienti con ipoproteinemia grave, ad es. in sindrome nefrosica.
Polish: Pacjenci z ciężką hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym).
Italian: Passaggio al trattamento o dal trattamento con AUBAGIO
Polish: Zmiana terapii na leczenie produktem AUBAGIO lub leczenia produktem AUBAGIO na inną terapię
Italian: Si prevede che l'esposizione plasmatica stimata nella femmina attraverso lo sperma sia 100 volte inferiore all'esposizione plasmatica dopo la somministrazione di 14 mg di teriflunomide per via orale.
Polish: Oczekuje się, że szacowane stężenie teryflunomidu, przenoszonego przez nasienie leczonego pacjenta, w osoczu u kobiety będzie 100 razy mniejsze niż stężenie w osoczu po doustnym podaniu teryflunomidu w dawce 14 mg.
Italian: L'esposizione sistemica aumenta in modo proporzionale alla dose dopo la somministrazione orale di 714 mg di teriflunomide.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa wzrasta proporcjonalnie do dawki po doustnym podaniu teryflunomidu w dawce od 7 mg do 14 mg.
Italian: Descrizione dell'aspetto di AUBAGIO e contenuto della confezione AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di forma pentagonale, di colore da azzurro chiaro ad azzurro pastello, con la scritta "14" impressa su un lato e il logo aziendale inciso sull'altro.
Polish: Jak wygląda lek AUBAGIO i co zawiera opakowanie Lek AUBAGIO, 14 mg, tabletki powlekane (tabletki) to pięciokątne tabletki powlekane w kolorze od jasnoniebieskiego do pastelowoniebieskiego z nadrukiem na jednej stronie („14") i wytłoczonym logo firmy na drugiej.
Italian: Diarrea, Nausea
Polish: Biegunka, nudności
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parigi Francia
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paryż Francja
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - leflunomide, metotrexato e altri medicinali che alterano il sistema immunitario (chiamati comunemente immunosoppressori o immunomodulatori) - rifampicina (medicina utilizzata per trattare la tubercolosi ed altre infezioni) - carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l'epilessia - iperico (un medicinale a base di erbe per la depressione) - repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete - daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi); - ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń); - karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki; - dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy na depresję);
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali ; ogni qual volta venga modificato il sistema di gestione del rischio, specialmente se in conseguenza di nuove informazioni ricevute che possano portare a significativi cambiamenti del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: La paziente deve essere informata della necessità di riferire immediatamente al medico qualsiasi ritardo del ciclo mestruale o qualsiasi altro motivo di sospetto di una gravidanza; dovrà essere eseguito un test di gravidanza e qualora il risultato fosse positivo, il medico e la paziente dovranno parlare dei rischi per la gravidanza.
Polish: Pacjentka musi być pouczona, że jeżeli wystąpi jakiekolwiek opóźnienie miesiączki lub pacjentka z jakiegokolwiek innego powodu będzie podejrzewała że jest w ciąży, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza, w celu przeprowadzenia testu ciążowego.
Italian: La maggior parte dei pazienti (91,5%) mostrava una forma recidivante - remittente di sclerosi multipla, ma un sottogruppo di pazienti presentava una forma secondaria progressiva (4,7%) o una forma recidivante progressiva (3,9%) di sclerosi multipla.
Polish: Średni wiek pacjentów w badanej populacji wynosił 37,9 lat. Większość pacjentów miała rzutowo-ustępującą (91,5%) postać stwardnienia rozsianego, ale były podgrupy pacjentów z wtórnie postępującą (4,7%), lub postępująco-rzutową postacią stwardnienia rozsianego (3,9%).
Italian: - duloxetina per la depressione, l'incontinenza urinaria o problem renali nei diabetici - alosetron per la gestione della diarrea grave - teofillina per l'asma - tizanidina, un rilassante muscolare - warfarin, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (ovvero renderlo più fluido) allo scopo di evitare la formazione di coaguli - contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel) - cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni - indometacina, ketoprofene per il dolore o l'infiammazione - furosemide per le malattie del cuore - cimetidina per la riduzione dell'acido gastrico - zidovudina per l'infezione da HIV - rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo elevato) - sulfasalazina per le malattie infiammatorie intestinali o l'artrite reumatoide - colestiramina per il colesterolo elevato o il sollievo dal prurito nelle malattie del fegato - carbone attivo per ridurre l'assorbimento delle medicine o di altre sostanze.
Polish: - repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowanych w leczeniu cukrzycy; - daunorubicynę, doxorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów; - duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu, lub chorobach nerek u pacjentów z cukrzycą; - alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki; - teofilinę stosowaną w leczeniu astmy; - tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie); - warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania aby była bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów; - doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel); - cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę, stosowane w leczeniu zakażeń; - indometacynę, ketoprofen, stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo; - furosemid stosowany w leczeniu chorób serca; - cymetydynę, stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego; - zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV; - rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi); - sulfasalazynę, stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów; - cholestyraminę, stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu w chorobach wątroby; - węgiel aktywowany, stosowany w celu zmniejszenia absorpcji leków lub innych substancji.
Italian: La Scheda educazionale per il paziente conterrà i seguenti elementi chiave: 1.Un richiamo sia per il paziente che per il medico coinvolto nel trattamento del paziente con teriflunomide, un farmaco che:
Polish: Przypomnienie, zarówno pacjentom jak i wszystkim pracownikom fachowego personelu medycznego zaangażowanym w leczenie, o tym, że pacjent jest leczony teryflunomidem, produktem leczniczym który:
Italian: Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa contiene 72 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 72 mg laktozy jednowodnej.
Italian: Effetto sulle funzionalità tubulari renali
Polish: Wpływ na czynność kanalików nerkowych
Italian: Se è in corso una gravidanza o se ha inizio una gravidanza mentre prende AUBAGIO, il rischio che il bambino abbia difetti alla nascita aumenta.
Polish: U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku AUBAGIO, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia u dziecka wad wrodzonych.
Italian: - ha reazioni cutanee gravi.
Polish: - u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.
Italian: La riduzione media del fosforo sierico era circa del 10% nel gruppo teriflunomide rispetto al placebo.
Polish: Stężenie fosforu w surowicy zmniejszyło się średnio o 10% w grupie pacjentów otrzymujących teryflunomid w porównaniu do przyjmujących placebo.
Italian: Informi il medico se intende iniziare una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con AUBAGIO, perché prima di pianificare una gravidanza deve essere sicura che la maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dall'organismo.
Polish: Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku AUBAGIO, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy konieczne upewnić się, że lek ten nie znajduje się w organizmie.
Italian: Cosa contiene AUBAGIO - Il principio attivo è teriflunomide.
Polish: Co zawiera lek AUBAGIO - Substancją czynną leku jest teryflunomid.
Italian: Controllare la pressione arteriosa prima dell'inizio del trattamento con teriflunomide e successivamente a intervalli regolari.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia teryflunomidem, a następnie należy je mierzyć okresowo.
Italian: Pazienti che presentavano lesioni captanti il gadolinio al basale: nessun dato.
Polish: Badanie kontrastowe z użyciem gadolinu: brak danych.
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parigi Francia
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paryż Francja
Italian: Non si sono osservate malformazioni esterne nella prole di ratti maschi trattati con teriflunomide prima dell'accoppiamento con ratti femmine non trattate.
Polish: U potomstwa samców szczurów, którym podawano teryflunomid przed kopulacją z nieleczonymi samicami, nie występowały zewnętrzne wady rozwojowe.
Italian: Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve) - Aumento della sensibilità, in particolare della pelle; dolore lancinante o pulsante in uno o più nervi,
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość); - zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa); - zaburzenia paznokci; - ból pourazowy.
Italian: Calo ponderale, diminuzione della conta dei neutrofilib, diminuzione della conta leucocitariab, Creatin fosfochinasi ematica aumentata
Polish: Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby neutrofili b, zmniejszenie liczby krwinek białych b, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK)
Italian: La maggior parte dei pazienti (97,5%) mostrava una forma recidivante - remittente di sclerosi multipla, ma un sottogruppo di pazienti presentava una forma secondaria progressiva (0,8%) o una forma recidivante progressiva (1,7%) di sclerosi multipla.
Polish: Średni wiek pacjentów w badanej populacji wynosił 37,9 lat. Większość pacjentów miała rzutowo-ustępującą (97,5%) postać stwardnienia rozsianego, ale były podgrupy pacjentów z wtórnie postępującą (0,8%), lub postępująco-rzutową postacią stwardnienia rozsianego (1,7%).
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 84 (3 confezioni wallet da 28) compresse rivestite con film 98 (7 confezioni wallet da 14) compresse rivestite con film 10x1 compressa rivestita con film
Polish: 84 (3 opakowania składane zawierające po 28) tabletek powlekanych 98 (7 opakowań składanych zawierające po 14) tabletek powlekanych 10 x 1 tabletek powlekanych
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono state segnalate infezioni severe inclusa la sepsi, a volte fatali.
Polish: Ciężkie zakażenia z posocznicą włącznie, czasami śmiertelne, opisywano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Italian:  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 rispetto a placebo
Polish: p<0.01
Italian: Sono stati segnalati casi di neuropatia periferica in pazienti trattati con AUBAGIO (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących produkt AUBAGIO zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej (patrz punkt 4.8).