FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Verabreichung einer Überdosis (10 Dosen) können gelegentlich eine vorübergehende, mäßige bis ausgeprägte Hyperthermie sowie lokale Reaktionen (Schwellung, Rötung oder leichte Schmerzen und in einigen Fällen vermehrte Wärme an der Injektionsstelle) auftreten.
Latvian: Pēc pārdozēšanas (10 devas) dažkārt novēro pārejošu, vidēju līdz ievērojamu hipertermiju, kā arī lokālas reakcijas (pietūkums, eritēma vai neliels sāpīgums un paaugstināta temperatūra injekcijas vietā).
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
German: Es ist nicht bekannt, durch welche spezifischen Mechanismen die Immunstimulation die antitumoröse Wirkung induziert.
Latvian: Nav zināmi īpaši mehānismi kuru laikā imunostimulācija izraisa pretaudzēja akivitāti.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten sind.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.
German: Feline Interleukin-2 Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338) ........................≥ 106.0 EAID50
Latvian: Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss (vCP1338) ..........................≥ 106.0 EAID50
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Lyophilisat Flasche
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Liofilizāta flakons
German: Das ins Tumorbett injizierte Oncept IL-2 setzt so in situ eine niedrige Dosis des felinen Interleukin-2 frei, das die antitumoröse Immunität stimuliert, wobei die Toxizität einer systemischen Behandlung vermieden wird.
Latvian: Oncept IL-2 injicēts audzējā atbrīvo in situ mazās devās kaķa interleikīna-2, kas veicina pretaudzēja imunitāti, tādējādi izvairoties no toksicitātes, kas sasitīta ar sistēmisku ārstēšanu.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Oncept IL-2 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Oncept IL-2 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem
German: Ch.-B. {Nummer}
Latvian: s.c.
German: Sehr häufig traten moderate Lokalreaktionen (Palpationsschmerz, Schwellung, Kratzen) in Sicherheitsstudien auf.
Latvian: Drošības pētījumu laikā ļoti bieži tika novērotas vidēji iztaiktas lokālas reakcijas (sāpes palpācijas laikā, pietūkums, nieze).
German: Die empfohlene Verabreichung an 5 Injektionsstellen ist wichtig, um die Wirksamkeit des Tierarzneimittels sicherzustellen; die Anwendung an nur einer Injektionsstelle kann die Wirksamkeit herabsetzen (siehe Abschnitt 4.9).
Latvian: Injekcija vienā vietā var izraisīt samazinātu efektivitāti (skatīt 4.9. apakšpunktu).
German: Die Kontrollgruppe wurde nur operiert und erhielt eine Strahlentherapie, die Behandlungsgruppe erhielt Oncept IL-2 zusätzlich zur Operation und Strahlentherapie.
Latvian: kas uzrādīja fibrasarkomu bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, tika iekļauti divās grupās, viena saņēma references ārstēšanu - ķirurģisko un radioterapiju un otra saņēma Oncept IL-2, papildus ķirurģijai un radioterpaijai.
German: Der Impfstamm vCP1338 ist ein rekombinantes Kanarienpockenvirus, das felines Interleukin-2 (IL-2) exprimiert.
Latvian: Vakcīnas celms vCP1338 ir rekombinēts kanārijputnu baku vīruss, kas nosaka kaķu interleikīna (IL-2) veidošanu.
German: 1 ml des fertig aufbereiteten Impfstoffs enthält:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (1 ml) satur:
German: Zur Immuntherapie in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie bei Katzen mit einem Fibrosarkom (2-5 cm Durchmesser) ohne Metastasen oder Lymphknotenbefall.
Latvian: Imunoterapijai, kas jālietota kopā ar ķirurģiju un radioterapiju kaķiem ar fibrosarkomu (2-5 cm diametrā) bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, lai samazinātu recidīva risku un pagarinātu laiku līdz recidīvam(lokāla atkārtošanās vai metastāzes).
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Latvian: Iznīcināšana: izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
German: Das Virus exprimiert das IL-2-Gen an der Impfstelle, es vermehrt sich jedoch nicht in der Katze.
Latvian: Vīruss veido IL-2 gēnu inokulācijas vietā, bet nereplicējas kaķa organismā.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību un uzrādiet zāļu lietošanas instrukciju ārstam.
German: Lösungsmittel für Oncept IL-2
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Oncept IL-2 liofilizāts
German: Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
German: Die Wirksamkeit wurde nur in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie geprüft; daher soll die Behandlung nach dem in Abschnitt „DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG" beschriebenen Schema durchgeführt werden.
Latvian: Efektivitāte ir bijusi pierādīta, tikai lietojot vienlaikus ar ķirurģisku ārstēšanu un radioterapiju, tāpēc ārstēšanu vajadzētu turpināt saskaņā ar ārstēšanas kursu, aprakstīts nodaļā « DEVAS ATKARĪBĀ NO
German: In einer randomisierten klinischen Studie wurden Katzen unterschiedlicher Herkunft, die ein Fibrosarkom ohne Metastasen oder Lymphknotenbefall aufwiesen, in zwei Gruppen eingeteilt.
Latvian: Randomizētā klīniskā pētījumā dažādas izcelsmes kaķi, kas uzrādīja fibrasarkomu bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, tika iekļauti divās grupās, viena saņēma references ārstēšanu - ķirurģisko un radioterapiju un otra saņēma Oncept IL-2 papildus ķirurģijai un radioterpaijai.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: Oncept IL-2 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2013 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada martā.
German: Am 3. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncept IL-2 in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 3. maijā izsniedza Oncept IL-2 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Oncept IL-2 senkte das Risiko eines Rezidivs ab sechs Monaten nach Beginn der Behandlung um etwa 56 % nach einem Jahr und um 65 % nach zwei Jahren.
Latvian: Oncept IL-2 mazināja recidīva risku sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas par aptuveni 56 % pēc viena gada un par 65 % pēc diviem gadiem.
German: Sie bilden sich gewöhnlich innerhalb einer Woche spontan zurück.
Latvian: Tā parasti izzūd bez iejaukšanās vienas nedēļas laikā.
German: Man geht davon aus, dass somit die Krebszellen abgetötet werden.
Latvian: Paredzams, ka tas nogalinās vēža šūnas.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas kārtību ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
German: Die Studien zeigten, dass die Tumore bei mit Oncept IL-2 behandelten Katzen später wieder auftraten (nach über 730 Tagen basierend auf dem Mittelwert des Bereichs) als bei den Kontrollkatzen (nach 287 Tagen).
Latvian: Pētījumi liecināja, ka ar Oncept IL-2 ārstētiem kaķiem audzēji atjaunojās pēc ilgāka laika (ilgāk nekā pēc 730 dienām, pamatojoties uz vidējo diapazona vērtību), salīdzinot ar kontroles kaķiem (287 dienas).
German: Kanarienpockenviren verbreiten und vermehren sich nicht in Katzen oder anderen Säugetieren.
Latvian: Kanārijputnu baku vīrusi neizplatās un nevairojas kaķu vai zīdītāju organismā.
German: Die Hauptmessgröße der Wirksamkeit war die Zeit bis zum Wiederauftreten oder Streuen des Tumors (Rezidiv).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, līdz audzējs atjaunojās vai izplatījās (radās recidīvs).
German: Wenn das Arzneimittel versehentlich selbst injiziert wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
Latvian: Šo zāļu nejaušas pašinjicēšanas gadījumā , nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
German: In den zwei Studien wurden insgesamt 48 mit Oncept IL-2 behandelte Katzen mit 23 Kontrollkatzen verglichen, bei denen nur eine Exzision und eine Strahlentherapie durchgeführt worden waren.
Latvian: Divos pētījumos salīdzināja kopumā 48 ar Oncept IL-2 ārstētus kaķus ar 23 kontroles kaķiem, kuriem tikko bija veikta operācija un staru terapija.
German: Oncept IL-2 wurde in zwei Feldstudien an 71 Katzen untersucht, die spontan ein Fibrosarkom entwickelt hatten, das nicht in andere Teile des Körpers gestreut hatte.
Latvian: Oncept IL-2 pētīja divos lauka pētījumos, iesaistot 71 kaķi, kuram bija spontāni izveidojusies fibrosarkoma, kas nebija izplatījusies uz citām ķermeņa daļām.
German: IL2 wirkt, indem es einige der spezialisierten Zellen des Immunsystems dazu stimuliert, die Krebszellen anzugreifen.
Latvian: IL-2 darbojas, stimulējot dažas specializētas imūnsistēmas šūnas, lai tās uzbruktu vēža šūnām.
German: Es ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) und als Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā liofilizāts (liofilizētas lodītes) un šķīdinātājs (ūdens injekcijām) injekciju suspensijas pagatavošanai.
German: Die Behandlung mit Oncept IL-2 sollte am Tag vor der Strahlentherapie und vorzugsweise innerhalb eines Monats nach der Exzision des Tumors begonnen werden.
Latvian: Ārstēšana ar Oncept IL-2 jāsāk vienu dienu pirms staru terapijas un, vēlams, viena mēneša laikā pēc audzēja izoperēšanas.
German: Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Oncept IL-2 auftreten können, sind vorübergehende Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Fieber (erhöhte Körpertemperatur von über 39,5 °C, ausgehend von einem normalen Wert von 38 bis 38,5 °C).
Latvian: Iespējamās Oncept IL-2 blakusparādības ir īslaicīga apātija (reaktivitātes trūkums) un hipertermija (virs 39,5 °C paaugstināta ķermeņa temperatūra, ja normas diapazons ir 38 - 38,5 °C).
German: Jede Dosis wird auf fünf Injektionen (von jeweils etwa 0,2 ml), die unter die Haut um die Stelle des exzidierten Tumors verabreicht werden, verteilt.
Latvian: Katru devu sadala piecās injekcijās (apmēram pa 0,2 ml katra) un ievada zemādā ap izoperētā audzēja vietu.
German: Oncept IL-2 wird angewendet, wenn der Tumor einen Durchmesser von 2 bis 5 cm erreicht hat und der Krebs nicht in andere Teile des Körpers gestreut hat.
Latvian: Oncept IL-2 lieto, ja audzēja izmērs ir 2-5 cm diametrā, un vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oncept IL-2 gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncept IL-2 zu erteilen.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Oncept IL-2 sniegtie ieguvumi apstiprinātās indikācijas gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Oncept IL-2 reģistrācijas apliecību.
German: Es wird in Kombination mit Exzision und Strahlentherapie zur Senkung des Risikos und der Verzögerung eines Wiederauftretens des Tumors angewendet.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar operāciju un staru terapiju, lai mazinātu audzēja atjaunošanās risku un aizkavētu audzēja recidīvu.
German: Es können moderate Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, die zu Anzeichen von Schmerzen beim Berühren des Bereichs, Schwellung und Kratzen führen.
Latvian: Iespējama mērena reakcija injekcijas vietā, arī sāpes, pieskaroties šim apvidum, pietūkumu un saskrāpējumus.
German: Oncept-IL2 ist ein immunmodulierendes Mittel, d. h., es beeinflusst die Aktivität des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
Latvian: Oncept IL-2 ir imūnmodulējošs līdzeklis, kas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas darbību (organisma dabiskos aizsargspēkus).
German: Weitere Informationen über Oncept IL-2
Latvian: Cita informācija par Oncept IL-2
German: Die ersten vier Dosen werden in Abständen von einer Woche und die letzten zwei in Abständen von zwei Wochen verabreicht.
Latvian: Ārstēšanas kurss ietver sešas devas pa 1 ml, pirmās četras ievada ar vienas nedēļas starplaiku un divas pēdējās ar divu nedēļu starplaiku.
German: Das Virus ermöglicht an der Injektionsstelle die Bildung von IL-2 in kleinen Mengen und über einen längeren Zeitraum.
Latvian: Vīruss nodrošina ilgstošu IL-2 veidošanos nelielā daudzumā injekcijas vietā.
German: Welchen Nutzen hat Oncept IL-2 in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Oncept IL-2 iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Oncept IL-2 ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338) enthält.
Latvian: Oncept IL-2 ir veterināras zāles, kas satur aktīvo vielu kaķu interleikīna-2 rekombinēto kanārijputnu baku vīrusu (vCP1338).
German: Oncept-IL2 wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: Es enthält Viren, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von IL-2 befähigt.
Latvian: Oncept IL-2 ražo, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": tas satur vīrusus, kas ir saņēmuši gēnu (DNS), kas padara tos spējīgus sintezēt IL-2.
German: Oncept IL-2 wird zur Behandlung von Katzen mit einem Fibrosarkom, einem aggressiven Tumortypen, der das Weichgewebe befällt, angewendet.
Latvian: Oncept IL-2 lieto, lai ārstētu kaķus, kuriem ir fibrosarkoma - agresīvs audzējs, kas skar mīkstos audus.
German: Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
Latvian: Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss
German: Der Wirkstoff von Oncept IL-2 ist ein TrägerKanarienpockenvirus, welches das Gen zur Bildung des Proteins felines Interleukin-2 (IL-2) enthält.
Latvian: Oncept IL-2 aktīvā viela ir nesējelements kanārijputnu baku vīruss, kas satur gēnu, kas nodrošina olbaltumvielas kaķa interleikīna-2 (IL-2) veidošanos.
German: Welches Risiko ist mit Oncept IL-2 verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Oncept IL-2?
German: Was ist Oncept IL-2?
Latvian: Kas ir Oncept IL-2?
German: Warum wurde Oncept IL-2 zugelassen?
Latvian: Kāpēc Oncept IL-2 tika apstiprinātas?
German: Wie wurde Oncept IL-2 untersucht?
Latvian: Kā noritēja Oncept IL-2 izpēte?
German: Wofür wird Oncept IL-2 angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Oncept IL-2?
German: Zudem wurden die vorgelegten Daten, einschließlich einiger Daten zu reduzierten Blutungen, als vielversprechend angesehen.
Latvian: Turklāt pieejamos datus, tai skaitā dažus datus par samazinātu asiņošanu, uzskatīja par daudzsološiem.
German: Weitere Informationen über Ondexxya finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Latvian: Sīkāka informācija par Ondexxya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
German: Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ondexxya kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ondexxya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Dadurch wird die durch die Antikoagulanzien verursachte übermäßige Blutung reduziert.
Latvian: Tā rezultātā tiek novērsta antikoagulantu izraisīta pārmērīga asiņošana.
German: Mit Ondexxya behandelte Patienten, insbesondere Patienten im Alter von über 75 Jahren, können einen höheres Risiko für Thromboembolie aufweisen.
Latvian: Ondexxya lietojušiem pacientiem, it īpaši tiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var būt lielāks tromboembolijas risks.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ondexxya ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ondexxya lietošanu?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ondexxya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Ondexxya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Weitere Informationen über Ondexxya
Latvian: Cita informācija par Ondexxya
German: Ondexxya wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Latvian: Ondexxya ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
German: Ondexxya (Andexanet alfa)
Latvian: Ondexxya (alfa-andeksanets)
German: Diese Antikoagulanzien wirken, indem sie den Faktor Xa, ein natürliches Protein, das zur Blutgerinnung beiträgt, blockieren.
Latvian: Šie antikoagulanti darbojas, bloķējot dabisku olbaltumvielu Xa, kas palīdz asinīm sarecēt.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der „Antifaktor-Xa-Aktivität" (ein Indikator dafür, wie gut der natürliche Faktor Xa durch ein Antikoagulanz blockiert wird).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija antifaktora Xa aktivitātes samazinājums (rādītājs, cik labi antikoagulants bloķē dabisku Xa faktoru).
German: Bei Patienten mit Blutungen waren sehr häufige Nebenwirkungen (die etwa 1 von 10 Personen betreffen können) Thromboembolie (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen wie blockierte Venen, Herzinfarkt und Schlaganfall) und Fieber.
Latvian: Pacientiem ar asiņošanu visbiežākās blakusparādības (radušās 1 no 10 cilvēkiem) bija tromboembolija (problēmas, kas radušās no recekļiem asinsvados, piemēram, aizsprostotās vēnas, sirdslēkmes un insults) un drudzis.
German: Bei der Gabe von Ondexxya binden die Antikoagulanzien stattdessen an Andexanet alfa und sind somit nicht mehr in der Lage, den Faktor Xa zu blockieren.
Latvian: Kad ievada Ondexxya, antikoagulanti tā vietā piesaistās alfa-andeksanetam un tie vairs nespēj bloķēt Xa faktoru.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ondexxya gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ondexxya, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Studien durchführen, um weitere Informationen zu den Wirkungen und Konzentrationen von Ondexxya im Blut zu erhalten und die Dosisempfehlungen zu bestätigen.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumus, lai iegūtu plašāku informāciju par blakusparādībām un Ondexxya līmeņiem asinīs un apstiprinātu ieteikumus par devām.
German: Die Dosis hängt davon ab, wie hoch die letzte Dosis des Antikoagulanzmittels war und wann der Patient es eingenommen hat.
Latvian: Deva ir atkarīga no tā, cik lielu antikoagulantu devu pacients ir saņēmis pirms tam un kad tā tika ievadīta.
German: Ondexxya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur in einem Krankenhaus angewendet werden.
Latvian: Ondexxya var iegādāties tikai pret recepti un tās ir paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
German: Ondexxya wird über einen Zeitraum von 2,5 Stunden als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Latvian: Ondexxya ievada vēnā 2,5 stundas ilgas infūzijas veidā (pa pilienam).
German: Ondexxya darf bei Patienten, die gegen Hamsterproteine allergisch sind, nicht angewendet werden.
Latvian: Ondexxya nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret kāmju olbaltumvielām.
German: Ondexxya ist ein Arzneimittel, das zum Unterbinden lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen bei Erwachsenen angewendet wird, die die Antikoagulanzien Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen.
Latvian: Ondexxya ir zāles, ko lieto, lai apturētu dzīvību apdraudošu vai nekontrolētu asiņošanu pieaugušajiem, kuri lieto antikoagulantus apiksabānu vai rivaroksabānu.
German: In zwei Hauptstudien wurde festgestellt, dass Ondexxya bei gesunden Freiwilligen wirksam war, die entweder Apixaban oder Rivaroxaban einnahmen, zwei Antikoagulanzien, die die Wirkung von Faktor Xa blockieren.
Latvian: Divos pamatpētījumos tika konstatēts, ka Ondexxya ir efektīvas veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja apiksabānu vai rivaroksabānu jeb divus antikoagulantus, kas bloķē Xa faktora ietekmi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ondexxya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Ondexxya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Übersicht über Ondexxya und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Ondexxya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Da Ondexxya unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ondexxya in Verkehr bringt, Nachweise aus Studien mit Patienten vorlegen, die starke Blutungen aufweisen, um einen zuverlässigen Zusammenhang zwischen der Antifaktor-Xa-Aktivität und der Fähigkeit zur Unterbindung von Blutungen herzustellen und die Risiken der Thromboembolie abzuklären.
Latvian: Tā kā Ondexxya ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas tirgo Ondexxya, nodrošinās pierādījumus, kas gūti pētījumos ar pacientiem ar smagu asiņošanu, lai droši sasaistītu X antifaktora aktivitāti ar spēju apturēt asiņošanu un noskaidrotu tromboembolijas riska varbūtību.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass nicht nachgewiesen werden konnte, dass die Antifaktor-Xa-Aktivität als zuverlässiger Indikator für die Reduzierung von Blutungen herangezogen werden kann, und dass keine ausreichenden Nachweise dafür vorliegen, dass die Anwendung von Ondexxya die Wirkungen von Edoxaban, einem anderen Faktor-Xa-Inhibitor, aufhebt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka nav konstatējumu par to, ka Xa antifaktora aktivitāti var izmantot kā uzticamu rādītāju samazinātai asiņošanai un ka nav pietiekami daudz pierādījumu par Ondexxya lietošanu nolūkā novērst blakusparādības, kas rodas, lietojot edoksabānu jeb citu Xa faktora inhibitoru.
German: Welche Informationen werden für Ondexxya noch erwartet?
Latvian: Kāda informācija par Ondexxya vēl ir sagaidāma?
German: Was ist Ondexxya und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Ondexxya un kāpēc tās lieto?
German: Warum wurde Ondexxya in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Ondexxya tika reģistrētas ES?
German: Die Agentur wies jedoch auch auf den ungedeckten medizinischen Bedarf an der Unterbindung lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen hin, die durch Faktor-Xa-Inhibitoren verursacht werden.
Latvian: Tomēr Aģentūra atzīmēja, ka pastāv neapmierināta vajadzība medicīniskā nolūkā apturēt dzīvību apdraudošu un nekontrolētu asiņošanu, ko izraisa Xa faktora inhibitori.