FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze III na 678 bolesnika (raspon godina od 1,4 do 30,6) s novodijagnosticiranim resektabilnim osteosarkomom visokog stupnja malignosti, dodatak adjuvantne terapije mifamurtida kemoterapiji (s doksorubicinom, cisplatinom i metotreksatom s ili bez ifosfamida) značajno je povećao ukupno 6-godišnje preživljenje i rezultiralo je relativnim smanjenjem rizika od smrti od 28% (p=0,0313, omjer hazarda (HR) = 0,72 [95% interval pouzdanosti (CI): 0,53,
Norwegian Bokmål: I en randomisert fase III-undersøkelse av 678 pasienter (i alderen 1,4 til 30,6 år) med nylig diagnostisert resektabel høygradig osteosarkom, resulterte bruken av adjuvant mifamurtide i tillegg til kjemoterapi (doksorubicin, cisplatin og metotreksat med eller uten ifosfamide)i signifikant økt totaloverlevelse etter 6 år og i en relativ reduksjon i risikoen for død på 28 % (p = 0,0313, hazard ratio (HR) = 0,72 [95 % konfidensintervall (KI): 0,53, 0,97]).
Croatian: Edem, nelagoda u prsištu, lokalne reakcije na mjestu infuzije ili katetera i „osjećaj hladnoće" su manje često prijavljeni kod tih bolesnika, uglavnom u kasnijoj fazi maligne bolesti.
Norwegian Bokmål: Ødem, ubehag i brystet, lokale infusjons- eller kateterreaksjoner og "frysninger" var ikke like hyppig rapportert hos disse pasientene, de fleste med ondartet lidelse på sent stadium.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost može biti pojačana kad se mifamurtid koristi u kombinaciji s visokim dozama polikemoterapije i povezana je s češćom primjenom parenteralne prehrane.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet kan forverres når mifamurtide brukes i kombinasjon med høy dose kjemoterapi med flere stoffer, og var forbundet med en økt bruk av parenteral ernæring.
Croatian: MEPACT se ne smije koristiti istodobno s visokim dozama NSAIL-a. - kortikosteroide, kojima se liječe upala, alergije ili astma.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke MEPACT sammen med høye doser av NSAID-er. - kortikosteroider, brukt til å behandle betennelser, allergier eller astma.
Croatian: Famakokinetička varijabilnost bila je veća u skupini s umjerenim oštećenjem jetre (koeficijent varijacije sistemske izloženosti [AUCinf] bio je 50% u odnosu na < 30% u drugim skupinama).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk variabilitet var høyere hos gruppen med moderat nedsatt leverfunksjon (variabilitetskoeffisienten i systemisk eksponering [AUCinf] var 50 % versus < 30 % i de andre leverfunksjonsgruppene).
Croatian: Embriotoksičnost je zapažena samo kod doza toksičnih za majku.
Norwegian Bokmål: Embrytoksiske effekter ble registrert bare på maternale toksiske nivåer.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja rekonstituirane, profiltrirane i razrijeđene otopine prije primjene rekonstituiranog lijeka ne smiju prijeći 6 sati na temperaturi od 25°C.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke brukt umiddelbart, må oppbevaringstidene og forholdene for den rekonstituerte, filtrerte og fortynnede oppløsningen før bruk av det rekonstituerte produktet ikke være lenger enn 6 timer ved høyst 25 ºC.
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju, pojavnost mijeloidnih malignosti (akutna mijeloidna leukemija/mijelodisplastični sindrom) bila je jednaka kod bolesnika koji su dobivali MEPACT uz kemoterapiju kao i kod bolesnika koji su primali samo kemoterapiju ( 2,1%).
Norwegian Bokmål: I en randomisert kontrollert studie var forekomsten av ondartet myelogen sykdom (akutt myelogen leukemi/myelodysplastisk syndrom) den samme hos pasienter som fikk MEPACT pluss kjemoterapi som hos pasienter som bare fikk kjemoterapi (ca. 2,1 %).
Croatian: Upute za pripremu MEPACT intravenske infuzije
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse av MEPACT til intravenøs infusjon
Croatian: Ako vrućica ili zimica traju dulje od 8 sati nakon primjene mifamurtida, potrebno je uzeti u obzir moguću sepsu.
Norwegian Bokmål: Feber eller frysninger som varer i over 8 timer etter administrasjon av mifamurtide, må utredes for mulig sepsis.
Croatian: - ako se pojavi zimica, drhtanje ili osjećaj vrućine.
Norwegian Bokmål: - du får frysninger, skjelvinger eller varmefølelse.
Croatian: Nakon injiciranja radioaktivno označenih liposoma koji sadrže mifamurtid, srednja vrijednost poluvijeka radioaktivno označenog materijala bila je dvofazna sa α fazom od oko 15 minuta i terminalnim poluvijekom od približno 18 sati.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av radiomerkede liposomer som inneholder mifamurtide, var halveringstiden for radiomerket materiale tofaset med en α-fase på ca 15 minutter og en terminal halveringstid på ca 18 timer.
Croatian: Jedan bolesnik iz ispitivanja faze III imao je 2 epizode epileptičkog napadaja 4. stupnja tijekom liječenja kemoterapijom i mifamurtidom.
Norwegian Bokmål: Én pasient i fase III-studien fikk 2 episoder med kramper grad 4 under behandling med kjemoterapi og mifamurtide.
Croatian: Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Croatian: Redovito uzimanje kortkosteroida treba izbjegavati kada se koristi MEPACT jer mogu utjecati na njegovo djelovanje.
Norwegian Bokmål: Vanlig bruk av kortikosteroider skal unngås ved bruk av MEPACT siden dette kan påvirke måten medisinen virker på.
Croatian: Budući da se djelovanje mifamurtida temelji na stimulaciji imunološkog sustava, tijekom liječenja mifamurtidom treba izbjegavati kroničnu ili rutinsku primjenu kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Fordi mifamurtide fungerer ved stimulering av immunsystemet, bør kronisk eller rutinemessig bruk av kortikosteroider unngås under behandling med mifamurtide.
Croatian: • Jedan sterilni filtar za MEPACT u blisteru.
Norwegian Bokmål: • Ett sterilt filter til MEPACT i blister
Croatian: Dodatno, geometrijska srednja vrijednost plazmatskog AUCinf slobodnog (ne-liposomalnog) MTP-PE kod blagog i umjerenog oštećenja jetre bila je 47% viša od odgovarajućih vrijednosti u skupini s normalnom funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittelig plasma AUCinf av fri (ikke-liposomassosiert) MTP-PE ved mild og moderat nedsatt leverfunksjon 47 % høyere enn korresponderende verdier for gruppen med normal leverfunksjon.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Šest sati nakon injiciranja radioaktivno označenih liposoma koji sadrže 1 mg mifamurtida, radioaktivnost je zabilježena u jetri, slezeni, nazofarinksu, štitnoj žlijezdi i u manjem opsegu u plućima.
Norwegian Bokmål: 6 timer etter injeksjon av radiomerkede liposomer som inneholder1 mg mifamurtide, ble det funnet radioaktivitet i lever, milt, nasofarynks, skjoldbruskkjertel og i mindre grad i lunge.
Croatian: Bočicu treba ostaviti da miruje 1 minutu kako bi se osigurala temeljita hidracija suhe tvari.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal nå stå uforstyrret i 1 minutt for å sikre grundig hydrering av det tørre stoffet.
Croatian: Podaci iz šestomjesečnog ispitivanja na psima svakodnevnih intravenskih injekcija do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtida pokazuju 8-erostruku do 19-erostruku sigurnosnu marginu kumulativne izloženosti za očitu toksičnost kliničke doze namijenjene ljudima.
Norwegian Bokmål: Data fra en seks måneders studie på hunder med daglige intravenøse injeksjoner av opptil 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtide gir en 8 til 19 ganger kumulativ eksponeringssikkerhetsmargin for åpenbar toksisitet for den beregnede kliniske dosen i mennesker.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 jednu bočicu i 1 jednokratni, nepirogeni sterilni filtar za MEPACT pakiran u PVC blister.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 hetteglass og 1 ikke-pyrogent, sterilt engangsfilter for MEPACT i PVC-blister.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza u ispitivanjima faze I bila je 4-6 mg/m s velikom varijabilnosti nuspojava.
Norwegian Bokmål: Maksimum tolererbar dose i fase I-undersøkelser var 4-6 mg/m2 med svært variable bivirkninger.
Croatian: • 2 srednje (18G) sterilne injekcijske igle
Norwegian Bokmål: • 2 sterile injeksjonsnåler av middels størrelse (18)
Croatian: U 28 bolesnika s osteosarkomom u dobi od 6 do 39 godina serumske koncentracije ukupnog (liposomalnog i slobodnog) mifamurtida su brzo opadale sa srednjim poluvijekom od 2,04 ± 0,456 sati.
Norwegian Bokmål: Hos 28 pasienter med osteosarkom i alderen 6 til 39 år sank serumkonsentrasjon av total (liposomal og fri) mifamurtide raskt med en gjennomsnittlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timer.
Croatian: Provedena su ograničena ispitivanja interakcija mifamurtida s kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: Begrensede undersøkelser av interaksjonen mellom mifamurtide og kjemoterapi er utført.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 -8 °C).
Croatian: rukama ili nogama - kašalj, teško disanje ili ubrzano disanje - snižena tjelesna temperatura - smanjeni broj crvenih krvnih stanica
Norwegian Bokmål: mage, armer eller ben - hoste, pustebesvær eller hurtig pusting - lav kroppstemperatur - lavt antall røde blodceller
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka ukupnog i slobodnog MTP-PE kod umjerenog oštećenja jetre bila je 3,21 i 3,15 sati.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig halveringstid av total og fri MTP-PE ved moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 3,21 timer og 3,15 timer.
Croatian: Smatra se da te promjene nisu klinički značajne jer je maksimalna podnošljiva doza mifamurtida (4-6 mg/m2) 2-3 puta veća od preporučene doze
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke ansett å være klinisk betydningsfulle siden maksimal tolerert dose (4-6 mg/m2) av mifamurtide er 2-3 ganger den anbefalt dosen (2 mg/m2).
Croatian: Nije bilo utjecaja blagog (50 ml/min ≤ klirens kreatinina [CLcr] ≤ 80 ml/min) ili umjerenog (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) oštećenja bubrega na klirens ukupnog MTP-PE u usporedbi s onim opaženim u zdravih odraslih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr > 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt ved mild (50 ml/min ≤ kreatininclearance [CLcr] ≤ 80 ml/min) eller moderat (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon på clearance av total MTP-PE sammenlignet med det som ble observert hos friske voksne med normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min).
Croatian: Ako se pojavi jaka respiratorna reakcija, potrebno je prekinuti primjenu mifamurtida i započeti primjereno liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig luftveisreaksjon, bør administrasjonen av mifamurtide avbrytes og egnet behandling igangsettes.
Croatian: Hipertenzija, hipotenzija
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon
Croatian: Primjeri uključuju paracetamol za vrućicu, zimicu i glavobolju te antiemetike (osim steroida) za mučninu i povraćanje.
Norwegian Bokmål: Eksempler er paracetamol mot feber, frysninger og hodepine og antiemetiske midler (andre enn steroider) mot kvalme og brekninger.
Croatian: Koristi se nakon operacije kojom je uklonjen tumor i zajedno s kemoterapijom kako bi se uništile preostale tumorske stanice i smanjio rizik ponovnog javljanja bolesti.
Norwegian Bokmål: Det brukes etter kirurgi for å fjerne tumoren, og sammen med kjemoterapi for å drepe gjenværende kreftceller og redusere faren for at kreften kommer tilbake.
Croatian: Preporučuje se da se rekonstituciju liposomalne suspenzije treba izvoditi u kabinetu s laminarnim protokom zraka uz primjenu sterilnih rukavica i aseptičkim postupkom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at rekonstitueringen av liposomalsuspensjonen utføres i et gjennomluftingskabinett med sterile hansker ved hjelp av en aseptisk teknikk.
Croatian: Liposomalna suspenzija se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od oko 1 sat.
Norwegian Bokmål: Liposomalsuspensjonen infuseres intravenøst over en periode på ca. 1 time.
Croatian: Volumen suspenzije koji treba izvući za određenu dozu računa se na sljedeći način: Potrebni volumen = [12,5 x izračunata doza (mg)] ml Za jednostavniji izračun može poslužiti sljedeća tablica.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvolumet som skal trekkes ut for dosemengdene beregnes som følger: Volum som skal trekkes ut = [12,5 x beregnet dose (mg)] ml For å gjøre det enklere har vi laget følgende samsvarstabell: Dose
Croatian: Mifamurtid se ne preporučuje koristiti tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide anbefales ikke under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppe presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačni zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige når det gjelder reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Uz to, perikardijalni izljev naveden je kao nuspojava drugog imunostimulatora, aldesleukina.
Norwegian Bokmål: I tillegg er perikardial effusjon en angitt bivirkning for et annet immunostimulerende middel, nærmere bestemt aldesleukin.
Croatian: U 21 zdravog odraslog ispitanika mifamurtid se brzo uklonio iz seruma (u minutama) s poluvijekom od 2,05 ± 0,40 sati, rezultirajući vrlo niskom serumskom koncentracijom ukupnog (liposomalnog i slobodnog) mifamurtida.
Norwegian Bokmål: Hos 21 friske voksne personer ble mifamurtide raskt eliminert fra serum (minutter) med en halveringstid på 2,05 ± 0,40 timer, noe som resulterte i en svært lav serumkonsentrasjon av total (liposomal og fri) mifamurtide.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06. ožujka 2009.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mars 2009
Croatian: Tijekom primjene mifamurtida kod bolesnika treba obratiti pažnju na neuobičajene znakove ili simptome, poput artritisa ili sinovitisa, koji ukazuju na nekontroliranu upalnu reakciju.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av mifamurtide må pasientene overvåkes med hensyn til uvanlige tegn eller symptomer som artritt eller synovitt, som kan tyde på ukontrollerte betennelsesreaksjoner.
Croatian: Ako se poteškoće pogoršaju, trebate se obratiti svom liječniku, jer to može biti uzrokovano lijekom MEPACT kada se primjenjuje uz kemoterapiju.
Norwegian Bokmål: Hvis problemene dine øker, skal du kontakte lege, siden dette kan forårsakes av MEPACT når det brukes sammen med kjemoterapi.
Croatian: In vitro tretirani ljudski monociti ubijali su alogene i autologne tumorske stanice (uključujući melanom, karcinom jajnika, kolona i bubrega), ali nisu toksično djelovali na normalne stanice.
Norwegian Bokmål: In vitro-behandlede humane monocytter drepte allogeniske og autologe tumorceller (inkludert melanom, ovarie-, kolon- og nyrekarsinom), men hadde ingen toksisitet mot normale celler.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka ukupnog i slobodnog MTP-PE kod blagog oštećenja jetre bila je 2,02 sata i 1,99 sati te je bila usporediva s onom kod ispitanika s normalnom funkcijom jetre (2,15 sati i 2,26 sata).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig halveringstid av total og fri MTP-PE ved mild nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 2,02 timer og 1,99 timer og var sammenlignbar med gruppen med normal leverfunksjon (henholdsvis 2,15 timer og 2,26 timer).
Croatian: Za mifamurtid se, stoga, ne očekuju interakcije s metabolizmom tvari koje su supstrat za jetreni citokrom P450.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide forventes derfor ikke å interagere med metabolismen til stoffer som er substrater av levercytokrom P450.
Croatian: Što MEPACT sadrži - Djelatna tvar je mifamurtid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av MEPACT - Virkestoffet er mifamurtide.
Croatian: Znakovi i simptomi koji su bili povezani s višim dozama i/ili su ograničavali dozu nisu bili po život opasni, a uključivali su vrućicu, zimicu, umor, mučninu, povraćanje, glavobolju i hipotenziju ili hipertenziju.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som ble knyttet til høyere doser og/eller var dosebegrensende var ikke livstruende, og omfattet feber, frysninger, tretthet, kvalme, brekninger, hodepine og hypo- eller hypertensjon.
Croatian: Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkniger
Croatian: Istodobna primjena mifamurtida sa ciklosporinom ili drugim inhibitorima kalcineurina je kontraindicirana zbog njihovog pretpostavljenog utjecaja na funkciju makrofaga i mononuklearnih fagocita u slezeni (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av mifamurtide samtidig med ciklosporin eller andre calcineurinhemmere er kontraindisert på grunn av deres hypotetiske virkning på spleniske makrofager og mononukleær fagocyttfunksjon (se pkt.
Croatian: Liposomalni i neliposomalni mifamurtid ne potiču metaboličku aktivnost ili transkripciju citokroma P450 u primarnim kulturama svježe izoliranih ljudskih hepatocita.
Norwegian Bokmål: Liposomal og ikke-liposomal mifamurtide fremkaller ikke den metabolske aktiviteten eller omdanningen av cytokrom P450 i primærkulturer av nylig isolerte humane hepatocytter.
Croatian: Prije primjene lijeka MEPACT morate razgovarati s liječnikom smijete li istodobno s lijekom MEPACT uzimati svoj lijek za astmu.
Norwegian Bokmål: Før du bruker MEPACT, bør du konferere med legen om du bør ta medisin for astmaen mens du bruker MEPACT.
Croatian: • Filtar za MEPACT
Norwegian Bokmål: • Filter til MEPACT
Croatian: Odmah se javite liječniku: - ako vrućica ili zimica traju dulje od 8 sati nakon primjene doze lijeka MEPACT, jer to može biti znak infekcije ili - ako se pojavi osip ili imate bilo kakvih teškoća s disanjem (piskanje) ili - ako osjećate bilo kakve želučane poteškoće.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen øyeblikkelig dersom: - du har vedvarende feber eller frysninger i over 8 timer etter dosen med MEPACT, da dette kan være et tegn på en infeksjon - du får utslett eller pusteproblemer (hveser) - du får mageproblemer
Croatian: BSA-normalizirani klirens i poluvijek bili su slični bez obzira na dob i u skladu s utvrđenim kod odraslih zdravih ispitanika, što govori u prilog preporučenoj dozi od 2 mg/m
Norwegian Bokmål: BSA-normalisert clearance og halveringstid var lik over aldersspennet og i overensstemmelse med det bestemt hos friske voksne personer, noe som understøtter anbefalt dose på 2 mg/m2.
Croatian: S bočice treba ukloniti kapicu i čep očistiti jastučićem od vate natopljenom alkoholom.
Norwegian Bokmål: Hetteglasshetten fjernes og stoppen rengjøres med en pute dyppet i alkohol.
Croatian: Liposome su fagocitirale stanice retikuloendotelnog sustava.
Norwegian Bokmål: Liposomene ble utsatt for fagocytose av celler i retikuloendotelialsystemet.
Croatian: Rekonstituirana, profiltrirana i razrijeđena suspenzija za infuziju je homogena, bijela do bjelkasta, mutna liposomalna suspenzija, bez vidljivih čestica te bez pjene i nakupina lipida.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte, filtrerte og fortynnede infusjonsvæsken er en homogen, hvit til off-white, ugjennomsiktig liposomsuspensjon uten synlige partikler, skum eller lipidklumper.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije, filtriranja priloženim filtrom i dodatnog razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk etter rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og ytterligere fortynning.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Croatian: Glavni toksični učinci povezani s tim visokim dnevnim i kumulativnim dozama mifamurtida bili su pretjerano farmakološko djelovanje: pireksija, znakovi izraženog upalnog odgovora iskazani kao sinovitis, bronhopneumonija, perikarditis i upalna nekroza jetre i koštane srži.
Norwegian Bokmål: Hovedvekten av toksiske virkninger knyttet til disse høye daglige og kumulative dosene av mifamurtide var hovedsakelig overdrevne farmakologiske virkninger: feber, tegn på uttalt betennelsesreaksjon vist som synovitt, bronkopneumoni, perikarditt og betennelsesnekrose i lever og benmarg.
Croatian: Anemija je bila vrlo često prijavljivana kad se mifamurtid koristio istodobno s kemoterapeuticima.
Norwegian Bokmål: Anemi er svært vanlig rapportert når mifamurtide er brukt sammen med kjemoterapeutiske midler.
Croatian: Nakon pripreme u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida, čuvati na sobnoj temperaturi (otprilike 20ºC - 25ºC) i upotrijebiti unutar 6 sati.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituert i natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %), oppbevares i romtemperatur (ca. 20 º - 25 ºC) og brukes innen 6 timer.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseenhet.
Croatian: U preostalom vremenu ispitivanja, liječenje mifamurtidom nastavljeno je bez ponovne pojave epileptičkog napadaja.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide ble fortsatt i resten av studien uten tilbakefall av anfall
Croatian: Stanje konfuzije, depresija, nesanica, anksioznost
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand, depresjon, søvnløshet, engstelse
Croatian: Uočeni su i sljedeći događaji: krvarenje i produljeno vrijeme zgrušavanja, infarkti, morfološke promjene stijenki malih arterija, edem i kongestija središnjeg živčanog sustava, manji učinci na srce i blaga hiponatremija.
Norwegian Bokmål: Følgende ble også registrert: blødning og forlenget koaguleringstid, infarkt, morfologiske endringer i veggen i små arterier, ødem og økt blodtilførsel til sentralnervesystemet, mindre hjertebivirkninger og lett hyponatremi.
Croatian: U ranim ispitivanjima je zabilježen jedan ozbiljan slučaj subakutne tromboze, no u velikim randomiziranim ispitivanjima nije bilo ozbiljnih srčanih događaja povezanih s mifamurtidom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle av subakutt trombose ble rapportert i tidlige undersøkelser, men ingen alvorlige hjertehendelser ble knyttet til mifamurtide i et stort randomisert, kontrollert studie (se pkt.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, uključujući dispneju (21%), kašalj (18%) i tahipneju (13%) prijavljivani su vrlo često, a 2 bolesnika s prethodno prisutnom astmom su u ispitivanju faze II razvila blage do umjerene smetnje disanja povezane s liječenjem lijekom MEPACT.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Åndedrettsforstyrrelser, inkludert dyspné (21 %), hoste (18 %) og takypné (13 %) ble svært ofte rapportert, og 2 pasienter med eksisterende astma utviklet milde til moderate pusteproblemer i forbindelse med MEPACT-behandling i en fase II-undersøkelse.
Croatian: Filtar i štrcaljka se ne smiju skinuti s bočice.
Norwegian Bokmål: Filteret og sprøyten må ikke fjernes fra hetteglasset.
Croatian: Mialgija, artralgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter
Croatian: U velikom kontroliranom randomiziranom ispitivanju, mifamurtid primijenjen u preporučenoj dozi i prema preporučenom rasporedu s drugim lijekovima koji su toksični za bubrege (cisplatin, ifosfamid) ili jetru (metotreksat u visokoj dozi, ifosfamid) nije pojačao toksičnost i nije bilo potrebe za prilagodbu doze mifamurtida.
Norwegian Bokmål: I en stor, kontrollert randomisert undersøkelse der mifamurtide ble brukt med anbefalt dose og tidsplan sammen med andre legemidler som har kjente nyre (cisplatin, ifosfamide)- eller lever (høydose metotreksat, ifosfamide)-toksisiteter, ble ikke disse toksisitetene forverret, og det var ikke nødvendig å justere mifamurtidedosen.
Croatian: Stoga se MEPACT ne smije koristiti u trudnoći i kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Norwegian Bokmål: MEPACT skal derfor ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker effektiv prevensjon.
Croatian: Leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija, febrilna neutropenija
Norwegian Bokmål: Leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni, febril nøytropeni