FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Topotecan Hospira godkendt?
Swedish: Varför har Topotecan Hospira godkänts?
Danish: Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Hospira hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Swedish: Vid lungcancer ges Topotecan Hospira varje dag i fem dagar.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om topotecan.
Swedish: Företaget har lagt fram data om topotekan från den publicerade litteraturen.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
Danish: Det betyder, at Topotecan Hospira er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Topotecan Hospira är ett s.k. hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Topotecan Hospira anvendes som enebehandling til patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er vendt tilbage).
Swedish: Topotecan Hospira används som enda läkemedel för att behandla småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka efter behandling.
Danish: Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Swedish: När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna och hindrar cancercellerna från att dela sig, vilket till slut orsakar deras död.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Topotecan Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Topotecan Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad er Topotecan Hospira?
Swedish: Vad är Topotecan Hospira?
Danish: Hvordan virker Topotecan Hospira?
Swedish: Hur verkar Topotecan Hospira?
Danish: Hvad anvendes Topotecan Hospira til?
Swedish: Vad används Topotecan Hospira för?
Danish: Hvordan anvendes Topotecan Hospira?
Swedish: Hur används Topotecan Hospira?
Danish: Hvordan blev Topotecan Hospira undersøgt?
Swedish: Hur har Topotecan Hospiras effekt undersökts?
Danish: Indhold koncentration
Swedish: Innehåll (koncentration)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse : 19. juni 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Danish: Mediantid til progression (uger)
Swedish: Mediantid till progression (veckor)
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive fædre, bør spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Swedish: Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
Danish: I et andet randomiseret fase III-studie som sammenlignede intravenøs (i.v.)
Swedish: I en annan randomiserad fas III-studie som jämförde intravenöst (i.v.)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du är eller misstänker att du är gravid.
Danish: I kliniske studier var mediantiden indtil respons 7,6-11,6 uger.
Swedish: Mediantiden till respons i kliniska studier var 7,6-11,6 veckor.
Danish: Brug ikke Topotecan Teva, hvis du bemærker synlige partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Swedish: Använd inte Topotecan Teva om du upptäcker synliga partiklar eller om lösningen inte är klar.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Topotecan Teva indeholder natrium
Swedish: Topotecan Teva innehåller natrium
Danish: • Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Swedish: Intravenös användning, efter spädning.
Danish: Denne behandlingscyklus gentages normalt hver tredje uge.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas vanligen var 3:e vecka.
Danish: • Nedsat antal af alle blodlegemer (pancytopeni).
Swedish: - Minskat antal blodkroppar (pancytopeni).
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt 5.2).
Swedish: Topotekan hämmar inte humana P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Danish: Utilpashed Meget sjælden Ekstravasation3
Swedish: Sjukdomskänsla Mycket sällsynta Extravasation3
Danish: (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Swedish: hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
Danish: - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Swedish: - långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Danish: Koncentratet skal fortyndes inden indgivelse.
Swedish: Koncentratet måste spädas före administrering.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC kod: L01XX17.
Danish: Klar lysegul væske.
Swedish: Klar ljusgul vätska.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj og ved betjening af maskiner, hvis træthed og asteni vedvarer.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Danish: • Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Swedish: - Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Danish: Meget almindelig Anoreksi (muligvis alvorlig)
Swedish: Anorexi (vilken kan vara allvarlig)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör läkemedlet användas omedelbart efter spädning.
Danish: - Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Swedish: - Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Danish: Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med intravenøs topotecan.
Swedish: Dessutom har förhöjda nivåer av leverenzymer rapporterats vid överdosering med topotekan intravenöst.
Danish: - Aktivt stof: topotecanhydrochlorid.
Swedish: - Den aktiva substansen är topotekanhydroklorid.
Danish: Der ses ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av farmakokenetiken efter flera doser.
Danish: Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Danish: Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS> 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af hvert af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Swedish: När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedel behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Swedish: Produktens tryckta bipacksedel ska innehålla namn och adress på ansvarig tillverkare för frisläppande av den berörda tillverkningssatsen.
Danish: Hætteglas inden åbning 30 måneder.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader.
Danish: CYTOTOKSISK, særlige håndteringsinstruktioner (se indlægssedlen).
Swedish: CYTOSTATIKUM, speciella hanteringsföreskrifter (se bipacksedel).
Danish: In vitro-data på humane levermikrosomer indikerer dannelsen af små mængder af N-demethyleret topotecan.
Swedish: In vitro-data med humana levermikrosomer tyder på att små mängder N-demetylerat topotekan bildas.
Danish: Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Swedish: Om topotekan används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingstiden skall patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Danish: Topotecan-O-glukuronid og N-desmethyltopotecan-O-glukuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Swedish: Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og i nogle tilfælde være livstruende.
Swedish: Du kan behöva sjukhusvård och det kan till och med vara livshotande.
Danish: I kliniske studier blev topotecanbehandlingen seponeret, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Swedish: I kliniska studier avbröt man topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2/dygn och ytterligare reducering av dosen var nödvändig för att hantera biverkningarna.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Topotecan Teva hjælper med til at ødelægge tumorceller.
Swedish: Topotecan Teva hjälper till att förstöra tumörceller.
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med intravenøs topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis) og topotacan kaspler (op til 5 gange den anbefalede dosis).
Swedish: Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotekankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen).
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Swedish: I en populationsstudie med intravenös administrering föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totalt topotekan (aktiv och inaktiv form).
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan Studie 065
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt eller intravenöst topotekan
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ, såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %),diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Danish: - Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Det andet studie havde et doseringsinterval på 2,0 til 5,2 mg/m2 til børn
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m2
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktion i fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Teva Anvisninger for fortynding
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Instruktioner för spädning, förvaring och destruktion av Topotecan Teva Intruktioner för spädning
Danish: Topotecan skal fortyndes yderligere inden anvendelse (se pkt.
Swedish: Topotekan måste spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Danish: Topotecan monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er sædvanligvis associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Swedish: Topotekan som monoterapi och topotekan i kombination med cisplatin är vanligen associerat med kliniskt relevant trombocytopeni.
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Swedish: Tumörtyperna som inkluderades var Ewings sarkom/primitiv neuroektodermal tumör, neuroblastom, osteoblastom och rabdomyosarkom.
Danish: topotecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Danish: N = antal behandlede patienter CI = konfidensinterval
Swedish: N = totalt antal behandlade patienter.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: • Allergi og overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt).
Swedish: - Allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag).
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecan-doseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerancen sammenlignet med den dosis af de enkelte stoffer, der kan gives, hvis platin-stofferne, hvis de gives på dag 5 for topotecandoseringen.
Swedish: Om antingen cisplatin eller carboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste lägre dos ges av vardera läkemedel för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Danish: Meget almindelig Febril neutropeni, neutropeni (se "Mave-tarm-kanalen"), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni (se "Magtarmkanalen"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Danish: Hos patienter, der var refraktære eller som fik tilbagefald inden for 3 måneder efter cisplatinbehandling (n = 186), var responsraten 10 %.
Swedish: Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n = 86) var response rate 10 %.
Danish: I studier til dosisbestemmelses omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi hæmatologisk.
Swedish: I studier av doser omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer, fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Danish: Et fase II-studie (studie 065) og et fase III-studie (studie 396) blev gennemført til vurdering af virkningen af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts (se Tabell 1).
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-studie utförd av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n = 147) med enbart cisplatin (n = 146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi eller strålning inte ansågs möjlig.
Danish: Anti-tumor-aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-I, et enzym tæt involveret i DNA-replikation, da den eliminerer den torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Swedish: Den antineoplastiska aktiviteten hos topotekan innefattar hämning av topoisomeras-I, ett enzym direkt inblandat i DNA-replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede - herunder trombocyttalbør fastlægges jævnligt (se pkt.
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inklusive trombocyter ska bestämmas regelbundet (se avsnitt 4.2).
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 18 % mens fæcal eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan Ndesmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
Danish: • Meget lavt antal hvide blodceller (leukopeni, neutropeni), som kan være ledsaget af feber og symptomer på infektion (febril neutropeni).
Swedish: - Onormalt låga halt vita blodceller (leukopeni, neutropeni) som kan följas av feber och tecken på infektion (febril neutropeni).
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effekt och säkerhetsdata finns tillgängliga.
Danish: Topotecan Teva er en klar lysegul væske i et farveløst hætteglas med brombutylgummiprop, aluminiumforsegling og låg.
Swedish: Topotecan Teva är en klar ljusgul vätska i en ofärgad injektionsflaska av glas med brombutylgummipropp, alumniniumförslutning och avtagbar plastkapsyl.
Danish: • Personale, som håndterer dette lægemiddel under fortynding, skal bære beskyttelsesdragt herunder maske, briller og handsker.
Swedish: - Personalen som späder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Danish: • Kløe (udslæt).
Swedish: - Klåda (pruritus).
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af nedenstående alvorlige symptomer.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande symtom.
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF i et farmakokinetisk studie hos børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Swedish: Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).
Danish: Dette bør overvejes, når Topotecan Teva ordineres, f.eks i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av Topotecan Teva t ex om patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.: - Personale skal oplæres i fortynding af medikamentet.
Swedish: Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av cytostatika, nämligen: - Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet.
Swedish: Dessa data ska bedömas i relation till läkemedlets totala säkerhetsprofil, i synnerhet den signifikanta hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.8).
Danish: patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linjebehandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Swedish: patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Danish: desmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det topotecan-relateredemateriale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
Danish: Topotecan Teva leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Topotecan Teva tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: • Kløende udslæt (eller nældefeber).
Swedish: - Kliande hudutslag (eller nässelfeber).
Danish: Resultater studie GOG-0179 ITT-population cisplatin 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 +
Swedish: Resultat Studie GOG 0179 ITT population Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 21:e dag
Danish: • Gulfarvning af huden forårsaget af nedsat leverfunktion.
Swedish: - Gulaktig hud (gulsot) orsakad av onormal leverfunktion.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Biverkningarna anges inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag ska du inte köra bil och använda maskiner.
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin-kemo/stråleterapi Cisplatin
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin Topotekan/Cisplatin
Danish: Moderat til alvorlig anæmi (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af serierne).
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤ 80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Danish: Den ikke-justerede hazard ratio for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).