FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Anwendung von Gilenya bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus, einer Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für Makulaödeme assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4), liegen keine Untersuchungen vor.
Danish: Gilenya har ikke været undersøgt hos patienter med både multipel sklerose og diabetes mellitus, en sygdom som er forbundet med en øget risiko for maculært ødem (se pkt.
German: Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
German: Es wurden auch einige Fälle von T-Zell-Lymphomen, darunter Fälle von kutanen T-Zell-Lymphomen (Mycosis fungoides) nach Markteinführung berichtet.
Danish: Nogle tilfælde af T-cellelymfom blev også rapporteret efter markedsføring, herunder tilfælde af kutan T-cellelymfom (mycosis fungoides).
German: Bei erneuter Exposition gegenüber Fingolimod traten bei einigen Patienten erneut erhöhte Lebertransaminasen-Werte auf, was auf einen Zusammenhang mit Fingolimod hindeutet.
Danish: Forhøjelse af lever aminotransferaser forekom igen ved genoptagelse af behandlingen hos nogle patienter, hvilket taler for en sammenhæng med fingolimod.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit an plötzlichen Ohnmachtsanfällen oder verringerter Herzfrequenz gelitten haben, könnte Gilenya für Sie nicht geeignet sein.
Danish: Hvis du tidligere har haft langsom puls eller oplevet pludseligt at tabe bevidstheden, er Gilenya måske ikke den rigtige medicin for dig.
German: o Bei Patienten mit Symptomen und Anzeichen, die auf eine Kryptokokkenmeningitis hindeuten, sollten umgehend diagnostische Maßnahmen eingeleitet werden.
Danish: o Patienter med symptomer og tegn, som stemmer overens med kryptokokmeningitis, skal straks udredes diagnostisk, og hvis diagnosen stilles, skal der iværksættes passende behandling.
German: Daher ist in dieser Untergruppe von Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe „Kinder und Jugendliche" in Abschnitt 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed i denne undergruppe (se "Pædiatrisk population" under pkt.
German: Fingolimod wird bei säugenden Muttertieren in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Fingolimod udskilles i mælken hos dyr, der behandles under amning (se pkt.
German: Da die Therapieinitiierung mit Gilenya auch mit einer Verlangsamung der Herzfrequenz assoziiert ist (siehe auch Abschnitt 4.8 Bradyarrhythmie), kann die gleichzeitige Gabe dieser Wirkstoffe während des Therapiebeginns mit Gilenya mit schweren Bradykardien und Herzblockaden assoziiert sein.
Danish: 4.8, Bradykardi), kan samtidig anvendelse af disse stoffer under initiering af Gilenya være forbundet med alvorlig bradykardi og hjerteblok.
German: Es wird empfohlen, bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus oder anamnestisch bekannter Uveitis vor Behandlungsbeginn eine ophthalmologische Untersuchung durchzuführen und diese im Laufe der Behandlung zu wiederholen.
Danish: Det anbefales, at patienter med både multipel sklerose og diabetes mellitus eller tidligere uveitis får foretaget en oftalmologisk vurdering, før behandling med Gilenya påbegyndes, samt opfølgende vurderinger under behandlingen.
German: - Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Danish: - Under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Hypertonie innerhalb des ersten Monats nach Therapiebeginn und am ersten Behandlungstag berichtet, die eine Behandlung mit Antihypertonika oder einen Abbruch der Therapie mit Gilenya erforderlich machen könnten (siehe auch Abschnitt 4.4, Auswirkungen auf den Blutdruck).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af hypertension, som kan kræve antihypertensiv behandling eller seponering af Gilenya, inden for den første måned efter behandlingsstart og på den første behandlingsdag (se også pkt.
German: Fälle von Kryptokokkenmeningitis (eine Pilzinfektion), manche mit tödlichem Ausgang, wurden in der Postmarketing-Phase nach etwa 2-3 Jahren Behandlung berichtet, obwohl ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er efter markedsføringen indberettet tilfælde af kryptokokmeningitis (en svampeinfektion), i nogle tilfælde med dødelig udgang, efter ca. 2-3 års behandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt (se pkt.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die Fingolimod erhielten, wurden ebenfalls Depressionen und Angstzustände berichtet.
Danish: Depression og angst er ligeledes indberettet hos pædiatriske patienter, som fik fingolimod.
German: Die Studie D2302 (TRANSFORMS) war eine einjährige, randomisierte, doppelblinde, wirkstoffkontrollierte (Interferon beta-1a) Phase-III-Studie im Double-Dummy-Design an 1.280 Patienten (n = 429 unter 0,5 mg, 420 unter 1,25 mg, 431 unter Interferon beta-1a, 30 µg als intramuskuläre Injektion einmal wöchentlich).
Danish: Studie D2302 (TRANSFORMS) var et 1-årigt, randomiseret, dobbeltblindet, double-dummy, aktivkontrolleret (interferon-beta-1a) fase III-studie hos 1.280 patienter (n=429 på 0,5 mg, 420 på 1,25 mg, 431 på interferon beta-1a 30 µg ved intramuskulær injektion 1 gang ugentlig).
German: Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt drei bis vier Monate nach Beginn der Gilenya-Therapie bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
Danish: Lægen vil måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse 3-4 måneder efter, at behandlingen med Gilenya er startet.
German: Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist mit dem bei Erwachsenen vergleichbar, weshalb die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene auch für Kinder und Jugendliche gelten.
Danish: Sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter er sammenlignelig med den for voksne, og de advarsler og forsigtighedsregler der gælder for voksne, gælder derfor også pædiatriske patienter.
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/PVDC/Aluminium mit 7x1 Hartkapseln.
Danish: Perforerede PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger med enhedsdoser, 7 x 1 hårde kapsler.
German: Jährliche Rate der Hirnatrophie vom Ausgangswert bis nach 24 Monaten n = 96
Danish: Årlig rate af hjerneatrofi fra udgangspunktet indtil måned 24
German: Impfungen
Danish: Vaccination
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Fingolimod auf andere Wirkstoffe
Danish: Interaktioner af andre lægemidler på fingolimods farmakokinetik
German: Diabetes (was Probleme mit den Augen verursachen kann) haben.
Danish: øjenbetændelse eller -infektion (uveitis), eller hvis du har diabetes (som kan forårsage øjenproblemer).
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion während und bis zu zwei Monate nach der Behandlung mit GILENYA sind unverzüglich an den verordnenden Arzt zu melden;
Danish: • Tegn og symptomer på infektioner, som straks skal indberettes til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter, behandling med Gilenya er stoppet;
German: 28 Hartkapseln 98 Hartkapseln
Danish: 28 hårde kapsler 98 hårde kapsler
German: • die zum Zeitpunkt nach 6 Stunden eines der folgenden Kriterien zeigen: a) Herzfrequenz <45 Schläge pro Minute, <55 Schläge pro Minute bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Jahren und darüber, oder <60 Schläge pro Minute bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 10 Jahren bis unter 12 Jahren; b) Neu aufgetretener AV-Block 2.
Danish: • Hvor der ved 6-timers-målingen ses: a) Hjertefrekvens <45 slag pr. minut, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter på 12 år eller ældre, eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter mellem 10 og 12 år; b) Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover; c) QTc-interval ≥500 msek.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren sollte Gilenya mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Gilenya skal anvendes med forsigtighed til patienter på 65 år og derover (se pkt.
German: Bradyarrhythmie
Danish: Bradykardi
German: Fälle von Kryptokokkenmeningitis (manche mit tödlichem Ausgang) wurden nach etwa 2-3-jähriger Behandlung berichtet, obwohl ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt ist.
Danish: Der er indberettet kryptokokmeningitis (i nogle tilfælde med dødelig udgang) efter ca. 23 års behandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt.
German: Andere Symptome können Fieber und Schwächegefühl in den frühen Stadien der Infektion sein, gefolgt von Taubheitsgefühl, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen - Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmäßiger Herzrhythmus - Ein bestimmter Hautkrebs-Typ, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, der oft in Form von glänzenden Knötchen in Erscheinung tritt, aber auch andere Formen annehmen kann.
Danish: Andre symptomer kan være feber og svaghed i de tidlige stadier af infektionen, efterfulgt af følelsesløshed, kløe eller røde pletter med kraftig smerte - Langsom puls (bradykardi), uregelmæssig hjerterytme - En type hudkræft, der kaldes basalcellekarcinom (BCC), som ofte viser sig som perleformede knuder, men som også kan have andre former - Depression og angst forekommer med øget hyppighed hos patienter med multipel sklerose og er også blevet rapporteret for pædiatriske patienter behandlet med Gilenya.
German: Fälle von kutanem T-Zell-Lymphom (Mycosis fungoides) wurden beobachtet.
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af kutant T-cellelymfom (Mycosis Fungoides).
German: In der kontrollierten pädiatrischen Studie D2311 (siehe Abschnitt 5.1) war das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten (10 bis unter 18 Jahre alt), die einmal täglich Fingolimod 0,25 mg oder 0,5 mg erhielten, insgesamt vergleichbar mit dem bei erwachsenen Patienten.
Danish: 5.1) var sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter (i alderen 10 til under 18 år), som dagligt fik fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg, stort set den samme som den, der blev set hos voksne patienter.
German: Daher, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind: - wird Ihr Arzt Sie vor Behandlungsbeginn mit Gilenya über das Risiko für das ungeborene Baby aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind und - Sie müssen während der Behandlung mit Gilenya und zwei Monate nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Danish: Derfor, hvis du er en kvinde, der kan blive gravid: - vil din læge informere dig om risikoen for det ufødte barn, inden du begynder på behandling med Gilenya, og bede dig om at tage en graviditetstest for at være helt sikker på, at du ikke er gravid.
German: Es sollte eine medizinische Beratung über das Risiko von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus als Folge der Behandlung stattfinden und es sollten Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.
Danish: Der skal gives medicinsk rådgivning vedrørende risikoen for skadelige virkninger hos fosteret i forbindelse med behandling med GILENYA, og der skal udføres ultralydsundersøgelser.
German: Patienten, die mit Gilenya behandelt werden, sollten angewiesen werden, ihrem Arzt während der Behandlung Symptome einer Infektion sofort zu melden.
Danish: Patienterne skal instrueres i straks at rapportere symptomer på infektion til deres læge under behandlingen.
German: 15.Dezember
Danish: Afsluttende studierapport inden 15. december
German: • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol.
Danish: • Medicin for uregelmæssig hjerterytme, fx quinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol.
German: Die Anwendung von Gilenya bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde in den Zulassungsstudien zur Multiplen Sklerose nicht untersucht.
Danish: Gilenya er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion i multipel sklerose pivotale studier.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurden Fälle von Lymphomen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der har været tilfælde af lymfom i kliniske studier og efter markedsføring (se pkt.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob und wie Sie nach Beendigung der Therapie mit Gilenya überwacht werden müssen.
Danish: Den behandlende læge skal beslutte, om og hvordan patienterne skal overvåges, efter at de er stoppet med Gilenya.
German: Grades zu jeglichem Zeitpunkt während der Überwachungsphase nach der ersten Dosis auftritt, sollte eine verlängerte Überwachung, einschließlich über Nacht, erfolgen.
Danish: Tilstedeværelse af 3. grads AV-blok på et hvilket som helst tidspunkt skal også medføre forlænget monitorering herunder monitorering natten over.
German: Vor der ersten Dosis o Durchführung eines Baseline-EKG vor der Erstgabe von GILENYA; o Durchführung einer Blutdruckmessung vor der Erstgabe von GILENYA; o Durchführung eines Leberfunktionstests (innerhalb von 6 Monaten) vor
Danish: Inden første dosis o Optag baseline-ekg før den første dosis af Gilenya; o Foretag blodtryksmåling før den første dosis af Gilenya; o Foretag leverfunktionstest inden (indenfor 6 måneder før) behandlingsstart; o Planlægges en oftalmologisk undersøgelse hos patienter med diabetes mellitus eller med uveitis i anamnesen inden behandlingsstart med Gilenya; o Der skal foreligge en negativ graviditetstest, inden behandlingen påbegyndes.
German: Bei mit Fingolimod behandelten Patienten wurden Fälle von asymptomatischer PML berichtet, die auf MRT-Befunden und positiven JCV-DNA-Tests im Liquor basierten.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af symptomatisk PML baseret på MR-scanningsfund og positiv JCV-DNA i cerebrospinalvæsken hos patienter behandlet med fingolimod.
German: Bei kontinuierlicher Einnahme kehrt die durchschnittliche Herzfrequenz innerhalb eines Monats auf den Ausgangswert zurück.
Danish: Ved fortsat administration vender den gennemsnitlige hjertefrekvens tilbage mod udgangsværdien i løbet af en måned.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) Selten wurde bei mit Gilenya behandelten Multiple-Sklerose-Patienten von Beschwerden, dem sogenannten posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) berichtet.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af en tilstand, som kaldes posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) hos MS-patienter behandlet med Gilenya.
German: Erhöhte Leberenzymwerte wurden bei mit Gilenya behandelten erwachsenen und pädiatrischen Multiple-Sklerose-Patienten berichtet.
Danish: Der er rapporteret forhøjede leverenzymer hos voksne og pædiatriske multipel sklerosepatienter i behandling med Gilenya.
German: 7 Hartkapseln 28 Hartkapseln
Danish: 7 hårde kapsler 28 hårde kapsler
German: Wie ist Gilenya einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Gilenya
German: Die Konzentrationen sind 2-fach bis 3-fach höher als die im mütterlichen Plasma nachgewiesenen.
Danish: Fingolimod blev udskilt i mælken hos behandlede dyr under laktation, i koncentrationer, der er 2-3 gange højere end dem, der er fundet i maternel plasma.
German: Obwohl bei leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte die Therapie bei diesen Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Skønt det ikke er nødvendigt at justere dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, skal der udvises forsigtighed ved initiering af behandling af disse patienter med Gilenya (se pkt.
German: Die medianen Werte der Ausgangscharakteristika waren: Alter 37 Jahre, Dauer der Erkrankung 6,7 Jahre und EDSS-Wert 2,0.
Danish: Medianværdien for karakteristika ved udgangspunktet var: alder 37 år, sygdommens gennemsnitlige varighed 6,7 år og EDS score 2,0.
German: Wird bei diesen Patienten die Behandlung mit Gilenya in Betracht gezogen, sollte vor Behandlungsbeginn die Konsultation eines Kardiologen erfolgen, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt oder um eine geeignete Überwachung während des Therapiebeginns zu gewährleisten.
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, bør der søges rådgivning hos en kardiolog vedrørende skift til lægemidler, der ikke sænker hjertefrekvensen, eller om hensigtsmæssig monitorering under behandlingsstart.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520) Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527)
Danish: Sort jernoxid (E 172) Propylenglycol (E 1520) Koncentreret ammoniakopløsning (E 527)
German: Die niedrige Lymphozytenzahl bleibt bei einer kontinuierlichen, täglichen Gabe bestehen.
Danish: Lave lymfocyttal vedvarer under kronisk daglig dosering.
German: Lymphome
Danish: Lymfomer
German: Hypersensitivitätsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht und Angioödemen nach Behandlungsbeginn*** Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Danish: udslæt, urticaria og angioødem ved start af behandling***
German: Bei Patienten, die Gilenya einnehmen, wurden Basalzellkarzinome (BCC) und andere kutane Neoplasien berichtet (siehe Abschnitt 4.8), einschließlich malignem Melanom, Plattenepithelkarzinom, Kaposi-Sarkom und Merkelzellkarzinom.
Danish: Der er rapporteret basalcellekarcinom (BCC) og andre kutane neoplasmer, herunder malignt melanom, pladecellekarcinom, Kaposis sarkom og Merkelcellekarcinom, hos patienter, der får Gilenya (se pkt.
German: Tag.
Danish: Pkt.
German: Mediane (mittlere) Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen nach 12 Monaten
Danish: Median (middel) antal Gd-opladende læsioner ved 12 måneder
German: Autoimmunhämolytische Anämie*** Periphere Ödeme*** Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi*** Perifert ødem***
German: Fälle von PML ohne vorherige Natalizumab-Exposition sind nach etwa 2-3 Jahren Monotherapie aufgetreten.
Danish: Der har optrådt tilfælde af PML efter ca. 2-3 års monoterapibehandling hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet med natalizumab.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose wurde die maximale Abnahme der Herzfrequenz innerhalb von 6 Stunden nach Therapiebeginn beobachtet, wobei die mittlere Herzfrequenz unter Gilenya 0,5 mg um 12-13 Schläge pro Minute abnahm.
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier er det maksimale fald i hjertefrekvensen set inden for 6 timer efter initiering af behandlingen med et fald i middelhjertefrekvensen på 12-13 slag i minuttet for Gilenya 0,5 mg. Hjertefrekvens under 40 slag i minuttet hos voksne, og under 50 slag i minuttet hos pædiatriske patienter, er sjældent observeret hos patienter, som får Gilenya 0,5 mg.
German: Bei Patienten mit Symptomen einer Infektion während der Therapie sind effektive diagnostische und therapeutische Maßnahmen anzuwenden.
Danish: Der skal iværksættes effektive diagnostiske og terapeutiske strategier hos patienter, der får symptomer på infektion, mens de er i behandling.
German: Zur Fortsetzung der Therapie mit Gilenya sollte die zugelassene Dosis von 0,5 mg einmal täglich (oder 0,25 mg einmal täglich bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 10 Jahren und einem Körpergewicht von ≤40 kg) verwendet werden.
Danish: Den godkendte dosis på 0,5 mg dagligt (eller 0,25 mg en gang dagligt hos pædiatriske patienter på 10 år eller derover og med en kropsvægt ≤40 kg) skal benyttes.
German: Kapsel (16 mm) mit leuchtend gelb-opakem Oberteil und weiß-opakem Unterteil; das Oberteil ist mit der Aufschrift „FTY0.5 mg" in schwarzer Farbe und das Unterteil mit zwei radialen Streifen in gelber Farbe bedruckt.
Danish: 16 mm lang kapsel med stærkt gul, uigennemsigtig overdel og hvid, uigennemsigtig underdel; "FTY0.5 mg" er trykt i sort på overdelen, og der er trykt to radiale bånd med gult på underdelen.
German: Nach der ersten Einnahme von Gilenya setzt die Abnahme der Herzfrequenz innerhalb einer Stunde ein und erreicht innerhalb der ersten 6 Stunden den niedrigsten Wert.
Danish: Efter den første dosis begynder faldet i hjertefrekvensen inden for en time og er maksimal inden for 6 timer.
German: • Ein Fall mit passender Chronologie des Ereignisses mit dem entsprechenden Ausgang, Verbesserung des Zustandes nach Absetzen der Therapie und erneuter Verschlechterung nach Wiederaufnahme.
Danish: Et tilfælde hvor hændelsen var tidsmæssigt sammenhængende med kompatibelt endepunkt; derefter positiv dechallenge og rechallenge.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Gilenya sollten aktuelle (d. h. aus den letzten 6 Monaten) Transaminasen- und Bilirubin-Werte verfügbar sein.
Danish: Der bør være nye målinger (dvs. indenfor de seneste 6 måneder) af aminotransferaser og bilirubin tilgængelige ved indledning af behandling med Gilenya.
German: Bei kontinuierlicher Gabe steigt die Herzfrequenz innerhalb eines Monats wieder auf den Ausgangswert.
Danish: Ved fortsat behandling vender hjertefrekvensen tilbage til udgangsværdien i løbet af én måned.
German: Es wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung über seltene Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) bei einer Dosis von 0,5 mg berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er i kliniske studier og efter markedsføring rapporteret sjældne tilfælde af posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (se pkt.
German: Nach Beendigung von Fingolimod wurde bei einigen Patienten in seltenen Fällen eine schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung in der Postmarketing-Phase beobachtet.
Danish: Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde observeret alvorlig sygdomsforværring hos nogle patienter, som er stoppet med behandlingen med fingolimod.
German: Das Kapseloberteil ist in schwarzer Farbe mit der Aufschrift „FTY0.5 mg" bedruckt, und auf dem Kapselunterteil sind in gelber Farbe zwei Streifen aufgedruckt.
Danish: "FTY0.5mg" er trykt med sort på overdelen, og der er trykt to gule bånd på underdelen.
German: Für keinen Endpunkt gab es signifikante Unterschiede zwischen der 0,5-mg- und der 1,25-mg-Dosierung von Gilenya.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle mellem doseringerne på 0,5 mg og 1,25 mg, hvad angår studieendepunkterne.
German: Bei Patienten mit schweren aktiven Infektionen sollte der Behandlungsbeginn mit Gilenya verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Danish: Hvis patienten har en aktiv, svær infektion, skal behandlingen med Gilenya udsættes indtil patienten er restitueret.
German: • Patienten, die die Behandlung mit Gilenya beendet haben, sollten sofort ihren Arzt informieren, wenn sich ihre Multiple Sclerose verschlechtert.
Danish: • Patienter skal med det samme informere deres læge, hvis der er forværring af multipel sklerose efter behandling med GILENYA er seponeret.
German: BLISTERPACKUNG FÜR EINZELPACKUNG
Danish: BLISTER FOR ENKELTPAKNING
German: Bei einer bestätigten Lymphozytenzahl von <0,2x10
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis lymfocyttallet måles til at være <0,2 x 10
German: Vor Behandlungsbeginn (innerhalb der letzten 6 Monate oder nach Absetzen der vorherigen Therapie) und während der Behandlung sollte bei allen Patienten die periphere Lymphozytenzahl mittels eines großen Blutbildes (CBC) überwacht werden.
Danish: Perifert lymfocyttal (komplet blodtælling, CBC) skal undersøges hos alle patienter inden behandlingsstart (inden for 6 måneder eller efter seponering af tidligere behandling) og monitoreres under Gilenya-behandlingen.
German: Die medianen Werte der Ausgangscharakteristika waren: Alter 41 Jahre, Dauer der Erkrankung 8,9 Jahre und EDSS-Wert 2,5.
Danish: Median-værdier for baseline-karakteristika var: alder 41 år, sygdomsvarighed 8,9 år, EDSS-score 2,5.
German: 9/l sollte die Behandlung bis zur Besserung pausiert werden, da in klinischen Studien eine Gesamtlymphozytenzahl von <0,2x10
Danish: Ved et absolut lymfocyttal på <0,2 x 109/l, som bekræftes ved en gentagen måling, skal behandlingen afbrydes indtil normalisering, fordi fingolimod-behandlingen i kliniske studier blev afbrudt hos patienter med absolut lymfocyttal <0,2 x 10
German: Kapsel (16 mm) mit elfenbein-opakem Ober- und Unterteil; das Oberteil ist mit der schwarzen radialen Aufschrift „FTY0.25mg" und das Unterteil mit einem schwarzen radialen Streifen bedruckt.
Danish: 16 mm lang kapsel med elfenbensfarvet, uigennemsigtig overdel og underdel, med "FTY 0.25mg" trykt radialt i sort på overdelen og et sort radialt bånd på underdelen.
German: Zur Anwendung von Gilenya bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus liegen keine Untersuchungen vor.
Danish: Gilenya er ikke undersøgt hos patienter med både multipel sklerose og diabetes mellitus.