FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel (CVAD) såsom central venkateter eller subkutan port:
Greek: Ένεση του διαλύματος μέσω μιας συσκευής πρόσβασης κεντρικής φλέβας (CVAD) όπως ο κεντρικός φλεβοκαθετήρας ή μιας υποδόριας παροχέτευσης:
Swedish: I kliniska prövningar på 63 tidigare behandlade barn mellan 0-12 år och 24 ungdomar mellan 12-18 år med allvarlig hemofili A sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för NovoEight för den pediatriska populationen jämfört med vuxna.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που συμμετείχαν 63 παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ηλικίας μεταξύ 0 και 12 ετών και 24 έφηβοι ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία A, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφαλείας του NovoEight στους παιδιατρικούς ασθενείς και στους ενήλικες.
Swedish: Vid nedan angivna blödningar bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under angivna plasmanivåer (% av normal eller IE/dl) för motsvarande period.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών συμβάντων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να μειώνεται πέραν των υποδεικνυόμενων επιπέδων δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού επιπέδου ή σε IU/dl) την αντίστοιχη περίοδο.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i koksalt/bordssalt) per färdigberedd injektionsflaska.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 30,5 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο.
Swedish: NovoEight du behöver.
Greek: • Πάρτε όσες συσκευασίες NovoEight χρειάζεστε.
Swedish: Före injektion (administrering) måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Greek: Πριν από την ένεση (χορήγηση) πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Swedish: Samtliga farmakokinetiska (PK) studier med NovoEight utfördes efter intravenös administrering av 50 IE/kg NovoEight på tidigare behandlade patienter med allvarlig hemofili A (FVIII ≤ 1%).
Greek: Όλες οι μελέτες φαρμακοκινητικής (ΦΚ) με το NovoEight πραγματοποιήθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 50 IU/kg NovoEight σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (FVIII ≤1%) που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintid (aPTT)-baserad enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprov, kan resultaten av faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant av både aPTT-reagenstypen och referensstandarden som används i testet.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μια in vitro δοκιμασία πήξης ενός σταδίου βασιζόμενη στον χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII του πλάσματος μπορεί να επηρεάζονται σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: • Blanda inte NovoEight med andra intravenösa infusioner eller läkemedel.
Greek: Μην αναμιγνύετε το NovoEight με άλλα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης ή φάρμακα.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Swedish: En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet är likvärdig med mängden av faktor VIII i en ml plasma från en frisk människa.
Greek: Μία διεθνής μονάδα (IU) της δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Swedish: Till barn (under 12 år) kan högre doser eller mer frekventa injektioner behövas.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών) μπορεί να είναι απαραίτητη η χορήγηση υψηλότερων δόσεων ή η χορήγηση ενέσεων πιο συχνά.
Swedish: Det rekommenderas att använda NovoEight omedelbart efter beredning.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το NovoEight αμέσως μετά την ανασύσταση.
Swedish: Innan NovoEight pulvret späds ut kan det förvaras:
Greek: Πριν από την ανασύσταση της κόνεως NovoEight, αυτή μπορεί να φυλάσσεται σε:
Swedish: • andningssvårigheter, andnöd eller pipande andning
Greek: • δυσκολία κατά την αναπνοή, δύσπνοια ή συριγμός
Swedish: Uttagen från kylskåp:_____________Förvarad vid ≤30°C___Förvarad vid 30°C upp till 40°C___
Greek: Εκτός ψυγείου: _____________Φυλάσσετε σε θερμοκρασία ≤30°C __ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 30°C έως 40°C __
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller du ser partiklar i lösningen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή ότι περιέχει ορατά σωματίδια.
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts med kromogen substratmetod enligt den Europeiska farmakopén (Ph. Eur).
Greek: Η δραστικότητα (IU) καθορίζεται με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Ph.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska, vilket motsvarar 1,5% av det dagliga maximala intaget på 2,0 g natrium för en vuxen enligt WHO:s rekommendationer.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30,5 mg νατρίου ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο, ισοδύναμο με 1,5% της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας μέγιστης ημερήσιας πρόσηληψης νατρίου των 2 g για έναν ενήλικα.
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoEight.
Greek: Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του NovoEight.
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Swedish: Bildandet av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande aktiviteten av faktor VIII, som kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med hjälp av det modifierade Bethesda-testet.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς) κατά του παράγοντα VIII είναι γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που στρέφονται κατά της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, οι οποίοι προσδιορίζονται ποσοτικά σε μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος με χρήση του τροποποιημένου ποσοτικού προσδιορισμού.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 30 μήνες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: I samtliga kliniska studier av NovoEight hos tidigare behandlade patienter rapporterades totalt 35 biverkningar hos 23 av totalt 242 patienter exponerade för NovoEight.
Greek: Κατά τη διάρκεια όλων των κλινικών μελετών με το NovoEight σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, αναφέρθηκαν συνολικά 35 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 23 από τους 242 ασθενείς που εκτέθηκαν στο NovoEight.
Swedish: Den högre clearance och kortare halveringstid som sågs hos pediatriska jämfört med vuxna patienter med hemofili A, kan delvis bero på känd större plasmavolym per kg kroppsvikt hos yngre patienter.
Greek: Η υψηλότερη τιμή CL και η μικρότερη τιμή t½ που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς και συγκρίθηκαν με ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία Α πιθανόν να οφείλονται, εν μέρει, στον γνωστό μεγαλύτερο όγκο πλάσματος ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var reaktioner på injektionsstället, administrering av felaktig dos och förhöjda leverenzymvärden.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, η χορήγηση λανθασμένης δόσης και η αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013
Swedish: • rodnad runt stället där katetern placerades
Greek: • ερυθρότητα στην περιοχή όπου τοποθετήσατε καθετήρα
Swedish: • yrsel eller medvetslöshet
Greek: • αίσθημα ζάλης ή απώλεια συνείδησης
Swedish: b Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. c Reaktioner på injektionsstället omfattar erytem, extravasation och klåda.
Greek: β Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. γ Στις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνεται το ερύθημα στο σημείο της ένεσης, η εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης και ο κνησμός στο σημείο της ένεσης.
Swedish: • Använd inte något annat sätt för att värma injektionsflaskan och den förfyllda sprutan.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: MRT (h) (Mean residence time) a BMI-grupper: Undervikt: BMI <18,5 kg/m2, Normal vikt: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Övervikt: BMI 2529,9 kg/m2, Fetma klass I: BMI 30-34,9 kg/m2, Fetma klass II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Greek: Μέσος χρόνος παραμονής (h) α Ομάδες BMI: Ελλιποβαρής: BMI <18,5 kg/m2, Κανονικό βάρος: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Υπέρβαρος: BMI 25-29,9 kg/m2, Παχύσαρκος κατηγορίας I: BMI 30-34,9 kg/m2, Παχύσαρκος κατηγορίας II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Swedish: Under klinisk studie hos PUP behandlades 21 patienter med ITI och 18 (86%) patienter avslutade ITI med ett negativt inhibitortestresultat.
Greek: Kατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, 21 ασθενείς έλαβαν αγωγή ΙΤΙ και 18 (86%) ασθενείς ολοκλήρωσαν την ΙΤΙ με αρνητικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία αναστολέων.
Swedish: I prövningarna ingick 298 exponerade patienter; 175 ungdomar eller vuxna patienter utan inhibitorer från 12 års ålder (≥ 150 exponeringsdagar), 63 tidigare behandlade pediatriska patienter utan inhibitorer under 12 år (≥ 50 exponeringsdagar) och 60 tidigare obehandlade patienter under 6 års ålder.
Greek: Στις δοκιμές συμμετείχαν 298 ασθενείς που εκτέθηκαν στη θεραπεία, 175 έφηβοι ή ενήλικες ασθενείς χωρίς αναστολείς από την ηλικία των 12 ετών (≥150 ημέρες έκθεσης), 63 παιδιατρικοί ασθενείς χωρίς αναστολείς ηλικίας κάτω των 12 ετών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (≥50 ημέρες έκθεσης) και 60 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Swedish: Om skyddspappret inte sluter helt tätt eller är trasigt ska adaptern inte användas.
Greek: Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή εάν έχει σχιστεί, μη χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Swedish: En farmakokinetisk enkeldos studie (50 IE/kg) utfördes med 35 hemofili-patienter (≥ 18 år) i olika BMI-kategorier.
Greek: Διεξήχθη μια δοκιμή φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης (50 IU/kg) σε 35 αιμορροφιλικούς ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) σε διαφορετικές κατηγορίες ΒΜΙ.
Swedish: I prövningen med tidigare obehandlade patienter, mellan 0 och 6 års ålder, rapporterades totalt 46 biverkningar hos 33 av 60 patienter exponerade för NovoEight.
Greek: Στη δοκιμή με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, ηλικίας μεταξύ 0 και 6 ετών, αναφέρθηκαν συνολικά 46 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 33 από τους 60 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο NovoEight.
Swedish: Det kan även vara signifikanta skillnader mellan testresultaten som erhålls med aPTT-baserad enstegs koagulationstest och den kromogena metoden enligt Ph. Eur.
Greek: Επίσης, μπορεί να υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των αποτελεσμάτων των αναλύσεων που λαμβάνονται από την βασιζόμενη στον χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) δοκιμασία πήξης ενός σταδίου και την ανάλυση με χρωμογόνο σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Swedish: Varje injektionsflaska med NovoEight innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 eller 3 000 IE turoktokog alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο NovoEight περιέχει ονομαστική τιμή 250, 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU turoctocog alfa.
Swedish: Sluta inte använda NovoEight utan att rådfråga läkare.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoEight χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας.
Swedish: Känd allergi mot hamsterproteiner.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση στις πρωτεΐνες κρικητού.
Swedish: Clearance (ml/h/kg) t½ (h)
Greek: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Swedish: Dessa gör NovoEight mindre effektivt för att förebygga eller kontrollera blödningar.
Greek: Οι αναστολείς του παράγοντα VIII μειώνουν την αποτελεσματικότητα του NovoEight για την πρόληψη ή τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Swedish: Den maximala exponeringen (Cmax) och den totala exponeringen (AUC) ökade med stigande BMI vilket indikerade att dosjustering kan krävas för underviktiga (BMI<18,5 kg/m2) och patienter med fetma (BMI≥30 kg/m2), se avsnitt 4.2.
Greek: Η μέγιστη έκθεση (Cmax) και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκε με την αύξηση του ΒΜΙ υποδεικνύοντας ότι ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ελλιποβαρείς (BMI <18,5 kg/m2) και παχύσαρκους ασθενείς (BMI ≥30 kg/m2), βλ. παράγραφο 4.2.
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται μετά τη «ΛΗΞΗ» στο κουτί, στο φιαλίδιο και στις ετικέτες της προγεμισμένης σύριγγας.
Swedish: När du bereder lösning och injicerar direkt i en ven är det viktigt att använda en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Greek: Όταν παρασκευάζετε και ενίετε το φάρμακο απευθείας στις φλέβες, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε καθαρή (άσηπτη) τεχνική, χωρίς μικρόβια.
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Swedish: I några fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή χορήγηση υψηλότερων δόσεων.
Swedish: Nödvändig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Greek: Επίπεδο FVIII που απαιτείται (%) (IU/dl)
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur (≤30°C) eller upp till 40°C och förvaringsanvisningar efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Greek: Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C) ή μέχρι τους 40°C και τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: NovoEight ersätter det faktor VIII som inte fungerar eller saknas och hjälper blodet att bilda koagel där det blöder.
Greek: Το NovoEight αντικαθιστά αυτό τον ελαττωματικό «παράγοντα VIII» ή τον «παράγοντα VIII» που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει πήγματα στο σημείο της αιμορραγίας.
Swedish: Antalet enheter av faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för faktor VIII-preparat.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του Π.Ο.Υ.
Swedish: • Använd en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια καθαρή τεχνική χωρίς μικρόβια (άσηπτη).
Swedish: Om den inte används genast kan den förlora sin sterilitet och ge infektioner.
Greek: Εάν το φάρμακο δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ενδέχεται να μην είναι πλέον στείρο και μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning, för att se till att den är så bakteriefri som möjligt.
Greek: • Σκουπίστε το ελαστικό πώμα με στείρα τολύπια με αλκοόλη και προτού το χρησιμοποιήσετε αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα για λίγα δευτερόλεπτα, ώστε να βεβαιωθείτε όσο το δυνατό ότι δεν έχει μικρόβια.
Swedish: Fetma klass II/III N=7
Greek: Παχύσαρκος κατηγορίας II/III N=7
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på behandling med faktor VIII, uppvisa olika halveringstider och utbyte.
Greek: Η ανταπόκριση των μεμονωμένων ασθενών στον παράγοντα VIII ενδέχεται να ποικίλλει, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανάνηψης.
Swedish: • trötthet
Greek: • αίσθημα κούρασης
Swedish: Läkaren beräknar din dos åt dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που πρέπει να λαμβάνετε.
Swedish: • Injicera lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
Greek: Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Swedish: Behandling med NovoEight påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Greek: Η θεραπεία με το NovoEight θα ξεκινήσει από έναν γιατρό που διαθέτει εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με αιμορροφιλία Α. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Swedish: Tidiga tecken på allergiska reaktioner är hudutslag, nässelutslag, generell klåda, svullna läppar eller tunga, andningssvårigheter, pipande andning, trånghet i bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Greek: Τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων είναι το εξάνθημα, η κνίδωση, οι πομφοί, η γενικευμένη φαγούρα, το πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, η δυσκολία κατά την αναπνοή, ο συριγμός, το σφίξιμο στο στήθος, το γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και η ζάλη.
Swedish: Som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A är den vanliga dosen 2040 IE faktor VIII per kg kroppsvikt varannan dag eller 20-50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan.
Greek: Για τη μακροχρόνια προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α. Οι συνήθεις συνιστώμενες δόσεις είναι 20-40 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους κάθε δεύτερη ημέρα ή 20-50 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους 3 φορές εβδομαδιαία.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30,5 mg νατρίου ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο.
Swedish: • 1 kolvstång (ligger under sprutan)
Greek: • 1 ράβδο του εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα)
Swedish: Anti-faktor VIII antikroppspositiv
Greek: Αντίσωμα κατά του παράγοντα VIII θετικό
Swedish: Beredd lösning förvarad i rumstemperatur (≤30°C) eller upp till 40°C i mer än 4 timmar ska kasseras.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο ανασυσταθέν προϊόν που φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C) ή έως τους 40°C για περισσότερο από 4 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Inga överdoseringssymtom har rapporterats för rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Greek: Καρδιαγγειακό επεισόδιο
Swedish: Med substitutionssterapi ökar plasmanivåerna av faktor VIII och möjliggör genom detta en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendenserna.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα και την αποκατάσταση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Swedish: Varje förpackning NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE och 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehåller:
Greek: Κάθε συσκευασία NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU και 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα περιέχει:
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και δύναται να σχηματιστεί θρόμβος.
Swedish: I sådana fall bör ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται επικοινωνία με κάποιο κέντρο που εξειδικεύεται σε θέματα αιμορροφιλίας.
Swedish: Låt injektionsflaskan och den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för barn < 6 år och barn 6 till <12 år var jämförbara.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών ηλικίας κάτω των 6 ετών και μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών ηλικίας από 6 έως κάτω των 12 ετών.
Swedish: Om du ser att den innehåller partiklar eller är missfärgad ska du inte använda den.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε.
Swedish: Nedan tabell följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class, SOC och Preferred Term Level).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενης ορολογίας).
Swedish: Kontakta läkare om du glömmer att ta en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NovoEight Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν παραλείψατε μια δόση και δεν ξέρετε πώς να την αναπληρώσετε.
Swedish: • hudutslag, nässelutslag eller generell klåda
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί ή γενικευμένη φαγούρα
Swedish: Behandling av sådana patienter bör skötas av läkare med erfarenhet av patienter med hemofili och faktor VIII inhibitorer.
Greek: Η διαχείριση αυτών των ασθενών πρέπει να γίνεται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας και των αναστολέων του παράγοντα VIII.
Swedish: • Om inte hela mängden behövs ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som du drar upp, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
Greek: • Εάν χρειάζεστε μόνο ένα μέρος από ολόκληρο το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόση ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος αναρροφάται, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Swedish: Trötthet, värmekänsla, perifert ödem, feber
Greek: Κόπωση, αίσθηση θερμού, περιφερικό οίδημα, πυρεξία
Swedish: Data på induktion av immuntolerans (ITI) har samlats in hos patienter med hemofili A som hade utvecklat inhibitorer mot faktor VIII.
Greek: Δεδομένα για τη θεραπεία Επαγωγής Ανοσολογικής Ανοχής (ΙΤΙ) συλλέχθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α οι οποίοι είχαν αναπτύξει αναστολείς στον παράγοντα VIII.
Swedish: När du har berett NovoEight lösningen ska den genast användas.
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το NovoEight πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: (brombutyl) och spruthätta med förslutning (brombutyl) - 1 kolvstång (polypropen).
Greek: (βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα σύριγγας με πώμα (βρωμοβουτύλιο) - 1 ράβδο του εμβόλου (πολυπροπυλένιο).
Swedish: Hur NovoEight uppträder vid FVIII:C bestämningar utvärderades och jämfördes med ett marknadsfört s k full-längd rekombinant faktor VIII-preparat.
Greek: Αξιολογήθηκε η απόδοση του προσδιορισμού του NovoEight στους προσδιορισμούς FVIII:C και συγκρίθηκε με ένα προϊόν ανασυνδυασμένου FVIII πλήρους μήκους που κυκλοφορεί στην αγορά.
Swedish: Förebyggande av blödning
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας