FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In due distinti studi pivotal di 12 settimane (studi 1 e 2), ospemifene è stato associato a una riduzione media statisticamente significativa rispetto al basale della percentuale di cellule parabasali e del pH vaginale e ad un aumento medio statisticamente significativo rispetto al basale della percentuale di cellule superficiali rispetto al placebo (P< 0,001 per ciascun parametro) alle settimane 4 e 12.
Latvian: Divos atsevišķos 12 nedēļas ilgos reģistrācijas pētījumos (1. un 2. pētījums) ospemifēna lietošana bija saistīta ar statistiski ticamu parabazālo šūnu vidējās procentuālās attiecības samazināšanos un maksts pH pazemināšanos, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kā arī statistiski ticamu virspusējo šūnu vidējās procentuālās attiecības palielināšanos, salīdzinot ar placebo (p< 0,001 katram mērījumam), 4. un 12. nedēļā.
Italian: Ospemifene non è indicato per le donne fertili.
Latvian: Ospemifēns nav paredzēts lietošanai fertilā vecuma sievietēm.
Italian: Per i soggetti che hanno completato l'estensione dello studio 1 (ospemifene, n=41; placebo, n= 18) e per i soggetti inclusi nello studio di sicurezza a lungo termine di 52 settimane (studio 3: ospemifene, n=276; placebo, n=46), la sicurezza endometriale è stata determinata tramite biopsia endometriale al basale e a 12 mesi.
Latvian: Pētāmām personām, kas pabeidza 1. pētījuma pagarinājuma pētījumu (ospemifēns n=41; placebo n=18) un pētāmām personām ilgtermiņa 52 nedēļas ilgā drošuma pētījumā (3. pētījums: ospemifēns n=276; placebo n=46) endometrija drošumu novērtēja ar endometrija biopsiju sākotnējā stāvoklī un 12. mēnesī.
Italian: In studi in vitro, ospemifene e 4-idrossiospemifene non hanno inibito la glicoproteina P (P-gp), la proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), il polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, il trasportatore di anioni organici (OAT)1, OAT3, o i trasportatori di tipo BSEP (pompa di esportazione dei sali biliari) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Latvian: In vitro pētījumos ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibēja P-glikoproteīnu (P-gp), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP - breast cancer resistance protein), organiskos anjonu transportpolipeptīdus (OATP)1B1, OATP1B3, OKT2, organisko anjona transportieri (OAT)1, OAT3 vai žults sāļu eksporta sūkņa (BSEP - bile salt export pump) transportierus.
Italian: Tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali sospetto o attivo (ad es. carcinoma endometriale).
Latvian: Aktīvs, no dzimumhormoniem atkarīgs ļaundabīgs audzējs vai aizdomas par to (piem., endometrija vēzis).
Italian: In vitro, ospemifene e 4-idrossiospemifene non hanno inibito né indotto l'attività degli enzimi CYP450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Latvian: In vitro ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibēja un neinducēja CYP450 enzīmu aktivitāti.
Italian: In questa situazione, la parete della vagina può diventare più sottile.
Latvian: Kad tas notiek, maksts sieniņas var kļūt plānākas.
Italian: Senshio contiene il principio attivo ospemifene.
Latvian: Senshio satur aktīvo vielu ospemifēnu.
Italian: Questo medicinale è destinato esclusivamente alle donne in post-menopausa.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Italian: La popolazione in studio consisteva di donne in post-menopausa complessivamente sane, di età compresa tra 41 e 80 anni (età media = 59 anni), che al basale presentavano una percentuale di cellule superficiali 5,0 nello striscio vaginale e un pH vaginale > 5,0 e che dovevano presentare almeno un sintomo moderato o severo di AVV, tra i quali le pazienti dovevano indicare il sintomo più fastidioso (most bothersome, MBS).
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra kopumā veselas sievietes pēcmenopauzes periodā 41-80 gadu vecumā (vidējais vecums = 59 gadi), kurām sākotnējā stāvoklī maksts iztriepē bija ≤ 5,0% virspusējo šūnu, maksts pH >5,0 un kurām bija vismaz viens vidēji smagas vai smagas VMA simptoms; pacientēm bija jāizvēlas visvairāk traucējošais simptoms (VTS).
Italian: In totale, 317 soggetti del gruppo ospemifene e 64 soggetti del gruppo placebo sono stati sottoposti a biopsia al basale e a 52 settimane.
Latvian: Kopumā 317 pētāmām personām, kas saņēma ospemifēnu, un 64 pētāmām personām, kas saņēma placebo, bija veikta biopsija sākotnējā stāvoklī, kā arī 52. nedēļā.
Italian: L'inibizione di UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, o UGT1A8 può potenzialmente interessare la glucuronazione di ospemifene e/o 4-idrossiospemifene.
Latvian: UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 vai UGT1A8 inhibēšana var ietekmēt ospemifēna un/vai 4hidroksiospemifēna glikuronidāciju.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ospemifene.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60 mg ospemifēna.
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere eruzione sulla pelle, prurito sulla pelle, pomfi sulla pelle (orticaria), gonfiore della lingua e della gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var ietvert izsitumus, ādas niezi, piepaceltus ādas laukumus (nātreni), mēles un rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Italian: Cos'è Senshio e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Senshio Come prendere Senshio Possibili effetti indesiderati Come conservare Senshio Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kas ir Senshio un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Senshio lietošanas Kā lietot Senshio
Italian: Il rischio di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) aumenta con altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (selective estrogen receptor modulators, SERM).
Latvian: VTE (dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas) risks ir augstāks, lietojot citus selektīvos estrogēnu receptoru modulatorus (SERM).
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Italian: Ospemifene è metabolizzato principalmente dal fegato.
Latvian: Ospemifēns galvenokārt metabolizējas aknās.
Italian: Senshio deve essere preso con del cibo.
Latvian: Senshio jālieto ēšanas laikā.
Italian: Ospemifene presenta una farmacocinetica lineare a stomaco pieno nell'intervallo di dose compreso tra 60 mg e 240 mg.
Latvian: Lietojot pēc ēšanas, ospemifēns uzrāda lineāru farmakokinētiku devu diapazonā no 60 mg līdz 240 mg.
Italian: Ospemifene è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale, con un Tmax di circa 3-4 ore post-dose a stomaco pieno.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ospemifēns ātri uzsūcas, Tmax ir aptuveni 3-4 stundas pēc devas lietošanas pēc ēšanas.
Italian: In due studi sugli effetti del cibo, condotti con formulazioni in compresse diverse dalla formulazione in commercio, un pasto povero di grassi ha aumentato di circa due volte l'esposizione di ospemifene e un pasto ricco di grassi ha aumentato di circa tre volte l'esposizione di ospemifene.
Latvian: Divos ēdiena ietekmes pētījumos ar tablešu formu, kas atšķīrās no komerciālās zāļu formas, zema tauku satura maltīte izraisīja aptuveni divkāršu ospemifēna iedarbības palielināšanos, bet augsta tauku satura maltīte izraisīja aptuveni trīskāršu ospemifēna iedarbības palielināšanos.
Italian: - Se ha avuto un cancro al seno.
Latvian: Krūts vēzis
Italian: Ospemifene non ha modificato in misura clinicamente rilevante l'esposizione ai substrati, il che indica che ospemifene non altera tali attività enzimatiche in vivo in misura clinicamente significativa.
Latvian: Ospemifēns neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas iedarbībā uz substrātiem, liecinot, ka ospemifēns klīniski nozīmīgi neietekmē šo enzīmu darbību in vivo.
Italian: I dati di studi clinici relativi all'uso di ospemifene in pazienti con altre patologie ginecologiche sono limitati.
Latvian: Iepriekš esošas ginekoloģiskas patoloģijas, izņemot maksts atrofijas pazīmes Klīnisko pētījumu dati par ospemifēna lietošanu pacientēm ar citiem ginekoloģiskiem stāvokļiem ir ierobežoti.
Italian: Eventi di tromboembolismo venoso (TEV) in atto o pregressi, che includono trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena retinica.
Latvian: Aktīvi vai anamnēzē venozas trombembolijas notikumi (VTN), tajā skaitā dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze.
Italian: Senshio deve essere utilizzato esclusivamente in donne in post-menopausa e non deve essere usato in donne in età fertile.
Latvian: Senshio ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā, un to nevajadzētu lietot sievietēm reproduktīvā vecumā.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito classificate per sistemi e organi secondo i termini preferiti MedDRA e per frequenza.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskatītas turpmāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas vēlamajam terminam un biežumam.
Italian: EU/1/14/978/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/978/002 28 compresse rivestite con film EU/1/14/978/003 84 compresse rivestite con film
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/978/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/978/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/14/978/003 84 apvalkotās tabletes
Italian: Descrizione dell'aspetto di Senshio e contenuto della confezione
Latvian: Senshio ārējais izskats un iepakojums
Italian: La farmacocinetica di medicinali metabolizzati principalmente da UGT1A3 e UGT1A9 può risultare compromessa se somministrati in concomitanza con ospemifene, pertanto la co-somministrazione deve essere svolta con cautela.
Latvian: Šo zāļu farmakokinētiku, ko galvenokārt metabolizē UGT1A3 un UGT1A9, var ietekmēt vienlaicīga lietošana ar ospemifēnu, tādēļ vienlaicīgā lietošanā jāievēro piesardzība.
Italian: Gli effetti biologici di ospemifene sono mediati dal legame di ospemifene e del suo metabolita principale ai recettori degli estrogeni.
Latvian: Ospemifēna bioloģisko iedarbību nodrošina ospemifēna un tā galvenā metabolīta saistīšanās ar estrogēna receptoriem.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nelle pazienti anziane.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Blister PVC/PVdC-Alluminio.
Latvian: PVH/PVdH-alumīnija blisteris.
Italian: Senshio contiene lattosio.
Latvian: Senshio satur laktozi.
Italian: La farmacocinetica di ospemifene non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh > 9).
Latvian: Ospemifēna farmakokinētika nav novērtēta pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem (> 9 punktiem pēc Child Pugh klasifikācijas).
Italian: b Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità comprendenti reazioni avverse elencate alla voce patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, lingua tumefatta, edema della faringe e costrizione alla gola.
Latvian: b Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā nevēlamajām blakusparādībām, kas uzskaitītas zem Ādas un zemādas audu bojājumiem, mēles pietūkumu, balsenes tūsku un žņaudzošu sajūtu kaklā.
Italian: In studi in vitro, ospemifene è un debole inibitore di CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumos ospemifēns ir vājš CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 un CYP2D6 inhibitors.
Italian: Per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale, l'uso di ospemifene deve essere iniziato solo per sintomi che compromettono la qualità di vita, come dispareunia e secchezza vaginale.
Latvian: Vulvas un maksts atrofijas ārstēšanai ospemifēna terapija jāuzsāk tikai tad, ja simptomi, piemēram, dispareinija un maksts sausums, negatīvi ietekmē dzīves kvalitāti.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) a queste dosi è stata superiore di 2,1 volte, 4,0 volte e 4,7 volte rispetto all'AUC in donne in post-menopausa trattate con 60 mg/die.
Latvian: Lietojot šādas devas, sistēmiskā iedarbība (AUC) bija 2,1 reizi, 4,0 un 4,7 reizes lielāka nekā AUC sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām nozīmēja 60 mg/dienā.
Italian: Compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore da bianco a biancastro, di dimensioni 12 mm x 6,45 mm, con "60" impresso su un lato.
Latvian: Ovālas, abpusēji izliektas, baltas līdz pelēkbaltas apvalkotās tabletes, kuru izmēri ir 12 mm x 6,45 mm, vienā pusē iespiests „60".
Italian: (spessore endometriale all'ecografia) a L'ipertrofia dell'endometrio è un termine del dizionario MedDRA riferito ai referti ecografici dello spessore endometriale.
Latvian: (sonogrāfisks endometrija biezums) a Endometrija hipertrofija ir MedDRA vārdnīcas termins, kas apzīmē endometrija biezuma rezultātus sonogrāfiskajā izmeklēšanā.
Italian: La riduzione dei livelli di estrogeni dopo la menopausa determina AVV, caratterizzata da ridotta maturazione delle cellule epiteliali vaginali, riduzione progressiva della vascolarizzazione dei tessuti vaginali e ridotta lubrificazione.
Latvian: Estrogēnu līmeņa pazemināšanās, kas rodas pēc menopauzes, izraisa VMA, kurai raksturīga maksts epitēlija šūnu nobriešanas samazināšanās, maksts audu asinsvadu progresējoša samazināšanās un slīdamības samazināšanās.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - un'infezione dei genitali causata da un fungo (candidosi) - vampate di calore - crampi muscolari - secrezione vaginale o genitale - eruzione sulla pelle - mal di testa - perdite di sangue vaginali
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - sēnīšu izraisīta dzimumorgānu infekcija (kandidoze); - karstuma viļņi; - muskuļu krampji; - izdalījumi no maksts vai dzimumorgāniem; - izsitumi;
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: silice colloidale anidra (E 551), magnesio stearato (E 578), mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina (E 460), povidone (E 1201), amido pregelatinizzato (mais), sodio amido glicolato (tipo A).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: koloidālais silīcija dioksīds (E 551), magnija stearāts (E 578), mannīts (E 421), mikrokristāliskā celuloze (E 460), povidons (E 1201), preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija cietes glikolāts (A tipa);
Italian: Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Italian: Nelle donne in postmenopausa trattate con ospemifene in studi clinici non sono state riscontrate alterazioni dei parametri biochimici ematici come ALT o ALP.
Latvian: Klīniskajos pētījumos sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras ārstētas ar ospemifēnu, nekonstatēja izmaiņas tādos asins bioķīmiskajos rādītājos kā ALAT un SF.
Italian: Ipromellosa (E 464) Lattosio monoidrato Titanio diossido (E 171) Triacetina (E 1518) Macrogol (E 1521)
Latvian: Hipromeloze (E 464) Laktozes monohidrāts Titāna dioksīds (E 171) Triacetīns (E 1518) Makrogoli (E 1521)
Italian: Il trattamento deve essere ripreso solo dopo che la paziente ha recuperato la capacità motoria.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk tikai pēc imobilizācijas beigām.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Senshio Non prenda Senshio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Senshio lietošanas
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - ispessimento del rivestimento dell'utero (endometrio) visibile all'ecografia (ipertrofia endometriale).
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - dzemdes iekšējā slāņa (endometrija) sabiezēšanās, ko redz ultraskaņas skenēšanā (endometrija hipertrofija); - alerģiska reakcija.
Italian: I dati non clinici evidenziano che ospemifene e il suo metabolita principale hanno un effetto di tipo estrogenico a livello vaginale, dove aumentano la maturazione cellulare e la mucificazione dell'epitelio vaginale.
Latvian: Neklīniskie rezultāti liecina, ka ospemifēnam un tā galvenajam metabolītam ir estrogēnam līdzīga iedarbība makstī, paātrinot maksts epitēlija šūnu nobriešanu un kausšūnu veidošanos.
Italian: Metabolizzatori lenti per CYP2C9
Latvian: Cilvēki ar vāju CYP2C9 metabolismu
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientēm ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Nell'ovaio è stato riscontrato un aumento dei tumori stromali dei cordoni sessuali, dei tumori tubulostromali, dei tumori a cellule della granulosa e dei luteomi in tutti i gruppi di trattamento.
Latvian: Visās terapijas grupās olnīcās palielinājās embrionālo dzimumdziedzeru stromas šūnu audzēju, tubulostromālo audzēju, granulozo šūnu audzēju un luteomu skaits.
Italian: Confezioni da 7, 28 o 84 compresse rivestite con film.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 7, 28 vai 84 apvalkotās tabletes.
Italian: Negli epatociti sono stati osservati ipertrofia o aumento dei depositi di glicogeno e aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e della fosfatasi alcalina (ALP).
Latvian: Aknās novēroja hepatocītu hipertrofiju vai palielinātu glikogēna uzkrāšanos, paaugstinātu alanīnaminotransferāzes (ALAT) un sārmainās fosfotāzes (SF) līmeni.
Italian: Occorre quindi procedere con cautela in caso di somministrazione di ospemifene con un inibitore di BCRP.
Latvian: Tādēļ, nozīmējot ospemifēnu kopā ar BCRP inhibitoru, ir jāievēro piesardzība.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di ospemifene e fluconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Nozīmējot ospemifēnu vienlaicīgi ar flukonazolu, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) alle dosi somministrate è stata superiore di 0,3 volte, 1,0 volta e 1,2 volte rispetto all'AUC in donne in post-menopausa trattate con 60 mg/die.
Latvian: Lietojot šādas devas, sistēmiskā iedarbība (AUC) bija 0,3 reizes, 1,0 un 1,2 reizes lielāka nekā AUC sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām nozīmēja 60 mg/dienā.
Italian: Se necessario per motivi di tollerabilità, l'uso di ospemifene deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con fluconazolo.
Latvian: Ja nepieciešams, sakarā ar panesamības traucējumiem, ospemifēna lietošana jāpārtrauc, kamēr notiek ārstēšana ar flukonazolu.
Italian: In uno studio di carcinogenesi di 2 anni condotto nel ratto è stato osservato un evidente aumento di tumori principalmente benigni del timo a tutti i livelli di dose di ospemifene.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām visos ospemifēna devu līmeņos konstatēja skaidru, pārsvarā labdabīgu aizkrūts dziedzera audzēju skaita palielināšanos.
Italian: Ospemifene e il suo metabolita principale, 4-idrossiospemifene, hanno inibito il trasportatore dei cationi organici (organic cation transporter, OCT)1 in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Latvian: Ospemifēns un tā galvenais metabolīts, 4-hidroksiospemifēns, klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēja organisko katjonu transportieri (OKT)1 in vitro.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz ospemifēnu
Italian: Senshio non altera o altera molto lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Senshio nav zināmas ietekmes vai ir ļoti maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Queste variazioni della farmacocinetica di ospemifene in presenza di compromissione epatica moderata non sono considerate clinicamente significative in considerazione della variabilità farmacocinetica caratteristica di ospemifene.
Latvian: Šīs ospemifēna farmakokinētikas izmaiņas vidēji smagu aknu darbības traucējumu dēļ netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām, ņemot vērā ospemifēnam raksturīgo farmakokinētikas mainību.
Italian: Queste modifiche determinano segni clinici comprendenti secchezza vaginale, arrossamento, petecchie, pallore e fragilità della mucosa.
Latvian: Šīs izmaiņas izraisa klīniskas pazīmes, kas ietver maksts sausumu, apsārtumu, petēhijas, gļotādas bālumu un irdenumu.
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E 171), triacetina (E 1518), polietilenglicole (E 1521).
Latvian: hipromeloze (E 464), laktozes monohidrāts, titāna dioksīds (E 171), triacetīns (E 1518), polietilēnglikols (E 1521).
Italian: Tale aumento non è considerato clinicamente significativo a causa della variabilità farmacocinetica caratteristica di ospemifene.
Latvian: Šo paaugstināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu, ņemot vērā ospemifēnam raksturīgo farmakokinētisko mainību.
Italian: Complessivamente, si ritiene che lo sviluppo di tumori in questi studi sia dovuto a meccanismi ormonali specifici dei roditori in caso di trattamento durante la vita riproduttiva; è improbabile che questi risultati abbiano rilevanza clinica per le donne in post-menopausa.
Latvian: Kopumā audzēju attīstība šajos pētījumos tiek uzskatīta par grauzējiem specifiska hormonāla mehānisma rezultātu, ja tos ārstē dzīves reproduktīvā periodā.
Italian: Fluconazolo, un moderato inibitore del CYP3A / moderato inibitore del CYP2C9 / potente inibitore del CYP2C19, ha aumentato l'AUC di ospemifene di 2,7 volte.
Latvian: Flukonazols, vidēji spēcīgs CYP3A/vidēji spēcīgs CYP2C9/spēcīgs CYP2C19 inhibitors, paaugstināja ospemifēna AUC 2,7 reizes.
Italian: Nei metabolizzatori lenti per CYP2C9, la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 può aumentare la concentrazione sistemica di ospemifene in misura ancora maggiore.
Latvian: Cilvēkiem ar vāju CYP2C9 metabolismu vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru lietošana var vēl lielākā mērā paaugstināt ospemifēna sistēmisko koncentrāciju.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di ospemifene con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 deve essere evitata nelle pazienti nelle quali sia nota o si sospetti che siano metabolizzatori lenti per il CYP2C9 sulla base della genotipizzazione o dell'anamnesi/esperienza con altri substrati del CYP2C9.
Latvian: Tādēļ ir jāizvairās no ospemifēna nozīmēšanas vienlaicīgi ar spēcīgiem/vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem pacientēm, kurām ir vājš CYP2C9 metabolisms vai aizdomas par to, pamatojoties uz genotipēšanu vai anamnēzi/iepriekšēju pieredzi, lietojot citus CYP2C9 substrātus.
Italian: Deve essere assunta una compressa intera una volta al giorno con del cibo, ogni giorno alla stessa ora.
Latvian: Viena tablete jānorij vesela vienu reizi dienā, ēšanas laikā, un tā jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando ospemifene viene associato a orlistat.
Latvian: Tādēļ, kombinējot ospemifēnu ar orlistatu, ieteicams ievērot piesardzību.
Italian: Ospemifene non è stato valutato con studi specifici in donne con anamnesi di carcinoma mammario.
Latvian: Ospemifēns nav oficiāli pētīts sievietēm ar krūts vēzi anamnēzē.
Italian: La co-somministrazione di ospemifene con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 deve essere evitata in pazienti nelle quali sia noto o si sospetti che siano metabolizzatori lenti per il CYP2C9 sulla base del genotipo o dell'anamnesi/esperienza con altri substrati del CYP2C9.
Latvian: No vienlaicīgas ospemifēna lietošanas ar spēcīgiem/vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem jāizvairās pacientēm ar zināmu vāju CYP2C9 metabolismu vai aizdomām par to, pamatojoties uz genotipēšanu vai anamnēzi/pieredzi, lietojot citus CYP2C9 substrātus.
Italian: Le compresse di Senshio sono compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore da bianco a biancastro (lunghe circa 12 mm e larghe circa 6,45 mm), con "60" impresso su un lato.
Latvian: Ovālas, abpusēji izliektas, baltas līdz pelēkbaltas apvalkotās tabletes (aptuveni 12 mm garas un 6,45 mm platas) ar iespiedumu „60" vienā pusē.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti con substrati del CYP2C9 (warfarin), del CYP3A4 (midazolam), del CYP2C19, del CYP3A4 (omeprazolo) e del CYP2B6 (bupropione).
Latvian: Mijiedarbības pētījumus veica ar CYP2C9 marķiersubstrātu varfarīnu, CYP3A4 marķiersubstrātu midazolamu, CYP2C19 un CYP3A4 marķiersubstrātu omeprazolu un CYP2B6 marķiersubstrātu bupropionu.