FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Bosulif on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bosulif forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékozatóban található.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 536 vasta diagnosoitua KML:n kroonista vaihetta sairastavaa potilasta, Bosulifia verrattiin imatinibiin.
Hungarian: Egy második, 536 újonnan diagnosztizált, „krónikus fázisban" lévő CML-es beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Bosulif-et imatinibbel hasonlították össze.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bosulifin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Bosulif biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Mitä hyötyä Bosulifista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bosulif alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bosulifin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Bosulif alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Bosulifin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), vatsakipu, oksentelu, ihottuma, anemia (punasolujen vähyys), väsymys, kuume ja maksaentsyymien nousu.
Hungarian: A Bosulif leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hasmenés, hányinger, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), hasi fájdalom, hányás, kiütés, alacsony vörösvértestszám (anémia), fáradtság, láz és emelkedett májenzimértékek.
Finnish: Bosulifia käytetään myös sellaisten vasta diagnosoitujen potilaiden hoitoon, joiden KML on kroonisessa vaiheessa.
Hungarian: A Bosulif-et a CML-lel újonnan diagnosztizált, krónikus fázisban lévő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Finnish: Bosulifin on osoitettu parantavan KML-potilaiden terveydentilaa esimerkiksi vähentämällä Philadelphiakromosomin sisältävien syöpäsolujen määrää ja palauttamalla valkosolujen määrän normaaliksi.
Hungarian: A Bosulif igazoltan javítja a CML-ben szenvedő betegek állapotát, többek között a Philadelphiakromoszómát tartalmazó daganatos sejtek számának csökkentése és a fehérvérsejtek számának normalizálása révén.
Finnish: Bosulifia ei saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A Bosulif nem alkalmazható csökkent májfunkciójú betegeknél.
Finnish: Bosulif-hoito oli tehokas potilailla, joilla oli täyttymätön lääketieteellinen tarve: 36 potilasta sairasti KML:n kroonista vaihetta, ja heistä 18:lla todettiin merkittävä sytogeneettinen vaste, ja 7 potilaalla 16:sta edistyneen vaiheen (akseleraatiovaiheen tai blastikriisivaiheen) potilaasta oli riittävä vaste muiden mittausten perusteella.
Hungarian: A Bosulif-kezelés hatásos volt a korábban kielégítetlen gyógyszerigénnyel rendelkező betegeknél: A CML krónikus fázisában lévő 36 beteg közül 18-nál jelentkezett „major citogenetikus válasz", míg a CML előrehaladott (akcelerált vagy blasztos) fázisában lévő 16 beteg közül 7-nél szintén elégséges válasz lépett fel más mértékek alapján.
Finnish: Mitä riskejä Bosulifiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bosulif alkalmazása?
Finnish: Sitä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML), veren valkosolujen syövän, hoitoon aikuisille, joiden soluissa on erityinen Philadelphia-niminen kromosomi.
Hungarian: A Bosulif egy rákgyógyszer, amelyet egy fehérvérsejtrák-típus, a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a sejtjeiben megtalálható a Philadelphiakromoszóma nevű speciális kromoszóma.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään merkittävä sytogeneettinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrä laski alle 35 prosenttiin) kuuden kuukauden Bosulif-hoidon jälkeen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél legalább „major citogenetikai válasz" jelentkezett (ahol a Philadelphia-kromoszómával rendelkező fehérvérsejtek aránya 35% alá esett) hat hónap Bosulif-kezelést követően.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli merkittävä molekulaarinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin tuottaman BCR-ABL-proteiinin määrä luuytimessä on merkittävästi pienentynyt).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél „major molekuláris válasz" jelentkezett (ahol nagymértékben csökkent a csontvelőben található BCR-ABL mennyisége, amely a Philadelphia-kromoszóma által termelt fehérje).
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kahdestakymmenestä) ovat trombosytopenia, anemia, ripuli, ihottuma ja neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen puutos) sekä verikokeiden tulokset, jotka viittaavat maksa- tai haimavaurioon.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) többek között a trombocitopénia, anémia, hasmenés, kiütés, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), valamint a máj- és hasnyálmirigy-károsodásra utaló vérvizsgálat-eredmények.
Finnish: Bosulifista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Bosulif alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Koska Bosulifille on annettu ehdollinen myyntilupa, Bosulifia markkinoiva yhtiö toteuttaa ja toimittaa tulokset laajemmasta Bosulif-tutkimuksesta, johon osallistuu Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavia potilaita, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä ja joille dasatinibin, imatinibin ja nilotinibin ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Hungarian: Mivel a Bosulif forgalomba hozatalát feltételes forgalomba hozatali engedéllyel engedélyezték, a Bosulif-et forgalmazó vállalat egy nagyobb vizsgálatot fog végezni a Bosulif-re vonatkozóan olyan Ph+ CML-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy vagy több tirozin-kináz inhibitorral és akiknél a daszatinib, imatinib és nilotinib nem tekinthetők megfelelő kezelési lehetőségeknek, és be fogja nyújtani ennek eredményeit.
Finnish: Näistä 52 potilaalla katsottiin olevan täyttymätön lääketieteellinen tarve, koska muita tyrosiinikinaasin estäjiä ei pidetty sopivina hoitovaihtoehtoina resistenssin tai vakavien haittavaikutusten vaaran vuoksi.
Hungarian: A betegek közül 52-nek volt kielégítetlen gyógyszerigénye azért, mert a betegség kezeléssel szembeni ellenállása vagy a súlyos mellékhatások kockázata kizárta más tirozin-kináz inhibitorok alkalmazhatóságát.
Finnish: Miten Bosulifia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bosulif-et?
Finnish: Miten Bosulif vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bosulif?
Finnish: Sitä käytetään KML:n kolmen vaiheen eli kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen hoitoon potilailla, jotka ovat jo saaneet hoitoa yhdellä tai usealla tyrosiinikinaasin estäjällä (KMLlääkkeitä, jotka toimivat Bosulifin kaltaisesti) ja kun tyrosiinikinaasin estäjien, kuten dasatinibi, imatinibi ja nilotinibi, ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Hungarian: A CML mindhárom fázisának („krónikus fázis", „akcelerált fázis" és „blasztos fázis") a kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy vagy több tirozin-kináz inhibitorral (CML-gyógyszerek, amelyek a Bosulif-hez hasonló módon hatnak), és akiknél a daszatinib, imatinib és nilotinib nevű tirozin-kináz inhibitorok nem alkalmazhatók.
Finnish: Estämällä niiden toimintaa Bosulif kontrolloi solujen jakautumista ja sitä kautta kroonista myelooista leukemiaa sairastavien leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Bosulif elősegíti a sejtosztódás szabályozását, és ezáltal lelassítja a leukémiás sejtek növekedését és terjedését CML-ben.
Finnish: Lisätietoja Bosulifin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Bosulif alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Lisää tietoa Bosulifilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Bosulif-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine bosutinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Hungarian: A Bosulif hatóanyaga, a boszutinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Finnish: Se estää Src- ja Bcr-Abl-tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
Hungarian: Azoknak a leukémiás sejteken található, Src és Bcr-Abl tirozin-kináz nevű enzimeknek a működését gátolja, amelyek a sejtek kontrollálatlan osztódásának a stimulálásában vesznek részt.
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine on bosutinibi.
Hungarian: A gyóygszer hatóanyaga a boszutinib.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen myelooisen leukemian diagnosointiin ja hoitoon.
Hungarian: A Bosulif csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a CML diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bosulifin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Bosulif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Siihen osallistui 570 potilasta, jotka sairastivat Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa ja joita oli hoidettu aiemmin vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä.
Hungarian: A Bosulif-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 570, Ph+ CML-ben szenvedő olyan beteg bevonásával, akiket korábban legalább egy tirozin-kináz inhibitorral kezeltek.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla MR
Hungarian: A 12. hónapban az MR
Finnish: Näiden demografisten tekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Hungarian: Ezen demográfiai tényezők hatásainak értékelésére nem végeztek formális vizsgálatokat.
Finnish: Tietojen keruupäivämäärä: 2. lokakuuta 2015
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásának időpontja: 2015. október 2.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Hungarian: Időskorú betegek (≥ 65 éves)
Finnish: Tämä on aina tärkeää, mutta erityisesti jos sinulla on usein ripulia tai ripuli kestää pitkään, kuten edellä on kuvattu.
Hungarian: Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn, amint az fent említésre került.
Finnish: Sitä tulee käyttää vain, jos muut lääkkeet eivät tehoa.
Hungarian: Csak akkor használható, ha egyéb gyógyszerek nem hatásosak.
Finnish: Kaikki vasteet varmistettiin 4 viikon kuluttua.
Hungarian: Az összes válasz igazolásra került 4 hét után.
Finnish: Lopullinen kliininen tutkimusraportti:
Hungarian: Záró klinikai vizsgálati jelentés:
Finnish: Ota tabletti/tabletit aamulla ruokailun yhteydessä.
Hungarian: A tablettá(ka)t reggel, étkezés közben vegye be.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 18.
Finnish: Turvallisuusanalyyseihin sisältyi tietoja meneillään olevasta jatkotutkimuksesta.
Hungarian: A biztonságossági elemzésekben egy folyamatban levő kiterjesztéses vizsgálatból származó adatok is szerepeltek.
Finnish: Siksi kliinistä aktiivisuutta ei ole odotettavissa potilailla, joilla on näitä mutaatioita.
Hungarian: Ezért klinikai aktivitás ilyen mutációval rendelkező betegeknél nem várható.
Finnish: Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha Ön nem képes szedni a gyógyszert úgy, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Finnish: Leukopenia (mukaan lukien valkosolumäärän pieneneminen)
Hungarian: Leukopenia (beleértve a fehérvérsejtszám csökkenését)
Finnish: Havaittujen vaikutusten ja lääkehoidon välinen suhde ei varmistunut.
Hungarian: A megfigyelt hatások és a gyógyszeres kezelés közötti kapcsolat nem egyértelmű.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC kód: L01XE14.
Finnish: 75 % annoksesta todettiin 96 tunnin kuluessa.
Hungarian: A dózis 75%-át 96 órán belül nyerték vissza.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszerkészítményeket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisítésíteni.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
Hungarian: A hypokalaemia és a hypomagnesaemia fennállása tovább fokozhatja ezt a hatást.
Finnish: - jos sinulla on infektio.
Hungarian: - ha fertőző betegsége van.
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Hungarian: A betegnek a szokásos, rendelt adagot kell bevenni a következő napon.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bosulif
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bosulif
Finnish: Huomaa: Prosentuaaliset osuudet perustuivat kummankin hoitoryhmän potilaiden lukumäärään.
Hungarian: Megjegyzés: A százalékos arányok a betegek kezelési csoportonkénti számán alapulnak.
Finnish: Bosulif ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: A Bosulif egyidejű bevétele étellel és itallal
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta, muuttaa Bosulif-tablettien annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagjait, megváltoztathatja a Bosulif adagját, vagy más gyógyszerre állíthatja át Önt.
Finnish: MCyR saavutettu tai säilytetty Resp/Eval b (%) N = 112
Hungarian: Elért vagy fenntartott MCyR Resp/Eval b (%) n=110
Finnish: Huom.: Lähtötilanteen mutaatiot määritettiin ennen kuin potilas sai ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
Hungarian: Megjegyzés: A kiindulási mutációkat az előtt azonosították, mielőtt a beteg az első adag vizsgálati készítményt megkapta.
Finnish: Iäkkäät potilaat eivät tarvitse erityisiä annossuosituksia.
Hungarian: Az időskorúaknál nincs szükség specifikus dózisajánlásra.
Finnish: Lähtötilanteen BCR-ABL-mutaatiostatus
Hungarian: Kiindulási BCR-ABL mutáció státusz
Finnish: Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: Ha már több mint 12 óra telt el azóta, vegye be a soronkövetkező adagot a szokásos időpontban, a következő napon.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Hungarian: - Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült, vagy a felbontás bármilyen jelét észleli.
Finnish: ITT-potilasjoukossa ei esiintynyt lisäkuolemia eikä transformaatioita.
Hungarian: Az ITT populációban nem következett be további halálozás vagy transzformáció.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Bosulif vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Bosulif hogyan fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért rendelték Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre az , időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Finnish: Mutaatio määritetty Ei mutaatiota Vähintään 1 mutaatio Dasatinibille resistentit mutaatiot E255K/V F317L Nilotinibille resistentit mutaatiot Y253H E255K/V F359C/I/V
Hungarian: Értékelt mutáció Nincs mutáció Legalább egy mutáció Dazatinib rezisztens mutációk E255K/V F317L Nilotinib rezisztens mutációk Y253H E255K/V F359C/I/V
Finnish: 2 potilaalla oli useampi kuin yksi tähän luokkaan kuuluva mutaatio.
Hungarian: c Ebben a kategóriában 2 résztvevőnek egynél több mutációja volt.
Finnish: Bosutinibi ei vaikuttanut hengitysfunktioihin.
Hungarian: A bozutinibnek nem volt hatása a légzésfunkciókra.
Finnish: Toksisuuden kliinisiä oireita olivat ulosteeseen liittyneet muutokset sekä vähentynyt ruoan kulutus ja painon aleneminen, jotka joissakin tapauksissa johtivat kuolemaan tai elektiiviseen eutanasiaan.
Hungarian: A toxicitás klinikai jelei közé tartoztak az ürülék változásai, és összefüggésben álltaka táplálékfogyasztás és a testtömeg csökkenésével, amely esetenként halálozáshoz vagy elektív euthanasiához vezetett.
Finnish: Koska iäkkäiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa, varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa näitä potilaita.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az időskorúak esetében, ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 13,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,03-123,3 kuukautta).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 13,8 hónap volt (tartomány: 0,03-123,3 hónap).
Finnish: Esiintymistiheys lähtötilanteessa n (%)
Hungarian: Kiindulási incidencia n (%)
Finnish: Maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Májkárosodás (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto tehoa koskevista tuloksista.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat összesíti.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa riskien ja hyötyjen tapauskohtainen arviointi on välttämätöntä ja potilasta on seurattava QTc-ajan pitenemisen havaitsemiseksi.
Hungarian: Ilyen helyzetekben kötelező az előny-kockázat arány egyénre szabott értékelése, és a betegeknél ellenőrizni kell a QTc-megnyúlás kialakulását.
Finnish: Haittavaikutus tunnistettu markkinoille tulon jälkeen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás.
Finnish: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Hungarian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa voidaan jatkaa annoksella 400 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Ezt követően a kezelés napi egyszeri 400 mg-mal folytatható.
Finnish: Bosulif otetaan suun kautta ruoan kanssa kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Bosulif-et per os, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä Bosulif-hoidon aikana.
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazását kerülni kell a Bosulif-kezelés során.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció
Finnish: Bosutinibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (94 %) ja terveillä koehenkilöillä ex vivo (96 %) eikä sitoutuminen ollut pitoisuudesta riippuvaista.
Hungarian: A bozutinib nagymértékű plazmafehérje-kötődést mutatott in vitro (94%) és egészséges személyeknél ex vivo (96%), és a kötődés mértéke nem volt koncentrációfüggő.
Finnish: 9/l) voi esiintyä.
Hungarian: 9/l) lehetséges.
Finnish: Älä imetä Bosulif-hoidon aikana, koska se saattaa vahingoittaa lastasi.
Hungarian: Ne szoptasson a Bosulif-kezelés során, mert ez károsíthatja gyermekét.
Finnish: Sydänsairaudet
Hungarian: Szívbetegségek
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Hungarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Finnish: MMR:n saavuttaneiden tutkittavien lukumäärä (%)
Hungarian: MMR-rel rendelkező résztvevők száma (%)
Finnish: FISH-analyysia (≥ 200 solua) voidaan käyttää lähtötilanteen jälkeen tehtäviin sytogeneettisiin arvioihin, jos ≥ 20 metafaasia ei ole saatavissa.
Hungarian: A FISH analízis (≥ 200 sejt) használható a kiindulási állapotot követő citogenetikai értékelésre, ha ≥ 20 metafázisos sejt nem érhető el.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voiko käyttämäsi pahoinvointilääkitys suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy hányáscsillapító gyógyszere fokozhatja-e a szívritmuszavarok kockázatát.
Finnish: Bosutinibi (N = 246)
Hungarian: Bozutinib (N = 246)
Finnish: Viivästynyttä sydämen syketaajuuden kiihtymistä havaittiin.
Hungarian: A szívfrekvencia késleltetett emelkedését figyelték meg.
Finnish: Jos unohdat ottaa Bosulif-tabletin
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Bosulif-et
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että bosutinibilla ei ole kliinisesti merkittävää P-gp:n estovaikutusta.
Hungarian: A vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a bozutinib nem fejt ki klinikailag jelentős P-gp-gátló hatást.
Finnish: Kokemus bosutinibin yliannoksesta rajoittui kliinisissä tutkimuksissa yksittäisiin tapauksiin.
Hungarian: A bozutinib túladagolásával kapcsolatos tapasztalat a klinikai vizsgálatokban elszigetelt esetekre korlátozódott.
Finnish: Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun sinulla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Hungarian: A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Finnish: Bosulif voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Bosulif a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Finnish: Bosutinibin proarytmistä potentiaalia ei voida sulkea pois.
Hungarian: A bozutinib proarrhythmiás potenciálja nem zárható ki.
Finnish: In vitro -testaus osoitti, että bosutinibilla oli vain vähän aktiivisuutta T315I- ja V299L-mutaatiota vastaan.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy a bozutinib korlátozott aktivitással rendelkezik a T315I, illetve a V299L mutációval szemben.
Finnish: Potilaita tulee seurata ja hoitaa tavanomaisilla menetelmillä.
Hungarian: A betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, és a szokásos kezelésben kell részesíteni.
Finnish: On vain vähän tietoja bosutinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A bozutinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.