FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacient aktivuje systém Ionsys, dávka fentanylu prejde cez kožu do krvného obehu.
Bulgarian: При активиране на Ionsys от пациента доза фентанил преминава през кожата в кръвообращението.
Slovak: Predtým ako pacient opustí nemocnicu, lekár alebo zdravotná sestra musí systém Ionsys odstrániť.
Bulgarian: Ionsys трябва да се свали от лекар или медицинска сестра, преди пациентът да напусне болницата.
Slovak: Transdermálny systém Ionsys dodáva účinnú látku fentanyl cez kožu.
Bulgarian: Трансдермалната система Ionsys доставя активното вещество фентанил през кожата.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ionsys, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ionsys пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ionsys sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ionsys са по-големи от рисковете, и препоръча Ionsys да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Ionsys е ефективен за овладяване на болката след операция и фактът, че не се прилага чрез инжектиране, може да е от полза за пациентите.
Slovak: Ionsys obsahuje účinnú látku fentanyl, silný opioid na zmiernenie bolesti.
Bulgarian: Ionsys съдържа активното вещество фентанил, което представлява силно опиоидно болкоуспокояващо.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fentanyl.
Bulgarian: Съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ionsys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ionsys прочетете листовката (също част от
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ionsys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ionsys, вижте
Slovak: V každej škatuľke sa nachádza 6
Bulgarian: Във всяка картонена кутия има 6
Slovak: Maximálna dĺžka liečby je 72 hodín, hoci väčšine pacientov by mal stačiť len jeden systém.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение е 72 часа, въпреки че повечето пациенти имат нужда само от една система.
Slovak: V tejto situácii sú vhodné osobitná starostlivosť a sledovanie pacienta.
Bulgarian: В тази ситуация са подходящи специални грижи и наблюдение на пациентите.
Slovak: Svojmu pacientovi povedzte nasledujúce:
Bulgarian: Кажете следното на пациента:
Slovak: Použite okamžite po otvorení.
Bulgarian: Да се използва веднага след отваряне.
Slovak: Oni skontrolujú, či IONSYS správne funguje.
Bulgarian: Те ще проверят дали IONSYS работи правилно.
Slovak: Potenciál na zneužitie a závislosť
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и зависимост
Slovak: IONSYS a jedlo, nápoje a alkohol
Bulgarian: IONSYS с храна, напитки и алкохол
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa nedotkli hydrogélov.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате хидрогеловете.
Slovak: Placebo n=273
Bulgarian: Плацебо n=273
Slovak: • zvláštne sny alebo halucinácie (videnie alebo počutie neexistujúcich vecí)
Bulgarian: необичайни сънища или халюцинации (чуване или виждане на неща, които не
Slovak: Táto strana systému obsahuje materiál nazývaný „gély", s ktorými by ste za normálnych okolností nemali prísť do styku.
Bulgarian: Тази част от системата съдържа материал, наречен „гелове", с които обикновено не трябва да се влиза в контакт.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené rôzne oznamy o poruchách, ktoré sa môžu vyskytnúť, spolu s pravdepodobnou príčinou a krokmi, ktoré je potrebné vykonať.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя различните съобщения за грешка, които могат да се появят, заедно с възможната причина и действието, което трябва да се предприеме.
Slovak: Toto môže ovplyvniť sérovú koncentráciu.
Bulgarian: Това може да повлияе на серумните концентрации.
Slovak: - Neodstraňujte ho sami, ani sa ho nepokúšajte sami si ho znovu nalepiť.
Bulgarian: Не го сваляйте и не правете опити да го поставяте отново върху себе си.
Slovak: • používate lieky na miestne použitie (t.j. lieky, ktoré sa aplikujú na kožu).
Bulgarian: • използвате лекарства за локално приложение (т.е. лекарства, които се прилагат върху кожата).
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Bulgarian: Всички нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Slovak: Nepoužívajte systém.
Bulgarian: Не използвайте системата.
Slovak: Po tomto zostalo v štúdiách 727 pacientov používajúcich iba IONSYS alebo kontrolný systém, a bola u nich hodnotená účinnosť.
Bulgarian: След този момент в проучванията остават 727 пациенти, които използват само IONSYS или контролната система, и ефикасността е оценена при тях.
Slovak: Vzdelávací program pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti bude obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Bulgarian: Обучителната програма за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови текстове:
Slovak: Účinky na embryo boli dôsledkom toxicity pre matku, a nie priamym účinkom látky na vyvíjajúce sa embryo.
Bulgarian: Ефектите върху ембриона се дължат на токсичност за майката, а не на пряко действие на веществото върху развиващия се ембрион.
Slovak: Liečba sa má začať a pokračovať pod vedením lekára so skúsenosťami v oblasti riadenia liečby opioidmi.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и продължи под контрола на лекар с опит в провеждането на опиоидна терапия.
Slovak: Stav zmätenosti Halucinácie
Bulgarian: Състояние на обърканост Халюцинации
Slovak: Riziko mutagénneho účinku pri terapeutických dávkach sa zdá byť nepravdepodobné, pretože tieto účinky sa objavili len pri vysokých koncentráciách.
Bulgarian: Рискът от мутагенност при употреба на терапевтични дози изглежда малко вероятен, тъй като ефекти възникват само във високи концентрации.
Slovak: Predĺžený kontakt s vodou môže ovplyvniť funkčnosť systému a spôsobiť jeho odlepenie.
Bulgarian: Продължителният контакт с вода може да повлияе на работата на системата и да причини падане на системата.
Slovak: Po opakovanom podávaní opioidov sa môžu vyvinúť tolerancia, fyzická závislosť a psychická závislosť.
Bulgarian: При многократно прилагане на опиоиди може да се развият толерантност, физическа зависимост и психическа зависимост.
Slovak: Informácie o primeranom používaní výrobku týkajúce sa chýb pri medikácii (vrátane náhodného vystavenia), poruchy/zlyhania zariadenia, likvidácie výrobku a jeho nesprávneho použitia/zneužitia/obchádzania/toxikománie a závislosti.
Bulgarian: Информация за правилната употреба на продукта по отношение на лекарствени грешки (включително случайно излагане), неизправност/повреждане на изделието, изхвърляне на продукта и неправилна употреба/злоупотреба/отклоняване от предписанието/пристрастяване и зависимост.
Slovak: Použité systémy sa nemajú znovu aplikovať na pacienta.
Bulgarian: Използваните системи не трябва да се прилагат повторно на пациент.
Slovak: IONSYS možno odstrániť kedykoľvek.
Bulgarian: IONSYS може да бъде свален по всяко време.
Slovak: Každá podložka je zabalená v skladacej kartónovej škatuľke.
Bulgarian: Всяка подложка е опакована в сгъваема картонена кутия.
Slovak: Opioidné analgetiká narúšajú duševné a/alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh (napr. vedenie auta alebo obsluha strojov).
Bulgarian: Опиоидните аналгетици влошават умствената и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни задачи (напр. шофиране на автомобил или работа с машини).
Slovak: Aby ste si boli istý, že dostanete správne množstvo lieku, stlačte IONSYS hneď ako začnete pociťovať bolesť.
Bulgarian: За да сте сигурни, че сте приели правилното количество лекарство, натиснете IONSYS веднага след като започнете да чувствате болка.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за
Slovak: Tiež treba udržiavať primeranú telesnú teplotu a prívod tekutín.
Bulgarian: Трябва да се поддържа и подходяща телесна температура и да продължи подходящият прием на течности.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването
Slovak: %)a, b a 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiely v podieloch b
Bulgarian: 24 часа а, б а, б а, б а, б a 95% доверителен интервал за разликата в процентите
Slovak: Farmakokinetický profil absorpcie sa opakuje u každej aplikácie na nové miesto na koži, preto u každej novej aplikácie bude absorpcia spočiatku nižšia.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на абсорбция се повтаря с всяко приложение на ново място върху кожата, поради което при всяко ново приложение първоначално абсорбцията е пониска.
Slovak: Poranenia hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak
Bulgarian: Наранявания на главата и увеличено вътречерепно налягане
Slovak: Kontakt s hydrogélom môže byť škodlivý pre ľudí.
Bulgarian: Контактът с хидрогела може да е опасен за хората.
Slovak: Miestne opatrenia majú zabezpečiť, aby použité systémy boli vrátené vhodným spôsobom (napr. do nemocničných lekární) na likvidáciu zostávajúceho množstva fentanylu v hydrogéli.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети мерки на местно ниво, за да се гарантира, че използваните системи се връщат по подходящ начин (напр. на болничните аптеки) за изхвърляне на остатъчното количество фентанил в хидрогела.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Bulgarian: Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска
Slovak: Pamätajte si, že iba pacient sa smie dotýkať dávkovacieho tlačidla.
Bulgarian: Помнете, че само пациентът може да докосва бутона за доставяне на доза.
Slovak: Potrebné kroky
Bulgarian: Необходимо действие
Slovak: Treba sa pridržiavať špeciálnych opatrení na likvidáciu (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват специалните предпазни мерки при изхвърляне (вж. точка 6.6).
Slovak: Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 80 % až 85
Bulgarian: Фентанил се свързва с плазмените протеини от 80% до 85%.
Slovak: • máte veľmi pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak alebo iné závažné problémy so srdcom
Bulgarian: имате много забавена сърдечна честота, ниско кръвно налягане или други сериозни проблеми със сърцето
Slovak: Odstráňte systém z pacienta.
Bulgarian: Свалете системата от пациента.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na somatický vývin a správanie mláďat.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху соматичното развитие и поведението на поколението.
Slovak: Society of Anesthesiologists (ASA).
Bulgarian: Американското дружество на анестезиолозите (American Society of Anesthesiologists, ASA) (т.е.
Slovak: Ďalšia dávka sa nemôže začať, kým nie je ukončený predchádzajúci 10-minútový dávkovací interval.
Bulgarian: Приложението на следващата доза не може да започне, докато не завърши предходният 10-минутен период на доставяне.
Slovak: Nedotýkajte sa lepkavej strany IONSYSU.
Bulgarian: Не докосвайте залепващата страна на IONSYS.
Slovak: Opioidy môžu zastrieť klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Bulgarian: Опиоидите могат да замъглят клиничната картина при пациенти с наранявания на главата.
Slovak: Pred uvedením IONSYSU na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Bulgarian: Преди пускането на IONSYS на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, средства за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovak: Dávku si môžete podať, keď ju potrebujete na zmiernenie bolesti, alebo tesne pred činnosťou, ktorá môže zhoršiť bolesť (ako sú fyzikálna terapia, vstávanie z postele a pod.).
Bulgarian: Можете да приемете доза, когато болката налага това или непосредствено преди извършване на дейност, която може да увеличи болката (като физикална терапия, ставане от леглото и др.).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IONSYSOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu akútnej bolesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IONSYS в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на остра болка.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odstránia systém IONSYS predtým, ako odídete z nemocnice.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще свали системата IONSYS, преди да напуснете болницата.
Slovak: V štúdiách na dvoch druhoch zvierat (potkany a králiky) sa nezistili žiadne náznaky teratogénnych účinkov.
Bulgarian: В проучвания при два вида (плъхове и зайци) няма доказателства за тератогенни ефекти.
Slovak: Preto použitie hociktorého z týchto liekov súbežne s IONSYSOM vyžaduje osobitnú starostlivosť a sledovanie pacienta.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на някой от тези лекарствени продукти с IONSYS изисква специални грижи и наблюдение на пациентите.
Slovak: Pacienti nesmú mať súčasne na sebe viac ako jeden systém.
Bulgarian: Пациентите не трябва да носят повече от една система в едновременно.
Slovak: Treba zvoliť alternatívne miesto aplikácie.
Bulgarian: Трябва да се избере алтернативно място на
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávkovania.
Bulgarian: Не се изисква специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Slovak: • Vzdelávací materiál (vrátane predpísaného zoznamu) pre zdravotníckych pracovníkov
Bulgarian: Обучителен материал (включително контролен лист за предписващите лекари) за медицинските специалисти
Slovak: Červený povrch na koži vybledne v priebehu niekoľkých dní až jedného týždňa.
Bulgarian: Зачервяването ще премине през следващите няколко дни до една седмица.
Slovak: Význam prečítania si "Návodu na použitie a likvidáciu IONSYSU", vrátane príručky na odstraňovanie porúch, a zabezpečenia, že pacient chápe, čo robiť v prípade zlyhania/poruchy zariadenia.
Bulgarian: Значението на прочитането на „Инструкциите за употреба и изхвърляне на Ionsys", включително ръководството за отстраняване на проблеми и гарантирането, че пациентът разбира какво трябва да прави в случай на повреда в/неизправност на
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste ich užívali v priebehu posledných 14 dní pred používaním IONSYSU;
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте приемали тези лекарства през предходните 14 дни преди употреба на IONSYS;
Slovak: Testy mutagenity u baktérií a u hlodavcov priniesli negatívne výsledky.
Bulgarian: Изследването за мутагенност при бактерии и при гризачи дава отрицателни резултати.
Slovak: Prehltnutie alebo dotknutie sa týchto gélov môže spôsobiť život ohrozujúce ťažkosti s dýchaním alebo smrť, dokonca i v prípadoch, keď ste prestali používať systém a bol odstránený.
Bulgarian: Поглъщането или докосването на тези гелове може да причини животозастрашаващи дихателни затруднения или смърт, дори след като сте спрели да използвате системата и тя е била свалена.
Slovak: Aplikácia počas pôrodu sa neodporúča, pretože fentanyl prechádza placentou a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
Bulgarian: Приложението при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава плацентата и дихателният център на плода е чувствителен към опиати.
Slovak: Najzávažnejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli hypotenzia a apnoe; všetkých pacientov treba starostlivo monitorovať, či sa u nich prejavia.
Bulgarian: Найсериозните съобщени нежелани реакции са хипотония и апнея и всички пациенти трябва внимателно да се наблюдават за възникването им.
Slovak: Žiadny zo štyroch demografických faktorov, ktoré boli skúmané [hmotnosť (štíhly/obézny), vek, rasa alebo pohlavie], nemal významný účinok na expozíciu liečivu (AUC) po použití IONSYSU.
Bulgarian: Нито един от четирите проучени демографски фактора [тегло (слаб/затлъстял), възраст, раса или пол] не оказва значим ефект върху експозицията на активното вещество (AUC) след
Slovak: Ak ste starší pacient, váš lekár vás bude starostlivejšie monitorovať, keďže IONSYS môže mať na vás väčší účinok ako na mladšieho pacienta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, тъй като IONSYS може да Ви повлияе повече отколкото на един по-млад пациент.
Slovak: Záverom, obmedzená veľkosť celkovej pediatrickej expozície je nedostatočná na určenie bezpečného a účinného dávkovania IONSYSU u pacientov mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: В обобщение ограниченият размер на общата педиатрична експозиция е недостатъчен, за да се дадат насоки за безопасната и ефективна доза на IONSYS при пациенти на възраст под 18 години.
Slovak: Vopred určená hranica ekvivalencie bola ±
Bulgarian: Предварително определената граница на еквивалентност е ± 10%
Slovak: Ako je znázornené v tabuľke 1 nižšie, IONSYS (fentanyliumchlorid) preukázal lepšiu účinnosť ako placebo vo všetkých štúdiách.
Bulgarian: Съгласно илюстрираното в Таблица 1 по-долу, IONSYS (фентанил хидрохлорид) е по-добър от плацебо във всички проучвания.
Slovak: Ako je znázornené nižšie, primárny koncový ukazovateľ, podiel pacientov, ktorí udelili známku „dobrá alebo výborná" dvom metódam úľavy od bolesti vo všetkých štyroch štúdiách, preukázal ekvivalenciu, pričom každý z 95 %-ných intervalov spoľahlivosti bol obsiahnutý vo vopred určených hraniciach ekvivalencie,
Bulgarian: Както е показано по-долу, за първичната крайна точка процентът на пациентите, които дават оценки „добър или отличен" за двата метода за облекчаване на болката във всички четири проучвания, е демонстрирана еквивалентност, като всеки 95% доверителен интервал остава в рамките на предварително
Slovak: Lekári majú u pacientov zhodnotiť anamnézu zneužívania liekov/užívania drog a týchto pacientov starostlivo sledovať.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят пациентите за минала злоупотреба с наркотици/лекарства и внимателно да проследяват такива пациенти.
Slovak: Koniec použitia po 24 hodinách alebo 80 dávkach
Bulgarian: Край на употребата след 24 часа или 80 дози
Slovak: Zostavené zariadenie IONSYS má rozmery 47 mm x 75 mm.
Bulgarian: Сглобеният продукт IONSYS е с размери 47 mm x 75 mm.
Slovak: V štúdii skúmajúcej prenatálny a postnatálny vývin bola miera prežívania potomstva významne znížená pri dávkach mierne znižujúcich hmotnosť matky.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие процентът на преживяемост на поколението намалява значително при дози, които леко намаляват теглото на майката.
Slovak: Toto je bežný jav a nepredstavuje žiaden dôvod na znepokojenie.
Bulgarian: Това се случва често и не трябва да Ви притеснява.
Slovak: Pacienti boli zaradení krátko po väčšom chirurgickom zákroku, ak neboli tolerantní na opioidy, ak sa predpokladalo, že zotavovanie prebehne bez komplikácií, a ak potrebovali aspoň 24 hodín liečby parenterálne podávanými opioidmi.
Bulgarian: Пациентите са включвани малко след голяма операция, ако нямат толерантност към опиоиди, ако се очаква възстановяването им да е без усложнения и ако се нуждаят от поне 24-часово лечение с опиоиди за парентерално приложение.
Slovak: Keď sa však raz systém odstráni, ten istý systém netreba znovu používať.
Bulgarian: Обаче, веднъж свалена, същата система не трябва да се прилага повторно.
Slovak: Zabráňte kontaktu gélu s ústami alebo očami.
Bulgarian: Не позволявайте геловете да влизат в контакт с устата или очите.
Slovak: Likvidujte systém podľa pokynov v časti 6.6.
Bulgarian: Изхвърлете системата съгласно указанията в точка 6.6
Slovak: Okamžité protiopatrenia v liečbe útlmu dýchania pozostávajú z odstránenia systému IONSYS a fyzickej alebo verbálnej stimulácie pacienta.
Bulgarian: Незабавните контрамерки за овладяване на респираторна депресия включват сваляне на системата IONSYS и физикално или вербално стимулиране на пациента.
Slovak: Treba sa vyhýbať kontaktu s hydrogélom.
Bulgarian: Контактът с хидрогела трябва да се избягва.
Slovak: Každý pacient a skúšajúci bol požiadaný, aby oznámkoval pacientovu metódu tlmenia bolesti ako buď slabú, prípustnú, dobrú alebo výbornú.
Bulgarian: Всеки пациент и всеки изследовател са помолени да оценят метода за контрол на болката, използван при пациента, като незадоволителен, средно добър, добър или отличен.
Slovak: Zvrat narkotického účinku môže tiež viesť k náhlemu nástupu bolesti a uvoľneniu katecholamínov.
Bulgarian: Неутрализирането на наркотичния ефект може да доведе до внезапно възникване на болка и освобождаване на катехоламини.
Slovak: Nepoužívajte systém2.
Bulgarian: Не използвайте системата 2.
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo u pacientov so stavmi predisponujúcimi ich k hypoventilácii môže dôjsť k výskytu závažnejších nežiaducich reakcií.
Bulgarian: При пациентите с хронична обструктивна белодробна болест или при пациентите със заболявания, които предразполагат към хиповентилация, могат да възникнат по-тежки нежелани реакции.
Slovak: Funguje tak, že uvoľňuje fentanyl cez kožu na potlačenie bolesti.
Bulgarian: Действа чрез доставяне на фентанил през кожата за облекчаване на болката.
Slovak: IONSYS sa nemá používať počas gravidity, s výnimkou prípadov keď je to jasne nevyhnutné.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се използват по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť IONSYSU v liečbe akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti boli hodnotené v siedmich kontrolovaných štúdiách u 1763 pacientov, ktorí používali IONSYS: tri štúdie kontrolované placebom a štyri aktívne kontrolované štúdie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на IONSYS при лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка е оценена в седем контролирани проучвания при 1 763 пациенти, на които е приложен IONSYS: три плацебо-контролирани проучвания и четири активно контролирани проучвания.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám nalepí IONSYS na kožu a, keď to bude potrebné, odstráni ho alebo vymení.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще постави IONSYS върху кожата и ще го свали или смени при необходимост.
Slovak: V populácii kontrolovaného klinického skúšania, profil nežiaducich reakcií u pacientov s BMI > 40 (86/1436 alebo 6 %) nepreukázal žiadny významný rozdiel v porovnaní s pacientmi s BMI ≤
Bulgarian: В популацията, включена в контролираните клинични изпитвания, профилът на нежеланите реакции при пациенти с ИТМ > 40 (86/1 436 или 6%) не показва значима разлика в сравнение с пациентите с ИТМ ≤ 40.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas 24 hodín po odstránení
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва в продължение на 24 часа след
Slovak: • namodralá koža (pery a konce prstov)
Bulgarian: посиняване на кожата (на устните и върховете на пръстите)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: Pri každej novej aplikácii IONSYSU pacient môže používať IONSYS častejšie ako počas zvyšku 24-hodinového obdobia dávkovania, vzhľadom na nižšiu absorpciu fentanylu zo systému počas prvých niekoľkých hodín (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При всяко ново приложение на IONSYS може да се наложи пациентът да използва IONSYS по-често, отколкото през оставащия 24-часов период на дозиране, поради по-ниска абсорбция на фентанил от системата през първите няколко часа (вж. точка 5.2).