FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av försökspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga i intensitet.
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Swedish: [Mycket vanlig ( 1/10); Vanlig ( 1/100, <1/10); Mindre vanlig ( 1/1 000, <1/100); Sällsynt (1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynt (<1/10 000)]
English: Efficacy against PIN grades 1/2/3 was not demonstrated.
Swedish: Effekt mot PIN grad 1/2/3 påvisades inte.
English: If you forget one dose of Gardasil:
Swedish: Om du har glömt en dos Gardasil:
English: These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Swedish: Dessa data från gravida kvinnor (över 1 000 nedkomster) tyder inte på uppkomst av några missbildningar eller feto/neonatal toxicitet.
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
Swedish: Användning av hormonella antikonceptionsmedel föreföll inte påverka immunsvaret mot Gardasil.
English: Administration of Gardasil should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Swedish: Administrering av Gardasil bör senareläggas hos individer med akut svår febersjukdom.
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller cirka:
English: The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Swedish: Vaccinet ger upphov till typspecifika antikroppar även hos 9-15 år gamla barn och ungdomar.
English: This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil.
Swedish: Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTaP-IPVvaccin administrerades samtidigt som den första dosen Gardasil.
English: Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Gardasil ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
English: The use of Gardasil in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Swedish: Användning av Gardasil hos vuxna kvinnor ska ta hänsyn till variationen i förekomst av HPV-typer i olika geografiska områden.
English: There were no treatmentrelated effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter avseende tecken på utveckling, beteende, reproduktionsförmåga eller fertilitet hos avkomman.
English: Long-term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Swedish: Studier med långtidsuppföljning genomfördes för att bestämma hur länge skyddet varar.
English: The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than the ones above has not been studied.
Swedish: Samtidig administrering av Gardasil med andra vacciner än de ovan har inte undersökts.
English: The duration of protection against anal cancer is currently unknown.
Swedish: Varaktigheten av skyddet mot analcancer är för närvarande inte känd.
English: Gardasil is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Swedish: Gardasil är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
English: This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
English: Among 15,706 individuals who received Gardasil and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Gardasil group and 15 in the placebo group.
Swedish: Av 15 706 individer som fått Gardasil och 13 617 individer som fått placebo rapporterades 39 fall av icke-specifik artrit/artropati, 24 fall i Gardasilgruppen och 15 fall i placebogruppen.
English: Gardasil is given as an injection by your doctor.
Swedish: Gardasil ges som en injektion av din läkare.
English: Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Swedish: Nio fall (0,06 %) av urtikaria rapporterades i Gardasilgruppen och 20 fall (0,15 %) sågs i den grupp som fick adjuvansinnehållande placebo.
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Swedish: Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och skyddande åtgärder.
English: Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga studier på hur Gardasil påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
English: In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Swedish: I 7 kliniska prövningar (6 placebokontrollerade) fick individerna Gardasil eller placebo på rekryteringsdagen samt cirka 2 och 6 månader därefter.
English: Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Swedish: Gardasil kan inte ge upphov till de sjukdomar det skyddar mot.
English: The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Swedish: Data som finns från administrering av Gardasil under graviditet antyder ingen säkerhetsrisk.
English: Efficacy in women 24 through 45 years
Swedish: Effekt hos kvinnor 24 till och med 45 år
English: Immune Responses to Gardasil using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
Swedish: Immunsvar mot Gardasil med ett 2-dosschema hos individer i åldern 9-13 år
English: Gardasil may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Swedish: Gardasil kommer eventuellt inte uppnå optimal verkan om: • det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
English: Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Swedish: Gardasil inducerade höga anti-HPV Geometric Mean Titers (GMT-värden) 1 månad efter dos 3 i alla testade åldersgrupper.
English: Gardasil is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Swedish: Gardasil är avsett för ungdomar och vuxna i åldern 9 år och äldre.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Gardasil to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer byte under pågående Gardasil-vaccination mot andra HPV-vacciner som inte täcker samma HPV-typer.
English: Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the Phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Gardasil).
Swedish: Dessutom var anti-HPV-nivåerna (GMT) hos de vaccinerade individerna fortsatt kvar vid eller över serostatusbrytvärdet under långtidsuppföljningen av fas III studierna (se nedan under Varaktighet av immunsvar med Gardasil).
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Swedish: Säkerheten utvärderades antingen i hela prövningsgruppen (6 prövningar) eller i en fördefinierad undergrupp (en prövning) av prövningspopulationen med övervakning genom vaccinationsrapportkort (VRC) i 14 dagar efter varje injektion med Gardasil eller placebo.
English: AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för anti-HBs titrarna var lägre efter samtidig administrering, men den kliniska betydelsen av detta är ej känd.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil has not been established.
Swedish: Skyddets varaktighet vid 2-dosschema har inte fastställts.
English: Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Swedish: Individer som utvecklar symtom som tyder på överkänslighet efter administrering av en dos Gardasil bör ej ges fler doser av Gardasil.
English: The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs var reaktioner vid injektionsstället (77,1 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationen) och huvudvärk (16,6 %
English: The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Swedish: GMT var något lägre än som rapporterats i andra studier hos icke-hiv-infekterade försökspersoner i samma ålder.
English: There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated individuals.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i typ av avvikelser eller i andelen graviditeter med ogynnsamt utfall mellan individer som fick Gardasil och individer som fick placebo.
English: GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Swedish: GMT- Geometrisk medeltiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheter)
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil complete the vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Gardasil fullföljer vaccinationsserien med Gardasil (se avsnitt 4.4).
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Swedish: Således anges frekvensen för dessa biverkningar som ”ingen känd frekvens”.
English: An academic study documenting safety and immunogenicity of Gardasil has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7-12 years (of which 96 received Gardasil).
Swedish: En akademisk studie för att dokumentera Gardasils säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 Hiv-infekterade försökspersoner i åldrarna 7-12 år (av vilka 96 fick Gardasil).
English: Not known Idiopathic thrombocytopenic purpura*, lymphadenopathy*
Swedish: Idiopatisk trombocytopen purpura *, lymfadenopati*
English: Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Swedish: Gardasil bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
English: Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Swedish: I tabell 1 anges vaccinrelaterade biverkningar med en frekvens av minst 1,0 % som har observerats bland dem som fått Gardasil och även med en högre frekvens än den som observerats bland dem som fått placebo.
English: HIV infected subjects
Swedish: Hiv-infekterade försökspersoner
English: What Gardasil is and what it is used for What you need to know before you receive Gardasil How Gardasil is given
Swedish: Vad Gardasil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Gardasil Hur Gardasil ges
English: In breast-feeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Swedish: Hos ammande mödrar, som fått Gardasil eller placebo under vaccinationsperioden i de kliniska prövningarna var biverkningsfrekvensen hos modern och det ammade barnet jämförbara mellan vaccinations- och placebogrupperna.
English: Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Swedish: Gardasil skyddar inte mot andra sjukdomar som inte orsakas av humant papillomvirus.
English: In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Gardasil used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Swedish: I kliniska prövningar använde 57,5 % av kvinnorna i åldern 16 till 26 år och 31,2 % av kvinnorna i åldern 24 till 45 år som fick Gardasil hormonella antikonceptionsmedel under vaccinationsperioden.
English: Table 1: Adverse Events Following Administration of Gardasil from Clinical Trials and PostMarketing Surveillance
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administration av Gardasil under kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning
English: Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Swedish: Gardasil skyddar bara mot de sjukdomar som orsakas av HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 samt i begränsad utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa relaterade HPV-typer (se avsnitt 5.1).
English: Immune Responses to Gardasil at 1 month post dose 3
Swedish: Immunsvar mot Gardasil 1 månad efter dos 3
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
Swedish: Det har förekommit rapporter om administrering av Gardasil i högre doser än rekommenderat.
English: Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan Gardasil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions*
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk/anafylaktoid reaktion*
English: Gardasil does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Swedish: Gardasil har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
English: Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Swedish: Gardasil ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret)
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen som rapporterades vid överdosering jämförbar med biverkningsprofilen vid rekommenderade engångsdoser av Gardasil.
English: Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
Swedish: Beroende på HPV-typ, var 60-96 % och 78-98 % av deltagarna seropositiva med cLIA respektive IgG LIA 10 år efter vaccination (se tabell 8).
English: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 non-vaccine HPV Types HPV-16 related types (A9 species) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18 related types (A7 species) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 species (HPV 51) A6 species (HPV 56)
Swedish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV-typer som inte ingår i vaccinet HPV-16-relaterade typer (A9-species) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18-relaterade typer (A7-species) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5-species (HPV 51) A6- species (HPV 56)
English: How Gardasil is given
Swedish: Hur Gardasil ges
English: *, Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Swedish: Akut disseminerad encefalomyelit*, Yrsel Guillain-Barrés syndrom*, svimningar ibland åtföljt av rörelser av tonisk-klonisk typ*
English: In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Swedish: En undergrupp av vaccinerade kvinnor som fick en påfyllnadsdos av Gardasil 5 år efter vaccinationsseriens start, uppvisade dessutom ett snabbt och kraftigt anamnestiskt svar som översteg de anti-HPV GMT-värden vilka observerades 1 månad efter dos 3.
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Swedish: Lindrig infektion såsom mild övre luftvägsinfektion eller lindrig feber, utgör däremot inte en kontraindikation för immunisering.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
English: At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Swedish: Efter studien följde man upp individer som var rekryterade till de två fas III-studierna (protokoll 013 och 015) i upp till 4 år (median 3,7 år).
English: Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Swedish: Gardasil var effektivt mot HPVsjukdom orsakad av var och en av vaccinets fyra HPV-typer.
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Gardasil worldwide.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning I tabell 1 finns även ytterligare biverkningar som har rapporterats in spontant från hela världen efter att Gardasil godkänts för försäljning.
English: % of seropositive subjects n % of seropositive subjects
Swedish: % av seropositiva individer
English: Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Swedish: Före omskakning kan Gardasil se ut som en klar vätska med en vit fällning.
English: The need for a booster dose has not been established.
Swedish: Behov av påfyllnadsdos är inte fastställt.
English: Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Swedish: Gardasil skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
English: Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Swedish: Gardasil kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.
English: Table 3: Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Swedish: Tabell 3: Effekt av Gardasil vid höggradiga cervikala lesioner hos den modifierade ITT-populationen inkluderande kvinnor oavsett HPV-status vid studiestart
English: The vaccine is therefore, not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Swedish: Vaccinet är därför inte avsett för behandling av cervixcancer, höggradiga dysplastiska lesioner i cervix, vulva och vagina eller genitala vårtor.
English: Table 5: Efficacy of Gardasil against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old men
Swedish: Tabell 5: Analys av Gardasils effekt mot externa genitala lesioner i PPE* -populationen med 16-26 år gamla män
English: The efficacy for HPV 16/18 related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Swedish: Effekten mot HPV 16/18-relaterad CIN 2/3 eller AIS baseras på data från protokoll 005 (endast HPV 16-relaterade effektvariabler), 007, 013 och 015.
English: In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Swedish: I kliniska prövningar minskade inte p-piller eller andra preventivmedel det skydd som Gardasil gav.
English: Table 2: Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population Gardasil
Swedish: Tabell 2: Analys av Gardasils effekt mot höggradiga cervikala lesioner i PPE-populationen Gardasil
English: In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and AIS.
Swedish: I en tilläggsanalys utvärderades Gardasils effekt mot HPV 16/18-relaterad CIN 3 och AIS.
English: The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
Swedish: Gardasil ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Swedish: Förvara vaccinet utom syn- och räckhåll för barn.
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Swedish: Vaccinet är inte heller avsett att förhindra progression av andra etablerade HPVrelaterade lesioner.
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil complete the vaccination course with Gardasil.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Gardasil fullföljer vaccinationskuren med Gardasil.
English: At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Gardasil (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Gardasil (at 0, 2, 6 months).
Swedish: Vid månad 7, i per-protokollpopulationen var immunsvaret hos flickor i åldern 9-13 år (n=241) som fick 2 doser Gardasil (vid 0, 6 månader) inte sämre än och numeriskt högre än immunsvaret hos kvinnor i åldern 16-26 (n=246) som fick 3 doser Gardasil (vid 0, 2, 6 månader).
English: At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3doses, n = 86) for all 4 HPV types.
Swedish: Vid uppföljning i månad 36 var GMT hos flickor (2 doser, n=86) till kvinnor (3 doser, n=86) fortfarande inte sämre än GMT hos kvinnor (3 doser, n=86) för alla 4 HPV-typer.
English: Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Swedish: Immunogenicitet var relaterat till ålder och anti-HPV-nivåer vid månad 7 var avsevärt högre hos individer yngre än 12 år jämfört med dem äldre än 12 år.
English: The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Swedish: De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant papillomvirus (6, 11, 16 och 18).
English: When Gardasil is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil, and not with another HPV vaccine.
Swedish: Om du får Gardasil som första dos, ska vaccinationskuren fullföljas med Gardasil och inte med ett annat HPV-vaccin.
English: (95% CI: 92.3, 98.2),
Swedish: (95 % KI: 92,3; 98,2),
English: Gardasil does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Swedish: Gardasil förhindrar inte cellförändringar orsakade av en i vaccinet ingående HPV-typ hos personer som är infekterade med den HPV-typen vid tidpunkten för vaccination (se avsnitt 5.1)