FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet hankkivasi lapsia tulevaisuudessa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате да имате деца в бъдеще.
Finnish: • makuaistin häiriö tai kummallinen maku suussa
Bulgarian: нарушен вкус или странен вкус в устата
Finnish: - Älä anna tätä lääkettä kenellekään toiselle.
Bulgarian: - Никога не давайте това лекарство на някой друг.
Finnish: − Toimenpiteitä, joilla varmistetaan että kaikki tarvittavat toimet on tehty ennen Odomzon määräämistä ja toimittamista
Bulgarian: − Мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Odomzo
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Finnish: Lääkäri tekee sinulle raskaustestin:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Finnish: Iän, painon ja sukupuolen vaikutus
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото и пола
Finnish: Ota lääke, pakkaus ja pakkausseloste mukaasi.
Bulgarian: Вземете лекарството, неговата опаковка и листовка със себе си.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
Finnish: Tämä koski myös asteen 3/4 haittavaikutuksia väsymystä lukuun ottamatta.
Bulgarian: Същото се отнася и за нежеланите реакции степен 3/4, с изключение на умора.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevä.
Bulgarian: Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.
Finnish: Useimmat vaikutukset ilmenivät altistusten ollessa lähellä ihmiselle tarkoitettuja.
Bulgarian: Повечето ефекти възникват при експозиции, близки до очакваната експозиция при хора.
Finnish: *Tapahtumalla tarkoitetaan taudin etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Bulgarian: Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина.
Finnish: Hoidon keskeytykset 3 viikkoon asti olivat sallittuja yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до 3 седмици е позволено въз основа на индивидуалната поносимост.
Finnish: Älä ota Odomzoa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте Odomzo, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
Finnish: • jos olet allerginen sonidegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сонидегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Paras %-muutos lähtötilanteesta (kohdeleesiot)
Bulgarian: Най-добра %-тна промяна от изходно ниво (прицелни лезии)
Finnish: Tällöin on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да си спомните, кога да вземете Вашето лекарство.
Finnish: Hoidon jatkuessa hyötyä tulee arvioida säännöllisesti, koska optimaalinen hoidon kesto vaihtelee jokaisen potilaan kohdalla yksilöllisesti.
Bulgarian: Ползата от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана редовно като оптималната продължителност на терапията е различна при всеки отделен пациент.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Kliinisesti merkittävät laboratoriokoearvojen poikkeamat
Bulgarian: Клинично значими лабораторни отклонения
Finnish: • Puhelinnumerot hätätapausten varalle
Bulgarian: Телефони за спешни случаи
Finnish: Kaikkien metaboliittien katsottiin olevan 4-90 kertaa vähemmän voimakkaita kuin sonidegibi.
Bulgarian: Счита се, че всички метаболити са 4 до 90 пъти по-малко мощни от сонидегиб.
Finnish: o ehkäisymenetelmää on vaihdettava.
Bulgarian: необходимо е да смените метода за контрацепция.
Finnish: Sonidegibin AUCinf-arvo oli vastaavasti 40 %, 22 % ja 8 % pienempi.
Bulgarian: AUCinf на сонидегиб е съответно с 40%, 22% и 8% по-малка.
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisesta saatavuudesta riippuen.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Finnish: Lisävarotoimenpiteet
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Finnish: Kapseli on kokoa "Size #00" (mitat 23,3 x 8,53 mm).
Bulgarian: Капсулите са размер „00" (размери 23,3 x 8,53 mm).
Finnish: Suositeltavat erittäin tehokkaat menetelmät
Bulgarian: Препоръчват се следните видове високоефективни методи
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Odomzo-hoidon aikana.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се наложи да ги избягвате по време на лечението с Odomzo.
Finnish: Nämä toimivat hälytysmerkkinä lääkärille mahdollisista muutoksista joidenkin elintesi toiminnassa, esimerkiksi:
Bulgarian: Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във функциите на Вашия организъм, като например:
Finnish: Jos unohdat ottaa Odomzo-annosta, ota se heti kun huomaat sen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Odomzo, вземете го веднага щом се сетите.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Odomzo
Bulgarian: Други лекарства и Odomzo
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точки 4.4 и 4.6).
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti, n (%) 95 % lv Paras kokonaisvaste, n (%) Täydellinen vaste
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%) 95% CI Най-добър общ отговор, n (%) Пълен отговор
Finnish: Ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia kansallisen viranomaisen kanssa seuraavaa:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган следното:
Finnish: Sonidegibin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 62 pediatrista potilasta.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на сонидегиб са проучени в две клинични проучвания, включващи общо 62 педиатрични пациенти.
Finnish: Keskeiset tehotulokset keskitetyn arvion ja paikallisen tutkijan arvion mukaisesti on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: Основните резултати, въз основа на централна независима оценка и оценката на местния изследовател, са представени в Таблица 4.
Finnish: • hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana varmistaakseen, että et ole raskaana
Bulgarian: поне 7 дни преди започване на лечението - за да е сигурен, че вече не сте бременна;
Finnish: Näistä naisista yhdellä esiintyi amenorreaa (20 %).
Bulgarian: Сред тези жени аменорея се наблюдава при 1 пациент (20%).
Finnish: Sonidegibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Ефекти на сонидегиб върху други лекарствени продукти
Finnish: • veren valkosolujen vähyys.
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai et halua noudattaa raskauden ehkäisyyn tarvittavia toimenpiteitä, jotka ovat listattuna Odomzon raskaudenehkäisyohjelmassa.
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, но не можете или не желаете да следвате необходимите мерки за предпазване от бременност, описани в Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Odomzo saattaa aiheuttaa lihasvaivoja.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки - Odomzo може да предизвика мускулни проблеми.
Finnish: Sinun on käytettävä yhtä erittäin tehokasta menetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Bulgarian: Трябва да използвате един високоефективен метод като:
Finnish: Tämäntyyppinen syöpä esiintyy yleensä auringon vaurioittamalla iholla, ei leviä ja voidaan parantaa.
Bulgarian: Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето кожа, не се разпространява и може да се лекува.
Finnish: Niissä on merkinnät "SONIDEGIB 200MG" ja "NVR".
Bulgarian: 200MG" и "NVR".
Finnish: Odomzo on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Bulgarian: Odomzo е противопоказан по време на бременност.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan luovuttamatta tätä lääkettä kenellekään toiselle ihmiselle.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да се дават този лекарствен продукт на друг човек.
Finnish: CTCAE on standardoitu haittavaikutusluokitus, jota käytetään syöpälääkevalmisteiden arvioinnissa.
Bulgarian: CTCAE е стандартизирана класификация на нежеланите реакции, която се използва при оценяване на лекарствените продукти за лечение на ракови заболявания.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Finnish: • Odomzoa ei saa ottaa, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta.
Bulgarian: • не трябва да приема Odomzo, ако е бременна или планира да забременее;
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti haittatapahtumien varalta, jos jotain näistä lääkeaineista käytetään yhdessä sonidegibin kanssa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за поява на нежелани реакции, ако някое от тези лекарствени средства се прилага заедно със сонидегиб.
Finnish: Yleinen toksikologia
Bulgarian: Обща токсичност
Finnish: On tärkeää tarkistaa lääkäriltä, onko raskauden riski olemassa.
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали съществува риск да забременеете.
Finnish: Pidempää yhdistelmähoitoa indusorin kanssa ei suositella, koska sonidegibin altistus pienenee ja tämä voi vaarantaa tehoa.
Bulgarian: По-дългото едновременно лечение с индуктор не се препоръчва, тъй като експозицията на сонидегиб ще се намали и това може да компрометира ефикасността.
Finnish: Taulukko 3 Laboratoriokoearvojen poikkeamat*
Bulgarian: Таблица 3 Лабораторни отклонения*
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilaita, jotta he ymmärtävät ja huomioivat kaikki Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelman ehdot.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обучат пациентите си така, че да разберат и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Finnish: Jos raskaus alkaa hoidon aikana, Odomzon käyttö on lopetettava välittömästi (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При възникване на бременност по време на лечението, приемът на Odomzo трябва незабавно да се спре (вж. точка 5.3).
Finnish: Sinun on käytettävä myös yhtä estemenetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Bulgarian: Трябва да използвате също така един бариерен метод като:
Finnish: Tämä kytkee päälle signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen hallitsemattoman kasvun.
Bulgarian: Това води до получаване на сигнали, които карат раковите клетки неконтролируемо да нарастват.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 4 kuukauden kuluttua sonidegibihoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига приблизително 4 месеца след започване на лечението със сонидегиб.
Finnish: Sitä on saatavilla 10 ja 30 kapselin pakkauksissa.
Bulgarian: Предлага се в опаковки от 10 и 30 капсули.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
Bulgarian: Не трябва да се дъвчат или чупят.
Finnish: Sonidegibin vakaan tilan pitoisuus ihossa oli 6 kertaa suurempi kuin plasmassa.
Bulgarian: Нивото на сонидегиб в кожата при стационарно състояние е 6 пъти по-високо от това в плазмата.
Finnish: Lopeta Odomzon käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitsen jonkin seuraavista oireista, sillä ne voivat olla allergisen reaktion merkkejä:
Bulgarian: Спрете приема на Odomzo и информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някой от изброените симптоми, тъй като те може да са признаци на алергична реакция:
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittatapahtumien varalta, ja asianmukaisiin tukitoimiin on ryhdyttävä kaikissa yliannostustapauksissa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за поява на нежелани реакции и да бъдат приложени съответните поддържащи мерки във всички случаи на предозиране.
Finnish: Avaintutkimuksessa 29,1 % potilaista keskeytti haittavaikutusten takia, jotka olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В основното проучване 29,1% от пациентите са прекъснали приема на лекарството поради нежелани събития, които са били предимно леки или умерени по тежест (вж. точка 4.8).
Finnish: Kapseleita ei saa avata teratogeenisuusriskin vuoksi (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят поради риска от тератогенност (вж. точка 5.3).
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatun materiaalin muodosta ja sisällöstä
Bulgarian: Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen käyttöön suunniteltu tarkistuslista, jonka avulla varmistetaan että potilaat saavat tarvittavat tiedot
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист, който гарантира че пациентите са получили необходимата консултация
Finnish: Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutuksien hallinta saattaa vaatia hoidon tilapäistä keskeytystä (joko annoksen pienentämisellä tai saman annoksen jatkamisella) tai lopettamista.
Bulgarian: Лечението на тежки или непоносими нежелани реакции може да изисква временно прекъсване на приема (със или без последващо намаляване на дозата) или спиране на лечението.
Finnish: Hyvin yleinen * Perustuu huonoimpaan hoidonjälkeiseen laboratoriokoearvoon lähtötilanteesta riippumatta, CTCAEversion 4.03 mukainen luokitus
Bulgarian: Въз основа на най-лошата лабораторна стойност след започване на лечението, независимо от изходната стойност, стадиране съгласно CTCAE версия 4.03
Finnish: 10 x 1 kovaa kapselia rei'itetyssä, yksittäispakatussa PCTFE/PVC/Alu-läpipainopakkauksessa.
Bulgarian: 10 х 1 твърда капсула в перфорирани еднодозови блистери от PCTFE/PVC/Al.
Finnish: • Tiedot miehille
Bulgarian: Информация за мъже
Finnish: • Raskaudenehkäisyohjelman kuvaus ja potilaiden luokittelu sukupuolen ja raskaaksi tulon mahdollisuuden mukaan
Bulgarian: Описание на Програмата за превенция на бременността и категоризиране на пациентите въз основа на пола и детеродния потенциал
Finnish: Käyttämättä jääneet kapselit on hävitettävä potilaan toimesta paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
Bulgarian: Всички капсули, които останат неизползвани в края на лечението, трябва да бъдат незабавно изхвърлени от пациента в съответствие с местните изисквания (напр. като върнат капсулите на своя фармацевт или лекар).
Finnish: Jos potilas on raskaana, hoitoa ei saa aloittaa.
Bulgarian: При наличие на бременност, не трябва да се започва лечение.
Finnish: Odomzo-hoitoannokset eivät siis todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pitenemistä.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква терапевтичните доза на Odomzo да доведат до клинично значимо удължаване на QTc интервала.
Finnish: Jos kliinisesti huomattavaa CK-arvon kohoamista havaitaan, munuaistoiminta on määritettävä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако се установи клинично значимо повишение на КК, трябва да се направи оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Finnish: Yhdistetyssä täydellisessä vasteessa, kaikki arvioinnissa käytetyt modaliteetit oli osoitettava kasvainten poissaoloa.
Bulgarian: За съставната крайна точка „пълен отговор", всички методи, използвани за оценка, трябва да показват липса на тумор.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 10 tai 30 kovaa kapselia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 10 или 30 твърди капсули.
Finnish: Samanaikaista hoitoa vahvojen CYP-indusoijien kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini tai fenytoiini) tulee välttää, koska riskiä sonidegibin pienentyneestä plasmapitoisuudesta ja alentuneesta tehosta ei voida poissulkea (ks. myös kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение със силни CYP индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин или фенитоин) трябва да се избягва, тъй като не може да се изключи риска от понижаване на плазмената концентрация и понижаване на ефикасността на сонидегиб (вж. също точка 4.5).
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до развитието на неприемлива токсичност.
Finnish: • kirurginen sterilisaatio.
Bulgarian: оперативна стерилизация.
Finnish: Odomzo saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Фертилитет Odomzo може да повлияе фертилитета при мъже и жени.
Finnish: Lääkäri pyytää verikokeita ennen hoitoa ja mahdollisesti myös hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, а вероятно и по време на лечението.
Finnish: Se on syövän hoitoon käytettävä lääke.
Bulgarian: Това е противораково лекарство.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sonidegibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сонидегиб при бременни жени.
Finnish: • lopetat ehkäisyn käytön
Bulgarian: • спрете да използвате контрацепция;
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Finnish: Odomzo-valmistetta saa määrätä vain 30 vuorokauden ajaksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta reseptiä.
Bulgarian: Предписването на Odomzo трябва да бъде ограничено до 30 дни на лечение, като за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 38,6 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 38,6 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Odomzo otetaan vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa, jotta ennaltaehkäistään haittavaikutuksien kohonnutta riskiä johtuen sonidegibin korkeammasta altistuksesta ruuan kanssa otettuna (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Odomzo трябва да се приема поне два часа след хранене и поне един час преди следващото хранене, за да се предотврати повишения риск от възникване на нежелани събития поради повисоката експозиция на сонидегиб, когато се приема по време на хранене (вж. точка 5.2).
Finnish: • Hänen on pystyttävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä koskevia ohjeita.
Bulgarian: трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки;
Finnish: • Tiedot suositelluista ehkäisymuodoista naisille ja miehille
Bulgarian: Информация за препоръчителните форми за контрацепция при жени и мъже
Finnish: Sonidegibi metaboloituu pääosin CYP3A4:n kautta.
Bulgarian: Сонидегиб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Finnish: 30 x 1 kovaa kapselia
Bulgarian: 30 х 1 твърда капсула
Finnish: Läpinäkymätön, vaaleanpunainen, kova kapseli, joka sisältää valkoista tai melkein valkoista, rakeista jauhetta ja jonka yläosassa on mustalla musteella merkintä "NVR" ja runko-osassa mustalla musteella merkintä "SONIDEGIB 200MG".
Bulgarian: Непрозрачна, розова твърда капсула, съдържаща бял до почти бял прах с гранули, с отпечатано "NVR" с черно мастило върху капачето и "SONIDEGIB 200MG" върху тялото.
Finnish: Erilaiset kemialliset signaalit kontrolloivat solujen normaalia kasvua.
Bulgarian: Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella sonidegibi ei ole P-gp:n, BCRP:n eikä moniresistenssiproteiini 2:n (MRP2) substraatti.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни сонидегиб не е субстрат на P-gp, BCRP или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
Finnish: Sonidegibi on kilpaileva CYP2B6:n ja CYP2C9:n estäjä in vitro.
Bulgarian: Сонидегиб е конкурентен инхибитор на CYP2B6 и CYP2C9 in vitro.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, annos on pienennettävä tasolle 200 mg joka toinen päivä.
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозата, то тогава дозата трябва да бъде намалена на 200 mg през ден.
Finnish: Tee näin vielä 6 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Bulgarian: Трябва да продължите да го правите и в продължение на 6 месеца, след като сте приключили лечението.
Finnish: Pediatrisen populaation turvallisuuden arviointi perustuu 16 aikuiselle ja 60 lapselle tehdystä tutkimuksesta CLDE225X2104 saatuihin tietoihin sekä 16 aikuiselle ja 2 pediatrisille potilaille tehdystä tutkimuksesta CLDE225C2301 saatuihin tietoihin.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатричната популация се основава на данни от 16 възрастни и 60 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225X2104 и 16 възрастни и 2 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225C2301.
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Odomzo и за какво се използва
Finnish: Sonidegibin farmakokinetiikkaa tutkittiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A; n = 8), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B; n = 8) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C; n = 9) maksan vajaatoiminta, ja 8 terveellä tutkittavalla, joiden maksatoiminta oli normaali.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сонидегиб е проучена при пациенти с лека (Child-Pugh клас A; n=8), умерена (Child-Pugh клас B; n=8) или тежка (Child Pugh клас С; n=9) степен на чернодробно увреждане и при 8 здрави участници с нормална чернодробна функция.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%), (95 % lv)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%), (95% CI)
Finnish: Sonidegibia arvioitiin rotalla ja koiralla.
Bulgarian: Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
Finnish: Tyvisolusyöpää sairastavien potilaiden geeneissä tapahtuu muutoksia, jotka kontrolloivat osaa tästä prosessista jota kutsutaan "hedgehog-signalointireitiksi".
Bulgarian: При пациентите с базалноклетъчен карцином, настъпват промени в гените, контролиращи част от този процес, известен като сигнален път „таралеж".
Finnish: bKäyttäen ainoastaan negatiivista histologiaa täydellisen vasteen määrittämiseen potilaista joilla oli vähintään osittainen vaste muista modaliteeteista (MRI tai kuva), saatiin täydellinen vasteprosentti 21,2 %.
Bulgarian: б Като се използва само негативната хистология за дефиниране на ПО при пациентите, които имат поне ЧО при останалите методи за изследване (ЯМР или фотография), честотата на ПО е 21,2%.
Finnish: Tiedot turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annostuksen muuttaminen olisi tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност при пациенти на възраст 65 години и повече не предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези пациенти (вж.
Finnish: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Finnish: 10 x 1 kovaa kapselia
Bulgarian: 10 х 1 твърда капсула
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva sonidegibin eliminaatio on mitättömän vähäistä.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни елиминирането на сонидегиб чрез бъбреците е пренебрежимо.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Odomzovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyvisolusyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odomzo във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: - Lääkäri tarkistaa ihosi säännöllisesti ihon toisen syöpätyypin varalta, jota kutsutaan okasolusyöväksi.
Bulgarian: - Вашият лекар ще проверява редовно Вашата кожа за поява на друг вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (СКК).
Finnish: Verikokeet Odomzo-hoidon aikana
Bulgarian: Кръвни изследвания по време на лечението с Odomzo
Finnish: Ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или кърмене.