FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Liprimar 20 mg 20mg
Romanian: Liprimar 20 mg
Slovenian: Država članica EU/EGP
Romanian: Stat Membru UE/SEE Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih z genetsko potrjeno heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo in izhodiščnim holesterolom LDL  4 mmol/l je bila opravljena 8-tedenska odprta študija za oceno farmakokinetike, farmakodinamike ter varnosti in prenašanja atorvastatina.
Romanian: Un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni de evaluare a farmacocineticii, farmacodinamicii şi siguranţei şi tolerabilităţii atorvastatinei a fost realizat la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă confirmată genetic şi valoarea iniţială a LDL-colesterolului 4 mmol/l.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Romanian: Fiecare comprimat conţine atorvastatină 5 mg sub formă atorvastatină calcică trihidrat.
Slovenian: do:
Romanian: Frecvente:
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR BLISTER
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako "5" in na drugi "Pfizer" ter v premeru merijo 5,6 mm.
Romanian: Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,5" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă, măsurând 5,6 mm în diametru.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un comprimat masticabil conţine atorvastatină 5 mg (sub formă de sare calcică trihidrat).
Slovenian: Atorvastatin 10 mg PD
Romanian: Atorvastatin 10 mg PD 10mg
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost zdravljenja z atorvastatinom v otroštvu za zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti v odrasli dobi ni ugotovljena.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu atorvastatină în timpul copilăriei în reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă nu a fost determinată.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Romanian: Informaţii suplimentare
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: Študija je trajala 3 leta: vrednost holesterola LDL se je znižala za 36 %.
Romanian: Studiul a durat 3 ani:valorile LDL-colesterolului au scăzut cu 36%.
Slovenian: Druge farmacevtske oblike/jakosti so morda bolj primerne za to populacijo.
Romanian: Pentru acest grup de vârstă pot fi mai adecvate alte forme farmeceutice/concentraţii.
Slovenian: Prilagajanje je treba pri pediatričnih bolnikih opraviti v skladu s posameznikovim odzivom in prenašanjem.
Romanian: La pacienţii pediatrici ajustarea dozei trebuie realizată în funcţie de raspunsul individual şi tolerabiliate.
Slovenian: − Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni.
Romanian: − Copii si adolescenţi: nu există date farmacocinetice privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Slovenian: To zdravilo je na voljo kot 5 mg, 10, mg, 20 mg in 40 mg žvečljive tablete in 10 mg, 20 mg, 40 mg in 80 mg filmsko obložene tablete.
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate masticabile de 5 mg, 10 mg, 20 mg şi 40 mg şi comprimate filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg şi 80 mg.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja mora vključevati študijo A2581173, ki še poteka (3 letna študija varnosti in nadaljevalna študija učinkovitosti atorvastatina pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do manj kot 18 let s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo).
Romanian: Planul de Mangement al Riscului trebuie să includă studiul în derulare A2581173 (studiul referitor la siguranţă şi studiul de urmărire privind eficacitatea tratamentului cu atorvastatină la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani până la sub 18 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu durată de 3 ani).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO X IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: CE ESTE {NUMELE PRODUSULUI} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Slovenian: {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih dogodkov pri bolnikih, za katere so ocenili, da pri njih obstaja visoko tveganje za prvi srčnožilni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k obvladovanju ostalih dejavnikov tveganja.
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii estimaţi a avea un risccrescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Slovenian: V odprti 8-tedenski študiji so pediatrični bolniki s stopnjo 1 po Tannerju (n = 15) in stopnjo ≥ 2 (n = 24) po Tannerju, stari od 6 do 17 let, z družinsko heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo in izhodiščnim holesterolom LDL ≥ 4 mmol/l dobivali enkrat na dan 5 ali 10 mg atorvastatina v žvečljivih tabletah oz. 10 ali 20 mg atorvastatina v filmsko obloženih tabletah.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) în stadiu Tanner 1 (N=15) şi în stadiu Tanner ≥2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului ≥4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve po predložitvi rezultatov študij z atorvastatinom pri otrocih starih od 0 do manj kot 6 let za zdravljenje heterozigotne hiperholesterolemije ter pri otrocih starih od 0 do manj kot 18 let za zdravljenje homozigotne familiarne hiperholesterolemije, kombinirane (mešane) hiperholesterolemije, primarne hiperholesterolemije in preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei hererozigote şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii si adolescenţi).
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Romanian: ANEXA II MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Slovenian: Farmacevtska oblika
Romanian: Concentraţie Formă Farmaceutică
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Slovenian: Od tega je bilo 7 bolnikov mlajših od 6 let, 14 bolnikov je bilo starih od 6 do 9 let in 228 bolnikov od 10 do 17 let.
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârsta cuprinse între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje {Kot trenutno odobreno}.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO X
Romanian: Cum să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} 4.
Slovenian: 6. marec 2012
Romanian: 6 martie 2012
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) 1234/2008
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 6. marca 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 martie 2012.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je družba predložila v podporo novi indikaciji.
Romanian: Comitetul a examinat studiul prezentat de către companie în sprijinul noii indicaţii.
Slovenian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Romanian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Slovenian: Dne 20. aprila 2011 je Danska zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Romanian: La 20 aprilie 2011, Danemarca a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Slovenian: Maja 2010 je družba predložila vlogo za dodatno indikacijo na Danskem in v naslednjih državah članicah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva,
Romanian: În mai 2010, compania a solicitat o indica ie suplimentară în Danemarca i în următoarele state membre : Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Fran a, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit şi Ţările de Jos1.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norditropin pregledano?
Romanian: De ce a fost evaluat Norditropin?
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo, je NovoNordisk.
Romanian: Compania care produce medicamentul este NovoNordisk.
Slovenian: Države članice so se sklicevale na metodološke pomanjkljivosti v predstavljeni študiji, širok razpon uporabljenih odmerkov in nezadostne podatke (npr. manjkajoče podatke o meritvah telesne sestave).
Romanian: Statele membre au menţionat deficienţe metodologice în studiul prezentat, gama largă de doze utilizate i informaţii insuficiente (ex. lipsa datelor despre măsurătorile compoziţiei corporale).
Slovenian: Zdravilo Norditropin se v državah članicah EU trži pod imeni Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx in povezanimi imeni.
Romanian: Norditropin este comercializat în statele membre ale UE sub denumirile Norditropin FlexPro,Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx i denumirile asociate.
Slovenian: Kaj je zdravilo Norditropin?
Romanian: Ce este Norditropin?
Slovenian: CHMP se je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru strinjal, da so podatki nezadostni in da predložena študija, ki je bila opazovalna, ne izpolnjuje zahtevanih metodoloških standardov.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent i a dezbaterii tiin ifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că informaţiile au fost insuficiente i că studiul prezentat, care a fost un studiu observaţional, nu a îndeplinit standardele metodologice solicitate.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili so bila maja 2011 umaknjena v Estoniji in junija 2011 v Latviji.
Romanian: 1 În mai 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Estonia şi în iunie 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Letonia.
Slovenian: CHMP je zato priporočil, naj se nova indikacija za zdravilo Norditropin in povezana imena na Danskem ali v zadevnih državah članicah ne odobri.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat să nu fie acordată noua indicaţie pentru Norditropin i denumirile asociate în Danemarca sau în statele membre interesate.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Norditropin in povezana imena.
Romanian: Agen ia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Norditropin i denumirile asociate.
Slovenian: Norditropin je zdravilo, ki vsebuje somatropin, kopijo naravnega humanega rastnega hormona.
Romanian: Norditropin este un medicament care conţine somatropină, care este o copie a hormonului uman de cre tere natural.
Slovenian: Somatropin v zdravilu Norditropin se izdeluje z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri organizem prejme gen (DNK), s katerim postane zmožen proizvajati ta hormon.
Romanian: Somatropina din Norditropin este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN recombinant": ea este creată de un organism care a primit genă (ADN), care îl face capabil să o producă.
Slovenian: Rastni hormon spodbuja rast v obdobju otroštva in adolescence ter vpliva na način, kako telo presnavlja beljakovine, maščobo in ogljikove hidrate.
Romanian: Hormonul de cre tere asigură cre terea în timpul copilăriei i adolescenţei i afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele i carbohidra ii.
Slovenian: Uporablja se tudi za uravnavanje nizke rasti pri deklicah z genetsko boleznijo, imenovano Turnerjev sindrom, pri otrocih, ki imajo dolgotrajne težave z ledvicami, ter otrocih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost in do četrtega leta niso nadomestili zaostanka.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, pentru corectarea înăl imii mici la fetele care prezintă boala genetică denumită sindromul Turner, pentru copii care au probleme renale de lungă durată i pentru copii născu i cu dimensiuni reduse pentru stadiul de gestaţie i care nu au recuperat până la vârsta de patru ani.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je bil pozvan, naj sprejme odločitev o zahtevani spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila, ki se nanaša na vključitev nove indikacije za uporabo pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la cererea de modificare a autoriza iei de introducere pe pia ă pentru aceste medicamente pentru a include o nouă indicaţie de utilizare pentru copii cu sindrom Prader-Willi.
Slovenian: Nova indikacija je zajemala uporabo zdravila Norditropin pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom, redko genetsko boleznijo, ki vpliva na rast otrok in njihov razvoj.
Romanian: Noua indica ie a fost pentru utilizarea Norditropin la copiii cu sindrom Prader-Willi, o boală genetică rară care afectează cre terea i dezvoltarea copiilor.
Slovenian: Čeprav so zdravila s somatropinom v državah članicah EU že odobrena za uporabo pri zdravljenju Prader-Willijevega sindroma, se države članice niso uspele dogovoriti glede tega, ali naj sprejmejo to indikacijo za zdravilo Norditropin.
Romanian: De i medicamentele cu somatropină sunt aprobate deja în statele membre ale UE pentru utilizarea în sindromul Prader-Willi, statele membre nu au putut ajunge la un acord privind această indica ie pentru Norditropin.
Slovenian: Odbor je sklenil, da spremembe dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti.
Romanian: Comitetul a ajuns la concluzia că nu poate fi acceptată cererea de modificare a autoriza iei de introducere pe pia ă.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki nekaterih držav članic, da podatki o zdravilu Norditropin, predloženi v vlogi, niso zadostni, da bi dokazovali njegovo učinkovitost pri zdravljenju Prader-Willijevega sindroma.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările unor state membre legate de faptul că informaţiile referitoare la Norditropin prezentate în cerere nu erau suficiente pentru a demonstra eficacitatea în cadrul sindromului Prader-Willi.
Slovenian: Zdravilo Norditropin je bilo odobreno v postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Danskem.
Romanian: Norditropin este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoa tere reciprocă pe baza autoriza iei ini iale acordată de Danemarca.
Slovenian: Zdravilo Norditropin se uporablja kot nadomestna terapija pri zdravljenju otrok in odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Romanian: Norditropin este utilizat pentru terapia de substitu ie la copiii i adul ii care au deficien ă a hormonului de cre tere.
Slovenian: Opomba:
Romanian: Notă:
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko nadalje po potrebi posodobijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico, v skladu s postopki, določenimi v 4. poglavju naslova III Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša sklep Komisije.
Romanian: Aceste informații cu privire la medicament sunt rezultatul procedurii de arbitraj căreia îi corespunde această decizie a Comisiei.
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Slovenian: Za učinkovino ibuprofen so dokazali okoljsko tveganje za vodno okolje, še zlasti za ribe.
Romanian: Substanța activă ibuprofen prezintă un risc de mediu pentru mediul acvatic, în special pentru pești.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: • Makrogol/PEG-4000
Romanian: • Macrogol/PEG-4000
Slovenian: • mlajši od 18 let Pred začetkom jemanja se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom, če ste:
Romanian: • aveți vârsta sub 18 ani Înainte să luați, adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă:
Slovenian: B. Označevanje Škatla
Romanian: Etichetarea Cutie
Slovenian: Ne jemljite več kot 3 dni.
Romanian: Nu luați mai mult de 3 zile.
Slovenian: makrogol/PEG 4000
Romanian: macrogol/PEG 4000
Slovenian: [Naslednji neželeni učinki so opisani, kot sledi:] »Parestezija« v pogostnosti Redki (premaknjeno iz Zelo redki) »Edem« v pogostnosti Pogosti (premaknjeno iz Zelo redki)
Romanian: [Următoarele EA sunt descrise după cum urmează:] „Parestezie", la frecvența Rare (mutată de la Foarte rare) „Edem", la frecvența Frecvente (mutat de la Foarte rare)
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu so končna različica, sprejeta v postopku koordinacijske skupine, z naslednjimi spremembami (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), tako da bodo odražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aprobat este versiunea finală analizată în timpul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită menționată mai jos:
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za kratkotrajno uporabo in ga ni priporočljivo uporabljati dlje kot 3 dni.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării pe termen scurt și nu este recomandat pentru utilizare mai mult de 3 zile.
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Romanian: 4.8 Reacții adverse
Slovenian: Če se vaši simptomi po 3 dneh ne izboljšajo, če se poslabšajo ali če se pojavijo novi simptomi, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 3 zile, dacă se înrăutățesc sau dacă aveți simptome noi, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: [Naslednji stavek je izbrisan, saj je šlo za podvajanje.]
Romanian: [Propoziția următoare se elimină, deoarece era dublată]
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ibuprofena naj bi bil preko perifernega zaviranja ciklooksigenaz in posledičnega zaviranja sinteze prostaglandinov.
Romanian: Se consideră că mecanismul exact de acțiune al ibuprofenului are loc prin intermediul inhibării periferice a ciclooxigenazelor și al inhibării pe cale de consecință a sintezei prostaglandinelor.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament
Slovenian: Tega zdravila se ne sme jemati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilno kislino, salicilate ali s katerimi koli drugimi protivnetnimi zdravili (NSAIDnonsteroidal anti-inflammatory drugs), razen če so taka navodila zdravnika.
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Acest medicament nu trebuie luat împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, salicilați sau împreună cu orice alte medicamente antiinflamatoare (AINS), cu excepția cazului în care medicul recomandă acest lucru.
Slovenian: Kako jemati zdravilo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}{Novogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}
Romanian: Cum să luați {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate}
Slovenian: Samo za kratkotrajno uporabo (ne več kot 3 dni).
Romanian: Numai pentru utilizare pe termen scurt (cel mult 3 zile).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}{Novogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}
Romanian: Ce conține {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate}