FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení UGE způsobené inhibicí SGLT2 vede také k osmotické diuréze s diuretickým účinkem vedoucím ke snížení systolického tlaku krve; výsledkem zvýšení UGE je úbytek kalorií a tím snížení tělesné hmotnosti, což bylo prokázáno ve studiích u pacientů s diabetem typu 2.
Romanian: Creşterea UGE prin inhibarea SGLT2 înseamnă de asemenea o diureză osmotică, cu efect diuretic care conduce la o scădere a tensiunii arteriale sistolice; creşterea UGE are ca rezultat o pierdere de calorii şi, prin urmare, o reducere a greutăţii corporale, după cum a fost demonstrat în studiile la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: Renální kritéria hodnocení
Romanian: Criterii finale de evaluare renale
Czech: Přípravek Invokana je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitus typu 2 jako přídavná léčba k dietě a cvičení:
Romanian: Invokana este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca terapie adăugată la regim alimentar şi exerciţii fizice:
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de nivelul glicemiei.
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků (MedDRA) s placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií a a z postmarketingových zkušeností
Romanian: Tabelul 1: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel (MedDRA) din studiile controlate activ şi cu placebo e și din experiența de după punerea pe piață
Czech: Vylučování kyseliny močové močí bylo při podávání kanagliflozinu přechodně zvýšeno (zvýšení o 19 % ve srovnání s počátečním stavem 1. den a pokles na 6 % ve 2. dni a na 1 % ve 13. dni).
Romanian: Excreţia urinară de acid uric a fost tranzitor crescută ca urmare a administrării canagliflozin (a crescut cu 19% faţă de valoarea iniţială în ziua 1 şi apoi s-a redus la 6% în ziua 2 şi la 1% în ziua 13).
Czech: Vyšetření časté
Romanian: Investigaţii diagnostice frecvente
Czech: Pohlaví, rasa/etnicita nebo body mass indexu neměly, podle analýzy farmakokinetiky v populaci, klinicky významný vliv na farmakokinetiku kanagliflozinu.
Romanian: Sexul, rasa/etnia sau indicele de masă corporală nu au avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii canagliflozin pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
Czech: Byla pozorována významná zlepšení tělesné hmotnosti a snížení systolického tlaku krve ve srovnání jak s glimepiridem tak i sitagliptinem.
Romanian: De asemenea, s-au observat îmbunătăţiri semnificative ale greutăţii corporale şi scăderi ale tensiunii arteriale sistolice în comparaţie atât cu glimepirida, cât şi cu sitagliptin.
Czech: Polyurie nebo polakisurie i, infekce močových cest c (pyelonefritida a urosepse byly nahlášeny během postmarketingového sledování)
Romanian: Poliurie sau polakiurie j, infecţii ale tractului urinar (pielonefrita şi urosepsisul au fost raportate după punerea pe piaţă)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol (3350)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc
Czech: • jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest žaludku, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach moči nebo potu, poraďte se s lékařem nebo okamžitě vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení.
Romanian: • dacă vă confruntați cu o pierdere rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri abdominale, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației, adresați-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
Czech: Mezi pacienty se zvýšeným rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu nebo pacienti s latentním autoimunním diabetem u dospělých (LADA) nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezenému příjmu potravy nebo těžké dehydrataci, pacienti se sníženými dávkami inzulinu a pacienti, kteří vyžadují vyšší dávky inzulinu z důvodu akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Romanian: Pacienții care pot fi expuși unui risc mai mare de CAD includ pacienții cu rezervă redusă de celule beta funcţionale (de exemplu, pacienții cu diabet de tip 2, cu valori scăzute ale peptidului C sau diabet autoimun latent la adulți (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită), pacienți cu afecțiuni care necesită regim alimentar restrictiv sau deshidratare severă, pacienții la care se reduc dozele de insulină și pacienții cu un necesar crescut de insulină din cauza unei afecțiuni medicale acute, unor intervenții chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
Czech: , zvýšené hladiny urey v krvi b, p
Romanian: , creşterea valorilor ureei sanguine b, p
Czech: Bezpečnost kanagliflozinu byla hodnocena u 18 248 pacientů s diabetem typu 2, včetně 11 078 pacientů léčených kanagliflozinem a 7 170 pacientů léčených komparátorem, kteří dostávali léčivý přípravek ve 14 dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích fáze 3 a fáze 4.
Romanian: Siguranţa canagliflozin a fost evaluată la 18248 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 11078 de pacienţi trataţi cu canagliflozin şi 7170 de pacienţi trataţi cu medicamentul comparator, cărora li s-a administrat medicamentul în cadrul a 14 studii clinice controlate, dublu-orb, de fază 3 şi fază 4.
Czech: Primárními kritérii hodnocení v programu CANVAS byla doba do prvního výskytu velké nežádoucí kardiovaskulární příhody.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în Programul CANVAS a fost timpul până la prima apariţie a unui EACM.
Czech: Tento léčivý přípravek zvyšuje množství cukru odstraněného z Vašeho těla močí, což snižuje množství cukru v krvi a může pomoci zabránit onemocnění srdce.
Romanian: Astfel se reduce cantitatea de zahăr din sânge şi poate ajuta la prevenirea afecţiunilor cardiace.
Czech: Tento účinek 300mg dávky kanagliflozinu může být částečně způsoben lokální inhibicí střevního SGLT1 (důležitý transportér glukózy ve střevě) spojenou s přechodně vyšší koncentrací kanagliflozinu uvnitř střeva před absorpcí léčivého přípravku (kanagliflozin je slabě účinným inhibitorem přenašeče SGLT1).
Romanian: Acest efect la doza de 300 mg de canagliflozin se poate datora parţial inhibării locale a SGLT1 intestinal (un major transportator intestinal de glucoză) corelat cu concentraţii tranzitorii ridicate de canagliflozin în lumenul intestinal înainte de absorbţia medicamentului (canagliflozin este un inhibitor de transportor SGLT1 cu potenţă redusă).
Czech: Upravená hodnota p < 0,01
Romanian: Valoare ajustată p < 0,01
Czech: V kombinované skupině léčené kanagliflozinem byl poměr rizik u mortality ze všech příčin v porovnání s placebem 0,87 (0,74, 1,01).
Romanian: În grupul tratat în combinaţie cu canagliflozin, RR de mortalitate din toate cauzele comparativ cu placebo a fost de 0,87 (0,74, 1,01).
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti z aktivní látkou kontrolovaných klinických studií Srovnání s glimepiridem v dvojkombinaci s metforminem (52 týdnů) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrovaný) + metformin (n = 482)
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate activ Comparativ cu glimepirida ca tratament combinat cu metformin (52 de săptămâni) Canagliflozin + metformin Glimepiridă (titrată) + metformin (N = 482)
Czech: • krevní testy mohou odhalit změny související s funkcí ledvin (zvýšení hodnot kreatininu nebo urey) nebo zvýšení hodnot draslíku;
Romanian: • este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice modificări ale funcţiei renale (valori crescute de creatinină şi uree) sau valori crescute ale potasiului
Czech: Otevřená studie s jednorázovým podáním hodnotila farmakokinetiku kanagliflozinu 200 mg u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin [klasifikováno pomocí clearance kreatininu (ClCR) stanovené Cockroft-Gaultovou rovnicí] ve srovnání se zdravými jedinci.
Romanian: Un studiu deschis cu doză unică a evaluat farmacocinetica canagliflozin 200 mg la subiecţi cu diverse grade de insuficienţă renală (clasificate folosind ClCr pe baza ecuaţiei Cockroft-Gault) în comparaţie cu subiecţi sănătoşi.
Czech: Diuretika Kanagliflozin může zvýšit účinek diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Romanian: Canagliflozin poate accentua efectul diureticelor şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Czech: Doplňková léčba s inzulinem d (18 týdnů) Kanagliflozin + inzulin
Romanian: Tratament adjuvant la tratamentul cu insulină d (18 săptămâni) Canagliflozin + insulină
Czech: • jestliže máte příznaky genitální kvasinkové infekce, jako např. podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach.
Romanian: • dacă aveţi semne ale unei infecţii genitale micotice, cum sunt iritaţie, mâncărimi, secreţii sau mirosuri neobişnuite.
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Czech: Program CANVAS porovnával riziko velké nežádoucí kardiovaskulární příhody definované jako množina sestávající z kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu a nefatální mrtvice u kanagliflozinu a u placeba na pozadí standardních způsobů léčby diabetu a aterosklerotické kardiovaskulární choroby.
Romanian: Programul CANVAS a comparat riscul de a prezenta un eveniment advers cardiovascular major (EACM) definit ca o combinaţie de deces cardiovascular, infarct miocardic non-letal şi accident vascular cerebral nonletal, între canagliflozin şi placebo, pe fondul tratamentelor standard de îngrijire pentru diabet şi boală cardiovasculară aterosclerotică.
Czech: • jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo jste na dialýze.
Romanian: • dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau dacă efectuați ședințe de dializă.
Czech: Kanagliflozin jako přídatná léčba k inzulinu (s dalším antidiabetikem nebo bez něj).
Romanian: Canagliflozin ca terapie adjuvantă la terapia cu insulină (cu sau fără alte medicamente care scad glucoza).
Czech: Hypotenze a, ortostatická hypotenze
Romanian: Hipotensiune arterială a, hipotensiune arterială ortostatică
Czech: Každá složka velké nežádoucí kardiovaskulární příhody pozitivně přispívala k celkové množině, jak je ukázáno na obrázku 2.
Romanian: Fiecare componentă a EACM a contribuit pozitiv la compozitul global, conform figurii 2.
Czech: Dehydratace (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob)
Romanian: Deshidratare (mai puţin frecventă, poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
Czech: Cmax kanagliflozinu byla mírně zvýšena o 13 %, 29 % a 29 % u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, ale nebyla zvýšena u subjektů na hemodialýze.
Romanian: Cmax a canagliflozin a crescut moderat cu 13%, 29%, şi 29% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, dar nu şi la subiecţii hemodializaţi.
Czech: Kardiovaskulární výsledky
Romanian: Efecte cardiovasculare
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl hlášen častější výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrati, ortostatické hypotenze, hypotenze).
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, a fost raportată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială).
Czech: Glykemická účinnost a bezpečnost
Romanian: Eficacitate asupra glicemiei şi siguranţă
Czech: Invokana nemá žádný nebo zanedbatelný účinek na schopnost řídit vozidla, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Invokana nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă şi de a folosi unelte sau utilaje.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
Czech: Pro kontrolu cukrovky se budete muset i nadále řídit doporučeními týkajícími se diety a cvičení od svého lékaře, lékárníka anebo zdravotní sestry.
Romanian: Pentru controlul diabetului zaharat pe care îl aveţi, va trebui să respectaţi în continuare sfaturile referitoare la regim alimentar şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
Czech: U podskupiny pacientů (n = 208) z aktivní látkou kontrolované studie s dvojkombinací s metforminem, která podstoupila denzitometrické vyšetření (DXA) a počítačovou tomografii (CT) břicha k vyhodnocení tělesné kompozice, se prokázalo, že přibližně dvě třetiny ztráty tělesné hmotnosti při podávání kanagliflozinu byly způsobeny úbytkem tuku s podobnými ztrátami viscerálního a podkožního tuku.
Romanian: La un subgrup de pacienţi (N = 208) din studiul controlat activ cu tratament combinat cu metformin la care s-au efectuat investigaţii de tip densitometrie prin absorbţiometrie duală cu raze X (DXA) şi tomografie computerizată abdominală (CT) pentru a evalua compoziţia corporală s-a demonstrat că aproximativ două treimi din pierderea în greutate obţinută cu canagliflozin s-a datorat pierderii masei adipoase inclusiv pierderilor similare de ţesut adipos subcutanat visceral şi abdominal.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že DKA se u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 vyskytuje s frekvencí „časté".
Romanian: Date limitate din studiile clinice sugerează că CAD poate apărea frecvent atunci când pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sunt tratați cu inhibitori SGLT2.
Czech: U pacientů léčených kanagliflozinem došlo bez ohledu na výchozí eGFR k počátečnímu poklesu střední hodnoty eGFR.
Romanian: Pacienţii trataţi cu canagliflozin indiferent de RFGe la momentul iniţial au prezentat o scădere iniţială a RFGe medie.
Czech: Celkem 714 pacientů ve věku ≥ 55 let až ≤ 80 let (227 pacientů ve věku 65 let až < 75 let a 46 pacientů ve věku 75 let až ≤ 80 let) s nedostatečnou kontrolou glykemie při současné léčbě diabetu (antidiabetika a/nebo dieta a cvičení) se účastnilo dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie trvající 26 týdnů.
Romanian: Un număr total de 714 pacienţi cu vârsta ≥ 55 de ani şi ≤ 80 de ani (227 pacienţi cu vârsta între 65 de ani şi < 75 de ani şi 46 de pacienţi cu vârsta între 75 de ani şi ≤ 80 de ani) care au avut un control glicemic inadecvat prin tratamentul antidiabetic la momentul respectiv (medicamente care scad glicemia şi/sau regim alimentar şi exerciţii fizice) au participat la un studiu dublu-orb, controlat placebo pe o perioadă de 26 de săptămâni.
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno dlouhodobým hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, dehydratací, náhlým snížením dávky inzulinu nebo vyšší potřebou inzulinu z důvodu chirurgického výkonu nebo závažného onemocnění.
Romanian: Riscul de a dezvolta cetoacidoză diabetică poate crește în condiții de repaus alimentar prelungit, consum excesiv de alcool etilic, deshidratare, reducerea bruscă a dozei de insulină, sau creșterea necesarului de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore sau a unor boli grave.
Czech: Bahía de Pollensa, 11
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti oproti placebu - kontrolované klinické studie Monoterapie (26 týdnů) Kanagliflozin
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate cu placebo Monoterapie (26 de săptămâni) Canagliflozin
Czech: V programu CANVAS ve skupině s kanagliflozinem byl medián doby trvání infekce delší oproti skupině s placebem.
Romanian: În Programul CANVAS, durata mediană a infecţiei a fost mai lungă în grupul tratat cu canagliflozin faţă de grupul tratat cu placebo.
Czech: V klinických studiích s jednou dávkou u pacientů s diabetem typu 2 zpomalila léčba 300 mg před příjmem smíšené potravy absorpci glukózy a snížila postprandiální glukózu jak renálním tak i mimorenálním mechanismem.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul cu 300 mg înainte de consumul unor alimente mixte a întârziat absorbţia intestinală a glucozei şi a redus glicemia postprandială printr-un mecanism atât renal, cât şi non-renal.
Czech: Kanagliflozin není doporučen u pacientů užívajících kličková diuretika (viz bod 4.5) nebo s deplecí objemu např. kvůli akutnímu onemocnění (jako je například gastrointestinální onemocnění).
Romanian: Canagliflozin nu este recomandat la pacienţii trataţi cu diuretice de ansă (vezi pct. 4.5) sau care prezintă hipovolemie, cum este cea indusă de afecţiunea acută (cum sunt afecţiunile gastro-intestinale).
Czech: Kanagliflozin se také nemá používat u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože u těchto populací se neočekává, že by byl účinný (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: De asemenea, canagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienţii care efectuează ședințe de dializă, deoarece nu este de aşteptat să fie eficient la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Vyrážka g, kopřivka vzácné
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie g, urticarie rare
Czech: Upravená hodnota p < 0,05
Romanian: Valoare ajustată p < 0,05
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy" - vzácný, ale závažný, někdy život ohrožující problém, který se může vyskytovat v souvislosti s cukrovkou z důvodu zvýšených hladin ketolátek zjištěných ve Vaší moči nebo krvi.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o afecțiune rară, dar gravă, care poate pune uneori viaţa în pericol, ce poate apărea în cazul diabetului, din cauza creșterii concentrației de „corpi cetonici" în urină sau sânge, creștere observată la analize.
Czech: Po současném podání kanagliflozinu s rifampicinem (induktorem různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva), byla pozorována 51% snížení systémové expozice kanagliflozinu (AUC) a 28% snížení maximální koncentrace (Cmax).
Romanian: În urma administrării concomitente de canagliflozin şi rifampicină (inductor al unor diverşi transportatori activi şi enzime metabolizante ale medicamentului) s-a observat o scădere de 51% şi 28% a expunerii sistemice a canagliflozin (ASC) şi a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax).
Czech: Od výchozí hodnoty RTG přibližně 13 mmnol/l byla u dávky 300 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 pozorována ve studiích fáze 1 maximální suprese průměrné 24hodinového RTG na přibližně 4 mmol/l až 5 mmol/l, což ukazuje na nízké riziko u hypoglykemie navozené léčbou.
Romanian: De la o valoare de pornire a RTG de aproximativ 13 mmol/l, supresia maximă a mediei RTG la 24 de ore s-a observat cu doza de 300 mg pe zi, până la aproximativ 4 mmol/l - 5 mmol/l la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, în studiile de fază 1, sugerând un nivel scăzut de risc pentru hipoglicemia indusă de tratament.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s kanagliflozinem byly nežádoucí účinky spojené s objemovou deplecí (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze nebo hypotenze) pozorovány častěji u dávky 300 mg a vyskytovaly se nejčastěji v prvních třech měsících léčby (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile clinice controlate cu canagliflozin, creşterea reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, sau hipotensiune arterială) s-au observat mai frecvent la doza de 300 mg şi au apărut cel mai frecvent în primele trei luni de tratament (vezi pct. 4.8 ).
Czech: Vyšší dávky kanagliflozinu (100 mg/kg) u samců a samic potkanů zvyšovaly výskyt feochromocytomů a tumorů renálních tubulů.
Romanian: Dozele mai mari de canagliflozin (100 mg/kg) administrate la şobolani masculi şi femele au crescut incidenţa feocromocitomului şi a tumorilor renale tubulare.
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulfonylurey mohou způsobit hypoglykemii.
Romanian: Insulina şi secretagogii insulinei, de tipul sulfonilureelor, pot cauza apariţia hipoglicemiei.
Czech: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Romanian: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy nekrotizující fasciitidy v oblasti perinea (také známe jako Fourniérova gangréna) u mužů a žen užívajících SGLT2 inhibitory.
Romanian: După punerea pe piață, s-au raportat cazuri de fasceită necrozantă care afectează perineul (afecțiune cunoscută și ca gangrena Fournier) la pacienți de ambele sexe tratați cu inhibitori de SGLT2.
Czech: Z postmarketingových zkušeností s kanagliflozinem.
Romanian: Pe baza experienței de după punerea pe piață a canagliflozin.
Czech: Hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey méně časté
Romanian: Hipoglicemie în contextul utilizării în asociere cu insulină sau sulfoniluree mai puţin frecvente
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey (glimepiridem nebo glipizidem).
Romanian: • scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) - dacă luaţi acest medicament împreună cu insulina sau o sulfoniluree (precum glimepirida sau glipizida).
Czech: Polyvinylchlorid/aluminium (PVC/Al) blistr peroforovaný jednodávkový.
Romanian: Blister din clorură de polivinil/aluminiu (PVC/Al) perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Czech: Invokana je dostupná v perforovaných PVC/Al jednodávkových blistrech.
Romanian: Invokana este disponibil în blistere din PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Czech: V souladu s mechanismem inhibice kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) se zvýšenou exkrecí glukózy močí byly v klinických studiích kanagliflozinu hlášeny u žen vulvovaginální kandidóza a u mužů balanitida a balanopostitida (viz bod 4.8).
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de inhibare a co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) şi creşterea UGE, în studiile clinice cu canagliflozin au fost raportate candidoza vulvo-vaginală la femei şi balanita sau balanopostita la bărbaţi (vezi pct. 4.8).
Czech: Vliv kanagliflozinu na kardiovaskulární příhody u dospělých s diabetem typu 2 s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo kardiovaskulární chorobou ohrožených (dva nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů) byl hodnocen v programu CANVAS (integrovaná analýza studií CANVAS a CANVAS-R).
Romanian: Efectul canagliflozin asupra evenimentelor cardiovasculare la adulţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticaţi cu boală cardiovasculară (BCV) sau cu risc de BCV (doi sau mai mulţi factori de risc cardiovascular) a fost evaluat în Programul CANVAS (analiza integrată a studiilor CANVAS şi CANVAS-R).
Czech: Tato studie zahrnovala 8 subjektů s normální funkcí ledvin (ClCR ≥ 80 ml/min), 8 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (ClCR 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR < 30 ml/min) a také 8 subjektů s ESRD na hemodialýze.
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi < 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi < 50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), precum şi 8 subiecţi cu BRST, trataţi prin hemodializă.