FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A statistically significant improvement in PFS was demonstrated for CABOMETYX compared to everolimus (Figure 1 and Table 3).
Polish: Wykazano statystycznie znamienną poprawę PFS dla produktu CABOMETYX w porównaniu z ewerolimusem (Rycina 1 i Tabela 3).
English: Further, hypospermatogenesis was observed in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Polish: Ponadto u psów zaobserwowano osłabienie spermatogenezy na poziomie ekspozycji mniejszym od poziomu klinicznej ekspozycji, obserwowanej u ludzi po przewidzianej dawce leczniczej.
English: Therefore, administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Polish: W związku z tym podanie inhibitorów MRP2 może spowodować zwiększenie stężenia kabozantynibu w osoczu.
English: Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib.
Polish: Ze stosowaniem kabozantynibu związane są takie działania niepożądane, jak zmęczenie i osłabienie.
English: Median time to onset was 10.0 weeks.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 10,0 tygodni.
English: Median PFS (95% CI), months HR (95% CI), p-value1
Polish: Mediana PFS (95% CI), miesiące HR (95% CI), wartość p1
English: Overall Survival Median OS in months (95% CI)
Polish: Czas Przeżycia całkowitego (OS) Mediana OS w miesiącach (95% CI)
English: • Increase in amylase levels in the blood
Polish: • Zwiększony poziom amylazy we krwi
English: Renal Cell Carcinoma (RCC)
Polish: Rak nerkowokomórkowy (RCC)
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: NOAEL for embryofoetal toxicity and teratogenic findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Polish: NOAEL dla wyników badań toksycznego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy oraz badań działania teratogennego był mniejszy od poziomu klinicznej ekspozycji, obserwowanej u ludzi po przewidzianej dawce leczniczej.
English: MRP2 inhibitors
Polish: Inhibitory białka MRP2
English: The safety and efficacy of CABOMETYX for the treatment of renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy were evaluated in a randomized, openlabel, multicenter Phase 3 study (METEOR).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CABOMETYX u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oceniano w wieloośrodkowym badaniu fazy III prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją (METEOR).
English: A higher relative proportion of patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) developed hepatic encephalopathy with cabozantinib treatment.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugh), leczonych kabozantynibem, częściej rozwijała się encefalopatia wątrobowa.
English: Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase in cabozantinib plasma exposure.
Polish: Jednoczesne podawanie kabozantynibu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, powodowało zwiększenie ekspozycji na kabozantynib w osoczu.
English: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Polish: CABOMETYX Ewerolimus CABOMETYX Ewerolimus n = 330
English: Median time to onset was 5.9 weeks.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 5,9 tygodnia.
English: Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-glycoprotein (P-gp) transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Polish: Kabozantynib okazał się być inhibitorem (IC50 = 7,0 μM), ale nie substratem działania transportującego glikoproteiny P (P-gp) w dwukierunkowym układzie testowym z wykorzystaniem komórek MDR1-MDCK (komórki psiej nerki Madin-Darby'ego z przeniesionym genem MDR1).
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Polish: Stężenie niewywołujące zauważalnych działań niepożądanych (NOAEL) związane z tymi obserwacjami było mniejsze od klinicznej ekspozycji, obserwowanej u ludzi po przewidzianej dawce leczniczej.
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant thromboembolic complication.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem u pacjentów, u których wystąpi ostry zawał mięśnia sercowego lub inne klinicznie istotne powikłanie zakrzepowozatorowe.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Effect of other medicinal products on cabozantinib
Polish: Wpływ kabozantynibu na inne produkty lecznicze
English: Avoid becoming pregnant while being treated with CABOMETYX.
Polish: W trakcie leczenia lekiem CABOMETYX należy unikać zajścia w ciążę.
English: A statistically significant improvement in OS was demonstrated for CABOMETYX compared to placebo (Table 6 and Figure 4).
Polish: Dla produktu leczniczego CABOMETYX wykazano statystycznie istotne wydłużenie OS w porównaniu z placebo (Tabela 6 i Rycina 4).
English: In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 6 months duration, target organs for toxicity were GI tract, bone marrow, lymphoid tissues, kidney, adrenal and reproductive tract tissues.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, obejmujące szczury i psy, trwające przez okres do 6 miesięcy, wykazały, że narządami narażonymi na działanie toksyczne są: przewód pokarmowy, szpik kostny, tkanki chłonne oraz tkanki nerki, nadnercza i układu rozrodczego.
English: • Pain in arms, legs and joints, muscle spasms
Polish: • Ból rąk, nóg i stawów, skurcze mięśni
English: In the HCC study (CELESTIAL), fistulas were reported in 1.5% (7/467) of the HCC patients.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) przetoki odnotowano u 1,5% (7/467) pacjentów.
English: Biochemical laboratory test abnormalities
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych
English: Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-gp transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Polish: Kabozantynib okazał się być inhibitorem (IC50 = 7,0 μM), ale nie substratem działania transportującego P-gp w dwukierunkowym układzie testowym z wykorzystaniem komórek MDR1MDCK (komórki psiej nerki Madin-Darby'ego z przeniesionym genem MDR1).
English: Cardiac electrophysiology An increase from baseline in corrected QT interval by Fridericia (QTcF) of 10 - 15 ms on Day 29 (but not on Day 1) following initiation of cabozantinib treatment (at a dose of 140 mg qd) was observed in a controlled clinical study in medullary thyroid cancer patients.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy zaobserwowano zwiększenie odstępu QT skorygowanego wg wzoru Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms w Dniu 29 (ale nie w Dniu 1) względem punktu początkowego po rozpoczęciu leczenia kabozantynibem (w dawce 140 mg raz na dobę).
English: When using cabozantinib, periodic monitoring with ontreatment ECGs and electrolytes (serum calcium, potassium, and magnesium) should be considered.
Polish: Podczas przyjmowania kabozantynibu należy okresowo monitorować EKG oraz elektrolity w surowicy krwi (wapń, potas i magnez).
English: • Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, abdominal pain,
Polish: • Rozstrój żołądka, w tym biegunka, mdłości, wymioty, zaparcie, niestrawność, ból brzucha,
English: ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, and tolvaptan - Medicines for diabetes, such as saxagliptin and sitagliptin - Medicines used to treat gout, such as colchicine - Medicines used to treat HIV or AIDS, such as efavirenz, ritonavir, maraviroc and emtricitabine - Medicines used to prevent transplant rejection (ciclosporin) and ciclosporin-based regimens in rheumatoid arthritis and psoriasis
Polish: karbamazepina i fenobarbital, - preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowanie czasami w leczeniu depresji i stanów związanych z depresją, takich jak lęk, - leki stosowane w celu „rozrzedzenia krwi” (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i innych chorób serca, takie jak aliskiren, ambrisentan, eteksylan dabigatranu, digoksyna, talinolol i tolwaptan, - leki przeciwcukrzycowe, takie jak saksagliptyna i sitagliptyna, - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak kolchicyna, - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, takie jak efawirenz, rytonawir, marawirok i emtrycytabina, - leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz w opartych o cyklosporynę schematach leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy.
English: Median time to onset was 9.1 weeks.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 9,1 tygodnia.
English: - have high blood pressure - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall - have diarrhoea - have a recent history of significant bleeding - have had surgery within the last month (or if surgical procedures are planned), including dental surgery - have inflammatory bowel disease (for example, Crohn's disease or ulcerative colitis,
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CABOMETYX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent: - ma wysokie ciśnienie krwi, - ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego, - ma biegunkę, - miał niedawno poważne krwawienie, - w ciągu ostatniego miesiąca przeszedł zabieg chirurgiczny (lub jeśli ma zaplanowane zabiegi chirurgiczne), w tym zabiegi dentystyczne, - ma zapalną chorobę jelit (na przykład chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków lub zapalenie wyrostka robaczkowego), - miał niedawno zakrzep krwi w nodze, udar mózgu lub zawał serca, - ma chorobę wątroby lub nerek.
English: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Polish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash pruritus, alopecia, dry skin, dermatitis acneiform, hair colour change
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa, wysypka świąd, łysienie, suchość skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, zmiana koloru włosów
English: Therefore, co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, itrakonazolu, erytromycyny, klarytromycyny, soku grejpfrutowego) z kabozantynibem.
English: In rats, cabozantinib caused postimplantation loss, foetal oedema, cleft palate/lip, dermal aplasia and kinked or rudimentary tail.
Polish: U szczurów kabozantynib powodował utratę zarodka po zagnieżdżeniu, obrzęk płodu, rozszczep podniebienia/wargi, aplazję skóry oraz załamany lub szczątkowy ogon.
English: • Decrease in bile flow from the liver
Polish: • Zmniejszenie wytwarzania żółci przez wątrobę
English: Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%.
Polish: Podawanie ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4 (w dawce 600 mg na dobę przez 31 dni) zdrowym ochotnikom zwiększyło klirens kabozantynibu (4,3-krotnie) oraz zmniejszyło ekspozycję na kabozantynib w osoczu (AUC) po podaniu jednorazowej dawki o 77%.
English: A statistically significant improvement in PFS as retrospectively assessed by a blinded Independent Radiology Committee (IRC) was demonstrated for CABOMETYX compared to sunitinib (Figure 3 and Table 5).
Polish: Ocena retrospektywna przeprowadzona przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych bez znajomości przydzielonego leczenia wykazała znamienną poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w przypadku produktu CABOMETYX w porównaniu z sunitynibem (Ryc. 3 i Tabela 5).
English: • Blisters, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin
Polish: • Pęcherze na skórze, ból dłoni lub w podeszwach stóp, wysypka albo zaczerwienienie skóry
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), GI perforations were reported in 2.6% (2/78) of cabozantinib-treated patients.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (CABOSUN), perforację przewodu pokarmowego zgłoszono u 2,6% (2/78) pacjentów leczonych kabozantynibem.
English: Subjects with severe renal impairment have not been studied.
Polish: W badaniu nie brały udziału osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: Objective Response Rate n (%) by Investigator Complete responses
Polish: Odsetek odpowiedzi całkowitych (ORR) n (%) wg badacza Odpowiedzi całkowite
English: Median time to onset of all events was 4.1 weeks.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 4,1 tygodnia.
English: Since only limited data are available for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), no dosing recommendation can be provided.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę danych, nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugh).
English: • Increase in blood triglyceride levels in the blood
Polish: • Zwiększony poziom trójglicerydów we krwi
English: In treatment-naïve renal cell carcinoma, dose reductions and dose interruptions occurred in 46% and 73%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CABOSUN).
Polish: U nieleczonych wcześniej pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, zmniejszenie dawki i wstrzymanie podawania produktu wystąpiły, odpowiednio, u 46% i 73% pacjentów leczonych kabozantynibem w badaniu klinicznym (CABOSUN).
English: Progression-free survival (PFS) by IRC a Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0005
Polish: czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) wg IRC a Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI); stratyfikowany b,c Wartość p dla dwustronnego testu logarytmicznego rang: stratyfikowana b p=0,0005
English: In renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy, dose reductions and dose interruptions due to an AE occurred in 59.8% and 70%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial (METEOR).
Polish: W grupie pacjentów chorych na raka nerkowokomórkowego, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), zmniejszenie dawki i wstrzymanie podawania produktu związane z działaniami niepożądanymi wystąpiły, odpowiednio, u 59,8% i 70% pacjentów leczonych kabozantynibem w głównym badaniu klinicznym (METEOR).
English: If there are still 12 hours or more before your next dose is due, then take the missed dose as soon as you remember.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku CABOMETYX - Jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało 12 lub więcej godzin, pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej.
English: Progression-free survival (PFS)3 Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)1 p-value1
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS)3 Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)1
English: Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib (see section 4.5).
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w razie przyjmowania substratów P-gp (np. feksofenadyny, aliskirenu, ambrisentanu, eteksylanu dabigatranu, digoksyny, kolchicyny, marawiroku, pozakonazolu, ranolazyny, saksagliptyny, sitagliptyny, talinololu, tolwaptanu) podczas leczenia kabozantynibem (patrz punkt 4.5).
English: Grade 3 adverse reactions (except clinically nonrelevant laboratory abnormalities)
Polish: (z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych bez znaczenia klinicznego)
English: CABOMETYX Everolimus
Polish: CABOMETYX Ewerolimus
English: Primary Analysis ORR IntentTo-Treat Population (IRC)
Polish: Główna analiza ORR, populacja ITT (niezależna komisja)
English: Median time to onset was 4.9 weeks.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 4,9 tygodnia.
English: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Polish: CABOMETYX Ewerolimus CABOMETYX Ewerolimus n = 187
English: Cabozantinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów z czynnikami ryzyka takich zdarzeń lub z takimi zdarzeniami w wywiadzie.
English: Platelet levels should be monitored during cabozantinib treatment and the dose modified according to the severity of the thrombocytopenia (see Table 1).
Polish: W czasie leczenia kabozantynibem należy kontrolować liczbę płytek krwi i odpowiednio dostosować dawkę w zależności od stopnia nasilenia małopłytkowości (patrz Tabela 1).
English: The most common serious adverse drug reactions in the HCC population (≥1% incidence) are hepatic encephalopathy, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, asthenia and diarrhoea.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku w populacji HCC (występujące u ≥ 1% pacjentów) to encefalopatia wątrobowa, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, astenia i biegunka.
English: Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with CABOMETYX.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem CABOMETYX, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Patients with a history of portal vein invasion appeared to be at higher risk of developing portal vein thrombosis.
Polish: Pacjenci z zajęciem żyły wrotnej w wywiadzie zdawali się być bardziej narażeni na rozwój zakrzepicy żyły wrotnej.
English: Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Polish: Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
English: Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided.
Polish: W związku z tym należy unikać długotrwałego jednoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4 (np. fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu lub preparatów zawierających ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) z kabozantynibem.
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the RCC population included diarrhoea, hypertension, fatigue, AST increased, ALT increased, nausea, decreased appetite, PPES, dysgeusia, platelet count decreased, stomatitis, anaemia, vomiting, weight decreased, dyspepsia, and constipation.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane dowolnego stopnia (występujące u co najmniej 25% pacjentów) w populacji z RCC to biegunka, nadciśnienie tętnicze, zmęczenie, podwyższona aktywność AspAT i AlAT, nudności, zmniejszenie apetytu, PPES, zaburzenia smaku, zmniejszenie liczby płytek krwi, zapalenie jamy ustnej, niedokrwistość, wymioty, zmniejszenie masy ciała, niestrawność oraz zaparcia.
English: Hepatic effects Abnormalities of liver function tests (increases in alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with cabozantinib.
Polish: Wśród pacjentów leczonych kabozantynibem często obserwowano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT] i zwiększone stężenie bilirubiny).
English: Clinical data in renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy
Polish: Dane kliniczne dotyczące raka nerkowokomórkowego po wcześniejszym zastosowaniu terapii celowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
English: Cabozantinib should not be administered to patients that have or are at risk for severe haemorrhage.
Polish: Nie należy podawać kabozantynibu pacjentom z ciężkim krwotokiem lub ryzykiem krwotoku.
English: In the HCC study (CELESTIAL), diarrhoea was reported in 54% of cabozantinib-treated patients (251/467);Grade 3- 4 events in 9.9%.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) biegunkę odnotowano u 54% (251/467) pacjentów; 9,9% z tych zdarzeń miało 3. lub 4. stopień nasilenia.
English: The safety and efficacy of CABOMETYX for the treatment of treatment-naïve renal cell carcinoma were evaluated in a randomized, open-label, multicenter study (CABOSUN).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CABOMETYX u nieleczonych wcześniej pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym oceniano w wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją (CABOSUN).
English: ECOG performance status (PS) 0: 53% or ECOG PS 1: 47%.
Polish: Rasa kaukaska 56%, rasa azjatycka 34% Stopień sprawności 0 w skali ECOG: 53%; stopień sprawności 1: 47%.
English: Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a decrease in cabozantinib plasma exposure.
Polish: Jednoczesne podawanie kabozantynibu z silnym induktorem CYP3A4, ryfampicyną, powodowało zmniejszenie ekspozycji na kabozantynib w osoczu.
English: Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), proteinuria, and gastrointestinal (GI) events (abdominal pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
Polish: Zdarzenia, które na ogół występują wcześnie, obejmują hipokalcemię, hipokaliemię, małopłytkowość, nadciśnienie tętnicze, erytrodyzestezję dłoniowo-podeszwową (zespół ręka-stopa), białkomocz oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zapalenie błon śluzowych, zaparcie, biegunka, wymioty).
English: Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w razie przyjmowania substratów P-gp (np. feksofenadyny, aliskirenu, ambrisentanu, eteksylanu dabigatranu, digoksyny, kolchicyny, marawiroku, pozakonazolu, ranolazyny, saksagliptyny, sitagliptyny, talinololu, tolwaptanu) podczas leczenia kabozantynibem.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and sunitinib arms.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w grupie otrzymującej CABOMETYX i w grupie otrzymującej sunitynib były podobne.
English: CABOMETYX Sunitinib
Polish: CABOMETYX Sunitynib