FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt kann die Zubsolv-Dosis an Ihren Bedarf anpassen.
Dutch: Uw arts kan de dosis naargelang uw behoeften verhogen.
German: Dieses Arzneimittel kann zu Benommenheit führen, insbesondere, wenn es zusammen mit Alkohol oder das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (wie Tranquilizer, Beruhigungsmittel oder Schlafmittel) angewendet wird.
Dutch: Dit middel kan slaperigheid veroorzaken, vooral wanneer het wordt ingenomen in combinatie met alcohol of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals kalmerende middelen, verdovende middelen of slaapmiddelen).
German: Tabelle 3 fasst die Ergebnisse einer klinischen Studie nach Einzeldosisgabe von Buprenorphin/Naloxon als Sublingualtablette an gesunde Probanden und an Probanden mit Leberfunktionsstörungen zusammen.
Dutch: Tabel 3 vat de resultaten van een klinische studie samen waarin de blootstelling na toediening van een enkele dosis buprenorfine/naloxon tablet voor sublinguaal gebruik werd vastgesteld in gezonde proefpersonen en in proefpersonen met leverinsufficiëntie.
German: • Atemprobleme (siehe auch „Zubsolv darf nicht angewendet werden" weiter oben) Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen Opioiden angewendet haben.
Dutch: ) Sommige patiënten zijn overleden ten gevolge van ademhalingsfalen (niet kunnen ademen) omdat ze dit middel misbruikten of innamen in combinatie met andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, benzodiazepinen (kalmerende middelen) of andere opioïden.
German: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012
Dutch: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012 EU/1/17/1233/013 EU/1/17/1233/014 EU/1/17/1233/015 EU/1/17/1233/016 EU/1/17/1233/017 EU/1/17/1233/018
German: 11,3-fache Erhöhung
Dutch: 2,7-voudige toename 11,3-voudige toename
German: Wenn Sie die Anwendung von Zubsolv abbrechen
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Zubsolv, falls Sie Leberprobleme haben.
Dutch: Licht uw arts in als u leverproblemen heeft voordat u de behandeling met dit middel start.
German: • Sie Nierenprobleme haben
Dutch: • lijdt aan een nieraandoening
German: „5.7" auf einer Seite
Dutch: "5.7" aan één kant
German: Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen.
Dutch: Buprenorfine kan de symptomen van onthouding bij patiënten die afhankelijk zijn van methadon versnellen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
German: Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Zubsolv zusammen mit:
Dutch: Zubsolv moet voorzichtig worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met:
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
Dutch: • huiduitslag, jeuk, netelroos
German: Buprenorphin wird nach biliärer Exkretion der glukuronidierten Metaboliten (zu 70 %) über die Fäzes ausgeschieden.
Dutch: Buprenorfine wordt uitgescheiden via de feces door middel van galexcretie van de glucurongeconjugeerde metabolieten (70%) en de rest wordt via de urine uitgescheiden.
German: • Schmerzen und wunde Stellen im Mund, Zungenverfärbung
Dutch: • pijn en zweertjes in de mond, verkleuring van de tong
German: Beide Wirkstoffe von Zubsolv, Buprenorphin und Naloxon, werden extensiv in der Leber metabolisiert; bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wurde ein erhöhter Plasmaspiegel beider Wirkstoffe festgestellt.
Dutch: Beide werkzame stoffen van Zubsolv, buprenorfine en naloxon, worden uitgebreid gemetaboliseerd in de lever en de plasmaspiegels bleken hoger voor zowel buprenorfine als naloxon bij patiënten met matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie.
German: Die Verfügbarkeit von sechs verschiedenen Tablettenstärken unterstützt die individuelle Dosistitration und das individuelle Ausschleichen.
Dutch: De beschikbaarheid van zes verschillende sterkten maakt het naar beneden titreren van de dosering mogelijk.
German: Beschleunigt einsetzendes Opioidentzugssyndrom
Dutch: Veroorzaken van het opioïde ontwenningssyndroom
German: Verletzungen
Dutch: Letsel
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) (n = 8)
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) (n=8)
German: Initialtherapie
Dutch: Aanvangstherapie
German: • Sie niedrigen Blutdruck, Prostatavergrößerung oder wegen einer Verengung der Harnröhre
Dutch: • een lage bloeddruk heeft, een vergrote prostaat, of moeite met plassen door vernauwing van de urinebuis
German: Amnesie Hyperkinesie Krampfanfall Sprachstörung Tremor
Dutch: Hyperkinesie Convulsie Spraakstoornissen Tremor
German: • grippeähnliche Symptome, Infektion, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, laufende
Dutch: • griepachtige symptomen, infectie, keelpijn en pijn bij het slikken, loopneus
German: Die Wirkstoffe sind Buprenorphin und Naloxon.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn buprenorfine en naloxon.
German: Naloxon wird in der Leber, vorwiegend durch Glukuronidierung, metabolisiert und über den Urin ausgeschieden.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd in de lever, vooral door glucuronideconjugatie, en uitgescheiden in de urine.
German: „1.4" auf einer Seite
Dutch: "1.4" aan één kant
German: Buprenorphin/Naloxon ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Dutch: Buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
German: • Naltrexon und Nalmefen (Arzneimittel zur Behandlung von Suchterkrankungen), weil sie die therapeutische Wirkung von Zubsolv verhindern können.
Dutch: • Naltrexon en nalmefeen (geneesmiddelen die worden gebruikt om verslaving te behandelen) kunnen de werkzaamheid van dit middel verhinderen.
German: Angstgefühl Depression Verminderte Libido Nervosität Abnormes Denken
Dutch: • angst, depressie, verminderd libido, nervositeit, abnormale gedachten
German: Mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) (n = 8)
Dutch: Matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) (n=8)
German: Geschwürbildung im Mund Verfärbung der Zunge
Dutch: Zweren in de mond Verkleuring van de tong
German: Alle Stärken sind als Packungen mit 7, 28 und 30 Sublingualtabletten im Aluminium-Blister erhältlich.
Dutch: Alle sterktes zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 7, 28, en 30 tabletten.
German: Die erste Zubsolv-Dosis sollte bei den ersten Entzugserscheinungen, jedoch frühestens 24 Stunden nach Ihrem letzten Methadongebrauch angewendet werden.
Dutch: De eerste dosis van dit middel moet worden ingenomen zodra onthoudingsverschijnselen zich openbaren, maar dit mag niet minder dan 24 uur na uw laatste methadongebruik plaatsvinden.
German: Rückenschmerzen Arthralgie Muskelspasmen Myalgie
Dutch: Rugpijn Artralgie Spierspasmen Myalgie
German: • Bei heroinabhängigen oder von kurzwirksamen Opioiden abhängigen Patienten sollte die erste Dosis Buprenorphin/Naloxon bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung angewendet werden.
Dutch: • Voor patiënten die afhankelijk zijn van heroïne of kortwerkende opioïden, moet de eerste dosis buprenorfine/naloxon worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren,
German: Die empfohlene Initialdosis bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren beträgt eine Sublingualtablette Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg oder 2,9 mg/0,71 mg täglich.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar is 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg per dag.
German: Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden - Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid-Abhängigkeit einnehmen
Dutch: - U neemt naltrexon of nalmefeen voor de behandeling van afhankelijkheid van alcohol of opioïden
German: Zubsolv Tablettenstärke
Dutch: Zubsolv tabletsterkte
German: Buprenorphin kann bei opioidabhängigen Patienten zum beschleunigten Eintreten von Entzugssymptomen führen, insbesondere wenn es dem Patienten früher als 6 Stunden nach der letzten Anwendung von Heroin oder eines anderen kurzwirksamen Opioids oder früher als 24 Stunden nach der letzten MethadonDosis verabreicht wird.
Dutch: Wanneer een behandeling met buprenorfine/naloxon wordt opgestart, moet de arts zich bewust zijn van het partiële agonistprofiel van buprenorfine en dat dit ontwenningsverschijnselen kan veroorzaken bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden, met name indien dit minder dan 6 uur na het laatste gebruik van heroïne of een ander kortwerkend opioïde wordt toegediend of minder dan 24 uur na de laatste dosis methadon.
German: Wenn Ihr Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für den Behandlungsbeginn geeignet ist, erhalten Sie Ihre erste Zubsolv-Dosis.
Dutch: De beoordeling van een arts om te bepalen of u klaar bent voor de behandeling zal een richtlijn zijn voor de timing van uw eerste dosis van dit middel.
German: Anwendung von Zubsolv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
German: 0,7 mg/0,18 mg weiße, ovale Tablette, 6,8 mm lang und 4,0 mm breit
Dutch: 0,7 mg/0,18 mg witte, ovale tablet, lengte 6,8 mm en breedte 4,0 mm
German: Wie ist Zubsolv aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: • abnorme Träume, Agitiertheit, Interessenverlust, Depersonalisation (Entfremdungsgefühl),
Dutch: • abnormale dromen, opwinding, verlies van interesse, depersonalisatie (het gevoel niet zichzelf te zijn), afhankelijkheid van geneesmiddelen, overdreven gevoel van welzijn, vijandige gevoelens
German: Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.
Dutch: Bewaar dit middel op een veilige plaats ter bescherming tegen diefstal.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Opioide können zu einem erhöhten Liquordruck führen, der Krampfanfälle verursachen kann, sodass Opioide bei Patienten mit Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen, anderen Zuständen mit möglicher Erhöhung des Liquordrucks oder Krampfanfällen in der Krankengeschichte mit Vorsicht anzuwenden sind.
Dutch: Opioïden dienen daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel of een intracraniale laesie, patiënten in andere omstandigheden waarin de druk van het hersenvocht toegenomen kan zijn en patiënten met een voorgeschiedenis van stuipen.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Sucralose, Levomenthol, hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, sucralose, levomenthol, watervrij colloïdaal silica en natriumstearylfumaraat.
German: Zubsolv Sublingualtabletten sollten bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Zubsolv tabletten voor sublinguaal gebruik moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
German: 5,7 mg/1,4 mg weiße, runde Tablette, 7 mm Durchmesser
Dutch: 5,7 mg/1,4 mg witte, ronde tablet, 7 mm in diameter
German: 2,9 mg/0,71 mg weiße, D-förmige Tablette, 7,3 mm hoch und 5,65 mm breit
Dutch: 2,9 mg/0,71 mg witte, D-vormige tablet, hoogte 7,3 mm en breedte 5,65 mm
German: • Anomalie des Urins
Dutch: • afwijkende urine
German: • erhöhter Blutdruck, Hitzegefühl
Dutch: • verhoogde bloeddruk, opvliegers
German: Harnwegsinfektion Vaginalinfektion
Dutch: Urineweginfectie Vaginale infectie
German: Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.
Dutch: Niet eten of drinken totdat de tablet volledig is opgelost.
German: Grippe Infektion Pharyngitis Rhinitis
Dutch: Influenza Infectie Faryngitis Rinitis
German: Beschreibung der Zubsolv Tablette
Dutch: Zubsolv tablet beschrijving
German: Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen und andere mentale Störungen eingesetzt werden.
Dutch: • Andere medicijnen die worden gebruikt om in slaap te vallen en die worden gebruikt om ziekten te behandelen zoals angst, slapeloosheid, stuiptrekkingen/toevallen, pijn en andere psychische stoornissen.
German: Erscheinungsbild
Dutch: Uiterlijk
German: 11,4 mg/2,9 mg weiße, kapselförmige Tablette, 10,3 mm lang und 8,2 mm breit
Dutch: 11,4 mg/2,9 mg witte, capsulevormige tablet, lengte 10,3 mm en breedte 8,2 mm
German: • Akne, Haarausfall, trockene oder schuppige Haut, Hautknoten
Dutch: • acne, haarverlies, droge of afschilferende huid, huidknobbels
German: Zubsolv ist mit anderen Buprenorphin-Produkten nicht austauschbar.
Dutch: Zubsolv is niet uitwisselbaar met andere producten met buprenorfine.
German: 2,8-fache Erhöhung
Dutch: 1,6-voudige toename 2,8-voudige toename
German: Klinische Daten bestätigen, dass CYP3A4 für die NDealkylierung von Buprenorphin verantwortlich ist.
Dutch: Klinische gegevens bevestigen dat CYP3A4 verantwoordelijk is voor de N-dealkylatie van buprenorfine N-dealkylbuprenorfine is een μopioïdagonist met een zwakke intrinsieke activiteit.
German: Es enthält außerdem Naloxon, das den intravenösen Missbrauch des Arzneimittels verhindern soll.
Dutch: Het bevat ook naloxon dat wordt gebruikt om intraveneus misbruik (door inspuiting in een ader) van het geneesmiddel te ontmoedigen.
German: Die Einnahme von Zubsolv mit Alkohol kann die Schläfrigkeit verstärken und das Risiko respiratorischer Insuffizienz erhöhen.
Dutch: Alcohol kan slaperigheid versterken en het risico op ademhalingsfalen vergroten wanneer dit wordt ingenomen in combinatie met dit middel.
German: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtabletten Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg Sublingualtabletten Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg Sublingualtabletten Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtabletten Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg Sublingualtabletten
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
German: • alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln, da Alkohol die sedierende
Dutch: • alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten, omdat alcohol het sedatieve effect van buprenorfine versterkt (zie rubriek 4.7)
German: In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf kann an Tag 1 eine zusätzliche Tablette Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg oder 2,9 mg/0,71 mg angewendet werden.
Dutch: Op dag 1 kan, afhankelijk van de behoefte van de patiënt, nog één extra tablet Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg worden gegeven.
German: 1,4 mg/0,36 mg weiße, dreieckige Tablette, 7,2 mm breit an der Basis und 6,9 mm hoch
Dutch: 1,4 mg/0,36 mg witte, driehoekige tablet, basis 7,2 mm en hoogte 6,9 mm
German: Depersonalisation Arzneimittelabhäng igkeit
Dutch: Depersonalisatie Geneesmiddelenafhankelijkheid Eufore stemming Vijandigheid
German: Die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin und Naloxon wurden in einer Anwendungsbeobachtung untersucht.
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van buprenorfine en naloxon werd geëvalueerd in een postmarketingstudie.
German: Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung und bei Einverständnis des Patienten kann die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden.
Dutch: Nadat voldoende stabilisatie is bereikt, kan, indien de patiënt hiermee akkoord gaat, de dosering geleidelijk aan worden verlaagd naar een lagere onderhoudsdosis en in sommige gunstige gevallen kan de behandeling worden gestaakt.
German: 8,6 mg/2,1 mg weiße, diamantförmige Tablette, 9,5 mm lang und 8,2 mm breit
Dutch: 8,6 mg/2,1 mg witte, ruitvormige tablet, lengte 9,5 mm en breedte 8,2 mm
German: Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potenziell schweren Leberproblemen kommen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: • plotseling onthoudingssyndroom veroorzaakt doordat het product te snel na het gebruik van illegale opioïden wordt ingenomen, onthoudingssyndroom bij de pasgeborenen Misbruik van dit geneesmiddel door injecteren kan onthoudingsverschijnselen, infecties, andere huidreacties en mogelijk ernstige leverproblemen veroorzaken (zie rubriek 2,"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
German: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg Sublingualtabletten
Dutch: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
German: • Migräne, Schwindel, Ohnmacht, erhöhte Muskelspannung, Kribbeln, Benommenheit
Dutch: • migraine, duizeligheid, flauwvallen, meer spierspanning, tintelingen, slaperigheid
German: Die Tablette bis zur Auflösung unter der Zunge halten.
Dutch: Houd de tablet onder de tong totdat deze oplost.
German: • Bauchschmerzen, Magenverstimmung oder andere Magenbeschwerden, Durchfall, Blähungen,
Dutch: • buikpijn, maagirritatie of andere maagklachten, diarree, winderigheid, braken
German: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtabletten Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg Sublingualtabletten
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
German: Hyperglykämie Hyperlipidämie Hypoglykämie
Dutch: Verminderde eetlust Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypoglykemie
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 10 gebruikers):
German: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtabletten Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg Sublingualtabletten
Dutch: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik buprenorfine/naloxon
German: Tabelle 1: Therapiebedingte Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach
Dutch: Tabel 1: Behandelingsgerelateerde bijwerkingen die in klinische onderzoeken naar buprenorfine/naloxon en in postmarketingonderzoek zijn gemeld Systeem/orgaanklass en
German: Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Zubsolv in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Omdat dit middel overgaat in de moedermelk moet u stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de tijd dat u dit middel gebruikt.
German: Anwendung von Zubsolv
Dutch: Zubsolv innemen
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Beinkrämpfe (Muskelkrämpfe)
Dutch: • rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn, kramp in de benen (spierspasmen)
German: Insgesamt wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ein Buprenorphin-Anstieg im Blutplasma um das Dreifache verzeichnet, während bei dieser Patientengruppe Naloxon im Blutplasma 14-fach erhöht war.
Dutch: 0,2-voudige afname 3,2-voudige toename 14,0-voudige toename Globaal gezien nam de plasmablootstelling van buprenorfine ongeveer drievoudig toe bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, terwijl de naloxonplasmablootstelling veertienvoudig toenam bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
German: Für die drei niedrigeren Stärken (2,9/0,71, 1,4/0,36, and 0,7/0,18 mg) gibt es im Vergleich zu den drei höheren Stärken geringe Abweichungen in den Expositionsparametern der Buprenorphin Dosisproportionalität sowie Abweichungen von der strikten Proportionalität der Zusammensetzung.
Dutch: Er zijn kleine afwijkingen in de blootstellingsparameters voor dosisproportionaliteit van buprenorfine, alsook afwijkingen van een strikte samenstellingsproportionaliteit voor de drie laagste sterktes (2,9 mg/0,71 mg, 1,4 mg/0,36 mg en 0,7 mg/0,18 mg) ten opzichte van de drie formuleringen met de hoogste dosis.
German: Daher dürfen keine Vielfachen der niedrigen Dosisstärken verwendet werden, um eine der höheren Doisstärken zu ersetzen.
Dutch: Om een van de drie formuleringen met de hoogste dosis van Zubsolv te vervangen, dienen daarom geen veelvouden van de drie formuleringen met de laagste dosis van Zubsolv te worden gebruikt.
German: Obstipation Übelkeit
Dutch: Constipatie Misselijkheid
German: Anaphylaktischer Schock
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische shock
German: • Benommenheit
Dutch: • Slaperigheid
German: Wechsel zwischen Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln
Dutch: Overstappen tussen producten die buprenorfine bevatten
German: Da Buprenorphin und Naloxon überwiegend in der Leber metabolisiert werden, wurden bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung nach einer Einzeldosisgabe erhöhte Plasmaspiegel von Buprenorphin und Naloxon festgestellt.
Dutch: Aangezien zowel buprenorfine als naloxon uitgebreid worden gemetaboliseerd in de lever, bleken de plasmaspiegels hoger voor zowel buprenorfine als naloxon bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie na toediening van een enkele dosis.
German: - stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen,
Dutch: U bent bedwelmd door alcoholgebruik of u heeft last van trillen, zweten, angstgevoelens, verwardheid of hallucinaties als gevolg van alcoholgebruik.
German: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon
Dutch: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik buprenorfine/naloxon
German: Untersuchungen abnormer Leberfunktionstes t
Dutch: Abnormale leverfunctietest Gewicht verminderd
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zubsolv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zubsolv is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zubsolv ist ein „Hybridarzneimittel".
Dutch: Zubsolv is een ‘hybride geneesmiddel'.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zubsolv ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zubsolv te waarborgen?
German: Dies bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel" vergleichbar ist, das dieselben Wirkstoffe enthält, jedoch enthält Zubsolv diese in anderen Stärken.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Zubsolv bevat deze in andere sterktes.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zubsolv.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zubsolv.
German: Welchen Nutzen hat Zubsolv in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Zubsolv tijdens de studies te hebben?
German: Die Tabletten werden einmal täglich eingenommen; dazu werden sie unter die Zunge gelegt, und es wird bis zu 10 Minuten lang gewartet, bis sie sich aufgelöst haben.
Dutch: De tabletten worden eenmaal per dag ingenomen door ze onder de tong te plaatsen en gedurende maximaal 10 minuten te laten oplossen.