FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila [izmišljeno ime] katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite zdravnika.
Italian: - Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno").
Slovenian: - Tveganje za nastanek krvnega strdka se razlikuje glede na vašo osebno anamnezo (glejte »Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka« spodaj).
Italian: I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: - intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; - improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; - improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione; - improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi; - improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; - perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Slovenian: Simptomi cerebrovaskularnega dogodka lahko vključujejo: - nenadno odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog, predvsem na eni strani telesa; - nenadne težave s hojo, omotičnost, izgubo ravnotežja ali koordinacije; - nenadno zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z razumevanjem; - nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih; - nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega razloga; - izgubo zavesti ali omedlevico z epileptičnim napadom ali brez njega.
Italian: COC contenenti norgestimato (5-7 eventi)
Slovenian: CHC, ki vsebujejo norgestimat (5-7 dogodkov)
Italian: Non è ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Slovenian: Ni znano kolikšno je tveganje pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo klormadinon v primerjavi s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Italian: La decisione di usare [nome di fantasia] deve essere presa dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a [nome di fantasia], il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo.
Slovenian: Odločitev za uporabo katerega koli zdravila je treba sprejeti po pogovoru z žensko, ko le-ta zagotovo razume tveganje za VTE, povezano z zdravilom [izmišljeno ime], kako na to tveganje vplivajo prisotni dejavniki tveganja in da je tveganje za VTE največje v prvem letu uporabe.
Italian: ANNEX III.A - contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone
Slovenian: Priloga III.A - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon
Italian: Note generali
Slovenian: Splošna opozorila
Italian: • Coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio: o in una gamba o in un piede (TVP) o in un polmone (EP) o attacco cardiaco o ictus o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell'ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA) o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.
Slovenian: • škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah, na primer: o v nogi ali stopalu (npr. globoka venska tromboza) o v pljučih (npr. pljučna embolija) o srčni infarkt o možganska kap o manjša kap ali začasni, kapi podobni simptomi, znani kot tranzitorna ishemična ataka (TIA) o krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očesu.
Italian: Non è ancora noto se il rischio di TEV associato a COC che contengono [progestinico] in combinazione con estradiolo sia comparabile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Slovenian: Ni znano kakšno je tveganje za VTE pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo [progestogen] v kombinaciji z estradiolom v primerjavi s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo nizke odmerke levonorgestrela.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje] - Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.
Italian: I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: - gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; - dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando; - maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
Slovenian: Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo: - oteklost ene noge in/ali stopala ali vzdolž vene v nogi; - bolečino ali občutljivost noge, ki se jo lahko občuti le med stanjem ali hojo; - večji občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali spremenjena barva kože noge.
Italian: La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a [nome di fantasia], il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo.
Slovenian: Odločitev za uporabo katerega koli zdravila razen tistega z najmanjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti po pogovoru z žensko, ko le-ta zagotovo razume tveganje za VTE, povezano z zdravilom [izmišljeno ime], kako na to tveganje vplivajo prisotni dejavniki tveganja in da je tveganje za VTE največje v prvem letu uporabe.
Italian: [Testo seguente da mantenere/aggiungere (come appropriato)] Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba izbrisati (kjer je primerno)] Izredno redko so pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane hormonske kontraceptive, poročali o trombozi v drugih žilah, npr. jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali mrežničnih venah in arterijah.
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) o Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: • Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE) o venska trombembolija - obstoječa VTE (zdravljenje z antikoagulanti) ali v anamnezi (npr. globoka venska tromboza [DVT - deep venous thrombosis] ali pljučna embolija [PE- pulmonary embolism]) o znana dedna ali pridobljena nagnjenost za vensko trombembolijo, kot je odpornost za aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina-III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S o velik kirurški poseg s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4) o veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravil in navodilih za uporabo Opomba:
Italian: Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza
Slovenian: Ženske, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih tablet/obliža/obročka in niso noseče približno 2 od 10.000 žensk
Italian: Prodotti contenenti dienogest in combinazione con estradiolo valerato [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno.
Slovenian: [Za zdravila, ki vsebujejo dienogest v kombinaciji z estradiolvaleratom] Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.
Italian: Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo tableto kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat približno 5-7 od 10.000 žensk
Italian: Fattori di rischio di TEA
Slovenian: Dejavniki tveganja za ATE
Italian: COC contenenti <drospirenone> (9-12 eventi)
Slovenian: CHC, ki vsebujejo drospirenon (9-12 dogodkov)
Italian: Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un'arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Slovenian: Kot krvni strdek v veni lahko tudi strdek v arteriji povzroči resne težave.
Italian: ANNEX III.E - contraccettivi ormonali combinati contenenti etonorgestrel
Slovenian: Priloga III.E - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo etonogestrel
Italian: Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno.
Slovenian: - Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.
Italian: Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravila [izmišljeno ime] je treba upoštevati, da je tveganje za VTE v poporodnem obdobju povečano (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito al termine del paragrafo]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti na koncu tega poglavja]
Italian: Il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo postparto.
Slovenian: To število VTE na leto je manjše, kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
Italian: ANNEX III.D - contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone
Slovenian: Priloga III.D - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo drospirenon
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito all'inizio del foglio illustrativo]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vključiti na začetku navodila]
Italian: caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV.
Slovenian: treba upoštevati skupno tveganje za VTE.
Italian: Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale.
Slovenian: Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, se lahko tveganje poveča za več kot je seštevek posameznih dejavnikov - v tem primeru je treba upoštevati skupno tveganje.
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Italian: Non sono state ritenute necessarie ulteriori modifiche.
Slovenian: Druge spremembe niso bile potrebne.
Italian: Non vi sono state prove di differenze tra questi medicinali in termini di effetti benefici.
Slovenian: Dokazov o razlikah med temi zdravili v smislu koristnih učinkov ni.
Italian: Dopo avere valutato tutti i dati a disposizione, il PRAC ha concluso che:
Slovenian: Potem ko je ocenil vse razpoložljive podatke, je PRAC zaključil:
Italian: 1 - Riassunto generale della valutazione scientifica
Slovenian: 1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja
Italian: Dopo un rischio inizialmente più elevato nel corso del primo anno di utilizzo, tale rischio diminuisce a un livello più basso costante.
Slovenian: Začetno visoko tveganje med prvim letom uporabe se kasneje zmanjša na konstantno nižjo raven.
Italian: Per dienogest e nomegestrolo, gli studi sono in corso e i risultati saranno presentati non appena disponibili.
Slovenian: Študiji z dienogestom in nomegestrolom že potekata, rezultati pa bodo predloženi, ko bodo na voljo.
Italian: Considerando che i fattori di rischio per la TEV cambiano nel corso del tempo, il PRAC ha sottolineato la necessità di una nuova valutazione periodica del rischio individuale.
Slovenian: Glede na to, da se dejavniki tveganja za VTE sčasoma spremenijo, je PRAC izpostavil, da je treba tveganje pri posameznicah redno ocenjevati.
Italian: Questi sono associati a dosi variabili di etinilestradiolo (EE) o a estradiolo (E2).
Slovenian: Ti so kombinirani z različnimi odmerki etinilestradiola (EE) ali z estradiolom (E2).
Italian: Nel complesso, gli eventi di tromboembolia venosa (TEV) potrebbero risultare fatali nell'1-2% dei casi.
Slovenian: Na splošno se venska trombembolija (VTE) lahko konča s smrtjo v 1-2 % primerov.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Slovenian: Potem ko je CHMP pregledal priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Italian: Il rischio di TEV è più elevato anche in presenza di fattori di rischio intrinseci.
Slovenian: Tveganje za VTE je večje tudi, če so prisotni notranji dejavniki tveganja.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati;
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive;
Italian: Ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto contribuiranno a informare meglio gli operatori sanitari e le donne in merito al rischio di tromboembolia;
Slovenian: Dodatne spremembe informacij o zdravilu bodo prispevale k temu, da bodo zdravstveni delavci in uporabnice bolje seznanjeni s tveganjem za trombembolijo;
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone sono soggette alle condizioni riportate nell'allegato IV.
Slovenian: Za dovoljenja za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, veljajo pogoji, opredeljeni v Prilogi IV.
Italian: La frase seguente è stata quindi inserita nel paragrafo Gravidanza del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Slovenian: Zato je bil v poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o nosečnosti vključen naslednji stavek:
Italian: A titolo di confronto, nelle donne che non utilizzano COC (non utilizzatrici) e che non sono in gravidanza, vi saranno circa 2 casi di TEV l'anno ogni 10.000 donne.
Slovenian: Za primerjavo: pri ženskah, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov (neuporabnice) in niso noseče, se bosta vsako leto pojavila približno 2 primera VTE na 10 000 žensk.
Italian: "Deve essere tenuto in considerazione l'aumento del rischio di TEV durante il periodo post-partum quando si riprende l'assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)".
Slovenian: „Ob ponovni uvedbi zdravila [lastniško ime] je treba proučiti povečano tveganje za VTE v poporodnem obdobju (glejte poglavje 4.2 in 4.4)."
Italian: Nel febbraio 2013, l'Agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sulla base del fatto che il rapporto rischi/benefici di questi contraccettivi ormonali combinati era divenuto sfavorevole, nell'indicazione attualmente autorizzata di contraccezione, a causa dell'aumento del rischio di tromboembolia (TE), e che pertanto era nell'interesse dell'Unione deferire la questione al PRAC.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je februarja 2013 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, saj je menila, da razmerje med tveganji in koristmi omenjenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov za trenutno odobreno indikacijo kontracepcije ni več pozitivno zaradi povečanega tveganja za trombembolijo (TE) in da je zato v interesu Unije, da zadevo napoti na odbor PRAC.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi delle conclusioni
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga zanje
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Italian: In assenza di diagnosi e di trattamento, oppure quando non sono identificabili chiari sintomi di trombosi, il coagulo può salire verso il polmone (embolia polmonare, EP) o il cervello (embolia cerebrale, EC).
Slovenian: Če se ne postavi diagnoze in začne zdravljenja ali če se tromboza ne kaže z jasnimi simptomi, lahko strdek potuje navzgor v pljuča (pljučna embolija - PE) ali možgane (možganska embolija - ME).
Italian: Le modifiche dei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell'allegato III.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so opredeljene v Prilogi III.
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili, il PRAC ha concluso che il rischio di TEV differisce tra i vari prodotti e che i prodotti che presentano il rischio più basso sono quelli contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone e norgestimato.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov je PRAC zaključil, da se tveganje za VTE razlikuje med posameznimi zdravili - tveganje je najmanjše pri zdravilih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, noretisteron in norgestimat.
Italian: Nelle rispettive informazioni sul prodotto, si raccomanda pertanto di controllare l'anamnesi personale e familiare di TEV prima di prescrivere contraccettivi ormonali combinati.
Slovenian: Zato je v informacije o zdravilih vključeno priporočilo o preverjanju osebne in družinske anamneze VTE, preden se predpišejo kombinirani hormonski kontraceptivi.
Italian: Gli eventi tromboembolici sono eventi avversi che si verificano di solito in una vena della gamba (trombosi venosa profonda, TVP).
Slovenian: Trombembolični dogodki so neželeni dogodki, ki običajno prizadenejo veno noge (globoka venska tromboza - GVT).
Italian: • il PRAC è del parere che i benefici dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati continuino a essere superiori ai rischi nell'indicazione di contraccezione;
Slovenian: • PRAC meni, da so koristi zdravil, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, za indikacijo kontracepcije še naprej večje od tveganj;
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per clormadinone devono eseguire uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione.
Slovenian: Poleg tega morajo imetniki dovoljenj za promet s klormadinonom opraviti študijo varnosti zdravila v obdobju trženja.
Italian: L'attuale riesame ha confermato le conoscenze precedenti, ossia che il livello di rischio di TEV con COC contenenti una bassa dose di etinilestradiolo (etinilestradiolo < 50 µg) è limitato, tuttavia sono state osservate differenze nel rischio di TEV tra la maggior parte dei prodotti, a seconda del tipo di progestinico contenuto.
Slovenian: Ta pregled je potrdil prejšnje ugotovitve, da je stopnja tveganja za VTE pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ki vsebujejo majhen odmerek etinilestradiola (etinilestradiol < 50 µg), majhna, vendar pa so bile opažene stopnje tveganja za VTE pri večini zdravil različne, in sicer so bile odvisne od vrste vsebovanega progestogena.
Italian: Pertanto, sulla base delle prove disponibili, il PRAC ha riconosciuto che i benefici associati all'uso di un COC superano in larga misura il rischio di eventi avversi gravi nella maggior parte delle donne.
Slovenian: PRAC je zato na podlagi razpoložljivih dokazov potrdil, da so koristi, povezane z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, pri večini žensk veliko večje od tveganja za resne neželene dogodke.
Italian: Per alcuni prodotti (clormadinone, dienogest, nomegestrolo), i dati attualmente disponibili sono insufficienti per stabilire il rischio, rispetto ai prodotti a rischio più basso.
Slovenian: Za nekatera zdravila (tj. klormadinon, dienogest in nomegestrol) je trenutno na voljo premalo podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšno je tveganje v primerjavi z zdravili z majhnim tveganjem.
Italian: I fattori di rischio noti per TEV comprendono anamnesi positiva per TEV, gravidanza, trauma, intervento chirurgico, immobilizzazione (ad es. in seguito a intervento chirurgico o voli a lunga percorrenza), obesità e fumo (ossia tutte le situazioni di uno stato protrombotico).
Slovenian: Med znanimi dejavniki tveganja za VTE so VTE v anamnezi, nosečnost, poškodba, kirurški poseg, imobilizacija (npr. po kirurškem posegu ali daljših poletih), debelost in kajenje (tj. vsi primeri protrombotičnega stanja).
Italian: Tuttavia, il PRAC ha raccomandato misure di minimizzazione del rischio di routine, tra cui un adeguamento del testo delle informazioni sul prodotto, in modo da rispecchiare le conoscenze attuali sui rischi (tasso di incidenza) così come i sintomi di TEV e TEA, e un chiarimento delle situazioni nelle quali questi prodotti sono controindicati.
Slovenian: Kljub temu pa je PRAC priporočil običajne ukrepe za zmanjšanje tveganja, med katerimi so razširitev besedila v informacijah o zdravilu, da se vključi vse, kar je trenutno znanega o tveganjih (stopnja incidence) in simptomih VTE ter ATE, in pojasni stanja, pri katerih so ta zdravila kontraindicirana.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, nonché i pareri di una riunione di esperti ad hoc in merito all'efficacia e alla sicurezza dei COC, con particolare riferimento al rischio di tromboembolia.
Slovenian: PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, ter tudi mnenje izvedencev s sestanka ad hoc v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, še zlasti v povezavi s tveganjem za trombembolijo.
Italian: È stato dimostrato che il rischio più elevato di TEV si ha durante il primo anno in cui una donna inizia ad assumere contraccettivi ormonali, o quando ne riprende l'assunzione dopo un periodo di non-utilizzo di almeno un mese (Dinger et al,.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tveganje za VTE največje prvo leto po začetku jemanja hormonskih kontraceptivov ali ko jih ženska začne ponovno jemati po več kot enomesečni prekinitvi (Dinger in sod., 2007, Sidney in sod., 2013).