FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Monitoring of the patient for injection/infusion reactions
Italian: • Monitoraggio del paziente per le reazioni da iniezione/ infusione
English: In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
Italian: Nello studio II, il 65% dei pazienti ha raggiunto un DAS28 < 2,6 alla settimana 104 rispetto al 48% dei pazienti alla settimana 52 e al 33% dei pazienti alla settimana 24.
English: The t1/2 of RoActemra was concentration-dependent.
Italian: Il t1/2 di RoActemra è risultato dipendente dalla concentrazione.
English: Two subcutaneous doses of RoActemra (162 mg every week and 162 mg every other week) were compared to two different placebo control groups randomised 2:1:1:1.
Italian: Due dosi sottocutanee di RoActemra (162 mg ogni settimana e 162 mg a settimane alterne) sono state confrontate con due diversi gruppi di controllo trattati con placebo, randomizzati in rapporto 2:1:1:1.
English: The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (RoActemra 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
Italian: La proporzione di pazienti con eventi avversi gravi era bilanciata fra i gruppi di trattamento (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
English: • Stevens-Johnson Syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin)
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
English: Keep the green button pressed in and continue holding the pre-filled pen pressed firmly against your skin (See Figure J).
Italian: Continui a tenere premuto il pulsante e continui a tenere la penna preriempita premuta saldamente contro la cute (Vedere Figura J).
English: If you notice any of these, tell your doctor as soon as possible.
Italian: Se notasse qualcuno di questi sintomi informi il medico il prima possibile.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: The developed model had the same structure as the population PK model developed earlier based on data from RA patients (see Table 8).
Italian: Il modello sviluppato aveva la stessa struttura del modello di PK di popolazione sviluppato in precedenza sulla base dei dati raccolti su pazienti con AR (vedere Tabella 8).
English: Patients with severe or life-threatening CRS frequently have cytopenias or elevated ALT or AST due to the underlying malignancy, preceding lymphodepleting chemotherapy or the CRS.
Italian: I pazienti affetti da CRS severa o potenzialmente letale presentano spesso citopenia o livelli elevati di ALT o AST dovuti al tumore maligno sottostante, a una precedente chemioterapia mirata alla deplezione dei linfociti o alla CRS.
English: Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of RoActemra on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Italian: In considerazione della sua lunga emivita (t1/2) di eliminazione, l'effetto di RoActemra sull'attività dell'enzima CYP450 può persistere per diverse settimane dopo l'interruzione della terapia.
English: Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Italian: Sebbene IL-6 non sembri rappresentare una citochina fondamentale per la crescita fetale o per il controllo immunologico dell'interfaccia materno-fetale, non può essere esclusa una correlazione tra questo risultato e tocilizumab.
English: The excretion of RoActemra in milk has not been studied in animals.
Italian: L'escrezione di RoActemra nel latte non è stata studiata negli animali.
English: Patients achieving a JIA ACR70 response were permitted corticosteroid dose reduction.
Italian: Ai pazienti che hanno raggiunto una risposta ACR 70 per l'AIG, è stata permessa una riduzione della dose di corticosteroidi.
English: Exploratory Endpoints Week 24: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%) Week 52: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%)
Italian: Endpoint esplorativi Settimana 24: Remissione ACR/EULAR Boolean, n (%) Remissione ACR/EULAR Index, n (%) Settimana 52: Remissione ACR/EULAR Boolean, n (%) Remissione ACR/EULAR Index, n mTSS - punteggio totale di Sharp modificato JSN - Joint Space Narrowing, restringimento dello spazio articolare
English: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Italian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
English: In the RoActemra subcutaneous weekly group, a total of 6% (6/100) patients reported an adverse reaction occurring at the site of a subcutaneous injection.
Italian: Nel gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale, complessivamente il 6% (6/100) dei pazienti ha segnalato una reazione avversa in corrispondenza del sito dell'iniezione sottocutanea.
English: The safety profile of tocilizumab in the pediatric population is summarized in the sections on pJIA and sJIA below.
Italian: Il profilo di sicurezza di tocilizumab nelle popolazioni pediatriche è sintetizzato nei paragrafi sulla AIGp e AIGs che seguono.
English: Laboratory Value
Italian: Valore di laboratorio
English: Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Italian: Si definiscono reazioni correlate all'infusione tutti gli eventi avversi che si verificano durante l'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
English: • Once the needle is removed completely from the skin, you can release the plunger, allowing the needle-shield to protect the needle.
Italian: • Una volta estratto completamente l'ago dalla cute, rilasci lo stantuffo, permettendo al manicotto di sicurezza di coprire e fungere da protezione per l'ago.
English: RoActemra is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 mL, 10 mL or 20 mL concentrate.
Italian: RoActemra è fornito in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) contenente 4 mL, 10 mL o 20 mL di concentrato.
English: *humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Italian: *anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 diretto contro il recettore dell'interleuchina-6 (IL-6) umana, prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
English: Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4023.5 mg and 5389.5 mg respectively.
Italian: Entrambe sono risultate considerevolmente inferiori rispetto ai valori osservati nei gruppi placebo più 26 settimane e placebo più 52 settimane di prednisone a scalare, pari rispettivamente a 4023,5 mg e 5389,5 mg.
English: Each patient continued in Part II of the study until Week 40 or until the patient satisfied JIA ACR30 flare criteria (relative to Week 16) and qualified for escape to tocilizumab therapy (same dose received in Part I).
Italian: Ogni paziente continuava la Parte II fino alla settimana 40 o finché il paziente soddisfaceva i criteri ACR30 per AIGp per una riacutizzazione (relativa alla settimana 16) ed era qualificato per passare alla terapia con tocilizumab nel braccio di salvataggio (stesso dosaggio ricevuto nella Parte I).
English: Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies.
Italian: Lo studio V ha valutato 499 pazienti con risposta clinica inadeguata o intolleranza a una o più terapie con antagonisti del TNF.
English: • To unlock it, press the pre-filled pen firmly against your pinched skin until the needle-shield is completely pushed in (See Figure I).
Italian: • Per sbloccarlo, premere con decisione la penna preriempita contro la plica cutanea finché il manicotto per l'ago rientra completamente (Vedere Figura I).
English: Forty eight percent (48.1%, 39/81) of the patients treated with placebo flared compared with 25.6% (21/82) of tocilizumab treated patients.
Italian: Il quarantotto percento (48,1%, 39/81) dei pazienti trattati con placebo ha avuto una riacutizzazione rispetto al 25,6% (21/82) dei pazienti trattati con tocilizumab.
English: Cumulative glucocorticoid dose (mg) median at Week 52 (Tocilizumab groups vs Placebo+262) median at Week 52 (Tocilizumab groups vs Placebo +522)
Italian: Dose cumulativa di glucocorticoidi (mg) mediana alla settimana 52 (gruppi tocilizumab vs. placebo +262) mediana alla settimana 52 (gruppi tocilizumab vs. placebo +522)
English: The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.
Italian: Per essere attivata in modo corretto, la penna preriempita necessita di un sito d'iniezione stabile.
English: Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Italian: La somministrazione di RoActemra deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano un'infezione grave, fino a quando questa non risulti controllata (vedere paragrafo 4.8).
English: SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with RoActemra subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).
Italian: Il punteggio relativo al questionario SF-36 (variazione media nei punteggi della componente mentale e fisica) è risultato significativamente maggiore nel gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea (6,5 e 5,3) rispetto al placebo (3,8 e 2,9).
English: What RoActemra is and what it is used for
Italian: Che cos'è RoActemra e a cosa serve
English: Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
Italian: I medici devono prestare attenzione alla presenza di sintomi che potenzialmente indichino l'insorgenza di disturbi da demielinizzazione centrale.
English: Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Italian: I pazienti devono essere invitati a contattare immediatamente il medico in presenza di sintomi che indichino un'infezione, in modo da consentire una rapida valutazione e un trattamento adeguato.
English: For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Italian: Per incrementi di ALT o AST > 3-5 volte ULN, confermati da un test ripetuto, il trattamento con RoActemra deve essere interrotto.
English: Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Italian: In considerazione della sua lunga emivita (t1/2) di eliminazione, l'effetto di tocilizumab sull'attività dell'enzima CYP450 può persistere per diverse settimane dopo l'interruzione della terapia.
English: Pack sizes of 1 and 4 vials.
Italian: Confezioni da 1 e 4 flaconcini.
English: • Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Italian: • Inietti lentamente l'intera quantità di medicinale, spingendo delicatamente lo stantuffo fino a fine corsa.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Italian: Conservare in frigorifero
English: Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous treatment with RoActemra even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Italian: Queste reazioni possono essere più gravi e potenzialmente fatali in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità durante il precedente trattamento con RoActemra, sebbene abbiano ricevuto premedicazione con steroidi ed antistaminici.
English: Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi attivi del sistema endocrino o dell'apparato riproduttivo in uno studio di tossicità cronica effettuato su scimmie cynomolgus e le potenzialità riproduttive non sono state alterate in topi privi di IL-6.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
English: • You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection.
Italian: • Ogni volta che si autosomministra un'iniezione deve essere utilizzata una sede diversa ad almeno tre centimetri di distanza dall'area utilizzata per l'iniezione precedente.
English: • Prevention of medical errors and injection/infusion reactions
Italian: • Prevenzione degli errori medici e delle reazioni da iniezione/infusione
English: When compared to the adult RA population, events of nasopharyngitis, headache, nausea, and decreased neutrophil count were more frequently reported in the pJIA population.
Italian: Rispetto alla popolazione adulta AR, eventi di nasofaringite, cefalea, nausea e diminuzione della conta dei neutrofili sono stati più frequentemente riportati nella popolazione affetta da AIGp.
English: Steady state was reached after 12 weeks for AUC and Cmin, and after 10 weeks for Cmax.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 12 settimane per AUC e Cmin, e dopo 10 settimane per la Cmax.
English: Do not use RoActemra pre-filled pen if the box looks damaged.
Italian: Non usi la penna preriempita con RoActemra se la confezione appare danneggiata.
English: • allergic (hypersensitivity) reactions
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità)
English: It should be clear and colorless to pale yellow.
Italian: Deve essere trasparente e da incolore a giallo chiaro.
English: If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed.
Italian: Se lo stantuffo non viene premuto completamente il manicotto di sicurezza non si estenderà per coprire l'ago quando quest'ultimo viene estratto.
English: If you have any concerns or questions about your syringe, contact your healthcare provider or pharmacist for assistance.
Italian: Se ha dubbi o domande riguardo alla siringa, contatti l'operatore sanitario o il farmacista per ricevere assistenza.
English: These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4).
Italian: Tali reazioni sono state osservate generalmente dalla seconda alla quinta infusione di tocilizumab (vedere paragrafo 4.4).
English: • increased bilirubin shown by blood tests
Italian: • aumento della bilirubina come evidenziato dagli esami del sangue
English: In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Italian: Nello studio II condotto su pazienti con risposta inadeguata a MTX, l'inibizione del danno articolare strutturale è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione del punteggio di Sharp modificato e delle sue componenti, del punteggio dell'erosione e del punteggio relativo al restringimento dello spazio articolare.
English: The safety profile comes from 4158 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149) studies.
Italian: Il profilo di sicurezza deriva dai 4158 pazienti esposti a RoActemra negli studi clinici; la maggior parte di questi pazienti ha preso parte a studi sulla AR (n = 4009), mentre i restanti dati derivano da studi sulla ACG (n = 149).
English: The percent of patients achieving JIA ACR 30, 50, 70 and 90 responses are shown in Table 7.
Italian: Le percentuali di pazienti che hanno conseguito risposte ACR 30, 50, 70 e 90 per l'AIG sono riassunte nella Tabella 7.
English: - Joint space narrowing
Italian: JSN - Joint Space Narrowing, restringimento dello spazio articolare
English: Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 mL/min and ≥ 50 mL/min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Italian: Una lieve alterazione della funzione renale (clearance della creatinina secondo il metodo Cockcroft-Gault < 80 mL/min e ≥ 50 mL/min) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di tocilizumab.
English: • Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.
Italian: • Segua l'indicatore viola finché si arresta per accertarsi di iniettare la dose completa del medicinale.
English: • Place the pre-filled pen on a clean, flat surface and let the pre-filled pen warm up for 45 minutes to allow it to reach room temperature.
Italian: • Posizioni la penna preriempita su una superficie piatta e pulita, e le lasci raggiungere la temperatura ambiente attendendo 45 minuti affinché si riscaldi.
English: • Check the expiration date on the pre-filled pen box.
Italian: • Controlli la data di scadenza riportata sulla confezione della penna preriempita.
English: • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure
Italian: • bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l'aumento della pressione sanguigna
English: Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Italian: Riattivazione virale (ad esempio virus dell'epatite B) è stata riportata durante le terapie con medicinali biologici per l'AR.
English: RoActemra is usually given in combination with another medicine for RA called methotrexate.
Italian: RoActemra è solitamente usato in associazione con un altro medicinale per la AR chiamato metotressato.
English: Patients who transition from tocilizumab IV therapy to SC administration should administer the first SC dose at the time of the next scheduled IV dose under the supervision of a qualified health care professional.
Italian: I pazienti che passano dalla terapia con tocilizumab in formulazione endovenosa (EV) alla somministrazione SC devono procedere alla somministrazione della prima dose SC al momento della successiva dose EV programmata, sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
English: mTSS Erosion Score JSN 0.03 Radiographic Non-Progression n (%) (change from baseline in mTSS of ≤0)
Italian: mTSS 0,08*** Indice di erosione Indice JSN (Joint Space Narrowing) Non progressione radiografica n (%) (variazione rispetto al basale di mTSS ≤0)
English: Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Italian: L'iniezione nel muscolo potrebbe risultare fastidiosa.
English: Frequency category with preferred term
Italian: Categoria di frequenza con termine preferito
English: The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
Italian: L'efficacia di RoActemra nel trattamento della CRS è stata valutata in un'analisi retrospettiva su dati ricavati da sperimentazioni cliniche condotte con terapie basate su linfociti CAR-T (tisagenlecleucel e axicabtagene ciloleucel) per il trattamento di tumori maligni ematologici.
English: RoActemra treatment must not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Italian: Il trattamento con RoActemra non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive (vedere paragrafo 4.3).
English: • Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection.
Italian: • Si assicuri di non toccare quest'area prima di eseguire l'iniezione.
English: There are limited data available on overdose with RoActemra.
Italian: I dati disponibili sul sovradosaggio di RoActemra sono limitati.
English: The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
Italian: La sicurezza di RoActemra è stata studiata in 5 studi clinici di Fase III, controllati in doppio cieco e relativi periodi di estensione.
English: What RoActemra is and what it is used for What you need to know before you use RoActemra How to use RoActemra
Italian: Che cos'è RoActemra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare RoActemra Come usare RoActemra
English: • abdominal pain/tenderness and/or change in bowel function
Italian: • dolore /dolorabilità addominale e/o cambiamenti della funzionalità intestinale.
English: The overall clinical adverse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab.
Italian: Il profilo clinico complessivo degli eventi avversi è risultato simile fra tocilizumab ed adalimumab.
English: RoActemra will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse.
Italian: RoActemra sarà somministrato goccia a goccia in vena da un medico o un infermiere.
English: Do not touch the needle-shield of the prefilled pen, because you may stick yourself with the needle.
Italian: Non tocchi il manicotto di sicurezza della penna preriempita perché potrebbe pungersi con l'ago.
English: After 2 years of treatment with RoActemra plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR70 response for 24 weeks or more).
Italian: Dopo due anni di trattamento con RoActemra più MTX, il 14% dei pazienti ha raggiunto una risposta clinica maggiore (mantenimento della risposta ACR 70 per 24 settimane o più).
English: The syringe is closed by a rigid needle shield (elastomer seal with a polypropylene shell) and a plunger stopper (butyl rubber with a fluororesin coating).
Italian: La siringa è chiusa da un manicotto di sicurezza rigido per l'ago (guarnizione elastomerica di tenuta con involucro in polipropilene) e da un tappo a stantuffo (gomma butilica rivestita in fluororesina).
English: The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
Italian: La durata totale in anni-paziente nell'intera popolazione esposta a RoActemra è stata di 138,5 anni-paziente durante la fase dello studio controllata con placebo e in doppio cieco della durata di 12 mesi.
English: • Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin.
Italian: • Mantenga la siringa in posizione e rilasci la plica cutanea.
English: Major clinical response
Italian: Risposta clinica maggiore
English: The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Italian: Le ADR più comunemente riportate (verificatesi in ≥ 5% dei pazienti trattati con tocilizumab in monoterapia o in associazione con DMARD) sono state infezioni alle vie aeree superiori, nasofaringite, cefalea, ipertensione e aumenti dell'ALT.
English: Steady state was reached after 12 weeks for AUC, Cmin, and Cmax.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 12 settimane per AUC, Cmin e Cmax.
English: • Do not use the syringe if it appears to be damaged
Italian: • Non utilizzare la siringa se appare danneggiata.
English: After dilution, RoActemra for RA, sJIA, pJIA, and CRS patients should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
Italian: Dopo diluizione, RoActemra per il trattamento di pazienti affetti da AR, AIGs, AIGp e CRS deve essere somministrato come infusione endovenosa di un'ora.