FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän yhdistetyn päätetapahtuman kumulatiiviset esiintymistiheydet olivat kolmen vuoden ajanjaksolla 2,3 % (21/933 tutkimushenkilöä) selekoksibilla ja 1,9 % (12/628 tutkimushenkilöä) lumelääkkeellä.
Bulgarian: Кумулативната честота на тази комбинирана крайна точка за 3 години е била съответно 2,3% (21/933 пациенти) и 1,9% (12/628 пациенти).
Finnish: Otat siis tavallisesti kaksi 200 mg:n kapselia kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Обикновено ще приемате две капсули от 200 mg два пъти дневно.
Finnish: Tämän yhdistetyn päätetapahtuman kumulatiiviset esiintymistiheydet olivat edellä mainituissa selekoksibin annosryhmissä kolmen vuoden ajanjaksolla 3,0 % (20/671 tutkimushenkilöä) ja 2,5 % (17/685 tutkimushenkilöä) verrattuna lumelääkeryhmän 0,9 %:iin (6/679 tutkimushenkilöä).
Bulgarian: Кумулативната честота на тази комбинирана крайна цел за 3 години е била 3,0% (20/671 пациенти) и 2,5% (17/685 пациенти) съответно 0,9% (6/679 пациенти) на плацебо.
Finnish: rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon) varfariinia (veren hyytymisen estoon) tai muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä muut lääkkeet, joilla hoidetaan masennusta, unihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta tai sydämen neurolepteja (joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon) metotreksaattia (nivelrikon, psoriaasin ja leukemian hoitoon) karbamatsepiinia (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin kipu- tai masennustilojen hoitoon) barbituraatteja (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)
Bulgarian: - Други лекарства за лечение на депресия, нарушения на съня, високо кръвно налягане или неритмична сърдечна дейностНевролептици (употребявани за лечението на някои психични заболявания) - Метотрексат (употребяван за лечението на ревматоиден артрит, псориазис и левкемия) - Карбамазепин (употребяван за лечението на епилепсия/гърчове и някои форми на болка или депресия)
Finnish: Selekoksibin käytöstä munuaisten vajaatoiminnassa on vain vähän tietoa, ja siksi varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia.
Bulgarian: Опитът с целекоксиб при бъбречно увреждане е малък и по тази причина се препоръчва повишено внимание при лечение на пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille on annettu enintään 1 200 mg:n kerta-annoksia ja toistuvassa annossa enintään 1 200 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia.
Bulgarian: Еднократни дози до 1 200 mg и многократни дози до 1 200 mg два пъти дневно са прилагани на здрави доброволци за девет дни без клинично значими нежелани реакции.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa, jotka ovat CYP2D6-entsyymin substraatteja, voivat siis suurentua, jos selekoksibia käytetään samanaikaisesti.
Bulgarian: Плазмената концентрация на лекарствени продукти, които са субстрати на този ензим, може да нарасне при едновременна употреба на целекоксиб.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset selekoksibiin Jos henkilö on hidas CYP2C9-metaboloija ja hänellä ilmenee suurentunutta systeemistä altistusta selekoksibille, samanaikainen hoito CYP2C9:n estäjillä (esim. flukonatsoli, amiodaroni) voi suurentaa selekoksibialtistusta entisestään.
Bulgarian: При лица, които са слаби CYP2C9 метаболизатори и имат увеличена системна експозиция на целекоксиб, съпътстващо лечение с CYP2C9 инхибитори (напр. флуконазол, амиодарон) би могло да доведе до последващо увеличение на експозицията на целекоксиб.
Finnish: Sytokromi P450 CYP2C9 -aktiivisuus on vähäisempää yksilöillä, joilla on entsyymiaktiviteetin vähenemistä aiheuttava geneettinen polymorfismi (esim. henkilöt, jotka ovat homotsygoottisia CYP2C9*3-polymorfismin
Bulgarian: Активността на цитохром P450 CYP2C9 е намалена при пациенти с генетичен полиморфизъм, което води до намалена ензимна активност, както при хомозиготни за
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin albumiini 25-35 g/l) sairastavilla potilailla selekoksibin suositeltu vuorokausiannos on puolitettava (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (серумен албумин 25-35 g/l) дневната препоръчвана доза целекоксиб трябва да бъде намалена с 50% (вж. точки 4.3 и 5.2)
Finnish: Selekoksibi on vasta-aiheinen sekä raskaana olevilla että hedelmöitymiskykyisillä naisilla, jotka eivät käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Целекоксиб е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако се използва ефективен метод на контрацепция (вж. точка 4.3).
Finnish: Ulkopakkaus - 200 mg kova kapseli (kirkas tai läpikuultamaton läpipainopakkaus)
Bulgarian: Картонена кутия - 200 mg твърди капсули (безцветен, непрозрачен блистер)
Finnish: Sydäninfarktin esiintymistiheys (asiantuntija-arvioitu) oli 1,0 % (9/933 tutkimushenkilöä) selekoksibiannostuksella 400 mg x 1/vrk, ja 0,6 % (4/628) lumelääkkeellä.
Bulgarian: Честотата на миокарден инфаркт (оценена) е била 1,0% (9/933 участници) с целекоксиб 400 mg дневно и 0,6% (4/628 участници) с плацебо.
Finnish: Kun verrattiin tutkimushenkilöitä, joilla maksa toimi normaalisti, potilaisiin, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, viimeksi mainituilla selekoksibin huippupitoisuus suureni keskimäärin 53 % ja AUCarvo 26 %.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, тези с леко чернодробно увреждане са показали средно нарастване на Сmax с 53% и на AUC с 26% за целекоксиб.
Finnish: Kun selekoksibin pitoisuus plasmassa on terapeuttinen, se sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при терапевтични плазмени концентрации е около 97% и целекоксиб не се свързва преференциално с еритроцитите.
Finnish: APC-tutkimuksessa yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) (asiantuntija-arvioitu) suhteellinen riski oli lumelääkkeeseen verrattuna 3,4 (95 % CI 1,4-8,5), kun selekoksibiannostus oli 400 mg x 2/vrk, ja 2,8 (95 % CI 1,1-7,2), kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk.
Bulgarian: В проучването АРС относителните рискове спрямо плацебо за комбинирана крайна точка (оценени) на сърдечно-съдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт са били 3,4 (95% CI 1.4 - 8.5) с целекоксиб 400 mg два пъти дневно и 2,8 (95% CI 1.1 - 7.2) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.
Finnish: Korvainfektio, sieniinfektio (sieni-infektiot olivat pääasiassa eisysteemisiä)
Bulgarian: Ушна инфекция, гъбична инфекция (гъбичните предимно несистемни )
Finnish: Tulehduskipulääkkeiden ja siklosporiini D -johdosten tai takrolimuusin samanaikaisen annon on esitetty lisäävän siklosporiinin ja takrolimuusin munuaistoksista vaikutusta.
Bulgarian: При едновременно приложение на НСПВС с производни на циклоспорин D или такролимус се очаква повишаване на нефротоксичния ефект на циклоспорин и такролимус.
Finnish: Selekoksibi erittyy imettävän rotan maitoon, ja sen pitoisuus maidossa on samaa luokkaa kuin plasmassa.
Bulgarian: Целекоксиб се екскретира в млякото на лактиращите плъхове в концентрации, подобни на тези в плазмата.
Finnish: Selekoksibin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на целекоксиб.
Finnish: Selekoksibia saavilla potilailla on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita (anafylaksia ja angioedeemaa) (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и ангиоедем) се съобщават при пациенти, получаващи целекоксиб (вж. точка 4.8).
Finnish: Kliiniset tiedot
Bulgarian: Клинични аспекти:
Finnish: Turvallisuustietokantaan spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ajanjaksolta, jonka aikana selekoksibihoitoa sai arviolta yli 70 miljoonaa potilasta (annokset, hoidon kesto ja käyttöaiheet vaihtelivat).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, докладвани като спонтанни съобщения до базата данни за проследяване на лекарствената безопасност за период, в който приблизително >70 милиона пациенти са се лекували с целекоксиб (различни дози, продължителност и показания).
Finnish: Selekoksibi estää kasvainmuodostusta paksusuolisyövän prekliinisissä COX-2:ta yli-ilmentävissä malleissa, olipa kyseessä kemiallinen (rotan AOM-malli) tai geneettinen (MIN-hiirimalli) mutaatio.
Bulgarian: Целекоксиб инхибира туморното образуване в предклинични модели на рак на колона, които свръхекспресират СОХ-2, индуцирани от химична (АОМ модел при плъх) или от генетична
Finnish: Selekoksibilla ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan (plasma- tai munuaispuhdistuma) nivelreumapotilailla, jotka saivat metotreksaattia reuman hoitoannoksina.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит целекоксиб не е имал статистически значим ефект върху фармакокинетиката (плазмен или бъбречен клирънс) на метотрексат (при дози за лечение на ревматоиден артрит).
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat 200 mg x 2/vrk selekoksibia, 48 %:lla ei saavutettu vastetta lisinopriilillä viimeisellä vastaanottokäynnillä (määritelmä: mansetilla mitattu diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai mansetilla mitattu diastolisen verenpaineen nousu > 10 % lähtötilanteeseen verrattuna) verrattuna 27 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista; tämä ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Bulgarian: , че не се повлияват от лечение с лизиноприл при последната клинична визита (определено като диастолично кръвно налягане >90 mmHg или повишение на дистоличното кръвно налягане с >10% спрямо изходните стойности), в сравнение с 27% от пациентите на плацебо; тази разлика е статистически значима.
Finnish: Kuitenkin terveillä tutkimushenkilöillä tehdyt pienet tutkimukset, joissa annettiin toistuvasti 600 mg kahdesti päivässä (kolminkertainen annos verrattuna suurimpaan suositusannokseen), selekoksibilla ei ollut vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon eikä verenvuotoaikaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: В малки проучвания с многократни дози при здрави индивиди с 600 mg два пъти дневно, обаче, целекоксиб не е имал никакъв ефект върху тромбоцитната агрегация и времето на кървене в
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin muut haittavaikutukset, joita ilmeni lumelääkeryhmään verrattuna enemmän tutkimushenkilöillä, jotka saivat 400−800 mg/vrk selekoksibia enintään 3 vuotta kestäneissä kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa, jotka koskivat polyyppien estohoitoa (APC- ja PreSAP-tutkimukset; ks.kohta 5.1 Farmakodynamiikka: Sydän- ja verisuoniturvallisuus - pitkäaikaistutkimukset potilailla, joilla oli sporadisia adenomatoottisia
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, изброени по системо-органен клас и класифицирани по честота в Таблица 2, са докладвани с по-голяма честота спрямо плацебо при пациенти, лекувани с целекоксиб 400 mg до 800 mg дневно при проучвания за дългосрочна превенция на полипите с продължителност до 3 години (APC и PreSAP проучванията; вж. точка 5.1, Фармакодинамични свойства:
Finnish: FAP on periytyvä häiriö, jossa peräsuolen ja paksusuolen sisäpintoja peittävät lukuisat polyypit, jotka voivat muuttua perä- ja paksusuolisyöväksi (kolorektaalisyöväksi).
Bulgarian: ФАП е наследствено нарушение, при което дебелото и правото черво са покрити с много полипи, от които може да се развие колоректален рак.
Finnish: • Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Bulgarian: Установена исхемична болест на сърцето, периферна съдова болест и/или мозъчно
Finnish: Sydämen rytmihäiriö
Bulgarian: Мозъчен инфаркт
Finnish: jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, todettu sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus; olet esimerkiksi sairastanut joskus aiemmin sydäninfarktin, aivohalvauksen, ns. TIA-kohtauksen tai sydän- tai aivoveritulpan jos sinulle on tehty ahtautuneen verisuonen avausleikkaus tai verisuonisiirreleikkaus tai jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus) tai sinulle on tehty alaraajan valtimoon kohdistunut leikkaus.
Bulgarian: - ако имате тежко бъбречно заболяване - ако имате сърдечна недостатъчност, установено сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдова болест, напр., ако сте имали сърдечен инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение на мозъчното кръвообращение) или запушване на кръвоносни съдове към сърцето или мозъка или операция за отстраняване или заобикаляне на запушвания (байпас); ако имате или сте имали проблеми с кръвоснабдяването (периферна артериална болест) или операция на артериите на долните крайници
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin albumiini 25-35 g/l) sairastavilla FAP-potilailla selekoksibin suositeltu vuorokausiannos on puolitettava.
Bulgarian: При пациенти с ФАП и умерено чернодробно увреждане (серумен албумин 25-35 g/l) дневната препоръчвана доза на целекоксиб трябва да бъде намалена с 50%.
Finnish: Yhteisanalyysi, jossa oli mukana 20 lumekontrolloitua tutkimusta, joiden kesto vaihteli yli 2 viikosta enintään 1 vuoteen ja joihin osallistui nivelrikko- ja nivelreumapotilaita: Sydäninfarkteja ilmeni selekoksibia 200 mg/vrk tai 400 mg/vrk saaneilla 0,7 tapahtumaa enemmän 1 000 potilasta kohti (harvinainen haittavaikutus) kuin lumelääkettä saaneilla; aivohalvausten ilmaantuvuus selekoksibiryhmässä ei ollut suurempaa kuin lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: В обобщен анализ на 20 плацебо-контролирани проучвания с продължителност повече от 2 седмици до 1 година при пациенти с ОА и РА, честота на миокарден инфаркт при пациенти, лекувани с целекоксиб 200 или 400 mg дневно спрямо плацебо е била 0,7 случая на 1000 пациента (рядко) без увеличение на честотата на инсултите.
Finnish: Selekoksibialtistus eri yksilöillä vaihtelee noin 10-kertaisesti.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариябилност в експозицията на целекоксиб е около 10-кратна.
Finnish: Kapselit ovat valkoisia, ja niissä on kultavärillä merkinnät '7767' ja ‘200'.
Bulgarian: Капсулите са бели с маркирани "7767" и "200" със златно мастило.
Finnish: 28 päivän kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaille, joilla oli lisinopriilillä hallinnassa oleva lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine, annettiin selekoksibia 200 mg x 2/vrk: verenpaineen vuorokausirekisteröinnissä keskimääräinen päivittäinen systolinen tai diastolinen verenpaine ei kohonnut kliinisesti merkittävästi lumehoitoon verrattuna.
Bulgarian: В 28-дневно клинично проучване при пациенти с лизиноприл-контролирана хипертония І и ІІ степен, лечението с целекоксиб 200 mg два пъти дневно не води до клинично значимо увеличение,спрямо плацебо, на средното дневно систолично и диастолично кръвно налягане, определено чрез 24-часово амбулаторно измерване.
Finnish: Suositusannos on yksi 400 mg:n kapseli suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa (ks. kohta
Bulgarian: Препоръчваната перорална доза е една капсула от 400 mg два пъти дневно, взети с храна (вж.
Finnish: Helikobakteeri-infektio, vyöruusu, ruusu, haavainfektio, ientulehdus, sisäkorvatulehdus, bakteeri-infektio
Bulgarian: Хеликобактер инфекция, херпес зостер, еризипел, инфекция на рана, инфекция на венците, лабиринтит, бактериална инфекция Липома
Finnish: PreSAP-tutkimuksessa tämän saman yhdistetyn päätetapahtuman suhteellinen riski (asiantuntijaarvioitu) oli lumelääkkeeseen verrattuna 1,2 (95 % CI 0,6-2,4), kun selekoksibiannostus oli 400 mg x 1/vrk.
Bulgarian: В проучването PreSAP относителният риск спрямо плацебо за същата комбинирана крайна точка (оценен) е бил 1,2 (95% CI 0.6 - 2.4) с целекоксиб 400 mg дневно спрямо плацебо.
Finnish: Kun tavanomaisissa alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa systeeminen altistus sitoutumattomalle selekoksibille oli noin kolminkertainen (rotta) ja kaksinkertainen (kani) verrattuna altistuksiin, jotka saavutetaan ihmiselle suositellulla vuorokausiannoksella (800 mg), seurauksena oli annoksesta riippuvainen palleatyrä rotan sikiöillä ja sydämen ja verisuonten epämuodostumia kanin sikiöillä.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания за ембрио-фетална токсичност са довели до доза-зависима поява на диафрагмална херния при фетуси на плъх и на сърдечно-съдови малформации при заешки фетуси при системна експозиция на свободен целекоксиб, приблизително 3 пъти (плъх) и 2 пъти (заек) по-високи от постигнатите с препоръчваната при хора дневна доза (800 mg).
Finnish: Annoksesta riippuvaista vaikutusta TxB2:n muodostumiseen on havaittu suurien selekoksibiannosten jälkeen.
Bulgarian: След високи дози целекоксиб се наблюдава доза-зависим ефект върху образуването на ТхВ2.
Finnish: APC-tutkimusten lopullisten tulosten (asiantuntija-arvioitu) mukaan potilailla, jotka saivat 800 mg/vrk selekoksibia enintään 3 vuoden ajan, ilmeni 1 000 potilasta kohti 11 sydäninfarktitapahtumaa (yleinen haittavaikutus) ja 5 aivohalvausta (melko harvinainen haittavaikutus; aivohalvaustyyppejä ei eritelty) enemmän kuin lumelääkkeellä.
Bulgarian: В окончателните данни (оценени) от APC проучването при пациенти, лекувани с целекоксиб 800 mg дневно за период до 3 години, честотата на миокарден инфаркт спрямо плацебо е била 11 случая на 1000 пациенти (чести); и 5 случая на 1000 пациенти за инсулт (нечести; видовете
Finnish: Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä lievästi.
Bulgarian: Целекоксиб е слаб инхибитор на CYP2D6.
Finnish: Siksi tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна
Finnish: Kun selekoksibia annettiin pienelle joukolle imettäviä naisia, sitä siirtyi äidinmaitoon erittäin vähän.
Bulgarian: Приложението на целекоксиб при малък брой кърмещи жени е показало много ниски концентрации на целекоксиб в кърмата.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hyponatremia
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хипонатриемия Менструални нарушения
Finnish: Tuntoharhat, uneliaisuus
Bulgarian: Алопеция, фоточувствителност
Finnish: • Aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Bulgarian: Активна пептична язва или гастроинтестинално (ГИ) кървене.
Finnish: Sellaisille FAP-potilaille, joilla on ileorektaaliliitos tai ileoanaaliliitos, voi kehittyä anastomoottisia haavaumia.
Bulgarian: Пациенти с ФАП имащи илео-ректална анастомоза или илеоанална джоб-анастомоза могат да развият анастомозна язва.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, koska kokemusta tällaisten potilaiden hoidosta yli 200 mg:n annoksilla
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, тъй като липсва опит при такива пациенти с дози, по
Finnish: Muiden prostaglandiinisynteesiä tunnetusti estävien lääkevalmisteiden tavoin myös selekoksibin on havaittu aiheuttavan nesteretentiota ja edeemaa.
Bulgarian: Както при други лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират простагландиновата синтеза, при пациенти приемащи целекоксиб се наблюдава задръжка на течности и едем.
Finnish: Kapselit ovat valkoisia, ja niissä on vihreällä painovärillä merkinnät '7767' ja ‘400 '.
Bulgarian: Капсулите са бели с маркирани "7767" и "400" със зелено мастило.
Finnish: Kuten tulehduskipulääkityksessä, myös selekoksibihoidossa akuutin munuaisten vajaatoiminnan (tavallisesti korjaantuva) riski voi suurentua joillakin potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt (esim. elimistön kuivumisen tai korkean iän vuoksi), silloin kun hoitoon yhdistetään ACE:n estäjä tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja.
Bulgarian: Колкото до НСПВС, при някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (напр., дехидратирани или пациенти в напреднала възраст) може да се повиши рискът от остра бъбречна недостатъчност, която обичайно е обратима, когато АСЕ инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти се комбинират с НСПВС, включително целекоксиб.
Finnish: Veri ja imukudos / Sydän ja verisuonisto
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система / Сърдечно-съдови нарушения
Finnish: APC-tutkimuksen kolmivuotinen selekoksibihoito lisäsi yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) (asiantuntija-arvioitu) ilmaantuvuutta annoksen mukaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: В проучването АРС има дозозависимо увеличение в комбинираната крайна точка от сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт, или инсулт (оценени) с целекоксиб спрямо плацебо при 3-годишно лечение.
Finnish: Suositusannos on kaksi 200 mg:n kapselia suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa (ks. kohta
Bulgarian: Препоръчваната перорална доза е две капсули от 200 mg два пъти дневно, взети с храна (вж.
Finnish: Vaikeiden ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt sulfonamidiallergiaa tai muuta lääkeallergiaa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за алергия към сулфонамиди или алергия към който и да е лекарствен продукт може би имат по-висок риск от сериозни кожни реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.3).
Finnish: Iäkkäillä naisilla (yli 65-vuotiaat) selekoksibin pitoisuus plasmassa on lisääntynyt noin 100 %:lla.
Bulgarian: Плазмената концентрация на целекоксиб нараства с приблизително 100% при жени в
Finnish: Jos potilaalla esiintyy selekoksibihoidon aikana heite- tai kiertohuimausta tai uneliaisuutta, hänen ei tulisi ajaa autoa
Bulgarian: Все пак, пациенти получаващи замайване, световъртеж или сънливост, докато приемат целекоксиб, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
Finnish: Selekoksibi ei vaikuta tolbutamidin (CYP2C9-substraatti) tai glibenklamidin farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Целекоксиб не повлиява клинично значимо фармакокинетиката на толбутамид (CYP2C9
Finnish: Kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, tutkimuksissa on todettu maha-suolikanavan haavaumien tai muiden maha-suolikanavan komplikaatioiden riskin suurenevan samanaikaisessa selekoksibin ja pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon annossa verrattuna pelkkään selekoksibihoitoon (ks. kohta
Bulgarian: Както и с други НСПВС, при едновременно приложение на ниска доза ацетилсалицилова киселина е установен повишен риск от стомашно-чревна язва или други стомашно-чревни усложнения в сравнение със самостоятелна употреба на целекоксиб (вж.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, jos potilasta hoidetaan diureeteilla tai hän on muuten altis
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание също при пациенти, приемащи диуретично лечение или с
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: Tulehduskipulääkkeet, myös selekoksibi, voivat olla munuaistoksisia.
Bulgarian: НСПВС, включително целекоксиб, могат да причинят бъбречна токсичност.
Finnish: Lisäksi Onsenalin vaikuttavan aineen varsinaisen käytön (markkinoille tulon jälkeen) on ilmoitettu aiheuttaneen muita reaktioita.
Bulgarian: Допълнителни реакции, които са докладвани от действителната употреба на активното вещество на Onsenal (в пост-маркетингов опит).
Finnish: Onsenal on tarkoitettu suoliston adenomatoottisten polyyppien lukumäärän vähentämiseen perinnöllisessä adenomatoottisessa polypoosissa (FAP) leikkauksen ja tähystysseurannan
Bulgarian: Onsenal е показан за намаляване на броя на аденоматозните интестинални полипи при фамилна аденоматозна полипоза (ФАП), като допълнение към хирургия и допълнително ендоскопско
Finnish: Tel: +351 21 423 5500
Bulgarian: Sími: +354 535 7000
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen kolorektaalisten polyyppien lukumäärä oli vähentynyt keskimäärin 28 % (SD  24 %) potilailla, jotka saivat 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Средната редукция на броя на коло-ректалните полипи след шест месеца лечение е била 28% (SD ± 24%) за целекоксиб 400 mg два пъти дневно, което е статистическо превъзходство спрямо плацебо (средно 5%, SD ± 16%).
Finnish: Pahoinvointi, akuutti haimatulehdus, mahasuolikanavan verenvuoto, koliitti/koliitin paheneminen suurentuneet ASAT ja ALAT
Bulgarian: Гадене, остър панкреатит, стомашно-чревен кръвоизлив, колит/влошаване на съществуващ колит
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna saman päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) suhteellinen riski oli 1,14 (95 % CI 0,61-2,12), kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk.
Bulgarian: Относителният риск спрямо плацебо за същата комбинирана крайна точка (сърдечно-съдова смърт, МИ, инсулт) е бил 1,14 (95% CI 0.61 - 2.12) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.