FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uzmite Tyverb svakog dana u isto vrijeme u odnosu na hranu, na primjer, možete uvijek uzimati tabletu sat vremena prije doručka.
Icelandic: Taktu Tyverb alltaf á sama tíma með tilliti til matar, á hverjum degi - þú getur t.d. alltaf tekið töfluna einni klukkustund fyrir morgunverð
Croatian: Većina bolesnika u obje terapijske skupine imali su visceralnu bolest (ukupno 215 [73%] bolesnika).
Icelandic: Flestir sjúklingar í báðum meðferðarörmum voru með sjúkdóm í innyflum (215 [73%] sjúklinga alls).
Croatian: HER2 status treba utvrditi primjenom točnih i validiranih metoda.
Icelandic: Ákvarða skal HER2-stöðu með nákvæmum og gilduðum aðferðum.
Croatian: Upitajte svog liječnika za informaciju o ovim drugim lijekovima.
Icelandic: Biddu lækninn um upplýsingar um hin lyfin.
Croatian: • obilno pijte tekućinu (8 do 10 čaša na dan) kao što je voda, sportski napitci i druge bistre tekućine
Icelandic: drekktu mikið af vökva (8 til 10 glös á dag), svo sem vatni, íþróttadrykkjum eða öðrum tærum vökvum.
Croatian: HER2 prekomjerna ekspresija = IHC3+ i/ili FISH pozitivan; HER2 negativan =IHC 0, 1+ ili 2+ i/ili FISH negativan
Icelandic: = IHC3+ og/eða FISH-jákvætt; HER2-neikvæð = IHC 0, 1+ eða 2+ og/eða FISHneikvætt
Croatian: On može utjecati na način djelovanja lijeka.
Icelandic: Það getur haft áhrif á verkun lyfsins.
Croatian: Nositeljstvo HLA rizičnih alela je često (15 do 25%) u bjelačkim, azijskim, afričkim i hispanskim populacijama, a rjeđe (1%) u japanskoj populaciji.
Icelandic: HLAsamsæturnar eru algengar (15 til 25%) hjá einstaklingum af hvítum kynstofni, asískum, afrískum og suður amerískum uppruna, en tíðni þeirra er lægri (1%) hjá Japönum.
Croatian: Učestalost nekih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne prodavati odvojeno.
Icelandic: Hluta fjölpakkningar má ekki selja einan og sér.
Croatian: Teške alergijske reakcije su rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) i mogu se brzo razviti.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) og þau geta þróast hratt.
Croatian: Hepatotoksičnost se može pojaviti nekoliko dana do više mjeseci nakon započinjanja liječenja.
Icelandic: Eituráhrifin á lifur geta komið fram nokkrum dögum eða mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Croatian: Lapatinib i trastuzumab (N = 148)
Icelandic: Lapatiníb og trastuzúmab (N = 148)
Croatian: Nuspojave je potrebno pažljivo nadzirati ukoliko se Tyverb primjenjuje istodobno s irinotekanom te je potrebno razmišljati i o mogućem smanjenju doze irinotekana.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með aukaverkunum ef Tyverb er gefið samhliða írínótekani og íhuga skal að minnka skammta írínótekans.
Croatian: • ako imate proljev (pogledajte dio 4.).
Icelandic: ef þú ert með niðurgang (sjá kafla 4).
Croatian: Što je Tyverb i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tyverb
Icelandic: Ef gleymist að taka Tyverb
Croatian: Što je Tyverb i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb Kako uzimati Tyverb
Icelandic: Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tyverb Hvernig nota á Tyverb
Croatian: Ukupno 58% ovih simptomatskih bolesnika se oporavilo.
Icelandic: 58% þessara sjúklinga sem fengu einkenni bata.
Croatian: • teške alergijske reakcije (pogledajte početak odjeljka 4)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá í upphafi kafla 4)
Croatian: Klinički značaj ovih učinaka na farmakokinetiku drugih lijekova ili farmakološku aktivnost drugih antikancerogenih lijekova nije poznat.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa á lyfjahvörf annarra lyfja eða lyfjafræðilega virkni annarra krabbameinslyfja er ekki þekkt.
Croatian: • nepravilni otkucaji srca (promjene u električnoj aktivnosti srca)
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur (breytingar á rafleiðni hjartans)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (PAKIRANJE ZA 14 DANA, DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA ZA 28 DANA bez plavog okvira)
Icelandic: ASKJA (14 DAGA PAKKNING, HLUTI 28 DAGA FJÖLPAKKNINGAR án blue box)
Croatian: Ovi lijekovi uključuju određene lijekove iz sljedećih skupina:
Icelandic: Þessi lyf eru m.a. lyf í eftirtöldum flokkum:
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Icelandic: Einkenni geta verið:
Croatian: 952 bolesnice imale su HER2negativne tumore, a ukupno 115 bolesnica je imalo tumor čiji HER2 status nije bio utvrđen (bez uzorka tumora, bez rezultata analize ili zbog drugih razloga).
Icelandic: 952 sjúklingar voru með HER2-neikvæð æxli og hjá alls 115 sjúklingum var HER2-staða óstaðfest (ekkert sýni úr æxli, engin niðurstaða úr prófi eða önnur ástæða).
Croatian: Većina smanjenja vrijednosti LVEF-a (više od 60% događaja) primijećena je tijekom prvih devet tjedana liječenja, međutim dostupni podaci o dugotrajnoj izloženosti su ograničeni.
Icelandic: LVEF-lækkunar (meira en 60% af tilvikunum) kom fram á fyrstu níu vikum meðferðar, hins vegar lágu takmarkaðar upplýsingar fyrir varðandi langtímanotkun.
Croatian: Nakon toga su tri doze lapatiniba od 2000 mg primijenjene na isti način.
Icelandic: Eftir þetta voru gefnir þrír skammtar af lapatiníbi 2000 mg á sama hátt.
Croatian: Smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke i produljenje QT intervala
Icelandic: Lækkað útfallsbrot vinstri slegils og lenging QT-bils
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah prijave bilo kakve promjene u radu crijeva.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina strax frá öllum breytingum á hægðamynstri sínu.
Croatian: Ti se podaci temelje na izloženosti 149 bolesnika toj kombinaciji u pivotalnom ispitivanju.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru byggðar á útsetningu fyrir þessari samsetningu hjá 149 sjúklingum í lykilrannsókninni.
Croatian: HER2-negativna populacija
Icelandic: HER2-neikvætt þýði
Croatian: Interakcije s hranom i pićem
Icelandic: Milliverkanir við mat og drykk
Croatian: • bol u rukama i nogama
Icelandic: verkir í höndum og fótum
Croatian: Liječnik će pregledati lijekove koje trenutno uzimate kako bi bio siguran da ne uzimate neki lijek koji se ne smije uzimati istodobno s lijekom Tyverb.
Icelandic: Læknirinn mun fara yfir lyfin sem þú tekur til að tryggja að þú takir ekki eitthvað sem ekki má taka með Tyverb.
Croatian: Od 148 bolesnika koji su primili monoterapiju, 77 (52%) ih se prilikom progrediranja bolesti odlučilo za kombiniranu terapiju.
Icelandic: Af þeim 148 sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð, völdu 77 (52%) sjúklinganna að fá samsettu meðferðina við sjúkdómsversnun.
Croatian: - Djelatna tvar u lijeku Tyverb je lapatinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Tyverb er lapatiníb.
Croatian: Učinak na plodnost u ljudi nije poznat.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Croatian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Icelandic: • erýtrómýcín, ketókónazól, ítrakónazól, posacónazól, voricónazól, rífabútín, rífampicín,
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija koje su sadržavale trastuzumab bio je tri.
Icelandic: Miðgildi fyrri meðferðaráætlana sem innihéldu trastuzúmab var þrír.
Croatian: Uzimajte propisanu dozu svakog dana sve dok Vam liječnik tako propisuje.
Icelandic: Taktu skammtinn sem þér var ávísað á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir þér.
Croatian: U trenutku završne analize PFS-a (s medijanom praćenja od 2,64 godine), podaci o ukupnom preživljenju nisu bili potpuni i nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u HER2 pozitivnoj populaciji; to se nije promijenilo s dodatnim praćenjem (medijan vremena praćenja bio je > 7,5 godina; Tablica 7).
Icelandic: Þegar lokagreining á lifun án framgangs var gerð (með miðgildi fyrir eftirfylgnitíma 2,64 ár) voru gögn varðandi heildarlifun ekki fullunnin og ekki marktækur munur á milli meðferðarhópanna í HER2-jákvæða þýðinu; þetta hafði ekki breyst við frekari eftirfylgni (miðgildi fyrir eftirfylgnitíma >7,5 ár; tafla 7).
Croatian: Većina slučajeva proljeva bila je 1. ili 2. stupnja te nije za posljedicu imala prekid liječenja lapatinibom.
Icelandic: Í flestum tilvikum var niðurgangurinn á stigi 1 eða 2 og leiddi ekki til þess að meðferð með lapatiníbi var hætt.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za inhibiciju EGFR (ErbB1) i/ili ErbB2 (HER2) tirozin fosforilacije.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til sem hindrar EGFR (ErB1)- og/eða HER2 ( ErbB2)-týrosínfosfórun.
Croatian: • Ovisno nuspojavama koje doživite, liječnik Vam može preporučiti snižavanje doze ili privremeni prekid liječenja.
Icelandic: Háð aukaverkunum sem þú finnur fyrir gæti læknirinn mælt með skammtalækkun eða að meðferðin verði stöðvuð tímabundið.
Croatian: Tyverb s hranom i pićem
Icelandic: Notkun Tyverb með mat eða drykk
Croatian: • oticanje očnih kapaka, usana ili jezika
Icelandic: • þrútin augnlok, varir eða tunga
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tyverb, obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Tyverb stendur, láttu lækninn vita.
Croatian: Lapatinib je ispitivan na trudnim ženkama štakora i kunića kojima su dane oralne doze od 30, 60 i 120 mg/kg/dan.
Icelandic: Lapatiníb var rannsakað hjá þunguðum rottum og kanínum sem fengu skammta til inntöku sem voru 30, 60 og 120 mg/kg/dag.
Croatian: U nekim slučajevima smanjenje LVEF može biti teško i dovesti do zatajenja srca.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur LVEF-lækkun verið alvarleg og valdið hjartabilun.
Croatian: Klinički značaj ovog učinka nije procjenjivan.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara áhrifa hefur ekki verið metin.
Croatian: U tablici 2, u nastavku, su predstavljeni rezultati ažurirane analize podataka ukupne stope preživljenja do 28. rujna 2007.
Icelandic: Niðurstöður uppfærðrar greiningar á gögnum um heildarlifun til 28. september 2007 eru sýndar í töflu 2.
Croatian: Mjerenja, uključujući elektrokardiograme (EKG) i farmakokinetičke uzorke, su provedena na početku i u istim vremenskim točkama 2. i 4. dana.
Icelandic: Mælingar, þar með talið hjartarafrit og lyfjahvarfasýnishorn, voru gerðar í upphafi og á sama tímapunkti á 2. degi og 4. degi.
Croatian: Maksimalna oralna doza lapatiniba primijenjena u kliničkim ispitivanjima je 1800 mg jednom dnevno.
Icelandic: Hæsti skammtur til inntöku af lapatiníbi sem gefinn hefur verið í klínískum rannsóknum er 1800 mg einu sinni á dag.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Croatian: • osjetljivost usne šupljine/ranice u ustima
Icelandic: • eymsli í munni/sár í munni
Croatian: • utjecaj na rad srca
Icelandic: áhrif á starfsemi hjartans
Croatian: 70 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 105 filmom obloženih tableta 140 filmom obloženih tableta
Icelandic: 70 filmuhúðaðar töflur 84 filmuhúðaðar töflur 105 filmuhúðaðar töflur 140 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tyverb s kapecitabinom, letrozolom ili trastuzumabom nije značajno promijenila farmakokinetiku ovih lijekova (ili metabolite kapecitabina) ili lapatiniba.
Icelandic: Samhliða notkun Tyverb og capecítabíns, letrózóls eða trastuzúmabs hafði ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja (eða umbrotsefna capecítabíns) eða lapatiníbs.
Croatian: Tyverb ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Tyverb hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Blisteri 2 godine
Icelandic: Þynnupakkningar 2 ár
Croatian: Lapatinib se u visokoj mjeri (više od 99%) veže za albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Icelandic: Lapatiníb er að verulegu leyti (yfir 99%) bundið albúmíni og alfa-1-sýruglýkópróteini.
Croatian: • ako ste alergični na lapatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lapatiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Ispitivačeva analiza podataka nakon završetka uključivanja prikazana je u tablici 1.
Icelandic: Greining rannsóknaraðila á niðurstöðunum, við lok innskráningar sjúklinga, er sýnd í töflu 1.
Croatian: (95% CI), p vrijednost b
Icelandic: (95% CI), p-gildi b
Croatian: Ostale toksičnosti
Icelandic: Önnur eituráhrif
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema sa srcem prije nego počnete uzimati Tyverb.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm, áður en þú tekur Tyverb.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene lapatiniba nije poznata, ali je ona nepotpuna te varijabilna (približno 70% koeficijent varijacije u AUC).
Icelandic: Heildaraðgengi lapatiníbs eftir inntöku er ekki þekkt, en það er ófullkomið og breytilegt (u.þ.b. 70% breytistuðull í AUC).
Croatian: Tijekom četverodnevnog perioda liječenja, tri doze koje odgovaraju placebu su bile primijenjene u razmaku od 12 sati ujutro i navečer 1. dana, te ujutro 2. dan.
Icelandic: Á 4 daga meðferðartímabilinu voru gefnir þrír skammtar af samsvarandi lyfleysu með 12 klst. millibili á morgnana og kvöldin á 1. degi og að morgni á 2. degi.
Croatian: Ukoliko se kožna reakcija pojavi potrebno je vršiti pregled kože prilikom svake posjete sve do jedan mjesec nakon povlačenja kožnih promjena.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram í húð skal skoða allan líkamann í hverri læknisheimsókn þar til einn mánuður er liðinn frá því að einkenni hurfu.
Croatian: Ako primijetite druge nuspojave
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram
Croatian: * Post hoc analiza
Icelandic: * Eftirá greining (Post hoc)
Croatian: Bolesnike koji imaju kožne reakcije treba savjetovati da izbjegavaju izlaganje sunčevom svjetlu te da koriste zaštitne kreme širokog spektra sa zaštitnim faktorom ≥ 30.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir viðbrögðum í húð skulu hvattir til að forðast sólarljós og að bera á sig virka sólarvörn með sólarvarnarstuðli ≥30.
Croatian: Proljev se u pravilu pojavljuje rano tijekom liječenja lijekom Tyverb, a u gotovo polovice tih bolesnika se proljev prvi put javi unutar prvih 6 dana.
Icelandic: Niðurgangur kemur yfirleitt snemma fram í meðferð með Tyverb og um helmingur sjúklinga með niðurgang finna fyrst fyrir honum innan 6 daga.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja Tyverba ako u nešto niste sigurni.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tyverb er tekið ef þú ert óörugg.
Croatian: Propuštene doze ne smiju se nadomiještati, a doziranje je potrebno nastaviti sa sljedećom redovitom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.9).
Icelandic: Ekki skal bæta upp fyrir skammta sem gleymist að taka, en meðferð skal haldið áfram með næsta áætlaða dagsskammti (sjá kafla 4.9).
Croatian: Pojedini lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Tyverb ili Tyverb može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Icelandic: Tyverb eða Tyverb gæti haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 25%) tijekom liječenja lapatinibom bile su gastrointestinalne nuspojave (primjerice proljev, mučnina i povraćanje) i osip.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>25%) við meðferð með lapatiníbi voru frá meltingarvegi (svo sem niðurgangur, ógleði og uppköst) og útbrot.
Croatian: Plućna toksičnost može biti teška i voditi do zatajenja disanja.
Icelandic: Eituráhrif á lungu geta verið alvarleg og valdið öndunarbilun.
Croatian: Kumulativna učestalost kod nositelja DQA1*02:01 i DRB1*07:01 alela bila je 10,3%, a kod osoba koje nisu nositelji je iznosila 0,5%.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni hjá þeim sem voru með DQA1*02:01 og DRB1*07:01 samsæturnar var 10,3% og 0,5% hjá þeim sem ekki voru með samsæturnar.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki od dolje navedenih lijekova.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú tekur, eða hefur nýlega tekið eitthvert eftirtalinna lyfja.
Croatian: Sigurnost lapatiniba procjenjivana je u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapijama za različite vrste karcinoma u više od 20 000 bolesnika, uključujući 198 bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom, 149 bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom i 654 bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Öryggi notkunar lapatiníbs einlyfjameðferðar og með öðrum krabbameinslyfjameðferðum, hefur verið metið í ýmsum gerðum krabbameina hjá meira en 20.000 sjúklingum, þ.m.t. 198 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt capecitabíni, 149 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi og 654 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt letrózóli (sjá kafla 5.1).
Croatian: • plućna arterijska hipertenzija (povišen krvni tlak u plućnim arterijama (krvnim žilama pluća))
Icelandic: • lungnaslagæðaháþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur í lungnaslagæðum)
Croatian: Nuspojave su klasificirane na sljedeći način prema učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: 17,2 mjeseci (13,9; 19,2)
Icelandic: 17,2 mán. (13,9; 19,2)
Croatian: Tyverb je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s karcinomom dojke čiji tumori pokazuju prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2);
Icelandic: Tyverb er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein, þegar æxlin yfirtjá HER2 (ErbB2);
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (vidjeti dio 4.2 - smanjenje doze - srčani događaji i dio 4.4).
Icelandic: Lækkað útfallsbrot vinstri slegils (sjá kafla 4.2 - skammtalækkun - atvik tengd hjarta - og kafla 4.4)
Croatian: Lapatinib se opsežno metabolizira, prvenstveno pomoću CYP3A4 i CYP3A5, s manjim doprinosom CYP2C19 i CYP2C8, do niza oksidiranih metabolita od kojih niti jedan ne čini više od 14% doze koja se nađe u stolici ili 10% koncentracije lapatiniba u plazmi.
Icelandic: Umbrot lapatiníbs eru veruleg, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5 með smávægilegri þátttöku CYP2C19 og CYP2C8, í margs konar oxuð umbrotsefni en ekkert þeirra skráist fyrir meira en 14% af skammtinum sem finnst í hægðum eða 10% af þéttni lapatiníbs í plasma.
Croatian: Rizik od hepatotoksičnosti izazvane lapatinibom bio je povezan s nositeljstvom HLA alela DQA1*02:01 i DRB1*07:01 (vidjeti dio 4.4.).
Icelandic: Hætta á eituráhrifum á lifur af völdum lapatiníbs tengdist því að HLA-samsæturnar DQA1*02:01 og DRB1*07:01 væru til staðar (sjá kafla 4.4).
Croatian: Dnevno doziranje 1250 mg daje u stanju dinamičke ravnoteže geometrijske srednje vrijednosti (koeficijent varijacije) Cmax od 2,43 (76%) μg/ml i AUC vrijednosti od 36,2 (79%) μg*hr/ml.
Icelandic: Daglegir 1250 mg skammtar gefa miðhlutfallatölur fyrir þéttni við jafnvægi (breytistuðull) fyrir Cmax-gildi sem eru 2,43 (76%) míkróg/ml og AUC-gildi sem eru 36,2 (79%) míkróg*klst./ml.
Croatian: Dnevna doza lijeka Tyverb ne smije se dijeliti.
Icelandic: Dagsskammtinum af Tyverb skal ekki skipt upp.
Croatian: • ciklosporin - lijek koji se primjenjuje za potiskivanje rada imunološkog sustava, na primjer nakon presađivanja organa
Icelandic: • ciklospórín - lyf notað til að bæla ónæmiskerfið t.d. eftir líffæraflutninga
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ovi simptomi poprime teži oblik ili počnu stvarati probleme.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar eða valda vandræðum.
Croatian: - Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza, povidon (K30), natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol (400), polisorbat 80, žuti željezov oksid (E172), i crveni željezov oksid (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat (gerð A), magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól (400), pólýsorbat 80, gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Croatian: Potrebno je procijeniti funkciju jetre (vrijednosti transaminaza, bilirubina i alkalne fosfataze) prije samog početka liječenja te je pratiti nakon toga, jednom mjesečno, ili kako je klinički indicirano.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi (transamínösum, bílirúbíni og alkalískum fosfatösum) áður en meðferðin er hafin og síðan mánaðarlega, eða eftir því sem klínískt á við.
Croatian: Dostupni su podaci o djelotvornosti i sigurnosti Tyverba u kombinaciji s kapecitabinom u odnosu na trastuzumab u kombinaciji s kapecitabinom.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Tyverb ásamt capecitabíni samanborið við trastuzúmab ásamt capecitabíni.
Croatian: O koncentraciji ovisno povećanje QTcF (maksimalna srednja vrijednost ΔΔQTcF je 8,75 ms; 90% CI 4,08; 13,42) zabilježeno je u posebnom ispitivanju QT intervala u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þéttniháð lenging á QTcF (hámarks meðaltal ΔΔQTcF 8,75 msek.; 90% CI 4,08, 13,42) kom fram í sérstakri QT rannsókn hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, ostali neoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE07
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenosti u miševa.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum.
Croatian: Lapatinib, 4-anilinokinazolin je inhibitor intracelularnih tirozin kinaznih domena i EFGR (ErbB1) i HER2 (ErbB2) receptora (utvrđene Ki app vrijednosti 3nM i 13nM, po istom redoslijedu) s polaganom stopom otpuštanja s ovih receptora (poluvijek dulji ili jednak 300 minuta).
Icelandic: Lapatiníb, sem er 4-anilínókínazólín, er hemill á innanfrumutýrósínkínasahneppi (intracellular tyrosine kinase domains) bæði hjá EGFR (ErbB1)- og HER2 (ErbB2)- viðtökum (áætluð Ki app gildi annars vegar 3 nM og hins vegar 13 nM) með hægan losunarhraða frá þessum viðtökum (helmingunartími 300 mínútur eða meira).
Croatian: Tyverb je također dostupan u višestrukim pakiranjima koja sadrže 140 tableta, a sastoje se od 2 pakiranja, svako sa 70 tableta.
Icelandic: Tyverb fæst einnig í fjölpakkningu sem inniheldur 140 töflur og samanstendur af 2 pakkningum sem hvor um sig inniheldur 70 töflur.
Croatian: Liječnik će Vam reći postoji li neki drugi lijek.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort annar valkostur sé fyrir hendi.
Croatian: Međutim, dnevno doziranje lapatiniba rezultira postizanjem stanja dinamičke ravnoteže u roku 6 do 7 dana, upućujući na efektivni poluvijek od 24 sata.
Icelandic: Dagleg skömmtun lapatiníbs leiðir hins vegar til að jafnvægi næst innan 6 til 7 daga, sem bendir til að virkur helmingunartími sé 24 klst.
Croatian: Ne može se isključiti utjecaj lapatiniba na farmakokinetiku supstrata BCRP (npr. topotekan) i OATP1B1 (npr. rosuvastatin) (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að útloka að lapatiníb hafi áhrif á lyfjahvörf hvarfefna BCRP (t.d. tópótecans) og OATP1B1 (t.d. rósuvastatíns) (sjá kafla 5.2).
Croatian: Tumori koji pokazuju prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2) definirani su rezultatom IHC3+, ili IHC2+ uz amplifikaciju gena, ili samom amplifikacijom gena.
Icelandic: Æxli sem yfirtjá HER2 (ErbB2) eru skilgreind samkvæmt IHC3+, eða IHC2+ með genamögnun eða genamögnun eingöngu.
Croatian: Ispitivanje je zaustavljeno na osnovi rezultata prespecificirane privremene analize koja je pokazala produljenje vremena do progresije bolesti za bolesnike koji su primali Tyverb plus kapecitabin.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð á grundvelli fyrirfram ákveðinnar milligreiningar á niðurstöðum, sem sýndi lengdan tíma að framgangi hjá sjúklingum sem fengu Tyverb ásamt capecitabíni.
Croatian: †, palmarno-plantarna eritrodizestezija*, alopecija †, svrbež
Icelandic: †, handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia)*, hárlos kláði