FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem Diovan Comp niet in:
Finnish: Älä käytä Diovan Compia
Dutch: • als u een lever- of nieraandoening heeft.
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus.
Dutch: Zoals verwacht kan worden van een stof die vrijwel uitsluitend via de nieren wordt geklaard, heeft de nierfunctie een uitgesproken effect op de kinetiek van hydrochloorthiazide (zie rubriek 4.3).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa voimakkaasti hydroklooritiatsidin kinetiikkaan, kuten lähes yksinomaan munuaisten kautta eliminoituvan aineen kohdalla voidaan olettaakin (ks. kohta 4.3).
Dutch: Periodieke controle van het serumkalium, creatinine en het urinezuurgehalte wordt aangeraden bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Finnish: Seerumin kalium-, kreatiniini- ja virtsahappoarvojen seuranta on suositeltavaa, jos Diovan Comp -hoitoa annetaan potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Estland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Dutch: De kinetiek van valsartan wordt niet in grote mate beïnvloed door de gelijktijdige toediening van hydrochloorthiazide.
Finnish: Valsartaanin kinetiikka ei muutu juurikaan, kun se otetaan yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa.
Dutch: • Overige (bv. bepridil, cisapride, difemanil, erytromycine i.v., halofantrine, ketanserine,
Finnish: • Muut (esim. bepridiili, sisapridi, difemaniili, i.v.
Dutch: In elk geval is optitratie van de afzonderlijke bestanddelen tot de volgende dosis noodzakelijk om het risico van hypotensie en andere ongewenste voorvallen te verlagen.
Finnish: Annostitraus tulee tehdä, jotta hypotension ja muiden haittavaikutusten riski pienenee.
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella Litium
Dutch: De klinische respons op Diovan Comp moet worden beoordeeld na instelling van de behandeling; als de bloeddruk dan nog steeds niet onder controle is, kan de dosis worden verhoogd door van één van de bestanddelen de dosis te verhogen tot een maximum van Diovan Comp 320 mg/25 mg."
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan, annosta voidaan nostaa lisäämällä kumpaa tahansa yksittäistä aineosaa Diovan Comp 320/25 mg:n enimmäisannokseen."
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals uitslag, paarsachtig-rode vlekken, koorts
Finnish: • verisuonitulehdus, johon voi liittyä ihottumaa, pieniä punoittavia täpliä tai kuumetta
Dutch: Thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen het hyperglykemische effect van diazoxide versterken.
Finnish: Tiatsididiureetit kuten hydroklooritiatsidi saattavat voimistaa diatsoksidin hyperglykemistä vaikutusta.
Dutch: • [Vermeldingen bewaarcondities - nationaal te implementeren]
Finnish: • [Säilytystiedot - Täytetään kansallisesti].
Dutch: • buikpijn
Finnish: • lihasvaivat
Dutch: Het gebruik van Diovan Comp bij patiënten met ernstig chronisch hartfalen werd niet vastgesteld.
Finnish: Diovan Comp -hoidosta vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Finnish: Hydroklooritiatsidi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Finnish: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen het risico van bijwerkingen als gevolg van amantadine doen stijgen.
Finnish: Tiatsidit, myös hydroklooritiatsidi, saattavat suurentaa amantadiinin aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.
Dutch: Ten behoeve van de leesbaarheid herzag het CHMP deze rubriek en stemde in met het opnemen van informatie over thiazide.
Finnish: Parantaakseen luettavuutta lääkevalmistekomitea tarkasti tämän osan ja sopi tiatsidia koskevien tietojen sisällyttämisestä siihen.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden
Finnish: Hermosto Hyvin harvinaiset
Dutch: EMA/285613/2010 EMEA/H/C/1108
Finnish: EMEA/H/C/1108
Dutch: Samenvatting van de aanvraag ten tijde van de intrekking
Finnish: Yhteenveto hakemuksesta peruuttamisajankohtana
Dutch: Het middel zou zonder doktersvoorschrift kunnen worden gebruikt.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää ilman lääkemääräystä.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van drie hoofdstudies waarbij zo'n 900 pijn lijdende volwassenen betrokken waren.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset kolmesta päätutkimuksesta, joihin oli osallistunut n. 900 aikuista kipupotilasta.
Dutch: Relatief jonge patiënten deden aan de hoofdstudies mee en er kon daarom geen conclusie worden getrokken over de werking van dit geneesmiddel bij andere leeftijdsgroepen.
Finnish: Päätutkimuksiin osallistui verrattain nuoria potilaita, minkä vuoksi ei ollut mahdollista tehdä päätelmiä siitä, millä tavalla lääke toimisi muissa ryhmissä.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op ‘dag 180'.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun se peruutettiin.
Dutch: Er was tevens onvoldoende informatie over de veiligheid van het geneesmiddel ten opzichte van geneesmiddelen die slechts één van de werkzame stoffen bevatten.
Finnish: Lisäksi lääkkeen turvallisuudesta verrattuna vain yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviin lääkkeisiin ei ollut tarpeeksi tietoa.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de mate van pijnverlichting na twee uur, het aantal patiënten dat na één uur sliep en de duur van deze slaap.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisina mittoina olivat kivun lieventymistaso kahden tunnin jälkeen, niiden potilaiden määrä, jotka olivat unessa tunnin kuluttua, sekä siihen, miten kauan potilaat nukkuivat.
Dutch: Het zou in de vorm van capsules in de handel worden gebracht.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavilla kapseleina.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Finnish: Yhtiön kirje, jolla se ilmoitti hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Dutch: Ibuprofen is een pijnstiller die behoort tot de groep van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Finnish: Ibuprofeenin on kipulääke, joka kuuluu ei-steroidisten tulehduslääkkeiden (NSAID:t) luokkaan.
Dutch: Difenhydraminehydrochloride is een antihistaminicum.
Finnish: Difenhydramiinihydrokloridi on antihistamiini.
Dutch: 20 januari 2010
Finnish: 20. tammikuuta 2010 EMA/285606/2010
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Finnish: Mitkä perusteet yhtiö esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ja sen alustava kanta oli, ettei Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethlääkevalmistetta voida hyväksyä.
Dutch: Daar het de bedoeling was dat Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth zonder doktersvoorschrift zou kunnen worden verkregen, verzocht het Comité om meer gegevens over de interactie hiervan met andere geneesmiddelen.
Finnish: Koska Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmisteen oli tarkoitus olla reseptivapaa, lääkevalmistekomitea pyysi lisätietoja siitä, minkälaisia yhteisvaikutuksia sillä on muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: De werking van Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: In deze studies werd het geneesmiddel vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en met een geneesmiddel dat uitsluitend ibuprofen bevat.
Finnish: Tutkimuksissa lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen sekä pelkkää ibuprofeenia sisältäviin lääkkeisiin.
Dutch: De stof blokkeert cyclo-oxygenase, een enzym dat prostaglandinen produceert, stoffen die betrokken zijn bij ontstekingen en pijn.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla syklo-oksygenaasi-nimisen entsyymin, joka tuottaa prostaglandiineja, aineita,
Dutch: Difenhydraminehydrochloride wordt gebruikt in geneesmiddelen die worden toegepast bij de behandeling van allergieën, hoestaanvallen en slaapstoornissen.
Finnish: Difenhydramiinihydrokloridia on lääkkeissä, joita käytetään allergioiden, yskän ja uniongelmien hoitamisessa.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth bevat twee werkzame stoffen die al vele jaren in de Europese Unie in de handel zijn in veelgebruikte geneesmiddelen waarvoor geen recept nodig is.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka ovat olleet saatavilla Euroopan unionissa usean vuoden ajan yleisesti käytetyissä reseptivapaissa lääkkeissä.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth is een geneesmiddel met de werkzame stoffen ibuprofen en difenhydraminehydrochloride.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibuprofeenia ja difenhydramiinihydrokloridia.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth was bedoeld ter kortetermijnbehandeling van milde tot matige pijn bij volwassenen die als gevolg hiervan slecht slapen.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää lyhytaikaisena hoitona lievän tai kohtalaisen kivun lievittämiseen aikuisilla, joilla on kivuista johtuvia nukkumisvaikeuksia.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanvrager niet voldoende materiaal had verstrekt ter onderbouwing van een belangrijk voordeel van het gebruik van Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth ten opzichte van het gebruik van alleen ibuprofen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomauttaa, että hakija ei ollut esittänyt tarpeeksi näyttöä siitä, että Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmisteen käyttämisestä olisi olennaista etua verrattuna pelkän ibuprofeenin käyttöön.
Dutch: Ibuprofen is vaak de werkzame stof in geneesmiddelen ter behandeling van pijn, ontstekingen en koorts.
Finnish: Ibuprofeeni on lääkkeissä, joita käytetään kipujen, tulehdusten ja kuumeen hoitamisessa.
Dutch: Op 7 januari 2010 heeft de firma Wyeth Consumer Healthcare het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van haar aanvraag voor een handelsvergunning voor Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth, voor gebruik ter verlichting van milde tot matige pijn bij volwassenen die wegens deze pijn slecht slapen.
Finnish: Wyeth Consumer Healthcare ilmoitti 7. tammikuuta 2020 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se toivoo voivansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa, joka koskee Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-nimistä lääkevalmistetta.
Dutch: Verwacht werd dat patiënten met pijn die als gevolg hiervan slecht slapen met de combinatie van deze twee werkzame stoffen hun voordeel zouden kunnen doen.
Finnish: Yhdessä otettuina kahden vaikuttavan aineen odotettiin tuottavan etuja kipupotilaille, joiden on vaikeaa nukkua kipujen vuoksi.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth worden uitgevoerd en er geen patiënten zijn die dit middel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethlääkevalistetta koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Dutch: Wat is Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth?
Finnish: Mitää Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth on?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth ging werken?
Finnish: Miten Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmisteen odotettiin vaikuttavan?
Dutch: De belangrijkste werking van deze stof bestaat in blokkering van histaminereceptoren, die een rol spelen bij ontstekingsverschijnselen en allergische reacties.
Finnish: Sen toimii pääasiassa salpaamalla tulehduksissa ja allergisissa reaktioissa mukana olevien histamiinien reseptoreja, mutta se aikaansaa myös uneliaisuutta, mikä auttaa parantamaan unta.
Dutch: Voor welke behandeling was Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth bedoeld?
Finnish: Mihin Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää?
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Dutch: Daarnaast moet patiënten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts indien ze ooit geïnfecteerd zijn geweest met HBV, aangezien nauwlettende controle vereist is.
Finnish: Lisäksi potilaita olisi kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on joskus ollut HBV-infektio, koska se edellyttää tiivistä seurantaa.
Dutch: Het risicobeheerplan dient binnen drie maanden na dit advies van het CHMP dienovereenkomstig te worden aangepast.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on päivitettävä vastaavasti kolmen kuukauden kuluessa tämän lääkevalmistekomitean lausunnon antamisesta.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en de redenen voor de aanbeveling.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi sen yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Dutch: Sommige van de vastgestelde gevallen bij gebruik van DAA's hadden ernstige uitkomsten, met verergering van de leverstatus, en bij ten minste één geval moest de patiënt een levertransplantatie ondergaan.
Finnish: Joissakin suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvissä tapauksissa seuraukset olivat vakavat; maksan tila huononi, ja ainakin yhdessä tapauksessa potilaalle oli tehtävä maksansiirto.
Dutch: De Europese Commissie heeft de reikwijdte van de procedure in april 2016 derhalve vergroot om het mogelijk te maken andere gegevens in overweging te nemen teneinde het risico op hepatocellulair carcinoom en het effect ervan op de baten-risicoverhouding te beoordelen voor alle DAA's bij de behandeling van chronische hepatitis C.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio laajensi menettelyä huhtikuussa 2016 siten, että siinä käsitellään myös muita tietoja, jotta voidaan arvioida hepatosellulaarisen karsinooman riski ja sen vaikutus kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen kroonisen hepatiitti C:n hoidossa.
Dutch: Het protocol van dit onderzoek dient uiterlijk 15 juni 2017 bij het PRAC te worden ingediend en de definitieve onderzoeksresultaten in het vierde kwartaal van 2019.
Finnish: Tämän tutkimuksen protokolla on toimitettava PRACille viimeistään 15. kesäkuuta 2017 ja lopulliset tutkimustulokset vuoden 2019 viimeisen vuosineljänneksen aikana.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en in de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Dutch: Bovendien dienen de tussentijdse resultaten uiterlijk in het vierde kwartaal van 2019 te worden ingediend voor beoordeling door het PRAC.
Finnish: Väliaikaiset tulokset on toimitettava PRACille arvioitavaksi vuoden 2019 viimeiseen vuosineljännekseen mennessä.
Dutch: De huidige verwijzingsprocedure werd door de Europese Commissie (EC) in gang gezet om verder onderzoek naar het risico op hepatitis B-virusreplicatie na aanvang van de behandeling met DAA's mogelijk te maken en te komen tot de aanbeveling van passende maatregelen om het risico tot een minimum te beperken.
Finnish: Tämä lausuntomenettely aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä, ja sen tarkoituksena on tutkia tarkemmin hepatiitti B -viruksen replikaation riskiä suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen ja antaa suosituksia asianmukaisista toimista, joilla tätä riskiä voidaan pienentää.
Dutch: Het PRAC adviseert daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntilupien ehtojen muuttamista.
Dutch: is het PRAC gezien het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van direct werkende antivirale middelen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden opgenomen.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuista, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Dutch: De reactivering kan vooral optreden bij patiënten met detecteerbaar HBsAg en actieve HBV-replicatie van welk niveau dan ook, zoals vastgesteld aan de hand van meetbare HBVDNA-niveaus, maar kan ook optreden bij patiënten zonder detecteerbaar HBsAg maar met detecteerbaar anti-HBc-antilichaam, van wie een laag percentage ook variabele niveaus van actieve HBV-replicatie kan vertonen.
Finnish: Uudelleen aktivoitumista voi esiintyä pääasiassa potilailla, joiden HBsAg-vasta-aineen pitoisuus on havaittava ja joilla on minkäasteisesti tahansa uudelleen aktivoitunut HBV:n replikaatio HBV-DNA:n mitattavien pitoisuuksien perusteella arvioituna, mutta sitä voi esiintyä myös potilailla, joiden HBsAg-pitoisuus ei ole havaittava, vaikka anti-Hbc-vasta-aineen pitoisuus onkin havaittava.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Dutch: Algemene conclusie
Finnish: Johtopäätökset
Dutch: Samenvattend was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die DAA's bevatten gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden opgenomen.
Finnish: PRAC totesi, että suoravaikutteisia viruslääkkeitä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom verder moet worden onderzocht door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCV-geïnfecteerde patiënten met cirrose; een gezamenlijk onderzoek wordt aangemoedigd;
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon vaikutusta ensimmäistä kertaa kehittyvän hepatosellulaarisen karsinooman esiintymiseen ja tyyppiin on tutkittava tarkemmin prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, joka tehdään HCV-infektiota sairastavilla kirroosipotilailla.
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van oordeel dat er bewijs is voor een risico op HBVreactivering bij patiënten met een co-infectie met HBV/HCV die worden behandeld met DAA's, en dat HBV-reactivering bij patiënten met een co-infectie derhalve moet worden beschouwd als een belangrijk vastgesteld risico dat zorgvuldig moet worden gecontroleerd via standaard risicobeperkende maatregelen.
Finnish: Siksi HBV:n uudelleen aktivoituminen kaksoisinfektiosta kärsivillä potilailla on katsottava merkittäväksi tunnistetuksi riskiksi, jota on seurattava tiiviisti tavanomaisten riskinpienentämistoimien avulla.
Dutch: OVERIGE Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Finnish: MUUTA Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de behandeling.
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, ettet sinä (tai kumppanisi) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Dutch: Niet gemeld CP-klassen
Finnish: Ei raportoitu CP-luokat
Dutch: SVR12 (overall)* 70 (100%)
Finnish: SVR12 (yhteensä)* 70 (100 %)
Dutch: blank zwart/Afro-Amerikaans anders
Finnish: valkoihoinen mustaihoinen/afroamerikkalainen muu
Dutch: Categorie/ Substitutie, n (%)
Finnish: Kategoria/ Substituutio n (%)
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan (bereik) Ras:
Finnish: Ikä (vuosina): mediaani (vaihteluväli) Rotu:
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3)
Finnish: Samanaikaisen käytön vasta-aiheet (ks. kohta 4.3)
Dutch: P32-deletie
Finnish: P32-deleetio
Dutch: *Vergeleken met historische gegevens.
Finnish: *Aiempiin tietoihin verrattuna
Dutch: Houd de doordrukstrip bij de hand, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Finnish: Pidä tablettiläpipainopakkaus mukanasi, jotta voi helposti kuvailla, mitä olet ottanut.
Dutch: Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan (bereik) Ras: blank zwart/AfroAmerikaans anders HCV-genotype: 1a 1b
Finnish: Ikä (vuosia): mediaani (vaihteluväli) Rotu: valkoihoinen mustaihoinen/afroamerikkalainen muu HCV-genotyyppi: 1a 1b
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of machines gebruiken.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin tällainen haittavaikutus, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten die behandeld werden gedurende 8 weken was lager met deze behandelduur, zoals samengevat in Tabel 11.
Finnish: 8 viikkoa hoitoa saaneiden potilaiden SVR-arvo oli tällä hoidon kestolla matalampi, yhteenveto esitetään taulukossa 11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AX14
Dutch: Patiëntenpopulatie*
Finnish: Potilasryhmä*
Dutch: **GS-331007 is de belangrijkste circulerende metaboliet van de prodrug sofosbuvir.
Finnish: **GS-331007 on sofosbuviiriaihiolääkkeen päämetaboliitti verenkierrossa.
Dutch: Laboratoriumwaarde/Klinische Criteria
Finnish: Laboratorioarvo / Kliininen kriteeri
Dutch: Onderzoek AI444042
Finnish: Tutkimus AI444042
Dutch: Polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethyleen (PVC/PCTFE) heldere blisterverpakking/aluminium foliedichting.
Finnish: Polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni (PVC/PCTFE), läpinäkyvä läpipainokuoppa/alumiinifoliotausta.
Dutch: Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon +/-NS3/4 PI.
Finnish: Pääasiassa interferonipohjainen hoito +/-NS3/4 PI.
Dutch: Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
Finnish: Uxbridge UB8 1DH Iso-Britannia
Dutch: Alle patiënten Cirrose
Finnish: Kaikki potilaat Kirroosi
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.