FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: /methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en adalimumab monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 52 uker og 104 uker var andelen pasienter uten progresjon (forandring i den modifiserte totale Sharp score ≤ 0,5 siden oppstart) signifikant høyere med kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med metotreksat monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p < 0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p < 0,002 og 44,5 %, p < 0,001).
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz is 80 mg in week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Halimatoz er 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra uke 1 via subkutan injeksjon.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N=814 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N=814 n (%)
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïde en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Dutch: • Schud de spuit niet.
Norwegian Bokmål: • ikke rister sprøyten
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m2 adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) bij gebruik in combinatie met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2 var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state 6,0 ± 6,1 mikrog/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrog/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveïtis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Dutch: • Geef Halimatoz niet aan kinderen onder de 4 jaar met juveniele plaque psoriasis of juveniele ulceratieve colitis.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Halimatoz til barn med pediatrisk plakkpsoriasis eller pediatrisk ulcerøs kolitt under alderen 4 år.
Dutch: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a.
Norwegian Bokmål: p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo a blant alle randomiserte pasienter.
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Halimatoz for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Dutch: Uveïtis
Norwegian Bokmål: Uveitt
Dutch: Beschikbare data geven aan dat klinische respons meestal binnen 12 weken behandeling bereikt wordt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Halimatoz ved ikke-infeksiøs uveitt.
Dutch: • Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Norwegian Bokmål: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Dutch: Nachtzweten, litteken
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nattesvette, arrdannelse
Dutch: Afbeelding E: reinig de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Figur E: rengjøre injeksjonsstedet
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin patiënten tot 144 additionele weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan kregen.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene får adalimumab 40 mg hver annen uke subkutant i inntil ytterligere 144 uker.
Dutch: ACR 20 6 maanden
Norwegian Bokmål: ACR 20
Dutch: 40 mg Adalimumab eenmaal per twee weken
Norwegian Bokmål: 40 mg adalimumab annenhver uke
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9 % van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,9 % av pasientene i kontrollgruppen.
Dutch: Nierfunctiestoorniss en, hematurie
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, hematuri
Dutch: De injectie starten:
Norwegian Bokmål: Starte injeksjonen:
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 6 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger à 2)
Dutch: • Bewaar de spuiten niet in de vriezer.
Norwegian Bokmål: • Sprøytene skal ikke fryses.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Halimatoz om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Halimatoz for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.
Dutch: Het aanbevolen Halimatoz inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Halimatoz hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Dutch: Total Sharp Score Erosion score JSN score a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab /methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney U test. b p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en adalimumab /methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score Erosjons score JSN score a p-verdien er fra den parvise sammenligningen av metotreksat monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U testen.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: c p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
Norwegian Bokmål: c p-verdien er fra den parvise sammenligningen av adalimumab monoterapi og metotreksat monoterapi med Mann-Whitney U testen.
Dutch: • tekenen en symptomen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen,
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating, følelse av svakhet eller tretthet eller hoste,
Dutch: • Open de buitenverpakking pas op het moment dat u de pen gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: • ikke åpner ytterkartongen før du er klar til å bruke pennen
Dutch: (injectie) Heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing.
Norwegian Bokmål: (injeksjonsvæske) Klar til lett melkeaktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose på 80 mg (som 2 injeksjoner à 40 mg på en dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Halimatoz te behandelen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med Halimatoz vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A, opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of placebo van week 12 tot week 35).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling ble pasientene som fikk adalimumab i periode A re- randomisert i periode B til én av tre behandlingsgrupper (40 mg adalimumab hver uke, 40 mg adalimumab annenhver uke, eller placebo fra uke 12 til uke 35).
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Dutch: ACR 70 6 maanden
Norwegian Bokmål: ACR 70
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg
Dutch: ACR 70 Week 12 Week 24
Norwegian Bokmål: ACR 70 Uke 12 Uke 24
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Halimatoz wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Halimatoz dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når Halimatoz vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale- eller perifere nervesystemet.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og ungdom over 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
Dutch: Zeer vaak Skeletspierpijn Vaak
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Smerter i skjelett og muskulatur Vanlige
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Halimatoz.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Halimatoz kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Dutch: Anafylaxie1)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi1)
Dutch: Bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hidrosadenitt gir en dose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2 en «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 7 til 8 mikrog/ml ved uke 2 og uke 4.
Dutch: ≥ 30% plus een daling ≥ 1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; * p<0,05 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties ** p<0,001 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1; Klinisk respons er reduksjon fra baseline i Mayo score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % pluss en reduksjon i rektal blødning subscore [RMS] ≥ 1 eller en absolutt RBS på 0 eller 1; * p < 0,05 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner ** p < 0,001 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner a av de som mottar kortikosteroider ved baseline
Dutch: Als herbehandeling met adalimumab geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis re-behandling er indisert, bør doseringsanbefalinger overfor følges.
Dutch: Hypersensitiviteit, allergieën (waaronder hooikoorts)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, allergier (inkludert sesongbetinget allergi) Mindre vanlige Sarkoidose1), vaskulitt
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dosering 20 mg annenhver uke.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steadystate dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Dutch: Afbeelding E: kies uw injectieplaats
Norwegian Bokmål: Figur E: velg injeksjonssted
Dutch: Adalimumab N=51
Norwegian Bokmål: Adalimuma b N=51
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Halimatoz dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling danwel 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Fordeler og risiko ved fortsatt ukentlig behandling med 40 mg eller 80 mg annenhver uke bør revurderes nøye hos en pasient med en utilstrekkelig respons etter økningen i dosering (se pkt 5.1).
Dutch: Het vervolgen van de therapie in patiënten die in deze periode nog niet reageren op het geneesmiddel, dient heroverwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandlingen hos pasienter som ikke responderer innen denne perioden, bør vurderes nøye.
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Halimatoz til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon hver annen uke.
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75 respons bereikte, werd bij de berekening naar het midden afgerond b p<0,001, adalimumab versus placebo
Norwegian Bokmål: 506 (62,2)b a prosent av pasienter som oppnådde PASI 75-respons ble regnet som senterjustert rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Dutch: • Werp de gebruikte pennen weg in een naaldencontainer (afsluitbare container waar naalden niet doorheen kunnen prikken).
Norwegian Bokmål: • Kast brukte penner i en beholder for spisse og skarpe gjenstander (lukkbar, punkteringssikker beholder).
Dutch: Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen (SensoReady)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 6 ferdigfylte penner (SensoReady) (3 pakninger à 2)
Dutch: Cholecystitis en cholelithiase, hepatische steatose, verhoogd bilirubine
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Stigning i leverenzymer Mindre vanlige Kolecystitt og kolelitiasis, hepatisk steatose, forhøyet bilirubin i blod
Dutch: EU/1/18/1288/006 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1288//006 6 ferdigfylte penner (3 pakninger à 2)
Dutch: ACR 50 6 maanden
Norwegian Bokmål: ACR 50
Dutch: Halimatoz wordt geleverd in een heldere glazen spuit type I voor eenmalig gebruik met naald van roestvrij staal met een naaldhuls met vingersteun, rubberen beschermdoop en plastic zuigerstang, bevattende 0,8 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Halimatoz leveres i en klar engangssprøyte av type I-glass med nål i rustfritt stål, nålbeskytter, fingerstopper, nålhette i gummi og stempel i plast, som inneholder 0,8 ml oppløsning.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N=108 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N=108 n (%)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit adalimumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte adalimumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label (OL) periode van maximaal 192 extra weken waarin patiënten subcutaan 24 mg/m2 BSA adalimumab tot een maximum van 40 mg eenmaal per 2 weken ontvingen.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfølgt av en åpen periode, hvor pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab subkutant annenhver uke i opptil ytterligere 192 uker.
Dutch: • Reumatoïde artritis
Norwegian Bokmål: • revmatoid artritt
Dutch: Halimatoz kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan derfor benyttes ved amming.
Dutch: Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie (injectie) in voorgevulde spuit wordt geleverd als 0,8 ml heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing.
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte leveres som en 0,8 ml klar til lett melkeaktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (±SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med ikkeradiografisk aksial spondylartritt, var den gjennomsnittlige «trough» steady-state konsentrasjonen 8,0 ± 4,6 mikrog/ml ved uke 68.
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Halimatoz til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 12 jaar met deze indicatie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 12 år ved denne indikasjonen.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met niet- infectieuze uveïtis intermediair, uveïtis posterior en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitzondering van patiënten met geïsoleerde uveïtis anterior.
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (UV I og II) ble sikkerhet og effekt av adalimumab vurdert hos voksne pasienter med ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt, med unntak av pasienter med isolert anterior uveitt.
Dutch: 40 mg eenmaal per 2 weken
Norwegian Bokmål: 40 mg annenhver uke
Dutch: Pancreatitis, slikklachten, zwelling van het gezicht
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, konjunktivitt, blefaritt, hevelse i øye
Dutch: HS-II-onderzoek
Norwegian Bokmål: HS studie II
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
Dutch: Afbeelding D: kies uw injectieplaats
Norwegian Bokmål: Figur D: velge injeksjonssted
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen adalimumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn adalimumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Halimatoz moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv ('latent') tuberkuløs infeksjon før behandling med Halimatoz startes opp.
Dutch: Tabel 27 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Norwegian Bokmål: Tabell 27 Pediatrisk CD studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistel remisjon
Dutch: • Bewaar de pen niet in de vriezer.
Norwegian Bokmål: • Penner skal ikke fryses.
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Halimatoz tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Halimatoz under graviditeten, før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).