FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Wegvallen of flauwvallen door een zeer lage bloeddruk
Greek: • Κατάρρευση λόγω σοβαρά χαμηλής αρτηριακής πίεσης
Dutch: Derhalve bevat iedere 2 ml gereconstitueerde oplossing 40 mg parecoxib.
Greek: Συνεπώς, κάθε 2 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης.
Dutch: toediening van parecoxib bedraagt ongeveer 8 uur.
Greek: Μετά την ΕΦ ή ΕΜ χορήγηση της παρεκοξίμπης, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (t½) της βαλντεκοξίμπης είναι περίπου 8 ώρες.
Dutch: Vóór toediening dient Dynastat visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en op verkleuring.
Greek: Το Dynastat θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό, πριν από τη χορήγηση.
Dutch: • Reconstitueren met Ringer's lactaatoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucose in Ringer's lactaatoplossing voor injectie leidt tot precipitatie van parecoxib en is daarom niet aanbevolen.
Greek: • Η χρήση ενέσιμου διαλύματος Ringer-Lactate ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%) σε ενέσιμο διάλυμα Ringer-Lactate για την ανασύσταση θα προκαλέσει την καθίζηση της παρεκοξίμπης και επομένως δεν συνιστάται.
Dutch: • U kunt last krijgen van braken, maagpijn, een verstoorde spijsvertering, obstipatie (verstopping)
Greek: • Μπορεί να έχετε έμετο, πόνο στο στομάχι, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, φούσκωμα και ρέψιμο
Dutch: Daarom mag Dynastat noch tijdens reconstitutie noch tijdens injectie gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί καθίζηση όταν το διάλυμα του Dynastat αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συνεπώς το Dynastat δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα, τόσο κατά την ανασύσταση, όσο και κατά την ένεση.
Dutch: Iedere 2 ml gereconstitueerd poeder bevat 40 mg parecoxib.
Greek: Κάθε 2 ml της ανασυσταθείσας κόνεως περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης.
Dutch: toediening bedraagt ongeveer 55 liter.
Greek: Ο όγκος κατανομής της βαλντεκοξίμπης μετά από ΕΦ χορήγηση είναι περίπου 55 λίτρα.
Dutch: De oplossing die geïnjecteerd wordt, dient een heldere, kleurloze oplossing te zijn.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dynastat
Dutch: 5 injectieflacons en mpullen oplosmiddel
Greek: 5 φιαλίδια και 5 φύσιγγες διαλύτη
Dutch: • U heeft een allergische reactie gehad op acetylsalicylzuur (aspirine), op andere NSAID's (bijv. ibuprofen) of op COX-2-remmers.
Greek: • αν είχατε αλλεργική αντίδραση στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή σε άλλα ΜΣΑΦ (π.χ.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Dynastat.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dynastat.
Dutch: Overige informatie over Dynastat:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dynastat:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dynastat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dynastat.
Dutch: Dynastat mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Dutch: • een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op geneesmiddelen, met name huidreacties;
Greek: • ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε φάρμακα, ιδίως δερματικών αντιδράσεων
Dutch: Dynastat wordt toegediend in een dosis van 40 mg, gevolgd door verdere doses van 20 mg of 40 mg, elke zes tot twaalf uur, naargelang van de behoefte, met een maximale dosering van 80 mg per dag.
Greek: Το Dynastat χορηγείται σε δόση των 40 mg, η οποία ακολουθείται κάθε 6 έως 12 ώρες από δόσεις των 20 ή 40 mg, ανάλογα με τις ανάγκες, με μέγιστη δόση 80 mg την ημέρα.
Dutch: Dynastat kan gelijktijdig worden toegediend met opioïde pijnstillers (aan morfine verwante geneesmiddelen).
Greek: Το Dynastat μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οπιούχα παυσίπονα (φάρμακα που σχετίζονται με τη μορφίνη).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Dynastat de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dynastat mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven in de laatste drie maanden van hun zwangerschap noch aan vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τον θηλασμό.
Dutch: De belangrijkste maatstaven van de werkzaamheid waren veranderingen in de pijnscores die de patiënten opgaven.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές στα επίπεδα του πόνου όπως αξιολογήθηκαν από τους ασθενείς.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dynastat groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Dynastat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Van Dynastat is ook aangetoond dat het de behoefte aan morfine vermindert, maar deze vermindering leek niet gepaard te gaan met een afname van de bijwerkingen van morfine.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης ότι το Dynastat μειώνει την ανάγκη χορήγησης μορφίνης, χωρίς όμως η μείωση αυτή να συνοδεύεται από μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών της μορφίνης.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παρεκοξίμπη
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Dynastat (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Dynastat (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Dutch: De injectie kan hetzij snel en rechtstreeks in een ader of in een bestaande intraveneuze lijn (een dunne slang die naar een ader leidt) worden toegediend, hetzij langzaam en diep in een spier.
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή (λεπτός σωλήνας που τοποθετείται σε φλέβα) ή αργά και βαθιά μέσα στον μυ.
Dutch: Valdecoxib is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘cyclo-oxygenase-2-(COX-2) remmers' genoemd worden.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που καλούνται «αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης-2 (COX-2)».
Dutch: Dynastat is onderzocht bij 2 582 volwassen patiënten die verschillende soorten chirurgische ingrepen hadden ondergaan, waaronder tandheelkundige, orthopedische of gynaecologische operaties dan wel een hartoperatie (aanleg van een bypass van de kransslagaderen).
Greek: Το Dynastat μελετήθηκε σε 2.582 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, όπως οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές επεμβάσεις ή σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (καρδιάς).
Dutch: Zoals geldt voor andere geneesmiddelen in dezelfde groep als Dynastat kan het risico van hart- en bloedvatproblemen toenemen bij hogere doseringen en een langere duur van de behandeling met dit geneesmiddel.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Dynastat, ο κίνδυνος εμφάνισης καρδιακών παθήσεων ή παθήσεων των αιμοφόρων αγγείων ενδέχεται να αυξηθεί με τη χορήγηση ισχυρότερων δόσεων και χρονικά εκτενέστερων θεραπευτικών αγωγών.
Dutch: Dynastat mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor parecoxib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παρεκοξίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dynastat vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dynastat.
Dutch: • allergieachtige reacties zoals bronchospasmen (buitensporige en langdurige samentrekking van de spieren van de luchtweg), griepachtige symptomen, poliepen in de neus, zwelling van het gezicht of galbulten na het innemen van aspirine of NSAID's, waaronder andere COX-2-remmers;
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις όπως βρογχόσπασμος (υπέρμετρη και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών), συμπτώματα κρυολογήματος, ρινικοί πολύποδες, οίδημα του προσώπου ή κνίδωση μετά τη λήψη ασπιρίνης ή ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων άλλων αναστολέων COX-2·
Dutch: • hartfalen (een onvermogen van het hart om voldoende bloed in het lichaam rond te pompen), ischemische hartziekte (hartaandoening veroorzaakt door falende bloedtoevoer), perifere vaatziekte (verstopping van de slagaderen in de armen of benen) of cerebrovasculaire aandoeningen (problemen die de bloedvaten van de hersenen betreffen).
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει αρκετό αίμα για τον οργανισμό), ισχαιμική καρδιοπάθεια (καρδιοπάθεια λόγω ανεπαρκούς παροχής αίματος), περιφερική αρτηριοπάθεια (απόφραξη των αρτηριών στα χέρια ή τα πόδια) ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο (δυσλειτουργία των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt na een bypassoperatie van de kransslagaderen.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μετά από επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης.
Dutch: In een aantal onderzoeken is ook gekeken naar de effecten van toediening van Dynastat op het morfinegebruik van de patiënt voor extra pijnverlichting na een chirurgische ingreep.
Greek: Σε ορισμένες από τις μελέτες εξετάστηκε και η επίδραση της χορήγησης Dynastat σε ασθενείς που λάμβαναν μορφίνη για την επίτευξη μεγαλύτερης αναλγησίας μετά την επέμβαση.
Dutch: Dit betekent dat parecoxib in het lichaam wordt omgezet in valdecoxib.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται σε βαλντεκοξίμπη στον οργανισμό.
Dutch: Door de aanmaak van prostaglandinen te verminderen, helpt Dynastat de ontstekingssymptomen, waaronder pijn, te verminderen.
Greek: Μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, το Dynastat συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της φλεγμονής όπως, μεταξύ άλλων, του πόνου.
Dutch: Wat is Dynastat?
Greek: Τι είναι το Dynastat;
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie moet worden gemaakt, in flacons met 20 of 40 mg parecoxib, met of zonder oplosmiddel.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, σε φιαλίδια που περιέχουν 20 ή 40 mg παρεκοξίμπης, με ή χωρίς διαλύτη.
Dutch: Oudere patiënten die minder dan 50 kg wegen en patiënten met gematigd ernstige leverproblemen worden behandeld met de helft van de aanbevolen dosis Dynastat, met een maximale dagelijkse dosis van 40 mg. Dynastat mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Greek: Για ηλικιωμένους ασθενείς βάρους κάτω των 50 kg και για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η θεραπεία χορηγείται στο ήμισυ της συνήθους συνιστώμενης δόσης Dynastat, με μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg.
Dutch: In het algemeen was het werkzamer dan de placebo en even werkzaam als andere pijnstillers.
Greek: Σε γενικές γραμμές ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αναλγητικά.
Dutch: Dynastat is een geneesmiddel dat de werkzame stof parecoxib bevat.
Greek: Το Dynastat είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παρεκοξίμπη.
Dutch: Dynastat moet zo kort mogelijk en in zo laag mogelijke werkzame dosis worden gebruikt.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να έχει την ελάχιστη δυνατή διάρκεια και πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δυνατή αποτελεσματική δόση του
Dutch: Dynastat is vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en met andere pijnstillers zoals ketorolac, morfine, valdecoxib, ibuprofen en tramadol.
Greek: Το Dynastat συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), καθώς και με άλλα αναλγητικά όπως η κετορολάκη, η μορφίνη, η βαλντεκοξίμπη, η ιβουπροφαίνη και η τραμαδόλη.
Dutch: De werkzame stof in Dynastat, parecoxib, is een 'prodrug' van valdecoxib.
Greek: Η δραστική ουσία του Dynastat, η παρεκοξίμπη, είναι «προφάρμακο» της βαλντεκοξίμπης.
Dutch: Dynastat was werkzaam wat betreft het verlichten van matige tot ernstige pijn na een operatie.
Greek: Το Dynastat ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση του μέτριου έως σοβαρού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dynastat in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dynastat;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Dynastat.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dynastat, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Welke voordelen bleek Dynastat tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dynastat σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Dynastat gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dynastat;
Dutch: Het blokkeert het enzym COX2, als gevolg waarvan minder prostaglandinen (stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces) geproduceerd worden.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών, οι οποίες συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierproblemen of die snel vocht vasthouden, moet de behandeling worden gestart met de laagste dosering en de nieren van deze patiënten moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, ενώ στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή πιθανή κατακράτηση υγρών, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με τη χαμηλότερη δόση και επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των νεφρών.
Dutch: Hoe werkt Dynastat?
Greek: Πώς δρα το Dynastat;
Dutch: • ernstige leverziekte;
Greek: • σοβαρή ηπατική νόσο
Dutch: • inflammatoire darmziekte;
Greek: • φλεγμονώδη νόσο του εντέρου
Dutch: • maagzweren of bloedingen in maag of darm;
Greek: • γαστρικά έλκη ή γαστρεντερική αιμορραγία
Dutch: Waarom is Dynastat goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dynastat;
Dutch: Dynastat wordt voorgeschreven als kortetermijnbehandeling van pijn na een operatie.
Greek: Το Dynastat χορηγείται σε ενήλικες για τη βραχυχρόνια θεραπεία του µετεγχειρητικού πόνου.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ THΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in april 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente veiligheidsbeperking van februari en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα του Φεβρουαρίου, και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
Dutch: in aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties, parecoxib geassocieerd wordt met zeer sporadisch optreden van ernstige huidreacties, zoals is aangetoond tijdens post-marketing surveillance.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η παρεκοξίµπη συνδέεται µε πολύ σπάνια εµφάνιση σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, όπως αποδεικνύεται κατά την παρακολούθηση µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op op 18 januari, 20 april en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van Dynastat.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας για το Dynastat, στις 18 Ιανουαρίου, στις 20 Απριλίου και στις 25 Μαΐου 2005.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων , πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι χρειαζόταν περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα για την καρδιαγγειακή ασφάλεια, µε στόχο την εισαγωγή νέων αντενδείξεων και την ενίσχυση των προειδοποιήσεων και των πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA de firma Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
Greek: Στις 7 Απριλίου 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς από την κυκλοφορία το Bextra (βαλδεκοξίµπη) και η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει τις πωλήσεις και την κυκλοφορία του Bextra παγκοσµίως, εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων σε ό,τι αφορά τη δυσµενή αναλογία κινδύνου έναντι του οφέλους, λόγω των στοιχείων σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een contra-indicatie voor patiënten met een voorgeschiedenis van een geneesmiddelenallergie, - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen, - Toevoeging van een waarschuwing voor voorschrijvend artsen dat alle ernstige huidreacties die tijdens de behandeling optreden moeten worden bewaakt, - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten dat ze iedere manifestatie van een huidaandoening onmiddellijk bij hun arts moeten melden.
Greek: - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους, ώστε να παρακολουθούν κάθε σοβαρή δερµατική αντίδραση η οποία ενδέχεται να εµφανιστεί κατά τη διάρκεια της αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για τους ασθενείς να αναφέρουν αµέσως στον ιατρό τους κάθε δερµατική πάθηση που εµφανίζουν.
Dutch: Deze gegevens riepen tevens vragen op over de cardiovasculaire veiligheid van andere Cox-2-remmers.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, και έθεσαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
Dutch: Op 23 juni 2005 concludeerde het CHMP dat: aansluitend op de beoordeling van: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen,
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση: - των νέων στοιχείων που παρασχέθηκαν για τη ροφεκοξίµπη από την κλινική µελέτη APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Dutch: - de gegevens inzake lumiracoxib in de Target-studie, die duidden op een lichte toename van trombotische voorvallen (met name myocardinfarct) ten opzichte van naproxen, alle beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor de klasse van de Cox-2-remmers en dat er een verband is tussen de duur en de dosis van de inname en de kans op een cardiovasculaire reactie.
Greek: - των στοιχείων για την ετορικοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης EDGE και σε συγκεντρωτικές αναλύσεις άλλων κλινικών µελετών, από τα οποία προκύπτει συσχετισµός µε υψηλότερο κίνδυνο θροµβώσεων σε σύγκριση µε την ναπροξένη - των στοιχείων για τη λουµιρακοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτηςTarget, από τα οποία προκύπτει µικρή αύξηση των θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου) έναντι της ναπροξένης, το σύνολο των διαθέσιµων στοιχείων καταδεικνύει αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύµητων ενεργειών για την κατηγορία των αναστολέων Cox-2 και συµφώνησε ότι υπάρχει συσχετισµός ανάµεσα στη διάρκεια και τη λαµβανόµενη δόση και στην πιθανότητα εµφάνισης καρδιαγγειακής αντίδρασης.