FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m cada 3 semanas durante 4 ciclos).
French: Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
Spanish: No reutilice la jeringa precargada.
French: Sortez la seringue préremplie de Neulasta du réfrigérateur.
Spanish: Saque la jeringa precargada de la nevera.
French: La tolérance et l'efficacité de Neulasta n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Spanish: La seguridad y eficacia de Neulasta no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
Spanish: En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
French: • En cas de fuite de médicament ou si l'adhésif est visiblement trempé (saturé), contactez votre professionnel de santé immédiatement car il est possible que vous n'ayez pas reçu la totalité de la dose et que vous ayez besoin d'une dose de remplacement.
Spanish: • Si se ha fugado medicamento o si el adhesivo está considerablemente húmedo (empapado), póngase en contacto con su profesional sanitario, ya que es posible que no haya recibido toda la dosis y que necesite una dosis de sustitución.
French: Si la seringue préremplie pour administration manuelle est utilisée avec l'injecteur sur-corps, le patient pourra recevoir une dose inférieure à la dose recommandée.
Spanish: Si con el inyector corporal se utiliza una jeringa precargada para administación manual, el paciente puede recibir menos dosis de la recomendada.
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant Neulasta à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: En los pacientes tratados con Neulasta después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13 % pour les patientes traitées par pegfilgrastim comparé à 20 % pour les patientes traitées par filgrastim (différence de 7 % ; IC à 95 % de -19 % à 5 %).
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%;
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%; -1,1%).
French: Si l'injecteur sur-corps se décolle ou tombe
Spanish: El inyector corporal se afloja o desprende
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie peuvent apparaître chez les patients recevant pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alergicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).
French: Le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie se compose de caoutchouc naturel sec, fabriqué à partir de latex.
Spanish: El capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco, un derivado del látex.
French: Neulasta n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Neulasta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Chaque seringue préremplie pour administration manuelle contient 0,6 mL de solution injectable.
Spanish: Cada jeringa precargada para administración manual contiene 0,6 ml de solución inyectable.
French: • Contactez votre professionnel de santé immédiatement si l'injecteur sur-corps se détache de votre peau à un moment quelconque avant que la totalité de la dose ait été administrée ; ne le réappliquez pas.
Spanish: • Póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato si el inyector corporal se despega de la piel en cualquier momento antes de haber administrado la dosis por completo, no lo utilice de nuevo.
French: Appliquez un pansement si nécessaire.
Spanish: Coloque una tirita si es necesario.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent [≥ 1/1 000 à < 1/100]).
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuente [≥ 1/1.000 a < 1/100]).
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau), administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
French: ÉTIQUETTE DES SERINGUES SANS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
French: • quelles mesures prendre en cas de suspicion d'administration échouée ou incomplète de la dose,
Spanish: • Medidas a adoptar en caso de sospecha de error en la administración o de administración incompleta de la dosis y si se presentan síntomas de infección grave que pueden indicar una dosis olvidada.
French: Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant d'être prêt pour l'injection.
Spanish: No retire el capuchón de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.
French: • si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
Spanish: • si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel.
French: Si l'indicateur est rouge clignotant, contactez votre professionnel de santé immédiatement.
Spanish: Si parpadea en rojo, póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Neulasta, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
Spanish: Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Neulasta usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant pegfilgrastim n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que reciben pegfilgrastim.
French: • réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre Neulasta et d'autres médicaments.
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre Neulasta y cualquier otro medicamento.
French: En cas de non-respect de cette distance minimale recommandée, le fonctionnement de l'injecteur sur-corps pourrait être altéré et l'administration de la dose de Neulasta pourrait être incomplète ou omise.
Spanish: No mantener el inyector corporal por lo menos a esta distancia recomendada puede interferir con su funcionamiento y provocar que no se administre o que se administre de forma incompleta la dosis de Neulasta.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Spanish: FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Spanish: En un ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63).
French: Amgen AB
Spanish: Ελλάδα
French: • Pendant cette durée, l'indicateur de l'injecteur sur-corps sera vert et clignotera rapidement.
Spanish: • Durante este tiempo, una luz verde parpadeará de forma rápida en el inyector corporal.
French: Chaque seringue préremplie pour utilisation avec l'injecteur sur-corps contient 0,64 mL de solution injectable.
Spanish: Cada jeringa precargada para ser utilizada con el inyector corporal contiene 0,64 ml de solución inyectable.
French: • douleur osseuse.
Spanish: Dolor óseo
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
French: La seringue préremplie (avec ou sans plaquette thermoformée) peut également être sécurisée.
Spanish: La jeringa precargada (envasada con o sin blíster) puede también ser suministrada con un protector automático de la aguja.
French: Adhésif visiblement trempé (saturé)
Spanish: Adhesivo considerablemente húmedo (empapado)
French: Une dermite de contact et des réactions cutanées locales telles que rash, prurit et urticaire ont été rapportées lors de l'utilisation de l'injecteur sur-corps, suggérant une possible réaction d'hypersensibilité à l'adhésif.
Spanish: Con el uso del inyector corporal se han notificado dermatitis de contacto y reacciones locales en la piel, como erupciones, prurito y urticaria, indicando una posible reacción de hipersensibilidad al adhesivo.
French: L'administration de la dose de Neulasta pourrait être incomplète ou omise.
Spanish: Esto puede provocar que no se administre o que se administre de forma incompleta la dosis de Neulasta.
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
French: Contactez votre professionnel de santé immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
Spanish: Póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato, ya que es posible que necesite una dosis de sustitución.
French: Liquide provenant de l'injecteur sur-corps
Spanish: Fuga de líquido del inyector corporal
French: Injecteur sur-corps, la tubulure est constituée de polypropylène, de copolymère d'oléfine cyclique, de caoutchouc silicone et d'éthylène-propylène fluoré (FEP) et d'une aiguille en acier inoxydable de 28 gauge.
Spanish: Inyector corporal, la vía del fluido está hecha de polipropileno, copolímero de olefina cíclica, caucho de silicona y etileno propileno fluorado (FEP), con una aguja de acero inoxidable de calibre 28 G. El inyector corporal contiene tres baterías de óxido de plata e incluye un parche adhesivo hecho de cinta de poliéster sin tejer recubierta con un adhesivo de poliacrilato.
French: Celle-ci contient une quantité supplémentaire de solution pour compenser la retenue de liquide dans l'injecteur sur-corps après la délivrance de la dose.
Spanish: Esta jeringa precargada contiene una solución adicional para compensar los líquidos residuales retenidos en el inyector corporal tras la administración.
French: • N'exposez pas l'injecteur sur-corps aux situations suivantes car il pourrait être endommagé et cela pourrait occasionner une blessure : Imagerie de diagnostic (par ex. scanner, IRM, échographie, radiographie).
Spanish: • No exponga el inyector corporal a ninguna de las siguientes situaciones, ya que podría dañarse y producirle lesiones: - Diagnóstico por imagen (p.ej. TC, MRI, ecografía, radiografía) - Radioterapia - Entornos ricos en oxígeno, como una cámara hiperbárica (una cámara transparente con un aumento en la presión atmosférica)
French: Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo (ver sección 4.8).
French: Des cas fréquents d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 10
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 microgrammes/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % de0,36 à 0,30).
Spanish: En el segundo ensayo (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36; 0,30).
French: Par conséquent, le pegfilgrastim doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
French: Si vous avez utilisé plus de Neulasta que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Neulasta que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Si usted usa más Neulasta del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Si vous avez des questions sur les modalités d'injection, demandez de l'aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë2 ;
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo
French: Comment s'injecter ou se faire injecter Neulasta en seringue préremplie ?
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Neulasta jeringa precargada?
French: L'application est autorisée même en cas d'administration d'une chimiothérapie cytotoxique le même jour, tant que l'injecteur sur-corps est réglé de façon à ce que la dose de Neulasta soit délivrée au moins 24 heures après l'administration de la chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: Una vez lleno, el inyector corporal se debe utilizar para su aplicación inmediata y se puede aplicar el mismo día que se administra la quimitioterapia citotóxica, siempre que la administración se programe para asegurar que el inyector corporal administra Neulasta al menos 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
French: L'injecteur sur-corps contient un adhésif acrylique et peut provoquer une réaction allergique.
Spanish: El inyector corporal utiliza un adhesivo acrílico que puede causar reacciones alérgicas.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Neulasta est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: La dosis recomendada de Neulasta es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
French: • Faites attention à ne pas heurter ou détacher l'injecteur sur-corps de votre corps.
Spanish: • Evite golpear o arrastrar el inyector corporal.
French: • rougeur au site d'injection.
Spanish: • enrojecimientos en la zona de la inyección.
French: Anomalie des tests de la fonction hépatique avec augmentation transitoire des ALAT ou des ASAT1
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina Aumento reversible en las pruebas de la función hepática para ALT o AST1
French: ÉTIQUETTE DES SERINGUES POUR UTILISATION AVEC L'INJECTEUR SUR-CORPS
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PARA SER UTILIZADA CON EL INYECTOR CORPORAL
French: Étape 2 : Surveillance de l'administration de la dose Pendant les 45 minutes suivantes, surveillez votre injecteur sur-corps fréquemment pour vérifier l'absence de fuite pendant l'administration.
Spanish: Durante los próximos 45 minutos, controle el inyector corporal con regularidad para detectar fugas durante la administración de la dosis.
French: • réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et démangeaisons.
Spanish: • reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
French: INDICATEUR DE FIN
Spanish: LUZ DE FINALIZACIÓN
French: Ne touchez pas le site d'injection avant l'injection.
Spanish: No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d'injection avec un coton ou de la gaze.
Spanish: Si observa un resto de sangre en el lugar de inyección, retírelo con un algodón o gasa.
French: Si l'injecteur sur-corps est heurté ou soulevé, la canule peut être délogée.
Spanish: Si el inyector corporal ha sido golpeado o arrastrado, ésta puede desprenderse.
French: Si l'injecteur sur-corps n'est pas vide, contactez votre professionnel de santé immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
Spanish: Si el inyector corporal no está vacío, póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato, ya que es posible que necesite una dosis de sustitución.
French: Si l'adhésif est visiblement trempé (saturé), ou si vous constatez un écoulement de liquide, contactez votre professionnel de santé immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
Spanish: Si el líquido hace que el adhesivo se humedezca de forma considerable (empapado), o si observa una fuga, póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato, ya que es posible que necesite una dosis de sustitución.
French: Vous pouvez sortir Neulasta du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une durée maximale de 3 jours.
Spanish: Neulasta puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 3 días.
French: Dans le cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson chez un patient traité par pegfilgrastim, ce dernier traitement ne doit en aucun cas être réintroduit.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SJS con el uso de pegfilgrastim, no deberá reiniciarse el tratamiento con pegfilgrastim en este paciente en ningún momento.
French: • éruption cutanée (rash), éruption rouge et en relief avec démangeaisons (dermite de contact/réactions cutanées locales) lors de l'utilisation de l'injecteur sur-corps.
Spanish: • con el uso del inyector corporal se han observado erupciones, prurito y urticaria (dermatitis de contacto/reacciones cutáneas locales).
French: « BIP »
Spanish: "PITIDOS"
French: Il existe un risque d'erreur médicamenteuse, notamment de délivrance d'une dose partielle ou d'omission d'une dose de pegfilgrastim, en cas de défaillance ou de dysfonctionnement de l'injecteur sur-corps.
Spanish: En caso de fallo o mal funcionamiento del inyector corporal, existe el riesgo de error de medicación, en concreto, de una dosis incompleta o perdida de pegfilgrastim.
French: Chaque seringue préremplie pour utilisation avec l'injecteur sur-corps contient 0,64 mL de solution permettant d'administrer 6 mg de pegfilgrastim (10 mg/mL).
Spanish: Cada jeringa precargada para ser utilizada con el inyector corporal contiene 0,64 ml de solución que libera 6 mg de pegfilgrastim (10 mg/ml) .
French: Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau.
Spanish: Se tendrá que poner la inyección en el tejido de debajo de la piel.
French: boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Spanish: • hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
French: La dose de Neulasta sera délivrée sur une durée d'environ 45 minutes approximativement 27 heures après l'application de l'injecteur sur-corps sur la peau du patient.
Spanish: Aproximadamente, 27 horas tras la aplicación del inyector corporal en la piel del paciente, Neulasta se administrará durante aproximadamente 45 minutos.
French: ETIQUETTE DES SERINGUES
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA
French: • si vous présentez une allergie au latex.
Spanish: • si tiene alergia al látex.
French: Neulasta 6 mg solution injectable en seringue préremplie
Spanish: Neulasta 6 mg solución inyectable en jeringa precargada