FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Perlinring i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Perlinring и свързаните с него имена е благоприятно и поради това препоръчва да се предостави разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Polish: Biorównoważność wnioskowanego produktu z referencyjnym produktem leczniczym wykazano jedynie w przypadku okresu 21 dni, a nie 28 dni.
Bulgarian: Биоеквивалентността на предложения продукт спрямо референтния лекарствен продукт е доказана само за период от 21 дни, но не и за 28 дни.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie (RMS), Zjednoczone Królestwo, uznało, że w oparciu o wszystkie dostępne dane, w szczególności ze względu na porównywalne dane farmaceutyczne, podobną zawartość resztkową EE i ENG, można stwierdzić z wystarczającym stopniem pewności, że biorównoważność badanego i referencyjnego produktu leczniczego utrzymuje się przez okres 28 dni.
Bulgarian: Референтната държава членка (RMS) - Обединеното кралство, счита, че въз основа на всички налични данни, и по-специално поради съпоставимите фармацевтични данни и сходното остатъчно съдържание на ЕЕ и ENG, е възможно да се заключи с достатъчна степен на сигурност, че биоеквивалентността на тествания и референтния лекарствен продукт се поддържа в продължение на 28 дни.
Polish: Jednakże wyrażające sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie (DE, NL i FR) stwierdziły, że nie można zarejestrować systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/24 h, ponieważ dowody dotyczące jego stosowania w dniach od 21. do 28. opierają się wyłącznie na ekstrapolacji i nie dowiedziono biorównoważności w tym okresie.
Bulgarian: Във възраженията на засегнатите държави членки (DE, NL и FR) се посочва, че системата за вагинално лекарстводоставяне Perlinring 0,12 mg/0,015 mg за 24 часа не подлежи на одобрение, тъй като доказателствата за употребата ѝ между ден 21 и ден 28 се основават само на екстраполация и биоеквивалентността през този период се счита за недоказана.
Polish: Komitet rozważył dostępne dane złożone w uzasadnieniu dla stosowania leku Perlinring przez dodatkowy tydzień, do 28 dni, obejmujące korelację in vivo-in vitro, dane farmaceutyczne, takie jak uwalnianie substancji czynnych in vitro i zawartość resztkowa, oraz integralność i tolerancję pierścienia.
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните данни, предоставени в подкрепа на употребата на Perlinring в продължение на една допълнителна седмица до 28 дни, които включват in vivo-in vitro корелация, фармацевтични данни като разтваряне in vitro и остатъчно съдържание, цялост и поносимост на пръстена.
Polish: Dzień 60. procedury CMDh przypadł na 2 sierpnia 2018 r. Ponieważ nie udało się osiągnąć porozumienia w trakcie procedury CMDh, w dniu 7 sierpnia 2018 r. referencyjne państwo członkowskie, Zjednoczone Królestwo, wszczęło procedurę zgodną z art. 29 ust.
Bulgarian: Тъй като по време на процедурата на CMDh не се постигна споразумение, на 7 август 2018 г. референтната държава членкаОбединеното кралство (UK) задейства сезиране по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО.
Polish: W związku z tym CHMP zgodził się większością głosów, że przedłużone stosowanie przez okres do 28 dni zostało uzasadnione przez wszystkie dane przedłożone przez wnioskodawcę.
Bulgarian: Поради това CHMP приема с мнозинство, че всички данни, представени от заявителя, подкрепят разширената употреба в продължение на до 28 дни.
Polish: • Komitet uznał, że całość przedłożonych danych uzasadnia utrzymanie skuteczności antykoncepcyjnej produktu Perlinring przez okres do 28 dni, analogicznie jak w przypadku referencyjnego produktu leczniczego NuvaRing.
Bulgarian: Комитетът изразява становището, че всички предоставени данни обосновават поддържането на контрацептивната ефикасност в продължение на до 28 дни за Perlinring, в съответствие с референтния лекарствен продукт NuvaRing.
Polish: Okres pobierania próbek wynoszący 21 dni w ramach przeprowadzonego badania biorównoważności jest zgodny z zalecanym stosowaniem produktu i nie ulega wątpliwości, że uzyskano odpowiednie dowody biorównoważności badanego produktu leczniczego Perlinring i referencyjnego produktu leczniczego NuvaRing w zalecanym okresie stosowania.
Bulgarian: 21-дневният период на вземане на проби в проведеното проучване на биоеквивалентността е в съответствие с препоръчителната употреба на продукта и не се оспорва, че доказателствата за биоеквивалентност на тествания продукт Perlinring и на референтния лекарствен продукт NuvaRing са доказани по подходящ начин за препоръчителната продължителност на употреба.
Polish: Brak danych z badań in vivo uzasadniających przedłużone stosowanie pierścienia (do 28 dni), które uznaje się za odstępstwo od zalecanego schematu leczenia (21 dni) zgodnego z danymi zawartymi w informacji o referencyjnym produkcie leczniczym NuvaRing, uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Bulgarian: Липсата на in vivo данни в подкрепа на разширената употреба на пръстена (до 28 дни), която е посочена като отклонение от препоръчаната схема (21 дни) в съответствие с информацията, включена в продуктовата информация на референтния лекарствен продукт NuvaRing, се счита за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Polish: nie powinno również dochodzić do zmniejszenia tolerancji pierścienia po 28 dniach, ponieważ badany i referencyjny produkt leczniczy zawierają podobny polimer i podobne ilości substancji czynnych oraz mają podobne wymiary pierścienia.
Bulgarian: Също така не се очаква поносимостта на пръстена след 28 дни да предизвика опасения, като се има предвид, че тестваният и референтният лекарствен продукт имат подобен полимер, активни количества и размери на пръстена.
Polish: Zalecany okres stosowania tego produktu wynosi 21 dni; jednak zgodnie z charakterystyką (ChPL) referencyjnego produktu leczniczego, chociaż nie jest to zalecanym schematem dawkowania, skuteczność antykoncepcyjna produktu referencyjnego jest utrzymywana przez okres do 28 dni.
Bulgarian: Препоръчителният период на употреба на този продукт е 21 дни; съгласно кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт контрацептивната ефикасност на референтния продукт се поддържа в продължение на до 28 дни, въпреки че не се препоръчва такава схема.
Polish: nie istnieje również ryzyko, że substancje czynne nie zostaną uwolnione w ciągu 28 dni, ze względu na nadmiar substancji czynnych obecnych w pierścieniu; jak wspomniano powyżej, utrzymuje się znaczna zawartość pozostałości substancji czynnych zarówno w badanym, jak i w referencyjnym produkcie leczniczym po 21 dniach (zawartość pozostałości w przypadku produktu badanego i referencyjnego wynosi około 87% w porównaniu z 86% stężenia początkowego w przypadku EE i 78% w porównaniu z 75% w przypadku ENG);
Bulgarian: Както е посочено по-горе, има значително остатъчно количество от лекарството както в тествания, така и в референтния лекарствен продукт на 21-ия ден (остатъчното съдържание за тествания и референтния продукт е приблизително 87 % спрямо 86 % за EE и 78 % спрямо 75 % за ENG от първоначалната оставаща концентрация).
Polish: Aby rozwiązać problem przedłużonego stosowania do 28 dni, które jest uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego NuvaRing jako odstępstwo od zalecanego zastosowania, wnioskodawca dodatkowo przeprowadził modelowanie IVIVC w celu wykazania, że zachowanie pierścienia nie zmienia się w okresie od 21. do 28. dnia, na podstawie danych dotyczących badanego produktu z okresu 21 dni oraz opublikowanych danych o produkcie referencyjnym z okresu 28 dni.
Bulgarian: С цел разрешаване на проблема с удълженото използване до 28 дни, което е включено в КХП на NuvaRing като отклонение от препоръчителната употреба, заявителят проведе допълнително IVIVC моделиране, за да покаже, че поведението на пръстена не се променя между 21 и 28 ден въз основа на данни за тествания продукт за 21 дни и въз основа на публикуваните данни за референтния продукт за 28 дни.
Polish: Odnosząc się do obaw związanych ze stosowaniem pierścienia przedłużonym do 28 dni, co stanowi odstępstwo od zalecanego sposobu stosowania zawartego w ChPL leku NuvaRing, wnioskodawca przedstawił dodatkowe informacje dotyczące porównania jakości farmaceutycznej produktu badanego i referencyjnego, dane dotyczące uwalniania substancji czynnych in vitro, zawierające ocenę szybkości uwalniania produktu badanego i referencyjnego w okresie 28 dni, korelację in vitro-in vivo (IVIVC) dotyczącą preparatu referencyjnego w okresie 28 dni, a także korelację in vitro-in vivo (IVIVC) dotyczącą badanego preparatu w okresie 21 dni oraz resztkowe zawartości pierścieni z etonogestrelem i etynyloestradiolem po 21 dniach w przypadku produktu badanego i referencyjnego.
Bulgarian: За да се отхвърлят опасенията, свързани с удълженото използване на пръстена до 28 дни, което представлява отклонение от препоръчителната употреба, включена в КХП на NuvaRing, заявителят представи допълнителна информация относно данните за фармацевтичното качество на продукта между тествания и референтния лекарствен продукт - данни за in vitro разтваряне, които оценяват степента на освобождаване на тествания и референтния продукт за период от 28 дни, корелацията In Vitro-In Vivo (IVIVC) на референтната формула за 28 дни и корелацията In Vitro-In Vivo (IVIVC) на тестваната формула в продължение на 21 дни, както и на остатъчното съдържание на етоногестрел и етинилестрадиол в пръстените на 21-ия ден за тествания и за референтния лекарствен продукт.
Polish: wykazano równoważność farmaceutyczną badanego i referencyjnego produktu leczniczego oraz porównywalne dane dotyczące uwalniania substancji czynnych in vitro z obu produktów w okresie 28 dni;
Bulgarian: Фармацевтичната еквивалентност на тествания и референтния лекарствен продукт и съпоставимите in vitro данни за разтваряне, оценяващи степента на освобождаване и на двата продукта в продължение на 28 дни, са доказани.
Polish: Biorąc pod uwagę, że zalecany sposób dawkowania w okresie 21 dni jest poparty badaniem biorównoważności, kwestia poruszona i dyskutowana na forum CHMP dotyczyła dodatkowych danych przedłożonych w celu uzasadnienia stosowania w dniach od 21. do 28. oraz tego, czy dane te uznano za możliwe do przyjęcia, aby uzasadnić przedłużone stosowanie do 28 dni (tak jak w przypadku referencyjnego produktu leczniczego).
Bulgarian: представени в подкрепа на употребата между ден 21 и ден 28, и това дали тези данни се считат за приемливи, за да подкрепят удължената употреба до 28 дни (в съответствие с референтния лекарствен продукт).
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Bulgarian: Приложение I Списък на имената и лекарствените форми на лекарствените продукти
Polish: Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
Bulgarian: Etonogestrel/etinilestra diol Actavis 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
Polish: Docelow e gatunki zwierząt
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Polish: Nie występują różnice związane z płcią.
Bulgarian: Не се наблюдават разлики между половете.
Polish: Ponad 60
Bulgarian: Над 60
Polish: p < 0,0001, 95% CI [2,79;7,89]).
Bulgarian: ДИ [-0,928, 0,935].
Polish: Jedna tabletka zawiera:
Bulgarian: Една таблетка съдържа:
Polish: Te objawy są potencjalnie związane z leczeniem.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално свързани с лечението.
Polish: Patrz również punkt „Przedawkowanie".
Bulgarian: Вижте също точка „Предозиране".
Polish: Należy uwzględnić możliwość zastosowania programu modyfikującego zachowanie.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на програма за промяна на поведението.
Polish: Jednakże, górna granica przedziału ufności dla kreatyniny pozostała na tym samym poziomie podczas wszystkich wizyt.
Bulgarian: Горната граница на доверителния интервал за креатинина обаче остава в референтния диапазон при всички визити.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia w takich przypadkach należy rozważyć terapię behawioralną lub skierowanie do specjalisty zajmującego się zachowaniem.
Bulgarian: Преди започване на лечение в тези случаи трябва да се обмисли поведенческа терапия или консултация със специалист по поведението.
Polish: Ta ocena może uwzględnić czynniki inicjujące lub sytuacje związane z wcześniejszymi epizodami agresji.
Bulgarian: Тя може да включва анализ на подбуждащите фактори или ситуации, свързани с предишни епизоди на агресивност.
Polish: Patrz również punkt „Ciąża i laktacja".
Bulgarian: Вижте също точка „Бременност и лактация".
Polish: 25% psów nie reagowało na leczenie imepitoiną (taka sama lub zwiększona częstość napadów).
Bulgarian: 25% от кучетата не са реагирали на третирането с имепитоин (същата или увеличена честота на пристъпи).
Polish: Imepitoina ma stosunkowo dużą objętość dystrybucji (579 do 1548 ml/kg).
Bulgarian: Имепитоин има относително висок обем на разпределение (579 до 1548 ml/kg).
Polish: Patrz punkt 4.9 (ilość, jaką należy podać, oraz drogi podania).
Bulgarian: Вижте точка 4.9 (доза и начин на приложение).
Polish: Imepitoina jest w dużym stopniu metabolizowana przed eliminacją.
Bulgarian: Имепитоинът се метаболизира в значителна степен преди да се елиминира.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Polish: Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu tabletek należy zamykać butelkę natychmiast po wyjęciu z niej odpowiedniej liczby tabletek na jednorazowe podanie leku.
Bulgarian: За да се предотврати случайното поглъщане на таблетки, капачката на бутилката трябва да се поставя обратно веднага след като се вземе нужният брой таблетки за едно приложение.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: U takich psów przed leczeniem należy wprowadzić odpowiednie środki zmniejszające ryzyko.
Bulgarian: При тези кучета преди лечението трябва да се приложат подходящи мерки за допълнително намаляване на риска.
Polish: Liczba tabletek na jedno podanie
Bulgarian: Брой таблетки за едно приложение
Polish: Jeżeli z powodów medycznych wymagana jest zmiana leczenia na terapię z wykorzystaniem innych produktów przeciwpadaczkowych, powinna być ona przeprowadzana stopniowo i pod odpowiednim nadzorem klinicznym.
Bulgarian: Когато по медицински причини се налага преход от една антиепилептична терапия към друга, това трябва да се извърши постепенно и при подходящо клинично наблюдение.
Polish: Przy takich dawkach pojawiające się objawy nie zagrażają zazwyczaj życiu i w większości przypadków ustępują w ciągu 24 godzin, jeżeli rozpoczęte zostanie leczenie objawowe.
Bulgarian: При такива дози симптомите обикновено не са животозастрашаващи и обикновено отшумяват в рамките на 24 часа, ако се предприеме симптоматично лечение.
Polish: kod ATCvet: QN03AX90
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN03AX90.
Polish: Zmniejszenie niepokoju i strachu związanych z lękiem przed hałasem u psów.
Bulgarian: За намаляване на безпокойството и страха, свързани с фобия към шум, при кучета.
Polish: Zwiększanie dawek fenobarbitalu prowadziło do zwiększenia stężeń enzymów wątrobowych ALT, AP, AST, GGT oraz GLDH.
Bulgarian: Увеличените дози фенобарбитал се свързват с повишени нива на чернодробните ензими ALT, AP, AST, GGT и GLDH.
Polish: Badania farmakokinetyczne wskazują, że imepitoina po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniana (> 92%) i że nie występuje znaczący efekt pierwszego przejścia.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания показват, че имепитоин се резорбира добре (> 92%) след перорално приложение и, че не настъпват изразени ефекти при първо преминаване.
Polish: Anksjolityczne działanie imepitoiny następuje za pośrednictwem receptora GABAA.
Bulgarian: Анксиолитичният ефект на имепитоин се медиира чрез рецептора GABAA.
Polish: Skuteczność zmniejszania niepokoju i strachu związanych z lękiem przed hałasem nie była badana u psów młodszych niż 12-miesięczne.
Bulgarian: Ефикасността за намаляване на безпокойството и страха, свързани с фобия към шум, не е тествана при кучета на възраст под 12 месеца.
Polish: Większość tych objawów ustępuje samoistnie w trakcie lub wkrótce po zakończeniu cyklu leczenia.
Bulgarian: Повечето неблагоприятни реакции са преходни и преминават по време на или скоро след края на курса на лечение.
Polish: U ponad połowy psów, u których wystąpiła ataksja w tym badaniu klinicznym, objawy ustąpiły samoistnie w ciągu 24 godzin mimo kontynuacji leczenia, a u połowy pozostałych psów w ciągu 48 godzin.
Bulgarian: При повече от половината кучета, получили атаксия по време на клиничното изпитване, признаците са преминали спонтанно до 24 часа въпреки продължаващото лечение, а при половината от останалите кучета - до 48 часа.
Polish: Lęk przed hałasem
Bulgarian: Фобия към шум
Polish: Profile metabolitów w moczu oraz w kale wykazały obecność czterech głównych, nieaktywnych metabolitów, które powstają na drodze oksydacji.
Bulgarian: Профилите на метаболитите в урината и фекалиите показват четири основни неактивни метаболити, които се образуват чрез окисление.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpadaczkowe, Inne leki przeciwpadaczkowe, imepitoina.
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици, имепитоин.
Polish: Ze względu na charakter schorzenia, jakim jest padaczka, odpowiedź kliniczna na leczenie może się różnić u poszczególnych osobników.
Bulgarian: Поради естеството на епилепсията фармакологичният отговор на третирането може да бъде различен.
Polish: Zalecana liczba tabletek (do podania dwa razy na dobę) na początku leczenia padaczki:
Bulgarian: Брой таблетки (да се дават два пъти дневно) за започване на лечението на епилепсия:
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Polish: Dla porównania, nie zaobserwowano zwiększonych stężeń tych pięciu enzymów podczas podawania wzrastających dawek imepitoiny.
Bulgarian: За сравнение, никой от петте ензима не се увеличава с увеличаването на дозите имепитоин.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Podanie tabletek zawierających imepitoinę łącznie z pokarmem prowadzi do zmniejszenia całkowitego pola pod krzywą (AUC) o 30%, jednak nie wpływa znacząco na wartości Tmax i Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на имепитоин таблетки с храната намалява общата AUC с 30%, но не води до значими промени в Tmax и Cmax.
Polish: Imepitoina to działająca ośrodkowo substancja o właściwościach anksjolitycznych i przeciwpadaczkowych, która przekracza barierę krew-mózg bez udziału procesów aktywnego transportu lub aktywnego usuwania, co skutkuje natychmiastowym wytworzeniem stanu równowagi pomiędzy osoczem i mózgiem.
Bulgarian: Имепитоинът е централно действаща субстанция с анксиолитични и антиепилептични свойства, която преминава кръвно-мозъчната бариера без участието на активен транспорт или активен клирънс и довежда до незабавно равновесие между плазмата и мозъка.
Polish: Po przypadkowym połknięciu, w szczególności przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Bulgarian: При случайно поглъщане, особено от дете, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Polish: 226 psów (104 imepitoina, 122 placebo) (przynajmniej jedna dawka leku oraz dane do oceny współpierwszorzędowych punktów końcowych), a dla dwóch współpierwszorzędowych punktów końcowych obserwowano następujące wyniki:
Bulgarian: В анализа на ефикасността са включени 226 кучета (104 имепитоин, 122 плацебо) (поне една доза от продукта и данни за оценка на съосновните крайни точки) и за двете съосновни крайни точки са наблюдавани следните резултати:
Polish: Chociaż skuteczność produktu może nie być całkowita, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa odpowiednie wydaje się stosowanie imepitoiny u niektórych psów.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността може да не бъде пълна, имепитоин се смята за подходящ вариант на лечение при някои кучета поради неговия профил на безопасност.
Polish: U psów otrzymujących imepitoinę obserwowano nieznaczny wzrost stężenia kreatyniny, w stosunku do wartości początkowych.
Bulgarian: При кучетата, третирани с имепитоин, се наблюдава слабо увеличение на стойностите на креатинина в сравнение с изходното ниво.
Polish: Bezpieczeństwo obu sposobów leczenia zostało poddane analizie na podstawie pełnego zestawu danych (lub danych dotyczących bezpieczeństwa, tj. danych na temat 116 zwierząt w grupie leczonej imepitoiną oraz 110 zwierząt w grupie leczonej fenobarbitalem).
Bulgarian: Безопасността и на двете лечения е оценена при пълния анализ на базата данни (или базата данни за безопасност, т.е. 116 животни в групата на имепитоин и 110 животни в групата на фенобарбитал).
Polish: U psów z padaczką występowanie agresji zgłaszano niezbyt często, a zwiększoną wrażliwość na dźwięk oraz niepokój zgłaszano bardzo rzadko w warunkach naturalnych.
Bulgarian: При кучета с епилепсия нечесто се съобщава за агресивност, а в полеви условия рядко се съобщава за безпокойство и повишена чувствителност към звук.
Polish: Większość imepitoiny oraz jej metabolitów wydalana jest raczej z kałem, aniżeli z moczem, dlatego też nie przewiduje się znacznych zmian farmakokinetyki, ani akumulacji u psów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Основната част от имепитоин и неговите метаболити се екскретират с фекалиите, а не с урината, така че не се очакват значителни промени във фармакокинетиката и не се очаква никакво кумулиранe при кучета с увредена бъбречна функция.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Bulgarian: Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална Хипромелоза
Polish: Butelka zawierająca 30, 100 lub 250 tabletek.
Bulgarian: Бутилка с 30, 100 или 250 таблетки.
Polish: Zakładając, że produkt leczniczy weterynaryjny jest dobrze tolerowany przez psa, dawkę można zwiększać (jednorazowo o 50 do 100%) aż do dawki maksymalnej 30 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie.
Bulgarian: При положение, че ветеринарномедицинският продукт се понася добре от кучето, дозата може да бъде увеличена на стъпки от по 50 до 100% до максимална доза 30 mg/kg, прилагана два пъти дневно.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na kartonie i butelce.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената опаковка след „Годен до" и върху бутилката след „EXP".
Polish: Stwierdzenie dotyczące leczenia lęku przed hałasem opiera się na głównym badaniu w warunkach naturalnych, w którym oceniano 3-dniowy cykl leczenia pod kątem głośnego zdarzenia związanego z fajerwerkami.
Bulgarian: Твърдението за лечение на фобия към шум се основава на основно полево проучване, в което е изследван 3-дневен курс на лечение за събитие с шум, свързан с фойерверки.
Polish: Jeżeli po przynajmniej jednym tygodniu stosowania określonej dawki nie uzyskuje się odpowiedniej redukcji drgawek, prowadzący lekarz weterynarii powinien dokonać ponownej oceny stanu zwierzęcia.
Bulgarian: Ако гърчовете не намалеят адекватно след минимум 1 седмица лечение при използваната доза, наблюдаващият ветеринарен лекар трябва да направи повторна оценка на кучето.
Polish: Magnezu stearynian Skrobi glikolan sodowy
Bulgarian: Магнезиев стеарат Натриев нишестен гликолат