FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - DRESS se manifiesta normalmente, aunque no de manera exclusiva, con síntomas de tipo gripal y una erupción con temperatura corporal elevada, se observa en análisis de sangre un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de leucocito (eosinofilia), así como hinchazón de los ganglios linfáticos.
Norwegian Bokmål: - DRESS opptrer normalt, men ikke utelukkende, som influensalignende symptomer og utslett med kroppstemperatur over det normale, økte nivåer av leverenzymer i blodprøver og forhøyd antall av en type hvite blodlegemer (eosinofili) samt forstørrede lymfeknuter.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III controlado de crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, la tasa de suspensión debida a una reacción adversa fue del 4,9 % en los pacientes aleatorizados a recibir 8 mg de perampanel y del 1,2 % en los pacientes aleatorizados a recibir placebo.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske fase 3-studien med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall var andelen som seponerte som følge av en bivirkning 4,9 % hos pasienter randomisert til perampanel 8 mg, og 1,2 % hos pasienter randomisert til placebo.
Spanish: Crisis de inicio parcial
Norwegian Bokmål: Partielle anfall
Spanish: En los tres ensayos, tras una fase basal de 6 semanas para establecer la frecuencia basal de las crisis antes de la aleatorización, se aleatorizó a los sujetos y se les ajustó la dosis a la dosis aleatorizada.
Norwegian Bokmål: Etter en 6 ukers baselinefase for å fastslå baseline anfallsfrekvens før randomisering ble forsøkspersonene i alle tre studier randomisert og titrert til den randomiserte dosen.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de perampanel en pacientes con crisis mioclónicas.
Norwegian Bokmål: Andre undergrupper av idiopatisk generalisert anfall Effekt og sikkerhet av perampanel hos pasienter med myoklone anfall har ikke blitt fastslått.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt slike legemidler da det er mulig at dosen din må justeres.
Spanish: Cuando se administró con alimentos ricos en grasas, la Cmáx y el AUC0-inf de una dosis única de 12 mg de la suspensión oral de perampanel fueron aproximadamente un 22 % y un 13 % menores, respectivamente, en comparación con la administración en ayunas.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig inntak av et måltid med høyt fettinnhold var Cmax og AUC0-inf etter en 12 mg enkeltdose av perampanel mikstur, suspensjon hhv. ca. 22 % og 13 % lavere enn ved fastende tilstand.
Spanish: La dosis máxima de perampanel en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada es de 8 mg.
Norwegian Bokmål: Perampaneldosering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal ikke overskride 8 mg.
Spanish: 2 jeringas para uso oral 1 adaptador para el frasco a presión (PIBA)
Norwegian Bokmål: 1 tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA)
Spanish: - Fycompa puede hacer que sea más propenso a las caídas, especialmente si es una persona mayor; esto podría deberse a su enfermedad.
Norwegian Bokmål: - Fycompa kan gjøre deg mer utsatt for å falle, spesielt hvis du er en eldre person, men dette kan skyldes sykdommen din - Fycompa kan gjøre deg aggressiv, sint eller voldelig.
Spanish: Perampanel se absorbe fácilmente tras la administración oral sin indicios de un metabolismo de primer paso marcado.
Norwegian Bokmål: Perampanel absorberes lett etter oralt inntak uten holdepunkter for uttalt first-pass-metabolisme.
Spanish: Se deberá aumentar la dosis de los pacientes en incrementos de 2 mg (4 ml) a intervalos de 2 semanas como mínimo en función de la tolerabilidad y la eficacia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opptitreres med 2 mg (4 ml) doser, ikke hyppigere enn annenhver uke basert på tolerabilitet og effekt.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, se debe reducir la dosis de perampanel y si los síntomas son graves, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Perampaneldoseringen bør reduseres dersom slike symptomer oppstår og bør seponeres omgående ved alvorlige symptomer.
Spanish: Ponga el frasco boca abajo y extraiga la cantidad prescrita de Fycompa.
Norwegian Bokmål: Vend opp ned, og trekk ut den foreskrevne mengden Fycompa fra flasken.
Spanish: La cápsula de cierre encaja perfectamente con el PIBA colocado.
Norwegian Bokmål: Korken passer korrekt når PIBA er på plass.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er ikke anbefalt.
Spanish: Uso concomitante de otros medicamentos (no antiepilépticos) inductores o inhibidores del citocromo P450
Norwegian Bokmål: Andre samtidige cytokrom P450-induserende eller -hemmende legemidler (ikke antiepileptika)
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio (E470b)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat (E470b)
Spanish: Estado de alerta y de ánimo
Norwegian Bokmål: Årvåkenhet og sinnsstemning
Spanish: Se debe advertir a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) que, en el caso de que aparezcan signos de ideación o conductas suicidas, consulten al médico.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Spanish: No se observó ningún efecto en la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av fertilitet hos hanner (se pkt.
Spanish: En el estudio 332, en pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que presentaban también crisis mioclónicas concomitantes, la ausencia de crisis se alcanzó en el 16,7 % (4/24) de los pacientes tratados con perampanel en comparación con el 13,0 % (3/23) de los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 332, hos pasienter med PGTK-anfall og samtidige myoklone anfall, ble anfallsfrihet oppnådd hos 16,7 % (4/24) med perampanel sammenlignet med 13,0 % (3/23) for placebo.
Spanish: - Estas crisis parciales pueden o no ir seguidas de un ataque que afecta a todo el cerebro
Norwegian Bokmål: - Disse partielle anfallene kan etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (kalles "sekundær generalisering").
Spanish: Mareo Somnolencia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Søvnighet
Spanish: - Si se ha saltado menos de 7 días de tratamiento con Fycompa, continúe tomando el comprimido diario según las indicaciones originales de su médico.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta Fycompa i mindre enn 7 behandlingsdager, skal du fortsette å ta din daglige tablett som opprinnelig avtalt med legen din.
Spanish: - Si se ha saltado menos de 7 días de tratamiento con Fycompa, continúe tomando la dosis diaria según las indicaciones originales de su médico.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta Fycompa i mindre enn 7 behandlingsdager, skal du fortsette å ta din daglige dose som opprinnelig avtalt med legen din.
Spanish: Comprimidos de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg - envases de 7, 28, 84 y 98
Norwegian Bokmål: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - pakninger på 7, 28, 84 og 98
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial (intervalo de edad de 12 a 74 años) y crisis tonicoclónicas generalizadas primarias (intervalo de edad de 12 a 58 años), y que recibieron hasta 8 o 12 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, no se encontró ningún efecto significativo de la edad en el aclaramiento de perampanel.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall (i alderen 12 til 74 år) og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (i alderen 12 til 58 år) som fikk perampanel i doser på inntil 8 eller 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, ble det ikke funnet noen signifikant effekt av alder på perampanelclearance.
Spanish: Fycompa 2 mg comprimidos recubiertos con película Envase de 7 solo para la primera semana de administración, 28 y 98
Norwegian Bokmål: Fycompa 2 mg tabletter, filmdrasjerte Pakning på 7 kun til første doseringsuke, 28 og 98
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Fycompa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Fycompa skal avsluttes/avstås fra.
Spanish: Comprimido de 2 mg: Óxido de hierro, Amarillo (E172), Óxido de hierro, Rojo (E172) Comprimido de 4 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172) Comprimido de 6 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172) Comprimido de 8 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172), Óxido de hierro, Negro (E172) Comprimido de 10 mg: Óxido de hierro, Amarillo (E172), FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Norwegian Bokmål: 8 mg tablett: Jernoksid, rødt (E172), jernoksid, svart (E172) 10 mg tablett: Jernoksid, gult (E172), FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132) 12 mg tablett: FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Spanish: Las tasas de respondedores del 50 % agrupados fueron del 19 % con el placebo, 29 % con 4 mg, 35 % con 8 mg y 35 % con 12 mg. Se observó un efecto estadísticamente significativo en la disminución de la frecuencia de las crisis durante 28 días (desde la fase basal hasta la fase de tratamiento), en comparación con el grupo de placebo, con el tratamiento de perampanel a dosis de 4 mg/día (Estudio 306), 8 mg/día (Estudios 304, 305 y 306) y 12 mg/día (Estudios 304 y 305).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant effekt på reduksjon i 28 dagers anfallsfrekvens (baseline til behandlingsfase) sammenlignet med placebogruppen ble sett ved behandling med perampanel i doser på 4 mg/døgn (studie 306), 8 mg/døgn (studie 304, 305 og 306) og 12 mg/døgn (studie 304 og 305).
Spanish: En los tres ensayos, a la fase de ajuste de la dosis le siguió una fase de mantenimiento que duró 13 semanas.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier ble titreringsfasen fulgt av en vedlikeholdsfase som varte i 13 uker, hvor pasienter skulle stå på en stabil dose av perampanel.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, el aclaramiento de perampanel en las mujeres fue un 18 % inferior (0,54 l/h) que en los hombres (0,66 l/h).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall som fikk perampanel i doser på inntil 12 mg/døgn og pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel inntil 8 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, var perampanelclearance hos kvinner (0,54 l/time) 18 % lavere enn hos menn (0,66 l/time).
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente, se puede aumentar o reducir la dosis 2 mg cada vez (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons og tolerabilitet kan dosen økes eller reduseres med 2 mg av gangen (se pkt.
Spanish: Rendimiento psicomotor
Norwegian Bokmål: Psykomotoriske evner
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: 7 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte
Spanish: Diplopía Visión borrosa
Norwegian Bokmål: Diplopi Tåkesyn
Spanish: Se observó un resultado similar en un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en ensayos clínicos controlados con placebo.
Norwegian Bokmål: Et tilsvarende resultat ble sett i en farmakokinetisk populasjonsanalyse med pasienter med partielle anfall som fikk perampanel i doser på inntil 12 mg/døgn og pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel i doser på inntil 8 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: 7 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte
Spanish: ("crisis generalizada") y que causan convulsiones.
Norwegian Bokmål: "generaliserte anfall") og medfører kramper eller fraværende stirring.
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du tar dette legemidlet dersom du har vært avhengig av alkohol eller legemidler.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 13 semanas más con el último nivel de dosis alcanzado al final del periodo de ajuste.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble titrert over fire uker til en måldose på 8 mg/døgn eller høyeste tolererte dose og behandlet i ytterligere 13 uker på siste dosenivå nådd på slutten av titreringsperioden.
Spanish: Utilice la jeringa para uso oral y el adaptador proporcionados para la administración.
Norwegian Bokmål: Bruk den medfølgende sprøyten og adapteren til dosering.
Spanish: No se observó ningún efecto en la fertilidad de los machos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av fertilitet hos hanner.
Spanish: No mastique, triture ni parta el comprimido.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Fycompa med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR, por sus siglas en inglés) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Spanish: - Otros medicamentos, tales como la rifampicina (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones bacterianas), hypericum (hierba de San Juan) (un medicamento que se utiliza para tratar la ansiedad leve) y ketoconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos) pueden afectar a Fycompa.
Norwegian Bokmål: prikkperikum (johannesurt) (et legemiddel til behandling av lett angst) og ketokonazol (et legemiddel til behandling av soppinfeksjoner), kan påvirke Fycompa.
Spanish: - Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 12 mg, dependiendo de su respuesta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 2 mg én gang daglig før du legger deg. - Legen din kan øke dette med 2 mg av gangen til en vedlikeholdsdose mellom 4 mg og 12 mg avhengig av hvordan du reagerer.
Spanish: El principio activo es perampanel.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er perampanel.
Spanish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter, filmdrasjerte
Spanish: Ideación suicida
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker
Spanish: Reducción por un factor de 1,7 Ninguna influencia
Norwegian Bokmål: 1,7 gangers reduksjon
Spanish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg comprimidos recubiertos con película Perampanel
Norwegian Bokmål: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter, filmdrasjerte perampanel
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en un estudio clínico controlado con placebo, el aclaramiento de creatinina basal no afectó al aclaramiento de perampanel.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel inntil 8 mg/døgn i en placebokontrollert klinisk studie, ble perampanelclearance ikke påvirket av kreatininclearance ved baseline.
Spanish: Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral es una suspensión de color blanco a blanquecino.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fycompa ser ut og innholdet i pakningen Fycompa 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon er en hvit til offwhite suspensjon.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que tenían niveles de aclaramiento de la creatinina entre 39 y 160 ml/min y que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, el aclaramiento de perampanel no se vio afectado por el aclaramiento de la creatinina.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall og kreatininclearance fra 39 til 160 ml/minutt som fikk perampanel inntil 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, ble perampanelclearance ikke påvirket av kreatininclearance.
Spanish: Reducción por un factor de 1,9 Aumento del 35 %
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin 1,9 gangers reduksjon
Spanish: El uso de perampanel como tratamiento concomitante en pacientes de 12 años y mayores con epilepsia idiopática generalizada que presentaban crisis tonicoclónicas generalizadas primarias se estableció en un estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado (Estudio 332).
Norwegian Bokmål: Perampanel som kombinasjonsbehandling hos pasienter over 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall ble fastslått i en randomisert, dobbeltblindet,
Spanish: Cómo tomar Fycompa
Norwegian Bokmål: Hvordan Fycompa skal tas
Spanish: Las jeringas para uso oral están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Sprøytene til peroral dosering er graderte i trinn på 0,5 ml.
Spanish: Cada ml contiene 0,5 mg de perampanel.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 0,5 mg perampanel.
Spanish: Cada mililitro contiene 0,5 mg de perampanel.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter inneholder 0,5 mg perampanel.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que es potencialmente mortal o mortal, (de frecuencia no conocida; ver sección 4.8) asociadas al tratamiento con perampanel.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelige, har vært rapportert (frekvens ikke kjent, se pkt.
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día, se puede aumentar la dosis en incrementos de 2 mg/día hasta 12 mg/día.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons og tolerabilitet ved dosen 8 mg/døgn, kan dosen økes med 2 mg/døgn til 12 mg/døgn.
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis paulatinamente para evitar que los ataques epilépticos (crisis convulsivas) vuelvan o empeoren.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din anbefaler det. Legen kan redusere dosen langsomt for å unngå at anfallene dine kommer tilbake eller forverres.
Spanish: Cada comprimido de 2 mg contiene 78,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 2 mg tablett inneholder 78,5 mg laktose (som monohydrat).
Spanish: Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral perampanel
Norwegian Bokmål: Fycompa 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon perampanel
Spanish: Sorbitol (E420) líquido (cristalizante)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420) flytende (krystalliserende) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Karmellosenatrium (E466) Poloksamer 188
Spanish: A continuación se facilitan las instrucciones de uso de la jeringa para uso oral y del adaptador:
Norwegian Bokmål: Anvisninger om bruk av sprøyten og adapteren gis nedenfor:
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro, rojo (E172) Óxido de hierro, negro (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172) Jernoksid, svart (E172)
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día (16 ml/día), se puede aumentar la dosis en incrementos de 2 mg/día (4 ml/día) hasta 12 mg/día (24 ml/día).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons og tolerabilitet ved dosen 8 mg/døgn (16 ml/døgn), kan dosen økes med 2 mg/døgn (4 ml/døgn) til 12 mg/døgn (24 ml/døgn).
Spanish: Comprimido biconvexo, redondo, de color rojo, con la inscripción E277 en una cara y ‘4' en la otra cara
Norwegian Bokmål: Rød, rund, bikonveks tablett, preget med E277 på den ene siden og ‘4' på den andre siden
Spanish: Se han observado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con perampanel.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner inkludert legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har vært rapportert ved behandling med perampanel.
Spanish: Cada comprimido de 8 mg contiene 149,0 mg de lactosa (como monohidrato).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 8 mg tablett inneholder 149,0 mg laktose (som monohydrat).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro, rojo (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Spanish: Otras zonas corporales
Norwegian Bokmål: Andre områder av kroppen
Spanish: <Nombre del producto> está aprobado para uso en niños mayores de 2 años.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er godkjent for bruk hos barn over to år.
Spanish: Ácido gadobénico intravenoso (restricción de la indicación: todas las referencias al resto de las indicaciones deben eliminarse de la totalidad de la información del producto)
Norwegian Bokmål: Intravenøs gadobensyre (begrensning av indikasjon - alle referanser til andre indikasjoner skal fjernes i hele produktinformasjonen)
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er utsatt for spesiell risiko ettersom forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Etter kommisjonsvedtaket skal medlemslandets kompetente myndigheter sammen med referanselandet fortløpende oppdatere produktinformasjonen etter behov i henhold til prosedyrene i avsnitt III i kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Imagen dinámica:
Norwegian Bokmål: Dynamisk avbildning:
Spanish: • parte para profesionales del sector sanitario: Obtención de imágenes post-contraste:
Norwegian Bokmål: • del for helsepersonell: Bildeinnhenting etter bruk av kontrastmiddel:
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto Se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación.
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante deler av produktinformasjonen Den eksisterende produktinformasjonen skal rettes (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen under.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Spanish: o Acumulación en el organismo <Nombre del producto> funciona porque contiene un metal llamado gadolinio.
Norwegian Bokmål: o Opphopning i kroppen <Produktnavn> virker fordi det inneholder et metall som heter gadolinium.
Spanish: Angiografía por Resonancia magnética
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansangiografi