FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ULN 3-szorosát meghaladó kiindulási transzaminázszintekkel, illetve az ULN 2-szeresét meghaladó bilirubinszinttel rendelkező betegeket, a kannabidiol-kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni.
Estonian: Patsiente, kellel on ravieelne transaminaaside aktiivsuse tõus rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri või bilirubiinisisalduse tõus rohkem kui 2 korda üle normi ülempiiri, tuleb enne kannabidiooliga ravi alustamist läbi vaadata.
Hungarian: Hogyan kell az Epidyolex-et tárolni?
Estonian: Kuidas Epidyolexi säilitada
Hungarian: Az oldat milliliterenként a következőket tartalmazza:
Estonian: Pakend sisaldab järgmisi vahendeid:
Hungarian: Valproát
Estonian: Valproaat
Hungarian: Az anyai plazma kannabidiol-expozíciók a megfigyelhető káros hatást nem okozó szinten (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) az embrionális/magzati fejlődési toxicitást illetően nyulaknál kevesebbszer fordultak elő, mint embereknél napi 20 mg/ttkg dózisban.
Estonian: Emasloomade plasma kannabidiooli kontsentratsioonid embrüo/loote arengutoksilisusega seotud kõrvaltoimeteta annusetasemel olid küülikutel väiksemad kui inimeste kontsentratsioonid annusel 20 mg/kg ööpäevas.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a kannabidiolt a kezelés ideje alatt mindegyik vizsgálatban összefüggésbe hozták a görcsrohammentes napok számának megemelkedésével; ami 28 naponként 2,7 napnak (10 mg/ttkg/nap), illetve 28 naponként 1,3-2,2 napnak (20 mg/ttkg/nap) felelt meg.
Estonian: Kannabidiooli seostati platseeboga võrreldes mõlemas uuringus konvulsiivsete krambihoogudeta päevade arvu suurenemisega raviperioodil; see vastas 2,7 päevale 28 päeva kohta (10 mg/kg ööpäevas) ja 1,3...2,2 päevale 28 päeva kohta (20 mg/kg ööpäevas).
Hungarian: A 7-karboxi-kannabidiol (7-COOH-CBD) metabolit in vitro és klinikailag releváns koncentrációban az UGT1A1, az UGT1A4 és az UGT1A6-mediált aktivitás inhibitora.
Estonian: Metaboliit 7-karboksü-kannabidiool (7-COOH-CBD) on in vitro ka UGT1A1, UGT1A4 ja UGT1A6 vahendatud aktiivsuse inhibiitor.
Hungarian: A kannabidiol az UGT1A7, az UGT1A9 és az UGT2B7 szubsztrátja.
Estonian: Kannabidiool on UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7 substraat.
Hungarian: Amennyiben a számított dózis 100 mg (1 ml) vagy annál kevesebb, a kisebb, 1 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Estonian: Kui arvutatud annus on 100 mg (1 ml) või vähem, tuleb kasutada väiksemat, 1 ml suusüstalt.
Hungarian: Tel: +49-(0)3022957821
Estonian: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Hungarian: A kölcsönhatás az aktív metabolit, a 7-OH-CBD Cmax- és AUCértékeinek (körülbelül 30%-os) csökkenéséhez vezetett az egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatokban.
Estonian: Koostoime tõttu vähenevad (ligikaudu 30%) uuringutes tervetel vabatahtlikel aktiivse metaboliidi 7-OH-CBD Cmax ja AUC.
Hungarian: Amennyiben a számított dózis több mint 100 mg (1 ml), a nagyobb, 5 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Estonian: Kui arvutatud annus on suurem kui 100 mg (1 ml), tuleb kasutada suuremat, 5 ml suusüstalt.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget 8 héttel az első felbontást követően dobja ki!
Estonian: Kasutamata ravim visata ära pärast 8 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest Esmakordse avamise kuupäev:
Hungarian: 7. Helyezze a szájfecskendő végét a szájába, majd finoman nyomja meg a fecskendő adagoló dugattyúját a gyógyszer kijuttatásához.
Estonian: Suunake suusüstla ots põse siseküljele ja vajutage ettevaatlikult kolvile ravimi manustamiseks.
Hungarian: Ha Ön vagy betege elfelejtette bevenni az Epidyolex-et
Estonian: Mida on teil või patsiendil vaja teada enne Epidyolexi võtmist
Hungarian: Az Epidyolex kannabidiolt, egy az epilepszia (ami egy rohamokkal járó állapot) kezelésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: Epidyolex sisaldab kannabidiooli, ravimit, mida võib kasutada epilepsia, krambihoogudega kulgeva haiguse raviks.
Hungarian: A kannabidiol a haemoglobin- és a haematokritszint csökkenését okozhatja.
Estonian: Kannabidiool võib põhjustada hemoglobiini ja hematokriti langust.
Hungarian: LGS-ben vagy DS-ben szenvedő betegeknél a testtömegcsökkenés dózisfüggőnek tűnt: a napi 20 mg/ttkg dózisban kannabidiolt kapó betegek 19%-a tapasztalt ≥ 5%-os testtömegcsökkenést, szemben a kannabidiolt napi 10 mg/ttkg dózisban kapó betegek 8%-ával.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomi ja Dravet' sündroomiga patsientidel näis kehakaalu langus olevat annusega seotud, 19%-l kannabidiooli 20 mg/kg ööpäevas kasutanud patsientidest vähenes kehakaal ≥ 5% võrreldes 8%-ga kannabidiooli 10 mg/kg ööpäevas kasutanud patsientidest.
Hungarian: A NOAEL szintet az embernél alkalmazott napi 20 mg/ttkg-os feltételezett expozíciónál körülbelül 50-szer nagyobb anyai plazmaexpozíciókkal (AUC) hozták összefüggésbe.
Estonian: Kõrvatoimeteta annusetaset seostati emasloomade plasmakontsentratsioonidega (AUC), mis ületasid ligikaudu 50 korda inimesel eeldatavat kontsentratsiooni annusel 20 mg/kg ööpäevas.
Hungarian: A 7-COOH-CBD metabolit egy P-gp/MDR1-szubsztrát, és BCRP-, OATP1B3-, illetve OAT3-gátló hatása van (lásd még 4.5 pont).
Estonian: Metaboliit 7-COOH-CBD on P-gp/MDR1 substraat ja võib potentsiaalselt inhibeerida BCRP-d, OATP1B3 ja OAT3.
Hungarian: Nincs hatás.
Estonian: Toime puudub
Hungarian: posztnatális napokon (szubkután injekció formájában) és a 22-50. posztnatális napokon adták (intravénás injekció formájában).
Estonian: Teises uuringus annustati kannabidiooli rotipoegadele 4. kuni 21. postnataalsel päeval (subkutaanse süstina) ja 22. kuni 50. postnataalsel päeval (intravenoosse süstina).
Hungarian: - étvágycsökkenés; - hasmenés; - láz; - fáradtság; - hányás.
Estonian: - uimasus või unisus - isu vähenemine - kõhulahtisus - palavik - väsimustunne - oksendamine
Hungarian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Hollandia
Estonian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Hungarian: Testtömegcsökkenés A kannabidiol testtömegcsökkenést idézhet elő.
Estonian: Kannabidiool võib põhjustada kehakaalu langust.
Hungarian: CI = 95%-os konfidencia intervallum a A GWPCARE1vizsgálat esetében az összpopulációra vonatkozó adatok a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve.
Estonian: a Uuringu GWPCARE1 kogu populatsiooni andmed ravieelsega võrreldes on esitatud mediaanse vähenemise protsentidena.
Hungarian: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével kell megmérni, majd azt követően rendszeresen, vagy ha az klinikailag indokolt.
Estonian: Seerumi transaminaaside ja üldbilirubiini sisalduste analüüsid tuleb teha 1 kuu, 3 kuu ja 6 kuu möödumisel kannabidiooliga ravi alustamisest ja seejärel perioodiliselt või olenevalt kliinilisest näidustusest.
Hungarian: 5. táblázat: Gyógyszerkölcsönhatások a kannabidiol és az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok között
Estonian: Kannabidiooli koostoimed samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimitega Samaaegne epilepsiaravim
Hungarian: A 4. táblázat a görcsrohamok a kiinduláshoz képest bekövetkezett százalékos csökkenésének elsődleges végpontját összegzi, és azon beteg arányának legfontosabb másodlagos eredményességi mutatóit, akiknél az eleséses rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, továbbá az alcsoporti elemzések eredményeit összegzi, ezekhez az eredményességi mutatókhoz, az egyidejűleg klobazámmal kezelt betegeknél.
Estonian: Tabelis 4 on kokkuvõtlikult esitatud esmane tulemusnäitaja - lõtvumisega krambihoogude vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes, ja põhiline teisene tulemusnäitaja - patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, samuti nende ravitulemuste mõõtude alarühmaanalüüside tulemused patsientidel, keda raviti samaaegselt klobasaamiga.
Hungarian: A GWPCARE2 vizsgálat egyidejűleg klobazámmal is kezelt alcsoportjainak adatai negatív binomiális regressziós elemzés alapján lettek megbecsülve. c Névleges p-érték.
Estonian: Andmed uuringu GWPCARE2 ja klobasaamiga alarühma kohta on hinnatud negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Hungarian: A készítmény etanoltartalma
Estonian: Infolehe sisukord
Hungarian: viselkedéssel kapcsolatos terápiás válaszokat, ideértve egy gyógyszer-megkülönböztetési vizsgálatban a delta-9-tetrahidro-kannabinolra (THC) való generalizálást is.
Estonian: Kuritarvitamisega seotud uuringud loomadel näitavad, et kannabidiool ei tekita käitumises kannabinoidide puhul esinevatega sarnaseid reaktsioone, sealhulgas ravimite eristamise uuringus üldistamisel delta-9-tetrahüdrokannabinooliks (THC).
Hungarian: Nem figyeltek meg a kannabidiol Cmax-, illetve AUC-értékére gyakorolt hatást egyszeri, 200 mg-os kannabidiol dózist követően enyhe, közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál, a normál vesefunkciójú betegekkel szemben.
Estonian: Pärast kannabidiooli ühekordse 200 mg annuse manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele toimeid kannabidiooli Cmax-ile aga AUC-le ei täheldatud võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Hungarian: - megfázás, torokgyulladás;
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine
Hungarian: - Ha rohamai gyakoribbá válnak, vagy súlyos roham jelentkezik Önnél az Epidyolex szedése során.
Estonian: - kui Epidyolexi kasutamisel teie krambihood sagenevad või tekib raske krambihoog.
Hungarian: A 3. táblázat az eleséses rohamok a kiinduláshoz képest bekövetkezett százalékos csökkenésének elsődleges végpontját, azon beteg arányának legfontosabb másodlagos eredményességi mutatóit, akiknél az eleséses rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, továbbá az alcsoporti elemzések eredményeit összegzi ezekhez az eredményességi mutatókhoz az egyidejűleg klobazámmal kezelt betegeknél.
Estonian: Tabelis 3 on kokkuvõtlikult esitatud esmane tulemusnäitaja - lõtvumisega krambihoogude vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes, ja põhiline teisene tulemusnäitaja - patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, samuti nende ravitulemuste mõõtude alarühmaanalüüside tulemused patsientidel, keda raviti samaaegselt klobasaamiga.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a kannabidiolnak tulajdonítható emelkedett kockázat lehetőségét.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on näidanud enesetapuga seotud käitumise ja enesetapukavatsuste riski vähest suurenemist.Selle riski tekkemehhanism ei ole teada ja kättesaadavad andmed ei välista riski võimalikku suurenemist ka kannabidiooli kasutamisel.
Hungarian: GWPCARE4 20 mg/ttkg/nap p = 0,0135
Estonian: GWPCARE4 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0135
Hungarian: 4. táblázat: Elsődleges és a kezelésre ≥ 50%-ban reagáló betegek legfontosabb másodlagos eredményességi mutatói, valamint az alcsoporti elemzések a DS vizsgálatokban
Estonian: Esmased ja ≥ 50% ravivastusega patsientide teisesed tulemusnäitajad ja alarühmade analüüs Dravet' sündroomi uuringutes
Hungarian: GWPCARE3 10 mg/ttkg/nap p = 0,0016
Estonian: GWPCARE3 10 mg/kg ööpäevas p = 0,0016
Hungarian: Hogyan kell szedni az Epidyolex-et?
Estonian: Kuidas Epidyolexi võtta
Hungarian: Klobazám A kannabidiol-szinteket nem befolyásolta.
Estonian: Klobasaam Toime kannabidiooli sisaldustele puudub.
Hungarian: Alcsoporti elemzéseket végeztek több tényező alapján, beleértve a cAED-ket is.
Estonian: Alarühmade analüüse tehti mitme teguriga, kaasa arvatud samaaegne epilepsiaravimite kasutamine.
Hungarian: Patkányoknál az EFD-vizsgálatban a 75, 150, illetve 250 mg/ttkg-os dózisokat értékelték.
Estonian: Rottide embrüo-loote arengu uuringus hinnati annuseid 75, 150 või 250 mg/kg ööpäevas.
Hungarian: Kizárólag kezelőorvosa javaslatára csökkentse a gyógyszer adagját vagy hagyja abba annak szedését.
Estonian: Annust vähendada või ravi lõpetada võite ainult arsti ettekirjutusel.
Hungarian: Az adagoló dugattyú végét igazítsa a szükséges mennyiséget jelölő vonalhoz,
Estonian: Joondage kolvi ots vajaliku mahutähisega, nagu on näidatud pildil.
Hungarian: - májproblémái vannak vagy voltak, mivel kezelőorvosa esetleg változtathat az Epidyolex adagján, illetve dönthet úgy, hogy az Epidyolex nem megfelelő az Ön számára.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Epidyolexi võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on või on olnud maksahäireid, sest teie arstil võib olla vajalik Epidyolexi annust muuta või ta võib otsustada, et Epidyolex ei sobi teile.
Hungarian: Az Epidyolex klobazámmal együtt a Lennox-Gastaut-szindrómában (LGS) és a Dravet-szindrómában
Estonian: Epidyolex koostoimes klobasaamiga on näidustatud Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomiga seotud krambihoogude lisaraviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Hungarian: CI = 95%-os konfidencia intervallum a Az össz populációra vonatkozó adatok a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve.
Estonian: a Kogu populatsiooni andmed võrreldes ravieelsega on esitatud mediaanse vähenemise protsendina .
Hungarian: A kölcsönhatás az N-dezmetil-klobazám metabolitexpozíciót körülbelül 3-szorosára növelte.
Estonian: Koostoime tõttu suureneb ligikaudu 3 korda metaboliidi Ndesmetüülklobasaami kontsentratsioon.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a kannabidiolt a kezelési időszakban mindegyik vizsgálatban összefüggésbe hozták az eleséses rohamoktól mentes napok számának növekedésével; ami 28 naponként 3,3 nap (10 mg/ttkg/nap) és 5,5-7,6 nap (20 mg/ttkg/nap) felelt meg.
Estonian: Kannabidiooli seostati platseeboga võrreldes mõlemas uuringus lõtvumisega krambihoogudeta päevade arvu suurenemisega raviperioodil, mis vastas 3,3 päevale 28 päeva kohta (10 mg/kg ööpäevas) ja 5,5...7,6 päevale 28 päeva kohta (20 mg/kg ööpäevas).
Hungarian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/ttkg/nap p = 0,0043
Estonian: GWPCARE4 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0043
Hungarian: • Amennyiben az Ön adagja 1 ml-nél (100 mg-nál) több, használja a nagyobb, 5 ml-es fecskendőt.
Estonian: • Kui teie annus on suurem kui 1 ml (100 mg), peate kasutama suuremat, 5 ml süstalt.
Hungarian: A kölcsönhatás az aktív metabolit, a 7-OH-CBD-expozíció megemelkedését okozta az egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatokban.a
Estonian: Koostoime tõttu suurenes uuringutes tervetel vabatahtlikel aktiivse metaboliidi 7-OH-CBD kontsentratsioon.
Hungarian: A transzaminázszint az esetek közel kétharmadában visszaállt az eredeti értékre a kannabidiol végleges felfüggesztését, vagy a kannabidiol és/vagy az egyidejűleg alkalmazott valproát dózisának csökkentését követően.
Estonian: Kannabidiooliga ravi lõpetamisel või kannabidiooli ja/või samaaegselt kasutatava valproaadi annuse vähendamisel transaminaaside aktiivsuse tõus taandus ligikaudu kahel kolmandikul juhtudest.
Hungarian: Az egyidejűleg klobazámmal is kezelt alcsoport adatai negatív binomiális regressziós elemzés alapján lettek megbecsülve. c Névleges p-érték.
Estonian: Andmed klobasaamiga alarühma kohta on hinnatud negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Hungarian: Juvenilis toxicitás
Estonian: Toksilisus noorloomadele
Hungarian: Az emelkedett értékek a kannabidiol végleges felfüggesztését követően visszaálltak az eredeti értékekre.
Estonian: Need tõusud taandusid pärast kannabidiooliga ravi lõpetamist.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Hungarian: Antiepileptikum hatása az kannabidiolra kannabidiol hatása az antiepileptikumra
Estonian: Kannabidiooli toime epilepsiaravimile
Hungarian: 20 mg/ttkg/nap p = 0,0299
Estonian: 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0299
Hungarian: szintemelkedések gyakorisága 31% volt (84%-uk valproátot szedett), amennyiben a GPT-szint a kezelés kezdetekor a normáltartomány felső határa felett volt, míg abban az esetben, ha a GPT-szint kiinduláskor a normáltartományon belül volt, 12% (89%-uk valproátot szedett).
Estonian: Kontrollitud uuringutes (vt lõik 5.1) kannabidiooli 20 mg/kg ööpäevas kasutanud patsientidel oli ravi ajal tekkinud ALAT-i aktiivsuse tõusu rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri esinemissagedus 31% (84% neist kasutasid valproaati), kui ALAT oli ravieelselt üle normi ülempiiri, võrreldes 12%-ga patsientidest (89% neist kasutasid valproaati), kellel oli ALAT ravieelselt normaalses vahemikus.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: 23.4 g
Estonian: Alumiiniumtuub 23,4 g
Hungarian: Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon
Hungarian: --1 1g gél tartalma: 100 mg nyírfakéreg kivonat (száraz kivonatként) Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. növényekből, valamint a két fajta hibridjeiből (0,5 - 1,0 g nyírfakéreggel egyenértékű mennyiségben), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
Estonian: 'ilt ning mõlema liigi hübriididelt (ekvivalentne 0,5-1,0 g kasetohuga), mis vastab 72-88 mg betuliinile.
Hungarian: Kivonó oldószer: n-Heptane
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan.
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: Kutaanne
Hungarian: NN: {szám} >
Estonian: NN: {number}>
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: További standard kezelésre lehet szükség (lásd: 4.5 pont).
Estonian: Vajalik võib olla täiendav standardravi (vt lõik 4.5).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1069/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1069/001
Hungarian: Ez nagyon valószínűtlenné teszi a túladagolást, még akkor is, ha nagy bőrfelületeken és hosszú ideig alkalmazzák.
Estonian: See muudab üleannustamise väga ebatõenäoliseks isegi kandmisel suurtele nahapiirkondadele ja pika aja jooksul.
Hungarian: A vizsgált sebek típusát illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Estonian: Uuritud haavade tüüpe vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebeket tanulmányozó vizsgálatok (összesített)
Estonian: Osalise nahasiiriku doonorite haavakohtade uuringud (ühendatud)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ; ATC kód: D03AX13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimpreparaat haavade ja haavandite raviks, ATC-kood: D03AX13.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gélt.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, kui kaua te peate geeli kasutama.
Hungarian: Az égés mélységének és a gyógyulási folyamatnak az ismételt kritikus értékelésére van szükség.
Estonian: Vajalik on põletuse sügavuse ja paranemise korduv kriitiline hindamine.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Episalvan
Estonian: Muud ravimid ja Episalvan
Hungarian: Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy vették, hogy az egy nappal a sorozat utolsó fényképe után történt meg.
Estonian: Kui haavapoole fotoseerias ei täheldatud haava sulgumist, märgiti, et see toimus üks päev pärast seeria viimast fotot.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Terhesség Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Rasedus Rasedatel ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amryt AG
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Amryt AG
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok vakon értékelt, prospektív, intraindividuálisan kontrollált, randomizált, multicentrikus vizsgálatok voltak.
Estonian: III faasi uuringud olid pimemeetodil hinnatud, prospektiivsed, isikusiseselt kontrollitud, randomiseeritud ja mitmekeskuselised uuringud.
Hungarian: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Estonian: Faks +49 (0) 723 3974 9210 E-post info.de@amrytpharma.com
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményei a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében szereplő uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista), valamint minden további, az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott frissítésben vannak meghatározva.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: Ha sebfertőzése van, további kezelésre lehet szükség.
Estonian: Kui teil on haavainfektsioon, võib olla vajalik täiendav ravi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a készítményre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Hungarian: Részleges vastagságú sebek kezelése felnőtteknél.
Estonian: Pindmiste haavade ravi täiskasvanutel.
Hungarian: Lásd: 4. pont.
Estonian: Vt lõik 4.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA < PC: {szám}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <PC: {number}
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, és várhatóan különleges megfontolások sem szükségesek (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine ega erinõuded vajalikud (vt lõik 5.2).
Hungarian: A hatóanyag in vitro vizsgálatokban nem bizonyult genotoxikusnak.
Estonian: Toimeaine ei olnud in vitro analüüsides genotoksiline.
Hungarian: Mivel a betegeknél a betulin biológiailag releváns szintjei nem voltak megtalálhatók, nem végeztek további vizsgálatokat az eloszlásra, a biotranszformációra és az eliminációra vonatkozóan.
Estonian: Et patsientidel ei avastatud bioloogiliselt olulisi betuliini kontsentratsioone, ei sooritatud edasisi jaotumise, biotransformatsiooni ega eritumise uuringuid.
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 7,3 nap volt.
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 7,3 päeva.
Hungarian: Az Episalvan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Episalvani ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18 aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Az alkalmazás időtartama
Estonian: Kasutamise kestus
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő tapasztalat az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban, ezért ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Estonian: Episalvani kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole piisavalt kogemusi, seetõttu ei tohi seda neil patsientidel kasutada.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Fertőzés esetén javasolt abbahagyni az Episalvan-nal végzett kezelést.
Estonian: Infektsiooni korral soovitatakse ravi Episalvaniga katkestada.
Hungarian: A kontroll viziteken, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét napja vagy az égési sérülés után, a kezelt sebfeleket a betegek többségénél a regenerált epidermisz pigmentációja, bőrpírja, textúrája és szőrnövekedése tekintetében egyformának találták.
Estonian: Järelkontrolli visiitidel 3 kuud ja 12 kuud pärast operatsiooni või põletusvigastuse päeva leiti, et enamikul juhtudel olid ravitud haava pooled võrdsed, arvestades regenereerunud epidermise pigmentatsiooni, punetust, tekstuuri ja karvakasvu.
Hungarian: A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálat
Estonian: 2a astme põletushaavade uuring
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a sebszövődmény (a betegek 2,9%-ánál), a bőrfájdalom (2,5%) és a pruritus (1,3%) voltak.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid haavatüsistused (2,9% patsientidest), nahavalu (2,5%) ja sügelus (1,3%).
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.