FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do opakowania nie dołączono:
Latvian: Nav iekļauts iepakojumā
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Polish: • Nie dotykać miejsca wkłucia brudną ręką lub materiałem.
Latvian: • Neberziet injekcijas vietu ar netīru roku vai drānu.
Polish: Wyjąć plastkiwą tackę z ampułkostrzykawką MIRCERA z pudełka, nie zrywając z niej folii ochronnej.
Latvian: Izņemiet plastmasas paliktni ar MIRCERA pilnšļirci no kastītes, nenoplēšot aizsargplēvīti.
Polish: Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta przenikał przez łożysko w niewielkim stopniu u szczurów i w badaniach na zwierzętach nie wykazywał szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu ani rozwój noworodka.
Latvian: Žurkām nav novērota nozīmīga bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna placentas šķērsošana, un pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta jebkāda kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia, zawroty głowy, omdlenia lub zapaść).
Latvian: • paaugstināta jutība (smagas alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt neparastu sīcošu elpošanu vai apgrūtinātu elpošanu, mēles, sejas vai rīkles pietūkumu, pietūkumu ap injekcijas vietu vai vieglu apjukumu, ģībšanu vai kolapsu).
Polish: W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzonym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykazano podobną częstość występowania udaru mózgu pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA (6,3%) i grupami referencyjnymi otrzymującymi inne leki z grupy ESA (epoetyna alfa, darbepoetyna alfa i epoetyna beta) (7%).
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā pierādīta līdzīga insulta sastopamība MIRCERA (6,3%) un salīdzinājuma ESA grupā (alfa epoetīna vai alfa darbepoetīna un beta epoetīna)
Polish: W celu usunięcia pęcherzyków powietrza z ampułkostrzykawki, przytrzymać ampułkostrzykawkę igłą skierowaną do góry.
Latvian: Lai no pilnšļirces izvadītu gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu.
Polish: MIRCERA dostępna jest w ampułkostrzykawkach z laminowaną końcówką tłoka i kapturkiem ochronnym oraz igłą 27G1/2.
Latvian: MIRCERA pieejams pilnšļircē ar laminētu virzuļa aizbāzni, un vāciņu ar vienu adatu (27G1/2).
Polish: Dane z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa wykazały częstość występowania udaru określaną jako często.
Latvian: Dati, kas iegūti kontrolētā alfa epoetīna vai alfa darbepoetīna klīniskajā pētījumā, insulta sastopamību apraksta kā "biežu".
Polish: Pacjentów randomizowano do grup kontynuujących dotychczasowe leczenie oraz do grupy przełączanej na leczenie lekiem MIRCERA, w celu osiągnięcia stabilnego stężenia hemoglobiny.
Latvian: Pacienti tika randomizēti izvēlēti, lai turpinātu lietot viņu pašreizējo ārstēšanu vai mainītu terapiju uz MIRCERA, lai sasniegtu stabilu hemoglobīna līmeni.
Polish: W badaniu dotyczącym pojedynczej dawki, po podaniu dożylnym, właściwości farmakokinetyczne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta były podobne u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i u zdrowych osób (patrz punkt 4.2).
Latvian: Vienreizējās devas pētījumā pēc intravenozas lietošanas, bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika ir līdzīga pacientiem ar smagu nieru mazspēju un veseliem indivīdiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu MIRCERA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ skumulowane wysokie dawki epoetyny mogą mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością, ciężkimi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowonaczyniowymi.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju jāievēro piesardzība, palielinot MIRCERA devas, jo augstas kumulatīvās epoetīna devas var paaugstināt mirstības, nopietnu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru notikumu risku.
Polish: Zdecydowanie chwycić strzykawkę jedną ręką i pociągnąć osłonkę igły drugą ręką.
Latvian: Ar vienu roku stingri turiet šļirci un ar otru roku novelciet adatas apvalku.
Polish: Zerwać folię ochronną z plastikowej tacki i wyjąć strzykawkę i igłę, trzymając strzykawkę za środkową część i nie dotykając klipsów zwalniających.
Latvian: Noplēsiet aizsargplēvīti no plastmasas paliktņa un izņemiet adatu un šļirci, turot šļirci aiz korpusa vidusdaļas un nepieskaroties atbrīvošanas spailēm.
Polish: Leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza doświadczonego w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Ārstēšana ar MIRCERA jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze nieru mazspējas slimnieku ārstēšanā.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z długoterminowym narażeniem na leczenie - do 8,4 lat, wyjściowa liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l wystąpiła u 2,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA oraz u 2,4% pacjentów otrzymujących inny lek z grupy ESA.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā, kurā ilgtermiņa zāļu iedarbība bija līdz 8,4 gadiem, trombocītu skaits zem 100 x 109/l sākumstāvoklī tika novērots 2,1% pacientu MIRCERA grupā un 2,4% pacientu grupā, kuri ārstēti ar citu ESL.
Polish: Możliwość identyfikacji produktu leczniczego MIRCERA: W celu ułatwienia odszukania czynników stymulujących erytropoezę (ESA), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać (lub określić) nazwę handlową podawanego czynnika stymulującego erytropoezę.
Latvian: MIRCERA izsekojamība: lai uzlabotu ESL izsekojamību, lietotā ESL tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta (vai jāfiksē) pacienta lietā.
Polish: Przeprowadzono cztery kontrolowane, randomizowane badania kliniczne z udziałem pacjentów poddawanych dializie, przyjmujących darbepoetyny alfa lub epoetynę w momencie włączenia do badania.
Latvian: Četri randomizēti kontrolēti pētījumi veikti pacientiem ar dialīzi alfa darbepoetīna vai epoetīna lietošanas laikā.
Polish: Sodu jednowodny diwodorofosforan, sodu siarczan, mannitol (E421), metioninę, poloksamer 188, wodę do wstrzykiwań.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Polish: Lek nie powodował proliferacji in vitro w liniach komórkowych nowotworu niehematologicznego.
Latvian: Tas neizraisīja proliferatīvu atbildreakciju nehematoloģiska audzēja šūnu rindās in vitro.
Polish: ● Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli roztwór w niej zawarty jest mętny, nieprzejrzysty albo zawiera drobne cząsteczki.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja saturs ir dūmakains, duļķains vai satur cietas daļiņas.
Polish: Nie badano stosowania leku MIRCERA u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Latvian: MIRCERA nav pētīts sievietēm grūtniecības un krūts barošanas periodā.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane z badań dotyczących okresu korekty, prowadzonych u pacjentów leczonych w odstępach dwutygodniowych i czterotygodniowych wykazały, że w grupie leczonej produktem MIRCERA reakcja na leczenie, wyrażona zwiększeniem wartości hemoglobiny mierzonym na końcu okresu korekty, była duża i porównywalna z wynikami osiąganymi w grupie porównawczej.
Latvian: Dati no korekcijas pētījuma, kurā pacienti lietoja zāles reizi divās nedēļās un reizi četrās nedēļās, rāda, ka korekcijas perioda beigās Hb atbildes rādītāji MIRCERA grupā bija augsti un salīdzināmi ar kontroles medikamentu.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułkostrzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Polish: Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi: Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, w trakcie terapii produktem leczniczym MIRCERA może dojść do podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Latvian: Asinsspiediena kontrole: tāpat kā citu ESL lietošanas gadījumā, arī terapijas laikā ar MIRCERA var paaugstināties asinsspiediens.
Polish: Nie badano stosowania leku MIRCERA u dzieci i młodzieży, dlatego leku nie zaleca się stosować w tej grupie wiekowej.
Latvian: Ārstēšana ar MIRCERA nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, jo nav veikti pētījumi šai pacientu grupai.
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego MIRCERA powinna być obliczona na podstawie wcześniej podawanej tygodniowej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny w momencie zmiany leku, zgodnie z opisem w Tabeli 1.
Latvian: MIRCERA sākumdeva pamatojas uz aprēķināto iepriekš katru nedēļu lietoto alfa darbepoetīna vai epoetīna devu terapijas nomaiņas laikā, kā tas redzams 1. tabulā.
Polish: • wysypka grudkowo-plamista (zaczerwienienie skóry, które może przyjmować postać grudek lub plam)
Latvian: • makulopapulozi izsitumi (sarkana ādas reakcija, kas var izpausties kā ādas pacēlumi vai plankumi);
Polish: Receptory erytropoetyny mogą ulegać ekspresji na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
Latvian: Eritropoetīna receptori var būt ekspresēti uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
Polish: Po przerwaniu leczenia można oczekiwać zmniejszenia stężenia hemoglobiny z szybkością 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) na tydzień.
Latvian: Pēc devas lietošanas pārtraukšanas, paredzama hemoglobīna līmeņa mazināšanās par aptuveni 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) nedēļā.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu stosowania leku w celu uzyskania odpowiedniego dla pacjenta stężenia hemoglobiny.
Latvian: Jūsu ārsts var palielināt vai mazināt Jums devu vai īslaicīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu, lai pielāgotu hemoglobīna koncentrāciju Jums piemērotā līmenī.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do czasu podania.
Latvian: Līdz lietošanai glabājiet šļirci tās oriģinālajā kastītē.
Polish: • Nie wiadomo, jakie jest działanie leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami (choroby spowodowane nieprawidłową budową hemoglobiny), krwawieniami występującymi obecnie lub w przeszłości, napadami padaczkowymi, ani tych z dużą liczbą płytek krwi.
Latvian: Nav zināms, vai MIRCERA rada cita veida ietekmi uz pacientiem ar hemoglobinopātijām (traucējumiem, kas saistīti ar patoloģisku hemoglobīnu), smagu aknu slimību, pašreiz esošu vai iepriekš bijušu asiņošanu, krampjiem vai lielu trombocītu skaitu asinīs.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku MIRCERA w innych wskazaniach, w tym w niedokrwistości u pacjentów z nowotworami.
Latvian: MIRCERA lietošanas drošums un efektivitāte citu indikāciju gadījumā, ieskaitot anēmiju vēža slimniekiem, nav apstiprināta.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji leków.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: Receptory dla erytropoetyny mogą znajdować się na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
Latvian: Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēja šūnu virsmas.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki, gdy liczba płytek była poniżej normy (małopłytkowość).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par trombocītu skaitu, kas bijis zem normas robežas (trombocitopēnija).
Polish: • Nie dotykać klipsów zwalniających.
Latvian: • Nepieskarieties aizsargierīces atbrīvošanas spailēm.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, tzn. uznaje się go za wolny od sodu.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ml, t. i., tās būtībā nesatur nātriju.
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymieniono poniżej:
Latvian: Iespējamo blakusparādību biežums norādīts zemāk
Polish: Są to ważne czynności, które pozwalają upewnić się, że zarówno strzykawka jak i roztwór leku mogą być bezpiecznie użyte.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, vai šļirce un zāles ir drošas lietošanai.
Polish: Analiza danych zebranych od 126 pacjentów z CKD nie wykazała żadnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dializowanymi i niedializowanymi.
Latvian: Analīze 126 HNS pacientiem liecināja, ka farmakokinētika neatšķiras pacientiem, kam tiek veikta dialīze, un pacientiem, kam netiek veikta dialīze.
Polish: W razie trudności z utrzymywaniem właściwego ciśnienia tętniczego krwi, mimo stosowania terapii farmakologicznej lub diety, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja augstu asinsspiedienu ir grūti kontrolēt ar medikamentozu terapiju vai diētas pasākumiem, deva jāsamazina vai jāpārtrauc zāļu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Wybiórcza aplazja układu czerwinokrwinkowego szpiku kostnego (PRCA) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C: w razie stwierdzenia paradoksalnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny i ciężkiej niedokrwistości z niską liczbą retikulocytów należy natychmiast przerwać leczenie epoetyną oraz oznaczyć miano przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy pacjenta.
Latvian: PRCA pacientiem ar C hepatītu: paradoksālas hemoglobīna līmeņa pazemināšanās un smagas anēmijas, kas saistīta ar mazu retikulocītu skaitu, rašanās gadījumā ārstēšana ar epoetīnu jāpārtrauc un jāveic anti-eritropoetīna antivielu pārbaude.
Polish: Lek należy podawać w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły.
Latvian: Devu jālieto reizi divās nedēļās vienas injekcijas veidā zem ādas vai vēnā.
Polish: Ampułkostrzykawki 30, 50, 75 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę lub 3 ampułkostrzykawki.
Latvian: 30, 50 un 75 mikrogramu pilnšļirces ir pieejamas iepakojumā pa 1 vai 3 pilnšļircēm.
Polish: Lek MIRCERA jest wskazany wyłącznie w leczeniu objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej choroby nerek.
Latvian: MIRCERA indicēts tikai hroniskas nieru slimības izraisītas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia leczenia.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu ārstēšanu.
Polish: Całkowita biodostępność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu podskórnym wynosiła 62%, zaś okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji u pacjentów z CKD leczonych dializami wynosił 139 godzin.
Latvian: HNS pacientiem, kam tiek veikta dialīze, bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc subkutānas lietošanas bija 62% un novērotais terminālais eliminācijas pusperiods bija 139 stundas.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,3 ml vai 0,6 ml šķīduma.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem MIRCERA, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki leku
Latvian: Ja uz MIRCERA terapiju jums nav adekvātas atbildes reakcijas, ārsts izvērtēs Jūsu devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt MIRCERA devu.
Polish: Lek MIRCERA jest dostępny, we wszystkich stężeniach, w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę, a dla stężeń 30, 50, 75 mikrogramów/ 0,3 ml, dostępne są także opakowania zawierające po 3 ampułkostrzykawki.
Latvian: MIRCERA ir pieejams iepakojumos pa 1 pilnšļircei visiem zāļu stiprumiem un arī iepakojumos pa 3 pilnšļircēm zāļu stiprumiem 30, 50, 75 mikrogrami/ 0,3 ml.Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki w celu utrzymania docelowego stężenia hemoglobiny większego niż 10 g/dl (6,21 mmol/l), dawka miesięczna może być zwiększona o około 25%.
Latvian: Ja nepieciešama devas pielāgošana, lai uzturētu hemoglobīna mērķa koncentrāciju virs 10 g/dl (6,21 mmol/l), reizi mēnesī lietojamo devu var palielināt par aptuveni 25%.
Polish: Pierwsza dawka leku MIRCERA zostanie podana w dniu, na który przypadało podanie wcześniej stosowanego leku.
Latvian: Pirmā MIRCERA deva tiks lietota Jūsu iepriekš lietoto zāļu plānotās injekcijas dienā.
Polish: • Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem MIRCERA, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl (6,21 mmol/l) lub mniej.
Latvian: Jūsu ārsts var uzsākt MIRCERA terapiju, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl (6,21 mmol/l) vai zemāks.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (roztwór do wstrzykiwań).
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcija).
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego dializowanym pacjentom z CKD maksymalne stężenia glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w osoczu obserwowano 72 godziny (mediana) po podaniu.
Latvian: Pēc subkutānas lietošanas HNS pacientiem, kam tiek veikta dialīze, maksimālā bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācija serumā tika novērota 72 stundas (vidējā vērtība) pēc lietošanas.
Polish: Niniejsza instrukcja wyjaśnia w jaki sposób wykonać samodzielnie zastrzyk używając ampułkostrzykawki MIRCERA.
Latvian: Šie norādījumi paskaidro, kā lietojama MIRCERA pilnšļirce, veicot sev injekciju.
Polish: Pacjenci otrzymujący środek stymulujący erytropoezę mogą być przestawieni na leczenie produktem leczniczym MIRCERA podawanym raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Latvian: Pacienti, kas pašreiz ārstēti ar ESL, var mainīt terapiju uz MIRCERA lietošanu vienreiz mēnesī vienreizējas intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā.
Polish: • Nie należy wyrzucać strzykawek ani pojemników na odpady medyczne do domowych pojemników na odpadki ani segregować ich jako odpady do odzysku.
Latvian: • Neizmetiet izlietotās šļirces vai necaurduramo tvertni sadzīves atkritumos un nepārstrādājiet tos.
Polish: • Substancją czynną jest glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.
Latvian: • Aktīvā viela ir bēta metoksipolietilēnglikolepoetīns.
Polish: Zdecydowanie chwycić igłę obiema rękami.
Latvian: Ar abām rokām stingri satveriet iepakoto adatu.
Polish: • Pełny pojemnik na odpady medyczne należy usunąć w sposób zalecony przez lekarza lub farmaceutę.
Latvian: • Izmetiet pilno tvertni pēc veselības aprūpes speciālista vai farmaceita norādījumiem.
Polish: Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej, nieprzekraczającej 30°C, przez 1 miesiąc.
Latvian: Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 30°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
Polish: Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest większy niż 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu miesiąca lub jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta i osiąga wartość 12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
Latvian: Ja hemoglobīna palielināšanās ātrums ir lielāks par 2 g/dl (1,24 mmol/l) mēneša laikā vai, ja hemoglobīna līmenis palielinās un sasniedz 12 g/dl (7,45 mmol/l), deva jāmazina par aptuveni 25%.
Polish: Odkręcić zabezpieczenie igły i usunąć plastikową nasadkę, jak pokazano na rysunku.
Latvian: Pārlauziet aizzīmogojumu, pagriežot, un noņemiet adatas uzgali, kā parādīts attēlā.
Polish: Okres półtrwania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu dożylnym wynosił 134 godziny.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pēc intravenozas bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna lietošanas ir 134 stundas.
Polish: ● Lek MIRCERA należy stosować tylko z przepisu lekarza.
Latvian: • MIRCERA pilnšļirci lietojiet tikai tad, ja to Jums parakstījis ārsts.
Polish: Brak dowodów na interakcje leku MIRCERA z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Nav pierādīts, ka MIRCERA mijiedarbojas ar citām zālēm.
Polish: Korygowanie dawki nie powinno się odbywać częściej niż raz w miesiącu.
Latvian: Devas pielāgošanu nedrīkst veikt biežāk kā reizi mēnesī.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane zgodnie z terminem kolejnej zaplanowanej wcześniej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic iepriekš lietotā alfa darbepoetīna vai epoetīna nākamās plānotās devas ievades laikā.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Latvian: Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Mircera lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Polish: Niedokrwistość to stan, w którym we krwi jest za mało krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny jest za małe (tkanki mogą otrzymywać niewystarczającą ilość tlenu).
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums ir pārāk maz eritrocītu un hemoglobīna līmenis ir pārāk zems (iespējams, ka Jūsu organisma audi nesaņem pietiekami daudz skābekļa).
Polish: Jak przechowywać lek MIRCERA
Latvian: Kā uzglabāt MIRCERA
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Mircera lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Polish: Zmiany dawki będą przeprowadzane nie częściej niż raz w miesiącu.
Latvian: Devas pārmaiņas netiks veiktas biežāk kā reizi mēnesī.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, to vidū StīvensaDžonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt bīstama dzīvībai vai letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W reakcji na niedotlenienie naturalna erytropoetyna wchodzi w interakcję z komórkami macierzystymi linii erytrocytów, zwiększając wytwarzanie czerwonych krwinek.
Latvian: Reaģējot uz hipoksiju, dabiskais hormons eritropoetīns mijiedarbojas ar eritroīdās rindas priekšteču šūnām, lai palielinātu sarkano asins šūnu produkciju.
Polish: Lekarz prowadzący będzie przeprowadzał regularne badania krwi, w celu kontrolowania wpływu leczenia na niedokrwistość, poprzez pomiar stężenia hemoglobiny.
Latvian: Jūsu ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, nosakot hemoglobīna koncentrāciju, lai kontrolētu, kā Jūsu anēmija reaģē uz terapiju.
Polish: Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
Latvian: Katra pacienta individuālo īpatnību dēļ var novērot par vēlamo augstāku vai zemāku hemoglobīna līmeni.
Polish: Jako główny czynnik regulujący erytropoezę, naturalna erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach i uwalniana do krwioobiegu w reakcji na niedotlenienie.
Latvian: Kā galvenais eritroīdās rindas attīstības augšanas faktors, dabiskais hormons eritropoetīns tiek ražots nierēs un atbrīvojas asinsritē kā atbilreakcija uz hipoksiju.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego niedializowanym pacjentom z CKD maksymalne stężenia glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy obserwowano 95 godzin (mediana) po podaniu.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas HNS pacientiem, kam netiek veikta dialīze, bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna maksimālā koncentrācija serumā tika novērota 95 stundas (vidējā vērtība) pēc lietošanas.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było nadciśnienie tętnicze (częstość występowania: często).
Latvian: Biežākā ziņotā blakusparādība bija hipertensija (bieži).
Polish: Wahaniom wartości hemoglobiny należy przeciwdziałać przez korygowanie dawek, z uwzględnieniem docelowych stężeń hemoglobiny od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Hemoglobīna līmeņa svārstības kontrolē koriģējot devu, ņemot vērā hemoglobīna līmeņa mērķa robežas no 10 g/dl (6,21 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Zgłaszano zależną od obecności przeciwciał neutralizujących przeciwko erytropoetynie wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego (PRCA), częstość nieznana.
Latvian: Ziņots par neitralizējošu anti-eritropoetīna antivielu izraisītu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA), biežums nav zināms.