FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tiempo necesario para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de A771726 es muy variable; los niveles plasmáticos máximos pueden aparecer entre 1 hora y 24 horas tras la administración única.
Polish: Czas, w którym osiągane jest najwyższe stężenie metabolitu A771726 w osoczu jest różny; po podaniu pojedynczej dawki może on wynosić od 1 do 24 godzin.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często:
Spanish: Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor.
Polish: Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu oraz ból.
Spanish: Estudios Post-comercialización
Polish: Badania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Spanish: Ocasionalmente, Arava puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas.
Polish: Arava może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Spanish: Por tanto, se recomienda una monitorización más rigurosa de las enzimas hepáticas y los parámetros hematológicos en la fase inicial después del cambio.
Polish: Dlatego też w początkowym okresie po zmianie produktów leczniczych zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów enzymów wątrobowych i hematologicznych.
Spanish: Combinaciones con otros tratamientos
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami
Spanish: Dado que el metabolito activo de la leflunomida, A771726, se une en gran medida a las proteínas plasmáticas y se elimina vía metabolismo hepático y secreción biliar, es esperable que los niveles plasmáticos de A771726 estén incrementados en pacientes con hipoproteinemia.
Polish: Ponieważ aktywny metabolit leflunomidu A771726 w dużym stopniu wiąże się z białkami, jest metabolizowany przez wątrobę i wydzielany z żółcią można oczekiwać, że jego stężenie w osoczu u pacjentów z hipoproteinemią będzie podwyższone.
Spanish: Si está tomando un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Arava.
Polish: Chory stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po rozpoczęciu przyjmowania leku Arava kontynuować leczenie tymi lekami.
Spanish: En estos casos está contraindicada la reexposición a leflunomida (ver sección 4.3).
Polish: W takich przypadkach istotna jest całkowita eliminacja produktu leczniczego z organizmu i przeciwwskazane jest ponowne podawanie leflunomidu (patrz punkt 4.3).
Spanish: Teniendo en cuenta que la semivida de A771726 es larga (aproximadamente 2 semanas), en los ensayos clínicos se utilizó una dosis de carga de 100 mg durante 3 días para facilitar la rápida obtención de los niveles estacionarios de A771726.
Polish: Ze względu na bardzo długi biologiczny okres półtrwania A771726 (około 2 tygodnie) w badaniach klinicznych stosowano dawkę uderzeniową (nasycającą) 100 mg leflunomidu przez 3 doby, aby szybko osiągnąć stan równowagi metabolitu w osoczu.
Spanish: No existen datos específicos sobre el riesgo de toxicidad fetal mediada a través del varón.
Polish: Brak dokładnych danych o możliwości przenoszenia przez męski układ rozrodczy działania toksycznego na płód.
Spanish: Tanto la colestiramina como el carbón activo en polvo pueden modificar la absorción de estrógenos y progestágenos, por lo que la contracepción con anticonceptivos orales no está garantizada durante el período de lavado con colestiramina o carbón activo en polvo.
Polish: Zarówno cholestyramina jak i sproszkowany węgiel aktywny mogą wpływać na wchłanianie estrogenów oraz progestagenów, stąd stosowanie hormonalnej antykoncepcji w tym czasie może być zawodne.
Spanish: Como leflunomida permanece en el organismo durante mucho tiempo, cualquier cambio a otro FARME (por ejemplo: metotrexato) sin realizar el procedimiento de lavado (ver más adelante) podría incrementar la posibilidad de riesgos adicionales, incluso después de un período de tiempo prolongado tras ese cambio (ej. interacciones cinéticas, toxicidad órgano-específica).
Polish: Ponieważ leflunomid przez długi czas utrzymuje się w organizmie, zamiana na inny produkt leczniczy tej samej grupy DMARD (np. metotreksat) bez przeprowadzenia procedury -wymywania może zwiększyć ryzyko wystąpienia działania addytywnego (np. interakcja kinetyczna, działanie toksyczne na narządy) nawet po długim czasie od zmiany produktu leczniczego.
Spanish: Síntomas pulmonares, como tos y disnea, pueden ser un motivo para interrumpir el tratamiento y realizar un estudio, si se considera apropiado.
Polish: Pojawienie się objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel i duszność, może stanowić powód odstawienia produktu leczniczego i wdrożenia odpowiedniego postępowania diagnostycznego.
Spanish: En un estudio con voluntarias sanas en el que se administró leflunomida junto con un anticonceptivo oral trifásico que contenía 30 g de etinilestradiol, no se produjo ninguna reducción en la eficacia anticonceptiva de la píldora y la farmacocinética del A771726 se mantuvo dentro de los niveles previstos.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotniczek, którym podawano jednocześnie leflunomid i trójfazowy preparat antykoncepcyjny zawierający 30 µg etynyloestradiolu nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego ani zmiany parametrów farmakokinetycznych A771726.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros con suficiente líquido.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu.
Spanish: Frasco: Frasco de 100 ml de polietileno de alta densidad, de cuello ancho, con tapón de rosca y un desecante integrado que contiene 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Butelka: HDPE - butelka o pojemności 100 ml, z szeroką szyjką, gwintowaną nakrętką i pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierająca 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Spanish: Raramente se han notificado casos de Leucoencefalopatía Progresiva Multifocal (LPM) en pacientes que reciben leflunomida entre otros inmunosupresores.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PML-Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Spanish: El efecto de la leflunomida sobre la mejora de la función y en la reducción de las lesiones cutáneas fue moderado.
Polish: Leflunomid słabo wpływał na poprawę czynności i zmniejszenie uszkodzeń skóry.
Spanish: El hecho de que A771726 se una extensamente a las proteínas puede originar el desplazamiento de otros fármacos altamente ligados.
Polish: A771726 wiąże się w dużym stopniu z białkami i może prowadzić do wypierania z tych połączeń innych produktów leczniczych.
Spanish: Frasco: Frasco de 100 ml de polietileno de alta densidad, de cuello ancho, con tapón de rosca y un desecante integrado que contiene 30, 50 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Butelka: HDPE - butelka o pojemności 100 ml, z szeroką szyjką, gwintowaną nakrętką i pojemnikiem ze środkiem osuszającym zawierająca: 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Spanish: La duración se puede modificar dependiendo de variables clínicas o de laboratorio.
Polish: Czas całkowitego usuwania produktu leczniczego wynosi zwykle 11 dni i może ulec zmianie w zależności od obrazu klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych.
Spanish: Los niveles de alanina transaminasa (ALT) o transaminasa piruvato glutamato sérico (SGPT) y un recuento hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos y un recuento de plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la misma frecuencia en las siguientes situaciones:
Polish: Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub transferazy glutaminowopirogronowej surowicy (SGPT) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością:
Spanish: • como alternativa, administrar 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante un período de 11 días.
Polish: Alternatywnie można podać 50 g sproszkowanego węgla aktywnego 4 razy na dobę.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC (2,65- and 2,51-veces, respectivamente) de rosuvastatina.
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC rosuwastatyny (odpowiednio 2,65- oraz 2,51-krotny).
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial es un trastorno potencialmente mortal, que puede aparecer de forma aguda durante el tratamiento.
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc, które w trakcie terapii mogą rozwinąć się w postaci ostrej, są chorobami stanowiącymi potencjalne zagrożenie życia.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Spanish: • Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de Arava una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Polish: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Arava na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
Spanish: Reacciones respiratorias
Polish: Reakcje dotyczące układu oddechowego
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Spanish: Posee efectos inmunomoduladores/inmunosupresores, actúa como agente antiproliferativo y desarrolla propiedades antiinflamatorias.
Polish: Leflunomid ma właściwości immunomodulujące i immunosupresyjne, działa antyproliferacyjnie i wykazuje właściwości przeciwzapalne.
Spanish: La medición de los niveles de calcio ionizado podrían mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre).
Polish: Podczas leczenia leflunomidem i (lub) teryflunomidem (czynny metabolit leflunomidu) wyniki pomiaru stężenia jonów wapniowych mogą być fałszywie zmniejszone, w zależności od rodzaju wykorzystywanego w badaniu analizatora jonów wapniowych (np. analizator gazometryczny).
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, no se han demostrado interacciones farmacocinéticas entre leflunomida (10 - 20 mg/día) y metotrexato (10 - 25 mg/semana).
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznej między leflunomidem (10 do 20 mg/dobę) i metotreksatem (10 do 25 mg/tydzień) podawanych chorym z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Arava 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Arava 20 mg
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Spanish: Arava 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos.
Polish: Arava 10 mg to tabletka powlekana barwy białej lub białawej, okrągła.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes varones acerca de la posible toxicidad fetal mediada por el varón.
Polish: Mężczyzn należy uprzedzić o możliwości przenoszenia przez męski układ rozrodczy toksycznego działania leflunomidu na płód.
Spanish: Estos procesos podrían verse afectados por una disfunción hepática.
Polish: Procesy te mogą być zaburzone w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Spanish: Cómo tomar Arava
Polish: Jak stosować lek Arava
Spanish: No se dispone de datos del tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Arava, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arava, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby.
Spanish: En los ensayos fase III las tasas de respuesta ACR para leflunomida 20 mg/día versus placebo, fueron 54,6% versus 28,6% (ensayo MN301) y 49,4% versus 26,3% (ensayo US301).
Polish: W badaniach III fazy, wskaźnik odpowiedzi wg ACR dla leflunomidu w dawce 20 mg/ dobę w porównaniu z placebo wynosił odpowiednio 54,6 % i 28,6 % (badanie MN301) oraz 49,4 % w porównaniu z 26,3 % (badanie US 301).
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento y siguiendo el criterio de respuesta del tratamiento de la Artritis Psoriásica (PsARC), el 59% de los pacientes en el grupo de leflunomida fueron respondedores, frente al 29,7% en grupo placebo (p<0,0001).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę wykazywał w porównaniu z placebo znamienne statystycznie zmniejszenie objawów zapalenia stawów u pacjentów z artropatią łuszczycową: wg PsARC (Kryteria odpowiedzi na leczenie artropatii łuszczycowej, ang. Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) reakcja na preparat podawany przez 6 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących leflunomid wynosiła 59%, a w grupie placebo 29,7% (p<0,0001).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR/ DEL FRASCO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/BUTELKA
Spanish: Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 disminuyeron la Cmax media y AUC de la cafeina (sustrato CYP1A2) en un 18% y 55%, respectivamente, y sugieren que el A771726 puede ser un débil inductor del CYP1A2 in vivo.
Polish: Powtarzane dawki A771726 zmniejszały średnie Cmax oraz AUC kofeiny (substratu CYP1A2) o odpowiednio 18% oraz 55%, co sugeruje, iż A771726 może być słabym induktorem CYP1A2 in vivo.
Spanish: Como no puede excluirse que Arava pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Arava.
Polish: Nie można wykluczyć, że Arava przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Arava powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 mg a 20 mg de leflunomida una vez al día dependiendo de la gravedad (actividad) de la enfermedad.
Polish: Pacjenci mogą rozpocząć leczenie leflunomidem od dawki 10 mg lub 20 mg, w zależności od ciężkości (aktywności) choroby.
Spanish: Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E470b) Lactosa monohidrato
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon jodowany (E1201) Krospowidon (E1202) Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu (E470b) Laktoza jednowodna
Spanish: Las tasas de respuesta del ensayo YU203 según el ACR (American College of Rheumatology) fueron 27,7% para placebo, 31,9% para leflunomida 5 mg, 50,5% para leflunomida 10 mg y 54,5% para leflunomida 25 mg/día.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (reakcji na leczenie) wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w badaniu YU203 wynosił 27,7 % po placebo; 31,9 % po 5 mg leflunomidu, 50,5 % po 10 mg produktu leczniczego oraz 54,5 % po 25 mg leflunomidu na dobę.
Spanish: Sin una dosis de carga, se estima que la obtención de los niveles plasmáticos estacionarios puede requerir cerca de dos meses de dosificación.
Polish: Ocenia się, że bez stosowania dawki nasycającej (uderzeniowej), stałe stężenie metabolitu w osoczu byłoby osiągane po blisko 2 miesiącach.
Spanish: Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 8000,
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 8000.
Spanish: • artritis reumatoide activa como un "fármaco antirreumático modificador de la enfermedad"
Polish: • aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (DMARD - ang. Disease
Spanish: Podrá detectarse una falsa disminución de los niveles de calcio.
Polish: Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.
Spanish: Sin embargo, se observó una disminución del 25% en el pico del INR (international normalised ratio) cuando se administró conjuntamente A771726 con warfarina, comparado con la administración de warfarina sola.
Polish: Jednakże, podczas jednoczesnego podawania A771726 z warfaryną, obserwowano 25% spadek szczytowego piku międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), w porównaniu z warfaryną podawaną osobno.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Spanish: aumento pronunciado de la presión arterial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras:
Polish: poważny wzrost ciśnienia tętniczego krwi Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Spanish: Si no es posible que la paciente cumpla un periodo de espera de aproximadamente 2 años con una contracepción fiable, se recomienda la realización de un procedimiento de lavado.
Polish: Jeżeli 2 letni okres oczekiwania, podczas którego musi być stosowana skuteczna antykoncepcja jest zbyt długi, zaleca się przeprowadzenie postępowania przyspieszającego osiągnięcie bezpiecznego stężenia produktu leczniczego w osoczu.
Spanish: • Para la artritis psoriásica: 20 mg de Arava una vez al día.
Polish: • w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Arava na dobę.
Spanish: En el plasma humano, A771726 se une extensamente a las proteínas (albúmina).
Polish: A771726 intensywnie wiąże się z białkami osocza (albuminami).
Spanish: La fracción de A771726 no ligada a proteínas es de, aproximadamente, el 0,62%.
Polish: Wolna frakcja metabolitu A771726 wynosi około 0,62 %.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Los niveles de ALT (SGPT) deben medirse antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, con la misma frecuencia que el recuento hemático completo (cada dos semanas) durante los primeros seis meses de tratamiento y posteriormente, cada ocho semanas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem oraz z taką samą częstością, jak kontrole morfologii (co dwa tygodnie), należy kontrolować aktywność AlAT (SGPT) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy terapii i następnie w odstępach 8-tygodniowych.
Spanish: Por tanto, se recomienda una estrecha monitorización y seguimiento del INR (international normalised ratio) cuando se administre warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos de forma concomitante.
Polish: Dlatego, podczas jednoczesnego podawania warfaryny lub innych przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, zaleca się ścisłą kontrolę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR - international normalised ratio) oraz monitorowanie pacjenta.
Spanish: Sin embargo, incluso siguiendo cualquiera de los dos procedimientos de lavado, es necesario que se verifique que los niveles plasmáticos del metabolito son inferiores a 0,02 mg/l mediante la realización de dos análisis separados por un intervalo mínimo de 14 días y también se requiere un periodo de espera de un mes y medio desde la primera medición en la que se obtenga un valor inferior a 0,02 mg/l y la fertilización.
Polish: Oprócz postępowania przyspieszającego eliminację produktu leczniczego z organizmu zaleca się przeprowadzenie 2 pomiarów stężenia aktywnego metabolitu w osoczu w odstępie 14 dni, a także okres karencji wynoszący półtora miesiąca od momentu, w którym pierwszy raz stężenie metabolitu w osoczu wynosiło nie więcej niż 0,02 mg/l i wtedy można planować zajście w ciążę.
Spanish: El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse en función del balance beneficio/riesgo.
Polish: metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może zwiększać zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego też decyzję o rozpoczęciu stosowania leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Arava 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Arava 100 mg
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos del ensayo en esta población han demostrado que los pacientes pediátricos con un peso corporal <40 kg tienen una exposición sistémica reducida (medida con Css) de A771726 comparados con pacientes adultos con artritis reumatoide (ver sección 4.2).
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych w populacji, w tych badaniach wykazały zmniejszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako C ss) na związek A 771726 wśród dzieci o masie ciała ≤ 40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION Sanofi-Aventis
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi-Aventis
Spanish: • administrar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante un período de 11 días.
Polish: Podaje się 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento activo, las tasas de respuesta ACR en los pacientes tratados con leflunomida fueron del 52,3% (ensayos MN301/303), 50,5% (ensayo MN302) y 49,4% (ensayo US301), comparado con la tasa de respuesta de la sulfasalazina que fue del 53,8% (ensayos MN301/303) y del metotrexato 64,8% (ensayo MN302) y 43,9% (ensayo US301).
Polish: MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: Tamaño del envase: 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Wielkość opakowania 30 i 100 tabletek powlekanych.
Spanish: Estos procedimientos de lavado se podrían repetir si fuera clínicamente necesario.
Polish: Proces eliminacji (wymywania) można powtórzyć, jeżeli stan kliniczny pacjenta tego wymaga.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: En los ensayos clínicos en fase III, todos los pacientes tratados con leflunomida recibieron una dosis inicial de 100 mg durante 3 días.
Polish: Wszyscy chorzy uczestniczący w badaniach III fazy otrzymywali przez 3 doby dawkę początkową leflunomidu wynoszącą -100 mg/dobę.
Spanish: Administrar 8 g de colestiramina 3 veces al día o como alternativa, administrar 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día.
Polish: 11 dni przyjmować 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę lub 50 g sproszkowanego węgla aktywnego 4 razy na dobę.
Spanish: Poco frecuentes: anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/L) Raras:
Polish: niedokrwistość, łagodna trombocytopenia (płytki < 100 G/l)
Spanish: La eficacia de Arava se demostró en el ensayo 3L01, doble ciego, controlado, randomizado, en el que se administró 20 mg al día de leflunomida a 188 pacientes con artritis psoriásica.
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3LO1 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność produktu Arava.