FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trek de zuiger naar achter zodat er lucht in de spuit kan komen, net zoveel als de hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon met oplosmiddel, (ml komt overeen met cc op de spuit).
Slovenian: Potegnite bat nazaj, tako da potegnete v brizgo natanko toliko zraka, kolikor je topila v viali s topilom (mililitri ustrezajo oznaki cc na brizgi).
Dutch: Het oplosmiddel is een histidineoplossing.
Slovenian: Topilo je raztopina s histidinom.
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat wit poeder en de voorgevulde spuit bevat een heldere kleurloze oplossing.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje bel prašek, napolnjena injekcijska brizga pa bistro in brezbarvno raztopino.
Dutch: Zuigerstang schroefdraad breed einde bovenkant
Slovenian: merilo bat pokrovček injekcijske brizge nosilec bata navoj široki zgornji del
Dutch: - 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 voorgevulde spuit (10 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie - 1 zuigerstang - 1 injectieflaconadapter met een geïntegreerde deeltjesfilter met een poriegrootte van 25
Slovenian: - 1 vialo (12 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje, - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (10 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Dutch: te worden overwogen.
Slovenian: da je obarvana.
Dutch: - 1 voorgevulde spuit (3 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie - 1 zuigerstang - 1 injectieflaconadapter met een geïntegreerde deeltjesfilter met een poriegrootte van 25
Slovenian: - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (3 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Dutch: De toediening dient elke 2 uur herhaald te worden totdat klinische vooruitgang wordt waargenomen.
Slovenian: Zdravilo je treba uvodoma, do kliničnega izboljšanja, dajati na dve uri.
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder goede training van uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme, dokler vas vaš zdravnik ali medicinska sestra tega ne naučita ustrezno.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet met uw vingers uit de beschermdop.
Slovenian: Nastavka za vialo ne jemljite iz zaščitnega pokrovčka s prsti.
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Slovenian: NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.)
Dutch: - Blozen - Angio-oedeem
Slovenian: - zardevanje - angioedem
Dutch: Als u factor VII-deficiëntie heeft: De aanbevolen dosering is 15 tot 30 microgram per kilogram lichaamsgewicht per injectie.
Slovenian: Običajni odmerek za vsako injekcijo je 15 do 30 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase.
Dutch: Als u de uiteinden of het schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
Slovenian: Če se dotaknete stranskih delov ali navoja, lahko nanje prenesete klice s prstov.
Dutch: Zodra hemostase is bereikt, kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Slovenian: Ko je dosežena hemostaza, je mogoče odmerni interval postopno podaljševati na vsake 4, 6, 8 ali 12 ur za toliko časa, kot je indicirano zdravljenje.
Dutch: Bovendien werd de ontwikkeling van antilichamen tegen NovoSeven en factor VII geassocieerd met een overdosis in één patiënt met factor VII-deficiëntie.
Slovenian: Poleg tega je bilo preveliko odmerjanje pri enem bolniku s pomanjkanjem faktorja VII povezano s pojavom protiteles proti zdravilu NovoSeven in FVII.
Dutch: van beide ziet, mag u de oplossing niet gebruiken.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, raztopine ne uporabite.
Dutch: • 1 injectieflacon met wit poeder voor oplossing voor injectie
Slovenian: • 1 vialo z belim praškom za raztopino za injiciranje,
Dutch: Hierna kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Slovenian: Potem je mogoče odmerni interval postopoma podaljševati na 4, 6, 8 ali 12 ur, dokler je zdravljenje indicirano.
Dutch: injectie, longembolie, tromboembolische complicaties van de lever waaronder portale venetrombose, renale venetrombose, tromboflebitis, oppervlakkige tromboflebitis en intestinale ischemie)
Slovenian: tromboza ledvične vene, tromboflebitis, površinski tromboflebitis in ishemija črevesa)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
Dutch: Het risico van een mogelijke interactie van NovoSeven met stollingsfactorconcentraten is niet bekend.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Tveganje za možne interakcije med zdravilom NovoSeven in koncentrati koagulacijskih faktorjev ni znano.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovenian: V tem primeru vas morajo skrbno nadzorovati.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovenian: prašek in topilo za raztopino za injiciranje
Dutch: Controleer de oplossing op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Preglejte, da raztopina ne vsebuje vidnih delcev in ni obarvana.
Dutch: Toediening moet bij voorkeur onmiddellijk na oplossen plaatsvinden.
Slovenian: Zdravilo je treba po možnosti aplicirati takoj po pripravi.
Dutch: Bewaar de gemengde oplossing niet zonder advies van uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne shranjujte brez posveta s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermdop te nemen.
Slovenian: Odstranite zaščitni papir z nastavka za vialo, brez da bi ga vzeli iz zaščitnega pokrovčka.
Dutch: Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Raztopine ne shranjujte brez posveta z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u NovoSeven gebruikt als u ook factor VIII- of IX-bevattende geneesmiddelen gebruikt.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, ki vsebujejo faktor VIII ali IX, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite zdravilo NovoSeven.
Dutch: Ommezijde: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken
Slovenian: Na drugi strani lista: Navodila za uporabo zdravila NovoSeven
Dutch: Als u medicatie klaarmaakt en meteen rechtstreeks in de ader injecteert, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze te hanteren.
Slovenian: Pomembno je, da med pripravo in injiciranjem zdravila v veno uporabljate čist postopek brez klic (aseptičen postopek).
Dutch: - Gerelateerde laboratoriumresultaten, waaronder verhoogde waarden van D-dimeren en verlaagde waarden van AT (zie rubriek 4.4)
Slovenian: D-dimera in zmanjšano koncentracijo AT (glejte poglavje 4.4)
Dutch: • De injectieflacon met NovoSeven poeder en de voorgevulde spuit met oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
Slovenian: • Viala s praškom NovoSeven in napolnjena injekcijska brizga s topilom morata imeti ob pripravi sobno temperaturo.
Dutch: Het oplosmiddel voor NovoSeven wordt geleverd in een injectieflacon of in een voorgevulde spuit.
Slovenian: Topilo za zdravilo NovoSeven je na voljo v viali ali v napolnjeni injekcijski brizgi.
Dutch: Knijp zachtjes in de beschermdop met duim en wijsvinger.
Slovenian: S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček.
Dutch: • Verwijder de dop van de voorgevulde spuit door deze te buigen totdat deze afbreekt bij de perforatierand.
Slovenian: • Odstranite pokrovček injekcijske brizge z napolnjene injekcijske brizge, tako da ga upognete navzdol, dokler se perforacija ne prelomi.
Dutch: Injectieflacon met poeder
Slovenian: Injiciranje raztopine
Dutch: Draai de injectiespuit zorgvuldig op de injectieflaconadapter totdat weerstand wordt gevoeld.
Slovenian: Injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Dutch: Etiket voor injectieflacon met poeder
Slovenian: Nalepka za napolnjeno injekcijsko brizgo s topilom
Dutch: • Houd de zuigerstang volledig ingedrukt.
Slovenian: • Držite nosilec bata pritisnjen do konca.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 behandelmomenten)
Slovenian: Ostali redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 epizod zdravljenja)
Dutch: Een dosis van 90 µg (dosisbereik 80-120 µg) per kg lichaamsgewicht, toegediend met intervallen van 2 uur (1,5-2,5 uur), wordt aangeraden voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje krvavitev in za preprečevanje krvavitev pri bolnikih, ki so prestali operacije ali invazivne postopke, je 90 µg (razpon od 80 do 120 µg) na kg telesne mase v dveurnih presledkih (od 1,5 do 2,5 ure).
Dutch: Er werden op basis van post-marketingervaring geen meldingen gemaakt van remmende antilichamen tegen NovoSeven of factor VII bij patiënten met hemofilie A of B. Ontwikkeling van remmende antilichamen tegen NovoSeven is gemeld in een post-marketing observationeel register van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie.
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg kažejo, da pri bolnikih s hemofilijo A ali B ni poročil o zaviralnih protitelesih proti zdravilu NovoSeven ali FVII.
Dutch: Voorgevulde spuit: Type I glas vat met een polypropyleen stop en zuiger van broombutylrubber.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga: telo iz stekla tipa I s polipropilensko vzvratno zaporo in batom iz bromobutilne gume.
Dutch: Bij patiënten met factor VII-deficiëntie, waarbij de aanbevolen dosis 15 - 30 µg/kg rFVIIa is, werd één geval van overdosis geassocieerd met een trombotische complicatie (cerebrovasculair accident t.h.v.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII, pri katerih je priporočeni odmerek 15-30 µg/kg rFVIIa, je bilo eno preveliko odmerjanje povezano s trombotičnim dogodkom (okcipitalna kap) pri starejšem (> 80 let) moškem, ki je dobil 10- do 20-kraten priporočeni odmerek.
Dutch: Doe geen enkel onderdeel weg totdat u de gemengde oplossing heeft geïnjecteerd.
Slovenian: Ne zavrzite ničesar, dokler si pripravljene raztopine ne injicirate.
Dutch: In een spuit (50 ml polypropyleen) alleen in het ziekenhuis Reconstitutie dient door goed opgeleid personeel plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovenian: Rekonstitucijo mora opraviti ustrezno usposobljeno osebje v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Dutch: Zorg ervoor dat u de vloeistofstroom niet rechtstreeks op NovoSeven poeder richt.
Slovenian: Pazite, da ne boste curka topila usmerili neposredno na prašek, ker bi s tem povzročili penjenje.
Dutch: Trombose is gemeld bij patiënten met FVII-deficiëntie die NovoSeven kregen tijdens een operatieve ingreep maar het risico op trombose bij patiënten met FVII-deficiëntie behandeld met NovoSeven is niet bekend (zie rubriek
Slovenian: Tveganje za trombozo pri bolnikih s pomanjkanjem FVII, zdravljenih z zdravilom NovoSeven, ni znano (glejte poglavje 5.1).
Dutch: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Slovenian: NovoSeven 5 mg (250 k.i.e.)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitenverpakking
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Besedilo na škatli
Dutch: Dosis, dosisbereik en dosisinterval
Slovenian: Odmerek, odmerno območje in odmerni interval
Dutch: Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimen veroorzaakt.
Slovenian: Viale ne stresajte, ker to povzroča penjenje.
Dutch: NovoSeven werd gebruikt bij 157 operatieve ingrepen, met een mediane dosis van 92 µg/kg (tot maximaal 270 µg/kg) Behandeling met NovoSeven, alleen of in combinatie met antifibrinolytica en/of bloedplaatjes, werd gedefinieerd als effectief als het bloeden voor ten minste 6 uur was gestopt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoSeven, samim ali v kombinaciji z antifibrinolitiki in/ali s trombociti, je bilo opredeljeno kot učinkovito, če se je krvavitev ustavila za vsaj 6 ur.
Dutch: Tijdens in vitro-onderzoeken is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 25ºC in een 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
Slovenian: Postopek za združevanje vsebine vial (le za bolnišnično uporabo) Med študijami in vitro sta bili kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C v 50-mililitrski brizgi (polipropilen).
Dutch: • 1 injectieflacon met oplosmiddel voor het klaarmaken van de oplossing
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s topilom za pripravo raztopine,
Dutch: Als u een mengnaald gebruikt, verwijder de beschermdop en steek de mengnaald in de rubberen stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Slovenian: Če uporabljate iglo, odstranite zaščitni pokrovček in iglo zabodite v gumijasti zamašek viale s topilom.
Dutch: NovoSeven zorgt ervoor dat het bloed stolt op de plaats van de bloeding als de eigen stollingsfactoren van het lichaam niet werken.
Slovenian: Učinkuje tako, da v primeru, ko bolnikovi lastni faktorji strjevanja ne delujejo, naredi strdek na mestu krvavitve.
Dutch: Het NovoSeven poeder moet worden gemengd met het oplosmiddel en in een bloedvat worden ingespoten.
Slovenian: Prašek NovoSeven je treba zmešati s topilom in injicirati v veno.
Dutch: Trek de zuigerstang licht naar beneden om de gemengde oplossing in de spuit te zuigen.
Slovenian: Potegnite nosilec bata rahlo navzdol, da boste zmešano raztopino potegnili v brizgo.
Dutch: - 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 injectieflacon (12 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie of
Slovenian: vsebuje: - 1 vialo (12 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje, - 1 vialo (12 ml) s topilom za pripravo raztopine ali
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel plastic dop rubberen stop
Slovenian: Pregled plastični pokrovček gumijasti zamašek
Dutch: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
Slovenian: NovoSeven 8 mg (400 k.i.e.)
Dutch: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Slovenian: NovoSeven 2 mg (100 k.i.e)
Dutch: Draai de injectiespuit met de injectieflacon ondersteboven en trek de inhoud van de injectieflacon op in de spuit.
Slovenian: Obrnite brizgo z vialo na glavo in potegnite vsebino viale v brizgo.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon door de zuiger in te duwen totdat u duidelijk weerstand voelt.
Slovenian: S pritiskanjem bata potiskajte zrak v vialo, dokler ne začutite jasnega odpora.
Dutch: Schud de injectieflacon niet.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice injekcijske brizge.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eptacog alfa (geactiveerd)
Slovenian: prašek in topilo za raztopino za injiciranje aktivirani eptakog alfa
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) voor advies en wordt momenteel beoordeeld.
Slovenian: Nova zasnova študije je bila predložena nemškemu pristojnemu organu (BfArM), da bi ta podal svoje mnenje, vendar njen pregled trenutno še poteka.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Slovenian: Ker so bile izmerjene ravni testosterona pod mejo kvantifikacije ali blizu nje (0,1 ng/ml) in bistveno pod kastracijsko ravnjo 0,5 ng/ml, je klinična učinkovitost zagotovljena, tudi če analitična metoda ni dovolj natančna.
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novosis Goserelin en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novosis Goserelin in povezana imena, kot določa Priloga I.
Dutch: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, voorgevulde spuit
Slovenian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, napolnjena injekcijska brizga
Dutch: poeder: 2.500 IE; oplosmiddel: 3,2 ml
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel + 1 injectieflaconadapter
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
Dutch: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Dutch: Wijze van toediening
Slovenian: Način aplikacije
Dutch: (Fantasie) naam
Slovenian: Lastniško ime
Dutch: BIJLAGE
Slovenian: Priloga
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en verspreidingsmethode van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratie-autoriteit in elke lidstaat.
Slovenian: Končno vsebino, obliko in načine distribucije obeh dokumentov je treba določiti v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingsplan met het doel het risico van medicatiefouten, risico van trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van onjuiste bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati tveganja za napake pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v zvezi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Dutch: • verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Slovenian: • distribuiranje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Dutch: • contra-indicatie overgevoeligheid
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Dutch: • embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie waarborgen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
Dutch: De brochure voor de arts moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Dutch: • het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en hoe patiënten in het PASS en andere registers ("registries") kunnen worden opgenomen.
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Dutch: • waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot anafylaxie
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Dutch: • hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Dutch: brochure voor de arts brochure voor de patiënt
Slovenian: brošuro za zdravnika in brošuro za bolnika.
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Dutch: De De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit opleidingsplan voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred začetkom trženja zdravila.
Dutch: • geschikte diagnostische procedures om FXIII A-subeenheden-deficiëntie te bevestigen
Slovenian: • ustrezne diagnostične postopke za potrditev pomanjkanja podenote A FXIII
Dutch: • juist gebruik en de risico's gerelateerd aan onjuist gebruik
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Dutch: • de risico's gerelateerd aan onjuiste bewaring en onjuist gebruik
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijvers, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo predpisujoči zdravniki izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob začetku trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen ali za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Dutch: Het dosisvolume in milliters moet voor elke patiënt worden berekend op basis van het lichaamsgewicht met gebruik van de volgende formule: Dosisvolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg).)
Slovenian: Količino odmerka v mililitrih je treba za vsakega bolnika izračunati glede na telesno maso po naslednji formuli: količina odmerka v ml =
Dutch: • hoe het product veilig te bewaren, er mee om te gaan, te reconstitueren en toe te dienen
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
Dutch: NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 september 2012 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Dutch: Het risico voor mensen is niet bekend.
Slovenian: Tveganje za človeka ni znano.
Dutch: Momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en methode van verspreiding van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Slovenian: Glede končne vsebine, oblike in načina razdeljevanja obeh dokumentov se je treba dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Dutch: Gebruik bij kleine kinderen
Slovenian: Uporaba pri majhnih otrocih
Dutch: Ga na verdunning verder naar stap H.
Slovenian: Po razredčenju nadaljujte s korakom H.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wat er kan gebeuren als u stopt met de behandeling en bespreekt andere mogelijkheden met u.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi, če prekinete zdravljenje, in se bo z vami pogovoril o drugih možnostih.
Dutch: Verpakkingsgrootte is 1.
Slovenian: Pakiranje z 1 kompletom.
Dutch: De berekening van de correctiefactor 0,117 is gerelateerd aan de precieze hoeveelheid van het product en niet aan de nominale waarde van het product.
Slovenian: Uporaba korekcijskega faktorja 0,117 je povezana z natančno količino zdravila in ne z njegovo nominalno vrednostjo.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen indien dit noodzakelijk wordt geacht.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek prilagodi, če je to potrebno.