FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actividad en cultivos celulares y estudios bioquímicos
Romanian: Activitatea în culturi de celule și studii biochimice
Spanish: AbbVie (como logo)
Romanian: AbbVie (logo)
Spanish: Hable con su médico si tiene antecedentes de depresión o trastorno psiquiátrico.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de depresie sau boli psihice.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con dasabuvir, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu dasabuvir, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Spanish: Dasabuvir no se debe administrar en monoterapia.
Romanian: Dasabuvir nu trebuie administrat în monoterapie.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Repercusión del ajuste de la dosis de ribavirina sobre la probabilidad de conseguir RVS
Romanian: Impactul ajustării dozei de ribavirină asupra probabilității RVS
Spanish: El 61% habían sido tratados previamente para el VHC antes de realizar el trasplante.
Romanian: 61% au primit tratament anterior pentru HVC înainte de transplant.
Spanish: Depresión o trastornos psiquiátricos
Romanian: Depresie sau tulburări psihiatrice
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones de sirolimus en sangre cada 4 a 7 días, hasta que 3 valores valle consecutivos hayan mostrado concentraciones de sirolimus estables.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze concentrațiile sanguine ale sirolimus la interval de 4 până la 7 zile, până când 3 valori minime consecutive arată concentrații plasmatice stabile de sirolimus.
Spanish: Se debe controlar, de forma frecuente, a los pacientes para detectar cualquier cambio en la función renal o reacciones adversas asociadas a tacrolimus o sirolimus.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați frecvent pentru orice modificări ale funcției renale sau a unor reacții adverse asociate cu tacrolimus sau sirolimus.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AP09.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acțiune directă, cod ATC: J05AP09
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Exviera (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Exviera").
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera - vezi tabelul anterior „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera".
Spanish: La dosis recomendada de tacrolimus es de 0,5 mg cada 7 días.
Romanian: Doza recomandată de tacrolimus este de 0,5 mg, la interval de 7 zile.
Spanish: • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge)
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollen signos de descompensación hepática.
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii la care apar semne de decompensare hepatică.
Spanish: NA Reducir la dosis de pravastatina en un
Romanian: NA Reducerea dozei de pravastatină cu
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3, el 91,5 % de los sujetos no precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento.
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 91,5% dintre subiecți nu au necesitat ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.
Spanish: ICa del 95% F0-F1
Romanian: IÎ 95% a F0-F1
Spanish: En la tabla a continuación se muestran las principales características.
Romanian: Caracteristicile principale sunt prezentate mai jos.
Spanish: Dos de los sujetos recibieron una transfusión sanguínea.
Romanian: La doi subiecți s-a administrat o transfuzie de sânge.
Spanish: Treinta y nueve de los 50 sujetos que recibieron ribavirina requirieron su interrupción, y 11 de esos sujetos fueron tratados también con eritropoyetina.
Romanian: Treizeci și nouă dintre cei 50 de subiecți cărora li s-a administrat ribavirină au necesitat întreruperea terapiei cu ribavirină, iar 11 dintre aceștia au fost tratați și cu eritropoietină.
Spanish: Se han notificado casos de depresión, pensamientos y comportamientos suicidas en algunos pacientes que estaban tomando este medicamento, sobre todo en aquellos con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica, o en pacientes que tomaban ribavirina junto con este medicamento.
Romanian: inclusiv gândurile și comportamentele suicidare, a fost raportată la unii pacienți care au luat acest medicament, în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice sau la pacienții care au luat ribavirină concomitent cu acest medicament.
Spanish: • No mastique, triture ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
Romanian: • Nu mestecați, sfărâmați sau spargeţi comprimatele deoarece pot să aibă gust amar.
Spanish: 2T 2023
Romanian: Q2 2023
Spanish: Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del medicamento en los lactantes, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con dasabuvir, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacțiilor adverse legate de medicament, trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu dasabuvir, luând în calcul importanța terapiei pentru mamă.
Spanish: C12:= concentración a las 12 horas de una dosis única de everolimus.
Romanian: C12:= concentrația plasmatică la 12 ore după o doză unică de everolimus.
Spanish: Hubo 1 recaída en el brazo de 12 semanas y 1 fallo virológico durante el tratamiento en el brazo de 24 semanas.
Romanian: În brațul cu durata de 12 săptămâni a existat o recădere și un eșec virologic în timpul tratamentului în brațul cu durata de 24 săptămâni.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spanish: C24:= concentración a las 24 horas de una dosis única de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Romanian: C24:= concentrația plasmatică la 24 ore după o doză unică de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus.
Spanish: La dosis recomendada es de 250 mg de dasabuvir (un comprimido) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Romanian: Doza recomandată este de 250 mg dasabuvir (un comprimat) de două ori pe zi (dimineața și seara).
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Spanish: • Se debe llevar a cabo una monitorización de los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices)
Romanian: • Monitorizarea trebuie efectuată pentru semnele şi simptomele clinice ale decompensării hepatice (cum sunt ascita, encefalopatia hepatică, sângerare la nivelul varicelor esofagiene).
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
Romanian: Administrarea în asociere a dasabuvir cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată și, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Spanish: En general, el 61% tenían fibrosis en estadío F0-F1, el 26% en F2, el 9% en F3 y el 4% en F4.
Romanian: Per total, 61% aveau fibroză stadiul F0-F1, F2 26%, F3 9% și F4 4%.
Spanish: Usted o su cuidador deben informar inmediatamente sobre cualquier cambio en su comportamiento o estado de ánimo y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie, de asemenea, să îl informați imediat pe medicul pe dumneavoastră cu privire la orice schimbare de comportament sau stare de spirit și cu privire la orice gânduri suicidare pe care le aveți.
Spanish: Un total de 129 sujetos fueron tratados, 84 con GT1a, 41 con GT1b, 1 con otro GT1,3 con infección GT4.
Romanian: Au fost tratați în total 129 subiecți, 84 cu GT1a, 41 cu GT1b, 1 cu alte subtipuri GT1, 3 cu GT4.
Spanish: • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia).
Romanian: • Vă simțiți slăbit/ă sau nu aveți energie (astenie)
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie pentru glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Spanish: 24 semanas (ver sección 5.1)
Romanian: 24 săptămâni (vezi pct.5.1)
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones de dosificación de la Tabla 1.
Romanian: Se vor urma recomandările privind schema de tratament din Tabelul 1.
Spanish: b. Incluye sujetos que suspendieron el tratamiento debido a un evento adverso, pérdida de seguimiento o retirada del sujeto, y sujetos con reinfección
Romanian: b. Include subiecți care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, pierduți la evaluările ulterioare sau subiecți care s-au retras și subiecți cu reapariția infecției.
Spanish: Número de sujetos tratados
Romanian: Număr de subiecți tratați
Spanish: Ver Sección 4.8 para más información sobre la seguridad y discusión del estudio RUBY-I.
Romanian: A se vedea și pct. 4.8 pentru date privind informațiile de siguranță pentru studiul RUBY-I.
Spanish: Cuatro sujetos experimentaron un nivel de hemoglobina < 8 g/dl.
Romanian: Patru subiecți au prezentat o valoare serică a hemoglobinei <8 g/dl.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Romanian: A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos de moderados a graves distintos de la hepatitis C.
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni moderate până la grave ale ficatului, altele decât hepatita C.
Spanish: El ensayo High Pure System tuvo un límite inferior de cuantificación (LIC) de 25 UI por mL y el ensayo AmpliPrep tuvo un LIC de 15 UI por mL.
Romanian: Testul pentru sistemul High Pure a avut o limită mai mică de cuantificare (LLOQ) de 25 UI pe ml iar testul AmpliPrep a avut LLOQ de 15 UI pe ml.
Spanish: Deje de tomar Exviera y hable con su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si le ocurre alguna de las siguientes situaciones:
Romanian: Opriți administrarea Exviera și discutați cu medicul dumneavoastră sau obțineți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele:
Spanish: Exviera contiene el principio activo dasabuvir.
Romanian: Exviera conţine substanţa activă dasabuvir.
Spanish: • Empeoramiento de los problemas hepáticos.
Romanian: • Agravare a afecțiunilor ficatului.
Spanish: Todos los ensayos clínicos de dasabuvir se han realizado con la administración de alimentos.
Romanian: Toate studiile clinice cu dasabuvir au fost realizate în condiţii de utilizare după administrarea de alimente.
Spanish: No se pueden utilizar anticonceptivos que contengan etinilestradiol con Exviera.
Romanian: Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie utilizate concomitent cu Exviera.
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con antivirales de acción directa.
Romanian: Medicul curant al pacientului cu diabet trebuie informat când se inițiază tratamentul antiviral cu acțiunea directă.
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal partiendo de 76 kg (peso medio en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
Romanian: O modificare de 10 kg în greutate faţă de 76 kg (greutatea mediană în studiile de Fază 3) poate duce la o schimbare <10% a expunerilor la dasabuvir.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Exviera
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Exviera
Spanish: Para medicación inmunosupresiva, la mayoría de los sujetos estuvieron tomando tacrolimus (81%) con dosis recordatorias de ciclosporina.
Romanian: Ca medicamente imunosupresive, majoritatea subiecților au luat tacrolimus (81%), restul luînd ciclosporină.
Spanish: b. Otros incluye interrupción temprano del tratamiento que no se deba a fallo virológico y sin niveles conocidos de ARN del VHC en la ventana de RVS12.
Romanian: b. Altele, include întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN VHC în intervalul RVS12.
Spanish: NA Se recomienda la reducción de la dosis de amlodipino en un 50 % y monitorizar para detectar efectos clínicos.
Romanian: NA A se reduce doza de amlodipină cu 50% și a se monitoriza pacienții pentru semne clinice.
Spanish: Si se omite una dosis de dasabuvir el paciente debe tomar la dosis omitida en un plazo de 6 horas.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de dasabuvir, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 6 ore.
Spanish: Capacidad de dasabuvir para influir en la actividad farmacocinética de otros medicamentos.
Romanian: Posibilitatea ca dasabuvir să influenţeze farmacocinetica altor medicamente.
Spanish: Sobre la base del análisis farmacocinético de la población de datos de ensayos clínicos de Fase 3, un incremento o descenso de 10 años en la edad partiendo de 54 años (edad media en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere de 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta mediană în studiile de Fază 3) ar conduce la o schimbare <10% în expunerile la dasabuvir.
Spanish: Durante la administración concomitante no se han observado variaciones clínicamente relevantes de la exposición a dasabuvir, paritaprevir u ombitasvir (basada en la comparación con los datos históricos).
Romanian: În timpul administrării concomitente, nu a fost observată nicio modificare relevantă clinic a expunerilor la dasabuvir, paritaprevir şi ombitasvir (bazate pe compararea cu datele din antecedente).
Spanish: Se puede contemplar la administración durante 8 semanas en los pacientes infectados por el genotipo 1b sin tratamiento previo con fibrosis de leve a moderada** (ver sección 5.1, estudio GARNET)
Romanian: 8 săptămâni la pacienții infectați cu genotipul 1b, cu fibroză minimă până la moderată**, netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul GARNET)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de dasabuvir en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de dasabuvir în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
Spanish: Comparado con sujetos sin cirrosis, en sujetos con cirrosis compensada había una tasa mayor de hiperbilirrubinemia indirecta cuando la ribavirina formaba parte del tratamiento.
Romanian: Comparativ cu subiecții fără ciroză, la subiecții cu ciroză compensată a existat o valoare crescută a hiperbilirubinemiei indirecte atunci când ribavirina era inclusă în schema de tratament.
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se recomienda una monitorización estrecha de los valores de la relación internacional normalizada (INR).
Romanian: Deoarece funcția hepatică se poate modifica în timpul tratamentului cu dasabuvir administrat cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor raportului internațional normalizat (INR).
Spanish: Los títulos plasmáticos de ARN del VHC se determinaron durante los ensayos clínicos con la tecnología COBAS TaqMan de VHC (versión 2.0) para uso con el High Pure System (excepto el estudio GARNET en el que se utilizó el kit COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan de VHC versión 2.0).
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High Pure (cu excepția studiului GARNET, în care s-a utilizat testul VHC COBAS
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificarán los medicamentos antidiabéticos.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar schemele terapeutice pentru diabet trebuie modificate după caz.
Spanish: Se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes previos de depresión o enfermedad psiquiátrica.
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu depresie în antecedente sau tulburări psihiatrice preexistente.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: 12 o 24 semanas N = 380 n (%)
Romanian: 12 sau 24 săptămâni N = 380 n (%)
Spanish: Los 3 sujetos (100%) con infección por GT4 quese habían sometido a un trasplante de hígado alcanzaron RVS12.
Romanian: Toți cei 3 subiecți (100%) cu infecție GT4 care erau după transplant hepatic au obținut RVS12.
Spanish: Sesenta y cuatro de 68 (94,1%) sujetos alcanzaron la RVS12.
Romanian: Șaizeci și patru din 68 (94,1%) subiecți au atins RVS12.
Spanish: Genotipo 1a N=67b % (n)
Romanian: Genotip 1a N=67b % (n)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015 Fecha de la última renovación:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Ianuarie 2015
Spanish: No se ha establecido la eficacia de dasabuvir en pacientes con VHC de genotipos diferentes al genotipo 1; por lo tanto no se debe utilizar dasabuvir para tratar a pacientes infectados con otros genotipos distintos al genotipo 1.
Romanian: Eficacitatea dasabuvir nu a fost stabilită la pacienții cu genotipuri VHC altele decât genotipul 1; dasabuvir nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților infectați cu alte genotipuri decât genotipul
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de dasabuvir en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de dasabuvir pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Spanish: 5 mg en una sola dosis y otros antagonistas de la vitamina K
Romanian: Warfarină 5 mg doză unică și alți antagoniști ai vitaminei K
Spanish: La Parte 1 del estudio fue una cohorte piloto de Fase 2 que consta de 2 partes, Parte 1a (63 sujetos) y Parte 1b (22 sujetos).
Romanian: Partea 1 a studiului conține o cohortă pilot de Fază 2, compusă din 2 părți, Partea 1a (63
Spanish: El perfil global de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave fue similar a la observada en estudios previos de fase 3 en sujetos sin insuficiencia renal grave, exceptuando una gran proporción de sujetos que requirieron intervención por descensos en el nivel de hemoglobina sérica asociados al uso de ribavirina.
Romanian: Profilul general de siguranță la subiecții cu insuficiență renală severă a fost similar cu cel observat în studiile anterioare de fază 3 efectuate la subiecții fără insuficiență renală severă, cu excepția faptului că un procent mai mare de subiecți au necesitat intervenție terapeutică din cauza scăderilor valorilor hemoglobinei serice induse de administrarea de ribavirină.
Spanish: El nivel basal de hemoglobina fue de 12,1 g/dl y el descenso medio en hemoglobina al terminar el tratamiento en sujetos que tomaban RBV fue de 1,2 g/dl.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei inițiale a fost de 12,1 g/dl, iar scăderea medie a valorii hemoglobinei, la sfârșitul tratamentului, la subiecții tratați cu RBV a fost de 1,2 g/dl.
Spanish: Ensayo clínico en sujetos con cirrosis compensada
Romanian: Studiul clinic la subiecții cu ciroză compensată
Spanish: Uso de medicamentos que contengan etinilestradiol como aquellos contenidos en la mayoría de los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin etinilestradiol cum sunt cele conținute în majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inele vaginale contraceptive (vezi punctele 4.4 şi 4.5).
Spanish: Entre los sujetos GT1 que se habían sometido a un trasplante renal, 9/12 (75%) alcanzaron RVS12; sin embargo, no hubo fallos virológicos.
Romanian: GT1 care erau după transplant renal, 9/12 (75%) au atins RVS12; cu toate acestea, nu au existat eșecuri virologice.
Spanish: La dosis de ribavirina se individualizó a discreción del investigador, la mayoría de los sujetos recibió de 600 a 800 mg como dosis inicial, y la mayoría de los sujetos también recibieron de 600 a 800 mg por día al final del tratamiento.
Romanian: Doza de ribavirină a fost stabilită individual și a fost la aprecierea investigatorului, majoritatea subiecților utilizând ca doză inițială doze de la 600 până la 800 mg și majoritatea subiecților utilizând doze de la 600 până la 800 mg pe zi la sfârșitul tratamentului.
Spanish: V55Ic Y56Hc
Romanian: NS3 V55Ic Y56Hc
Spanish: • apalutamida, enzalutamida
Romanian: • apalutamidă, enzalutamidă
Spanish: En los sujetos que recibieron la pauta de tratamiento recomendada, la RVS global alcanzada fue del 97 % (de estos, 181 con cirrosis compensada consiguieron una RVS del 97 %), mientras que el 0,5 % experimentaron un repunte virológico durante el tratamiento y el 1,2 % recidiva después del tratamiento.
Romanian: La subiecții care au utilizat tratamentul recomandat, în general, 97% au atins RVS (dintre aceştia 181 subiecți cu ciroză compensată au atins RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral și 1,2% au avut recădere după tratament.
Spanish: Everolimus no se puede utilizar al no existir presentaciones adecuadas para el ajuste de dosis.
Romanian: Everolimus nu poate fi utilizat din cauza absenței unor concentrații ale dozei care să fie corespunzătoare pentru ajustarea dozelor.
Spanish: Se debe instruir a pacientes y cuidadores en la notificación al prescriptor de cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo y de cualquier pensamiento suicida.
Romanian: Pacienții și persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie instruiți să informeze medicul curant despre orice modificare a comportamentului sau a dispoziției și a apariției oricărei idei suicidare.
Spanish: Se debe ajustar la dosis y/o frecuencia de administración de sirolimus según sea necesario.
Romanian: Doza și/sau frecvența administrării dozei de sirolimus trebuie ajustată în funcție de necesități.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte, în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).