FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Revinty Ellipta 184/22 takisto zlepšil hodnotu FEV1 o 193 ml viac než flutikazón furoát a o 210 ml viac než iný inhalátor obsahujúci flutikazón propionát.
Maltese: Revinty Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Slovak: Liek Revinty Ellipta je inhalátor na liečbu astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Maltese: Revinty Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Slovak: • ktorých príznaky nie sú kontrolované inhalačným kortikosteroidom a inhalačným agonistom beta-2
Maltese: • li s-sintomi tagħhom mhumiex ikkontrollati b'kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista beta-2
Slovak: Vo štvrtej štúdii zahŕňajúcej 1 522 pacientov sa preukázalo, že liek Revinty Ellipta je taký účinný ako iný liek obsahujúci kortikosteroid (flutikazón propionát) a agonista beta-2 s dlhodobým účinkom (salmeterol).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Revinty Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách znížil liek Revinty Ellipta počet vzplanutí o 13 až 34 % viac než vilanterol podávaný v monoterapii.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Revinty Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġ mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Revinty Ellipta sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revinty Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revinty Ellipta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revinty Ellipta?
Slovak: V prvej štúdii sa preukázalo, že liek Revinty Ellipta 92/22 zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 115 ml viac než placebo, a v druhej štúdii sa preukázalo, že liek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 131 ml viac než placebo.
Maltese: L-ewwel studju wera li Revinty Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Revinty Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Slovak: Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Maltese: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: Spojené kráľovstvo.
Maltese: United Kingdom
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Slovak: Tri randomizované, dvojito zaslepené štúdie fázy III (HZA106827, HZA106829 and HZA106837) s rôznou dĺžkou trvania hodnotili bezpečnosť a účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu u dospelých a dospievajúcich pacientov s perzistujúcou astmou.
Maltese: III (HZA106827, HZA106829 u HZA106837) ta' tul differenti evalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Slovak: Rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
Maltese: Vista mċajpra (ara sezzjoni 4.4
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME revinty ellipta 92:22
Maltese: Revinty Ellipta 92:22
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2) a magnéziumstearát.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate(Ara t-taqsima 2) u magnesium stearate.
Slovak: Farmakologické účinky liečiv patriacich medzi agonistov beta2-adrenergných receptorov, vrátane vilanteroltrifenatátu, možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu, ktorý katalyzuje premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3',5'-adenozínmonofosfát (cyklický
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi agonisti tal-adrenoriċetturi beta2, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Slovak: Iné lieky a Revinty Ellipta
Maltese: Mediċini oħra u Revinty Ellipta
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME revinty ellipta 184:22
Maltese: Revinty Ellipta 184:
Slovak: Dvadsaťštyritýždňová randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (FFA112059) hodnotila bezpečnosť a účinnosť FF 92 mikrogramov jedenkrát denne [n =
Maltese: Studju double-blind, randomizzat, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bil-plaċebo (FFA112059) evalwa s-sigurtà u l effikaċja ta' FF 92 mikrogramma darba kuljum [n= 114] u FP 250 mikrogramma darbtejn kuljum [n=114]
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití Revinty Ellipta sú zriedkavé.
Maltese: Id-diffikultajiet immedjati tan-nifs wara l-użu ta' Revinty Ellipta huma rari.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jużaw din il-mediċina.
Slovak: Revinty
Maltese: Rinite
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená, 24-týždňová štúdia s paralelným usporiadaním skupín (201378) s cieľom preukázať noninferioritu (pomocou hraničnej hodnoty -100 ml pre trough FEV1) flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 μg jedenkrát denne v porovnaní so salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne u dospelých a dospievajúcich, ktorých astma bola optimálne kontrolovaná po 4 týždňoch otvorenej liečby salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne
Maltese: Sar studju randomised, double-blind, ta' grupp parallel, ta' 24 ġimgħa (201378) biex jintwera n-nuqqas ta' inferjorità (bl-użu ta' marġini ta' -100 mL għall-FEV1 minimu) ta' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 darba kuljum għal salmeterol/FP 50/250 darbtejn kuljum fl-adulti u fl-adolexxenti li l-ażżma tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb wara 4 ġimgħat ta' kura b'salmeterol/FP 50/250 open-label darbtejn kuljum (N=1504).
Slovak: Sila Lieková forma
Maltese: Sprej għallmukuża talħalq
Slovak: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml sklenená liekovka EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml sklenená liekovka EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml sklenená liekovka EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml sklenená liekovka EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml sklenená liekovka EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml sklenená liekovka
Maltese: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ
Slovak: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv/sa Tél/Tel:
Maltese: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv/sa
Slovak: 4817 ZJ Breda HOLANDSKO
Maltese: 4817 ZJ Breda L-OLANDA
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/02/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni : 23/02/2012
Slovak: Klinická odpoveď sa zvyčajne pozoruje v priebehu 3-4 dní.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment jiġi osservat fi żmien 3-4 ijiem.
Slovak: Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Maltese: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Slovak: Približne 97 % meloxikamu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Maltese: Madwar 97 % ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Slovak: Preukázalo sa, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky neaktívne.
Maltese: Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLANDSKO
Maltese: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, L-OLANDA
Slovak: Chlorid draselný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Čistená voda
Maltese: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Ilma, ppurifikat
Slovak: Antiflogistiká a antireumatiká, nesteroidné (oxikamy)
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
Slovak: Meloxikam sa eliminuje s polčasom 24 hodín.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 24 siegħa.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo preukázali, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) vo väčšej miere ako cyklooxygenázu-1
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).
Slovak: Rozmedzie dodanej udržiavacej dávky meloxikamu (mg/kg)*
Maltese: Medda taddożaġġ ta' manteniment ta' meloxicam fornut (mg/kg)*
Slovak: Meloxikam je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID) oxikámovej skupiny, ktoré účinkuje inhibíciou syntézy prostaglandínov a tým vykazuje protizápalový, analgetický, anti-exsudatívny a antipyretický účinok.
Maltese: Meloxicam hu mediċina antiinfjammatorja mhux sterojd (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi blinibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti antiinfjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxja u antipiretiċi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGICKO
Maltese: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Slovak: Veterinary Equipment
Maltese: VETERINARJU
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Orálne použitie.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Slovak: RevitaCAM 5 mg/ml orálna aerodisperzia pre psov Meloxikam
Maltese: RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb Meloxicam
Slovak: Starostlivo, prosím, dodržujte pokyny veterinárneho lekára.
Maltese: Jekk jogħġbok segwi b'attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.
Slovak: DRŽITEĽ (-IA)
Maltese: JIS {xahar/sena}
Slovak: Iné NSAID, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky s vysokou väzbou na bielkoviny môžu súťažiť o väzbu a to môže viesť k toxickým účinkom.
Maltese: NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b'hekk iwasslu għal effetti tossiċi.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Slovak: Deutschland Ecuphar GmbH
Maltese: Deutschland Ecuphar GmbH Tel: +49 (0)
Slovak: Kód ATCvet:
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja:
Slovak: Účinná látka: Meloxicamum 5 mg Pomocné látky: Etylalkohol 150 mg
Maltese: Ethyl alcohol 150 mg
Slovak: Pre podanie RevitaCAMu sa má uchopiť vrchný pysk psa a jemne odtiahnuť, aby sa odhalili ďasná.
Maltese: Jekk RevitaCAM ma jintużax għal jumejn jew aktar, erġa' pprajmja bi sprej wieħed jew aktar jew sakemm jidher sprej fin.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
Maltese: Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 18/09/2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 18/09/2015.
Slovak: Je k dispozícii vo forme pumpičiek rôznych veľkostí (6 ml, 11 ml a 33 ml) uvoľňujúcich vhodné množstvo meloxicamu pre psov s rôznou hmotnosťou.
Maltese: Huwa disponibbli f'pompi ta' daqsijiet differenti (6 ml, 11 ml u 33 ml) li jipproduċu l-ammonti xierqa ta' meloxicam għal klieb ta' piżijiet differenti.
Slovak: Liek RevitaCAM je liek, ktorý obsahuje účinnú látku meloxikam.
Maltese: RevitaCAM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva meloxikam.
Slovak: Liek RevitaCAM je podobný perorálnemu roztoku lieku Metacam, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale sa podáva iným spôsobom, a síce formou orálnej aerodisperzie.
Maltese: RevitaCAM huwa simili għas soluzzjoni orali ta' Metacam u fih l-istess sustanza attiva, li iżda tingħata b'mod differenti, permezz ta' sprej oromukosali.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku meloxikam
Slovak: V prípade lieku RevitaCAM sa príležitostne pozorovali vedľajšie účinky, ktoré sa sporadicky zaznamenali v prípade iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), napríklad, strata chuti do jedla, dávenie, hnačka, krv v stolici, zlyhanie obličiek a apatia (nedostatok vitality).
Maltese: L-effetti sekondarji li kultant jidhru f'NSAIDs oħra, bħat-telf ta' aptit, rimetter, dijarrea, demm fil-feċi, insuffiċjenza renali (insuffiċjenza tal-kliewi) u apatija (nuqqas ta' vitalità) kultant jimmanifestaw ruħhom b'RevitaCAM ukoll.
Slovak: Je dostupný vo forme 5 mg/ml orálnej aerodisperzie pre psov (sprej sa podáva do zadnej časti tlamy smerom k ďasnám a/alebo vnútornej časti líca).
Maltese: Jiġi bħala sprej 5 mg/ml oromukosali (sprej amministrat fuq wara tal-ħalq, immirat lejn il-ħanek u/jew il-parti ta' ġewwa tal-ħaddejn) għallklieb.
Slovak: Čo je liek RevitaCAM?
Maltese: Għal xiex jintuża RevitaCAM?
Slovak: Liečba sa má začať v prvý deň jedinou dávkou 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti, a potom sa má pokračovať s udržiavacou dávkou 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti podávanou jedenkrát denne.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bħala doża singola ta' 0.2 mg/kg tal-piż korporju fl-ewwel jum, imbagħad titkompla doża ta' manteniment ta' 0.1 mg/kg tal-piż korporju darba kuljum.
Slovak: Popis PPP
Maltese: • Deskrizzjoni tal-PPP
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata u definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí, vrátane súhrnu výsledkov štúdie CC-5013-TOX-004
Maltese: • Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu minħabba t-teratoġeniċità ta' lenalidomide flannimali u l-effett teratoġeniku mistenni ta' lenalidomide fil-bnedmin, li jinkludi sommarju tar-riżultati ta' studju CC-5013-TOX-004
Slovak: Výukové brožúry pre pacientov 3 typov:
Maltese: Il-pamflets edukattivi għall-pazjenti għandhom ikunu ta' 3 tipi:
Slovak: Výukové brožúry pre pacientov
Maltese: Pamflets edukattivi għall-pazjenti
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti týkajúce sa všetkých pacientov o Vlastnosti a liečebný postup pri neutropénii a trombocytopénii vrátane miery výskytu z klinických štúdií o Vlastnosti a liečebný postup pri tromboembolickom riziku vrátane miery výskytu z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh o Používanie lieku u pacientov s poškodením pečene a/alebo obličiek o Likvidácia nepotrebných liekov o Miestny národne špecifický spôsob vydania Revlimidu po jeho predpísaní o Popis rizika hypotyreózy o Vysvetlenie neznámeho rizika neuropatie pri dlhodobom používaní
Maltese: • Pariri rilevanti dwar is-sigurtà lill-pazjenti kollha o Deskrizzjoni u mmaniġġjar ta' newtropenja u tromboċitopenja li tinkludi rati ta' inċidenzi minn studji kliniċi o Deskrizzjoni u mmaniġġjar ta' riskju tromboembolitiku li tinkludi rati ta' inċidenzi minn studji kliniċi u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq o Użu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied u/jew renali o Rimi ta' mediċina mhux meħtieġa o Arranġamenti speċifiċi għall-pajjiż lokali għal riċetta biex jingħata Revlimid o Deskrizzjoni tar-riskju ta' ipotirojdiżmu o Spjegazzjoni ta' riskju mhux magħruf ta' newropatija b'użu għal żmien fit-tul
Slovak: Dátumy a výsledky tehotenských testov
Maltese: • Dati li fihom sar it-test tat-tqala u riżultati
Slovak: Členské krajiny majú zaistiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie v rámci svojho teritória plán na zabránenie otehotneniu (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li D-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimplimenta Programm tal-Prevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programm) ġewwa t-territorju tagħhom.
Slovak: Perorálne použitie vrecko (PET/OPA/alu/LDPE)
Maltese: Qartas (PET/OPA/alu/LDPE)
Slovak: Veľkosť balenia prášok na perorálnu suspenziu
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Slovak: + 1 fľaša na miešanie + 30 jednorazových perorálnych striekačiek
Maltese: 30 qartas + flixkun għat-taħlita + 30 siringa orali li jintużaw darba + tapp bil-kamin bil-possibbiltà ta' feles għas-siringa
Slovak: 30 vreciek
Maltese: 14-il pillola
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možnej interakcie s potravinami a inými liekmi (t.j. chelácia s polyvalentnými katiónmi ako je železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm interazzjonijiet mal-ikel (i.e. kelazzjoni ma' katjoni polivalenti bħal iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium u zinc).
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 150 000-250 000/μl.
Maltese: • Tnaqqis fid-doża huwa rrakkomandat għall-pazjenti b'għadd tal-plejtlits bejn 150,000-250,000/μl.
Slovak: Antacidá, mliečne produkty a iné produkty obsahujúce polyvalentné katióny, napríklad minerálne doplnky, treba užívať minimálne štyri hodiny od užitia Revolade, aby nedošlo k významnému zníženiu absorpcie
Maltese: Antaċidi, prodotti tal-ħalib u prodotti oħra li fihom katjoni polivalenti bħal supplimenti ta' minerali, għandhom jingħataw millanqas erba' sigħat bogħod minn ghoti ta' doża ta' Revolade biex jiġi evitat tnaqqis sinifikanti flassorbiment ta' Revolase minħabba kelazzjoni.
Slovak: Hematologické malignity
Maltese: Mard ematoloġiku malinn
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem id-dettalji ta' programm ta' edukazzjoni mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti u għandu jimplimenta tali programm b'mod nazzjonali biex jaċċerta ruħu li, qabel ma jiġi preskritt, it-tobba kollha jingħatalhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku li jkun fih dan li ġej:
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne chronického ochorenia pečene a rizika tromboembolických príhod.
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-mard kroniku tal-fwied u r-riskju ta' każijiet tromboemboliċi.
Slovak: Podávanie Revolade má byť prerušené, ak sa počet krvných doštičiek zvýši na > 250 000/μl.
Maltese: • Revolade għandu jitwaqqaf għal ftit żmien jekk l-għadd tal-plejtlits jiżdied għal > 250,000/μl.
Slovak: Revolade mimo kontextu jeho registrácie okrem použitia v klinickom skúšaní.
Maltese: • L-importanza li ma tużax Revolade barra mill-kuntest tal-liċenzja tiegħu sakemm mhux fi sfond ta' prova klinika.
Slovak: Eltrombopag sa nemá podávať pacientom so stredným až ťažkým poškodením funkcie pečene pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko portálnej venóznej trombózy.
Maltese: • Eltrombopag m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment minn moderat sa qawwi tal-fwied sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx akbar mir-riskju identifikat ta' trombożi tal-vina portali.
Slovak: Zvýšená tvorba retikulínových vlákien v kostnej dreni
Maltese: Żieda fil-Fibri tar-Retikulin fil-Mudullun tal-Għadam
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne teoretického rizika hematologických malignít s agonistami trombopoetínového receptora.
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar ir-riskju teoretiku ta' mard ematoloġiku malinn b'agonisti tar-riċetturi ta' trombopoetin.
Slovak: Diagnóza ITP u dospelých a starších pacientov sa má potvrdiť vylúčením iných klinických diagnóz spojených s trombocytopéniou.
Maltese: • Id-dijanjosi ta' ITP f'pazjenti adulti u anzjani għandha tkun ġiet ikkonfermata permezz talesklużjoni ta' entitajiet kliniċi oħra li jidhru bħala tromboċitopenija.
Slovak: EMA/142918/2019 EMEA/H/C/001110
Maltese: EMA/142918/2019 EMA/H/C/001110
Slovak: ITP u dospelých
Maltese: ITP fl-adulti
Slovak: Revolade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Slovak: Ťažká aplastická anémia
Maltese: Anemija aplastika severa
Slovak: Revolade je dostupný vo forme tabliet (12,5, 25, 50 a 75 mg) a prášku (25 mg) na prípravu suspenzie (tekutiny) na perorálne použitie.
Maltese: Revolade jiġi bħala pilloli (12.5, 25, 50 u 75 mg) u bħala trab (25 mg) sabiex tiġi ppreparata sospensjoni (likwidu) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Slovak: • trombocytopénie u dospelých s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C, chorobou pečene spôsobenou vírusom hepatitídy C.
Maltese: • tromboċitopenija f'adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda tal-fwied ikkawżata mill-virus talepatite Ċ.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombocytopénie spojenej s hepatitídou C, uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 441 dospelých.
Maltese: Għall-kura tat-tromboċitopenja assoċjata mal-epatite Ċ, saru żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,441 adult.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revolade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revolade?
Slovak: Revolade bol účinnejší ako placebo: v prvej štúdii 59 % pacientov, ktorí užívali liek Revolade (43 zo 73), dosiahlo počet krvných doštičiek aspoň 50 000 na mikroliter (ktorý sa považuje za dostatočný na prevenciu komplikácií spojených s krvácaním) po šiestich týždňoch liečby v porovnaní so 16 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo (6 z 37).
Maltese: Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo: fl-ewwel studju, 59 % tal-pazjenti li ħadu Revolade (43 minn 73) kisbu għadd ta' pjastrini ta' milll-inqas 50,000 għal kull mikrolitru (li hu meqjus adegwat sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet ta' fsada) wara sitt ġimgħat ta' kura, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li ħadu l-plaċebo (6 minn 37).
Slovak: Závažne vedľajšie účinky sú problémy s pečeňou a tromboembolické komplikácie.
Maltese: Effetti sekondarji importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou a pokročilou chronickou hepatitídou C, ktorí sú liečení liekom Revolade a interferónom, sú najčastejšie vedľajšie účinky bolesť hlavy, anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, kašeľ, nauzea, hnačka, vysoká hladina bilirubínu v krvi, vypadávanie vlasov, svrbenie, bolesť svalov, horúčka, únava, ochorenie podobné chrípke, slabosť, zimnica a opuch (v dôsledku zadržiavania vody v tele).
Maltese: F'pazjenti bi tromboċitopenija u b'epatite Ċ kronika avvanzata li huma kkurati b'interferon u b'Revolade, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, sogħla, nawżja, dijarea, livelli għoljin ta' bilirubina fid-demm, telf ta' xagħar, ħakk, uġigħ fil-muskoli, deni, għeja, marda li tixbah lill-influwenza, dgħufija, tertir u nefħa (minħabba l-akkumulazzjoni tal-ilma fil-ġisem).