FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a remarcat însă că schizofrenia este rară la pacienții mai tineri și că includerea datelor în informațiile referitoare la medicament pentru Abilify i-ar putea ajuta pe profesioniștii din domeniul sănătății care îi tratează pe aceștia.
Maltese: Madanakollu, is-CHMP innota li l-iskiżofrenja hija rari f'pazjenti iżgħar fl-età u li l-inklużjoni tad-data flinformazzjoni tal-prodott ta' Abilify tista' tgħin lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jirregolawha.
Romanian: Compania a prezentat date obținute dintr-un studiu principal în care 146 de adolescenți cu schizofrenie, la care simptomele erau stabile, au primit fie Abilify, fie placebo (un preparat inactiv) timp de un an.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studju ewlieni li fih 146 adoloxxent bl-iskiżofrenja u li s-sintomi tagħhom kienu stabbli rċevew jewAbilify jew inkella plaċebo (kura finta) għal sena.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune al acesteia, dar se consideră că acționează prin intermediul mai multor receptori de la nivelul creierului, în care mimează parțial sau blochează acțiunea neurotransmițătorilor dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină).
Maltese: Il-mod kif taħdem din il-mediċina mhux magħruf, iżda ħafna jemmnu li taħdem permezz ta' riċetturi differenti fil-moħħ, fejn parzjalment timita jew timblokka l-azzjoni tan-newrotrażmettituri dopamina u 5-idrossitriptamina (magħruf ukoll bħala serotonina).
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Maltese: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Romanian: Acest lucru scade probabilitatea apariției convulsiilor.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' puplesija.
Romanian: Ce este Inovelon?
Maltese: X'inhu Inovelon?
Romanian: Fixarea rufinamidei pe aceste canale împiedică activarea lor.
Maltese: rufinamide jwaqqafhom milli jiġu attivati.
Romanian: Inovelon a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004, pentru tratarea sindromului Lennox-Gastaut.
Maltese: Inovelon kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004 għas-sindrome ta' Lennox-Gastaut.
Romanian: Care sunt consecințele pentru pacienții din studii clinice?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi għall-pazjenti involuti fi provi kliniċi?
Romanian: Inovelon conține substanța activă rufinamidă și este autorizat din ianuarie 2007.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide u ilha awtorizzata minn Jannar 2007.
Romanian: Inovelon se utilizează pentru tratarea sindromului Lennox-Gastaut, un tip rar de epilepsie care afectează de obicei copiii, dar care poate continua să se manifeste și la maturitate.
Maltese: Inovelon jintuża għall-kura tas-sindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li ġeneralment taffettwa lit-tfal iżda li jista' jkompli meta jikbru u jsiru adulti.
Romanian: Printre semnele și simptomele sale se numără multiple tipuri de convulsii (crize), activitate electrică anormală la nivelul creierului, dificultăți de învățare și probleme comportamentale.
Maltese: Is-sinjali u s-sintomi tagħha jinkludu diversi tipi ta' puplesija (aċċessjonijiet), attività elettrika abnormali fil-moħħ, diżabilità relatata mat-tagħlim u problemi flimġiba.
Romanian: Substanța activă din Inovelon, rufinamida, acționează prin fixarea sa pe canalele speciale de pe suprafața celulelor creierului (canalele de sodiu), care controlează activitatea lor electrică.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inovelon, rufinamide taġixxi billi teħel ma' kanali speċjali fuq il-wiċċ taċ-ċelloli talmoħħ (kanali tas-sodju), li jikkontrollaw l-attività elettrika tagħhom.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Inovelon?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Inovelon?
Romanian: Londra, 16 octombrie 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 16 ta' Ottubru 2009 Dok. Ref.
Romanian: 1 Procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Maltese: 1 Proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Romanian: Nimesulid este disponibil sub formă de medicamente de marcă şi generice în următoarele state membre: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia.
Maltese: L-Awstrija, il-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Romanian: Care sunt concluziile evaluării?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tar-reviżjoni?
Romanian: Ce este nimesulid?
Maltese: X'inhi nimesulide?
Romanian: Care sunt datele evaluate de CHMP?
Maltese: Liema dejta irreveda s-CHMP?
Romanian: Aceasta trebuie realizată în cadrul unei proceduri de sesizare separate „în temeiul articolului 31".
Maltese: Din għandha ssir fi proċedura ta' referenza ‘Artikolu 31' separata.
Romanian: Produsele care conţin nimesulid sunt disponibile din 1985 şi sunt autorizate într-un număr de state membre2.
Maltese: Prodotti li fihom nimesulide ilhom disponibbli sa mill-1985 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri2.
Romanian: Nimesulid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) neselectiv.
Maltese: Nimesulide hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali mhux selettiva (NSAID).
Romanian: De ce a fost evaluat nimesulid?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta nimesulide?
Romanian: Evaluarea siguranţei hepatice a „formulelor sistemice" ale medicamentelor care conţin nimesulid a fost finalizată.
Maltese: Ir-reviżjoni tas-sigurtà relatata mal-fwied ta' ‘formulazzjonijiet sistemiċi' ta' mediċini li fihom nimesulide ntemmet.
Romanian: Comisia Europeană a remarcat că în unele state membre utilizarea nimesulid a fost limitată, acesta devenind un tratament de a doua linie.
Maltese: IlKummissjoni Ewropea innotat li, f'xi Stati Membri, nimesulide kienet ristretta għal trattament tal-linja sekondarja.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul durerii acute (pe termen scurt) şi simptomelor osteoartritei (umflarea articulaţiilor) dureroase, precum şi al dismenoreei (dureri menstruale) primare.
Maltese: Tintuża biex tikkura uġigħ akut (perjodu ta' żmien qasir), u s-sintomi ta' osteoartrite b'uġigħ (nefħa fil-ġogi) u dismenorrea primarja (uġigħ tal-period).
Romanian: Acest tip de sesizare este utilizată atunci când este „în interesul Comunităţii" (în beneficiul tuturor statelor membre) să se ajungă la o viziune comună asupra raportului beneficiu-risc al unui medicament.
Maltese: Din it-tip ta' referenza tintuża meta tkun ta' ‘interess għall-Komunità' (għall-benefiċċju talIstati Membri kollha) sabiex ikun hemm ħarsa komuni lejn il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' mediċina.
Romanian: Simularea a ţinut seama de impactul pacienţilor care au trecut la medicamente analgezice alternative.
Maltese: Issimulazzjoni ikkunsidrat l-impatt tal-pazjenti li jaqilbu għal mediċini kontra l-uġigħ alternattivi.
Romanian: În cea mai recentă evaluare, CHMP a examinat toate cazurile de reacţii adverse cu interesare hepatică la pacienţii care au luat nimesulid, raportate din aprilie 2007, incluzând cele din Irlanda.
Maltese: Fl-aħħar reviżjoni, is-CHMP ħares lejn ir-rapporti kollha tal-effetti sekondarji li jaffetwaw il-fwied f'pazjenti li jieħdu nimesulide li ġew irrapportati minn April 2007, inklużi dawk mill-Irlanda.
Romanian: Evaluarea a fost o procedură în temeiul articolului 107 declanşată în urma deciziei autorităţii irlandeze de reglementare în domeniul medicamentelor din mai 2007 de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz sistemic care conţin nimesulid, în principal din cauza problemelor hepatice.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet proċedura ta' Artikolu 107 li nbdiet bid-deċiżjoni tal-awtorità regolatorja tal-mediċini talIrlanda f'Mejju 2007 biex tissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini sistemiċi li fihom nimesulide, l-iktar minħabba problemi fil-fwied.
Romanian: Comisia Europeană a sprijinit avizul CHMP cu o restricţie suplimentară privind limitarea utilizării acestor medicamente ca tratament „de a doua linie" (utilizate când cel puţin un alt medicament a condus la eşec terapeutic).
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea approvat l-opinjoni tas-CHMP b'restrizzjoni oħra li jkun limitat l-użu ta' dawk il-mediċini għal ‘linja sekondarja' (użati meta għallinqas mediċina waħda ma tkunx irnexxiet).
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 octombrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni ħarġet deċiżjoni fis-16 ta' Ottubru 2009.
Romanian: Acest proces implică o etapă de consultări cu Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, un organism format din reprezentanţi ai statelor membre.
Maltese: Dan il-proċess jinvolvi pass ta' konsultazzjoni mal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, korp ta' rappreżentanti mill-Istati Membri.
Romanian: Pe baza informaţiilor suplimentare evaluate, CHMP nu şi-a modificat concluziile din septembrie 2007, respectiv, faptul că beneficiile formulelor sistemice cu nimesulid sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, cu condiţia ca utilizarea acestor medicamente să fie limitată pentru a asigura menţinerea la un nivel minim a riscului ca pacienţii să dezvolte probleme hepatice.
Maltese: Fuq il-bażi tal-informazzjoni addizjonali riveduta, is-CHMP ma biddilx il-konklużjonijiet tiegħu minn Settembru 2007, jiġifieri li l-benefiċċji ta' formulazzjonijiet sistemiċi ta' nimesulide xorta huma akbar mir-riskji tagħhom, sakemm l-użu ta' dawn il-mediċini huwa ristrett sabiex jiżgura li r-riskju talpazjenti li jkunu qed jiżviluppaw problemi tal-fwied jinżamm l-inqas possibbli.
Romanian: Ce este Plendil?
Maltese: X'inhu Plendil?
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati bħalissa qegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja. l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIslanda u n-Norveġja.
Romanian: Plendil conține substanța activă felodipină.
Maltese: Plendil fih is-sustanza attiva felodipine.
Romanian: Domeniile de armonizare includ:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Romanian: • hipertensiune;
Maltese: • pressjoni għolja;
Romanian: • angină pectorală stabilă (un tip de angină pectorală care apare la efort sau stres).
Maltese: • anġina pectoris stabbli (tip ta' anġina pectoris li sseħħ b'attività jew stress).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (reacții adverse).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Romanian: CHMP a fost de acord cu includerea următoarelor contraindicații în informațiile referitoare la produs: hipersensibilitate (alergie) la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente, sarcină, insuficiență cardiacă decompensată (agravarea simptomelor la pacienții cu probleme cardiace), infarct miocardic acut (criză cardiacă), angină pectorală instabilă (un tip de durere în piept care se produce brusc, chiar și în repaus sau în somn, și care poate duce la o criză cardiacă) și anumite tipuri de obstrucții ale valvelor inimii sau fluxului sangvin.
Maltese: Is-CHMP qabel li jinkludi l-kontraindikazzjonijiet li ġejjin fl-informazzjoni tal-prodott: sensittività eċċessiva (allerġija) għal felodipine jew għal kwalunkwe sustanza oħra; tqala; insuffiċjenza tal-qalb dikumpensata (aggravar tas-sintomi f'pazjenti bi problemi tal-qalb); infart mijokardijaku akut (attakk tal-qalb); anġina pectoris instabbli (tip ta' uġigħ fis-sider li jseħħ f'daqqa, anki waqt il-mistrieħ jew lirqad, u li jista' jwassal għal attakk tal-qalb), u ċertu tipi ta' ostruzzjonijiet tal-valvi tal-qalb u ċċirkolazzjoni.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (2,5, 5 și 10 mg) care eliberează substanța activă într-o perioadă de timp îndelungată.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx fit-tul (2.5, 5 u 10 mg) li jirrilaxxaw is-sustanza attiva fuq tul ta' żmien estiż.
Romanian: Plendil și denumirile asociate au fost autorizate în statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale din 1987.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1987.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Plendil și denumirile asociate.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Plendil u ismijiet assoċjati.
Romanian: Datorită acestui fapt, la 12 noiembrie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Plendil la nivelul UE.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, fit-12 ta' Novembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Plendil fl-UE.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că Plendil poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli li tappoġġja l-użu tal-mediċina, is-CHMP qabel li Plendil jista' jintuża għal dan li ġej:
Romanian: 16 noiembrie 2018
Maltese: 16 ta' Novembru 2018
Romanian: Compania care a solicitat modificarea autorizației este Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla fl-awtorizzazzjoni hija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Romanian: Opdivo este autorizat din iunie 2015.
Maltese: Opdivo ilu awtorizzat minn Ġunju 2015.
Romanian: Ce sunt Opdivo și Yervoy?
Maltese: X'inhuma Opdivo u Yervoy?
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 1 096 de pacienți cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior.
Maltese: Il- kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li involva 1,096 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ikkurata qabel.
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la avizul negativ inițial?
Maltese: X'kien it-tħassib ewlieni tas-CHMP li wassal għall-opinjoni negattiva inizjali?
Romanian: Yervoy este autorizat din iulie 2011.
Maltese: Yervoy ilu awtorizzat minn Lulju 2011.
Romanian: Care au fost concluziile CHMP în urma reexaminării?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP wara r-rieżaminazzjoni?
Romanian: La 26 iulie 2018, CHMP adoptase inițial un aviz negativ în privința administrării de Opdivo și Yervoy în tratamentul carcinomului celular renal.
Maltese: Fis-26 ta' Lulju 2018, is-CHMP kien oriġinarjament adotta opinjoni negattiva għall-użu ta' Opdivo u Yervoy għall-kura tal-karċinoma taċ-ċelloli renali.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu melanom în stadiu avansat.
Maltese: Jintuża biex jikkura adulti b'melanoma avvanzata.
Romanian: La 15 noiembrie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat aprobarea modificării autorizației de punere pe piață pentru medicamentele Opdivo (nivolumab) și Yervoy (ipilimumab).
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) irrakkomanda li jkun hemm bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti ta' Opdivo (nivolumab) u Yervoy (ipilimumab).
Romanian: În urma reexaminării, CHMP a adoptat, la 15 noiembrie 2018, un aviz favorabil definitiv care recomandă aprobarea modificării autorizației de punere pe piață pentru Opdivo și Yervoy, dar a solicitat companiei să efectueze un studiu prin care să adune date suplimentare.
Maltese: Wara r-rieżaminazzjoni, is-CHMP adotta opinjoni pożittiva finali fil-15 ta' Novembru 2018 fejn irrakkomanda li jkun hemm bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opdivo u Yervoy, iżda talab lill-kumpanija biex twettaq studju biex tiġbor aktar data.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, în tratamentul următoarelor tipuri de cancer: melanom (cancer de piele), cancer pulmonar altul decât cu celule mici, limfom Hodgkin clasic (cancer de sânge), cancer scuamos de cap și gât, cancer urotelial (al vezicii urinare).
Maltese: Jintuża wkoll biex jikkura lkanċers li ġejjin: melanoma (kanċer tal-ġilda), kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar, linfoma ta' Hodgkin klassika (kanċer tad-demm), kanċer taċ-ċellola skwamuża tar-ras u tal-għonq, u kanċer uroteljali (bużżieqa tal-awrina).
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Romanian: Compania care comercializează medicamentul este GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Maltese: Ilkumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq hija GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, alte secţiuni ale RCP-ului, şi anume secţiunile 4.4 (Atenţionări şi precauţii pentru utilizare), 4.5 (Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune), 4.6 (Fertilitatea, sarcina şi alăptarea) şi 5.1 (Proprietăţi farmacodinamice).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 5.1 (tagħrif farmakodinamiku).
Romanian: Punctele armonizate sunt:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Romanian: La 15 martie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Priorix.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet analiżi ta' Priorix.
Romanian: Au existat unele neconcordanţe între ţările Uniunii Europene cu privire la limita inferioară de vârstă aprobată pentru Priorix, care varia de la vârsta de nouă luni la cea de 15 luni.
Maltese: Kien hemm ċerta inkonsistenza bejn il-pajjiżi tal-UE rigward l-età minima approvata għal Priorix, li varjat bejn l-etajiet ta' disa xhur sa 15-il xahar.
Romanian: CHMP a hotărât că este contraindicată utilizarea Priorix la persoanele cu stadii avansate simptomatice ale HIV, deoarece aceşti pacienţi au un sistem imunitar foarte slăbit, ceea ce îi expune la riscul unor probleme grave de sănătate în urma vaccinării cu virusul atenuat al rujeolei.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li jagħti kontra-indikazzjoni għall-użu ta' Priorix f'nies b'HIV sintomatiku u avvanzat minħabba li dawn il-pazjenti għandhom sistema immuni severament dgħajfa li tqiegħdhom f'riskju ta' problemi serji tas-saħħa wara t-tilqima bil-virus attenwat tal-ħosba.
Romanian: Ce este Priorix?
Maltese: X'inhu Priorix?
Romanian: Din cauza poziţiilor naţionale divergente, la 20 mai 2011, GlaxoSmithKline Biologicals a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Priorix la nivelul Uniunii Europene.
Maltese: Minħabba l-pożizzjonijiet nazzjonali diverġenti, fl-20 ta' Mejju 2011, GlaxoSmithKline Biologicals irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Priorix fl-UE.
Romanian: De ce a fost evaluat Priorix?
Maltese: Għaliex ġie analizzat Priorix?
Romanian: Priorix este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, precum şi în Norvegia şi Islanda.
Maltese: Priorix huwa mqiegħed fis-suq tal-Istati Membri kollha tal-UE kif ukoll fin-Norveġja u l-Islanda.
Romanian: Priorix este un vaccin utilizat pentru protejarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei (rubeolei rujeoliforme).
Maltese: Priorix huwa vaċċin użat biex jipproteġi kontra l-ħosba, il-gattone u r-rubella (il-ħosba Ġermaniża).
Romanian: CHMP a recomandat ca aceasta să fie armonizată la vârsta de nouă luni.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li din għandha tiġi armonizzata għall-età ta' disa' xhur.
Romanian: Priorix este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Priorix huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: 14 aprilie 2011
Maltese: 14 ta' April 2011
Romanian: EMA/567269/2011 revizuit 1 EMEA/H/A-31/001281
Maltese: EMA/567265/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Romanian: Ce este Octagam?
Maltese: X'inhu Octagam?
Romanian: • Vor fi efectuate studii de siguranţă ulterioare introducerii pe piaţă.
Maltese: • Sejrin isiru studji ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de ridicare a suspendării pentru Octagam (imunoglobulină umană normală 5% şi 10%)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-rakkomandazzjoni li titneħħa s-sospensjoni ta' Octagam (immunoglobulina normali umana 5% u 10%)
Romanian: Octagam este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine imunoglobulină umană normală extrasă din sânge ca substanţă activă.
Maltese: Octagam huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) li fiha immunoglobulina normali umana estratta mid-demm bħala s-sustanza attiva.
Romanian: Aceste evenimente au fost considerate asociate unor probleme de fabricaţie a medicamentului şi au inclus accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic (atacul de cord) şi embolia pulmonară (cheag într-un vas de sânge care vascularizează plămânii).
Maltese: problemi fil-manifattura tal-mediċina, u kienu jinkludu puplesija, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina jew l-arterja li jissupplixxu l-pulmuni).
Romanian: CHMP a concluzionat că prezenţa neaşteptată a factorului XIa (o enzimă implicată în coagularea sângelui) în Octagam este principala cauză a evenimentelor tromboembolice.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-preżenza mhux mistennija ta' fattur XIa (enzim involut fl-għaqid tad-demm) f'Octagam, kien il-kawża ewlenija tal-avvenimenti tromboemboliċi.
Romanian: CHMP a evaluat investigaţiile care au fost desfăşurate cu privire la cauza de fond a problemei şi a propus măsuri corective, incluzând modificări ale procesului de fabricaţie şi teste care trebuie efectuate în timpul procesului de fabricaţie şi asupra produselor finite.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-investigazzjonijiet li saru fil-kawża bażi tal-problema u ppropona miżuri ta' korrezzjoni, inklużi tibdiliet fil-proċess ta' manifattura u testijiet li għandhom isiru matul il-proċess ta' manifattura u fuq il-prodotti finali.
Romanian: Comitetul a examinat, de asemenea, rezultatele analizelor pe loturi şi a testării independente a loturilor de către statele membre, precum şi informaţii din inspecţiile efectuate la două din unităţile de producţie.
Maltese: Il-Kumitat ħares ukoll lejn ir-riżultati ta' analiżiijiet f'lottijiet u ttestjar indipendenti ta' lottijiet minn Stati Membri, kif ukoll informazzjoni minn spezzjonijiet ta' tnejn mis-siti ta' manifattura.
Romanian: Octagam se administrează pacienţilor cu risc de infecţie deoarece nu au suficienţi anticorpi, inclusiv persoanelor cu sindrom de imunodeficienţă primară sau copiilor născuţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Maltese: Octagam jintuża f'pazjenti li huma f'riskju ta' infezzjoni minħabba li ma għandhomx biżżejjed antikorpi inklużi persuni bis-sindromu tal-immunodefiċjenza primarja, jew tfal li jitwieldu bis-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Octagam din cadrul UE au fost suspendate de Comisia Europeană în urma unei evaluări realizate de CHMP în septembrie 2010.1
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Octagram fl-UE ġew sospiżi mill-Kummissjoni Ewropea wara reviżjoni mis-CHMP f'Settembru 2010.