FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een krachtige CYP2D6 remmer wordt ingesteld, dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen.
Bulgarian: Ако се започне съпътстващо лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции.
Dutch: 1,1 % vs 23,5 %
Bulgarian: 1,1% с/у 23,5%
Dutch: Voorbehandeling met itraconazol (een krachtige CYP3A4 remmer) resulteerde bij gezonde vrijwilligers in een toename van de gemiddelde AUC van gefitinib met 80 %.
Bulgarian: . При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Dutch: • Blaasontsteking met bloed (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen, met bloed in de urine).
Bulgarian: Хеморагичен цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране с кръв в урината).
Dutch: Interstitiële longziekte (1,3 %), vaak ernstig (CTC graad 3-4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) се развива при 1,3% от пациентите, често тежка (от степен 3-4 по СТС).
Dutch: HR 1,18 11,2 m vs 12,7 m
Bulgarian: HR 1,18 11,2 мес.
Dutch: 71,2 % vs 47,3 %
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat gefitinib een substraat is voor het membraan transport eiwit Pg-p.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени P-gp.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции, представен в таблица
Dutch: Anorexie, mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Dutch: Maal de tablet niet fijn.
Bulgarian: Не чупете таблетката.
Dutch: Wanneer gefitinib werd toegediend aan ratten tijdens de organogenese, waren er geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling bij de hoogste dosis (30 mg/kg/dag), maar bij konijnen werd een verminderd gewicht van de foetus gezien bij 20 mg/kg/dag en daarboven.
Bulgarian: При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие.
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката както след хранене, така и на гладно.
Dutch: Geneesmiddelen die een significante aanhoudende verhoging van de gastrische pH veroorzaken, zoals protonpompremmers en H2-antagonisten, kunnen de biologische beschikbaarheid en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daardoor de werkzaamheid verminderen.
Bulgarian: Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een zweer op het oogoppervlak (hoornvlies) heeft.
Bulgarian: Това може да означава, че Вие имате язва на повърхностния слой на окото (роговицата).
Dutch: Stoffen die CYP3A4 remmen, kunnen de klaring van gefitinib verminderen.
Bulgarian: Веществата, които инхибират CYP3A4, може да понижат клирънса на гефитиниб.
Dutch: • Droge, rode of jeukende ogen
Bulgarian: Сухота, зачервяване или сърбеж в очите;
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van gefitinib)
Bulgarian: HR Коефициент на риск (коефициент на риск <1 обозначава предимство за гефитиниб).
Dutch: Conjunctivitis, blefaritis, en droog oog*, voornamelijk mild (CTC graad 1)
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит и ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
Dutch: Gefitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij de aanwezigheid van milde tot matige verandering van de leverfunctie.
Bulgarian: Гефитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леки до умерени отклонения в чернодробната функция.
Dutch: Uit de IPASS-studie bleek gefitinib vergeleken met carboplatine/paclitaxel beter op het gebied van PFS, ORR, QoL en symptoomvermindering zonder significant verschil in totale overleving in eerder onbehandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC waarbij de tumoren positief waren voor activerende mutaties van de EGFR tyrosinekinase.
Bulgarian: В изпитването IPASS, гефитиниб демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатин/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.
Dutch: Gefitinib Mylan is een ronde bruine tablet met afgeschuinde randen met afmetingen van ongeveer 11,1 mm x 5,6 mm en is gemerkt met "250" aan de ene kant en effen aan de andere kant.
Bulgarian: Как изглежда Гефитиниб Mylan и какво съдържа опаковката Таблетките Гефитиниб Mylan са кафяви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с приблизителни размери 11,1 mm x 5,6 mm, с отпечатан надпис "250" от едната страна и без надпис от другата.
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van gefitinib versus docetaxel uit de INTEREST studie Populatie
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
Dutch: De gerandomiseerde fase III INTEREST-studie werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, die voorafgaand platinum-bevattende chemotherapie hadden gekregen.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ INTEREST е проведено при пациенти с локално авансирал или метастатичен NSCLC, лекувани преди това с платинови лекарствени продукти.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van leverfalen gerapporteerd, waarvan een aantal met fatale afloop.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до летален изход.
Dutch: Perforatie van het maag-darmkanaal is gerapporteerd bij patiënten die gefitinib gebruiken.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гастроинтестинална перфорация при пациенти, приемащи гефитиниб.
Dutch: Als u een geneesmiddel inneemt met dit werkzame bestanddeel, kan uw arts het nodig vinden uw bloed vaker te laten controleren.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи
Dutch: Gedeelte tumor M- die Mzijn bij ctDNA
Bulgarian: Специфичност Дял на туморите с M-, които са M
Dutch: 42,1 % vs 21,1 %
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Dutch: Pancreatitis Gastro-intestinale perforatie
Bulgarian: Панкреатит Стомашно-чревна перфорция
Dutch: EGFR-mutatie onbekend
Bulgarian: Неизвестни за мутации на EGFR
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd, overwegend mild of matig
Bulgarian: Повишаване на аспартат аминотрансферазата, предимно леко до умерено
Dutch: Deze toename in bloostelling kan klinisch relevant zijn, omdat nadelige ervaringen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling aan gefitinib.
Bulgarian: Това повишаване на експозицията може да е клинично значимо, понеже нежеланите лекарствени реакции показват зависимост от дозата и експозицията на гефитиниб.
Dutch: Gefitinib Mylan bevat lactose
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза
Dutch: Er werd een vermindering in vrouwelijke fertiliteit gezien bij de rat bij een dosis van 20 mg/kg/dag.
Bulgarian: При женски плъхове, при доза 20 mg/kg/дневно, е наблюдавано понижаване на фертилитета.
Dutch: De renale uitscheiding van gefitinib en zijn metabolieten bedraagt minder dan 4 % van de toegediende dosis.
Bulgarian: Гефитиниб се екскретира главно като метаболити в изпражненията, а екскрецията с урината на гефитиниб и метаболитите му допринася за елиминирането на по-малко от 4% от приложената доза.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkt vermogen heeft om CYP2D6 te remmen In dierstudies vertoont gefitinib geen enzym-inducerende effecten en geen significante remming (in vitro) van enig ander cytochroom P450 enzym.
Bulgarian: При проучвания при животни гефитиниб не показва ензимна индукция или значимо инхибиране (in vitro) на който и да е друг изоензим на цитохром Р450.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Bulgarian: гефитиниб mylan 250 mg
Dutch: Gefitinib Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige longkanker' bij volwassenen.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен белодробен карцином.
Dutch: Totale populatie
Bulgarian: Популация
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Bulgarian: Aктуализиран ПУР се подава:
Dutch: Gefitinib wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Bulgarian: При хора гефитиниб се метаболизира екстензивно.
Dutch: Eén ILD-achtig geval was fataal en dit deed zich voor bij een patiënt die placebo ontving.
Bulgarian: Една реакция от типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
Dutch: Op steady-state worden circulerende plasma concentraties normaliter gehandhaafd binnen een twee- tot drievoudig bereik gedurende een 24-uurs doseringsinterval.
Bulgarian: При стационарно състояние, в рамките на 24-часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Gefitinib werd onderzocht in een klinische studie uitgevoerd bij 41 patiënten met solide tumoren en normale leverfunctie, of matige of ernstige leverinsufficiëntie (geclassificeerd volgens Baseline Common Toxicity Criteria (CTC) graden voor AST, alkalische fosfatase en bilirubine) als gevolg van levermetastasen.
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерено до тежко чернодробно увреждане (класифицирано според изходната степен по
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheid van gefitinib versus placebo in de ISEL-studie Populatie
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
Dutch: Gelijktijdige toediening van gefitinib met ranitidine, in een dosis die leidde tot blijvende verhogingen van de gastrische pH 5, verlaagde de gemiddelde AUC van gefitinib met 47 % bij gezonde vrijwilligers (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: При здрави доброволци съпътстващият прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж.
Dutch: Aandoening met blaarvorming waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme Huidvasculitis
Bulgarian: Булозни състояния, включващи токсична епидермална некролиза, синдром на
Dutch: Hoornvlieserosie, reversibel en soms gepaard gaand met afwijkende wimpergroei Keratitis (0,12%)
Bulgarian: Ерозии на роговицата, обратими и понякога свързани с аберантен растеж на мигли
Dutch: In situaties van gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4 remmers dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen van gefitinib.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Dutch: 5,3 % vs 1,6 %
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
Dutch: Het is aangetoond dat klinische kenmerken als nooit gerookt, adenocarcinoomhistologie en vrouwelijk geslacht onafhankelijke voorspellingsfactoren zijn van positieve EGFR-mutatiestatus in een multivariate analyse van 786 blanke patiënten uit gefitinib-studies* (zie Tabel 7).
Bulgarian: Многомерен анализ на 786 пациенти от кавказката раса, участвали в клинични изпитвания на гефитиниб*, показва, че клиничните критерии „непушач", „хистология на аденокарцином" и „женски пол" са независими предиктори на положителен EGFR-мутационен статус (вж. таблица 7).
Dutch: Eerstelijnsbehandeling
Bulgarian: Лечение от първа линия
Dutch: HR 1,020 [0,905; 1,150]c 7,6 m vs 8,0 m p=0,7332
Bulgarian: HR 1,020 [0,905, 1,150]c
Dutch: Hepatocellulaire necrose en eosinofiele sinusoïdale macrofaag-infiltratie
Bulgarian: - Хепатоцелуларна некроза и инфилтрация на синусоидите с еозинофили и макрофаги.
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is dat zij EGFR-mutatie-negatieve tumoren hebben, is geen klinisch relevante activiteit waargenomen.
Bulgarian: Не е установена клинично значима активност при пациенти с тумори, за които е известно, че са отрицателни за мутации на EGFR.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van gefitinib gematigd langzaam en worden piekplasmaconcentraties gewoonlijk 3 tot 7 uur na toediening vastgesteld.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация на гефитиниб нормално се постига 3 до 7 часа след перорално приложение, като резорбцията е умерено бавна.
Dutch: PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsverpakking blister in doosjes met ieder 30x1 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Перфориран блистер с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 х 1 филмирани талетки.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Aко сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Dutch: Tijdens behandeling met gefitinib is asthenie gerapporteerd.
Bulgarian: Има съобщения за астения по време на лечение с гефитиниб.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (101) Crospovidon (Type A) Povidon (K30)
Bulgarian: Ядро на таблетката Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (101)
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een bekend genotype van trage CYP2D6-metabolisatie, maar deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са с генотип на бавни CYP2D6 метаболизатори, не се налага корекция на дозата, но те трябва да се проследяват внимателно за развитие на нежелани реакции (вж.
Dutch: Eén ILD-achtig geval was fataal en dit gebeurde bij een patiënt die gefitinib ontving.
Bulgarian: Едно от събитията от типа на ИББ е с летален изход, като се развива при пациент, получаващ гефитиниб.
Dutch: Kans op EGFR-mutatie
Bulgarian: Предиктори на мутация на EGFR
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Gefitinib Mylan 250 mg filmomhulde tabletten gefitinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Гефитиниб Mylan 250 mg филмирани таблетки гефитиниб (gefitinib)
Dutch: 6,8 % vs 1,0 %
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheid van gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Bulgarian: Резултати за ефикасността за гефитиниб спрямо карбоплатин/паклитаксел от изпитването IPASS
Dutch: Diarree, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) Braken, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Bulgarian: Диария, предимно лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Dutch: Gefitinib Mylan bevat natrium
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа натрий
Dutch: N patients
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Dutch: De etiologie van deze effecten is onbekend.
Bulgarian: Етиологията на тези ефекти е неизвестна.
Dutch: De infusie duurt ongeveer 30 minuten.
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 30 минути.
Dutch: Ook de rubrieken 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9 werden geharmoniseerd.
Bulgarian: Хармонизирани са също раздели 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9.
Dutch: U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Dutch: De klaring is bij vrouwen ongeveer 25 % lager dan bij mannen.
Bulgarian: Клирънсът при жени е приблизително 25% по-нисък от стойностите при мъже.
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar.
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Dutch: Vroege toepassing van ondersteunende zorg kan de toestand verbeteren.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за облекчаване на състоянието.
Dutch: De 121 vrouwen en 232 mannen varieerden in leeftijd van 29 tot 79 jaar.
Bulgarian: 121 жени и 232 мъже са на възраст от 29 до 79 години.
Dutch: De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld.
Bulgarian: Очите трябва се изплакнат незабавно и грижливо с вода.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of ander medisch personeel:
Bulgarian: Следната информация е предназначена за медицинските или здравни специалисти:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно.
Dutch: • u onlangs bent gevaccineerd.
Bulgarian: наскоро сте ваксинирани
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Dutch: Uitscheiding in urine: minder dan 10 % wordt als onveranderd geneesmiddel uitgescheiden.
Bulgarian: Екскреция с урината: по-малко от 10% се екскретира като непроменено лекарство.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen van de productinformatie werden volledig doorgevoerd.
Bulgarian: Направени са всички предложени поправки в информацията за продукта.
Dutch: 169 27 Solna Zweden
Bulgarian: 169 27 Solna
Dutch: De farmacokinetiek van gemcitabine is onderzocht bij 353 patiënten in zeven onderzoeken.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин е изследвана при 353 пациенти в седем проучвания.
Dutch: Vorming van dFdU uit moederverbinding: 91 %-98 %.
Bulgarian: Образуване на dFdU от основното съединение: 91%-98%.
Dutch: Halfwaardetijd: varieerde van 42 tot 94 minuten afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Bulgarian: Полуживот: варира от 42 до 94 минути в зависимост от възрастта и пола.
Dutch: Op basis van de reacties herzag het CHMP de tekst in rubriek 4.2.
Bulgarian: Въз основа на отговорите CHMP преработва текста в раздел 4.2.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat wordt gestart met de toediening van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Dutch: Deze cyclus van 4 weken wordt vervolgens herhaald.
Bulgarian: След това този 4-седмичен цикъл се повтаря.
Dutch: Informeer uw arts als:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако:
Dutch: Vermoeidheid, die niet aan anemie is gerelateerd, verdwijnt doorgaans na de eerste cyclus.
Bulgarian: Умора, която не е свързана с анемия, обикновено отзвучава след първия цикъл.
Dutch: Tijdens een cyclus
Bulgarian: В рамките на цикъла
Dutch: Ouderenpopulatie (>65 jaar)
Bulgarian: Популация пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Dutch: Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Bulgarian: Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки.
Dutch: Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken.
Bulgarian: Ако препаратът влезне в контакт с очите, това може да предизвика сериозно дразнене.
Dutch: • niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data
Bulgarian: • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Dutch: Gemcitabine wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar.
Bulgarian: Гемцитабин се понася добре от пациенти на възраст над 65 години.
Dutch: Gemzar kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken.
Bulgarian: Gemzar може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкохол.
Dutch: De patiënt moet na de toediening nauwlettend worden geobserveerd.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се проследява след приложението.
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouders werden voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité,
Bulgarian: - кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van gemcitabine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на гемцитабин при бременни жени.
Dutch: De toename van deze bijwerkingen gaat echter niet gepaard met een verhoogde incidentie van infecties of hemorragische voorvallen.
Bulgarian: Все пак, увеличението на тези нежелани реакции не се свързва с повишено разпространение на инфекции или хеморагични събития.
Dutch: Postmarketingervaring (spontane meldingen) frequentie niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare data)
Bulgarian: Постмаркетингов опит (спонтанни съобщения) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Dutch: Gemzar behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica' worden genoemd.
Bulgarian: Gemzar принадлежи към група лекарства, наречени "цитотоксични средства".
Dutch: Van deze patiënten had ongeveer 45 % niet-kleincellig longcarcinoom en bij 35 % was pancreascarcinoom gediagnosticeerd.
Bulgarian: От тези пациенти приблизително 45% имат недребноклетъчен белодробен карцином и 35% са диагностицирани с карцином на панкреаса.
Dutch: Graad 3 Graad 4 Graad 3 Graad 4
Bulgarian: Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
Dutch: Gemcitabine wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen jonger dan 18 jaar in verband met ontoereikende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Bulgarian: Гемцитабин не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Dutch: Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:
Bulgarian: По честота наблюдаваните нежелани реакции се определят като:
Dutch: Op grond van resultaten uit experimenteel onderzoek bij dieren en het werkingsmechanisme van gemcitabine, dient deze stof niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Основавайки се на резултатите от проучвания при животни и на механизма на действие на гемцитабин, това вещество не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Dutch: Aanbevolen dosering
Bulgarian: Препоръчвана дозировка
Dutch: Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.
Bulgarian: Ако разтворът се разлее върху кожата, изплакнете старателно с вода.
Dutch: Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemzar tijdens een zwangerschap.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на Gemzar по време на бременност.
Dutch: Noorwegen Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Dutch: In geval van extravasatie moet de infusie in het algemeen onmiddellijk worden gestopt en in een ander bloedvat nogmaals worden gestart.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията обикновено трябва да се спре незабавно и да започне отново в друг кръвоносен съд.
Dutch: Wanneer gemcitabine dagelijks wordt toegediend, worden onder de dieren een hoge mortaliteit, maar een minimale antitumorwerking waargenomen.
Bulgarian: Когато гемцитабин се прилага ежедневно, се наблюдава висока смъртност сред животните, но минимална антитуморна активност.
Dutch: Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
Bulgarian: Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / сърбеж (често) или треска (много често).