FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina pacientů, u kterých léčba selhala z důvodu perzistující nebo relabující infekce způsobené bakterií Staphylococcus aureus, měla hlubokou infekci a nebyla jim provedena nezbytná chirurgická intervence.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je uspjeh izostao zbog ustrajnih ili ponavljajućih infekcija izazvanih bakterijom Staphylococcus aureus imala je duboko smještene infekcije i nije bila podvrgnuta potrebnim kirurškim zahvatima.
Czech: V některých případech bylo selhání léčby spojeno se selekcí mikroorganismů se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí na daptomycin (viz bod 5.1).
Croatian: U nekim je slučajevima neuspješno liječenje bilo povezano s pojavom mikroorganizama smanjene osjetljivosti ili sa evidentnom rezistencijom na daptomicin (vidjeti dio 5.1).
Czech: Nebyly pozorovány žádné funkční nebo patologické změny v hladkém nebo srdečním svalstvu.
Croatian: U glatkim mišićima ili srčanom mišiću nisu uočene nikakve funkcionalne ni patološke promjene.
Czech: - Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude přípravek Daptomycin Hospira podán.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije nego primite lijek Daptomicin Hospira.
Czech: Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz bod 5.1).
Croatian: Daptomicin djeluje samo na gram-pozitivne bakterije (vidjeti dio 5.1).
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení účinnosti na věku závislých dávek intravenózně podávaného daptomycinu v porovnání se standardní léčbou.
Croatian: Sekundarni ciljevi bili su procjena djelotvornosti doza intravenskog daptomicina koje su ovisile o dobi u usporedbi s liječenjem standardom skrbi.
Czech: - Nelze vyloučit, že u pacientů s počáteční hladinou CPK vyšší než 5násobek horní meze normálu může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu v průběhu léčby daptomycinem.
Croatian: - U bolesnika s početnom vrijednošću CPK 5 puta većom od gornje granice normale ne može se isključiti povećan rizik od daljnjih porasta tijekom terapije daptomicinom.
Czech: Úprava dávkovacího intervalu daptomycinu je nutná u dospělých pacientů, kteří mají clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Potrebno je prilagoditi interval doziranja daptomicina u odraslih bolesnika čiji je klirens kreatinina < 30 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Kolitida vyvolaná bakterií Clostridium difficile
Croatian: Proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile
Czech: Pokud dostupné klinické informace o pacientech umožňovaly posouzení, přibližně 50 % případů se vyskytlo u pacientů s preexistující poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří souběžně dostávali léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují rhabdomyolýzu.
Croatian: U bolesnika kod kojih su bili dostupni klinički podaci za prosudbu, u otprilike 50% slučajeva rabdomioliza se javila u bolesnika s ranije prisutnim oštećenjem bubrega ili u onih koji su istodobno primali lijekove za koje je poznato da izazivaju rabdomiolizu.
Czech: V závislosti na typu infekce nebo infekcí, kterými trpíte, Vám lékař může v průběhu léčby přípravkem Daptomycin Hospira předepsat také jiná antibakteriální léčiva.
Croatian: Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može propisati i druge antibakterijske lijekove dok se liječite lijekom Daptomicin Hospira.
Czech: V modelech na zvířatech korelují hodnoty AUC/MIC a Cmax/MIC s účinností a predikovaným usmrcením bakterií in vivo při jednorázových dávkách ekvivalentních dávkám pro dospělého člověka 4 mg/kg a 6 mg/kg jednou denně.
Croatian: U životinjskih modela omjeri AUC/MIK i Cmax/MIK koreliraju s djelotvornošću i očekivanom smrću bakterija in vivo pri jednokratnim dozama koje odgovaraju dozama za odrasle od 4 mg/kg i 6 mg/kg jedanput na dan u ljudi.
Czech: Kompatibilita pro přidání do infuzních roztoků obsahujících přípravek Daptomycin Hospira byla prokázána u následujících látek: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin a lidokain.
Croatian: Sljedeći lijekovi su se pokazali kompatibilnima kada se dodaju infuzijskim otopinama koje sadrže lijek Daptomicin Hospira: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin i lidokain.
Czech: Není-li možné se souběžnému podávání vyhnout, je třeba měřit hodnoty CPK častěji než jednou týdně a pečlivě sledovat pacienty, zda nemají známky či příznaky, které by mohly poukazovat na myopatii (viz body 4.4, 4.8 a 5.3).
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, razine CPK treba određivati češće od jedanput tjedno i bolesnike treba pozorno pratiti radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.3).
Czech: Injekční lahvičky přípravku Daptomycin Hospira jsou pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Bočice lijeka Daptomicin Hospira isključivo su za jednokratnu uporabu.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se podání daptomycinu 2minutovou intravenózní injekcí vyplývají ze dvou farmakokinetických studií se zdravými dospělými dobrovolníky.
Croatian: Sigurnosni podaci o primjeni daptomicina putem 2-minutne intravenske injekcije su dobiveni iz dva farmakokinetička ispitivanja u zdravih odraslih dobrovoljaca.
Czech: Daptomycin n/N (%)
Croatian: Daptomicin n/N (%)
Czech: Distribuční objem daptomycinu v ustáleném stavu u zdravých dospělých subjektů byl přibližně 0,1 l/kg a byl nezávislý na dávce.
Croatian: Volumen distribucije daptomicina u stanju dinamičke ravnoteže bio je u zdravih odraslih dobrovoljaca otprilike 0,1 l/kg te je bio neovisan o dozi.
Czech: - Při testování citlivosti na daptomycin musí být v testovacím médiu přítomen vápník; doporučují se metody testování s médii, která zachovávají konzistentní koncentrace vápníku.
Croatian: Kod testiranja osjetljivosti na daptomicin potrebna je prisutnost kalcija u mediju za testiranje i preporučuju se metode ispitivanja kod kojih je koncentracija kalcija u mediju stalna.
Czech: Oba způsoby podání daptomycinu, 2minutová intravenózní injekce i 30minutová intravenózní infuze, měly podle výsledků těchto studií podobný profil bezpečnosti a snášenlivosti.
Croatian: Temeljeno na rezultatima tih ispitivanja, oba načina primjene daptomicina, 2-minutna intravenska injekcija i 30-minutna intravenska infuzija, imali su sličan sigurnosni profil i profil podnošljivosti.
Czech: Především byly hlášeny případy selhání léčby u pacientů s infekcemi bakteriemi Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis nebo Enterococcus faecium, včetně pacientů s bakteriemií, které byly spojeny se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí vybraných mikroorganismů na daptomycin během léčby.
Croatian: Osobito su zabilježena izvješća o neuspješnom liječenju u bolesnika inficiranih sa Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ili Enterococcus faecium, uključujući bolesnike s bakterijemijom, a koji su povezani s naknadnom pojavom mikroorganizama sa smanjenom osjetljivošću ili evidentnom rezistencijom na daptomicin tijekom terapije.
Czech: Daptomycin však může u březích samic potkanů procházet placentou (viz bod 5.2).
Croatian: Međutim, daptomicin može proći kroz posteljicu gravidnih ženki štakora (vidjeti dio 5.2).
Czech: Odstraňte polypropylenové odtrhávací víčko, tak odkryjete středovou část pryžové zátky.
Croatian: Potrebno je odstraniti polipropilensku "flip-off" kapicu da se otkrije središnji dio gumenog čepa.
Czech: Doporučuje se, aby v průběhu léčby daptomycinem bylo podávání jiných léčivých přípravků souvisejících s myopatií pokud možno dočasně přerušeno, s výjimkou případů, kdy přínos souběžného podávání převáží jeho riziko.
Croatian: Preporučuje se da se drugi lijekovi povezani s miopatijom, ako je moguće, privremeno ukinu tijekom liječenja daptomicinom, osim ako koristi od istodobne primjene nadmašuju rizik.
Czech: Na tomto základě se doporučuje, aby byl dospělým pacientům na HD nebo CAPD daptomycin podáván jednou za 48 hodin v dávce doporučené pro daný typ léčené infekce (viz bod 4.2).
Croatian: Na temelju navedenog preporučuje se da se odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi daptomicin primjenjuje jedanput svakih 48 sati u preporučenoj dozi za određenu vrstu infekcije koja se liječi (vidjeti dio 4.2).
Czech: Například u pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min; viz také bod 4.2), včetně pacientů na hemodialýze nebo CAPD a pacientů užívající jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že souvisejí s myopatií (např. inhibitory HMG-CoA reduktázy, fibráty a cyklosporin).
Croatian: Među te bolesnike ubrajaju se oni s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrega (klirens kreatinina < 80 ml/min; vidjeti također dio 4.2), uključujući one na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (CAPD), kao i bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da su povezani s miopatijom (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze, fibrati i ciklosporin).
Czech: Daptomycin neměl žádný vliv na farmakokinetiku warfarinu ani probenecidu a tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku daptomycinu.
Croatian: Daptomicin nije utjecao na farmakokinetiku varfarina i probenecida, niti su navedeni lijekovi utjecali na farmakokinetiku daptomicina.
Czech: Daptomycin nesmí být podáván jako 2minutová injekce pediatrickým pacientům.
Croatian: Daptomicin se ne smije primijeniti kao 2-minutna injekcija pedijatrijskim bolesnicima.
Czech: Léčbu daptomycinem je třeba okamžitě ukončit, a pokud je to vhodné, má se zahájit léčba systémovými steroidy.
Croatian: Potrebno je odmah prekinuti liječenje daptomicinom i započeti liječenje sustavnim steroidima kada je prikladno.
Czech: Proto se doporučuje obezřetnost, pokud se daptomycin podává souběžně s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, o němž je známo, že snižuje renální filtraci.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri istodobnoj primjeni daptomicina s bilo kojim lijekom za koji je poznato da smanjuje bubrežnu filtraciju.
Czech: Studie interakcí u daptomycinu byly provedeny s aztreonamem, tobramycinem, warfarinem a probenecidem.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcije daptomicina s aztreonamom, tobramicinom, varfarinom i probenecidom.
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává jako světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Croatian: Kako Daptomicin Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Daptomicin Hospira prašak za otopinu za injekciju/infuziju dostupan je kao svijetlo žuti do svijetlo smeđi liofilizirani kolačić ili prašak u staklenoj bočici.
Czech: Celková terapeutická odpověď byla podobná v ramenech s daptomycinem a SOC u infekcí vyvolaných MRSA, MSSA a Streptococcus pyogenes (viz tabulka níže; ME populace); podíl odpovědi napříč těmito běžnými patogeny činil > 94% pro obě léčebná ramena.
Croatian: Stopa ukupnog terapijskog odgovora bila je slična i za skupine liječene daptomicinom i standardnom skrbi za infekcije uzrokovane MRSA-om, MSSA-om i bakterijom Streptococcus pyogenes (vidjeti tablicu u nastavku; mikrobiološki ocjenjiva populacija); stope odgovora bile su > 94% za obje liječene skupine za sve ove česte patogene.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: U starších pacientů se má používat doporučené dávkování, s výjimkou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz výše a bod 4.4).
Croatian: Preporučene doze smiju se primjenjivati u starijih bolesnika, osim onih s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti iznad i dio 4.4).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU KRABIČKA PRO 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 1 BOČICU
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Croatian: Niže su navedene najčešće zabilježene nuspojave:
Czech: Děti a dospívající (1 rok až 17 let věku)
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 do 17 godina)
Czech: AUC0-24hr (g×hod/ml)
Croatian: AUC0-24h (g×h/ml)
Czech: Gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, flatulence, nadmutí a distenze
Croatian: Gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, nadutost i distenzija trbuha
Czech: Je možné, že riziko nežádoucích účinků postihujících svaly může být vyšší, pokud se v průběhu léčby daptomycinem užívá některý z těchto léků (a některé další, které mohou mít vliv na svalstvo).
Croatian: Moguće je da rizik od nastanka nuspojava koje pogađaju mišiće bude veći ako se bilo koji od tih lijekova (i neki drugi koji mogu utjecati na mišiće) uzima tijekom liječenja lijekom Daptomicin Hospira.
Czech: Nebyl zjištěn žádný relevantní rozdíl v lokální snášenlivosti nebo v povaze a četnosti nežádoucích účinků.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u lokalnoj podnošljivosti, niti u prirodi i učestalosti nuspojava.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira proto není indikován k léčbě pneumonie.
Croatian: Stoga lijek Daptomicin Hospira nije indiciran za liječenje pneumonije.
Czech: Důležité: Než přípravek předepíšete, přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku.
Croatian: Važno: Prije propisivanja pročitati sažetak opisa svojstava lijeka.
Czech: Ve studii bylo léčeno celkem 389 subjektů, z nichž 256 subjektů dostávalo daptomycin a 133 subjektů standardní léčbu.
Croatian: U ispitivanju je liječeno ukupno 389 ispitanika, uključujući 256 ispitanika koji su primali daptomicin i 133 bolesnika koji su primali standard skrbi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích daptomycinu na fertilitu.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o utjecaju daptomicina na plodnost.
Czech: Bolest končetin, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CPK) v séru
Croatian: Bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK)
Czech: Studie u psů prokázala, že při podávání jednou denně byl výskyt myopatie kosterního svalstva nižší ve srovnání s frakcionovaným podáváním stejné celkové denní dávky, což naznačuje, že myopatické účinky u zvířat souvisely primárně s intervalem mezi dávkami.
Croatian: Ispitivanje na psima pokazalo je da se miopatija skeletnih mišića ublažila nakon primjene jedanput na dan, u usporedbi s podijeljenim doziranjem jednake ukupne dnevne doze, što pokazuje da su učinci vezani uz miopatiju u životinja bili prvenstveno povezani s vremenskim razmacima između doza.
Czech: Pokud dostáváte daptomycin, nekojte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a mohl by poškodit zdraví dítěte.
Croatian: Ako primate lijek Daptomicin Hospira, ne smijete dojiti jer on može ući u majčino mlijeko i utjecati na dojenče.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytly na velké ploše těla vyvýšené skvrny nebo puchýřky naplněné tekutinou, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako primijetite uzdignute ili tekućinom ispunjene kožne promjene na velikom dijelu tijela, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví příznaky připomínající alergickou reakci, jako jsou sípání, ztížené dýchání, otoky obličeje, krku a hrdla, vyrážky a kopřivka, horečka (více informací viz bod 4 této příbalové informace).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vam se pojave simptomi koji upućuju na alergijsku reakciju, poput piskanja, otežanog disanja, oticanje lica, vrata ili grla, osipa i koprivnjače, vrućice (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute).
Czech: 2 roky až 6 let
Croatian: 2 do 6 godina
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
Croatian: Daptomicin Hospira dostupan je u pakiranjima s 1 bočicom ili 5 bočica.
Czech: U některých případů myopatie se zvýšenou CPK a svalovými příznaky byly u pacientů zjištěny také zvýšené hladiny aminotransferáz.
Croatian: U nekim slučajevima miopatije koje su uključivale povišenje CPK i mišićne simptome bolesnici su također imali i povišene transaminaze.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že daptomycin není po perorálním podání významněji absorbován.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se daptomicin nakon peroralne primjene ne apsorbira u značajnoj mjeri.
Czech: Daptomycin se nesmí podávat pediatrickým pacientům ve věku do jednoho roku z důvodu rizika potenciálních účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém (buď periferní, a/nebo centrální), které byly pozorovány u novorozených štěňat (viz bod 5.3).
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima mlađima od jedne godine ne smije se davati daptomicin zbog rizika od potencijalnih učinaka na mišićni, neuromišićni i/ili živčani sustav (periferni i/ili središnji) koji su zamijećeni u novookoćene štenadi (vidjeti dio 5.3).
Czech: Farmakokinetika daptomycinu po podání jednorázové dávky 4 mg/kg se u subjektů se střední poruchou funkce jater (porucha funkce jater klasifikována jako Child-Pugh B) nemění v porovnání se zdravými dobrovolníky odpovídajícího pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B oštećenja jetre), nakon primjene jednokratne doze od 4 mg/kg, nije se promijenila u usporedbi s onom u zdravih dobrovoljaca istog spola, dobi i tjelesne težine.
Czech: U daptomycinu byly hlášeny anafylaktické/hypersenzitivní reakce.
Croatian: Tijekom primjene daptomicina prijavljene su anafilaksija/reakcije preosjetljivosti.
Czech: Kromě toho dávkovací režimy daptomycinu, které by mohly být vhodné pro léčbu enterokokových infekcí, s bakteriemií nebo bez bakteriemie, nebyly stanoveny.
Croatian: Uz to, nije ustanovljeno doziranje daptomicina koje bi moglo biti odgovarajuće za liječenje enterokoknih infekcija, sa ili bez bakterijemije.
Czech: - U pacientů, kterým je podáván daptomycin, se může příležitostně objevit citlivost nebo bolestivost svalů nebo svalová slabost (více informací viz bod 4 této příbalové informace).
Croatian: - Ponekada se u bolesnika koji primaju lijek Daptomicin Hospira može javiti osjetljivost ili bol u mišićima ili mišićna slabost (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute).
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira nesmí být podán častěji než jednou denně.
Croatian: Daptomycin Hospira se ne smije primjenjivati češće od jedanput na dan.
Czech: V jednopřípadové studii u člověka byl daptomycin v dávce 500 mg/den intravenózně podáván kojící matce denně po dobu 28 dnů a vzorky mateřského mléka pacientky byly odebírány 27. den během 24 hodin v. dni.
Croatian: Tijekom ispitivanja pojedinačnog slučaja daptomicin je primjenjivan intravenski svaki dan tijekom 28 dana u dozi od 500 mg/dan majci koja je dojila, a 27. dana prikupljeni su uzorci izdojenog mlijeka bolesnice tijekom razdoblja od 24 sata.
Czech: Má se však za to, že na základě samotné obezity není nutná žádná úprava dávkování.
Croatian: Međutim, smatra se da samo zbog pretilosti dozu ne treba prilagođavati.
Czech: Ve studiích in vitro nebyl daptomycin metabolizován lidskými jaterními mikrozomy.
Croatian: U in vitro ispitivanjima daptomicin se nije metabolizirao putem mikrosoma ljudske jetre.
Czech: Hodnoty farmakokinetických parametrů byly odhadnuty nekompartmentovou analýzou
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičkih parametara procijenjene analizom bez uključivanja odjeljaka.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - Zežloutnutí kůže a očního bělma - Prodloužení protrombinového času
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba - žuta boja kože i očiju, - produljeno protrombinsko vrijeme.
Czech: Při výskytu nevysvětlitelných svalových symptomů se má léčba přípravkem Daptomycin Hospira přerušit v případě, že hladina CPK překročí 5násobek horní meze normálu.
Croatian: Daptomicin Hospira treba ukinuti ako postoje neobjašnjivi mišićni simptomi, a razina CPK poraste više od 5 puta od gornje granice normale.
Czech: Jestliže jsou u pacientů léčených daptomycinem pozorovány nevysvětlené abnormality PT/INR, je třeba vzít v úvahu možné interakce in vitro při laboratorních testech.
Croatian: Ako se u bolesnika koji primaju daptomicin uoče neobjašnjivi poremećaji vrijednosti PV/INR, potrebno je razmotriti moguću in vitro interakciju u laboratorijskoj pretrazi.
Czech: Byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí na daptomycin zejména při léčbě pacientů s obtížně léčitelnými infekcemi a/nebo po dlouhodobém podávání.
Croatian: Izolirani su sojevi sa smanjenom osjetljivošću na daptomicin, posebno pri liječenju bolesnika s infekcijama koje je teško liječiti i/ili nakon produljene primjene.
Czech: Účinky na periferní nervy byly u dospělých potkanů a psů pozorovány při vyšších dávkách, než které byly spojeny s účinky na kosterní svalstvo, a souvisely primárně s Cmax v plazmě.
Croatian: Učinci na periferne živce uočeni su pri višim dozama od onih povezanih s učincima na skeletne mišiće u odraslih štakora i pasa te su prvenstveno bili povezani s Cmax u plazmi.
Czech: Kopřivka Není známo*: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Croatian: Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním daptomycinu a warfarinu jsou omezené.
Croatian: Ograničena su iskustva s istodobnom primjenom daptomicina i varfarina.
Czech: Ve dvou klinických studiích s dospělými pacienty zaměřených na komplikované infekce kůže a měkkých tkání splňovalo kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) 36 % pacientů léčených daptomycinem.
Croatian: U dva klinička ispitivanja kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva u odraslih, 36% bolesnika liječenih daptomicinom zadovoljilo je mjerila za sindrom sustavnog upalnog odgovora (engl. systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Czech: Rekonstituovaný roztok pečlivě prohlédněte, zda je přípravek v roztoku, a před použitím vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati kako bi se osiguralo da je lijek otopljen i vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice.
Czech: Reakce v místě infuze, pyrexie, astenie
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica, astenija
Czech: Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC přibližně o 28 % vyšší u mírně obézních osob (index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2) a o 42 % vyšší u extrémně obézních osob (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m 2).
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji nisu bili pretili, sustavna izloženost daptomicinu mjerena pomoću AUC bila je za oko 28% veća u umjereno pretilih ispitanika (indeks tjelesne mase 25-40 kg/m2) a 42%
Czech: Mechanismy rezistence vůči daptomycinu nejsou dosud plně objasněny.
Croatian: Mehanizam (mehanizmi) rezistencije na daptomicin još nije (nisu) u potpunosti razjašnjen(i).
Czech: U mladých psů se rozvinuly léze periferních a míšních nervů při nižších dávkách, než které byly spojeny s toxicitou pro kosterní svalstvo.
Croatian: U mladih su se pasa lezije na perifernim i spinalnim živcima razvile pri dozama nižim od onih povezanih s toksičnim učincima na skeletne mišiće.
Czech: 24 hodin; infuze po dobu 60 minut cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus; (1) Minimální délka léčby daptomycinem u pediatrické populace se SAB má být v souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů.
Croatian: 12 mg/kg jedanput svaka 24 sata infuzijom u trajanju od 60 minuta cSSTI = komplicirane infekcije kože i mekih tkiva; SAB = bakterijemija uzrokovana bakterijom S. aureus; (1) Minimalno trajanje liječenja lijekom Daptomycin Hospira za SAB u pedijatrijskih bolesnika treba biti sukladno opaženom riziku od komplikacija u pojedinog bolesnika.