FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:2:2 randomisiert und einem der folgenden Studienarme zugewiesen, wobei eine Stratifizierung gemäß dem Ansprechen auf die vorangegangene qualifizierende Therapie (Relapse vs. partielles Ansprechen) und dem HCV-Subtyp (1a bzw. 1b) erfolgte:
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v razmerju 1:2:2 in stratificirani glede na odziv na njihov prejšnji režim zdravljenja (bolniki z recidivom v primerjavi z delno odzivnimi) in glede na podtip HCV (1a v primerjavi z 1b) v
German: Darunavir/Ritonavir* (Darunavir 600 mg / Ritonavir 100 mg zweimal täglich + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Slovenian: Darunavir/ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg dvakrat na dan + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Sirolimus erfordert eine erhebliche Dosisreduzierung und Verlängerung des Dosierungsintervalls von Sirolimus.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis s sirolimusom zahteva bistveno zmanjšanje odmerka in podaljšanje intervala odmerjanja sirolimusa.
German: Null-Responder (historisch definiert als Abnahme der HCV-RNA-Viruslast < 2 log10 in Woche 12 gegenüber Behandlungsbeginn) wurden ausgeschlossen.
Slovenian: Izključeni so bili popolnoma neodzivni bolniki (opredeljeni anamnestično z < 2 log10 zmanjšanjem virusnega bremena HCV-RNA do 12. tedna pred zdravljenjem).
German: • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A4/5 abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, beispielsweise bei oraler Anwendung von Midazolam und Triazolam, Bepridil, Pimozid, Lurasidon, Lumefantrin, Halofantrin, TyrosinKinase-Inhibitoren, Simvastatin, Lovastatin, Quetiapin, Alfuzosin, Silodosin und Ergotderivaten (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin) (siehe
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravil, katerih očistek je zelo odvisen od CYP3A4/5 in pri katerih je zvišana koncentracija v plazmi povezana z resnimi in/ali življenjsko nevarnimi učinki; takšna zdravila so npr. peroralno uporabljeni midazolam in triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, zaviralci tirozin-kinaze, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodozin in derivati ergot alkaloidov (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin) (glejte
German: Ein großes Blutbild (mit Differentialblutbild der Leukozyten) ist vor der Behandlung und in Behandlungswoche 2, 4, 8 und 12 zu erstellen.
Slovenian: Preiskavo popolne krvne slike (z diferencialno sliko belih krvnih celic) je treba opraviti pred zdravljenjem in 2., 4., 8. ter 12. teden zdravljenja in jo skrbno spremljati,
German: Eine mehr als 10-fach höhere Reduktion der Boceprevir-Empfindlichkeit wurde durch die Aminosäure-Substitutionen A156S/T/V, V170A, R155W+A156G und V36M+R155K erreicht.
Slovenian: Do več kot 10-kratnega zmanjšanja občutljivosti za boceprevir je prišlo ob zamenjavah aminokislin A156S/T/V, V170A, R155W+A156G in V36M+R155K.
German: Während der Kombinationstherapie von Victrelis mit Ribavirin und Peginterferon alfa wurde über schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Victrelis, ribavirinom in peginterferonom alfa so poročali o resnih alergijskih reakcijah.
German: Das Hinzufügen von Boceprevir zu Peginterferon alfa und Ribavirin ist, im Vergleich zur Standardtherapie, mit einem weiteren Abfall der HämoglobinKonzentration von etwa 1 g/dl in Behandlungswoche 8 assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Dodatek boceprevirja peginterferonu alfa in ribavirinu je povezan z dodatnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina za približno 1g/dl do 8. tedna zdravljenja v primerjavi s standardnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
German: Jede Kapsel hat ein gelblich-braunes, undurchsichtiges Kapseloberteil mit einem in roter Farbe aufgedruckten „MSD"-Logo und ein cremefarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil mit dem in roter Farbe aufgedruckten Code „314".
Slovenian: Pokrovček kapsule je rumenkasto-rjav, neprozoren in ima z rdečim črnilom natisnjeno oznako "MSD", telo kapsule pa je sivo-belo, neprozorno in ima z rdečim črnilom natisnjeno kodo "314".
German: Boceprevir hat in einer Reihe von in vitro- oder in vivo-Assays, darunter Assays zur bakteriellen Mutagenität, Assays in humanen peripheren Blutlymphozyten und Maus-Mikrokern-Assays, keine
Slovenian: Boceprevir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom na humanih limfocitih periferne krvi in mikrojedrnim
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Pogosti:
German: Mund, Nase oder Rachen: Husten; trockener Mund; veränderter Geschmack Haut und Haare: Trockene Haut, Juckreiz, Ausschlag; Haarausfall oder Ausdünnung des
Slovenian: Usta, nos in žrelo: kašelj, suha usta, čuden okus Koža, lasje in dlake: suha koža, srbenje, izpuščaj, izpadanje ali razredčenje las
German: In Tabelle 5 ist das dauerhafte virologische Ansprechen pro Behandlungsarm bei nicht vorbehandelten Patienten, die early responder und late responder waren und die bis Woche 28 eine ähnliche Therapie erhalten hatten, dargestellt.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje trajen virološki odziv v posamezni zdravljeni skupini pri predhodno nezdravljenih bolnikih z zgodnjim odzivom in s poznim odzivom, ki so bili podobno zdravljeni do 28. tedna zdravljenja.
German: In klinischen Studien betrug der Anteil an Patienten, die Erythropoetin zur Therapie der Anämie erhielten, 43 % (667/1.548) der Patienten in dem Victrelis-haltigen Studienarm im Vergleich zu 24 % (131/547) der Patienten, die Peginterferon alfa-2b und Ribavirin allein erhielten.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil delež preiskovancev, ki so prejeli eritropoetin za obvladovanje anemije, v skupinah z zdravilom Victrelis 43 % (667/1.548), med preiskovanci, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin, pa 24 % (131/547).
German: In einer limitierten Anzahl an co-infizierten Patienten, die keine SVR erreichten und bei denen ein Population Sequencing durchgeführt wurde, war die Prävalenz von RAVs nach Baseline höher als bei mono-infizierten Patienten in der SPRINT-2 Studie.
Slovenian: Pri omejenem številu preiskovancev s sočasno okužbo, ki niso dosegli SVR in pri katerih so izvedli populacijsko sekvenciranje, je bila prevalenca RAV po začetku zdravljenja višja kot pri preiskovancih
German: Bei mit Boceprevir behandelten Patienten war ein Ansprechen auf Interferon (definiert als Abnahme der Viruslast um ≥ 1 log10 in Behandlungswoche 4) assoziiert mit einem selteneren Nachweis von RAVs; so wurden bei 6 % dieser Patienten RAVs nachgewiesen, verglichen mit 41 % der Patienten mit einer Abnahme der Viruslast um < 1 log10 in Behandlungswoche 4 (schlechtes Ansprechen auf
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z boceprevirjem, je bila odzivnost na interferon (opredeljena kot ≥ 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena 4. teden zdravljenja) povezana z odkritjem manj RAV: RAV je imelo 6 % teh preiskovancev v primerjavi z 41 % tistih, ki so imeli 4. teden zdravljenja < 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena (slabo odzivni na interferon).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Victrelis hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen.
Slovenian: Zdravilo Victrelis ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 43,6 Jahre.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih preiskovancev je bila 43,6 let.
German: Eine erhöhte klinische und labordiagnostische Überwachung auf HIV- und HCV-Suppression wird daher empfohlen.
Slovenian: Priporočamo večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HIV in HCV.
German: Die Aktivität von Boceprevir gegen HCV-Genotyp-1a-Replikons war durch die folgenden Aminosäure-Substitutionen in der NS3-Protease-Domäne reduziert (2- bis 6-fach): V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K und V158I.
Slovenian: Učinkovitost boceprevirja proti replikacijski enoti HCV genotipa 1a se je zmanjšala (za 2- do 6-krat) ob naslednjih zamenjavah aminokislin na NS3 domeni proteaze: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K in V158I.
German: • Falls die Einnahme Ihrer nächsten Dosis jedoch in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovenian: • Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 2 uri, pozabljeni odmerek izpustite.
German: Norethindron†/Ethinylestradiol: (Norethindron 1 mg täglich + Ethinylestradiol 0,035 mg täglich + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Slovenian: Noretindron†/etinilestradiol: (noretindron 1 mg na dan + etinilestradiol 0,035 mg na dan + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan)
German: Daten von Ratten-Jungtieren deuten daraufhin, dass sich das pharmakokinetische Profil von Boceprevir von dem von erwachsenen Tieren unterscheiden könnte.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri podganjih mladičih, kažejo, da je farmakokinetični profil boceprevirja lahko drugačen kot pri odraslih podganah, možno zaradi nezrelosti nekaterih metabolnih poti.
German: Verminderte glomeruläre Filtrationsrate * Einschließlich Nebenwirkungen, die nach Einschätzung vom Prüfarzt bei Patienten in klinischen
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase šum na srcu, povečana srčna frekvenca zmanjšana hitrost glomerulne filtracije * Vključuje neželene učinke, ki so po oceni raziskovalca pri preiskovancih v kliničnem preskušanju
German: Die empfohlene Dosierung von Victrelis beträgt 800 mg dreimal täglich (t.i.d.)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Victrelis je 800 mg peroralno trikrat na dan s hrano (obrok ali lahek prigrizek).
German: Norethindron/Ethinylestradiol und anderen Formen hormonaler Kontrazeptiva enthalten, wurde während der gleichzeitigen Anwendung mit Victrelis nicht untersucht.
Slovenian: Zaviranja ovulacije s peroralnimi kontraceptivi z manjšimi odmerki noretindrona/etinilestradiola in z drugimi oblikami hormonske kontracepcije pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis niso dokazali.
German: Hyperbilirubinämie
Slovenian: hipertiroidizem
German: Periphere Neuropathie*, kognitive Störung, Hyperästhesie, Lethargie, Bewusstseinsverlust, geistige Beeinträchtigung, Neuralgie, Präsynkope
Slovenian: periferna nevropatija*, kognitivna motnja, hiperestezija, letargija, izguba zavesti, mentalna okvara, nevralgija,
German: Im Vergleich zur Kombination von Boceprevir mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin war die Kombination von Boceprevir mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin mit höheren Raten an Neutropenie (einschließlich Neutropenie des Grades 4) und höheren Infektionsraten verbunden.
Slovenian: V primerjavi s kombinacijo boceprevirja in peginterferona alfa-2b ter ribavirina je bila kombinacija boceprevirja s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom povezana z večjim deležem nevtropenije (vključno z nevtropenijo stopnje 4) in večjim deležem okužb.
German: Bei den Patienten wurde die Behandlung dann mit unterschiedlichen Schemata abhängig von den in Behandlungswoche (BW) 8 bestimmten Kriterien der response-gesteuerten Therapie (Victrelis-RGT) fortgesetzt.
Slovenian: Potem so preiskovanci nadaljevali z različnimi režimi zdravljenja upoštevaje odziv v 8. tednu zdravljenja (TZ) (Victrelis-RTG - Response
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt antiviral wirkenden Wirkstoffen, die nicht in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin gegeben wurden, wurde über Fälle einer HBV-Reaktivierung berichtet.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, ki jih niso uporabljali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, so poročali o primerih reaktivacije HBV, nekaterih s smrtnim izidom.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
Slovenian: Zdravnik vas bo napotil na redne preiskave krvi, ki jih je treba opraviti iz več razlogov:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Tacrolimus erfordert eine erhebliche Dosisreduzierung und Verlängerung des Dosierungsintervalls von Tacrolimus.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis s takrolimusom zahteva bistveno zmanjšanje odmerka in podaljšanje intervala odmerjanja takrolimusa.
German: In der Studie waren 5 Patienten mit Zirrhose, 4 davon
Slovenian: Študija je vključevala 5 preiskovancev s cirozo, 4 so bili zdravljeni z zdravilom Victrelis.
German: Victrelis darf nicht alleine angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Victrelis se ne sme uporabiti
German: Rektal- oder Analbereich: Juckreiz im Analbereich; Unfähigkeit zum Stuhlgang oder verfärbter Stuhl; häufigerer Stuhlgang; Analblutung Geschlechtsorgane: Ausbleiben der Regelblutung; starke oder verlängerte Regelblutung; Gebärmutterblutung (mit Beschwerden wie Blutungen über mehr als 7 Tage oder unregelmäßigen oder häufigeren starken Blutungen als üblich, Wiederauftreten von Blutungen bei Frauen in den Wechseljahren (Menopause), bei denen die letzte Blutung zwischen 6 Monaten bis 1 Jahr zurückliegt)
Slovenian: Danka ali zadnjik: srbenje zadnjika, nezmožnost iztrebljanja blata ali spremenjena barva blata, pogostejše iztrebljanje blata, krvavitev iz zadnjika Spolni organi: izostanek menstruacije, močna ali dolgotrajna menstruacija, krvavitev iz maternice (tj. podaljšana > 7 dnevna ali prekomerna krvavitev v nepravilnih ali pogostejših intervalih kot normalno, krvavitev pri ženskah v menopavzi vsaj 6 mesecev do 1 leto po prenehanju ciklov)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin sind bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht untersucht worden.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista raziskani.
German: ANTIINFEKTIVA
Slovenian: ANTIDEPRESIVI
German: Für die Anwendung von Erythropoetin randomisierte Patienten (N=251)
Slovenian: Preiskovanci randomizirani v skupino, ki je prejemala eritropoetin (N=251)
German: Inhibitoren dieser Transportsysteme könnten möglicherweise die Boceprevir-Konzentration erhöhen; die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Slovenian: Zaviralci teh transporterjev lahko povečajo koncentracije boceprevirja.
German: Mit Vorsicht sind Arzneimittel (wie Amiodaron, Chinidin, Methadon, Pentamidin und einige Neuroleptika) anzuwenden, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravilih, ki podaljšajo QT interval, kot so amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin in nekateri nevroleptiki.
German: PR48 (N = 161)
Slovenian: VictrelisPR48 (N=161)
German: Anwendung bei Patienten mit HIV-Co-Infektion
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV
German: Psychische Erkrankungen: Wut; feindselige Haltung oder feindseliges Verhalten; Drohverhalten; Probleme mit Substanzmissbrauch, Verhaltensstörung; Gefühl der Verwirrtheit; Selbstmordgedanken; plötzlich einsetzende starke Angstgefühle oder Besorgnis; Verfolgungswahn; Problemlösungsstörungen
Slovenian: Duševne bolezni: jeza, sovražnost ali sovražno obnašanje, grozeče obnašanje, težave z zlorabo substanc, nenormalno obnašanje, občutek zmedenosti, razmišljanje o samomoru, nenaden močan strah ali bojazen, preganjavica, težave pri reševanju problemov Mišice: bolečina v kosteh, lokalna ali široko razširjena bolečina
German: Geschlechterverteilung: 69 % männliches und 31 % weibliches Geschlecht.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po spolu je bila: 69 % moških in 31 % žensk.
German: Aufgrund des zunehmenden Risikos für Nebenwirkungen unter Victrelis (insbesondere Anämie): Im Falle, dass der Patient die Behandlung nicht verträgt, sollte in Betracht gezogen werden, in den letzten 12 Wochen statt mit der 3- fach-Kombinationstherapie für 12 Wochen lediglich mit der Kombinationstherapie aus Peginterferon alfa und Ribavirin fortzufahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: Glede na povečano tveganje za neželene učinke pri zdravilu Victrelis (najopazneje anemije) lahko po lastni presoji, če bolnik ne prenaša zdravljenja, zadnjih 12 tednov zdravljenja namesto trojnega zdravljenja uporabite dvojno zdravljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: Zur kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa-2a siehe gesonderten Absatz in Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za sočasno uporabo s peginterferonom alfa-2a glejte ustrezno podpoglavje v poglavju 4.4.
German: Ribavirin-Dosisreduzierung im Vergleich zur Anwendung von Erythropoetin im Rahmen einer Anämie-Therapie bei nicht vorbehandelten Patienten
Slovenian: † pri uporabi zmanjšanega odmerka ribavirina v primerjavi z eritropoetinom za obvladovanje anemije pri predhodno nezdravljenih preiskovancih
German: Die bei diesen Patienten am häufigsten (> 25 % der Patienten) nach Baseline aufgetretenen RAVs waren die Aminosäuresubstitutionen V36M (61 %) und R155K (68 %) bei Patienten, die mit dem Virusgenotyp 1a infiziert waren, sowie die Aminosäuresubstitutionen T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) und V170A (32 %) bei Patienten, die mit dem Virusgenotyp 1b infiziert waren.
Slovenian: V obdobju po začetku zdravljenja so bile najpogosteje (> 25 % preiskovancev) ugotovljene RAV pri teh preiskovancih zamenjave aminokislin V36M (61 %) in R155K (68 %) pri preiskovancih, okuženih z virusi genotipa 1a, ter T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) in V170A (32 %) pri preiskovancih, okuženih z virusi genotipa 1b.
German: CCR5 Rezeptor-Antagonisten Maraviroc* (Maraviroc 150 mg zweimal täglich + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Slovenian: Antagonisti receptorjev CCR5 Maravirok* (maravirok 150 mg dvakrat na dan + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan)
German: Ethinylestradiol AUC ↓ 26 % Ethinylestradiol Cmax ↓ 21 %
Slovenian: etinilestradiol AUC ↓ 26 % etinilestradiol Cmax ↓ 21 %
German: Verminderter Appetit* Dehydratation*, Hyperglykämie*, Hypertriglyceridämie,
Slovenian: dehidracija*, hiperglikemija*, hipertrigliceridemija, hiperurikemija
German: Alle zirrhotischen Patienten und Null-Responder - Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen: 4 Wochen Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa + Ribavirin + 44 Wochen 3- fach-Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa + Ribavirin + Victrelis (Beachten Sie für alle Patienten die Abbruchregeln in Tabelle 1).
Slovenian: Vsi bolniki s cirozo in popolnoma neodzivni bolniki - Priporočeno trajanje zdravljenja je 48 tednov: 4 tedne dvojno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom + 44 tednov trojno zdravljenje s peginterferonom alfa, ribavirinom in zdravilom Victrelis.
German: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Slovenian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
German: Das Ansprechen auf Interferon (definiert als Rückgang der Viruslast um ≥ 1 log10 in BW 4) war prädiktiv für ein SVR.
Slovenian: Odzivnost na interferon (opredeljena kot ≥ 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena v 4.
German: Nicht empfohlen wird Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten, die initial Thrombozytenwerte < 100.000/mm
Slovenian: Uporaba zdravila Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo v izhodišču število trombocitov < 100.000/mm
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Slovenian: erektilna disfunkcija
German: Ist ein dauerhaftes Absetzen von Ribavirin notwendig, dann müssen Peginterferon alfa und Victrelis ebenfalls abgesetzt werden.
Slovenian: Če je potrebna trajna ukinitev ribavirina, je treba prekiniti tudi uporabo peginterferona alfa in zdravila Victrelis.
German: (CYP3A-Hemmung - Auswirkung
Slovenian: (zaviranje CYP3A - učinek na
German: Victrelis-PR48* SVR in % (n/N)
Slovenian: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Alfuzosin und Silodosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z alfuzosinom in silodozinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 85 % weiße Hautfarbe, 12 % schwarze Hautfarbe, 1 % asiatische Abstammung, < 1 % Mischethnie, < 1 % hawaiianische oder andere pazifische Insulaner.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 85 % belcev, 12 % črncev, 1 % Azijcev, < 1 % večrasnih, < 1 % domorodcev Havajev ali drugih pacifiških otokov.
German: Die folgenden doppelten Aminosäure-Substitutionen führten zu einer mehr als 10-fach reduzierten Boceprevir-Empfindlichkeit: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N,
Slovenian: Naslednje dvojne zamenjave aminokislin so prinesle več kot 10-krat zmanjšanje občutljivosti za boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N in V36M+R155K.
German: Ist ein dauerhaftes Absetzen von Peginterferon alfa notwendig, dann müssen Ribavirin und Victrelis ebenfalls abgesetzt werden.
Slovenian: Če je potrebna trajna ukinitev peginterferona alfa, je treba prekiniti tudi uporabo ribavirina in zdravila Victrelis.
German: HMG-CoA-REDUCTASE-HEMMER Atorvastatin* (Atorvastatin 40 mg als Einzeldosis + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Slovenian: INHIBITORJI HMG CoA REDUKTAZE Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg enkratni odmerek + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan)
German: In klinischen Studien wurde die HCV-RNA im Plasma mittels des COBAS Taqman 2.0 Assays von Roche, mit einer Nachweisgrenze von 9,3 IE/ml und einer Quantifizierbarkeitsgrenze von 25 IE/ml bestimmt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so HCV-RNA v plazmi merili s testom Roche COBAS TaqMan 2.0 z mejo zaznavnosti 9,3 i.e./ml in mejo kvantifikacije 25 i.e./ml.
German: C-Boceprevir wurden ca. 79 % der Dosis über den Stuhl und ca. 9 % über den Urin ausgeschieden, wobei das verabreichte
Slovenian: C-boceprevirja se je približno 79 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu; približno 8 % uporabljenega radioaktivnega ogljika se je kot boceprevir izločilo v blatu in 3 % v urinu.
German: Wechselwirkung nicht untersucht
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso
German: Das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin wurde bei ca. 1500 Patienten bestimmt und basiert auf den kombinierten Daten zur Unbedenklichkeit aus zwei klinischen Studien: eine mit nicht vorbehandelten Patienten sowie eine mit Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe
Slovenian: Varnostni profil pri približno 1.500 bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Victrelis, peginterferona alfa-2b in ribavirina, temelji na kumulativnih podatkih o varnosti iz dveh kliničnih preskušanj: enega pri predhodno nezdravljenih bolnikih in enega pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
German: In klinischen Studien wurde die HCV-RNA im Plasma mittels des COBAS Taqman -Assays von Roche mit einer Nachweisgrenze von 9,3 IE/ml und einer Quantifizierbarkeitsgrenze von 25 IE/ml bestimmt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so HCV-RNA v plazmi merili s testom Roche COBAS TaqMan z mejo zaznavnosti 9,3 i.e./ml in mejo kvantifikacije 25 i.e./ml.
German: Die IC50- und IC90-Werte von Boceprevir betrugen gegenüber anderen Genotyp 1bReplikons 200 bis 600 nmol bzw. 400 bis 900 nmol in einem 72-stündigen Zellkulturtest.
Slovenian: V 72-urnem preizkusu na celični kulturi je bila IC50 boceprevirja proti različnim replikacijskim enotam genotipa 1b od 200 do 600 nM in njegova IC90 od 400 do 900 nM.
German: Nebenwirkungen dann bis zum gewünschten klinischen Effekt auftitriert werden soll, ohne jedoch eine tägliche Dosis von 20 mg zu überschreiten.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba, je treba razmisliti o začetku zdravljenja z najnižjim možnim odmerkom atorvastatina in titraciji do želenega kliničnega učinka ob spremljanju varnosti, ne da bi presegli dnevni odmerek 20 mg.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung mit Victrelis.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Victrelis ni specifičnega antidota.
German: Gesicht, an den Augen, an den Lippen, an der Zunge oder im Hals - dies sind Anzeichen einer
Slovenian: ustnic, jezika ali žrela - to so znaki alergijske reakcije.
German: • Bis zum Verfalldatum im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjevanje v lekarni Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).