FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během prvních 48 hodin po vakcinaci se velmi často objevuje přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
Polish: Bardzo często, w ciągu 48 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 1,6°C.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání (ovce) nebo intramuskulární podání (skot).
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne (owce) lub domięśniowe (bydło).
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí a skotu.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec i bydła.
Czech: U 10 % zvířat se může během 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2 °C.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin po iniekcji, u 10% zwierząt może dochodzić do przejściowego wzrostu temperatury mierzonej rektalnie nieprzekraczającego 2°C.
Czech: Před hromadnou vakcinací těchto druhů se doporučuje testovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Polish: Zaleca się także przetestowanie szczepionki na małej liczbie zwierząt przed rozpoczęciem szczepień na większą skalę.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 10 dawek (20 ml).
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných samců.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie została ustalona u samców przeznaczonych do rozrodu.
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek (100 ml).
Czech: Každá 2 ml dávka:
Polish: Dawka 2 ml:
Czech: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Czech: Ovce a skot.
Polish: Owce i bydło
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 120 dawek (240 ml).
Czech: Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 12 týdnů věku.
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: od 12 tygodnia życia.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny
Czech: ** nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.4 log10
Polish: ** Poniżej poziomu wykrywalności < 3,4 log10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RT-qPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.
Czech: Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 6 týdnů věku.
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: od 6 tygodnia życia.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Czech: Laktace:
Polish: Adiuwanty:
Czech: * nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.9 log10
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności < 3,9 log10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RTqPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti sérotypům viru katarální horečky ovcí obsaženým v této vakcíně.
Polish: Stymulacja odporności czynnej u owiec i bydła przeciw serotypowi wirusowi choroby niebieskiego języka w zależności od zawartości serotypu zawartego w szczepionce.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce o průměru < 2 cm, často se objevily reakce do 5 cm.
Polish: Lokalne odczyny o średnicy < 2 cm były obserwowane bardzo często, a o średnicy do 5 cm często, w terenowych badaniach bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
Polish: Unikać wielokrotnego nakłuwania korka.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Neuplatňuje se.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot, BTV-8 pro ovce a skot)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Czech: Primovakcinace
Polish: Szczepienie podstawowe
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku ke snížení* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 4.
Polish: Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu ograniczenia* wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4.
Czech: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1 Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 1 Inaktywowany BTV, serotyp 8
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro Bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot ATCvet kód: QI02AA.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła - szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+ ), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal.
Polish: Al3+ (jako wodorotlenek), Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin), tiomersal.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot; BTV-8 pro ovce a skot)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml i 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Czech: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8: 25 dní po dokončení primovakcinace.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 25 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/207/004 (20 ml)
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/207/004 (20 ml)
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Zulvac BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury nieprzekraczający 2,7°C był często obserwowany w terenowych badaniach bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/207/001-009
Polish: EU/2/17/207/001-009
Czech: Na ochranu proti sérotypu 4, podejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých 12 měsíců.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 4, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Bez ochranných lhůt.
Polish: Okres(-y) karencji: zero dni.
Czech: Voda na injekci
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pro ovce)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 20 ml (BTV-1 pro ovce a skot; BTV-8 pro ovce a skot)
Polish: Butelka 20 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Czech: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Czech: Na ochranu proti sérotypu 1 nebo 8, podejte jednu dávku o objemu 2 ml, každých 12 měsíců.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 1 lub serotypem 8 podawać jedną , 2 ml dawkę co 12 miesięcy.
Czech: Na ochranu proti sérotypu 8, podejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých 12 měsíců.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 8, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Polish: Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć zawartość butelki.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat.
Polish: * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność i docelowych gatunków zwierząt
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pro skot) nebo ≥ 1 RP*/ml (pro ovce).
Polish: --1 Inaktywowany wirus Schmallenberg, szczep BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (dla bydła) or ≥ 1 RP*/ml (dla owiec).
Czech: Skot a ovce Intramuskulární nebo subkutánní podání
Polish: Bydło i owce Podanie domięśniowe lub podanie podskórne
Czech: Lahvička (HDPE)
Polish: Fiolka (HDPE) 50 ml
Czech: 1 lahvička
Polish: 1 Fiolka
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/02/2015
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 06/02/2015
Czech: s.c. (ovce)
Polish: (bydło) s.c. (owce)
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Poskytnout záznamy pro druhou šarži finálního produktu vyrobeného podle dokumentace.
Polish: Dostarczyć wyniki badań dla drugiej serii produktu końcowego wytworzonego zgodnie z dossier
Czech: Pokračování vývoje metody pro kvantifikaci saponinu v konečném přípravku a poskytování průběžných zpráv o výsledcích.
Polish: Kontynuować rozwój badań ilościowych saponiny w produkcie końcowym i dostarczyć aktualizację wyników
Czech: 0,1 mg * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat
Polish: 0,1 mg * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność u docelowych gatunków zwierząt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/178/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/178/001
Czech: Přípravek by neměl být vypouštěn do odpadní vody.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po upływie EXP.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok.
Czech: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Czech: Poskytnout výsledky stabilitních studií pro šarži 19512 na konci doby použitelnosti
Polish: Dostarczyć wyniki badań stabilności na koniec okresu ważności dla serii 19512 Listopad 2015 Dostarczyć dane potwierdzające skuteczność ochrony przeciwbakteryjnej na koniec okresu ważności
Czech: 192,6 mg (2 mg Al3+) 0,2 mg
Polish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.
Czech: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Polish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Bydło:
Czech: Zulvac SBV je dostupný v kartonové krabici s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
Polish: Zulvac SBV jest dostępny w pudełkach tekturowych z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosować tylko u zdrowych zwierząt
Czech: při další komerční šarži
Polish: W chwili wyprodukowania następnej serii do sprzedaży
Czech: Ovce: Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).
Polish: Owce: Podanie podskórne (w okolicy pachy za łokciem).
Czech: * pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności w badaniu zwalidowaną metodą RT-PCR, tj. poniżej 3,6 log10 kopii RNA/ml osocza bydła i 3,4 log10 kopii RNA/ml osocza owiec.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Polish: Brak dostępnych informacji o stosowaniu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych.
Czech: POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření: Popis datum splnění
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zakończyć w ustalonym termine następujące badania:
Czech: Skot a ovce.
Polish: Bydło i owce
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosować tylko u zdrowych zwierząt
Czech: Kartonová krabice s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem chlorobutylowym i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:{číslo}
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dávka)
Polish: Inaktywowany wirus Schmallenberg (RP ≥1/dawka)
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ i.m. (skot)
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA i.m.
Czech: Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v sekci 4.9 vede ke snížení virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru březosti.
Polish: Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z rekomendowanym, opisanym w punkcie 4.9 schematem, ogranicza wiremię* i zakażenie przezłożyskowe towarzyszące infekcjom wirusa Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży.
Czech: Nástup imunity: 14 dní po ukončení primovakcinace Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace
Polish: Początek odporności: 14 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego
Czech: Lze použít od 2 a více měsíců březosti.
Polish: Produkt może być stosowany od 2 miesiąca ciąży i później.
Czech: Revakcinace: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.
Polish: Podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie trzech tygodni co 12 miesięcy.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wstrząsnąć zawartość fiolki przez użyciem.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI injekční lahvička (50 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka (50 ml)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Czech: Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
Polish: Wstrząsnąć zawartość fiolki przed użyciem.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity skotu a ovcí proti Schmallenberg viru.
Polish: Do stymulacji czynnej odporności przeciw wirusowi Schmallenberg u bydła i owiec
Czech: Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci
Polish: Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu.
Czech: Intramuskulární podání (do krku).
Polish: Podanie domięśniowe (w szyję).
Czech: Dávka 1 ml obsahuje (ovce)
Polish: Ilość na dawkę 2 ml (bydło) Ilość na dawkę 1 ml (owce)
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek glinu
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky a výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej i wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Czech: U ovcí dochází velmi často během prvních 24 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C.
Polish: U owiec, w ciągu pierwszych 24 godzin po szczepieniu bardzo często obserwowano przejściowy, nieprzekraczający 1,5°C, wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Czech: 50 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 ml
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci
Polish: Początek odporności: 21 dni po szczepieniu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła.Kod ATCvet: QI02AA
Czech: Plodnost: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.
Polish: Płodność: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u samców hodowlanych.
Czech: U skotu dochází velmi často během prvních 48 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C.
Polish: U bydła, w ciągu 48 godzin po szczepieniu bardzo często może wystąpić przejściowy, nieprzekraczający 1,5°C wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Czech: Primovakcinace: - U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.
Polish: Szczepienie podstawowe: Dla bydła od 3,5 miesiąca życia: podać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni.
Czech: Revakcinace: - U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců.
Polish: Dla owiec niehodowlanych: podawać jedną, 1 ml dawkę, co 6 miesięcy.
Czech: - U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým připuštěním.
Polish: Dla samic hodowlanych: podawać jedną 1 ml dawkę co najmniej 14 dni przed każdym rozrodem.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań.
Czech: Laktace: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během laktace.
Polish: Laktacja: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane podczas laktacji.
Czech: Velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději do 10 dnů.
Polish: U szczepionych zwierząt bardzo często mogą pojawić się odczyny miejscowe w postaci małych wewnątrzmięśniowych ziarniniaków o średnicy nie większej niż 0,7 cm, które zanikają w ciągu nie więcej niż 10 dni.
Czech: Hydroxid hlinitý Saponin
Polish: Adiuwant: Wodorotlenek glinu
Czech: ZULVAC SBV
Polish: Zoetis Österreich GmbH
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.
Polish: Do czynnego uodparniania owiec w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Czech: Ovce: Jsou dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podané březím ovcím.
Polish: Owce: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zostały wykazane podczas stosowania szczepionki u ciężarnych owiec.
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen
Polish: Schmallenberg, szczep
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2015 r.
Czech: To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
Polish: Pomoże to chronić zwierzę przed chorobą.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nepřítomnost viremie po vystavení viru.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był brak wiremii w wyniku narażenia na wirus.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zulvac SBV je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zulvac SBV znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zulvac SBV.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zulvac SBV.
Czech: Zulvac SBV je veterinární vakcína, která se používá k ochraně skotu a ovcí od 3,5 měsíce věku před virem Schmallenberg prostřednictvím snížení viremie (přítomnosti viru v krvi).
Polish: Zulvac SBV to szczepionka weterynaryjna stosowana do ochrony bydła i owiec w wieku od 3,5 miesiąca przed wirusem ze Schmallenbergu w celu zmniejszenia wiremii (obecności wirusa we krwi).
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę) w celu wzmocnienia odpowiedzi układu odpornościowego.