FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdravým dobrovoľníkom boli podávané opakované dávky 800 mg jedenkrát denne a tieto dávky boli dobre tolerované.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser med 800 mg én gang daglig ble administrert til friske frivillige, og disse dosene ble godt tolerert.
Slovak: Ak používate inzulínovú pumpu, monitorujte si hladinu ketónov tri až štyri hodiny po zmene súčastí pumpy.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en insulinpumpe, må du passe på ketonnivået ditt tre til fire timer etter at du har byttet pumpematerialer.
Slovak: Časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 100 personer)
Slovak: Tieto účinky spolu pomáhajú znižovať zvýšené množstvo glukózy v krvi, ktoré sa vyskytuje u pacientov s diabetom.
Norwegian Bokmål: Sammen hjelper disse mekanismene med å senke det økte glukosenivået i blodet som oppstår hos pasienter med diabetes.
Slovak: Treba si uvedomiť, že buď urogenitálna infekcia alebo perineálny absces môže predchádzať nekrotizujúcej fasciitíde.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at enten urogenital infeksjon eller perineal abscess kan innlede nekrotiserende fasciitt.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie je v balení priložená aj Informačná karta pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré potrebujete pred začatím liečby liekom Zynquista a počas nej.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget er det inkludert et pasientkort i pakningen som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du trenger å vite før og under behandling med Zynquista.
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasient/omsorgspersoner skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovak: % randomizovaných pacientov štúdiu dokončilo.
Norwegian Bokmål: 84 % av de randomiserte pasientene fullførte studien.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sotagliflozínu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sotagliflozin hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Všetky udalosti infekcií močových ciest boli miernej alebo stredne závažnej intenzity, okrem jedného závažného prípadu (mužský subjekt v skupine sotagliflozín 400 mg).
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av urinveisinfeksjon var av mild eller moderat intensitet, med unntak av ett alvorlig tilfelle (mannlig pasient i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Slovak: U všetkých pacientov s diabetom je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky pokyny lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa starostlivosti o nohy.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med diabetes er det viktig å sjekke føttene regelmessig og følge råd om fotpleie fra legen eller sykepleieren.
Slovak: *Systolický krvný tlak sa posudzoval v 16. týždni † p<
Norwegian Bokmål: *Systolisk blodtrykk ble målt ved uke 16 † p < 0,001
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Kontaktné údaje „predpisujúceho lekára" a „meno pacienta".
Norwegian Bokmål: • Kontaktdetaljer til ‘forskriver' av sotagliflozin og ‘pasientens navn'.
Slovak: - Pacienti so zvýšenými nárokmi na inzulín kvôli akútnemu ochoreniu alebo operácii.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med økt insulinbehov grunnet akutt sykdom eller kirurgi.
Slovak: • fenytoín alebo fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie, na kontrolu záchvatov)
Norwegian Bokmål: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsilegemidler som brukes for å kontrollere anfall)
Slovak: Pri podozrení na Fournierovu gangrénu je nutné prerušiť liečbu sotagliflozínom a zaviesť rýchlu liečbu (vrátane nasadenia antibiotík a chirurgického zásahu).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør sotagliflozin seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Slovak: Zynquista sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov, pretože u takýchto pacientov neboli vykonané štúdie.
Norwegian Bokmål: Zynquista er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år siden det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovak: Štúdia 1 a štúdia 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 og studie 2
Slovak: Ketóny sa majú merať opakovane pri výskyte akýchkoľvek prejavov alebo príznakov podobných DKA alebo euglykemickej DKA.
Norwegian Bokmål: Ketoner bør måles gjentatte ganger ved tegn eller symptomer som samsvarer med DKA eller euglykemisk DKA.
Slovak: Informačná karta pre pacienta sa nachádza aj v balení lieku.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet er også vedlagt pakningen.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku inzulínu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere insulindosen.
Slovak: Atypické prejavy DKA (t.j. normálne alebo mierne zvýšené hladiny cukru v krvi) môžu oneskoriť diagnózu a liečbu.
Norwegian Bokmål: Denne atypiske presentasjonen av DKA (dvs. normalt eller lett økt blodglukosenivå) kan forsinke diagnose og behandling.
Slovak: Po dvoch hodinách treba znovu zmerať hladinu ketónov.
Norwegian Bokmål: Ketonnivåene bør måles igjen etter to timer.
Slovak: Po začatí liečby sotagliflozínom sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia, a to najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek, starších pacientov, u pacientov s nízkym systolickým krvným tlakom a u pacientov na diuretikách.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av sotagliflozin kan symptomatisk hypotensjon forekomme, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, eldre, hos pasienter med lavt systolisk blodtrykk og hos pasienter som bruker diuretika.
Slovak: • ak ste mali v minulosti alebo mávate chronické alebo opakované kvasinkové infekcie pohlavných orgánov (mykózy),
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt kronisk eller gjentatte soppinfeksjoner i kjønnsorganet
Slovak: Z toho dôvodu pacienti s nižšou hmotnosťou môžu mať o niečo zvýšenú expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o niečo zníženú expozíciu.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan pasienter med lav kroppsvekt ha en noe økt eksponering og pasienter med høy kroppsvekt ha en noe redusert eksponering.
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča, aby si ketóny merali pri všetkých zmenách pravidelného režimu, vrátane zníženého príjmu sacharidov, interkurentných ochorení, zníženia celkovej dennej dávky inzulínu, fyzickej aktivity a stresu.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter anbefales det at ketoner måles ved endringer av normal rutine, inkludert redusert karbohydratinntak, samtidig sykdom, reduksjoner i den totale daglige insulindoseringen, fysisk aktivitet og stress.
Slovak: • vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne alebo potreba častejšieho močenia
Norwegian Bokmål: • unormalt store mengder urin eller behov for å urinere oftere
Slovak: Tabletu je potrebné užiť pred prvým denným jedlom.
Norwegian Bokmål: • Tabletten skal tas før dagens første måltid.
Slovak: Aby sa zabránilo hypoglykémii pri prvej dávke sotagliflozínu, môže sa zvážiť 20 % zníženie prvej bolusovej dávky inzulínu pred jedlom.
Norwegian Bokmål: For å unngå hypoglykemi ved den første dosen med sotagliflozin, kan en reduksjon på 20 % av bolusdosen av insulin ved det første måltidet vurderes.
Slovak: V štúdii bolo 52 % mužov a 96,2 % belochov,
Norwegian Bokmål: 52 % var menn og 96,2 % var hvite.
Slovak: T1/2 sa pohyboval od 21 po 35 hodín pre sotagliflozín a od 19 po 26 hodín pre M19.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal T½ varierte fra 21 til 35 timer for sotagliflozin og fra 19 til 26 timer for M19.
Slovak: Pacienti si majú monitorovať hladinu ketónov tri až štyri hodiny po výmene súčastí pumpy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurdere å overvåke ketonnivået tre til fire timer etter å ha byttet pumpematerialer.
Slovak: o je adekvátne informovaný o tom, ako manažovať ochorenie.
Norwegian Bokmål: o Har fått tilstrekkelig informasjon om håndtering av sykedager.
Slovak: • Poučte pacienta a skontrolujte dodržiavanie monitorovania ketónov pri stanovovaní východiskovej hodnoty ketónov 1 až 2 týždne pred začatím liečby a uistite sa, že pacient o je edukovaný/vyškolený pokiaľ ide o kontrolu ketónov a interpretovanie/konanie podľa výsledkov kontroly.
Norwegian Bokmål: • Snakk med pasienten og vurder overholdelsesevnen til å overvåke ketoner mens baselinenivået måles 1 til 2 uker før behandlingen initieres, og forsikre at pasienten o Har fått opplæring/trening i å måle ketoner, tolke resultater og gjøre tiltak i henhold til resultater.
Slovak: Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa majú u pacientov so zvýšeným rizikom DKA používať opatrne.
Norwegian Bokmål: Natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2) - hemmere skal brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for DKA.
Slovak: Zynquista je dostupná v PVC/PCTFE/alumíniových nepriehľadných blistroch.
Norwegian Bokmål: Zynquista er tilgjengelig i ugjennomsiktig PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakning.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: - Pacient, ktorý nie je liečený optimálnou inzulínovou dávkou alebo ktorý mal v poslednom období problémy s dodržiavaním liečby alebo s opakovanými chybami pri dávkovaní inzulínu a ktorý pravdepodobne nedodrží adekvátne dávkovanie inzulínu.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke står på optimal insulindose eller som nylig har hatt problemer med etterlevelse eller gjentakende feil ved insulindosering, og som det ikke er sannsynlig at vil opprettholde tilfredsstillende insulindosering.
Slovak: Informačnú kartu pre pacienta získate aj oskenovaním QR kódu alebo na webovej stránke nižšie:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet kan også fås ved å skanne QR-koden eller ved å besøke nettsiden nedenfor:
Slovak: Žiadne lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovak: Dva prípady (2 prípady cystitídy) boli závažné; obidva sa vyskytli u mužských subjektov v skupine sotagliflozín 400 mg.
Norwegian Bokmål: To tilfeller (2 tilfeller med cystitt) var alvorlige; begge forekom hos mannlige pasienter i gruppen som fikk sotagliflozin 400 mg.
Slovak: 1 epizóda za posledné 3 mesiace alebo viac ako 1 epizóda za posledných 6 mesiacov).
Norwegian Bokmål: 1 episode de siste 6 månedene).
Slovak: V štúdii opakovaných dávoky vyhodnocujúcej potenciálne mechanizmy zodpovedné za nárast výskytu karcinómu štítnej žľazy pozorovaného v štúdii karcinogenity potkanov sa dospelo k záveru, že tento nárast bol spojený s nárastom hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) súvisiacim so sotagliflozínom.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering som evaluerte mulig mekanismer bak den økte forekomsten av tyreoideakarsinom som ble sett i karsinogenitetsstudien med rotter, ble det konkludert med at økningen var forbundet med en økning i tyreoideastimulerende hormon (TSH) forbundet med sotagliflozin.
Slovak: Počas vyhradených poradenských stretnutí, ktoré vám môže lekár stanoviť, prediskutujte ako riešiť zvýšenú hladinu ketónov, aby sa zabránilo DKA (pozri časť 2).
Norwegian Bokmål: Diskuter i det dedikerte veiledningsmøtet som legen kan avtale, hvordan du håndterer økte ketonnivåer for å forhindre diabetisk ketoacidose (se avsnitt 2).
Slovak: Informačná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovak: V klinických štúdiách bola potvrdená vysoká väzba na proteíny a nebola ovplyvnená zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Norwegian Bokmål: Den høye proteinbindingsgraden ble bekreftet i kliniske studier, og var ikke påvirket av redusert nyre- eller leverfunksjon.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA), ktorá sa vyskytuje často (môže postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose, sett vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Slovak: Tieto výsledky indikujú, že hlavná cesta eliminácie je renálna.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at hovedeliminasjonsveien av legemiddelrelaterte forbindelser er renal.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku budú mať pacienti užívajúci sotagliflozín pozitívne testy na prítomnosť glukózy v moči.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar sotagliflozin, teste positivt for glukose i urinen.
Slovak: U pacientov sa majú po začatí liečby monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hypotensjon etter behandlingsstart.
Slovak: - Pacienti, ktorí trvajú na udržiavaní obmedzeného príjmu kalórií, sacharidov alebo ketogénnej diéty, alebo ktorí si chronicky dávajú nižšie dávky inzulínu (napr. aby zostali v lipolytickom stave).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som insisterer på å opprettholde kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjon eller en ketogen diett, eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for å forbli i lipolytisk stadium).
Slovak: Rosuvastatín je známy substrát OATP, BCRP a OAT3.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin er et kjent substrat for OATP, BCRP og OAT3.
Slovak: Je potrebné zvážiť rizikové faktory pre vznik diabetickej ketoacidózy (DKA) a hladina ketónov musí byť v norme.
Norwegian Bokmål: - Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) skal vurderes og ketonnivåer evalueres som normalt.
Slovak: mastenec indigokarmínové hliníkové farbivo (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Slovak: † Definované ako dokumentované SMBG alebo laboratórna hodnota glukózy v krvi na úrovni alebo nižšia ako prahová hodnota 3,1 alebo 3,9 mmol/l.
Norwegian Bokmål: † Definert som en dokumentert SMBG eller laboratorieverdi for blodglukose under eller lik grenseverdi på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Slovak: Nežiaduce účinky na embryo-fetálny vývin pri 350 mg/kg/deň sa spájali s materskou toxicitou (strata telesnej hmotnosti/pokles prírastku telesnej hmotnosti a znížená konzumácia potravy počas 6. až 8. dňa gestácie (GD)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vedrørende embryoføtal utvikling ved 350 mg/kg/dag var forbundet med maternell toksisitet (redusert kroppsvekt/redusert økning i kroppsvekt og redusert matinntak ved drektighetsdag 6 til 8).
Slovak: Pozrite si Príručku pre pacienta, kde nájdete viac informácií o užívaní lieku Zynquista a rizikách DKA, o ktorých vám povedal aj váš lekár.
Norwegian Bokmål: Se "Veiledning for pasienter/omsorgspersoner" for ytterligere informasjon om bruk av Zynquista og risikoen for DKA, som diskutert med legen din.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývinu u potkanov a králikov bol sotagliflozín perorálne podávaný v dávkach až do 350 mg/kg u potkanov a 200 mg/kg u králikov.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier med rotter og kaniner ble sotagliflozin administrert peroralt i doser på opptil 350 mg/kg hos rotter og 200 mg/kg hos kaniner.
Slovak: V súvislosti s vekom nie je odporúčaná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt basert på alder.
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasienter/omsorgspersoner
Slovak: Liečbu liekom Zynquista musí iniciovať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetes mellitus 1. typu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zynquista skal startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av diabetes mellitus type 1.
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli genitálne mykotické infekcie, diabetická ketoacidóza a hnačka.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var genitale soppinfeksjoner, diabetisk ketoacidose og diaré.
Slovak: V štúdii so subjektmi so zníženou funkciou pečene AUC sotagliflozínu nebola zvýšená u subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A), ale bola zvýšená približne 3-násobne u subjektov so stredne ťažkou (Child Pugh B) a približne 6-násobne u subjektov s ťažkou (Child Pugh C) poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med nedsatt leverfunksjon var AUC for sotagliflozin ikke økt hos pasienter med lett (Child Pugh A) nedsatt leverfunksjon, men var omtrent 3 og 6 ganger høyere hos pasienter med henholdsvis moderat (Child Pugh B) og alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Slovak: V štúdii bolo 48 % mužov a 92 % belochov,
Norwegian Bokmål: 48 % var menn og 92 % var hvite.
Slovak: Pacienti užívajúci sotagliflozín súbežne s digoxínom majú byť vhodným spôsobom monitorovaní.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar sotagliflozin og digoksin samtidig bør overvåkes som nødvendig.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto príznakov alebo ste v situácii, ktorá by u vás mohla zvýšiť riziko DKA, musíte si skontrolovať ketóny buď v krvi alebo v moči.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av disse symptomene, eller er i en situasjon som kan øke risikoen for diabetisk ketoacidose, må du undersøke ketonnivået ditt, enten i blodet eller urinen.
Slovak: Zynquistu neprestaňte užívať bez toho, aby ste to vopred prekonzultovali so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Zynquista uten å snakke med legen først.
Slovak: M19 preukázal inhibičné účinky proti OATP1B1/B3 a MRP2 in vitro.
Norwegian Bokmål: M19 demonstrerte hemmende effekt mot OATP1B1/B3 og MRP2 in-vitro.
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii na potkanoch boli pozorované zmeny na obličkách, keď bol sotagliflozín podávaný počas obdobia vývoja obličiek zodpovedajúceho koncu druhého a tretiemu trimestru ľudskej gravidity.
Norwegian Bokmål: I en toksikologisk studie med juvenile rotter ble det observert forandringer i nyrene når sotagliflozin ble administrert i en periode med nyreutvikling som tilsvarte slutten av det andre og det tredje trimesteret av graviditet hos mennesker.
Slovak: Zynquista sa ale užíva s inzulínom, ktorý môže spôsobiť, že hodnoty cukru v krvi vám klesnú príliš nízko (hypoglykémia), čo má za následok príznaky ako trasenie, potenie alebo zmenu zraku, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Ettersom Zynquista tas sammen med insulin kan imidlertid blodsukkernivået synke til for lavt nivå (hypoglykemi) som gir symptomer som skjelvinger, svetting og synsforandringer, og dette kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Zníženie rizika dokumentovanej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom pri hranici ≤3,1 mmol/l
Norwegian Bokmål: Reduksjon i risiko for dokumentert hypoglykemi sammenlignet med kun insulin ved grenseverdien ≤3.1 mmol/l
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francúzsko
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Slovak: Epizódy DKA počas užívania sotagliflozínu môžu byť atypické, pacienti nemusia mať hladinu glukózy v krvi takú vysokú, ako sa očakáva.
Norwegian Bokmål: Episoder med DKA ved bruk av sotagliflozin kan være atypiske ved at pasienter ikke har like høyt blodsukkernivå som forventet.
Slovak: Je možné, že nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri sotagliflozíne môžu byť podobné príznakom DKA.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at bivirkninger som oppstår med sotagliflozin kan ligne på symptomer på DKA.
Slovak: Manažment rizika DKA
Norwegian Bokmål: Håndtering av risiko for DKA
Slovak: Sotagliflozín smie byť podávaný len ako doplnok k inzulínu.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin må kun administreres som tillegg til insulin.
Slovak: - ktorí sú schopní monitorovať si hladinu ketónov a vedia, kedy je to najvhodnejšie.
Norwegian Bokmål: - som har evne til å måle ketonnivået og som har fått opplæring i når det er mest hensiktsmessig.
Slovak: Je potrebné často kontrolovať hladinu glukózy, aby nedošlo k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Norwegian Bokmål: Mål glukosenivåene hyppig for å unngå hyperglykemi eller hypoglykemi.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, má ju užiť čo najskôr po tom, ako si na to spomenie.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart pasienten husker det.
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro sotagliflozín má inhibičné účinky na P-gp a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin ble vist å ha hemmende effekt in vitro på P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Slovak: Súhrn odporúčaní pre pacientov, najmä pokiaľ ide o meranie hladiny ketónov v krvi a manažovanie ochorenia.
Norwegian Bokmål: • Sammendrag av anbefalinger til pasientene med fokus på måling av keton i blodet og håndtering av sykedager.
Slovak: Toto sú prejavy a príznaky diabetickej ketoacidózy (pozri aj časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): o nevoľnosť, vracanie alebo bolesť brucha,
Norwegian Bokmål: Dette er tegn og symptomer på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"):
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pohyboval priemerný zdanlivý klírens (CL/F) sotagliflozínu v rozmedzí 261 až 374 l/hod.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige varierte gjennomsnittlig tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) av sotagliflozin fra 261 til 374 liter/time.
Slovak: Primárna cesta metabolizmu sotagliflozínu u ľudí je glukuronidácia uridínovou 5‘-difosfoglukuronosyltransferázou UGT1A9 a v menšom rozsahu UGT1A1 a UGT2B7 ako aj oxidáciou prostredníctvom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismeveien for sotagliflozin hos mennesker skjer via glukuronidering av uridin5'-difosfoglukuronosyltransferasen, hovedsakelig av UGT1A9 og i mye mindre grad av UGT1A1 og UGT2B7, samt via oksidering av CYP3A4.
Slovak: V prípade možnej DKA alebo zvýšenej hladiny ketónov sa obráťte na svojho lekára alebo hneď choďte do najbližšej nemocnice.
Norwegian Bokmål: Ved mulig diabetisk ketoacidose eller forhøyede ketonnivåer må du ta kontakt med legen umiddelbart eller dra til nærmeste sykehus umiddelbart.
Slovak: Sotagliflozín sa má užívať jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal tas én gang daglig før dagens første måltid.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk.
Slovak: Interakčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že metformín, metoprolol, midazolam, rosuvastatín a perorálna antikoncepcia nemajú žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku sotagliflozínu.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført hos friske frivillige viste at metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin og orale antikonseptiva ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
Slovak: M19 je induktor a inhibítor CYP3A4 a inhibítor CYP2D6.
Norwegian Bokmål: M19 er en induktor og hemmer av CYP3A4 og en hemmer av CYP2D6.
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francúzsko
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrike
Slovak: Po ukončení 52 týždňov bolo zníženie telesnej hmotnosti, priemernej dennej dávky bolusového inzulínu, FPG bolo zachované v porovnaní so samostatným inzulínom.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av 52 uker var reduksjon i kroppsvekt, gjennomsnittlig daglig bolusdose med insulin og FPG opprettholdt sammenlignet med kun insulin.
Slovak: Iné lieky a Zynquista
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zynquista
Slovak: - Monitorovanie funkcie obličiek častejšie, aspoň 2 až 4-krát ročne, sa odporúča u pacientov s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: - Hyppigere overvåking av nyrefunksjonen, minst 2 til 4 ganger i året, anbefales hos pasienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: V štúdii fertility na potkanoch nemal sotagliflozín žiadny účinok na schopnosť reprodukcie, fertilitu a životaschopnosť embrya/plodu.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med rotter hadde sotagliflozin ingen effekt på reproduksjonsytelse, fertilitet eller embryoføtal viabilitet.
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšenú hladinu zlého cholesterolu (nazýva sa LDL - typ tuku nachádzajúceho sa v krvi)
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økt mengde dårlig kolesterol (kalt LDL - en type fett i blodet ditt)