FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • IDELVION sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Italian: Durante la gravidanza e l'allattamento, IDELVION deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle
Italian: • Reazioni nella sede d'iniezione
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
Italian: Eliminare il flaconcino del solvente con l'adattatore blu Mix2Vial collegato.
German: Geringfügige oder moderate Hämarthrosen, Muskelblutungen (ausgenommen Iliopsoas) oder Blutungen in der Mundhöhle
Italian: Emartrosi minori o moderate, emorragie muscolari (eccetto ileopsoas) o del cavo orale
German: Wenn nötig, kann eine Erhaltungsdosis nach 24 - 72 Stunden verabreicht werden bis die Blutung gestillt und eine Heilung erreicht ist.
Italian: Se necessario, può essere somministrata una dose di mantenimento dopo 24 - 72 ore fino alla cessazione dell'episodio emorragico o fino a guarigione.
German: Immuntoleranz-Induktion
Italian: Induzione dell'immunotolleranza
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono presentati non comunemente (possono colpire 1 persona su 100):
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Italian: • La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, da gialla a incolore, , può presentare un certo scintillio se esposta alla luce ma non deve contenere particelle evidenti.
German: Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Italian: Gradi di emorragia / Tipo di intervento chirurgico
German: • Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen mit dem Lösungsmittel gemischt und aus der Flasche aufgezogen werden.
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) ed estratta dal flaconcino in condizioni asettiche.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor IX kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Italian: Possono esservi differenze tra i singoli pazienti nella risposta al fattore IX, che indicano emivita e recuperi diversi.
German: Sie sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwacht werden.
Italian: Occorre rimanere sotto stretto controllo per l'eventuale sviluppo di inibitori.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit IDELVION berichtet.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con IDELVION.
German: Patienten ≥ 12 Jahre
Italian: Pazienti con meno di 12 anni d'età
German: Patienten mit Hämophilie B haben einen Mangel an diesem Faktor, was bedeutet, dass ihr Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko für Blutungen besteht.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B presentano una carenza di questo fattore che fa sì che il sangue non coaguli alla velocità normale e questo provoca una tendenza alle emorragie.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind bei der Anwendung von IDELVION möglich.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con IDELVION.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie IDELVION anwenden.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di prendere IDELVION.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor IX-Aktivität in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor IX-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione "one-stage" in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore IX plasmatico possono essere influenzati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
German: IDELVION ist ein Hämophilie-Arzneimittel, das einen natürlichen Gerinnungsfaktor IX ersetzt.
Italian: IDELVION è un medicinale per l'emofilia che sostituisce il fattore IX della coagulazione naturale.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von IDELVION an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome ed il numero di lotto del medicinale ogni volta che IDELVION viene somministrato ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
German: • Die Entwicklung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper) ist eine bekannte Komplikation, von der berichtet wurde, dass sie während der Behandlung auftreten kann, wodurch eine wirksame Therapie verhindert wird.
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi neutralizzanti) è una complicanza nota che è stata riportata durante il trattamento con IDELVION e che impedisce al trattamento stesso di funzionare correttamente.
German: IDELVION wurde als Bolus-Injektion verabreicht.
Italian: IDELVION è stato somministrato tramite iniezione in bolo.
German: 12 bis <18 Jahre (N=5)
Italian: da 12 a <18 anni (N=5)
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Blutgerinnungsfaktor IX Produkten vom Menschen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei medicinali contenenti fattore IX della coagulazione umano con altri medicinali.
German: Benötigter Faktor IXSpiegel (%) (I.E./dl)
Italian: Livello del fattore IX richiesto (%) (UI/dl)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Nutzung von IDELVION zur Immuntoleranz-Induktion wurde nicht untersucht.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'uso di IDELVION per l'induzione dell' immunotolleranza.
German: Zur Injektion von IDELVION sollten nur die mitgelieferten Anwendungssets verwendet werden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von FIX an der inneren Oberflächeeiniger Injektionsbestecke auftreten können.
Italian: Per l'iniezione di IDELVION devono essere utilizzati solo i dispositivi di somministrazione forniti in quanto può verificarsi un fallimento del trattamento in seguito all'assorbimento del fattore IX da parte delle superfici interne di alcuni dispositivi di iniezione.
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel Set zur Anwendung (innere Packung)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola del set di somministrazione (scatola interna)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP)) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP)) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
German: Nicht-klinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität von Einzeldosen oder wiederholten Gaben, Genotoxizität, Thrombogenität und lokalen Verträglichkeit zeigen keine spezielle Gefährdung für Menschen.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità, trombogenicità e tollerabilità locale.
German: Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino del prodotto con l'adattatore trasparente collegato fino a quando la sostanza non si sarà completamente sciolta.
German: Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor IXMangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore IX, dalla sede ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
German: IDELVION ist ein blass gelbes bis weißes Pulver und wird mit Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel geliefert.
Italian: IDELVION si presenta sotto forma di polvere di colore da giallo pallido a bianco e viene fornito con acqua per preparazioni iniettabili come solvente.
German: IDELVION funktioniert durch den Ersatz von Faktor IX bei Hämophilie B Patienten, so dass ihr Blut gerinnen kann.
Italian: IDELVION agisce sostituendo il fattore IX nei pazienti con emofilia B per consentire al sangue di coagularsi.
German: 6 bis <12 Jahre (N=15)
Italian: da 6 a <12 anni (N=15)
German: 21 PTPs verblieben für eine zusätzliche Behandlungsdauer von 98 bis 575 (Median 386) Tagen auf dem verlängerten 14-tägigen Prophylaxeintervall.
Italian: 21 pazienti precedentemente trattati (PTPs) hanno continuato la profilassi con l'intervallo esteso a 14 giorni per un periodo di trattamento addizionale da 98 a 575 giorni (mediana 386).
German: Die Anwendung von weniger gut gereinigten Faktor IX-Produkten wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, Verbrauchskoagulopathie, venöser Thrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Italian: L'uso di medicinali contenenti fattore IX a bassa purezza è stato associato a casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
German: Während der gesamten Studiendauer wurde eine Hämostase erreicht.
Italian: L'emostasi è stata mantenuta per tutta la durata dello studio.
German: Es besteht ein potentielles Risiko thromboembolischer Ereignisse nach Anwendung von Faktor IXProdukten, wobei das Risiko bei weniger gut gereinigten Präparaten höher ist.
Italian: Esiste il rischio potenziale di episodi tromboembolici in seguito alla somministrazione di medicinali a base di fattore IX, che è maggiore per preparazioni a bassa purezza.
German: In der Literatur finden sich Berichte über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor IX-Hemmkörpers und allergischen Reaktionen.
Italian: Nella letteratura sono stati riportati casi in cui si è dimostrata la correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
German: Bekannte allergische Reaktion auf Hamsterprotein.
Italian: Reazioni allergiche note alle proteine di criceto.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Italian: Reazioni alla sede d'iniezione
German: Die Pharmakokinetik (PK) von IDELVION wurden nach einer intravenösen Injektion einer Einzeldosis von 25, 50 und 75 I.E./kg erhoben.
Italian: La farmacocinetica (PK) di IDELVION è stata valutata a seguito di una iniezione endovenosa di una singola dose da 25, 50 e 75 UI/kg.
German: Die mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) bei 7-tägiger Prophylaxe mit IDELVION war für alle Blutungen 0,0 (Spannweite 0-6) und bei 14-tägiger Prophylaxe 1,08 (Spannweite 0-9,1).
Italian: Il Tasso Annuo di Sanguinamento Mediano (ABR) per tutti i sanguinamenti è stato 0,0 (range 06) nella profilassi con Idelvion ogni 7 giorni e 1,08 (range 0-9,1) nella profilassi ogni 14 giorni.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor IX-Aktivität während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen.
Italian: Qualora si presentasse uno dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non dovrà scendere al di sotto di un dato livello di attività plasmatica (come percentuale della norma o UI/dl) nel periodo corrispondente.
German: Ältere Menschen
Italian: Pazienti anziani
German: Das Mix2Vial nicht aus dem Blister entnehmen!
Italian: Non estrarre il Mix2Vial dalla confezione blister!
German: AUC0-inf (h*I.E./dl)
Italian: AUC0-inf (h*UI/dl)
German: Der rekombinante Faktor IX-Anteil ist identisch zu der allelischen Thr 148-Variante des aus humanem Plasma gewonnenen Faktor IX.
Italian: La porzione di fattore IX ricombinante è identica alla forma allelica Thr148 del fattore IX di origine plasmatica.
German: Die Faktor IXAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Italian: L'attività plasmatica del fattore IX viene espressa come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto ad uno standard internazionale per il fattore IX nel plasma).
German: Nach wiederholter Behandlung mit humanem Blutgerinnungsfaktor IX sollten die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Testverfahren in Bethesda-Einheiten (BE) quantifiziert werden sollten.
Italian: Dopo ripetuti trattamenti con medicinali contenenti fattore IX della coagulazione umana, i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori), i quali devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) usando appropriati controlli biologici.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar oder leicht opaleszent, gelb bis farblos sein.
Italian: Istruzioni generali - La soluzione ricostituita deve essere limpida o lievemente opalescente, da gialla a incolore.
German: Jahren, 9 Tagen für Kinder von 6- <12 Jahre und 11 Tagen für Jugendliche von 12- <18 Jahre liegt.
Italian: alla dose di 50 UI/kg sia di 7 giorni per pazienti da 1 a <6 anni, 9 giorni per pazienti da 6 a <12 anni, 11 giorni per pazienti da 12 a <18 anni di età.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über das Vorkommen von Inhibitoren bei PUPs zur Verfügung stellen zu können.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per fornire informazioni sull'incidenza degli inibitori nei pazienti precedentemente non trattati.
German: Das rekonstituierte Produkt sollte mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 5 ml/min, langsam intravenös injiziert/infundiert werden.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere iniettato lentamente per via endovenosa ad una velocità tollerabile per il paziente, fino ad un massimo di 5 ml/min.
German: Injizieren Sie die langsam in die Vene (mit einer für Sie angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 5 ml/min) entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes.
Italian: Iniettare la soluzione ricostituita lentamente (come è più confortevole, fino a un massimo di 5 ml/min) nella vena seguendo le istruzioni fornite dal medico.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX-Aktivität entspricht dem Faktor IX-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività del fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in 1 ml di plasma umano normale.
German: Was ist IDELVION?
Italian: Che cos'è IDELVION?
German: Zur Routineprophylaxe liegt die empfohlene Dosierung für Kinder und Jugendliche bei 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Italian: Per la profilassi di routine, il regime di dose raccomandato per i pazienti pediatrici è di 35-50 UI/kg una volta alla settimana (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten [I.E.]) wird unter Verwendung einer in-vitro aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) - auf Basis des einstufigen Gerinnungstests, kalibriert gegen den Internationalen Standard für Faktor IX-Konzentrate der Weltgesundheitsorganisation (WHO), bestimmt.
Italian: La potenza (Unità Internazionali [UI]) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio in vitro basato sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) che è stato calibrato per lo standard WHO (World Health Organization - Organizzazione Mondiale della Sanità) in Unità Internazionali per il fattore IX concentrato.
German: Zubereitung und Anwendung
Italian: Prelievo e applicazione
German: Durch eine Substitutionstherapie werden die Faktor IX-Plasmaspiegel angehoben, wobei eine vorübergehende Korrektur des Faktor IX-Mangels und Behebung der Blutungsneigungen herbeigeführt wird.
Italian: La terapia sostitutiva consiste nell'incremento dei livelli di fattore IX nel plasma in modo tale da consentire una temporanea correzione del deficit del fattore IX e la correzione della tendenza emorragica.
German: Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur(unter 25 °C).
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente (< 25 °C).
German: Bis zu 25,8 mg (1,13 mmol) Natrium pro Dosis (Körpergewicht 70 kg).
Italian: Fino a 25,8 mg (1,13mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70kg).
German: Was ist IDELVION und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è IDELVION e a cosa serve
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter von IDELVION wurden bei Heranwachsenden (12 bis <18 Jahre) und Kindern (1 bis <12 Jahre) nach einer intravenösen Injektion einer Einzeldosis von 50 I.E./kg erhoben.
Italian: Sono stati valutati i parametri farmacocinetici di IDELVION negli adolescenti (da 12 a <18 anni d'età) e nei bambini (da 1 a <12 anni d'età) dopo un'iniezione endovenosa di una dose singola da 50 UI/kg.
German: Was IDELVION enthält
Italian: Cosa contiene IDELVION
German: Katheter-assoziierte Komplikationen
Italian: Complicanze catetere -correlate
German: Lösungen, die trübe sind oder Niederschläge oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Italian: - Le soluzioni torbide o con depositi non devono essere usate.
German: Blass gelbes bis weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Italian: Polvere da gialla a bianca e solvente trasparente incolore per soluzioni iniettabili.
German: Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt die Faktor IX-Aktivität oder ist massiv vermindert und eine Ersatztherapie kann erforderlich sein.
Italian: L'attività del fattore IX è assente o notevolmente ridotta nei pazienti con emofilia B e può essere necessaria una terapia sostitutiva.
German: Patienten die eine Prophylaxe erhielten, starteten mit einer Dosierung von 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto un trattamento di profilassi hanno iniziato con la dose di 35-50 UI/kg una volta alla settimana.
German: PK Simulationen zeigen, dass die Zeit bis zum Erreichen von 5% der Plasma FIXAktivität nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg IDELVION für Erwachsene bei 12,5 Tagen liegt.
Italian: Simulazioni farmacocinetiche suggeriscono che il tempo per raggiungere il 5% dell'attività del FIX plasmatico in seguito ad una singola iniezione di IDELVION alla dose di 50 UI/kg sia di 12,5 giorni per gli adulti.
German: Kleinere chirurgische Eingriffe
Italian: Chirurgia maggiore
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, come infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede del catetere.
German: Wiederholung der Infusion alle 2472 Stunden in der ersten Woche, danach eine Erhaltungsdosis ein- bis zweimal die Woche bis die Blutung gestillt und eine Heilung erreicht ist.
Italian: Ripetere ogni 24 - 72 ore per la prima settimana, poi una dose di mantenimento 1 - 2 volte alla settimana fino alla cessazione dell'episodio emorragico o fino a guarigione.
German: Cmax (I.E./dl)
Italian: Cmax (UI/dl)
German: Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Haemophilie B (kongenitaler Faktor-IXMangel).
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia B (carenza congenita di fattore IX).
German: Albutrepenonacog alfa ist ein gereinigtes Protein hergestellt mittels rekombinanter DNA Technologie, generiert durch die genetische Fusion von rekombinantem Albumin mit rekombinantem Gerinnungsfaktor IX.
Italian: Albutrepenonacog alfa è una proteina purificata prodotta con la tecnologia da DNA ricombinante, generata dalla fusione genetica di albumina ricombinante con il fattore IX della coagulazione ricombinante.
German: Die PK Parameter nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg IDELVION (siehe folgendeTabelle) basieren auf einer Plasmafaktor IX-Aktivität die mit einem einstufigen Gerinnungstest gemessen wurde.
Italian: I parametri farmacocinetici a seguito di una singola iniezione da 50 UI/kg di IDELVION (vedere tabella sottostante) erano basati sull'attività del fattore IX plasmatico misurata con il test di coagulazione "one-stage".
German: Schwere Blutungen Lebensbedrohliche Blutungen, tiefe Muskelblutungen eingeschlossen Iliopsoas
Italian: Emorragie massive Emorragie a rischio di morte, sanguinamento della muscolatura profonda, incluso ileopsoas
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie IDELVION erhalten, das Datum der Verabreichung, die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch einzutragen.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare nel diario del trattamento, la data di somministrazione, il numero del lotto del medicinale e il volume iniettato, ogni volta che IDELVION è somministrato
German: Es wurde über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranz-Induktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor IX-Hemmkörpern und bekannter allergischer Reaktion berichtet.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica, in seguito a tentativi d'induzione della immunotolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e con precedenti di reazioni allergiche.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Italian: Disturbi del sistema immunitario
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 25,8 mg (1,13 mmol) Natrium pro Dosis (Körpergewicht 70 kg) wenn die Maximaldosis (15 ml = 6000 I.E.) verabreicht wird.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 25,8 mg (1,13 mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70 kg) in caso di somministrazione della dose massima (15 ml = 6000 UI).
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen 13 Nebenwirkungen bei 7 Patienten wurden während vier offenen klinischen Studien mit 107 Probanden berichtet, die mindestens eine Injektion IDELVION bekamen.
Italian: Quattro studi clinici in aperto condotti su 107 pazienti con almeno un'esposizione ad IDELVION riportano 13 reazioni avverse in 7 pazienti.
German: Diese beinhalten quaddelartigen Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen Blutdruck (Hypotonie) und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht).
Italian: Queste includono: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, bassa pressione del sangue (ipotensione) ed anafilassi (grave reazione allergica che causa serie difficoltà respiratorie o capogiro).
German: Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.
Italian: Evitare di far entrare sangue nella siringa contenente il medicinale.
German: Erwärmen Sie das IDELVION Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
Italian: Senza aprire i flaconcini, portare la polvere di IDELVION e il liquido a temperatura ambiente o alla temperatura corporea.
German: FIX Inhibition / Inhibitorentwicklung
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Inibizione del FIX/sviluppo di inibitori