FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt toegediend als continue infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Giapreza annetaan infuusiona (tiputus laskimoon).
Dutch: Wat is Giapreza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Giapreza on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Giapreza in?
Finnish: Mitä riskejä Giaprezaan liittyy?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Giapreza.
Finnish: Lisätietoa Giapreza-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C -8 °C).
Dutch: Indiening van de onderzoeksresu ltaten: 30 juni
Finnish: Tutkimustulost en toimittaminen: 30. kesäkuuta
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ierland
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlanti
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 22-89 jaar).
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 22-89 vuotta).
Dutch: pH: 5,0 tot 6,0
Finnish: pH: 5,0-6,0
Dutch: Als dit het geval is, zal het ziekenhuispersoneel uw vitale functies controleren en krijgt u de nodige ondersteunende zorg.
Finnish: Jos näin käy, sairaalan henkilökunta seuraa elintoimintojasi ja antaa tukihoitoa.
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap worden vermeden.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana on vältettävä, jos mahdollista.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Dutch: Osmolaliteit: 130 tot 170 mOsm/kg
Finnish: Osmolariteetti: 130-170 mOsm/kg
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel alleen als de mogelijke voordelen groter zijn dan de mogelijke risico's.
Finnish: Sinulle annetaan tätä lääkettä vain, jos mahdollinen hyöty on mahdollisia riskejä suurempi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1384/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1384/001
Dutch: Het is niet getest bij andere typen shock.
Finnish: Sitä ei ole testattu muun tyyppisissä sokeissa.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Dutch: EXP: Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
Finnish: EXP: Laimentamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Dutch: Een overdosis kan leiden tot ernstige hypertensie.
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa vaikean hypertension.
Dutch: In elke arm werd bij één patiënt de behandeling als gevolg daarvan beëindigd.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä yksi potilas lopetti hoidon tästä syystä.
Dutch: Hoewel niet al deze verschijnselen levensbedreigende complicaties tot gevolg hebben, moet uw arts er onmiddellijk over worden geïnformeerd.
Finnish: Vaikkeivat kaikki nämä oireet johdakaan hengenvaarallisiin komplikaatioihin, sinun on viipymättä kerrottava niistä lääkärille.
Dutch: Voor ernstig zieke patiënten is de beoogde gemiddelde arteriële druk doorgaans 65-75 mmHg.
Finnish: Kriittisesti sairaiden potilaiden keskipaineen tavoitearvo on yleensä 65-75 mmHg.
Dutch: Giapreza mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het middel bij deze groepen niet is onderzocht.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Dutch: Stopzetting van de behandeling
Finnish: Hoidon lopettaminen
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: harttherapie, overige hartstimulerende middelen, ATC-code: C01CX09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut inotrooppiset lääkeaineet, ATC-koodi: C01CX09
Dutch: Indien u echter bijwerkingen heeft of denkt dat u te veel Giapreza heeft gekregen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos saat kuitenkin haittavaikutuksia tai luulet saaneesi liian paljon GIAPREZA-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: - te hoge bloeddruk
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - liian korkea verenpaine
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
Finnish: Laimenna ennen käyttöä.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunt u geneesmiddelen ontvangen om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.
Finnish: Hoidon osana sinulle saatetaan antaa lääkettä veritulppien muodostumisen ehkäisemiseksi.
Dutch: Van de proefpersonen had 91% septische shock; de overige proefpersonen hadden andere vormen van distributieve shock, zoals neurogene shock.
Finnish: Potilaista 91 %:lla oli septinen sokki; lopuilla potilailla oli muita distributiivisen sokin muotoja, kuten neurogeeninen sokki.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C of bij 25 °C.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 25 °C:ssa.
Dutch: In het ATHOS-3-onderzoek bedroeg de mediane tijd die nodig was om de bloeddruk te verhogen, ongeveer 5 minuten.
Finnish: ATHOS-3-tutkimuksessa verenpaineen kohoamisen mediaaniaika oli noin viisi minuuttia.
Dutch: 114/163 patiënten
Finnish: 114/163 potilasta
Dutch: De mediane duur van de behandeling in klinisch onderzoek was 48 uur (bereik: 3,5 tot 168 uur).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon keston mediaani oli 48 tuntia (vaihteluväli: 3,5-168 tuntia).
Dutch: Daarbij ging het in 7 gevallen om diepe veneuze trombose.
Finnish: Näistä seitsemässä tapauksessa esiintyi syvä laskimotromboosi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van beschadiging of verkleuring zijn.
Finnish: Älä käytä, jos havaitset näkyviä vaurion tai värjääntymisen merkkejä.
Dutch: Het gebruik tijdens de zwangerschap moet zo mogelijk worden vermeden en de potentiële voordelen voor de patiënt moeten worden afgewogen tegen een mogelijk risico voor de foetus.
Finnish: Raskauden aikaista käyttöä on vältettävä, jos mahdollista, ja hoidon hyötyjä potilaalle on verrattava sikiöön kohdistuvaan mahdolliseen riskiin.
Dutch: De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
Dutch: Het is niet bekend of Giapreza invloed heeft op de vruchtbaarheid.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako GIAPREZA hedelmällisyyteen.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld in het klinisch hoofdonderzoek (N=163 behandeld met Giapreza).
Finnish: Tässä kohdassa kuvatut haittavaikutukset havaittiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (N = 163 GIAPREZA-hoitoa saanutta).
Dutch: 1017 CB Amsterdam Nederland
Finnish: 1017 CB, Amsterdam Alankomaat
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van de behandeling op de vruchtbaarheid bij mensen.
Finnish: Mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Dutch: De hypertensie-effecten zullen naar verwachting van korte duur zijn omdat de halveringstijd van angiotensine II minder dan één minuut is.
Finnish: Hypertensiivisten vaikutusten odotetaan olevan lyhyitä, koska angiotensiini II:n puoliintumisaika on alle minuutti.
Dutch: Inspecteer elke flacon vóór verdunning op zwevende deeltjes.
Finnish: Tarkasta kukin injektiopullo hiukkasten varalta ennen laimennusta.
Dutch: Giapreza wordt u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle sairaalassa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Dutch: Patiënten met cardiogene shock werden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, joilla oli kardiogeeninen sokki (ks. kohta 4.4).
Dutch: Wat is Giapreza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä GIAPREZA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Uw arts geeft u mogelijk al andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verhogen.
Finnish: Lääkäri on saattanut jo antaa sinulle muita lääkkeitä verenpaineen nostamiseksi.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van angiotensine II bij zwangere vrouwen.
Finnish: On vain vähän tietoja angiotensiini II:n käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Dutch: OVERIGE La Jolla Pharmaceutical
Finnish: MUUTA La Jolla Pharmaceutical
Dutch: Stopzetting van de behandeling met Giapreza
Finnish: GIAPREZA-hoidon lopettaminen
Dutch: U zult nauwlettend in de gaten worden gehouden om ervoor te zorgen dat uw bloeddruk het juiste niveau bereikt.
Finnish: Sinua seurataan tarkasti, jotta verenpaine on varmasti oikealla tasolla.
Dutch: 37/158 patiënten
Finnish: 37/158 potilasta
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten: MAP-respons na 3 uur (mITT-populatie en subgroepen)
Finnish: Taulukko 3: Ensisijaiset tehon päätemuuttujat: Keskipaineen vaste 3 tunnin kohdalla (mITT-populaatio ja alaryhmät)
Dutch: Het wordt aanbevolen Giapreza toe te dienen via een centraal veneuze lijn.
Finnish: GIAPREZA suositellaan annettavaksi keskuslaskimoyhteyden kautta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Giapreza bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Giapreza is getest bij een klein aantal patiënten ouder dan 75 jaar.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta testattiin pienellä joukolla yli 75-vuotiaita potilaita.
Dutch: Het effect van Giapreza op de morbiditeit en mortaliteit is niet in passende studies vastgesteld.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikutusta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole varmistettu asianmukaisissa tutkimuksissa.
Dutch: De oplossing is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön liuos, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Dutch: Het effect op de bloeddruk wordt gehandhaafd gedurende ten minste de eerste drie uur van continue intraveneuze infusie.
Finnish: Verenpaineeseen kohdistuva vaikutus kestää vähintään jatkuvan laskimoinfuusion ensimmäiset kolme tuntia.
Dutch: Eindconcentra tie (ng/ml)
Finnish: Lopullinen pitoisuus (ng/ml)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) zijn: - snelle hartslag - slechte bloedcirculatie naar de handen, de voeten of andere lichaamsdelen, die ernstig kan zijn en weefselschade kan veroorzaken.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - nopea sydämen syke - huono verenkierto käsissä, jaloissa tai muissa kehon osissa, joka voi olla vakavaa ja aiheuttaa kudosvaurion.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Giapreza.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava GIAPREZA-hoidon ajaksi.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, water voor injecties, natriumhydroxide, zoutzuur
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Dutch: In klinisch onderzoek is melding gemaakt van trombo-embolische voorvallen bij gebruik van angiotensine II.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tromboembolisia tapahtumia angiotensiini II:n käytön yhteydessä.
Dutch: De klinische ervaring met Giapreza beperkt zich tot septische of andere distributieve shock.
Finnish: Kliininen kokemus GIAPREZA-valmisteesta rajoittuu septiseen tai muuhun distributiiviseen sokkiin.
Dutch: Door de korte halveringstijd van Giapreza (minder dan 1 minuut) kan abrupte stopzetting van angiotensine leiden tot terugkeer van de hypotensie (zie rubriek 4.4).
Finnish: GIAPREZA-valmisteen lyhyen puoliintumisajan (alle minuutti) takia angiotensiinin äkillinen lopettaminen voi johtaa reboundhypotensioon (ks. kohta 4.4).
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid Giapreza die u in de loop van de tijd krijgt, geleidelijk verlagen zodra uw bloeddruk naar een passend niveau is gestegen.
Finnish: Lääkäri pienentää GIAPREZA-annostasi vähitellen ajan kuluessa heti, kun verenpaineesi on noussut sopivalle tasolle.
Dutch: Het wordt door afsplitsing van terminale domeinen (bij de aminoterminale en carboxyterminale domeinen) gemetaboliseerd in diverse weefsels zoals erytrocyten, plasma en veel van de belangrijkste organen (d.w.z. darmen, nieren, lever en longen).
Finnish: Se metaboloituu terminaalisen pään pilkkoutumisen kautta (sekä amino- että karboksiterminaaleissa) useissa kudoksissa, kuten punasoluissa, plasmassa sekä monien tärkeimpien elimien (suolisto, munuaiset, maksa ja keuhkot) kudoksissa.
Dutch: De mediane dosis van Giapreza was 10 ng/kg/min na 30 minuten.
Finnish: Mediaani GIAPREZA-annos oli 10 ng/kg/min 30 minuutin kohdalla.
Dutch: Ten tijde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontving 97% van de proefpersonen norepinefrine, 67% vasopressine, 15% fenylefrine, 13% epinefrine en 2% dopamine.
Finnish: Tutkimuslääkkeen annon aikaan 97 % potilaista sai noradrenaliinia, 67 % vasopressiinia, 15 % fenyyliefriiniä, 13 % adrenaliinia ja 2 % dopamiinia.
Dutch: - De andere ingrediënten zijn mannitol en water voor injecties, aangepast met natriumhydroxide en/of zoutzuur (zie rubriek 2 onder "Natrium").
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi, jota on säädetty natriumhydroksidilla ja/tai kloorivetyhapolla (ks. kohdasta 2 kohta "Natrium").
Dutch: Gelijktijdige toediening van Giapreza en andere vasopressoren kan een additief effect hebben op de gemiddelde arteriële druk (MAP).
Finnish: GIAPREZA-valmisteen ja muiden vasopressorien samanaikaisella annolla voi olla additiivinen vaikutus valtimon keskipaineeseen (MAP).
Dutch: Om de kans op bijwerkingen van dit geneesmiddel tot een minimum te beperken, wordt Giapreza afgebouwd zodra uw toestand verbetert.
Finnish: Tämän lääkkeen haittavaikutusten riskin minimoimiseksi GIAPREZA-valmisteen käyttö lopetetaan heti, kun tilasi paranee.
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Dutch: De mortaliteit tot en met dag 28 was 46% voor Giapreza en 54% voor placebo (hazardratio 0,78; 95%betrouwbaarheidsinterval 0,57-1,07).
Finnish: Kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 46 % GIAPREZA-valmistetta saaneilla ja 54 % lumelääkettä saaneilla (riskisuhde 0,78; 95 %:n luottamusväli 0,57-1,07).
Dutch: De onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 40 ng/kg per minuut.
Finnish: Ylläpitoannokset eivät saa olla yli 40 ng/kg/min.
Dutch: Er is melding gemaakt van perifere ischemie bij gebruik van angiotensine II (zie rubriek 4.8).
Finnish: Perifeeristä iskemiaa on raportoitu angiotensiini II:n käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Giapreza mag gelijktijdig worden toegediend met norepinefrine, epinefrine, vasopressine, terlipresine, dopamine en/of fenylefrine.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti noradrenaliinin, adrenaliinin, vasopressiinin, terlipressiinin, dopamiinin ja/tai fenyyliefriinin kanssa.
Dutch: Het gebruik van Giapreza wordt afgeraden bij andere typen shock (bijv. cardiogene shock etc.), aangezien patiënten met niet-distributieve shocks werden uitgesloten van het klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1).
Finnish: GIAPREZA-valmisteen käyttöä ei suositella muiden tyyppisten sokkien (esim. kardiogeenisen sokin jne.) hoitoon, sillä kliinisistä tutkimuksista poissuljettiin potilaat, joilla oli muu kuin distributiivinen sokki (ks. kohta 5.1).
Dutch: 10/50 patiënten
Finnish: 10/50 potilasta
Dutch: Van de 321 patiënten die in de fase 3-studie werden behandeld, waren 195 patiënten (60,7%) van het mannelijk geslacht, 257 patiënten (80%) blank, 33 patiënten (10%) zwart en 31 patiënten (10%) overig.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa tutkituista 321 potilaasta 195 potilasta (60,7 %) oli miehiä, 257 potilasta (80 %) oli valkoihoisia, 33 (10 %) oli mustaihoisia ja 31 (10 %) oli muita.
Dutch: Het effect van Giapreza bij toevoeging aan maximumdoses van andere vasopressoren is onbekend.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikutusta muiden vasopressorien enimmäisannoksiin lisättynä ei tunneta.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 mg/ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 mg/ml
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos.
Dutch: In een farmacologisch onderzoek van de cardiovasculaire veiligheid bij normotensieve honden heeft Giapreza geleid tot een verhoogde hartslag, verhoogde systemische vaatweerstand, verhoogde systolische en verhoogde diastolische druk in het linkerventrikel en verlenging van het PR-interval.
Finnish: Normotensiivisillä koirilla tehdyssä kardiovaskulaarista farmakologista turvallisuutta koskevassa tutkimuksessa GIAPREZA suurensi sydämen sykettä, systeemistä vaskulaarista resistenssiä, systolisen vasemman kammion painetta sekä pidensi PR-aikaa.
Dutch: Wanneer u voor het eerst Giapreza toegediend krijgt, zal uw bloeddruk naar verwachting stijgen.
Finnish: Kun sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta ensimmäisen kerran, verenpaineesi odotetaan nousevan.
Dutch: 17/65 patiënten
Finnish: 17/65 potilasta
Dutch: Deze stof maakt de bloedvaten strakker en nauwer, waardoor de bloeddruk stijgt.
Finnish: Se supistaa ja kaventaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta.
Dutch: Patiënten die hoge doses steroïden nodig hadden, patiënten met een anamnese van astma of bronchospasme die niet mechanisch werden beademd, en patiënten met het syndroom van Raynaud werden uitgesloten.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, jotka tarvitsivat suuria steroidiannoksia, joilla oli aiemmin ollut astma tai bronkospasmi ja jotka eivät olleet hengityskoneessa, sekä potilaat, joilla oli Raynaud'n oireyhtymä.
Dutch: Wanneer Giapreza aan deze geneesmiddelen wordt toegevoegd, kan het nodig zijn de doses van de andere geneesmiddelen te verlagen.
Finnish: GIAPREZAvalmisteen lisääminen näihin lääkkeisiin saattaa edellyttää muiden lääkkeiden annosten pienentämistä.
Dutch: Als de toediening van Giapreza plotseling wordt gestopt of te vroeg wordt gestopt, kan uw bloeddruk dalen of kan uw toestand verslechteren.
Finnish: Jos GIAPREZA lopetetaan äkillisesti tai liian varhain, verenpaineesi saattaa laskea tai tilasi saattaa heikentyä.
Dutch: Patiënten met actieve bloedingen, mesenteriale ischemie, leverfalen en een MELD-score van ≥ 30, een CV SOFA-score ≤ 3 en patiënten met uitgebreide brandwonden werden eveneens uitgesloten.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin myös potilaat, joilla oli aktiivinen verenvuoto, mesenteriaali-iskemia, maksan vajaatoiminta ja MELDpistemäärä ≥ 30, kardiovaskulaarinen SOFA-pistemäärä ≤ 3, sekä potilaat, joilla oli laajoja palovammoja.
Dutch: 28/52 patiënten
Finnish: 28/52 potilasta
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Giapreza voor de behandeling van refractaire hypotensie bij volwassenen met septische of andere distributieve shock verder te onderzoeken, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studie bij volwassen patiënten met vasodilatoire shock en daarmee gepaard gaand ernstig acuut nierletsel dat nierfunctievervangende therapie noodzakelijk maakt, uitvoeren en de resultaten ervan indienen om: 1) gegevens te verstrekken over het effect van het product op morbiditeit en orgaanperfusie bij een voldoende vertegenwoordiging van Europese patiënten, 2) zekerheid te geven dat er geen schadelijke gevolgen zijn voor de mortaliteit tot en met dag 28, 3) aanvullende veiligheidsgegevens te verstrekken over ischemische en trombo-embolische voorvallen in verband met het gebruik van het product, en om de klinische algemene indruk van de respons op de behandeling vast te leggen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia Giaprezan tehoa ja turvallisuutta tarkemmin aikuisilla, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki, myyntiluvan haltijan on tehtävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on vasodilatoiva sokki ja siihen liittyvä vaikea akuutti munuaisvaurio, joka edellyttää munuaiskorvaishoitoa, ja toimitettava tulokset tästä tutkimuksesta, jotta saadaan (1) tietoja valmisteen vaikutuksesta sairastuvuuteen ja elinperfuusioon riittävällä eurooppalaisten potilaiden edustuksella, (2) varmistus siitä, ettei kuolleisuuteen kohdistuvaa haitallista vaikutusta ole päivän 28 kohdalla, (3) lisää turvallisuustietoja iskemia- ja tromboemboliatapahtumista, jotka liittyvät valmisteen käyttöön, ja kirjataan yleinen kliininen vaikutelma hoitovasteesta.
Dutch: De grootste onbalans werd gevonden voor veneuze trombo-embolie (respectievelijk 10 [6,1%] tegenover 0 [0%]).
Finnish: Suurin epätasapaino oli laskimotromboemboliassa (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Dutch: 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10)>, melko harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
Dutch: Giapreza moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van shocks, en is bedoeld voor gebruik in acute situaties in een ziekenhuisomgeving.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta määräävällä lääkärillä on oltava kokemusta sokin hoidosta, ja valmiste on tarkoitettu käytettäväksi akuuttihoito- ja sairaalaympäristössä.
Dutch: Giapreza wordt in noodgevallen gebruikt om de bloeddruk tot normale niveaus te doen stijgen bij volwassen patiënten met ernstig lage bloeddruk die niet reageren op vloeistoffen of andere geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta käytetään ensihoidossa verenpaineen nostamiseksi normaalille tasolle aikuisilla potilailla, joilla on hyvin alhainen verenpaine ja joille ei saada hoitovastetta nesteytyksestä tai muista verenpainetta nostavista lääkkeistä.
Dutch: Giapreza is alleen getest bij mensen met septische of distributieve shock.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta on testattu vain henkilöillä, joilla on septinen ja distributiivinen sokki.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen die verband hielden met de behandeling.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei havaittu.
Dutch: Van de 114 patiënten die na 3 uur niet op de behandeling hadden gereageerd, ontvingen er slechts 2 (1,8%) meer dan 80 ng/kg/min.
Finnish: 114:stä kolmen tunnin kohdalla vasteen saaneesta vain kaksi (1,8 %) sai yli 80 ng/kg/min.