FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se trata de un medicamento contra la obesidad.
Romanian: Medicamentul respectiv este un medicament împotriva obezităţii.
Spanish: En 2008, la Agencia, a través de sus comités científicos y grupos de trabajo competentes:
Romanian: În 2008, agenţia, prin comitetele ştiinţifice şi grupurile sale de lucru relevante:
Spanish: Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información Mayor acceso a la información de la Agencia
Romanian: Promovarea transparenţei, comunicării şi informării Oferirea unui acces mai mare la informaţiile agenţiei
Spanish: En cuanto al trabajo básico de evaluación de la Agencia, el año 2008 fue muy productivo.
Romanian: În ceea ce priveşte activitatea principală de evaluare a agenţiei, 2008 a fost un an foarte productiv.
Spanish: Los cambios sin importancia requieren únicamente el envío de una notificación a la Agencia para su validación.
Romanian: Modificările minore necesită doar trimiterea unei notificări agenţiei, pentru validare.
Spanish: En 2008:
Romanian: În 2008:
Spanish: Límite máximo de residuos: concentración máxima aceptable de residuos de un medicamento en un alimento procedente de un animal tratado.
Romanian: Limita maximă a reziduurilor: concentraţia maximă acceptabilă a reziduurilor de medicamente într-un produs alimentar provenind de la un animal tratat.
Spanish: En 2008, las actividades principales de cooperación con socios internacionales fueron las siguientes:
Romanian: În 2008, principalele activităţi de cooperare cu partenerii internaţionali au inclus:
Spanish: La red europea de medicamentos engloba a más de 40 autoridades reguladoras nacionales del Espacio Económico Europeo.
Romanian: Reţeaua europeană pentru medicamente este un parteneriat între peste 40 de autorităţi naţionale de reglementare de pe întreg teritoriul Spaţiului Economic European.
Spanish: verificación de la calidad de la información sobre los medicamentos autorizados;
Romanian: verificarea calităţii informaţiilor despre medicamentele autorizate;
Spanish: Se decidió que, a partir de marzo de 2009, se publicarán los documentos no confidenciales del Consejo, como los órdenes del día y las actas, en la página web de la Agencia10
Romanian: S-a convenit ca, începând cu martie 2009, documentele neconfidenţiale ale Consiliului de administraţie, inclusiv ordinea de zi şi procesele verbale, să fie publicate pe site-ul web al agenţiei10
Spanish: La Agencia se ha comprometido a mantener una sólida relación de trabajo con estas partes interesadas y ha establecido una serie de mecanismos para conseguir que participen en algunas de sus actividades, como los siguientes:
Romanian: Agenţia s-a angajat să menţină o relaţie strânsă de lucru cu aceşti actori importanţi şi a creat mai multe mecanisme pentru implicarea acestora într-o serie de activităţi pe care le desfăşoară, inclusiv:
Spanish: En 2008, la Oficina para las PYME:
Romanian: În 2008, Biroul pentru IMM-uri:
Spanish: Este sistema permite a la Agencia y a sus socios adoptar una actitud más activa y coherente ante la comunicación de problemas de seguridad dentro de la red.
Romanian: Acest sistem permite agenţiei şi partenerilor săi să aibă o abordare mai proactivă şi coerentă faţă de comunicările referitoare la preocupările legate de siguranţă din cadrul reţelei.
Spanish: Cuatro fueron solicitudes de ampliación de línea.
Romanian: Patru au reprezentat cereri de extindere a gamei.
Spanish: recomendaciones a la Agencia y a sus comités científicos sobre todos los asuntos que tengan un interés directo o indirecto para ellos.
Romanian: oferirea de recomandări agenţiei şi comitetelor ştiinţifice ale acesteia privind toate chestiunile care îi vizează în mod direct sau indirect.
Spanish: mejorar el desarrollo de competencias, sobre todo con la organización de una serie de sesiones de formación para expertos y asesores en una serie de temas especializados.
Romanian: îmbunătăţirii dezvoltării competenţelor, în special prin organizarea unei serii de sesiuni de formare pentru experţi şi evaluatori pe mai multe teme specializate.
Spanish: designación de un Funcionario de Enlace Internacional que controlará de cerca el desarrollo futuro de las actividades de la Agencia con sus socios internacionales.
Romanian: numirea unui ofiţer internaţional de legătură pentru supravegherea evoluţiei activităţilor agenţiei cu partenerii săi internaţionali.
Spanish: La Agencia contribuye a acelerar la disponibilidad de medicamentos a través del asesoramiento científico que ofrece a las empresas.
Romanian: Agenţia contribuie la accelerarea disponibilităţii medicamentelor prin oferirea de consiliere ştiinţifică societăţilor.
Spanish: Cooperación reforzada con los socios europeos e internacionales Refuerzo de la red europea de medicamentos
Romanian: Consolidarea cooperării cu partenerii europeni şi internaţionali Consolidarea reţelei europene pentru medicamente
Spanish: Otra solicitud fue retirada por el solicitante antes de que finalizara el procedimiento de evaluación.
Romanian: O altă cerere a fost retrasă de către solicitant înainte de finalizarea procedurii de evaluare.
Spanish: El informe anual completo de las actividades de la Agencia en 2008 puede encontrarse en su página web: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Romanian: Textul complet al raportului anual de activitate pe 2008 este disponibil pe site-ul web al agenţiei la: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Spanish: En 2008, el Comité Pediátrico:
Romanian: În 2008, Comitetul pediatric:
Spanish: En 2008 se puso en marcha un «proyecto de información en línea al público» dirigido a una revisión en profundidad de la página web pública de la Agencia.
Romanian: În 2008, a fost lansat un „proiect de informare online în interacţiune directă cu publicul", în vederea începerii unei revizii complete a site-ului web public al agenţiei.
Spanish: El dictamen del CHMP es una recomendación a la Comisión Europea sobre la concesión o no de una autorización de comercialización comunitaria (o licencia) que permita la salida al mercado de ese medicamento en los 30 países del Espacio Económico Europeo (los 27 Estados miembros de la Unión Europea, más Islandia, Liechtenstein y Noruega).
Romanian: Un aviz al CHMP este o recomandare adresată Comisiei Europene de a acorda sau nu o autorizaţie (sau licenţă) comunitară de introducere pe piaţă, care permite ca medicamentul în cauză să fie comercializat în toate cele 30 de ţări ale Spaţiului Economic European (cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, plus Islanda, Liechtenstein şi Norvegia).
Spanish: Medicamentos nuevos (no huérfanos) Medicamentos huérfanos Productos biológicos similares
Romanian: Produse medicamentoase noi (non-orfane) Produse medicamentoase orfane Produse biologice similare
Spanish: 2009 (previsión)
Romanian: 2009 (estimare)
Spanish: La autorización de medicamentos a base de plantas (es decir, plantas medicinales o partes de las mismas, o preparados medicinales que las contienen) en la Unión Europea suele hacerse al amparo de los procedimientos nacionales de los respectivos países.
Romanian: Autorizarea medicamentelor din plante (respectiv plante medicinale sau părţi ale acestora sau preparatele medicinale care le conţin) în Uniunea Europeană are de obicei loc în conformitate cu procedurile naţionale ale fiecărei ţări.
Spanish: Página web de ENCePP: http://www.encepp.eu «Regulatory and procedural guidance»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm «Medicamentos para personas de edad avanzada»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Romanian: Documentele Consiliului de administraţie: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Situl web al ENCePP: http://www.encepp.eu „Orientări procedurale şi de reglementare": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Medicamente pentru persoanele în vârstă": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Spanish: Mejora de las comunicaciones web de la Agencia
Romanian: Îmbunătăţirea comunicării prin internet a agenţiei
Spanish: Ingresos y recursos humanos
Romanian: Cifre privind veniturile şi personalul
Spanish: Apoyo a la innovación y a la disponibilidad de medicamentos Ayudas para PYME
Romanian: Sprijinul pentru inovare şi disponibilitatea medicamentelor Sprijinirea IMM-urilor
Spanish: Con él se pretende mejorar considerablemente la presentación y funcionalidad de la página web, así como la calidad de los contenidos a los que se puede acceder a través de ella
Romanian: Acest proces are ca scop îmbunătăţirea considerabilă a prezentării şi funcţionalităţii site-ului web, precum şi îmbunătăţirea calităţii conţinutului accesibil prin intermediul site-ului.
Spanish: Estos prototipos no están destinados a la producción, pero pueden utilizarse para acelerar enormemente el procedimiento de autorización de vacunas «reales» una vez que se identifica la cepa del virus causante de la pandemia.
Romanian: Aceste mostre nu sunt ele însele destinate producţiei, însă pot fi utilizate în vederea accelerării procedurii de autorizare pentru vaccinurile „reale" după ce este identificată tulpina virusului care provoacă pandemia.
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos cuya autorización se recomendó en 2008
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea publică ale medicamentelor pentru care s-a recomandat acordarea autorizaţiei în 2008
Spanish: Las pequeñas y medianas empresas (PYME) que operan en el sector farmacéutico humano y veterinario suelen innovar con nuevas tecnologías y terapias emergentes.
Romanian: Întreprinderile mici şi mijlocii (IMM) care operează în sectorul farmaceutic uman şi în cel veterinar sunt de multe ori inovatoare în domeniul tehnologiilor şi tratamentelor noi care apar.
Spanish: dos nuevos prototipos de vacunas que pueden adaptarse para uso en una pandemia de gripe.
Romanian: două vaccinuri „mostră" noi care pot fi adaptate pentru utilizare în cazul unei pandemii de gripă.
Spanish: aportaciones a distintas actividades desarrolladas con socios de la Conferencia Internacional tripartita (UE-Estados Unidos-Japón) de Armonización (ICH) y su equivalente veterinario (VICH);
Romanian: continuarea contribuţiei la o serie de activităţi cu partenerii Conferinţei internaţionale tripartite (UESUA-Japonia) privind armonizarea (ICH) şi echivalentul acesteia în sectorul veterinar (VICH);
Spanish: recibió 5 solicitudes de asesoramiento científico relacionadas con medicamentos veterinarios.
Romanian: a primit 5 cereri de consiliere ştiinţifică în legătură cu medicamente de uz veterinar.
Spanish: mejorar la planificación de recursos y realizar estimaciones periódicas de los recursos necesarios para atender las futuras solicitudes de trámites reglamentarios;
Romanian: îmbunătăţirii planificării resurselor, în special prin realizarea unor estimări periodice ale resurselor necesare pentru cererile viitoare de proceduri de reglementare;
Spanish: Aproximadamente la mitad de esas solicitudes se referían a variaciones de tipo I (cambios poco importantes) y la otra mitad, a variaciones de tipo II (cambios importantes).
Romanian: În general, jumătate din aceste cereri au făcut referire la variaţii de tip I (modificări minore) şi jumătate la variaţii de tip II (modificări majore).
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas, por tipos de solicitud
Romanian: Cereri de evaluare iniţială primite, în funcţie de tipul de cerere
Spanish: Contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos Contribución del EEE
Romanian: Contribuţia specială a UE pentru medicamente orfane Contribuţii din partea SEE
Spanish: La iniciativa principal emprendida en 2008 en el marco de esta estrategia fue la introducción de un sistema de notificación acelerada para mejorar la comunicación entre las propias autoridades reguladoras europeas, así como con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, respecto a las medidas reguladoras previstas en respuesta a problemas de seguridad (emergentes).
Romanian: Principala iniţiativă întreprinsă în 2008 în cadrul acestei strategii a fost introducerea unui sistem de notificare rapidă pentru îmbunătăţirea comunicării între autorităţile europene de reglementare, precum şi cu Administraţia pentru Alimente şi Medicamente a SUA, cu privire la măsurile de reglementare avute în vedere ca răspuns la probleme de siguranţă (emergente).
Spanish: La Estrategia europea de gestión de riesgos ha sido elaborada por la Agencia y sus socios en la red europea de regulación de medicamentos.
Romanian: Strategia europeană de gestionare a riscurilor este o strategie dezvoltată de agenţie şi partenerii acesteia din reţeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor.
Spanish: el COMP emitió 86 dictámenes favorables y un dictamen desfavorable;
Romanian: COMP a adoptat 86 de avize pozitive şi 1 aviz negativ;
Spanish: De los 66 medicamentos que recibieron un dictamen favorable del CHMP en 2008, pueden destacarse los siguientes:
Romanian: Dintre cele 66 de medicamente care au primit un aviz favorabil din partea CHMP in 2008, cele care trebuie menţionate în special sunt:
Spanish: El CHMP debe evaluar estas solicitudes en un plazo máximo de 210 días, según la legislación europea, y emitir dictamen en cada caso recomendando o no la concesión de una autorización de comercialización.
Romanian: CHMP va prelucra aceste cereri în termen de 210 zile, în conformitate cu prevederile legislaţiei UE şi va adopta avize în fiecare caz, recomandând sau nu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Spanish: ayuda en la preparación de los documentos de orientación sobre aspectos reglamentarios y procedimientos;
Romanian: oferirea de asistenţă pentru elaborarea documentelor orientative procedurale şi de reglementare;
Spanish: La Agencia dedicó considerables esfuerzos en 2008 a la creación de su sexto comité científico-el Comité de Terapias Avanzadas (CAT)- y a preparar todos los procedimientos y el personal necesarios antes de la reunión inaugural de dicho Comité en enero de 2009.
Romanian: Agenţia a alocat eforturi considerabile în 2008 înfiinţării celui de-al şaselea comitet ştiinţific al săuComitetul pentru terapii avansate (CAT) - şi stabilirii tuturor procedurilor şi personalului înainte de reuniunea inaugurală a Comitetului din ianuarie 2009.
Spanish: El dictamen del COMP es transmitido a la Comisión Europea, la cual adopta una decisión final sobre la designación de medicamento huérfano.
Romanian: Avizul COMP este înaintat Comisiei Europene, care ia hotărârea finală privind desemnarea ca medicament orfan.
Spanish: La plantilla aumentó en un 14%.
Romanian: Personalul a crescut cu 14%
Spanish: Los medicamentos «huérfanos» se emplean para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o crónicamente debilitantes que afecten a no más de cinco de cada 10.000 personas en la Unión Europea.
Romanian: Medicamentele „orfane" sunt destinate diagnosticării, prevenirii sau tratamentului afecţiunilor cronic debilitante sau care pot pune viaţa în pericol care afectează nu mai mult de cinci din 10 000 de persoane în Uniunea Europeană.
Spanish: Prestación de asesoramiento científico para apoyar el desarrollo de medicamentos
Romanian: Oferirea de consiliere ştiinţifică pentru sprijinirea dezvoltării medicamentelor
Spanish: Cooperación reforzada con los socios internacionales
Romanian: Consolidarea cooperării cu partenerii europeni
Spanish: En conjunto, estas organizaciones asociadas contribuyen con los mejores conocimientos científicos existentes para garantizar un buen sistema de regulación de medicamentos en Europa.
Romanian: În mod colectiv, aceste organizaţii partenere oferă cea mai bună expertiză ştiinţifică disponibilă pentru a asigura un sistem de reglementare solid pentru medicamentele din Europa.
Spanish: Como en años anteriores, la mayoría (55%) de ellas estuvieron relacionadas con titulares de autorizaciones de comercialización que notificaron a la Agencia cambios sin importancia en medicamentos ya autorizados.
Romanian: La fel ca în anii trecuţi, majoritatea (55%) au avut legătură cu notificările adresate agenţiei de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la modificări minore ale medicamentelor autorizate produse de ei.
Spanish: Se emitió asimismo un dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización sujeta a condiciones (durante un año, renovable cada año siempre que se cumplan una serie de obligaciones), así como dictámenes desfavorables para 7 solicitudes.
Romanian: Un alt aviz pozitiv a fost adoptat în favoarea acordării unei autorizaţii condiţionate de introducere pe piaţă (o autorizaţie valabilă pe o perioadă de un an, cu posibilitate de reînnoire anuală, cu condiţia îndeplinirii anumitor obligaţii specifice), în timp ce pentru 7 cereri au fost adoptate avize negative.
Spanish: emitió 129 dictámenes favorables y 4 dictámenes desfavorables sobre solicitudes de PIP y 8 dictámenes favorables sobre la modificación de PIP ya aprobados;
Romanian: a adoptat 129 de avize pozitive şi 4 negative referitoare la cererile privind PIP şi 8 avize pozitive privind modificarea unor PIP aprobate;
Spanish: Otras 308 notificaciones correspondían a reacciones adversas en el ser humano tras la exposición a medicamentos veterinarios.
Romanian: Alte 308 rapoarte au vizat reacţii adverse la oameni în urma expunerii la medicamente de uz veterinar.
Spanish: participación en una serie de proyectos realizados por la Organización Mundial de la Salud, en particular el programa de «Producción de medicamentos pediátricos» cuya finalidad es atender la necesidad de una mayor disponibilidad de medicamentos seguros para la población infantil;
Romanian: participarea la o serie de proiecte desfăşurate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, în special programul „Make medicines child size" (Medicamente pe măsura copiilor) având ca scop abordarea nevoii de a se îmbunătăţi disponibilitatea medicamentelor sigure pentru copii;
Spanish: mejorar la organización de las reuniones en la Agencia y, en concreto, aumentar la disponibilidad de sistemas de videoconferencia y teleconferencia, reduciendo los desplazamientos de expertos a las oficinas de la Agencia;
Romanian: îmbunătăţirii organizării reuniunilor în cadrul agenţiei, în special prin îmbunătăţirea disponibilităţii instalaţiilor de teleconferinţe şi videoconferinţe, reducând astfel necesitatea ca experţii să se deplaseze la sediul agenţiei;
Spanish: Como resultado, 66 medicamentos nuevos-entre ellos, algunos indicados para la prevención o el tratamiento de enfermedades graves y debilitantes como el cáncer óseo en niños, las enfermedades del sistema inmunitario, el VIH y la artritis reumatoide- se pondrán a disposición de los ciudadanos europeos.
Romanian: Ca urmare, 66 de medicamente noi - inclusiv unele pentru prevenirea sau tratamentul afecţiunilor grave şi debilitante, precum cancerul osos la copii, bolile sistemului imunitar, HIV şi artrita reumatoidă - vor fi puse la dispoziţia cetăţenilor europeni.
Spanish: Las autoridades reguladoras en todo el mundo comparten el mismo objetivo de establecimiento de procedimientos adecuados para el desarrollo, ensayo, autorización y vigilancia de los medicamentos, con el fin de garantizar la protección de las poblaciones que representan.
Romanian: Autorităţile de reglementare din domeniul medicamentelor din întreaga lume au acelaşi obiectiv comun de a stabili proceduri adecvate pentru dezvoltarea, testarea, autorizarea şi monitorizarea medicamentelor, în interesul protejării populaţiilor pe care le reprezintă.
Spanish: puesta en marcha de un programa de actividades destinado a ayudar a las autoridades reguladoras de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia a prepararse para su integración en la red europea de medicamentos tras su eventual adhesión a la UE;
Romanian: un program continuu de activităţi destinate sprijinirii autorităţilor de reglementare din Croaţia, Turcia şi Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei în vederea pregătirii pentru integrarea în reţeaua europeană pentru medicamente la eventuala aderare a acestor ţări la Uniunea Europeană;
Spanish: En el marco de sus esfuerzos continuos por aumentar la eficiencia de la red, la Agencia trató en 2008 de:
Romanian: În cadrul eforturilor sale continue de a consolida eficienţa reţelei, în 2008, agenţia şi-a concentrat atenţia asupra:
Spanish: realizó 5 controles del cumplimiento en el marco del proceso de validación de las solicitudes de autorización de comercialización;
Romanian: a efectuat 5 verificări ale conformităţii în cadrul procesului de validare pentru cererile de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă;
Spanish: El número total de empleados de la Agencia a finales de 2008, incluyendo tanto el personal fijo como los agentes en régimen contractual, los expertos destacados, los interinos y el personal en prácticas, fue de 624, casi un 14% más que los 547 de 2007.
Romanian: Numărul total de persoane angajate de agenţie la finalul anului 2008, incluzând personalul permanent, agenţii contractuali, experţii detaşaţi, personalul provizoriu şi stagiarii a fost de 624, sau cu aproximativ 14% mai mare decât 547 câţi erau angajaţi în 2007.
Spanish: preparación y publicación para consulta de la política de acceso a los documentos, que prevé la posibilidad de que cualquier persona pueda solicitar el acceso a todos los documentos producidos o recibidos por la Agencia y se encuentren en su poder;
Romanian: pregătirea şi punerea la dispoziţie pentru consultare publică a unei politici privind accesul la documente, care prevede posibilitatea publicului de a solicita accesul la orice document produs sau primit şi păstrat de către agenţie;
Spanish: La «lista comunitaria …» es una lista oficial, elaborada por el HMPC y aprobada por la Comisión Europea, de sustancias y preparados de origen vegetal que han recibido un uso medicinal durante el tiempo suficiente y que, por tanto, se considera que no son nocivos en condiciones normales de uso.
Romanian: .." este o listă oficială, întocmită de HMPC şi aprobată de Comisia Europeană a substanţelor şi preparatelor din plante care au fost utilizate în scopuri medicinale pentru o perioadă suficient de lungă de timp şi care, prin urmare, sunt considerate a nu fi dăunătoare în condiţii normale de utilizare.
Spanish: preparación y publicación para consulta de una política sobre los niveles adecuados de acceso de las autoridades reguladoras, los profesionales sanitarios, los pacientes, las empresas farmacéuticas y el público en general a la información contenida en EudraVigilance, la base de datos europea de reacciones adversas a medicamentos;
Romanian: pregătirea şi punerea la dispoziţie pentru consultare publică a unei politici privind nivelurile adecvate de acces pentru autorităţile de reglementare, personalul medico-sanitar, pacienţii, industria farmaceutică şi publicul larg la informaţiile conţinute în EudraVigilance - baza de date a UE privind reacţiile adverse la medicamente;
Spanish: En las siguientes páginas se resumen brevemente las actividades principales de la Agencia en cada una de sus áreas prioritarias durante el año y se presentan algunas cifras que reflejan el volumen y la evolución de sus principales procedimientos científicos y reguladores.
Romanian: În continuare sunt prezentate pe scurt principalele realizări ale activităţilor agenţiei din anul trecut, în fiecare dintre domeniile sale principale, împreună cu cifre esenţiale care demonstrează cantitatea şi evoluţia principalelor sale proceduri ştiinţifice şi de reglementare.
Spanish: Una monografía de una sustancia vegetal es una recopilación de toda la información relevante sobre la misma, en materia de composición, uso, precauciones de seguridad, etc.
Romanian: O monografie a unei plante este o colecţie de informaţii relevante referitoare la un medicament din plante, incluzând compoziţia, utilizarea, precauţiile de siguranţă etc.