FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deshidratare Hipomagneziemieb Hipercolesterolemieb
Maltese: Deidratazzjoni Ipomanjesemijab Iperkolesterolemijab
Romanian: Întrerupere până la ameliorare până la gradul 0-1 sau nivelul de la momentul inițiald
Maltese: Interrompi sakemm tirriżolvi għal Grad 0-1 jew għal-linja bażib
Romanian: Nu există suficiente date pentru pacienții cu CHC evaluați ca Child-Pugh B (afectare moderată a funcției hepatice, 3 pacienți tratați cu lenvima în studiul pivot) și nu există date disponibile pentru pacienții cu CHC evaluați ca Child-Pugh C (afectare severă a funcției hepatice).
Maltese: M'hemmx dejta suffiċjenti għal pazjenti b'HCC b'Child-Pugh B (indeboliment tal-fwied moderat, 3 pazjenti ttratti b'lenvima fil-prova importanti ħafna) u l-ebda dejta disponibbli għal-pazjenti b'HCC b'Child Pugh C (indeboliment tal-fwied sever).
Romanian: Expunerea la lenvatinib, pe baza datelor ASC0-inf, a fost de 101%, 90% și 122% pentru subiecții cu afectare ușoară, moderată și, respectiv, severă a funcției renale, comparativ cu subiecții normali.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq dejta dwar AUC0-inf kien ta' 101%, 90%, u 122% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, rispettivament.
Romanian: • dacă alăptați (vezi mai jos pct. privind Contracepția, sarcina și alăptarea).
Maltese: • qed tredda' (ara s-sezzjoni hawn taħt fuq Kontraċezzjoni, tqala u treddigħ).
Romanian: • Capsulele sunt distribuite în blistere din poliamidă/aluminiu/PVC, acoperite cu folie de aluminiu perforabilă, în cutii cu 30, 60 sau 90 de capsule.
Maltese: • Il-kapsuli jiġu f'folji tal-polyamide/aluminium/PVC b'kisja ta' folji tal-aluminju push through f'kaxxi tal-kartun ta' 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Romanian: SG
Maltese: JEW
Romanian: Expunerea la lenvatinib, pe baza datelor ASC0-t și ASC0-inf, ajustate în funcție de doză, a fost de 119%, 107%, și 180% față de valorile normale pentru subiecții cu afectare ușoară, moderată și respectiv severă a funcției hepatice.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq AUC0-t u dejta dwar AUC0-inf, kien ta' 119%, 107%, u 180% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-fwied, rispettivament.
Romanian: Lenvatinib a fost embriotoxic și teratogen atunci când a fost administrat la șobolan și iepure (vezi pct. 5.3).
Maltese: Lenvatinib kien embrijotossiku u teratoġeniku meta ngħata lil firien u l-fniek (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Lenvatinib a prezentat un efect minim sau neinhibitor asupra OATP1B3 și MATE2-K.
Maltese: Lenvatinib wera effett minimu jew l-ebda effett inibitorju fuq OATP1B3 u MATE2-K.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus cel mai frecvent la reduceri ale dozei (la ≥ 5% dintre pacienți) au fost hipertensiune arterială, proteinurie, diaree, oboseală, EPP, scădere ponderală și scăderea apetitului alimentar.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li bl-aktar mod komuni wasslu għal tnaqqis fid-doża (f'≥5% tal-pazjenti) kienu pressjoni għolja, proteinurija, dijarea, għeja, PPE, tnaqqis fil-piż, u tnaqqis fl-aptit.
Romanian: La pacienți, volumul median aparent de distribuție (Vz/F) al primei doze a fost cuprins între 50,5 l și 92 l și a fost în general constant pentru grupe de doze cuprinse între 3,2 mg și 32 mg.
Maltese: Fil-pazjenti, il-volum apparenti medjan tad-distribuzzjoni (Vz/F) tal-ewwel doża varja minn 50.5 L sa 92 L u kien ġeneralment konsistenti fil-gruppi kollha tad-doża minn 3.2 mg sa 32 mg.
Romanian: Gradul 4 (în ciuda gestionării medicale)
Maltese: Grad 4 (minkejja mmaniġġjar mediku)
Romanian: LENVIMA 4 mg capsule LENVIMA 10 mg capsule
Maltese: LENVIMA 4 mg kapsuli ibsin LENVIMA 10 mg kapsuli ibsin
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) s-au raportat hemoragii la 24,6% dintre pacienți, 5,0% având gradul ≥ 3.
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), emorraġija ġiet irrappurtata f'24.6% tal-pazjenti u 5.0% kienu ta' Grad ≥ 3.
Romanian: Legarea in vitro a lenvatinib de proteinele plasmatice la om este crescută, fiind cuprinsă între 98% și 99% (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' lenvatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli, u kien ivarja minn 98% sa 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesilate).
Romanian: Nu se cunosc efectele Lenvima la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: L-effetti ta' LENVIMA f'persuni li jkollhom inqas minn 18-il sena mhumiex magħrufa.
Romanian: GR-144 51 Athens Grecia
Maltese: GR-144 51 Athens
Romanian: Statul Membru UE/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franţa
Maltese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franza
Romanian: 20126 Milano Italia
Maltese: 20126 Milano L-Italja
Romanian: 1 (12th Km), Metamorphosis
Maltese: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Romanian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Germania
Maltese: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Il-Ġermanja
Romanian: TG LDL-C Apo B HDL-C
Maltese: Total Ċ TG LDL-C Apo B HDL-C
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG-CoA reductazei, codul ATC: C10AA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri ta' HMG-CoA reductase, Kodiċi ATC: C10A A04
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spania
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanja
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S.
Romanian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
Maltese: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano L-Italja
Romanian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Romanian: 18311 Täby Suedia
Maltese: 18311 Täby L-Isvezja
Romanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegia
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă
Maltese: Iperkolesterolemija familjari omozigote
Romanian: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Spania
Maltese: Diagonal, 507 08029 Barcelona Spanja
Romanian: 08029 Barcelona Spania
Maltese: 08029 Barcelona Spanja
Romanian: 6824 DP Arnhem Olanda
Maltese: 6824 DP Arnhem L-Olanda
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (Vz/f) al medicamentului este de 330 litri.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/f) għall-mediċina huwa ta' 330 litru.
Romanian: Lescol 40 mg de două ori pe zi1 257 -27 257 -18 257 -36 232 -28 257 +6 Lescol XL 80 mg2
Maltese: Lescol 40 mg darbtejn kuljum1 257 -27 257 -18 257 -36 232 -28 257 +6 Lescol XL 80 mg2
Romanian: Lescol 40 mg de două ori pe zi1 76 -27 76 -23 76 -35 69 -28 76 +9 Lescol XL 80 mg2
Maltese: Lescol 40 mg darbtejn kuljum1 76 -27 76 -23 76 -35 69 -28 76 +9 Lescol XL 80 mg2
Romanian: - Rifampicină (un antibiotic).
Maltese: - Rifampiċin (antibjotiku).
Romanian: FIN-02130 Espoo Finlanda
Maltese: FIN-02130
Romanian: Lescol a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Maltese: Lescol kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju ta' Karatteristiċi tal-Prodotti (SPC) magħmula misCMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Romanian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330
Maltese: Viale Fulvio Testi, 330
Romanian: Fibraţi şi niacină
Maltese: Fibrati u nijaċin
Romanian: Dislipidemie
Maltese: Dislipidemija
Romanian: Bulgaria, Estonia, Ungaria, Slovenia
Maltese: Il-Bulgarija, L-Estonja, L-Ungerija, Slovenja
Romanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Romanian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Maltese: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Romanian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Maltese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano L-Italja
Romanian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Romanian: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Malta, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IdDanimarka, Il-Finlandja, Franza, Il-Ġreċja, L-Islanda, LIrlanda, L-Italja, Malta, In-Norveġja, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, Is-Slovakkja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
Romanian: Incidenţa MACE a fost de 21,4% în cazul fluvastatin şi de 26,7% în cazul placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' MACE kienet ta' 21.4% bi fluvastatin u 26.7% bil-plaċebo.
Romanian: Valoarea iniţială a TG ≥ 200 mg/dl
Maltese: Linja bażi tat-TG ≥ 200 mg/dl
Romanian: Muşchi scheletici
Maltese: Il-muskoli skeletriċi
Romanian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlanda
Maltese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Il-Finlandja
Romanian: • abuz de alcool etilic.
Maltese: • Abbuż mill-alkoħol.
Romanian: Glibenclamida (5 până la 20 mg zilnic) a crescut Cmax medie şi ASC ale fluvastatinei cu 44%, respectiv 51%.
Maltese: Il-glibenklamida (5 sa 20 mg kuljum) żiedet il-medja Cmax u AUC ta' fluvastatin b'44% u 51% rispettivament.
Romanian: Estonia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Marea Britanie
Maltese: L-Estonja, Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IlĠreċja, L-Ungerija, L-Irlanda, Il-Latvja, Il-Litwanja, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, IsSlovakkja, Slovenja, Ir-Renju Unit
Romanian: Criteriul final de evaluare principal cu privire la ECAM a fost atins la 21,4% dintre pacienţii trataţi cu fluvastatină, comparativ cu 26,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (diferenţă risc absolut: 5,2%; IÎ 95%: 1,1 până la 9,3).
Maltese: L-endpoint primarju ta' MACE seħħ f'21.4% tal-pazjenti ikkurati bi fluvastatin kontra 26.7% tal-pazjenti ikkurati bi plaċebo (differenza ta' riskju assolut: 5.2%; 95% CI: 1.1 għal 9.3).
Romanian: Mialgie, slăbiciune musculară, miopatie
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari, mijopatija
Romanian: Republica Cehă Novartis, s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Novartis, s.r.o.
Romanian: Fluconazol
Maltese: Il-flukonazol
Romanian: - Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
Maltese: - Fenitojin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija).
Romanian: Metaboliţii hidroxilaţi au activitate farmacologică, dar nu circulă sistemic.
Maltese: Il-metaboliti idrossillati huma attivi farmakoloġikament imma ma jiċċirkolawx b'mod sistemiku.
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franţa
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franza
Romanian: Pe baza analizelor globale ale studiilor clinice, creşteri confirmate ale valorilor serice ale alanin- aminotransferazei sau aspartat- aminotranferazei, de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, au apărut la 0,2% dintre pacienţii trataţi cu Lescol capsule 20 mg pe zi, la 1,5% până la 1,8% dintre cei trataţi cu Lescol capsule 40 mg pe zi, la 1,9% dintre cei la care s-a administrat Lescol XL comprimate 80 mg pe zi şi la 2,7% până la 4,9% dintre cei care utilizau Lescol capsule 40 mg de două ori pe zi.
Maltese: Skont firxa ta' analiżijiet miġburin flimkien meħudin minn provi kliniċi kkontrollati differenti ġie kkonfermat li kien hemm żidiet fil-livelli tal-alanina aminotransferasi jew tal-aspartat aminotransferasi ta' tliet darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal f'0.2% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 20 mg Lescol kuljum, f'bejn 1.5% u 1.8% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol kuljum, f'1.9% tal-pazjenti li ngħataw pilloli ta' 80 mg Lescol XL kuljum u f'bejn 2.7% u 4.9% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol darbtejn kuljum.
Romanian: Pentru biotransformarea fluvastatinei există căi multiple, alternative faţă de cea a citocromului P450 (CYP450) şi, astfel, metabolizarea fluvastatinei este relativ neinfluenţată de inhibarea CYP450.
Maltese: Ir-rotot tal-bijotrasformazzjoni tal-fluvastatin huma bosta u jinvolvu ċitokromi P450 (CYP450) alternattiv u għaldaqstant il-metaboliżmu tal-fluvastatin huwa relattivament insensittiv għall-inibizzjoni ta' CYP450.
Romanian: Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia
Maltese: Id-Danimarka, Il-Finlandja, L-Islanda, In-Norveġja, LIsvezja
Romanian: Itraconazol şi eritromicină
Maltese: L-itrakonazol u l-eritromiċin
Romanian: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro empresarial, Edif. 8 Quinta da Beloura 2710-444
Romanian: Alte reacţii cutanate (de exemplu, eczemă, dermatită, exantem bulos), edem facial, angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare:
Maltese: Reazzjonijiet oħrajn tal-ġilda (eż. ekżema, dermatite, eżantema bulluża), edima fil-wiċċ, anġjodema Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessuti konnettivi
Romanian: 1 Date pentru Lescol din 12 studii controlate placebo 2 Date pentru Lescol XL 80 mg comprimate din trei studii controlate, cu durata de 24 săptămâni
Maltese: 1 Informazzjoni dwar Lescol minn 12-il prova kkontrollati bi plaċebo 2 Informazzjoni dwar il-pilloli Lescol XL ta' 80 mg minn tliet provi kkontrollati ta' 24 ġimgħa
Romanian: Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Romanian: În general, Lescol a prezentat siguranţă şi a fost bine tolerat, iar profilul de siguranţă observat a corespuns profilului cunoscut de reacţii adverse.
Maltese: Globalment, Lescol kien sigur u tollerat sewwa u l-profil ta' sigurtà osservat kien konsistenti malprofil ta' avveniment avvers magħruf.
Romanian: 8 Quinta de Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 Quinta de Beloura 2710-444
Romanian: În acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat clinic, fluvastatina (n=844), administrată în doză de 80 mg zilnic, în decurs de 4 ani, a redus semnificativ riscul primelor ECAM cu 22% (p=0,013), comparativ cu placebo (n=833).
Maltese: F'din il-prova randomizzata, double-blind u kkontrollata bi plaċebo l-fluvastatin (n=844), mogħti f'doża ta' 80 mg kuljum għal 4 snin, naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' MACE għall-ewwel darba bi 22% (p=0.013) meta mqabbel mal-plaċebo (n=833).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută, dedusă din concentraţia sanguină sistemică, este de 24%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta mkejla minn konċentrazzjonijiet sistemiċi tad-demm hi ta' 24%.
Romanian: 140 00 Praha 4 - Nusle Republica Cehă
Maltese: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Ir-Repubblika Ċeka
Romanian: • antecedente personale sau familiale de tulburări musculare ereditare
Maltese: • Storja personali jew fil-familja ta' disturbi muskolari ereditarji.
Romanian: • Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă Recomandarea dozei iniţiale
Maltese: • Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta Rakkomandazzjoni tad-doża inizjali
Romanian: De asemenea, reducerea relativă a LDL-C este similară între valori de referinţă diferite ale LDL-C.
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis relattiv f'LDL-C huwa simili tul il-livelli bażi differenti ta' LDL-C.
Romanian: Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Maltese: Rari: jaffetwaw bejn 1 sa 10 pazjenti f'kull 10, 000
Romanian: Reacţiile adverse (Tabelul 1) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, în primul rând cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1,000); foarte rare (< 1/10000), incluzând raportări izolate.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa (Tabella 1) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jitniżżlu l-ewwel, u qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inkluż rapporti iżolati.
Romanian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg
Maltese: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Pillola miksija b'rita
Romanian: 2100 København Ø Danemarca
Maltese: København Ø Id-Danimarka
Romanian: Ratele de risc de deces cardiac (RR 0,53) şi de deces cardiac sau IM nonfatal (RR 0,69) au fost, de asemenea, mai mici de 1, dar studiul nu a fost conceput statistic pentru aceste criterii de evaluare.
Maltese: Il-proporzjonijiet tar-riskju ta' mewta kardijaka (RR 0.53) u mewta kardijaka jew MI mhux fatali (RR 0.69) kienu wkoll inqas minn 1 iżda l-istudju ma kienx ippreparat għal dawn il-punti ta' tmiem.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni:
Romanian: CHMP a fost de acord că doza iniţială propusă de 40 mg la pacienţi care necesită reduceri ale LDL-C ≥ 25% este justificată de datele clinice prezentate.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-doża inizjali proposta ta' 40 mg f'pazjenti li jeħtieġu tnaqqis LDL-C ta' ≥25% hija iġġustifikata bid-dejta klinika pprovduta.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat non-insulinodependent trataţi cu glibenclamidă (n=32), administrarea de fluvastatină (40 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile) a crescut valorile medii ale Cmax, ASC, şi t½ ale glibenclamidei cu aproximativ 50%, 69%, respectiv 121%.
Maltese: F'pazjenti bl-NIDDM ikkurati bil-glibenklamida (n=32), l-għoti tal-fluvastatin (40 mg darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata) żied il-medja tas-Cmax, tal-AUC, u tat-t½ tal-glibenklamida b'madwar 50%, 69% u 121%, rispettivament.
Romanian: În acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat clinic, la 429 pacienţi s-a administrat fie fluvastatină 40 mg pe zi, fie placebo.
Maltese: F'dan l-istudju kliniku randomizzat, double-blind u kkontrollat, 429 pazjent kienu kkurati jew b'40 mg fluvastatin kuljum jew bi plaċebo.
Romanian: Pe baza lipsei interacţiunii fluvastatinei cu alte substraturi CYP3A4, nu se aşteaptă ca fluvastatina să interacţioneze cu sucul de grepfrut.
Maltese: Skont in-nuqqas ta' interazzjoni ta' fluvastatin ma' sustrati oħra CPY3A4, fluvastatin mhux mistenni li jinteraġixxi mal-meraq tal-grejpfrut.
Romanian: Fluvastatina a inhibat numai metabolizarea substanţelor prin intermediul CYP2C9.
Maltese: Il-fluvastatin inibixxa biss il-metaboliżmu tas-sustanzi li jiġu mmetabolizzati b'CYP2C9.
Romanian: Fluvastatina a fost investigată numai la copiii cu vârsta de 9 ani şi peste, cu hipercolesterolemie heterozigotă familială (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1).
Maltese: Il-fluvastatin ġie investigat biss fi tfal ta' 9 snin u akbar b'iperkolesterolemija familjari eterozigote (ara d-dettalji f'sezzjoni 5.1).
Romanian: Lescol/Lescol XL reduce valorile concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, Apo B şi trigliceridelor şi creşte concentraţia plasmatică a HDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie şi dislipidemie mixtă.
Maltese: Lescol/Lescol XL inaqqas it-total-C, l-LDL-C, l-Apo B, u t-trigliċeridi, u jżid l-HDL-C f'pazjenti b'iperkolesterolemija u b'dislipidemija mħallta.
Romanian: • Pierdere a memoriei
Maltese: • Telf ta' memorja
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare pentru un dozaj iniţial flexibil de 40-80 mg: „Intervalul de dozare recomandat este de 20 - 80 mg/zi.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-kliem segwenti għal doża inizjali flessibbli ta' 40-80 mg: ‘Il-firxa tad-doża rrakkomandata hija ta' 20 sa 80 mg/jum.
Romanian: Fiecare capsulă Lescol 40 mg conţine fluvastatină sodică 42,12 mg, echivalent cu fluvastatină 40 mg.
Maltese: Kull kapsula ta' 40 mg Lescol fiha 42.12 mg fluvastatin sodiku ekwivalenti għal 40 mg fluvastatin aċidu liberu.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Profilul de siguranţă al fluvastatinei la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, evaluat la 114 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 9 până la 17 ani, trataţi în cadrul a două studii clinice deschise, fără comparator, a fost similar celui observat la adulţi.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'iperkolesterolemija familjari eterozigote Il-profil ta' sigurtà tal-fluvastatin fit-tfal u l-adoloxxenti b'iperkolesterolemija familjari eterozigote evalwat f'114-il pazjent ta' bejn 9 snin u 17-il sena kkurati f'żewġ provi kliniċi open-label mhux komparattivi kien jixbah lil dak osservat fl-adulti.
Romanian: Lescol, un agent hipocolesterolemiant complet sintetic, este un inhibitor competitiv al HMG-CoA reductazei, care este responsabilă pentru conversia HMG-CoA în mevalonat, un precursor al sterolilor, incluzând colesterolul.
Maltese: Lescol, sustanza sintetika għal kollox li tbaxxi l-kolesterol, huwa inibitur reductase kompetittiv ta' HMG-CoA, li huwa responsabbli għal konverżjoni ta' HMG-CoA għal mevalonate, prekursur talisteroli, inkluż il-kolesterol.
Romanian: „Studiile convenţionale, incluzând studii de farmacologie de siguranţă, genotoxicitate, toxicitate după doze repetate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere, nu au indicat alte riscuri pentru pacient în afară de cele aşteptate din cauza mecanismului farmacologic de acţiune.
Maltese: ‘L-istudji konvenzjonali, inkluż i-farmakoloġija tas-sigurtà, il-ġenetossiċità, it-tossiċità b'doża ripetuta, il-karċinoġeniċità u t-tossiċità fuq studji ta' riproduzzjoni ma indikawx riskji oħrajn għall-pazjent apparti dawk mistennija minħabba l-mekkaniżmu ta' azzjoni farmakoloġika.
Romanian: • Disfuncţie sexuală
Maltese: • Disfunzjoni sesswali
Romanian: Al doilea studiu a inclus 85 pacienţi băieţi şi fete, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 16 ani, cu o valoare a LDL-C > 190 mg/dl (echivalent cu 4,9 mmol/l) sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi unul sau mai mulţi factori de risc pentru boală cardiacă coronariană sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi un defect demonstrat la nivelul receptorilor LDL.
Maltese: It-tieni studju kien jinvolvi 85 pazjent raġel u mara, ta' bejn 10 snin u 16-il sena, li kellhom l-LDL-C > 190 mg/dl (ekwivalenti għal 4.9 mmol/l) jew l-LDL-C > 160 mg/dl (ekwivalenti għal 4.1 mmol/l) kif ukoll fattur wieħed jew aktar ta' riskju ta' mard koronarju tal-qalb, jew li kellhom LDL-C > 160 mg/dl (ekwivalenti għal 4.1 mmol/l) u diffett ippruvat fir-riċettur tal-LDL.
Romanian: - Glibenclamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat).
Maltese: - Glibenklamida (mediċina użata biex tikkura d-dijabete).
Romanian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgium
Maltese: Medialaan, 40 bus 1 1800
Romanian: - Fibraţi (de exemplu, gemfibrozil), acid nicotinic sau chelatori ai acizilor biliari (medicamente utilizate pentru a reduce concentraţiile de colesterol nociv).
Maltese: - Fibrati (eż. il-ġemfibrożil), aċidu nikotiniku jew sekwestranti tal-aċidu tal-bili (mediċini wżati sabiex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol ħażin).
Romanian: Rabdomioliză, miozită, reacţii similare cu cele din lupusul eritematos
Maltese: Rabdomijolożi, mijositi, reazzjonijiet bħal lupus erythematosus
Romanian: 20 mg şi 40 mg capsule Stat Membru
Maltese: Kapsuli ta' 20 mg u 40 mg Stat Membru
Romanian: - Fluconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
Maltese: - Flukonazol (mediċina użata biex tikkura l-infezzjonijiet tal-fungu).
Romanian: Tratamentul cu fluvastatină a încetinit progresia leziunilor de ateroscleroză coronariană cu 0,072 mm (interval de încredere 95% pentru diferenţa de tratament de la −0,1222 la −0,022 mm) în decurs de 2,5 ani, conform măsurătorii modificării diametrului minim al lumenului (fluvastatină −0,028 mm comparativ cu placebo −0,100 mm).
Maltese: Il-kura bil-fluvastatin naqqset il-progressjoni tal-feriti tal-aterosklerożi koronarja b'0.072 mm (b'intervalli ta' kunfidenza ta' 95% fejn tidħol id-differenza fil-kura minn -0.1222 għal -0.