FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se obtuvieron datos farmacocinéticos de dosis únicas intravenoso de palonosetrón de un subconjunto de pacientes oncológicos pediátricos (n = 280) que recibieron 10 μg/kg o 20 μg/kg.
Czech: Farmakokinetická data pro stanovení jednotlivé intravenózní dávky palonosetronu byla získána z podskupiny pediatrických pacientů (n=280) s nádorovým onemocněním, kteří dostávali dávku 10 μg/kg nebo 20 μg/kg.
Spanish: En el caso poco probable de sobredosis con Palonosetrón Hospira, deberá tratarse con terapia complementaria.
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování přípravkem Palonosetron Hospira je třeba řešit podpůrnou péčí.
Spanish: 0 - 24 horas
Czech: 0 - 24 hodin neuvedeno
Spanish: Pacientes oncológicos adultos
Czech: Dospělí pacienti s nádorovým onemocněním
Spanish: Vial de cristal de tipo I con tapón de goma de clorobutilo y cierre de aluminio.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I se zátkou z chlorbutylového kaučuku a hliníkovým uzávěrem.
Spanish: Cada vial contiene 250 microgramos de palonosetrón (como clorhidrato) en 5ml (50 microgramos/ml).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu) v 5 ml (50 mikrogramů/ml)
Spanish: La dosis recomendada de Palonosetrón Hospira es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena.
Czech: Dospělí Doporučená dávka Palonosetron Hospira je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Czech: AUC0-∞, h·μg/L
Spanish: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 74,1 0 - 120 horas 69,3 Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
Czech: 0 - 24 hodin 24 - 120 hodin 0 - 120 hodin Úplná kontrola (úplná odpověď a nejvýše slabá nauzea)
Spanish: Responsable de la fabricación Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane Hurley
Czech: Výrobce Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos en pacientes oncológicos pediátricos tras la perfusión intravenosa de palonosetrón a una dosis de 20 μg/kg durante 15 minutos y en pacientes oncológicos adultos que recibieron dosis de 3 y 10 μg/kg de palonosetrón en inyecciones intravenosas rápidas.
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní infuzi palonosetronu 20 μg/kg po dobu 15 minut a u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány dávky 3 μg/kg a 10 μg/kg jako intravenózní bolus.
Spanish: Palonosetrón Hospira se administrará como una perfusión lenta en una vena.
Czech: Palonosetron Hospira bude podán pomalou infuzí do žíly.
Spanish: Palonosetrón Hospira solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio, que contiene 5 ml de la solución.
Czech: Jak Palonosetron Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Palonosetron Hospira injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorbutylového kaučuku a hliníkovým uzávěrem, která obsahuje 5 ml roztoku.
Spanish: • exantema con picor o urticaria
Czech: • svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka
Spanish: Solución inyectable 1 vial
Czech: Injekční roztok 1 lahvička
Spanish: 24 - 120 horas 48,1 0 - 120 horas 41,8 Sin náuseas (Escala Likert)
Czech: 24 - 120 hodin 0 - 120 hodin Bez nauzey (Likertova stupnice)
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 185)
Czech: Ondansetron 32 miligramů (n= 185)
Spanish: Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové a voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Spanish: días y los 16,9 años que recibían quimioterapia moderada (69,2 %) o altamente emética (30,8 %) fueron tratados con 10 μg/kg (máximo 0,75 mg) de palonosetrón, 20 μg/kg (máximo 1,5 mg) de palonosetrón u ondansetrón (3 dosis de 0,15 mg/kg, dosis máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de comenzar la quimioterapia emética durante el ciclo 1.
Czech: %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg (maximálně 1,5 mg) nebo ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, maximální celková dávka 32 mg) 30 minut před začátkem emetogenní chemoterapie během Cyklu 1.
Spanish: Pacientes oncológicos pediátricos
Czech: Pediatričtí pacienti s nádorovým onemocněním
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de tres dosis de 0,25 mg de palonosetrón una vez cada dos días en 11 pacientes con cáncer testicular, el aumento medio (± DE) en la concentración plasmática entre el día 1 y el día 5 fue del 42 ± 34%.
Czech: U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace 42±34 % ode dne 1 do dne 5.
Spanish: Cómo usar Palonosetron Hospira
Czech: Jak se Palonosetron Hospira používá
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia renal.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Spanish: El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).
Czech: - Léčivou látkou je palonosetron (ve formě hydrochloridu).
Spanish: • dolor en el lugar de administración de la perfusión
Czech: • bolest v místě vpichu
Spanish: RA poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)
Czech: Méně časté NÚ (≥1/1 000 až <1/100)
Spanish: Tabla 3: Porcentaje de pacientes respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia altamente emética frente a ondansetrón
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl pacientů a odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (como clorhidrato).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Palonosetron Hospira
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Hospira podán
Spanish: • hipo, flatulencia, sequedad de boca o indigestión
Czech: • škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení
Spanish: 24 - 120 horas 40,8
Czech: 24 - 120 hodin
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientes respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a dolasetrón.
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientů a odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti dolasetronu.
Spanish: Se calcularon el aclaramiento y el volumen de distribución en los pacientes pediátricos a partir de los grupos de dosis de 10 μg/kg y de 20 μg/kg combinados, ajustados conforme al peso.
Czech: FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD) Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de 0,25 mg de palonosetrón una vez al día durante 3 días en 12 sujetos sanos, el aumento medio (± DE) en la concentración plasmática de palonosetrón entre el día 1 y el día 3 fue del 110 ± 45%.
Czech: 3 dnů 12ti zdravým subjektům byl střední (±SO) nárůst plasmatické koncentrace palonosetronu 110±45 % ode dne 1 do dne 3.
Spanish: Tabla 1: Porcentaje de pacientes respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a ondansetrón.
Czech: Tabulka 1: Procentuální podíl pacientů a citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Spanish: Palonosetrón Hospira 250 microgramos solución inyectable Palonosetrón (como clorhidrato)
Czech: Palonosetron Hospira 250 mikrogramů, injekční roztok Palonosetron (ve formě hydrochloridu)
Spanish: RA frecuentes (≥1/100 a<1/10)
Czech: Časté NÚ (≥1/100 až<1/10)
Spanish: 12 a <17 años
Czech: 12 let <17 let μg/kg
Spanish: Palonosetrón 250 microgramos (n= 223)
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 223)
Spanish: 0 - 120 horas 45,0
Czech: 0 - 120 hodin
Spanish: Un total de 493 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 64
Czech: Celkem 493 pediatrických pacientů ve věku 64 dnů až 16,9 let, kteří dostávali středně (69,2 %) nebo vysoce (30,8
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón (como clorhidrato).
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
Spanish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine,
Czech: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Itálie
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 191)
Czech: Dolasetron 100 miligramů (n= 191)
Spanish: Elevación de las transaminasas, prolongación de QT en el electrocardiograma A partir de la experiencia poscomercialización *Incluye las siguientes: quemazón, induración, molestias y dolor
Czech: °Z postmarketingové praxe *Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest
Spanish: El EPAR completo de Palonosetron Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Palonosetron Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable y debe ser administrada por un profesional sanitario unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku, který by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Spanish: Se utiliza en adultos y niños a partir de un mes de edad tratados con quimioterapia que emplea medicamentos que producen fuertes náuseas y vómitos (como el cisplatino) o estos síntomas de manera más moderada (como la ciclofosfamida, la doxorrubicina o el carboplatino).
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, které vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Palonosetron Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Palonosetron Hospira.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palonosetron Hospira?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Hospira?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Palonosetron Hospira ha demostrado ser comparable a Aloxi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Hospira je srovnatelný s přípravkem Aloxi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Palonosetron Hospira.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Palonosetron Hospira používat.
Spanish: Dado que Palonosetron Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Palonosetron Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Palonosetron Hospira se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Palonosetron Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Palonosetron Hospira es un medicamento genérico administrado mediante inyección y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aloxi.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Palonosetron Hospira je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Palonosetron Hospira la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: ¿Qué es Palonosetron Hospira y para qué se utiliza?
Czech: Co je Palonosetron Hospira a k čemu se používá?
Spanish: El principio activo de Palonosetron Hospira, el palonosetrón, es un «antagonista del receptor 5-HT3».
Czech: Léčivá látka v přípravku Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonista 5-HT3".
Spanish: Palonosetron Hospira es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aloxi.
Czech: Znamená to, že přípravek Palonosetron Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aloxi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Palonosetron Hospira palonosetrón
Czech: Palonosetron Hospira palonosetronum
Spanish: Al bloquearlos, Palonosetron Hospira previene las náuseas y los vómitos que suelen aparecer después de la quimioterapia.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Palonosetron Hospira zabraňuje nauzee a zvracení, ke kterým po chemoterapii často dochází.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Hospira, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Palonosetron Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Palonosetron Hospira debe administrarse siempre antes de la quimioterapia y solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira by měl být podáván výhradně před chemoterapií a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Spanish: administrarse junto con un corticoesteroide (otro tipo de medicamento que ayuda a prevenir las náuseas y los vómitos) para un mayor efecto.
Czech: Účinek přípravku je možné zvýšit jeho podáním společně s kortikosteroidem (jiným typem léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).
Spanish: Palonosetron Hospira se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos utilizados para combatir el cáncer).
Czech: Palonosetron Hospira se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Spanish: Otras informaciones sobre Palonosetron Hospira
Czech: Další informace o přípravku Palonosetron Hospira
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Palonosetron Hospira?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Palonosetron Hospira?
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 250 microgramos, inyectada por vía intravenosa durante 30 segundos.
Czech: Podává se injekcí do žíly po dobu 30 sekund.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aloxi, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aloxi přínosy přípravku Palonosetron Hospira převyšují zjištěná rizika.
Spanish: ¿Cómo se usa Palonosetron Hospira?
Czech: Jak se přípravek Palonosetron Hospira používá?
Spanish: Palonosetron Hospira contiene el principio activo palonosetrón.
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira obsahuje léčivou látku palonosetron.
Spanish: ¿Cómo actúa Palonosetron Hospira?
Czech: Jak přípravek Palonosetron Hospira působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Palonosetron Hospira?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palonosetron Hospira schválen?
Spanish: 1 ml (20 mg/ml) 10 jeringas precargadas
Czech: 1 ml (20 mg/ml) 10 předplněných injekčních stříkaček
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día durante 4 días.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Spanish: Palynziq (pegvaliase)
Czech: Palynziq (pegvaliasum)
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Palynziq se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Palynziq průběžně sledovány.
Spanish: Las reacciones alérgicas más significativas incluyen la reacción alérgica sistémica aguda, el angioedema (hinchazón subcutánea en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas) y la enfermedad del suero (reacción alérgica causada por proteínas animales o suero).
Czech: Mezi nejvýznamnější alergické reakce patří akutní systémová alergická reakce, angioedém (podkožní otok v oblastech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy) a sérová nemoc (alergická reakce způsobená živočišnými bílkovinami nebo sérem).
Spanish: A continuación se incrementan gradualmente la dosis y frecuencia (hasta una dosis máxima de 60 mg al día) para alcanzar el control adecuado del nivel de fenilalanina en sangre.
Czech: Dávka a četnost injekcí se poté postupně zvyšuje (až na maximální dávku 60 mg jednou denně), aby se dosáhlo dostatečné kontroly hladiny fenylalaninu v krvi.
Spanish: La enzima de la pegvaliasa es «pegilada» (unida a un producto químico llamado PEG), que le permite permanecer en el cuerpo y actuar durante más tiempo.
Czech: Enzym v pegvaliase je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou PEG), což mu umožňuje zůstat v těle a působit déle.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Palynziq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Czech: Další informace k přípravku Palynziq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Spanish: Se recomienda realizar mediciones mensuales durante el tratamiento.
Czech: Doporučuje se, aby byla měřena i v průběhu léčby, a to jednou měsíčně.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palynziq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palynziq?
Spanish: Durante la primera parte, se administró a todos los pacientes Palynziq en una dosis de 20 o 40 mg durante un período de hasta 13 semanas.
Czech: Během první části studie byl všem pacientům podáván přípravek Palynziq v dávce 20, nebo 40 mg po dobu až 13 týdnů.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Palynziq (que pueden afectar a más de 7 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de inyección, dolor en las articulaciones y reacciones alérgicas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Palynziq (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, bolest kloubů a alergické reakce.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Palynziq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Palynziq převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Palynziq está destinado a un uso prolongado.
Czech: Přípravek Palynziq je určen k dlouhodobému užívání.
Spanish: Palynziq debe utilizarse con estrictas medidas para tratar posibles reacciones alérgicas, especialmente en los primeros meses.
Czech: Při používání přípravku Palynziq je třeba uplatňovat přísná opatření za účelem zvládání jakýchkoli závažných alergických reakcí, a to zejména v prvních měsících léčby.
Spanish: En la fase de extensión del estudio, los pacientes recibieron una dosis óptima individual de Palynziq.
Czech: V prodloužené fázi studie pacienti dostávali individuálně optimalizovanou dávku přípravku Palynziq.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Palynziq se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Palynziq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: La empresa que comercializa Palynziq proporcionará material informativo a los médicos y a los pacientes y cuidadores sobre el riesgo de reacciones alérgicas con Palynziq, incluida la forma de determinarlas rápidamente y de qué hacer en caso de producirse una reacción de este tipo.
Czech: Společnost, která přípravek Palynziq dodává na trh, poskytne informační materiály pro lékaře, pacienty a ošetřující osoby o riziku alergických reakcí na přípravek Palynziq, včetně pokynů, jak je rychle identifikovat a jak si počínat v případě výskytu takových reakcí.
Spanish: La seguridad de Palynziq se considera aceptable, y los efectos adversos importantes, como las reacciones alérgicas, se consideran controlables con medidas adicionales estrictas (véase más adelante).
Czech: Má se za to, že bezpečnost přípravku Palynziq je přijatelná a důležité nežádoucí účinky, např. alergické reakce, jsou zvladatelné pomocí dalších přísných opatření (viz níže).
Spanish: Palynziq se vende en jeringas precargadas (2,5, 10 y 20 mg.) de uso subcutáneo.
Czech: Přípravek Palynziq je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách (2,5 mg, 10 mg a 20 mg) k podání pod kůži.
Spanish: Se demostró que para la mayoría de los pacientes el tratamiento continuado con Palynziq durante 18 meses era eficaz para mantener bajo control los niveles de fenilalanina en sangre (menos de 600 micromoles por litro).
Czech: Bylo prokázáno, že u většiny pacientů bylo pokračování v léčbě přípravkem Palynziq po dobu 18 měsíců účinné, pokud jde o udržování hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou (na hodnotě nižší než 600 mikromolů na litr).
Spanish: Palynziq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de enero de 2010.
Czech: Přípravek Palynziq byl stanoven dne 28. ledna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: Palynziq es un medicamento que se utiliza para tratar la fenilcetonuria (PKU) en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.
Czech: Palynziq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě fenylketonurie u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
Spanish: ¿Qué es Palynziq y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Palynziq consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Palynziq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.