FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trwającej 160 tygodni części badania 1 redukcja masy ciała nastąpiła głównie w pierwszym roku i utrzymywała się przez 160 tygodni.
Latvian: 1. pētījuma 160 nedēļu daļā ķermeņa masas samazinājums tika novērots galvenokārt pirmā gada laikā un saglabājās visā 160 nedēļu periodā.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 23.marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: mmol/l
Latvian: TDG, mmol/l
Polish: Zmian a
Latvian: Izmaiņa s
Polish: Żadne ze zgłoszeń nie dotyczyło ciężkiej hipoglikemii.
Latvian: Nevienā no gadījumiem netika ziņots par smagu hipoglikēmiju.
Polish: Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.
Latvian: Tas var palīdzēt Jums uzņemt mazāk ēdiena un samazināt ķermeņa masu.
Polish: Saxenda w porównaniu z placebo
Latvian: Saxenda salīdzinājumā ar placebo
Polish: • reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi uz ādas;
Polish: • Sprawdzić nazwę i kolor etykiety na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on lek Saxenda.
Latvian: • Pārbaudiet pilnšļirces nosaukumu un krāsaino etiķeti, lai pārliecinātos, ka tā satur Saxenda.
Polish: Czas w tygodniach
Latvian: Laiks nedēļās
Polish: Mogą wystąpić następujące objawy:
Latvian: Var rasties šādas blakusparādības:
Polish: Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.
Latvian: Ārsts regulāri novērtēs Jūsu ārstēšanu.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki.
Latvian: Injicēšanas vietu un laiku var mainīt, nepielāgojot devu.
Polish: Wartości obserwowane u pacjentów, którzy zgłosili się na każdą wyznaczoną wizytę
Latvian: Novērotās vērtības pacientiem, kas apmeklēja katru ieplānoto vizīti
Polish: Całkowita biodostępność liraglutydu po podaniu podskórnym wynosi około 55%.
Latvian: Liraglutīda absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 55%.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia.
Latvian: Nepareizo zāļu lietošana var radīt kaitējumu Jūsu veselībai.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.
Latvian: • Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pirmo reizi Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to lietot.
Polish: • ≥30 kg/m² (otyłość), lub
Latvian: • ≥30 kg/m² (aptaukošanās) vai
Polish: Liraglutyd jest w znacznym stopniu wiązany przez białka osocza (>98%).
Latvian: Liraglutīds plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām (>98%).
Polish: Zmiana masy ciała (%) Placebo
Latvian: Izmaiņas ķermeņa masā (%) Placebo
Polish: Występowały zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia i zmniejszały się w ciągu kilku dni lub tygodni nieprzerwanej terapii.
Latvian: Šīs reakcijas parasti radās ārstēšanas pirmajās nedēļās un mazinājās dažu dienu vai nedēļu laikā, turpinot ārstēšanu.
Polish: Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia" i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą".
Latvian: Nomainiet adatu, kā aprakstīts 5. darbībā "Pēc injekcijas", un atkārtojiet visas darbības, sākot ar 1. darbību "Pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana".
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Polish: Nadwrażliwość na liraglutyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret liraglutīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Nie wykryto żadnych innych guzów związanych z leczeniem.
Latvian: Citi ar ārstēšanu saistīti audzēji nav konstatēti.
Polish: • Lek Saxenda można przyjmować o każdej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub niezależnie od nich.
Latvian: • Saxenda varat lietot jebkurā dienas laikā - ar uzturu un dzērieniem vai bez tiem.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/992/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/15/992/001-003
Polish: Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
Latvian: Šādi var tikt pārtraukta injicēšana.
Polish: Częstość akcji serca osiągnęła szczytowe wartości po około 6 tygodniach.
Latvian: Maksimālā sirdsdarbības paātrināšanās vērtība tika novērota pēc aptuveni 6 nedēļām.
Polish: Nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z substancjami czynnymi o słabej rozpuszczalności lub wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak warfaryna.
Latvian: Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar aktīvām vielām, kam piemīt vāja šķīdība vai kam ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, varfarīnu.
Polish: Guzów tych nie zaobserwowano u małp, którym podawano lek przez 20 miesięcy.
Latvian: 20 mēnešus ārstētiem pērtiķiem šādus audzējus nekonstatēja.
Polish: • Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.
Latvian: • Paņemiet jaunu adatu un noplēsiet papīra aizsarguzlīmi.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.
Latvian: Jūsu ārstēšana tiks uzsākta ar nelielu devu, kas pirmo piecu nedēļu laikā tiks pakāpeniski palielināta.
Polish: Obwód pasa, cm
Latvian: Vidukļa apkārtmērs, cm
Polish: Radioaktywny związek w moczu i kale został wydalony głównie w ciągu pierwszych 6-8 dni i odpowiada trzem mniej istotnym metabolitom.
Latvian: Urīnā un fēcēs radioaktīvais elements izdalījās galvenokārt 6-8 dienu laikā un atbilda attiecīgi trīs maznozīmīgiem metabolītiem.
Polish: Powodem jest brak badań dotyczących działania i bezpieczeństwa leku w tej grupie wiekowej.
Latvian: Tas tādēļ, ka šo zāļu radītā ietekme un drošums vēl nav pētīts šajā vecuma grupā.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących lek Saxenda mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia (patrz „Możliwe działania niepożądane").
Latvian: Dažiem pacientiem var būt reibonis lietojot Saxenda, galvenokārt ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā (skatīt punktu "Iespējamās blakusparādības").
Polish: Produkt leczniczy Saxenda podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Latvian: Saxenda jāievada vienreiz dienā jebkurā laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Latvian: Adatas galā var palikt mazs piliens, taču tas netiks injicēts.
Polish: Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Latvian: Kardiometaboliskā riska faktori
Polish: **bezsenność obserwowano głównie w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Latvian: **Bezmiegs pārsvarā tika novērots ārstēšanas pirmajos 3 mēnešos.
Polish: Liraglutyd jest endogennie metabolizowany w podobny sposób jak wielkocząsteczkowe białka, bez możliwości wskazania konkretnego narządu jako głównej drogi eliminacji.
Latvian: Liraglutīds endogēni tiek metabolizēts līdzīgi kā lielas olbaltumvielas, neviens konkrēts orgāns nav uzskatāms par galveno eliminācijas ceļu.
Polish: Częstość akcji serca należy kontrolować w regularnych odstępach, zgodnie z zasadami postępowania przyjętymi w praktyce klinicznej.
Latvian: Sirdsdarbība ir jāuzrauga regulāri saskaņā ar ierasto klīnisko praksi.
Polish: Wykryto również w osoczu dwa mniej istotne metabolity (≤9% i ≤5% całkowitej radioaktywności osocza).
Latvian: Plazmā tika konstatēti divi maznozīmīgi metabolīti (≤9% un ≤5% no kopējā radioaktīvās vielas daudzuma plazmā).
Polish: Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu młodych szczurów wynika ze zmniejszonego spożycia mleka związanego z bezpośrednim wpływem GLP-1, czy ze zmniejszonego wytwarzania mleka przez matkę, spowodowanego mniejszą podażą kalorii.
Latvian: Nav zināms, vai mazuļu augšanas samazināšanās ir saistīta ar mazāku piena patēriņu mazuļiem tiešas GLP-1 iedarbības dēļ vai ar samazinātu piena veidošanos mātītēm, ko izraisa nepietiekama kaloriju uzņemšana.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są przedstawione według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Polish: ****z kontrolowanych badań klinicznych fazy II, IIIa i IIIb.
Latvian: ****No kontrolētiem 2., 3.a un 3.b fāzes klīniskajiem pētījumiem.
Polish: Lekarz udzieli informacji jaką ilość leku Saxenda należy przyjąć w kolejnych tygodniach terapii.
Latvian: Ārsts Jums darīs zināmu, cik daudz Saxenda jālieto katru nedēļu.
Polish: Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Latvian: Tas ir normāli un neietekmē injicēto devu.
Polish: Należy pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia.
Latvian: Ir svarīgi dzert lielu daudzumu šķidruma, lai izvairītos no organisma atūdeņošanās.
Polish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dania
Latvian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dānija
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Saxenda i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się ostry ból w górnej części brzucha, zwykle silniejszy po prawej stronie pod żebrami.
Latvian: Pārtrauciet lietot Saxenda un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir stipras sāpes pakrūtē, parasti stiprākas labajā paribē.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia liraglutydem u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio).
Latvian: Līdz ar liraglutīda terapijas uzsākšanu pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus, ieteicams biežāk kontrolēt starptautisko standartizēto koeficientu (International Normalised RatioINR).
Polish: • Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie ani w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
Latvian: • Neatstājiet pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai atdzist.
Polish: Jeśli nie pojawi się kropla, należy powtarzać punkt 2 „Sprawdzenie przepływu roztworu" do 6 razy.
Latvian: Ja piliens nav redzams, atkārtojiet 2. darbību "Plūsmas pārbaude" līdz 6 reizēm.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ są ważne dla bezpiecznego używania wstrzykiwacza.
Latvian: Pievērsiet īpašu uzmanību šīm piezīmēm, jo tā ir svarīga informācija par drošu pilnšļirces lietošanu.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym wynosi 20-25 l (u osoby o masie około 100 kg).
Latvian: Vidējais šķietamais izkliedes tilpums pēc subkutānas ievadīšanas ir 20-25 l (personai, kuras ķermeņa masa ir aptuveni 100 kg).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Saxenda.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, nelietojiet Saxenda.
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Latvian: • nespēks vai nogurums;
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani albo do grupy, której raz na dobę podawano liraglutyd w dawce do 1,8 mg (4668) albo do grupy placebo (4672); w obu przypadkach leczenie prowadzono jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Latvian: Pacienti bija randomizēti liraglutīda grupā, saņemot dienas devu līdz 1,8 mg (4668), vai placebo grupā (4672), abās grupās saņemot arī standarta ārstēšanu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, choć ujawniły nieco zwiększoną śmiertelność na wczesnym etapie życia płodowego przy podawaniu największej dawki.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz auglību, bet konstatēts nedaudz palielināts agrīnas embrija bojāejas biežums, lietojot lielāko devu.
Polish: GLP-1 kontroluje łaknienie i spożycie pokarmu w warunkach fizjologicznych, ale jego pełny mechanizm działania nie został dokładnie poznany.
Latvian: GLP-1 ir fizioloģisks pārtikas uzņemšanas un apetītes regulators, bet precīzs tā darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs.
Polish: Badania interakcji nie wykazały żadnego klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania, dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos klīniski nozīmīgu zāļu uzsūkšanās aizkavēšanos nekonstatēja, tādēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: • silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Latvian: • stipras un pastāvīgas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un vemšana, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.
Polish: Jeśli to konieczne, czyścić go ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
Latvian: Ja nepieciešams, notīriet to ar vieglā mazgāšanas līdzeklī samitrinātu drāniņu.
Polish: Zmniejszenie masy ciała po 12 tygodniach leczenia liraglutydem (3,0 mg)
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās rezultāti pēc 12 nedēļu terapijas ar liraglutīdu (3 mg)
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność), objawy te zwykle występują podczas 3 pierwszych miesięcy leczenia;
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs), parasti tiek novērots pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos;
Polish: Wchłanianie liraglutydu po podaniu podskórnym było powolne, a stężenie maksymalne osiągane było po około 11 godzinach od podania.
Latvian: Liraglutīda uzsūkšanās pēc subkutānas ievadīšanas bija lēna; maksimālā koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 11 stundas pēc devas ievadīšanas.
Polish: Saxenda działa poprzez wpływ na receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu.
Latvian: Saxenda iedarbojas uz smadzeņu receptoriem, kas kontrolē ēstgribu, liekot justies paēdušam un mazāk izsalkušam.
Polish: Dodatkowo liraglutyd wywierał korzystny wpływ na lipidy w osoczu.
Latvian: Turklāt, liraglutīdam bija labvēlīga ietekme uz plazmas lipīdiem.
Polish: Tylko niewielka część radioaktywnego związku została wydalona jako metabolity pochodne liraglutydu w moczu lub kale (odpowiednio 6% i 5%).
Latvian: Tikai neliela daļa ievadītā radioaktīvā elementa izdalījās ar liraglutīdu saistītu metabolītu veidā urīnā vai fēcēs (attiecīgi 6% un 5%).
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR): 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 dla nie mniejszej skuteczności p=0,005 dla przewagi
Latvian: 95% CI 0,78; 0,97 p<0.001 līdzvērtīgumam p=0.005 pārākumam
Polish: Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w tygodniu 5. należy ją utrzymać do końca terapii.
Latvian: Kad 5. ārstniecības nedēļā tiek sasniegta ieteicamā deva 3,0 mg, tā ir jāievēro līdz ārstēšanas beigām.
Polish: Średni klirens po podaniu podskórnym liraglutydu wynosi w przybliżeniu 0,9-1,4 l/h z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 13 godzin.
Latvian: Vidējais klīrenss pēc vienas liraglutīda devas subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 0,9-1,4 l/h un eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13 stundas.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo īpaši šādos gadījumos, ja:
Polish: Receptory GLP-1 występują również w określonych miejscach w sercu, naczyniach układu krążenia, układzie immunologicznym i nerkach.
Latvian: GLP-1 receptori ir atrodami arī noteiktās vietās sirdī, asinsvados, imūnsistēmā un nierēs.
Polish: Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować dawkę.
Latvian: Ja esat nomērījis nepareizu devu, varat pagriezt devas selektoru uz priekšu vai atpakaļ, lai nomērītu pareizu devu.
Polish: Pacjent może wymagać leczenia.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Saxenda i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:
Latvian: Pārtrauciet Saxenda lietošanu un nekavējoties kontaktējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šādām būtiskām nevēlamām blakusparādībām:
Polish: Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych.
Latvian: Jūsu ārsts izstrādās Jums paredzētu diētu un fizisku aktivitāšu programmu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Saxenda u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze określone.
Latvian: Saxenda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych liraglutydem odnotowano przynajmniej jeden przypadek ostrej biegunki.
Latvian: Neliels skaits ar liraglutīdu ārstēto pacientu ziņoja par vismaz vienu smagas caurejas epizodi.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains.
Polish: Inne ważne informacje
Latvian: Cita svarīga informācija
Polish: Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona liczba pozostałych mg leku.
Latvian: Devas selektora klikšķi atšķiras, kad griežat selektoru uz priekšu vai atpakaļ vai kad ir pārsniegts atlikušo mg daudzums.
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Zmiana masy ciała (%)
Latvian: Izmaiņas ķermeņa masā (%)
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania liraglutydu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par liraglutīda lietošanu grūtniecēm.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: W takiej sytuacji zamierzone działanie leku może nie zostać osiągnięte.
Latvian: Šādi rīkojoties, netiks sasniegta šo zāļu paredzētā iedarbība.
Polish: Podczas stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano wystąpienie ostrego zapalenia trzustki.
Latvian: Lietojot GLP-1 receptoru agonistus ir novērots akūts pankreatīts.
Polish: • Należy przyjmować lek Saxenda w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia - pacjent może wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę.
Latvian: • Katru dienu lietojiet Saxenda aptuveni vienā laikā - izvēlieties sev piemērotāko laiku.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Latvian: Vienlaicīgas paracetamola lietošanas gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Jeżeli kropla nadal się nie pojawia, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzenie przepływu roztworu".
Latvian: Ja piliens joprojām nav redzams, nomainiet adatu un vēlreiz atkārtojiet 2. darbību "Plūsmas pārbaude".
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według NYHA (New York Heart Association), dlatego też nie zaleca się stosowania liraglutydu w tej grupie pacjentów.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes pacientiem ar IV funkcionālās klases sastrēguma sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikācijas, tādēļ šādiem pacientiem liraglutīdu lietot nav ieteicams.
Polish: Co to jest lek Saxenda i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Saxenda un kādam nolūkam tās lieto
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu liraglutydu do obrotu zgłoszono przypadki przyjęcia dawek dochodzących do 72 mg (24 razy większych niż dawka zalecana w celu kontroli masy ciała).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par pārdozēšanu ar devu līdz 72 mg (24 reizes pārsniedzot ieteicamo devu ķermeņa masas kontrolēšanai).
Polish: Biegunka może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych.
Latvian: Caureja var ietekmēt vienlaikus perorāli lietotu zāļu uzsūkšanos.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka);
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (piemēram, zilums, sāpes, iekaisums, nieze un izsitumi);
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Polish: Lek Saxenda jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 wstrzykiwaczy.
Latvian: Saxenda ir pieejama iepakojumos pa 1, 3 vai 5 pildspalvveida pilnšļircēm.
Polish: Nie należy dalej zwiększać dawki.
Latvian: Turpmāk nepalieliniet savu devu.
Polish: Z powodu braku doświadczenia w stosowaniu, produktu leczniczego Saxenda nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Latvian: Pieredzes trūkuma dēļ Saxenda nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Polish: W tygodniu 0 pacjenci zostali zrandomizowani do grup otrzymujących produkt Saxenda lub placebo.
Latvian: 0. nedēļā pacienti tika randomizēti saņemt Saxenda vai placebo.
Polish: • Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało, należy użyć licznika dawki:
Latvian: • Lai uzzinātu precīzu atlikušā šķīduma daudzumu, izmantojiet devas displeju.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest przezroczysty i bezbarwny.
Latvian: • Pārliecinieties, vai šķīdums pilnšļircē ir dzidrs un bezkrāsains.
Polish: • Po wprowadzeniu igły ostrożnie dopchnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
Latvian: • Kad adata ir nosegta, uzmanīgi uzspiediet adatas ārējo uzgali līdz galam.
Polish: Nie stosować leku Saxenda po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności".
Latvian: Nelietot Saxenda pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma un kastītes pēc "EXP".
Polish: Jak i kiedy stosować lek Saxenda
Latvian: Kā un kad lietot Saxenda
Polish: U wszystkich 3731 zrandomizowanych pacjentów leczenie trwało 56 tygodni, a u 2254 pacjentów ze stwierdzonym w badaniach przesiewowych stanem przedcukrzycowy leczenie trwało 160 tygodni.
Latvian: Visi 3731 pacienti tika randomizēti 56 nedēļu ārstēšanai un 2254 pacienti ar prediabētu atlases laikā tika randomizēti 160 nedēļu ārstēšanai.
Polish: Wartość Cmax gryzeofulwiny zwiększyła się o 37%, natomiast średnia wartość tmax nie uległa zmianie.
Latvian: Grizeofulvīna Cmax palielinājās par 37%, bet vidējais tmax nemainījās.
Polish: Ryzyko względne i 95% CI dla liraglutydu w porównaniu placebo wynosi 0,33 [0,12; 0,90].
Latvian: Salīdzinot ar placebo, liraglutīda dzīvildzes un 95% TI vērtība ir 0,33 [0,12; 0,90].
Polish: W 160 tygodniu leczenia u 3% pacjentów leczonych produktem Saxenda oraz 11% leczonych placebo zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
Latvian: 160. nedēļā, ārstēšanas laikā, 3% pacientu, kuri ārstēti ar Saxenda un 11% pacientu, kuri ārstēti ar placebo, tika diagnosticēts 2. tipa cukura diabēts.
Polish: Wielkość opakowań to 1, 3 lub 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 3 vai 5 pildspalvveida pilnšļircēm.
Polish: Jeśli potrzeba więcej leku niż pozostało we wstrzykiwaczu Dawkę można dzielić między obecnie stosowany a nowy wstrzykiwacz jedynie w przypadku przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę lub otrzymania od nich odpowiednich wskazówek.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams vairāk zāļu nekā atlicis pilnšļircē Devu drīkst sadalīt tikai tad, ja ārsts vai medmāsa Jums sniegusi norādījumus kā daļu ievadīt ar pašreizējo pilnšļirci un daļu - ar jaunu pilnšļirci.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Saxenda było oceniane w pięciu podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, do których włączono 5 813 pacjentów z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała.
Latvian: Saxenda lietošanas drošums tika novērtēts 5 dubultaklos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika iesaistīti 5813 pacienti ar lieko ķermeņa masu vai aptaukošanos un vismaz vienu ar ķermeņa masu saistītu blakusslimību.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd u młodzieży (wiek 12-17 lat) była porównywalna do ekspozycji u dorosłych z otyłością.
Latvian: Liraglutīda iedarbība pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) bija līdzīga kā pieaugušajiem ar aptaukošanos.