FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las cápsulas duras gastrorresistentes de ARICLAIM contienen sacarosa.
Croatian: ARICLAIM tvrde želučanootporne kapsule sadrže saharozu.
Spanish: Síntomas extrapiramidales6
Croatian: ekstrapiramidni simptomi6
Spanish: Distribución: La duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas, tanto a la albúmina como a la alfa-1 glicoproteína ácida.
Croatian: Distribucija: približno 96% duloksetina veže se za ljudske proteine plazme.
Spanish: • fallo hepático, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
Croatian: • zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y /o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (p.ej: los AINE o ácido acetilsalicílico (AAS)) y en pacientes con diatesis hemorrágica conocida.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju antikoagulanse i/ili lijekove za koje se zna da utječu na funkciju trombocita (npr. NSAIL ili acetilsalicilatna kiselina (ASK)) te u bolesnika s poznatom sklonošću krvarenjima.
Spanish: • estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión, gases
Croatian: • zatvor, proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili probavne tegobe, vjetrovi
Spanish: Se desconoce la relevancia que estos resultados obtenidos en ratones puedan tener en los humanos.
Croatian: Nije poznat značaj tih podataka za ljude.
Spanish: Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAOs (como moclobemida y linezolid).
Croatian: Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina), petidin, gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Spanish: Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar ARICLAIM.
Croatian: Nakon što ste prekinuli uzimati MAOI, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego možete uzeti ARICLAIM.
Spanish: La tinta blanca comestible contiene: Dióxido de titanio (E171) Propilenglicol
Croatian: Jestiva bijela tinta sadrži: titanijev dioksid (E171) propilenglikol šelak povidon
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/283/011
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/283/011
Spanish: Tinta blanca comestible: dióxido de titanio (E171), propilenglicol, Shellac y povidona.
Croatian: Jestiva bijela tinta: titanijev dioksid (E171), propilenglikol, šelak, povidon
Spanish: Estomatitis Hematoquecia Halitosis Colitis microscópica9
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina suha usta stomatitis hematohezija zadah iz usta mikroskopski kolitis9
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/283/008
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/283/008
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Bostezos
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Spanish: • olor inusual de la orina
Croatian: • stezanje mišića čeljusti • neuobičajen miris mokraće
Spanish: No hay datos disponibles.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece.
Spanish: Insuficiencia renal: Los pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) sometidas a diálisis tuvieron valores de Cmax y AUC de duloxetina dos veces más altos que los presentados por las sanas.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: bolesnici u završnom stadiju bubrežne bolesti koji su na dijalizi imali su 2 puta više vrijednosti Cmax i AUC duloksetina u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Spanish: No es necesario un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min).
Croatian: U bolesnika s blagom ili umjerenom disfunkcijom bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 do 80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.
Spanish: Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Croatian: Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Spanish: Reacción anafiláctica Trastorno de hipersensibilidad
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija poremećaj preosjetljivosti
Spanish: Dentro de los síntomas producidos por una sobredosis se incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular) convulsiones, vómitos y alta frecuencia cardíaca.
Croatian: Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom (rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj poput opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočene mišiće), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la duloxetina Antiácidos y antagonistas H2: La administración conjunta de duloxetina con antiácidos que contengan aluminio y magnesio, o con famotidina no tuvo efecto significativo sobre la velocidad y el grado de absorción de la duloxetina tras la administración de una dosis oral de 40 mg.
Croatian: Učinci drugih lijekova na duloksetin Antacidi i antagonisti H2 receptora: istodobna primjena duloksetina i antacida koji sadrže aluminij ili magnezij ili duloksetina i famotidina nije značajno utjecala na brzinu ni opseg apsorpcije duloksetina nakon peroralne primjene doze od 40 mg.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Croatian: Posebne skupine bolesnika Starije osobe
Spanish: Sequedad de boca
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Spanish: Enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Croatian: Bolest jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Si esto le sucede debe comunicárselo a su médico.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ako se to dogodi Vama.
Spanish: De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con ARICLAIM antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
Croatian: Također, nakon što ste prekinuli uzimati lijek ARICLAIM, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego uzmete MAOI.
Spanish: Las cápsulas de 60 mg son azules y verdes y están impresas con "60 mg" y con el código "9542".
Croatian: Kapsule od 60 mg su plave i zelene boje s otisnutim oznakom ‘60 mg' i oznakom ‘9542'.
Spanish: Uso de ARICLAIM con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i ARICLAIM
Spanish: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
Croatian: Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući paresteziju ili osjete nalik elektrošoku, osobito u glavi), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), umor, somnolencija, agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, glavobolja,
Spanish: Las cápsulas de 30 mg son azules y blancas y están impresas con "30 mg" y el código "9543".
Croatian: Kapsule od 30 mg su plave i bijele boje s otisnutim oznakom ‘30 mg' i oznakom ‘9543'.
Spanish: Dolor torácico7 Sensación anómala Sensación de frío Sed
Croatian: bol u prsima neuobičajeno osjećanje osjećaj hladnoće žeđ zimica
Spanish: - está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado - está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver "Uso de ARICLAIM con otros
Croatian: - uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (vidjeti ‘Drugi lijekovi i ARICLAIM')
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/283/011 (28 cápsulas duras gastrorresistentes)
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/04/283/011 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Spanish: • comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira
Croatian: • samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće,
Spanish: frecuentes
Croatian: Vrlo često
Spanish: • dolor muscular, espasmos musculares
Croatian: • bol u mišićima, grč mišića
Spanish: Por lo tanto, cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se recomienda realizar una interrupción gradual del tratamiento mediante reducciones graduales de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Stoga se savjetuje postupan prekid liječenja smanjivanjem doze kada liječenje duloksetinom više nije potrebno (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 cápsulas duras gastrorresistentes 28 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes
Croatian: 7 tvrdih želučanootpornih kapsula 28 tvrdih želučanootpornih kapsula 98 tvrdih želučanootpornih kapsula
Spanish: Cápsulas duras gastrorresistentes.
Croatian: Tvrda želučanootporna kapsula.
Spanish: ARICLAIM no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 5.2).
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije ARICLAIM se ne smije primjenjivati u bolesnika s bolešću jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Spanish: • dificultad para alcanzar una erección, cambios en la eyaculación
Croatian: • bolno mokrenje, često mokrenje • otežano postizanje erekcije, promjene u ejakulaciji
Spanish: Vasculitis cutánea
Croatian: kutani vaskulitis
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ARICLAIM en los diferentes grupos de la población pediátrica en trastorno depresivo mayor, dolor neuropático diabético y trastorno de ansiedad generalizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ARICLAIM u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju boli kod dijabetičke neuropatije.
Spanish: Cuerpo de color verde opaco con la inscripción "60 mg" y tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico "9542".
Croatian: Neprozirno tijelo zelene boje s otisnutom oznakom ‘60 mg' i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom ‘9542'.
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (p.ej. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad del Sistema Nervioso Autónomo (p.ej. taquicardia, tensión arterial lábil, fiebre), anomalías neuromusculares (p.ej. hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (p.ej. náusea, vómitos, diarrea).
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), nestabilnost autonomnog živčanog sustava (npr. tahikardiju, nestabilan krvni tlak,
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca,
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehurića na koži, ustima, očima i genitalijama), ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem)
Spanish: Cada cápsula contiene 30 ó 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 30 ili 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Spanish: • rigidez muscular, espasmos musculares
Croatian: • stezanje mišića, trzanje mišića
Spanish: • disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače koja može uzrokovati umor ili dobivanje na tjelesnoj težini
Spanish: En estudios de toxicidad pre y postnatal en ratala duloxetina tuvo efectos adversos sobre el comportamiento en las crías a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
Croatian: U ispitivanju pre/postnatalne toksičnosti u štakora duloksetin je izazvao štetne bihevioralne učinke u mladunčadi pri razinama manjima od maksimalne kliničke izloženosti (AUC).
Spanish: NO tome ARICLAIM si: - es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Croatian: − ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Spanish: Inquietud psicomotora6
Croatian: psihomotorni nemir6
Spanish: Tinta verde comestible: óxido de hierro negro sintético (E172), óxido de hierro amarillo sintético (E172), propilenglicol y shellac.
Croatian: Jestiva zelena tinta: sintetski crni željezov oksid (E172), sintetski žuti željezov oksid (E172), propilenglikol, šelak
Spanish: • deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluír sensación de mareo, debilidad, confusión, sueño o mucho cansancio, náuseas o vómitos, los síntomas más serios son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Croatian: • dehidracija, niske razine natrija u krvi (uglavnom u starijih ljudi; simptomi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabost, smetenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje;
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)
Spanish: Cuerpo de color blanco, con la inscripción "30 mg" y tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico "9543".
Croatian: Neprozirno tijelo bijele boje s otisnutom oznakom ‘30 mg' i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom ‘9543'.
Spanish: Absorción: La duloxetina se absorbe bien tras la administración oral, alcanzando el valor de Cmax a las 6 horas de la administración de la dosis.
Croatian: Apsorpcija: duloksetin se nakon peroralne primjene dobro apsorbira, pri čemu se Cmax postiže
Spanish: Pérdida de peso Aumento de peso Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre
Croatian: Pretrage povišen kolesterol u krvi
Spanish: • mareos, sensación de hormigueo como pinchazos o sensación de calambre eléctrico
Croatian: • omaglica, osjećaj trnaca poput bockanja i iglica ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u glavi),
Spanish: Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes si ARICLAIM se utiliza en combinación con preparaciones fitoterápicas que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Croatian: Pri istodobnom uzimanju lijeka ARICLAIM i biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) nuspojave mogu biti češće.
Spanish: (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad,
Croatian: poremećaji spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, osjećaj nemira ili uznemirenosti, osjećaj tjeskobe, mučnina ili povraćanje, nevoljno drhtanje
Spanish: La tinta verde comestible contiene: Óxido de hierro negro sintético (E172) Óxido de hierro amarillo sintético (E172) Propilenglicol
Croatian: Jestiva zelena tinta sadrži: željezov oksid, crni - sintetski (E172) željezov oksid, žuti - sintetski (E172) propilenglikol šelak
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Spanish: Prospecto: información para el usuario ARICLAIM 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes ARICLAIM 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina (como hidrocloruro)
Croatian: ARICLAIM 30 mg tvrde želučanootporne kapsule ARICLAIM 60 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin (u obliku duloksetinklorida)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) • inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • glavobolja, osjećaj pospanosti
Spanish: ARICLAIM no se debe utilizar en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka ARICLAIM s neselektivnim, ireverzibilnim inhibitorima monoamino-oksidaze (MAO) (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Se estableció que 20 mg/kg/día era el nivel de exposición sin efectos adversos.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci iznosila je 20 mg/kg na dan.
Spanish: Trastornos endocrinos
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza
Spanish: No se ha investigado específicamente la farmacocinética de duloxetina en pacientes con un metabolismo lento en relación con el CYP2D6.
Croatian: Farmakokinetika duloksetina u bolesnika koji su slabi metabolizatori s obzirom na CYP2D6 nije posebno ispitivana.
Spanish: • aumento de la presión en el ojo (glaucoma) • inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino
Croatian: • upala usta, svjetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah iz usta, upala debelog crijeva (što dovodi do proljeva)
Spanish: Se han notificado casos de anormalidades hemorrágicas como equimosis, púrpura y hemorragia gastrointestinal con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y con los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), incluyendo duloxetina.
Croatian: Kod primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), uključujući duloksetin, bilo je izvješća o abnormalnim krvarenjima,
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 noviembre 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 studeni 2015
Spanish: No importa si lo toma con o sin alimentos.
Croatian: Nije važno uzimate li ih s hranom ili ne.
Spanish: Más del 75 % de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.
Croatian: Više od 75 % bolesnika bilo je mlađe od 13 godina.
Spanish: • pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
Croatian: • misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo;
Spanish: Toma de Aripiprazol Accord con alimentos, bebidas y alcohol
Croatian: Aripiprazol Accord s hranom, pićem i alkoholom
Spanish: Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
Croatian: Ovaj lijek se može uzimati neovisno o obrocima.
Spanish: Trate de tomar Aripiprazol Accord a la misma hora cada día.
Croatian: Accord svaki dan u isto vrijeme.
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO
Croatian: KUTIJA ZA BOCU I NALJEPNICA ZA BOCU
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, ostali antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de este medicamento sin consultar primero a su médico.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Spanish: • presión sanguínea elevada;
Croatian: • visoki krvni tlak,
Spanish: La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno.
Spanish: Si no se identifican, los trastornos del control de los impulsos pueden resultar perjudiciales para el paciente o para otras personas.
Croatian: Ako se ne prepoznaju, poremećaji kontrole nagona mogu naškoditi kako bolesniku, tako i drugima.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Spanish: Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
Croatian: Zbog nedostatnih informacija o sigurnosti primjene u ljudi i zabrinjavajućih rezultata ispitivanja reprodukcijske toksičnosti u životinja, ovaj se lijek ne smije koristiti u trudnoći, osim ako očekivana korist za majku jasno opravdava mogući rizik za fetus.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Aripiprazol Accord, dígale a su médico si sufre de
Croatian: Prije liječenja lijekom Aripiprazol Accord, obavijestite svog liječnika ako bolujete od
Spanish: En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años, representando el 74 % del total de la población incluida, el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.
Croatian: U podanalizi adolescentnih bolesnika u dobi od 15 do 17 godina, koji su činili 74 % ukupne populacije uključene u ispitivanje, primijećeno je održanje učinka tijekom 26-tjednog otvorenog produžetka ispitivanja.
Spanish: En todos los ensayos, se evaluaron los niveles de prolactina de todas las dosis de aripiprazol (n = 28.242).
Croatian: Razine prolaktina evaluirane su u svim ispitivanjima svih doza aripiprazola (n = 28 242).
Spanish: Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o "mini" ictus.
Croatian: Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali" moždani udar.
Spanish: Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta