FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby zaznamenalo 7/57 (12%) pacientov v ramene s rituximabom aspoň jednu reakciu súvisiacu s infúziou.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð komu innrennslistengd viðbrögð fram a.m.k. einu sinni hjá 7/57 sjúklingum (12%) í hópnum sem fékk rítúxímab.
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne, ak uvažujú nad použitím rituximabu u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií, alebo so základnými stavmi, ktoré môžu ďalej predisponovať pacientov na rozvoj závažnej infekcie napr. hypogamaglobulinémie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun rítúxímab hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu, t.d. lækkaðri þéttni gammaglóbúlína (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pri liečbe CLL bola celková incidencia porúch nervového systému stupňa 3 alebo 4 nízka aj v štúdii prvej línie (4% R-FC, 4% FC), aj v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (3% RFC, 3% FC).
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var heildartíðni 3. og 4. stigs sjúkdóma í taugakerfi lág bæði í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (first-line study) (4 % R-FC, 4 % FC) og í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (4 % R-FC, 4 % FC).
Slovak: Frekvencie ADRs, hlásených na samotný rituximab alebo na kombináciu s chemoterapiou, sú uvedené v tabuľke 1.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um eftir notkun rítúxímabs sem eina lyf eða ásamt krabbameinslyfjum, er tekin saman í töflu
Slovak: Väčšina pacientov dostávala rituximab v kombinácii s chemoterapiou alebo ako súčasť transplantácie hematopoetických kmeňových buniek.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk rítúxímab í samsettri meðferð meðkrabbameinslyfjameðferð eða sem hluta af blóðmyndandi stofnfrumugjöf.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania infúzie rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzíva 12 hodín pred podaním infúzie rituximabu.
Icelandic: Þar sem lágþrýstingur getur komið fram meðan á innrennsli með rítúxímabi stendur á að íhuga að gefa ekki blóðþrýstingslyf 12 klukkustundum fyrir rítúxímab innrennslið.
Slovak: Celkový pocit choroby alebo malátnosti.
Icelandic: Almennri vanlíðan eða sleni.
Slovak: Séropozitívni pacienti mali taktiež významne výraznejší pokles DAS28-ESR v porovnaní so séronegatívnymi pacientami (obrázok 1).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu sjálfsmótefni við upphaf meðferðar sýndu einnig marktækt meiri lækkun á DAS28-ESR en sjúklingar sem ekki höfðu sjálfsmótefni við upphaf meðferðar (mynd 1).
Slovak: zlyhanie dýchania4
Icelandic: Tafla 4
Slovak: Rituximabu sa nemá podávať pacientom s aktívnou závažnou formou infekcie (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3) alebo pacientom s vážne oslabeným imunitným systémom (napr. ak hladiny
Icelandic: Rítúxímab á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3) eða alvarlega ónæmisbældum sjúklingum (t.d. þar sem gildi CD4 eða CD8 eru mjög lág).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Útlægur bjúgur
Slovak: Blitzima je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v sklenenej liekovke.
Icelandic: Blitzima er tær, litlaus lausn sem kemur sem innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri.
Slovak: % roztoku chloridu sodného je fyzikálne a chemicky stabilný 30 dní pri 2 °C - 8 °C a následne 24 hodín pri izbovej teplote (maximálne 30 °C).
Icelandic: Blönduð rítúxímab innrennslislausn í 0.9% natríumklóríðlausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 30 daga við 2 °C - 8 °C og þar af leiðandi 24 klukkustundir við stofuhita (ekki meira en 30
Slovak: Obidve liečebné skupiny boli dobre vyvážené vzhľadom na charakteristiky ochorenia vo východiskovom bode a stav ochorenia.
Icelandic: Gott jafnvægi var milli meðferðarhópanna tveggja hvað varðaði sjúkdómseinkenni við grunnlínu og á hvaða stigi sjúkdómurinn var.
Slovak: Liečba relapsujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pre rituximab plus FC vs. FC samostatne (medián sledovania 25,3 mesiaca) Parameter účinnosti
Icelandic: Tafla 11 Meðferð á endurkomnu/þrálátu langvinnu eitilfrumuhvítblæði - yfirlit yfir árangur af virkni rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sér (miðgildisrannsóknartími 25,3 mánuðir)
Slovak: CL2 však z veľkej časti zostala aj po korekcii počtu CD19-pozitívnych buniek a veľkosti tumoróznych lézií.
Icelandic: Samt sem áður var þáttur breytileika milli einstaklinga hvað varðar CL2 stór að teknu tilliti til fjölda CD19-jákvæðra frumna og stærðar æxlisskemmdar.
Slovak: ORR u pacientov predtým liečených autológnou transplantáciou kostnej drene (ABMT) bola 78 % oproti 43
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið ígræðslu eigin beinmergs var 78 % á móti 43 % hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið slíka ígræðslu.
Slovak: Okrem toho, fludarabín a cyklofosfamid nemajú žiaden zrejmý účinok na farmakokinetiku rituximabu.
Icelandic: Að auki virtust ekki vera nein áhrif af flúdarabíni og cýklófosfamíði á lyfjahvörf rítúxímabs.
Slovak: 10 buniek/μl po dvoch týždenných infúziách rituximabu 375 mg/m a u väčšiny pacientov ostal na takej úrovni do 6 mesiacov.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu fækkaði B-eitilfrumum í útæðablóði í < 10 frumur/µl eftir tvö innrennsli 375 mg/m2 af rítúximabi með viku millibili og hélst þannig hjá flestum sjúklingum í 6 mánuði.
Slovak: Počas toho, ako vám bude tento liek podávaný, vás budú starostlivo sledovať.
Icelandic: Fylgst verður náið með þér meðan þú færð lyfið, ef einhverjar aukaverkanir skyldu koma fram.
Slovak: Nemá sa podávať intravenózne pod tlakom alebo formou bolusu.
Icelandic: Ekki á að gefa blandaðar innrennslislausnirnar sem inndælingu eða hleðsluskammt í bláæð.
Slovak: Biely alebo ružovo-biele.
Icelandic: Hvít eða bleik-hvít.
Slovak: Purifikovaný saponín (Quil A)
Icelandic: Hreinsað sapónín (Quil A)
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje:
Icelandic: Hver ml af bóluefni inniheldur:
Slovak: ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Slovak: Súčasný ročný cyklus na predkladanie hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť zachovaný.
Icelandic: Núverandi árleg áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) skal viðhaldið.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Slovak: Hovädzí dobytok od 2,5 mesiaca života:
Icelandic: Nautgripir frá 2,5 mánaða aldri:
Slovak: EU/2/11/122/001 fľaša 52 ml EU/2/11/122/001 fľaša 100 ml EU/2/11/122/001 fľaša 252 ml
Icelandic: EU/2/11/122/001 glas með 52 ml EU/2/11/122/002 glas með 100 ml EU/2/11/122/003 glas með 252 ml
Slovak: 1 dávka ročne.
Icelandic: 1 skammtur á ári.
Slovak: Žiadne
Icelandic: Engar.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú pozorované veľmi zriedkavo.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð koma mjög sjaldan fram.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE(-A), AK JE POTREBNÉ
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Slovak: Fyziologický roztok pufrovaný fosforečnanmi (chlorid sodný, fosforečnan dvojsodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
Icelandic: Fosfatjöfnuð saltlausn (natríumklóríð, tvínatríumfosfat og kalíumfosfat, vatn fyrir stungulyf)
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Slovak: Pred použitím dobre potriasť.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie v prípade iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej v prípade oviec a hovädzieho dobytka.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið frábrugðin því sem sést hefur hjá sauðfé og nautgripum.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Slovak: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Icelandic: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Slovak: Ovce od 2,5 mesiaca života:
Icelandic: Sauðfé frá 2,5 mánaða aldri:
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku/ škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/ öskjunni.
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log 10)
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Slovak: Feldstraße 1a
Icelandic: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporúčanom veku narúšať ochranu navodenú vakcínou.
Icelandic: Stundum kemur fyrir að móðurmjólkurborin mótefni í yngstu lömbunum sem bóluefnið er ætlað geti haft neikvæð áhrif á vörn sem bóluefnið veitir.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við.
Slovak: 36 na základe platnej metódy RT-PCR naznačujúca neprítomnosť vírusového genómu)
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Slovak: Pri použití v prípade iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať obozretne a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað hjá öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum og villtum, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu, skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáum dýrum áður en gripið er til fjöldabólusetningar.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Slovak: V tejto kategórii zvierat by sa vakcína mala použiť len po vyhodnotení prínosu a rizika zodpovedným veterinárom a/alebo príslušnými vnútroštátnymi úradmi podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu so 126 dávkami pre ovce alebo so 63 dávkami pre hovädzí dobytok (252 ml)
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur annaðhvort 126 skammta fyrir sauðfé eða 63 skammta fyrir nautgripi (252 ml).
Slovak: Revakcinácia:
Icelandic: Endurbólusetning:
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok.
Icelandic: Sauðfé og nautgripir.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívneho hovädzieho dobytka vrátane hovädzieho dobytka, ktorý má materské protilátky.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum nautgripum (sem þegar hafa mótefni í blóðinu), þar með talið hjá þeim sem eru með mótefni frá móður.
Slovak: Magna Drive Magna Business
Icelandic: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* a na zmiernenie klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 2,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 2,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* af völdum blátunguveiru af sermigerð 8.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) obsahujúce 52 ml, 100 ml alebo 252 ml, s brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Icelandic: 52 ml, 100 ml eða 252 ml glös úr eðlisþéttu pólýetýleni (HDPE) með brómbútýltappa og álinnsigli.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur
Slovak: Vetia Animal Health, S.A.
Icelandic: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Slovak: 36400 Porriño ŠPANIELSKO
Icelandic: 36400 Porriño SPÁNN
Slovak: antigén BTV8
Icelandic: BTV8 mótefnavaka
Slovak: SC
Icelandic: s.c.
Slovak: Akúkoľvek revakcinačnú schému musí schváliť príslušný úrad alebo zodpovedný veterinár, pričom sa musí zohľadniť miestna epidemiologická situácia.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir sérhverri endurbólusetningaráætlun hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Slovak: Podať subkutánne dve 4 ml dávky v trojtýždňovom intervale.
Icelandic: Gefa skal tvo 4 ml skammta undir húð með 3 vikna millibili.
Slovak: EU/2/11/122/003
Icelandic: EU/2/11/122/002 EU/2/11/122/003
Slovak: Podať subkutánne dve 2 ml dávky v trojtýždňovom intervale.
Icelandic: Gefa skal tvo 2 ml skammta undir húð með 3 vikna millibili.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť strata chute do jedla.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum varð vart við tímabundinn sótthita.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Icelandic: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.
Icelandic: Algengt er að vart verði við hækkun á líkamshita, á bilinu 0,5 til 1,0 °C að meðaltali hjá sauðfé og nautgripum, sem varir ekki lengur en í 24 til 48 klukkustundir.
Slovak: 1 rok po druhej dávke
Icelandic: 1 ár frá því að seinni skammturinn er gefinn.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8
Slovak: BTV8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Icelandic: BLUEVAC BTV8 örvar virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermigerð 8.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Icelandic: Örsjaldan geta tímabundin viðbrögð á stungustað komið fyrir sem lýsa sér sem hnúður 0,5 til 1 cm hjá sauðfé og 0,5 til 3 cm hjá nautgripum og geta verið sársaukafull en hverfa innan 14 sólarhringa í síðasta lagi.
Slovak: Použitie vakcíny v prípade laktujúcich bahníc a kráv nemá negatívny vplyv na produkciu mlieka.
Icelandic: Notkun bóluefnisins hefur engin neikvæð áhrif á mjólkurmyndun mjólkandi áa og kúa.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni við nein önnur dýralyf.
Slovak: Veľkosť balenia:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, ef við á
Slovak: 31 dní po druhej dávke
Icelandic: 31 sólarhring frá því að seinni skammturinn er gefinn.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli.
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou 100 ml
Icelandic: Pappaaskja með 1 x 100 ml í glasi.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
Icelandic: UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA D. AÐRAR FORSENDUR
Slovak: Škatuľa (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Slovak: Gravidity a laktácie
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Slovak: 20 dní po druhej dávke
Icelandic: 20 sólarhringa frá því að seinni skammturinn er gefinn.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny v prípade chovných samcov (ovce a hovädzí dobytok) nebola zatiaľ stanovená.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum og hrútum til undaneldis.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 26 dávkami pre ovce alebo s 13 dávkami pre hovädzí dobytok (52 ml) Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 50 dávkami pre ovce alebo s 25 dávkami pre hovädzí dobytok (100 ml)
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur annaðhvort 26 skammta fyrir sauðfé eða 13 skammta fyrir nautgripi (52 ml).
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
Icelandic: OG FRAMLEIÐENDUR
Slovak: Nezmrazovať.
Icelandic: Dýralyf.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir
Slovak: Počas 24 - 48 hodín po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa príležitostne pozoruje mierne zvýšenie teploty (0,5 ºC - 1,0 ºC).
Icelandic: Annað veifið kemur fram smávægileg hækkun líkamshita (0,5 ºC - 1,0 ºC) í 24 - 48 klukkustundir eftir að gefinn hefur verið tvöfaldur skammtur af bóluefninu.
Slovak: Po prvom otvorení, spotrebujte do 10 hodín.
Icelandic: Rofin pakkning skal, notuð innan 10 klst.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Slovak: - Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte.
Icelandic: - Velja skal dag í mánuðinum sem auðvelt er að muna.
Slovak: - ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60
Icelandic: - ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti eina klukkustund (60 mínútur) í einu.
Slovak: Najmä:
Icelandic: Sérstaklega:
Slovak: 5 rokov.
Icelandic: 5 ár.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Tabletu neužívajte pred spaním alebo predtým než ráno vstanete.
Icelandic: Ekki á að taka töfluna fyrir svefn eða áður en farið er á fætur á morgnana.
Slovak: Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvær töflur í sömu vikunni.
Slovak: Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu obvyklému režimu.
Icelandic: Velja á dagsetningu sem hentar best þínum venjum.
Slovak: Nikdy neužite dve tablety Bondenzy v ten istý týždeň.
Icelandic: Aldrei á að taka tvær töflur af Bondenza innan sömu viku.
Slovak: Všeobecné odporúčania:
Icelandic: Almennar ráðleggingar:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Slovak: Prosím obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Vinsamlega hafið samband við lækninn.
Slovak: Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:
Icelandic: Aðrir þættir sem aukið geta hættu á beinbrotum eru:
Slovak: - ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť denný príjem tekutín.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að lágmarka daglega vökvaneyslu.
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia (pozri časť 2).
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).
Slovak: Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Bondenza.
Icelandic: Þú getur valið annaðhvort sömu dagsetninguna (t.d. fyrsta dag hvers mánaðar) eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag í hverjum mánuði) til þess að taka Bondenza töfluna.
Slovak: Makrogol 6 000
Icelandic: Makrógól 6000
Slovak: Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte užívať Bondenzu a bezodkladne to oznámte lekárovi (pozri časť 3).
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram, áttu að hætta að taka Bondenza og láta lækninn strax vita (sjá kafla 3).
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje (pozri časť 3.
Icelandic: Drekka má venjulegt vatn en enga aðra drykki (sjá 3. Hvernig nota á Bondenza).