FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franţa
Slovak: Použitím nálezov iných relevantných zobrazovacích modalít a klinického sledovania ako referenčného štandardu v populácii zaradených pacientov, citlivosť a špecificita PET-CT s fluciklovínom (18F) v závislosti od pacienta na detekciu recidív v prostate alebo v lôžku prostaty boli 94,7 % (89/94)
Romanian: Utilizând constatările din alte tipuri de investigații imagistice relevante și monitorizarea clinică drept standard de referință la nivelul populației recrutate, sensibilitatea și specificitatea în funcție de pacienți a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) în detectarea recurențelor la nivelul prostatei/patului prostatic au fost de 94,7 % (89/94) (IÎ 95%: 88,0-98,3 %) și respectiv 54,8% (17/31) (IÎ 95%: 3672,7 %).
Slovak: Diagnostický výkon použitím fluciklovínu (18F) v detekcii recidív nebol skúmaný u pacientov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej radikálnej liečbe a s nedávnou pozitívnou celotelovou scintigrafiou skeletu.
Romanian: Capacitatea diagnostică a fluciclovinei (18F) de a detecta recurențele nu a fost investigată la pacienții cu o recurență suspectată pe baza valorilor sangvine crescute ale PSA după tratamentul primar radical cu scintigrafie osoasă recentă pozitivă a întregului corp.
Slovak: 1 cm), fokálne vychytávanie vyššie ako signál v krvi treba považovať za podozrenie na rakovinu.
Romanian: Pentru leziunile mici (cu diametrul <1 cm), captarea focală mai mare decât cea sangvină trebuie considerată drept suspiciune de cancer.
Slovak: Axumin sa podáva intravenózne ako injekcia do vašej žily, po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo, že dostanete celú dávku.
Romanian: Administrarea Axumin și efectuarea procedurii Axumin se administrează intravenos sub formă de injecție în venă, urmată de spălarea cu soluție de clorură de sodiu, pentru a asigura că vi s-a administrat întreaga doză.
Slovak: Snímky majú interpretovať len hodnotitelia zaškolení v interpretácii PET snímok s fluciklovínom (18F).
Romanian: Imaginile trebuie interpretate doar de către specialiști instruiți în interpretarea imaginilor PET cu fluciclovină (18F).
Slovak: - ste na diéte s obmedzeným príjmom sodíka (pozri časť „Axumin obsahuje sodík").
Romanian: - dacă urmați un regim alimentar hiposodat (cu cantitate scăzută de sare) (vezi pct. „Axumin conține sodiuˮ).
Slovak: Snímky získané PET vyšetrením fluciklovínom (18F) sa majú interpretovať vizuálne.
Romanian: Imaginile PET obținute cu fluciclovină (18F) trebuie să fie interpretate vizual.
Slovak: Porovnanie diagnostického výkonu PET-CT s fluciklovínom (18F) na detekciu celkovej recidívy ( rôznej lokalizácie) a v troch rôznych lokalitách (prostata a jej lôžko, panvové lymfatické uzliny, vzdialené metastázy) je uvedené v tabuľke 1.
Romanian: Capacitatea diagnostică a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) de a detecta recurența globală (în orice punct) și în 3 puncte diferite (prostată/pat prostatic, ganglionii limfatici pelvini și metastazele la distanță) este prezentată mai jos în Tabelul 1.
Slovak: Tento liek sa uchováva vo vhodných priestoroch a za jeho uchovávanie zodpovedá odborník.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuată în condiții corespunzătoare.
Slovak: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Slovak: Pomocné látky: citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Nórsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francúzsko Nucleis SA, 4000 Liège, Belgicko
Romanian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franța Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Slovak: Červená kostná dreň
Romanian: Măduva roșie hematogenă
Slovak: Axumin je určený na intravenózne použitie.
Romanian: Axumin este pentru administrare intravenoasă.
Slovak: Sú uvedené nižšie na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA.
Romanian: Acestea sunt prezentate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Slovak: V ďalšej štúdii BED002 vykonali traja hodnotitelia „zaslepenú" interpretáciu snímok PET-CT s fluciklovínom (18F) z podskupiny údajov štúdie BED-001 z Emory..
Romanian: În cadrul unui substudiu suplimentar, BED-002, s-a efectuat o evaluare în regim orb, de către 3 evaluatori, a imaginilor TC-PET cu fluciclovină (18F) din subsetul de date de la Emory din studiul
Slovak: Axumin je určený na viacnásobné použitie.
Romanian: Axumin este pentru administrarea de doze multiple.
Slovak: Axumin je indikovaný na zobrazovanie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET), ktorým sa deteguje recidíva rakoviny prostaty u dospelých mužov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií prostatického špecifického antigénu (PSA) v krvi po primárnej kuratívnej liečbe.
Romanian: Axumin este indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) pentru a detecta locul recurenței cancerului de prostată la bărbații adulți cu suspiciune de recurență bazată pe valorile sangvine crescute ale antigenului specific prostatic (PSA) după tratamentul curativ primar.
Slovak: Fluciklovín (18F) sa hromadí v karcinóme prostaty a iných typoch rakoviny, ale tiež v normálnych tkanivách a pri niektorých iných patologických stavoch prostaty (ako sú benígna hyperplázia prostaty,
Romanian: Fluciclovina (18F) se acumulează în cancerul de prostată și în alte tipuri de cancer, dar și în țesuturile normale și în alte câteva patologii ale prostatei (de exemplu, hiperplazia benignă de prostată, prostatita cronică, hiperplazia intraepitelială prostatică de grad înalt).
Slovak: PET-CT s fluciklovínom (18F) bolo obmedzené na brušno-panvovú oblasť.
Romanian: Scanarea TC-PET cu fluciclovină (18F) a fost limitată la regiunea abdomenului și pelvisului.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť vyhodnotenie snímok.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea pot interfera cu interpretarea imaginilor.
Slovak: Na interpretáciu snímok PET použitím fluciklovínu (18F) sa nevyžaduje použitie intravenóznej jódovanej kontrastnej látky pre CT, ani perorálne podávaného kontrastného média.
Romanian: Pentru interpretarea imaginilor PET cu fluciclovină (18F) nu este necesară utilizarea unei substanțe de contrast intravenoase pentru TC pe bază de iod sau a altor substanțe de contrast cu administrare orală.
Slovak: Ak ste mladší ako 18 rokov, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveți vârsta sub 18 ani.
Slovak: MBq v {xx,x}ml o {hh:mm}{časová zóna}
Romanian: Activitate: {YYYY} MBq în {xx,x} ml la {hh:mm}{Fus orar} {ZZ/LL/AAAA}
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: PET vyšetrenie použitím fluciklovínu (18F) majú vykonávať riadne kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Romanian: Scanarea PET cu fluciclovină (18F) trebuie realizată de profesioniști din domeniul sănătății cu calificarea corespunzătoare.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku,
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Tabuľka 1: Porovnanie diagnostického výkonu PET s fluciklovínom (18F) vs. histopatologické vyšetrenie jednotlivých pacientov a oblastí
Romanian: Tabelul 1: Capacitatea diagnostică a scanărilor PET cu fluciclovină (18F), în funcție de pacienți și regiuni, în comparație cu analiza histopatologică
Slovak: Oblasť
Romanian: Locație
Slovak: Pľúca
Romanian: Plămâni Mușchi
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU
Slovak: Po podaní injekcie má nasledovať prepláchnutie sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Injecția trebuie urmată de administrarea intravenoasă rapidă a unei soluții injectabile sterile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), pentru a asigura administrarea completă a dozei.
Slovak: Diagnostický výkon PET-CT s fluciklovínom (18F) realizovaný na pacientoch podľa koncentrácie PSA v krvi je uvedený v tabuľke 2.
Romanian: Capacitatea diagnostică în funcție de pacienți a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) în funcție de valorile sangvine ale PSA este prezentată în Tabelul 2.
Slovak: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Veľká Británia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Romanian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Marea Britanie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franţa
Slovak: Všetok nepoužitý materiál sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice material neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Má sa vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare dacă urmați un regim alimentar cu cantitate de sare controlată.
Slovak: Axumin je číry, bezfarebný roztok uchovávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Romanian: Cum arată Axumin și conținutul ambalajului Axumin este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un flacon de sticlă.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Axumin obsahuje - Liečivo je fluciklovín (18F).
Romanian: Ce conține Axumin - Substanța activă este fluciclovina (18F).
Slovak: Maternica Celkovo telo
Romanian: Întregul corp
Slovak: Efektívna dávka u dospelých vyplývajúca z podania odporúčanej aktivity 370 MBq fluciklovínu (18F)
Romanian: Doza eficace la adulți care rezultă din administrarea activității recomandate de 370 MBq de fluciclovină (18F) este de 8,2 mSv.
Slovak: Semenníky Týmus
Romanian: Testicule Timus
Slovak: Via Piero Maroncelli 40
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Slovak: EU/1/17/1186/003
Romanian: EU/1/17/1186/001 EU/1/17/1186/003
Slovak: Fluór (18F) má polčas premeny 110 minút, emisiou pozitrónového žiarenia s maximálnou energiou 634
Romanian: Fluorul (18F) se descompune în oxigen stabil (18O) cu un timp de înjumătățire de 110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiație fotonică de anihilare de 511 keV.
Slovak: Pacienti nemajú jesť ani piť aspoň 4 hodiny pred podaním fluciklovínu (18F)
Romanian: Înainte de administrarea fluciclovinei (18F), pacientul trebuie să nu mănânce și să nu bea timp de cel puțin 4 ore (cu excepția unor mici cantități de apă pentru administrarea medicamentelor).
Slovak: Pozrite si SPC.
Romanian: Consultați RCP.
Slovak: Pre sodík pozri ďalšie informácie v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru informații suplimentare despre sodiu, a se vedea prospectul.
Slovak: Zaznamenaná bola detekcia recidívy rakoviny prostaty v prostate/lôžku prostaty, regionálnych lymfatických uzlinách, kostiach, mäkkom tkanive a extraregionálnych lymfatických uzlinách prostredníctvom PET s fluciklovínom (18F).
Romanian: A fost raportată detecția prin scanare PET cu fluciclovină (18F) a recurenței cancerului de prostată la nivelul prostatei/patului prostatic, al ganglionilor limfatici regionali, al oaselor, al țesuturilor moi și al ganglionilor limfatici neregionali.
Slovak: EU/1/17/1186/004
Romanian: EU/1/17/1186/002 EU/1/17/1186/004
Slovak: Stena žlčníka
Romanian: Peretele vezicii urinare
Slovak: Hodnota PSA môže ovplyvniť diagnostický výkon PET vyšetrenia fluciklovínom (18F)
Romanian: Valoarea PSA poate afecta capacitatea diagnostică a scanării PET cu fluciclovină (18F) (vezi pct. 5.1, Proprietăți farmacodinamice).
Slovak: Po vyšetrení
Romanian: După procedură
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 600 až 16 000 MBq v deň a čase kalibrácie (ToC).
Romanian: Fiecare flacon multidoză conține 1-10 ml de soluție corespunzând la 1600-16000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
Slovak: Iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu nádorov, ATC kód: V09IX12.
Romanian: ATC: V09IX12.
Slovak: MBq/ml injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 3 200 až 32 000 MBq v čase kalibrácie.
Romanian: Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă Un flacon conține 1-10 ml de soluție, corespunzătoare cu 3200-32000 MBq la ora calibrării.
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok Axumin 3 200 MBq/ml injekčný roztok fluciklovín (18F)
Romanian: Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă fluciclovină (18F)
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Romanian: Copii și adolescenți Pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară.
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok
Romanian: Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE NA ŠTÍTKU
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA ECRANATĂ
Slovak: Stena hornej časti hrubého čreva
Romanian: Peretele părții superioare a colonului Peretele cordului Rinichi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal fluciklovín (18F) v koncentráciách používaných na diagnostické vyšetrenia farmakodynamickú aktivitu.
Romanian: La concentrațiile chimice utilizate în examinările cu scop diagnostic, fluciclovina (18F) nu pare să prezinte activitate farmacodinamică.
Slovak: %) a špecificita bola 89,7 % (78/87)
Romanian: Pentru detectarea recurențelor extraprostatice (metastaze la nivelul ganglionilor limfatici regionali și/sau metastaze distale), sensibilitatea a fost de 84,2 % (32/38) (IÎ 95 %: 68,7-94 %) iar specificitatea a fost de 89,7 % (78/87) (IÎ 95 %: 81,3-95,2 %).
Slovak: Stena srdca
Romanian: Peretele intestinului subțire
Slovak: Slezina
Romanian: Splină
Slovak: Aktivita injekčnej liekovky je v rozmedzí od 1 600 MBq do 16 000 MBq v deň a čase kalibrácie.
Romanian: Activitatea per flacon se încadrează între 1600 MBq și 16000 MBq la data și ora calibrării.
Slovak: Fertilita
Romanian: Ficat
Slovak: Počet osôb v analýze Pozitívni (%)
Romanian: Număr de subjecți incluși în analiză
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok fluciklovín (18F)
Romanian: Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă fluciclovină (18F)
Slovak: 1. Čo je Axumin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť pred použitím Axuminu
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Axumin 3.
Slovak: (1 ml).
Romanian: 3200 MBq/ml).
Slovak: Pred podaním Axuminu:
Romanian: Înainte de administrarea Axumin, trebuie
Slovak: MBq/ml injekčný roztok 10 hodín od času kalibrácie (ToC)
Romanian: 8 ore de la momentul calibrării (ToC) Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă 10 ore de la momentul calibrării (ToC)
Slovak: Axumin fluciklovín (
Romanian: Axumin fluciclovină (
Slovak: Okrem toho riziko vyplývajúce zo žiarenia je veľmi nízke a lekárom sa odporúča, aby používali najnižšie potrebné dávky.
Romanian: În plus, riscul legat de expunerea la radiații este foarte mic, iar medicilor li se recomandă să utilizeze cele mai mici doze necesare.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Axumin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Axumin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Axumin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Axumin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že negatívna snímka nebola zárukou, že rakovina sa nevrátila.
Romanian: Este important de reținut că o scanare cu rezultat negativ nu a reprezentat o garanție că nu există recurență a cancerului.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s liekom sú zriedkavé a mierne a liek nevyvoláva závažné bezpečnostné riziká.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu medicamentul sunt rare și ușoare și nu există riscuri grave privind siguranța.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Axumin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Axumin.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Axumin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Axumin?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Axumin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú poruchy vnímania chuti, zmena vnímania pachu a bolesť alebo vyrážka na mieste vpichu injekcie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Axumin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt modificări ale gustului, modificări ale mirosului și durere sau erupție pe piele la locul de injectare.
Slovak: Axumin je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva do žily asi 3 až 5 minút predtým, ako pacient podstúpi PET snímkovanie.
Romanian: Axumin este disponibil sub formă de soluție injectabilă, care se administrează intravenos cu aproximativ 3-5 minute înainte ca pacientul să fie supus unei scanări PET.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Axumin.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Axumin.
Slovak: Výsledky musí prečítať zdravotnícky pracovník vyškolený v interpretácii PET snímok.
Romanian: Rezultatele trebuie citite de către un profesionist în domeniul sănătății instruit în interpretarea imaginilor PET.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Axumin uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú tento liek používať, dostali vzdelávací materiál s cieľom znížiť chyby pri interpretácii PET snímok.
Romanian: Compania care comercializează Axumin se va asigura că se vor furniza materiale educaționale tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează ca vor utiliza acest medicament, în vederea reducerii erorilor de interpretare a imaginilor PET.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej zdravotné záznamy od 115 mužov boli PET snímky s použitím lieku Axumin, z ktorých vyplývalo, že rakovina sa u pacienta vrátila, správne v 79 % prípadov, čo sa následne potvrdilo laboratórnymi vyšetreniami tkaniva.
Romanian: Într-un studiu principal care a inclus fișele medicale a 115 bărbați, scanările PET cu Axumin care indicau recurența cancerului la pacienți au fost corecte în 79 % din cazuri, fapt confirmat ulterior de studiile de laborator efectuate pe țesuturi.
Slovak: Účinná látka lieku Axumin, fluciklovín (18F), emituje malé množstvo žiarenia a pôsobí tak, že preniká do rakovinových buniek prostaty cez štruktúry (LAT-1 a ASCT2), ktoré sú prítomné vo veľkom počte na povrchu týchto buniek.
Romanian: Substanța activă din Axumin, fluciclovina (18F), emite o cantitate mică de radiații și acționează pătrunzând în celulele prostatice canceroase prin structurile (LAT-1 și ASCT2) prezente în număr mare pe suprafața acestor celule.
Slovak: Axumin je tzv. rádiofarmakum: obsahuje účinnú látku fluciklovín (18F), ktorý emituje malé množstvo žiarenia.
Romanian: Axumin este un „medicament radiofarmaceutic": conține substanța activă fluciclovină (18F), care emite o cantitate mică de radiații.
Slovak: U všetkých mužov v tejto štúdii sa vyskytli určité príznaky, že rakovina sa mohla vrátiť, ako je zvýšenie krvnej hladiny PSA, bielkoviny, ktorá sa vytvára v prostate.
Romanian: Toți bărbații incluși în acest studiu prezentaseră anumite semne care indicau o posibilă recurență a cancerului, precum creșterea valorilor sangvine ale PSA, o proteină produsă la nivelul glandei prostatice.
Slovak: Liek sa používa špecificky pri snímkovaní tela známom ako pozitrónová emisná tomografia (PET) u mužov, ktorých krvný test na prostatický špecifický antigén (PSA) naznačuje, že môže byť prítomná rakovina.
Romanian: Se utilizează în mod specific pentru scanarea corporală numită tomografie cu emisie de pozitroni (PET), la bărbații a căror analiză de sânge pentru antigenul specific prostatic (PSA) indică posibilitatea prezenței cancerului.
Slovak: Axumin sú účinné pri detekcii rakoviny prostaty a môžu pomôcť vylúčiť prítomnosť rakoviny.
Romanian: Scanările PET cu Axumin sunt eficace în detectarea cancerului de prostată și pot ajuta la excluderea prezenței cancerului.
Slovak: Axumin emituje veľmi malé množstvo žiarenia, ktoré by mohlo predstavovať veľmi nízke riziko rakoviny a dedičných abnormalít.
Romanian: Axumin emite o cantitate foarte mică de radiații, care ar putea să prezinte un risc foarte redus de cancer și de apariție a unor anomalii ereditare.
Slovak: Hneď ako sa dostane do rakovinových buniek, emituje žiarenie, ktoré zachytí PET snímkovanie, čo lekárom umožní vidieť, kde sa rakovina nachádza.
Romanian: După ce ajunge în interiorul celulelor canceroase, substanța emite radiații care sunt detectate pe imaginile PET, permițând medicilor să observe unde este localizat cancerul.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Axumin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Axumin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.