FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke fles bevat 45 g poeder dat, na bereiding met water zoals aanbevolen, 70 ml suspensie oplevert.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 45 g af þurrefni sem eftir blöndun með vatni gefur 70 ml af mixtúru, dreifu.
Dutch: In geen enkele groep had iemand een QTc-verlenging ≥ 60 msec ten opzichte van de basislijn.
Icelandic: Hjá engum úr hópi þátttakenda lengdist QTc um meira en  60 msek. miðað við upphafsgildi.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd echter een trend van een hogere frequentie waargenomen van verhoogde leverenzymen die werden gemeld als bijwerking in klinische studies dan bij volwassenen (verhoogde transaminasewaarden bij 14,2% van de pediatrische patiënten en bij 5,3% van de volwassenen).
Icelandic: Hins vegar kom fram tilhneiging til tíðari hækkana lifrarensíma sem tilkynnt var um sem aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá börnum samanborið við fullorðna (14,2% transamínasaukning hjá börnum samanborið við 5,3% hjá fullorðnum).
Dutch: Het kan aanleiding geven tot voorbijgaande en reversibele veranderingen van het gezichtsvermogen met inbegrip van wazig zien, veranderde of verhoogde visuele waarneming en/of fotofobie.
Icelandic: Það getur valdið skammvinnum og afturkræfum breytingum á sjón, þar á meðal þokusýn, breytt/aukin sjónskynjun og/eða ljósfælni.
Dutch: : behandeling met voriconazol was succesvol bij 16 (6 volledige, 10 gedeeltelijke responsen) van de 28 patiënten geïnfecteerd met S. apiospermum en bij 2 (beide gedeeltelijke responsen) van de 7 patiënten geïnfecteerd met S. prolificans.
Icelandic: Góður árangur náðist með vórikónazólmeðferð hjá 16 (full svörun hjá 6, svörun að hluta hjá 10) af 28 sjúklingum með S. apiospermum og hjá 2 (svörun að hluta hjá báðum) af 7 sjúklingum með S. prolificans sýkingu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol overeenkomend met een oplossing van 10 mg/ml wanneer deze oplossing wordt bereid door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige zoals aangegeven (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg vórikónazól, sem jafngildir 10 mg/ml lausn þegar blandað er samkvæmt fyrirmælum sjúkrahúslyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings (sjá upplýsingar aftast í þessum fylgiseðli).
Dutch: De behandeling met VFEND moet zolang voortgezet worden als uw arts nodig acht, hoewel de behandeling met VFEND poeder voor oplossing voor infusie niet langer dan 6 maanden mag duren.
Icelandic: VFEND meðferð er haldið áfram svo lengi sem læknirinn ráðleggur, meðferð með VFEND innrennslislyfi skal þó ekki vara lengur en í 6 mánuði.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer voriconazol wordt toegediend bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar vórikónazól er gefið sjúklingum sem samtímis nota lyf sem vitað er að lengja QTc-bil.
Dutch: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%
Icelandic: Efavírenz Cmax ↔ Efavírenz AUC  17%
Dutch: Houd de verpakking zorgvuldig gesloten.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol was vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten en daarom is er geen aanpassing van de dosis nodig voor ouderen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Öryggi vórikónazóls var hliðstætt hjá eldri og yngri sjúklingum og því ekki talin þörf á að breyta skömmtum fyrir þá eldri (sjá kafla 4.2).
Dutch: De studie omvatte 55 patiënten met ernstige refractaire systemische Candida infecties (waaronder candidemie, gedissemineerde en andere invasieve candidiasis), waarbij eerdere antischimmelbehandeling, in het bijzonder met fluconazol, niet effectief was.
Icelandic: Rannsóknin tók til 55 sjúklinga með alvarlegar erfiðar altækar candidasýkingar (þ.m.t. candidasýkingar í blóði, dreifðar og aðrar ífarandi candidasýkingar), þar sem fyrri sveppalyfjameðferð, einkum með flúkónazóli, hafði ekki borið árangur.
Dutch: Voriconazol dient gedoseerd te worden zoals bij volwassenen.
Icelandic: Skammtar af vórikónazóli eiga að vera eins og fyrir fullorðna.
Dutch: Carbamazepine en langwerkende barbituraten (bijv. fenobarbital, mefobarbital) [krachtige CYP450-inductoren]
Icelandic: Karbamazepín og langvirk barbitúröt (t.d. fenóbarbital, mefóbarbital) [öflugir CYP450 virkjar]
Dutch: In een secundaire analyse, die rekening hield met de DRC-evaluaties van het laatste evalueerbare tijdstip (EOT of 2, 6 of 12 weken na EOT) resulteerden voriconazol en het behandelingsschema bestaande uit amfotericine B gevolgd door fluconazol in succesvolle responspercentages van respectievelijk 65% en 71%.
Icelandic: Í síðari greiningu, sem notaði DRC niðurstöður úr síðustu mælanlegu tímapunktum (við lok meðferðar, eða 2, 6 eða 12 vikum eftir að meðferð lauk) við mat sitt á svörun kom árangur fram hjá 65% í vórikónazól hópnum og 71% hjá hópnum sem fékk amfóterisín B og síðan flúkónazól.
Dutch: De identificatie en antimicrobiële gevoeligheidsbepalingen van deze isolaten moeten herhaald worden en als het resultaat wordt bevestigd, moet het isolaat naar een referentielaboratorium gestuurd worden.
Icelandic: Endurtaka verður greiningu og næmisprófanir á öllum slíkum stofnum og ef niðurstöðurnar eru staðfestar verður að senda viðkomandi stofna á viðmiðunarrannsóknarstofu.
Dutch: Na toediening van een radioactief gemerkte dosis voriconazol, vindt men ongeveer 80% van de radioactiviteit terug in de urine na herhaalde intraveneuze toediening en ongeveer 83% na herhaalde orale toediening.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts skammts vórikónazóls fundust um það bil 80% af geislavirkninni í þvagi eftir endurtekna gjöf í æð og um það bil 83% eftir inntöku endurtekinna skammta.
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna (þar með taldir aldraðir) er eftirfarandi:
Dutch: De onderzoeker's evaluatie van een succesvolle afloop op elk van deze tijdstippen wordt in de volgende tabel getoond.
Icelandic: Árangur að mati rannsóknaraðila við hvern þessara tímapunkta er sýndur í eftirfarandi töflu.
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl) treedt een accumulatie van de intraveneuze hulpstof, SBECD, op (zie rubrieken 4.2 en 4.4 ).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta/alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi >2,5 mg/dl), safnast hjálparefni lyfjaformsins, SBECD, upp (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Als u of uw kind VFEND gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen, kan uw arts stoppen met het toedienen van VFEND als u of uw kind bijwerkingen krijgt die met de behandeling samenhangen.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt tekur VFEND fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum getur verið að læknirinn stöðvi gjöf á VFEND ef aukaverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram hjá þér eða barninu.
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Icelandic: Frábending (sjá kafla 4.3)
Dutch: Breek de blauwe opening van de infuuszak af.
Icelandic: Opnið bláa tengið á innrennslispokanum með því að brjóta það.
Dutch: VFEND filmomhulde tabletten dienen minstens één uur voor of één uur na de maaltijd ingenomen te worden.
Icelandic: VFEND filmuhúðaðar töflur á að taka að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð, eða einni klukkustund eftir máltíð.
Dutch: Hang de infuuszak op.
Icelandic: Hengið innrennslispokann upp.
Dutch: Het is daarom niet nodig de dosis aan te passen bij orale toediening bij patiënten met een lichte tot ernstige verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki þörf á að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Hoge dosis (400 mg BID)
Icelandic: Stór skammtur (400 mg BID)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en VFEND er notað ef:
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid bij pediatrische patiënten onder de leeftijd van twee jaar zijn niet aangetoond (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en tveggja ára hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Titaandioxide (E171) Xanthaangom
Icelandic: Kísilkvoða, vatnsfrí Títantvíoxíð (E171) Xantangúmmí
Dutch: - herinnert medisch personeel eraan met de patiënt/verzorger de risico's van fototoxiciteit/huid SCC en hepatotoxiciteit te bespreken, waarop gelet moet worden en hoe en wanneer onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen.
Icelandic: - Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að ræða við sjúklinginn/ummönnunaraðila um hættuna á ljóseiturhrifum/flöguþekjukrabbameini í húð og eiturverkunum á lifur, hvaða einkenna eigi að leita og hvernig og hvenær skuli leita tafarlausrar læknisaðstoðar.
Dutch: Het werkingsmechanisme is onbekend; het aangrijpingspunt ligt zeer waarschijnlijk binnen de retina.
Icelandic: Verkunarmáti er óþekktur en líklega er verkunarstaðurinn í sjónhimnunni.
Dutch: De VFEND suspensie is klaargemaakt als hij vloeibaar is.
Icelandic: VFEND mixtúra, dreifa er tilbúin ef hún er á fljótandi formi.
Dutch: In klinische studies deden zich 3 gevallen van accidentele overdosering voor.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fyrir 3 tilvik um ofskömmtun fyrir slysni.
Dutch: Interactie veranderingen in meetkundig gemiddelde (%)
Icelandic: Breytingar á margfeldismeðaltali (geometric mean changes) (%)
Dutch: Voriconazol wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd en bereikt zijn maximale plasmaconcentratie (Cmax) 1 tot 2 uur na toediening.
Icelandic: Vórikónazól frásogast hratt og nær algerlega eftir inntöku, hámarksþéttni í plasma (Cmax) næst 1-2 klst.
Dutch: Watervrij citroenzuur Natriumbenzoaat (E211) Natuurlijk sinaasappelaroma
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí Natríumbenzóat (E211) Náttúrulegt appelsínubragðefni
Dutch: Na bereiding bedraagt het volume van de suspensie 75 ml, overeenkomend met een bruikbaar volume van 70 ml.
Icelandic: Eftir blöndun er rúmmál mixtúrunnar 75 ml, þar af er notanlegt magn 70 ml.
Dutch: Essentiële instructies voor veilig en effectief gebruik van de infusieset
Icelandic: Mikilvægar leiðbeiningar fyrir örugga og virka notkun innrennslisbúnaðarins Viðhafa á smitgát við undirbúning innrennslisbúnaðarins
Dutch: Ciclosporine (bij stabiele niertransplantatiepatiënten die langdurig met ciclosporine worden behandeld)
Icelandic: Cíklósporín (hjá nýrnaþegum sem hafa náð jafnvægi og fá langvarandi meðferð með cíklósporíni)
Dutch: Voriconazol (N=248)
Icelandic: Vórikónazól (N= 248)
Dutch: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Icelandic: Takrólimus Cmax  117% Takrólimus AUCt  221%
Dutch: U dient steeds een totale hoeveelheid van 46 ml water toe te voegen ongeacht de dosis die u inneemt.
Icelandic: Þú átt alltaf að bæta samtals 46 ml af vatni út í flöskuna, óháð hvaða skammt þú átt að taka.
Dutch: De veiligheid van voriconazol werd onderzocht bij 288 pediatrische patiënten van 2 tot < 12 jaar (169) en van 12 tot < 18 jaar (119) die in klinische studies voriconazol kregen voor profylaxe (183) en therapeutisch gebruik (105).
Icelandic: Öryggi vórikónazóls var rannsakað hjá 288 sjúklingum á aldrinum 2 til <12 ára (169) og 12 til <18 ára (119), sem fengu vórikónazól til meðferðar (183) og sem fyrirbyggjandi meðferð (105) í klínískum rannsóknum.
Dutch: Totale parenterale voeding: Totale parenterale voeding (TPV) hoeft niet onderbroken te worden indien voorgeschreven samen met VFEND gebruik, maar moet via een separate lijn worden geïnfundeerd.
Icelandic: Ekki þarf að stöðva næringu í æð (Total parenteral nutrition (TPN)), þegar VFEND er ávísað, en næringuna þarf að gefa sem innrennsli um aðskilda slöngu.
Dutch: 50 ml infuuszak bevat 0,9% natriumchloride.
Icelandic: 50 ml innrennslispoki sem inniheldur 0,9% natríumklóríð.
Dutch: 2 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Icelandic: 2 filmuhúðaðar töflur 10 filmuhúðaðar töflur 14 filmuhúðaðar töflur 20 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Als het geneesmiddel aan een kind moet worden gegeven, zorg er dan voor dat het kind zit of rechtop wordt gehouden, vóórdat u het geneesmiddel toedient.
Icelandic: Ef þið eruð að gefa barni mixtúruna látið þá barnið sitja eða haldið því í uppréttri stöðu meðan þið gefið því lyfið.
Dutch: - De andere stof in dit middel is natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súlfóbútýleterbetasýklódextrínnatríum.
Dutch: HDPE tablettencontainers die 2, 30 of 100 filmomhulde tabletten bevatten.
Icelandic: HDPE töflustaukur með 2, 30 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak voorzichtig.
Icelandic: Blandið innihaldi pokans varlega.
Dutch: De houdbaarheid van de bereide suspensie is 14 dagen.
Icelandic: Geymsluþol blandaðrar mixtúru eru 14 dagar.
Dutch: De behandelduur dient zo kort mogelijk te zijn, maar indien op basis van de baten-risico-beoordeling de behandeling wordt voortgezet (zie rubriek 4.2), kan de controlefrequentie worden verminderd tot maandelijks als er geen veranderingen zijn in de leverfunctietesten.
Icelandic: Meðferð skal taka sem stystan mögulegan tíma en sé henni haldið áfram, samkvæmt mati á ávinningi og áhættu (sjá kafla 4.2), má draga úr tíðni eftirlitsins og því sinnt mánaðarlega að því gefnu að engar breytingar verði á lifrarprófum.
Dutch: Voeg 46 ml water toe en schud krachtig gedurende ongeveer 1 minuut.
Icelandic: Bætið 46 ml af vatni í flöskuna og hristið kröftuglega í um það bil 1 mínútu.
Dutch: en Fusarium spp.
Icelandic: og Fusarium spp.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, kunnen verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen leiden tot verlenging van het QTc-interval en zeldzame gevallen van torsade de pointes.
Icelandic: Þótt engar rannsóknir hafi verið gerðar getur aukin plasmaþéttni þessara lyfja leitt til lengingar á QTc-bili og sjaldgæfra tilvika af torsades de pointes.
Dutch: In dezelfde studie konden geen significante verschillen in Cmax en AUC aangetoond worden tussen gezonde oudere mannen en gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar).
Icelandic: Sama rannsókn sýndi engan marktækan mun á Cmax og AUCτ hjá heilbrigðum eldri körlum og heilbrigðum eldri konum (> 65 ára).
Dutch: In 10 therapeutische studies bedroeg de mediaan voor de gemiddelde en maximale plasmaconcentraties in individuele patiënten in alle studies respectievelijk 2425 ng/ml (interkwartielbereik 1193 tot 4380 ng/ml) en 3742 ng/ml (interkwartielbereik 2027 tot 6302 ng/ml).
Icelandic: Í 10 meðferðarrannsóknum var miðgildi meðal plasmaþéttni hjá þátttakendum í öllum rannsóknunum 2.425 ng/ml (fjórðungsvikmörk 1.193 til 4.380 ng/ml) og miðgildi hámarks plasmaþéttni 3.742 ng/ml (fjórðungsvikmörk 2.027 til 6.302 ng/ml).
Dutch: Voriconazol bleek werkzaam te zijn tegen de volgende zeldzame pathogene fungi:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vórikónazól hefur virkni gegn eftirfarandi sjaldgæfum meinvirkum sveppum:
Dutch: Behandelduur De behandelduur met de intraveneuze formulering dient niet langer dan 6 maanden te zijn (zie rubriek
Icelandic: Meðferðarlengd Meðferð með innrennslislyfjum á ekki að vera lengri en 6 mánuðir (sjá kafla 5.3).
Dutch: Alfentanil (20 μg/kg enkelvoudige dosis, met gelijktijdig gebruik van naloxon)
Icelandic: Alfentaníl (20 μg/kg stakur skammtur, gefið samtímis naloxóni)
Dutch: Succes werd gedefinieerd als het vermogen de profylaxe met het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten gedurende 100 dagen na HSCT (zonder >14 dagen te stoppen) en overleving zonder bewezen of waarschijnlijke IFI gedurende 180 dagen na HSCT.
Icelandic: Árangur var skilgreindur sem geta til að halda áfram fyrirbyggjandi meðferð með rannsóknarlyfinu í 100 daga eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (án hlés í >14 daga) og lifun með enga staðfesta eða grunaða sveppasýkingu í 180 daga eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Dutch: De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammta ef þú ert með væga til miðlungsmikla skorpulifur.
Dutch: De interacties in de tabel worden in de volgende volgorde gepresenteerd: contra-indicaties, interacties waarbij een aanpassing van de dosis en zorgvuldige klinische en/of biologische controle vereist is en uiteindelijk de interacties die geen significante farmacokinetische interactie zijn maar die mogelijk wel klinisch interessant zijn voor dit behandelgebied.
Icelandic: Í töflunni eru milliverkanir taldar í þessari röð: frábendingar, þær sem krefjast skammtaaðlögunar og náinnar klínískrar og/eða líffræðilegrar eftirfylgni og loks milliverkanir sem hafa ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf en geta verið klínískt áhugaverðar í þessu samhengi.
Dutch: Het gebruik van voriconazol bij patiënten met een ernstige chronische levercirrose (Child-Pugh C) is niet onderzocht.
Icelandic: Vóríkónazól hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega langvinna skorpulifur (Child-Pugh C).
Dutch: Kinderen met letsel door veroudering door licht, zoals lentigines of efeliden, worden vermijding van zon en dermatologische controle aanbevolen, zelfs na het stoppen van de behandeling.
Icelandic: Hjá börnum sem fá öldrunaráverka af völdum ljóss (e. photoaging injuries), eins og linsufreknur eða freknur, er mælt með því að forðast sól ásamt því að fylgjast með húðinni, jafnvel eftir að meðferð er hætt.
Dutch: Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder ook C. krusei).
Icelandic: Meðferð á alvarlegum ífarandi candidasýkingum (þar á meðal C. krusei) sem eru flúkónazólónæmar.
Dutch: Als een antifungale gevoeligheidsbepaling beschikbaar is, kunnen de MIC-resultaten worden geïnterpreteerd met gebruik van de breekpunt-criteria die door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn vastgesteld.
Icelandic: Ef næmispróf fyrir sveppalyfjum eru fyrirliggjandi, má túlka niðurstöður lágmarksheftistyrks með hliðsjón af viðmiðum næmismarka sem ákvörðuð eru af Evrópunefnd um næmisprófanir á örverum (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Dutch: • u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
Icelandic:  um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum azólum.
Dutch: Vier additionele patiënten met fusariosis hadden een menginfectie; 2 van hen vertoonden een gunstige afloop.
Icelandic: Að auki voru fjórir sjúklingar með fusarius sýkingar og sýkingar af blönduðum uppruna meðhöndlaðir og hjá 2 þeirra bar meðferðin árangur.
Dutch: Rifampicine (600 mg QD) [krachtige CYP450-inductor]
Icelandic: Rifampicín (600 mg QD) [öflugur CYP450 virkir]
Dutch: • Zwelling van de hersenen
Icelandic: - Frávik á hjartarafriti
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime bij profylaxe is hetzelfde als voor de behandeling bij de verschillende leeftijdsgroepen.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir fyrirbyggjandi meðferð er sú sama og fyrir meðferð í viðkomandi aldurshópum.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að taka VFEND
Dutch: Het ERG meet elektrische stromen in de retina.
Icelandic: ERG mælir rafstraum í sjónhimnunni.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van VFEND bij patiënten met afwijkende leverfunctietesten (aspartaattransaminase [ASAT], alaninetransaminase [ALAT], alkalinefosfatase [AF] of totaal bilirubine > 5 keer de bovengrens van normaal).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi VFEND hjá sjúklingum með óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum (aspartattransamínasi [AST], alaníntransamínasi [ALT], alkalískur fosfatasi [ALP] eða heildarbilírúbín >5 sinnum efri viðmiðunarmörk).
Dutch: Alle andere adolescenten (12 tot en met 14 jaar en ≥ 50 kg; 15 tot en met 17 jaar ongeacht het lichaamsgewicht)
Icelandic: Aðrir unglingar (12 til 14 ára og ≥50 kg; 15 til 17 ára óháð líkamsþyngd)
Dutch: Er zijn op dit moment onvoldoende gegevens om voor deze situatie aanbevelingen voor dosering te geven (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Núverandi upplýsingar eru of ófullnægjandi til að hægt sé að ráðleggja ákveðna skammta við þessar aðstæður (sjá kafla 4.5).
Dutch: • ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee verschillende schimmelsoorten).
Icelandic:  alvarlegum sveppasýkingum af völdum Scedosporium tegunda eða Fusarium tegunda (tvær sveppategundir).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á VFEND
Dutch: Over het algemeen bedroeg in het klinisch onderzoeksprogramma met voriconazol de incidentie van >3 x ULN verhoogde transaminasewaarden (niet noodzakelijkerwijs een bijwerking) 18,0% (319/1.768) bij volwassenen en 25,8% (73/283) bij pediatrische patiënten die voriconazol kregen voor gepoold therapeutisch en profylactisch gebruik.
Icelandic: Heildartíðni transamínasahækkunar >3 sinnum eðlileg efri mörk (ULN) (ekki nauðsynlega aukaverkun) í samantektargreiningu á klínískum rannsóknum á vórikónazóli var 18,0% (319/1.768) hjá fullorðnum einstaklingum og 25,8% hjá börnum (73/283) sem fengu vórikónazól í meðferðar- og fyrirbyggjandi skömmtum.
Dutch: De behandeling kon daarna omgezet worden naar de orale formulering met een dosis van 200 mg elke 12 uur.
Icelandic: Eftir það var hægt að breyta meðferð í lyfjaform til inntöku í 200 mg skömmtum á 12 klukkustunda fresti.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Dutch: Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp.
Icelandic: Meðferð á alvarlegum sveppasýkingum af völdum Scedosporiumspp.
Dutch: Een dosisvermindering van methadon kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að minnka skammta metadóns (sjá kafla 4.5).
Dutch: De klinische werkzaamheidsgegevens werden ondersteund door beperkte gevoeligheidsgegevens.
Icelandic: Gögn um klíníska verkun voru studd af takmörkuðum upplýsingum um næmi.
Dutch: Naar schatting komt, gemiddeld genomen, een orale dosisverhoging van tweemaal daags 200 mg naar tweemaal daags 300 mg overeen met een 2,5-voudige toename in blootstelling (AUC).
Icelandic: Það er áætlað að aukning á skammti til inntöku úr 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring leiði að meðaltali til 2,5 faldrar aukningar á útsetningu (AUC).
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen was meestal weinig ernstig tot matig ernstig.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar.
Dutch: Voor patiënten met IA waren de totale globale responspercentages na 6 weken 64,3% (9/14), en was het globale responspercentage 40% (2/5) voor patiënten van 2 tot < 12 jaar en 77,8% (7/9) voor patiënten van 12 tot < 18 jaar.
Icelandic: Hjá sjúklingum með IA var heildarsvörunartíðni á heimsvísu 64,3% (9/14) í viku 6, heildarsvörunartíðni á heimsvísu var 40% (2/5) hjá sjúklingum 2 til <12 ára og 77,8% (7/9) hjá sjúklingum 12 til <18 ára.
Dutch: • concomitant geneesmiddel waarvan bekend is dat dit het QTc-interval verlengt.
Icelandic: Samtímis notkunar lyfja sem vitað er að lengja QTc-bil.
Dutch: In vivo studies toonden aan dat CYP2C19 in belangrijke mate betrokken is bij het metabolisme van voriconazol.
Icelandic: Rannsóknir in vivo benda til þess að CYP2C19 sé mikilvægt ensím í umbroti vórikónazóls.
Dutch: Als de leverfunctietesten opvallend verhogen, dient VFEND te worden gestopt, tenzij de medische beoordeling van de baten versus het risico van de behandeling voor de patiënt voortzetting van het gebruik rechtvaardigt.
Icelandic: Ef prófanir á lifrarstarfsemi sýna umtalsverða hækkun skal hætta meðferð með VFEND nema læknisfræðilegt mat á ávinningi og áhættu af meðferðinni réttlæti áframhaldandi notkun lyfsins.
Dutch: Itraconazol N=241
Icelandic: Ítrakónazól N=241