FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
Lithuanian: Nustatyta sunkių su trastuzumabo vartojimu susijusių nepageidaujamų plaučių reakcijų, jos buvo susijusios su pacientų mirtimi.
English: Death (OS event): No. patients with event p=0.014**
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,014**
English: Three-weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymas, vartojant vaistinio preparato kas tris savaites Monoterapijos ir gydymo vaistų deriniu veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
English: No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio=1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Lithuanian: Šių pacientų pogrupiams naudos vertinant išgyvenamumą be ligos požymių (IBLP) nenustatyta (rizikos santykis = 1,16, 95 % PI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje, palyginti su AC→D (AC→T) grupe;
English: No. patients with event p=0.0275
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,0275
English: After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
Lithuanian: Po kontrolinio stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, išgyvenamumo be ligos požymių (IBLP) rizikos santykis (RS) buvo 0,54 (95 % PI: 0,44; 0,67), kuris interpretuojamas kaip absoliučioji nauda pagal išgyvenamumo be ligos požymių dažnį per 2 metus, kuris yra
English: The median overall survival for the high HER2-expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 raiška, dalies rodiklius, FP grupėje bendro išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, palyginti su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95 % PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana FP ir FP + H grupėse buvo atitinkamai 5,5 mėnesio ir 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95 % PI 0,51-0,79).
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Lithuanian: Viename 150 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trastuzumabas
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Lithuanian: Silpnas arba vidutinis visos membranos nusidažymas aptinkamas > 10 % naviko ląstelių.
English: Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Lithuanian: Tarp šių reakcijų yra šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchų spazmas, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi, respiracinis distresas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas bei galvos skausmas (žr.
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Ontruzant is 8 mg/kg body weight.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kas tris savaites, rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė - 8 mg/kg kūno svorio.
English: Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Lithuanian: Senyvų ir inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų specialių farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Lithuanian: Nustatyta sunkių ISR į trastuzumabo infuziją, įskaitant dusulį, hipotenziją, švokštimą, hipertenziją, bronchų spazmą, supraventrikulinę tachiaritmiją, sumažėjusį kraujo įsotinimą deguonimi, anafilaksiją, respiracinį distresą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą (žr.
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Lithuanian: Viename 420 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 20 ml sterilaus injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSAPB B-31 ir NCCTG 9831 duomenų jungtinės analizės veiksmingumo rezultatai, gauti atlikus galutinę IBLP* analizę, apibendrinti 7 lentelėje.
English: Instructions for reconstitution:
Lithuanian: Ruošimo instrukcija
English: Your doctor will closely supervise your therapy.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
English: Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation
Lithuanian: Išgyvenamumas be metastazių - Reiškinį patyrusių pacientų skaičius - Reiškinio nepatyrusių pacientų skaičius P vertė, palyginti su stebėjimu
English: + Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
Lithuanian: + Pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su pacientų mirtimi.
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos požymių Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,0003
English: Combination treatment with trastuzumab and anastrozole Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first-line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Lithuanian: Gydymas trastuzumabo ir anastrozolo deriniu Tirtas trastuzumabo ir anastrozolo derinio kaip pirmaeilio gydymo pomenopauzės laikotarpiu poveikis MKV sergančioms pacientėms, kurių HER2 raiška yra padidėjusi ir hormono receptoriaus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ontruzant 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trastuzumabas
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used.
Lithuanian: Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Procedūra turi būti atliekama aseptiškai.
English: More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p=0.377).
Lithuanian: Didesnei daliai trastuzumabo ir paklitakselio deriniu gydytų pacientų liga išplito į centrinę nervų sistemą, palyginti su tais pacientais, kurie buvo gydyti vien paklitakseliu (12,6 % ir
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Lithuanian: AC→D = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis; AC→DH = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis ir trastuzumabas; PI = pasikliautinasis intervalas
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Lithuanian: 4.4 skyrių), leisti šį vaistinį preparatą turi tik sveikatos priežiūros specialistas.
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Lithuanian: Šie sutrikimai gali pasireikšti kaip plaučių infiltratai, ūminis respiracinis distreso sindromas, plaučių uždegimas, pneumonitas, eksudacija į pleuros ertmę, respiracinis distresas, ūminė plaučių edema, kvėpavimo nepakankamumas ir kiti simptomai (žr. 4.4 skyrių).
English: This intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Lithuanian: Į veną vartojamos farmacinės formos Ontruzant nėra skirtas vartoti po oda ir turi būti vartojamas tik infuzija į veną.
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos arba HER2 geno amplifikacijos aptikimas skrandžio vėžiu sergantiems pacientams
English: Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Lithuanian: Informacija apie paklitakselio, docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą arba vartojimo atidėjimą pateikiama šių vaistinių preparatų PCS.
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Lithuanian: Viename 150 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 7,2 ml injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
English: Ontruzant treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Lithuanian: Gydymą Ontruzant pradėti gali tik gydytojas, turintis gydymo citotoksiniais chemoterapiniais vaistais patirties (žr.
English: Solutions of Ontruzant for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Lithuanian: kuriuose yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, laikant ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai stabilūs išlieka 24 valandas.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Lithuanian: Taip paruošiama 7,4 ml tirpalo vienkartinei dozei, kurioje yra apie 21 mg/ml trastuzumabo, kurio pH yra maždaug 6,0 pH.
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Lithuanian: Trastuzumabo koncentracijos ir laiko ryšį apibūdina dviejų komponentų modelis su lygiagrečiu tiesinio ir netiesinio pobūdžio šalinimu iš centrinio komponento.
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Lithuanian: Viename 420 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 20 ml injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
English: The median duration of follow up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→D chemoterapija, kontrolinio stebėjimo trukmės mediana buvo 2,9 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→DH arba DCarbH chemoterapija,3,0 metų.
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Lithuanian: Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Ontruzant 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trastuzumabas
English: (L/day)
Lithuanian: (l per parą)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Lithuanian: klinikinės naudos procentas (42,7 %, palyginti su 27,9 %); laikas iki ligos progresavimo
English: Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg loading dose as an intravenous infusion and 2 mg/kg infusion weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous infusion) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Lithuanian: 2 mg/kg kas savaitę dozė infuzija) ir docetakselio (60 mg/m2 dozė intravenine infuzija) deriniu gydoma grupė, duomenys rodo, kad kartu vartojamas trastuzumabas vienkartinės docetakselio dozės farmakokinetikai poveikio neturėjo.
English: in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Lithuanian: kartu su docetakseliu tiems pacientams, kurių metastazavusiai ligai gydyti chemoterapija dar nebuvo taikyta, gydyti;
English: Ontruzant should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC3+ result.
Lithuanian: kuriems yra padidėjusi navikų HER2 raiška, apibrėžiama IHC2+ rodikliu ir patvirtinamuoju SISH arba FISH rezultatu arba IHC3+ rodikliu.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant lašinti.
English: The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė, vartojant kas tris savaites, yra 6 mg/kg kūno svorio, pradedant lašinti praėjus trims savaitėms po įsotinamosios dozės.
English: The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus trastuzumab.
Lithuanian: Šie duomenys taip pat parodė, kad kartu vartotas kapecitabinas arba kapecitabino ir trastuzumabo derinys cisplatinos farmakokinetikos nepaveikė.
English: The recommended maintenance dose of Ontruzant at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Ontruzant dozė, vartojant kas tris savaites, yra 6 mg/kg kūno svorio, pradedant lašinti praėjus trims savaitėms po įsotinamosios dozės.
English: Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos FK ekspozicijos trastuzumabą leidžiant į veną vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme 1-ojo ciklo metu Režimas
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Ontruzant 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: CI)
Lithuanian: N
English: • skin rashes
Lithuanian: • kojų mėšlungis,
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Lithuanian: Taip paruošiama 21 ml tirpalo vienkartinei dozei, kurioje yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
English: DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Lithuanian: Kartu su galutine BI analize taip pat buvo atliekama išgyvenamumo be ligos požymių (IBLP) rodiklio analizė kaip klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 jungtinės analizės dalis.
English: The updated DFS analysis results (stratified HR = 0.61; 95% CI [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite the 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Lithuanian: Atnaujintos IBLP analizės rezultatai (stratifikuotas RS = 0,61, 95 % PI [0,54, 0,69]) parodė panašią naudą, palyginti su galutiniu pirminės IBLP analizės rezultatu, nepaisant 24,8 % pacientų AC→P grupėje, kurie buvo perkelti į trastuzumabo grupę. Po 8 metų apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo be ligos požymių dažnis AC→PH grupėje buvo 77,2 % (95 % PI: 75,4, 79,1), o absoliučioji nauda - 11,8 %, palyginti su AC→P grupe.
English: At 8 years, the survival rate was estimated to be 86.9% in the AC→PH arm and 79.4% in the AC→P arm, an absolute benefit of 7.4% (95% CI 4.9%, 10.0%).
Lithuanian: grupėje - 79,4 %, absoliučioji nauda - 7,4 % (95 % PI: 4,9 %; 10,0 %).
English: In the neoadjuvant setting, the experience of concurrent administration of trastuzumab and low-dose anthracycline regimen is limited (see section 4.4).
Lithuanian: Gydymo neoadjuvantinėmis sąlygomis skiriamo trastuzumabo ir mažų antraciklinų dozių deriniu patirties nepakanka (žr.
English: Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu didesnės kaip 10 mg/kg vienkartinės vien trastuzumabo dozės nebuvo vartojamos.
English: Trastuzumab has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Lithuanian: ToGA (BO18255) metu, jo skiriant kartu su chemoterapiniais preparatais, palyginti su vien chemoterapija.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Lithuanian: Taip paruošiama 7,4 ml tirpalo vienkartinei dozei, kurioje yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
English: Three-weekly schedule
Lithuanian: Gydymo režimas, vartojant kas tris savaites
English: Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Lithuanian: Monoterapijos ir gydymo vaistų deriniu nelyginamųjų klinikinių tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai Parametras
English: Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Lithuanian: 2 iš 30 trastuzumabu į veną gydytų pacientų mėginiuose, paimtuose po gydymo pradžios, buvo aptikti neutralizuojantieji prieš trastuzumabą nukreipti antikūnai.
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Lithuanian: Trastuzumabu gydytiems pacientams pastebėta širdies funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, tokių kaip dusulys, ortopnėja, sustiprėjęs kosulys, plaučių edema, S3 galopas ar skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas (žr.
English: Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Lithuanian: Galutinė bendro išgyvenamumo analizė, paimta iš klinikinių tyrimų NSAPB B-31 ir NCCTG N9831 duomenų jungtinės analizės
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Lithuanian: paprastai gali pasireikšti pirmosios arba antrosios trastuzumabo infuzijos metu (žr.
English: Rare side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 1000 people):
Lithuanian: Retas Ontruzant šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
English: 4.2 Posology and method of administration
Lithuanian: 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
English: Ontruzant intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Lithuanian: Į veną leidžiamos farmacinės formos Ontruzant nėra skirtas leisti po oda ir turi būti tik lašinamas infuzija į veną.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs.
Lithuanian: * Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, stebėjimo trukmės mediana buvo 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metų ** BI palyginimo AC→PH ir AC→P grupėse p vertė iš anksto numatytos statistinės ribos neviršijo
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams pradinio įvertinimo metu atliktus širdies funkcijos tyrimus reikia kartoti kas 3 mėnesius gydymo metu ir kas 6 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo,
English: One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab
Lithuanian: Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vienas 15 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilo kaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
English: Effect of antineoplastic agents on trastuzumab pharmacokinetics
Lithuanian: Antinavikinių vaistų poveikis trastuzumabo farmakokinetikai Palyginus modeliuojamąją trastuzumabo koncentraciją serume po monoterapijos trastuzumabu
English: Ontruzant vial
Lithuanian: Ontruzant flakonas
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,0008
English: In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95% CI 0.51-1.79)], non-measurable [HR 1.78 (95% CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95% CI 0.29-4.97)].
Lithuanian: 2 balu (RS 0,96 [95 % PI 0,51-1,79]), kuriems nustatyta neįvertinama (RS 1,78 [95 % PI 0,87-3,66]) ir vietiškai išplitusi liga (RS 1,20 [95 % PI 0,29-4,97]).
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of trastuzumab therapy has been seen.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda besimptomių širdies sutrikimų, gali būti naudinga tirti dažniau (pvz., kas 6-8 savaites). Jei vis silpnėja kairiojo skilvelio funkcija, bet vis dar nėra simptomų, gydytojas turi apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo, jei nematyti klinikinės gydymo trastuzumabu naudos.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Lithuanian: nustatyti po buvusio reiškinio) buvo akivaizdus 71,4 % trastuzumabu gydytų pacientų.
English: Three-weekly and weekly schedule
Lithuanian: Gydymo režimas, vartojant vaistinio preparato kas tris savaites ir kartą per savaitę