FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Del 1 af studie CMEK162B2301 blev der påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, i forhold til de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
Greek: Η Περίοδος 1 της μελέτης CMEK162B2301 κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της PFS στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450 συγκριτικά με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Danish: Hos patienter, der får binimetinib i kombination med encorafenib, bør der gennemføres en hoved- og halsundersøgelse, CT-scanning af brystet/abdomen, undersøgelse af endetarmen og underlivet (hos kvinder) og komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen og under og efter behandlingen efter klinisk behov.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση κεφαλής και τραχήλου, αξονική τομογραφία (CT) θώρακος/κοιλίας, εξέταση πρωκτού και πυέλου (για τις γυναίκες) και γενική εξέταση αίματος πριν από την έναρξη, κατά τη διάρκεια και κατά τη λήξη της θεραπείας, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Danish: • følelse af, at hjertet hamrer, galoperer eller slår uregelmæssigt
Greek: • αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med Combo 450 (n=274), var 194 patienter (70,8 %) <65 år, 65 patienter (23,7 %) var 65-74 år, og 15 patienter (5,5 %) var >75 år.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Combo 450 (n = 274), 194 ασθενείς (70,8 %) ήταν < 65 ετών, 65 ασθενείς (23,7 %) ήταν 65 -74 ετών και 15 ασθενείς (5,5 %) ήταν ηλικίας > 75 ετών.
Danish: I et studie af gastrisk irritation hos rotter blev der set en øget forekomst af overfladiske slimhindelæsioner og blødende mavesår.
Greek: Σε μια μελέτη γαστρικού ερεθισμού σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης επιπολής βλεννογονικών βλαβών και αιμορραγικών ελκών.
Danish: Gule til mørkegule, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter uden delekærv, der måler cirka 12 mm i længden og 5 mm i bredden, og som er præget med et "A"-logo på den ene side og med "15" på den anden side.
Greek: Κίτρινα προς σκούρα κίτρινα, μη διχοτομούμενα, αμφίκυρτα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μήκους περίπου 12 mm και πλάτους 5 mm, με χαραγμένο το λογότυπο "A" στη μία πλευρά του δισκίου και το "15" στην άλλη πλευρά.
Danish: • Blodpropper: Mektovi kan forårsage blodpropper i armene eller benene, og hvis en blodprop føres videre til lungerne kan den medføre døden.
Greek: • Θρόμβοι αίματος: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στα χέρια ή τα πόδια σας και σε περίπτωση που ένας θρόμβος μεταφερθεί στους πνεύμονες, αυτό μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser, som er rapporteret med en højere hyppighed hos patienter ≥65 år sammenlignet med patienter <65 år, omfattede diarré, kløe, GGT og forhøjet alkalisk fosfatase i blodet.
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας < 65 ετών περιλάμβαναν διάρροια, κνησμό, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) και αυξημένη αλκαλική φωσφατάση.
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller 4 var 5,8 % (16/274).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 ή 4 ήταν 5,8 % (16/274).
Danish: Fordele og ulemper bør overvejes nøje inden administration af binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter med tidligere eller samtidig cancer forbundet med RAS-mutation.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι πρέπει να εξετασθούν προσεκτικά προτού χορηγηθεί το binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib σε ασθενείς με προγενέστερο ή συνυπάρχοντα καρκίνο σχετιζόμενο με μετάλλαξη στο γονίδιο RAS.
Danish: Patienten skal informeres om at indtage tilstrækkelig væske under behandlingen.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να διατηρεί επαρκή πρόσληψη υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: I studier vedrørende toksicitet efter gentagen dosering hos rotter og aber gav patologiske undersøgelser af reproduktionsorganerne ikke anledning til bekymring, hvad angik fertiliteten.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, δεν προέκυψε ανησυχία όσον αφορά στη γονιμότητα από την παθολογοανατομική εξέταση αναπαραγωγικών οργάνων σε επίμυες και πιθήκους.
Danish: Hos nogle få patienter var det nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis (0,7 % eller 2/274).
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών απαιτήθηκαν προσωρινές διακοπές ή μειώσεις της δόσης (0,7 % ή 2/274).
Danish: De fleste patienter havde metastatisk sygdom (95 %) og var på stadie IVM1c (64 %); 27 % af patienterne havde forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i serum ved baseline, og 45% af patienterne havde mindst 3 organer med tumorinvolvering ved baseline, og 3,5 % havde hjernemetastaser.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο (95 %) και νόσο Σταδίου IVM1c (64 %)· το 27 % των ασθενών είχαν αυξημένα αρχικά επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) στον ορό, και το 45% των ασθενών είχαν τουλάχιστον 3 όργανα με διήθηση όγκου κατά την έναρξη και το 3,5 % είχαν εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Danish: • Symptomatisk løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) (grad 2 eller 3)
Greek: • Συμπτωματικές αποκολλήσεις του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (RPED) (Βαθμού 2 ή 3)
Danish: De mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik encorafenib 300 mg i kombination med binimetinib, var træthed, kvalme og diarré.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (>25%) που εμφανίστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν encorafenib 300 mg χορηγούμενο με το binimetinib ήταν κόπωση, ναυτία και διάρροια.
Danish: Mediantiden til indtræden af den første hændelse var 2,7 måneder (interval: 0,5 til 17,5 måneder).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου συμβάντος ήταν 2,7 μήνες (εύρος: 0,5 έως 17,5 μήνες).
Danish: Binimetinibs indvirkning på CYP-substrater Binimetinib er en svag reversibel hæmmer af CYP1A2 og CYP2C9.
Greek: Επίδραση του binimetinib στα υποστρώματα του κυτοχρώματος (CYP) Το binimetinib είναι ασθενής αναστρέψιμος αναστολέας των ισοενζύμων CYP1A2 και CYP2C9.
Danish: Lægen vil kontrollere din hud for ny hudkræft inden behandlingen, hver anden måned under behandlingen og i op til seks måneder, efter du er stoppet med at tage disse lægemidler.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το δέρμα σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για διάστημα έως 6 μηνών μετά τη διακοπή της λήψης αυτών των φαρμάκων για να αναζητήσει την παρουσία νέου καρκίνου του δέρματος.
Danish: • et lægemiddel, der bruges til behandling af depression såsom duloxetin
Greek: • φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης, όπως η ντουλοξετίνη
Danish: Lægen vil undersøge dine øjne for eventuelle synsproblemer, mens du tager Mektovi.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει οφθαλμολογική εξέταση για οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας ενόσω λαμβάνετε το
Danish: Binimetinib er en ATP-ukompetitiv, reversibel hæmmer af kinaseaktiviteten af mitogen-aktiveret ekstracellulært signalreguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Greek: Το binimetinib είναι ένας μη ανταγωνιστικός του ATP, αναστρέψιμος αναστολέας της δράσης των μεσολαβούμενων από μιτογόνα, ενεργοποιούμενων από εξωκυττάρια σήματα κινασών 1 (ΜΕΚ1) και MEK2.
Danish: Den højeste monoterapi-dosis af binimetinib, der blev vurderet i de kliniske studier, var 80 mg administreret oralt to gange dagligt; denne dosis var forbundet med okulær toksicitet (korioretinopati) og hudtoksicitet (akneiform dermatitis).
Greek: Η υψηλότερη δόση του binimetinib αξιολογούμενου ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες ήταν 80 mg χορηγούμενα από του στόματος δύο φορές ημερησίως και συσχετίστηκε με οφθαλμικές (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια) και δερματικές τοξικότητες (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή).
Danish: • hovedpine, svimmelhed eller svaghed
Greek: • πονοκεφάλους, ζάλη ή αδυναμία
Danish: Inducere af CYP1A2-enzymer (såsom carbamazepin og rifampicin) og inducere af P-gp-transport (såsom prikbladet perikon eller fenytoin) kan mindske binimetinib-eksponeringen, hvilket kunne resultere i mindsket virkning.
Greek: Οι επαγωγείς των ενζύμων CYP1A2 (όπως η καρβαμαζεπίνη και η ριφαμπικίνη) και οι επαγωγείς της διαμεσολαβούμενης από την P-γλυκοπρωτεΐνη (Pgp) μεταφοράς (όπως το βότανο Saint John's ή η φαινυτοΐνη) μπορεί να μειώσουν την έκθεση στο binimetinib, με ενδεχόμενη συνέπεια τη μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Danish: Binimetinib har højere fordeling i plasma end i blod.
Greek: Το binimetinib κατανέμεται σε μεγαλύτερο βαθμό στο πλάσμα σε σχέση με το αίμα.
Danish: Rabdomyolyse blev indberettet hos 0,4 % (1/274) af de patienter, der blev behandlet med encorafenib i kombination med binimetinib.
Greek: Ραβδομυόλυση αναφέρθηκε σε 0,4 % (1/274) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib.
Danish: a Hazard ratio baseret på Cox' stratificerede proportionelle risikomodel b P-værdi ved log-rank-test (to-sidet)
Greek: Λόγος κινδύνου βασισμένος σε στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox β
Danish: Det potentielle omfang af interaktioner medieret via UGT1A1 er derfor minimal og sandsynligvis uden klinisk relevans; dette er imidlertid ikke blevet vurderet i et formelt klinisk studie, og UGT1A1-induktorer og -hæmmere bør derfor administreres med forsigtighed.
Greek: Ως εκ τούτου, η έκταση διαμεσολαβούμενων από το UGT1A1 φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων είναι ελάχιστη, και δεν είναι πίθανο να είναι κλινικά σημαντική· ωστόσο, καθώς αυτό δεν έχει αξιολογηθεί σε επίσημη κλινική μελέτη, οι επαγωγείς ή αναστολείς του UGT1A1 πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du opdager eventuelle hudforandringer under eller efter behandlingen, herunder: nye vorter, sår i huden eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler, eller ændringer i et modermærkes størrelse eller farve.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν διαπιστώσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία όπως: νέα μυρμηγκιά, πληγή στο δέρμα ή κοκκινωπό εξόγκωμα που αιμορραγεί ή δεν επουλώνεται, ή μια μεταβολή στο μέγεθος ή στο χρώμα μιας ελιάς.
Danish: Binimetinib-dosen skal fastholdes.
Greek: Η δόση του binimetinib πρέπει να διατηρηθεί.
Danish: • visse lægemidler til behandling af bakterieinfektioner såsom rifampicin, ciprofloxin
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών μολύνσεων, όπως η ριφαμπικίνη και η σιπροφλοξασίνη
Danish: 27 patienter (5 %) havde fået forudgående behandling med checkpoint-hæmmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 patienter i Combo 450-armen (4 %); 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), herunder 22 patienter med metastaser (6 patienter i Combo 450-armen; 5 patienter i vemurafenib-armen; 11 patienter i Enco 300-armen) og 5 patienter, som fik adjuverende behandling, (2 patienter i Combo 450-armen; 2 patienter i vemurafenib-armen; 1 patient i Enco 300-armen.
Greek: 27 ασθενείς (5 %) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς των σημείων ελέγχου (αντι-PD1/PDL1 αντισώματα ή ιπιλιμουμάμπη) (8 ασθενείς στο σκέλος Combo 450 (4 %)· 7 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης (4 %)· 12 ασθενείς στο σκέλος Enco 300 (6 %) περιλαμβανομένων 22 ασθενών επί εδάφους μεταστάσεων (6 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 5 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης· 11 ασθενείς στο σκέλος Enco 300) και 5 ασθενείς σε καθεστώς επικουρικής θεραπείας (2 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 2 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης 1 ασθενής στο σκέλος Enco 300).
Danish: Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) med Combo 450 sammenlignet med vemurafenib og blev vurderet af en blindet, uafhængig komité (BIRC).
Greek: Το πρωτεύον μέτρο έκβασης για την αποτελεσματικότητα ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στο σκέλος Combo 450 συγκριτικά με τη βεμουραφενίμπη, σύμφωνα με την αξιολόγηση μιας τυφλοποιημένης ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης (BIRC).
Danish: Der bør desuden gennemføres gynækologiske undersøgelser (hos kvinder) og undersøgelser af endetarmen før og efter behandlingen.
Greek: Συνιστώνται επίσης εξετάσεις των γεννητικών οργάνων (για τις γυναίκες) και του πρωκτού πριν από την έναρξη και με τη λήξη της θεραπείας σας.
Danish: • visse lægemidler til behandling af hiv såsom indinavir, atazanavir
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του ιού HIV όπως η ινδιναβίρη, η αταζαναβίρη
Danish: • pludselig indtræden af stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær
Greek: • ξαφνική δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή
Danish: Simulationer med henblik på at undersøge indvirkningen af 400 mg atazanavir (UGT1A1-hæmmer) på eksponeringen for 45 mg binimetinib viste desuden ensartede Cmax-værdier for binimetinib, hvad enten atazanavir var til stede eller ej.
Greek: Επιπροσθέτως, προσομοιώσεις για τη διερεύνηση της επίδρασης των 400 mg αταζαναβίρης (αναστολέα του UGT1A1) στην έκθεση στα 45 mg binimetinib, προέβλεψε παρεμφερές Cmax του binimetinib παρουσία ή απουσία αταζαναβίρης.
Danish: Binimetinib skal pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1.
Danish: De fleste af disse hændelser blev indberettet som retinopati, retinal løsning, subretinal væske, makulaødem og korioretinopati og førte til pausering eller justering af doseringen hos 4,7 % (13/274) af patienterne.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων αναφέρθηκαν ως αμφιβληστροειδοπάθεια, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, υπαμφιβληστροειδική συλλογή υγρού, οίδημα της ωχράς κηλίδας, και χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια και οδήγησαν σε προσωρινές διακοπές ή τροποποιήσεις της δόσης σε 4,7 % (13/274) των ασθενών.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Mektovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη ενόσω λαμβάνετε το Mektovi, και πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση αξιόπιστης αντισύλληψης για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας σας δόσης σας.
Danish: Lægen vil tage nogle blodprøver for at kontrollere for muskelproblemer før og under behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο μυϊκών προβλημάτων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer dit blodtryk før og under behandlingen med Mektovi.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mektovi.
Danish: Binimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2, og der skal udvises forsigtighed, når det bruges sammen med følsomme substrater (såsom duloxetin eller theophyllin).
Greek: Το binimetinib είναι δυνητικός επαγωγέας του ενζύμου CYP1A2 και η χρήση του με άλλα ευαίσθητα υποστρώματα (όπως η ντουλοξετίνη ή η θεοφυλλίνη) πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Danish: Der bør gennemføres dermatologiske vurderinger inden opstart af behandling med binimetinib i kombination med encorafenib, hver 2. måned under behandlingen og i op til 6 måneder efter seponering af kombinationen.
Greek: Δερματολογικές αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή του συνδυασμού.
Danish: • Grad 3 eller grad 4 (CK > 5x ULN) med muskelsymptomer eller nedsat nyrefunktion
Greek: • Βαθμού 3 ή βαθμού 4 (CK > 5x ULN) με μυϊκά συμπτώματα ή νεφρική δυσλειτουργία
Danish: Eftersom den primære hepatiske transformationsvej for binimetinib er glukuronidering, bør den behandlede læge træffe beslutning om behandling under hensyntagen til fordele og risici hos den enkelte patient.
Greek: Η κύρια οδός βιομετατροπής στο ήπαρ του binimetinib είναι η γλυκουρονιδίωση· η απόφαση για θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό λαμβάνοντας υπόψη την εξατομικευμένη σχέση οφέλους-κινδύνου για κάθε ασθενή.
Danish: • usædvanlig blødning fra skeden
Greek: • ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία
Danish: Binimetinib bør seponeres permanent hos patienter, der får diagnosticeret behandlingsrelateret pneumonitis eller ILD.
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με πνευμονίτιδα ή ILD σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) Cmax var 654 ng/ml (34,7 %), og gennemsnitligt AUC var 2,35 ug.t/ml (28,8 %) i kombination med encorafenib som estimeret ved PKmodellering af populationen.
Greek: Η μέση (CV %) Cmax,ss ήταν 654 ng/mL (34,7 %) και η μέση AUCss ήταν 2,35 ug.h/mL (28,0 %) σε συνδυασμό με encorafenib, όπως εκτιμήθηκε μέσω μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού .
Danish: LVD, defineret som symptomatisk eller asymptomatisk fald i ejektionsfraktionen, kan forekomme ved administration af binimetinib.
Greek: LVD, οριζόμενη ως συμπτωματικές ή ασυμπτωματικές μειώσεις του κλάσματος εξώθησης μπορεί να εμφανισθεί κατά τη χορήγηση του binimetinib.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får synsproblemer eller får andre bivirkninger, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens du tager Mektovi.
Greek: Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας, ή έχετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χιερίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4), ενόσω λαμβάνετε Mektovi.
Danish: Virkning af andre lægemidler på binimetinib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο binimetinib
Danish: CK- og kreatininniveauerne bør kontrolleres en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og efter klinisk behov.
Greek: Τα επίπεδα της CK και της κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Danish: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelse af den aktive metabolit, AR00426032 (M3) via oxidativ N-desmethylering.
Greek: Επίδραση των ενζύμων του κυτοχρώματος (CYP) στο binimetinib In vitro, το CYP1A2 και CYP2C19 καταλύουν τον σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη, AR00426032 (M3) με οξειδωτική Ν-αποµεθυλίωση.
Danish: Afhængigt af symptomernes sværhedsgrad, graden af CK-stigning eller kreatininstigning kan det være nødvendigt at reducere eller pausere doseringen eller seponere binimetinib permanent (se tabel 1 i pkt.
Greek: Ανάλογα με τη βαρύτητα των συμπτωμάτων, τον βαθμό αύξησης της CK ή τον βαθμό αύξησης της κρεατινίνης, μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης, προσωρινή διακοπή της δόσης ή οριστική διακοπή του binimetinib (βλ.
Danish: De potentielle embryoføtale virkninger af binimetinib er blevet evalueret hos rotter og kaniner.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις του binimetinib στο έμβρυο-κύημα αξιολογήθηκαν σε επίμυες και κονίκλους.
Danish: • et lægemiddel, der bruges til behandling af vejrtrækningsproblemer, theophyllin
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων στην αναπνοή, η θεοφυλλίνη.
Danish: Gentagen oral administration af binimetinib i op til 6 måneder hos rotter var forbundet med mineralisering af bløddele, gastriske slimhindelæsioner og reversible minimale til milde kliniske patologiske forandringer ved eksponeringer, der var 7-12,5 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση του binimetinib σε επίμυες για διάστημα έως 6 μηνών συσχετίστηκε με επιμετάλλωση των μαλακών μορίων, βλάβες του γαστρικού βλεννογόνου και αναστρέψιμες ελάχιστες έως ήπιες κλινικοπαθολογικές μεταβολές σε εκθέσεις κατά 7 έως 12,5 φορές υψηλότερες από την έκθεση του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
Danish: Der blev ikke set nogen virkninger ved eksponeringer, der var 14 gange højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε έκθεση κατά 14 φορές υψηλότερη της έκθεσης του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
Danish: Mediantiden til definitiv 10 % forværring i FACT-M-scoren blev ikke nået i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % CI 15.2, NE) i vemurafenib-armen med en HR for forskellen på 0,46 (95 % CI 0,29; 0,72).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη σαφή επιδείνωση κατά 10 % στη βαθμολογία του FACT-M δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος Combo 450 και ήταν 22,1 μήνες (95 % ΔΕ 15,2, NE) στο σκέλος της βεμουραφενίμπης με λόγο κινδύνου (HR) για τη διαφορά, 0,46 (95 % ΔΕ: 0,29, 0,72).
Danish: Ved brug af den anbefalede dosis (n = 274) hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom var de mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik binimetinib i kombination med encorafenib, træthed, kvalme, diarré, opkastning, retinal løsning, mavesmerter, artralgi, øget CK i blodet og myalgi.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση (n = 274) σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (> 25 %) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με binimetinib χορηγούμενο με encorafenib ήταν κόπωση, ναυτία, διάρροια, έμετος, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, κοιλιακό άλγος, αρθραλγία, αυξημένα επίπεδα CK στο αίμα και μυαλγία.
Danish: Andre former for hudkræft: Når Mektovi tages sammen med encorafenib, kan patienten udvikle forskellige former for hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom.
Greek: Άλλοι καρκίνοι του δέρματος: όταν το Mektovi λαμβάνεται με encorafenib, ο ασθενής μπορεί να αναπτύξει διαφόρους τύπους καρκίνου του δέρματος όπως καρκίνωμα του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο.
Danish: • Muskelproblemer: Mektovi kan forårsage nedbrydning af muskler (rabdomyolyse).
Greek: • Μυϊκά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει αποδόμηση των μυϊκών κυττάρων (ραβδομυόλυση).
Danish: Hos cynomolgus-aber var oral administration af binimetinib forbundet med gastrointestinal intolerans, moderate kliniske patologiske forandringer, hypercellularitet i knoglemarven og mikroskopifund af gastrointestinal inflammation, som var reversible ved de laveste doser, som var under den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus, η από του στόματος χορήγηση του binimetinib συσχετίστηκε με γαστρεντερική δυσανεξία, μέτριες κλινικοπαθολογικές μεταβολές, υπερκυττάρωση του μυελού των οστών και μικροσκοπικά ευρήματα γαστρεντερικής φλεγμονής, αναστρέψιμα στις χαμηλότερες δόσεις που ήταν κάτω από τις εκθέσεις του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen på grund af anæmi; hos 1,5 % (4/274) var det nødvendigt at pausere behandlingen eller ændre dosis.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω αναιμίας, το 1,5 % (4/274) απαίτησαν προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης.
Danish: Transportørers indvirkning på binimetinib
Greek: Επίδραση των μεταφορέων στο binimetinib
Danish: Derudover forhindrede kombinationen af encorafenib og binimetinib fremkomst af behandlingsresistens i xenografter af humane melanomer med BRAF V600-mutation in vivo.
Greek: Επιπροσθέτως, ο συνδυασμός encorafenib και binimetinib παρεμπόδισε την εμφάνιση αντίστασης στη θεραπεία σε ξενομοσχεύματα ανθρώπινου μελανώματος με μετάλλαξη BRAF V600E in vivo.
Danish: Antallet af levedygtige fostre og fostrenes kropsvægt var reduceret, og der var øgede postimplantationstab og resorptioner.
Greek: Ο αριθμός των βιώσιμων εμβρύων και το σωματικό βάρος των εμβρύων ήταν μειωμένα και η απώλεια μετά την εμφύτευση και οι απορροφήσεις εμβρύων ήταν αυξημένες.
Danish: Der blev set blødningshændelser hos 17,9 % (49/274) af patienterne i den samlede Combo 450 mgpopulation.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια παρατηρήθηκαν σε 17,9 % (49/274) των ασθενών στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450.
Danish: Der blev rapporteret om indtræden af forhøjet blodtryk eller forværring af eksisterende hypertension hos 11,7 % (32/274) af de patienter, der blev behandlet med Combo 450 mg.
Greek: Νεοεμφανιζόμενη αυξημένη αρτηριακή πίεση ή επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης αναφέρθηκε σε 11,7 % (32/274) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Combo 450.
Danish: Der blev set en tofoldig stigning i den totale eksponering for binimetinib (AUC) hos patienter med moderat nedsat (Child Pugh-klasse B) og svært nedsat (Child Pugh-klasse C) leverfunktion (se pkt.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διπλάσια αύξηση στη συνολική έκθεση (AUC) στο binimetinib σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh Στάδιο Β ) και βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Στάδιο C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: • Ukompliceret dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) ≤ grad 3
Greek: • Ανεπίπλεκτη εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) ή πνευμονική εμβολή (PE) ≤ Βαθμού 3