FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Neuraceq work?
Czech: Jak přípravek Neuraceq působí?
English: Why is Neuraceq approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neuraceq schválen?
English: How is Neuraceq used?
Czech: Jak se přípravek Neuraceq používá?
English: PET scans with Neuraceq were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying patients with significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq mají při použití k identifikaci pacientů, kteří vykazují v mozku významné množství β-amyloidních plaků, vysokou specificitu a senzitivitu.
English: What is Xgeva?
Czech: Co je Xgeva?
English: The company presented the results of a study involving 33 patients with hypercalcaemia.
Czech: Společnost předložila výsledky studie, která zahrnovala 33 pacientů s hyperkalcemií.
English: Xgeva has been authorised since July 2011.
Czech: Přípravek Xgeva je registrován od července 2011.
English: The full European Public Assessment Report for Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xgeva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery would cause severe problems.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné potíže.
English: High calcium levels are a serious complication that can affect cancer patients in the last stages of their disease.
Czech: Vysoké hladiny vápníku představují závažnou komplikaci, která může postihnout pacienty s nádorovým onemocněním v posledních stadiích jejich onemocnění.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who had a response to treatment, defined as having their blood calcium levels reduced to 2.9 mmol/l or lower within 10 days of the first dose.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu tak, že se jejich hladina vápníku v krvi snížila na 2,9 mmol/l nebo méně do 10 dnů po podání první dávky.
English: What is happening with Xgeva for the prevention and treatment of other diseases?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Xgeva k prevenci a léčbě dalších onemocnění?
English: Xgeva was not compared with any other treatment in this study.
Czech: Přípravek Xgeva nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
English: These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), or complications requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Czech: Mezi takovéto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (situace, kdy je mícha utlačována kostí) nebo komplikace vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
English: This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely to happen, and also lowers calcium levels in the blood.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně, díky čemuž klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin anebo jiných závažných kostních komplikací, a rovněž se snižuje hladina vápníku v krvi.
English: On 13 January 2017, Amgen Europe BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Xgeva to be used to treat hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer).
Czech: Dne 13. ledna 2017 společnost Amgen Europe BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost týkající se používání přípravku Xgeva k léčbě hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním).
English: Additionally, since patients were being treated with other hypercalcaemia treatments or had recently stopped treatment with bisphosphonates, it was not possible to determine the scale of the effect or whether the benefits observed in the study were due to Xgeva or were the effects of these other treatments.
Czech: Protože pacienti navíc podstupovali další léčbu hyperkalcemie nebo nedávno ukončili léčbu bisfosfonáty, nebylo možno určit rozsah účinnosti ani to, zda přínosy zaznamenané ve studii způsobil přípravek Xgeva, nebo tato jiná léčba.
English: Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with a solid tumour that has spread to the bone.
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k zabránění kostních komplikací u dospělých se solidním nádorem, který se rozšířil do kostí.
English: By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Czech: Tím, že se denosumab váže na RANKL a blokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
English: Xgeva was also expected to be used to reduce hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer) that did not respond to previous treatment with medicines called bisphosphonates.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Xgeva bude rovněž používán ke zmírnění hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním), která nereagovala na předchozí léčbu léčivými přípravky zvanými bisfosfonáty.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not sufficient and concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nejsou dostatečné, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit.
English: It contains the active substance denosumab and is available as a solution to be injected under the skin.
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab a k dispozici je ve formě roztoku k injekční aplikaci pod kůži.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application because the CHMP considered the data provided insufficient to conclude that the benefits of Xgeva outweighed its risks in the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, jelikož výbor CHMP měl za to, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné k tomu, aby mohl dospět k závěru, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika při léčbě hyperkalcemie způsobené nádorovým onemocněním.
English: What was Xgeva expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Xgeva používán?
English: There are no consequences for the use of Xgeva in its authorised indications.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Xgeva v rámci jeho schválených indikací.
English: How does Xgeva work?
Czech: Jak přípravek Xgeva působí?
English: Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Czech: Přípravek Xgeva se používá také k léčbě typu nádorového onemocnění kostí zvaného velkobuněčný kostní nádor u dospělých a dospívajících, jejichž kosti jsou již plně vyvinuty.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Xgeva could not have been approved for the treatment of hypercalcaemia caused by cancer and which did not respond to treatment with bisphosphonates.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xgeva nemůže být schválen k léčbě hyperkalcemie, která je způsobena nádorovým onemocněním a nereaguje na léčbu bisfosfonáty.
English: The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called RANKL.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala jinou bílkovinu s názvem RANKL a navázala se na ni. RANKL se podílí na aktivaci osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Xgeva.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v současnosti neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: The CHMP considered that there were several problems with the main study which did not allow the Committee to conclude on the effectiveness of Xgeva: the study did not compare Xgeva with any other treatments and only included a small number of patients; it was not certain whether the patients' condition had responded to bisphosphonates, as the patients' previous calcium levels were not available.
Czech: Studie neporovnala přípravek Xgeva s žádnou jinou léčbou a zahrnovala pouze malý počet pacientů.
English: London, 16 August 2007 Doc.
Czech: Londýn, 16. srpen 2007 Dok.
English: There were also concerns over the quality of the medicine.
Czech: Objevily se také obavy ohledně kvality přípravku.
English: In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study.
Czech: Kromě toho nepovažoval Výbor hlavní měřítko účinnosti pro tento typ studie za vhodné.
English: The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
Czech: Studie v době hodnocení stále probíhala, ale byla navržena tak, aby trvala celkem tři roky.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti je dostupný zde.
English: The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do návratu onemocnění.
English: What is RETISERT?
Czech: Co je RETISERT?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RETISERT
English: International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fluocinolon-acetonid
English: Ref. EMEA/342023/2007
Czech: č. EMEA/482584/2007
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Czech: Po vydání stanoviska CHMP trvá obvykle dva měsíce, než Evropská komise udělí rozhodnutí o registraci.
English: The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku RETISERT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty účastnící se klinických studií s přípravkem RETISERT?
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem RETISERT.
English: RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
Czech: RETISERT byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 146 pacientů, u kterých se vyskytla neinfekční uveitida postihující zadní část jednoho oka nebo obou očí po dobu minimálně jednoho roku a kteří byli léčeni pomocí kortikosteroidů nebo imunosupresív po dobu alespoň jednoho měsíce.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, CHMP je vyhodnotí a může před poskytnutím svého stanoviska vyžádat další otázky ve 180. den.
English: On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
Czech: Dne 16. července 2007 společnost Bausch & Lomb Ireland oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku RETISERT pro léčbu chronické neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka.
English: The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
Czech: CHMP se obával, že přínos přípravku RETISERT nebyl prokázán na základě dvouletých výsledků předložených v žádosti, protože pacienti užívající přípravek RETISERT v hlavní studii nedosahovali delší doby do návratu onemocnění než pacienti užívající standardní péči.
English: It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
Czech: Působí jako kortikosteroidy (skupina přirozených hormonů) prostřednictvím utlumení aktivity imunitního systému a snížením zánětu.
English: It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
Czech: Obsahuje účinnou látku, fluocinolon-acetonid, který se z implantátu pomalu uvolňuje po dobu asi tří let.
English: The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
Czech: Účinná látka přípravku RETISERT, fluocinolon-acetonid, je syntetický kortikosteroid.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byly stažena?
English: The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
Czech: Účinky přípravku RETISERT, který byl implantován do více postiženého oka, byly srovnávány s účinky standardní péče (použití kortikosteroidů nebo imunosupresiv tak, že působí na celé tělo).
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Czech: Na základě vyhodnocení výchozí dokumentace vypracuje výbor CHMP seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
English: RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
Czech: RETISERT měl být používán pro léčbu chronické (trvalé) neinfekční uveitidy postihující zadní část oka.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
English: The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
Czech: Použití přípravku RETISERT bylo také spojeno s vedlejšími účinky zahrnujícími bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku a kataraktu (šedý zákal), které vedly u některých pacientů ke zrakovým potížím.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek RETISERT nebude moci být schválen pro léčbu chronické neinfekční uveitidy.
English: This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
Czech: Předpokládalo se, že tento protizánětlivý účinek sníží příznaky uveitidy.
English: This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
Czech: Jde o zánět oka, který není vyvolán infekcí, ale který postihuje oblasti zahrnující sítnici (světločivá vrstva v zadní části oka) a cévnatku (vrstva pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy).
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost na něj dosud nereagovala.
English: RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
Czech: RETISERT je intravitreální implantát (pro vložení do sklivce, což je rosolovitá tekutina v centrální oční komoře).
English: What was RETISERT expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek RETISERT používán?
English: How is RETISERT expected to work?
Czech: Jak měl přípravek RETISERT působit?
English: It is used to treat type 2 diabetes in:
Czech: Používá se k léčbě diabetu 2. typu u:
English: Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Czech: Další informace o přípravku Qtrilmet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
English: Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Czech: Kombinace všech tří léčivých látek v jedné tabletě vede ke snížení počtu tablet, které musí pacient užívat, a může přispět k dodržování léčby, což může zlepšit celkové zvládání onemocnění.
English: These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
Czech: Tyto studie měřily změnu hladin HbA1c po 24 týdnech léčby.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Qtrilmet?
English: Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Czech: Saxagliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), je v EU schválen od roku 2009 pod názvem Onglyza.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
English: As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Qtrilmet průběžně sledovány.
English: It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Czech: Přípravek se podává spolu s jídlem jednou denně formou dvou tablet odpovídající síly.
English: The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Qtrilmet převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
Czech: Inzulin je důležitý při kontrole toho, jak tělo přeměňuje glukózu (druh cukru) na energii a jak se glukóza v těle ukládá.
English: The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že kombinované použití léčivých látek obsažených v přípravku Qtrilmet vede k přínosnému snížení hladin HbA1c a že k tomuto účinku přispívají všechny léčivé složky.
English: Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Czech: Dapagliflozin je v Evropské unii registrován od roku 2012 pod názvem Forxiga.
English: Other information about Qtrilmet
Czech: Další informace o přípravku Qtrilmet
English: However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Czech: Snížení dávek nebo přerušení léčby přípravkem Qtrilmet je však složitější než samostatné používání jednotlivých léčivých látek.
English: Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Czech: Diabetes vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.
English: Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
Czech: Přípravek Qtrilmet obsahuje tři léčivé látky, přičemž každá z nich účinkuje jiným způsobem.
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
Czech: HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) je ukazatelem hladin glukózy v krvi za předchozí dva až tři měsíce.
English: Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Qtrilmet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Czech: Dávka přípravku Qtrilmet se vypočítá tak, aby odpovídala dávce metforminu, kterou pacient užíval.
English: What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Qtrilmet byly prokázány v průběhu studií?
English: The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Czech: Pacienti zařazení do těchto studií vykazovali nejméně 8% hladiny HbA1c, přičemž cílem léčby bylo jejich snížení na nejvýše 7 %.
English: An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Qtrilmet a proč byl přípravek registrován v EU
English: • Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Czech: • Dapagliflozin blokuje v ledvinách působení bílkoviny s názvem sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
English: It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
Czech: Je k dispozici v tabletách o dvou silách obsahujících: 850 mg metforminu, 2,5 mg saxagliptinu a 5 mg dapagliflozinu; a 1 000 mg metforminu, 2,5 mg saxagliptinu a 5 mg dapagliflozinu.