FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Tájékoztatás az amiloid okozta elváltozásokról Alzheimer-kórban; a VIZAMYL-ra, mint a amiloid PET-jelölőanyagra vonatkozó releváns információkat, beleértve az alkalmazási előírás szerinti jóváhagyott javallatot, a VIZAMYL alkalmazására vonatkozó korlátozásokat, a kiértékeléssel kapcsolatos hibákat, a gyógyszerbiztonságra vonatkozó információkat és a VIZAMYL diagnosztikai alkalmazásával kapcsolatosan végzett klinikai vizsgálatok eredményeit, továbbá a klinikai vizsgálatoknak a VIZAMYL diagnosztikai felhasználására vonatkozó eredményeit.
Maltese: • Informazzjoni dwar patoloġija amyloid fil-Marda ta' Alzheimer; informazzjoni rilevanti dwar Vizamyl bħala traċċatur PET ta' β-amyloid, inkluż l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC, limitazzjonijiet tal-użu ta' Vizamyl, żbalji ta' interpretazzjoni, informazzjoni dwar is-sigurtà u rriżultati tal-provi kliniċi li jagħtu tagħrif dwar l-użu dijanjostiku ta' Vizamyl.
Hungarian: In vivo a (18F)-flutemetamol kimutatja a béta-amiloid diffúz plakkot, annak nagy mennyiségű jelenléte esetén.
Maltese: In vivo, flutemetamol (18F) jista' jiskopri plakek β-amyloid diffużi meta jkunu frekwenti.
Hungarian: Nem gyakori - 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordul elő.
Maltese: Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az effektív dózis körülbelül 5,9 mSv, amikor a (18F)-flutemetamolból a javasolt maximális 185 MBq aktivitást alkalmazzák, ezért ezek a nemkívánatos események várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő.
Maltese: Doża effettiva hi madwar 5.9 mSv meta tingħata l-attività massima rakkomandata ta' 185 MBq ta' flutemetamol (18F).
Hungarian: A Vizamyl-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ebben az újraelemzésben a legtöbb leletező körülbelül 91%-os szenzitivitással (a plakkal rendelkező betegek 91%-át azonosították) és 90%-os specificitással (a plakkal nem rendelkező betegek 90%-át helyesen sorolták be, mint plakkal nem rendelkezőket) volt képes értékelni a vizsgálatokat.
Maltese: F'din lanaliżi mill-ġdid ħafna mill-qarrejja setgħu jinterpretaw l-iskans b'sensittività ta' madwar 91% (91% tal-pazjenti li kellhom plakek ġew identifikati) u bi speċifiċità ta' 90% (90% tal-pazjenti mingħajr plakek ġew speċifikati b'mod korrett bħala li ma kellhomx plakek).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vizamyl alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vizamyl?
Hungarian: Ez a dokumentum a Vizamyl-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vizamyl.
Hungarian: A Vizamyl-lel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vizamyl
Hungarian: A Vizamyl egy radiofarmakon (kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszer), amely hatóanyagként flutemetamolt (18F) tartalmaz; kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Maltese: Vizamyl huwa radjofarmaċewtiku (mediċina li fiha ammonti żgħar ta' sustanza radjoattiva) li fiha ssustanza attiva flutemetamol (18F); jintuża għal użu dijagnostiku biss.
Hungarian: A Vizamyl leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a kipirulás (a bőr elvörösödése) és emelkedett vérnyomás.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vizamyl (li jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent) huma fwawar (ħmura tal-ġilda) u pressjoni tad-demm għolja.
Hungarian: Amikor a boncolások eredményét összevetették a PET vizsgálatokkal, kimutatták, hogy a vizsgálat szenzitivitása 81-93% között mozgott.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji tqabblu mal-iskans PET, l-iskans intwerew li għandhom sensittività ta' bejn 81-93%.
Hungarian: A Vizamyl hatóanyaga, a flutemetamol (18F) egy radiofarmakon, amely alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, és azáltal működik, hogy az agyban található β-amiloid plakkokat célozza meg és kötődik azokhoz.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizamyl, flutemetamol (18F), hija radjofarmaċewtiku li titfa' ammonti żgħar ta' radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma' plakek β-amilojde fil-moħħ.
Hungarian: A βamiloid plakkok olyan lerakódások, amelyek esetenként megtalálhatók a demencia (például Alzheimerkór, Lewy-testes demencia és Parkinson-kórhoz társuló demencia) által okozott memóriazavarokban szenvedő betegek agyában, valamint néhány idős, demenciára utaló tünetet nem mutató ember agyában is.
Maltese: Plakek β-amilojde huma depożiti xi drabi preżenti fil-moħħ ta' nies bi problemi tal-memorja kkawżati minn dimenzja (bħal marda ta' Alzheimer, dimenzja korpi-Lewy u dimenzja tal-marda ta' Parkinson) u wkoll fil-moħħ ta' xi nies anzjani b'ebda sintomu ta' dimenzja.
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Maltese: Imballaġġ primarju Daqs tal-pakkett
Hungarian: Kalcium-szilikát
Maltese: Calcium silicate
Hungarian: In vitro vizsgálatok:
Maltese: Studji in vitro:
Hungarian: In vivo vizsgálatok:
Maltese: Studji in vivo:
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél:
Maltese: Użu fl-adulti:
Hungarian: Rita ( 1/10 000
Maltese: Rari ( 1/10000 u <1/1000)
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz (E463) Mannit (E421)
Maltese: Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vizarsin
Maltese: Mediċini oħra u Vizarsin
Hungarian: i• /
Maltese: I./ I
Hungarian: A legnagyobb javasolt adag 100 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija 100 mg.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Triacetin (E1518)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Hungarian: Neoheszperidin-dihidrokalkon (E959) Fodormenta olaj
Maltese: Neohesperidin-dihydrochalcone (E959) Spearmint oil
Hungarian: A szildenafil kis mértékben gátolja a citokróm P450 enzimrendszer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeinek aktivitását (IC50>150 μM).
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' ċitokromju P450 iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (1C50 > 150 µM).
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518).
Maltese: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518).
Hungarian: I7\
Maltese: LJ4
Hungarian: Maximális ajánlott adagolásnál 80-szor szelektívebben kötődik, mint a PDE1-hez, ill. több mint 700-szor szelektívebben, mint a PDE2, -3, -4, -7, -8, -9, -10 és -11 izoenzimekhez.
Maltese: Bl-ogħla dożi rakkomandati, hemm selettività ta' 80-darba fuq PDE1, u aktar minn 700-darba fuq PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,10 u 11.
Hungarian: Aszpartámot (E951) és borsmenta olajat (szorbit (E420)) tartalmaz.
Maltese: Fih aspartame (E951) u peppermint oil (sorbitol (E420)).
Hungarian: A Vizarsin biztonságossági profilja 9570 betegnél szerzett tapasztalaton alapul, akiket 74, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban kezeltek.
Maltese: Is-sigurtà ta' Vizarsin hija bbażata fuq 9570 pazjenti f'74 studju klinikubi plaċebo bħala kontroll u double-blind.
Hungarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenia
Hungarian: Mit tartalmaz a Vizarsin - A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
Maltese: X'fih Vizarsin - The active substance is sidenafil.
Hungarian: A Vizarsin szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Vizarsin fih sorbitol (E420).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több mint 8000, 19-87 éves korú beteg részesült szildenafil kezelésben.
Maltese: Fi provi kliniċi sildenafil ġie mogħti lil aktar minn 8000 pazjent bejn l-etajiet ta' 19-87 sena.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz (E463), mannit (E421), aszpartám (E951),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951),
Hungarian: A szildenafilt elsősorban a máj mikroszomális enzimrendszerének CYP3A4, kisebb mértékben a CYP2C9 izoenzimei metabolizálják.
Maltese: Sildenafil huwa mnaddaf prinċipalment mill-iżoenzimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Hungarian: (E420)), kroszpovidon, kalcium-szilikát, magnézium-sztearát (E572).
Maltese: crospovidone, calcium silicate u magnesium stearate (E572).
Hungarian: A Vizarsin aszpartámot (E951) és szorbitot (E420) tartalmaz Az aszpartam fenilalanin forrás, ami fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
Maltese: Vizarsin fih aspartame (E951) u sorbitol (E420) Aspartame huwa sors ta' phenylalanine lii jista' jikkaġuna ħsara f'persuni li għandhom dosturb li jissejjaħ phenylketonuria.
Hungarian: A szildenafil hatékony és szelektív inhibitora a barlangos testekben található cGMP-specifikus 5-ös típusú foszfodiészteráznak (PDE5), ahol az a cGMP lebontásáért felelős.
Maltese: Sildenafil huwa impeditur potenti u silettiv ta' cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) filcorpus cavernosum, fejn PDE5 huwa responsabbli għad-degradazzjoni ta' cGMP.
Hungarian: A Vizarsin szorbitot tartalmaz.
Maltese: Vizarsin huwa fraġli.
Hungarian: Nem mutatkozott jelentős interakció a CYP2C9 által metabolizált tolbutamid (250 mg), illetve warfarin (40 mg) szildenafillal (50 mg) történő együttadásakor.
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien mogħti wkoll ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn huma metabolizzati b'CYP2C9.
Hungarian: Három specifikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatban alfa-blokkoló doxazozint (4 mg és 8 mg) és szildenafilt (25 mg, 50 mg vagy 100 mg) adtak egyidejűleg doxazozin terápiára stabilan beállított benignus prostata hyperplasiás (BPH) betegeknek.
Maltese: Fi tliet studji speċifiċi għal interazzjoni bejn żewġ prodotti mediċinali, alpha-blocker doxazocin (4 mg u 8 mg) u sildenafil (25 mg, 50 mg u 100 mg) ġew amministrati fl-istess ħin lil pazjenti bi tkabbir benin tal-prostata (BPH), stabilizzati fuq kura b' doxazocin.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz (E464) Magnézium-sztearát (E572)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Hungarian: Vizarsin 25 mg filmtabletta Vizarsin 50 mg filmtabletta Vizarsin 100 mg filmtabletta
Maltese: Vizarsin 25 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Vizarsin 50 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Vizarsin 100 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
Hungarian: A szildenafilnak (100 mg) nem volt hatása a HIV proteáz inhibitor szakvinavir és ritonavir (mindkettő CYP3A4 szubsztrát) dinamikus egyensúlyi farmakokinetikájára.
Maltese: Sildenafil (100 mg) ma affettwax il-farmakokinetiċi fi stat stabbli tal-inibituri ta' HIV protease, saquinavir u ritonavir, it-tnejn li huma sustrati CYP3A4.
Hungarian: A Vizarsin hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
Maltese: Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma' grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5).
Hungarian: Ez egybevág a ritonavirnak a P450 szubsztrátok széles körében kimutatott jelentős hatásával.
Maltese: Dan huwa konsistenti ma' l-effetti sinifikanti ta' ritonavir fuq varjeta wiesgħa ta' sustrati ta' P450.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Hungarian: Az alábbi betegcsoportok képviseltettek: idős korú (19,9%), magas vérnyomású (30,9%), diabetes mellitusban (20,3%), ischaemiás szívbetegségben (5,8%), hyperlipidaemiában szenvedők (19,8%), gerincvelősérültek (0,6%), depressziósok (5,2%), transurethralis prostataresectio (TURP) utáni (3,7%), radikális prostatectomia utáni betegek (3,3%).
Maltese: Il-gruppi ta' pazjenti li ġejjin kienu rappreżentati: anzjani (19.9%), pazjenti bi pressjoni għolja (30.9%), dijabete mellitus (20.3%), mard iskemiku tal-qalb (5.8%), iperlipidemja (19.8%), korrimenti fl-ispina dorsali (0.6%), dipressjoni (5.2%), b'resezzjoni transuretrali tal-prostata (3.7%), u prostatektomija radikali (3.3%).
Hungarian: Egy egészséges férfi önkéntesekkel végzett vizsgálatban az endothelinantagonista boszentán (ami egy CYP3A4(közepesen erős), CYP2C9- és esetleg CYP2C19-induktor) dinamikus egyensúlyi állapotban (napi kétszer 125 mg) és dinamikus egyensúlyi állapot mellett (napi háromszor 80 mg) a szildenafil együttes alkalmazása a szildenafil AUC-értékét 62,6%-kal és a Cmax-értékét 55,4%-kal csökkentette.
Maltese: Fi studju ta' voluntiera rġiel b'saħħithom, amministrazzjoni ta' antagonist tal-endothelin, bosetan, (induttur ta' CYP3A4 [moderat], CYP2C9 u possibilment ta' CYP2C19) fi stat fiss (125 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' sildenafil fi stat fiss (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta fi tnaqqis ta' 62.6% u 55.4% flAUC u Cmax ta' sildenafil rispettivament.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatot egybevetve, a szildenafillal kezelt betegek közül javulást észlelők százalékos aránya a következő volt: pszichogén erectilis dysfunctióban (84%), kevert erectilis dysfunctióban (77%), organikus erectilis dysfunctióban (68%), idős koriban (67%), diabetes mellitusban (59%), ischaemiás szívbetegség mellett (69%), magas vérnyomásnál (68%), TURP-ot követően (61%), radikális prostatectomia után (43%), gerincvelősérülést követően (83%), depresszió esetén (75%).
Maltese: Fil-provi kollha, il-proporzjon ta' pazjenti li rrapurtaw titjib bil-sildenafil kienu kif ġejjin: problema ta' erezzjoni tal-pene psikoġenetika (84 %), problemi tal-erezzjoni mħallta (77 %), problema ta' erezzjoni organika (68 %), anzjani (67 %), dijabetiċi (59 %), mard iskemiku tal-qalb (69 %), pressjoni għolja (68 %), TURP (61 %), prostatektomija radikali (43 %), korriment fl-ispina dorsali (83 %), dipressjoni (75 %).
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E464), magnézium-sztearát (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).
Hungarian: 1 db szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/013 2 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/014 4 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/015 8 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/016 12 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/017
Maltese: EU/1/09/551/014 4 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/015 8 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/016 12 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/017
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta.
Maltese: M'għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit átlagos AUC és Cmax értéke 126%, illetve 73%-kal emelkedett az azonos korú, nem vesebeteg önkéntesek megfelelő adataihoz képest.
Maltese: Il-medja tal-AUC u Cmax tal-metabolit N-desmethyl żdiedu b'sa 126% u b'sa 73% rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera tal-istess età li ma kellhomx ħsara fil-kliewi.
Hungarian: A Vizarsin aszpartámot (E951), egy fenilalanin-forrást tartalmaz, ami fenilketonuriások számára ártalmas lehet.
Maltese: Vizarsin fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine li jista' jkun ta' ħsara għal persuni b'fenilketonurja.
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma (SJS) toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson (SJS),
Hungarian: - Görcsök vagy görcsroham - ez ritkán fordul elő.
Maltese: - Reazzjonijiet serji tal-ġilda- dawn iseħħu b'mod rari
Hungarian: A Vizarsin laktózt tartalmaz.
Maltese: Vizarsin fih lactose.
Hungarian: Vizarsin 50 mg szájban diszpergálódó tabletta 0,75 mg aszpartám (E951) és 0,0175 mg szorbit (E420) szájban diszpergálódó tablettánként.
Maltese: Vizarsin 50 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.75 mg aspartame (E951) u 0.0175 mg sorbitol (E420).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vizarsin nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.
Maltese: Tfal u adolexxenti Vizarsin m'għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta' 18-il sena.
Hungarian: I\/r* I
Maltese: \/r I I'
Hungarian: Ez legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő 4 órán belül fordul elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Dan jista' jsehh l-aktar sa 4 sigħat wara li tittieħed id-doża ta' sildenofil (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: Szelektivitása tízszer akkora, mint a PDE6-hoz, ami a retina fototransductiós anyagcsereútjában vesz részt.
Maltese: Hemm selettività ta' 10-darbiet għal PDE6 li huwa involut fil-passaġġ ta' phototransduction fir-retina.
Hungarian: Buborékcsomagolásban (adagonként perforált, PVC/Al-fólia): 4 x 1, 8 x 1 vagy 12 x 1 db filmtabletta dobozban.
Maltese: Folja (folja perforata ta' doża unika, fojl tal-PVC/fojl tal-Alu): 4 x 1, 8 x 1 jew 12 x 1 pillola miksija b'rita, f'kartuna.
Hungarian: Vizarsin 100 mg szájban diszpergálódó tabletta 1,5 mg aszpartám (E951) és 0,035 mg szorbit (E420) szájban diszpergálódó tablettánként.
Maltese: Vizarsin 100 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 1.5 mg aspartame (E951) u 0.035 mg sorbitol (E420).
Hungarian: Vizarsin szildenafil
Maltese: Vizarsin sildenafil
Hungarian: A Vizarsin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Filmtabletta (25, 50 és 100 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (25, 50 és 100 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi f'pilloli miksijin b'rita (25, 50 u 100 mg) u f'pilloli orodispersibbli (25, 50 and 100 mg).
Hungarian: A Vizarsin egy „generikus gyógyszer".
Maltese: Vizarsin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: A Vizarsin hatóanyaga a szildenafil, amely az 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizarsin, is-sildenafil, tappartieni lil grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Hungarian: Ez a dokumentum a Vizarsin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vizarsin.
Hungarian: Rendes körülmények között szexuális stimuláció során cGMP termelődik a péniszben, amely a szerv barlangos testében (corpora cavernosa) lévő izmot ellazítja.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fittessut tal-pene li qisu sponża).
Hungarian: A Vizarsin egy szildenafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Vizarsin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Hungarian: Mivel a Vizarsin generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, a Viagra-val.
Maltese: Billi Vizarsin huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viagra.
Hungarian: A Vizarsin javasolt adagja szükség szerint 50 mg, amelyet hozzávetőleg 1 órával a szexuális tevékenység előtt kell bevenni.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vizarsin hija 50 mg meħuda madwar siegħa qabel l-attività sesswali.
Hungarian: esetében, akiknél májfunkció-csökkenésben vagy súlyos vesefunkció-csökkenés áll fenn a kezelést 25 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Maltese: Il-pazjenti li jkollhom tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tnaqqis gravi fil-funzjoni tal-kliewi għadhom jibdew it-trattament b'25 mg.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Vizarsin megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Viagra nevű „referencia-gyógyszerrel".
Maltese: Dan ifisser li Vizarsin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Viagra.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Vizarsin alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Vizarsin?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Hungarian: A Vizimpro-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vizimpro tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Hungarian: A Vizimpro tabletta (15 mg, 30 mg és 45 mg) formájában kapható.
Maltese: Vizimpro jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Hungarian: A Vizimpro hatóanyaga a dakomitinib.
Maltese: Vizimpro fih is-sustanza attiva dakomitinib.
Hungarian: A Vizimpro-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vizimpro
Hungarian: A Vizimpro leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, bőrkiütés, sztomatitis (a száj nyálkahártyájának gyulladása), körömproblémák, száraz bőr, étvágytalanság, kötőhártya-gyulladás (szemvörösség és szemgyulladás), a testtömeg csökkenése és hajhullás, viszketés, a transzaminázok megemelkedett szintje (májproblémák jele) és hányinger.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vizimpro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), disturb tad-dwiefer, ġilda xotta, telf ta' aptit, konġuntivite (ħmura u skumdità fl-għajn), piż u telf ta' xagħar, ħakk, livelli elevati ta' transaminases (sinjal ta' problemi tal-fwied) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vizimpro alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vizimpro?
Hungarian: A Vizimpro hatóanyaga, a dakomitinib, a „tirozin-kináz inhibitorok" elnevezésű daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizimpro, id-dakomitinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer msejħa inibituri tat-tirożina kinażi.
Hungarian: Egy, 452 EGFR mutációval rendelkező beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Vizimpro-val kezelt betegek átlagosan kb.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 452 pazjent b'mutazzjonijiet EGFR, il-pazjenti li ngħataw Vizimpro għexu bħala medja għal madwar 15-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 9 xhur għal dawk li ngħataw gefitinib.
Hungarian: Gátolja az EGFR működését, amely normál esetben a sejtek növekedését és osztódását szabályozza.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla ttkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Hungarian: * Halálos eseményeket is jelentettek.
Maltese: * Avvenimenti fatali rrappurtati.
Hungarian: Rétegzett Cox-regresszióból.
Maltese: Minn Cox Regression stratifikat.
Hungarian: 3. fokozat % 4. fokozat
Maltese: Grad 3 % Grad 4
Hungarian: Rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel-próba alapján.
Maltese: Abbażi tat-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat.
Hungarian: Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Hungarian: A dakomitinib felezési ideje a plazmában 54-80 óra.
Maltese: In-nofs ħajja plażmatika ta' dacomitinib tvarja bejn 54 u 80 siegħa.
Hungarian: Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Maltese: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: HR referenciacsoport:
Maltese: HR tal-Grupp ta' Referenza:
Hungarian: ARCHER1050 -az IRC szerinti PFS Kaplan-Meier-görbéje -ITT populáció
Maltese: ARCHER 1050 - Il-kurva Kaplan-Meier għall-PFS skont ir-reviżjoni IRCpopolazzjoni ITT
Hungarian: A citokróm P450 (CYP)2D6 enzim által metabolizált gyógyszerek
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati miċ-ċitokromu P450 (CYP)2D6
Hungarian: Filmbevonat: Opadry II Blue (85F30716), amelynek összetétele: poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), indigókármin alumínium lakk (E132).
Maltese: Opadry II Blue 85F30716 li fih polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Hungarian: Makrogol (E1521)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521)