FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso della riunione del 10-12 marzo 2009 il comitato, esaminate le motivazioni del ricorso e le spiegazioni orali fornite da Huvepharma NV, ha concluso all'unanimità che non era necessario rivedere il proprio parere del 10 dicembre 2008 e che gli Stati membri dovevano rifiutare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 10-12 martie 2009, după analizarea motivelor contestaţiei şi a explicaţiilor verbale prezentate de Huvepharma NV, comitetul a concluzionat că avizul său din 10 decembrie 2008 nu ar trebui revizuit şi că autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate ar trebui refuzate de statele membre.
Italian: Il 18 agosto 2008 il richiedente ha fornito risposte per iscritto.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitant la 18 august 2009.
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă
Italian: La proposta è stata rigettata dalla maggioranza dei membri del CVMP.
Romanian: Propunerea a fost respinsă de majoritatea membrilor CVMP.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE; lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Svezia.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, având ca stat membru de referinţă Regatul Unit şi state membre interesate Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania şi Suedia.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 22 luglio 2010.
Romanian: Avizul final a fost transformat de Comisia Europeană în decizie la 22 iulie 2010.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento UK/V/0321/001/MR è stata avviata il 1° maggio 2008.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă UK/V/0321/001/MR a început la 1 mai 2008.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del prodotto si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Italian: Poiché non è stata raggiunta la maggioranza assoluta, permane valido il parere del 15 luglio 2009.
Romanian: Având în vedere că nu a fost obţinută majoritatea absolută, avizul din 15 iulie 2009 rămâne valabil.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 12 novembre 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 12 noiembrie 2008.
Italian: Il 4 novembre 2008, il Regno Unito ha deferito la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dal Belgio e dalla Svezia circa l'insufficiente dimostrazione dell'efficacia del prodotto.
Romanian: La 4 noiembrie 2008, Regatul Unit a înaintat agenţiei o sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE ca urmare a preocupărilor exprimate de Belgia şi Suedia, potrivit cărora eficacitatea produsului nu a fost demonstrată suficient.
Italian: Sulla base della valutazione della relazione di valutazione del relatore circa i dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che la domanda non soddisfava i criteri dell'autorizzazione per quanto concerne l'efficacia.
Romanian: Pe baza examinării evaluării raportorilor privind datele disponibile în prezent, CVMP a considerat că cererea nu îndeplineşte criteriile pentru autorizare în ceea ce priveşte eficacitatea.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 16 giugno 2009.
Romanian: La 16 iunie 2009 au fost furnizate explicaţii verbale.
Italian: L'acido tiludronico come il sale disodico, è un derivato sintetico del pirofosfato appartenente alla classe dei bifosfonati.
Romanian: Acidul tiludronic sub formă de sare disodică este un derivat sintetic al pirofosfatului din clasa bifosfonaţilor.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/EC, astfel cum a fost modificată.
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati presentati da CEVA Animal Health Ltd il 21 settembre 2009 e la procedura di riesame è stata avviata il 22 settembre 2009.
Romanian: Motivele detaliate ale reexaminării au fost depuse de CEVA Animal Health Ltd la 21 septembrie 2009, iar procedura de reexaminare a început la 22 septembrie 2009.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal richiedente il 16 febbraio 2009.
Romanian: La 16 februarie 2009 au fost furnizate explicaţii scrise de către solicitant.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato il 15 luglio 2009 un parere che raccomandava la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Tildren 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione.
Romanian: Prin urmare, la 15 iulie 2009 Comitetul a adoptat un aviz care recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Tildren 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă.
Italian: Il 5 agosto 2009, CEVA Animal Health Ltd ha notificato all'EMEA la sua intenzione di chiedere il riesame del parere del CVMP del 15 luglio 2009.
Romanian: La 5 august 2009, CEVA Animal Health Ltd a notificat EMEA cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 15 iulie 2009.
Italian: Nel corso della riunione del 15-17 settembre 2009, il CVMP ha nominato il dott. David Murphy relatore e il dott. Jiří Bureš correlatore per il riesame del predetto parere.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 15-17 septembrie 2009, CVMP l-a numit raportor pe dr. David Murphy şi coraportor pe dr. Jiří Bureš, pentru reexaminarea avizului menţionat mai sus.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Christian Friis e il dott. Valda Sejane.
Romanian: Christian Friis şi, respectiv, dr. Valda Sejane.
Italian: Sulla base della valutazione del relatore dei motivi dettagliati per il riesame, l'11 novembre 2009 il CVMP ha valutato la proposta del relatore di modificare il parere adottato il 15 luglio 2009.
Romanian: Pe baza examinării evaluării raportorilor a motivelor detaliate pentru reexaminare, la 11 noiembrie 2009, CVMP a examinat propunerea raportorilor de modificare a avizului adoptat la 15 iulie 2009.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 per TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione EMA/552836/2010
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă EMA/552845/2010
Italian: TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione è un medicinale veterinario indicato quale ausilio nel trattamento dei segni clinici di claudicazione associati a spavenio osseo in combinazione con un regime di esercizio nei cavalli oltre i tre anni di età.
Romanian: TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă, este un produs medicinal veterinar indicat ca ajutor în tratamentul semnelor clinice ale claudicaţiei asociate cu spavan în asociere cu regim controlat de exerciţii la cai cu vârsta peste 3 ani.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CEVA Animal Health Ltd, ha presentato una domanda di procedura di mutuo riconoscimento per TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione, fondata sull'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CEVA Animal Health Ltd, a depus o cerere de procedură de recunoaştere reciprocă pentru TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
Italian: UNISOL 10% SOLUZIONE ORALE
Romanian: UNISOL 10% SOLUŢIE ORALĂ
Italian: 5 maggio 2009 EMEA/215198/2009
Romanian: 5 mai 2009 EMEA/215198/2009
Italian: La procedura decentralizzata IE/V/0200/001/DC è iniziata il 19 gennaio 2007.
Romanian: Procedura descentralizată IE/V/0202/001/DC a început la 19 ianuarie 2007.
Italian: L'elenco delle denominazioni del prodotto interessate si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Italian: Enroflaxicin è una sostanza antimicrobica sintetica ad ampio spettro che appartiene al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
Romanian: Enrofloxacina este o substanţă antimicrobiană sintetică cu spectru larg care aparţine clasei antibioticelor fluorochinolone.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente la dott.ssa Anja Holm (Danimarca) ed il dott. Boris Kolar (Slovenia).
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Anja Holm (Danemarca) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
Italian: La richiedente, Universal Farma S.L., ha presentato domanda per procedura decentrata per Unisol 10% soluzione orale, indicato per polli e tacchini e per somministrazione orale nell'acqua da bere.
Romanian: Solicitantul, Universal Farma S.L., a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Unisol 10% soluţie orală, indicat pentru găini şi curcani şi pentru administrare orală prin apa de băut.
Italian: Il comitato ha limitato le proprie considerazioni ai dati presentati dalla richiedente nel fascicolo per questo prodotto in armonia alle restrizioni legislative in ordine ai dati sul rischio ambientale.
Romanian: Comitetul şi-a limitat examinarea la datele prezentate de solicitant în dosarul pentru acest produs, conform restricţiilor legislative privind datele despre riscul de mediu.
Italian: La domanda è stata presentata ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, con l'Irlanda come Stato membro di riferimento e il Belgio, la Repubblica ceca, la Germania e la Polonia come Stati membri interessati.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Irlanda şi ca state membre interesate Belgia, Republica Cehă, Germania şi Polonia.
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il CVMP ha preso in considerazione i seguenti punti:
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele examinate de CVMP au fost:
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 14 maggio 2008.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 14 mai 2008.
Italian: • adeguatezza dei dati disponibili con riferimento alla valutazione del rischio ambientale per le alghe blu-verdi e le piante terrestri;
Romanian: • caracterul adecvat al datelor disponibile cu privire la riscul de mediu pentru algele albastreverzi şi pentru plantele terestre;
Italian: Durante la sua riunione del 13-15 gennaio 2009 il CVMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e delle discussioni scientifiche nell'ambito del comitato, ha adottato all'unanimità un parere secondo cui l'uso raccomandato in base alle raccomandazioni non costituisce un rischio per l'ambiente e pertanto i punti di disaccordo sollevati dalla Germania non dovrebbero intervenire con il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: În cadrul reuniunii din 13-15 ianuarie 2009, CVMP, în baza tuturor datelor înaintate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu concluzia că utilizarea produsului, astfel cum este recomandat, nu constituie un risc pentru mediu şi că, prin urmare, punctele de dezacord ridicate de Germania nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Italian: Il 29 aprile 2008 l'Irlanda ha rinviato la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa dei timori sollevati dalla Germania circa il fatto che enrofloxacin comporti un serio potenziale grave per l'ambiente (in termini di rischio per le alghe blue-verdi e per le piante terrestri).
Romanian: La 29 aprilie 2008, Irlanda a înaintat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania privind faptul că enrofloxacina ar putea prezenta un risc grav potenţial pentru mediu (risc pentru algele albastre-verzi şi pentru plantele terestre).
Italian: • identificazione di un rischio potenziale grave per le alghe blu e verdi e le piante terrestri e derivante dall'uso di Unisol 10% soluzione orale.
Romanian: • identificarea unui potenţial risc grav pentru algele albastre-verzi şi pentru plantele terestre, care provine de la utilizarea Unisol 10% soluţie orală.
Italian: Non è stata fornita alcuna considerazione e non è stata tratta alcuna conclusione circa l'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati che contengono lo stesso principio attivo.
Romanian: Aplicabilitatea concluziilor la alte produse autorizate care conţin acelaşi ingredient activ nu a fost examinată şi nu s-au tras concluzii cu privire la aceasta.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Enrofloxacin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):
Italian: 1° settembre 2014
Romanian: 1 septembrie 2014
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fornito spiegazioni scritte il 17 giugno 2013, il 10 gennaio 2014 e il 12 marzo 2014.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au furnizat explicații scrise la 17 iunie 2014, la 10 ianuarie 2014 și la 12 martie 2014.
Italian: Il comitato ha nominato M. HolzhauserAlberti come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe M. Holzhauser-Alberti drept raportor și pe C. Muñoz Madero drept coraportor.
Italian: Esercita un'attività antibatterica nei confronti di un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Romanian: Acesta prezintă activitate antibacteriană împotriva unui spectru larg de bacterii gram-negative și gram-pozitive.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1° settembre 2014.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 septembrie 2014.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 7 novembre 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost inițiată la 7 noiembrie 2012.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): enrofloxacina
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): enrofloxacină
Italian: Enrofloxacina è un agente chemioterapico sintetico, appartenente alla classe dei derivati degli acidi carbossilici fluorochinolonici.
Romanian: Enrofloxacina este un agent chimioterapeutic sintetic din clasa derivaților fluorochinolonici ai acidului carboxilic.
Italian: Il 9 aprile 2014 il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole.
Romanian: Comitetul a adoptat un aviz pozitiv, cu majoritate de voturi, la 9 aprilie 2014.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II, iar rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul modificate în Anexa III.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in relazione alle specie di destinazione, alle indicazioni, alla posologia e ai tempi di attesa per le autorizzazioni di Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate, il 26 ottobre 2012 la Francia ha deferito la questione al CVMP, ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, allo scopo di superare le divergenze riscontrate nelle informazioni sui prodotti autorizzati a livello nazionale nel territorio dell'Unione europea.
Romanian: Din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre în legătură cu speciile țintă, indicațiile, dozele și perioadele de așteptare privind autorizațiile pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate, la 26 octombrie 2012 Franța a sesizat CVMP cu privire la această chestiune în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs ale produselor autorizate pe plan național pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Italian: Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate sono soluzioni iniettabili contenenti enrofloxacina alle dosi, rispettivamente, di 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml.
Romanian: Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate sunt soluții injectabile care conțin enrofloxacină în concentrație de 25 mg/ml, 50 mg/ml și, respectiv, 100 mg/ml.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate rimanga favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate
Romanian: pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 340F pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate EMA/538940/2014
Italian: 13 luglio 2011
Romanian: 13 iulie 2011
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 13 luglio 2011.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 13 iulie 2011.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 29 ottobre 2010 e 8 marzo 2011.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitant/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 29 octombrie 2010 şi 8 martie 2011.
Italian: Le tetracicline si caratterizzano per un'attività ad ampio spettro volta a inibire batteri Gram-positivi e Gram-negativi, micoplasmi, clamidie, rickettsie e alcuni protozoi.
Romanian: Tetraciclinele au un spectru larg de activitate, inhibând bacteriile Gram-pozitive şi Gram-negative, micoplasmele, chlamidiile, rickettsiile şi unele protozoare.
Italian: Doxiciclina è un antibiotico semisintetico derivato della tetraciclina.
Romanian: Doxiciclina este un antibiotic semisintetic din grupa tetraciclinelor.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, alături de rezumatul caracteristicilor produsului cu modificările aferente din Anexa III.
Italian: Nei suini e nei vitelli preruminanti il prodotto è indicato nel trattamento di alcune infezioni del tratto respiratorio.
Romanian: La porci şi viţeii pre-rumegători, produsul este indicat pentru tratamentul anumitor infecţii ale căilor respiratorii.
Italian: Alla luce della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate sia rimasto favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e pertanto ha adottato un parere positivo in data 4 maggio 2011.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul risc/beneficiu pentru Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului, şi, prin urmare, a adoptat un aviz pozitiv la 4 mai 2011.
Italian: Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate è una polvere per uso in acqua potabile contenente il principio attivo doxiciclina iclato 500 mg/g.
Romanian: Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate constau într-o pulbere pentru utilizare în apa de băut, care conţine substanţa activă doxiciclină hiclat 500 mg/g.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti assunte dagli Stati membri in relazione all'autorizzazione di Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate rispetto a specie bersaglio, indicazioni, quantitativi da somministrare e periodi di sospensione, il 18 giugno 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, per ovviare alle discrepanze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre referitoare la speciile ţintă, indicaţii, cantităţile de administrat şi timpul de aşteptare în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate, la 18 iunie 2010, Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, pentru soluţionarea divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina iclato
Romanian: Denumire internaţională nebrevetată (DIN): doxiciclină hiclat Informaţii de bază
Italian: In seguito alle dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley in qualità di membro del CVMP, la dott.ssa Helen Jukes ne ha preso il posto in seno al comitato ed ha assunto il ruolo di relatrice nella procedura in questione.
Romanian: În urma demisiei Dnei Ruth Kearsley din funcţia de membru al CVMP, a fost numită Dna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de raportor.
Italian: Nei polli il prodotto è indicato nelle infezioni menzionate del tratto respiratorio, così come del tubo digerente.
Romanian: La puii de găină, produsul este indicat pentru infecţiile menţionate ale căilor respiratorii şi ale tractului alimentar.