FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
Bulgarian: При постигане на задоволителен контрол върху симптомите се препоръчва намаляване на дозата до едно впръскване дневно във всяка ноздра (обща дневна доза 55 микрограма).
English: Children and adolescents Do not use in children under 6 years old.
Bulgarian: Да не се прилага при деца на възраст под 6 години.
English: Growth retardation **In a one-year clinical study assessing growth in pre-pubescent children receiving 110 micrograms of fluticasone furoate once daily, an average treatment difference of -0.27 cm per year in growth velocity was observed compared to placebo (see Clinical efficacy and safety).
Bulgarian: При едногодишно клинично проучване за оценка на растежа при деца в пред-пубертетен период, прилагащи 110 микрограма флутиказон фуроат веднъж дневно, е наблюдавана средна разлика на скоростта на растеж при лечение от -0,27 см на година, в сравнение с плацебо (вж.
English: What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
Bulgarian: Активното вещество е флутиказон фуроат.
English: The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е две впръсквания (27,5 микрограма флутиказон фуроат на впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 110 микрограма).
English: Breast-feeding It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали назално приложеният флутиказон фуроат се екскретира в кърмата.
English: Fertility There are no fertility data in humans.
Bulgarian: Няма данни за ефекта върху фертилитета при хора.
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients' disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
Bulgarian: В едно проучване флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на очите, както и свързаното с болестта качество на живот на пациентите (RQLQ), в сравнение с плацебо.
English: The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е едно впръскване (27,5 микрограма флутиказон фуроат на впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 55 микрограма).
English: • may when taken for a long time cause children to grow more slowly.
Bulgarian: може да причини забавяне на растежа при децата, ако се приема за продължителен период от време.
English: It will damage the nasal spray
Bulgarian: Това ще повреди спрея за нос.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders (Children) Not known
Bulgarian: Много редки Перфорация на назалния септум Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (Деца)
English: Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Bulgarian: Не използвайте Avamys, ако кърмите, освен ако
English: Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Bulgarian: Сезонен и целогодишен алергичен ринит при деца:
English: Transient ocular changes (see Clinical experience), vision blurred (see also section 4.4) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Bulgarian: Преходни очни промени (вж. Клиничен опит), замъглено зрение
English: *Epistaxis
Bulgarian: Епистаксис
English: The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Bulgarian: Как изглежда Avamys и какво съдържа опаковката Лекарството е спрей за нос, бяла суспензия, в бутилка от стъкло с кехлибарен цвят, с помпа.
English: • The mist-release button must be pressed firmly all the way in, to release the mist through the nozzle - see picture c.
Bulgarian: За да се изпръска спреят от накрайника, бутонът за освобождаване на спрея трябва да се натисне силно докрай - вижте фигура c.
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients' perception of overall response to therapy compared to placebo in three studies.
Bulgarian: В три проучвания флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на носа, както и оценката на пациентите за общото повлияване от лечението, в сравнение с плацебо.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Small holes (perforations) in the ridge inside the nose that separates the nostrils.
Bulgarian: Малки дупчици (перфорации) в преградата във вътрешността на носа, която разделя ноздрите.
English: 2 Remove the cap by squeezing firmly on the sides of the cap with your thumb and forefinger- see picture e.
Bulgarian: Отстранете капачката, като я натиснете силно от двете страни с палеца и показалецавижте фигура е.
English: 4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
Bulgarian: Поставете накрайника в една от ноздрите си - вижте фигура g.
English: Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
English: Renal impairment
Bulgarian: Глюкоза, безводна
English: Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Bulgarian: Всяко впръскване доставя 27,5 микрограма флутиказон фуроат.
English: • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril,
Bulgarian: След постигане на контрол върху симптомите може да е възможно да намалите дозата до
English: Follow these steps: 1 Shake the nasal spray vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Bulgarian: Разклатете спрея за нос много силно със затворена капачка за около 10 секунди.
English: Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Bulgarian: Всяко впръскване доставя 27,5 микрограма флутиказон фуроат
English: Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids at licensed doses.
Bulgarian: При деца, при които се прилагат назално кортикостероиди в разрешените за употреба дози, има съобщения за забавяне на растежа.
English: Cleaning the nasal spray
Bulgarian: Почистване на спрея за нос
English: There is a step-by-step guide to using the nasal spray after Section 6 of this leaflet.
Bulgarian: След точка 6 в тази листовка има указания за употреба на спрея за нос стъпка по стъпка.
English: AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension
Bulgarian: ПРОДУКТ AVAMYS 27,5 микрограма/впръскване, спрей за нос, суспензия
English: Avamys 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Bulgarian: Avamys 27,5 микрограма/впръскване, спрей за нос, суспензия Флутиказон фуроат
English: Using the nasal spray
Bulgarian: Употреба на спрея за нос
English: The nasal spray comes in an amber glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Bulgarian: Спреят за нос се доставя в бутилка от стъкло с кехлибарен цвят, поставена в пластмасово устройство - вижте фигура а.
English: Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Bulgarian: Avamys 27,5 микрограма на впръскване, спрей за нос, суспензия флутиказон фуроат (fluticasone furoate)
English: Nasal use.
Bulgarian: И УПОТРЕБА
English: It may harm them, even if their signs of illness seem the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
English: Nasal septum perforation
Bulgarian: Динатриев едетат
English: Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80
Bulgarian: Полисорбат 80
English: Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
Bulgarian: Бензалкониев хлорид
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Pain, burning, irritation, soreness or dryness in the inside of the nose.
Bulgarian: • Болка, парене, дразнене, болезненост или сухота в носа.
English: Check with your doctor or pharmacist if you're not sure.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
English: Nasal ulceration
Bulgarian: Улцерации в носа
English: Headache.
Bulgarian: ТАКИВА
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНИТЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 1.
English: The treatment should continue for a minimum of 3 days.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи минимум 3 дни.
English: It is not clear to what extent a population recovery may have occurred at the end of the test period.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен може да настъпи възстановяване на популацията в края на изследвания период.
English: The number and variation in the soil types are considered acceptable.
Bulgarian: Броят и вариациите в типа на почвата, се считат за приемливи.
English: All validity criteria of the guideline were fulfilled.
Bulgarian: Всички критерии за валидност на ръководството са изпълнени.
English: The difference in DT50 and DT90 values are relative small.
Bulgarian: Разликата в DT50 и DT90 стойностите е относително малка.
English: Only two data points are available, i.e. the start and end of the study, where unfortunately no precise level of concentration recovery was reported (less than 20%).
Bulgarian: На разположение са данни само за два етапа, т.е. началото и края на проучването, където за съжаление не е съобщена точната степен на възстановяване на концентрацията (помалко от 20 %).
English: In particular the adequacy of the data provided in respect to the environmental risk assessment regarding these two points was questioned.
Bulgarian: В частност е оспорвана, адекватността на предоставените данни по отношение оценката на риска за околната среда, засягаща тези две точки.
English: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAIN
Bulgarian: Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ИСПАНИЯ
English: The study was not considered further as it contained insufficient detail.
Bulgarian: Проучването в последствие не се взима под внимание, тъй като не съдържа достатъчно детайли.
English: The correlation between measured parameters and dry weight of biomass should have been reported.
Bulgarian: Съотношението между измерените параметри и сухо тегло на биомасата е трябвало да бъдат съобщени.
English: For the treatment of salmonellosis treatment should be extended to 5 days.
Bulgarian: За лечение на салмонелоза, лечението трябва да бъде удължено до 5 дни.
English: 2.3.4 Microorganisms
Bulgarian: 2.3.4 Микроорганизми
English: This is a major reason why the EU (EMEA/CVMP) has made the testing of cyanobacteria mandatory for all antibiotics.
Bulgarian: Това е основна причина, поради която ЕС (ЕМЕА/CVMP) е направил изпитването на цианобактериите задължително за всички антибиотици.
English: The calculations for the minor species turkeys were not considered further in this referral as the risk in any case will be lower.
Bulgarian: Изчисленията за по-малко значимите видове пуйки не са разглеждани понататък в това отнасяне, тъй като рискът при всеки случай ще бъде по-нисък.
English: A conservative PNEC value could hence be established at 10 µg/l.
Bulgarian: Съответно, може да се установи консервативна PNEC стойност при 10 µg/l.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са окончателните версии, приети по време на процедурата на Координационната група.
English: The soil characteristics and resulting DT50 and DT90 values were: DT50: 141, 103, 99 and 149 days; DT90: 469, 342, 330 and 495 days.
Bulgarian: Характеристиките на почвата и съответните DT50 и DT90 стойности са: DT50: 141, 103, 99 и 149 дни; DT90: 469, 342, 330 и 495 дни.
English: A study, taken from the open literature, Boxall et al (2006)3, was also provided.
Bulgarian: Представено е и проучване, взето от достъпната литература, Boxall et al (2006)3.
English: The product is intended to be used for the treatment of diseases of the respiratory and alimentary tracts of bacterial or mycoplasmal origin in chickens and turkeys.
Bulgarian: Продуктът е предназначен да се прилага за лечение на заболявания на дихателната и храносмилателната системи от бактериален или микоплазмен произход, при пилета и пуйки.
English: A study taken from the open literature, Knapp et al (2005)4, indicated that exposure is very low.
Bulgarian: Проучване, взето от достъпната литература, Knapp et al (2005)4, показва, че експозицията е много ниска.
English: The Committee recognised that the design of the study had deficiencies but agreed that the results can be used for the PEC calculations.
Bulgarian: Комитетът признава, че в модела на проучването са допуснати пропуски, но се съгласява, че резултатите могат да бъдат използвани за PEC изчисления.
English: Assessment of the environmental risk
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда
English: The Koc was calculated as 110,885 l kg/1(geometric mean).
Bulgarian: Koc се изчислява, като 110,885 l kg/1(средна геометрична).
English: If a less conservative approach is taken, the geometric mean of the four DT50 values could be used, i.e. 121 days.
Bulgarian: При по-малко консервативен подход, може да се използва средната геометрична на четирите DT50 стойности, т.е. 121 дни.
English: No further consideration is made to the data of the green algae as this was more than 50 times less sensitive to enrofloxacin.
Bulgarian: Не е провеждано допълнително обсъждане на данните за зелените водорасли, тъй като те са над 50 пъти по-малко чувствителни към енрофлоксацин.
English: Some of the data are new studies conducted according to the recommended OECD guidelines and in compliance with GLP, those studies were performed following questions raised during the Decentralised Procedure.
Bulgarian: Някои от данните са от нови проучвания, проведени в съответствие с препоръчаните ръководства на ОИСР и в съответствие с добрата лабораторна практика, тези проучвания са извършени в следствие на въпросите, повдигнати по време на децентрализираната процедура.
English: However, the data for the test on cyanobacteria Microcystis aeruginosa does not meet validity criteria required in OECD guideline 201.
Bulgarian: Въпреки това, данните за изпитването на цианобактериите Microcystis aeruginosa не отговаря на критериите за валидност, изисквани в ръководство 201 на ОИСР.
English: Oral solution 100mg/ml
Bulgarian: Перорален разтвор 100mg/ml
English: If one assumes a worst case situation, then the highest DT50 should be used for further assessment (e.g. PECSoil-plateau calculations).
Bulgarian: Ако се приеме най-лошата ситуация, тогава трябва да се използва най-високата DT50 за понататъшна оценка (напр. PECпочва-плато изчисления).
English: However, growth (on a fresh weight per plant basis) of all species tested was significantly inhibited by enrofloxacin.
Bulgarian: Все пак, растежът (на основа свежо тегло за дадено растение) на всички изследвани видове е значително потиснат от енрофлоксацин.
English: The geometric mean concentration during exposure was used to estimate a more realistic effect-measure compared to the nominal concentrations as also suggested in OECD 201.
Bulgarian: Средната геометрична концентрация по време на експозицията е използвана за определяне на по-реалистична мярка на ефекта спрямо номиналните концентрации, както е предположено в ОИСР 201.
English: 2.4 Risk characterisation
Bulgarian: 2.4 Характеристика на риска
English: The growth rates are unlikely to have been exponential, and therefore the tests are likely to have been conducted under sub-optimal sensitivity.
Bulgarian: Не се очаква темповете на растеж да са били експоненциални и следователно има вероятност изпитванията да са проведени при субоптимална чувствителност.
English: Enro-K 10% Oral Solution
Bulgarian: Enro-K 10% Перорален разтвор
English: The submitted environmental risk assessment report is based on new studies initiated by the applicant and on bibliographical data extracted from peer reviewed journals.
Bulgarian: Представеният доклад за оценка на риска за околната среда се основава на нови проучвания, започнати от заявителя и на библиографски данни, извлечени от рецензирани от специалисти списания.
English: Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
Bulgarian: Характеристиката на риска се изчислява от коефициента на риска (RQ), който трябва да бъде по-малък от 1 за всички таксономични нива, за да се приеме, че енрофлоксацин не представлява риск за околната среда.
English: As ciprofloxacin represents only 2% of the total outcome of the enrofloxacin metabolism in chickens it is assumed that any potential risk of metabolites is encompassed by using the total residue approach assuming that the total dose is excreted as parent compound or as metabolites with a toxicity that is similar to the parent compound.
Bulgarian: Тъй като ципрофлоксацин представлява едва 2 % от общия резултат на метаболизма на енрофлоксацин при пилетата се приема, че всеки потенциален риск от метаболити се обхваща с използване на общия остатъчен подход, като се предполага, че общата доза се екскретира като изходно съединение или като метаболити с токсичност, подобна на изходното съединение.
English: Application of the CVMP guideline Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Bulgarian: Прилагането на ръководството на CVMP за Оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на ръководствата на VICH GL6 и GL38 води до изчисляване на PECповърхности води от 0,019 µg/l.
English: For all species tested a clear concentration dependent effect occurred and EC50 and NOEC values were found in the range of 124 to 435 and less than 10 to 100 mg/kg, respectively.
Bulgarian: За всички изследвани видове се наблюдава ясен, зависим от концентрацията ефект, а EC50 и NOEC стойностите са в границите от 124 до 435 и по-малко от 10 до 100 mg/kg, съответно.
English: A comprehensive set of data needed to conduct an environmental risk assessment according to the VICH and CVMP guidelines was provided.
Bulgarian: Представен е богат набор от данни, необходими за провеждане на екологична оценка на риска в съответствие с ръководствата на VICH и CVMP.
English: The coefficient of variation (CoV) was not provided, however the relatively narrow span of the 95% confidence interval around the estimated EC50 values qualitatively indicates an acceptable variation in data.
Bulgarian: Коефициентът на вариация (CoV) не е предоставен, но сравнително тесния диапазон от 95% доверителен интервал, около очакваните EC50 стойности, качествено показва приемливо отклонение в данните.
English: The study by Robinson et al 2005 is, overall, a well reported scientific paper, which has been published in a well established international peer reviewed Journal.
Bulgarian: Проучването на Robinson et al (2005) като цяло е добре докладван научен труд, който е публикуван в утвърдено международно, рецензирано от специалисти списание.
English: Other data are taken from peer reviewed articles published in the open literature.
Bulgarian: Други данни са взети от рецензирани от специалисти статии, публикувани в достъпната литература.
English: Consequently no risk quotient (PEC/PNEC) is derived for cyanobacteria.
Bulgarian: Следователно не е изведен коефициент на риска (PEC/PNEC) за цианобактериите.
English: Given the uncertainty of the fate and disappearance of enrofloxacin during the course of the test, the CVMP cannot support using the nominal concentrations for the establishment of EC50 values.
Bulgarian: Предвид несигурността на изчистването и случващото се с енрофлоксацин в хода на изследването, CVMP не може да подкрепи използването на номиналните концентрации за установяване на EC50 стойностите.
English: The EC50 for nitrogen transformation was estimated to be above 29 mg/kg soil.
Bulgarian: EC50 за азотна трансформация се оценява на над 29 mg/kg почва.
English: The following test species were used: Cucumis sativus (cucumber), Lactuca sativa (lettuce), Phaseolus aureus (mung bean), Avena sativa (oat), Triticum aestivum (wheat) and Secale cereale (rye).
Bulgarian: За изпитването са използвани следните видове: Cucumis sativus (краставици), Lactuca sativa (марули), Phaseolus aureus (китайски грах), Avena sativa (овес), Triticum aestivum (пшеница) и Secale cereale (ръж).
English: The seeds were placed in a natural sandy soil containing the test item at nominal concentrations of 10, 31.6, 100, 316 and 1000 mg enrofloxacin/kg dry soil (cucumber, lettuce, mung bean, oat and wheat) and 3, 12, 48, 192 and 768 mg enrofloxacin/kg dry soil (rye), respectively.
Bulgarian: Семената са поставени в естествена песъчлива почва, съдържаща изследвания обект по номинални концентрации от 10, 31,6, 100, 316 и 1000 mg енрофлоксацин на килограм суха почва (краставици, маруля, китайски грах, овес и пшеница) и 3, 12, 48, 192 и 768 mg енрофлоксацин на килограм суха почва (ръж), съответно.
English: With the existing disappearance data it would be necessary to use a time-weighted-average approach.
Bulgarian: При наличните данни за изчистване, е необходимо да се използва метода за определяне на средната експозиция за даден период от време.
English: The effect of enrofloxacin on nitrogen transformation by soil organisms was investigated according to OECD guidelines 216 and EU Test Method C.21.
Bulgarian: Ефектът на енрофлоксацин върху трансформацията на азот от почвените организми е изследван в съответствие с ОИСР ръководство 216 и ЕС метод на изпитване C.21.
English: If the geometric mean of DT50 values from the four soils is used, the PECsoil-plateau is 506 µg/kg.
Bulgarian: Ако се използва средната геометрична на DT50 стойностите от четирите почви, PECпочва-плато е 506 µg/kg.
English: Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Bulgarian: Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions. Environmental Science & Technology.
English: The CVMP agrees that the applicant has met all the requirements for the plant toxicity evaluation, i.e. new toxicity data and the use of the PECsoil-plateau based on new degradation studies.
Bulgarian: CVMP се съгласява, че заявителят е отговорил на всички изисквания за оценка на растителната токсичност, т.е. нови данни за токсичност и използването на PECпочва-плато на базата на нови проучвания върху деградацията.
English: The geometric mean of these two EC50 values is 15.9 µg/l.
Bulgarian: Средната геометрична от тези две EC50 стойности е 15,9 µg/l.
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Enro-K 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е изразена загриженост, че Enro-K 10 % перорален разтвор може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда по отношение на синьозелените водорасли и сухоземните растения.
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Enro-K 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Bulgarian: Фаза I оценка на риска за околната среда, следваща ръководството на VICH, води до Прогнозни концентрации в околната среда (PECs) в почвата за Enro-K 10% перорален разтвор за пилета бройлери (10 mg/kg телесно тегло дневно за 5 дни) над 100 µg/kg, като по този начин се изисква Фаза II оценка.