FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καταπιείτε τα δισκία Nexavar με ένα ποτήρι νερό, είτε χωρίς φαγητό ή με ένα χαμηλό σε λιπαρά ή μέτριο σε λιπαρά γεύμα.
Slovenian: Tablete Nexavar zaužijte z vodo (kozarec vode), brez hrane ali z malo oziroma zmerno mastnim obrokom hrane.
Greek: Το Nexavar είναι ο λεγόμενος αναστολέας πολυκινάσης.
Slovenian: Zdravilo Nexavar je multikinazni zaviralec.
Greek: Ο κίνδυνος μείωσης των συγκεντρώσεων sorafenib στο πλάσμα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν την έναρξη της θεραπείας με αντιβιοτικά.
Slovenian: Zato je pred začetkom zdravljenja z antibiotiki treba upoštevati tveganje za zmanjšanje plazemske koncentracije sorafeniba.
Greek: Κατά τη χρήση του sorafenib σε ασθενείς με DTC, απαιτείται στενή παρακολούθηση του επιπέδου της TSH.
Slovenian: Pri uporabi sorafeniba pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice se priporoča skrbno spremljanje vrednosti TSH.
Greek: Ενέργειες (CTCAE), έκδοση 3.0 ** Η αιτιολογία συσχέτισης της υποφωσφαταιμίας με το sorafenib δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Preiskave zvečana vrednost amilaze zvečana vrednost lipaze * terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 3,0 ** vzrok hipofosfatemije, povezane z uporabo sorafeniba, ni znan.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η υπασβεστιαιμία ήταν πιο συχνή και πιο σοβαρή σε ασθενείς με DTC, ιδίως με ιστορικό υποπαραθυρεοειδισμού, σε σύγκριση με ασθενείς με καρκίνωμα νεφρών ή ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je hipokalciemija pogosteje in v bolj resni obliki pojavljala pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice, predvsem pri bolnikih s hipoparatiroidizmom v anamnezi, v primerjavi z bolniki s karcinomom ledvičnih celic ali karcinomom jetrnih celic.
Greek: To sorafenib δεν είχε καμία σχετική κλινική επίδραση στη φαρμακοκινητική του gemcitabine, του cisplatin, του carboplatin, του oxaliplatin ή του cyclophosphamide.
Slovenian: Sorafenib klinično pomembno ni vplival na farmakokinetiko gemcitabina, cisplatina, karboplatina, oksaliplatina ali ciklofosfamida.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή εμμένουσας υπέρτασης ή υπερτασικής κρίσης παρά τη χορήγηση αντιϋπερτασικής θεραπείας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής του sorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V primeru hude ali trdovratne hipertenzije oziroma hipertenzivne krize, kljub ustreznemu antihipertenzivnemu zdravljenju, je treba trajno prenehati zdravljenje s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Greek: Συγχορήγηση της νεομυκίνης, ενός μη-συστηματικού αντιμικροβιακού παράγοντα, ο οποίος χρησιμοποιείται για την εξάλειψη της γαστρεντερικής χλωρίδας, παρεμποδίζει την εντεροηπατική ανακύκλωση του sorafenib (βλ. παράγραφο 5.2 Μεταβολισμός και απομάκρυνση) με αποτέλεσμα την μειωμένη έκθεση σε sorafenib.
Slovenian: Sočasna uporaba neomicina, nesistemskega protimikrobnega zdravila, ki se uporablja za eradikacijo črevesne flore, vpliva na enterohepatično presnovo sorafeniba (glejte poglavje 5.2, Biotransformacija in izločanje), kar zmanjša izpostavljenost sorafenibu.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο με υψηλά σε λιπαρά γεύματα, καθώς αυτό μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό.
Slovenian: Zdravila Nexavar ne jemljite s hrano, ki vsebuje zelo veliko maščob, saj ta zmanjša učinkovitost zdravila.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες που παρακολουθούσαν ασθενείς με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα, στην υποομάδα των ασθενών με επιθηλιακό καρκίνωμα του πνεύμονα στους οποίους χορηγήθηκε sorafenib ως πρόσθετη θεραπεία στο σχήμα paclitaxel/carboplatin, το HR για την συνολική επιβίωση βρέθηκε να είναι 1,81 (95% CI 1,19, 2,74) και αντίστοιχα ως πρόσθετη θεραπεία στο σχήμα gemcitabine/cisplatin 1,22 (95% CI 0,82, 1,80).
Slovenian: V dveh randomiziranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč je bil v podskupini bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom pljuč, ki so bili zdravljeni s sorafenibom v kombinaciji s paklitakselom/karboplatinom, razmerje ogroženosti za celokupno preživetje 1,81 (95-% IZ 1,19; 2,74), pri zdravljenju s sorafenibom v kombinaciji z gemcitabinom/cisplatinom pa 1,22 (95-% IZ 0,82; 1,80).
Greek: Την περίοδο αυτής της ανάλυσης, περίπου 200 ασθενείς μετέβησαν στην ομάδα του sorafenib από αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V tem času je približno 200 bolnikov iz skupine bolnikov, ki so prejemali placebo, prešlo na zdravljenje s sorafenibom.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές σε ασθενείς με HCC (μελέτη 3) και RCC (μελέτη 1)
Slovenian: Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav pri bolnikih s karcinomom jetrnih celic (študija 3) in karcinomom ledvičnih celic (študija 1)
Greek: Μία post-hoc ανάλυση υποομάδων κατά μέγιστο μέγεθος όγκου κατέδειξε επίδραση της θεραπείας για PFS υπέρ του sorafenib έναντι του εικονικού φαρμάκου για ασθενείς με μέγιστο μέγεθος όγκου 1,5 cm ή μεγαλύτερο (HR 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)) ενώ αναφέρθηκε μια αριθμητικά χαμηλότερη επίδραση σε ασθενείς με μέγιστο μέγεθος όγκου μικρότερο από 1,5 cm (HR 0,87 (95% CI:
Slovenian: Analiza post-hoc podskupine glede na največjo velikost tumorja je pokazala učinek zdravljenja na PFS v korist sorafeniba v primerjavi s placebom pri bolnikih z največjo velikostjo tumorja 1,5 cm ali več (RO 0,54 (95-% IZ: 0,41-0,71)), medtem ko so pri bolnikih z največjo velikostjo tumorja manj kot 1,5 cm (RO 0,87 (95-% IZ: 0,40 - 1,89) poročali o številčno manjšem učinku.
Greek: Η μελέτη 5 (μελέτη 14295) ήταν μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης III σε 417 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό DTC ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο.
Slovenian: Študija 5 (študija 14295) je bilo mednarodno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje III. faze pri 417 bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim, diferenciranim karcinomom ščitnice, odpornim na radioaktivni jod.
Greek: Η κλινική ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sorafenib έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC), σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών (RCC) και σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (DTC).
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost sorafeniba so preučevali pri bolnikih s karcinomom jetrnih celic, bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic in pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φαρμακολογίας (εφάπαξ δόση 400mg sorafenib), δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση ανάμεσα στην έκθεση στο sorafenib και στη νεφρική λειτουργία σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ήπια, μέτρια ή σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: V študiji klinične farmakologije (posamezen odmerek 400 mg sorafeniba) niso opazili povezanosti med izpostavljenostjo sorafenibu in delovanjem ledvic niti pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic niti pri tistih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Greek: Εάν ο ασθενής πρόκειται να λάβει ένα υψηλό σε λιπαρά γεύμα, τα δισκία sorafenib θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
Slovenian: Če namerava bolnik zaužiti mastno hrano, mora zdravilo vzeti najmanj eno uro pred obrokom hrane ali dve uri po njem.
Greek: Οι αλλαγές που υπήρχαν ήταν ακανόνιστη πάχυνση της μηριαίας αυξητικής πλάκας, υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών δίπλα από την επηρεασμένα ανεπτυγμένη πλάκα, και αλλαγές στη σύσταση της οδοντίνης.
Slovenian: Spremembe so bile povezane z nepravilnostmi v zakostenevanju rastnega hrustanca stegnenice, hipocelularnostjo kostnega mozga pri spremembah rastnega hrustanca in s strukturnimi spremembami zobnega dentina.
Greek: Καρδιακή ισχαιμία και/ή έμφραγμα
Slovenian: Srčna ishemija in/ali infarkt
Greek: Αυτή η ανάλυση ολικής επιβίωσης έδειξε ένα στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα για το sorafenib έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς την ολική επιβίωση (HR:0,69, p=0,00058, βλ. πίνακα 3).
Slovenian: Kar zadeva celokupno preživetje, je analiza pokazala statistično značilno prednost sorafeniba pred placebom (razmerje ogroženosti: 0,69, p = 0,00058, glejte preglednico 3).
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις αυτό δεν συσχετίστηκε με έκδηλο ενδοκοιλιακό όγκο.
Slovenian: V nekaterih primerih gastrointestinalna perforacija ni bila povezana s prisotnim intraabdominalnim tumorjem.
Greek: Το sorafenib ανέστειλε in vitro τη γλυκουρονιδίωση μέσω των UGT1A1 και UGT1A9.
Slovenian: Sorafenib je in vitro zaviral glukuronidacijo preko UGT1A1 in UGT1A9.
Greek: Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Slovenian: podaljšanje intervala QT
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια* Ισχαιμία του μυοκαρδίου και έμφραγμα*
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje* srčna ishemija in infarkt*
Greek: CI=Confidence Interval: Διάστημα αξιοπιστίας, HR= Hazard Ratio: Αναλογία κινδύνου (sorafenib έναντι εικονικού φαρμάκου) * στατιστικά σημαντικό λόγω του ότι η τιμή p ήταν κάτω από το προκαθορισμένο όριο διακοπής
Slovenian: IZ = interval zaupanja, RO = razmerje ogroženosti (sorafenib v primerjavi s placebom) * statistično značilno, ker je bila vrednost p pod vnaprej določeno vrednostjo O'Brien-Flemingove zgornje meje 0,0077 ** neodvisna ocena radioloških posnetkov
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυες ενώ κάνετε θεραπεία με Nexavar.
Slovenian: Pazite, da med zdravljenjem z zdravilom Nexavar ne zanosite.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Bayer AG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer AG
Greek: (95% CI)
Slovenian: RO (95-% IZ)
Greek: Σε τέσσερις κλινικές δοκιμές Φάσης Ι, η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο sorafenib ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με εκθέσεις σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: V štirih kliničnih preskušanjih I. faze je bila izpostavljenost sorafenibu v stabilnem stanju pri bolnikih z blago ali zmerno hudo okvaro ledvic podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Οι σκύλοι έδειξαν εκφύλιση των σωληναρίων των όρχεων και ολιγοσπερμία.
Slovenian: Pri psih so opazili tubulno degeneracijo testisov in oligospermijo.
Greek: Το Nexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov s karcinomom jetrnih celic (glejte poglavje 5.1).
Greek: Η μελέτη 1 ( μελέτη 11213) ήταν μία Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, σε 903 ασθενείς.
Slovenian: Študija 1 (študija 11213) je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze, v katero so bili vključeni 903 bolniki.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως δερματική αντίδραση χεριού ποδιού, διάρροια, αλωπεκία, μείωση σωματικού βάρους, υπέρταση, υπασβεστιαιμία, και κερατοακάνθωμα / καρκίνος του δέρματος από πλακώδη κύτταρα, εμφανίστηκαν σε σημαντικά υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς σε σύγκριση με ασθενείς στις μελέτες για καρκίνωμα νεφρών ή ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih skupinah bolnikov V kliničnih preskušanjih so se nekateri neželeni učinki kot na primer kožne reakcije na dlaneh in podplatih, driska, alopecija, zmanjšanje telesne mase, hipertenzija, hipokalciemija in keratoakantom/ploščatocelični karcinom kože pojavljali pogosteje pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice kot pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic ali karcinomom jetrnih celic.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) με Child-Pugh A ή Β ( ήπια έως μέτρια) ηπατική δυσλειτουργία, οι μετρήσεις έκθεσης ήταν συγκρίσιμες και μέσα στο εύρος που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinomom jetrnih celic (HCC - hepatocellular carcinoma) in blago do zmerno hudo okvaro jeter (Child Pugh A ali B) so bile izpostavljenosti primerljive in v okviru tistih, ki so jih ugotovili pri bolnikih brez okvare jeter.
Greek: Η κλινική σημασία της αύξησης της έκθεσης του sorafenib και του paclitaxel, με τη συγχορήγηση με sorafenib χωρίς διάλειμμα στη δοσολόγησή του, είναι άγνωστη.
Slovenian: Klinično pomembno zvečanje izpostavljenosti sorafenibu in paklitakselu, pri sočasni uporabi s sorafenibom brez prekinitev v odmerjanju, ni znana.
Greek: Χορήγηση του paclitaxel (225 mg/m2) και carboplatin (AUC=6) με sorafenib (≤400 mg δύο φορές ημερησίως), χορηγούμενο με ένα διάλειμμα 3 ημερών στη δοσολογία του sorafenib (δύο μέρες πριν και την ημέρα χορήγησης του paclitaxel/carboplatin), δεν είχε ως αποτέλεσμα σοβαρή επίδραση στη φαρμακοκινητική του paclitaxel.
Slovenian: Paklitaksel/karboplatin o Uporaba paklitaksela (225 mg/m2) in karboplatina (AUC = 6) s sorafenibom (< 400 mg dvakrat na dan), s 3-dnevnimi prekinitvami v odmerjanju sorafeniba (dva dni pred in na dan aplikacije paklitaksela/karboplatina), ni pokazala pomembnega vpliva na farmakokinetiko paklitaksela.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσμορφιών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja in pojav malformacij (glejte poglavje 5.3).
Greek: Στις μελέτες 1 και 3, μειωμένο κάλιο παρατηρήθηκε στο 5,4% και 9,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε σύγκριση με 0,7% και 5,9% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Slovenian: V študijah 1 in 3 so opazili zmanjšanje vrednosti kalija pri 5,4 % in 9,5 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, oziroma 0,7 % in 5,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Nexavar ή να επηρεασθούν από αυτό.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Nexavar, prav tako pa lahko tudi zdravilo Nexavar vpliva na druga zdravila.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη περαιτέρω μείωση της δόσης, το Nexavar μπορεί να μειωθεί σε 400 mg sorafenib ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις (δύο δισκία των 200 mg σε απόσταση δώδεκα ωρών), και εάν είναι απαραίτητο μπορεί να μειωθεί περαιτέρω σε ένα δισκίο των 200 mg εφάπαξ ημερησίως.
Slovenian: Če je treba odmerek zdravila Nexavar dodatno zmanjšati, se ga lahko zmanjša na 400 mg sorafeniba na dan in uporabi v dveh delih (dve tableti po 200 mg, ki ju je treba vzeti ločeno dvanajst ur narazen); če je potrebno, se lahko odmerek dodatno zmanjša na eno tableto po 200 mg sorafeniba enkrat na dan.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη (μελέτη 1, βλ. παράγραφο 5.1) η επίπτωση συμβαμάτων καρδιακής ισχαιμίας / εμφράγματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν υψηλότερα στην ομάδα του sorafenib (4,9%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0,4%).
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani, dvojno slepi študiji (študija 1, glejte poglavje 5.1) je bila incidenca srčne ishemije/infarkta, ki se je pojavila med zdravljenjem, v skupini bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, večja (4,9 %) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,4 %).
Greek: Όταν είναι αναγκαία η μείωση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC) και του προχωρημένου καρκινώματος των νεφρών (RCC), η δόση του Nexavar θα πρέπει να μειωθεί σε δύο δισκία των 200 mg sorafenib εφάπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Če je treba odmerek zdravila Nexavar zmanjšati med zdravljenjem karcinoma jetrnih celic in napredovalega karcinoma ledvičnih celic, ga je treba zmanjšati na dve tableti po 200 mg sorafeniba enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εάν κάποιο αιμορραγικό επεισόδιο καθιστά αναγκαία την ιατρική παρέμβαση, συνιστάται να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής του sorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Kadar je zaradi krvavitev potrebna zdravniška pomoč, se priporoča trajno prenehanje zdravljenja s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σε περιπτώσεις συμπτωματικής υπογλυκαιμίας, το sorafenib θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Slovenian: Če se pojavi simptomatska hipoglikemija, je treba zdravljenje s sorafenibom začasno prekiniti.
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης αντιστοιχεί σε περίπου 9-16% των κυκλοφορούντων προσδιοριζόμενων ουσιών σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja ta presnovek predstavlja približno 9 do 16 % presnovkov v krvnem obtoku.
Greek: Οι παρατηρούμενες επιδράσεις περιλαμβάνουν μειώσεις στα μητρικά και εμβρυϊκά σωματικά βάρη, έναν αυξημένο αριθμό εμβρυικών απορροφήσεων και έναν αυξημένο αριθμό εξωτερικών και σπλαγχνικών δυσμορφιών.
Slovenian: Zmanjšala se je telesna masa brejih samic in njihovih plodov, zvečalo število resorpcij plodov ter število malformacij zunanjih in visceralnih organov.
Greek: H διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα είναι ένα όχι συχνό σύμβαμα και έχει αναφερθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών που λαμβάνουν sorafenib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, so občasno (pri manj kot 1 % bolnikov) poročali o gastrointestinalni perforaciji.
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του θυρεοειδούς (διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς).
Slovenian: Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom ščitnice (diferencirani karcinom ščitnice).
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική ανάμεσα σε Καυκάσιους και Ασιάτες.
Slovenian: Med preiskovanci bele in azijske rase ni klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Greek: Η Μελέτη 3 (μελέτη 100554) ήταν μια Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 602 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Slovenian: Študija 3 (študija 100554) je bila mednarodna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze pri 602 bolnikih s karcinomom jetrnih celic.
Greek: Η θεραπεία με Nexavar μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nexavar se lahko zveča tveganje za krvavitve.
Greek: Η αιτιολογία συσχέτισης της υποφωσφαταιμίας με το sorafenib δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Vzrok hipofosfatemije, povezane z uporabo sorafeniba, ni znan.
Greek: Eπαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων
Slovenian: Induktorji presnovnih encimov
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του ήπατος (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα).
Slovenian: Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom jeter (karcinom jetrnih celic).
Greek: - εάν έχετε σοβαρή ηπατική βλάβη.
Slovenian: - če imate hudo okvaro jeter.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το sorafenib χορηγήθηκε με ποικιλία άλλων αντι-νεοπλασματικών παραγόντων στα συνήθη δοσολογικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων των gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine, doxorubicin, irinotecan, docetaxel και cyclophosphamide.
Slovenian: V kliničnih študijah so sorafenib uporabljali sočasno z več drugimi učinkovinami z delovanjem na novotvorbe (gemcitabin, cisplatin, oksaliplatin, paklitaksel, karboplatin, kapecitabin, doksorubicin, irinotekan, docetaksel in ciklofosfamid), v običajnih odmerkih.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Nexavar Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nexavar Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Μία δεύτερη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (μελέτη 4, 11849) αξιολόγησε το κλινικό όφελος του sorafenib σε 226
Slovenian: Z drugo mednarodno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo III. faze (študija 4, 11849) so ocenili klinično koristnost sorafeniba pri 226 bolnikih z napredovalim karcinomom jetrnih celic.
Greek: Το HR της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη ήταν 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) για ασθενείς με συμπτώματα στην άρχοι της θεραπείας 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) για ασθενείς χωρίς συμπτώματα στην αρχή της θεραπείας.
Slovenian: 0,21 - 0,72) pri bolnikih s simptomi na začetku zdravljenja in 0,60 (95-% IZ: 0,45 - 0,81) pri bolnikih brez simptomov na začetku zdravljenja.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το sorafenib συγχορηγείται με docetaxel (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi sorafeniba in docetaksela (glejte poglavje 4.5).
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε docetaxel (75 ή 100 mg/m2 χορηγήθηκαν εφάπαξ κάθε 21 ημέρες) με sorafenib (200 mg δύο φορές ημερησίως ή 400 mg δύο φορές ημερησίως χορηγήθηκαν στον κύκλο των 21 ημερών από την Ημέρα 2 έως 19 με διακοπή 3 ημερών στη δοσολογία κατά τη χορήγηση του docetaxel) υπήρξε μια 36-80% αύξηση στην AUC του docetaxel και μία 16-32% αύξηση στη Cmax του docetaxel.
Slovenian: Sočasna uporaba docetaksela (75 ali 100 mg/m2 v enkratnem odmerku vsakih 21 dni) in sorafeniba (200 mg dvakrat na dan ali 400 mg dvakrat na dan od 2. do 19. dne enaindvajset dnevnega ciklusa s tridnevnimi prekinitvami pred uporabo docetaksela) zveča AUC docetaksela za 36 - 80 % in njegov Cmax za 16 - 32 %.
Greek: Το Nexavar μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που επουλώνονται οι πληγές σας.
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko vpliva na celjenje ran.
Greek: Μετά την εξέλιξη, επιτράπηκε στους ασθενείς να λάβουν sorafenib ανοικτής επισήμανσης.
Slovenian: Po napredovanju so bolnikom dovolili prehod na sorafenib.
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη ακτινολογική τυφλοποιημένη επιτροπή αξιολόγησης χρησιμοποιώντας τα RECIST κριτήρια.
Slovenian: Primarni končni izid študije je bilo preživetje brez napredovanja (PFS), ovrednoteno s slepo neodvisno oceno radioloških posnetkov po kriterijih RECIST.
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με καρκίνωμα νεφρών ήταν σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα του sorafenib (163 ημέρες) από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (41 ημέρες) (p=0,0001, HR=0,29).
Slovenian: Pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic, ki so jemali sorafenib, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) značilno daljše (163 dni), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (41 dni) (p = 0,0001, RO = 0,29).
Greek: Συγχορήγηση του capecitabine (750-1050 mg/m2 δύο φορές ημερησίως, Ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες) και sorafenib (200 ή 400 mg δύο φορές ημερησίως, συνεχής αδιάκοπη χορήγηση) δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μεταβολή στην έκθεση σε sorafenib, αλλά μία αύξηση 15-50% στην έκθεση σε capecitabine και μία αύξηση 0-52% στην έκθεση σε 5-FU.
Slovenian: Sočasna uporaba kapecitabina (750 - 1050 mg/m2 dvakrat na dan, 1 - 14 dni vsakih 21 dni) s sorafenibom (200 mg ali 400 mg dvakrat na dan, kontinuirana neprekinjena uporaba) ne kaže pomembne spremembe v izpostavljenosti sorafenibu, ampak 15 - 50 % zvečanje izpostavljenosti kapacitabinu in 0 - 52 % zvečanje izpostavljenosti 5-FU.
Greek: Στις μελέτες αυτές, η υποκαλιαιμία CTCAE Grade 3 εμφανίστηκε στο 1,1% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,2% και 0,7% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V teh študijah se je hipokaliemija 3. stopnje po CTCAE pojavila pri 1,1 % in 0,4 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, oziroma pri 0,2 % in 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με Child Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) ni na voljo.