FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fortekor Plus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fortekor Plus-t naponta kétszer, az etetés előtt körülbelül egy órával kell beadni.
Lithuanian: Fortekor Plus duodama du kartus per parą, maždaug valandą prieš šeriant gyvūną.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fortekor Plus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fortekor Plus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Hungarian: A pimobendán leggyakoribb mellékhatásai (10 000 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szívfrekvencia növekedése és a hányás.
Lithuanian: Dažniausi pimobendano sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10 000) yra padidėjęs širdies plakimo dažnis ir vėmimas.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Fortekor Plus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Fortekor Plus nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fortekor Plus alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Fortekor Plus.
Hungarian: A benazepril leggyakoribb mellékhatásai az átmeneti hányásos epizódok, koordinációhiány, illetve a fáradtság jelei.
Lithuanian: Dažniausi benazeprilio sukeliami šalutiniai reiškiniai yra trumpalaikiai vėmimo epizodai, koordinacijos sutrikimas arba nuovargio požymiai.
Hungarian: A Fortekor Plus tabletta (pimobendán 1,25 mg/benazepril-hidroklorid 2,5 mg és pimobendán 5 mg/benazepril-hidroklorid 10 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Lithuanian: Gaminamos Fortekor Plus tabletės (1,25 mg pimobendano ir 2,5 mg benazeprilio hidrochlorido, 5 mg pimobendano ir 10 mg benazeprilio hidrochlorido) ir jų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: A várandós nőknek külön körültekintéssel kell eljárniuk a Fortekor Plus véletlen lenyelésének elkerülése érdekében, mivel kimutatták, hogy terhesség esetén az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók hatással vannak a magzatra.
Lithuanian: Nėščiosios turi būti ypač atsargios, kad atsitiktinai nenurytų Fortekor Plus, nes nustatyta, kad nėštumo laikotarpiu angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai kenkia dar negimusiam vaikui.
Hungarian: A benazepril egy úgynevezett prodrug, vagyis olyan anyag, amely a szervezetben alakul át benazepriláttá.
Lithuanian: Benazeprilis yra vaisto pirmtakas - medžiaga, kuri patekusi į organizmą pavirsta į benazeprilatą.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fortekor Plus alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fortekor Plus naudojimu?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a testmozgás intolerancia, viselkedés, légzési erőlködés, köhögés és éjszakai légzési nehézség összpontszáma volt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra fizinio krūvio netoleravimo, elgesio, kvėpavimo pastangų, kosulio ir kvėpavimo sunkumų nakties metu vertinimo balų suma.
Hungarian: Ez vérnyomás-csökkenéshez vezet, ami mérsékli a szív terhelését.
Lithuanian: Dėl to sumažėja kraujospūdis ir širdies apkrova.
Hungarian: A pimobendánra vagy a benazeprilre túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Fortekor Plus-szal való érintkezést.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) pimobendanui arba benazeprilio hidrochloridui, turi vengti sąlyčio su Fortekor Plus.
Hungarian: A dózist a testtömegnek megfelelően kell meghatározni.
Lithuanian: Dozė koreguojama pagal šuns kūno svorį.
Hungarian: A pimobendán egy inotróp (szívstimuláns) szer, amely növeli a szívizomzat összehúzódásának erősségét és tágítja a szívbe és onnan elvezető vérereket, ami csökkenti a szív terhelését.
Lithuanian: Pimobendanas yra inotropinė (širdį stimuliuojanti) medžiaga, kuri stiprina širdies raumens susitraukimą ir atveria kraujagysles, kuriomis kraujas teka į širdį ir iš jos, dėl to sumažėja širdžiai tenkantis krūvis.
Hungarian: Pimobendán/benazepril-hidroklorid
Lithuanian: Fortekor Plus pimobendanas / benazeprilio hidrochloridas
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség egy olyan állapot, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe.
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas yra sveikatos būklė, kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą.
Hungarian: A Fortekor Plus két hatóanyagot, pimobendánt és benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
Lithuanian: Fortekor Plus sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - pimobendano ir benazeprilio hidrochlorido.
Hungarian: Ez testmozgás intoleranciát (fizikai aktivitás végzésének képtelensége), légzési nehézséget és folyadék-visszatartást okozhat.
Lithuanian: Dėl to gyvūnui gali pasireikšti fizinio krūvio netoleravimas (fizinis nepajėgumas), kvėpavimo sunkumai ir organizme gali kauptis skysčiai.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Fortekor Plus ugyanolyan hatékony, mint a külön készítményekként alkalmazott pimobendán és benazepril.
Lithuanian: Tyrimas patvirtino, kad Fortekor Plus toks pat veiksmingas kaip atskirų vaistų forma naudojami pimobendanas ir benazeprilis.
Hungarian: A benazeprilát egy úgynevezett „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló".
Lithuanian: Benazeprilatas yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
Hungarian: A pimobendán és a benazepril is már engedélyezett kutyák számára külön készítményekként.
Lithuanian: Ir pimobendanas, ir benazeprilis jau įregistruoti pagal šunų gydymo indikacijas kaip atskiri vaistai.
Hungarian: A Fortekor Plus nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia (egy szívbetegség, amelyben a szívfalak megvastagodnak, ezáltal csökken a perctérfogat), illetve olyan klinikai állapotok esetén, amelyekben a szívteljesítmény funkcionális vagy anatómiai okok (például az aorta vagy a pulmonális artéria szűkülete) miatt nem növelhető.
Lithuanian: Fortekor Plus negalima gydyti šunų, sergančių hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens liga, dėl kurios širdies sienelės sustorėja ir dėl to sumažėja iš širdies išstumiamo kraujo tūris), taip pat esant klinikinėms būklėms, kai dėl funkcinių ar anatominių priežasčių (pvz.
Hungarian: A Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fortekor Plus, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Hungarian: A Fortekor Plus-szal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Fortekor Plus
Hungarian: Egy 67, pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyával végzett terepvizsgálatban a Fortekor Plus kezelést külön készítményekként adott pimobendánnal és benazeprillel hasonlították össze.
Lithuanian: Atliekant lauko tyrimą su 67 staziniu širdies nepakankamumu sergančiais šunimis, gydymo Fortekor Plus poveikis buvo lyginamas su atskirų vaistų forma naudotų pimobendano ir benazeprilio poveikiu.
Hungarian: 2015. szeptember 8-án az Európai Bizottság a Fortekor Plus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fortekor Plus rinkodaros leidimą.
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Fortekor Plus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tenyésztője által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Į Fortekor Plus veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba prižiūrėtojai.
Hungarian: Kizárólag olyan kutyáknál alkalmazható, amelyeknél a szívelégtelenséget már azonos dózisú, külön készítményekként alkalmazott pimobendánnal és benazepril-hidrokloriddal kezelik.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik tiems šunims, kurių širdies nepakankamumas jau kontroliuojamas tokiomis pat pimobendano ir benazeprilio hidrochlorido dozėmis, juos vartojant atskirų vaistų forma.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fortekor Plus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Fortekor Plus nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fortekor Plus?
Lithuanian: Kaip veikia Fortekor Plus?
Hungarian: A Fortekor Plus kutyáknál a pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Lithuanian: Fortekor Plus - tai veterinarinis vaistas, kuriuo gydomi staziniu širdies nepakankamumu sergantys šunys.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fortekor Plus-t?
Lithuanian: Kaip naudoti Fortekor Plus?
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fortekor Plus naudojimą gyvūnų savininkai arba prižiūrėtojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarą ar vaistininką.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fortekor Plus forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Fortekor Plus buvo patvirtintas?
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható alacsony vérnyomás, alacsony vérvolumen, alacsony nátriumszint, illetve akut (rövidtávú) veseelégtelenség esetén.
Lithuanian: , aortos ar plaučių arterijos susiaurėjimo) neįmanoma padidinti iš širdies išstumiamo kraujo tūrio. Jo taip pat negalima duoti šunims, kurių kraujospūdis, kraujo tūris, natrio kiekis kraujyje sumažėjęs arba kuriems diagnozuotas ūminis (trumpalaikis) inkstų nepakankamumas.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kérelem jóváhagyható.
Lithuanian: CHMP nuomone, paraišką galima patenkinti.
Hungarian: Spanyolország PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Lithuanian: PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az eredeti kérelemmel együtt benyújtott adatokat.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo kartu su pirmine paraiška pateiktus duomenis.
Hungarian: Közegészségügyi előny és jobb compliance
Lithuanian: Nauda visuomenės sveikatai ir geresnė atitiktis
Hungarian: A CHMP szerint ez egyértelmű közegészségügyi előny.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai teikia akivaizdžios naudos visuomenės sveikatai.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező a 8. cikk (3) bekezdésének értelmében minden szükséges adatot és dokumentációt benyújtott.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad teikdamas paraišką pagal 8 straipsnio 3 dalį pareiškėjas išsamiu dokumentų rinkiniu pateikė visus susijusius ir būtinus duomenis.
Hungarian: 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Lithuanian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Ispanija
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok
Lithuanian: Pareiškėjo pateikti duomenys
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Egyesült Királyság
Lithuanian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Jungtinė Karalystė
Hungarian: Besorolás kivételes esetként
Lithuanian: Priskyrimas prie išimtinių atvejų
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam véleménye szerint az előny-kockázat viszony a Fortipan Combi D esetében nem kedvező, ezért beterjesztette a kérelemmel kapcsolatos konkrét kifogásait.
Lithuanian: Nepritarianti susijusi valstybė narė nusprendė, kad Fortipan Combi D naudos ir rizikos santykis yra nepalankus ir pateikė konkrečias nepritarimo paraiškai priežastis.
Hungarian: A Fortipan Combi D és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Lithuanian: Fortipan Combi D ir susijusių pavadinimų (žr.
Hungarian: A biszfoszfonátok hosszabb időn át megőrzik aktivitásukat, így nincs szükség folyamatos alkalmazásukra.
Lithuanian: Bifosfonatai veikia ilgą laiką, todėl nereikia nuolat keisti jų dozių.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a kalcium és a kolekalciferol farmakológiája és toxikológiája jól megalapozott és ismert, és hogy e két termék kombinálását világszerte évek óta alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a nem klinikai vizsgálati eredményeket már túlhaladják az emberi felhasználás során szerzett tapasztalatok.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad kalcio ir cholekalciferolio farmakologija ir toksikologija yra gerai žinomos, kad šių dviejų preparatų deriniai jau daugelį metų naudojami klinikinėje praktikoje visame pasaulyje ir kad žmogiškosios patirties sukaupta daugiau nei neklinikinių tyrimų duomenų.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során megállapított végleges variáció.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, sudarytos Koordinacinės grupės procedūros metu.
Hungarian: Huszonnyolc megfelelő, nem klinikai szakirodalmi referenciát magában foglaló irodalomjegyzék is benyújtásra került.
Lithuanian: Taip pat pateikti 28 tinkami neklinikinės literatūros šaltiniai.
Hungarian: A 2. modul az általános minőségi összefoglalót és a klinikai és nem klinikai áttekintő és összefoglaló dokumentumokat tartalmazta.
Lithuanian: 2 modulyje pateikta kokybės duomenų bendroji santrauka, klinikinių ir neklinikinių tyrimų apžvalga ir suvestiniai dokumentai.
Hungarian: Filmtabletta + pezsgőgranulátum
Lithuanian: plėvele dengtos tabletės + šnypščiosios granulės
Hungarian: Az egyik érintett tagállam azonban kifogást emelt a hatásosság bizonyításának hiánya következtében fennálló lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat miatt, kifogásolva különösen az egyes, különálló termékekhez képest nagyobb előnyre, illetve a szabványkezeléshez viszonyított jobb compliance-re (az orvos előírásainak beteg általi követése) vonatkozó állításokat.
Lithuanian: Susijusi valstybė narė iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl veiksmingumo įrodymų stokos; visų pirma dėl teiginių, susijusių su didesne nei pavienių preparatų teikiama šio preparatų derinio nauda ir geresne nei įprasto gydymo būdo atitiktimi.
Hungarian: Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
Lithuanian: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Hungarian: Ezért a javasolt dózis egy rizedronát tabletta az1. napon, amelyet napi egy-egy tasak kalcium/kolekalciferol követ a 2-7. napon, és ez a 7-napos sor ismétlődik minden héten.
Lithuanian: Dėl šios priežasties siūlomas toks šio preparatų derinio dozavimas: 1-ą dieną išgeriama viena rizedronato tabletė, vėliau - nuo 2-os iki 7-os dienos - po vieną kalcio ir cholekalciferolio granulių paketėlį per parą, ir kiekvieną savaitę šie preparatai vartojami tokia pat 7 dienų seka.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP úgy vélte, hogy a jobb compliance bizonyítása nem abszolút követelmény e kombinált termék engedélyezéséhez.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP nusprendė, kad reikalavimas įrodyti geresnę atitiktį nėra būtinas, kad būtų galima suteikti šio preparatų derinio rinkodaros teisę.
Hungarian: Az eljárás 2009 novemberében kezdődött, és az engedélyeztetni kívánt javallatok az alábbiak voltak:„postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" valamint „diagnosztizált postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csípőcsonttörés kockázatának csökkentése céljából".
Lithuanian: lapkričio mėn., o paraiškoje nurodytos šios indikacijos: „pomenopauzinės osteoporozės gydymas, siekiant mažinti slankstelių lūžių riziką" ir „nustatytos pomenopauzinės osteoporozės gydymas, siekiant mažinti klubo kaulo lūžių riziką".
Hungarian: A rizedronát-nátrium olyan biszfoszfonát, amely gátolja a csontreszorpciót, és bizonyítottan növeli a csonttömeget és a csontozat biomechanikai erejét.
Lithuanian: Natrio rizedronatas yra bifosfonatas, kuris slopina kaulo rezorbciją, taip pat nustatyta, kad ši medžiaga didina kaulų masę ir biomechaninį skeleto stiprumą.
Hungarian: Az 5. modul a 35 mg-os rizedronát tabletta és kalcium plusz kolekalciferol termékre vonatkozó pivotális klinikai vizsgálatokat és vizsgálati jelentéseket, a 46 releváns klinikai szakirodalmi hivatkozást tartalmazó irodalomjegyzéket, valamint a heti 35 mg-os rizedronát tabletta alkalmazásának engedélyeztetése céljából lefolytatott pivotális vizsgálatot tartalmazta, amelynek során a betegek egyidejűleg kalciumot és D-vitamint kaptak.
Lithuanian: 5 modulyje pateikti šio 35 mg rizedronato tabletės ir kalcio su cholekalciferoliu derinio bandomieji klinikiniai tyrimai ir tyrimų ataskaitos; be to, pateikti bandomasis tyrimas dėl savaitinės 35 mg rizedronato tabletės rinkodaros teisės suteikimo, kurį atliekant pacientams taip pat buvo skiriamas kalcis ir vitaminas D, bei 46 susijusios klinikinės literatūros nuorodos.
Hungarian: A biszfoszfonátokkal való kezelés általában kalciumterápiát is magában foglal a csontozat remineralizációjának támogatása céljából, valamint kolekalciferol- (D3-vitamin) terápiát, mivel a D-vitamin elősegíti a kalcium felszívódását.
Lithuanian: Paprastai taikant gydymą bifosfonatais taip pat skiriamas kalcis skeleto remineralizacijai skatinti ir cholekalciferolis (vitaminas D3), kuris didina kalcio absorbciją.
Hungarian: A kalcium egyidejű adása szignifikánsan rontja a rizedronát abszorpcióját, ezért kerülendő.
Lithuanian: Kartu su rizedronatu vartojamas kalcis reikšmingai slopina jo absorbciją, todėl to reikėtų vengti.
Hungarian: A CHMP úgy vélekedett, hogy a termékkombinációs csomag az egyes különálló termékekhez viszonyítva egyszerűbbé teszi a helyes adagolás betartását, miáltal csökken a kölcsönhatások kialakulásának kockázata.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vartojant sudėtinėje pakuotėje pateikiamus preparatus bus paprasčiau teisingai dozuoti vaistinius preparatus, negu vartojant pavienius preparatus, o tai sumažins preparatų sąveikos riziką.
Hungarian: A kérelmező a 2006-ban Svédország által a Fortipan Combi D, egy 35 mg-os rizedronát-nátrium filmtablettát, 1000 mg-os kalcium-karbonát és 880 IU kolekalciferol pezsgőgranulátumot tartalmazó, kombinált termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerési eljárás keretében való elismerését kérvényezte.
Lithuanian: Švedijos suteiktos Fortipan Combi D (preparatų derinio, kurį sudaro 35 mg plėvele dengtos natrio rezidronato tabletės ir 1 000 mg kalcio karbonato ir 880 tarptautinių vienetų (TV) cholekalciferolio putojančių granulių) rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kifogással élő érintett tagállam által felhozott valamennyi kifogás megfelelő módon megválaszolásra került, és a termék engedélyezését nem kell megakadályozni.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad visi nepritariančios susijusios valstybės narės iškelti klausimai buvo tinkamai išspręsti ir kad dėl jų nereikėtų atsisakyti suteikti šio preparatų derinio rinkodaros teisės.
Hungarian: Az anti-reszorptív hatóanyagokkal (mint például a biszfoszfonátok) való kezelés ösztrogénpótló terápiával együtt megelőzheti vagy csökkentheti a postmenopausalis osteoporosis eredetű csontvesztést.
Lithuanian: Gydymas rezorbciją slopinančiomis medžiagomis, pvz., bifosfonatais, ir kartu taikoma pakaitinė estrogenų terapija gali padėti išvengti su pomenopauzine osteoporoze susijusio kaulinio audinio masės mažėjimo arba jį slopinti.
Hungarian: • Az eredeti forgalomba hozatal iránti kérelemben benyújtott adatok a CHMP véleménye szerint megfelelően alátámasztották a forgalomba hozatali engedély irántikérelmet.
Lithuanian: • nuspręsta, kad kartu su pirmine paraiška dėl rinkodaros teisės preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų duomenų pakanka rinkodaros teisės paraiškai pagrįsti;
Hungarian: A CHMP kombinált termékekre vonatkozó iránymutatása (Guideline on combination products) szerint, „a termékkombinációt tartalmazó termékcsomagok csak azokban a kivételes esetekben fogadhatóak el, amikor a kezelés módja és gyakorisága (kezelési rend) és/vagy a beteg terápiás együttműködése (compliance) egyértelmű közegészségügyi előnyöket biztosít az ezen iránymutatás 5. fejezetében előírt bizonyítékok adatok alapján".
Lithuanian: Pagal CHMP gaires dėl preparatų derinių sudėtinės pakuotės priimtinos tik išimtiniais atvejais, kai gydymo režimo teikiama nauda visuomenės sveikatai ir (arba) atitiktis reikalavimams yra akivaizdžios, atsižvelgiant į būtinas pateisinančias aplinkybes, nustatytas šių gairių 5 skyriuje.
Hungarian: Svédország Warner Chilcott UK Limited, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,
Lithuanian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: A 4. fejezet három preklinikai rizedronát vizsgálat adatait tartalmazta.
Lithuanian: 4 modulyje pateikti trys rizedronato ikiklinikiniai tyrimai.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a rizedronát és a kalcium plusz kolekalciferol kombinációja „kivételes esetnek" minősül a problémás adagolás és a kölcsönhatás kockázata miatt, mely utóbbi a kombinált termékekre vonatkozó iránymutatás (CHMP/EWP/240/95) értelmében kizárja az egyidejű alkalmazást.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad sudėtinę pakuotę, kurioje yra rizedronato tabletės ir kalcio ir cholekalciferolio granulės, galima priskirti prie „išimtinių atvejų", remiantis problemišku preparatų dozavimu ir sąveikos rizika, dėl kurių preparatus draudžiama vartoti vienu metu, kaip nurodyta gairėse dėl preparatų derinių (angl.
Hungarian: Kereskedelm i név
Lithuanian: Pavadinimas
Hungarian: A 3. fejezet a rizedronát filmtablettára, valamint a kalcium-kolekalciferol pezsgőgranulátumra vonatkozó dokumentumokat tartalmazta, mind a gyógyszer-hatóanyagokat, mind a készterméket illetően.
Lithuanian: 3 modulyje pateikti dokumentai, susiję su plėvele dengta rizedronato tablete, putojančiomis kalcio ir cholekalciferolio granulėmis, veikliąja medžiaga ir vaistiniu preparatu.
Hungarian: Az eljárás ezért a CMD(h) elé, majd később a CHMP elé került a 29. cikk (4) bekezdésének megfelelően, 2010 áprilisában.
Lithuanian: vadovaujantis 29 straipsnio 4 dalimi, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h),o vėliau - Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Hungarian: 2012. november 12.
Lithuanian: lapkričio 12 d.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Forxiga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Forxiga
Hungarian: A megnövekedett/csökkent kockázat egyik szervrendszerre nézve sem volt statisztikailag szignifikáns.
Lithuanian: Rizikos padidėjimas ar sumažėjimas bet kurioje iš organų sistemų nebuvo statistiškai reikšmingas.