FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τοξικότητα στη μητέρα (ανορεξία, χαμηλότερο σωματικό βάρος και μικρότερη αύξηση σωματικού βάρους) με κάποια εμβρυϊκή τοξικότητα (αύξηση των μετά την εμφύτευση αποβολών και αριθμός απορροφήσεων και μια μείωση του μέσου βάρους του εμβρύου), απέκλεισε την δυνατότητα να αξιολογηθεί το glecaprevir στα κουνέλια σε κλινικές εκθέσεις.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet (anoreksi, lavere kroppsvekt og lavere økning i kroppsvekt) med noe embryoføtal toksisitet (økning i post-implantasjonstap og antall resorpsjoner og en nedgang i gjennomsnittlig føtal kroppsvekt) utelukket muligheten til å evaluere glekaprevir hos kaniner ved klinisk eksponering.
Greek: Οι A166S ή Q168R εμφανίζονταν κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία σε 5 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: A166S eller Q168R var til stede både ved baseline og etter avsluttet behandling hos 5 pasienter.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αμέσως δρώντες αντιιϊκούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Greek: Μέση συστηματική έκθεση με μέτρια έως πολύ λιπαρά γεύματα.
Norwegian Bokmål: b. Gjennomsnittlig systemisk eksponering ved måltider med moderat til høyt fettinnhold.
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους υποδεικνύει την κατεύθυνση της μεταβολής των εκθέσεων (Cmax, AUC, και Cmin) σε glecaprevir, pibrentasvir και το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν (↑ = αύξηση (περισσότερο από 25%), ↓ = μείωση (περισσότερο από 20%), ↔ = καμία μεταβολή (ίση ή μικρότερη από 20% μείωση ή 25% αύξηση)).
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmax, AUC og Cmin) for glekaprevir, pibrentasvir og legemidlet som er administrert samtidig (↑ = økning (mer enn 25 %), ↓ = reduksjon (mer enn 20 %), ↔ = ingen endring (lik eller mindre enn 20 % reduksjon eller 25 % økning)).
Greek: • ισχυρό αίσθημα κούρασης (κόπωση)
Norwegian Bokmål: • føler deg veldig sliten (utmattelse/fatigue)
Greek: Λιγότερο από το 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Maviret παρουσίασε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (παροδική ισχαιμικό επεισόδιο).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,1 % av pasientene som ble behandlet med Maviret hadde alvorlige bivirkninger (transitorisk iskemisk anfall).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Maviret σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Maviret hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: ο τρίμηνο του 2023
Norwegian Bokmål: Q2 2023
Greek: • αταζαναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξη HIV)
Norwegian Bokmål: • atazanavir (mot HIV-infeksjon)
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί προγνωστικός αλγόριθμος αντοχής για τον κίνδυνο αποτυχίας με βάση την αρχική αντοχή.
Norwegian Bokmål: En prediktiv resistensalgoritme for risiko for svikt på bakgrunn av resistens ved baseline er ikke etablert.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των glecaprevir και pibrentasvir δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <12 ετών.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av glekaprevir og pibrentasvir er ikke kjent hos barn < 12 år.
Greek: • dabigatran etexilate (για την πρόληψη θρόμβων του αίματος)
Norwegian Bokmål: • dabigatraneteksilat (for å forhindre blodpropp)
Greek: Το Maviret δρα σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και την επιμόλυνση νέων κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Maviret virker ved å stanse hepatitt C-virus fra å formere seg og infisere nye celler.
Greek: (Αυξάνει την τιμή του γαστρικού pH)
Norwegian Bokmål: (Øker gastrisk pH-verdi)
Greek: Ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με κίρρωση ήταν συνολικά συγκρίσιμοι με αυτούς που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς χωρίς κίρρωση.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes type og alvorlighetsgrad hos pasienter med cirrhose var generelt sammenlignbare med det som ble observert hos pasienter uten cirrhose.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει την επίδραση του Μέσου Λόγου των Ελαχίστων Τετραγώνων (90% Διάστημα Εμπιστοσύνης) στη συγκέντρωση του Maviret και κάποιων κοινών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser minste kvadraters gjennomsnittsratio (90 % konfidensintervall)-effekt på konsentrasjon av Maviret og noen vanlige legemidler gitt samtidig.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά SVR12 ήταν 97,2% (352/362) και 99,4% (159/160) στην VOYAGE-1 και στην VOYAGE-2, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: De totale SVR12-ratene var henholdsvis 97,2 % (352/362) og 99,4 % (159/160) i VOYAGE1 og VOYAGE-2.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με την φλουβαστατίνη και την πιταβαστατίνη είναι πιθανές και συνιστάται προσοχή κατά τον συνδυασμό.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med fluvastatin og pitavastatin er sannsynlig, og det er anbefalt å utvise forsiktighet ved kombinasjonen.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη (συνήθως χρησιμοποιείται για την επιληψία)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (brukes vanligvis mot epilepsi)
Greek: Άμεση υπερχολερυθριναιμία αναφέρθηκε στο 0,3% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Direkte hyperbilirubinemi ble rapportert hos 0,3 % av pasientene.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Greek: Οι τιμές HCV RNA στον ορό μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών χρησιμοποιώντας το COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (έκδοση 2.0) της Roche με ένα κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 15 IU/mL (εκτός από τις SURVEYOR-1 και SURVEYOR-2 που χρησιμοποίησαν το COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) v. 2.0 της Roche με LLOQ 25 IU/mL).
Norwegian Bokmål: Serumverdier av HCV-RNA ble målt i de kliniske studiene ved bruk av Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (versjon 2.0) med en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ) på 15 IE/ml (med unntak av SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2, som brukte Roche COBAS TaqMan real-time revers transkriptase-PCR (RT-PCR) assay v. 2.0, med en LLOQ på 25 IE/ml).
Greek: Μερικοί συνδυασμοί υποκαταστάσεων στους γονότυπους 1α και 3α (συμπεριλαμβανομένου του Α30Κ+Υ93Η στο γονότυπο 3α) έδειξαν μειώσεις στην ευαισθησία στο pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Noen kombinasjoner av substitusjoner hos genotype 1a og 3a (inkludert A30K + Y93H hos genotype 3a) viste redusert følsomhet for pibrentasvir.
Greek: Το pibrentasvir ήταν το μόνο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Norwegian Bokmål: Pibrentasvir var den eneste komponenten som ble sett i melken til lakterende rotter uten effekt på diende avkom.
Greek: To Maviret περιέχει λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Maviret inneholder laktose.
Greek: HIV-ΑΝΤΙΙΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Αταζαναβίρη + ριτοναβίρη
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER Atazanavir + ritonavir
Greek: P-gp, BCRP και OATP1B1/3
Norwegian Bokmål: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Greek: DAA= αμέσως δρώντα αντιιϊκά α. Η επίδραση της ριφαμπικίνης στα glecaprevir και pibrentasvir 24 ώρες μετά την τελευταία δόση ριφαμπικίνης.
Norwegian Bokmål: DAA=direktevirkende antivirale midler a. Effekt av rifampicin på glekaprevir og pibrentasvir 24 timer etter siste dose med rifampicin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολίτες glecaprevir στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter av glekaprevir ble sett i plasma.
Greek: VF=ιολογική αποτυχία α. Το ποσοστό των ασθενών με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία με PRS είναι 26%, 14%, 24%, 0% και 13% για τους γονότυπους 1, 2, 4, 5 και 6, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: VS=virologisk svikt a. Prosentandel pasienter tidligere behandlet med PRS er 26 %, 14 %, 24 %, 0 % og 13 % for henholdsvis genotype 1, 2, 4, 5 og 6.
Greek: Κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην έκθεση δεν παρατηρήθηκαν για ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A (μιδαζολάμη, φελοδιπίνη) ή UGT1A1 (ραλτεγκραβίρη) όταν χορηγήθηκαν με το Maviret.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante økninger av eksponering ble ikke sett for sensitive substrater for CYP3A (midazolam, felodipin) eller UGT1A1 (raltegravir) når de ble gitt sammen med Maviret.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Maviret
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Maviret
Greek: Η επίδραση των efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate στα glecaprevir και pibrentasvir δεν ποσοτικοποιήθηκε άμεσα σε αυτή τη μελέτη, αλλά οι εκθέσεις των glecaprevir και pibrentasvir ήταν σημαντικά χαμηλότερες από ό,τι σε ιστορικούς μάρτυρες.
Norwegian Bokmål: Effekten av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat på glekaprevir og pibrentasvir ble ikke kvantifisert direkte i denne studien, men eksponeringen av glekaprevir og pibrentasvir var signifikant lavere enn historiske kontroller.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αμέσως δρώντα αντιιϊκά, κωδικός ATC: J05AP57 glecaprevir και pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP57 glekaprevir og pibrentasvir
Greek: Το Maviret περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Maviret inneholder laktose
Greek: Για άλλα υποστρώματα των P-gp, BCRP ή OATP1B1 / 3, ενδέχεται να απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Norwegian Bokmål: For andre substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1/3 kan dosejustering være nødvendig.
Greek: Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης της διγοξίνης.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet og å utføre terapeutisk konsentrasjonsmåling av digoksin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα επαναθεραπείας για ασθενείς που έχουν μολυνθεί με γονότυπους 2, 3, 5 ή 6.
Norwegian Bokmål: Ingen rebehandlingsdata er tilgjengelige for pasienter infisert med genotypene 2, 3, 5 eller 6.
Greek: Γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6: Οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη στους γονότυπους 1, 2, 4, 5 και 6 δεν είχαν καμία επίδραση στην έκβαση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6: Polymorfisme ved baseline i genotype 1, 2, 4, 5 og 6 hadde ingen innvirkning på behandlingsresultatet.
Greek: Υπότυπος HCV
Norwegian Bokmål: Undertype av HCV
Greek: • ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (mot infeksjoner)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nervesystemet Svært vanlige hodepine
Greek: Σε σχέση με τα υγιή άτομα (N = 230), οι εκτιμήσεις πληθυσμού για την AUC24,ss ήταν παρόμοιες (διαφορά 10%) για το glecaprevir και 34% χαμηλότερες για το pibrentasvir σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV χωρίς κίρρωση.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske frivillige (N=230) var populasjonsestimatet for AUC24, ss tilsvarende (10 % forskjell) for glekaprevir og 34 % lavere for pibrentasvir hos HCV-infiserte pasienter uten cirrhose.
Greek: CYP3A4 και P-gp)
Norwegian Bokmål: (Hemming av CYP3A4 og P-gp)
Greek: Συνολικά, οι μεταβολές στις εκθέσεις του Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV με νεφρική δυσλειτουργία με ή χωρίς αιμοδιύλιση δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var endring i eksponering for Maviret hos HCV-infiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon med eller uten dialyse ikke klinisk signifikant.
Greek: 16 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: 16 uker
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη όταν οι ουσίες του Maviret χορηγήθηκαν ξεχωριστά κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης σε εκθέσεις έως 53 φορές (αρουραίοι, glecaprevir) ή 51 και 1,5 φορές (ποντίκια και κουνέλια, αντίστοιχα, pibrentasvir) σε σχέση με τις εκθέσεις στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση του Maviret.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med dyr ble det ikke sett negative utviklingseffekter når komponentene i Maviret ble administrert separat under organogenese ved eksponering opptil 53 ganger (rotter, glekaprevir) eller 51 og 1,5 ganger (henholdsvis mus og kaniner, pibrentasvir) eksponering hos mennesker ved anbefalt dose Maviret.
Greek: Το glecaprevir και το pibrentasvir είναι ασθενείς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3Α και της ουριδινο γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vivo.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir er svake hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις της ALT του ορού (> 5 x ULN) παρατηρήθηκαν σε 1 από τους 70 υγιείς συμμετέχοντες μετά από πολλαπλές δόσεις glecaprevir (700 mg ή 800 mg) άπαξ ημερησίως για ≥ 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning i serum-ALAT (> 5 x ULN) ble sett hos 1 av 70 friske personer etter flere doser med glekaprevir (700 mg eller 800 mg) én gang daglig i > 7 dager.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Maviret Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Maviret Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Οι υποκαταστάσεις στη θέση αμινοξέων 80 δεν μείωσαν την ευαισθησία στο glecaprevir εκτός από το Q80R στον γονότυπο 3α, ο οποίος μείωσε την ευαισθησία στο glecaprevir κατά 21 φορές.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner ved aminosyreposisjon 80 reduserte ikke følsomheten for glekaprevir, bortsett fra hos Q80R hos genotype 3a, som viste 21 ganger nedsatt følsomhet for glekaprevir.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με HIV/HCV συλλοίμωξη (ENDURANCE-1 και EXPEDITION-2) ήταν συγκρίσιμo με εκείνo που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με HCV λοίμωξη μόνο.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen hos pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2) var sammenlignbar med sikkerhetsprofilen observert hos pasienter med HCVmonoinfeksjon.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους/ποντικούς με glecaprevir ή pibrentasvir δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på rotter/mus med glekaprevir eller pibrentasvir indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Greek: Οι εκθέσεις σε glecaprevir και pibrentasvir σε εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες των ενήλικων από τις Φάσης 2/3 μελέτες.
Norwegian Bokmål: Eksponering for glekaprevir og pibrentasvir hos ungdom i alderen 12 til < 18 år var sammenlignbar med den hos voksne fra fase 2/3 studier.
Greek: • υπάρχουσα ή προϋπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις σε glecaprevir και pibrentasvir ήταν σχεδόν 63 και 102 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερες σε σχέση με την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) med glekaprevir og pibrentasvir var henholdsvis 63 og 102 ganger høyere enn eksponering i mennesker ved anbefalt dose.
Greek: Γονότυπος 3: Για ασθενείς που έλαβαν το συνιστώμενο σχήμα (n=309), οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη στην NS5A (συμπεριλαμβανομένου του Y93H) ή την NS3 δεν είχαν σημαντική επίδραση στην έκβαση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Genotype 3: Hos pasienter som fikk det anbefalte regimet (n=309) hadde polymorfisme ved baseline i NS5A (inkludert Y93H) eller NS3 ingen relevant innvirkning på behandlingsresultatet.
Greek: Αναμένεται αύξηση της έκθεσης στο τακρόλιμους.
Norwegian Bokmål: En økning av takrolimuseksponering forventes.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας εξετάσει πιο προσεκτικά:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Maviret dersom det følgende gjelder deg, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις με καμία από τις δύο ενώσεις στις προγεννητικές/μεταγεννητικές μελέτες ανάπτυξης σε τρωκτικά στις οποίες οι συστηματικές εκθέσεις των μητέρων (AUC) σε glecaprevir και pibrentasvir ήταν περίπου 47 και 74 φορές, αντίστοιχα, σε σχέση με την έκθεση στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på utvikling med noen av komponentene i peri-/postnatale utviklingsstudier med gnagere hvor maternal systemisk eksponering (AUC) for glekaprevir og pibrentasvir var henholdsvis omtrent 47 og 74 ganger eksponering hos mennesker ved anbefalt dose.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές διάρροια, ναυτία
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige diaré, kvalme
Greek: Στα τρωκτικά δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα, τη γονιμότητα των θηλυκών ή των αρσενικών ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη έως και την υψηλότερη δόση που ελέγθηκε.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekt på paring, fertilitet hos hunner eller hanner eller tidlig embryonisk utvikling hos gnagere ved den høyeste dosen som ble testet.
Greek: 36 μήνες
Norwegian Bokmål: 36 måneder.
Greek: Το glecaprevir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της NS3/4A πρωτεάσης του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την πρωτεολυτική διάσπαση της πολύπρωτεΐνης που κωδικοποιείται από τον HCV (σε ώριμες μορφές των πρωτεϊνών NS3, NS4A, NS4B, NS5A και NS5B) και είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιού.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS3/4A-protease, som er nødvendig for proteolytisk spalting av det HCV-kodet polyprotein (til modne former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, og NS5B-proteiner) og er avgjørende for viral replikasjon.
Greek: Ασθενείς με HIV-1 συλλοίμωξη
Norwegian Bokmål: Pasienter koinfisert med HIV-1
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Greek: Φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη
Norwegian Bokmål: Fenytoin, fenobarbital, primidon
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Maviret.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene ble sett hos pasienter som ble behandlet med Maviret.
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν 100% (47/47).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12-raten var 100 % (47/47).
Greek: Maviret 12 εβδομάδες N=233
Norwegian Bokmål: Maviret 12 uker N=233
Greek: Από τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που εντάχθηκαν στη μελέτη EXPEDITION-4, το 100% (11/11) πέτυχε SVR12.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med genotype 3-infeksjon med terminal nyresvikt som deltok i EXPEDITION-4, oppnådde 100 % (11/11) SVR12.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς κίρρωση έλαβαν Maviret για 8 εβδομάδες και οι ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση έλαβαν Maviret για 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose fikk Maviret i 8 uker og pasienter med kompensert cirrhose fikk Maviret i 12 uker.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η in vitro δραστικότητα του glecaprevir μελετήθηκε επίσης σε μια βιοχημική ανάλυση, με παρόμοια χαμηλές τιμές IC50 σε όλους τους γονότυπους.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til glekaprevir in vitro ble også undersøkt i et biokjemisk assay, med tilsvarende lave EC50-verdier på tvers av genotypene.
Greek: Πίνακας 11: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες των συστατικών του Maviret σε υγιή ενήλικα άτομα
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Farmakokinetiske egenskaper til komponentene i Maviret hos friske voksne pasienter Glekaprevir
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret, εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα του παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Maviret dersom du bruker noen av legemidlene i tabellen nedenfor.
Greek: Το Maviret είναι ένα αντιιϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών) με μακροχρόνια («χρόνια») ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Norwegian Bokmål: Maviret er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne og ungdom (12 år opptil 18 år) med langvarig (kronisk) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus).
Greek: Παρατηρήθηκε μία υποτροπή και καμία ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det var et tilbakefall og ingen virologisk svikt under behandling.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του pibrentasvir έχει χαρακτηριστεί με βάση την αντιιϊκή δράση σε κυτταρικές καλλιέργειες και μελέτες χαρτογράφησης αντοχής σε φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til pibrentasvir er basert på studier av antiviral aktivitet i cellekultur og ved kartlegging av legemiddelresistens.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με Maviret για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet med Maviret for pasienter uten tidligere HCVbehandling
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Greek: • Το St. John's wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο), (βότανο που χρησιμοποιείται για ήπια κατάθλιψη).
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), (plantebasert legemiddel som brukes mot mild depresjon).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το glecaprevir και το pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på karsinogenitet med glekaprevir eller pibrentasvir.
Greek: Μην πάρετε το Maviret σε περίπτωση: αλλεργίας στα glecaprevir, pibrentasvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor glekaprevir, pibrentasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Το glecaprevir ήταν πλήρως δραστικό έναντι υποκαταστάσεων που σχετίζονταν με την αντοχή στην NS5A, ενώ το pibrentasvir ήταν πλήρως δραστικό έναντι υποκαταστάσεων που σχετίζονταν με την αντοχή στην NS3.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS5A, mens pibrentasvir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS3.
Greek: Το pibrentasvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της NS5A του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιικού RNA και τη συγκρότηση του ιού.
Norwegian Bokmål: Pibrentasvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5A, som er nødvendig for viral RNAreplikasjon og viriondannelse.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV έδειξε ότι στο ηλικιακό εύρος (12 έως 88 ετών) που αναλύθηκε, η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση σε glecaprevir ή pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser gjort med HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (12 til 88 år) medførte alder ingen klinisk signifikant effekt på eksponering for glekaprevir eller pibrentasvir.
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση Maviret, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί έως 18 ώρες μετά την ώρα που επρόκειτο να ληφθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose med Maviret, kan den forskrevne dosen tas innen 18 timer etter at den skulle ha blitt tatt.
Greek: Φάρμακα για τα οποία πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Maviret Φάρμακο
Norwegian Bokmål: Legemidler du må fortelle legen din om før du tar Maviret Legemiddel
Greek: Με βάση τα πληθυσμιακά φαρμακοκινητικά μοντέλα για το Maviret σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι τιμές AUC24 σταθερής κατάστασης για το glecaprevir και το pibrentasvir ήταν 4800 και 1430 ng h/mL σε άτομα χωρίς κίρρωση (N = 1804) και 10500 και 1530 ng·h/mL σε άτομα με κίρρωση (N = 280) αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske modeller for Maviret hos pasienter med kronisk hepatitt C var AUC24-verdier ved steady-state for glekaprevir og pibrentasvir henholdsvis 4800 og 1430 ng•t/ml hos pasienter uten cirrhose (N=1804) og 10 500 og 1530 ng•t/ml hos pasienter med cirrhose (N=280).