FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tepadina naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tepadina, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tepadina?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tepadina?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tepadina vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tepadina sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jaký přínos přípravku Tepadina byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Tepadina v týchto štúdiách?
Czech: Dávka přípravku Tepadina závisí na typu onemocnění krve nebo typu solidního nádoru, kterým pacient trpí, a na druhu transplantace, kterou má podstoupit.
Slovak: Tepadina závisí od typu krvného ochorenia alebo solídneho tumoru, ktorý pacient má, a od typu transplantácie, ktorá sa má uskutočniť.
Czech: Pomáhá hubit pacientovy stávající krvetvorné buňky, v důsledku čehož je transplantace nových buněk úspěšná, doba přežití delší a riziko návratu onemocnění nižší.
Slovak: Liek pomáha zničiť existujúce krvotvorné bunky pacienta, čo vedie k úspešnej transplantácii nových buniek, k dlhšiemu prežitiu a zníženému riziku návratu ochorení.
Czech: • během léčby solidních nádorů, kdy je nutné před transplantací hematopoetických progenitorových buněk podávat vysoké dávky chemoterapie.
Slovak: • počas liečby solídnych tumorov, keď je potrebná vysokodávková chemoterapia, po ktorej nasleduje transplantácia hematopoetických prekurzorových buniek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tepadina u dospělých a dětí je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tepadina u dospelých a detí sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Tepadina je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Tepadina je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: • v podobě přípravné léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (krvetvorných buněk neboli buněk, které vytvářejí krvinky).
Slovak: • ako tzv. kondicionačná (prípravná) liečba pred transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek (bunky, z ktorých sa vytvárajú krvné bunky).
Czech: Co je Tepadina?
Slovak: Tepadina?
Czech: Jak byl přípravek Tepadina zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Tepadina skúmaný?
Czech: Obsahuje léčivou látku thiotepa.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tiotepa.
Czech: Vytvoří se prostor pro nové buňky a zmírní se riziko rejekce (odmítnutí), a lze tak transplantovat nové buňky.
Slovak: To umožňuje transplantovať nové bunky vytvorením priestoru pre nové bunky, a znížiť tým riziko odvrhnutia transplantátu.
Czech: Jak přípravek Tepadina působí?
Slovak: Tepadina účinkuje?
Czech: • "Opakované a prodloužené používání způsobit pálení konečníku."
Slovak: • „Opakované a dlhodobé používanie môže zapríčiniť pálenie konečníka."
Czech: • "V případě potřeby má být aplikována symptomatická léčba ve specializovaném oddělení."
Slovak: „V prípade potreby sa má na jednotke špecializovanej starostlivosti poskytnúť príslušná symptomatická liečba."
Czech: {(Smyšlený) název} nemá být používán během kojení.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa nemá používať počas dojčenia.
Czech: ÚDAJE NA OBALU
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Czech: Informace o vylučování {Léčivá látka} do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Slovak: O vylučovaní {účinná látka} do ľudského mlieka nie sú dostupné dostatočné informácie.
Czech: Podávání {(smyšlený) název} se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa neodporúča počas gravidity <a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.>
Czech: - "Protože je tento přípravek hořlavý, nechoďte do blízkosti ohně."
Slovak: - „Keďže tento liek je horľavý, nepribližujte sa k ohňu."
Czech: Bod 4.2 • {(Smyšlený) název} je kontraindikovaný u dětí ve věku do 30 měsíců (viz bod 4.3).
Slovak: • {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí mladších ako 30 mesiacov (pozri časť 4.3).
Czech: Bod 5.1 • "Terpenické deriváty mohou snižovat epileptogenní práh."
Slovak: • „Terpénové deriváty môžu znížiť epileptogénny prah."
Czech: • "Protože tento produkt je hořlavý, nechoďte do blízkosti ohně."
Slovak: „Keďže tento liek je horľavý, nepribližujte sa k ohňu."
Czech: Bod 1 • Vyjmutí dávkování u dětí ve věku do 30 měsíců.
Slovak: Vypustenie dávkovania pre deti mladšie ako 30 mesiacov.
Czech: • "V případě náhodného požití nebo chybného podání u novorozenců a malých dětí existuje riziko neurologických poruch."
Slovak: „V prípade náhodného perorálneho požitia alebo nesprávneho podania dojčatám a deťom hrozí riziko neurologických porúch."
Czech: • "Nepodávejte vyšší než doporučenou dávku vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků a poruch souvisejících s předávkováním (viz bod 4.9)."
Slovak: „Nepodávajte vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich liekových reakcií a porúch spojených s predávkovaním (pozri časť 4.9)."
Czech: Bod 4.3 - "Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na pomocné látky přípravku" - "Děti ve věku do 30 měsíců" - "Děti s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí" - "Nedávno prodělaná anorektální léze"
Slovak: „Precitlivenosť na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok" - „Deti mladšie ako 30 mesiacov" - „Deti s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov" - „Nedávna anamnéza anorektálnej lézie"
Czech: Bod 15 • "Nepoužívejte u dětí ve věku do 30 měsíců".
Slovak: „Nepoužívajte u detí mladších ako 30 mesiacov."
Czech: • "V léčbě nepokračujte déle než tři dny vzhledem k rizikům souvisejícím s ukládáním terpenických derivátů (vzhledem k jejich lipofilním vlastnostem nejsou rychlost metabolismu a eliminace známy) ve tkáních a mozku, zvláště neuropsychologickým poruchám; a riziku pálení konečníku."
Slovak: „Liečbu nepredlžujte na viac ako 3 dni vzhľadom na riziká spojené s ukladaním terpénových derivátov v tkanivách a mozgu (pre ich lipofilné vlastnosti nie je známa rýchlosť metabolizmu a vylučovania), najmä neuropsychické poruchy, a riziko pálenia konečníka."
Czech: • "Nepoužívejte současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní)."
Slovak: „Liek nepoužívajte súbežne s inými produktmi (liekovými alebo kozmetickými) obsahujúcimi terpénové deriváty, a to bez ohľadu na spôsob podania (perorálny, rektálny, kutánny alebo pulmonárny)."
Czech: • "Tento přípravek obsahuje terpenické deriváty, které mohou v nadměrné dávce způsobit neurologické poruchy, jako jsou křeče u kojenců a malých dětí."
Slovak: „Tento liek obsahuje terpénové deriváty, ktoré môžu v nadmernej dávke u dojčiat a detí zapríčiniť neurologické poruchy, napríklad kŕče."
Czech: - "Nepodávejte ve vyšší než doporučené dávce vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků a poruch souvisejících s předávkováním."
Slovak: - „Nepodávajte vyššie dávky ako sú odporúčané dávky vzhľadom na zvýšené riziko vedľajších liekových reakcií a porúch spojených s predávkovaním."
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Slovak: SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: - V léčbě nepokračujte déle než tři dny vzhledem k rizikům souvisejícím s ukládáním terpenických derivátů (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) v těle, včetně mozku, zvláště neuropsychologických poruch; a riziku pálení konečníku.
Slovak: - Liečbu nepredlžujte na viac ako 3 dni vzhľadom na možné riziká spojené s ukladaním terpénových derivátov (napr. gáfor, cineol, niaouli, materina dúška, terpineol, terpín, citral, mentol a esenciálne oleje z ihličia borovice, eukalyptus a terpentín) v tele vrátane mozgu, najmä neuropsychické poruchy, a riziko pálenia konečníka."
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte".
Slovak: „Tehotenstvo a dojčenie: - Nepoužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia."
Czech: - Nepoužívejte {(Smyšlený) název} současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní)."
Slovak: „Používanie iných liekov - Nepoužívajte {(vymyslený) názov} súčasne s inými produktmi (liekovými alebo kozmetickými) obsahujúcimi terpénové deriváty (napr. gáfor, cineol, niaouli, materina dúška, terpineol, terpín, citral, mentol a esenciálne oleje z ihličia borovice, eukalyptus a terpentín), a to bez ohľadu na spôsob podania (perorálny, rektálny, kutánny alebo pulmonárny)."
Czech: U registrací, jež mají být změněny, by se mělo do označení na obalu náležitě začlenit následující znění:
Slovak: Na označení obalu pre povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje při použití {Léčivá látka} u těhotných žen.
Slovak: Údaje o používaní {účinná látka} u gravidných žien nie sú dostupné alebo sú nedostatočné.
Czech: - Tento přípravek obsahuje <název/názvy terpenického/ých derivátu/ů >, <který/které může/mohou> v nadměrné dávce způsobit neurologické poruchy, jako jsou křeče u kojenců a malých dětí.
Slovak: „Buďte obzvlášť opatrní pri používaní čapíkov{(vymyslený) názov}: - Tento liek obsahuje<názov (názvy) terpénového (terpénových) derivátu (derivátov)>, ktoré môžu v nadmernej dávke u dojčiat a detí viesť k neurologickým poruchám, napríklad kŕčom.
Czech: U registrací, jež mají být změněny, by se mělo do souhrnu údajů o přípravku náležitě začlenit následující znění:
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Czech: U registrací, jež mají být změněny, by se mělo do příbalových informací náležitě začlenit následující znění:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov pre povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen v listopadu 2010.
Slovak: Toto konanie sa začalo v novembri 2010.
Czech: Změny v údajích o přípravku
Slovak: Zmeny v informácii o produkte
Czech: U dětí mladších 30 měsíců nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti.
Slovak: V prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti.
Czech: Francie poté předložila dne 27. října 2010 oznámení, kterým zahájila postup přezkoumání podle čl.
Slovak: Francúzsko vzápätí 27. októbra 2010 predložilo oznámenie o začatí konania o postúpenej veci podľa článku 31 ods.
Czech: Čípky obsahující terpenové deriváty byly v Evropě schvalovány vnitrostátními postupy již od 50. let 20. století a v současnosti jsou na trhu v sedmi členských státech EU.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty boli v Európe povolené na základe vnútroštátnych postupov v 50. rokoch 20. storočia a v súčasnosti sú povolené a uvedené na trh v siedmich členských štátoch EÚ.
Czech: Chyby v medikaci zahrnovaly 5 neurologických nežádoucích účinků.
Slovak: Chyby v medikácii zahŕňali 5 neurologických nežiaducich liekových reakcií.
Czech: Rovněž byly zjištěny další poruchy zahrnující poruchy kůže a respirační poruchy.
Slovak: Zistili sa tiež ďalšie poruchy vrátane kožných porúch a respiračných porúch.
Czech: Hlavní údaje pocházely ze spontánních hlášení, literatury a předklinických údajů.
Slovak: Hlavné údaje boli získané zo spontánnych hlásení, z literatúry a z predklinických údajov.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení čípků obsahujících terpenové deriváty (viz příloha I).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty (pozri prílohu I)
Czech: Zvláštní obavy vzbuzují zejména léze konečníku, včetně pocitů pálení v konečníku, vzhledem k jejich závažnosti, a protože představují omezující faktor pro délku trvání léčby.
Slovak: Mimoriadne obavy vyvolávajú rektálne lézie vrátane pálenia konečníka vzhľadom na ich závažnosť a preto, že predstavujú limitujúci faktor pre dĺžku liečby.
Czech: Lišila se zejména doporučení ohledně minimálního věku, a sice od novorozeneckého období u některých přípravků až po věk 1 či dokonce 6 měsíců u jiných přípravků.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa minimálneho veku boli rôzne, od novorodeneckého obdobia pre niektoré lieky až po 1 mesiac alebo dokonca 6 mesiacov pre iné lieky.
Czech: V národní farmakovigilanční databázi a pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti bylo zjištěno celkem 92 případů nežádoucích účinků, z nichž se přibližně 82 % (76/92) vyskytlo u dětí mladších 30 měsíců.
Slovak: Vo vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi a v aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti lieku sa zistilo celkovo 92 prípadov nežiaducich liekových reakcií, pričom asi 82 % (76/92) týchto prípadov sa vyskytlo u detí mladších ako 30 mesiacov.
Czech: K těmto obavám přispívá i skutečnost, že nebylo možné stanovit přímý vztah mezi kvantitou podaných terpenových derivátů a výskytem či závažností nežádoucích příhod.
Slovak: Tieto obavy podporuje tiež skutočnosť, že medzi množstvom podaných terpénových derivátov a výskytom alebo závažnosťou nežiaducich udalostí sa nemohol určiť priamy vzťah.
Czech: Aby se vyřešily tyto rozdíly a s ohledem na riziko chyby v medikaci týkající se věku, se výbor CHMP rozhodl sjednotit znění některých částí údajů o přípravku.
Slovak: Na vyriešenie týchto rozdielov a vzhľadom na riziko chyby v medikácii týkajúcej sa veku výbor CHMP sa rozhodol harmonizovať určité časti textov v informácii o lieku.
Czech: Účinnost je založena převážně na tradičním užívání těchto přípravků a je podpořena údaji o farmakodynamických vlastnostech a jejich účinky potlačujícími kašel a protizánětlivými účinky v předklinických modelech.
Slovak: Účinnosť je založená najmä na tradičnom používaní týchto produktov a je podporená údajmi o farmakodynamických vlastnostiach a ich účinkoch potláčajúcich kašeľ a protizápalových účinkoch v predklinických modeloch.
Czech: Při zvážení všech tříd orgánových systémů patřily hlášené nežádoucí účinky léčivého přípravku převážně mezi poruchy nervového systému.
Slovak: Keď sa zohľadnia všetky triedy orgánových systémov, hlásené nežiaduce liekové reakcie tvorili najmä poruchy nervového systému.
Czech: Většina klinických údajů pochází z otevřených studií a rovněž z klinické praxe nebo odborných posudků.
Slovak: Väčšina klinických údajov je odvodená z otvorených štúdií, ako aj z údajov z klinickej praxe alebo názorov odborníkov.
Czech: Dále může být používání čípků spojeno s rizikem pocitů pálení v konečníku.
Slovak: Okrem toho čapíky možno spájať s rizikom pálenia konečníka.
Czech: A nakonec byly rovněž zjištěny chyby ve výdeji či podávání těchto léků v případech, kdy podaný/předepsaný čípek nebyl vhodný pro věk či váhu dítěte.
Slovak: Zistili sa tiež chyby vo vydávaní alebo podávaní lieku v prípadoch, keď podaný/predpísaný čapík nebol vhodný pre vek alebo hmotnosť dieťaťa.
Czech: Bylo ohlášeno šest případů místního podráždění a jeden případ krvácení z konečníku s příznivým výsledkem, a rovněž 12 případů nežádoucích účinků léčivého přípravku na kůži a dva případy respiračních nežádoucích účinků.
Slovak: Bolo hlásených šesť prípadov lokálneho podráždenia a jeden prípad rektorágie s priaznivým výsledkom, spolu s 12 prípadmi kožných nežiaducich liekových reakcií a 2 prípadmi respiračných nežiaducich liekových reakcií.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že terpenové deriváty podávané jinou cestou (kožní nebo inhalační) jsou spojeny s rizikem neurologické, kožní a místní toxicity.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že terpénové deriváty podávané inou cestou (kožne alebo inhalačne) sú spojené s rizikom neurologickej, kožnej a lokálnej toxicity.
Czech: Z mechanistického pohledu na základě farmakologických vlastností terpenových derivátů se jedná o nepolární (neboli lipofilní) sloučeniny, které vykazují afinitu k nepolárním strukturám v lidském organismu.
Slovak: Z mechanistického hľadiska sú tieto látky na základe farmakologických vlastností terpénových derivátov nepolárne (alebo lipofilné) zlúčeniny, ktoré majú afinitu k nepolárnym štruktúram ľudského tela.
Czech: Tato skutečnost vyvolává mimořádné obavy u dětí a kojenců, kteří mají málo tukové hmoty, neboť tyto látky namísto toho přestupují do centrálního nervového systému (CNS), v podstatě jediné apolární struktury v tomto věku.
Slovak: To vyvoláva mimoriadne obavy v prípade detí a dojčiat, ktoré majú málo tuku, pretože tieto látky prechádzajú do centrálneho nervového systému (CNS), čo je prakticky jediná nepolárna štruktúra v tomto veku.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal několik publikací, které potvrzují fakt, že terpenové deriváty mohou u lidí vyvolat křeče.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal niekoľko publikácií, ktoré potvrdzujú, že terpénové deriváty môžu u ľudí vyvolať kŕče.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES za účelem vyhodnocení možného neurologického rizika a jeho dopadu na poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES na posúdenie možného neurologického rizika a jeho vplyvu na pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje, včetně přezkumu bezpečnosti provedeného Francií v roce 2010,
Slovak: • výbor CHMP zohľadnil celkové dostupné údaje vrátane prieskumu bezpečnosti vo Francúzsku v roku 2010,
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci a výbor CHMP se rovněž shodli na znění přímého sdělení pracovníkům ve zdravotnictví, jež má informovat osoby, které přípravky předepisují, o výše schválených kontraindikacích, a jež se má rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům, včetně lékárníků.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh a výbor CHMP schválili aj znenie listu priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi na informovanie lekárov predpisujúcich liek o uvedených schválených kontraindikáciách, ktorý sa má zaslať príslušným zdravotníckym odborníkom vrátane lekárnikov.
Czech: Navíc je známo, že se čípky šíří systémově, neboť přípravek se vstřebává skrze rektální sliznici, která je obzvlášť vaskularizovaná.
Slovak: Je tiež známe, že čapíky sa distribuujú systémovo v dôsledku absorpcie produktu cez sliznicu konečníka, ktorá je bohato vaskularizovaná.
Czech: • nebylo možné stanovit vztah mezi dávkou a nežádoucími účinky léčivého přípravku a pozorované riziko nežádoucích neurologických příhod nebylo možné dostatečně vyřešit jinými opatřeními než kontraindikacemi u této populace,
Slovak: • nemohol sa určiť vzťah medzi dávkou a nežiaducimi liekovými reakciami a pozorované riziko neurologických nežiaducich udalostí sa nemohlo adekvátne vyriešiť prostredníctvom iných opatrení, ako sú kontraindikácie v tejto skupine pacientov,
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil přezkum bezpečnosti, který v roce 2010 provedla francouzská národní agentura.
Slovak: Výbor CHMP zohľadnil aj prieskum bezpečnosti, ktorý v roku 2010 uskutočnila národná agentúra vo Francúzsku.
Czech: Nejsou však k dispozici klinické údaje získané ze srovnávacích studií (randomizovaných, dvojitě zaslepených a kontrolovaných studií), souhrnných analýz či metaanalýz srovnávajících účinnost terpenových derivátů podávaných per rectum, a také nejsou k dispozici žádné studie zaměřené na kojence či děti.
Slovak: Žiadne klinické údaje však nie sú odvodené z komparatívnych štúdií (randomizované dvojito zaslepené kontrolované štúdie), súhrnných analýz alebo meta-analýz porovnávajúcich účinnosť terpénových derivátov podávaných rektálne, a nie sú dostupné žiadne štúdie skúmajúce dojčatá a deti.
Czech: U pediatrických pacientů byla hlášena řada nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně závažných poruch nervového systému zahrnujících křeče, podrážděnost, somnolenci, hypersomnii, hypotonii, dezorientaci a halucinace.
Slovak: V prípade pediatrických pacientov bolo hlásených niekoľko nežiaducich liekových reakcií vrátane závažných porúch nervového systému, a síce kŕčov, trasľavosti, ospalosti, hypersomnie, hypotónie, dezorientácie a halucinácií.
Czech: Tyto přípravky jsou obvykle indikovány k podpůrné léčbě při benigních (mírných) akutních onemocněních průdušek, zejména při produktivním a neproduktivním kašli.
Slovak: Produkty sú zvyčajne indikované na podpornú liečbu benígnych (miernych) akútnych bronchiálnych porúch, najmä produktívneho a neproduktívneho kašľa.
Czech: Výbor CHMP ve svém hodnocení požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby navrhli opatření na minimalizaci rizik, která by se zabývala zjištěnými riziky.
Slovak: V rámci posudzovania výbor CHMP požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby na vyriešenie zistených rizík navrhli opatrenia na minimalizáciu rizík.
Czech: Ve většině případů chybné medikace se jednalo o použití lékové formy pro děti namísto lékové formy pro kojence.
Slovak: Chyby v medikácii vo väčšine prípadov zahŕňali použitie detskej zmesi namiesto zmesi pre dojčatá.
Czech: Opatření k minimalizaci rizik navržená držiteli rozhodnutí o registraci se nepovažovala za dostačující ke snížení neurologického rizika u dětí mladších 30 měsíců na přijatelnou úroveň.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa považovali za nedostatočné na zníženie neurologického rizika na prijateľnú úroveň v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí skutečnost, že omezené údaje, které jsou k dispozici, neumožňují stanovit, zda existuje přímý vztah mezi podávanou dávkou a pozorovaným nežádoucími účinky léčivého přípravku.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že v dôsledku obmedzených dostupných údajov nebolo možné určiť, či medzi podanou dávkou a pozorovanými nežiaducimi liekovými reakciami existuje priamy vzťah.
Czech: Podle výboru CHMP tato skutečnost vzbuzuje obavy, zejména vezmou-li se v úvahu případy, kdy byly děti vystaveny nevhodné dávce či lékové formě čípku, například proto, že rodiče podali jiným mladším dětem nebo kojencům v rodině čípky, které byly určeny starším dětem.
Slovak: Podľa výboru CHMP to vyvoláva obavy, najmä v prípadoch, keď sú deti vystavené neadekvátnemu dávkovaniu alebo liekovej forme čapíkov, napríklad keď rodičia použijú pre mladšie deti alebo dojčatá v rodine čapíky, ktoré boli vydané pre staršie deti.
Czech: výbor CHMP doporučil zrušení nebo změnu registrací čípků obsahujících terpenové deriváty, s ohledem na věkové rozmezí schválené populace (viz příloha I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zrušenie alebo zmenu v povoleniach na uvedenie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty na trh vzhľadom na vekový rozsah schválenej skupiny pacientov (pozri prílohu I).
Czech: Dále bylo použití přípravku omezeno na 3 dny vzhledem k rizikům spojeným s ukládáním terpenových derivátů v tkáních a mozku a k riziku rozvoje pálení v konečníku.
Slovak: Obmedzila sa tiež dĺžka použitia na 3 dni vzhľadom na riziko spojené s ukladaním terpénových derivátov v tkanivách a mozgu a vzhľadom na riziko pálenia konečníka.
Czech: Výbor CHMP zkoumal zejména údaje o čípcích obsahujících kafr, cineol (eukalyptol) a mentol, niaouli, Thymus vulgaris a cineol, citral, esenciální olej z borovice a guajakol, terpentýn a borovicovou esenci.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal najmä údaje týkajúce sa čapíkov obsahujúcich gáfor, cineol (eukalyptol) a mentol, niaouli, materinu dúšku a cineol, citral, cineol (eukapyptol), esenciálny olej z borovice a guajakol, terpentín a borovicovú esenciu.