FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
French: Recordati Rare Diseases Immeuble « Le Wilson » 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France ou
English: One graduation of the 2-ml oral syringe corresponds to 5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
French: Une graduation de la seringue orale de 2 ml correspond à 5 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
English: In a similar study tocofersolan showed a higher bioavailability than a water-miscible reference vitamin E in paediatric patients with chronic cholestasis (n=6), absorption was significantly higher on both plasma concentration maximum increase (p=0.008) and AUC (p=0.0026).
French: L'absorption était significativement plus importante, tant en ce qui concerne l'augmentation maximale de la concentration plasmatique (p = 0,008) que l'ASC (p = 0,0026).
English: How to take Vedrop
French: Comment prendre Vedrop ?
English: Taken up by cells, the alpha-tocopherol moiety appears in chylomicrons in the lymph in a manner identical to vitamin E absorbed from the diet. Cellular uptake does not require receptors, binding proteins or metabolic processes and does not occur by pinocytosis.
French: L'absorption cellulaire ne requiert ni récepteurs, ni protéines de liaison, ni processus métaboliques et ne se produit pas par pinocytose.
English: Bottle of 20 ml and 1 ml oral syringe.
French: Flacon de 20 ml et seringue orale de 1 ml.
English: Problems with your liver.
French: Des problèmes hépatiques.
English: Bottle of 10 ml and 1 ml oral syringe.
French: Flacon de 10 ml et seringue orale de 1 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottle
French: Boîte en carton - Flacons de 10 ml, 20 ml et 60 ml
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
French: Recordati Rare Diseases Immeuble « le Wilson » 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottles
French: Étiquette du flacon - flacons de 10 ml, 20 ml et 60 ml
English: Each ml of solution contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
French: Chaque ml de solution contient 50 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de tocophérol.
English: Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol, in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
French: Chaque ml contient 50 mg de d-alpha-tocophérol, sous forme de tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de tocophérol.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: alopecia, pruritus, rash General disorders and administration site conditions
French: Peu fréquent : alopécie, prurits, éruption cutanée
English: Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
French: Chaque ml contient 50 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de tocophérol.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION
English: • Headache
French: • Prurit
English: EMA/439640/2010
French: EMA/439640/2010 EMEA/H/C/295
English: This summary was last updated in 07-2010.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2010.
English: It contains the following
French: Il contient les principes actifs suivants:
English: This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
French: Ceci signifie que les principes actifs sont fixés sur des composés aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
English: The site of injection should be alternated for subsequent injections.
French: Le site d'injection doit être alterné pour les injections ultérieures.
English: • polioviruses (types 1, 2 and 3) that have been inactivated (killed) so that they do not cause any
French: • des virus poliomyélitiques (types 1, 2 et 3) inactivés (tués) afin qu'ils ne provoquent plus de
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 23 October 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Infanrix Penta à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 23 octobre 2000.
English: The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
French: Le choix du vaccin dépend des recommandations officielles.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix Penta.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Infanrix Penta.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
French: Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire les protéines.
English: After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
French: Après un mois, entre 86 et 100% des nourrissons avaient développé des taux d'anticorps protecteurs contre tous les principes actifs d'Infanrix Penta.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps contre les principes actifs postérieurement à la vaccination.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsqu'un nourrisson reçoit un vaccin, le système immunitaire identifie les parties des bactéries et des virus comme «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre celles-ci.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Infanrix Penta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Infanrix Penta.
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus;
French: • d'antigènes de surface (protéines de la surface) du virus de l'hépatite B;
English: The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
French: Les études ont démontré qu'une première vaccination par Infanrix Penta induisait le développement de taux protecteurs d'anticorps.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsque la personne sera naturellement exposée aux bactéries ou aux virus, ce qui permet de la protéger contre les maladies provoquées par
English: The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Infanrix Penta (avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: perte d'appétit, fièvre de 38°C ou plus, gonflement localisé, douleur et rougeur au site d'injection, fatigue, cris inhabituels, irritabilité et agitation.
English: For more information about treatment with Infanrix Penta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Infanrix Penta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
English: The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
French: Le schéma de vaccination recommandé pour Infanrix Penta comporte deux ou trois doses, administrées à un mois d'intervalle au moins, généralement dans les six premiers mois de la vie.
English: Other information about Infanrix Penta:
French: Autres informations relatives à Infanrix Penta:
English: Their breathing should be monitored for up to three
French: Leur respiration doit faire l'objet d'une surveillance jusqu'à trois jours suivant la date de vaccination.
English: A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
French: Une dose de rappel d'Infanrix Penta ou d'un vaccin similaire doit être administrée au moins six mois après la dernière dose de la première vaccination.
English: The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
French: Les études ont suivi plus de 10 000 nourrissons, dont environ les trois quarts ont reçu Infanrix Penta, administré en fonction de divers schémas.
English: • toxoids and other proteins purified from B. pertussis;
French: • d'anatoxines et d'autres protéines purifiées de B. pertussis;
English: As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in babies born very prematurely, there is a risk of them experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
French: Comme pour tous les vaccins, si Infanrix Penta est utilisé chez des grands prématurés, ces derniers risquent de tomber en apnée (courtes pauses respiratoires).
English: The CHMP decided that Infanrix Penta's benefits are greater than its risks and recommended that it be
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Infanrix Penta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
French: Infanrix Penta est administré par injection profonde dans un muscle.
English: Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
French: Infanrix Penta a également été étudié dans le cadre de neuf études de vaccination de rappel auprès de plus de 4 000 nourrissons, dont 714 ont reçu Infanrix Penta en tant que rappel.
English: Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
French: Infanrix Penta est une association de composants qui ont été disponibles dans l'Union européenne (UE) dans d'autres vaccins: les composants diphtérique, tétanique, coquelucheux et de l'hépatite B étaient disponibles dans Infanrix HepB de 1997 à 2005, et les composants diphtérique, tétanique, coquelucheux et les poliovirus sont disponibles dans d'autres vaccins.
English: Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
French: Infanrix Penta a fait l'objet de 16 études portant sur la première série de vaccination.
English: The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Infanrix Penta est disponible ici.
English: Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics).
French: Infanrix Penta ne doit pas être utilisé chez des nourrissons susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un quelconque des principes actifs, à tout autre composant du vaccin ou à la néomycine et à la polymyxine (antibiotiques).
English: Why has Infanrix Penta been approved?
French: Pourquoi Infanrix Penta a-t-il été approuvé?
English: Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
French: Infanrix Penta peut être administré à des nourrissons ayant reçu un vaccin contre l'hépatite B à la naissance.
English: Infanrix Penta is a vaccine.
French: Infanrix Penta est un vaccin.
English: What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Infanrix Penta au cours des études?
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
French: • d'anatoxines de la bactérie qui provoque la diphtérie et le tétanos;
English: After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
French: Après la vaccination de rappel, le nombre de nourrissons présentant des taux d'anticorps protecteurs contre les principes actifs a augmenté.
English: diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
French: Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) adsorbé (P).
English: Infanrix Penta must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
French: Infanrix Penta ne doit pas être administré à des nourrissons ayant été atteints d'encéphalopathie (maladie du cerveau) d'origine inconnue dans les sept jours suivant une vaccination préalable par un vaccin contenant des composants coquelucheux.
English: It must not be used in infants who have had an allergic reaction after receiving a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio in the past.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des nourrissons ayant présenté une réaction allergique après avoir reçu un vaccin préalable contenant le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux, de l'hépatite B ou poliomyélitique.
English: For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Infanrix Penta, voir la notice.
English: Infanrix Penta is used to protect infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
French: Infanrix Penta est utilisé pour protéger les nourrissons âgés de moins de trois ans contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et la poliomyélite (polio).
English: Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
French: Infanrix Penta est un vaccin disponible en suspension injectable.
English: What is the risk associated with Infanrix Penta?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Infanrix Penta?
English: How is Infanrix Penta used?
French: Comment Infanrix Penta est-il utilisé?
English: • toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus; • parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
French: • composants de Bordetella pertussis (B. pertussis, une bactérie qui provoque la coqueluche);
English: Infanrix Penta contains small amounts of:
French: Infanrix Penta contient de petites
English: - if you have ever had problems with your liver.
French: - si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie.
English: 1China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
French: 1Chine, Hong Kong, Indonésie, Japon, Malaisie, Philippines, Singapour, Taïwan et Thaïlande.
English: 31110 Noáin (Navarra) Spain
French: 31110 Noáin (Navarra) Espagne
English: *from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
French: *Provenant des études suivantes : INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
English: • You can take the tablet with or without food.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
English: • Loss of appetite.
French: • Perte d'appétit
English: In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was 100%.
French: Dans cette étude, la sensibilité était de 43,1 %, et la spécificité de 100 %.
English: Never smoker
French: Jamais fumeur
English: These medicines may affect the way this medicine works.
French: Ces médicaments peuvent affecter l'activité de ce médicament.
English: Number of patients evaluable for quality of life analyses.
French: Nombre de patients évaluables pour les analyses sur la qualité de vie.
English: None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis.
French: Aucun de ces patients n'avait un cancer, tous avaient une cirrhose et quelques-uns avaient une hépatite.
English: • Take the tablet at about the same time each day.
French: • Prenez le comprimé chaque jour à peu près au même moment.
English: These data are similar to those reported in the IPASS study.
French: Ces résultats sont semblables à ceux rapportés dans l'étude IPASS.
English: NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few.
French: NC Non calculé pour le HR de la survie globale, car le nombre d'événements est trop faible.
English: The tablet may be taken with or without food, at about the same time each day.
French: Le comprimé peut être pris avec ou sans aliment, chaque jour, approximativement à la même heure.
English: First line treatment
French: Première ligne de traitement
English: Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria.
French: Réactions allergiques (1,1 %), dont l'angioedème et l'urticaire.
English: - Rifampicin (for tuberculosis).
French: - Rifampicine (pour la tuberculose).
English: Mean absolute bioavailability is 59% in cancer patients.
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 59 % chez les patients cancéreux.
English: NR Not reached.
French: NA Non atteint
English: d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth.
French: L'origine asiatique exclut les patients d'origine indienne et se base sur l'origine ethnique d'un groupe de patients et pas nécessairement au lieu de naissance.
English: Gefitinib did not prolong survival in the overall population.
French: Le géfitinib n'a pas prolongé la survie dans la population globale.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences d'apparition des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (de ≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Plasma protein binding is approximately 90%.
French: La fixation aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90 %.
English: Figures 1 and 2 - Efficacy outcomes in subgroups of non-Asian patients in the INTEREST study (N patients = Number of patients randomised)
French: Figures 1 et 2 - Résultats d'efficacité du sous-groupe de patients non asiatiques dans l'étude INTEREST (N de patients = Nombre de patients randomisés)
English: • Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
French: • Réactions cutanées sévères (rares) s'étendant sur des surfaces importantes de votre corps.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: - Barbiturates (a type of medicine used for sleeping problems).
French: - Barbituriques (médicament utilisé pour des problèmes de sommeil).
English: Gefitinib Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Géfitinib Mylan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si indispensable.
English: In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
French: Dans une étude, un nombre limité de patients ont été traités hebdomadairement avec des doses de 1 500 mg à 3 500 mg.
English: • Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking Gefitinib Mylan.
French: • Ne prenez pas d'anti-acides (pour diminuer le taux d'acidité de votre estomac) 2 heures avant ou dans l'heure qui suit la prise de Géfitinib Mylan.
English: The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
French: La dispersion doit être bue immédiatement après dissolution totale (c'est-à-dire avant 60 minutes).
English: Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+))
French: Valeur de prédiction positive (9,5 % de la population globale est positive à la mutation de l'EGFR [M+])
English: It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with this medicine because Gefitinib Mylan could harm your baby.
French: Il est recommandé que vous évitiez d'être enceinte pendant le traitement par ce médicament, car Géfitinib Mylan peut être dangereux pour votre bébé.
English: Uncommon Hepatitis**
French: Hépatite**
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1321/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1321/001
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton or pouch after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte ou le sachetaprès EXP.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: • Protein in your urine (shown in a urine test).
French: • Protéines dans les urines (révélées par un test urinaire)
English: Non-Asians
French: Non asiatiques
English: Pre-treated patients
French: Patients préalablement traités
English: Keratitis (0.12%)
French: Kératite (0,12 %)
English: To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
French: Pour être sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctement le verre en le remplissant à moitié d'eau et buvez-le.
English: • Hair loss.
French: • Perte de cheveux
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable éventuel qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
English: Treatment with Gefitinib Mylan should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
French: Le traitement par Géfitinib Mylan doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: • Dry mouth.
French: • Bouche sèche