FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Белгия
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Il-Belġju
Bulgarian: Въпреки това е доказано, че стабилността й се запазва до 8 часа след разтварянето при 25°С.
Maltese: Madanakollu intweriet stabbiltà għal-8 sigħat f'temperatura ta' 25°C wara r-rikostituzzjoni.
Bulgarian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Maltese: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Bulgarian: 100 x 2 дози (1 ml)
Maltese: 100 x 2 dożi (1 ml)
Bulgarian: Непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след
Maltese: • Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa.
Bulgarian: 1 адсорбирани върху хидратиран алуминиев фосфат
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Bulgarian: Общо: 0,40 mg Al3+ 3 произведен в клетки Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология
Maltese: Total: 0.40 mg Al3+ 3 manifatturat f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Bulgarian: Поради тази причина, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение за най-малко 30 минути след ваксинацията.
Maltese: Għal din ir-raġuni min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa' taħt sorveljanza medika għal millanqas 30 minuta.
Bulgarian: Резултатите от различни изпитвания показват, че като цяло, 95,5% и 99,9% от децата са имали анти-дифтерийни и анти-тетанични титри ≥ 0,1 IU/ml един месец след завършване на курса на първична ваксинация.
Maltese: Riżultati minn studji differenti juru li b'kollox, 95.5% u 99.9% tas-suġġetti kellhom titri ≥ 0.1 IU/ml kontra t-tetnu u kontra d-difterite xahar wara li kien komplut il-kors ta' tilqim primarju.
Bulgarian: В клинични изпитвания са проучени следните схеми: 2-4-6 месеци, 3-4-5 месеци и 6-10-14 седмици.
Maltese: L-iskedi li ġejjin kienu studjati fi provi kliniċi: 2-4-6 xhur, 3-4-5 xhur u 6-10-14-il ġimgħa.
Bulgarian: Схема с приложение на 3, 4, 5 месеци N = 107
Maltese: skeda tat-3, ir-4 u l-5 xahar N = 107
Bulgarian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408
Maltese: Димитър Манов бл.10
Bulgarian: Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
Maltese: Tel: +49 6421 39 29 17
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат) 2
Maltese: Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosylribitol phosphate)
Bulgarian: Раздразнителност
Maltese: • Irritabilità
Bulgarian: За 2 дози:
Maltese: 2 Dożi
Bulgarian: Много чести: раздразнителност
Maltese: Disturbi psikjatriċi: komuni ħafna: irritabbiltà
Bulgarian: Общо:
Maltese: Komuni:
Bulgarian: 100 x 1 доза (0,5 ml)
Maltese: 100 x doża 1 (0.5 ml)
Bulgarian: Повишена температура (повече от 37,5°C)
Maltese: • Deni (aktar minn 37.5°C)
Bulgarian: За 10 дози:
Maltese: INDIVIDWALI 10 Dożi
Bulgarian: Gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Maltese: Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Bulgarian: Quintanrix се предлага в следните опаковки:
Maltese: Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:
Bulgarian: не по-малко от 4 Международни Единици Хепатит B повърхностен антиген (р-ДНК) 2, 3
Maltese: mhux anqas minn 4 Unitajiet Internazzjonali Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B (rDNA) 2, 3
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа: Дифтериен токсоид1
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha: Toxoid tad-difterite1
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) за 10 дози с гумена запушалка (бутил).
Maltese: Trab ġo fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b'tapp (rubber butyl).
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на употреба Дозировка
Maltese: .9 Doza eċċessiva
Bulgarian: Приема се, че повече от 99% от децата са изработили имунен отговор към коклюшната съставка на ваксината, което е определено като поява на антитела при първоначално серонегативни лица (т.e. лица с титри < 15 ELU/ml преди ваксинацията) или като титър след ваксинацията най-малко равен на нивата от преди ваксинацията при лица, които са били начално серопозитивни поради предадени от майката антитела.
Maltese: Aktar minn 99% tas-suġġetti kienu kkunsidrati li rrispondew għall-komponent pertussis tal-vaċċin, li kien definit bħala d-dehra ta' antikorpi f'suġġetti li inizjalment kienu seronegattivi (jiġifieri suġġetti b'titri < 15 ELU/ml qabel it-tilqim) jew titri wara t-tilqim ta' lanqas daqs il-livelli ta' qabel it-tilqim f'suġġetti li inizjalment kienu seropożittivi minħabba antikorpi meħuda mingħand l-omm.
Bulgarian: Данни за опаковката
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali
Bulgarian: Допълнителна информация
Maltese: AKTAR INFORMAZZJONI
Bulgarian: Дифтериен токсоид, тетаничен токсоид, коклюш (цялоклетъчен):
Maltese: Toxoid tad-difterite, toxoid tat-tetnu, pertussis (ċellula sħiħa):
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит Редки: повръщане
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni ħafna: nuqqas t'aptit rari: rimettar
Bulgarian: Може да се наблюдават няколко типа сериозни усложнения като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия или частична слепота.
Maltese: Ikun hemm xi tipi ta' kumplikazzjonijiet serji bħal tfigħ lura fliżvilupp mentali, paraliżi ċerebrali, truxija, epilessija jew nuqqas ta` dawl.
Bulgarian: - Опаковка от 100 флакона прах и 100 флакона суспенсия
Maltese: - pakkett b'100 fjala ta' trab flimkien ma' 100 fjala ta' likwidu.
Bulgarian: Сънливост
Maltese: Pożoloġija
Bulgarian: Quintanrix е за дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната част на бедрото.
Maltese: Quintanrix qiegħed għal injezzjoni fil-fond ġol-muskolu, preferibbilment ġol-koxxa anterolaterali.
Bulgarian: Много чести: болка, зачервяване и подуване, повишена температура (аксиларно ≥ 37.5°C; ректално ≥ 38°C)
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: uġigħ, ħmura u nefħa, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) komuni: deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) mhux komuni: ebusija
Bulgarian: Прах и суспенсия за инжекционна суспенсия 1 Флакон:
Maltese: Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni Fjala 1: Trab
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b
Maltese: Polysaccharide tal-Haemophilus influenzae tat-tip b:
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват, че Quintanrix, прилаган като бустер доза през втората година от живота, индуцира повече от десетократно повишение на средния титър на антителата спрямо нивата от преди ваксинацията за всички компоненти на ваксината.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi juri li Quintanrix, meta jingħata bħala rinforz fl-età ta' sentejn, jinduċi tkabbir ta' aktar minn 10 darbiet fit-titru medju ta' l-antikorpi meta mqabbla mal-livelli ta' qabel ir-rinforz għallkomponenti kollha tal-vaċċin.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2008.
Bulgarian: Ваксината е „адсорбирана".
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘adsorbit'.
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: • B. pertussis sħiħ maqtul;
Bulgarian: Quintanrix е ваксина.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin.
Bulgarian: Допълнителна информация за Quintanrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quintanrix:
Bulgarian: Тя съдържа следните активни вещества: токсоиди (химично отслабени токсини) от дифтерия и тетанус, инактивирани (убити) Bordetella pertussis (бактерия, която причинява магарешка кашлица), части от вируса на хепатит B и полизахариди (захари) от бактерията Haemophilus influenzae тип b („Hib", бактерия, която причинява менингит).
Maltese: Fih issustanzi attivi li ġejjin: tossojdi (tossini kimikament imdgħajjfin) minn difterite u tetnu, Bordetella pertussis inattivat (maqtul) (batterju li jikkaġuna sogħla konvulżiva), partijiet mill-virus ta' l-epatite B u polisakkaridi (zokkrijiet) mill-batterju Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jikkaġuna meninġite).
Bulgarian: „повърхностен антиген" (протеини от повърхността) на вируса на хепатит B.
Maltese: • ‘antiġen tal-wiċċ' (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Bulgarian: Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": те се произвеждат от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат протеините.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-epatite B huma magħmulin permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma magħmulin minn ħmira li rċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Bulgarian: В тези проучвания ефектите на Quintarix са сравнявани с ефектите от комбинацията на Tritanrix HepB и ваксина, съдържаща Hib: две от тези проучвания с общо 1208 деца, които са ваксинирани на дву-, четири- и шестмесечна възраст, а едно включва 294 деца, ваксинирани на три-, четири- и петмесечна възраст.
Maltese: Fi tliet studji, l-effetti ta' Quintarix tqabblu ma' dawk tal-kumbinazzjoni ta' Tritanrix HepB u vaċċin li fih Hib: tnejn minn dawn l-istudji involvew total ta' 1,208 trabi li kienu mlaqqmin fl-età ta' xahrejn, erba' u sitt xhur u wieħed li involva 294 tarbija imlaqqmin fl-età ta' tliet, erba' u ħames xhur.
Bulgarian: Проучването върху бустер ваксинацията е доказало също, че Quintanrix е толкова ефективен, колкото и двете отделни ваксини, като между 92 и 100% от децата са имали защитни нива на антитела 42 дни след бустер ваксинацията.
Maltese: L-istudju ta' tilqima buster wera wkoll li Quintanrix kien effettiv daqs żewġ vaċċini separati, b'bejn 92 u 100% tat-trabi ikollhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi 42 jum wara t-tilqima buster.
Bulgarian: При четвъртото проучване са сравнявани ефектите на Quintarix, прилаган на шест-, 10- и 14-седмична възраст при 318 деца, на които е била или не е била правена хепатит B ваксина при раждане.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Quintarix mogħti fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa fi 318-il tarbija li jew kienu rċievew jew ma kinux irċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid.
Bulgarian: При петото проучване са изследвани ефектите от четвъртата, бустер, доза Quintanrix през втората година от живота при 357 деца.
Maltese: Il-ħames studju ħares lejn l-effetti ta' raba', doża buster ta' Quintanrix fit-tieni sena ta' ħajja fi 357 tarbija.
Bulgarian: Един месец след първия курс ваксинация, общо между 95 и 100% от децата са имали защитни нива антитела към дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и Hib.
Maltese: B'mod ġenerali, bejn 95 u 100% tat-trabi kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi għal difterite, tetnu, pertussi, epatite B u Hib, xahar wara l-ewwel kors ta' tilqim.
Bulgarian: Quintanrix се използва за ваксиниране на деца под едногодишна възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит B и „инвазивни" заболявания, причинявани от Hib (като бактериален менингит).
Maltese: Quintanrix jintuża għat-tilqim ta' trabi li għandhom inqas minn sena kontra difterite, tetnu, pertussi (sogħla konvulżiva), epatite B u mard ‘invażiv' ikkaġunat minn Hib (bħalma hija meninġite batterika).
Bulgarian: Активните вещества в Quintanrix от години се предлагат в Европейския съюз (EU) под формата на други ваксини: дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B са били под формата на Tritanrix HepB от 1996 г.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Quintanrix ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal bosta snin f'vaċċini oħrajn: difterite, tetnu, pertussi u epatite B, ilhom disponibbli fi Tritanrix HepB sa mill-1996.
Bulgarian: Основания за одобряване на Quintanrix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quintanrix?
Bulgarian: Ефектите на Quintanrix са изследвани в пет основни проучвания с над 2000 деца.
Maltese: L-effetti ta' Quintanrix ġew studjati f'ħames studji ewlenin li nvolvew aktar minn 2,000 tarbija.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) QUINTANRIX
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUINTANRIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Quintanrix представлява ваксина, която която се предлага под формата на прах и суспенсия за приготвяне на инжекционна суспенсия.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin, li jiġi bħala trab u sospensjoni li jitħallat f'sospensjoni għal injezzjoni.
Bulgarian: Ваксината се прави като дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в бедрото.
Maltese: Ilvaċċin jingħata b'injezzjoni fil-fond ġo muskolu, preferibbilment fil-koxxa.
Bulgarian: Предхождащата ваксинация за хепатит B не е оказала влияние върху ефективността на Quintanrix.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda impatt ta' tilqim preċedenti kontra l-epatite B ta' qabel fuq l-effettività ta' Quintanrix.
Bulgarian: токсоиди от бактериите, които причиняват дифтерия и тетанус,
Maltese: • tossojdi minn batterji li jikkaġunaw difterite u tetnu;
Bulgarian: След първия курс ваксинация трябва да се направи бустер, за предпочитане преди края на втората година.
Maltese: Wara l-ewwel kors ta' tilqim, għandu jingħata buster, preferibbilment qabel it-tieni sena tal-ħajja.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Quintanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 октомври 2004 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Quintanrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a fil-21 ta' Ottubru 2004.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а):
Maltese: Sustanza(i):
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.
Maltese: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Bulgarian: 21 март 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Bulgarian: Фондапаринукс не инхибира in vitro CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4).
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4) in vitro.
Bulgarian: Екскреция/Eлиминиране
Maltese: Eskrezzjoni/ Eliminazzjoni
Bulgarian: Quixidar:
Maltese: Tużax Quixidar:
Bulgarian: 7,5 mg веднъж дневно
Maltese: 7.5 mg darba kuljum
Bulgarian: Чести: кървене (гастроинтестинално, хематурия, хематоми, епистаксис, хемоптиза, утеровагинални кръвоизливи, хемартроза, очно кървене, пурпура, посиняване)
Maltese: Komuni: fsada (gastro-intestinali, ematurja, ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil)
Bulgarian: Средните (CV%) фармакокинетични параметри в стационарно състояние, определени за фондапаринукс при пациенти с дълбока венозна тромбоза, приемащи фондапаринукс по предложения дозов режим веднъж дневно са Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) и Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Maltese: L-estimi medji (CV%) tal-parametri farmakokinetiċi fissi ta' fondaparinux f'pazjenti b' VTE fuq id-dożaġġ propost ta' fondaparinux huma: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (s) - 2.4 (8%) u Cmin (mg/l) -0.
Bulgarian: Телесно тегло 50-100 kg
Maltese: Bejn 50 kg u 100 kg
Bulgarian: 5 mg веднъж дневно
Maltese: 5 mg darba kuljum
Bulgarian: Случаите на кървене при пациенти, приемащи препоръчителната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм с нормална бъбречна функция, леко бъбречно увреждане, умерено бъбречно увреждане и тежко бъбречно увреждане са били съответно 3,0 % (34/1 132), 4,4 % (32/733), 6,6% (21/318) и 14,5 % (8/55).
Maltese: Każi ta' fsada f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif, indeboliment renali moderat u indeboliment renali sever, li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat fi trattament ta' DVT jew PE, kienu ta' 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), u 14.5 % (8/55), rispettivament.
Bulgarian: Броят на случаи с клинично проявена дълбока венозна тромбоза е бил сходен в групите на лечение: 6 пациенти (0,4%) в групата на фондапаринукс спрямо 5 пациенти (0,3%) в групата на далтепарин.
Maltese: L-inċidenza ta' DVT sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Bulgarian: Снимка Д
Maltese: Figura D
Bulgarian: При обобщен анализ на тези изпитвания препоръчваният режим на дозиране на фондапаринукс спрямо еноксапарин е свързан със значително понижаване (54% - 95% CI, 44 %; 63%) честотата на венозна тромбоемболия, оценявана до 11-тия ден след операцията, независимо от типа на операцията.
Maltese: F'ġabra ta' analiżi ta' dawn l-istudji, ir-reġimen tad-doża rakkomandata ta' fondaparinux kontra enoxaparin ġiet assoċjata ma' nuqqas sinifikattiv (54 % - 95 % CI, 44 %; 63 %) fir-rata ta' VTE evalwata sa jum 11 wara l-kirurġija, irrispettivament mit-tip ta' kirurġija li tkun saret.
Bulgarian: Снимка Г
Maltese: Figura G
Bulgarian: 3 Бутало
Maltese: 3 snin
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville
Maltese: F-76960 Notre Dame de Bondeville Franza
Bulgarian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Великобритания
Maltese: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Renju Unit
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества - активно клинично значимо кървене - остър бактериален ендокардит - тежко бъбречно увреждане, дефинирано от креатининов клирънс < 20 ml/min.
Maltese: - Fsada attiva klinikament sinifikanti - Endokardite batterika akuta - Indeboliment sever renali definit bi clearance tal-krejatinina ta' < 20 ml/min
Bulgarian: Редки: реакция на мястото на инжектиране
Maltese: Rari:reazzjonijiet allerġiċi
Bulgarian: Снимка Б
Maltese: Figura B
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (UA/NSTEMI) при пациенти, при които не е показано спешно (< 120 min) инвазивно лечение (перкутанна коронарна интервенция) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Trattament ta' anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku mingħajr elevazzjoni tas-segment ST (UA/NSTEMI) għal dawk il-pazjenti fejn mhux indikat trattament invasif (PCI) urġenti (< 120 minuta) (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Клинични изпитвания
Maltese: Studji kliniċi
Bulgarian: Такива средства включват дезирудин, фибринолитици, GP IIb/IIIa рецепторни антагонисти, хепарин, хепариноиди или нискомолекулни хепарини.
Maltese: Dawn l-aġenti jinkludu desirudin, aġenti fibrinolitiċi, antagonisti ta' riċetturi GP IIb/IIIa, heparin, heparinoids, jew Heparin ta' Piż Molekulari
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Maltese: • Amministrazzjoni subkutanja
Bulgarian: В групата пациенти на фондапаринукс, 5,8% са претърпели събитие до Ден 9 в сравнение с 5,7% при пациентите, лекувани с еноксапарин (съотношение на риска 1,01; 95% CI; 0,90; 1,13; едностранна неинфериорна р стойност = 0,003).
Maltese: Mill-pazjenti tal-grupp fondaparinux, 5.8% esperjenzaw xi okkorrenza mad-9 jum meta mqabbla ma' 5.7% tal-pazjenti fuq trattament b'enoxaparin (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, valur p mhux inferjuri ta' naħa waħda =0.003).
Bulgarian: инфекция на рана
Maltese: • infezzjoni fil-ferita
Bulgarian: зачервяване на лицето
Maltese: Rimi ta' siringi
Bulgarian: Спринцовка СЛЕД
Maltese: Użu subkutanju.
Bulgarian: Клиничната програма за фондапаринукс при лечение на венозен тромбоемболизъм е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Maltese: Il-programm kliniku ta' fondaparinux fi trattament ta' Tromboemboliżmu Venuż kien iddiżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux fit-trattament ta' trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE).
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване 737 пациенти са лекувани с фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно за 7 +/- 1 дни след операция при фрактура на бедрената кост.
Maltese: F'prova klinika randomized double-blind, 737 pazjent ġew trattati b'fondaparinux 2.5 mg darba kuljum għal 7 +/- 1 ġranet wara kirurġija għal frattura fil-ġenb.
Bulgarian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания
Maltese: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Renju Unit
Bulgarian: Честотата при непървична перкутанна коронарна интервенция при нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на STсегмента е била 1,0% спрямо 0,3% (фондапаринукс спрямо еноксапарин), а при първична перкутанна коронарна интервенция е била 1,2% спрямо 0% (фондапаринукс спрямо контрола).
Maltese: L-inċidenzi f'PCI mhux primarju f'UA/NSTEMI kienu ta' 1.0% kontra 0.3% (fondaparinux kontra enoxaparin) u f'PCI primarju f'STEMI kienu ta' 1.2% kontra 0% (fondaparinux kontra l-kontroll).
Bulgarian: В подгрупата пациенти, лекувани с фондапаринукс или еноксапарин, които са претърпели перкутанна коронарна интервенция, 8,8% и съответно 8,2% от пациентите са получили смърт/миокарден инфаркт/рефракторна исхемия в рамките на 9 дни от рандомизацията (съотношение на риска 1,08, 95% CI, 0,92;1,27).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq trattament b'fondaparinux jew enoxaparin li jkunu għamlu PCI, 8.8% u 8.2% ta' pazjenti rispettivament, esperjenzaw mewt/MI/RI fi żmien 9 t'jiem mill-għażla li tkun saret bla pjan (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
Bulgarian: Клинично проучена при пациенти е продължителност на лечението от 6 до 14 дни (вж. точка 5.1)
Maltese: F'pazjenti mediċi, ġie studjat klinikament trattament ta' 6 - 14 il-ġurnata (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Фондапаринукс е довел и до значително намаляване на случаите на клинично проявена венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоемболия и/или белодробен тромбоемболизъм) [съответно 1 (0,3%) спрямо 9 (2,7%) пациенти], включително и два фатални случая на белодробен тромбоемболизъм, докладвани в групата на плацебо.
Maltese: Fondaparinux ipprovda wkoll tnaqqis sinifikanti fir-rata ta' VTE sintomatiku (DVT, u/jew PE) [1(0.3 %0 vs 9 (2.7 %) pazjenti, rispettivament] inklużi żewġ PE fatali rrapurtati fil-grupp plaċebo.
Bulgarian: Телесно тегло под 50 kg
Maltese: Taħt 50 kg
Bulgarian: Сериозно кървене, на оперативното място и без фатални последици е наблюдавано при 8 пациенти (2,4%), лекувани с фондапаринукс 2,5 mg, в сравнение с 2 (0,6%), лекувани с плацебо.
Maltese: Fsada maġġuri , kollha f'siti kirurġiċi u mhux fatali, kienu osservati fi 8 pazjenti (2.4 %) trattati b'fondaparinux 2.5 mg ipparagunati ma' 2 (0.6 %) bil-plaċebo.
Bulgarian: В предварително определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с нефракциониран хепарин (пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция (58,5%), фибринспецифични литици (13%), фибрин-неспецифични литици (2,6%) и липса на реперфузия (25,9%)), ефектите на фондапаринукс и нефракционирания хепарин върху смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не са били статистически различни: съответно 8,3% спрямо 8,7% (съотношение на риска 0,94; 95% CI, 0,79; 1,11 р = 0,460).
Maltese: 0.93, p = 0.003). Fl-istratum definit minn qabel li kkumpara fondaparinux ma' UFH (pazjenti trattati b'PCI primarja (58.5%), sustanzi litiċi speċifiċi għal-fibrin (13%), sustanzi litiċi li mhumiex speċifiċi għal-fibrin (2.6%) u ebda reperfużjoni (25.9%), l-effetti ta' fondaparinux u UFH fuq l-inċidenza ta' mewt/re-MI f'Jum 30 ma kienux statistikament differenti: rispettivament, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Bulgarian: Фондапаринукс е довел до значително намаляване на общия брой случаи на венозна тромбоемболия в сравнение с плацебо [съответно 3 пациенти (1,4%) спрямо 77 пациенти (35%)].
Maltese: Fondaparinux ipprovda tnaqqis sinifikanti fir-rata ġenerali ta' VTE pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
Bulgarian: Редки: повишаване на небелтъчен азот (Npn) 2 Нечести: главоболие
Maltese: Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била съчетание от потвърдена симптоматична рецидивираща нефатална венозна тромбоемболия и фатална венозна тромбоемболия, докладвани до ден 97.
Maltese: L-effikaċja primarja finali ġiet minn ġabra ta' ta' kazi confirmati ta' VTE sintomatiku mhux fatali rikorrenti u VTE fatali rappurtati sa Ġurnata 97.
Bulgarian: QUIXIDAR
Maltese: SUQ
Bulgarian: In vitro, фондапаринукс се свързва специфично и в голяма степен с белтъка антитромбин, като свързването е зависимо от дозата и плазмената концентрация (98,6% до 97,0% в границите на концентрации от 0,5 до 2 mg/l).
Maltese: In vitro fondaparinux huwa marbut ħafna u speċifikament mal-proteina antitrombin b'mod dipendenti mad-doża u malkonċentrazzjoni fil-plażma (98.6 % sa 97.0 % fil-firxa tal-konċentrazzjoni bejn 0.5 sa 2 mg/l).