FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kettős vak kezelés elsődleges végpontját a vizsgálat végéig előforduló morbiditási vagy mortalitási események, úgymint halál, pitvari septostomia, tüdőtranszplantáció, intravénás (iv.)
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do prve pojave događaja morbiditeta ili mortaliteta pa sve do kraja dvostruko slijepog liječenja, definiranog kao smrt ili atrijska septostomija ili transplantacija pluća ili početak primjene intravenskih (i.v.) ili supkutanih (s.c.) prostanoida ili druge vrste pogoršanja PAH-a.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban a macitentannal összefüggő hemoglobinkoncentráció-csökkenés nem volt progresszív, az első 4-12 hét után stabilizálódott és stabil maradt a krónikus kezelés ideje alatt.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, s macitentanom povezani padovi koncentracije hemoglobina nisu bili progresivni te su se stabilizirali nakon prvih 4 do
Hungarian: Ciklosporin A: 100 mg, napi kétszeri ciklosporin A-val egyidejűleg alkalmazott CYP3A4- és OATP inhibitorok nem befolyásolták klinikailag jelentős mértékben a macitentan és aktív metabolitjai által okozott steady state expozíciót.
Croatian: Ciklosporin A: Istovremena primjena ciklosporina A 100 mg dva puta dnevno, kombiniranog inhibitora CYP3A4 i OATP, nije promijenila izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže do klinički relevantne mjere.
Hungarian: A macitentan erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin, orbáncfű, karbamazepin és fenitoin) való kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
Croatian: Kombinaciju macitentana s jakim induktorima CYP3A4 (primjerice, s rifampicinom, gospinom travom, karbamazepinom i fenitoinom) treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Ezért, amennyiben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél macitentan szedése közben tüdővizenyőre utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a vénaelzáródás lehetőségével.
Croatian: Shodno tome, ako se pojave znakovi plućnog edema kad se macitentan primjenjuje u bolesnika s PAH-om, potrebno je uzeti u obzir mogućnost plućne veno-okluzivne bolesti.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Hungarian: A kiindulási értékről 10 g/dl alá csökkent a hemoglobinkoncentráció a 10 mg-os macitentannal kezelt betegek 8,7%-nál és a placebóval kezelt betegek 3,4%-ánál.
Croatian: Pad u odnosu na početne vrijednosti u koncentraciji hemoglobina na ispod 10 g/dl prijavljen je u 8,7% bolesnika liječenih macitentanom 10 mg i 3,4% bolesnika liječenih placebom.
Hungarian: A macitentan klinikailag releváns intestinalis koncentrációkban gátolja az emlőkarcinóma-rezisztencia fehérjét (BCRP).
Croatian: Macitentan inhibira protein rezistencije karcinoma dojke (BCRP; engl. breast cancer resistance protein) pri klinički relevantnim koncentracijama u crijevima.
Hungarian: Az Opsumit kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért.
Croatian: Opsumit širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih.
Hungarian: A macitentan farmakokinetikáját nem befolyásolta a betegség súlyossága PAH betegekben.
Croatian: Farmakokinetika macitentana u bolesnika s PAH-om nije bila pod utjecajem težine bolesti.
Hungarian: Oedema, folyadékretenció3
Croatian: Vrlo često edem, retencija tekućine3
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás
Croatian: Istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP3A4
Hungarian: A hosszú távú morbiditás és mortalitás értékeléséhez egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, eseményvezérelt, III. fázisú (AC-055-302/SERAPHIN) eredményességvizsgálatot végeztek 742, PAH tüneteket mutató beteg részvételével, akiket három csoportba randomizáltak (placebo [N = 250], illetve 3 mg [N = 250] vagy 10 mg [N = 242] macitentan naponta egyszer).
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, ispitivanje ishoda faze III, u paralelnim skupinama s fokusom na događaj (AC-055-302/SERAPHIN) provedeno je u 742 bolesnika sa simptomatskim PAH-om koji su bili nasumično raspodijeljeni u tri različite skupine za liječenje
Hungarian: A szulfamid propil-csoportjának eltávolítása oxidatív úton farmakológiailag aktív metabolitot eredményez.
Croatian: Oksidativna depropilacija sulfamida daje farmakološki aktivni metabolit.
Hungarian: A vizsgálat meghatározása alapján a PAH súlyosbodása akkor áll fenn, ha az alábbiak közül mindhárom állítás igaz: a 6 perces séta alatt megtett távolság (6MWD) tartósan, legalább 15%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, súlyosbodtak a PAH tünetei (a WHO funkcionális beosztása szerinti súlyosbodás vagy jobb oldali szívelégtelenség), illetve újabb PAH-kezelés szükségessége.
Croatian: 6-minutnoj udaljenosti hodanja (6MWD) od najmanje 15% od početne vrijednosti; pogoršanje simptoma PAH-a (pogoršanje funkcionalne klase SZO ili zatajenje desnog srca); te im je potrebno novo liječenje PAH-a.
Hungarian: A gépjárművezetésre vagy gépek kezelésére való alkalmasságra gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Croatian: Nisu obavljena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: • Fontos minden hónapban terhességi tesztet végezni;
Croatian: • mjesečnim testovima na trudnoću;
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjai klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják a máj és a vese effluxpumpáit, beleértve a multidrog-rezisztencia fehérjét (P-gp, MDR-1) és a multidrog- és toxikuskomponens-kilökő transzportereket (MATE1 és MATE2-K).
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu inhibitori jetrenih ili bubrežnih efluksnih pumpi pri klinički relevantnim koncentracijama, uključujući protein rezistencije na više lijekova (engl. multidrug resistance protein; P-gp, MDR-1) i ekstruzijske transportere više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2-K).
Hungarian: A macitentan in vivo nem mutatott fototoxikus hatást a humán terápiás dózis akár 24-szeresének megfelelő egyszeri dózis okozta expozíciónál sem.
Croatian: Macitentan nije bio fototoksičan in vivo nakon pojedinačne doze pri izloženosti do 24 puta većoj od izloženosti u ljudi.
Hungarian: • Az, hogy mennyire fontos megkérni a betegeket az Opsumit használata közben esetleg kialakuló terhesség azonnali bejelentésére.
Croatian: • Važnost upućivanja bolesnice da prijavi svaku moguću trudnoću do koje dođe tijekom primjene lijeka Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit-kezelés befejeztét követően egy hónapig nem szabad teherbe esni.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom mjesec dana nakon prekida liječenja lijekom Opsumit.
Hungarian: A macitentan nagy receptoraffinitást és tartós kötődést mutat a humán pulmonalis artériás simaizomsejtek ET receptoraihoz.
Croatian: Macitentan pokazuje visoki afinitet i održivu zauzetost ET receptora u stanicama glatkih mišića arterija mišića.
Hungarian: • Rendszeresen kell vérképet vizsgálni, mivel az Opsumit hatására csökken a hemoglobinszint;
Croatian: • Potreba za redovitim krvnim pretragama, jer Opsumit uzrokuje pad hemoglobina
Hungarian: oldal (hátlap)
Croatian: Stranica 6 (poleđina)
Hungarian: A humán terápiás expozíció 17-szeresénél, 4-39 hetes kezelést követően megfigyelhető volt az intima megvastagodása a koszorúereknél.
Croatian: Zadebljanje intime koronarnih arterija uočeno je pri 17 puta većoj izloženosti nego kod ljudi nakon 4 do 39 tjedana liječenja.
Hungarian: Ez a 10 mg-os macitentan esetében évente 3,5 esemény/100 betegnek, míg a placebo esetében évente 2,7 esemény/100 betegnek felel meg.
Croatian: To odgovara 3,5 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali 10 mg macitentana u usporedbi s 2,7 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali placebo.
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjai klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják a hepatikus és vese uptake-transzportereket, beleértve a szervesanion-transzporter polipeptideket is (OATP1B1 és OATP1B3).
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu inhibitori jetrenih ili bubrežnih membranskih unosnih transportera pri kliničkim značajnim koncentracijama uključujući polipeptide za prijenos organskih aniona (OATP1B1 i OATP1B3).
Hungarian: Súlyos májkárosodás vagy emelkedett aminotranszferáz-szintek esetén (> 3 × ULN) (lásd 4.2 és 4.3 pont) nem szabad elkezdeni az Opsumit kezelést, valamint közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél sem javasolt.
Croatian: Terapiju lijekom Opsumit ne smije se započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili povišenim aminotransferazama (> 3 × GGN) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3) te se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Hungarian: Mindkét fajban tapasztaltak eltéréseket a mandibuláris ív fúziójánál, valamint kardiovaszkuláris rendellenességeket is.
Croatian: U obje vrste uočeni su kardiovaskularni poremećaji te nenormalna fuzija mandibularnog luka.
Hungarian: Minden tabletta 10 mg macitentant tartalmaz.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg macitentana.
Hungarian: Az Opsumit károsíthatja a kezelés előtt, alatt és után fogant magzatot.
Croatian: Opsumit može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije, tijekom ili neposredno nakon liječenja.
Hungarian: • Megnövekedett májértékek
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih pretraga
Hungarian: Az Opsumit olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie.
Croatian: Opsumit je terapija koju trebate nastaviti uzimati kako biste kontrolirali svoj PAH.
Hungarian: megfelelően működik-e a mája.
Croatian: • radi li Vam jetra ispravno
Hungarian: A macitentan biztonságosságát egy hosszú távú, placebokontrollos klinikai vizsgálat során 742 PAH
Croatian: Sigurnost macitentana procijenjena je u dugoročnom placebom kontroliranom ispitivanju sa
Hungarian: Nem ismert, hogy a macitentan kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se macitentan u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: A macitentan nem befolyásolta a warfarin farmakodinámiás hatását a nemzetközi normalizált rátára (INR).
Croatian: Farmakodinamički učinak varfarina na međunarodni normalizirani omjer (INR) nije bio pod utjecajem macitentana.
Hungarian: A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért.
Croatian: U osoba s PAH-om, ove se arterije sužavaju tako da srce teže pumpa krv kroz njih.
Hungarian: • Leukopenia (csökkent fehérvérsejt szám)
Croatian: • leukopenija (snižene vrijednosti leukocita)
Hungarian: A macitentan biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost macitentana u djece i adolescenata s nenavršenih 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: Kutyákban, a humán terápiás expozíciónak megfelelő expozíció mellett, a macitentan csökkentette a vérnyomást.
Croatian: U pasa je macitentan smanjio krvni tlak pri izloženosti sličnoj terapijskoj izloženosti u ljudi.
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Opsumit 10 mg filmtabletta macitentan
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Opsumit 10 mg filmom obložene tablete macitentan
Hungarian: A vizsgálat végéig (end-of-study, EOS) minden betegnek nyomon követték a vitális állapotát.
Croatian: Svim bolesnicima kontroliran je vitalni status do dovršetka ispitivanja.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok alapján enyhe, közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodás esetén az adagolás megváltoztatása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih (PK) podataka, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: Az endotelin (ET)-1 és receptorai (ETA és ETB) számos folyamatban részt vesznek, úgymint vazokonstrikció, fibrózis, proliferáció, hipertrófia és gyulladás.
Croatian: Endotelin (ET)-1 i njegovi receptori (ETA i ETB) posreduju različite učinke poput vazokonstrikcije,
Hungarian: Az Opsumit ajánlott adagja egy darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer.
Croatian: Preporučena doza lijeka Opsumit je jedna tableta od 10 mg, jednom dnevno.
Hungarian: A macitentankezelést követően tubuláris atrófia volt megfigyelhető a herékben (lásd 5.3 pont).
Croatian: Nakon liječenja macitentanom uočen je razvoj atrofije tubula testisa u mužjaka životinja (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije
Hungarian: Az Opsumit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Opsumit.
Hungarian: Fontos, hogy az Opsumit kezelés ideje alatti terhességet vagy bármilyen mellékhatást azonnal jelentsen a gyógyszert felíró orvosnak.
Croatian: Važno je da svom liječniku koji Vam je propisao lijek odmah prijavite trudnoću ili bilo koju nuspojavu koja se može javiti tijekom liječenja lijekom Opsumit.
Hungarian: 4Máj aminotranszferázok
Croatian: Jetrene aminotransferaze
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint hosszan tartó, megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős emelkedése esetén, vagy ha az emelkedést a bilirubinszint emelkedése (> 2 × ULN) kíséri,
Croatian: U slučaju postojanog, neobjašnjivog, klinički značajnog povišenja razina aminotransferaza ili ako je povišenje popraćeno porastom u razinama bilirubina > 2 x GGN ili kliničkim simptomima oštećenja jetre (primjerice žuticom), potrebno je prekinuti liječenje lijekom Opsumit.
Hungarian: 6Fehérvérsejtek
Croatian: 6 Leukociti
Hungarian: Az Opsumit - monoterápiában vagy kombinálva - a WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kezelésére javallott.
Croatian: Opsumit je, kao monoterapija ili u kombinaciji, indiciran za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klasificiranom prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) kao funkcionalna klasa II do III.
Hungarian: Hemodinamikai végpontok
Croatian: Hemodinamske mjere ishoda
Hungarian: A 10 mg macitentannal kezelt betegeknél 36,5%-os mediáncsökkenés (97,5% CI: 21,7-49,2%) volt megfigyelhető a pulmonalis vascularis rezisztencia előfordulását illetően, és 0,58 l/min/m2-rel növekedett (97,5% CI: 0,28-0,93 l/min/m2) a szívindex a placebóval kezelt betegek értékeihez képest.
Croatian: 10 mg postigli su medijan smanjenja od 36,5% (97,5% CI 21,7 do 49,2%) plućne vaskularne rezistencije te porasta od 0,58% L/min/m2 (97,5% CI 0,28 do 0,93 L/min/m2) kardijalnog indeksa u usporedbi s placebom.
Hungarian: Kerülni kell a macitentan és az erős CYP3A4-induktorok kombinációját (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kombinaciju macitentana sa snažnim induktorima CYP3A4 treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ebben a csoportban elővigyázatosan kell alkalmazni az Opsumit-ot.
Croatian: Opsumit u toj dobnoj skupini treba primijeniti s oprezom.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.
Croatian: Opsumit osim ako se niste o tome dogovorili sa svojim liječnikom.
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációkban a macitentan és aktív metabolitjai nem lépnek kölcsönhatásba azokkal a fehérjékkel, amelyek érintettek az epesótranszportban, úgymint az epesóexportpumpa (BSEP) és a nátrium-taurokolát-kotranszporter polipeptid (NTCP).
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama, macitentan i njegov aktivni metabolit ne stupaju u interakciju s proteinima u jetri koji su uključeni u transport žučnih soli, tj. s pumpom za izlučivanje žučnih soli (BSEP) te o natriju ovisnim kotransportnim polipeptidima za taurokolat (NTCP).
Hungarian: • fenitoin (görcsök kezelésére használt szer), • karbamazepin (a depresszió és az epilepszia kezelésére használt szer),
Croatian: • karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett hosszú távú, kettős vak vizsgálatban a 10 mg macitentannal kezelt betegek 7,0%-a, míg a placebóval kezelt betegek 4,4%-a számolt be hypotoniáról.
Croatian: U dugoročnom dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, hipotenzija je prijavljena za 7,0% bolesnika koji su primali 10 mg macitentana i 4,4% bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: A kornak, a nemnek és az etnikai hovatartozásnak nincs klinikailag jelentős hatása a macitentan és aktív metabolitjának farmakokinetikájára.
Croatian: Utjecaj dobi, spola ili etničkog podrijetla na farmakokinetiku macitentana i njegovog aktivnog metabolita nije klinički značajan.
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Janssen-Cilag Int
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Janssen-Cilag Int
Hungarian: 10 mg macitentannal kezelt csoportban 35, míg a placebóval kezelt csoportban 44 volt (HR 0,77; 97,5% CI 0,46-1,28).
Croatian: naspram 44 u skupini koja je primala placebo (HR 0,77; 97,5% CI 0,46 do 1,28).
Hungarian: valamint klinikailag szignifikáns mértékben megemelkedett májaminotranszferáz-szinttel (a normál felső határértéknek több mint 3-szorosa (> 3 × ULN; lásd 4.3 és 4.4 pont) rendelkező betegeknek.
Croatian: Terapija Opsumitom se ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili klinički značajno povišenim jetrenim aminotransferazama (više od 3 puta od gornje granice normale (> 3 × GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Hungarian: A macitentan standard in vitro és in vivo tesztsorozatban nem mutatott genotoxikus hatást.
Croatian: Macitentan se nije pokazao genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
Hungarian: Az SF-36-os kérdőív eredményei alapján a 10 mg-os macitentannal való kezelés javította az életminőséget.
Croatian: Macitentan 10 mg poboljšao je kvalitetu života prema procjeni upitnikom SF-36.
Hungarian: A 6 hónapos kezelést követően a betegek egy részénél (placebo [N = 67], 10 mg macitentan [N = 57]) megvizsgálták a hemodinamikai paramétereket.
Croatian: Hemodinamski parametri procijenjeni su na podskupini bolesnika (placebo [N = 67] te na onima koji su primali macitentan 10 mg [N = 57] nakon 6 mjeseci liječenja.
Hungarian: prosztanoidkezelés kezdete n (%)
Croatian: Početak liječenja i.v./s.c. prostanoidom n (%)
Hungarian: • szapora szívverés, szívdobogásérzés
Croatian: • ubrzan puls, osjećaj lupanja srca
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos reakciók a következők voltak: fejfájás, hányinger és hányás.
Croatian: Uočene su nuspojave poput glavobolje, mučnine i povraćanja.
Hungarian: A macitentankezelést követően a máj súlyának növekedése és a májsejtek hipertrófiája volt megfigyelhető egerekben, patkányokban és kutyákban.
Croatian: Povećana težina jetre i hepatocelularna hipertrofija uočene su u miševa, štakora i pasa nakon liječenja macitentanom.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás Erős CYP3A4-induktorok jelenlétében csökkenhet a macitentan hatásossága.
Croatian: U prisutnosti jakih induktora CYP3A4 može doći do smanjenja djelotvornosti macitentana.
Hungarian: Ezért tilos Opsumit-ot szednie, ha Ön terhes, és az Opsumit kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esnie.
Croatian: Opsumit ako ste trudni i također ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Opsumit.
Hungarian: A macitentan és más ERA-k esetében vörösvértest-transzfúziót indokló anémiás esetekről számoltak be.
Croatian: Slučajevi anemije koji su zahtijevali transfuziju krvnih pripravaka zabilježeni su s macitentanom i drugim ERA-ovima.
Hungarian: • El kell magyaráznia a betegnek a készítmény biztonságos alkalmazásához szükséges tudnivalókat;
Croatian: • Bolesnici moraju biti sposobni postupati prema zahtjevima za sigurnu primjenu lijeka Opsumit;
Hungarian: • Húgyúti fertőzés (a húgyhólyag gyulladása)
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava (infekcija mokraćnog mjehura)
Hungarian: Patkányokban a humán terápiás expozíció 18-szorosa, egerekben annak 116-szorosa mellett sem találtak karcinogenitásra utaló jeleket a karcinogenitási vizsgálatok 2 éves időtartama alatt.
Croatian: Dvogodišnja ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora, nisu otkrila kancerogeni potencijal pri izloženosti 18 puta većoj odnosno 116 puta većoj od izloženosti kod ljudi.
Hungarian: Pulmonális vénaelzáródás
Croatian: Plućna veno-okluzivna bolest
Hungarian: Az egerek 2 évig tartó kezelése alatt nem észleltek hereelváltozásokat.
Croatian: Nisu uočene nikakve promjene na testisima u miševa nakon liječenja u trajanju do dvije godine.
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
Croatian: • žutilo kože i bjeloočnica (žuticu) • tamno obojanu mokraću
Hungarian: hónapra a kiindulási értékhez képest, ami 37 métert (97,5% CI: 5-69) jelentett a III/IV stádiumba sorolt és 12 métert (97,5% CI: −8-33) a I/II stádiumba sorolt betegek esetében.
Croatian: od 37 metara (97,5% CI 5 do 69) te u funkcionalnoj skupini I/II od 12 metara (97,5% CI -8 do 33).
Hungarian: 1. táblázat Kimeneti események összefoglalása
Croatian: Tablica 1 Sažetak ishoda događaja
Hungarian: Kettő, sziszémás szklerózissal összefüggésbe hozható ujjfekélyes betegek körében végzett, kettős vak klinikai vizsgálatban a 10 mg macitentannal kezelt betegeknél 13,4-16,1%, míg a placebo esetében 6,2-4,5% arányban jelenetkezett mellékhatásként a perifériális oedema.
Croatian: U dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju bolesnika s digitalnim ulceracijama povezanim sa sistemskom sklerozom, incidencije nuspojava perifernog edema u skupinama koje su liječene macitentanom 10 mg iznosile su 13,4% do 16,1%, odnosno 6,2% do 4,5%
Hungarian: A macitentan minden vizsgált dózisban teratogén hatásúnak bizonyult nyulakban és patkányokban.
Croatian: Macitentan se pokazao teratogen u kunića i štakora pri svim ispitanim dozama.
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Hungarian: A 6MWD értékelése funkcionális besorolás alapján placebokorrigált átlagos növekedést eredményezett a 6.
Croatian: Procjena 6MWD po funkcionalnoj klasi u placebom korigiranom prosječnom porastu u odnosu na početnu vrijednost u 6. mjesecu za funkcionalne skupine SZO III/IV
Hungarian: A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza az Opsumit-ot.
Croatian: Opsumit se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460i) A típusú nátrium-keményítő-glikolát Povidon K-30
Croatian: mikrokristaličnu celulozu (E460i), povidon, natrijev škroboglikolat vrsta A (vidjeti dio 2
Hungarian: Az Opsumit-ot kiváltani készülő betegeknek szóló emlékeztető betegkártyán az alábbi kulcsfontosságú dolgoknak kell szerepelniük: • Az Opsumit állatokban magzatkárosító hatású;
Croatian: Kartica-podsjetnik za bolesnike kojima je propisan Opsumit mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: Anémia, hemoglobinszint csökkenés
Croatian: Vrlo često anemija, snižene vrijednosti hemoglobina5
Hungarian: A PAH-hal kapcsolatos halálesetek kockázata és a PAH miatti kórházi tartózkodás a kezelés időszakának végéig a placebocsoporthoz (84 esemény) képest 50%-kal (HR 0,50; 97,5% CI 0,34-0,75; log-rank p < 0,0001) csökkent a 10 mg-os macitentan csoportban (50 esemény).
Croatian: Rizik od smrti povezane s PAH-om ili hospitalizacije zbog PAH-a do kraja liječenja smanjen je za 50% (HR 0,50; 97,5% CI 0,34 do 0,75; logrank p < 0,0001) u bolesnika koji su primali macitentan
Hungarian: A 10 mg-os macitentannal való kezelés hatásossága az elsődleges végpontra monoterápiás és kombinált formában alkalmazva is, a WHO funkcionális besorolásának megfelelően (I/II és III/IV) konzisztens volt a kor, nem, etnikai hovatartozás, földrajzi régió és az etiológia alcsoportokban.
Croatian: Djelotvornost macitentana 10 mg kao primarna mjera ishoda bila je konzistentna širom podskupina po dobi, spolu, etničkom podrijetlu, zemljopisnoj regiji, etiologiji, monoterapiji ili kombinaciji s drugim