FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O RCM atual para o medicamento de referência de mifepristona recomenda a toma da mifepristona na dose de 600 mg seguida, 36 a 48 horas mais tarde, por 400 µg de misoprostol por via oral ou gemeprost 1 mg por via vaginal para a interrupção da gravidez, até 49 dias de amenorreia.
Estonian: Võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse mifepristooni annuses 600 mg, millele järgneb 36-48 tundi hiljem 400 µg misoprostooli suukaudne manustamine või 1 mg gemeprosti tupe kaudu manustamine raseduse katkestamiseks kuni amenorröa 49. päevani.
Portuguese: Foi também aprovada uma alternativa de 200 mg de mifepristona a ser utilizada como dose única, desde que essa dose seja seguida, 36 a 48 horas mais tarde, pela administração do análogo da prostaglandina gemeprost 1 mg por via vaginal.
Estonian: Alternatiivselt oli heaks kiidetud 200 mg mifepristooni annus kasutamiseks üksikannusena juhul, kui sellele 36-48 tunni pärast järgneb prostaglandiini analoogi gemeprosti 1 mg annuse manustamine tupe kaudu.
Portuguese: A posologia aprovada é de 200 mg de mifepristona numa dose oral única seguida, 36 a 48 horas mais tarde, pela administração do análogo da prostaglandina gemeprost 1 mg por via vaginal.
Estonian: Heakskiidetud annustamismeetod on 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele 36-48 tunni pärast järgneb prostaglandiini analoogi gemeprosti 1 mg annuse manustamine tupe kaudu.
Portuguese: A apresentação de um protocolo revisto deve ocorrer no espaço de 10 dias após a Decisão da Comissão.
Estonian: Muudetud protokoll tuleb esitada 10 päeva jooksul pärast komisjoni otsust.
Portuguese: Condição considerada essencial para a utilização segura e eficaz do medicamento, incluindo farmacovigilância
Estonian: Tingimus, mida peetakse oluliseks ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise jaoks, sealhulgas ravimiohutuse järelevalve jaoks
Portuguese: Condição das Autorizações de Introdução no Mercado
Estonian: Müügiloa tingimus
Portuguese: Deve ser realizado um estudo observacional prospetivo destinado a avaliar as recomendações de prescrição do Mifepristone Linepharma para a interrupção precoce da gravidez, conforme mencionado no parecer.
Estonian: Tuleb teha arvamuses mainitud prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Estonian: Viiteliikmesriigi koordineeritavad riiklikud pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Portuguese: Lista dos nomes (de fantasia), forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, modo de administração, requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Estonian: Loetelu ravimpreparaadi nimetustest, ravimvormidest, kontsentratsioonidest, manustamisteedest ja müügiloa taotlejatest/hoidjatest liikmesriikides
Portuguese: Estado-Membro da UE/EEE
Estonian: EL/EEA liikmesriik
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/Alu) 84x1 cápsulas (dose unitária)
Estonian: 84x1 kapslit (ühikdoos)
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/Alu) 84 cápsulas
Estonian: 84 kapslit
Portuguese: Mais informações sobre Miglustato Dipharma podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Estonian: Lisateave Miglustat Dipharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Portuguese: • Doentes de todas as idades com doença de Niemann-Pick de tipo C, uma doença potencialmente mortal em que os glicoesfingolípidos se acumulam nas células no cérebro e noutros locais do organismo.
Estonian: • Mis tahes vanuses patsiendid, kellel on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, mis on potentsiaalselt surmav haigus, mille korral glükosfingolipiidid ladestuvad ajurakkudes ja mujal organismis.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Miglustato Dipharma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Miglustat Dipharma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Estes incluem perda de coordenação, problemas com movimentos oculares «sacádicos» (rápidos) que podem levar a problemas de visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, diminuição do tónus muscular, convulsões e dificuldades de aprendizagem.
Estonian: Need on näiteks koordinatsioonikadu, nägemisvaegust põhjustada võivate sakaadiliste (kiirete) silmaliigutustega seotud probleemid, arengupeetus, neelamisraskused, lihastoonuse vähenemine, epilepsiaepisoodid ja õppimisraskused.
Portuguese: A dose inicial recomendada para a doença de Gaucher de tipo 1 é de uma cápsula três vezes ao dia. Para a doença de Niemann-Pick de tipo C, a dose é de duas cápsulas três vezes ao dia para os doentes a partir dos 12 anos de idade; nos doentes mais jovens, a dose depende do seu peso e altura.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral on see 2 kapslit 3 korda ööpäevas vähemalt 12-aastastel patsientidel; noorematel patsientidel sõltub annus kehamassist ja pikkusest.
Portuguese: A 18 de fevereiro de 2019, Miglustato Dipharma recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Estonian: Miglustat Dipharma on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. veebruaril 2019.
Portuguese: Miglustato Dipharma (miglustato)
Estonian: Miglustat Dipharma (miglustaat)
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Miglustato Dipharma, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Miglustat Dipharma kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Miglustato Dipharma são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Miglustat Dipharma kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Uma vez que Miglustato Dipharma é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Et Miglustat Dipharma on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Miglustato Dipharma são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Miglustat Dipharma kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Miglustato Dipharma demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Zavesca.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Miglustat Dipharma võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zavesca.
Portuguese: Ao inibir o funcionamento da enzima, o miglustato reduz a produção de glucosilceramida nas células, reduzindo, deste modo, os sintomas da doença de Gaucher de tipo 1.
Estonian: Pärssides ensüümi toimet, vähendab miglustaat glükosüültseramiidi teket rakkudes, vähendades seega 1. tüüpi Gaucher' tõve sümptomeid.
Portuguese: Miglustato Dipharma é utilizado no tratamento dos sintomas neurológicos da doença (sintomas que afetam o cérebro e os nervos).
Estonian: Miglustat Dipharmaga ravitakse haiguse neuroloogilisi sümptomeid (aju- ja närvisümptomid).
Portuguese: As pessoas com esta doença têm uma deficiência da enzima glucocerebrosidase, o que resulta na acumulação de um glicoesfingolípido denominado glucosilceramida em diferentes partes do organismo, tais como o baço, fígado e ossos.
Estonian: Selle haigusega patsientidel puudub ensüüm glükotserebrosidaas, mis põhjustab teatud glükosfingolipiidi - glükosüültseramiidi - ladestumist organismi eri osades, näiteks põrnas, maksas ja luudes.
Portuguese: O que é Miglustato Dipharma e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Miglustat Dipharma ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Zavesca, o benefício de Miglustato Dipharma é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Zavesca korral, ületab Miglustat Dipharma kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: • Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com doença de Gaucher de tipo 1 ligeira a moderada.
Estonian: • Kerge kuni mõõduka 1. tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud (vähemalt 18-aastased).
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na doença de Gaucher foram já realizados com o medicamento de referência, Zavesca, e não necessitam ser repetidos para Miglustato Dipharma.
Estonian: Võrdlusravimiga Zavesca on juba tehtud toimeaine kasulikkuse ja riski uuringud kasutamisel Gaucher' tõve ravis ning neid ei ole vaja ravimiga Miglustat Dipharma korrata.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Miglustato Dipharma.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Miglustat Dipharma kvaliteedi uuringud.
Portuguese: Miglustato Dipharma é utilizado no tratamento de duas doenças hereditárias que afetam a forma como o organismo processa as gorduras.
Estonian: Miglustat Dipharmat kasutatakse organismi rasvaainevahetust mõjutava kahe päriliku haiguse raviks.
Portuguese: Miglustato Dipharma destina-se a tratamento de longo prazo.
Estonian: Miglustat Dipharma on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Portuguese: Ambas as doenças provocam uma acumulação no organismo de substâncias gordas denominadas glicoesfingolípidos.
Estonian: Mõlemad haigused põhjustavad glükosfingolipiidide (teatud rasvained) ladestumist organismis.
Portuguese: Miglustat Dipharma é utilizado em doentes que não podem receber o tratamento padrão de reposição enzimática (TRE);
Estonian: Miglustat Dipharmat kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada standardset ensüümasendusravi.
Portuguese: Outras informações sobre Miglustato Dipharma
Estonian: Muu teave ravimi Miglustat Dipharma kohta
Portuguese: Miglustato Dipharma é um medicamento genérico, o que significa que Miglustat Dipharma contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zavesca.
Estonian: See tähendab, et Miglustat Dipharma sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Zavesca, millel juba on ELis müügiluba.
Portuguese: Miglustato Dipharma é utilizado no tratamento dos seguintes doentes:
Estonian: Miglustat Dipharmat kasutatakse järgmiste patsientide raviks.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Miglustato Dipharma.
Estonian: Ravimi Miglustat Dipharma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Miglustato Dipharma está disponível na forma de cápsulas de 100 mg para administração oral.
Estonian: Ravimit Miglustat Dipharma turustatakse 100 mg suukaudsete kapslitena.
Portuguese: Como funciona Miglustato Dipharma?
Estonian: Kuidas Miglustat Dipharma toimib?
Portuguese: Um resumo sobre Miglustato Dipharma e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Miglustat Dipharma ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: A substância ativa de Miglustato Dipharma, o miglustato, inibe a atividade da enzima glicosilceramida sintetase, uma enzima envolvida na primeira fase da produção da glucosilceramida.
Estonian: Miglustat Dipharma toimeaine miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidi süntaasi toimet.
Portuguese: Como se utiliza Miglustato Dipharma?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Dipharma kasutatakse?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença de Gaucher.
Estonian: Ravi peab toimuma Gaucher' tõve ravis kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: Como foi estudado Miglustato Dipharma?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Dipharma uuriti?
Portuguese: É usado para tratar duas doenças:
Estonian: Seda kasutatakse kahe haiguse raviks:
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Portuguese: A maior parte dos casos são ligeiros e desaparecem de um modo bastante rápido.
Estonian: Enamik juhtudest on kerged ja mööduvad üsna kiiresti.
Portuguese: Código ATC: A16AX06
Estonian: ATC-kood: A16AX06
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a uma avaliação neurológica inicial e repetida.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb teha algne ja korduvad neuroloogilised hindamised.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode decidir realizar exames adicionais.
Estonian: Sellisel juhul võib arst otsustada teha edasisi uuringuid.
Portuguese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Países Baixos
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holland
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada.
Estonian: Absoluutset biosaadavust pole määratletud.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Estonian: Neelake kapslid alla tervelt koos klaasitäie veega.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo deste efeito.
Estonian: Selle toimemehhanism on teadmata.
Portuguese: • medição dos níveis de vitamina B12.
Estonian: • B12-vitamiini taseme mõõtmise;
Portuguese: Foi notificada perda de peso em 55% dos doentes.
Estonian: Kehakaalu langust esines 55% patsientidest.
Portuguese: A semi-vida média é de 6-7 horas.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on 6...7 h.
Portuguese: A depuração oral aparente (CL/F) é de 230 ± 39 ml/min.
Estonian: Näiv suukaudne kliirens (CL/F) on 230±39 ml/min.
Portuguese: Estes efeitos podem ser parcialmente relacionados com a toxicidade materna.
Estonian: Need toimed võivad osaliselt olla seotud emasorganismi toksilisuse määraga.
Portuguese: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Estonian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Portuguese: Alguns doentes têm tido formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés (visto frequentemente).
Estonian: Mõnel patsiendil on täheldatud käte ja jalgade surisemist või tuimust (esines sageli).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: Não pode ser excluída uma relevância destes resultados para os humanos.
Estonian: Nende leidude olulisust inimeste ravi kontekstis ei saa välistada.
Portuguese: Não deve tomar Miglustato Dipharma se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Estonian: Miglustat Dipharma't ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Portuguese: Estudos mecanísticos revelaram um mecanismo específico do rato que é considerado de pouca relevância para os humanos.
Estonian: Toimemehhanismi selgitavad uuringud näitasid rottidele spetsiifilist mehhanismi, mida peetakse inimese puhul väheoluliseks.
Portuguese: Não foram identificados sintomas agudos de sobredosagem.
Estonian: Ägeda üleannustamise sümptomeid pole tuvastatud.
Portuguese: As concentrações máximas no plasma são atingidas cerca de 2 horas após administração da dose.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni möödudes manustamisest.
Portuguese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itália
Estonian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo durará o seu tratamento.
Estonian: Teie arst annab teile teavet ravikuuri kestuse kohta.
Portuguese: O volume hepático (variável de eficácia primária) esteve inalterado desde a linha de base até ao fim do tratamento.
Estonian: Maksa maht (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) jäi ravieelselt tasemelt kuni ravi lõpuni muutumatuks.
Portuguese: Estes achados foram considerados secundários à debilitação.
Estonian: Neid leide peeti sekundaarseteks üldise nõrgestava mõju taustal.
Portuguese: Miglustato atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
Estonian: Miglustaat läbib platsentaarbarjääri ja seda ei tohiks kasutada raseduse ajal.
Portuguese: Se está grávida, a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais, principalmente diarreia, foram observados em mais de 80% dos doentes, tanto no início do tratamento ou intermitentemente, durante o tratamento (ver secção 4.8).
Estonian: Muutusi seedetraktis, peamiselt kõhulahtisust, on täheldatud üle 80% patsientidest kas ravi alguses või vahelduvalt ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Portuguese: Continuaram no período de extensão 29 doentes.
Estonian: Pikendusperioodil jätkas ravi 29 patsienti.
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias, mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
Estonian: Annuse vähendamine võib värinat tavaliselt paari päevaga leevendada, kuid mõnikord osutub vajalikuks ka ravi katkestamine.
Portuguese: Cápsula 84 cápsulas 84x1 cápsulas
Estonian: Kõvakapsel 84 kapslit 84x1 kapslit
Portuguese: A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (a Cmax sofreu uma redução de 36% e o tmax um atraso de 2 horas), mas não tem qualquer efeito estatisticamente significativo na extensão da absorção de miglustato (a AUC diminuiu cerca de 14%).
Estonian: Toidu samaaegsel manustamisel väheneb imendumise kiirus (Cmax langes 36% võrra ja tmax saavutati 2-tunnise viivitusega), kuid sellel puudub statistiliselt oluline mõju miglustaadi imendumisulatusele (AUC vähenes 14% võrra).
Portuguese: A semivida terminal de radioatividade no plasma foi de 150 h sugerindo a presença de um ou mais metabolitos com tempo de semivida muito longo.
Estonian: Radioaktiivsuse lõplik poolväärtusaeg plasmas oli 150 tundi, mis viitas ühe või mitme väga pika poolväärtusajaga metaboliidi olemasolule.
Portuguese: • um exame para verificar os nervos nos braços e pernas
Estonian: • käte ja jalgade närvide kontrolli;
Portuguese: Ambos os conjuntos de dados incluíram doentes pediátricos, adolescentes e adultos com um intervalo de idades entre 1 e 43 anos.
Estonian: Mõlemas andmekogumis oli pediaatrilisi, noorukieas ja täiskasvanud patsiente vanuses 1 kuni 43 aastat.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) com doença de Gaucher tipo 1 porque não se sabe se funciona nesta doença.
Estonian: Ärge andke seda ravimit 1. tüüpi Gaucher' tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.
Portuguese: Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem ser devidos à doença de base.
Estonian: Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Portuguese: Ao fim de 12 meses, observou-se uma redução média do volume do fígado de 12.1% e uma redução média do volume do baço de 19.0%.
Estonian: 12 kuu pärast võis täheldada maksa kogumahu vähenemist keskmiselt 12.1% ulatuses ja põrna kogumahu vähenemist keskmiselt 19,0% ulatuses.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Miglustato Dipharma.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Dipharma'ga.
Portuguese: Os doentes com diarreia crónica ou outros acontecimentos gastrointestinais persistentes que não respondam a estas intervenções devem ser examinados de acordo com a prática clínica.
Estonian: Patsiente, kellel on krooniline kõhulahtisus või muud püsivad seedetrakti nähud, mis ei reageeri loetletud meetmetele, tuleb uurida tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
Portuguese: A maior parte dos doentes apresentam um ou mais destes efeitos secundários, geralmente no início do tratamento ou em intervalos no decorrer do tratamento.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb üks või mitu kõrvaltoimet tavaliselt ravi alguses või vahelduvate intervallidega ravi kestel.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de miglustato em mulheres grávidas.
Estonian: Miglustaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de miglustato é de 83 L. Miglustato não se liga às proteínas plasmáticas.
Estonian: Miglustaadi jaotusruumala on 83 l. Miglustaat ei seondu plasmavalkudega.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Miglustato Dipharma no seu organismo.
Estonian: Need võivad Miglustat Dipharma taset teie kehas vähendada.
Portuguese: - Os outros componentes são estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (constituída por óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio, propilenoglicol (E1520), goma laca).
Estonian: - Teised koostisained on magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171), trükitint (sisaldab must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) kaaliumhüdroksiid, šellak).
Portuguese: Treze doentes descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso.
Estonian: 13 patsienti katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu.
Portuguese: Em alguns casos, o médico pode receitar medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Estonian: Mõnel juhul võib arst määrata kõhulahtisuse vastast ravimit loperamiidi.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que o que foi indicado, consulte de imediato o seu médico.
Estonian: Kui võtate kapsleid rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na bolha em embalagem exterior após "EXP/VAL.".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Portuguese: O metabolito responsável por isto não foi identificado, mas pode acumular e atingir concentrações excedendo as de miglustato no estado estacionário.
Estonian: Selle põhjuseks olevat metaboliiti ei ole kindlaks määratud, kuid see võib akumuleeruda ja ületada miglustaadi püsikontsentratsioone.
Portuguese: A dosagem em doentes com idade inferior a 12 anos deve ser ajustada com base na área de superfície corporal como ilustrado abaixo:
Estonian: Alla 12 aasta vanuste patsientide annust tuleb kohandada olenevalt kehapinnast, näiteks järgmiselt:
Portuguese: Nos dados disponíveis não se observaram relações ou tendências significativas entre os parâmetros farmacocinéticos de miglustato e as variáveis demográficas (idade, IMC, sexo ou raça).
Estonian: Saadaolevatele andmetele tuginedes ei saa väita oluliste seoste ega trendide olemasolu miglustaadi farmakokineetiliste parameetrite ja demograafiliste näitajate (vanus, kehamassiindeks, sugu või rass) vahel.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Estearato de magnesio
Estonian: Kapsli sisu Magneesiumstearaat
Portuguese: A cinética de miglustato parece ser linear em relação à dose e independente do tempo.
Estonian: Miglustaadi kineetika tundub olevat lineaarses suhtes annusega ja ajast sõltumatu.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações..
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil..
Portuguese: O ensaio clínico incluiu 29 doentes jovens e adultos num período controlado de 12 meses, seguido de uma extensão de tratamento numa duração média total de 3,9 anos e até 5,6 anos.
Estonian: Kliinilises uuringus osales 29 täiskasvanud ja noorukieas patsienti 12-kuulisel kontrollperioodil, millele järgnes jätkuravi keskmise üldkestusega 3,9 aastat ja kuni 5,6 aastat.
Portuguese: A prevalência mais marcada foi observada entre os 6 e os 12 meses.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kehakaalu langust 6 kuni 12 kuu möödudes.