FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric uveitis Age or body weight
French: Rectocolite hémorragique Age ou poids
English: If you develop a fever that does not go away, develop light bruises or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
French: Si vous présentez une fièvre qui ne part pas, si vous présentez de légers hématomes ou saignez très facilement, ou si vous êtes très pâle, contactez tout de suite votre médecin.
English: One 0.8 ml pre-filled pen contains 80 mg adalimumab.
French: Un stylo prérempli de 0,8 ml contient 80 mg d'adalimumab.
English: Cap 1
French: ETAPE 1
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
French: Votre médecin vous indiquera comment effectuer vous-même l'injection.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen
French: Humira 80 mg, solution injectable en stylo prérempli.
English: Humira is used to treat moderate to severe ulcerative colitis in adults.
French: Humira est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte.
English: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
French: 1 seringue préremplie (0,8 ml de solution stérile) avec un tampon d'alcool, sous plaquette.
English: Needle Cover
French: Capuchon de l'aiguille
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen
French: Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
French: • 2 seringues préremplies (0,2 ml de solution stérile) avec chacune 1 tampon d'alcool, sous plaquette.
English: • increased sweating
French: • transpiration excessive
English: In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
French: Dans l'étude III sur la PR, la plupart des patients ayant obtenu une amélioration des capacités fonctionnelles et ayant poursuivi le traitement ont maintenu cette amélioration jusqu'à la semaine 520
English: OUTER CARTON
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
French: Il est autorisé dans l'UE depuis plus de 40 ans.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012.
French: Les motifs précis du réexamen ont été soumis le 21 décembre 2012.
English: At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened.
French: À la requête du demandeur, une réunion d'experts ad hoc a été convoquée.
English: An ad-hoc expert meeting was convened on 13 February 2013 at the request of the applicant.
French: Une réunion d'experts ad hoc a été organisée le 13 février 2013, à la requête du demandeur.
English: • Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant
French: • Motifs précis du réexamen soumis par le demandeur
English: Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Furosemide Vitabalans et noms associés (voir Annexe I)
English: It cannot be excluded that the bioavailability of the applied product may be lower or higher than the bioavailability of these products.
French: On ne peut pas exclure la possibilité que la biodisponibilité du produit faisant l'objet de la demande puisse être inférieure ou supérieure à la biodisponibilité de ces produits.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Estonia under Article 29(4)
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Estonie au titre de l'article 29,
English: The major concern raised by Poland and Lithuania could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
French: La principale inquiétude soulevée par la Pologne et la Lituanie n'a pu être levée durant la procédure du CMD(h) et la question a dès lors été transmise au CHMP.
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
French: Toutefois, il est rappelé que le CHMP est un comité scientifique; bien qu'il exerce ses activités dans le cadre légal en vigueur, il ne peut pas débattre du bien-fondé particulier des aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives prévues par la législation.
English: Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy.
French: Compte tenu de la haute variabilité prévisible du produit, le principal risque du furosémide serait une absence d'efficacité.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States agreeing with the conclusions of the Reference Member State's assessment report except Poland and Lithuania which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
French: La procédure décentralisée a été clôturée au jour 210, la majorité des États membres concernés approuvant les conclusions du rapport d'évaluation de l'État membre de référence, à l'exception de la Pologne et de la Lituanie, qui ont exprimé des inquiétudes quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
English: The group considered that manufacturing methods or dissolution data could not predict how the product would behave in vivo.
French: Le groupe a considéré que les méthodes de fabrication ou les données de dissolution ne permettaient de prévoir la manière dont le produit se comporterait in vivo.
English: • Ad-hoc expert meeting
French: • Réunion d'experts ad hoc
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the October 2012 CHMP meeting, a request for a re-examination was received from the applicant Vitabalans Oy on 12
French: À l'issue de l'adoption de l'avis et des recommandations du CHMP lors de la réunion du CHMP d'octobre 2012, une demande de réexamen a été soumise par le demandeur Vitabalans Oy le 12 novembre 2012.
English: The applicant expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the applicant argued that clear justification or evidence had not been presented to explain:
French: Le demandeur a exprimé son désaccord avec l'avis du CHMP, axant ses motifs scientifiques sur les points suivants, pour lesquels le demandeur affirmait que des justifications précises ou des preuves manifestes n'avaient pas été présentées pour expliquer:
English: The applicant expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
French: Le demandeur a exprimé son désaccord sur certains aspects procéduraux de la procédure de reconnaissance mutuelle, de la procédure du CMDh et de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
English: The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference).
French: Les résultats ont montré que l'absorption du furosémide est hautement variable (la valeur de l'ASC varie entre 793,8 et 3953 ng*h/ml et celles de la Cmax entre 283,6 et 2636 ng/ml, soit une différence pour les valeurs de la Cmax proche d'un facteur 10).
English: • CHMP conclusion on grounds for re-examination
French: • la conclusion du CHMP concernant les motifs du réexamen.
English: • It has not been sufficiently demonstrated by the applicant that a potentially lower or higher exposure to furosemide would not influence the efficacy or safety.
French: • le demandeur n'a pas suffisamment démontré qu'une exposition éventuelle inférieure ou supérieure au furosémide n'aurait pas d'effet sur l'efficacité ou la sécurité;
English: A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
French: Il doit être jugé si le produit étudié peut être considéré comme similaire au produit pour lequel une demande d'autorisation de mise sur le marché a été faite en dépit des différences existantes».
English: The lack of data regarding the bioavailibity of the product could lead to unforeseeable changes in the pharmacodynamics response and therapeutic failure, as well as the occurrence of toxic effects.
French: L'absence de données concernant la biodisponibilité du produit pourrait entraîner des modifications imprévisibles de la réponse pharmacodynamique et un échec thérapeutique, ainsi que la survenue d'effets toxiques.
English: Furosemide is a loop diuretic which acts along the entire nephron with the exception of the distal exchange site.
French: Le furosémide est un diurétique de l'anse, qui agit sur toute la longueur du néphron, sauf au niveau du site d'échange du tube distal.
English: It is agreed that the manufacturing method is adequately described, however a robust manufacturing process is only a basis for further investigations on efficacy and safety of the applied product, and cannot be accepted as proof of equivalence to an authorised product.
French: Il est entendu que la méthode de fabrication est décrite de manière adéquate, mais un procédé de fabrication robuste ne constitue qu'une base pour des études plus poussées sur l'efficacité et la sécurité du produit faisant l'objet de la demande, et ne peut pas être accepté en tant que preuve d'équivalence à un produit autorisé.
English: Furthermore, the group considered that there is a safety concern to put a product on the market for such indication (heart failure) when the efficacy has not been demonstrated.
French: De plus, le groupe a estimé que la mise sur le marché d'un produit pour une telle indication (insuffisance cardiaque) pose un problème de sécurité d'emploi lorsque l'efficacité n'a pas été démontrée.
English: One of the factors influencing furosemide's pharmacokinetic variability is precisely the absorption process which is dependent on the intrinsic properties of this substance/low solubility, low permeability associated with unknown formulation effects.
French: Un des facteurs influençant la variabilité pharmacocinétique du furosémide est précisément le processus d'absorption, qui dépend des propriétés intrinsèques de cette substance/faible solubilité, faible perméabilité associées à des effets de formulation inconnus.
English: As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
French: De ce fait, puisque les considérations procédurales et juridiques ne relèvent pas des attributions du CHMP, le réexamen de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE n'a porté que sur les points scientifiques évoqués dans les motifs du réexamen.
English: In addition, it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
French: De plus, il est également rappelé que selon la ligne directrice concernant la définition d'un risque potentiel grave pour la santé publique, on peut considérer qu'il existe un risque potentiel grave pour la santé publique lié à un médicament donné si les données fournies pour attester l'efficacité thérapeutique ne justifient pas de manière solide l'efficacité alléguée et/ou si les données de sécurité clinique ne démontrent pas de façon satisfaisante que toutes les questions potentielles de sécurité ont été abordées de manière appropriée et adéquate.
English: The non-clinical overview referred to 29 publications up to year 2010 describing pharmacodynamics, general pharmacology, pharmacokinetic and toxicology studies.
French: La synthèse des données non cliniques contenait les références de 29 articles publiés jusqu'en 2010, décrivant des études pharmacodynamiques, de pharmacologie générale, pharmacocinétiques et toxicologiques.
English: It was considered necessary to have in vivo data especially with a drug exhibiting such wide range of pharmacokinetic values.
French: Il a été jugé essentiel de disposer de données in vivo, notamment dans le cas d'un médicament présentant un intervalle aussi large de valeurs pharmacocinétiques.
English: The use of furosemide is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety during the decentralised procedure.
French: Le furosémide est largement utilisé en pratique clinique et plusieurs articles publiés ont été présentés pour étayer son efficacité et sa sécurité pendant la procédure décentralisée.
English: In addition, for highly variables drugs, as it is the product under application, it is considered necessary to investigate the pharmacokinetics behaviour in order to exclude any other potential product-related variations.
French: De plus, pour les médicaments à haute variabilité, comme c'est le cas du produit faisant l'objet de la demande, il paraît nécessaire d'étudier le comportement pharmacocinétique si l'on veut exclure toute autre variation potentielle liée au produit.
English: The clinical part of the dossier referred to 77 publications up to 2009 supporting the effect of furosemide in the treatment of oedema associated with congestive heart failure, cirrhosis of the liver and renal disease, including nephrotic syndrome and mild to moderate hypertension.
French: La partie clinique du dossier faisait référence à 77 articles publiés jusqu'en 2009, étayant l'effet du furosémide dans le traitement de l'œdème associé à l'insuffisance cardiaque congestive, de la cirrhose du foie ou de l'insuffisance rénale, notamment du syndrome néphrotique et de l'hypertension artérielle légère à modérée.
English: The application for Furosemide Vitabalans is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
French: La demande pour Furosemide Vitabalans s'appuie dès lors sur des données bibliographiques accessibles au public, dans la mesure où il est possible de remplacer les résultats des essais précliniques et cliniques par des références détaillées d'articles scientifiques publiés (informations disponibles dans le domaine public), lorsqu'il peut être démontré que les principes actifs d'un médicament sont d'un usage médical bien établi dans la Communauté depuis au moins dix ans et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité.
English: Therefore, the CHMP concluded that the efficacy of Furosemide Vitabalans has not been demonstrated in the applied indications, and this constitutes a potential serious risk to public health.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que l'efficacité de Furosemide Vitabalans n'a pas été démontrée pour les indications faisant l'objet de la demande, et que ceci constitue un risque potentiel grave pour la santé publique.
English: The decentralised marketing authorisation application for Furosemide Vitabalans was made in accordance with Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, which is a well-established use application.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (par procédure décentralisée) pour Furosemide Vitabalans a été introduite au titre de l'article 10, paragraphe 1, point a) de la directive 2001/83/CE, et correspond à une demande pour un composant d'usage bien établi.
English: During the decentralised procedure, Poland and Lithuania were of the opinion that bibliographic data on pharmacokinetics of furosemide, presented in the marketing authorisation dossier cannot be applied to Furosemide Vitabalans and should be regarded as not sufficient.
French: Pendant la procédure décentralisée, la Pologne et la Lituanie ont estimé que les données bibliographiques relatives aux propriétés pharmacocinétiques du furosémide, présentées dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, ne peuvent s'appliquer à Furosemide Vitabalans et doivent être considérées comme insuffisantes.
English: • why the pharmacokinetics parameters of the applied furosemide 40 mg product would be different than the pharmacokinetics parameters in other furosemide products described in literature and to what extent they would be expected to be different, and how this difference would cause a concrete potential serious risk to public health.
French: • pourquoi les paramètres pharmacocinétiques du produit contenant du furosémide dosé à 40 mg faisant l'objet de la demande seraient différents des paramètres pharmacocinétiques d'autres produits contenant du furosémide décrits dans la littérature et dans quelle mesure devraient-ils être différents, et comment cette différence pourrait entraîner un risque potentiel grave pour la santé publique,
English: To support the efficacy and safety of Furosemide Vitabalans, the applicant only referred to published studies.
French: Pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Furosemide Vitabalans, le demandeur s'est référé uniquement à des études publiées.
English: • The provided data do not show that Furosemide Vitabalans is similar to the products described in the submitted literature.
French: • les données fournies ne montrent pas que Furosemide Vitabalans est similaire aux produits décrits dans la littérature présentée.
English: Therefore, it not possible to conclude that the efficacy and safety of Furosemide Vitabalans will be the same as that of the products containing furosemide included in the submitted literature.
French: Par conséquent, il n'est pas possible de conclure que l'efficacité et la sécurité de Furosemide Vitabalans seront les mêmes que celles des produits contenant du furosémide figurant dans la littérature présentée.
English: In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Furosemide Vitabalans, the applicant made reference to:
French: Afin de montrer la pertinence des données bibliographiques présentées à l'appui de la demande relative à Furosemide Vitabalans, le demandeur s'est référé aux données suivantes:
English: Furthermore, given that furosemide is a highly variable compound, the submission of in vivo data was considered necessary in order to characterise the PK of the product together with justification that would allow establishing a bridge to the published data.
French: En outre, étant donné que le furosémide est un composé hautement variable, il a été considéré que pour caractériser les propriétés PK du produit, il est nécessaire de présenter des données in vivo, ainsi qu'une justification qui permettrait d'établir un lien avec les données publiées.
English: • why the safety and efficacy of the applied furosemide 40 mg product would be effectively different than in other furosemide 40 mg products
French: • pourquoi la sécurité et l'efficacité du produit contenant du furosémide dosé à 40 mg faisant l'objet de la demande seraient effectivement différentes de celles d'autres produits contenant du furosémide dosé à 40 mg,
English: Indeed, furosemide is an active substance with low solubility and low permeability (BCS class IV) which does not support an extrapolation based on pharmaceutical data.
French: En effet, le furosémide est un principe actif de faible solubilité et de faible perméabilité [classe IV du système de classification biopharmaceutique BCS (Biopharmaceutics Classification System)], ce qui ne permet pas une extrapolation sur la base des données pharmaceutiques.
English: • how the applied furosemide 40 mg product would cause a potential serious risk to public health
French: • comment le produit contenant du furosémide dosé à 40 mg faisant l'objet de la demande pourrait causer un risque potentiel grave pour la santé publique,
English: A scientifically valid approach such as the demonstration of comparable pharmacokinetics was considered necessary to bridge Furosemide Vitabalans to a similar product.
French: Une approche scientifiquement valable, telle que la démonstration de propriétés pharmacocinétiques comparables, a été jugée nécessaire pour établir un lien entre Furosemide Vitabalans et un produit similaire.
English: • Pharmaceutical data
French: • Données pharmaceutiques
English: The CHMP considered that a wide range of pharmacokinetic values for different furosemide 40 mg products did not prove that the pharmacokinetic parameters of Furosemide Vitabalans will be within the same range.
French: Le CHMP a considéré qu'un large intervalle de valeurs pharmacocinétiques pour différents produits contenant du furosémide dosé à 40 mg ne prouve pas que les paramètres pharmacocinétiques de Furosemide Vitabalans se situeront à l'intérieur du même intervalle.
English: The CHMP is of the opinion that the applicant has not adequately demonstrated that the submitted published literature on furosemide was directly applicable to Furosemide Vitabalans.
French: Le CHMP estime que le demandeur n'a pas démontré de manière adéquate que la littérature publiée présentée sur le furosémide était directement applicable à Furosemide Vitabalans.
English: Furthermore, the applicant provided a set of dissolution profiles comparing Furosemide Vitabalans with nine other furosemide 40 mg tablets.
French: De plus, le demandeur a fourni un ensemble de profils de dissolution, comparant Furosemide Vitabalans avec neuf autres comprimés de furosémide dosés à 40 mg.
English: In response to the CHMP, the applicant further referred to published pharmacokinetics data presenting PK parameters of similar tablets formulations to Furosemide Vitabalans as well as different formulations (e.g. tablet 20mg).
French: En réponse au CHMP, le demandeur s'est également référé à des données pharmacocinétiques publiées, présentant des paramètres PK de formulations en comprimés similaires à celle de Furosemide Vitabalans, ainsi que de formulations différentes (par exemple comprimé 20 mg, etc.).
English: The pharmacokinetic parameters available in the literature are not sufficient to claim that Furosemide Vitabalans would have a similar bioavailability.
French: Les paramètres pharmacocinétiques disponibles dans la littérature ne sont pas suffisants pour prétendre que Furosemide Vitabalans présenterait une biodisponibilité similaire.
English: Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC states that “the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
French: À l'annexe I, partie II, paragraphe 1, point d) de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, il est précisé que: «Les résumés détaillés non cliniques et/ou cliniques doivent expliquer la pertinence de toutes données soumises qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé.