FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 150 mg idelalisib met rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) resulteerde in een daling van de AUCinf van idelalisib met ~75%.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 150 mg idelalisibu s rifampicínom (silný induktor enzýmu CYP3A) malo za následok ~75
Dutch: Doorlopende lijn: idelalisib + O (N = 174), streeplijn: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: aantal personen per groep
Slovak: Neprerušovaná čiara: idelalisib + O (n = 174), prerušovaná čiara: ofatumumab (n =
Dutch: Honderdentwaalf (89,6%) personen waren refractair voor hun laatste regime vóór opname in het onderzoek.
Slovak: %) bolo rezistentných voči poslednému režimu liečby pred zaradením do štúdie.
Dutch: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
Slovak: • amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met midazolam (oraal) of triazolam te worden toegediend.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s midazolamom (perorálne) ani triazolamom.
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Zydelig heeft overgeslagen en dit binnen 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt de overgeslagen dosis zo snel mogelijk innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Zydeligu do 6 hodín od zvyčajného času užívania, má užiť vynechanú dávku čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve voor PFS in onderzoek 312-0119 (‘intent to treat'-populatie)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0119 (populácia s liečebným zámerom)
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding • Zydelig mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovak: Zydelig sa nesmie používať počas tehotenstva.
Dutch: Microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose-natrium, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát
Dutch: • longontsteking
Slovak: • zápal pľúc,
Dutch: CYP3A/P-gp-remmers
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A/P-gp
Dutch: 29.315) ng•h/ml voor idelalisib en 4.039 (669; 10.897) ng/ml en 39.744 (6.002; 119.770) ng•h/ml voor GS-563117.
Slovak: Cmax a AUC v ustálenom stave 1 953 (272; 3 905) ng/ml a 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml pre idelalisib a 4 039 (669; 10 897) ng/ml a 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml pre GS-563117, v uvedenom poradí.
Dutch: ANTIHYPERTENSIVA
Slovak: ANTIHYPERTENZÍVA
Dutch: ** LNR gedefinieerd als het aantal personen dat een daling van ≥ 50% bereikte voor de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van referentielaesies.
Slovak: ** Hodnota LNR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Dutch: • als u een nieuwe of ergere hoest heeft
Slovak: • ak sa u vás objaví alebo zhorší kašeľ,
Dutch: Midazolam (oraal), triazolam
Slovak: midazolam (perorálny),
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van vermoeden van pneumonitis.
Slovak: V prípade podozrenia na pneumonitídu sa musí liečba Zydeligom prerušiť.
Dutch: Een regelmatige klinische- en laboratoriumcontrole op infectie met CMV wordt aanbevolen bij patiënten met positieve CMV-serologie aan het begin van de behandeling met idelalisib of met ander bewijs voor een voorgeschiedenis van CMV-infectie.
Slovak: U pacientov s pozitívnym sérologickým výsledkom CMV na začiatku liečby idelalisibom alebo s inou preukázanou infekciou CMV v anamnéze sa odporúča pravidelné klinické a laboratórne sledovanie infekcie CMV.
Dutch: In klinisch onderzoek met idelalisib zijn verhoogde ALAT- en ASAT-waarden van graad 3 en 4 (> 5 x ULN) waargenomen.
Slovak: V klinických štúdiách s idelalisibom sa pozorovalo zvýšenie hladín ALT a AST 3. a 4. stupňa (>
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn oranje, ovale tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "100" gegraveerd.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oranžové, oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „100".
Dutch: Onderzoek 312-0119 was een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek, waarbij 173 personen met eerder behandelde CLL idelalisib + ofatumumab kregen.
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou štúdiou, v ktorej sa 173 pacientom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a ofatumumabu.
Dutch: MIDDELEN TEGEN KANKER
Slovak: PROTIRAKOVINOVÉ LIEČIVÁ
Dutch: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met colchicine te worden toegediend aan patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s kolchicínom pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Dutch: Wanneer idelalisib gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt toegediend, moet de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het andere product worden geraadpleegd voor de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers.
Slovak: Keď sa idelalisib podáva súbežne s inými liekmi, musí sa postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Dutch: Ergotamine, dihydro-ergotamine
Slovak: ergotamín, dihydroergotamín ↑ sérové koncentrácie
Dutch: Doorlopende lijn: idelalisib + R (N = 110), streeplijn: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: aantal personen per groep
Slovak: Neprerušovaná čiara: idelalisib + R (n = 110), prerušovaná čiara: placebo + R (n =
Dutch: Vergeleken met rituximab + placebo resulteerde behandeling met idelalisib + rituximab in statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen van lichamelijk welzijn, sociaal welzijn, functioneel welzijn alsook van de leukemiespecifieke subschalen van de vragenlijsten van Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU), en tot statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen van angst, depressie en gebruikelijke activiteiten, zoals gemeten met de vragenlijst EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Slovak: V porovnaní s kombináciou rituximabu a placeba viedla liečba kombináciou idelalisibu a rituximabu k štatisticky a klinicky významným zlepšeniam telesného, sociálneho a funkčného stavu, ako aj hodnôt podstupníc špecifických pre leukémiu podľa dotazníkov funkčného hodnotenia liečby rakoviny: leukémie (Functional Assessment of Cancer
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden uitermate effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Zydelig en gedurende 1 maand na stopzetten van de behandeling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania Zydeligu a po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van idelalisib bedroeg 8,2 (bereik: 1,9; 37,2) uur en de schijnbare klaring van idelalisib bedroeg 14,9 (bereik: 5,1; 63,8) l/uur na orale toediening van tweemaal daags 150 mg idelalisib.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie idelalisibu bol po perorálnom podávaní idelalisibu 150 mg dvakrát denne 8,2 hodiny (rozsah: 1,9; 37,2) a zdanlivý klírens idelalisibu bol 14,9 (rozsah: 5,1; 63,8) l/h.
Dutch: Verhoogde levertransaminasewaarden
Slovak: Zvýšenie výskytu nádorov buniek
Dutch: Boceprevir, telaprevir
Slovak: Inhibítory HCV proteázy boceprevir, telaprevir
Dutch: Claritromycine, telitromycine ↑ serumconcentraties
Slovak: Makrolidové antibiotiká klaritromycín, telitromycín ↑ sérové koncentrácie
Dutch: • dihydro-ergotamine, ergotamine, geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen
Slovak: • dihydroergotamín, ergotamín, lieky používané na liečbu bolesti hlavy spôsobenej migrénou
Dutch: Substraten van induceerbare enzymen (bijv. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 en UGT) In vitro had idelalisib een inducerend effect op meerdere enzymen; een risico op verminderde blootstelling aan en daardoor een verminderde werkzaamheid van substraten van induceerbare enzymen, zoals CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 en UGT, kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Idelalisib indukoval in vitro viacero enzýmov a predstavoval riziko zníženej expozície, a tým aj zníženej účinnosti substrátov indukovateľných enzýmov, ako sú CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN FLES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Dutch: Colchicine
Slovak: kolchicín
Dutch: Tijdens de behandeling optredende neutropenie van graad 3 of 4, waaronder febriele neutropenie, is voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met idelalisib.
Slovak: U pacientov liečených idelalisibom sa vyskytla neutropénia 3. alebo 4. stupňa súvisiaca s liečbou vrátane febrilnej neutropénie.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met quetiapine of pimozide te worden toegediend.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s kvetiapínom ani pimozidom.
Dutch: Algemene iNHL-cohort (N=125) n (%)
Slovak: Celková kohorta iNHL (n =
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis heeft overgeslagen en dit later dan 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky o viac ako 6 hodín, nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Dutch: Blootstelling aan idelalisib kan verminderd zijn bij gelijktijdige toediening met CYP3A-inductoren, zoals rifampicine, fenytoïne, St. Janskruid (Hypericum perforatum) of carbamazepine.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s induktormi enzýmu CYP3A, ako sú napríklad rifampicín, fenytoín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo karbamazepín sa môže znížiť expozícia idelalisibu.
Dutch: Diarree/colitis
Slovak: Hnačka/kolitída
Dutch: FOSFODIËSTERASEREMMERS
Slovak: INHIBÍTORY FOSFODIESTERÁZY
Dutch: Klinische aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met idelalisib
Slovak: Klinické odporúčanie pre súbežné podávanie s idelalisibom
Dutch: CYP3A-substraten
Slovak: Substráty enzýmu CYP3A
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van idelalisib werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en personen met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl 15 tot 29 ml/min).
Slovak: U zdravých osôb a osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl 15 až 29 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Dutch: De geneesmiddelconcentraties van het anticonvulsivum moeten worden gecontroleerd.
Slovak: Hladiny antikonvulzív sa majú sledovať.
Dutch: Alleen personen die beoordelingen hadden bij aanvang en ook ≥ 1 evalueerbare beoordeling na aanvang, werden in deze analyse opgenomen.
Slovak: Do tejto analýzy boli zahrnutí iba pacienti s dostupným východiskovým hodnotením a ≥
Dutch: GS-563117 heeft geen remmende werking op de metaboliserende enzymen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of UGT1A1, noch op de transporters P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 of OCT2.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo UGT1A1, ani transportérov P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 alebo OCT2.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Dutch: In het algemeen moet de SPC van het andere product worden geraadpleegd voor de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vo všeobecnosti je potrebné postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov (pozri časť 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Zydelig aan deze patiënten.
Slovak: Pri podávaní Zydeligu v tejto populácii sa odporúča opatrnosť.
Dutch: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Slovak: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76)
Dutch: De belangrijkste metaboliet van idelalisib, GS-563117, is een krachtige CYP3A4-remmer.
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A4.
Dutch: Vergeleken met de controlegroepen van klinisch onderzoek met idelalisib werden in de idelalisibgroepen hogere frequenties waargenomen van totale infecties, waaronder infecties van graad 3 en 4.
Slovak: Celkové vyššie frekvencie infekcií vrátane infekcií 3. a 4. stupňa sa v klinických štúdiách idelalisibu pozorovali v skupinách s idelalisibom v porovnaní s kontrolnými skupinami.
Dutch: Als het voorval niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg.
Slovak: Ak sa táto príhoda nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg idelalisib.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg idelalisibu.
Dutch: • colchicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om jicht te behandelen
Slovak: • kolchicín, liek používaný na liečbu dny
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; O: ofatumumab; N: aantal personen per groep
Slovak: IS: interval spoľahlivosti, O: ofatumumab, N: počet pacientov na skupinu
Dutch: ANC 1.000 tot < 1.500/mm3
Slovak: ANC 1 000 až <
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met alfuzosine te worden toegediend.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s alfuzosínom.
Dutch: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Slovak: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
Dutch: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Slovak: Fungicídy ketokonazol, itrakonazol,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag***
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka***
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met lovastatine of simvastatine te worden toegediend.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s lovastatínom ani simvastatínom.
Dutch: De belangrijkste en enige circulerende metaboliet, GS-563117, is niet werkzaam tegen
Slovak: Primárny a jediný metabolit v obehu, GS-563117, nie je aktívny ku PI3Kδ.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van idelalisib, GS-563117, is een krachtige CYP3A-remmer.
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A.
Dutch: • als uw huid rood wordt of blaarvorming vertoont
Slovak: • ak máte sčervenenie kože a pľuzgiere na koži,
Dutch: Trazodon
Slovak: trazodón
Dutch: • quetiapine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis en depressie in engere zin (MDD) te behandelen
Slovak: • kvetiapín, liek používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy
Dutch: • amiodaron, bepridil, disopyramide, lidocaïne, kinidine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
Slovak: • amiodarón, bepridil, dizopyramid, lidokaín, chinidín, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Zydelig samen wordt gebruikt met geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die substraten zijn van CYP2C8 (paclitaxel).
Slovak: Ak sa Zydelig používa spolu s liekmi s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi CYP2C8 (paklitaxel), odporúča sa postupovať opatrne.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met cisapride te worden toegediend.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s cisapridom.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee fase 3-onderzoeken (onderzoek 312-0116 en onderzoek 312-0119) en zes fase 1- en fase 2-onderzoeken.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií je založené na dvoch štúdiách fázy 3 (štúdia 312-0116 a štúdia 312-0119) a šiestich štúdiách fázy 1 a 2. Štúdia 312-0116 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej sa 110 jedincom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a rituximabu.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met amiodaron of kinidine te worden toegediend.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s amiodarónom ani chinidínom.
Dutch: PFS mediaan (maanden) (95% BI)
Slovak: PFS (mesiace) medián (95 % IS)
Dutch: Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken: • verhoogde bloedspiegels van leverenzymen
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
Dutch: Zodra de diarree/colitis is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Slovak: Hneď ako sa hnačka/kolitída upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van idelalisib werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en personen met een matig-ernstige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis.
Slovak: U zdravých osôb a osôb so stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) alebo ťažkou (Child-Pugh triedy C) poruchou funkcie pečene bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Dutch: Een dosisgerelateerde toename van pancreaseilandjestumoren werd waargenomen met een lage incidentie bij mannetjesratten bij blootstelling tot 0,4-voudig vergeleken met de humane blootstelling in de aanbevolen dosering; een vergelijkbare bevinding werd niet waargenomen bij vrouwtjesratten bij een 0,62-voudige blootstellingsmarge.
Slovak: Langerhansových ostrovčekov súvisiace s dávkou sa pozorovalo s nízkou frekvenciou u samcov potkanov pri expozíciách až 0,4-násobných v porovnaní s expozíciou u ľudí pri odporúčanej dávke.
Dutch: CYP3A-inductoren
Slovak: Induktory enzýmu CYP3A
Dutch: ENDOTHELINERECEPTORANTAGONISTEN
Slovak: ANTAGONISTY ENDOTELÍNOVÝCH RECEPTOROV
Dutch: Uiterste voorzichtigheid is geboden en dosisverlaging kan worden overwogen wanneer sildenafil of tadalafil wordt voorgeschreven met idelalisib, met verhoogde controle op bijwerkingen.
Slovak: Pri predpisovaní sildenafilu alebo tadalafilu s idelalisibom sa musí postupovať obzvlášť opatrne a môže sa zvážiť zníženie dávky, pričom sa majú pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Dutch: PI3Kδ.
Slovak: 5 x ULN).
Dutch: Heeft u nog vragen over een van uw geneesmiddelen?
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa ktoréhokoľvek z vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse Er zijn gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) met fatale afloop gemeld wanneer idelalisib gelijktijdig werd toegediend met andere geneesmiddelen die met deze syndromen in verband worden gebracht.
Slovak: Pri súbežnom podávaní idelalisibu s inými liekmi súvisiacimi s týmito syndrómami boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) so smrteľnými následkami.
Dutch: Van de 122 personen met meetbare lymfeklieren zowel bij aanvang als na aanvang bereikten 71 personen (58,2%) een daling van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde voor de som van de producten van de diameters (sum of the products of the diameters, SPD) van referentielaesies.
Slovak: Spomedzi 122 pacientov s merateľnými lymfatickými uzlinami na začiatku liečby a po začatí liečby dosiahlo 71 pacientov (58,2
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg idelalisib.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idelalisibu.
Dutch: Folliculair lymfoom
Slovak: Folikulárneho lymfómu
Dutch: Als de diarree/colitis niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak sa výskyt hnačky/kolitídy nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Dutch: • budesonide, fluticason, geneesmiddelen die worden gebruikt om hooikoorts en astma te behandelen, en salmeterol, dat wordt gebruikt om astma te behandelen
Slovak: • budezonid, flutikazón, lieky používané na liečbu sennej nádchy a astmy, a salmeterol, liek používaný na liečbu astmy • rifabutín, liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
Dutch: Als de huiduitslag niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak sa výskyt vyrážky nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Dutch: Na starten met idelalisib is er een tijdelijke toename van het aantal lymfocyten (d.w.z. een toename met ≥ 50% ten opzichte van baseline en boven het absoluut lymfocytenaantal van 5000/mcl) waargenomen.
Slovak: 50 % zvýšenie oproti východiskovej hodnote a nad absolútny počet lymfocytov 5 000/μl).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zydelig obsahuje
Dutch: (rituximab of ofatumumab) kregen en 8,2% van de personen die alleen een monoklonaal anti-CD20antilichaam (rituximab of ofatumumab) kregen.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali idelalisib a anti-CD20 monoklonálnu protilátku (rituximab alebo ofatumumab), a u 8,2 % pacientov, ktorí dostávali iba anti-CD20 monoklonálnu protilátku (rituximab alebo ofatumumab).
Dutch: • als de slijmvliezen van uw mond, geslachtsdelen en/of ogen zwelling of blaarvorming vertonen
Slovak: • ak máte opuch a pľuzgiere na sliznici úst, pohlavných orgánoch a/alebo očiach.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; R: rituximab; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt
Slovak: IS: interval spoľahlivosti, R: rituximab, N: počet pacientov na skupinu, NR: nedosiahnuté
Dutch: Fentanyl, alfentanil, methadon, buprenorfine/naloxon
Slovak: fentanyl, alfentanil, metadón,
Dutch: Van de 53 personen die geen respons vertoonden, hadden 41 (32,8%) een stabiele ziekte, hadden 10 (8,0%) een progressieve ziekte en konden 2 (1,6%) niet worden geëvalueerd.
Slovak: Z 53 pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, malo 41 (32,8
Dutch: Zodra de huiduitslag is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Slovak: Hneď ako sa vyrážka upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Slovak: Pomer rizík (95 % IS)
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van verhoogde ALAT/ASAT-waarden van graad 3 of 4 en de leverfunctie moet worden gecontroleerd.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba Zydeligom prerušiť a musí sa sledovať funkcia pečene.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (international normalised ratio) te controleren bij gelijktijdige toediening en na stopzetten van de behandeling met idelalisib.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s idelalisibom a po ukončení liečby idelalisibom sa odporúča sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru (INR).
Dutch: Onderzoeken Verhoogde triglyceriden
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov veľmi časté časté
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na idelalisib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: FL-subgroep (N=72) n (%)
Slovak: Podskupina s FL (n =
Dutch: ANC moet ten minste elke week worden gecontroleerd tot dat ANC ≥ 500 per mm3 bedraagt; de behandeling kan dan worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg (zie rubriek 4.4).
Slovak: 500 na mm3, potom môže liečba pokračovať s dávkou 100 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).