FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Gardasil 9 (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerter og hævelse) og hovedpine.
Hungarian: A vizsgálatok során a Gardasil 9 leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, fájdalom és duzzanat) és a fejfájás voltak.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Gardasil 9 anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Gardasil 9 lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Vaccinen indeholder desuden en aluminiumholdig forbindelse (et "adjuvans"), der forstærker immunreaktionen.
Hungarian: A vakcina a jobb immunválasz elősegítése érdekében „adjuvánst" (alumíniumot tartalmazó vegyületet) is tartalmaz.
Danish: Undersøgelsen viste også, at indholdet af antistoffer mod type 6, 11, 16 og 18 var tilstrækkeligt til at beskytte mod disse fire typer HPV-infektion.
Hungarian: A vizsgálat azt is bizonyította, hogy a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus elleni antitestek szintje megfelelő ahhoz, hogy védelmet biztosítson a HPV-fertőzés ezen négy típusa ellen.
Danish: Vaccinen gives som en injektion i en muskel, fortrinsvis i skulderen eller låret.
Hungarian: A vakcinát izomba, lehetőleg a vállba vagy a combba kell injekciózni.
Danish: Andre oplysninger om Gardasil 9
Hungarian: A Gardasil 9-cel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Der er fem andre HPV-typer (31, 33, 45, 52 og 58), som også medfører høj kræftrisiko (de er årsag til ca. 20 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft).
Hungarian: További 5 HPV-típus (31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as) szintén daganatok kialakulásának magas kockázatát hordozza (a méhnyakrákos megbetegedések mintegy 20%-át okozzák).
Danish: Patienter, der viser tegn på allergi efter en dosis af Gardasil 9 (eller en af vaccinens forløbere, Gardasil eller Silgard) bør stoppe vaccinationsforløbet eller bør slet ikke modtage Gardasil 9.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik allergiás tüneteket mutatnak a Gardasil 9 (illetve a Gardasil vagy Silgard prekurzor vakcinák) egy adagjának beadását követően, le kell állítani az oltási sorozatot, illetve náluk egyáltalán nem szabad Gardasil 9-et alkalmazni.
Danish: Der findes mere end 100 typer papillomavirus, hvoraf nogle er knyttet til kræft omkring kønsdelene og anus hos både mænd og kvinder.
Hungarian: A papillómavírusoknak több mint 100 típusa létezik, amelyek közül néhány mind férfiaknál, mind nőknél összefüggésbe hozható az anogenitális daganatokkal.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gardasil 9?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gardasil 9 biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Human papillomavirus er virus, der forårsager vorter og abnorm vækst af væv.
Hungarian: A humán papillómavírusok szemölcsöket és rendellenes szöveti növekedést okozó vírusok.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gardasil 9 bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Gardasil 9 alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Alle papillomavirus har en skal (et capsid) bestående af L1-proteiner.
Hungarian: Minden papillómavírusnak van egy burka, más néven „kapszidja", amely „L1 fehérjéknek" nevezett fehérjékből áll.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Gardasil 9, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Gardasil 9-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: I Europa skønnes cirka 90 % af alle tilfælde af analkræft, 15 % af vulvakræft, 70 % af vaginalkræft og 30-40 % af peniskræft at være forårsaget af HPV-infektion.
Hungarian: 90%-át, a szeméremtest daganatainak 15%-át, a hüvelyi daganatok 70%-át és a péniszdaganatok 30-40%-át okozza HPVfertőzés.
Danish: Når den gives som to doser, skal den anden dosis gives mellem 5 og 13 måneder efter den første dosis.
Hungarian: Kétadagos oltási séma esetén a második adagot az első adag után 5-13 hónappal kell beadni.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Gardasil 9 fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Gardasil 9 alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: HPV type 16 og 18 er årsag til langt de fleste tilfælde af livmoderhalskræft og analkræft, mens HPV type 6 og 11 er årsag til størstedelen af kønsvorter.
Hungarian: A méhnyakrákok és az anális daganatok nagy többségét a 16-os és a 18-as HPV-típus okozza, a legtöbb genitális szemölcsöt pedig a 6-os és a 11-es HPV-típus.
Danish: Det indeholder rensede proteiner fra de ni typer HPV, der er nævnt ovenfor.
Hungarian: A fent felsorolt kilenc HPVtípusból származó tisztított fehérjéket tartalmaz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gardasil 9, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Gardasil 9-cel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Når den gives som tre doser, skal den anden dosis gives to måneder efter den første, og den tredje gives fire måneder efter den anden.
Hungarian: Háromadagos oltási séma esetén a második adagot az első után 2 hónappal, a harmadik adagot pedig a második után 4 hónappal kell beadni.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Gardasil 9, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Gardasil 9 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: I den fjerde hovedundersøgelse blev antistofindholdet mod alle ni HPV-typer målt en måned efter den tredje dosis hos ca. 1 419 unge mænd i alderen 16-26 år og sammenlignet med antistofindholdet hos 1 101 kvinder i alderen 16-26 år.
Hungarian: A negyedik fő vizsgálat során a HPV mind a kilenc típusa elleni antitestek szintjét hasonlították össze a harmadik adag beadása után egy hónappal mintegy 1419, 16-26 éves fiatal férfinál, illetve 1101, 1626 éves nőnél.
Danish: Det er strukturer, der ligner HPV, så kroppen let kan genkende dem.
Hungarian: A fehérjéket „vírusszerű részecskékbe" helyezik (olyan struktúrák, amelyek úgy néznek ki, mint a HPV vírus, hogy a szervezet könnyen felismerhesse őket).
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var dannelsen af antistoffer mod HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 en måned efter den tredje dosis.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típusok elleni antitestek termelődése volt a harmadik adag beadását követő egy hónap elteltével.
Danish: Gardasil 9 forventes derfor at forebygge størstedelen af kræfttilfælde i livmoderhalsen, skeden og kvindens ydre kønsdele samt forstadier til kræft og kønsvorter knyttet til HPV.
Hungarian: Így a Gardasil 9 várhatóan megakadályozza a méhnyak-, hüvely- és szeméremtest-daganatok, valamint a premalignus elváltozások többségének, illetve a HPV-vel összefüggő genitális szemölcsöknek a kialakulását.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignedes virkningen af Gardasil 9 med Gardasil hos 600 piger i alderen 9-15 år.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Gardasil 9 hatását a Gardasil hatásával hasonlították össze 600, 9-15 éves lánynál.
Danish: Undersøgelsen viste, at vaccinen bevirkede dannelse af tilstrækkelige mængder antistoffer mod alle ni typer HPV hos piger og drenge i alderen 9-15 år ligesom hos de kvinder i alderen 16-26 år, der blev beskyttet mod sygdom i den første undersøgelse.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a vakcina elősegíti a HPV mind a kilenc típusa elleni antitestek megfelelő szintjeinek termelődését 9-15 éves fiúknál és lányoknál a 16-26 éves nőkhöz képest, akiknél a betegség elleni védelmet az első vizsgálatban igazolták.
Danish: • kræftforstadier (prækankrøse forandringer) og kræft i livmoderhalsen (cervix), kvindens ydre kønsdele (vulva), skeden (vagina) og endetarmsåbningen (anus),
Hungarian: • a méhnyakot, a szeméremtestet vagy a hüvelyt, valamint a végbélnyílást érintő, rákot megelőző léziók (sejtszaporulat);
Danish: CHMP fandt, at Gardasil 9 giver bredere beskyttelse mod kræft end sin forløber Gardasil, da det beskytter mod yderligere fem typer HPV (31, 33, 45, 52 og 58), som også anses for at medføre høj risiko for HPV, selv om de er mindre udbredt end type 16 og 18.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Gardasil 9 szélesebb körű védelmet nyújt a rák ellen, mint prekurzora, a Gardasil, mivel további 5 új HPV-típus ellen véd (31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as), amelyeket - bár nem olyan gyakoriak, mint a 16-os és a 18-as típusszintén magas kockázatú HPV-típusoknak tekintenek.
Danish: Hvorfor blev Gardasil 9 godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gardasil 9 forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Gardasil 9?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?
Danish: Gardasil 9 kan beskytte mod alle ni typer HPV-infektion.
Hungarian: A Gardasil 9 védelmet tud biztosítani a HPV-fertőzés mind a kilenc típusa ellen, amint azt öt fő vizsgálatban tapasztalták.
Danish: I den anden undersøgelse hos 3 066 personer sammenlignedes virkningen af Gardasil 9 hos piger og drenge i alderen 9-15 år med virkningen af Gardasil 9 hos unge kvinder i alderen 16-26 år.
Hungarian: A második vizsgálatban 3066 vizsgálati alany esetében hasonlították össze a Gardasil 9 vakcina 9-15 éves lányoknál és fiúknál kifejtett hatását a Gardasil 9 vakcina 16-26 év közötti fiatal nőknél kifejtett hatásával.
Danish: Gardasil 9 fås som injektionsvæske, suspension, i hætteglas og fyldte sprøjter.
Hungarian: A Gardasil 9 szuszpenziós injekció, amely ampullákban vagy előretöltött fecskendőkben kapható.
Danish: Undersøgelsen viste, at Gardasil 9 gav samme niveau af beskyttelse mod alle ni virustyper hos unge mænd og kvinder.
Hungarian: Ez a vizsgálat megállapította, hogy a Gardasil 9 mind a kilenc vírustípus ellen hasonló szintű védelmet biztosít fiatal férfiaknál és nőknél.
Danish: Den femte undersøgelse omfattede 1 518 personer og sammenlignede virkningen af 2 doser af Gardasil 9 med virkningen af tre doser.
Hungarian: Az ötödik fő vizsgálat, amelyben 1518 vizsgálati alany vett részt, a Gardasil 9 kétadagos, illetve háromadagos oltási sémájának hatását vetette össze.
Danish: Den første undersøgelse omhandlede effektiviteten af Gardasil 9 hos over 14 000 kvinder i alderen 1626 år.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Gardasil 9 hatásosságát több mint 14 000, 16 és 26 év közötti nőnél vizsgálták.
Danish: Undersøgelsen så på udviklingen af antistoffer en måned efter den sidste dosis og viste, at piger og drenge, der fik 2 doser af Gardasil 9, havde samme niveau af beskyttelse mod alle 9 virustyper som piger og kvinder, der fik tre doser Gardasil 9.
Hungarian: E vizsgálat során az antitestek termelődését tanulmányozták egy hónappal az utolsó adag beadását követően, és igazolták, hogy a Gardasil 9 két adagjával vakcinázott fiúknál és lányoknál hasonló szintű védelem alakult ki mind a kilenc vírustípussal szemben, mint a Gardasil 9 három adagjával vakcinázott lányoknál és nőknél.
Danish: Gardasil 9 er en vaccine, der anvendes hos begge køn fra niårsalderen til beskyttelse mod følgende sygdomme forårsaget af ni typer human papillomavirus (HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og
Hungarian: A Gardasil 9 férfiaknál és nőknél 9 éves kortól alkalmazott vakcina a humán papillómavírus kilenc típusa (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típus) által okozott alábbi betegségek ellen:
Danish: I undersøgelsen fik en ud af de 6 016 kvinder, der var vaccineret med tre doser Gardasil 9, sygdom knyttet til HPV type 31, 33, 45, 52 og 58, sammenholdt med 30 ud af of 6 017 kvinder, der var vaccineret med tre doser Gardasil.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a Gardasil 9 három adagjával vakcinázott 6016 nő közül 1-nél alakult ki a 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típussal összefüggő betegség, míg a Gardasil három adagjával vakcinázott 6017 nő közül 30-nál.
Danish: Gardasil 9 gives normalt enten som to eller tre doser til begge køn fra 9-14 år, og som tre doser til begge køn fra 15 år og derover.
Hungarian: A Gardasil 9-et általában két- vagy háromadagos oltási séma szerint alkalmazzák 9-14 éves fiúk és lányok esetében, illetve háromadagos oltási séma szerint legalább 15 éves férfi és női betegek esetében.
Danish: I undersøgelsen blev det registreret, hvor mange kvinder vaccineret med Gardasil 9, der fik sygdom (udvækster eller kræft) forårsaget af HPV type 31, 33, 45, 52 og 58, sammenlignet med dem, der var vaccineret med Gardasil (en allerede godkendt vaccine, der beskytter mod type 6, 11, 16 og 18).
Hungarian: A vizsgálat során azt figyelték meg, hogy a Gardasil 9-cel kezelt nők közül hánynál alakult ki a 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típus által okozott HPV-fertőzés miatti betegség (sejtszaporulat vagy daganat) a Gardasil vakcinával összehasonlítva (egy korábban engedélyezett vakcina, amely a 6-os, 11es, 16-os és 18-as típus ellen véd).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gardasil 9?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gardasil 9 alkalmazása?
Danish: Gardasil 9 indeholder rensede L1-proteiner fra de ni ovennævnte HPV-typer.
Hungarian: A Gardasil 9 a kilenc fenti HPV-típus tisztított L1 fehérjéjét tartalmazza, amelyeket a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő.
Danish: Efter den første dosis Gardasil 9 anbefales det at fuldføre behandlingen med samme lægemiddel.
Hungarian: Javasolt, hogy azok, akik a Gardasil 9 első adagját megkapják, az adagolási rendet ennek a gyógyszernek az alkalmazásával fejezzék be.
Danish: Det blev påvist, at piger vaccineret med Gardasil 9 havde samme niveau af beskyttelse mod type 6, 11, 16 og 18 som piger, der var vaccineret med Gardasil.
Hungarian: A vizsgálat során az antitestek termelődését tanulmányozták egy hónappal a harmadik adag beadását követően, és igazolták, hogy a Gardasil 9-cel vakcinázott lányoknál hasonló szintű védelem alakult ki a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típussal szemben, mint a Gardasil-lel vakcinázott lányoknál.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Gardasil 9?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gardasil 9 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Gardasil 9?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gardasil 9?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: 1 1 dosis (0,5 ml) indeholder cirka: Human papillomavirus1 type 6 L1 protein2,3 20 mikrogram
Hungarian: 1 1 dózis (0,5 ml) tartalmaz megközelítőleg: Humán Papillomavírusa 6 típus L1 proteinb,c
Danish: Emballage
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)Kiszerelés
Danish: 2 L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Hungarian: Humán Papillomavírusa 18 típus L1 proteinb,c 20 mikrogramm a Human Papillomavirus = HPV b L1 proteint virus-szerű részecskék formájában, melyeket élesztősejtekben termelnek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombináns DNS technológiával c amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát ségedanyagra adszorbeáltatva (225 mikrogramm Al)
Danish: Pakningsstørrelse kanyle
Hungarian: 20 mikrogramm
Danish: Visse af disse reaktioner har været alvorlige.
Hungarian: E reakciók közül néhány súlyos volt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 27.
Danish: 9-15-årige drenge
Hungarian: 9-15 éves fiúk
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse i op til cirka 12 år påvist statistisk.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem statisztikailag körülbelül 12 évig volt demonstrálható.
Danish: Data fra stabilitetsstudier påviser, at vaccinens komponenter er stabile i 72 timer, når de opbevares ved temperaturer på mellem 8 °C og 42 °C.
Hungarian: A stabilitási vizsgálatokból származó adatok alapján a vakcina összetevői 72 óráig stabilak, amennyiben 8°C - 42°C között tárolják.
Danish: Den primære analyse efter 3 år nåede ikke statistisk signifikans for alle præspecificerede endepunkter.
Hungarian: A 3 év után elvégzett elsődleges időpont-analízis nem minden előre meghatározott végpont vonatkozásában ért el statisztikai szignifikanciát.
Danish: Gardasil skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Hungarian: A Gardasil-t mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
Danish: Resultaterne er opsummeret i tabel 3.
Hungarian: Az összesített eredményeket a 3. táblázatban tüntettük fel.
Danish: Se afsnit 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter denne indikation.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Danish: Hovedpine er også set.
Hungarian: Megfigyeltek fejfájást is.
Danish: Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Gardasil
Hungarian: Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Gardasil-ról
Danish: Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Gardasil under graviditet.
Hungarian: Azonban ezek az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a Gardasil alkalmazása terhességben is javasolt legyen.
Danish: Antal tilfælde Antal personer*
Hungarian: Esetek száma Személyek száma*
Danish: Vaccination bør udsættes til graviditeten er afsluttet.
Hungarian: Az oltást a terhesség végéig el kell halasztani.
Danish: Median opfølgningstid var 2,9 år.
Hungarian: A követés medián időtartama 2,9 év volt.
Danish: • Der er to nåle med forskellig længde i pakken.
Hungarian: • A csomagolás két különböző hosszúságú tűt tartalmaz.
Danish: * Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Resultater fra de individuelle studier understøtter resultaterne fra den kombinerede analyse.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok eredményei alátámasztják az összesített analízis eredményeit.
Danish: Disse data for gravide kvinder (flere end 1.000 kvinder eksponeret) indikerer hverken misdannelser eller føto/neonatal toksicitet.
Hungarian: Ezek, a terhes nőkkel nyert adatok (több mint 1000 expozíció eredményei) nem jeleznek malformatív vagy föto-/neonatális toxicitást.
Danish: Sjælden: Urticaria
Hungarian: Ritka: urticaria.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af vaccinen hos gravide kvinder.
Hungarian: Nem végeztek a vakcinával specifikus vizsgálatokat terhes nőkön.
Danish: Disse data er kun beregnet til at vejlede sundhedspersonale i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek részére szolgálnak tájékoztatásul, kizárólag átmeneti hőmérséklet-ingadozás esetére.
Danish: De observerede forskelle var < 10 %, og for flertallet af forsøgspersonerne var intensiteten af bivirkningerne rapporteret som mild til moderat.
Hungarian: A megfigyelt különbség <10% volt, és a legtöbb beoltott személy esetében a jelentések szerint a mellékhatások intenzitása az enyhétől a közepes fokúig terjedt.
Danish: Beskyttelsens varighed mod analcancer er på nuværende tidspunkt ukendt.
Hungarian: Az analis carcinoma elleni védelem időtartama jelenleg nem ismert.
Danish: Længerevarende opfølgningsstudier blev udført for at fastslå varigheden af beskyttelse.
Hungarian: Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat végeztek a védelem időtartamának megállapítására.
Danish: Hiv-infektion var eksklusionskriterium (se også pkt.
Hungarian: A HIV-fertőzés kizárási kritérium volt (lásd még 4.4 pont).
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til konventionen:
Hungarian: Az alábbi konvenció szerint került a gyakoriságuk meghatározásra:
Danish: Måling af effekt blev påbegyndt efter kontrolbesøget i måned 7.
Hungarian: A hatásosság mérését a 7. hónapban történt kontrollt követően kezdték el.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: For de 10 individuelle HPV-typer var der alene statistisk signifikans for HPV 31.
Hungarian: A 10 egyedi HPV-típust illetően statisztikai szignifikancia csak a HPV 31 esetében mutatkozott.
Danish: Anvendelse med hormonale kontraceptionsmidler
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazás
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Viral vaccine, ATC-kode: J07BM01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Virális vakcinák, ATC kód: J07BM01
Danish: Let feber eller øvre luftvejsinfektion (for eksempel forkølelse) er i sig selv ikke grund til at udsætte vaccination.
Hungarian: A hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában még nem indokolja az oltás elhalasztását.
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at besøge din læge på det planlagte tidspunkt, skal du spørge din læge til råds.
Hungarian: Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Danish: • Hvis du eller dit barn har en sygdom med høj feber.
Hungarian: • Ön vagy gyermeke bármilyen lázas megbetegedésben szenved.
Danish: GMT- Geometrisk gennemsnitstiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheder)
Hungarian: GMT- Geometriai átlagtiter mMU/ml-ben kifejezve (mMU= milli-Merck egység)
Danish: Den primære analyse blev udført på type-specifikke populationer, hvor det var et krav, at kvinder var negative for den type, der blev analyseret for, men kunne være positive for andre HPV-typer (96 % af den samlede population).
Hungarian: Az elsődleges analízist olyan típus-specifikus populációkban végezték el, melyek követelményei alapján a női résztvevőknek az elemzett típus szempontjából negatívnak kellett lenniük, de az egyéb HPV-típusokat illetően lehetett pozitív eredményük (a teljes populáció 96%-a).
Danish: En undergruppe af personer rekrutteret i fase III-studier blev fulgt i en længere periode med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban résztvevő egyének egy alcsoportját hosszú távon követték biztonságosság, immunogenitás és hatásosság szempontjából.
Danish: Der blev ikke påvist effekt imod PIN grad 1/2/3.
Hungarian: A 1/2/3 fokozatú PIN elleni hatásosságot nem bizonyították.
Danish: Derefter skal Gardasil bruges eller bortskaffes.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Gardasil-t fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000)]
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Danish: Gardasil er beregnet til at forebygge disse sygdomme.
Hungarian: A Gardasil ezeknek a betegségeknek a megelőzésére szolgál.
Danish: Alle tre doser bør gives inden for en periode på et år.
Hungarian: Mindhárom adagot egy éven belül kell beadni.