FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Duzallo δρουν με διαφορετικό τρόπο προλαμβάνοντας τη συσσώρευση ουρικού οξέος:
Slovak: Duzallo účinkujú odlišným spôsobom na prevenciu ukladania kyseliny močovej.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Duzallo έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικές όταν χορηγούνται ως χωριστά δισκία.
Slovak: Už sa preukázalo, že účinné látky lieku Duzallo sú účinné, ak sa používajú ako samostatné tablety.
Greek: Ανασκόπηση του Duzallo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Duzallo a prečo bol povolený v EÚ
Greek: • Η λεσινουράδη βοηθά στην απομάκρυνση του ουρικού οξέος από τον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς με την ονομασία «μεταφορέας του ουρικού οξέος-1» (URAT1).
Slovak: Lezinurad pomáha odstrániť kyselinu močovú z tela tak, že v obličkách blokuje proteín nazývaný transportér-1 kyseliny močovej (URAT1).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Duzallo σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Duzallo boli preukázané v štúdiách?
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί για τον έλεγχο των επιπέδων ουρικού οξέος.
Slovak: Používa sa v prípade, ak alopurinol podávaný v monoterapii nestačí na dostatočnú kontrolu hladiny kyseliny močovej.
Greek: Ο URAT1 επιτρέπει την επιστροφή του ουρικού οξέος στο αίμα μετά τη διήθησή του από τους νεφρούς.
Slovak: Proteín URAT1 umožňuje kyseline močovej vrátiť sa do krvi po tom, ako ju obličky odfiltrovali.
Greek: Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός αλλοπουρινόλης και λεσινουράδης μπορεί να συμβάλει στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αποδεικνύεται αρκετά αποτελεσματική.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že kombinácia alopurinolu a lezinuradu môže pomôcť znižovať hladinu kyseliny močovej, ak alopurinol podávaný v monoterapii nie je dostatočne účinný.
Greek: Το Duzallo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
Slovak: Duzallo sa používa u dospelých s dnou na zníženie vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi.
Greek: Το Duzallo παρουσιάζει παρόμοια εικόνα ασφάλειας με αυτήν των επιμέρους συστατικών του.
Slovak: Duzallo je podobný ako v prípade jednotlivých zložiek.
Greek: Μέσω της αναστολής του URAT1, περισσότερο ουρικό οξύ περνάει στα ούρα και λιγότερο ουρικό οξύ παραμένει στο αίμα.
Slovak: Zablokovaním proteínu URAT1 prejde do moču viac kyseliny močovej a menšie množstvo ostane v krvi.
Greek: • Η αλλοπουρινόλη μειώνει την παραγωγή ουρικού οξέος στον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου με την ονομασία «οξειδάση της ξανθίνης», η οποία είναι απαραίτητη για την παραγωγή του ουρικού οξέος από τον οργανισμό.
Slovak: Alopurinol znižuje produkciu kyseliny močovej v tele tak, že blokuje enzým nazývaný xantínoxidáza, ktorý je potrebný na vytváranie kyseliny močovej v tele.
Greek: Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι η αλλοπουρινόλη σε συνδυασμό με λεσινουράδη μειώνουν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα των ασθενών που πάσχουν από ουρική αρθρίτιδα στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že lezinurad v kombinácii s alopurinolom znižuje hladinu kyseliny močovej v krvi u pacientov s dnou, v prípade ktorých alopurinol podávaný v monoterapii nebol dostatočne účinný.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμη μελέτες, οι οποίες κατέδειξαν ότι τα επίπεδα των δραστικών ουσιών που παρήχθησαν στο αίμα κατόπιν χορήγησης Duzallo και κατόπιν χορήγησης των δραστικών ουσιών ξεχωριστά ήταν παρόμοια.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnili dve štúdie s cieľom preukázať, že liek Duzallo vytvára v krvi podobné hladiny účinných látok ako účinné látky podávané samostatne.
Greek: Πώς δρα το Duzallo;
Slovak: Duzallo účinkuje?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duzallo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Duzallo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Greek: Οι εν λόγω σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε:
Slovak: Tieto závažné kožné reakcie môžu byť častejšie:
Greek: • άτομα με κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή
Slovak: u osôb čínskeho Han, thajského alebo kórejského pôvodu,
Greek: Υπερευαισθησία**
Slovak: Precitlivenosť**
Greek: Το Duzallo πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό.
Slovak: Duzallo sa má užívať ráno s jedlom a vodou.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο μία φορά ημερησίως το πρωί.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 tableta jedenkrát denne ráno.
Greek: Χρόνος από την Τιμή κατά την έναρξη σε Μήνες
Slovak: Čas od východiskovej hodnoty v mesiacoch
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές μορφές αντισύλληψης.
Slovak: Mali by ste zvážiť alternatívne metódy antikoncepcie.
Greek: Η κλινική σχετικότητα δεν είναι σαφής.
Slovak: Klinický význam nie je jasný.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα από 1 δισκία την ημέρα.
Slovak: Neužívajte viac ako 1 tabletu denne.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις είναι οι πιο συχνές αντιδράσεις και μπορούν να παρουσιαστούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Kožné reakcie sú najčastejšie reakcie a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Greek: Να περιμένετε και να πάρετε την επόμενή σας δόση του Duzallo το επόμενο πρωί.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku Duzallo nasledujúce ráno.
Greek: Οι εκτιμήσεις στον άνθρωπο κυμαίνονται από 13 έως 30 ώρες.
Slovak: Odhadovaný rozsah u ľudí je približne 13 až 30 hodín.
Greek: Άλλα φάρμακα και Duzallo
Slovak: Iné lieky a Duzallo
Greek: Καμία από αυτές δεν ήταν σοβαρή ή έχρηζε νοσηλείας.
Slovak: Žiadny z nich nebol závažný alebo vyžadujúci hospitalizáciu.
Greek: Σε άλλον ασθενή η πρόσληψη 22,5 g αλλοπουρινόλης δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: U iného pacienta požitie 22,5 g alopurinolu nespôsobilo žiadne nežiaduce reakcie.
Greek: Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
Greek: Βιδαραβίνη (αδενίνη-αραβινοσίδη)
Slovak: Vidarabín (adenín arabinozid)
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα με λεσινουράδη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις.
Slovak: Štúdie lesinuradu na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Greek: Δεν υπάρχουν, ωστόσο, διαθέσιμα δεδομένα.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje.
Greek: Οι μεγάλες αποκλίσεις σε αυτές τις τιμές μπορεί να οφείλονται σε διαφορές στον σχεδιασμό της μελέτης ή/και την κάθαρση της κρεατινίνης στους ασθενείς.
Slovak: Veľké rozdiely v týchto hodnotách môžu byť spôsobené odchýlkami v návrhu štúdie a/alebo klírensom kreatinínu u pacientov.
Greek: Τι είναι το Duzallo και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Duzallo a na čo sa používa
Greek: Η χρόνια νεφρική νόσος μπορεί να αυξήσει επιπλέον τον κίνδυνο σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Chronické ochorenie obličiek môže navyše zvýšiť riziko u týchto pacientov.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Duzalla u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Θα πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Slovak: Je preto potrebné pravidelne sledovať krvný obraz.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό και μετά το πρωινό.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku s vodou ráno po raňajkách.
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% Δ.Ε.)
Slovak: Rozdiel v podiele (95
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Duzallo χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα.
Slovak: Neprestaňte užívať Duzallo bez toho, aby ste sa vopred poradili s vaším lekárom, aj keď sa cítite lepšie.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duzallo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duzallo
Greek: Η μεγαλύτερη επικινδυνότητα για SJS και TEN ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας εντοπίζεται στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Slovak: Najvyššie riziko SJS a TEN alebo iných reakcií precitlivenosti existuje počas prvých týždňov liečby.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Klinicky významné interakcie s inými liekmi
Greek: Οι αναφερόμενες τιμές για την ημίσεια ζωή αποβολής κυμαίνονται από 13,6 ώρες έως 29 ώρες.
Slovak: Hlásené hodnoty pre polčas eliminácie sú v rozsahu od 13,6 hodín až po 29 hodín.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Duzallo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Slovak: Je to preto, že Duzallo môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά συχνότητα και κατηγορία οργανικού συστήματος.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Greek: Η συχνότητα του αλληλόμορφου HLA-B*5801 ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των εθνικών πληθυσμών: έως 20% στον πληθυσμό των Κινέζων Χαν, 8-15% στον ταϊλανδικό, περίπου 12% στον κορεάτικο πληθυσμό και 1-2% σε άτομα ιαπωνικής ή ευρωπαϊκής καταγωγής.
Slovak: Frekvencia výskytu alely HLA-B*5801 sa rôzne odlišuje v rámci etnickej populácie: až do 20 % v čínskej Han populácii, 8 - 15 % v thajskej populácii, približne 12 % v kórejskej populácii a 1 - 2 % u jednotlivcov japonského alebo európskeho pôvodu.
Greek: Τι είναι το Duzallo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duzallo Πώς να πάρετε το Duzallo
Slovak: Čo je Duzallo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duzallo Ako užívať Duzallo
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν είναι ακόμα απαραίτητες πρόσθετες δόσεις αλλοπουρινόλης
Slovak: Váš lekár vám povie, ak sú naďalej potrebné ďalšie dávky alopurinolu.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση ανάμεσα στην αλλοπουρινόλη και τις κουμαρίνες υπό πειραματικές συνθήκες.
Slovak: Interakcia medzi alopurinolom a kumarínmi bola pozorovaná pri experimentálnych podmienkach.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Duzallo.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Duzallo.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η λεσινουράδη μπορεί να μην είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku nemusí byť lesinurad u týchto pacientov účinný (pozri časť 5.1).
Greek: In vitro εκτίμηση αλληλεπιδράσεων
Slovak: Hodnotenie interakcií in vitro
Greek: 52078 Aachen Γερμανία
Slovak: 52078 Aachen Nemecko
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτία της αναφερόμενης συσχέτισης.
Slovak: Príčina hláseného vzťahu nebola stanovená.
Greek: Σε περίπτωση που διαπιστωθούν τέτοιες αντιδράσεις, κάτι το οποίο μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεση και μόνιμη διακοπή του Duzallo.
Slovak: Ak tieto reakcie nastanú kedykoľvek počas liečby, okamžite a natrvalo je potrebné ukončiť liečbu Duzallom.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
Slovak: Substráty CYP3A
Greek: Η AUC και Cmax της οξυπουρινόλης δεν επηρεάστηκαν από την τροφή.
Slovak: AUC a Cmax oxypurinolu neboli ovplyvnené jedlom.
Greek: Πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης νεφρόλιθων.
Slovak: Počas dňa pite veľa vody, aby ste znížili riziko tvorby obličkových kameňov.
Greek: Συγχορήγηση που πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν:
Slovak: Súbežné podávanie, ktoré je potrebné zvážiť:
Greek: Μπορεί να είναι κνησμώδεις, κηλιδοβλατιδώδεις, μερικές φορές φολιδώδεις, μερικές φορές πορφυρικές και σπάνια αποφολιδωτικές, όπως τα SJS/TEN.
Slovak: Môžu byť pruritické, makulopapulárne, niekedy šupinaté, niekedy purpurické a zriedkavo exfoliatívne, ako napríklad SJS/TEN.
Greek: Το CYP2B6 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Slovak: CYP2B6 sa in vivo neskúmal.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις της λεσινουράδης μία φορά ημερησίως, δεν προέκυψαν ενδείξεις χρονοεξαρτώμενων μεταβολών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η αναλογικότητα ως προς τη δόση διατηρήθηκε.
Slovak: Po viacerých podaniach lesinuradu raz denne sa nepozorovali žiadne časovo závislé zmeny vo farmakokinetických vlastnostiach a proporcionalita dávky ostala zachovaná.
Greek: Η λεσινουράδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Lesinurad nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: **** Η εμφάνιση αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) αίματος στις συναφείς μελέτες δεν ανέφερε κάποια επίπτωση στα επίπεδα ελεύθερης T4 ή παρουσίασε επίπεδα της TSH που να υποδηλώνουν υποκλινικό υποθυρεοειδισμό.
Slovak: **** Výskyt zvýšenej hladiny hormónu stimulujúceho funkciu štítnej žľazy (TSH) v relevantných štúdiách nepreukázal žiadny vplyv na hladiny voľného T4 ani hladiny TSH nenaznačovali subklinický hypotyroidizmus.
Greek: Αυτή είναι και η μέγιστη ημερήσια δόση Duzallo (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Je to zároveň maximálna denná dávka Duzalla (pozri časť 4.4).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ποσοστό 61% των ασθενών είχαν μέτριου βαθμού ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 19% είχαν τόφους κατά την έναρξη.
Slovak: V rámci oboch štúdií malo 61 % pacientov východiskovú miernu alebo stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek a 19 % malo na začiatku tofy.
Greek: Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Duzallo.
Slovak: Indukčný účinok lesinuradu možno očakávať po 2 až 3 týždňoch nepretržitého súbežného podávania lieku Duzallo.
Greek: Αλληλόμορφο HLA-B*5801
Slovak: Alela HLA-B*5801
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πρόληψη ή θεραπεία των συμπτωμάτων των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας και θα σας πει για πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνετε τα άλλα αυτά φάρμακα.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať ďalšie lieky, ktoré pomôžu zabrániť alebo liečiť príznaky záchvatov dny a povie vám, ako dlho máte užívať tieto ďalšie lieky.
Greek: Η λεσινουράδη χορηγείται ως μίγμα 50:50 ατροποϊσομερών της λεσινουράδης.
Slovak: Lesinurad sa podáva ako zmes atropoizomérov lesinuradu v pomere 50:50.
Greek: Η χρήση της γονοτυποποίησης δεν έχει τεκμηριωθεί σε άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Slovak: Použitie genotypovania sa nestanovilo u ostatných populácií pacientov.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με:
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča:
Greek: Η λεσινουράδη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως με την αλβουμίνη.
Slovak: Lesinurad sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny (viac ako 98 %), najmä na albumín.
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό κατά 1,5 φορές σε σχέση με την προ θεραπείας τιμή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovak: Pacienti so zvýšeniami kreatinínu v sére vyššími ako 1,5-násobok hodnoty pred začatím liečby sa majú starostlivo sledovať.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duzallo
Slovak: Ak zabudnete užiť Duzallo
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Slovak: Klasifikácia orgánového systému
Greek: Τα SJD/TEN μπορούν ωστόσο να παρατηρηθούν και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στο HLA-B*5801, ανεξάρτητα από την εθνική καταγωγή τους.
Slovak: SJS/TEN sa napriek tomu môže vyskytovať u pacientov, ktorí sú negatívni na prítomnosť HLA-B*5801 bez ohľadu na ich etnický pôvod.
Greek: Το Duzallo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς η αλλοπουρινόλη περνά στο μητρικό γάλα.
Slovak: Duzallo sa neodporúča počas dojčenia, pretože alopurinol prechádza do materského mlieka.
Greek: Το Duzallo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, κατά συνέπεια, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για το Duzallo.
Slovak: Duzallo sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, preto nie je možné poskytnúť odporúčania pre dávkovanie Duzalla.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Duzallo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Duzallo počas gravidity.
Greek: Η ασφάλεια της λεσινουράδης 200 mg αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές συνδυαστικής θεραπείας Φάσης 3 (συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών μελετών).
Slovak: Bezpečnosť 200 mg lesinuradu sa hodnotila v klinických skúšaniach fázy 3 (vrátane predĺžení štúdií) kombinovanej liečby.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αποδειχθούν ευεργετικά στην αντιμετώπιση των δερματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Slovak: Kortikosteroidy môžu byť užitočné pri liečbe kožných reakcií z precitlivenosti.
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η εθνοτική προέλευση δεν έχουν κλινικά ουσιώδη επίδραση στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemá vek, pohlavie, rasa a etnická príslušnosť klinicky významný vplyv na farmakokinetiku lesinuradu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovak: Všetkých pacientov dostávajúcich kumarínové antikoagulanciá je potrebné dôkladne sledovať.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή το φύλλο της κυψέλης μετά το «ΛΗΞΗ».
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP.
Greek: Κωδικός ATC: M04AA51
Slovak: Kód: M04AA51
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že nedodržanie týchto pokynov môže zvýšiť riziko renálnych udalostí (pozri časť 4.4).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Duzallo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και πρόληψη της υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Duzallom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe a prevencii hyperurikémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση του ισοζυγίου οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της διδαvoσίvης, ενώ θα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά.
Slovak: Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, môže byť potrebné zníženie dávky didanozínu a pacienti musia byť dôkladne sledovaní.
Greek: Οι μελέτες με την αλλοπουρινόλη δεν είναι επαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie alopurinolu nie sú dostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Greek: Γενικά, η συγχορήγηση των δύο αυτών δραστικών ουσιών δεν συνιστάται.
Slovak: Súbežné podávanie týchto 2 liečiv sa vo všeobecnosti neodporúča.
Greek: Εάν παρουσιάζετε μια αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική), διακόψτε τη λήψη του Duzallo και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό.
Slovak: Ak spozorujte reakciu precitlivenosti (alergická reakcia), prestaňte užívať Duzallo a ihneď navštívte svojho lekára.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό σε γενικές γραμμές παρήλθαν, οι περισσότερες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Tieto zvýšenia kreatinínu v sére zvyčajne odzneli, väčšinou bez prerušenia liečby.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania a príznaky predávkovania nie sú stanovené.
Greek: Ωστόσο, οι ατομικές τιμές ήταν σαφώς εντός του εύρους που παρατηρήθηκε στα άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Slovak: Individuálne hodnoty však boli v rámci rozsahu pozorovanom u extenzívnych metabolizátorov.
Greek: Η συγκέντρωση 6-μερκαπτοπουρίνης και αζαθειοπρίνης στον ορό μπορεί να φτάσει σε τοξικά επίπεδα, εκτός εάν πραγματοποιηθεί μείωση της δόσης.
Slovak: Koncentrácie 6-merkaptopurínu a azatioprínu v sére môžu dosiahnu toxickú úroveň, pokiaľ nedôjde k zníženiu dávky.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα (> 60% της δόσης) ανακτήθηκε κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Slovak: K vylúčeniu väčšiny rádioizotopom značenej dávky močom (˃ 60 % dávky) došlo počas prvých 24 hodín.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψινη πιθανότητα αυξημένης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικών της κυκλoσπoρίvης.
Slovak: Je potrebné zvážiť možný zvýšený výskyt nežiaducich reakcií charakteristických pre cyklosporín.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να καλύπτει μεγάλα τμήματα του σώματος με φλύκταινες και αποφολίδωση του δέρματος.
Slovak: Vyrážka môže pokrývať veľké plochy na tele spolu s pľuzgiermi a odlupovaním sa kože.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αλλοπουρινόλης είναι κατά προσέγγιση 1,6 L/kg, υποδηλώνοντας σχετικά εκτεταμένη πρόσληψη από τους ιστούς.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem alopurinolu je približne 1,6 litrov/kg, čo naznačuje relatívne rozsiahle spätné vychytávanie v tkanivách.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru alebo Leschov-Nyhanov syndróm.
Greek: Η χορήγηση του Duzallo και όλων των πρόσθετων δόσεων αλλοπουρινόλης θα πρέπει να διακοπεί άμεσα με την πρώτη εμφάνιση επαγόμενου από την αλλοπουρινόλη δερματικού εξανθήματος ή άλλων συμπτωμάτων που ενδέχεται να είναι ενδεικτικά μιας αλλεργικής αντίδρασης, ενώ θα πρέπει να παρασχεθεί πρόσθετη ιατρική φροντίδα, όπως χρειάζεται.
Slovak: Duzallo a všetky doplnkové dávky alopurinolu je potrebné okamžite prestať podávať po prvom spozorovaní kožnej vyrážky spôsobenej alopurinolom alebo pri iných príznakoch, ktoré môžu naznačovať alergickú reakciu a podľa potreby je potrebné poskytnúť ďalšiu lekársku starostlivosť.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την καλή λειτουργία των νεφρών σας πριν από την έναρξη του Duzallo και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Duzallo.
Slovak: Váš lekár skontroluje, ako pracujú vaše obličky pred začatím a počas liečby Duzallom.
Greek: Όσον αφορά την αλλοπουρινόλη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να διαφέρουν ως προς τη συχνότητα, ανάλογα με τη λαμβανόμενη δόση και από το εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Pri alopurinole sa môže výskyt nežiaducich účinkov odlišovať na základe podanej dávky a aj podľa toho, či bol podaný v kombinácii s inými liekmi.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους ασθενείς
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u starších pacientov
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 5 ώρες μετά από μία εφάπαξ δόση.
Slovak: Polčas eliminácie (t½) lesinuradu bol po jednorazovej dávke približne 5 hodín.
Greek: Κώμα, παράλυση, αταξία, νευροπάθεια, παραισθησία, υπνηλία, δυσγευσία,
Slovak: Kóma, paralýza, ataxia, neuropatia, parestézia, ospalosť/somnolencia, dysgeúzia
Greek: Αυτή είναι κατά προσέγγιση η συγκέντρωση που θα επιτυγχανόταν με δόσεις 600 mg/ημέρα σε εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: Je to približne rovnaká koncentrácia, ktorá by sa dosiahla pri dávkach 600 mg/deň u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να έχουν περισσότερα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (ξαφνικός ή βαρύς πόνος και οίδημα σε μια άρθρωση που ονομάζονται επίσης έξαρση της ουρικής αρθρίτιδας) όταν αρχίζουν να χρησιμοποιούν το Duzallo και κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών θεραπείας.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať viac záchvatov dny (náhla alebo závažná bolesť a opuch kĺbov, nazývané aj akútny dnavý záchvat), keď začínajú užívať Duzallo a počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Greek: Αδιαφανής (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη.
Slovak: Nepriehľadný (PVC/PVdC/hliníkový) blister.