FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με δύο βασικές μελέτες σε 540 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, το Fampyra αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της ταχύτητας βάδισης.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 540 pacientov s roztrúsenou sklerózou sa preukázalo, že liek Fampyra je pri zlepšení rýchlosti chôdze účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fampyra;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fampyra?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fampyra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fampyra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fampyra.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fampyra na trh s podmienkou platné v celej Európskej únii.
Greek: Τι είναι το Fampyra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Fampyra a na čo sa používa?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στις κλινικές δοκιμές και η οποία εμφανίστηκε στο 12% περίπου των ασθενών είναι η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.
Slovak: Najčastejší hlásený vedľajší účinok v klinických štúdiách, ktorý postihoval približne 12 % pacientov, je infekcia močových ciest.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια, με ποσοστό 43% της ομάδας που έλαβε Fampyra να ξεπερνά την προηγούμενη μέγιστη ταχύτητα στις τρεις από τις τέσσερις μετρήσεις, έναντι ποσοστού 9% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V druhej štúdii boli výsledky podobné, pričom 43 % pacientov v skupine užívajúcej liek Fampyra prekročilo svoju predchádzajúcu najvyššiu rýchlosť v troch zo štyroch prípadov v porovnaní s 9 % v skupine užívajúcej placebo.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν ή έχουν εμφανίσει στο παρελθόν επιληπτικές κρίσεις ούτε σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú alebo mali záchvaty, alebo u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες που εκπονήθηκαν για το Fampyra, το φάρμακο είναι πιθανό να ωφελήσει το ένα τρίτο περίπου των ασθενών που πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας και παρουσιάζουν ανικανότητα βάδισης, οι δε ασθενείς που ωφελούνται από τη θεραπεία μπορούν να προσδιοριστούν σε πρώιμο στάδιο, γεγονός που καθιστά εφικτή τη διακοπή της θεραπείας για όσους δεν ωφελούνται.
Slovak: Fampyra sa preukázalo, že liek bude pravdepodobne prínosom približne pre jednu tretinu pacientov s MS, ktorí majú problémy s chôdzou, a že možno určiť už v začiatočnom štádiu pacientov, pre ktorých je liečba prínosom, čo umožní zastaviť liečbu u ostatných pacientov.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou MS.
Greek: Το Fampyra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ικανότητας βάδισης σε ενήλικες με σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι παρουσιάζουν ανικανότητα βάδισης.
Slovak: Fampyra sa používa na zlepšenie schopnosti chôdze u dospelých s roztrúsenou sklerózou (MS), ktorí majú problémy s chôdzou.
Greek: Πιστεύεται ότι, κατ' αυτόν τον τρόπο, οι ηλεκτρικοί παλμοί συνεχίζουν τη διαδρομή τους κατά μήκος των νεύρων διεγείροντας τους μυς, γεγονός που διευκολύνει τη βάδιση.
Slovak: To pravdepodobne umožňuje elektrickému impulzu, aby naďalej prechádzal nervami s cieľom stimulovať svaly, čo uľahčuje chôdzu.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Fampyra, η φαμπριδίνη, είναι αναστολές των διαύλων καλίου.
Slovak: Účinná látka lieku Fampyra, fampridín, je blokátor draslíkových kanálov.
Greek: Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, η μετάδοση ηλεκτρικών παλμών παρεμποδίζεται από τα κατεστραμμένα προστατευτικά περιβλήματα των νεύρων, γεγονός που συνεπάγεται μυϊκή αδυναμία, μυϊκή δυσκαμψία και δυσκολία στη βάδιση.
Slovak: Pri MS je tento prenos elektrických impulzov narušený, ak sa ochranný obal okolo nervových vlákien poškodí, čo môže viesť k svalovej slabosti, svalovej strnulosti a ťažkostiam pri chôdzi.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fampyra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fampyra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fampyra έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fampyra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Σε μία από τις μελέτες το 35% των ασθενών που έλαβαν Fampyra σημείωσε μεγαλύτερη ταχύτητα βάδισης σε τουλάχιστον τρεις στις τέσσερις μετρήσεις σε σχέση με τη μέγιστη ταχύτητα πριν τη θεραπεία, έναντι ποσοστού 8% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Slovak: V jednej zo štúdií sa vyššia rýchlosť chôdze než bola najvyššia rýchlosť pred liečbou zaznamenala aspoň v troch zo štyroch prípadov u 35 % pacientov užívajúcich liek Fampyra v porovnaní s 8 % pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Επιδρά στα κατεστραμμένα νεύρα, συγκρατώντας τα φορτισμένα σωματίδια καλίου στα νευρικά κύτταρα.
Slovak: Pôsobí na poškodené nervy, kde bráni nabitým časticiam draslíka uniknúť z nervových buniek.
Greek: Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νόσος των νεύρων στην οποία το προστατευτικό περίβλημα των νευρικών κυττάρων καταστρέφεται από φλεγμονή.
Slovak: MS je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fampyra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fampyra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς δρα το Fampyra;
Slovak: Ako sa liek Fampyra užíva?
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το 43% των ασθενών που έλαβε Fampyra παρουσίασε βελτίωση τουλάχιστον 8 βαθμών σε σχέση με την αρχική βαθμολογία, έναντι 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V tejto štúdii sa zlepšenie na stupnici MSWS aspoň o 8 bodov pozorovalo u 43 % pacientov užívajúcich liek Fampyra v porovnaní s 34 % pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fampyra;
Slovak: Prečo bol liek Fampyra povolený?
Greek: Όλες οι άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες προστέθηκαν έπειτα από τη διάθεση στην αγορά.
Slovak: Všetky ostatné nežiaduce reakcie boli pridané po uvedení na trh.
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης [ml/min]
Slovak: Klírens kreatinínu [ml/min]
Greek: Η παράγραφος 4.6 επικαιροποιήθηκε ανάλογα.
Slovak: V súlade s tým bola aktualizovaná časť 4.6.
Greek: 83646 Bad Tölz Γερµανία
Slovak: 83646 Bad Tölz
Greek: 40 έως 59
Slovak: 40 až 59
Greek: 20 έως 39
Slovak: 20 až 39
Greek: Η ελάχιστη περίοδος επαναξιολόγησης πρέπει να περιλαµβάνει δύο υποτροπές.
Slovak: Minimálne obdobie na vyhodnotenie musí zahŕňať dve recidívy.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Greek: 2100 Kopenhagen Ø Δανία
Slovak: 2100 Kopenhagen
Greek: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaisom Γαλλία
Slovak: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα κρίθηκαν υποστηρικτικά.
Slovak: Údaje sa však považovali za podporné.
Greek: • Ραλοξιφαίνη (χρησιµοποιείται για την αποτροπή και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης).
Slovak: Raloxifén (používa sa na prevenciu a liečbu osteoporózy).
Greek: Η διάρκεια της ενεργούς θεραπείας ήταν µόνο 8 εβδοµάδες.
Slovak: Dĺžka aktívneho liečebného obdobia bola len 8 týždňov.
Greek: Ωστόσο, η µετάδοση είναι ακόµη πιθανή.
Slovak: Napriek tomu je prenos stále možný.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση.
Slovak: Lekár Vám predpíše správnu dávku.
Greek: Λήψη του Famvir µε τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Famvir µε ή χωρίς τροφή.
Slovak: Užívanie Famviru s jedlom a nápojmi Famvir môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Σουηδία Novartis Sverige AB Box 1150
Slovak: Novartis Sverige AB Box 1150
Greek: Το Famvir µπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή σύγχυση.
Slovak: Famvir môže vyvolávať závraty, ospalosť alebo zmätenosť.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις σχετικά µε την αύξηση της αντοχής παρά την προοδευτική αύξηση της αντιιικής χρήσης.
Slovak: Nie je dostupný dôkaz o zvýšení rezistencie napriek stále častejšiemu používaniu antivírusových liekov.
Greek: Επιδείξτε τη συσκευασία των δισκίων.
Slovak: Ukážte im Vaše balenie tabliet.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυµοσύνης) από τη χρήση της φαµσικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Dostupné je iba obmedzené množstvo dát (výsledky u menej ako 300 gravidít) o užívaní famcikloviru tehotnými ženami.
Greek: 21 Kasou P.O.
Slovak: Ltd 21 Kasou P.O.
Greek: Στις βασικές µελέτες (004, 011, 040) εξετάστηκαν αρκετές δόσεις.
Slovak: V kľúčových štúdiách (004, 011, 040) sa skúmalo niekoľko dávok.
Greek: 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007, 14 (Suppl.
Slovak: Inf. Dis. 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η µελέτη 098 κρίνεται αποδεκτή σε ό,τι αφορά τον σχεδιασµό και τα αποτελέσµατά της.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa zdá, že štúdia 098 je prijateľná, pokiaľ ide o dizajn a tiež výsledky.
Greek: Επισηµάνθηκε ότι η δόση αυτή εναρµονίζεται επίσης µε τις ισχύουσες συστάσεις της βιβλιογραφίας (Dworkin RH et al, Clin.
Slovak: Poznamenalo sa, že táto dávka je tiež v súlade so súčasnými odporúčaniami v literatúre (Dworkin RH a kol.,
Greek: Παράγραφος 4.4: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ώστε να αντανακλά τη χρήση σε ειδικούς πληθυσµούς οι οποίοι περιλαµβάνονταν προηγουµένως στην παράγραφο 4.3.
Slovak: Časť 4.4: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Táto časť sa aktualizovala tak, že odzrkadľuje použitie v osobitých skupinách pacientov, čo bolo predtým uvedené v časti 4.3.
Greek: Αυτό το εύρηµα ήταν αναστρέψιµο και παρατηρήθηκε και µε άλλες ουσίες αυτής της κατηγορίας.
Slovak: Tieto zistenia boli reverzibilné a boli pozorované aj pri iných látkach tejto triedy.
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά
Slovak: Všeobecná charakteristika
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης µε βάση το φύλο.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky podľa pohlavia.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικούς πληθυσµούς
Slovak: Charakteristika v osobitných populáciách
Greek: Μελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ώστε να αφαιρεθούν οι πληθυσµοί ασθενών που δεν µελετήθηκαν, καθώς αυτοί πρέπει να αναφέρονται στην παράγραφο 4.4.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná tak, že sa vypustili skupiny pacientov, ktoré sa neskúmali, pretože to má byť uvedené v časti 4.4.
Greek: Σύγχυση.
Slovak: Zmätenosť.
Greek: - Εάν αντιµετωπίζετε προβλήµατα µε το συκώτι σας.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s pečeňou.
Greek: Ο σχεδιασµός της µελέτης 007 θεωρήθηκε ότι παρουσιάζει ορισµένες ελλείψεις.
Slovak: Dizajn štúdie 007 sa považoval za dizajn s určitými nedostatkami.
Greek: Κνίδωση, σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις* (π.χ. πολύµορφο ερύθηµα, Σύνδροµο Stevens-Johnson, Τοξική Επιδερµική Νεκρόλυση).
Slovak: Urtikária, závažné kožné reakcie* (napr. multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορα στις {ηµεροµηνία}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}.
Greek: Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε σύµφωνα µε τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην παράγραφο 5.3, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την ανδρική γονιµότητα.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná v súlade s informáciami v časti 5.3, najmä čo sa týka plodnosti mužov.
Greek: Ωστόσο, µην πάρετε δύο δόσεις µε χρονική απόσταση µεταξύ τους µικρότερη της µίας ώρας˙ σε αυτή την περίπτωση πρέπει να παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Avšak neužite dve dávky s časovým odstupom menším ako 1 hodina, v takom prípade vynechajte dávku, na ktorú ste predtým zabudli.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες - Πονοκέφαλος
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky - Bolesť hlavy
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Κατά συνέπεια, η δοσολογία εγκρίθηκε από την CHMP.
Slovak: Výbor CHMP teda schválil toto dávkovanie.
Greek: Η κατασταλτική θεραπεία πρέπει να διακόπτεται µετά από 12 µήνες το πολύ συνεχούς αντι-ιϊκής θεραπείας για να επανεκτιµηθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των υποτροπών.
Slovak: Supresívna liečba musí byť prerušená po maximálne 12 mesiacoch nepretržitej antivírusovej liečby, aby sa vyhodnotila frekvencia a závažnosť recidív.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Famvir µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Famvir môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: 1235 Wien
Slovak: Strasse 59 1235 Wien
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σηµαντικό να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρµακα:
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste lekárovi alebo lekárnikovi povedali o tom, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιµοποιώντας την ακόλουθη σύµβαση: - πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) - όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς) - σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς) - πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς)
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa dohodnutých nasledujúcich kritérií: - veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) - časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) - zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej než 1 používateľa z 10 000)
Greek: Υπερευαισθησία στην πενσικλοβίρη.
Slovak: Precitlivenosť na penciklovir.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Famvir µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύµατα (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Spôsob podávania Famvir možno užívať bez ohľadu na príjem jedla (pozri časť 5.2).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Greek: Η παράγραφος επανεξετάστηκε, ιδίως σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσµούς, όπως οι ηλικιωµένοι.
Slovak: Táto časť sa preskúmala, najmä pokiaľ ide o osobité skupiny pacientov, ako sú napríklad starší pacienti.
Greek: Δανία Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Slovak: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Greek: - Η ηµερήσια δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το είδος της ιογενούς λοίµωξης από την οποία πάσχετε - βλέπε παρακάτω.
Slovak: Denná dávka a dĺžka liečby budú závisieť od typu vírusovej infekcie, ktorú máte - pozrite nižšie.
Greek: Η ραλοξιφαίνη έχει αποδειχθεί ισχυρός αναστολέας του ενζύµου αυτού in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že raloxifén je silný inhibítor tohto enzýmu in vitro.
Greek: Η ανάλυση αυτών των κλινικών µελετών έγινε αναδροµικά για να ληφθεί η κατηγορία συχνότητας για όλες τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω.
Slovak: Tieto klinické štúdie boli retrospektívne prehodnotené, aby sa získali kategórie frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie spomenuté nižšie.
Greek: Προκλινικές µελέτες απέδειξαν ότι δεν υπάρχει κανένα δυναµικό για επαγωγή των ενζύµων του κυττοχρώµατος P450 και αναστολή του CYP3A4.
Slovak: Dôkazy z predklinických štúdií neukázali žiaden potenciál pre indukciu enzýmov cytochrómu P450 a inhibíciu CYP3A4.
Greek: Στις µελέτες 033 και 049 διαπιστώθηκε ότι δεν παρατηρείται σχέση δόσης-απόκρισης.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie 033 a 049, poznamenalo sa, že sa nepozoroval vzťah odpovede a dávky.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενηµερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Famvir.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Famvir.
Greek: Στον ΕΟΧ, τα δισκία των 750 mg κυκλοφορούν επί του παρόντος µόνο στην Ιρλανδία, στο Ηνωµένο Βασίλειο και στην Ισπανία.
Slovak: V rámci EHP je sila tablety 750 mg v súčasnosti povolená len v Írsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ενέκρινε τον περιορισµό της ένδειξης στον υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV, γεγονός που αντανακλά το αποτέλεσµα της αντίστοιχης κλινικής µελέτης (083).
Slovak: Výbor CHMP teda schválil obmedzenie na rekurentný genitálny herpes v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, čo odzrkadľuje výsledok príslušnej klinickej štúdie (083).
Greek: Για τις ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν ποτέ σε αυτές τις µελέτες, το άνω όριο του 95% διαστήµατος εµπιστοσύνης δεν αναµένεται να είναι υψηλότερο από 3/Χ (µε βάση των «κανόνα των τριών»), µε το Χ να αντιπροσωπεύει το συνολικό µέγεθος του δείγµατος (n=1.587).
Slovak: Pre nežiaduce reakcie, ktoré vôbec neboli v týchto štúdiách pozorované, sa neočakáva horný limit 95% intervalu spoľahlivosti vyšší ako 3/X (na základe „pravidla troch"), kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky (n=1 587).
Greek: Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ειδικά στους ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Slovak: Klinická odpoveď sa má podrobne sledovať, najmä u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Greek: Μια πρόσφατη δηµοσίευση, των Money B et al, υποστήριξε τη συµπερίληψη της συγκεκριµένης προειδοποίησης, η οποία εγκρίθηκε από την CHMP.
Slovak: Nedávna publikácia od Moneya B. a kol. podporila uvedenie tohto upozornenia, ktoré schválil výbor CHMP.
Greek: Το Famvir δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Slovak: Famvir sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαµσικλοβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa famciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Famvir
Slovak: Ak zabudnete užiť Famvir
Greek: Τα αποτελέσµατα από τις δοκιµές καταδεικνύουν την απουσία επίδρασης στον αριθµό ή ειδικότερα στη συγκέντρωση του σπέρµατος, γεγονός που παρέχει ισχυρές αποδείξεις ότι ο τύπος της τοξικότητας στους όρχεις που παρατηρείται σε ζώα δεν εµφανίζεται σε ασθενείς.
Slovak: Výsledky zo štúdií dokazujú neprítomnosť akéhokoľvek účinku na počet spermií alebo najmä na ich koncentráciu, čo poskytuje silný dôkaz, že tento druh testikulárnej toxicity pozorovaný v prípade zvierat nebol zrejmý v prípade ľudí.
Greek: Όπως µε την ακυκλοβίρη, η πιο συχνή µορφή ανθεκτικότητας που συναντάται σε HSV στελέχη είναι η ανεπάρκεια στην παραγωγή του ενζύµου κινάσης της θυµιδίνης (TK).
Slovak: Ako pri aciklovire, najčastejšia forma rezistencie vyskytujúca sa medzi kmeňmi HSV je nedostatočná tvorba enzýmu tymidínkináza (TK).
Greek: Εκτιµήσεις σχετικά µε τη δόση των 750 mg
Slovak: Úvahy o dávke 750 mg
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή κατά τη διάρκεια της περιόδου 1 συµπεριλήφθηκαν στην ανάλυση του προς θεραπεία πληθυσµού για τη συγκεκριµένη περίοδο.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začali užívať liek v rámci štúdie počas 1. obdobia, boli zaradení do analýzy skupiny pacientov, ktorá mala byť liečená, pre toto obdobie.
Greek: Συνολικά 1.587 ασθενείς έχουν λάβει φαµσικλοβίρη στις συνιστώµενες δόσεις σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο- (n=657) και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο- (n=930) µελέτες.
Slovak: Celkovo dostávalo famciklovir v odporúčanej dávke 1 587 pacientov v štúdiách kontrolovaných placebom (n=657) a účinnou látkou (n=930).
Greek: Συνολικά, 14 ασθενείς αποσύρθηκαν κατά την περίοδο 1 και 7 ασθενείς αποσύρθηκαν την περίοδο 2.
Slovak: V 1. období vysadilo liečbu celkovo 14 pacientov a v 2. období vysadilo liečbu 7 pacientov.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθεται ένα µικρό απόσπασµα της συζήτησης που αναπτύχθηκε για κάθε ένδειξη.
Slovak: Ďalej je uvedený opis diskusie o jednotlivých indikáciách.
Greek: Πρόσφατα, δηµοσιεύθηκαν δύο εργασίες σχετικά µε την αναστολή της αλδεϋδικής οξειδάσης σε έρευνες in vitro (Obach 2004, Obach, et al 2004).
Slovak: Nedávno boli publikované dva články o výskume inhibície ľudskej pečeňovej aldehydoxidázy in vitro (Obach 2004;
Greek: • Η συνταγή για το Famvir χορηγήθηκε για σας.
Slovak: Famvir bol predpísaný Vám.
Greek: Οι βασικές µελέτες 007 και 008 αποτελούν τη βάση των φακέλων αρχικής καταχώρισης.
Slovak: Základ pôvodnej dokumentácie k registrácii tvorili kľúčové štúdie 007 a 008.
Greek: Επιπλέον, επανεξετάστηκε µια προειδοποίηση προκειµένου να επισηµανθεί ότι, παρά το γεγονός ότι η συχνότητα της απόπτωσης του ιού µειώθηκε µε τη χρήση αντιιικού, ο κίνδυνος µετάδοσης είναι ακόµη υπαρκτός θεωρητικά και, για τον λόγο αυτό, συνιστάται οι ασθενείς να αποφεύγουν τη συνουσία.
Slovak: Ďalej bolo revidované upozornenie tak, že uvádza, že hoci frekvencia šírenia vírusu sa znížila použitím antivírusového lieku, riziko prenosu je teoreticky stále možné, a preto pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali pohlavnému styku.
Greek: D-90429 Nürnberg Γερµανία
Slovak: D-90429 Nürnberg
Greek: Μην πάρετε το Famvir - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φαµσικλοβίρη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Famvir που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ή στην πενσικλοβίρη (δραστικός µεταβολίτης της φαµσικλοβίρης και ένα συστατικό µερικών άλλων φαρµάκων).
Slovak: Neužívajte Famvir - keď ste alergický (precitlivený) na famciklovir, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Famviru uvedených v 6. časti, alebo na penciklovir (aktívny metabolit famcikloviru a zložka niektorých iných liekov).
Greek: Εάν οι ασθενείς αισθανθούν σοβαρή ζάλη, υπνηλία, σύγχυση ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήµατος, µπορεί να εξετάζεται µείωση της δόσης σε 250 mg τρεις φορές ηµερησίως.
Slovak: Ak pacienti pociťujú silné závraty, somnolenciu, zmätenosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, možno zvážiť zníženie dávky famcikloviru na 250 mg trikrát denne.
Greek: Ιταλία Novartis Farma S.p.A.
Slovak: Taliansko Novartis Farma S.p.A.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι µπορεί να είστε αλλεργικός συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Δεν θα πρέπει να έχετε σεξουαλική επαφή εάν έχετε έλκη ή φυσαλίδες στα γεννητικά όργανα.
Slovak: Nemáte mať pohlavný styk v čase, keď máte rany alebo pľuzgiere na pohlavných orgánoch.
Greek: Κατά τη χρονική εκείνη περίοδο, τα κλινικά οφέλη της θεραπείας µε ασικλοβίρη ήταν επαρκώς τεκµηριωµένα και η ασικλοβίρη ήταν το πρότυπο περίθαλψης για την ελαχιστοποίηση των οφθαλµικών επιπλοκών που σχετίζονται µε τον οφθαλµικό έρπητα ζωστήρα.
Slovak: V tom čase boli klinické prínosy liečby aciklovirom dobre známe a aciklovir bol súčasťou štandardnej starostlivosti na minimalizovanie očných komplikácií spojených s očným herpesom.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH