FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un altro studio della durata di 26 settimane che confronta Ultibro Breezhaler (n=258) e fluticasone/salmeterolo (n=264) il numero di riacutizzazioni moderate o gravi di BPCO/anni-paziente è stato rispettivamente 0,15 verso 0,18 (18 eventi rispetto a 22 eventi) (p=0,512), e il numero di tutte le riacutizzazioni di BPCO (lievi, moderate o gravi)/anni-pazienti è stato rispettivamente 0,72 verso 0,94 (86 eventi rispetto a 113 eventi) (p=0,098).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Ultibro Breezhaler -valmistetta (n = 258) ja flutikasoni/salmeteroli -valmistetta (n = 264) 26 viikon ajan, keskivaikeiden ja vaikeiden COPDpahenemisvaiheiden määrä potilailla vuotta kohden oli Ultibro Breezhaler -valmisteella 0,15 (18 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni-salmeteroli -valmisteella 0,18(22 pahenemisvaihetta) (p=0,512), ja kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden (lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden) määrä potilailla vuotta kohden oli 0,72 Ultibro Breezhaler -valmisteella (86 pahenemisvaihetta) ja 0,94 flutikasonisalmeteroli -valmisteella (113 pahenemisvaihetta) (p=0,098).
Italian: L'indacaterolo è un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione per monosomministrazione giornaliera.
Finnish: Indakateroli on kerran vuorokaudessa annosteltavaksi tarkoitettu pitkävaikutteinen beeta2-agonisti.
Italian: Il tasso di accumulo medio dell'indacaterolo, cioè l'AUC nell'intervallo di 24 ore tra le dosi al giorno 14 o al giorno 15 rispetto al giorno 1, è risultato essere compreso tra 2,9 e 3,8 con l'inalazione una volta al giorno di dosi tra 60 microgrammi e 480 microgrammi (dose erogata).
Finnish: Kun 60 - 480 mikrogramman (inhalaattorin suukappaleesta vapautuvia) annoksia inhaloitiin kerran vuorokaudessa, indakaterolin keskimääräinen kumuloitumissuhde (24 tunnin AUC-arvo päivänä 14 tai 15 verrattuna päivään 1) oli 2,9 - 3,8.
Italian: Ciascuna capsula contiene 143 microgrammi di indacaterolo maleato equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo e 63 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 143 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia joka vastaa 110 mikrogrammaa indakaterolia ja 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia joka vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia.
Italian: Durante il trattamento con Ultibro Breezhaler - Smetta di usare il medicinale e chieda immediatamente assistenza medica se si verifica uno qualsiasi dei casi seguenti: dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati - possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso; difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica); costrizione al torace, tosse, respiro affannoso o mancanza di respiro subito dopo avere usato questo medicinale - possono essere segni di una condizione chiamata broncospasmo paradosso.
Finnish: Ultibro Breezhaler -hoidon aikana - Keskeytä tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista: silmäkipu tai -vaiva, näkökyvyn väliaikainen hämärtyminen, värikehien tai värillisten kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset.
Italian: • carie dentali.
Finnish: • hammaskaries.
Italian: • dolore opprimente al petto con sudorazione aumentata - può essere un grave problema cardiaco
Finnish: • puristava rintakipu, johon liittyy lisääntynyttä hikoilua.
Italian: Capsule con testa trasparente gialla e corpo trasparente incolore, contenenti una polvere da bianca a quasi bianca, con il codice prodotto "IGP110.50" stampato in blu sotto due bande blu sul corpo e il logo aziendale ( ) stampato in nero sulla testa.
Finnish: Runko-osaan on sinisellä painettu tuotekoodi "IGP110.50" kahden sinisen viivan alle ja kansiosaan on mustalla painettu yrityksen logo ( ).
Italian: • spasmo muscolare.
Finnish: • lihaskrampit.
Italian: 10 x 1 capsule + 1 inalatore.
Finnish: 10 x 1 kapselia + 1 inhalaattori.
Italian: Ultibro Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
Finnish: Ultibro Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione La somministrazione concomitante di indacaterolo e glicopirronio per inalazione orale, alla situazione di stato stazionario di entrambi i principi attivi, non ha influenzato la farmacocinetica di alcuno dei due principi attivi.
Finnish: Vakaassa tilassa molempien vaikuttavien aineiden, indakaterolin ja glykopyrroniumin, samanaikaisen suun kautta tapahtuvan inhalaation ei ole todettu vaikuttavan kummankaan vaikuttavien aineen farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Italian: Blister perforato per dosi unitarie di PA/Alu/PVC - Alu.
Finnish: PA/Alu/PVC - Alu-kerta-annospakattu perforoitu repäisypakkaus.
Italian: • prurito o eruzione cutanea.
Finnish: • kutina tai ihottuma.
Italian: Dopo la somministrazione di indacaterolo o glicopirronio, i principi attivi di Ultibro Breezhaler, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
Finnish: Indakaterolin tai glykopyrroniumin, eli Ultibro Breezhaler -valmisteen vaikuttavien aineiden annostelun jälkeisiä välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Italian: Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche cliniche dei suoi componenti in monoterapia, Ultibro Breezhaler può essere utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kliinisten farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tätä lääkettä voi käyttää suositelluin annoksin lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Italian: Confezione multipla da 15 astucci (10 capsule + 1 inalatore)
Finnish: Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (10 kapselia +1 inhalaattori)
Italian: 90 capsule + 1 inalatore
Finnish: 90 kapselia + 1 inhalaattori
Italian: Inalatore
Finnish: Indakateroli
Italian: • dolore muscolare, dolori o indolenzimento.
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa.
Italian: • capogiri.
Finnish: • huimaus.
Italian: • mal di gola.
Finnish: • nenäverenvuodot.
Italian: • dolore ai muscoli, ai legamenti, ai tendini, alle articolazioni e alle ossa.
Finnish: • lihas-, nivelside-, jänne-, nivel- tai luustokipu.
Italian: Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Finnish: Tämä lääke sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta, indakaterolia ja glykopyrroniumia.
Italian: Gli effetti collaterali osservati negli studi sono stati generalmente benigni e sono considerati gestibili.
Finnish: Tutkimuksissa ilmenneet sivuvaikutukset olivat yleensä vaarattomia, ja niitä pidettiin hallittavina.
Italian: I contenuti delle capsule non devono essere inalati usando un altro dispositivo.
Finnish: Kapseleiden sisältöä ei saa inhaloida millään muulla välineellä.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ultibro Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ultibro Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno.
Finnish: Suositeltu annos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa.
Italian: Ultibro Breezhaler è stato studiato nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato in totale 2 667 pazienti con BPCO.
Finnish: Ultibro Breezhaleria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 667 COPDpotilasta.
Italian: Una volta inalato, indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree e li attiva.
Finnish: Kun indakaterolia inhaloidaan, se siirtyy ilmatiehyiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Italian: Il 19 Settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultibro Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ultibro Breezhaleria varten 19. syyskuuta 2013.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i suoi effetti sulla riduzione della percentuale di esacerbazioni fossero troppo limitati per raccomandare l'uso dei medicinali nella riduzione delle esacerbazioni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että sen pahenemisvaiheiden määrää vähentävä vaikutus oli niin pieni, ettei sitä voi suositella pahenemisvaiheiden vähentämiseen.
Italian: Glicopirronio è un antagonista dei recettori muscarinici.
Finnish: Glykopyrronium on muskariinireseptorin antagonisti.
Italian: In questo modo la muscolatura delle vie aeree si rilassa.
Finnish: Tällöin ilmatiehyiden lihakset rentoutuvat.
Italian: Indacaterolo è un beta-2 agonista a lunga azione.
Finnish: Indakateroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ultibro Breezhaler.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ultibro Breezhalerin käytöstä.
Italian: Ultibro Breezhaler è un medicinale contenente due principi attivi, indacaterolo (85 microgrammi) e glicopirronio (43 microgrammi).
Finnish: Ultibro Breezhaler on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia (85 mikrogrammaa) ja glykopyrroniumia (43 mikrogrammaa).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ultibro Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ultibro Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni.
Finnish: COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.
Italian: Esso agisce legandosi ai recettori beta-2 adrenergici presenti nella muscolatura di molti organi, comprese le vie aeree polmonari.
Finnish: Se kiinnittyy beeta-2-adrenoreseptoreihin, joita on monien elinten lihaksissa, kuten keuhkojen ilmatiehyissä.
Italian: Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, utilizzando l'inalatore Ultibro Breezhaler.
Finnish: Lääkettä otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä Ultibro Breezhaler -inhalaattorilla.
Italian: L'azione combinata dei due principi attivi aiuta a mantenere le vie aeree dilatate e permette al paziente di respirare più facilmente.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pitää hengitystiet avoinna, jolloin potilaan hengitys helpottuu.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Ultibro Breezhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ultibro Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Ultibro Breezhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Ultibro Breezhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Ultibro Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni a carico delle alte vie respiratorie (raffreddori).
Finnish: Ultibro Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (flunssa).
Italian: Indacaterolo / glicopirronio
Finnish: Ultibro Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Italian: Gli antagonisti dei recettori muscarinici e gli agonisti beta-2-adrenergici a lunga azione vengono solitamente combinati nel trattamento della BPCO.
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-reseptoriagonistien yhdistelmää käytetään yleisesti COPD:n hoidossa.
Italian: È usato come terapia di mantenimento (regolare) per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Finnish: Sitä käytetään oireita lievittävänä ylläpitohoitona aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ultibro Breezhaler.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ultibro Breezhaler.
Italian: Altre informazioni su Ultibro Breezhaler
Finnish: Muita tietoja Ultibro Breezhalerista
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ultibro Breezhaler?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ultibro Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Perché Ultibro Breezhaler è approvato?
Finnish: Miksi Ultibro Breezhaler on hyväksytty?
Italian: Quanto alla sicurezza, Ultibro Breezhaler è paragonabile a indacaterolo e glicopirronio usati in monoterapia.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Ultibro Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
Italian: Il primo studio ha dimostrato che il trattamento con Ultibro Breezhaler è stato più efficace del placebo e, in media, ha aumentato il FEV1 di 200 ml in più.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Ultibro Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja paransi FEV1-arvoa keskimäärin vähintään 200 millilitraa.
Italian: La riduzione della percentuale di esacerbazioni è stata dal 10 al 12% più alta con Ultibro Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.
Finnish: Ultibro Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10-12 prosenttia enemmän kuin tiotropiumi ja glykopyrronium.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale, Ultibro Breezhaler dovrebbe essere usato soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi-benefici.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Ultibro Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
Italian: Inoltre, Ultibro Breezhaler ha aumentato il FEV1 di 70 ml in più rispetto a indacaterolo assunto in monoterapia e di 90 ml in più rispetto a glicopirronio assunto in monoterapia.
Finnish: Ultibro Breezhaler myös paransi FEV1-arvoa 70 millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin glykopyrronium yksinään käytettynä.
Italian: Agisce bloccando alcuni recettori denominati "recettori muscarinici", deputati al controllo della contrazione muscolare.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä muskariinireseptoreita, jotka kontrolloivat lihasten supistumista.
Italian: Gli effetti di Ultibro Breezhaler somministrato per alleviare i sintomi della BPCO sono stati clinicamente significativi.
Finnish: Ultibro Breezhaler lievitti kliinisesti merkittävästi COPD:n oireita.
Italian: Quali benefici di Ultibro Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Ultibro Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Ultibro Breezhaler è disponibile sotto forma di capsule contenenti una polvere per inalazione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Ultibro Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Italian: Uno studio metteva a confronto gli effetti di Ultibro Breezhaler con quelli di un placebo (un'inalazione priva di effetti sull'organismo) o indacaterolo o glicopirronio in monoterapia, mentre il secondo studio metteva a confronto Ultibro Breezhaler con fluticasone e salmeterolo, un trattamento standard per la BPCO.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Ultibro Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Ultibro Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.
Italian: Un terzo studio ha esaminato gli effetti di Ultibro Breezhaler sulla percentuale delle esacerbazioni dei sintomi registrate nell'arco di 64 settimane di trattamento rispetto alla terapia con glicopirronio o tiotropio (altri trattamenti della BPCO).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Ultibro Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 viikon hoidon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ultibro Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Ultibro Breezhaleriin liittyy?
Italian: In entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia è stato il miglioramento del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti trattati con Ultibro Breezhaler dopo 26 settimane di terapia.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden päämittarina oli se, miten Ultibro Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ultibro Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoja Ultibro Breezhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Quando viene inalato, glicopirronio esercita un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree.
Finnish: Kun glykopyrroniumia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Italian: Nel secondo studio il FEV1 è aumentato in media 140 ml in più con la terapia a base di Ultibro Breezhaler rispetto alla terapia con fluticasone e salmeterolo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Ultibro Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ultibro Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Ultibro Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come agisce Ultibro Breezhaler?
Finnish: Miten Ultibro Breezhaler vaikuttaa?
Italian: Come si usa Ultibro Breezhaler?
Finnish: Miten Ultibro Breezhaleria käytetään?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ultibro Breezhaler?
Finnish: Mitä Ultibro Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Italian: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Finnish: 30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Italian: 300 mg Concentrato per soluzione per infusione
Finnish: 300 mg Infuusiokonsentraat ti, liuosta varten
Italian: Si tratta di un trattamento a vita.
Finnish: Kyseessä on elinikäinen hoito.
Italian: I pazienti devono assumere antibiotici per 2 settimane dopo essere stati vaccinati.
Finnish: Potilaiden on otettava antibiootteja kahden viikon ajan sen jälkeen, kun heidät on rokotettu.
Italian: Ultomiris (ravulizumab)
Finnish: Ultomiris (ravulitsumabi)
Italian: Ulteriori informazioni su Ultomiris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Finnish: Lisää tietoa Ultomiris-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Italian: Perché Ultomiris è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Ultomiris on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ultomiris sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ultomiris-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Altre informazioni su Ultomiris
Finnish: Muuta tietoa Ultomiris-valmisteesta
Italian: Non deve essere utilizzato neanche nei pazienti non vaccinati contro tale infezione, a meno che non assumano antibiotici per ridurre il rischio d'infezione.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joita ei ole rokotettu tätä infektiota vastaan, elleivät he käytä antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ultomiris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Ultomiris-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Ultomiris sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ultomiris-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento, sono stati osservati benefici simili in entrambi i gruppi e per due terzi o più dei pazienti (il 74 % di quelli che hanno ricevuto Ultomiris e il 66 % di quelli che hanno ricevuto eculizumab) non è stato necessario procedere a trasfusioni di globuli rossi.
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen kummassakin ryhmässä havaittiin samanlaista hyötyä: vähintään kaksi kolmasosaa potilaista (74 % Ultomiris-valmistetta saaneista ja 66 % ekulitsumabia saaneista) ei tarvinnut punasolusiirtoja.
Italian: I pazienti ricevono una dose iniziale (denominata dose di carico) e poi una dose di mantenimento una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la dose di carico.
Finnish: Potilaat saavat ensin alkuannoksen (latausannos) ja sitten joka 8. viikko ylläpitoannoksen, jonka antaminen aloitetaan 2 viikkoa latausannoksen jälkeen.
Italian: Cos'è Ultomiris e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ultomiris?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ultomiris-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ultomiris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ultomiris-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella cura di pazienti affetti da malattie del sangue.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta verisairauksista kärsivien potilaiden hoidosta.
Italian: La variazione dei livelli ematici di LDH dopo 6 mesi di trattamento era simile nei 2 gruppi.
Finnish: Veren LDH-entsyymin pitoisuuden muutos kuuden hoitokuukauden jälkeen oli samanlainen kummassakin ryhmässä.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha inoltre osservato che con Ultomiris il programma di trattamento è più pratico, in quanto prevede un'infusione ogni 8 settimane anziché ogni 2 settimane.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi myös, että Ultomiris-valmisteen hoito-ohjelma on miellyttävämpi (yksi infuusio vain kerran 8 viikossa eikä kerran 2 viikossa).
Italian: Quali benefici di Ultomiris sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Ultomiris-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Ultomiris è somministrato come infusione (flebo) in vena e la dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.
Finnish: Ultomirista annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon, ja suositusannos riippuu potilaan kehon painosta.