FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse, der omfattede 66 patienter, udviste Flebogamma DIF 100 mg/ml en større hyppighed (18,46 %, n=24/130) af infusioner forbundet med potentielt relaterede bivirkninger end Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Bulgarian: В едно постамаркетингово проучване за безопасност, включващо 66 пациенти, Flebogamma DIF 100 mg/ml показва по-висок процент (18,46%, n=24/130) инфузии, асоциирани с потенциално свързани нежелани събития, отколкото Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Danish: Efter intravenøs administration af humant normalt immunglobulin opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed i recipientens kredsløb.
Bulgarian: След интравенозно приложение човешкият нормален имуноглобулин има пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Danish: Patienter skal overvåges nøje og følges tæt for symptomer under hele infusionsperioden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват стриктно и наблюдават внимателно за евентуални симптоми през цялото време на инфузията.
Danish: Særlige advarsler angående sikkerhed
Bulgarian: Специално предупреждение за безопасност
Danish: Akne, alopeci, ekkymose, erytem, hyperhidrose, palmar erytem, purpura Ikke almindelig
Bulgarian: Акне, алопеция, екхимоза, еритем, хиперхидроза, палмарен еритем, пурпура
Danish: Der kan være behov for individuel dosering til den enkelte patient, afhængigt af det kliniske respons.
Bulgarian: Може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от клиничния отговор.
Danish: Den påkrævede dosis til opnåelse af en dalkoncentration af IgG på 6 g/l er i størrelsesordenen 0,2 - 0,8 g/kg/måned.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво на IgG от 6 g/l е от порядъка на 0,2 - 0,8 g/kg/месец.
Danish: Kawasakis syndrom2 g/kg legemsvægt i én dosis sammen med acetylsalicylsyre
Bulgarian: 2 g/kg еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина
Danish: Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier): IgG1
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):
Danish: • Patienter med primært immundefektsyndrom (PID), en medfødt mangel på antistoffer (gruppe 1)
Bulgarian: Пациенти със синдроми на първичен имунен дефицит (ПИД), вродена липса нa антитела (група 1)
Danish: Cyanose
Bulgarian: Цианоза
Danish: TRALI er karakteriseret ved svær hypoksi, dyspnø, takypnø, cyanose, feber og hypertension.
Bulgarian: TRALI се характеризира с тежка хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и хипотония.
Danish: Seponering af IVIg-behandlingen har resulteret i remission af AMS i løbet af adskillige dage uden sequelae.
Bulgarian: Спирането на лечението с i.v.Ig довежда до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Danish: Aseptisk menigitissyndrom (AMS)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER D-sorbitol, vand til injektioner.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА D-сорбитол, вода за инжекции.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на синдром на асептичен менингит във връзка с лечение с i.v.Ig.
Danish: Hos personer over 2 år med HFI udvikles en spontan aversion for fructose-indeholdende mad, og den kan kombineres med fremkomst af symptomer (opkastning, mave-tarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Bulgarian: При лица на възраст над 2 години с HFI се развива спонтанно отвращение към съдържащи фруктоза храни, което може да се комбинира с появата на симптоми (повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне в наддаването на ръст и тегло).
Danish: Hvis der opstår en bivirkning, skal enten administrationshastigheden reduceres eller infusionen stoppes.
Bulgarian: В случай на нежелана реакция трябва или да се намали скоростта на прилагане, или да се прекрати инфузията.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (humane immunglobuliner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (човешки имуноглобулини) или към някое от помощните вещества (вж. точки 4.4 и 6.1).
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml har en halveringstid på 34-37 dage.
Bulgarian: Flebogamma DIF 100 mg/ml има полуживот около 34 - 37 дни.
Danish: ● sløret syn
Bulgarian: ● замъглено зрение
Danish: • smerter
Bulgarian: ● болка
Danish: Det er blevet rapporteret, at hyppigheden af bivirkninger over for IVIg stiger i takt med infusionshastigheden.
Bulgarian: Съобщавано е, че честотата на нежеланите лекарствени реакции към i.v.Ig се повишава със скоростта на инфузия.
Danish: Sekundære immundefekter
Bulgarian: Вторични имунни дефицити
Danish: Flebogamma DIF gives gennem indsprøjtning i venerne (intravenøs administration).
Bulgarian: Flebogamma DIF се прилага чрез инжекция във Вашите вени (интравенозно приложение).
Danish: ● infusionsrelateret reaktion og reaktion på infusionsstedet (herunder rødme og smerter på infusionsstedet)
Bulgarian: ● реакция, свързана с вливането, и реакция на мястото на вливане (включващи зачервяване и болка на мястото на вливане)
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på 30 til 32 dage.
Bulgarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml има полуживот около 30 - 32 дни.
Danish: ● hostesyndrom i de øvre luftveje
Bulgarian: ● кашличен синдром на горните дихателни пътища
Danish: Sikkerheden ved Flebogamma DIF understøttes af, at der i de ikke-kliniske studier med Flebogamma DIF i doser på op til 2500 mg/kg legemsvægt ikke konstateredes mortalitet eller bekræftet relevante bivirkninger i åndedrætsorganer, kredsløb og centralnervesystem hos de behandlede dyr.
Bulgarian: Липсата на смъртност при неклиничните проучвания, проведени с Flebogamma DIF в дози до 2 500 mg/kg, и липсата на какъвто и да е потвърден релевантен нежелан признак, засягащ дихателната, кръвоносната и централната нервна система на третираните животни, подкрепят безопасността на Flebogamma DIF.
Danish: En øgning kan være nødvendig hos patienter med vedvarende infektion.
Bulgarian: При пациенти с персистираща инфекция може да е необходимо повишение.
Danish: Produktet bør have stuetemperatur (maksimalt 30 ºC) før brug.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (не повече от 30ºC).
Danish: - Aktivt stof: humant normalt immunglobulin (IVIg).
Bulgarian: - Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig).
Danish: Interaktionerne nævnt for voksne forventes også at kunne forekomme hos børn.
Bulgarian: Очаква се, че при педиатричната популация може да се наблюдават същите взаимодействия, като тези, споменати при възрастни.
Danish: Flebogamma DIF er en infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Flebogamma DIF е инфузионен разтвор.
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, et vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (med både voksne og børn over 6 år) og to vedrørende immunmodulation, hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ét med voksne patienter og et andet med både voksne og børn i alderen 3-16 år).
Bulgarian: Проведени са три клинични изпитвания с Flebogamma DIF, едно за заместваща терапия при пациенти с първичен имунодефицит (при възрастни и при деца над 6 години) и две за имуномодулация при пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура (едно при възрастни пациенти и друго и при възрастни, и при деца на възраст между 3 и 16 години).
Danish: ● stærk følsomhed over for lys (fotofobi)
Bulgarian: ● фотофобия (прекомерна чувствителност към светлина)
Danish: ● svimmelhed (transportsyge)
Bulgarian: ● замаяност (болест на движението)
Danish: Primær immun trombocytopeni
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения
Danish: • Et forhøjet indhold af serumkreatinin (en test, der måler nyrefunktionen) og/eller pludseligt nyresvigt (hvor tegn er lændesmerter, træthed, nedsat mængde urin).
Bulgarian: Увеличение на серумното ниво на креатинина (изследване за измерване на функцията на бъбреците Ви) и/или остра бъбречна недостатъчност (чиито признаци са болка в кръста, умора, намалено количество урина).
Danish: Bivirkninger kan forekomme hyppigere - hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde,
Bulgarian: Нежелани реакции могат да възникнат по-често - при пациенти, на които се прилага човешки нормален имуноглобулин за първи път, или,
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP), en sjælden og tiltagende sygdom, der forårsager svaghed, følelsesløshed, smerter og træthed i lemmerne.
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП), рядко и прогресиращо заболяване, причиняващо слабост в крайниците, изтръпване, болка и умора.
Danish: Neutropeni/leukopeni
Bulgarian: Неутропения/левкопения
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter markedsføring, efter begge koncentrationer var godkendt, var brystsmerter, ansigtsrødme, blodtryksstigning og blodtryksfald, utilpashed, dyspnø, kvalme, opkastning, pyreksi, rygsmerter, hovedpine og kulderystelser.
Bulgarian: Най-честите постмаркетингови съобщения за НЛР след разрешаването и на двете концентрации на продукта са болка в гърдите, зачервяване, повишено и понижено кръвно налягане, неразположение, диспнея, гадене, повръщане, пирексия, болка в гърба, главоболие и студени тръпки.
Danish: Andelen af de enkelte IgG-underklasser er ca. 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 og 2,2 % IgG4.
Bulgarian: Процентът на подкласовете IgG е приблизително 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 и 2,2% IgG4.
Danish: • Blodprop-reaktioner såsom blodprop i hjertet (stramt bælte om brystet med en følelse af, at dit hjerte banker for hurtigt), slagtilfælde (muskelsvaghed i ansigt, arm eller ben, talebesvær eller problemer med at forstå andre, når de taler), blodprop i lungerne (stakåndethed, brystsmerter og træthed), blodprop i de dybtliggende vener (smerter og hævelse i et af lemmerne).
Bulgarian: Тромбоемболични реакции като инфаркт на миокарда (стягане в гърдите с усещане, че сърцето Ви бие твърде бързо), мозъчен инсулт (мускулна слабост на лицето, ръката или крака, затруднения в говора или разбирането на речта на другите), белодробен емболизъм (недостиг на въздух, гръдна болка и умора), тромбози на дълбоки вени (болка и оток на крайник).
Danish: Der er indberetninger om akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, получили лечение с i.v.Ig.
Danish: I tilfælde af nedsat nyrefunktion skal seponering af IVIg overvejes.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли спиране на i.v.Ig.
Danish: • Et pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk shock (hvor tegn blandt andet er udslæt, lavt blodtryk, hjertebanken, hvæsende vejrtrækning, hoste, nysen og vejrtrækningsbesvær), også selvom du ikke har vist overfølsomhed ved tidligere infusioner.
Bulgarian: Внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи анафилактичен шок (чиито признаци са обрив, хипотония, сърцебиене, хрипове, кашляне, кихане и затруднено дишане), дори ако при предишно вливане не сте показали свръхчувствителност.
Danish: Stigning i systolisk blodtryk, øget kropstemperatur, positiv Coombs test
Bulgarian: Повишено систолно кръвно налягане, повишена телесна температура, положителен тест на
Danish: 2 g/kg legemsvægt fordelt på doser over 2-5 på hinanden følgende dage hver 2. til 4. uge hver 4. til 8. uge fordelt på doser over 2-5 dage
Bulgarian: 2 g/kg разделена на дози за 2 - 5 последователни дни на всеки 2 - 4 седмици на всеки 4 - 8 седмици, разделена на дози за 2 - 5 дни
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienten: - ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin, ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt (med en initial infusionshastighed på 0,01 ml/kg/minut).
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, като се гарантира, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, като в началото продуктът се инжектира бавно (с начална скорост от 0,01 ml/
Danish: • reversible hæmolytiske reaktioner, især hos patienter med blodtype A, B og AB, og (sjældent)
Bulgarian: обратими хемолитични реакции; особено при пациентите с кръвни групи A, B и AB и (рядко) хемолитична анемия, изискваща трансфузия
Danish: ● appetitløshed (anoreksi)
Bulgarian: ● aнорексия (липса на апетит)
Danish: De kan især optræde, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet antistoffer mod IgA.
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.
Danish: Risikoen for bivirkninger kan evt. reduceres, hvis der skiftes til Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез преминаване на Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Danish: Hos patienter, der har fået IVIg, har der været nogle rapporter om akut ikke-kardiogen lungeødem [transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)].
Bulgarian: При пациентите, на които се прилага i.v.Ig, има някои съобщения за остър некардиогенен белодробен оток [Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI].
Danish: Flebogamma DIF indeholder sorbitol
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа сорбитол
Danish: Kawasakis syndrom
Bulgarian: Болест на Kawasaki
Danish: Brug ikke Flebogamma DIF
Bulgarian: Не използвайте Flebogamma DIF
Danish: Andelen af de enkelte IgG-underklasser er ca. 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 og 2,5 % IgG4.
Bulgarian: Процентът на подкласовете IgG е приблизително 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 и 2,5% IgG4.
Danish: Fordelingen af immunglobulin G-underklasser er omtrent proportional med fordelingen i naturligt humant plasma.
Bulgarian: Притежава разпределение на подкласовете на имуноглобулин G, строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2. til 4. uge eller 2 g/kg hver 4. til 8. uge.
Bulgarian: Поддържаща доза: 1 g/kg на всеки 2 до 4 седмици или 2 g/kg на всеки 4 до 8 седмици.
Danish: Fald i diastolisk blodtryk, stigning i blodtryk, stigning i systolisk blodtryk, øget hjertefrekvens
Bulgarian: Понижено диастолно кръвно налягане, повишено кръвно налягане, повишено систолно кръвно налягане, повишена сърдечна честота
Danish: Regler for håndtering og bortskaffelse
Bulgarian: Инструкции за работа и изхвърляне
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienten: - ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt (med en initial infusionshastighed på 0,01-0,02 ml/kg/minut).
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, като се гарантира, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, като в началото продуктът се инжектира бавно (с начална скорост от 0,01-0,02 ml/
Danish: Hos personer over 2 år med problemer med at tolerere fructose udvikles en spontan reaktion for fructose-indeholdende mad, og der kan være de følgende symptomer: opkastning, mavetarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Bulgarian: При лица на възраст над 2 години, с непоносимост към фруктоза, се развива спонтанна реакция към съдържащи фруктоза храни, която може да има следните симптоми: повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне на наддаването на ръст и тегло.
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sjælden sygdom, der forårsager en langsom, tiltagende, asymmetrisk svaghed i lemmerne uden sensorisk tab.
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (ММН), рядко заболяване, причиняващо бавно прогресираща асиметрична слабост в крайниците без загуба на чувствителност.
Danish: Startdosis:
Bulgarian: Начална доза:
Danish: Influenza, aseptisk meningitis, urinvejsinfektion
Bulgarian: Грип, асептичен менингит, инфекция на пикочните пътища
Danish: Startdosis: 2 g/kg fordelt over 2-5 på hinanden følgende dage.
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, разделени за 2 - 5 последователни дни.
Danish: Substitutionsterapi: Primære immundefektsyndromer
Bulgarian: Заместваща терапия при синдроми на първичен имунен дефицит
Danish: Sikkerheden ved brugen af dette lægemiddel under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена при контролирани клинични проучвания и следователно трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки.
Danish: Patienter med selektiv IgA-mangel, som har udviklet antistoffer mod IgA, da administration af et præparat indeholdende IgA kan føre til anafylaksi.
Bulgarian: Пациенти със селективен IgA дефицит, с антитела към IgA, тъй като прилагането на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.
Danish: Ubehag i brystkassen, brystsmerter, træthed, kuldefølelse, reaktion på infusionsstedet, utilpashed, perifert ødem, smerter
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите, болка в гърдите, умора, чувство за студ, реакция на мястото на инфузията, неразположение, периферен оток, болка
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefektsyndromer Dosisregimet skal give en dalkoncentration af IgG umiddelbart forud for næste dosering på mindst 6 g/l eller inden for det normale referenceinterval for populationens alder.
Bulgarian: Схемата на прилагане трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) от поне 6 g/l или в рамките на нормалния референтен диапазон за възрастта на популацията.
Danish: 1 ml indeholder 50 mg D-sorbitol.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg D-сорбитол.
Danish: Asteni, brystsmerter, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, perifert ødem
Bulgarian: Астения, болка в гърдите, еритем на мястото на инфузията, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, болка на мястото на инфузията, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, периферен оток
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми
Danish: - Hvis du ikke har tilstrækkeligt immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet IgA-antistoffer.
Bulgarian: - Ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk nødvendigt, se pkt.
Bulgarian: Без корекция на дозата, освен ако не е клинично оправдано, вижте точка 4.4.
Danish: Hvis der ingen bivirkninger er, kan infusionshastigheden for efterfølgende infusioner langsomt øges til den maksimale hastighed.
Bulgarian: Ако няма нежелани лекарствени реакции, скоростта на инфузията при следващите инфузии може бавно да се повиши до максималната скорост.
Danish: 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt
Bulgarian: 0,4 - 0,8 g/kg
Danish: Behandling med immunglobulin kan svække virkningen af vacciner med levende svækket virus som fx mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да намали за период от поне 6 седмици до 3 месеца ефикасността на живи атенюирани вирусни ваксини като морбили, рубеола, заушка и варицела.
Danish: Anbefalet startdosis er 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4 - 0,8 g/kg, приложена еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg, прилагана на всеки три до четири седмици.
Danish: De implementerede forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) samt mod ikkekappebærende hepatitis A- og parvovirus B19-vira.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ), вируса на хепатит B и хепатит C и спрямо вирусите на хепатит
Danish: • kontaktdermatitis
Bulgarian: контактен дерматит
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Flebogamma DIF
Danish: ● influenzalignende sygdom
Bulgarian: ● грипоподобно заболяване
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER D-sorbitol, vand til injektionsvæsker
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА D-сорбитол, вода за инжекции
Danish: • (meget sjældent) tromboemboliske reaktioner, såsom myokardieinfarkt, apopleksi, lungeemboli,
Bulgarian: (много рядко) тромбоемболични реакции, като например миокарден инфаркт, инсулт, белодробна емболия, дълбоки венозни тромбози
Danish: ● øget kropstemperatur (feber)
Bulgarian: ● треска (повишена телесна температура)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол на ml.
Danish: ● ubehag i maven og udspiling af maven
Bulgarian: ● коремен дискомфорт и раздуване на корема
Danish: Hos alle patienter kræver administration af IVIg: - tilstrækkelig hydrering før IVIg-infusion - monitorering af diuresen - monitorering af serumkreatinin - undladelse af samtidig brug af slyngediuretika (se pkt.
Bulgarian: - адекватно хидратиране преди началото на инфузията на i.v.Ig - следене на обема на урината - следене на нивата на серумния креатинин - избягване на едновременно приложение на бримкови диуретици (вж. точка 4.5)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (0,5 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (0,5 g)
Danish: Anspændthed, influenzalignende symptomer, erytem på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, almen forringelse af det fysiske helbred
Bulgarian: Нервност, грипоподобно заболяване, eритем на мястото на инфузията, болка на мястото на инфузията, общо влошаване на физическото здраве
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 infusioner):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 вливания):
Danish: Derfor bør antistofstatus kontrolleres hos patienter, der får vaccine mod mæslinger.
Bulgarian: Следователно, при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се провери състоянието на антителата.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere lægemidlets batchnummer og navn (angivet på etiketten og kartonen efter Lot), hver gang du får en dosis Flebogamma DIF, så du får et register over de anvendte batcher.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният номер на лекарството (посочен върху етикета и кутията след „Партиден №") да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди.
Danish: • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af smittebærere.
Bulgarian: внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези, при които има риск да носят инфекции, са изключени,
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, to vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (ét med både voksne og børn over 10 år og et andet med børn i alderen 2-16 år) og ét vedrørende immunmodulation hos voksne med idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Bulgarian: c Flebogamma DIF, две за заместваща терапия при пациенти с първична имунна недостатъчност (едно при възрастни и деца над 10 години и едно при деца на възраст между 2 и 16 години) и друго за имуномодулация при възрастни пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура.
Danish: Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans (HFI) ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke må få dette lægemiddel.
Bulgarian: При бебета и малки деца (на възраст 0-2 години) е възможно наследствената непоносимост към фруктоза (hereditary fructose intolerance, HFI) все още да не е диагностицирана и може да бъде фатална.
Danish: Injektionsfrekvens
Bulgarian: Честота на инжектиране
Danish: ● bronkitis
Bulgarian: ● бронхит