FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Latvian: Ūdens injekcijām Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Swedish: Läkarens telefonnummer: Patientkodnummer:
Latvian: Pacienta informācijas karte Individuālais sērijas numurs:
Swedish: Glybera är endast godkänt för engångsbehandling.
Latvian: Glybera ir apstiprināts tikai vienam terapijas kursam lietošanai.
Swedish: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Latvian: Tel.:++36-1-429 1060
Swedish: Bedömning av varje enskild patients riskprofil rekommenderas före administreringen av Glybera.
Latvian: Pirms Glybera ievadīšanas ir ieteicams novērtēt katra atsevišķā pacienta risku raksturojošos rādītājus.
Swedish: • förstoppning,
Latvian: • aizcietējums
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Glybera har utvärderats i tre interventionella kliniska studier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-patienter.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Glybera klīniskā efektivitāte un drošums tika izvērtēts trijos klīniskajos intervences pētījumos ar
Swedish: För att beräkna antalet injektionsflaskor fastställs patientens vikt till närmaste hela kg.
Latvian: Lai aprēķinātu flakonu skaitu, pacienta ķermeņa masu nosaka, noapaļojot līdz nākamam veselam kilogramam.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Latvian: Turklāt, papildināts RPP jāiesniedz:
Swedish: En intravenös engångsbolus av metylprednisolon (1 mg/kg kroppsvikt) gavs 30 minuter före administreringen av alipogentiparvovek.
Latvian: 30 minūtes pirms alipogēna titarpoveca ievadīšanas pacienti saņēma vienreizēju intravenozu metilprednizolona (1 mg/kg ķermeņa masas) bolus devu.Vienam pacientam 7 nedēļas pēc terapijas tika diagnosticēta plaušu embolija.
Swedish: • högt blodtryck,
Latvian: • augsts asinsspiediens
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Glybera
Latvian: Svarīga informācija par dažām no Glybera sastāvdaļām Glybera satur nātriju un kāliju.
Swedish: Cell- och vävnadsdonation
Latvian: Šūnu un audu nodošana
Swedish: Kaliumdivätefosfat
Latvian: Alipogene tiparvovec
Swedish: Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdam Nederländerna
Latvian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam
Swedish: Yrsel har ofta setts efter administrering av Glybera.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Glybera ievadīšanas bieži novēroja reiboni.
Swedish: Varje injektionsflaska med alipogentiparvovek innehåller 1 extraherbar ml lösning, som i sin tur innehåller 3 x 1012 genomkopior (gc).
Latvian: Katrs alipogēna tiparvoveca flakons satur 1 ml šķīduma, kurš satur 3 × 1012 genoma kopiju (gk).
Swedish: gc/kg) ledde inte till några allmänna systemiska oönskade tecken eller symtom.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, izmantojot devas, kas desmit reizes pārsniedza ieteicamo devu (1 × 1013 gk/kg), neradās nevēlamas sistēmiskas pazīmes vai simptomi.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung uniQure biopharma B.V.
Latvian: nosaukums un adrese uniQure biopharma B.V.
Swedish: Klinisk prövning CT-AMT-11-05
Latvian: Klīniskais pētījums CT-AMT-11-05
Swedish: Injektionsvätska, lösning.
Latvian: injekcijas uzgali un noraujamu plombu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • muskelkramper,
Latvian: • muskuļu spazmas • galvas reiboņi
Swedish: • hudutslag,
Latvian: • ūdens aizture
Swedish: - Du bör visa kortet för hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska) vid besök eller
Latvian: - Konsultējoties ar ārstu vai nonākot slimnīcā, Jums šī kartiņa jāuzrāda veselības aprūpes speciālistiem (ārstam, medmāsai).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Swedish: Detta är en undergrupp av allvarligt drabbade patienter med ett stort ouppfyllt medicinskt behov.
Latvian: Šī ir smagi slimu pacientu apakšgrupa ar ļoti nozīmīgu neapmierinātu medicīnisku vajadzību.
Swedish: Glybera alipogentiparvovek
Latvian: Glybera alipogēna tiparvoveks
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glybera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glybera.
Swedish: Den 25 oktober 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glybera som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 25. oktobrī izsniedza Glybera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Mängden läkemedel som ska injiceras och antalet injektioner är beroende av patientens kroppsvikt.
Latvian: Injicējamais zāļu daudzums un injekciju skaits ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Glybera?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Glybera lietošanu?
Swedish: Läkemedlet kommer bara att vara tillgängligt för läkare som fått lämpligt utbildningsmaterial och kommer endast att användas för att behandla patienter som deltar i registret.
Latvian: Zāles tiks piegādātas vienīgi ārstiem, kuri ir saņēmuši atbilstošus izglītojošus materiālus, un tiks izmantotas tikai reģistrā iekļauto pacientu ārstēšanai.
Swedish: Patienterna kommer dessutom att få ett patientvarningskort.
Latvian: Pacientiem nodrošinās arī pacienta trauksmes karti.
Swedish: Mer information om Glybera
Latvian: Cita informācija par Glybera
Swedish: Man såg också en minskning av antalet pankreatitanfall hos vissa patienter, liksom färre intagningar på sjukhus och vistelser på intensivvårdsavdelning.
Latvian: Dažiem pacientiem konstatēja arī pankreatīta lēkmju skaita samazināšanos, kā arī mazāku hospitalizācijas gadījumu skaitu un retāku uzturēšanos intensīvās terapijas nodaļās.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izsniegt zālēm reģistrācijas apliecību.
Swedish: Det modifierade virusmaterial som används i Glybera orsakar inga infektioner och kan inte göra kopior av sig självt.
Latvian: Glybera sastāvā esošais pārveidotais vīrusa materiāls neizraisa infekcijas un nespēj veidot kopijas.
Swedish: Under tre dagar före behandlingen med Glybera och tolv veckor därefter får patienterna immunsuppressiv behandling för att minska immunsystemets reaktioner mot läkemedlet.
Latvian: Trīs dienas pirms Glybera terapijas un divpadsmit nedēļas pēc tās pacienti lieto imunitāti nomācošu terapiju, lai mazinātu organisma imūnsistēmas reakciju uz zālēm.
Swedish: Vidare har företaget upprättat ett program för begränsad åtkomst för att säkerställa att Glybera används korrekt när diagnosen har bekräftats.
Latvian: Turklāt uzņēmums ir ieviesis ierobežotas piekļuves programmu, lai nodrošinātu Glybera pareizu lietošanu pēc diagnozes apstiprināšanas.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Glybera från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Glybera ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen av Glybera är smärta i benen efter injektionerna, som inträffar hos en tredjedel av patienterna.
Latvian: Visbiežāk novērotās Glybera blakusparādības bija sāpes kājās pēc injekcijām, kas radās trešdaļai pacientu.
Swedish: En patient fick diagnosen lungemboli (koagel i blodkärlen till lungorna) sju veckor efter behandlingen.
Latvian: Vienam pacientam diagnosticēja plaušu emboliju (asins recekļus plaušas apgādājošos asinsvados) septiņas nedēļas pēc ārstēšanas.
Swedish: Patienter får heller inte använda p-piller.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot arī perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Swedish: De flesta patienter som fick Glybera fick dessutom immunsuppressiv behandling.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuri saņēma Glybera, lietoja arī imunitāti nomācošu terapiju.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Glybera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Andra vanligen rapporterade biverkningar är huvudvärk, trötthet, hypertermi (förhöjd kroppstemperatur), blåmärken och förhöjda nivåer i blodet av enzymet kreatinkinas (ett tecken på skadad muskelvävnad).
Latvian: Citas bieži novērotas blakusparādības ir galvassāpes, nogurums, hipertermija (augsta ķermeņa temperatūra), kontūzija (asinsizplūdums) un palielināti enzīma kreatīnkināzes līmeņi asinīs (muskuļaudu bojājumu kritērijs).
Swedish: Varför har Glybera godkänts?
Latvian: Kāpēc Glybera tika apstiprinātas?
Swedish: Efter att noggrant gått igenom alla uppgifter och omständigheter kring sjukdomen, däribland hur extremt sällsynt den är, drog CHMP slutsatsen att studiernas resultat visade att nyttan med Glybera är större än dess risker hos patienter som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Latvian: Rūpīgi izvērtējot visus pierādījumus un slimības apstākļus, arī tās ļoti reto sastopamību, CHMP secināja, ka pētījumu rezultāti liecina, ka Glybera ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar smagām vai vairākkārtējām pankreatīta lēkmēm, neraugoties uz maztauku diētas ievērošanu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Glybera används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Glybera lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Glybera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen alipogentiparvovek.
Latvian: Glybera ir zāles, kas satur aktīvo vielu alipogēna tiparvoveku.
Swedish: Enligt villkoren för godkännandet måste företaget lämna in kompletterande uppgifter om fettnivåer i blodet efter måltid och om immunreaktionen på Glybera hos nya patienter.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumos noteikts, ka uzņēmumam jāiesniedz papildu dati par tauku līmeni asinīs pēc ēdienreizēm un par imūno reakciju uz Glybera jauniem pacientiem.
Swedish: Patienter med denna sjukdom måste stå på en strikt fettsnål kost och riskerar att få återkommande anfall av pankreatit, som är en allvarlig och livshotande komplikation.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar šo slimību, jāievēro stingra maztauku diēta, un viņiem ir nosliece uz atkārtotām pankreatīta lēkmēm, kas ir smaga un dzīvībai bīstama komplikācija.
Swedish: Trots att det bara fanns data för ett litet antal patienter visar resultaten att Glybera skulle vara gynnsamt för patienter som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall.
Latvian: Lai gan dati tika iegūti tikai par nelielu skaitu pacientu, rezultāti liecina, ka Glybera sniedz ieguvumu pacientiem ar smagām vai vairākkārtējām pankreatīta lēkmēm.
Swedish: Uppgifterna visade att fettnivåerna i blodet efter måltid sänktes hos vissa patienter.
Latvian: Dati liecināja par tauku līmeņa pazemināšanos asinīs pēc ēdienreizēm dažiem pacientiem.
Swedish: Eftersom antalet patienter med lipoproteinlipasbrist är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Glybera klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 mars 2004.
Latvian: Tā kā lipoproteīnlipāzes deficīta pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2004. gada 8. martā Glybera tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Swedish: Till följd av de många injektioner som krävs bör de ges med ryggmärgsbedövning eller regional bedövning (läkemedel som bedövar vissa delar av kroppen för att blockera smärtan).
Latvian: Tā kā ir nepieciešamas vairākas injekcijas, zāles ieteicams ievadīt spinālās vai reģionālās anestēzijas apstākļos (izmantojot zāles, kas padara nejūtīgas noteiktas ķermeņa daļas, lai novērstu sāpes).
Swedish: Enzymet som produceras av dessa celler kan sedan hjälpa till att bryta ner fetter i blodet och minskar på så vis antalet pankreatitanfall och sjukdomens svårighetsgrad.
Latvian: Pēc tam šo šūnu sintezētais enzīms var palīdzēt sadalīt asinīs esošos taukus, mazinot pankreatīta lēkmju skaitu un slimības smaguma pakāpi.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Glybera ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glybera lietošanu.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
Latvian: Tās ir zāles, kas darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Swedish: Glybera ges som engångsbehandling med hjälp av flera injektioner i musklerna i lår och underben.
Latvian: Glybera tiek lietotas kā vienreizējs ārstēšanas līdzeklis, veicot vairākas injekcijas augšstilba un apakšstilba muskulī.
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var sänkning av fettnivåerna i blodet efter måltid och minskning av antalet pankreatitanfall.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija tauku līmeņa pazemināšanās asinīs pēc ēdienreizēm , kā arī pankreatīta lēkmju skaita samazināšanās.
Swedish: Med tanke på hur få patienter som behandlats med läkemedlet ger dessa biverkningar inte någon heltäckande bild av frekvensen och typen av biverkningar för Glybera.
Latvian: Tā kā ir ārstēts neliels skaits pacientu, no šim blakusparādībām nav iespējams iegūt pilnīgu ainu par Glybera blakusparādību sastopamības biežumu un veidu.
Swedish: Glybera är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Latvian: Glybera ir uzlabotas terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Swedish: Antikoagulantia, som kan öka blödningen, får inte tas från veckan före behandlingen med Glybera till dagen efter.
Latvian: Antikoagulantus, kas veicina asiņošanu, nedrīkst lietot vienu nedēļu pirms
Swedish: När den injiceras in i musklerna korrigerar den lipoproteinlipasbristen genom att göra det möjligt för musklerna att producera enzymet.
Latvian: Pēc injicēšanas muskulī tā koriģē lipoproteīnlipāzes deficītu, ļaujot muskuļu šūnām sintezēt šo enzīmu.
Swedish: Vilken information om Glybera saknas för närvarande?
Latvian: Kāda informācija par Glybera vēl ir sagaidāma?
Swedish: Glybera får inte ges till patienter med immunbrist (nedsatt motståndskraft mot sjukdomar), ökad blödningsrisk eller muskelsjukdom.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir imūndeficīts (novājināta imunitāte), palielināts asiņošanas risks un muskuļu slimība.
Swedish: Glybera används för att behandla vuxna patienter med lipoproteinlipasbrist som haft svåra eller multipla pankreatitanfall (inflammation i bukspottkörteln) trots en fettsnål kosthållning.
Latvian: Glybera tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos ar lipoproteīnlipāzes deficītu, kuriem, neraugoties uz tauku ierobežojumu diētā, radušās smagas vai vairākkārtējas pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) lēkmes.
Swedish: Glybera har studerats på 27 patienter med lipoproteinlipasbrist som stod på en fettsnål kost.
Latvian: Glybera tika pētītas 27 pacientiem ar lipoproteīnlipāzes deficītu, kuri ievēro maztauku diētu.
Swedish: Den aktiva substansen i Glybera, alipogentiparvovek, kommer från ett virus som har modifierats så att det kan bära lipoproteinlipasgenen in i kroppens celler.
Latvian: Glybera aktīvo vielu alipogēna tiparvoveku iegūst no vīrusa, kas pārveidots tā, lai spētu ienest lipoproteīnlipāzes gēnu organisma šūnās.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning.
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums.
Swedish: Glybera får bara ordineras av och ges under överinseende av en läkare med utbildning i att behandla lipoproteinlipasbrist och i genterapi.
Latvian: Glybera drīkst parakstīt un nozīmēt vienīgi tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze lipoproteīnlipāzes deficīta ārstēšanā un gēnu terapijas veikšanā.
Swedish: Glybera ges bara till patienter som har fått sin sjukdom bekräftad genom lämpliga gentester och som har spårbara halter av enzymet lipoproteinlipas i blodet.
Latvian: Glybera ir paredzētas tikai pacientiem, kuriem slimība ir apstiprināta ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm un kuriem ir nosakāms lipoproteīnlipāzes enzīma līmenis asinīs.
Swedish: Företaget kommer även att förse patienter och vårdpersonal med utbildningsmaterial som innehåller information om hur Glybera administreras och hur riskerna med läkemedlet hanteras.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās pacientiem arī izglītojošus materiālus ar informāciju par Glybera ievadīšanu un ar zālēm saistīto risku novēršanu.
Swedish: Lipoproteinlipasbrist är en sällsynt sjukdom där patienterna har ett fel i genen för lipoproteinlipas, ett enzym som svarar för fettnedbrytningen.
Latvian: Lipoproteīnlipāzes deficīts ir reta slimība, kuras gadījumā pacientiem ir lipoproteīnlipāzes (enzīma, kas nodrošina tauku sadalīšanos) gēna defekts.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glybera finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Glybera izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Mer information om behandling med Glybera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par lietojamo Glybera devu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Swedish: Vad är Glybera?
Latvian: Kas ir Glybera?
Swedish: Vilken nytta har Glybera visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Glybera priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Vilka är riskerna med Glybera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Glybera?
Swedish: Glybera har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" då det inte varit möjligt att få fullständig information om läkemedlet eftersom sjukdomen är sällsynt.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par zālēm.
Swedish: Hur används Glybera?
Latvian: Kā lieto Glybera?
Swedish: Hur har Glyberas effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Glybera izpēte?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Glybera zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Företaget kommer även att lämna in uppgifter från ett register för att följa resultatet hos patienter som behandlats med Glybera.
Latvian: Uzņēmums iesniegs arī datus no reģistra, lai uzraudzītu rezultātus ar Glybera ārstētiem pacientiem, kā arī pievienos stadiju zāļu ražošanā drošuma profila uzlabošanai.
Swedish: Vad används Glybera för?
Latvian: Kāpēc lieto Glybera?
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Swedish: Försök dock att ta den vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Tomēr centieties to lietot katru dienu vienā laikā.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Swedish: Hur mycket man ska ta
Latvian: Cik daudz lietot
Swedish: Vad är typ 2-diabetes?
Latvian: Kas ir 2. tipa cukura diabēts?
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.
Swedish: 95,0 % KI p-värde
Latvian: 95,0% TI p-vērtība
Swedish: Mät om möjligt ditt blodsocker och vila.
Latvian: Ja iespējams, izmēriet cukura daudzumu asinīs un atpūtieties.
Swedish: Det är inte känt om detta är en klasseffekt.
Latvian: Nav zināms, vai tas ir zāļu klases efekts.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris
Swedish: Kom ihåg att ta alla läkemedel enligt din läkares anvisningar för att uppnå bästa möjliga resultat för din hälsa.
Latvian: Atcerieties, ka Jums jālieto visas zāles tā, kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākos rezultātus Jūsu veselībai.
Swedish: Därför rekommenderas utvärdering av njurfunktionen:
Latvian: Tādēļ ir ieteicams novērtēt nieru darbību:
Swedish: Dessa förändringar ansågs inte vara kliniskt betydelsefulla.
Latvian: Šīs izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
Swedish: Den systemiska exponeringen för varje metabolit var mindre än 10 % av totalt läkemedelsrelaterat material.
Latvian: Katra metabolīta sistēmiskā iedarbība bija zem 10% no kopējā ar zālēm saistītā materiāla.
Swedish: • Du kan ta tabletten när som helst på dygnet.
Latvian: • Tableti var lietot jebkurā diennakts laikā.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha öppnats tidigare.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka tas ir bijis atvērts.
Swedish: • större urinmängd än vanligt eller att behöva urinera oftare
Latvian: • lielāks urīna tilpums nekā parasti vai biežāka nepieciešamība urinēt;
Swedish: Den gör detta genom att blockera ett protein som kallas DPP-4.
Latvian: Tas tiek nodrošināts, bloķējot proteīnu, kura nosaukums ir DPP-4.
Swedish: Möjliga tecken finns listade i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Latvian: Iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Swedish: Tecken på alltför lågt blodsocker kan vara:
Latvian: Pārāk zemas cukura koncentrācijas asinīs iespējamās pazīmes ir:
Swedish: • om du har typ 1-diabetes (din kropp bildar inget insulin).
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organisms vispār neizstrādā insulīnu).
Swedish: • överdriven hunger, huvudvärk
Latvian: • pārlieks izsalkums, galvassāpes.
Swedish: Innan du påbörjar behandling med Glyxambi och regelbundet under behandlingen, kommer din läkare att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Glyxambi uzsākšanas un regulāri ārstēšanas laikā Jūsu ārsts pārbaudīs, cik labi darbojas Jūsu nieres.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för hur man rapporterar biverkningar.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: Empagliflozin utsöndras huvudsakligen oförändrad.
Latvian: Empagliflozīns galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā.
Swedish: I kliniska prövningar behandlades patienter i upp till 24 eller 52 veckor.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientu ārstēšanas ilgums bija līdz 24 vai 52 nedēļām.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo lietošana šiem pacientiem nav pētīta.
Swedish: • före påbörjande av behandling med Glyxambi och regelbundet under behandlingen, det vill säga minst årligen.
Latvian: • pirms Glyxambi lietošanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā, t.i., vismaz vienu reizi gadā;
Swedish: Antal försökspersoner (%)
Latvian: Pacientu skaits (%)
Swedish: • om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība;
Swedish: Detta kan inträffa oavsett blodsockernivåer.
Latvian: Minētais ir iespējams neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs rādītājiem.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre, eftersom en ökad urinmängd orsakad av läkemedlet kan påverka vätskebalansen i kroppen och öka risken för uttorkning.
Latvian: • ja Jums ir 75 vai vairāk gadi, jo zāļu izraisītā pastiprinātā urīna izvade var ietekmēt šķidrumu līdzsvaru organismā un palielināt organisma atūdeņošanās risku.
Swedish: Amputationer av nedre extremiteter
Latvian: Apakšējās ekstremitātes amputācijas