FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Galarezultātā izveidotā EMEA Ceļa karte līdz 2010. gadam izvirza skaidru stratēģiju pārskatītās likumdošanas prasību īstenošanai un arī nosaka konkrētus uzdevumus, ko aģentūra un tās partneri var veikt, lai turpmāk uzlabotu medikamentu regulēšanu Eiropā visu tās pilsoņu interesēs.
Lithuanian: pateikia aiškią pataisytų teisės aktų nuostatų įgyvendinimo strategiją ir nustato konkrečius veiksmus, kurių Agentūra ir jos partneriai gali imtis, siekdami stiprinti vaistų reguliavimą Europoje visų jos piliečių labui.
Latvian: Pēc tam, kad minēto analīzi un novērtējumu apstiprina Valde, aģentūra to publicē savā tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Agentūra būtiną analizę ir įvertinimą paskelbs savo tinklalapyje, kai tik ją patvirtins Valdančioji taryba.
Latvian: 2004. gada oktobrī tika uzsākta jauna atsauces procedūra saskaņā ar 31. pantu (ar 18. pantu attiecībā uz centralizēti reģistrētiem produktiem) par visiem COX-2 inhibitoru medikamentiem, kas ir pieejami ES, sakarā ar bažām par sirds un asinsvadu sistēmas drošību.
Lithuanian: buvo pateiktas naujas kreipimasis pagal 31 straipsnį (18 straipsnį centralizuotai registruotiems preparatams) dėl visų COX-2 inhibitorių klasės vaistų Europos Sąjungoje, nes jie kelia susirūpinimą dėl jų poveikio širdies kraujagyslėms.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP)
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP)
Latvian: Datu centrs
Lithuanian: Duomenų centras
Latvian: Sanāksmes un citi pasākumi
Lithuanian: Posėdžiai ir kita veikla
Latvian: tīmeklī: www.EMEA.eu.int pēc pieprasījuma pa e-pastu: info@EMEA.eu.int pa faksu: (44-20) 74 18 86 70 rakstot uz : EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Lithuanian: paštu: info@EMEA.eu.int ￭ faksu: (44-20) 74 18 86 70 ￭ atsiuntus prašymą paštu: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Latvian: Jytte LYNGVIG (priekšsēdētāja vietnieks) (Vietnieks: Paul SCHÜDER)
Lithuanian: Jytte LYNGVIG (vicepirmininkas) (Pakaitinis: Paul SCHÜDER)
Latvian: Galvenais ir uzlabot EMEA darbību informācijas vākšanā un izvērtēšanā par zāļu nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Labai svarbu, kad EMEA geriau koordinuotų duomenų, apie vaistinių preparatų nepageidaujamą poveikį, rinkimą ir vertinimą.
Latvian: 10 Patricia VELLA BONANNO vietā, sākot no 2004. gada novembra sanāksmes.
Lithuanian: 10 Pakeitė Patricia VELLA BONANNO nuo 2004 m.
Latvian: CVMP atbalstīja vairākas darba grupas, kas sastāv no Eiropas ekspertiem, kuri izvēlēti no saraksta, kas ir EMEA rīcībā.
Lithuanian: CVMP darbui padeda keletas darbo grupių, sudarytų iš Europos ekspertų, parinktų iš EMEA turimo sąrašo.
Latvian: Regulāri tiek veikta visa EMEA personāla apmācība par IT.
Lithuanian: EMEA darbuotojams buvo rengiami reguliarūs IT mokymo kursai.
Latvian: 29. pants
Lithuanian: 29 straipsnis
Latvian: Nodaļas vadītājs
Lithuanian: Skyriaus vadovas
Latvian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islande) Vietnieks: Magnús JÓHANNSSON
Lithuanian: ￭ Sif ORMARSDÓTTIR (Islandija) Pakaitinis: Magnús JÓHANNSSON
Latvian: 1 Pieteikumi, ko nosūta EMEA, lūdzot pārskatīt sākotnējo noraidījumu piekļūt dokumentiem.
Lithuanian: EMEA teikiamos paraiškos, kuriose prašoma, kad būtų persvarstytos anksčiau pateiktos ir atmestos paraiškos suteikti prieigą prie dokumentų.
Latvian: Tas ir par 10% vairāk nekā 2003. gadā.
Lithuanian: Tai 31 % daugiau nei 2003 m.
Latvian: Kodekss nodrošina, ka uz visām institūcijām, kas saistītas ar EMEA darbu un pienākumiem, attiecas noteikts profesionālās darbības standarts.
Lithuanian: Kodeksas užtikrina, kad visoms su EMEA darbu ir atsakomybe susijusioms šalims bus taikomi nuoseklūs profesionalaus elgesio standartai.
Latvian: Visām izmaiņām, kas tiek izdarītas centralizēti reģistrētu zāļu reģistrācijas datos visā reģistrācijas spēkā esamības laikā, ir jābūt Kopienas apstiprinātām.
Lithuanian: Visi registravimo sąlygų pakeitimai, padaryti per visą centralizuotai registruoto vaistinio preparato buvimo apyvartoje laiką, privalo būti patvirtinti Bendrijos.
Latvian: # Zāles, kas noteiktas retu slimību ārstēšanai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 121/2000.
Lithuanian: # Tai vaistas, priskirtas retiesiems vaistiniams preparatams pagal Reglamentą (EB) Nr.
Latvian: Ir iespējamas dažādas izmaiņas, lai mainītu vai uzlabotu zāles.
Lithuanian: Keičiant ar tobulinant vaistinį preparatą, galimi labai įvairūs pakeitimai.
Latvian: • Nosacījumu CHMP sniegt zinātniskus atzinumus sadarbībā ar WHO attiecībā uz zāļu lietošanu ārpus ES
Lithuanian: • Numatyta, kad, bendradarbiaudamas su PSO, CHMP teiks mokslines nuomones dėl vaistų vartojimo už ES ribų
Latvian: Nr. 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā tika atjaunoti jauno CHMP darba grupu uzdevumi, iekļaujot pieaugošo jauno pieteikumu novērtēšanas atbalsta nozīmi saskaņā ar jauno farmaceitisko likumdošanu.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinę dalį, naujųjų CHMP darbo grupių mandatai pagal naujuosius farmacijos teisės aktus buvo atnaujinti, numatant didesnį jų vaidmenį naujų paraiškų vertinime.
Latvian: Dokumentācijas pakalpojumi
Lithuanian: Dokumentų paslaugos
Latvian: Personāls
Lithuanian: Personalas
Latvian: Es vēlos sākt, izsakot pateicību EMEA darbiniekiem un zinātniskajām komitejām, kā arī darba grupu locekļiem par 2004. gadā sasniegtajiem rezultātiem ļoti grūtos apstākļos un daudzu izmaiņu laikā.
Lithuanian: Norėčiau pirmiausia padėkoti EMEA darbuotojams ir mokslinių komitetų bei darbo grupių nariams už 2004 m.
Latvian: Novērtēšanas process kalpo tam, lai nodrošinātu, ka zālēm, kuras sasniedz ES tirgu, ir pozitīvs līdzsvars starp risku veselībai un labu iedarbību uz pacientiem.
Lithuanian: Įvertinimo procesu siekiama užtikrinti, kad į ES rinką išleidžiamų vaistinių preparatų rizikos ir naudos santykis pacientams būtų palankus.
Latvian: Aģentūra pabeidza procedūras noteiktajā laikā.
Lithuanian: Agentūra baigė kurti procedūras gerokai iki nustatytų terminų.
Latvian: Statuss
Lithuanian: Statusas
Latvian: Cilvēkiem paredzētās zāles un veterinārās zāles un bioloģisko preparātu partiju oficiālās kontroles atzīšana
Lithuanian: Žmonėms skirti ir veterinariniai vaistiniai preparatai ir biologinių preparatų oficialios partijos kontrolės pripažinimas
Latvian: Plazmas pamatdatnes (PMF) un vakcīnu antigēnu pamatdatnes (VAMF)
Lithuanian: Plazmos pagrindinės bylos (PMF) ir vakcinos antigeno pagrindinės bylos (VAMF)
Latvian: • Rory BREATHNACH (Īrija) (kooptētais loceklis)
Lithuanian: ￭ Rory BREATHNACH (Airija) (papildomai įtrauktas)
Latvian: Kopumā, līdz ar projektu izstrādi, kā bija plānots, gada laikā tika veikts ievērojams progress telemātikas stratēģijas ieviešanā.
Lithuanian: Apskritai, įgyvendinant telematikos strategiją praeitais metais padaryta nemaža pažanga ir projektai įvykdyti numatytu laiku.
Latvian: Izveidot datubāzi par pārbaudēm
Lithuanian: Atiduoti naudojimui patikrinimų duomenų bazę
Latvian: Labas laboratoriju prakses (GLP) darbības
Lithuanian: Geros laboratorinės praktikos (GLP) veikla
Latvian: Ģeogrāfiskais EMEA personāla sadalījums - 2004. gada 31. decembrī
Lithuanian: Geografinis EMEA pasiskirstymas 2004 m.
Latvian: Individuālo gadījumu drošības ziņojumu (ICSR) elektroniskas nosūtīšanas ieviešana tika aizkavēta nacionālo kompetento iestāžu un farmaceitisko uzņēmumu līmenī.
Lithuanian: Nacionalinių kompetentingų institucijų ir farmacijos įmonių lygiu elektroninių pranešimų perdavimas, apie atskirus saugumo atvejus (ICSR), vėlavo.
Latvian: EMEA regulāri izskata gadskārtējos pārskatus par nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm.
Lithuanian: EMEA reguliariai peržiūri retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų metines ataskaitas.
Latvian: 2004. gada maijā, pēc Regulas (EK) Nr. 726/20041 stāšanās spēkā tika mainīts Valdes sastāvs.
Lithuanian: 726/20041, buvo pakeista Valdančiosios tarybos sudėtis.
Latvian: Fonds atbalsta jaunus retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu reģistrācijas pieteikumus, kā arī sniedz protokola palīdzību un veic pēcreģistrācijas darbības saistībā ar šīm zālēm.
Lithuanian: Fondas remia paraiškas retųjų vaistinių preparatų registravimui, taip pat pagalbą dėl protokolo ir su tokiais vaistais susijusią veiklą poregistraciniu laikotarpiu.
Latvian: 2004. gadā EMEA personālam un arī delegātiem tika veiksmīgi nodrošināta plaša mēroga lietošanas apmācība, tehniskā apmācība un apmācība par nacionālajām kompetentām iestādēm.
Lithuanian: sėkmingai praėjo EMEA darbuotojams ir delegatams surengti įvairūs mokymai naudojimo, techniniais ir nacionalinių kompetentingų institucijų (NKI) klausimais.
Latvian: Saskaņā ar tiem tika ieviesta jauna karjeras struktūra, jo uz esošo personālu un jaunajiem darbiniekiem attiecināmajās kategorijās, atalgojuma sistēmā, utt. bija izmaiņas.
Lithuanian: Po šio įsigaliojimo buvo įgyvendinta nauja karjeros struktūra ir kategorijų, išmokų ir t. t.
Latvian: Muskuļu un skeleta sistēma
Lithuanian: Raumenų ir skeleto sistema
Latvian: Īrijas prezidentūras laikā ES sanāksmes vadīja Caitríona Fisher un Dānijas prezidentūras laikā ES sanāksmes vadīja Truus Janse-de Hoog. 2004. gadā tika noturētas divas neformālas sanāksmes Dublinā un Ščeveningenā.
Lithuanian: Airijos pirmininkavimo ES metu posėdžiams pirmininkavo Caitríona Fisher, o Nyderlandų pirmininkavimo ES metu - Truus Janse-de Hoog.
Latvian: Veterinārie imūnpreparāti un vakcīnas neietilpst
Lithuanian: Netaikoma veterinarinėms imunologinėms priemonėms ir vakcinoms
Latvian: 2004. gadā tika pieprasītas četrpadsmit GCP pārbaudes.
Lithuanian: buvo gauta keturiolika prašymų dėl GKP patikrinimo.
Latvian: • CHMP ieteica izdot reģistrācijas apliecību monoklonālai antivielai, kas piesaista epidermas augšanas faktora receptoru, kurš tiek saistīts ar daudzu audzēju attīstību
Lithuanian: • CHMP rekomendavo išduoti registravimo liudijimą monokloniniam antikūnui, kuris prisiriša prie epiderminio augimo faktoriaus receptoriaus, siejamo su daugeliu vėžinių susirgimų.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība attiecībā uz veterinārajām zālēm turpināja būt ļoti svarīga veterināro zāļu sekretariāta prioritāte, sekretariāts cenšas optimizēt ziņojumus par nevēlamiem blakusefektiem un veic zāļu riska pārvaldību pēcreģistrācijas fāzē.
Lithuanian: Veterinarijos sekretoriatas veterinarinių vaistų farmakologinį budrumą ir toliau laikė viena svarbiausių prioritetinių sričių ir stengėsi skatinti iniciatyvas kuo optimaliau pranešti apie nepageidaujamas reakcijas ir kuo optimaliau valdyti vaistinių preparatų riziką poregistraciniu laikotarpiu.
Latvian: 2004. gadā tika uzsākti divi galvenie pārskati par drošību, kas ietver divas medikamentu klases.
Lithuanian: buvo atliktos dvi esminės vaistų klasių saugumo peržiūros.
Latvian: Tas uzrāda 40 % īpatsvara pieaugumu salīdzinājumā ar 2003. gadu, un norāda, ka uzņēmumiem, kuri izstrādā zāles retām slimībām, ir liela interese par atbalsta un konsultāciju saņemšanu izpētes un izstrādes fāzē.
Lithuanian: Tai rodo, kad įmonės, kuriančios vaistus retoms ligoms, yra labai suinteresuotos mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros metu gauti paramą ir patarimus.
Latvian: Efektīva šo projektu koordinācija, pārvaldība un resursu izmantošana ļāva tos sekmīgi īstenot.
Lithuanian: Šie projektai buvo sėkmingai įvykdyti veiksmingo koordinavimo, valdymo ir užsakomųjų paslaugų dėka.
Latvian: Jaunie iekšējās kontroles standarti tika apstiprināti 2004. gada decembrī.
Lithuanian: priimtos naujos vidaus kontrolės normos.
Latvian: Preses dienests
Lithuanian: Spaudos biuras
Latvian: o kaķu rinotraheīta vīrusu o kalcivīrusa infekciju o Chlamydophilia felis infekciju o kaķu panleikopēniju o kaķu leikēmiju
Lithuanian: o Kačių virusiniam rinotracheitui o Kalcivirusinei infekcijai o Chlamydophilia felis infekcijai o Kačių panleukopenijai o Kačių leukemijai
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un reto slimību zāļu nodaļas vadītāja
Lithuanian: Mokslinių patarimų ir retųjų vaistų skyriaus vadovas
Latvian: Sākotnējie reģistrācijas pieteikumi terapeitiskajās nozarēs 2004. gadā
Lithuanian: Pradinio registravimo paraiškos pagal terapines sritis 2004 m.
Latvian: Pēc Vioxx atsaukšanas visā pasaulē 2004. gada septembrī, CHMP pēc Komisijas pieprasījuma uzsāka visu COX-2 inhibitoru pārbaudi sirds un asinsvadu sistēmas drošības aspektā.
Lithuanian: rugsėjo mėn. CHMP Komisijos prašymu ėmėsi peržiūrėti visus COX-2 inhibitorių saugumo širdies kraujagyslėms aspektus.
Latvian: Novērtējuma fāze
Lithuanian: Vertinimo etapas
Latvian: VETERINĀRĀS ZĀLES UN TO PĀRBAUDE
Lithuanian: VETERINARINIAI VAISTAI IR PATIKRINIMAI
Latvian: To tēmas skāra riska pārvaldības stratēģijas, farmakoloģiskās uzraudzības un Eiropas telemātikas stratēģijas ieviešanu.
Lithuanian: Airijos ir Nyderlandų pirmininkavimo Europos Sąjungai metu. Juose buvo svarstomos tokios temos kaip rizikos valdymo strategijos, farmakologinis budrumas ir Europos telematikos strategijos įgyvendinimas.
Latvian: Turklāt, aģentūra saņem informāciju par pēcreģistrācijas saistībām (īpašām saistībām un realizējamiem pasākumiem) attiecībā uz centralizēti reģistrētiem produktiem.
Lithuanian: Be to, Agentūra gauna duomenis, leidžiančius spręsti apie poregistracinio laikotarpio įsipareigojimus priimtus centralizuotai registruotų vaistinių preparatų atžvilgiu (specialūs įsipareigojimai ir tolesnės priemonės).
Latvian: EMEA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) veic jauno reģistrācijas pieteikumu, kuri attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, un kas iesniegti saskaņā ar Kopienas jeb ‘centralizēto'
Lithuanian: Per Žmonėms skirtų vaistų komitetą (CHMP) EMEA atlieka nuodugnų visų naujų paraiškų dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registravimo, pateiktų per Bendriją arba „centralizuotą" procedūrą, mokslinį įvertinimą.
Latvian: Ekspertu saraksts apskatei pēc pieprasījuma ir pieejams EMEA birojos.
Lithuanian: Šių ekspertų sąrašą informacijos tikslais galima gauti EMEA įstaigose.
Latvian: • Christian FRIIS (Dānija) (kooptētais loceklis)
Lithuanian: ￭ Christian FRIIS (Danija) (papildomai įtrauktas)
Latvian: Dokuments tika izdots ārējām konsultācijām 2004. gada septembrī, un tā mērķis ir ieviest caurredzamības procesu farmaceitisko vadlīniju izstrādes, konsultāciju un beigu procesa, kā arī to ieviešanas laikā.
Lithuanian: ši procedūra buvo pateikta viešam svarstymui, jos tikslas - nustatyti skaidrų farmacijos gairių kūrimo, konsultacijų, galutinio baigimo ir įgyvendinimo procesą.
Latvian: Turklāt EMEA izstrādāja un 2004. gada maijā izlaida liela apjoma mācību programmu biznesa partneru (nacionālo kompetento iestāžu un farmaceitisko uzņēmumu) apmācībai.
Lithuanian: gegužės mėn. ją pradėjo taikyti Agentūros verslo partnerių (nacionalinių kompetentingų institucijų ir farmacijos įmonių) mokymui.
Latvian: • Jaunas zinātniskas EMEA komitejas - Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) - izveidošanu
Lithuanian: • Sudarytas naujas EMEA mokslinis komitetas: Vaistažolių komitetas (HMPC)
Latvian: Attiecīgajai informācijai par produktu tika pievienota informācija par augstu virusoloģisko saslimšanas risku un pretošanās spēju rašanos agrīnā periodā ar dažiem trīskāršiem savienojumiem.
Lithuanian: Svarbi informacija apie preparatą buvo papildyta, nurodant, jog daugeliu atvejų nėra virologinio atsako į gydymą, ir ankstyvoje stadijoje atsiranda rezistensiškumas, gydant kai kuriomis trigubomis kombinacijomis.
Latvian: Pabeidzot datu centra izstrādi, 2004. gadā EMEA tika ieviesta 3 līmeņu arhitektūra ar pilnībā integrētu drošību kā pamatplatforma visiem jaunajiem pieteikumiem
Lithuanian: buvo įdiegta EMEA 3 lygių architektūra su visiškai integruota saugumo sistema, kuri yra pagrindas visoms naujoms taikomosioms programoms.
Latvian: Ieteicamā tīmekļa vietne: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Lithuanian: Naudingų tinklalapių adresai: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Latvian: 5 Pieter NEELS vietā, sākot no 2004. gada jūnija sanāksmes.
Lithuanian: 5 Pakeitė Pieter NEELS nuo 2004 m.
Latvian: Šīs grupas turpina veikt papildus ekspertīzi Eiropas regulējošā sistēmā.
Lithuanian: Šios grupės Europos reguliavimo sistemą papildo savo patirtimi ir žiniomis.
Latvian: Visas ar variācijām saistītās procedūras tika paveiktas likumā noteiktajos termiņos.
Lithuanian: Visos keitimų procedūros buvo atliekamos per teisės aktuose nustatytus terminus.
Latvian: • Pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā tika izveidotas jaunas zinātniski konsultatīvās grupas, aizvietojot iepriekšējās terapeitisko konsultāciju grupas.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinei daliai, sudarytos naujos mokslinėspatariamosios grupės, kurios pakeitė ankstesniąsias terapines-patariamąsias grupes.
Latvian: Caurredzamība
Lithuanian: Skaidrumas
Latvian: • Pozitīvu atzinumu ieguva antiviela, kas ietekmē asinsvadu endoteliālā audzēja gēnu.
Lithuanian: • Teigiama nuomonė pateikta dėl antikūno, kuris veikia kraujagyslių endotelinį augimo faktorių.
Latvian: • Apstiprināja dalībvalstu nominētos kandidātus jaunajam CHMP un CVMP sastāvam2004. gada 10. jūnijā
Lithuanian: • Patvirtinti valstybių narių kandidatai į naujos sudėties CHMP ir CVMP narius.
Latvian: Šī prakse tika uzsākta 2002. gadā un pašreiz aģentūra gatavo kopsavilkumus par medikamentiem, kas nozīmēti iepriekšējos gados.
Lithuanian: , o dabar Agentūra rengia ankstesniųjų metų vaistinių preparatų priskyrimo santraukas.
Latvian: Cilvēkiem paredzētās zāles - galvenie notikumi 2004. gadā
Lithuanian: Žmonėms skirti vaistai; svarbiausi 2004 m.
Latvian: Novērtējums < 60 dienās Novērtējums 60-120 dienās Novērtējums > 120 dienās
Lithuanian: Įvertinta per <60 dienų Įvertinta per 60-120 dienų Įvertinta per >120 dienų
Latvian: Vietnieks: Bruno FLAMION5
Lithuanian: Pakaitinis: Bruno FLAMION
Latvian: Naujalio g. 21B
Lithuanian: 21B
Latvian: Detalizēta informācija par tām atrodama 13. pielikumā.
Lithuanian: Smulkesnę informaciją apie tai galima rasti 13 priede.
Latvian: • CVMP tika veikts 2004. gada oktobrī un no tā izrietēja četras ‘iespējas uzlabojumam'; darbības plāni par izvirzītajām problēmām tika pabeigti un iesniegti EMEA IQM komandai.
Lithuanian: baigtas CVMP auditas, kuriame nurodytos keturios „tobulinimo galimybės"; baigti rengti veiksmų planai, skirti nurodytoms susirūpinimą keliančioms sritims, ir pateikti EMEA IKV (integruotos kokybės vadybos) grupei.
Latvian: Pēc vienu gadu ilga ieviešanas perioda tika veiktas izmaiņas sākuma procedūrā tālākai testa rezultātu apstrādei, lai racionalizētu atskaites struktūras.
Lithuanian: Po vienerių metų įgyvendinimo, siekiant supaprastinti ataskaitines struktūras, buvo padaryti bandomosios procedūros pakeitimai, susiję su tolesniais veiksmais dėl tyrimo rezultatų.
Latvian: 7. Pielikums EMEA pārskats par budžetu 2003.-2005. gadā
Lithuanian: 7 priedas EMEA 2003-2005 m.
Latvian: Izpēte un konsultācijas Publikācijas
Lithuanian: Studijos ir konsultantai Leidiniai
Latvian: 2004. gadā nebija negatīvu CHMP atzinumu.
Lithuanian: neigiamų CHMP nuomonių nebuvo.
Latvian: • Jauno noteikumu attiecībā uz personālu ieviešana
Lithuanian: • Naujų tarnybos nuostatų įgyvendinimas
Latvian: • COMP Biotehnoloģijas darba grupa
Lithuanian: • COMP biotechnologijos darbo grupė
Latvian: Šajā procedūrā nepārtraukti tiek pieņemti lēmumi par to, vai medikamenta drošuma aspekti gan pirms reģistrācijas, gan pēc tās, prasa papildus zinātnisku ieguldījumu.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą, kiekvienu atskiru atveju sprendžiama, ar dėl iki registracijos ar po registracijos kylančio susirūpinimo vaisto saugumu būtinos papildomos mokslinės žinios.
Latvian: Pārņemt EDMS pirmsražošanas pieteikuma beigu posmu, sagatavot to laišanai ražošanā un darboties ar pieteikumu ražošanas laikā
Lithuanian: Įgyvendinti EDMS paskutinius etapus iki naudojimo, parengti ją naudojimui ir rūpintis jos veikimu, kai ji bus atiduota naudojimui.
Latvian: Reģistrēto zāļu īpašniekiem ir jāiesniedz PSUR ik pēc noteikta laika posma vai pēc pieprasījuma.
Lithuanian: Reikalaujama, kad registravimo liudijimo turėtojai reguliariai arba gavę specialų prašymą teiktų PSUR.
Latvian: 2004. gadā kopumā tika saņemti 51 jauni reģistrācijas pieteikumi uz centralizēto procedūru.
Lithuanian: pagal centralizuotą procedūrą iš viso gauta 51 nauja paraiška registravimo liudijimui.
Latvian: Dokumentu sagatavošana un publicēšana
Lithuanian: Dokumentų tvarkymas ir leidyba
Latvian: EMEA Augu izcelsmes zāļu darba grupa1
Lithuanian: EMEA vaistažolių darbo grupė1
Latvian: Šajā kontekstā 2004. gada oktobrī tika veikts audits par CVMP, tās procesiem, sasniegumiem un darbības praksi.
Lithuanian: buvo atliktas CVMP, jo procesų, įrašų ir praktinio darbo auditas.
Latvian: Vietnieks: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Lithuanian: ￭ Margarita ARBOIX (Ispanija) Pakaitinis: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Latvian: IT nodrošina arī datu arhivēšanu un dublēšanu, kā arī augsta līmeņa drošību un konfidencialitāti visiem datiem, kas tiek uzglabāti EMEA sistēmās.
Lithuanian: IT skyrius taip pat užtikrina duomenų archyvus ir atsargines kopijas, bei palaiko aukštą visų EMEA sistemose esamų duomenų saugumo ir slaptumo lygį.
Latvian: Sertifikātu skaits 2002.-2004. gadā
Lithuanian: Sertifikatų skaičius 2002-2004 m.
Latvian: • Drošības darba grupa
Lithuanian: • Saugumo darbo grupė
Latvian: Locekļi
Lithuanian: Nariai
Latvian: Priekšsēdētājs: Hannes WAHLROOS EMEA kontaktpersona: Martin HARVEY ALLCHURCH
Lithuanian: Pirmininkas: Hannes WAHLROOS EMEA kontaktinis asmuo: Martin HARVEY ALLCHURCH
Latvian: Medicīniskās informācijas nodaļas vadītāja
Lithuanian: Medicinos informacijos skyriaus vadovė
Latvian: 31. pants
Lithuanian: 31 straipsnis
Latvian: • Zinātniski konsultatīvā darba grupa Pagaidu darba grupa
Lithuanian: • Mokslinių patarimų darbo grupė Laikinoji darbo grupė
Latvian: Saskaņā ar procedūru, rezultāti tika darīti zināmi ziņotājiem, lai tie tiktu apsvērti un pēc tam tiktu dotas rekomendācijas par turpmākām darbībām, t.i., par īpašu izpēti, pārbaudi vai variācijām.
Lithuanian: Vadovaujantis procedūra, rezultatai buvo pateikti pranešėjams (bendrapranešėjams), kad jie juos apsvarstytų ir pateiktų rekomendacijas dėl tolesnių veiksmų, t. y.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības pieprasījumi (pabeigtie)
Lithuanian: Mokslinių patarimų ir protokolo pagalbos prašymai (gauti)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju sniegšana ir viena no EMEA prioritārajām jomām, jo tā palīdz uzņēmumiem izstrādāt jaunas zāles un tādējādi veicina jaunu zāļu pieejamību ES pilsoņiem.
Lithuanian: Mokslinių patarimų teikimą EMEA laiko prioritetu, nes jie yra naudingi naujus vaistinius preparatus kuriančioms įmonėms ir tokiu būdu prisideda prie inovacinių vaistų atsiradimo Europos Sąjungoje.
Latvian: Tika izstrādāta arī sistemātiska iekšējās pārbaudes sistēma, lai palīdzētu nodrošināt pabeigto ZK/PP atzinumu, ko apstiprinājusi CHMP, nepārtrauktību, konsekvenci un kvalitāti.
Lithuanian: Taip pat buvo sukurta sisteminga Agentūros specialistų recenzavimo sistema, siekiant užtikrinti aukštą galutinių CHMP patvirtintų MP ir PP atsakymų tęstinumo, nuoseklumo ir kokybės lygį.
Latvian: EMEA uzdevums
Lithuanian: EMEA misija
Latvian: Jauni centraliziēti pieteikumi 2002.-2004. gadā
Lithuanian: Naujos centralizuotos paraiškos 2002-2004 m.
Latvian: 2004. gadā Valde pievērsa galveno uzmanību EMEA Ceļa kartes līdz 2010. gadam sagatavošanai.
Lithuanian: Valdančioji taryba pagrindinį dėmesį skyrė EMEA ateities plano iki 2010 m.
Latvian: Labas klīniskās prakses (GCP) darbības
Lithuanian: Geros klinikinės praktikos (GKP) veikla
Latvian: Tāpat 2004. gada martā tika pieņemta jaunā interešu konfliktu risināšanas politika starp zinātniskās komitejas locekļiem un ekspertiem, kā arī procedūra .
Lithuanian: buvo priimta nauja politika ir procedūra dėl mokslinių komitetų narių ir ekspertų interesų konfliktų nagrinėjimo.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP)
Lithuanian: Retųjų vaistų komitetas (COMP)
Latvian: Aizsteidzoties notikumiem priekšā, daži reģistrēto zāļu īpašnieki (MAH) jau 2004. gadā iesniedza riska pārvaldības plānus izskatīšanai CHMP, un 2004. gada laikā tika noturētas vairākas apspriedes ar MAH par centralizēti reģistrētiem produktiem.
Lithuanian: kai kurie registravimo liudijimų turėtojai (RLT) jau iš anksto pateikė rizikos valdymo planus CHMP svarstymui, ir įvyko keletas susitikimų su centralizuotai registruotų vaistų registravimo liudijimų turėtojais rizikos valdymo koncepcijoms aptarti.
Latvian: CHMP Izdomāto nosaukumu izskatīšanas grupa
Lithuanian: CHMP sugalvotų pavadinimų svarstymo grupė
Latvian: • Riska uz apkārtējo vidi novērtēšanas darba grupa
Lithuanian: • Rizikos aplinkai vertinimo grupė