FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerné zvýšenia aktivity funkčného inhibítora C1 od východiskových hodnôt merané 1 hodinu po dávke u detí vo veku 2 až < 18 rokov sa pohybovali od 20 % do 88 % v štúdii LEVP 2006-1
Croatian: Srednja vrijednost povećanja u odnosu na početnu vrijednost funkcionalne aktivnosti inhibitora C1 mjerena 1 sat nakon doze u djece u dobi od 2 do <18 godina kretala se u rasponu od 20% do 88% u ispitivanju LEVP 2006-1 (liječenje) te od 22% do 46% u ispitivanju LEVP 2006-4 (prevencija) u usporedbi s 21% do 66% odnosno 25% do 32% u odraslih.
Slovak: Nevyberajte priehľadný koniec pomôcky na prenos z injekčnej liekovky s práškom.
Croatian: Nemojte ukloniti prozirni kraj naprave za prijenos iz bočice s praškom.
Slovak: Ako užívať Cinryze
Croatian: Kako uzimati Cinryze
Slovak: Rutinná prevencia atakov opuchu
Croatian: Rutinsko sprječavanje naglog oticanja
Slovak: Štúdia LEVP 2005-1/B používala randomizovaný, dvojito zaslepený, placebom kontrolovaný skrížený dizajn; účinnosť sa hodnotila u 22 osôb (randomizovaných a liečených v obidvoch skrížených obdobiach).
Croatian: Cinryze za rutinsku prevenciju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) Ispitivanje LEVP 2005-1/B bilo je ustrojeno kao randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ukriženo ispitivanje; djelotvornost se mogla procijeniti u 22 ispitanika (randomizirani i liječeni u oba razdoblja ukriženog ispitivanja).
Slovak: Nevyberajte pomôcku z obalu.
Croatian: Nemojte vaditi napravu iz pakiranja.
Slovak: Pripojte venepunkčnú súpravu na injekčnú striekačku obsahujúcu roztok Cinryze a aplikujte pacientovi intravenózne.
Croatian: Spojite set za venepunkciju sa štrcaljkom koja sadrži otopinu lijeka Cinryze i ubrizgajte je intravenski bolesniku.
Slovak: Dve injekčné liekovky rekonštituovaného Cinryze zodpovedajú dávke 1 000 IU.
Croatian: Dvije bočice rekonstituiranog lijeka Cinryze odgovaraju dozi od 1000 IU.
Slovak: Štúdia preukázala, že liečba s Cinryze v priebehu 4 hodín po nástupe ataku HAE vyvolala viac ako dvojnásobné skrátenie času do začiatku jednoznačného uvoľnenia definujúceho symptómu ataku HAE v porovnaní s placebom (medián 2 hodiny pre Cinryze oproti > 4 hodinám pre placebu, p =
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je liječenje lijekom Cinryze unutar 4 sata od početka napadaja HAE više nego dvostruko skratilo vrijeme do početka vidljivog povlačenja glavnog simptoma napadaja HAE u usporedbi s placebom (medijan od 2 sata za Cinryze naspram >4 sata za placebo, p=0,048).
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára určiť, ktorí pacienti môžu byť vhodní pre podanie Cinryze doma alebo pre svojpomocné podanie.
Croatian: Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da odredi koji su bolesnici pogodni za primjenu kod kuće ili za samoprimjenu lijeka Cinryze.
Slovak: Jedna injekčná liekovka rekonštituovaného Cinryze zodpovedá dávke 500 IU.
Croatian: Jedna bočica rekonstituiranog lijeka Cinryze odgovara dozi od 500 IU.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že si môžete Cinryze podávať svojpomocne, lekár alebo zdravotná sestra vás alebo člena rodiny vyškolí, ako Cinryze pripraviť a podať injekciu.
Croatian: Ako liječnik odluči da sami sebi možete davati lijek, liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili članu
Slovak: Prevencia atakov angioedému pred zákrokom
Croatian: Prevencija napadaja angioedema prije zahvata
Slovak: Predtým, ako bude Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne, musia nezdravotníci získať nevyhnutné zručnosti.
Croatian: Nezdravstveni radnici trebaju steći potrebne vještine prije nego što će moći sigurno i djelotvorno primjenjivati Cinryze kod kuće.
Slovak: Pred zaradením hlásilo 23 detí (v rozmedzí veku: 3 až 17 rokov) medián mesačnej miery HAE atakov 3,0 (rozmedzie: 0,5 - 28,0).
Croatian: Ispitivanje LEVP 2006-4: Prije uključenja, u 23 djece (raspon dobi: 3-17 godina) zabilježen je medijan stope mjesečnih napadaja HAE od 3,0 (raspon: 0,5-28,0).
Slovak: Štúdia LEVP 2005-1/A používala randomizovaný, dvojito zaslepený, placebom kontrolovaný dizajn s paralelnou skupinou; bolo randomizovaných 71 osôb s akútnymi atakmi HAE (36 na Cinryze, 35 na placebu).
Croatian: Cinryze u liječenju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) Ispitivanje LEVP 2005-1/A bilo je ustrojeno kao randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na usporednim skupinama; bio je randomiziran 71 ispitanik s akutnim napadajima HAE (36 Cinryze, 35 placebo).
Slovak: Spomedzi 84 samostatných laryngálnych atakov HAE si po liečbe s
Croatian: Intubacija nije bila potrebna niti u jednom od 84 zasebna laringealna napadaja HAE nakon liječenja lijekom Cinryze.
Slovak: Pokyny na zvládnutie možných nežiaducich reakcií Informácie o potrebe zaviesť si denník, aby sa zaznamenávala každá liečba prijatá doma, a o potrebe vziať si tento denník na každú návštevu.
Croatian: Informacije o potrebi da se vodi dnevnik kako bi se zapisalo svako liječenje primljeno kod kuće i da se dnevnik donese prilikom svakog posjeta liječniku.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom položte na rovný povrch.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu.
Slovak: O používaní tohto lieku doma alebo jeho svojpomocnom podaní existujú obmedzené údaje.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni ovog lijeka kod kuće i o njegovoj samoprimjeni.
Slovak: Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský) i.v. použitie
Croatian: Cinryze 500 IU prašak za otopinu za injekciju inhibitor C1 (ljudski) i.v. primjena
Slovak: Cinryze zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčne do žily (intravenózne).
Croatian: Cinryze će Vam obično ubrizgati u venu (intravenski) Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Liečba atakov angioedému
Croatian: Liječenje napadaja angioedema
Slovak: Pripojte venepunkčnú súpravu na injekčnú striekačku obsahujúcu roztok Cinryze a aplikujte pacientovi intravenózne (do žily).
Croatian: Spojite set za venepunkciju sa štrcaljkom koja sadrži otopinu lijeka Cinryze i ubrizgajte je intravenski (u venu) bolesniku.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene rovnaká ako u dospelých.
Croatian: Za liječenje, rutinsku prevenciju i prevenciju prije zahvata kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre doza je ista kao i kod odraslih.
Slovak: • rúk a chodidiel
Croatian: • šaka i stopala
Slovak: Cinryze sú určené len na jednorazové použitie.
Croatian: Bočica lijeka Cinryze je samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Počas štúdie sa u detí rozličných vekových podskupín, ktoré dostávali Cinryze ako profylaxiu (1 000 jednotiek každých 3 až 7 dní, s výnimkou
Croatian: Dok su tijekom ispitivanja primala profilaksu lijekom Cinryze (1000 jedinica svakih 3 do 7 dana; izuzev djeteta u dobi od 3 godine,
Slovak: Z tohto dôvodu sa dve injekčné liekovky spájajú do jednej dávky 1 000 IU.
Croatian: Zato se dvije bočice spajaju za jednu dozu od 1000 IU.
Slovak: Cinryze je biely prášok obsiahnutý v injekčnej liekovke.
Croatian: Cinryze je bijeli prašak u bočici.
Slovak: Akékoľvek nežiaduce reakcie
Croatian: Bilo koje nuspojave
Slovak: U novorodencov a dojčiat, ktoré podstúpili bypass srdca počas užívania vysokých dávok iného lieku obsahujúceho inhibítor C1 (až do 500 jednotiek
Croatian: Trombotički događaji zabilježeni su u novorođenčadi i dojenčadi u kojih se radio postupak ugradnje srčane premosnice dok su primali visoke doze drugog inhibitora C1 izvan odobrene indikacije (do 500 jedinica
Slovak: Cinryze vám môže pripraviť a injekčne podať lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra mogu Vam pripremiti i ubrizgati Cinryze.
Slovak: Cinryze sa má podávať intravenóznou injekciou (do žily).
Croatian: • Cinryze treba ubrizgati intravenski (u venu).
Slovak: /kg) mimo schválenej indikácie na prevenciu syndrómu kapilárneho presakovania, sa zaznamenali trombotické udalosti.
Croatian: /kg) zbog sprječavanja sindroma povećane propusnosti kapilara.
Slovak: Vákuum v injekčnej liekovke s práškom sa natiahne do rozpúšťadla.
Croatian: Vakuum u bočici s praškom uvući će otapalo.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema opadajućoj ozbiljnosti.
Slovak: 2 až 11 rokov, >25 kg: 1 000 IU Cinryze v priebehu 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
Croatian: 2 do 11 godina, 10-25 kg: 500 IU lijeka Cinryze unutar 24 sata prije medicinskog, zubarskog ili kirurškog zahvata.
Slovak: Cinryze 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský)
Croatian: Cinryze 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju inhibitor C1 (ljudski)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Slovak: Do klinických štúdií bolo zaradených a vystavených účinku viac ako 2 500 infúzií Cinryze 61 jedinečných pediatrických pacientov (2 - 5 rokov, n =
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bilo je uključeno 61 jedinstvenih pedijatrijskih ispitanika, koji su bili izloženi preko 2500 infuzija lijeka Cinryze (2-5 godina, n=3; 6-11 godina, n=32; 12-17 godina, n=26).
Slovak: Veľmi časté
Croatian: Često:
Slovak: 2 injekčné liekovky Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok 2 injekčné liekovky s vodou na injekciu (v každej je 5 ml) 2 pomôcky na prenos s filtrom 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy
Croatian: 2 bočice lijeka Cinryze 500 IU prašak za otopinu za injekciju 2 bočice vode za injekciju (5 ml svaka) 2 naprave za prijenos s filtrom 2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu 2 seta za venepunkciju
Slovak: Pomôcku na prenos a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, ktorá obsahuje vodu na injekciu, prevráťte a vpichnite priehľadný koniec pomôcky na prenos do injekčnej liekovky s práškom, zatlačte nadol, až kým hrot neprenikne gumovou zátkou a pomôcka na prenos nezapadne na miesto.
Croatian: Okrenite napravu za prijenos i bočicu s otapalom koja sadrži vodu za injekcije i uvedite prozirni kraj naprave za prijenos u bočicu s praškom tako što ćete ga utiskivati sve dok šiljak ne probije gumeni čep i naprava za prijenos bude čvrsto spojena.
Slovak: Uvoľníte štítok injekčnej liekovky s práškom odtrhnutím perforovaného pásu označeného otočeným trojuholníkom.
Croatian: Uklonite naljepnicu na bočici s praškom tako što ćete otkinuti perforiranu traku na mjestu označenom obrnutim trokutom.
Slovak: Jedna IU je ekvivalentná množstvu inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica odgovara količini inhibitora C1 prisutnoj u 1 ml normalne ljudske plazme.
Slovak: Dve injekčné liekovky s práškom.
Croatian: Dvije bočice s praškom.
Slovak: Na základe štúdie u zvierat existuje potenciálny trombogénny prah pri dávkach vyšších ako 200 jednotiek () /kg. Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre trombotické udalosti (vrátane zavedených katétrov) sa majú starostlivo sledovať.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za trombotičke događaje (uključujući trajne katetere) treba pažljivo pratiti.
Slovak: Rekonštitúcia a spôsob podania
Croatian: Priprema i način primjene
Slovak: V klinických štúdiách vyvolalo intravenózne podanie Cinryze v priebehu 1 hodiny po podaní významné zvýšenie systémových hladín antigénneho a funkčného inhibítora C1. Podanie inhibítora C1 zvyšuje sérové hladiny inhibítora C1 a dočasne obnovuje prirodzenú reguláciu kontaktového, komplementárneho a fibrinolytického systému a tým kontrolu opuchu alebo náchylnosť k opuchu.
Croatian: Primjena inhibitora C1 povećava razinu aktivnosti inhibitora C1 u serumu i privremeno obnavlja prirodnu regulaciju sustava kontakta, komplementa i fibrinolize te tako kontrolira oticanje ili sklonost oticanju.
Slovak: 2 pomôcky na prenos s filtrom, 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky, 2 venepunkčné súpravy a 2 ochranné podložky.
Croatian: 2 naprave s filtrom za prijenos, 2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu, 2 seta za venepunkciju i 2 zaštitne podloge.
Slovak: Prípravu jednej dávky Cinryze (500 IU) rekonštitúciou jednej injekčnej liekovky Prípravu jednej dávky Cinryze (1 000 IU) rekonštitúciou dvoch injekčných liekoviek
Croatian: Priprema jedne doze lijeka Cinryze (500 IU) rekonstitucijom jedne bočice Priprema jedne doze lijeka Cinryze (1000 IU) rekonstitucijom dviju bočica
Slovak: A a B, ak dostávate pravidelne alebo opakovane lieky obsahujúce inhibítor C1, ktoré boli pripravené z ľudskej plazmy.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti da razmislite o cijepljenju protiv hepatitisa A i B ako redovito ili ponovno primate lijekove s inhibitorom C1 koji je dobiven iz ljudske plazme.
Slovak: 1 000 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu ataku angioedému.
Croatian: 1000 IU lijeka Cinryze kod prvog znaka početka napadaja angioedema.
Slovak: Obvyklá prevencia atakov angioedému
Croatian: Rutinska prevencija napadaja angioedema
Slovak: Primárnym substrátom aktivovaného C1 enzýmu je C4; neinhibovaný C1 spôsobuje zníženie hladín C4. C1 je najdôležitejším inhibítorom kontaktnej aktivácie a reguluje kontaktný systém a vnútornú cestu koagulácie väzbou na kalikreín a faktor XIIa a ich inaktiváciou.
Croatian: C1 najvažniji je inhibitor kontaktne aktivacije i regulira sustav kontakta i intrinzički put koagulacije tako što se veže i inaktivira kalirein i faktor XIIa.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom položte na rovný povrch a vpichnite modrý koniec pomôcky na prenos do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom, zatlačte nadol, ak kým hrot neprenikne cez stred zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a pomôcka nezapadne na miesto.
Croatian: Postavite bočicu s otapalom na ravnu površinu i uvedite plavi kraj naprave za prijenos u bočicu s otapalom tako što ćete ga utiskivati sve dok šiljak ne probije sredinu čepa na bočici s otapalom i naprava bude čvrsto spojena.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku z injekčnej liekovky tak, že ju otočíte proti smeru hodinových ručičiek a uvoľnite ju z priehľadného konca pomôcky na prenos.
Croatian: Odvojite štrcaljku od bočice tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i odvojiti od prozirnog kraja naprave za prijenos.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa Cinryze Vzdelávací materiál pre lekárov
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za Cinryze.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každé balenie obsahuje materiál pre buď jednu dávku 1 000 IU alebo dve dávky 500 IU.
Croatian: Jedan komplet sadrži materijal za jednu dozu od 1000 IU ili za dvije doze od 500 IU.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Shire Services BVBA
Slovak: Ataky angioedému boli tiež menej závažné počas profylaktickej liečby s Cinryze v porovnaní s placebom (priemerné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 alebo 32 %-né zníženie, p =
Croatian: Napadaji angioedema bili su također manje teški tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze u usporedbi s placebom (srednji broj bodova za težinu 1,3 naspram 1,9 ili smanjenje za 32%, p=0,0008) i kraće su trajali (srednje trajanje 2,1 dan naspram 3,4 dana ili smanjenje za 38%, p=0,0004).
Slovak: Pomôcka na prenos musí byť vo zvislej polohe pred prenikaním cez gumovú zátku injekčnej liekovky s práškom.
Croatian: Naprava za prijenos mora biti postavljena okomito prije probijanja čepa na bočici s praškom.
Slovak: Cvýchodisková (U/ml)
Croatian: Cbaseline (U/ml)
Slovak: Prevencia atakov opuchu pred zákrokom
Croatian: Sprječavanje naglog oticanja prije kirurškog zahvata
Slovak: , 1 000 jednotiek alebo
Croatian: , 1000 jedinica
Slovak: Jedna injekčná liekovka rekonštituovaného Cinryze obsahuje 500 IU inhibítora C1 v 5 ml, čo zabezpečí koncentráciu 100 IU/ml.
Croatian: Jedna bočica rekonstituiranog lijeka Cinryze sadrži 500 IU inhibitora C1 u 5 ml, što daje koncentraciju od 100 IU/ml.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom, kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV) i virusi hepatitisa B i C te za viruse bez ovojnice hepatitisa A i parvovirusa B19.
Slovak: Predpisujúci lekár im poskytne školenie o nasledujúcich prvkoch:
Croatian: Njihov liječnik koji propisuje lijek osigurat će obuku u sljedećim elementima: Mjere opreza pri čuvanju lijeka
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou s práškom, až kým sa všetok prášok nerozpustí.
Croatian: 11. Laganim kružnim pokretima okrećite bočicu sve dok se sav prašak ne otopi.
Slovak: Preto na jednu dávku 500 IUrekonštitujte iba jednu injekčnú liekovku Cinryze.
Croatian: Zato rekonstituirajte samo jednu bočicu lijeka Cinryze za jednu dozu od 500 IU.
Slovak: Odstráňte kryty z plastickej hmoty z injekčnej liekovky s práškom aj injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Croatian: Uklonite plastične poklopce s bočica s praškom i otapalom.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom netraste.
Croatian: Nemojte tresti bočicu s praškom.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombotické udalosti
Croatian: Trombotički događaji
Slovak: Voda na injekciu
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Slovak: Druhá injekcia 500 IU sa môže podať, ak sa vám príznaky nezlepšia po 60 minútach.
Croatian: Druga injekcija od 500 IU može se primijeniti ako se simptomi ne poboljšaju nakon 60 minuta.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených deväť jedincov (vo veku 6 až 11 rokov), ktorí dostali jednu dávku Cinryze: 3 jedinci (10 - 25 kg) dostali 500 jednotiek
Croatian: Ispitivanje 0624-203: devet ispitanika (raspon dobi: 6 - 11) bilo je uključeno i primalo jednu dozu lijeka Cinryze: 3 ispitanika (10 - 25 kg) primilo je 500 jedinica
Slovak: Injekčné liekovky
Croatian: Infektivni uzročnici
Slovak: EMA/38663/2017
Croatian: EMA/38663/2017 EMEA/H/C/001207
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinryze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cinryze nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 01. 2017.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u tom ispitivanju bilo je vrijeme proteklo do početka poboljšanja simptoma.
Slovak: Cinryze a na čo sa používa?
Croatian: Što je Cinryze i za što se koristi?
Slovak: Spoločnosť navyše bude viesť register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a spôsobe používania lieku v praxi.
Croatian: Osim toga, tvrtka će voditi registar bolesnika kako bi se dobili daljnji podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene i načinu kako se lijek primjenjuje u praksi.
Slovak: Takisto sa vykonali dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnili deti vo veku od 6 do 11 rokov.
Croatian: Provedena su i dva glavna ispitivanja u djece u dobi od 6 do 11 godina.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinryze.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cinryze.
Slovak: Cinryze bol účinný pri prevencii atakov vyvolaných týmito zákrokmi, pričom 98 % zákrokov nevyvolalo atak do 72 hodín.
Croatian: Lijek Cinryze bio je učinkovit u prevenciji napadaja uzrokovanih tim zahvatima, pri čemu kod 98 % zahvata nije došlo do napadaja u razdoblju od 72 sata.
Slovak: Pre druhú štúdiu sa vybrali pacienti s častými atakmi, priemerne najmenej s dvomi atakmi za mesiac.
Croatian: Za drugo ispitivanje bili su odabrani ispitanici koji su imali česte napadaje, u prosjeku barem dva napadaja mjesečno.
Slovak: U pacientov s nízkou hladinou daného proteínu nastáva nadmerná aktivita týchto dvoch systémov, čo spôsobuje príznaky angioedému.
Croatian: U bolesnika s niskim koncentracijama tog proteina, ta dva sustava prekomjerno su aktivna što rezultira pojavom simptoma angioedema.
Slovak: Pacienti s hereditárnym angioedémom mávajú ataky opuchu, ktorý sa môžu vyskytnúť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, čo spôsobuje nepríjemný pocit a bolesť.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju napadaje oticanja koji se mogu pojaviti na bilo kojem dijelu tijela, npr. na licu, udovima ili oko crijeva, što uzrokuju nelagodu i bol.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu atakov angioedému, ktoré môžu byť vyvolané lekárskymi, zubárskymi alebo chirurgickými zákrokmi.
Croatian: Također se koristi za sprječavanje napadaja angioedema koji mogu biti izazvani medicinskim, stomatološkim ili kirurškim zahvatima.
Slovak: Viac ako 50 % pacientov, ktorým sa podal liek Cinryze, začalo pociťovať zlepšenie do dvoch hodín po liečbe v porovnaní s 33 % pacientov, ktorým sa podalo placebo.
Croatian: U više od 50 % bolesnika koji su primali lijek Cinryze došlo je do naznaka poboljšanja 2 sata nakon početka liječenja u usporedbi s 33 % bolesnika koji su primili placebo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cinryze.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Cinryze.
Slovak: V prípade detí vo veku od 6 do 11 rokov sa dávka zníži na 500 jednotiek.
Croatian: U djece u dobi od 6 do 11 godina, doza je smanjena na 500 jedinica.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cinryze?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinryze?
Slovak: Cinryze inhibítor C1 (ľudský)
Croatian: Cinryze inhibitor C1 (ljudski)
Slovak: Lekár má pravidelne prehodnocovať potrebu bežnej prevencie a môže upraviť frekvenciu podávania injekcií alebo dávky podľa toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Croatian: Liječnik treba redovito provjeravati postoji li potreba za rutinskom prevencijom i može prilagođavati učestalost injekcija ili dozu prema tome kako bolesnik reagira na liječenje.
Slovak: Jediný častý vedľajší účinok, ktorý sa pozoroval pri štúdiách skúmajúcich liek Cinryze (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100), je vyrážka, ktorá nie je závažná a zvyčajne sa vyskytuje na ramenách, hrudníku, bruchu alebo na mieste podania injekcie.
Croatian: Jedina česta nuspojava lijeka Cinryze zabilježena u ispitivanjima (zabilježena u 1 do 10 na 100 bolesnika) jest osip koji nije ozbiljan i uglavnom zahvaća ruke, prsni koš, trbuh ili mjesto primjene injekcije.
Slovak: Proteín nazývaný inhibítor C1 je potrebný na reguláciu tzv. komplementových a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
Croatian: Protein inhibitor C1 potreban je za kontrolu „komplementnog" i „kontaktnog" sustava, nakupina proteina u krvi koji se bore protiv infekcija i uzrokuju upalu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cinryze, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci vo všetkých členských štátoch, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Cinryze, dostali vzdelávací balík s pokynom zabezpečiť náležité zaškolenie pacientov a opatrovateľov, ktorí budú liek podávať doma.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Cynrize osigurat će da zdravstveni radnici u svim državama članicama, za koje se pretpostavlja da će propisivati Cinryze, dobiju edukativne materijale s uputama koje će osigurati da njegovatelji i bolesnici budu osposobljeni za davanje injekcija kod kuće.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinryze, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cinryze pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.