FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Polish: Podano, że tych 6 badań uzasadnia proponowane nowe wskazanie i czas trwania leczenia poprzez dostarczenie co najmniej jednego wyniku pomiaru objawów związanych z refluksem podczas pierwszych 14 dni leczenia pantoprazolem, a zatem można je uznać za istotne dla tego wniosku.
English: Secondary Objective
Polish: Cel drugoplanowy
English: Quality of life, Time to heartburn relief
Polish: Jakość życia Czas do ustąpienia zgagi
English: Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Polish: Oba produkty lecznicze zapewniały porównywalne ustąpienie objawów, ale nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia na koniec tygodnia 1.
English: No week 2 relief rate analysis was provided.
Polish: Nie przedstawiono analizy stopnia poprawy w tygodniu 2.
English: The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Polish: Podstawą uzasadnienia wnioskodawcy było 6 niepublikowanych badań: 5 w ogóle niepublikowanych i 1 opublikowane w postaci abstraktu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309).
English: Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Polish: Z 17 badań przedstawionych przez wnioskodawcę następujących 6 badań daje podstawę do ubiegania się przez wnioskodawcę o przyznanie prawa do wyłączności danych:
English: The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Polish: Wnioskodawca nawiązał również do wyników badań BF010 (CSR 298E/99) i VMG309 (CSR 323/2004), które dostarczają danych dotyczących wczesnego początku ustępowania dolegliwości refluksowych.
English: The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że we wspomnianych badaniach wykazano skuteczność w warunkach dostępności bez recepty w proponowanym wskazaniu i związanym z nim sposobie dawkowania, który jest różny dla produktu wydawanego na receptę.
English: The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Polish: Niedociągnięcia tego badania są takie same, jak opisane powyżej dla badania BF010: brak danych z dnia 14. umniejsza wartość tego badania w kontekście stosowania bez recepty, kiedy zakłada się, że pacjent zgłosi się do lekarza, jeśli po 14 dniach leczenia objawy nie ustąpią.
English: The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Polish: Oprócz badania BGI022 (CSR 257/2004) wnioskodawca przytoczył badanie MEX020 (CSR 200/2004).
English: 322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia.
English: Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, wnioskodawca uznał, że nowe dane uzyskane we wcześniej wymienionych badaniach stanowią istotny argument na poparcie kategorii dostępności leku jako produktu wydawanego bez recepty i mają wpływ na ocenę oraz są dla niej istotne.
English: the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez wnioskodawcę badania BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309, w odniesieniu do których ubiega się on o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku, nie są istotne i niezbędne do ustalenia kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty”.
English: • pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
Polish: • pantoprazol w dawce 20 mg jest skuteczny w krótkotrwałym leczeniu objawów GORD,
English: Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Niemcy
English: Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanych badaniach (FK3059, VMG306, FK3034 i BGSA006)
English: In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
Polish: W tym głównym badaniu wykazano istotne różnice pomiędzy wynikami dla pantoprazolu w dawce 20 mg i ranitydyny w dawce 150 mg; jednakże wnioski z niepublikowanego badania BGI022 były bardzo podobne do opublikowanych wyników badania porównawczego ranitydyny w dawce 150 mg (VM306) i, ogólnie rzecz biorąc, badanie nie wnosi istotnej wartości do wniosku.
English: Both medications were similarly effective
Polish: 331 Skuteczność obu leków była zbliżona.
English: 270 Pantoprazole was superior to ranitidine
Polish: 270 Pantoprazol okazał się lepszy niż ranitydyna.
English: CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
Polish: CSR = raport z badania klinicznego, n = liczba pacjentów, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol, Niz = nizatydyna, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitydyna.
English: Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Polish: Podobne wyniki wykazano w badaniach FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, w których także stwierdzono wyższość pantoprazolu w dawce 20 mg nad ranitydyną w dawce 300 mg w leczeniu objawów refluksu.
English: weeks
Polish: tygodni
English: The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
Polish: Harmonogram składania PSUR dla CONTROLOC Control 20 mg tabletki dojelitowe powinien zostać dostosowany do harmonogramu składania PSUR referencyjnego produktu leczniczego.
English: Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Polish: W sposób szczególny podkreślano badanie BY1023/BGI022.
English: With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Polish: W odniesieniu do 6 przedstawionych powyżej badań CHMP poczynił następujące obserwacje (zob.
English: Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanym badaniu M3-316, w którym porównano skuteczność pantoprazolu w dawce 20 mg i 40 mg w leczeniu objawów GORD.
English: Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Polish: Ustąpienie objawów GORD w stopniu A-D
English: Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Polish: Żółta, owalna, dwuwypukła, powlekana tabletka, z brązowym nadrukiem „P20” z jednej strony.
English: The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Polish: Podczas stosowania pantoprazolu w dawce 20 mg zaobserwowano tendencję do szybszego ustępowania objawów w pierwszych 7 dniach leczenia, w porównaniu z omeprazolem w dawce 10 mg, ale po 7 dniach, 4 tygodniach ani 8 tygodniach leczenia nie wykazano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
English: Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Polish: Z 17 badań przedstawionych na poparcie wniosku, następujących 11 badań nie stanowi podstawy do ubiegania się przez wnioskodawcę o uznanie prawa do wyłączności danych.
English: The CHMP reviewed the clinical data submitted, taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, in support of the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych klinicznych, zgodnie z art. 74a dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, na poparcie kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control w dawce 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty”.
English: Comments
Polish: Komentarze
English: The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Polish: Wyniki tego badania są zgodne z wynikami innych opublikowanych badań (badanie VMG305 i M3-320), w których wykazano, że pantoprazolu jest równie skuteczny jak inne IPP (takie jak lanzoprazol i ezomeprazol).
English: Pan 10, 20, 40, Pla weeks
Polish: Pan 10, 20, 40, Pla tygodni
English: The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.
English: It is extensively metabolised in the liver.
Polish: Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie.
English: Relief of typical GORD symptoms
Polish: Ustąpienie typowych objawów GORD
English: Primary Objective
Polish: Cel pierwszoplano wy
English: Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
Polish: Pantoprazol okazał się równie skuteczny jak lanzoprazol po 4 tygodniach leczenia.
English: ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CONTROLOC CONTROL
English: 4 weeks
Polish: 3 lata
English: With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
Polish: Na mocy art. 74a dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z „wydawany na receptę” na „wydawany bez recepty”.
English: Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
Polish: Czas do pierwszych oznak łagodzenia objawów GORD w GORD w stopniu 0
English: In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
Polish: W warunkach dostępności bez recepty pacjenci mieliby się zgłaszać na konsultacje do lekarza prowadzącego, jeśli po 14 dniach leczenia nie doszłoby do ustąpienia objawów, co ogranicza wartość tego badania w kontekście dostępności bez recepty.
English: The results show that symptom relief rates are largely independent of the initial GORD stage of the patients.
Polish: Odsetek chorych ze złagodzeniem objawów choroby refluksowej był w znacznym stopniu niezależny od początkowego stopnia zaawansowania GERD.
English: Pantoprazole and omeprazole were similarly effective
Polish: Skuteczność pantoprazolu i omeprazolu była zbliżona.
English: Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms.
Polish: Pantoprazol okazał się skuteczniejszy niż ranitydyna w leczeniu głównych objawów GORD.
English: Pan 20, Placebo
Polish: Pan 20, Placebo tygodnie
English: Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
Polish: Ustąpienie objawów po 2 i 4 tygodniach leczenia
English: Pantoprazole was superior to placebo
Polish: Pantoprazol okazał się lepszy niż placebo.
English: Pantoprazole was significantly more effective than placebo
Polish: Pantoprazol okazał się znacznie bardziej skuteczny niż placebo.
English: Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Polish: Ponadto zazwyczaj stosowaną dawką początkową omeprazolu w chorobie refluksowej jest 20 mg; omeprazol w dawce 10 mg nie jest równoważny terapeutycznie z pantoprazolem w dawce 20 mg.
English: Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms
Polish: Ustąpienie głównych objawów GORD i innych objawów ze strony przewodu pokarmowego
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
Polish: W tym badaniu porównano skuteczność omeprazolu w dawce 10 mg i pantoprazolu w dawce 20 mg po jednym i dwóch tygodniach leczenia.
English: Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
Polish: Skuteczność obu IPP była porównywaln a; pantoprazol okazał się równie skuteczny jak ezomeprazol.
English: 2.5 Pharmacovigilance
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
English: Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief
Polish: Ustąpienie objawów GORD Czas do ustąpienia zgagi
English: Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment
Polish: Endoskopowo potwierdzone wygojenie GORD w stopniu II/III po 4 i 8 tygodniach leczenia
English: Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320).
Polish: Ponadto w innych badaniach porównano skuteczność pantoprazolu z innymi inhibitorami pompy protonowej (lanzoprazolem i ezomeprazolem) i wykazano, że jest on równie skuteczny jak te IPP w łagodzeniu objawów zgagi i zarzucania kwasów (badania VMG305 i M3-320).
English: The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawką początkową omeprazolu w chorobie refluksowej jest 20 mg; omeprazol w dawce 10 mg nie jest równoważny terapeutycznie z pantoprazolem w dawce 20 mg.
English: • Risk and consequences of incorrect use
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Leading symptom relief after 2 weeks of treatment
Polish: Ustąpienie głównych objawów po 2 tygodniach leczenia
English: Primary Objective Secondary Objective Treatment Duration
Polish: Cel pierwszoplanowy Cel drugoplanowy Leczenie Czas trwania n (ITT)
English: Relief of GORD symptoms after 2 weeks of treatment
Polish: Ustąpienie objawów GORD po 2 tygodniach leczenia
English: The patient information leaflet includes adequate advice that patients should consult a doctor if alarming symptoms are present or if symptoms are not improving within 2 weeks of treatment.
Polish: Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tygodni leczenia.
English: The CHMP noted that in the majority of the studies patients were included based on endoscopic examination rather than symptoms alone.
Polish: Rozpoznanie GERD w tych badaniach oparte było na ocenie endoskopowej, z wyjątkiem jednego badania, w którym włączanie pacjentów opierało się wyłącznie na symptomatologii.
English: 346 Pantoprazole and omeprazole
Polish: 346 Skuteczność pantoprazolu i omeprazolu była zbliżona.
English: It acts by inhibiting the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
Polish: Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
Polish: Endoskopowo potwierdzone wygojenie GORD w stopniu I po 8 tygodniach Złagodzenie objawów GORD po 2 i 4 tygodniach
English: Time to freedom from key GORD symptoms
Polish: Czas do ustąpienia głównych objawów GORD
English: 344 Pantoprazole was superior to ranitidine in the relief of GORD symptoms
Polish: 344 Pantoprazol okazał się lepszy niż ranitydyna w znoszeniu objawów GORD.
English: The effect increases with dose and over time and reaches steady state after a few days.
Polish: Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę, kolejnego dnia o zwykłej porze.
English: This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
Polish: W tym badaniu porównano skuteczność i tolerancję pantoprazolu w dawce 20 mg, 40 mg i 80 mg w leczeniu zapalenia przełyku i ustąpienia objawów GORD.
English: 2.1 Introduction
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
English: This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment.
Polish: W tym badaniu porównano skuteczność 20 mg pantoprazolu stosowanego raz na dobę z ranitydyną w dawce 150 mg dwa razy na dobę w leczeniu zapalenia przełyku i łagodzeniu objawów GORD po leczeniu.
English: Enrolment
Polish: Wchłanianie
English: Relief of key symptoms in GORD after 28 days
Polish: Ustąpienie głównych objawów GORD po 28 dniach
English: Endoscopic healing erosive esophagitis
Polish: Potwierdzone endoskopowo wygojenie nadżerkowego zapalenia przełyku
English: from prescription to non-prescription.
Polish: Produkt leczniczy wydawany bez recepty.
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
Polish: W tym badaniu porównano skuteczność omeprazolu w dawce 10 mg i pantoprazolu w dawce 20 mg w 28 dniu u pacjentów bez zapalenia przełyku ustalonego w badaniu endoskopowym.
English: Pan 20, 40, Niz 150 bid weeks
Polish: Pan 20, 40, Niz 150 2 razy dziennie tygodni
English: Relief of key symptoms in GORD after 14 days
Polish: Ustąpienie głównych objawów GORD po 14 dniach
English: GCP
Polish: PSUR
English: Medicinal Product
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
English: “Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.”
Polish: Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
English: The manufacturing process has been applied unchanged over the recent years.
Polish: Wartości te nie ulegają zmianie po wielokrotnym podaniu.
English: Pan 20, Ran 300 once daily weeks
Polish: Pan 20, Ran 300 raz dziennie tygodni
English: ITT
Polish: INNE
English: Licensing status:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
English: CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance.
Polish: Co zawiera lek CONTROLOC Control - Substancją czynną leku jest pantoprazol.
English: The absolute bioavailability of pantoprazole in healthy subjects is 77% and does not change at multiple dosing.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%.
English: The excipients used in the formulation of the finished product are well known excipients used for preparation of tablets such as sodium carbonate, mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate (present in tablet core), hypromellose, povidone K25, titanium dioxide, yellow iron oxide, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, triethyl citrate (present in film-coating, including enteric coating and undercoating), shellac, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, soya lecithin, titanium dioxide and antifoam DC 1510 (present in printing ink).
Polish: - Otoczka: hypromeloza, powidon, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu.
English: In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis.
Polish: W tym badaniu skuteczność pantoprazolu w dawce 20 mg porównywano z omeprazolem w dawce 10 mg po 28 dniach leczenia u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku.
English: 14 day data was not provided by this study.
Polish: W raporcie badania nie podano wyników po 14 dniach leczenia.
English: The gastro-resistant coating consists of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer 1:1; triethyl citrate is added as a plasticizer.
Polish: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Sodu laurylosiarczan
English: - Marketing authorisation number:
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Pan 20, Ran 300 once daily
Polish: Pan 20, Ran 300 raz dziennie tygodnie
English: There are potential interactions with anticoagulants and with drugs, which bioavailability is pH dependent such as atanazavir.
Polish: CONTROLOC Control może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).
English: • Patient exposure
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
English: In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14.
Polish: W tych badaniach odsetek pacjentów, u których wystąpiło pełne ustąpienie zgagi po 7 dniach, wynosił pomiędzy 54,0% a 80,6%, w grupie stosujących pantoprazol.
English: • Patient information
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
English: 2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
English: - Date of authorisation: - Marketing authorisation granted by:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
Polish: Ustąpienie objawów GORD w stopniu 0/I po 4 tygodniach leczenia
English: It has been proven that the drug substance can be reproducibly manufactured.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję.
English: • Specification
Polish: • KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
English: Pantoprazole was significantly more effective than ranitidine
Polish: Pantoprazol okazał się znacznie bardziej skuteczny niż ranitydyna.
English: 2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
Polish: 521 Skuteczność obu IPP była porównywaln a; pantoprazol
English: The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea.
Polish: Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się biegunkę i bóle głowy.