FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V nedávné době zveřejnila Americká společnost pro infekční onemocnění (IDSA: Pappas a kol., 2009) aktualizované pokyny týkající se použití protiplísňových látek při indikaci prevence, ve kterých není flukonazol pro prevenci doporučen.
Estonian: Hiljuti avaldas Ameerika nakkushaiguste ühing (IDSA: Pappas jt 2009) kaasajastatud juhised seenevastaste ainete kasutamiseks, sealhulgas ka ennetamise näidustusel, kus flukonasooli soovitati kasutada ennetuseks.
Czech: Na základě otázek vznesených výborem CHMP předložil držitel rozhodnutí o registraci pro tuto specifickou věkovou skupinu dávkování na základě „Pokynů k roli farmakokinetiky ve vývoji léčivého přípravku pro pediatrickou populaci, 2006".
Estonian: Pärast inimravimite komitee küsimusi esitas müügiloa hoidja selle vanuserühma jaoks annustamisõpetuse, tuginedes väljaandele „Juhised farmakokineetika osa kohta lastel ravimi väljatöötamisel, 2006".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby vyhodnotil všechny další body souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a navrhl vhodné změny v textu tam, kde se vyskytují odlišnosti.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti hinnata kõiki muid lõike riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja soovitada sobilikke muudatusi kohtades, kus tekstides esines lahknevusi.
Czech: Ohledně tinea unguinium (onychomykóza) se došlo k závěru, že flukonazol je indikován pouze v případě, že podání jiné látky není považováno za vhodné.
Estonian: Tinea unguinium'i (onühhomükoos) osas jõuti järeldusele, et flukonasool on näidustatud üksnes siis, kui muid ravimeid ei peeta sobivaks.
Czech: Flukonazol byl rovněž k dispozici pro lokální použití ve formě 0,5% gelu.
Estonian: Lisaks oli flukonasool kättesaadav ka paikseks kasutamiseks mõeldud 0,5% geelina.
Czech: Incidence těchto plísňových infekcí v endemických oblastech stoupá a počet osob, které cestují do určitých endemických oblastí Spojených států a Jižní Ameriky, narůstá.
Estonian: Mõnedesse endeemilistesse piirkondadesse Ameerika Ühendriikides ja Lõuna-Ameerikas reisib üha rohkem inimesi.
Czech: Vzhledem k tomu, že flukonazol je silný inhibitor CYP2C9 a mírný inhibitor CYP3A4 a je rovněž inhibitorem CYP2C19, měli by být pacienti současně léčení léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány enzymy CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, sledováni.
Estonian: Et flukonasool on tugev CYP2C9 inhibiitor ja mõõdukas CYP3A4 inhibiitor, aga ka CYP2C19 inhibiitor, tuleb jälgida patsiente, keda ravitakse samal ajal kitsa terapeutilise aknaga ravimitega, mida metaboliseeritakse CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 kaudu.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Diflucan a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Diflucani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise sekretariát výboru CHMP agentury EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a tak se sjednotil souhrn údajů o přípravku v rámci celé Evropské unie.
Estonian: Tingituna liikmesriikide lahknevatest riigisisestest otsustest ülalmainitud ravimite (ja sarnaste nimetuste) heakskiitmise osas, tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele / Euroopa Ravimiameti sekretariaadile ametliku esildisest muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaselt eesmärgiga lahendada vasturääkivused riigisiseselt heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja seega ühtlustada lahknevad ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus.
Czech: Kokcidiomykóza je onemocnění s proměnlivými projevy.
Estonian: Koktsidioidmükoos on haigus, mille ilmingud on muutlikud.
Czech: Kryptokokóza je charakteristickou oportunní infekcí pro AIDS.
Estonian: Krüptokokoos on aidsi määratlemiseks kasutatav oportunistlik infektsioon.
Czech: Způsob rozpouštění umožňuje perorální i intravenózní podání.
Estonian: Lahustuvusomadused võimaldavad nii suukaudset kui ka intravenoosset manustamist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na sjednocení modulu kvality.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taotluse kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
Czech: Mezi členskými státy se objevily rozdíly v dávkování u různých infekcí, např. u jednotlivých slizničních kandidových infekcí.
Estonian: Liikmesriikides oli erinevusi annustamises erinevate infektsioonide korral, nt konkreetsete limaskesta Candida infektsioonide korral.
Czech: Uvedení látek, u kterých je známo zapojení enzymu CYP 3A4 a další nepříznivé vlivy na prodloužení QT intervalu (jako je halofantrin, midazolam a triazolam), je oprávněné.
Estonian: Õigustatud on selliste ainete lisamine, mis on teadaolevalt seotud CYP 3A4-ga ja millel on lisanduvad negatiivsed mõjud QT-intervalli pikenemisele (näiteks halofantriin, midasolaam ja triasolaam).
Czech: Ačkoliv C. neoformans obvykle infikuje imunokompromitované osoby, k jejímu rozvoji může dojít i u pacientů bez zřejmých poruch imunitního systému.
Estonian: Ehkki tavaliselt nakatab C. neoformans immuunpuudulikkusega inimesi, võib krüptokokoos tekkida ka patsientidel, kellel puuduvad ilmsed immuunsüsteemi häired.
Czech: Tato indikace neodkazuje na žádné jiné individuální formy invazivních kandidových infekcí.
Estonian: Selle näidustuse juures puuduvad edasised viited invasiivsete Candida infektsioonide üksikutele vormidele.
Czech: Přípravek Diflucan lze použít v rámci udržovací léčby k prevenci relapsu kryptokokové meningitidy u dětí s vysokým rizikem recidivy (viz bod 4.4).
Estonian: Diflucani võib kasutada säilitusravina, et vältida krüptokokkmeningiidi retsidiive lastel, kellel on suur risk haiguse taastekkimiseks (vt lõik 4.4).
Czech: • profylaxi kandidových infekcí u pacientů s dlouhodobou neutropenií (jako jsou pacienti s hematologickými malignitami léčení chemoterapií nebo pacienti po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
Estonian: • Candida infektsioonide profülaktikaks patsientidel, kellel on pikaajaline neutropeenia [nt hematoloogiliste pahaloomuliste haigustega patsiendid, kes saavad keemiaravi, või patsiendid, kellele tehakse hematopoeetilist tüvirakkude transplantatsiooni (vt lõik 5.1]).
Czech: Po provedení úprav byla příbalová informace podrobena testu srozumitelnosti, který byl předložen a hodnocen během postupu přezkoumání.
Estonian: Pärast parandusi kasutati loetavuskatseid, mida esitati ja hinnati esildismenetluse jooksul.
Czech: Léčba flukonazolem je účinná u několika hlubokých mykóz.
Estonian: Ravi flukonasooliga on efektiivne mitme süvamükoosi korral.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil údaje o přípravku, přičemž vzal v úvahu stávající vnitrostátní údaje o přípravku a vědecké poznatky, a projednal indikace pro každé jednotlivé onemocnění.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ravimi infolehte, võttes arvesse käibivaid siseriiklikke infolehti ja olemasolevaid teaduslikke andmeid, ning arutas näidustusi eraldi iga haigusseisundi kohta.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: Mezi další okolnosti, které zvyšují riziko infekce, patří některé lymfomy (např. Hodgkinův lymfom), sarkoidóza a dlouhodobá léčba kortikosteroidy.
Estonian: Muud ohtu suurendavad seisundid on teatud lümfoomid (nt Hodgkini lümfoom), sarkoidoos ja pikaajaline ravi kortikosteroididega.
Czech: žádné jiné, především lokální možnosti léčby nejsou vhodné) a tyto případy by neměly být zcela vyjmuty z léčby.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on noorukite ravi siiski hädavajalik (st muid sobivaid ravivõimalusi, eriti paikseid, ei ole) ja sellistel juhtudel ei saa ravi täielikult välistada.
Czech: Léková forma - jedna 150mg tobolka
Estonian: Üks 150 mg kapsel
Czech: Výsledky provedených zkoušek prokázaly uspokojivou shodu a jednotnost významných charakteristik kvality přípravku a vedly k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinickém použití.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel on haiglas rahuldav ja ühesugune toime.
Czech: Přípravek Diflucan je indikován u zralých novorozenců, kojenců, batolat, dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let:
Estonian: Diflucan on näidustatud ajalistele vastsündinutele, imikutele, väikelastele ja noorukitele vanuses 0-17 aastat.
Czech: Kryptokokové infekce se pravděpodobněji vyskytnou ve spojení s onemocněním HIV, ale jejich výskyt je výrazně méně častý u HIV infikovaných dětí než u dospělých.
Estonian: Krüptokokkinfektsioonid esinevad sagedamini koos HIV-ga, kuid HIVnakkusega lastel esineb neid palju harvem kui täiskasvanutel.
Czech: Navržený text pro farmakokinetika u dětí byl schválen v rámci společného pracovního projektu EU.
Estonian: Laste farmakokineetika kohta esitatud tekst sisaldas sõnastust, mis oli kokku lepitud Euroopa Liidu koostöövormis hindamise ajal.
Czech: Tento bod byl z části přepracován v souladu s pokyny.
Estonian: Selle lõigu ülesehituses tehti juhiste kohaselt osalisi muudatusi.
Czech: Ve všech studiích byl flukonazol při prevenci klinického relapsu stejně účinný nebo účinnější než placebo.
Estonian: Kõikides uuringutes oli flukonasool kliiniliste retsidiivide ennetamisel sama efektiivne või efektiivsem kui platseebo.
Czech: Podrobnější informace byly zahrnuty do bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 on lisatud täpsem teave.
Czech: Perorální léčba jednou dávkou flukonazolu u vaginální kandidózy a kandidové balanitidy byla používána přibližně 30 let.
Estonian: Suukaudne ühekordne flukonasooli annust on kasutatud vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks ligikaudu 30 aastat.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s konečným zněním této indikace.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle näidustuse lõpliku sõnastusega.
Czech: Flukonazol podávaný v dávkách 1 mg/kg/den a 3 mg/kg/den byl při prevenci plísňových infekcí účinnější než srovnávací léčivý přípravek.
Estonian: Manustatuna annustes 1 mg/kg ööpäevas ja 3 mg/kg ööpäevas oli flukonasool seennakkuste ärahoidmisel efektiivsem kui aktiivne võrdlusravim.
Czech: Flukonazol je k dispozici rovněž pro intravenózní použití ve formě fyziologického roztoku s obsahem 2 mg/ml.
Estonian: Flukonasool on kättesaadav ka intravenoosseks kasutamiseks mõeldud ravimvormina 2 mg/ml füsioloogilises lahuses.
Czech: Léčba invazivní kandidózy vyžaduje vyšší dávky flukonazolu než při léčbě mukokutánních onemocnění.
Estonian: Invasiivse kandidoosi raviks on vaja suuremaid flukanasooli annuseid kui mukokutaanse haiguse raviks.
Czech: • kokcidiomykózy (viz bod 4.4),
Estonian: • Krüptokokkmeningiit (vt lõik 4.4).
Czech: Zvláště pacienti s neutropenií jsou výrazně ohroženi rozvojem kandidémie.
Estonian: Neutropeeniaga patsientidel on kandideemia risk eriti suur.
Czech: Údaje o vývoji, výrobě a kontrole tobolek, prášku pro přípravu perorální suspenze, sirupu a infuzního roztoku byly prezentovány uspokojivým způsobem.
Estonian: Kapslite, suukaudse suspensiooni pulbri, siirupi ja infusioonilahuse väljatöötamist, tootmist ning kontrolli puudutav teave on esitatud rahuldaval moel.
Czech: Jednalo se o několik různých dávkovacích režimů, 100 mg/den, 200 mg/den a 200 mg třikrát týdně.
Estonian: Järgiti mitmeid erinevaid annustamisskeeme: 100 mg ööpäevas, 200 mg ööpäevas ja 200 mg kolm korda nädalas.
Czech: Důkazy jsou založeny na třech studiích v rámci programu klinických zkoušek, které zkoumaly vulvovaginální kandidózu, a jedné studii v rámci programu klinických zkoušek, která zkoumala kandidovou balanitidu.
Estonian: Tõendid on saadud kliinilisest uuringuprogrammist, mis hõlmas kolme vulvovaginaalset kandidoosi uuringut ja üht kandidabalaniidi uuringut.
Czech: Kandidová ezofagitida se nadále objevuje u dětí, které na antiretrovirovou léčbu nereagují.
Estonian: Candida ösofagiit ilmneb üha lastel, kellel puudub ravivastus antiretroviirusravile.
Czech: Při sjednocování nežádoucích účinků uvedených ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku Diflucan byl zohledněn hlavní bezpečnostní profil.
Estonian: Diflucani riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes loetletud kõrvaltoimete ühtlustamisel võeti arvesse keskset ohutusprofiili.
Czech: Celkově poskytuje jedna 150mg dávka flukonazolu bezpečnou a účinnou léčbu vulvovaginální kandidózy u dospělých žen nebo kandidové balanitidy u dospělých mužů.
Estonian: Üldiselt aitab flukonasooli 150 mg üksikannus ohutult ja efektiivselt ravida vulvovaginaalset kandidoosi täiskasvanud naistel ning kandidabalaniiti täiskasvanud meestel.
Czech: Roztoky flukonazolu pro perorální nebo intravenózní podání podávané po dobu 14-21 dnů jsou při léčbě kandidové ezofagitidy vysoce účinné.
Estonian: Suukaudsed või intravenoossed flukonasoolilahused on 14-21 päeva jooksul manustatuna väga efektiivsed Candida ösofagiidi ravis.
Czech: Farmakokinetické údaje z 5 studií byly hodnoceny u 113 pediatrických pacientů; jednalo se o 2 studie, ve kterých se použila jedna dávka, 2 studie, ve kterých se použilo více dávek, a jednu studii u nezralých novorozenců.
Estonian: Hinnati 113 lapse farmakokineetilisi andmeid, mis olid saadud viiest uuringust: kahest üksikannuse uuringust, kahest mitme annusega uuringust ja enneaegsete vastsündinute uuringust.
Czech: Diseminovaná kandidóza není u dětí infikovaných virem HIV častá, ale Candida se může rozšířit z jícnu především v přítomnosti infekce virem herpes simplex (HSV) nebo cytomegalovirem (CMV).
Estonian: HIV-nakkusega lastel esineb edasilevinud kandidoosi harva, kuid Candida võib söögitorust kaugemale levida, eriti kui kaasneva infektsioonina esineb herpes simplex'i viirus või tsütomegaloviirus.
Czech: Kryptokoková meningitida je způsobena plísní Cryptococcus neoformans.
Estonian: Krüptokokkmeningiiti tekitab seen Cryptococcus neoformans.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že léčba invazivní kandidózy u dětí je dostatečně prokázaná.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et invasiivse kandidoosi ravi lastel on piisavalt kirjeldatud.
Czech: Ukázalo se, že flukonazol je bezpečnou a účinnou léčbou invazivní kandidózy.
Estonian: On tõestatud, et flukonasool on invasiivse kandidoosi raviks ohutu ja efektiivne.
Czech: Výbor CHMP rovněž uznal, že podpůrné údaje zohledňují pouze indikaci kryptokokové meningitidy, která je uvedena v souhrnu údajů o přípravku, nikoliv obecnou indikaci kryptokokózy.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et andmed toetasid kasutamist üksnes krüptokokkmeningiidi näidustusel, mis lisati ka ravimi omaduste kokkuvõttesse, aga mitte üldisel krüptokokoosi näidustusel.
Czech: Výbor CHMP se rovněž shodl na tom, že držitel rozhodnutí o registraci předložil dostatečné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti flukonazolu v rámci léčby invazivních plísňových infekcí (kryptokokóza, invazivní kandidóza) ve srovnání s ostatními léčebnými možnostmi a prokázal příznivý poměr přínosů a rizik.
Estonian: Samuti oli inimravimite komitee nõus, et müügiloa hoidja esitas piisavalt andmeid flukonasooli efektiivsuse ja ohutuse kohta invasiivsete seennakkuste (krüptokokoos, invasiivne kandidoos) ravis võrreldes teiste ravimeetoditega ning näitas soodsat kasulikkuse ja riski suhet.
Czech: Ve všech studiích slizniční kandidózy byl flukonazol u dospělých i pediatrických pacientů stejně účinný nebo účinnější než standardní přípravky.
Estonian: Kõikides limaskestade kandidoosi uuringutes oli flukonasool nii täiskasvanud patsientidel kui ka lastel efektiivne ning tavapäraste ravimitega ekvivalentne või neist parem.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že flukonazol v dávce 400 mg až 800 mg denně je bezpečnou a účinnou primární léčbou kokcidiomykózy.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et flukonasool annuses 400-800 mg ööpäevas on koktsidioidmükoosi esmase ravina ohutu ja efektiivne.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Czech: Vzhledem k podobným farmakokinetickým vlastnostem perorálně a intravenózně podávaného flukonazolu a dobré biologické dostupnosti flukonazolu lze výsledky získané při perorálním podávání rovněž použít pro intravenózní lékovou formu.
Estonian: Et suukaudselt ja intravenoosselt manustatud flukonasooli farmakokineetilised omadused on sarnased ning flukonasoolil on hea biosaadavus, kehtivad suukaudsel manustamisel saadud tulemused ka intravenoosse ravimvormi korral.
Czech: Byly rovněž zaznamenány odlišnosti ve znění doporučení ohledně dávkování u dospívajících a dětí ve všech indikacích.
Estonian: Noorukite ja lastele antud annustamissoovituste sõnastuses oli erinevusi kõikides näidustustes.
Czech: Farmakokinetický profil flukonazolu u dětí má velmi dobře prostudovanou souvislost s farmakokinetickým profilem u dospělých s ohledem na distribuční objem a clearance.
Estonian: Flukonasooli farmakokineetiline profiil lastel on seotud vastava profiiliga täiskasvanutel eelkõige jaotusruumala ja kliirensi osas.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kontinuální léčba flukonazolem v dávce 100 mg/den a kontinuální nebo intermitentní léčba v dávce 200 mg/den je účinná při prevenci relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u imunokompromitovaných pacientů a je rovněž dobře snášena.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et pidev ravi flukonasooliga annuses 100 mg ööpäevas ja pidev või hootine ravi annusega 200 mg ööpäevas ennetab immuunpuudulikkusega patsientidel efektiivselt orofarüngeaalse või söögitoru kandidoosi retsidiive ning seda talutakse hästi.
Czech: Pro balení s jednou 150mg tobolkou byl bod 4.1 souhrnu údajů o přípravku schválen výborem CHMP v tomto znění:
Estonian: 150 mg üksikkapsli ravimvormi jaoks nõustus inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.1 järgmise sõnastusega:
Czech: Tyto studie prokázaly, že perorální flukonazol je účinnou a dobře snášenou protiplísňovou látkou proti tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea vesicolor a onychomykóze.
Estonian: Need uuringud näitasid, et suukaudne flukonasool on efektiivne ja hästi talutav seenevastane aine tinea corporis'e, tinea cruris'e, tinea pedis'e, tinea versicolor'i ja onühhomükoosi vastu.
Czech: Výbor CHMP rovněž zastával názor, že bezpečnost a účinnost nebyla v rámci indikace genitální kandidózy v pediatrické populaci prokázána vzhledem k tomu, že dostupné údaje u dětí a dospívajících pocházejí ze studií jiných indikací než genitální kandidózy.
Estonian: Lisaks on inimravimite komitee seisukohal, et lastel ei ole suguelundite kandidoosi näidustuse ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud, sest kõik andmed laste ning teismeliste kohta on saadud uuringutest, mille käigus on uuritud muid haigusi, mitte suguelundite kandidoosi.
Czech: Stejně jako v případě indikace u dospělých byl i u dětí výbor CHMP toho názoru, že jsou k dispozici dostatečné důkazy pro indikaci přípravku při léčbě a prevenci relapsu kryptokokové meningitidy.
Estonian: Nagu täiskasvanute näidustuse korral, nõustus inimravimite komitee, et tõenditest piisab näidustuseks krüptokokkmeningiidi retsidiivide raviks ja ennetuseks lastel.
Czech: Dávky 3 mg/kg u dětí se ukázaly jako účinné proti plísňovým infekcím u imunokompromitovaných dětí a rovněž při léčbě pediatrických pacientů se závažnými plísňovými infekcemi, jako je kryptokoková meningitida.
Estonian: Annused 3 mg/kg on olnud efektiivsed seennakkuste vastu immuunpuudulikkusega lastel ja ka raskete seennakkuste, nt krüptokokkmeningiidi raviks lastel.
Czech: Ke stejné situaci došlo v souvislosti s kryptokokózou/prevencí kryptokokových infekcí, invazivní kandidózou nebo vaginální kandidózou.
Estonian: Sama olukord ilmnes ka krüptokokoosi korral ja krüptokokkinfektsioonide ävältimisel, invasiivse kandidoosi ja vaginaalse kandidoosi korral.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a schválil sjednocené znění tohoto bodu, které se týká všech lékových forem přípravku Diflucan.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära müügiloa hoidja ettepaneku ja võttis selle lõigu jaoks kasutusele ühtlustatud teksti, mis kehtib kõikide Diflucani ravimvormide korral.
Czech: Flukonazol podávaný u dětí v dávce 12 mg/kg/den zprostředkovává expozici podobnou standardní denní dávce 400 mg u dospělých.
Estonian: Manustamisel lastele annuses 12 mg/kg ööpäevas on flukonasooli ekspositsioon samasugune kui täiskasvanutel tavalise ööpäevase 400 mg annuse manustamisel.
Czech: Byl upřesněn obecný text klasifikace frekvencí výskytu a nežádoucí účinky zjištěné v průběhu sledování přípravku od uvedení na trh.
Estonian: Toodi selgust üldisesse teksti esinemissageduse klassifitseerimise kohta ja müügiletuleku järel selgunud kõrvaltoimetesse ning vaadati üle mitmete kõrvalnähtude esinemissagedus.
Czech: S ohledem na kryptokokózu jsou důkazy účinnosti flukonazolu při léčbě kryptokokózy postihující jiné oblasti (např. plicní nebo kožní kryptokokóza) omezené.
Estonian: Tõendid flukonasooli efektiivsuse kohta muudes piirkondades asuva krüptokokoosi (nt kopsu ja kutaanse krüptokokoosi) ravis on piiratud.
Czech: Všechny výše uvedené změny byly schváleny výborem CHMP a jsou platné pro všechny lékové formy.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus kõikide ülaltoodud muudatustega ja need käivad kõikide ravimvormide kohta.
Czech: Výbor CHMP na základě výše uvedeného považoval poměr přínosů a rizik pro přípravek Diflucan a související názvy za příznivý a byl toho názoru, že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Diflucani ja sarnaste nimetuste kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning et ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
Czech: Uvedení znění týkající se interakce itrakonazolu (jiného triazolu) v informacích o přípravku pro saquinavir bylo s ohledem na nedávné změny na označení na obalu pro saquinavir (kontraindikace souběžného podávání s jinými léky, které prodlužují QTc interval) pozměněno.
Estonian: Parandusena on sakvinaviiri patsiendi infolehte viidud sisse märkus koostoimete kohta itrakonasooliga (üks teine triasool) ja hiljutistes muutustes sakvinaviiri märgistuses on seda arvesse võetud (lisati vastunäidustus samaaegseks manustamiseks teiste QTc-intervalli pikendavate ravimitega).
Czech: Na základě předložených údajů se výbor CHMP dohodl na doporučeném dávkování pro každou indikaci.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes nõustus inimravimite komitee annustamissoovitustega iga näidustuse korral.
Czech: Flukonazol inhibuje především syntézu ergosterolu u plísní a mykotické enzymy, jejichž působení je zprostředkováno cytochromem p-450.
Estonian: Flukonasool inhibeerib spetsiifiliselt seentel ergosterooli sünteesi ja mükootilisi tsütokroom P-450 vahendatavaid ensüüme.
Czech: 50mg, 100mg, 150mg a 200mg tobolky, sirup 5 mg/ml, prášek pro přípravu perorální suspenze 50 mg/5 ml nebo 200 mg/5 ml, infuzní roztok 2 mg/ml
Estonian: 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kapslid, 5 mg/ml siirup, 50 mg / 5 ml või 200 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber, 2 mg/ml infusioonilahus.
Czech: V případě hlubokých endemických mykóz byly důkazy účinnosti flukonazolu při léčbě ostatních forem endemických mykóz, jako je parakokcidiomykóza, lymfokutánní sporotrichóza a histoplazmóza, omezené a byly vyňaty z bodu 4.1 informací o přípravku.
Estonian: Endeemiliste süvamükooside osas oli piiratult tõendeid flukonasooli efektiivsuse kohta teiste endeemilise mükoosi vormide, näiteks parakoktsidioidmükoosi, lümfokutaanse sporotrihhoosi ja histoplasmoosi ravis ning neid ei mainita enam patsiendi infolehe lõigus 4.1.