FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivån observerades även hos patienter med Crohns sjukdom.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa tiež pozoroval rýchly pokles hladín C-reaktívneho proteínu.
Swedish: c n=200
Slovak: MTXc n=200
Swedish: Tabell 9: Induktion av klinisk remission och svar (Procent av patienter)
Slovak: Tabuľka 9: Indukcia klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
Swedish: I studie III kvarstod förbättringen i fysisk funktion vid vecka 260 (60 months) av öppen behandling.
Slovak: V štúdii III pretrvávalo zlepšenie fyzických funkcií pri nezaslepenej liečbe až do týždňa 260 (60 mesiacov).
Swedish: − Om du har fler frågor, fråga din läkare eller apotekare.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Nekrotiserande fasciit, viral meningit, divertikulit
Slovak: nekrotizačná fasciitída, vírusová meningitída, divertikulitída
Swedish: • Dra ut hela nålen från flaskan.
Slovak: Ihlu úplne vytiahnite z liekovky.
Swedish: Tryck kolven försiktigt för att pressa bubblorna ur sprutan in i flaskan.
Slovak: Pomaly tlačte piest, aby sa vytlačili bublinky von zo striekačky do liekovky.
Swedish: • Tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet
Slovak: Znaky alebo príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Abbott Laboratories Ltd
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Abbott Laboratories
Swedish: Tabell 10: Längden på klinisk remission och svar (Procent av patienter)
Slovak: Tabuľka 10: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
Swedish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
Slovak: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
Swedish: LV-1004 Riia Läti
Slovak: LV-1004
Swedish: Patienterna randomiserades till 40 mg Trudexa eller placebo varannan vecka i 24 veckor.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg Trudexy alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Swedish: Gnugga inte injektionsstället.
Slovak: Injekčnou striekačkou NETRASTE.
Swedish: *** p<0,001 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo * p<0,05 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo N/A ej tillämpbart
Slovak: N/A N/A *** p<0,001 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom * p<0,05 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom N/A nevzťahuje sa
Swedish: Även mycket sällsynta fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich Trudexu zaznamenali veľmi zriedkavé prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Swedish: Rapporter har förekommit om allvarliga och svåra oppurtunistiska infektioner i samband med Trudexa behandling t e x pneumocystis carinii pneumoni, disseminerad histoplasmos, listerios och aspergillos.
Slovak: V súvislosti s liečbou Trudexou sa vyskytli hlásenia vážnych a ťažkých oportúnnych infekcií, napríklad pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii, diseminovaná histoplazmóza, listerióza a aspergilóza.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke-steroida anti-inflammatoriska mediciner eller analgetika kan fortsätta under behandling med Trudexa.
Slovak: Počas liečby Trudexou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Swedish: Deutschland Abbott GmbH & Co.
Slovak: Deutschland Abbott GmbH
Swedish: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25
Slovak: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Swedish: • Tryck in nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.
Slovak: • Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
Swedish: En laddningsdos av 160 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 80 mg Trudexa vecka 2 ger pre-dos serumkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Slovak: Úvodná dávka 160 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná 80 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ml.
Swedish: • Förvara behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Túto nádobu uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Swedish: Trudexa har studerats både hos reumatoid artrit och psoriasisartrit patienter som tar Trudexa som monoterapi och de som samtidigt tar metotrexat.
Slovak: Trudexa sa študovala u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Swedish: Bildningen av antikroppar var lägre när Trudexa gavs tillsammans med metotrexat i jämförelse med användning i monoterapi.
Slovak: Pri podávaní Trudexy spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
Swedish: S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Slovak: S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 40 mg Trudexa vecka 2 pre-dos koncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
Swedish: P g a det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för Trudexas effekt på patienter med ankyloserande spondylit-liknande psoriasis artropati (se tabell 7).
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov s psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Trudexy u týchto pacientov (pozri tabuľku 7).
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa skall administreringen av Trudexa avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Trudexou a začať príslušnú liečbu.
Swedish: Adalimumabs långa halveringstid skall tas i beaktande om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Slovak: Ak je naplánovaný chirurgický zákrok, treba vziať do úvahy dlhý biologický polčas adalimumabu.
Swedish: Om du ammar så ska du avbryta amningen under behandling med Trudexa, och inte amma under minst 5 månader efter den sista behandlingen med Trudexa.
Slovak: Keď ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť počas liečby Trudexou a počas ďalších najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe Trudexou.
Swedish: VAD ÄR TRUDEXA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: Kliniska prövningar
Slovak: Klinické skúšky
Swedish: • Influensaliknande symtom, bröstsmärta, svullnad av fötter.
Slovak: • chrípke podobné príznaky, bolesť na hrudníku, opuch nôh.
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för Trudexa, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i studie 3 observerades samma efter 52 veckor.
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Swedish: Feber, trötthet (inklusive asteni och sjukdomskänsla)
Slovak: horúčkovitý stav, únava (vrátane asténie a nekľudu)
Swedish: Studie V utvärderade 799 metotrexat-naiva, vuxna patienter med måttlig till högaktiv tidig reumatoid artrit (genomsnittlig sjukdomsperiod mindre än 9 månader).
Slovak: V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9
Swedish: Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.
Slovak: Ak máte otázky, informujte sa u Vášho lekára.
Swedish: I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med Trudexa, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T- och B-celler, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení Trudexou, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových
Swedish: Trudexa förfylld injektionspenna är en engångs grå- och plommonfärgad penna som innehåller en glasspruta med Trudexa.
Slovak: Trudexa v naplnenom pere je jednorazové sivo- a bordovo sfarbené pero, ktoré obsahuje sklenenú injekčnú striekačku s Trudexou.
Swedish: Säkerhet och effekt av Trudexa utvärderades hos över 1400 patienter med måttlig till uttalat aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Trudexy sa hodnotila u viac ako 1400 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (CDAI)
Swedish: Undersökningen bör inkludera en detaljerad anamnes som inkluderar möjlig tidigare tuberkulos, eller exponering för patienter med pågående tuberkulos och/eller pågående immunosuppressiv terapi.
Slovak: Toto vyšetrenie má pozostávať z podrobnej lekárskej anamnézy zameranej na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s pacientmi s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Swedish: Studie III utvärderade 619 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, hade otillräcklig effekt av metotrexat vid doser 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) varje vecka vars metotrexatdos hölls konstant vid 12,5-25 mg varje vecka.
Slovak: V štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) raz týždenne pri konštantnej dávke 10 až 25 mg raz týždenne nebola dostatočne účinná.
Swedish: Studie I involverade 271 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Swedish: Samtliga patienter skall uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symptom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Trudexa.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Trudexu musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú znaky a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Swedish: Fortsatt behandling av en patient som ej svarat på behandling under denna tid, bör tas under noggrant övervägande.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má znova starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.
Swedish: Därefter togs patienterna in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg Trudexa administrerades varannan vecka i upp till 60 månader .
Slovak: Potom boli pacienti zaradení do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň počas 60 mesiacov.
Swedish: 40 mg Trudexa varje vecka
Slovak: Trudexa 40 mg každý týždeň
Swedish: Håll injektionspennan med ena handen med det grå skyddshöljet (1) pekandes nedåt.
Slovak: Jednou rukou držte naplnené pero sivým viečkom (1) smerom dole.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u Vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Swedish: Under Trudexa behandling:
Slovak: Počas liečby Trudexou:
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas, förlängd APT-tid, positivt antikroppstest
Slovak: Menej časté zvýšenie krvnej kreatínfosfokinázy, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, prítomnosť protilátok
Swedish: Denna studie utvärderade effekten av behandling med Trudexa 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, Trudexa 40 mg varannan vecka monoterapi, respektive metotrexat i monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symptom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg Trudexy každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii, na zníženie znakov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot adalimumab eller något av de övriga innehållsämnena i
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na adalimumab alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
Swedish: Av dessa hade 86, 72 och 41 patienter ACR-svar på respektive 20/50/70 vid månad 60.
Slovak: V 60 mesiaci bola odpoveď ACR 20 u 86 pacientov, ACR 50 u 72 pacientov a ACR 70 u 41 pacientov.
Swedish: Skicka in periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter enligt 6-månaderscykeln.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť periodické správy o bezpečnosti lieku v 6 - mesačných intervaloch.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA SKLADAČKA
Swedish: • behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
Slovak: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu.
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapigrenarna var likvärdiga (p=0,447).
Slovak: Odpoveď v dvoch monoterapeutických ramenách štúdie bola podobná (p =
Swedish: Demyelinerande sjukdomar (ex optisk neurit)
Slovak: Poruchy nervového systému demyelinizačné poruchy (napr. optická neuritída)
Swedish: Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
Slovak: Abbott Laboratories A/S
Swedish: Efter behandling med Trudexa observerar man hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning i nivåerna av CRP , SR och serumcytokiner (IL-6) jämfört med utgångsvärdet.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe Trudexou pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE.
Swedish: • Allvarliga infektioner (såsom sepsis (blodförgiftning), ledinfektion, svampinfektioner;
Slovak: • ťažké infekcie (také ako sepsa [otrava krvi]), infekcia kĺbu, hubovité infekcie;
Swedish: • Hudproblem (såsom psoriasis, eksem eller infektioner), kliande utslag, försenad läkning;
Slovak: • poruchy kože (také ako psoriáza, ekzém alebo infekcie), svrbivá vyrážka, pomalé hojenie rany;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC kod: L04AA17
Slovak: ATC kód: L04AA17 Mechanizmus účinku
Swedish: Crohns sjukdom kliniska prövningar: i kontrollerade kliniska studier var höjningen av ALT likartad hos patienter som fick adalimumab eller placebo.
Slovak: Klinické skúšanie s Crohnovou chorobou: v kontrolovaných klinických skúškach bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med nålskydd för sjukhusadministrering eller administrering av en vårdgivare, med 1 spritsudd.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú striekačku s ochranným krytom ihly a 1 alkoholom napustený tampón na podanie v nemocnici alebo na podanie ošetrovateľom.
Swedish: Den blindade perioden följdes av en period med öppen behandling, under vilken patienterna fick Trudexa 40 mg subkutant varannan vecka under ytterligare upp till 28 veckor.
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podávala Trudexa 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fyra ursprungliga, adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i studie III.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (dosen kan administreras som 4 injektioner på en dag eller som 2 injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 (dávka môže byť podaná ako štyri injekcie v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní).
Swedish: Det är inte känt om Trudexa utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či adalimumab prechádza do materského mlieka.
Swedish: 6 spritsuddar
Slovak: Smakkedalen 6
Swedish: I de tolv kontrollerade studierna uppgick infektionsnivån till 1,49 per patientår hos Trudexabehandlade patienter och 1,42 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
Slovak: V dvanástich kontrolovaných štúdiach sa u pacientov liečených Trudexou vyskytla infekcia vo frekvencii 1,49 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola vo frekvencii 1.42 prípadu na pacienta za rok.
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankolyserande spondylit när annan konventionell behandling inte haft tillräcklig effekt.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Swedish: Före behandling med Trudexa:
Slovak: Pred začatím liečby Trudexou:
Swedish: Du kommer då att höra ett ‘klick' då nålen frisläpps, och du kommer att känna ett litet stick då nålen kommer fram.
Slovak: Keď sa ihla uvoľní, začujete cvaknutie a keďže sa ihla pohne, pocítite slabé pichnutie.
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Swedish: Behåll detta Patientkort tillsammans med bipacksedeln.
Slovak: Uschovajte si túto informačnú kartičku pacienta spolu s písomnou informáciou pre používateľov.
Swedish: Ta försiktigt tag i en bit av den rengjorda ytan med ena handen och håll stadigt (se nedan).
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte pomerne veľkú plochu očistenej kože a pevne ju pridržte (pozri nižšie).
Swedish: Ta fram en bricka som innehåller en injektionspenna med Trudexa från kylskåpet.
Slovak: Vyberte z chladničky jednodávkový podnos obsahujúci naplnené pero Trudexy.
Swedish: Sätt ALDRIG tillbaka skyddet på nålen.
Slovak: NIKDY neodstraňujte ihlu zo striekačky.
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt gavs metotrexat var indicencen 12,4% i jämförelse med 0,6% då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Slovak: U pacientov, ktorí nedostávali súčasne metotrexát, bol výskyt 12,4
Swedish: • Ta bort skyddet från sprutnålen, försiktigt så att inte nålen vidrörs eller att den kommer åt någon yta.
Slovak: Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku s nijakým povrchom.
Swedish: Icke-allvarliga allergiska reaktioner relaterade till Trudexa var sällsynta i de kliniska studierna.
Slovak: V klinických štúdiách s Trudexou sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Swedish: c n=60
Slovak: MTXc n=60
Swedish: D-65205 Wiesbaden
Slovak: D-65205
Swedish: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Slovak: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av studier I-IX CLASSICI, GAIN och CHARM var 5,7% för patienter som fick Trudexa och 5,3% för kontrollbehandlade patienter.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito-zaslepených, kontrolovaných častí štúdií I - IX, CLASSIC a CHARM bol 5,7 % u pacientov liečených Trudexou a 5,3
Swedish: c n=207
Slovak: MTXc n=207
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av studier I-IX CLASSIC I, GAIN och CHARM var 5,7% för patienter som fick Trudexa och 5,3% för kontrollbehandlade patienter.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito-zaslepených, kontrolovaných častí štúdií I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM bol 5,7 % u pacientov liečených Trudexou a 5,3
Swedish: • Äggvita i urinen.
Slovak: • bielkovina v moči.
Swedish: Reumatoid artrit kliniska studier: I kontrollerade reumatoid artrit kliniska prövningar (studier I-IV) uppvisade patienter som fick adalimumab respektive placebo motsvarande nivåer av ALAT-stegring.
Slovak: Klinické skúšanie s reumatoidnou artritídou: v kontrolovaných klinických skúškach s reumatoidnou artritídou (Štúdie I-IV) bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och andra opportunistiska infektioner, dödsfall inkluderat, har rapporterats vid användning av Trudexa.
Slovak: Pri liečbe Trudexou boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a iné príležitostné infekcie, vrátane úmrtí.
Swedish: Anafylaxi
Slovak: PODANIA
Swedish: Hur Trudexa injektionspennan ser ut och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako Trudexa injekčná liekovka vyzerá a obsah balenia
Swedish: Neutropeni (inklusive agranulocytos), leukopeni, trombocytopeni, anemi, lymfadenopati, leukocytos,
Slovak: Menej časté neutropénia (vrátane agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza,
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 <0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864
Slovak: 0,140 ACR 50 Týždeň 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001
Swedish: Håll injektionspennan med det grå skyddshöljet (märkt ´1`) riktad uppåt.
Slovak: Držte naplnené pero sivým viečkom dohora (označené „1").
Swedish: Tabell 3: ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienterna)
Slovak: Tabuľka 3: ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.