FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέση τιμή έναρξης (SE) Εβδομάδα 12, Mεταβολή από τη Μέση τιμή Έναρξης†(SE)
Slovenian: Sprememba v 12. tednu od povprečja v izhodišču †(SN)
Greek: Η επόμενη επικαιροποιημένη έκδοση του αναλυτικού συστήματος περιγραφής της φαρμακοεπαγρύπνησης (DDPS) πρέπει να υποβληθεί μαζί με την 6μηνη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR), η οποία αναμένεται μετά την έκδοση απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Slovenian: Naslednja posodobljena različica podrobnega opisa sistema farmakovigilance mora biti predložena skupaj s šestmesečnim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila, ki ga je potrebno oddati po odločitvi Evropske komisije.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 0 έως < 3 ετών, που πάσχουν κυρίως από Πρωτοπαθές Συγγενές Γλαύκωμα, η εγχείρηση (π.χ. τραμπεκουλεκτομή/γωνιοτομή ) παραμένει η θεραπεία πρώτης γραμμής.
Slovenian: Pri otrocih (starih od 0 do < 3 leta), ki imajo večinoma težave zaradi PCG (primarnega kongenitalnega glavkoma), ostaja kirurški poseg zdravljenje prvotnega izbora.
Greek: Έως την επόμενη αναθεωρημένη έκδοση του αναλυτικού συστήματος περιγραφής της φαρμακοεπαγρύπνησης (DDPS), ο ΚΑΚ πρέπει:
Slovenian: V naslednji posodobljeni različici podrobnega opisa sistema farmakovigilance bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ονομασία εταιρείας, διεύθυνση
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας πρόκειται να κάνετε ή έχετε ήδη κάνει χειρουργική επέμβαση σε οφθαλμό (συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης για καταρράκτη) Εάν εσείς ή το παιδί σας αντιμετωπίζετε προβλήματα με τα μάτια σας (όπως πόνο στα μάτια, ερεθισμό ή φλεγμονή, θάμβος όρασης)
Slovenian: - če boste imeli vi ali vaš otrok operacijo na očeh ali ste jo prestali (vključno z operacijo sive mrene), - če imate vi ali vaš otrok težave z očmi (kot so bolečina, draženje ali vnetje, zamegljen vid), - če imate vi ali vaš otrok težave zaradi suhih oči, - če imate vi ali vaš otrok hudo obliko astme ali če le-ta ni uravnana z zdravili, - če nosite vi ali vaš otrok kontaktne leče.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή στο φαρμακοποιό σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Xalatan ή πριν το χρησιμοποιήσετε στο παιδί σας, εάν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, zdravniku, ki zdravi vašega otroka ali farmacevtu preden začnete jemati zdravilo Xalatan ali preden ga date svojemu otroku, če se karkoli od naštetega nanaša na vas ali vašega otroka:
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovenian: Pediatična populacija Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili so bile izvedene le na odraslih.
Greek: τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά (ή τις οφθαλμικές σταγόνες) που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, zdravnika, ki zdravi vašega otroka ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo (vključno s kapljicami za oko), tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: Η χρήση του Xalatan δεν έχει ερευνηθεί σε νήπια που γεννήθηκαν πρόωρα (με ηλικία κύησης μικρότερη των 36 εβδομάδων).
Slovenian: Zdravilo Xalatan ni bilo raziskano pri nedonošenih dojenčkih (rojenih pred 36. tednom nosečnosti).
Greek: Χρησιμοποιείτε το Xalatan όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας ή ο θεράποντας γιατρός του παιδιού σας και μέχρι να σάς πουν να το σταματήσετε.
Slovenian: Zdravilo Xalatan uporabljajte po navodilu svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε latanoprost 0,005% μία φορά ημερησίως ή timolol 0,5% (ή εναλλακτικά 0,25% για άτομα ηλικίας μικρότερης των 3 ετών) 2 φορές ημερησίως.
Slovenian: Bolniki so prejemali 0,005% latanoprost enkrat na dan ali 0,5 % timolol (ali po izbiri 0,25 % za osebe mlajše od 3 let) dvakrat na dan. Primarni opazovani dogodek je bil povprečno znižanje očesnega tlaka glede na izhodišče v 12. tednu študije.
Greek: Η επόμενη επικαιροποιημένη έκδοση πρέπει να υποβληθεί μαζί με την 6μηνη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR), η οποία αναμένεται μετά την έκδοση απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Slovenian: Naslednja posodobljena različica naj se predloži hkrati s šestmesečnim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila, ki ga je potrebno oddati po odločitvi Evropske komisije.
Greek: Pharmacia Ireland Limited
Slovenian: Pharmacia Ireland Xalatan
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΧALATAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Xalatan χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της αυξημένης πίεσης στον οφθαλμό και του γλαυκώματος, σε όλες τις ηλικίες των παιδιών και των μωρών.
Slovenian: Zdravilo Xalatan se uporablja tudi za zdravljenje povišanega očesnega tlaka in glavkoma pri otrocih vseh starosti in pri dojenčkih.
Greek: Η υποομάδα με μη-πρωτοπαθές συγγενές γλαύκωμα (π.χ. νεανικό γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας, αφακικό γλαύκωμα) εμφάνισε παρόμοια αποτελέσματα με την υποομάδα του πρωτοπαθούς συγγενούς γλαυκώματος.
Slovenian: V ne-PCG podskupini (npr. juvenilni glavkom z odprtim zakotjem, afakični glavkom) so bili rezultati podobni kot v PCG podskupini.
Greek: Εάν ενσταλάξετε πολύ περισσότερες σταγόνες εντός του οφθαλμού σας, μπορεί να αισθανθείτε ήπιο ερεθισμό στο μάτι και τα μάτια σας μπορεί να δακρύζουν και να κοκκινίσουν, κάτι που θα περάσει, αλλά, εάν ανησυχείτε, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας.
Slovenian: Če boste kanili preveč kapljic v oko, boste mogoče občutili rahlo draženje očesa, oči se lahko solzijo in postanejo rdeče.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Παιδιατρικός πληθυσμός
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Greek: Τα νεογνά ήταν απαραίτητο να είχαν ηλικία κύησης τουλάχιστον 36 εβδομάδων.
Slovenian: Novorojenčki so morali biti rojeni vsaj po 36. tednih nosečnosti.
Greek: 04100 Latina - Italy
Slovenian: 04100 Latina - Italy kapljice za oči, raztopina
Greek: Xalatan 50 mikrogramov/m l kapljice za oko, raztopina
Slovenian: 50 mikrog/ ml kapljice za oči, raztopina
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XALATAN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ (σύμφωνα με το Παράρτημα I)
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO (na podlagi Dodatka I)
Greek: Εάν επιθυμείτε τη διακοπή του Xalatan πρέπει να μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας.
Slovenian: Če želite prenehati z jemanjem zdravila Xalatan se morate pogovoriti s svojim zdravnikom ali z zdravnikom, ki zdravi vašega otroka.
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XALATAN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ (σύμφωνα με το Παράρτημα I)
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (na podlagi Dodatka I)
Greek: Οι μειώσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης στους ασθενείς της υποομάδας με πρωτοπαθές συγγενές/παιδικό γλαύκωμα ήταν παρόμοιες μεταξύ της ομάδας της latanoprost και της ομάδας της timolol.
Slovenian: Znižanje očesnega tlaka med osebami v podskupini s primarnim kongenitalnim/otroškim glavkomom (PCG) je bilo podobno med skupinama z latanoprostom in timololom.
Greek: Υποβολή 6μηνης έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR), για τα 2 πρώτα χρόνια μετά την έκδοση της απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και, ακολούθως, μία φορά τον χρόνο.
Slovenian: V prvih dveh letih po odločitvi Evropske komisije je potrebno predložiti redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila vsakih šest mesecev, nato pa enkrat letno.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Παιδιατρικός πληθυσμός:
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Greek: - να παρέχει πληροφορίες σχετικά με την απόλυτη συχνότητα ή το μέγιστο χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των ελέγχων στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για την ασφάλεια και επιτήρηση των φαρμάκων.
Slovenian: - pojasnil/zagotovil, da se vsi neželeni učinki v okviru pravno določenih časovnih rokov posredujejo nacionalnim pristojnim organom; - vključil podatke o absolutni pogostnosti ali najdaljših časovnih obdobjih med revizijami sistema farmakovigilance za varnost in nadzor zdravil.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z zdravnikom, ki zdravi vašega otroka ali s farmacevtom.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας ή για το παιδί σας.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Pfizer Limited
Slovenian: Velika Britanija Pfizer Limited Ramsgate Road
Greek: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Slovenian: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina raztopina
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πρόωρα νήπια (με ηλικία κύησης μικρότερη των 36 εβδομάδων).
Slovenian: Podatkov pri nedonošenih dojenčkih (rojeni prej kot v 36. tednu nosečnosti) ni na voljo.
Greek: The Netherlands microgram/ml
Slovenian: The Netherlands mikrogram/m l kapljice za oči, raztopina
Greek: 0,005% Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Slovenian: 0,005% kapljice za oči, raztopina
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή Μορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Xalatan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του θεράποντα γιατρού του παιδιού σας.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xalatan natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z zdravnikom, ki zdravi vašega otroka ali s farmacevtom.
Greek: 0.005% w/v Οφθαλμικές Τοπική χρήση
Slovenian: 0,005% w/v kapljice za oči,
Greek: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G.
Slovenian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogramov / ml kapljice za oči, raztopina
Greek: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10
Slovenian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Greek: Σουηδία
Slovenian: Irksa
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Xalatan.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok pomotoma zaužijete zdravilo Xalatan, se obrnite na svojega zdravnika, takoj ko je to mogoče.
Greek: Pharmacia GmbH Linkstraße 10
Slovenian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
Slovenian: Lahko bi potrebovali zdravniško pomoč.
Greek: Οι υποομάδες σε αυτές τις μελέτες ήταν πολύ μικρές ώστε να ληφθούν αξιόπιστα συμπεράσματα.
Slovenian: Podskupine v teh študijah so bile premajhne za zanesljive zaključke.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουλίου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 29. julij 2016
Greek: • Να παίρνετε ένα καψάκιο μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Slovenian: • Vzemite eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki bi lahko bili resni.
Greek: ε (37, 53)
Slovenian: e (37, 53)
Greek: Πιθανότητα 12μηνης επιβίωσης,
Slovenian: Verjetnost 12-mesečnega preživetja,
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja (%)
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: • Kapsule jemljite vsak dan ob približno enakem času.
Greek: Η ένδειξη δεν αφορά παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Indikacija ne vključuje otrok in mladostnikov.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου με απόλυτη διαφορά ≥15%.
Slovenian: Poročali niso o nobenih neželenih učinkih z absolutno razliko  15 %.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Slovenian: Paket z izobraževalnim gradivom mora vsebovati naslednje:
Greek: • Πόνος στην κοιλιά.
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία.
Slovenian: Tega zdravila se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje matere ne zahteva takega zdravljenja.
Greek: Η τελική διατύπωση που θα χρησιμοποιηθεί στο εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Končno besedilo, uporabljeno v izobraževalnem gradivu, se mora ujemati z odobrenimi informacijami o zdravilu.
Greek: Επίδραση σε άλλες μεταφορικές πρωτεΐνες
Slovenian: Učinek na druge prenašalne beljakovine
Greek: Η θεραπεία παιδιών και εφήβων με αυτό το φάρμακο δε συστήνεται.
Slovenian: Zdravljenje otrok in mladostnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.
Greek: Μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Lahko se jih jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Greek: Μελέτη 1001 N=53
Slovenian: Študija 1001 n = 53
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε ποτέ άλλα πνευμονολογικά προβλήματα.
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakršnekoli druge težave s pljuči.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το XALKORI κάθε μέρα, για όσο χρονικό διάστημα σάς το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo XALKORI jemljete vsak dan, dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το XALKORI»):
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kateregakoli od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XALKORI"):
Greek: Πενήντα τοις εκατό των αντικειμενικών ανταποκρίσεων του όγκου επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.
Slovenian: Petdeset odstotkov objektivnih odzivov tumorjev na zdravljenje so dosegli v prvih 8 tednih zdravljenja.
Greek: Το XALKORI με τροφή και ποτό
Slovenian: Zdravilo XALKORI skupaj s hrano in pijačo
Greek: Στην απόφαση για επαναχορήγηση του crizotinib πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το πιθανό όφελος για τον ασθενή.
Slovenian: Pri odločitvi za ponovno uvedbo zdravljenja s krizotinibom je treba razmisliti o morebitni koristi za bolnika.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: Nato naslednjo kapsulo vzemite ob običajnem času.
Greek: α (2,6, 4,3)
Slovenian: a (2,6; 4,3)
Greek: Τα περιστατικά αυτά γενικά παρουσιάστηκαν εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Do teh primerov je navadno prišlo v treh mesecih po začetku zdravljenja.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το XALKORI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XALKORI
Greek: Με χορήγηση δύο φορές ημερησίως, επιτεύχθηκε σταθεροποιημένη κατάσταση μέσα σε διάστημα 15 ημερών.
Slovenian: Ob jemanju zdravila dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 15 dneh.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα.
Slovenian: Simptomi so lahko podobni tistim, ki spremljajo pljučnega raka.
Greek: Οφθαλμική Διαταραχή Βαθμού 4 (Απώλεια Όρασης)
Slovenian: bolezni oči stopnje 4 (izguba vida)
Greek: Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης είτε του ALK είτε του ROS1 ενός ασθενούς, είναι σημαντικό να επιλέγεται μια καλά πιστοποιημένη και αξιόπιστη μεθοδολογία, προς αποφυγή ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
Slovenian: Pri določanju statusa ALK ali ROS1 pri bolniku je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognemo lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το crizotinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se krizotinib in njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 42 εβδομάδες.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je znašalo 42 tednov.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την εμφάνιση της ναυτίας και του έμετου ήταν 3 ημέρες και η συχνότητα αυτών των συμβάντων μειωνόταν μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Mediani čas do pojava navzee in bruhanja je bil 3 dni, pogostnost teh dogodkov pa se je zmanjšala po 3 tednih zdravljenja.
Greek: α. Σύμφωνα με την καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 30 Ιουνίου 2018. β. Υπολογισμένη με τη χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Slovenian: a. na dan zaključka zajema podatkov 30. junija 2018 b. ocenjeno z uporabo Kaplan-Meierjeve metode
Greek: Οι ασθενείς δε θα πρέπει να πάρουν 2 δόσεις ταυτόχρονα για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Greek: Η πλήρης επίδραση του crizotinib στη μείωση του καρδιακού ρυθμού μπορεί να εμφανιστεί αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Celokupen učinek krizotiniba na upočasnitev srčnega utripa se lahko razvije šele več tednov po začetku zdravljenja.
Greek: Λευκοπενία Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε συχνά (3%) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: O levkopeniji stopnje 3 ali 4 so poročali pogosto (3 %) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Τι είναι το XALKORI και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo XALKORI in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT ενδέχεται να οδηγήσει σε αρρυθμίες και είναι ένας παράγοντας κινδύνου για αιφνίδιο θάνατο.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko povzroči aritmije in je dejavnik tveganja za nenadno smrt.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς ήταν 23 εβδομάδες.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja pri teh bolnikih je bilo 23 tednov.
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη (7%)
Slovenian: povečana vrednost alkalne fosfataze v krvi (7 %)
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če niste zmožni zdravila jemati tako, kot je predpisal zdravnik, ali če imate občutek, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες για το crizotinib (Ν=1.722) Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (n = 1.722) Organski sistem
Greek: O ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές το περιεχόμενο και δομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva.
Greek: Η πρόσδεση του crizotinib στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro είναι 91% και είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Delež vezave krizotiniba na beljakovine v plazmi pri ljudeh in vitro znaša 91 % in je neodvisen od koncentracije zdravila.
Greek: Υπερευαισθησία στο crizotinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na krizotinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Άλλες τοξικότητες που παρουσιάζουν ενδιαφέρον σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν εκτιμηθεί σε νεαρά ζώα.
Slovenian: Drugih škodljivih vplivov, ki bi lahko zadevali pediatrične bolnike, pri mladih živalih niso ovrednotili.
Greek: * Η PFS, το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης και η Διάρκεια της Ανταπόκρισης βασίζονται στην καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 30 Νοεμβρίου 2013.
Slovenian: * PFS, delež objektivnega odziva in trajanje odziva so določili na dan zaključka zajema podatkov 30. marca
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια με ή χωρίς φαγητό αποφεύγοντας πάντα το γκρέιπφρουτ.
Slovenian: • Kapsule lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje, vedno pa se izogibajte uživanju grenivk.
Greek: Παρακολουθείτε ανά τακτά διαστήματα τον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Redno je treba spremljati srčni utrip in krvni tlak.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την εμφάνιση της αύξησης Βαθμού 3 ή 4 των τρανσαμινασών ήταν 43 ημέρες.
Slovenian: Mediani čas do pojava povečanja vrednosti transaminaz stopnje 3 ali 4 je bil 43 dni.
Greek: Συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικώς σημαντική,· ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση
Slovenian: d,e simptomatska, lahko huda in medicinsko pomembna; indicirana zdravstvena intervencija
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και φυτικά φάρμακα και φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Greek: Σύμφωνα με την καταληκτική ημερομηνία των δεδομένων στις 30 Νοεμβρίου 2013.
Slovenian: e. na dan zaključka zajema podatkov 30. novembra 2013
Greek: Αν κάνετε εμετό μετά τη λήψη μίας δόσης του XALKORI, μη λάβετε επιπλέον δόση, απλώς λάβετε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila XALKORI bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Greek: • Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία).
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)
Greek: Η εμφάνιση των οπτικών διαταραχών γενικά ξεκίνησε εντός της πρώτης εβδομάδας από τη χορήγηση του φαρμάκου.
Slovenian: Motnje vida so se običajno pojavile v prvem tednu dajanja zdravila.
Greek: Το XALKORI μπορεί να επιβραδύνει ή να διακόψει την ανάπτυξη του καρκίνου του πνεύμονα.
Slovenian: Zdravilo XALKORI lahko upočasni ali zaustavi napredovanje pljučnega raka.
Greek: Η αξιολόγηση θα πρέπει να διεξάγεται από εργαστήρια με αποδεδειγμένη επάρκεια στη χρήση της συγκεκριμένης τεχνολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Oceno morajo izvajati laboratoriji, ki izkazujejo strokovno usposobljenost glede uporabe specifične tehnologije (glejte poglavje 4.4).
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες θα πρέπει να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη διαφύλαξη της γονιμότητας πριν από τη θεραπεία.
Slovenian: Tako ženske kot moški se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati glede ohranitve plodnosti.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.
Greek: • Μερική ή ολική απώλεια όρασης στο ένα ή και στα δύο μάτια Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε απώλεια όρασης ή οποιαδήποτε μεταβολή στην όραση όπως δυσκολία να βλέπετε από το ένα ή και τα δύο μάτια.
Slovenian: • Delna ali popolna izguba vida na enem ali obeh očesih Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kakršnokoli izgubo ali spremembo vida, kot je težava pri gledanju na eno ali obe očesi.
Greek: Από τους ασθενείς που εγγράφηκαν σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς που περιγράφονται παρακάτω είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Slovenian: Izmed bolnikov, vključenih v ti študiji, so spodaj opisani bolniki prejeli predhodno sistemsko zdravljenje za lokalno napredovalo ali metastatsko bolezen.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε αυτή την υποομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki za to podskupino bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Greek: Αν απαιτείται ο συνδυασμός, τότε θα πρέπει να εφαρμόζεται στενός κλινικός έλεγχος.
Slovenian: Če je sočasno dajanje potrebno, je treba izvajati skrben klinični nadzor.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων) Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε πυρετό ή λοίμωξη.
Slovenian: • Zmanjšanje števila belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci) Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi vročina ali okužba.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Φυλλάδιο ασθενούς που θα περιλαμβάνει μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς (κείμενο όπως θα έχει συμφωνηθεί από την CHMP).
Slovenian: povzetek glavnih značilnosti in navodilo za uporabo vodnik za bolnike, vključno z opozorilno kartico za bolnika (besedilo v dogovoru s CHMP)
Greek: Εξέταση ALK και ROS1
Slovenian: Preverjanje prisotnosti ALK in ROS1