FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Второто, обхващащо 56 пациенти, които са приемали Xyrem в продължение на най-малко шест месеца, сравнява ефектите от продължаване на приема на Xyrem в същата доза с ефектите от преминаване към плацебо.
Lithuanian: Antrajame tyrime su 56 pacientais, kurie buvo vartoję Xyrem mažiausiai 6 mėnesius, buvo vertinamas toliau tomis pačiomis dozėmis vartojamo Xyrem veiksmingumas ir gydymo veiksmingumas pradėjus vartoti placebą.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми трябва да се обмисли хранителен режим с малко натрий.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams reikia laikytis mažai druskos turinčios dietos.
Bulgarian: Също така на пациентите се препоръчва да не приемат алкохол по време на лечението с Xyrem.
Lithuanian: Xyrem gydomiems pacientams rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Bulgarian: Фибромиалгията е заболяване с неизяснена причина, предизвикващо постоянна дифузна болка и болезнена реакция при допир.
Lithuanian: Fibromialgijatai nežinomos kilmės liga, kuriai būdingas ilgalaikis išplitęs skausmas ir skausmas liečiant.
Bulgarian: Другите две проучвания (516 пациенти) изследват ефектите на Xyrem върху прекомерната сънливост през деня и други симптоми на нарколепсия, като лекарството е приемано самостоятелно или в добавка към вече прилагана на пациента доза модафинил (стимулант, използван за лечение на нарколепсия).
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose (su 516 pacientų) buvo tiriamas Xyrem, vartojamo vieno ar kartu su modafinilu (stimuliuojančiu vaistu narkolepsijai gydyti), poveikis padidėjusiam mieguistumui dieną ir kitiems narkolepsijos požymiams gydyti.
Bulgarian: Как е проучен Xyrem?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xyrem?
Bulgarian: Защо Xyrem е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Xyrem buvo patvirtintas?
Bulgarian: Ефектите на Xyrem са проучени също при пациенти с фибромиалгия с умерени до тежки симптоми в две кратки (12 седмици) проучвания при 1121 пациенти и в едно продължително (до девет месеца) проучване при 560 пациенти.
Lithuanian: Dviejuose trumpalaikiuose (12 savaičių) tyrimuose su 1 121 pacientu ir viename ilgalaikiame (iki devynių mėnesių trukmės) tyrime su 560 pacientų taip pat tirtas Xyrem poveikis fibromialgija sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkūs simptomai.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xyrem.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xyrem Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xyrem rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Как се използва Xyrem?
Lithuanian: Kaip vartoti Xyrem?
Bulgarian: Преди да приеме лекарството, пациентът трябва да разтвори дозата във вода и да я приготви за пиене.
Lithuanian: Prieš vartojimą pacientas Xyrem turi sumaišyti su vandeniu.
Bulgarian: 84 x 1 капсули (еднодозови)
Lithuanian: 84 x 1 kapsulės (vienadozė)
Bulgarian: 100 mg Капсула, твърда Перорално приложение блистер (PVC/ PCTFE/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/ PCTFE/Al)
Bulgarian: Размер на опаковката
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Bulgarian: Той се използва за лечение на две заболявания:
Lithuanian: Jis vartojamas dviem ligoms gydyti:
Bulgarian: Средният полуживот е 6-7 часа.
Lithuanian: Vidutinis pusinis gyvavimo laikas yra 6-7 val.
Bulgarian: НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1176/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1176/001
Bulgarian: Загуба на тегло, намален апетит
Lithuanian: Svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Не трябва да приемате Yargesa, ако сте бременна или смятате да забременеете.
Lithuanian: Nevartokite Yargesa, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Bulgarian: - Активното вещество е миглустат.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra miglustatas.
Bulgarian: Какво представлява Yargesa и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Yargesa ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Други лекарства и Yargesa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Yargesa
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдава ефект (NOEL), не е установено и ефектът не е доза-зависим.
Lithuanian: No Observed Effect Level, NOEL) nebuvo nustatytas, ir poveikis nepriklausė nuo dozės.
Bulgarian: От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със Yargesa в продължение на повече от 3 години.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Yargesa daugiau kaip 3 metus.
Bulgarian: Миглустат преминава през плацентата и не трябва да се използва по време на бременност.
Lithuanian: Miglustatas prasiskverbia pro placentą ir turi būti nevartojamas nėštumo metu.
Bulgarian: То се натрупва в някои клетки на имунната система на организма.
Lithuanian: Ji pradeda kauptis tam tikrose organizmo imuninės sistemos ląstelėse.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана при хора (въз основа на AUC0-∞) при препоръчваната доза за хора.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija vartojant mažiausią dozę buvo mažesnė arba palyginama su ekspozicija žmogui, nustatyta vartojant rekomenduojamą dozę (remiantis AUC0-∞).
Bulgarian: Състав на капсулата желатин пречистена вода титанов диоксид (E171)
Lithuanian: Išgrynintas vanduo Titano dioksidas (E171)
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото не е известно дали действа при тази болест.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), sergantiems 1-ojo tipo Gaucher liga, nes nėra žinoma, kaip jis veikia šios ligos atveju.
Bulgarian: Ефекти върху сперматогенезата
Lithuanian: Poveikis spermatogenezei
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение с миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
Lithuanian: Po 3 metų nenutrūkstamo gydymo miglustatą, vidutinis kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas buvo atitinkamai 17,5 % ir 29,6 %.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки и изчезват доста бързо.
Lithuanian: Dauguma atvejų nėra sunkūs ir simptomai išnyksta gana greitai.
Bulgarian: Значението на тези находки за хората не може да бъде изключено.
Lithuanian: Negalima paneigti šių duomenų aktualumo žmonėms.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-подробна информация.
Lithuanian: Daugiau informacijos Jums gali suteikti gydytojas.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да намали тремора обикновено само за няколко дни, но понякога може да се наложи прекъсване на лечението.
Lithuanian: Dozės sumažinimas gali susilpninti drebulį per kelias dienas, bet kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą.
Bulgarian: Tреморът обикновено започва през първия месец и в много случаи изчезва по време на лечението между 1-ия и 3-ия месец.
Lithuanian: Drebulys dažniausiai prasidėdavo pirmąjį gydymo mėnesį ir, dauguma atvejų, išnykdavo po 1 - 3 gydymo mėnesių.
Bulgarian: Натиснете капсулата през фолиото
Lithuanian: Išstumkite kapsulę per plėvelę.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на миглустат при бременни жени.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie miglustato vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс (CL/F) е 230 ± 39 ml/min.
Lithuanian: Tariamasis klirensas suvartojus per burną (CL/F) yra 230 ± 39 ml/min.
Bulgarian: Тези промени са установени при нива на експозиция, подобни на тези при пациенти, но показват обратимост.
Lithuanian: Šis poveikis atsirado esant dozavimui, panašiam į pacientų, bet jos yra grįžtamas.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се използват контрацептивни мерки.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti kontraceptines priemones.
Bulgarian: Това може да доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų pažeidimų.
Bulgarian: Ползата за пациента при лечението със Yargesa трябва да бъде редовно оценявана (вж. Точка 4.4).
Lithuanian: Gydymo Yargesa nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Не спирайте приема на Yargesa, без да сте говорили с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenutraukite Yargesa vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10 нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000, много редки: <1/10 000).).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Тези промени се считат за резултат от отслабването на организма.
Lithuanian: Manoma, kad šie pokyčiai yra antriniai, atsiradę dėl nusilpimo.
Bulgarian: При болестта на Гоше тип 1, веществото, наречено глюкозилцерамид, не се изхвърля от организма Ви.
Lithuanian: Esant I tipo Gošė (Gaucher) ligai, medžiaga vadinama gliukozilceramidu, nepašalinama iš Jūsų organizmo.
Bulgarian: Yargesa повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Yargesa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Миглустат е проучен при показания, при които някои събития, съобщавани като нежелани реакции, например неврологични и невропсихологични симптоми/признаци, когнитивна дисфункция и тромбоцитопения, могат да се дължат също и на подлежащото състояние.
Lithuanian: Miglustatas buvo tiriamas esant indikacijoms, kurių metu apie tam tikrus reiškinius buvo pranešta, kaip apie nepageidaujamas reakcijas (pvz., neurologiniai ir neuropsichologiniai simptomai ir požymiai, pažintinės funkcijos sutrikimas bei trombocitopenija), kurių galėjo būti ir dėl pagrindinės ligos.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на миглустат не е оценявана конкретно при пациенти с тежка форма болест на Гоше.
Lithuanian: Miglustato veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos
Bulgarian: При болестта на Gaucher тип 1 треморът се описва като засилен физиологичен тремор на ръцете.
Lithuanian: Esant I tipo Gaucher ligai šis drebulys buvo apibūdinamas kaip padidintas fiziologinis rankų drebėjimas.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано намаление на броя на тромбоцитите и увеличение на хитотриозидазната активност, което показва, че монотерапията с миглустат не може да поддържа еднакъв контрол на активността на болестта при всички пациенти.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sumažėjo trombocitų skaičius ir padidėjo chitotriozidazės aktyvumas, tai rodo, kad, norint palaikyti tokią pačią visų pacientų ligos aktyvumo kontrolę, vien tik miglustato vartojimo gali neužtekti.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти с болест на Fabry и с нарушена бъбречна функция показват, че CL/F намалява с намаляване на бъбречната функция.
Lithuanian: Riboti duomenys, gauti tiriant Fabry liga sergančius pacientus, kurių sutrikusi inkstų funkcija, rodo, kad CL/F sumažėja susilpnėjus inkstų veiklai.
Bulgarian: Обзорното проучване включва серия случаи на 66 пациенти лекувани с Yargesa извън клиничното проучване със средна продължителност 1,5 години.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi Yargesa ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Bulgarian: Допълнително проучване на монотерапия е проведено при 18 пациенти с обща дневна доза 150 mg, като резултатите сочат намалена ефикасност в сравнение с общата дневна доза 300 mg.
Lithuanian: 18 pacientų buvo atliktas papildomas monoterapijos tyrimas, kai per dieną buvo skiriama 150 mg; rezultatai, lyginant su 300 mg dienos doze, rodo sumažėjusį veiksmingumą.
Bulgarian: Не са установени остри симптоми при предозиране.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ūmių perdozavimo simptomų.
Bulgarian: Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Yargesa (вижте точка 4 за повече подробности).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Yargesa poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Yargesa.
Lithuanian: Nemaitinkite krūtimi, kol vartojate Yargesa.
Bulgarian: Главните ефекти, общи за всички видове, са загуба на тегло и диария, а при по-високи дозиувреждане на гастроинтестиналната лигавица (ерозии и язви).
Lithuanian: Svarbiausias poveikis, bendras visoms rūšims, buvo svorio mažėjimas ir viduriavimas, bei, vartojant didesnes dozes, virškinamojo trakto gleivinės pažeidimas (erozija ir išopėjimas).
Bulgarian: Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате Yargesa заедно с храна, или временно да намалите дозата, която приемате.
Lithuanian: Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Yargesa kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се достигат около два часа след приемането на дозата.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po preparato vartojimo praėjus maždaug 2 val..
Bulgarian: Отворено несравнително, 2-годишно проучване е включило 42 пациенти с болест на Гоше тип 1, които са получили ЕЗТ в продължение на най-малко 3 години и са покрили критериите за стабилна болест в продължение на най-малко 2 години.
Lithuanian: Atvirame, nelyginamajame 2 metų trukmės tyrime dalyvavo 42 pacientai, sergantys 1 tipo Gaucher liga, kurie ne mažiau nei 3 metus gydyti PFT ir kurie atitiko ne mažiau nei 2 metų stabilios ligos eigos kriterijų.
Bulgarian: Преобладаващият метаболит в урината е миглустат глюкуронид, който отговаря на 5% oт дозата.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas šlapime buvo miglustato gliukuronidas, atitinkantis 5% dozės.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите, използващи миглустат.
Lithuanian: Pranešta, kad maždaug 55 % miglustatą vartojusių pacientų sumažėjo svoris.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Yargesa при пациенти над 70-годишна възраст
Lithuanian: Yargesa vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Bulgarian: След прилагане на единична доза 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C-miglustato dozę, 83% radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir 12% su išmatomis.
Bulgarian: Не е правена оценка на миглустат при пациенти с анамнеза за значимо гастроинтестинално заболяване, в това число възпалително заболяване на червата.
Lithuanian: Miglustatas nebuvo įvertintas pacientams, sirgusiems reikšminga virškinimo trakto liga, įskaitant ir uždegiminę žarnų ligą.
Bulgarian: В стационарно състояние концентрацията на миглустат в цереброспиналната течност при шестима пациенти с болестта на Gaucher тип 3 е 31,4-67,2% oт тази в плазмата.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai kraujo plazmoje šių III tipo Gaucher liga sergančių pacientų miglustato kon liniame skystyje buvo 31,4-67,2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (тип А), повидон (К-29/32), магнезиев стеарат, желатин, пречистена вода, титанов диоксид (Е171), печатно мастило (глазура от шеллак, черен железен оксид, (Е172), пропиленгликол и концентриран амонячен разтвор)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (K-29/32), magnio stearatas, želatina, išgrynintas vanduo, titano dioksidas (E171), užrašo rašalas (šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis ir koncentruotas amoniako tirpalas).
Bulgarian: In vitro глюкозилцерамид синтетазата се инхибира от миглустат с IC50 20-37 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad gliukozilceramido sintazę miglustatas slopina (IC50 yra 20-37 µM).
Bulgarian: Ако получите лек тремор, най-често треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо.
Lithuanian: Jeigu jaučiate lengvą drebulį (dažniausiai dreba rankos), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.
Bulgarian: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Нидерландия
Lithuanian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nyderlandai
Bulgarian: Yargesa съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
Lithuanian: Yargesa sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei.
Bulgarian: Клиничната полза при тринайсет пациенти е оценена на 24-тия и 36тия месец.
Lithuanian: Palankūs klinikiniai rezultatai buvo nustatyti 13 pacientų po 24 ir 36 mėnesių gydymo.
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез ренална екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80% suvartotos dozės.
Bulgarian: За да извадите капсулата:
Lithuanian: Kaip išimti kapsulę
Bulgarian: От тези пациенти, 18 на изходно ниво са били в рамките на установени терапевтични цели за обем на черен дроб и далак, нива на хемоглобина и брой на тромбоцитите, като 16 пациенти са останали в тези терапевтични цели на Месец 24.
Lithuanian: Iš jų 18 pacientų pradinės būklės rezultatai atitiko nustatytus kepenų ir blužnies tūrio, hemoglobino koncentracijos ir kraujo plokštelių skaičiaus terapinius tikslus, o 24-ąjį mėnesį visus šiuos tikslus atitiko 16 pacientų .
Bulgarian: Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44.1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] между изходното ниво и края на проучването.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje buvo pastebėtas nedidelis hemoglobino koncentracijos (0,95 g/dl (95 % PI: -1,38; -0,53) ir kraujo plokštelių skaičiaus (-44,1 × 109/l (95 % PI: -57,6; -30,7) sumažėjimas, palyginti su pradine būkle.
Bulgarian: Периферна невропатия, атаксия, амнезия, парестезия, хипестезия, главоболие, замаяност
Lithuanian: Periferinė neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoastezija, galvos skausmas, svaigulys
Bulgarian: Установено е средно увеличение на концентрацията на хемоглобина от 0,26 g/dl и средно увеличение на броя на тромбоцитите от 8,29 × 109/l.
Lithuanian: Buvo pastebėtas hemoglobino koncentracijos padidėjimas 0,26 g/dl, bei trombocitų skaičiaus padidėjimas 8,29 × 109/1.
Bulgarian: Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замайване, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), констипация и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).
Lithuanian: Dažnos gydymo šalutinės reakcijos yra galvos skausmas, svaigulys, parestezija (dilgčiojimas arba nutirpimas), koordinacijos sutrikimai, hipestezija (sumažėjęs lytėjimo pojūtis), dispepsija (rėmuo), pykinimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas, pilvo pūtimas arba nemalonus jausmas skrandyje ir trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas).
Bulgarian: Други ефекти, наблюдавани при животните при дози, които водят до нива на експозиция, подобни на или умерено по-високи от нивото на клинично експозиция, включват: промени в лимфоидните органи при всички изследвани видове, промени на трансаминазите, вакуолизация на щитовидната жлеза и панкреаса, катаракти, нефропатия и миокардни промени при плъхове.
Lithuanian: Gyvūnams skyrus dozes, sukeliančias panašią arba šiek tiek didesnę nei klinikinė dozė ekspoziciją, buvo pastebėtas toks poveikis: visose tirtose rūšyse pastebėti pokyčiai limfoidiniuose organuose, transaminazės pokyčiai, skydliaukės ir kasos vakuolizacija, katarakta, nefropatija ir žiurkių miokardo pakitimai.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Piramal Critical Care B.V.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Piramal Critical Care B.
Bulgarian: Eфикасността на Yargesa при деца и юноши на възраст 0 до 17 години с тип 1 на болестта на Гоше все още не е установена.
Lithuanian: Yargesa veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų amžiaus, sergantiems 1 tipo Gaucher liga neištirtas.
Bulgarian: Препоръчва се редовен контрол на нивото на витамин B12, поради честата недостатъчност на витамин B12 при пациенти с болестта на Гоше тип 1.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat stebėti vitamino B12 koncentraciją, nes sergantiesiems 1 tipo Gaucher liga dažnai trūksta vitamino B12.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции - могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Lithuanian: Dažnos šalutinės reakcijos - gali pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 10
Bulgarian: Как изглежда Yargesa и какво съдържа опаковката Yargesa е бяла твърда капсула, състояща се от непрозрачно бяло капаче и тяло с обозначение "708", напечатано с черно върху тялото.
Lithuanian: Yargesa yra baltos spalvos kietoji kapsulė, sudaryta iš matinės baltos spalvos gaubtelio ir korpuso, ant kurio juoda spalva užrašyta „708".
Bulgarian: Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Yargesa, или могат да се дължат на съществуващи състояния.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti vaisto Yargesa šalutinio poveikio sukeltos neuropatijos požymiai arba jos gali atsirasti dėl esamos sveikatos būklės.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Yargesa Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau kapsulių, negu jums buvo paskirta, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), o visi vėlesni pakeitimai skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция, съобщена при лечение с миглустат при клинични проучвания е периферна невропатия (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta miglustato klinikinių tyrimų metu, buvo periferinė neuropatija (žr.
Bulgarian: Опаковка от 84 капсули.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 84 kapsulės.
Bulgarian: Неврологичните прояви се считат за вторичн на абнормното натрупване на гликосфинголипиди в невроните и глиялните клетки.
Lithuanian: Neurologiniai reiškiniai yra laikomi antrine nenormalus glikosfingolipidų susikaupimo neuronuose ir glijos ląstelėse pasekme.
Bulgarian: Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в началото на лечението или периодично по време на лечението.
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų būna vienas ar keli paminėti šalutinio poveikio atvejai gydymo pradžioje ar atskirais laikotarpiais gydymo metu.
Bulgarian: Причината за тези изследвания е, че някои пациенти получават липса на чувствителност и изтръпване в ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Yargesa.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami todėl, kad Yargesa vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė rankų ir pėdų tirpulys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris.