FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom as concerned Member States.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Frankrijk als rapporterende lidstaat en namens België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species In cattle:
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Bij runderen:
English: In absence of a strong signal, these data can be considered supportive data of the clinical data analysed below.
Dutch: Bij gebrek aan een duidelijk signaal kunnen deze gegevens als ondersteunende gegevens van de hieronder geanalyseerde klinische gegevens worden beschouwd.
English: The data did not show any strong signal that any interaction between the active substances that might be present would lead to significantly lower efficacy.
Dutch: De gegevens wezen niet op een duidelijk signaal dat een mogelijk aanwezige interactie tussen de werkzame stoffen tot een significant lagere werkzaamheid zou leiden.
English: For the time point prior to day 28 and the only immediately after that, efficacy was complete for this animal, indicating no apparent lack of efficacy.
Dutch: Op het tijdpunt vóór dag 28 en het enige tijdpunt meteen daarna was de werkzaamheid bij dit dier volledig, wat erop wijst dat er geen sprake was van een duidelijk gebrek aan werkzaamheid.
English: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Dutch: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
English: 00330 Helsinki Finland
Dutch: 00330 Helsinki
English: In cattle:
Dutch: Bij runderen:
English: Efficacy was also observed in respect to Bovicola bovis, however due to the lower infestation inconsistency of findings on some days, the data can only be used as supportive information.
Dutch: Er werd ook werkzaamheid waargenomen tegen Bovicola bovis, maar vanwege de lagere infestatie en de inconsistentie in de bevindingen op sommige dagen kunnen de gegevens alleen als ondersteunende informatie worden gebruikt.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 3 April 2013, Belgium initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft België op 3 april 2013 een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
English: This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 started on 14 January 2013.
Dutch: Het probleem werd niet opgelost en daarom werd op 14 januari 2013 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, vergunninghouder in de Lidstaten
English: F - 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrijk
English: Via Isonzo 71 04100 Latina Italy
Dutch: Via Isonzo 71 04100 Latina Italië
English: Adult stage
Dutch: Volwassen fase
English: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Dutch: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
English: Gastro-intestinal nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Respiratory tract nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Dutch: Maag-darmwormen: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Longwormen: Dictyocaulus viviparus TREMATODEN
English: Inhibited stages
Dutch: Geremde fasen
English: ECTOPARASITES Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Dutch: ECTOPARASIETEN Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
English: The latter lower efficacy coincided with an apparent egg hatch on one treated animal where 50 lice were detected.
Dutch: De laatstgenoemde lagere werkzaamheid bleek samen te vallen met het uitkomen van neten op één behandeld dier waarop 50 luizen werden aangetroffen.
English: This was not an unusual finding as egg hatch is rapid and can result in a high lice count.
Dutch: Dit was geen ongebruikelijke bevinding aangezien neten snel uitkomen, wat kan resulteren in een groot aantal luizen.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Aanpassing van de relevante rubrieken in de Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter
English: NEMATODES
Dutch: NEMATODEN
English: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
English: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Dutch: Denemarken Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
English: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
English: Efficacy against lice
Dutch: Werkzaamheid tegen luizen
English: The comparable efficacy of the moxidectin/triclabendazole pour-on combination product (Cydectin TriclaMox) compared to moxidectin alone in the same vehicle was studied in a pharmacokinetics trial.
Dutch: De vergelijkbare werkzaamheid van het pour-on-combinatieproduct moxidectine/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) ten opzichte van alleen moxidectine in hetzelfde vehiculum werd onderzocht in een farmacokinetische proef.
English: While acknowledging the absence of commingling of the animals which is a worst-case-scenario according to the CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)1, as a limitation in the study, the CVMP considered the study well conducted.
Dutch: Hoewel het CVMP erkende dat het ontbreken van vermenging van de dieren, wat volgens de Guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03) van het CVMP1 een worstcasescenario is, een beperking van het onderzoek vormde, was het van oordeel dat het onderzoek naar behoren was uitgevoerd.
English: The CVMP concluded that a second dose confirmatory study for Linognatus vituli or the other lice species was deemed not to be necessary based on the data from the confirmatory study and moxidectin's efficacy demonstrated on all other lice species as well as in the literature, even if Linognatus vituli is not considered as being the dose-limiting species.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat een tweede dosisbevestigingsonderzoek voor Linognatus vituli of de andere luizensoorten niet nodig geacht werd op basis van de gegevens van het bevestigingsonderzoek en de aangetoonde werkzaamheid van moxidectine bij alle andere luizensoorten alsook in de literatuur, ook al wordt Linognatus vituli niet beschouwd als de dosisbeperkende soort.
English: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Dutch: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the indication for treatment of lice infestations caused by Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus;
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van infestaties van Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus;
English: Pfizer Animal Health submitted an application for a type II variation to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) and reference was made to the monoproduct, Cydectin pour-on containing moxidectin alone and for which the claim against lice was already granted.
Dutch: Pfizer Animal Health heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om een nieuwe indicatie tegen luizensoorten (Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) toe te voegen; hierbij werd verwezen naar het monoproduct, Cydectin pour-on, dat alleen moxidectine bevat en waarvoor de claim tegen luizen reeds werd toegekend.
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1
English: Parasite
Dutch: Parasiet
English: In order to address the concerns raised by Belgium the MAH provided data to support the noninterference between triclabendazole and moxidectin, a clinical study regarding the efficacy against Linognatus vituli and Bovicola bovis and literature on the efficacy of moxidectin against lice species.
Dutch: In verband met de door België opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager gegevens ter ondersteuning van de claim dat er geen sprake is van interferentie tussen triclabendazol en moxidectine, een klinisch onderzoek in verband met de werkzaamheid tegen Linognatus vituli en Bovicola bovis en literatuur over de werkzaamheid van moxidectine tegen luizensoorten.
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive for granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox concerning treatment of Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus infestations caused by moxidectin sensitive strains.
Dutch: De baten-risicobeoordeling wordt geacht positief te zijn voor de goedkeuring van de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Cydectin TriclaMox met betrekking tot de behandeling van luizeninfestaties van Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus veroorzaakt door stammen die gevoelig zijn voor moxidectine.
English: Cydectin TriclaMox pour-on solution is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Dutch: Cydectin TriclaMox pour-on-oplossing is een diergeneesmiddel dat 5 mg moxidectine per ml en 200 mg triclabendazol per ml bevat.
English: The CVMP based the extrapolation of the efficacy of the product on Linognatus vituli to the two other lice species proposed (Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) on the results of a dose determination study with the monoproduct containing moxidectin as active substance where the three proposed claimed lice species were shown to be controlled (>95 % except for Solenopotes capillatus adult before day 21) at half dose for the monoproduct (0.25 mg/kg bw instead of 0.5 mg/kg bw), supported by the pharmacokinetics finding giving no strong signal of interaction between the two active substances in Cydectin TriclaMox.
Dutch: Het CVMP baseerde de extrapolatie van de werkzaamheid van het middel tegen Linognatus vituli naar de twee andere voorgestelde luizensoorten (Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) op de resultaten van een dosisbevestigingsonderzoek met het monoproduct dat moxidectine als werkzame stof bevat, waarbij bleek dat de in de claim voorgestelde drie luizensoorten onder controle werden gehouden (>95% behalve voor volwassen Solenopotes capillatus vóór dag 21) bij toediening van een halve dosis van het monoproduct (0,25 mg/kg lichaamsgewicht in plaats van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht); dit werd ondersteund door het feit dat de farmacokinetische bevindingen niet duidelijk wezen op de aanwezigheid van interactie tussen de twee werkzame stoffen in Cydectin TriclaMox.
English: Based on (i) the comparable pharmacokinetic profiles for moxidectin when administered as the combination product compared with moxidectin alone in the same vehicle, (ii) the findings of the confirmatory study with Linognatus vituli and (iii) the data from the original moxidectin 0.5% pour-on dossier showing that Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus were sensitive to moxidectin at half the recommended dose rate (0.25 mg/kg), the CVMP considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field for Cydectin TriclaMox.
Dutch: Op basis van i) de vergelijkbare farmacokinetische profielen voor moxidectine toegediend als combinatieproduct ten opzichte van alleen moxidectine in hetzelfde vehiculum, ii) de bevindingen van het bevestigingsonderzoek met Linognatus vituli en iii) de gegevens van het oorspronkelijke dossier voor de pour-on-variant van moxidectine 0,5% waaruit bleek dat Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus gevoelig waren voor moxidectine bij toediening van de helft van de aanbevolen dosering (0,25 mg/kg), was het CVMP van oordeel dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is voor Cydectin TriclaMox.
English: Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains of:
Dutch: Behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties en bepaalde arthropoden infestaties, die veroorzaakt zijn door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen van :
English: Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains.
Dutch: Behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties en bepaalde arthropoden infestaties, die veroorzaakt zijn door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle (see Annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) pour-onoplossing voor rundvee (zie bijlage I)
English: the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in annex I. The recommended changes in the relevant sections of the product information are set out in annex III.
Dutch: De aanbevolen wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn weergegeven in bijlage III.
English: Liver fluke:
Dutch: Leverbot:
English: A confirmatory trial was provided where the efficacy of moxidectin/triclabendazole pour-on combination in cattle was studied at the recommended dose rate of Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole/kg body weight) against natural infestations of sucking and/or biting lice, with emphasis primarily on Linognatus vituli and secondarily on Bovicola bovis by comparison with a placebo-treated control group.
Dutch: Er werd een bevestigingsproef overgelegd waarin de werkzaamheid van de pour-on-combinatie moxidectine/triclabendazol tegen natuurlijke infestaties van zuigende en/of bijtende luizen, met de nadruk primair op Linognatus vituli en secundair op Bovicola bovis, met de aanbevolen dosering Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectine/20 mg triclabendazol/kg lichaamsgewicht), bij rundvee werd onderzocht ten opzichte van een controlegroep die met placebo werd behandeld.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
English: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany
Dutch: Duitsland Pfizer GmbH Linkstraße 10
English: • the CVMP on the basis of the available data considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field;
Dutch: • het CVMP op basis van de beschikbare gegevens van oordeel was dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is; adviseert het CHMP tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de diergeneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
English: Belgium Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Dutch: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
English: (Invented) name Strength
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Dutch: * in eieren gekweekt ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
English: 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain used (X-179A)
Dutch: 1 Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
English: Adjuvant MF59C.1 containing squalene (9.75 milligrams), polysorbate 80 (1.175 milligrams), sorbitan trioleate (1.175 milligrams)
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat squaleen (9,75 milligram), polysorbaat 80 (1,175 milligram), sorbitaantrioleaat (1,175 milligram)
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Dutch: 7,5 microgram** per dosering van 0,5 ml
English: Invented name
Dutch: Naam Sterkte
English: 10 multidose vials
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
English: Strength Pharmaceutica l Form
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: 10 pre-filled syringes vial (glass) 5.0 ml
Dutch: 5,0 ml (1 dosis = 0,5 ml)
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Handelsnaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: 3 syringes in a carton box
Dutch: 3 spuiten in een kartonnen doos
English: 1 syringe in a carton box
Dutch: 1 spuit in een kartonnen doos
English: Content Package size Withdrawal period
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootten
English: EU Number Invented Name
Dutch: EU-nummer
English: Route of administration
Dutch: Toedienings -weg
English: San Sebastian de los Reyes, Spain
Dutch: San Sebastian de los Reyes, Spanje
English: The lowest effective dose should be maintained.
Dutch: De laagste effectieve dosis dient te worden gehandhaafd.
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: {naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
English: 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Dutch: 2130 AG HOOFDDORP Nederland
English: *[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Dutch: * [U wordt erop geattendeerd dat niet alle vermelde producten verkrijgbaar kunnen zijn]
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN EFEXOR DEPOT EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Dutch: Indien u niet behandeld wordt, zal uw ziekte misschien niet vanzelf overgaan en kan het juist erger worden en moeilijker om te behandelen.
English: Belgium, Luxembourg
Dutch: België, Luxemburg
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
English: Ireland, Malta, United Kingdom
Dutch: Ierland, Malta, Verenigd Koninkrijk
English: There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
Dutch: Het is niet aangetoond dat hogere doses van toegevoegde waarde zijn.
English: If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Dutch: Als u wordt behandeld voor paniekstoornis, zal uw arts met een lagere dosis beginnen (37,5 mg) en vervolgens de dosering geleidelijk verhogen.
English: Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia.
Dutch: Behandeling van paniekstoornissen met of zonder agorafobie.
English: Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
Dutch: Neem Efexor XR elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, 's ochtends of 's avonds.
English: This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Dutch: Dit is het meest frequent gemeld bij patiënten met volume-depletie of gedehydrateerde patiënten.
English: The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Dutch: Tijdens deze harmonisatieprocedure kwamen de volgende rubrieken van de productinformatie aan de orde.
English: The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Dutch: De SPC is aangepast om de opvatting van het CHMP weer te geven.
English: Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
Dutch: Wees niet verontrust als u kleine witte korreltjes of balletjes ziet in uw ontlasting nadat u Efexor XR heeft ingenomen.
English: You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Dutch: U dient Efexor XR alleen te gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de risico's voor uw ongeboren kind met uw arts heeft besproken.
English: This group of medicines is used to treat depression and other conditions such as anxiety disorders.
Dutch: Deze groep van geneesmiddelen wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen zoals angststoornissen te behandelen.
English: Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Dutch: Neem niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Efexor XR die aan u voor één dag is voorgeschreven.
English: Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
Dutch: Gebruik Efexor XR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
English: (The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Dutch: (De indicatie "preventie van terugval in depressie" werd geschrapt aangezien volgens de huidige EU-richtlijnen de indicatie voor de terugval ook geldt wanneer de indicatie voor de periode van ernstige depressie is goedgekeurd.)
English: Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Efexor XR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Czech Republic, Romania
Dutch: Tsjechië, Roemenië
English: A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Dutch: Een minderheid van de leden van het CHMP was van mening dat deze indicatie moet worden geschrapt uit rubriek 4.1 en dat in rubriek 4.2 een mededeling moet worden opgenomen dat een langduriger behandeling ook kan worden toegepast ter preventie van recidieven van episoden van ernstige depressie;
English: Efexor depot is a treatment for adults with depression.
Dutch: Efexor XR is een behandeling voor volwassenen met depressie.
English: - “treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
Dutch: - “behandeling van paniekstoornissen met of zonder agorafobie”, aangezien de gegevens uit de gepresenteerde studies voldoende bewijs leveren voor de werkzaamheid en de veiligheid van venlafaxine voor deze indicatie;