FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Insuman Implantablea annetaan aikuisille potilaille, joiden tyypin 1 diabetesta ihon alle annettu insuliini ei pidä hallinnassa ja joilla on usein hyper- tai hypoglykemiasta (veren korkeat tai alhaiset glukoosipitoisuudet) johtuvia ongelmia, joille ei ole muuta selitystä
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable se uporablja pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki ga ni mogoče urediti z insulinom, danim pod kožo, in ki imajo pogosto epizode drugače nepojasnjene hiperali hipoglikemije (visoke ali nizke ravni glukoze v krvi).
Finnish: Lisätietoja Insuman-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Insuman preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Insuman Implantablea annetaan vain infuusiona vatsaonteloon pumpulla (implantoitava Medtronic MiniMed -pumppu), joka on implantoitu vatsan ihon alle.
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable se daje le z infundiranjem v trebušno votlino z uporabo črpalke (vsajene črpalke Medtronic MiniMed), ki je vsajena pod kožo trebuha.
Finnish: Insuman alensi HbA1c-pitoisuuden tasolle, joka osoittaa Insumanin saaneen veren glukoosipitoisuuden hallintaan yhtä hyvin kuin puolisynteettinen ihmisinsuliini.
Slovenian: Zdravilo Insuman je privedlo do znižanja koncentracije HbA1c, kar kaže, da so bile koncentracije glukoze v krvi vzdrževane na podobni ravni kot pri polsintetičnem humanem insulinu.
Finnish: Nämä potilaat saivat Insuman Implantablea jatkuvana infuusiona vatsakalvononteloon.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Insuman Implantable prejemali kot kontinuirano infuzijo v peritonealno votlino.
Finnish: Insuman on insuliinia sisältävä injektionesteiden ja injektiosuspensioiden sarja.
Slovenian: Zdravilo Insuman obsega različne raztopine in suspenzije za injiciranje, ki vsebujejo insulin.
Finnish: • Insuman Basal, joka on isofaani-insuliinia sisältävä keskipitkävaikutteinen insuliinisuspensio;
Slovenian: • Insuman Basal, suspenzijo insulinov s srednje dolgim delovanjem, ki vsebuje insulin izofan;
Finnish: Miten Insumania on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Insuman raziskano?
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Insumania annettiin tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille erillistä insuliinipumppua käyttäen.
Slovenian: V eni od študij so zdravilo Insuman dajali bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 1 z uporabo zunanje insulinske črpalke.
Finnish: Potilaan veren glukoosipitoisuus on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
Slovenian: Za določitev najmanjšega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati koncentracijo glukoze v krvi bolnika.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Insuman Comb 25:ttä verrattiin puolisynteettiseen ihmisinsuliiniin tyypin 1 ja 2 diabeteksessa.
Slovenian: V drugi pa so zdravilo Insuman Comb 25 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 primerjali s polsintetičnim humanim insulinom.
Finnish: Insuman oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa.
Slovenian: Zdravilo Insuman je bilo učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot tipa 2.
Finnish: Tiedot tarkasta ajoituksesta ovat pakkausselosteesta.
Slovenian: Za natančen čas dajanja glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia ihmisinsuliinille tai lääkkeen jollekin muulle valmistusaineelle, eivät saa käyttää Insumania.
Slovenian: Zdravila Insuman ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani insulin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Mitä Insuman on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Insuman?
Finnish: Insuman Infusat on käyttövalmis annettavaksi jatkuvana infuusiona ihon alle erillistä mukana seuraavaa infuusiopumppua käyttäen.
Slovenian: Zdravilo Insuman Infusat je posebej pripravljeno za uporabo kot kontinuirana infuzija pod kožo z uporabo zunanje prenosne infuzijske črpalke.
Finnish: Insuman Implantablea ei saa käyttää millään muulla tavalla, ja sitä saa käyttää ainoastaan hoitokeskuksissa, joiden henkilökunta on saanut riittävän koulutuksen implantoitavan pumpun käyttöön.
Slovenian: Uporablja se lahko le na ta način in to le v centrih, kjer so zaposleni ustrezno usposobljeni za uporabo vsajene črpalke.
Finnish: Mihin Insumania käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Insuman uporablja?
Finnish: Miten Insumania käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Insuman uporablja?
Finnish: Lisäsi Insuman Implantablea ei saa käyttää muulla tavoin kuin jatkuvana infuusiona Medtronic MiniMed Implantable Pump -pumppua käyttäen.
Slovenian: Pole tega se zdravilo Insuman Implantable lahko uporablja le kot kontinuirana infuzija z uporabo vsajene črpalke Medtronic MiniMed.
Finnish: Miten Insuman vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Insuman deluje?
Finnish: Sitä toimitetaan injektiopulloissa, sylinteriampulleissa tai esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä.
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih ali napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo.
Finnish: Lisätietoja Insumanista on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Slovenian: Za dodatne informacije o načinu dajanja zdravila Insuman glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: 0,1 ml annosta kohti viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa ** hemagglutiniini
Slovenian: na 0,1 ml odmerka razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat ** hemaglutinin
Finnish: Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Slovenian: A/Michigan/45/2015, NYMC X-275, ki je podoben sevu A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09) ...................... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .................. 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ................................................... 15 mikrogramov HA**
Finnish: --1 Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Slovenian: --1 Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Finnish: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: • Načrt zaobvladovanje tveganja (RMP)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. helmikuuta 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 24. februar 2014
Finnish: Tuntematon
Slovenian: Neznani
Finnish: B A/Uusi Kaledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malesia/ 2506/2004 N = 2 586
Slovenian: A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTANZAa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo INTANZA
Finnish: Lapset ja nuoret INTANZAa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Otroci in mladostniki Cepivo INTANZA ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenvetona niiden haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka raportoitiin rokotuksen jälkeen kliinisissä tutkimuksissa ja maailmanlaajuisesti myyntiluvan saannin jälkeisessä seurannassa käyttäen seuraavia määreitä: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Spodnji podatki so povzetek pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih po cepljenju in zajeli po svetu po prihodu cepiva na trg, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznani (se jih ne da oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Finnish: Vaikutukset serologiakokeisiin: ks. kohta 4.5.
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5.
Finnish: Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTANZAa
Slovenian: Kaj je cepivo INTANZA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo INTANZA
Finnish: INTANZAn turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai INTANZA-injektion.
Slovenian: Varnost cepiva INTANZA je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom INTANZA.
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Slovenian: Občasni Redki
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Finnish: INTANZAn käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten suosituksiin.
Slovenian: Uporaba cepiva INTANZA mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos olet käyttänyt immuunivastetta alentavia lääkkeitä, kuten kortikosteroidit (esim. kortisoni), syöpälääkkeet (solunsalpaajahoito), sädehoito tai muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet.
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste se zdravili z zdravili, ki lahko zmanjšajo vaš imunski odziv, kot so kortikosteroidi (na primer kortizon), zdravila proti raku (kemoterapija), radioterapija ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Finnish: Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen INTANZAn turvallisuus on samankaltainen kuin aiemmilla b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Slovenian: Po ponovnem vsakoletnem cepljenju je bil profil varnosti cepiva INTANZA podoben prejšnjim b. povzetek tabelarno prikazanih neželenih učinkov
Finnish: Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo INTANZA in za kaj ga uporabljamo
Finnish: INTANZA voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo INTANZA se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Finnish: Tässä vertailevassa tutkimuksessa geometriset keskiarvoiset titterit (GMT), seroprotektion yleisyys*, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys ** ja titterien suhteen geometrinen keskiarvo (GMTR) anti-HA-vasta-ainetta (HI:lla mitattuna) tutkittiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaan.
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju so ocenili geometrično povprečje titra (GMTs), stopnjo serozaščite*, serokonverzijo ali značilne stopnje povečanja** in razmerje geometričnega povprečja titrov (GMTR) za protitelesa anti-HA (izmerjeno z uporabo metode HI) v skladu s predhodno opredeljenimi kriteriji.
Finnish: INTANZA on rokote.
Slovenian: INTANZA je cepivo.
Finnish: Riittämättömien turvallisuus- ja tehokkuustietojen vuoksi INTANZAa ei suositella annettavaksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Uporaba zdravila INTANZA zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: INTANZA voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Cepivo INTANZA lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).
Finnish: *Joissakin tapauksissa paikallinen punoitus kesti seitsemän päivää
Slovenian: * V nekaterih primerih je lokalna pordelost trajala do 7 dni c. možni neželeni dogodki
Finnish: EU/1/08/505/004 - 1 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/005 - 10 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/006 - 20 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus
Slovenian: EU/1/08/505/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Finnish: • Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotetta annettaessa on anafylaktisen reaktion varalta oltava valmiina sopivaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa.
Slovenian: • Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju
Finnish: Allergiset reaktiot, mukaan lukien yleistyneet ihoreaktiot, kuten urtikaria, anafylaktiset reaktiot, angioedeema, sokki
Slovenian: Alergijska reakcija, ki vključuje generalizirano kožno reakcijo kot je urtikaria, anafilaktično reakcijo, angioedem, šok
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja rokotteen myynnin aloittamisen jälkeen INTANZAn käytöstä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: V kliničnih preizkusih in v obdobju po prihodu cepiva INTANZA na trg so poročali o sledečih neželenih učinkih
Finnish: - Muut rokotteet: INTANZA voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
Slovenian: - Druga cepiva: cepivo INTANZA se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar v ločene okončine.
Finnish: **Serokonversio=negatiivinen rokotusta edeltävä HI-titteri ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥ 40, Merkittävä kasvu = positiiviset rokotusta edeltävät HI-titterit ja vähintään nelinkertainen nousu
Slovenian: ** Serokonverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40, značilno povečanje = pozitivni titri HI pred cepljenjem in vsaj 4-povečanje titra HI po cepljenju GMTR (geometric mean titer ratio): razmerje geometričnega povprečja titra posameznika (titri pred
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Finnish: EU/1/08/505/006
Slovenian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Finnish: INTANZAn systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.
Slovenian: Sistemski profil varnosti cepiva INTANZA je podoben primerjanemu cepivu z adjuvansom ali brez, ki
Finnish: Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotetta annettaessa anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmiina sopivaa hoitoa ja valvontaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Ranska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Ranska
Slovenian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Finnish: 0,1 ml suspensiota esitäytetyssä mikroinjektioruiskussa (lasia), johon on kiinnitetty mikroneula ja jossa on elastomeerinen männän pysäytin (klorobutyyliä), korkki (termoplastista elastomeeria ja polypropyleenia) ja neulansuojus.
Slovenian: 0,1 ml suspenzije v napolnjeni brizgi (steklo) s sistemom za mikro-injiciranje, s pritrjeno mikro-iglo, opremljeno z batom iz elastomera (klorobutil), s pokrovom konice (termoplastični elastomer in polipropilen) in sistemom za zaščito igle.
Finnish: Kannat 2017/2018
Slovenian: INTANZA 15 µg/sev 2017/2018
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Cepiva INTANZA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Finnish: INTANZA on vähintään yhtä immunogeeninen kuin lihakseen annettava trivalentti inaktivoitu verrokkirokote kutakin kolmea influenssakantaa kohtaan 60-vuotiailla ja vanhemmilla.
Slovenian: Cepivo INTANZA je enako imunogeno kot primerjano trivalentno inaktivirano cepivo gripe, ki se daje intramuskularno, za vse 3 seve gripe pri osebah, starih nad 60 let.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: Mitä INTANZA sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo INTANZA
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaattija
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Slovenian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Slovenian: Sistem za mikroinjiciranje
Finnish: Useimmat oireet hävisivät itsestään 1-3 päivän kuluessa ilmaantumisesta
Slovenian: Večina reakcij je spontano izzvenela v 1 do 3 dneh po nastanku.
Finnish: Satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 398 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 397 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,5 ml kolmivalenttista inaktivoitua adjuvanttia sisältävää (MF-59) influenssarokotetta saman annoksen lihakseen.
Slovenian: V randomiziranem primerjalnem preskušanju faze III je 398 oseb, starih 65 in več let, prejelo 0,1 ml cepiva INTANZA intradermalno, 397 oseb, starih 65 let in več, pa je prejelo 0,5 ml trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v enakem odmerku
Finnish: MITEN INTANZAA KÄYTETÄÄN.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CEPIVO INTANZA
Finnish: Muut rokotteet tai lääkevalmisteet ja INTANZA Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Parestesia Neuriitti Kutina, ihottuma
Slovenian: Znojenje Pruritus, izpuščaj
Finnish: Intnaza on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl
Slovenian: Zdravilo INTANZA je suspenzija za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah z 0,1 ml s sistemom za mikro-injiciranje, pakirana po 1, 10 ali 20 enot.
Finnish: Yleiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) - mustelma pistoskohdassa - yleinen sairauden tunne, kuume (38,0 °C tai enemmän) ja palelu.
Slovenian: Pogosti (lahko prizadanejo do 1 med 10 cepljenimi) - Modrica na mestu injiciranja - Splošno počutje nelagodja, povišana telesna temperatura (38,0°C ali več) in tresenje.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn INTANZA ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: INTANZA annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen
Slovenian: Cepivo INTANZA se daje v obliki injekcije v zgornjo plast kože (po možnosti v mišico nadlakti).
Finnish: Ihon sisään 15 µg A/H3N2
Slovenian: A/H3N2
Finnish: INTANZAa ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
Slovenian: Cepivo INTANZA se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
Finnish: INTANZA on yhtä immunogeeninen kuin vertailtava kolmivalenttinen adjuvanttia sisältävä (MF-59) rokote jokaisen 3 viruskannan titterien geometristen keskiarvojen (GMT) suhteen mitattuna SRHmenetelmällä kahdelle viruskannalle ja hemagglutinaation inhibitio -menetelmällä yhdelle viruskannalle.
Slovenian: Cepivo INTANZA je tako imunogeno kot primerjalno trivalentno cepivo z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v smislu GMT za vsakega od 3 sevov gripe po metodi SRH in za 2 seva po
Finnish: Eräässä keskeisessä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 2 606 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 1 089 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta lihakseen.
Slovenian: V randomiziranih primerjalnih preskušanjih faze III je 2606 oseb, starih nad 60 let, prejelo 0,1 ml cepiva INTANZA intradermalno, 1089 oseb, starih nad 60 let, pa je prejelo 0,5 ml trivalentno inaktiviranega cepiva gripe po intramuskularni poti.
Finnish: Tämä rokote ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Slovenian: Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: 4.9 Yliannostus On epätodennäköistä, että yliannostuksella on haitallista vaikutusta.
Slovenian: Ni verjetno, da bi preveliko odmerjanje povzročilo kakršne koli neželene učinke.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Reaktiot, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - allergiset reaktiot, mukaan lukien ihoreaktiot, jotka voivat levitä koko kehoon, kuten nokkosihottuma, vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet (angioedeema), verenkiertojärjestelmän pettäminen (sokki), joka edellyttää kiireellistä hoitoa.
Slovenian: - Alergijske reakcije, vključno kožne reakcije, ki se lahko razširijo po vsem telesu kot izpuščaji, hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije) otekel obraz, jezik ali žrelo, težave pri požiranju,
Finnish: Mäntä
Slovenian: Bat
Finnish: Kokemuksen perusteella trivalenteista inaktivoiduista influenssarokotteista, jotka annetaan lihakseen tai syvälle ihon alle, saatetaan ilmoittaa seuraavia tapahtumia:
Slovenian: Na podlagi izkušenj s trivalentnimi inaktiviranimi cepivi proti gripi, ki se dajejo v obliki intramuskularne ali globoke subkutane injekcije, bi lahko poročali o sledečih neželenih dogodkih: Bolezni krvi in limfatičnega sistema prehodna trombocitopenija, prehodna limfadenopatija
Finnish: Mikroinjektiojärjestelmä ihonsisäiseen injektioon koostuu mikroneulalla (1,5 mm) varustetusta esitäytetystä ruiskusta ja neulansuojusjärjestelmästä.
Slovenian: Sistem za mikro-injiciranje za intradermalno injekcijo je sestavljen iz napolnjene brizge z mikro-iglo (1,5 mm) in s sistemom za zaščito igle.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rokote on väritön ja opaalinhohtoinen suspensio.
Slovenian: Cepivo je brezbarvna in motna suspenzija.
Finnish: Harvinaiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta) - pistely tai tunnottomuus, hermoradan tulehdus, kutina ja ihottuma.
Slovenian: Redki (lahko prizadanejo do 1 med 1000 cepljenimi) - Ščemenje ali odrevenelost, vnetje živcev, srbenje in izpuščaj