FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überwachung der Patienten auf klinische Effekte; eine Reduktion der Furosemid-Dosis um bis zu 50 % kann erforderlich sein.
Portuguese: NA Monitorizar os doentes relativamente a efeitos clínicos; pode ser considerada uma redução da dose de furosemida até 50%.
German: 61 % wiesen einen Fibrosegrad von F0-F1, 26 % von F2, 9 % von F3 und 4 % von F4 auf.
Portuguese: Globalmente, 61% apresentavam fibrose estádio F0-F1, 26% F2, 9% F3, e 4% F4.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg Dasabuvir (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Portuguese: A dose recomendada é 250 mg de dasabuvir (um comprimido) duas vezes por dia (manhã e à noite).
German: Teil 1 der Studie war eine Pilotkohorte der Phase II, die sich wiederum aus zwei Teilen zusammensetzte, Teil 1a (63 Studienteilnehmer) und Teil 1b (22 Studienteilnehmer).
Portuguese: A Parte 1 do estudo foi uma coorte piloto de Fase 2, composta por 2 partes, a Parte 1a (63 indivíduos) e a Parte 1b (22 indivíduos).
German: Die Behandlung mit Dasabuvir sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento com dasabuvir deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
German: Wird die Einnahme von Dasabuvir versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de dasabuvir, a dose prescrita pode ser tomada no período de 6 horas.
German: Wie Exviera aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Exviera e conteúdo da embalagem
German: Insgesamt wurden 129 Studienteilnehmer behandelt, davon 84 mit GT1a-, 41 mit GT1b-, 1 mit einer anderen GT1- und 3 mit GT4-Infektion.
Portuguese: Foi tratado um total de 129 indivíduos, 84 com infeção pelo GT1a, 41 com GT1b, 1 com outro GT1, 3 com infeção pelo GT4.
German: ** Wenn die Beurteilung des Schweregrads der Lebererkrankung mittels nicht invasiver Methoden durchgeführt wird, so erhöht eine Kombination aus Blutbiomarkern oder eine Kombination aus Messung der Lebersteifheit und einem Bluttest die Genauigkeit und sollte daher vor der Behandlung über 8 Wochen bei allen Patienten mit moderater Fibrose angewendet werden.
Portuguese: ** Ao avaliar a gravidade da doença hepática utilizando métodos não-invasivos, uma combinação de biomarcadores do sangue ou a combinação da medição de rigidez hepática e uma análise ao sangue melhora a precisão e deve ser realizada antes das 8 semanas de tratamento em todos os doentes com fibrose moderada.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Exviera enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Exviera
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
German: Risiko für Leberdekompensation und Leberversagen bei Patienten mit Zirrhose
Portuguese: Risco de descompensação hepática e insuficiência hepática em doentes com cirrose
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten den behandelnden Arzt unverzüglich über jegliche Veränderung in Verhalten oder Stimmung oder jegliche Suizidgedanken informieren.
Portuguese: Você ou o seu prestador de cuidados deve também informar o seu médico imediatamente acerca de quaisquer alterações no comportamento ou no humor e de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.
German: • Schwindel oder leichte Benommenheit, die aufgrund von geringem Blutdruck auftreten können
Portuguese: • Tontura ou vertigem, que pode ser devida a pressão arterial baixa
German: Vorsichtshalber soll eine Anwendung von Dasabuvir während der Schwangerschaft vermieden werden.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de dasabuvir durante a gravidez.
German: Bei 4 Studienteilnehmern wurde ein Hämoglobinspiegel von < 8 g/dl festgestellt.
Portuguese: Quatro indivíduos apresentaram um nível de hemoglobina de < 8 g/dl.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Exviera zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Exviera.
German: • Sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) überwacht werden.
Portuguese: • Devem ser monitorizados os sinais e sintomas clínicos de descompensação hepática (tais como ascite, encefalopatia hepática, rutura de varizes esofágicas).
German: Exviera enthält den Wirkstoff Dasabuvir.
Portuguese: Exviera contém a substância ativa dasabuvir.
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1.
Portuguese: Devem ser seguidas as recomendações posológicas na Tabela 1.
German: Beenden Sie die Einnahme von Exviera und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Portuguese: Pare de tomar Exviera e fale com o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se verificar algum dos seguintes sintomas:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exviera eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Exviera do que deveria
German: Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas da vitamina K
German: Diese können die folgenden Sympthome umfassen:
Portuguese: Os sintomas incluem:
German: − Sie Diabetiker(in) sind.
Portuguese: - tem diabetes.
German: 4 C12:= Konzentration von Everolimus 12 Stunden nach einer Einzeldosis.
Portuguese: C12:= concentração 12 horas após uma dose única de everolímus.
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax und AUC) von Paritaprevir, Ombitasvir, Dasabuvir und der Begleitmedikation an (↑ = Erhöhung um mehr als 20 %, ↓ = Senkung um mehr als 20 %, ↔ = keine Veränderung oder Veränderung um weniger als 20 %).
Portuguese: A direção das setas indica a direção da alteração nas exposições (Cmax e AUC) de paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e do medicamento coadministrado (↑ = aumento de mais 20%), ↓ = diminuição de mais 20%, ↔ = sem alteração ou alteração inferior a 20%).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Everolimus kann nicht angewendet werden, da geeignete Dosisstärken für Dosisanpassungen nicht verfügbar sind.
Portuguese: O everolímus não pode ser utilizado devido à falta de dosagens adequadas para ajuste de dose.
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
German: Sind mehr als 6 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Dasabuvir vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas depois da hora da toma habitual de dasabuvir, a dose esquecida NÃO deve ser tomada e o doente deverá tomar a dose seguinte à hora habitual de acordo com o esquema posológico habitual.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Portuguese: Os estudos de interação medicamentosa só foram realizados em adultos.
German: • Sie fühlen sich unwohl (Übelkeit), krank (Erbrechen) oder haben keinen Appetit
Portuguese: • Sentir-se enjoado (náuseas), vómitos ou perda de apetite
German: Die Anwendung von Dasabuvir zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com outros antivirais não foi estudada e, como tal, não pode ser recomendada.
German: 8 Wochen können bei nicht vorbehandelten Genotyp-1bPatienten mit minimaler bis moderater Fibrose in Betracht gezogen werden** (siehe Abschnitt 5.1, GARNETStudie)
Portuguese: Podem ser consideradas 8 semanas em doentes infetados pelo genótipo 1b sem exposição anterior ao tratamento com fibrose ligeira a moderada ** (ver secção 5.1. estudo GARNET)
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen (Ausnahme: bei GARNET wurde COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 verwendet).
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os ensaios clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System (exceto no estudo GARNET que utilizou o teste COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan VHC (versão 2.0).
German: Um das mit der Gabe von Dasabuvir assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a dasabuvir, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
German: Die begrenzten vorliegenden Erfahrungen mit Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung deuten darauf hin, dass auch in dieser Patientengruppe keine klinisch signifikanten Veränderungen der Exposition zu erwarten sind.
Portuguese: Os dados limitados em doentes com doença renal terminal não indicam alterações clinicamente significativas na exposição também neste grupo de doentes.
German: Enthält Lactose.
Portuguese: Contém também lactose.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • Se tem alergia ao dasabuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
German: Darüber hinaus ist M1 ein Substrat der zur OATP-Familie gehörenden Transporter zur hepatischen Aufnahme und von OCT1, weshalb seine Konzentration in den Leberzellen höher und dadurch sein Beitrag zur Wirksamkeit größer sein könnte als der von Dasabuvir.
Portuguese: Além disso, M1 é um substrato dos transportadores de captação hepática da família OATP e OCT1 e, portanto, da concentração nos hepatócitos e, assim, a contribuição para a eficácia pode ser maior do que a do dasabuvir.
German: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Portuguese: Genótipo 1a N=67b % (n)
German: Wenn Sie die Einnahme von Exviera vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Exviera
German: Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Portuguese: Medicamentos que não deve tomar com Exviera Medicamento ou substância ativa
German: Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Portuguese: Reativação do vírus da hepatite B
German: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Portuguese: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
German: Dasabuvir ist ein nicht nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Portuguese: Dasabuvir é um inibidor não-nucleósido da ARN polimerase ARN-dependente do VHC codificada pelo gene NS5B, que é essencial para a replicação do genoma viral.
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich des direkten Bilirubins sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Portuguese: • Devem ser efetuadas análises laboratoriais hepáticas incluindo análise dos níveis de bilirrubina direta no início do tratamento, durante as primeiras 4 semanas após o início do tratamento e posteriormente conforme clinicamente indicado.
German: Dasabuvir darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Portuguese: Dasabuvir não deve ser administrado como monoterapia.
German: Patienten und Betreuungspersonen sind anzuweisen, den verordnenden Arzt über jegliche Veränderung des Verhaltens oder der Stimmung und über jegliche Suizidgedanken zu informieren.
Portuguese: Os doentes e cuidadores devem ser instruídos no sentido de notificar o prescritor de quaisquer alterações de comportamento ou humor e de alguma ideação suicida.
German: Nach einer Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir beim Menschen stellte unverändertes Dasabuvir die Hauptkomponente (etwa 60 %) der arzneimittelbezogenen Radioaktivität im Plasma dar.
Portuguese: Após uma dose de 400 mg de 14C-dasabuvir administrada em seres humanos, o dasabuvir, na forma inalterada, foi o componente principal (aproximadamente 60%) da radioatividade no plasma relacionada com o fármaco.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSUR's)]
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
German: 14 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
German: Potenzial, dass Dasabuvir die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst In In-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Portuguese: Potencial para dasabuvir afetar a farmacocinética de outros medicamentos Os estudos de interação medicamentosa in vivo avaliaram o efeito global do tratamento de associação, incluindo o ritonavir.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460(i)) Lactose-Monohydrat Copovidon
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E 460(i)) Lactose mono-hidratada Copovidona
German: Nach Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir wurden etwa 94 % der Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 2 %).
Portuguese: Após uma dose de 400 mg de 14C-dasabuvir, aproximadamente 94% da radioatividade foi recuperada nas fezes com radioatividade limitada (aproximadamente 2%) na urina.
German: Veränderungen für Dasabuvir und Ombitasvir, Paritaprevir sind dieselben, wie für Paracetamol gezeigt.
Portuguese: As alterações observadas para o dasabuvir e ombitasvir, paritaprevir são idênticas às indicadas acima para o paracetamol.
German: Obwohl die mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir assoziierten ALT-Anstiege symptomlos waren, sollten Patienten angewiesen werden, auf frühe Warnsignale einer Leberentzündung, wie etwa Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sowie später auftretende Anzeichen wie Gelbsucht und entfärbten Stuhl zu achten und beim Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Portuguese: Apesar dos aumentos de ALT associados a dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir terem sido assintomáticos, os doentes devem ser instruídos a ter atenção aos sinais de alerta precoce de inflamação do fígado, tais como fadiga, fraqueza, falta de apetite, náuseas e vómitos, bem como sinais posteriores, como icterícia e fezes descoradas, e a consultar imediatamente um médico se ocorrerem tais sintomas.
German: Alle 3 Studienteilnehmer mit GT4-Infektion (100 %), die nach einer Lebertransplantation behandelt wurden, erreichten SVR12.
Portuguese: Todos os 3 (100%) indivíduos com infeção pelo GT4 após transplante hepático atingiram RVS12.
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Exviera oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Exviera verschrieben hat (etwa „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" und „Ribavirin"), untersuchen kann.
Portuguese: • Verificar a existência de efeitos indesejáveis de Exviera ou de outros medicamentos antivirais que o seu médico lhe tenha receitado para utilizar com o Exviera (tais como "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" e "ribavirina").
German: Ein Studienteilnehmer wies 4 Wochen nach Behandlungsende einen Relapse auf, zwei Studienteilnehmer setzten das Studienmedikament vorzeitig ab und bei einem Studienteilnehmer fehlten die SVR12-Daten.
Portuguese: Um indivíduo apresentou recidiva na Semana 4 pós-tratamento, 2 indivíduos descontinuaram prematuramente o medicamento em estudo e 1 indivíduo não apresentou dados de RVS12.
German: Leberdekompensation und Leberversagen
Portuguese: Descompensação hepática e insuficiência hepática
German: Patienten, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d. h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe), müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen (z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nichthormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Dasabuvir zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Portuguese: Os doentes que estão a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol (ou seja a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos) têm de mudar para um método de contraceção alternativo (por exemplo, contracetivos contendo apenas progestina ou métodos contracetivos nãohormonais) antes de iniciar terapêutica com dasabuvir com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ver secções 4.3 e 4.5).
German: Im Gegensatz dazu traten ALT-Anstiege bei Studienteilnehmern, die andere Arten von Östrogenen verwendeten, wie sie typischerweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (d. h. oral und topisch angewendetes Estradiol sowie konjugierte Östrogene), ähnlich häufig auf wie bei Studienteilnehmern, die keine östrogenhaltigen Mittel verwendeten (etwa 1 % in jeder Gruppe).
Portuguese: Em contraste, a taxa de aumento de ALT em indivíduos a utilizar outros tipos de estrogénios, como tipicamente utilizado em terapêutica hormonal de substituição (ou seja, estradiol oral e tópico e estrogénios conjugados) foi semelhante à taxa observada em indivíduos que não estavam a utilizar produtos contendo estrogénios (aproximadamente 1% em cada grupo).
German: • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Portuguese: • Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: 8 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Portuguese: Parâmetros de dose normalizada relatados para metadona, buprenorfina e naloxona.
German: In der Kombination besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hyperbilirubinämie (einschließlich Sklerenikterus), insbesondere wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas gegen Hepatitis C ist.
Portuguese: A associação acarreta um risco aumentado de hiperbilirrubinemia (incluindo icterícia ocular), em particular quando a ribavirina faz parte do regime tratamento da hepatite
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt Anaphylaktische Reaktionen
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequência desconhecida
German: Patienten sollten regelmäßig bezüglich jeglicher Veränderungen der Nierenfunktion und Tacrolimusoder Sirolimus-assoziierter Nebenwirkungen überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados para qualquer alteração na função renal ou reações adversas associadas com o tacrolímus/sirolímus.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dasabuvir bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dasabuvir em mulheres grávidas é muito limitada.
German: • wenn bei Ihnen eine andere mittelschwere bis schwere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
Portuguese: • Se tem problemas moderados a graves do fígado para além da hepatite C.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Exviera Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden.
Portuguese: Após o início do tratamento com Exviera poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste dos seus medicamentos para a diabetes.
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA
Portuguese: SEDATIVOS / HIPNÓTICOS Zolpidem
German: 6 C24:= Konzentration von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
Portuguese: C24:= concentração 24 horas após uma dose única de ciclosporina, tacrolímus ou sirolímus.
German: Es kann eine klinische Überwachung und Dosisanpassung für andere CYP1A2-Substrate (z. B. Ciprofloxacin, Cyclobenzapin, Theophyllin und
Portuguese: Podem ser necessários monitorização clínica e ajuste de dose para outros substratos do CYP1A2 (por exemplo ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofilina e cafeína).
German: SVR12-Raten bei den empfohlenen Behandlungsschemata nach Patientenpopulation
Portuguese: Taxas de RVS12 para regimes recomendados por população de doentes
German: Der mittlere Hämoglobinspiegel betrug zum Beginn der Behandlung 12,1 g/dl und die mittlere Abnahme des Hämoglobins betrug bei den mit Ribavirin behandelten Studienteilnehmern zum Ende der Behandlung 1,2 g/dl.
Portuguese: O nível médio de hemoglobina inicial foi de 12,1 g/dl e a diminuição média de hemoglobina no fim do tratamento em indivíduos a tomar RBV foi de 1,2 g/dl.
German: Empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer für Dasabuvir nach Patientenpopulation
Portuguese: Medicamento(s) coadministrado(s) e duração do tratamento recomendados para dasabuvir por população de doentes
German: > 3-10 × ULN (Grad 3) > 10 × ULN (Grad 4) *ULN: Upper Limit of Normal (oberer normaler Grenzwert)
Portuguese: Bilirrubina total >3-10 × LSN (Grau 3) >10 × LSN (Grau 4) *LSN: Limite superior do normal
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fluvastatin und Pitavastatin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante com fluvastatina e pitavastatina (ver secção 4.4).
German: Auswirkung der Anpassung der Ribavirin-Dosis auf die Wahrscheinlichkeit eines SVR In klinischen Studien der Phase III war bei 91,5 % der Studienteilnehmer während der Behandlung keine Anpassung der Ribavirin-Dosis erforderlich.
Portuguese: Impacto do ajuste posológico da ribavirina na probabilidade de atingir RVS Em ensaios clínicos de Fase 3, não foi necessário proceder ao ajuste posológico da ribavirina durante a terapêutica em 91,5% dos indivíduos.
German: Relapse nach Behandlungsende Anderesb a. Schließt alle Studienteilnehmer mit HCV vom GT1 in Teil 2 ein, außer Studienteilnehmer aus Behandungsarm G, die kein empfohlenes Behandlungsschema erhielten.
Portuguese: Recidiva após tratamento Outrosb a. Inclui todos os indivíduos com VHC GT1 na Parte 2 excluindo os indivíduos do braço G que não receberam o regime recomendado.
German: CORAL-I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt, Infektion vom GT1 oder GT4, mindestens 3 Monate nach Lebertransplantation oder 12 Monate nach Nierentransplantation
Portuguese: CORAL-I: sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência com pegIFN + RBV, com infeção pelo GT1 ou GT4, pelo menos 3 meses após transplante hepático ou 12 meses após transplante renal
German: Bei keinem der 18 Studienteilnehmer mit einer Infektion vom Genotyp 1b, die kein Ribavirin erhielten, wurde eine Anämie als unerwünschtes Ereignis beobachtet.
Portuguese: Nos 18 indivíduos com infeção pelo GT1b que não receberam ribavirina, não foram observados acontecimentos adversos de anemia.