FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid doser på 3, 10 och 30 mg/kg producerade ponatinib ökningar av urinproduktion och elektrolytutsöndringar och gav upphov till en minskning av gastrisk tömning i studier av säkerhetsfarmakologi på råttor.
Latvian: Pētījumos par farmakoloģisko drošību ponatinibs 3, 10 un 30 mg/kg devā izraisīja žurkām pastiprinātu urīna izdali un elektrolītu izdali, kā arī pavājināja kuņģa iztukšošanos.
Swedish: Vanliga dehydrering, vätskeretention, hypokalcemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyceridemi, hypokalemi, viktminskning
Latvian: Bieži dehidratācija, šķidruma aizture, hipokalcēmija, hiperglikēmija, hiperurikēmija, hipofosfatēmija, hipertrigliceridēmija, hipokaliēmija, ķermeņa masas samazināšanās
Swedish: Uppkomst med 45 mg:
Latvian: Lietojot 45 mg:
Swedish: Mindre vanliga stenos i cerebral artär
Latvian: Retāk smadzeņu artērijas sašaurināšanās
Swedish: • förträngning av artärerna i hjärnan
Latvian: smadzeņu artēriju sašaurināšanās;
Swedish: ABL med IC50-värden på 0,4 respektive 2,0 nM.
Latvian: Ponatinibs inhibē ABL un T315I mutantās ABL tirozīnkināzes aktivitāti ar IC50 vērtībām 0,4 un 2,0 nM.
Swedish: I cellulära analyser kunde ponatinib övervinna resistens mot imatinib, dasatinib och nilotinib som medierades av mutationer i BCR-ABL-kinasdomänen.
Latvian: Šūnu testos ponatinibs izrādījās efektīvs pret BCR-ABL kināzes domēnu mutāciju mediētu imatiniba, dasatiniba un nilotiniba rezistenci.
Swedish: Vanliga cerebrovaskulär sjukdom, cerebral infarkt, perifer neuropati, letargi, migrän, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk ischemisk attack
Latvian: Bieži cerebrovaskulārs notikums, smadzeņu infarkts, perifēra neiropātija, letarģija, migrēna, hiperestēzija, hipoestēzija, parestēzija, pārejoša išēmijas lēkme
Swedish: Rekommenderad startdos är en 45 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir viena 45 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā
Swedish: • vätskeansamling i kroppen
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās;
Swedish: Vanliga muskuloskeletal smärta, nacksmärta, muskuloskeletal bröstsmärta
Latvian: Bieži skeleta-muskuļu sāpes, sāpes kaklā, skeleta-muskuļu sāpes krūškurvī
Swedish: Kalciumminskning
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis
Swedish: Hos juvenila råttor observerades mortalitet relaterad till inflammatoriska effekter hos djur som behandlades med 3 mg/kg/dag, och minskning av kroppsviktsökning observerades vid doser på 0,75, 1,5 och 3 mg/kg/dag under behandlingsfaserna före avvänjning och tidigt efter avvänjning.
Latvian: Ārstēšanas posmos pirms atšķiršanas un agrīni pēc atšķiršanas no mātes juvenīlām žurkām, kas ārstētas ar devu 3 mg/kg/dienā, novēroja mirstību, kas saistīta ar iekaisuma ietekmi, un ķermeņa masas palielināšanās samazināšanos, lietojot devas 0,75, 1,5 un 3 mg/kg/dienā.
Swedish: I fas 2-prövningen förekom allvarliga arteriella och venösa ocklusiva biverkningar hos 18 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Latvian: II fāzes pētījumā nopietnas arteriālas un venozas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 18% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Swedish: Multipla fetala mjukdels- och skelettförändringar observerades även vid doser som inte var toxiska för modern.
Latvian: Multipli augļa mīksto audu un skeleta bojājumi tika novēroti arī pēc mātītēm netoksisku devu lietošanas.
Swedish: Tabell 4
Latvian: 4. tabula.
Swedish: Vanliga frossa, influensaliknande sjukdom, icke-kardiell bröstsmärta, palpabel knöl, ansiktsödem
Latvian: Bieži drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, nekardiālas sāpes krūtīs, palpējams mezgls, sejas tūska
Swedish: Arteriell och venös ocklusion, inklusive fatal myokardinfarkt, stroke, stenos i stora arteriella kärl i hjärnan, svår perifer vaskulär sjukdom, och behov av brådskande ingrepp för revaskularisering har uppkommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, novēroja arteriālo un venozo trombozi un oklūzijas, ieskaitot letālu miokarda infarktu, insultu, lielo smadzeņu asinsvadu stenozi, smagu perifēro asinsvadu slimību, un nepieciešamību pēc neatliekamām revaskularizācijas procedūrām.
Swedish: • hudutslag, torr hud
Latvian: • izsitumi, sausa āda;
Swedish: Även patienter med CP-KML som förlorade svaret eller utvecklade en kinasdomänmutation utan något fullständigt cytogenetiskt svar eller progredierade till AP-KML eller BP-KML oavsett tidpunkt under behandling med dasatinib eller nilotinib betraktades som resistenta.
Latvian: Par rezistentiem uzskatīja arī HML-HF pacientus, kuriem novēroja atbildes reakcijas zudumu vai kināzes domēnu mutāciju attīstību, iztrūkstot pilnīgai citoģenētiskai atbildes reakcijai, vai arī slimības progresēšanu līdz HML-AF vai HML-BF fāzei jebkurā brīdī dasatiniba vai nilotiniba lietošanas laikā.
Swedish: - alkaliskt fosfatas
Latvian: - sārmainā fosfatāze,
Swedish: • en sjukdom i levern eller bukspottkörteln eller har nedsatt njurfunktion.
Latvian: • aknu vai aizkuņģa dziedzera saslimšana vai nieru darbības traucējumi.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Iclusig
Latvian: Ja esat lietojis Iclusig vairāk nekā noteikts
Swedish: Patienter ska informeras om att inte svälja behållaren med torkmedlet som finns i flaskan.
Latvian: Norādījumi par rīkošanos: pacientus jābrīdina, ka nedrīkst norīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.
Swedish: patienter med Ph+ ALL (R/I-kohort: n=10, T315I-kohort: n=22).
Latvian: kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Swedish: • dimsyn, torra ögon
Latvian: • neskaidra redze, sausās acs sindroms;
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska avbrytas temporärt om inte hypertonin är under kontroll med läkemedel (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ja hipertensiju nevar kontrolēt medicīniski, Iclusig terapija uz laiku jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: I en studie på råttor observerades diffusa hornhinneödem med infiltration av neutrofila celler, och hyperplastiska förändringar i linsepitelet som tydde på en lindrig fototoxisk reaktion sågs hos djur som behandlades med 5 och 10 mg/kg ponatinib.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, lietojot ponatinibu 5 un 10 mg/kg devā, novēroja difūzu radzenes tūsku ar neitrofilo šūnu infiltrāciju un hiperplastiskām pārmaiņām acs lēcas epitēlijā, kas liecina par vieglu fototoksisku reakciju.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):
Swedish: Tabell 1 Dosjusteringar för myelosuppression
Latvian: Devas pielāgošana mielosupresijas gadījumā
Swedish: • blodcirkulationsproblem (symtomen inkluderar: smärta i ben eller armar, känsla av kyla i lemmarnas extremiteter)
Latvian: • asinsrites traucējumi (simptomi var būt sāpes kājās vai rokās, ekstremitāšu aukstums);
Swedish: • ökad benägenhet för blödning eller blåmärken
Latvian: • pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Swedish: • blödning i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)
Latvian: • kuņģa asiņošana (simptomi var būt sāpes kuņģī, asins atvemšana);
Swedish: Betydande cytogenetiskt svarc
Latvian: Nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcijac
Swedish: Försiktighet bör iakttas och en reduktion av startdosen av Iclusig till 30 mg bör övervägas vid samtidig användning av starka CYP3A-hämmare som klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol och grapefruktjuice.
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu un greipfrūtu sulu, jāievēro piesardzība un jāapsver Iclusig sākuma devas samazināšana līdz 30 mg.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Latvian: Pazemināts kālija līmenis
Swedish: • mini-stroke, hjärninfarkt (propp i hjärnan)
Latvian: • mini insults, smadzeņu infarkts;
Swedish: Resistenta eller intoleranta R/I-kohort (N=10)
Latvian: Rezistence vai nepanesamība R/N kohorta (N=10)
Swedish: Man kan behöva göra avbrott i behandlingen eller sänka dosen av Iclusig om lipasnivån är hög.
Latvian: Var rasties nepieciešamība pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt devu.
Swedish: ALAT-ökning
Latvian: Paaugstināts ASAT līmenis
Swedish: Anemi (ökat Hgb)
Latvian: Anēmija (pazemināts Hb līmenis)
Swedish: • antalet vita blodkroppar som kallas neutrofiler minskar
Latvian: • samazinās neitrofilo leikocītu (īpaša veida balto asins šūnu) skaits;
Swedish: Burken innehåller en försluten plastbehållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
Latvian: Pudele satur vienu noslēgtu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Swedish: Överväg att avbryta behandlingen om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts efter 3 månaders (90 dagars) behandling med ponatinib.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešiem (90 dienām) nav pilnīgas hematoloģiskas atbildes reakcijas, jāapsver ponatiniba lietošanas pārtraukšana.
Swedish: • hjärtklappning
Latvian: • sirdslēkme;
Swedish: • obehagligt tryck, stockning, sammanpressning eller smärta mitt i bröstkorgen (angina pectoris)
Latvian: • nepatīkams spiediens, pilnuma sajūta, spiediena vai sāpju sajūta krūškurvja centrālajā daļā
Swedish: Ponatinib elimineras främst via feces.
Latvian: Ponatinibs galvenokārt tiek izvadīts ar fēcēm.
Swedish: Hyper-/hypoplastiska förändringar av kondrocyterna i tillväxtzonen noterades i studier av allmäntoxicitet på råttor.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām novēroja hiper-/hipoplastiskas hondrocītu pārmaiņas kaulu augšanas zonās.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende behandlingssvar i enlighet med sedvanliga kliniska riktlinjer.
Latvian: Saskaņā ar standarta klīniskajām vadlīnijām jānovēro pacientu atbildes reakcija.
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 30 mg efter återhämtning till < grad 2
Latvian: • pārtrauciet Iclusig lietošanu un vēlāk atsāciet lietot 30 mg,
Swedish: Tabell 10 Bevarat svar för CP-KML-patienter som uppnått MCyR eller MMR vid en dos på 45 mg (datautdrag 7 april 2014)
Latvian: 10. tabula Atbildes reakcijas saglabāšana HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR vai MMR, lietojot 45 mg (dati līdz 2014. gada 7. aprīlim) Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=87)
Swedish: • vävnadssvullnad i ögonlocken eller runt ögonen på grund av vätskeansamling
Latvian: • plakstiņu vai audu ap acīm tūska šķidruma aiztures dēļ;
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter ponatinib
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på < 50 ml/min., eller med njursvikt i terminalfas.
Latvian: Lietojot Iclusig pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai nieru slimību terminālā stadijā, ieteicams ievērot piesardzību.
Swedish: T315I-kohort (N=64)
Latvian: T315I kohorta (N=64)
Swedish: En follikulär atrofi i sköldkörteln, oftast åtföljd av en reduktion av T3-nivåer och en tendens till ökade TSH-nivåer observerades i 4-veckorsstudien av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
Latvian: Četras nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā makaka sugas pērtiķiem novēroja vairogdziedzera folikulāro atrofiju ar lielākoties pazeminātu T3 līmeni un tieksmi uz paaugstinātu TSH līmeni.
Swedish: Allvarlig blödning och hemorragi, inklusive dödsfall, har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem radās nopietna asiņošana un asinsizplūdumi, ieskaitot letālu iznākumu.
Swedish: Vanliga pankreatit, ökat blodamylas, gastroesofageal refluxsjukdom, stomatit, dyspepsi, abdominell distension, magbesvär, muntorrhet
Latvian: Bieži pankreatīts, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, gastroezofageālā atviļņa slimība, stomatīts, dispepsija, vēdera uzpūšanās, diskomforta sajūta vēderā, sausums mutē
Swedish: Vanliga kliande utslag, exfoliativt utslag, erytem, alopecia, klåda, hudexfoliation, nattsvettning, hyperhidros, petekier, ekkymos, smärta i huden, exfoliativ dermatit
Latvian: Bieži niezoši izsitumi, izsitumi ar ādas lobīšanos, eritēma, alopēcija, nieze, ādas lobīšanās, svīšana naktī, pastiprināta svīšana, petēhijas, ekhimozes, sāpīga āda, eksfoliatīvs dermatīts
Swedish: Hos råttor återfanns inflammatoriska förändringar åtföljda av ökningar av nivåerna av neutrofiler, monocyter, eosinofiler och fibrinogen i förhuds- och clitoriskörtlar efter långvarig dosering.
Latvian: Ilgstoša zāļu lietošana žurkām izraisīja iekaisīgas pārmaiņas prepūcija un klitora dziedzeros ar neitrofilo leikocītu, monocītu, eozinofilo leikocītu un fibrinogēna līmeņa paaugstināšanos.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning rekommenderas när ponatinib administreras tillsammans med dessa läkemedel.
Latvian: Lietojot ponatinibu kopā ar šīm zālēm, ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība.
Swedish: Lipasökning
Latvian: Uzsūkšanās
Swedish: Mycket vanliga buksmärta, diarré, kräkning, förstoppning, illamående, förhöjt lipas
Latvian: Ļoti bieži sāpes vēderā, caureja, vemšana, aizcietējumi, slikta dūša, lipāzes līmeņa paaugstināšanās
Swedish: Blodkärl
Latvian: Asinsvadu oklūzija
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Iclusig.
Latvian: Pārtrauciet bērna barošanu ar krūti Iclusig terapijas laikā.
Swedish: • diarré
Latvian: • dehidratācija;
Swedish: • vätska i thorax (kan orsaka svårighet att andas), näsblod, svårighet att tala, högt blodtryck i lungornas blodkärl
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās krūškurvī (var izraisīt apgrūtinātu elpošanu), deguna asiņošana,
Swedish: R/I-koho rt (N=38)
Latvian: R/N kohorta (N=38)
Swedish: Mycket vanliga dyspné, hosta
Latvian: Ļoti bieži aizdusa, klepus
Swedish: Burken innehåller en försluten behållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
Latvian: Pudele satur vienu noslēgtu trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Swedish: Risken för vaskulära ocklusiva händelser är sannolikt dosrelaterad.
Latvian: Asinsvadu oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas.
Swedish: Mindre vanliga nedsatt perifer cirkulation, mjältinfarkt, venös embolism, venös trombos
Latvian: Retāk pavājināta perifērā asinsrite, liesas infarkts, venoza embolija, venozā tromboze
Swedish: Män som behandlas med Iclusig rekommenderas att inte avla barn under behandlingen.
Latvian: Vīriešiem Iclusig lietošanas laikā nav ieteicams kļūt par bērna tēvu.
Swedish: En bedömning av nytta-riskförhållandet ska vara vägledande för beslut om behandling med Iclusig ska återupptas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par Iclusig terapijas atsākšanu, jāapsver visi ieguvumi un riski (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Dosjusteringar till 30 mg en gång dagligen eller 15 mg en gång dagligen var tillåtna för hanteringen av behandlingstoxicitet.
Latvian: Zāļu toksicitātes gadījumā bija pieļaujams samazināt devu līdz 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 15 mg efter återhämtning till < grad 2
Latvian: • pārtrauciet Iclusig lietošanu un vēlāk atsāciet lietot 15 mg,
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.
Swedish: 60 tablets
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: Augusti 2021
Latvian: 2021. gada augusts
Swedish: Persisterande grad 2 (längre än 7 dagar)
Latvian: Noturīga 2. pakāpe (ilgāka par 7 dienām)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamajiem datiem):
Swedish: • ett lämpligt svar på behandlingen har uppnåtts
Latvian: • ir sasniegta atbilstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu;
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Latvian: 1105 BP Amsterdam Nīderlande
Swedish: Se avsnitt 2 "Iclusig innehåller laktos".
Latvian: Skatīt 2. punktu: „Iclusig satur laktozi".
Swedish: 4879 AC Etten-Leur Nederländerna
Latvian: 4879 AC Etten-Leur Nīderlande
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ytterkartong:
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Kastīte:
Swedish: Grad 3 eller högre
Latvian: 3. pakāpe vai augstāka pakāpe
Swedish: (symtomen inkluderar: mörk bärnstensfärgad urin)
Latvian: (simptomi ietver: tumšas dzeltens urīns);
Swedish: • om du någonsin har haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Latvian: • kādreiz bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Swedish: 93055 Regensburg Tyskland
Latvian: 378 93055 Regensburg Vācija
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Tyskland
Latvian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Vācija
Swedish: De flesta patienter med grad 3 eller 4 av minskat trombocyttal, anemi eller neutropeni utvecklade det inom de första 3 månaderna av behandlingen.
Latvian: Vairākumam pacientu ar 3. vai 4. pakāpes trombocītu skaita samazināšanos, anēmiju vai neitropēniju tā attīstījās pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā.
Swedish: Vaskulära ocklusiva händelser förekom hos 44 av dessa 131 patienter.
Latvian: Asinsvadu oklūzija radās 44 pacientiem no 131.
Swedish: Total säkerhetspopulation N=449
Latvian: Kopējā drošuma novērtējuma populācija N=449
Swedish: Ponatinib är i hög grad bundet (> 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
Latvian: Ponatinibam ir raksturīga spēcīga piesaiste (> 99%) plazmas olbaltumvielām in vitro.
Swedish: Vid tiden för rapportering hade alla pågående patienter en uppföljning på minst 64 månader.
Latvian: Ziņojuma brīdī visi joprojām pētītie pacienti bija novēroti vismaz 64 mēnešus.
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med ponatinib, då det kan vara allvarligt.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat šos simptomus ponatiniba terapijas laikā, jo tie var būt nopietni.
Swedish: Iclusig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Iclusig maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Därför är det osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner skulle uppkomma som en följd av ponatinibmedierad hämning av substrat för dessa transportörer.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav sagaidāma klīniska zāļu mijiedarbība, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta šo transportieru substrātu inhibīcija.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE24
Swedish: Brytdatum i databasen: 06 februari 2017.
Latvian: Datu bāzes datu apkopošanas datums 2017. gada 6.februāris.
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 7, tabell 8 och tabell 9.
Latvian: Efektivitātes pētījumu rezultāti apkopoti 7., 8. un 9. tabulā.
Swedish: • smärta i skelettsystem eller nacke
Latvian: • sāpes skeleta sistēmā vai kaklā;
Swedish: Sannolikheten att alla patienter med CP-KML upprätthåller MCyR och MMR förändrades inte ytterligare när analysen förlängdes till 5 år.
Latvian: Iespējamība visiem HML-HF pacientiem saglabāt MCyR un MMR turpmāk nemainījās, kad analīzes tika atkārtoti veiktas pēc 5 gadiem.
Swedish: • återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion)
Latvian: • B Hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija);
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Swedish: Inre faktorer som påverkar farmakokinetiken för ponatinib Inga specifika studier har utförts för att utvärdera effekterna av kön, ålder, etnicitet och kroppsvikt på farmakokinetiken för ponatinib.
Latvian: Iekšējo faktoru ietekme uz ponatiniba farmakokinētiku Nav veikti specifiski pētījumi par dzimuma, vecuma, rases un ķermeņa masas ietekmi uz ponatiniba farmakokinētiku.
Swedish: Mycket vanliga övre luftvägsinfektion
Latvian: Ļoti bieži augšējo elpceļu infekcija
Swedish: Tabell 6 Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper
Latvian: Demogrāfiskie dati un slimības raksturojums
Swedish: I tabell 11 visas dessa data för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 45 mg; liknande data är tillgängliga för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 30 mg.
Latvian: 11. tabulā norādīti dati par pacientiem, kuri sasniedza MCyR un MMR, lietojot 45 mg; līdzīgi dati ir pieejami par pacientiem, kuri sasniedza MCyR un MMR, lietojot 30 mg.
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska sättas ut *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
Latvian: Pārtrauciet Iclusig lietošanu *IULN (institution upper limit of normal) = iestādes noteiktā normas augšējā robeža
Swedish: • huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust, vilka kan vara symtom på ett tillstånd i hjärnan som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Latvian: • galvassāpes, apjukums, krampji un redzes zudums, kas var būt smadzeņu stāvokļa simptomi, ko sauc par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES).
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Iclusig för barn under 18 år har inte fastställts.
Latvian: Iclusig drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 64 månader, hade medianlängden för MCyR och MMR ännu inte uppnåtts.
Latvian: Aktualizētā ziņojuma brīdī, visus joprojām pētītos pacientus novērojot vismaz 64 mēnešus, mediānais MCyR un MMR ilgums vēl nebija sasniegts.
Swedish: Om man misstänker att en patient håller på att utveckla en arteriell ocklusiv händelse eller en venös tromboembolism ska behandlingen med Iclusig avbrytas omedelbart.
Latvian: Ja rodas aizdomas, ka pacientam izveidojusies arteriāla oklūzija vai vēnu trombembolija, Iclusig lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska fortsätta med samma dos
Latvian: Jāturpina Iclusig lietošana tādā pašā devā
Swedish: Ålder Median, år (intervall) Kön, n (%) Manligt Etnicitet, n (%) Asiatisk Svart/Afroamerikansk Vit Övrigt ECOG-funktionsstatus, n (%) ECOG=0 eller 1 Sjukdomsanamnes Mediantid från diagnos till första dos, år (intervall) Resistent mot tidigare TKI-terapia*, n (%) Tidigare TKI-terapi - antal regimer, n (%)
Latvian: Vecums Mediānais, gadi (intervāls) Dzimums, n (%) Vīriešu Rase, n (%) Aziātu Melnā/Afroamerikāņu Baltā Cita ECOG funkcionālais stāvoklis, n (%) ECOG=0 vai 1 Slimības anamnēze Mediānais laiks no diagnozes noteikšanas brīža līdz pirmajai zāļu devai, gadi (intervāls) Rezistence pret iepriekšējo TKI terapijua*, n (%)
Swedish: Demografiska egenskaper vid baslinjen beskrivs i tabell 6 nedan.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums izejas stāvoklī norādīts 6. tabulā zemāk.
Swedish: När avslutandet av studien inleddes (minimiuppföljning på 64 månader och mer än 3 år efter rekommendationen för prospektiv dosminskning) pågick 99 CP-KML-patienters deltagande och 77 (78 %) av dessa patienter fick 15 mg som sin sista dos inom studien.
Latvian: Pētījumā slēgšanas uzsākšanas brīdī (pēc vismaz 64 mēnešu novērošanas un vairāk kā 3 gadus pēc ieteikuma prospektīvi samazināt devu), 99 HML-HF pacienti vēl turpināja un 77 (78%) no šiem pacientiem saņēma 15 mg kā savu pēdējo devu pētījumā.
Swedish: Med en uppföljning på minst 48 månader och cirka 2 år efter rekommendationen för prospektiv dosreduktion fanns det 110 pågående patienter med CP-KML.
Latvian: Pēc vismaz 48 mēnešu novērošanas un apmēram 2 gadus pēc prospektīvās devas samazināšanas ieteikuma ārstēšanu turpināja 110 HML-HF pacienti.