FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Synflorix ist ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Hungarian: A Synflorix egy konjugált pneumococcus védőoltás.
German: Unterschiede in % ≥ 0,20 µg/ml (Prevenar 7-valent minus Synflorix) N % N % % 96,5% KI
Hungarian: A ≥ 0,20 µg/ml-t elért alanyok %-os arányainak különbsége (7-valens Prevenar mínusz Synflorix)
German: Die dritte Studie zeigte, dass durch die Verabreichung von 2 Dosen im Abstand von 2 Monaten, beginnend im Alter von 36 bis 46 Monaten, höhere Antikörper-GMCs (ELISA) und OPA-GMTs für jeden Impfstoff-Serotyp und den kreuzreaktiven Serotyp 19A erzielt wurden als einen Monat nach der Grundimmunisierung von Säuglingen mit 3 Dosen.
Hungarian: A harmadik klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy 2 adag 2 hónapos időközzel történő beadása 36-46 hónapos életkortól kezdve, minden vakcina szerotípus és a keresztreaktív 19A szerotípus esetében magasabb ELISA ellenanyag GMC-ket és OPA GMT-ket eredményezett annál, amelyeket egy hónappal a 3 oltásos alapimmunizálást követően mértek.
German: Die Wirksamkeit von Synflorix gegen erste Episoden einer wahrscheinlich bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonie, die mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung der dritten Dosis auftrat, wurde in der ATP-Kohorte in der Interimsanalyse (Ereignis-getrieben, primäres Studienziel) gezeigt
Hungarian: A Synflorix hatásosságát a 3. adag beadását követő 2 hét után előforduló, feltehetően bakteriális eredetű, közösségben szerzett pneumonia (Community Acquired Pneumonia (CAP)) első epizódjai ellen az interim analízisben (eseményalapú; elsődleges célkitűzés) az ATP-kohorszban
German: Im Rahmen einer klinischen Studie wurde die nasopharyngale Besiedelung bei HIV-positiven Säuglingen (N=83) und HIV-negativen Säuglingen von HIV-positiven Müttern (N=101) mit der bei HIV-negativen Säuglingen von HIV-negativen Müttern (N=100) verglichen.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az NPC-t vizsgálták HIV-pozitív csecsemőknél (N = 83), valamint HIV-pozitív anyától született, HIV-negatív csecsemőknél (N = 101), melyet összevetettek
German: Für Kinder im Alter von über 5 Jahren sind die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes nicht erwiesen.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták, ezért ezeknek a gyermekeknek az oltása nem javasolt.
German: Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Durchstechflasche - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendő tartalmát szabad szemmel meg kell vizsgálni felrázás előtt és után is, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék/rendellenes fizikai elváltozások.
German: Allgemein war die Persistenz der Immunantwort für die meisten im Impfstoff enthaltenen Serotypen nach der 2-Dosen-Grundimmunisierung geringer als nach der 3-Dosen-Grundimmunisierung und für Serotyp 19A nach beiden Impfschemata vergleichbar.
Hungarian: Összességében, az immunválasz emlékeztető oltás előtti perzisztenciája a legtöbb vakcina szerotípusra alacsonyabb volt a 2 adagos alapimmunizálást követően, mint a 3 adagos alapimmunizálás mellett, és hasonló volt a 19A szerotípusra.
German: Bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen besteht die Impfserie aus 4 Dosen (je 0,5 ml).
Hungarian: A legalább 27 hetes gesztációs időt követően született csecsemőknél az ajánlott immunizálási sorozat négy, egyenként 0,5 ml-es adagból áll.
German: Es liegen keine Daten vor, die zeigen, dass die Verabreichung eines Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes bei Kindern, die zur Grundimmunisierung Synflorix erhielten, zu einer Verringerung der Immunantwort (Hyporesponsiveness) gegenüber weiteren Dosen eines Pneumokokken-Polysaccharid- oder Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes führen könnten.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre arra utaló adat, hogy a pneumococcus poliszacharid vakcina beadása a Synflorix alapimmunizálást kapott gyermekeknél további, akár poliszacharid pneumococcus, akár konjugált pneumococcus vakcina beadása esetén alacsonyabb válaszkészséget eredményezne.
German: • Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
Hungarian: • fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a szúrás helyén;
German: Anleitung für die Verabreichung des Impfstoffes
Hungarian: Beadási útmutató a vakcinához
German: Fieber (rektal gemessen) ≥ 38°C (bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren), Schmerzen, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle
Hungarian: Nagyon gyakori Végbélben mért ≥ 38 °C-os láz (2 éves életkor alatt), fájdalom, bőrpír, duzzanat az injekció beadásának a helyén.
German: Es wird eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) im zweiten Lebensjahr im Abstand von mindestens 2 Monaten zur letzten Dosis der Grundimmunisierung empfohlen.
Hungarian: Egy emlékeztető (harmadik) adag ajánlott a második életévben, az utolsó alapimmunizálási adag után legalább 2 hónappal.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzelgabe und wiederholter Gabe mit einer 11-valenten Formulierung, die repräsentativ für Synflorix ist, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Synflorix-ra reprezentatív 11-valens vakcina formulával végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Die Kinder, die zum Zeitpunkt der ersten Impfstoffdosis 12 bis 18 Monate alt waren, erhielten 2 Dosen Synflorix oder 2 Dosen eines Hepatitis-A-Impfstoffes
Hungarian: melyet emlékeztető oltás követett, az első oltás beadásának idején 12-18 hónapos korú gyermekek pedig 2 adagot kaptak vagy Synflorix-ból vagy hepatitis A kontroll vakcinából.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
German: Die vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird mindestens 6 Monate nach der dritten Injektion gegeben.
Hungarian: (emlékeztető oltás), amelyet legalább 6 hónappal a harmadik injekció után adnak be.
German: Die Wirksamkeit des 11-valenten Impfstoffes (11-Pn-PD) gegen das erste Auftreten einer AOMEpisode, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wird, betrug 52,6% (95% KI: 35,0; 65,5).
Hungarian: A 11 Pn-PD vakcina hatásossága a vakcinában lévő szerotípusok okozta első AOM-epizód megelőzésében 52,6%-os (95%-os CI: 35,0; 65,5) volt.
German: 65,9% bzw. 81,4% der Säuglinge, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit Synflorix geimpft wurden, erreichten einen Monat nach der dritten Dosis den Antikörper-Grenzwert (d. h. 0,20 μg/ml) gegen die Serotypen 6B bzw. 23F.
Hungarian: A 6B szerotípus esetén a 2, 3 és 4 hónapos életkorban beoltott csecsemők 65,9%-a, míg a 23F szerotípus esetén 81,4%-a egy hónappal a Synflorix harmadik dózisának beadását követően elérte az antitest küszöbértéket (azaz a 0,20 µg/ml-t), szemben a 7-valens
German: Eine in Burkina Faso durchgeführte klinische Studie verglich die Immunogenität von Synflorix bei 146 Kindern mit Sichelzellanämie (Hämoglobin-SS-Krankheit, Hämoglobin-SC-Krankheit oder β
Hungarian: Egy Burkina Faso-ban végzett klinikai vizsgálatban 146, SCD-ben (haemoglobin SS betegségben,
German: Nach der Auffrischimpfung waren die durch Synflorix induzierten GMCs für die meisten gemeinsamen Serotypen niedriger als durch Prevenar 7-valent.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a Synflorix hatására mért GMC-értékek alacsonyabbak voltak a legtöbb, a 7-valens Prevenar-ral közös szerotípusok esetében.
German: Kinder mit Funktionsstörungen der Milz
Hungarian: Lienalis dysfunctióban szenvedő gyermekek
German: Bei Patienten, die aufgrund einer Grunderkrankung (wie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Sichelzellanämie oder Funktionsstörungen der Milz) anfälliger für invasive Pneumokokkenerkrankungen sind, kann Synflorix gemäß der oben beschriebenen Impfschemata verabreicht werden, mit der Ausnahme, dass bei Säuglingen, die die erste Impfung im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten erhalten, ein 3-Dosen-Impfschema zur Grundimmunisierung angewendet werden sollte (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Hungarian: A Synflorix a fent említett adagolási rendben adható olyan egyéneknek, akik olyan alapbetegségben szenvednek (mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, a sarlósejtes anaemia (SCD) vagy a lienalis dysfunctio), amely invazív pneumococcus megbetegedésre predisponálja őket, azzal a különbséggel, hogy 3 adagos adagolási renddel kell végezni az alapimmunizálást az olyan csecsemőknél, akiknél 6 hetes és 6 hónapos kor között kezdik az oltási sort (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Wie der Impfstoff verabreicht wird
Hungarian: Hogyan adják be az oltást?
German: Bitte kontaktieren Sie für Informationen bezüglich der Anzahl und der Zeitpunkte für die Injektionen Ihren Arzt.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy gyermekének hány darab injekciót, és milyen időközönként kell kapnia.
German: Fast 3 Jahre nach der Einführung von Synflorix wurde in einer FallKontroll-Studie mit paarweiser Zuordnung eine signifikante Abnahme der durch Kultur oder PCR bestätigten IPD, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurde, und einer durch die einzelnen Serotypen 6B, 14 und 19A verursachten IPD berichtet (siehe Tabelle 4).
Hungarian: A Synflorix bevezetését követő közel 3 éven át tartó megfigyelés alapján, egy párosított eset-kontroll vizsgálat szignifikáns csökkenést jelentett a tenyésztéssel, vagy PCR-rel igazolt bármely vakcina szerotípus okozta IPD és a 6B, 14 és 19A szerotípusok általi IPD esetén.
German: Tabelle 2: Anzahl und Anteil der Kinder mit einer ersten Episode einer wahrscheinlich bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonie (B-CAP), die mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung der dritten Dosis von Synflorix oder des Kontrollimpfstoffes auftrat, und Wirksamkeit des Impfstoffes (ATP-Kohorte)
Hungarian: 2. táblázat: a Synflorix vagy a kontroll vakcina 3. adagjának beadásától számított 2 hét után előforduló első B-CAP epizódok számai és százalékos arányai, valamint a vakcina hatásossága (ATP-kohorsz)
German: Es wurde eine erhöhte Antikörperantwort auf Hib-TT-Konjugat-, Diphtherie- und TetanusAntigene beobachtet.
Hungarian: Konjugált HiB-TT, diphtheria és tetanus antigének esetében fokozott ellenanyagválaszt figyeltek meg.
German: • Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)
Hungarian: • Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag).
German: Die entsprechenden Werte nach drei Dosen von Prevenar 7-valent betrugen 79,0% bzw. 94,1%.
Hungarian: Prevenar harmadik dózisának beadása után a megadott sorrendben megfigyelt 79,0%-os, illetve 94,1%-os értékkel.
German: In beiden Studien verringerte Synflorix die Besiedlung mit einem der im Impfstoff enthaltenen Serotypen; gleichzeitig wurde ein offensichtlicher Anstieg der nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen (ausgenommen die Impfstoff-ähnlichen Serotypen) nach der Auffrischimpfung beobachtet.
Hungarian: A Synflorix mind a COMPAS-ban, mind a finn beágyazott vizsgálatban csökkentette a vakcinában megtalálható típusok hordozását, az emlékeztető oltás utáni megfigyelés alapján a vakcinában nem megtalálható típusok hordozásának egyértelmű fokozódásával (a vakcinához köthető szerotípusok kivételével).
German: Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen) 10 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (4 Dosen pro Durchstechflasche - 0,5 ml pro Dosis) 100 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (4 Dosen pro Durchstechflasche - 0,5 ml pro Dosis)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag) 10 TÖBBADAGOS injekciós üveg (4 adag injekciós üvegenként - 0,5 ml adagonként) 100 TÖBBADAGOS injekciós üveg (4 adag injekciós üvegenként - 0,5 ml adagonként)
German: Die Wirksamkeit gegen jede durch einen Pneumokokken-Serotypen verursachte AOM-Episode betrug 51,5% (95% KI: 36,8; 62,9).
Hungarian: Bármilyen szerotípusú pneumococcus okozta összes AOM-eset megelőzésében a hatásosság 51,5%-os volt (95%-os CI: 36,8; 62,9).
German: • Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hungarian: • Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
German: Die Wirksamkeit gegen jede durch NTHi verursachte AOM-Episode betrug 35,3% (95% KI: 1,8; 57,4).
Hungarian: Bármely NHTi AOM-epizód elleni hatékonyság 35,3%-os volt (95%-os CI: 1,8; 57,4).
German: Allerdings kann es sein, dass die erreichten Antikörperspiegel leicht vermindert sind, wenn Ihr Kind Paracetamol vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Synflorix erhalten hat.
Hungarian: Abban az esetben azonban, ha gyermeke paracetamolt kapott a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, mérsékelten csökkent lehet az elért ellenanyagszint.
German: recepcia.sk@gsk.com
Hungarian: gskcyprus@gsk.com
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Synflorix Injektion i.m.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Synflorix injekció im.
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt.
Hungarian: 2. A tű fecskendőhöz való erősítése céljából az óramutató járásával egyező irányba csavarja rá a tűt a fecskendőre, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került.
German: Nach der Auffrischimpfung war bei Anwendung des 2-Dosen-Impfschemas der Anteil der Kinder mit OPATitern ≥ 8 kleiner für die Serotypen 5 (87,2% versus 97,5% bei Anwendung des 3-DosenImpfschemas) und 6B (81,1% versus 90,3%).
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a ≥8 OPA-titerrel rendelkezők alacsonyabb százalékos arányát figyelték meg a 2 adagos oltási sémában az 5. szerotípus (87,2% versus 97,5% a 3 adagos sémával alapimmunizált alanyoknál) és a 6B szerotípus (81,1% versus 90,3%) esetében.
German: Anleitung für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Fertigspritze
Hungarian: Beadási útmutató az előretöltött fecskendőben kiszerelt vakcinához
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen eine durch NTHi verursachte erste AOM-Episode betrug 31,1% (95% KI: -3,7; 54,2; nicht signifikant).
Hungarian: A vakcina hatékonysága az NHTi AOM első epizódja ellen 31,1%-os volt (95%-os CI: -3,7; 54,2, nem szignifikáns).
German: Fertigspritze EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Hungarian: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
German: Für alle Säuglinge wurden vergleichbare Antikörper-GMCs und OPAGMTs beobachtet, mit Ausnahme der Serotypen 4, 5, 9V und des kreuzreaktiven Serotyps 19A (niedrigere Antikörper-GMCs bei sehr frühgeborenen Säuglingen), bzw. 9V (niedrigere AntikörperGMCs bei frühgeborenen Säuglingen).
Hungarian: Hasonló ellenanyag GMC- és OPA GMT-értékeket figyeltek meg minden csecsemőnél, kivéve a 4, 5, 9V és a keresztreaktív 19A szerotípus esetében a jelentős mértékben idő előtt születetteknél, valamint a 9V szerotípus esetében a koraszülötteknél észlelt alacsonyabb ellenanyag GMC-értékeket, továbbá az 5. szerotípus esetében a jelentős mértékben idő előtt születetteknél észlelt alacsonyabb OPA GMT-értékeket.
German: • Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die 1 Dosis erhielten, waren die Antikörper-GMCs (ELISA) für 6 der im Impfstoff enthaltenen Serotypen sowie für Serotyp 19A vergleichbar mit denen, die bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten mit einem 3-Dosen-Impfschema erreicht wurden.
Hungarian: • Azon 2-5 éves kor közötti gyermekek, akik 1 adagot kaptak, az ELISA ellenanyag GMC-k a 6 vakcina szerotípus, valamint a 19A szerotípus esetében hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a 3 adagos oltási séma beadását követően értek el, míg alacsonyabbak voltak 4 vakcina szerotípus esetében (1, 5, 14 és 23F szerotípus).
German: Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren kann es nach oder sogar vor einer Nadelinjektion zu einer Ohnmacht kommen.
Hungarian: Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő bármilyen tűszúrásos oltás után vagy akár az oltás előtt is.
German: Die Effektivität des Impfstoffes in der geimpften Säuglingskohorte für diesen AOM-Endpunkt betrug 6,1% (95% KI: -2,7; 14,1) für das 3+1Impfschema und 7,4% (95% KI: -2,8; 16,6) für das 2+1-Impfschema.
Hungarian: A vakcina hatásossága ebben az AOM végpontban, a vakcinációban részesült csecsemő kohorszban 6,1%-os volt (95%-os CI: -2,7; 14,1) a 3+1 oltási rend, és 7,4%-os (95%-os CI: -2,8; 16,6) a 2+1 oltási rend esetében.
German: Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten ist es wahrscheinlicher, dass nach der Auffrischimpfung Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, verglichen mit den Häufigkeiten bei Säuglingen während der Grundimmunisierung mit Synflorix.
Hungarian: A Synflorix-szal végzett alapimmunizálás során csecsemőknél megfigyelt előfordulási gyakoriságokhoz képest az emlékeztető oltást követően a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél nagyobb valószínűséggel észlelhetők az injekció beadási helyén kialakuló reakciók.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Synflorix ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben, insbesondere bei Kindern, die gleichzeitig mit Synflorix und Impfstoffen mit einer GanzkeimPertussis-Komponente geimpft werden.
Hungarian: (mint például paracetamolt) a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, különösen azoknál a gyermekeknél akiket Synflorix-szal és teljes sejtes pertusszist tartalmazó vakcinával egy időben oltanak be.
German: Eine in Südafrika durchgeführte Studie untersuchte die Immunogenität von Synflorix nach einer 3Dosen-Grundimmunisierung (in den Lebenswochen 6+10+14) oder einer 2-DosenGrundimmunisierung (in den Lebenswochen 6+14) mit anschließender Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten.
Hungarian: Egy Dél-Afrikában végzett klinikai vizsgálat a Synflorix immunogenitását a 3 adagos (6-10-14 hetes korban) vagy a 2 adagos (6-14 hetes korban) alapimmunizálást követően értékelte, melyet 9-10 hónapos korban emlékeztető oltás követett.
German: - für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese.
Hungarian: - epilepsziában szenvedő gyermekeknek, illetve akiknél korábban lázgörcs előfordult.
German: Für jeden zu injizierenden Impfstoff wird eine andere Injektionsstelle verwendet.
Hungarian: Mindegyik oltást más-más injekciós helyre fogják beadni.
German: Insgesamt erreichten mindestens 97,6% der Säuglinge Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) und mindestens 91,9% erreichten OPA-Titer ≥ 8 für jeden Impfstoff-Serotyp.
Hungarian: Összességében a vakcinában lévő mindegyik szerotípus esetében az alanyok legalább 97,6%-ánál alakult ki ≥0,20 µg/ml-es ELISA ellenanyag koncentráció és legalább 91%-ánál ≥8 OPA-titer.
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels bei Säuglingen oder der Musculus deltoideus des Oberarmes bei Kleinkindern.
Hungarian: A beadásra ajánlott területek csecsemőknél a comb anterolaterális része, míg kisgyermekeknél a felkar deltoid izma.
German: In der Analyse zum Studienende (ATP-Kohorte) betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen erste Episoden einer B-CAP 18,2% (95% KI: 4,1; 30,3), einer C-CAP 22,4% (95% KI: 5,7; 36,1) und einer klinisch vermuteten CAP mit Überweisung zur Röntgendiagnostik 7,3% (95% KI: 1,6; 12,6).
Hungarian: A vizsgálat végén elvégzett analízisben (ATP-kohorsz) a vakcina hatásossága a B-CAP (első epizódjai) ellen 18,2%-os (95%-os CI: 4,1; 30,3), a C-CAP ellen 22,4%-os (95%-os CI: 5,7; 36,1) és a röntgenvizsgálatra utalt, klinikailag gyanított CAP esetek ellen 7,3%-os (95%-os CI: 1,6; 12,6) volt.
German: In der zweiten klinischen Studie induzierte eine weitere Dosis, die vier Monate nach zwei Catch-upDosen im Alter von 12 bis 20 Monaten verabreicht wurde, einen deutlichen Anstieg der AntikörperGMCs (ELISA) und OPA-GMTs (wenn die Immunantwort vor und nach der letzten Dosis verglichen wurde).
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban a 12-20 hónapos korban beadott két felzárkóztató oltás után 4 hónappal beadott egyetlen adag az ELISA GMC- és OPA GMT-értékek jelentős emelkedését eredményezte (összehasonlítva az utolsó adag előtti és utáni válaszokat), ami azt mutatja, hogy a két felzárkóztató adag megfelelő immunmemóriát váltott ki.
German: Bei einer in Südafrika durchgeführten Studie wurde die Immunogenität von Synflorix nach einer 3Dosen-Grundimmunisierung (in Lebenswoche 6, 10 und 14) mit anschließender Auffrischimpfung (im Alter von 9 bis 10 Monaten) bei 70 HIV-positiven (HIV +/+) Säuglingen, 91 HIV-negativen Säuglingen von HIV-positiven Müttern (HIV +/-) und 93 HIV-negativen Säuglingen von HIVnegativen Müttern (HIV -/-) untersucht.
Hungarian: Egy Dél-Afrikában végzett klinikai vizsgálatban a 3 adagos alapimmunizálási sorozatként (6, 10 és 14 hetes életkorban) beadott Synflorix immunogenitását vizsgálták, melyet egy emlékeztető oltás követett (9-10 hónapos életkorban) 70 HIV-pozitív anyától született HIV-pozitív (HIV+/+), 91
German: 1-Dosen- und 2-Dosenbehältnisse Natriumchlorid
Hungarian: 1 adagos és 2 adagos tartályok Nátrium-klorid
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
German: • Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (2 Dosen)
Hungarian: • Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag).
German: Eine Serotypen-spezifische Wirksamkeit gegen eine erste AOM-Episode wurde für die Serotypen 6B (86,5%; 95% KI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%; 95% KI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%; 95% KI: 6,3; 65,4) und 23F (70,8%; 95% KI: 20,8; 89,2) gezeigt.
Hungarian: Az első AOM-epizód megelőzésében szerotípus-specifikus hatásosság volt kimutatható a 6B (86,5%, 95%-os CI: 54,9; 96,0), a 14 (94,8%, 95%-os CI: 61,0; 99,3), a 19F (43,3%, 95%-os CI: 6,3; 65,4) és a 23F (70,8%, 95%-os CI: 20,8; 89,2) szerotípusok esetén.
German: - Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten: Die Grundimmunisierung besteht aus 2 Dosen (je 0,5 ml) im Abstand von mindestens 1 Monat.
Hungarian: - 7-11 hónapos csecsemők: az oltási sorozat két, egyenként 0,5 ml-es alapimmunizálási adagból áll; az oltások között legalább 1 hónap szünet tartandó.
German: In einer in diese Studie eingebetteten Studie wurden die Kinder bis zu einem Alter von ungefähr 21 Monaten weiter beobachtet, um die Auswirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung und eine ärztlich diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, zu untersuchen.
Hungarian: 21 hónapos életkorig a nasopharyngealis hordozásra és a szülők által jelentett, orvos által diagnosztizált akut otitis mediára (AOM) kifejtett hatás értékelése érdekében.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen.
Hungarian: A specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemre vonatkozó információt lásd 4.4 és 5.1 pont alatt.
German: Für alle Säuglinge wurden vergleichbare Antikörper-GMCs und OPA-GMTs beobachtet, mit Ausnahme niedrigerer OPA-GMTs für Serotyp 5 bei sehr frühgeborenen Säuglingen.
Hungarian: Hasonló ellenanyag GMC- és OPA GMT-értékeket figyeltek meg minden csecsemőnél, kivéve az alacsonyabb OPA GMT-értékeket az 5. szerotípus esetén, a jelentős mértékben idő előtt születetteknél.
German: Relative Reduktion(1) % (95% KI)
Hungarian: 100 000 emberévenkénti incidencia %-os relatív aránycsökkenés(1) (95% CI)
German: Wie Synflorix aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Synflorix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: • Injektionssuspension
Hungarian: • Szuszpenziós injekció
German: Die Immunantwort nach der Auffrischimpfung war in dieser Altersgruppe vergleichbar mit der Immunantwort bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten, die 3 Dosen zur Grundimmunisierung erhalten hatten.
Hungarian: Az emlékeztető adag után ebben a korcsoportban tapasztalt immunválasz hasonló volt a 6 hónaposnál fiatalabb, 3 adagból álló alapimmunizálási sort kapott csecsemők emlékeztető oltása után mért értékekhez.