FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Dexamethasone Alapis son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Malta y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Grecia, Portugal, Reino Unido y Rumanía.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Dexamethasone Alapis são superiores aos riscos, pelo que pode ser concedida autorização de introdução no mercado em Malta e nos seguintes Estados-Membros da UE: Bélgica, Bulgária, Chipre, Alemanha, Grécia, Portugal, Roménia e Reino Unido.
Spanish: ¿Qué es Dexamethasone Alapis?
Portuguese: O que é o Dexamethasone Alapis?
Spanish: El principio activo de Dexamethasone Alapis, la dexametasona, pertenece a un grupo de antiinflamatorios conocidos como corticosteroides.
Portuguese: A substância activa presente no Dexamethasone Alapis, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios designados por corticosteróides.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Dexamethasone Alapis son mayores que sus riesgos, por lo recomendó conceder la autorización de comercialización a Dexamethasone Alapis en todos los Estados miembros afectados.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dexamethasone Alapis são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, deve ser concedida autorização de introdução no mercado para o Dexamethasone Alapis em todos os Estados Membros interessados.
Spanish: La agencia reguladora de medicamentos de Alemania consideró que los datos presentados en apoyo de la solicitud no aportaban pruebas suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Dexamethasone Alapis.
Portuguese: A entidade reguladora do medicamento alemã considerou que os dados apresentados em apoio do pedido de autorização de introdução no mercado não forneciam evidências suficientes para demonstrar a segurança e eficácia do Dexamethasone Alapis.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje iniciado a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Dexamethasone Alapis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos realizou um procedimento de arbitragem no seguimento de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à autorização de introdução no mercado do medicamento Dexamethasone Alapis.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los datos presentados eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Dexamethasone Alapis sobre la base del uso suficientemente comprobado de dexametasona.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no debate científico no seio do Comité, o CHMP concluiu que os dados apresentados eram suficientes para demonstrar que o Dexamethasone Alapis pode ser utilizado de forma segura e eficaz, tendo em consideração a utilização bem estabelecida da dexametasona.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Malta) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso eran Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Grecia, Portugal, Reino Unido y Rumanía).
Portuguese: em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado que será válida nesse estado e em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros interessados", neste caso Bélgica, Bulgária, Chipre, Alemanha, Grécia, Portugal, Roménia e Reino Unido).
Spanish: Alapis S.A. presentó una solicitud de autorización para el medicamento Dexamethasone Alapis en Malta con arreglo a un procedimiento descentralizado.
Portuguese: A Alapis S.A. apresentou em Malta um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado para o Dexamethasone Alapis.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Dexamethasone Alapis?
Portuguese: Porque foi avaliado o Dexamethasone Alapis?
Spanish: Se presenta en solución oral (0,4 mg/ml).
Portuguese: O Dexamethasone Alapis é um medicamento que contém a substância activa dexametasona e que está disponível sob a forma de solução oral (0,4 mg/ml).
Spanish: No obstante, la solicitud se basaba principalmente en estudios que habían demostrado la seguridad y la eficacia de la dexametasona en comprimidos, pero no en solución oral, y los datos presentados para la extrapolación no se consideraban suficientes para extraer conclusiones sobre el perfil de beneficio y riesgo de la solución oral.
Portuguese: Os fundamentos para o encaminhamento do assunto para o CHMP eram de que o pedido de autorização, que se apoiava em literatura publicada e não em estudos realizados com o Dexamethasone Alapis (em razão do facto de a dexametasona ter um historial de utilização bem estabelecida na UE durante, pelo menos, 10 anos), era suportado principalmente por literatura que demonstrava a segurança e eficácia da dexametasona sob a forma de comprimido e não sob a forma de solução oral, e de que os dados fornecidos que estabeleciam a relação entre as duas formulações não eram adequados para determinar o perfil de benefício/risco do medicamento sob a forma de solução oral.
Spanish: Este riesgo parece ser mayor en los niños.
Portuguese: Este risco parece ser mais elevado em crianças.
Spanish: Los niños de edad inferior a 18 años no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento.
Spanish: El modafinilo fue autorizado por primera vez en la UE en Francia, en junio de 1992.
Portuguese: O modafinil foi autorizado pela primeira vez na UE em França, em Junho de 1992.
Spanish: Otros efectos secundarios incluyen los siguientes:
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
Spanish: Por lo tanto, esa información tiene una utilidad limitada.
Portuguese: Por conseguinte, esta informação tem um valor limitado.
Spanish: El uso incorrecto y el uso ilegal representaron menos del 3 % de los mensajes enviados a través de Internet.
Portuguese: A má utilização e o uso ilícito representaram menos de 3 % das mensagens colocadas na Internet.
Spanish: Tampoco se ha demostrado la eficacia a largo plazo.
Portuguese: A eficácia de longo prazo também não foi demonstrada.
Spanish: Pacientes ancianos (edad superior a 65 años)
Portuguese: Doentes idosos (mais de 65 anos de idade)
Spanish: No se conoce si este medicamento puede dañar al feto.
Portuguese: Não é ainda conhecido se este medicamento pode prejudicar o seu feto.
Spanish: Los datos deben presentarse en cuanto los investigadores dispongan de ellos.
Portuguese: Os dados deverão ser submetidos logo que sejam disponibilizados pelos investigadores.
Spanish: - si en el pasado ha tenido problemas con el alcohol o con drogas.
Portuguese: • No passado teve problemas com álcool ou drogas.
Spanish: Está actualmente autorizado en 21 países europeos, y las indicaciones aprobadas varían según el Estado miembro.
Portuguese: Encontra-se actualmente autorizado em 21 países europeus; as indicações aprovadas variam entre os Estados-Membros.
Spanish: El elevado número de notificaciones espontáneas parece respaldar esta asociación.
Portuguese: O número elevado de notificações espontâneas parece corroborar esta associação.
Spanish: Está previsto iniciar el estudio en septiembre de 2010 y presentar el informe final en el cuarto trimestre de 2011.
Portuguese: Prevê-se que o estudo tenha início em Setembro de 2010 e que o relatório final seja submetido no quarto trimestre de 2011.
Spanish: Se constataron también mejoras en los criterios subjetivos.
Portuguese: Foram igualmente notadas melhorias a nível dos parâmetros subjectivos.
Spanish: La asociación temporal contribuye también a confirmar la relación causal.
Portuguese: A associação temporal também contribui para a confirmação da causalidade.
Spanish: - Nota cualquier cambio en su salud mental y bienestar.
Portuguese: • Sentir qualquer alteração na sua saúde mental ou no seu bem-estar.
Spanish: No obstante, la magnitud del efecto es pequeña y no refleja necesariamente un beneficio clínicamente significativo.
Portuguese: No entanto, a dimensão do efeito é reduzida, não reflectindo necessariamente um benefício clinicamente significativo.
Spanish: Su médico controlará su tiempo de coagulación durante el tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus tempos de coagulação durante o tratamento.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de modafinilo son lineales e independientes del tiempo.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do modafinil são lineares e independentes do tempo.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos relativos a la fertilidad.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados de fertilidade.
Spanish: El Comité consideró que otras medidas de minimización de riesgos no resolverían debidamente el problema, puesto que no se ha determinado plenamente la magnitud del riesgo.
Portuguese: O Comité considerou que mais medidas de minimização do risco não seriam suficientes para resolver de forma adequada esta preocupação, dado que a dimensão do risco não se encontra totalmente estabelecida.
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Portuguese: Por conseguinte, este RCM e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
Spanish: Se debe considerar la inducción de la émesis o el lavado gástrico.
Portuguese: Deve considerar-se a indução da emese ou uma lavagem gástrica.
Spanish: Tres de ellos tuvieron un desenlace mortal y en la mayoría no pudo descartarse una relación causal.
Portuguese: Três destes casos tiveram um desenlace fatal e, na sua maioria, a causalidade não pôde ser excluída.
Spanish: Al igual que en los estudios de la narcolepsia, no se observó ningún efecto de dosis-respuesta.
Portuguese: Tal como aconteceu com os estudos de narcolepsia, não se observou um efeito de resposta à dose.
Spanish: Se debe realizar periódicamente la monitorización del paciente y la evaluación clínica de la necesidad del tratamiento.
Portuguese: Deverá efectuar-se periodicamente a monitorização do doente e a avaliação clínica da necessidade de tratamento.
Spanish: Al no haber cambiado la opinión del Comité sobre la información de seguridad después de la revisión, tampoco se ha modificado la Información del Producto.
Portuguese: Dado que a avaliação do Comité sobre a informação de segurança não se alterou na sequência do procedimento de reexame, a Informação sobre o Medicamento não foi alterada.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Portuguese: Nota: Este RCM e folheto informativo é a versão válida no momento da Decisão da Comissão
Spanish: Puede pedirle a un miembro de su familia o un amigo cercano que le ayude a vigilar si presenta signos de depresión u otros cambios en su comportamiento.
Portuguese: Poderá querer considerar pedir a um membro da família ou a um amigo chegado que o ajude a detectar sinais de depressão ou outras alterações no seu comportamento.
Spanish: La somnolencia asociada a la narcolepsia es la única indicación aprobada en todos los Estados miembros en los que está autorizado el producto.
Portuguese: A sonolência associada à narcolepsia é a única indicação aprovada em todos os Estados-Membros onde o medicamento se encontra autorizado.
Spanish: También se consultó al Grupo de Asesoramiento Científico del CHMP (SAG).
Portuguese: O Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) do CHMP foi igualmente consultado.
Spanish: Pacientes que utilizan contraceptivos esteroideos
Portuguese: Doentes que usam contraceptivos esteróides
Spanish: Lleve consigo este prospecto y el resto de los comprimidos.
Portuguese: Leve consigo este folheto e os comprimidos que ainda restem.
Spanish: Trastorno del sueño por trabajo en turnos
Portuguese: Distúrbio do sono por trabalho por turnos
Spanish: La reacción adversa informada con mayor frecuencia es la cefalea, que afectó aproximadamente al 21% de los pacientes.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são as cefaleias, que afectam cerca de 21% dos doentes.
Spanish: Se considerará también el uso de bases de datos de otros países de la UE, como la base de datos PHARMO (Institute for Drug Outcomes Research) en los Países Bajos y Cegedim en Francia.
Portuguese: Será ainda considerada a utilização de bases de dados de outros países da UE, tais como do Instituto de Investigação dos Resultados Relativos à Utilização de Medicamentos (Institute for Drug Outcomes Research - PHARMO), nos Países Baixos, e do Cegedim, em França.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Portuguese: Nome do medicamento
Spanish: Los TAC presentarán, en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión, un análisis de la viabilidad de un estudio epidemiológico de la seguridad cardiovascular.
Portuguese: Os titulares das AIM irão fornecer, no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão, uma análise de viabilidade de um estudo epidemiológico de segurança cardiovascular.
Spanish: No obstante, ante los problemas de seguridad encontrados en esta revisión, se considera necesaria la adopción de medidas de minimización de riesgos para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Portuguese: No entanto, tendo em conta as preocupações de segurança identificadas durante a presente revisão, são consideradas necessárias medidas de minimização do risco que assegurem a utilização segura e eficaz do medicamento.
Spanish: Los mensajes básicos han sido acordados con el CHMP y todos los Estados miembros se asegurarán de que se incluya la información relevante en la traducción a su lengua nacional, si procede.
Portuguese: As mensagens-chave foram acordadas com o CHMP e cada Estado-Membro irá assegurar que a informação relevante seja incluída na tradução para os respectivos idiomas nacionais, conforme aplicável.
Spanish: No obstante, se hace notar que la relación entre dosis y respuesta no parece ser lineal.
Portuguese: No entanto, é de notar que o perfil de resposta à dose não parece ser linear.
Spanish: • Interpretación errónea de los riesgos asociados al modafinilo
Portuguese: • A má interpretação dos riscos associados ao modafinil,
Spanish: Algunas personas han notificado pensamientos o comportamientos suicidas o agresivos mientras tomaban este medicamento.
Portuguese: • Algumas pessoas referiram ter tido pensamentos ou comportamentos suicidas ou agressivos enquanto tomavam este medicamento.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y es posible que su médico necesite ajustar las dosis que esté tomando.
Portuguese: <Medicamentos contendo modafinil> e outros medicamentos podem afectar-se uns aos outros e o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses que está a tomar.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Spanish: Agresividad o comportamiento hostil
Portuguese: Comportamento agressivo ou hostil
Spanish: Los datos presentados en apoyo de esta indicación se refieren a un total de 6 pacientes, de los cuales al menos dos presentaban un exceso real de somnolencia por apnea del sueño.
Portuguese: Os dados apresentados para apoiar esta indicação incluem um total de 6 doentes, dos quais pelo menos 2 apresentavam excesso de sonolência devido a apneia do sono.
Spanish: Estas diferencias, aunque estadísticamente significativas, son tan pequeñas que llevan a cuestionar su importancia clínica.
Portuguese: Estas diferenças, apesar de estatisticamente significativas, são muito reduzidas, pelo que se questiona a sua significância clínica.
Spanish: Los comprimidos también contienen [para completar a nivel nacional] como componentes no activos.
Portuguese: Os comprimidos contêm também [A ser completado nacionalmente] como componentes inactivos.
Spanish: Modafinilo no se debe usar en niños de edad inferior a 18 años debido a problemas de seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
Portuguese: Modafinil não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade devido a preocupações com a segurança e a eficácia (ver secção 4.4).
Spanish: No se han notificado erupciones cutáneas graves en los ensayos clínicos de modafinilo en adultos (0 de 4.264).
Portuguese: Não foram notificados casos de erupção cutânea grave nos ensaios clínicos realizados com modafinil em adultos (0 em 4.264).
Spanish: Mantenimiento de la higiene del sueño
Portuguese: Manutenção da higiene do sono
Spanish: También se han descrito casos aislados con tratamiento prolongado (p.ej. 3 meses).
Portuguese: Casos isolados, têm sido também notificados após tratamento prolongado (ex., 3 meses).
Spanish: En determinados casos, es posible que su médico decida aumentarle la dosis diaria hasta 400 mg.
Portuguese: O seu médico pode, em alguns casos, decidir aumentar a sua dose diária até 400 mg.
Spanish: Se recomienda la realización de un ECG en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento con modafinilo.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um ECG em todos os doentes antes de se iniciar o tratamento com Modafinil.
Spanish: Las otras indicaciones del modafinilo son somnolencia excesiva asociada a:
Portuguese: As outras indicações do modafinil são sonolência excessiva associada a:
Spanish: Esta diferencia en el aclaramiento se ve parcialmente contrarrestada por la menor talla de los pacientes jóvenes y su menor peso, lo que resulta en una exposición comparable tras la administr de dosis comparables.
Portuguese: Esta diferença na depuração é parcialmente compensada pelo menor tamanho e pelo peso mais baixo dos doentes mais jovens, o que resulta numa exposição comparável após a administração de doses comparáveis.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota que se encuentra deprimido, siente agresividad u hostilidad hacia otras personas o tiene pensamientos suicidas u otros cambios en su comportamiento (ver sección 4).
Portuguese: Diga imediatamente ao seu médico se sentir que está a ficar deprimido, se sentir que está agressivo ou hostil para com as outras pessoas ou se tem pensamentos suicidas ou sente outras alterações no seu comportamento (ver secção 4).
Spanish: a semivida de eliminación de modafinilo tras dosis múltiples es de aproximadamente 15 horas.
Portuguese: A semi-vida de eliminação efectiva do modafinil após doses múltiplas é de cerca de 15 horas.
Spanish: La excreción de modafinilo y de sus metabolitos es fundamentalmente renal, con una pequeña proporción que se elimina de forma inalterada (< 10% de la dosis).
Portuguese: A excreção do modafinil e dos seus metabolitos é principalmente renal, sendo uma pequena proporção eliminada inalterada (< 10% da dose).
Spanish: Modafinilo se metaboliza en el hígado.
Portuguese: Modafinil é metabolizado no fígado.
Spanish: El diagnóstico de narcolepsia debe efectuarse de conformidad con la directriz Internacional de Clasificación de Alteraciones del Sueño (ICSD2).
Portuguese: O diagnóstico de narcolepsia deve ser efectuado em conformidade com a norma orientadora relativa à Classificação Internacional das Perturbações do Sono (ICSD2).
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Spanish: Si usted está embarazada (o cree que pudiera estarlo), si está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, no debe tomar medicamentos conteniendo modafinilo.
Portuguese: Se está grávida (ou pensa que poderá estar), se planeia engravidar ou se está a amamentar, não deve tomar <Medicamentos contendo modafinil>.
Spanish: Generalmente es de carácter leve o moderado, dosis dependiente y desaparece en unos días.
Portuguese: Estas são geralmente ligeiras a moderadas, dependentes da dose e desaparecem ao fim de alguns dias.
Spanish: - hipersomnia idiopática (HI), aprobada en 4 Estados miembros;
Portuguese: - Hipersonia idiopática (HI), autorizada em 4 Estados-Membros,
Spanish: Su médico únicamente aumentará la dosis diaria (hasta un máximo de 400 mg al día) si usted no padece trastornos de hígado o riñón.
Portuguese: O seu médico apenas aumentará a sua dose (até no máximo 400 mg por dia) se não sofrer de quaisquer problemas no fígado ou nos rins.
Spanish: En consecuencia, se actualizó la Información del Producto para el modafinilo en toda Europa con la inclusión de advertencias reforzadas.
Portuguese: Por esse motivo, a informação sobre o medicamento relativa ao modafinil foi actualizada em toda a Europa, de modo a incluir advertências reforçadas.
Spanish: El principio activo de los comprimidos es modafinilo.
Portuguese: A substância activa dos comprimidos é o modafinil.
Spanish: En pacientes de 6 a 7 años de edad, la vida media estimada es de aproximadamente 7 horas y aume con la edad aproximándose sus valores a los correspondientes a los adultos (aproximadamente 15 horas).
Portuguese: Em doentes com 6 a 7 anos de idade, a semi-vida estimada é cerca de 7 horas e aumenta com a idade até que os valores da semi-vida se aproximam dos observados em adultos (cerca de 15 horas).
Spanish: Estudios en animales han evidenciado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: En consecuencia, se considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para esta indicación en condiciones normales de uso.
Portuguese: O perfil de benefício-risco nesta indicação é, por conseguinte, considerado positivo nas condições normais de utilização.
Spanish: Los TAC deberán informar a los profesionales sanitarios del resultado de esta revisión del modafinilo a través de una carta de comunicación directa con los profesionales sanitarios (DHPC) que se enviará el lunes después de haber transcurrido 5 días desde la adopción de la Decisión de la Comisión Europea.
Portuguese: Os titulares das AIM devem informar os profissionais de saúde sobre o resultado do presente procedimento de revisão relativo ao modafinil, por meio de uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC), a distribuir na segunda-feira seguinte depois de terem decorrido 5 dias após a adopção da Decisão da Comissão Europeia.
Spanish: De hecho, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre las dos dosis de modafinilo empleadas (200 y 400 mg) en ninguna de las determinaciones.
Portuguese: De facto, não foi notada uma diferença estatisticamente significativa entre as duas doses de modafinil utilizadas (200 e 400 mg), em qualquer dos parâmetros.
Spanish: El metabolito principal (40 a 50% de la dosis), modafinilo cido, carece de actividad farmacológica.
Portuguese: O principal metabolito (40-50% da dose), modafinil ácido, não possui actividade farmacológica.
Spanish: Los signos y síntomas de este trastorno fueron diversos; no obstante, los pacientes presentaron, típicamente si bien no exclusivamente, fiebre y erupción cutánea asociadas a afectación de otros sistemas orgánicos.
Portuguese: Foram diversos os sinais e sintomas desta perturbação; contudo, os doentes tipicamente, embora não exclusivamente, apresentaram febre e erupção cutânea associadas ao envolvimento de outros sistemas de órgãos.