FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truberzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Truberzi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Truberzi
Romanian: Alte informații despre Truberzi
Czech: Vzhledem k tomu, že se eluxadolin nevstřebává do krve a není distribuován do těla, jeho účinky působí převážně ve střevě.
Romanian: Deoarece eluxadolina nu se absoarbe în sânge și nu este distribuită în corp, efectele sale se concentrează în mare parte asupra intestinului.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Truberzi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Truberzi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Truberzi používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Truberzi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truberzi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Truberzi?
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Truberzi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k výskytu nepříjemných nežádoucích účinků, lze dávku snížit na 75 mg každé ráno a večer.
Romanian: La pacienții care au reacții adverse, doza poate fi scăzută la 75 mg, dimineața și seara.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg nebo 100 mg eluxadolinu.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conțin eluxadolină 75 mg și 100 mg.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg užívaná každé ráno a večer s jídlem.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg, împreună cu alimente, dimineața și seara.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truberzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Truberzi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Co je Truberzi a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează?
Czech: Jaké přínosy přípravku Truberzi byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Truberzi pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům léčeným skupinou léčivých přípravků známou jako silné inhibitory OATP1B1 (jako je cyklosporin, což je léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Romanian: Truberzi este contraindicat la pacienții tratați cu o clasă de medicamente cunoscute ca inhibitori puternici ai OATP1B1 (de exemplu, ciclosporină, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
Czech: Jídlo tak přetrvává ve střevě déle, což zvyšuje vstřebávání tekutin a zmírňuje průjem.
Romanian: Din această cauză, alimentele rămân mai mult timp în intestin, mărind absorbția fluidelor și reducând astfel diareea.
Czech: Účinnost byla stanovena jako zmírnění bolesti břicha o více než 30 % v kombinaci s vymizením velmi řídké stolice.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată ca o ameliorare de peste 30% a durerii abdominale în asociere cu absența scaunelor foarte moi.
Czech: V obou studiích byl přípravek Truberzi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v rámci 26týdenní léčby, během níž si pacienti vedli denní záznamy o příznacích syndromu dráždivého tračníku.
Romanian: În ambele studii, Truberzi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe parcursul a 26 de săptămâni de tratament, timp în care pacienții au ținut un jurnal zilnic al simptomelor de sindrom de colon iritabil manifestate.
Czech: Přípravek Truberzi byl hodnocen ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpěli průjmem.
Romanian: Truberzi a fost evaluat în două studii principale la care au participat peste 2 400 de pacienți cu sindrom de colon iritabil cu diaree.
Czech: To znamená, že se naváže na opioidní receptory a působí jako přirozené opioidy v těle tak, že zklidní kontrakční vlny v zažívacím systému.
Romanian: Aceasta înseamnă că se fixează pe receptorii opioizi și acționează ca opioizii naturali din corp pentru a calma seriile de
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Truberzi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Truberzi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi jsou mírné, avšak u pacientů, kteří trpí syndromem dráždivého tračníku s průjmem, existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Truberzi sunt modeste, însă există o nevoie nesatisfăcută în ceea ce privește tratamentele pentru sindromul de colon iritabil cu diaree.
Czech: V první studii byla účinnost zaznamenána u 29 % (125 z 426) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 19 % (81 z 427) pacientů užívajících placebo.
Romanian: În primul studiu s-a demonstrat eficacitatea la 29% (125 din 426) de pacienți care au luat Truberzi 100 mg de două ori pe zi comparativ cu 19% (81 din 427) din pacienții care au luat placebo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Truberzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Truberzi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truberzi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Truberzi?
Czech: Ve druhé studii došlo ke zmírnění příznaků u 33 % (125 z 382) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 20 % (77 z 382) pacientů užívajících placebo.
Romanian: În al doilea studiu, simptomele s-au ameliorat la 33% (125 din 382) din pacienți care au luat Truberzi 100 mg de două ori pe zi comparativ cu 20% (77 din 382) din pacienții care au luat placebo.
Czech: Nežádoucí účinky se omezovaly především na zažívací systém a ve většině případů byly mírné.
Romanian: Reacțiile adverse au fost în mare parte limitate la sistemul digestiv și cele mai multe ușoare.
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům s onemocněním jater, pacientům ohroženým rozvojem pankreatitidy (například pacienti, kteří mají potíže se slinivkou nebo kteří konzumují nadměrné množství alkoholu), pacientům s odstraněným žlučníkem nebo pacientům trpícím poruchou sekrece žluči do střeva a pacientům se závažnou nebo dlouhodobou zácpou nebo zablokováním střeva.
Romanian: Truberzi este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, la cei cu risc de pancreatită (cum ar fi cei care au avut probleme cu pancreasul sau consumă alcool excesiv), la pacienții cu rezecție de vezică biliară sau cei cu afecțiuni care afectează secreția de bilă în intestin și cei care au suferit de constipație sau blocaj intestinal pe termen lung.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí průjmem.
Romanian: Se utilizează la adulți pentru tratamentul sindromului de colon iritabil cu diaree.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Truberzi (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Truberzi (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt constipația, greața și durerea abdominală.
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou pankreatitida (zánět slinivky břišní) a spazmus Oddiho svěrače (bolestivé onemocnění, při kterém dochází k přerušení odtoku žluči a trávicích šťáv do střeva).
Romanian: Reacțiile adverse grave includ pancreatită (inflamație a pancreasului) și spasm al sfincterului Oddi (o afecțiune dureroasă în care este blocată circulația sucului gastric și a sucului biliar către intestin).
Czech: Truberzi je léčivý přípravek, který působí na zažívací systém.
Romanian: Truberzi este un medicament care acționează asupra sistemului digestiv.
Czech: Jak přípravek Truberzi působí?
Romanian: Cum acționează Truberzi?
Czech: Léčivá látka přípravku Truberzi, eluxadolin, je opioidní receptorový agonista.
Romanian: Eluxadolina, substanța activă din Truberzi, este un agonist al receptorilor opioizi.
Czech: Syndrom dráždivého tračníku je dlouhodobé onemocnění střev spojené s bolestí, nepříjemným pocitem v břiše, nadýmáním a poruchou vyprazdňování.
Romanian: Sindromul de colon iritabil este o afecțiune intestinală pe termen lung, însoțită de durere sau disconfort abdominal (burtă), balonare și tranzit intestinal modificat.
Czech: Jak se přípravek Truberzi používá?
Romanian: Cum se utilizează Truberzi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Truberzi schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Truberzi?
Czech: Výdej přípravku Truberzi je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Truberzi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Přípravek Truberzi obsahuje léčivou látku eluxadolin.
Romanian: Truberzi conține substanța activă eluxadolină.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Truberzi je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Truberzi, citiți prospectul.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Romanian: Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesită tratament.
Czech: Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře: _____________________ Telefon lékaře: _____________________
Romanian: Nume pacient: _____________________ Nume medic: _____________________ Telefon medic: ______________________
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1. září 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 1 septembrie 2003
Czech: To mohou být známky infekce.
Romanian: Aceste lucruri pot fi semne de infecţie
Czech: Předplněné pero je nyní připraveno k použití.
Romanian: Pen-ul pre-umplut este acum gata de utilizare.
Czech: To platí i pro tuberkulózu.
Romanian: Printre acestea se numără şi tuberculoza.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: Este posibil să nu fie comercilizate toate dimensiunile de ambalaj.
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (Tabulka 8).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 8).
Czech: ul. Domaniewska 41
Romanian: z o.o. ul. Domaniewska 41
Czech: Neužívejte předplněné pero, jestliže bylo vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunečním světle.
Romanian: Nu utilizaţi pen-ul pre-umplut dacă este îngheţat sau a fost lăsat la lumina directă a soarelui.
Czech: Jiné oportunní infekce:
Romanian: Alte infecţii oportuniste:
Czech: Infekce se může rychleji rozvíjet a mít závažnější průběh.
Romanian: Infecţiile pot progresa mai rapid şi pot avea forme mai grave.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až pět měsíců, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la cinci luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10 pacientů):
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10 pacienţi):
Czech: Ve studii III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Romanian: În studiul III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 săptămâni.
Czech: • dvojité vidění
Romanian: • Vedere dublă
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 60 měsíců.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă mai mare de 36 luni.
Czech: • Musí vám být provedeno vyšetření na tuberkulózu.
Romanian: • Trebuie să fiţi examinaţi pentru depistarea tuberculozei.
Czech: Tuberkulóza:
Romanian: Tuberculoza:
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který vás léčí.
Romanian: • Arătaţi acest card fiecărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce u pacientů citlivých na latex.
Romanian: Acesta poate cauza reacţii alergice severe pacienţilor sensibili la latex.
Czech: Přípravek Trudexa nebyl studován u této populace pacientů.
Romanian: Trudexa nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Czech: Trudexa zvyšuje riziko vzniku infekce.
Romanian: Trudexa creşte riscul de producere a infecţiilor.
Czech: Studie III měla také primární výsledný ukazatel změnu kvality života.
Romanian: Studiul III a mai avut ca obiectiv primar final şi modificarea calităţii vieţii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă descrise în planul de farmacovigilenţă.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů bylo zaznamenáno v informační kartičce pacienta.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată pe "Cardul de alertare al pacientului".
Czech: Kromě toho stupeň dosažené odpovědi ACR přetrvával u většiny pacientů, kteří byli sledováni v otevřené prodloužené fázi studie do týdne 104.
Romanian: În plus, ratele de răspuns ACR au fost menţinute la majoritatea pacienţilor monitorizaţi în faza de extensie, deschisă a studiului, până la săptămâna 104.
Czech: • Rychlým a krátkým pohybem vpíchněte jehlu do kůže.
Romanian: • Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry.
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de adalimumab şi anakinra.
Czech: ztráta sluchu
Romanian: pierderea auzului
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Romanian: Un plan actualizat privind controlul riscului trebuie să fie furnizat conform ghidului CHMP privind sistemul controlului riscului pentru medicamentele de uz uman.
Czech: • Každé předplněné pero používejte pouze pro jedno injekční podání.
Romanian: • Utilizaţi fiecare pen pre-umplut pentru o singură injecţie.
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Romanian: • La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celulelor sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
Czech: Současné podávání antagonistů TNF a anakinry
Romanian: Administrarea simultană de antagonişti TNF şi de anakinra
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Trudexa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Trudexa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Vyberte si místo na stehně nebo na břiše (s výjimkou oblasti kolem pupku).
Romanian: • Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepţia zonei din jurul ombilicului).
Czech: Některé z případů byly fatální.
Romanian: Unele cazuri au avut un rezultat letal.
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy
Romanian: • Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor.
Czech: Účinky přípravku Trudexa u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek Trudexa u těhotných žen nedoporučuje.
Romanian: Efectele Trudexa la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea Trudexa la femeile gravide nu este recomandată.
Czech: • Ujistěte se, že píst je zcela zasunut do stříkačky.
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul este introdus complet în seringă.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 79% pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulaloare şi 79% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že přípravek Trudexa nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Romanian: Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Trudexa nu agravează sau nu determină apariţia stricturilor.
Czech: Pacientům se známou přecitlivělostí na latex je třeba doporučit, aby se nedotýkali vnitřku ochranného krytu.
Romanian: Pacienţii care au o sensibilitate cunoscută la latex trebuie sfătuiţi să evite atingerea învelişului interior.
Czech: Trudexa se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Romanian: Trudexa se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Czech: Tabulka 6: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii V
Romanian: Tabelul 6: Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului V
Czech: Označte si svůj kalendář přiloženými samolepkami, aby vám připomněly datum vaší další dávky.
Romanian: Notaţi în calendarul dumneavoastră cu ajutorul etichetelor furnizate pentru a vă reaminti data dozei următoarei.
Czech: Co musím udělat předtím, než si sám(a) podám podkožní injekci přípravku Trudexa?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a auto-administra subcutanat injecţia de Trudexa?
Czech: Závažné infekce:
Romanian: Infecţii severe:
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce
Romanian: • Spălaţi-vă bine pe mâini.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
Romanian: Nu sunt date privind utilizarea la copii.
Czech: Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu.
Romanian: Eşecul tratmentului bolii Chron poate indica prezenţa unei stricturi fibroase fixe care necesită tratment chirurgical.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente inclusiv cele obţinute fără prescripţie medicală.
Czech: Ve všech studiích (I-VII) byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné a odeznělo při pokračování v léčbě.
Romanian: În toate studiile (I-VII), pacienţii a căror ALT era crescută au fost asimptomatici şi în majoritate cazurilor creşterea ALT a fost tranzitorie şi s-a normalizat pe parcursul continuării tratamentului.
Czech: Léčivou látkou je adalimumab.
Romanian: Substanţa activă este adalimumab.
Czech: Léčba, pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezulatat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct.4.2).
Czech: Ve studii CHARM dosáhlo v týdnu 4 58% pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Romanian: În studiul CHARM, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být ještě před zahájením léčby přípravkem Trudexa započata příslušná antituberkulózní profylaxe v souladu s místními doporučeními.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Trudexa trebuie iniţiată o profilaxie antituberculoasă adecvată conform recomandărilor locale.
Czech: Není známo, zda adalimumab přestupuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă adalimumab trece sau nu în laptele matern.
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 1-2 x 10-10 M).
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Trudexa aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Trudexa dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Czech: • Použijte nový tampón s alkoholem k očištění šedivé zátky na lahvičce.
Romanian: • Folosiţi un tampon cu alcool nou pentru a curăţa capacul gri al flaconului.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele ne-clinice din studii de toxicitate după doză unică, de toxicitate după doze repetate şi de genotoxicitate, nu indică un risc special la om.
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile I, III, IV ), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, aşa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcţională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studii V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Romanian: Obiectivul principal final al studiului V a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
Czech: Výsledky klinické odpovědi zůstavaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Romanian: Rezulatatele remisiei clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniştii TNF.
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (IX) u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Romanian: Evoluţii similare (nu toate semnficative statistic) au fost observate într-un studiu dublu-orb, randomizat, placebo-controlat (IX) la 82 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, CLASSIC I a GAIN.
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, CLASSIC I şi GAIN.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Trudexa na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu Trudexa privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobné osobní anamnéze cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s pacienty s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu pacienţi cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/sau prezent.