FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefalet dosis af Zometa* 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr=75 ml/min).
Finnish: Suositettu Zometa-annos* 4,0 mg tsoledronihappoa 3,5 mg* tsoledronihappoa 3,3 mg* tsoledronihappoa 3,0 mg* tsoledronihappoa *Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: Fortynd den opløste Zometa opløsning (5 ml) yderligere med 100 ml infusionsvæske som er calciumfri eller fri for andre divalente kationer.
Finnish: - Laimenna käyttöön valmistettu Zometa-liuos (5 ml) edelleen 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Danish: En ampul med solvens 5 ml
Finnish: 1 liuotinampulli 5 ml
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning skal indgives som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Finnish: Zometa 4 mg/100 ml infuusionestettä tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kertaannosinfuusiona laskimoon.
Danish: Tabel 5 Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
Finnish: Taulukko 5 Tehokkuustulokset (rintasyöpä- ja multippeli myeloomapotilaat)
Danish: Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zometa med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zometa ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.
Finnish: - Koska Zometan yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Zometaa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden/aineiden kanssa, ja se tulee aina antaa eri linjaa käyttäen.
Danish: Før indgift af Zometa skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
Finnish: Ennen Zometan antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 1 eller 4 hætteglas.
Finnish: Yksikköpakkauksissa on 1 tai 4 injektiopulloa.
Danish: Zometa leveres i enkeltpakninger, som indeholder 1 eller 4 hætteglas og i multipakninger, som indeholder 10 (10x1) hætteglas.
Finnish: Zometa toimitetaan yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 4 injektiopulloa sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 10 (10x1) injektiopulloa.
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af Zometa for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
Finnish: Ennen ja jälkeen Zometan antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Danish: Tabel 1 Tilberedning af nedsatte doser af Zometa 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
Finnish: Taulukko 1 Pienennettyjen Zometa 4 mg/100 ml infuusionesteen annosten valmistus
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre infusionsopløsninger.
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävää liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa.
Danish: Efter åbning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste tulee käyttää heti.
Danish: EU/1/01/176/004 1 hætteglas EU/1/01/176/005 4 hætteglas
Finnish: EU/1/01/176/004 1 injektiopullo EU/1/01/176/005 4 injektiopulloa
Danish: Komponenterne af multipakningen består af ti pakninger, som hver består af et hætteglas og en ampul
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, joka koostuu kymmenestä pakkauksesta, joista jokainen sisältää yhden injektiopullon ja yhden ampullin
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2C - 8C:ssa.
Danish: Tabel 2 Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Finnish: Taulukko 2 Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat)
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C.
Danish: Pulveret skal først rekonstitueres i hætteglasset ved hjælp af 5 ml vand til injektionsvæsker fra den medfølgende ampul.
Finnish: Jauhe tulee ensin valmistaa käyttöön lisäämällä injektiopulloon 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, joka on mukana olevassa ampullissa.
Danish: Hver pakning indeholder hætteglas med pulver sammen med en ampul med 5 ml vand til infusionsvæsker, som skal bruges til at opløse pulveret.
Finnish: Pakkauksessa on jauhetta sisältävä injektiopullo sekä ampulli, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, johon jauhe liuotetaan.
Danish: Tabel 3 Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Finnish: Taulukko 3 Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat)
Danish: Der skal anvendes aseptiske teknikker under fremstilling af infusionenvæsken.
Finnish: Infuusiota valmistettaessa tulee käyttää aseptista menetelmää.
Danish: Instruktion i fremstilling af reducerede doser Zometa
Finnish: Pienennettyjen Zometa-annosten valmistusohjeet
Danish: hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zometa tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zometa (angivet i punkt 6).
Finnish: Zometa kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Før administration skal 5,0 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumklorideller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske).
Finnish: Ennen antoa, 5 ml infuusiokonsentraattia yhdestä injektiopullosta tai ruiskuun vedettävä tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia täytyy edelleen laimentaa 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (0,9 % m/V natriumkloridi-infuusioneste tai 5 % m/V glukoosi-infuusioneste).
Danish: KARTON - DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 5.
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 5.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion, defineret som CLcr>60 ml/min, må zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning ikke blive yderligere fortyndet.
Finnish: Normaalin munuaisfunktion omaavilla potilailla (määritelty CLcr > 60 ml/min) tsoledronihappo 4 mg/100 ml infuusionestettä ei tule laimentaa edelleen.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta - Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa) - Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
Danish: Solvens til Zometa Vand til injektionsvæske 5 ml
Finnish: Zometan liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml
Danish: Tabel 4 Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
Finnish: Taulukko 4 Tehokkuustulokset (rintasyöpä- ja multippeli myeloomapotilaat)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset:
Danish: 4,1 ml til 3,3 mg dosis
Finnish: 4,1 ml 3,3 mg annokseen
Danish: Mannitol Natriumcitrat
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo: mannitoli natriumsitraatti
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion anbefales nedsatte doser af Zometa (se afsnittet "Dosering" ovenfor samt pkt.
Finnish: Potilailla joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä Zometaannoksia (ks. kohta "Annostus" yllä ja kohta 4.4).
Danish: Zoledronsyre 4 mg
Finnish: 1 injektiopullo 4 mg
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Yksi injektiopullo sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten Neljä injektiopulloa sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten
Danish: 3,8 ml til 3,0 mg dosis
Finnish: 3,8 ml 3,0 mg annokseen
Danish: Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Finnish: - Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af Zometa (se også afsnit 4.4):
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse Zometa koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
Finnish: - Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen edelleen laimenna Zometa infuusiokonsentraatti (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Danish: ÆSKE TIL 4 HÆTTEGLAS OG 4 AMPULLER SOM ENKELT PAKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSENA 4 INJEKTIOPULLON JA 4 AMPULLIN KOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Danish: Anvendes straks efter rekonstitution.
Finnish: Käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset:
Danish: Pulver hætteglas:
Finnish: Liuotinampulli:
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du under aseptiske forhold tilsætte 5 ml vand til injektion fra den ampul, der følger med pakningen til hætteglasset med Zometa pulveret.
Finnish: - Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen lisää aseptisesti 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä pakkauksessa mukana olevasta ampullista Zometa injektiokuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Danish: Patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion skal have nedsatte doser, der tilberedes som beskrevet nedenfor.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositetaan pienennettyjä Zometa-annoksia alla olevan ohjeen mukaisesti.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 1 flaske.
Finnish: Yksikköpakkauksissa on 1 pullo.
Danish: Tilberedelse og indgift af Zometa
Finnish: Zometan valmistus ja anto
Danish: Efter fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste tulee käyttää heti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zometa den 20. marts 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zometavalmistetta varten 20. maaliskuuta 2001.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zometaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zometa anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Zometan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Andre oplysninger om Zometa
Finnish: Muita tietoja Zometasta
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zometa.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zometa-valmistetta.
Danish: Hvorfor blev Zometa godkendt?
Finnish: Miksi Zometa on hyväksytty?
Danish: Den normale dosis Zometa er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Finnish: Tavallinen Zometa-annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Danish: Det fås som et pulver (4 mg) og en solvens og som et koncentrat (4 mg/5 ml), begge til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene), og som en færdig opløsning til infusion (4 mg/100 ml).
Finnish: Sitä saa jauheena (4 mg) ja liuotteena sekä tiivisteenä (4 mg/5 ml), joista molemmista tehdään injektioliuos infuusiota varten (tiputettavaksi suoneen) sekä esivalmistettuna infuusioliuoksena (4 mg/100 ml).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zometa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zometan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zometa skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zometan käytön ehdoista.
Danish: I den tredje undersøgelse var Zometa lige så virksomt som pamidronat: 44 % af de patienter, som fik Zometa, oplevede mindst én knoglerelateret hændelse, sammenlignet med 46 % af dem, som fik pamidronat.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zometa oli yhtä tehokas kuin pamidronaatti: 44 %:lla Zometaa saaneista potilaista oli vähintään yksi luukomplikaatio, kun pamidronaattia saaneilla määrä oli 46 %.
Danish: Det omfattede enhver form for knoglekomplikation, der krævede enten strålebehandling eller operation, enhver form for knoglebrud eller enhver forekomst af rygmarvskompression.
Finnish: Tähän sisältyivät kaikki luukomplikaatiot, jotka vaativat joko sädehoitoa tai leikkauksen, sekä kaikki murtumat ja kaikki selkärangan puristumistapaukset.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Zometa, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Finnish: Zometaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leuan osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zometa er større end risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zometan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zometa?
Finnish: Mitä riskejä Zometaan liittyy?
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis calciumindhold i blodet var vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli palannut normaaliksi 10 päivän sisällä hoidon jälkeen.
Danish: Zometa må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre bisphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Zometaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Danish: Da Zometa forebygger nedbrydning af knoglerne, hjælper det også med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zometa auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som oplevede mindst én ny knoglerelateret hændelse i en periode på 13 måneder.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joille kehittyi vähintään yksi luukomplikaatio 13 kuukauden aikana.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zometa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et unormalt lavt indhold af fosfater i blodet.
Finnish: Zometan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus).
Danish: Zometa blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to af undersøgelserne og med pamidronat (et andet bisphosphonat) i den tredje.
Finnish: Zometaa verrattiin lumelääkitykseen kahdessa tutkimuksessa ja pamidronaattiin (toinen bisfosfonaatti) kolmannessa tutkimuksessa.
Danish: I de to første undersøgelser af patienter med knoglemetastaser var antallet af patienter, som oplevede en ny knoglerelateret hændelse, mindre med Zometa (33-38 %) end med placebo (44 %).
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli luuston etäpesäkkeitä, niiden potilaiden määrä, joille kehittyi jokin luukomplikaatio, oli pienempi Zometaa käytettäessä (33-38 %) verrattuna lumelääkkeeseen (44 %).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zometa, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Sen mukaisesti Zometan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Zometa kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joiden pitkälle kehittynyt syöpä vahingoittaa luustoa.
Danish: Zometa bør ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende.
Finnish: Zometaa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser med over 3 000 voksne med knoglemetastaser, hvor man undersøgte Zometas evne til at forebygge knogleskader.
Finnish: Zometaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yli 3 000:lla luuetäpesäkkeistä kärsivällä aikuisella tarkoituksena selvittää sen teho luuvaurioiden ehkäisemisessä.
Danish: Zometa må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel (som indgives i en vene).
Finnish: Zometaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
Danish: Når resultaterne af de to undersøgelser blev betragtet samlet, var calciumindholdet i blodet vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen hos 88 % af dem, som havde fået Zometa, og hos 70 % af dem, som havde fået pamidronat.
Finnish: Tarkasteltaessa näiden kahden tutkimuksen tuloksia yhdessä niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli normaali 10 päivän sisällä hoidon jälkeen, oli Zometaa saaneilla 88 % ja pamidronaattia saaneilla
Danish: Hvordan virker Zometa?
Finnish: Miten Zometa vaikuttaa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zometa?
Finnish: Mitä hyötyä Zometasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Zoledronsyre
Finnish: Zometa tsoledronihappo
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) (hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000).
Finnish: Harvinaisena sivuvaikutuksena (1-10 potilaalla tuhannesta) esiintyy leuan osteonekroosia (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden liikkuvuutta).
Danish: Hvordan blev Zometa undersøgt?
Finnish: Miten Zometaa on tutkittu?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zometa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Zometa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Finnish: Zometan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Danish: Hvordan anvendes Zometa?
Finnish: Miten Zometaa käytetään?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zometa fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zometan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hos patienterne med forhøjet calciumindhold i blodet var Zometa mere virksomt end pamidronat.
Finnish: Hyperkalsemiapotilaiden kohdalla Zometa oli pamidronaattia tehokkaampaa.
Danish: Zometa blev også sammenlignet med pamidronat i to hovedundersøgelser, der i alt omfattede 287 voksne med forhøjet calciumindhold i blodet som følge af svulster.
Finnish: Zometaa verrattiin myös pamidronaattiin kahdessa päätutkimuksessa kasvainten aiheuttamasta hyperkalsemiasta kärsivillä potilailla.
Danish: Zometa kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Danish: Hvad anvendes Zometa til?
Finnish: Mihin Zometaa käytetään?
Danish: 1.2 Ansøgningsskema - Bilag A
Finnish: 1.2 Hakemuslomake - Liite A
Danish: Side 1 af 1
Finnish: Sivu 1/1
Danish: Fortroligt
Finnish: Luottamuksellinen
Danish: Zonisamid
Finnish: Tsonisamidi
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: De må ikke selv prøve at køre.
Finnish: Älä yritä ajaa.
Danish: † MedDRA version 13.1
Finnish: † MedDRA:n versio 13.1
Danish: • De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er varmt i vejret.
Finnish: • asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin.
Danish: De bliver måske søvnig og kan miste bevidstheden.
Finnish: Saatat tulla uneliaaksi, ja saatat menettää tajuntasi.
Danish: • Søg straks læge.
Finnish: • Hae välittömästi lääkärin apua.
Danish: De vigtigste resultater fra dette studie vises i denne tabel:
Finnish: Tutkimuksen pääasialliset tulokset on esitetty tässä taulukossa:
Danish: HVIS EN AF FØLGENDE SITUATIONER OPSTÅR, SKAL BARNET OMGÅENDE HAVE LÆGEHJÆLP:
Finnish: MIKÄLI SEURAAVIA ILMENEE, LAPSI TARVITSEE KIIREELLISTÄ LÄÄKÄRINHOITOA:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed skønnes at være omkring 100 %.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan noin 100 %.
Danish: PP-population*
Finnish: PP-ryhmä*
Danish: Hvis barnet ikke behandles, kan det medføre hjerneskade og død.
Finnish: Jos lasta ei hoideta, tämä voi johtaa aivovaurioon ja kuolemaan.
Danish: De forekommer i løbet af den første behandlingsmåned og bliver sædvanligvis mindre ved fortsat behandling.
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
Danish: Aflevér pakken på apoteket.
Finnish: Palauta pakkaus apteekkiin.
Danish: Denne kombination frarådes til børn.
Finnish: Tätä yhdistelmää ei suositella lapsille.
Danish: Yderligere er der indhentet omfattende erfaringer siden markedsføringen af zonisamid i Japan i 1989 og i USA i 2000.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA:ssa vuodesta 2000 lähtien.
Danish: Lægen skal eventuelt kontrollere eller behandle dette.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkkailla tai hoitaa tätä tarpeen mukaan.
Danish: Brug til børn (i alderen 6-11 år) og unge (i alderen 12-17 år), som vejer mindst 20 kg:
Finnish: Käyttö (6-11-vuoden ikäisille) lapsille ja (12-17-vuoden ikäisille) nuorille, jotka painavat vähintään 20 kg:
Danish: • Hvis De tager Zonegran to gange dagligt, skal De tage den ene halvdel af den daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Finnish: • Jos otat Zonegrania kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla.
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21-40 år) og ældre (65-75 år).
Finnish: Iäkkäät potilaat: Kliinisesti merkittäviä farmakokinetiikkaan liittyviä eroja ei havaittu nuorten (21-40vuotiaat) ja iäkkäiden (65-75-vuotiaat) välillä.