FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas užívania Fycompy používajte aj iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie (ako je prezervatív alebo vnútromaternicové teliesko).
Icelandic: Á meðan þú ert á meðferð með Fycompa þarft þú að nota aðra örugga getnaðarvörn (t.d. smokk eða lykkju).
Slovak: Vhodní pacienti na stabilnej dávke 1 až 3 antiepileptík, u ktorých sa vyskytli aspoň 3 primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty počas 8 týždňov úvodného obdobia, boli randomizovaní buď pre užívanie perampanelu alebo pre užívanie placeba.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilyrði til inntöku í rannsóknina, voru á stöðugum skammti af 1 til 3 flogaveikilyfjum og fengu að minnsta kosti 3 þankippa-alflog á 8-vikna upphafstímabilinu var slembiraðað til að fá annaðhvort perampanel eða lyfleysu.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie sa zaznamenali u pacientov liečených antiepileptikami v niekoľkých indikáciách.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum á meðferð með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Slovak: Keď bola podaná 12 mg dávka obidvoch liekových foriem s jedlom s vysokým obsahom tuku, perorálna suspenzia perampanelu dosiahla ekvivalentnú AUC0-inf, približne o 23 % nižšiu Cmax a v porovnaní s tabletami došlo k 2 hodinovému meškaniu v čase dosiahnutia maximálnej expozície (tmax).
Icelandic: 12 mg skammtur af sitt hvoru lyfjaforminu var gefinn samhliða fituríkri máltíð var heildarútsetning (AUC0-inf) fyrir perampaneli jafngild af mixtúru, dreifu og af töflum en hámarksútsetning í plasma (Cmax) var um það bil 23% lægri og tíminn fram að hámarksútsetningu (tmax) náðist um það bil 2 klst. síðar af mixtúru, dreifu en af töflum.
Slovak: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Viečko sedí presne, keď je PIBA na mieste.
Icelandic: Lokið passar vel á glasið þegar millistykkið er á því.
Slovak: Pri predpisovaní lieku treba pacientov poučiť o prejavoch a príznakoch a starostlivo u nich sledovať výskyt kožných reakcií.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um einkennin þegar lyfinu er ávísað og fylgjast vel með þeim með tilliti til húðviðbragða.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sorbitol (E420) tekutý (kryštalizujúci), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karmelózy (E466), poloxamér 188, emulzia simetikonu 30% (obsahuje čistenú vodu, silikónový olej, polysorbát 65, metylcelulózu, silika gél, stearát makrogolu, kyselinu askorbovú, kyselinu benzoovú, a kyselinu sírovú), bezvodá kyselina citrónová (E330), benzoan sodný (E211) a čistená voda.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420) vökvi (sem kristallast), örkristallaður sellulósi (E460), natríumkarmellósi (E466), póloxamer 188, símetíkónfleyti 30% (sem inniheldur hreinsað vatn,
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila farmakokineticko-farmakodynamická analýza (účinnosti) v jednej klinickej štúdii pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch.
Icelandic: Að auki var gerð lyfjahvarfa- og lyfhrifagreining (verkun) í einni rannsókn á verkun gegn frumkomnum þankippa-alflogum.
Slovak: % v celkovej perampanelovej skupine a častejšie ako pri placebe) viedli k vysadeniu liečby, boli závrat a ospalosť.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að leiddu til þess að meðferð var hætt (≥1% í perampanel-hópnum í heild og oftar en af lyfleysu) voru sundl og svefnhöfgi.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým perampanel vykazuje svoje antiepileptické účinky u ľudí, je potrebné ešte úplne objasniť.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur krampastillandi verkunar perampanels hjá mönnum er ekki að fullu þekktur.
Slovak: Poruchy nervového systému
Icelandic: Sjúkdómar í taugakerfi
Slovak: Ak užívate alebo ste nedávno užívali tento liek, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið þetta lyf vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.
Slovak: 10 mg tableta: Žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigotínu (E132) 12 mg tableta: Hlinitý lak indigotínu (E132)
Icelandic: Járnoxíð, gult (E172), indigótín (E132) 12 mg tafla:
Slovak: %. Preto sa má u žien vyžadujúcich Fycompu v dávke 12 mg/deň vziať do úvahy možnosť zníženej účinnosti perorálnych kontraceptív obsahujúcich progesterón a má sa používať dodatočná spoľahlivá metóda (vnútromaternicové teliesko - IUD, prezervatív) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Því skal hafa mögulega minnkaða virkni getnaðarvarnartaflna sem innihalda prógesterón í huga hjá konum sem þurfa Fycompa 12 mg/sólarhring og nota verður aðra örugga getnaðarvörn (lykkju eða smokk) að auki (sjá kafla 4.4).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 39 do 160 ml/min a užívajúcich perampanel v dávke až do 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách nebol klírens perampanelu ovplyvnený klírensom kreatinínu.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hópa sjúklinga með hlutaflog, sem höfðu kreatínínúthreinsun á bilinu 39 til 160 ml/mín. og fengu allt að 12 mg/sólarhring af perampaneli í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, kom fram að kreatínínúthreinsun hafði ekki áhrif á úthreinsun perampanels.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku a zapite pohárom vody.
Icelandic: Gleypa á töfluna heila með glasi af vatni.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti sa môže dávka súčasne zvýšiť alebo znížiť o 2 mg (pozri časť 4.2).
Icelandic: Með tilliti til klínískrar svörunar og þols má auka eða minnka skammtinn smám saman um 2 mg í einu (sjá kafla 4.2).
Slovak: Dyzartria Porucha rovnováhy Podráždenosť
Icelandic: Taltruflanir Jafnvægistruflanir Pirringur
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 8 mg tableta obsahuje 149,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Hver 8 mg tafla inniheldur 149,0 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: Ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið þessi lyf vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov fázy 3 bola miera vysadenia v dôsledku nežiaducej reakcie 4,9 % u pacientov randomizovaných pre užívanie perampanelu v dávke 8 mg, a 1,2 % u pacientov randomizovaných pre užívanie placeba.
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsókninni á frumkomnum þankippa-alflogum var tíðni þess að meðferð væri hætt vegna aukaverkana 4,9% hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu 8 mg af perampaneli og 1,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu samkvæmt slembiröðun.
Slovak: Užívanie Fycompy s ďalšími antiepileptickými liekmi, ktoré obsahujú sorbitol, môže ovplyvniť ich účinnosť.
Icelandic: Ef Fycompa er tekið ásamt öðrum flogaveikilyfjum sem innihalda sorbitól gæti það haft áhrif á virkni þeirra.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Fycompy.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en Fycompa er tekið inn.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð (SCARs), þ.m.t. lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)
Slovak: Každý mililiter obsahuje 0,5 mg perampanelu.
Icelandic: Hver millilítri inniheldur 0,5 mg af perampaneli.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fycompu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte problémy s pečeňou alebo stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fycompa er notað ef um lifrarsjúkdóm eða miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi er að ræða.
Slovak: Perorálna striekačka sa má vložiť do PIBA a z prevrátenej fľaše sa má natiahnuť dávka.
Icelandic: Stinga skal munngjafarsprautunni í millistykkið, hvolfa glasinu og draga skammtinn úr glasinu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX22
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur:
Slovak: Pri podaní jednej 12 mg dávky perorálnej suspenzie perampanelu s jedlom s vysokým obsahom tuku boli Cmax a AUC0-inf približne o 22
Icelandic: Þegar stakur 12 mg skammtur af perampanel mixtúru, dreifu var gefin samhliða fituríkri máltíð, var Cmax u.þ.b. 22% lægri og AUC0-inf u.þ.b.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň (16 ml/deň) sa dávka môže zvýšiť až po dávku 12 mg/deň (24 ml/deň), čo môže byť účinné u niektorých pacientov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar klínískrar svörunar og þols við 8 mg/sólarhring (16 ml/sólarhring) má auka skammtinn í allt að 12 mg/sólarhring (24 ml/sólarhring), sem getur haft verkun hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: U malého počtu osôb liečených antiepileptikami sa objavili myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Icelandic: Í fáum tilvikum hafa einstaklingar sem eru á meðferð með flogaveikilyfjum fengið sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
Slovak: Monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, umbreyttur hýdroxýprópýlsellulósi, póvídón, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat (E470b).
Slovak: Ako vyzerá Fycompa a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Fycompa og pakkningastærðir
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Icelandic: Aðrar undirtegundir alfloga af óþekktum uppruna
Slovak: % pacientov na perampanele v klinických štúdiách nemalo záchvat počas 3-mesačného udržiavacieho obdobia v porovnaní s 0 % - 1,0 % pri placebe.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum urðu 1,7% til 5,8% sjúklinganna sem fengu perampanel alveg lausir við flog meðan á 3 mánaða viðhaldstímabilinu stóð, samanborið við 0%-1,0% þeirra sem voru á lyfleysu.
Slovak: Aktivácia AMPA receptorov glutamátom je pravdepodobne zodpovedná za väčšinu rýchlo excitačnej synaptickej transmisie v mozgu.
Icelandic: Virkjun glútamats á AMPA-viðtökum er talin valda flutningi flestra hraðra örvandi taugaboða yfir taugamót í heilanum.
Slovak: Odporúča sa ukončovať liečbu postupne, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko rebound záchvatov.
Icelandic: Mælt er með því að meðferðinni sé hætt smám saman til þess að draga úr tilhneigingu til afturhvarfsfloga (e. rebound seizures).
Slovak: Každá ml obsahuje 0,5 mg perampanelu.
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,5 mg af perampaneli.
Slovak: Oranžová, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E275 na jednej strane a „2" na druhej strane
Icelandic: Appelsínugul, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E275 á annarri hliðinni og „2" á hinni
Slovak: Jadro monohydrát laktózy nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza povidón K-29/32 magnéziumstearát (E470b)
Icelandic: Umbreyttur (low substituted) hýdroxýprópýlsellulósi Póvídón K-29/32
Slovak: Primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty Perampanel ako prídavná liečba u pacientov vo veku 12 rokov a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsiou s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi, bol zavedený v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (štúdia 332).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun perampanels sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga 12 ára og eldri sem eru með flogaveiki af óþekktum uppruna og fá frumkomin þankippa-alflog, í fjölsetra, slemiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 332).
Slovak: Červená, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E277 na jednej strane a „4" na druhej strane
Icelandic: Rauð, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E277 á annarri hliðinni og „4" á hinni
Slovak: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg filmom obalené tablety perampanel
Icelandic: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmuhúðaðar töflur Perampanel
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň sa dávka môže zvýšiť až po dávku 12 mg/deň, čo môže byť účinné u niektorých pacientov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar klínískrar svörunar og þols við 8 mg/sólarhring má auka skammtinn í allt að 12 mg/sólarhring, sem getur haft verkun hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Použitie u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og sjúklingum sem eru á blóðskilun.
Slovak: Fycompa 2 mg, 4 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Fycompa 2 mg, 4 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablety - balenia po 7, 28, 84 a 98
Icelandic: 2 mg tafla - pakkning með 7, 28 eða 98 töflum 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg töflur - pakkningar með 7, 28, 84 eða 98 töflum
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň (16 ml/deň) sa dávka môže zvýšiť v prírastkoch o 2 mg/deň (4 ml/deň) po dávku 12 mg/deň (24 ml/deň).
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar klínískrar svörunar og þols við 8 mg/sólarhring (16 ml/sólarhring) má auka skammtinn um 2 mg/sólarhring (4 ml/sólarhring) í einu, í 12 mg/sólarhring (24 ml/sólarhring).
Slovak: Ataxia
Icelandic: Kvíði
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol klírens perampanelu u žien (0,54 l/h) o 18
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hópa sjúklinga með hlutaflog sem fengu allt að 12 mg/sólarhring af perampaneli og sjúklinga með frumkomin þankippa-alflog sem fengu allt að 8 mg/sólarhring í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var úthreinsun perampanels hjá konum (0,54 l/klst.)
Slovak: Perorálne striekačky sú odstupňované po 0,5 ml.
Icelandic: Munngjafarsprauturnar eru kvarðaðar í 0,5 ml þrepum.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Fycompou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Fycompa.
Slovak: - Váš lekár vám môže zvýšiť dávku v 2 mg (4 ml) prírastkoch na udržiavaciu dávku v rozmedzí
Icelandic: - Læknirinn gæti aukið skammtinn í 2 mg (4 ml) skrefum í viðhaldsskammt á bilinu 4 mg (8 ml) til
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Filmotvorná vrstva (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg tablety)
Icelandic: Filmuhúð (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg töflur):
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze dospievajúcich pacientov v klinických štúdiách fázy 3 neboli žiadne výrazné rozdiely medzi touto populáciou a celkovou populáciou.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum sjúklinga á unglingsaldri í 3. stigs rannsóknunum kom ekki fram neinn munur á lyfjahvörfum hjá þeim og hjá sjúklingahópnum í heild.
Slovak: Populácia zahŕňala 164 pacientov (perampanel
Icelandic: Í hópnum voru 164 sjúklingar (perampanel N=82, lyfleysa N=82).
Slovak: Akú dávku užívať
Icelandic: Hve mikið á að taka af lyfinu
Slovak: Fycompa obsahuje sorbitol
Icelandic: Fycompa inniheldur sorbitól
Slovak: Liekové interakčné štúdie
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Slovak: Monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, magnéziumstearát (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, umbreyttur hýdroxýprópýlsellulósi, póvídón, magnesíumsterat (E470b).
Slovak: Z dôvodu nízkeho renálneho klírensu nebudú mať pravdepodobne význam špeciálne zásahy ako forsírovaná diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia.
Icelandic: Vegna lítillar úthreinsunar um nýru er ólíklegt að sértækar ráðstafanir svo sem þvagræsing, skilun og blóðsíun beri árangur.
Slovak: Obsahuje sorbitol: viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Inniheldur sorbitól: sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: Jadro tablety (6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg tablety)
Icelandic: Töflukjarni (6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg töflur):
Slovak: • časť pre zdravotníckych pracovníkov:
Icelandic: hluti fyrir heilbrigðisstarfsmenn:
Slovak: Klinické následky nie sú známe.
Icelandic: Klínískar afleiðingar eru ekki þekktar.
Slovak: 40 až 120 minút po injekcii, v závislosti od individuálnych potrieb
Icelandic: 40 til 120 mínútum eftir inndælinguna, sem fer eftir myndgreiningarþörfum einstaklingsins.
Slovak: Štúdie ukázali, že malé množstvo gadolínia môže zostať v tele vrátane mozgu.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að lítið magn gadólíníums getur orðið eftir í líkamanum, þar á meðal í heilanum.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene sú zvlášť rizikoví, pretože výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu, þar sem tíðni bráðrar nýrnabilunar er há hjá þessum hópi.
Slovak: Množstvo v mililitroch, ktoré vám bude podané, závisí od vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Icelandic: Magnið í millílítrum sem dælt verður inn, fer eftir því hversu mikið þú vegur í kílógrömmum líkamsþyngdar.
Slovak: je schválený na použitie u detí vo veku viac ako 2 roky.
Icelandic: <Heiti lyfs> er samþykkt til notkunar hjá börnum eldri en tveggja ára.
Slovak: Iné časti tela
Icelandic: Önnur líkamsvæði
Slovak: Dodatky k príslušným častiam informácie o lieku Existujúce informácie o lieku sa majú upravi (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu pod¾a potreby), aby text zoh¾adòoval dohodnuté znenie nižšie.
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum Breyta skal núverandi upplýsingum í lyfjaupplýsingum (setja inn, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til þess að þær endurspegli samþykkt orðalag sem kemur fram hér fyrir neðan.
Slovak: Oneskorené zobrazovanie:
Icelandic: Seinkuð myndgreining:
Slovak: Kyselina gadobenová na intravenózne podanie (obmedzenie indikácie - všetky odkazy na iné indikácie sa majú z informácie o lieku odstrániť)
Icelandic: Gadóbensýra til notkunar í bláæð (takmörkun á ábendingu - allar tilvísanir í aðrar ábendingar skulu fjarlægðar úr lyfjaupplýsingunum)
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.
Icelandic: Skammtinn skal reikna út frá líkamsþyngd sjúklingsins og skal ekki fara yfir ráðlagðan skammt á hvert kílógramm líkamsþyngdar eins og fram kemur í þessum kafla.
Slovak: Informácie o lieku môžu by pod¾a potreby následne aktualizované príslušným úradom èlenského štátu a v spolupráci s referenèným èlenským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 èlánku III, smernice 2001/83/EC.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Slovak: Pečeň, obličky, močové cesty, nadobličky
Icelandic: Lifur, nýru, þvagrás, nýrnahettur
Slovak: Z dôvodu nedostatku informácií o opakovanom podávaní sa injekcie <názov lieku> smú opakovať len s najmenej 7-dňovým odstupom.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um endurtekna gjöf skal ekki endurtaka inndælingu með <Heiti lyfs> nema að bilið milli inndælinga sé a.m.k. 7 dagar.
Slovak: <Názov liečiva (INN)> je lineárna kontrastná látka obsahujúca gadolínium (GdCA).
Icelandic: <Heiti virka efnis (INN)> er línulegt gadólíníum skuggaefni (GdCA).
Slovak: Počas vyšetrenia sa nemá použiť viac ako jedna dávka s výnimkou MR zobrazenia perfúzie srdca, pri ktorom sa môžu počas jedného vyšetrenia podať dve samostatné dávky 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Ekki skal nota fleiri en einn skammt meðan á skönnun stendur nema við segulómun af gegnflæði hjarta þar sem gefa má tvo aðskilda 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar skammta í einni rannsókn.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Icelandic: Lyfið er eingöngu notað til sjúkdómsgreiningar.
Slovak: K retencii dochádza v mozgu a iných tkanivách a orgánoch.
Icelandic: Þetta veldur uppsöfnun í heila og í öðrum vefjum og líffærum.
Slovak: Lekárovi pomáha identifikovať prípadné abnormality pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að greina frávik í lifur, heila/hrygg, slagæðum eða öðrum líkamshlutum.
Slovak: Mozog a chrbtica do 60 minút po podaní
Icelandic: Heili og hryggur allt að 60 mínútum eftir gjöf.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa používaniu lieku <názov lieku>, pri jeho použití na MR mozgu a chrbtice, MR angiografiu, MR prsníka alebo celého tela, nemá dávka prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti a pri jeho použití na MR pečene, obličiek, močových ciest alebo nadobličiek, nemá dávka prekročiť 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast notkun <Heiti lyfs> skal skammturinn ekki vera stærri en 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar þegar hann er notaður við segulómun af heila og hrygg, æðum, brjóstum eða öllum líkamanum og ætti ekki að fara yfir 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar.
Slovak: MR vyšetrenie mozgu a chrbtice u detí a dospelých vo veku nad 2 roky, pri ktorom zlepšuje detekciu lézií a poskytuje diagnostické informácie okrem tých, ktoré boli získané pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu (pozri časť 5.1);
Icelandic: Segulómun af heila og hrygg hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, þar sem það bætir greiningu á meinsemdum og gefur greiningarupplýsingar til viðbótar við þær sem fást úr segulómun án skyggningar (unenchanced MRI) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA podávaným intravenózne vo výrazne vyšších dávkach ako intraartikulárne podávané lieky sa gadolínium zachytáva v tele.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að eftir að útsetningu fyrir gadólíníum skuggaefnum (GdCAs), sem gefin eru í bláæð í marktækt stærri skömmtum en eru í lyfjum sem gefin eru í lið, verður gadólíníum eftir í líkamanum.
Slovak: MR vyšetrenie celého tela u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky) vrátane hlavy a oblasti krku, hrudného priestoru (vrátane srdca a ženského prsníka), brucha (pankreas a pečeň), brucha (gastrointestinálny trakt), retroperitoneálneho priestoru (oblička, nadobličky), panvy (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálneho systému, pri ktorom uľahčuje identifikáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií a pomáha pri odlišovaní normálnych od patologických tkanív (pozri časti 4.2 a 5.1);
Icelandic: Segulómun af öllum líkamanum hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára), þar á meðal höfði og hálssvæði, brjóstholi (þar með talið hjarta og kvenbrjóstum), kviði (brisi og lifur), kvið (meltingarvegi) (nýrum, nýrnahettum), mjaðmagrind (blöðruhálskirtili, blöðru og legi) og stoðkerfi, þar sem það auðveldar greiningu á óeðlilegum formum eða meinsemdum og hjálpar við að greina eðlilega vefi frá sjúkum vefjum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovak: Zvýšenie intenzity signálu a predklinické údaje preukázali, že gadolínium sa uvoľňuje z lineárnych GdCA.
Icelandic: Merkjastyrkur eykst og forklínískar upplýsingar sýna að gadólíníum er losað úr línulegum gadólíníum skuggaefnum (GdCAs).
Slovak: T1-vážené sekvencie sa majú získať buď ako dynamické, alebo statické oneskorené zobrazenie.
Icelandic: Ná þarf T1-vigtuðum röðum sem eru annað hvort hreyfi-- (dynamic) eða stöðu(static) myndgreining.