FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, którzy stosują maść zawierającą takrolimus obserwowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniak skóry i inne rodzaje chłoniaków oraz raki skóry (patrz punkt 4.8).
Estonian: Takroliimuse salvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja, sh naha- ja muud tüüpi lümfoomi ning nahavähi juhtusid (vt lõik 4.8).
Polish: Stosowanie maści Protopy u dzieci w wieku poniżej 2. roku życia nie jest zatwierdzone.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protopy Protopy salvi kasutamist alla 2 aasta vanustel lastel ei ole heaks kiidetud.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym i tolerancja miejscowa Wielokrotne miejscowe zastosowanie takrolimusu w maści lub podłoża maściowego u szczurów, królików i świń miniaturowych związane było z niewielkimi zmianami skórnymi, takimi jak zaczerwienienie, obrzęk i grudki.
Estonian: Korduva manustamise toksilisus ja lokaalne taluvus Takroliimus salvi või salvi vehiikli korduv lokaalne manustamine rottidele, küülikutele ja minisigadele oli seotud kergete nahamuutuste nagu erüteemi, turse ja paapulite tekkega.
Polish: Jeśli objawy powracają, należy ponownie zastosować Protopy 0,1% dwa razy na dobę.
Estonian: Kui sümptomid tekivad taas, tuleks uuesti alustada ravi Protopy 0,1% salviga kaks korda päevas.
Polish: Nie stosować maści Protopy w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Estonian: Ärge kasutage Protopy salvi raseduse või imetamise ajal.
Polish: Jeśli uszkodzenia skóry są zakażone.
Estonian: Kui teil on infitseeritud nahakahjustusi.
Polish: Od czasu wprowadzenia maści Protopy do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek wystąpiły nowotwory (na przykład skóry lub chłoniak).
Estonian: Ravimi müügiletulekust saadik on väga väikesel arvul Protopy salvi kasutanud inimestest tekkinud pahaloomuline kasvaja (näiteks nahavähk või lümfoom).
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
Estonian: Takroliimus salvi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Po zastosowaniu maści Protopy należy umyć ręce, o ile nie są one objęte leczeniem.
Estonian: Pärast Protopy salvi manustamist peske käed, kui ei ole vajalik ka nende ravi.
Polish: Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza § Miejscowe leczenie kortykosteroidami = 0,1% maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1% octan hydrokortyzonu na twarz i szyję §§ wyższe wartości = większa poprawa
Estonian: Global Evaluation) § Lokaalset kortikosteroidi sisaldav raviskeem = 0,1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ja 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale §§ suuremad väärtused = suurem paranemine
Polish: Z uwagi na charakter podłoża maści nie zaleca się prowokowania wymiotów lub płukania żołądka.
Estonian: Arvestades salvi vehiikli iseloomu, ei ole soovitatav kutsuda esile oksendamist ega teha maoloputust.
Polish: W czasie stosowania maści Protopy picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie
Estonian: Protopy salvi kasutamise ajal võib alkoholi joomine põhjustada naha või näo õhetust, punetust ja kuumustunnet.
Polish: U zwierząt maść z takrolimusem hamowała reakcje zapalne w doświadczalnych i spontanicznych modelach przypominających atopowe zapalenia skóry u ludzi.
Estonian: Loomadel pärssis takroliimus salv põletikureaktsioone inimese atoopilisele dermatiidile sarnaste eksperimentaalsete ja spontaansete dermatiidi mudelite korral.
Polish: Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
Estonian: Ärge katke ravitavat nahapiirkonda sidemete või mähistega.
Polish: W badaniach fotorakotwórczości takrolimus w postaci maści podawano przewlekle białym bezwłosym myszom równocześnie z naświetlaniem promieniowaniem UV.
Estonian: Fotokartsinogeensuse uuringutes kasutati takroliimus salvi koos UV kiiritusega karvkatteta albiino hiirtel.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry gojenie uszkodzeń skóry w czasie leczenia takrolimusem w maści związane było ze zmniejszeniem ekspresji receptora Fc na komórkach Langerhansa i hamowaniem ich aktywującego działania na limfocyty T. Takrolimus w maści nie wpływał na syntezę
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel seostati takroliimus salvi kasutamisel nahakahjustuste paranemist vähenenud Fc retseptorite ekspressiooniga Langerhansi rakkudes ja nende liigse stimuleeriva toime vähenemisega T-rakkudele.
Polish: Lek Protopy należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kasutage Protopy'ut alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Polish: Wyniki tego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania wykazały, że maść z takrolimusem 0,03% i 0,1% jest znacząco bardziej skuteczna (p<0,001 dla obu
Estonian: Selle mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu tulemused näitasid, et 0,03% ja 0,1% takroliimus salv oli oluliselt efektiivsem (p<0,001 mõlemal juhul) kui 1% hüdrokortisoonatsetaat salv (Tabel 2).
Polish: Uczucie pieczenia i swędzenie są objawami bardzo częstymi (> 10%).
Estonian: Väga sageli (>10%) esineb põletustunnet ja sügelust.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu narządów długotrwałe narażenie na silną immunosupresję w czasie układowego stosowania inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry.
Estonian: Transplantatsioonipatsientidel on pikaajalist süsteemset kokkupuudet intensiivse immunosupressiooniga transplantatsioonipatsientidel pärast kaltsineuriini inhibiitorite süsteemset manustamist seostatud suurenenud riskiga lümfoomide ja pahaloomuliste nahakasvajate tekkeks.
Polish: W sześciomiesięcznym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym stosowano 0,1% takrolimus maść dwa razy na dobę u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry i porównano z modelem miejscowo stosowanych kortykosteroidów (0,1% maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1% octan hydrokortyzonu na twarz i szyję).
Estonian: Kuuekuulises mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud uuringus manustati 0,1% takroliimus salvi kaks korda päevas keskmise või raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele, võrdluseks kasutati kortikosteroidide lokaalsel manustamisel baseeruvat raviskeemi (0,1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ning 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale).
Polish: Maść Protopy 0,03% stosowana jest do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Estonian: Protopy 0,03% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide, ja lastel (2 aastased ja vanemad), kes ei ole reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Polish: Częstość występowania pieczenia skóry była wyższa w grupie leczonej takrolimusem niż w grupie leczonej hydrokortyzonem.
Estonian: Lokaalse naha põletustunde esinemissagedus oli takroliimusega ravitud rühmas suurem kui hüdrokortisooni rühmas.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników maści, albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna,
Estonian: Kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või Protopy'u mõne koostisosa või makroliidantibiootikumide (nt asitromütsiini, klaritromütsiini, erütromütsiini) suhtes.
Polish: Leczenie maścią Protopy może się wiązać ze zwiększonym narażeniem na zakażenie skóry wywołane wirusem Herpes simplex (wyprysk opryszczkowy, opryszczka zwykła, opryszczka wargowa, wysiew ospopodobny Kaposiego).
Estonian: Protopy'uga ravimisel võib esineda suurenenud risk nakatuda viiruslikku herpesesse (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex [külmavillid] ja Kaposi varitselliformne lööve).
Polish: Po miejscowym zastosowaniu maści takrolimus, takrolimus w sposób swoisty przechodzi do skóry z minimalną dyfuzją do krążenia ogólnego.
Estonian: Takroliimus toimetatakse valikuliselt nahka seejuures minimaalse diffusiooniga süsteemsesse ringesse.
Polish: Nie wolno stosować maści na zakażone uszkodzenia skóry.
Estonian: Ärge määrige salvi infitseeritud nahakahjustustele.
Polish: Maść Protopy należy stosować na całej chorobowo zmienionej powierzchni skóry aż do ustąpienia zmian, po czym leczenie należy przerwać.
Estonian: Iga haigestunud nahapiirkonda tuleb ravida Protopy salviga kuni nahk on puhas ning seejärel ravi lõpetada.
Polish: Mediana procentu zmniejszenia mEASI (główny punkt końcowy)§
Estonian: Keskmine mEASI protsendina algtaseme keskmisest AUC-st (Esmane tulemusnäitaja)§
Polish: wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą.
Estonian: ABIAINED valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva parafiin.
Polish: Takrolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i pomimo że stężenia we krwi są niskie po leczeniu miejscowym, maść powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością
Estonian: Takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas ja kuigi lokaalse manustamise järgselt on sisaldus veres väike, tuleks maksapuudulikkuse korral kasutada salvi ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Polish: Większą i znamienną statystycznie poprawę wykazano dla maści takrolimus 0,03%, stosowanej raz i dwa razy na dobę (p<0,001 dla obu), w porównaniu do octanu hydrokortyzonu stosowanego dwa razy na dobę.
Estonian: Statistiliselt oluline eelis paranemiseks oli 0,03% takroliimus salvi kasutamisel üks kord ja kaks korda päevas võrreldes hüdrokortisoonatsetaat salviga (p<0,001 mõlemal juhul).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów stosujących maść zawierającą takrolimus zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków skóry i innych rodzajów chłoniaków oraz raka skóry (patrz punkt 4.4).
Estonian: Turustamisjärgne kogemus: takroliimuse salvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja (sh naha ja muud tüüpi lümfoomi) ja nahavähi juhtusid (vt lõik 4.4).
Polish: Nie należy stosować maści wewnątrz nosa, jamy ustnej ani do oka.
Estonian: Vältige salvi kasutamist nina ja suu sees või silmades.
Polish: W drugim badaniu, dzieci w wieku od 2 do 15 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry otrzymywały dwa razy na dobę przez trzy tygodnie 0,03% maść z takrolimusem, 0,1% maść z takrolimusem lub 1% maść z octanem hydrokortyzonu.
Estonian: Teises uuringus mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga 2 kuni 15 aastastel lastel kasutati raviks kaks korda päevas 0,03% takroliimus salvi, 0,1% takroliimus salvi või 1% hüdrokortisoonatsetaat salvi.
Polish: Celem trzeciego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 0,03% maści z takrolimusem nakładanej dwa razy na dobę, w stosunku do podawanej 2 razy na dobę 1% maści z octanem hydrokortyzonu u dzieci w wieku od 2 do 15 lat, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Estonian: Kolmanda mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu eesmärk oli hinnata 0,03% takroliimus salvi efektiivsust ja ohutust üks või kaks korda päevas manustatuna võrreldes 1% hüdrokortisoon salvi manustamisega kaks korda päevas mõõduka või raske atoopilise dermatiidiga lastel.
Polish: W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu maści Protopy, ponieważ nie zaleca się stosowania maści Protopy i
Estonian: Kui teile määratakse valgusteraapia, informeerige oma arsti, et te kasutate Protopy salvi, sest valgusteraapia ja Protopy salvi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Polish: Nie stosować leku Protopy po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku (Termin ważności:).
Estonian: Ärge kasutage Protopy'ut pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Polish: Głównym punktem końcowym było pole pod krzywą AUC mEASI, wyrażone jako odsetek wartości początkowej, uśrednione dla okresu leczenia.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) mEASI keskmisest protsentuaalsest muutusest raviperioodi ajal võrrelduna algtasemega.
Polish: Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopy.
Estonian: Samas ei ole kindlaks tehtud selle seost Protopy salvi kasutamisega.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa maści Protopy w leczeniu atopowego zapalenia skóry z towarzyszącym zakażeniem.
Estonian: Protopy salvi efektiivsust ja ohutust kliinilise infektsiooni tunnustega atoopilise dermatiidi ravis ei ole hinnatud.
Polish: Występowanie miejscowego pieczenia skóry zdarzało się częściej w grupie otrzymującej takrolimus niż w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
Estonian: Lokaalne põletustunne nahal ole takroliimusega ravitud rühmas sagedasem kui hüdrokortisooni rühmas.
Polish: Nie wolno szczepić w trakcie leczenia maścią Protopy i przez pewien czas po zakończeniu jej stosowania.
Estonian: Ravi ajal ja teatud perioodil pärast Protopy ravi ei tohi vaktsineerida.
Polish: Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopy z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które
Estonian: Protopy salvi kasutamist samaaegselt teiste nahal kasutatavate ravimitega või suukaudsete kortikosteroididega (näit.
Polish: Maść Protopy 0,1 % stosowana jest do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Estonian: Protopy 0,1% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised uuringud eakatel patsientidel.
Polish: Może ono obejmować monitorowanie objawów czynności życiowych i stanu klinicznego.
Estonian: Sissevõtmise puhul võib vajadusel kasutada üldisi toetavaid võtteid, sealhulgas eluliste näitajate jälgimine ja kliinilise staatuse määramine.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania maści Protopy należy zlikwidować zakażenie w miejscu leczenia.
Estonian: Enne Protopy salviga ravi alustamist tuleks vastavates piirkondades kliiniliselt väljendunud infektsioonid välja ravida.
Polish: Protopy 0,03% maść Takrolimus jednowodny
Estonian: Protopy 0,03% salv Takroliimusmonohüdraat
Polish: Protopy 0,1% maść Takrolimus jednowodny
Estonian: Protopy 0,1% salv Takroliimusmonohüdraat
Polish: Przed zastosowaniem maści Protopy należy również poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek nowotworów złośliwych skóry (guzów) oraz osłabieniu układu immunologicznego (upośledzenie odporności) z jakiejkowiek przyczyny.
Estonian: Pidage enne Protopy salvi kasutamist nõu oma arstiga ka juhul, kui teil on mõni pahaloomuline nahakasvaja või mistahes põhjusel tekkinud immuunsüsteemi nõrgenemine.
Polish: parestezje i dyzestezje (zwiększona wrażliwość skóry, uczucie pieczenia) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Estonian: Paresteesiad ja düsesteesiad (hüperesteesia, põletustunne) Ainevahetus- ja toitumishäired Sage:
Polish: W klinicznych badaniach skuteczności leczenie kończono nagłym odstawieniem leku.
Estonian: Et kliinilise efektiivsuse uuringutes lõpetati ravi järsult, puuduvad andmed selle kohta, kas annuse järk-järguline langetamine võiks vähendada haiguse taastekke sagedust.
Polish: Inne składniki leku to wazelina biała, parafina ciekła, propylenu węglan, wosk biały, parafina stała.
Estonian: Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha ja kõva parafiin.
Polish: In vitro, w izolowanych ze zdrowej ludzkiej skóry komórkach Langerhansa, takrolimus hamował ich aktywujące działanie na limfocyty T. Wykazano także, że takrolimus hamuje uwalnianie mediatorów
Estonian: In vitro katsetes inimese normaalsest nahast isoleeritud Langerhansi rakkudega vähendas takroliimus T-rakke stimuleerivat toimet.
Polish: Protopy dostępny jest w dwóch mocach (maść Protopy 0,03% i Protopy 0,1%).
Estonian: Protopy on saadaval kahes tugevuses (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% salv).
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Niemcy.
Estonian: Müügiloa hoidja: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Saksamaa.
Polish: Leczenie maścią Protopy powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z doświadczeniem w
Estonian: Protopy salvi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Polish: Takrolimus jednowodny
Estonian: Takroliimusmonohüdraat
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP/KK/AAAA}
Polish: Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopy.
Estonian: Enne vaktsineerimist rääkige oma arstile, et kasutate Protopy salvi.
Polish: Metabolizm
Estonian: Imendumine
Polish: Jeden gram maści Protopy 0,1% zawiera 1,0 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Estonian: Üks gramm Protopy 0,1% salvi sisaldab 1,0 mg takroliimust (takroliimusmonohüdraadina).
Polish: Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopy (patrz dział: „Kiede
Estonian: Enne vaktsinatsiooni rääkige oma arstile, et kasutate Protopy salvi (vt lõik "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protopy").
Polish: Tabela 3 Skuteczność w 3. tygodniu Octan hydrokortyzonu 1% (N=207)
Estonian: Hüdrokortisoonatsetaat 1% Kaks korda päevas (N=207)
Polish: Jeśli występuje niewydolność wątroby.
Estonian: Kui teil on maksapuudulikkus.
Polish: Jeden gram maści Protopy 0,03% zawiera 0,3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Estonian: Üks gramm Protopy 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust (takroliimusmonohüdraadina).
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększoną częstość
Estonian: Samas uuringus ilmnes lümfoomi esinemissageduse suurenemine, mis oli seotud suure süsteemse imendumisega.
Polish: W ciągu 2 godzin od zastosowania maści Protopy nie należy stosować środków zmiękczających na tę samą powierzchnię.
Estonian: Nahka niisutavaid vahendeid ei tohiks kasutada samal nahapiirkonnal kahe tunni jooksul enne ega pärast Protopy salvi manustamist.
Polish: U szczurów samców po dużych dawkach podskórnych takrolimusu obserwowano szkodliwy wpływ na plemniki.
Estonian: Suurte subkutaansete takroliimuse annuste juurel leiti sperma funktsioonihäireid isastel rottidel.
Polish: Stosowanie maści Protopy pod opatrunkiem okluzyjnym nie było badane u pacjentów.
Estonian: Protopy salvi kasutamist oklusiivselt kaetuna ei ole uuritud.
Polish: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
Estonian: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Polish: Maści Protopy nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności
Estonian: Protopy salvi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus või patsientidel, kes saavad immunosupressiooni põhjustavat ravi.
Polish: Cienką warstwę maści Protopy należy nanieść na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry.
Estonian: Protopy salvi määritakse õhukese kihina haigestunud nahapiirkondadele.
Polish: Wazelina biała Parafina ciekła Propylenu węglan Wosk biały Parafina stała
Estonian: Valge pehme parafiin
Polish: Dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i starszych) Protopy jest dostępny w dwóch mocach (maść Protopy 0,03% i Protopy 0,1%).
Estonian: Täiskasvanud patsientidele (16 aastased ja vanemad) on saadaval kaks erineva tugevusega Protopy preparaati (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% salv).
Polish: Stosowanie u dorosłych (w wieku 16 lat i powyżej) Protopy dostępny jest w dwóch mocach, Protopy 0,03% i Protopy 0,1% maść.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel (16 aastased ja vanemad) Protopy on saadaval kahe tugevusena: Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% salv.
Polish: Substancją czynną leku Protopy jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem
Estonian: Protopy'u toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv aine.
Polish: Nie przeprowadzono typowych badań interakcji takrolimusu w postaci maści.
Estonian: Takroliimuse salviga ei ole teostatud ravimite lokaalsete koostoimete uuringuid.
Polish: Z uwagi na możliwość stałego zwiększonego wchłaniania układowego takrolimusu nie zaleca się stosowania maści Protopy u pacjentów z genetycznymi wadami bariery naskórkowej, takimi jak zespół Nethertona.
Estonian: Protopy salvi kasutamine ei ole soovitatav geneetiliste epidermise barjääridefektide, nagu näiteks Netherton'i sündroomi korral, sest võimalik on takroliimuse püsivalt suurenenud süsteemne imendumine.
Polish: U pacjentów, niezależnie od wieku, obserwowano poprawę atopowego zapalenia skóry we wszystkich kolejnych punktach czasowych, polegającą na zmianie punktów EASI i powierzchni zmian skórnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Estonian: Lähtudes EASI skoori muutustest võrreldes algväärtustega ja haaratud kehapindala suurusest, saadi kõigil patsientidel olenemata east atoopilise dermatiidi paranemine kõikidel järgmistel ajahetkedel.
Polish: Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry u dorosłych w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi lub braku tolerancji na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt või ei talu konventsionaalseid ravimeid, näiteks lokaalseid kortikosteroide.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g preparatu Protopy 0,03% maść zawiera 0,3 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Protopy 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (0,03%).
Polish: Wykazano, że klirens takrolimusu po podaniu dożylnym jest niski.
Estonian: Intravenoossel manustamisel on takroliimuse kliirens madal.
Polish: Zważywszy, że - Komitet przeprowadził procedurę zgodnie z art.20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 20 menetlust Protopy'i kohta;
Polish: Protopy jest dermatologicznym produktem leczniczym, który zawiera inhibitor kalcyneurynytakrolimus w stężeniu 0,1% albo 0,03%.
Estonian: Protopy on dermatoloogiline ravim, mis sisaldab kaltsineuriini inhibiitorit takroliimust kontsentratsioonis 0,1% ja 0,03%.
Polish: • Informacja, że preparatu Protopy nie należy stosować u osób dzieci w wieku poniżej 2 roku życia.
Estonian: • märge selle kohta, et Protopy'it ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.
Polish: Dlatego też CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny podjął odpowiednie działania mające na celu zapewnienie, że preparat Protopy nie będzie stosowany w tej grupie wiekowej.
Estonian: Seetõttu nõudis komitee, et müügiloa hoidja võtaks vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et Protopy'it nimetatud vanuserühmas ei kasutataks.
Polish: CHMP wyraził także obawy dotyczące stopnia stosowania preparatu Protopy u dzieci poniżej wieku 2 roku życia (brak pozwolenia), gdy układ immunologiczny wciąż jeszcze się rozwija.
Estonian: Samas väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee muret seoses Protopy'i kasutamise määraga kuni 2-aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kelle immuunsüsteem alles areneb.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE
Polish: • Preparatu Protopy nie należy stosować u osób dorosłych ani dzieci z zaburzeniami odporności.
Estonian: • Protopy'it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel;