FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη γνωστές: Δύσπνοια
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: Dispneja
Greek: Οι τιμές ευαισθησίας του DaTSCAN στον διαχωρισμό πιθανής DLB από μη-DLB κυμάνθηκαν από 75,0% ως 80,2% και η προσδιοριστικότητα από 88,6% ως 91,4%.
Croatian: Osjetljivost DaTSCAN-a u određivanju vjerojatnosti DLT-a ili ne-DLT-a bile su u rasponu od 75,0% do 80,2%, a specifičnost od 88,6% do 91,4%.
Greek: − Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Greek: − Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Όχι συχνές: ζαλάδα, μυρμήγκιασμα ,δυσγευσία
Croatian: Manje često: Omaglica, mravinjanje (paraestezija), disgeuzija
Greek: • Βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))
Croatian: • buproprion (koristi se za liječenje depresije (tuge))
Greek: • Μεθυλφαινυδάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκινητικότητας στα παιδιά και της ναρκοληψίας (υπερβολικής υπνηλίας))
Croatian: • amfetamin (koristi se za liječenje hiperaktivnosti kod djece i narkolepsije (pretjerana pospanost);
Greek: Εμφάνιση του DaTSCAN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το DaTSCAN είναι 2,5 ή 5 ml άχρωμου διαλύματος για ένεση, παρεχόμενου σε μονό άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, σφραγισμένο με ελαστικό κλείσιμο και μεταλλικό επισφράγισμα.
Croatian: DaTSCAN je bezbojna otopina za injekciju od 2,5 ili 5 ml, dostupna u pojedinačnoj, bezbojnoj staklenoj bočici od 10 ml zatvorenoj gumenim čepom i metalnim prstenom.
Greek: Η απεικόνιση θα πρέπει να γίνει μεταξύ 3 και 6 ωρών μετά τη χορήγηση της ένεσης του DaTSCAN.
Croatian: Snimanje kamerom se obično provodi 3 do 6 sati nakon injekcije DaTSCAN-a.
Greek: - Υπερευαισθησία (αλλεργία) - Δυσκολία στην αναπνοή - Ερυθρότητα του δέρματος - Κνησμός - Εξάνθημα - Κνίδωση (ουρτικάρια) - Υπερβολική εφίδρωση - Έμετος - Χαμηλή πίεση αίματος - Αίσθηση ζέστης
Croatian: - Prekomjerno znojenje - Povraćanje - Nizak krvni tlak - Osjećaj vrućine
Greek: ΛΗΞΗ: 20 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς.
Croatian: EXP: 20 sati nakon referentnog vremena aktivnosti
Greek: (Τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου
Croatian: (Stijenka gornjeg dijela debelog crijeva
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: - Kύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή, καθώς και για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του ιοφλουπανίου.
Croatian: Ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti te kancerogenosti ioflupana nisu provedena.
Greek: Το DATSCAN περιέχει τη δραστική ουσία ιοφλουπάνιο (123Ι) το οποίο χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στον εντοπισμό (διάγνωση) παθήσεων του εγκεφάλου.
Croatian: I) koja se koristi kako bi pomogla identificirati (dijagnosticirati) stanja u mozgu.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Croatian: Žene generativne dobi
Greek: Πνεύμονες
Croatian: Pluća
Greek: Ραδιενέργεια αναφοράς: 370 MBq/5 ml στις 23.00 η ώρα της ΗΗ/ΜΜ/EEEE.
Croatian: Ref.: 370 MBq/5 ml u 23:00 CET dana DD/MM/GGGG
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Croatian: I)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstva lijeka, dio 4.2).
Greek: Πρέπει να εκπιέζετε το μητρικό γάλα τακτικά και να το απορρίπτετε.
Croatian: Redovno se izdajajte i bacite svo mlijeko koje ste izdojili.
Greek: Για να βοηθήσει στη διαφοροδιάγνωση πιθανής άνοιας με σώματα Lewy από τη νόσο του Alzheimer.Το DaTSCAN δεν μπορεί να διακρίνει ανάμεσα σε άνοια με σώματα Lewy και άνοια λόγω νόσου του Parkinson.
Croatian: DaTSCAN-om nije moguće razlikovati demenciju s Lewyjevim tjelešcima od demencije u Parkinsonovoj bolesti.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση:
Croatian: Učestalost nuspojava je:
Greek: 12 ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές: Ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, υπεριδρωσία
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato: Eritem, pruritus, osip, urtikarija, hiperhidroza
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές: Ίλιγγος
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često: Vrtoglavica
Greek: - Ζαλάδα - Διαταραχή της γεύσης - Ναυτία - Ξηροστομία - Ίλιγγος - Μια σύντομη ερεθιστική αίσθηση όμοια με μυρμήγκια που κινούνται στο δέρμα σας
Croatian: Manje često: mogu se pojaviti u do 1 od 100 osoba - Pojačan apetit - Omaglica - Poremećaj okusa - Mučnina - Suha usta - Vrtoglavica - Kratak iritirajući osjećaj kao da mravi hodaju po Vašoj koži (mravinjanje) - Intenzivna bol (ili osjećaj pečenja) na mjestu primjene injekcije.
Greek: Δέρμα
Croatian: Koža
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές: Ναυτία, ξηροστομία Μη γνωστές: έμετοι
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često: Mučnina, suha usta Nepoznato: Povraćanje
Greek: Τοίχωμα ουροδόχου κύστεως
Croatian: Stijenka mokraćnog mjehura Maternica
Greek: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Croatian: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Greek: Καρδιακό τοίχωμα
Croatian: Koštana srž
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Jačina Farmacutski oblik Putprimjene
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Croatian: Unutarnjepakiranje Veličina pakiranja
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: 250 µg Tablete
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Tablete treba uzimati svakog dana u isto vrijeme.
Greek: Επίσης, η εταιρεία διενεργεί μελέτη παρατήρησης σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου.
Croatian: Tvrtka također provodi opservacijsko ispitivanje o dugoročnoj sigurnosti lijeka.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 03-2018.
Greek: Ο FEV1 είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Daxas διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Daxas nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Daxas
Croatian: Ostale informacije o lijeku Daxas
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Daxas (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του βάρους, μείωση της όρεξης, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία) και πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Daxas (uočene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu smanjenje težine, smanjenje teka, nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, proljev, mučnina (slabost) i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Greek: Το Daxas έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 5 Ιουλίου 2010.
Croatian: Lijek Daxas dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 5. srpnja 2010.
Greek: Το όφελος αυτό παρατηρείται επιπρόσθετα της επίδρασης των θεραπειών που ήδη λαμβάνουν οι ασθενείς.
Croatian: Ta se korist smatrala dodatkom drugim terapijama koje su već primali bolesnici.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, αμφότερες οι ομάδες ασθενών είχαν FEV1 1 λίτρο περίπου (1.000 ml).
Croatian: Na početku ispitivanja obje su skupine bolesnika imale FEV1 od otprilike 1 litre (1000 ml).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Daxas τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Daxas kontinuirano se prate.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του PDE4, η ροφλουμιλάστη μειώνει τη φλεγμονή στους πνεύμονες και βοηθά στη μείωση των συμπτωμάτων του ασθενούς ή στην πρόληψη της επιδείνωσής τους.
Croatian: Blokiranjem djelovanja PDE4 roflumilast smanjuje upalu u plućima i time pomaže pri ublažavanju simptoma bolesnika ili sprečava njihovo pogoršavanje.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να σταματήσει τη θεραπεία με Daxas εάν ο ασθενής χάνει υπερβολικά πολύ βάρος.
Croatian: Liječnik može zaustaviti liječenje lijekom Daxas ako bolesnik izgubi previše tjelesne težine.
Greek: Ανασκόπηση του Daxas και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Daxas i razlozima njegova odobrenja u EU-u
Greek: Οι ασθενείς που ξεκίνησαν με τη χαμηλότερη δόση εμφάνισαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: U bolesnika koji su započeli liječenje nižom dozom zabilježeno je manje nuspojava.
Greek: Τι είναι το Daxas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Daxas i za što se koristi?
Greek: Μετά την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου, ο Οργανισμός απεφάνθη ότι τα οφέλη του Daxas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Nakon razmatranja svih dostupnih podataka o učincima lijeka, Agencija je zaključila da koristi od lijeka Daxas nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Περίπου το 18% των ασθενών (81 από τους 441) που ξεκίνησαν θεραπεία με 250 μικρογραμμάρια ημερησίως αποχώρησαν από τη μελέτη, σε σύγκριση με το 25% των ασθενών (109 από τους 443) που ξεκίνησαν με 500 μικρογραμμάρια ημερησίως.
Croatian: Otprilike 18 % (81 od 441) bolesnika koji su započeli liječenje dnevnom dozom od 250 mikrograma prekinulo je sudjelovanje u ispitivanju, u usporedbi s 25 % (109 od 443) bolesnika koji su započeli liječenje dnevnom dozom od 500 mikrograma.
Greek: Η δραστική ουσία του Daxas, η ροφλουμιλάστη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 4 (PDE4)".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Daxas, roflumilast, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4).
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια νόσος, κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην εισπνοή και εκπνοή του αέρα από τους πνεύμονες.
Croatian: KOBP je dugotrajna bolest kod koje su dišni putevi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili blokirani, što uzrokuje otežano udisanje i izdisanje zraka iz pluća.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Daxas αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Daxas pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης κάρτες στους ασθενείς, στις οποίες θα αναφέρονται οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στους γιατρούς σχετικά με τα συμπτώματά τους, καθώς και το ιατρικό ιστορικό τους, ώστε ο γιατρός να αποφασίζει ευκολότερα εάν το Daxas είναι κατάλληλο για τον εκάστοτε ασθενή.
Croatian: Tvrtka će također osigurati kartice za bolesnike na kojima je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao utvrditi je li Daxas odgovarajući lijek za njih.
Greek: Το Daxas διατίθεται υπό μορφή δισκίων (250 και 500 μικρογραμμαρίων) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Lijek Daxas dostupan je u obliku tableta (od 250 i 500 mikrograma) te se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) και η μείωση του αριθμού των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je napredak u odnosu na forsirani ekspiratorni volumen (FEV1) i smanjenje broja umjerenih ili teških izbijanja KOPB-a tijekom jedne godine liječenja.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Daxas;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Daxas?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Daxas, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Daxas pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Daxas θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας που θα συνταγογραφούν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Daxas u promet osigurat će da zdravstveni radnici koji će propisivati lijek u svim državama članicama Europske unije (EU) prime edukacijski paket koji sadrži informacije o nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι υπάρχει ανάγκη νέων θεραπειών για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ και ότι οι βασικές μελέτες κατέδειξαν μέτριο όφελος του Daxas 500 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
Croatian: Europska agencija za lijekove istaknula je potrebu za novim načinima liječenja KOPB-a te da su glavna ispitivanja pokazala umjerenu korist od liječenja lijekom Daxas od 500 mikrograma u bolesnika s teškim KOPB-om.
Greek: Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν Daxas ενδέχεται να χάσουν βάρος, συνιστάται να ζυγίζονται σε τακτική βάση.
Croatian: S obzirom na to da je u bolesnika koji uzimaju Daxas moguć gubitak tjelesne težine, savjetuje im se da se redovito važu.
Greek: Το Daxas περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη.
Croatian: Daxas sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Greek: Πώς δρα το Daxas;
Croatian: Kako djeluje Daxas?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daxas?
Greek: Μετά τη λήψη 250 μικρογραμμαρίων ημερησίως για 4 εβδομάδες, η δόση αυξάνεται στα 500 μικρογραμμάρια ημερησίως.
Croatian: Nakon četiri tjedna uzimanja jedne tablete od 250 mikrograma na dan doza se povećava na 500 mikrograma dnevno.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων όπου μετείχαν 1.323 ασθενείς εξετάσθηκε η επίδραση της έναρξης της θεραπείας με Daxas 250 μικρογραμμαρίων ημερησίως για 4 εβδομάδες πριν από την αύξηση της δόσης σε 500 μικρογραμμάρια ημερησίως, σε σύγκριση με την έναρξη της θεραπείας με υψηλότερες δόσεις.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana i obuhvatilo 1323 bolesnika ispitan je učinak početka liječenja dnevnom dozom lijeka Daxas od 250 mikrograma tijekom četiri tjedna prije povećanja dnevne doze na 500 mikrograma, u usporedbi sa započinjanjem liječenja višom dozom.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες το Daxas 500 μικρογραμμαρίων καταδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, primjena lijeka Daxas od 500 mikrograma pokazala se djelotvornijom od placeba (prividno liječenje) u liječenju KOPB-a.
Greek: Μετά από έναν χρόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Daxas παρουσίασαν μέση αύξηση 40 ml, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέση μείωση 9 ml.
Croatian: Nakon godine dana u bolesnika koji su uzimali lijek Daxas zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je u bolesnika koji su primali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml.
Greek: Το Daxas δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, αλλά επιπρόσθετα στη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάνοιξη των αεραγωγών στους πνεύμονες).
Croatian: Daxas se ne primjenjuje kao samostalni lijek, nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovi koji šire dišne puteve u plućima).
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Daxas εμφάνισαν κατά μέσο όρο 1,1 μέτριες ή σοβαρές παροξύνσεις της νόσου, σε σύγκριση με 1,4 παροξύνσεις που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Osim toga, u bolesnika koji su uzimali lijek Daxas u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje bolesti, u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 u bolesnika koji su uzimali placebo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Daxas σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Daxas utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Παρόλο που η δόση των 250 μικρογραμμαρίων ημερησίως δεν βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία, ήταν χρήσιμη ως προς το να μην εγκαταλείψουν οι ασθενείς τη θεραπεία λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται κατά την έναρξή της.
Croatian: Iako dnevna doza od 250 mikrograma ne utječe na poboljšanje funkcije pluća, bila je korisna u sprječavanju prekida liječenja bolesnika zbog nuspojava na počeku liječenja.
Greek: Το Daxas είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες με χρόνια βρογχίτιδα (μακροχρόνια φλεγμονή των αεραγωγών) και με ιστορικό συχνών παροξύνσεων.
Croatian: Daxas je lijek koji se primjenjuje za liječenje teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba koje imaju kronični bronhitis (dugotrajnu upalu dišnih puteva) i u kojih se KOPB često pogoršava.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Daxas στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Daxas odobren u EU-u?
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν το Daxas 500 μικρογραμμαρίων για αρκετές εβδομάδες προτού αρχίσει να γίνεται αντιληπτή η επίδραση του φαρμάκου.
Croatian: Bolesnici će ponekad morati uzimati dozu lijeka Daxas od 500 mikrograma nekoliko tjedana prije nego što on počne djelovati.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Daxas;
Croatian: Kako se Daxas koristi?
Greek: Στις εν λόγω μελέτες μετείχαν 3.000 ενήλικες με σοβαρή ΧΑΠ που εμφάνισαν τουλάχιστον μία παρόξυνση της νόσου κατά το τελευταίο έτος.
Croatian: Ispitivanja su obuhvatila više od 3000 odraslih osoba s teškim KOPB-om kojima se bolest pogoršala barem jedanput tijekom prethodne godine.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis ograničenja vezanih uz primjenu potražite u uputi o lijeku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Daxas.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Daxas također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Ωστόσο, στους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν 500 μικρογραμμάρια ημερησίως και συνέχισαν να λαμβάνουν 250 μικρογραμμάρια ημερησίως δεν παρατηρήθηκε βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας.
Croatian: Koristi u pogledu poboljšanja FEV1 bile su slične u obje skupine na kraju ispitivanja; međutim, u bolesnika koji nisu mogli uzimati dnevnu dozu od 500 mikrograma te su potom prebačeni na dnevnu dozu od 250 mikrograma nije zabilježeno poboljšanje funkcije pluća.
Greek: Το Daxas δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Croatian: Bolesnici koji imaju umjerene ili teške tegobe s jetrom ne smiju uzimati Daxas.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία ξεκινάει με ένα δισκίο 250 μικρογραμμαρίων ημερησίως με σκοπό τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να οδηγήσουν τον ασθενή στη διακοπή της λήψης του φαρμάκου.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daxas jest jedna tableta od 500 mikrograma jedanput na dan, ali liječenje se započinje s jednom tabletom od 250 mikrograma dnevno kako bi se smanjile nuspojave koje bi mogle prisiliti bolesnike na prekid liječenja.
Greek: Δευτέρα Τρίτη Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak Subota Nedjelja
Greek: Το Daxas δεν θα σας βοηθήσει σε αυτήν την περίπτωση.
Croatian: Daxas Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Daxas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti Daxas nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Daxas
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Croatian: Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Greek: - Η δόση έναρξης είναι μια χαμηλή δόση που χρησιμοποιείται για να βοηθήσει το σώμα σας να συνηθίσει το φάρμακο πριν αρχίσετε να παίρνετε την πλήρη δόση.
Croatian: - početna doza je niska doza koja se korisiti kako bi pomogla da se Vaše tijelo privikne na lijek prije nego počnete uzimati punu dozu.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Ιουλίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2015.
Greek: Μην πάρετε το Daxas εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Croatian: Ne uzimajte Daxas ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Greek: (N=969) Ποσοστό (n)
Croatian: (N=969) Stopa (n)
Greek: Τι είναι το Daxas και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Daxas i za što se koristi
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, σταματήστε να παίρνετε το Daxas και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Daxas i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Greek: Με αυτήν τη χαμηλή δόση δε θα έχετε την πλήρη επίδραση από το φάρμακο - επομένως, είναι σημαντικό να συνεχίσετε με την πλήρη δόση (επονομαζόμενη «δόση συντήρησης») μετά από τις 28 ημέρες.
Croatian: Pri toj niskoj dozi lijek neće imati puni učinak - stoga je važno da započenete uzimati punu dozu (zvanu "doza održavanja") nakon 28 dana.
Greek: EU/1/10/636/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/003 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/004 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/005 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/006 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/007 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: EU/1/10/636/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/003 90 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/004 14 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/005 28 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/006 84 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/007 98 filmom obloženih tableta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Daxas
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Daxas
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta.
Greek: 28 δισκία - συσκευασία έναρξης θεραπείας 28-ημερών
Croatian: 28 tableta - pakiranje za 28-dnevno početno liječenje.
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC αλουμινίου σε συσκευασίες των 28 δισκίων.
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 28 tableta.