FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-traumatic pain a: please refer to the detailed description section b: see section 4.4
Norwegian Bokmål: Posttraumatisk smerte a: se detaljert beskrivelse nedenfor b: se pkt.
English: - you take leflunomide with AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: - du tar leflunomid sammen med AUBAGIO.
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some other agents that affect the immune system (class effect).
Norwegian Bokmål: Risikoen for malignitet, spesielt lymfoproliferative lidelser, er økt ved bruk av enkelte andre midler som påvirker immunsystemet (klasseeffekt).
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where AUBAGIO is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use AUBAGIO are provided with the following items:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre, etter diskusjon og enighet med myndigheter i hvert medlemsland der AUBAGIO markedsføres, ved lansering og etter lansering, at alt helsepersonell som forventes å forskrive AUBAGIO får tilgang til følgende materiell:
English: Teriflunomide may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid kan forårsake alvorlige fødselsdefekter når det blir gitt under graviditet.
English: Therefore, caution is required when switching patients from natalizumab to AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: Derfor er forsiktighet påkrevd når pasienter bytter fra natalizumab til AUBAGIO.
English: Your doctor will carry out blood tests before and during treatment to check how well your liver is working.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før og under behandling for å sjekke hvor godt leveren fungerer.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC Code: L04AA31
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA31.
English: • vision problems
Norwegian Bokmål: • problemer med synet
English: - you have respiratory symptoms.
Norwegian Bokmål: - du har luftveissymptomer.
English: Teriflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid var embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det terapeutiske området for mennesker.
English: AUBAGIO contains lactose (a type of sugar).
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder laktose (en type sukker).
English: As AUBAGIO decreases the number of white cells in the blood this may affect your ability to fight the infection.
Norwegian Bokmål: Siden AUBAGIO reduserer antall hvite blodceller i blodet, vil dette påvirke evnen din til å bekjempe infeksjonen.
English: Hypersensitivity reactions (immediate or delayed) including anaphylaxis and angioedema
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (akutte eller forsinkede) inkludert anafylaksi og angioødem
English: People with relapsing form of multiple sclerosis will have repeated attacks (relapses) of physical symptoms caused by their nerves not working properly.
Norwegian Bokmål: Personer med attakkvis multippel sklerose vil ha gjentatte attakker (forverring) med fysiske symptomer som skyldes at nervene ikke fungerer ordentlig.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking AUBAGIO, the risk of having a baby with birth defects is increased.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, eller blir gravid mens du tar AUBAGIO, er det økt risiko for å få et barn med medfødt misdannelse.
English: AUBAGIO might make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan gjøre deg svimmel, noe som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere.
English: If you have taken too much AUBAGIO, call your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye av AUBAGIO, må du kontakte lege umiddelbart.
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres om at hun ved forsinkelse av menstruasjon, eller ved enhver annen grunn til å mistenke graviditet, må varsle legen umiddelbart for å ta en graviditetstest, og hvis den er positiv, må legen og pasienten drøfte risikoen ved svangerskapet.
English: However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when teriflunomide was coadministered with warfarin as compared with warfarin alone.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det observert en 25 % reduksjon i høyeste INR (International Normalised Ratio) når teriflunomid ble administrert samtidig med warfarin, sammenlignet med warfarin alene.
English: Starting AUBAGIO during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.
Norwegian Bokmål: Oppstart av AUBAGIO i dette tidsintervallet fører til samtidig eksponering for fingolimod.
English: Animal studies have shown excretion of teriflunomide in milk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av teriflunomid i melk.
English: Patients with active acute or chronic infections should not start treatment with AUBAGIO until the infection(s) is resolved.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive akutte eller kroniske infeksjoner bør ikke starte behandling med AUBAGIO før infeksjonen(e) er borte.
English: Excipient with known effect: each tablet contains 72 mg of lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder 72 mg laktose (som monohydrat).
English: The minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused mutagenicity and clastogenicity in vitro but not in vivo.
Norwegian Bokmål: Den mindre viktige metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) forårsaket mutagenitet og klastogenitet in vitro, men ikke in vivo.
English: • To remind both patients and HCPs about the accelerated elimination procedure
Norwegian Bokmål: • Påminnelse til pasienter og helsepersonell om prosedyren for akselerert eliminasjon
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før start av behandling (se pkt.
English: In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia, were mild to moderate, transient and infrequently led to treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Generelt var hodepine, diaré, kvalme og alopesi mild til moderat og forbigående og førte sjelden til avbrytelse av behandlingen.
English: Systemic exposure increases in a dose proportional manner after oral administration teriflunomide from 7 to 14 mg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering øker proporsjonalt med dosen etter oral administrasjon av teriflunomid fra 7 til 14 mg.
English: ALT >3 ULN and TBILI >2 ULN
Norwegian Bokmål: ALAT > 3 ULN og TBILI > 2 ULN
English: Teriflunomide 14 mg (N=1002)
Norwegian Bokmål: teriflunomid 14 mg (n = 1002)
English: The time can be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of AUBAGIO from your body.
Norwegian Bokmål: Denne tiden kan reduseres til noen få uker ved at du tar visse legemidler som gjør at AUBAGIO fjernes raskere fra kroppen.
English: Teriflunomide is a substrate of the efflux transporter BCRP, which could be involved in direct secretion.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et substrat for tømmingstransportøren BCRP, som kan være involvert i direkte sekresjon.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in rats and mice.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert evidens for karsinogenitet hos rotter og mus.
English: If you suspect that you are pregnant while taking AUBAGIO or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mistanke om at du er gravid mens du tar AUBAGIO, eller i de neste to år etter at du har sluttet med behandlingen, må du kontakte legen umiddelbart for en graviditetstest.
English: • To remind patients to show the Patient Education Card to Doctors/HCPs involved with their medical care (especially in the event of medical emergencies and/or if new Doctors/HCPs are involved.)
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å vise pasientkortet til leger/helsepersonell som er involvert i deres medisinske behandling (spesielt i tilfelle medisinsk akuttbehandling og/eller dersom nye leger/ helsepersonell blir involvert).
English: However, there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det store variasjoner i endelig utfall, dvs. at nevropatien ble reversert hos noen pasienter, mens andre pasienter fikk varige symptomer.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1 to 4 hours post-dose following repeated oral administration of teriflunomide, with high bioavailability (approximately 100%).
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal plasmakonsentrasjon inntreffer mellom 1 til 4 timer etter inntatt dose etter gjentatt oral administrasjon av teriflunomid, med høy biotilgjengelighet (ca. 100 %).
English: No similar subgroup analysis was performed in TOWER as no MRI data were obtained.
Norwegian Bokmål: Lignende undergruppeanalyser ble ikke gjort i TOWER, siden MR ikke ble utført.
English: As a result, toxicity in animals was found at exposures equivalent or below human therapeutic levels.
Norwegian Bokmål: Derfor ble toksisitet hos dyr sett ved eksponering tilsvarende, eller under, terapeutisk nivå hos mennesker.
English: Patients receiving AUBAGIO should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får AUBAGIO, bør oppfordres til å rapportere symptomer på infeksjon til lege.
English: • To remind both patients and HCP about the Pregnancy Registry (in countries where pregnancy registry is on-going)
Norwegian Bokmål: • Påminnelse til pasienter og helsepersonell om graviditetsregistre (i land der graviditetsregistre er operative).
English: In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS.
Norwegian Bokmål: Ved multippel sklerose ødelegger en betennelse det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS.
English: The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Mekanismen antas å være avbrudd i enterohepatisk resirkulering og/eller gastrointestinal dialyse av teriflunomid.
English: The exact mechanism by which teriflunomide exerts its therapeutic effect in MS is not fully understood, but this is mediated by a reduced number of lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen for den terapeutiske virkningen av teriflunomid på MS er ikke fullt ut forstått, men den medieres av et redusert antall lymfocytter.
English: There is no experience regarding teriflunomide overdose or intoxication in humans.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med overdosering eller forgiftning med teriflunomid hos mennesker.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with AUBAGIO, as you need to ensure that most of this medicine has left your body before trying to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du planlegger å bli gravid etter å ha stoppet behandlingen med AUBAGIO, da du må være sikker på at det meste av dette legemidlet har forlatt kroppen din før du prøver å bli gravid.
English: Immunosuppressive or immunomodulating therapies
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
English: • Complete blood cell count including differential white blood cell and platelet count.
Norwegian Bokmål: • Total blodtelling inkludert differensialtelling av hvite blodceller og blodplater.
English: • Educational material for Healthcare professionals
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om analyse av prøver, kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen eller deres lokale representant (se pkt.
English: Teriflunomide is the main metabolite of leflunomide.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er hovedmetabolitten til leflunomid.
English: The estimated female plasma exposure via the semen of a treated patient is expected to be 100 times lower than the plasma exposure after 14 mg of oral teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Kvinnens anslåtte plasmaeksponering via sæden til en behandlet pasient, forventes å være 100 ganger lavere enn plasmaeksponeringen etter 14 mg teriflunomid oralt.
English: - you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
Norwegian Bokmål: - du føler deg svak, nummen eller har smerter i hender og føtter.
English: Effect of teriflunomide on BCRP and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på BCRP og/eller OATP1B1/B3-substrater (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 og B3)
English: Teriflunomide is moderately metabolised and is the only component detected in plasma.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir metabolisert i moderat grad og er den eneste komponenten som detekteres i plasma.
English: In either case it should be confirmed by a blood test that the active substance has been sufficiently removed from your body and you need confirmation from your treating physician that the blood level of AUBAGIO is low enough to allow you to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Uansett bør det bekreftes med en blodprøve at virkestoffet har blitt fjernet fra kroppen i tilstrekkelig grad, og du trenger bekreftelse fra behandlende lege på at nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok til at du kan bli gravid.
English: Teriflunomide is an immunomodulatory agent with anti-inflammatory properties that selectively and reversibly inhibits the mitochondrial enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHO-DH), required for the de novo pyrimidine synthesis.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaper som selektivt og reversibelt hemmer det mitokondriske enzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHO-DH), som er nødvendig for de novo syntese av pyrimidin.
English: The frequency of elevations above 3-fold ULN and higher was balanced across treatment groups.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av økninger over 3 ganger ULN og høyere var likt fordelt over behandlingsgruppene.
English: Due to the long half-life of natalizumab, concomitant exposure, and thus concomitant immune effects, could occur for up to 2-3 months following discontinuation of natalizumab if AUBAGIO was immediately started.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til natalizumab kan samtidig eksponering, og dermed samtidig immunpåvirkning, forekomme i opptil 2-3 måneder etter seponering av natalizumab dersom behandling med AUBAGIO startes umiddelbart.
English: AUBAGIO helps to protect against attacks on the central nervous system by the immune system by limiting the increase of some white blood cells (lymphocytes).
Norwegian Bokmål: AUBAGIO hjelper til med å beskytte sentralnervesystemet mot angrep fra immunsystemet ved å begrense økningen av noen hvite blodceller (lymfocytter).
English: You must use an effective method of contraception during and after treatment with AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under og etter behandling med AUBAGIO.
English: While this interaction of teriflunomide is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, it should be considered when selecting or adjusting oral contraceptive treatment used in combination with teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke forventes at denne interaksjonen påvirker effekten av orale prevensjonsmidler negativt, bør man ta dette i betraktning ved valg eller tilpasning av orale prevensjonsmidler som brukes sammen med teriflunomid.
English: Cases of severe skin reactions have been reported postmarketing (including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert etter markedsføring (inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
English: After the rapid elimination procedure with cholestyramine, an additional 23.1% was recovered (mostly in feces).
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren for akselerert eliminasjon med kolestyramin, ble ytterligere 23,1 % funnet (for det meste i feces).
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose.
English: As a precaution, a recent complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, should be available before the initiation of treatment with AUBAGIO and the complete blood cell count should be assessed during AUBAGIO therapy as indicated by clinical signs and symptoms (e.g., infections).
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel bør en nylig utført total blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og blodplater, være tilgjengelig før start av behandlingen med AUBAGIO, og total blodcelletelling bør vurderes i løpet av behandlingen med AUBAGIO, som indisert av kliniske tegn og symptomer (f.eks. infeksjoner).
English: • Of the need for the procedures/tests before and during teriflunomide treatment
Norwegian Bokmål: • Om nødvendigheten av kontroller/tester før og i løpet av behandlingen med teriflunomid.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove AUBAGIO rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan det hende at legen foreslår behandling med visse legemidler for å fjerne AUBAGIO raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen, da dette kan redusere risikoen for barnet.
English: The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4 with 36.2% of patients having gadolinium-enhancing lesions at baseline.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakker i løpet av det siste året før inklusjon i studien var 1,4, der 36,2 % av pasientene hadde gadoliniumforsterkede lesjoner ved baseline.
English: • Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen om hvilken prevensjonsmetode som er best for deg, og om du eventuelt har behov for å bytte prevensjon.
English: Tell your your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
English: Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Norwegian Bokmål: Informasjon om frivillig periodisk påminnelsestjeneste til pasienter om nødvendigheten av fortsatt bruk av effektiv prevensjon i løpet av behandlingen.
English: In such cases patients should not be re-exposed to teriflunomide (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør ikke pasienter eksponeres for teriflunomid igjen (se pkt.
English: A reminder for both patients and all HCPs involved in their treatment that the patient is being treated with teriflunomide, a medicine which:
Norwegian Bokmål: En påminnelse til pasienten og til alt helsepersonell som er involvert i behandlingen om at pasienten behandles med teriflunomid, et legemiddel som:
English: Since AUBAGIO tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Siden AUBAGIO-tabletter inneholder laktose, bør ikke pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, ta dette legemidlet.
English: Patients with severe renal impairment undergoing dialysis, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt, dialysekrevende nyrefunksjon, fordi det ikke er tilstrekkelig klinisk erfaring med denne pasientgruppen.
English: • Risk of infections/serious infections o To discuss the need to contact the doctor in the event of signs/symptoms of infection, or if the patient takes other medicines that affect the immune system 2.
Norwegian Bokmål: • Risiko for infeksjoner/alvorlige infeksjoner o Diskutere nødvendigheten av å kontakte lege dersom tegn/symptomer på infeksjon oppstår, eller dersom pasienten tar andre legemidler som påvirker immunsystemet.
English: These elevations in transaminase occurred mostly within the first 6 months of treatment and were reversible after treatment cessation.
Norwegian Bokmål: Disse transaminaseøkningene inntraff for det meste i løpet av de første 6 månedene av behandlingen og var reversible etter seponering av behandlingen.
English: Teriflunomide was not mutagenic in vitro or clastogenic in vivo.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
English: The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.7 years.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,7 år.
English: • To record the first date of prescription and the contact details of their prescriber 3.
Norwegian Bokmål: • Om å skrive ned første behandlingsdato og forskriverens kontaktinformasjon.
English: The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.0 years.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,0 år.
English: In patients treated with leflunomide, the parent compound, very rare cases of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have also been reported.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med modersubstansen leflunomid har svært sjeldne tilfeller av legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) også blitt rapportert.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde denne økningen av rosuvastatineksponering i plasma ingen åpenbar virkning på HMG-CoA-reduktaseaktivitet.
English: The recommended dose is one film-coated tablet (14 mg) daily.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en filmdrasjert tablett (14 mg) daglig.
English: A mean decrease affecting white blood cell (WBC) count (<15% from baseline levels, mainly neutrophil and lymphocytes decrease) was observed in placebo-controlled trials with AUBAGIO, although a greater decrease was observed in some patients.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon i antall hvite blodceller (WBC) (< 15 % fra baseline nivå, i hovedsak reduksjon av antall nøytrofiler og lymfocytter) ble observert i placebokontrollerte studier med AUBAGIO, selv om større reduksjon ble observert hos noen pasienter.
English: In case of ulcerative stomatitis, teriflunomide administration should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av ulcerøs stomatitt bør administrasjon av teriflunomid seponeres.