FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
Icelandic: Auk þess að stytta dagsyfju kom fram lenging á lengstu svefnlotunni (longest sleep episode (LSE) = lengsti samfelldi svefn) samanborið við lyfleysu.
Polish: Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Icelandic: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Slenyto wynosi 2 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg af Slenyto.
Polish: Po zmieszaniu tabletek z jedzeniem lub piciem, należy je niezwłocznie przyjąć; nie odstawiać mieszaniny na później.
Icelandic: Sé töflunum blandað í mat eða drykk skal taka þær strax og ekki geyma blönduna.
Polish: Wyniki leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni) Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując istotnie statystyczny wpływ produktu Slenyto 2/5 mg w porównaniu z placebo na zmianę wartości parametru całkowity czas snu (ang.
Icelandic: Niðurstöður slembaðs meðferðartímabils með samanburði við lyfleysu (13 vikur) Rannsóknin náði aðalendapunktinum og sýndi fram á tölfræðilega marktæk áhrif Slenyto 2/5 mg samanborið við lyfleysu með breytingu frá upphafsgildum meðaltals heildarsvefntíma (Total Sleep
Polish: • karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Icelandic: er með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.
Polish: Dane dotyczące tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 2 mg melatoniny i minitabletek 1 mg i 5 mg wskazują, że po wielokrotnym podaniu nie dochodzi do akumulacji melatoniny.
Icelandic: Gögn með 2 mg melatónín-forðatöflum og gögn með 1 mg og 5 mg smátöflum benda til þess að melatónín safnist ekki upp eftir endurtekna skammta.
Polish: Podstawowy szlak metabolizmu to hydroksylacja w pozycji C6 przez układ P-450 w mikrosomach wątrobowych, w wyniku czego powstaje 6-hydroksymelatonina.
Icelandic: Aðalumbrotaflæðið á sér stað með C6-hýdroxýltengingu gegnum P-450 lifrarnetbólukerfið, sem gefur af sér 6-hýdroxýmelatónín.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących estrogeny (np. pod postacią środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej), które zwiększają stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu przez CYP1A1 i CYP1A2.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í meðferð með estrógeni (t.d. getnaðarvarnir eða uppbótarmeðferð með hormónum), sem hækkar gildi melatóníns með því að hamla umbrotum þess fyrir tilstilli CYP1A1 og CYP1A2.
Polish: Wahania nastroju, agresywność, drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Senność, ból głowy, nagłe zaśnięcie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Icelandic: Svefnhöfgi, höfuðverkur, skyndilegur svefn Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Skútabólga Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Polish: Z opublikowanych danych wynika, że u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stężenie endogennej melatoniny w ciągu dnia jest znacznie podwyższone z powodu zmniejszonego wydalania (patrz punkt 4.2)
Icelandic: Upplýsingar hafa verið birtar um umtalsverða hækkun á eigin framleiddu melatóníni á dagsbirtutíma vegna minnkaðrar úthreinsunar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u osób, u których nie wystarczyło wprowadzenie dobrych nawyków (takich jak kładzenie się spać o tej samej porze czy spokojne otoczenie podczas snu).
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar við svefnleysi þegar heilbrigðar svefnvenjur (svo sem reglulegur svefntími og róandi svefnumhverfi) hafa ekki skilað nægum árangri.
Polish: 30 miesięcy (blister z PVC/PVDC) 18 miesięcy (butelka z HDPE)
Icelandic: 30 mánuðir (PVC/PVDC þynnupakkning)
Polish: Jednoczesne podanie spowodowało zwiększone zaburzenia uwagi, pamięci i zborności w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
Icelandic: Samhliða gjöf olli aukinni skerðingu á athygli, minni og samhæfingu samanborið við að gefa zolpídem eitt sér.
Polish: Melatonina może powodować senność.
Icelandic: Melatónín getur valdið svefndrunga.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun melatóníns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Nieprzezroczysty blister z PVC/PVDC zamknięty folią aluminiową.
Icelandic: Ógagnsæ PVC/PVDC-þynnupakkning með álþynnu á bakhlið.
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; WHO-5 = Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia; CSDI = wskaźnik Composite Sleep Disturbance Index; SE = błąd standardowy
Icelandic: (World Health Organization Well-Being Index); CSDI = samsett svefntruflanavísitala (Composite Sleep Disturbance Index); SE = staðalskekkja
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących cymetydynę, która jest silnym inhibitorem niektórych enzymów cytochromu P450 (CYP450), głównie CYP1A2, w związku z czym zwiększa stężenie melatoniny w osoczu poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í meðferð með címetídíni, sem er öflugur hemill tiltekinna cýtókróm P450 (CYP450) ensíma, aðallega CYP1A2, og hækkar því plasmagildi melatóníns með því að hamla umbrotum þess.
Polish: Zachowania uzewnętrznione
Icelandic: Ytri hegðun
Polish: Metabolizm melatoniny zachodzi głównie w wątrobie, w związku z czym upośledzenie czynności wątroby powoduje podwyższenie stężenia endogennej melatoniny.
Icelandic: Umbrot melatóníns fara aðallega fram í lifur og því leiðir skert lifrarstarfsemi til þess að innræn melatóníngildi hækka.
Polish: Slenyto 1 mg
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatöflur
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,86 mg laktozy.
Icelandic: Hvert forðatafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 8,86 mg af laktósa.
Polish: Endogenną melatoninę wykrywano w mleku karmiących matek, co oznacza, że egzogenna melatonina prawdopodobnie jest wydzielana z mlekiem matki u ludzi.
Icelandic: Innrænt melatónín hefur mælst í brjóstamjólk og þess vegna seytist utanaðkomandi melatónín líklega í mjólk hjá konum.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt MedDRA-líffæraflokkum og -tíðniflokkum.
Polish: Po 13 tygodniach stwierdzono nieistotne opóźnienie czasu budzenia się pacjentów o 0,09 h (0,215) (5,4 min) w grupie przyjmującej produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z grupą placebo.
Icelandic: 13 vikur hafði vöknunartíma sjúklinga seinkað ómarktækt um 0,09 klst. (0,215) (5,4 mínútur) með Slenyto samanborið við lyfleysumeðferð.
Polish: Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu.
Icelandic: CYP1A2-virkjar svo sem karbamazepín og rífampicín geta dregið úr plasmaþéttni melatóníns.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,32 mg laktozy.
Icelandic: Hvert forðatafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 8,32 mg af laktósa.
Polish: • Nietypowe samopoczucie
Icelandic: Óeðlileg líðan
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð)
Polish: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Icelandic: (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Polish: Różnica między grupami leczenia (SE)
Icelandic: Mismunur meðferða (SE)
Polish: Należy kontrolować stan pacjenta w regularnych odstępach czasu (nie rzadziej niż co 6 miesięcy) w celu ustalenia, czy produkt leczniczy Slenyto nadal jest najbardziej odpowiednim lekiem.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum með reglulegu millibili (a.m.k. á 6 mánaða fresti) til að ganga úr skugga um að Slenyto sé enn heppilegasta meðferðin.
Polish: Slenyto to lek zawierający substancję czynną melatoninę.
Icelandic: Slenyto er lyf sem inniheldur virka efnið melatónín.
Polish: • fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych)
Icelandic: • flúvoxamín (notað við þunglyndi og áráttu- og þráhyggjuröskun)
Polish: Tiorydazyna i imipramina
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Polish: Obserwowana w okresie podwójnie ślepej próby poprawa pod względem całkowitej długości snu (TST), latencji snu (SL) i czasu trwania snu bez wybudzenia (LSE - najdłuższy epizod snu) została utrzymana przez cały okres obserwacji (39 tyg.
Icelandic: Framförin í heildarsvefntíma (TST), dagsyfju (SL) og lengd samfellds svefns (LSE; lengsta svefnlota) sem kom fram í tvíblinda fasanum hélst út 39 vikna eftirfylgnitímabilið.
Polish: Jak wygląda lek Slenyto i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Slenyto og pakkningastærðir
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Slenyto z fluwoksaminą, alkoholem, benzodiazepinami ani innymi lekami nasennymi, tiorydazyną i imipraminą (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með flúvoxamíni, áfengi, svefnlyfjum af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín (benzodiazepines and non-benzodiazepines hypnotics)), tíórídazíni eða imipramíni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töflurnar.
Polish: Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może wywołać senność.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en ráðlagður dagskammtur getur það valdið svefndrunga.
Polish: - jeśli pacjent odczuwa senność (patrz niżej „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn")
Icelandic: - finnur fyrir svefndrunga (sjá kaflann „Akstur og notkun véla" hér að neðan).
Polish: W przeprowadzonych badaniach melatoninę stosowano jednocześnie z tiorydazyną i imipraminąsubstancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Icelandic: Í rannsóknum hefur melatónín verið gefið samhliða tíórídazíni og imipramíni, sem eru virk efni sem hafa áhrif á miðtaugakerfið.
Polish: W związku z tym możliwe jest wystąpienie interakcji melatoniny z innymi substancjami czynnymi wynikających z ich wpływu na enzymy CYP1A.
Icelandic: Því er möguleiki á milliverkunum milli melatóníns og annarra virkra innihaldsefna vegna áhrifa þeirra á CYP1A-ensím.
Polish: W razie przedawkowania należy oczekiwać, że wystąpi senność.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað má búast við syfju.
Polish: Sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466) Maltodekstryna
Icelandic: Karmellósanatríum (E466) Maltódextrín
Polish: Drugi, mniej znaczący szlak to 5-demetylacja, w wyniku czego powstaje N-acetyloserotonina, która jest fizjologicznym prekursorem melatoniny.
Icelandic: Önnur veigaminni leið er 5-metýlsvipting, sem gefur af sér lífeðlisfræðilegan melatónín-forvera, N-asetýlserótónín.
Polish: Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony (cyprofloksacyna i norfloksacyna), mogą zwiększać ekspozycję organizmu pacjenta na melatoninę.
Icelandic: CYP1A2-hemlar svo sem kínólónar (cíprófloxacín og norfloxacín) geta leitt til aukinnar útsetningar melatóníns.
Polish: Dostępne w butelkach i opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek.
Icelandic: Fáanlegt í glösum og þynnupakkningum með 30 töflum.
Polish: Total Sleep Time [TST]), ocenianego metodą dzienniczka snu i drzemek (ang. Sleep and Nap Diary [SND]) po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby, w porównaniu z wartościami sprzed leczenia.
Icelandic: Time eða TST) eins og hann var metinn í svefn- og blundadagbók (Sleep and Nap Diary (SND)) eftir 13 vikna tvíblinda meðferð.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia średnia wartość parametru TST wynosiła 457,2 min w grupie otrzymującej produkt Slenyto i 459,9 min w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Í upphafi var meðaltal heildarsvefntíma 457,2 mínútur í Slenyto-hópnum og 459,9 mínútur í lyfleysuhópnum.
Polish: Butelki z HDPE z zamkniętymi indukcyjnie zakrętkami z polipropylenu.
Icelandic: HDPE-glös lokuð með hitainnsigluðum pólýprópýlenlokum.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Icelandic: Glúkósaeinhýdrat Lesitín (E322) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Polish: Rozkruszanie i przeżuwanie powoduje utratę szczególnych właściwości tabletki i oznacza, że tabletka nie będzie działać poprawnie.
Icelandic: Séu þær muldar eða tuggnar skemmir það sérstaka eiginleika töflunnar og þá virka þær ekki rétt.
Polish: W leczeniu zaburzeń snu ważne jest ciągłe przyjmowanie tego leku.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota lyfið til að meðhöndla ástandið.
Polish: Na koniec 13-tygodniowego okresu leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby średnia długość LSE wzrosła o 77,9 min wśród uczestników przyjmujących produkt leczniczy Slenyto i 25,5 min w grupie placebo.
Icelandic: Í lok 13 vikna tvíblinda tímabilsins hafði meðaltal lengstu svefnlotu aukist um að meðaltali 77,9 mínútur í hópnum sem fékk Slenyto, samanborið við 25,5 mínútur í lyfleysuhópnum.
Polish: Jedynie u szczurów po podaniu bardzo wysokich dawek, odpowiadających ok. 2000 mg/dobę u ludzi, wystąpił niewielki wpływ na wzrost i żywotność po urodzeniu.
Icelandic: Smávægilegra áhrifa á vöxt og lífvæni eftir fæðingu varð vart hjá rottum, en þó einungis þegar notaðir voru mjög stórir skammtar sem jafngilda u.þ.b. 2000 mg/dag fyrir menn.
Polish: W tej grupie stwierdzono istotnie niższe całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
Icelandic: Hjá sjúklingunum var marktækt minni heildarútskilnaður 6-súlfatoxýmelatóníns en hjá samanburðarhóp.
Polish: Wielkość opakowania: 60 tabletek.
Icelandic: 60 töflur.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A.
Icelandic: Umbrot melatóníns verða aðallega fyrir tilstilli CYP1A-ensíma.
Polish: U osób z marskością wątroby stężenie melatoniny w osoczu w ciągu dnia było istotnie wyższe.
Icelandic: Plasmagildi melatóníns hjá sjúklingum með skorpulifur voru marktækt hærri á dagsbirtutíma.
Polish: U osób w podeszłym wieku wchłanianie może być niższe nawet o 50%.
Icelandic: Frásog eftir inntöku melatóníns er algjört hjá fullorðnum en getur minnkað um allt að 50% hjá öldruðum.
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Icelandic: Engar klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir fundust í þessum tilvikum.
Polish: • estrogeny (składnik środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej)
Icelandic: • estrógen (notað í getnaðarvarnalyfjum eða hormónauppbótarmeðferð)
Polish: Produkt leczniczy Slenyto jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ang. Autism Spectrum Disorder, ASD) i (lub) zespołem Smith-Magenis, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się nieskuteczne.
Icelandic: Slenyto er ætlað til meðferðar við svefnleysi hjá börnum og unglingum á aldrinum 2-18 ára með röskun á einhverfurófi og/eða Smith-Magenis heilkenni, þegar ráðstafanir í tengslum við svefnvenjur hafa ekki dugað til.
Polish: Po 2-tygodniowym okresie eliminacji leku, w trakcie którego uczestnicy przyjmowali placebo, zaobserwowano opisowy spadek większości wskaźników, ale osiągnięte wartości nadal były istotnie lepsze niż wartości sprzed leczenia.
Icelandic: Eftir 2 vikna fráhvarf á lyfleysu kom fram lýsandi (descriptive) lækkun á flestum skorum en þau voru ennþá marktækt betri en upphafsgildi án nokkurra vísbendinga um afturkastsáhrif (rebound effects).
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: {DD miesiąc RRRR}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
Polish: W związku z tym w sytuacji jednoczesnego podawania induktorów CYP1A2 i melatoniny może być konieczna modyfikacja dawki.
Icelandic: Skammtaaðlögunar kann því að vera þörf þegar bæði CYP1A2-virkjar og melatónín eru gefin.
Polish: Pomimo różnic stężenia leku we krwi u kobiet i mężczyzn nie stwierdzono różnic farmakodynamiki melatoniny.
Icelandic: Enginn mismunur reyndist hins vegar vera á lyfhrifum hjá körlum og konum þrátt fyrir mismunandi blóðgildi.
Polish: Melatonina w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne nie indukuje enzymów CYP1A2 ani CYP3A in vitro.
Icelandic: Melatónín örvar ekki CYP1A2- eða CYP3A-ensím in vitro þótt þéttni sé meiri en við meðferðaraðstæður.
Polish: Jednoczesne podawanie melatoniny nasiliło jednak uczucie uspokojenia i trudności w wykonywaniu zadań, w porównaniu ze stosowaniem samej imipraminy oraz nasiliło uczucie „mętliku w głowie" w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
Icelandic: Hins vegar olli samhliða gjöf melatóníns því að sjúklingum fannst aukin ró færast yfir sig, að þeir ættu erfiðara með að sinna verkefnum samanborið við imipramín eitt sér og þeir vera „vankaðri" miðað við tíórídazín eitt sér.
Polish: Stosowanie leku Slenyto z alkoholem
Icelandic: Notkun Slenyto með áfengi
Polish: 3 lata (blister z PVC/PVDC i butelka z HDPE)
Icelandic: 3 ár (PVC/PVDC þynnupakkning og HDPE glas) Slenyto 5 mg forðatöflur
Polish: Lek Slenyto a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Slenyto
Polish: Jak przechowywać lek Slenyto
Icelandic: Hvernig geyma á Slenyto
Polish: Beta-adrenolityki
Icelandic: Beta-blokkar
Polish: W grupie przyjmującej produkt Slenyto po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,001) stwierdzono istotną poprawę w porównaniu z grupą placebo pod względem satysfakcji rodziców ze snu dzieci, ocenianej przy użyciu Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (p=0,005), oraz samopoczucia opiekunów, ocenianego przy użyciu WHO-5 (tab. 2).
Icelandic: Marktæk framför náðist með Slenyto miðað við lyfleysu á samsettri svefntruflanavísitölu (Composite Sleep Disturbance Index eða CSDI), í metinni ánægju foreldra með svefnmynstur barns (p=0,005)) og í velferð umönnunaraðila samkvæmt mati á WHO-5 kvarðanum eftir 13 vikna tvíblinda meðferð (p=0,01) (tafla 2).
Polish: Estrogeny
Icelandic: Algengar
Polish: Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki leku przez pacjenta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Slenyto en mælt er fyrir um Ef óvart er tekinn of stór skammtur af lyfinu skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01.
Icelandic: Geðlyf, melatónín-viðtakaörvar, ATC flokkur:
Polish: wartość p*
Icelandic: p-gildi*
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania melatoniny w okresie ciąży.
Icelandic: Til öryggis skal forðast notkun melatóníns á meðgöngu.
Polish: Nie stwierdzono oznak efektu odbicia.
Icelandic: Vöknunartími varð ekki fyrir áhrifum; eftir
Polish: Należy w miarę możliwości unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Icelandic: Sé þess kostur skal forðast að gefa bólgueyðandi verkjalyf á kvöldin.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af melatóníni.
Polish: Cymetydyna
Icelandic: Címetídín
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpi poprawa objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku Slenyto, by określić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Icelandic: Ef einkenni þín/barnsins batna ekki kann að vera að læknirinn auki skammtinn af Slenyto til að finna heppilegasta skammtinn fyrir þig/barnið.
Polish: Po podaniu na czczo wartość Cmax była niższa (1,73 mg/ml), a tmax wystąpił wcześniej (w ciągu 2 godzin) w porównaniu z podaniem po posiłku.
Icelandic: (1,73 ng/ml) og tmax náðist fyrr (innan 2 klst.) með minniháttar áhrifum á AUC-∞, sem var lítillega lækkað (-14%) samanborið við eftir neyslu á mat.
Polish: Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, po podaniu w godzinach wieczornych mogą hamować stężenie endogennej melatoniny we wczesnym okresie nocy do 75%.
Icelandic: Hemlar á nýmyndun prostaglandína (bólgueyðandi verkjalyf), svo sem asetýlsalisýlsýra og íbúprófen, sem eru gefnir að kvöldi geta dregið úr magni innræns melatóníns snemma nætur um allt að 75%.
Polish: • Napady drgawek (padaczka)
Icelandic: Krampaköst (flogaveiki)
Polish: Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i innych leków nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Icelandic: Svefnlyf af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín Melatónín getur aukið slævandi eiginleika svefnlyfja af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín, svo sem zaleplóns, zolpídems og zópíklóns.
Polish: • metoksypsoraleny (leki stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy)
Icelandic: • metoxýpsóralen (notað við húðsjúkdómum, t.d. psóríasis)
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1 mg af melatóníni.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi ok. 40 min. U dzieci przed okresem dojrzewania i młodych dorosłych tempo metabolizmu melatoniny jest większe niż u osób dorosłych.
Icelandic: Hjá börnum í aðdraganda kynþroska og ungu fullorðnu fólki umbrotnar melatónín hraðar en hjá fullorðnum.
Polish: Lek jest dostępny w dwóch mocach: 1 mg i 5 mg.
Icelandic: 1 mg og 5 mg:
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Icelandic: Hafi læknirinn sagt þér eða barninu að þú/það hafi óþol fyrir sumum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið.
Polish: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Icelandic: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Polish: Melatonina szybko ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w którym biorą udział przede wszystkim enzymy CYP1A, a być może także CYP2C19, układu cytochromu P450.
Icelandic: Melatónín umbrotnar hratt við fyrstu umferð um lifur og umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP1Aensíma, og hugsanlega CYP2C19, sem tilheyra cýtókróm P450 kerfinu, með u.þ.b. 40 mínútna helmingunartíma brotthvarfs.
Polish: Tabletki o mocy 5 mg
Icelandic: 5 mg styrkleiki
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek dowolnego stopnia na farmakokinetykę melatoniny.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á hvaða stigi sem er á lyfjahvörf melatóníns hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek.
Icelandic: 30 töflur.
Polish: Aby ułatwić przełknięcie i przestrzeganie zasad przyjmowania leku, tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
Icelandic: Hægt er að setja heilar töflur í mat eins og jógúrt, appelsínusafa eða rjómaís til að auðveldara sé að kyngja.
Polish: Tabletki o mocy 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 1 mg
Polish: Kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna
Icelandic: Ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð B Kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat Laktósaeinhýdrat
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w leczeniu bezsenności.
Icelandic: Slenyto er ætlað til meðferðar við svefnleysi.
Polish: Często (u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić niespodziewane zmiany zachowania, takie jak agresywność.
Icelandic: Óvæntar breytingar á hegðun, svo sem árásargirni, geta komið fram og eru algengar (hafa áhrif á milli 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Polish: Znużenie, uczucie kaca
Icelandic: Skapsveiflur, árásargirni, skapstyggð