FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The maximum amount of LOVENOX (and associated names) given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Slovak: • maximálne množstvo lieku LOVENOX (a súvisiace názvy) v prvých dvoch injekciách je
English: Treatment of unstable angina and non ST elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 3,171 patients enrolled at the acute phase of unstable angina or non-Qwave myocardial infarction were randomized to receive in association with acetylsalicylic acid (100 to 325 mg once daily), either SC enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT.
Slovak: V rozsiahlej multicentrickej štúdii 3171 pacientov zaradených v akútnej faze nestabilnej anginy pectori alebo non-Q infarktu myokardu bolo randomizovaných do dvoch skupín tak, že pacienti v jednej skupine dostávali spolu s kyselinou acetylsalicylovou (100 až 325 mg jedenkrát denne) buď s.c. injekciu enoxaparínu sodného v dávke 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín alebo i.v.
English: - Changing from treatment with direct oral anticoagulant to LOVENOX (and associated names) Stop taking direct oral anticoagulant.
Slovak: - Prechod z lieku LOVENOX (a súvisiace názvy) na liečbu priamym perorálnym antikoagulantom
English: • Spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (see section 4.4).
Slovak: s vaskulárnou aneuryzmou alebo s veľkými intraspinálnymi alebo intracerebrálnymi vaskulárnymi abnormalitami; • pri spinálnej alebo epidurálnej anestézii alebo lokálno-regionálnej anestézii, ak sa enoxaparín sodný použil v predchádzajúcich 24 hodinách (pozri časť 4.4).
English: Enoxaparin sodium may be safely administered with normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water (see section 4.2).
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže bezpečne podať spolu s normálnym roztokom chloridu sodného (soľný roztok) (0,9
English: Very common: Thrombocytosisβ Common:
Slovak: trombocytopénia veľmi časté:
English: Ampoules
Slovak: Ampulky
English: 10,000 IU/mL (100 mg/mL) solution for injection:
Slovak: IU/ml (100 mg/ml) injekčný roztok:
English: Multiple dose vial containing benzyl alcohol:
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka obsahujúca benzylalkohol:
English: 1) Stopping existing blood clots from getting any bigger.
Slovak: 1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín, čím pomáha telu odbúravať ich a zabraňuje jeho poškodeniu
English: Heparins can suppress adrenal secretion of aldosterone leading to hyperkalaemia (see section 4.8), particularly in patients such as those with diabetes mellitus, chronic renal failure, pre-existing metabolic acidosis, taking medicinal products known to increase potassium (see section 4.5).
Slovak: 4.8), najmä u pacientov s diabetom mellitus, chronickým zlyhaním obličiek, preexistujúcou metabolickou acidózou, pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú hladinu draslíka
English: If you stop using LOVENOX (and associated names) If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Slovak: Skôr ako použijete LOVENOX (a súvisiace názvy), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
English: What LOVENOX (and associated names) contains
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy)
English: One pre-filled syringe (0.2 mL) contains 2,000 IU (20 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (0.4 mL) contains 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (0.6 mL) contains 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (0.8 mL) contains 8,000 IU (80 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (0.8 mL) contains 12,000 IU (120 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (1 mL) contains 10,000 IU (100 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (1 mL) contains 15,000 IU (150 mg) enoxaparin sodium
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (0,2 ml) obsahuje 2 000 IU (20 mg) enoxaparínu sodného Jedna naplnená injekčná striekačka (0,4 ml) obsahuje 4 000 IU (40 mg) enoxaparínu sodného Jedna naplnená injekčná striekačka (0,6 ml) obsahuje 6 000 IU (60 mg) enoxaparínu sodného Jedna naplnená injekčná striekačka (0,8 ml) obsahuje 8 000 IU (80 mg) enoxaparínu sodného Jedna naplnená injekčná striekačka (0,8 ml) obsahuje 12 000 IU (120 mg) enoxaparínu sodného Jedna naplnená injekčná striekačka (1 ml) obsahuje 10 000 IU (100 mg) enoxaparínu sodného Jedna naplnená injekčná striekačka (1 ml) obsahuje 15 000 IU (150 mg) enoxaparínu sodného
English: Blood and the lymphatic system disorders
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté:
English: Each ampoule contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections.
Slovak: Každá ampulka obsahuje enoxaparín sodný 10 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 100 mg) v 1,0 ml vody na injekciu.
English: Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min): Indication
Slovak: Tabuľka s dávkovaním pre pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [15
English: One vial contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 10 mL water for injections.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje enoxaparín sodný 10 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 100 mg) v 10 ml vody na injekciu.
English: - Changing from LOVENOX (and associated names) to treatment with direct oral anticoagulant Stop taking LOVENOX (and associated names).
Slovak: - Prechod z liečby priamym perorálnym antikoagulantom na LOVENOX (a súvisiace názvy)
English: Your doctor will decide how much LOVENOX (and associated names) to give you.
Slovak: O tom, aké množstvo lieku LOVENOX (a súvisiace názvy)sa vám má podať, rozhodne lekár.
English: • you are going to receive spinal or epidural anesthesia or lumbar puncture (see Operations and Anaesthetics): a delay should be respected between Lovenox use and this procedure.
Slovak: • ak sa idete podrobiť spinálnej alebo epidurálnej anestézii alebo lumbálnej punkcii (pozri
English: Overall list of possible side effects: Very common ( may affect more than 1 in 10 people)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
English: Common: Thrombocytosis β
Slovak: trombocytóza β časté:
English: • Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves The use of enoxaparin sodium for thromboprophylaxis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves has not been adequately studied.
Slovak: Používanie enoxaparínu sodného u gravidných žien s umelou mechanickou srdcovou chlopňou za účelom tromboprofylaxie nebolo dostatočne preskúmané.
English: Prevention of thrombus formation during haemodialysis The recommended dose is 100 IU/kg (1 mg/kg) of enoxaparin sodium.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 IU/kg (1 mg/kg) enoxaparínu sodného.
English: In a study conducted in patients with advanced cirrhosis treated with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) once daily, a decrease in maximum anti-Xa activity was associated with an increase in the severity of hepatic impairment (assessed by Child-Pugh categories).
Slovak: (40 mg) jedenkrát denne bol pokles v maxime anti-Xa aktivity spojený s vzostupom závažnosti poškodenia pečene (hodnotené podľa Child-Pugh kategórií).
English: • When you go home, you may need to continue to use LOVENOX (and associated names) and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Slovak: (a súvisiace názvy) a budete si ho podávať sám (pozri nižšie návod na používanie, ako postupovať).
English: • LOVENOX (and associated names) is added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) sa pridáva do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela
English: o Additional bolus for PCI when last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation For patients being managed with PCI, an additional IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) is to be administered if last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation.
Slovak: Pre pacientov liečených PCI sa má podať dodatočný i.v. bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) a to vtedy, keď bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred viac ako 8 hodinami pred insufláciou balónu.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON PEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - PAPIEROVÁ ŠKATUĽA NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
English: LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekčný roztok
English: How to use LOVENOX (and associated names) Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) podáva obvykle lekár alebo zdravotná sestra.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Slovak: okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre a to aj vtedy, ak nepociťujete žiadne prejavy ťažkostí.
English: Major bleeding were respectively 1.7% in the enoxaparin sodium 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once a day group, 1.3% in the enoxaparin sodium 100 IU/kg (1mg/kg) twice a day group and 2.1% in the heparin group.
Slovak: Veľké krvácanie bolo 1,7 % v skupine s enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne, 1,3
English: • Extended prophylaxis of VTE following orthopaedic surgery In a double blind study of extended prophylaxis for patients undergoing hip replacement surgery, 179 patients with no venous thromboembolic disease initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) SC, were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=90) once a day SC or to placebo (n=89) for 3 weeks.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii predĺženej profylaxie u pacientov podstupujúcich náhradu bedrového kĺbu, 179 pacientov, ktorí nemali tromboembolickú chorobu a predtým počas hospitalizácie dostávali 4000 IU (40 mg) enoxaparínu sodného, boli po prepustení randomizovaní na buď 4000 IU (40 mg)
English: (numbness or weakness in lower limbs), bowel and/or bladder dysfunction.
Slovak: (predchádza jej zvyčajne purpura alebo erytematózne plaky, infiltrované a bolestivé).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
English: • Total DVT (%)
Slovak: • celkovo DVT
English: • Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also in section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
Slovak: ktoré sa používajú na zastavenie tvorby krvných zrazenín (pozri tiež časť 3, “Zmena antikoagulačného lieku”)
English: Pre-Filled Syringes:
Slovak: Naplnené injekčné striekačky:
English: LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) 10 000 IU (100 mg)/10 ml injekčný roztok
English: Very common: Haemorrhage α Rare:
Slovak: krvácanie α zriedkavé: retroperitoneálne krvácanie časté:
English: LIST OF EXCIPIENTS [to be completed nationally]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 10 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 100 mg) v 1,0 ml vody na injekciu.
English: LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection LOVENOX(and associated names) 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection LOVENOX(and associated names) 100,000 IU (1,000 mg)/10 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 30 000 IU (300 mg)/3 ml injekčný roztok LOVENOX(a súvisiace názvy) 50 000 IU (500 mg)/5 ml injekčný roztok LOVENOX(a súvisiace názvy) 100 000 IU (1 000 mg)/10 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekčný roztok
English: In clinical studies, haemorrhages, thrombocytopenia and thrombocytosis were the most commonly reported reactions (see section 4.4 and 'Description of selected adverse reactions' below).
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšími hlásenými reakciami krvácanie, trombocytopénia a trombóza
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen enoxaparin
Slovak: 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) pero enoxaparín
English: One vial contains enoxaparin sodium 50,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 500 mg) + 75 mg benzyl alcohol in 5.0 mL water for injections.
Slovak: 500 mg) + 75 mg benzylalkoholu v 5,0 ml vody na injekciu.
English: it is administered through the arterial line of a dialysis circuit.
Slovak: (arteriálna linka) na začiatku dialýzy.
English: Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants
Slovak: Prechod medzi enoxaparínom sodným a priamymi perorálnymi antikoagulanciami (DOAC)
English: • For the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis,
Slovak: Prevencia tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy
English: • you have had a heart valve fitted
Slovak: • ak máte mechanickú srdcovú chlopňu
English: STEMI enoxaparin sodium regimen was a 3,000 IU (30 mg) IV bolus followed by 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours.
Slovak: Intravenózna bolusová dávka 3000 IU (30 mg), po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 100 IU/kg
English: Haemorrhages
Slovak: Dojčenie
English: If the last
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
English: A puncture-free interval of at least 24 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at curative doses and the needle or catheter placement (see also section
Slovak: Medzi poslednou injekciou enoxaparínu sodného pri kuratívnych dávkach a zavedením ihly alebo katétra sa musí zachovať časový interval bez punkcie najmenej 24 hodín (pozri aj časť Pri kontinuálnych technikách sa má zachovať podobný posun najmenej 24 hodín pred odstránením katétra.
English: LOVENOX (and associated names) can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non-STEMI (NSTEMI).
Slovak: jeden sa nazýva STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu) a druhý je Non -STEMI (NSTEMI).
English: LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg /0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekčný roztok
English: How to store LOVENOX (and associated names) [To be completed nationally]
Slovak: Ako uchovávať LOVENOX (a súvisiace názvy)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: NÁZOV LIEKU LOVENOX (a súvisiace názvy) 10 000 IU (100 mg)/10 ml injekčný roztok
English: INFORMATION IN BRAILLE LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen
Slovak: 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) pero
English: This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Slovak: Tento rozdiel pretrvával tri mesiace [13,8
English: Stop taking the vitamin-K antagonist.
Slovak: Prestaňte užívať priamy perorálny antikoagulant.
English: Preoperative initiation (2 hours before surgery) of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) was proven effective and safe in moderate risk surgery.
Slovak: Pri chirurgických výkonoch so stredným rizikom sa ukázalo ako účinné a bezpečné začať podávať enoxaparín sodný 2 000 IU
English: If you use more LOVENOX (and associated names) than you should If you think that you have used too much or too little LOVENOX (and associated names), tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Slovak: Prestaňte používať LOVENOX (a súvisiace názvy) a povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre ihneď,
English: • In patients at moderate risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 2,000 IU (20 mg) once daily by subcutaneous (SC) injection.
Slovak: U pacientov so stredným rizikom vzniku tromboembólie je odporúčaná dávka 2 000 IU (20 mg)
English: • In patients at high risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily given by SC injection preferably started 12 hours before surgery.
Slovak: enoxaparínu sodného jedenkrát denne subkutánnou (s.c.) injekciou so začatím prednostne 12 hodín pred operáciou.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] enoxaparin
Slovak: NÁZOV LIEKU LOVENOX (a súvisiace názvy) 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekčný roztok
English: There is a lower weight-adjusted clearance in obese subjects with SC dosing.
Slovak: U obéznych pacientov je po subkutánnom podaní nižší hmotnosťou ovplyvnený klírens.
English: Blood and lympha tic system disord ers
Slovak: Poruch y krvi a lymfati ckého systém u veľmi časté:
English: The full EPAR for Trajenta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trajenta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: The recommended dose of Trajenta is one tablet once a day.
Slovak: Trajenta je jedna tableta jedenkrát denne.
English: EPAR summary for the public linagliptin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť linagliptín
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trajenta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trajenta.
English: However the benefit of adding Trajenta to pioglitazone treatment was not considered to have been sufficiently established.
Slovak: Trajenta popri liečbe pioglitazónom sa však nepovažoval za dostatočne dokázaný.
English: • insulin, either on its own or together with metformin.
Slovak: • inzulín užívaný samostatne alebo spolu s metformínom.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trajenta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Trajenta.
English: The Committee therefore concluded that the benefits of Trajenta outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínos lieku Trajenta je väčší ako jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
English: Trajenta is a medicine that contains the active substance linagliptin.
Slovak: Trajenta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku linagliptín.
English: • metformin;
Slovak: • metformín,
English: Trajenta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linagliptin or to any of the other ingredients.
Slovak: Trajenta nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na linagliptín alebo na iné zložky lieku.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladiny glukózy v krvi a umožňujú kontrolovať cukrovku 2. typu.
English: Trajenta was also compared with placebo when used on its own in 503 patients.
Slovak: Liek Trajenta sa takisto porovnával s placebom užívaným samostatne v prípade 503 pacientov.
English: Other information about Trajenta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: What is the risk associated with Trajenta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trajenta?
English: The active substance in Trajenta, linagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Slovak: Trajenta, linagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trajenta on 24 August 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Trajenta na trh platné v celej Európskej únii.
English: • metformin and a sulphonylurea;
Slovak: • metformín a sulfonylmočovina,