FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ελλείψει υποβολής σχετικών δεδομένων από τον ΚΑΚ για την υποστήριξη της παιδιατρικής χρήσης και εν όψει των αβεβαιοτήτων σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου στη μελέτη S2, η CHMP συμπέρανε ότι η παρέκταση των αποτελεσμάτων από τους ενήλικες στα παιδιά δεν ήταν αιτιολογημένη.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, a gyermekgyógyászati alkalmazást alátámasztó, releváns adatok hiányában, valamint a kizárólag felnőtt betegekkel végzett S2 vizsgálatban az előny-kockázat profillal kapcsolatos bizonytalanságok fényében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények extrapolálása felnőttekről gyermekekre vagy serdülőkre nem volt indokolt.
Greek: Ένδειξη για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου
Hungarian: Az irritábilis bél szindróma kezelésének javallata
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
Greek: Υποβολή των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης έως τον Μάρτιο του 2022.
Hungarian: Végleges vizsgálati eredmények benyújtása 2022. márciusig.
Greek: Η τελική αναφορά της μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί στις σχετικές εθνικές αρμόδιες αρχές.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani.
Greek: Προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι αβεβαιότητες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και των λοιπών εμπορικών ονομασιών στη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου σε ενήλικους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας καλά σχεδιασμένης και με επαρκή ισχύ πολυκεντρικής, διπλά τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μετεγκριτικής μελέτης αποτελεσματικότητας, η οποία θα επιτρέψει αναλύσεις του σχετικού υποπληθυσμού, σύμφωνα με ένα συμπεφωνημένο πρωτόκολλο, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ γενικά έναντι υποτύπων της νόσου, όπως ΣΕΕ τύπου C και ΣΕΕ τύπου D, και στα δύο φύλα, στη βαρύτητα της νόσου και για την εξέταση της διάρκειας της αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Hogy feloldják a felnőtt betegeknél az irritábilis bél szindróma kezelésében a Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatos bizonytalanságokat, a forgalombahozatali engedély jogosultjának el kell végeznie és be kell nyújtania egy jól megtervezett és megfelelő statisztikai erejű, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot, amely lehetőséget ad a releváns szubpopulációs elemzésekre a megegyezés szerinti protokoll szerint annak érdekében, hogy értékeljék a Symbioflor 2 hatásosságát az IBS kezelésében általánosságban a betegség altípusaival (például IBS C és IBS D) összehasonlítva, illetve nemek és a betegség súlyossága szerint, valamint foglalkozzanak a hatásosság fenntarthatóságával.
Greek: Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και λοιπές εμπορικές ονομασίες
Hungarian: Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek
Greek: Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Κράτος μέλος
Hungarian: Ausztria
Greek: Γερμανία Symbiopharm Gmbh
Hungarian: Németország SymbioPharm GmbH Symbioflor® 2
Greek: Symbioflor E. Coli
Hungarian: SymbioPharm GmbH Symbioflor E. coli
Greek: Σύντομη ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Hungarian: Gyógyszerforma
Greek: Ωστόσο, η μελέτη είχε αδυναμίες.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatnak voltak gyengeségei.
Greek: Κυκλοφόρησε πρώτα στη Γερμανία τη δεκαετία του '50 και στη συνέχεια στην Αυστρία και στην Ουγγαρία.
Hungarian: Először Németországban került forgalomba az 1950-es években, ezt követően pedig Ausztriában és Magyarországban is.
Greek: Η επανεξέταση του Symbioflor 2 (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) κινήθηκε στις 30 Μαρτίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Hungarian: A Symbioflor 2 (és kapcsolódó nevek) felülvizsgálata Németország kérelme alapján 2016. március 30án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Greek: • Μια μελέτη παρατήρησης όπου μετείχαν έφηβοι και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών, δεν παρουσίασε επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους.
Hungarian: • Egy serdülőkkel és 4 évesnél idősebb gyermekekkel végzett megfigyeléses vizsgálat nem bizonyította kellően a hatásosságot és biztonságosságot gyermekeknél és serdülőknél.
Greek: • Εάν έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε σε φαρμακοποιό ή στον γιατρό σας.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, forduljon egy gyógyszerészhez vagy a kezelőorvosához.
Greek: Τα δεδομένα συμπεριλάμβαναν κλινικές μελέτες, επιστημονικές δημοσιεύσεις, εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία, καθώς και απόψεις μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων που συστάθηκε για την αξιολόγηση του Symbioflor 2.
Hungarian: Az adatok magukban foglaltak klinikai vizsgálatokat, tudományos közleményeket, forgalomba hozatal utáni tapasztalatot, valamint a vállalat által benyújtott információkat és a Symbioflor 2 értékelésére létrehozott szakértői csoport álláspontját.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος θα επικαιροποιηθούν σύμφωνα με την εν λόγω επανεξέταση του Symbioflor 2.
Hungarian: • A terméktájékoztatót a Symbioflor 2 jelen felülvizsgálatával összhangban fogják frissíteni.
Greek: • Η εικόνα ασφάλειας του Symbioflor 2 θεωρείται αποδεκτή.
Hungarian: • A Symbioflor 2 biztonságossági profilját elfogadható.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 28/8/2017 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.08.28-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Greek: Καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα ώστε να μπορέσει η CHMP να προσδιορίσει κατά πόσο λειτουργεί καλά το Symbioflor 2 και εάν είναι αποτελεσματικό για οποιονδήποτε συγκεκριμένο τύπο ΣΕΕ, η CHMP ζήτησε από την εταιρεία να διεξαγάγει μια καλά σχεδιασμένη μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με διάφορα χαρακτηριστικά ΣΕΕ (π.χ. άτομα με διάρροια ή με δυσκοιλιότητα, καθώς αποτελεί ένα σημαντικό χαρακτηριστικό).
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok nem voltak kellően szilárdak ahhoz, hogy a CHMP következtetést vonhasson le arról, hogy mennyire hatásos a Symbioflor 2, valamint hatékony-e az IBS valamely típusában, a CHMP felkérte a vállalatot, hogy végezzen el egy jól megtervezett vizsgálatot a hatékonyság és biztonságosság kapcsán az IBS különböző megjelenési formáiban szenvedő betegek között (például hasmenés vagy székrekedés, mint fontos megjelenési forma).
Greek: Η υποβολή της αναφοράς μελέτης στις εθνικές αρχές θα αποτελεί όρο για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας του Symbioflor 2.
Hungarian: A vizsgálati jelentés nemzeti hatóságokhoz történő benyújtása a Symbioflor 2 forgalombahozatali engedélye fenntartásának feltételét fogja képezni.
Greek: Τα βακτήρια Escherichia coli αποτελούν μέρος της φυσιολογικής χλωρίδας του εντέρου.
Hungarian: Az Escherichia coli baktériumok a normális bélflóra részét képezik.
Greek: Δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί όφελος σε παιδιά με ΣΕΕ.
Hungarian: IBS-ben szenvedő gyermekeknél még nem igazolták a kedvező hatást.
Greek: Κατά την επανεξέταση δεν βρέθηκαν νέα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 από την τελευταία έγκριση του προϊόντος.
Hungarian: A felülvizsgálat során nem találtak újabb bizonyítékokat a Symbioflor 2 hatékonyságára a készítmény legutóbbi engedélyezése óta.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2017, κατά την επανεξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), κρίθηκε ότι το Symbioflor 2 και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ) σε ενήλικες.
Hungarian: 2017. június 22-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által végzett felülvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a Symbioflor 2 és kapcsolódó nevek továbbra is alkalmazhatók az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére felnőtteknél.
Greek: Καταλήγοντας στα συμπεράσματά της, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2.
Hungarian: A döntéshozatal során az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) áttekintette a Symbioflor 2 hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó, összes rendelkezésre álló bizonyítékot.
Greek: • Το Symbioflor 2 πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ) και δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία «λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος» ή άλλων παθήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα.
Hungarian: • A Symbioflor 2 kizárólag az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére alkalmazható, és a továbbiakban nem adható a „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" vagy a gasztrointesztinális traktus egyéb betegségeinek kezelésére.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη είχε ορισμένες αδυναμίες και δεν παρείχε στοιχεία σχετικά με το κατά πόσο καλά λειτουργεί το Symbioflor 2 σε διαφορετικούς τύπους ΣΕΕ.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatnak voltak gyengeségei, és nem nyújtott bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy mennyire hatásos a Symbioflor 2 az IBS különböző típusaiban.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Symbioflor 2 δεν υπέβαλε δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης του σε «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος» και συμφώνησε να αφαιρέσει τη συγκεκριμένη χρήση από την άδεια του προϊόντος.
Hungarian: A Symbioflor 2-t forgalmazó vállalat nem nyújtott be adatokat a gyógyszer „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekben" történő alkalmazásának alátámasztására, és egyetértett ezen javallat törlésével a gyógyszer engedélyéből.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν Escherichia coli διατίθενται ως από του στόματος σταγόνες στην Αυστρία, τη Γερμανία και την Ουγγαρία με τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli και Symbioflor Escherichia.
Hungarian: Az Escherichia coli baktériumot tartalmazó gyógyszerek belsőleges cseppek formájában kaphatók Ausztriában, Németországban és Magyarországon a következő fantázianeveken: Symbioflor 2, Symbioflor E.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος βλάβης από το Symbioflor 2 είναι χαμηλός.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a Symbioflor 2 alkalmazásával kapcsolatosan a károsodás kockázata alacsony.
Greek: Ο τρόπος δράσης τους στο σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Hungarian: A gyógyszer hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν περίπου 300 ενήλικες, κατέδειξε ότι το Symbioflor 2 ήταν αποτελεσματικό για τη θεραπεία του ΣΕΕ.
Hungarian: Egy randomizált vizsgálat körülbelül 300 felnőtt részvételével arra utalt, hogy a Symbioflor 2 hatékony volt az IBS kezelésében.
Greek: Το φάρμακο κυκλοφορεί στην αγορά ορισμένων χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου, των λειτουργικών νόσων του γαστρεντερικού συστήματος και ορισμένων άλλων διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος, καθώς και για τη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Hungarian: Egyes uniós országokban az irritábilis bél szindróma, funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek és néhány egyéb gasztrointesztinális betegség kezelésére, valamint az immunrendszer szabályozására engedélyezték.
Greek: Το φάρμακο έχει περιγραφεί ως προβιοτικό, το οποίο σημαίνει ότι ευνοεί την ανάπτυξη ωφέλιμων οργανισμών («χλωρίδα») στο έντερο.
Hungarian: A gyógyszert probiotikumként írták le, ami azt jelenti, hogy serkenti a jótékony hatású organizmusok („flóra") növekedését a bélben.
Greek: Το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για άλλες διαταραχές του εντέρου
Hungarian: A gyógyszer a továbbiakban nem alkalmazható a bélrendszer egyéb betegségeiben
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Το Symbioflor 2 και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν βακτήρια Escherichia coli, μερικά εκ των οποίων έχουν διασπαστεί (αυτόλυση) ενώ άλλα είναι ζώντα.
Hungarian: A Symbioflor 2 és kapcsolódó nevek Escherichia coli baktériumokat tartalmaznak, amelyek egy részét lebontottak (autolizáltak), más része pedig élő.
Greek: Το Symbioflor 2, το οποίο περιέχει βακτήρια Escherichia coli, έχει περιγραφεί ως προβιοτικό, το οποίο σημαίνει ότι ευνοεί την ανάπτυξη ωφέλιμων οργανισμών («χλωρίδα») στο έντερο.
Hungarian: A Symbioflor 2-t, amely Escherichia coli baktériumokat tartalmaz, probiotikumként írták le, ami azt jelenti, hogy serkenti a jótékony hatású organizmusok („flóra") növekedését a bélben.
Greek: • Μπορείτε να συνεχίσετε τη λήψη του Symbioflor 2 για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου τηρώντας τις οδηγίες στο αναθεωρημένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: • Ön továbbra is szedheti a Symbioflor 2-t az irritábilis bél szindróma tüneteinek kezelésére a gyógyszer módosított betegtájékoztatójában szereplő információk betartásával.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Symbioflor 2 για άλλες παθήσεις που επηρεάζουν το έντερο, εκτός του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου.
Hungarian: Ne alkalmazza a Symbioflor 2-t a bélrendszert érintő betegségek esetén az irritábilis bél szindrómán kívül.
Greek: • Μια μελέτη σύγκρισης του Symbioflor 2 με εικονικό φάρμακο κατέδειξε ότι το Symbioflor 2 ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία του ΣΕΕ σε ενήλικες.
Hungarian: • Egy, a Symbioflor 2-t placebóval összehasonlító vizsgálat arra utalt, hogy a gyógyszer hatékony volt az IBS kezelésében felnőtteknél.
Greek: • Η εταιρεία θα χρειαστεί να διεξαγάγει μια καλά σχεδιασμένη μελέτη για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2 για τη θεραπεία διαφόρων παραλλαγών του ΣΕΕ, ως όρο για τη συνέχιση της κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά.
Hungarian: • A forgalmazás folytatásának feltételeként a vállalatnak egy jól megtervezett vizsgálatot kell elvégeznie a Symbioflor 2 hatásosságának és biztonságosságának igazolására az IBS különböző variánsainak kezelésében.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε ευρύτερο πλαίσιο για τη θεραπεία των λεγόμενων λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος, μιας ομάδας διαταραχών με διάφορες αιτίες που μπορεί να χρήζουν διαφορετικών θεραπευτικών προσεγγίσεων.
Hungarian: Azonban a gyógyszert a továbbiakban nem lehet alkalmazni szélesebb körben az úgynevezett funkcionális gasztrointesztinális betegségek kezelésére.
Greek: • Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα που επηρεάζει το στομάχι ή το έντερό σας, απευθυνθείτε σε φαρμακοποιό ή στον γιατρό σας.
Hungarian: • Forduljon egy gyógyszerészhez vagy a kezelőorvosához, amennyiben a gyomrát vagy a beleit érintő problémája merül fel.
Greek: • Εάν τα συμπτώματά σας που σχετίζονται με το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου δεν βελτιωθούν με το Symbioflor 2 ή εάν επιδεινωθούν, απευθυνθείτε σε φαρμακοποιό ή στον γιατρό σας.
Hungarian: • Beszéljen egy gyógyszerésszel vagy a kezelőorvosával, amennyiben az irritábilis bél szindróma tünetei nem javulnak a Symbioflor 2 hatására vagy súlyosbodnak.
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PCTFE/PVC/αλουμίνιο)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (PCTFE/PVC/alu)
Greek: 100 mg / 150 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Hungarian: 100 mg / 150 mg Filmtabletta
Greek: Για τη δεύτερη ομάδα δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες.
Hungarian: Az utóbbi csoport esetében nem áll rendelkezésre engedélyezett kezelés.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν μία από τις παρακάτω μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ή 3849+10kbC→T.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazzák, akik csak az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és a következők közül egy másik mutációval is rendelkeznek a CFTR génben: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, vagy 3849+10kbC→T.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Symkevi
Hungarian: A Symkevi-vel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Η πνευμονική λειτουργία μετρήθηκε μετά από 4 και μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: A tüdőfunkciót 4 és 8 hetes kezelés után értékelték.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Symkevi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Symkevi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Hungarian: Symkevi (tezakaftor / ivakaftor)
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Symkevi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Symkevi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Symkevi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg tezacaftor και 150 mg ivacaftor.
Hungarian: Minden tabletta 100 mg tezakaftort és 150 mg ivakaftort tartalmaz.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του δείκτη FEV1.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική ασθένεια με σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες, στο πεπτικό σύστημα και σε άλλα όργανα.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amelynek súlyos hatása van a tüdőkre, az emésztőrendszerre és egyéb szervekre.
Greek: Ανασκόπηση του Symkevi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Symkevi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symkevi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Symkevi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο Symkevi το πρωί και ένα δισκίο ivacaftor (150 mg) το απόγευμα, περίπου 12 ώρες αργότερα.
Hungarian: A javasolt napi adag egy tabletta Symkevi reggel, majd este, körülbelül 12 órával később egy ivakaftor tabletta (150 mg).
Greek: Στην πρώτη ομάδα, το Symkevi θα μπορούσε ειδικότερα να αποτελεί θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν συνδυασμό ivacaftor και lumacaftor (άλλο φάρμακο κατά της κυστικής ίνωσης) λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών ή λόγω της αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα που λαμβάνουν.
Hungarian: Az előbbi csoport esetében a Symkevi különösen terápiás lehetőséget jelent azok számára, akik nem szedhetik az ivakraftor és a lumakraftor kombinációját (egy másik gyógyszer a cisztikus fibrózis kezelésére) mellékhatások vagy az általuk szedett egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások miatt.
Greek: Το Symkevi πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και μόνο για ασθενείς με επιβεβαιωμένη την παρουσία των προαναφερόμενων μεταλλάξεων.
Hungarian: A Symkevi-t kizárólag a cisztikus fibrózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel és csak olyan betegek számára, akiknél kimutatták a fent említett mutációkat.
Greek: Οι μεταλλάξεις μειώνουν τον αριθμό των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων ή επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας της πρωτεΐνης.
Hungarian: A mutációk csökkentik a CFTR fehérje mennyiségét a sejtek felszínén vagy befolyásolják a fehérje működését.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες του Symkevi, το tezacaftor, αυξάνει τον αριθμό των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων και η άλλη, το ivacaftor, αυξάνει τη δραστηριότητα της ελαττωματικής πρωτεΐνης CFTR.
Hungarian: A Symkevi egyik hatóanyaga, a tezakaftor növeli a CFTR fehérjék számát a sejtek felszínén, a másik hatóanyag, az ivakaftor pedig fokozza a hibás CFTR fehérje aktivitását.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Symkevi (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του ρινοφάρυγγα).
Hungarian: A Symkevi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
Greek: Η κυστική ίνωση προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR.
Hungarian: A cisztikus fibrózist a CFTR gén mutációi okozzák.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι «σπάνια» και το Symkevi χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Φεβρουαρίου 2017.
Hungarian: Mivel a cisztikus fibrózis „ritkának" minősül, ezért a Symkevi-t 2017. február 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Symkevi και ivacaftor ο δείκτης FEV1παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 6,5 ποσοστιαίων μονάδων (%), ενώ στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με ivacaftor η αύξηση ήταν της τάξης των 4,4 ποσοστιαίων μονάδων και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ο δείκτης σημείωσε πτώση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες.
Hungarian: A Symkevi-t és ivakraftort szedő betegeknél a FEV1 6,5 százalékponttal, az önmagában ivakraftorral kezelt betegeknél 4,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót kapó betegeknél 0,3 százalékpontos csökkenés volt megfigyelhető.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Symkevi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Symkevi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Symkevi;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Symkevi-t?
Greek: Το Symkevi συγχορηγούμενο με ivacaftor αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έπασχαν από κυστική ίνωση.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt alkalmazott Symkevi hatásosnak bizonyult a tüdőfunkció javításában két fő vizsgálatban, amelyeket legalább 12 éves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegekkel végeztek.
Greek: Στο έντερο, η απόφραξη των παγκρεατικών πόρων επιβραδύνει την πέψη των τροφών και προκαλεί ανεπαρκή ανάπτυξη.
Hungarian: A bélrendszerben a hasnyálmirigy-vezetékek elzáródása lassítja az étel emésztését és növekedésbeli visszamaradást okoz.
Greek: Οι δράσεις αυτές καθιστούν τη βλέννα και τα πεπτικά υγρά λιγότερο παχύρρευστα, βοηθώντας στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου.
Hungarian: Ezen hatások következtében a nyák és az emésztőnedvek sűrűsége csökken, ezáltal hozzájárulva a betegség tüneteinek enyhítéséhez.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο δείκτης FEV1 παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 3,4 ποσοστιαίων μονάδων (%) στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα και πτώση 0,6 ποσοστιαίων μονάδων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően a gyógyszerrel kezelt betegeknél a FEV1 3,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót szedő betegeknél 0,6 százalékponttal csökkent.
Greek: Το Symkevi συγχορηγείται με άλλο φάρμακο που περιέχει αποκλειστικά 150 mg ivacaftor.
Hungarian: A Symkevi-t egy másik, 150 mg ivakaftort önmagában tartalmazó gyógyszerrel együtt kell szedni.