FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En adultos, Cubicin se administra vía perfusión intravenosa (ver sección 6.6) durante un período de 30 minutos o vía inyección intravenosa (ver sección 6.6) durante un período de 2 minutos.
Greek: Σε ενήλικες, το Cubicin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο 30 λεπτών ή με ενδοφλέβια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο 2 λεπτών.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficicacia de daptomicina en pacientes pediátricos con edades de 1 a 17 años (Estudio DAP-PEDBAC-11-02) que presentaban bacteriemia causada por Staphylococcus aureus.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης αξιολογήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών (Μελέτη DAP-PEDBAC-11-02) με βακτηραιμία που προκλήθηκε από Staphylococcus aureus.
Spanish: Trombocitemia, eosinofilia, elevación del cociente o ratio internacional normalizado (INR), leucocitosis
Greek: Όχι συχνές: Θρομβοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, αύξησης της διεθνούς ομαλοποιημένης αναλογίας (INR), λευκοκυττάρωση
Spanish: El tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión) a 25°C no debe exceder las 12 horas (24 horas si se refrigera).
Greek: Ο συνδυασμένος χρόνος (ανασυσταμένου διαλύματος σε φιαλίδιο και αραιωμένου διαλύματος σε σάκο έγχυσης) στους 25°C δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (24 ώρες αν φυλάσσεται σε ψυγείο).
Spanish: 7-11 años (N=19)
Greek: 7-11 ετών (N=19)
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EU/1/05/328/001
Greek: Cubicin 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση EU/1/05/328/001
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Colitis asociada a antibacterianos, incluyendo colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente conteniendo sangre y/o moco, asociado con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβακτηριακά, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (σοβαρή ή επίμονη διάρροια που περιέχει αίμα και/ή βλέννα, που σχετίζεται με κοιλιακό άλγος ή πυρετό), εύκολη δημιουργία μωλώπων, ούλα που αιμορραγούν ή αιμορραγία μύτης.
Spanish: Los siguientes fármacos han demostrado ser compatibles cuando se añaden a soluciones para perfusión que contienen Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
Greek: Τα ακόλουθα έχουν καταδειχθεί ως συμβατά όταν προστίθενται σε διαλύματα έγχυσης που περιέχουν Cubicin: αζτρεονάμη, κεφταζιδίμη, κεφτριαξόνη, γενταμικίνη, φλουκοναζόλη, λεβοφλοξασίνη, ντοπαμίνη, ηπαρίνη και λιδοκαΐνη.
Spanish: Para la inyección intravenosa durante 2 minutos, el tiempo de conservación de la solución reconstituida en el vial (ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 48 horas a 2°C - 8°C).
Greek: Για την 2-λεπτών ενδοφλέβια ένεση, ο χρόνος φύλαξης του ανασυσταμένου διαλύματος σε φιαλίδιο (βλέπε παράγραφο 6.6) σε 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή 48 σε 2°C - 8°C).
Spanish: Las exposiciones plasmáticas alcanzadas con estas dosis concuerdan con las obtenidas en el estudio IPPBc en adultos (tras 4 mg/kg una vez al día en adultos).
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με αυτές τις δόσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που επιτεύχθησαν στη cSSTI μελέτη με ενήλικες (μετά από δόση 4 mg/kg άπαξ ημερησίως σε ενήλικες).
Spanish: Frecuentes:
Greek: Συχννές:
Spanish: Poco frecuentes: Frecuencia no conocida*:
Greek: Όχι συχνές: Μη γνωστές*
Spanish: Dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión
Greek: Γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (1 εώς 17 ετών)
Spanish: Daptomicina se excreta principalmente por vía renal.
Greek: Η δαπτομυκίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Spanish: Ratio de éxito microbiológico en pacientes pediátricos con BSA n/N (%)
Greek: Ποσοστά μικροβιολογικής επιτυχίας στην Παιδιατρική SAB n/N (%)
Spanish: 1 a <2 años (N=30)
Greek: 1 έως <2 ετών (N=30)
Spanish: La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno se debe quitar para dejar visible la parte central del tapón de goma.
Greek: Θα πρέπει να αφαιρεθεί το αποσπώμενο κάλυμμα από πολυπροπυλένιο για να αποκαλυφθούν τα κεντρικά τμήματα του πώματος από καουτσούκ.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas alcanzadas con estas dosis concuerdan con las obtenidas en el estudio BSA en adultos (tras 6 mg/kg una vez al día en adultos).
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με αυτές τις δόσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που επιτεύχθησαν στη SAB μελέτη με ενήλικες (μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση 6mg/kg σε ενήλικες).
Spanish: En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente a su circulación sanguínea (en una vena), bien como una perfusión que dura aproximadamente 30 minutos o bien, como una inyección que dura aproximadamente 2 minutos.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (μέσα σε φλέβα), είτε ως έγχυση διάρκειας περίπου 30 λεπτών είτε ως ένεση διάρκειας περίπου 2 λεπτών.
Spanish: - IPPBc con BSA concurrente: 6 mg/kg de Cubicin administrados una vez cada 24 horas.
Greek: - cSSTI με ταυτόχρονη SAB: Χορηγούνται 6 mg/kg Cubicin μια φορά κάθε 24 ώρες.
Spanish: Después de una dosis única de 6 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 13-24 meses fueron similares a los que presentaron los niños de 2-6 años que recibieron una dosis única de 4-10 mg/kg.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 6 mg/kg Cubicin, η κάθαρση και ο χρόνος αποβολής ημιζωής της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 1324 μηνών ήταν παρόμοια σε αυτή σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών τα οποία έλαβαν μία εφάπαξ δόση 410 mg/kg.
Spanish: La administración conjunta de probenecid y daptomicina no tiene efecto sobre los datos farmacocinéticos de daptomicina en los seres humanos, lo que sugiere que la secreción tubular activa de daptomicina es mínima o inexistente.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεκίδης και δαπτομυκίνης δεν επιδρά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαπτομυκίνης στον άνθρωπο, πράγμα που υποδεικνύει ότι υπάρχει ελάχιστη έως μηδενική δραστική σωληναριακή έκκριση δαπτομυκίνης.
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EU/1/05/328/002
Greek: Cubicin 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση EU/1/05/328/002
Spanish: Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante 30 minutos.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν τη δαπτομυκίνη ως έγχυση για 30 λεπτά.
Spanish: En todas las poblaciones los índices de éxito clínico fueron comparables en daptomicina frente al brazo de tratamiento de TDR.
Greek: Σε όλους τους πληθυσμούς τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ του θεραπευτικού σκέλους της δαπτομυκίνης και του σκέλους της SOC.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes utilizaron la perfusión de daptomicina al menos durante 30 minutos.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς υιοθετήθηκε η έγχυση της δαπτομυκίνης για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Spanish: A los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών οι οποίοι λαμβάνουν μία δόση 9-12 mg/kg, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χορηγείται σε περίοδο 60 λεπτών.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de daptomicina en voluntarios adultos sanos son, en general, lineales e independientes del tiempo con una dosis diaria única de 4 a 12 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa de 30 minutos durante un máximo de 14 días.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαπτομυκίνης είναι γενικώς γραμμικές και ανεξάρτητες από τον χρόνο σε δόσεις από 4 έως 12 mg/kg χορηγούμενες ως μία εφάπαξ δόση ημερησίως μέσω 30-λεπτών ενδοφλέβιας έγχυσης για διάστημα έως 14 ημερών σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Spanish: 6 mg/kg una vez al día
Greek: 6 mg/kg μια φορά ημερησίως
Spanish: 4 mg/kg una vez al día
Greek: 4 mg/kg μια φορά ημερησίως
Spanish: Después de la reconstitución: La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas a 2°C - 8°C.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια χρήσης του ανασυσταθέντος διαλύματος εντός του φιαλιδίου έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 25°C και μέχρι 48 ώρες σε 2°C ως 8°C.
Spanish: Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del microorganismo a los agentes antibacterianos al tomar la decisión de utilizar daptomicina, que debe estar basada en el asesoramiento de un experto.
Greek: Η απόφαση χρήσης της δαπτομυκίνης συνιστάται να λαμβάνεται βάσει της αντιβακτηριακής ευαισθησίας του οργανισμού και εξειδικευμένης συμβουλής.
Spanish: En pacientes de edad avanzada se administrará la dosis recomendada, excepto en aquellos con insuficiencia renal grave (ver arriba y la sección 4.4).
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς εκτός από εκείνους με βαρειά νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγούνται οι συνιστώμενες δοσολογίες (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con la administración de daptomicina como una inyección durante 2 minutos.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς για τη χορήγηση της δαπτομυκίνης σαν ενέσιμο για 2 λεπτά.
Spanish: La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C ó 24 horas si se mantiene refrigerada a 2°C - 8°C.
Greek: Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος εντός των σάκων έγχυσης καθορίζεται στις 12 ώρες στους 25°C ή 24 ώρες αν φυλάσσεται σε συνθήκες ψυγείου στους 2°C - 8°C.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento, y también para consultar las instrucciones de reconstitución.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση για οδηγίες ανασύστασης.
Spanish: La solución reconstituida y diluida se debe perfundir por vía intravenosa durante 30 ó 60 minutos.
Greek: Το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει μετά να χορηγηθεί με έγχυση για περίοδο 30 ή 60 λεπτών.
Spanish: Valores de los parámetros farmacocinéticos estimados mediante análisis no compartimental Valores individuales notificados, ya que en este grupo de edad solo dos pacientes proporcionaron muestras farmacocinéticas para poder realizar un análisis farmacocinético; AUC, t1/2 aparente y CL/peso se determinaron solamente para uno de los dos pacientes
Greek: Τιμές παραμέτρων φαρμακοκινητικής εκτιμώμενες από μη διαμερισματική ανάλυση Μεμονωμένες τιμές που αναφέρθηκαν καθώς μόνο δύο ασθενείς σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έδωσαν φαρμακοκινητικά δείγματα για να μπορεί να διεξαχθεί φαρμακοκινητική ανάλυση.
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 7 y 17 años, Cubicin se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos (ver sección 6.6).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών, το Cubicin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 30 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Para uso en inyección, reconstituir únicamente con cloruro de sodio al 0,9%.
Greek: Για ενέσιμη χρήση, να γίνεται ανασύσταση μόνο με 0,9% χλωριούχο νάτριο.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Greek: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de Cubicin en pacientes con infecciones en la válvula protésica o con endocarditis infecciosa del lado izquierdo debida a Staphylococcus aureus.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cubicin σε ασθενείς με λοιμώξεις της προσθετικής βαλβίδας ή με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς πλευράς από Staphylococcus aureus δεν έχει καταδειχθεί.
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (1 έως 17 χρονών)
Spanish: Para la perfusión intravenosa durante 30 minutos, el tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión; ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 24 horas a 2°C - 8°C).
Greek: Για την 30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση, ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης: βλ. παράγραφο 6.6) σε 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή 24 σε 2°C - 8°C).
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento total normalizado por peso y la semivida de eliminación de daptomicina en adolescentes (12-17 años) con infección por gram-positivos fueron similares a los de los adultos.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 4 mg/kg Cubicin, η συνολική κάθαρση κανονικοποιημένη από το βάρος και το χρόνο ημιζωής αποβολής της δαπτομυκίνης σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν όμοια με αυτή των ενηλίκων.
Spanish: La solución reconstituida se debe inyectar lentamente por vía intravenosa durante 2 minutos como se describe en la sección 4.2.
Greek: Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση αργά για 2 λεπτά σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento total de daptomicina en niños de 7-11 años con infección por gram-positivos fue más alto que en adolescentes, mientras que la semivida de eliminación fue más corta.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 4 mg/kg Cubicin, η συνολική κάθαρση της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 7-11 χρονών με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν υψηλότερη από αυτή των εφήβων, ενώ ο χρόνος ημιζωής αποβολής ήταν μικρότερος.
Spanish: Estos pueden interferir con la eliminación de Cubicin por el riñón.
Greek: Αυτά μπορεί να παρέμβουν στις επιδράσεις του Cubicin στους νεφρούς.
Spanish: Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe a su médico o enfermero antes de recibir Cubicin.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν πάρετε το Cubicin.
Spanish: - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de piel y partes blandas (IPPBc).
Greek: - Eνήλικες και παιδιατρικούς (1 έως 17 ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων (cSSTI).
Spanish: Miositis, aumento de la mioglobina, debilidad muscular, dolor muscular, artralgia, lactatodeshidrogenasa aumentada en suero (LDH), calambres musculares
Greek: Όχι συχνές: Μυοσίτιδα, αύξηση μυοσφαιρίνης, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός πόνος, αρθραλγία, αυξημένη γαλακτική δεϋδρογονάση ορού (LDH), μυϊκές κράμπες
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1 y 6 años, Cubicin se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 60 minutos (ver sección 6.6).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών, το Cubicin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Por lo tanto, la administración de Cubicin a estos pacientes se debe realizar con cautela.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να ασκείται προσοχή αν το Cubicin χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: IPPBc asociada a BSA
Greek: cSSTI συσχετιζόμενη με SAB
Spanish: Relación farmacocinética-farmacodinamia (PK/PD) Daptomicina muestra una actividad bactericida en modelos animales in vitro e in vivo, rápida contra los organismos gram-positivos dependiente de la concentración.
Greek: Η δαπτομυκίνη in vitro και in vivo σε ζωικά μοντέλα παρουσιάζει ταχεία, εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση, βακτηριοκτόνο δράση κατά των Gram θετικών οργανισμών.
Spanish: A dosis más elevadas que las asociadas a efectos musculares en ratas y perros adultos, se observaron efectos sobre los nervios periféricos, relacionados fundamentalmente con la Cmax plasmática.
Greek: Επιδράσεις σε περιφερικά νεύρα παρατηρήθηκαν σε ψηλότερες δόσεις από εκείνες που συσχετίζονται με τις επιδράσεις στο σκελετικό μυ ενηλίκων αρουραίων και σκύλων, και κατά πρώτο λόγο σχετίζονταν με τη Cmax πλάσματος.
Spanish: Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
Greek: Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση του φιαλιδίου για να μη δημιουργηθεί αφρός στο προϊόν.
Spanish: Patógeno
Greek: Παθογόνο
Spanish: Tabla 3 Media (desviación estándar) de la farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con BSA en el Estudio DAP-PEDBAC-11-02
Greek: Πίνακας 3 Μέση τιμή (Τυπική Απόκλιση) της Φαρμακοκινητικής της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με SAB (Ηλικίας 1 έως 17 ετών, στη Μελέτη DAP-PEDBAC-11-02
Spanish: Streptococcus dysgalactiae subesp.
Greek: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Spanish: Éxito Clínico en pacientes pediátricos con BSA
Greek: Κλινική Επιτυχία σε Παιδιατρική SAB
Spanish: El índice de respuesta terapéutica total también fue parecido en los dos brazos de tratamiento, daptomicina y TDR para infecciones causadas por MRSA, MSSA y Streptococcus pyogenes (ver tabla siguiente; población evaluable micriobiológicamente (EM)); los índices de respuesta fueron > 94% para ambos brazos de tratamiento frente a estos patógenos comunes.
Greek: Το συνολικό ποσοστό θεραπευτικής ανταπόκρισης ήταν επίσης παρόμοιο στα δύο σκέλη θεραπείας με δαπτομυκίνη και SOC για λοιμώξεις από MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (βλ. παρακάτω πίνακα, ΜΑ πληθυσμός).
Spanish: 2-6 años (N=7)
Greek: α 2-6 ετών (N=7)
Spanish: Pustulosis exantemática generalizada aguda
Greek: Κνίδωση Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
Spanish: Parestesia, trastornos del gusto, temblor, irritación ocular
Greek: Όχι συχνές: Παραισθησία, διαταραχές της γεύσης, τρόμος, ερεθισμός του οφθαλμού
Spanish: Cuando la administración es por inyección, reconstituir únicamente con cloruro de sodio al 0,9%.
Greek: Όταν χορηγείται μέσω ένεσης να γίνεται ανασύσταση με 0,9% χλωριούχο νάτριο, μόνο.
Spanish: Cubicin se debe reconstituir únicamente con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Greek: Το Cubicin πρέπει μόνο να ανασύσταται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: En la tabla siguiente se muestra la tasa de éxito en pacientes con EID.
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας σε ασθενείς με RIE παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio en Fase 4 (DAP-PEDS-07-03) para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años, incluido) con IPPBc causada por patógenos gram-positivos.
Greek: Μία Μελέτη Φάσης 4 (DAP-PEDS-07-03) διεξάχθηκε για να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα, και η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων αυτών ηλικίας 1 έως 17 ετών) με cCCTI που προκλήθηκε από Gram θετικά παθογόνα.
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir a continuación con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) (volumen típico de 50 ml).
Greek: Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιωθεί με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) (συνήθης όγκος 50 ml).
Spanish: Para dilución:
Greek: Για την Aραίωση:
Spanish: La solución reconstituida y diluida se debe perfundir por vía intravenosa durante 30 ó 60 minutos como se describe en la sección 4.2.
Greek: Στη συνέχεια το ανασυστασταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να εγχυθεί ενδοφλεβίως για διάρκεια 30 ή 60 λεπτών σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
Spanish: Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο αντιστραμμένο φιαλίδιο.
Spanish: Pacientes pediátricos con BSA
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με cSSTI
Spanish: La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas si se mantiene refrigerada (2°C8°C).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια χρήσης στο ανασυσταθέν διάλυμα εντός του φιαλιδίου έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 25°C και μέχρι 48 ώρες αν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C8°C).
Spanish: Utilizando una jeringa, insertar la aguja en el vial invertido.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο αντιστραμμένο φιαλίδιο.
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Viales de un solo uso de 10 ml de vidrio transparente tipo I con tapones de goma tipo I y precintos de aluminio con cápsula de cierre "flip-off" de plástico azul.
Greek: Cubicin 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Διαφανή φιαλίδια από γυαλί τύπου I μίας χρήσης περιεκτικότητας 10 ml με καπάκια από καουτσούκ τύπου I και καλύμματα αλουμινίου με μπλε πλαστικά αποσπώμενα πώματα.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Cubicin.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πρότου σας χορηγηθεί το Cubicin.
Spanish: EID debida a Staphylococcus aureus
Greek: RIE από Staphylococcus aureus
Spanish: Cubicin polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta en un vial de vidrio como un polvo o torta de color amarillo pálido a marrón claro.
Greek: Εμφάνιση του Cubicin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cubicin κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση παρέχεται ως στερεό υλικό ή κόνις απαλού κίτρινου προς ανοικτό καφέ χρώματος σε γυάλινο φιαλίδιο.
Spanish: Cubicin se administra por vía intravenosa en cloruro de sodio al 0,9% (ver sección 6.6).
Greek: Το Cubicin χορηγείται ενδοφλέβια σε 0,9% χλωριούχο νάτριο (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: La variable clave de eficacia definida por el patrocinador fue el resultado clínico en la prueba de curación (PDC).
Greek: Το βασικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το κλινικό αποτέλεσμα όπως ορίσθηκε από το χορηγό στη δοκιμή της θεραπείας (test-of-cure, TOC), το οποίο ορίσθηκε τυφλοποιημένα από ιατρικό διευθυντή.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal durante el tratamiento con Cubicin.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια θεραπείας με Cubicin.
Spanish: La estabilidad física y química de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C o 24 horas a 2°C - 8°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε σάκους έγχυσης καθιερώνεται ως 12 ώρες στους 25°C ή 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de los síntomas siguientes: - Dolor o presión en el pecho, - Erupción con formación de ampollas, que a veces afecta a la boca y genitales, - Inflamación alrededor de la garganta,
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα: - Πόνο ή σφίξιμο στο θώρακα, - Εξάνθημα με φλύκταινες, που ορισμένες φορές προσβάλει το στόμα και τα γεννητικά όργανα, - Πρήξιμο γύρω από τον λαιμό, - Ταχύ ή αδύναμο παλμό, - Συριγμό, - Πυρετό, - Ρίγη ή τρέμουλο, - Εξάψεις, - Ζάλη, - Λιποθυμία, - Μεταλλική γεύση.
Spanish: Resumen del resultado clínico definido por el evaluador que no conoce el tratamiento en la PDC:
Greek: Σύνοψη της καθορισμένης από τον τυφλό Αξιολογητή κλινικής έκβασης στην TOC:
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos a daptomicina.
Greek: Κύηση Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη σχετικά με τις εγκυμοσύνες.
Spanish: Presentación de 350 mg:
Greek: Συσκευασία 350 mg:
Spanish: Invertir el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón.
Greek: Αντιστρέψετε το φιαλίδιο αφήνοντας έτσι το διάλυμα να διοχετευθεί προς το πώμα.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio en Fase 4 (DAP-PEDBAC-11-02) para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años, incluido) con BSA.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SAB Μία Μελέτη Φάσης 4 (DAP-PEDS-11-02) διεξάχθηκε για να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα, και η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών συμπεριλαμβανόμενων) με SAB.