FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
Croatian: • sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
Polish: Średnia zmiana w wyniku BPI względem wartości wyjściowych
Croatian: Srednja vrijednost promjene u BPI od početne
Polish: Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym występowanie malformacji (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja utjecaja zoledronatne kiseline na reproduktivnost životinja pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost uključujući malformacije (vidjeti dio 5.3).
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija je bila životnougrožavajuća (vidjeti dio 4.8).
Polish: Działania teratogennego, ani toksycznego wpływu na zarodek i płód nie obserwowano u królików, jednak znaczne działanie na matkę występowało po zastosowaniu dawki 0,1 mg/kg mc. i miało związek ze zmniejszonym stężeniem wapnia w surowicy.
Croatian: U kunića nisu opaženi teratološki ili embrio/fetalni učinci, iako je toksičnost za majku bila izrazita pri dozi od 0,1 mg/kg zbog smanjenih razina kalcija u serumu.
Polish: Kwas zoledronowy 4 mg (N=86)
Croatian: 10. dan zoledronatna kiselina 4 mg (n=86)
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30%, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Croatian: Produljenje trajanja infuzije s 5 na 15 minuta prouzročilo je 30%-tno sniženje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo nikakvog učinka na područje ispod krivulje koncentracije u plazmi naspram vremena mjerenja.
Polish: Niewydolność nerek wymagająca stosowania dializy lub zakończona zgonem występowała rzadko u pacjentów z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami czynności nerek lub z jednym z czynników ryzyka wymienionych powyżej.
Croatian: Zatajenje bubrega koje zahtijeva dijalizu ili koje je imalo smrtni ishod u rijetkim slučajevima se pojavilo u bolesnika s podležećim oštećenjem bubrega ili s bilo kojim gore opisanim faktorima rizika.
Polish: W celu porównania skuteczności kwasu zoledronowego w dawce 4 mg z pamidronianem w dawce 90 mg, połączono, poddając zaplanowanej analizie wyniki dwóch, podstawowych, wieloośrodkowych badań u pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH).
Croatian: Da bi se procijenili učinci 4 mg zoledronatne kiseline naspram 90 mg pamidronata, u unaprijed planiranoj analizi kombinirali su se rezultati dva ključna multicentrična ispitivanja u bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom.
Polish: *Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Croatian: *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC od 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Polish: Rodzaj działań niepożądanych obserwowany u tej grupy pacjentów był podobny do działań niepożądanych obserwowanych wcześniej u dorosłych z zaawansowanym rakiem kości (patrz punkt 4.8).
Croatian: Vrsta nuspojava opažena u ove populacije bila je slična onima koje su prethodno viđene u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost (vidjeti dio 4.8).
Polish: Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tijekom liječenja bisfosfonatima prijave svaku bol u bedru, kuku ili preponama, a svakog bolesnika s takvim simptomima treba pregledati na nepotpuni prijelom bedrene kosti.
Polish: • U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy.
Croatian: • treba razmotriti praćenje serumskog kreatinina u rizičnih bolesnika
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku w infuzji dożylnej, obserwowano tolerancję kwasu zoledronowego przez nerki szczurów, którym podawano dawkę 0,6 mg/kg mc. w 15-minutowej infuzji podawanej w odstępach 3-dniowych ogółem 6 razy (dawka skumulowana odpowiadała wartościom AUC stanowiącym około 6-krotność wartości AUC u ludzi), natomiast pięć 15-minutowych infuzji dawki 0,25 mg/kg mc. podawanych w odstępach 2-3 tygodniowych (dawka skumulowana odpowiadająca 7-krotności wartości AUC u ludzi) było dobrze tolerowanych u psów.
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom infuzijom, bubrežna podnošljivost zoledronatne kiseline utvrđena je u štakora kada su dobivali 0,6 mg/kg u obliku 15-minutne infuzije u intervalima od 3 dana, ukupno šest puta (čime se dobila kumulativna doza koja je odgovarala AUC razinama koje su bile otprilike 6 puta veće od terapijske izloženosti za ljude), dok su psi dobro podnosili pet 15-minutnih infuzija u dozi od 0,25 mg/kg primijenjenih u intervalima od 2-3 tjedna (kumulativna doza je odgovarala 7 puta većoj terapijskoj izloženosti za ljude).
Polish: Kwas zoledronowy nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (wiązanie w około 43-55%) i z tego względu występowanie interakcji wynikających z ewentualnego wyparcia z miejsca wiązania innych produktów leczniczych silnie związanych z białkami jest raczej mało prawdopodobne.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme (približno 43-55% vezanja), stoga nisu vjerojatne interakcije zbog preraspodjele lijeka koji se veže za proteine u znatnoj mjeri.
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazuje słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew/ osocze wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Croatian: U in vitro ispitivanju, zoledronatna kiselina je pokazala niski afinitet za humane krvne stanice, uz srednju vrijednost omjera koncentracije krvi prema plazmi od 0,59 za raspon koncentracije od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Polish: Zalecana dawka to pojedyncza infuzja dożylna, zawierająca 5 mg kwasu zoledronowego.
Croatian: Preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija 5 mg zoledronatne kiseline.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Polish: W celu zmniejszenia tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić łagodny lek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen lub paracetamol.
Croatian: Vaš liječnik će Vam preporučiti blagi lijek protiv bolova poput ibuprofena ili paracetamola, kako bi se smanjile ove nuspojave.
Polish: Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja utjecaja zoledronatne kiseline na reproduktivnost životinja pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: - Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Croatian: - Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Polish: W badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki w infuzji u psów, dawka 1,0 mg/kg mc. (6-krotność zalecanych wartości AUC u ludzi) podawana w 15-minutowej infuzji była dobrze tolerowana, bez żadnego wpływu na nerki.
Croatian: U ispitivanjima pojedinačne doze infuzijom u pasa, doza od 1,0 mg/kg (šesterostruko viša od preporučene terapijske izloženosti za ljude bazirano na AUC-u) primijenjena u trajanju od 15 minuta bila je dobro podnesena, bez učinaka na bubrege.
Polish: † Zidentyfikowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: † Primijećeno nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira jest gotowy do użycia.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Hospira je spremna za primjenu.
Polish: Kwas zoledronowy należy do grupy bisfosfonianów zawierających azot i działa głównie na kości.
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata koji sadrže dušik i djeluje prvenstveno na kost.
Polish: Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii.
Croatian: Nepravilan rad srca (srčana aritmija), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) prijavljeni su kao posljedica teške hipokalcemije.
Polish: - Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.
Croatian: - uočeno je da se također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima.
Polish: Po rozpoczęciu infuzji kwasu zoledronowego stężenia substancji czynnej w osoczu szybko zwiększyły się, osiągając maksymalne wartości pod koniec infuzji, a następnie obserwowano szybkie zmniejszenie stężenia substancji czynnej do wartości <10% wartości maksymalnych po 4 godzinach oraz <1% wartości maksymalnych po 24 godzinach, po czym następował długi okres bardzo małych stężeń, nie przekraczających 0,1% wartości maksymalnych.
Croatian: Nakon uvođenja infuzije zoledronatne kiseline, koncentracije djelatne tvari u plazmi brzo su se povećavale, pri čemu su vršnu vrijednost postigle na kraju perioda infuzije, nakon čega je slijedio brzi pad na < 10% vršne vrijednosti nakon 4 sata, zatim na < 1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, s produljenim periodom vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršnih razina.
Polish: Wyniki biopsji kości wykazały, że kości badanych pacjentów miały prawidłowe właściwości, bez żadnych oznak zaburzeń przebudowy wewnętrznej, ani defektów mineralizacji.
Croatian: Rezultati biopsije kosti pokazali su kost normalne kvalitete bez dokaza oštećenog remodeliranja kosti kao i bez dokaza defekata mineralizacije.
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Niepokój, zaburzenia snu Rzadko:
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja rijetko:
Polish: Jak wygląda lek Zoledronic Acid Hospira i co zawiera opakowanie Lek Zoledronic Acid Hospira jest dostarczany w fiolce w postaci płynnego koncentratu (nazywanego: koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji lub jałowym koncentratem).
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Zoledronatna kiselina Hospira je tekući koncentrat (koji se naziva "koncentrat za otopinu za infuziju" ili "sterilni koncentrat") u bočici.
Polish: Gorączka, objawy grypopodobne (w tym zmęczenie, dreszcze, złe samopoczucie i zaczerwienienie)
Croatian: vrućica, sindrom nalik gripi (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i nalete crvenila)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc
Croatian: intersticijska bolest pluća
Polish: Inne zaburzenia przemiany mineralnej również wymagają wyrównania przed rozpoczęciem leczenia (np. zmniejszona rezerwa gruczołów przytarczyc, zaburzenia wchłaniania wapnia w jelicie).
Croatian: Druge poremećaje metabolizma minerala također treba učinkovito liječiti (npr. smanjiti paratiroidne rezerve, crijevnu malapsorpciju kalcija).
Polish: Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
Croatian: Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Polish: Działania niepożądane obejmujące złamania kości długich kończyn dolnych zgłaszano u około 24% (kość udowa) i 14% (kość piszczelowa) pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w stosunku do 12% i 5% pacjentów z ciężką wrodzoną łamliwością kości leczonych pamidronianem, bez względu na typ choroby i związek przyczynowy, ale liczba złamań była porównywalna u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i pamidronianem: 43% (32/74) w stosunku do 41% (31/76).
Croatian: Nuspojava prijeloma dugih kostiju donjih ekstremiteta bila je prijavljena u približno 24% (bedrena kost) i 14% (goljenična kost) bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 12% odnosno 5% u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta liječenih pamidronatom, bez obzira na tip bolesti i uzrok, no ukupna incidencija prijeloma bila je slična u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i onih liječenih pamidronatom: 43% (32/74) naspram 41% (31/76).
Polish: Placebo kwas zoledronowy 4 mg
Croatian: placebo zoledronatna kiselina 4 mg
Polish: W badaniach, w których zwierzętom podawano dożylnie dawkę uderzeniową, dawki dobrze tolerowane malały wraz z wydłużeniem czasu trwania badania: szczury i psy przez 4 tygodnie dobrze tolerowały dawki odpowiednio 0,2 i 0,02 mg/kg mc./dobę, ale gdy podawano lek przez 52 tygodnie szczury i psy tolerowały tylko dawki odpowiednio 0,01 i 0,005 mg/kg mc.
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom bolus injekcijom, doze koje su se dobro podnosile su se smanjivale s povećanjem trajanja ispitivanja: dozu od 0,2 i 0,02 mg/kg dnevno dobro su podnosili štakori, odnosno psi tijekom 4 tjedna, no nakon 52 tjedna primjene štakori su podnosili dozu od samo 0,01 mg/kg, a psi od samo 0,005 mg/kg.
Polish: W pierwszym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, które prowadzono metodą podwójnie ślepej próby, porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z placebo w zapobieganiu powikłaniom kostnym (ang. skeletal related events-SRE) u pacjentów z rakiem prostaty.
Croatian: Prvo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uspoređivalo je zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg s placebom u prevenciji koštanih događaja u bolesnika s rakom prostate.
Polish: Placebo Kwas zoledronowy
Croatian: Placebo Zoledronatna kiselina
Polish: Martwica kości szczęki może także wystąpić po zakończeniu leczenia.
Croatian: ONČ se također može javiti nakon prestanka liječenja.
Polish: Rozpoczynając terapię kwasem zoledronowym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr).
Croatian: Kad se počinje liječenje zoledronatnom kiselinom u bolesnika s multiplim mijelomom ili metastatskim koštanim lezijama solidnih tumora, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina (CLcr).
Polish: Pacjentów należy zbadać przed podaniem kwasu zoledronowego, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
Croatian: Bolesnici moraju biti pregledani prije primjene zoledronatne kiseline kako bi se potvrdilo da su odgovarajuće hidrirani.
Polish: Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego)*
Croatian: Prilagođena doza (mg zoledronatne kiseline)*
Polish: Całkowita częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących migotania przedsionków wynosiła 1,3% dla kwasu zoledronowego i 0,8% dla placebo.
Croatian: Objedinjena incidencija ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je 1,3% za zoledronatnu kiselinu i 0,8% za placebo.
Polish: Podczas leczenia produktem Zoledronic Acid Hospira zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D.
Croatian: Uz primjenu Zoledronatne kiseline Hospira, preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici.
Polish: Selektywny wpływ bisfosfonianów na kości wynika z ich wysokiego powinowactwa do zmineralizowanych kości.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se njihovom visokom afinitetu za mineraliziranu kost.
Polish: U dzieci z ciężką wrodzoną łamliowścią kości kwas zoledronowy wydaje się wiązać z wyraźniejszym ryzykiem wystąpienia reakcji ostrej fazy, hipokalcemii i niewyjaśnionej tachykardii, w porównaniu do pamidronianu, ale ta różnica zmniejszała się po podaniu kolejnych wlewów.
Croatian: Čini se da je u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta zoledronatna kiselina povezana s izraženijim rizikom od reakcije akutne faze, hipokalcemije i neobjašnjene tahikardije u odnosu na pamidronat, ali ta se razlika smanjila nakon narednih infuzija.
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne **Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania
Croatian: ** Odnosi se na sve koštane događaje, njihov ukupni broj i vrijeme do pojedinog događaja tijekom ispitivanja.
Polish: W trzecim randomizowanym badaniu fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z pamidronianem w dawce 90 mg co 3 do 4 tygodni u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub rakiem sutka, u których wystąpiło co najmniej jedno uszkodzenie kości.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III uspoređivala se zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg s pamidronatom u dozi od 90 mg svaka 3 do 4 tjedna u bolesnika s multiplim mijelomom ili rakom dojke i najmanje jednom koštanom lezijom.
Polish: Kwas zoledronowy wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza i nie hamuje aktywności enzymów ludzkiego cytochromu P450 in vitro (patrz punkt 5.2), ale nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme i ne inhibira ljudske enzime P450 in vitro (vidjeti dio 5.2), ali nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija.
Polish: • Przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi może być większe u pacjentów z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: • prolazno povećanje serumskog kreatinina može biti veće u bolesnika s podležećim oštećenjem bubrega
Polish: Co to jest lek Zoledronic Acid Hospira i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/ osobo-rok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Croatian: Stopa koštanih događaja (događaja po osobi/godini) iznosila je 0,628 u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu i 1,096 u placebo skupini.
Polish: Nie wiadomo czy kwas zoledronowy jest wydzielany do mleka.
Croatian: Nepoznato je izlučuje li se zoledronatna kiselina u majčino mlijeko.
Polish: Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości.
Croatian: Zoledronatna kiselina djeluje tako što se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie podawania leku Zoledronic Acid Hospira lub po zakończeniu leczenia, powinien natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub dentystę.
Croatian: Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira ili nakon prestanka liječenja, odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba): - teško oštećenje bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga).
Polish: Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie.
Croatian: Budući da su prijelomi često obostrani, u bolesnika liječenih bisfosfonatima s dijafiznim prijelomom bedrene kosti potrebno je pregledati bedrenu kost na suprotnoj strani.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek definiowaną jako CLcr > 60 ml/min, kwas zoledronowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji nie może być dodatkowo rozcieńczany.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, koja se definira kao CLcr > 60 ml/min, zoledronatna kiselina 4 mg/100 ml otopina za infuziju ne smije se dodatno razrijediti.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, po podaniu kwasu zoledronowego zgłaszano (0,7%) występowanie reakcji w miejscu infuzji produktu, takich jak zaczerwienienie, obrzęk i (lub) ból.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju prijavljene su lokalne reakcije na mjestu primjene infuzije (0,7%), kao što su crvenilo, oticanje i/ili bol, nakon primjene zoledronatne kiseline.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku 1 roku do 17 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nije ustanovljena.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i gardła, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po podaniu leku, takich jak gorączka, wymioty lub biegunka.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Teške alergijske reakcije uključujući omaglicu i otežano disanje, oticanje uglavnom lica i vrata, pad krvnog tlaka, dehidraciju nakon pojave simptoma kao što su vrućica, povraćanje i proljev.
Polish: Można używać jedynie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i przebarwień.
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju.
Polish: Niewielkie zwiększenie wartości AUC(0-24h) o około 30-40% obserwowane u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek oraz brak kumulacji produktu leczniczego po podaniu wielokrotnych dawek, niezależnie od czynności nerek sugerują, że modyfikacja dawkowania kwasu zoledronowego u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny = 50-80 ml/min) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek do wartości klirensu kreatyniny wynoszącego 35 ml/min nie jest konieczna.
Croatian: Mala opažena povećanja AUC (0-24hr) vrijednosti za oko 30% do 40% u slučaju blagog do umjerenog oštećenja bubrega naspram bolesnika s normalnom funkcijom bubrega te pomanjkanje akumulacije lijeka pri višekratnim dozama bez obzira na bubrežnu funkciju, navode na zaključak da nije potrebno prilagođavati dozu zoledronatne kiseline u slučaju blagog (Clcr = 50-80 ml/min) i umjerenog oštećenja bubrega s klirensom kreatinina do 35 ml/min.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Croatian: Nupojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Polish: W badaniach klinicznych wykonanych u pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH) ogólny profil bezpieczeństwa (rodzaj i ciężkość działań niepożądanych) wśród wszystkich trzech leczonych grup (kwas zoledronowy w dawce 4 mg i 8 mg oraz pamidronian w dawce 90 mg) był podobny.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom, cjelokupni sigurnosni profil bio je sličan po vrsti i težini u sve tri liječene skupine (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg i 8 mg i pamidronat u dozi od 90 mg).
Polish: Splątanie Zaburzenia układu nerwowego Często:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često:
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy przygotować zmniejszone dawki leku zgodnie z podaną niżej instrukcją.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega potrebno je pripremiti smanjene doze prema niže navedenim uputama.
Polish: U mniejszej liczby pacjetów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg wystąpiły patologiczne złamania.
Croatian: Manji broj bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg imao je patološke prijelome.