FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakoma Placebo empagliflozín
Bulgarian: Таблица 6 Резултати по отношение на ефикасността на седмица 12 при плацебоконтролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2 и неконтролирано кръвно наляганеa
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku [14C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom sa približne 96 % podanej izotopom značenej látky vylúčilo stolicou (41
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
Slovak: V 18. týždni poskytol empagliflozín štatisticky významné zlepšenie hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 4).
Bulgarian: На седмица 18, емпаглифлозин води до статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 4).
Slovak: Dávka inzulínu (IU/deň)
Bulgarian: Доза базален инсулин (IU/ден) на седмица 78
Slovak: 100 mg/dl (5,5 mmol/l) pred jedlom, < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) po jedle).
Bulgarian: (преди хранене < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), след хранене < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Slovak: Ak pocítite niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Slovak: • hnačka alebo bolesť žalúdka
Bulgarian: диария или болка в стомаха
Slovak: • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napr. so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, dehydratáciou, náhlym úbytkom telesnej hmotnosti alebo ketoacidózou.
Bulgarian: ако имате неконтролиран диабет, с напр. тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, дехидратация, бърза загуба на тегло или кетоацидоза.
Slovak: • liek, ktorý sa používa na vylučovanie vody z tela (diuretikum), pretože Synjardy môže zvyšovať riziko prílišnej straty tekutín.
Bulgarian: лекарство за отводняване (диуретик), тъй като Synjardy може да повиши риска от прекомерна загуба на течности.
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty 2 Nie je hodnotené z hľadiska štatistickej významnosti ako súčasť sekvenčného potvrdzujúceho testovania
Bulgarian: 2 не е провеждана оценка за статистическа значимост като част на последващата процедура за потвърждаване на теста
Slovak: aby váš lekár upravil vaše dávky na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Възможо е Вашият лекар да се наложи да коригира дозите Ви, за да постигне контрол над кръвната захар.
Slovak: (Cmax) neprekročili 5 mikrogramov/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надвишават 5 микрограма/ml, дори и при максимални дози.
Slovak: mastenec čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172)
Slovak: Akútne stavy, ktoré môžu meniť funkciu obličiek, ako je napr.: dehydratácia, závažná infekcia, šok.
Bulgarian: Остри състояния, които биха могли да променят бъбречната функция като: дехидратация,
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom v monoterapii alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu
Bulgarian: Пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с метформин като монотерапия или с метформин в комбинация с други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин
Slovak: Zvýšená miera močenia1, 2
Bulgarian: Повишено уриниране1, 2
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že farmakokinetika empagliflozínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom, glimepiridom, pioglitazónom, sitagliptínom, linagliptínom, warfarínom, verapamilom, ramiprilom, simvastatínom, torasemidom a hydrochlórotiazidom.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.
Slovak: rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в корема, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница.
Slovak: 0,0023 a oproti skupinám s kombinovanou liečbou sulfonylmočovinou a inzulínom v monoterapii (40,1 udalostí/1000 pacientorokov), p =
Bulgarian: 000 пациентогодини), p= 0,0023, и спрямо комбинираните групи на монотерапия със сулфонилурейни производни и инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p= 0,0034;
Slovak: oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Талк
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov1, 2
Bulgarian: Вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции1, 2 Инфекция на пикочните пътища1, 2
Slovak: Z týchto pacientov celkovo 530 pacientov dostávalo empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu a inzulínu, z ktorých 266 pacientov bolo liečených 10 mg empagliflozínu a 264
Bulgarian: От тях общо 530 пациенти са получавали емпаглифлозин като допълнение към метформин плюс инсулин, от които 266 пациенти са били лекувани с емпаглифлозин 10 mg и 264 - с емпаглифлозин 25 mg.
Slovak: Tento liek sa preto musí pred vyšetrením alebo v čase vyšetrenia vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť do 48 hodín potom a smie sa nasadiť len po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek a pri zistení, že nedošlo k jej ďalšiemu zhoršeniu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: По тази причина приложението на този лекарствен продукт трябва да се прекрати преди или по време на изследването, и да се възобнови не по-рано от 48 часа след това, и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя не се е влошила допълнително (вж. точка 4.4).
Slovak: STK (mmHg)2
Bulgarian: САН (mmHg)2
Slovak: Tento liek sa preto musí pred vyšetrením alebo v čase vyšetrenia vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín potom a smie sa nasadiť len po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek a pri zistení, že nedošlo k jej ďalšiemu zhoršeniu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: По тази причина приложението на този лекарствен продукт трябва да се прекрати преди или по време на изследването, и да се възобнови не по-рано от поне 48 часа след това, и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя не се е влошила допълнително (вж. точка 4.5).
Slovak: Prídavná liečba k liečbe pioglitazónom + metformínb
Bulgarian: Допълнение към терапия с пиоглитазон + метформинb Плацебо
Slovak: • kvasinková infekcia pohlavných orgánov (mykóza)
Bulgarian: гъбична инфекция на гениталиите (млечница)
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 4).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар, или отидете в най-близката болница (вж. точка 4).
Slovak: Empagliflozín podávaný denne viedol k štatisticky významnému zníženiu telesnej hmotnosti, systolického a diastolického krvného tlaku a k štatisticky nižšiemu podielu pacientov s udalosťami hypoglykémie v porovnaní s glimepiridom (2,5 %
Bulgarian: Емпаглифлозин, приеман ежедневно е довел до статистически значимо понижение на телесното тегло, систолното и диастолното кръвно налягане и статистически значимо по-нисък дял на пациентите с хипогликемични събития, в сравнение с глимепирид (2,5 % за емпаглифлозин, 24,2 % за глимепирид, p < 0,0001).
Slovak: V prospektívnej vopred špecifikovanej metaanalýze nezávisle posudzovaných kardiovaskulárnych príhod, ktoré pochádzali z 12 klinických štúdií fázy 2 a 3 zahŕňajúcich 10 036 pacientov s diabetes mellitus
Bulgarian: При проспективен мета-анализ с предварително определени критерии на независимо оценени сърдечно-съдови събития от 12 клинични проучвания фаза 2 и 3, обхващащи 10 036 пациенти със захарен диабет тип 2, емпаглифлозин не е повишил сърдечно-съдовия риск.
Slovak: Rozdiel oproti placebu1
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо 1
Slovak: Pri akútnej intoxikácii alkoholom existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy (najmä v prípade hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene spôsobeného liečivom metformín (pozri časť 4.4)).
Bulgarian: Съществува повишен риск от лактатна ацидоза при остра алкохолна интоксикация (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане поради активното вещество метформин (вж. точка 4.4)).
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Bulgarian: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Slovak: Celková frekvencia výskytu infekcie močových ciest, ktorá sa hlásila ako nežiaduca udalosť, bola u pacientov liečených 10 mg empagliflozínu k základnej liečbe metformínom vyššia v porovnaní s pacientmi liečenými placebom alebo 25 mg empagliflozínu k základnej liečbe metformínom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Общата честота на инфекции на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е по-висока при пациентите на лечение с емпаглифлозин 10 mg на фона на метформин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо или емпаглифлозин 25 mg на фона на метформин (вж. точка 4.8).
Slovak: Intravaskulárne podanie kontrastných látok obsahujúcich jód v rádiologických štúdiach môže viesť k zlyhaniu obličiek, čo má za následok akumuláciu metformínu a riziko laktátovej acidózy.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на съдъжащи йод контрастни вещества при рентгенологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност, водеща до натрупване на метформин и риск от лактатна ацидоза.
Slovak: Príznaky zahŕňajú rýchly úbytok telesnej hmotnosti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach vášho dychu;
Bulgarian: Симптомите включват бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашни болки, ускорено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен сладникав дъх от устата.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky3, 5
Bulgarian: Стомашно-ч ревни симптоми3, 5
Slovak: dostávalo 10 mg empagliflozínu a 1863 dostávalo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu.
Bulgarian: 109 пациенти са получавали емпаглифлозин 10 mg и 1 863 са получавали емпаглифлозин 25 mg като допълнение към лечението с метформин.
Slovak: 2 Identifikované nežiaduce reakcie empagliflozínu v monoterapii.
Bulgarian: Идентифицирани нежелани реакции на монотерапията с емпаглифлозин 3
Slovak: 3 Identifikované nežiaduce reakcie metformínu v monoterapii.
Bulgarian: Идентифицирани нежелани реакции на монотерапията с метформин
Slovak: bolo rozdelenie červených krviniek približne 37 % a väzba na plazmatické bielkoviny bola 86 %.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37 %, а свързването с плазмените протеини е 86 %.
Slovak: Ak toto u vás nastane, môžete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, е възможно да имате нужда от незабавно болнично лечение, понеже лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Slovak: BLISTRE (s perforáciou)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ (перфорирани)
Slovak: N STK (mmHg)3
Bulgarian: САН (mmHg)3
Slovak: Pri odporúčaných dávkach metformínu a dávkovacích režimoch sa rovnovážne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 24 až 48 hodín a zvyčajne sú nižšie ako 1
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на дозиране на метформин, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат в рамките на 24 до
Slovak: V situáciách, pri ktorých môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad v prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie) alebo na začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami alebo na začiatku liečby nesteroidovým protizápalovým liekom (NSAID), je potrebná osobitná opatrnosť.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание в ситуации, при които бъбречната функция може да се наруши, например при дехидратация (тежка диария или повръщане), или когато се започва антихипертензивно или диуретично лечение, и когато се започва лечение с нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Slovak: Celková hypoglykémia Frekvencia výskytu pacientov s hypoglykemickými príhodami bola podobná pri empagliflozíne a placebe vo forme prídavnej liečby k metformínu.
Bulgarian: Честотата на пациентите с хипогликемични събития е била сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Synjardy a ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Bulgarian: Спрете незабавно приема на Synjardy и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница.
Slovak: Laktázová acidóza.
Bulgarian: Лактатна ацидоза.
Slovak: mastenec žltý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172)
Slovak: Postihuje najmä pacientov, ktorých obličky nepracujú správne.
Bulgarian: То засяга в частност пациенти, с нарушена функция на бъбреците.
Slovak: Celková frekvencia výskytu deplécie objemu (vrátane vopred definovaných pojmov zníženého krvného tlaku (ambulantne), zníženého systolického krvného tlaku, dehydratácie, hypotenzie, hypovolémie,
Bulgarian: Общата честота на обемно изчерпване (включително предварително определените термини понижено кръвно налягане (измерено в амбулаторни условия), понижено систолно артериално налягане, дехидратация, хипотония, хиповолемия, ортостатична хипотония и синкоп) при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин е ниска:
Slovak: Prídavná liečba k liečbe metformínoma
Bulgarian: Допълнение към лечение с метформинa
Slovak: Metformín sa vylučuje obličkami.
Bulgarian: Метформин се екскретира чрез бъбреците.
Slovak: Podanie kontrastnej látky obsahujúcej jód Intravaskulárne podanie kontrastných materiálov obsahujúcich jód v rádiologických štúdiach môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йод-съдържащи контрастни материи при рентгенологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Slovak: geografického regiónu a počtu antihypertenzív 3 LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom alebo po zmene záchrannej liečby antihypertenzívom 4 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty SKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív 5 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty DKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív
Bulgarian: 4 Средно, коригирано към изходно САН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти 5 Средно, коригирано към изходно ДАН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
Slovak: Empagliflozín in vitro neinhibuje ľudské vychytávacie transportéry, ako sú OAT3, OATP1B1 a
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира човешките ъптейк транспортери като OAT3, OATP1B1 и OATP1B3
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy"- problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - проблем, който може да имате ако сте с диабет, дължащ се на повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви, което се установява при лабораторни изследвания.
Slovak: Rozdiel oproti glimepiridu1 (97,5
Bulgarian: Разлика спрямо глимепирид1 (97,5 %
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty
Bulgarian: 1 Средно, коригирана спрямо изходното ниво
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетки 500 mg или 850 mg метформинов хидрохлорид е приблизително 50-60 % при здрави участници.
Slovak: • znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, • zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch zvýšením citlivosti na inzulín,
Bulgarian: • в мускулите, чрез повишаване инсулиновата чувствителност, подобряване на периферното поемане и усвояване на глюкозата,
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu a metformínu Pacienti, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu (10 mg a 25 mg celková denná dávka) a metformínu na Synjardy, majú dostávať rovnakú dennú dávku empagliflozínu a metformínu,
Bulgarian: Пациенти прeминаващи от лечение с отделни таблетки емпаглифлозин и метформин Пациентите, преминаващи от лечение с отделни таблетки емпаглифлозин (10 mg или 25 mg обща дневна доза) и метформин на лечение със Synjardy, трябва да получават същата дневна доза емпаглифлозин и метформин, която са получавали или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.
Slovak: Po nadmernej konzumácii alkoholu existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy (najmä v prípade hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene).
Bulgarian: Съществува повишен риск от лактатна ацидоза след консумация на големи количества алкохол (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробно заболяване).
Slovak: • pociťovanie závratu alebo závrat po postavení sa
Bulgarian: • световъртеж или замаяност при изправяне
Slovak: Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia);
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки");
Slovak: Zvýšená frekvencia sa zaznamenala v prípade, ak sa empagliflozín podával vo forme prídavnej liečby k metformínu a sulfonylmočovine (10 mg empagliflozínu: 16,1
Bulgarian: Забелязана е повишена честота при приложение на емпаглифлозин като допълнение към метформин и сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 16,1 %, емпаглифлозин 25 mg:
Slovak: (%) v 52. týždnib Východisková hodnota (priemer)
Bulgarian: n HbA1c (%) на седмица 52b Изходно ниво (средна)
Slovak: Riziko laktátovej acidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických prejavov, ako sú svalové kŕče, tráviace ťažkosti, ako je bolesť brucha a ťažká asténia.
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични признаци, като мускулни крампи, нарушено храносмилане, като болка в корема и тежка форма на астения.
Slovak: V 7 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní minimálne 24 týždňov sa celkovo liečilo 4 704 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 1109
Bulgarian: Общо 4 704 пациенти със захарен диабет тип 2 са били лекувани в рамките на 7 двойнослепи, контролирани с плацебо или референтен продукт клинични проучвания с продължителност поне 24 седмици, от които 1
Slovak: Veľkosti balenia po 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a 200 (2 balenia po 100 x 1) filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Oпаковки по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60 x 1), 180 (2 опаковки по 90 x 1) и 200 (2 опаковки по 100 x 1) филмирани таблетки.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар или отидете в най-близката болница.
Slovak: V situáciách, kedy sa funkcia obličiek môže poškodiť, napr. v prípade dehydratácie alebo pri začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami a pri začiatku liečby nesteroidným protizápalovým liekom (NSAID), sa má postupovať s opatrnosťou.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание в случаи, в които е възможно бъбречната функция да е нарушена, например при дехидратация или при започване на антихипертензивно или диуретично лечение и при започване на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku Synjardy, ale môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Synjardy, като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища.Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety EU/1/15/1003/028
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки EU/1/15/1003/028
Slovak: Po podaní dávky 850 mg metformíniumchloridu sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles
Bulgarian: След приложение на единична доза 850 mg метформинов хидрохлорид се наблюдават 40 % по-ниски пикови плазмени концентрации, 25 % спад на AUC и удължаване с 35 минути на времето за достигане на пикови плазмени концентрации.
Slovak: OATP1B3, pri klinicky významných plazmatických koncentráciách a liekové interakcie so substrátmi týchto vychytávacích transportérov sa ako také považujú za nepravdepodobné.
Bulgarian: in vitro при клинично значими плазмени концентрации и следователно се приема, че лекарствени взаимодействия със субстратите на тези ъптейк транспортери са малко вероятни.
Slovak: Dĺžka tablety je
Bulgarian: Ядро на таблетката
Slovak: Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia);
Bulgarian: Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки");
Slovak: a Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (FAS, LOCF) b Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (PPS-Completers, LOCF) 1
Bulgarian: b Анализ на подгрупите за пациенти на допълнително фоново лечение с метформин (завършващи PPS, LOCF)
Slovak: Prídavná liečba k liečbe metformínom a sulfonylmočovinoua
Bulgarian: Допълнение към терапия с метформин и сулфонилурейни производниa
Slovak: Poruchy chuti3
Bulgarian: Нарушения на вкуса3
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu bolo zaradených celkovo 7052 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 4740
Bulgarian: Общо 7 052 пациенти със захарен диабет тип 2 са били лекувани в рамките на клинични проучвания за оценка на безопасността на емпаглифлозин, като допълваща терапия към метформин, от които 4 740 пациенти са били лекувани с емпаглифлозин като допълваща терапия към метформин.
Slovak: Pri prestaní užívania lieku a opätovnom začatí jeho užívania sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на Вашия лекар по отношение спирането и повторното започване на приема на Вашето лекарство.
Slovak: Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Bulgarian: Биотрансформация Метформин се екскретира непроменен с урината.
Slovak: Rozdiel oproti placebu1 (95 % IS)2
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо 1 (95 % ДИ)2
Slovak: • silná únava
Bulgarian: тежка умора
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умeрено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 60 ml/min) (вж. точки 4.3 и 4.4).