FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lamivudine Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zeffix.
Bulgarian: Това означава, че Lamivudine Teva е подобно на „референтното лекарство" Zeffix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Lamivudine Teva.
Spanish: La lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADNpolimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Bulgarian: Ламивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК.
Spanish: Lamivudine Teva es un medicamento que contiene el principio activo lamivudina.
Bulgarian: Lamivudine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lamivudine Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine Teva?
Spanish: El principio activo de Lamivudine Teva, la lamivudina, es un antiviral que pertenece a la familia de los análogos de nucleósidos.
Bulgarian: Активното вещество в Lamivudine Teva, ламивудин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Spanish: Como Lamivudine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Zeffix.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zeffix.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Lamivudine Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Lamivudine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lamivudine Teva?
Bulgarian: За какво се използва Lamivudine Teva?
Spanish: Lamivudine Teva se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B (infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B) crónica (de larga duración).
Bulgarian: Lamivudine Teva се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен (дългосрочен) хепатит
Spanish: ¿Cómo actúa Lamivudine Teva?
Bulgarian: Как действа Lamivudine Teva?
Spanish: ¿Qué es Lamivudine Teva?
Bulgarian: Какво представлява Lamivudine Teva?
Spanish: ¿Cómo se usa Lamivudine Teva?
Bulgarian: Как да използвате Lamivudine Teva?
Spanish: Los pacientes infectados con el virus con ‘mutación YMDD' (un cambio del ADN del virus que aparece a menudo tras el tratamiento con lamivudina) deberán tomar Lamivudine Teva en combinación con otro medicamento contra la hepatitis B. Para más información véase el Resumen de características del producto (que también forma parte del EPAR).
Bulgarian: В, която често се получава след лечение с ламивудин), следва да приемат Lamivudine Teva в комбинация с друго лекарство против хепатит B.
Spanish: • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
Bulgarian: ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена).
Spanish: • si su sistema inmune está muy debilitado
Bulgarian: ако имунната им система е много слаба
Spanish: No hubo fallecimientos y los pacientes se recuperaron.
Bulgarian: Не е имало фатални случаи, а пациентите са се възстановили без последствия.
Spanish: • si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo
Bulgarian: ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време
Spanish: Los demás componentes son:
Bulgarian: - Други съставки:
Spanish: De hecho, los datos clínicos disponibles son muy escasos y no permiten obtener conclusiones fiables al respecto.
Bulgarian: Всъщност наличните клинични данни са много ограничени и правят невъзможно всяко надеждно заключение по този въпрос.
Spanish: Las pruebas de sensibilidad in vitro no han sido estandarizadas y los resultados pueden variar dependiendo de factores metodológicos.
Bulgarian: In vitro изследванията за чувствителност не са били стандартизирани и резултатите може да варират в зависимост от методологични фактори.
Spanish: Se considera que esto carece de significación para la seguridad del paciente y, por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis.
Bulgarian: Счита се, че това не е от значение за безопасността на пациента и затова не се налага адаптиране на дозата.
Spanish: También aumenta el número de células CD4 en sangre.
Bulgarian: Освен това, той повишава броя на CD4 клетките в кръвта.
Spanish: La semivida de eliminación observada es 5 a 7 horas.
Bulgarian: Наблюдаваният елиминационен полуживот е 5 до 7 часа.
Spanish: (hepatitis).
Bulgarian: (хепатит).
Spanish: Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефикасността на Вашата терапия.
Spanish: Sin embargo, no está claro si estos casos se debieron al tratamiento antirretroviral o a la enfermedad por el VIH subyacente.
Bulgarian: Не е ясно обаче дали тези случаи се дължат на антиретровирусното лечение или на основното HIV заболяване.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos frente al VIH por sí mismos.
Bulgarian: Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.
Spanish: No se han identificado síntomas o signos específicos después de tal sobredosis.
Bulgarian: Не са установени специфични признаци и симптоми на предозиране.
Spanish: Los trastornos autoinmunes pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento.
Bulgarian: Автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на лечението.
Spanish: Pancreatitis: Raramente han aparecido casos de pancreatitis.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани случаи на панкреатит.
Spanish: Se han observado diferencias en la absorción entre adultos y poblaciones pediátricas (ver "Poblaciones especiales").
Bulgarian: Наблюдавани са разлики по отношение на абсорбцията между възрастната и педиатричната популации (вж. Специални популации).
Spanish: manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad.
Bulgarian: (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.
Bulgarian: Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко количество храна или напитка и да приемете цялата доза незабавно.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el manejo de la infección por el VIH.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията.
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Spanish: Su principal mecanismo de acción es como terminador de cadena de la transcripción inversa viral.
Bulgarian: Основният му механизъм на действие е прекъсване веригата на обратната транскрипция на вируса.
Spanish: El verdadero grado de penetración o relación con la eficacia clínica es desconocido.
Bulgarian: Истинскатастепен на пенетриране в ЦНС или взаимовръзката с клиничната ефикасност е неизвестна.
Spanish: Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas tales como debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies que va hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.
Spanish: • una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia)
Bulgarian: намаляване броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/diciembre/2009 Fecha de la última renovación: 11/septiembre/2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 септември 2014 г.
Spanish: Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.8).
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
Spanish: Óxido de hierro amarillo Óxido de hierro negro
Bulgarian: Железен оксид, жълт Железен оксид, черен
Spanish: Se observó un modesto incremento de la Cmax (28%) de zidovudina cuando se administró con lamivudina; no obstante, la exposición general (AUC) no se modifica significativamente.
Bulgarian: Слабо повишение на Сmax (28 %) на зидовудин се наблюдава когато се прилага с ламивудин; все пак общата експозиция (AUC) не е променена значително.
Spanish: Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se re-agudizan, causando signos y síntomas de inflamación.
Bulgarian: Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се развиват отново като причиняват признаци и симптоми на възпаление.
Spanish: Niños (con un peso menor de 25 kg)
Bulgarian: Деца(с тегло под 25 kg)
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la TARC.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
Spanish: Siempre que sea posible, se recomienda que los niños tomen preferiblemente la formulación de lamivudina en comprimidos.
Bulgarian: При деца, когато е възможно, за предпочитане трябва да се използва ламивудин под форма на таблетки.
Spanish: Para asegurar la administración completa de la dosis, el (los) comprimido(s) se deben tragar, preferiblemente, sin partir.
Bulgarian: С цел осигуряване прилагането на цялата доза най-добре е таблетката(ите) да се поглъщат без да се разтрошават.
Spanish: Es importante que lea la información bajo el epígrafe "Otros posibles efectos adversos del tratamiento de combinación frente al VIH".
Bulgarian: Важно е да прочетете информацията по-долу в тази точка "Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ".
Spanish: Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4).
Bulgarian: Честотата на това състояние не е известна (вж. точка 4.4).
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta.
Bulgarian: Нежеланите реакции разглеждани като възможно свързани с лечението са изброени по-долу в зависимост от телесната система, органни класове и абсолютната честота.
Spanish: Niños: La biodisponibilidad absoluta de lamivudina (aproximadamente 58-66%) se redujo en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ламивудин (приблизително 58-66 %) е била по-ниска при деца на възраст под 12 години.
Spanish: Lea la información sobre "Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación frente al VIH" en la sección 4 de este prospecto.
Bulgarian: Прочетете информацията в "Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ" в точка 4 на тази листовка.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до< 1/100); редки (≥ 1/10 000 до< 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
Bulgarian: Препоръчително е HIV-позитивните майки да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се намали рискът от предаване на HIV.
Spanish: La administración de lamivudina con alimentos da lugar a un retraso de la tmax y a una menor Cmax (reducida en un 47%).
Bulgarian: Приложението на ламивудин заедно с храна е довело до забавяне на tmax и понижаване на Cmax (намаление с до 47 %).
Spanish: Existen escasos datos farmacocinéticos para pacientes de menos de tres meses de edad.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за пациенти по-малки от три месеца са ограничени.
Spanish: La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas para inyección).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
Spanish: Esta diferencia en las tasas de supresión entre comprimidos y soluciones se prolongó hasta la semana 96 con la dosificación de una vez al día.
Bulgarian: Тази разлика в степента на супресия между таблетки и разтвор се запазва в продължение на Седмица 96 при приложение веднъж дневно.
Spanish: Ya que lamivudina es dializable, puede emplearse una hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosificación, aunque ello no se ha estudiado.
Bulgarian: Тъй като ламивудин се диализира, продължителната хемодиализа би могла да се използва при лечение на предозиране, макар че това не е проучвано.
Spanish: En caso de tratamiento antivírico concomitante para hepatitis B o C, por favor consúltese también la información relevante del producto para estos fármacos.
Bulgarian: В случай, че се прилага едновременно антивирусно лечение на хепатит B и C, моля потърсете също съответна информация за лекарствените продукти, които се използват.
Spanish: Deberá considerarse la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados concurrentemente, particularmente cuando la principal vía de eliminación sea la secreción renal activa vía el sistema de transporte catiónico orgánico, por ej. trimetoprima.
Bulgarian: Трябва да се обмисли възможността за взаимодействия с други лекарствени продукти прилагани едновременно, особено ако основният път за елиминирането им е активната бъбречна секреция през катийонната транспортна система, като напр. триметоприм.
Spanish: Esto no requiere ajustar la dosis, a menos que el paciente tenga además una alteración renal (ver secciones 4.5 y 4.2).
Bulgarian: Това не налага адаптиране на дозата освен ако пациентът има бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.2).
Spanish: Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede determinar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH son muy bajas (< 4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad.
Bulgarian: Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4 % от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogo de nucleósido, código ATC: J05A F05.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: нуклеозидни аналози, ATC код: J05AF05.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o la caja y el blister después de EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Spanish: El comprimido de 300 mg solo es adecuado para el régimen de una vez un día.
Bulgarian: Таблетката от 300 mg е подходяща само за терапевтичен режим на дозиране веднъж дневно.
Spanish: El AUC medio (CV) durante un intervalo de dosificación de 12 horas es de 4,7 µg•h/ml (18%).
Bulgarian: Средната стойност(CV) на AUC при дозов интервал от 12 часа е 4,7 µg•h/ml (18 %).
Spanish: No obstante, el grado de absorción de lamivudina (basándose en el AUC) no se ve afectado.
Bulgarian: Независимо от това, степента на абсорбция на ламивудин не се е променила (основано на AUC).
Spanish: Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso.
Bulgarian: При това заболяване част от костната тъкан умира, поради намалено кръвоснабдяване на костта.
Spanish: : Informe a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно.
Spanish: Envases de comprimidos
Bulgarian: Опаковки за таблетки
Spanish: Esta conclusión está basada en los datos farmacoquímicos y farmacocinéticos, y siempre y cuando el paciente ingiera inmediatamente el 100% del comprimido triturado.
Bulgarian: Това заключение се основава на физикохимичните и фармакокинетичните данни, приемайки, че пациентът разтрошава и прехвърля 100 % от таблетката и незабавно я поглъща.
Spanish: Alternativamente, para los pacientes incapaces de ingerir comprimidos, el (los) comprimido(s) pueden triturarse y añadirse a una pequeña cantidad de comida semi-sólida o de líquido y toda la mezcla se debe ingerir inmediatamente (ver sección 5.2).
Bulgarian: Алтернативно, за пациенти, които не могат да поглъщат таблетки, таблетката(ите) могат да се разтрошат и да се добавят към малко количество полутвърда храна или течност, като цялото количество трябва да се погълне незабавно (вж. точка 5.2).
Spanish: Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която да се бори с инфекциите.
Spanish: Por ello, para lograr una exposición similar que en adultos y en pacientes pediátricos, una dosis apropiada para neonatos es de 4 mg/kg/día.
Bulgarian: Затова, за да се постигне експозиция близка до тази при възрастни и деца, подходяща доза за новородени е 4 mg/kg/дневно.
Spanish: Cuando la administración concomitante está justificada, los pacientes deberán ser vigilados clínicamente.
Bulgarian: Ако приложението е необходимо, пациентите трябва да бъдат наблюдавани клинично.
Spanish: Lamivudina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal y la biodisponibilidad de lamivudina por vía oral en adultos está normalmente entre 80% y 85%.
Bulgarian: Ламивудин се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт, като неговата бионаличност след перорално приложение при възрастни нормално е между 80 и 85 %.
Spanish: - si es alérgico a lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: - ако сте алергични към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Los valores de filtración glomerular sugieren que para lograr una exposición similar que en adultos y en pacientes pediátricos, una dosis apropiada para niños de seis semanas de edad y mayores podría ser 8 mg/kg/día.
Bulgarian: Изчислената гломерулна филтрация подсказва, че за постигане на сходна с възрастните и децата експозиция, подходяща доза за деца на възраст 6 седмици и по-големи може да е 8 mg/kg/ден.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания са:
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego, continúe con su tratamiento habitual.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага след като си спомните.
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa 3cP Hipromelosa 6cP Dióxido de titanio Macrogol 400
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза 3сР Хипромелоза 6сР Титанов диоксид Макрогол 400
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento predominantemente renal (>70%) vía sistema de transporte catiónico orgánico.
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg с предоминантен бъбречен клирънс (> 70 %) по пътя на органичната катионна транспортна система.
Spanish: Con las dosis más altas, se observaron efectos menores sobre los indicadores de la función hepática y renal, junto a reducciones ocasionales en el peso del hígado.
Bulgarian: При най-високите дозови нива са били наблюдавани незначителни ефекти върху показателите за чернодробна и бъбречна функция, заедно с рядко намаляване на теглото на черния дроб.
Spanish: La coadministración de zidovudina da lugar a un aumento del 13% de la exposición de zidovudina y a un aumento del 28% en los niveles plasmáticos máximos.
Bulgarian: Едновременното приложение на зидовудин води до 13 % увеличаване на експозицията на зидовудин и 28 % повишаване на пиковите плазмени нива.
Spanish: No se considera que la administración de comprimidos triturados junto con una pequeña cantidad de comida semi-sólida o líquido afecte a la calidad farmacéutica, por lo que no se espera que pueda alterar la eficacia clínica.
Bulgarian: Приложение на разтрошени таблетки с малко количество полутвърда храна или течност не се очаква да окаже влияние върху качеството на лекарството и затова не се очаква да промени клиничния ефект.
Spanish: La fracción activa, lamivudina trifostato intracelular, tiene una semivida terminal prolongada en la célula (16 a 19 horas) comparada con la semivida plasmática de lamivudina (5 a 7 horas).
Bulgarian: Активният метаболит, интрацелуларният ламивудин трифосфат има удължен терминален полуживот в клетката (16 до 19 часа) в сравнение с полуживота на плазмения ламивудин (5 до 7 часа).
Spanish: Esta variante se produce tanto in vitro como en pacientes infectados por el VIH-1 tratados con terapia antirretroviral que incluye lamivudina.
Bulgarian: Този вариант се появява както in vitro, така и при НIV-1 инфектирани пациенти лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин.
Spanish: El trifosfato presenta actividad inhibidora selectiva frente a la replicación del VIH-1 y VIH-2 in vitro, también es activo frente a aislados clínicos de VIH resistentes a zidovudina.
Bulgarian: Трифосфатът притежава селективна инхибиторна активност срещу репликацията на HIV-1 и HIV-2 in vitro; освен това е активен и срещу резистентни на зидовудин клинични изолати на HIV.
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas de lamivudina con otros medicamentos es baja, debido al pequeño grado de metabolismo hepático (5-10%) y a la baja unión a proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Вероятността от метаболитнивзаимодействия на ламивудин с други лекарствени продукти е ниска, поради малката степен (5-10 %) на чернодробен метаболизъм и ниското свързване с плазмените протеини.
Spanish: Más de 1.000 casos de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre y más de 1.000 casos durante el segundo y tercer trimestre, indican que no hay toxicidad malformativa ni fetal/neonatal.
Bulgarian: 000 случая на експозиция през втория и третия триместър при бременни жени не показват малформативен и фето/неонатален ефект.
Spanish: Se dispone de escasos datos sobre las consecuencias de la ingestión de sobredosis agudas en humanos.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за последствията от еднократно предозиране при човек.