FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de l'orlistat peut être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie à l'oxalate conduisant parfois à une insuffisance rénale.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal deben consultar al médico antes de empezar el tratamiento con alli, ya que el uso de orlistat se puede asociar de forma rara a hiperoxaluria y nefropatía por oxalato que, en ocasiones, pueden provocar insuficiencia renal.
French: Médicaments antiépileptiques
Spanish: Medicamentos antiepilépticos
French: - Prenez alli immédiatement avant les repas, pendant ceux-ci ou jusqu'à une heure après.
Spanish: - Tome alli justo antes, durante, o hasta una hora después de las comidas.
French: 1 200 calories
Spanish: 1.200 calorías
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à croquer contient 27 mg d'orlistat.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido masticable contiene 27 mg de orlistat.
French: Croquez un comprimé trois fois par jour.
Spanish: Mastique un comprimido tres veces al día.
French: 65,8 kg et plus
Spanish: 65,8 kg y superior
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT alli 60 mg gélules.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO alli 60 mg cápsulas duras
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT alli 27 mg comprimés à croquer.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO alli 27 mg comprimidos masticables
French: 70,3 kg et plus
Spanish: 70,3 kg y superior
French: 1 400 calories
Spanish: 1.400 calorías
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05- 2012.
French: Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orlistat GSK, le 23 juillet 2007.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Orlistat GSK el 23 de julio de 2007.
French: Cette étude a duré quatre mois.
Spanish: Su duración fue de cuatro meses.
French: Qu'est-ce qu'Alli?
Spanish: ¿Qué es Alli?
French: Auparavant connu sous la dénomination Orlistat GSK.
Spanish: Anteriormente conocido como Orlistat GSK.
French: L'EPAR complet relatif à Alli est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto complete del EPAR de Alli puede buscarse en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement de poids.
Spanish: En todos los estudios el criterio principal de eficacia fue la reducción del peso.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation déjà accordée en 1998 pour les gélules de Xenical.
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización ya concedida a las cápsulas de Xenical en 1998.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alli.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alli.
French: Alli est un médicament qui contient le principe actif orlistat.
Spanish: Alli es un medicamento que contiene el principio activo orlistat.
French: Autres informations relatives à Alli
Spanish: Otras informaciones sobre Alli:
French: Alli est utilisé pour aider les patients à perdre du poids.
Spanish: Alli está indicado para ayudar a los pacientes a perder peso.
French: L'alimentation dans le cadre de ce régime alimentaire doit être répartie sur trois repas principaux.
Spanish: Los alimentos de la dieta deben repartirse entre las tres comidas principales.
French: Ni les patients, ni les médecins ne savaient, avant la fin de l'étude, quel traitement avait été administré à chacun des patients.
Spanish: Ni los pacientes ni los médicos sabían qué tratamiento estaba siguiendo cada paciente hasta el final del estudio.
French: En général, ces effets sont légers et apparaissent en début de traitement avant de disparaître après quelque temps.
Spanish: En general, suelen ser leves y aparecen al principio del tratamiento y remiten al cabo de un tiempo.
French: Ce médicament a changé de nom le 12 septembre 2008 et s'appelle désormais Alli.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Alli el 12 de septiembre de
French: Les gélules Alli ont fait l'objet de trois études principales.
Spanish: Las cápsulas de Alli han sido analizadas en tres estudios principales.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alli, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alli, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Alli, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Alli, ver el prospecto.
French: Pourquoi Alli a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alli?
French: L'organisme n'absorbe pas ces graisses, ce qui aide les patients à perdre du poids.
Spanish: El organismo no absorbe esta grasa, y de este modo el paciente pierde peso.
French: Orlistat bloque les lipases gastro-intestinales (enzymes de digestion des graisses).
Spanish: El orlistat bloquea las lipasas gastrointestinales (enzimas que digieren la grasa).
French: Quel est le bénéfice démontré par Alli au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alli durante los estudios?
French: Le principe actif d'Alli, l'orlistat, est un agent anti-obésité qui n'a pas d'impact sur l'appétit.
Spanish: El principio activo de Alli, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no influye en el apetito.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Alli sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Alli son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les patients sous Alli qui n'ont pas perdu de poids après 12 semaines de traitement doivent s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Spanish: Si el paciente que toma Alli no ha perdido peso corporal después de 12 semanas, deberá consultar con su médico o farmacéutico.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Alli?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alli?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Alli.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Il est disponible en gélules (60 mg) et en comprimés à sucer (27 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (60 mg) y en comprimidos masticables (27 mg).
French: L'entreprise a également mené des études pour démontrer que les comprimés à sucer Alli 27 mg ont les mêmes effets sur l'absorption de graisse que les gélules Alli 60 mg.
Spanish: La empresa también realizó estudios para demostrar que los comprimidos masticables de Alli 27 mg tienen los mismos efectos en la absorción de grasas que las cápsulas de Alli 60 mg.
French: Alli ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'orlistat ou à l'un des autres composants.
Spanish: Alli no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al orlistat o a cualquier otro de sus componentes.
French: Alli étant fondé sur un médicament contenant un principe actif déjà autorisé dans l'UE (gélules de Xenical de 120 mg), certaines études ont inclus des patients sous Xenical.
Spanish: Como Alli se basa en otro medicamento que contiene el mismo principio activo ya autorizado en la UE (Xenical 120 mg cápsulas), en algunos de los estudios participaron pacientes que habían tomado Xenical.
French: Alli est pris en une seule gélule ou en un seul comprimé à sucer, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des repas principaux, trois fois par jour.
Spanish: Alli es una cápsula o comprimido masticable que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas principales tres veces al día.
French: Le patient doit suivre un régime contenant environ 30% de l'apport calorique sous forme de graisses.
Spanish: El paciente deberá seguir una dieta en la que aproximadamente el 30% de las calorías tengan su origen en grasas.
French: Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'Alli doit être supprimée.
Spanish: Si se salta una comida o la comida no contiene grasa, no deberá tomarse el medicamento.
French: Il ne doit pas non plus être prescrit aux personnes traitées à l'aide de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe) ou de médicaments tels que la warfarine utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Spanish: No debe administrarse a personas que están siendo tratadas con ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un órgano en pacientes transplantados) o con medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre como warfarina.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes souffrant du syndrome de malabsorption chronique (maladie de longue durée dans laquelle les éléments nutritifs des aliments ne sont pas facilement absorbés durant la digestion) ou de cholestase (trouble du foie), ni chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en personas que sufran el síndrome de malabsorción crónica (una enfermedad crónica en la que los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) o colestasis (un trastorno hepático) o en mujeres embarazadas o que dan el pecho.
French: Lorsque les enzymes sont bloquées, elles ne peuvent plus digérer certaines graisses du régime alimentaire et environ un quart des graisses apportées par l'alimentation sont ainsi éliminées dans les selles sans être digérées.
Spanish: Cuando se bloquean estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasa de la dieta, lo que hace que alrededor de una cuarta parte de la grasa ingerida en la comida pase a las heces sin ser digerida.
French: Comment Alli agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Alli?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alli (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: traces de graisses, flatuosités (gaz) avec suintements, selles impérieuses (urgence d'aller aux toilettes), selles grasses et huileuses, émissions de graisses (évacuation de graisses seules, sans selles), flatulences (gaz) et selles molles.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con Alli (en más de un paciente de cada 10) son manchas oleosas, flatulencia (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de vaciar el intestino), heces grasas u oleosas, evacuación oleosa (movimientos intestinales oleosos, sin heces) flatulencia (gases) y heces blandas.
French: Quelles études ont été menées sur Alli?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Alli?
French: Le traitement par Alli doit être limité à six mois.
Spanish: Alli no debe tomarse durante más de seis meses.
French: Il est utilisé chez les adultes en surpoids présentant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 28 kg par mètre carré, en association avec un régime alimentaire hypocalorique et pauvre en graisses.
Spanish: Se utiliza en adultos con sobrepeso cuyo índice de masa corporal (IMC) es mayor o igual a 28 kg por metro cuadrado, en combinación con una dieta baja en calorías y baja en grasas.
French: La plupart des effets indésirables observés sous Alli affectent le système digestif et sont moins susceptibles d'apparaître chez les patients qui suivent un régime alimentaire pauvre en graisses.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Alli afectan al sistema digestivo, pero la probabilidad de que aparezcan con una dieta baja en grasas es menor.
French: Les études comparant les comprimés à sucer et les gélules ont montré que le volume de graisses non digérées éliminées dans les selles des patients était le même avec les deux types de formulation.
Spanish: Los estudios en los que se compararon los comprimidos masticables con las cápsulas han puesto de manifiesto cantidades análogas de grasas no asimiladas, excretaron en sus heces, con ambas formulaciones.
French: La troisième étude a comparé les effets d'Alli avec ceux d'un placebo chez 391 patients en surpoids présentant un IMC compris entre 25 et 28 kg/m2.
Spanish: El tercer estudio comparó Alli con un placebo en 391 pacientes con sobrepeso con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2.
French: Deux d'entre elles, qui ont duré d'un à deux ans et inclus au total 1 353 patients en surpoids ou obèses présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m², ont comparé les effets d'Alli administré à différentes doses avec ceux d'un placebo (traitement fictif), en association avec un régime alimentaire.
Spanish: En dos de los estudios, de uno a dos años de duración, y en los que participaron un total de 1 353 pacientes afectados de sobrepeso u obesos con un IMC de 28 kg/m2 o más, se comparó Alli administrado en diversas dosis con un placebo (un tratamiento ficticio) y en combinación con una dieta.
French: Dans les deux études sur des patients présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m², les patients ayant pris les gélules Alli 60 mg avait perdu en moyenne 4,8 kg au bout d'un an, contre 2,3 kg chez les patients sous placebo.
Spanish: En los dos estudios realizados con pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más, los que tomaron cápsulas de Alli en dosis de 60 mg habían perdido una media de 4,8 kg al cabo de un año, en comparación con los 2,3 kg que perdieron los que tomaron placebo.
French: L'étude des effets d'Alli chez les patients présentant un IMC compris entre 25 et 28 kg/m2 n'a pas montré de pertes de poids d'ampleur significative.
Spanish: El estudio realizado con Alli en pacientes con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2 no mostró un grado de pérdida de peso relevante para los pacientes.
French: Alli s'est avéré plus efficace que le placebo pour provoquer une perte de poids chez les patients présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m².
Spanish: Alli resultó más eficaz que el placebo a la hora de conseguir una reducción de peso en los pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más.
French: Comment Alli est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alli?
French: Les patients prenant Alli doivent entamer un régime et pratiquer un exercice physique avant le début du traitement.
Spanish: Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de empezar el tratamiento con Alli.
French: Le 29 mai 2013 EMA/313994/2013
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/313994/2013
French: Les recommandations de l'Agence sont basées sur une révision de sécurité à l'échelle de l'Union européenne.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de la seguridad para toda la UE.
French: La révision des médicaments contenant de l'almitrine par voie orale a débuté en décembre 2012 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen almitrina se inició en diciembre de 2012 a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Le PRAC a noté que des cas continuent à être signalés même après la mise en place de nouvelles mesures de précautions concernant l'utilisation des médicaments.
Spanish: El PRAC observó que se siguen notificando casos incluso después de tomar precauciones adicionales en el uso de los medicamentos.
French: Plus d'informations sur la procédure
Spanish: Información adicional sobre el procedimiento
French: Retrait de l'almitrine par voie orale par les États membres de l'UE
Spanish: Los Estados miembros de la UE retirarán la almitrina oral
French: Dans les rapports spontanés, 7 cas de perte de poids et 20 cas de neuropathie périphérique ont été signalés depuis septembre 2003, alors que toutes ces mesures étaient opérationnelles.
Spanish: De los informes espontáneos, se han notificado 7 casos de pérdida de peso y 20 de neuropatía periférica desde septiembre de 2003, cuando ya se estaban aplicando todas estas medidas.
French: Informations aux professionnels de la santé
Spanish: Información a los profesionales sanitarios
French: Dans trois des derniers cas, les patients ont repris le traitement par almitrine, ce qui a provoqué une réapparition de symptômes neuropathiques, entraînant des séquelles dans deux de ces cas.
Spanish: En tres de estos últimos casos, los pacientes fueron tratados nuevamente con almitrina, lo que provocó una recurrencia de los síntomas neuropáticos, incluidas secuelas en dos de ellos.
French: Informations aux patients
Spanish: Información a los pacientes
French: Le CMDh a approuvé la conclusion du PRAC affirmant que les bénéfices de ces médicaments ne sont pas supérieurs à leurs risques et a adopté sa position finale de retrait des autorisations de mise sur le marché sur le territoire de l'UE.
Spanish: El CMDh respaldó la conclusión del PRAC de que los beneficios de estos medicamentos no superan los riesgos y adoptó la posición final de que deben retirarse las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
French: D'autres résultats provenant d'études cliniques indiquent que les neuropathies survenaient plus souvent après trois mois de traitement ou plus.
Spanish: Otros resultados de ensayos clínicos indicaron que la neuropatía fue más común después de tres meses o más de tratamiento.
French: Compte tenu des effets indésirables potentiellement graves et du rôle non établi dans la prise en charge actuelle des maladies pulmonaires hypoxémiques, le rapport bénéfice/risque de l'almitrine par voie orale n'est plus considéré comme favorable.
Spanish: En vista de los efectos adversos potencialmente graves y de que no existe ninguna función establecida en el tratamiento actual de la enfermedad pulmonar hipoxémica, la relación riesgo/beneficio de la almitrina oral ya no se considera favorable.
French: Une révision de ces données a été effectuée en premier lieu par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) efectuó una primera revisión de estos datos.
French: Le CMDh, un organe qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
French: Dans 489 cas, la neuropathie a été diagnostiquée irréversible ou ayant entraîné des séquelles.
Spanish: En 489 casos, se indicó que la neuropatía había sido irreversible o dejado secuelas.
French: • L'almitrine, un médicament ayant été autorisé il y a plusieurs années en prise par voie orale afin d'aider la respiration, n'est pas un des traitements actuellement recommandés pour soigner les maladies pulmonaires.
Spanish: • La almitrina, un medicamento autorizado hace varios años para tomar por vía oral destinado a facilitar la respiración, ya no es uno de los tratamientos recomendados para las enfermedades pulmonares.
French: Les patients peuvent adresser leurs questions à leur médecin ou à leur pharmacien.
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
French: • Si vous suivez un traitement médical contenant de l'almitrine, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin afin de revoir votre traitement.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contiene almitrina, debe pedir una cita sin urgencia con su médico para revisar el tratamiento.
French: La société commercialisant l'almitrine a identifié 795 cas de perte de poids spontanément signalés et 2 304 cas de neuropathie périphérique pendant les 30 ans de commercialisation du médicament (représentant plusieurs millions de mois de traitement des patients).
Spanish: La empresa que comercializa almitrina identificó 795 casos de informes espontáneos de pérdida de peso y 2.304 casos de neuropatía periférica durante el periodo de más de 30 años en el que se ha comercializado el medicamento (lo que representa varios millones de meses-paciente de tratamiento).
French: • Il a été démontré que l'almitrine entraîne un risque de lésions nerveuses au niveau des mains et des pieds ainsi qu'une perte de poids et, puisque plusieurs traitements alternatifs sont aujourd'hui disponibles, elle sera retirée du marché sur le territoire de l'UE.
Spanish: • Se ha demostrado que la almitrina conlleva un riesgo de lesiones para los nervios de las manos y los pies, así como de pérdida de peso y, debido a que ahora hay varios tratamientos alternativos, se retirará de toda la UE.
French: Conformément aux recommandations du PRAC, les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'almitrine par voie orale seront révoquées dans les États membres concernés, ce qui signifie que l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments a été retirée.
Spanish: De conformidad con la recomendación del PRAC, se revocarán las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen almitrina oral en los Estados miembros afectados, lo que significa que se ha retirado el permiso de venta para esos medicamentos.
French: L'almitrine est un stimulant de la partie du cerveau responsable du réflexe respiratoire.
Spanish: La almitrina es un estimulante de la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
French: • Le PRAC a noté que des cas de perte de poids et de neuropathie périphérique ont continué à être signalés, malgré l'introduction de plusieurs mesures de minimisation des risques telles que l'administration suivant un schéma posologique séquentiel (deux mois de traitement suivis d'un mois de pause), la diminution de la dose et des mises en garde appropriées dans les informations du médicament.
Spanish: • El PRAC observó que se ha seguido informando de casos de pérdida de peso y de neuropatía periférica, a pesar de la aplicación de diversas medidas de minimización de riesgos, incluida la administración secuencial (dos meses de tratamiento seguidos de un intervalo de descanso de un mes), la reducción de la dosis y advertencias adecuadas en la información sobre el producto.
French: Comme les médicaments contenant de l'almitrine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis final.
Spanish: Como los medicamentos que contienen almitrina se han autorizado todos mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
French: • La compréhension de la BPCO et les choix thérapeutiques pour sa prise en charge ont considérablement évolué depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché de l'almitrine par voie orale.
Spanish: • El conocimiento de la EPOC y de sus opciones terapéuticas han cambiado considerablemente desde la autorización inicial de la almitrina oral.
French: • Les prescripteurs d'ordonnance et les pharmaciens recevront un courrier contenant des informations complémentaires sur le retrait de l'almitrine par voie orale.
Spanish: • Se enviará una carta a los prescriptores y farmacéuticos con información adicional sobre la retirada de la almitrina oral.