FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V eni od študij se je pri kombinaciji enkratnega odmerka simvastatina 40 mg in večkratnega dajanja fenofibrata 160 mg vrednost AUC simvastatinske kisline (SVK), glavnega aktivnega presnovka simvastatina, zmanjšala za 42 % (90-odstotni IZ 24 %-56 %).
Latvian: Vienā pētījumā simvastatīna skābes (SVA) - galvenā aktīvā simvastatīna metabolīta - AUC tika samazināts par 42% (90% TI 24%-56%), kombinējot vienu 40 mg simvastatīna devu ar atkārtotu fenofibrāta 160 mg devu.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Cholib in danazola kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Tāpēc Cholib vienlaicīga lietošana ar danazolu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: redki miopatija** tendinopatija imunsko pogojena nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Latvian: Tendinopātija Imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cholib boste morali opraviti krvno preiskavo, da vaš zdravnik preveri delovanje jeter.
Latvian: Pirms Cholib lietošanas uzsākšanas ārstam ir jāveic asins analīzes.
Slovenian: Zmanjšano delovanje je lahko posledica zaviranja pri medsebojnem delovanju z drugimi zdravili (npr. ciklosporin) ali pri bolnikih, ki so nosilci genotipa SLCO1B1 c.521T>C.Bolniki z alelom gena SLCO1B1 (c.521T>C), ki nosi zapis za manj aktiven protein OATP1B1, imajo večjo sistemsko izpostavljenost simvastatinu in večje tveganje za miopatijo.
Latvian: Darbības pavājināšanos var izraisīt mijiedarbojošos zāļu (piem., ciklosporīna) izraisītais nomākums vai arī tas var rasties pacientiem, kuri ir SLCO1B1 c.521T>C genotipa nēsātāji.
Slovenian: Trombombolija * V študiji FIELD so ugotovili statistično pomembno zvišanje pojavnosti pljučne embolije (0,7 % [32/4900 bolnikov] v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % [53/4895 bolnikov] v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in statistično neznačilno zvišanje pojavnosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo [48/4900 bolnikov], v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat [67/4895 bolnikov]; p=0,074).
Latvian: FIELD pētījumā tika ziņots par statistiski nozīmīgu plaušu embolijas gadījumu skaita pieaugumu (0,7% (32 no 4900 pacientiem) grupā, kas lietoja placebo, salīdzinājumā ar 1,1% (53 no 4895 pacientiem) grupā, kas lietoja fenofibrātu; p = 0,022) un statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes gadījumu skaita pieaugumu (placebo grupā: 1,0% (48 no 4900 pacientiem) salīdzinājumā ar grupu, kas lietoja fenofibrātu, 1,4% (67 no 4895 pacientiem); p = 0,074).
Slovenian: Izgled zdravila Cholib in vsebina pakiranja
Latvian: Cholib ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Latvian: 0503 atorvastatīns 10 mg atorvastatīns 10 mg atorvastatīns 20 mg simvastatīns 20 mg simvastatīns 40 mg
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cholib se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če
Latvian: Pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:
Slovenian: Jetrne bolezni
Latvian: Greipfrūtu sula
Slovenian: Po dajanju učinkovin za nižanje ravni lipidov, kot so fibrati in statini, so zabeležili primere toksičnosti za skeletne mišice, vključno z redkimi primeri rabdomiolize z ledvično odpovedjo in brez nje.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par skeleta muskuļu toksicitāti, tostarp retos gadījumos par rabdomiolīzi ar nieru mazspēju vai bez tās, saistībā ar lipīdu līmeni pazeminošu vielu, piemēram, fibrātu un statīnu, lietošanu.
Slovenian: Zato je uporaba zdravila Cholib med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Tāpēc Cholib ir kontrindicēts krūts barošanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Koncentracije v plazmi so med neprekinjenem zdravljenjem stabilne pri vseh osebah.
Latvian: Plazmas koncentrācija, terapiju turpinot, nemainījās nevienam no pacientiem.
Slovenian: Geometrijska sredina najvišje ravni v plazmi (Cmax) neaktivne matične spojine,simvastatina, je bila 2,7 ng/ml pri fiksni kombinaciji odmerkov v zdravilu Cholib 145 mg/20 mg tablete in 3,9 ng/ml pri sočasni uporabi ločenih tablet fenofibrata 145 mg in simvastatina 20 mg v kliničnem programu.
Latvian: Klīniskās programmas laikā fiksētas Cholib kombinētās devas 145 mg/20 mg tablešu lietošanas radītais sākotnējā neaktīvā simvastatīna maksimālais plazmas līmeņa (Cmax) ģeometriski vidējais rādītājs vienlaicīgas atsevišķu fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 20 mg tablešu lietošanas gadījumā bija atiecīgi 2,7 ng/ml un 3,9 ng/ml.
Slovenian: Zdravilo Cholib je kontraindicirano pri zmerno do hudo okvarjenem delovanju ledvic (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Cholib lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: • jemljete protivirusne učinkovine proti hepatitisu C, kot sta elbasvir ali grazoprevir (zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C).
Latvian: • ja lietojat pretvīrusa līdzekli C hepatīta ārstēšanai, piemēram, elbasvīru vai grazoprevīru (lieto
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2013.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cholib je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cholib EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cholib je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cholib lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cholib
Latvian: Cita informācija par Cholib
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki jo je treba pogoltniti celo s kozarcem vode.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā, kas jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cholib, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 26. avgusta 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Cholib reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Prav tako je odbor upošteval, da se kombinacija fenofibrata in simvastatina že uporablja v klinični praksi.
Latvian: Komiteja ņēma arī vērā, ka fenofibrāta un simvastatīna kombināciju jau lieto klīniskajā praksē.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cholib odobreno?
Latvian: Kāpēc Cholib tika apstiprinātas?
Slovenian: Fenofibrat je „agonist receptorja PPARα".
Latvian: Fenofibrāts ir PPARα agonists.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cholib.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cholib.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cholib lietošanu.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Cholib večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cholib, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovenian: Druga zdravilna učinkovina, simvastatin, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „statini".
Latvian: Otra aktīvā viela simvastatīns pieder pie zāļu grupas, kuru dēvē par „statīniem".
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo, osebe z znano dovzetnostjo za s svetlobo povzročene reakcije na fibrate ali ketoprofen, osebe z boleznijo jeter ali žolčnika, pankreatitisom ali zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, in osebe, ki so v preteklosti med jemanjem statinov ali fibratov imele težave z mišicami.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, cilvēkiem, kuriem ir gaismas ierosinātas reakcijas uz fibrātiem vai ketoprofēnu, vai tiem, kuriem ir aknu vai žultspūšļa slimība, pankreatīts vai mēreni vai stipri pavājināta nieru darbība vai iepriekš bijuši muskuļu bojājumi statīnu vai fibrātu lietošanas laikā.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri so zdravilo Cholib 145/20 mg primerjali s simvastatinom 40 mg pri 1 050 bolnikih, pri katerih monoterapija z 20 mg simvastatina ni bila dovolj učinkovita, je po 12 tednih zdravilo Cholib znižalo ravni trigliceridov za približno 36 %, simvastatin pa za 12 %.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā Cholib 145/20 mg salīdzināja ar 40 mg simvastatīna 1050 pacientiem, kuriem ārstēšana tikai ar 20 mg simvastatīna nebija pietiekama, lietojot Cholib, triglicerīdu līmenis pēc 12 nedēļām pazeminājās par aptuveni 36 %, salīdzinot ar 12 %, lietojot simvastatīnu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo dokazano, da kombinacija fenofibrata in simvastatina učinkovito zniža ravni maščob v krvi.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ir pierādīts, ka fenofibrāta un simvastatīna kombinācija efektīvi uzlabo tauku līmeni asinīs.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cholib naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cholib lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cholib in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Cholib un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Cholib v večji meri znižalo ravni trigliceridov (za 33 % v primerjavi s 7 %) in zvišalo ravni dobrega holesterola (zvišanje za 6 % v primerjavi z znižanjem za 1 %).
Latvian: Pierādīja, ka Cholib izraisīja izteiktāku triglicerīdu līmeņa pazemināšanos (33 %, salīdzinot ar 7 %) un augstāku labā holesterīna līmeni (pieaugums par 6 %, salīdzinot ar pazeminājumu par 1 %).
Slovenian: Zdravilo Cholib je namenjeno uporabi pri odraslih z velikim tveganjem za bolezni srca, pri katerih so ravni „slabega" holesterola (holesterola LDL) že obvladane z ustreznim odmerkom samega simvastatina.
Latvian: Cholib ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem ar augstu sirds slimības risku, kuriem „sliktā" holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar atbilstošu atsevišķi lietota simvastatīna devu.
Slovenian: Izdaja zdravila Cholib je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (145/20 mg in 145/40 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (145/20 mg un 145/40 mg).
Slovenian: To pomeni, da aktivira vrsto receptorja, imenovanega „s peroksisomskim proliferatorjem aktiviran receptor tipa alfa" (PPARα), ki sodeluje pri razgradnji maščob iz hrane, še zlasti trigliceridov.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas aktivizē receptorus, kurus dēvē par „peroksisomu proliferatora aktivētiem receptoriem alfa" (PPARα) un kuri ir iesaistīti uztura tauku, īpaši triglicerīdu sadalīšanā.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cholib so zvišane ravni kreatinina v krvi, okužba zgornjih dihal (prehladi), zvišano število trombocitov, gastroenteritis (driska in bruhanje) ter zvišane ravni alaninaminotransferaze (jetrnega encima).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cholib blakusparādības ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), palielināts trombocītu skaits asinīs, gastroenterīts (caureja un vemšana) un paaugstināts alanīnaminotransferāzes (aknu enzīma) līmenis.
Slovenian: Zdravila Cholib ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) arašide, sojin lecitin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Cholib nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret zemesriekstiem, sojas lecitīnu vai kādu no zāļu sastāvdaļām.
Slovenian: Kar se tiče varnosti zdravila Cholib, so bili neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah, skladni s tem, kar je že znano o obeh zdravilnih učinkovinah, zato ni bilo nobenih večjih zadržkov.
Latvian: Attiecībā uz Cholib drošumu šajos pētījumos novērotās blakusparādības atbilda tam, kas ir zināms par abām aktīvajām vielām, un neradīja būtiskas bažas.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali zdravilo Cholib 145/40 mg in simvastatin 40 mg pri 450 bolnikih, pri katerih monoterapija s 40 mg simvastatina ni bila dovolj učinkovita.
Latvian: Citā pētījumā Cholib 145/40 mg salīdzināja ar 40 mg simvastatīna 450 pacientiem, kuriem ārstēšana tikai ar 40 mg simvastatīna nebija pietiekama.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Cholib zvišalo ravni dobrega holesterola za približno 7 %, simvastatin pa za približno 2 %.
Latvian: Turklāt, lietojot Cholib, labā holesterīna līmenis paaugstinājās par aptuveni 7 %, salīdzinot ar aptuveni 2 %, lietojot simvastatīnu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Cholib vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cholib zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Aktiviranje teh receptorjev pospeši razgradnjo maščob, kar pomaga pri odstranjevanju „slabega" holesterola in trigliceridov iz krvi.
Latvian: Kad šie receptori ir aktivēti, tauku sadalīšanās paātrinās, kas palīdz izvadīt no asinīm „slikto" holesterīnu un triglicerīdus.
Slovenian: V nadaljnjih dveh študijah so zdravilo Cholib primerjali z drugimi statini (atorvastatinom in pravastatinom) in ugotovili, da je bilo zdravilo Cholib učinkovitejše od samih statinov.
Latvian: Divos papildpētījumos Cholib salīdzināja ar citiem statīniem (atorvastatīnu un pravastatīnu) un pierādīja, ka Cholib ir efektīvākas nekā šie atsevišķi lietotie statīni.
Slovenian: Ker jetra potrebujejo holesterol za proizvajanje žolča, nižja raven holesterola v krvi povzroči, da jetrne celice začnejo proizvajati receptorje, ki črpajo holesterol iz krvi in tako še bolj znižajo njegovo raven.
Latvian: Tā kā aknām holesterīns ir nepieciešams žults veidošanai, pazeminātais holesterīna līmenis aknu šūnās izraisa receptoru veidošanos, kas saista holesterīnu no asinīm, pazeminot tā līmeni vēl vairāk.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Cholib, fenofibrat in simvastatin, delujeta na različna načina, njuni učinki pa se med seboj dopolnjujejo.
Latvian: Cholib aktīvās vielas fenofibrāts un simvastatīns darbojas dažādos veidos un savstarpēji papildinoši.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cholib izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Cholib lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cholib je treba možne vzroke za nenormalne ravni maščob v krvi že ustrezno zdraviti in pri bolnikih uvesti standardno dieto za zniževanje ravni maščob.
Latvian: Pirms Cholib terapijas uzsākšanas atbilstoši jāārstē iespējamie patoloģiski paaugstināta tauku līmeņa asinīs cēloņi un pacientiem jāievēro tauku līmeni pazeminoša standarta diēta.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cholib preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cholib atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cholib?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cholib?
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cholib se je treba izogibati soku grenivke, ki dokazano vpliva na količino simvastatina v krvi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Cholib jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas, jo zināms, ka tā ietekmē simvastatīna daudzumu asinīs.
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini, fenofibrat in simvastatin, ter se uporablja v kombinaciji s prehrano z majhnim vnosom maščob in telesno vadbo za zniževanje ravni trigliceridov (vrsta maščobe) ter zviševanje ravni „dobrega" holesterola (holesterola HDL) pri bolnikih.
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas - fenofibrātu un simvastatīnu, un tās lieto kopā ar maztauku diētu un fiziskām aktivitātēm ar mērķi pazemināt triglicerīdu (tauku veida) līmeni un paaugstināt „labā" holesterīna (ABL holesterīna) līmeni.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Cholib lietošanu.
Slovenian: Kako zdravilo Cholib deluje?
Latvian: Kā Cholib darbojas?
Slovenian: Cholib je zdravilo, ki se uporablja za zniževanje ravni maščob v krvi.
Latvian: Cholib ir zāles tauku līmeņa asinīs uzlabošanai.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost fenofibrat/simvastatin
Latvian: Cholib fenofibrāts/simvastatīns
Slovenian: Holesterol, ki se na tak način odstrani iz krvi, je „slabi" holesterol.
Latvian: Šādā veidā no asinīm tiek saistīts „sliktais" holesterīns.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cholib, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Cholib izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilo Cholib je bilo učinkovitejše od samih statinov pri znižanju ravni trigliceridov in zvišanju ravni dobrega holesterola.
Latvian: Pierādīts, ka Cholib efektīvāk nekā atsevišķi lietots statīns pazemina triglicerīdu un paaugstina labā holesterīna līmeni.
Slovenian: Znižuje raven skupnega holesterola v krvi, tako da zavira delovanje reduktaze HMG-CoA, tj. encima v jetrih, ki sodeluje pri tvorbi holesterola.
Latvian: Tas pazemina kopējo holesterīna līmeni asinīs, bloķējot HMG-CoA reduktāzes darbību.
Slovenian: Kako se zdravilo Cholib uporablja?
Latvian: Kā lieto Cholib?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Cholib lietošanu?
Slovenian: Zdravilo Cholib je v vseh študijah v večji meri znižalo ravni trigliceridov in zvišalo ravni dobrega holesterola kot sami statini.
Latvian: Visos pētījumos triglicerīdu līmeņa pazeminājums un labā holesterīna līmeņa pieaugums, lietojot Cholib, bija izteiktāks nekā lietojot tikai statīnu.
Slovenian: 1 epruveta Falcon z 1, 2 ali 3 vialami + 1 brizga + G 18 intravenski kateter + 2 Vicryl o č
Latvian: 1 stobriņš ar 1, 2 vai 3 flakoniem + 1 šļirce + 18G intravenozais katetrs + 2 Vicryl 6,0
Slovenian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 celic/µl
Latvian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 šūnas/µl Šūnu implantējamā suspensija
Slovenian: Implantacija
Latvian: Implantācija
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Slovenian: Viala (steklo/alu)
Latvian: Flakons (stikls/alu) 1 ml
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce vsebuje:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētā izglītības programmā ietilpst:
Slovenian: • ravnanje z zdravilom ChondroCelect in njegova priprava za implantacijo
Latvian: • saskare ar ChondroCelect un tā sagatavošana implantācijai;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da se zdravilo priskrbi le zdravstvenim ustanovam, ki izpolnjujejo merila, opisana v načrtu za obvladovanje tveganj.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai šīs zāles ir pieejamas tikai tādās veselības aprūpes iestādēs, kas darbojas saskaņā ar riskvadības plānā minētajiem kritērijiem.
Slovenian: • urnik nadaljnjega spremljanja bolnikov
Latvian: • pacientu pēcaprūpes grafiks;
Slovenian: • postopek implantacije z artrotomijo kolenskega sklepa
Latvian: • ceļa locītavas artrotomijas implantācijas procedūra;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila po izobraževalnem programu, ki je opisan v načrtu za obvladovanje tveganj zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Latvian: Pirms šo zāļu izplatīšanas noteiktā veselības aprūpes iestādē Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas saskaras ar ChondroCelect vai to sastāvdaļām vai tās ievada, kā arī tie cilvēki, kas uzrauga ar ChondroCelect ārstētus pacientus veselības aprūpes iestādē, ir atbilstoši apmācīti riskvadības plānā aprakstītajai izglītības programmai.
Slovenian: Gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Latvian: Mācību materiālā citiem veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk tekstā, ir ieviesti:
Slovenian: • potrebo po testiranju darovalcev z uporabo vprašalnikov laboratorijskih preskusov za hepatitis C,
Latvian: • vajadzība pārbaudīt donorus, izmantojot pacientu anketu veidlapas un laboratorijas testus, kuros noteikta iespējamā C hepatīta, B hepatīta, HIV un sifilisa klātbūtne;
Slovenian: • ravnanje z odvzetim tkivom po biopsiji
Latvian: • biopsijas datu apstrāde;
Slovenian: • kirurški kontrolni seznam, ki se izpolni v operacijski dvorani tik pred prvim vrezom, s katerim se potrdi bolnikova identiteta, ustreznost zdravila, ustreznost predela implantacije in vrsta biološke membrane ter fibrinskega sredstva za zapiranje ran, ki se uporabi med posegom.
Latvian: apstiprinot pareizo pacientu, pareizās zāles, pareizo implantācijas pusi un bioloģiskās membrānas tipu, kā arī procedūras laikā lietojamo fibrīna līmi;
Slovenian: Gradivo za usposabljanje kirurgov mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Latvian: Mācību materiālā ķirurgiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Slovenian: • gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev • privolitev bolnikov, ki s podpisom zagotovijo, da se seznanjeni z zdravljenjem z zdravilom
Latvian: • mācību materiāls citiem veselības aprūpes speciālistiem;
Slovenian: 48 ur
Latvian: 48 stundas.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C.
Slovenian: Vaš kirurg vam bo dal več informacij.
Latvian: Jūsu ķirurgs sniegs Jums plašāku informāciju.
Slovenian: Prosimo, obvestite vašega zdravnika, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Latvian: Informējiet savu ārsta, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Slovenian: Če ne boste izvajali svojega rehabilitacijskega programa, se lahko poveča tveganje za neuspešno zdravljenje.
Latvian: Ja Jūs neizpildāt savu rehabilitācijas programmu, palielinās terapijas neveiksmes risks.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Za selekcijo in vzgojo celic za izdelavo zdravila ChondroCelect so potrebni najmanj štirje tedni.
Latvian: Lai atlasītu un izaudzētu šūnas ChondroCelect sagatavošanai, būs nepieciešamas vismaz četras nedēļas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) še nista bili dokazani.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), nav pierādīta.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Slovenian: Vaš zdravnik ali fizioterapevt vam bosta dala več podatkov o vaši rehabilitaciji.
Latvian: Jūsu ārsts vai fizioterapeits sniegs Jums vairāk informācijas par Jūsu rehabilitācijas programmu.
Slovenian: Preiskave artroskopija
Latvian: Izmeklējumi artroskopija