FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das CFTR-Protein ist ein Chloridkanal an der Oberfläche von Epithelzellen in verschiedenen Organen.
Norwegian Bokmål: CFTR-proteinet er en kloridkanal på overflaten av epitelceller i mange organer.
German: Tabelle 6: Langzeitwirkung von Lumacaftor/Ivacaftor in Studie 3*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Langtidseffekt av lumakaftor/ivakaftor i studie 3*
German: Ivacaftor bewirkte einen dosisabhängigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Blutdruckparameter bei Hunden in oralen Einzeldosen von bis zu 60 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ga en doserelatert men forbigående økning i blodtrykksparametere hos hunder ved orale enkeltdoser inntil 60 mg/kg.
German: Das Granulat ist in einem Verbundfolien-Beutel aus biaxial orientiertem Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Folie/Polyethylen (BOPET/PE/Folie/PE) verpackt.
Norwegian Bokmål: Orkambi granulat er pakket i en dosepose av folielaminat [biaksialt orientert polyetylentereftalat/polyetylen/folie/polyetylen (BOPET/PE/folie/PE)].
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Kindern und Jugendlichen entspricht im Allgemeinen dem bei erwachsenen Patienten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene er generelt sammenfallende med den hos voksne pasienter.
German: Es wird keine Dosisanpassung für Montelukast empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av montelukast.
German: Die meisten Ereignisse waren leicht bis mäßig ausgeprägt, nicht schwerwiegend und führten nicht zu einer Unterbrechung der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, ikke alvorlige og medførte ikke seponering av behandlingen (se pkt.
German: Die Verschlechterung der Leberfunktion kann zum Tod führen.
Norwegian Bokmål: Forverringen av leverfunksjonen kan være dødelig.
German: CYP2B6- und CYP2C-Substrate
Norwegian Bokmål: CYP2B6- og CYP2C-substrater
German: Zur Bewertung von Wirkungen nach dem Absetzen der Behandlung mussten die Patienten sich im Anschluss an eine 2-wöchige Auswaschphase einer Sicherheits-Nachuntersuchung unterziehen.
Norwegian Bokmål: For å evaluere effekter uten legemiddel hadde pasientene et oppfølgingsbesøk med hensyn til sikkerhet etter en 2 ukers utvaskingsperiode.
German: Da ein Zusammenhang mit Leberschäden nicht ausgeschlossen werden kann, werden Leberfunktionstests (ALT, AST und Bilirubin) vor Beginn der Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor, alle 3 Monate im ersten Jahr der Behandlung und danach jährlich empfohlen.
Norwegian Bokmål: Fordi en sammenheng med leverskade ikke kan utelukkes, anbefales kontroll av leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) før oppstart med lumakaftor/ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
German: Wo 60
Norwegian Bokmål: uke 60
German: Lumacaftor/Ivacaftor sollte bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, und nur dann, wenn der Nutzen voraussichtlich die Risiken überwiegt.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fremskreden leversykdom og kun dersom nytten forventes å oppveie risikoen.
German: Ergebnisse von In-vitro-Untersuchungen lassen darauf schließen, dass Lumacaftor das Potential zur Induktion von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 besitzt; eine Hemmung von CYP2C8 und CYP2C9 wurde jedoch in vitro ebenfalls beobachtet.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lumakaftor har potensial til å indusere CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, men hemming av CYP2C8 og CYP2C9 er også observert in vitro.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Bewertung des phototoxischen Potentials von Lumacaftor durchgeführt; die Auswertung der verfügbaren nichtklinischen und klinischen Daten spricht jedoch nicht für eine phototoxische Belastung.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier for å evaluere fototoksisk potensial hos lumakaftor har ikke blitt utført, men evaluering av tilgjengelige prekliniske og kliniske data indikerer ingen fototoksisk tendens.
German: Die Patienten sollen die Tabletten nicht kauen, zerbrechen oder auflösen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke tygge, knuse eller løse opp tablettene.
German: Benzodiazepine: Midazolam, Triazolam ↔ LUM, IVA
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
German: * Basierend auf klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen.
Norwegian Bokmål: * Basert på kliniske legemiddelinteraksjonsstudier.
German: Zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Innta alt.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, in denen Lumacaftor und Ivacaftor gleichzeitig verabreicht wurden, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen bezüglich eines Potentials für additive und/oder synergistische Toxizitäten erkennen.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering som omfattet samtidig administrering av lumakaftor og ivakaftor indikerer ingen spesiell fare for mennesker med hensyn til potensial for additiv og/eller synergistisk toksisitet.
German: Arzneimittelwechselwirkungen mit der größten klinischen Relevanz sind zuoberst aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med størst klinisk relevans er listet først.
German: Die International Normalised Ratio (INR) ist zu überwachen, wenn eine gleichzeitige Anwendung von Warfarin mit Lumacaftor/Ivacaftor erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR) bør overvåkes når samtidig bruk av warfarin og lumakaftor/ivakaftor er nødvendig.
German: Wirkung
Norwegian Bokmål: Effekt
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des ppFEV1 (Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: I begge studier medførte behandling med lumakaftor/ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 5).
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor die Exposition gegenüber CYP2C8- und CYP2C9-Substraten verändern (d. h. entweder erhöhen oder verringern), die Exposition gegenüber CYP2C19-Substraten verringern und die Exposition gegenüber CYP2B6-Substraten erheblich verringern.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor kan derfor påvirke (dvs. øke eller redusere) eksponeringen av CYP2C8- og CYP2C9-substrater, redusere eksponeringen av CYP2C19-substrater og redusere eksponeringen av CYP2B6-substrater betydelig.
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen.
Norwegian Bokmål: Etter dette bør det fortsettes med anbefalt døgndose.
German: Zu Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva siehe Abschnitt 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med immunsuppressiva.
German: Respiratorische Ereignisse
Norwegian Bokmål: Respirasjonskomplikasjoner
German: • Veränderung der Bakterienart im Schleim*
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim*
German: Ivacaftor ist kein Inhibitor von OAT1 und OAT3.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ikke en hemmer av OAT1 og OAT3.
German: Ihr Arzt wird sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta hensyn til fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg.
German: Die Ereignisrate pro Jahr, berechnet auf 48 Wochen, lag bei 0,70 in der Lumacaftor/Ivacaftor-Gruppe und bei 1,14 in der Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Hendelsesraten pr. år, annualisert til 48 uker, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftorgruppen og 1,14 i placebogruppen.
German: Diese Mischung ist innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen, unmittelbar vor oder unmittelbar nach einer fetthaltigen Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit, vollständig zu verzehren.
Norwegian Bokmål: Brukes innen én time etter blanding, rett før eller etter et fettholdig måltid eller mellommåltid.
German: Klinische Anmerkung
Norwegian Bokmål: Klinisk kommentar
German: Die kleine Menge an F508del-CFTR, die die Zelloberfläche erreicht, besitzt eine geringe Öffnungswahrscheinlichkeit des Kanals (defektes Gating; Kanalschaltverhalten).
Norwegian Bokmål: Den lille mengden av F508del-CFTR som når celleoverflaten har lav sannsynlighet for åpen kanal (defekt kanalregulering).
German: Diese Erweiterungsstudie war dazu angelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsesstudien var designet for å evaluere sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
German: Lumacaftor und Ivacaftor sind keine Inhibitoren von OATP1B1, OATP1B3 oder der Transporter für organische Kationen (OCT) 1 und 2.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor er ikke hemmere av OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransportprotein (OCT) 1 og 2.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von Kolonisierung mit Organismen wie Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa oder Mycobacterium abscessus sowie Patienten, bei denen drei oder mehr Leberfunktionstests auffällige
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med kolonidannende organismer som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus eller som hadde 3
German: Wenn es bei Ihnen zu Schwindel kommt, sollten Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede bei Ihrem Kind auftretende Nebenwirkung melden.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning hos barnet ditt.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Orkambi sind erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Leberschäden und die Verschlechterung einer vorbestehenden schweren Lebererkrankung.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger av Orkambi omfatter økte nivåer av leverenzymer i blodet, leverskade og forverring av underliggende alvorlig leversykdom.
German: Lumacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an Albumin.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
German: Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, rhinitt
German: Sind seit der ausgelassenen Dosis weniger als 6 Stunden vergangen, sollte die vorgesehene Dosis Orkambi mit einer fetthaltigen Mahlzeit nachgeholt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mindre enn 6 timer fra dosen ble glemt, skal den fastsatte dosen av Orkambi tas sammen med fettholdig mat.
German: Schwerwiegende respiratorische Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit einem FEV1 < 40 Prozent des Sollwerts (percent predicted FEV1, ppFEV1) beobachtet und können zum Absetzen des Arzneimittels führen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige respirasjonskomplikasjoner ble sett hyppigere hos pasienter med prosent forventet FEV1 (ppFEV1) < 40, og kan medføre seponering av legemidlet.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden oder eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf Ivacaftor zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til ivakaftor ikke utelukkes (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Orkambi bei Kindern unter 2 Jahren unbedenklich und wirksam ist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Orkambi er sikkert og effektivt hos barn under 2 år.
German: Absolute Veränderung der fäkalen Elastase-1 (FE-1)Spiegel (µg/g) gegenüber Baseline**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i fekal elastase-1 (FE-1)nivå (mikrog/g)**
German: Zu Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion siehe Tabelle 2.
Norwegian Bokmål: For dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, se tabell 2.
German: Lumacaftor hemmt die Transporter für organische Anionen (OAT) 1 und 3.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor hemmer organisk aniontransportprotein (OAT) 1 og 3.
German: (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Anstiege der Leberenzyme im Blut wurden allerdings bei jüngeren Kindern häufiger festgestellt als bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av leverenzymer i blodet er imidlertid sett hyppigere hos yngre barn enn hos voksne.
German: Anzahl der pulmonalen Exazerbationen bis Woche 24
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer til uke 24
German: Orkambi ist morgens und abends (im Abstand von 12 Stunden) mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal tas om morgenen og om kvelden (med 12 timers mellomrom) sammen med fettholdig mat.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orkambi enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Orkambi
German: Unerwünschte Ereignisse, die mit einer erhöhten Inzidenz von ≥ 5 % im Zeitraum der supratherapeutischen Dosis gegenüber dem Zeitraum der therapeutischen Dosis auftraten, waren Kopfschmerzen, generalisierter Hautausschlag und erhöhte Transaminasenwerte.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom med en økt forekomst ≥ 5 % i perioden med supraterapeutisk dose sammenlignet med perioden med terapeutisk dose var hodepine, generelt utslett og transaminaseøkning.
German: Zwei Patienten in der Lumacaftor/Ivacaftor-Gruppe und zwei Patienten in der Placebo-Gruppe setzten die Behandlung wegen Transaminasenanstiegen dauerhaft ab.
Norwegian Bokmål: To pasienter i gruppen med lumakaftor/ivakaftor og to pasienter i placebogruppen seponerte behandlingen permanent på grunn av transaminaseøkninger.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten unzerkaut zu schlucken.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
German: • Ernährungsriegel oder -getränke
Norwegian Bokmål: • fettholdige energibarer eller -drikker
German: Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von erhöhten ALT-, AST- oder Bilirubinwerten ist eine engmaschigere Überwachung in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en anamnese med forhøyet ALAT, ASAT eller bilirubin, bør hyppigere overvåking overveies.
German: Für Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år
German: Andernfalls warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Arzneimittelgabe wie üblich.
Norwegian Bokmål: Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort.
German: Die Patienten erhielten entweder Lumacaftor/Ivacaftor (n=62) oder Placebo (n=63) zusätzlich zu ihren verordneten CF-Therapien.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk enten lumakaftor/ivakaftor (n=62) eller placebo (n = 63) i tillegg til sin forskrevne CFbehandling.
German: Orkambi sollte deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Orkambi ikke brukes av barn under 2 år.
German: Orale Hypoglykämika: Repaglinid
Norwegian Bokmål: Orale blodglukosesenkende midler: repaglinid
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orkambi Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
German: Die Dosierung von Lumacaftor/Ivacaftor wurde bei allen Patienten mit Transaminasenanstiegen beibehalten oder nach einer Behandlungsunterbrechung wieder erfolgreich aufgenommen, außer bei 1 Patienten, der die Behandlung dauerhaft absetzte.
Norwegian Bokmål: Dosering av lumakaftor/ivakaftor ble opprettholdt eller gjenopptatt med godt resultat etter avbrudd hos alle pasienter med transaminaseøkninger, unntatt 1 pasient som seponerte behandlingen permanent.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen von Studie 6 sind in Tabelle 4 gezeigt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger fra studie 6 er tatt med i tabell 4.
German: • Geben Sie die zubereitete Mischung umgehend Ihrem Kind.
Norwegian Bokmål: • Gi legemidlet til barnet ditt umiddelbart etter at det er blandet.
German: Effekte in Studien mit wiederholter Gabe wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend weit (> 25-fach bei Mäusen, > 45-fach bei Ratten und > 35-fach bei Hunden) über der maximalen humantherapeutischen Exposition von Ivacaftor bei Gabe von Orkambi liegend angesehen wurden, was eine geringe Relevanz für den klinischen Gebrauch anzeigt.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over (> 25, > 45 og > 35 ganger for henholdsvis mus, rotter og hunder) den maksimale humane eksponering av ivakaftor gitt som Orkambi, til at det indikerer liten klinisk relevans.
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
Norwegian Bokmål: • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene
German: Lumacaftor wird beim Menschen nicht umfangreich metabolisiert und größtenteils unverändert mit den Fäzes eliminiert.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor blir ikke omfattende metabolisert hos mennesker, og mesteparten av lumakaftor utskilles uendret i fæces.
German: Die für Patienten ab 6 Jahren empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten am Morgen und zwei Tabletten am Abend (im Abstand von 12 Stunden).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 6 år eller eldre er to tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden (med 12 timers mellomrom).
German: • Verstopfte oder fließende Nase
Norwegian Bokmål: • tett eller rennende nese
German: In maternaltoxischen Dosen bewirkte Ivacaftor bei Ratten Abnahmen des fetalen Körpergewichts sowie eine Zunahme der Häufigkeit an Variationen bei zervikalen Rippen, hypoplastischen Rippen und welligen Rippen sowie Unregelmäßigkeiten des Sternums, einschließlich Fusionen.
Norwegian Bokmål: Ved maternaltoksiske doser hos rotter ga ivakaftor redusert fostervekt, økt forekomst av variasjoner i cervikale ribben, hypoplastiske ribben og bølgeformede ribben samt sternumforandringer, inkludert fusjoner.
German: Respiratorische Ereignisse (z. B. Brustbeschwerden, Dyspnoe und anormale Atmung) traten bei der Einleitung der Lumacaftor/Ivacaftor-Therapie häufiger auf.
Norwegian Bokmål: Respirasjonskomplikasjoner (f.eks. ubehag i brystet, dyspné og respirasjonsforstyrrelser) var mer vanlige ved oppstart av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
German: Wenn Sie die Anwendung von Orkambi bei Ihrem Kind abbrechen Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel so lange, wie der Arzt Ihres Kindes es Ihnen empfiehlt.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter barnets behandling med Orkambi Gi Orkambi til barnet ditt så lenge som barnets lege anbefaler.
German: • Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme sollte Ihr Kind eine fetthaltige Mahlzeit verzehren (Beispiele siehe unten).
Norwegian Bokmål: • Fettholdig mat bør gis til barnet ditt like før eller like etter dosering (noen eksempler gis nedenfor).
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der primären Endpunkte und wichtigsten sekundären Endpunkte in Studie 1 und Studie 2*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammendrag av primære og viktigste sekundære resultater i studie 1 og studie 2*
German: Der Arzt Ihres Kindes kann gegebenenfalls einen weiteren Test anordnen, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan be om at en annen test blir utført for å bekrefte resultatene.
German: Die Serumkonzentration von Digoxin ist zu überwachen und die Dosis zu titrieren, um den gewünschten klinischen Effekt zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av digoksin bør overvåkes og dosen bør titreres for å oppnå ønsket klinisk effekt.
German: Eine fetthaltige Mahlzeit oder eine fetthaltige Zwischenmahlzeit ist direkt vor oder direkt nach der Einnahme von Orkambi einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør inntas rett før eller rett etter inntak av Orkambi.
German: • Husten mit Auswurf
Norwegian Bokmål: • hoste med oppspytt
German: Bei Patienten, die von Placebo auf die Verumbehandlung umgestellt wurden, waren ähnliche Veränderungen festzustellen wie bei Patienten, die in Studie 1 oder Studie 2 mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden (siehe Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: For pasienter som byttet fra placebo til aktiv behandling, ble det sett tilsvarende endringer som de observert hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor i studie 1 eller studie 2 (se tabell 5).
German: Der gesamte Inhalt eines Beutels Granulat ist mit einem Teelöffel (5 ml) einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit zu vermischen und die Mischung ist vollständig zu verzehren.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i hver dosepose med granulat skal blandes med én teskje (5 ml) alderstilpasset myk mat eller væske, og hele blandingen skal inntas.
German: Erweiterungswoche 96
Norwegian Bokmål: Forlengelse uke 96
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter dette bør det fortsettes med anbefalt døgndose (se pkt.
German: Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder eierhaltige Speisen.
Norwegian Bokmål: Eksempler på måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
German: Da die Ivacaftor-Exposition bei Gabe in Kombination mit Lumacaftor sehr deutlich reduziert ist, sollte Lumacaftor/Ivacaftor bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Da eksponeringen av ivakaftor reduseres svært signifikant når det gis i kombinasjon med lumakaftor, bør lumakaftor/ivakaftor ikke brukes hos disse pasientene.
German: Ausgangswert und Endpunkt
Norwegian Bokmål: Baseline og endepunkt
German: Darüber hinaus ergab eine klinische Studie mit IvacaftorMonotherapie, dass Ivacaftor ein schwacher P-gp-Inhibitor ist.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en klinisk studie med ivakaftor monoterapi at ivakaftor er en svak P-gp-hemmer.
German: Phytotherapeutika: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler: johannesurt (Hypericum perforatum)
German: Zwischenbericht: Dezember 2022
Norwegian Bokmål: Interimanalyse desember 2022
German: Tabletten
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
German: Flatulenz, Erbrechen
Norwegian Bokmål: Flatulens, oppkast
German: DARREICHUNGSFORM Granulat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Granulat
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei mindestens 0,5 % der Patienten auftraten, waren hepatobiliäre Ereignisse, z. B. erhöhte Transaminasenwerte, cholestatische Hepatitis und hepatische Enzephalopathie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som forekom hos minst 0,5 % av pasientene omfattet lever- og gallekomplikasjoner, f.eks. transaminaseøkninger, kolestatisk hepatitt og leverencefalopati.
German: • H2-Antagonisten (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure) wie z. B.: Ranitidin
Norwegian Bokmål: • H2-blokkere (brukes til å redusere magesyre) for eksempel: ranitidin
German: Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigten, dass Lumacaftor das Potential sowohl zur Hemmung als auch zur Induktion von P-gp besitzt.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at lumakaftor har potensial til å både hemme og indusere P-gp.
German: In den verschiedenen pädiatrischen Alterskohorten wurden Transaminasenanstiege bei den 2 bis 5 Jahre alten Patienten häufiger beobachtet als bei den 6- bis 11Jährigen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I de ulike pediatriske alderskohortene er transaminseøkninger observert hyppigere hos 2 til 5 år gamle pasienter enn hos 6 til 11 år gamle pasienter (se pkt.
German: Die bei Ivacaftor allein beobachteten Nebenwirkungen sind ebenfalls in Tabelle 4 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med ivakaftor alene er også angitt i tabell 4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orkambi bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Orkambi hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått.