FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν μια δόση παραληφθεί, η επόμενη δόση δεν πρέπει να αυξάνεται προκειμένου να την αναπληρώσει.
Bulgarian: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές πρέπει να ελεγχθούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με INCRELEX.
Bulgarian: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Greek: Εικόνα 6:Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες αέρα και γεμίστε πάλι τη σύριγγα
Bulgarian: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
Greek: Εικόνα 3: Ετοιμάστε για εξαγωγή
Bulgarian: Figur 3: Gør klar
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το INCRELEX 3.
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX 3.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Επιδείνωση σκολίωσης (προκαλείται από ταχεία ανάπτυξη) Αν έχετε σκολίωση, θα πρέπει να ελέγχεστε συχνά για την αύξηση στην καμπύλη της σπονδυλικής στήλης.
Bulgarian: Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst) Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum.
Greek: Ο κυκλοφορούν IGF-1 διαδραματίζει ένα σημαντικό ρόλο στην απόκτηση και στη διατήρηση της οστικής μάζας.
Bulgarian: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
Greek: Η θέση της ένεσης πρέπει να είναι στεγνή πριν κάνετε την ένεση.
Bulgarian: skal være tørt, før du indsprøjter.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: [1] Οι τιμές P για σύγκριση έναντι των τιμών προ της θεραπείας υπολογίστηκαν με χρήση ελέγχων t για δείγματα κατά ζεύγη.
Bulgarian: [1] P-værdier for sammenligning kontra pre-Tx-værdier blev beregnet ved hjælp af parvise t-tests.
Greek: Εάν αναπτύξετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίνονται για κάθε περίπτωση στις παρακάτω ενότητες.
Bulgarian: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προιόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ενωσης (κατάλογος EURD list) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος (7) της Οδηγίας 2001/83/EΚ και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα με τον τρόπο που σας έδειξε ο γιατρός σας.
Bulgarian: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 30 ημέρες, στους 2 °C έως 8 °C.
Bulgarian: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C
Greek: Εάν παρουσιαστεί υπογλυκαιμία με τις συνιστώμενες δόσεις, παρά την επαρκή λήψη τροφής, η δόση πρέπει να μειώνεται.
Bulgarian: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Bulgarian: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Greek: Εικόνα A: Συσφίξτε ελαφρά το δέρμα και κάντε την ένεση σύμφωνα με τις οδηγίες
Bulgarian: Figur A: Knib huden let sammen, og indsprøjt
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το INCRELEX
Bulgarian: Hvis du har glemt at tage INCRELEX
Greek: Οι καταστάσεις αυτές και άλλα συμπτώματα και σημεία που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με θεραπεία με GH γενικά πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCRELEX.
Bulgarian: Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH-behandling, skal monitoreres under behandling med mecasermin.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: KLINISKE OPLYSNINGER
Greek: Οι περιέκτες αυτοί πρέπει να είναι σφραγισμένοι και να απορρίπτονται καταλλήλως με τον τρόπο που σας περιέγραψε ο γιατρός σας.
Bulgarian: skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενίσχυση της ανάπτυξης σε ασθενείς με κλειστές επιφύσεις.
Bulgarian: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Greek: 92100 Boulogne-Billancourt Γαλλία
Bulgarian: 92100 Boulogne-Billancourt
Greek: Μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει ο,τιδήποτε.
Bulgarian: Kanylen må ikke røre ved noget.
Greek: Σχήμα 7: Έτοιμοι για ένεση
Bulgarian: Figur 7: Klar
Greek: Ασθενείς με μη φυσιολογικά ευρήματα ηχωκαρδιογραφήματος ή καρδιαγγειακά συμπτώματα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά με διαδικασίες ηχωκαρδιογραφήματος.
Bulgarian: Patienter med et abnormt ekkokardiogram eller kardiovaskulære symptomer bør følges regelmæssigt med optagelse af ekkokardiogram.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Greek: Παραγωγός:
Bulgarian: Fremstiller:
Greek: ΠΘ = Προ θεραπείας, SD = Τυπική απόκλιση, SDS = Βαθμολογία τυπικής απόκλισης
Bulgarian: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Greek: Δείτε την ενότητα ‘Οδηγίες χρήσης' στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Se ‘Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκε να νοσηλευθούν.
Bulgarian: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Greek: Η ταχύτητα ύψους για τα έτη2 έως 8 παρέμεινε στατιστικά μεγαλύτερη από ότι κατά την έναρξη.
Bulgarian: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο για το φαρμακευτικό προϊόν και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Bulgarian: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Greek: Ο IGF-1 καταστέλλει την παραγωγή της ηπατικής γλυκόζης, διεγείρει τη χρήση της περιφερικής γλυκόζης και μπορεί να μειώσει τη γλυκόζη του αίματος και να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Bulgarian: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
Greek: Συλλέχθηκαν επίσης δεδομένα από πηγές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Bulgarian: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Bulgarian: ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Οι ακόλουθες ενέργειες έχουν καταδειχθεί για τον ενδογενή ανθρώπινο IGF-1:
Bulgarian: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
Greek: Ο IGF-1 αυξάνει την οστική πυκνότητα.
Bulgarian: IGF-1 øger knogledensiteten.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθούν ενδείξεις νεοπλασίας.
Bulgarian: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på neoplasi.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας.
Bulgarian: speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Greek: Σταματήστε αμέσως το INCRELEX και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Bulgarian: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Greek: Υποδόρια χρήση.
Bulgarian: Til subkutant brug.
Greek: • Ανάπτυξη οργάνων: η θεραπεία αρουραίων με ανεπάρκεια στον IGF-1 με rhIGF-1 έχει ως αποτέλεσμα ανάπτυξη ολόκληρου του σώματος και των οργάνων.
Bulgarian: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
Greek: Δεδομένα ταχύτητας ύψους προ της θεραπείας ήταν διαθέσιμα για 75 άτομα.
Bulgarian: til rådighed for 75 patienter.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για τη συγκέντρωση του μη δεσμευμένου IGF-1 μετά τη χορήγηση του INCRELEX.
Bulgarian: til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF-1 efter indgivelse af INCRELEX.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε διογκωμένες αμυγδαλές (υπερτροφία των αμυγδαλών).
Bulgarian: - Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες ήταν κεφαλαλγία (44%), υπογλυκαιμία (28%), έμετος (26%), υπερτροφία στο σημείο ένεσης (17%) και μέση ωτίτιδα (17%)
Bulgarian: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα μεγαλακρίας ή γιγαντισμού.
Bulgarian: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Bulgarian: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Bulgarian: til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται περιοδικά και κατά την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων για τον αποκλεισμό τέτοιων δυνητικών επιπλοκών ή για την εκκίνηση κατάλληλης θεραπείας.
Bulgarian: skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Greek: Για αυτά τα άτομα δεν φαίνεται να υπάρχει κάποια κλινικά σημαντική βελτίωση στην οστική ηλικία σε σχέση με την χρονολογική ηλικία.
Bulgarian: ikke ud til at være noget klinisk signifikant fremrykning i knoglealder i forhold til kronologisk alder.
Greek: Μην κάνετε ποτέ κοινή χρήση βελονών και συριγγών με άλλους.
Bulgarian: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Greek: Συνιστάται, επίσης, όλες οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Det anbefales også, at alle kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention under behandlingen.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής με την έναρξη χωλότητας ή εμφάνιση πόνου στο ισχίο ή στο γόνατο πρέπει να αξιολογείται.
Bulgarian: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Greek: Η θεραπεία με INCRELEX πρέπει να χορηγείται από ιατρούς που είναι πεπειραμένοι στη διάγνωση και στο χειρισμό ασθενών με αναπτυξιακές διαταραχές.
Bulgarian: Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Bulgarian: Graviditet, amning og frugtbarhed
Greek: Για άτομα με οστική ηλικία διαθέσιμη για τουλάχιστον 6 έτη μετά την έναρξη της θεραπείας, η μέση αύξηση στην οστική ηλικία ήταν συγκρίσιμη με τη μέση αύξηση στη χρονολογική ηλικία.
Bulgarian: For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder.
Greek: Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται με χρήση στείρων αναλώσιμων συριγγών και βελονών ένεσης οι οποίες μπορεί να παρέχονται από τον γιατρό / φαρμακοποιό / νοσηλευτή.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
Greek: Χρησιμοποιήστε οινόπνευμα ή σαπούνι και νερό για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο όπου πρόκειται να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv. Indgivelsesstedet
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Greek: Το INCRELEX, όπως η ινσουλίνη, μπορεί να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (βλ. υπογλυκαιμία στην παράγραφο 4).
Bulgarian: Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Greek: Το INCRELEX δεν είναι υποκατάστατο της θεραπείας με GH.
Bulgarian: ikke en erstatning for GH-behandling.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας εάν εμφανίσετε προβλήματα ακοής.
Bulgarian: til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας υποδείξει πώς να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
Greek: Εάν υπάρχει, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το INCRELEX.
Bulgarian: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμη μια πηγή σακχάρου, όπως χυμό πορτοκαλιού, ζελέ γλυκόζης, γλυκά ή γάλα για την περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
Bulgarian: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ελήφθησαν επίσης αναφορές για τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Bulgarian: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner efter markedsføringen.
Greek: Ειδική προσοχή πρέπει να δίνεται σε παιδιά μικρής ηλικίας, παιδιά με ιστορικό υπογλυκαιμίας και παιδιά με ασυνεπή πρόσληψη τροφής.
Bulgarian: små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Greek: 10. Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και αντικαταστήστε το προστατευτικό κάλυμμα.
Bulgarian: 10. Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
Greek: Ο ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 (IGF-1) είναι ο κύριος ορμονικός διαμεσολαβητής της αύξησης του αναστήματος.
Bulgarian: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Yderligere information om INCRELEX findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πρέπει να καταναλώνονται υγρά ή τροφή που περιέχουν ζάχαρη.
Bulgarian: Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Greek: Οι μεταβολικές ενέργειες του IGF-1 κατευθύνονται εν μέρει στη διέγερση της πρόσληψης της γλυκόζης, των λιπαρών οξέων και των αμινοξέων, έτσι ώστε ο μεταβολισμός να υποστηρίζει τους αναπτυσσόμενους ιστούς.
Bulgarian: De metaboliske virkninger af IGF-1 er delvist rettet mod stimulering af optagelsen af glukose, fedtsyrer og aminosyrer, således at metabolismen understøtter vævsvæksten.
Greek: Μία αρνητική εξέταση κύησης και επαρκής αντισύλληψη είναι απαραίτητη σε όλες τις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που λαμβάνουν το INCRELEX.
Bulgarian: En negativ graviditetstest og passende prævention er påkrævet hos alle præ-menopausale kvinder, som får INCRELEX.
Greek: Η απόλυτη υποδόρια βιοδιαθεσιμότητα της μεκασερμίνης σε ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD δεν έχει προσδιοριστεί.
Bulgarian: Den absolutte subkutane biotilgængelighed af mecasermin hos patienter med svær primær IGFD er ikke blevet fastlagt.
Greek: Κάνετε την ένεση του INCRELEX ακριβώς κάτω από το δέρμα στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο μηρό, την περιοχή του στομάχου (κοιλία) ή στους γλουτούς σας.
Bulgarian: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μεκασερμίνης.
Bulgarian: ikke gennemført studier med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά
Bulgarian: Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen
Greek: Η θεραπεία με το INCRELEX είναι μακροχρόνια αγωγή.
Bulgarian: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Greek: Για σοβαρή υπογλυκαιμία, αν δεν ανταποκρίνεστε και δεν μπορείτε να πιείτε υγρά που περιέχουν ζάχαρη, θα πρέπει να χορηγήσετε μια ένεση γλυκαγόνης.
Bulgarian: Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon.
Greek: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 415
Bulgarian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
Bulgarian: Systemorganklasse
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: Τα ετήσια αποτελέσματα για την ταχύτητα ύψους, το SDS της ταχύτητας ύψους και το SDS του ύψους μέχρι την ηλικία των 8 παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2. Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen
Greek: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Γαλλία
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας .
Bulgarian: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, με την κυκλοφορία, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το INCRELEX είναι εφοδιασμένοι με το «πακέτο πληροφοριών ιατρού» που περιέχει τα ακόλουθα:
Bulgarian: sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν εντοπιστεί κατά τη χρήση μετά την έγκριση κυκλοφορίας του INCRELEX.
Bulgarian: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Bulgarian: sikkerhedsprofilen
Greek: Η δόση του INCRELEX δεν πρέπει να διπλασιάζεται ποτέ για να αναπληρωθεί μία ή περισσότερες δόσεις που παραλείφθηκαν.
Bulgarian: INCRELEX-dosis må aldrig fordobles for at erstatte en eller flere glemte doser.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ήταν ήπιες ή μέτριες σε ένταση και καμία δεν ήταν σοβαρή.
Bulgarian: sværhedsgrad og ingen var alvorlige
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 40mg/4ml
Bulgarian: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
Greek: Οι ασθενείς εγγράφηκαν στις μελέτες με βάση το ακραίο βραχύ ανάστημα, τους βραδείς ρυθμούς ανάπτυξης, τις χαμηλές συγκεντρώσεις του IGF-1 στον ορό και τη φυσιολογική έκκριση της GH.
Bulgarian: til studierne ud fra en meget lille højde, langsom vækst, lave IGF-1serumkoncentrationer og normal GH-sekretion.
Greek: Σε δύο άτομα η θεραπεία με INCRELEX διακόπηκε και δεν ξανάρχισε και σε δύο άτομα το σύμβαμα δεν επανεμφανίστηκε μετά από επανέναρξη του INCRELEX σε μειωμένη δόση.
Bulgarian: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis. Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Greek: Τα αποτελέσματα του INCRELEX στο αγέννητο παιδί δεν έχουν μελετηθεί.
Bulgarian: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με βαμβάκι με αλκοόλη για την πρόληψη τυχόν μόλυνσης του φιαλιδίου από μικρόβια που ενδέχεται να εισαχθούν με επανειλημμένες εισαγωγές της βελόνας (Βλ. εικόνα 1).
Bulgarian: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en spritserviet for at forhindre, at glasset forurenes med bakterier, som kan stamme fra flere kanyleindføringer (se figur 1).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε νέο φιαλίδιο, αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα.
Bulgarian: Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten.
Greek: Η ανάπτυξη και ο μεταβολισμός των κυττάρων της επιφυσιακής πλάκας διεγείρονται απευθείας από την GH και τον IGF-1.
Bulgarian: Vækst og metabolisme i epifyseskivernes celler stimuleres direkte af GH og IGF-1.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να εξετάζει τακτικά τις αμυγδαλές/ αδενοειδείς εκβλαστήσεις.
Bulgarian: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
Greek: Οι ενδιάμεσες αναφορές θα υποβάλονται κάθε δύο χρόνια έως την παρακολούθηση του τελευταίου ασθενούς για 5 έτη.
Bulgarian: De foreløbige rapporter skal indsendes hvert 2. år, indtil den
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Συνιστάται να υπάρχει αρνητική εξέταση κύησης για όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία με INCRELEX.
Bulgarian: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fertile alder forud for behandling med mecasermin.
Greek: Οι σύριγγες πρέπει να είναι αρκετά μικρού όγκου, έτσι ώστε να είναι δυνατή η αναρρόφηση της συνταγογραφούμενης δόσης από το φιαλίδιο με εύλογη ακρίβεια.
Bulgarian: tilstrækkeligt lille volumen til, at den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Greek: • Πληροφορίες δειγματοληψίας ανοσογονικότητας.
Bulgarian: Information om immunogenicitetsprøvetagning.
Greek: Έχει αναφερθεί μικρός αριθμός περιστατικών αναφυλαξίας τα οποία χρειάστηκαν νοσηλεία.
Bulgarian: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Bulgarian: Toksicitet i forbindelse med reproduktion
Greek: Το INCRELEX είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο, το οποίο κλείνει με πώμα και σφράγιση.
Bulgarian: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Bulgarian: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές για τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner på injektionsstedet.