FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Brentuximab vedotin ha causato letalità embriofetale nelle femmine gravide di ratto.
Romanian: Brentuximab vedotin a provocat efecte letale embrio-fetale la femelele gestante de şobolan.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata con TAC spirale di torace, collo, addome e pelvi, e inoltre con esame PET e dati clinici.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin examen CT spiral al toracelui, gâtului, abdomenului şi pelvisului; scanare PET şi date clinice.
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Italian: Analisi post-hoc dei fattori di rischio
Romanian: Analize ale factorilor de risc post-hoc
Italian: È stato riscontrato un accumulo da minimo ad assente dell'anticorpo coniugato a farmaco, con dosi multiple somministrate ogni 3 settimane, coerentemente con la stima per l'emivita terminale.
Romanian: A fost observată o acumulare de ADC minimă până la zero, cu doze multiple o dată la 3 săptămâni, consecvente cu valoarea estimată a timpului de înjumătăţire terminal.
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento con latte materno oppure interrompere od astenersi dal trattamento con brentuximab vedotin deve essere presa tenendo in considerazione un potenziale rischio per il bambino in allattamento e il beneficio del trattamento per la donna.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la acest tratament, având în vedere un risc potenţial al alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nel 21% dei pazienti che non avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 21% dintre pacienții cărora nu li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Adcetris e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Adcetris şi conţinutul ambalajului
Italian: Tali pazienti devono essere strettamente monitorati e gestiti in base alla migliore pratica clinica.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie şi li se va aplica conduita terapeutică în conformitate cu cea mai bună practică medicală.
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini in trattamento con questo medicinale di richiedere il congelamento e la conservazione di campioni spermatici prima del trattamento.
Romanian: De aceea, bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament.
Italian: Adcetris è una polvere o polvere compattata per concentrato per soluzione per infusione, di colore da bianco a biancastro, fornita in un flaconcino di vetro.
Romanian: Adcetris este o pulbere sau un aglomerat de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, disponibilă într-un flacon de sticlă.
Italian: Popolazioni di pazienti speciali
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana è 40,5 mesi (il tempo mediano di osservazione (tempo alla morte o ultimo contatto) dalla prima dose è stato 35,1 mesi [range 1,8-72,9+ mesi]).
Romanian: Supravieţuirea generală medie (SG) este de 40,5 luni (intervalul median de observare (până la deces sau ultimul contact) de la prima doză a fost de 35,1 luni (interval între 1,8 şi 72,9+ luni).
Italian: Altri endpoint di efficacia secondari, inclusi la frequenza di CR e ORR al termine del regime di randomizzazione, la frequenza di CR al termine della terapia di prima linea e la frequenza di negatività alla PET al termine del Ciclo 2, la durata della risposta (DOR), la durata della remissione completa (DOCR), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS) mostravano tutti una tendenza a favore di ADCETRIS+AVD sia nella popolazione ITT che nella popolazione con malattia in Stadio IV.
Romanian: Alte criterii finale secundare de evaluare a eficacității, incluzând rata RC și RRO la finalul schemei de randomizare, rata RC la finalul tratamentului de primă linie și rata negativității PET la finalul Ciclului 2, durata răspunsului (DR), durata remisiunii complete (DRC), supraviețuirea fără boală (SFB) și supraviețuirea fără evenimente (SFE), toate acestea au prezentat tendințe în favoarea ADCETRIS + AVD atât la populația ITT, cât și la populația cu boală în Stadiul IV.
Italian: Le precedenti terapie dirette alla cute più comuni nella popolazione ITT sono state: radioterapia (64%), fototerapia (48%) e steroidi per uso topico (17%).
Romanian: Tratamentele cutanate anterioare cele mai frecvente la populația IT au fost radioterapia (64%), fototerapia (48%) și steroizii cu administrare topică (17%).
Italian: Polmonite da Pneumocystis jiroveci, batteriemia stafilococcica, infezione o riattivazione dell'infezione da citomegalovirus, sepsi/shock settico
Romanian: Pneumonie cu Pneumocystis jiroveci, bacteriemie stafilococică, infecţie cu cytomegalovirus sau reactivare a infecției cu citomegalovirus, septicemie/șoc septic
Italian: DATA DI SCADENZA
Romanian: Data de finalizare
Italian: In vitro, MMAE era un substrato della P-glicoproteina e non ha inibito tale proteina a concentrazioni cliniche.
Romanian: In vitro, MMAE a fost un substrat pentru P-gp şi nu a fost un inhibitor al P-gp la concentraţii clinice.
Italian: Tracciabilità
Romanian: Trasabilitate
Italian: Mediana per IRF
Romanian: Mediana conform IRF
Italian: Se durante il trattamento si ha l'esordio od il peggioramento della neuropatia periferica sensoriale o motoria, fare riferimento alla Tabella 2 seguente per le opportune raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Dacă apare sau se agravează neuropatia senzitivă sau motorie periferică în timpul tratamentului, vezi Tabelul 2 de mai jos pentru recomandări privind dozele corespunzătoare (vezi pct. 4.4).
Italian: Un'analisi aggiornata condotta dopo 3 anni di follow-up ha mostrato un miglioramento sostenuto della PFS valutata da IRF (HR = 0,58 [IC 95% (0,41- 0,81)]).
Romanian: O analiză actualizată efectuată după 3 ani de urmărire a arătat o ameliorare susținută a SFP conform IRF (RR = 0,58 [IÎ 95% (0,41, 0,81)]).
Italian: - antistaminici, corticosteroidi o paracetamolo per aiutare ad alleviare qualsiasi reazione di cui sopra, se lei ha già avuto reazioni simili quando le è stato somministrato un medicinale di questo tipo.
Romanian: Vi se pot administra alte medicamente, cum sunt: - antihistaminice, corticosteroizi sau paracetamol pentru a vă ajuta la reducerea oricărei reacţii menţionate mai sus, dacă s-a manifestat deja când vi s-a administrat acest tip de medicament.
Italian: Stadio iniziale (IA-IIA) Stadio avanzato (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Romanian: Stadiu precoce (IA-IIA) Stadiu avansat (IIB-IVB LACMpc, n (%) Exclusiv cutanat Boală extracutanată
Italian: I pazienti con pcALCL erano stati precedentemente sottoposti a radioterapia o ad almeno 1 terapia sistemica, mentre i pazienti con MF avevano ricevuto in precedenza almeno 1 terapia sistemica.
Romanian: Pacienților cu LACMpc li s-a administrat anterior radioterapie sau cel puțin 1 tratament sistemic, iar pacienților cu MF li s-a administrat cel puțin 1 tratament sistemic anterior.
Italian: La somministrazione concomitante di brentuximab vedotin non ha influenzato l'esposizione plasmatica di AVD.
Romanian: Administrarea concomitentă de brentuximab vedotin nu a afectat expunerea plasmatică a AVD.
Italian: Remissione completa (CR)
Romanian: Remisiune completă (RC)
Italian: Si consiglia agli uomini di non concepire durante il trattamento con questo medicinale e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del medicinale.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului cu acest medicament şi o perioadă de până la 6 luni de la ultima doză din acest medicament.
Italian: Acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH) Sodio citrato diidrato (per l'aggiustamento del pH) α,α-trealosio diidrato
Romanian: Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) α,α-Trehaloză dihidrat
Italian: In caso di insorgenza di una reazione anafilattica, la somministrazione di ADCETRIS deve essere interrotta immediatamente e definitivamente e deve essere somministrato un appropriato trattamento medico.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică, administrarea ADCETRIS trebuie oprită imediat şi permanent şi trebuie administrat tratament medicamentos adecvat.
Italian: Reazioni avverse (terapia combinata)
Romanian: Reacții adverse (tratament asociat)
Italian: Polvere (anche compattata) di colore da bianco a biancastro.
Romanian: Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Italian: Neutropenia febbrile
Romanian: Neutropenie febrilă
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni mL contiene 5 mg di brentuximab vedotin.
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare ml conţine brentuximab vedotin 5 mg.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) come da valutazione dell'IRF è stato pari a 75% (76 dei 102 pazienti nel set intent-to-treat [ITT]), ed è stata ottenuta una riduzione del tumore nel 94% dei pazienti.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) conform evaluării IRF a fost de 75% (76 din 102 pacienţi din grupul cu intenţie de tratament [ITT]), iar reducerea tumorală a fost realizată la 94% din pacienţi.
Italian: È stato eseguito uno studio di escrezione in pazienti trattati con una dose di 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin.
Romanian: Un studiu privind excreţia a fost efectuat la pacienţi cărora li s-a administrat o doză de 1,8 mg/kg of brentuximab vedotin.
Italian: È stata riferita iperglicemia negli studi clinici in pazienti con indice di massa corporea (BMI) elevato, con o senza anamnesi di diabete mellito.
Romanian: Hiperglicemia a fost raportată în timpul studiilor clinice la pacienţi cu un indice de masă corporală (IMC) ridicat, cu sau fără un antecedente de diabet zaharat.
Italian: d. La dose massima raccomandata per la terapia combinata è di 120 mg.
Romanian: d. Doza maximă recomandată pentru tratamentul asociat este 120 mg.
Italian: Inoltre, è stata esaminata la farmacocinetica di popolazione di brentuximab in combinazione con AVD, inclusi i dati derivanti da 661 pazienti fino a 82 anni di età (42 pazienti ≥65 anni-<75 anni e 17 pazienti ≥75 anni di età).
Romanian: În plus, a fost examinată farmacocinetica populațională a brentuximabului vedotin în asociere cu AVD și a inclus date provenite de la 661 pacienți cu vârsta până la 82 ani (42 pacienți ≥ 65 - < 75 ani și 17 pacienți ≥ 75 ani).
Italian: 9/l) o
Romanian: 9/l) sau
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Negli studi clinici si sono verificati casi di infezioni gravi e infezioni opportunistiche nel 10% dei pazienti, e casi di sepsi o shock settico in <1% dei pazienti.
Romanian: În studiile clinice au apărut infecţii grave și infecții oportuniste la 10% dintre pacienţi, septicemia sau şocul septic a apărut la < 1% dintre pacienți.
Italian: In studi non clinici è stata osservata deplezione timica (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: În studiile non-clinice s-a observat reducerea timusului (vezi pct. 5.3).
Italian: I pazienti con diagnosi di micosi fungoide (MF) o linfoma anaplastico a grandi cellule primitivo cutaneo (pcALCL) sono stati considerati eleggibili per lo studio.
Romanian: Pacienții cu diagnostic de micoză fungoidă (MF) sau limfom anaplastic cu celule mari primar cutanat (LACMpc) au fost considerați eligibili pentru studiu.
Italian: Eruzione cutanea a, prurito
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie a, prurit
Italian: Nello studio un totale di 16 pazienti con HL r/r e 17 pazienti con sALCL r/r, di cui 10 alla prima recidiva, sono stati trattati con ADCETRIS alla dose di 1,8 mg/kg.
Romanian: Pe tot parcursul studiului, un număr total de 16 pacienți cu LH r/r și 17 pacienți cu LACMs r/r, din care 10 se aflau la prima recidivă, au fost tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS.
Italian: Figura 5: Diagramma di Kaplan-Meier della OS
Romanian: Figura 5: Graficul Kaplan-Meier al SG
Italian: L'utilizzo di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia deve essere evitato nei pazienti con grave compromissione renale.
Romanian: Utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie trebuie evitată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Italian: • Malattia extranodale alla recidiva pre-ASCT
Romanian: • Boală extranodală la recidiva pre-TCSA
Italian: L'esposizione alla MMAE diminuisce in seguito a dosi multiple, con circa il 50-80% dell'esposizione della prima dose osservata per le dosi successive.
Romanian: Expunerile la MMAE au scăzut după doze multiple de brentuximab vedotin cu aproximativ 50% până la 80% din expunerea la prima doză, fiind observate la dozele ulterioare.
Italian: Volume totale per flaconcino (10 mL/flaconcino)
Romanian: Volum total per flacon (10 ml/flacon)
Italian: • HL occorso <12 mesi oppure HL refrattario alla terapia di prima linea
Romanian: • LH care a survenit < 12 luni sau LH care a fost refractar la tratamentul de primă linie
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Italian: Rapporto di rischio non stratificato e valore p
Romanian: Raport de risc nestratificat și valoarea p
Italian: La remissione completa è stata del 59% (34 dei 58 pazienti nel set ITT) ed è stata ottenuta una riduzione del tumore (di qualsiasi grado) nel 97% dei pazienti.
Romanian: RC a fost de 59% (34 din 58 de pacienţi din grupul ITT), iar reducerea tumorală (de orice grad) a fost realizată la 97% din pacienţi.
Italian: Dolore dorsale
Romanian: durere abdominală
Italian: - dolore addominale - prurito - dolore muscolare - dolore articolare o articolazioni dolenti e gonfie
Romanian: - greaţă - dureri abdominale - mâncărime - durere musculară - dureri articulare sau articulaţii dureroase, umflate
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei și după perfuzie (vezi pct. 4.4).
Italian: HL recidivante o refrattario
Romanian: LH recidivat sau refractar
Italian: Se il peso corporeo del paziente è superiore a 100 kg, utilizzare 100 kg per il calcolo della dose (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Dacă greutatea pacientului este mai mare de 100 kg, la calcularea dozei se utilizează greutatea de 100 kg (vezi pct. 6.6).
Italian: Per i pazienti con neuropatia di nuovo esordio o in peggioramento può essere richiesta la posticipazione della somministrazione e la riduzione della dose di ADCETRIS, o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: pacienţii la care apare sau se agravează neuropatia periferică pot necesita o administrare tardivă şi o reducere a dozei de ADCETRIS sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Italian: Secondo l'IRF, il tasso di risposta globale (ORR) nella popolazione ITT era del 50% (IC al 95%, 37; 63%).
Romanian: Conform Independent Review Facility (IRF), rata de răspuns obiectiv (RRO) la populația ITT a fost de 50% (IÎ 95%, 37; 63%).
Italian: Neutropenia
Romanian: Neutropenie
Italian: Diversi studi hanno preso in esame la farmacocinetica di popolazione di brentuximab vedotin, includendo dati di 380 pazienti fino a 87 anni (34 pazienti di età ≥65-<75 anni e 17 pazienti di età ≥75 anni).
Romanian: Parametrii de farmacocinetică populațională ai brentuximab vedotin au fost examinați în cadrul mai multor studii care au inclus date provenite de la 380 pacienți cu vârsta maximă 87 ani (34 pacienți ≥ 65 - < 75 ani și 17 pacienți ≥ 75 ani).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che la farmacocinetica di ADCETRIS in combinazione con AVD era coerente con quella in monoterapia.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a arătat că parametrii farmacocinetici ai ADCETRIS în asociere cu AVD au fost în concordanță cu cei aferenți monoterapiei.
Italian: Non è stata riportata alcuna tossicità polmonare o eventi fatali con brentuximab vedotin + AVD.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de toxicitate pulmonară sau evenimente cu rezultat letal în cazul administrării de brentuximab vedotin + AVD.
Italian: 31 anni (15-77)
Romanian: 31 ani (15-77)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per IRF Mediana (mesi)
Romanian: Supraviețuire fără evoluția bolii (SFE) conform IRF Mediană (luni)
Italian: Non è noto se brentuximab vedotin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Romanian: Nu există date cu privire la excretarea brentuximab vedotin sau a metaboliţilor acestuia în laptele matern.
Italian: In due studi di fase II a braccio singolo di ADCETRIS, un'attività clinica è stata evidenziata nei sottotipi rappresentati da sindrome di Sézary (SS), papulosi linfomatoide (LyP) e CTCL a istologia mista.
Romanian: În două studii de fază II, cu un singur grup de tratament, efectuate cu ADCETRIS, activitatea bolii a fost demonstrată în subtipurile sindrom Sézary (SS), papuloză limfomatoidă (PL) și histologie LCCT mixtă.
Italian: Una volta raggiunto lo steady-state, la PK di ADC non ha mostrato variazioni nel tempo.
Romanian: După ce a fost atinsă starea de echilibru, parametrii farmacocinetici ai ADC nu au părut să se modifice în timp.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: Studio SGN35-006 (Studio di ritrattamento)
Romanian: Studiul SGN35-006 (studiu de reluare a tratamentului)
Italian: Reazioni correlate all'infusione a, brividi
Romanian: Reacții asociate perfuziei a, frisoane
Italian: In tutti gli studi clinici, brentuximab vedotin è stato somministrato per infusione endovenosa.
Romanian: În toate studiile clinice, brentuximab vedotin a fost administrat ca perfuzie intravenoasă.
Italian: Sindrome da lisi tumorale
Romanian: Sindrom de liză tumorală
Italian: Figura 1: Sopravvivenza libera da progressione modificata come da IRF nella popolazione ITT (ADCETRIS+AVD vs ABVD)
Romanian: Figura 1: Supraviețuirea fără progresia bolii, modificată, conform IRF la populația ITT (ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD)
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Italian: Si sono verificati anche casi di epatotossicità grave, alcuni con esiti fatali.
Romanian: Au apărut, de asemenea, cazuri grave de toxicitate hepatică, inclusiv rezultate letale.
Italian: Tasso di controllo della malattia (CR + PR + DS)
Romanian: Rata de control a bolii (RC + RP + SD)
Italian: Aggiustamenti della dose
Romanian: Ajustări ale dozei
Italian: 52 anni (14-76)
Romanian: 52 ani (14-76)
Italian: Numero di fattori di rischio ≥3
Romanian: Număr de factori de risc ≥ 3
Italian: Al momento dell'ultima valutazione, la maggior parte dei pazienti (76%) che aveva manifestato neuropatia periferica ha mostrato una risoluzione o un miglioramento dei sintomi della neuropatia periferica.
Romanian: La momentul ultimei evaluări, majoritatea pacienților (76%) care au manifestat neuropatie periferice au prezentat remisiunea sau ameliorarea simptomelor de neuropatie periferică.
Italian: Nello studio clinico su ADCETRIS come terapia combinata si sono verificate infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche, nel 15% dei pazienti; sepsi, sepsi neutropenica, shock settico o batteriemia si sono verificati nel 4% dei pazienti.
Romanian: În studiul clinic efectuat cu ADCETRIS în tratament asociat au survenit infecții grave, incluzând infecții cu germeni oportuniști, la 15% dintre pacienți; sepsisul, sepsisul neutropenic, șocul septic sau bacteriemia au survenit la 4% dintre pacienți.
Italian: L'utilizzo di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia deve essere evitato nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.
Romanian: Utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie trebuie evitată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă.
Italian: Sesso
Romanian: Sexul
Italian: In caso di IRR, l'infusione deve essere interrotta e deve essere predisposto un appropriato intervento medico.
Romanian: Dacă apare o IRR, trebuie întreruptă perfuzia şi trebuie instituită o conduită medicală corespunzătoare.
Italian: Pancreatite
Romanian: Pancreatită
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS sono state valutate in due ulteriori studi in aperto condotti su 108 pazienti con CTCL CD30+ recidivante (inclusi MF e pcALCL così come SS, LyP e CTCL a istologia mista), indipendentemente dal livello di espressione di CD30.
Romanian: Eficacitatea și siguranța ADCETRIS au fost evaluate în două studii suplimentare în regim deschis efectuate la 108 pacienți cu LCCT CD30+ recidivat (inclusiv MF și LACMpc, precum și SS, PL și histologie LCCT mixtă), indiferent de nivelul de exprimare al CD30.
Italian: Dopo la diluizione, infondere immediatamente la soluzione di Adcetris, alla velocità di infusione raccomandata.
Romanian: După diluare, se administrează imediat perfuzia cu soluţie ADCETRIS la viteza de perfuzare recomandată.
Italian: Dopo la diluizione, infondere immediatamente la soluzione di ADCETRIS, alla velocità di infusione raccomandata.
Romanian: După diluare, se administrează imediat perfuzia cu soluţie Adcetris la viteza de perfuzare recomandată.
Italian: Neutropenia e neutropenia febbrile
Romanian: Neutropenie și neutropenie febrilă
Italian: I dati sono stati raccolti anche da pazienti (n=15) negli studi di incremento delle dosi e di farmacologia di fase I, e da pazienti (n=26) in un NPP, con HL recidivante o refrattario che non erano stati sottoposti ad ASCT e che erano stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane.
Romanian: De asemenea, au fost colectate date de la pacienţi (n = 15) care au participat în studii clinice farmacologice de fază 1 de escaladare a dozei, şi de la pacienţi (n = 26) din PPN, cu LH recidivat sau refractar care nu au beneficiat de TCSA, şi care au fost trataţi cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS o dată la 3 săptămâni.
Italian: Non vi è alcuna esperienza negli studi clinici riguardo l'utilizzo di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia in pazienti con compromissione epatica, dove la bilirubina totale è > 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN) (a meno che ciò non sia dovuto alla sindrome di Gilbert) o l'aspartato aminotransferasi (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT) sono >3 volte l'ULN, oppure >5 volte l'ULN se il loro aumento può essere ragionevolmente attribuito alla presenza di HL nel fegato.
Romanian: Nu există experiență din studii clinice cu utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie la pacienți cu insuficiență hepatică la care valoarea bilirubinei totale este > 1,5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) (exceptând cazul în care este cauzată de sindromul Gilbert) sau valoarea aspartataminotransferazei (AST) sau a alaninaminotransferazei (ALT) este > 3 ori LSVN sau > 5 ori
Italian: La fase I ha incluso 3 pazienti con HL r/r trattati alla dose di 1,4 mg/kg e 9 pazienti (7 con HL r/r e 2 con sALCL) trattati alla dose di 1,8 mg/kg.
Romanian: Faza 1 a inclus 3 pacienți cu LH r/r tratați cu 1,4 mg/kg și 9 pacienți (7 cu LH r/r și 2 cu LACMs) tratați cu 1,8 mg/kg.
Italian: Numero di fattori di rischio ≥2
Romanian: Număr de factori de risc ≥ 2
Italian: Dei pazienti trattati, 9 pazienti che avevano avuto risposta al trattamento sono stati successivamente sottoposti ad un trapianto allogenico di cellule staminali, e 9 pazienti che avevano avuto risposta al trattamento sono stati successivamente sottoposti ad un trapianto autologo di cellule staminali.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi, 9 pacienţi care au prezentat răspuns la tratament au continuat cu aplicarea unui transplant de celule stem alogenice (SCT), iar 9 pacienţi cu răspuns la tratament au continuat să primească un SCT autolog.
Italian: Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per l'esordio o il peggioramento di neuropatia periferica sensoriale o motoria
Romanian: Tabelul 2: Recomandări cu privire la doze în cazul apariţiei sau agravării neuropatiei senzoriale sau motorii periferice