FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen).
Romanian: Reacţii adverse posibile).
Dutch: Er is geen aanwijzing voor oxidatief metabolisme.
Romanian: Nu există dovezi de metabolizare oxidativă.
Dutch: M1 en M2 zijn de enige metabolieten die van belang zijn voor de mens, beide zijn microbiologisch inactief.
Romanian: M1 şi M2 sunt singurii metaboliţi semnificativi la om şi amândoi sunt microbiologic inactivi.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Romanian: Folosirea altor medicamente
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie
Dutch: Het wordt aanbevolen om de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.
Romanian: Se recomandă să luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: Daarom dient de aanbevolen dosis niet overschreden te worden.
Romanian: De aceea doza recomandată nu trebuie depăşită.
Dutch: - Het CHMP verwachtte geen aanvullende veiligheidsproblemen in verband met de aangevraagde indicatie in vergelijking met de eerder goedgekeurde indicaties.
Romanian: - Comitetul a considerat că nu sunt aşteptate probleme suplimentare legate de siguranţă în ceea ce priveşte indicaţia solicitată, comparativ cu indicaţiile anterioare aprobate.
Dutch: De aanbevolen dosering (400 mg per dag) en de behandelingsduur voor de betreffende indicatie moeten niet overschreden worden.
Romanian: Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie depăşite.
Dutch: Vanwege deze bedenkingen oordeelde België tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure dat een positieve baten-risicoverhouding niet was aangetoond en dat voor goedkeuring van de aangevraagde indicatie krachtiger bewijs moest worden ingediend.
Romanian: Având în vedere aceste probleme, în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, Belgia a considerat că nu a fost demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv şi că ar trebui aduse dovezi mai clare pentru acordarea indicaţiei solicitate.
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Actira en aanverwante namen (zie bijlage I).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 ,5.1 şi 5.2 din rezumatul caracteristicilor produsului şi a secţiunilor relevante ale prospectului, aşa cum sunt prezentate în anexa III pentru Actira şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Dutch: Micro-organisme
Romanian: Microorganism
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan voor geselecteerde species geografisch en met de tijd variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij behandeling van ernstige infecties.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate să varieze geografic şi în timp pentru anumite specii, fiind de dorit informaţiile locale privind rezistenţa , mai ales în tratamentul infecţiilor severe.
Dutch: Ze zijn alleen van toepassing voor species waarvoor geen species specifiek breekpunt is vastgesteld en zijn niet van toepassing voor species waarvoor nog beoordelingscriteria vastgesteld moeten worden (Gram-negatieve anaëroben).
Romanian: Acestea se folosesc doar pentru specii care nu au un punct limită specific şi nu se folosesc pentru specii pentru care nu s-au stabilit încă criteriile de interpretare (anaerobe gramnegativ).
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (‘Child Pugh' klasse A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Romanian: Pe baza studiilor farmacocinetice efectuate până în prezent la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child Pugh A, B), nu se poate determina dacă există diferenţe faţă de voluntarii sănătoşi.
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spania
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind folosirea adecvată a chimioterapicelor antibacteriene.
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Actira en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea realizată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 pentru Actira şi denumirile asociate (a se vedea anexa 1).
Dutch: Hogere plasmaconcentraties zijn waargenomen bij gezonde vrijwilligers met een laag lichaamsgewicht (zoals vrouwen) en bij oudere vrijwilligers.
Romanian: Au fost observate concentraţii plasmatice mai mari la voluntarii sănătoşi cu greutate corporală mică (cum sunt femeile) şi la voluntarii vârstnici.
Dutch: De mate van de QT-verlenging kan toenemen met toenemende geneesmiddelconcentratie.
Romanian: Mărimea prelungirii intervalului QT poate creşte cu concentraţia medicamentului.
Dutch: Op 15 november 2007 werd de verwijzingsprocedure ingeleid en stelde het CHMP een lijst van vragen op ter beantwoording door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 15 noiembrie 2007 cu adoptarea unei liste de întrebări a CHMP care trebuie rezolvate de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Dutch: Na orale toediening wordt moxifloxacine snel en bijna volledig opgenomen.
Romanian: În urma administrării orale moxifloxacina este absorbită rapid şi aproape complet.
Dutch: Aangezien deze bedenkingen tijdens de wijzigingsprocedure niet werden weggenomen, stelde België op 19 oktober 2007, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
Romanian: Deoarece aceste probleme nu au fost rezolvate în timpul modificării procedurii, la data de 19 octombrie 2007 Belgia a înaintat către CHMP o notificare a sesizării oficiale pentru arbitraj, în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei.
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species
Romanian: Specii de regulă sensibile
Dutch: Niet aan species gekoppelde breekpunten*
Romanian: Puncte limită fără legătură cu specia*
Dutch: Als u de behandeling te vroeg afbreekt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is, dat de infectie terugkomt of uw toestand verslechtert of kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum ontwikkelen.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul prea devreme este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi şi există, de asemenea, riscul de a crea rezistenţă bacteriană la antibiotic.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenţionări si precauţii speciale
Dutch: Concentratie
Romanian: Concentraţie
Dutch: De renale klaring bedroeg ca. 24-53 ml/min, hetgeen wijst op gedeeltelijke tubulaire resorptie van het middel door de nieren.
Romanian: Clearanceul renal este de aproximativ 24 - 53 ml/min, ceea ce sugerează reabsorbţie tubulară parţială a medicamentului.
Dutch: In dit geval moet u geen middelen innemen die de darmbeweging belemmeren of vertragen.
Romanian: În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarile intestinale.
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Actira filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT en SE. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
Romanian: Această procedură este o sesizare în urma procedurii de recunoaştere reciprocă în ceea ce priveşte cererea de modificare de mai sus care a fost înaintată pentru comprimatele filmate de Actira la data de 5 decembrie 2006 Germaniei ca stat membru de referinţă (SMR) şi statelor membre interesate (SMI) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT şi SE.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen deze middelen niet tegelijkertijd te gebruiken.
Romanian: De aceea se recomandă ca aceste medicamente să nu fie administrate împreună.
Dutch: In vitro en ex vivo experimenten lieten een eiwitbinding van ongeveer 40-42% zien, onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Romanian: Experimentele in vitro şi ex vivo au evidenţiat o legare de proteinele plasmatice de aproximativ 40-42 % independent de concentraţia medicamentului.
Dutch: Bacteroides fragilis was in aantal toegenomen.
Romanian: S-a constatat o creştere la Bacteroides fragilis.
Dutch: U kunt de tablet met of zonder eten innemen.
Romanian: Puteţi lua [Numele inventat] împreună cu sau fără alimente.
Dutch: Vrouwen met gynaecologische infecties zijn meestal jonge vrouwen met weinig onderliggende aandoeningen en begeleidende medicatie.
Romanian: Femeile care prezintă BIP sunt, de obicei, femei tinere cu puţine afecţiuni de bază şi tratamente asociate.
Dutch: In deze gevallen dient moxifloxacinegebruik te worden gestopt en aangewezen behandeling te worden ingezet (bijv. behandeling van shock).
Romanian: În aceste cazuri trebuie întrerupt tratamentul cu moxifloxacină şi trebuie iniţiat un tratament adecvat (de exemplu tratamentul şocului).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Actira in de voorgestelde indicatie.
Romanian: În timpul modificării procedurii de recunoaştere reciprocă au fost ridicate obiecţii şi probleme privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului Actira pentru indicaţiile propuse.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: Daarom dient moxifloxacine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Romanian: În consecinţă, moxifloxacina trebuie folosită cu precauţie la aceşti pacienţi.
Dutch: In vitro gevoeligheidsgegevens
Romanian: Date de sensibilitate in vitro
Dutch: Verminderde leverfunctie werd in verband gebracht met hogere blootstelling aan M1 in plasma, terwijl blootstelling aan de uitgangsstof vergelijkbaar was met blootstelling in gezonde vrijwilligers.
Romanian: Insuficienţa hepatică a fost asociată cu expunere mai mare la M1 în plasmă, în timp ce expunerea la medicamentul netransformat a fost comparabilă cu cea de la voluntarii sănătoşi.
Dutch: Hoewel erkend wordt dat ongeveer 95 % van de vrouwen met gynaecologische infecties wellicht ‘overbehandeld' worden met deze combinatietherapie, weegt dit niet op tegen het potentiële risico van het niet behandelen van ongeveer 5 % van een voornamelijk zeer jonge populatie die ernstige langdurige sequelae kunnen ontwikkelen.
Romanian: Cu toate că se admite faptul că este posibil ca aproximativ 95% din femeile cu BIP să fie „supratratate" cu acest tratament combinat, acest lucru compensează riscul potenţial al lipsei de tratament la aproximativ 5% din populaţia în principal foarte tânără care ar putea prezenta sechele severe pe termen lung.
Dutch: Tijdens steady-state-omstandigheden is de blootstelling binnen het doseringsinterval ongeveer 30% hoger dan na de eerste dosis.
Romanian: La starea de echilibru expunerea în intervalul de dozaj este cu aproximativ 30% mai mare decât după prima doză.
Dutch: Inleiding
Romanian: Introducere
Dutch: Studies hebben echter aangetoond dat moxifloxacine minder kans geeft op fotosensitiviteit.
Romanian: Totuşi, unele studii indică faptul că moxifloxacina prezintă un risc mai mic de a induce fotosensibilitatea.
Dutch: Streptococcus milleri groep* (S .anginosus, S. constellatus en S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Romanian: Grupa Streptococcus milleri * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Dutch: Daarom dient u zich te houden aan de dosering.
Romanian: De aceea trebuie să respectaţi dozele prescrise.
Dutch: Gevoelig
Romanian: Sensibil
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) bedraagt ongeveer 2 l/kg.
Romanian: Volumul aparent distribuţiei la starea de echilibru (Vss) este de aproximativ 2 l/kg.
Dutch: Niettemin dienen patiënten geadviseerd te worden om blootstelling aan UV-straling of langdurig en/of sterk zonlicht gedurende behandeling met moxifloxacine te vermijden.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie însă sfătuiţi să evite expunerea la radiaţii ultraviolete sau lumină solară puternică şi/sau prelungită pe durata tratamentului cu moxifloxacină.
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER (ALLEEN RELEVANTE RUBRIEKEN)
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI LA PROSPECT (NUMAI PUNCTELE RELEVANTE)
Dutch: Moxifloxacine is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren (< 18 jaar).
Romanian: Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
Dutch: Als na 3 dagen behandeling geen klinische verbetering is bereikt, dient de therapie te worden heroverwogen.
Romanian: Dacă starea clinică nu se îmbunătăţeşte după 3 zile de tratament, terapia trebuie revizuită.
Dutch: Bij analyse van de ECG's verkregen in het klinische onderzoeksprogramma was de QTc-verlenging met moxifloxacine 6 msec + 26 msec, 1,4% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Romanian: La analiza ECG-urilor obţinute în programul de studii clinice, prelungirea QTc la administrarea de moxifloxacină a fost de 6 ms ± 26 ms, 1,4% faţă de valoarea iniţială.
Dutch: Vanwege het potentiële risico van bijwerkingen op het kraakbeen bij patiënten jonger dan 18 jaar en het feit dat gynaecologische infecties voornamelijk jonge vrouwen treft, werd de bestaande formulering van de contra-indicatie bij kinderen en adolescenten nader gespecificeerd, namelijk dat het middel gecontra-indiceerd is bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de apariţie a efectelor secundare asupra cartilajelor la pacienţii sub vârsta de 18 ani şi din cauza faptului că BIP afectează mai ales femeile tinere, formularea existentă a contraindicaţiei la copii şi adolescenţi a fost specificată ulterior ca o contraindicaţie, în special la pacienţii sub vârsta de 18 ani.
Dutch: Zwangerschap en lactatie (zie rubriek 4.6).
Romanian: Sarcină şi alăptare (vezi secţiunea 4.6).
Dutch: FI - Finland
Romanian: FI - Finlanda
Dutch: # ESBL-producerende stammen zijn gewoonlijk resistent voor fluorochinolonen + Resistentiepercentage > 50% in één of meer EU landen
Romanian: #Tulpinile care produc BLSE (beta+lactamaze cu spectru extins) sunt în mod normal rezistente la fluorochinolone +Rata de rezistenţă > 50% în una sau mai multe ţări
Dutch: Het kan zijn dat uw arts een ECG wil laten maken om uw hartritme vast te leggen.
Romanian: Acesta va dori probabil să vă facă un ECG pentru a vă măsura ritmul inimii.
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Romanian: Microorganisme aerobe gram-negativ Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Dutch: Moxifloxacine wordt uitgescheiden uit plasma met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ca. 12 uur.
Romanian: Moxifloxacina este eliminată din plasmă cu un timp mediu de înjumătăţire de aproximativ 12 ore.
Dutch: 5-10 dagen
Romanian: 5 - 10 zile
Dutch: Veiligheid
Romanian: Siguranţă
Dutch: AT - Oostenrijk
Romanian: AT - Austria
Dutch: De tabletten moeten, afhankelijk van de indicatie, tot 10 dagen lang eenmaal daags oraal worden ingenomen.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate pe cale orală o dată pe zi timp de până la 10 zile, în funcţie de indicaţie.
Dutch: Na toediening van 400 mg bedroeg de recovery in de urine (ca. 19% onveranderd, ca. 2,5% in de vorm van M1 en ca. 14% in de vorm van M2) en in de faeces (ca. 25% onveranderd, ca. 36% in de vorm van M1, en geen recovery voor M2) tezamen ca. 96%.
Romanian: După o doză de 400 mg, regăsirea în urină (aproximativ 19% substanţă netransformată, aproximativ 2,5% M1 şi aproximativ 14% M2) şi materiile fecale (aproximativ 25% substanţă netransformată, aproximativ 36% M1 şi zero pentru M2) totalizează aproximativ 96%.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag is lineair binnen het bereik van 50-800 mg bij enkelvoudige toediening en tot 600 mg eenmaal daagse toediening gedurende 10 dagen.
Romanian: Parametrii farmacocinetici evoluează liniar în intervalul 50-800 mg în doză unică şi până la 600 mg o dată pe zi, timp de 10 zile.
Dutch: Informatie en aanbevelingen over te nemen maatregelen voorafgaand aan het voorschrijven van moxifloxacine komen voldoende aan bod in de rubrieken over contra-indicaties en over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: Informaţiile şi recomandările privind măsurile luate înainte de prescrierea moxifloxacinei sunt discutate corespunzător în secţiunile „contraindicaţii" şi „atenţionări şi precauţii de utilizare" ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului.
Dutch: - als u een ernstige leverziekte hebt of verhoogde leverenzymwaarden (transaminase) meer dan 5 maal boven de normale bovengrens.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune hepatică severă sau valori serice crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen verergeren tot levensbedreigende shock zelfs na de eerste toediening.
Romanian: Reacţiile anafilactice pot evolua până la şoc care poate pune viaţa în pericol, chiar de la prima administrare.
Dutch: 14 dagen
Romanian: 14 zile
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens is moxifloxacine ook gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en patiënten met verhoogde transaminasenwaarden (meer dan vijfmaal de bovengrens van de normaalwaarde).
Romanian: Datorită datelor clinice limitate, moxifloxacina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii cu valori serice ale transaminazelor crescute >5 ori limita superioară a valorilor normale.
Dutch: De gemiddelde schijnbare totale lichaamsklaring na een dosis van 400 mg ligt in de range van 179 tot 246 ml per min.
Romanian: Media clearance-ului total aparent, după o doză de 400 mg variază între 179 şi 246 ml/min.
Dutch: Het voordeel van moxifloxacinebehandeling, in het bijzonder bij minder ernstige infecties, dient afgewogen te worden tegen de informatie in de rubriek betreffende waarschuwingen en voorzorgen.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu moxifloxacină, mai ales în cazul infecţiilor puţin severe trebuie evaluat, luând în considerare informaţiile prezentate la punctul privind atenţionările şi precauţiile.
Dutch: Het blijkt dat de C8-methoxygroep bijdraagt aan verhoogde activiteit en geringere selectie van resistente mutanten van Gram-positieve bacteriën in vergelijking met de C8-Hgroep.
Romanian: Se pare că jumătatea C8-metoxi contribuie la creşterea activităţii şi la reducerea selecţionării de bacterii gram-pozitive mutante rezistente, în comparaţie cu jumătatea C8-H.
Dutch: Daarom moet u de [Fantasienaam] tablet 6 uur vóór of na het andere middel innemen.
Romanian: De aceea luaţi comprimatul de [Numele inventat] cu 6 ore înainte sau după administrarea celuilalt medicament.
Dutch: Metabolisme
Romanian: Metabolizare
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van moxifloxacine zijn niet vastgesteld bij kinderen en jongeren (zie rubriek 4.3).
Romanian: Nu s-au determinat eficacitatea şi siguranţa moxifloxacinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Romanian: Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines [Fantasienaam] kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje [Numele inventat] vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz.
Dutch: Moxifloxacine wordt snel gedistribueerd naar extravasculaire ruimtes; na een dosis van 400 mg is een AUC van 35 mg*uur/l waargenomen.
Romanian: Moxifloxacina se distribuie rapid în spaţiile extravasculare; după o doză de 400 mg s-a determinat o ASC de 35 mg h/l.
Dutch: Bovendien wordt in de productinformatie al voldoende aandacht besteed aan het risico van QT-prolongatie en zal de vergunninghouder dit na het in de handel brengen goed in de gaten houden.
Romanian: În plus, riscul apariţiei intervalului QT prelungit este deja suficient discutat în informaţiile despre produs şi va fi urmărit în mod adecvat de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în perioada ulterioară comercializării.
Dutch: Andere resistentiemechanismen zoals het tegengaan van permeabiliteit (gebruikelijk bij Pseudomonas aeruginosa) en effluxmechanismen kunnen ook de gevoeligheid voor moxifloxacine verminderen.
Romanian: Alte mecanisme de rezistenţă, cum sunt scăderea permeabilităţii membranare (întâlnită la Pseudomonas aeruginosa) şi mecanismele de eflux, pot de asemenea afecta şi sensibilitatea la moxifloxacină.
Dutch: Overgevoeligheid voor moxifloxacine, andere chinolonen of voor een van de hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la moxifloxacină, alte chinolone sau oricare din excipienţi.
Dutch: De beschikbare gegevens gaven geen bewijs voor een verhoogde cardiale morbiditeit in verband met orale moxifloxacinebehandeling ten opzichte van de antibioticabehandeling die als vergelijkingsmiddel diende, met name bij een jongere vrouwelijke populatie, hoewel in andere proeven prolongatie van het QT-interval en torsades de pointes meer voorkwamen bij vrouwen dan bij mannen.
Romanian: Datele disponibile nu au adus nicio dovadă în favoarea creşterii morbidităţii cardiace legate de tratamentul oral cu moxifloxacină atunci când acesta a fost comparat cu un tratament antibiotic comparator, mai ales la populaţia feminină tânără, cu toate că în alte studii prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor au apărut mai frecvent la femei decât la bărbaţi.
Dutch: Wanneer de nierfunctie vermindert, neemt de concentratie van de M2-metaboliet (glucuronide) toe met maximaal een factor 2,5 (met een creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Odată cu scăderea funcţiei renale, concentraţiile de metabolit M2 (glucuronoconjugat) cresc până la de 2,5 ori (cu un clearance al creatininei < 30 ml/min/1.73 m2).
Dutch: Prevotella spp "Andere" micro-organismen
Romanian: Prevotella spp.* „Alte" microorganisme
Dutch: Als er geen verbetering van de symptomen is na 3 dagen behandeling, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament , vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastra.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht of bij patiënten met nierproblemen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă, pacienţi cu greutate corporală mică sau la cei cu afecţiuni renale.