FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο του εκτιμηθέντος από τον ερευνητή ORR, Το ORR στον πληθυσμό της θεραπείας πρώτης γραμμής ήταν 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%) και στον πληθυσμό που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία ήταν 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli ORR ocenianego przez badacza, ORR w populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu wyniósł 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), a w populacji wcześniej leczonej ORR wyniósł 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Greek: N Περιστατικά Διάμεσο, μήνες (95% CI) NA (46,9, NA)
Polish: N Zdarzenia Mediana, miesiące (95% CI) NA (46,9, NA)
Greek: (7,5, NR) a - Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (εκτίμηση ερευνητή) b - Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης=Πλήρης ανταπόκριση + Μερική ανταπόκριση c - Διάρκεια της ανταπόκρισης d - Στο χρονικό σημείο αναφοράς, η πλειοψηφία (≥59%) των εκτιμώμενων από τον ερευνητή απαντήσεων βρίσκονταν ακόμα σε εξέλιξη e - Η διαφορά στο ORR υπολογίστηκε βάσει μη στρογγυλοποιημένου αποτελέσματος ORR f - Η επικαιροποιημένη ανάλυση δεν ήταν προσχεδιασμένη και η τιμη p δεν είναι προσαρμοσμένη για πολλαπλούς ελέγχους
Polish: (7,5; NR) a - Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (w ocenie badacza) b - Całkwity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c - Czas trwania odpowiedzi d - W chwili zgłaszania większość (≥59%) odpowiedzi w ocenie badacza nadal trwała e - Różnica w ORR obliczana na podstawie wyniku ORR bez zaokrąglenia f -Zaktualizowana analiza nie była zaplanowana a priori, a wartość p nie została skorygowana o wielokrotność testowania
Greek: Πριν πάρετε το Mekinist σε συνδυασμό με το dabrafenib, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν:
Polish: Przed przyjęciem leku Mekinist razem z dabrafenibem należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Greek: Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό.
Polish: Butelka zawiera środek osuszający.
Greek: • Αιμορραγία σε διάφορα σημεία του οργανισμού, η οποία μπορεί να είναι ήπια ή σοβαρή
Polish: • Krwawienia w różnych częściach ciała, które mogą być łagodne lub ciężkie
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση dabrafenib, όταν το trametinib χορηγείται σε συνδυασμό με dabrafenib, η δόση του dabrafenib θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν μεσολαβούν περισσότερες από 6 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Polish: W przypadku pominięcia dawki dabrafenibu, gdy trametynib jest podawany w skojarzeniu z dabrafenibem, dawkę dabrafenibu należy przyjąć tylko w sytuacji, gdy do kolejnej wyznaczonej dawki pozostaje więcej niż 6 godzin.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών αν αισθάνεστε κόπωση ή αδυναμία, αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή αν τα επίπεδα της ενέργειάς σας είναι χαμηλά.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub osłabienie, ma kłopoty z widzeniem lub obniżoną energię.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας ή σταματήσετε το Mekinist ή το dabrafenib εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Polish: Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania leku Mekinist lub dabrafenibu, chyba, że tak zalecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Greek: Η λήψη του Mekinist ή ο συνδυασμός Mekinist και dabrafenib μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας, το πεπτικό σύστημα (όπως είναι το στομάχι, το ορθό ή τα έντερα), τους πνεύμονες, και τα άλλα όργανα, και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Polish: Przyjmowanie leku Mekinist lub leczenie wspólne lekiem Mekinist z dabrafenibem może powodować poważne krwawienie, w tym krwawienie do mózgu, do układu pokarmowego (na przykład w obrębie żołądka, odbytu lub jelit), do płuc i do innych narządów i może prowadzić do śmierci.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Mekinist και αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Mekinist oraz tę ulotkę.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR).και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με dabrafenib (Πίνακας 7).
Polish: Poprawę obserwowano także w odniesieniu do całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) oraz odnotowano także dłuższy czas trwania odpowiedzi (DoR) w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu monoterapią dabrafenibem (Tabela 7).
Greek: Η φαρμακοκινητική του trametinib προσδιορίστηκε σε 223 ασθενείς που εντάχθηκαν σε κλινικές μελέτες με trametinib και οι οποίοι είχαν ήπια νεφρική δυσλειτουργία και σε 35 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με τη χρήση φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Polish: Farmakokinetykę trametynibu scharakteryzowano u 223 pacjentów włączonych do badań klinicznych trametynibu z łagodnym zaburzeniem czynności nerek i 35 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek metodą populacyjnej analizy farmakokinetyki.
Greek: Έως 3 στα 100 άτομα που λαμβάνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib ενδέχεται να αναπτύξουν ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου του δέρματος, ο οποίος ονομάζεται δερματικό ανανθοκυτταρικό καρκίνωμα (cuSCC).
Polish: U nie więcej niż 3 na 100 pacjentów przyjmujących Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem może wystąpić inny rodzaj raka skóry zwany rakiem płaskonabłonkowym skóry (cuSCC).
Greek: Οι δόσεις του dabrafenib θα πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών.
Polish: Odstęp między dawkami dabrafenibu powinien wynosić około 12 godzin.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή με το αφυγραντικό μέσα (μικρός περιέκτης κυλινδρικού σχήματος).
Polish: Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą z umieszczonym środkiem suszącym (niewielki pojemnik w kształcie walca).
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία με μηνιαία αξιολόγηση του αμφιβληστροειδούς έως την αποδρομή.
Polish: Kontynuować leczenie i oceniać stan siatkówki co miesiąc, do czasu ustąpienia zmian.
Greek: Τα αποτελέσματα εμφάνισαν επίσης συνέπεια σε όλους τους παράγοντες διαστρωμάτωσης για το στάδιο της νόσου και τον τύπο μετάλλαξης BRAF V600.
Polish: Wyniki były również spójne w odniesieniu do czynników stratyfikacji obejmujących stadium choroby i typ mutacji BRAF V600.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε υπερτροφία του συζευκτικού χόνδρου και αυξημένος οστικός μεταβολισμός, αλλά η υπερτροφία συζευκτικού χόνδρου δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική για ενήλικες ανθρώπους.
Polish: U szczurów obserwowano przerost chrząstki nasadowej i zwiększony obrót kostny, jednak przerost chrząstki nasadowej nie powinien być klinicznie istotny u dorosłych ludzi.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania.
Greek: Μελέτες σε ζώα νεαρής ηλικίας έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν σε ενήλικα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt wykazały występowanie działań niepożądanych trametynibu, których nie obserwowano u osobników dorosłych (patrz punkt 5.3).
Greek: • Έλλειψη ενέργειας, αίσθημα αδυναμίας
Polish: • Brak energii, uczucie osłabienia
Greek: Σε ασθενείς με μελάνωμα και άλλους καρκίνους, αυτή η οδός συχνά ενεργοποιείται από μεταλλαγμένες μορφές του BRAF το οποίο ενεργοποιεί τη MEK.
Polish: W czerniaku i w innych nowotworach szlak ten jest często aktywowany przez białka powstałe w wyniku mutacji genu BRAF, które aktywują kinazy MEK.
Greek: Η χρήση του Mekinist δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Lek Mekinist nie jest zalecany w czasie ciąży.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Greek: • Γενικευμένο εξάνθημα, πυρετός και διογκωμένοι λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή συνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).
Polish: • rozległej wysypki, gorączki i powiększonych węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης NR = Δεν επιτεύχθηκε
Polish: CI = przedział ufności NR = nie osiągnięto
Greek: Βαθμός (CTC-AE)* Συνιστώμενη τροποποίηση της δόσης του trametinib Σε χρήση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib
Polish: Stopień (CTC-AE)* Zalecana modyfikacja dawkowania trametynibu Stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem.
Greek: Επιπλέον, σε αρουραίους νεαρής ηλικίας στους οποίους χορηγήθηκε trametinib, παρατηρήθηκαν μειωμένα βάρη ωοθηκών, μικρές καθυστερήσεις σε χαρακτηριστικά της γυναικείας σεξουαλικής ωρίμανσης (κολπικό άνοιγμα και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εξέχοντων τερματικών καλύκων εντός του μαστικού αδένα) και ελαφρά υπερτροφία του επιθηλίου επιφάνειας της μήτρας.
Polish: Ponadto, u młodych osobników szczura otrzymujących trametynib obserwowano zmniejszenie masy jajników, niewielkie opóźnienia cech dojrzewania płciowego samic (otwarcia pochwy i większej częstości występowania znaczących zakończeń przewodów mlecznych w obrębie gruczołu sutkowego) oraz nieznaczny przerost nabłonka powierzchni macicy.
Greek: Παρόλο που η έκθεση στο trametinib δεν είναι πιθανό να επηρεαστεί από την αναστολή του BSEP, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αυξηση των επιπέδων του trametinib σε περίπτωση ισχυρής αναστολής της ηπατικής P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Mimo, iż jest mało prawdopodobne, by zahamowanie BSEP miało wpływ na ekspozycję na trametynib, nie można wykluczyć zwiększenia stężenia trametynibu po silnym zahamowaniu aktywności wątrobowej P-gp (patrz punkt 4.5).
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη:
Polish: Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: Bardzo często
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του trametinib σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία αναφορικά με την PFS σε ασθενείς με θετικό για τη μετάλλαξη BRAF V600E/K προχωρημένο/μεταστατικό μελάνωμα χωρίς ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο (N=273) που θεωρείται ο κύριος πληθυσμός αποτελεσματικότητας.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena skuteczności trametynibu w porównaniu z chemioterapią w odniesieniu do PFS u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją BRAF V600E/K bez wcześniejszych przerzutów do mózgu (n = 273), określanych jako populacja poddawana podstawowej analizie skuteczności.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib ενδέχεται να παρατηρήσουν, επίσης, ότι έχουν εμφανιστεί νέα μελανώματα.
Polish: Niektóre osoby przyjmujące Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem mogą również zauważyć pojawienie się nowych czerniaków.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Mekinist για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Polish: Lek Mekinist należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Greek: Κοορτή A N=76
Polish: Kohorta A N=76
Greek: Αν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib τότε η θεραπεία με dabrafenib μπορεί να συνεχίζεται με την ίδια δόση.
Polish: Jeśli trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem, wówczas leczenie dabrafenibem można kontynuować w tej samej dawce.
Greek: Σε ενήλικες αρουραίους, επιμετάλλωση πολλών οργάνων συσχετίστηκε με αυξημένο φωσφόρο στον ορό και σχετίστηκε στενά με νέκρωση στην καρδιά, το ήπαρ και τους νεφρούς και αιμορραγία στον πνεύμονα σε εκθέσεις συγκρίσιμες με την κλινική έκθεση στον άνθρωπο.
Polish: U dorosłych szczurów mineralizacja wielu narządów wiązała się ze zwiększeniem stężenia fosforu w surowicy i była ściśle związana z martwicą serca, wątroby i nerek oraz krwotokami do płuc po ekspozycji porównywalnej do ekspozycji klinicznej u ludzi.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πάρει δείγματα αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο
Polish: Lekarz może pobrać krew w celu monitorowania czynności wątroby w trakcie przyjmowania tego leku.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα, αλλά έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących płodności, jednak obserwowano niekorzystny wpływ na żeńskie narządy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει οφθαλμολογικά προβλήματα.
Polish: Mekinist może wywoływać problemy z oczami.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης (χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την τελευταία επικοινωνία ή το θάνατο) ήταν 2,83 χρόνια στο σκέλος συνδυασμού dabrafenib με trametinib και 2,75 χρόνια στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji (od randomizacji do ostatniego kontaktu lub zgonu) wyniosła 2,83 roku w grupie leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem oraz 2,75 roku w grupie placebo.
Greek: Όταν το trametinib και το dabrafenib λαμβάνονται σε συνδυασμό, η ημερήσια δόση του trametinib θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα είτε με την πρωινή είτε με την βραδυνή δόση του dabrafenib.
Polish: Gdy trametynib i dabrafenib są przyjmowane w leczeniu skojarzonym, dawkę trametynibu przyjmowaną raz na dobę należy zażywać codziennie o tej samej porze, jednocześnie z poranną albo wieczorną dawką dabrafenibu.
Greek: Στη χημειοθεραπεία συμπεριλαμβάνονται οι ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη (DTIC) 1000 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες ή πακλιταξέλη 175 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες.
Polish: Chemioterapia obejmowała pacjentów otrzymujących dakarbazynę (DTIC) w dawce 1000 mg/m2 raz na 3 tygodnie lub paklitaksel w dawce 175 mg/m raz na 3 tygodnie.
Greek: • Κοκκινωπά μπαλώματα στον κορμό τα οποία είναι κυκλικά ή σε σχήμα στόχου, με φυσαλίδες στο κέντρο.
Polish: • czerwonawych plam na tułowiu, o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą, z pęcherzami w centralnej części zmiany.
Greek: Πίνακες 1 και 2 παραπάνω) σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Częstsze modyfikacje dawkowania (patrz Tabele 1 i 2 powyżej) mogą być konieczne u pacjentów w wieku > 65 lat (patrz punkt 4.8).
Greek: Ωστόσο, με βάση τη χαμηλή δόση και τη χαμηλή κλινική συστηματική έκθεση σε σχέση με τις τιμές της αναστολή ή της δυνατότητας επαγωγής in vitro, το trametinib δεν θεωρείται ότι είναι in vivo αναστολέας ή επαγωγέας αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων αν και μπορεί να εμφανιστεί παροδική αναστολή των υποστρωμάτων του BCRP στο έντερο (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Biorąc jednak pod uwagę niewielką dawkę oraz niewielką ekspozycję układową względem wartości hamowania lub pobudzania w warunkach in vitro, trametynibu nie uznaje się za inhibitor lub induktor tych enzymów lub nośników w warunkach in vivo; nie można jednak wykluczyć przejściowego hamowania substratów BCRP w jelicie (patrz punkt 4.5).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν ιστολογία μη πλακώδους επιθηλίου.
Polish: U większości pacjentów występował rak niepłaskonabłonkowy.
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια (η οποία μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε, διόγκωση των ποδιών ή κνημών), ή προβλήματα με τον τρόπο με τον οποίο χτυπά η καρδιά σας.
Polish: • u pacjenta występują problemy z sercem takie jak niewydolność serca (która może powodować duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg) lub problemy dotyczące rytmu serca.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα άτομα με πυρετό ενδέχεται να αναπτύξουν χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη ή άλλα συμπτώματα.
Polish: W niektórych przypadkach u osób z gorączką może wystąpić niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub inne objawy.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, η οποία συνοδεύεται συχνά από ξηρό βήχα, δύσπνοια και κόπωση.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z płucami lub z oddychaniem, w tym trudności w oddychaniu, którym często towarzyszy suchy kaszel, duszność i uczucie zmęczenia.
Greek: Αποκοπή δεδομένων: 8 Αυγούστου 2016 NE: Μη αξιολογήσιμο
Polish: Data odcięcia danych: 8 sierpnia 2016 r.
Greek: Πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα
Polish: Choroby płuc lub problemy z oddychaniem
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, αν έχετε σοβαρό κοιλιακό πόνο.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα
Polish: • u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby płuc lub problemy z oddychaniem.
Greek: Σε μία μελέτη σε σκύλους, στην οποία το trametinib και dabrafenib χορηγήθηκαν σε συνδυασμό για 4 εβδομάδες, παρατηρήθηκαν σημεία γαστρεντερικής τοξικότητας και μειωμένος αριθμός λεμφικών κυττάρων του θύμου σε μικρότερες συγκεντρώσεις σε σχέση με τους σκύλους, στους οποίους δόθηκε μονοθεραπεία με trametinib.
Polish: W badaniu prowadzonym na psach, w którym trametynib i dabrafenib podawano w skojarzeniu przez 4 tygodnie, obserwowano objawy toksycznego wpływu na przewód pokarmowy i zmniejszoną liczbę limfocytów w grasicy przy mniejszej ekspozycji na lek niż ekspozycja u psów otrzymujących sam trametynib.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του trametinib σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę trametynibu u dzieci i młodzieży.
Greek: ΝΑ
Polish: NA
Greek: • ερυθρά ή μαύρα κόπρανα που ομοιάζουν με πίσσα
Polish: • czerwonych lub czarnych stolców przypominających smołę
Greek: Καθώς το trametinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω αποακετυλίωσης που μεσολαβείται από υδρολυτικά ένζυμα (π.χ. καρβοξυλεστεράσες), δεν είναι πιθανό η φαρμακοκινητική του να επηρεαστεί από άλλους παράγοντες μέσω μεταβολικών αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Z uwagi na to, że trametynib jest metabolizowany głównie poprzez deacetylację z udziałem enzymów hydrolitycznych (np. karboksyloesteraz), wpływ innych leków na jego farmakokinetykę w drodze interakcji metabolicznych jest mało prawdopodobny (patrz punkt 5.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με trametinib σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα και τα κακοήθη νεοπλάσματα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań trametynibu w leczeniu czerniaka oraz nowotworu złośliwego we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5 της ΠΧΠ του dabrafenib για αλληλεπιδράσεις.
Polish: Gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem, patrz punkty 4.4 i 4.5 ChPL dabrafenibu dotyczące interakcji.
Greek: Θανατηφόρες ενδοκρανιακές αιμορραγίες παρουσιάσθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε <1% (8/1076) των ασθενών.
Polish: W zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa, leczonej trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem, śmiertelne krwotoki śródczaszkowe wystąpiły u <1% (8/1076) pacjentów.
Greek: Εξαιρέσεις όπου τροποποιήσεις της δόσης είναι απαραίτητες για μία μόνο από τις δύο θεραπείες όπως περιγράφεται παρακάτω για πυρεξία, ραγοειδίτιδα, μη δερματικές κακοήθειες θετικές στη μετάλλαξη RAS (που αφορούν κυρίως την dabrafenib), μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF), απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (RVO), αποκόλληση του μελάγχρου επιθυλίου του αμφιβληστροειδούς (RPED) και διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) / πνευμονίτιδα (που αφορούν κυρίως την trametinib).
Polish: Wyjątki, w których konieczne są modyfikacje dawkowania tylko jednego z dwóch leków opisano szczegółowo poniżej dla gorączki, zapalenia błony naczyniowej oka, nowotworów złośliwych z mutacją RAS poza lokalizacją na skórze (związanych głównie z dabrafenibem), zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF), niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO), oddzielenia się nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) i choroby śródmiąższowej płuc (ILD)/zapalenia płuc (związanych głównie z trametynibem).
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τη θεραπεία με dabrafenib, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του dabrafenib.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z leczeniem dabrafenibem, patrz ChPL dabrafenibu.
Greek: • Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα Mekinist ή dabrafenib, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość leku Mekinist lub dabrafenibu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Greek: Μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) /Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας Το trametinib θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς που έχουν ασυμπτωματική, απόλυτη μείωση του LVEF > 10% σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς και το κλάσμα εξώθησης είναι κάτω του οριζόμενου από το ίδρυμα κατώτατου φυσιολογικού ορίου (LLN) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) / Zaburzenia czynności lewej komory Leczenie trametynibem należy przerwać u pacjentów, u których wystąpi bezobjawowe, bezwzględne zmniejszenie LVEF o > 10% w stosunku do wartości wyjściowej i objętość frakcji wyrzutowej będzie poniżej dolnej granicy normy (DGN) obowiązującej w danej instytucji (patrz punkt 4.4).
Greek: • απώλεια της όρασης
Polish: • utrata widzenia
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν διαγνωστεί με RVO, η θεραπεία με trametinib θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Polish: U pacjentów z rozpoznaniem RVO należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem.
Greek: Να παίρνετε το Mekinist περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: Lek Mekinist należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε ετοιμότητα για το ενδεχόμενο μυοκαρδίτιδας σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα ή επιδεινούμενα καρδιακά σημεία ή συμπτώματα.
Polish: Lekarze powinni zachować czujność wobec możliwości wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego u pacjentów z nowymi przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami dotyczącymi serca lub z nasileniem tych objawów.
Greek: Αν η ραγοειδίτιδα δεν ανταποκρίνεται στην τοπική οφθαλμική θεραπεία, το dabrafenib θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου η οφθαλμική φλεγμονή υποχωρήσει και έπειτα το dabrafenib θα πρέπει να επαναχορηγείται σε δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο.
Polish: Jeśli zapalenie błony naczyniowej oka nie odpowiada na leki stosowane miejscowo podawane do oka, należy wstrzymać podawanie dabrafenibu aż do ustąpienia zapalenia oka, a następnie należy wznowić leczenie dabrafenibem w dawce zmniejszonej o jeden poziom.
Greek: • Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μη φυσιολογική εξέταση που σχετίζεται με την κρεατινοφωσφοκινάση, ένα ένζυμο που συναντάται κυρίως στην καρδιά, τον εγκέφαλο και τους σκελετικούς μύες
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), nieprawidłowa aktywność kinazy fosfokreatynowej, enzymu obecnego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν ότι το trametinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω αποακετυλίωσης, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με μονοοξυγόνωση.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że trametynib jest metabolizowany głównie poprzez samą deacetylację lub deacetylację z monooksygenacją.
Greek: Το Mekinist δεν συνιστάται εάν είχατε ποτέ απόφραξη της φλέβας που παροχετεύει το μάτι (απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς).
Polish: Lek Mekinist nie jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych siatkówki).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, διενεργήθηκε κεντρικός έλεγχος για τη μετάλλαξη BRAF V600 με τη χρήση δοκιμασίας για τη μετάλλαξη BRAF στο πιο πρόσφατο διαθέσιμο δείγμα του όγκου.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzono centralne oznaczenie w kierunku mutacji BRAF V600, przy użyciu testu mutacji BRAF, w najnowszej dostępnej próbce guza.
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια).
Polish: Mekinist może wywoływać stany zapalne płuc (zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc).