FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, δεν ήταν δυνατή η τεκμηρίωση της εικόνας αποτελεσματικότητας του σκευάσματος Fiprex για επίχυση σε σημείο.
Slovak: Preto nebolo možné stanoviť profil účinnosti formy lieku Fiprex na určené miesto na koži.
Greek: Τα προϊόντα για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη παρέχουν φιλικά προς τον χρήστη μέσα καταπολέμησης των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες στα προαναφερόμενα είδη ζώων συντροφιάς, καθώς και των επακόλουθων επιπλοκών που μπορεί να προκαλέσουν τα παράσιτα αυτά στους ξενιστές τους αλλά και στους ιδιοκτήτες των κατοικίδιων.
Slovak: Lieky na určené miesto na koži obsahujúce fipronil sú prijateľné prostriedky proti napadnutiu blchami a kliešťami u uvedených spoločenských druhov zvierat, ako proti následným komplikáciám, ktoré tieto parazity môžu spôsobiť svojim hostiteľom aj majiteľom domácich zvierat.
Greek: Ισπανία1
Slovak: Španielsko1
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι πληρούνται όλα τα απαραίτητα κριτήρια του άρθρου 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (καθιερωμένη χρήση).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že boli splnené všetky požadované kritériá uvedené v článku 13a smernice 2001/82/ES (dobre zavedené použitie).
Greek: Ο ΚΑΚ δεν αιτιολόγησε επαρκώς τους λόγους για τους οποίους το αποτέλεσμα της συγκεκριμένης μελέτης ήταν ιδιαίτερα σημαντικό για τον καθορισμό των φαρμακολογικών ιδιοτήτων και, κατ' επέκταση, για την κλινική αποτελεσματικότητα του Fiprex σε σχέση με άλλα προϊόντα για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh primerane neodôvodnil, prečo je výsledok tejto štúdie mimoriadne významný pre definovanie farmakologických vlastností, a tým aj klinickej účinnosti lieku Fiprex vo vzťahu k ďalším liekom na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil.
Greek: Τα μετεγκριτικά δεδομένα ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ (σχετικά με τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας και τα δεδομένα σχετικά με τις πωλήσεις) δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν υπόψη διότι αφορούσαν σε προϊόντα τα οποία δεν αποτελούσαν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Slovak: Nebolo možné posúdiť údaje o bezpečnosti po uvedení na trh, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh (ktoré súvisia s periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti lieku a s údajmi o objeme predaja), keďže tieto údaje zahŕňajú odkaz na lieky, ktoré neboli zahrnuté do tohto konania o predloženej veci.
Greek: Η επιτροπή επιβεβαίωσε επίσης ότι η δραστική ουσία φιπρονίλη έχει χαμηλά επίπεδα τοξικότητας, ενώ δεν υπάρχει καμία ειδική ανησυχία σε ό,τι αφορά τα σκευάσματα Fiprex για επίχυση σε σημείο.
Slovak: Výbor tiež potvrdil, že účinná látka fipronil má nízku toxicitu a v súvislosti s formami lieku Fiprex na určené miesto na koži nie sú žiadne konkrétne výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι οι διαφορές στα σκευάσματα των προϊόντων για επίχυση σε σημείο ενδέχεται να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα, ιδίως σε ό,τι αφορά τη διάρκεια αυτής.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že rozdiely vo forme medzi liekmi na určené miesto na koži môžu ovplyvniť účinnosť, najmä trvanie účinnosti.
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της συγκεκριμένης αίτησης είναι επαρκή για την τεκμηρίωση της ασφάλειας των σκευασμάτων Fiprex για επίχυση σε σημείο στα ζώα-στόχους
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že údaje predložené na podporu tejto žiadosti sú dostatočné na podporu bezpečnosti foriem lieku Fiprex na určené miesto na koži u cieľových druhov,
Greek: Η CVMP δεν διέθετε δεδομένα για να αποφανθεί επί της κατάλληλης διάρκειας της αποτελεσματικότητας του Fiprex.
Slovak: Výbor CVMP nemal k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by mohol vyvodiť záver o príslušnom trvaní účinnosti lieku Fiprex.
Greek: Ο ΚΑΚ επανεπεξεργάστηκε εκτενώς τις εκθέσεις της μελέτης προτού υποβληθούν σε έλεγχο στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh výrazne prepracoval správy o štúdii na preskúmanie počas tohto konania o preloženej veci.
Greek: Συνεπώς, η CVMP δεν μπορεί να αποφανθεί ότι τα ευρήματα των in vitro ερευνών του ΚΑΚ μπορούν να εφαρμοσθούν in vivo ή για τον προσδιορισμό της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας των προϊόντων.
Slovak: Výbor CVMP preto nemôže vyvodiť záver, že zistenia pochádzajúce z výskumu držiteľa povolenia na uvedenie na trh in vitro sa môžu aplikovať na situáciu in vivo alebo na predpokladanú účinnosť liekov.
Greek: Συναφώς, ο ΚΑΚ συνέκρινε τις διαφορές μεταξύ των ποικίλλων σκευασμάτων που περιέχουν φιπρονίλη και επεσήμανε τις ομοιότητες στις ενδείξεις τους.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto predložil porovnanie rozdielov vo forme medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fipronil a uviedol podobnosti vo svojich indikáciách.
Greek: Η βιβλιογραφία που παρουσίασε ο ΚΑΚ αφορά προϊόντα που διαφέρουν ποσοτικά σε ό,τι αφορά τη δραστική ουσία, καθώς και ποιοτικά αλλά και ποσοτικά σε ό,τι αφορά τα έκδοχα.
Slovak: Literatúra, ktorú uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa týka liekov, ktoré sú kvantitatívne odlišné, pokiaľ ide o účinnú látku, a kvalitatívne aj kvantitatívne odlišné, pokiaľ ide o pomocné látky.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε αποκλειστικές κλινικές μελέτες διερεύνησης της αποτελεσματικότητας του Fiprex για επίχυση σε σημείο (το υπό εξέταση προϊόν) και του Fiprex σε μορφή αερολύματος (το οποίο δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας) έναντι ψύλλων και κροτώνων σε σκύλους και γάτες.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil chránené klinické štúdie skúmajúce účinnosť lieku Fiprex kvapalina na určené miesto na koži (príslušný liek) a lieku Fiprex aerodisperzia (nie je zahrnutý do tohto postupu) proti blchám a kliešťom u psov a mačiek.
Greek: Ζωικό είδος
Slovak: Cesta podania Druh zvieraťa
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε ότι η CVMP σφάλλει αρνούμενη την αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν άλλα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν φιπρονίλη της ίδιας παρασκευάστριας εταιρείας (δηλ. της Vet-Agro).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh si myslí, že výbor CVMP nepostupoval správne, keď zamietol posúdenie predložených údajov z dohľadu nad liekmi, ktoré sa týkajú ďalších liekov obsahujúcich fipronil vyrobených tou istou spoločnosťou, ktorá vyrába liek Fiprex (t.
Greek: Πόρισμα
Slovak: Záver
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ παρουσίασε μια μελέτη σύγκρισης των φυσικοχημικών ιδιοτήτων διαφόρων προϊόντων για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη, μεταξύ των οποίων το Fiprex και το καινοτόμο προϊόν.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil štúdiu na porovnanie fyzikálnochemických vlastností niekoľkých rôznych liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil vrátane lieku Fiprex a nového lieku.
Greek: Μετά την επανεξέταση της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των συμπερασμάτων που διατύπωσε στις 11 Δεκεμβρίου 2013, σύμφωνα με τα οποία η σχέση οφέλους-κινδύνου των σκευασμάτων Fiprex για επίχυση σε σημείο είναι αρνητική.
Slovak: Po preskúmaní dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP dospel k záveru, že na zmenu záverov výboru z 11. decembra 2013 nie je k dispozícii dostatočné vedecké odôvodnenie a že celkový pomer prínosu a rizika pre rôzne formy lieku Fiprex na určené miesto na koži je negatívny.
Greek: Μετά την εξέταση των εν λόγω δεδομένων, η CVMP απεφάνθη ότι η διενέργεια των μελετών δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη, τα δε αποτελέσματα δεν ήταν επαρκώς αξιόπιστα και, συνεπώς, τα αποκλειστικά δεδομένα του ΚΑΚ σε ό,τι αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα του Fiprex για επίχυση σε σημείο δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη.
Slovak: Po preskúmaní týchto údajov výbor CVMP dospel k záveru, že vedenie štúdií nebolo dostatočne robustné a výsledky neboli dostatočne spoľahlivé, aby sa chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh mohli vziať na vedomie v súvislosti s klinickou účinnosťou lieku Fiprex kvapalina na určené miesto na koži .
Greek: Στις αποκλειστικές κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν με το Fiprex παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπάρκειες και, ως εκ τούτου, τα δεδομένα δεν κρίθηκαν αξιόπιστα.
Slovak: Keďže v chránených klinických štúdiách skúmajúcich liek Fiprex sa zistili výrazné nedostatky, tieto údaje sa nepovažujú za spoľahlivé.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της αποδεκτής καθιερωμένης χρήσης η οποία τεκμηριώθηκε με στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία στο πλαίσιο της αίτησης που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η ασφάλεια των ζώων-στόχων αποδείχθηκε επαρκώς.
Slovak: Na základe akceptovaného dobre zavedeného použitia, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vo svojej žiadosti publikovanou literatúrou, výbor mohol vyvodiť záver, že bezpečnosť cieľových zvierat je dostatočne podporená.
Greek: Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της αποδεκτής καθιερωμένης χρήσης που τεκμηριώθηκε με δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία στο πλαίσιο της αίτησης που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η ασφάλεια των ζώων-στόχων αποδείχθηκε επαρκώς παρά τις διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων του υπό εξέταση προϊόντος και των προϊόντων που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Slovak: Na základe akceptovaného dobre zavedeného použitia, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vo svojej žiadosti publikovanou literatúrou, výbor mohol vyvodiť záver, že bezpečnosť cieľových zvierat je dostatočne podporená napriek rozdielu vo forme medzi kandidátskym liekom a liekmi uvedenými v publikovanej literatúre.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι η εικόνα ασφαλείας του Fiprex δεν μπορεί να τεκμηριωθεί με παρέκταση των δεδομένων από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že nie je možné stanoviť profil účinnosti lieku Fiprex extrapoláciou údajov z publikovanej literatúry.
Greek: Ανάλογα με το εγκεκριμένο προϊόν, η φιπρονίλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από κρότωνες σε σκύλους.
Slovak: Fipronil sa môže v závislosti od povoleného lieku použiť aj na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami u psov.
Greek: Οι κρότωνες είναι υποχρεωτικά παράσιτα που δρουν ως μεταδότες νόσων, π.χ της νόσου του Lyme, σε άλλα ζώα και ανθρώπους.
Slovak: Kliešte sú obligátne parazity, ktoré prenášajú ochorenia na zvieratá a ľudí, napríklad lymskú boreliózu.
Greek: Η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο ΚΑΚ δεν «γεφύρωσε» δεόντως τις διαφορές ανάμεσα στα σκευάσματα που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και στα σκευάσματα του Fiprex.
Slovak: Výbor CVMP dospel k názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh primerane neprekonal rozdiel medzi formou liekov uvedených v publikovanej literatúre a formou lieku Fiprex.
Greek: Η νομική βάση για την υποβληθείσα αίτηση άδειας κυκλοφορίας ήταν το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί καθιερωμένης χρήσης.
Slovak: Právnym základom žiadosti bol článok 13a smernice 2001/82/ES, t. j. ktorý uvádza dobre zavedené použitie.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους και Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους (βλ. παράρτημα I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy (pozri prílohu I)
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, το Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, καθώς και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας (βλ. παράρτημα I).
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh (pozri prílohu I).
Greek: Σε ό,τι αφορά τους κρότωνες, ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι τα δεδομένα για το Rhipicephalus spp.
Slovak: Pokiaľ ide o kliešte, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že údaje pre druh Rhipicephalus umožňujú stanoviť 4-týždňovú dobu akaricídneho účinku.
Greek: Τα προϊόντα είναι αποτελεσματικά για έως και 8 εβδομάδες σε σκύλους ενώ σε γάτες έως και 5 εβδομάδες.
Slovak: Hlavné tvrdenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil, bolo, že insekticídny účinok je silný u psov aj u mačiek bez ohľadu na formu; lieky sú účinné až 8 týždňov u psov a až 5 týždňov u mačiek.
Greek: Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Greek: Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, με νομική βάση το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί καθιερωμένης χρήσης.
Slovak: Žiadosť bola predložená pre postup vzájomného uznávania s použitím právneho základu dobre zavedeného použitia (článok 13 písm.
Greek: Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Greek: Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Greek: Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Greek: Προς στήριξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος, ο ΚΑΚ παρουσίασε παραπομπές από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, σύμφωνα με τη νομική βάση της αίτησης, ήτοι την καθιερωμένη χρήση.
Slovak: V súlade s právnym základom žiadosti, t. j. dobre zavedeným použitím, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol na podporu účinnosti lieku publikovanú literatúru.
Greek: Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Greek: Συσκευασία προγεμισμέν η σύριγγα + 1 βελόνη προγεμισμέν ες σύριγγες + 3 βελόνες
Slovak: + 3 ihly
Greek: 24 μήνες.
Slovak: 24 mesiacov.
Greek: Ένα επεισόδιο διαρκεί συνήθως 2 έως 5 ημέρες.
Slovak: Záchvat trvá obvykle 2 až 5 dní.
Greek: Πότε και πόσο συχνά πρέπει να χρησιμοποιείτε Firazyr;
Slovak: Kedy a ako často by ste mali používať Firazyr?
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13. marec 2013
Greek: Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα κύρια βήματα:
Slovak: Postup sa skladá z nasledujúcich hlavných krokov:
Greek: D02 Y754, Ιρλανδία
Slovak: D02 Y754, Írsko
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα εκείνου του μήνα.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Slovak: Sú tam aj odkazy na iné internetové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας ειδοποιήσει πότε είναι ασφαλές για εσάς να επιστρέψετε σπίτι.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete bezpečne odísť domov.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Greek: Ο Πίνακας 3 δείχνει τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για αυτές τις μελέτες.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza výsledky účinnosti pre tieto štúdie.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek užívať, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον πίνακα 1 ορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης:
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených v Tabuľke 1 je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Greek: Δεν απαιτήθηκε καμία θεραπευτική παρέμβαση.
Slovak: Nebol potrebný žiadny terapeutický zásah.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης είναι περίπου 30 λεπτά.
Slovak: Čas po maximálnu koncentráciu je asi 30 minút.
Greek: Ηλικιωμένοι Οι διαθέσιμες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένες.
Slovak: Informácie o skúsenosti s použitím u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Greek: Ανατρέξτε στον πίνακα 1 για πληροφορίες δοσολογίας.
Slovak: Riaďte sa tabuľkou 1 pre informácie o dávkovaní.
Greek: Πίνακας 3.
Slovak: Tabuľka 4.
Greek: Ο ιατρός σας έχει καθορίσει την ακριβή δόση Firazyr και θα σας ενημερώσει πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο.
Slovak: Lekár vám určil presnú dávku lieku Firazyr a povie vám, ako často by ste ho mali používať.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε περισσότερες από 3 ενέσεις σε χρονικό διάστημα 24 ωρών και εάν χρειάζεστε περισσότερες από 8 ενέσεις τον μήνα, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Slovak: Počas 24 hodín by ste nemali dostať viac ako 3 injekcie a ak potrebujete viac ako 8 injekcií lieku za mesiac, musíte vyhľadať lekársku pomoc.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2-17 ετών
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 2-17 rokov
Greek: Το Firazyr έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Firazyr má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: (Άγνωστες)
Slovak: (Neznáme)
Greek: Όλοι οι ασθενείς διατήρησαν την αποτελεσματικότητα.
Slovak: U všetkých pacientov bola zachovaná účinnosť lieku.
Greek: Οι πληροφορίες για μεμονωμένο επίδραση λόγω φυλής είναι περιορισμένες.
Slovak: Informácie o vplyve rasy sú obmedzené.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Firazyr Μην χρησιμοποιήσετε το Firazyr - σε περίπτωση αλλεργίας στην ικατιβάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr Nepoužívajte Firazyr - ak máte alergiu na ikatibant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: D02 Y754, Ιρλανδία Tel: +44(0)1256 894 959
Slovak: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: Τα δεδομένα δεικνύουν ότι δεν υπάρχει διαφορά στην κάθαρση μεταξύ γυναικών και ανδρών μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος.
Slovak: Z údajov vyplýva, že v klírense nie je po korekcii vzhľadom na telesnú hmotnosť žiadny rozdiel medzi ženami a mužmi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Firazyr
Slovak: Iné lieky a Firazyr
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο έτσι ώστε η όλη διαδικασία να διαρκέσει περίπου 30 δευτερόλεπτα
Slovak: Tlačte pomaly, aby tento postup trval približne 30 sekúnd.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Κνίδωση
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúťz dostupných údajov):
Greek: Η κάθαρση είναι περίπου 15-20 l/h και δεν εξαρτάται από τη δόση.
Slovak: Klírens je asi 15-20 l/h a nezávisí od dávky.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Firazyr είναι παρόμοιες με τα συμπτώματα της ασθένειάς σας.
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov spojených s užívaním lieku Firazyr sú podobné symptómom vášho ochorenia.
Greek: • Προσαρμογέας (εγγύς ή/και άπω θηλυκός σύνδεσμος/ζεύκτης luer lock)
Slovak: Adaptér (proximálny a/alebo distálny konektor/spojka luer lock samice)
Greek: Μετά από την υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ικατιβάντης είναι 97%.
Slovak: Po subkutánnom podaní je absolútna biologická dostupnosť ikatibantu 97%.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας προήλθαν από μια αρχική ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙ και από τρεις ελεγχόμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Slovak: Údaje o účinnosti boli získané z počiatočnej otvorenej štúdie vo fáze II a z troch kontrolovaných štúdií vo fáze III.
Greek: Δόση (όγκος ένεσης)
Slovak: Dávka (objem injekcie)
Greek: Η ανταπόκριση ήταν επίσης συνεπής σε επαναλαμβανόμενα επεισόδια στις ελεγχόμενες δοκιμές φάσης ΙΙΙ.
Slovak: Odpoveď bola tiež zhodná u opakovaných záchvatov v kontrolovaných skúškach fázy III.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1-2 ώρες.
Slovak: Výsledný plazmatický polčas je asi 1-2 hodiny.
Greek: Ο ασθενής αυτός παρακολουθήθηκε για 5 μήνες και περαιτέρω δείγματα ήταν αρνητικά για αντισώματα αντιικατιβάντης.
Slovak: Tento pacient bol pozorovaný po dobu 5 mesiacov a ďalšie vzorky boli negatívne na protilátky proti ikatibantu.
Greek: Η κατάλληλη δόση που πρέπει να χορηγηθεί βασίζεται στο σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Príslušná dávka, ktorá sa má podať, je založená na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Greek: Ερυθρότητα του δέρματος
Slovak: Sčervenanie kože
Greek: Το 92,4% αυτών των επεισοδίων οξέος κληρονομικού αγγειοοιδήματος αντιμετωπίστηκε με μια δόση Firazyr.
Slovak: 92,4% týchto záchvatov HAE bolo liečených jedinou dávkou lieku Firazyr.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης, παροδικές και επιλύθηκαν χωρίς περαιτέρω παρέμβαση.
Slovak: Tieto reakcie boli celkovo slabé až mierne, prechodné a vyriešili sa bez ďalšieho zasahovania.
Greek: Υποδερμική βελόνη (25 G, 16 mm) περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Slovak: Hypodermická ihla (25 G; 16 mm) je súčasťou balenia.
Greek: Τι είναι το Firazyr και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Firazyr a na čo sa používa
Greek: Κάθε σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται μία μόνο φορά.
Slovak: Každá injekčná striekačka sa má použiť len raz.
Greek: Διαφορά μεταξύ θεραπειών (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, τιμή p)
Slovak: Rozdiel medzi liečbami (95 % CI, p-hodnota)
Greek: Δύο παιδιατρικοί ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση ένεσης οι οποίες αξιολογήθηκαν ως βαριές και οι οποίες επιλύθηκαν πλήρως εντός 6 ωρών.
Slovak: U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytli reakcie na mieste vpichu injekcie, ktoré sa hodnotili ako závažné a ktoré úplne odzneli do 6 hodín.
Greek: Το Firazyr μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη, μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (π.χ. για τη θεραπεία ενδεχομένως απειλητικών για τη ζωή λαρυγγικών επεισοδίων).
Slovak: Firazyr by sa mal používať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos vyvažuje jeho potenciálne riziko pre plod (napríklad na liečbu potenciálne život ohrozujúcich záchvatov hrtanu).
Greek: Η θεραπευτική επίδραση της ικατιβάντης επιβεβαιώθηκε από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Slovak: Liečebný účinok ikatibantu bol potvrdený sekundárnymi cieľmi účinnosti.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) της ικατιβάντης είναι περίπου 20-25 L. Η δέσμευση στις πρωτεϊνες του πλάσματος είναι 44%.
Slovak: Distribučný objem ikatibantu (Vss) je asi 20-25 l. Viazanie na bielkoviny plazmy predstavuje 44 %. Eliminácia
Greek: Έχουν διενεργηθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 6 μηνών σε αρουραίους και 9 μηνών σε σκύλους.
Slovak: Boli vykonané štúdie s opakovanými dávkami s dĺžkou trvania až 6-mesiacov u potkanov a 9 mesiacov u psov.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας: FAST-3, Ελεγχόμενη φάση - πληθυσμός ITT Τελικό σημείο
Slovak: FAST-3; kontrolovaná fáza -- ITT populácia
Greek: Ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων ορίστηκε ως η χρονική διάρκεια (σε ώρες) που χρειάστηκε για να συμβεί βελτίωση των συμπτωμάτων κατά 20%.
Slovak: Čas do úľavy od symptómov bol definovaný ako dĺžka času (v hodinách) potrebná na zlepšenie symptómov o 20
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση ικατιβάντης σε ασθενείς στις εβδομάδες που έπονται ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovak: V súlade s tým je potrebná opatrnosť pri podávaní ikatibantu pacientom niekoľko týždňov po cievnej mozgovej príhode.