FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De B-celtumoren omvatten ook CLL (over het algemeen lagere CD20-niveaus vertonend) en non-Hodgkin lymfomen (waarbij >90% van de tumoren hoge CD20-expressie hebben).
Swedish: B-cellstumörerna inkluderar KLL (som i allmänhet förknippas med lägre nivåer av CD20-uttryck) och non-Hodgkins lymfom (där > 90% av tumörerna har höga nivåer av CD20uttryck).
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van ofatumumab dienen in de afweging meegenomen te worden, als het vermogen wordt beoordeeld van de patiënt om handelingen uit te voeren die een inschatting vereisen, of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ofatumumab ska betänkas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk och kognitiv förmåga övervägs (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het gehele veiligheidsprofiel van ofatumumab is gebaseerd op gegevens van 1.168 patiënten in klinische onderzoeken bij CLL (zie rubriek 5.1).
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för ofatumumab baseras på data från 1168 patienter i kliniska studier på KLL (se avsnitt 5.1).
Dutch: Infusie 1
Swedish: Infusion 1
Dutch: Serummonsters van meer dan 1000 patiënten uit het hele CLL klinische programma zijn getest op anti-ofatumumab antilichamen tijdens en na de behandelperiodes variërend van 8 weken tot 2 jaar.
Swedish: Serumprov från mer än 1000 patienter i det kliniska programmet för KLL testades för anti-ofatumumabantikroppar under och efter behandlingsperioder från 8 veckor till 2 år.
Dutch: Intraveneuze toediening van ofatumumab aan zwangere cynomolgusapen in doseringen van 100 mg/kg eenmaal per week in de dagen 20 tot 50 van de dracht veroorzaakte geen maternale of foetale toxiciteit of teratogeniciteit.
Swedish: Intravenös administrering av ofatumumab till dräktiga cynomolgusapor med 100 mg/kg en gång i veckan från gestationsdag 20 till 50 gav inte upphov till toxicitet eller teratogenitet hos modern eller fostret.
Dutch: Afwijkingen in de elektrolyten moeten worden gecorrigeerd.
Swedish: Onormala elektrolytnivåer ska korrigeras.
Dutch: Als u gevaccineerd wordt, vertel dan aan uw arts of aan de persoon die u het vaccin toedient, dat u met Arzerra wordt behandeld.
Swedish: Om du tar några vaccinationer ska du tala om för läkaren eller den person som ger dig vaccinet att du behandlas med Arzerra.
Dutch: • verstopte neus
Swedish: • täppt näsa.
Dutch: De aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema is 12 doses toegediend als volgt:
Swedish: Den rekommenderade dosen och schemat är 12 doser administrerat enligt följande:
Dutch: Ofatumumab vertoonde een niet-lineaire farmacokinetiek wat betreft de afnemende klaring in de loop van de tijd.
Swedish: Ofatumumab hade icke-linjär farmakokinetik relaterad till dess minskande clearance över tiden.
Dutch: Arzerra bevat ofatumumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen genoemd wordt.
Swedish: Arzerra innehåller ofatumumab, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde longfunctie kunnen een groter risico lopen op pulmonale complicaties door ernstige reacties en dienen tijdens de infusie met Arzerra nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Swedish: Patienter med nedsatt lungfunktion i anamnesen kan löpa större risk för lungkomplikationer vid allvarliga reaktioner och bör övervakas noga under infusion av Arzerra.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid van het hervatten van de toediening van Arzerra bij patiënten die een HBV-reactivatie ontwikkelen.
Swedish: Det finns otillräckliga data gällande säkerheten av att återinsätta Arzerra hos patienter som utvecklat HBV-reaktivering.
Dutch: Aangezien ofatumumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met ofatumumab.
Swedish: Eftersom ofatumumab är en monoklonal antikropp har genotoxicitets- och karcinogenitetsstudier inte utförts med ofatumumab.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Swedish: Detta inkluderar även naturläkemedel och andra receptfria läkemedel.
Dutch: Patiënten met een aangetoonde eerdere HBV-infectie moeten worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van hepatitis of HBV-reactivatie tijdens de behandeling en gedurende 6-12 maanden na de laatste infusie met Arzerra.
Swedish: Patienter med tecken på tidigare HBV-infektion ska monitoreras för kliniska och laborativa tecken på hepatit eller HBV-reaktivering under behandling och i 6-12 månader efter den sista infusionen med Arzerra.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten kreeg 3-6 cycli Arzerra en 32% kreeg 7-12 cycli.
Swedish: Cirka 60% av patienterna fick 3-6 cykler med Arzerra och 32% fick 712 cykler.
Dutch: Met een mediane follow-up van ongeveer 34 maanden werden 67 sterfgevallen (37%) gemeld in de OFA+FC-arm en 69 sterfgevallen (38%) in de FC-arm.
Swedish: Med en median uppföljning om cirka 34 månader rapporterades 67 dödsfall (37%) i OFA+FC gruppen och 69 dödsfall (38%) med FC.
Dutch: Zoals verwacht werd een reductie in de IgG humorale immuunrespons op "keyhole limpet haemocyanin" opgemerkt, maar er waren geen effecten op de vertraagde typen overgevoeligheidsreacties.
Swedish: Som förväntat iakttogs ett nedsatt IgG-humoralt immunsvar på Keyhole Limpet-hemocyanin, men det fanns inga effekter på överkänslighetsreaktion av fördröjd typ.
Dutch: Er is een dosisbereikonderzoek (Hx-CD20-402) uitgevoerd bij 33 patiënten met een recidief van of ongevoelige CLL.
Swedish: En dosintervallsstudie (Hx-CD20-402) genomfördes med 33 patienter med recidiverande eller refraktär KLL.
Dutch: 50 tot 100 mg***
Swedish: 50 till 100 mg***
Dutch: Arzerra mag niet worden gemengd met of toegediend worden als een infusie met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen.
Swedish: Arzerra får inte blandas med eller administreras som en infusion tillsammans med andra läkemedelsprodukter eller intravenösa lösningar.
Dutch: Ofatumumab kan foetale B-celdepletie veroorzaken, afgaand op resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme (zie rubriek 5.1).
Swedish: Ofatumumab kan orsaka fetal B-cellsdepletion baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism (se avsnitt 5.1).
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)
Swedish: • låga nivåer vita blodkroppar (neutropeni)
Dutch: Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan reacties veroorzaken die verband houden met de infusie en die in zeldzame gevallen ernstig zijn en overlijden kunnen veroorzaken.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall.
Dutch: Ze kunnen vooral tijdens de eerste behandeling optreden.
Swedish: De förekommer oftast under den första behandlingen.
Dutch: Er werd geen teratogeniteit of toxiciteit bij het moederdier waargenomen in een dieronderzoek naar reproductie waarbij ofatumumab werd toegediend aan zwangere apen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Ingen teratogenicitet eller maternal toxicitet observerades i en djurreproduktionsstudie där ofatumumab administrerades till gravida apor (se avsnitt 5.3).
Dutch: Geneesmiddelen die voor elk infuus worden toegediend Voor elk infuus met Arzerra krijgt u premedicatie - geneesmiddelen die zullen helpen om infusiereacties te verminderen.
Swedish: Före varje infusion av Arzerra får du premedicinering - läkemedel som bidrar till att minska eventuella infusionsreaktioner.
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsinformatie bij ouderen is er geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Swedish: Baserat på tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter hos äldre behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Dutch: HBV-reactivatie wordt gedefinieerd als een plotselinge toename in de HBV-replicatie die zich manifesteert als een snelle toename in het serum-HBV-DNA-gehalte of de detectie van HBsAg bij een persoon die eerder HBsAg-negatief en anti-HBc-positief was.
Swedish: HBV-reaktivering definieras som en abrupt ökning av HBV-replikering som uttrycks som en snabb ökning av serum-HBV-DNA-nivåer eller detektion av HBsAG hos en person som tidigare var HBsAG-negativ och anti-HBc-positiv.
Dutch: Ofatumumab dient een kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
Swedish: Ofatumumab ska vara en färglös till svagt gul lösning.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdbaar wordt geacht, dan dienen de risico's en de voordelen van het vaccineren van patiënten tijdens de ofatumumab-behandeling te worden afgewogen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Om samtidig administrering bedöms vara oundviklig ska riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under behandling med ofatumumab övervägas (se avsnitt 4.4).
Dutch: 3), hypovolemie, nierinsufficiëntie en een verhoogde urinezuurspiegel en een verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel voorafgaand aan de behandeling.
Swedish: 3), hypovolemi, njurinsufficiens, förhöjda urinsyranivåer före behandling och förhöjda laktatdehydrogenasnivåer.
Dutch: Het effect van meerdere doses Arzerra op het QTc-interval werd beoordeeld in een gepoolde analyse van drie open-label-studies bij patiënten met CLL (n=85).
Swedish: Effekten av flera doser av Arzerra på QTc-intervallet utvärderades in en poolad analys av tre öppna studier i patienter med KLL (N=85).
Dutch: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Swedish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Dutch: De responsduur bedroeg 16 weken (BI: 13, 19) en de tijd tot de volgende CLL-behandeling bedroeg 52,4 weken (BI: 36,9 - niet te schatten).
Swedish: Varaktigheten av svar var 16 veckor (CI: 13, 19) och tiden till nästa KLL-terapi var 52,4 veckor (CI: 36,9 - ej uppskattningsbart).
Dutch: De mediane cumulatieve ziekte-inschattingsscore voor de geriatrie (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) was 9 en 31% van de patiënten had een CIRS-G >10.
Swedish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9 och 31% av patienterna hade ett CIRSG >10.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat patiënten met een verminderde leverfunctie een dosisaanpassing nodig zullen hebben (zie rubriek 5.2).
Swedish: Det är dock inte sannolikt att patienter med nedsatt leverfunktion behöver någon dosändring (se avsnitt 5.2).
Dutch: Arzerra is ook toegediend aan een groep patiënten (n=112) met volumineuze lymfadenopathie (gedefinieerd als ten minste één lymfeknoop >5 cm), die eveneens refractair waren voor fludarabine.
Swedish: Arzerra gavs också till en grupp patienter (n=112) med bulkig sjukdom (definierad som minst en lymfknuta > 5 cm) som även var refraktära mot fludarabin.
Dutch: Dit kunnen antihistaminica, steroïden en pijnstillers zijn.
Swedish: Det kan vara bland annat antihistaminer, steroider och smärtlindrande medel.
Dutch: • wekelijks 2000 mg (7 doses: infusies 2 tot 8), 4-5 weken later gevolgd door
Swedish: • 2000 mg varje vecka under 7 doser (infusion 2 till 8), följt 4-5 veckor senare av
Dutch: Deze patiënten ervoeren eveneens een vergelijkbare klinische verbetering in termen van werkzaamheidseindpunten en hematologische parameters zoals hierboven omschreven, met patiënten refractair voor zowel fludarabine en alemtuzumab.
Swedish: Dessa patienter hade även en jämförbar klinisk förbättring, avseende effekt-endpoints och hematologiska parametrar beskrivna ovan, jämfört med patienter refraktära mot både fludarabin och alemtuzumab.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC10.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC10 Verkningsmekanism
Dutch: 8 wekelijkse infusies gevolgd door 4 maandelijkse infusies e dosis 827
Swedish: 8 veckovisa infusioner följt av 4 månatliga infusioner
Dutch: Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich specifiek bindt aan een duidelijke epitoop, dat zowel de kleine als de grote lussen van het CD20-molecuul omvat.
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp (IgG1) som binder specifikt till en distinkt epitop som omfattar både CD20-molekylens lilla och stora extracellulära loopar.
Dutch: Mediane creatinineklaring (CrCl), beoordeeld met gebruik van de Cockroft-Gault formule, was 70 ml/min en 48% van de patiënten had een CrCl van <70 ml/min.
Swedish: Median kreatininclearance (CrCl), uppmätt med användning av Cockroft-Gault-formeln, var 70 ml/min och 48% av patienterna hade ett CrCl på <70 ml/min.
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Dutch: • Als u aanhoudende maagpijn heeft, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts.
Swedish: • Om du får ihållande magsmärtor, uppsök läkare så snart som möjligt.
Dutch: Als u eerder behandeld bent voor CLL zult u normaal gesproken een behandeling krijgen van 12 infusies.
Swedish: Om du tidigare har behandlats för KLL får du vanligtvis en kur om 12 infusioner.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekte dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom i anamnesen ska övervakas noga.
Dutch: 1) Alvorens Arzerra te verdunnen
Swedish: 1) Före spädning av Arzerra
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Premedicatie geeft minder infusiegerelateerde reacties, maar ze kunnen desondanks wel voorkomen, voornamelijk tijdens de eerste infusie.
Swedish: Premedicinering dämpar infusionsrelaterade reaktioner men sådana kan ändå förekomma, framförallt under den första infusionen.
Dutch: Leeftijd ≥75 jaar (n=119) Comorbiditeit 0 of 1 (n=126) Comorbiditeit 2 of meer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Swedish: Ålder≥75 år (n=119) Co-morbiditet 0 eller 1 (n=126) Co-morbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Dutch: • moeilijk ademhalen, kortademigheid, benauwdheid op de borst, hoesten
Swedish: • svårighet att andas, andfåddhet, trånghet i bröstet, hosta
Dutch: Deze omvatten verbeteringen in symptomen in de gezondheidstoestand, lymfadenopathie, organomegalie, of cytopenieën (zie tabel 4).
Swedish: Dessa inkluderade förbättringar som förknippas med konstitutionella symtom, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabell 4).
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid elektrolyten (zouten), zoals magnesium en kalium in uw bloed onderzoeken voor en tijdens uw behandeling met Arzerra.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att kontrollera mängden elektrolyter i ditt blod, som t.ex. magnesium och kalium före och under behandlingen med Arzerra.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van de behandeling voor u afwegen tegen het risico voor uw baby van het gebruik van Arzerra tijdens uw zwangerschap.
Swedish: Läkaren överväger fördelarna för dig jämfört med risken för ditt barn med att ta Arzerra
Dutch: Het responspercentage bij patiënten die eerder een rituximab-behandeling hadden ondergaan bedroeg 38% (95% BI; 23, 61).
Swedish: Svarsfrekvensen hos patienter som tidigare fått rituximab-behandling var 38% (95% CI:23, 61).
Dutch: Zelfs met premedicatie zijn er ernstige reacties, waaronder het cytokinenvrijgavesyndroom gemeld na gebruik van ofatumumab.
Swedish: Även med premedicinering har allvarliga reaktioner, bland annat cytokinfrisättningssyndrom, rapporterats efter användning av ofatumumab.
Dutch: • vloeistof in de longen (pulmonaal oedeem) wat kortademigheid veroorzaakt
Swedish: • vätska i lungorna (lungödem) som orsakar andfåddhet
Dutch: Bovendien maakt de binding van ofatumumab het mogelijk dat natuurlijke killercellen worden gerekruteerd, waardoor de inductie van celdood via antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit mogelijk wordt gemaakt.
Swedish: Dessutom tillåter bindningen av ofatumumab rekrytering av naturliga mördarceller som kan inducera celldöd genom antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
Dutch: Er werden toenames boven 5 msec waargenomen in de mediane/gemiddelde QT/QTc-intervallen in de gepoolde analyse.
Swedish: Ökningar över 5 millisekunder sågs i median/genomsnittlig QT/QTc-intervaller i den poolade analysen.
Dutch: Cytopenieën, waaronder verlengde en uitgestelde neutropenie, zijn gemeld tijdens de behandeling met ofatumumab.
Swedish: Cytopeni, inklusive förlängd och sent uppkommen neutropeni, har rapporterats vid behandling med ofatumumab.
Dutch: Het moet worden toegediend via een intraveneuze infusiepomp.
Swedish: Administrera med hjälp av en intravenös infusionspump.
Dutch: De totale respons (ORR) inclusief complete respons (CR) is eveneens beoordeeld door een onafhankelijke reviewcommissie met gebruikmaking van de IWCLL richtlijnen.
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) inklusive Komplett (CR) revision utvärderades också av en oberoende utvärderingskommitté som använde IWCLL-riktlinjerna.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van verstopping, een opgezette buik of buikpijn.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever förstoppning, svullnad buk eller buksmärta.
Dutch: Ofatumumab wordt op twee wijzen geëlimineerd: een bindings-onafhankelijke route zoals andere IgGmoleculen en een bindings-gemedieerde route die is gerelateerd aan het binden aan B-cellen.
Swedish: Ofatumumab elimineras på två sätt: en måloberoende väg som andra IgG-molekyler och en målmedierad väg som har samband med bindningen till B-celler.
Dutch: Als u deze symptomen had voordat u met Arzerra werd behandeld, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts als een van deze symptomen verandert.
Swedish: Om du hade dessa symtom innan behandling med Arzerra, kontakta omedelbart din läkare om det uppstår några förändringar i dessa symtom.
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten kreeg 3-6 cycli ofatumumab en 66% voltooide 6 cycli.
Swedish: Cirka 90 av patienterna fick 3-6 cykler av ofatumumab och 66% fullföljde 6 cykler.
Dutch: Arzerra moet worden toegediend onder het directe toezicht van een arts die ervaring heeft met het toedienen van oncologische therapie en in een omgeving waarin volledige faciliteiten voor reanimatie direct beschikbaar zijn.
Swedish: Arzerra ska administreras under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett utrustning för återupplivning.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van Arzerra op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten av Arzerra på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Er zal bij u een test op hepatitis B (een leverziekte) worden uitgevoerd voordat de behandeling met Arzerra wordt gestart.
Swedish: Du ska testas för hepatit B (en leversjukdom) innan du påbörjar behandling med Arzerra.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat Arzerra in combinatie met bendamustine een effectieve behandeling is die een ORR biedt van 95% (95% BI: 85, 99) en een CR van 43%.
Swedish: Resultaten av den här studien visade att Arzerra i kombination med bendamustin är en effektiv behandling som ger en total svarsfrekvens på 95% (95% CI: 85, 99) och ett komplett svar på 43%.
Dutch: Hoe wordt Arzerra toegediend?
Swedish: Hur Arzerra ges
Dutch: Het toedienen van levende vaccins aan pasgeborenen en zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan ofatumumab moet worden vermeden tot B-celherstel optreedt (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: Administrering av levande vacciner till nyfödda och spädbarn som exponerats för ofatumumab in utero bör undvikas tills B-cellnivåerna normaliserats (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Arzerra wordt toegediend via intraveneuze infusie; vandaar dat absorptie niet van toepassing is.
Swedish: Arzerra administreras genom intravenös infusion, varför absorption inte är tillämpligt.
Dutch: Indien een infusiegerelateerde bijwerking wordt waargenomen gedurende de infusie, zie onderstaande rubriek "Dosisaanpassing en opnieuw starten van de behandeling na infusiegerelateerde bijwerkingen".
Swedish: Om en infusionsrelaterad biverkning observeras under infusionen, se nedan avsnitt "Dosändring och återinsättande av behandling efter infusionsrelaterade biverkningar".
Dutch: Alle patiënten moeten worden gescreend op HBV-infectie via meting van het HBsAg en anti-HBc voordat met de Arzerra-behandeling gestart wordt.
Swedish: Alla patienter bör screenas för HBV-infektion genom att mäta HBsAG och anti-HBc före start av Arzerra-behandling.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot ofatumumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Recidief CLL (ofatumumab + FC)
Swedish: Recidiverande KLL (ofatumumab + FC)
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijke toename van het QTc waargenomen.
Swedish: En koncentrationsberoende ökning av QTc sågs inte.
Dutch: Reactivatie van HBV-replicatie wordt vaak gevolgd door hepatitis, bijvoorbeeld een toename in transaminasewaarden en, in ernstige gevallen, een toename in de bilirubinewaarden, leverfalen en overlijden.
Swedish: Reaktivering av HBV-replikering följs ofta av hepatit, dvs ökning av transaminasnivåerna och i svåra fall, ökning av bilirubinnivåerna, leversvikt och död.
Dutch: 0 tot 100 mg**
Swedish: 0 till 100 mg**
Dutch: Als u hepatitis B heeft of heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts voordat u Arzerra krijgt.
Swedish: Om du har eller har haft hepatit B, tala med din läkare innan du får Arzerra.
Dutch: Het CD20-molecuul is een transmembraan fosfo-eiwit met expressie op B-lymfocyten uit het pre-B tot volwassen Blymfocytenstadium en op B-celtumoren.
Swedish: CD20-molekylen är ett transmembrant fosfoprotein uttryckt på B-lymfocyter från pre-B- till moget B-lymfocytstadium och på B-cellstumörer.
Dutch: Leeftijd bleek geen significante factor voor de farmacokinetiek van ofatumumab in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten variërend in leeftijd van 21 tot 87 jaar dwars door alle onderzoeken heen.
Swedish: Ålder visade sig inte vara någon signifikant faktor för farmakokinetiken för ofatumumab i en farmakokinetisk analys över studiepopulationerna av patienter inom åldersintervallet 21 till 87 år.
Dutch: De werkzaamheid van verzwakt levend of geïnactiveerd vaccin kan verminderd zijn in combinatie met ofatumumab.
Swedish: Effekten av levande försvagat eller inaktiverat vaccin kan försämras med ofatumumab.
Dutch: Ofatumumab is een eiwit waarvan de verwachte metabolismeroute bestaat uit degradatie tot kleine peptiden en individuele aminozuren via alom aanwezige proteolytische enzymen.
Swedish: Ofatumumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom ubikvitära proteolytiska enzymer.
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
Swedish: Infusionshastighet (ml/timme)
Dutch: • 300 mg op dag 1, één week later gevolgd door
Swedish: • 300 mg dag 1, följt 1 vecka senare av
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Verenigde Staten
Swedish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Dutch: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- of 11q-deletie (n=90) IGHV gemuteerd (≤98%) (n=177) IGHV ongemuteerd (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positief (n=161) ZAP-70 intermediair (n=160) ZAP-70 negatief (n=100) IGHV gemuteerd & ZAP-70 negatief (n=60)
Swedish: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- eller 11q-deletion (n=90) IGHV muterad (≤98%) (n=177) IGHV ickemuterad (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiv (n=161) ZAP-70 intermediat (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) IGHV muterad & ZAP-70-negativ (n=60)