FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Even if you take Kuvan, if your phenylalanine blood levels are not well controlled, you can develop severe neurologic problems.
Lithuanian: Net jeigu vartojate Kuvan, jeigu fenilalanino kiekis kraujyje nėra gerai kontroliuojamas, Jums gali atsirasti sunkių neurologinių sutrikimų.
English: MM/YYYY
Lithuanian: MMMM mm
English: • If your doctor told you to administer only a portion of the solution, point the tip of the oral syringe into the medicine cup.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas Jums pasakė vartoti tik dalį tirpalo, nukreipkite geriamojo švirkšto galiuką į vaisto taurelę.
English: If you are not able to give your child's dose within 15 to 20 minutes after dissolving the tablets, you will need to prepare a new solution as the unused solution should not be used beyond 20 minutes.
Lithuanian: Jeigu negalite sugirdyti savo vaikui dozės per 15-20 minučių po tablečių ištirpinimo, turėsite paruošti naują tirpalą, nes nesuvartoto tirpalo po 20 minučių vartoti nebegalima.
English: Unused solution should be discarded after administration.
Lithuanian: Nesuvartotas tirpalas po vartojimo turi būti išmestas.
English: A higher intestinal concentration of Kuvan is needed to inhibit BCRP than P-gp, as inhibitory potency in intestine for BCRP (IC50=267 µM) is lower than P-gp (IC50=158 µM).
Lithuanian: BCRP slopinti reikia didesnės Kuvan koncentracijos žarnyne, negu P-gp, nes BCRP slopinimo potencija žarnyne (IC50 = 267 µM) yra mažesnė, negu P-gp (IC50 = 158 µM).
English: Slowly pull back the plunger to withdraw the amount as instructed by your doctor.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį atgal, kad įtrauktumėte gydytojo nurodytą kiekį.
English: Other medicines and Kuvan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kuvan
English: • Open the sachet(s) of Kuvan powder for oral solution by folding and tearing, or cutting at the dotted line in the upper right corner of the sachet.
Lithuanian: • Atidarykite Kuvan miltelių geriamam tirpalui paketėlį (-ius), sulenkdami ir nuplėšdami ar nukirpdami taškuotą liniją paketėlio viršutiniame dešiniajame kampe.
English: Gastritis, oesophagitis
Lithuanian: gastritas, ezofagitas.
English: Excretion of total biopterin in milk was demonstrated in rats by intravenous route.
Lithuanian: Viso biopterino ekskrecija į pieną įrodyta intraveniniu keliu eksperimentuose su žiurkėmis.
English: Response to this medicinal product is determined by a decrease in blood phenylalanine.
Lithuanian: Atsakas į šį vaistinį preparatą apibrėžiamas fenilalanino kiekio kraujyje sumažėjimu.
English: The Phase III clinical development program for Kuvan included 2, randomised placebo-controlled studies in patients with PKU.
Lithuanian: Kuvan trečios fazės klinikinę plėtojimo programą sudarė du atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojami sergančių FKU pacientų tyrimai.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) Gastritis (inflammation of the lining of the stomach), oesophagitis (inflammation of the lining of the gullet).
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas), ezofagitas (stemplės gleivinės uždegimas).
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant capsule found in the bottle.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nenurytų sausiklio kapsulės, kuri įdėta į buteliuką.
English: Give your child the prescribed amount of solution within 15 to 20 minutes after dissolving.
Lithuanian: Sugirdykite savo vaikui paskirtą tirpalo kiekį per 15-20 minučių po ištirpinimo.
English: BH4 is a cofactor for nitric oxide synthetase.
Lithuanian: BH4 yra azoto oksido sintetazės kofaktorius.
English: Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in your blood may increase.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Kuvan prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes fenilalanino kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.
English: Polyethylene terephthalate, aluminum, polyethylene laminate sachet, heat sealed on four sides.
Lithuanian: Polietileno tereftalatu, aliuminiu, polietilenu laminuotas paketėlis, karščiu užsandarintas iš keturių pusių.
English: Do not swallow the tube or the contents.
Lithuanian: Nenurykite kapsulės arba jos turinio.
English: Determination of response
Lithuanian: Atsako nustatymas
English: Treatment of overdose should be directed to symptoms.
Lithuanian: Perdozavimas gydomas atsižvelgiant į simptomus.
English: For small infants an oral syringe can be used.
Lithuanian: Mažiems kūdikiams galima vartoti į burną geriamuoju švirkštu.
English: Caution must be exercised when prescribing to pregnant women.
Lithuanian: Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Lithuanian: viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas.
English: The safety, efficacy and population pharmacokinetics of Kuvan were studied in a multicentre, openlabel, randomised, controlled study in children <4 years old with a confirmed diagnosis of PKU.
Lithuanian: Kuvan saugumas, veiksmingumas ir populiacijos farmakokinetika buvo tiriama daugiacentriame, atvirajame, atsitiktinių imčių, kontroliuojamajame tyrime, kuriame dalyvavo < 4 metų vaikai, kuriems buvo patvirtinta FKU diagnozė.
English: Since sapropterin dihydrochloride is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, it can be reasonably anticipated to undergo the same metabolism, including 6R-BH4 regeneration.
Lithuanian: Kadangi sapropterino dihidrochloridas yra sintetinis natūralaus 6R-BH4 variantas, manoma, kad jis metabolizuojamas, įskaitant 6R-BH4 regeneravimą, tuo pačiu būdu.
English: BH4 deficiency is a group of disorders arising from mutations or deletions in the genes encoding for one of the five enzymes involved in the biosynthesis or recycling of BH4.
Lithuanian: BH4 trūkumą nulemia daugelis sutrikimų, atsirandančių dėl mutacijų arba delecijų viename iš genų, koduojančių vieną iš penkių fermentų, kurie dalyvauja BH4 biosintezėje arba metabolizme.
English: The solution may then be transferred to another cup for administration of the medicinal product.
Lithuanian: Tada tirpalas gali būti perkeltas į kitą taurelę, skirtą vaistiniam preparatui vartoti.
English: Kuvan 500 mg is for use in patients above 25 kg body weight only.
Lithuanian: Kuvan 500 mg yra skirti naudoti tik pacientams, kurių kūno svoris viršija 25 kg.
English: Based on the in vitro and in vivo results, co-administration of Kuvan is unlikely to increase systemic exposure to drugs that are substrates for BCRP.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo rezultatais, nemanoma, kad kartu vartojant Kuvan padidėtų vaistinių preparatų, kurie yra BCRP substratai, sisteminės ekspozicijos galimybė.
English: Sapropterin dihydrochloride is primarily metabolised in the liver to dihydrobiopterin and biopterin.
Lithuanian: Pirmiausia sapropterino dihidrochloridas metabolizuojamas kepenyse bei verčiamas į dihidrobiopteriną ir biopteriną.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Lithuanian: Žemiau pateikti apibrėžimai taikomi toliau naudojamai dažnio terminologijai: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
English: For instance, a calculated dose of 401 to 450 mg should be rounded down to 400 mg corresponding to 4 tablets.
Lithuanian: Pavyzdžiui, apskaičiuota 401-450 mg dozė apvalinama iki 400 mg, kuriuos atitinka 4 tabletės.
English: If you have red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, serious difficulty in breathing or dizziness, you may be having a serious allergic reaction to the medicine.
Lithuanian: Jeigu atsirado raudonų niežtinčių iškilimų (dilgėlinė), sloga, jeigu padažnėjo pulsas arba tapo netolygus, ištino liežuvis arba gerklė, pradėjote čiaudėti, švokšti, staiga tapo sunku kvėpuoti arba ėmė svaigti galva, tai gali būti sunki alerginė reakcija į vaistą.
English: Important information about some of the ingredients of Kuvan
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kuvan medžiagas
English: The absorption of sapropterin is higher after a high-fat, high-calorie meal as compared to fasting, resulting, in average, in 40-85% higher maximum blood concentrations achieved 4 to 5 hours after administration.
Lithuanian: Efektyviau nei nevalgius sapropterinas absorbuojamas pavalgius riebaus, kaloringo maisto, kuris nulemia vidutiniškai 40-85 % aukštesnę maksimalią koncentraciją kraujyje, pasiekiamą praėjus 4-5 valandoms po vaisto suvartojimo.
English: There are limited amount of data from the use of Kuvan in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie Kuvan vartojimą nėštumo metu nepakanka.
English: In a further clinical trial, approximately 30% of the 27 children aged below 4 years who received treatment with sapropterin dihydrochloride (10 or 20 mg/kg/day) experienced adverse reactions.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime maždaug 30 % iš 27 jaunesnių nei 4 metų amžiaus vaikų, gydytų sapropterino dihidrochloridu (10 arba 20 mg/kg per parą), patyrė nepageidaujamų reakcijų.
English: Sapropterin was found to be weakly mutagenic in bacterial cells and an increase in chromosome aberrations was detected in Chinese hamster lung and ovary cells.
Lithuanian: Nustatyta, kad bakterijų ląstelėms sapropterinas yra silpnas mutagenas ir kad kiniškojo žiurkėno plaučių ir kiaušidžių ląstelėse padaugėjo aberacijų chromosomose.
English: - The active substance is sapropterin dihydrochloride.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra sapropterino dihidrochloridas.
English: Kuvan reduces these levels in some patients who respond to BH4 and can help increase the amount of phenylalanine that can be included in the diet.
Lithuanian: Kai kuriems į BH4 reaguojantiems pacientams Kuvan šį lygį sumažina ir gali padėti padidinti fenilalanino kiekį, kurį būtų galima įtraukti į dietą.
English: • Empty the contents of the sachet(s) into 120 ml to 240 ml of water.
Lithuanian: • Išpilkite paketėlio (-ių) turinį į nuo 120 ml iki 240 ml vandens.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Headache and runny nose.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartotojų) Galvos skausmas ir sloga.
English: Emesis has been observed in both the safety pharmacology and the repeated-dose toxicity studies.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose stebėtas vėmimas.
English: If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
Lithuanian: Jeigu prieš pastojant ir nėštumo metu fenilalanino kiekis motinos kraujyje nėra griežtai kontroliuojamas, tai gali pakenkti ir motinai, ir vaisiui.
English: If after approximately 4 weeks, a patient's phenylalanine tolerance had not increased by >20% versus baseline, the Kuvan dose was increased in a single step to 20 mg/kg/day.
Lithuanian: Jeigu po maždaug 4 savaičių paciento fenilalanino toleravimas nepadidėjo > 20 %, palyginti su gydymo pradžia, Kuvan dozė vienu kartu buvo padidinta iki 20 mg/kg per parą.
English: It is of primary importance to initiate treatment as early as possible to avoid the appearance of non-reversible clinical manifestations of neurological disorders in paediatric patients and cognitive deficits and psychiatric disorders in adults due to sustained elevations of blood phenylalanine.
Lithuanian: Ypač svarbu gydymą pradėti vartoti kuo anksčiau, kad dėl nuolatinio fenilalanino pertekliaus kraujyje neatsirastų negrįžtamų neurologinių sutrikimų klinikinių požymių vaikams ir kognityvinių bei psichikos sutrikimų suaugusiems žmonėms.
English: In healthy subjects, administration of a single dose of Kuvan at the maximum therapeutic dose of 20 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of a single dose of digoxin (P-gp substrate) administered concomitantly.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems suvartojus vieną dozę Kuvan, maksimaliai terapinei dozei esant 20 mg/kg, nebuvo poveikio kartu pavartotos vienos dozės digoksino (P-gp substrato) farmakokinetikai.
English: A calculated dose of 451 mg to 499 mg should be rounded up to 500 mg corresponding to 5 tablets.
Lithuanian: Apskaičiuota 451-499 mg dozė apvalinama iki 500 mg, kuriuos atitinka 5 tabletės.
English: Kuvan contains the active substance sapropterin which is a synthetic copy of a body's own substance called tetrahydrobiopterin (BH4).
Lithuanian: Kuvan sudėtyje yra veikliosios medžiagos sapropterino, kuris yra sintetinė kopija organizmo medžiagos, kuri vadinama tetrahidrobiopterinu (BH4).
English: In both cases, phenylalanine cannot be effectively transformed into the amino acid tyrosine, leading to increased phenylalanine levels in the blood.
Lithuanian: Abiem atvejais fenilalaninas neefektyviai verčiamas į tirozino aminorūgštį, todėl kraujyje didėja fenilalanino kiekis.
English: HPA and PKU are due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood which can be harmful.
Lithuanian: HFA ir FKU pasireiškia dėl nenormaliai padidėjusio fenilalanino kiekio kraujyje, kuris gali būti kenksmingas žmogaus organizmui.
English: Limited studies have been conducted in patients under 4 years of age with BH4 deficiency using another formulation of the same active substance (sapropterin) or an un-registered preparation of BH4.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams, kuriems nustatytas BH4 trūkumas, ribotos atrankos tyrimų su kitokiomis tos pačios aktyvios medžiagos (sapropterino) formuluotėmis ar neregistruotais BH4 preparatais neatlikta.
English: More frequent monitoring may be required, as blood phenylalanine levels may increase.
Lithuanian: Pacientą gali prireikti dažniau tikrinti, kadangi fenilalanino kiekis kraujyje gali padidėti.
English: The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels.
Lithuanian: Kuvan skiriamas tik tuo atveju, jeigu griežtas dietos laikymasis nepakankamai sumažina fenilalanino kiekį kraujyje.
English: Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
Lithuanian: Dėl labai sumažėjusio BH4 kiekio fenilalaninas tinkamai nepanaudojamas, todėl kaupiasi kraujyje ir pasireiškia jo kenksmingas poveikis.
English: Kuvan 100 mg soluble tablets are off-white to light yellow with “177” imprinted on one face.
Lithuanian: Kuvan 100 mg tirpinamosios tabletės yra baltai gelsvos su „177“ įspaudu vienoje pusėje.
English: Kuvan should not be used during breast-feeding.
Lithuanian: Kuvan neturi būti vartojamas žindymo metu.
English: This medicine is also used to treat an inherited disease called BH4 deficiency in patients of all ages, in which the body cannot produce enough BH4.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat vartojamas įvairaus amžiaus pacientams BH4 trūkumui - paveldėtai ligai, dėl kurios organizmas negamina pakankamai BH4, - gydyti.
English: 30 soluble tablets 120 soluble tablets 240 soluble tablets
Lithuanian: 30 tirpinamųjų tablečių 120 tirpinamųjų tablečių 240 tirpinamųjų tablečių
English: Kuvan tablets should be administered with a meal to increase the absorption.
Lithuanian: Kuvan tabletės vartotinos su maistu norint padidinti vaisto absorbciją.
English: Draw up the prescribed volume from the solution prepared in the medicine cup and place the tip of the oral syringe into your baby's mouth.
Lithuanian: Įtraukite reikiamą vaisto taurelėje paruošto tirpalo tūrį ir įkiškite geriamojo švirkšto galiuką į vaiko burną.
English: How to take Kuvan
Lithuanian: Kaip laikyti Kuvan
English: To be dissolved before use.
Lithuanian: Prieš vartojimą ištirpinti.
English: Both parts of the oral syringe and the cup should be washed with warm water and air dry.
Lithuanian: Abi geriamojo švirkšto dalis ir taurelę reikia nuplauti šiltu vandeniu ir išdžiovinti ore.
English: Available disease-associated maternal and/or embryofoetal risk data from the Maternal Phenylketonuria Collaborative Study on a moderate amount of pregnancies and live births (between 300-1,000) in PKU-affected women demonstrated that uncontrolled phenylalanine levels above 600 μmol/l are associated with a very high incidence of neurological, cardiac, facial dysmorphism, and growth anomalies.
Lithuanian: Atliekant fenilketonurija sergančių motinų kolektyvinį tyrimą, kuriame buvo tiriamas nedidelis kiekis FKU sergančių moterų nėštumų ir naujagimių (apie 300-1000), gauti duomenys apie su liga susijusią riziką motinai ir (arba) embrionui ar vaisiui parodė, kad nekontroliuojamas didesnis nei 600 μmol/l fenilalanino kiekis yra susijęs su labai dideliu neurologinių, širdies, veido dismorfizmo ir augimo sutrikimų dažniu.
English: PKU
Lithuanian: FKU
English: Absolute bioavailability or bioavailability for humans after oral administration is not known.
Lithuanian: Visiškas bioprieinamumas arba bioprieinamumas žmonėms išgėrus vaisto nežinomas.
English: Do not swallow the desiccant capsule contained in the bottle.
Lithuanian: Negalima nuryti sausiklio kapsulės, kuri įdėta į buteliuką.
English: Prolonged exposure to low blood phenylalanine and tyrosine levels during infancy has been associated with impaired neurodevelopmental outcome.
Lithuanian: Užsitęsusi fenilalanino ir tirozino kraujyje trūkumo būsena kūdikystėje susijusi su sutrikusiu neurologiniu vystymusi.
English: Sapropterin dihydrochloride
Lithuanian: Sapropterino dihidrochloridas
English: Hyperphenylalaninaemia (HPA) is diagnosed as an abnormal elevation in blood phenylalanine levels and is usually caused by autosomal recessive mutations in the genes encoding for phenylalanine hydroxylase enzyme (in the case of phenylketonuria, PKU) or for the enzymes involved in 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) biosynthesis or regeneration (in the case of BH4 deficiency).
Lithuanian: Hiperfenilalaninemija (HFA) diagnozuojama esant nenormaliam fenilalanino kiekio kraujyje padidėjimui, kurį dažniausiai nulemia autosominės recesyvinės mutacijos genuose, koduojančiuose fenilalanino hidroksilazę (fenilketonurijos, FKU atveju) arba fermentus, dalyvaujančius 6R-tetrahidrobiopterino (6R-BH4) biosintezėje ar regeneracijoje (BH4 trūkumo atveju).
English: Supplies needed to prepare and give your child's dose of Kuvan
Lithuanian: Reikmenys, reikalingi Jūsų vaiko Kuvan dozei paruošti ir sugirdyti:
English: • A medicine cup with graduation markings at 20, 40, 60 and 80 ml
Lithuanian: • vaisto taurelė, sugraduota 20, 40, 60 ir 80 ml padalomis;
English: Although concomitant administration of inhibitors of dihydrofolate reductase (e.g. methotrexate, trimethoprim) has not been studied, such medicinal products may interfere with BH4 metabolism.
Lithuanian: , metotreksato, trimetoprimo) sąveika netirta, tokie vaistai gali paveikti BH4 metabolizmą.
English: 1 bottle per carton.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 buteliukas.
English: Soluble tablet Off-white to light yellow soluble tablet with “177” imprinted on one face.
Lithuanian: Tirpinamoji tabletė Baltai gelsva tirpinamoji tabletė su „177“ įspaudu vienoje pusėje.
English: Sustained or recurrent dysfunction in the phenylalanine-tyrosine-dihydroxy-L-phenylalanine (DOPA) metabolic pathway can result in deficient body protein and neurotransmitter synthesis.
Lithuanian: Nuolatiniai arba pasikartojantys fenilalanino-tirozino-dihidroksi-L-fenilalanino (DOPA) metabolinio kelio sutrikimai gali nulemti kūno baltymų ir nervų signalo nešiklių (neurotransmiterių) sintezės trūkumą.
English: Take Kuvan as a single daily dose with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Lithuanian: Kaip vienkartinę paros dozę, Kuvan, norėdami padidinti absorbciją, suvartokite kartu su maistu ir kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, geriausia ryte.
English: - if you are allergic to sapropterin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija sapropterinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: By replacing the BH4 that the body cannot produce, Kuvan reduces the harmful excess of phenylalanine in the blood and increases the dietary tolerance to phenylalanine.
Lithuanian: Pakeisdamas BH4, kurio organizmas nesugeba pasigaminti, Kuvan sumažina kenksmingą fenilalanino perteklių kraujyje ir padidina toleranciją su maistu gaunamam fenilalaninui.
English: Hypersensitivity reactions (including serious allergic reactions) and rash Metabolism and nutrition disorders
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant sunkias alergines reakcijas) ir bėrimą.
English: Your doctor should continue to monitor your blood phenylalanine levels often during your treatment with Kuvan, to make sure that your blood phenylalanine levels are not too high or too low.
Lithuanian: Gydymo Kuvan metu gydytojas turi toliau dažnai stebėti fenilalanino kiekį kraujyje, kad užtikrintų, jog fenilalanino kiekis kraujyje nebūtų per didelis arba per mažas.
English: The rate and extent of absorption of sapropterin is influenced by food.
Lithuanian: Maistas turi įtakos sapropterino absorbcijos greičiui bei dydžiui.
English: If you are allergic to sapropterin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija sapropterinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Contents of the pack and other information
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kuvan sudėtis
English: Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal within 15 to 20 minutes of its preparation.
Lithuanian: Paruoštą vaistą Kuvan reikia išgerti su maistu per 15-20 minučių nuo jo paruošimo.
English: Be sure that you know what dose of Kuvan powder your doctor prescribed.
Lithuanian: Būtinai išsiaiškinkite, kokią Kuvan miltelių dozę jums gydytojas prirašė.
English: These devices are supplied to the specialized paediatric centers for inborn errors of metabolism to be provided to the caregivers of the patients.
Lithuanian: Šios priemonės tiekiamos specializuotiems vaikų įgimtų medžiagų apykaitos sutrikimų centrams, kad jos būtų pateikiamos pacientų globėjams.
English: Approximately 35% of the 579 patients aged 4 years and over who received treatment with sapropterin dihydrochloride (5 to 20 mg/kg/day) in the clinical trials for Kuvan experienced adverse reactions.
Lithuanian: Maždaug 35 % iš 579 4 metų arba vyresnių pacientų, gydytų sapropterino dihidrochloridu (5-20 mg/kg kūno svorio per parą), klinikiniuose Kuvan tyrimuose patyrė šalutinį poveikį.
English: Treatment with sapropterin may decrease blood phenylalanine levels below the desired therapeutic level.
Lithuanian: Gydymas sapropterinu fenilalanino kiekį kraujyje gali sumažinti žemiau siekiamo terapinio lygio.
English: For patients above 20 kg body weight, the calculated daily dose based on body weight should be rounded to the nearest multiple of 100 mg.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris yra virš 20 kg, apskaičiuota paros dozė, pagrįsta kūno svoriu, turi būti apvalinama iki artimiausių 100 mg.
English: Kuvan is provided as 100 mg tablets.
Lithuanian: Kuvan tiekiamas 100 mg tabletėmis.
English: The rationale for administration of Kuvan in patients with BH4-responsive PKU is to enhance the activity of the defective phenylalanine hydroxylase and thereby increase or restore the oxidative metabolism of phenylalanine sufficient to reduce or maintain blood phenylalanine levels, prevent or decrease further phenylalanine accumulation, and increase tolerance to phenylalanine intake in the diet.
Lithuanian: Kuvan skiriant pacientams, sergantiems BH4 reaguojančia į gydymą FKU forma, siekiama sustiprinti fenilalanino hidroksilazės su defektais aktyvumą ir tuo pačiu padidinti arba atstatyti fenilalanino oksidacinį metabolizmą, kurio pakaktų sumažinti arba palaikyti normalų fenilalanino kiekį kraujyje ar sustabdyti arba sumažinti tolimesnį fenilalanino kaupimąsi, ir padidinti organizmo toleranciją į mitybą įtraukiamam fenilalaninui.