FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hogyan kell szedni Zubsolv-ot?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zubsolv
Hungarian: Ha a betegnél buprenorfin vagy buprenorfin és naloxon tartalmú készítményt cserélnek, a biohasznosulás potenciális különbségei miatt dózismódosításokra lehet szükség (lásd 4.4 és 5.2 pont) A Zubsolv három alacsonyabb hatáserősségű dózisának többszöri felhasználása nem ajánlott a három nagyobb hatáserősségű kiszerelése közül bármelyik helyettesítésére (például abban az esetben, ha a nagyobb hatáserősségű kiszerelések ideiglenesen nem elérhetők) (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Odmerjanje po več tablet treh manjših odmerkov zdravila Zubslov z namenom nadomeščanja katerega od treh večjih odmerkov zdravila (na primer v primerih, ko večji odmerki zdravila začasno niso na voljo) ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni myxoedemában, hypothyreosisban vagy mellékvesekéregelégtelenségben (pl. Addison-kórban) szenvedő betegeknél.
Slovenian: Pri uporabi opioidov pri bolnikih z miksedemom, hipotiroidizmom ali adrenokortikalno insuficienco
Hungarian: Zubsolv 11.4 mg / 2,9 mg nyelvalatti tabletta
Slovenian: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg podjezične tablete
Hungarian: A buprenorfin/naloxon kezelés alatt történő egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt az esetlegesen veszélyes kölcsönhatás miatt, amely tartós és kifejezett opioid megvonási tüneteket válthat ki (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zaradi potencialno nevarnega medsebojnega delovanja, ki lahko sproži nenaden pojav dolgotrajnih in intenzivnih simptomov odtegnitve od opioidov, je sočasno jemanje med zdravljenjem z buprenorfinom/naloksonom kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
Hungarian: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg nyelvalatti tabletta
Slovenian: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg podjezične tablete
Hungarian: A buprenorfin/naloxon ellenjavallt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter je uporaba buprenorfina/naloksona kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Zubsolv kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.
Slovenian: Če imate težave z jetri, morate o tem pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zubsolv obvestiti zdravnika.
Hungarian: • gyengeség, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz, általános rossz közérzet, fájdalom, duzzanat (kéz és láb)
Slovenian: • šibkost, bolečine v prsih, mrzlica, povišana telesna temperatura, občutek splošnega nelagodja,
Hungarian: Az opioidok megemelhetik az agy-gerincvelői folyadék nyomását, ami miatt görcsrohamok alakulhatnak ki, ezért az opioidokat óvatosan szabad alkalmazni fejsérülést szenvedett betegeknél,
Slovenian: Ker lahko opioidi povečajo tlak cerebrospinalne tekočine, kar lahko povzroči epileptične napade, jih je treba pri bolnikih s poškodbami glave, intrakranialnimi lezijami, drugimi stanji, ki lahko privedejo do povečanja tlaka cerebrospinalne tekočine, ali pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov uporabljati previdno.
Hungarian: Egy 8,6 mg / 2,1 mg nyelvalatti tabletta 8,6 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2,1 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Slovenian: Ena podjezična tableta 8,6 mg/2,1 mg vsebuje 8,6 mg buprenorfina (v obliki klorida) in 2,1 mg naloksona (v obliki klorida dihidrata).
Hungarian: Morfinnal szerzett tapasztalatok alapján a monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI) egyidejű alkalmazása az opioidok hatásának felerősödését okozhatja (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Na podlagi izkušenj z morfinom lahko sočasna uporaba zaviralcev monoaminooksidaze (MAO)
Hungarian: A metadonfüggő betegeknél a buprenorfin felgyorsíthatja a megvonási tünetek megjelenését.
Slovenian: Buprenorfin lahko pri bolnikih, ki so odvisni od metadona, sproži simptome odtegnitve.
Hungarian: A Zubsolv-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zubsolv je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Amint a beteg állapota stabilizálódik, a fenntartó adagot fokozatosan csökkenteni lehet, ha a beteg beleegyezik, és végül a kezelést le lehet állítani.
Slovenian: Ko je bolnikovo stanje stabilno, se lahko vzdrževalni odmerek postopoma zmanjša, če se bolnik strinja, in zdravljenje navsezadnje zaključi.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zubsolv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zubsolv?
Hungarian: A Zubsolv különböző hatáserősségű tabletták (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv je na voljo v obliki tablet različnih jakosti (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Hungarian: A tablettákat naponta egyszer, a nyelv alá helyezve kell alkalmazni, majd hagyni felszívódni legfeljebb 10 perc alatt.
Slovenian: Bolniki tablete jemljejo enkrat na dan tako, da jih položijo pod jezik in pustijo do 10 minut, da se raztopijo.
Hungarian: A következő napokban az orvos a beteg terápiás válaszától függően emelheti az adagot, azonban a napi adag nem haladhatja meg a 17,2 mg buprenorfint.
Slovenian: Zdravnik bo v naslednjih dneh zdravljenja v skladu z bolnikovim odzivom odmerek morda povečal, vendar pa dnevni odmerek ne sme presegati 17,2 mg buprenorfina.
Hungarian: Zubsolv buprenorfin / naloxon
Slovenian: Zubsolv buprenorfin/nalokson
Hungarian: A Zubsolv-ot olyan egyéneknél használják, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek és beleegyeztek a függőségük kezelésébe.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv se uporablja pri osebah, ki prejemajo tudi zdravstveno, socialno in psihološko podporo ter so privolili v zdravljenje zasvojenosti.
Hungarian: A Suboxone-hoz hasonlóan az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zubsolv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Kot za zdravilo Suboxone je Evropska agencija za zdravila zaključila, da so koristi zdravila Zubsolv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Zubsolv „hibrid gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Zubsolv je „hibridno zdravilo".
Hungarian: A kezelés első napján a javasolt napi kezdőadag egy vagy két 1,4 mg/0,36 mg-os vagy 2,9 mg/0,71 mg Zubsolv tabletta.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek na prvi dan zdravljenja je ena ali dve tableti zdravila Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg ali 2,9 mg/0,71 mg.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zubsolv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zubsolv.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Zubsolv tabletták gyorsabban oldódtak fel és jobb ízűek voltak, mint a referenciagyógyszer.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da se tablete zdravila Zubsolv hitro raztopijo in imajo boljši okus kot referenčno zdravilo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Zubsolv-ban ezek hatáserőssége különbözik.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enaki zdravilni učinkovini, vendar sta v zdravilu Zubsolv prisotni v večji jakosti.
Hungarian: Egy vizsgálat 125 egészséges önkéntes részvételével azt mutatta, hogy a Zubsolv tabletták egyes hatáserősségei alacsonyabb hatóanyagszintet eredményeztek a szervezetben, mint a referenciakészítmény, ezért a két gyógyszer nem cserélhető fel egymással.
Slovenian: Študija, ki je vključevala 125 zdravih prostovoljcev, je pokazala, da so nekatere jakosti tablet zdravila Zubsolv privedle do nižje ravni zdravilnih učinkovin v telesu kot referenčno zdravilo, zato teh dveh zdravil ni možno uporabljati izmenično.
Hungarian: A Zubsolv két hatóanyagot tartalmaz: buprenorfint, amely részleges opioid-agonista (úgy hat, mint az opioid kábítószerek, de kevésbé erősen), valamint naloxont, amely opioid-antagonista (ellensúlyozza az opioid kábítószerek hatásait).
Slovenian: Zdravilo Zubsolv vsebuje dve zdravilni učinkovini: buprenorfin, ki je delni opioidni agonist (deluje kot opioidno zdravilo, vendar ni tako močno), in nalokson, ki je opioidni antagonist (izniči učinke opioidnih zdravil).
Hungarian: A Zubsolv-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zubsolv
Hungarian: A Zubsolv felnőtteknél és 15 év feletti serdülőknél az opioid (narkotikus) drogok, például a heroin vagy morfin iránti függőség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 15 let, za zdravljenje odvisnosti od opioidov (narkotikov), kot sta heroin in morfin.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá együtt naltrexonnal és nalmefennel, amelyek az alkohol- vagy opioidfüggőség kezelésére alkalmazott, más opioid-antagonisták.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z naltreksonom in nalmefenom, drugima opioidnima antagonistoma, ki se uporabljata za zdravljenje odvisnosti od alkohola in opioidov.
Hungarian: A Zubsolv leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a székrekedés és a drogelvonási tünetek, például az alvászavar, fejfájás, hányinger, túlzott verejtékezés és a fájdalom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zubsolv (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so zaprtost in odtegnitveni simptomi, kot so nespečnost, glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), hiperhidroza (pretirano znojenje) in bolečine.
Hungarian: Amennyiben a Zubsolv-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zubsolv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A vállalat a referencia-gyógyszerrel, a Suboxone-nal végzett vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták a buprenorfin és a naloxon előnyös hatását az opioidfüggőség kezelésében.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz študij z referenčnim zdravilom Suboxone in iz objavljene literature, ki kažejo koristi buprenorfina in naloksona pri zdravljenju opioidne odvisnosti.
Hungarian: A Zubsolv nem alkalmazható súlyos légzési elégtelenség (megfelelő légzés képtelensége), súlyos májproblémák, akut alkoholizmus (túlzott alkoholfogyasztás) vagy delírium trémensz (alkoholelvonás által okozott állapot) esetén.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno insuficienco (oslabljenim dihanjem), hudimi težavami z jetri, akutnim alkoholizmom (čezmernim uživanjem alkohola) ali stanjem delirium tremens (stanjem zaradi odtegnitve od alkohola).
Hungarian: A Zubsolv referencia-gyógyszere a Suboxone.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zubsolv je zdravilo Suboxone.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az injekció beadásakor a naloxon ellensúlyozza az opioidok hatásait, akut megvonási tüneteket okozva a betegnek.
Slovenian: Nalokson namreč učinkuje tako, da v primeru vbrizgavanja izniči delovanje opioidov in pri bolniku sproži akutne odtegnitvene simptome.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zubsolv alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zubsolv alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zubsolv izkazalo v študijah?
Hungarian: A buprenorfin és a naloxon kombinációja megalapozott stratégia az opioidfüggőség kezelésében, amely megakadályozza a gyógyszerrel való visszaélést.
Slovenian: Kombinacija buprenorfina in naloksona je uveljavljena strategija za obravnavo odvisnosti od opioidov, ki preprečuje zlorabo zdravila.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak a görcsrohamok, hányás, hasmenés és kóros májfunkciós eredmények a vérvizsgálat során.
Slovenian: Resni neželeni učinki obsegajo epileptične napade (krče), bruhanje, drisko in nenormalne rezultate krvnih preiskav za delovanje jeter.
Hungarian: A tabletta kiegészítése naloxonnal segít megakadályozni a gyógyszerrel való visszaélést.
Slovenian: Z dodajanjem naloksona se prepreči možnost zlorabe tega zdravila.
Hungarian: Amennyiben a Zubsolv alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zubsolv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Zubsolv biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zubsolv upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A buprenorfin tablettákkal azonban visszaélések történtek: a kábítószerfüggők feloldották a tablettákat és az így kapott oldatot injekcióval adták be maguknak.
Slovenian: Vendar pa so jih odvisniki od drog zlorabljali tako, da so jih raztopili in si dobljeno raztopino vbrizgali.
Hungarian: Mivel a Zubsolv visszaélésre ad lehetőséget, illetve függőséget okozhat, csak különleges orvosi rendelvényre kapható, és az opioid függőség kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Slovenian: Bolniki lahko zdravilo Zubsolv zlorabijo, zdravilo pa povzroči zasvojenost, zato se predpisuje in izdaja samo na posebni recept ter ga je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem odvisnosti od opioidov.
Hungarian: Mivel a Zubsolv nem eredményez a referencia-gyógyszerrel megegyező buprenorfin- és naloxonszinteket, a két gyógyszer egymással nem cserélhető fel.
Slovenian: Ker so ravni buprenorfina in naloksona v krvi po uporabi zdravila Zubsolv nižje kot po uporabi referenčnega zdravila, teh dveh zdravil ni možno uporabljati izmenično.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zubsolv alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zubsolv?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zubsolv és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zubsolv in za kaj se uporablja?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zubsolv forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zubsolv odobreno?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zubsolv-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Zubsolv uporablja?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a buprenorfin és a naloxon.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini buprenorfin in nalokson.
Hungarian: A Zubsolv alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zubsolv, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zubsolv?
Slovenian: Kako zdravilo Zubsolv deluje?
Hungarian: 240ml adag)
Slovenian: 240 ml odmerkov)
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és borjúban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri teletih.
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő klórbutil dugóval (EP) és alumínium zárósapkával ellátott, I-es hidrolitikus típusú (EP) üvegek
Slovenian: Karenca viale iz hidrolitičnega stekla tipa I (EP) z butilnim zamaškom (EP) in alumijsko zaporko
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelé si egység
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszínű folyadék.
Slovenian: Umazano bela ali roza tekočina.
Hungarian: A rektális hőmérsékletnek ezután vissza kell térnie a normál értékre.
Slovenian: Nato se rektalna temperatura vrne na normalno vrednost.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Hungarian: ATCvet kód: QI02AA08
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA08
Hungarian: Nem értelmezhető 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse a kezelő állatorvost!
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Hungarian: Kerülni kell a légbuborékok képződését, mivel ezek irritációt okozhatnak a befecskendezés helyén.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Hungarian: Az aszepszis általános szabályainak betartásával kell alkalmazni.
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Hungarian: Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Slovenian: aluminijev hidroksid (Al3+)
Hungarian: a) Készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élő állatok, az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatokból származó termékek fertőzésmentesek.
Slovenian: a) Bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 2. injekció: 3 héttel később.
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih
Hungarian: b) Az a betegség, amellyel szemben készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Slovenian: b) Bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Tanács illetékeseinek rendelkezésére bocsátani ezen forgalmazásra jogosult készítmény értékesítési (marketing) terveit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Hungarian: Egy 2 ml-es adag beadása az alábbi oltási séma szerint: 1. injekció: 2,5 hónapos kortól.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 2,5 meseca starosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 05/08/2011
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05/08/2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18/04/2016
Hungarian: Kétszeres túladagolást követően általában a helyi reakció enyhétől közepesig terjedő fokozódása figyelhető meg, ami legfeljebb 56 napig tart.
Slovenian: Pri 2-krat prevelikem odmerku se lahko pogosto opazi blago do zmerno povečanje lokalnih reakcij, ki trajajo največ 56 dni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák - Bluetongue vírus.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva - virus bolezni modrikastega jezika.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb uinterakciók:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Hungarian: Ezért ilyen állatok vakcinázására a készítményt csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírus (BTV) elleni vakcinázási politikájának figyelembe vételével lehet használni.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BTV).
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni, vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1 évig.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.
Hungarian: Használat előtt finoman föl kell rázni.
Slovenian: Pred uporabo rahlo pretresite.
Hungarian: Egy 2ml-es adag tartalmaz:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Hungarian: Víz injekciós célra
Slovenian: Voda za injekcije
Hungarian: *(A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Hungarian: Más állatfajokon eltérő hatású lehet, mint szarvasmarhán.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri govedu.
Hungarian: Az emlékeztető oltási programot a helyi járványügyi helyzet figyelembe vételével az illetékes hatósággal vagy kezelő állatorvossal kell engedélyeztetni.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem lokalno epidemiološko situacijo.
Hungarian: Szarvasmarhák aktív immunizálására két és fél hónapos kortól a Bluetongue vírus (BTV) 1-es szerotípusa által okozott virémia megelőzésére*.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 2 in pol meseca starosti, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1.
Hungarian: 17813 Vall de Bianya
Slovenian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Hungarian: Immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju.