FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja sõnastas teksti inimravimite komitee palve kohaselt ümber: „Felodipiin eritub rinnapiima ja ebapiisavate andmete tõttu võimaliku toime kohta imikule ei ole ravi rinnaga toitmise ajal soovitatav".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārfrāzēja tekstu atbilstoši CHMP lūgumam: "Felodipīns ir konstatēts mātes pienā un, tā kā nav pietiekami daudz datu par iespējamo ietekmi uz zīdaini, ārstēšana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama".
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete selle lõigu sõnastus erines kogu ELis.
Latvian: Šī apakšpunkta teksts Eiropas Savienības zāļu aprakstos bija atšķirīgs.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal lisada märkused seoses koostoimetega, mis põhjustavad felodipiinisisalduse suurenemist vereplasmas, ja koostoimetega, mis põhjustavad felodipiinisisalduse vähenemist vereplasmas.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iekļaut tekstu par mijiedarbību, kuras rezultātā paaugstinās felodipīna koncentrācija plazmā, un par mijiedarbību, kuras rezultātā pazeminās felodipīna koncentrācija plazmā.
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Lõigu 4.5 kohta tegi müügiloa hoidja ettepaneku kasutada üldise ohutusprofiili teksti - ühe lisanduse ja ühe väljajätuga üldise teabekaardi (Core Data Sheet) kohta.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja 4.5. apakšpunktā izmantot pamata drošuma profila tekstu, ieviešot vienu papildinājumu un veicot vienu dzēsumu saskaņā ar pamatdatu dokumentu.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku jätta ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse lisamata näidustus „vasospastiline stenokardia".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja neiekļaut vazospastiskas stenokardijas indikāciju vienādotajā zāļu aprakstā.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal lisada teave selle kohta, millal tuleks teha maoloputus.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam pievienot informāciju par to, kad veicama kuņģa skalošana.
Estonian: Kui imetav ema võtab ravimit ettenähtud raviannustes, ei mõjuta see tõenäoliselt imikut".
Latvian: Tomēr, ja sieviete zīdīšanas periodā to lieto terapeitiskās devās, tam nav raksturīga ietekme uz zīdaini".
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus lisama lause „Mittekliinilistes reproduktiivtoksilisuse uuringutes esines toime loote arengule, mille põhjuseks peetakse felodipiini farmakoloogilist mõju".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam formulējumam: "Neklīniskos reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēja ietekmi uz augļa attīstību, ko uzskata par saistītu ar felodipīna farmakoloģisko darbību."
Estonian: Lõigu 5.2 sõnastus erines liikmesriigiti.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības 5.2. apakšpunkta formulējums dalībvalstīs bija atšķirīgs.
Estonian: Lõigu 4.8 sõnastuses oli lahknevusi.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Formulējums 4.8. apakšpunktā bija atšķirīgs.
Estonian: Andmed felodipiini toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Latvian: datu par felodipīna ietekmi uz pacienta auglību nav.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas müügiloa hoidja seisukoha jätta ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6 lisamata lause „Enne ravi alustamist felodipiiniga tuleb rasedus välistada / raseduse vältimiseks tuleb võtta sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid".
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka viedokli neiekļaut tekstu "Pirms ārstēšanas ar felodipīnu uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība/jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos" vienādotā Eiropas Savienības Plendil zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktiivtoksilisuse uuringutes esines toime loote arengule, mille põhjuseks peetakse felodipiini farmakoloogilist mõju".
Latvian: Neklīniskos reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēja ietekmi uz augļa attīstību, ko uzskata par saistītu ar felodipīna farmakoloģisko darbību.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kasutada üldise andmekaardi lõiku 5.3 felodipiini ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte prekliinilisi andmeid käsitlevas lõigus, sest tekst põhineb kehtival mittekliinilisel nomenklatuuril.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja felodipīna vienādotā Eiropas Savienības zāļu apraksta preklīniskajai sadaļai izmantot pamatdatu dokumenta 5.3. apakšpunktu, jo šis teksts ir veidots atbilstoši spēkā esošajai neklīniskajai nomenklatūrai.
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused Erinevusi leiti ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3.
Latvian: Atšķirības konstatēja zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas inimravimite komiteele põhjenduse, miks ei peaks Plendili ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes olema lauset „Reproduktsioonitoksilisuse uuringud on näidanud fetotoksilist toimet".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP pamatojumu, kādēļ tekstu "Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ir pierādīta fetotoksiska ietekme" nevajadzētu iekļaut Plendil vienādotajā Eiropas Savienības zāļu aprakstā.
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Estonian: 28033 Madrid
Latvian: 28033 Madrid, Spain
Estonian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Estonian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Latvian: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Estonian: I lisa Nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
Estonian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Estonian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Latvian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 02600 Espoo,
Estonian: C/Serrano Galvache 56
Latvian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
Estonian: United Kingdom
Latvian: UK
Estonian: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Latvian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Estonian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU,
Estonian: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Latvian: Horvātija AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb,
Estonian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Latvian: 2730-097 Barcarena, Portugal
Estonian: Horvaatia
Latvian: Croatia
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Latvian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel, Belgium
Estonian: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Latvian: AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Estonian: Felodipin AstraZeneca
Latvian: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Estonian: Tšehhi Vabariik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Latvian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Estonian: AstraZeneca S.A.
Latvian: AstraZeneca,
Estonian: 140 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Latvian: 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja uuendab vajaduse korral käesolevat ülevaadet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Polivy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Polivy lietošanu?
Estonian: Ravimit ei tohi manustada raske infektsiooniga patsientidele.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir smaga infekcija.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Polivy kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Polivy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Muu teave Polivy kohta
Latvian: Cita informācija par Polivy
Estonian: Mis teavet Polivy kohta veel oodatakse?
Latvian: Kāda informācija par Polivy vēl ir sagaidāma?
Estonian: Kuigi uuring hõlmas piiratud arvu patsiente ja tulemuste kinnitamiseks on vaja rohkem andmeid, leidis Euroopa Ravimiamet, et Polivy täidab rahuldamata ravivajadust.
Latvian: Lai gan pētījumā piedalījās ierobežots pacientu skaits un rezultātu apstiprināšanai ir nepieciešams vairāk datu, Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Polivy apmierina neapmierinātu medicīnisko vajadzību.
Estonian: Mis on Polivy ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Polivy un kāpēc tās lieto?
Estonian: Lisateave Polivy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Latvian: Sīkāka informācija par Polivy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivyema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Estonian: Ravimiga võib kaasneda raskeid kõrvalnähte, kuid need on hallatavad asjakohaste meetmetega.
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, bet tās ir kontrolējamas, ja veic attiecīgus pasākumus.
Estonian: Kuidas Polivy toimib?
Latvian: Kā Polivy darbojas?
Estonian: Põhiuuringus tõendati, et Polivy on efektiivne selliste patsientide ravimisel, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis uuesti ja kellele ei olnud võimalik siirdamist teha.
Latvian: Pamatpētījumā tika konstatēts, ka Polivy efektīvi ārstē pacientus, kuru slimība nav reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu vai ir recidivējusi un kuriem nevar veikt transplantāciju.
Estonian: Polivy kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Polivy lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Miks Polivy ELis heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Polivy ir reģistrētas ES?
Estonian: Polivy annus sõltub patsiendi kehamassist ja ravimit manustatakse 6 tsüklit.
Latvian: Polivy deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un tās lieto sešos ciklos.
Estonian: Polivy sisaldab toimeainena polatuzumabvedotiini.
Latvian: Polivy satur aktīvo vielu polatuzumaba vedotīnu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Polivy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Polivy, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Arst võib Polivy annust vähendada või Polivy andmise peatada, kui patsiendil tekivad vererakke mõjutavad kõrvaltoimed.
Latvian: Ārsts var samazināt vai pārtraukt Polivy devu, ja pacientam rodas blakusparādības, kas ietekmē asins šūnas.
Estonian: Seda manustatakse 21-päevaste tsüklitena koos rituksimaabi ja bendamustiiniga.
Latvian: Tās lieto 21 dienas ciklos kopā ar rituksimabu un bendamustīnu.
Estonian: Lisateavet Polivy kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Latvian: Papildu informāciju par Polivy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Polivy võib mõjutada vererakkude teket.
Latvian: Polivy var ietekmēt asins šūnu veidošanos.
Estonian: Kui patsiendil tekib infusioonireaktsioon, tuleb infusiooni aeglustada või see katkestada.
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūzijas ievade jāpalēnina vai jāpārtrauc.
Estonian: Seda kasutatakse koos kahe teise ravimiga, bendamustiini ja rituksimaabiga.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar divām citām zālēm - bendamustīnu un rituksimabu.
Estonian: Monometüülauristatiin E peatab B-rakkude jagunemise ja põhjustab nende surma.
Latvian: MMAE aptur B šūnu dalīšanos un izraisa to bojāeju.
Estonian: Difuusset B-suurrakklümfoomi esineb harva ja Polivy nimetati 16. aprillil 2018 harvikravimiks.
Latvian: DLBCL ir "reta", un 2018. gada 16. aprīlī Polivy tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Estonian: Enne infusiooni tegemist antakse patsientidele paratsetamooli ja antihistamiinikumi, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Latvian: Pirms Polivy lietošanas pacientiem jālieto paracetamols un antihistamīns, lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku.
Estonian: Polivyt uuriti uuringus, milles osales 80 difuusse B-suurrakklümfoomiga patsienti.
Latvian: Polivy tika aplūkotas pētījumā, kurā iesaistījās 80 pacienti ar DLBCL.
Estonian: Polivy toimeaine polatuzumabvedotiin koosneb monoklonaalsest antikehast (teatud tüüpi valk), mis on kombineeritud teatud ainega (monometüülauristatiin E, MMAE).
Latvian: Polivy esošā aktīvā viela polatuzumaba vedotīns sastāv no monoklonālas antivielas (olbaltumvielas veids) kombinācijā ar vielu, ko dēvē par monometilauristatīnu E (MMAE).
Estonian: Pooled patsientidest said Polivyt lisaks tavapärasele ravile bendamustiini ja rituksimaabiga, teised said ainult bendamustiini ja rituksimaabi.
Latvian: Puse pacientu saņēma Polivy, ko pievienoja standarta ārstēšanai ar bendamustīnu un rituksimabu, savukārt otra puse pacientu saņēma tikai bendamustīnu un rituksimabu.
Estonian: Polivy ning bendamustiini ja rituksimaabi kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) olid aneemia (erütrotsüütide ehk punaliblede vähesus veres), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus veres), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus veres), väsimus, kõhulahtisus, iiveldus ja palavik.
Latvian: Visbiežākās Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), nogurums, caureja, slikta dūša (nelabums) un drudzis.
Estonian: Pärast 6-8 ravinädalat oli patsiente, kellele ei ilmnenud vähktõve sümptomeid (täielik ravivastus), Polivyt koos rituksimaabi ja bendamustiiniga saanud patsientide seas 40% ning 18% patsientide seas, kes said ainult rituksimaabi ja bendamustiini.
Latvian: Pēc sešām līdz astoņām ārstēšanas nedēļām vēža pazīmju nebija (pilnīga atbildes reakcija) 40 % pacientu, kuri saņēma Polivy kopā ar bendamustīnu un rituksimabu, salīdzinot ar 18 % pacientu, kuri saņēma tikai bendamustīnu un rituksimabu.
Estonian: Et Polivy on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Polivy turustaja täiendavad andmed ravimi toime kohta, et kinnitada Polivy ohutust ja efektiivsust kasutamisel koos muude vähiravimitega difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel.
Latvian: Tā kā Polivy ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Polivy, iesniegs papildu datus par to ietekmi, lai apstiprinātu Polivy drošumu un efektivitāti, kad tās lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pacientiem ar DLBCL.
Estonian: Polivy on vähiravim, mida kasutatakse difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanute raviks, kellel on vähk taastekkinud või kellel haigus ei allu muudele raviviisidele ja kellele ei ole võimalik teha luuüdi siirdamist.
Latvian: Polivy ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar difūzo lielo B šūnu limfomu (DLBCL), kuriem vēzis ir recidivējis vai pārtraucis reaģēt uz citiem ārstēšanas veidiem un kuri nav piemēroti kaulu smadzeņu transplantācijai.
Estonian: Kuidas Polivyt kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Polivy?
Estonian: Polivyt manustatakse 90 minutit kestva veeniinfusioonina.
Latvian: Polivy ir paredzētas infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam) 90 minūšu laikā.
Estonian: Mis riskid Polivyga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Polivy?
Estonian: Polivy on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Latvian: Polivy ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Polivy kasulikkus?
Latvian: Kādi Polivy ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on febriilne neutropeenia (palavikuga neutropeenia), palavik ja pneumoonia ehk kopsupõletik (kopsuinfektsioon).
Latvian: Nopietnas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir febrila neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits kopā ar drudzi), drudzis un pneimonija (plaušu infekcija).
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel on kantserogeensed B-rakud, mis on teatud tüüpi valgeverelibled (leukotsüüdid).
Latvian: Pacientiem ar DLBCL ir kancerogēnas B šūnas, kas ir balto asins šūnu veids.
Estonian: Polivy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Polivy lietošanu.
Estonian: Polivy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Polivy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ravi peab toimuma vähi diagnoosimises ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Polivy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Estonian: Monoklonaalne antikeha seondub B-rakkude, sealhulgas kantserogeensete B-rakkude teatud valguga
Latvian: Monoklonālā antiviela piesaistās olbaltumvielai, ko dēvē par Cd79b, uz B šūnām, tostarp kancerogēnām B šūnām, un tā rezultātā tajās atbrīvojas MMAE.
Estonian: Ülevaade ravimist Polivy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Polivy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Polivy võib mõjutada teie lapse tervist.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Polivy var ietekmēt Jūsu bērna veselību.
Estonian: Iga tsükkel kestab 21 päeva.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 21 diena.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Tegemist võib olla uute sümptomite või olemasolevate sümptomite muutusega:
Latvian: Tie var būt jauni simptomi vai esošo simptomu pārmaiņas.
Estonian: Teatatud on latentsete infektsioonide reaktiveerumisest.
Latvian: Ziņots par latentu infekciju reaktivāciju.
Estonian: Te võite vajada ravi.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Estonian: PET-CT PR pidi vastama nii PET-CT kriteeriumidele kui ka CT kriteeriumidele.
Latvian: PET-CT PR jāatbilst gan PET-CT, gan CT kritērijiem.
Estonian: 10,3 (5,6; NE)
Latvian: 10,3 (5,6, NN)
Estonian: Irreferi għall-Irlanda
Latvian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Estonian: Muud ravimid ja Polivy
Latvian: Citas zāles un Polivy
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Latvian: Risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti, nevar izslēgt.
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Latvian: Aktīva smaga infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 80%-l patsientidest oli refraktaarne haigus.
Latvian: 80% pacientu bija rezistenta slimība.
Estonian: Polivy kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Datu par Polivy lietošanu grūtniecēm nav.
Estonian: Polivy'd säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Latvian: Polivy uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Estonian: • nõrkustunne või üldine halb enesetunne.
Latvian: • vājuma sajūta vai vispārēji slikta pašsajūta.
Estonian: Kui te ei saa visiidile tulla, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg.
Latvian: Ja esat izlaidis apmeklējumu, nekavējoties vienojieties par nākamo apmeklējumu.
Estonian: Polivy võib põhjustada IRR-e, kaasa arvatud rasked juhud.
Latvian: Polivy var izraisīt ISR, ieskaitot smagus gadījumus.
Estonian: Polivy ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastel või noortel inimestel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Estonian: Polivy koguannus (ml), mida tuleb edasi lahjendada =
Latvian: Kopējā Polivy deva (ml), kas jāatšķaida =
Estonian: 5% glükoos
Latvian: 5% glikozes šķīdums
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14.a panta 4. punktu punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Estonian: • kui arvate, et teil on infektsioon või kui teil on esinenud kauakestvaid või korduvaid infektsioone, nagu herpes (vt „Infektsioonid" lõigus 4).
Latvian: • Jums šķiet, ka Jums ir infekcija vai ir bijušas ilgstošas vai atkārtotas infekcijas, piemēram, herpes (skatīt "Infekcijas" 4. punktā);
Estonian: Ei ole teada, kas polatuzumabvedotiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai polatuzumaba vedotīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka krūts pienā.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1388/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1388/001
Estonian: MMAE ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6.
Latvian: MMAE neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
Estonian: Piiratud arvu polatuzumabvedotiini vastaste antikehade leiuga patsientide tõttu ei saa teha järeldusi immunogeensuse võimaliku mõju kohta efektiivsusele või ohutusele.
Latvian: Tā kā pacientu, kuriem konstatētas antivielas pret polatuzumaba vedotīnu, skaits ir ierobežots, nav iespējams izdarīt secinājumus par imunogenitātes iespējamo ietekmi uz efektivitāti vai drošumu.
Estonian: • ebatavalised aistingud.
Latvian: • neparastas sajūtas.
Estonian: Polivy kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega.
Latvian: Polivy klīniskajos pētījumos nebija pietiekami daudz ≥65 gadus vecu pacientu, lai noteiktu, vai viņi reaģē savādāk nekā gados jaunāki pacienti.
Estonian: Polivy on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Polivy ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne ravi Polivy'ga, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende sümptomite muutust.
Latvian: Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Polivy, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt, ka kāds no tiem mainās.
Estonian: MANUSTAMISVIIS i.v.
Latvian: 2. LIETOŠANAS VEIDS i.v.
Estonian: Polivy võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teatada oma arstile või meditsiiniõele.
Latvian: Polivy var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Estonian: Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid või närvikahjustus või kui tunnete väsimust, nõrkust või pearinglust (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega kuni kõrvaltoime taandumiseni.
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistītas reakcijas vai nerva bojājums, ja jūtaties noguris, vājš vai Jums reibst galva (skatīt 4. punktu), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet instrumentus vai mehānismus, kamēr reakcija nav izzudusi.
Estonian: Kuid kirjeldatud on ka motoorset ja sensomotoorset PN-i.
Latvian: Taču ir ziņots arī par motoru un sensorimotoru PN.
Estonian: Ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Estonian: • ebamugavustunne või nõrkus.
Latvian: • diskomforts vai vājums.