FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um sub-estudo pré-especificado com entrevista à saída do doente para avaliar a relevância e a significância clínicas das melhorias dos sintomas em 35 doentes.
Danish: Et pre-defineret substudie, hvor 35 patienter blev interviewet ved afslutningen af studiet blev udført for at vurdere, om symptomforbedringer var relevante og klinisk meningsfulde.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xermelo em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da síndrome carcinoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med telotristat i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af karcinoid syndrom (se pkt.
Portuguese: O telotristate (metabolito ativo) in vitro causou um aumento dependente da concentração dos níveis de mRNA do CYP2B6 (aumento >2 vezes e >20% do controlo positivo, com um efeito máximo observado similar ao do controlo positivo), o que sugere uma possível indução do CYP2B6 (ver secção 4.5).
Danish: In vitro telotristat (aktive metabolit) forårsagede en koncentrationsafhængig forøgelse i CYP2B6 mRNA niveauer (> dobbelt forøgelse og >20 % i forhold til den positive kontrol, med en maksimum observeret effekt svarende til den positive kontrol), hvilket tyder på en mulig CYP2B6 induktion (se pkt.
Portuguese: Em doentes com síndrome carcinoide em terapêutica com SSA de ação prolongada, houve também uma rápida conversão do telotristate de etilo no seu metabolito ativo.
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom i behandling med langtidsvirkende SSA var der også en hurtig omdannelse af telotristatethyl til dets aktive metabolit.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o tumor neuroendócrino, como o sunitinib ou o everolímus.
Danish: • medicin til behandling af neuroendokrin tumor, såsom sunitinib eller everolimus.
Portuguese: Não houve uma diferença significativa entre os grupos de tratamento quanto aos endpoints de rubor e de dor abdominal.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupper for effektmålene for flushing og mavesmerter.
Portuguese: • medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplante, como a ciclosporina.
Danish: • medicin, der bruges for at undgå transplantatafstødning, såsom cyclosporin.
Portuguese: O telotristate de etilo inibiu o transporte mediado pela MRP2 (98% de inibição).
Danish: Telotristatethyl inhiberer MRP2-medieret transport (98 % inhibition).
Portuguese: Edema periférico, Pirexia a Dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e inferior) b Aumento da gama-glutamiltransferase (incluindo os termos preferidos aumento da gamaglutamiltransferase, gama-glutamiltransferase e teste da função hepática alterado / aumento das enzimas hepáticas com aumento da gama-glutamiltransferase).
Danish: Perifert ødem, Pyreksi a Mavesmerter (inklusive smerter i øvre og nedre del af maven) b Forhøjet gamma-glutamyl transferase (inklusive foretrukken term for forhøjet gamma-glutamyl transferase, gamma-glutamyl transferase, og anormal leverfunktionstest / forhøjet leverenzymer for hvilken gamma-glutamyl transferase var forhøjet).
Portuguese: A reação adversa notificada com maior frequência que levou à descontinuação do telotristate foi dor abdominal em 7,1% dos doentes (5/70).
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning, der førte til seponering af telotristat, var mavesmerter hos 7,1 % af patienterne (5/70).
Portuguese: A utilização de Xermelo não está recomendada em doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise (eGFR < 15 ml/min que requeira diálise) uma vez que não foi estabelecida a eficácia e segurança de Xermelo nestes doentes.
Danish: Anvendelse af Xermelo frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min, dialysekrævende), da effekt og sikkerhed af Xermelo til disse patienter ikke er blevet fastslået.
Portuguese: • Estômago inchado
Danish: • Oppustet mave
Portuguese: • contracetivos orais, como o etinilestradiol.
Danish: • oralt præventionsmiddel, såsom ethinylestradiol.
Portuguese: O endpoint primário foi a alteração percentual do u5-HIAA desde a baseline até à semana 12.
Danish: Den primære effektparameter var den procentvise ændring fra baseline i u5-HIAA i uge 12.
Portuguese: • medicamentos para tratar a depressão, como a bupropiona ou a sertralina.
Danish: • medicin til behandling af depression, såsom bupropion eller sertralin.
Portuguese: LC de 97,5% da diferença Valor de p
Danish: Difference i mindste kvadraters gennemsnit 97,5 % CL for difference p værdi
Portuguese: Se surgir obstipação, deve-se reavaliar o uso de telotristate e de outras terapêuticas concomitantes que afetem a motilidade intestinal.
Danish: Hvis der opstår forstoppelse, bør anvendelse af telotristat, og anden samtidig behandling med medicin som påvirker tarmens motilitet, revurderes.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes foram autorizados a usar medicação de resgate (terapêutica de SSA de curta ação) e antidiarreicos para alívio sintomático, mas foram obrigados a manter a terapêutica com SSA de longa duração em dose estável durante o período DBT.
Danish: I løbet af studiet fik patienterne lov til at anvende rescue-medicin (korttidsvirkende SSA-behandling) og anti-diarré behandling til symptomatisk lindring, men fast dosering af langtidsvirkende SSA-behandling var et krav under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Portuguese: No final do período DBT de 12 semanas, 115 doentes (85,2%) entraram no período de extensão em aberto de 36 semanas, onde todos os doentes foram titulados para receber uma dose mais elevada de telotristate de etilo (500 mg).
Danish: Ved afslutningen af den 12-ugers dobbeltblinde periode gik 115 patienter (85,2 %) videre i den 36-ugers åbne forlængelsesperiode, hvor alle patienter blev titreret til at modtage en højere dosis telotristatethyl (500 mg) 3 gange dagligt.
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do trato alimentar e metabolismo: Vários medicamentos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte: div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX15
Portuguese: Octreotido de ação curta
Danish: Korttidsvirkende octreotid
Portuguese: Num estudo sobre o efeito dos alimentos, a administração de 500 mg de telotristate de etilo com uma refeição rica em gordura resultou numa maior exposição ao composto original (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, sendo 112%, 272% e 264% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum) e ao seu metabolito ativo (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, 47%, 32% e 33% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum).
Danish: I et studie blev fødevareeffekten undersøgt ved administration af telotristatethyl 500 mg sammen med et fedtrigt måltid, det resulterede i en højere eksponering over for prodrug (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞ var henholdsvis 112 %, 272 % og 264 % højere sammenlignet med fastende tilstand) og dets aktive metabolit (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞ var henholdsvis 47 %, 32 % og 33 % højere sammenlignet med den fastende tilstand).
Portuguese: Xermelo contém lactose (um tipo de açúcar).
Danish: Xermelo indeholder lactose (en sukkerart).
Portuguese: c Foi observado fecaloma apenas num ensaio clínico a uma dosagem de 500 mg duas vezes ao dia (dobro da dose recomendada).
Danish: c Fækalom er kun observeret i et klinisk studie ved en dosis på 500 mg tre gange dagligt (to gange den anbefalede dosis).
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose anidra (ver secção 2 em "Xermelo contém lactose"), hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Danish: 2 under "Xermelo indeholder lactose"), hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521) og talcum (E553b).
Portuguese: Tanto o pró-fármaco (telotristate de etilo) como o seu metabolito ativo (telotristate) são inibidores das hidroxilases do L-triptofano (TPH1 e TPH2, as etapas limitantes da velocidade da biossíntese da serotonina).
Danish: Både pro-druget (telotristatethyl) og dets aktive metabolit (telotristat) er inhibitorer af Ltryptophanhydroxylaser (TPH1 og TPH2, de hastighedsbestemmende trin i biosyntesen af serotonin).
Portuguese: A administração de uma dose única de 250 mg foi bem tolerada em indivíduos com insuficiência renal severa a moderada.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 250 mg var veltolereret hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Número de doentes Alteração média em 12 semanas: média (DP)
Danish: Ændringer i gennemsnit over 12 uger: gennemsnit (SD)
Portuguese: Xermelo é indicado para o tratamento da diarreia da síndrome carcinoide em combinação com a terapêutica com análogos da somatostatina (SSA) em adultos inadequadamente controlados pela terapêutica com SSA.
Danish: Xermelo er indiceret til behandling af karcinoid syndrom diarré i kombination med somatostatinanalog (SSA) af voksne, hvor SSA behandling alene ikke er tilstrækkelig.
Portuguese: Foi realizado um estudo para investigar o impacto da insuficiência renal sobre a farmacocinética de uma dose única de 250 mg de telotristate de etilo.
Danish: Et studie blev udført for at undersøge påvirkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af en enkelt dosis på 250 mg telotristatethyl.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam tumores neuroendócrinos metastáticos bem diferenciados e síndrome carcinoide.
Danish: Alle patienter havde veldifferentierede metastaserede neuroendokrine tumorer og karcinoid syndrom.
Portuguese: Após a administração oral, o telotristate de etilo sofre hidrólise através de carboxilesterases, formando o seu metabolito ativo e principal.
Danish: Efter oral administration undergår telotristatethyl hydrolyse via carboxylesteraser til dets aktive hovedmetabolit.
Portuguese: A semivida aparente do telotristate de etilo em voluntários saudáveis normais após uma dose oral única de 500 mg de 14C-telotristate de etilo foi de aproximadamente 0,6 horas e a do seu metabolito ativo foi de 5 horas.
Danish: Den tilsyneladende halveringstid for telotristatethyl hos normale, raske frivillige forsøgspersoner var efter en enkelt 500 mg oral dosis 14C-telotristatethyl ca. 0,6 time, og for dets aktive metabolit var den 5 timer.
Portuguese: In vitro, o telotristate de etilo inibiu a CES2 com uma CI50 de aproximadamente 6,4 μM.
Danish: Telotristatethyl hæmmede CES2 in vitro med en IC50 på ca. 6,4 µM.
Portuguese: Após uma dose oral de 250 mg de telotristate de etilo a voluntários saudáveis, as concentrações de telotristate de etilo na urina foram próximas ou inferiores ao limite de quantificação (<0,1 ng/ml).
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 250 mg telotristatethyl til raske frivillige, var urinkoncentrationen af telotristatethyl tæt på eller under kvantificeringsgrænsen (<0,1 ng/ml).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xermelo
Danish: Hvis du har glemt at tage Xermelo
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido (250 mg) três vezes ao dia.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet (250 mg) 3 gange dagligt.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser avisadas para utilizarem uma contraceção adequada durante o tratamento com telotristate.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandling med telotristat.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico:
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet:
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child Pugh), pode ser necessário reduzir a dose para 250 mg uma vez ao dia de acordo com a tolerabilidade.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score B), kan det være nødvendigt at reducere dosis til 250 mg én gang dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Portuguese: A alteração percentual da excreção de u5-HIAA desde a baseline até à semana 12 foi de +97,7% no grupo de placebo versus -33,2% no grupo de 250 mg.
Danish: Den procentvise ændring fra baseline i u5-HIAA udskillelse i uge 12 var + 97,7 % i placebogruppen versus -33,2 % i 250 mg gruppen.
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, o telotristate foi associado com loperamida por rotina, sem evidência de problemas de segurança.
Danish: I fase III kliniske studier, hvor telotristat og loperamid rutinemæssigt blev kombineret, sås ingen evidens for nedsættelse af sikkerheden.
Portuguese: Isso pode significar que o seu médico precisará de mudar a(s) dose(s) que toma.
Danish: Dette kan betyde, at din læge skal ændre den dosis/de doser, som du tager.
Portuguese: Número de doentes Respondedores, n
Danish: Antal patienter Responder, n (%)
Portuguese: Dada a elevada variabilidade observada, recomenda-se, como medida de precaução, que os doentes com insuficiência renal severa sejam monitorizados quanto a sinais de diminuição da tolerância.
Danish: På grund af den høje variabilitet anbefales det som forholdsregel, at patienter med svært nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på nedsat tolerabilitet.
Portuguese: Carboxilesterases
Danish: Carboxylesteraser
Portuguese: A excreção média de u5-HIAA na baseline era de 69,1 mg/24 horas no grupo de 250 mg (n=17) e de 84,8 mg/24 horas no grupo de placebo (n=22).
Danish: Den gennemsnitlige u5-HIAA udskillelse ved baseline var 69,1 mg/24 timer i 250 mg gruppen (n = 17) og 84,8 mg/24 timer i placebogruppen (n = 22).
Portuguese: Figura 1 - Variação média de BMs por semana de estudo desde a baseline durante o período DBT, População em Intenção de Tratamento
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal afføringer per studieuge i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode, Intent-to-Treat population
Portuguese: Após a administração de 500 mg tid, a semivida terminal aparente foi de aproximadamente 11 horas.
Danish: Efter indgivelse af 500 mg 3 gange dagligt var den tilsyneladende halveringstid ca. 11 timer.
Portuguese: O telotristate induziu o CYP2B6 in vitro (ver secção 5.2).
Danish: Telotristat inducerer CYP2B6 in vitro (se pkt.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o Xermelo
Danish: Effekt af andre lægemidler på Xermelo
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida de 39 semanas em cães, foi determinado um NOAEL de 300 mg/kg/dia.
Danish: I et 39-ugers gentagen dosisstudie blev toksiciteten undersøgt hos hunde og NOAEL på 300 mg/kg/dag bestemt.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é 250 mg três vezes ao dia (tid).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 250 mg 3 gange dagligt (tid).
Portuguese: Este medicamento é utilizado em adultos com uma doença chamada "síndrome carcinoide".
Danish: Xermelo anvendes hos voksne til en tilstand, der kaldes "karcinoid syndrom".
Portuguese: • se tem sinais de prisão de centre, uma vez que o telotristate reduz o número de movimentos intestinais.
Danish: • hvis du har symptomer på forstoppelse, da telotristat nedsætter tarmbevægelserne (antal afføringer).
Portuguese: Uma análise pós-hoc mostrou que o número médio de injeções diárias de SSA de curta ação usadas como terapêutica de resgate durante o período DBT de 12 semanas foi de 0,3 e de 0,7 nos grupos com 250 mg de telotristate de etilo e de placebo, respetivamente.
Danish: En post-hoc-analyse viste, at det gennemsnitlige antal daglige korttidsvirkende SSA-injektioner anvendt som rescue-medicin over 12-ugers DBT-perioden var 0,3 og 0,7 i henholdsvis telotristatethyl 250 mg og placebogruppen.
Portuguese: A utilização concomitante de etiprato de telotristate (Xermelo, o sal hipurato de telotristate de etilo) e de redutores da acidez gástrica (omeprazole e famotidina), mostrou que a AUC do telotristate de etilo aumentou 2-3 vezes, enquanto a AUC do metabolito ativo (telotristate) não se alterou.
Danish: Samtidig anvendelse af telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet af telotristatethyl) og syrereducerende lægemidler (omeprazol og famotidin) viste, at AUC for telotristatethyl blev øget 2-3 gange, mens AUC for den aktive metabolit (telotristat) forblev uændret.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi testado nesta faixa etária.
Danish: Denne medicin anbefales ikke til patienter under 18 år.
Portuguese: A Cmax média e a AUC0-inf foram de 610 ng/ml e de 2320 ng•hr/ml, respetivamente para o telotristate.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf var henholdsvis 610 ng/ml og 2320 ng∙t/ml for telotristat.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na hora normal, ignorando a dose que faltou.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den næste dosis som planlagt og hop den manglende dosis over.
Portuguese: Com base na elevada variabilidade inter-individual observada, não se pode excluir uma acumulação num subgrupo de doentes com síndrome carcinoide.
Danish: Baseret på den høje variabilitet imellem forsøgspersonerne, kan akkumulering i en undergruppe af patienter med karcinoid syndrom ikke udelukkes.
Portuguese: Número de doentes Média na baselinea (DP)
Danish: Antal patienter Baseline gennemsnit (SD)
Portuguese: Em ratos, foi observada uma diminuição da serotonina a nível cerebral (5-HT) com doses ≥1.000 mg/kg/dia de etiprato de telotristate per os.
Danish: Hos rotter blev der observeret et fald i serotonin (5-HT) i hjernen ved doser ≥ 1.000 mg/kg/dag af telotristat etiprat peroralt.
Portuguese: O uso de telotristate não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child Pugh), porque não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).
Danish: Anvendelsen af telotristat anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh score C), da der ikke findes tilgængelige data (se pkt.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam tumor neuroendócrino metastático bem diferenciado com síndrome carcinoide.
Danish: Alle patienter havde vel-differentieret metastatisk neuroendokrin tumor med karcinoid syndrom.
Portuguese: Foram observadas reduções estatisticamente significativas do u5 HIAA com 250 mg de telotristate de etilo tid em comparação com placebo em ambos os estudos de Fase 3.
Danish: Statistisk signifikante reduktioner i u5-HIAA blev set for telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt sammenlignet med placebo i begge fase 3 forsøg.
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se que os doentes com insuficiência renal severa sejam monitorizados quanto a sinais de diminuição da tolerância.
Danish: Som forholdsregel anbefales det, at patienter med svært nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på nedsat tolerabilitet.
Portuguese: Num estudo in vivo de interação medicamentosa clínica (DDI) com midazolam (um substrato sensível ao CYP3A4), a exposição sistémica ao midazolam concomitante diminuiu significativamente após a administração de doses múltiplas de telotristate de etilo (ver secção 4.5).
Danish: I et in vivo klinisk interaktionsstudie med midazolam (et følsomt CYP3A4 substrat), var den systemiske eksponering for samtidig administreret midazolam, efter administration af multiple telotristatethyl doser, signifikant reduceret (se pkt.
Portuguese: Com base em resultados in vitro, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante com outros citocromos P450.
Danish: Baseret på in vitro-data forventes der ikke interaktion med andre P450 cytokromer.
Portuguese: Glicoproteína-P (P-gp) e Proteína 2 associada à Resistência a Múltiplos fármacos (MRP-2) O telotristate de etilo in vitro inibiu a P-gp a concentrações clinicamente relevantes, mas o seu metabolito ativo não.
Danish: P-glycoprotein (P-gp) og "Multidrug resistance-associated protein 2" (MRP2) Telotristatethyl inhiberer P-gp in vitro, men det gjorde dens aktive metabolit ikke ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: Pode ocorrer fadiga após a administração do telotristate (ver secção 4.8).
Danish: Træthed kan forekomme efter indtagelse af telotristat (se pkt.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose dupla para compensar a dose em falta.
Danish: Patienten skal ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Quando se observou o efeito total do telotristate (durante as últimas 6 semanas do período DBT), a proporção de respondedores com redução de pelo menos 30% foi de 51% (23/45) no grupo de 250 mg versus 22% (10/45) no grupo de placebo (análise pós-hoc).
Danish: Da den fulde effekt af telotristat blev observeret (i de sidste 6 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode) var andelen af respondenter med mindst 30 % reduktion i antal afføringer 51 % (23/45) i 250 mg gruppen versus 22 % (10/45) i placebogruppen (post-hoc analyse).
Portuguese: • se estiver ou se se sentir doente, urina anormalmente escura, pele ou olhos amarelos, dor na parte superior direita da barriga.
Danish: • kvalme eller opkastning, unormalt mørk urin, gul hud eller gule øjne, smerte øverst til højre i maven.
Portuguese: O estudo incluiu um período de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas (DBT), onde os doentes receberam inicialmente placebo (n=45), 250 mg de telotristate de etilo (n=45) ou uma dose superior (500 mg de telotristate de etilo; n=45) tid.
Danish: Studiet omfattede en 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, hvor patienterne indledningsvis tog placebo (n = 45), telotristatethyl 250 mg (n = 45) eller en højere dosis (telotristatethyl 500 mg; n = 45)
Portuguese: In vitro, o telotristate de etilo inibiu o CYP3A4, sugerindo uma potencial interação com os substratos do CYP3A4.
Danish: Telotristatethyl inhiberer CYP3A4 in vitro, hvilket tyder på en potentiel interaktion med CYP3A4 substrat.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se a monitorização contínua de acontecimentos adversos e do agravamento da função hepática.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales kontinuerlig overvågning for bivirkninger og forværring af leverfunktionen.
Portuguese: Oito indivíduos com insuficiência renal severa a moderada que não necessitavam de diálise [eGFR ≤ 33 ml/min na triagem e ≤ 40 ml/min no dia anterior à administração] e oito indivíduos saudáveis a ligeiramente insuficientes [eGFR ≥ 88 ml/min na triagem e ≥ 83 ml/min no dia anterior à administração] foram incluídos neste estudo.
Danish: Otte personer med svært til moderat nedsat nyrefunktion, der ikke krævede dialyse [eGFR ≤ 33 ml/min ved screening og ≤40 ml/min dagen inden dosering] og otte forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion [eGFR ≥88 ml/min ved screening og ≥83 ml/min dagen inden dosering] deltog i studiet.
Portuguese: O uso concomitante de Xermelo pode diminuir a eficácia de medicamentos que são substratos do CYP2B6 (como por exemplo ácido valpróico, bupropiona, sertralina), diminuindo a sua exposição sistémica.
Danish: Samtidig anvendelse af Xermelo kan nedsætte effekten af lægemidler, som er CYP2B6 substrater (fx valproinsyre, bupropion, sertralin) ved at nedsætte deres systemiske eksponering.
Portuguese: Xermelo contém lactose
Danish: Xermelo indeholder lactose