FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: MabThera toimeaine rituksimaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära B-lümfotsüütide pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Lithuanian: Veiklioji MabThera medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų B limfocitų paviršiuje esantį baltymą CD20 ir prie jo prisijungtų.
Estonian: • kaks veresoonte põletikuhaigust - polüangiidiga granulomatoos (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA);
Lithuanian: • dvi kraujagyslių uždegiminės ligos: granuliomatozė su poliangiitu (GPA arba Vegenerio granuliomatozė) ir mikroskopinis poliangiitas (MPA);
Estonian: Samuti esitab MabThera turustaja aruanded MabThera efektiivsuse uuringust varem diagnoosimata hariliku villtõvega patsientidel ning ravimi pikaajalise toime kohta haiguse progresseerumisele.
Lithuanian: MabThera prekiaujanti bendrovė taip pat pateiks MabThera poveikio pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota paprastoji pūslinė, ir ilgalaikio vaisto poveikio ligos progresavimui tyrimo ataskaitą.
Estonian: MabThera on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 2. juunil 1998.
Lithuanian: MabThera buvo registruotas visoje ES 1998 m.
Estonian: Olenevalt ravitavast seisundist võib MabTherat manustada ainuravimina, koos keemiaravi, metotreksaadi või kortikosteroidiga.
Lithuanian: Priklausomai nuo ligos, kuriai gydyti MabThera skiriamas, jis gali būti skiriamas vienas arba kartu su chemoterapiniais vaistais, metotreksatu arba kortikosteroidu.
Estonian: • keskmine kuni raske harilik villtõbi ehk pemfigus, autoimmuunne haigus, millele on iseloomulik ulatuslik villide ja erosioonide teke nahal ja limaskestadel (siseelundite sisepinnal).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunki paprastoji pūslinė - autoimuninė liga, kuriai būdingos išplitusios odos ir gleivinės (vidaus organų dangalo) pūslelės ir erozija.
Estonian: MabThera kasulikkuse põhiuuringute tulemused on muu hulgas järgmised.
Lithuanian: Kai kurie MabThera veiksmingumą įrodantys pagrindinių tyrimų rezultatai aprašyti toliau:
Estonian: MabThera veeniinfusiooni kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine); kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja südameprobleemid.
Lithuanian: Dažniausiai MabThera intraveninių infuzijų šalutiniai reiškiniai yra reakcijos, susijusios su infuzija (kaip antai karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), o dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra reakcijos į infuziją, infekcijos ir širdies funkcijos sutrikimai.
Estonian: MabThera sisaldab toimeainena rituksimaabi.
Lithuanian: MabThera sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Estonian: Uuringud tõendavad MabThera efektiivsust kõigi seisundite korral, mille raviks on MabThera heaks kiidetud.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad MabThera yra veiksmingas gydant visas ligas, kurioms gydyti jis įregistruotas.
Estonian: • raske reumatoidartriit (teatud liigesepõletik);
Lithuanian: • sunkios formos reumatoidinis artritas (uždegiminė sąnarių liga);
Estonian: MabThera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MabThera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal MabThera kasulikkus?
Lithuanian: Kokia MabThera nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Pärast 2 raviaastat oli MabTheraga ja lühikest aega (kuni 6 kuud) prednisooniga ravitud patsientidest neid, kellel oli pärast prednisoonravi vähemalt 2 kuuks lõpetamist täielik remissioon (nahk ja limaskestad olid paranenud ning uusi ega vanu kahjustusi ei esinenud), 90% ja ainult prednisooniga ravitutest 28%.
Lithuanian: MabThera ir trumpai (iki 6 mėn.) prednizonu gydytų pacientų buvo pasiekę visišką remisiją (oda ir gleivinė buvo sugijusios, o naujų ar senų pažeidimų neliko), palyginti su 28 proc.
Estonian: Lisaks ei tohi nahaaluse süsti ravimvormi kasutada patsiendid, kes on allergilised hüaluronidaasi suhtes.
Lithuanian: Po oda švirkščiamų preparatų taip pat negalima vartoti pacientams, kurie alergiški medžiagai, vadinamai hialiuronidaze.
Estonian: • follikulaarlümfoom ja difuusne mitte-Hodgkini B-suurrakklümfoom (teatud verevähi, mitte-Hodgkini lümfoomi kaks vormi);
Lithuanian: • folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dviejų rūšių ne Hodžkino limfoma (kraujo vėžys));
Estonian: MabThera ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo MabThera vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: MabTherat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega patsiendid, kellel on raske infektsioon või oluliselt nõrgenenud immuunsüsteem.
Lithuanian: MabThera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rituksimabui, pelių baltymams arba kitoms pagalbinėms vaisto medžiagoms, taip pat sergant sunkia infekcija arba labai nusilpus imuninei sistemai.
Estonian: MabThera turustaja varustab ravimit reumatoidartriidi, polüangiidiga granulomatoosi, mikroskoopilise polüangiidi või pemfiguse raviks kasutavad arstid ja patsiendid infektsiooniriski teabematerjaliga, milles selgitatakse ka raske harvikinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) riski.
Lithuanian: MabThera prekiaujanti bendrovė šiuo vaistu nuo reumatoidinio artrito, GPA, MPA arba pūslinės gydančius gydytojus ir jį vartojančius pacientus aprūpins mokomąja medžiaga apie infekcijos, taip pat retos sunkios infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką.
Estonian: Sarnased kõrvalnähud esinevad ka MabThera nahaalusel süstimisel; süstekoha reaktsioone (valu, turse ja lööve) esineb nahaaluste süstide korral sagedamini.
Lithuanian: Panašus šalutinis poveikis pasireiškia, kai MabThera švirkščiamas po oda - išskyrus reakcijas apie injekcijų vietą (skausmą, patinimą ir išbėrimą), kurios atliekant poodines injekcijas pasireiškia dažniau.
Estonian: Rituksimaabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsüütleukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ja reumatoidartriiti (B-lümfotsüüdid osalevad liigesepõletikus).
Lithuanian: Prisijungęs prie CD20, rituksimabas sukelia B limfocitų žūtį, o tai padeda gydyti limfomą ir LLL (jomis sergant, B tipo limfocitai supiktybėja) bei reumatoidinį artritą (juo sergant, B limfocitai sukelia sąnarių uždegimą).
Estonian: Polüangiidiga granulomatoosi ja mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, millel arvatakse olevat oluline roll veresoonte ründamisel ja põletiku põhjustamisel.
Lithuanian: Kai B limfocitai naikinami sergant GPA ir MPA, pacientų organizme lėčiau gaminami antikūnai, kurie, manoma, atlieka svarbų vaidmenį pažeidžiant kraujagysles ir sukeliant uždegimą.
Estonian: Kuidas MabTherat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti MabThera?
Estonian: MabTherat manustatakse veeniinfusioonina.
Lithuanian: MabThera vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Estonian: Mis riskid MabTheraga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su MabThera vartojimu?
Estonian: • Reumatoidartriidiga patsientide uuringus, milles osales 517 patsienti, oli MabThera platseebost efektiivsem: patsiente, kelle sümptomid leevenesid, oli MabTherat saanute seas 51% ning platseebot saanute seas 18%.
Lithuanian: • 517 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų tyrime MabThera buvo veiksmingesnis už placebą: sveikatos būklė pagerėjo 51 proc.
Estonian: • krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL; samuti verevähk, mis mõjutab teatud valgeliblesidlümfotsüüte);
Lithuanian: • lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, dar viena vėžinė kraujo liga, pažeidžianti baltąsias kraujo ląsteles);
Estonian: • Varasema ravi järel taastekkinud follikulaarlümfoomiga patsientide säilitusravi uuringus oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) MabTherat ainuravimina saanute uuringurühmas keskmiselt 42,2 kuud ja seda ravimit mittesaanute uuringurühmas 14,3 kuud.
Lithuanian: • Atliekant palaikomojo gydymo tyrimą su folikuline limfoma sergančiais pacientais, kurių liga po ankstesnio gydymo atsinaujino, vartojant vieną MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 42,2 mėnesio, o nevartojant šio vaisto - 14,3 mėnesio.
Estonian: Ülevaade ravimist MabThera ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: MabThera apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: • Follikulaarlümfoomi uuringus, milles osales 322 patsienti, elasid patsiendid, kes said lisaks keemiaravile MabTherat, ilma haiguse taastekketa keskmiselt 25,9 kuud ja üksnes keemiaravi saanud patsiendid 6,7 kuud.
Lithuanian: • Atliekant folikulinės limfomos tyrimą, kuriame dalyvavo 322 pacientai, chemoterapiniais vaistais ir MabThera gydytiems pacientams liga neatsinaujino vidutiniškai 25,9 mėn., o pacientams, kuriems skirta tik chemoterapija, - 6,7 mėn.
Estonian: • Polüangiidiga granulomatoosi või mikroskoopilise polüangiidiga patsientide uuringus, milles osales 198 patsienti, oli patsiente, kellel tekkis 6 kuu jooksul täielik remissioon, MabTherat saanutest 64% ja võrdlusravimit tsüklofosfamiidi saanutest 55%.
Lithuanian: • 198 GPA arba MPA sergančių pacientų tyrime po šešių mėnesių visiška remisija nustatyta 64 proc.
Estonian: MabTherat turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina ja nahaaluse süsti valmislahusena.
Lithuanian: MabThera tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas, ir jau paruošto po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Estonian: Pärast varasemat ravi taastekkinud haigusega patsientidel oli progresseerumiseta elumus MabTherat saanutel 30,6 kuud ja üksnes keemiaravi saanutel 20,6 kuud.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių liga po ankstesnio gydymo atsinaujino, paskyrus gydymą MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 30,6 mėn., o skiriant tik chemoterapiją - 20,6 mėn.
Estonian: Verevähiga patsientidel võib pärast ühe täisannuse manustamist infusiooniga üle minna nahaalustele süstidele.
Lithuanian: Sulašinus vieną visą infuzijos dozę, kraujo vėžiu sergantį pacientą galima toliau gydyti injekcijomis po oda.
Estonian: • Kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide uuringus, milles osales 817 patsienti, oli varem ravimata patsientide progresseerumiseta elumus keemiaravile lisaks MabTherat saanute uuringurühmas keskmiselt 39,8 kuud ja ainult keemiaravi saanute uuringurühmas 32,2 kuud.
Lithuanian: • Atliekant tyrimą su 817 LLL sergančių anksčiau negydytų pacientų, kuriems kartu su chemoterapiniais vaistais buvo skiriamas MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 39,8 mėn., o pacientų, gydytų tik chemoterapiniais vaistais, - 32,2 mėn.
Estonian: • Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientide uuringus, milles osales 399 patsienti, elasid patsiendid, kes said lisaks keemiaravile ka MabTherat, ilma haiguse süvenemiseta või ravi muutmise vajaduseta keskmiselt 35 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsiendid 13 kuud.
Lithuanian: • Atlikus tyrimą su 399 difuzine didelių B ląstelių limfoma sergančiais pacientais, nustatyta, kad chemoterapiją papildžius MabThera, pacientų liga neprogresavo arba gydymo nereikėjo keisti vidutiniškai 35 mėn., o taikant tik chemoterapiją - 13 mėn.
Estonian: • MabThera ainuravimina kasutamise uuringutes, milles osales 203 patsienti, oli follikulaarlümfoomiga patsiente, kellel varasem ravi oli ebaõnnestunud, kuid tekkis ravivastus MabTheraga, 48%.
Lithuanian: • Ištyrus gydymo be kitų vaistų skiriamu MabThera poveikį (203 pacientai), nustatyta, kad atsakas į gydymą MabThera pasireiškė 48 proc.
Estonian: Reumatoidartriidi, polüangiidiga granulomatoosi, mikroskoopilise polüangiidi või pemfigusega patsiendid ei tohi kasutada MabTherat raskete südameprobleemide korral.
Lithuanian: MabThera negalima skirti reumatoidiniu artritu, GPA, MPA arba pūsline sergantiems pacientams, kuriems nustatyti sunkūs širdies funkcijos sutrikimai.
Estonian: See võib aset leida kuude pärast.
Lithuanian: Tai gali būti po kelių mėnesių.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 dienos.
Estonian: • Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Lithuanian: • Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz., piniginėje ar rankinėje).
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev: _________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ___________________
Lithuanian: Paskutiniosios infuzijos data: ____________ Pirmosios infuzijos data: ________________ Paciento vardas ir pavardė: ______________ Gydytojo vardas ir pavardė: _____________ Gydytojo kontaktiniai duomenys: _________
Estonian: Pärast esmakordset avamist
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto
Estonian: • Nõelu ja süstlaid ei tohi kunagi uuesti kasutada
Lithuanian: • niekada negalima pakartotinai naudoti adatų ir švirkštų;
Estonian: Risk vähenes 32 %.
Lithuanian: rizika sumažėjo 41%.
Estonian: • Kõik kasutatud nõelad ja süstlad tuleb asetada teravate esemete konteinerisse (torkekindel ühekordselt kasutatav konteiner).
Lithuanian: • visas panaudotas adatas ir švirkštus reikia dėti į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę (vienkartinį aštrių daiktų konteinerį).
Estonian: Lisaks oli tsentraalne jaotusruumala veidi (9 %) väiksem naistel kui meestel.
Lithuanian: Be to, tūris centrinėje terpėje buvo nedaug (9 %) mažesnis moterims nei vyrams.
Estonian: 95,1%b CI (-3,2%, 24,3%) a
Lithuanian: 95,1%b PI (−3,2%, 24,3%) a
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sialduvat teavet Infektsioonide kohta).
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios (prašytume perskaityti šio skyriaus poskyryje „Infekcijos" pateiktą informaciją).
Estonian: p-väärtus (Waldi test, korrigeerimata)
Lithuanian: p reikšmė (nekoreguotas Wald testas)
Estonian: Lõplik analüüs (mediaan FU: 9,0 aastat)
Lithuanian: Galutinė analizė (stebėjimo mediana: 9.0 metų)
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 JAV
Estonian: † Tulemus 24. nädalal
Lithuanian: † Baigtys 24 savaitę
Estonian: Kõik patsiendid n=99
Lithuanian: Visi pacientai n = 99
Estonian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Ameerika Ühendriigid
Lithuanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 JAV
Estonian: Pöörake tähelepanu järgnevalt loetletud võimalikele infektsiooninähtudele:
Lithuanian: Stebėkite save dėl toliau išvardytų galimų infekcinės ligos požymių pasireiškimo:
Estonian: Tähtis on hoiatuskaart alles hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajale.
Lithuanian: Svarbu yra saugoti šį budrumo lapelį ir parodyti jį partneriui ar globėjui.
Estonian: Mitteonkoloogilised näidustused:
Lithuanian: Ne onkologinės indikacijos:
Estonian: Täielik remissioon 12. ja 18. kuul
Lithuanian: Visiška remisija po 12 mėnesių ir 18 mėnesių
Estonian: Vastavad AUCτ suhted olid 1,66, 1,17 ja
Lithuanian: Atitinkami AUCτ rodiklių santykiai buvo 1,66, 1,17 ir 1,32.
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Estonian: Haiguse progresseerumise risk vähenes 46 % ja retsidiivi tekke risk 51 %.
Lithuanian: Ligos progresavimo rizika sumažėjo 46%, recidyvo rizika - 51%.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Lithuanian: Taip reikia dėl to, kad yra nelabai daug informacijos apie MabThera vartojimą vaikams ir jauniems asmenims.
Estonian: Avamata viaal 36 kuud.
Lithuanian: Neatidaryto flakono 36 mėnesiai.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud n=48
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota liga n = 48
Estonian: Riski vähenemine1)
Lithuanian: Rizikos sumažėjimas1)
Estonian: Muud ravimid ja MabThera
Lithuanian: Kiti vaistai ir MabThera
Estonian: Teave eemaldataval kleebisel Lot
Lithuanian: Informacija ant Nuplėšiamo lipduko Lot
Estonian: • Mida teha, kui arvate, et teil võib olla tekkinud infektsioon.
Lithuanian: • Kokie yra infekcijos požymiai? • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga?
Estonian: Käesolevas lõigus sisalduv teave kehtib MabThera kasutamise kohta onkoloogias.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija susijusi su MabThera vartojimu onkologijos srityje.
Estonian: Uuring BP22333 (SparkThera)
Lithuanian: BP22333 (SparkThera) tyrimas
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) 0,90 [0,64%; 1,26%]
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI) 0.90 [0.64%, 1.26%]
Estonian: nädalat jälgiti patsiente pikaajaliste tulemusnäitajate suhtes, sealhulgas radioloogiline uuring 56. ja 104. nädalal.
Lithuanian: Po 24-osios savaitės pacientai buvo stebimi atokiosioms baigtims įvertinti, įskaitant rentgenografinį įvertinimą 56-ąją ir 104-ąją savaitę.
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida MabThera'ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jus gydyti MabThera ir ilgiau (iki 5 metų), priklausomai nuo to, kaip gerai Jūsų organizmas reaguoja į šį vaistą.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate
Lithuanian: Kokia dozė Jums bus skiriama ir kaip dažnai?
Estonian: Lapsed MabThera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Lithuanian: Vaikų populiacija MabThera saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Estonian: Raske südamepuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni IV klass) või raske, kontrollimatu südamehaigus (vt lõik 4.4 muude kardiovaskulaarhaiguste kohta).
Lithuanian: Sunkus širdies nepakankamumas (Niujorko širdies asociacijos IV grupė) arba sunki nekontroliuojama širdies liga (žr. 4.4 skyrių apie kitas širdies ir kraujagyslių ligas).
Estonian: • astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga
Lithuanian: • astma, sumažėjęs vidaus organus pasiekiančio deguonies kiekis;
Estonian: • kui teie immuunsüsteem on nõrgestatud.
Lithuanian: • jeigu susilpnėjusi Jūsų imuninė sistema.
Estonian: Esmane analüüs (mediaan FU: 25 kuud)
Lithuanian: Pirminė analizė (stebėjimo mediana: 25 mėnesiai)
Estonian: Lisaks ei täheldatud rHuPH20 toimet sperma kvaliteedile.
Lithuanian: Be to, nenustatyta rHuPH20 poveikio spermos kokybei.
Estonian: Ravierinevuse eelnevalt määratletud samaväärsuse piirväärtus oli 20 %.
Lithuanian: Iš anksto nustatyta ne prastesnio gydymo poveikio riba buvo 20%.
Estonian: • treemor (värisemine, sageli käte värisemine)
Lithuanian: • tremoras (drebėjimas, dažniausiai plaštakų),
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne reumatoidartriit, diagnooositud vastavalt ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumidele.
Lithuanian: Atrinkti pacientai sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu, nustatytu pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ACR) kriterijus.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Estonian: Uuring BO22334 (SABRINA)
Lithuanian: BO22334 (SABRINA) tyrimas
Estonian: Täielik remissioon Kõik patsiendid Esmakordselt diagnoositud Korduv
Lithuanian: Visiška remisija Visi pacientai Pirmą kartą diagnozuota liga Ligos atkrytis
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada MabThera toimet.
Lithuanian: Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką MabThera poveikiui.
Estonian: MabThera't manustati kombinatsioonis intravenoossete glükokortikoididega, mis võivad vähendada nende reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Lithuanian: MabThera buvo skiriamas kartu su intraveniniais gliukokortikoidais, kurie gali sumažinti šių reiškinių pasireiškimo dažnį ir sunkumą.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge ja keskmise raskusega reaktsioonid (vt lõik 4.8) taanduvad tavaliselt infusioonikiiruse vähendamisel.
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.8 skyrių) dažniausiai praeina sumažinus infuzijos greitį.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline absoluutne biosaadavus 71 %.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų analize, apskaičiuotas absoliutus vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 71 %.
Estonian: HAQ-DI keskmine muutus n=201
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI pokyis n = 201
Estonian: • Toimeaine on rituksimab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra rituksimabas.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01X C02.
Estonian: * säilitusravi / vaatluse lõpus; lõplikud analüüsitulemused, mis põhinevad mediaanselt 73-kuulisel järelkontrollil.
Lithuanian: * Palaikomojo gydymo arba stebėjimo pabaigoje; galutinės analizės rezultatai pagrįsti stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 73 mėnesiais, duomenimis.
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Lithuanian: Budrumo lapelyje yra pacientui svarbi saugumo informacija apie galimą padidėjusį infekcijų pavojų, įskaitant progresuojančiąją daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL).
Estonian: Seetõttu tohib MabThera't rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Lithuanian: Dėl to MabThera nėščiosioms skirti negalima, nebent galima gydymo nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kleebis viaali küljest eemaldada ja süstlale kleepida.
Lithuanian: Prieš vartojant šį lipduką reikia nuimti nuo flakono ir priklijuoti prie švirkšto.
Estonian: Kui süstimine katkeb, võib seda uuesti alustada samas kohas või vajadusel kasutada mõnda teist kohta.
Lithuanian: Jeigu injekcija laikinai nutraukiama, ją galima toliau tęsti toje pat srityje arba prireikus vaistinį preparatą galima sušvirkšti kitoje vietoje.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on rituksimabi imendumine aeglane ning maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 3 päeva pärast manustamist.
Lithuanian: Po vaistinio preparato leidimo po oda, rituksimabo absorbcija yra lėta, o didžiausia koncentracija susidaro maždaug po 3 dienų nuo vaistinio preparato vartojimo.
Estonian: Ravierinevus (MabTheratsüklofosfamiid)
Lithuanian: Gydymo poveikio skirtumas (MabTheraCiklofosfamidas)
Estonian: % of patients
Lithuanian: Pacientų dalis %
Estonian: Ärge kasutage MabThera´t, kui:
Lithuanian: MabThera vartoti negalima, jeigu:
Estonian: Südame kõrvaltoimetega (kõikide või tõsiste) patsientide osakaal ei suurenenud korduvate ravikuuride puhul.
Lithuanian: Širdies reakcijų (bet kokių arba sunkių) patyrusių ligonių dalis kartotinių gydymo kursų metu nepadidėjo.
Estonian: Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo kursą sudaro dvi atskiros infuzijos, atliekamos dviejų savaičių intervalu.
Estonian: Sündroom avaldub sageli 1...2 tunni jooksul esimese infusiooni alustamisest.
Lithuanian: Sindromas dažnai pasireiškia per vieną ar dvi valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios.
Estonian: Olulisuse taset defineeriti kui * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Lithuanian: Reikšmingumo lygiai: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti kuni 28. kuuni (vastavalt 10 või 6 kuud pärast viimast MabThera infusiooni või asatiopriini annust).
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo stebima iki 28-ojo mėnesio (atitinkamai dar 10 mėnesių arba 6 mėnesius po paskutiniosios MabThera infuzijos arba paskutiniosios azatioprino dozės vartojimo).
Estonian: Täiendavaid ohutussignaale ei tuvastatud.
Lithuanian: Jokių papildomų duomenų, susijusių su saugumu, nenustatyta.