FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ARICLAIM tegelijk wordt gebruikt met serotonerge middelen zoals SSRI's,SNRI's, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, MAO-remmers zoals moclobemide of linezolide, sint-janskruid (Hypericum perforatum) of triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet hvis ARICLAIM anvendes sammen med serotonerge antidepressiva som SSRI-legemidler, trisykliske antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, Johannesurt (Hypericum perforatum), venlafaksin eller triptaner, tramadol, petidin og tryptofan.
Dutch: De farmacokinetiek van duloxetine bij patiënten die langzame omzetters zijn met betrekking tot CYP2D6, is niet specifiek onderzocht.
Norwegian Bokmål: Duloksetins farmakokinetikk er ikke spesielt undersøkt hos pasienter som har en redusert CYP2D6 metabolisme (poor metabolisers).
Dutch: Hypertensie3,7 Orthostatische hypotensie2
Norwegian Bokmål: Synkope2 Hypertensjon3,7
Dutch: - U gebruikt andere geneesmiddelen die duloxetine bevatten (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Norwegian Bokmål: som blir brukt for å behandle noen typer infeksjoner - tar andre legemidler som inneholder duloksetin (se "Bruk av andre legemidler")
Dutch: Gevallen van overdosering, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, zijn gemeld bij duloxetine doseringen van bijna 5400 mg. Enkele fatale gevolgen zijn opgetreden, vooral bij gecombineerde overdoseringen maar ook met enkel duloxetine bij een dosis van ongeveer 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet dødsfall, og da hovedsakelig med en kombinasjon av overdoser, men også med duloksetin alene i en dose på ca. 1000 mg.
Dutch: Hypothyreoïdisme
Norwegian Bokmål: Hypotyreose
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Geeuwen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gjesping
Dutch: Τηλ: +357 22 715000
Norwegian Bokmål: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Dutch: Eetbare groene inkt: synthetisch zwart ijzeroxide(E172), synthetisch geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, schellak.
Norwegian Bokmål: Edible Green Ink: svart jernoksid, syntetisk (E172), gul jernoksid, syntetisk (E172), propylenglykol, skjellakk.
Dutch: Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) is geen doseringsaanpassing noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 30 til 80 ml/min).
Dutch: ARICLAIM dient oraal (via de mond) te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: ARICLAIM er til oral bruk.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om, wanneer duloxetine behandeling niet langer nodig is, geleidelijk aan te stoppen door de dosering langzaam af te bouwen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å foreta en gradvis nedtrapping av dosen når behandling med duloksetin ikke lenger er nødvendig (se pkt.
Dutch: • abnormale vaginale bloeding, abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, pijn in de testikels of balzak
Norwegian Bokmål: uregelmessige eller langvarige blødninger,uvanlig lette eller uteblitte blødninger, smerte i testikler
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van suïcidale gedachten en suïcidale gedragingen zijn gemeld tijdens therapie met duloxetine of vlak na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av suicidale tanker samt suicidal oppførsel under duloksetinbehandling eller nylig etter avsluttet behandling (se pkt.
Dutch: • flauwvallen, duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen bij opstaan, koud gevoel in vingers en/of tenen
Norwegian Bokmål: • besvimelse, svimmelhet eller føle seg svimmel når man reiser seg opp for fort, kuldefølelse i
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt matlyst
Dutch: • overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting, maagdarmontsteking, oprispingen, slikproblemen
Norwegian Bokmål: • tetthet i halsen, neseblødninger • blodig oppkast eller svart, tjæreaktig avføring (faeces), magekatarr, raping, vanskeligheter med å
Dutch: • Licht uw arts in als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du ammer.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 30 mg duloksetin (som hydroklorid).
Dutch: Glaucoom
Norwegian Bokmål: Glaukom
Dutch: Bij patiënten bij wie geen slaperigheid optrad was de klinische respons 47 % bij de metduloxetine behandelde patiënten en 27 % bij patiënten met placebo behandeling.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke opplevde somnolens ble klinisk respons observert hos 47% av pasientene som fikk duloksetin og 27% av pasientene på placebo.
Dutch: Psychomotorische onrust6
Norwegian Bokmål: Psyko-motorisk uro6
Dutch: Slaperigheid
Norwegian Bokmål: Neseblødning
Dutch: Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inbegrepen paresthesie of elektrische schokachtige sensaties, in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (inbegrepen slapeloosheid en diepe dromen), vermoeidheid, slaperigheid, agitatie of angst, misselijkheid en/of overgeven, tremor, hoofdpijn, myalgie, overgevoeligheid, diarree, abnormale zweetafscheiding en duizeligheid zijn de meest gemelde reacties.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkludert parestesi eller elektrisk sjokklignende følelse, spesielt i hodet), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), utmattethet, somnolens, opphisselse eller engstelse, kvalme og/eller brekninger, tremor, hodepine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrose og vertigo er de mest vanlig rapporterte reaksjoner.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJES VOOR 30 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG 30 MG ENTEROKAPSEL, HARD
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Dutch: Klinisch respons bij patiënten bij wie slaperigheid optrad werd waargenomen bij 60 % van de met duloxetine behandelde patiënten en bij 30 % van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Kliniske responsrater hos pasienter som opplevde somnolens var 60% på duloksetin og 30% på placebo.
Dutch: Eetbare witte inkt bevat: Titaniumdioxide (E171) Propyleenglycol Schellak
Norwegian Bokmål: Edible white ink inneholder: Titandioksid (E171) Propylenglykol
Dutch: Om de volgende redenen kan ARICLAIM niet geschikt zijn voor u. Als één van deze redenen op u van toepassing is, dient u met uw arts te praten voordat u ARICLAIM gebruikt als u: - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (zie: ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
Norwegian Bokmål: Nedenfor ser du en del årsaker til at ARICLAIM muligens ikke passer for deg. Ta kontakt med legen din før du tar ARCLAIM dersom du:
Dutch: • obstipatie, diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie), winderigheid
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, diaré, magesmerter, føle seg uvel (oppkast), halsbrann eller fordøyelsesvansker,
Dutch: Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI's) kunnen, als ze tijdens de zwangerschap zijn gebruikt, de kans op een ernstige bijwerking bij baby's, blijvende pulmonale hypertensie (PPHN) genaamd, verhogen.
Norwegian Bokmål: Lignende legemidler (SSRIer) kan, når de er tatt under graviditet, øke sjansen for en alvorlig tilstand hos babyer som kalles persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), som gjør at babyen puster raskere og ser blålig ut. Disse symptomene kommer som regel i løpet av de første 24 timene etter at babyen er født.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vallen8
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fall8
Dutch: Elke capsule bevat 30 of 60 mg duloxetine als (hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 30 eller 60 mg duloksetin (som hydroklorid).
Dutch: • spierstijfheid, spierkrampen
Norwegian Bokmål: • stramme muskler, muskelkramper
Dutch: Uitslag
Norwegian Bokmål: Utløpsdato
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn (E132) Geel ijzeroxide (E172) Eetbare witte inkt
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Titandioksid (E171) Indigotin (E132) Gult jernoksid, syntetisk (E172) Edible white ink.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde maagsapresistente capsules 28 harde maagsapresistente capsules 98 harde maagsapresistente capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 enterokapsler, harde
Dutch: • plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, andere smaak dan gewoonlijk, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen,
Norwegian Bokmål: • følelse av rastløshet, eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille, nervøsitet, konsentrasjonsforstyrrelser, endret smakssans, vanskelig å kontrollere bevegelse f.eks. mangelfull koordinasjon eller ufrivillige muskelrykninger, urolige ben ("restless legs"-syndrom), dårlig
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn beschreven in rubriek 4.8.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkninger er listet opp i pkt.
Dutch: Het gebruik van ARICLAIM tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta ARICLAIM mens du ammer.
Dutch: Maagdarmbloedingen7
Norwegian Bokmål: Gastro-intestinal blødning7
Dutch: Hyponatriëmie
Norwegian Bokmål: Hyponatremi
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Norwegian Bokmål: Psykiatriske sykdommer
Dutch: Perifere kou
Norwegian Bokmål: Konstipasjon Diaré
Dutch: Hepatitis3
Norwegian Bokmål: Hepatitt³ Forhøyede
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie,
Norwegian Bokmål: • langvarig og/eller smertefull ereksjon,
Dutch: • plotseling onverklaarbaar overlijden,
Norwegian Bokmål: • plutselig uforklarlig dødsfall,
Dutch: Speciale populaties
Norwegian Bokmål: Spesiell populasjon
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene er derfor kvalifisert som "ikke kjent".
Dutch: Probeer Aripiprazol Accord iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta Aripiprazole Accord til samme tid hver dag.
Dutch: Behandeling van overdosering
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Volwassenen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Voksne
Dutch: Psychische stoornissen Insomnia Angst
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Insomnia Angst
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din først.
Dutch: • ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's na blootstelling tijdens de zwangerschap,
Norwegian Bokmål: • abstinenssymptomer hos nyfødte barn ved eksponering under svangerskapet,
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR FLASKE OG FLASKEETIKETT
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 november 2015
Dutch: Feitelijke scores op classificatieschalen die worden gebruikt als secundair eindpunt, zoals PANSS en de Montgomery-Asberg Depressie Classificatie Schaal, toonden een significante verbetering ten opzichte van haloperidol.
Norwegian Bokmål: Faktiske resultattall i vurderingsskalaene brukt som sekundære endepunkter, inkludert PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert under bruk etter markdsføring kan ikke anslås, siden de er hentet fra spontante rapporter.
Dutch: • gevoel van agressie,
Norwegian Bokmål: • følelse av aggresjon,
Dutch: • zwelling van de handen, enkels of voeten,
Norwegian Bokmål: • opphovning i hender, ankler eller føtter,
Dutch: De prolactinespiegels werden in alle onderzoeken van alle doses aripiprazol beoordeeld (n = 28.242).
Norwegian Bokmål: Prolaktinnivået ble evaluert i alle studier med alle doser av aaripiprazol (n = 28 242).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar de frequentie ervan is niet bekend:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av oralt aripiprazol, men frekvensen er ikke kjent:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført med avtakende alvorlighetsgrad.
Dutch: • moeilijkheden bij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting,
Norwegian Bokmål: • problemer med å kontrollere kroppens kjernetemperatur eller overoppheting,
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med dette legemidlet.
Dutch: In dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; variërend van 78-88 jaar).
Norwegian Bokmål: I de samme studiene ble cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slag, TIA), inklusive dødsfall, rapportert (gjennomsnittlig alder: 84 år [78-88 år]).
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatie routes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol metaboliseres omfattende i lever, hovedsaklig via tre biotransformasjonsveier: dehydrogenering, hydroksylering og N-dealkylering.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Dutch: • spasmen van de spieren rond de stembanden,
Norwegian Bokmål: • spasme i musklene rundt strupehodet,
Dutch: Depressie Hyperseksualiteit
Norwegian Bokmål: Depresjon, Hyperseksualitet
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Dutch: 14 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 49 x 1 tabletten 56 x 1 tabletten 98 x 1 tabletten
Norwegian Bokmål: 14 x 1 tabletter 28 x 1 tabletter 49 x 1 tabletter 56 x 1 tabletter 98 x 1 tabletter
Dutch: Aripiprazol wordt goed geabsorbeerd, en maximale plasma concentraties worden bereikt binnen 35 uur na inname.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol absorberes godt, og vil nå høyeste plasmakonsentrasjon innen 3-5 timer etter dosering.
Dutch: Bij therapeutische concentraties worden aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er aripiprazol og dehydroaripiprazol mer enn 99 % bundet til serumproteiner, hovedsaklig til albumin.
Dutch: • optreden of verergering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma,
Norwegian Bokmål: • start eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma,
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av dette legemidlet er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dutch: Echter, de concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxy aripiprazol in humaan gal bij de hoogst voorgestelde dosis, 30 mg per dag, waren niet hoger dan 6 % van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6 %) hun in vitro oplosbaarheidlimiet.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av sulfatkonjugatene av hydroksyaripiprazol i human galle ved høyeste foreslåtte dose, 30 mg daglig, var imidlertid ikke høyere enn 6 % av konsentrasjonene funnet i gallen i aper i 39-ukers studien, og de var godt under (6 %) grensene for in vitro løselighet.
Dutch: • levensbedreigende onregelmatige hartslag,
Norwegian Bokmål: • livstruende uregelmessig puls,
Dutch: • bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes.
Norwegian Bokmål: • bodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper
Dutch: Van gelijktijdige toediening van aripiprazol en andere sterke inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st. Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aripiprazol og andre induktorer av CYP3A4 (som rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og johannesurt) kan ventes å ha lignende effekter, og lignende doseøkninger bør derfor anvendes.
Dutch: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Dutch: Voor patiënten die aripiprazol kregen was de mediane tijd tot intreden 30 dagen en was de mediane duur 194 dagen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk aripiprazol var median tid til oppstart 30 dager og median varighet 194 dager.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å gi legen beskjed hvis de blir gravide eller planlegger å bli gravide under behandling med aripiprazol.
Dutch: Indien een patiënt aanwijsbare tekenen en symptomen van MNS ontwikkelt, of zich presenteert met hoge koorts zonder bijkomende klinische manifestaties van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief aripiprazol te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som indikerer MNS eller har uforklarlig høy feber uten i tillegg å ha andre kliniske manifestasjoner på MNS, skal alle antipsykotika, inkludert aripiprazol, seponeres.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 7 - 17 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 30 op de Total Tic Score van de Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 7 - 17 år og viste i gjennomsnitt 30 poeng på TTS-YGTSS (Total Tic Score på Yale Global Tic Severity Scale) ved baselinje.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die dit geneesmiddel in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt dette legemidlet i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating.
Dutch: • abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen,
Norwegian Bokmål: • unormal muskelnedbrytning som kan føre til nyreproblemer,
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242-0,879) voor de beide populaties tezamen.
Norwegian Bokmål: Estimeringspunktet for hasardratio (HR) var 0,461 (95 % konfidensintervall, 0,242-0,879) i hele populasjonen.
Dutch: Allergische reactie (bijv. anafylactische reactie, angiooedeem met inbegrip van gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritus of urticaria)
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon, angioødem, inkludert opphovnet tunge, tungeødem, ansiktsødem, pruritus
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelig galaktose intoleranse, lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat en indigotine (E132) (voor 5 mg) of rood ijzeroxide (E172) (voor 10 mg en 30 mg) of geel ijzeroxide (E172) (voor 15 mg).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose maisstivelse, , hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat og indigotin (E 132) aluminiumlakk (for 5 mg) eller rød jernoksid (E 172) (10 mg og 30 mg) eller gul jernoksid (E 172) (for 15 mg).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken waren acathisie en nausea, allemaal voorkomend in meer dan 3 % van de patiënten behandeld met oraal aripiprazol.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i placebokontrollerte studier var akatisi og kvalme, som alle forekom hos over 3 % av pasientene som ble behandlet med oralt aripiprazol.
Dutch: • spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie)
Norwegian Bokmål: • muskelforstyrrelse som forårsaker vridende bevegelser (dystoni),
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger er oppført etter organklassesystem og frekvens; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Aripiprazol wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol skilles ut i human morsmelk.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aripiprazol Accord voor de behandeling van schizofrenie of manische episodes bij bipolaire I stoornis bij patiënten met een leeftijd van 65 jaar en ouder zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aripiprazole Accord ved behandling av schizofreni eller maniske episoder i bipolar I lidelse hos pasienter fra 65 år og eldre er ikke fastslått.