FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Italian: • Improvviso dolore al torace o difficoltà di respirazione.
English: • you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
Italian: • ha o ha avuto in passato frequenza cardiaca lenta (che può essere un sintomo di bradicardia)
English: Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno dimostrato differenze nella suscettibilità delle specie agli effetti teratogenici di talidomide.
English: • if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
Italian: • se è in età fertile, a meno che non sia in grado di seguire o attenersi alle misure anticoncezionali richieste per prevenire una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”)
English: Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
Italian: Non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.
English: • you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
Italian: • ha o ha avuto in passato un'infezione virale, in particolare varicella, infezione da virus dell'epatite B o da HIV.
English: It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
Italian: È usato in persone a cui è stato recentemente diagnosticato e a cui non sono mai stati prescritti altri medicinali per il mieloma multiplo con 65 o più anni di età, o con meno di 65 anni di età che non possono essere trattate con chemioterapia a dosi elevate, che può essere molto difficile da tollerare per l'organismo.
English: Non-enzymatic hydrolysis of thalidomide, being the primary clearance mechanism, suggests that the potential for drug-drug interactions with thalidomide is low.
Italian: L'idrolisi non enzimatica di talidomide, essendo il meccanismo di clearance primario, suggerisce che la possibilità di interazione farmaco-farmaco con talidomide è bassa.
English: Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product.
Italian: I dettagli del PPG devono essere concordati con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima del lancio del medicinale sul mercato.
English: The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
Italian: L'uso di talidomide può essere associato a disturbi mestruali, inclusa amenorrea.
English: Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
Italian: L'incidenza di eventi neuropatici causa di ritiro, riduzione o interruzione della dose aumenta parallelamente alla dose cumulativa e alla durata della terapia.
English: Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Italian: Thalidomide Celgene viene prescritta e dispensata in conformità al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Thalidomide Celgene (vedere paragrafo 4.4).
English: Thalidomide does not interact with hormonal contraceptives.
Italian: Talidomide non interagisce con i contraccettivi ormonali.
English: However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
Italian: Tuttavia, non sono stati eseguiti studi formali su pazienti con disfunzione renale o epatica; quindi i pazienti con grave disfunzione renale o epatica devono essere monitorati attentamente per la comparsa di qualsiasi evento avverso.
English: Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
Italian: La neuropatia periferica generalmente insorge nell'arco di mesi a seguito dell'uso cronico, per quanto esistano casi anche dopo un uso relativamente breve.
English: If Stevens-Johnson syndrome, TEN or DRESS is suspected, use of thalidomide should not be resumed (see section 4.2 and 4.4).
Italian: Se si sospetta la sindrome di Stevens-Johnson, la TEN o la DRESS, non si deve riprendere l'uso di talidomide (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Myocardial infarction (MI) has been reported in patients receiving thalidomide, particularly in those with known risk factors.
Italian: Sono stati osservati casi di infarto del miocardio (IM) in pazienti che hanno ricevuto talidomide, in particolare in quelli con fattori di rischio noti.
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare l'implementazione in tutti gli Stati Membri del sistema di tesseramento del paziente.
English: • The active substance is thalidomide.
Italian: • Il principio attivo è talidomide.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Italian: Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es., fumo, ipertensione e iperlipidemia).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
Italian: In casi clinici documentati con valutazione ormonale, l'evento di amenorrea è stato associato a una riduzione dei livelli di estradiolo e a un aumento dei livelli di FSH/LH.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with thalidomide.
Italian: Lo stato virale dell'epatite B deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con talidomide.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult her doctor if there is a risk of pregnancy
Italian: • La paziente è informata e comprende le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di rivolgersi immediatamente al medico nel caso vi sia il rischio di una gravidanza
English: Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Italian: I pazienti che presentano organi gravemente compromessi devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse.
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Italian: • Vertigini, che rendono difficile restare eretti e muoversi normalmente.
English: Allergic reactions and severe skin reactions
Italian: Reazioni allergiche e reazioni cutanee severe
English: There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Italian: I dati di studi effettuati in vitro indicano che il prednisone può dare origine a induzione enzimatica che può ridurre la distribuzione sistemica dei medicinali assunti in concomitanza.
English: This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
Italian: Questi possono essere causati da danno ai nervi (“neuropatia periferica”), un effetto indesiderato molto comune.
English: Modification of dose and regimen
Italian: Modifiche di dose e regime terapeutico
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
Italian: • se è in gravidanza o pensa di poterlo essere oppure sta programmando una gravidanza, poiché Thalidomide Celgene provoca difetti congeniti e morte fetale
English: Very Common Peripheral oedema Common
Italian: Molto comune Edema periferico Comune
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: • Brochure for male patients
Italian: • Brochure per i pazienti di sesso maschile
English: Teratogenic effects
Italian: Effetti teratogeni
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Italian: Si raccomanda di fare pressione su un solo lato della capsula per estrarla dal blister, riducendo così il rischio di deformarla o romperla.
English: Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: Talidomide non deve essere mai usata durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Italian: Idealmente il test di gravidanza, la prescrizione e la consegna del farmaco dovrebbero avvenire lo stesso giorno.
English: • That he should not share the treatment with any other person
Italian: • Evitare la condivisione del trattamento con altre persone
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) concorderà con le Autorità nazionali competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllata e dovrà impegnarsi ad implementare tale programma a livello nazionale, per garantire che:
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients taking thalidomide must meet the following conditions:
Italian: Dato che talidomide è stata rilevata nel liquido seminale, come precauzione tutti i pazienti di sesso maschile che assumono il farmaco devono soddisfare le seguenti condizioni:
English: Educational Healthcare Professional's Kit The Educational Healthcare Professional's Kit shall contain the following elements:
Italian: Kit Informativo destinato all'Operatore Sanitario Il Kit Informativo per l'Operatore Sanitario deve contenere i seguenti elementi:
English: PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister di PVC/PCTFE/alluminio contenente 14 capsule.
English: Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
Italian: Talidomide è un substrato con scarso effetto sugli isoenzimi del citocromo P450, pertanto è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente importanti con i farmaci inibitori e/o induttori di questo sistema enzimatico.
English: On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su talidomide il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) talidomide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: For all other patients, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 12 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Italian: Per tutti gli altri pazienti, le prescrizioni di talidomide devono essere limitate a un massimo di 12 settimane di trattamento e la continuazione del trattamento richiede una nuova prescrizione.
English: Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
Italian: A volte, i sintomi possono comparire dopo la fine del trattamento con talidomide e possono risolversi lentamente o non risolversi del tutto.
English: • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
Italian: • Sensazione di debolezza, svenimento o instabilità, mancanza di energia o forza, pressione bassa.
English: Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Italian: Non assuma Thalidomide Celgene se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso.
English: • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Italian: • Perforazione di una parte dell'intestino crasso (colon) che può causare infezione.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Italian: Criteri di definizione delle donne che non sono potenzialmente fertili Una paziente o la partner di un paziente di sesso maschile deve essere considerata potenzialmente fertile, salvo che non soddisfi almeno uno dei seguenti criteri:
English: Thalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
Italian: La sospensione o l'interruzione di talidomide deve essere considerata in caso di eruzione cutanea di grado 2-3.
English: The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
Italian: La dose mediana di talidomide era di 217 mg e oltre il 40 % dei pazienti è stato trattato per 9 cicli.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to healthcare professionals to reinforce the warnings about the teratogenicity of thalidomide, to provide advice on contraception before treatment is started and provides guidance on the need for pregnancy testing.
Italian: Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a talidomide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà ai professionisti sanitari del materiale informativo per rafforzare le avvertenze sulla teratogenicità della molecola, per offrire consigli sulla contraccezione prima che venga iniziato il trattamento e dare indicazioni sulla necessità di eseguire il test di gravidanza.
English: The majority of the reported cases had recognized risk factors for PRES/RPLS, including hypertension, renal impairment and concomitant use of high dose corticosteroids and/or chemotherapy.
Italian: La maggior parte dei casi riportati presentava fattori di rischio riconosciuti per PRES/RPLS, tra cui ipertensione, insufficienza renale e uso concomitante di dosi elevate di corticosteroidi e/o chemioterapia.
English: • Tubal sterilisation
Italian: • Sterilizzazione tubarica
English: • Irregularities of the heartbeat (heart block or atrial fibrillation), feeling faint or fainting.
Italian: • Irregolarità del battito cardiaco (blocco cardiaco o fibrillazione atriale), sensazione di svenimento o svenimento.
English: Medicinal products known to cause peripheral neuropathy Medicinal products known to be associated with peripheral neuropathy (e.g. vincristine and bortezomib) should be used with caution in patients receiving thalidomide.
Italian: Medicinali che notoriamente causano neuropatia periferica I medicinali che notoriamente sono associati a neuropatia periferica (come vincristina e bortezomib) vanno usati con cautela nei pazienti che assumono talidomide.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
English: Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Italian: I pazienti devono seguire il Programma di prevenzione della gravidanza previsto per Thalidomide Celgene.
English: • Maximum duration of treatment prescribed o 4 weeks of treatment for women with childbearing potential o 12 weeks of treatment for men and women without childbearing potential
Italian: • Durata massima del trattamento prescritto o 4 settimane di trattamento per le donne potenzialmente fertili o 12 settimane di trattamento per gli uomini e le donne potenzialmente non fertili
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Italian: Chi prescrive il farmaco deve avvertire i pazienti riguardo ai segni e sintomi di queste reazioni e raccomandare loro di consultare immediatamente il medico se si sviluppano tali sintomi.
English: Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, requiring a temporary hold of the treatment with thalidomide and adequate antiviral treatment.
Italian: Alcuni dei casi di riattivazione dell'herpes zoster hanno provocato herpes zoster disseminato, che ha richiesto la sospensione temporanea del trattamento con talidomide e un'adeguata terapia antivirale.
English: Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Italian: I pazienti devono essere informati circa la possibile compromissione delle capacità mentali e/o fisiche richieste per lo svolgimento di attività pericolose (vedere paragrafo 4.7).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
English: The initial dose of melphalan is reduced for elderly > 75 years of age considering baseline bone marrow reserve and renal function.
Italian: La dose iniziale di melfalan è ridotta per gli anziani di età > 75 anni, tenendo in considerazione la riserva midollare e la funzionalità renale al basale.
English: In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
Italian: Inoltre, la somministrazione di una dose singola di 0,5 mg di digossina non ha avuto effetti apparenti sulla farmacocinetica di talidomide.
English: To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
Italian: Per estrarre la capsula dal blister, fare pressione su un solo lato della capsula, spingendola attraverso il foglio d'alluminio.
English: Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/kg/day and 2 mg/kg/day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Italian: Le dosi di melfalan e prednisone erano di 0,25 mg/kg/die e 2 mg/kg/die rispettivamente, nei giorni da 1 a 4 di ciascun ciclo di 6 settimane.
English: Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
Italian: Nonostante l'esiguo numero di casi di DRESS, poiché questa reazione avversa è un noto rischio riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto UE degli analoghi strutturali lenalidomide e pomalidomide, e considerando che altre reazioni avverse cutanee severe (SCAR) sono già elencate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto UE di talidomide (SJS e TEN), il PRAC è giunto alla conclusione che non è possibile escludere un rapporto causale tra talidomide e DRESS.
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Italian: • Salta una mestruazione o pensa di averla saltata oppure se nota un insolito sanguinamento mestruale o se sospetta di essere in gravidanza.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione di agenti immunomodulanti o chemioterapici e con piena conoscenza dei rischi della terapia con talidomide e delle esigenze di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
English: The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve comunicare all'EMA e agli opportuni rappresentanti nazionali dei pazienti e delle vittime di talidomide la data del lancio proposto in ogni Stato Membro prima del lancio stesso.
English: The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5 % CI 0.42 to 0.84).
Italian: La sopravvivenza complessiva mediana (OS) è risultata pari a 51,6 ± 4,5 e 33,2 ± 3,2 mesi nei gruppi di trattamento con MPT e MP rispettivamente (IC al 97,5 % 0,42 - 0,84).
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Italian: Se è in gravidanza, non deve assumere Thalidomide Celgene.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
English: • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects,
Italian: • Questi difetti possono includere braccia o gambe di lunghezza ridotta, malformazione delle mani o dei piedi, difetti agli occhi o alle orecchie e problemi agli organi interni.
English: For all patients Talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene if
Italian: Per tutti i pazienti Si rivolga al medico prima di prendere Thalidomide Celgene se
English: Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
Italian: Talidomide non deve essere mai usata da donne durante la gravidanza o da donne potenzialmente fertili, a meno che non vengano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza.
English: These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
Italian: Possono essere sintomi di un attacco di cuore/infarto del miocardio (che può essere causato dalla presenza di trombi nelle arterie del cuore).
English: Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
Italian: Talidomide mostra attività immunomodulante, antinfiammatoria e potenziale attività antineoplastica.
English: Previously infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of viral reactivation, including active HBV infection, throughout therapy.
Italian: I pazienti con pregressa infezione devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa infezione da HBV attiva, per l'intera durata della terapia.