FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sycrestin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä lääkettä varten, kun käyttöaiheena on kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikean tai vaikean maniavaiheen hoito.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sycrest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását a bipoláris zavarban szenvedő betegek közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista kaikkiaan 977 aikuispotilaalle annettiin Sycrestiä, olantsapiinia (toinen psykoosilääke) tai lumelääkettä kolmen viikon ajan.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben összesen 977 felnőtt beteget kezeltek Sycrest-tel, olanzapinnal (egy másik antipszichotikus gyógyszerrel) vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) három hétig.
Finnish: Potilailla tehtiin lyhyt- ja pitkäkestoisia tutkimuksia, joissa he saivat Sycrestiä, muita skitsofrenialääkkeitä (olantsapiinia, risperidonia tai haloperidolia) tai lumelääkettä.
Hungarian: A vizsgálatok között Sycrest-tel, más skizofrénia elleni gyógyszerekkel (olanzapinnal, risperidonnal vagy haloperidollal) vagy placebóval kezelt betegekkel végzett rövid és hosszú távú vizsgálatok szerepeltek.
Finnish: Mitä hyötyä Sycrestistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sycrest alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lisää tietoa Sycrest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Sycrest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Sycrest osoittautui tehokkaaksi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden maniavaiheiden hoidossa.
Hungarian: A Sycrest hatásos volt a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél jelentkező mániás epizódok kezelésében.
Finnish: Sycrestin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Hungarian: Feltételezések szerint a Sycrest blokkolja az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a dopamin nevű neurotranszmitterek receptorait.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa tutkittiin Sycrestin käyttöä kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa.
Hungarian: Négy fő vizsgálatban a Sycrest bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésére való alkalmazását tanulmányozták.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Mitä riskejä Sycrestiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sycrest alkalmazása?
Finnish: Miksi Sycrest on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sycrest forgalomba hozatalát?
Finnish: Sycrestin vaikuttava aine asenapiini on psykoosilääke.
Hungarian: A Sycrest hatóanyaga az azenapin, amely egy antipszichotikum.
Finnish: Se on psyykkinen sairaus, jossa maaniset jaksot vaihtelevat normaalin mielialan tai masennusjaksojen kanssa.
Hungarian: A bipoláris zavar egy mentális betegség, amelynek esetében a betegeknél rendellenesen felfokozott állapotok váltakoznak normális vagy nyomott hangulattal.
Finnish: Toisessa pitkäkestoisessa tutkimuksessa Y-MRS-pisteet laskivat 10,3 pistettä (Sycrest) ja 7,9 pistettä (lumelääke) kolmessa viikossa ja 12,7 pistettä (Sycrest) ja 9,3 pistettä (lumelääke) 12 viikossa.
Hungarian: A második hosszú távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám csökkenése három hét elteltével a Sycrest esetében 10,3, míg a placebo esetében 7,9 pont, 12 hét elteltével pedig 12,7, illetve 9,3 pont volt.
Finnish: Ensimmäisessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoito laski Y-MRS-pisteitä kolmessa viikossa 11,5 pistettä ja olantsapiini 14,6 pistettä, kun taas lumelääke sai aikaan 7,8 pisteen laskun.
Hungarian: Az első rövid távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám három hét elteltével a Sycrest esetében 11,5 ponttal, az olanzapin esetében pedig 14,6 ponttal csökkent, szemben a placebónál megfigyelt 7,8 ponttal.
Finnish: Ensimmäisessä pitkäkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoitoa saaneiden potilaiden Y-MRS-pisteet laskivat 12,9 pistettä ja olantsapiini-hoitoa saaneiden 16,2 pistettä.
Hungarian: Az első hosszú távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám 12,9 pontos csökkenését figyelték meg a Sycrest-et szedő betegeknél, míg az olanzapint szedő betegeknél ez az érték 16,2 volt.
Finnish: Miten Sycrestiä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sycrest-et?
Finnish: Miten Sycrest vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sycrest?
Finnish: Toisessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest sai aikaan 10,8 pisteen laskun, olantsapiini 12,6 pisteen laskun ja lumelääke 5,5 pisteen laskun.
Hungarian: A második rövid távú vizsgálatban a csökkenés a Sycrest alkalmazása mellett 10,8 pont, míg az olanzapin mellett 12,6 pont, placebo esetében pedig 5,5 pont volt.
Finnish: Miten Sycrestiä on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sycrest-et?
Finnish: Sycrest on lääke, jonka vaikuttava aine on asenapiini.
Hungarian: A Sycrest egy azenapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: (N/A; N/A)b
Hungarian: (N/A; N/A)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 2.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annosta on tarvittaessa muutettava.
Hungarian: Az egyidejűleg adott gyógyszerek dózisát szükség szerint módosítani kell.
Finnish: 30.11.2015 (PSUR:n oletetun toimitusajankohdan mukaisesti)
Hungarian: 2015. 11. 30. (a várható PSUR ciklussal összehangolva)
Finnish: Samanaikaiset vakavat aktiiviset infektiot
Hungarian: Egyidejűleg fennálló, súlyos fertőzések
Finnish: • Saat hoitoa niin kauan kunnes sinä ja lääkäri olette sitä mieltä, ettet enää hyödy hoidosta.
Hungarian: • Addig fogja kapni a kezelést, amíg Ön és kezelőorvosa meg nem egyeznek abban, hogy Önnél a kezelés már nem jár majd további előnyökkel.
Finnish: Siltuksimabia tulisi antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Hungarian: A sziltuximab terhes nőknek csak akkor adható, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SYLVANT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SYLVANT
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Hungarian: A dózis csökkentése nem javasolt.
Finnish: Ensimmäinen taulukkomuotoinen päivitys:
Hungarian: Első, táblázatba foglalt frissítés:
Finnish: Tämä auttaa pienentämään hoidettavien imusolmukkeiden kokoa, mikä vähentää sairauden oireita, jolloin sinun on helpompi suoriutua päivittäisistä toimistasi.
Hungarian: Ez segít csökkenteni az érintett nyirokcsomók méretét, ami csökkenti a betegség tüneteit, és segítenie kell Önnek abban, hogy elvégezze a szokásos napi feladatait.
Finnish: Tiedot kaikista siltuksimabihoitoa monoterapiana saaneista potilaista (n = 370) muodostavat turvallisuusarvion yleisen perustan.
Hungarian: Az összes, sziltuximab monoterápiával kezelt betegtől (n = 370) szármató adatok alkotják a biztonságossági értékelés teljes bázisát.
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin vasta-aineiden muodostuminen lääkkeelle (immunogeenisuus) on mahdollista.
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége a gyógyszer-ellenes antitestek kialakulásának (immunogenitás).
Finnish: • Infuusio annetaan hitaasti 1 tunnin aikana.
Hungarian: • Lassan, 1 óra alatt fogják beadni.
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül egynek sem voltak neutralizáló antitestjei.
Finnish: Valmiste on kylmäkuivattu valkoinen kuiva-aine.
Hungarian: A készítmény fagyasztva szárított fehér por.
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Hungarian: Abszolút neutrophilszám
Finnish: Ei tiedetä, millaisia haittavaikutuksia liian suuren SYLVANT-annoksen antamisesta voi aiheutua.
Hungarian: Nem ismert, milyen lehetséges mellékhatásai lehetnek a túl sok SYLVANT beadásának.
Finnish: Sinun on tänä aikana käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Hungarian: Ezalatt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Finnish: Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei siltuksimabin farmakokinetiikkaan yli 65-vuotiailla potilailla liittynyt merkittäviä eroja verrattuna 65-vuotiaisiin tai nuorempiin potilaisiin.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a sziltuximab farmakokinetikájában a 65 évesnél idősebb betegeknél nincs jelentős különbség a 65 éves és fiatalabb betegekhez képest.
Finnish: • siklosporiinia, jota käytetään elinsiirtojen aikana ja jälkeen
Hungarian: • a szervátültetés alatt és után alkalmazott ciklosporin,
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (kutsutaan myös sepsikseksi).
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés („szepszisnek" is nevezik).
Finnish: 206 vrk
Hungarian: 206 nap
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC11.
Finnish: • teofylliiniä, jota käytetään astman hoitoon
Hungarian: • az asztma kezelésére alkalmazott teofillin,
Finnish: (0,17; 1,13)c
Hungarian: 70 nap (0,17; 1,13)
Finnish: Kuuden vuoden (mediaani) seurannan jälkeen yksikään 60 potilaasta ei ollut kuollut, ja taudin osoitettiin pysyneen hallinnassa 58 potilaalla 60 potilaasta.
Hungarian: Hat éves medián időtartamű követés után senki nem halt meg a 60 beteg közül, és 60 beteg közül 58-nál a betegség kontrolljának fennmaradását igazolták.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ja yliherkkyys
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók és túlérzékenység
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Finnish: Eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa antaa samanaikaisesti SYLVANThoidon kanssa eikä 4 viikkoon ennen hoidon aloittamista, koska tämän kliinistä turvallisuutta ei ole varmistettu.
Hungarian: Az élő, gyengített kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad egyidejűleg vagy a SYLVANT elkezdését megelőző 4 hétben adni, mivel a klinikai biztonságosságot nem igazolták.
Finnish: Lääkkeen määränneen lääkärin on ennen infuusion antamista harkittava hoidon siirtämistä myöhemmäksi, jos taulukossa 1 mainitut hoitokriteerit eivät täyty.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a gyógyszert felíró orvosnak mérlegelnie kell a kezelés elhalasztását, ha az 1. táblázatban ismertetett kezelési kritériumok nem teljesülnek.
Finnish: Rekisterinpitoa pitää jatkaa niin kauan, kunnes siinä on mukana 100 potilasta tai 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi näistä saavutetaan aikaisemmin.
Hungarian: A regisztert vagy 100 betegig vagy 5 évig kell folytatni, amelyik később kerül elérésre.
Finnish: < 170 g/l (10,6 mmol/l)
Hungarian: < 170 g/l (10,6 mmol)
Finnish: Siltuksimabihoidon keston mediaani oli 5,52 vuotta (vaihteluväli: 0,8-10,8 vuotta); yli 50 % potilaista sai siltuksimabihoitoa ≥ 5 vuoden ajan.
Hungarian: A sziltuximab-kezelés medián időtartama 5,52 év volt (tartomány: 0,8 - 10,8 év); a betegek több mint 50%-a kapott sziltuximab-kezelést ≥ 5 évig.
Finnish: Hematologiset laboratoriokokeet on otettava ennen jokaista SYLVANT-hoidon annosta 12 ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas hoitosykli.
Hungarian: Az első 12 hónapban minden SYLVANT-kezelés előtt, majd azt követően minden harmadik kezelési ciklusban hematológiai laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni.
Finnish: Infektiot, paikalliset infektiot mukaan lukien, pitää hoitaa ennen SYLVANT-hoitoa.
Hungarian: A fertőzéseket, beleértve a lokalizált fertőzéseket is, a SYLVANT alkalmazása előtt kezelni kell.
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): • suuri veren kolesterolipitoisuus.
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • magas koleszterinszint a vérben.
Finnish: • jos veresi rasvapitoisuus on suuri (hypertriglyseridemia), koska SYLVANT saattaa suurentaa näitä veriarvoja.
Hungarian: • magas a zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia) - ennek az az oka, hogy a SYLVANT növelheti ezek szintjét.
Finnish: Lisääntynyttä alttiutta tietyntyyppisten kasvainten kehittymiseen ei siksi voida täysin sulkea pois.
Hungarian: Ezért a specifikus tumorokkal szembeni fokozott érzékenység nem zárható ki teljesen.
Finnish: Siltuksimabin turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A sziltuximab biztonságosságát és hatásosságát 17 éves és fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Näistä potilaista 31 % sai riippumattoman arvion perusteella radiologisen vasteen ja 88 %:lla todettiin tutkimussuunnitelmassa määritelty kliinisesti hyödyttävä vaste.
Hungarian: A független értékelés alapján ezeknek a betegeknek a 31%-ánál volt kimutatható radiológiai válaszreakció, és 88% mutatott a protokollban definiált, klinikailag kedvező válaszreakciót.
Finnish: Kaikki kasvaimessa todetut vasteet kestivät > 18 viikkoa.
Hungarian: Az összes tumorválasz > 18 héten át tartós maradt.
Finnish: Sinun ja lääkärin on yhdessä päätettävä, jatkatko SYLVANT-hoitoa vai imetätkö lasta ja lopetat SYLVANT-hoidon.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy folytatja-e a SYLVANT-ot, vagy szoptat, és abbahagyja a SYLVANT-ot.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön lopettamista pitää harkita, jos useampi kuin kaksi annosta pitää siirtää ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana myöhempään antoajankohtaan hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi.
Hungarian: A gyógyszer abbahagyása mérlegelendő, ha az első 48 hét alatt a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt több mint 2 dózis beadása késik.
Finnish: Vaikea-asteinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység.
Finnish: Kaikista SYLVANT-valmisteella tehdyistä kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkityksellisiä infektioita, kuten potilaat, joiden tiedettiin olevan hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin suhteen positiivisia.
Hungarian: A SYLVANT-tal végzett összes klinikai vizsgálatból kizárták a klinikailag jelentős fertőzésekben szenvedő betegeket, beleértve azokat is, akikről ismert volt, hogy hepatitis B surface antigén pozitívak.
Finnish: • Jos olet raskaana ja tarvitset hoitoa MCD:hen, lääkäri saattaa joissakin tapauksissa katsoa, että SYLVANT-hoidon hyödyt terveydellesi ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit, mukaan lukien lisääntynyt infektioriski ja tiettyjen rokotteiden vauvoille antoon liittyvä riski, jos äiti on saanut SYLVANT-hoitoa raskauden aikana.
Hungarian: • Bizonyos esetekben, ha Ön terhes, és a multicentrikus Castleman-betegség miatt kezelésre van szüksége, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a SYLVANT adásának az Ön egészségére gyakorolt előnye meghaladja a meg nem született gyermekére ható, lehetséges kockázatokat, beleértve a fertőzés fokozott kockázatát, és bizonyos védőoltások alkalmazását is olyan kisgyermekeknél, akik olyan anyáktól születtek, akik a terhesség alatt SYLVANT-ot kaptak.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa merkittäviä ikään liittyviä eroja.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észleltek jelentősebb, életkorfüggő különbségeket a farmakokinetikai vagy biztonságossági profilokban.
Finnish: Hoidon kriteerit Laboratorioparametri
Hungarian: 1. táblázat: Kezelési kritériumok Laboratóriumi paraméterek
Finnish: Ei tiedetä, onko SYLVANT-hoito turvallinen ja tehokas tälle potilasryhmälle, joten SYLVANTvalmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille.
Hungarian: Nem ismert, hogy a SYLVANT biztonságos és hatásos-e ebben a populációban, ezért a SYLVANT-ot nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.
Finnish: • SYLVANT-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
Hungarian: • A SYLVANT alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako SYLVANT lapseen tai raskaana olevaan tai imettävään naiseen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a SYLVANT hatással lehet-e a gyermekre vagy a terhes vagy szoptató nőre.
Finnish: Käyttökuntoon saattamiseen suositeltava neulakoko on 21 G, 1½ tuumaa (38 mm).
Hungarian: Az elkészítéshez javasolt tű 21 G-s, 1½ hüvelykes (38 mm).
Finnish: Siltuksimabin käyttöön liittynyt vakavin haittavaikutus oli anafylaktinen reaktio.
Hungarian: A sziltuximab alkalmazásával járó legsúlyosabb mellékhatás az anaphylaxiás reakció volt.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 8 tuntiin asti huoneenlämmössä (ks. kohta 6.6.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át bizonyítottan fennmarad (lásd 6.6 pont).
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: • varfariinia, joka on verenohennuslääke
Hungarian: • a warfarin, ami egy vérhígító,
Finnish: Lääkäri saattaa heti lopettaa SYLVANT-hoidon.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa azonnal leállítja az Ön SYLVANT-kezelését.
Finnish: Perustettava rekisteri tietojen keräämiseksi Castlemanin tautia sairastavista potilaista, joille Sylvant-hoitoa saatetaan antaa tai jotka parhaillaan saavat Sylvant-hoitoa.
Hungarian: Egy regisztert kell vezetni az olyan, Castleman-betegségben szenvedő betegekkel kapcsolatos információk gyűjtésére, akik a Sylvant-kezelés várományosai, vagy aktuálisan Sylvant-kezelést kapnak.
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi SYLVANT-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: • A SYLVANT-kezelés alatt és a kezelése befejezése után 3 hónapig tilos teherbe esnie!
Finnish: • ehkäisytabletteja raskauden ehkäisemiseen.
Hungarian: • a terhesség megelőzésére alkalmazott, szájon át szedhető fogamzásgátlók.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Finnish: Infuusiopussien (250 ml) pitää sisältää 5-prosenttista glukoosia ja niiden pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) tai polypropeenista (PP) tai polyeteenistä (PE).
Hungarian: Az infúziós zsák (250 ml) 5%-os glükózt kell tartalmazzon, és polivinilkloridból (PVC) vagy poliolefinből (PO) vagy polipropilénből (PP) vagy polietilénből (PE) kell készüljön.
Finnish: Siltuksimabin vaikutus CYP450-entsyymin aktiivisuuteen voi jatkua vielä useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A sziltuximab CYP450 enzim aktivitására gyakorolt hatása a kezelés leállítása után is több hétig fennmaradhat.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően (lásd 4.5 pont).
Finnish: Älä anna SYLVANTin kanssa samanaikaisesti muita lääkeaineita infuusiona saman laskimolinjan kautta.
Hungarian: Ne infundálja a SYLVANT-ot ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel egyidejűleg.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 60 minuutissa.
Hungarian: A por 60 percen belül fel kell oldódjon.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio, sillä SYLVANT voi heikentää elimistösi kykyä havaita tai torjua infektioita, ja infektiot voivat pahentua.
Hungarian: • aktuálisan fertőzése van - erre azért van szükség, mert a SYLVANT csökkentheti Önnek azt a képességét, hogy észlelje a fertőzéseket vagy küzdjön azok ellen, és a fertőzések súlyosabbá válhatnak.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen allerginen reaktio infuusion aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnek az infúzió alatt vagy után súlyos allergiás reakciója van.
Finnish: Suurin kokonaisannos kliinisissä tutkimuksissa Suurin kliinisissä tutkimuksissa tähän mennessä annettu kokonaismäärä siltuksimabia oli 2190 mg/annos (11 mg/kg).
Hungarian: Az eddigi bármelyik klinikai vizsgálatban alkalmazott adagonkénti sziltuximab legmagasabb összmennyisége 2190 mg volt (11 mg/kg).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 4-11,3 %:lla potilaista havaittiin hypoglobulinemiaa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban hypoglobulinaemiát figyeltek meg a betegek 4% - 11,3%-ánál.
Finnish: Saatavissa olevat non-kliiniset tiedot eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin vaikutuksiin siltuksimabihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok nem utalnak a sziltuximab-kezelés alatti, fertilitásra gyakorolt hatásra (lásd 5.3 pont).
Finnish: Havaittavissa olevien siltuksimabin vasta-aineiden ilmaantuvuus oli kaikkiaan 0,9 % (4/432), ja 2,1 % (4/189) potilailla, joilta oli vähintään yksi näyte ja jotka testattiin ECLIA
Hungarian: A kimutatható sziltuximab-ellenes antitestek incidencia aránya 0,9% (4/432) volt összesen, és 2,1% (4/189) volt az olyan betegeknél, akiknél legalább egy mintát teszteltek nagy gyógyszer-toleranciájú ECLIA módszerrel.
Finnish: Lähtötilanteessa 55 % siltuksimabiryhmän potilaista ja 65 % lumeryhmän potilaista oli saanut aiemmin systeemistä hoitoa MCD:n hoitoon, ja 30 % siltuksimabiryhmän potilaista ja 31 % lumeryhmän potilaista käytti kortikosteroideja.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a sziltuximab-kar betegeinek 55%-a és a placebo-kar betegeinek 65%-a kapott korábbi szisztémás kezelést a multicentrikus Castleman-betegségre, és sziltuximab-kar betegeinek 30%-a és a placebo-kar betegeinek 31%-a alkalmazott kortikoszteroidokat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle taulukkomuotoiset tiedot 12 kuukauden välein määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR:n) toimitusaikataulun mukaisesti, ja näihin tietoihin pitää sisältyä vain ne potilaat, joille siltuksimabihoitoa saatetaan antaa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 havonta táblázatba foglalt adatokat kell szolgáltasson az Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) ciklusával egyidejűleg, de csak azokról a betegekről, akik a sziltuximab-kezelés várományosai.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaittiin vakavia infektioita, kuten keuhkokuumetta ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt súlyos fertőzéseket, köztük pneumoniát és sepsist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Finnish: Yleisesti tiedetään, että IL-6 stimuloi C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ilmentymistä akuutissa vaiheessa.
Hungarian: Az kellően megalapozott, hogy az IL-6 stimulálja a C-reaktív protein (CRP) akut fázis expresszióját.