FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xerava può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro.
Icelandic: Xerava getur haft áhrif á hæfni til aksturs og öruggrar notkunar véla.
Italian: La potenziale influenza dell'obesità grave sull'esposizione a eravaciclina non è stata studiata.
Icelandic: Hugsanleg áhrif mikillar offitu á útsetningu fyrir eravasýklíni hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione Confezione multipla: 12 (12x1) flaconcini
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fjölpakkning: 12 hettuglös (12 x 1)
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 3.
Icelandic: Sjá dæmi um útreikninga í töflu 3.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Lyfið gæti reynst hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Italian: Xerava le verrà somministrato in ospedale da un medico o un infermiere.
Icelandic: Þér verður gefið Xerava af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi.
Italian: Il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare eventuali nuove infezioni o interromperà il trattamento con Xerava e le prescriverà un altro trattamento, se necessario.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til nýrra sýkinga eða hætta meðferð með Xerava og veita þér aðra meðferð ef á þarf að halda.
Italian: Eravaciclina non è un substrato per la pompa MepA dello Staphylococcus aureus che è stato descritto come un meccanismo di resistenza per tigeciclina.
Icelandic: Eravasýklín er ekki hvarfefni MepA-dælunnar í Staphylococcus aureus, sem hefur verið lýst sem verkunarhætti ónæmis gagnvart tígesýklíni.
Italian: • ritardare la naturale formazione delle ossa nel feto.
Icelandic: • seinkað náttúrulegri beinmyndun ófædds barns.
Italian: Gli effetti a carico degli organi riproduttivi maschili sono stati osservati anche nei ratti, negli studi di tossicità a dosi ripetute per 14 giorni o 13 settimane a esposizioni superiori a 10 o 5 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC.
Icelandic: Einnig varð vart við einkenni tengd karlkyns æxlunarfærum hjá rottum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 14 daga eða 13 vikur við útsetningu sem nam meira en 10eða 5-faldri klínískri útsetningu byggt á AUC gildi.
Italian: Un forte dolore all'addome e alla schiena con presenza di febbre possono essere segni di infiammazione del pancreas.
Icelandic: Miklir verkir í kvið og baki ásamt hita geta verið merki um bólgu í brisi.
Italian: In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con eravaciclina deve essere immediatamente interrotto e devono essere istituite appropriate misure di emergenza.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð þarf að hætta meðferð með eravasýklíni tafarlaust og hefja viðeigandi neyðarráðstafanir.
Italian: Se compare diarrea durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Italian: Questi effetti sono stati reversibili dopo un periodo di recupero di 70 giorni (10 settimane), equivalente a un ciclo spermatogenico nel ratto.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru afturkræfar að loknu 70 daga (10 vikna) batatímabili sem jafngildir einum sæðismyndunarhring hjá rottum.
Italian: Nei pazienti trattati in concomitanza con potenti induttori del CYP3A4, il regime posologico raccomandato è 1,5 mg/kg di eravaciclina ogni 12 ore per una durata da 4 a 14 giorni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliða öfluga CYP3A4 virkja er ráðlögð skammtaáætlun 1,5 mg/kg af eravasýklíni á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: Pertanto è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di medicinale.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú fáir of mikið af lyfinu.
Italian: • gonfiore del viso;
Icelandic: Þroti í andliti
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Icelandic: - Önnur innihaldsefnin eru mannitól (E421), saltsýra (til að stilla pH) og natríum hýdroxíð (til að stilla pH).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Italian: − se è allergico a qualsiasi antibiotico appartenente alla classe delle tetracicline (ad esempio, minociclina e doxiciclina) perché potrebbe anche essere allergico a eravaciclina.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tetrasýklín sýklalyfjum (t.d. mínósýklíni og doxýsýklíni) vegna þess að þú getur einnig verið með ofnæmi fyrir eravasýklíni.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ }.
Italian: Parametri PK media aritmetica (%CV)
Icelandic: Hreint meðaltal lyfjahvarfabreyta (%CV)
Italian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
Icelandic: SX. Via Morolense, 5 03013
Italian: Xerava è indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: Xerava er ætlað til meðferðar við flóknum sýkingum í kviðarholi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, le reazioni avverse più comuni nei pazienti con cIAI trattati con eravaciclina (n=576) sono state nausea (3,0%), vomito, flebite nella sede di infusione (1,9% per ciascuna reazione), flebite (1,4%), trombosi nella sede di infusione (0,9%), diarrea (0,7%), eritema del vaso nella sede di infusione (0,5%), iperidrosi, tromboflebite, ipoestesia della sede di infusione e cefalea (0,3% per ciascuna reazione), che erano generalmente lievi o moderate.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með flóknar sýkingar í kviðarholi sem fengu meðferð með eravasýklíni (n=576) ógleði (3,0%), uppköst, bláæðabólga á innrennslisstað (1,9% hver), bláæðabólga (1,4%), segamyndun á innrennslisstað (0,9%), niðurgangur (0,7%), roði á ástungustað æðar (0,5%), óhófleg svitamyndun, bláæðabólga með segamyndun, skert húðskyn á innrennslistað og höfuðverkur (0,3% hver) og þær voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Italian: Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico.
Icelandic: Ekki taka nein lyf til þess að meðhöndla niðurgang nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xerava per cIAI in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xerava hjá einum eða fleiri undirhópum barna við alvarlegar sýkingar í kviðarholi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Per i pazienti che pesano 50 kg - 100 kg:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega 50 kg - 100 kg:
Italian: Eravaciclina è metabolizzata principalmente dall'ossidazione mediata da CYP3A4 e da FMO dell'anello pirrolidinico in TP-6208 e mediante l'epimerizzazione chimica in C-4 in TP-498.
Icelandic: Eravasýklín umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4- og FMO-miðlaðrar oxunar pyrrólidín hringsins yfir í TP-6208 og efnafræðilegrar epímerhverfingar (chemical epimerisation) við C-4 yfir í TP-498.
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Icelandic: Íhuga skal opinber tilmæli um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Italian: Il legame in vitro di eravaciclina con le proteine plasmatiche umane aumenta all'aumentare delle concentrazioni, rispettivamente 79%, 86% e 90% (legata) a 0,1, 1 e 10 µg/mL.
Icelandic: Binding eravasýklíns in vitro við blóðvökvaprótein manna eykst með aukinni þéttni, sem nemur 79%, 86% og 90% (bundin) við 0,1, 1 og 10 µg/ml í þessari röð.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Xerava Non prenda Xerava:
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Xerava Þú mátt ekki fá Xerava:
Italian: Eravaciclina (con i suoi metaboliti) viene escreta nel latte di ratti durante l'allattamento.
Icelandic: Eravasýklín (og umbrotsefni þess) skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione di eravaciclina.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að forðast þungun meðan þær fá eravasýklín.
Italian: Eravaciclina e i suoi metaboliti non sono inibitori di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Eravasýklín og umbrotsefni þess eru ekki hemlar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 in vitro.
Italian: Le sostituzioni in C-7 e C-9 di eravaciclina non sono presenti in nessuna tetraciclina naturale o semisintetica e lo schema di sostituzione conferisce attività microbiologiche incluso il mantenimento in vitro dell'attività contro ceppi Gram-positivi e Gram-negativi che esprimono uno o più meccanismi di resistenza specifici per le tetracicline (ad esempio, efflusso mediato da tet(A), tet(B) e tet(K), protezione ribosomiale codificata da tet(M) e tet(Q)).
Icelandic: Sethópar í stöðum C-7 og C-9 á eravasýklíni eru ekki til staðar á öðrum náttúrulegum eða hálftilbúnum tetrasýklínum, og mynstur sethópanna hefur í för með sér virkni gegn örverum, þ.m.t. að viðhalda virkni gegn Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum stofnum in vitro sem tjá sértækan verkunarhátt ónæmis gagnvart tetrasýklínum (þ.e. útflæði fyrir tilstilli tet(A), tet(B) og tet(K); verndun ríbósóma kóðuð af tet(M) og tet(Q)).
Italian: TP-6208 e TP-498 non sono considerati farmacologicamente attivi.
Icelandic: TP-6208 og TP-498 eru ekki talin hafa lyfjafræðilega virkni.
Italian: Si prevede che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l'entità del metabolismo di eravaciclina.
Icelandic: Búist er við að lyf sem virkja CYP3A4 auki hraða og vægi umbrota eravasýklíns.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi clinici contro i patogeni elencati per le cIAI che erano suscettibili a eravaciclina in vitro:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn skráðum sjúkdómsvöldum alvarlegra sýkinga í kviðarholi sem voru næmir fyrir eravasýklíni in vitro:
Italian: La Cmax e l'AUC di eravaciclina negli adulti sani aumentano approssimativamente in maniera proporzionale all'aumento della dose.
Icelandic: Cmax og AUC gildi eravasýklíns hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum aukast um það bil í réttu hlutfalli við stækkun skammts.
Italian: Esempi di calcolo per pesi compresi tra 40 kg e 200 kg
Icelandic: Dæmi um útreikninga fyrir þyngd á bilinu 40 kg til 200 kg
Italian: Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati "tetracicline" che agiscono bloccando la crescita di determinati batteri infettivi.
Icelandic: Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast „tetrasýklín" og virka þannig að þau stöðva vöxt tiltekinna baktería sem valda sýkingum.
Italian: Eravaciclina è somministrata per via endovenosa e pertanto ha una biodisponibilità del 100%.
Icelandic: Eravasýklín er gefið í bláæð og hefur því 100% aðgengi.
Italian: (ng*h/mL)
Icelandic: (ng*klst./ml)
Italian: Una volta che la polvere è stata trasformata in una soluzione e diluita pronta per l'uso, deve essere somministrata immediatamente.
Icelandic: Þegar lausn hefur verið útbúin með stofninum og stofninn þynntur þannig að hann sé tilbúinn til notkunar skal gefa hann tafarlaust.
Italian: - Il principio attivo è eravaciclina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er eravasýklín.
Italian: I sintomi a cui prestare attenzione includono eruzione cutanea, gonfiore del viso, sensazione di stordimento o di svenimento, costrizione al petto, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato o perdita di coscienza (vedere anche paragrafo 4).
Icelandic: Þau einkenni sem fylgjast skal með eru m.a. útbrot, þroti í andliti, vönkun eða yfirliðstilfinning, þrengsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, hraður hjartsláttur eða meðvitundarleysi (sjá einnig kafla 4).
Italian: Negli studi in cui sono stati somministrati fino a 3 mg/kg di eravaciclina a volontari sani è stato osservato che dosi superiori a quella raccomandata comportano un tasso più elevato di nausea e vomito.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið allt að 3 mg/kg af eravasýklíni kom í ljós að stærri skammtar en ráðlagður skammtur ollu aukinni tíðni ógleði og uppkasta.
Italian: Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja
Italian: Eravaciclina ha influenzato l'accoppiamento e la fertilità dei ratti maschi a esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Eravasýklín hafði áhrif á mökun og frjósemi hjá karlkyns rottum við klínískt marktæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda.
Italian: La media geometrica della Cmax di eravaciclina è risultata aumentata rispettivamente del 13,9%, del 16,3% e del 19,7% per i soggetti affetti da compromissione epatica lieve (Child-Pugh di classe A), moderata (Child-Pugh di classe B) e grave (Child-Pugh di classe C) rispetto ai soggetti sani.
Icelandic: Margfeldismeðaltal Cmax fyrir eravasýklín jókst um 13,9%, 16,3% og 19,7% hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A), í meðallagi (Child-Pugh flokkur B) og verulega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, í þessari röð.
Italian: Attività antibatterica contro altri patogeni rilevanti
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni gegn öðrum viðkomandi sjúkdómsvöldum
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 1.
Icelandic: Sjá dæmi um útreikninga í töflu 1.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti dipende dal peso corporeo ed è di 1 mg/kg ogni 12 ore.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er byggður á líkamsþyngd og er 1 mg/kg á 12 klst. fresti.
Italian: Eravaciclina in forma immodificata è il principale componente correlato al medicinale nel plasma umano e nelle urine umane.
Icelandic: Óbreytt eravasýklín er helsti lyfjatengdi hlutinn í blóðvökva og þvagi manna.
Italian: mannitolo (E421), sodio idrossido , acido cloridrico
Icelandic: mannitól (E421), natríum hýdroxíð, saltsýra
Italian: Il medico può aumentare la dose (1,5 mg/kg ogni 12 ore) se sta assumendo altri medicinali tra cui rifampicina, fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni.
Icelandic: Læknirinn eykur hugsanlega skammtinn (1,5 mg/kg á 12 klst. fresti) ef þú tekur önnur lyf, svo sem rifampisín, fenóbarbítal, karbamasepín, fenýtóín eða Jóhannesarjurt.
Italian: Eravaciclina, TP-498 e TP-6208 non sono inibitori dei trasportatori BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o MATE2-K.
Icelandic: Eravasýklín, TP-498 og TP-6208 eru ekki hemlar BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eða MATE2-K ferjanna.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di eravaciclina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af eravasýklíni.
Italian: In caso contrario, può essere conservata a temperatura ambiente e utilizzata entro 12 ore.
Icelandic: Ef það er ekki gert má geyma lyfið við stofuhita og nota innan 12 klst.
Italian: È improbabile che l'aumento dell'esposizione sia clinicamente significativo; pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose quando eravaciclina viene somministrata in concomitanza con inibitori del CYP3A.
Icelandic: Ólíklegt er að aukin útsetning hafi klíníska þýðingu; því er engin þörf á aðlögun skammta þegar eravasýklín er gefið samhliða CYP3A hemlum.
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar)
Italian: Il volume di distribuzione medio (%CV) allo stato stazionario in volontari sani dopo 1 mg/kg ogni 12 ore è di circa 321 litri (6,35), superiore al volume totale di acqua corporea.
Icelandic: Meðal (%CV) dreifingarrúmmálið hjá heilbrigðum einstaklingum við jafnvægi eftir 1 mg/kg á 12 klst. fresti er u.þ.b. 321 l (6,35), sem er meira en heildar vatnsmagn líkamans.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust, nema aðferð við opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir hættu á örverumengun.
Italian: Effetti della classe delle tetracicline
Icelandic: Áhrif lyfja af flokki tetrasýklína
Italian: • macchiare in modo permanente i denti del feto;
Icelandic: valdið varanlegum blettum á tönnum ófædds barns
Italian: Nei pazienti affetti da grave compromissione epatica (Child-Pugh di classe C) si potrebbe verificare un aumento dell'esposizione.
Icelandic: Útsetning kann að aukast hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con eravaciclina.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum með eravasýklíni.
Italian: È importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con eravaciclina (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Mikilvægt er að íhuga þessa sjúkdómsgeiningu ef um er að ræða sjúklinga sem fá niðurgang meðan á meðferð stendur með eravasýklíni eða eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.8).
Italian: Eravaciclina è un substrato per i trasportatori P-gp OATP1B1 e OATP1B3, ma non per BCRP.
Icelandic: Eravasýklín er hvarfefni ferjanna P-gp, OATP1B1 og OATP1B3 en ekki BCRP.
Italian: Pazienti affetti da grave compromissione epatica
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi
Italian: Come per altri antibiotici della classe delle tetracicline, eravaciclina può indurre difetti dentali permanenti (alterazione del colore e difetti dello smalto) e un ritardo nei processi di ossificazione nei feti esposti in utero durante il 2° e il 3° trimestre, a causa dell'accumulo nei tessuti con un elevato ricambio di calcio e della formazione di complessi di chelati di calcio (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Icelandic: Eins og á við um önnur sýklalyf sem tilheyra flokki tetrasýklína getur eravasýklín valdið varanlegum skemmdum á tönnum (mislitun og skemmdum á glerungi) og seinkað beinmyndun hjá fóstrum sem eru útsett fyrir lyfinu í móðurkviði á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu, vegna uppsöfnunar í vefjum þar sem mikil kalkumsetning og myndun kalsíum klósambanda eiga sér stað (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Italian: Xerava è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o in confezioni multiple comprendenti 12 scatole contenenti ciascuna 1 flaconcino.
Icelandic: Xerava er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi og fjölpakkningu sem inniheldur 12 öskjur, sem hver inniheldur 1 hettuglas.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, la somministrazione di Xerava deve essere interrotta e il paziente deve essere monitorato per eventuali reazioni avverse.
Icelandic: á um ofskömmtun skal hætta notkun Xerava og hafa eftirlit með sjúklingi hvað varðar aukaverkanir.
Italian: I metaboliti TP-498 e TP-6208 non sono inibitori di P-gp in vitro.
Icelandic: TP-498 og TP-6208 eru ekki hemlar P-gp in vitro.
Italian: − se è allergico a eravaciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eravasýklíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: (kg)
Icelandic: (klst.)
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale, non sono stati osservati effetti avversi nei ratti a esposizioni comparabili all'esposizione clinica o nei conigli a esposizioni 1,9 volte superiori rispetto all'esposizione clinica (sulla base dell'AUC) rispettivamente nei ratti e nei conigli.
Icelandic: Í rannsóknum á fóstrum og fósturvísum varð ekki vart við neinar aukaverkanir hjá rottum við svipaða útsetningu og klíníska útsetningu eða hjá kanínum við útsetningu sem var 1,9-falt meiri en klínísk útsetning (byggt á AUC gildi) hjá rottum og kanínum í þessari röð.
Italian: Xerava non deve essere usato durante lo sviluppo degli elementi dentali (nel 2° e 3° trimestre di gravidanza e nei bambini di età inferiore a 8 anni) in quanto può provocare un'alterazione permanente del colore dei denti (giallo-grigio-marrone) (vedere paragrafi 4.2. e 4.6).
Icelandic: Xerava skal ekki nota meðan tennur eru að þroskast (á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og hjá börnum yngri en 8 ára) þar sem það getur valdið varanlegri mislitun á tönnum (gulri, grárri eða brúnni) (sjá kafla 4.2 og 4.6).
Italian: Xerava non deve essere usato in bambini di età inferiore a 8 anni a causa dell'alterazione del colore dei denti (vedere paragrafi 4.4. e 4.6).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir. Xerava skal ekki nota handa börnum yngri en 8 ára þar sem það veldur mislitun á tönnum (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 10 mL con tappo in gomma clorobutilica e capsula di chiusura in alluminio.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af gerð I með klóróbútýl gúmmítappa og álloki.
Italian: Con eravaciclina e altri antibiotici della classe delle tetracicline è stata segnalata pancreatite, che in alcuni casi era in forma grave (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu við notkun eravasýklíns og annarra sýklalyfja sem tilheyra flokki tetrasýklína, og hún hefur í sumum tilvikum reynst alvarleg (sjá kafla 4.8).
Italian: Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali sono possibili e sono state segnalate con altri antibiotici della classe delle tetracicline (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Alvarleg og stöku sinnum banvæn ofnæmisviðbrögð geta komið fram og tilkynnt hefur verið um slíkt með öðrum sýklalyfjum sem tilheyra flokki tetrasýklína (sjá kafla 4.3).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se soffre di diarrea prima di ricevere Xerava.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú þjáist af niðurgangi áður en þér verður gefið Xerava.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di eravaciclina sulla fertilità umana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eravasýklíns á frjósemi hjá mönnum.
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica di eravaciclina
Icelandic: Möguleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf eravasýklíns
Italian: A cosa serve Xerava
Icelandic: Við hverju Xerava er notað
Italian: Si prevede che la somministrazione concomitante di un potente induttore del CYP3A4 (come fenobarbitale, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni) riduca l'effetto di eravaciclina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Icelandic: Búist er við að öflugur CYP3A4 virkir (svo sem fenóbarbítal, rifampisín, karbamasepín, fenýtóín, Jóhannesarjurt) dragi úr áhrifum eravasýklíns (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Italian: Xerava non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con eravaciclina.
Icelandic: Ekki má nota Xerava á meðgöngu nema meðferð með eravasýklíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Italian: Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Icelandic: Ekki skal gefa lyf sem hamla iðrahreyfingum.
Italian: Nell'intervallo di dosi multiple per via endovenosa di eravaciclina studiate clinicamente, i parametri farmacocinetici AUC e Cmax dimostrano linearità, ma con dosi crescenti l'aumento di AUC e Cmax è leggermente inferiore a quello proporzionale del dosaggio.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar AUC og Cmax sýna línulegt samband á því skammtabili sem rannsakað var í klínískum rannsóknum með gjöf margra skammta eravasýklíns í bláæð, en eftir því sem stærri skammtar eru gefnir aukast bæði AUC og Cmax gildi örlítið minna en í réttu hlutfalli við skammta.