FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von ReFacto AF wurde in Studien sowohl an vorbehandelten Erwachsenen als auch an vorbehandelten Kindern und Jugendlichen (n = 18, Alter: 12-16 Jahre in einer Studie und n = 49, Alter: 7-16 Jahre in einer supportiven Studie) untersucht, mit einer Tendenz hin zu höheren Nebenwirkungsraten bei Kindern im Alter von 7-16 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen.
Dutch: De veiligheid van ReFacto AF werd geëvalueerd in onderzoeken met zowel eerder behandelde volwassenen als eerder behandelde kinderen en adolescenten (n=18, leeftijd 12-16 jaar in een studie en n=49, leeftijd 7-16 jaar in een ondersteunende studie), met een tendens van hogere frequenties van bijwerkingen bij kinderen van 7-16 jaar vergeleken met volwassenen.
German: Wenn ein Patient, der normalerweise mit XYNTHA behandelt wird, ReFacto AF verordnet bekommt, sollte der behandelnde Arzt auf der Basis der Messwerte der FaktorVIII-Recovery eine Anpassung der Dosierungsempfehlungen in Erwägung ziehen.
Dutch: Indien een patiënt, die normaal met XYNTHA behandeld wordt, ReFacto AF krijgt voorgeschreven, kan de behandelend arts overwegen de doseringsaanbevelingen aan te passen uitgaande van de factor VIII ‘recovery'waarden.
German: Mittelwert  SD pharmakokinetischer Parameter von FVIII nach Einzeldosis mit 50 IE/kg bei pädiatrischen PTPs
Dutch: Gemiddelde  SD farmacokinetische parameters van FVIII na een eenmalige dosis van 50 IE/kg bij pediatrische PTP's
German: AUCt (I.E.·h/ml) t1/2 (h)
Dutch: AUCt (IE u/ml) t1/2 (u)
German: Die applizierten Dosen müssen entsprechend dem klinischen Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Dutch: Toegediende doses dienen te worden getitreerd op geleide van de klinische respons van de patiënt.
German: Entnehmen Sie den Adapter nicht aus der Packung.
Dutch: Haal de adaptor niet uit de verpakking.
German: Es wurden im Zusammenhang mit ReFacto AF allergische Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Dutch: Er zijn allergische overgevoeligheidsreacties op ReFacto AF waargenomen.
German: Als Teil der pivotalen Studie mit ReFacto an PUPs wurden ITI-Daten von 25 Patienten überprüft (15 mit hohen Titern, 10 mit niedrigen Titern).
Dutch: PUP's zijn van 25 patiënten ITI-gegevens bekeken (15 met hoge titers, 10 met lage titers).
German: ReFacto AF sollte nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.
Dutch: ReFacto AF mag niet worden gemengd met andere infusieoplossingen.
German: Andere sterile Einwegspritzen können für die Verabreichung verwendet werden.
Dutch: Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpspuiten worden gebruikt.
German: Nehmen Sie das Luer-zu-Luer-Spritzen-Verbindungsstück aus der Verpackung (Luer-zu-LuerSpritzen-Verbindungsstücke liegen nicht bei).
Dutch: Haal het luer-aan-luer spuitkoppelstuk uit de verpakking (luer-aan-luer spuitkoppelstukken worden niet meegeleverd).
German: 30-60 Wiederholung der Infusion alle 12-24 Stunden über 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und akuten Behinderungen aufhören.
Dutch: Infusie om de 12-24 uur herhalen gedurende 3-4 dagen of meer totdat de pijn en acute beperkingen verdwenen zijn.
German: Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
German: Asthenie, Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle
Dutch: Asthenie; reactie op de plaats van injectie; pijn op de plaats van injectie; ontsteking op de plaats van injectie
German: Bei Vorhandensein eines Inhibitors kann eine höhere Dosierung oder eine entsprechende spezifische Behandlung erforderlich werden.
Dutch: Indien een remmer aanwezig is, kunnen hogere doses of een aangepaste behandeling noodzakelijk zijn.
German: Schweregrad der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs
Dutch: Mate van hemorragie/ soort chirurgische ingreep
German: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl), wobei „0,5 I.E./kg pro I.E./dl" den reziproken Wert der Wiederfindung (Recovery) darstellt, die im Allgemeinen nach Infusionen von Faktor VIII beobachtet wird.
Dutch: Vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% of IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl), waarbij 0,5 IE/kg per IE/dl de reciproque is van de recovery die in het algemeen wordt gezien na infusies van factor VIII.
German: Fassen Sie den Spritzenkolben wie in der folgenden Abbildung gezeigt.
Dutch: Pak de zuigerstaaf vast zoals weergegeven in de volgende afbeelding.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten (Recovery) zeigt.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillen in hun respons op factor VIII, waardoor verschillende halfwaardetijden en ‘recovery'-waarden kunnen worden getoond.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Dutch: Het geneesmiddel bevat sporen van hamstereiwitten.
German: Hämophilie A ist eine angeborene, geschlechtsspezifische Störung der Blutgerinnung, bedingt durch erniedrigte Faktor-VIII:C-Spiegel, und führt zu ausgeprägten Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch Verletzung oder Operation hervorgerufenen Traumas.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsafhankelijke erfelijke aandoening veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor VIII:C en resulteert in overvloedige bloeding in gewrichten, spieren of interne organen, hetzij spontaan hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgisch trauma.
German: Typischerweise sind die Ergebnisse des einstufigen Gerinnungstests 20-50 % niedriger als die des chromogenen Assays.
Dutch: Over het algemeen zijn ‘one-stage clotting assay'-resultaten 20-50% lager dan de chromogene substraat assay resultaten.
German: Moroctocog alfa ist ein Glykoprotein mit 1.438 Aminosäuren mit einer Aminosäuresequenz, die der 90- und 80-kDa-Form von Faktor VIII entspricht (d. h., die B-Domäne ist entfernt), und hat posttranslationale Modifikationen, die denen des aus Plasma gewonnenen Moleküls ähnlich sind.
Dutch: Moroctocog alfa is een glycoproteïne met 1438 aminozuren met een sequentie die vergelijkbaar is met de 90 + 80 kDa vorm van factor VIII (d.w.z. zonder Bdomein), en post-translationele veranderingen vergelijkbaar met die van het uit plasma afkomstige molecuul.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Dutch: Vertel het uw arts als u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
German: PTPs < 6 Jahre
Dutch: PTP's <6 jaar
German: ReFacto AF muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen verwendet werden.
Dutch: ReFacto AF dient binnen 3 uur na de bereiding te worden gebruikt.
German: PTPs 6 bis < 12 Jahre
Dutch: PTP's 6 tot <12 jaar
German: CL (ml/h·kg)
Dutch: CL (ml/u kg)
German: Es ist ausschließlich das mitgelieferte Infusionsset zu verwenden, da es zu einem Behandlungsmisserfolg aufgrund der Adsorption von menschlichem Gerinnungsfaktor VIII an die inneren Oberflächen einiger Infusionshilfsmittel kommen kann.
Dutch: Alleen de bijgeleverde infusieset dient te worden gebruikt omdat, als gevolg van adsorptie van de humane coagulatiefactor VIII aan de interne oppervlakken van sommige infusiematerialen, falen van de behandeling kan optreden.
German: Hinweis: Drücken Sie den Spritzenkolben nicht mit Gewalt hinein, um das Auslaufen von Flüssigkeit aus der Spritzenöffnung zu vermeiden.
Dutch: Opmerking: Duw niet met grote kracht op de zuigerstaaf om te voorkomen dat vloeistof uit de tip van de spuit ontsnapt.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Dutch: Cardiovasculaire gebeurtenissen
German: Es wird ausdrücklich empfohlen, jede Verabreichung von ReFacto AF an einen Patienten mit dem auf dem Karton angegebenen Produktnamen und der Chargennummer zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Arzneimittels herzustellen.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om, elke keer dat ReFacto AF wordt toegediend aan een patiënt, de naam op het doosje en het batchnummer van het product te registreren, om zo een koppeling tussen de patiënt en het batchnummer van het geneesmiddel tot stand te brengen.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich ReFacto AF, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ReFacto AF, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
German: In einer Studie zu ReFacto AF an 19 PUPs lag die Recovery zu Beginn der Studie bei den 17 Kindern im Alter von 28 Tagen bis unter 2 Jahren bei 1,32 ± 0,65 IE/dl pro IE/kg und bei den 2 Kindern zwischen 2 und < 6 Jahren bei 1,7 und 1,8 IE/dl pro IE/kg.
Dutch: In een onderzoek van ReFacto AF met 19 PUP's was de ‘recovery' bij aanvang van de studie bij de 17 kinderen in de leeftijd van 28 dagen tot jonger dan 2 jaar 1,32 ± 0,65 IE/dl per IE/kg en bij de 2 kinderen van 2 tot < 6 jaar was de ‘recovery' 1,7 en 1,8 IE/dl per IE/kg.
German: Nach dem Auflösen ist die Lösung wieder in die Fertigspritze aufzuziehen.
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing terug in de injectiespuit gezogen.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 I.E. von Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-plasma-activiteit met 2 IE/dl doet stijgen.
German: Bei den nachfolgend aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) im angegebenen Behandlungszeitraum abfallen.
Dutch: In het geval van de volgende hemorragische gebeurtenissen, dient de factor VIII-activiteit niet beneden de aangegeven plasma waarden (in % van de normaalwaarde of in IE/dl) te komen tijdens de corresponderende periode.
German: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
Dutch: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
German: Vermeiden Sie eine Berührung des offenen Spritzenendes oder der blauen Entlüftungs-Schutzkappe.
Dutch: Vermijd het aanraken van het open uiteinde van de spuit of de beschermende blauwe ontluchtingsdop.
German: In ReFacto AF können Spuren von Hamsterprotein enthalten sein.
Dutch: ReFacto AF kan sporen van hamstereiwit bevatten.
German: Abkürzungen: AUCt = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt „0" bis „letzte messbare Konzentration"; t1/2 = Halbwertszeit; CL = Clearance; FVIII:C = FVIII-Aktivität, MRT = mittlere Verweildauer (mean residence time)
Dutch: Afkortingen: AUCt = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-curve van nul tot de laatst meetbare concentratie; t½ = halfwaarde tijd; CL = klaring; FVIII:C = FVIII-activiteit; MRT = ‘mean residence time'
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80 und Natriumchlorid.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80 en natriumchloride.
German: Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, Blutbilirubin erhöht,
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde bilirubinegehalte in het bloed; verhoging van creatininefosfokinase
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Spiegel erhöht, wodurch der FaktorVIII-Mangel und die Blutungsneigung vorübergehend korrigiert werden können.
Dutch: Door middel van substitutietherapie worden de plasmawaarden van factor VIII verhoogd, waardoor een tijdelijke correctie van de factor VIII-deficiëntie en een correctie van de bloedingsneigingen wordt bereikt.
German: • Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden
Dutch: • ontwikkeling van remmers bij patiënten die eerder behandeld zijn met factor VIII-producten
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
German: Die gebrauchsfertige Lösung kann bis zur Verabreichung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Dutch: De bereide oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.
German: Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Schlucken und/ oder Atmen, rotes oder geschwollenes Gesicht und/oder rote oder geschwollene Hände verursachen kann.
Dutch: Anafylaxie is een ernstige allergische reactie die moeilijkheden bij het slikken en/of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken.
German: Abkürzungen: Cmax = maximale beobachtete Plasmakonzentration; CV = Variationskoeffizient (coefficient of variation); AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt „0" mit Extrapolation bis „unendlich" (area under the curve); t½ = terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; Vss = Steady-State-Volumen der Verteilung.
Dutch: Afkortingen: Cmax = maximale waargenomen plasmaconcentratie; VC = variatiecoëfficiënt; AUCinf = oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig; t½ = terminale halfwaardetijd; CL = klaring; Vss = steady-state distributievolume.
German: Hinweis: Wenn Sie pro Infusion mehr als eine Fertigspritze ReFacto AF anwenden müssen, sollte jede Fertigspritze nach der spezifischen Anleitung rekonstituiert werden.
Dutch: Opmerking: Indien u meer dan één voorgevulde spuit met ReFacto AF per infusie moet gebruiken, dient elke spuit volgens de specifieke aanwijzingen bereid te worden.
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Dutch: De tabel hieronder is opgesteld conform de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
German: Immuntoleranzinduktion
Dutch: Immuuntolerantie-inductie
German: ReFacto AF sollte mit dem in der Packung beiliegenden Infusionsset verabreicht werden, außer Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes hat etwas anderes angewiesen.
Dutch: ReFacto AF moet worden toegediend met de in het pakket meegeleverde infusieset, tenzij u van uw arts of een andere professionele zorgverlener andere instructies heeft gekregen.
German: Die leere Lösungsmittelspritze wird entfernt, wobei der Adapter auf der Durchstechflasche verbleibt, und eine einzelne, größere Luer-Lock-Spritze kann benutzt werden, um den rekonstituierten Inhalt der einzelnen Durchstechflaschen aufzuziehen.
Dutch: De spuit met oplosmiddel dient te worden verwijderd, waarbij de flacon-adaptor blijft zitten, en één enkele grote luer lock spuit kan worden gebruikt om de gereconstitueerde inhoud uit elk van de individuele flacons op te zuigen.
German: Eine I.E. der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalen menschlichen Plasmas.
Dutch: Eén IE factor VIIIactiviteit is equivalent aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal menselijk plasma.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik
German: Dosis nach Gewicht (IU/kg) pro Blutungsepisode bei Blutungsbehandlung Median (min, max)
Dutch: Dosis op basis van gewicht (IE/kg) per bloedingsepisode voor bloedingsbehandeling mediaan (min, max)
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor reconstitutie-instructies vóór de toediening, zie rubriek 6.6.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (zu denen Angioödeme, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen sowie keuchende Atmung zählen können) wurden unter ReFacto sporadisch beobachtet und können sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie, einschließlich Schock, entwickeln (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheids- of allergische reacties op ReFacto waargenomen (waaronder mogelijk angio-oedeem, een brandend en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel in de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling), en in sommige gevallen kan dit overgaan in ernstige anafylaxie, waaronder shock (zie rubriek 4.4).
German: Wenn jüngere Kinder (im Alter unter 6 Jahren) mit ReFacto AF behandelt werden, sollte die Notwendigkeit einer im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern erhöhten Dosis vorab berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De noodzaak voor een relatief hogere dosis dan die gebruikt wordt bij volwassenen en oudere kinderen dient van te voren te worden overwogen wanneer jongere kinderen (jonger dan 6 jaar) met ReFacto AF behandeld worden (zie rubriek 5.2).
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII)
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
German: • Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor noch nie mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden
Dutch: • ontwikkeling van remmers bij patiënten die nooit eerder behandeld zijn met factor VIII
German: - wenn Sie allergisch gegen Moroctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor moroctocog alfa of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Die Daten zur Immuntoleranzinduktion (ITI) wurden an Hämophilie-A-Patienten erhoben, die Inhibitoren gegen den Faktor VIII entwickelt hatten.
Dutch: Er zijn gegevens over immuuntolerantie-inductie (ITI) verzameld bij patiënten met hemofilie A die remmers tegen factor VIII hadden ontwikkeld.
German: Vorbereitungen
Dutch: Voorbereiding
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitro-Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben der Patienten können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Dutch: Wanneer een in vitro ‘one-stage clotting assay' op basis van de tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit te bepalen in bloedmonsters van patiënten, kunnen de resultaten van de plasma factor VIII-activiteit significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de assay wordt gebruikt.
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Dutch: Kleine chirurgische ingreep waaronder tandextractie
German: - wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Dutch: - U bent allergisch voor hamstereiwitten.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen rekombinanter Gerinnungsfaktor-VIII-Produkte mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen recombinante coagulatiefactor VIII-producten en andere geneesmiddelen gemeld.
German: Es wurden keine Symptome von Überdosierung im Zusammenhang mit rekombinanten Gerinnungsfaktor-VIII-Produkten berichtet.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinante coagulatiefactor VIII-producten gemeld.
German: Die rekonstituierte Lösung kann bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden aufbewahrt werden.
Dutch: De bereide oplossing mag bij kamertemperatuur maximaal 3 uur worden bewaard.
German: Eine zweite Luer-LockSpritze (nicht in der Packung enthalten), die 10 ml oder größer ist, kann verwendet werden, um den rekonstituierten Inhalt jeder Spritze aufzuziehen (siehe Weitere Hinweise).
Dutch: Een afzonderlijke luer lock spuit van 10 cc of meer (niet meegeleverd in dit pakket) kan worden gebruikt om de bereide inhoud uit elke spuit op te zuigen (zie Aanvullende instructies)
German: Nehmen Sie die blaue sterile Entlüftungs-Schutzkappe aus ihrer Verpackung.
Dutch: Haal de beschermende blauwe steriele ontluchtingsdop uit de verpakking.
German: Außer in den Fällen mit Nachweis von Inhibitoren war die mittlere Recovery im Zeitverlauf stabil (6 Termine in 2 Jahren), und die individuellen Werte lagen zwischen 0 (bei Nachweis von Inhibitoren) bis 2,7 IE/dl pro IE/kg.
Dutch: Met uitzondering van gevallen waarin remmers werden gedetecteerd was de gemiddelde ‘recovery' stabiel in de tijd (6 bezoeken gedurende een periode van 2 jaar) en varieerden de individuele waarden van 0 (in aanwezigheid van een remmer) tot 2,7 IE/dl per IE/kg.
German: Verabreichung (intravenöse Infusion)
Dutch: Toediening (infusie in de ader)
German: In einer Studie mit Cross-over-Design zur Pharmakokinetik wurden die pharmakokinetischen Parameter für ReFacto AF bei 25 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre) zum Studienbeginn (Baseline) und nach wiederholter Anwendung über 6 Monate bestimmt.
Dutch: In een cross-over farmacokinetische studie werden de farmacokinetische parameters van ReFacto AF aan het begin bepaald en gevolgd in 25 eerder behandelde patiënten ( 12 jaar) na herhaalde toediening van ReFacto AF gedurende zes maanden.
German: • verminderter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit
Dutch: • verminderde eetlust, diarree, braken, maagpijn, misselijkheid
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-VIII-Produkte, in internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Dutch: Het aantal eenheden factor VIII dat wordt toegediend wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE's), welke gerelateerd zijn aan de huidige WHO standaard voor factor VIII-producten.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, na reconstitutie.
German: Die entsprechenden 90-%-Konfidenzintervalle für die Verhältnisse zwischen den geometrischen Mittelwerten von ReFacto AF und ReFacto lagen innerhalb des Bioäquivalenzfensters von 80 % bis 125 %, was die Bioäquivalenz von ReFacto AF zu ReFacto zeigt.
Dutch: De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van ReFacto AF en ReFacto waren binnen het bio-equivalentie-raam van 80% tot 125%, waarmee farmacokinetische bio-equivalentie is aangetoond tussen ReFacto AF en ReFacto.
German: Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF dar.
Dutch: De hierna vermelde instructies gelden als richtlijn voor de bereiding en toediening van ReFacto AF.
German: ReFacto AF hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: ReFacto AF heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: • übermäßiges Schwitzen
Dutch: • overmatig transpireren
German: Die folgende Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Parameter für ReFacto AF, die in einer Studie an 37 pädiatrischen PTPs nach einer Dosis von 50 IE/kg beobachtet wurden.
Dutch: In de onderstaande tabel worden de farmacokinetische parameters van ReFacto AF weergegeven die werden waargenomen na een dosis van 50 IE/kg in een onderzoek met 37 pediatrische PTP's.
German: In einer Studie, in der die Aktivitäten von ReFacto AF, von ReFacto und die Aktivität von FVIII unter Verwendung des chromogenen Assays im Plasma von Patienten gemessen wurden, wurde gezeigt, dass ReFacto AF zu ReFacto bioäquivalent ist.
Dutch: In een studie waarin de sterkte van ReFacto AF, ReFacto en FVIII activiteit in patiëntenplasma werd gemeten middels de chromogene substraat assay, werd aangetoond dat ReFacto AF bioequivalent is met ReFacto.
German: • erhöhte Leberenzyme, erhöhte Bilirubinwerte
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoging van het bilirubinegehalte