FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or on concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
Bulgarian: Левофлоксацин е противопоказан при пациенти с анамнеза за епилепсия (вж. точка 4.3) и, както при други хинолони, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, предразположени към гърчове или при пациенти на съпътстващо лечение с активни вещества, които снижават церебралния праг на гърчовете, като например теофилин (вж. точка 4.5).
English: - The other ingredients are magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са магнезиев хлорид дексахидрат и вода за инжекции.
English: 5th Inhaled steroids
Bulgarian: 5-то Инхалаторни стероиди
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g. glibenclamide) or with insulin.
Bulgarian: Както при всички хинолони, са съобщавани нарушения в кръвната захар, включващи както хипогликемия, така и хипергликемия, обикновено при пациенти с диабет, приемащи съпътстващо лечение с перорално хипогликемично средство (напр. глибенкламид) или с инсулин.
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезии, хипоестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорoхинолони.
English: 3.56 micrometres (1.51 geometric standard deviation); drug delivery rate: 24.86 mg/minute (4.05 standard deviation, SD) and total drug delivered: 236.1 mg (7.1 SD).
Bulgarian: 24,86 mg/минута (4,05 стандартно отклонение, SD) и общо количество на доставеното лекарство: 236,1 mg (7,1 SD).
English: Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) who participated in Study 206.
Bulgarian: Ефикасността не е била оценена при 14 от децата с КФ (≥ 6 до < 12 години) и 13 от юношите с КФ (≥ 12 до < 17 години), които са участвали в Проучване 206.
English: The mean apparent total body clearance of levofloxacin following systemic administration of a 500 mg single dose was 175 +/- 29.2 ml/min.
Bulgarian: Средният привиден общ телесен клирънс на левофлоксацин след системно приложение на единична доза от 500 mg е 175 +/- 29,2 ml/мин.
English: Taking Quinsair at the same time as these medicines could affect how your kidneys deal with the medicine which is particularly important if you suffer from kidney problems.
Bulgarian: Едновременното приемане на Quinsair с тези лекарства може да повлияе на отделянето на лекарството отбъбреците, което е от особено значение, ако страдате от проблеми с бъбреците.
English: 500 mg Oral QD*
Bulgarian: 500 mg перорално QD*
English: a ANCOVA with terms for treatment, region, age (16 to 18 years, > 18 years), and baseline FEV1 percent predicted as quartiles.
Bulgarian: аANCOVA по лечение, регион, възраст (16 до 18 години, > 18 години), и базова прогнозирана процентна стойност на FEV1 като квартили.(Забележка:
English: If this happens, stop using Quinsair and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се случи, спрете употребата на Quinsair и веднага се свържете с Вашия лекар.
English: Patients weighing 22 to 30 kg received 180 mg levofloxacin/day and patients weighing ˃ 30 kg received 240 mg levofloxacin/day.
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло между 22 и 30 kg са получавали 180 mg левофлоксацин/ден, а пациенти с телесно тегло ˃ 30 kg са получавали 240 mg левофлоксацин/ден.
English: However, a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other substances which lower the seizure threshold.
Bulgarian: Може обаче да настъпи изразено понижаване на церебралния праг на гърчовете при едновременно прилагане на хинолони с теофилин, нестероидни противовъзпалителни лекарства или други средства, които снижават прага на гърчовете.
English: Pneumonitis allergic
Bulgarian: Алергичен пневмонит
English: - Coughing up blood or blood-stained mucus from the airways.
Bulgarian: - Изкашляне на кръв или оцветена с кръв храчка от дихателните пътища.
English: The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Quinsair при пациенти в старческа възраст с КФ все още не са установени.
English: Arthralgia, Myalgia*
Bulgarian: Артралгия, Миалгия*
English: If you have used more Quinsair than you should, tell your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Quinsair, информирайте за това Вашия лекар възможно най-скоро.
English: The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension.
Bulgarian: Quinsair е оценена при 472 пациенти с КФ от две двойно-слепи, едноциклови, плацебоконтролирани изпитвания и от едно проучване с референтен лекарствен продукт с неконтролирано продължение по избор.
English: Administration of Quinsair in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Bulgarian: Quinsair трябва да се прилага само ако се счита, че ползите от лечението надвишават рисковете от предизвикване на допълнително кървене.
English: P = 0.012 c
Bulgarian: P = 0,012 в
English: Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
Bulgarian: По тази причина е необходимо да се проверяват резултатите от изследванията за коагулация при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K (вж. точка 4.4).
English: The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
Bulgarian: aeruginosa и суперинфекция с други нечувствителни на флуорохинолон микроорганизми са потенциални рискове, свързани с употребата на Quinsair.
English: ON Quinsair Use it twice a day for 28 days
Bulgarian: Използвайте го два пъти дневно за 28 дни.
English: Pancytopenia*, Agranulocytosis*, Haemolytic anaemia*
Bulgarian: Панцитопения*, Агранулоцитоза*, Хемолитична анемия*
English: Quinsair is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Bulgarian: Quinsair се приема, като се редуват цикли от по 28 дни на лечение с цикли от по 28 дни без лечение.
English: Established susceptibility breakpoints for systemic (oral or intravenous) administration of levofloxacin are not applicable to delivery by inhalation.
Bulgarian: Установените гранични стойности на чувствителност при системно (перорално или интравенозно) приложение на левофлоксацин не са приложими за приемане чрез инхалация.
English: What Quinsair looks like and contents of the pack Quinsair is a clear, pale yellow nebuliser solution.
Bulgarian: Quinsair и какво съдържа опаковката Quinsair е бистър, бледожълт разтвор за небулизатор.
English: Levofloxacin is metabolised to a very small extent, the metabolites being desmethyl-levofloxacin and levofloxacin N-oxide.
Bulgarian: Левофлоксацин се метаболизира в много малка степен като метаболитите са дезметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид.
English: Quinsair is supplied as a 28-day pack.
Bulgarian: Quinsair се доставя в опаковка за 28 дни.
English: Adult and adolescent (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) patients who had a FEV1 percent predicted between 25% and 85% were enrolled.
Bulgarian: Включени бяха възрастни и юноши (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), с прогнозирана процентна стойност на FEV1 между 25% и 85%.
English: Quinsair contains an antibiotic medicine called levofloxacin.
Bulgarian: Quinsair съдържа антибиотично средство, наречено левофлоксацин.
English: Resistance to levofloxacin, other antibacterial agents and treatment-emergent microorganisms
Bulgarian: Резистентност към левофлоксацин, други антибактериални средства и към микроорганизми, развили се при лечението
English: Multiple dose administration of Quinsair 240 mg twice daily by inhalation results in levofloxacin systemic exposure approximately 50% lower than that observed following systemic administration of comparable doses (see Table 3).
Bulgarian: Многократното прилагане на Quinsair 240 mg два пъти дневно чрез инхалиране води до системна експозиция на левофлоксацин, която е приблизително 50% по-ниска от наблюдаваната след системно прилагане на сравняваните дози (вж. Таблица 3).
English: Resistance to levofloxacin is most often acquired through a stepwise process by target site mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV.
Bulgarian: Резистентност към левофлоксацин се придобива чрез постъпателен процес на мутации в таргетните участъци на ДНК гираза и топоизомераза IV.
English: The mean apparent volume of distribution of levofloxacin in serum is approximately 250 L following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение на левофлоксацин в серум е приблизително 250 l след инхалация на Quinsair 240 mg два пъти дневно.
English: Ear and labyrinth disorders1
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта1
English: Table 3: Comparison of mean (SD) multiple dose levofloxacin pharmacokinetic parameters following Quinsair administration by inhalation to patients with CF and following oral and intravenous administration of levofloxacin to healthy adult volunteers
Bulgarian: Сравнение на средните стойности (SD) на фармакокинетичните параметри при многократно прилагане на левофлоксацин след инхалаторно приложение на Quinsair на пациенти с КФ и след перорално и интравенозно прилажение на левофлоксацин на здрави доброволци
English: In vitro studies using the Zirela Nebuliser System with Quinsair have demonstrated the following drug delivery characteristics: mass median aerodynamic diameter (droplet size distribution):
Bulgarian: Zirela с Quinsair показват следните характеристики на доставяне на лекарството: медиана на аеродинамичния диаметърна масата (размер на разпръскваните капки):
English: Psychotic reactions
Bulgarian: Психотични реакции:
English: Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with active substances that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in patients with renal impairment.
Bulgarian: Трябва да се подходи с повишено внимание при едновременно прилагане на левофлоксацин с лекарства, повлияващи бъбречната тубулна секреция, като пробенецид и циметидин, особено при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Transient vision loss
Bulgarian: Преходна загуба на зрение
English: After it has completely turned itself off and when you are ready to restart, press and hold the on/off button for one second again.
Bulgarian: След това апаратът ще се изключи напълно и когато вече сте готов(а) да възобновите терапията, натиснете и задръжте отново за една секунда копчето за включване/изключване (on/off).
English: The proportion of patients who received Quinsair throughout Study 209 Core and Extension Phases (with a highest levofloxacin MIC P. aeruginosa isolate exceeding 1 µg/ml) was similar at the end of treatment during Cycles 1 and 3 in the Core Phase (76.6% to 83.3%) and at the end of treatment during Cycles 4 to 6 in the Extension Phase (77.8% to 87.5%).
Bulgarian: Проучване 209, така и през фазата на продължение (с най-висока минимална инхибиторна концентрация на левофлоксацин в участъка на инфекцията с P. aeruginosa изолат, превишаваща 1 µg/ml) е бил подобен в края на лечението през цикли 1 и 3 в основната фаза (76,6% до 83,3%) и в края на лечението през цикли 4 до 6 във фазата на продължение (77,8% до 87,5%).
English: Levofloxacin is an antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Bulgarian: Левофлоксацин е синтетично антибактериално средство от клас флуорохинолони и е S (-) енантиомера на активното вещество офлоксацин, което представлява рацемична смес.
English: 8) Once treatment is complete, disconnect the controller and take apart the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
Bulgarian: Когато терапията приключи, изключете апарата и разглобете небулизаторната чашка Zirela за почистване и дезинфекция.
English: If you forget to use Quinsair
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Quinsair
English: Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay.
Bulgarian: Левофлоксацин не показва никакъв генотоксичен потенциал при тест за фотомутагенност.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Разтвор за небулизатор.
English: - Medicines such as probenecid (used to prevent gout) or cimetidine (used to treat ulcers).
Bulgarian: - Лекарства като пробенецид (използван за лечение на подагра) или циметидин (използван за лечение на стомашни язви).
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Bulgarian: Левофлоксацин не предизвиква увреждане на фертилитета или репродуктивните способности при плъхове (вж. точка 5.3).
English: CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent-to-treat (all patients randomised); P = P-value; SD = standard deviation; SE = standard error; TIS = tobramycin inhalation solution.
Bulgarian: CI =доверителен интервал; FEV1 = форсиран експираторен обем за 1 секунда; ITT = популация с намерение за лечение (всички рандомизирани пациенти); P = p-стойност (статистически значима стойност); SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; ТРИ = тобрамицин разтвор за инхалация.
English: How to use Quinsair
Bulgarian: Как да използвате Quinsair
English: For the subgroup of patients who received TIS during the Core Phase and switched to Quinsair in the Extension Phase, the improvement in FEV1 percent predicted was more marked on Quinsair than on TIS (LS Mean change in FEV1 percent predicted on TIS ranged between 0.97% to 3.60% across Cycles 1 to 3 and between 4.00% to 6.91% across Cycles 4 to 6 on Quinsair).
Bulgarian: ТРИ по време на основната фаза и са преминали на Quinsair във фазата на продължение, подобрението в прогнозираната процентна стойност на FEV1 е било по-значително при Quinsair, отколкото при ТРИ (средната LS промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 при ТРИ е варирала от 0,97% до 3,60% между цикли 1 до 3 и от 4,00% до 6,91% между цикли 4 до 6 при Quinsair).
English: Clear, pale yellow solution.
Bulgarian: Бистър, бледожълт разтвор.
English: TIS 300 mg BID N = 93
Bulgarian: ТРИ 300 mg два пъти дневно N = 93
English: N = 93 110 days
Bulgarian: N = 93 110 дни
English: Effect of levofloxacin on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на левофлоксацин върху други лекарствени продукти:
English: In Studies 204, 207 and 209, the relative change in FEV1 percent predicted from baseline to the end of treatment in Cycle 1 was of similar magnitude in the 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) receiving Quinsair 240 mg twice daily to that in adults.
Bulgarian: В проучвания 204, 207 и 209 относителната промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1от базовото ниво до края на лечението в цикъл 1 е била сходна по размер при 51 юноши с КФ (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), получаващи Quinsair 240 mg два пъти дневно, в сравнение с тази при възрастните.
English: P = 0.0026 c
Bulgarian: P = 0,0026 в
English: If you experience palpitations or an irregular heart beat whilst using Quinsair you should tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите палпитации или неравномерно сърцебиене, докато използвате Quinsair, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар за това.
English: Quinsair 240 mg BID N = 189
Bulgarian: Quinsair 240 mg два пъти дневно N = 189
English: 240 mg Inhalation BID
Bulgarian: 240 mg инхалация BID
English: N = 93 90.5 days
Bulgarian: N = 93 90,5 дни
English: Quinsair should be taken by inhalation using a Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head).
Bulgarian: Quinsair трябва да се приема чрез инхалация, като се използва небулизаторна чашка Zirela (с аерозолна глава Zirela).
English: Bronchospasm**, Bronchial hyper-reactivity, Obstructive airways disorder
Bulgarian: Бронхоспазъм**, Бронхиална хиперреактивност, Обструктивно нарушение на дихателните пътища
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 1.
Bulgarian: За пациенти, които приемат множество инхалаторни терапии, се препоръчва следната последователност на прилагане:
English: • Epilepsy.
Bulgarian: Епилепсия.
English: Inhaled steroids.
Bulgarian: Инхалаторни стероиди.
English: - Severe skin reactions
Bulgarian: - Тежки кожни реакции
English: However, dose adjustments were not employed in clinical studies of Quinsair which allowed for the inclusion of patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula in adult patients and ≥ 20 ml/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula in patients < 18 years old).
Bulgarian: Не е правено обаче коригиране на дозите в клинични проучвания на Quinsair, в които е допускано включване на пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 20 ml/мин., по формулата на Кокрофт и Голт, при възрастни пациенти и ≥ 20 ml/мин./1,73 m2, по формулата на Шварц, при пациенти на възраст < 18 години).
English: Due to possible increases in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these active substances are given concomitantly (see section 4.5).
Bulgarian: Поради възможното повишаване на стойностите от изследванията за коагулация (PT/INR) и/или кървене при пациенти, лекувани с левофлоксацин в комбинация с антагонисти на витамин К (напр. варфарин), когато тези лекарства се прилагат едновременно, е необходимо да се проверяват резултатите от изследванията за коагулация (вж. точка 4.5).
English: if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Bulgarian: - ако имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или васкуларен синдром на Елерс-Данлос или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или известна атеросклероза).
English: It takes about 5 minutes to inhale the medicine using the nebuliser.
Bulgarian: Инхалирането на лекарството с небулизатора отнема около 5 минути.
English: Tachycardia*
Bulgarian: Тахикардия*
English: - Superinfections
Bulgarian: - Суперинфекции
English: - Inflammation of a tendon causing pain, stiffness and/or swelling in the joints (tendonitis).
Bulgarian: Възпаление на сухожилие, причиняващо болка, сковаване и/или подуване на ставите (тендонит)
English: Quinsair should only be used with the Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head) provided in the pack connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 6.6).
Bulgarian: Quinsair трябва да се използва само с включената в опаковката небулизаторна чашка Zirela (и аерозолна глава Zirela), свързана с контролния апарат eBase или с уреда за контролиране eFlow rapid (вж. точка 6.6).
English: Anaemia*, Neutropenia*
Bulgarian: Анемия*, Неутропения*
English: Do not put other medicinal products into the Zirela Nebuliser Handset.
Bulgarian: Не поставяйте други лекарствени продукти в небулизаторната чашка Zirela.
English: 56 (14 sachets of 4) ampoules.
Bulgarian: 56 (14 сашета всяко по 4) ампули.
English: A few drops of medicine may remain at the bottom of the reservoir at the end of treatment.
Bulgarian: В края на терапията на дъното на резервоара може да са се задържали няколко капки от лекарството.
English: All patients had also received at least 3 courses of TIS in the 12 months prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Bulgarian: ТРИ през 12-те месеца преди включване в проучването, но не и през 28-те дни непосредствено преди включване в проучването.
English: Fluoroquinolones have been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Bulgarian: Установено е, че флуорохинолоните причиняват артропатия в носещите телесната маса стави при незрели животни.
English: Dyspnoea,
Bulgarian: Диспнея,
English: If you experience any of these side effects after taking Quinsair, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на Quinsair, незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението.
English: Pharmacokinetic studies with Quinsair in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Quinsair при пациенти с чернодробно увреждане.
English: The weight-based dosing scheme resulted in consistent serum and sputum PK exposure across the range of ages (7 to 16 years old) and weights (22 to 61 kg) observed in the study.
Bulgarian: ФК експозиция в серум и слюнкавъв възрастовия диапазон (7 до 16 години) и телесно тегло (22 до 61 kg, наблюдавана в проучването.
English: Quinsair is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis (CF, see section 5.1).
Bulgarian: Quinsair е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa, при възрастни пациенти с кистозна фиброза (за КФ вж. точка 5.1).
English: If you notice any changes in your eyesight or any other problems with your eyes whilst using Quinsair, contact an eye specialist immediately.
Bulgarian: Quinsair забележите някакви промени в зрението си или други проблеми, свързани с очите, незабавно се консултирайте с очен специалист.
English: The mechanism of action of levofloxacin and other fluoroquinolone antimicrobials involves inhibition of bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV enzymes.
Bulgarian: Механизмът на действие на левофлоксацин и други флуорохинолонови антимикробни средства включва инхибиране на бактериалните ензими
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: Средна LS стойност (SE)
English: - Do not try to inhale Quinsair using any other type of nebuliser handset.
Bulgarian: - Не се опитвайте да инхалирате Quinsair с друг вид небулизаторна чашка.
English: Replace any unused, unopened ampoules from the strip back into the sachet to protect them from light.
Bulgarian: Поставете всички неизползвани, неотворени ампули обратно в сашето, за да ги предпазите от светлина.
English: Quinsair is used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa in adults with cystic fibrosis.
Bulgarian: Quinsair се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonasaeruginosa при възрастни с кистозна фиброза.
English: - Diabetes
Bulgarian: - Диабет
English: Headache, Dizziness*
Bulgarian: Главоболие, Замайване*
English: 3 ml, Low density polyethylene ampoule.
Bulgarian: 3 ml, ампула от полиетилен с ниска плътност.
English: Supportive studies
Bulgarian: Потвърждаващи проучвания
English: • Cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
Bulgarian: Сърдечно заболяване (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда,