FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események ritkábban fordultak elő a riociguat mindkét kezelési csoportjában, mint a placebo csoportban (riociguat IDT 1,0-2,5 mg: 3,1%; riociguat CT: 1,6%; placebo: 7,1%).
Latvian: Nevēlami notikumi, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, retāk radās abās riociguata terapijas grupās nekā placebo grupā (riociguata IPD 1,0-2,5 mg 3,1%; riociguata FP 1,6%; placebo 7,1%).
Hungarian: Étel
Latvian: Uzturs
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdőadagja: napi háromszor egy darab 1 mg-os tabletta, 2 héten keresztül.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1 mg tablete, ko lieto 3 reizes dienā 2 nedēļas.
Hungarian: Egy termékenységgel kapcsolatos vizsgálat során a patkányok mérhető heretömege csökkent, ha a humán expozíció 7-szeresének megfelelő szisztémás expozíciót alkalmaztak, ugyanakkor nem észleltek a termékenységre kifejtett hatást hím és nőstény patkányoknál.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurkām, lietojot devas, kas aptuveni 7 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkam, konstatēja sēklinieku masas samazināšanos, bet nekonstatēja ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Hungarian: A tabletták összetört formában történő alkalmazása A tabletta egészben történő lenyelésére képtelen betegek számára az Adempas tabletta közvetlenül az alkalmazást megelőzően összetörhető, és vízzel vagy pépes étellel, például almapürével elkeverhető, és szájon át beadható (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt veselas tabletes, Adempas tabletes var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai mīkstu uzturu, piemēram, ābolu biezeni tieši pirms lietošanas un lietot iekšķīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A riociguat felírása előtt az orvosnak alaposan meg kell fontolnia, hogy bizonyos alapbetegségek fennállása esetén a betegnek káros lehet-e az értágító hatás (pl. vérnyomáscsökkentő kezelésben részesül vagy alacsony a nyugalmi vérnyomása, hypovolaemiában, súlyos balkamrai kiáramlási akadály vagy autonóm funkciózavar esetén).
Latvian: Pirms riociguata izrakstīšanas ārstam rūpīgi jāizvērtē, vai vazodilatācija nevēlami neietekmēs pacientus ar atsevišķām blakusslimībām (piemēram, pacientus, kas lieto antihipertensīvu terapiju, vai pacientus ar hipotensiju miera stāvoklī, hipovolēmiju, smagu kreisā kambara izejas trakta obstrukciju vai autonomās nervu sistēmas disfunkciju).
Hungarian: Javasolt a vérnyomáscsökkenés jeleinek és tüneteinek megfigyelése bármely átállást követően (lásd 4.3, 4.5 és 5.1 pont).
Latvian: Ieteicams kontrolēt hipotensijas pazīmes un simptomus pēc jebkādas pārejas (skatīt 4.3., 4.5.
Hungarian: A HAART hatását (beleértve az abakavir, az atazanavir, a kobicisztát, a darunavir, a dolutegravir, az efavirenz, az elvitegravir, az emtricitabin, a lamuvidin, a rilpivirin, a ritonavir és a tenofovir különböző kombinációit) HIV-ben szenvedő betegeken vizsgálták a riociguatra.
Latvian: HAART (tai skaitā dažādas abakavīra, atazanavīra, kobicistāta, darunavīra, dolutegravīra, efavirenza, elvitegravīra, emtricitabīna, lamivudīna, rilpivirīna, ritonavīra un tenofovīra kombinācijas) ietekme uz riociguata iedarbību tika pētīta HIV pacientiem īpašā pētījumā.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Adempas Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen a következőkre használtakról: - magas vérnyomás vagy szívbetegség (mint például nitrátok és amil-nitrit, bármilyen formában), mivel ezeket a gyógyszereket nem szabad együtt szedni az Adempas-szal.
Latvian: Citas zāles un Adempas Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši, lai ārstētu: - augstu asinsspiedienu vai sirds slimību (piemēram, nitrātus un amilnitrītu) jebkādā zāļu formā, jo Jūs nedrīkstat tās lietot kopā ar Adempas; - augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (pulmonālās artērijās), jo Jūs nedrīkstat lietot dažas no šīm zālēm (sildenafilu un tadalafilu) kopā ar Adempas.
Hungarian: Pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél megnő a légúti vérzés valószínűsége, különösen a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek körében.
Latvian: Pulmonālās hipertensijas pacientiem ir paaugstināts elpceļu asiņošanas risks, īpaši pacientiem, kuri lieto antikoagulantus.
Hungarian: Az Adempas közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Adempas mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Perifériás ödéma
Latvian: Perifēra tūska
Hungarian: A riociguat egyidejű alkalmazása más kumarinszármazékokkal (pl. fenprokumon) várhatóan nem változtatja meg a potrombin időt.
Latvian: Tāpat nav paredzams, ka vienlaicīga riociguata un citu kumarīna atvasinājumu (piemēram, fenprokumona) lietošana ietekmēs protrombīna laiku.
Hungarian: A véralvadásgátlókat szedő betegeknek a mindennapos orvosi gyakorlatnak megfelelő, körültekintő ellenőrzése javasolt.
Latvian: Pacientus, kas lieto antikoagulantus, ieteicams rūpīgi uzraudzīt atbilstoši vispārpieņemtai praksei.
Hungarian: Az NO-sGC-cGMP útvonal helyreállításával a riociguat jelentős javulást eredményez a pulmonalis vascularis hemodinamikában, és fokozza a fizikai teljesítőképességet.
Latvian: Riociguats atjauno NO-sGC-cGMF ceļu, kas būtiski uzlabo plaušu asinsvadu hemodinamiku un palielina slodzes toleranci.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Hungarian: A fizikai terhelhetőség javulásához több, klinikai szempontból releváns másodlagos végpont javulása is társult.
Latvian: Slodzes tolerances uzlabošanās kombinējās ar vairāku klīniski nozīmīgu sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos.
Hungarian: A pulmonalis hipertónia olyan állapot, amelyben a tüdő vérerei beszűkülnek, és ennek következtében a szívnek nehezebb a vért átpumpálni rajtuk, ami ezekben az erekben magas vérnyomáshoz vezet.
Latvian: Adempas var lietot pieaugušajiem, lai ārstētu noteikta tipa pulmonālo hipertensiju, kas ir stāvoklis, kad plaušu asinsvadi kļūst šaurāki un sirdij ir grūtāk caur tiem suknēt asinis, un tā rezultātā asinsvados paaugstinās spiediens.
Hungarian: - Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek (lásd 5.1 pont).
Latvian: - Pacienti ar pulmonālu hipertensiju saistībā ar idiopātisku intersticiālo pneimoniju (PH-IIP) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorokkal történő egyidejű alkalmazás esetén kövesse a javasolt adagbeállítást (lásd 4.2 pont).
Latvian: Lai lietotu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, tiek rekomendēta devas titrēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az Adempas-kezelésben részesülő, CTEPH-ban vagy PAH-ban szenvedő betegeknél megfigyeltek súlyos haemoptoét és tüdővérzést, köztük végzetes kimenetelű eseteket is (lásd 4.4 pont).
Latvian: HTEPH un PAH pacientiem, kuri lietoja Adempas, novērota nopietna asins atklepošana un plaušu asiņošana, tai skaitā gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Tudnivalók az Adempas szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Adempas lietošanas
Hungarian: Állatmodellekkel végzett preklinikai vizsgálatok a riociguat szildenafillal vagy vardenafillal történő kombinációja esetén additív vérnyomáscsökkentő hatást igazoltak.
Latvian: PDE-5 inhibitori Preklīniskajos pētījumos ar dzīvnieku modeļiem tika konstatēta papildu asinsspiedienu pazeminoša iedarbība, kombinējot riociguatu ar sildenafilu vai vardenafilu.
Hungarian: Savas közeggel összevetve a riociguat csökkent oldhatóságot mutat semleges pH-értéken.
Latvian: Riociguatam pazeminās šķīdība vidē ar neitrālu pH salīdzinājumā ar skābu vidi.
Hungarian: Jelentősen alacsony vérnyomás esetén aktív cardiovascularis támogatás válhat szükségessé.
Latvian: Izteiktas hipotensijas gadījumā var būt nepieciešama aktīva kardiovaskulārās sistēmas atbalsta terapija.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: A CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 és CYP2J2 által katalizált N-demetiláció a riociguat fő biotranszformációs útvonala, amelynek eredményeképpen létrejön az M-1, fő, keringő, aktív metabolit (farmakológiai aktivitás: a riociguat hatásának 1/10-e - 1/3-a), ami tovább metabolizálódik a farmakológiailag inaktív N-glükuroniddá.
Latvian: Riociguata galvenais biotransformācijas ceļš ir N-demetilēšanās, ko katalizē CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 un CYP2J2, izveidojot galveno aktīvo cirkulējošo metabolītu M-1 (farmakoloģiskā aktivitāte: no 10 līdz 3 reizēm vājāks nekā riociguats), kas vēlāk tiek metabolizēts līdz farmakoloģiski neaktīvajam N-glikuronīdam.
Hungarian: A PATENT-2 során (24 hét a PATENT-1 vizsgálatban + PATENT-2) a kiindulás és a 12. hét (utolsó megfigyelés a 12. hétig) közötti átlagos változás a 6MWD-ben 52 m volt a korábbi 1,0-2,5 mg riociguat csoportban, 45 m a korábbi placebo csoportban és 52 m a korábbi 1,0-1,5 mg riociguat csoportban.
Latvian: Vidējās izmaiņas 6 minūšu staigāšanas testā pētījuma PATENT-2 (24 nedēļas pētījumos PATENT-1 + PATENT-2) 12. nedēļā (pēdējais novērojums līdz 12. nedēļai) salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija 52 m grupā, kas iepriekš lietoja 1,0-2,5 mg riociguata, 45 m grupā, kas iepriekš lietoja placebo, un 52 m grupā, kas iepriekš lietoja 1,0-1,5 mg riociguata.
Hungarian: A túlélés valószínűsége az 1. évben 97%, a 2. évben 93%, míg a 3. évben 89% volt.
Latvian: Dzīvildzes varbūtība pēc 1 gada bija 97%, pēc 2 gadiem - 93% un pēc 3 gadiem - 89%.
Hungarian: Filmbevonat:
Latvian: Apvalks:
Hungarian: A túlélés valószínűsége az 1. évben 97%, a 2. évben 93%, míg a 3. évben 88% volt.
Latvian: Dzīvildzes iespējamība pēc 1 gada bija 97%, pēc 2 gadiem - 93% un pēc 3 gadiem - 88%.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Adempas vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a pulmonalis hypertonia kezelése vonatkozásában.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Adempas vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pulmonālās hipertensijas ārstēšanai.
Hungarian: Az Adempas különböző hatáserősségekben érhető el, és a kezelés kezdetén végzett rendszeres vérnyomásméréssel a kezelőorvosa biztosítja, hogy a megfelelő adagot szedje.
Latvian: Ir pieejami vairāki Adempas stiprumi, un ārsts pārliecināsies, ka lietojat piemērotu devu, ārstēšanas sākumā regulāri pārbaudot asinsspiedienu.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniában a riociguattal végzett vizsgálatok főleg idiopathias vagy örökletes PAH és kötőszöveti betegséghez társuló PAH formákkal történtek.
Latvian: Riociguats galvenokārt pētīts pulmonālās arteriālās hipertensijas pacientiem ar idiopātisku vai iedzimtu PAH un PAH, ko izraisījusi saistaudu sistēmas slimība.
Hungarian: Elővigyázatosságból, alacsony vérnyomásra hajlamos betegeknél nem javasolt az Adempas éhomi vagy étkezés utáni bevételi módját váltogatni, mert a riociguat csúcs plazmakoncentrációja az étkezés utánihoz képest megemelkedik éhomi állapotban (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar noslieci uz hipotensiju nerekomendē mainīt Adempas lietošanu tukšā dūšā uz lietošanu pēc ēšanas, jo, lietojot riociguatu ēšanas laikā, tā līmenis plazmā paaugstinās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Patkányoknál, az anyaállatot érintő, a humán expozíció 7-szeresének (napi háromszor 2,5 mg) megfelelő, szisztémás expozíció esetében a szívvel kapcsolatos malformációk előfordulásának emelkedését, továbbá korai felszívódás miatt a vemhességi arány csökkenését észlelték.
Latvian: Lietojot devas, kas mātītei aptuveni 7 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkam (2,5 mg trīs reizes dienā), žurkām konstatēja palielinātu sirds malformāciju skaitu, kā arī samazinātu augļu skaitu agrīnas resorbcijas dēļ.
Hungarian: A dohányzást a kezelés ideje alatt a kezdőknél, illetve az abbahagyóknál szükséges lehet az adag módosítása (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri riociguata terapijas laikā uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A CHEST-2 során (28 hét a CHEST-1 + CHEST-2 vizsgálatban) a kiindulás és a 12. hét (utolsó megfigyelés a 12. hétig) közötti átlagos változás a 6MWD-ben 57 m volt a korábbi 1,0-2,5 mg riociguat csoportban és 43 m a korábbi placebo csoportban.
Latvian: Vidējās izmaiņas 6 minūšu staigāšanas testā pētījuma CHEST-2 (28 nedēļas pētījumos CHEST-1 + CHEST-2) 12. nedēļā (pēdējais novērojums līdz 12. nedēļai) salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija 57 m grupā, kas iepriekš lietoja 1,0-2,5 mg riociguata, un 43 m grupā, kas iepriekš lietoja placebo.
Hungarian: 5. táblázat: A riociguat PVR-re és NT-proBNP-re kifejtett hatásai, a PATENT-1 vizsgálat utolsó vizitjén vizsgálva
Latvian: Riociguata ietekme uz PVR un NT-proBNP pētījuma PATENT-1 pēdējā vizītē
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért az Adempas alkalmazása ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd 4.3 pont).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas) pētījumi nav veikti, tāpēc šiem pacientiem Adempas lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Egyes, PAH-ban szenvedő betegeknél, napi háromszor 1,5 mg-os adag mellett megfelelő javulás érhető el a 6 perces sétatesztben (6-minute walk distance, 6MWD) (lásd 5.1 pont).
Latvian: Dažiem PAH pacientiem 6 minūšu staigāšanas tests (6MWD-6-minute walk distance) pietiekami uzlabojas, lietojot 1,5 mg devu trīs reizes dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 6 perces sétateszt során megtett távolság (6-minute walk distance, 6MWD) placebóval korrigált változása volt, a kiindulás és az utolsó vizit (16.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija izmaiņas 6 minūšu staigāšanas testā (6MWD-6-minute walk distance) pēdējā vizītē (16. nedēļa) salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, kas koriģēts attiecībā pret placebo.
Hungarian: Az utolsó vizit alkalmával a riociguattal kezelt betegeknél a 6MWD növekedése 46 m volt (95%-os konfidenciaintervallum [CI]: 25 m - 67 m; p<0,0001) a placebóhoz képest.
Latvian: Pēdējā vizītē konstatētais 6MWD palielinājums pacientiem riociguata grupā bija 46 m (95% ticamības intervāls (TI): no 25 m līdz 67 m; p< 0,0001) salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: További feltáró alcsoportelemzés 26 m-es (95% CI: 5 - 46 m) kezelési hatást mutatott az ERA-kal előkezelt betegeknél (n=167), míg 101 m-es (95% CI: 27 - 176 m) kezelési hatást a prosztaciklin analógokkal előkezelt betegeknél (n=27).
Latvian: Veicot apakšgrupu izpētes analīzi, iepriekš ar ERA ārstētiem pacientiem (n=167) konstatēja uzlabošanos par 26 m (95% TI: no 5 m līdz 46 m) un iepriekš ar prostaciklīna analogiem ārstētiem pacientiem (n=27)-uzlabošanos par 101 m (95% TI: no 27 m līdz 176 m).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok nem tártak fel releváns különbséget a riociguat-expozíció tekintetében az egyes nemek között.
Latvian: Dzimums Farmakokinētiskie dati neliecina par būtiskām riociguata iedarbības atšķirībām dažādiem dzimumiem.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Latvian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Hungarian: Javasolt a dózis csökkentése olyan betegek esetében, akik 1,0 mg vagy ennél magasabb dózisban kapják az Adempast, ha a betegnél kialakulnak a hypotonia jelei vagy tünetei (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Latvian: Ja pacientam rodas hipotensijas pazīmes vai simptomi, lietojot Adempas devu 1,0 mg vai lielāku, jāapsver devas samazināšana (skatīt 4.4. un 4.5.apakšpunktu).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alacsony vérnyomás kockázata fokozott, ezért különös óvatossággal kell eljárni az egyéni adagbeállítás során.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pastāv lielāks hipotensijas risks, tāpēc individuālās devas palielināšanas laikā jāievēro īpaša piesardzība.
Hungarian: A tirozin-kináz gátlók osztályát a CYP1A1 erős gátlóiként azonosították, és ezek közül, in vitro körülmények között, az erlotinib és gefitinib mutatta a legnagyobb gátló hatást.
Latvian: Tirozīna kināzes inhibitoru grupa pieder pie spēcīgiem CYP1A1 inhibitoriem, un erlotinibs un gefitinibs uzrāda visspēcīgāko inhibējošo darbību in vitro.
Hungarian: A riociguat a cardiopulmonalis rendszerben található enzim és nitrogén-monoxid (NO) receptor, a szolubilis guanilát-cikláz (sGC) stimulátora.
Latvian: Riociguats ir šķīstošās guanilātciklāzes (sGC - soluble guanylate cyclase) - kadiopulmonālās sistēmas enzīma, un slāpekļa oksīda (NO - nitric oxide) receptora stimulētājs.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő betegeknél korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok, míg dializált betegekkel kapcsolatban nincsenek adatok, ezért a riociguat alkalmazása nem javasolt e betegek körében.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), un nav datu par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, tāpēc šiem pacientiem riociguata lietošana nav ieteicama.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel corvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs tabletes, konsultējieties ar savu ārstu.
Hungarian: A PATENT-2 során minden beteg személyre szabottan, legfeljebb napi háromszor 2,5 mg-os riociguat-adagot kapott.
Latvian: Pētījumā PATENT-2 visi pacienti saņēma individuālu riociguata devu līdz 2,5 mg trīs reizes dienā.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatások értékelésére embereknél nem végeztek a riociguattal kapcsolatos, specifikus vizsgálatokat.
Latvian: Cilvēkiem nav veikti īpaši pētījumi, lai izvērtētu riociguata ietekmi uz fertilitāti.
Hungarian: Ezért az Adempas egyidejű alkalmazása bármilyen gyógyszerformájú nitráttal vagy nitrogén-monoxid-képző vegyületekkel (mint például amil-nitrit), beleértve a „poppers"-nek nevezett partidrogokat is (lásd 4.3 pont), ellenjavallt.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga Adempas lietošana ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda veidotājiem (piemēram, amilnitrītu), jebkādā zāļu formā, tai skaitā rekreācijas (izklaides) vielām - tā sauktiem „poperiem", ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ha épp befejezi az Adempas szedését, hogy átváltson egy másik úgynevezett PDE-5 gátló gyógyszerre (pl.: szildenafil vagy tadalafil), legalább 24 órát kell várnia az Adempas legutolsó adagja után, mielőtt bevenné a PDE-5 gátlót.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat tadalafila lietošanu, Jums jāgaida vismaz 48 stundas pirms Adempas lietošanas Ja Jūs pārtraucat Adempas lietošanu, lai uzsāktu lietot tā sauktos PDE5 inhibitorus (piemēram, sildenafilu vai tadalafilu), pēc pēdējās Adempas devas lietošanas jāgaida vismaz 24 stundas pirms lietot PDE5 inhibitoru.
Hungarian: - Egyidejű alkalmazás PDE-5 gátlókkal (mint például szildenafil, tadalafil, vardenafil) (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Latvian: - Vienlaicīga lietošana ar PDE-5 inhibitoriem (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A riociguat pediátriai betegeknél tapasztalható farmakokinetikájának tanulmányozására nem végeztek vizsgálatokat.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskiem pacientiem nav veikti pētījumi, lai izvērtētu riociguata farmakokinētiku.
Hungarian: Ezekkel a hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazás esetén kövesse a javasolt adagbeállítást (lásd 4.2 pont).
Latvian: Lai šīs vielas varētu lietot vienlaicīgi, tiek rekomendēta devas titrēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeket bevontak a pivotalis vizsgálatokba.
Latvian: Pivotālajos pētījumos tika iekļauti pacienti ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: A tabletták összetört formában történő alkalmazása Amennyiben Ön nehezen nyeli le egészben a tablettát, beszéljen kezelőorvosával, hogy milyen más módon veheti be az Adempas-t.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, konsultējieties ar ārstu par citiem Adempas lietošanas veidiem.
Hungarian: - ha az alacsony vérnyomás (hipotenzió) bármely tünete fennáll Önnél, mint a szédülés, bizonytalanság érzet vagy ájulás, vagy vérnyomása csökkentésére szed készítményeket, vagy olyan készítményeket szed, amelyek növelik a vizelet elválasztást, vagy szív vagy keringési problémái vannak.
Latvian: Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu; - Jums ir jebkādi zema asinsspiediena (hipotensijas) simptomi, piemēram, reibonis, vājums vai ģībonis, vai, ja lietojiet zāles asinsspiediena pazemināšanai, zāles, kas izraisa urinācijas palielināšanos, vai, ja Jums ir problēmas ar sirdi vai asinsriti.
Hungarian: Növekedésben lévő, fiatal és serdülő patkányoknál a csontképződésre kifejtett hatást észleltek.
Latvian: Augošām juvenīlām un nenobriedušām žurkām novēroja ietekmi uz kaulu veidošanos.
Hungarian: • A riociguat a CYP1A1 erős gátlóival, mint például a tirozin-kináz gátló erlotinibbel és a P-glikoprotein (P-gp)/emlőrák rezisztencia protein (BCRP) erős gátlóival, mint például az immunszuppresszáns ciklosporin A-val történő egyidejű alkalmazása növelheti a riociguat-expozíciót (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Latvian: • Vienlaicīga riociguata lietošana ar spēcīgiem CYP1A1 inhibitoriem, piemēram, tirozīna kināzes inhibitoru erlotinibu, un spēcīgiem P-glikoproteīna (P-gp)/krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) inhibitoriem, piemēram, imūnsupresīvu līdzekli A ciklosporīnu, var palielināt riociguata iedarbību (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Átlagos változás a kiinduláshoz képest (ng/l) [SD]
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju (ng/l) [SD]
Hungarian: A PVR átlagos változása a kiinduláshoz képest (dyn s cm-5)
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju PVR (dyn·s·cm-5)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az alacsony vérnyomás kockázata fokozott, ezért különös óvatossággal kell eljárni az egyedi adagbeállítás során.
Latvian: Šiem pacientiem ir hipotensijas risks, individuālās devas palielināšanas laikā jāievēro īpaša piesardzība.
Hungarian: • Több citokróm P450 (CYP) útvonalat és a P-glikoproteint (P-gp)/emlőrák rezisztencia proteint (BCRP) erősen gátló gyógyszerekkel, mint például az azol-típusú gombaellenes szerekkel (pl. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) vagy HIV proteáz gátlókkal (pl. ritonavir) történő egyidejű alkalmazás a riociguat-expozíció kifejezett növekedését eredményezi (lásd 4.5 és 5.2 pontok).
Latvian: • Vienlaicīga riociguata lietošana ar spēcīgiem vairāku citohroma P450 (CYP) grupas enzīmu un P-glikoproteīna (P-gp)/krūts vēža rezistences proteīna (BCRP-Breast Cancer Resistance Protein) inhibitoriem, piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem (piemēram, ketokonazolu, posakonazolu, itrakonazolu) vai HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru), jo izraisa izteikti palielinātu riociguata iedarbību (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 42, 84, 90, 294 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ DOBOZ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS - IEPAKOJUMI AR 42, 84, 90, 294 APVALKOTĀM TABLETĒM
Hungarian: A méhlepény gáton a vegyület közepes mértékű átjutását figyelték meg.
Latvian: Novēroja vidēji izteiktu placentārās barjeras šķērsošanu.
Hungarian: Az Adempas a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó felnőtt betegek kezelésére javallt
Latvian: Adempas ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar II-III funkcionālo klasi pēc PVO klasifikācijas sekojošām slimībām:
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B-ként osztályozott) szenvedő, cirrhosisos betegeknél (nem dohányzók) a riociguat átlagos AUC-értéke 51%-kal nőtt az egészséges kontrollokhoz képest.
Latvian: Pacientiem ar cirozi (nesmēķētājiem) un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) riociguata vidējais AUC palielinājās par 51%