FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin).
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: 6 måneder a: p < 0,001, Enbrel vs. Placebo b: p=0,002, Enbrel vs. Placebo
Czech: 6 měsíců a: p<0,001, Enbrel versus placebo b: p = 0,002, Enbrel versus placebo
Danish: Der var tegn på at patienter, som initialt responderede på Enbrel-behandlingen, havde gavn af en genoptagelse af Enbrel-behandling.
Czech: Existují některé důkazy podporující prospěšnost opakované terapie přípravkem Enbrel u pacientů, kteří od počátku odpovídají na léčení.
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med Enbrel, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p=0,007).
Czech: V části II bylo pozorováno vzplanutí nemoci u 6 z 25 pacientů (24 %) pokračujících v léčbě přípravkem Enbrel ve srovnání s 20 z 26 pacientů (77 %), kteří dostávali placebo (p=0,007).
Danish: Pres så stemplet ind for at injicere al injektionsvæsken med en langsom og jævn hastighed (se billede 4).
Czech: Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 4).
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af Enbrel (se pkt.
Czech: Při používání přípravku Enbrel byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8).
Danish: Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserend e polyneuropati, demyeliniserend e polyneuropati og multifokal motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
Czech: syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační polyneuropatie a multifokální neuropathie motoneuronů (viz bod 4.4), záchvat
Danish: Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enbrel den 3. februar 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enbrel platné v celé Evropské unii dne 3. února 2000.
Danish: Til patienter under 18 år afhænger dosis af legemsvægten.
Czech: U pacientů ve věku do 18 let dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enbrel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enbrel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hos de patienter, som fik placebo, var den tilsvarende andel omkring en fjerdedel.
Czech: U pacientů, kteří dostávali placebo, se pro srovnání jednalo o přibližně jednu čtvrtinu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enbrel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enbrel.
Danish: Enbrel etanercept
Czech: Enbrel etanerceptum
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Czech: U dospělých činí obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Danish: Behandlingen med 50 mg to gange om ugen kan også anvendes i løbet af de første 12 ugers behandling af plaque-psoriasis.
Czech: Léčba dávkou 50 mg dvakrát týdně může být použita také během prvních 12 týdnů léčby plakové psoriázy.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enbrel?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enbrel?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Enbrel anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Enbrel byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Ved at blokere TNF mindsker etanercept inflammationen og de andre symptomer på sygdommen.
Czech: Zablokováním TNF zmírňuje etanercept zánět a jiné příznaky onemocnění.
Danish: Enbrel blev også sammenlignet med placebo hos 51 børn med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, 205 voksne med arthritis psoriatica, 357 voksne med ankyloserende spondylitis, 1 263 voksne og 211 børn med plaque psoriasis samt hos 225 patienter med ikke-radiografisk axial spondyloarthritis.
Czech: Přípravek Enbrel byl také srovnáván s placebem u 51 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, u 205 dospělých s psoriatickou artritidou, u 357 dospělých s ankylozující spondylitidou, u 1 263 dospělých a 211 dětí s plakovou psoriázou a rovněž u 225 pacientů s neradiografickou axiální spondylartritidou.
Danish: Enbrel gives ved injektion under huden.
Czech: Přípravek Enbrel je podáván injekčně pod kůži.
Danish: Andre oplysninger om Enbrel
Czech: Další informace o přípravku Enbrel
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Enbrel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte, hævelse) og infektioner (bl.a. forkølelser, lungeinfektion, blærebetændelse og hudinfektioner).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enbrel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu (zahrnující krvácení, modřiny, zarudnutí, svědění, bolesti a otok) a infekce (včetně nachlazení a infekce plic, močového měchýře a kožní infekce).
Danish: I den femte undersøgelse var Enbrel, både alene og i kombination med methotrexat, mere effektivt end methotrexat alene.
Czech: V páté studii byl přípravek Enbrel samotný nebo v kombinaci s methotrexátem účinnější než samotný methotrexát.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Enbrel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Enbrel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Enbrel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Behandling med Enbrel bør påbegyndes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Enbrel anvendes til.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Enbrel používá.
Danish: Hvad er Enbrel?
Czech: Co je Enbrel?
Danish: Ved alle de andre undersøgte sygdomme gav Enbrel større bedring i symptomerne end placebo efter tre til fire måneder.
Czech: U všech dalších zkoumaných onemocnění vedl přípravek Enbrel po třech až čtyřech měsících k výraznějšímu zlepšení příznaků než placebo.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsageligt bedømt på ændringen af symptomerne.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků onemocnění.
Danish: Patienter, der får en alvorlig infektion, bør stoppe behandling med Enbrel.
Czech: Pacienti, u nichž se vyvinou závažné infekce, by měli léčbu přípravkem Enbrel přerušit.
Danish: I den femte undersøgelse blev virkningen af Enbrel, methotrexat og en kombination af begge stoffer sammenlignet hos 686 patienter.
Czech: V páté studii byla srovnávána účinnost přípravku Enbrel, methotrexátu a kombinace obou těchto léčivých přípravků u 686 pacientů.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enbrel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enbrel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: • visse former for juvenil idiopatisk arthritis (en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led) hos følgende grupper:
Czech: • určité formy juvenilní idiopatické artritidy (vzácného dětského onemocnění způsobujícího zánět mnoha kloubů) u těchto skupin pacientů:
Danish: Undersøgelserne hos børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og plaque-psoriasis blev fulgt op med langtidsundersøgelser til vurdering af sikkerheden ved langtidsbehandling hos børn.
Czech: Na studie u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a plakovou psoriázou navázaly dlouhodobé studie, které posuzovaly bezpečnost dlouhodobé léčby dětí.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Enbrel skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Enbrel.
Danish: En af undersøgelserne så på virkningerne af Enbrel som tillægsbehandling til methotrexat hos 89 patienter.
Czech: Jedna z těchto studií zkoumala u 89 pacientů účinky přípravku Enbrel jako přídatné léčby k methotrexátu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Enbrel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Enbrel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: I tre af undersøgelserne blev Enbrel sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos patienter, der tidligere havde fået lægemidler mod arthritis.
Czech: Tři studie srovnávaly přípravek Enbrel s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u pacientů, kteří užívali v minulosti léky proti artritidě.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Enbrel?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enbrel?
Danish: Enbrel må ikke anvendes til patienter, som har eller er med risiko for sepsis (når bakterier og toksiner cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne), eller til patienter med infektioner.
Czech: Přípravek Enbrel nesmějí užívat pacienti, kteří mají sepsi (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s infekcemi.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: • arthritis psoriatica hos voksne, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger
Czech: • psoriatická artritida u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby;
Danish: Virksomheden, der fremstiller Enbrel, skal udarbejde en informationspakke til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet (for at vise patienterne, hvordan den fyldte pen anvendes korrekt), samt til patienter (for at de skal være opmærksomme på alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp).
Czech: Výrobce přípravku Enbrel poskytne vzdělávací materiály jak lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat (aby mohli naučit pacienty jak správně používat předplněné pero), tak pacientům (aby mohli rozpoznat veškeré závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře).
Danish: Injektionen kan gives af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri.
Czech: Pacient nebo ošetřovatel mohou podat injekci pouze tehdy, pokud byli odpovídajícím způsobem vyškoleni.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der ikke tidligere havde fået methotrexat, var omfanget af ledskaderne mindre hos de patienter, der fik 25 mg Enbrel to gange om ugen i 12 og 24 måneder, end hos dem, der kun fik methotrexat.
Czech: Ve studii pacientů, kteří dosud methotrexát neužívali, vykazovali pacienti, kteří užívali 25 mg přípravku Enbrel dvakrát týdně, po 12 a 24 měsících méně kloubních poškození než pacienti užívající methotrexát samotný.
Danish: Det aktive stof i Enbrel, etanercept, er et protein, der er opbygget, så det blokerer den biologiske virkning af et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Enbrel, etanercept, je bílkovina, která byla navržena tak, aby blokovala činnost chemického posla v těle označovaného jako „tumor nekrotizující faktor" (TNF).
Danish: • plaque-psoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden) hos voksne med moderat til svær sygdom og hos patienter fra seks år og derover med kronisk, svær sygdom.
Czech: • plaková psoriáza (choroba způsobující červené šupinaté plochy na kůži) u dospělých se středně závažným až závažným onemocněním a u pacientů od šesti let věku s dlouhodobým závažným onemocněním.
Danish: Enbrel blev undersøgt i fem hovedundersøgelser af rheumatoid arthritis, der omfattede omkring 2 200 patienter, og som varede fra 3 måneder til to år.
Czech: Pokud jde o revmatoidní artritidu, byl přípravek Enbrel zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 200 pacientů a které trvaly od tří měsíců do dvou let.
Danish: Enbrel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof etanercept.
Czech: Enbrel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku etanercept.
Danish: Langtidsundersøgelserne af sikkerheden viste, at Enbrel kan anvendes til polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis hos børn i alderen to år og derover samt til plaque-psoriasis hos børn i alderen seks år og derover.
Czech: Z dlouhodobých studií bezpečnosti vyplynulo, že přípravek Enbrel lze používat k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí starších dvou let a k léčbě plakové psoriázy u dětí starších šesti let.
Danish: Enbrel er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Czech: Přípravek Enbrel je protizánětlivý lék.
Danish: Enbrel anvendes til patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få andre behandlinger for denne sygdom
Czech: Přípravek Enbrel se používá u pacientů, kteří nereagovali na jiné způsoby léčby této choroby nebo je nemohou podstoupit;
Danish: Enbrel anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos voksne med moderat eller svær sygdom, som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller alene, hvis methotrexat ikke er velegnet til patienten.
Czech: Přípravek Enbrel se používá spolu s methotrexátem (lékem, který působí na imunitní systém) u dospělých se středně těžkým nebo těžkým onemocněním, kteří adekvátně nereagovali na jinou léčbu, nebo může být použit samostatně, pokud není pro pacienta methotrexát vhodný.
Danish: • svær ikke-radiografisk axial spondyloarthritis (en kronisk betændelse i rygsøjlen), når der er objektive tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen abnormiteter.
Czech: • těžká neradiografická axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) doprovázená zřejmými příznaky zánětu, avšak bez pozorovaných abnormalit při rentgenovém vyšetření.
Danish: • moderat til svær rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse i leddene) hos voksne (i alderen 18 år eller derover).
Czech: • středně těžká až těžká revmatoidní artritida (porucha imunitního systému způsobující zánět kloubů) u dospělých (ve věku od 18 let).
Danish: • svær ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation af leddene i rygsøjlen) hos voksne, der ikke har reageret tilstrækkeligt på anden behandling
Czech: • závažná ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jinou léčbu;
Danish: Patienter, der får Enbrel, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Enbrel musí být vydána speciální karta obsahující souhrn důležitých informací týkajících se bezpečného užívání přípravku.
Danish: Dette signalstof findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Enbrel.
Czech: Tento posel se vyskytuje ve vysokých hladinách u pacientů s chorobami, pro jejichž léčbu se přípravek Enbrel používá.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Enbrel fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enbrel je uveden v příbalové informaci.
Danish: Enbrel kan også anvendes ved svær rheumatoid arthritis hos patienter, der ikke tidligere har fået methotrexat
Czech: Přípravek Enbrel se může také používat u pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, kteří dosud neužívali methotrexát;
Danish: Hvordan blev Enbrel undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Enbrel zkoumán?
Danish: Det leveres i hætteglas, der indeholder et pulver, som skal opløses inden injektion, og som fyldte sprøjter, der indeholder en injektionsvæske (opløsning).
Czech: Je dostupný ve formě injekčních lahviček obsahujících prášek pro přípravu injekčního roztoku a ve formě předplněných stříkaček a per obsahujících injekční roztok.
Danish: Det fremstilles af celler, som har modtaget et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere etanercept.
Czech: Etanercept se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat etanercept.
Danish: I den fjerde undersøgelse blev Enbrel sammenlignet med methotrexat hos 632 patienter,
Czech: Ve čtvrté studii byl přípravek Enbrel srovnáván s methotrexátem u 632 pacientů, kteří dosud methotrexát neužívali.
Danish: Som samlet resultat af alle undersøgelserne ved rheumatoid arthritis bevirkede Enbrel en symptomlettelse på 20 % eller mere hos omkring to tredjedele af patienterne efter tre måneder.
Czech: Ve studiích zaměřených na revmatoidní artritidu došlo po třech měsících přibližně u dvou třetin pacientů užívajících přípravek Enbrel ke zmírnění příznaků o 20 % nebo více.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Enbrel?
Czech: Jaký přínos přípravku Enbrel byl prokázán v průběhu studií?
Danish: patienter i alderen 2-17 år, der har polyarthritis (positiv eller negativ rheumatoidfaktor) og udvidet oligoarthritis, og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat unge i alderen 12-17 år, der har arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene), og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat unge i alderen 12-17 år, der har enthesitis-relateret arthritis, og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få standardbehandling
Czech: pacienti ve věku od 2 do 17 let, kteří trpí polyartritidou (s pozitivním nebo negativním revmatickým faktorem) a rozšířenou oligoartritidou a kteří dostatečně nereagovali na léčbu methotrexátem nebo nemohou methotrexát užívat;
Danish: Hvad anvendes Enbrel til?
Czech: K čemu se přípravek Enbrel používá?
Danish: Hvordan anvendes Enbrel?
Czech: Jak se přípravek Enbrel používá?
Danish: Hvorfor blev Enbrel godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enbrel schválen?
Danish: Hvordan virker Enbrel?
Czech: Jak přípravek Enbrel působí?
Danish: Yderligere information om EndolucinBeta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku EndolucinBeta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EndolucinBeta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. juli 2016.
Czech: Přípravek EndolucinBeta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. července 2016.
Danish: Den anvendte mængde af EndolucinBeta er imidlertid meget lille, hvorfor disse risici anses for at være lave.
Czech: Používané množství přípravku EndolucinBeta je nicméně velmi malé, a proto se tato rizika považují za nízká.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved EndolucinBeta (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en type hvide blodlegemer), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku EndolucinBeta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), lymfopenie (nízký počet lymfocytů, zvláštního typu bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a mírné a přechodné vypadávání vlasů.
Danish: Denne type svulster udgår fra hormonproducerende celler i mange dele af kroppen, bl.a. bugspytkirtlen, tarmen, mavesækken og lungerne.
Czech: Tyto nádory postihují buňky vylučující hormony v mnoha částech těla, například ve slinivce, střevě, žaludku a plicích.
Danish: EndolucinBeta indgives aldrig alene til en patient.
Czech: Přípravek EndolucinBeta se nikdy nepodává pacientům samostatně.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af EndolucinBeta løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku EndolucinBeta jsou průběžně sledovány.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved EndolucinBeta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku EndolucinBeta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)-chlorid) EMA/554249/2018
Czech: EndolucinBeta (lutetii (177Lu) chloridum) EMA/554249/2018
Danish: Lægen vil sikre, at patientens forventede fordel af at anvende EndolucinBeta opvejer risiciene ved radioaktiviteten.
Czech: Lékař zajistí, aby očekávané přínosy použití přípravku EndolucinBeta pro pacienty převýšily rizika spojená s radioaktivitou.
Danish: Andre oplysninger om EndolucinBeta
Czech: Další informace o přípravku EndolucinBeta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EndolucinBeta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku EndolucinBeta?
Danish: Bivirkninger rapporteret for EndolucinBeta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem EndolucinBeta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten efter anvisningerne i produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
Czech: Radioaktivně označený léčivý přípravek se poté podá pacientovi podle pokynů uvedených v informacích o daném léčivém přípravku.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes til kvinder, hos hvem graviditet er blevet udelukket.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta se nesmějí používat u žen, u nichž nebylo vyloučeno těhotenství.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler var veldokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že použití lutecia (177Lu) k radioaktivnímu značení léčivých přípravků je dobře zdokumentované ve vědecké literatuře.
Danish: Radioaktiv mærkning med EndolucinBeta sker i laboratoriet.
Czech: Radioaktivní značení přípravkem EndolucinBeta probíhá v laboratoři.
Danish: EndolucinBeta anvendes kun af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
Czech: Přípravek EndolucinBeta smějí používat pouze specialisté, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením.
Danish: En oversigt over EndolucinBeta, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek EndolucinBeta a proč byl přípravek registrován v EU