FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deje de usar UDENYCA y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek UDENYCA a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Spanish: Con objetode mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar con precisión la marca comercial del producto administrado.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Spanish: • daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis);
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida),
Spanish: Las zonas de inyección recomendados para realizar una inyección subcutánea son:
Czech: Doporučenými místy pro aplikaci podkožní injekce jsou:
Spanish: Protector de la aguja activado
Czech: Aktivovaný chránič jehly
Spanish: EU/1/18/1303/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/18/1303/001
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 septiembre 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2018
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida sólo al contenido proteico **.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na obsahu bílkovin**.
Spanish: Aortitis [frecuencia rara] (ver sección 4.4).
Czech: Aortitida [frekvence „vzácné"] (viz bod 4.4).
Spanish: A: Lávese las manos con jabón y agua caliente (ver figura 5).
Czech: A: Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou (viz obrázek 5).
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a algunos azúcares, o si se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fruoctosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que el paciente no es capaz de descomponer la fructosa, consulte con su médico antes de que a usted (o a su hijo) se le administre este medicamento.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vy (nebo Vaše dítě) trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů nebo u Vás byla diagnostikována nesnášenlivost fruktózy (HIF), což je vzácné genetické onemocnění, kdy daná osoba nemůže štěpit fruktózu, sdělte to svému lékaři ještě předtím, než Vy (nebo Vaše dítě) začnete tento léčivý přípravek používat.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu uvedené v záhlaví při použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: • Nalgas (Ver figura 8)
Czech: • hýždě (viz obrázek 8)
Spanish: No agite fuertemente UDENYCA ya que podría afectar a su actividad.
Czech: Přípravek UDENYCA prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis aguda febril)1,2;
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con UDENYCA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem UDENYCA posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que UDENYCA puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože UDENYCA může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Spanish: UDENYCA no se ha usado en mujeres embarazadas.
Czech: Přípravek UDENYCA nebyl testován u těhotných žen.
Spanish: No es necesario retirar el aire (ver figura 7).
Czech: Vzduchové bubliny není nutné odstraňovat (viz obrázek 7).
Spanish: Esto debe considerar cuando se interpretan los resultados de imágenes óseas.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Spanish: UDENYCA está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Czech: Přípravek UDENYCA je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Spanish: Pegfilgrastim contiene sorbitol.
Czech: Pegfilgrastim obsahuje sorbitol.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
Czech: Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de pegfilgrastim.
Czech: Náhodné vystavení přípravku UDENYCA teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu pegfilgrastimu.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Czech: Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea.
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk ATC kód: L03AA13
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o disminución de la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluido si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo k nižší úrovni odpovědi na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con UDENYCA, por favor informe a su médico.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem UDENYCA otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat,
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), no deben tomar/recibir este medicamento.
Czech: Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají tento léčivý přípravek používat/.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
Czech: žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Spanish: B: Introduzca la aguja en la zona de piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver figura 13)
Czech: B: V místě stisku vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (viz obrázek 13)
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo se debe controlar cuidadosamente (p.ej. examen clínico, ultrasonido).
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en niños.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Spanish: Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat,
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem bude doplněn.
Spanish: Aumento reversible de las pruebas de la función hepática para ALT o AST1
Czech: Přechodný vzestup hladin funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1 a 5.2).
Spanish: • Cara posterior de los brazos
Czech: • zadní strana paže
Spanish: NO lo utilice si la fecha de caducidad ha pasado.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí doby použitelnosti.
Spanish: 29664 Walsrode Alemania
Czech: 29664 Walsrode Německo
Spanish: Si permanece a temperatura ambiente durante más de 72 horas, se debe desechar.
Czech: Pokud je ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin, musí být zlikvidován.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte prudkému třepání.
Spanish: • Abdomen (excepto la zona alrededor del ombligo)
Czech: • břicho (s výjimkou oblasti přibližně 5 cm okolo pupku)
Spanish: • Este medicamento se presenta como una jeringa precargada de seguridad de un solo uso que contiene una única dosis.
Czech: • Tento léčivý přípravek se dodává jako jednorázová předplněná injekční stříkačka, která obsahuje jednorázovou dávku.
Spanish: B: Mientras esté todavía introducida la aguja, mueva despacio el pulgar hacia atrás para que el émbolo se eleve.
Czech: B: Zatímco jehla je ještě vpíchnutá, palec pomalu vracejte zpátky, aby se píst mohl vrátit.
Spanish: Con el uso de UDENYCA, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de StevensJohnson).
Czech: V souvislosti s používáním přípravku UDENYCA byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más común fueron dolor óseo (muy frecuentes) y dolor musculoesquelético (frecuentes).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté) a muskuloskeletální bolest (časté).
Spanish: La seguridad y eficacia de pegfilgrastim para la movilización de células progenitoras de la sangre en pacientes o donantes sanos no han sido evaluadas de forma adecuadamente.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Spanish: Su médico le ha recetado UDENYCA para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Czech: Přípravek UDENYCA Vám byla předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa en la vigilancia poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Spanish: UDENYCA se podrá utilizar en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Czech: Přípravek UDENYCA je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos a dosis semanales acumuladas de 6 a 9 veces más elevadas, aproximadamente, de la dosis humana recomendada (en función del área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Spanish: Aortitis2
Czech: Aortitida2
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF in vitro han mostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Spanish: Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS),
Spanish: La actividad hematopéyica aumentada de la médula ósea en respuesta al tratamiento con factor de crecimiento se ha asociado con hallazgos transitorios positivos de imágenes óseas.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami.
Spanish: NO utilice este medicamento si es: - alérgico al pegfilgrastim o a cualquiera de sus ingredientes.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE tento léčivý přípravek, jestliže jste: - alergický(á) na pegfilgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Spanish: NO toque la cabeza del émbolo mientras introduce la aguja en la piel.
Czech: NEDOTÝKEJTE SE hlavy pístu, když jehlu vpichujete do kůže.
Spanish: No se recomienda utilizar UDENYCA durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Czech: Přípravek UDENYCA se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.,
Spanish: NO utilice la jeringa precargada si se ha dejado a temperatura ambiente durante más de 72 horas.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE předplněnou injekční stříkačku, pokud je ponechána při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin.
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis1
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza1
Spanish: Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
Czech: Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři,
Spanish: A: Retire la caja de la nevera y compruebe la fecha de caducidad impresa en la caja (ver figura 1).
Czech: A: Vyjměte krabičku z chladničky a zkontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou na krabičce (viz obrázek 1).
Spanish: Deje de usar UDENYCA si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek UDENYCA a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Spanish: A: Coloque la bandeja de la jeringa sellada en una superficie plana y limpia y déjela a temperatura ambiente durante, al menos, 30 minutos (ver figura 3).
Czech: A: Uzavřenou vaničku s injekční stříkačkou dejte na rovný čistý povrch a ponechte ji při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut (viz obrázek 3).
Spanish: Si se congela, descongelar en la nevera antes de la administración.
Czech: Pokud došlo k jejímu zmrznutí, před podáním ji nechejte rozmrznout v chladničce.
Spanish: De esta forma se retirará la aguja y quedará dentro del cuerpo de la jeringa.
Czech: Jehla tak bude vytažena a bezpečně schována uvnitř těla injekční stříkačky.
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
Czech: Výskyt známek plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Spanish: C: Una vez que haya introducido totalmente la aguja, suelte la piel pellizcada y utilice su mano libre para estabilizar la parte inferior de la jeringa.
Czech: C: Po úplném vpíchnutí jehly stisknutou kůži uvolněte a volnou rukou stabilizujte dolní část injekční stříkačky.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de UDENYCA indicadas por su médico.
Czech: Vždy používejte přípravek UDENYCA přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: B: Reúna los siguientes materiales (ver figura 4).
Czech: B: Připravte si tyto pomůcky (viz obrázek 4).
Spanish: • cree que pueda estar embarazada; • tiene intención de quedarse embarazada.
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo,
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en la experiencia poscomercialización con el uso de G-CSF.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de rotura esplénica en pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Spanish: No vuelva a colocar el capuchón de la jeringa.
Czech: NEVRACEJTE HO zpět na injekční stříkačku.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU UDENYCA
Spanish: Coja el cuerpo de la aguja como si fuese un dardo (de la punta de los dedos) con el pulgar y el dedo índice (ver figura 11).
Czech: Tělo injekční stříkačky uchopte jako šipku (bezprostředně pod opěrkami pro prsty) palcem a ukazováčkem (viz obrázek 11).
Spanish: B: Retire la jeringa de la bandeja sellada como se muestra a continuación: retire la cubierta de la bandeja, retire la jeringa sujetándola por el centro del cuerpo de la jeringa (ver figura 6) NO coja la jeringa por el émbolo, la cabeza del émbolo o el capuchón de la aguja.
Czech: B: Injekční stříkačku vyjměte z uzavřené vaničky následujícím způsobem: z vaničky odtrhněte fólii, injekční stříkačku vyjměte tak, že ji uchopíte uprostřed těla injekční stříkačky (viz obrázek 6) Injekční stříkačku NEBERTE za píst, hlavu pístu nebo kryt jehly.
Spanish: 1 Retire el envase de la nevera y compruebe la fecha de caducidad.
Czech: Vyjměte krabičku z chladničky a zkontrolujte dobu použitelnosti.
Spanish: Dolor óseo Dolor músculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor músculoesquelético, dolor en el cuello
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraron los efectos farmacológicos esperados incluidos los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Spanish: Limpie el zona de inyección con un algodón empapado de alcohol (ver figura 9).
Czech: Místo pro aplikaci injekce očistěte tamponem napuštěným alkoholem (viz obrázek 9).
Spanish: NO tocar el émbolo ni coger la jeringa si no es con la punta de los dedos.
Czech: NEDOTÝKEJTE SE pístu ani injekční stříkačku nechytejte nad opěrkami pro prsty.
Spanish: • tos acompañada de sangre (hemoptisis).
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general se resolvió tras la retirada de G-CSF (ver también sección 4.8)
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla (viz také bod 4.8).
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito.
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Spanish: Agarre para los dedos
Czech: Opěrky pro prsty
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar UDENYCA:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku UDENYCA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Spanish: Almohadilla con alcohol
Czech: Tampon napuštěný alkoholem
Spanish: Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el aclaramiento mediado por neutrófilos, que se satura a altas dosis.
Czech: Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Spanish: En general, el dolor óseo fue de leve a moderado, pasajero y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně silná, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Spanish: Trombocitopenia y anemia
Czech: Trombocytopenie a anémie
Spanish: No utilice la jeringa precargada si se le ha caído cuando no tenía el capuchón de la aguja.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla se sejmutým krytem jehly.
Spanish: En estos casos, se debe suspender la administración de pegfilgrastim, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a má být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar UDENYCA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UDENYCA používat 3.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30°C), debe ser utilizada en 72 horas o desechada.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 72 hodin, nebo zlikvidována.
Spanish: Glomerulonefritis 2
Czech: Glomerulonefritida2
Spanish: Estas elevaciones son transitorias y vuelven al estado basal.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k výchozím hodnotám.
Spanish: • Conserve la jeringa precargada en su embalaje original para protegerla de la luz hasta que esté listo para usarla.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem až do okamžiku, kdy budete připraven(a) ho použít.
Spanish: • La jeringa tiene un protector automático de aguja que cubre la aguja tras la administración del medicamento para evitar pincharse con ella.
Czech: • Stříkačka má automatický chránič jehly, který po podání přípravku zakryje hrot jehly a je určen k tomu, aby zabránil poranění o jehlu.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar UDENYCA, excepto si su médico lo aconseja.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek UDENYCA používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de G-CSF; ver sección 4.4 y sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podáníG-CSF; viz bod 4.4 a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Spanish: G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluidas células tumorales y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.