FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja.
Italian: • Non deve prendere Tenofovir disoproxil Zentiva durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico.
Finnish: • Älä ota Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja raskauden aikana ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Italian: Risposta istologicaa,b (%) a La popolazione impiegata per l'analisi istologica includeva solo pazienti per cui erano disponibili dati della biopsia epatica (mancanti = esclusi) alla settimana 240.
Finnish: Histologinen vastea,b a Histologiaa analysoitiin ainoastaan potilailta, joilta oli saatavissa maksabiopsian tietoja (poissa = ei huomioitu) viikkoon 240 mennessä.
Italian: Poiché non è possibile effettuare un adeguato aggiustamento della dose con questo medicinale, a causa della mancanza di dosaggi alternativi delle compresse, l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato.
Finnish: Vaihtoehtoisten tablettivahvuuksien puuttuessa annosta ei voida muuttaa riittävästi, joten käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella.
Italian: I pazienti non dovevano essere stati pretrattati con tenofovir disoproxil ma potevano avere ricevuto regimi a base d'interferone (> 6 mesi prima dello screening) o qualsiasi altra terapia nucleosidica/nucleotidica orale anti-HBV non contenente tenofovir disoproxil (> 16 settimane prima dello screening).
Finnish: Potilaiden oli oltava tenofoviiridisoproksiililla aiemmin hoitamattomia, mutta he olivat voineet saada interferonipohjaisia hoitoja (> 6 kuukautta ennen seulontaa) tai mitä tahansa muuta tenofoviiridisoproksiilia sisältämätöntä suun kautta otettavaa anti-HBV-nukleosidi-/nukleotidihoitoa (> 16 viikkoa ennen seulontaa).
Italian: Se dimentica di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tenofovir disoproxil Zentiva -annosta.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1127/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1127/002 90 (3x30) compresse rivestite con film
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1127/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Se prende più Tenofovir disoproxil Zentiva di quanto deve Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir disoproxil Zentiva potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Finnish: Jos otat enemmän Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettia, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Italian: Se lei ha un'infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva senza aver contattato prima il medico.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B tai HIV ja hepatiitti B (samanaikainen infektio), on hyvin tärkeää, ettet lopeta Tenofovir disoproxil Zentiva -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Italian: Poiché Tenofovir disoproxil Zentiva può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Sintesi del profilo di sicurezza).
Finnish: Koska Tenofovir disoproxil Zentiva voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Italian: Gli studi non-clinici di safety pharmacology non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Finnish: Prekliinisten, farmakologista turvallisuutta koskevian tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Le diminuzioni della BMD nella spina dorsale e le variazioni dal basale nei bio-markers ossei sono state significativamente superiori nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil alla 144a settimana.
Finnish: Selkärangan BMD:n aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 144. viikolla.
Italian: I valori medi (± DS) di Cmax e AUCtau sono, rispettivamente, 0,38 ± 0,13 μg/ml e 3,39 ± 1,22 μg∙h/ml.
Finnish: Keskimääräinen (± SD) Cmax on 0,38 ± 0,13 μg/ml ja AUCtau 3,39 ± 1,22 μg h/ml.
Italian: La differenza nella percentuale di pazienti che hanno mantenuto < 400 copie/ml alla settimana 48 è stata principalmente influenzata dal maggior numero d'interruzioni del trattamento nel gruppo tenofovir disoproxil.
Finnish: Eroon niiden potilaiden suhteellisessa määrässä, joilla oli < 400 kopiota/ml viikolla 48, vaikutti pääasiassa suurempi lopetusmäärä tenofoviiridisoproksiiliryhmässä.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tenofovir disoproxil in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per HIV ed epatite B cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tenofoviiridisoproksiilin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa HIV:ssä ja kroonisessa hepatiitti B:ssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
Finnish: Lasten, joiden äidit ovat ottaneet NRTI-lääkkeitä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Italian: Negli studi con pazienti non pretrattati con nucleosidi, durante il trattamento si è verificato un aumento delle ALT > 10 volte rispetto al limite superiore della norma, ULN e > 2 volte rispetto al basale, nel 2,6% dei pazienti trattati con tenofovir disoproxil.
Finnish: Nukleosidilla aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritetuissa tutkimuksissa esiintyi hoidonaikainen ALAT-tason nousu > 10 kertaa yli normaalin ylärajan ja > 2 kertaa lähtötason 2,6 %:lla tenofoviiridisoproksiililla hoidetuista potilaista.
Italian: Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di Tenofovir disoproxil Zentiva 245 m compresse rivestite con film non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata.
Finnish: Simulaatioissa on saatu viitteitä siihen, että pidennetty annosväli 245 mg kalvopäällysteisiä Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja käytettäessä ei ole ihanteellinen ja saattaa johtaa toksisuuden lisääntymiseen ja mahdollisesti riittämättömään vasteeseen.
Italian: Devono essere considerati attentamente i benefici della soppressione virologica a lungo termine con una terapia prolungata rispetto ai rischi, tra cui la comparsa di un virus dell'epatite B resistente e le incertezze relative all'impatto nel lungo periodo in termini di tossicità ossea e renale (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Jatkuvan hoidon tuottaman pitkäkestoisen virologisen suppression hyötyjä on punnittava suhteessa pitkittyneen hoidon riskeihin, joita ovat esimerkiksi resistentin hepatiitti Bviruksen ilmaantuminen sekä luu- ja munuaistoksisuuden pitkäaikaisiin vaikutuksiin liittyvät epävarmuustekijät (ks. kohta 4.4).
Italian: In circostanze eccezionali in pazienti che hanno particolari difficoltà nel deglutire, Tenofovir disoproxil Zentiva può essere somministrato dopo aver disciolto la compressa in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva.
Finnish: Poikkeustapauksissa nielemisvaikeuksista kärsivät potilaat voivat ottaa Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletit liuotettuina vähintään 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua.
Italian: Dopo 72 settimane di trattamento randomizzato in cieco, ogni soggetto poteva passare al trattamento con tenofovir disoproxil in aperto fino alla settimana 192.
Finnish: 72 viikkoa kestäneen sokkoutetun satunnaistetun hoidon jälkeen jokainen tutkittava sai siirtyä avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon viikkoon 192 asti.
Italian: Prima d'iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzionalità renale.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan.
Italian: La somministrazione di tenofovir disoproxil con un pasto ricco di grassi ha aumentato la biodisponibilità orale, con un incremento dell'AUC di tenofovir di circa il 40% e una C max approssimativamente del 14%.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin anto runsasrasvaisen aterian kanssa lisäsi oraalista hyötyosuutta niin, että tenofoviirin AUC nousi noin 40 % ja Cmax noin 14 %.
Italian: • È inoltre importante avvertire il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare un'infezione da epatite C.
Finnish: • On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos otat ledipasviiria/sofosbuviiria, sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria hepatiitti Cinfektion hoitoon.
Italian: • nausea, vomito e mal di stomaco.
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
Italian: • È importante monitorare regolarmente la funzionalità renale durante il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva
Finnish: • On tärkeää seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana.
Italian: Resistenza: Non sono state identificate mutazioni HBV associabili a resistenza a tenofovir disoproxil (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
Finnish: Resistenssi: HBV:n mutaatiota, joihin liittyy tenofoviiridisoproksiiliresistenssi ei todettu (ks. Kliininen teho ja turvallisuus).
Italian: Aprire il flacone premendo il tappo a prova di bambino verso il basso e ruotandolo in senso antiorario.
Finnish: Avaa pullo painamalla lapsiturvallista suljinta alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Italian: Per quanto concerne la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Finnish: Pediatristen potilaiden lääkityksen aloittamista koskevaa päätöksentekoa käsitellään kohdissa 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1.
Italian: Romania o
Finnish: Romania tai
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta densità minerale ossea (BMD) (in ratti e cani).
Finnish: Luutoksisuutena on todettu osteomalasiaa (apinat) ja luutiheyden (BMD) laskua (rotat ja koirat).
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva non riduce il rischio di trasmettere l'HBV ad altri tramite contatto sessuale o contaminazione con il sangue.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva ei vähennä HBV:n tarttumisen vaaraa toisille ihmisille seksuaalikontaktissa tai veriteitse.
Italian: La decisione di trattare i pazienti pediatrici (adolescenti) deve essere basata su un'attenta considerazione delle necessità del singolo paziente e fare riferimento alle linee guida vigenti relative al trattamento dei pazienti pediatrici e ai dati istologici basali.
Finnish: Pediatristen (nuorten) potilaiden hoitopäätöksen tulee perustua potilaan tarpeiden huolelliseen harkintaan ja voimassaoleviin pediatrisiin hoito-ohjeisiin sekä ottaen huomioon myös lähtötason histologisten tietojen arvo.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia di tenofovir disoproxil sono limitati nei pazienti infetti da HBV, con malattia epatica scompensata e un punteggio di Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuudesta ja tehosta on rajallisesti tietoa HBV-infektiopotilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus ja joiden Child-Pugh-Turcotte (CPT)-pisteet ovat > 9.
Italian: Due soggetti randomizzati a tenofovir disoproxil hanno presentato perdita di HBsAg entro la settimana 240, ma non sieroconversione ad anti-HBs.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetuista kahdella henkilöllä esiintyi HBsAg:n häviäminenviikkoon 240 mennessä, mutta ei serokonversiota anti-HBs:aan.
Italian: Che cos'è Tenofovir disoproxil Zentiva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva Come prendere Tenofovir disoproxil Zentiva Possibili effetti indesiderati
Finnish: Mitä Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja Miten Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: • adolescenti infetti da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg.
Finnish: • HBV-tartunnan saaneille 12-< 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
Italian: • adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg e che sono già stati trattati con altri medicinali contro l'HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
Finnish: • HIV-1-tartunnan saaneille 12-< 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu aiemmin muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva è un trattamento per l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva on lääke HIV-infektion (HIV eli ihmisen immuunikatovirus) hoitoon.
Italian: Nessun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di darunavir/ritonavir.
Finnish: Ei merkittävää vaikutusta darunaviirin/ritonaviirin PK-parametreihin.
Italian: HIV-1: La farmacocinetica allo stato stazionario di tenofovir è stata analizzata in 8 pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e < 18 anni) infetti da HIV-1, con peso corporeo ≥ 35 kg.
Finnish: HIV-1: Tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikka arvioitiin kahdeksalla HIV-1-tartunnan saaneella nuorella potilaalla (12-< 18-vuotiaita), joiden paino oli ≥ 35 kg.
Italian: Se non sono disponibili trattamenti alternativi, l'intervallo tra le dosi deve essere adattato e la funzionalità renale strettamente monitorata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole käytettävissä, annosväliä tulee muuttaa ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Italian: • Opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV in pazienti adolescenti • Opuscolo educativo sugli effetti dell'HBV in pazienti adolescenti
Finnish: • nuorten potilaiden HIV-tartuntoihin liittyvän koulutusesitteen • nuorten potilaiden HBV-tartuntoihin liittyvän koulutusesitteen.
Italian: I dati della densità minerale ossea (BMD) dello studio GS-US-174-0115 sono riassunti nella Tabella 8:
Finnish: Tutkimuksen GS-US-174-0115 luuntiheyttä (BMD) koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 8:
Italian: • Raccomandazione sull'utilizzo di un approccio multidisciplinare per la gestione dei pazienti adolescenti
Finnish: • Nuorten potilaiden hoidossa suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa.
Italian: Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero Gli analoghi nucleos(t)idici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriöt in utero -altistuksen jälkeen Nukleos(t)idianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
Italian: Un soggetto trattato con tenofovir disoproxil e nessun soggetto trattato con stavudina o zidovudina ha presentato una riduzione significativa (> 4%) della BMD della colonna lombare alla settimana 48.
Finnish: Yhdellä tenofoviiridisoproksiililla hoidetulla henkilöllä ja ei yhdelläkään stavudiinilla tai tsidovudiinilla hoidetulla henkilöllä esiintyi merkittävä (> 4 %) lannerangan BMD:n aleneminen viikolla 48.
Italian: Alcuni esempi includono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarnaatti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri tai interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Italian: • Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: • Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytön.
Italian: I dati della densità minerale ossea (BMD) dello studio GS-US-174-0144 sono riassunti nella Tabella 9:
Finnish: Tutkimuksen GS-US-174-0144 luuntiheyttä (BMD) koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 9:
Italian: Si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i pazienti prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil, mentre la funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere monitorata dopo due-quattro settimane di trattamento, dopo tre mesi di trattamento e in seguito, ogni tre-sei mesi nei pazienti senza fattori di rischio renali.
Finnish: On suositeltavaa, että kaikkien potilaiden kreatiniinin poistuma lasketaan ennen tenofoviiridisoproksiilihoidon aloittamista ja että munuaisten toimintaa (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaattia) myös seurataan 2-4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen 36 kuukauden välein potilailla, joilla ei ole heikentyneen munuaisten toiminnan riskitekijää.
Italian: 2 anni Il periodo di validità dopo la prima apertura è 60 giorni.
Finnish: 2 vuotta Avatun pullon kestoaika on 60 vrk.
Italian: Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville HIVaikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Italian: Come conservare Tenofovir disoproxil Zentiva Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Tenofovir difosfato inibisce la transcrittasi inversa HIV-1 e le HBV polimerasi virali legandosi in diretta competizione con il substrato naturale deossiribonucleotide e mediante la catena terminale del DNA dopo essersi incorporato nel DNA stesso.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HIV-1-käänteiskopioijaentsyymiä ja HBV-polymeraasia kilpailemalla suoraan sitoutumisesta luonnollisten deoksiribonukleotidisubstraattien kanssa ja sulauduttuaan DNA:han päättämällä DNAketjun.
Italian: I valori di EC50 per tenofovir erano nell'intervallo tra 0,14 a 1,5 µmol/l, con valori di CC50 (50% della concentrazione citotossica) > 100 µmol/l.
Finnish: Tenofoviirin EC50-arvot olivat 0,14-1,5 μmol/l, ja CC50 (50 % sytotoksinen pitoisuus) -arvot > 100 μmol/l.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 214,5 mg di lattosio monoidrato.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 214,5 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: Usare entro 60 giorni dopo la prima apertura.
Finnish: Käytä 60 vuorokauden kuluessa pullon avaamisesta.
Italian: • Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva meno frequentemente.
Finnish: • Jos olet aikuinen ja sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja harvemmin.
Italian: Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un'infezione, può sviluppare sintomi di un'infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione esistente quando inizia il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: Jos sinulla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja saat muun infektion, sinulle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet saattavat pahentua aloitettuasi Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon.
Italian: 1Questa reazione avversa può comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale.
Finnish: väsymys 1 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena.
Italian: La farmacocinetica di tenofovir non è stata sostanzialmente modificata nei soggetti con compromissione epatica suggerendo che non è necessario nessun aggiustamento di dosaggio in questi soggetti.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut olennaisesti maksan toiminnan heikentymistä sairastavilla henkilöillä, mikä viittaa siihen, että näillä henkilöillä annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione renale (come i pazienti con fattori di rischio renali al basale, malattia da HIV in stato avanzato o i pazienti che assumono contemporaneamente medicinali nefrotossici), è più probabile che il ripristino della funzionalità renale sia incompleto malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski (kuten potilaat, joilla on lähtötasolla munuaisten riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkevalmisteita), on suurempi puutteellisesti korjautuvan munuaisten toiminnan riski tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta (ks. kohta 4.4).
Italian: ALT normali
Finnish: Normalisoitunut ALAT
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva non è indicato per le categorie seguenti:
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Usare entro 60 giorni dopo la prima apertura.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Käytä 60 vuorokauden kuluessa pullon avaamisesta.
Italian: Tabella 9: Valutazione della densità minerale ossea, al basale, e alla 48a settimana
Finnish: Taulukko 9: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikolla 48
Italian: Se la terapia con Tenofovir disoproxil Zentiva viene interrotta in pazienti con epatite B cronica con o senza co-infezione da HIV, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Jos Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käyttö lopetetaan potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio samanaikaisen HIV-infektion kanssa tai ilman sitä, näitä potilaita tulee seurata tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Italian: I virus che contengono la mutazione rtA181T rimangono sensibili a tenofovir con valori di EC50 1,5 volte rispetto al virus di tipo selvaggio.
Finnish: rtA181T-mutaatiota sisältävät virukset säilyivät herkkinä tenofoviirille EC50-arvojen ollessa 1,5-kertaiset villin tyypin virukseen verrattuna.
Italian: Il 43% dei pazienti aveva una carica virale basale > 100.000 copie/ml e 39% aveva una conta di cellule CD4 < 200 cellule/ml.
Finnish: 43 %:lla potilaista lähtötason viruskuormat olivat > 100 000 kopiota/ml ja 39 %:lla CD4-solumäärät olivat < 200 solua/ml.