FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: IL-17C puhul on näidatud, et see indutseerib keratinotsüütides sarnase vastuse nagu IL-17A ja IL-17F.
Maltese: IL-17C iwassal għal risponsi simili bħal ta' IL-17A u IL-17F fil-keratanocytes.
Estonian: IL-17A, IL-17F ja IL-17A/F heterodimeeridel on pleiotroopsed toimed, sh proinflammatoorsete vahendajate nagu IL-6, GROα ja G-CSF indutseerimine epiteelirakkudest, endoteelirakkudest ja fibroblastidest, mis soodustavad koepõletikku.
Maltese: IL-17A, IL-17F u IL-17A/F heterodimer għandhom attivitajiet plejotropiċi, li jinkludu l-induzzjoni ta' medjaturi proinfjammatorji bħal IL-6, GROα, u G-CSF minn ċelluli epiteljali, ċelluli endoteljali u fibroblasti li jippromwovu l-infjammazzjoni tat-tessut.
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55
Estonian: Võimalikud tõsised infektsioonid (võivad mõjutada 1 inimest 100-st), mille nähud võivad olla järgmised:
Maltese: Possibbiltà ta' infezzjoni serja (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100), is-sinjali jistgħu jinkludu:
Estonian: IgG2 inimese monoklonaalsele antikehale kohaselt laguneb brodalumab eeldatavasti kataboolsete radade kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks endogeensele IgG-le omasel viisil.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali uman IgG2, brodalumab hu mistenni li jiġi ddegradat f'peptides żgħar u amino acids permezz ta' passaġġi kataboliċi b'mod simili għal IgG endoġenu.
Estonian: Brodalumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
Maltese: Brodalumab jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Estonian: Mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel suurendas 210 mg brodalumabi ühekordne subkutaanne annus CYP3A4/3A5 substraadi midazolaami mõju 24%.
Maltese: brodalumab, żiedet l-esponiment ta' midazolam, substrat ta' CYP3A4/3A5, b'24%.
Estonian: Kuigi interleukiinide IL-17A ja IL-17RA rolli ei ole CYP450 ensüümide reguleerimisel täheldatud, hinnati brodalumabi mõju CYP3A4/3A5 aktiivsusele haiguse ja ravimite koostoimeuuringus.
Maltese: IL-17RA fir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 ma ġiex irrappurtat, l-effett ta' brodalumab fuq l-attività ta' CYP3A4/3A5 ġie evalwat fi studju ta' interazzjoni fil-mard u bejn mediċina u oħra.
Estonian: Psoriaasi kliinilistes uuringutes kuni 52 nädalat Kyntheumiga ravitud patsientidest 2,7% (122/4461) tekkisid brodalumabi antikehad (0,3% neist patsientidest olid brodalumabi vastased antikehad olemas enne ravi alustamist).
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal brodalumab żviluppaw fi 2.7% (122/4,461) tal-pazjenti kkurati b'Kyntheum għal sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi dwar il-psorjasi (0.3% ta' dawn il-pazjenti kellhom antikorpi kontra brodalumab fil-linja bażi).
Estonian: Uuringutes AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 kasutati ka aktiivse võrdlusravimi (ustekinumab) kontrolli.
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu wkoll ikkontrollati minn komparatur attiv (ustekinumab).
Estonian: Ligikaudu 21% uuringus osalenud patsientidest oli eelnevalt olnud psoriaatiline artriit.
Maltese: Madwar 21% tal-pazjenti kellhom storja medika ta' artrite psorjatika.
Estonian: Ühel korral tuvastati kliiniliste uuringute käigus ka tõsine krüptokokk-meningiit ja tõsine koktsidioidoos (vt lõik 4.4).
Maltese: Kien hemm każ serju wieħed ta' meninġite kriptokokkali u każ wieħed serju ta' infezzjoni coccidioidies ġew osservati fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Psoriaasi naastudes on märgatud ka IL-17A ja IL-17F ekspressioonide ülesvoolu aktivaatori IL-23 kahe alaühiku geeni IL-12B ja IL-23A kõrgenenud ekspressiooni.
Maltese: Livelli għoljin tal-espressjoni ta' IL-12B u IL-23A, il-ġeni għaż-żewġ sottounitajiet ta' IL-23, attivatur upstream ta' IL-17A u espressjoni
Estonian: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Maltese: Tlf: +45 70 22 49 11
Estonian: Liigesevalu Lihasvalu
Maltese: Labra użata
Estonian: Pärast 210 mg Kyntheumi ühekordset subkutaanset manustamist oli keskmine maksimaalne seerumi kontsentratsioon mõõduka kuni tõsise naastulise psoriaasiga patsientidel (Cmax) 13,4 mcg/ml (standardhälve [SD] = 7,29 mcg/ml).
Maltese: F'pazjenti bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa, wara għoti wieħed taħt il-ġilda ta' Kyntheum f'doża ta' 210 mg, il-medja tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) kienet 13.4 mcg/ml (devjazzjoni standard [SD] = 7.29 mcg/ml).
Estonian: Kyntheumi efektiivsust ja ohutust hinnati 4373 naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsiendil kolmes mitmerahvuslikus randomiseeritud topeltpimedas III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ja AMAGINE-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Kyntheum ġiet evalwata f'4,373 pazjenti adulti bi psorjasi tal-plakka fi tliet provi kliniċi multinazzjonali, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ta' fażi 3,
Estonian: Kõigi kolme kliinilise uuringu puhul ei tuvastatud vanuse, soo, rassi, eelneva süsteemse või valgusravi saamise, eelneva bioloogilise ravi ja ebaõnnestunud bioloogilise ravi saamise mõju Kyntheumi ravivastusele kõigi põhiliste tulemusnäitajate lõikes [PASI 75, PASI 100, edukas sPGA (0 või 1) ja puhas sPGA (0)].
Maltese: Fit-tliet provi kliniċi kollha, eżami tal-età, sess tal-persuna, razza, l-użu ta' terapija sistemika jew fototerapija fil-passat, l-użu ta' terapija bijoloġika, u fallimenti ta' terapija bijoloġika, ma identifikawx differenzi fir-rispons fil-punti aħħarin ewlenin kollha [PASI 75, PASI 100, suċċess sPGA (0 jew 1), u xejn sPGA (0)] għal Kyntheum fost dawn is-sottogruppi.
Estonian: Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses (140 mg / 1 ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg brodalumab f'1.5 ml soluzzjoni (140 mg/1 ml).
Estonian: Kuidas Kyntheumi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: • alkoholiga immutatud lapid
Maltese: • biċċiet bl-alkoħol
Estonian: Brodalumabi nahaalune biosaadavus, mille hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetika modelleerimist, oli 54,7% (suhteline standardviga [RSE] = 4,25%).
Maltese: Il-bijodisponibilità taħt il-ġilda ta' brodalumab, stmata minn immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni, kienet ta' 54.7% (żball standard relattiv [RSE,
Estonian: • lihasvalu
Maltese: • il-koxxa
Estonian: Jälgitud farmakokineetilised parameetrid tasakaaluseisundi ajal (10.-12. nädalal): keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala manustamisintervalli jooksul (AUCtau) oli 227,4 mcg*ööpäevas/ml (SD = 191,7 mcg*ööpäevas/ml) keskmise sisalduse järgi (Cav,ss) 16,2 mcg/ml oli keskmine Cmax 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) ning 12. nädala keskmine minimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg seerumis (Cläbi) oli 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi osservati matul l-istat stabbli (ġimgħat 10-12) kienu: il-medja fl-istat tal-erja taħt il-kurva konċentrazzjoni-żmien matul l-intervall tad-dożaġġ (AUCtau) li kienet ta' 227.4 mcg*jum/ml (SD = 191.7 mcg*jum/ml) li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni medja (Cav,ss) ta' 16.2 mcg/ml, il-medja tas-Cmax kienet 20.
Estonian: Proliin Glutamaat
Maltese: Glutamate
Estonian: Brodalumabi vastaste antikehade tekkimisega seoses tõendeid muutunud farmakokineetilisest profiilist, kliinilisest vastusest või ohutusprofiilist ei ole.
Maltese: L-ebda evidenza ta' profil farmakokinetiku alterat, rispons kliniku, jew profil ta' sigurtà, ma kienet assoċjata ma' żvilupp ta' antikorpi kontra brodalumab.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aja mediaan (Tmax) oli 3,0 päeva (vahemik: 2,0 kuni 4,0 päeva) ja keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala viimase mõõdetava kontsentratsioonini (AUCviimane) oli 111 mcg*ööpäevas/ml (standardhälve = 64,4 mcg*ööpäevas/ml).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien 3.0 ijiem (medda: 2.0 sa 4.0 jiem) u l-medja tal-erja taħt il-kurva konċentrazzjoni-żmien sal-aħħar konċnetrazzjoni li setgħet titkejjel (AUClast) kienet ta' 111 mcg*jum/ml (SD = 64.4 mcg*jum/ml).
Estonian: PSI ravile vastanutel: koguskoor ≤ 8 ilma kirjeta skoor > 1; SD: standardhälve.
Maltese: mingħajr ebda punteġġ tal-oġġett >1; SD: devjazzjoni standard.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kyntheumi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kyntheum sisaldab toimeainena brodalumabi.
Maltese: Kyntheum fih is-sustanza attiva brodalumab.
Estonian: Kyntheumi toimeaine brodalumab on monoklonaalne antikeha - valk, mis blokeerib organismi immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsesüsteemi) nn virgatsainete interleukiin 17A, 17F ja 17A/F aktiivsuse.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kyntheum, brodalumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex timbolokka l-attività ta' ċerti sustanzi msejħin interleukins 17 (A, F u A/F), li huma messaġġiera fissistema immuni tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Estonian: Muu teave Kyntheumi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kyntheum
Estonian: Miks Kyntheum heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kyntheum?
Estonian: Kolmes põhiuuringus saavutas 85% Kyntheumiga ravitud patsientidest 12-nädalase ravi järel PASI skoori (millega mõõdetakse haiguse raskusastet ja haigusest haaratud nahapindala) kohase 75% vähenemise.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta' 3 studji flimkien, 85 % tal-pazjenti kkurati b'Kyntheum kisbu tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona tal-ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
Estonian: Mis riskid Kyntheumiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kyntheum?
Estonian: Naastuline psoriaas paranes Kyntheumiga ravitud patsientidel rohkem kui platseebo (näiv ravim) või ustekinumabi (teine interleukiinidele toimiv psoriaasiravim) uuringurühma patsientidel.
Maltese: Il-psorjasi tal-plakka tjiebet b'mod iktar estensiv f'pazjenti kkurati b'Kyntheum milli bil-plaċebo (kura finta) jew b'ustekinumab (mediċina oħra użata għall-psorjasi li għandha fil-mira l-molekuli interleukin).
Estonian: Patsiente, kelle nahk oli pärast 12-nädalast ravi lööbest puhas või peaaegu puhas, oli Kyntheumi rühmas 79%, platseeborühmas 3% ja ustekinumabi rühmas 70%.
Maltese: Barra minn hekk, 79 % tal-pazjenti li ngħataw Kyntheum kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mat-3 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mas-70 % tal-pazjenti li ngħataw ustekinumab.
Estonian: Sama ravitulemuse saavutas 6% platseeborühma patsientidest ja 70% ustekinumabi uuringurühma patsientidest.
Maltese: Dan huwa mqabbel ma' 6 % ta' dawk mogħtija plaċebo u mas-70 % tal-pazjenti mogħtija ustekinumab.
Estonian: Interleukiin 17A, 17F ja 17A/F osalevad põletikuprotsessis, mis põhjustab naastulist psoriaasi.
Maltese: L-interleukins 17 huma involuti fil-proċess talinfjammazzjoni li tikkawża psorijażi tal-plakka.
Estonian: Soovitatav annus on 210 mg üks kord nädalas esimesel 3 nädalal ja seejärel iga 2 nädala tagant.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 210 mg li tingħata darba f'ġimgħa fl-ewwel 3 ġimgħat u mbagħad kull ħmistax.
Estonian: Iga infusioon kestab vastavalt annusele 10 või 30 minutit.
Maltese: Kull infużjoni ddum 10 minuti sa 30 minuta, skont id-doża.
Estonian: Kyprolis (karfilsomiib)
Maltese: Kyprolis (carfilzomib)
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Seda manustatakse neljanädalaste ravitsüklitena iga tsükli 1., 2., 8., 9., 15. ja 16. päeval.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' kura ta' erba' ġimgħat, fil-jiem 1, 2, 8, 9, 15 u 16 ta' kull ċiklu.
Estonian: Kyprolis on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
Maltese: Kyprolis irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Estonian: Mis riskid Kyprolisega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kyprolis?
Estonian: Kyprolise toimeaine karfilsomiib on proteasoomi inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kyprolis, carfilzomib, hija inibitur ta' proteasome.
Estonian: Lisateave Kyprolise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsKokkuvõtte viimane uuendus: 03.2018.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDin il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata laħħar f'03-2018.
Estonian: Muud rasked kõrvalnähud on hingamisraskused, äge neerupuudulikkus, tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemise tõttu tekkiv tüsistus), infusioonireaktsioonid, trombotsütopeenia, sisemine verejooks, posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (ajuhäire, mis võib põhjustada peavalu, segasust, epilepsiaepisoode ja nägemiskaotust ning mis võib aja jooksul paraneda), samuti trombootiline mikroangiopaatia ja trombootiline trombotsütopeeniline purpura / hemolüütilis-ureemiline sündroom (hüübimissüsteemi teatud haigused).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra huma dispnea, korriment akut tal-kliewi, sindrome ta' lisi tat-tumur (kumplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli talkanċer), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, tromboċitopenja, fsada interna, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (disturb tal-moħħ li jista' jikkawża wġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista, u li jista' jitjieb maż-żmien) kif ukoll mikroanġjopatija trombotika u TTP/HUS (mard li jinvolvi problemi bis-sistema tal-koagulazzjoni).
Estonian: Kyprolis sisaldab toimeainena karfilsomiibi.
Maltese: Kyprolis fih is-sustanza attiva carfilzomib.
Estonian: Kyprolise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), palavik, raskendatud hingamine, hingamisteede infektsioon, köha ja neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kyprolis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawżja, dijarea, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), deni, dispnea (diffikultà biex tieħu nifs), infezzjoni fil-passaġġ respiratorju (passaġġi tan-nifs), sogħla u newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm).
Estonian: Muu teave Kyprolise kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kyprolis
Estonian: Uuringus selgus, et Kyprolise ja deksametasooni kombinatsioon oli progresseerumiseta elumuse pikendamisel bortesomiibist ja deksametasoonist efektiivsem - Kyprolist koos deksametasooniga kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 18,7 kuud ning bortesomiibi ja deksametasooni kasutanud patsientidel 9,4 kuud.
Maltese: Listudju wera li l-kombinazzjoni ta' Kyprolis u dexamethasone hija aktar effettiva fit-titjib tassopravivenza mingħajr progressjoni minn bortezomib u dexamethasone: il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Kyprolis flimkien ma' dexamethasone għexu medja ta' 18.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 9.4 xhur għall-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu bortezomib u dexamethasone.
Estonian: Hulgimüeloom esineb harva ja Kyprolis nimetati 3. juunil 2008 harvikravimiks.
Maltese: Il-majeloma multipla hija rari, u Kyprolis ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Ġunju 2008.
Estonian: Koos lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutatavat Kyprolist võrreldi lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooniga ühes põhiuuringus, milles osales 792 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus oli pärast varasemat ravi süvenenud.
Maltese: Kyprolis meħud flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone tqabbel ma' lenalidomide flimkien ma' dexamethasone fi studju ewlieni wieħed li involva 792 pazjent b'majeloma multipla li l-marda tagħhom kienet marret għall-agħar wara kura preċedenti.
Estonian: Uuringus selgus, et Kyprolis oli efektiivne patsientide progresseerumiseta elumuse (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta) pikendamiselKyprolist koos lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 26,3 kuud ning lenalidomiidi koos deksametasooniga kasutanud patsientidel 17,6 kuud.
Maltese: L-istudju wera li Kyprolis huwa effikaċi biex itawwal iż-żmien li għexu l-pazjenti qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni): il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Kyprolis ma' lenalidomide u dexamethasone għexu bħala medja għal 26.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 17.6 xhur għall-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu lenalidomide flimkien ma' dexamethasone.
Estonian: Kyprolis on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks koos teiste ravimite lenalidomiidi ja deksametasooniga või üksnes deksametasooniga.
Maltese: Kyprolis huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża flimkien mal-mediċini lenalidomide u dexamethasone jew ma' dexamethasone waħdu, biex tikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Estonian: Veel ühes uuringus, kus osales 929 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus oli pärast varasemat ravi süvenenud, võrreldi Kyprolise ja deksametasooni kombinatsiooni bortesomiibi ja deksametasooniga.
Maltese: Studju ieħor f'929 pazjent b'majeloma multipla li l-marda tagħhom marret għall-agħar wara kura preċedenti qabbel il-kombinazzjoni ta' Kyprolis u dexamethasone ma' bortezomib u dexamethasone.
Estonian: a. Uuring PX-171-009
Maltese: L-istudju PX-171-009
Estonian: Kd (must) Vd (hall)
Maltese: Kd (iswed) Vd (griż)
Estonian: Gastrointestinaalne perforatsioon
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Estonian: Uuringus PX-171-011 võrreldi monoravi Kyprolis'ega kontrollrühma suhtes (kortikosteroidid ja tsüklofosfamiid).
Maltese: PX-171-011 evalwa l-monoterapija b'Kyprolis kontra grupp ta' kontroll (kortikosterojdi u cyclophosphamide).
Estonian: Deksametasooni peab manustama 30 minutit kuni 4 tundi enne Kyprolis't.
Maltese: Dexamethasone għandu jingħata 30 minutes sa 4 sigħat qabel Kyprolis.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Estonian: Riskiga uuritavate arv:
Maltese: Numru ta' Individwi f'Riskju:
Estonian: Eakad (≥ 75-aastased)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 75 sena)
Estonian: Deksametasoon (mg)
Maltese: Dexamethasone (mg)
Estonian: Kd 464 Vd 465
Maltese: Vd 465
Estonian: Veevaba sidrunhape (E330)
Maltese: Citric acid anidridu (E330)
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l (vt lõik 4.4)
Maltese: • Għadd assolut ta' newtrofili < 0.5 x 109/L (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Estonian: Ei ole siiski teada, kas karfilsomiib terapeutilises kontsentratsioonis indutseerib CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2B6.
Maltese: Madankollu, mhux magħruf jekk carfilzomib huwiex induttur ta' CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 u 2B6 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi.
Estonian: Kyprolis't manustatakse tilkinfusioonina veeni.
Maltese: Kyprolis se jinħażen fi spiżerija.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt lähedane talidomiidile.
Maltese: Lenalidomide huwa relatat strutturalment ma' thalidomide.
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l ja suust mõõdetud temperatuur > 38,5°C või > 38,0°C kahe järjestikuse mõõtetulemusena 2 tunni jooksul
Maltese: • Għadd assolut ta' newtrofili < 0.5 x 109/L u temperatura orali > 38.5°C jew żewġ riżultati konsekuttivi ta' > 38.0°C għal sagħtejn
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
Estonian: Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Maltese: Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Estonian: Annused ≥ 15 mg/m2 pärssisid järjepidevalt proteasoomi CT-L aktiivsust (≥ 80%).
Maltese: Dożi ta' ≥ 15 mg/m2 induċew b'mod konsistenti inibizzjoni (≥ 80%) tal-attività tas-CT-L tal-proteasome.
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B (HBV)
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas 2.-12. tsükkel
Maltese: 25 mg kuljum Ċikli 2-12
Estonian: Herpes zoster* Kuseteede infektsioon Bronhiit
Maltese: Influwenza Herpes zoster* Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Estonian: Karfilsomiib ei pärsi CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6 in vitro ja seetõttu ei mõjuta eeldatavasti nende ensüümide substraadiks olevate ravimite kineetikat.
Maltese: Carfilzomib ma jimpedixxix is-CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 2D6 in vitro u għalhekk mhux mistenni li jinkluwenza l-esponiment ta' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' dawn l-enzimi bħala riżultat tal-inibizzjoni.
Estonian: KRd kombinatsioonravi KRd rühma (N = 396)
Maltese: Terapija kkombinata ta' KRd Grupp ta' KRda (N = 396)
Estonian: Katarakt Hägune nägemine
Maltese: Kataretti Vista mċajpra
Estonian: Kyprolis (mg/m2) Deksametasoon (mg)
Maltese: Kyprolis (mg/m2) Dexamethasone (mg)
Estonian: Lisaks oli karfilsomiibi manustamise tulemuseks immuunproteasoomi allühikute - latentne membraanvalk-2 (latent membrane protein 2, LMP2) ja multikatalüütiline endopeptidaaskomplekslaadne 1 (multicatalytic endopeptidase complex-like 1, MECL1) - pärssimine vastavalt 26% kuni 32% ja 41% kuni 49%, annusega 20 mg/m2.
Maltese: Barra minn hekk, l-għoti ta' carfilzomib irriżulta fl-inibizzjoni tal-proteina inattiva talmembrana 2 (LMP2 - latent membrane protein 2) u sottounitajiet tat-tip kumpless tal-endopeptidase multikatalitiċi 1 (MECL1 - multicatalytic endopeptidase complex-like 1) tal-immunoproteasome li tvarja minn 26% sa 32% u 41% sa 49%, rispettivament, għal 20 mg/m2.
Estonian: Uuritavad olid eelnevalt saanud 1...3 raviliini (mediaan 2), k.a eelnev ravi bortesomibiga (66%), talidomiidiga (44%) ja lenalidomiidiga (20%).
Maltese: L-individwi kienu rċevew minn 1 sa 3 linji ta' terapija preċedenti (medjan ta' 2), li jinkludu trattament preċedenti b'bortezomib (66%), thalidomide (44%) u lenalidomide (20%).
Estonian: • Trombotsüütide arv < 10 x 109/l või tõendatud veritsus koos trombotsütopeeniaga (vt lõik 4.4)
Maltese: • Għadd ta' plejtlits < 10 x 109/L jew evidenza ta' fsada b'tromboċitopenija (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Kõrvaltoimed on järgnevalt esitatud organsüsteemi klasside ja sageduskategooriate kaupa (tabel 5).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati hawn taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u lkategorija tal-frekwenza (tabella 5).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meyeri kõver taasägenenud hulgimüeloomi korrala
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni f'mijeloma multipla li reġgħet feġġeta
Estonian: Pärast karfilsomiibi manustamist algannuses 20 mg/m2 suurendati uuringus PX-171-009 annus tasemele 27 mg/m2 ja uuringus 2011-003 tasemele 56 mg/m2 (vt lõik 5.1).
Maltese: Wara dożi inizjali ta' carfilzomib ta' 20 mg/m2, id-doża żdiedet għal 27 mg/m2 fl-istudju PX-171-009 u għal 56 mg/m2 fl-istudju 2011-003 (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Pärast Kyprolis'e korduvat manustamist annustes 15 mg/m2 ja 20 mg/m2 olid süsteemne saadavus (AUC) ja poolväärtusaeg 1. ravitsükli 1., 15. ja 16. päeval sarnased, viidates karfilsomiibi süsteemse kuhjumise puudumisele.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' Kyprolis ta' 15 u 20 mg/m2, l-esponiment sistemiku (AUC) u l-half-life kienu simili fil-jiem 1 u 15 jew 16 ta' ċiklu 1, li jissuġġerixxi li ma kien hemm l-ebda akkumulazzjoni sistemika ta' carfilzomib.
Estonian: Kuidas Kyprolis't kasutada
Maltese: Doża ta' Kyprolis
Estonian: PX-171-003A1 oli kontrollrühmata 2. faasi uuring (N = 266; nõutavad ≥ 2 eelnevat ravikuuri), mis saavutas esmase efektiivsuse tulemuse, sõltumatu hindamiskomitee hinnangul põhineva üldise ravivastuse määra (ORR 22,9%).
Maltese: PX-171-003A1 kien studju ta' fażi 2 bi grupp wieħed (N = 266; kien meħtieġ esponiment għal ≥ 2 terapiji preċedenti), li laħaq il-punt finali primarju tal-effikaċja ta' ORR ivvalutata minn IRC (22.9%).