FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját annak indokolására is felkérték, hogy a hatásosság igazolása érdekében miért kapcsolták össze a farmakokinetikai vizsgálatokat és a dózismegerősítő vizsgálatokat.
Bulgarian: Титулярът бе също така помолен да докаже връзката между фармакокинетичните проучвания и данните от проучванията за потвърждаване на дозировката, за да се докаже ефикасността.
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
Hungarian: A vizsgálat kísérleti elrendezése akut toxikus tőgygyulladást imitál.
Bulgarian: Експерименталния проект на проучването наподобява остър токсичен мастит.
Hungarian: Naponta egyszer egy 15 g-os tasak, 1-3 napon keresztül.
Bulgarian: Едно пакетче от 15 g веднъж дневно за 1-3 дни.
Hungarian: Az endotoxin bejuttatása és a kezelés után a rektális hőmérséklet, a rumen összehúzódásai és a légzésszám a nem kezelt csoportban szignifikánsan magasabb volt, mint a kezelt csoportokban.
Bulgarian: След заразяване и лечение ректалната температура, контракциите при преживяне и дихателната честота бяха значително по-високи при нелекуваната група, отколкото при лекуваните групи.
Hungarian: Nem volna helyénvaló a Dolovet javallatait a vizsgált állapotokra (endotoxémiás tőgygyulladás kezelése) korlátozni.
Bulgarian: Да се ограничат показанията на Dolovet само до изпитаните (ендотоксемичен контрол на мастита), ще бъде неуместно.
Hungarian: A válasszal együtt benyújtott dózismegerősítő vizsgálatot azonban a hatásosság értékelése szempontjából jelentősnek tekintették; ennek címe: „A tehenek endotoxin által indukált tőgygyulladása esetén szájon át adott ketoprofen dózisának megerősítése, 06-131-LC vizsgálat, 2006. augusztus 7.".
Bulgarian: "Потвърждаване на дозировката на ketoprofen за употреба през устата при мастит при крави, изкуствено предизвикан от ендотоксини, Study 06131-LC, 7 август 2006 г.".
Hungarian: Ne használjuk ketoprofenre, vagy egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID) túlérzékeny állatokon.
Bulgarian: Да не се прилага при животни, свръхчувствителни към кетопрофен или други нестероидни противовъзпалителни средства (NSAID).
Hungarian: A kezelést a bejuttatás után 2 órával kezdték meg, és a kezelési csoportok a következők voltak: A. csoport: sóoldat; B. csoport: 2 mg/kg ketoprofen, szájon át adva; C. csoport 4 mg/kg ketoprofen, szájon át adva; és D. csoport: 3 mg/kg ketoprofen, izomba adva.
Bulgarian: Група А: солеви разтвори, Група B: 2 mg/kg ketoprofen през устата, Група C: 4 mg/kg ketoprofen през устата и Група D: 3 mg/kg ketoprofen вътремускулно.
Hungarian: Felnőtt, 600kg testtömeg körüli szarvasmarhának: Egy 15 g-os tasak naponta, 1-3 napon keresztül.
Bulgarian: За възрастни говеда, тежащи около 600 kg живо тегло: една опаковка от 15 g 1 път дневно 1-3 дни.
Hungarian: A tejben és a plazmában is mérték a tromboxán szintjét.
Bulgarian: Нивата на тромбоксан бяха измерени в млякото и в плазмата.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Bulgarian: 4.9 Количество, което се прилага и начин на приложение
Hungarian: Termék törzskönyvezett neve
Bulgarian: Измислено (дадено) име на продукта
Hungarian: A statisztikai jelentés szerint a kísérletbe bevont állatok száma nem teszi lehetővé a 4 mg/ttkg adagban, szájon át alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Dolovet, valamint a 3 mg/kg adagban, izomba adva alkalmazott, ketofent tartalmazó Ketoprofen egyenértékűségének megállapítását (vagy az előbbi kisebb hatékonyságának kizárását).
Bulgarian: Статистическият доклад показва, че броят на използваните животни не позволява да се установи еквивалентност (или не по-лоши показатели) между Dolovet, съдържащ ketoprofen, въвеждан през устата в доза 4 мг/кг телесно тегло, и Ketofen, съдържащ ketoprofen, въвеждан вътремускулно в доза 3 мг/кг.
Hungarian: Ez megfelel 4mg ketoprofen/ ttkg -nak.
Bulgarian: Това се равнява на 4 mg кетопрофен/ kg маса.
Hungarian: A lipo-oxigenáz enzim gátlása csökkenti a leukotriének szintézisét.
Bulgarian: Инхибирането на липооксигеназата редуцира синтезата на левкотриени.
Hungarian: A glükokortikoidok párhuzamos alkalmazása fokozhatja a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.
Bulgarian: Едновременната употреба с глюкокортикоиди може да допълни страничните ефекти върху гастроинтестиналния тракт.
Hungarian: 3x15 g
Bulgarian: 3 х 15 г.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a közelmúltbeli kölcsönös elismerési eljárás során megvitatott javallatot és adagolást.
Bulgarian: От Титулярът на разрешителното за употреба беше изискано да докаже показанията и дозировката, както беше дискутирано по време на последната ПВП.
Hungarian: 2,4 g ketoprofen egy tasak 15 g-os porban
Bulgarian: 2.4 g ketoprofen на торбичка, съдържаща 15 g прах
Hungarian: A Dolovet vet 2,4 g szájon át adandó , egyenként 2,4 g ketoprofent tartalmazó 15 g-os tasakokban kiszerelt por.
Bulgarian: Dolovet vet 2.4 g прах за употреба през устата е прах, който е предлага в торбички от 15 g, съдържащи 2.4 g ketoprofen всяка.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Az ajánlott adagot és a kezelési időtartamot nem szabad túllépni.
Bulgarian: Препоръчаните дози и интервали на приложение не бива да се надвишават.
Hungarian: Tubuláris vizelethajtókkal (furosemid) együtt adva csökkenhet a vizelethajtó hatás.
Bulgarian: Употребата заедно с диуретици (например фуроземид) може да понижи ефекта на диуретика.
Hungarian: Szarvasmarha (felnőtt állat, 600kg körüli testtömegű)
Bulgarian: Едър рогат добитък (възрастни животни, тежащи около 600 kg)
Hungarian: Ha elfogadjuk, hogy létezik ilyen kapcsolat, a Ketofenre vonatkozó, irodalmi adatokkal alátámasztott klinikai javallatnak általában véve a Dolovetre is vonatkoznia kell. Például a generikus alkalmazásokban preklinikai összefüggést állapítottak meg, amely lehetővé teszi az adatok extrapolálását a terepi körülményekre.
Bulgarian: Ако се приеме, че има връзка, тогава клиничните показания, които съществуват за Ketofen като данни в литературата, трябва да важат в голяма степен и за Dolovet.
Hungarian: <{NN/HH/ÉÉÉÉ}> <{NN hónap ÉÉÉÉ}>…
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Hungarian: Ez 4 mg ketoprofen/testtömegkilogramm adagnak felel meg.
Bulgarian: Това отговаря на 4 mg ketoprofen на килограм телесно тегло.
Hungarian: A ketoprofen gyulladás csökkentő hatása a ciklo-oxigenáz és a lipo-oxigenáz enzimek gátlásán alapul.
Bulgarian: Противовъзпалителното действие на кетопрофена се дължи на инхибиране на ензимите циклооксигеназа и липооксигеназа.
Hungarian: Az adagolás után 24 órával mért plazma koncentráció 0,1 µg/ml volt.
Bulgarian: Концентрации над 0.1 mg/ ml в плазмата са отчетени 24h след прилагане на лекарството.
Hungarian: Box 1450, 70501 Kuopio, Finnország
Bulgarian: Производител: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Hungarian: Hatóanyag:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Bulgarian: НАДПИСЪТ
Hungarian: Szarvasmarha (körülbelül 600 kg-os felnőtt állatok).
Bulgarian: Говеда (възрастни говеда с тегло около 600 кг).
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, съобразно изискванията на местното законодателство.
Hungarian: Box 99, 24101 Salo, Finnország
Bulgarian: Vetcare Ltd., 99, 24101 Salo, Finland
Hungarian: Ajánlott adag
Bulgarian: Препоръчвана доза
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Bulgarian: Фармацевтична форма
Hungarian: Laboratóriumi állatokon a fialás megindulása elhúzódott, ha a ketoprofent közvetlenül a szülés előtt adták be.
Bulgarian: Забавяне на родилния процес при лабораторни животни, третирани непосредствено преди самото раждане, затова употребата на продукта трябва да се избягва при говеда преди раждане.
Hungarian: Az eredmények a légzésszám, a rektális hőmérséklet és a rumen összehúzódásai tekintetében a nem kezelt állatokhoz képest a kezelt csoportokban egyértelműen jobbak.
Bulgarian: Резултатите са очевидно по-добри за лекуваните групи в сравнение с нелекуваните животни по отношение на дихателна честота, ректална температура и контракции при преживяне.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Bulgarian: Преди употреба прочети упътването.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bulgarian: Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
Hungarian: 3 x 15 g kartondobozban.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 3 x 15 г.
Hungarian: 3. Következtetés
Bulgarian: Заключение
Hungarian: A ketoprofen bizonyítottan erősíti a lizoszómák sejtfalát.
Bulgarian: Доказано е, че кетопрофенът стабилизира лизозомните мембрани.
Hungarian: Ketoprofen 2,4 g
Bulgarian: Кетопрофен 2.4 г
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Engedélyes : Vetcare Oy, P.O.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Притежател на лиценза за употреба:
Hungarian: A kiürülés felezési ideje, szájon át történő alkalmazás után, kb.
Bulgarian: Полупериодът на елиминиране след перорално приложение е около 2h.
Hungarian: A ketoprofen az intravénásan beadott E. coli endotoxin által indukált tromboxán B2 termelést gátolja szarvasmarhában.
Bulgarian: Той притежава антиендотоксична активност - наблюдавано е инхибиране на интравенозно инжектирания ендотоксин на Е. Coli, който предизвиква образуване на тромбоксан В2 при говедата.
Hungarian: Egyedikezelésre állatoknál gyulladások enyhítésére és láz csillapítására.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и намаляване на треската при отделни животни.
Hungarian: Figyelemre méltó, hogy ilyen kísérleti körülmények között egyáltalán megfigyelték az inokulált tőgynegyed méretének változását.
Bulgarian: За отбелязване е, че има различия в размера на вимето в заразената четвъртина при всички животни при тези експериментални условия.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Ketoprofen 2,4 g
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И) Кетопрофен 2.4 г
Hungarian: III MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: Box 99, 24101 Salo, Finnország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Galena Oy, P.O.
Bulgarian: Vetcare Ltd., 99, 24101 Salo, Finland Производител: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ismert NSAID érzékenység esetén a készítménnyel való érintkezés kerülendő.
Bulgarian: Чувствителните към нестероидни противовъзпалителни средства хора трябва да избягват контакта с ветеринарномедицинския продукт.
Hungarian: Rifen 2,4 g
Bulgarian: Rifen 2.4 g Както по-горе
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK
Bulgarian: Несъвместимости
Hungarian: A ketoprofen nemszteroid gyulladáscsökkentőkre jellemző mellékhatásokat okozhat, mint például a gyomorbélrendszeri irritáció és fekélyképződés következtében kialakuló hasmenés.
Bulgarian: Могат да се появят типични странични ефекти на нестероидните противовъзпалителни средства като възпаление на гастроинтестиналния тракт, диария или анорексия.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐSGYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка
Hungarian: A CMD(v)-vel folytatott megbeszéléseket követően a javallatot a kölcsönös elismerési eljárás során a következőre változtatták: „Egyes állatok fájdalmas megbetegedéseinek (sántaság, hasi fájdalom) kezelésére".
Bulgarian: Координационната ветеринарномедицинска група за процедури по взаимно признаване и децентрализация - CMD(v) предложеното показание беше променено по време на ПВП на:
Hungarian: Az ajánlott adaggal laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén vagy foetotoxikus hatással.
Bulgarian: Не са установени тератогенни или ембриотоксични ефекти при лабораторни животни, третирани с препоръчаната доза кетопрофен.
Hungarian: Ha az úgy kényelmes, ez után egy pohár víz megiható.
Bulgarian: Ако е удобно, след това може да се изпие чаша вода.
Hungarian: A termékinformációt ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
Hungarian: A kezelés maximális időtartama rendszerint nem haladhatja meg az egy hetet.
Bulgarian: Обикновено максималната подължителност на лечеието не трябва да надвишава 1 седмица.
Hungarian: Lehet, hogy az adagot is csökkenteni kell.
Bulgarian: Може да се наложи и намаляване на дозата.
Hungarian: Ne szedje a {kereskedelmi név}-et 7 napnál tovább anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Bulgarian: Не приемайте {Търговско име} повече от 7 дни без да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az X
Bulgarian: Други лекарства и X
Hungarian: A hatóanyagok fenti felsorolása reprezentatív, és nem teljes.
Bulgarian: Горепосоченият списък на веществата е примерен и не е изчерпателен.
Hungarian: Ne adja 3-nál több alkalommal egy 24 órás időszak alatt.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 3 пъти за период от 24 часа.
Hungarian: Az adag 0,25 mg/kg.
Bulgarian: Дозата е 0,25 mg/kg.
Hungarian: A kezelés időtartama:
Bulgarian: Продължителност на лечението
Hungarian: A betegeknek meg kell próbálniuk minden dózist a tervezett időpontban bevenni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се опитват да приемат всяка доза в определеното време.
Hungarian: Amikor víz nélkül veszik be, a tablettát a nyelvre kell helyezni, és lenyelés előtt fel kell oldódjon a szájüregben.
Bulgarian: Когато се приема без вода, таблетката трябва да се постави върху езика и да се разтвори в устата преди да се преглътне.
Hungarian: A nem lekötött frakció 25%-kal növekszik, és a terminális felezési idő 15 óráról 23 órára nyúlik.
Bulgarian: Несвързаната фракция се повишава с 25%, а терминалното време на полуелиминиране се удължава от 15 на 23 часа.
Hungarian: A tünetek a gyógyszer 3-4 napos szedésével rendszerint megszűnnek.
Bulgarian: Симптомите обикновено отшумяват след 3-4-дневен прием на лекарството.
Hungarian: A kockázat szintén növekszik akkor, amikor a domperidont bizonyos gyógyszerekkel adják együtt.
Bulgarian: Рискът също така се повишава, когато домперидон се прилага заедно с някои лекарства.
Hungarian: Fontos, hogy megkérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy a {kereskedelmi név} biztonságos-e az Ön számára, ha valamilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: Важно е да попитате Вашия лекар или фармацевт дали {Търговско име} е безопасен за Вас, ако приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Hungarian: Ha a {Készítmény neve}-t gyermeknek adja, kérdezze meg a kezelőorvost a gyermekeknek adható gyógyszerformákról.
Bulgarian: Ако {Име на продукта} е предназначен за дете, попитайте Вашия лекар относно лекарствената форма за деца.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az X-et
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете X
Hungarian: Ha étkezés után kerül bevételre, a gyógyszer felszívódása valamelyest késik.
Bulgarian: Ако се приеме след хранене, абсорбцията на лекарството малко се забавя.
Hungarian: Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, várjon, amíg az elérkezik, majd a megszokottak szerint folytassa a gyógyszer szedését.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата доза, изчакайте докато настъпи времето за нея и да продължите с обичайната схема.
Hungarian: Javasolt, hogy tartós kezelés esetén kérjen kezelőorvosától tanácsot, mivel lehet, hogy alacsonyabb adagot kell szednie, vagy ritkábban kell szednie ezt a gyógyszert, és lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen meg akarja vizsgálni Önt.
Bulgarian: Препоръчително е да поискате съвет от Вашия лекар в случай на продължително лечение, тъй като може да се наложи да приемате по-ниска доза или да прилагате лекарството порядко, а Вашият лекар може да иска да извършва редовни прегледи.
Hungarian: [Az alábbi bekezdést ott kell implementálni, ahol a forgalomba hozatali engedély jelenleg tartalmazza a hányinger és a hányás tüneteinek enyhítését a 12 éves kor alatti gyermekeknél és a 35 kg-nál kisebb súlyú serdülőknél:]
Bulgarian: [Следният абзац се включва, само ако разрешението за употреба в момента предвижда облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при деца под 12 години и юноши с тегло под 35 kg:]
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű betegeket nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: A 2-oldalas 90%-os CI (1,0 -5,9 msec) nem haladta meg a 10 msec-ot.
Bulgarian: Двустранният доверителен интервал 90% (1,0 до 5,9 msec) не превишава 10 msec.
Hungarian: Mivel nagyon kevés gyógyszer (megközelítőleg 1%) választódik ki változatlan formájában a veséken keresztül, nem valószínű hogy a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az egyszeri alkalommal adott dózisit módosítani kell.
Bulgarian: Тъй като през бъбреците се излъчва много малко количество (около 1%) от лекарството в непроменен вид, при пациенти с бъбречна недостатъчност е малко вероятно да се наложи промяна на еднократната доза.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta a nyál segítségével gyorsan feloldódik a szájüregben, és bevehető vízzel vagy a nélkül.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка се разтваря бързо в устата с помощта на слюнката и може да се приема със или без вода.
Hungarian: [Szájban diszpergálódó tabletta]
Bulgarian: [Таблетки, диспергиращи се в устата]
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést lehet adni.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се приложи симптоматично лечение.
Hungarian: A domperidon-kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Лечението с домперидон трябва да се преустанови.
Hungarian: A domperidon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с домперидон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: [A teljes dokumentumban, valahányszor egy bizonyos gyógyszerformulára történik utalás, az ott írottakat csak akkor kell implemetálni, ha a kérdéses formula engedélyezve van.]
Bulgarian: [Там където в текста се правят препратки към конкретна лекарствена форма, те трябва да се включат само когато съответната лекарствена форма е разрешена за употреба]
Hungarian: A QTcF-ben mutatkozó legnagyobb, idő-megfeleltetett átlagos különbség a domperidon és a placebo között sorrendben 5,4 msec (95 %-os CI: -1,7 - 12,4) és 7,5 msec (95 %-os CI: 0,6 - 14,4).
Bulgarian: Най-големата средна разлика, съгласувана във времето, между QTcF при домперидон и плацебо съответно е 5,4 msec (95% CI: -1,7 до 12,4) и 7,5 msec (95% CI: 0,6 до 14,4).
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai
Bulgarian: Изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Hungarian: Egereknél és nyulaknál teratogenitást nem észleltek.
Bulgarian: При мишки и зайци не се наблюдава тератогенност.
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők, gyermekek (12 éves kor alatt) és 35 kg-nál kisebb súlyú serdülők
Bulgarian: Новородени, кърмачета, деца (под 12 години) и юноши с тегло под 35 kg
Hungarian: A domperidon-kezelést le kell állítani, ha olyan panaszok vagy tünetek jelentkeznek, amelyek szívritmuszavarhoz társulhatnak, és a betegeknek kezelőorvosukhoz kell fordulniuk.
Bulgarian: Лечението с домперидон трябва да бъде преустановено, ако се появят признаци или симптоми, които може да са свързани със сърдечна аритмия, а пациентът трябва да се консултира със своя лекар.
Hungarian: Noha a domperidon biohasznosulása fokozódik az egészséges vizsgálati alanyoknál, ha azt étkezés után veszik be, a gastrointestinális panaszokkal bíró betegeknek a domperidont 15 - 30 perccel étkezés előtt kell bevenniük.
Bulgarian: Въпреки че при здрави лица бионаличността на домперидон се повишава, когато е приложен след хранене, пациентите със стомашно-чревни оплаквания трябва да приемат домперидон 1530 минути преди хранене.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на следните вещества
Hungarian: Ne szedje a {készítmény név}-et, ha gyógyszert szed az alábbiak kezelésére:
Bulgarian: Не приемайте {Търговско име}, ако употребявате лекарства за лечение на:
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a beterjesztési eljárás eredménye.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултатът от процедурата по преразглеждане.
Hungarian: Ha Ön túl sok {kereskedelmi név}-et alkalmazott vagy vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen a toxikológiai osztályra, különösen akkor, ha gyermek vett be túl sokat.
Bulgarian: Ако сте приложили или приели повече от необходимата доза {Търговско име}, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или токсикологичен център, особено ако дете е приело повече от препоръчителната доза.
Hungarian: Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut.
Bulgarian: Приемете Вашето лекарство възможно най-скоро.
Hungarian: - ha Önnek olyan betegsége van vagy volt, amitől a vérében alacsony a kálium vagy a magnézium szintje, vagy magas a kálium szintje.
Bulgarian: - ако имате заболяване, в резултат на което нивото на калий или магнезий в кръвта Ви са ниски, или нивото на калий е високо; - ако приемате определени лекарства (вж.
Hungarian: A CYP3A4 útján történő metabolizmus gátlásának fennállása esetén a domperidon szabad plazmakoncentrációja legfeljebb 3-szorosára emelkedhet.
Bulgarian: При потискане на метаболизма посредством CYP3A4, свободните плазмени концентрации на домперидон може да се повишат до 3 пъти.
Hungarian: A domperidon kiválasztódik az emberi anyatejbe, és a szoptatott csecsemőkbe az anyai testtömegre korrigált dózis kevesebb, mint 0,1%-a jut.
Bulgarian: Домперидон се екскретира в кърмата и кърмачетата приемат по-малко от 0,1% от дозата, съобразена с теглото на майката.
Hungarian: A domperidont a felnőtteknél és a gyermekeknél a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.
Bulgarian: Домперидон трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза при възрастни и деца.
Hungarian: - ha Önnek olyan betegsége van vagy volt, amikor a szíve nem tud annyi vért pumpálni az Ön szervezetébe, mint amennyit kellene (szívelégtelenségnek nevezett állapot).
Bulgarian: интервал" - ако имате или сте имали проблем, при който сърцето Ви не може да изпомпва кръв до всички части на тялото, както трябва (състояние, наречено сърдечна недостатъчност)
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a Cmax és az AUC alapján valamelyest alacsonyabb a szisztémás expozíció, mint az egészséges alanyoknál, és nincs változás a fehérjekötődésben vagy a terminális felezési időben.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане имат малко по-ниска системна експозиция в сравнение със здравите доброволци, въз основа на Cmax и AUC, без промяна в свързването на протеините или терминалния полуживот.