FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RotaTeq est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
German: RotaTeq ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab einem Alter von 6 bis 32 Wochen zur Prävention von Gastroenteritis, die durch Rotaviren verursacht wird (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
French: * rotavirus réassortants humain-bovin (vivant), produits sur cellules Vero Unités Infectieuses
German: * Lebende, human-bovine Rotavirus-Reassortanten, gezüchtet in Verozellen Infektiöse Einheiten
French: Dans les données combinées de REST et de FES, la réduction jusqu'à 3 ans suivant la vaccination du taux des hospitalisations et des admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV était de 94,4 % [IC 95 %: 91,6 ; 96,2] pour les génotypes G1-G4, 95,5 % [IC 95 %: 92,8 ; 97,2] pour le génotype G1, 81,9 % [IC 95 %: 16,1 ; 98,0] pour le génotype G2, 89,0 % [IC 95 %: 53,3 ; 98,7] pour le génotype G3, 83,4 % [IC 95 %: 51,2 ; 95,8] pour le génotype G4, et 94,2 % [IC 95: % 62,2 ; 99,9] pour le génotype G9.
German: Die kombinierten Daten der REST- und der FES-Studie ergeben, dass die Rate an Krankenhaus- und Notfallbehandlungen bis 3 Jahre nach Abschluss der Impfung reduziert werden konnte: um 94,4 % (95 % KI: 91,6; 96,2) für die Genotypen G1-G4, um 95,5 % (95 % KI: 92,8; 97,2) für den Genotyp G1, um 81,9 % (95 % KI: 16,1; 98,0) für den Genotyp G2, um 89,0 % (95 % KI: 53,3; 98,7) für den Genotyp G3, um 83,4 % (95 % KI: 51,2; 95,8) für den Genotyp G4, und um 94,2 % (95 % KI: 62,2; 99,9) für den Genotyp G9.
French: EU/1/06/348/001 boite de 1 tube EU/1/06/348/002 boite de 10 tubes
German: EU/1/06/348/001 - Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/348/002 - Packung mit 10x1 Dosis
French: • Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 10) : infections des voies respiratoires hautes
German: • Häufig (bei weniger als einem von 10 geimpften Kindern): Infektionen der oberen Atemwege
French: Dans l'étude REST 403 hospitalisations ou visites aux urgences (20 dans le groupe vaccin et 383 dans le groupe placebo) associées à des gastro-entérites à rotavirus de type G1-G4 et G9 dans la population per protocole ont été rapportées.
German: In der REST-Studie kam es zu 403 Krankenhaus- und Notfallbehandlungen (20 in der ImpfstoffGruppe, 383 in der Placebo-Gruppe) in der Per-Protocol-Population, die mit RV(G1-G4 und G9)bedingter Gastroenteritis in Verbindung gebracht wurden.
French: • Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 enfant sur 10) : fièvre, diarrhée, vomissement
German: • Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 geimpften Kindern): Fieber, Durchfall, Erbrechen
French: Au total, 47 % des nourrissons recevant RotaTeq ont présenté un effet indésirable comparé à 45,8 % des nourrissons recevant le placebo.
German: Insgesamt traten bei 47 % aller mit RotaTeq geimpften Säuglinge Nebenwirkungen auf, im Vergleich zu 45,8 % in der Placebo-Gruppe.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive RotaTeq
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind RotaTeq verabreicht wird?
French: RotaTeq NE DOIT ETRE EN AUCUN CAS INJECTE.
German: RotaTeq DARF KEINESFALLS ALS INJEKTION VERABREICHT WERDEN.
French: • Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 100) : douleurs de l'estomac (voir aussi cidessus pour les signes d'invagination, un effet indésirable très rare), écoulement nasal et maux de gorge, otites, éruption cutanée, sang dans les selles
German: • Gelegentlich (bei weniger als einem von 100 geimpften Kindern): Bauchschmerzen (bezüglich Symptome, die auf die sehr seltene Nebenwirkung Invagination hindeuten können, siehe oben), laufende Nase, Halsentzündung, Infektion des Ohrs, Ausschlag, Blut im Stuhl
French: Comme avec tous les vaccins, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en cas de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
German: Wie bei allen Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt
French: Hospitalisations et admissions dans les services d'urgence liées à des gastro-entérites de toute cause
German: Krankenhaus- und Notfallbehandlungen wegen Gastroenteritis jeglicher Ursache
French: L'administration de RotaTeq doit être différée chez les nourrissons ayant une maladie fébrile sévère aiguë grave.
German: Die Gabe von RotaTeq sollte bei Säuglingen, die an einer akuten, schweren fieberhaften Erkrankung leiden, verschoben werden.
French: Qu'est-ce que RotaTeq et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist RotaTeq und wofür wird es angewendet?
French: Le schéma de vaccination en 3 doses de RotaTeq doit être administré dans sa totalité (Voir rubriques 4.2) pour acquérir le niveau et la durée de protection contre les gastro-entérites à rotavirus qui ont été observé lors des études cliniques.
German: Es sollten alle drei vorgeschriebenen Dosen RotaTeq verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2), um die volle Wirksamkeit und den Langzeitschutz vor RV-bedingter Gastroenteritis zu erreichen, die in klinischen Studien nachgewiesen wurden.
French: Une infection asymptomatique par le VIH ne devrait pas affecter la tolérance ou l'efficacité de RotaTeq.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV-Infektion die Sicherheit oder Wirksamkeit von RotaTeq beeinflusst.
French: Par conséquent, RotaTeq peut être administré simultanément avec les vaccins monovalent ou combinés du nourisson contenant un ou plusieurs des antigènes suivants : DTCa, Hib, IPV ou OPV, HBV, PCV et MenCC.
German: Daher kann RotaTeq zeitgleich mit monovalenten oder Kombinationsimpfstoffen für Kinder gegeben werden, die eines oder mehrere der folgenden Antigene enthalten: DTaP, Hib, IPV oder OPV, HBV, PCV und MenCC.
French: Réduction des hospitalisations/admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV jusqu'à 2 ans après la vaccination (RotaTeq n=34 035) % [IC 95 %]
German: Senkung der Krankenhaus- und Notfallbehandlungen bei RV-bedingter Gastroenteritis bis max. 2 Jahre nach der Impfung (RotaTeq n = 34.035) (% [95 % Konfidenzintervall])
French: Des cas d'administrations de doses de RotaTeq supérieures à celles recommandées ont été rapportés.
German: Es gibt Fälle, bei denen RotaTeq in einer höheren als der empfohlenen Dosierung angewendet wurde.
French: Jeter le tube vide et le bouchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
German: Leere Dosiertube und Verschlusskappe entsprechend den lokalen Bestimmungen in dafür zugelassenen Behältern für biologische Abfälle entsorgen.
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de dose supplémentaire après avoir terminé le schéma de vaccination en 3 doses (voir en rubriques 4.4 et 5.1 les informations disponibles sur la durée de la protection).
German: Nach Abschluss der Grundimmunisierung mit 3 Dosen werden keine weiteren Dosen empfohlen (weitere Informationen zur Dauer des Schutzes finden sich in den Abschnitten 4.4 und 5.1).
French: Lorsque votre enfant aura reçu une première dose de RotaTeq, il est recommandé de poursuivre le schéma de vaccination avec RotaTeq (et non un autre vaccin contre le rotavirus).
German: Wenn Ihr Kind als erste Dosis RotaTeq erhält, sollte es zur Vervollständigung der Grundimmunisierung weiterhin mit RotaTeq (und nicht mit einem anderen Rotavirus-Impfstoff) geimpft werden.
French: A quoi ressemble RotaTeq et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie RotaTeq aussieht und Inhalt der Packung
French: Effets indésirables suivant l'administration de RotaTeq dans les essais cliniques et rapportés après commercialisation (en italique)
German: Nebenwirkungen nach Anwendung von RotaTeq in klinischen Prüfungen und unerwünschte Ereignisse aus der Post-Marketing-Beobachtung (kursiv)
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccin rotavirus.
German: Überempfindlichkeitsreaktion nach einer früheren Verabreichung eines Rotavirus-Lebendimpfstoffs.
French: L'étendue de la protection que RotaTeq peut conférer contre d'autres génotypes de rotavirus et dans d'autres populations n'est pas connue.
German: Inwieweit RotaTeq vor anderen Rotavirus-Typen oder in anderen Populationen schützt, ist nicht bekannt.
French: RotaTeq est destiné uniquement au nourrisson.
German: RotaTeq ist nur zur Anwendung bei Säuglingen indiziert.
French: Les fréquences sont rapportées comme :
German: Die folgenden Häufigkeitsangaben wurden zugrunde gelegt:
French: Les autres effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de RotaTeq sont :
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden unter Anwendung von RotaTeq berichtet:
French: Comme tout vaccin, RotaTeq peut ne pas complètement protéger tous les enfants vaccinés, même après l'administration des 3 doses.
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit RotaTeq möglicherweise nicht alle Kinder vollständig geschützt, auch wenn alle drei Impfdosen verabreicht wurden.
French: RotaTeq doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
German: RotaTeq ist gemäß den offiziellen Impfempfehlungen zu verabreichen.
French: Dans un groupe de 68 038 nourrissons vaccinés (34 035 dans le groupe vaccin) l'efficacité protectrice été mesurée comme une réduction du taux des hospitalisations et des admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV à partir de 14 jours après la troisième dose.
German: Bei 68.038 geimpften Säuglingen (34.035 Säuglinge erhielten den Impfstoff) wurde die Wirksamkeit anhand der Senkung der Krankenhaus- und Notfallbehandlungen bei RV-bedingter Gastroenteritis, beginnend 14 Tage nach Gabe der dritten Dosis, untersucht.
French: La tolérance et l'efficacité de RotaTeq ont été comparables entre ce sous-groupe de nourrissons et la population de nourrissons nés à terme.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von RotaTeq waren in dieser Säuglingsuntergruppe und bei zum Termin geborenen Säuglingen vergleichbar.
French: Le mécanisme immunologique selon lequel RotaTeq protège contre les gastro-entérites à rotavirus n'est pas complètement compris.
German: Der immunologische Mechanismus, aufgrund dessen RotaTeq vor RV-bedingter Gastroenteritis schützt, ist noch nicht vollständig erforscht.
French: Si vous oubliez un rendez-vous pour RotaTeq
German: Wenn Sie einen Termin für die Impfung mit RotaTeq versäumt haben
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les nourrissons présentant une maladie évolutive du système gastro-intestinal (incluant une diarrhée chronique) ou un retard de croissance.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit bei Säuglingen mit einer floriden Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (einschließlich chronischen Durchfalls) oder mit Gedeihstörungen vor.
French: Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
French: Sur la base de données issues de 3 essais cliniques au cours desquels 6 130 nourrissons ont reçu RotaTeq et 5 560 ont reçu le placebo, les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq avec une augmentation de l'incidence entre 0,2 % et 2,5 % par rapport aux nourrissons ayant reçu le placebo.
German: Basierend auf gepoolten Daten aus drei klinischen Prüfungen, in denen 6.130 Säuglinge RotaTeq und 5.560 Säuglinge Placebo erhielten, traten die aufgeführten Nebenwirkungen bei RotaTeq-Empfängern zwischen 0,2 % und 2,5 % häufiger auf als bei Placebo-Empfängern.
French: Il n'a pas été déterminé si les vaccins contre le rotavirus modifient l'incidence globale des invaginations intestinales sur des périodes de suivi plus longues (voir rubrique 4.4).
German: Es bleibt unklar, ob die bei längeren Nachbeobachtungsperioden resultierende Gesamtinzidenz von Invaginationen durch Rotavirus-Impfstoffe beeinflusst wird (siehe Abschnitt 4.4).
French: Dans les études de phase III, entre 92,5 % et 100 % des nourrissons ont montré une augmentation significative d'IgA sérique anti-rotavirus, après l'administration de 3 doses de RotaTeq.
German: In Phase-III-Studien wurde nach Verabreichung von 3 Dosen bei 92,5 bis 100 % der mit RotaTeq geimpften Säuglinge ein signifikanter Anstieg von AntiRotavirus-IgA im Serum nachgewiesen.
French: RotaTeq peut être administré sans précaution particulière vis à vis de la nourriture, des liquides ou du lait maternel.
German: RotaTeq kann unabhängig von der Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Muttermilch verabreicht werden.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Wortlaut für die Schutzhülle
French: Comme avec d'autres vaccins, la vaccination avec RotaTeq peut ne pas protéger complètement tous les sujets.
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit RotaTeq möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge vollständig geschützt.
French: Il y avait un cas confirmé identifié chez les nourrissons vaccinés avec RotaTeq et un cas confirmé chez ceux du groupe contrôle vaccinés avec DTCa (risque relatif = 0,7 ; 95 % IC : 0,0155,56).
German: Sowohl in der RotaTeq-Gruppe als auch in der DTaP-Kontrollgruppe wurde je ein durch die Krankenakte bestätigter Fall erfasst (relatives Risiko = 0,7; 95 % KI: 0,01 - 55,56).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
French: Liquide clair, jaune pâle, pouvant avoir une teinte rosée
German: Lösung zum Einnehmen Klare, blassgelbe Lösung, eventuell mit rosa Farbstich.
French: Réduction de l'incidence des gastro-entérites à RV pendant toute une saison épidémique suivant la vaccination (RotaTeq n=2 834) % [IC 95 %] Efficacité toutes sévérités confondues par génotypes de rotavirus
German: Abnahme der Inzidenz RV-bedingter Gastroenteritis über eine volle Rotavirus-Saison nach Gabe des Impfstoffs (RotaTeq n = 2.834) (% [95 % Konfidenzintervall]) Wirksamkeit gegen jeglichen Schweregrad nach Rotavirus-Genotyp
French: RotaTeq peut être administré à votre enfant en même temps que les autres vaccinations habituellement recommandées, comme les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, contre l'Haemophilus influenzae de type b, poliomyélitique inactivé ou oral, de l'hépatite B, pneumococcique conjugué et méningococcique conjugué du groupe C.
German: RotaTeq kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, die üblicherweise zur Impfung von Kindern empfohlen werden, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffen, inaktiviertem oder oralem Polio-Impfstoff, Hepatitis B-Impfstoff, Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und konjugiertem Meningokokken C-Impfstoff.
French: La réponse immunitaire de RotaTeq n'était pas modifiée lorsque le vaccin OPV était administré deux semaines après le vaccin RotaTeq.
German: Die Immunreaktion auf RotaTeq wurde nicht beeinflusst, wenn OPV mindestens zwei Wochen nach RotaTeq verabreicht wurde.
French: Dans un groupe de 5 673 nourrissons vaccinés (2 834 dans le groupe vaccin) l'efficacité a été mesurée comme une réduction de l'incidence des gastro-entérites à rotavirus (RV) dues aux génotypes inclus dans le vaccin (G1-G4) et apparaissant au moins 14 jours après la troisième dose de vaccin, pendant toute la première saison épidémique suivant la vaccination.
German: Bei 5.673 geimpften Säuglingen (2.834 Säuglinge erhielten den Impfstoff) wurde die Wirksamkeit anhand der Abnahme der Inzidenz RV-bedingter Gastroenteritis durch die Impfstoff-G-Genotypen (G1 bis G4), die frühestens 14 Tage nach Gabe der dritten Dosis RotaTeq auftraten, über die gesamte erste Rotavirus-Saison nach Impfung gemessen.
French: Leur fréquence totale a été de 0,1 % pour les nourrissons recevant RotaTeq et 0,2 % pour les nourrissons recevant le placebo.
German: Insgesamt war die Häufigkeit dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen 0,1 % in der RotaTeq-Gruppe und 0,2 % in der Placebo-Gruppe.
French: Ce que contient RotaTeq
German: Was RotaTeq enthält
French: La co-administration de RotaTeq avec des vaccins contenant un ou plusieurs des antigènes suivants à l'âge d'environ 2, 4 et 6 mois a démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins administrés n'étaient pas modifiés : - Vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux acellulaire (DTCa) - Vaccin conjugué Haemophilus influenzae type b (Hib) - Vaccin poliomyélitique inactivé (IPV) - Vaccin de l'hépatite B (HBV) - Vaccin pneumococcique conjugué (VPC).
German: Die zeitgleiche Verabreichung von RotaTeq mit Impfstoffen, die eines oder mehrere der folgenden Antigene enthalten, an Säuglinge im Alter von etwa 2, 4 und 6 Monaten zeigte, dass die Immunantworten und die Verträglichkeitsprofile der verabreichten Impfstoffe nicht beeinflusst wurden: Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTaP), Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV), Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV).
French: Le niveau de protection conféré par RotaTeq est basé sur l'administration d'un schéma de vaccination en 3 doses.
German: Das Maß der Schutzwirkung von RotaTeq basiert auf der vollständigen Gabe aller 3 Dosen.
French: Néanmoins, des analyses post hoc indiquent que RotaTeq permet d'acquérir un certain niveau de réduction du nombre de cas gastro-entérites à rotavirus ayant une sévérité nécessitant une hospitalisation ou une admission en service d'urgence avant d'avoir reçu l'ensemble des 3 doses (environ 14 jours après l'administration de la première dose et au delà).
German: Allerdings zeigen Post-hoc-Analysen, dass RotaTeq schon vor Abschluss der 3-Dosen-Impfserie (d. h. etwa 14 Tage nach der ersten Dosis) die Häufigkeit RVbedingter Gastroenteritis, deren Schweregrad zu Krankenhaus- und Notfallbehandlungen führt, senkt.
French: Ouvrir le sachet protecteur et retirer le tube unidose.
German: Schutzhülle aufreißen und Dosiertube entnehmen.
French: RotaTeq peut être administré à des nourrissons nés prématurés, à condition que la durée de la grossesse soit de 25 semaines au moins.
German: RotaTeq kann Frühgeborenen verabreicht werden, wenn die Schwangerschaft mindestens 25 Wochen gedauert hat.
French: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
French: P1A[8] ≥ 2,3 x 10
German: ≥ 2,0 x 10 6 IE Typ P1A[8] ≥ 2,3 x 10 6 IE
French: Des cas de gastro-entérites associés au virus vaccinal ont été rapportés après la mise sur le marché chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS, voir rubrique 4.3).
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Gastroenteritis in Zusammenhang mit dem Impfvirus bei Säuglingen mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID) beobachtet (siehe Abschnitt 4.3).
French: Lors de ces essais, G1P[8] était le génotype de rotavirus qui a le plus communément circulé, tandis que les génotypes de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] étaient moins souvent identifiés.
German: Während dieser Prüfungen war der am häufigsten zirkulierende Rotavirus-Genotyp G1P8, während die Rotavirus-Genotypen G2P4, G3P8, G4P8 und G9P[8] weniger häufig nachgewiesen wurden.
French: Les effets indésirables les plus communément rapportés, qui sont survenus plus fréquemment avec le vaccin qu'avec le placebo, étaient fièvre (20,9 %), diarrhée (17,6 %) et vomissement (10,1 %).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Fieber (20,9 %), Durchfall (17,6 %) und Erbrechen (10,1 %); diese Nebenwirkungen traten in der RotaTeq-Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe.
French: Données d'efficacité sur le terrain
German: Studiendaten zur Wirksamkeit
French: Dans une étude clinique, RotaTeq a été administré à environ 1 000 nourrissons prématurés, nés après une grossesse de 25 à 36 semaines.
German: In einer klinischen Studie wurde RotaTeq ungefähr 1.000 Säuglingen verabreicht, die mit einem Gestationsalter von 25 bis 36 Wochen geboren worden waren.
French: P1A[8]
German: Rotaviren*, Typ P1A[8]
French: • Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 1 000) : urticaire
German: • Selten (bei weniger als einem von 1.000 geimpften Kindern): Quaddeln
French: Maintenir le tube unidose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
German: Die Dosiertube in der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
French: La co-administration de RotaTeq avec le vaccin DTCa-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) à l'âge d'environ 2, 3 et 4 mois a démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins coadministrés n'étaient pas modifiés comparés à des administrations séparées.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von RotaTeq mit DTaP-IPV-HBV-Hib-Impfstoff (Infanrix hexa) an Säuglinge im Alter von etwa 2, 3 und 4 Monaten zeigte, dass die Immunantworten und die Verträglichkeitsprofile der zeitgleich verabreichten Impfstoffe im Vergleich zu einer zeitversetzten Verabreichung nicht beeinflusst wurden.
French: Votre enfant recevra 3 doses de RotaTeq, à un intervalle d'au moins 4 semaines entre chacune des doses.
German: Ihr Kind wird drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen erhalten.
French: RotaTeq ne protège pas contre les diarrhées et vomissements dus à d'autres causes que le rotavirus.
German: RotaTeq schützt nicht vor Durchfall und Erbrechen, die durch andere Ursachen als Rotaviren ausgelöst werden.
French: 2 ml de solution en tube unidose souple (PEBD), avec un capuchon (PEHD) dans un sachet protecteur - boite de 1 ou 10 tube(s) unidose(s) souple(s).
German: 2 ml Lösung in einer vorgefüllten ausdrückbaren Tube (LDPE) mit einem Twist-off-Verschluss (HDPE) in einer Schutzhülle, Packungsgrößen: 1x1 und 10x1 vorgefüllte ausdrückbare Tube(n).
French: Nourrissons ayant une malformation congénitale de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
German: Angeborene Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die möglicherweise für eine Invagination prädisponieren könnte.
French: Le vaccin sera administré en pressant délicatement le tube, délivrant ainsi le vaccin dans sa bouche.
German: Der Impfstoff wird durch leichtes Zusammendrücken der Dosiertube in den Mund Ihres Kindes verabreicht.
French: RotaTeq devra être administré avec précaution chez les sujets en contact étroit avec des patients immunodéprimés (sujets présentant une pathologie maligne ou tout type d'immunodépression, sujets recevant une thérapie immunosuppressive).
German: RotaTeq sollte Säuglingen mit engem Kontakt zu immungeschwächten Personen (z. B. Personen mit malignen Erkrankungen oder solche, deren Immunsystem aus einem anderen Grund supprimiert ist oder Personen, die mit Immunsuppressiva behandelt werden) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
French: d. Autres populations particulières Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
German: d. Weitere spezielle Personenkreise Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28.
French: La réduction de l'incidence des gastro-entérites à RV dues à G1-G4 lors de la deuxième saison de rotavirus après vaccination était de 88.0 % [IC 95 %, 49, 4 - 98,7] pour les maladies graves et de 62,6% [IC 95% 44,3 ; 75,4] pour les maladies de quelque gravité que ce soit.
German: Die Inzidenz schwerer RV-bedingter Gastroenteritis, ausgelöst durch die Genotypen G1 bis G4 in der zweiten Rotavirus-Saison nach der Impfung, konnte um 88,0 % 95 % KI: 49,4; 98,7 und von Gastroenteritis jedes Schweregrades um 62,6 % 95 % KI: 44,3; 75,4 gesenkt werden.
French: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, France.
German: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Frankreich.
French: Il est préférable que le shéma de vaccination en 3 doses soit terminé à l'âge de 20-22 semaines.
German: Die Grundimmunisierung mit drei Dosen sollte vorzugsweise bis zur Vollendung der 20. bis 22.