FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna (tabell 2) presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Ir-Reazzjonijiet avversi (Tabella 2) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, u qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: famciklovir
Maltese: famciclovir
Swedish: Vid administrering av famciklovir 125 mg, 250 mg eller 500 mg uppnås maximal plasmakoncentration (medelvärde 0,8 mikrogram/ml, 1,6 mikrogram/ml respektive 3,3 mikrogram/ml) efter ca 45 min.
Maltese: Il-quċċata medja tal-konċentrazzjoni tal-plażma fil-penciclovir, wara li ngħatat doża orali ta' famciclovir ta' 125 mg, 250 mg, 500 mg u 750 mg, kienet ta' 0.8 mikrogrammi/ml, 1.6 mikrogrammi/ml, 3.3 mikrogrammi/ml u 5.1 mikrogrammi/ml, rispettivament, u seħħet f'ħin medju ta' 45 minuta wara li ngħatat id-doża.
Swedish: 48 patienter skrevs in och behandlades.
Maltese: Kien hemm 48 pazjent irreġistrat u ttrattat.
Swedish: Resultat från 11 globala kliniska studier med penciklovir (topikal eller intravenös beredning) eller famciklovir på patienter med normalt eller nedsatt immunförsvar, inkluderande studier med upp till 12 månaders behandling med famciklovir, visade sammantaget en låg frekvens av penciklovirresistenta isolat: 0,2% (2/913) hos patienter med normalt immunförsvar och 2,1% (6/288) hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Maltese: Skont 11 -il studju kliniku madwar id-dinja li kienu jinvolvu penciclovir (formulazzjonijet topiċi jew intravenużi) jew famciclovir f'pazjenti imunokompetenti jew b'immunodefiċjenza inkluż studji fejn il-pazjenti ngħataw il-famciclovir għal 12 -il xahar, intwera li kien hemm għadd żgħir ta' pazjenti individwali b'reżistenza għall-penciclovir: 0.2% (2/913) f'pazjenti immunokompetenti u 2.1% (6/288) f'pazjenti b'immunodefiċjenza.
Swedish: Under de 4 månader som studie 195 pågick förblev 90 procent av de hiv-infekterade patienterna fria från kliniskt diagnostiserade recidiv.
Maltese: Matul l-4 xhur ta' Studju 195, 90% tal-pazjenti infettati bl-HIV baqgħu ħielsa minn rikorrenzi dijanjostikati klinikament.
Swedish: Famciklovir omvandlas snabbt in vivo till penciklovir, som in vitro har aktivitet mot herpes simplex virusen (HSV typ 1 och 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus och cytomegalovirus.
Maltese: Il-famciclovir jinbidel malajr in vivo f'penciclovir, li in vitro jaħdem kontra l-viruses tal-herpes simplex (HSY tipi 1 u 2), il-virus tal-variċella zoster, ilvirus tal-Epstein-Barr u ċ-ċitomegalovirus.
Swedish: 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar 125 mg en gång dagligen i 5 dagar Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys i 5 dagar
Maltese: 125 mg darbtejn kuljum għal 5 ijiem 125 mg darba kuljum għal 5 ijiem Pazjenti bl-emodijaliżi 125 mg wara kull dijaliżi matul 5 ijiem
Swedish: Hallucinationer.
Maltese: Alluċinazzjonijiet.
Swedish: I de två pivotala studierna undersöktes tre olika regimer: 125 mg tid, 250 mg bid och 250 mg tid.
Maltese: Fiż-żewġ studji pivotali ġew investigati tliet korsijiet: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till penciklovir.
Maltese: Il-famciclovir huwa prodrug orali tal-penciclovir.
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Swedish: I de pivotala studierna 033 och 049 utvärderades dosen 250 mg bid tillsammans med doserna 125 mg tid och 250 mg tid.
Maltese: Fl-istudji pivotali 033 u 049, id-doża ta' 250mg bid ġiet ivvalutata flimkien mad-dożi ta' 125mg tid u 250mg tid.
Swedish: I studie 102 förblev 83 procent av de hiv-infekterade patienterna som fick famciklovir recidivfria jämfört med 42 procent av de patienter som fick placebo.
Maltese: Fi studju 102, 83% talpazjenti infettati bl-HIV li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mir-rikorrenza meta mqabbla ma' 42% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-plaċebo.
Swedish: Överkänslighet mot penciklovir.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal penciclovir.
Swedish: I litteraturen finns belägg för att probenecid påverkar elimineringen av ämnen som är strukturellt besläktade med penciklovir.
Maltese: Hemm evidenza fil-letteratura li probenecid jaffettwa l-eliminazzjoni tal-komposti relatati strutturalment ma' penciclovir.
Swedish: Raloxifen har visats vara en potent hämmare av detta enzym in vitro.
Maltese: Intwera li raloxifen huwa inibitur qawwi ta' dan l-enzim in vitro.
Swedish: Sammanlagt 14 patienter avbröt studien under period 1 och 7 patienter avbröt den under period 2.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent ġew irtirati f'Perijodu 1 u 7 pazjenti ġew irtirati f'Perijodu 2.
Swedish: Famvir 125 mg, 250 mg och 500 mg (landsspecifikt) tabletter innehåller laktos.
Maltese: Il-pilloli Famvir ta' 125 mg, 250 mg u 500 mg (speċifiċi għall-pajjiż) fihom il-lactose.
Swedish: De pivotala studierna 033 och 049 med immunkompetenta patienter var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar.
Maltese: Studji pivotali 033 u 049 fil-pazjenti immunokompetenti kienu studji li saru b'mod każwali, double blind u kkontrollati mill-plaċebo.
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar anges nedan och definieras enligt följande: - mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) - vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) - mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) - sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) - mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li jistgħu jseħħu li huma elenkati hawn taħt hija ddefinita bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li jużawh) - komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh) - mhux komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh) - rari (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh) - rari ħafna (jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li jużawh)
Swedish: Kliniska data tyder inte på att famciklovir påverkar den manliga fertiliteten vid långtidsbehandling med orala doser på 250 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Maltese: Data klinika ma tindikax impatt ta' famciclovir fuq il-fertilità tar-raġel wara kura fit-tul b'doża orali ta' 250 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Denna skillnad kan till viss del bero på skillnader i njurfunktionen mellan de två åldergrupperna.
Maltese: Din iddifferenza tista' tkun dovuta parzjalment għal differenzi fil-funzjoni tal-kliewi bejn iż-żewġ gruppi ta' età.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader kunde observeras mellan samtliga dosgrupper för famciklovir och aciklovir för alla primära effektparametrar i samtliga tre kliniska prövningar.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi statistikament sinifikanti bejn il-gruppi kollha ta' doża ta' farmciclovir u anċiklovir għall-parametri tal-effikaċja primarji kollha fit-tliet provi kliniċi kollha.
Swedish: Allmäntoxicitet
Maltese: Tossiċità ġenerali
Swedish: Resultaten av båda studierna motsvarar ungefär de resultat som rapporterades av Mertz et al., 1997, för immunkompetenta patienter i en 4-månadersstudie, där 90 procent av de patienter som fick famciklovir förblev fria från virologiskt bekräftad genital herpes jämfört med 48 procent av de patienter som fick placebo.
Maltese: Ir-riżultati tażżewġ studji huma simili minn dak li ġie rrappurtat minn (Mertz, et al 1997) għall-pazjenti immunokompetenti fi studju ta' 4 xhur fejn 90% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mill-ħerpes ġenitali ikkonfermat viroloġikament meta mqabbla mat-48% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Swedish: Kön
Maltese: Sessi
Swedish: − behandling av återkommande episoder av genital herpes hos immunkomprometterade vuxna
Maltese: − it-trattament ta' episodji rikorrenti tal-ħerpes ġenitali fl-adulti immunokompromessi
Swedish: Till stöd för den terapeutiska nyttan med famciklovir vid suppressiv behandling av genital herpes presenterades en dosstudie (studie 024) och två pivotala studier (studierna 033 och 049) med immunkompetenta patienter samt en dosstudie (studie 102) med immunkomprometterade patienter.
Maltese: Sabiex jappoġġja l-benefiċċju terapewtiku ta' farmciclovir għat-trattament soppressiv tal-ħerpes ġenitali, ġie ppreżentati studju wieħed ta' sejbien tad-doża (studju 024) u żewġ studji pivotali (studji 033 u 049) fil-pazjenti immunokompetenti, u studju wieħed ta' sejbien tad-doża (studju 102) filpazjenti immunokompromessi.
Swedish: Hänsynstaganden beträffande dosen 750 mg
Maltese: Kunsiderazzjonijiet dwar id-doża ta' 750mg
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till den antiviralt aktiva substansen penciklovir.
Maltese: Il-famciclovir huwa l-prodrug orali tal-komponent attiv antivirali tal-penciclovir.
Swedish: Två studier (035 och 036) presenterades för undersökning av tre doser (125 mg, 250 mg och 500 mg bid under fem dagar) för episodisk behandling av återkommande genital herpes hos immunkompetenta patienter.
Maltese: Ġew ippreżentati żewġ studji (035 u 036) biex jeżaminaw tliet dożi (125mg, 250mg u 500mg bid għal ħamest ijiem) għat-trattament episodiku tal-ħerpes ġenitali rikorrenti filpazjenti immunokompetenti.
Swedish: Data från kliniska studier har inte påvisat induktion av cytokrom P450-enzymer eller hämning av CYP3A4.
Maltese: Skont evidenza minn studji ta' qabel l-użu kliniku ma deher l-ebda potenzjal li jkun hemm induzzjoni tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 u inibizzjoni ta' CYP3A4.
Swedish: Baserat på jämförelser mellan studier var medelvärdet för AUC för penciklovir ca 30% högre och njurclearance för penciklovir ca 20% lägre hos äldre frivilliga försökspersoner (65-79 år), jämfört med yngre frivilliga efter oral administrering av famciklovir.
Maltese: Abbażi ta' paraguni ta' studji intersezzjonali, l-AUC medju ta' penciclovir kien madwar 30% ogħla u l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' penciclovir kienet madwar 20% iktar baxxa wara t-teħid orali ta' farmciclovir f'voluntiera anzjani (65-79 sena) meta mqabbel ma' voluntiera żgħażagħ.
Swedish: CHMP enades om att indikationen behandling av oftalmisk zoster hos immunkompetenta patienter stöds av tillgängliga data.
Maltese: Is-CHMP qabel li t-trattament ta' indikazzjoni taż-żoster oftalmiku fil-pazjenti immunokompetenti kien appoġġjat mid-dejta disponibbli.
Swedish: I studie 102 jämfördes dosen famciklovir 500 mg bid med placebo.
Maltese: Studju 102 qabbel id-doża ta' farmciclovir ta' 500mg mal-plaċebo.
Swedish: Primär effektparameter var antalet (procent) dagar med virusutsöndring från anogenitala områden.
Maltese: Il-parametru primarju tal-effikaċja kien innumru (%) ta' jiem ta' tixrid virali minn siti anoġenitali.
Swedish: I studie 008 påvisades statistiskt signifikanta skillnader mellan famciklovir 750 mg tid (ter in die, tre gånger dagligen) och placebo, både med avseende på primär endpoint och på flera sekundära endpoints.
Maltese: Studju 008 wera differenzi statistikament sinifikanti ta' farmciclovir 750mg tid (ter in die, tliet darbiet kuljum) meta mqabbel mal-plaċebo fir-rigward tal-punti tat-tmiem primarji kif ukoll ta' diversi punti tat-tmiem sekondarji.
Swedish: Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) - herpes zoster Famvir är indicerat för
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-variċella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir huwa indikat għal
Swedish: Famciklovir var effektivt vid behandling av herpes zoster hos immunkomprometterade patienter.
Maltese: Farmciclovir kien effettiv fit-trattament tal-ħerpes żoster fil-pazjenti immunokompromessi.
Swedish: Famciklovir ansågs vara likvärdigt med aciklovir om den övre gränsen av det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet var lägre än 15 procent.
Maltese: Farmciclovir kien ikkunsidrat bħala l-ekwivalenti ta' aciclovir jekk il-limitu ta' fuq talintervall ta' fiduċja ta' 95% taż-żewġ naħat kien inqas minn 15%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för penciklovir efter administrering av famciklovir är 77 procent.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' penciclovir wara t-teħid ta' farmciclovir hija ta' 77%.
Swedish: GENITAL HERPES IMMUNKOMPETENTA VUXNA INITIAL (FÖRSTA) EPISOD
Maltese: IMMUNOKOMPETENTI EPISODJU INIZJALI (TAL-EWWEL)
Swedish: 250 mg två gånger dagligen i 5 dagar 250 mg en gång dagligen i 5 dagar Hemodialyspatienter 250 mg efter varje dialys i 5 dagar
Maltese: 250 mg darbtejn kuljum għal 5 ijiem 250 mg darba kuljum għal 5 ijiem Pazjenti bl-emodijaliżi 250 mg wara kull dijalizi matul 5 ijiem
Swedish: För biverkningar som inte observerades i dessa studier, förväntas inte den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet överstiga 3/X (baserat på "rule of three"), där X representerar det totala antalet (n=1 587).
Maltese: Għal reazzjonijiet avversi li qatt ma ġew osservati f'dawn l-istudji, l-limitu superjuri tal-interval tal-kunfidenza ta' 95 % mhuwiex mistenni li jkun ogħla minn 3/X (ibbażat fuq ir-"regola tat-tlieta"), b'X jirrapreżenta d-daqs totali tal-kampjun (n=1,587).
Swedish: I studierna 033 och 049 observerades inget dos-responssamband.
Maltese: Fi studji 033, u 049 ġie nnotat li relazzjoni doża-reazzjoni ma ġietx osservata.
Swedish: I studie 086 behandlades immunkomprometterade patienter med herpes zoster med famciklovir 500 mg tid under 10 dagar eller med aciklovir 800 mg tid under 10 dagar.
Maltese: Fl-istudju 086, il-pazjenti immunokompromessi bil-ħerpes żoster ġew ittrattati għal 10 ijiem bi farmciclovir 500mg tid jew b'aciclovir 800mg tid għal 10 ijiem.
Swedish: Sammanfattningsvis är famciklovir 500 mg bid en effektiv och säker dos för suppression av återkommande HSV hos hiv-infekterade patienter.
Maltese: Fil-qosor, farmciclovir ta' 500mg bid huwa effettiv u sigur fis-suppressjoni tat-tifqigħat rikorrenti tal-HSV fil-pazjenti infettati bl-HIV.
Swedish: Herpes zoster hos vuxna med normalt immunförsvar 500 mg tre gånger dagligen i 7 dagar
Maltese: Herpes zoster f'adulti immunokompetenti 500 mg tliet darbiet kuljum għal 7 ijiem
Swedish: Man noterade inga skillnader i effekt mellan doserna 250 mg och 500 mg famciklovir.
Maltese: Ma ġietx innotati differenza fir-riżultati ta'effikaċja bejn id-dożi ta' 250mg u 500mg ta' farmciclovir.
Swedish: I studie 098 visades att dosen famciklovir 500 mg tid inte gav sämre effekt än aciklovir 5 x 800 mg/dag.
Maltese: Fi studju 098, id-doża ta' farmciclovir ta' 500mg tid tat prova li mhijiex inferjuri għal aciclovir ta' 5 x 800mg kuljum.
Swedish: Den terminala halveringstiden i plasma av penciklovir hos patienter med herpes zoster var 2,8 timmar respektive 2,7 timmar efter en engångsdos och efter upprepad dosering av famciklovir.
Maltese: Il-half life terminali tal-plażma filpenciclovir f'pazjenti bil-herpes zoster kienet ta' 2.8 sigħat u 2.7 sigħat, rispettivament, wara li jingħata dożaġġ wieħed jew ripetut ta' famciclovir.
Swedish: CHMP noterade att den rekommenderade dagliga dosen för episodisk behandling av återkommande genital herpes (125 mg bid) hos immunkompetenta patienter är lägre än den rekommenderade dosen för suppression (250 mg bid).
Maltese: Is-CHMP innota li d-doża kwotidjana rrakkomandata għat-trattament episodiku tal-ħerpes ġenitali rikorrenti (125mg bid) fil-pazjenti immunokompetenti hija inqas mid-doża rrakkomandata għassuppressjoni (250mg bid).
Swedish: Penciklovir-trifosfat liknar deoxyguanosin-trifosfat (dGTP), som är en beståndsdel i DNA. Viralt DNA-polymeras inkluderar felaktigt nukleosidanalogen, penciklovir-trifosfat, i den växande virala DNA-strängen istället för dGTP, vilket leder till att den virala DNA-kedjan avbryts och virusreplikationen upphör.
Maltese: Il-polimerażi tad-DNA virali tinkorpora bi żball l-analogu tan-nukleosid, penciclovir triphosphate, fl-istrixxa virali li tkun qiegħda tikber tad-DNA minflok dGTP, li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA virali u t-twaqqif tar-replikazzjoni virali.
Swedish: I enlighet med ovan nämnda rapporter antog man att probenecid kan öka AUC-värdet för penciklovir med cirka 50 procent.
Maltese: F'analoġija mar-rapporti ta' hawn fuq, ġie ipotetizzat li probenecid jista' jżid l-AUC ta' penciclovir b'madwar 50%.
Swedish: Probenecid, som hämmar transporten av organiska syror, och läkemedel som främst elimineras genom aktiv utsöndring från njurkanalerna, kan påverka njurarnas eliminering av penciklovir genom att hämma eller konkurrera om platsen för njurutsöndring.
Maltese: Probenecid, inibitur magħruf tas-sistema tat-trasport tal-aċidi organiċi, jew mediċini eliminati b'mod sinifikanti bl-eskrezzjoni tubulari attiva tal-kliewi jistgħu jaffettwaw l-elminazzjoni mill-kliewi ta' penciclovir bl-inbizzjoni jew il-kompetizzjoni fis-sit tat-tnixxija tubulari.
Swedish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Swedish: • Kvalitet
Maltese: • Kwalità
Swedish: Ett aktivt jämförelseläkemedel ingick i studierna 3000 (Haloperidol), 3004 och 3005 (Risperidon), samt 3101 (Ziprasidon).
Maltese: Ġie inkluż komparatur attiv fi studju 3000 (Haloperidol), 3004 u 3005 (Risperidone), u 3101 (Ziprasidone).
Swedish: • Icke-kliniska egenskaper
Maltese: • Mhux klinika
Swedish: Iloperidon och metaboliten P88 uppvisar relativt hög affinitet för hERG-kanalen (IC50 på 12,4 och 24,1 ng/ml).
Maltese: Iloperidone u l-metabolit P88 juri affinità relattivament għolja għall-kanal hERG (IC50 ta' 12.4 u 24.1 ng/mL).
Swedish: Minst ett fatalt fall kan möjligen ha föregåtts av ventrikulär arytmi och torsades de pointes.
Maltese: Tal-inqas każ fatali wieħed jaf ġie ppreċedut minn aritmija ventrikulari u Torsades de Pointes.
Swedish: Av 33 dödsfall dog 3 patienter i sömnen, medan 6 var plötsliga dödsfall och 6 fall hade ett kardiellt ursprung.
Maltese: Kien hemm 33 mewta li minnhom 3 pazjenti mietu waqt l-irqad, 6 mietu f'daqqa, u 6 każijiet kienu ta' oriġini kardijaka.
Swedish: En sent insättande effekt anses vara en stor nackdel.
Maltese: Bidu ta' azzjoni tard huwa kkunsidrat bħala nuqqas konsiderevoli.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet hade 4,5 procent av patienterna som behandlades med iloperidon oavsett dos (4-24 mg/dag) en ökning på över 60 ms vid någon tidpunkt.
Maltese: Fil-programm ta' prova klinika, 4.5 % tal-pazjenti kkurati b'iloperidone irrispettivament mid-doża (424 mg/jum) kellhom żieda ta' aktar minn 60 msec f'xi punt fiż-żmien.
Swedish: Så låga doser som 4-8 mg/dag föreföll effektiva i en studie (3004), och i vissa studier framgick även överlägsenhet över placebo med doserna 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) eller 12-16 mg/dag (3005).
Maltese: Dożi baxxi daqs 48 mg/jum dehru li kienu effettivi fi studju wieħed (3004), u f'xi studji, dożi ta' 12 mg/jum (3000), 1016 mg/jum (3004) jew 12-16 mg/jum (3005), bl-istess mod urew superjorità fuq il-plaċebo.
Swedish: Förlängning av aktionspotentialen sågs i ventrikulära purkinjefibrer från hund, vilket bekräftar iloperidons proarytmogena potential.
Maltese: Ġiet osservata azzjoni ta' titwil potenzjali fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari, li tikkonferma l-potenzjal proaritmoġeniku ta' Iloperidone.
Swedish: I den grundligt genomförda QTc-studien (studie CILO522A2328) var den genomsnittliga QTcF-förändringen från utgångsvärdet till steady state vid Tmax cirka 9 ms i grupperna 8 mg och 12 mg två gånger dagligen och 15,4 ms i den grupp som fick iloperidon 24 mg varje dag jämfört med 1,3 ms i gruppen som fick quetiapin (negativ kontroll).
Maltese: Fl-istudju fil-fond dwar il-QTc (Studju CILO522A2328), il-bidla medja fil-QTcF mil-linja bażi għal stat fiss b'Tmax kienet madwar 9 msec fil-gruppi ta' 8 mg u 12 mg BID u kienet 15.4 msec fil-grupp li rċieva Iloperidone 24 mg q.d. meta mqabbel ma' 1.3 msec fil-grupp li rċieva quetiapine (kontroll negattiv).
Swedish: Vid vecka 2 var den på samma sätt 4,2 för ziprasidon, dvs. nästan full effekt, medan skillnaden fortfarande bara var 2,8 för Fanaptum.
Maltese: B'mod simili, f'Ġimgħa 2 din kienet 4.2 għal ziprasidone, jiġifieri kważi effikaċja sħiħa, waqt li d-differenza kienet għadha biss 2.8 għal Fanaptum.
Swedish: Mot bakgrund av förhållandet mellan QTc-förlängning (med förknippade risker) och exponering föreslog sökanden för denna förnyade prövning en kontraindikation för långsamma CYP2D6-metaboliserare eller för patienter med okänd CYP2D6-metaboliseringsstatus, och för samtidig användning med läkemedel som man vet är starka CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare.
Maltese: Filwaqt li rrikonoxxa r-relazzjoni bejn it-titwil tal-QTc (u r-riskji marbuta) u lesponiment, l-Applikant ippropona għal din l-eżaminazzjoni mill-ġdid kontraindikazzjoni f'metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 jew f'dawk il-pazjenti bi status ta' metabolizzatur CYP2D6 mhux magħruf, u għal użu konkomitanti ma' mediċini li huma inibituri qawwija magħrufa ta' CYP2D6 jew CYP3A4.
Swedish: Eftersom 4 423 patienter exponerades för iloperidon motsvarar detta 0,14 procent av alla behandlade patienter.
Maltese: Peress li 4423 pazjent ġew esposti għal Iloperidone, dan jammonta għal 0.14 % tal-pazjenti kkurati.
Swedish: De i allmänhet icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska uppgifterna tyder på en risk för QT-förlängning (hERG-blockad, APD-förlängning i purkinjefibrer från hund).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà farmakoloġika mhux klinika globali tindika riskju ta' titwil tal-QT (ibblukkar ta' hERG, titwil ta' APD fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari).
Swedish: Iloperidon saknar all signifikant affinitet för hjärtats natrium- och/eller kalciumkanaler vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Maltese: Iloperidone għandu nuqqas ta' affinità sinifikanti għas-sodju kardijaku u/jew kanali kardijaċi b'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtiċi.
Swedish: Iloperidon är också förknippat med en kliniskt signifikant ökning av kroppsvikten.
Maltese: Iloperidone huwa assoċjat ma' żieda fil-piż tal-ġisem klinikament sinifikanti.
Swedish: • Vidare har iloperidon en måttlig effekt.
Maltese: • Barra minn hekk, Iloperidone għandu effikaċja modesta.
Swedish: Jämfört med andra antipsykotika har Fanaptum en sent insättande effekt.
Maltese: Meta mqabbel ma' antipsikotiċi oħra, Fanaptum għandu bidu ta' azzjoni tard.
Swedish: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Maltese: EU/1/96/004/002
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 u 100 pillola.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Swedish: Fareston innehåller det aktiva ämnet toremifen, ett antiöstrogen.
Maltese: Fareston fih is-sustanza attiva toremifene, li hija anti-estroġenu.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel uterin blödning, leukorré endometriehypertrofi endometriepolyper endometriehyperplasi
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider fsada millutru lewkorreja ipertrofija endometrija li polipi endometrija li iperplasija endometrijali
Swedish: Fareston 60 mg tabletter toremifen
Maltese: Fareston 60 mg pilloli toremifene
Swedish: 30 och 100 tabletter.
Maltese: pillola 30 pillola 100 pillola
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller: 60 mg toremifen (i form av citrat)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Pillola 1 fiha 60 mg toremifene (bħala citrate)
Swedish: En klinisk studie med 5-armad parallell design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg och 300 mg) där QT-intervallet undersöktes i 250 manliga patienter har genomförts för att karakterisera hur toremifen påverkar QTc-intervallets längd.
Maltese: Twettaq studju kliniku tal-QT b'disinn parallel ta' 5 gruppi (plaċebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, u 300 mg) fuq 250 pazjent irġiel biex jiġu kkaratterizzati l-effetti ta' toremifene fuq it-tul tal-intervall QTc.
Swedish: En tablett innehåller 28,5 mg laktos.
Maltese: Pillola waħda fiha 28.5 mg ta' lactose.
Swedish: Mindre vanliga
Maltese: Rari ħafna
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT fareston 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fareston 60 mg
Swedish: endometriecance
Maltese: kanċer endometrijali
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/004/001 30 tablets EU/1/96/004/002 100 tablets
Maltese: EU/1/96/004/002 100 pillola