FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TAMM a conclu que toutes les preuves scientifiques, données cliniques, valeurs de T>CMI, lignes directrices et publications disponibles démontrent que les rapports 2:1 et 4:1 d'Augmentin sont efficaces dans un large éventail d'indications et fournissent la couverture clinique appropriée contre les agents pathogènes clés impliqués dans ces infections.
Bulgarian: ПРУ заключава, че всички налични научни доказателства, клинични данни, T>минималната инхибираща концентрация стойности, ръководства и публикации показват, че съотношенията на Augmentin от 2:1 и 4:1 са ефикасни за широк спектър от показания и предоставят подходящото клинично покритие срещу ключовите патогенни микроорганизми, участващи в тези инфекции.
French: Pour les infections sévères et pour les agents pathogènes avec des CMI plus élevées, le rapport 8:1 est actif contre un grand nombre des agents pathogènes visés.
Bulgarian: При тежки инфекции и за патогенни причинители с по-висока минимална инхибираща концентрация, съотношението 8:1 е активно срещу много от патогенните причинители, за които се кандидатства.
French: Le TAMM n'a soumis aucune donnée étayant cette indication, mais a proposé de reclasser cette indication sous ostéomyélite, en fournissant une justification détaillée, ainsi qu'un examen des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
Bulgarian: ПРУ не предоставя никакви данни в подкрепа на това показание, но предлага да прекласифицира това показание като остеомиелит, като предоставя обстойна обосновка заедно с обсъждане на фармакокинетиката/фармакодинамиката.
French: Le CHMP l'a approuvée, dans la mesure où elle devrait correspondre à une dose quotidienne standard d'acide clavulanique pour toutes les formulations contenant 125 mg d'acide clavulanique par dose.
Bulgarian: CHMP се съгласява, като това трябва да доведе до стандартна дневна доза клавуланова киселина за всички лекарствени форми с 125 mg клавуланова киселина на доза.
French: Les recommandations de schéma posologique pour les patients insuffisants rénaux et hépatiques ont également été simplifiées et harmonisées.
Bulgarian: Препоръките за дозировките при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция също са опростени и хармонизирани.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les enfants âgés de moins de 3 mois.
Bulgarian: Няма клинични данни за приложението на амоксицилин/клавуланова киселина при деца на възраст под 3 месеца.
French: Au fil des années, le rapport amoxicilline/acide clavulanique a été modifié pour répondre aux besoins de la prescription, afin d'améliorer la commodité du dosage et répondre aux recommandations relatives au traitement d'infections plus sévères ou à celles dues à des organismes résistants.
Bulgarian: През годините съотношението амоксицилин/клавуланова киселина се е променяло в отговор на терапевтичните нужди, за улеснение на дозирането и като отговор на препоръките за лечение на по-тежки инфекции или на тези, предизвикани от резистентни микроорганизми.
French: Par conséquent, toute future demande d'autorisation de mise sur le marché de présentations d'Augmentin doit être étayée par un examen de la convenance des présentations visées pour les États membres concernés (EMC) en question.
Bulgarian: Поради това бъдещи заявления за разрешение за употреба за различни форми на Augmentin трябва да са подкрепени от разглеждане на това доколко е подходяща тази специфична форма за дадената засегната държава-членка.
French: Le TAMM a estimé que les résultats de phase III confirment l'efficacité prédite d'Augmentin SR dans les services cliniques et a cité plusieurs lignes directrices établissant Augmentin SR en pratique clinique.
Bulgarian: ПРУ взема предвид, че резултатите от проучванията във фаза III потвърждават предвидената ефикасност на Augmentin SR в клинични условия и цитира няколко ръководства, утвърждаващи Augmentin SR в клиничната практика.
French: La disponibilité du rapport 2:1 continue à apporter aux cliniciens un antibiotique à large spectre de valeur, adapté au traitement d'une grande variété d'infections bactériennes chez les patients adultes et pédiatriques, en particulier dans les régions à faibles niveaux de résistance, où les organismes cibles restent sensibles à ce rapport.
Bulgarian: Наличието на съотношението 2:1 продължава да предоставя на лекарите широкоспектърен антибиотик, подходящ за лечение на множество бактериални инфекции при възрастни и деца, в частност в областите с ниски нива на резистентност, където целевите организми остават чувствителни към това съотношение.
French: L'association amoxicilline/acide clavulanique a été développée initialement pour répondre au besoin d'un antibiotique oral à large spectre, couvrant les agents pathogènes produisant des β-lactamases.
Bulgarian: Комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина е разработена първоначално в отговор на необходимостта от перорален широкоспектърен антибиотик, който да покрива произвеждащите бета-лактамаза патогенни микроорганизми.
French: La mention verbale des fréquences doit être conforme aux dernières mises à jour des modèles (QRD-Templates) produits par le groupe d'évaluation de la qualité des documents de l'EMEA et les fréquences doivent être indiquées sous forme de tableau.
Bulgarian: Устното заявление за честотите трябва да е в съответствие с обновените шаблони за качествен анализ на документите и честотите трябва да бъдат изброени в таблица.
French: Le rapport 16:1 d'Augmentin a été développé pour et étudié dans des indications spéciales chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, nécessitant des concentrations d'amoxicilline plus élevées par rapport à la dose d'acide clavulanique.
Bulgarian: Съотношението 16:1 на Augmentin е разработено и проучено за специфични показания при възрастни и подрастващи на възраст 16 и повече години, където са необходими по-високи концентрации на амоксицилин спрямо клавуланова киселина.
French: Le CHMP a conclu que cette indication générale n'est pas acceptable, car ni l'association amoxicilline/acide clavulanique ni l'amoxicilline ne sont actuellement indiquées pour le traitement des maladies dues à N. gonorrhoeae.
Bulgarian: CHMP заключава, че това общо показание не е приемливо, тъй като нито амоксицилин/клавуланова киселина, нито амоксицилин се препоръчват понастоящем за лечението на инфекции, причинени от N.
French: Une thérapie antibactérienne empirique doit fournir une couverture à spectre large des agents pathogènes tant aérobies qu'anaérobies.
Bulgarian: Емпиричната антибактериална терапия трябва да предоставя широкоспектърен обхват както за аеробни, така и за анаеробни патогенни микроорганизми.
French: Le TAMM estime que pour des schémas thérapeutiques utilisant les rapports 7:1 et 8:1, ainsi que le rapport 10:1 intraveineux, il n'y a pas suffisamment de données sur lesquelles fonder une recommandation de schémas posologiques pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (< 30 ml/min).
Bulgarian: ПРУ счита, че за дозови режими, включващи съотношения 7:1 и 8:1 и интравенозни съотношения 10:1, няма достатъчни данни, на които да бъдат основани препоръки за дозировките при пациенти с тежки бъбречни нарушения (<30 mL/min).
French: La dose plus faible d'amoxicilline contenue dans le rapport 4:1 a été considérée comme insuffisante pour atteindre les niveaux de CMI d'amoxicilline nécessaires pour éradiquer les souches de S. pneumoniae à sensibilité réduite à la pénicilline.
Bulgarian: По-ниската доза на амоксицилин, съдържаща се в съотношението 4:1, се приема за недостатъчна за постигане на необходимите нива на минимална инхибираща концентрация на амоксицилин за унищожаване на щамовете на S. pneumoniae с понижена чувствителност към пеницилин.
French: En raison de ce type d'agents pathogènes résistants aux médicaments, cette formulation fortement dosée pouvait être acceptable pour le traitement de la PAC.
Bulgarian: Поради наличието на такива резистентни патогенни микроорганизми, тази високодозова лекарствена форма може да бъде приемлива за лечение на придобита в обществото пневмония.
French: Pour tous les rapports d'Augmentin, le CHMP a considéré que des effets indésirables peuvent survenir et a inclus des recommandations dans les RCP harmonisés.
Bulgarian: CHMP приема, че за всички съотношения Augmentin могат да възникнат нежелани реакции и включва препоръки в хармонизираните КХП.
French: Pour l'insuffisance hépatique, il n'y a pas suffisamment de données pour recommander des schémas posologiques; il est conseillé aux prescripteurs de doser avec prudence et de surveiller la fonction hépatique à intervalles réguliers.
Bulgarian: При чернодробни нарушения има недостатъчни данни за изработване на препоръки за дозиране; на лекарите се препоръчва да дозират с повишено внимание и редовно да следят чернодробната функция.
French: Le TAMM a présenté une revue des indications actuellement autorisées et a examiné chaque groupe d'indications, en se référant au développement clinique, à des études et à des lignes directrices.
Bulgarian: ПРУ предоставя преглед на текущите одобрени показания и обсъжда всяка група показания, като посочва клиничното развитие, проучванията и ръководствата, свързани с тях.
French: Pour la bronchite aiguë chez les enfants, les lignes directrices nationales énoncent que dans le cas d'un patient moyen atteint d'IVRI non compliquée en soins primaires, non suspectée d'être une pneumonie, le traitement antibiotique n'a pas montré de bénéfice par rapport au placebo.
Bulgarian: За остър бронхит при деца ръководствата постановяват, че при средностатистическия пациент с неусложнена инфекция на долните дихателни пътища в първичната медицинска помощ, когато не се предполага пневмония, антибиотичното лечение не показва по-голяма ефективност от плацебо.
French: De plus, un schéma BID pour le rapport 5:1 chez les adultes (≥ 40kg) ne produirait pas les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques appropriées et les paramètres pharmacocinétiques d'une dose intraveineuse de 1,2 n'ont pas été déterminés.
Bulgarian: В допълнение дозов режим два пъти дневно на съотношението 5:1 при възрастни (≥40 kg) не би предоставил подходящите фармакокинетични/фармакодинамични данни и фармакокинетичните параметри за интравенозна доза от 1,2 g не са определени.
French: De nombreuses lignes directrices relatives aux indications telles que la PAC et la rhinosinusite bactérienne aiguë ont donc recommandé des doses d'amoxicilline plus élevées pour s'assurer que l'éradication des infections dues à des agents pathogènes résistants se poursuive et que leur potentiel de propagation soit réduit.
Bulgarian: Много ръководства за показания като придобита в обществото пневмония и остър бактериален риносинузит съответно препоръчват по-високи дози амоксицилин, за да се осигури запазването на способността за елиминиране на инфекции, причинени от резистентни патогенни микроорганизми, и да се намали потенциалът за разпространение.
French: Cependant, du fait qu'aucune documentation n'a été présentée à l'appui d'indications autres que l'OMA et la PAC, les autres indications doivent être supprimées.
Bulgarian: Все пак поради това, че не се предоставя подкрепяща документация за показания, различни от остър среден отит и придобита в обществото пневмония, останалите показания трябва да се премахнат.
French: La démarche a consisté à maintenir fixe la dose d'acide clavulanique dans chaque dose d'Augmentin, tout en variant la quantité d'amoxicilline en fonction de la gravité de l'infection, du site de l'infection (et donc vraisemblablement de l'éventail des agents pathogènes) et du schéma local de la sensibilité à l'association amoxicilline/acide clavulanique des agents pathogènes probables.
Bulgarian: Основната идея е да се поддържа постоянна доза на клавулановата киселина за всяка доза Augmentin, докато количеството на амоксицилин се променя в зависимост от тежестта на инфекцията, мястото на инфекцията (и съответно вероятните патогенни причинители) и местния модел на чувствителност на вероятните патогенни причинители към амоксицилин/клавуланова киселина.
French: Le rapport 14:1 d'Augmentin a été spécialement développé pour une utilisation chez les enfants (pesant moins de 40kg) nécessitant des concentrations plus élevées d'amoxicilline, mais avec la même dose unitaire d'acide clavulanique.
Bulgarian: Съотношението 14:1 на Augmentin е разработено специално за приложение при деца (тежащи под 40 kg), където са необходими по-високи концентрации на амоксицилин спрямо една и съща единична доза клавуланова киселина.
French: Le TAMM a répondu qu'Augmentin SR a été développé pour répondre à un besoin médical non satisfait (l'éradication des S. pneumoniae résistants à la pénicilline avec des CMI de pénicilline ≥ 2 μg/ml pour les IVR) et que le programme de développement clinique incluait des études pharmacocinétiques pour évaluer l'amélioration des propriétés pharmacodynamiques.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че Augmentin SR е разработен в отговор на незадоволена лекарствена необходимост (елиминиране на пеницилин-резистентни S. pneumoniae със стойност на минимални инхибиращи концентрации ≥2 μg/ml за пеницилин при инфекции на дихателните пътища) и че програмата за клинична разработка включва фармакокинетични проучвания за оценка на подобрените фармакодинамични свойства.
French: Le TAMM a estimé que les indications étaient étayées par des données cliniques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et des publications et qu'elles étaient donc en adéquation avec ce rapport.
Bulgarian: ПРУ отчита показанията, подкрепени от клинични данни, фармакокинетични/фармакодинамични данни и публикации и съответно достатъчни за това съотношение.
French: Globalement, le CHMP a approuvé le texte et ajouté une mention reflétant la posologie proposée en termes de raisonnement pharmacocinétique et pharmacodynamique et de prévalence de la résistance dans l'ensemble de l'Europe.
Bulgarian: CHMP одобрява и добавя текст, отразяващ дозовия режим, предложен с оглед на фармакокинетичната/фармакодинамичната обосновка и разпространението на резистентност в Европа.
French: En particulier, les données sur l'insuffisance rénale, la crystallurie et le développement excessif d'infections fongiques et d'un exanthème pustuleux généralisé aigu ont été passées en revue et des formulations harmonisées ont été proposées.
Bulgarian: В частност данните за бъбречно нарушение, кристалурия и разрастване на гъбични инфекции и остра генерализирана екзантематозна пустолоза са разгледани и са направени предложения за хармонизиран текст.
French: Le TAMM a donc considéré qu'Augmentin constitue un traitement efficace des amygdalites récurrentes, puisqu'il est efficace et largement utilisé pour les infections des voies respiratoires supérieures en général et qu'il est en outre actif contre les coques Gram-positifs et Gramnégatifs et les anaérobies.
Bulgarian: Съответно ПРУ отчита, че Augmentin е ефективно лечение за рецидивиращ тонзилит, тъй като е ефективен и широко прилаган за инфекции на горните дихателни пътища като цяло и също така е ефективен срещу грам-положителни и грам-отрицателни коки и анаероби.
French: Les symptômes gastro-intestinaux peuvent faire l'objet d'un traitement symptomatique, en veillant à l'équilibre hydro-électrolytique.
Bulgarian: Стомашно-чревните симптоми могат да се лекуват симптоматично, с особено внимание спрямо водния/електролитния баланс.
French: Par ailleurs, des mentions ont été ajoutées pour les formulations contenant 125 mg d'acide clavulanique par dose, informant que si une dose quotidienne d'amoxicilline plus élevée est nécessaire, il est recommandé d'utiliser un autre rapport d'Augmentin pour éviter une administration de doses inutilement fortes d'acide clavulanique.
Bulgarian: Добавени са текстове за лекарствените форми, съдържащи 125 mg клавуланова киселина на доза, указващи, че ако възникне необходимост от по-висока дневна доза амоксицилин, се препоръчва приложение на различно съотношение Augmentin, за да се избегне приложение на ненужно високи дневни дози клавуланова киселина.
French: La posologie d'une prise toutes les 12 heures pour le rapport 5:1 a été revue pour le traitement des infections, la majorité des études cliniques ayant évalué un schéma posologique TID.
Bulgarian: Дванадесетчасовото дозиране на съотношението 5:1 се преразглежда за лечение на инфекции, тъй като по-голямата част от клиничните проучвания оценяват трикратния режим на дозиране.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за тази точка.
French: • deux rapports intraveineux (5:1 et 10:1), autorisés pour le même ensemble d'indications;
Bulgarian: две интравенозни съотношения (5:1 и 10:1), одобрени за еднакви показания;
French: «Cette présentation de l'association amoxicilline/acide clavulanique convient uniquement au traitement des bactéries Streptococcus pneumoniae qui sont résistantes à la pénicilline dans les indications approuvées (voir rubrique 4.1).»
Bulgarian: „Тази форма на амоксицилин/клавуланова киселина е подходяща за лечение на Streptococcus pneumoniae, които са резистентни към пеницилин само при одобрените показания (вж. точка
French: Pour les rubriques 4.1 et 4.2 du RCP, le texte proposé pour les formulations présentant le même rapport amoxicilline/acide clavulanique est examiné séquentiellement, du rapport le plus bas 2:1 au plus élevé 16:1 des formulations orales, jusqu'au rapport intraveineux (IV) de 10:1.
Bulgarian: За точки 4.1 и 4.2 от КХП предложеният текст за лекарствените форми с едно и също съотношение амоксицилин/клавуланова киселина се обсъжда последователно, започвайки с най-ниското съотношение 2:1, през най-високото перорално съотношение 16:1, до интравенозното съотношение 10:1.
French: En revanche, dans certains pays, le taux de S. pneumoniae résistants à la pénicilline (SPRP) n'a pas changé au fil du temps; dans ces pays, les tendances à la non-sensibilité de S. pneumoniae des infections des voies respiratoires d'acquisition communautaire et des bactériémies n'ont apporté aucune preuve d'une augmentation de la non-sensibilité au fil du temps.
Bulgarian: Обратно на това в някои страни нивото на пеницилин-резистентни S. pneumoniae не се променя с времето и няма сведения за увеличаване с течение на времето на степента на нечувствителност на S. pneumoniae от придобити в обществото инфекции на дихателните пътища и бактериемии.
French: Le TAMM a conclu qu'Augmentin SR montre une efficacité bactériologique et clinique contre les agents pathogènes clés sensibles et résistants des voies respiratoires, quand il est utilisé empiriquement.
Bulgarian: ПРУ заключава, че Augmentin SR показва бактериологична и клинична ефикасност срещу чувствителни и резистентни ключови респираторни патогенни микроорганизми при емпирично приложение.
French: Quand on considère la dose totale quotidienne d'amoxicilline appropriée pour les différents degrés de gravité des infections, il y a donc un certain chevauchement dans les recommandations, permettant au prescripteur de choisir le schéma posologique le mieux adapté aux besoins individuels du patient (notamment en fonction de l'âge, du poids et de la fonction rénale).
Bulgarian: Съответно има припокриване в препоръките при определяне на подходящата обща дневна доза на амоксицилин за различните по тежест инфекции, което позволява на лекаря да избере най-подходящия дозов режим за нуждите на отделния пациент (включително възраст, тегло и бъбречна функция).
French: La dose unitaire d'acide clavulanique (125 mg) pour les formulations à rapport 2:1 et 4:1 est la même que pour les autres formulations orales d'Augmentin, cette concentration étant suffisante pour inhiber les -lactamases visées.
Bulgarian: Дозата на клавулановата киселина (125mg) за лекарствените форми със съотношение 2:1 и 4:1 е същата като тази на другите перорални форми на Augmentin, като тази концентрация е достатъчна за потискане на бета-лактамазите.
French: Le traitement des amygdalites récurrentes par Augmentin repose sur la supposition que d'autres bactéries de la cavité orale excrètent leurs ß-lactamases dans l'environnement et qu'elles inactivent ainsi les pénicillines non protégées.
Bulgarian: Лечението на рецидивиращ тонзилит с Augmentin се основава на предположението, че бета-лактамази от други бактерии в устната кухина, които отделят тяхната бета-лактамаза в околната среда, инактивират незащитените пеницилини.
French: Le CHMP a également pris en compte l'examen des indications communes aux rapports 2:1, 4:1, 7:1 et 8:1 et a accepté et adopté la formulation harmonisée suivante pour les RCP harmonisés:
Bulgarian: CHMP също така взема предвид обсъждането на показанията, общи за съотношенията 2:1, 4:1, 7:1 и 8:1, и следните хармонизирани текстове за хармонизираните КХП са одобрени и приети от CHMP:
French: Une précipitation de l'amoxicilline dans les cathéters vésicaux a été rapportée, principalement après une administration intraveineuse de fortes doses.
Bulgarian: Съобщено е, че амоксицилин може да преципитира в уринарни катетри, главно след интравенозно приложение на големи дози.
French: Les données disponibles étayant les schémas posologiques BID et TID ont été prises en compte et le schéma BID a été déclaré dose standard, tandis que le schéma TID a été cité comme dose plus élevée destinée plus particulièrement aux infections telles que l'otite moyenne, la sinusite, les infections des voies respiratoires inférieures et les infections des voies urinaires, apportant au prescripteur la flexibilité du choix du schéma posologique le mieux adapté en fonction de facteurs cliniques et locaux/régionaux.
Bulgarian: Наличните данни, подкрепящи дозовите режими с двукратен и трикратен дневен прием, са отразени и дозовият режим с двукратен дневен прием е обявен за стандартен, докато режимът с трикратен прием се споменава като по-висока доза, специално за инфекции като среден отит, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища, което дава на лекаря гъвкавостта да избере най-подходящия дозов режим, в зависимост от клиничните и местните/регионалните фактори.
French: Le rapport 4:1 est donc considéré comme inefficace contre S. pneumoniae résistant à la pénicilline.
Bulgarian: Следователно съотношението 4:1 се смята за неефективно срещу резистентни към пеницилин S.
French: Pour les indications déjà examinées pour le rapport 2:1, la seule différence est une dose plus forte d'amoxicilline de 0,5 g TID (adultes).
Bulgarian: Основната разлика за показанията, които са вече обсъдени за съотношението 2:1, е повишената доза амоксицилин от 0,5 g, три пъти дневно (възрастни).
French: De plus, le passage de la voie intraveineuse à la voie orale pour les rapports 14:1 (ES) et 16:1 (SR) d'Augmentin a été considéré comme une option de valeur pour l'arrêt du traitement IV pour les infections dont les agents causals sont ou sont supposés être des SPRP et lorsque la poursuite du traitement par Augmentin par voie orale est nécessaire.
Bulgarian: В допълнение преминаването от интравенозна към перорална терапия за Augmentin 14:1(ES) и 16:1 (SR) се приема за ценна възможност за преминаване от интравенозно лечение при инфекции, където резистентни към пеницилини Streptococcus pneumoniae са или се предполага, че са причинители, и където е необходимо продължаване на лечението с перорален Augmentin.
French: Ce rapport répondait à un besoin médical établi dans des lignes directrices relatives aux traitements, qui recommandaient une augmentation des dosages d'amoxicilline pour le traitement des infections des voies respiratoires, notamment dans les régions à forte prévalence de S. pneumoniae résistants et en particulier de SPRP.
Bulgarian: Това съотношение отговаря на медицинска необходимост, установена в ръководствата за лечение, които препоръчват повишена доза амоксицилин за лечението на инфекции на дихателните пътища, в частност в области с висока степен на резистентност на S. pneumoniae, по-специално резистентни към пеницилин S. pneumoniae.
French: Le TAMM a conclu que le traitement de l'ostéomyélite par Augmentin doit être initialement parentéral, suivi d'un passage à la formulation orale.
Bulgarian: ПРУ заключава, че лечението на остеомиелит с Augmentin трябва първоначално да е парентерално, последвано от перорално.