FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Testoviron-Depot Jenapharm
Estonian: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Slovenian: 25 mg/dosage gel
Estonian: 25 mg/dosage geel
Slovenian: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Estonian: Ühendkuningriik Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Slovenian: 50 mg/dosage gel
Estonian: 50 mg/dosage geel
Slovenian: Madžarska N.V.
Estonian: Tšehhi Vabariik N.V.
Slovenian: Axiron dermalna raztopina dermalna in transdermalna uporaba
Estonian: Axiron nahalahus kutaansed ja transdermaalsed preparaadid
Slovenian: 24109 Kiel
Estonian: 24109 Kiel Germany
Slovenian: 20. februar 2015
Estonian: 20. veebruar 2015
Slovenian: 16. decembra 2014
Estonian: 16. detsember 2014
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
Slovenian: zasedanje skupine CMDh novembra 2014
Estonian: Koordineerimisrühma 2014. aasta novembri koosolek
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh:
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe vastuvõtmine:
Slovenian: V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
Slovenian: Vendar v podrobnem pregledu niso bili odkriti prepričljivi dokazi, da je temu res tako.
Estonian: Põhjaliku läbivaatamise käigus ei leitud aga sellekohaseid veenvaid tõendeid.
Slovenian: Na voljo na: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf.
Estonian: Vt: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
Slovenian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), str. 238, izvleček #1353.
Estonian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo testosteron, se je pričel 27. marca 2014 na zahtevo Estonije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: 27. märtsil 2014 algatati Eesti taotlusel testosterooni sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Slovenian: Možni znaki in simptomi hipogonadizma vključujejo nepopoln spolni razvoj, zmanjšano spolno funkcijo, neplodnost, utrujenost, depresivno razpoloženje, blago anemijo, zmanjšano mišično maso in moč ter povečano telesno maščobo.
Estonian: Võimalikud tunnused ja sümptomid on muu hulgas puudulik seksuaalne areng, vähenenud seksuaalfunktsioon, viljatus, väsimus, meeleolu langus, kerge aneemia, vähenenud lihasmass ja -jõud ning suurenenud keharasva hulk.
Slovenian: Redno je treba spremljati tudi hemoglobin, hematokrit, jetrno funkcijo in profil lipidov v krvi.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt jälgida hemoglobiini ja hematokriti sisaldust, maksatalitlust ja vere lipiidide profiili.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo testosteron, so bila z nacionalnimi postopki pod različnimi tržnimi imeni odobrena v vseh državah članicah EU.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on kõigis ELi liikmesriikides heaks kiidetud riikliku menetlusega eri kaubanduslike nimetuste all.
Slovenian: • Izkušnje glede varnosti in učinkovitosti uporabe teh zdravil pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene.
Estonian: • Nende ravimite kasutamise efektiivsus- ja ohutusandmed vanematel kui 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Slovenian: • Ustreznih podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s hipogonadizmom, povezanim s starostjo, in opredeljenih referenčnih vrednosti za starejše bolnike ni; potrebne so nadaljnje študije.
Estonian: • Puuduvad asjakohased andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta vanusega seotud hüpogonadismiga patsientidel ja kindlaks määratud füsioloogilised kontrollväärtused vanematel patsientidel ning vaja on täiendavaid uuringuid.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli skrbi v zvezi z zdravljenjem, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid pidama nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco ali ishemično srčno boleznijo lahko zdravljenje s testosteronom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega.
Estonian: • Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi tekitada raskeid tüsistusi, millele on iseloomulik turse koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov so dokazi glede povečanega kardiovaskularnega tveganja, povezanega z uporabo testosterona, še vedno šibki in neprepričljivi.
Estonian: Võttes arvesse kõiki andmeid, on signaal testosterooni kasutamisega seotud suurenenud kardiovaskulaarse riski kohta endiselt nõrk ja ebaselge.
Slovenian: • Nadomestno testosteronsko zdravljenje se lahko uvede le, če je bilo pomanjkanje hormona potrjeno s kliničnimi značilnostmi in biokemičnimi preiskavami.
Estonian: • Testosteroonasendusravi tuleks teha vaid juhul, kui hormooni puudust on kinnitanud kliinilised tunnused ja biokeemilised analüüsid.
Slovenian: Odbor PRAC je te študije obravnaval skupaj z razpoložljivimi podatki iz drugih študij in analiz ter informacijami o varnosti, zbranimi v obdobju trženja zdravil, in ugotovil, da so dokazi glede tveganja težav s srcem neskladni: nekatere študije so nakazovale povečano tveganje, nekatere ne, v nekaterih študijah pa so težave z zasnovo omejile veljavnost sklepov, ki bi jih lahko izpeljali iz njih.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas neid uuringuid koos teistest uuringutest ja analüüsidest kättesaadava teabega ja alates turustamisest kogutud ohutusandmetega, ning leidis, et südameprobleemide tekke riski tõendid ei ole järjepidevad: mõned uuringud näitasid suurenenud riski, teised aga mitte, ning mõnes uuringus oli probleeme ülesehitusega, mis seadis piirangud järeldustele, mida neist saaks tuletada.
Slovenian: Na voljo so v različnih farmacevtskih oblikah, kot so peroralne kapsule, implantati, ki se injicirajo pod kožo, ter obliži, geli ali raztopine, ki se nanašajo na kožo.
Estonian: Ravimeid turustatakse erinevates ravimvormides, nagu suukaudsed kapslid, naha alla süstitavad implantaadid, plaastrid, geelid või nahale kantavad lahused.
Slovenian: • Vendar pa druge ugotovitve4-7 ne dokazujejo povezave med testosteronom in kardiovaskularnimi dogodki, podatki iz večnacionalne opazovalne registrske študije (RHYME), ki je preučevala izide glede zdravja prostate pri moških, ki so se več kot dve leti zdravili s testosteronom, pa kažejo, da so bili kardiovaskularni dogodki v pričakovanem razponu.
Estonian: • Teised tulemused4-7 aga ei tõenda testosterooni ja kardiovaskulaarsete juhtude seost ning testosterooniga ravitud meeste eesnäärmega seotud tervisenäitajaid üle 2 aasta jälginud rahvusvahelisest vaatlusuuringust (RHYME) saadud andmed osutavad samuti, et kardiovaskulaarsete juhtude sagedus jääb eeldatud vahemikku.
Slovenian: • Rezultati nekaterih nedavnih študij so nakazali, da lahko uporaba testosterona pri bolniku poveča tveganje srčnih napadov ali drugih resnih učinkov na srce in krvni obtok.
Estonian: • Mõnes hiljutises uuringus on osutatud, et testosterooni kasutamine võib suurendada mehe südameinfarkti või südamele ja vereringele mõjuvate teiste raskete toimete riski.
Slovenian: Pregled je bil sprožen, ker so nekatere nedavne študije pokazale povečanje težav s srcem pri moških, ki so jemali testosteron, v primerjavi z moškimi, ki ga niso jemali.
Estonian: Läbivaatamine algatati mõnede hiljutiste uuringute tõttu, milles osutatakse südameprobleemide esinemissageduse suurenemisele testosterooni kasutavatel meestel võrreldes meestega, kes seda ei kasuta.
Slovenian: Sprožen je bil zaradi pomislekov glede poročil o neželenih učinkih teh zdravil na srce.
Estonian: Selles käsitletakse probleeme seoses teadetega nende ravimite südamele avalduvate kõrvalnähtudega.
Slovenian: Odbor PRAC je predlagal posodobitev informacij o zdravilu v skladu z najnovejšimi dokazi in posredovanje opozoril o bolnikih, ki bi lahko bili izpostavljeni povečanemu tveganju težav s srcem.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitas ajakohastada ravimiteavet kooskõlas uusimate tõenditega ja lisada hoiatused patsientidele, kellel võib olla südameprobleemide tekke suurenenud risk.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil odbor PRAC, odbor Evropske agencije za zdravila, zadolžen za ocenjevanje vprašanj v zvezi z varnostjo zdravil za uporabo v humani medicini.
Estonian: Need andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, EMA inimravimite ohutusega seotud küsimuste hindamise eest vastutav komitee.
Slovenian: • Spremenjene bodo tudi informacije o zdravilu, da bi bilo iz njih jasno razvidno, da se ta zdravila lahko dajejo le moškim, pri katerih tako simptomi in znaki kot laboratorijske preiskave potrjujejo nenormalno nizke ravni testosterona.
Estonian: • Samuti muudetakse ravimiteavet, märkides selgelt, et neid ravimeid tohib anda ainult meestele, kellel tunnused ja sümptomid ning laborianalüüsid kinnitavad testosterooni ebanormaalselt vähest sisaldust.
Slovenian: Uporaba testosterona pri starejših zdravih moških v EU ni odobrena.
Estonian: Testosterooni kasutamine tervetel eakamatel meestel ei ole ELis lubatud.
Slovenian: • Iz previdnosti bodo informacije o zdravilu za ta zdravila posodobljene v skladu z najnovejšimi informacijami o tveganju, skupaj z določenimi dodatnimi opozorili za varno uporabo, varnost zdravil pa se bo še naprej skrbno spremljala.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna ajakohastatakse ravimiteavet uusima riskiteabega ja mõnede lisahoiatustega ohutuks kasutamiseks ning ravimite ohutust jälgitakse jätkuvalt suure tähelepanuga.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo testosteron, temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatkov iz obdobja trženja in dodatnih objavljenih podatkov o kardiovaskularnem tveganju, povezanem z zdravljenjem s testosteronom, ki ga je opravil odbor PRAC.
Estonian: Testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabe muudatused põhinevad testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete riskide andmetel, mis saadi kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, turustamisjärgsetest teadetest ja muust avaldatud kirjandusest ja mille vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Slovenian: • Bolniki, ki jim je predpisan testosteron, bi morali, če se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka, na to opozoriti svojega zdravnika, saj lahko testosteron krvni tlak poviša.
Estonian: • Patsiendid, kellele on testosteroon välja kirjutatud, peavad oma arstile meelde tuletama, kui nad saavad kõrge vererõhu vastast ravi, sest testosteroon võib samuti vererõhku tõsta.
Slovenian: 1 Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo testosteron, delujejo tako, da nadomeščajo manjkajoči testosteron in pomagajo ponovno vzpostaviti normalne ravni testosterona, da bi zagotovili normalen spolni razvoj in funkcijo pri moških.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid toimivad, asendades puuduva testosterooni, aidates taastada testosterooni normaalse sisalduse ja tagada normaalse seksuaalse arengu ja seksuaalfunktsiooni meestel.
Slovenian: • Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih z obstoječo hipertenzijo, ker lahko testosteron povzroči povišanje krvnega tlaka.
Estonian: • Soovitatav on olla ettevaatlik ka hüpertensiooniga patsientide korral, sest testosteroon võib põhjustada vererõhu suurenemist.
Slovenian: Skupina CMDh, organ, ki predstavlja vse države članice EU, je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov po vsej EU za zdravila, odobrena z nacionalnimi postopki.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Slovenian: Informacije o zdravilu je treba posodobiti v skladu z najnovejšimi dostopnimi dokazi o varnosti, skupaj z opozorilom, da mora biti pomanjkanje testosterona potrjeno z znaki in simptomi ter laboratorijskimi preiskavami, preden se pri moških uvede zdravljenje s temi zdravili.
Estonian: Ravimiteavet tuleb siiski ajakohastada kooskõlas uusimate kättesaadavate ohutustõenditega ja lisada hoiatused, et enne meeste ravimist nende ravimitega peab testosteroonipuudus olema kinnitatud tunnuste, sümptomite ja laborianalüüsidega.
Slovenian: Testosteron je hormon, znan kot androgeni hormon, odgovoren za razvoj in vzdrževanje reproduktivne funkcije in spolnih značilnosti pri moških.
Estonian: Testosteroon on hormoon, tuntud kui androgeen, mis tingib meeste reproduktiivfunktsiooni ja sugutunnuste väljaarenemise ja säilimise.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo testosteron, se uporabljajo za nadomeščanje testosterona pri moških s hipogonadizmom.
Estonian: Testosterooni sisaldavaid ravimeid kasutatakse testosterooni asendamiseks hüpogonadismiga meestel.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako izpostavil, da bi tveganje težav s srcem lahko povečalo sámo pomanjkanje testosterona.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis ka, et testosteroonipuudus ise võib samuti südameprobleemide tekke riski suurendada.
Slovenian: • Informacije o uporabi zdravil, ki vsebujejo testosteron, pri moških, starejših od 65 let, so skope.
Estonian: • Testosterooni sisaldavate ravimite kasutamise kohta vanematel kui 65-aastastel meestel ei ole kuigi palju teavet.
Slovenian: Skupina CMDh1, regulativni organ, ki predstavlja države članice EU, je soglasno sklenila, da dokazi o povečanem tveganju težav s srcem pri moških, ki jim primanjkuje testosterona (bolezen znana kot hipogonadizem), zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo testosteron, niso zanesljivi.
Estonian: ELi liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 jõudis üksmeelsele järeldusele, et puuduvad järjepidevad tõendid südameprobleemide suurenenud riski kohta testosterooni sisaldavate ravimite kasutamisel hormoonpuudulikkusega (seisund, mida nimetatakse hüpogonadismiks) meestel.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana skupini CMDh, ki je sprejela končno stališče.
Estonian: Komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Slovenian: Pojavili so se zlasti pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, predvsem miokardnega infarkta, pri moških s srčno boleznijo, zdravljenih s testosteronom.1-3
Estonian: On tekkinud probleeme seoses kardiovaskulaarsete juhtude, nimelt müokardiinfarkti riski võimaliku suurenemisega meestel, keda ravitakse testosterooniga ja kellel juba on südamehaigus.1-3
Slovenian: Pri moških s hipogonadizmom so ravni testosterona nenormalno nizke, kar vpliva na normalen spolni razvoj in funkcijo.
Estonian: Hüpogonadismiga meestel on testosterooni sisaldus ebanormaalselt väike, mõjutades normaalset seksuaalset arengut ja seksuaalfunktsiooni.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo testosteron, so v EU odobrena za zdravljenje moških z nenormalno nizkimi ravnmi hormona (hipogonadizmom).
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on ELis litsentsitud nende meeste raviks, kellel on hormooni ebanormaalselt vähe (hüpogonadism).
Slovenian: Mnenje skupine CMDh je bilo oblikovano na podlagi pregleda, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in ki je obravnaval tveganje resnih težav s srcem in krvnim obtokom, zlasti srčnih napadov, pri moških, zdravljenih s tovrstnimi zdravili.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht toetub läbivaatamisele, mille viis läbi Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes uuris südant ja vereringet mõjutavate raskete probleemide, eelkõige südameinfarkti riski kõnealuste ravimitega ravitud meestel.
Slovenian: • Testosteron je hormon, odgovoren za normalen spolni razvoj in spolno funkcijo pri moških.
Estonian: • Testosteroon on hormoon, mis tingib meeste normaalse seksuaalse arengu ja seksuaalfunktsiooni.
Slovenian: • Čeprav nekatere študije kažejo povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri moških, zdravljenih s testosteronom, ugotovitve v literaturi tega ne kažejo dosledno.
Estonian: • Kuigi mõned uuringud näitavad testosterooniga ravitud meestel kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud riski, ei ole teaduskirjanduse andmed järjepidevad.
Slovenian: V informacije o zdravilu bi morali jasno zapisati, da se testosteron lahko uporablja le, kadar so bile nenormalno nizke ravni hormona potrjene z znaki in simptomi ter ustreznimi laboratorijskimi preiskavami.
Estonian: Ravimiteabes tuleb selgelt märkida, et testosterooni tuleks kasutada ainult siis, kui tunnused ja sümptomid ning asjakohased laborianalüüsid on kinnitanud hormooni erakordselt madalat sisaldust.
Slovenian: • Nekatere nedavne študije so pokazale povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri moških, zdravljenih s testosteronom.
Estonian: • Mõnest uuringust nähtub kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud risk testosterooniga ravitud meestel.
Slovenian: • Kardiovaskularna varnost zdravil, ki vsebujejo testosteron, se bo še naprej spremljala, ugotovitve študij, ki še potekajo, pa bodo, ko bodo na voljo, zajete z naslednjo redno oceno razmerja med tveganji in koristmi.
Estonian: • Testosterooni sisaldavate ravimite kardiovaskulaarset ohutust jälgitakse edasi ja toimuvate uuringute kättesaadavaid tulemusi kajastatakse perioodilistes ohutusaruannetes.
Slovenian: Treba je upoštevati, da fiziološke ravni testosterona v krvi z leti nekoliko upadajo, pri čemer pa ni veljavnega soglasja o referenčnih vrednostih za ustrezne letom primerne ravni testosterona, in da uporaba zdravil, ki vsebujejo testosteron, za zviševanje teh ravni pri zdravih starejših moških v EU ni odobrena.
Estonian: Meeles tuleb pidada, et testosterooni füsioloogiline sisaldus vanuse suurenedes mõnevõrra väheneb, kuid praegu puudub üksmeel testosterooni vanusepõhistes kontrollväärtustes ning ravimi kasutamine tervete eakamate meeste testosteroonisisalduse suurendamiseks ei ole ELis lubatud.
Slovenian: Raven testosterona z leti naravno upada in zdravila, ki vsebujejo testosteron, v EU niso odobrena za zviševanje ravni testosterona pri zdravih starejših moških.
Estonian: Testosterooni sisaldus väheneb vananedes loomulikult ja testosterooni sisaldavad ravimid ei ole ELis heaks kiidetud testosterooni sisalduse suurendamiseks tervetel eakamatel meestel.
Slovenian: Raven testosterona s starostjo naravno nekoliko upada, vendar ponovna vzpostavitev teh ravni pri zdravih starejših moških ni odobrena uporaba zdravila v EU.
Estonian: Testosterooni sisaldus väheneb loomulikult mõnevõrra vanuse suurenedes, kuid testosterooni sisalduse taastamine tervetel eakamatel meestel ei ole selle ravimi lubatud kasutusviis Euroopa Liidus.
Slovenian: Ker je bilo stališče skupine CMDh sprejeto soglasno, bo zdaj uveljavljeno neposredno v skladu s sprejetim časovnim razporedom v državah članicah, v katerih so bila zdravila odobrena.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma seisukoht võeti vastu konsensuse alusel, rakendavad ravimi müügiloaga liikmesriigid selle otse.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje menil, da bi morali še naprej spremljati tveganja učinkov na srce in krvni obtok in vsakršne morebitne mehanizme za nastanek takšnih učinkov ter da bi morali v okviru naslednjega rednega pregleda varnosti (ki se tako kot za vsa zdravila v EU izvaja za zadevna zdravila) zagotoviti informacije iz študij, ki še potekajo.
Estonian: käimasolevate uuringute teave tuleb esitada järgmises perioodilise ohutusaruande ülevaates (mida nende ravimite, nagu kõigi ravimite suhtes ELis kohaldatakse).
Slovenian: Skupina CMDh je soglasno podprla priporočila odbora PRAC, ki bodo zdaj neposredno uveljavljena v skladu s sprejetim časovnim razporedom v državah članicah, v katerih so bila zdravila odobrena.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas konsensuse alusel ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused ja nüüd rakendavad müügiloaga liikmesriigid neid otse kokkulepitud ajakava kohaselt.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravila, ki vsebujejo testosteron, so v EU odobrena za zdravljenje hipogonadizma pri moških.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on litsentsitud ELis meeste hüpogonadismi raviks.
Slovenian: Med zdravljenjem je nato treba redno spremljati ravni testosterona.
Estonian: Testosterooni sisaldust tuleb jälgida nii ravi alguses kui ka regulaarsete vaheaegade järel ravi ajal.
Slovenian: imetniki dovoljenj za promet morajo na podlagi znanstveno utemeljenih podatkov opredeliti populacijo bolnikov, pri katerih je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, pozitivno.
Estonian: müügiloa hoidjad peavad teaduslikult usaldusväärsete toetavate andmete alusel kindlaks tegema patsientide populatsiooni, kellel on tetrasepaami sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe positiivne.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo nacionalni pristojni organi držav članic preveriti, ali imetniki dovoljenj za promet z zdravili izpolnjujejo naslednje pogoje:
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamiseks peavad riikide pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmised tingimused:
Slovenian: Priloga III
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise tühistamise tingimused
Slovenian: V nekaterih državah članicah sta odobreni obe indikaciji.
Estonian: Mõnes liikmesriigis on heaks kiidetud kasutamine mõlemal näidustusel.
Slovenian: Skupno je bilo pozitivnih približno 70-80 % alergijskih testov.
Estonian: Kokkuvõttes oli hinnanguliselt 70-80% tehtud allergiatestidest positiivsed.
Slovenian: Po izključitvi enega dvojnega vnosa so za analizo uporabili 1616 primerov.
Estonian: Pärast ühe topeltteatise kõrvaldamist võeti analüüsimiseks 1616 juhtu.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, so odobrena v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Franciji, Nemčiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Španiji (za seznam zdravil, ki vsebujejo tetrazepam in so bila odobrena za uporabo v EU, glejte Prilogo I).
Estonian: Tetrasepaami sisaldavad ravimid on saanud müügiloa Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis (loetelu tetrasepaami sisaldavatest ravimitest, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa, on I lisas).
Slovenian: V 10 primerih so diagnozo potrdili z biopsijo kože.
Estonian: Kümnel juhul kinnitas diagnoosi naha biopsiauuring.
Slovenian: To so potrdili rezultati alergijskih testov, ki so bili v številnih primerih pozitivni samo za tetrazepam.
Estonian: Seda kinnitavad allergiatestide tulemused, kus paljudel juhtudel saadi positiivne vastus üksnes tetrasepaamile.
Slovenian: V številnih primerih so opravili alergijske teste.
Estonian: Mitmel juhul tehti ka allergiatestid.
Slovenian: Med njimi je bilo 31 primerov SJS in 35 primerov TEN, pri čemer sta se v enem primeru pojavili obe reakciji.
Estonian: Neist 31 juhul oli tegemist SJSi ja 35 juhul TENiga, kusjuures ühel juhul esinesid mõlemad reaktsioonid korraga.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih anafilaksije.
Estonian: Samuti on teatatud anafülaksia juhtudest.
Slovenian: Študiji sta pokazali zgolj omejeno učinkovitost.
Estonian: Nimetatud uuringutes oli ravimi efektiivsus piiratud.