FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información general sobre Xromi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: Oversigt over Xromi, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Aunque no se conoce muy bien su modo de actuación, la hidroxicarbamida puede reducir el número de células que circulan en la sangre y prevenir que los glóbulos rojos cambien de forma en pacientes con anemia falciforme, lo que reduce el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos.
Danish: Selv om det ikke helt vides, hvordan det virker på denne sygdom, kan hydroxycarbamid reducere antallet af celler, der cirkulerer i blodet, og forhindre røde blodlegemer i at ændre form hos patienter med seglcellesygdom.
Spanish: También se realizó un estudio en el que se demostró que Xromi es bioequivalente al medicamento de referencia, Hydrea.
Danish: Den har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet, Hydrea.
Spanish: El principio activo de Xromi es la hidroxicarbamida.
Danish: Det aktive stof i Xromi er hydroxycarbamid.
Spanish: Xromi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la anemia falciforme.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og ordineringen og behandlingen bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
Spanish: ¿Cómo actúa Xromi?
Danish: Hvordan virker Xromi?
Spanish: ¿Cómo se usa Xromi?
Danish: Hvordan anvendes Xromi?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xromi en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xromi?
Spanish: Los pacientes suelen empezar con una dosis diaria de 15 mg por kg de peso corporal que se aumentará, en caso necesario, cada 8 semanas hasta un máximo de 35 mg por kg.
Danish: Patienterne starter normalt med en daglig dosis på 15 mg for hver kg kropsvægt og øges om nødvendigt hver 8. uge til højst 35 mg pr. kg. Lægemidlet leveres med to orale sprøjter til afmåling af dosis: en lille rød sprøjte til afmåling af doser på op til i alt 300 mg (3 ml væske) og en større hvid sprøjte til doser, der overstiger dette.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xromi, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xromi fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xromi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi.
Spanish: Esto es aplicable tanto a hombres como a mujeres.
Danish: Dette gælder både mænd og kvinder.
Spanish: Pueden ser necesarios periodos de vigilancia más largos.
Danish: Længere overvågningsperioder kan være påkrævet.
Spanish: Después de 18 meses
Danish: Efter 18 måneder
Spanish: No se notificaron muertes en el estudio.
Danish: Der blev ikke rapporteret om dødsfald i studiet.
Spanish: Reticulocitos (%)
Danish: Retikulocytter (%)
Spanish: Estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den underliggende sygdom.
Spanish: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 No significativo
Danish: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Ikke signifikant
Spanish: El margen de no inferioridad fue de 15 cm/s.
Danish: Noninferioritetsmarginen var 15 cm/s.
Spanish: La biodisponibilidad es completa o casi completa en los pacientes con cáncer.
Danish: Biotilgængeligheden er komplet eller næsten komplet hos kræftpatienter.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1366/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1366/001
Spanish: Los resultados se presentan en la tabla 4.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Spanish: Tras la primera apertura: 12 semanas.
Danish: Efter første åbning: 12 uger.
Spanish: Además, los resultados de estos estudios fundamentales están respaldados por estudios observacionales, que incluyen un cierto seguimiento a largo plazo.
Danish: Desuden understøttes fundene fra disse pivotale studier af observationsstudier, hvoraf nogle omfattede langvarig opfølgning.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si cree que puede estar embarazada.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du tror, du er gravid.
Spanish: Si es necesario, se debe transfundir sangre.
Danish: Der bør om nødvendigt foretages blodtransfusion.
Spanish: Puede tomar este medicamento con o después de las comidas a cualquier hora del día.
Danish: Du kan tage denne medicin sammen med mad eller efter et måltid når som helst på dagen.
Spanish: Esto puede causar crisis de dolor agudo y daño orgánico.
Danish: Det kan give akutte smertefulde kriser og organskade.
Spanish: La ingestión accidental puede ser mortal para los niños.
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødeligt for børn.
Spanish: En adultos sin dificultades para tragar, las formulaciones orales sólidas pueden ser más adecuadas y cómodas.
Danish: Hos voksne patienter, der ikke har svært ved at synke, kan en fast oral formulering være mere hensigtsmæssig og bekvem.
Spanish: Los resultados de este estudio se presentan en las tablas 2 y 3 a continuación.
Danish: Resultaterne af dette studie er vist i tabel 2 og 3 nedenfor.
Spanish: Xromi no se debe utilizar durante el embarazo.
Danish: Xromi må ikke anvendes under graviditet.
Spanish: Leucemia, cáncer de piel (en pacientes de edad avanzada)
Danish: Leukæmi, hudkræft (hos ældre patienter)
Spanish: Xromi puede tomarse con o después de las comidas a cualquier hora del día, pero los pacientes deben normalizar la forma de administración y la hora del día a la que se produce.
Danish: Xromi kan tages sammen med eller efter måltider når som helst på dagen, men den enkelte patient bør standardisere administrationsmetoden og -tidspunktet.
Spanish: Los vertidos se deben limpiar inmediatamente.
Danish: Spild skal straks tørres op.
Spanish: Toma de Xromi con alimentos y bebidas
Danish: Brug af Xromi sammen med mad og drikke
Spanish: También existe un riesgo grave de leucemia y, en las personas de edad avanzada, de cáncer de piel, aunque se desconoce su frecuencia.
Danish: Der er også en alvorlig risiko for leukæmi og, hos ældre, for hudkræft, om end hyppigheden ikke kendes.
Spanish: Su médico también le examinará la piel durante las visitas de seguimiento sistemáticas.
Danish: Lægen vil også undersøge din hud ved de rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Spanish: La posología se debe basar en el peso corporal del paciente (kg).
Danish: Doseringen beregnes ud fra patientens legemsvægt (kg).
Spanish: Por tanto, no se debe administrar a pacientes embarazadas.
Danish: Det må derfor ikke gives til gravide patienter.
Spanish: - Dependiendo de la dosis que tome, estos análisis se podrán realizar inicialmente cada dos semanas y posteriormente cada 2-3 meses.
Danish: - Alt efter din dosis vil disse prøver indledningsvis blive taget hver anden uge og derefter hver 2.
Spanish: No administre este medicamento a niños desde el nacimiento hasta los 2 años de edad porque es improbable que sea seguro.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn i alderen 0-2 år, da det formodentlig ikke vil være sikkert.
Spanish: Fecha de apertura: ______
Danish: Åbningsdato: ______
Spanish: En el primer análisis intermedio programado se demostró la ausencia de inferioridad y el promotor dio por terminado el estudio.
Danish: Ved den første planlagte interimanalyse sås noninferioritet, og sponsoren standsede studiet.
Spanish: La variable principal del estudio fue el número y la duración de las hospitalizaciones.
Danish: Det primære mål for virkning i studiet var antallet og varigheden af indlæggelser.
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario indique al paciente o a su cuidador qué jeringa debe utilizar para asegurarse de que se administra el volumen correcto.
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonen fortæller patienten eller omsorgspersonen, hvilken sprøjte der skal anvendes, så det sikres, at den rigtige mængde administreres.
Spanish: Xromi reducirá el número de crisis dolorosas y la necesidad de hospitalización como consecuencia de la enfermedad.
Danish: Xromi vil nedsætte antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
Spanish: Se deberá indicar a la paciente que se ponga inmediatamente en contacto con un médico en caso de sospecha de embarazo.
Danish: Patienterne skal oplyses om, at de straks skal kontakte lægen ved formodet graviditet.
Spanish: - Tras la primera apertura del frasco, deseche el contenido no utilizado después de 12 semanas.
Danish: - Efter første åbning af flasken skal ikke-anvendt produkt kasseres efter 12 uger.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 2 horas y a las 24 horas las concentraciones séricas son prácticamente nulas.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af 2 timer, og efter 24 timer er serumkoncentrationen så godt som nul.
Spanish: Se recomienda un seguimiento continuo del crecimiento de los niños y adolescentes tratados.
Danish: Væksten hos behandlede børn og unge bør overvåges kontinuerligt.
Spanish: La dosis se aumentó a 25 mg/kg al día si la variación de la HbF era < 2 % después de 2 meses.
Danish: Dosen blev øget til 25 mg/kg dagligt, hvis ændringen i HbF var < 2 % efter 2 måneder.
Spanish: El objetivo principal de este estudio era determinar si la hidroxicarbamida podría mantener las velocidades de la EDT después de un periodo inicial de transfusiones con la misma eficacia que las transfusiones sanguíneas crónicas.
Danish: Studiets primære formål var at undersøge, om hydroxycarbamid kunne opretholde TCD-hastigheden, efter en indledende periode med transfusioner, lige så effektivt som kroniske blodtransfusioner.
Spanish: El tratamiento puede afectar a la fertilidad de los hombres.
Danish: Fertiliteten hos mænd kan blive påvirket af behandlingen.
Spanish: Oligospermia, azoospermia
Danish: Oligospermi, azoospermi
Spanish: No debe tomar Xromi si tiene una enfermedad renal grave.
Danish: Du bør ikke tage Xromi, hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Spanish: En ocasiones, es posible que el médico le cambie la dosis de Xromi dependiendo, por ejemplo, de los resultados de diferentes pruebas.
Danish: Nogle gange kan lægen ændre din dosis af Xromi, eksempelvis på baggrund af forskellige testresultater.
Spanish: Uso en personas de edad avanzada
Danish: Anvendelse hos ældre
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se protejan la piel de la exposición solar.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de skal beskytte huden mod sollys.
Spanish: No agitar el frasco.
Danish: Flasken må ikke rystes.
Spanish: La dosis máxima es de 35 mg/kg al día.
Danish: Den maksimale dosis er 35 mg/kg/dag.
Spanish: Las jeringas se deben aclarar y lavar con agua fría o caliente y secar completamente antes del siguiente uso.
Danish: Sprøjterne skal skylles og rengøres med koldt eller varmt vand og tørres helt inden næste anvendelse.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX05.
Spanish: La hidroxicarbamida es inequívocamente genotóxica en una amplia variedad de sistemas de ensayo.
Danish: Hydroxycarbamid er utvetydigt genotoksisk i en lang række testsystemer.
Spanish: Se cumplieron la no inferioridad (p = 8,82 × 10-16) y la superioridad a posteriori (p = 0,023).
Danish: Noninferioritet (p = 8,82 x 10-16) og post hoc superioritet (p = 0,023) blev opnået.
Spanish: Aumento de peso, carencia de vitamina D
Danish: Vægtøgning, D-vitaminmangel
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Spanish: En algunas especies también se han observado efectos cardiovasculares y hematológicos.
Danish: Hos nogle arter er der også set kardiovaskulære og hæmatologiske bivirkninger.
Spanish: Leucemia secundaria y cáncer de piel
Danish: Sekundær leukæmi og hudkræft
Spanish: Número de días en el hospital
Danish: Antal hospitalsdage
Spanish: La trombocitopenia y la anemia son menos frecuentes y rara vez se observan sin una leucopenia previa.
Danish: Trombocytopeni og anæmi optræder mindre ofte og ses sjældent uden forudgående leukopeni.
Spanish: Ponga el frasco boca abajo (figura 4).
Danish: Vend flasken på hovedet (figur 4).
Spanish: Se han observado casos reversibles muy frecuentes de oligospermia y azoospermia en los hombres, aunque estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
Danish: Der er meget hyppigt set reversibel oligoog azoospermi hos mænd, om end disse forstyrrelser også kan være forbundet med den underliggende sygdom.
Spanish: Xromi puede hacerle sentir somnoliento.
Danish: Xromi kan gøre dig døsig.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas a menos que se haya demostrado que no le afecta y que lo haya comentado con su médico.
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medmindre du har konstateret, at du ikke føler dig påvirket - tal med lægen om det.
Spanish: Sin embargo, la ausencia de un aumento del VCM, de la HbF o de ambos no es una indicación para suspender el tratamiento si el paciente responde clínicamente (p. ej., disminución de la incidencia de dolor u hospitalización).
Danish: En manglende stigning i MCV eller HbF (eller begge dele) er dog ikke en indikation for at ophøre med behandlingen, hvis patienten udviser klinisk respons (f.eks. lavere forekomst af smerter eller færre indlæggelser).
Spanish: En perros se observó una detención reversible de la espermatogénesis.
Danish: Hos hunde er der set reversibelt spermatogenesestop.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben informar a los pacientes masculinos de la posibilidad de la conservación (crioconservación) de espermatozoides antes del inicio del tratamiento.
Danish: Sundhedspersoner bør underrette mandlige patienter om muligheden for opbevaring af sæd (kryopræservering) inden behandlingsstart.
Spanish: Toda persona que manipule la hidroxicarbamida se debe lavar las manos antes y después de administrar una dosis.
Danish: Alle, der håndterer hydroxycarbamid, bør vaske hænder før og efter administration af en dosis.
Spanish: Utilice siempre estas jeringas para tomar el medicamento.
Danish: Brug altid de medfølgende sprøjter til at tage lægemidlet.
Spanish: La dosis se redujo un 50 % por toxicidad medular.
Danish: Dosen blev reduceret med 50 % ved knoglemarvstoksicitet.
Spanish: Si olvidó tomar Xromi Informe a su médico.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xromi Sig det til lægen.
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar interacciones en caso de administración concomitante con sustancias que sean sustratos de las enzimas del citocromo P450 o de la gp-P.
Danish: Der forventes således ingen interaktion ved samtidig administration af stoffer, der er substrater for cytokrom P450-systemet eller P-gp.
Spanish: Goma xantana (E415) Sucralosa (E955)
Danish: Xanthangummi (E415) Sucralose (E955)
Spanish: • Guía para el paciente/cuidador
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
Spanish: Tabla 4: Comparación del número de acontecimientos clínicos antes y después de la intervención en los grupos de la hidroxicarbamida y del placebo
Danish: Tabel 4: Sammenligning af antallet af kliniske hændelser før og efter indgreb i hydroxycarbamidgruppen og placebo-gruppen
Spanish: VCM (fl)
Danish: MCV (fl)
Spanish: Una fracción importante de hidroxicarbamida se elimina por mecanismos no renales (principalmente hepáticos).
Danish: En signifikant fraktion af hydroxycarbamid elimineres ved ikke-renale (fortrinsvis hepatiske) mekanismer.
Spanish: Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo se deberán eliminar de conformidad con la normativa local.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: - Cuando tome Xromi, su médico le hará periódicamente análisis de sangre para verificar el número y el tipo de células presentes en su sangre y para comprobar también su hígado y sus riñones.
Danish: - Mens du tager Xromi, vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at tjekke antallet og typen af blodlegemer i dit blod og for at holde øje med din lever og dine nyrer.
Spanish: Xromi puede ser perjudicial para los espermatozoides o los óvulos.
Danish: Xromi kan være skadeligt for sæd og æg.
Spanish: Para facilitar la administración exacta y uniforme de la dosis en el estómago, se debe beber agua después de cada dosis de Xromi.
Danish: For at sikre korrekt og konsistent dosisafgivelse til maven, bør patienten drikke vand efter hver dosis Xromi.
Spanish: Se desconoce si este efecto leucemógeno es secundario a la hidroxicarbamida o se asocia a la enfermedad subyacente del paciente.
Danish: Det vides ikke, om denne leukæmogene effekt er en sekundær virkning ved hydroxycarbamid eller forbundet med patientens underliggende sygdom.
Spanish: Deje que la jeringa se seque completamente antes de usarla de nuevo para administrar otra dosis.
Danish: Lad sprøjten tørre helt, før du bruger den til dosering igen.
Spanish: La variable principal fue la disminución de la frecuencia de crisis vaso-oclusivas por paciente y año.
Danish: Det primære endepunkt var faldet i hyppigheden af vasookklusive kriser pr. patient årligt.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir hidroxicarbamida primero durante 6 meses, seguida de placebo durante 6 meses, o placebo primero, seguido de hidroxicarbamida durante 6 meses.
Danish: Patienterne var tilfældigt randomiseret til at få enten hydroxycarbamid først i 6 måneder efterfulgt af placebo i 6 måneder eller placebo først efterfulgt af hydroxycarbamid i 6 måneder.
Spanish: En el estudio se notificó que 16 de 22 pacientes (73 %) no precisaron ninguna hospitalización por episodios dolorosos cuando recibieron hidroxicarbamida, en comparación con solo 3 de 22 (14 %) cuando recibieron el placebo.
Danish: I studiet blev det rapporteret, at 16 ud af 22 patienter (73 %) i hydroxycarbamid-gruppen ikke krævede indlæggelse for smertefulde episoder, sammenholdt med kun 3 ud af 22 patienter (14 %) i placebo-gruppen.
Spanish: - Dependiendo de estos resultados, su médico puede cambiar su dosis de Xromi.
Danish: - Ud fra resultaterne kan lægen ændre din dosis af Xromi.
Spanish: No hay datos que respalden ajustes específicos de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Der er ingen data, der understøtter specifik dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: Si es usted un progenitor o un cuidador que administra el medicamento, lávese las manos antes y después de administrar una dosis.
Danish: Hvis du som forælder eller omsorgsperson indgiver lægemidlet, skal du vaske hænder før og efter indgivelsen af en dosis.
Spanish: En pacientes adultos con cáncer, la hidroxicarbamida se eliminó con una semivida de aproximadamente 2-3 horas.
Danish: Hos voksne kræftpatienter blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på ca. 2-3 timer.
Spanish: No significativo
Danish: Ikke signifikant
Spanish: En general, la exposición a la hidroxicarbamida produce anomalías en varias especies animales experimentales y afecta a la capacidad reproductiva de machos y hembras.
Danish: Eksponering for hydroxycarbamid medfører generelt anomalier hos flere arter forsøgsdyr og påvirker reproduktionsevnen hos han- og hundyr.
Spanish: No se observaron diferencias en los acontecimientos neurológicos potencialmente mortales entre los grupos de tratamiento.
Danish: Der sås ingen forskel mellem behandlingsgrupperne, hvad angår livstruende neurologiske hændelser.
Spanish: Tabla 3: Valores hematológicos medios antes y después de 6 meses de tratamiento con hidroxicarbamida (Ferster et al., 1996)
Danish: Tabel 3: Hæmatologiske middelværdier før og efter 6 måneders behandling med hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Xromi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xromi
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed.
Spanish: • material informativo para los médicos
Danish: • Informationsmateriale til læger
Spanish: Xromi debe ser administrado únicamente por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de las enfermedades de la sangre.
Danish: Xromi må kun ordineres til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af blodsygdomme.
Spanish: El material informativo para los médicos debe contener:
Danish: Informationsmaterialet til læger bør omfatte:
Spanish: El volumen de distribución tras la administración oral de hidroxicarbamida es aproximadamente igual al agua corporal total: se han notificado valores en adultos de 0,48-0,90 l/kg, mientras que en niños se ha notificado una estimación poblacional de 0,7 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumenet efter oral administration af hydroxycarbamid svarer omtrent til det samlede vandinhold: Der er rapporteret om værdier hos voksne på 0,48-0,90 l/kg, mens der hos børn er rapporteret om et populationsestimat på 0,7 l/kg.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre: - para comprobar su hemograma antes y durante el tratamiento con Xromi; - para vigilar su hígado antes y durante el tratamiento con Xromi; - para vigilar sus riñones antes y durante el tratamiento con Xromi.
Danish: Lægen vil tage blodprøver: - for at tjekke dine blodtal før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge din lever før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge dine nyrer før og under behandlingen med Xromi
Spanish: Asegúrese de que el tapón quede perfectamente cerrado.
Danish: Låget skal være tæt lukket.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la hidroxicarbamida en niños desde el nacimiento hasta los 2 años de edad.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved hydroxycarbamid hos børn i alderen 0 til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: • La dosis se aumentará en incrementos de 5 mg/kg al día cada 8 semanas.
Danish: • Dosen bør øges med trin a 5 mg/kg/dag hver 8. uge
Spanish: Para los hombres que toman Xromi, si su pareja se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, su médico le explicará los posibles beneficios y riesgos de seguir utilizando Xromi.
Danish: Hvis mandlige patienter, der tager Xromi, har en partner, som bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal de tale med lægen om de mulige fordele og risici ved at fortsætte behandling med Xromi.
Spanish: Antes del lanzamiento de Xromi en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Danish: Inden Xromi lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Spanish: Si está justificado aumentar la dosis basándose en los datos clínicos y analíticos, se adoptarán las medidas siguientes:
Danish: Hvis dosiseskalering vurderes relevant baseret på kliniske fund og laboratorieresultater, bør følgende fremgangsmåde følges:
Spanish: La mayor diferencia en el perfil farmacocinético fue una tendencia a un menor tiempo hasta la concentración máxima tras la ingestión del líquido en comparación con la cápsula, pero esa diferencia no alcanzó significación estadística (0,74 frente a 0,97 horas, p = 0,14).
Danish: Den største forskel i farmakokinetisk profil var en tendens til en kortere tid til maksimal koncentration efter indtagelse i væskeform sammenholdt med indtagelse i kapselform, men denne forskel nåede ikke statistisk signifikans (0,74 versus 0,97 timer, p = 0,14).