FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 1,2 %); Makuhäiriöt (G3/4: 0 %)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 1,2 %); smaksforstyrrelser (G3/4: 0 %)
Finnish: Kokonaisvaste (%):
Norwegian Bokmål: n (%)
Finnish: Riskisuhde pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + fluorourasiilihoitoa *Adjustoimaton log-rank-testi **Adjustoimaton log-rank-testi, ei adjustoitu monimuuttujille ***Chi-neliötesti, ei adjustoitu monimuuttujille NA-ei sovellettavissa (not applicable)
Norwegian Bokmål: En "hazardratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU * Ikke justert log-rank test ** Ikke justert log-rank test, ikke justert for multiple sammenligninger *** Chi-square test, ikke justert for multiple sammenligninger NA Ikke relevant
Finnish: Vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Finnish: Jos injektiopulloja säilytetään jääkaapissa, anna tarvittavan määrän DOCETAXEL KABI -koteloita olla huoneenlämmössä alle 25 °C viisi minuuttia ennen käyttöönottoa.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassene oppbevares kjølig, la det nødvendige antall esker av DOCETAXEL KABI konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning oppbevares under 25 °C i 5 minutter før bruk.
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m2 kolmen viikon välein.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført med totalt 326 pasienter som hadde mislyktes med behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde mislyktes med antracyklinbehandling.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän liitännäishoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot:
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data:
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa alopesia, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolla ja se havaittiin 49:llä TAC-ryhmän potilaalla (9,2 %) ja 35:llä FAC-ryhmän potilaalla (6,7 %).
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble alopesi som oppsto under behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden og ble observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter (6,7 %) i FAC-armen.
Finnish: Kammion rytmihäiriöitä mukaan lukien kammiotakykardiaa (yleisyys tuntematon), joskus kuolemaan johtanutta, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu dosetakseliyhdistelmähoidolla, joka sisälsi doksorubisiinia, 5-fluorourasiilia ja/tai syklofosfamidia.
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi inkludert ventrikulær takykardi (frekvens ikke kjent), noen ganger fatalt, er observert hos pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjoner inkludert doksorubicin, 5fluorouracil og/eller cyklofosfamid.
Finnish: Yleisimmät raportoidut oireet ovat olleet punoitus, ihottuma, johon voi liittyä kutina, rinnan puristus, selkäkipu, dyspnea ja lääkekuume tai vilunväristykset.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene var rødme, utslett med eller uten kløe, tetthet i brystet, ryggsmerter, dyspné og feber eller frysninger.
Finnish: Konjunktiviitti
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi
Finnish: Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa Mikäli G-CSF:n käytöstä huolimatta esiintyy kuumeista neutropeniaa, pitkittynyttä neutropeniaa tai neutropeenista infektiota, dosetakseliannos tulee pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2.
Norwegian Bokmål: Hvis en episode med febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner som følge av nøytropeni oppstår til tross for at G-CSF gis, skal docetakseldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m2.
Finnish: 1 injektiopullo 4 ml = 80 mg
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 80 mg/4 ml
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto (G3/4: < 0,1 %)
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse (G3/4: < 0,1 %);
Finnish: Jos DOCETAXEL KABI -konsentraattia tai -infuusioliuosta pääsee iholle, pese alue heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Norwegian Bokmål: Hvis DOCETAXEL KABI-konsentrat eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med huden, vask øyeblikkelig grundig med såpe og vann.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Finnish: Ilman primääriä G-CSF-profylaksiaa (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: Uten primær G-CSF-profylakse (n = 111)
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg vedetöntä dosetakselia.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 20 mg vannfri docetaksel.
Finnish: Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset.
Norwegian Bokmål: Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber.
Finnish: Leikattavissa olevan paikallisiin imusolmukkeisiin levinneen rintasyövän ja rintasyövän, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, liitännäishoidossa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta joka 3. viikko kuuden syklin ajan (TAC-hoito) (ks. myös annoksen muuttaminen hoidon aikana).
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling av operabel lymfeknutepositiv og lymfeknutenegativ brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt én time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 hver tredje uke i 6 sykluser (TAC-regimet) (se også Dosejustering under behandling).
Finnish: Nielun/kurkunpään kipu (G3/4: 2 %);
Norwegian Bokmål: Smerter i svelg og strupe (G3/4: 2 %)
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 8,7 %)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 8,7 %)
Finnish: Lymfedeema
Norwegian Bokmål: • hodepine
Finnish: Alopesia; Eryteema; Ihottuma; Kynsimuutokset
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Alopesi; erytem; utslett; neglforandringer
Finnish: G3/4 ASAT:n kohoaminen
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 økt ALAT
Finnish: Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/m2 ja 5-fluorourasiiliin 750 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
Finnish: GEICAM-tutkimuksessa 10 vuoden seurantajakson jälkeen akuuttia leukemiaa esiintyi yhdellä potilaalla (0,2 %:lla) 532 potilaasta TAC-ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Etter 10-års oppfølging i GEICAM 9805-studien forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter i TAC-armen.
Finnish: Sisplatiinin annoksen pienentämisen osalta ks. vastaava valmisteyhteenveto.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin, se korresponderende preparatomtale.
Finnish: Imusolmukkeisiin levinneeseen rintasyöpään TAC-hoitoa saaneilla potilailla on suurempi riski saada sydämen vajaatoiminta ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos lymfeknutepositive brystkreftpasienter som behandles med TAC-regimet, er det vist at risikoen for CHF er høyere i løpet av det første året etter behandling (se pkt.
Finnish: Dosetakseliryhmään kuuluneet potilaat saivat dosetakselia (T) 75 mg/m2 laskimoinfuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin sisplatiinia (P) 100 mg/m2 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m2/vrk päivien 1-4 ajan.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin (P) 100 mg/m2 gitt som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig som en kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 4.
Finnish: Dosetakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on ≥ 1500 solua/mm3.
Norwegian Bokmål: Docetaksel bør gis ved antall nøytrofile granulocytter ≥ 1 500 celler/mm3.
Finnish: Vertailuryhmään kuuluneet potilaat saivat sisplatiinia (P) 100 mg/m2 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m2/vrk päivien 1-5 ajan.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 fra dag 1 til dag 5.
Finnish: Kuulon heikkeneminen (G3/4: 1,2 %)
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel (G3/4:1,2 %)
Finnish: Rakkulaista makulaturvotusta on ilmoitettu esiintyneen dosetakselihoitoa saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Cystoid makulaødem (CMO) er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med docetaksel.
Finnish: Dosetakseli 100 mg/m2 -monoterapialla hoidettujen potilaiden vaara saada vaikeita haittavaikutuksia on kasvanut, jos heidän seerumin transaminaasiarvonsa (ALAT ja/tai ASAT) ovat 1,5 ja samanaikaisesti alkalinen fosfataasinsa (AFOS) 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempia.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi, og som har serum transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger ULN og samtidig serum alkalisk fosfatase > 2,5 ganger ULN, har økt risiko for å utvikle alvorlige bivirkninger.
Finnish: Päänsärky (G3/4: < 1 %); Perifeerinen neuropatia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet; hodepine (G3/4: < 1 %); perifer nevropati
Finnish: Jos olet mies ja saat DOCETAXEL KABI -valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med DOCETAXEL KABI, bør du ikke befrukte en kvinne under behandling og inntil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (9 %)
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon; G3/4 økt bilirubin i blod (9 %)
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaanjohtava 1,7 %:ssa)
Norwegian Bokmål: 5,7 %; inkludert sepsis og pneumoni, fatalt hos
Finnish: Infektiot
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og
Finnish: Dosetakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestymistä pysyviksi mikrotubuleiksi ja estää tubuliinin eroamista viime mainituista.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et antineoplastisk middel som virker ved å indusere polymerisering av tubulin til stabile mikrotubuli og hemmer depolymeriseringen av mikrotubuli, noe som gir en markant reduksjon i mengden fritt tubulin.
Finnish: Pakkaus-koko a i ä
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse e
Finnish: 1Täydellinen analyysi (intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: 1 Fullstendig analyse ("intent-to-treat")
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. tammikuuta 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2012
Finnish: Avaamaton injektiopullo 12 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 12 måneder.
Finnish: Muita asiaankuuluvia oireenmukaisia toimenpiteitä on käytettävä tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Andre egnede symptomlindrende tiltak bør iverksettes ved behov.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil stoppe behandlingen umiddelbart.
Finnish: Tutkimuksessa tehtiin kaksi välianalyysiä ja yksi loppuanalyysi.
Norwegian Bokmål: To interimanalyser og én avsluttende analyse ble utført.
Finnish: Joissakin tapauksissa muut samanaikaiset tekijät ovat voineet vaikuttaa näiden oireiden kehittymiseen.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse effektene.
Finnish: • hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)
Norwegian Bokmål: • hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal ha.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Ei sovelleta.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
Finnish: Turvallisen käsittelyn ohjeet:
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende sikker håndtering:
Finnish: • maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (derfor er det nødvendig med regelmessige blodprøver).
Finnish: Aika taudin etenemiseen (TTP) oli ensisijainen päätetapahtuma.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunktet.
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m 2, hoito on keskeytettävä.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å få disse reaksjonene ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Finnish: Sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. joka 3. kuukausi), jotta voidaan helpommin löytää ne potilaat, joille saattaa kehittyä sydämen toiminnan häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle nedsatt hjertefunksjon.
Finnish: Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten og allmenntilstanden din.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Finnish: DFS-data ei ollut tilastollisesti merkitsevä, mutta siihen liittyi yhä positiivinen suuntaus, joka suosi TAC-hoitoa.
Norwegian Bokmål: DFS-dataene var ikke statistisk signifikante, men viste en positiv trend i favør av TAC.
Finnish: Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller.
Finnish: Perifeerinen turvotus alkaa yleensä alaraajoista ja se voi yleistyä painon noustessa 3 kg tai enemmän.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet starter vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopesiasta, joka ei ollut korjaantunut tutkimuksen lopussa.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studien slutt.
Finnish: Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. én time og gis mens du er på sykehuset.
Finnish: Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.
Norwegian Bokmål: Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket umiddelbart.
Finnish: Etanoli, vedetön
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi iäkkäillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med yngre pasienter.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 96 kuukautta.
Norwegian Bokmål: En avsluttende analyse ble utført med en faktisk median oppfølgingstid på 96 måneder.
Finnish: Mitoksantroni joka 3. viikko
Norwegian Bokmål: Mitoksantron hver 3. uke
Finnish: Dosetakseli sitoutuu runsaasti proteiineihin (> 95 %).
Norwegian Bokmål: Docetaxel viser høy grad av proteinbinding (> 95 %).
Finnish: Luuydinsuppressiota ja muita hematologisia haittavaikutuksia on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon og andre hematologiske bivirkninger er rapportert.
Finnish: Vähäiset tiedot yhdestä kontrolloimattomasta tutkimuksesta viittasivat dosetakselin ja karboplatiinin väliseen yhteisvaikutukseen.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaxel og karboplatin.
Finnish: Kliiniset hyötyparametrit
Norwegian Bokmål: Klinisk nytteparametere
Finnish: Ensimmäinen välianalyysi oli suunniteltu 3 vuoden päähän ajankohdasta, jolloin puolet tutkimuspotilaista oli rekrytoitu.
Norwegian Bokmål: Den første interimanalysen var planlagt foretatt 3 år etter den datoen da halvparten av pasientene var inkludert.
Finnish: • kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
Finnish: 2 Arvioitu mediaani elossaoloaika
Norwegian Bokmål: Estimert median overlevelse
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaikenkaikkiaan 400 DFS-tapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seurantaajan mediaani oli 55 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS (Disease Free Survival) -hendelser var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Finnish: Infuusioliuos pitää käyttää 6 tunnin kuluessa (tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika laskimoon).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal brukes innen 6 timer (inkludert infusjonstiden på 1 time).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC Kode: L01C D02 Virkemåte
Finnish: TCF:llä hoidettuja iäkkäitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som får behandling med TCF skal overvåkes nøye.
Finnish: Docetaxel Mylan sisältää alkoholia.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan inneholder alkohol.
Finnish: Kuitenkin sitä on raportoitu joillakin potilailla hoidon alkujaksojen aikana.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid rapportert tidlig i behandlingen hos enkelte pasienter.
Finnish: Dosetakselin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Docetaxels karsinogene potensiale er ikke undersøkt.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Mylan -infuusionesteen valmistamista
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet i denne veiledningen før tilbereding av Docetaxel Mylan infusjonsvæske.
Finnish: Potilaan tulee saada terapeuttista G-CSF:ää niin pian kuin mahdollista yliannostuksen toteamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med G¬CSF så snart som mulig etter at overdoseringen er oppdaget.
Finnish: Etenevän taudin paras kokonaisvaste (%) *Ei-stratifioitu logrank -testi
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert logrank test
Finnish: Molemmissa ryhmissä EORTC-kyselyllä mitattu elämänlaatu oli vertailukelpoinen ja stabiili hoidon ja sitä seuraavan seurantavaiheen aikana.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTC's spørreskjema, var tilsvarende i begge armene og stabil gjennom behandlingen og oppfølgingsperioden.
Finnish: HER2-positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Norwegian Bokmål: Den viktigste testmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
Finnish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Ranska
Norwegian Bokmål: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrike
Finnish: Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Finnish: Vajaatoiminta saattaa olla kohtalaista tai vaikeaa ja siihen on liittynyt kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikten kan være moderat til alvorlig og har vært forbundet med dødsfall (se pkt 4.8).
Finnish: viikko, päivänä 1.
Norwegian Bokmål: fra dag 1 til dag 5.
Finnish: Hävittäminen:
Norwegian Bokmål: Destruksjon:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus tai maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du lider av alkoholisme eller du har nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Tutkimus, jossa käytettiin 14C-merkittyä dosetakselia, suoritettiin kolmella syöpäpotilaalla.
Norwegian Bokmål: En studie med 14C-merket docetaxel er utført hos tre kreftpasienter.
Finnish: Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som brukes til fortynning og administrering skal destrueres i overensstemmelse med standard prosedyrer.
Finnish: • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
Finnish: • Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: • Som for alle parenterale preparater, skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk.
Finnish: Kokonaisannokseksi suositellaan 70 Gy kiihdytetyssä ja 74 Gy hyperfraktioidussa hoidossa.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte regimer.
Finnish: Jos uusia keuhko-oireita ilmenee tai olemassa olevat pahenevat, potilasta on seurattava huolellisesti, tutkittava välittömästi ja hoidettava asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom nye lungesymptomer utvikles eller forverres, bør pasienten overvåkes nøye, undersøkelser iverksettes umiddelbart og relevant behandling startes.
Finnish: Dosetakselihoidon jatkamisen hyöty on arvioitava huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å gjenoppta docetaxelbehandling må vurderes nøye.
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 % TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8-vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 % TAC-ryhmässä ja 89 % FAC-ryhmässä 10-vuoden seurannan jälkeen.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesraten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen etter 8 års oppfølging, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen etter 10 års oppfølging.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkevalmisteita, joissa on 2 injektiopulloa (konsentraatti ja liuotin) tämän lääkevalmisteen kanssa (Docetaxel Mylan infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).
Norwegian Bokmål: IKKE BRUK andre legemidler med docetaxel som inneholder 2 hetteglass (konsentrat og oppløsningsvæske) sammen med dette legemidlet (Docetaxel Mylan konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder kun 1 hetteglass).
Finnish: Reaktiot ilmaantuivat ihottumana mukaan lukien paikalliset eruptiot pääasiassa jaloissa ja käsissä (mukaan lukien vakava käsi-jalkaoireyhtymä=palmoplantaarinen erytrodysestesia), mutta myös käsivarsissa, kasvoissa ja rintakehässä, ja usein niihin liittyi kutina.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene ble karakterisert ved utslett, inkludert lokaliserte erupsjoner hovedsakelig på føtter og hender (inkludert alvorlig hånd-fotsyndrom), men også på armer, i ansiktet eller på thorax, ofte forbundet med kløe.
Finnish: Tämän mallin avulla arvioidut farmakokineettiset muuttujat olivat hyvin lähellä niitä arvoja, jotka arvioitiin faasin I tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne estimert ved hjelp av denne modellen ligger meget nær verdier som er beregnet ut i fra fase I-studiene.