FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Talafusova 970 28401 Kutná Hora Tsjechië
Hungarian: 28401 Kutná Hora Czech Republic
Dutch: Nederland EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Hungarian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Dutch: Oostenrijk Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b
Hungarian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Dutch: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Frankrijk
Hungarian: Franciaország EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Dutch: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Hungarian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Dutch: Denemarken Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Zweden
Hungarian: Svédország Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Dutch: Janssen-Cilag s.r.o.
Hungarian: Csehország Janssen-Cilag s.r.o.
Dutch: Nederland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Hollandia betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: Teva Pharma België N.V.
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V.
Dutch: HU-1103 Budapest Hongarije
Hungarian: HU-1103 Budapest Hungary
Dutch: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Hungarian: Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Dutch: Pfizer Hongarije LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Hungarian: Magyarország Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Dutch: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Hungarian: Olaz-Chipi, 10
Dutch: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ierland
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.
Dutch: Gedeon Richter Frankrijk, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, Frankrijk
Hungarian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Dutch: H-1103 Budapest Hongarije
Hungarian: H-1103 Budapest Hungary
Dutch: MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede België
Hungarian: 9960 Assenede Belgium
Dutch: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Duitsland
Hungarian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Dutch: SANDOZ N.V.
Hungarian: Belgium SANDOZ N.V.
Dutch: Heaton k.s.
Hungarian: Csehország Heaton k.s.
Dutch: 1327 AH Almere Nederland
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Dutch: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Duitsland
Hungarian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Dutch: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hongarije
Hungarian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Dutch: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes Frankrijk
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Dutch: Duitsland Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Hungarian: Németország Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6
Dutch: 13342 Berlin Duitsland
Hungarian: 13342 Berlin
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Dutch: Tsjechië
Hungarian: Czech Republic
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Hungarian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Dutch: Temapharm Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Temapharm Sp. z o.o. ul.
Dutch: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litouwen
Hungarian: Észtország Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius
Dutch: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Hungarian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dutch: EG S.p.A.
Hungarian: Olaszország EG S.p.A.
Dutch: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litouwen
Hungarian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Dutch: Griekenland
Hungarian: Greece
Dutch: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Hungarian: Lengyelország Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Dutch: Griekenland N.V.
Hungarian: Görögország N.V.
Dutch: Oostenrijk Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Duitsland
Hungarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Dutch: Oostenrijk Famy Care Europe Ltd One Wood Street
Hungarian: Csehország Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street
Dutch: 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Hungarian: Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Dutch: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Dutch: Sandoz s.r.o.
Hungarian: Csehország Sandoz s.r.o.
Dutch: Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Németország betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: Litouwen UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Hungarian: Lettország UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Dutch: Duitsland Velvian Duitsland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Hungarian: Németország Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Hungarian: Németország Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str.
Dutch: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Hungarian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Dutch: Duitsland Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Hungarian: Németország Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Dutch: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Duitsland
Hungarian: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Dutch: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Hungarian: Magyarország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Dutch: Duitsland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Hungarian: Németország TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19
Dutch: Litouwen
Hungarian: Lithuania
Dutch: Oostenrijk Teva Pharma BV Computerweg 10
Hungarian: Észtország Teva Pharma BV Computerweg 10
Dutch: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Hungarian: Lengyelország Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Hungarian: Svédország Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: SymPhar Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország SymPhar Sp. z o.o. ul.
Dutch: Roemenië Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Hungarian: Magyarország Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Dutch: Roemenië LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Hungarian: Magyarország LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Dutch: Litouwen UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litouwen
Hungarian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Dutch: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litouwen
Hungarian: Észtország Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Dutch: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Frankrijk
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Dutch: Nederland Velvian Duitsland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Hungarian: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Dutch: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Hungarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Dutch: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Frankrijk
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Dutch: Duitsland Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Duitsland
Hungarian: Németország Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Dutch: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Hungarian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Dutch: Sandoz d.d.
Hungarian: Észtország Sandoz d.d.
Dutch: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Hungarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Dutch: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Hungarian: 150 00 Praha 5
Dutch: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre België
Hungarian: Belgium L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80
Dutch: Noorwegen Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Hungarian: Finnország Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk varnoline
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Dutch: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris Frankrijk
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri
Dutch: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Tsjechië
Hungarian: Karla Engliše 3201/6
Dutch: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Duitsland
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Dutch: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Duitsland
Hungarian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Dutch: IJsland ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Duitsland
Hungarian: Izland ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Dutch: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Zweden
Hungarian: 192 07 Sollentuna, Sweden
Dutch: 0,15 mg/0,02 mg Tablet
Hungarian: 0,15 mg/0,02 mg Tabletta
Dutch: Oostenrijk Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Hungarian: Csehország Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Dutch: Oostenrijk Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Hungarian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Dutch: BRILL PHARMA, S.L.
Hungarian: BRILL PHARMA, S.L. Mandri
Dutch: Duitsland Madaus GmbH Colonia Allee 15
Hungarian: Németország Madaus GmbH Colonia Allee 15
Dutch: Roemenië Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Hungarian: 99-105 540306 Târgu Mureş România
Dutch: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italië
Hungarian: DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Italy
Dutch: 82109 Bratislava Slowakije
Hungarian: 82109 Bratislava Slovak Republic
Dutch: Mylan S.p.A.
Hungarian: Olaszország MYLAN S.P.A.
Dutch: MYLAN S.P.A.
Hungarian: Olaszország Mylan S.p.A.
Dutch: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Hungarian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Dutch: Litouwen Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Hungarian: Lettország Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Dutch: Roemenië Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 Berlin D-13353 Duitsland
Hungarian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 Berlin D-13353
Dutch: Nederland Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1
Hungarian: Pharmaceuticals Energieweg 1
Dutch: Duitsland Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Hungarian: Németország Mithra Pharmaceuticals S.A.
Dutch: Mikrogramm + 30
Hungarian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Hungarian: Teva Nederland B.V.
Dutch: (vlees en melk)
Hungarian: (hús és tej)
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur
Hungarian: Egyesült Királyság hús: 7 nap Tej: 60 óra
Dutch: Combisyn werd op 30 januari 2003 in Groot-Brittannië goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG.
Hungarian: A Combisyn-t az Egyesült Királyságban 2003. január 30-án engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaten via de procedure van wederzijdse erkenning.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamokban a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Dutch: • de werkzaamheid van Combisyn niet was bevestigd;
Hungarian: • a Combisyn hatásosságát nem igazolták;
Dutch: Bovendien werden een risicobeoordeling voor de gebruiker en een fase Ibeoordeling van het milieurisico verstrekt.
Hungarian: Egy felhasználói kockázatelemzést és egy I. fázisú környezeti kockázatelemzést is benyújtottak.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de bijzonderheden overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en adviseerde het CVMP in de betrokken lidstaten geen vergunning voor het in de handel brengen te verlenen en in de rapporterende lidstaat de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Hungarian: A CVMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott anyagok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és az érintett tagállamokban a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint a referencia-tagállamban a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Dutch: De betrokken lidstaten waren van oordeel dat de goedkeuring van Combisyn mogelijk een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende waren aangetoond.
Hungarian: Az érintett tagállamok úgy vélték, hogy a Combisyn engedélyezése komoly potenciális kockázatot jelenthet az emberi és állati egészségre, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Dutch: De aanvrager legde vergelijkende gegevens over de viscositeit over tussen de 'oude' en de ‘nieuwe' formulering van Combisyn.
Hungarian: A kérelmező a viszkozitásra vonatkozóan bemutatta a Combisyn „régi" és „új" formulációja közötti összehasonlító adatokat.
Dutch: Ten tijde van de initiële goedkeuring waren de problemen bij het aantonen van bio-equivalentie van intramammaire preparaten minder goed bekend en werden de algemene principes zoals toegepast door de aanvrager bij het uitvoeren van het pakket farmacokinetische onderzoeken aanvaard.
Hungarian: Az első engedélyezés időpontjában az intramammális készítmények biológiai egyenértékűségének bizonyítási nehézségei kevésbé voltak ismertek, és a kérelmező által a farmakokinetikai vizsgálatok lefolytatása során alkalmazott általános alapelveket elfogadták.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten-risicoverhouding voor Combisyn.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Combisyn előny-kockázat arányáról.
Dutch: • de voorgestelde wachttijd voor Combisyn onvoldoende was onderbouwd;
Hungarian: • a Combisyn-re vonatkozóan kérelmezett élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem támasztották alá megfelelően;
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
Hungarian: Megfelelő klinikai adatokat kell benyújtani a Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension hatásosságának igazolására.
Dutch: Geconcludeerd werd dat, hoewel Combisyn vergelijkbaar bleek te zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft formulering, deeltjesgrootte en viscositeit, dit in dit geval uitsluitend kon worden gezien als ondersteuning en niet als vervanging van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid.
Hungarian: Megállapították, hogy bár a Combisyn hasonlónak bizonyult a referenciakészítményhez a formuláció, a részecskeméret és a viszkozitás tekintetében, ebben az esetben azonban ez csak alátámasztó adatnak tekinthető, és nem helyettesítheti a hatásosságot igazoló klinikai vizsgálatokat.
Dutch: Een ander probleem dat door het CVMP werd beoordeeld, was een verandering in de formulering van Combisyn tijdens de ontwikkeling ervan om de stabiliteit van het middel te verhogen; opgemerkt werd dat dit een potentiële invloed zou kunnen hebben op de afgifte van werkzame stoffen uit het geneesmiddel naar het weefsel.
Hungarian: A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combisyn formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken in melk toonden aan dat na de intramammaire infusie van Combisyn de concentraties van de werkzame stoffen overeenkwamen met die van het referentiegeneesmiddel, hoewel er werd opgemerkt dat er voor elk van de bepaalde farmacokinetische parameters sprake was van een aanzienlijke variabiliteit tussen de kwartieren en dieren onderling.
Hungarian: A tejjel végzett vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a Combisyn intramammális infúzióját követően a hatóanyagok koncentrációi a referenciakészítményéhez hasonlóak voltak, ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy mindegyik mért farmakokinetikai paraméter esetében jelentős volt a tőgynegyedek közötti és állatok közötti variabilitás.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.
Hungarian: Az eljárás során nem volt egyetértés a referencia-tagállam és az érintett tagállamok között a helyileg alkalmazott, helyileg ható készítmény szisztémás biológiai egyenértékűségére vonatkozó bizonyítás alkalmazhatóságát illetően, valamint további kételyek merültek fel a kérelmezett élelmezésegészségügyi várakozási idő megfelelőségének tekintetében is.
Dutch: Toen de aanvrager werd verzocht deze claim verder te onderbouwen, verstrekte hij vergelijkende gegevens van Combisyn en het referentiegeneesmiddel inzake de fysischchemische kenmerken van het geneesmiddel, waaronder viscositeit, deeltjesgrootte en desintegratie in melk.
Hungarian: Amikor a kérelmezőt állításának további alátámasztására kérték, összehasonlító adatokat szolgáltatott a Combisyn és a referenciakészítmény fizikai-kémiai jellemzőiről, beleértve a viszkozitást, a részecskeméretet és a tejben való kioldódást.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combisyn) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
Hungarian: A Combisyn-nel és a referenciakészítménnyel három összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, melyek mindegyike két periódusos keresztezéses elrendezésű volt.
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
Hungarian: A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combisyn hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combisyn és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).
Hungarian: A Combisyn laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
Dutch: De aanvrager beweerde verder dat de formulering van Combisyn voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel om een vrijstelling te rechtvaardigen van de noodzaak in-vivogegevens te presenteren.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combisyn formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van amoxicilline en clavulaanzuur gemeten in de (uier-) kwartiermelkmonsters die na infusie van Combisyn en het referentiegeneesmiddel op regelmatige meetpunten waren afgenomen.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson a Combisyn és a referenciakészítmény infúzióját követően a megfelelő tőgynegyedből rendszeres időpontokban levett tejmintákban mérhető amoxicillin és klavulánsav maradványairól.
Dutch: Aanvrager/ Houder vann de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: Kérelmező/ a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
Hungarian: A Combisyn előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
Dutch: Combisyn wordt gepresenteerd in injectiespuiten met één dosis als een olieachtige suspensie die intramammair moet worden toegediend.
Hungarian: A Combisyn kiszerelése egységadagos fecskendő, amely olajos szuszpenziót tartalmaz intramammális alkalmazásra.
Dutch: Wachttijden
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Dutch: Verpakkingsgrootte blisterverpakking (PVC/alu)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alu)
Dutch: flacon (HDPE)
Hungarian: Tartály (HDPE) 60
Dutch: Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: • ze alcohol drinken
Hungarian: • ha alkoholt fogyasztanak,
Dutch: Er waren geen gevallen met dodelijke afloop en alle patiënten herstelden.
Hungarian: Haláleset nem fordult elő, minden beteg felépült.
Dutch: U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Hungarian: Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Dutch: U moet zich bewust zijn van de extra risico's als:
Hungarian: Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Hungarian: Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében.
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
Hungarian: Ezek a változások részben összefügghetnek a betegség kontrolljával és az életmóddal.
Dutch: Deze bijwerkingen waren vaak van voorbijgaande aard.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran átmenetiek voltak.
Dutch: Ga niet rijden en werk niet met machines, tenzij u zich goed voelt.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.
Dutch: Oude infecties kunnen weer de kop opsteken
Hungarian: A régi fertőzések fellángolhatnak
Dutch: Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Zidovudine had dezelfde effecten in beide species maar alleen bij zeer hoge systemische belasting.
Hungarian: A zidovudinnak hasonló hatása volt mindkét fajban, de csak nagyon magas szisztémás expozíció esetében.
Dutch: Aanvullende gegevens over dit fenomeen worden afgewacht.
Hungarian: Erre vonatkozóan hamarosan további adatok várhatóak.
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeniteit
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás