FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Leflunomidiannos 20 mg/vrk vähensi nivelpsoriaasipotilaiden artriittioireita huomattavasti paremmin kuin lumelääke: PsARC-kriteerien (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) perusteella vasteen saaneita oli leflunomidiryhmässä 59 % ja lumelääkehoitoa saaneista 29,7 % kuudenteen hoitokuukauteen mennessä (p < 0,0001).
Czech: Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo
Finnish: • Nivelpsoriaasi: leflunomidihoito aloitetaan latausannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Czech: • U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se zahajuje iniciální nárazovou dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů.
Finnish: Älä käytä Repso-valmistetta imetyksen aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.
Czech: Neužívejte přípravek Repso, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
Finnish: Tabletin päällys
Czech: Potah tablety
Finnish: Mekanismin oletetaan johtuvan A771726:n enterohepaattisen kierron keskeytymisestä ja/tai A771726:n puhdistumasta suolistossa (gastrointestinal dialysis, GID).
Czech: Předpokládá se, že je to způsobeno přerušením enterohepatální recyklace a/nebo gastrointestinální dialýzou A771726.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut..
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Repson käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Alkoholin käyttö Repso-hoidon aikana saattaa lisätä maksavaurion vaaraa.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Repso může zvýšit možnost poškození jater.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita säännöllisesti ennen Repso -hoitoa ja sen aikana seuratakseen verisolujen määrää ja maksan toimintaa.
Czech: Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Repso v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Finnish: Etinyyliestradiolin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,58-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,54-kertaiseksi ja levonorgestreelin Cmax-arvo nousi 1,33-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,41-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Czech: Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC024 1,41krát).
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten, erityisesti lymfoproliferatiivisten sairauksien, vaaran tiedetään lisääntyvän joidenkin immunosuppressiivisten aineiden käytön yhteydessä.
Czech: Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště lymfoproliferativních poruch.
Finnish: Tumman beigenvärinen, kolmion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Czech: Tmavě béžová potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - muita nivelreumalääkkeitä, kuten malarialääkkeitä (esim. klorokiinia ja hydroksiklorokiinia) suun kautta tai pistoksina otettavaa, kultaa, D-penisillamiinia, atsatiopriinia ja muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. metotreksaattia), sillä näiden lääkkeiden yhdistelmät eivät ole suositeltavia.
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte: - jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu, jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin, zlato podávané do svalu nebo ústy, D-penicilamin, azatioprin a další imunosupresiva (např. metotrexát), neboť užívání těchto kombinací se nedoporučuje.
Finnish: Mitä Repso sisältää
Czech: Jak se Repso uchovává
Finnish: Tablettipurkkeihin pakattuna Repsoa on saatavana 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauskokoina.
Czech: Repso v lahvičce je k dispozici ve velikosti balení 30 a 100 potahovaných tablet.
Finnish: Läpipainopakkauksiin pakattuna Repsoa on saatavana 28, 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauskokoina.
Czech: Repso v blistrech je k dispozici ve velikosti balení 28, 30 a 100 potahovaných tablet.
Finnish: Repso-tabletit niellään kokonaisina runsaan vesimäärän kanssa.
Czech: Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä keuhko-ongelmista (interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti) - epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).
Czech: neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 100 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan.
Czech: První tři dny je obvyklá počáteční dávka 100 mg leflunomidu denně.
Finnish: Repso 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
Czech: Repso 10 mg potahované tablety Bílá kulatá potahovaná tableta, s vyrytým „10" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Finnish: Leflunomidin käytön yhteydessä useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat lievä verenpaineen nousu, leukopenia, parestesiat, päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvovauriot (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu, lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, ruokahaluttomuus, laihtuminen (tavallisesti vähäinen), astenia, lievät allergiset reaktiot ja maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini).
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestézie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitis, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tenosynovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), asténie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin).
Finnish: Kefaklorin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,43-kertaiseksi ja AUC-arvo 1,54-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on OAT3:n estäjä in vivo.
Czech: Zvýšení průměrného Cmax a AUC cefakloru (Cmax 1,43krát a AUC 1,54krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je inhibitor OAT3 in vivo.
Finnish: lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma
Czech: zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), pruritus, suchá kůže
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Czech: To může trvat až 2 roky.
Finnish: • Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia
Czech: • Jedna tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
Finnish: Täydellinen elimistöstä poistaminen on näissä tilanteissa välttämätöntä ja uudelleen altistus leflunomidille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Opětovné zahájení léčby leflunomidem je v těchto případech kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille ja lopeta Repson ottaminen - jos sinulla esiintyy heikotusta, outoa, epätodellista oloa tai huimausta tai sinulla on hengitysvaikeuksia, koska nämä voivat viitata vakavaan allergiseen reaktioon - jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai haavaumia suuhun, koska nämä voivat viitata vaikeaan, toisinaan hengenvaaralliseen reaktioon (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme , lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks. kohta 2.
Czech: - jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, - jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]), viz bod 2.
Finnish: Repso 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman beigenvärisiä, kolmion muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Czech: Jak přípravek Repso vypadá a co obsahuje toto balení Repso 20 mg, potahované tablety jsou tmavě béžové potahované tablety tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Finnish: Hematologisten häiriöiden vaara on lisääntynyt potilailla, joilla on ennestään anemia, leukopenia ja/tai trombosytopenia tai joiden luuydin ei toimi kunnolla tai joilla on luuytimen suppression vaara.
Czech: U pacientů s anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s porušenou funkcí kostní dřeně stejně jako u pacientů s rizikem útlumu kostní dřeně existuje zvýšené riziko vzniku hematologických poruch.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 1000:sta) - vaikea verenpaineen nousu - kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - pokles počtu červených krvinek, které může způsobit bledost kůže, slabost nebo dušnost
Finnish: Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä haittavaikutusten, kuten huimauksen, vuoksi.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě, může být narušena schopnost pacienta soustředit se a rychle reagovat.
Finnish: MITEN REPSOA OTETAAN
Czech: Jak přípravek Repso uchovávat
Finnish: Läpipainopakkaus: Säilytä alle 25 °C.
Czech: Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Finnish: Nivelpsoriaasissa psoriaasi ja niveltulehdus esiintyvät yhtä aikaa.
Czech: Psoriatická artritida je kombinací psoriázy a artritidy.
Finnish: - teriflunomidia MS-taudin hoitoon - repaglinidia, pioglitatsonia, nateglinidia tai rosiglitatsonia diabetekseen - daunorubisiinia, doksorubisiinia, paklitakselia tai topotekaania syövän hoitoon - duloksetiinia masennukseen, virtsanpidätykseen tai diabeetikon munuaissairauteen - alosetronia vaikean ripulin hoitoon - teofylliiniä astmaan - titsanidiinia lihasten rentouttamiseen - ehkäisytabletteja (jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia) - kefakloria, bentsyylipenisilliiniä (G-penisilliini), siprofloksasiinia infektioihin - indometasiinia, ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen - furosemidia sydäntautiin (nesteenpoistolääke) - tsidovudiinia HIV-infektioon - rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia korkeaan kolesteroliin - sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan - kolestyramiinia (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen ja keltaisuuteen liittyvän kutinan hoitoon) tai lääkehiiltä, koska nämä lääkkeet saattavat vähentää elimistöön imeytyvän Repson määrää - simetidiiniä, närästyksen tai peptisten haavaumien hoitoon.
Czech: warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko vedlejších nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku teriflunomid na roztroušenou sklerózu repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu) daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na rakovinu duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků alosetron k léčbě závažného průjmu teofylin na astma tizanidin na uvolnění svalů perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel) cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce indometacin, ketoprofen na bolest a zánět furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) zidovudin na HIV infekci rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu - léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství Repsa, vstřebané do organismu - cimetidin, lék k léčbě pálení žáhy a žaludečních vředů.
Finnish: kohonnut laktaattidehydrogenaasipitoisuus
Czech: plicní hypertenze
Finnish: Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon harkittaessa rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Repso-hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Je-li po ukončení léčby leflunomidem zvažováno podání živé vakcíny, je nutno mít na paměti dlouhý poločas leflunomidu.
Finnish: Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Repso-valmisteen poistumista elimistöstäsi.
Czech: Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Repso z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.
Finnish: Alkoholin käyttöä suositellaan välttämään leflunomidihoidon aikana mahdollisten additiivisten maksatoksisten vaikutusten vuoksi.
Czech: Při léčbě leflunomidem se doporučuje vyvarovat se konzumace alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
Finnish: Repso leflunomidi
Czech: Repso leflunomidum
Finnish: Repsoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4-6 viikon käytön jälkeen.
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
Finnish: Muita tietoja Repsosta
Czech: Další informace o přípravku Repso
Finnish: Sitä saa tabletteina (valkoinen ja pyöreä 10 mg; tumma beige ja kolmionmuotoinen: 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých: 10 mg; tmavě béžových ve tvaru trojúhelníku: 20 mg).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Repsovalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Repso.
Finnish: Repso-hoito aloitetaan 100 mg:n latausannoksella kerran vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannos.
Czech: Léčba přípravkem Repso se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Finnish: Euroopan komissio myönsi TEVA Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repso platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Finnish: Mitä Repso on?
Czech: Co je Repso?
Finnish: Lisätietoja Repso-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Repso naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Repson käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Repso.
Finnish: Repso on geneerinen lääke.
Czech: Repso je „generikum".
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Repsolle.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Repso bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Koska Repso on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repso je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Aravan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Arava) přínosy přípravku Repso převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Koska Repso on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Czech: Jelikož přípravek Repso je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Finnish: Repso on lääkevalmiste, joka sisältää aktiivisena aineena leflunomidia.
Czech: Repso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Finnish: Hoito jatkuu ylläpitoannoksella, joka on suositusten mukaisesti 10-20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
Finnish: Ennen Repson määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Czech: Před předepsáním přípravku Repso a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
Finnish: Repson vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Repso, leflunomid, je imunosupresivum.
Finnish: Mitkä ovat Repson edut ja haitat?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repso?
Finnish: Miten Repsoa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Repso zkoumán?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Repson on osoitettu vastaavan laadullisesti ja biologisesti Aravavalmistetta EU:n vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Repso je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Repso on samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Czech: To znamená, že přípravek Repso je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, ja näin myös niveloireet vähenevät.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy.
Finnish: Repsoa käytetään aikuisten aktiivin nivelreuman ja aktiivin nivelpsoriaasin (psoriaasiartriitin) hoitoon.
Czech: Přípravek Repso se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Finnish: Miksi Repso on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repso schválen?
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Repsoa varten 14. maaliskuuta 2011.
Czech: dne 14. března 2011.
Finnish: Miten Repso vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Repso působí?
Finnish: Repso-hoidon ja sen aloittamisen on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Repso by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Mihin Repsoa käytetään?
Czech: Na co se přípravek Repso používá?
Finnish: Miten Repsoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Repso používá?
Finnish: Hakemus toimitettiin Ranskaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Suomeen, Saksaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Alankomaihin, Norjaan, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Czech: Žádost byla předložena Francii jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Finnish: Muutosta koskeva menettely (FR/V/0167/01/II/017) aloitettiin 28. tammikuuta 2013.
Czech: Postup pro změnu (FR/V/0167/01/II/017) byl zahájen dne 28. ledna 2013.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaiset.
Czech: Upozornění v informaci o přípravku je i nadále přiměřené.
Finnish: Kaikkien antibioottien käyttö lisää kuitenkin resistenssiä, joten harkittu käyttö on aina suositeltavaa.
Czech: Jakékoliv používání antibiotik nicméně vede ke zvyšování rezistence, a proto je vždy doporučováno jejich uvážlivé používání.
Finnish: Vahvuus Kohdeeläinlajit
Czech: Cílový druh zvířat
Finnish: Toimitettujen tutkimusten toteutustapaa pidettiin hyvänä.
Czech: Předložené studie jsou považovány za dobře provedené.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Czech: Členský stát/EHP
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Yhdistynyt Kuningaskunta
Czech: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Velká Británie
Finnish: D-85716 Unterschleißheim Saksa
Czech: D-85716 Unterschleißheim Německo
Finnish: Eläinlääkevalmisteen nimi, lääkemuoto, vahvuus, kohdeeläinlajit, annostelureitti, myyntiluvan haltija jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvu, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílových druhů zvířat, cesty podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: 49071 Beaucouzé Ranska
Czech: 49071 Beaucouzé Francie
Finnish: Kysymys jäi avoimeksi, joten CMDv aloitti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisen menettelyn 6. marraskuuta 2013.
Czech: Otázka zůstala nevyřešena, a proto byl dne 6. listopadu 2013 zahájen postup skupiny CMDv podle čl.
Finnish: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Finnish: Tämä lausuntopyyntömenettely ei anna aihetta uusiin riskinhallintatoimiin tai riskejä lieventäviin toimiin.
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynula nutnost žádných dalších opatření k řízení nebo zmírňování rizik.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksesta, Ranska siirsi asian 24. tammikuuta 2014 eläinlääkekomitean käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně změny, postoupila Francie dne 24. ledna 2014 záležitost výboru CVMP podle čl.
Finnish: MSD Animal Health, Lda.
Czech: Portugalsko MSD Animal Health, Lda.
Finnish: M. boviksen kokonaispopulaation MIC90-arvo oli 4 µg/ml.
Czech: Hodnota MIC90 u celkové populace M. bovis byla 4 µg/ml.
Finnish: Eläimiä seurattiin riittävän pitkään, jotta vertailuryhmässä havaittiin sama kliininen taudin eteneminen kuin kentällä.
Czech: Doba sledování zvířat byla dostatečně dlouhá na to, aby bylo v kontrolní skupině možno pozorovat progresi klinického onemocnění stejně jako v terénu.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilta vasikoilta otettiin päivänä 0 ennen hoitoa syvältä suojatut nielunäytteet.
Czech: Telatům zařazeným do studie byly v den 0 před zahájením léčby odebrány vzorky pomocí hlubokého chráněného stěru z hltanu.