FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'aggiunta di nintedanib a docetaxel ha determinato una riduzione statisticamente significativa del rischio di progressione o di morte del 21% per la popolazione complessiva (hazard ratio (HR) 0,79; intervallo di confidenza (IC) 95%: 0,68-0,92; p = 0,0019) come determinato dal comitato di revisione indipendente.
Dutch: De toevoeging van nintedanib aan docetaxel leidde tot een statistisch significante vermindering van het risico op progressie of overlijden met 21% van de totale populatie (risicoratio (HR) 0,79; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,68-0,92; p = 0,0019) zoals bepaald door de onafhankelijke toetsingscommissie.
Italian: A meno che non siano stabilite cause alternative, Vargatef deve essere interrotto in modo permanente
Dutch: Tenzij er een alternatieve oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt.
Italian: Non si prevedono interazioni farmacologiche tra nintedanib e i substrati, gli inibitori o gli induttori del CYP, poiché nintedanib, BIBF 1202 e BIBF 1202 glucuronide non hanno inibito né indotto gli enzimi del CYP negli studi preclinici, e poiché nintedanib non è metabolizzato dagli enzimi del CYP in quantità rilevanti.
Dutch: Geneesmiddelinteracties tussen nintedanib en CYP-substraten, CYP-remmers of CYP-inductoren worden niet verwacht, omdat in preklinische studies nintedanib, BIBF 1202 en BIBF 1202-glucuronide de CYP-enzymen niet remden of induceerden, noch werd nintedanib in een relevante mate door CYP-enzymen gemetaboliseerd.
Italian: Il trattamento con Vargatef dei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) e severa (Child Pugh C) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Behandeling met Vargatef van patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Nelle analisi esploratorie di farmacocinetica per gli eventi avversi, una maggiore esposizione a nintedanib era tendenzialmente associata ad aumenti degli enzimi epatici, ma non ad eventi avversi gastrointestinali.
Dutch: In verkennende farmacokinetische bijwerkingsanalyses lijkt hogere blootstelling aan nintedanib te zijn geassocieerd met verhogingen van leverenzymen, maar niet met gastro-intestinale bijwerkingen.
Italian: Durante la terapia deve essere monitorato l'emocromo, in particolare durante il trattamento in associazione con docetaxel.
Dutch: Tijdens de behandeling dient het bloedbeeld te worden gecontroleerd, in het bijzonder tijdens de gecombineerde behandeling met docetaxel.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min creatinineklaring).
Italian: Nel coniglio, la mortalità embrio-fetale è stata osservata ad un'esposizione di circa 8 volte superiore rispetto alla MRHD.
Dutch: Bij konijnen werd bij een blootstelling ongeveer 8 maal hoger dan bij de MRHD embryofoetale letaliteit waargenomen.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale, alcuni dei quali si sono rivelati fatali.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale perforaties, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld in de postmarketingperiode.
Italian: Vargatef 100 mg capsule molli EU/1/14/954/001
Dutch: Vargatef 100 mg zachte capsules EU/1/14/954/001
Italian: La diarrea si è verificata nel 43,4% (grado ≥ 3: 6,3%) dei pazienti con adenocarcinoma nel braccio con nintedanib.
Dutch: In de nintedanib-arm kwam diarree voor in 43,4% (≥ graad 3: 6,3%) van de patiënten met adenocarcinoom.
Italian: Il trattamento con Vargatef non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Behandeling met Vargatef wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Italian: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Dutch: Placebo + docetaxel
Italian: A causa dell'aumentata esposizione, il rischio di eventi avversi può essere aumentato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A; vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: Op basis van verhoogde blootstelling is het risico op bijwerkingen mogelijk verhoogd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh A: zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Italian: Aumento dei valori di AST e/o ALT a > 2,5 x ULN insieme ad aumento della bilirubina totale a ≥ 1,5 x ULN
Dutch: Verhoging van ASAT- en/of ALAT-waarden tot > 2,5 x ULN in combinatie met verhoging van totaal bilirubine tot ≥ 1,5 x ULN OF
Italian: Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio completo sull'intervallo QT per nintedanib somministrato in associazione con docetaxel.
Dutch: Een grondige QT-studie naar nintedanib toegediend in combinatie met docetaxel is echter niet uitgevoerd.
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse, vedere il paragrafo 4.4.
Dutch: Voor de behandeling van geselecteerde bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento e dopo il ripristino sia dei valori delle transaminasi a ≤ 2,5 x ULN sia della bilirubina a livelli normali, effettuare una riduzione della dose da 200 mg due volte al giorno a 150 mg due volte al giorno; se necessario, effettuare una seconda riduzione della dose da 150 mg due volte al giorno a 100 mg due volte al giorno.
Dutch: Na onderbreking van de behandeling en herstel van transaminasewaarden naar ≤ 2,5 x ULN in combinatie met bilirubine naar normaal, dosisverlaging van 200 mg tweemaal daags naar 150 mg tweemaal daags en - indien een 2e dosisverlaging noodzakelijk wordt geacht - van 150 mg tweemaal daags naar 100 mg tweemaal daags.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventi tromboembolici.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op trombo-embolische voorvallen.
Italian: Gli eventi di sanguinamento nel periodo successivo alla commercializzazione riguardano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli apparati gastrointestinale e respiratorio e il sistema nervoso centrale; tra questi, il più colpito è l'apparato respiratorio (vedere anche paragrafo 4.4).
Dutch: De bloedingen in de postmarketingperiode betreffen onder andere, maar niet uitsluitend, het maag-darmstelsel, het ademhalingsstelsel en organen van het centrale zenuwstelsel, waarbij die in het ademhalingsstelsel het vaakst voorkomen (zie ook rubriek 4.4).
Italian: In uno studio di interazione farmacologica con rifampicina, un potente induttore della P-gp, l'esposizione a nintedanib risultava diminuita al 50,3% sulla base dell'AUC e al 60,3% sulla base della Cmax nella cosomministrazione con rifampicina rispetto alla somministrazione del solo nintedanib.
Dutch: In een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie met de krachtige P-gp-inductor rifampicine daalde de blootstelling aan nintedanib tot 50,3% op basis van de AUC en tot 60,3% op basis van de Cmax na gelijktijdige toediening met rifampicine in vergelijking met toediening van nintedanib alleen.
Italian: Le pazienti devono essere invitate ad informare il medico o il farmacista in caso di gravidanza durante la terapia con Vargatef.
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen te worden geadviseerd hun arts of apotheker te informeren wanneer zij zwanger worden tijdens de behandeling met Vargatef.
Italian: Aumento dei valori di AST e/o ALT di > 5 x ULN
Dutch: Verhoging van ASAT- en/of ALAT-waarden tot > 5 x ULN
Italian: La dose raccomandata è di due capsule al giorno (cioè un totale di 300 mg di nintedanib al giorno).
Dutch: De aanbevolen dosering is twee capsules per dag (dit is een totaal van 300 mg nintedanib per dag).
Italian: Nei modelli tumorali preclinici, nintedanib, usato come agente singolo, interferiva con efficacia nella formazione e nel mantenimento del sistema vascolare del tumore, comportando l'inibizione della crescita tumorale e la stasi del tumore.
Dutch: In preklinische ziektemodellen verstoorde nintedanib als monotherapie effectief de vorming en instandhouding van het vasculaire systeem van de tumor, wat resulteerde in remming van de tumorgroei en tumorstilstand.
Italian: - se ha un cancro che si è diffuso al cervello - se ha la pressione alta - se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Dutch: - als u kanker heeft die is uitgezaaid naar de hersenen - als u hoge bloeddruk heeft - als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Italian: Vargatef 150 mg capsule molli EU/1/14/954/004
Dutch: Vargatef 150 mg zachte capsules EU/1/14/954/004
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie is niet nodig.
Italian: L'albumina sierica è considerata la proteina con maggiore capacità di legame.
Dutch: Serumalbumine wordt beschouwd als het belangrijkste bindende eiwit.
Italian: Inoltre, 2 pazienti hanno riportato un sovradosaggio massimo di 600 mg due volte al giorno (b.i.d.)
Dutch: Daarnaast hadden 2 patiënten een overdosering van maximaal 600 mg tweemaal daags tot maximaal acht dagen.
Italian: Vargatef può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Vargatef heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Vargatef è indicato in associazione con docetaxel per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente con istologia adenocarcinoma dopo chemioterapia di prima linea.
Dutch: Vargatef is geïndiceerd in combinatie met docetaxel voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd, gemetastaseerd of lokaal gerecidiveerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met adenocarcinoomhistologie na eerstelijns-chemotherapie.
Italian: Nausea e vomito, principalmente di severità da lieve a moderata, sono state reazioni avverse gastrointestinali segnalate frequentemente (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Misselijkheid en braken, meestal licht tot matig van ernst, waren frequent gemelde gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Italian: È noto che può verificarsi anche neuropatia periferica con il trattamento con docetaxel.
Dutch: Perifere neuropathie is ook een bekend probleem bij de behandeling met docetaxel.
Italian: Nintedanib può modificare la guarigione delle ferite.
Dutch: Nintedanib kan de wondheling beïnvloeden.
Italian: La somministrazione concomitante con ketoconazolo, un potente inibitore della P-gp, ha aumentato l'esposizione a nintedanib di 1,61 volte sulla base dell'AUC e di 1,83 volte sulla base della Cmax in uno studio specifico di interazione farmacologica.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de krachtige P-gp-remmer ketoconazol verhoogde de blootstelling aan nintedanib 1,61-voudig op basis van de AUC en 1,83-voudig op basis van de Cmax bij een specifieke geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati eventi di sanguinamento non gravi e gravi, alcuni dei quali sono risultati fatali, sia nei pazienti sottoposti sia nei pazienti non sottoposti a terapia anticoagulante o trattati con altri medicinali che possono provocare sanguinamento (per i dati degli studi clinici, vedere anche il paragrafo "Terapia anticoagulante" sotto riportato).
Dutch: In de postmarketingperiode zijn niet-ernstige en ernstige bloedingen gemeld, waarvan enkele met fatale afloop, zowel bij patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die bloedingen kunnen veroorzaken als bij patiënten die daar niet mee werden behandeld (zie voor gegevens van klinische studies ook ‘Antistollingstherapie' hieronder).
Italian: Se ha febbre informi immediatamente il medico.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u koorts ontwikkelt.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale - se ha, o ha avuto in passato, problemi al fegato, se ha, o ha avuto in passato problemi di sanguinamento, in particolare sanguinamenti recenti ai polmoni - se ha, o ha avuto in passato, problemi renali - se prende medicine che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) per prevenire coaguli di sangue.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u leverproblemen heeft of heeft gehad, als u bloedingsproblemen heeft of heeft gehad, met name recente bloedingen in de longen - als u problemen met uw nieren heeft of ooit heeft gehad - als u bloedverdunnende middelen (zoals warfarine, fenprocoumon, heparine of acetylsalicylzuur) inneemt ter voorkoming van bloedstolling.
Italian: Per i pazienti con istologia adenocarcinoma, il 15,8% aveva stadio della malattia < IIIB/IV, il 15,2% aveva stadio della malattia IIIB e il 69,0 % aveva stadio della malattia IV.
Dutch: Van de patiënten met tumor met adenocarcinoomhistologie had 15,8% ziektestadium < IIIB/IV, had 15,2% ziektestadium IIIB en had 69,0% ziektestadium IV.
Italian: Nonostante il trattamento antiemetico
Dutch: Misselijkheid ≥ graad 3 ondanks behandeling met anti-emeticum
Italian: AST, ALP, gamma glutamil transferasi (GGT)) e della bilirubina erano reversibili a seguito di riduzione o interruzione della dose.
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (ALAT, ASAT, AF, gammaglutamyltransferase (gamma-GT)) en bilirubine waren in de meerderheid van de gevallen omkeerbaar door dosisverlaging of onderbreking van de behandeling.
Italian: Il 5,8% dei pazienti aveva metastasi encefaliche stabili al momento dell'ingresso nello studio, e il 3,8% era stato trattato in precedenza con bevacizumab.
Dutch: Vijf komma acht procent (5,8%) van de patiënten had stabiele hersenmetastase bij inclusie in het onderzoek en 3,8% was eerder behandeld met bevacizumab.
Italian: Gli effetti sullo sviluppo dello scheletro assiale e sullo sviluppo delle grandi arterie sono stati notati anche a livelli di esposizione subterapeutici.
Dutch: Bij subtherapeutische blootstellingsniveaus werden eveneens effecten op de ontwikkeling van het axiale skelet en op de ontwikkeling van de grote slagaderen waargenomen.
Italian: Aumento di AST/ALT e bilirubina
Dutch: ASAT/ALAT- en bilirubineverhogingen
Italian: A meno che non siano stabilite cause alternative, Vargatef deve essere interrotto in modo permanente (vedere anche paragrafo 4.4).
Dutch: Tenzij er een alternatieve oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt (zie ook rubriek 4.4).
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, nintedanib può compromettere la guarigione delle ferite.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan nintedanib wondgenezing beïnvloeden.
Italian: Complicazione della guarigione delle ferite
Dutch: Complicaties met wondgenezing
Italian: Confezioni: 60 o 120 capsule, oppure confezione multipla da 120 (2 x 60) capsule (2 scatole da 60 capsule ciascuna, avvolte in pellicola di plastica).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 60 of 120 capsules, of multiverpakking van 120 (2 x 60) capsules (2 doosjes van 60 capsules elk, ingepakt in plasticfolie).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Vargatef.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Vargatef.
Italian: La diarrea deve essere trattata alla comparsa dei primi segni, con un'adeguata idratazione e con la somministrazione di medicinali antidiarroici, ad esempio loperamide, e può richiedere la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Diarree dient bij de eerste verschijnselen te worden behandeld met voldoende hydratatie en antidiarrhoica, bijvoorbeeld loperamide, en kan onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met Vargatef vereisen (zie rubriek 4.2).
Italian: Gli eventi di sanguinamento nel periodo successivo alla commercializzazione riguardano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli apparati gastrointestinale e respiratorio e il sistema nervoso centrale; tra questi, il più colpito è l'apparato respiratorio.
Dutch: De bloedingen in de postmarketingperiode betreffen onder andere, maar niet uitsluitend, het maag-darmstelsel, het ademhalingsstelsel en organen van het centrale zenuwstelsel, waarbij die in het ademhalingsstelsel het vaakst voorkomen.
Italian: In caso di cambiamenti specifici nei valori epatici (AST/ALT > 3 x ULN; bilirubina totale ≥ 2 x ULN e ALP < 2 x ULN) il trattamento con Vargatef deve essere sospeso.
Dutch: In geval van specifieke veranderingen in leverwaarden (ASAT/ALAT > 3 x ULN; totaal bilirubine ≥ 2 x ULN en AF < 2 x ULN) moet behandeling met Vargatef worden onderbroken.
Italian: Altre reazioni avverse non ematologiche o ematologiche di grado ≥ 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi)
Dutch: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla 120 (2 confezioni da 60 x 1) capsule molli.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 120 (2 verpakkingen van 60 x1) zachte capsules.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (100 mg - 60 capsule per confezione multipla - senza Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (100 mg - 60 capsules voor multiverpakking- zonder Blue Box)
Italian: Le reazioni avverse (ADR) specifiche per nintedanib segnalate con maggiore frequenza erano diarrea, aumento dei valori degli enzimi epatici (ALT e AST) e vomito.
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen specifiek voor nintedanib waren diarree, verhoogde leverenzymwaarden (ALAT en ASAT) en braken.
Italian: Perforazione
Dutch: Perforatie
Italian: La sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef (vedere paragrafo 4.2) possono essere necessarie nonostante le adeguate terapie di supporto.
Dutch: Onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met Vargatef (zie rubriek 4.2) kan ondanks een gepaste ondersteunende zorg nodig zijn.
Italian: Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato - se ha febbre, poiché può essere un sintomo di neutropenia febbrile o di sepsi (vedere paragrafo 4) - se ha dolore forte nella zona dello stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un'apertura nella parete dell'intestino ("perforazione gastrointestinale") - se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto o se ha dolore al petto e difficoltà a respirare, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena - se ha un sanguinamento importante - se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, se ha battito accelerato, respiro corto, nausea o vomito, poiché possono essere sintomi di un attacco cardiaco - se uno o più effetti indesiderati che possono verificarsi (vedere paragrafo 4) diventano gravi
Dutch: Dit kunnen symptomen van ernstige leverproblemen zijn - als u koorts ontwikkelt, omdat dit een symptoom van een tekort aan bepaalde witte bloedcellen ('febriele neutropenie') of van bloedvergiftiging ('sepsis') zou kunnen zijn (zie rubriek 4) - als u ernstige pijn in uw maaggebied, koorts, rillingen, misselijkheid, overgeven, een plankharde buik of een opgeblazen gevoel ervaart, omdat dit symptomen van een gat in de wand van uw darmen (‘gastro-intestinale perforatie') zouden kunnen zijn - als u pijn, zwelling, rood worden, warmte in uw arm of been heeft, of als u pijn op de borst en moeite met ademhalen heeft, omdat dit symptomen kunnen zijn van een bloedstolsel in een van uw aderen - als u een ernstige bloeding heeft - als u druk of pijn op de borst, doorgaans aan de linkerzijde van het lichaam, pijn in de nek, kaak, schouder of arm, een snelle hartslag, kortademigheid, misselijkheid, overgeven ervaart, omdat dit symptomen van een hartaanval kunnen zijn - als (een) bijwerking(en) die u kunt krijgen (zie rubriek 4) ernstig wordt (worden).
Italian: L'efficacia di nintedanib non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B).
Dutch: De werkzaamheid van nintedanib is niet onderzocht bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B).
Italian: In un'analisi post-hoc su pazienti con adenocarcinoma che entravano nello studio ed erano in progressione di malattia da un tempo superiore o uguale a 9 mesi dall'inizio della terapia di prima linea, la differenza non è risultata statisticamente significativa (HR per OS: 0,89, IC 95%
Dutch: In een post-hocanalyse bij adenocarcinoompatiënten met progressie en die ≥ 9 maanden vanaf het begin van hun eerstelijnstherapie in het onderzoek werden geïncludeerd, bereikte het verschil geen statistische significantie (HR voor OS: 0,89, 95% BI 0,66 - 1,19).
Italian: Sono disponibili tre confezioni di Vargatef 100 mg capsule molli: Una confezione contenente 60 capsule (6 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).
Dutch: Drie verpakkingsgrootten van Vargatef 100 mg zachte capsules zijn verkrijgbaar: Een doos met 60 capsules (6 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Italian: In caso di sanguinamento, devono essere presi in considerazione l'aggiustamento della dose, la sospensione o l'interruzione della terapia in base al giudizio clinico (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: In het geval van bloeding dient op basis van het klinische oordeel een dosisaanpassing, onderbreking of staken van de behandeling overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
Italian: Glicerolo (85%) Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Dutch: Glycerol (85%) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172)
Italian: (E322)
Dutch: Soja-lecithine (E322)
Italian: È importante il trattamento della diarrea quando compaiono i primi segni (vedere paragrafo 4) - se vomita o non si sente bene (nausea) - se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza.
Dutch: Behandeling van diarree bij de eerste tekenen is belangrijk (zie rubriek 4) - als u moet overgeven of als u zich misselijk voelt (misselijkheid) - als u onverklaarbare symptomen heeft, waaronder geel worden van uw huid of het oogwit (die wijzen op geelzucht), donkere of bruine (theekleurige) urine, pijn in de maagstreek (buik), sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken, of als u zich vermoeid voelt zonder aanwijsbare oorzaak.
Italian: In caso di specifici aumenti nei valori di aspartato aminotransferasi (AST)/ alanina aminotransferasi (ALT) superiori di 3 volte il limite superiore della norma (ULN) insieme ad aumento della bilirubina totale superiore o uguale a 2 volte ULN e della fosfatasi alcalina (ALP) inferiore di 2 volte ULN (vedere Tabella 2), il trattamento con Vargatef deve essere sospeso.
Dutch: In geval van specifieke verhogingen van aspartaataminotransferase (ASAT)- / alanineaminotransferase (ALAT)-waarden tot > 3 x bovengrens van normaal (ULN) in combinatie met een toename van totaal bilirubine tot ≥ 2 x ULN en alkalische fosfatase (AF) < 2 x ULN; (zie tabel 2) moet behandeling met Vargatef worden onderbroken.