FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Swedish: • bröstobehag, förstoring av bröstkörtlarna, bröstförstoring
Lithuanian: • krūties diskomfortas, krūtų liaukų padidėjimas, krūties padidėjimas;
Swedish: Patienter ska inte byta direkt från andra antipsykotiska läkemedel eftersom paliperidonpalmitat för injektion för användning var 3:e månad endast ska sättas in efter att patienten blivit stabil med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad.
Lithuanian: TREVICTA paskyrimas vietoj kitų antipsichozinių vaistinių preparatų Pacientams negalima tuoj pat skirti šio vaistinio preparato vietoj kitų antipsichozinių vaistinių preparatų, nes kas 3 mėnesius leidžiamą paliperidono palmitato injekcinį vaistinį preparatą galima pradėti leisti tik stabilizavus paciento būklę 1 kartą per mėnesį leidžiamu paliperidono palmitato injekciniu vaistiniu preparatu.
Swedish: Gluteusmuskeln
Lithuanian: Stūmoklio strypelis
Swedish: • hudutslag orsakat av läkemedel, förtjockning av huden, mjäll
Lithuanian: • odos išbėrimas susijęs su vaisto vartojimu, odos sustorėjimas, pleiskanos;
Swedish: En antiemetisk effekt har observerats i prekliniska studier med paliperidon.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose buvo nustatytas antiemetinis paliperidono poveikis.
Swedish: parkinsonistisk gång, onormal glabellarreflex och parkinsionistisk vilotremor), akatisi (inkluderar akatisi, rastlöshet, hyperkinesi och restless legs-syndrom), dyskinesi (dyskinesi, korea, motorisk störning, muskelryckningar, koreoatetos, atetos och myoklonus), dystoni (innefattar dystoni, cervixspasm, emprostotonus, okulogyrisk kris, oromandibulär dystoni, risus sardonicus, stelkramp, hypertoni, tortikollis, ofrivilliga muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, spasm i ansiktet, laryngospasm, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus) och tremor.
Lithuanian: EPS apėmė apibendrintą analizę toliau išvardytų terminų: parkinsonizmas (įskaitant ekstrapiramidinius sutrikimus, ekstrapiramidinius simptomus, „įjungimo-išjungimo" fenomenas, Parkinsono liga, parkinsoninė krizė, per didelę seilių sekreciją, skeleto raumenų sąstingį, parkinsonizmą, seilėtekį, krumpliaračio tipo rigidiškumą, bradikineziją, hipokineziją, kaukės tipo veidą, raumenų įtempimą, akineziją, sprando rigidiškumą, raumenų rigidiškumą, parkinsoninę eiseną, nenormalų tarpantakio refleksą ir parkinsoninį ramybės tremorą), akatizija (įskaitant akatiziją, neramumą, hiperkineziją ir neramių kojų sindromą), diskinezija (diskinezija, chorėja, raumenų sutrikimas, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija (įskaitant distoniją, kaklo spazmą, emprostotonusą, okulogirinę krizę, oromandibulinę distoniją, risus sardonicus (trizmus arba „sardonišką šypseną"), tetaniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, blefarospazmą, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido spazmą, gerklų spazmą, miotoniją, opistotonusą, burnos ir ryklės spazmą, pleurototonusą, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis) bei tremoras.
Swedish: Gul koppling
Lithuanian: Geltonos spalvos įvorė
Swedish: Ett Kaplan Meier diagram av tid till återfall per behandlingsgrupp redovisas i figur 1.
Lithuanian: parodyta laiko iki atkryčio pagal gydymo grupes Kaplan ir Meier kreivė.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället pyrexi, asteni, fatigue, reaktion vid injektionsstället ansiktsödem, ödem e, ökad kroppstemperatur, onormal gång, bröstkorgssmärta, obehag i bröstkorgen, sjukdomskänsla, induration hypotermi, frossa, törst, utsättningssyndrom, abscess vid injektionsstället, cellulit vid injektionsstället, cysta vid injektionstället, hematom vid injektionsstället minskad kroppstemperatur , nekros vid injektionsstället, sår vid injektionsstället
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, astenija, nuovargis, injekcijos vietos reakcija veido edema, edema padidėjusi kūno temperatūra, nenormali eisena, skausmas krūtinėje, diskomfortas krūtinėje, bendrasis negalavimas, sukietėjimas hipotermija, šaltkrėtis, troškulys, vaistinio preparato nutraukimo sindromas, injekcijos vietos abscesas, celiulitas injekcijos vietoje, cista injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje sumažėjusi kūno temperatūra, injekcijos vietos nekrolizė, injekcijos vietos opa
Swedish: Din läkare ska titta efter tecken på högt blodsocker eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes har setts hos patienter som använder detta läkemedel.
Lithuanian: Kadangi šio vaisto vartojantiems pacientams buvo nustatytas cukrinis diabetas arba jau esančio cukrinio diabeto pablogėjimas, Jūsų gydytojas turi patikrinti dėl didelio cukraus kiekio kraujyje požymių.
Swedish: • utslag (nässelutslag), klåda, utslag, håravfall, eksem, torr hud, hudrodnad, akne
Lithuanian: • ruplės (vadinamoji dilgėlinė), niežėjimas, išbėrimas, plikimas, egzema, sausa oda, odos raudonumas, aknė;
Swedish: Därmed var behandlingen med TREVICTA non-inferior jämfört med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad.
Lithuanian: Taigi, gydymo veiksmingumas TREVICTA grupėje buvo ne blogesnis už gydymą 1 kartą per mėnesį leidžiamu paliperidono palmitato injekciniu preparatu.
Swedish: Innehållet i den förfyllda sprutan ska kontrolleras visuellt för främmande partiklar och missfärgning innan administrering.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą, reikia apžiūrėti užpildyto švirkšto turinį, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, influensa lunginflammation, bronkit, luftvägsinfektion, sinusit, cystit, öroninfektion, tonsillit, onykomykos, cellulit ögoninfektion, akarodermatit, subkutan abscess
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, gripas plaučių uždegimas, bronchitas, kvėpavimo takų infekcija, sinusitas, cistitas, ausies infekcija, tonzilitas, onichomikozė, celiulitas akies infekcija, akrodermatitas, poodinis pūlinys
Swedish: 525 mg injektionsvätska, depotsuspension
Lithuanian: 525 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Swedish: Berätta genast för din doktor om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tunga, mun eller ansikte.
Lithuanian: kurių negalite kontroliuoti). Jeigu Jums pasireiškė nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Swedish: TREVICTA har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: TREVICTA tyrimų su pacientais, sergančiais inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta (žr.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys visade inte på några etnicitetsrelaterade skillnader i farmakokinetik.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė su rase susijusių farmakokinetikos skirtumų neparodė.
Swedish: Paliperidon passerar över i bröstmjölk i sådan omfattning att effekter på det ammade spädbarnet är sannolika om terapeutiska doser ges till den ammande kvinnan.
Lithuanian: Į motinos pieną išsiskiria toks paliperidono kiekis, kuris žindyvei vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, gali paveikti žindomą kūdikį.
Swedish: TREVICTA 525 mg injektionsvätska paliperidon i.m.
Lithuanian: TREVICTA 525 mg injekcija paliperidonum i.m.
Swedish: • störning i impulsöverledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat, onormal elektrisk ledning i hjärtat, förlängt QT-intervall från hjärtat, snabb hjärtrytm då man ställer sig upp,
Lithuanian: • impulsų perdavimo iš viršutinės į apatinę širdies dalį pertrūkis, nenormalus širdies elektrinis laidumas, QT intervalo pailgėjimas, pagreitėjęs širdies plakimas atsistojus, retas širdies plakimas, užrašyta nenormali širdies elektrinė veikla (elektrokardiogramoje arba EKG), širdies plazdėjimo arba mušimo krūtinėje pojūtis (palpitacijos);
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 546 mg paliperidonpalmitat motsvarande 350 mg paliperidon.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 546 mg paliperidono palmitato, atitinkančio 350 mg paliperidono (paliperidonum).
Swedish: TREVICTA 263 mg injektionsvätska paliperidon i.m.
Lithuanian: TREVICTA 263 mg injekcija paliperidonum i.m.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 273 mg paliperidonpalmitat motsvarande 175 mg paliperidon.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 273 mg paliperidono palmitato, atitinkančio 175 mg paliperidono (paliperidonum).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 410 mg paliperidonpalmitat motsvarande 263 mg paliperidon.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 410 mg paliperidono palmitato, atitinkančio 263 mg paliperidono (paliperidonum).
Swedish: Deltamuskelinjektioner ska alterneras mellan de två deltamusklerna.
Lithuanian: Injekcijas į deltinį raumenį reikia atlikti pakaitomis į abu deltinius raumenis.
Swedish: paliperidon
Lithuanian: paliperidonas
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Trevicta EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Trevicta
Lithuanian: Kita informacija apie Trevicta
Swedish: Kommittén beslutade därför att nyttan med Trevicta är större än riskerna och rekommenderade att Trevicta skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Trevicta nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trevicta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trevicta vartojimą?
Swedish: Trevicta finns som injektionsvätska, depotsuspension i förfyllda sprutor (175 mg, 263 mg, 350 mg och 525 mg).
Lithuanian: Trevicta tiekiamas užpildytuose švirkštuose pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos (175, 263, 350 ir 525 mg) forma.
Swedish: 1 Kallades tidigare Paliperidone Janssen.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Paliperidone Janssen.
Swedish: Två studier har utförts med Trevicta där det gavs var tredje månad.
Lithuanian: Buvo atlikti du tyrimai, kurių metu Trevicta buvo vartojamas kas 3 mėnesius.
Swedish: Vad är Trevicta och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Trevicta ir kam jis vartojamas?
Swedish: Trevicta ges av vårdpersonal.
Lithuanian: Trevicta suleidžia sveikatos priežiūros specialistai.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trevicta används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Trevicta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Xeplion 2011 (informerat samtycke).
Lithuanian: Šis rinkodaros leidimas suteiktas remiantis 2011 m. suteiktu Xeplion rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas").
Swedish: Varför godkänns Trevicta?
Lithuanian: Kodėl Trevicta buvo patvirtintas?
Swedish: Till symtomen på schizofreni hör förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Lithuanian: Šizofrenija pasireiškia šiais simptomais: padriku mastymu ir kalba, haliucinacijomis (kai girdima arba matoma tai, ko nėra), įtarumu ir iliuzijomis (klaidingu realybės vertinimu).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trevicta ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Trevicta.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper paliperidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan så att symtomen på sjukdomen minskar.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, paliperidonas padeda normalizuoti galvos smegenų aktyvumą ir palengvinti ligos simptomus.
Swedish: Den 26 maj 2016 bytte läkemedlet namn till Trevicta.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Trevicta 2016 m.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trevicta (ses hos minst 5 av 100 patienter) är insomni (sömnlöshet), huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner vid administreringsstället och viktökning.
Lithuanian: Dažniausi Trevicta šalutiniai reiškiniai (nustatyti ne mažiau kaip 5 pacientams iš 100) yra nemiga (miego sunkumai), galvos skausmas, nerimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., sloga), reakcijos injekcijos vietoje ir svorio padidėjimas.
Swedish: I hjärnan binder paliperidon till flera olika receptorer på nervcellers yta.
Lithuanian: Galvos smegenyse paliperidonas jungiasi prie kelių skirtingų nervinių ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med närliggande celler.
Lithuanian: Dėl šio poveikio sutrikdomi signalai, kuriuos tarp galvos smegenų ląstelių perduoda vadinamieji neuromediatoriai - cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali perduoti nervinius impulsus greta esančioms ląstelėms.
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Lithuanian: Paliperidonas veikia daugiausia blokuodamas neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius.
Swedish: Det förväntas att injektionen var tredje månad är mer praktisk för patienterna och gör det lättare för dem att följa behandlingen, och inga nya säkerhetsproblem framkom med denna beredning jämfört med paliperidons kända säkerhetsprofil.
Lithuanian: Manoma, kad kas 3 mėnesius atliekama injekcija bus patogesnė pacientams ir tai padės jiems laikytis paskirto gydymo režimo, be to, palyginti su žinomomis paliperidono saugumo charakteristikomis, naujų nerimą keliančių saugumo klausimų dėl šio preparato neiškilo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att injektioner av paliperidon är effektiva när det gäller att behandla symtom på schizofreni.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad paliperidono injekcijos yra veiksmingos gydant šizofrenijos simptomus.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, paliperidon, är ett antipsykosläkemedel.
Lithuanian: Veiklioji šio vaisto medžiaga paliperidonas yra antipsichozinis vaistas.
Swedish: Dosen av Trevicta är 3,5 gånger så stor som dosen av de månatliga injektionerna av paliperidon som patienten tidigare fick.
Lithuanian: Trevicta dozė yra 3,5 karto didesnė už paliperidono injekcijos, kuri anksčiau kas mėnesį buvo atliekama pacientui, dozę.
Swedish: Vilken nytta med Trevicta har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Trevicta nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Eftersom paliperidon för månatliga injektioner redan godkänts i EU som Xeplion, använde företaget även en del av uppgifterna från Invega för att stödja användningen av Trevicta.
Lithuanian: Kadangi kasmėnesinėmis injekcijomis vartojamas paliperidonas jau įregistruotas ES pavadinimu Xeplion, bendrovė panaudojo Xeplion duomenis Trevicta vartojimui pagrįsti.
Swedish: Vilka är riskerna med Trevicta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Trevicta vartojimu?
Swedish: Hur används Trevicta?
Lithuanian: Kaip vartoti Trevicta?
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som sedan 1990-talet använts för behandling av schizofreni.
Lithuanian: Paliperidonas yra aktyvus risperidono (kito vaisto nuo psichozės, kuriuo šizofrenija gydoma nuo dešimto dešimtmečio) skilimo produktas (metabolitas).
Swedish: Trevicta är ett antipsykosläkemedel som används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom har varit stabil på behandling med injektioner av paliperidon en gång per månad.
Lithuanian: Trevicta - tai antipsichozinis vaistas, kuris skiriamas taikant palaikomąjį gydymą šizofrenija sergantiems suaugusiesiems, kurių būklė jau stabilizuota taikant gydymą kartą per mėnesį švirkščiamu paliperidonu.
Swedish: I den andra studien (på 305 patienter) var Trevicta effektivare än placebo (overksam behandling), där 9 procent av patienterna som tog läkemedlet fick återfall i sin sjukdom jämfört med 29 procent av dem som tog placebo.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą (su 305 pacientais), Trevicta buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą): ligos recidyvas pasireiškė 9 proc.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trevicta finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trevicta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Mer information om användningen av Trevicta finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trevicta vartojimą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Swedish: Hur verkar Trevicta?
Lithuanian: Kaip veikia Trevicta?
Swedish: Den 5 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paliperidone Janssen som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Paliperidone Janssen rinkodaros leidimą.
Swedish: Trevicta, som ges genom injektion var tredje månad, är effektivare än placebo och lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
Lithuanian: Trevicta, kuris švirkščiamas kas 3 mėnesius, yra veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip kas mėnesį švirkščiamas paliperidonas siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo.
Swedish: "Depot" i depotsuspension innebär att den aktiva substansen, paliperidon, frisätts långsamt under några månader efter injektionen.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga paliperidonas atpalaiduojamas iš lėto, per kelis mėnesius nuo vaistinio preparato sušvirkštimo.
Swedish: Trevicta får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller någon av de andra beståndsdelarna, eller mot risperidon.
Lithuanian: Trevicta negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) paliperidonui, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar risperidonui.
Swedish: Det ges var tredje månad genom långsam injektion i övre delen av axeln (deltamuskeln) eller sittmuskeln.
Lithuanian: Trevicta vartojamas kas 3 mėnesius, vaistą iš lėto suleidžiant į viršutinę peties dalį (deltinį raumenį) arba sėdmenis.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trevicta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: I en av dem (på 1 016 patienter) var Trevicta lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
Lithuanian: Atliekant vieną iš šių tyrimų (jame dalyvavo 1 016 pacientų), Trevicta buvo toks pat veiksmingas kaip paliperidono kasmėnesinės injekcijos, siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo epizodų.
Swedish: Detta gör att läkemedlet har en långvarig verkan.
Lithuanian: Tai pailgina vaisto veikimo trukmę.
Swedish: Paliperidon har varit godkänt i EU som Invega sedan 2007 för intag via munnen för behandling av schizofreni.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) paliperidonas įregistruotas nuo 2007 m.
Swedish: I både Trevicta och Xeplion har paliperidon bundits till en fettsyra som låter den frisättas långsamt efter att ha injicerats.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje esantis paliperidonas sujungtas su riebiąja rūgštimi, dėl to suleidus vaisto, ši veiklioji medžiaga atpalaiduojama iš lėto.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen paliperidon.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Trevicta.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Trevicta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Mer information om behandling med Trevicta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trevicta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Det har också varit godkänt som Xeplion sedan 2011 för månatliga injektioner vid underhållsbehandling av schizofreni.
Lithuanian: šis vaistas įregistruotas pavadinimu Xeplion, kuris skirtas vartoti kasmėnesinėmis injekcijomis pagal šizofrenijos palaikomojo gydymo indikaciją.
Swedish: Svaren hade mottagits den 16 oktober 2007.
Lithuanian: Atsakymai buvo gauti iki 2007 m.
Swedish: Frankrike hävdade att dessa frågor ligger i gemenskapens intresse, eftersom de berör djurs och människors hälsa.
Lithuanian: Prancūzija pareiškė, kad šie klausimai ypač svarbūs visuomenei, nes jie susiję su gyvūnų ir žmonių sveikata.
Swedish: Läkemedelsform Styrka/Aktiv substans (INN)
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Swedish: Irland VPA
Lithuanian: Airija VPA
Swedish: 2.3 Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
Lithuanian: 2.3 Atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos
Swedish: Det rekommenderas därför att denna indikation stryks.
Lithuanian: Šią rekomendaciją reikėtų išbraukti.
Swedish: Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant VVA, turėtų būti pateikti angliškai.
Swedish: Därför anses risken för överföring av zoonotiska patogener till människor relativt låg.
Lithuanian: Taigi zoonozinių patogenų perdavimo žmonėms rizika yra nedidelė.
Swedish: Djur som behandlas ska ha fri tillgång till vatten.
Lithuanian: Gydomi arkliai turi turėti galimybę laisvai prieiti prie vandens.
Swedish: Medlemsstat/ Nummer på godkännande för försäljning
Lithuanian: Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
Swedish: Storbritannien Fort Dodge Animal Health
Lithuanian: Fort Dodge Animal Health
Swedish: Boehringer-Ingelheim Limited och Fort Dodge Animal Health svarade separat.
Lithuanian: Bendrovės „Boehringer-Ingelheim Limited" ir „Fort Dodge Animal Health" savo atsakymus pateikė atskirai.
Swedish: Den 12 juli 2007 skickade CVMP en lista med frågor till alla innehavare av godkännande för försäljning.
Lithuanian: CVMP išsiuntė klausimų sąrašą visiems tiekimo rinkai teisės turėtojams.
Swedish: Island MTnr 880040
Lithuanian: Islandija MTnr 880040
Swedish: 2.4 Utveckling av antimikrobiell resistens och motivering av rekommenderad dos
Lithuanian: 2.4 Antimikrobiniams vaistams atsparių bakterijų atsiradimas ir rekomenduojamos dozės pagrindimas
Swedish: Motivera karenstiden om den rekommenderade dosen skulle höjas.
Lithuanian: Pagrįsti numatytą išlaukos laikotarpį, jei būtų padidinta rekomenduojama dozė.
Swedish: Den tillhandahållna informationen täcker inte hela försäljningen, men de flesta produkter ingår och den tid som omfattas av de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna är längre än begärt.
Lithuanian: Pateikta informacija neaprėpia viso parduotų vaistų kiekio, tačiau apibūdina daugelį preparatų, be to, atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos apima ilgesnį laikotarpį nei reikalaujama.
Swedish: Eftersom förfarandet gäller ett urval av produkter har bedömningen begränsats till specifika delar av godkännandena i enlighet med artikel 35.2 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Lithuanian: Kadangi procedūra buvo taikoma vaistų grupei, buvo vertinamos tik tam tikros tiekimo rinkai teisės pažymėjimų dalys pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnio 2 dalies nuostatas.
Swedish: 2.1 Frågor som ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning
Lithuanian: 2.1 Klausimai, pateikti tiekimo rinkai teisės turėtojams
Swedish: Om produkten är godkänd i mer än en medlemsstat, specificera skillnaderna mellan dokumentationerna med avseende på den information som begärs.
Lithuanian: 2. Jei vaisto tiekti rinkai teisė suteikta daugiau nei vienoje valstybėje narėje, pateikti išsamų dokumentų bylose esančios informacijos skirtumų aprašą.