FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V BLISTRU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/PRETLAČOVACIE BALENIE
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestezie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitis, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tenosynovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), astenie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky (1/100 až <1/10) hlásené všeobecne s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CK - kreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín)).
Czech: Alternativně je možné podat 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně.
Slovak: 3-krát za deň sa podáva 8 g cholestyramínu alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia.
Czech: O riziku možné fetální toxicity přenášené jedinci mužského pohlaví nejsou dostupné žádné konkrétní informace.
Slovak: Nejestvujú žiadne špecifické údaje o toxicite na plod pri liečbe muža.
Czech: Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léčivých přípravků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto léčivých přípravků bez provedení eliminační procedury (viz také bod 4.4 doporučení týkající se kombinace s jinou léčbou).
Slovak: Ak sa leflunomid podáva súčasne s hepatotoxickými alebo hematotoxickými liekmi, alebo sa také lieky začnú užívať po leflunomide bez vymývacej doby, môže sa zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov (pozri tiež upozornenie týkajúce sa kombinácie s inou liečbou, časť 4.4).
Czech: Jedna tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktózy.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Czech: Pokud trpíte dlouhodobým průjmem z neznámých důvodů, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak máte nevysvetliteľnú chronickú hnačku, vyhľadajte lekára.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza), závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce, zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy), nervové potíže v rukou a nohou (periferní neuropatie), zánět slinivky břišní (pankreatitida), závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné, závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí) - závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza), - ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie, - zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy), - problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia), - zápal pankreasu (pankreatitída), - ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné, - ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Zvýšení průměrného Cmax a AUC repaglinidu (Cmax 1,7krát a AUC 2,4krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je in vivo inhibitorem CYP2C8.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax repaglinidu (1,7násobný) a AUC (2,4- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom CYP2C8 in vivo.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště lymfoproliferativních poruch.
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, je vyššie pri použití niektorých imunosupresívnych látok.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Czech: Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Arava z Vašeho organismu, může být tato doba zkrácen na několik týdnů.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Aravy z vášho tela.
Czech: Tak jako jiná léčiva s imunosupresivním potenciálem, i leflunomid může zvýšit náchylnost na infekce, včetně oportunních infekcí (viz též bod 4.4).
Slovak: Tak ako aj iné lieky s imunosupresívnym účinkom, môže leflunomid zvýšiť vnímavosť na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií (pozri tiež časť 4.4).Môže sa tak zvýšiť celkový výskyt infekcií (najmä rinitídy, bronchitídy a pneumónie).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu, A771726, podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady.
Slovak: Účinný metabolit leflunomidu A771726 môže spôsobiť závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Arava: jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)], viz bod 2.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Aravu: - keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie, - keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr.
Czech: Kukuřičný škrob Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E470b) Monohydrát laktosy
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob polyvidón (E1201) krospovidón(E1202) bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát (E470b) monohydrát laktózy
Czech: Riziko periferní neuropatie se také může zvýšit, pokud je pacient starší 60 let, pokud má souběžně jinou neurotoxickou léčbu anebo pokud má diabetes.
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia, diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Czech: Eliminační kůra může být podle klinické potřeby opakována.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Czech: V malé studii (n=30), kde byl leflunomid (10 - 20 mg denně) podáván spolu s metotrexátem (1025 mg týdně), bylo pozorováno 2-3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
Slovak: V malej štúdii (n=30) sa u 5 z 30 pacientov zistilo dvoj- až 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov pri súčasnom užívaní leflunomidu (10 až 20 mg za deň) a metotrexátu (10 až 25 mg za týždeň).
Czech: Ve vícedávkových studiích u pacientů s revmatoidní artritidou byly farmakokinetické parametry A771726 lineární v rozmezí dávek 5-25 mg.
Slovak: V štúdiách s viacnásobnými dávkami u pacientov s reumatoidnou artritídou boli farmakokinetické parametre A771726 lineárne v dávkovacom rozsahu 5 - 25 mg. Klinický účinok v týchto štúdiách úzko súvisel s plazmatickou koncentráciou A771726 a dennou dávkou leflunomidu.
Czech: Kombinace s jinými DMARD (např. s metotrexátem) se nedoporučuje, protože taková léčba může vést k aditivní nebo dokonce synergické toxicitě (např. hepato nebo hematotoxicitě).
Slovak: Keďže takáto liečba môže spôsobiť aditívnu alebo dokonca synergickú toxicitu (napr. hepato- alebo hematotoxicita), kombinácia s inými DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie), výrazné zvýšení krevního tlaku, zánět plic (intersticiální onemocnění plicní), zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka, těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné, zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 1000 ľudí) - zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília); mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia), - závažné zvýšenie krvného tlaku, - zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc), - zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým je hepatitída a žltačka, - ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné, - zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n = 64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p =
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/118/001-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/118/001-004
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/118/005-008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/118/005-008
Czech: Jak přípravek Arava vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arava 20 mg potahované tablety jsou nažloutlé až okrové ve tvaru trojúhelníku.
Slovak: Arava 20 mg filmom obalené tablety sú žltkasté až okrové a trojuholníkového tvaru.
Czech: Po 12 měsících aktivní léčby byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených metotrexátem.
Slovak: % (štúdia MN302) a 43,9 % (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 zo 100 ľudí) - pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny v rozšířených studiích.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili aj v rozšírených štúdiách.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10, 20 a 100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10, 20 a 100 mg).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2014
Czech: EMA/748215/2014 EMEA/H/C/000235
Slovak: EMEA/H/C/000235
Czech: Účinek přípravku se může dále zlepšovat po dobu až šesti měsíců.
Slovak: Účinok lieku sa ďalej môže zlepšovať až do šiestich mesiacov.
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
Slovak: Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Arava byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Arava bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Dvě z těchto studií probíhaly po dobu šesti měsíců a dvě po dobu jednoho roku.
Slovak: Dve zo štúdií trvali šesť mesiacov a dve štúdie trvali jeden rok.
Czech: Obě dlouhodobější studie byly poté rozšířeny o pacienty, kteří daná léčiva užívali nejméně po dobu jednoho dalšího roku.
Slovak: Tieto dve dlhšie štúdie boli rozšírené, pričom pacienti ďalej užívali lieky najmenej jeden ďalší rok.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arava platné v celé Evropské unii dne 2. Září 1999.
Slovak: Dňa 2. septembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arava na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat těhotné ženy, ženy, které by mohly otěhotnět, ženy, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, ani kojící matky.
Slovak: Liek Arava nesmú užívať tehotné ženy, ženy, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu, ani dojčiace ženy.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arava.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arava.
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl srovnáván s placebem u 186 pacientů po dobu více než šesti měsíců.
Slovak: Pokiaľ ide o psoriatickú artritídu, liek Arava sa porovnával s placebom u 186 pacientov počas obdobia viac ako šesť mesiacov.
Czech: Léčba přípravkem Arava se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně podávanou po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Slovak: Arava sa zvyčajne začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Czech: Doporučená udržovací dávka je u pacientů s revmatoidní artritidou 10 až 20 mg jednou denně a u pacientů s psoriatickou artritidou 20 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arava (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšená hladina kreatin fosfokinázy (ukazatele poškození svalů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní neuropatie (poškození nervů v oblasti rukou a chodidel), bolest hlavy, závratě, mírné zvýšení krevního tlaku, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zánět v dutině ústní, jako jsou například vřídky, bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění), suchá pokožka, tenosynovitida (zánětlivé onemocnění šlachových pochev), ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a astenie (slabost).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arava (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek), mierne alergické reakcie, zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (ukazovateľa poškodenia svalov), parestézia (abnormálne pocity, napríklad tŕpnutie a mravčenie), periférna neuropatia (poškodenie nervov v ruke alebo nohe), bolesť hlavy, závraty, mierne zvýšenie krvného tlaku, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápal úst, napríklad vriedky v ústach, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážky, pruritus (svrbenie), suchá pokožka, tenosynovitída (zápal šľachovej pošvy), strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti a asténia (slabosť).
Czech: V rozšířené studii nebyl přípravek Arava tak účinný jako methotrexát.
Slovak: V rozšírenej štúdii nebol liek Arava taký účinný ako metotrexát.
Czech: Během prvního roku léčby byl přípravek Arava stejně účinný jako methotrexát, avšak pouze v případě, byl-li užíván společně s folátem (typem vitaminu B).
Slovak: V prvom roku liečby bol liek Arava rovnako účinný ako metotrexát, ale len v prípade, keď sa užíval s folátom (druhom vitamínu B).
Czech: Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu podle kritérií stanovených pro jednotlivá onemocnění (míra reakce podle Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology) v případě revmatoidní artritidy a kritéria reakce na léčbu psoriatické artritidy v případě psoriatické artritidy).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, podľa osobitných kritérií ochorenia (American College of Rheumatology - miery odpovede v prípade reumatoidnej artritídy a kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy v prípade psoriatickej artritídy).
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na množenie lymfocytov.
Czech: Měl by také dbát zvýšené opatrnosti při převádění pacienta na léčbu přípravkem Arava nebo při převádění pacienta, který užívá přípravek Arava, na jinou léčbu.
Slovak: Musia byť tiež mimoriadne opatrní, keď pacient prechádza na liek Arava, alebo keď prechádza na inú liečbu pacient, ktorý užíva liek Arava.
Czech: Před předepsáním přípravku Arava a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby u pacienta zkontroloval funkci jater a počet bílých krvinek a krevních destiček.
Slovak: Lekár má pred predpísaním lieku Arava a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Arava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Arava sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo, přičemž na léčbu reagovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Arava, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: Arava bol pri liečbe psoriatickej artritídy účinnejší ako placebo, pričom na liečbu odpovedalo 59 % pacientov užívajúcich liek Arava v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Co je Arava?
Slovak: Arava?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Arava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Arava zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Arava vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Arava nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu teriflunomidu) alebo na iné zložky lieku.
Czech: Přípravek Arava se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Slovak: Arava sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Czech: Společnost, která přípravek Arava dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s užíváním přípravku Arava a s pokyny, co je třeba u pacientů sledovat.
Slovak: Okrem toho spoločnosť uvádzajúca liek Arava na trh musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali informačný balík obsahujúci dôležité informácie vrátane informácií o rizikách spojených s užívaním lieku Arava a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arava, leflunomid, je imunosupresivum.
Slovak: Účinná látka lieku Arava, leflunomid, je imunosupresívum.
Czech: Arava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Slovak: Arava je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Czech: Jaký přínos přípravku Arava byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arava v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arava?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arava?
Czech: Pokud jde o revmatoidní artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.
Slovak: Arava bol pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako sulfasalazín.
Czech: Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Arava ve srovnání s 26 až 28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin.
Slovak: Na liečbu odpovedalo 49 až 55 % pacientov užívajúcich liek Arava, v porovnaní s 26 až 28
Czech: Léčba přípravkem Arava by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Liečbu liekom Arava má začať a kontrolovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Arava.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arava.
Czech: Další informace o přípravku Arava
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arava je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Arava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.