FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Open-label extensiestudie bij patiënten met FCS
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie hos pasienter med FCS
Dutch: prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit kunnen komen,
Norwegian Bokmål: • kan lukkes med et tettsittende lokk som ikke kan gjennombores, slik at skarpe gjenstander ikke kan komme ut,
Dutch: Zowel volanesorsen als kortere oligonucleotidenmetabolieten (voornamelijk 7-meer metabolieten, gegenereerd door 3'-deleties of 5'-deleties) werden geïdentificeerd in menselijke urine.
Norwegian Bokmål: Både volanesorsen og kortere oligonukleotidmetabolitter (hovedsakelig 7-mer metabolitter (generert enten fra 3′-slettinger eller 5′
Dutch: Vanwege de slechte orale biologische beschikbaarheid van dit geneesmiddel wordt het onwaarschijnlijk geacht dat deze lage melkconcentraties zouden resulteren in systemische blootstelling door borstvoeding.
Norwegian Bokmål: På grunn av svært lav oral biotilgjengelighet av dette legemidlet, vurderes det som usannsynlig at disse lave konsentrasjonene i melk ville resultert i systemisk eksponering på grunn av diegiving.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: o På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); o Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Volanesorsen is een antisense oligonucleotide dat is ontworpen om de vorming van apoC-III te remmen, een eiwit waarvan bekend is dat het zowel het triglyceridenmetabolisme reguleert als de klaring van chylomicronen en andere triglyceridenrijke lipoproteïnen door de lever.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen er et antisense-oligonukleotid som er utformet for å hemme dannelsen av apoC-III, et protein som er vist å regulere både triglyseridmetabolismen og clearance i leveren av kylomikroner og andre triglyseridrike lipoproteiner.
Dutch: De concentraties in moedermelk van muizen waren > 800 maal lager dan de effectieve weefselconcentraties in de lever van de moeder.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene i melk hos mus var lavere enn én 800-del sammenlignet med effektiv vevskonsentrasjon i morleveren.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Norwegian Bokmål: o Ytterligere tiltak for å minimalisere risiko
Dutch: Trombocytencontrole en aanpassingen van de dosis
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodplatetall og justering av dosen
Dutch: (Figuur G)
Norwegian Bokmål: (figur G).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 285 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 285 mg dose, og er så godt som «natriumfritt».
Dutch: Van de 13 patiënten hadden 5 een dosisonderbreking, 5 een dosisaanpassing, en 3 zowel een dosisonderbreking als een dosisaanpassing.
Norwegian Bokmål: Blant de 13, hadde 5 en behandlingspause, 5 hadde en dosejustering og 3 hadde både en behandlingspause og dosejustering.
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek bij patiënten met FCS (het APPROACH-onderzoek) werden bevestigde verlagingen van het aantal trombocyten tot onder normaal (140 x 109/l) waargenomen bij 75% van de FCS-patiënten die werden behandeld met volanesorsen en bij 24% van de placebopatiënten; bevestigde verlagingen tot minder dan 100 x 109/l werden waargenomen bij 47% van de patiënten die met volanesorsen werden behandeld, vergeleken met geen enkele placebopatiënt.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien hos pasienter med FCS (APPROACH-studien) ble det observert bekreftede reduksjoner av blodplatetallene til under normalverdiene (140 x 109/l) hos 75 % av FCSpasientene som var behandlet med volanesorsen og hos 24 % av placebo-pasientene; bekreftede reduksjoner til under 100 x 109/l ble observert hos 47 % av pasientene som var behandlet med volanesorsen, sammenlignet med ingen av placebo-pasientene.
Dutch: De Waylivra voorgevulde spuit niet in de vriezer bewaren.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten med Waylivra skal ikke fryses.
Dutch: Op het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het behandelingsverschil tussen volanesorsen en placebo voor de gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden -94% (95%-BI: -122% -67%; p ˂ 0,0001), met een daling van -77% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -97, -56) bij patiënten die volanesorsen ontvingen en een toename van 18% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -4, 39) bij patiënten die placebo kregen (Tabel 4).
Norwegian Bokmål: Ved det primære endepunktet var behandlingsdifferensen mellom volanesorsen og placebo for gjennomsnittlige fastende triglyserider prosentvis endring på -94 % (95 % KI: -122 %, -67 %; p˂0,0001), med en reduksjon på -77 % fra baseline (95 % KI: -97, -56) hos pasienter som fikk volanesorsen og en økning på 18 % fra baseline (95 % KI: -4, 39) hos pasienter som fikk placebo (Tabell 4).
Dutch: Slapeloosheid (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Søvnløshet (1, 1 %)
Dutch: Houd uw naaldencontainer altijd uit de buurt van kinderen en huisdieren.
Norwegian Bokmål: Beholderen for skarpe gjenstander skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn og kjæledyr.
Dutch: Niet uit de verpakking halen en de beschermdop niet van de naald halen zolang u nog niet klaar bent om de dosis te injecteren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tas ut av pakningen og nålehetten skal ikke tas av før du er klar til å sette injeksjonen.
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarden en procentuele verandering in lipidenparameters van uitgangswaarden tot maand 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig baseline og prosentvis endring av lipidparametre fra baseline til måned 3
Dutch: Indien het aantal trombocyten bij een tweede meting lager blijft dan 140 x 109/l, dient Waylivra niet te worden gestart (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis blodplatetallet fortsatt ligger lavere enn 140 x 109/l ved en ny måling, bør Waylivra ikke initieres (se pkt.
Dutch: Figuur 1: LS gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden in het fase 3onderzoek bij patiënten met FCS (APPROACH)
Norwegian Bokmål: LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i fastende triglyserider i en fase III-studie hos pasienter med FCS (APPROACH)
Dutch: Als de oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat, mag de inhoud niet worden geïnjecteerd en moet het product worden teruggebracht naar de apotheek.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder synlige partikler, skal innholdet ikke injiseres og legemidlet må leveres tilbake til apoteket.
Dutch: Behandeling dient ook te worden gestaakt bij klinische klachten of verschijnselen van verminderde nierfunctie in afwachting van de eerder genoemde analyses ter bevestiging.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal også seponeres ved ethvert symptom eller tegn på nedsatt nyrefunksjon i påvente av de tidligere bekreftende vurderingene.
Dutch: Pleister (optioneel)
Norwegian Bokmål: Plaster (valgfritt)
Dutch: Lipidenverlagende achtergrondtherapieën bleven constant gedurende het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Lipidsenkende behandling i bakgrunnen forble på samme nivå gjennom studien.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uit de koelkast worden genomen en in de originele verpakking worden bewaard bij kamertemperatuur (onder 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i originalemballasjen ved romtemperatur (under 30 °C) i opptil 6 uker.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor subcutane toediening.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til subkutan bruk.
Dutch: de uitgangsw aarden in CS16
Norwegian Bokmål: Observert verdi endring fra baseline i CS16
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ‘natriumfritt'.
Dutch: Als u bloed ziet op de injectieplaats, druk dan lichtjes op de plaats met een steriel wattenbolletje of gebruik een gaasje met pleister indien nodig (Figuur O).
Norwegian Bokmål: Hvis du ser det er blod der hvor du har satt injeksjonen, kan du trykke lett mot stedet med en steril bomullsdott eller gasbind eller forbinding ved behov (figur O).
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats na het injecteren.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet etter at injeksjonen er satt.
Dutch: Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Dutch: o Bijsluiter o Een handleiding voor de patiënt/verzorger
Norwegian Bokmål: o Pasientinformasjonsbladet o Veileder for pasienter/omsorgspersoner
Dutch: Dosis- en tijdsafhankelijke verlagingen van het aantal trombocyten werden waargenomen in studies met herhaalde doses bij cynomolgusapen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert dose- og tidsavhengige reduksjoner i blodplatetall ved studier av gjentatt dosering hos Cynomolgus-aper.
Dutch: Verwijder de spuit en inspecteer het geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Ta ut sprøyten og inspiser legemidlet.
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik van dit geneesmiddel geeft u een dosis van 285 mg in 1,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk med dette legemidlet gir en dose på 285 mg i 1,5 ml.
Dutch: IJs/ijscompres (optioneel)
Norwegian Bokmål: Is/ispakning (valgfritt)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - MULTIVERPAKKING MET BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - FLERPAKNING MED BLUE BOX
Dutch: In APPROACH en de open-label extensie ervan (CS7) stopten 4 patiënten met de therapie vanwege bloedplaatjeswaarden van < 25 x 109/l, 2 vanwege bloedplaatjeswaarden tussen de 25 x 109/l en 50 x 109/l en 5 vanwege bloedplaatjeswaarden tussen de 50 x 109/l en 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien og den åpne forlengelsesstudien (CS7), var det blant pasientene som seponerte behandlingen på grunn av blodplateverdier 3 pasienter med blodplateverdier < 25 x 109/l, 2 med blodplateverdier mellom 25 x 109/l og 50 x 109/l, og 5 med blodplateverdier mellom 50 x 109/l og 75 x 109/l.
Dutch: Type I glazen voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met een gesiliconiseerde chlorobutylrubberen stop en een ingezette naald met beschermdop, gevuld om 1,5 ml oplossing te leveren.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte til engangsbruk av type I-glass med silikonisert propp i klorbutylgummi og fast kanyle med skjold, fylt slik at det skal avgi 1,5 ml oppløsning
Dutch: Open het doosje en neem de spuit eruit door de spuitcilinder vast te pakken en deze recht naar buiten te trekken (Figuur C).
Norwegian Bokmål: Åpne kartongen og ta ut sprøyten ved å ta tak i sprøytesylinderen og trekke den rett opp (figur C).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING - MULTIVERPAKKING ZONDER BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG - FLERPAKNING UTEN BLUE BOX
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek onderging 55% van de patiënten lipidenverlagende therapieën (48% op fibraten, 29% op visoliën, 20% HMG-CoA-reductaseremmers), 27% gebruikte pijnstillers, 20% gebruikte bloedplaatjesaggregatieremmers en 14% gebruikte voedingssupplementen.
Norwegian Bokmål: Ved inngang til studien sto 55 % av pasientene på lipidsenkende behandling (48 % på filtrater, 29 % på fiskeolje, 20 % på HMG-CoA reduktasehemmere), 27 % sto på smertestillende midler, 20 % gikk på antikoagulanter, mens 14 % sto på kosttilskudd.
Dutch: Voordat u met dit geneesmiddel begint, moet u op een dieet zijn dat erop is gericht om de triglyceridenwaarden in uw bloed te verlagen.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta dette legemidlet, bør du stå på et kosthold som er utformet for å hjelpe deg med å holde nivået av triglyserider i blodet lavt.
Dutch: • De handleiding voor de patiënt/verzorger dient de volgende cruciale informatie te bevatten: o Relevante informatie over trombocytopenie en ernstige bloedingen o Het belang van het controleren van de aantallen bloedplaatjes o De mogelijke noodzaak voor dosisaanpassingen of behandelpauzes op basis van testresultaten van de bloedplaatjes o Op de hoogte zijn van en alert zijn op de verschijnselen van trombocytopenie en het belang van het onmiddellijk zoeken van hulp bij een beroepsoefenaren in de gezondheidszorg o Informatie over de FCS-ziekteregistratie, de PASS-studie en aanmoediging om deel te nemen aan deze onderzoeken o Het melden van bijwerkingen bij een beroepsoefenaren in de gezondheidszorg
Norwegian Bokmål: o Relevant informasjon om trombocytopeni og alvorlig blødning o Viktigheten av å overvåke blodplatetallet o Eventuelt behov for dosejusteringer eller behandlingspauser på basis av testresultater for blodplatetallet o Behov for å være oppmerksom på og årvåken overfor tegn på trombocytopeni og viktigheten av å oppsøke helsepersonell umiddelbart o Informasjon om Registeret for FCS-sykdom og PASS-studien samt oppmuntring til å delta i disse studiene.
Dutch: Van de 4 patiënten die 17 vastgestelde pancreatitisaanvallen in de voorafgaande 5 jaar hadden in de placebogroep, ondervonden 3 patiënten 4 pancreatitisaanvallen tijdens de behandelingsperiode van 52 weken.
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen var det blant de 4 pasientene som hadde 17 bekreftede pankreatittanfall i de siste 5 årene, 3 pasienter som opplevde 4 pankreatittanfall i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 285 mg volanesorsen in een oplossing van 1,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk inneholder 285 mg volanesorsen i 1,5 ml oppløsning.
Dutch: Waylivra 285 mg voor injectie volanesorsen s.c.
Norwegian Bokmål: Waylivra 285 mg injeksjonsvæske volanesorsen s.c.
Dutch: • Het educatieve materiaal voor de arts moet bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateiralet for leger bør inneholde:
Dutch: Het is verkrijgbaar als een doosje met 1 voorgevulde spuit of als een multiverpakking van 4 (4 enkelverpakkingen van 1 doosje) voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig som enten en kartong som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte, eller som en flerpakning med 4 (4 pakninger med 1-pakningskartonger) ferdigfylte sprøyter.
Dutch: De procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van de indexstudieuitgangswaarden naar open-label maand 6 en maand 12 voor de APPROACH-patiënten behandeld met volanesorsen was respectievelijk -54,8% en 35.1%.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i fastende TG fra baseline i Indekseringsstudien til den åpne måned 6 og måned 12 for volanesorsenpasienter i APPROACH var henholdsvis -54,8 % og -35.1 %.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTING WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Norwegian Bokmål: E. SÆRLIGE FORPLIKTELSER TIL Å GJENNOMFØRE TILTAK ETTER MARKEDSFØRINGEN FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: LS gemiddelde absolute verandering (95%-BI) mg/dl of mmol/l mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) mg/dl eller mmol/l
Dutch: Als het geneesmiddel niet binnen 6 weken wordt gebruikt nadat het voor het eerst uit de koelkast is genomen, moet het worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes i løpet av 6 uker etter at det første gang er tatt ut av kjøleskapet, skal legemidlet kastes.
Dutch: Van de 7 patiënten die 24 vastgestelde pancreatitisaanvallen hadden in de voorafgaande 5 jaar in de volanesorsengroep, ondervond er niet één een pancreatitisaanval tijdens de behandelingsperiode van 52 weken.
Norwegian Bokmål: I volanesorsen-gruppen var det blant de 7 pasientene som hadde bekreftede pankreatittanfall i de siste 5 årene, ingen som opplevde pankreatittanfall i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
Dutch: Risico voor pasgeborenen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/ spebarn som ammes kan ikke utelukkes.
Dutch: In deze periode van 6 weken kan het naar behoefte worden bewaard in de koelkast en op kamertemperatuur (tot 30°C).
Norwegian Bokmål: I denne seksukersperioden kan det oppbevares etter behov i kjøleskap eller ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må inspiseres visuelt før administrasjon.
Dutch: Verwijder de naald
Norwegian Bokmål: Slik tas nålen ut igjen
Dutch: Dit geneesmiddel moet onmiddellijk worden weggegooid als het niet wordt gebruikt binnen de 6 weken na de eerste keer dat het uit de koelkast is genomen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må kastes umiddelbart hvis det ikke brukes i løpet av 6 uker etter første gang det er tatt ut av kjøleskapet.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist en dit binnen 48 uur wordt opgemerkt, moet de patiënt worden opgedragen om de overgeslagen dosis zo snel mogelijk te geven.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes og det blir oppdaget innen 48 timer, skal pasienten gis beskjed om å ta den glemte dosen så snart som mulig.
Dutch: • De leidraad voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Veilederen for pasienter/omsorgspersoner skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENVERPAKKING - ENKELSTUKSVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - ENKELTPAKNING
Dutch: APPROACH -volanesorsen (uitgangswaarden indexonderzoeka, N = 14)
Norwegian Bokmål: APPROACH-volanesorsen (Baseline for Indekseringsstudiena, N = 14)
Dutch: Vanwege de slechte orale biologische beschikbaarheid van volanesorsen wordt het onwaarschijnlijk geacht dat deze lage melkconcentraties zouden resulteren in systemische blootstelling door borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: På grunn av lav oral biotilgjengelighet av volanesorsen, vurderes det som usannsynlig at disse lave konsentrasjonene i melk ville resultert i systemisk eksponering på grunn av diegiving (se pkt.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij een enkele toename van ALAT of ASAT van > 8 x ULN, of een toename van > 5 x ULN, die ≥ 2 weken aanhoudt, of een lagere toename van ALAT of ASAT die gepaard gaat met totale bilirubine van > 2 x ULN of INR > 1,5.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverenzymer i serum og bilirubin bør overvåkes og evalueres hver tredje måned med tanke på levertoksisitet.Behandlingen bør seponeres hvis det ses en enkelt økning av ALAT eller ASAT på > 8 x ULN, eller en økning på > 5 x ULN som vedvarer i ≥ 2 uker, eller minre økninger i ALAT eller ASAT som assosieres med total bilirubin på > 2 x ULN eller INR > 1,5.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000),
Dutch: De procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van de indexstudieuitgangswaarden naar open-label maand 3 voor de APPROACH - en CS16-patiënten behandeld met volanesorsen was respectievelijk -49,2% en64,9%.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i fastende TG fra baseline i Indekseringsstudien til den åpne måned 3 for volanesorsenpasienter i APPROACH og CS16 var henholdsvis -49,2 % og -64,9 %.
Dutch: Asthenie (8, 9%) Vermoeidheid (8, 9%) Hematoom op de injectieplaats Reactie op de injectieplaats (6, Urticaria op de injectieplaats Warmte op de injectieplaats (5, Koude rillingen (5, 6%) Pyrexie (4, 5%)
Norwegian Bokmål: Utmattelse (fatigue) (8, 9 %) Hematom på injeksjonsstedet (7, Reaksjon på injeksjonsstedet (6, Elveblest på injeksjonsstedet (5, Varmefølelse på injeksjonsstedet Frysninger (5, 6 %) Pyreksi (4, 5 %)
Dutch: Verhogingen van leverenzymen zijn waargenomen na toediening van andere subcutaan en intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer har vært observert etter administrasjon av andre antisense-oligonukleotider subkutant eller intravenøst.
Dutch: Bereid de injectieplaats voor
Norwegian Bokmål: Forbered injeksjonsstedet
Dutch: Houd de zuigerstang of de zuigerkop niet vast tijdens het verwijderen van de beschermdop.
Norwegian Bokmål: Ikke hold fast i stempelstangen eller stempelhodet mens du fjerner nålehetten.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit volanesorsen ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Waylivra 285 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte volanesorsen ▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Stopzetting van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia moet worden overwogen bij bloedplaatjeswaarden <75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Seponering av antitrombotiske legemidler/NSAID-er/antikoagulanter bør vurderes ved blodplatenivåer < 75 x 109/l.
Dutch: Laat de injectie op kamertemperatuur komen
Norwegian Bokmål: La injeksjonen nå romtemperatur
Dutch: Indien u er niet binnen 48 uur achterkomt, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met de volgende geplande injectie.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke husker det innen 48 timer, skal du hoppe over den glemte dosen og gi den neste planlagte injeksjonen.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit in een prikveilige naaldencontainer
Norwegian Bokmål: Den brukte sprøyten kastes i en beholder for skarpe gjenstander
Dutch: Injectie in het middel en andere plaatsen waar druk of wrijving door kleding kan optreden, moet worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Det bør unngås å sette injeksjonen rundt livet og ander steder hvor klærne kan presse på eller gni.
Dutch: Als het niet binnen 48 uur wordt opgemerkt, dan moet de gemiste dosis worden overgeslagen en de volgende geplande injectie worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke legges merke til innen 48 timer, skal den glemte dosen hoppes over og neste planlagte injeksjon skal gis.
Dutch: De kleinste kwadraten (LS) gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden ten opzichte van de uitgangswaarden op basis van de waargenomen gegevens worden weergegeven.
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline for fastende triglyserider, basert på observerte data er vist.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTING WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER TIL Å GJENNOMFØRE TILTAK ETTER MARKEDSFØRINGEN FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Immunisatiereactie (3, 3%) Overgevoeligheid (1, 1%) Serumziekte-achtige reactie (1,
Norwegian Bokmål: Immuniseringsreaksjon (3, 3 %) Hypersensitivitet (1, 1 %) Serumsykdoms-liknende reaksjon (1, 1 %)
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig voor patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere oppstartsdosen for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Uitgangswaarde % Verandering Uitgangswaarde % Verandering
Norwegian Bokmål: %-vis endring
Dutch: Gaas/watte nbolletje (optioneel)
Norwegian Bokmål: Bomullsdott/ gaskompress (valgfritt)
Dutch: Knijp de huid rond de injectieplaats samen met uw vrije hand (Figuur I).
Norwegian Bokmål: Bruk den ledige hånden til å klype huden forsiktig sammen rundt injeksjonsstedet (figur I).