FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zulvac 1+8 Bovis?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis kasulikkus?
Danish: Andre oplysninger om Zulvac 1+8 Bovis:
Estonian: Muu teave vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis kohta
Danish: Det fås som en suspension til injektion.
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina.
Danish: Hvordan blev Zulvac 1+8 Bovis undersøgt?
Estonian: Kuidas vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis uuriti?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1+8 Bovis?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Zulvac 1+8 Bovis kaasnevad?
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning sama protseduuri jooksul.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14/03/2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14/03/2011
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Estonian: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Estonian: Müügiloahoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Estonian: Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Estonian: *Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
Danish: Høj densitet polyethylen (HDPE) hætteglas 20, 100 eller 240 ml med chlorobutyl elastomer prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.
Estonian: Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) 20, 100 või 240 ml viaalid elastomeerkorgi ja alumiiniumkinnitusega, mis sisaldavad 10, 50 või 120 vaktsiinidoosi.
Danish: En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages fra gang til gang.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Fortrykt kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Eeltrükitud pappkarp 1 x 20ml, 1 x 100ml, 1 x 240 ml
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 48 päeva).
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik kuni.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner til får, mod Bluetonguevirus.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin lammastele, Bluetongue viirus.
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Estonian: Tiinus Võib kasutada tiinuse ajal.
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Estonian: Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi Bluetongue tõrjes.
Danish: Basisvaccination: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Estonian: Esmane vaktsineerimine: Manustada üks 2 ml doos vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke aalmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Danish: Pr. dosis på 2 ml:
Estonian: Ühe 2 ml doosi kohta:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutva loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid(er): 0 dage
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med 100 ml og 240 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Etikett viaalil 100 ml ja 240 ml
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24 timer efter administration af en dobbelt overdosis.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse üledoosi manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6 °C.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetonguevirus (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.
Danish: Aluminiumhydroxid, saponin, thiomersal
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid, saponiin, tiomersaal.
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid
Estonian: Adjuvandid: Alumiiniumhüdroksiid
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Estonian: Vältida viaali korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
Danish: *(cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan almendeligt forekomme i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib sageli täheldada mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1+8 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1+8 Ovis süstesuspensioon lammastele
Danish: Efter anbrud anvendes straks.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Estonian: Kahekordse üledoosi manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal lokaalne reaktsioon.
Danish: De fleste dyr får en lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination.
Estonian: Vaktsineerimise järgselt võib enamikul loomadel esineda süstekohal lokaalset reaktsiooni.
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Estonian: Pakendi suurused 1 pudel 10 doosiga (20 ml).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas 20 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Estonian: Pakendis 1 pudel 120 doosiga (240 ml).
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Bluetonguevirus, serotype 1 og 8 hos får.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 vastu.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1+8 Ovis suspension til injektion til får
Estonian: pakendi infoleht Zulvac 1+8 Ovis süstesuspensioon lammastele
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af Bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks.
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Estonian: Abiained: Tiomersaal
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af Bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Estonian: Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Danish: INDGIVELSESVEJ( E)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Danish: Laktation: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Estonian: Laktatsioon Ohutuse kohta lakteerivatele loomadele andmed puuduvad.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Danish: Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Estonian: Pakendis 1 pudel 50 doosiga (100 ml).
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Subkutaanseks manustamiseks.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/120/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/120/001-003
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Estonian: Iga 2 ml vaktsiini doos sisaldab:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/120/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/120/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/120/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/120/002
Danish: Saponin
Estonian: Saponniin
Danish: Vaccinen tåltes generelt godt, som synliggjort ved fraværet af større systemiske reaktioner.
Estonian: Vaktsiini taluti üldiselt hästi, mida näitab peamiste süsteemsete reaktsioonide puudumine.
Danish: Det fremgik også af undersøgelserne, at vaccinen kan anvendes til drægtige får.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada tiinetel lammastel.
Danish: Beskyttelsen virker tre uger efter den sidste injektion og holder ét år.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 2 nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i fårenes rektale temperatur på højst 1,2 °C inden for 24 timer efter vaccinationen.
Estonian: Lammaste rektaaltemperatuur võib 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ajutiselt tõusta kuni 1,2 °C võrra.
Danish: Der kan forekomme lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. hævelser (i højst én uge) eller "knuder" (hårdhed under huden), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
Estonian: Süstekohal võib esineda ka paikseid reaktsioone, näiteks turse (kaob hiljemalt nädala pärast) või sõlmed (kõvenenud kohad naha all, mis võivad püsida kauem kui 6-7 nädalat).
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to primære laboratoriesikkerhedsundersøgelser hos får (overdosis samt enkelt og gentagen indgivelse) og to undersøgelser hos drægtige moderfår.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti lammastel kahes laboratoorses ohutuse põhiuuringus (üleannustamine, ühekordne ja korduv manustamine) ja tiinetel uttedel kahes uuringus.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i maj 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2013.
Danish: Den første injektion gives, fra de er halvanden måned gamle, og den anden injektion gives tre uger senere.
Estonian: Esimene süst tehakse 1,5 kuu vanuses ja teine 3 nädalat hiljem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 1+8 Ovis den 14. marts 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. märtsil 2011.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af ZULVAC 1+8 Ovis til en normal godkendelse.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med fire primære laboratorieundersøgelser hos unge får, hvor dyrene fik både BTV-1- og BTV-8-serotyper under anvendelse af ZULVAC 1-8 Ovis-vacciner indeholdende lave antigenmængder.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti noortel lammastel neljas laboratoorses põhiuuringus, kus neile süstiti katarraalse palaviku viiruse serotüüpe 1 ja 8, kasutades antigeeni väikese sisaldusega ZULVAC 1-8 Ovis vaktsiine.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får, og at den forebygger viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8, hos dyr fra de er halvanden måned gamle.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ohutu ning see ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 1 ja 8 nakatunud vähemalt 1,5 kuu vanustel loomadel.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 1+8 Ovis for kød og mælk er nul dage.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis er en vaccine.
Estonian: ZULVAC 1+8 Ovis on vaktsiin.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Estonian: ZULVAC 1+8 Ovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud (hävitatud) ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1 og 8, som aktivt stof.
Estonian: ZULVAC 1+8 Ovis on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpe 1 ja 8.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 1+8 Ovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8, hos får i alderen halvanden måned og derover.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
Danish: Hvad er ZULVAC 1+8 Ovis?
Estonian: Mis on ZULVAC 1+8 Ovis?
Danish: Hvorfor blev ZULVAC 1+8 Ovis godkendt?
Estonian: Miks vaktsiin ZULVAC 1+8 Ovis heaks kiideti?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ZULVAC 1+8 Ovis?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis kasulikkus?
Danish: opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Estonian: Kui seda süstitakse lammastele või veistele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 1+8 Ovis:
Estonian: Muu teave vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis kohta
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 1+8 Ovis?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga ZULVAC 1+8 Ovis kaasnevad?
Danish: Hvordan blev ZULVAC 1+8 Ovis undersøgt?
Estonian: Kuidas vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis uuriti?
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos kvæg
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsuse testiga võrrelduna referensvaktsiiniga mis oli veistel efektiivne.
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Estonian: Tugevus Ravimvorm LoomaliigidManustamisviis Pakend
Danish: RP ≥ 1
Estonian: EL number
Danish: Girona SPANIEN
Estonian: Girona HISPAANIA
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07/11/2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/11/2014
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Danish: Fertilitet:
Estonian: Fertiilsus:
Danish: a) At behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Estonian: a) Veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2ml vaktsiini annus sisaldab:
Danish: Administrer en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 3 måneders-alderen.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile: 1. süstimine: alates 3 kuu vanusest.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer, men det er vist, at vaccinen er sikker og effektiv hos seropositivt kvæg.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta loomadel, kellel esinevad emalt saadud antikehad, kuid on näidatud, et vaktsiin on seropositiivsetel veistel ohutu ja tõhus.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Danish: b) At den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Estonian: b) Haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum, med mindre andet kræves.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks, kui ei ole nõutud teisiti.
Danish: På dag 2 efter vaccinationen var rektaltemperaturen igen normal.
Estonian: 2. päeval pärast vaktsineerimist oli rektaaltemperatuur normaliseerunud.
Danish: Anden injektion: efter 3 uger
Estonian: 2. süstimine: 3 nädala pärast.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og etiketten efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP.
Danish: De kliniske symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken.
Estonian: Sellest kliinilisest nähust on välitingimustes teatatud väga harva.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Danish: Lokale reaktioner på mere end 2 cm er almindelige efter en dobbelt overdosis, mens reaktioner på op til 5 cm lejlighedsvis forekommer efter administration af en overdosi; disse forsvinder efter højst 57 dage.
Estonian: Kahekordse üleannustamise korral esineb sageli enam kui 2 cm paikne reaktsioon, kuid aeg-ajalt võivad üleannustamise järel tekkida kuni 5 cm reaktsioonid, mis mööduvad maksimaalselt 57 päevaga.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Estonian: Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi bluetongue tõrjes.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarseks manustamiseks.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Må kun anvendes til raske dyr.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Kasutada vaid tervetel loomadel.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml / Kartonæske med 1 x 100 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20ml / Pappkarp 1 × 100 ml
Danish: Immunitetens varighed er mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Estonian: Immuunsuse kestus on vähemalt 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt raputada.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket til hætteglas 20 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 20 ml viaali etikett
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse poolt BTV-vastase vaktsineerimise poliitikale.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata.