FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или чернодробната функция върху фармакокинетичния профил на Coagadex.
English: Prophylaxis of Bleeding Episodes
Bulgarian: Профилактика на епизоди на кървене
English: Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Bulgarian: Преди операция: изчислете дозата Coagadex за повишаване на нивото на плазмения фактор X до 70-90 IU/dl.
English: use after reconstitution Read the package leaflet before use
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
English: 1 solvent vial of 5 mL water for injections
Bulgarian: 1 флакон 5 ml вода за инжекции
English: If you stop using Coagadex
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Coagadex
English: 250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 250 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X), приблизително 100 IU/ml
English: Excipients with known effect:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
English: • Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air in the syringe into the vial.
Bulgarian: Свържете спринцовката с безцветната част на изделието за пренасяне и избутайте въздуха от спринцовката във флакона.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или възрастта върху фармакокинетичния профил на Coagadex.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нежелана реакция Честота Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: For perioperative management in children aged less than 12 years: Pre-surgery: calculate dose of
Bulgarian: За периоперативно лечение при деца на възраст под 12 години:
English: • Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Bulgarian: Отделете празния флакон на разтворителя със синята част от безцветната част, като развиете по посока обратна на часовниковата стрелка.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 250 IU
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 250 IU
English: • Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Bulgarian: Отстранете капачето от флакона с прах и почистете горната част на запушалката с тампон, напоен със спирт.
English: A transfer device called Mix2Vial is also provided.
Bulgarian: Предоставя се и приспособление за смесване Mix2Vial™.
English: EXP:
Bulgarian: Партида:
English: human coagulation factor X. - The other ingredients are: citric acid, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride,
Bulgarian: - Другите съставки са: лимонена киселина, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, натриев хидроксид, натриев хидроксид и захароза.
English: If you know you have used too much, tell the doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Bulgarian: Ако знаете, че сте използвали повече от необходимата доза, незабавно информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: use after reconstitution.
Bulgarian: Само за интравенозна употреба след разтваряне.
English: How to store Coagadex
Bulgarian: Как да съхранявате Coagadex
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 500 IU
English: The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
Bulgarian: Проучването при малки деца (вж. точка 5.1) измерва нарастването на активността на 30 минути (IR30min) след първата доза и след последната доза в проучването (приблизително 6 месеца по-късно) (вж. точка 5.1).
English: sodium hydroxide and sucrose (see section 2 for further information about ingredients).
Bulgarian: (вижте точка 2 за повече информация относно съставките).
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Coagadex 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Coagadex
English: Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Bulgarian: Поставете безцветния край на изделието за пренос във флакона с прах и натиснете право надолу, докато шипът проникне през гумената запушалка и застане на мястото си.
English: EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
Bulgarian: Да се използва до 1 час след разтваряне.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
Bulgarian: Повишение на нивото на фактор X (IU/dl или % от нормалното) = [обща доза (IU)/телесно тегло
English: General disorders and administration site conditions Infusion site erythema Fatigue
Bulgarian: Еритем на мястото на инфузия Умора
English: Step 1: Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Bulgarian: Отстранете капачката от флакона с прах и почистете горната част на запушалката с тампон, напоен със спирт.
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Coagadex 500 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Bulgarian: 1 флакон 500 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X) прах за инжекционен разтвор
English: For on-demand control of bleeding in children aged less than 12 years: 30 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs.
Bulgarian: 30 IU/kg Coagadex трябва да се инжектират при първите прояви на кървене.
English: Coagadex 250 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Bulgarian: 1 флакон 250 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X) прах за инжекционен разтвор
English: • Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Bulgarian: Веднага обърнете флакона с разтвора, който ще се изтегля в спринцовката на обратно.
English: • Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Bulgarian: Поставете синия край на изделието за пренасяне във флакона с разтворителя и натиснете право надолу, докато шипът проникне през гумената запушалка и застане на мястото си.
English: • Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Bulgarian: Поставете безцветния край на изделието за пренасяне във флакона с прах и натиснете право надолу, докато шипът проникне през гумената запушалка и застане на мястото си.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Обем на разтворителя
English: Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Bulgarian: Поради това, тези находки не се считат неблагоприятни.
English: Dry powder: 3 years
Bulgarian: Сух прах: 3 години
English: The hospital will dispose of any waste materials safely.
Bulgarian: Болницата ще изхвърли всички отпадъчни материали безопасно.
English: Infusion time (minutes)/Frequency
Bulgarian: Време на инфузия (минути)/честота
English: Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при тези 227 пациенти, е подобен на наблюдавания при възрастната популация.
English: Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство по време на бременност, освен ако лекарят не Ви каже да го използвате.
English: Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
Bulgarian: Изчислен по формулата на Cockcroft-Gault за възрастни.
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в период на използване до 24 часа при 2-8°C.
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота.
English: The usual recommended dose for children depends on the age and weight of the child and is given every 8 or 12 hours.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза за деца зависи от възрастта и теглото на детето, и се прилага на всеки 8 или 12 часа.
English: Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не използвайте Zinforo, ако някое от изброените важи за Вас.
English: If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
Bulgarian: Ако нивото на Вашите червени кръвни клетки спадне, Вашият лекар може да провери дали тези антитела предизвикват това.
English: Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
Bulgarian: Zinforo ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
English: Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
Bulgarian: Обемът на инфузия при педиатричните пациенти ще варира според теглото на детето.
English: Creatinine shows how well your kidneys are working.
Bulgarian: Креатининът показва колко добре функционират бъбреците Ви.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
Bulgarian: Zinforo се използва за лечение на деца (от раждане) и възрастни с:
English: • Changes in tests which measure how well your blood clots.
Bulgarian: Промени в изследвания, които показват колко добре се съсирва кръвта Ви.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти:
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Официалните препоръки за правилната употреба на антибактериалните средства трябва да се вземат предвид.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, продължителността и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
English: • Bleeding or bruising more than usual.
Bulgarian: Кървене или образуване на синини повече от обичайното.
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако развиете изброените по-долу симптоми, понеже може да е необходимо спешно лечение:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Zinforo по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с антибиотик с антибактериалния профил на Zinforo.
English: The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
Bulgarian: Не е установена съвместимостта на Zinforo с други лекарствени продукти.
English: ≥ 15 to ≤ 30
Bulgarian: ≥ 15 до ≤ 30
English: • If you have ever had fits (seizures or convulsions)
Bulgarian: ако някога сте имали припадъци (гърчове или конвулсии);
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Те могат да нарушат способността Ви да шофирате или да работите с машини.
English: Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции, съобщавани при тези проучвания, са в съгласие с известния профил на безопасност на Zinforo.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Bulgarian: Група на Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus)
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира с вода за инжекции, а така полученият концентрат трябва веднага да се разреди и използва.
English: You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
Bulgarian: Може да получите треска, симптоми подобни на грип, възпалено гърло или някаква друга инфекция, която може да е сериозна.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Bulgarian: Времето от започване на реконституирането до приключване на подготовката на разтвора за интравенозна инфузия не трябва да надвишава 30 минути.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, продължителността и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя, като обичайно съхранението не би трябвало да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8ºC, освен ако реконституирането/разреждането не се правят в контролирани и валидирани асептични условия.
English: If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Bulgarian: Ако по време на лечението със Zinforo се развие тежка алергична реакция, приложението на лекарствения продукт трябва да се спре и да се вземат съответните мерки.
English: Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията (като флебит), могат да се контролират чрез удължаване на продължителността на инфузията.
English: There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
Bulgarian: При хора в старческа възраст се установява повишаване на AUC0-∞ с 33 %, което се отдава главно на възрастови промени в бъбречната функция.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, освен ако не е реконституиран и разреден в контролирани и валидирани асептични условия.
English: Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Bulgarian: Инструкциите за реконституирането на флакона Zinforo са обобщени по-долу:
English: Treatment of overdose should follow standard medical practice;
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да се провежда в съответствие със стандартната медицинска практика.
English: Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1):
Bulgarian: Zinforo е показан за лечение на следните инфекции при новородени, кърмачета, деца, юноши и възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
English: • If you are allergic to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към цефтаролин фозамил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: When stored as recommended, the product potency is not affected.
Bulgarian: При съхранение според препоръките, ефикасността на лекарствения продукт не се нарушава.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Zinforo, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience
Bulgarian: Таблица 5 Честота на нежеланите реакции по системо-органни класове от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит
English: This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Bulgarian: С този тест се търсят определени антитела, които може да са насочени срещу Вашите собствени червени кръвни клетки.
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Bulgarian: Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика Ви, тежък обрив и затруднено преглъщане или дишане.
English: The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза за възрастни е 600 mg на всеки 12 часа.
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
Bulgarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus групи A, B, C, G
English: Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти, получили по-високи от препоръчителните дози Zinforo, показват нежелани реакции, сходни с наблюдаваните при пациенти, получаващи препоръчителните дози.
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви, тъй като Zinforo се отстранява от тялото Ви чрез бъбреците.
English: Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
Bulgarian: Могат също да се появят Clostridium difficile-асоциирано заболяване (CDAD) и тежки реакции на свръхчувствителност.
English: Store below 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
English: Caution is advised when treating such patients.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на такива пациенти.
English: ≥ 15 to ≤ 30 300 mg ESRD, including haemodialysis
Bulgarian: ≥ 15 до ≤ 30 300 mg ТСББ, включително хемодиализа
English: However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
Bulgarian: Честотата на обрив обаче, в подгрупата с пациенти от азиатски произход, получаващи Zinforo през 8 часа, е много честа (18,5 %).
English: > 30 to ≤ 50
Bulgarian: > 30 до ≤ 50
English: • A significant decrease in the number of certain white blood cells in your blood
Bulgarian: Значимо намаляване на броя на определени видове бели кръвни клетки в кръвта Ви
English: Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
Bulgarian: Промените в бъбреците не са обратими, но след възстановителен период от 4 седмици тежестта им намалява.
English: Paediatric population As with adults, the interaction potential is expected to be low in paediatrics.
Bulgarian: Както при възрастните, се очаква потенциалът за взаимодействие да бъде нисък при педиатрични пациенти.
English: The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints for susceptibility testing are presented below.
Bulgarian: По-долу са представени граничните стойности на Европейския комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за определяне на чувствителността.
English: Therefore, Zinforo should be used with caution in this patient population.
Bulgarian: Ето защо, в тази пациентска популация Zinforo трябва да се използва с повишено внимание.
English: There are no or limited amount of data from the use of ceftaroline fosamil in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на цефтаролин фозамил при бременни жени.
English: Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen.
Bulgarian: Други важни токсикологични находки, установени при плъхове и маймуни, включват хистопатологични промени в пикочния мехур и слезката.
English: * Calculated using the Schwartz formula (in mL/min/1.73 m2) for paediatric patients.
Bulgarian: * Изчислен по формулата на Schwartz (в ml/min/1,73 m2) за педиатрични пациенти.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които се проявяват при ≥ 3 % от приблизително 3 242 пациенти, лекувани със Zinforo в клинични проучвания, са диария, главоболие, гадене и сърбеж, като по тежест са предимно леки или умерено тежки.
English: Clostridium difficile colitis (see section 4.4)
Bulgarian: Причинен от Clostridium difficile колит (вж. точка 4.4)
English: CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
Bulgarian: CrCL. CrCL трябва да се проследява внимателно и дозата да се коригира според промяната на бъбречната функция.
English: Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Възможно е развитие на сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
Bulgarian: След като бъде изваден от хладилника и оставен на стайна температура, разреденият лекарствен продукт трябва да бъде използван до 6 часа.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftaroline fosamil (see section 4.8).
Bulgarian: Ето защо е важно тази диагноза да се има предвид при пациенти с диария по време на или след приложение на цефтаролин фозамил (вж. точка 4.8).
English: • The other ingredient is arginine.
Bulgarian: - Другата съставка е аргинин.
English: Do not use Zinforo:
Bulgarian: Не използвайте Zinforo: