FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As quantidades (dose) de Pixuvri a serem administradas dependerão da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2).
Slovak: Ako používať liek Pixuvri Aké množstvo lieku Pixuvri sa podáva Množstvo (dávka) lieku Pixuvri, ktoré vám bude podané, závisí od povrchovej plochy vášho tela v štvorcových metroch (m2).
Portuguese: doentes (1:1) para o tratamento com o Pixuvri ou para uma quimioterapia de agente único escolhido pelo investigador no braço do comparador.
Slovak: V tejto štúdii sa náhodne rozdelilo 140 pacientov (1:1) buď na liečbu liekom Pixuvri, alebo na chemoterapeutickú monoterapiu zvolenú skúšajúcim lekárom pre skupinu, ktorá užívala porovnávací liek.
Portuguese: Bronquite, candidíase, celulite, herpes zoster, meningite, infeção das unhas, infeção fúngica oral, herpes oral, pneumonia, gastroenterite por salmonella, choque sético
Slovak: Menej časté Bronchitída, kandidóza, celulitída, herpes zoster, meningitída, infekcia nechtov, hubová infekcia v ústach, herpes na ústach, pneumónia, gastroenteritída zapríčinená salmonelou, septický šok
Portuguese: Pouco frequentes Arritmia
Slovak: Menej časté Arytmia
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo materiais utilizados para reconstituição, diluição e administração, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais aplicáveis aos agentes citotóxicos.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane materiálu použitého na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
Portuguese: O Pixuvri é utilizado para o tratamento de doentes adultos com linfomas não-Hodgkin agressivos múltiplas vezes recidivantes ou refratários.
Slovak: Liek Pixuvri sa používa na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento O Pixuvri é um agente citotóxico.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom Liek Pixuvri je cytotoxický.
Portuguese: Frequentes Estomatite, diarreia, obstipação, dor abdominal, secura da boca, dispepsia,
Slovak: Stomatitída, hnačka, zápcha, abdominálna bolesť, sucho v ústach, dyspepsia
Portuguese: Os outros componentes são: lactose monohidratada, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e cloreto de sódio.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a chlorid sodný.
Portuguese: Três doentes tratados com Pixuvri (4,4%) tiveram taquicardia, arritmia, taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular ou bradicardia.
Slovak: %) mali tachykardiu, arytmiu, sínusovú tachykardiu, supraventrikulárnu tachykardiu alebo bradykardiu.
Portuguese: Τηλ: + 30 210 939 1000
Slovak: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição,ver secção
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: CA Papaellinas Ltd.
Slovak: Salomone Pharma Ltd Tel:
Portuguese: A partir de uma análise dos dados farmacocinéticos da população, para uma dose alvo registada de 50 mg/m2 de pixantrona, a exposição mediana no ciclo de 28 dias correspondeu a 6320 ng.h/ml
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetických údajov populácie bola priemerná expozícia počas 28-dňového cyklu pre cieľovú zaznamenanú dávku pixantrónu 50 mg/m2 6 320 ng.h.ml (90 % IS, 5 990 - 6 800 ng.h.ml)
Portuguese: Lactose mono-hidratada, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Slovak: Monohydrát laktózy, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) e exposição à luz do dia, em sacos para perfusão standard de polietileno (PE).
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní v polyetylénových (PE) štandardných infúznych vakoch pri expozícii dennému svetlu je 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (zahrňuje cysty a polypy)
Portuguese: Contém sódio, consultar o folheto informativo.
Slovak: Obsahuje sodík, ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas notificadas relacionadas com o Pixuvri em estudos concluídos com o Pixuvri em monoterapia, por frequência Classe de sistemas de órgãos
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku hlásené v súvislosti s liekom Pixuvri usporiadané podľa frekvencie v dokončených jednozložkových štúdiách skúmajúcich liek Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduci účinok
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Pixuvri 29 mg pó para concentrado para solução para perfusão pixantrona
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát pixantrón
Portuguese: A farmacocinética do Pixuvri apresentou-se independente da dose no intervalo posológico de 3 mg/m2 a 105 mg/m2, não se tendo observado diferenças substanciais quando o medicamento foi administrado como um agente único ou em estudos de associação.
Slovak: Pixuvri nezávisela od dávky v dávkovom rozmedzí 3 mg/m2 až 105 mg/m2 a nepozorovali sa podstatné rozdiely,
Portuguese: Mecanismo de ação A substância ativa do Pixuvri é a pixantrona, uma aza-antracenediona citotóxica.
Slovak: Mechanizmus účinku Liečivo lieku Pixuvri je pixantrón, cytotoxický azaantracéndión.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I com rolha cinzenta de borracha butílica e selo de alumínio com tampa vermelha de plástico, contendo 50 mg de dimaleato de pixantrona (equivalente a 29 mg de pixantrona).
Slovak: I so sivou butylovou gumenou zátkou s hliníkovou plombou a červeným plastovým uzáverom, ktorá obsahuje 50 mg pixantrón dimaleátu, čo zodpovedá 29 mg pixantrónu.
Portuguese: Por conseguinte, o Pixuvri deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal.
Slovak: Liek Pixuvri sa má teda používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Bilirrubina na urina, fósforo sanguíneo aumentado, ureia sanguínea aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada, contagem de neutrófilos aumentada, redução do peso
Slovak: Menej časté Bilirubín v moči, zvýšená hladina fosforu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina gama˗glutamyltransferázy, zvýšený počet neutrofilov, znížená hmotnosť
Portuguese: Os doentes tratados com o Pixuvri apresentaram 40% de melhoria na sobrevivência sem progressão, em comparação com os doentes tratados com os agentes comparadores, com uma SSP mediana 2,7 meses mais longa (Índice de Casualidade (IC)=0,60, logrank p=0,005) (ver Figura 1 abaixo).
Slovak: U pacientov liečených liekom Pixuvri sa dosiahlo 40 % zlepšenie prežitia bez progresie v porovnaní s pacientmi liečenými porovnávacími liekmi, pričom medián prežitia bez progresie bol dlhší o 2,7 mesiaca (pomer rizika (HR) =
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função cardíaca, incluindo FEVE reduzida ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) fatal, durante ou após o tratamento com o Pixuvri.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe liekom Pixuvri sa môžu vyskytnúť zmeny vo funkcii srdca vrátane zníženej hodnoty LVEF alebo fatálného kongestívneho zlyhávania srdca (CHF).
Portuguese: Utilizar luvas, máscaras e óculos de proteção quando manusear o Pixuvri e durante os procedimentos de descontaminação.
Slovak: Pri manipulácii s liekom Pixuvri a počas dekontaminácie použite rukavice, masky a ochranné okuliare.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: (mg/m2)
Slovak: Dávka lieku Pixuvri (mg/m2)
Portuguese: Após reconstituição e diluição, este medicamento contém aproximadamente 1g (43 mmol) de sódio por dose, equivalente a 50% da dose máxima diária de 2g de sódio, recomendada pela OMS para um adulto.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 50%
Portuguese: Raramente, pode ocorrer dor/vermelhidão no local da injeção durante a perfusão de Pixuvri.
Slovak: Počas podávania infúzie lieku Pixuvri sa môže na mieste vpichu zriedkavo vyskytnúť bolesť/začervenanie.
Portuguese: O Pixuvri deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Slovak: Liek Pixuvri sa má používať opatrne u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Os doentes com linfoma das células do manto não foram incluídos no estudo principal.
Slovak: Do pilotnej štúdie neboli zaradení pacienti s lymfómom plášťových buniek.
Portuguese: O Pixuvri é um agente citotóxico.
Slovak: Liek Pixuvri je cytotoxický.
Portuguese: O benefício do tratamento com a pixantrona quando utilizado como quimioterapia de quinta linha ou superior em doentes refratários à última terapêutica ainda não foi estabelecido.
Slovak: Prínos liečby pixantrónom sa nestanovil u pacientov, ktorí dostali chemoterapiu najmenej piatej línie, ani u pacientov, ktorí boli refraktérni voči poslednej terapii.
Portuguese: A solução reconstituída da pixantrona mantém-se estável até 24 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) em sacos para perfusão standard.
Slovak: Rekonštituovaný roztok pixantrónu v štandardných infúznych vakoch je stabilný 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Portuguese: O Pixuvri é administrado através de um conta-gotas numa veia (por perfusão intravenosa).
Slovak: Liek Pixuvri sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapkaním do žily).
Portuguese: O Pixuvri destina-se a ser administrado como uma perfusão intravenosa lenta utilizando um filtro em linha (durante pelo menos 60 minutos) somente após a reconstituição com 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis e após diluição adicional com a solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis até um volume final de 250 ml.
Slovak: Liek Pixuvri je určený na podávanie formou pomalej intravenóznej infúzie pomocou zabudovaného filtra (v trvaní najmenej 60 minút) len po rekonštitúcii s 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Embalagem: 1 frasco para injetáveis.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de dimaleato de pixantrona (equivalente a 29 mg de pixantrona).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg pixantrón dimaleátu (čo zodpovedá 29 mg pixantrónu).
Portuguese: A imunização pode ser ineficaz quando administrada durante a terapêutica com Pixuvri.
Slovak: Počas liečby liekom Pixuvri môže byť imunizácia neúčinná.
Portuguese: Como utilizar Pixuvri
Slovak: Ako používať liek Pixuvri
Portuguese: Frequentes Palidez, descoloração das veias, hipotensão Pouco frequentes Distúrbio venoso
Slovak: Bledosť, zmena sfarbenia žíl, hypotenzia Menej časté Porucha žíl
Portuguese: - diminuição da espessura dos cabelos ou queda de cabelo - coloração anormal da urina - fraqueza física - baixo número de glóbulos brancos, baixo número de glóbulos vermelhos (anemia) e baixo número de plaquetas no sangue (pode necessitar de transfusão).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, vracanie zmena sfarbenia pokožky rednutie alebo vypadávanie vlasov abnormálne sfarbenie moču fyzická slabosť nízky počet bielych krviniek, nízky počet červených krviniek (anémia) a nízky počet krvných doštičiek (možno bude potrebná transfúzia).
Portuguese: Os filtros em linha de polietersulfona com 0,2 µm de tamanho dos poros devem ser utilizados durante a administração da solução diluída de Pixuvri.
Slovak: Počas podávania zriedeného roztoku lieku Pixuvri sa majú používať polyétersulfónové zabudované filtre s veľkosťou pórov 0,2 µm.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Número de doentes
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Portuguese: Os parâmetros de coagulação, mais especificamente a INR (International Normalised Ratio - Razão Normalizada Internacional), devem ser monitorizados nos dias imediatamente a seguir ao início da terapêutica concomitante com o Pixuvri.
Slovak: V prvých dňoch po začatí súbežnej liečby liekom Pixuvri sa majú sledovať parametre koagulácie, najmä medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: Iné lieky a liek Pixuvri Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Pouco frequentes Hiperuricemia, hipocalcemia, hiponatremia
Slovak: Anorexia, hypofosfatémia Menej časté Hyperurikémia, hypokalciémia, hyponatriémia,
Portuguese: Tabela com a lista de reações adversas
Slovak: Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií
Portuguese: Pouco frequentes Secura dos olhos, queratite
Slovak: Konjunktivitída Menej časté Suché oko, keratitída
Portuguese: Foi utilizado o teste exato de Fisher para comparar as percentagens no grupo tratado com o Pixuvri e no grupo tratado com o quimiterapêutico comparador.
Slovak: Na porovnanie pomerov v skupine liečenej liekom Pixuvri a v porovnávacej chemoterapeutickej skupine sa použil Fisherov presný test.
Portuguese: Neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, trombocitopenia Frequentes Neutropenia febril, doença do sangue Pouco frequentes Depressão da medula óssea, eosinofilia Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes Hipersensibilidade ao medicamento
Slovak: Febrilná neutropénia, porucha krvi Menej časté Zlyhávanie kostnej drene, eozinofília Poruchy imunitného systému Menej časté Precitlivenosť na liek Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Portuguese: Contagem ANC Modificação da dose 1-2 LIN* - 50 x 109/l LIN - 1,0 x 109/l
Slovak: 1˗2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l
Portuguese: Código ATC: L01DB11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antracyklíny a podobné liečivá, ATC kód: L01DB11
Portuguese: Os resultados nos doentes previamente tratados com o rituximab mostraram um benefício superior do tratamento com o Pixuvri relativamente ao comparador em termos de taxa de resposta global (31,6% com Pixuvri versus 17,9% com o comparador) e sobrevivência sem progressão mediana (3,3 meses com Pixuvri versus 2,5 meses com o comparador).
Slovak: % pri použití lieku Pixuvri oproti 17,9 % pri použití porovnávacieho lieku) a priemerné prežitie bez progresie (3,3 mesiaca pri použití lieku Pixuvri oproti 2,5 mesiaca pri použití porovnávacieho lieku).
Portuguese: Os níveis sanguíneos de ácido úrico, o potássio, o fosfato de cálcio e a creatinina devem ser avaliados após o tratamento em doentes em alto risco de lise tumoral (LDH elevadas, volume tumoral alto, níveis de base elevados de ácido úrico ou fosfato sérico).
Slovak: U pacientov, ktorí majú vysoké riziko rozpadu tumoru (zvýšená hladina LDH, veľký objem tumoru, vysoká začiatočná hladina kyseliny močovej alebo sérová hladina fosfátov), sa musí po liečbe vyhodnotiť krvná hladina kyseliny močovej, draslíka, fosforečnanu vápenatého a kreatinínu.
Portuguese: Extraia assepticamente o volume necessário para a dose requerida (com base numa concentração de 5,8 mg/ml) e transfira para uma saco para perfusão de 250 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebný objem pre požadovanú dávku (na základe koncentrácie 5,8 mg/ml) a preneste do 250 ml infúzneho vaku, ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: A solução reconstituída e diluída mantém-se estável até 24 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) e exposição à luz do dia em sacos para perfusão standard de polietileno (PE).
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok je v štandardných polyetylénových (PE) infúznych vakoch pri expozícii dennému svetlu stabilný 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes): - infeção, como infeção pulmonar, infeções da pele, infeções com número baixo de glóbulos brancos, sapinhos - febre - infeção grave no sangue (sépsis) - perturbações do paladar - sensações anormais da pele, como entorpecimento, formigueiro, picadas (parestesia) - dor de cabeça - sonolência - cansaço - inflamação dos olhos (conjuntivite) - diarreia - dor abdominal - inflamação e/ou ferimentos da garganta e da boca - boca seca, prisão de ventre, indigestão, perda de apetite - alterações da pele, como vermelhidão e comichão da pele, alterações das unhas - lesões no coração, diminuição da capacidade do coração para bombear sangue, bloqueio dos sinais elétricos no coração, ritmo cardíaco irregular ou rápido - tensão arterial baixa - descoloração das veias, pele pálida - falta de ar, tosse - sangue na urina - excesso de proteínas na urina - inchaço das pernas ou tornozelos ou outras partes do corpo - dor óssea - dores no peito - níveis baixos de fosfato no sangue - análises sanguíneas sugestivas de problemas nas funções do fígado e dos rins.
Slovak: hnačka bolesť brucha zápal a/alebo vredy v hrdle a ústach sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, strata chuti do jedla kožné zmeny, ako sčervenanie a svrbenie kože, zmeny na nechtoch poškodenie srdca, zníženie schopnosti srdca pumpovať krv, blokáda elektrických signálov v srdci, nepravidelný alebo rýchly srdcový pulz nízky krvný tlak zmena sfarbenia žíl, bledá pokožka dýchavičnosť, kašeľ krv v moči nadmerné množstvo bielkovín v moči opuch nôh alebo členkov alebo iných častí tela bolesť kostí bolesť v hrudníku nízka hladina fosfátov v krvi abnormálny krvný test na funkciu pečene alebo obličiek.
Portuguese: 50, rue Carnot
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Portuguese: Pixuvri 29 mg pó para concentrado para solução para perfusão pixantrona
Slovak: Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát pixantrón
Portuguese: É possível que contraia infeções mais facilmente depois de receber Pixuvri.
Slovak: Po podaní lieku Pixuvri môžete byť náchylnejší na infekcie.
Portuguese: Pode verificar-se a ocorrência de cancros secundários, incluindo LMA e SMD, durante ou após o tratamento com o Pixuvri.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe liekom Pixuvri môže nastať výskyt sekundárnych malignít vrátane AML a MDS.
Portuguese: A sobrevivência global mediana nos doentes tratados com o Pixuvri foi superior em 2,6 meses, em comparação com os doentes tratados com o comparador (IC=0,79, logrank p=0,25) (ver Figura 2 abaixo).
Slovak: Medián celkového prežitia pacientov liečených liekom Pixuvri bol o 2,6 mesiaca dlhší v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili porovnávacím liekom (HR =
Portuguese: Os acontecimentos da insuficiência cardíaca (termos "insuficiência cardíaca", insuficiência cardíaca aguda e "insuficiência cardíaca congestiva" do sistema de classificação MedDRA) ocorreram em 6 doentes (8,8%) tratados com o Pixuvri (2 doentes com grau 1-2, 1 doente com grau 3 e 3 doentes, 2 considerados como não relacionados,
Slovak: Udalosti spojené so zlyhávaním srdca (výrazy podľa terminológie MedDRA zlyhávanie srdca, akútne zlyhávanie srdca a kongestívne zlyhávanie srdca) sa vyskytli u 6 pacientov (8,8
Portuguese: As contagens sanguíneas devem ser monitorizadas de perto na administração concomitante com agentes que inibem estas transportadoras, como ciclosporina A ou tacrolímus, habitualmente utilizados para o controlo da doença crónica de enxerto contra o hospedeiro, e os agentes anti-VIH ritonavir, saquinavir ou nelfinavir.
Slovak: A alebo takrolimus, ktoré sa bežne používajú na kontrolu chronického ochorenia štep verzus hostiteľ, a s liekmi proti HIV, ako je ritonavir, sachinavir alebo nelfinavir, treba pozorne sledovať krvný obraz.
Portuguese: Posologia
Slovak: Pixuvri
Portuguese: Artralgia, artrite, dor lombar, fraqueza muscular, dor torácica musculosquelética, rigidez musculosquelética, dor no pescoço, dor nas extremidades
Slovak: Menej časté Artralgia, artritída, bolesť chrbta, svalová slabosť, bolesť svalov a kostí v hrudníku, stuhnutosť kostí a svalov, bolesť krku, bolesť končatín Poruchy obličiek a močových ciest Veľmi časté Chromatúria
Portuguese: (Ver secção
Slovak: (pozri obrázok 1).
Portuguese: Pixuvri 29 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Slovak: Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát
Portuguese: Não é necessário mudar a sua dieta depois do tratamento com Pixuvri, exceto indicação em contrário pelo seu médico.
Slovak: Liek Pixuvri a jedlo a nápoje Po liečbe liekom Pixuvri nemusíte meniť stravu, pokiaľ vám to lekár neprikázal.
Portuguese: RC/RCnc
Slovak: CR/CRu
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de um pó azul-escuro em frascos para injetáveis que contêm 29 mg de pixantrona.
Slovak: Je to tmavomodrý prášok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách, ktoré obsahujú 29 mg pixantrónu.
Portuguese: Como conservar Pixuvri
Slovak: Ako uchovávať liek Pixuvri
Portuguese: Devem ser ponderadas repetições das determinações da FEVE por exame MUGA ou ecográfico nos doentes com fatores de risco, como exposição cumulativa alta a antraciclinas prévias ou doença cardíaca significativa preexistente.
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi, ako je vysoká predchádzajúca kumulatívna expozícia antracyklínom alebo významné už existujúce ochorenie srdca, treba zvážiť zopakovanie snímky MUGA alebo vyšetrenia ECHO na zistenie hodnôt LVEF.
Portuguese: Informação para os doentes submetidos a uma dieta pobre em sal Após reconstituição e diluição, este medicamento contém aproximadamente 1g (43 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose, equivalente a 50% da dose máxima diária de 2g de sódio, recomendada pela OMS para um adulto.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Slovak: Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados de curta duração e controláveis.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považovali za krátkodobé a zvládnuteľné.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma resposta completa ao tratamento.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa dosihla úplná odpoveď na liečbu.
Portuguese: Funciona por interferência com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
Slovak: Pôsobí tak, že interferuje s DNA v bunkách, čím im bráni vytvárať viac kópií DNA a bielkoviny.
Portuguese: Em 10 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pixuvri.
Slovak: Dňa 10. mája 2012 Európska komisia vydala podmienečné povolenie na uvedenie lieku Pixuvri na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pixuvri pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pixuvri sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European