FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT RELISTOR 8 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RELISTOR 8 mg
Danish: I løbet af begge forsøgsperioder opretholdt patienterne deres sædvanlige laksativ-regimen.
Polish: W czasie obydwu faz badania zachowano u pacjentów dotychczasowy schemat przyjmowania przez nich zwykle stosowanych leków przeczyszczających.
Danish: Dosis gives normalt hver 48. time (hver anden dag) som en injektion under huden.
Polish: Zwykle stosuje się jedną dawkę co 48 godzin (co dwa dni), podawaną we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: • Bortskaf Relistor i fyldt injektionssprøjte på en sikker måde efter brug (trin 4).
Polish: • Po użyciu należy bezpiecznie wyrzuć ampułkostrzykawkę leku Relistor (Krok 4).
Danish: Hvis du herved kommer til at presse væske tilbage i hætteglasset, skal du langsomt trække stemplet tilbage for at trække den rigtige mængde væske tilbage i sprøjten.
Polish: Jeśli roztwór zostanie przepchnięty z powrotem do fiolki, powoli pociągnąć tłok z powrotem tak, aby nabrać właściwą ilość roztworu do strzykawki.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. at det stort set er natriumfrit.
Polish: Zawartość sodu Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę co oznacza, że jest zasadniczo bezsodowy.
Danish: Det omfatter hætteglasset med Relistor, en 1 mlinjektionssprøjte (med eller uden automatisk tilbagetrækning af kanylen), 2 spritservietter og et stykke vat eller gaze.
Polish: Są to fiolka leku Relisor, 1 ml strzykawka (z lub bez cofającej sie igły), 2 gaziki nasączone alkoholem oraz wacik lub gazik.
Danish: Din læge kan give dig lov til at tage anden medicin, herunder medicin mod forstoppelse.
Polish: Lekarz może zezwolić pacjentowi na przyjmowanie innych leków łącznie z tymi, które są stosowane w leczeniu zaparć.
Danish: Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering på grund af alder (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Danish: I forsøg 301 blev en enkelt, dobbeltblindet, subkutan dosis methylnaltrexonbromid på 0,15 mg/kg eller 0,3 mg/kg sammenlignet med placebo.
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu 301 porównano pojedynczą, podskórną dawkę bromku metylonaltreksonu 0,15 mg/kg lub 0,3 mg/kg z placebo.
Danish: I alt 460 patienter (methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig, n=150, methylnaltrexonbromid 12 mg hver anden dag, n=148, placebo, n=162) blev behandlet i den dobbeltblindede periode.
Polish: W fazie podwójnie zaślepionej leczonych było łącznie 460 pacjentów (bromek metylonaltreksonu 12 mg raz dziennie, n=150, bromek metylonaltreksonu 12 mg co dwa dni, n=148, placebo, n=162).
Danish: Obstipation, der ikke er forbundet med brug af opioider.
Polish: Zaparcia niezwiązane ze stosowaniem opioidów
Danish: Hvis du kan svare nej til nogen af følgende spørgsmål, mens du er i behandling, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Polish: Jeżeli w czasie trwania leczenia lekiem odpowiedź na którekolwiek z następujących pytań brzmi NIE, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Danish: Det væsentlige sekundære endepunkt for justeret gennemsnitsændring fra baseline i ugentlige afføringer uden behovsmedicin var 3,1 i behandlingsgruppen med methylnaltrexonbromid 12 mg daglig, 2,1 i behandlingsgruppen med methylnaltraxonbromid 12 mg hver anden dag og 1,5 i placebogruppen i den 4-ugers dobbeltblinde periode.
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy skorygowanej średniej zmiany od stanu wyjściowego dla tygodniowych RFBM wynosił 3,1 w grupie otrzymującej bromek metylonaltreksonu w dawce 12 mg raz na dobę, 2,1 w grupie otrzymującej bromek metylonaltreksonu w dawce 12 mg co dwa dni oraz 1,5 w grupie otrzymującej placebo w trakcie 4-tygodniowej fazy podwójnie zaślepionej.
Danish: Der blev således ikke observeret nogen relevant ændring af methylnaltrexonbromids AUC, foruden Cmax, før og efter flerdosisadministration af cimetidin.
Polish: Nie obserwowano również znaczących zmian ani w AUC bromku metylonaltreksonu, ani w Cmax przed i po podaniu wielokrotnych dawek cymetydyny.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at methylnaltrexonbromid er en my-opioidreceptorantagonist (inhibitionskonstant [Ki] = 28 nM) med 8-fold mindre effekt på kappa-opioidreceptorer (Ki = 230 nM) og stærkt reduceret affinitet til delta-opioidreceptorer.
Polish: Bromek metylonaltreksonu jest selektywnym antagonistą wiązania opioidowego receptora mi. Badania in vitro wykazały, że metylonaltrekson jest antagonistą opioidowego receptora mi (stała inhibicji [Ki] = 28 nM) z 8-krotnie mniejszym potencjałem dla opioidowego receptora kappa (Ki = 230 nM) i znacznie mniejszym powinowactwem do opioidowego receptora delta.
Danish: Forsøg 3356 sammenlignede 4-ugers behandling med methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig og methylnaltrexonbromid 12 mg hver anden dag med placebo.
Polish: W badaniu 3356 porównywano 4-tygodniowe schematy leczenia bromkiem metylonaltreksonu w dawce 12 mg podawanej raz na dobę oraz bromkiem metylonaltreksonu w dawce 12 mg co dwa dni z placebo.
Danish: Trin 3: Valg og forberedelse af injektionssted
Polish: Krok 3: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia
Danish: Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
Polish: Krok 4: Postępowanie z pozostałościami
Danish: Almindelig: Svimmelhed
Polish: Częste: zawroty głowy
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh, klasse C), og methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Klasa C wg Childa-Pugh), dlatego nie zaleca się stosowania bromku metylonaltreksonu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Danish: Bortskaf sprøjten som anvist af din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: Należy pozbyć się ampułkostrzykawki zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos alle de patienter, der har fået methylnaltrexonbromid i alle faser af placebokontrollerede forsøg, var abdominalsmerter, kvalme, diarré og flatulens.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów leczonych bromkiem metylonaltreksonu w trakcie wszystkich faz badań kontrolowanych placebo były bóle brzucha, nudności, biegunka i wzdęcia.
Danish: Svimmelhed er en almindelig bivirkning ved dette lægemiddel.
Polish: Zawroty głowy są działaniem niepożądanym tego leku.
Danish: Hold sprøjtens rør med den ene hånd og træk kanylehætten lige af.
Polish: Trzymać cylinder strzykawki jedną ręką i pociągnąć osłonę igły prosto do przodu.
Danish: Kontrollér, at du har det korrekte dosisniveau i sprøjten (f.eks. 0,4 ml, hvis lægen har ordineret 8 mg)
Polish: Należy upewnić się, że strzykawka zawiera opowiednią dawkę (np. 0,4 ml jeśli lekarz przepisał pacjentowi 8 mg)
Danish: Hvis du kan svare nej til nogen af følgende spørgsmål, mens du er i behandling med dit lægemiddel, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Polish: Jeżeli w czasie trwania leczenia tym lekiem odpowiedź na którekolwiek z następujących pytań brzmi NIE, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Danish: Den gennemsnitlige procentdel af methylnaltrexonbromiddoser, der resulterede i enhver afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer, var henholdsvis 28,9 % og 30,2 % for dosering én gang daglig og hver anden dag sammenlignet med 9,4 % og 9,3 % for det tilsvarende placeboregime (p <0,001).
Polish: Średni procent bromku metylonaltreksonu skutkującego RFBM w ciągu 4 godzin wynosił odpowiednio 28,9 % i 30,2 % dla grupy otrzymującej jedną dawkę na dobę i jedną dawkę co dwa dni, w porównaniu do odpowiednio 9,4 % i 9,3 % dla równoległych grup otrzymujących placebo (p< 0,001).
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion
Polish: Krok 1: Przygotowanie do zastrzyku
Danish: Hvis du skubber stemplet helt ned, vil du høre et "klik".
Polish: Jeżeli tłok zostanie przesunięty do końca, słychać będzie dźwięk kliknięcia.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet i sprøjten, se pkt.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania produktu leczniczego w strzykawce, patrz punkt 6.3.
Danish: Hvis du anvender den medfølgende injektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen, MÅ STEMPLET IKKE SKUBBES HELT NED.
Polish: Jeżeli stosuje się dołączoną strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą, NIE NALEŻY PRZESUWAĆ TŁOKA DO KOŃCA.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Relistor 12 mg/0,6 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Danish: Patienterne havde en anamnese med kroniske ikke-cancer smerter og tog opioider i stabile doser svarende til mindst 50 mg oral morfin om dagen.
Polish: U pacjentów w wywiadzie stwierdzono przewlekły ból nienowotworowy; pacjenci ci zażywali również opioidy w stałej dawce co najmniej 50 mg odpowiednika morfiny raz na dobę.
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom Virkning og sikkerhed ved behandling med methylnaltrexonbromid af opioidinduceret obstipation hos patienter, der får palliativ pleje, blev påvist i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg.
Polish: Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku metylonaltreksonu w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów otrzymujących leczenie paliatywne wykazano w dwóch badaniach randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo.
Danish: Skub langsomt stemplet op for at presse luftboblerne ud af sprøjten.
Polish: Powoli popchnąć tłok do góry, aby wypchnąć bąbelki powietrza ze strzykawki.
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med kroniske smerter (med undtagelse af patienter med fremskreden sygdom i palliativ behandling)
Polish: Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem (z wyjątkiem pacjentów z zaawansowaną chorobą objętych opieką paliatywną)
Danish: Sprøjten må ALDRIG genbruges.
Polish: Nie wolno NIGDY używać ponownie strzykawek i igieł.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE KARTON (HÆTTEGLAS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FIOLKA)
Danish: Det kunne ikke analyseres, om der var en racemæssig forskel, fordi studiepopulationen hovedsageligt var kaukasisk (90 %).
Polish: Wpływ na rasy nie mógł być zanalizowany, ponieważ populacja badana była w przeważającej części rasy białej (90 %).
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion Trin 2: Valg og forberedelse af injektionssted Trin 3: Injektion af Relistor i fyldt injektionssprøjte Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
Polish: Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia Krok 3: Wstrzyknięcie leku Relistor w ampułkostrzykawce Krok 4: Postępowanie z pozostałościami
Danish: (Se VEJLEDNING TIL FORBEREDELSE OG INJEKTION AF RELISTOR bagerst i denne indlægsseddel).
Polish: (Patrz: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR na końcu ulotki).
Danish: Den gennemsnitlige methylnaltrexonbromideksponering ved 0,15 mg/kg over et vægtområde på 38-144 kg var 179 ng•t/ml (område = 139-240).
Polish: Średnia ekspozycja bromku metylonaltreksonu dla dawki 0,15 mg/kg w zakresie masy ciała od 38 do 114 kg wynosiła 179 (zakres = 139-240) ng x godz/ml.
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde en signifikant højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter den dobbeltblindede dosis (62 % for 0,15 mg/kg og 58 % for 0,3 mg/kg) end de patienter, der blev behandlet med placebo (14 %); p<0,0001 for hver dosis i forhold til placebo.
Polish: Pacjenci leczeni bromkiem metylonaltreksonu mieli znamiennie większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin od podania podwójnie zaślepionej dawki (62 % dla 0,15 mg/kg i 58 % dla 0,3 mg/kg) niż pacjenci otrzymujący placebo (14 %); p<0,0001 dla każdej dawki w porównaniu z placebo.
Danish: Det vides ikke, om methylnaltrexonbromid udskilles i human modermælk.
Polish: Nie wiadomo, czy bromek metylonatreksonu przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Methylnaltrexonbromids renale clearance blev reduceret efter flerdosisadministration af cimetidin (fra 31 l/t til 18 l/t).
Polish: Klirens nerkowy bromku metylonaltreksonu zmniejszał się po podaniu wielokrotnych dawek cymetydyny (z 31 l/godz.
Danish: Eksponeringen af en dosis på 0,15 mg/kg kan opnås med en dosisjustering, der er baseret på vægtområde under anvendelse af en dosis på 8 mg til en kropsvægt på 38 til mindre end 62 kg og en dosis på 12 mg til en kropsvægt på 62 til 114 kg, hvilket giver en gennemsnitlig eksponering på 187 ng•t/ml (område = 148-220).
Polish: Taki poziom ekspozycji dla dawki 0,15 mg/kg może być uzyskany poprzez dostosowanie dawki w oparciu o masę ciała przy podawaniu dawki 8 mg dla masy ciała od 38 do mniej niż 62 kg oraz dawki 12 mg dla masy ciała od 62 do 114 kg, co daje średnią ekspozycję na poziomie 187 (zakres=148-220) ng x godz/ml.
Danish: Sørg for IKKE at røre kanylen, og for at kanylen ikke kommer i berøring med nogen anden overflade.
Polish: NIE DOTYKAĆ igły ani nie dotykać igłą żadnej innej powierzchni.
Danish: Resultaterne viste ingen væsentlig virkning af nedsat leverfunktion på methylnaltrexonbromids AUC eller Cmax.
Polish: Wyniki wskazały brak istotnego wpływu zaburzenia czynności wątroby na AUC i Cmax metylonaltreksonu bromku.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, der enten er kraftige eller ikke vil forsvinde, bør du tale med din læge:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, które mają charakter ciężki bądź utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem:
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde også signifikant højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter mindst 2 ud af de første 4 doser (52 %) end de patienter, der blev behandlet med placebo (9 %); p<0,0001.
Polish: Pacjenci leczeni bromkiem metylonaltreksonu mieli także znamiennie większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin po co najmniej dwóch pierwszych z 4 dawek (52 %) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (9 %); p<0,0001.
Danish: Methylnaltrexonbromid metaboliseres minimalt af CYP-isozymer.
Polish: Bromek metylonaltreksonu jest w stopniu minimalnym metabolizowany przez izoenzymy CYP.
Danish: Der var 2 primære effektmål: andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter den første dosis forsøgsmedicin og andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter mindst 2 af de første 4 doser forsøgsmedicin.
Polish: W badaniu były dwa główne punkty końcowe: procent pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego w ciągu 4 godzin po pierwszej dawce produktu leczniczego i procent pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego w ciągu 4 godzin po co najmniej dwóch pierwszych z czterech dawek produktu leczniczego.
Danish: Andelen af patienter, der havde en afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer efter den første dosis, var 34,2 % i den kombinerede methylnaltrexonbromidgruppe versus 9,9 % i placebogruppen (p <0,001).
Polish: Odsetek pacjentów z RFBM w ciągu 4 godzin od podania pierwszej dawki wynosił 34,2 % w połączonych grupach otrzymujących bromek metylonaltreksonu wobec 9,9 % w grupie placebo (p<0,001).
Danish: Den potentielle interaktion mellem methylnaltrexonbromid og andre lægemidler, der transporteres af den organiske kationstransporter (OCT), blev undersøgt hos 18 raske forsøgspersoner ved sammenligning af de farmakokinetiske profiler for en enkeltdosis methylnaltrexon før og efter flere 400 mg-doser cimetidin.
Polish: Potencjalne wzajemne oddziaływanie leków na siebie, zależne od organicznego kationowego transportera OCT, pomiędzy bromkiem metylonaltreksonui inhibitorem OCT zbadano u 18 zdrowych osób, porównując profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki bromku metylonaltreksonu przed i po podaniu wielokrotnych dawek 400 mg cymetydyny.
Danish: Methylnaltrexonbromid udskilles i modermælken hos ammende rotter.
Polish: Bromek metylonaltreksonu przenika do mleka szczurów w okresie laktacji.
Danish: • Tal med din læge, hvis du oplever mavesmerter, der bliver ved, kvalme (du føler dig syg) eller opkastning (du er syg), der er nye eller bliver værre.
Polish: • Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują utrzymujące się bóle brzucha, nudności (mdłości) lub wymioty, które pojawiły się po raz pierwszy lub ulegają nasileniu.
Danish: Et andet sekundært endepunkt var andelen af patienter med ≥ 3 afføringer om ugen uden behovsmedicin i den 4-ugers dobbeltblindede fase.
Polish: W ramach kolejnego drugorzędowego punktu końcowego oceniano odsetek pacjentów z ≥3 RFBM na tydzień w trakcie 4-tygodniowej fazy podwójnie zaślepionej.
Danish: Træk langsomt stemplet ned til 0,4 ml- eller 0,6 ml-mærket på sprøjten eller som ellers anvist, afhængigt af den dosis, din læge har ordineret.
Polish: Powoli popchnąć tłok do linii wskazującej 0,4 ml lub 0,6 ml na strzykawce lub do dawki przepisanej przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT RELISTOR 12 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RELISTOR 12 mg
Danish: Der blev ikke udført nogen forsøg med patienter med terminalt, dialysekrævende nyresvigt.
Polish: Nie przeprowadzano badań u chorych z krańcową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii.
Danish: Bortskaf den lukkede sprøjte eller kanylen og sprøjten i en punktursikker beholder, der kan lukkes, som anvist af din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: Igły i strzykawki należy wyrzucać do pojemnika odpornego na przekłucia zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Danish: Hos unge rotter, som fik intravenøs methylnaltrexonbromid i 13 uger, opstod kliniske bivirkninger (tilfælde af kramper og vejrtrækningsproblemer) ved doser (≥ 3 mg/kg/dag) og eksponeringer (5,4 gange eksponeringen (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg), som var mindre end dem, der forårsagede tilsvarende toksicitet hos voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Polish: U młodych szczurów, którym podawano dożylnie metylonaltreksonu bromek przez 13 tygodni, kliniczne objawy niepożądane (drgawki i utrudnione oddychanie) wystąpiły po dawce (≥ 3 mg/kg/dobę) i ekspozycji (5,4 razy większej niż ekspozycja {AUC} u dorosłych ludzi w stosunku do dawki podskórnej 0,15 mg/kg) mniejszej niż ta, która wywołała podobną toksyczność u dorosłych szczurów (20 mg/kg/dobę).
Danish: Pakning med 7 hætteglas, 7 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 14 spritservietter (d.v.s. 7 indre kartoner).
Polish: Opakowanie zawierające 7 fiolek, 7 strzykawek do wstrzykiwań z cofającą się igłą i 14 gazików nasączonych alkoholem (7 kartonów wewnętrznych).
Danish: Stik kanylen lige ned i midten af proppen på hætteglasset.
Polish: Wprowadzić igłę prostopadle w środek korka fiolki.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Jak stosować lek Relistor Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom (patienter i palliativ behandling)
Polish: Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą (pacjenci objęci opieką paliatywną)
Danish: Virkningen af mild og moderat nedsat leverfunktion på den systemiske eksponering af methylnaltrexonbromid er blevet undersøgt særskilt hos 8 forsøgspersoner med en Child-Pugh-score, klasse A eller B, sammenlignet med raske personer.
Polish: Wpływ łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby na ogólnoustrojowe narażenie na metylonaltrekson był badany u 8 osobników w każdej grupie z niewydolnością wątroby A i B wg ChildaPugh, i porównany ze zdrowymi osobnikami.
Danish: Hvis du får mavesmerter, der enten er kraftige eller ikke vil forsvinde, så hold op med at tage dette lægemiddel og kontakt straks din læge.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, który jest ciężki albo się utrzymuje, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Det blev vist, at unge rotter var mere følsomme end voksne rotter over for methylnaltrexon-relateret toksicitet efter intravenøs injektion af methylnaltrexonbromid.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym bromku metylonaltreksonu okazało się, że młode szczury są bardziej wrażliwe w porównaniu do dorosłych szczurów na toksyczność metylonaltreksonu.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Polish: Nie pocierać miejsca wkłucia.
Danish: Relistor bør derfor kun indgives til disse patienter med forsigtighed.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Relistor u tych pacjentów.
Danish: Pakning med 2 hætteglas, 2 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter (dvs. 2 indre kartoner).
Polish: Opakowanie zawierające 2 fiolki, 2 strzykawki do wstrzykiwań z cofającą się igłą i 4 gaziki nasączone alkoholem (2 kartony wewnętrzne).
Danish: Fjern sprøjten og kanylen fra hætteglasset.
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z igłą z fiolki.
Danish: Omdannelse til methyl-6naltrexol-isomerer og methylnaltrexonsulfat synes at være den primære metaboliseringsvej.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolicznym wydaje się być przekształcenie do izomerów metylo-6-natreksolu i siarczanu metylonaltreksonu.
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned, indtil sprøjten er tom og du hører et klik for at injicere Relistor.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do końca, do chwili gdy strzykawka będzie pusta i będzie słychać dźwięk kliknięcia oznaczający wstrzyknięcie leku Relistor.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach, przy zastosowaniu dużych dawek, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Anvendelse af methylnaltrexonbromid til patienter med kolostomi, peritonealkateter, aktiv divertikelsygdom eller fækulit er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano stosowania bromku metylonaltreksonu u pacjentów po kolostomii, z cewnikiem otrzewnowym, aktywną chorobą uchyłkową, kamieniami kałowymi.
Danish: 8 fyldte injektionssprøjter
Polish: 8 ampułkostrzykawek
Danish: 2 hætteglas med 2 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter; eller
Polish: 2 fiolki z 2 sterylne strzykawki 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań oraz 4 gaziki nasączone alkoholem; lub
Danish: Relistor bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med obstipation, der ikke er forbundet med brug af opioider.
Polish: Dlatego też nie wolno stosować produktu Relistor w leczeniu pacjentów z zaparciami nie związanymi ze stosowaniem opioidów.
Danish: I begge forsøg havde patienterne en fremskreden terminal sygdom og begrænset forventet levetid, idet størstedelen havde uhelbredelig cancer som primær diagnose.
Polish: W obu badaniach, pacjenci mieli rozpoznaną zaawansowaną chorobę terminalną i ograniczony przewidywany czas życia, w większości z rozpoznaniem pierwotnym nieuleczalnego nowotworu; inne rozpoznania pierwotne obejmowały krańcowe POChP/rozedmę płuc, chorobę naczyniowo-sercową/niewydolność serca, chorobę
Danish: Fyldt injektionssprøjte af klar type I glas med kanyle af rustfrit stål, stempel i plastic og stiv kanylehætte i polypropylen.
Polish: Przezroczysta ampułkostrzykawka (ze szkła typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, plastikowym tłokiem i osłonką na igłę ze sztywnego polipropylenu.
Danish: • For at undgå nålestiksulykker må du ikke sætte hætten tilbage på kanylen.
Polish: • W celu uniknięcia ukłucia igłą nie należy odsłaniać zużytych igieł.
Danish: Læg den brugte sprøjte i en punkterfri beholder, der kan lukkes.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy wyrzucić do zamykanego, odpornego na przekłucia pojemnika.