FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 30 cm2 contiene 16,5 mg di fentanil.
Romanian: Fiecare plasture de 30 cm2 conţine fentanil 16,5 mg.
Italian: Durata della somministrazione
Romanian: Durata tratamentului
Italian: Uso transdermico 8,25 mg/15 cm² il quale rilascia 50 µg di fentanil all' ora
Romanian: 8,25 mg/15 cm² ce eliberează 50 µg fentanil pe oră
Italian: Prima di iniziare a usare Fentanyl-ratiopharm informi il medico se soffre di qualcuno dei seguenti disturbi perché il rischio di effetti collaterali risulta più alto e/o il medico potrebbe prescrivere una dosa minore di fentanil: - asma, depressione respiratoria o qualunque malattia dei polmoni - pressione del sangue bassa - funzione del fegato alterata - funzione dei reni alterata - se ha avuto un trauma cranico, un tumore al cervello, segni di aumento della pressione endocranica (per es. mal di testa, disturbi della vista), mutamenti nello stato di coscienza o perdita di coscienza, oppure coma - battito cardiaco lento e irregolare (bradiaritmia) - miastenia gravis (malattia che causa stanchezza e debolezza muscolare)
Romanian: - astm bronşic, deprimare respiratorie sau orice altă boală de plămâni - tensiune arterială scăzută - insuficienţă hepatică - insuficienţă renală - dacă sunteţi rănit la cap, aveţi o tumoare cerebrală, semne de tensiune intracraniană crescută (de exemplu dureri de cap, tulburări de vedere), schimbări în starea de conştienţă, pierderi ale conştienţei sau comă - bătăi încetinite şi neregulate ale inimii (bradiaritmie) - miastenia gravis (boală ce determină oboseală şi slăbire a muşchilor)
Italian: Potenziale di irritazione locale
Romanian: Potenţialul de iritaţie locală
Italian: Tale approccio è stato accettato e sostenuto in generale da altre autorità comunitarie ed extracomunitarie.
Romanian: Această abordare a fost în general acceptată şi sprijinită şi de către alte autorităţi ale Uniunii Europene şi din afara acesteia.
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Romanian: Deoarece nu s-a ajuns la un acord în ziua 60, procedura a fost înaintată CHMP.
Italian: Ciò può forse essere attribuito a differenze degli algoritmi o delle specifiche del modello o a ragioni analoghe.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită eventual diferitelor algoritme/specificaţii ale modelului sau unor motive similare.
Italian: I risultati ottenuti dal richiedente con questo modello per quanto riguarda l'effetto del trattamento sono i seguenti:
Romanian: Rezultatele pe care solicitantul le-a obţinut pentru efectul tratamentului utilizând acest model sunt următoarele:
Italian: La base giuridica della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e successive modifiche.
Romanian: Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI DEL PARERE FAVOREVOLE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Italian: Inizialmente il richiedente aveva presentato dati di confronto degli eventi avversi senza un'analisi statistica ed è stato pertanto richiesto un confronto statistico.
Romanian: Iniţial, solicitantul a prezentat datele comparative ale evenimentelor adverse fără nicio analiză statistică şi a fost solicitată o comparaţie statistică.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e lo Stato membro di riferimento ha condotto una valutazione.
Romanian: CMD(h) a fost sesizat în acest sens, iar statul membru de referinţă a efectuat o evaluare.
Italian: Pertanto non vi sono conseguenze per l'efficacia e la tollerabilità sistemica del principio attivo.
Romanian: Astfel, eficacitatea şi tolerabilitatea sistemică a substanţei active nu sunt afectate.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Italian: Applicando il metodo di Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Romanian: În urma abordării Kuss [Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data (Cum se utilizează SAS pentru regresia logistică cu date corelate).
Italian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), il richiedente ha ricalcolato il modello logistico misto secondo la procedura NLMIXED del SAS (SAS versione 9.1.3).
Romanian: SAS User Group International (SUGI) Lucrările conferinţei 27, documentul 261-27 (2002)], solicitantul a recalculat modelul logistic mixt utilizând procedura SAS NLMIXED (SAS versiunea 9.1.3).
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FENTRIX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A FENTRIX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Italian: Al contrario il controllo visivo dei dati suggeriva l'esistenza di un potenziale maggiore di irritazione cutanea.
Romanian: Dimpotrivă, inspecţia vizuală a datelor a indicat un potenţial de iritaţie cutanată mai gravă.
Italian: Gli Stati membri dissenzienti erano del parere che i risultati dello studio dovessero essere rianalizzati in quanto inizialmente i dati sull'irritazione non erano stati valutati in modo corretto.
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii şi-au exprimat opinia că rezultatele studiului trebuiau reanalizate deoarece, iniţial, datele referitoare la iritaţie nu au fost evaluate în mod adecvat.
Italian: Dose singola - stima OR: 5,67, IC 95% [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dose multipla - stima OR: 1,41, IC 95% [0,97; 2,05] p = 0,0716
Romanian: Doză unică: estimare OR: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doze multiple: estimare OR: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Italian: Il fentanil è da 75 a 100 volte più potente della morfina parenterale.
Romanian: Fentanyl este de 75-100 de ori mai puternic decât morfina parenterală.
Italian: Il fentanil è in commercio quale anestetico per via intramuscolare fin dagli anni Sessanta.
Romanian: Fentanyl este comercializat ca anestezic intravenos din anii '60.
Italian: Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: Per chiarire la rilevanza clinica di tali dubbi e per valutare significato dell'analisi statistica effettuata dallo Stato membro interessato, il CHMP ha preso in considerazione i seguenti punti:
Romanian: Pentru a clarifica relevanţa clinică a acestor preocupări şi pentru a evalua importanţa analizei statistice efectuate de către statele membre interesate, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Italian: Le reazioni cutanee con punteggio 1 non sono state inserite nell'analisi in quanto si tratta di reazioni molto lievi riscontrabili con qualsiasi prodotto transdermico in commercio.
Romanian: Reacţiile cutanate cu un scor de 1 nu au fost incluse în analiză deoarece sunt foarte uşoare şi pot fi constatate la orice produs transdermic de pe piaţă.
Italian: Il CHMP ha valutato il fascicolo e i dati a disposizione, compresi i timori sollevati dallo Stato membro interessato dissenziente.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele prezentate de statele membre interesate care au ridicat obiecţii.
Italian: Fatto ancor più importante, il richiedente ha riprodotto l'effetto statisticamente significativo del prodotto per lo studio con dose singola (p= 0,0371), mentre per quanto riguarda lo studio a dose multipla le differenze non erano statisticamente significative (p=0,0716).
Romanian: O mai mare importanţă o are faptul că solicitantul a reprodus efectul semnificativ din punct de vedere statistic al produsului pentru studiul cu doză unică (p= 0,0371), în timp ce pentru studiul cu doze multiple diferenţele nu au fost semnificative din punct de vedere statistic (p=0,0716).
Italian: Pertanto gli Stati membri dissenzienti erano del parere che la differenza fosse non solo statisticamente significativa ma anche clinicamente rilevante.
Romanian: Prin urmare, statele membre care au ridicat obiecţii şi-au exprimat opinia potrivit căreia diferenţa nu a fost doar semnificativă din punct de vedere statistic, ci a fost considerată şi relevantă din punct de vedere clinic.
Italian: Tali risultanze sono state confortate dalla comparabilità del profilo di tollerabilità emersa negli studi clinici (cfr. più avanti).
Romanian: Aceste constatări au fost confirmate de un profil de tolerabilitate comparabil stabilit în studii clinice (a se vedea mai jos).
Italian: L'erogazione del farmaco dal cerotto avviene in modo controllato senza membrana.
Romanian: Eliberarea medicamentului din plasture este controlată fără membrană.
Italian: Pertanto l'emivita di eliminazione è più lunga rispetto ad altre vie di somministrazione, ovvero circa 17 ore per il fentanil somministrato per via transdermica rispetto alle 7 ore della somministrazione parenterale e transmucosale.
Romanian: Astfel, timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai lung în comparaţie cu alte căi de administrare, respectiv aproximativ 17 ore pentru fentanyl după administrare transdermică, faţă de 7 ore în cazul administrării transmucoase şi parenterale a medicamentului.
Italian: Le stime OR sono prossime a quelle segnalate dagli Stati membri interessati dissenzienti, anche se non perfettamente identiche.
Romanian: Estimările OR sunt apropiate de cele raportate de statele membre interesate care au ridicat obiecţii, deşi nu sunt strict identice.
Italian: Non esistendo attualmente una linea guida esplicita a livello comunitario sulla valutazione della tollerabilità locale dei sistemi transdermici e considerando le esperienze precedenti maturate con le autorizzazioni all'immissione sul mercato comunitario di vari altri cerotti transdermici, il CHMP ha osservato che la tollerabilità cutanea è sempre stata valutata nell'ambito degli studi di farmacocinetica.
Romanian: Deoarece în prezent nu există nicio orientare explicită la nivelul Uniunii Europene privind evaluarea tolerabilităţii locale a sistemelor transdermice şi, având în vedere experienţa anterioară în legătură cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru mai mulţi alţi plasturi transdermici în Uniunea Europeană, CHMP a observat că tolerabilitatea pentru piele a fost întotdeauna evaluată ca parte a studiilor farmacocinetice.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo in vigore, sono le versioni finali validati nel corso della procedura di coordinamento del gruppo.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt versiunile finale, obţinute în cursul procedurii grupului de coordonare.
Italian: In base all'esperienza, tali valori sono stati giudicati perfettamente in linea con i risultati di altri cerotti generici a base di fentanil.
Romanian: Pe baza experienţei, aceste valori au fost considerate foarte compatibile cu rezultatele altor plasturi generici cu fentanyl.
Italian: Attualmente viene largamente impiegato come anestetico e analgesico.
Romanian: În prezent, fentanyl este utilizat în mare măsură ca anestezic şi analgezic.
Italian: - Aspetti non clinici
Romanian: - Aspecte non-clinice
Italian: È stato impiegato il test di McNemar per vedere se fossero osservabili o meno differenze significative tra prodotto di test e prodotto di riferimento in quei pazienti in cui si erano avuti eventi avversi.
Romanian: Apoi a fost utilizat testul McNemar pentru a se investiga dacă au fost sau nu observate diferenţe semnificative între produsul testat şi produsul de referinţă în ceea ce priveşte numărul pacienţilor care au avut evenimente adverse.
Italian: Lo Stato membro dissenziente ha sostenuto che, sebbene lo studio non fosse né disegnato né calibrato per valutare il profilo di tolleranza, i suoi risultati suggerivano che il profilo di sicurezza del prodotto in esame fosse peggiore.
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii au susţinut că, deşi acest studiu nu a fost nici conceput şi nici realizat pentru evaluarea profilului de tolerabilitate, rezultatele sale sugerează un profil de siguranţă mai puţin favorabil pentru produsul testat.
Italian: Il fentanil è un analgesico oppioide sintetico appartenente alla classe dei derivati della piperidina ed è chimicamente correlato alla petidina.
Romanian: Fentanyl este un opioid analgezic sintetic aparţinând derivaţilor piperidinei şi este înrudit din punct de vedere chimic cu petidina.
Italian: In linea di principio i dati non clinici sulla tolleranza locale del cerotto a doppio strato avrebbero dovuto essere integrati da un'analisi del potenziale di sensibilizzazione.
Romanian: În principiu, datele non-clinice privind toleranţa locală a plasturelui bistratificat ar fi trebuit să fie completate de o analiză a potenţialului de sensibilizare al acestuia.
Italian: Tuttavia lo Stato membro interessato dissenziente ha ritenuto che l'autorizzazione del medicinale in oggetto, Fentrix cerotto transdermico, possa presentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica in termini di sicurezza non clinica e clinica.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre interesate care au ridicat obiecţii au considerat că autorizarea produsului medicamentos Fentrix, plasture transdermic, poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică, pe motive de siguranţă clinică şi non-clinică.
Italian: Il test non esamina l'andamento temporale degli eventi ma solo se il paziente ha avuto eventi avversi con il prodotto di test, il prodotto di riferimento, con entrambi o nessuno dei due.
Romanian: Acest test nu ia în considerare evoluţia în timp a evenimentelor adverse - doar dacă subiectul are evenimente adverse cu produsul testat sau cu produsul de referinţă sau cu ambele sau cu niciunul.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per la quale vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Fentrix e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân conforme cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se precizează în anexa III pentru Fentrix şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Italian: Pertanto lo Stato membro interessato e dissenziente ha condotto una nuova analisi statistica utilizzando un modello misto a regressione logistica in cui le probabilità di evento avverso dipendevano sia dal numero delle osservazioni e dei trattamenti (effetti fissi) sia dal paziente (come effetto random).
Romanian: Prin urmare, statele membre interesate care au ridicat obiecţii au efectuat o nouă analiză statistică pe un model logistic mixt de regresie în care probabilitatea apariţiei unui eveniment advers depindea atât de numărul de observaţii şi tratamente (efecte stabilite), cât şi de subiect (ca efect aleatoriu).
Italian: Si è pertanto sostenuto che non potessero essere usati per confermare che il profilo di sicurezza era comparabile, come richiesto dalla linea guida.
Romanian: S-a susţinut, prin urmare, că acestea nu puteau fi utilizate pentru a susţine un profil de siguranţă similar, în conformitate cu cerinţele din orientări.
Italian: Se si accetta che i punteggi di irritazione pari o inferiori a 1 non hanno rilevanza clinica e che oltre il 90% delle incidenze segnalate rientrano ampiamente in tale range accettato, sarebbe errato basare la decisione su un potenziale grave rischio esclusivamente su una piccola percentuale (meno del 4% per dose singola e del 9% per dose multipla).
Romanian: Dacă se poate conveni asupra faptului că scorurile iritaţiei cutanate mai mici sau egale cu 1 nu sunt relevante din punct de vedere clinic, iar peste 90 % din cazurile raportate se înscriu în acest interval acceptat, ar fi, în consecinţă, greşit ca decizia referitoare la un potenţial risc grav să se bazeze doar pe o proporţie mică [mai puţin de 4 % (DU), respectiv 9 % (DM)] din entitate.
Italian: Il richiedente ha riconosciuto il fatto che siano stati condotti solo studi non clinici con dose singola.
Romanian: Toleranţa locală Solicitantul recunoaşte că au fost efectuate numai studii non-clinice cu doză unică.
Italian: Per tale motivo si è ritenuto fondato presumere che ulteriori studi non avrebbero aggiunto alcunché d'importante a conforto del profilo di sicurezza favorevole esistente e che andavano per ciò evitati per motivi attinenti al benessere degli animali, secondo la prassi consolidatasi in altre procedure a livello europeo.
Romanian: Din acest motiv, s-a considerat adecvat să se presupună că investigaţiile ulterioare nu vor avea o influenţă pozitivă semnificativă pentru acest profil de siguranţă favorabil şi, prin urmare, ar trebui evitate din motive de bunăstare a animalelor, în conformitate cu practicile frecvente din cadrul altor proceduri europene anterioare.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi aspetti il CHMP ha accolto la giustificazione secondo la quale i dati non clinici disponibili dimostrano sufficientemente che Fentrix e Dorogesic hanno tollerabilità locale simile.
Romanian: Având în vedere toate aceste aspecte, CHMP a acceptat argumentul că datele non-clinice disponibile demonstrează în mod suficient tolerabilitatea locală comparabilă a Fentrix şi a Dorogesic.
Italian: La fase di regolazione della velocità di assorbimento del farmaco è costituita di norma dalla permeazione attraverso la cute.
Romanian: Faza de determinare a vitezei de absorbţie a medicamentului este dată în mod frecvent de permeabilitatea prin piele.
Italian: Il fentanil è altamente liposolubile, il che lo rende idoneo per la somministrazione transdermica.
Romanian: Fentanyl are o solubilitate ridicată în lipide, din acest motiv fiind adecvat pentru administrare transdermică.
Italian: La tollerabilità dermica dell'attuale formulazione a doppio strato è stata analizzata a livello non clinico su conigli rispetto al prodotto di riferimento "Dorogesic 25" negli studi di farmacocinetica A/PK 02P012 e A/PK 02-P013.
Romanian: Tolerabilitatea dermică a actualei formule a plasturelui bistratificat a fost analizată non-clinic în comparaţie cu produsul de referinţă „Dorogesic 25" la iepuri ca parte a studiilor farmacocinetice A/PK 02-P012 şi A/PK 02-P013.
Italian: Si ipotizza che l'azione analgesica e sedativa del fentanil venga mediata principalmente attraverso i recettori oppioidi µ.
Romanian: Se propune ca acţiunea analgezică şi sedativă a fentanyl să fie mediată în principal prin receptori µopioizi.
Italian: MOTIVAZIONI PER UN PARERE FAVOREVOLE
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Italian: Una volta applicato il cerotto, il farmaco si diffonde ai tessuti sottocutanei e va a costituire un cosiddetto "serbatoio".
Romanian: Odată ce plasturele este aplicat pe piele, medicamentul se răspândeşte în ţesuturile subcutanate şi formează un rezervor.
Italian: Il richiedente ha riconosciuto che sono stati effettuati solo studi non clinici con dose singola, nonostante nel paragrafo 4.2 sui test di tolleranza dermica della "Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (nota guida sui test non clinici di tolleranza dei prodotti medicinali, CPMP/SWP/2145/00) venga indicato che la tolleranza dermica va testata tramite somministrazione sia singola sia ripetuta e tramite una valutazione del potenziale sensibilizzante.
Romanian: Solicitantul a recunoscut că au fost efectuate doar studii non-clinice cu doză unică, în pofida faptului că punctul 4.2 „Testarea toleranţei dermice" din Nota de orientare privind testarea non-clinică a toleranţei produselor medicamentoase (CPMP/SWP/2145/00), indică faptul că toleranţa dermică se testează prin administrare în doză unică şi repetată şi prin evaluarea potenţialului de sensibilizare.
Italian: Tuttavia gli Stati membri dissenzienti erano del parere che gli eccipienti di cui alla presente domanda fossero qualitativamente diversi da quelli del prodotto di riferimento e che il richiedente avesse utilizzato la versione a strato singolo e non doppio del cerotto in alcune sperimentazioni non cliniche.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre care au ridicat obiecţii au considerat că excipienţii din această cerere sunt diferiţi din punct de vedere calitativ de cei din produsul de referinţă şi că solicitantul a utilizat versiunea monostrat în loc de cea bistratificată a plasturelui în unele investigaţii non-clinice.
Italian: Nell'analisi statistica effettuata dagli Stati membri interessati dissenzienti solo una piccola percentuale di incidenze di irritazioni cutanee, calcolate nella misura di 3,28% (dose singola)/8,46% (dose multipla) per il cerotto Fentrix e di 0,64% (dose singola)/5,93% (dose multipla) per il cerotto di riferimento, è stata inclusa nella valutazione della comparabilità dei profili di sicurezza.
Romanian: În analiza statistică efectuată de către statele membre interesate care au ridicat obiecţii, doar un procent mic de cazuri de iritaţii cutanate, calculate ca 3,28 % (DU)/8,46%(DM) pentru plasturele Fentrix şi 0,64 % (DU)/5,93%(DM) pentru plasturele de referinţă, au fost incluse în vederea evaluării comparabilităţii profilului de siguranţă.
Italian: Al fine di valutare la pertinenza di tale obiezione il CHMP ha preso in considerazione i punti esposti in seguito.
Romanian: În vederea evaluării aplicabilităţii acestei obiecţii, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Italian: Il medicinale di riferimento è Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germania).
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă este Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Janssen-Cilag, Neuss, Germania).
Italian: Entrambi gli studi clinici sulla farmacocinetica, sia a dose singola sia a dose multipla, hanno confermato che il cerotto Fentrix è generalmente ben tollerato se applicato sulla cute umana.
Romanian: Atât studiile farmacocinetice clinice cu doză unică (DU), cât şi cele cu doze multiple (DM) au confirmat că plasturele Fentrix este în general bine tolerat atunci când este aplicat pe pielea umană.
Italian: Studio a dose multipla: il numero di irritazioni cutanee con punteggio maggiore di 1 era di 77 casi per il prodotto di test e 56 per il prodotto di riferimento, osservati negli stessi pazienti (26) con irritazione cutanea.
Romanian: Studiul cu doze multiple: numărul de observaţii de iritaţie cutanată peste scorul 1 a fost 77 pentru produsul testat şi 56 pentru produsul de referinţă, la acelaşi număr (26) de subiecţi cu iritaţie cutanată.
Italian: Tuttavia i costituenti principali del cerotto - principalmente due degli adesivi - non sono risultati sensibilizzanti per la cute delle cavie quando sono stati testati da soli conformemente alle linee guida CPMP/SWP/2145/00 e OCSE 406 (metodo di Buehler).
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce priveşte componenţii predominanţi ai plasturelui - în special doi dintre adezivi - nu s-a constatat sensibilizarea pielii cobailor la testarea separată în conformitate cu orientările CPMP/SWP/2145/00 şi OECD 406 (metoda Buehler).
Italian: Il cerotto viene applicato sulla cute intatta in modo da immettere il principio attivo nel circolo sistemico a velocità costante.
Romanian: Plasturii transdermici se aplică pe pielea intactă pentru eliberarea substanţei active în circulaţia sistemică la o rată constantă.
Italian: Questo dimostra che anche l'incidenza leggermente maggiore rilevata visivamente delle irritazioni cutanee non ha alcun ulteriore effetto sulla permeabilità del principio attivo rispetto al prodotto di riferimento.
Romanian: Aceasta dovedeşte că, chiar şi în urma inspecţiei vizuale, uşoara creştere a incidenţei iritaţiilor cutanate nu are, în mod evident, nicio altă influenţă asupra permeabilităţii substanţei medicamentoase, în comparaţie cu produsul medicamentos de referinţă.