FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Romanian: Ervebo este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 18 ani sau peste pentru protecția împotriva bolii cu virus Ebola (BVE) provocate de virusul Ebola Zair (vezi pct. 4.2, 4.4 și
English: Protocol 012 Combined Consistency Lots Group
Romanian: Protocol 012 Grup combinat loturi doză constantă
English: Do not use alcohol-based hand sanitiser when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Romanian: Nu utilizați dezinfectanții pe bază de alcool când mâinile sunt acoperite cu murdărie, sânge sau alte fluide ale corpului.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your healthcare worker for advice before you receive this vaccine.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă personalului din domeniul sănătății pentru recomandări înainte de vi se administra acest vaccin.
English: Solution for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off plastic cap with aluminium seal.
Romanian: Soluție pentru 1 doză în flacon (sticlă de tip I) cu dop (clorobutil) și capsă detașabilă de plastic cu sigiliu de aluminiu.
English: Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
Romanian: După scoaterea din congelator, medicamentul trebuie marcat atât cu data la care a fost scos din congelator cât și cu noua dată de eliminare (în locul datei de expirare inscripționate).
English: • Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Romanian: • Boli ale sângelui cum sunt leucemie, limfoame de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemul hematopoietic și sistemul limfatic.
English: Inadvertent transmission of vaccine virus to animals and livestock is also theoretically possible, see below.
Romanian: Teoretic, este posibilă, de asemenea, transmiterea inadvertentă a virusului din componența vaccinului la animale domestice și sălbatice, vezi mai jos.
English: If you are not sure, talk to your healthcare worker.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
English: EU/1/19/1392/001 - pack of 10
Romanian: EU/1/19/1392/001 - cutie cu 10 flacoane
English: Healthcare workers caring for patients with suspected or confirmed Ebola virus should apply extra infection control measures to prevent contact with the patient's blood and body fluids and contaminated surfaces or materials such as clothing and bedding.
Romanian: Personalul din domeniul sănătății care îngrijește pacienții cu virus Ebola suspectat sau confirmat trebuie să aplice măsuri suplimentare de combatere a infecțiilor, pentru a preveni contactul cu sângele sau fluide ale corpului pacientului, precum și cu suprafețele sau materialele contaminate, cum sunt îmbrăcămintea și așternutul.
English: Arthralgia and arthritis
Romanian: Artralgie și artrită
English: Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with adequate measures.
Romanian: Persoanele care administrează vaccinul trebuie să sfătuiască persoanele vaccinate să continue să se protejeze cu măsuri adecvate.
English: In this trial, 8,673 adult subjects were enrolled and 8,651 with valid consents randomized to immediate (within 7 days of enrolment) or deferred (18 to 24 weeks after enrolment) vaccination with Ervebo.
Romanian: În acest studiu, 8673 subiecți adulți au fost înrolați, iar 8651 cu consimțăminte validate au fost randomizați pentru vaccinare imediată (în interval de 7 zile de la înrolare) sau amânată (18 până la2 4 de săptămâni după înrolare) cu Ervebo.
English: • Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia, and AIDS or symptomatic HIV infection.
Romanian: • Imunodeficit umoral sau celular (primar sau dobândit) sever, de exemplu imunodeficit combinat sever, agamaglobulinemie și SIDA sau infecție simptomatică cu virus HIV.
English: In a small number of subjects, the vaccine virus was recovered from joint effusion samples, suggestive of a virally-mediated process postvaccination.
Romanian: La un număr mic de subiecți, virusul din componența vaccinului a fost recuperat din probele de revărsat articular, sugestiv pentru un proces mediat viral post-vaccinare.
English: Do not receive Ervebo if you:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ervebo dacă:
English: Pregnant and breast-feeding women
Romanian: Femei gravide și femei care alăptează
English: 30938 Burgwedel Germany
Romanian: 30938 Burgwedel Germania
English: This vaccine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose.
Romanian: Acest vaccin conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză.
English: The vaccine will not prevent disease caused by Filoviruses other than Zaire Ebola virus.
Romanian: Vaccinul nu previne boala provocată de filovirusuri diferite de virusul Ebola Zair.
English: The surface protein of the virus has been replaced with that of Zaire Ebola Virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Romanian: Proteina de suprafață a virusului a fost înlocuită cu cea a virusului Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP).
English: Discard the vaccine if particulates are present.
Romanian: Vaccinul se aruncă în cazul în care prezintă particule.
English: No studies on the effects of Ervebo on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Ervebo asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Ervebo administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Romanian: Ervebo administrat la femele șobolan nu a avut niciun efect asupra capacității de împerechere, fertilității sau dezvoltării embrionare/fetale.
English: In 6 out of 18 subjects tested, the vaccine virus was detected in rashes (described as dermatitis, vesicles or cutaneous vasculitis lesions) suggesting a virally mediated process post-vaccination.
Romanian: La 6 din 18 subiecți testați, virusul din componența vaccinului a fost depistat la nivelul erupției cutanate tranzitorii (descrisă ca dermatită, vezicule sau leziuni de tip vasculită cutanată), sugerând un proces mediat viral post-vaccinare.
English: • wheezing or trouble breathing,
Romanian: • respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație,
English: In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
Romanian: La unele persoane, durerea și umflarea articulațiilor dispar inițial, însă revin.
English: • Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
Romanian: • După scoaterea din congelator, medicamentul trebuie marcat atât cu data la care a fost scos din congelator cât și cu noua dată de eliminare (în locul datei de expirare inscripționate).
English: This does not include individuals who are receiving topical, inhaled or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Romanian: Aceasta nu include persoane care utilizează corticoterapie cu administrare topică, inhalatorie sau parenterală, în doze mici (de exemplu, pentru profilaxia astmului bronșic sau terapie de substituție).
English: Vaccination with Ervebo does not eliminate the necessity of standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease.
Romanian: Vaccinarea cu Ervebo nu exclude necesitatea precauțiilor standard pentru îngrijirea pacienților cu boală Ebola cunoscută sau suspectată.
English: The most common injection-site adverse reactions were injection-site pain (70.3%), swelling (16.7%) and erythema (13.7%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la nivelul locului de injectare au fost durere (70,3%), edem (16,7%) și eritem (13,7%).
English: Process and batch data from at least 3 representative AS batches should be provided.
Romanian: Procesul și date despre lot de la cel puțin 3 loturi SA reprezentative trebuie furnizate.
English: Have a weak immune system
Romanian: Aveți un sistem imunitar slăbit
English: • are allergic to Ervebo, rice, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Romanian: • sunteți alergic la Ervebo, orez sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin
English: Over 93.8% of vaccine recipients met seroresponse criteria defined as a ≥2-fold increase from baseline and ≥200 EU/mL at any time post-vaccination by GPELISA and over 80.4% of subjects met seroresponse criteria defined as a ≥4-fold increase from baseline at any time post-vaccination by PRNT.
Romanian: Peste 93,8% dintre subiecți au îndeplinit criteriile de răspuns serologic definite drept o creștere ≥2 ori față de momentul inițial și ≥200 UE/ml la orice moment post-vaccinare, conform determinării prin GP-ELISA și peste 80,4% dintre subiecți au îndeplinit criteriile de răspuns serologic definite drept o creștere ≥4 ori față de momentul inițial în orice moment post-vaccinare, conform PRNT.
English: • Pain, swelling, or redness at the injection site.
Romanian: • Durere, umflare sau roșeață la nivelul locului injectării.
English: • Fever,
Romanian: • Febră,
English: Arthralgia was generally reported in the first few days following vaccination, was mild to moderate in intensity, and resolved within one week after onset.
Romanian: Artralgia a fost în general raportată în primele zile după vaccinare, a fost de la ușoară la moderată în intensitate și s-a remis în interval de o săptămână de la debut.
English: Ervebo should be administered by a trained healthcare worker.
Romanian: Ervebo trebuie să fie administrat de personal din domeniul sănătății instruit.
English: Of those 9,096 subjects, 4,160 received Ervebo (2,119 subjects were vaccinated in the immediate arm and 2,041 subjects were vaccinated in the delayed arm).
Romanian: Dintre acești 9096 de subiecți, la 4160 s-a administrat Ervebo (2119 subiecți au fost vaccinați în brațul cu utilizare imediată și 2041 subiecți au fost vaccinați în brațul cu utilizare amânată).
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Romanian: Se recomandă monitorizare atentă post-vaccinare, pentru evidențierea semnelor precoce de anafilaxie sau reacții anafilactoide.
English: • If you have a fever (high temperature), you should talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Romanian: • Dacă aveți febră (temperatură crescută a corpului), trebuie să vă adresați personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
English: Immunization of subjects with the vaccine results in an immune response and protection from Zaire Ebola Virus Disease (EVD).
Romanian: Imunizarea subiecților prin administrarea vaccinului determină obținerea unui răspuns imun și a protecției împotriva bolii provocate de virusul Ebola Zair (BVE).
English: No data are available for administration via the subcutaneous or intradermal routes.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea subcutanată sau intradermică.
English: When Ervebo was administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in foetuses and offspring, likely due to trans-placental transfer during gestation and with the acquisition of maternal antibodies during lactation, respectively (see section 4.6).
Romanian: Când Ervebo a fost administrat la femele șobolan, anticorpii împotriva virusului din componența vaccinului au fost detectați la fetuși și pui, probabil datorită transferului transplacentar din timpul gestației și, respectiv, prin dobândirea anticorpilor materni în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ervebo in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Ebola disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ervebo la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în prevenirea bolii Ebola (vezi și pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: • Ervebo is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
Romanian: • Ervebo se păstrează congelat la temperaturi între -80°C și -60°C și se scoate din congelator și se decongelează în mai puțin de 4 ore, până în momentul în care la inspecția vizuală nu se depistează prezența de gheață.
English: When Ervebo is administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in offspring, likely due to acquisition of maternal antibodies via placental transfer during gestation and via lactation.
Romanian: Când Ervebo este administrat la femele șobolan, anticorpii împotriva virusului din componența vaccinului au fost detectați la pui, probabil datorită dobândirii de anticorpi materni prin transfer placentar în timpul gestației și prin alăptare.
English: However, as a precaution, vaccinees should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination to avoid the theoretical risk of spread of the vaccine virus.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție, persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite expunerea animalelor la sânge și fluide ale corpului timp de cel puțin 6 săptămâni după vaccinare, în vederea evitării riscului teoretic de răspândire a virusului din componența vaccinului.
English: • Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
Romanian: • A se păstra şi transporta congelat la temperaturi între -80°C și -60°C.
English: This vaccine might not protect everyone who receives it and the length of time you are protected from Ebola by Ervebo is not known.
Romanian: Este posibil ca acest vaccin să nu protejeze toate persoanele cărora li se administrează și nu este cunoscută durata protecției asigurate de Ervebo pentru Ebola.
English: One dose (1 mL): Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live attenuated) ≥72 million pfu
Romanian: O doză (1 ml): Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP, viu atenuat) ≥72 milioane ufp
English: • Items that may have come in contact with an infected person's blood or body fluids (such as clothes, bedding, needles, and medical equipment).
Romanian: • Lucruri care au putut intra în contact cu sângele sau fluidele corpului unei persoane infectate (cum ar fi haine, așternuturi, ace și echipament medical).
English: • The vaccine is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
Romanian: • Vaccinul se păstrează congelat la temperaturi între -80°C și -60°C și se scoate din congelator și se decongelează în mai puțin de 4 ore, până la momentul în care la inspecția vizuală nu se depistează prezența de gheață.
English: The MAH should provide additional data to confirm that the finished product (FP) process is properly validated.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare pentru a confirma că procesul referitor la produsul finit (PF) este validat corespunzător.
English: The MAH should provide additional data to confirm that the active substance (AS) process is properly validated.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare pentru a confirma că procesul referitor la substanța activă (SA) este validat corespunzător.
English: Individuals administered Ervebo should not donate blood for at least 6 weeks post-vaccination.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează Ervebo nu trebuie să doneze sânge pe o perioadă de cel puțin 6 săptămâni post-vaccinare.
English: Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
Romanian: A se păstra şi transporta congelat la temperaturi între -80°C și -60°C.
English: Ervebo should be administered by the intramuscular (IM) route.
Romanian: Ervebo trebuie administrat intramuscular (i.m.).
English: Protocol 012 was a Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of three consistency lots and a high dose lot (approximately five times higher than the dose in consistency lots and dose used in other Phase 2/3 trials) of Ervebo compared to normal saline placebo.
Romanian: Protocolul 012 a fost un studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat siguranța și imunogenitatea în trei loturi în care s-a utilizat doză constantă și într-un lot în care s-a utilizat doză mare (de aproximativ cinci ori mai mare decât cea utilizată în loturile cu doză constantă și, respectiv, în alte studii de fază 2/3) de Ervebo, comparativ cu ser fiziologic, utilizat ca placebo.
English: Clinical immunogenicity
Romanian: Imunogenitate clinică
English: Vaccine virus might be present in biological fluids such as blood, urine, saliva, semen, vaginal fluids, aqueous humor, breast milk, faeces, sweat, amniotic fluid, and placenta.
Romanian: Virusul din componența vaccinului ar putea fi prezent în fluide biologice cum sunt sângele, urina, saliva, sperma, fluidele vaginale, umoarea apoasă, laptele matern, materiile fecale, transpirația, lichidul amniotic și placenta.
English: In clinical trials with reports of arthritis, the median onsets were between 10 and 12 days (range from 0 to 25 days).
Romanian: În studiile clinice în care a fost raportată artrita, timpul median de debut a fost între 10 și 12 zile (interval de la 0 la 25 zile).
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your healthcare worker.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
English: Transient decreases in counts of lymphocytes, neutrophils and total white blood cells in the first 3 days following vaccination have been observed very commonly in Phase 1/2 studies; these events generally resolved after the first week post-vaccination.
Romanian: Scădere tranzitorie a numărului celulelor albe sanguine Foarte frecvent, în studiile de fază 1/2, s-au observat reduceri tranzitorii ale numărului de limfocite, neutrofile și ale numărului total de celule albe din sânge în primele 3 zile după vaccinare; aceste evenimente s-au remis în general după prima săptămână post-vaccinare.
English: In this trial, 9,096 subjects ≥18 years of age who were considered CCCs of an index case with laboratory-confirmed EVD were randomized to immediate (4,539 subjects in 51 clusters) or 21 days delayed (4,557 subjects in 47 clusters) vaccination with Ervebo.
Romanian: În acest studiu, 9096 de subiecți cu vârsta ≥18 ani, care au fost considerați persoane din anturajul apropiat și contacții acestora pentru un caz index cu BVE confirmată prin teste de laborator au fost randomizați pentru a fi vaccinați cu Ervebo imediat (4539 de subiecți în 51 de grupuri) sau amânat la distanță de 21 de zile (4557 de subiecți în 47 de grupuri).
English: The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible.
Romanian: Vaccinul trebuie să aibă un aspect de la incolor până la ușor maroniu-gălbui, fără particule vizibile.
English: Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal to minimize the risk of possible transmission of vaccine virus through open vesicles.
Romanian: Persoanele care dezvoltă erupție cutanată tranzitorie veziculară după vaccinare trebuie să acopere veziculele, până la vindecarea acestora, pentru a reduce riscul de transmitere posibil al virusului din componența vaccinului prin vezicule deschise.
English: • If you have any further questions, ask your healthcare worker.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
English: • Withdraw the entire content of the vaccine from the vial using a sterile needle and syringe.
Romanian: • Se extrage întregul conținut al vaccinului din flacon, folosind un ac și o seringă sterile.
English: This is because you could pass the vaccine to them through your body fluids.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece vaccinul ar putea trece la aceste persoane prin intermediul fluidelor corpului dumneavoastră.
English: In different trials, rash was reported with median onsets of 7.5 to 10.5 days (range from 0 to 47 days).
Romanian: În diferite studii, erupția cutanată tranzitorie a fost raportată cu timp median de debut de 7,5 până la 10,5 zile (interval de la 0 la 47 zile).
English: Protocol 011 named Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) was a Phase 2/3 randomized open-label trial which evaluated safety and immunogenicity of Ervebo in adults ≥18 years of age working in healthcare facilities or on frontline activities related to the Ebola response in Sierra Leone.
Romanian: Protocolul 011 cu denumirea Studiul Sierra Leone cu scopul de a introduce un vaccin împotriva Ebola (STRIVE, Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) a fost un studiu de fază 2/3, randomizat, cu medicație cunoscută, care a evaluat siguranța și imunogenitatea Ervebo la adulți cu vârsta ≥18 ani implicați în activitatea din unități medicale sau de primă intervenție corelate campaniei de răspuns Ebola în Sierra Leone.
English: Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) was a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of Ebola vaccine candidates including Ervebo.
Romanian: Protocolul 009 Parteneriatul pentru cercetare privind vaccinurile Ebola în Liberia (PREVAIL, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) a fost un studiu de fază 2, randomizat, dubluorb, controlat cu placebo, care a evaluat siguranța și imunogenitatea potențialelor vaccinuri Ebola, inclusiv Ervebo.
English: • someone who has a weak immune system.
Romanian: • persoane cu un sistem imunitar slăbit.
English: The preferred injection site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Romanian: Locul recomandat de injectare este regiunea mușchiului deltoid la nivelul brațului nedominant sau zona superioară a regiunii anterolaterale a coapsei.
English: Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
Romanian: Nu se administrează concomitent cu Ervebo transfuzii cu imunoglobulină (IG), sânge sau plasmă.
English: The Full Analysis Set population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocols 009 and 011 and consists of all vaccinated subjects with serology data and had a serum sample collected within an acceptable day range.
Romanian: Populația pentru analiză completă a fost populația primară pentru analizele de imunogenitate în Protocoalele 009 și 011 și constă din toți subiecții vaccinați, cu date serologice și care au avut o probă de ser colectată într-un interval de zile acceptabil.
English: • Ervebo is given to protect you from getting Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus,
Romanian: • Ervebo se administrează pentru a vă proteja să nu contactați boala cu virus Ebola, provocată de virusul Ebola Zair, care este un tip de virus Ebola.
English: • Safe burial practices
Romanian: • Practici de înhumare sigure
English: Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects.
Romanian: ARN-ul virusului din componența vaccinului a fost detectat prin testul PCR (reacția în lanț a polimerazei) în plasma celor mai mulți subiecți adulți.
English: The relative contributions of innate, humoral and cell-mediated immunity to protection from Zaire Ebola virus are unknown.
Romanian: Nu se cunoaște care este contribuția relativă a imunității înnăscute, prin anticorpi și mediate celular la apariția protecției împotriva virusului Ebola Zair.
English: Pack size of 10 vials.
Romanian: Ambalaj cu 10 flacoane.