FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky lieku sa spájali najmä so závažnými neurologickými a kardiovaskulárnymi nežiaducimi účinkami.
Polish: Zgłaszane niepożądane działania leku wiązały się głównie z reakcjami o charakterze neurologicznym i sercowo-naczyniowym.
Slovak: Z týchto prípadov bolo celkove identifikovaných 12 prípadov, keď pacienti boli liečení v rámci maximálneho terapeutického rozpätia (t.
Polish: Wśród tych przypadków zidentyfikowano łącznie 12, gdzie pacjenci byli leczeni maksymalnym zakresem terapeutycznym dawki (tj. do 600 mg na dobę) buflomedylu.
Slovak: Výbor CHMP posúdil tiež prieskum databázy správ o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR), ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom identifikovať prípady s kardiologickými a neurologickými nežiaducimi udalosťami za normálnych podmienok použitia, t. j. prípady, keď dávka neprekročila maximálnu dennú dávku 600 mg, prípady náhodného predávkovania alebo prípady vrátane pacientov so známou poruchou funkcie obličiek, keď je potrebné upraviť dávku.
Polish: CHMP rozważył także przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd bazy danych raportów bezpieczeństwa dotyczących poszczególnych przypadków (ang. individual case safety reports, ICSR) w celu identyfikacji przypadków zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym lub neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania tj. przypadków, gdzie dawka nie przekraczała maksymalnej dawki dobowej 600 mg, przypadków przypadkowego przedawkowania lub przypadków obejmujących pacjentów ze znaną niewydolnością nerek i wymagających dostosowania dawki.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že tieto údaje preukazujú riziká spojené buflomedilom vzhľadom na jeho úzke terapeutické rozpätie.
Polish: W opinii CHMP te dane wykazują ryzyko związane z buflomedylem z punktu widzenia jego wąskiego marginesu terapeutycznego.
Slovak: Podľa schválenej indikácie injekčná forma buflomedilu sa používa na začiatok liečby PAOD, po čom nasleduje prechod na perorálnu liečbu.
Polish: Według zarejestrowanego wskazania buflomedyl w postaci do wstrzykiwań służy do rozpoczynania leczenia choroby obwodowych naczyń tętniczych, po której ma nastąpić przejście na terapię doustną.
Slovak: Aj keď 12 prípadov komplikoval základný klinický stav a ďalšie súčasné užívanie liekov, podľa výboru CHMP potvrdzovali riziko závažných nežiaducich udalostí spojených s užívaním buflomedilu za normálnych podmienok použitia.
Polish: Chociaż tych 12 przypadków było powikłanych przez zasadnicze stany kliniczne i inne stosowane jednocześnie leki, CHMP uznał je za potwierdzenie ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem buflomedylu w warunkach prawidłowego stosowania.
Slovak: Závažné kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce udalosti za normálnych podmienok použitia
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane o charakterze sercowo-naczyniowym i neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania
Slovak: Aj keď sa uznáva iatrogénny charakter hlásených prípadov, výbor CHMP usúdil, že tieto prípady poskytujú podporné dôkazy o kardiovaskulárnych a neurologických rizikách buflomedilu, pretože nežiaduce udalosti boli zaznamenané u pacientov, ktorí užili dvakrát dennú dávku, z čoho vyplýva, že riziká sa spájajú s predávkovaním pomerne malého rozsahu.
Polish: Uznając jatrogenny charakter zgłoszonych przypadków CHMP uznał te przypadki za dowody wspierające ryzyko sercowo-naczyniowe i neurologiczne buflomedylu, ponieważ zdarzenia niepożądane notowano u pacjentów, którym podano dwukrotną dawkę dobową, co sugeruje, że ryzyko związane z przedawkowaniem jest względnie niskie.
Slovak: Toto vyvoláva osobitné obavy, keďže u pacientov s periférnym vaskulárnym ochorením je v dôsledku charakteru ich ochorenia pravdepodobná znížená funkcia obličiek.
Polish: Budzi to szczególne obawy, gdyż pacjenci z chorobą naczyń obwodowych są nieodłącznie narażeni na większe prawdopodobieństwo doświadczenia obniżenia czynności nerek ze względu na charakter ich schorzenia.
Slovak: Výbor usúdil, že lieky obsahujúce buflomedil preukázali len obmedzenú klinickú účinnosť v symptomatickej liečbe chronických ochorení periférnych ciev.
Polish: • Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające buflomedyl wykazywały jedynie ograniczoną skuteczność kliniczną w objawowym leczeniu przewlekłej choroby naczyń obwodowych.
Slovak: K hláseným závažným nežiaducim udalostiam týkajúcich sa nervového systému v týchto výskumoch patrili hlavne kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty, zatiaľ čo ku kardiologickým závažným nežiaducim udalostiam patrili hlavne tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca.
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu nerwowego zgłoszone w powiadomieniach to głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy natomiast poważne zdarzenia niepożądane dotyczące serca obejmowały głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP vzal na vedomie dôkazy o nedostatočnej klinickej účinnosti buflomedilu preukázané v nedávnom klinickom skúšaní.
Polish: Ponadto CHMP odnotował dowody na wykazaną w niedawnych badaniach klinicznych ograniczoną skuteczność kliniczną buflomedylu.
Slovak: Na základe toho pri riešení prínosu a rizika buflomedilu za normálnych podmienok použitia výbor CHMP predpokladal prechod na perorálne formy, a preto usúdil, že v rámci celkovej diskusie o prínose a riziku buflomedilu je potrebné posúdiť prínos a riziko injekčného buflomedilu.
Polish: W wyniku tego rozwiązując kwestię stosunku ryzyka do korzyści buflomedylu w normalnych warunkach stosowania CHMP założył przejście na postaci doustne i dlatego uznał, że stosunek ryzyka do korzyści wstrzykiwanego buflomedylu wymaga rozważenia w zakresie ogólnego omawiania stosunku ryzyka do korzyści buflomedylu.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie navrhované dodatočné revízie SPC obmedzujúce populáciu ďalším zúžením indikácie PAOD a revidujúce znenie kontraindikácie v prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek s cieľom zlepšiť dodržiavanie pri preskripcii v prípade renálnej insuficiencie.
Polish: CHMP odnotował proponowane dodatkowe poprawki charakterystyki produktu leczniczego, w których ograniczono populację przez dalsze zawężenie wskazania choroby obwodowych naczyń tętniczych i zredagowano zapis przeciwwskazań w ciężkiej niewydolności nerek, w celu poprawy zgodności w razie przepisywania w przypadku niewydolności nerek.
Slovak: Zaznamenaných bolo 6 prípadov kardiovaskulárnych a 6 neurologických prípadov závažných nežiaducich udalostí.
Polish: Było to 6 przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i 6 przypadków o charakterze neurologicznym.
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia na minimalizáciu rizík, výbor CHMP vzal na vedomie návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, bol však názoru, že pravdepodobne budú nedostatočné na zabránenie výskytu závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostí za normálnych podmienok použitia a ani neznížia dobre identifikované riziká náhodného predávkovania a nedodržiavania sledovania funkcie obličiek pri užívaní buflomedilu na prijateľnú úroveň.
Polish: Pod względem środków ograniczenia ryzyka CHMP odnotował propozycje podmiotu odpowiedzialnego, ale uznał, że jest mało prawdopodobne, że w wystarczającym stopniu zapobiegną one wystąpieniu poważnych zdarzeń o charakterze kardiologicznym i neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania lub ograniczą do dopuszczalnego poziomu dobrze zidentyfikowane ryzyko związane z przypadkowym przedawkowaniem oraz nieprzestrzeganie monitorowania czynności nerek związane ze stosowaniem buflomedylu.
Slovak: Výbor CHMP bol názoru, že návrh na zriadenie webovej stránky vyhradenej pre buflomedil pravdepodobne výrazne nezlepší informovanosť predpisujúcich, keďže predchádzajúce komunikačné nástroje už zavedené vo Francúzsku boli nedostatočné na zlepšenie dodržiavania indikácií a sledovania funkcie obličiek.
Polish: CHMP odnotował, że podmiot odpowiedzialny nie zaproponował wycofania postaci tabletek 300 mg. CHMP rozważył propozycję utworzenia strony internetowej poświęconej buflomedylowi i uznał, że jest mało prawdopodobne, aby w istotny sposób poprawiła ona świadomość lekarzy przepisujących, ponieważ wcześniejsze narzędzia przekazywania informacji już wdrożone we Francji były niewystarczające pod względem poprawy przestrzegania wskazań i monitorowania czynności nerek.
Slovak: Výbor preto dospel vzhľadom na dostupné údaje k záveru, že riziko závažných srdcových a neurologických nežiaducich udalostí spojených s užívaním liekov obsahujúcich buflomedil v symptomatickej liečbe chronických ochorení periférnych ciev za normálnych podmienok použitia prevažujú nad obmedzenými prínosmi.
Polish: • Dlatego Komitet stwierdził, że z punktu widzenia dostępnych danych ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających buflomedyl w leczeniu objawowej choroby naczyń obwodowych w warunkach prawidłowego stosowania przeważają ograniczone korzyści.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie prieskum francúzskych údajov databázy Eudravigilance analyzujúci spontánne hlásenia spojené s liečbou buflomedilom na identifikáciu prípadov s výskytom kardiologických a neurologických reakcií pri normálnych terapeutických dávkach (t.
Polish: CHMP dokonał przeglądu francuskich danych Eudravigilance analizujących spontaniczne raporty związane z leczeniem za pomocą buflomedylu w celu identyfikacji przypadków, gdzie reakcje kardiologiczne i neurologiczne wystąpiły przy zwykłych dawkach terapeutycznych (tj. maksymalnie 600 mg na dobę w przypadku postaci tabletki doustnej).
Slovak: Výbor usúdil, že v tejto súvislosti úzky terapeutický index buflomedilu je hlavným problémom, pretože pacienti s ochorením periférnych ciev liečení buflomedilom majú pravdepodobne zníženú funkciu obličiek v dôsledku charakteru ich ochorenia.
Polish: • W tym kontekście Komitet uznał, że wąski indeks terapeutyczny buflomedylu ma duże znaczenie, gdyż pacjenci z chorobą naczyń obwodowych są nieodłącznie narażeni na większe prawdopodobieństwo doświadczania obniżenia czynności nerek ze względu na charakter ich schorzenia.
Slovak: Vzhľadom na závažné kardiologické a neurologické nežiaduce udalosti spojené s užívaním liekov obsahujúcich buflomedil za normálnych podmienok použitia, vzhľadom na dôkazy o obmedzenej klinickej účinnosti, ktorá nedostatočne vyvažuje riziká súvisiace s použitím buflomedilu a vzhľadom na vyjadrené obavy týkajúce sa účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík výbor CHMP napokon usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich buflomedil za normálnych podmienok použitia nie je pozitívny.
Polish: W podsumowaniu i biorąc pod uwagę poważne zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających buflomedyl, w warunkach prawidłowego stosowania dowody na ograniczoną skuteczność kliniczną są niewystarczające, aby skompensować ryzyko związane ze stosowaniem buflomedylu i zidentyfikowane obawy dotyczące skuteczności środków ograniczania ryzyka; CHMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających buflomedyl w warunkach normalnego stosowania nie jest korzystny.
Slovak: Po posúdení celkových opatrení na minimalizáciu rizík navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vysoké riziko spojené s buflomedilom, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov, nebolo možné identifikovať žiadne opatrenia na zníženie rizík spojených s buflomedilom na prijateľnú úroveň.
Polish: Oceniając całość środków ograniczania ryzyka zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že opatrenia na minimalizáciu rizík navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh pravdepodobné neobmedzia závažné kardiologické a neurologické nežiaduce udalosti spojené s užívaním buflomedilu na klinicky prijateľnú úroveň.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że jest mało prawdopodobne, aby zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka ograniczały do dopuszczalnego poziomu ciężkie zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związane ze stosowaniem buflomedylu.
Slovak: Tieto riziká komplikuje skutočnosť, že buflomedil je látka s úzkym terapeutickým indexom a že liečba buflomedilom vyžaduje úpravu dávkovania na základe funkcie obličiek.
Polish: Na zwiększenie ryzyka stosowania buflomedylu ma dodatkowo wpływ fakt, że jest on substancją o niskim indeksie terapeutycznym i konieczne jest dostosowanie dawki buflomedylu w zależności od czynności nerek.
Slovak: Výbor vzal na úvahy, že bol hlásený rad závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostí pri užívaní buflomedilu za normálnych podmienok použitia.
Polish: • Komitet rozważył szereg poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym zgłaszanych w związku ze stosowaniem buflomedylu w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Po posúdení opatrení na minimalizáciu rizík navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vysoké riziko spojené s buflomedilom, najmä u pacientov s pokročilou chorobou ciev a/alebo cukrovkou a metabolickým syndrómom, u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov, nemožno identifikovať žiadne primerané alebo dostačujúce opatrenia, ktorými by sa znížili riziká spojené s buflomedilom na prijateľnú úroveň.
Polish: Oceniając środki ograniczania ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą naczyń i/lub cukrzycą oraz zespołem metabolicznym, u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že podľa francúzskych skúseností (vrátane výsledkov Thalèsovej štúdie a publikácie autorov Bruhat a kol.) pretrvávajú prípady nedodržania odporúčanej dávky, neupravenia dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a nedostatočného sledovania funkcie obličiek, výsledkom čoho sú prípady závažných nežiaducich udalostí, čo je neprijateľné pre liek, ktorého jediným prínosom je obmedzená úroveň účinnosti v indikácii ochorenia periférnych ciev dolných končatín.
Polish: Bruhat et al.) utrzymują się przypadki nieprzestrzegania zalecanej dawki, braku dostosowywania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz braku monitorowania czynności nerek powodujące przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych, co jest niedopuszczalne w przypadku produktu, którego jedyną korzyścią jest ograniczony poziom skuteczności we wskazaniu choroby naczyń obwodowych kończyn dolnych.
Slovak: Výbor dospel k názoru na základe posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík už zavedených v niektorých členských štátoch a na základe publikovanej literatúry, že opatreniami na minimalizáciu rizík navrhnutými držiteľom povolenia na uvedenie na trh by nebolo možné primerane znížiť riziko závažných nežiaducich udalosti na klinicky prijateľnú úroveň.
Polish: • Na podstawie oceny już wdrożonych w niektórych krajach członkowskich środków ograniczenia ryzyka i opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka nie byłyby w stanie adekwatnie zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym do dopuszczalnego klinicznie poziomu.
Slovak: Možno zhrnúť, že výbor CHMP dospel k záveru, že užívanie buflomedilu je spojené s viacerými závažnými kardiologickými (najmä tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca) a neurologických (najmä kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty) nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza za normálnych podmienok použitia, obzvlášť u starších pacientov, ktorí prevažne tvoria skupinu pacientov vhodnú na schválené indikácie.
Polish: Podsumowując, CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, którzy są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že užívanie buflomedilu je spojené s radom závažných kardiologických (najmä tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca) a neurologických (najmä kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty) nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza za normálnych podmienok použitia, obzvlášť u starších pacientov, ktorí predstavujú prevažujúcu populáciu, pre ktorú je táto indikácia relevantná.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, które są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
Slovak: Okrem toho bolo zaznamených 32 prípadov kardiologických nežiaducich udalostí, pričom najčastejšie reakcie boli tachykardia, hypertenzia, návaly tepla a hypotenzia.
Polish: Do najczęściej występujących reakcji należały tachykardia, nadciśnienie, zaczerwienienie twarzy i niedociśnienie.
Slovak: EÚ/EHP
Polish: UE/EWG
Slovak: Príloha I Zoznam vymyslených názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Polish: Aneks I Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Slovak: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Polish: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX France
Slovak: 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Polish: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Slovak: RAFARM A.E.
Polish: RAFARM A.E.B.E.
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Polish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Slovak: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT
Polish: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003
Polish: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003 Greece
Slovak: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Polish: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Polish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Polish: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Slovak: Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Polish: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Slovak: LABORATORIO FARMACEUTICO
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovak: Office in Warsaw: ul.
Polish: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Polish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Polish: TABLETKA O KONTROLOWANYM UWALNIANIU
Slovak: Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE
Polish: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Slovak: D-61118
Polish: D-61118 Bad Vilbel
Slovak: Luxembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Polish: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Slovak: Obalená tableta
Polish: Tabletka drażowana
Slovak: Buflomedil 600 mg retard
Polish: Complamin Buflomedil 600 mg retard
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Polish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Slovak: KG Elisabeth-Selbert-Str.
Polish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Polish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Polish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Slovak: Injekčný roztok, infúzny roztok
Polish: KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
Slovak: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Polish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Intravenózna infúzia, intravenózna injekcia, intramuskulárne použitie
Polish: WLEW DOŻYLNY, INIEKCJA DOŻYLNA, PODANIE DOMIĘŚNIOWE
Slovak: Langenfeld Germany
Polish: D-40764 Langenfeld Germany
Slovak: AVENUE 115, ATHENS 11146
Polish: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Slovak: Tieto riziká sú hodnotené v príslušných národných procedúrach.
Polish: Te czynniki ryzyka są oceniane w odpowiednich procedurach narodowych.
Slovak: Nevylučuje sa ani vplyv „dlhodobo pretrvávajúcich metabolitov".
Polish: Nie wyklucza się także roli długo utrzymujących się metabolitów.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. júla 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lipca 2003 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2008 roku
Slovak: Súčasť multibalenia, nepredáva sa jednotlivo.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovak: Alergická reakcia
Polish: Reakcja alergiczna
Slovak: Iné infekcie boli považované za vážne u 3% pacientov.
Polish: Inne zakażenia uznano za ciężkie u 3% pacjentów.
Slovak: Tento signál bol otvorený na základe ojedinelých prípadov z literatúry a neboli zaznamenané žiadne ďalšie prípady.
Polish: Zgłoszenie było rozpatrywane w oparciu o izolowany przypadek z literatury i nie zgłoszono żadnych dodatkowych przypadków.
Slovak: Výskyt VOD nebol spojený s nadmernou expozíciou.
Polish: Występowanie VOD nie było związane z przedawkowaniem.
Slovak: * Venookluzívne ochorenie pečene je častejšie u detí a dospievajúcich.
Polish: * choroba żylno-okluzyjna wątroby występuje częściej u dzieci i młodzieży.
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
Polish: Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Slovak: Aj tak môže byť riziko toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
Polish: Niemniej jednak ryzyko reakcji toksycznych ze strony wątroby może być jednak zwiększone w tej populacji.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: Prebehli 2 postupné, jednoskupinové, otvorené a nekontrolované štúdie fázy II u pacientov s hematologickým ochorením, u väčšiny ktorých bolo ochorenie v pokročilom štádiu.
Polish: Dwa prospektywne, jednoramienne, otwarte, niekontrolowane badania II fazy przeprowadzono w grupie pacjentów z chorobą hematologiczną, większość z nich była w stadium choroby zaawansowanej.
Slovak: Nie je známe, či sa busulfán a DMA vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy busulfan i DMA są wydzielane z ludzkim mlekiem.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní je to želaný účinok.
Polish: W dawce zalecanej jest to efekt pożądany.
Slovak: Dlhodobé výsledky potvrdili, že účinnosť sa udržala bez výskytu neočakávaných účinkov.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych działań.