FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si toma más Maviret del que debe
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Maviret.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Maviret.
Spanish: No se dispone de datos relativos al tratamiento en pacientes con infección con los genotipos 2, 3, 5 o 6.
Icelandic: Engar upplýsingar um endurmeðferð liggja fyrir hjá sjúklingum sem eru með arfgerðir 2, 3, 5 eða 6.
Spanish: • medicamentos que contienen etinilestradiol (como los medicamentos anticonceptivos, queincluyen anillos vaginales y comprimidos)
Icelandic: • lyf sem innihalda ethinylestradiol (svo sem getnaðarvarnarlyf, þar með talið hringir í leggöng og töflur)
Spanish: Estos aumentos de la bilirrubina fueron asintomáticos y transitorios y ocurrieron típicamente al inicio del tratamiento.
Icelandic: Hækkun á bilirúbíni var einkennalaus, tímabundin og gerðist venjulega snemma meðan á meðferðinni stóð.
Spanish: La respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (RVS12), definida como la presencia de una cantidad de ARN del VHC inferior al LIC a las 12 semanas después del cese del tratamiento, fue la variable principal en todos los estudios para determinar la tasa de curación de la infección por el VHC.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR12) skilgreind sem HCV RNA undir lægri magngreiningarmörkum í 12 vikur eftir lok meðferðar var aðalendapunkturinn í öllum rannsóknunum fyrir ákvörðun á lækningarhlutfalli HCV.
Spanish: Maviret es un medicamento antiviral utilizado para tratar a adultos y adolescentes (desde 12 a menos de 18 años de edad) con hepatitis C (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado y está causada por el virus de la hepatitis C) a largo plazo ("crónica").
Icelandic: Maviret er veirulyf notað hjá fullorðnum og unglingum (12 ára til yngri en 18 ára) til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur og er af völdum lifrarbólguveiru C).
Spanish: Se desconoce si glecaprevir o pibrentasvir se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glecaprevir og pibrentasvir skiljist út í brjóstamjólk.
Spanish: La capacidad para evaluar el impacto de los polimorfismos basales en NS5A fue limitada en pacientes no tratados previamente (naïve) con cirrosis y en los pacientes tratados previamente, debido a la baja prevalencia de A30K (1,6 %, 2/128) o Y93H (3,9 %, 5/128).
Icelandic: Hæfni til að meta áhrif grunngildis fjölbreytni í NS5A var takmörkuð hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður með skorpulifur og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð vegna lágs algengis A30K (1,6%, 2/128) eða Y93H (3,9%, 5/128).
Spanish: ANTICONVULSIVOS Carbamazepina 200 mg dos veces al día
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Carbamazepin 200 mg tvisvar á dag
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 7,48 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,48 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con antivirales de acción directa.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyf með beina verkun er hafin.
Spanish: A dosis clínica y en comparación con los pacientes sin infección por el VHC y con suficiencia hepática, el AUC de glecaprevir fue un 33 % mayor en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh A, un 100 % mayor en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh B y 11 veces mayor en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh C. El AUC de pibrentasvir fue similar en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh A, un 26 % mayor en los pacientes con Child-Pugh B y un 114 % mayor en los pacientes con Child-Pugh C. Se esperan incrementos superiores cuando se considera la concentración del compuesto sin unir.
Icelandic: C með eðlilega lifrarstarfsemi, 100% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh B og 11-falt hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh C. AUC fyrir pibrentasvir var svipað hjá þeim sem eru með Child-Pugh A, 26% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh B og 114% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh C. Búast má við meiri aukningu þegar tekið er tillit til óbundinnar þéttni.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar höfuðverkur
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Spanish: El AUC de pibrentasvir aumentó más que de forma proporcional al aumento de la dosis en dosis de hasta 120 mg (incremento de la exposición en más de 10 veces con 120 mg al día en comparación con 30 mg al día), pero mostró una farmacocinética lineal a dosis ≥ 120 mg.
Icelandic: AUC fyrir pibrentasvir jókst meira en á skammtaháðan fyrir skammta allt að 120 mg, (yfir 10-föld aukin útsetning við 120 mg á dag samanborið við 30 mg á dag) en sýndi línuleg lyfjahvörf við skammta ≥ 120 mg.
Spanish: Algunas combinaciones de sustituciones en los genotipos 1a y 3a (como A30K + Y93H en el genotipo 3a) provocaron reducciones de la sensibilidad a pibrentasvir.
Icelandic: Nokkrar samsetningar skiptihvarfa hjá arfgerð 1a og 3a (þ.m.t. A30K+Y93H hjá arfgerð 3a) sýndu minnkað næmi fyrir pibrentasviri.
Spanish: De este modo, se elimina la infección del cuerpo.
Icelandic: Þetta verður til þess að líkaminn losnar við sýkinguna.
Spanish: El tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los pacientes con cirrosis fueron, en general, similares a los de los pacientes sin cirrosis.
Icelandic: Tegund og alvarleiki aukaverkana hjá sjúklingum með skorpulifur var almennt sambærilegar við það sem sást hjá einstaklingum án skorpulifrar.
Spanish: La biodisponibilidad de pibrentasvir cuando se administra junto con glecaprevir es de 3 veces la de pibrentasvir solo.
Icelandic: Aðgengi pibrentasvir þegar það er gefið samhliða glecapreviri er 3-falt á við pibrentasvir eitt og sér.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Maviret en adolescentes de 12 a <18 años (ver sección 5.1 y 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: GT 1, 2, 4, 5, 6
Icelandic: Arfgerðir 1, 2, 4, 5, 6
Spanish: La acumulación de resistencias a las dos clases de inhibidores fue un resultado general en pacientes que fallaron con el tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir en el estudio MAGELLAN-1.
Icelandic: Uppsafnað ónæmi fyrir báðum lyfjaflokkum var almenn niðurstaða fyrir sjúklinga sem brugðust ekki við endurmeðferð með glecapreviri/pibrentasviri í MAGELLAN-1.
Spanish: Sustrato de los transportadores gp-P, BCRP y OATP1B1/3
Icelandic: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Spanish: Glecaprevir y pibrentasvir son inhibidores de la glucoproteína-P (gp-P), de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) y del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1/3.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hemlar P-glýkópróteins (P-gp), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1/3 (organic anion transporting polypeptide).
Spanish: Estudio clínico en pacientes con infección por el virus del genotipo 5 o 6
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 5 eða 6
Spanish: Hipromelosa 2910 (E464) Lactosa monohidrato Dióxido de titanio Macrogol 3350
Icelandic: Hypromellosa 2910 (E464) Laktósaeinhýdrat Titantvíoxíð
Spanish: MAGELLAN-2 Maviret durante 12 semanas (n=100) Adolescentes (12 a <18 años) GT1-6
Icelandic: MAGELLAN-2 Maviret í 12 vikur (n=100) Sjúklingar á unglingsaldri (12 til <18 ára) Arfgerð 1-6
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de glecaprevir y pibrentasvir en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Icelandic: Lyfjahvörf glecaprevirs og pibrentasvirs hafa ekki verið staðfest hjá börnum <12 ára að aldri.
Spanish: Las sustituciones en la posición del aminoácido 168 de NS3 no tuvo ningún impacto en el genotipo 2, mientras que algunas sustituciones en la posición 168 redujeron la sensibilidad a glecaprevir hasta en 55 veces (genotipos 1, 3, 4) o en más de 100 veces (genotipo 6).
Icelandic: 168 í NS3 höfðu engin áhrif á arfgerð 2, en nokkur skiptihvörf í stöðu 168 minnkuðu næmi fyrir glecaprevir allt að 55-falt (arfgerð 1, 3, 4) eða > 100-falt (arfgerð 6).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Spanish: Envase que contiene 84 (4 × 21) comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Pakkning með 84 (4 x 21) filmuhúðuðum töflum.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorización clínica de tacrolimus y su ajuste de dosis.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast með meðferð með tacrolimus og aðlaga skammta tacrolimus til samræmis.
Spanish: (Inhibición de OATP1B1/3)
Icelandic: (Hömlun á OATP1B1/3)
Spanish: El perfil de seguridad global de los receptores de trasplante fue comparable al observado en los pacientes de los estudios en la Fase 2 y 3.
Icelandic: Heildaröryggi hjá þeim sem höfðu fengið ígræðslu var sambærilegt og hjá þátttakendum í 2. og 3. stigs rannsóknunum.
Spanish: a. El porcentaje de pacientes tratados previamente con PRS (peginterferon/ribavirina/sofosbuvir) es del 26 %, 14 %, 24 %, 0 % y 13 % para los genotipos 1, 2, 4, 5 y 6, respectivamente.
Icelandic: Aðrird a. Hlutfall einstaklinga með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri er 26%, 14%, 24%, 0% og 13% fyrir arfgerð 1, 2, 4, 5 og 6, í sömu röð.
Spanish: Las exposiciones sistémicas (AUC) a glecaprevir y pibrentasvir fueron aproximadamente 63 y 102 veces superiores, respectivamente, a la exposición en seres humanos a la dosis recomendada.
Icelandic: Altæk útsetning (AUC) fyrir glecapreviri og pibrentasviri var u.þ.b. 63 og 102-falt hærri í sömu röð en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que glecaprevir y pibrentasvir se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum hafa sýnt útskilnað glecaprevirs og pibrentasvirs í mjólk (sjá nánar kafla 5.3).
Spanish: Con respecto a los voluntarios sanos (N = 230), los valores poblacionales estimados del AUC24,ss fueron similares (10 % de diferencia) en el caso de glecaprevir y un 34 % menores en el caso de pibrentasvir en los pacientes con infección por el VHC sin cirrosis.
Icelandic: Miðað við heilbrigða þátttakendur (N=230) var áætlun þýðis fyrir AUC24, ss svipað (10% munur) fyrir glecaprevir og 34% lægra fyrir pibrentasvir hjá sjúklingum með lifrarbólgu
Spanish: Glecaprevir y pibrentasvir son sustratos de los transportadores de salida gp-P y BCRP.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hvarfefni útflæðisflutningskerfanna P-gp og/eða BCRP.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Spanish: MAVIRET 12 semanas (N = 40)
Icelandic: MAVIRET 12 vikur (N=40)
Spanish: Glecaprevir sin modificar fue el principal componente detectado en la leche de ratas lactantes, sin efectos sobre las crías lactantes.
Icelandic: Óbreytt glecaprevir var aðalefnið sem sást í mjólk hjá mjólkandi rottum án áhrifa á unga á spena.
Spanish: (N = 69)
Icelandic: aðeins, n=22)
Spanish: GT 1, 2, 4-6
Icelandic: Arfgerð 1, 2, 4-6
Spanish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á dag
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con varios de medicamentos que se detallan en la sección 4.5.
Icelandic: Samhliða gjöf með nokkrum lyfjum er ekki ráðlögð, eins og lýst er í kafla 4.5.
Spanish: En el replicón del genotipo 3b, la presencia de polimorfismos naturales K30 y M31 en NS5A redujo la sensibilidad a pibrentasvir en 24 veces en relación con la actividad de pibrentasvir en el replicón del genotipo 3a.
Icelandic: Í afritum af arfgerð 3b minnkaði náttúrulega tilkomin M31 og K30 fjölbreytni í NS5A næmi fyrir pibrentasviri 24-falt miðað við virkni pibrentasvirs í afritum af arfgerð 3a.
Spanish: Glecaprevir es un inhibidor pangenotípico de la proteasa NS3/4A del VHC, la cual es necesaria para la escisión proteolítica de la poliproteína codificada por el VHC (para dar lugar a las formas maduras de las proteínas NS3, NS4A, NS4B, NS5A y NS5B) y esencial para la replicación viral.
Icelandic: Glecaprevir er hemill á allar arfgerðir HCV NS3/4A próteasa sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrun HCV kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegur fyrir veirueftirmyndun.
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Maviret no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Icelandic: Maviret ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla.
Spanish: Con tratamiento previo con o sin cirrosis
Icelandic: Þeir sem hafa fengið meðferð áður, með eða án skorpulifrar
Spanish: Los estudios VOYAGE-1 y VOYAGE-2 se realizaron en China, Singapur y el Corea del Sur en pacientes infectados por los genotipos 1-6 sin cirrosis (VOYAGE-1) o con cirrosis compensada (VOYAGE-2) sin tratamiento previo o naïve (TN) o con experiencia previa a combinaciones de interferón, peginterferón, ribavirina y/o sofosbuvir (TE-PRS).
Icelandic: Rannsóknirnar VOYAGE-1 og VOYAGE-2 voru gerðar í Kína, Singapúr og Suður-Kóreu hjá einstaklingum sýktum af HCV arfgerð 1-6 án skorpulifrar (VOYAGE-1) eða með skorpulifur en starfhæfa lifur (VOYAGE-2) sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða sem höfðu fengið meðferð áður með samsetningum með interferoni, peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri.
Spanish: c. Los receptores de un trasplante con infección por el VHC a los que se administraba una dosis media de 100 mg/día de ciclosporina, aumentaron la exposición a glecaprevir en 2,4 veces más que aquellos que no recibieron ciclosporina.
Icelandic: Hjá HCV-sýktum líffæraþegum sem fengu miðgildisskammt 100 mg á dag af ciclosporini var útsetning fyrir glecapreviri aukin 2,4-falt miðað við hjá þeim sem fengu ekki ciclosporin.
Spanish: La toxicidad materna (anorexia, menor peso corporal y menor aumento de peso corporal) junto con cierta toxicidad embriofetal (aumento de las pérdidas postimplantación y del número de resorciones y disminución del peso corporal fetal medio) impidieron la evaluación de glecaprevir en conejos a las exposiciones clínicas.
Icelandic: Eiturverkun hjá móðurdýri (lystarleysi, minni líkamsþyngd og minni þyngdaraukning) með einhverjum eiturverkunum á fósturvísa (aukning á missi eftir hreiðrun og fósturvisnun og lækkun á meðalþyngd fósturs), útilokaði getu til að meta glecaprevir í kanínum við klíníska útsetningu.
Spanish: Maviret contiene lactosa.
Icelandic: Maviret inniheldur mjólkursykur.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se utilizan levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como anticonceptivos gestagénicos.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta með levonorgestreli, norethidroni eða norgestimati sem
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, no se observaron efectos adversos en el desarrollo al administrar los componentes de Maviret por separado durante la organogénesis a exposiciones de hasta 53 veces más (ratas; glecaprevir) o 51 y 1,5 veces (ratones y conejos, respectivamente; pibrentasvir) que las exposiciones en seres humanos a la dosis recomendada de Maviret.
Icelandic: á æxlun hjá dýrum komu engar aukaverkanir á þroska fram þegar hvort virka efni Maviret fyrir sig var gefið meðan á líffæramyndun stóð við útsetningu sem var allt að 53-föld (rottur; glecaprevir) eða 51- og 1,5-föld (mýs og kanínur í sömu röð; pibrentasvir) útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt af Maviret.
Spanish: Maviret durante 8 semanas (n = 58)
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=58)
Spanish: Tal y como se esperaba, el mayor riesgo de fracaso se observó en los pacientes expuestos a ambas clases.
Icelandic: Hættan á meðferðarbresti var, eins og búist var við, mest hjá þeim sem höfðu fengið báða lyfjaflokka.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Maviret a los pacientes de edad avanzada.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá öldruðum sjúklingum.
Spanish: La administración concomitante con efavirenz puede reducir el efecto terapéutico de Maviret y no está recomendada.
Icelandic: Gjöf efavirenz samhliða getur dregið úr áhrifum Maviret og er ekki ráðlögð.
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas/ posible mecanismo de interacción
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviði /hugsanlegur verkunarháttur milliverkunar
Spanish: No se han observado incrementos clínicamente relevantes de la exposición con sustratos sensibles del CYP3A (midazolam, felodipino) o de la UGT1A1 (raltegravir) cuando se administran junto con Maviret.
Icelandic: Klínískt marktæk aukning á útsetningu kom ekki fram hjá næmum hvarfefnum CYP3A (midazolams, felodipins) eða UGT1A1 (raltegravirs) þegar það var gefið með Maviret.
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los pacientes de edad ≥ 65 años fueron similares a las de los pacientes de edad < 65 años en todos los grupos de tratamiento.
Icelandic: < 65 ára hjá öllum meðferðarhópunum.
Spanish: a. Mediana de Tmáx tras dosis únicas de glecaprevir y pibrentasvir en voluntarios sanos.
Icelandic: Tmax eftir stakan skammt glecaprevirs og pibrentasvirs hjá heilbrigðum þátttakendum.
Spanish: 0,5 mg dosis única
Icelandic: 0,5 mg stakur skammtur
Spanish: Pacientes TN y TE con PRS sin cirrosis GT1
Icelandic: TN og PRS-TE sjúklingar án skorpulifrar
Spanish: En la Tabla 3 se presenta el cociente de las medias por mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 90 %) del efecto sobre la concentración de Maviret y algunos medicamentos concomitantes frecuentes.
Icelandic: Tafla 3 gefur til kynna áhrif (hlutfall meðaltals minnstu kvaðrata (90% öryggisbil)) á þéttni Maviret og sumra algengra lyfja sem gefin eru samhliða.
Spanish: 84 (4 × 21) comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 84 (4 x 21) filmuhúðaðar töflur
Spanish: Asimismo, glecaprevir es un sustrato de los transportadores hepáticos de captación OATP1B1/3.
Icelandic: Glecaprevir er einnig hvarfefni lifrarfrumu-upptöku flutningskerfanna OATP1B1/3.
Spanish: El estudio SURVEYOR-2 parte 3 fue un estudio abierto en el que se aleatorizó a pacientes sin cirrosis tratados previamente para recibir tratamiento durante 12 o 16 semanas; además, en el estudio se evaluó la eficacia de Maviret en pacientes con cirrosis compensada e infección por el virus del genotipo 3 en dos grupos de tratamiento específicos, con una duración de 12 semanas (solo pacientes sin tratamiento previo -naïve-) y de 16 semanas (solo pacientes con experiencia previa).
Icelandic: SURVEYOR-2, hluti 3 var opin rannsókn þar sem sjúklingum án skorpulifrar sem höfðu fengið meðferð áður var slembiraðað og fengu 12 eða 16 vikna meðferð; auk þess var lagt mat á verkun Maviret hjá sjúklingum með skorpulifur en starfhæfa lifur og sýkingu af arfgerð 3 hjá tveimur sérstökum meðferðarhópum þar sem meðferðarlengd var 12 vikur (eingöngu sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður) og 16 vikur (eingöngu sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður).
Spanish: Las exposiciones a glecaprevir y pibrentasvir en adolescentes de 12 a <18 años fueron comparables a las obtenidas en los estudios de Fase 2/3 en adultos.
Icelandic: 12 til <18 ára var sambærileg við þá sem var hjá fullorðnum í 2/3. stigs rannsóknum.
Spanish: La administración concomitante de Maviret con productos que contienen etinilestradiol está contraindicada debido al riesgo de elevaciones de la ALT (ver sección 4.3).
Icelandic: Maviret samhliða lyfjum sem innihalda ethinylestradiol vegna hættu á ALT hækkun (sjá kafla 4.3).
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Maviret si está en período de lactancia.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Maviret er notað ef þú ert með barn á brjósti.
Spanish: Los datos in vitro indican que la mayoría de las sustituciones asociadas a resistencia en NS5A en las posiciones aminoacídicas 24, 28, 30, 31, 58, 92 o 93 y que confieren resistencia a ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir, o velpatasvir, mantuvieron la sensibilidad a pibrentasvir.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til að meirihluti skiptihvarfa sem tengjast ónæmi í NS5A í amínósýrustöðu 24, 28, 30, 31, 58, 92 eða 93 sem hefur í för með sér ónæmi fyrir ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir eða velpatasvir eru enn næm fyrir pibrentasviri.
Spanish: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Icelandic: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Spanish: • si es alérgico a glecaprevir, pibrentasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glecaprevir og pibrentasvir eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Spanish: Maviret 100 mg/40 mg comprimidos glecaprevir/pibrentasvir
Icelandic: Maviret 100 mg/40 mg töflur glecaprevir/pibrentasvir
Spanish: El incremento no lineal de la exposición con las dosis <120 mg podría estar relacionado con la saturación de los transportadores de salida.
Icelandic: Ólínuleg aukning útsetningar <120 mg getur tengst mettun útflæðisflutningskerfa.
Spanish: Maviret durante 8 semanas (n = 199) o 12 semanas (n = 25)
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=199) eða 12 vikur (n=25)
Spanish: Ciclosporina 400 mg dosis única
Icelandic: Ciclosporin 400 mg stakur skammtur
Spanish: Envases tipo blíster de PVC/PE/PCTFE y lámina de aluminio.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE álþynnur í þynnupakkningum.
Spanish: Diferencia entre tratamientos -1,2 %; intervalo de confianza del 95 % (-5,6 % al 3,1 %) Diferencia entre tratamientos -0,4 %; intervalo de confianza del 97,5 % (-5,4 % al 4,6 %) Resultado en los pacientes sin RVS12 FV durante el tratamiento Recidivaa Otrob a. Se define la recidiva como ARN del VHC ≥ LIC tras tener respuesta al final del tratamiento en los pacientes que lo completaron.
Icelandic: Meðferðarmunur -1,2%; 95% öryggisbil (-5,6% til 3,1%) Meðferðarmunur -0,4%; 97,5% öryggisbil (-5,4% til 4,6%) Útkoma hjá sjúklingum án SVR12 Veirufræðilegur brestur á meðferðartíma Bakslaga Aðrirb a. Bakslag er skilgreint sem HCV RNA ≥ lægri magngreiningarmörk við svörun í lok meðferðar hjá þeim sem luku meðferð.
Spanish: De los 2 pacientes con infección por el genotipo 2, no se observaron sustituciones surgidas durante el tratamiento en NS3 ni en NS5A (el polimorfismo M31 en NS5A se detectó en el momento basal y en el postratamiento en ambos pacientes).
Icelandic: Hjá þeim tveimur einstaklingum sýktum með arfgerð 2 urðu engin skiptihvörf af völdum meðferðarinnar í NS3 og NS5A (M31 fjölbreytni í NS5A var til staðar við upphaf og eftir meðferð hjá báðum).
Spanish: gp-P y no se descarta BCRP
Icelandic: P-gp og ekki undanskilið BCRP a. Miðgildi
Spanish: El perfil de seguridad global en pacientes co-infectados por VHC/VIH-1 (ENDURANCE-1 y EXPEDITION-2) fue comparable al observado en pacientes infectados solo con VHC.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum sýktum af HCV/HIV-1 samhliða Heildaröryggi hjá sjúklingum sýktum af HCV/HIV-1 samhliða (ENDURANCE-1 og EXPEDITION2) var sambærilegt við það sem kom fram hjá sjúklingum sýktum af HCV eingöngu.
Spanish: Maviret durante 8 semanas (n=44) o 16 semanas (n=3)
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=44) eða 16 vikur (n=3)
Spanish: La tasa global de SVR12 fue del 97,9% (274/280).
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 97,9% (274/280).
Spanish: Glecaprevir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas a resistencia en NS5A, mientras que pibrentasvir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas a resistencia en NS3.
Icelandic: Glecaprevir var fullkomlega virkt gegn ónæmistengdum skiptihvörfum í NS5A en pibrentasvir var fullkomlega virkt gegn ónæmistengdum skiptihvörfum í NS3.