FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-studier har vist, at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (primær metabolit) af cathepsin A i PBMC'er (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager og af carboxylesterase-1 i hepatocytter.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se tenofoviralafenamid presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s pomočjo katepsina A v PBMC (vključno z limfociti in drugimi ciljnimi celicami HIV) in makrofagih ter s karboksilesterazo-1 v hepatocitih.
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofoviralafenamid mod isolater af hiv 1 undertype B fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, PBMC'er, primære monocyt-/makrofage celler og CD4+ T-lymfocytter.
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamida proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih CD4+-T.
Danish: På dage med hæmodialyse, skal Descovy administreres efter fuldført hæmodialysebehandling.
Slovenian: Ob dneh hemodialize je treba zdravilo Descovy dati po koncu zdravljenja s hemodializo.
Danish: Det er ukendt, om tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se tenofoviralafenamid izloča v materino mleko.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Slovenian: Mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Danish: Tabel 4: Samlede virologiske resultater i studie GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ved uge 48 og 144a,b
Slovenian: Preglednica 4: Združeni virološki izidi študij GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 v 48. in 144. tednua,b
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Descovy, skal der tages en ny tablet.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Descovy bruha, naj vzame drugo tableto.
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talcum, jernoxid, sort (E172).
Slovenian: Filmska obloga: Polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, črni železov oksid (E172).
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med nogen af Descovys.
Slovenian: Interakcij niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Descovy.
Danish: Regime indeholdende Descovy (n = 333)
Slovenian: (n = 333)
Danish: Descovy kan påvirke eller påvirkes af anden medicin.
Slovenian: Zdravilo Descovy lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Danish: EU/1/16/1099/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1099/002 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1099/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1099/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Danish: Patienterne skal have haft stabil supprimering (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i deres regime ved baseline i mindst 6 måneder og have hiv 1 uden resistensmutationer for emtricitabin eller tenofoviralafenamid, før de indgik i studiet.
Slovenian: Bolniki so morali biti pred vstopom v študijo stabilno supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) na začetnem režimu vsaj 6 mesecev in imeti HIV-1 brez mutacij, povezanih z rezistencami proti emtricitabinu ali tenofoviralafenamidu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske personer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min) i et fase 1-studie af tenofoviralafenamid.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih tenofoviralafenamida ali tenofovirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min) v študiji 1. faze s tenofoviralafenamidom niso opazili.
Danish: I studie GS-US-299-0102 blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten fastdosis kombinationen D/C/F/TAF én gang dagligt (n = 103) eller darunavir og cobicistat og emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat én gang dagligt (n = 50).
Slovenian: V študiji GS-US-299-0102 so bolnike randomizirali v razmerju 2:1, da so prejemali kombinacijo s fiksnim odmerkom D/C/F/TAF enkrat na dan (n = 103) ali darunavir in kobicistat in emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat enkrat na dan (n = 50).
Danish: ≥ 200 celler/mm3
Slovenian: < 200 celic/mm3 ≥ 200 celic/mm3
Danish: EU/1/16/1099/003 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1099/004 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1099/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1099/004 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 427 celler/mm3 (interval: 0-1.360), og 13 % havde et CD4+ celletal på < 200 celler/mm3.
Slovenian: Povprečna začetna vrednost števila celic CD4+ je bila 427 celic/mm3 (razpon: 0-1.360) in 13 % jih je imelo število celic CD4+ < 200 celic/mm3.
Danish: Den gennemsnitlige plasma hiv 1-rna ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (interval: 1,3-7,0), og 23 % havde viral load ved baseline på > 100.000 kopier/ml.
Slovenian: Povprečna začetna vrednost HIV-1 RNA v plazmi je bila 4,5 log10 kopij/ml (razpon: 1,3-7,0) in 23 % jih je imelo začetno virusno obremenitev > 100.000 kopij/ml.
Danish: 13 % af emtricitabindosen blev genfundet i urinen som tre metabolitter.
Slovenian: 13 % odmerka emtricitabina je iz urina izoliranega v obliki treh presnovkov.
Danish: d Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af emtricitabin og tenofovir på det ammede barn.
Slovenian: Podatki o učinku emtricitabina in tenofovirja na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Danish: Ved baseline fik 46 % af patienter emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat i kombination med en boosted PI og 54 % af patienterne fik emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat i kombination med et ikke boosted tredje stof.
Slovenian: Na začetku je 46 % bolnikov prejemalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat v kombinaciji z okrepljenim PI, 54 % bolnikov pa emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat v kombinaciji z neokrepljeno tretjo učinkovino.
Danish: Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptasehæmmer (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og nukleosidanalog af 2'-deoxycytidin.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) in nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Danish: Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih jetrnih zapletov.
Danish: I et studie med virologisk supprimerede voksne patienter, der skiftede fra abacavir/lamivudin til Descovy samtidig med, at de fortsatte med det tredje antiretrovirale middel (Studie GS-US-311-1717), var der en minimal ændring i lipidparametre.
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z abakavirja/lamivudina na zdravilo Descovy, pri čemer so obdržali tretje protiretrovirusno zdravilo (študija GS-US-311-1717), so opazili minimalne spremembe v parametrih lipidov.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 15 år (interval: 12-17 år), og 56 % var kvinder, 12 % var asiater, og 88 % var sorte.
Slovenian: Bolniki so imeli povprečno starost 15 let (razpon: 12 do 17) in 56 % je bilo žensk, 12 % Azijcev in 88 % črncev.
Danish: Den samtidige administration af Descovy anbefales ikke sammen med visse antikonvulsiva (f.eks. carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin), antimykobakterielle lægemidler (f.eks. rifampicin, rifabutin, rifapentin), prikbladet perikum og andre hiv proteasehæmmere (PI'er) end atazanavir, lopinavir og darunavir (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Descovy z nekaterimi antikonvulzivi (npr. karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom), zdravili za zdravljenje okužb z mikobakterijami (npr. rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom), šentjanževko in zaviralci proteaze [protease inhibitors, PI] HIV, razen z atazanavirjem, lopinavirjem in darunavirjem (glejte poglavje 4.5) ni priporočljiva.
Danish: Sikkerhedsprofilen for emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir og cobicistat hos 50 unge patienter lignede den for voksne (se pkt.
Slovenian: Varnostni profil emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom pri 50 mladostnikih je bil podoben kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Danish: Antimykobakterielle lægemidler Rifabutin
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin rifampicin rifapentin
Danish: Seponering af behandlingen med Descovy hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Slovenian: Descovy pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in virusom HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Danish: Lægemidler, der inducerer P-gp-aktivitet (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital) forventes at nedsætte absorptionen af tenofoviralafenamid, hvilket fører til en nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid, hvilket kan forårsage en svigtende terapeutisk virkning af Descovy samt udvikling af resistens.
Slovenian: Pričakuje se, da zdravila, ki inducirajo aktivnost P-gp (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), zmanjšajo absorpcijo tenofoviralafenamida, kar povzroči zmanjšanje koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi ter lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Descovy in razvoj rezistence.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende brugen af E/C/F/TAF hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV, som er behandlingsnaive.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi E/C/F/TAF pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV/HBV, ki se predhodno še niso zdravili, so omejeni.
Danish: Tenofoviralafenamid er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Slovenian: Tenofoviralafenamid je in vitro substrat OATP1B1
Danish: Efter administration af flere orale doser af emtricitabin til 20 hiv 1-inficerede personer, var (gennemsnit ± SD) steady-state maksimale plasmakoncentrationer af emtricitabin (Cmax) 1,8 ± 0,7 μg/ml og arealet under tidskurven for plasmakoncentrationen over et 24-timers doseringsinterval (AUC) var 10,0 ± 3,1 μg•t/ml.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem odmerjanju emtricitabina 20 preizkušancem, okuženim s HIV-1, so bile (povprečne ± SD) največje koncentracije emtricitabina v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax) 1,8 ± 0,7 μg/ml, površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa v 24-urnem intervalu odmerjanja (AUC) pa 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Danish: 3,3 % (95 % CI: -11,4% til 18,1 %)
Slovenian: 3,3 % (95-% IZ: -11,4 % do 18,1 %)
Danish: 1 Descovy 200/10 mg i kombination med darunavir 800 mg og cobicistat 150 mg, administreret som en fastdosis kombinationstablet, blev undersøgt hos behandlingsnaive personer, se pkt.
Slovenian: 1 Zdravilo Descovy 200/10 mg v kombinaciji z darunavirjem 800 mg in kobicistatom 150 mg, dano kot tableta s fiksno kombinacijo odmerkov, so preučili pri predhodno nezdravljenih osebah, glejte poglavje 5.1.
Danish: Descovy bør undgås hos behandlingserfarne patienter, hvor hiv 1 indeholder K65R-mutationen (se pkt.
Slovenian: Zdravilu Descovy se je treba izogibati pri bolnikih, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in imajo virus HIV-1, ki je nosilec mutacije K65R (glejte poglavje 5.1).
Danish: e Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Danish: Når der korrigeres for proteinbinding, er plasmakoncentrationerne af ubundet (frit) tenofoviralafenamid sammenlignelige ved svært nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
Slovenian: Po popravku za vezavo na beljakovine pa je plazemska koncentracija nevezanega (prostega) tenofoviralafenamida pri bolnikih s hudo jetrno okvaro primerljiva s tisto pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Danish: Baseret på disse begrænsede data lignede sikkerhedsprofilen for emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv/HBV, den for patienter med hiv 1-monoinfektion (se pkt.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov je bil varnostni profil emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov,pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV/HBV podoben kot pri bolnikih z okužbo samo s HIV-1 (glejte poglavje 4.4).
Danish: Gennemsnitsalderen var 36 år (interval: 18-76), 85 % var mænd, 57 % var hvide, 25 % var sorte, og 10 % var asiater.
Slovenian: Povprečna starost je bila 36 let (razpon: 18-76), 85 % je bilo moških, 57 % je bilo belcev, 25 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
Danish: Før ikke motorkøretøj og lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller betjene maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Descovy.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Descovy pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev.
Danish: Ændringer i målinger af nyrefunktionen
Slovenian: Spremembe v meritvah delovanja ledvic
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 664 celler/mm3 (interval: 126-1.813).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 664 celic/mm3 (razpon: 126-1.813).
Danish: Ved baseline var median hiv 1-rna i plasma 4,7 log10 kopier/ml, median CD4+ celletal var 456 celler/mm3 (interval: 95-1.110), og median CD4+ % var 23 % (interval: 7-45 %).
Slovenian: Na začetku je bila mediana plazemska HIV-1 RNA 4,7 log10 kopij/ml, mediano število celic CD4+ je bilo 456 celic/mm3 (razpon: 95-1.110) in mediana CD4+ % je bila 23 % (razpon: 7-45 %).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af tenofoviralafenamid til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi tenofoviralafenamida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Danish: Til og med 144 ugers behandling fik ingen forsøgspersoner seponeret E/C/F/TAF på grund af behandlingsrelaterede renale bivirkninger, sammenlignet med 12 forsøgspersoner, der fik seponeret E/C/F/TDF (p < 0,001).
Slovenian: Do vključno 144. tedna zdravljenja noben preskušanec ni prekinil z jemanjem E/C/F/TAF zaradi neželenega učinka na ledvice kot posledice zdravljenja, medtem ko je E/C/F/TDF (p < 0,001) prenehalo jemati 12 preskušancev.
Danish: Efavirenz (600 mg én gang dagligt), tenofoviralafenamid (40 mg én gang dagligt)4
Slovenian: efavirenz (600 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (40 mg enkrat dnevno)4
Danish: PI = proteasehæmmer a Uge 48-vinduet var fra dag 294 til 377 (inklusive).
Slovenian: Okrepljeni PI Druge tretje učinkovine PI = zaviralec proteaze a Okno v 48. tednu je med 294. in 377. dnevom (vključno z njima).
Danish: I et studie med emtricitabin + tenofoviralafenamid kombineret med elvitegravir + cobicistat som fastdosis kombinationstablet (E/C/F/TAF) hos hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse opretholdtes effekten til og med 48 uger, men eksponering for emtricitabin var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: V študiji emtricitabina + tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov (E/C/F/TAF) pri odraslih z okužbo HIV-1 s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi se je učinkovitost ohranila do konca 48. tedna, vendar je bila izpostavljenost emtricitabinu značilno večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Mens De tager Descovy
Slovenian: Med jemanjem zdravila Descovy
Danish: Tenofoviralafenamid er en nukleotid-revers transkriptasehæmmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og et phosphonamidat-prodrug for tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphat-analog).
Slovenian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) in fosfonamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Danish: Gennemsnitsalderen var 50 år (interval: 28-67), 92 % af patienterne var mænd, 69 % var hvide, 18 % var sorte, og 10 % var asiater.
Slovenian: Povprečna starost je bila 50 let (razpon 28-67), 92 % bolnikov je bilo moških, 69 % je bilo belcev, 18 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
Danish: Descovy 200/10 mg én gang dagligt
Slovenian: Descovy 200/10 mg enkrat dnevno
Danish: Descovy 200/25 mg én gang dagligt
Slovenian: Descovy 200/25 mg enkrat dnevno
Danish: Samtidig administration af Descovy og carbamazepin anbefales ikke.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Descovy in karbamazepina se ne priporoča.
Danish: Rilpivirin (25 mg én gang dagligt), tenofoviralafenamid (25 mg én gang dagligt)
Slovenian: rilpivirin (25 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Danish: Descovy må derfor ikke anvendes under amning.
Slovenian: Zato se zdravilo Descovy med dojenjem ne sme uporabljati.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUClast, (gennemsnit ± SD) efter indtagelse af mad efter en enkeltdosis med 25 mg tenofoviralafenamid, administreret i Descovy var hhv. 0,21 ± 0,13 μg/ml og 0,25 ± 0,11 μg•t/ml.
Slovenian: Povprečni vrednosti Cmax oz. AUClast, (povprečje ± SD) na poln želodec po enem odmerku 25 mg tenofoviralafenamida, uporabljenega v zdravilu Descovy, sta bili 0,21 ± 0,13 μg/ml oz.
Danish: Descovy 200 mg/10 mg [kun på den ydre emballage]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Descovy 200 mg/10 mg [samo na zunanji ovojnini]
Danish: Blå, rektangulære, filmovertrukne tabletter, der måler 12,5 mm x 6,4 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "225" på den anden side af tabletten.
Slovenian: Modra filmsko obložena tableta v obliki štirikotnika, z dimenzijami 12,5 mm x 6,4 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in "225" na drugi strani tablete.
Danish: I studie GS-US-311-1717 blev patienter, som var virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i deres regime indeholdende abacavir/lamivudin i mindst 6 måneder, randomiseret i forholdet 1:1 enten til et skift til Descovy (n = 280), mens de fortsatte med det tredje stof ved baseline eller blev på deres baseline regime indeholdende abacavir/lamivudin (n = 276).
Slovenian: V študiji GS-US-311-1717 so bili bolniki, ki so morali biti pred vstopom v študijo vsaj 6 mesecev virološko supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) na režimu, ki je vseboval abakavir/lamivudin, randomizirani v razmerju 1:1 bodisi za prehod na zdravilo Descovy (n = 280) ob ohranitvi tretjega zdravila na izhodiščni vrednosti ali za nadaljevanje začetnega režima, ki je vseboval abakavir/lamivudin (n = 276).
Danish: Descovy 200 mg/25 mg [Kun på den ydre emballage]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Descovy 200 mg/25 mg [samo na zunanji ovojnini]
Danish: Dosisjustering af ledipasvir eller sofosbuvir er ikke nødvendig.
Slovenian: Odmerka ledipasvirja ali sofosbuvirja ni treba prilagajati.
Danish: -10,7 % (95 % CI: -26,3 % til 4,8 %)
Slovenian: -10,7 % (95-% IZ: -26,3 % do 4,8 %)
Danish: I studie GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten emtricitabin 200 mg og tenofoviralafenamid 10 mg (n = 866) én gang dagligt eller emtricitabin 200 mg +tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (n = 867) én gang dagligt, begge givet sammen med elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg som en fastdosis kombinationstablet.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki, okuženi s HIV-1 V študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 so bolnike randomizirali v razmerju 1:1 za prejemanje emtricitabina 200 mg in tenofoviralafenamida 10 mg (n = 866) enkrat dnevno ali emtricitabina 200 mg + dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata) 245 mg (n = 867) enkrat dnevno, oboje uporabljeno z elvitegravirjem 150 mg + kobicistatom 150 mg v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Danish: • Hvis De er allergisk over for emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Descovy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Slovenian: • Če ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid ali katero koli sestavino tega zdravila
Danish: Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapin, rilpivirin, raltegravir
Slovenian: Dolutegravir, efavirenz, maravirok,
Danish: Dosering i henhold til den samtidige antiretrovirale behandling (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Descovy se odmerja v skladu s sočasno uporabljenimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.2).
Danish: 79 % var mænd, 63 % var hvide, 18 % var sorte og 14 % var asiater.
Slovenian: Devetinsedemdeset odstotkov je bilo moških, 63 % je bilo belcev, 18 % je bilo črncev in 14 % je bilo Azijcev.
Danish: • tenofovirdisoproxil
Slovenian: • dizoproksiltenofovirat
Danish: Lægemidler, der anvendes til behandling af infektion med hepatitis B:
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s hepatitisom B: Zdravila Descovy ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo:
Danish: Forskellen i procent var 4,2 % (95 % CI: 0,6 % til 7,8 %).
Slovenian: Razlika v odstotkih je bila 4,2 % (95-% IZ: 0,6 % do 7,8 %).
Danish: d Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Danish: Den systemiske eksponering for emtricitabin var ikke påvirket, når emtricitabin blev administreret sammen med mad.
Slovenian: Dajanje emtricitabina s hrano ni vplivalo na sistemsko izpostavljenost emtricitabinu.
Danish: Hos disse 2 patienter blev ingen aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for nogen af komponenterne af E/C/F/TAF identificeret i hiv-1 eller HBV.
Slovenian: Pri virusih HIV-1 ali HBV pri teh 2 bolnikih niso ugotovili substitucij aminokislin, povezanih z rezistenco na katero koli od učinkovin E/C/F/TAF.
Danish: -3,5% (95 % CI: -19,8 % til 12,7 %)
Slovenian: -3,5 % (95-% IZ: -19,8 % do 12,7 %)
Danish: Samtidig administration af Descovy og oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin anbefales ikke.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Descovy in okskarbazepina, fenobarbitala ali fenitoina se ne priporoča.
Danish: Studier af tenofoviralafenamid fra dyr har ikke vist evidens for skadelige virkninger på fertilitetsparametre, graviditet eller føtal udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije tenofoviralafenamida na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na parametre plodnosti, nosečnost ali razvoj plodu (glejte poglavje 5.3).
Danish: Den kliniske virkning af Descovy blev klarlagt fra studier udført med emtricitabin og tenofoviralafenamid, når det blev givet sammen med elvitegravir og cobicistat som fastdosis kombinationstabletten E/C/F/TAF.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Descovy so dokazali v študijah, ki so jih opravili z emtricitabinom in tenofoviralafenamidom v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov E/C/F/TAF.