FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af pegfilgrastimi undir húð næst hámarksþéttni pegfilgrastims í sermi eftir 16 til 120 klst. og þéttni pegfilgrastims í sermi helst þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir í kjölfar mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Polish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Icelandic: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Polish: Numer EU
Icelandic: ESB númer
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. nóvember 2018
Polish: Tylko dla personelu medycznego
Icelandic: Eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Polish: Lek Pelmeg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Icelandic: Pelmeg er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Polish: INNE Mundipharma
Icelandic: ANNAÐ Mundipharma
Polish: EU/1/18/1328/001 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1328/001 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Polish: Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS))
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).
Polish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hiszpania
Icelandic: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spánn
Polish: 11 codziennych podań).
Icelandic: 11 dagar lyfjagjafar).
Polish:  krwawienie z płuca (krwotok płucny).
Icelandic: Blæðing frá lungum (lungnablæðing).
Polish: pegfilgrastymu
Icelandic: Þéttni pegfilgrastims
Polish: Pelmeg nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Pelmeg hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Lek Pelmeg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið Pelmeg alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: http://www.ema.europa.eu/ Kod QR do zamieszczenia <www.pelmeg.eu>
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með <www.pelmeg.eu>
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Pelmeg może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Pelmeg getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Polish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Niemcy
Icelandic: Framleiðandi PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
Polish: Zes pół Sweeta (os tra dermatoza z gorączką)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2; Æðabólga í húð1,2
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:  jest w ciąży;  przypuszcza, że może być w ciąży lub  planuje zajść w ciążę.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú:  ert þunguð,  heldur að þú sért þunguð, eða  hyggst verða þunguð.
Polish: • Lek Pelmeg jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Icelandic: Pelmeg er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Polish: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Icelandic: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Polish:  odkrztuszanie krwi (krwioplucie).
Icelandic: • blóði hóstað upp (blóðhósti).
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
Polish:  jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Icelandic:  ef þú ert með sigðkornablóðleysi.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf Pelmeg og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Polish: Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda svörun með pegfilgrastim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar þar á meðal hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Polish: A Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
Icelandic: A Takið bakkann með áfylltu sprautunni úr pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Icelandic: Pelmeg er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Polish:  Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegfilgrastim.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pelmeg hjá börnum.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać energicznego wstrząsania.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist að hrista lyfið harkalega.
Polish: Sumaryczna częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18 % hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Pelmeg, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Icelandic: Pelmeg kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Polish: Ważne Przed użyciem ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Pelmeg należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Icelandic: Pelmeg áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Polish: Co to jest lek Pelmeg i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelmeg Jak stosować lek Pelmeg
Icelandic: Upplýsingar um Pelmeg og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pelmeg Hvernig nota á Pelmeg
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt leczniczy Pelmeg można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur pegfilgrastim verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pelmeg, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notað er meira af Pelmeg en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Polish: Brak badań leku Pelmeg z udziałem ciężarnych kobiet.
Icelandic: Notkun Pelmeg hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Polish: Lek Pelmeg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania produktu leczniczego Pelmeg i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Undir slíkum kringumstæðum skal eftir mati læknisins hætta gjöf Pelmeg og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Pelmeg, powinna poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Pelmeg stendur skaltu segja lækninum frá því.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Pelmeg pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi Pelmeg.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelmeg oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Icelandic: Pelmeg ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Polish: Aby poprawić identyfikację biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę własną i numer serii podanego produktu.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja, skal skrá greinilega sérlyfjaheiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er, í sjúkraskrá sjúklingsins.
Polish: Lek Pelmeg można zastosować, jeśli został przypadkowo dwukrotnie zamrożony, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny.
Icelandic: Pelmeg skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt fyrir neðan frostmark í tveimur lotum sem eru mest 72 klst.
Polish: Podczas stosowania leku Pelmeg należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf þann tíma sem Pelmeg er notað nema læknirinn ákveði annað.
Polish: Lekarz zalecił lek Pelmeg w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Icelandic: Pelmeg til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Polish:  jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
Icelandic:  ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða.
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 96 godziny należy wyrzucić.
Icelandic: Pelmeg sem verið hefur í stofuhita í meira en 96 klst.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, þættir til örvunar (colony stimulating factors), ATC-flokkur:
Polish: Pelmeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Icelandic: Pelmeg 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim
Polish: Pelmeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Icelandic: Pelmeg 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pelmeg należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pelmeg er notað:
Polish: Pelmeg jest produktem leczniczym biopodobnym.
Icelandic: Pelmeg er líftæknilyfshliðstæða.
Polish:  jeśli u pacjenta występują kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Icelandic:  ef þú færð hósta, hita og öndunarörðugleika.
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem sutka wysokiego ryzyka w stadium zaawansowania II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej podobnie jak w przypadku codziennego podawania filgrastymu (mediana
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, grunnrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Polish: (47,9 ± 22,5 μg h/ml) niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg h/ml i 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 μg klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 μg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 μg klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Pelmeg nie były ustalone u pacjentów z AML występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego potwierdzającym obecność translokacji t(15; 17).
Icelandic: Pelmeg hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, produkt leczniczy Pelmeg należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Icelandic: Vegna þess að mergfrumur (myeloid cells) í örri skiptingu geta hugsanlega verið næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, skal gefa Pelmeg að minnsta kosti 24 klst.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu sem jafngildir 50 mg/ml.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Pelmeg W razie pominięcia dawki leku Pelmeg należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Icelandic: Ef skammtur af Pelmeg gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelmeg Kiedy nie stosować leku Pelmeg  jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, próteinum sem eru upprunnin úr E. coli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość Podawanie samego pegfilgrastymu nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Icelandic: Meðferð með pegfilgrastimi einu og sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi því áfram er gefinn hámarksskammtur mergbælandi krabbameinslyfja samkvæmt áætlun.
Polish:  Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania produktu leczniczego Pelmeg w AML, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif Pelmeg ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli: • Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða í henni eru agnir.
Polish: Do podania podskórnego.
Icelandic:  roði á stungustað.
Polish:  jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér  ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Icelandic: Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af Pelmeg er ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pegfilgrastym komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pegfilgrastym pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pegfilgrastim telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pegfilgrastim, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Sodu octan* Sorbitol (E 420) Polisorbat 20
Icelandic: Pelmeg inniheldur sorbitol (E 420) og natríumasetat Lyfið inniheldur
Polish: Większość dawki wydalona została w ciągu 96 godzin.
Icelandic: Megnið af skammtinum var útskilinn á 96 klukkustundum.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem.
Icelandic: Töflurnar á að taka í heilu lagi, með mat, að kvöldi eða fyrir svefn.
Polish: Zgłoszono prawdopodobną reakcję nadwrażliwości (<1%).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um greinileg ofnæmisviðbrögð (<1 %).
Polish: Badania krwi i obserwacja
Icelandic: Blóðrannsóknir og eftirlit
Polish: ▲ Pelzont  kwas nikotynowy (laropiprant wycofany w 21 tygodniu)
Icelandic: ▲ Pelzont  nikótínsýra (hætt að taka larópíprant á 21. viku)
Polish: Zaleca się wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, co 6 do 12 tygodni w ciągu pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo (np. co pół roku).
Icelandic: Mælt er með lifrarprófum áður en meðferð hefst, á 6 til 12 vikna fresti fyrsta árið og öðru hvoru (t.d. á hálfs árs fresti) eftir það.
Polish: Należy kontynuować leczenie zwykłą dawką następnego dnia wieczorem lub przed snem.
Icelandic: Haltu áfram með venjulegan skammt næsta kvöld eða fyrir svefn.
Polish: • Po 4 tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek na dobę.
Icelandic: Eftir 4 vikur getur verið að læknirinn auki skammtinn í tvær töflur á dag.
Polish: W przypadku zablokowania przepływu krwi skutkiem może być zawał serca lub udar.
Icelandic: Þegar blóðstreymi stíflast getur afleiðingin orðið hjartaáfall eða heilablóðfall.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, witamin i preparatów
Icelandic: Þetta gildir einnig um þau lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og náttúrulyf.
Polish: Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu przy pomocy prostego badania krwi.
Icelandic: Læknirinn getur mælt kólesterólið með einfaldri blóðrannsókn.
Polish: U większości ludzi na początku brak objawów problemów związanych z cholesterolem.
Icelandic: Hjá flestum eru engin merki um kólesterólvanda í upphafi.
Polish: Należy odbywać regularne wizyty u lekarza w celu śledzenia poziomu cholesterolu oraz omówienia z lekarzem celów leczenia.
Icelandic: Farðu reglulega til læknisins til þess að fylgjast með kólesterólinu og ræða við lækninn um markmið þín.
Polish: Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania kwasu nikotynowego i laropiprantu oceniane było u psów i szczurów.
Icelandic: Öryggi samhliða lyfjagjafar nikótínsýru og larópíprants var metið hjá hundum og rottum.
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę obserwowano zwiększenie mediany dla wartości HbA1c o 0,2% (w przypadkach, w których dopuszczano zmianę leczenia hipoglikemizującego).
Icelandic: Hjá sykursýkis sjúklingum sást 0,2% miðgildishækkun á HBA1c (þar sem hliðrun á blóðsykurslækkun var leyfð)
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania dawek laropiprantu powyżej 900 mg u ludzi.
Icelandic: Engin reynsla er af larópíprantskömmtum yfir 900 mg hjá mönnum.
Polish: Kwas nikotynowy wiąże się z białkami osocza w stopniu mniejszym niż 20%.
Icelandic: Próteinbinding nikótínsýru í sermi er undir 20%.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú ert með slík einkenni skaltu strax hafa samband við lækninn
Polish: U ludzi nikotynamid jest dalej metabolizowany przeważnie do N-metylonikotynamidu (MNA) i do N-metylo-2-pirydyno-5-karboksyamidu (2PY).
Icelandic: Hjá mönnum umbrotnar nikótínamíð enn frekar, aðallega í N-metýlníkótínamíð (MNA) og N-metýl-2-pýrídón-5-karboxamíð (2PY).
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (dla blistra PVC/Aclar)
Icelandic: YTRI ASKJA (fyrir PVC/Aclar þynnur)
Polish: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Polish: Skorygowana względem placebo odpowiedź na leczenie w postaci zmiany stężenia LDL-C, HDL-C i TG okazała się silniejsza u kobiet w porównaniu z mężczyznami oraz okazała się silniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) w porównaniu z pacjentami młodszymi (< 65 lat).
Icelandic: Lyfleysuaðlagaðar LDL-C, HDL-C og TG svaranir virtust vera meiri hjá konum en hjá körlum og virtust vera meiri hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) samanborið við yngri sjúklinga (< 65 ára).
Polish: W przypadku wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem objawy są na ogół najbardziej dostrzegalne na początku i zazwyczaj zmniejszają się z upływem czasu.
Icelandic: Ef roði kemur fram verður yfirleitt helst vart við einkenni í byrjun og með tímanum dregur úr þeim.
Polish: • Pozostałe składniki to: hypromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sodu fumaran stearylowy, hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi (E464), vatnsfrí kísilkvoða (E551), natríum sterýl fúmarat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), örkristallaður sellulósi (E460), kroskarmellósa natríum, laktósa einhýdrat og magnesíum sterat.
Polish: Pelzont był równie skuteczny we wszystkich określonych wcześniej podpopulacjach pacjentów, zdefiniowanych według rasy, płci, wyjściowych stężeń LDL-C, HDL-C i TG, wieku, oraz stanu
Icelandic: Pelzont var allajafna áhrifaríkt hjá fyrirfram tilteknum sjúklingum í þýði skilgreindu eftir kynþætti, kyni, grunnlínugildum LDL-C, HDL-C og TG, aldri og sykursýkis ástandi.
Polish: Triglicerydy są innymi tłuszczami obecnymi we krwi.
Icelandic: Þríglýseríðar eru annað fituefni í blóði.
Polish: Laropiprant jest silnym i selektywnym antagonistą DP1.
Icelandic: Larópíprant er öflugur og sérhæfður blokki á DP1.
Polish: • nagłe występowanie ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny).
Icelandic: • skyndilegum og alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmislost).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Pelzont bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Pelzont Ekki hætta að nota Pelzont án þess að tala við lækninn.