FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 0,20 g /100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Norwegian Bokmål: 0,20 g /100 ml dråper, oppløsning oral bruk
Dutch: Ditamin 2,5 mg tablete
Norwegian Bokmål: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Dutch: DIHYDROERGOTAMI NE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Norwegian Bokmål: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Dutch: DIHYDROERGOTAMI NE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Norwegian Bokmål: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Dutch: Dihydroergotaminu m Filofarm2 mg/g drank
Norwegian Bokmål: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Dutch: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml oplossing
Norwegian Bokmål: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Dutch: 0,20 g /100 ml drank
Norwegian Bokmål: 0,20 g /100 ml
Dutch: 2 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Norwegian Bokmål: 2 mg/ml dråper, oppløsning oral bruk
Dutch: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml oplossing
Norwegian Bokmål: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Dutch: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Norwegian Bokmål: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Dutch: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln capsule met verlengde afgifte
Norwegian Bokmål: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapsel
Dutch: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln capsule met verlengde afgifte
Norwegian Bokmål: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln depotkapsel
Dutch: [de onderstaande op dit moment goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd (specifieke formulering van indicatie kan per product verschillen)]
Norwegian Bokmål: [for tiden godkjente indikasjoner som oppgis nedenfor skal slettes (spesifikk formulering av en indikasjon kan variere fra legemiddel til legemiddel)]
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische cognitieve en neurosensorische gebreken bij ouderen (maar geen ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv og nevrosensorisk svekkelse hos eldre (bortsett fra Alzheimers sykdom og annen type demens)
Dutch: • Ancillaire behandeling van het syndroom van Raynaud
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av Raynauds syndrom
Dutch: Alle referenties van de boven genoemde indicaties dienen te worden verwijderd van de resterende relevante secties van de bijsluiters.
Norwegian Bokmål: Alle referanser til de ovennevnte indikasjonene skal slettes fra de relevante punktene i pakningsvedleggene.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van relevante secties van de samenvattingen van productkarakteristieken en bijsluiters.
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante punkter i preparatomtalene og pakningsvedleggene
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Norwegian Bokmål: • Akutte retinopatier av vaskulær opprinnelse
Dutch: • Profylaxe van migraine Alle referenties van de boven genoemde indicaties dienen te worden verwijderd van de resterende relevante secties van de samenvattingen van de productkarakteristieken.
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk behandling av migrenehodepine Alle referanser til de ovennevnte indikasjonene skal slettes fra de gjenværende relevante punktene i preparatomtalene.
Dutch: • Ancillaire behandeling van gezichtsscherpte en storingen in het visuele veld waarschijnlijk van vasculaire oorsprong
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av synsskarphetsreduksjon og forstyrrelser i det visuelle feltet, av antatt vaskulær opprinnelse
Dutch: • Ancillaire behandeling van angina cruris van symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD fase II)
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av tilbakevendende halting ved symptomatisk perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD-nivå II)
Dutch: 1160 Wenen Oostenrijk
Norwegian Bokmål: 1160 Vienna Østerrike
Dutch: tablet
Norwegian Bokmål: tablett
Dutch: 1123 Boedapest Hongarije
Norwegian Bokmål: 1123 Budapest Ungarn
Dutch: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Norwegian Bokmål: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Dutch: 75014 Parijs Frankrijk
Norwegian Bokmål: 75014 Paris
Dutch: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wenen
Norwegian Bokmål: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrijk
Norwegian Bokmål: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrike
Dutch: 92700 Colombes Frankrijk
Norwegian Bokmål: 92700 Colombes Frankrike
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wenen
Norwegian Bokmål: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Dutch: Nicergolin tablet
Norwegian Bokmål: Nicergolin tablett
Dutch: Luxemburg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Luxemburg filmovertrukne tabletter
Dutch: s r.o., Praag Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Norwegian Bokmål: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Groot-Brittannië
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich UK
Dutch: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italië
Norwegian Bokmål: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italia
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italië
Norwegian Bokmål: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italia
Dutch: Latina Italië
Norwegian Bokmål: Latina Italia
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen of het geneesmiddel, toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidlets/legemidlenes navn, legemiddelform(er), styrke(r) samt administrasjonsvei(er) og innehaveren/innehaverne av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Dutch: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italië
Norwegian Bokmål: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italia
Dutch: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Norwegian Bokmål: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Dutch: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Norwegian Bokmål: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Norwegian Bokmål: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Dutch: 50 Latina (LT), Italië
Norwegian Bokmål: 50 Latina (LT) , Italia
Dutch: Ergotop 10 mgtabletten tablet
Norwegian Bokmål: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Dutch: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion poeder voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver til infusjonsvæske intravenøs bruk
Dutch: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg bruistablet
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brusetablett
Dutch: 10 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor oraal gebruik
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml pulver og væske til oral oppløsning
Dutch: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Dutch: 4mg/4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculair en intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: 4 mg/4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær og intravenøs bruk
Dutch: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenië
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italië
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia filmovertrukne tabletter
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Duitsland
Norwegian Bokmål: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland kapsel med modifisert frisetting - hard
Dutch: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italia filmovertrukne tabletter
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculair gebruik intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: Nicergolin pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær bruk intravenøs bruk
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia capsules, hard oraal gebruik
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia kapsler, harde
Dutch: 150 mg harde capsules oraal gebruik fles (HDPE) 28 capsules
Norwegian Bokmål: 150 mg Kapsel, hard
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske.
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandlingen.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
Dutch: Als dit bij u gebeurt, is het niet bekend of uw menstruatie weer terug zal komen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, vet man ikke om menstruasjonen vil komme tilbake.
Dutch: De mediane leeftijd van alle patiënten was 72 jaar.
Norwegian Bokmål: Medium alder for alle pasienter var 72 år.
Dutch: De belangrijkste gegevens zijn samengevat in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Nøkkeldata er sammenfattet i tabell 2.
Dutch: Veel van deze genen zijn betrokken bij proliferatie, overleving en differentiatie.
Norwegian Bokmål: Mange av disse genene er involvert i proliferasjon, overlevelse og differensiering.
Dutch: • Erivedge kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: • Erivedge kan tas sammen med eller uten mat.
Dutch: Deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen forventes ikke å være klinisk signifikant.
Dutch: Tijd tot maximale verkleining van de tumor
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal tumorreduksjon
Dutch: • als haar verwachte menstruatie uitblijft,
Norwegian Bokmål: • Hvis forventet menstruasjon uteblir,
Dutch: De ex vivo-plasmaeiwitbinding bij humane patiënten is > 99%.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner ex vivo hos humane pasienter er > 99 %.
Dutch: Responders 95% BI voor algehele respons
Norwegian Bokmål: 95 % KI for generell response
Dutch: De baat van een voortgezette behandeling moet regelmatig worden geëvalueerd, waarbij de optimale duur van de behandeling varieert voor elke individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor den optimale behandlingstiden varieres for hver individuelle pasient.
Dutch: Dit voorkomt verkeerd gebruik en helpt om het milieu te beschermen.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å motvirke misbruk og beskytte miljøet.
Dutch: Erivedge is een zeer permeabele verbinding met een lage wateroplosbaarheid (BCS klasse 2).
Norwegian Bokmål: Erivedge er en svært permeabel forbindelse med lav vannløselighet (BCS klasse 2).
Dutch: Het is niet bekend of verminderde vruchtbaarheid reversibel is.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om den nedsatte fertiliteten er reversibel.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver dag.
Dutch: Onder deze vrouwen werd amenorroe waargenomen bij 3 patiënten (30%).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene var amenoré observert hos 3 (30 %) pasienter.
Dutch: Objectieve respons werd gedefinieerd als een complete of partiële respons vastgesteld bij twee opeenvolgende beoordelingen met daartussen ten minste 4 weken.
Norwegian Bokmål: Objektiv respons var definert som komplett eller delvis respons fastslått i to konsekutive vurderinger med 4 ukers mellomrom.
Dutch: Het formaat van de capsule is ‘Size 1' (afmetingen 19,0 x 6,6 mm).
Norwegian Bokmål: Kapselen er "størrelse 1" (dimensjon 19,0 x 6,6 mm).
Dutch: Er werden geen gecorreleerde histopathologische veranderingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelative histopatologiske endringer ble observert.
Dutch: • een verandering in de smaak of een compleet verlies van smaak;
Norwegian Bokmål: • endring i hvordan ting smaker eller fullstendig tap av smak
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Erivedge må ikke brukes ved graviditet.
Dutch: • een geslachtsrijpe vrouw die
Norwegian Bokmål: • en kjønnsmoden kvinne som
Dutch: • pijn (in het algemeen) of pijn in uw armen, benen;
Norwegian Bokmål: • smerter (generelle) eller smerter i armer, bein
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Dutch: Zwangerschapstesten dienen een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml te hebben (afhankelijk van wat lokaal beschikbaar is).
Norwegian Bokmål: Graviditetstester bør ha minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Dutch: Aanbevolen anticonceptiemethoden: Bespreek met uw arts wat de beste twee anticonceptiemethoden voor u zijn.
Norwegian Bokmål: Anbefalte prevensjonsmetoder: Rådfør deg med legen din om hva som er de to beste prevensjonsmetodene for deg.
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du ønsker å få barn i fremtiden.
Dutch: In vivo-interactiegegevens zijn niet beschikbaar.
Norwegian Bokmål: In vivo interaksjonsdata er ikke tilgjengelig.
Dutch: U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode slik som:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Roche Registration GmbH
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/848/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/848/001
Dutch: Hoewel het aantal geïndentificeerde gevallen beperkt is, zijn de reacties ernstig en is het verband met vismodegib plausibel.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet identifiserte tilfeller er begrenset, er reaksjonene alvorlige, og sammenheng med vismodegib er sannsynlig.
Dutch: Erivedge dient alleen te worden voorgeschreven door of onder toezicht van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
Norwegian Bokmål: Erivedge skal bare foreskrives av eller under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av de godkjente indikasjonene.
Dutch: Het PRAC adviseert daarom om de productinformatie in overeenstemming hiermee aan te passen.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjon skal oppdateres deretter.
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: • verlies van smaak;
Norwegian Bokmål: • tap av smak
Dutch: Erivedge kan ook invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan også påvirke hvordan andre medisiner virker.
Dutch: • geen hysterectomie of bilaterale oöforectomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft,
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden niet waargenomen na een herstelperiode van 16 weken.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble ikke observert etter en 16 ukers restitusjonsperiode.
Dutch: **54% van de lokaal uitgebreid BCC-patiënten had geen histopathologisch bewijs van BCC bij 24 weken.
Norwegian Bokmål: **54 % av laBCC-pasientene hadde ingen histopatologiske tegn til BCC ved 24 uker.
Dutch: • Specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instantie met betrekking tot:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontor angående:
Dutch: Erivedge is bedoeld voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Erivedge er til oral bruk.
Dutch: Daarom kan Erivedge onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Erivedge tas uten hensyn til måltider.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om dit geneesmiddel nooit aan een andere persoon te geven.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de aldri må gi dette legemidlet til andre personer.
Dutch: Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap te vermijden moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må en mannlig pasient forstå at:
Dutch: Responsbeoordeling was gebaseerd op een samengesteld eindpunt zoals hierboven gedefinieerd.
Norwegian Bokmål: Vurdering av respons var basert på et samlet endepunkt som definert over.
Dutch: Onderbreking van de behandeling was toegestaan voor maximaal 4 weken, gebaseerd op de individuele verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Behandlingspauser på opptil 4 uker var tillatt basert på individuell toleranse.
Dutch: Effecten op de postnatale ontwikkeling
Norwegian Bokmål: Effekt ved postnatal utvikling
Dutch: • Erivedge niet aan andere personen geven
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi Erivedge til andre
Dutch: Speciale populaties Ouderen
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR) volgens een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) zoals samengevat in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var objektiv responsrate (ORR) vurdert av en uavhengig vurderingskomité (independent review facility (IRF)) og er oppsummert i tabell 2.
Dutch: Bij het gemetastaseerd BCC-cohort werd de tumorrespons beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.0.
Norwegian Bokmål: I mBCCkohorten var tumorrespons vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versjon 1.0.
Dutch: Door deze beschadiging kan de werking van bepaalde eiwitten in deze cellen veranderen en worden deze beschadigde cellen kwaadaardig en beginnen te groeien en te delen.
Norwegian Bokmål: Denne skaden kan endre hvordan enkelte proteiner i en celle virker og endre disse cellene til hudkreft slik at de begynner å vokse og dele seg.
Dutch: Erivedge zou de mogelijkheid voor vrouwen om kinderen te krijgen kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan påvirke kvinners evne til å få barn.
Dutch: • Korte achtergrond van Erivedge, de toegelaten indicatie en dosering
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunn om Erivedge, indikasjoner og dosering
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Vennligst les disse dokumentene for mer informasjon.
Dutch: • zij zich aan effectieve anticonceptiemaatregelen moet kunnen houden,
Norwegian Bokmål: • Hun må kunne overholde effektive prevensjonsmetoder,
Dutch: Dat kan zelfs gebeuren na het stoppen met Erivedge.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme selv etter at behandlingen med Erivedge er avsluttet.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend om onbedoelde blootstelling van patiënten en zorgverleners te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, for å unngå unødvendig eksponering av pasienter eller helsepersonell.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ikke tilstrekkelige farmakokinetiske data hos pediatriske pasienter.
Dutch: Alle rapportage is gebaseerd op bijwerkingen van alle gradaties aan de hand van de National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, tenzij anders aangegeven.
Norwegian Bokmål: All rapportering er basert på bivirkninger av alle grader ved bruk av National Cancer Institute sin "Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0", bortsett fra når annet er notert.
Dutch: • De maatregelen om ervoor te zorgen dat alle nodige handelingen zijn uitgevoerd voordat Erivedge wordt voorgeschreven en afgeleverd
Norwegian Bokmål: • Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak gjøres før Erivedge forskives og utleveres
Dutch: Voor mannen
Norwegian Bokmål: Til menn
Dutch: • als zij de anticonceptie moet veranderen tijdens de behandeling,
Norwegian Bokmål: • Hvis hun trenger å bytte prevensjonsmiddel under behandlingen,
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie het volgende overeenkomen:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontor:
Dutch: U moet niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med denne medisinen.
Dutch: CYP2C9 lijkt deels bij te dragen aan het metabolisme van vismodegib in vivo.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 ser ut til delvis å bidra til metabolismen av vismodegib in vivo.
Dutch: In klinische studies werd behandeling met Erivedge voortgezet tot progressie van de ziekte of tot onacceptabele toxiciteit.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandling med Erivedge fortsatt inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
Dutch: ******Gevallen van SCAR (waaronder SJS/TEN, DRESS en AGEP) zijn gemeld bij patiënten na het in de handel brengen.
Norwegian Bokmål: ******Tilfeller av SCAR (inkludert SJS/TEN, DRESS og AGEP) har blitt rapportert hos pasienter under bruk etter markedsføring.
Dutch: • Informatie voor mannen
Norwegian Bokmål: • Informasjon til menn
Dutch: • Informatie over de aanbevolen methoden van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen
Norwegian Bokmål: • Informasjon om anbefalte prevensjonsformer for både menn og kvinner
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel door met wat water.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel sammen med vann.
Dutch: Vismodegib bindt zich aan zowel menselijk serumalbumine als aan alfa-1-zuur-glycoproteïne (AAG).
Norwegian Bokmål: Vismodegib binder seg til både humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein (AAG).
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van Erivedge werd beoordeeld bij muizen, ratten en honden.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til Erivedge ble evaluert hos mus, rotter og hunder.
Dutch: Het distributievolume van vismodegib is laag, variërend van 16,4 tot 26,6 l. De in vitro-binding van vismodegib aan humane plasma-eiwitten is hoog (97%) bij klinisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for vismodegib er lavt og varierer fra 16,4 til 26,6 l. Binding av vismodegib til humane plasmaproteiner in vitro er høy (97 %) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: Vismodegib is overheersend aanwezig in plasma, met concentraties die meer dan 98% van het totaal aan circulerende concentraties (inclusief bijbehorende metabolieten) vertegenwoordigen.
Norwegian Bokmål: Vismodegib finnes hovedsakelig i plasma, representert ved mer enn 98 % av den totale konsentrasjonen (inkludert assosierte metabolitter).
Dutch: *Onder de 138 patiënten met uitgebreid BCC waren 10 vrouwen die zwanger konden worden.
Norwegian Bokmål: *Av de 138 pasientene med avansert BCC var det 10 fertile kvinner.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dienen patiënten de instructie te krijgen om de vergeten dosis niet in te nemen, maar door te gaan met de volgende geplande dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal pasienten få beskjed om ikke å ta den glemte dosen, men fortsette med den neste planlagte dosen.
Dutch: • hormonale depotinjectie,
Norwegian Bokmål: • Hormonelle depotinjeksjoner,
Dutch: • Vereisten bij zwangerschap
Norwegian Bokmål: • Krav ved graviditet
Dutch: • op enig moment gedurende de afgelopen 12 opeenvolgende maanden gemenstrueerd heeft,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 12,9 maanden (variërend van 0,7 tot 47,8 maanden).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 12,9 måneder (fra 0,7 til 47,8 måneder).
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat u wordt getest op zwangerschap:
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for å graviditetsteste deg:
Dutch: Vismodegib is in vitro een remmer van OATP1B1.
Norwegian Bokmål: In vitro er vismodegib en hemmer av OATP1B1.
Dutch: ***Waargenomen bij patiënten tijdens een post-approval studie met 1215 patiënten met evalueerbare veiligheidsgegevens.
Norwegian Bokmål: ***Observert hos pasienter i en studie etter markedsføring med 1215 pasienter som kunne vurderes med hensyn til sikkerhet