FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po vysazení léčby aliskirenem (aliskiren s nebo bez přidaného hydrochlorothiazidu) byl návrat krevního tlaku k výchozí hodnotě postupný (3-4 týdny) bez průkazu rebound efektu.
Icelandic: Þegar meðferð með aliskireni var hætt (aliskiren með eða án hýdróklórtíazíð viðbótar) varð blóðþrýstingurinn smám saman (á 3-4 vikum) eins og hann var í upphafi án nokkurra merkja um skyndilega hækkun (rebound effect).
Czech: Rasilez HCT se nemá používat u dětí od 2 do 6 let a nedoporučuje se ho podávat dětem a dospívajícím od 6 do 18 let věku.
Icelandic: Ekki á að nota það hjá börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá 6 ára fram að 18 ára aldri.
Czech: • Kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné")
Icelandic: Útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar" aukaverkanir hér á eftir)
Czech: - vitamin D a soli vápníku.
Icelandic: - D-vítamín og kalsíum sölt.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku.
Icelandic: Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með þessu lyfi er hafin.
Czech: − Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Icelandic: − Saga um ofsabjúg í tengslum við aliskiren.
Czech: Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl předveden s OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), která vzrostla na 3,9 (3,04,9) při vysokých dávkách (~25,000 mg) a na 7,7 (5,7-10,5) v případě nejvyšší kumulované dávky (~100,000 mg) (viz též bod 4.4).
Icelandic: Sýnt var fram á skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt með leiðréttu líkindahlutfalli OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) sem jókst upp í OR 3,9 (3,0-4,9) við mikla notkun (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) fyrir stærsta uppsafnaðan skammt (~100.000 mg) (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasilez HCT se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð með Rasilez HCT.
Czech: - alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky umožňující pacientům podstoupit chirurgické a jiné výkony).
Icelandic: - áfengi, svefntöflur og svæfingalyf (lyf sem gefin eru sjúklingum fyrir skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir).
Czech: - jestliže máte příznaky nebo projevy jako jsou abnormální žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, máte pocit na zvracení nebo zvracíte, máte abnormálně rychlý tlukot srdce, což může být způsobeno nadměrným účinkem hydrochlorothiazidu.
Icelandic: - ef þú ert með einkenni eins og óeðlilegan þorsta, munnþurrk, almennt þróttleysi, syfju, vöðvaverki eða krampa, ógleði, uppköst eða óeðlilega hraðan hjartslátt, sem geta bent til of mikilla áhrifa hýdróklórtíazíðs.
Czech: Přípravek Rasilez HCT má být užíván jednou denně, vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Icelandic: Rasilez HCT á að taka einu sinni á sólarhring, alltaf með mat eða alltaf án matar, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Czech: Po perorálním podání přípravku Rasilez HCT tablety je průměrná doba k dosažení vrcholu koncentrace v plazmě 1 hodina pro aliskiren a 2,5 hodiny pro hydrochlorothiazid.
Icelandic: Rasilez HCT taflna er miðgildi tímans þar til hámarksplasmaþéttni næst, innan við 1 klukkustund fyrir aliskiren og 2,5 klukkustundir fyrir hýdróklórtíazíð.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssett.
Czech: Nejčastějšími známkami a příznaky předávkování je nauzea a somnolence.
Icelandic: Algengustu einkenni ofskömmtunar eru ógleði og svefnhöfgi.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Rasilez HCT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasilez HCT užívat Jak se Rasilez HCT užívá
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Rasilez HCT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rasilez HCT Hvernig nota á Rasilez HCT Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: V další klinické studii byla účinnost a bezpečnost přípravku Rasilez HCT hodnocena u 489 obézních pacientů s hypertenzí, kteří neodpovídali na terapii hydrochlorothiazidem 25 mg (výchozí systolický/diastolický krevní tlak 149,4/96,8 mmHg).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var verkun og öryggi Rasilez HCT metið hjá 489 yfirviktarsjúklingum með háþrýsting sem svöruðu ekki meðferð með 25 mg af hýdróklórtíazíði (slagbils-/lagbilsþrýstingur í upphafi var 149,4/96,8 mmHg).
Czech: • Zvýšená citlivost kůže ke slunci
Icelandic: Aukin viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi
Czech: S touto kombinací nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, proto Rasilez HCT nemá být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Icelandic: Engar sértækar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á þessari samsetningu og ætti því ekki að nota Rasilez HCT á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Czech: Tato studie byla prodloužena o 52týdenní dvojitě zaslepenou randomizovanou studii s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost aliskirenu ve srovnání s enalaprilem u 208 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (na začátku léčby v předchozí studii).
Icelandic: Þessi rannsókn var framlengd í 52ja vikna tvíblinda, slembaða rannsókn til að meta öryggi, þolanleika og virkni aliskirens samanborið við enalapril í 208 háþrýstingssjúklingum á barnsaldri frá 6 til 17 ára, (við upphafsgildi fyrri rannsóknar).
Czech: Tento přípravek se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů.
Icelandic: Þetta lyf er notað til meðferðar við háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssettir.
Czech: • Cukr v moči
Icelandic: Sykur í þvagi
Czech: - léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi.
Icelandic: - lyf eða efni sem auka magn kalíums í blóði.
Czech: Podávání přípravku Rasilez HCT se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán v tomto období (viz bod „Těhotenství").
Icelandic: Rasilez HCT snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann „Meðganga").
Czech: 98 (2 x 49 x 1) potahovaných tablet
Icelandic: 98 (2 x 49 x 1) filmuhúðaðar töflur
Czech: Vzhledem k tomu, že u aliskirenu bylo prokázáno, že je substrátem pro organický anionty transponující polypeptid 1A2 (OATP1A2) (viz bod „Interakce s inhibitory organických anionty transportujících polypeptidů (OATP)" níže) je zde potenciál aliskirenu snížit expozici torasemidu v plazmě interferencí do absorpčního procesu.
Icelandic: Vegna þess að sýnt hefur verið fram á að aliskiren er hvarfefni fyrir fjölpeptíðið 1A2 sem flytur lífrænar anjónir (OATP1A2) (sjá kaflann um hemla fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir (OATP hér að neðan)), er hins vegar hugsanlegt að aliskiren dragi úr útsetningu fyrir torasemíði í plasma með því að hafa áhrif á frásogsferilinn.
Czech: V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, osmitýdenní studii s monoterapií aliskirenem (3 dávkovací skupiny podle hmotnosti [≥ 20 kg až < 50 kg; ≥ 50 kg až < 80 kg a ≥ 80 kg až ≤ 150 kg]: nízké 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; střední 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; a vysoké dávky 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] se širokým dávkovým poměrem mezi skupinami s nízkým, středním a vysokým počtem dávek [1:6:24]) u 267 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, většinou s nadváhou / obézních, vedlo podávání aliskirenu během počáteční čtyřtýdenní fáze studie (fáze 1) k určení dávky ke snížení krevního tlaku měřeného v ordinaci a doma podle velikosti podávané dávky.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri 8 vikna fjölsetrarannsókn með aliskiren staklyfsmeðferð (3 skammtahópar eftir þyngdarflokkun [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lág- 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; miðlungs- 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og háskammta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], með breitt skammtabil á milli lág-, miðlungs- og háskammtahópanna [1:6:24]) í 267 háþrýstingssjúklingum á barnsaldri frá 6 til 17 ára, sem flestir voru of þungir/feitir, lækkaði aliskiren set- og gangblóðþrýsting eftir skammtastærð meðan á fyrstu 4 vikna skammtastillingartímabili rannsóknarinnar stóð (fasi 1).
Czech: • Horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech, častější infekce (chybění či nízký počet bílých krvinek)
Icelandic: Hiti, hálssærindi eða sár í munni, tíðari sýkingar (skortur á eða lítið af hvítum blóðkornum)
Czech: Jestliže dojde k selhání ledvin, léčba má být ukončena.
Icelandic: Ef nýrnabilun kemur fram skal hætta meðferð.
Czech: Souběžné podávání lithia a hydrochlorothiazidu se nedoporučuje.
Icelandic: Samhliða notkun litíums og hýdróklórtíazíðs er ekki ráðlögð.
Czech: 90 potahovaných tablet (3 balení po 30)
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 pakkningar með 30)
Czech: Nežádoucí účinky, hlášené dříve pro jednu individuální složku, se mohou vyskytnout s přípravkem Rasilez HCT, přestože v klinických studiích nebyly pozorovány.
Icelandic: Aukaverkanir sem áður hefur verið greint frá varðandi annað virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt við um Rasilez HCT, jafnvel þótt þeirra hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum.
Czech: To pomáhá u dospělých pacientů snižovat vysoký krevní tlak.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að lækka blóðþrýsting í fullorðnum sjúklingum.
Czech: - Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC aliskirenu.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího hypersenzitivní reakci/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmiseinkenna/ofsabjúgs (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu, sundl) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitor reninu, ATC kód: C09XA52
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar (aliskiren) í blöndum með þvagræsilyfjum (hýdróklórtíazíð), ATC-flokkur: C09XA52.
Czech: Pokud máte alergii na pšenici (odlišnou od celiakie), neměl(a) byste tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef þú hefur hveitiofnæmi (sem er annað en glúteniðrakvilli) ættir þú ekki að taka þetta lyf.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilez HCT.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Rasilez HCT.
Czech: Rasilez HCT byl studován v placebem kontrolované studii zahrnujících 2 762 pacientů s hypertenzí s diastolickým tlakem ≥95 mmHg a <110 mmHg (průměrný výchozí krevní tlak byl 153,6/99,2 mmHg).
Icelandic: Rasilez HCT var rannsakað í samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 2.762 sjúklingar með háþrýsting sem voru með lagbilsþrýsting ≥95 mmHg og <110 mmHg (meðaltal blóðþrýstings í upphafi 153,6/99,2 mmHg).
Czech: Níže uvedená frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Neužívejte Rasilez HCT - jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo hydrochlorothiazid, na deriváty sulfonamidu (léčivé přípravky užívané k léčbě plicních nebo močových infekcí) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Rasilez HCT - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða hýdróklórtíazíði, súlfónamíðafleiðum (lyf sem notuð eru við sýkingum í brjóstholi eða þvagfærum) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: - některé léky užívané k léčbě infekcí, např. ketokonazol.
Icelandic: - Sum lyf við sýkingum, svo sem ketoconazol.
Czech: V následné čtyřtýdenní randomizované odvykací fázi studie (fáze 2) se ale účinek aliskirenu ve všech skupinách dávkování (nízká, p = 0,8894; střední, p = 0,9511; vysoká, p = 0,0563) překrýval s účinkem pozorovaným u pacientů převedených na placebo.
Icelandic: Hins vegar meðan á fráhvarfstímabili rannsóknarinnar stóð (fasa 2) sköruðust áhrif aliskiren við áhrif sem komu fram hjá sjúklingum sem snúið var yfir á lyfleysu í öllum skammtahópunum (lág-, p=0,8894; miðlungs-, p=0,9511; há-, p=0,0563).
Czech: PA/Al/PVC - Al blistry:
Icelandic: PA/Ál/PVC - Ál þynnur:
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Czech: - jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir sjónskerðingu eða verkjum í augum.
Czech: • Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce), alergické reakce (přecitlivělost) a angioedém (příznaky, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) (vzácně: mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), ofnæmisviðbrögð (ofurviðkvæmni) og ofsabjúgur (þ.m.t. einkenni eins og erfiðleikar með öndun eða að kyngja, útbrot, kláði, ofsakláði, þroti í andliti, höndum og fótum, augum, vörum og/eða tungu, sundl (mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Czech: Thiazidy snižují vylučování vápníku močí a mohou způsobit intermitentní a lehké zvýšení vápníku v séru, při absenci známých poruch metabolismu kalcia.
Icelandic: Tíazíð draga úr útskilnaði kalsíums í þvagi og geta valdið smávægilegri, ósamfelldri hækkun kalsíums í sermi án þess að þekktar truflanir á efnaskiptum kalsíums séu til staðar.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku nebo PRA.
Icelandic: Þegar meðferð var hætt varð blóðþrýstingurinn smám saman, á nokkrum vikum, sá sami og í upphafi og engar vísbendingar voru um skyndilega hækkun (rebound effect) blóðþrýstings eða renínvirkni í plasma.
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních 8 dní starých potkanů byl aliskiren v dávce 100 mg/kg/den a 300 mg/kg/den (2,3- a 6,8-násobek maximální doporučené dávky u člověka) spojen s vysokou mortalitou a závažnou morbiditou.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum dýrum sem gerð var hjá 8 daga gömlum rottum, tengdist notkun aliskirens 100 mg/kg/sólarhring og 300 mg/kg/sólarhring (2,3 faldur og 6,8 faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum) hárri dánartíðni og alvarlegu sjúkrahlutfalli (morbidity).
Czech: Antihypertenzní účinek se většinou projeví během 1 týdne a maximálního účinku je dosaženo obvykle za 4 týdny.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan 1 viku og hámarksverkun kemur yfirleitt fram innan 4 vikna.
Czech: 56 x 1 potahovaná tableta
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Czech: Omezená data naznačují, že systémová clearance hydrochlorothiazidu je snížena jak u zdravých, tak u hypertenzních starších pacientů ve srovnání s mladými dobrovolníky.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að altæk (systemic) úthreinsun hýdróklórtíazíðs sé minni hjá öldruðum, bæði heilbrigðum og þeim sem eru með háþrýsting, samanborið við unga heilbrigða sjálfboðaliða.
Czech: − Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými inhibitory P
Icelandic: Ekki má nota aliskiren samhliða ciclosporini og itraconazoli, sem eru tveir mjög öflugir
Czech: 280 (20 x 14) potahovaných tablet
Icelandic: 280 (20 x 14) filmuhúðaðar töflur
Czech: Podávání přípravku se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasilez HCT á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Czech: V 13-týdenní studii toxicity u potkanů se objevila zvýšená buněčná vakuolizace v oblasti zona glomerulosa nadledvin.
Icelandic: Í 13 vikna eitrunarrannsókninni á rottum kom fram aukin frymisbólumyndun í frumum hnoðrabeltis nýrnahetta (cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa).
Czech: U pacientů léčených současně aliskirenem a furosemidem per os nebo torasemidem se proto doporučuje monitorování účinků furosemidu nebo torasemidu při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, torasemidu nebo aliskirenu, aby se zabránilo změnám objemu extracelulární tekutiny a možné nadměrné objemové zátěži (viz bod 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með bæði aliskireni og furosemíði eða torasemíði til inntöku er því mælt með að fylgst sé með verkun furosemíðs eða torasemíðs, þegar verið er að hefja og aðlaga meðferð með furosemíði, torasemíði eða aliskireni, til að koma í veg fyrir breytingar á rúmmáli utanfrumuvökva og hugsanlegar aðstæður þar sem blóðrúmmál er of mikið (volume overload) (sjá kafla 4.4).
Czech: Není známo, zda se aliskiren vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren skilst út í brjóstamjólk.
Czech: • Těžké onemocnění kůže, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech,
Icelandic: Alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni,
Czech: Co je Rasilez HCT a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Rasilez HCT og við hverju það er notað
Czech: Jestliže po 2-4 týdnech léčby není krevní tlak upraven, může být dávka titrována až do maximální dávky přípravku Rasilez HCT 300 mg/25 mg jednou denně.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi eftir 2-4 vikna meðferð, má auka skammtinn smám saman upp að hámarki Rasilez HCT 300 mg/25 mg á sólarhring.
Czech: - cytotoxické léky (užívané v léčbě rakoviny), jako je metotrexát nebo cyklofosfamid.
Icelandic: - frumueyðandi lyf (lyf við krabbameini), svo sem metotrexat og cyclofosfamid.
Czech: Zvýšený výskyt hyperkalémie (20,9 % oproti 17,5 %), poškození ledvin / renální selhání (16,6 % oproti 12,1 %) a hypotenze (17,1 % oproti 12,6 %) byl pozorován ve skupině aliskirenu ve srovnání s placebem a větší výskyt byl pacientů s diabetem.
Icelandic: Aukin tíðni blóðkalíumhækkunar (20,9% samanborið við 17,5%), skerðingar á nýrnastarfsemi/nýrnabilunar (16,6% samanborið við 12,1%) og lágþrýstings (17,1% samanborið við 12,6%) kom fram hjá hópnum sem fékk aliskiren samanborið við lyfleysu og tíðnin var hærri hjá sjúklingum með sykursýki.
Czech: Na konci této prodloužené studie byly změny v hodnotě středního systolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě při podávání aliskirenu v kompletním souboru pacientů pro analýzy podobné jako při podávání enalaprilu (−7,63 mmHg oproti −7,94 mmHg).
Icelandic: Við lok þessarar framhaldsrannsóknar voru breytingar líkamsþyngdarstuðuls frá upphafsgildi svipaðar á milli aliskiren og enalaprils (-7,63 mmHg á móti -7,94 mmHg) í heildargreiningu (e. full analysis set).
Czech: Obě léčivé látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Icelandic: Bæði virku innihaldsefnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Czech: Objemová deplece a deplece má být upravena před podáním přípravku Rasilez HCT nebo má být léčba zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasilez HCT hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Czech: Nicméně střídání dávek hydrochlorothiazidu a pryskyřice tak, že hydrochlorothiazid je podán minimálně 4 hodiny před a 4-6 hodin po podání pryskyřic, by mělo teoreticky minimalizovat interakci.
Icelandic: Hins vegar, ef skömmtun hýdróklórtíazíðs og resína er sett þannig upp að hýdróklórtíazíð er gefið að minnsta kosti 4 klst. áður eða 4-6 klst. eftir að resín eru gefin, gæti það haldið þessari milliverkun í lágmarki.
Czech: Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6násobnému zvýšení AUC, resp. Cmax.
Icelandic: 75 til 600 mg, leiðir 2-földun á skammti til ~2,3-faldrar aukningar á AUC og 2,6-faldrar aukningar á Cmax.
Czech: Nálezy byly zjištěny u zvířat léčených hydrochlorothiazidem, ale nikoli u zvířat, které dostávaly samotný aliskiren nebo placebo.
Icelandic: Þetta kom fram hjá dýrum sem fengu meðferð með hýdróklórtíazíði en ekki hjá dýrum sem fengu aliskiren eitt sér eða burðarefni.
Czech: (viz bod 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Czech: V 8-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studii s aliskirenem v monoterapii u 267 pediatrických pacientů, většinou s nadváhou/obézních, s hypertenzí ve věku 6 až 17 let byly průměrné koncentrace aliskirenu na lačno ve dni 28 srovnatelné s těmi, které byly pozorovány v jiných studiích u dospělých a dětí užívajících podobné dávky aliskirenu.
Icelandic: Í 8 vikna slembaðri, tvíblindri rannsókn með aliskireni einu sér hjá 267 börnum á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting, flest með yfirþyngd/offitu, var lægsta þéttni aliskirens á fastandi maga á degi 28 sambærileg við það sem sést hefur í öðrum rannsóknum bæði hjá fullorðnum og börnum við sambærilega skammta af aliskireni.
Czech: • Snížené vidění nebo bolest v očích kvůli zvýšenému tlaku (možné příznaky glaukomu s uzavřeným úhlem)
Icelandic: Sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar þrönghornsgláku)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt
Czech: - jestliže jste na dietě s nízkým obsahem solí.
Icelandic: - ef þú ert á saltsnauðu mataræði.
Czech: Aliskiren/hydrochlorothiazid
Icelandic: Aliskiren /hýdróklórtíazíð
Czech: V případě, že se objeví jakékoli známky selhání ledvin, aliskirenem má být léčba okamžitě ukončena.
Icelandic: Ef fram koma einhver merki um nýrnabilun skal tafarlaust hætta meðferð með aliskireni.
Czech: Z bezpečnostních důvodů se Rasilez HCT nesmí podávat dětem ve věku od 2 do 6 let kvůli potenciální nadměrné expozici aliskirenu (viz bod 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Icelandic: 2 ára fram að 6 ára af öryggisástæðum vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
Czech: Přestože má aliskiren známou lokální dráždivost (gastrointestinální trakt), bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/kg/den v kancerogenní studii u potkanů.
Icelandic: Þrátt fyrir að þekkt sé að aliskiren geti hafi staðbundin (meltingarvegur) ertandi áhrif voru öryggismörk fyrir menn við 300 mg skammta, í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum, talin viðunandi þegar þau voru 9-11-föld á grundvelli þéttni í hægðum en 6-föld á grundvelli þéttni í slímhúð í samanburði við 250 mg/kg/sólarhring í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum.
Czech: - jestliže je hladina draslíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě.
Icelandic: - ef þú ert með of lítið kalíum í blóði, þrátt fyrir meðferð. - ef þú ert með of lítið natríum í blóði.