FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V oddíle 4.2 se rovněž vyskytují rozdíly v souhrnech údajů o přípravku jednotlivých členských států ve vztahu k doporučenému dávkování u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Slovak: V SPC, v časti 4.2 existujú tiež medzi členskými štátmi rozdiely v súvislosti s odporúčaním dávkovania u pacientov s poškodením obličiek a pečene.
Czech: 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovak: 4.5 - Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Czech: Jak bylo očekáváno pro látku, jejíž renální clearance je pouze 30 % celkové plazmatické clearance nebyla pozorována korelace mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí valsartanu.
Slovak: Ako sa dá predpokladať o látke, ktorej renálny klírens predstavuje iba 30 % celkového plazmatického klírensu, nepozorovala sa žiadna korelácia medzi funkciou obličiek a systémovou expozíciou valsartanu.
Czech: U většiny pacientů dochází po podání jednorázové perorální dávky k nástupu antihypertenzního účinku během 2 hodin a nejvyššího snížení krevního tlaku je dosaženo během 4-6 hodin.
Slovak: U väčšiny pacientov po jednorazovom podaní perorálnej dávky nastupuje antihypertenzívny účinok v priebehu 2 hodín a maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne počas 4 - 6 hodín.
Czech: Nesoulad panoval v otázce, zda by použití přípravku Diovan mělo být kontraindikováno u pacientů s renálním selháním.
Slovak: Existoval nesúlad v tom, či by malo byť používanie lieku Diovan kontraindikované u pacientov s ochorením obličiek.
Czech: Pro situaci možného použití trojkombinace byl text souhrnu údajů o přípravku upraven tak, aby uváděl, že je na místě opatrnost (spíše než „nedoporučuje se").
Slovak: Preto v prípade možného použitia trojkombinácie bol text v SPC upravený tak, aby naznačoval, že opatrnosť (lepšie ako „neodporúča sa") je na mieste.
Czech: Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin.
Slovak: Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhania srdca alebo obličiek.
Czech: Pacienti byli randomizováni během 12 hodin až 10 dní po vzniku symptomů infarktu myokardu k léčbě valsartanem, kaptoprilem nebo kombinací obou.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v priebehu 12 hodín až 10 dní od nástupu symptómov infarktu myokardu do skupín buď valsartanu, kaptoprilu, alebo kombinácie oboch.
Czech: Hypertenze Léčba esenciální hypertenze.
Slovak: Hypertenzia Liečba esenciálnej hypertenzie.
Czech: • jestliže máte závažné srdeční onemocnění odlišné od srdečního selhání nebo srdečního záchvatu.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie srdca iné ako zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt.
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Spojené království
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Czech: Valsartan nepodstupuje masivní biotransformaci a 70 % dostupné dávky je vyloučeno.
Slovak: Valsartan nepodlieha výraznej biotransformácii a 70 % dostupnej dávky sa vylúči.
Czech: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Slovak: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Czech: Výbor CHMP považoval možnost odstranění této kontraindikace za přijatelnou, jelikož primární způsob eliminace valsartanu je žlučovými cestami a vylučování ledvinami zahrnuje méně než 30 % plasmatické clearance.
Slovak: Výbor CHMP považoval za prijateľné vyňať túto kontraindikáciu, pretože primárnou cestou vylučovania valsartanu je transport žlčou a renálny klírens predstavuje menej ako 30 % plazmatického klírensu.
Czech: Bez ohledu na léčbu byla nižší mortalita ve skupině pacientů léčených beta blokátorem, což naznačuje, že byl v této studii dosažen známý přínos beta blokátoru v této populaci.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu, mortalita bola nižšia v skupine pacientov, ktorí dostávali betablokátor, čo naznačuje, že v tomto klinickom skúšaní sa u tejto populácie zachoval známy prínos betablokátorov.
Czech: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Slovak: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Czech: Bezpečnostní profil zaznamenaný v kontrolovaných klinických studiích u pacientů se stavem po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání se liší od celkového bezpečnostního profilu zaznamenaného u pacientů s hypertenzí.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný v kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov po nedávnom infarkte myokardu a/alebo so srdcovým zlyhaním sa líši od celkového bezpečnostného profilu pozorovaného u pacientov s hypertenziou.
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, měl by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a měla by být provedena korekce krevního objemu.
Slovak: Ak vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a má sa mu doplniť objem krvi.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, po uvedení přípravku na trh a laboratorní nálezy jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů.
Slovak: ADR hlásené z klinických štúdií, skúseností po uvedení na trh a laboratórnych nálezov sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
Czech: • během posledních šesti měsíců těhotenství, (je také lepší neužívat Diovan v raném těhotenství viz sekce o těhotenství
Slovak: • keď ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa Diovanu v ranom štádiu tehotenstva
Czech: Diovan působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II.
Slovak: Diovan bráni účinku angiotenzínu II.
Czech: Podle stanoviska výboru CHMP by mělo být znění „nedoporučuje se" používáno, dokud nebudou k dispozici významnější podpůrné důkazy o poměru přínosů a rizik pro trojkombinaci.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP znenie „neodporúča sa" by sa malo používať v prípade, ak pre trojkombináciu existuje viac spoľahlivých podporných dôkazov pre profil prínos/riziko.
Czech: Valsartan zmírnil riziko spojené s výskytem prvního příznaku onemocnění, mortalitu i celkový počet hospitalizací z důvodu srdečního selhání.
Slovak: Valsartan znižoval riziko spojené s prvou chorobnou udalosťou, úmrtnosť a celkový počet hospitalizácií pre srdcové zlyhanie.
Czech: U pacientů s hypertenzí, diabetes 2 typu a mikroalbuminurií valsartan způsobil redukci vylučování albuminu močí.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a s diabetom typu 2 a mikroalbuminúriou sa preukázalo, že valsartan znižoval vylučovanie albumínu močom.
Czech: Po zvážení skutečnosti, že valsartan v klinických výsledcích ve srovnání se současnou standardní léčbou ACE inhibitory nevykazuje nižší účinnost, výbor CHMP přijal pro tuto indikaci toto harmonizované znění:
Slovak: Po zvážení non-inferiority valsartanu v klinickom závere v porovnaní so súčasnou štandardnou liečbou ACEI, prijal výbor CHMP nasledovné zosúladené znenie pre túto indikáciu:
Czech: Terapeutickou indikaci v případě srdečního selhání podporuje zejména rozsáhlá dlouhodobá morbiditní studií Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Slovak: Terapeutickú indikáciu pre srdcové zlyhanie podporuje najmä veľká dlhodobá štúdia chorobnosti s názvom Valsartan Heart Failure (Val-HeFT).
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky souběžně podávaných diuretik.
Slovak: Treba zvážiť redukciu dávky súčasne podávaných diuretík.
Czech: Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku.
Slovak: Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku.
Czech: O trochu vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších osob v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci.
Slovak: U niektorých starších osôb sa pozorovala o niečo vyššia systémová expozícia valsartanu v porovnaní s mladšími osobami, hoci sa nepreukázal žiadny klinický význam tohto zistenia.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax valsartanu jsou téměř úměrné rostoucí dávce v rozsahu klinického dávkování (40 až 160 mg dvakrát denně).
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax valsartanu sú v rozmedzí klinických dávok takmer úmerné zvyšujúcej sa dávke (40 až 160 mg dvakrát denne).
Czech: Působí selektivně na poddruh receptoru AT1, který je zodpovědný za známé účinky angiotensinu II.
Slovak: Pôsobí selektívne na podtyp receptora AT1, ktorý zodpovedá za známe účinky angiotenzínu II.
Czech: Zdánlivá clearance valsartanu po perorálním podání je přibližně 4,5 l/h.
Slovak: Zdanlivý klírens valsartanu po perorálnom podaní je približne 4,5 l/hod.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien.
Czech: Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to Vašemu lékaři předtím, než užijete Diovan
Slovak: Ak sa Vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Diovan.
Czech: Valsartan je primárně vylučován žlučí do stolice (přibližně 83 % dávky) a ledvinami do moči (přibližně 13 % dávky), převážně jako nezměněný lék.
Slovak: Valsartan sa eliminuje predovšetkým biliárnou exkréciou stolicou (asi 83 % dávky) a renálne močom (asi 13 % dávky), hlavne ako nezmenený liek.
Czech: Jídlo snižuje expozici (měřeno pomocí AUC) valsartanu přibližně o 40 % a vrcholovou koncentraci v plazmě (Cmax) přibližně o 50 %, přestože přibližně po 8 h po podání dávky jsou koncentrace valsartanu v plazmě obdobné pro skupinu najedených osob i skupinu osob, která byla nalačno.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu (meranú ako AUC) valsartanu asi o 40 % a maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) asi o 50 %, hoci asi 8 hodín po podaní sú koncentrácie valsartanu v plazme podobné v skupinách, ktoré ho užili s jedlom a nalačno.
Czech: Do oddílu 5.2 byla doplněna tato věta: „Přípravek Diovan nebyl zkoumán u pacientů se závažným poškozením jater."
Slovak: Do časti 5.2 bola pridaná nasledujúca veta: „Liek Diovan sa neskúmal u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou".
Czech: • léků, které zvyšují množství draslíku v krvi.
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi.
Czech: Bezpečnostní profil valsartanu byl konzistentní s klinickým průběhem u pacientů léčených pro stav po infarktu myokardu.
Slovak: Bezpečnostný profil valsartanu bol zhodný s klinickým priebehom u pacientov liečených po infarkte myokardu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Diovan
Slovak: Ak prestanete užívať Diovan
Czech: Diovan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Slovak: Diovan patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
Czech: Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který mění Ang I na Ang II a degraduje bradykinin.
Slovak: Valsartan neinhibuje ACE (známy tiež ako kinináza II), ktorý premieňa Ang
Czech: Výsledky u předdefinovaných druhotných sledovaných vlastností dokládají, že valsartan je účinnější než captopril.
Slovak: Výsledky vopred stanovených sekundárnych koncových bodov podporujú tvrdenie, že valsartan je rovnako účinný ako kaptopril.
Czech: Diovan můžete užívat s jídlem i bez něho.
Slovak: Diovan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Zvýšené hladiny Ang II v plazmě po blokádě receptoru AT1 valsartanem může stimulovat nezablokovaný receptor AT2, který pravděpodobně vyvažuje účinek receptoru AT1.
Slovak: Ang II po blokáde receptora AT1 valsartanom môžu stimulovať neblokovaný receptor AT2, čo zjavne vyvažuje účinok receptora AT1.
Czech: Valsartan by neměl být podáván pacientům s těžkou jaterní poruchou, cirhózou nebo obstrukcí žlučových cest.
Slovak: Valsartan sa nemá podávať pacientom s ťažkým poškodením pečene, cirhózou alebo obštrukciu žlčových ciest.
Czech: • K léčbě osob po nedávném srdečním záchvatu (infarkt myokardu).
Slovak: • na liečbu ľudí po nedávnom srdcovom infarkte (infarkt myokardu).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Diovan Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Ak zabudnete užiť Diovan Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: U některých pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven, může být dávka zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg. Diovan může být také podáván s jinými přípravky proti hypertenzi.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane znížený, možno dávku zvýšiť na 160 mg a maximálne na 320 mg. Diovan možno podávať aj s inými antihypertenzívami.
Czech: Při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním by měla být dodržena opatrnost.
Slovak: Pri začatí liečby u pacientov so zlyhaním srdca je potrebná opatrnosť.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Slovak: Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil celou řadu oblastí nesouladu v informacích o přípravku Diovan a schválil jejich revidované znění.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil niekoľko oblastí nesúladu v informácii o lieku Diovan a následne bola prijatá upravená informácia o lieku.
Czech: 4.1 - Terapeutické indikace
Slovak: 4.1 - Terapeutické indikácie
Czech: Ve studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly nalezeny klinicky signifikantní interakce valtrasanu a následujícími látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin a glibenklamid.
Slovak: V liekových interakčných štúdiách s valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie s valsartanom alebo s niektorou z nasledujúcich látok: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.
Czech: Cílová maximální dávka je 160 mg dvakrát denně.
Slovak: Cieľová maximálna dávka je 160 mg dvakrát denne.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost valsartanu u pacientů se závažným selháním ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min) nebyla hodnocena v žádné klinické studii.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť valsartanu u pacientov s ťažkým renálnym zlyhaním (klírens kreatinínu <10 ml/min) sa nehodnotila v žiadnej klinickej štúdii.
Czech: Pokud je užívání léčivého přípravku, který ovlivňuje hladiny draslíku, v kombinaci s valsartanem nezbytné, je doporučeno monitorovat hladiny draslíku v plazmě.
Slovak: Ak sa liek, ktorý ovplyvňuje hladiny draslíka, považuje za potrebný v kombinácii s valsartanom, odporúča sa sledovanie hladín draslíka v plazme.
Czech: Srdeční selhání: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně.
Slovak: Zlyhanie srdca: Liečba sa spravidla začína dávkou 40 mg dvakrát denne.
Czech: Protože valsartan je antagonistou angiotenzinu II, nemůže být vyloučena možnost, že použití Diovanu může být spojeno s poškozením funkce ledvin.
Slovak: Keďže valsartan je antagonista angiotenzínu II, nie je možné vylúčiť, že použitie Diovanu môže byť spojené so zhoršením funkcie obličiek.
Czech: Výbor CHMP vzal v potaz studii VALIANT, která prokázala, že valsartan podávaný v monoterapii je v rámci snížení mortality po akutním infarktu myokardu přinejmenším stejně účinný jako captopril podávaný v monoterapii.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy štúdiu VALIANT, ktorá preukázala, že valsartan podávaný ako monoterapia je v znižovaní celkovej úmrtnosti po akútnom infarkte myokardu prinajmenšom taký účinný ako monoterapia kaptoprilom.
Czech: Krátkodobé podávání Diovanu dvanácti pacientům s renovaskulární hypertenzí sekundární k unilaterální stenóze ledvinné artérie nezpůsobilo žádné signifikantní změny v renální hemodynamice, hladině kreatininu v séru nebo hladině močovinného dusíku v krvi (BUN).
Slovak: Diovanu dvanástim pacientom s renovaskulárnou hypertenziou zapríčinenou jednostrannou stenózou renálnej artérie nespôsobilo žiadne významné zmeny renálnej hemodynamiky, kreatinínu v sére alebo močoviny v krvi (BUN).
Czech: Protože nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení, není užívání Diovanu doporučeno a jsou upřednostňovány alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Slovak: Keďže nie sú dostupné informácie o použití valsartanu počas dojčenia, Diovan sa neodporúča a vhodnejšie sú iné druhy liečby s lepšie stanoveným bezpečnostnými profilmi počas dojčenia, najmä pri dojčení novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Slovak: Zatiaľ čo nie sú kontrolované epidemiologické údaje o riziku pri inhibítoroch receptorov angiotenzínu II, podobné riziká pre túto skupinu liekov môžu existovať.
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté
Czech: Nebyl zjištěn rozdíl v mortalitě z jakékoliv příčiny, kardiovaskulární mortalitě nebo morbiditě při podání beta blokátorů společně s kombinací valsartanu s kaptoprilem, samotného valsartanu nebo samotného kaptoprilu.
Slovak: Nebol rozdiel v mortalite zo všetkých príčin, kardiovaskulárnej mortalite a morbidite, keď sa betablokátory podávali spolu s kombináciou valsartanu + kaptoprilu, so samotným valsartanom alebo samotným kaptoprilom.
Czech: Výbor CHMP byl rovněž toho názoru, že dávka 320 miligramů poskytuje ve srovnání s dávkou 160 mg mírné, statisticky významné dodatečné snížení středního diastolického tlaku v sedě (MSDBP) a středního systolického tlaku v sedě (MSSBP) a taktéž mírné zvýšení úrovně kontroly krevního tlaku.
Slovak: Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že dávka 320 miligramov vedie v porovnaní s dávkou 160 mg k miernemu štatisticky významnému dodatočnému poklesu stredného diastolického krvného tlaku a stredného systolického krvného tlaku, a podobne vedie k miernemu zvýšeniu rýchlosti kontroly krvného tlaku.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s hypertenzí byla celková incidence nežádoucích účinků srovnatelná s placebem a je konzistentní s farmakologií valsartanu.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s pacientmi s hypertenziou bola celková incidencia nežiaducich reakcií (ADR) porovnateľná s placebom a zhoduje sa s farmakologickými vlastnosťami valsartanu.
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (přibližně 30 % celkové clearance).
Slovak: Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens valsartanu asi 2 l/hod a obličkový klírens je 0,62 l/hod (asi 30 % celkového klírensu).
Czech: U kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován přídatný klinický přínos, ale naopak bylo zvýšeno riziko nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednotlivými terapiemi (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: Kombinácia kaptoprilu a valsartanu nepreukázala žiadny ďalší klinický prínos, naproti tomu sa zvýšilo riziko nežiaducich udalostí v porovnaní s liečbou každým z týchto liekov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety.
Slovak: Dávku 20 mg získate rozpolením 40 mg tablety.
Czech: Incidence nežádoucích účinků se nejevila být vázána na dávku nebo délku léčby a nebyl prokázán také žádný vztah k pohlaví, věku nebo rase.
Slovak: Incidencia ADR zjavne nemala vzťah k dávke alebo trvaniu liečby a nesúvisela ani s pohlavím, vekom alebo rasou.
Czech: Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10 % AUC valsartanu), Tento metabolit není farmakologicky aktivní.
Slovak: V plazme sa identifikoval hydroxymetabolit v nízkych koncentráciách (menej ako 10 % AUC valsartanu).
Czech: Navíc může souběžné použití antagonistů angiotenzinu II a NSAIDs vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a ke zvýšení hladin draslíku v séru.
Slovak: Okrem toho súčasné používanie antagonistov angiotenzínu II a NSAID môže mať za následok väčšie riziko zhoršovania funkcie obličiek a zvýšenie draslíka v sére.
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšené hladiny bilirubinu v séru
Slovak: Zvýšenie hodnôt funkcie pečene vrátane zvýšenia hodnoty bilirubínu v sére
Czech: Užívání Diovanu u pacientů po infarktu myokardu často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).
Slovak: Použitie Diovanu u pacientov po infarkte myokardu má často za následok určitý pokles krvného tlaku, prerušenie liečby pre pretrvávajúcu symptomatickú hypotenziu však zvyčajne nie je potrebné, pokiaľ sa dodržujú pokyny pre dávkovanie (pozri časť 4.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl doplnění specifických poznámek pod čarou pro jednotlivé indikace, ale výbor CHMP usoudil, že navrhované obsáhlé využití poznámek pod čarou má pro osoby, které přípravek předepisují, malý význam, a nežádoucí účinky léčiva byly přesunuty do kategorie výskytu představující nejvyšší četnost (viz přiložený souhrn údajů o přípravku a příbalová informace).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol pridať do spodnej časti poznámky špecifické pre danú indikáciu, ale výbor CHMP usúdil, že navrhované rozšírené použitie poznámok v spodnej časti má malú hodnotu pre predpisujúcu osobu a nežiaduce účinky boli presunuté do frekvenčnej kategórie predstavujúcej najvyššiu frekvenciu (pozri priložený súhrn charakteristických vlastností a informačný leták pre pacienta).
Czech: Možnost, že játra sama o sobě ovlivní kinetiku valsartanu, je tudíž omezená, kromě případu obstrukce žlučových cest nebo cholestatického jaterního onemocnění (definovaného jako koncentrace alkalické fosfatázy > 2 X nejvyšší hodnota normy).
Slovak: Možnosti funkcie pečene, ktorá by sama ovplyvnila kinetiku valsartanu, sú z tohto dôvodu obmedzené okrem prípadu obštrukcie žlčových ciest alebo cholestatického ochorenia pečene (definovaných ako koncentrácia alkalickej fosfatázy >
Czech: Přesto mohou jiné látky, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém zvýšit hladinu močoviny v krvi a hladinu kreatininu v séru u pacientů s unilaterální stenózou ledvinné artérie, a proto je monitorování funkce ledvin u pacientů léčených valsartanem doporučeno.
Slovak: Avšak iné lieky, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, môžu zvýšiť močovinu v krvi a sérový kreatinín u pacientov s jednostrannou stenózou renálnej artérie, preto sa odporúča sledovanie funkcie obličiek pri liečbe pacientov valsartanom.
Czech: Maximální denní dávka podávaná v klinických studiích je 320 mg v rozdělených dávkách.
Slovak: Maximálna denná dávka podávaná v klinických štúdiách je 320 mg v rozdelených dávkach.
Czech: Valsartan byl účinný také při prodloužení doby dožití a při poklesu kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro srdeční selhání, recidivujícího infarktu myokardu, resuscitované zástavy srdce a nefatální mrtvice (sekundární složený parametr účinnosti).
Slovak: Valsartan bol tiež účinný v predĺžení času do úmrtia z kardiovaskulárnych príčin a znížení kardiovaskulárnej mortality, hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, ďalšieho infarktu myokardu, zastavenia srdca s resuscitáciou a nefatálnej cievnej mozgovej príhody (sekundárny zložený cieľový ukazovateľ).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg valsartanu Jedna tobolka obsahuje 40 mg valsartanu Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg valsartanu Jedna tobolka obsahuje 80 mg valsartanu Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg valsartanu Jedna tobolka obsahuje 160 mg valsartanu Jedna potahovaná tableta obsahuje 320 mg valsartanu
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg valsartanu Jedna kapsula obsahuje 40 mg valsartanu Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu Jedna kapsula obsahuje 80 mg valsartanu Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu Jedna kapsula obsahuje 160 mg valsartanu Jedna filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu
Czech: Valsartan je silně vázán na proteiny plazmy a jeho odstranění pomocí dialýzy je nepravděpodobné.
Slovak: Valsartan sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny a nie je pravdepodobné, že by sa odstránil dialýzou.
Czech: • snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v závažných případech vést k anémii)
Slovak: • zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (čo môže v závažných prípadoch viesť k anémii)