FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre patienter skal overvåges nøje, og dosis skal fastsættes individuelt på baggrund af patientens status (se pkt.
Estonian: Eakaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel annust reguleerida sõltuvalt patsiendi seisundile (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Danish: • Manglende tarmbevægelser (ileus)
Estonian: • Täielik sooleummistus (iileus)
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Danish: 5.2), og patienten skal overvåges nøje.
Estonian: See võib põhjustada suuremat seerumi kontsentratsiooni (vt lõiku 5.2) ja patsienti tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen risiko for den pædiatriske population udover den, der forventes ved brug af opioider til smertelindring i forbindelse med alvorlig sygdom, og der synes ikke at være nogen specifik risiko forbundet med DUROGESIC til børn ned til 2 år, når lægemidlet anvendes som anvist.
Estonian: Lastel ei täheldatud DUROGESIC'u kasutamisel mitte mingeid muid riske kui need, mis kaasnevad opioidide kasutamisega valu leevendamiseks tõsise haigusega patsientidel.
Danish: Forhøjelse af hudtemperaturen kan øge absorptionen af transdermalt administreret fentanyl (se pkt.
Estonian: Transdermaalselt manustatava fentanüüli absorptsiooni võib mõjutada ka naha temperatuur (vt lõiku 4.4).
Danish: Der henvises derfor til produktinformationen for CYP3A4-hæmmeren for oplysninger om det aktive stofs halveringstid og varigheden af den hæmmende virkning, før det første DUROGESIC-plaster påsættes.
Estonian: Seetõttu tuleb enne esimese DUROGESIC'u plaastri kasutamist tutvuda CYP3A4 inhibiitori ravimiteabega, et tuvastada toimeaine poolestusaeg ja inhibeeriva mõju kestvus.
Danish: Fentanyl
Estonian: fentanüül
Danish: Hvis du ikke overholder dette, kan det medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges.
Estonian: Vastasel juhul võib suureneda plaastrist saadav ravimihulk.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør observeres nøje, og dosis skal fastsættes individuelt på baggrund af patientens status (se pkt.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel annust reguleerida sõltuvalt patsiendi seisundile (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Danish: Vær særligt forsigtig med DUROGESIC
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DUROGESIC
Danish: • hvis du har besvær med at trække vejret med langsom eller overfladisk vejrtrækning
Estonian: • teil on hingamisraskused (aeglane või pindmine hingamine).
Danish: Hyperhidrose, pruritus, udslæt, erytem
Estonian: Higistamine, naha sügelus, lööve, erüteem
Danish: Det kan tage 20 timer eller mere, før serumkoncentrationen af fentanyl er faldet med 50 %.
Estonian: Fentanüüli seerumi kontsentratsiooni vähenemine 50% võrra võib võtta vähemalt 20 tundi.
Danish: Potentielt livstruende serotoninsyndrom kan udvikles ved samtidig anvendelse af serotonerge lægemidler såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er), og af lægemidler, der nedsætter metaboliseringen af serotonin - herunder monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel serotoninergiliste toimeainetega nagu näiteks selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId) ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRId) või serotoniini ainevahetust takistavate toimeainetega (sh monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, MAOI), võib tekkida eluohtlik serotoniini sündroom.
Danish: • Følelse af uro eller desorientering
Estonian: • Erutus- või ebakindlustunne
Danish: Ækvianalgetiske doser ved omstilling Startdosis af DUROGESIC til patienter, som aktuelt tager opioid-analgetika, bør baseres på den daglige dosis af det tidligere opioid.
Estonian: Ekvianalgeetilise efektiivsuse üleminekuskeem Opioidanalgeetikume kasutavate patsientide DUROGESIC'u algannus tuleb määrata vastavalt eelneva opioidi ööpäevasele annusele.
Danish: Et DUROGESIC-plaster kan sidde på huden i 72 timer.
Estonian: DUROGESIC'u plaastrit tuleb kanda pidevalt 72 tunni vältel.
Danish: Tabel 4: Anbefalet dosis af DUROGESIC til pædiatriske patienter1 på baggrund af daglig dosis oral morphin2
Estonian: Tabel 4 Lastele1 soovitatav DUROGESIC'u plaastri algannus, mis vastab morfiini suukaudsele ööpäevasele annusele2
Danish: • Kortåndethed (dyspnø)
Estonian: • Peapööritus (vertigo)
Danish: Tabel 3: Anbefalet startdosis af DUROGESIC på grundlag af daglig oral morphindosis (for patienter, der er i stabil og veltolereret opioid-behandling (konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 100:1).
Estonian: Tabel 3 DUROGESIC'u soovitatavad algannused vastavalt ööpäevasele suukaudse morfiini annusele (patsientidele, kes on hästi talutud opiodravil: suukaudse morfiini üleminekusuhe transdermaalseks fentanüüliks on ligikaudu 100:1)
Danish: DUROGESIC og tilhørende navne (se bilag I) 12 mikrog/time depotplaster DUROGESIC og tilhørende navne (se bilag I) 25 mikrog/time depotplaster DUROGESIC og tilhørende navne (se bilag I) 50 mikrog/time depotplaster DUROGESIC og tilhørende navne (se bilag I) 75 mikrog/time depotplaster DUROGESIC og tilhørende navne (se bilag I) 100 mikrog/time depotplaster
Estonian: DUROGESIC ja sarnased nimetused (vt lisa I) 12 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster DUROGESIC ja sarnased nimetused (vt lisa I) 25 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster DUROGESIC ja sarnased nimetused (vt lisa I) 50 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster DUROGESIC ja sarnased nimetused (vt lisa I) 75 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster DUROGESIC ja sarnased nimetused (vt lisa I) 100 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Danish: • Visse lægemidler til behandling af halsbrand eller mavesår (som f.eks. cimetidin)
Estonian: • mõningaid ravimeid, mida kasutatakse kõrvetiste või haavandite raviks (nt tsimetidiin);
Danish: Levorphanol
Estonian: • Pearinglus
Danish: Ældre patienter bør observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres (se pkt.
Estonian: Eakaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse suhtes ning vajaduse korral vähendada annust (vt lõik 4.4).
Danish: • Muskelkramper eller muskelsitren
Estonian: • Lihasvärinad või -spasmid
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles med DUROGESIC, skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres.
Estonian: DUROGESIC'u kasutamisel neerukahjustusega patsientidel tuleb neid hoolikalt jälgida fentanüüli mürgistuse sümptomite suhtes ning vajadusel annust vähendada.
Danish: Brugte plastre skal foldes sammen på midten, så den klæbende side klæber fast til sig selv.
Estonian: Kasutatud plaastrid tuleb murda pooleks, kleepuv pool seespool.
Danish: Der er taget hensyn til disse resultater ved fastsættelse af dosisanbefalingerne for pædiatriske patienter (se pkt.
Estonian: Neid tulemusi on võetud arvesse laste annustamissoovituste koostamisel (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Danish: Du skal også undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer og varme boblebade/spabade.
Estonian: Pikaajalised kuumaveevannid, saunad ja soojad mullivannid spa-s.
Danish: Urinretention
Estonian: • Urineerimisraskused
Danish: • Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)
Estonian: • mõningaid ravimeid, mida kasutatakse iivelduse või merehaiguse raviks (nt fenotiasiinid);
Danish: • Overkroppen eller overarmen
Estonian: • ülakehal või käsivarrel;
Danish: • Pres denne klæbende side af plastret fast på huden
Estonian: • Vajutage plaastri kleepuv pool nahale
Danish: Undersøgelsernes varighed var mellem 28 dage og 13 måneder.
Estonian: Uuringud kestsid 28 päevast 13 kuuni.
Danish: Durogesic (fentanyl) depotplastre er registreret nationalt i følgende 24 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Transdermaalne plaaster Durogesic (fentanüül) on riiklikult registreeritud Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) järgmises 24 riigis: Austria, Belgia, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Danish: Depotplastrene findes i 5 forskellige styrker: 12, 25, 50, 75 og
Estonian: Turustatakse viie erineva tugevusega plaastreid: 12, 25, 50, 75 ja 100 μg/h.
Danish: Fentanyl har været markedsført som intravenøst anæstetikum siden 1960'erne.
Estonian: Fentanüüli on intravenoosse anesteetikumina turustatud 1960. aastatest saadik.
Danish: Oplysningerne i punkt 4.2 er delvis opdelt i indtil tre tabeller og anvendes kun til omregning fra andre opioider til Durogesic, ikke omvendt:
Estonian: Lõigus 4.2 olev teave on osaliselt esitatud kuni kolmes tabelis ning need on mõeldud ümberarvutamiseks ainult teistelt opioididelt Durogesicule üleminekul ja mitte vastupidi.
Danish: Ordlyden af dette punkt er i henhold til PSUR-arbejdsdelingen (2010) ændret til, at Durogesic kan nedsætte den psykiske og/eller fysiske evne til at udføre potentielt farligt arbejde såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Selle lõigu sõnastuses on tööjaotusega perioodilise ohutusaruande (2010) alusel tehtud muudatus, et Durogesic võib kahjustada vaimseid ja/või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
Danish: Da betegnelsen "intraktable smerter" ikke er veldefineret, er den erstattet af "svære", som indbefatter betegnelsen "intraktabel".
Estonian: Kuna terminil „ravile allumatu valu" puudub kohane määratlus, asendati see terminiga „tugev", mis hõlmab ka terminit „ravile allumatu".
Danish: Den laveste tilgængelige styrke er 12,5 μg/h, der betegnes 12 μg/h for at skelne den fra doseringen 125 μg/h, der kan tænkes ordineret ved brug af flere plastre.
Estonian: Turustatava plaastri väikseim tugevus on 12,5 μg/h, millele on märgitud 12 μg/h, et eristada seda annusest 125 μg/h,
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at overvåge patienten nøje for øget serumkoncentration.
Estonian: Sel juhul on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida ravimisisalduse suurenemise suhtes seerumis.
Danish: I sådanne tilfælde bør fordelene ved behandlingen opveje risiciene (CNS-depression og respirationsdepression).
Estonian: Neil juhtudel peab ravist saadav kasu olema suurem kui riskid (kesknärvisüsteemi pidurdus ja hingamise pärssimine).
Danish: Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling
Estonian: Annuse tiitrimine ja säilitusravi
Danish: I henhold til EMA's retningslinjer om klinisk udvikling af lægemidler til smertebehandling ("Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain") (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) og WHO's retningslinjer om smertelindring ved kræft ("Guideline on Cancer Pain Relief") kan smerter inddeles i lette, moderate og svære.
Estonian: Valu raviks ettenähtud ravimpreparaatide kliinilise arenduse Euroopa Ravimiameti juhiste (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) ja vähivalu leevendamise Maailma Terviseorganisatsiooni juhiste järgi saab valu liigitada tugevuse alusel nõrgaks, mõõdukaks ja tugevaks.
Danish: Virkningen af Durogesic er påvist i seks undersøgelser hos voksne med ikke-maligne smerter, hvoraf fem var åbne og tre var uden sammenligningsarm.
Estonian: Durogesicu efektiivsust on tõestatud kuues mittemaliigse valuga täiskasvanutel tehtud uuringus, neist viis olid avatud uuringud ja kolm võrdlusrühmata.
Danish: Personerne (N=1 667) i undersøgelserne havde kroniske lændesmerter, osteoartritis eller reumatoid artritis eller smerter af uspecificeret oprindelse.
Estonian: Uuringus osalenutel (n = 1667) oli krooniline alaseljavalu, osteoartriit või reumatoidartriit või täpsustamata valu.
Danish: Oplysninger vedrørende undersøgelser ved indikationen postoperative smerter hos opioidnaive patienter er ikke bibeholdt, da dette ikke indgår i indikationen for Durogesic.
Estonian: Operatsioonijärgse valu näidustusel opioidravi varem mittesaanud patsientide uuringute teavet ei ole säilitatud, sest see ei ole Durogesicu näidustus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gjort det klart, at et depotplaster kun ved første påføring kan skiftes efter 48 timer ved utilstrækkelig analgetisk virkning.
Estonian: Müügiloa hoidja on selgitanud, et plaastrit võib 48 tunni pärast vahetada ainult esmakordsel paigaldamisel, kui analgeetiline toime ei ole piisav.
Danish: Hvis hypotensionen persisterer efter administration af naloxon, anbefales det at overveje standardbehandling af hypovolæmi, herunder væskebehandling.
Estonian: Kui pärast naloksooni manustamist hüpotensioon püsib, on soovitatav kaaluda tavapärast hüpovoleemia ravi, sealhulgas vedelikravi.
Danish: De vigtigste forskelle mellem produktresuméerne hvad angår de anførte hyppigheder for de enkelte bivirkninger blev drøftet og afklaret.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtetes esinenud suuremad erinevused individuaalsete kõrvalnähtude esinemissageduses arutati läbi ja likvideeriti.
Danish: Den nye underoverskrift om linearitet/ikke-linearitet er begrundet med fyldestgørende data og kan også godtages.
Estonian: Uus alapealkiri lineaarsuse/mittelineaarsuse kohta on õigustatud, sest on olemas piisavalt andmeid, ka see kiideti heaks.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF vedrørende lægemidlet Durogesic, depotplastre
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast ametlikku esildist ravimpreparaadi Durogesic transdermaalsete plaastrite kohta;
Danish: Med henblik på sådanne tilfælde er der tilføjet en advarsel om potentialet for livstruende hypoventilation.
Estonian: Sellisteks juhtudeks on hoiatusena lisatud võimalik eluohtlik hüpoventilatsioon.
Danish: Da der ikke var nævneværdige forskelle i sikkerhedsprofil mellem voksne og pædiatriske patienter, blev markedsføringstilladelsesindehaverens beslutning om ikke at indsætte en separat tabel godtaget.
Estonian: Kuna laste ja täiskasvanute ohutusprofiilides ei olnud suuri erinevusi, kiideti heaks müügiloa hoidja otsus eraldi tabelit mitte lisada.
Danish: Ældre og patienter med nedsat nyre eller leverfunktion bør observeres tæt, og dosis om nødvendigt nedsættes.
Estonian: Eakaid või neeru- või maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajaduse korral annust vähendada.
Danish: Teksterne til underpunkterne absorption, distribution, biotransformation og udskillelse kan godtages.
Estonian: Alalõikudes „Imendumine", „Jaotumine", „Biotransformatsioon" ja „Eritumine" sisalduv tekst on heaks kiidetud.
Danish: Skift af depotplaster inden 72 timer kan medføre forhøjet serumkoncentration af fentanyl, som kan øge risikoen for bivirkninger.
Estonian: Kui vahetada plaastrit enne 72 tunni möödumist, võib fentanüüli kontsentratsioon seerumis suureneda ja see võib suurendada kõrvalnähtude riski.
Danish: Vasodilatation ophæves effektivt af naloxon.
Estonian: Naloksoon avaldab vasodilatatsioonile efektiivset vastutoimet.
Danish: Den foreslåede liste over de hyppigst indberettede bivirkninger baseret på de poolede sikkerhedsdata kunne godtages med en mindre ændring til forbedring af læseligheden.
Estonian: Ohutuse koondandmete alusel koostatud sagedamini teatatud kõrvalnähtude kavandatav loetelu kiideti parema loetavuse huvides tehtud väikeste parandustega heaks.
Danish: Overdosering med et opioid såsom fentanyl kan medføre vedholdende hypotension på grund af perifer vasodilatation.
Estonian: Opioidi, näiteks fentanüüli üleannustamine võib perifeerse vasodilatatsiooni tõttu põhjustada püsivat hüpotensiooni.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelsen for Durogesic og relaterede navne anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte produkt og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Estonian: Et liikmesriigid olid Durogesicu ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion er der indsat en advarsel om, at der kræves nøje observation for tegn på toksicitet af fentanyl (og om nødvendigt nedsat dosis), da farmakokinetikken af fentanyl ikke er undersøgt hos denne patientpopulation.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide jaoks on lisatud hoiatus vajaduse kohta jälgida neid hoolikalt fentanüüli mürgistusnähtude võimaliku tekke suhtes (ja vajaduse korral annust vähendada), sest selles patsiendirühmas ei ole fentanüüli farmakokineetikat hinnatud.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud kavandatavat ravimiteabe ühtlustamist toetavate andmete terviklikkuse;
Danish: Tabel 2: Beregnet for voksne patienter, der behøver skift eller omregning fra et andet opioidregime (omregningsforholdet fra oralt morphin til fentanyl-depotplastre er ca. 150:1).
Estonian: Tabel 2.Koostatud täiskasvanud patsientidele, kes vajavad opioidide vahelduvat kasutamist või teiselt opioidi raviskeemilt üleminekut (üleminekul suukaudselt morfiinilt transdermaalsele fentanüülile on konverteerimise määr ligikaudu võrdne suhtega 150 : 1).
Danish: Da der ikke foreligger farmakokinetiske data til underbygning af sikkerheden af at skifte depotplastret med 48-timers intervaller, fraråder markedsføringstilladelsesindehaveren dosisintervaller på under 72 timer.
Estonian: Kuna farmakokineetilisi andmeid plaastrite 48 tunni järel vahetamise ohutuse kohta ei ole, ei soovita müügiloa hoidja lühemat kui 72tunnist annustamisintervalli.
Danish: Durogesic, depotplastre, indeholder fentanyl, som er et potent syntetisk opioidanalgetikum, der tilhører piperidinderivaterne.
Estonian: Transdermaalne plaaster Durogesic sisaldab fentanüüli, mis on piperidiini derivaatide hulka kuuluv tugevatoimeline sünteetiline opioidne valuvaigisti.
Danish: Andre advarsler, der er indsat i punkt 4.4: kronisk lungesygdom, lægemiddelafhængighed og misbrugspotentiale, centralnervesystemet inklusive forhøjet intrakranielt tryk, hjertesygdom, hypotension, nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, respirationsdepression, serotoninsyndrom, utilsigtet eksponering ved plasteroverførsel, anvendelse hos ældre patienter, mave-tarmsystemet, pædiatrisk population, laktation og patienter med myasthenia gravis.
Estonian: Muud lõiku 4.4 lisatud hoiatused on kroonilised kopsuhaigused, ravimisõltuvus ja võimalik kuritarvitamine, kesknärvisüsteemi häired, sealhulgas koljusisese rõhu tõus, südamehaigused, hüpotensioon, maksakahjustus, neerukahjustus, hingamise pärssumine, serotoniinisündroom, juhuslik kokkupuude ravimiga plaastri kleepumise tõttu, kasutamine eakatel patsientidel, seedetrakt, lapsed, imetamine ja myasthenia gravis'ega patsiendid.
Danish: Hvad angår "Særlige populationer" er teksten velbegrundet ud fra dataene og kunne godtages med visse ændringer.
Estonian: Andmetel põhinev tekst lõigus „Erirühmad" on õigustatud ja kiideti mõnede parandustega heaks.
Danish: Der blev foreslået en tabel med bivirkninger fra kliniske undersøgelser og data efter markedsføring for voksne og pædiatriske patienter under ét i overensstemmelse med den nuværende tabel over bivirkninger i den centrale sikkerhedsprofil (CSP).
Estonian: Tehti ettepanek koostada kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest andmetest pärinevate kõrvalnähtude tabel nii laste kui ka täiskasvanute kohta kooskõlas praeguse keskse ohutusprofiili kõrvalnähtude tabeliga.
Danish: Depotplastre blev udviklet som en ikke-invasiv parenteral behandling, der omgår first pass-metabolisering og medfører konstant frigivelse og plasmakoncentration.
Estonian: Transdermaalsed plaastrid on välja töötatud mitteinvasiivseks parenteraalseks raviks, et vältida esmast maksapassaaži ning saavutada ravimi pidev ühtlane vabanemine ja püsiv sisaldus plasmas.
Danish: Da ordlyden vedrørende den potentielle risiko for serotoninsyndrom indgår i punkt 4.4 og 4.5 af det harmoniserede produktresumé, er punkt 4.8 i det harmoniserede produktresumé ligeledes ajourført med en erklæring om, at der er indberettet tilfælde af serotoninsyndrom, når lægemidler indeholdende fentanyl administreres sammen med stærkt serotonerge lægemidler.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.5 on lisatud tekst serotoniinisündroomi võimaliku riski kohta, samuti on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 täiendatud lausega, et fentanüüli sisaldavate ravimite manustamisel koos tugeva serotonergilise toimega ravimpreparaatidega on teatatud serotoniinisündroomi juhtudest.
Danish: • udvalget behandlede de divergenser der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Durogesic og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Estonian: • komitee arutas Durogesicu ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõike, märgistust ja pakendi infolehte;
Danish: Børn på 16 år og derover følger voksendosis, og for børn mellem 2 og 16 år er de anbefalede doseringer af Durogesic til pædiatriske patienter angivet i tabelform på basis af daglig oral morphindosis.
Estonian: 16aastaste ja vanemate laste puhul järgitakse täiskasvanute annuseid ning 2-16-aastaste laste jaoks on morfiini suukaudse ööpäevase annuse alusel toodud tabel soovitatavate Durogesicu annustega lastele.
Danish: Der er foretaget revision af afsnittene om anvendelse hos opioidnaive og ikke-opioidtolerante patienter og anvendelse ved feber/ekstern varmepåvirkning, og de advarende sætninger om skift af produktmærke er slettet, da der kræves lokal vejledning, som skal følges ved udlevering af depotplastre med fentanyl, og som kan afvige mellem medlemsstaterne.
Estonian: Muudeti lõike „Varasema opiaatide kasutamise kogemuseta patsiendid ja opiaate mittetaluvad patsiendid", „Palavik / välispidine soojendamine" ja kustutati hoiatused asendatavuse kohta, sest fentanüüliplaastrite edasimüümisel on vaja järgida kohalikke juhiseid, mis võivad liikmesriigiti erineda.
Danish: Indlægssedlen er harmoniseret under hensyntagen til alle ændringer af produktresuméet med relevans for indlægssedlen.
Estonian: Pakendi infolehte on ühtlustatud, arvestades kõiki muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on asjakohased pakendi infolehes kajastamiseks.
Danish: De foreslåede farmakodynamikrelaterede interaktioner blev godkendt ved PSUR-arbejdsdelingen i 2010/2015.
Estonian: Farmakodünaamikaga seotud arvatavaid koostoimeid toetasid ka 2010. ja 2015. aasta tööjaotusega perioodilised ohutusaruanded.
Danish: Skønt de kliniske erfaringer med anvendelse af Durogesic til opioidnaive patienter er begrænsede, og skønt transdermal administration generelt frarådes hos opioidnaive patienter, erkender markedsføringstilladelsesindehaveren, at man i kliniske undtagelsestilfælde kan overveje fentanyl depotplastret 12 μg/h, når det ikke findes hensigtsmæssigt at påbegynde oral behandling med opioider.
Estonian: Kuigi kliinilisi kogemusi Durogesicu kasutamise kohta patsientidel, kes ei ole varem opioide kasutanud, on piiratud hulgal ja üldiselt ei ole neil patsientidel transdermaalne manustamistee soovitatav, leiab müügiloa hoidja, et kliinilistes erandolukordades, kui ravi alustamist suukaudsete opioididega ei peeta kohaseks, võib kaaluda 12 μg/h fentanüüliplaastri kasutamist.