FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
Hungarian: Egy, a lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító „non inferiority" típusú klinikai vizsgálatból származó adatok elemzése alapján a lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥10%), a fejfájás és a szédülés voltak.
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide UCB należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Zakres stosowanej dawki lakozamidu wynosił od 2 do 17,8 mg/kg mc./dobę podawane dwa razy na dobę z maksymalną dawką 600 mg/dobę u dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.
Hungarian: Az alkalmazott lakozamid dózis napi kétszeri bevitel mellett 2-17,8 mg/kg/nap volt, legfeljebb 600 mg/nap az 50 kg-os vagy annál nagyobb súlyú gyermekeknél.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 ml płynu.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 20 ml-t tartalmaz.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg lakozamid 1 ml oldatos infúzióban.
Polish: Wolno stosować tylko przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek czy zmienionej barwy.
Hungarian: Csak tiszta, szemcséktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
Polish: Różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „50" po drugiej.
Hungarian: Rózsaszínű, ovális filmtabletta, körülbelül 10,4 mm × 4,9 mm méretű, és egyik oldalán „SP", másik oldalán „50" jelöléssel.
Polish: Wymioty Zaparcia Wzdęcia Niestrawność Suchość w jamie ustnej Biegunka
Hungarian: Hányás Székrekedés Flatulentia Dyspepsia Szájszárazság Hasmenés
Polish: W oparciu o dane dotyczące dorosłych, u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%.
Hungarian: Felnőttek adatai alapján, az 50 kg-nál kisebb testtömegű, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a maximális dózis 25%os csökkentését kell alkalmazni.
Polish: Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,99 mg sodu.
Hungarian: Az oldatos infúzió 2,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Polish: Odnotowano statystycznie istotną (p=0,0003) i klinicznie znaczącą redukcję częstości występowania napadów częściowych w ciągu 28 dni od początku badania do okresu leczenia podtrzymującego w grupie lakozamidu w porównaniu z grupą placebo.
Hungarian: A parciális rohamoknak a vizsgálat megkezdésekor észlelt 28 naponkénti gyakoriságában a fenntartó időszak alatt egy statisztikailag szignifikáns (p = 0,0003) és klinikailag jelentős csökkenése volt megfigyelhető a lakozamid és a placebo csoport között.
Polish: U młodych psów przejściowe i związane z dawką oznaki kliniczne z OUN zaczęły się pojawiać na poziomie narażenia układowego poniżej oczekiwanego narażenia klinicznego.
Hungarian: Fiatal kutyákban tranziens és dózisfüggő központi idegrendszeri klinikai tüneteket figyelték meg a várható klinikai expozíció alatti szisztémás expozíciós szintek melett.
Polish: Lek Lacosamide UCB roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką i z 5 fiolkami.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió 1 és 5 injekciós üvegből álló csomagolásban áll rendelkezésre.
Polish: zawiera 14 tabletek 200 mg.
Hungarian: hét' jelzésű csomag 14 db 200 mg-os tablettát tartalmaz.
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli • Należy użyć kieliszka miarowego znajdującego się w tekturowym pudełku.
Hungarian: 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők, és felnőttek • Használja a dobozban található adagolópoharat.
Polish: Lacosamide UCB tabletki i syrop doustny są biorównoważne.
Hungarian: A Lacosamide UCB tabletta és a belsőleges szirup egymással bioekvivalensek.
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY(-NI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki*.
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym, wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Polish: Maksymalna zalecana dawka : 0,4 ml/kg mc.
Hungarian: Maximális javasolt adag: 0,4 ml/kg
Polish: Stosowanie lakozamidu wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z wydłużeniem odstępu PR (np. blok przedsionkowo-komorowy, omdlenia, bradykardia).
Hungarian: A PR-intervallum megnyúlásával kapcsolatban mellékhatások (pl. atrioventricularis-blokk, syncope, bradycardia) léphetnek fel.
Polish: U młodych szczurów odnotowano zmniejszenie masy ciała po narażeniu układowym na poziomie podobnym do spodziewanego narażenia klinicznego.
Hungarian: Fiatal patkányokban a testtömeg csökkenését figyelték meg a a várt klinikai expozícióhoz hasonló szisztémás expozíciós szintek mellett.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide UCB dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó, általánosan javasolt Lacosamide UCB dózisok.
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki* * Barwnikami są:
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), polietilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok.
Polish: • Lek Lacosamide UCB syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.
Hungarian: A Lacosamide UCB 200 ml-es palackban áll rendelkezésre.
Polish: Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg • Użyć strzykawki doustnej i łącznika strzykawki dołączonych do tego opakowania.
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testsúllyal • Az ebben a csomagolásban található szájfecskendőt és adaptert használja.
Polish: Powłoka tabletki alkohol poliwinylowy glikol polietylenowy 3350 talk tytanu dwutlenek (E171)
Hungarian: Tabletta bevonat poli(vinil-alkohol) polietilén-glikol 3350 talkum titán-dioxid (E171)
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona) krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon (poliplazdon XL-10, jakość farmaceutyczna) magnezu stearynian
Hungarian: Tabletta mag mikrokristályos cellulóz hidroxi-propil-cellulóz hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált) vízmentes kolloid szilícium-dioxid kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10) magnézium-sztearát
Polish: W praktyce stosowano infuzje leku Lacosamide UCB dwa razy dziennie przez okres do 5 dni.
Hungarian: A naponta kétszer adott Lacosamide UCB infúzióval kapcsolatban a leghosszabb rendelkezésre álló tapasztalat 5 nap.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na stan pacjenta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Lacosamide UCB. Erre azért van szükség mert a Lacosamide UCB szédülést vagy látászavart okozhat.
Polish: Podawanie leku rozpoczynano od dawki 2 mg/kg mc./dobę u uczestników o masie ciała poniżej 50 kg lub od dawki 100 mg/dobę u uczestników o masie ciała od 50 kg, w dwóch dawkach podzielonych.
Hungarian: Az adagolás 2 mg/kg/nap dózisban kezdődött az 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél, illetve 100 mg/nap dózisban az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú alanyoknál, 2 megosztott dózisban.
Polish: • Pociągnąć tłok do dołu, aby napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút, hogy kis mennyiségű oldattal feltöltse a szájfecskendőt (6.
Polish: Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Hungarian: Egyes antiepilepsziás gyógyszerekkel kezelt betegeknél több szervet érintő túlérzékenységi reakciót jelentettek (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció néven (DRESS) is ismert).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Lacosamide UCB
Hungarian: Tudnivalók a Lacosamide UCB szedése előtt
Polish: • Oddzielić łącznik od strzykawki doustnej (rysunek 2).
Hungarian: • Vegye le az adaptert a szájfecskendőről (2. ábra).
Polish: 1 fiolka zawiera 20 ml leku Lacosamide UCB roztwór do infuzji co zawiera 200 mg lakozamidu.
Hungarian: 1 injekciós üveg 20 ml Lacosamide UCB oldatos infúziót tartalmaz, ami 200 mg lakozamidnak felel meg.
Polish: Lacosamide UCB 10 mg/ml syrop lakozamid
Hungarian: Lacosamide UCB 10 mg/ml szirup lakozamid
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana
Hungarian: 14 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta
Polish: W populacji dzieci i młodzieży zgłaszano też dodatkowe działania niepożądane (zapalenie nosogardła, gorączka, zapalenie gardła, osłabienie apetyt, letarg i zmiany zachowania): zapalenie nosogardła (15,7%), wymioty (14,7%), senność (14,0%), zawroty głowy (13,5%), gorączka (13,0%), drgawki (7,8%), osłabienie apetytu (5,9%), zapalenie gardła (4.7%), letarg (2,7%) i zmiany zachowania (1,7%).
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n = 408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc/RRRR}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/hónap}.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu rozcieńczonego rozpuszczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i przechowywanego w opakowaniach szklanych lub torebkach PCV.
Hungarian: A készítmény - a 6.6 pontban említett hígító folyadékokkal való elegyítést követően - 24 órás időtartamra, 25°C alatti hőmérsékleten igazolták a használat alatti stabilitást, mind üvegben, mind PVC tasakokban.
Polish: Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana zawierają blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, pozostałe wielkości opakowań zawierają zwykłe blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową.
Hungarian: A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, az összes többi csomag standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban állnak rendelkezésre.
Polish: [Należy dodać poniższe ostrzeżenie.
Hungarian: [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni.
Polish: U pacjentów uczulonych na mleko krowie występowały ciężkie reakcje alergiczne.
Hungarian: Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordultak elő.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie, nie wolno mu podawać tego leku, ponieważ może on zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego.
Hungarian: Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre, akkor nem kaphatja ezt a gyógyszert, mivel az nyomokban tehéntej-fehérjéket tartalmaz.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Działanie układu immunologicznego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi figyelmeztetést fel kell tüntetni]
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Należy dodać następujące przeciwwskazanie]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi ellenjavallatot fel kell tüntetni]
Polish: FIOLKA
Hungarian: AMPULLA
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu <nazwa własna i moc(e)> a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu.
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> alkalmazását le kell állítani, és a beteg állapotát ennek megfelelően kell kezelni.
Polish: [Należy dodać następujące ostrzeżenie]
Hungarian: [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni]
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének elkezdése előtt, ha az alább felsorolt állapotok bármelyikében szenved.
Polish: Lek <nazwa własna i moc(e)>zawiera białka mleka krowiego.
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> tehéntej-fehérjéket tartalmaz.
Polish: Obowiązujące druki informacyjne produktu leczniczego należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Hungarian: [Az I. Függelékben felsorolt valamennyi termék esetében: a termékre vonatkozóan jelenleg érvényes információkat módosítani kell (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, értelemszerűen) oly módon, hogy azok tükrözzék az alábbiakban közölt közösen elfogadott szövegezést]
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
Hungarian: III. Melléklet - A termékre vonatkozó információk módosítása a PRAC ajánlásai szerint
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> zawiera substancję pomocniczą laktozę <jednowodną> pochodzącą z mleka krowiego i dlatego może zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego (alergenów mleka krowiego).
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> segédanyagként szarvasmarha eredetű laktóz(t) <monohidrátot> tartalmaz, és ezért nyomokban tehéntej-fehérjéket (a tehéntejből származó allergéneket) tartalmazhat.
Polish: INNE [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Nie stosować u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Hungarian: EGYÉB [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni] Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Nie stosować u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Hungarian: 7. EGYÉB KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK) [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni] Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Polish: Alergia na mleko krowie [w przypadku wspólnej ChPL, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, należy zamieścić następujące wyjaśnienie w nawiasach] (poniższe akapity dotyczą wyłącznie produktu <nazwa własna i moc(e)>)
Hungarian: Tehéntej-allergia [Az alábbi, zárójelben szereplő pontosítást fel kell tüntetni olyan összevont SmPC esetében, amely az I. Függelékben fel nem sorolt erőssége(ke)t tartalmaz] (az alábbi bekezdések csak a(z) <fantázianév és erősség(ek)>-re vonatkoznak)
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie.
Hungarian: Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre.
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismert vagy gyanított tehéntej-allergiában szenvednek (lásd a 4.3. pontot).
Polish: Oznakowanie opakowań
Hungarian: A csomagoláshoz mellékelt tájékoztató
Polish: W przypadku wspólnej ulotki dla pacjenta, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, moc(e) produktów opisane w aneksie I należy wyszczególnić w powyższym podpunkcie.]
Hungarian: Olyan összevont betegtájékoztató esetében, amely az I. Függelékben fel nem sorolt erőssége(ke)t tartalmaz, a fenti alcím alatt meg kell adni az I. Függelékben felsorolt termék-erőssége(ke)t]
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Hungarian: Az immunrendszerre kifejtett hatások
Polish: U pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, którzy byli leczeni z powodu ostrych chorób alergicznych, zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli i anafilaksję.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókról, például bronchospasmusról vagy anaphylaxiáról számoltak be olyan tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknél, akiket akut allergiás állapot miatt kezeltek.
Polish: Jeśli u pacjentów leczonych produktem <nazwa własna i moc(e)> z powodu ostrych chorób alergicznych dojdzie do nasilenia dotychczasowych objawów lub pojawienia się nowych objawów alergii, należy rozważyć wystąpienie reakcji alergicznej na białka mleka krowiego (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A tehéntej-fehérjékkel szembeni allergiás reakciók lehetőségére gondolni kell az olyan betegeknél, akik akut allergiás állapot miatt <fantázianév és erősség(ek)> kezelésben részesülnek, amelynek során a tünetek súlyosbodnak vagy új allergiás tünetek lépnek fel (lásd a 4.3. pontot).
Polish: 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa własna> Kiedy nie stosować leku <nazwa własna i moc(e)>:
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <fantázianév> alkalmazásának megkezdése előtt Ne alkalmazza a(z) <fantázianév és erősség(ek)>-et az alábbi esetekben:
Polish: W dniu 6 lipca 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: 2017. július 6-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CHDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Polish: Ponadto zauważono, że pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna, mogą być bardziej wrażliwi na drugi alergen.
Hungarian: Ezenfelül megjegyezték, hogy az allergiás reakciót mutató betegek érzékenyebbek lehetnek egy második allergén expozíciójára.
Polish: PRAC uznał także, że w sytuacjach, w których stosowane są te produkty, pośpiech lub stan pacjenta nie zawsze pozwalają na szczegółową analizę danych z wywiadu chorobowego, co potencjalnie ogranicza skuteczność rutynowych sposobów minimalizacji ryzyka.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy ítélte meg, hogy azokban a helyzetekben, amikor ezeket a készítményeket alkalmazzák, a sürgősség vagy a beteg állapota nem mindig teszi lehetővé a beteg kórelőzményének részletes feltárását, ami potenciálisan korlátozza a rutin kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságát.
Polish: PRAC zauważył, że laktoza stosowana w tych produktach wytwarzana jest zgodnie z treścią monografii w Farmakopei Europejskiej (Ph.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az ezen készítményekben felhasznált laktózt az Európai Gyógyszerkönyv (Ph.
Polish: Dlatego w dniu 21 listopada 2016 r. właściwy organ krajowy w Chorwacji wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, na podstawie danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC z wnioskiem o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich produktów leczniczych do podawania drogą dożylną lub domięśniową, zawierających laktozę otrzymywaną z mleka krowiego stosowanych w leczeniu ostrych reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Hungarian: Ezért 2016. november 21-én a horvát nemzeti illetékes hatóság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását az akut allergia és az anafilaxiás sokk kezelésében a szarvasmarha tejből kivont laktózt tartalmazó, intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazandó, valamennyi gyógyszer előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Polish: • PRAC zauważył również, że ze względu na ograniczenia właściwe dla sytuacji wymagających pilnej interwencji leczniczej, w których zwykle stosowane są produkty zawierające metyloprednisolon, te rutynowe środki mogą nie wystarczyć do całkowitej eliminacji ryzyka.
Hungarian: • A PRAC továbbá megállapította, hogy a sürgősségi helyzettel járó korlátok miatt, amelyben a metilprednizolon tartalmú készítményeket általában alkalmazzák, ezek a rutin intézkedések nem feltétlenül küszöbölik ki teljes mértékben a kockázatot.
Polish: Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zwany dalej „Solu-Medrol") zawiera metyloprednisolon i (jako substancję pomocniczą) jednowodzian laktozy otrzymywany z mleka krowiego.
Hungarian: A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban „Solu-Medrol") készítmény metilprednizolont és segédanyagként tehéntejből kivont laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Polish: PRAC zauważył, że szacunkowe wskaźniki rozpowszechnienia uczulenia na mleko krowie ustalone na podstawie próby prowokacyjnej z pokarmami podawanymi doustnie przeprowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo wahają się w zakresie od 0% do 3% i są wyższe u dzieci niż u dorosłych.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a kettős vak, placebo-kontrollált, szájon át történő táplálékprovokáció során a tehéntej-allergia becsült gyakorisága 0-3% között mozog és magasabb gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Polish: Ponadto, należy poinformować o tym ryzyku przedstawicieli fachowego personelu medycznego i pacjentów oraz uprzedzić przedstawicieli fachowego personelu medycznego o konieczności wzięcia pod uwagę uczulenia na mleko krowie w przypadku pogorszenia się objawów u pacjentów leczonych z powodu ostrych zmian alergicznych lub wystąpienia nowych objawów alergii.
Hungarian: Ezenfelül tájékoztatni kell az egészségügyi szakembereket és a betegeket a kockázatról, és figyelmeztetni kell az egészségügyi szakembereket, hogy mérlegeljék a tehéntejallergiát, amennyiben az akut allergiás állapotok miatt kezelt betegek tünetei súlyosbodnak, illetve ha újabb allergiás tünetek jelentkeznek.
Polish: W międzyczasie należy wprowadzić wspomniane wyżej środki minimalizacji ryzyka w postaci zmian w treści Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotek dla pacjenta.
Hungarian: A köztes időszakban a fenti kockázatcsökkentő intézkedéseket kell bevezetni az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítása formájában.