FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Bestandteile: Natrium-1-methyl(N-retinoyl-L-cysteat), Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoylL-cysteat), Natriumhydroxid.
Italian: Eccipienti: sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico, sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, sodio idrossido.
German: • Hautverfärbung, Pigmentierungsstörung
Italian: • alterazione del colore della pelle, alterazione della pigmentazione
German: Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Venenthrombose, Vaskulitis, Thrombose, Hypertonie, tiefe Venenthrombose, Lymphödem, Phlebitis oberflächlich, Thrombophlebitis, Blutdruckfluktuation, Hämorrhagie, Angiopathie, Hitzewallung, Blässe
Italian: Non comune: collasso circolatorio, trombosi venosa, vasculite, trombosi, ipertensione, trombosi venosa profonda, linfedema, flebite superficiale, tromboflebite, fluttuazioni della pressione arteriosa, emorragia, angiopatia, vampate, pallore
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 60 mg Paclitaxel.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 60 mg di paclitaxel.
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen bzw. -beschwerden
Italian: • dolore o disturbi alle articolazioni o ai muscoli
German: Mögliche Dosisreduktionen: Erste Dosisreduktion:
Italian: Prima riduzione della dose Possibile riduzione della dose:
German: Gelegentlich: Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,
Italian: Non comune: iponatremia, ipocalemia, ipomagnesemia,
German: • trockene Haut, Nagelerkrankung
Italian: • cute secca, alterazioni delle unghie
German: Eine Durchstechflasche enthält 60 mg Paclitaxel.
Italian: Un flaconcino contiene 60 mg di paclitaxel.
German: Abbildung 4.
Italian: Figura 4.
German: Bevorzugte Bezeichnung
Italian: Frequenza Termine preferito
German: Apealea wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal über eine langsame Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Italian: Apealea le sarà somministrato in vena lentamente mediante iniezione goccia a goccia (infusione) da un medico o da un infermiere.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie wurde bei 45 % der Patientinnen beobachtet und setzte abrupt ein.
Italian: È stata osservata alopecia nel 45% delle pazienti con insorgenza improvvisa.
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel bis zu ca. 1,6 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Italian: Dopo la ricostituzione il medicinale contiene fino a circa 1,6 g di sodio (componente del sale da cucina) per dose, che è equivalente all'80% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
German: • Lungenentzündung, Grippe, Mandelentzündung
Italian: • infiammazione polmonare, influenza, infiammazione delle tonsille
German: Abbildung 3.
Italian: Figura 3.
German: Durchstechflasche aus durchsichtigem Typ-1-Glas mit silikonbeschichtetem Butyl-Gummistopfen, einem Aluminiumsiegel und einer Flip-off-Schutzkappe aus Kunststoff.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di tipo I con tappo di gomma butilica ricoperto di silicone, ghiera in alluminio e capsula con chiusura a strappo di plastica contenente polvere equivalente a 60 mg di paclitaxel.
German: Die tatsächliche Inzidenz, Schwere und Dauer bis zum Einsetzen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund von Apealea konnten während der klinischen Entwicklung aufgrund der Kombinationsbehandlung mit Carboplatin nicht ermittelt werden.
Italian: A causa dell'associazione del trattamento con carboplatino, durante lo sviluppo clinico non è stato possibile stabilire la reale incidenza, severità e tempistica di insorgenza delle reazioni di ipersensibilità dovute a Apealea.
German: Gelegentlich: Bauch aufgetrieben, Gastritis, abdominale Beschwerden, Schmerzen Unterbauch, Dyspepsie, Fäkulom, intestinale Funktionsstörung, Zahnfleischbluten, Blutstuhl, Parästhesie oral
Italian: Non comune: distensione addominale, gastrite, disturbo addominale, dolore addominale inferiore, dispepsia, fecaloma, disturbi della funzionalità intestinale, sanguinamento gengivale, ematochezia, parestesia orale
German: Natrium-1-methyl(N-retinoyl-L-cysteat) Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoyl-L-cysteat) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Italian: Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
German: Wie ist Apealea anzuwenden?
Italian: Come è somministrato Apealea
German: Sehr häufig: Astheniea, Ermüdunga, Reaktion an der Infusionsstellea,d
Italian: Molto comune: asteniaa, spossatezzaa, reazione nel sito di infusionea,d Comune:
German: Gelegentlich: Angioödem, Ausschlag generalisiert, Hautverfärbung, Hyperhidrose, Ausschlag papulös, Dermatitis bullös, schwellendes Gesicht, Pigmentierungsstörung, Hauttrockenheit, kalter Schweiß, Livedo reticularis, Nagelerkrankung, allergischer Pruritus, Hauterkrankung Nicht bekannt: Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndromc
Italian: Non comune: angioedema, eruzione cutanea generalizzata, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, eruzione cutanea papulosa, dermatite bollosa, gonfiore del viso, alterazione della pigmentazione, cute secca, sudorazione fredda, livedo reticolare, alterazioni delle unghie, prurito allergico, alterazioni della pelle
German: Abschnitt 4.8
Italian: Paragrafo 4.8
German: Abschnitt 4 [Bestehender Text kann zwischen Produkten variieren]
Italian: Paragrafo 4 [Il testo esistente potrebbe variare tra i prodotti]
German: Eine Häufigkeit von „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" wird als angemessen erachtet.
Italian: Si ritiene appropriata una frequenza "non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
German: Anhang II Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)
Italian: Allegato II Modifiche alle informazioni sul medicinale del medicinale autorizzato/dei medicinali autorizzati a livello nazionale
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Paclitaxel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su paclitaxel, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti paclitaxel sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) - Taubes Gefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen und Beinen (alles Symptome von peripherer Neuropathie)* *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Häufigkeit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)": - Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia e alle gambe (tutti i sintomi di neuropatia periferica)* *Possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono provocare la desquamazione della pelle
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
German: Die folgende Aussage sollte als Fußnote zur UAW „Neuropathie" in die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aufgenommen werden: *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Der folgende Satz sollte in den Text in Abschnitt 4.8, der Erkrankungen des Nervensystems beschreibt, aufgenommen werden:
Italian: La frase seguente deve essere inclusa come nota a piè di pagina dell'ADR "neuropatia" nella tabella delle reazioni avverse: *Può persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel La seguente frase deve essere inclusa nel testo che descrive le patologie del sistema nervoso nel paragrafo 4.8:
German: Unter den Fällen von palmarplantarem Erythrodysästhesiesyndrom und -symptomen, die bei den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingegangen sind, befanden sich mehrere Fälle mit einer positiven Dechallenge und mit einer positiven Rechallenge.
Italian: Dai casi di sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare e dai sintomi trasmessi dai titolari dell'AIC, si sono verificati diversi casi di dechallenge positivo e di rechallenge positivo.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten wird empfohlen, die derzeitigen Informationen zu Neuropathie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Hinzufügen von Informationen betreffend persistierender Neuropathie nach dem Absetzen von Paclitaxel zu aktualisieren.
Italian: Sulla base dei dati forniti, si raccomanda l'aggiornamento delle informazioni attuali sulla neuropatia nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), aggiungendo le informazioni riguardanti la neuropatia persistente dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
German: In die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del foglio illustrativo (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
German: Die folgenden Nebenwirkungen sollten unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" hinzugefügt werden: „Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom*" *Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
Italian: La seguente reazione avversa deve essere aggiunta sotto la SOC Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo con una frequenza "non nota" (non può essere definita sull base dei dati disponibili): "Sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare*" *Come riportato nella sorveglianza post-marketing di paclitaxel.
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: In die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
German: Nach einer kumulativen Überprüfung von Daten von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist ein kausaler Zusammenhang zwischen Paclitaxel und dem palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndrom zumindest eine plausible Möglichkeit.
Italian: Alla luce di una revisione cumulativa dei dati forniti da tutti i titolari dell'AIC, il ruolo causale di paclitaxel per la sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare rappresenta una possibilità ragionevole.
German: Daten aus der veröffentlichten Literatur und aus Datenbanken des Gesundheitswesens bestätigten das Fortbestehen von Neuropathie bei Paclitaxel-Exposition über 12 Monate hinaus.
Italian: I dati provenienti dalla letteratura pubblicata e dalle banche dati delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, hanno confermato la persistenza della neuropatia con esposizione a paclitaxel oltre i 12 mesi.
German: Die Überprüfung von Daten nach der Zulassung ergab, dass Neuropathie über das Absetzen der PaclitaxelBehandlung hinaus fortbestehen kann.
Italian: La revisione dei dati post-marketing ha rivelato che la neuropatia può persistere dopo l'interruzione del trattamento con paclitaxel.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte daher um die Aufnahme von palmar-plantarem Erythrodysästhesiesyndrom als einer UAW in Abschnitt 4.8 unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aktualisiert werden.
Italian: Pertanto, l'RCP di paclitaxel deve essere aggiornato con l'aggiunta della sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare come una reazione avversa al farmaco nel paragrafo 4.8 sotto la Classificazione per organi e sistemi (System Organ Class, SOC) "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo".
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Paclitaxel wurden vom CHMP folgende wissenschaftliche Schlussfolgerungen gezogen:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per paclitaxel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
German: Neuropathie ist eine bekannte UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von Paclitaxel.
Italian: La neuropatia è una reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) nota con l'uso di paclitaxel.
German: Darüber hinaus wurde in klinischen Studien und veröffentlichter Literatur über palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom im Zusammenhang mit einer PaclitaxelBehandlung berichtet.
Italian: Inoltre, la sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare associata al trattamento con paclitaxel è stata riportata in studi clinici e nella letteratura pubblicata.
German: Darüber hinaus soll der einleitende Satz der tabellarischen Auflistung der Nebenwirkungen ergänzt werden, um widerzuspiegeln, dass die Nebenwirkungen Erfahrungen nach der Zulassung enthalten, falls zutreffend:
Italian: Inoltre, la frase introduttiva alla tabella delle reazioni avverse deve essere modificata in modo da includere le reazioni avverse dall'esperienza post-marketing, ove opportuno: La Tabella X elenca le reazioni avverse (…) osservate in uno/negli studio/i clinico/i e le reazioni avverse dall'esperienza post-marketing.
German: 1 Patrone
Italian: 1 cartuccia
German: Die Verwendung anderer Lösungen wurde nicht untersucht.
Italian: L'uso di altre soluzioni non è stato studiato.
German: • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch.
Italian: • Questa penna è solamente per uso personale.
German: ● Verunreinigungen und/oder Infektionen,
Italian: • contaminazioni e/o infezioni,
German: Rasse und Geschlecht
Italian: Razza e sesso
German: Die Wirkstärke dieser Zubereitung ist in Einheiten angegeben.
Italian: La potenza di questo preparato è espressa in unità.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel von vorübergehender Natur und verschwinden normalerweise unter Fortsetzung der Behandlung wieder.
Italian: Tali reazioni sono generalmente transitorie e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia.
German: Wechseln Sie die Nadel und versuchen Sie es erneut.
Italian: Cambiare l'ago e riprovare.
German: Verwenden Sie diesen SoloStar nicht.
Italian: Non utilizzare questa SoloStar.
German: Es zeigt einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von 10−20 Minuten und eine kurze Wirkdauer von etwa 4 Stunden.
Italian: Ha un rapido inizio d'azione entro 10-20 minuti ed una breve durata d'azione di circa 4 ore.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Apidra nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Italian: Non interrompa Apidra senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
German: Die Hyperglykämie-Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
Italian: La frequenza di iperglicemia non può essere stimata.
German: Er sollte mit Sorgfalt behandelt werden.
Italian: Deve essere maneggiata con cura.
German: Besondere Patientengruppen
Italian: Gruppi speciali di pazienti
German: In solchen Fällen müssen Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Italian: Se questo accade, cercare assistenza medica con urgenza.
German: Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.
Italian: Se si verifica un'altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2004 Datum der letzten Verlängerung: 20. August 2009
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Agosto 2009
German: Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden:
Italian: Questo aiuta a prevenire:
German: Zählen Sie langsam bis 10, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Italian: Contare lentamente fino a 10 prima di estrarre l'ago dalla pelle.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.
Italian: Informi il medico se sta pianificando una gravidanza, o se è già in stato di gravidanza.
German: Apidra enthält Metacresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Italian: Apidra contiene metacresolo che può causare reazioni allergiche.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist
Italian: Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
German: SoloStar wurde für eine genaue und sichere Funktion konstruiert.
Italian: SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso.
German: Polysorbat 20
Italian: Polisorbato 20
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: ZEIT - Stunden
Italian: TIME - hour
German: Der durchschnittliche Body-Mass-Index (BMI) der Patienten betrug 34,55 kg/m2.
Italian: La media dell'indice di massa corporea (BMI) dei pazienti era di 34,55 kg/m2.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Apidra
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Apidra
German: B. Stellen Sie die gewünschte Dosis ein (im Beispiel unten sind es 30 Einheiten).
Italian: B. Selezionare la dose necessaria (nell'esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità).
German: SoloStar muss vor Staub und Schmutz geschützt werden.
Italian: SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
German: Bitte benutzen Sie das Pumpensystem, das von Ihrem Arzt empfohlen wurde.
Italian: Utilizzi il sistema a pompa consigliato dal medico.
German: Apidra wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt.
Italian: Apidra è prodotto mediante un processo biotecnologico.
German: Diese Anweisungen können von den allgemeinen Anweisungen im Pumpenhandbuch abweichen.
Italian: Queste istruzioni potrebbero differire dalle istruzioni generali fornite nel manuale della pompa.
German: Körperliche Aktivitäten unmittelbar nach der Mahlzeit können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Italian: L'esercizio fisico immediatamente dopo i pasti potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
German: Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.
Italian: L'iniezione di insulina fredda è più dolorosa.
German: ATC Code: A10AB06.
Italian: Codice ATC: A10AB06
German: Verteilung und Ausscheidung
Italian: Distribuzione ed eliminazione
German: Wenn Sie den SoloStar nicht selbstständig handhaben oder alle Anweisungen völlig selbstständig befolgen können, dürfen Sie den SoloStar nur mit der Hilfe einer Person verwenden, die die Anleitung vollständig befolgen kann.
Italian: Se lei non fosse in grado di usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni.
German: Der Apidra SoloStar ist blau.
Italian: Apidra SoloStar è di colore blu.
German: Nichtbeachtung dieser spezifischen Anweisungen kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen.
Italian: Non seguire queste istruzioni specifiche può portare ad eventi avversi gravi.
German: Dabei handelt es sich um eine schwere Nebenwirkung.
Italian: Questi sono effetti collaterali gravi.
German: Teilen Sie ihn nicht mit anderen.
Italian: Non la presti a nessun altro.
German: Wenn Sie Apidra im Pumpensystem anwenden, ist es wichtig, dass Sie diese spezifischen Anweisungen stets befolgen.
Italian: Quando si usa Apidra nel sistema a pompa, è importante seguire sempre queste istruzioni specifiche.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Italian: Ciò potrebbe costituire un rischio in situazioni in cui le suddette capacità risultino di particolare importanza (ad esempio nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari).
German: Es wurden keine Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati ancora condotti studi sulle interazioni farmacocinetiche.
German: ● Falls kein Insulin austritt, prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, und wiederholen Sie den Sicherheitstest zwei weitere Male, um sie zu entfernen.
Italian: • Se l'insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d'aria e ripetere il test di sicurezza altre due volte per rimuoverle.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par 7 della direttiva 2001/83/EC e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides).
Italian: Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione).
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Hier öffnen
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO Aprire qui
German: • Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
Italian: • Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
German: Spricht der Patient nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf Glukagon an, muss ebenfalls Glucose intravenös gegeben werden.
Italian: Nel caso in cui il paziente non risponda al glucagone entro 10-15 minuti è necessario somministrare anche glucosio per via endovenosa.
German: Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Italian: Il passaggio del paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto attento controllo medico.