FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, πολύμορφο ερύθημα* Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna nekrolýza*, multiformný erytém* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Greek: Περιοδοντική διαταραχή, οδοντική διαταραχή, μελάγχρωση γλώσσας
Slovak: Periodontálna porucha, dentálna porucha, pigmentácia jazyka
Greek: - που είσθε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Slovak: • ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Greek: Εσείς ή η θήλυ σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovak: Vy i vaša partnerka musíte počas užívania ribavirínu a po dobu 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημάδια της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania ribavirínu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne monitorovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť prejavy myelotoxicity − v prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Greek: Λόγω της συγχορήγησης με ιντερφερόνη άλφα-2b: Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου.
Slovak: Z dôvodu súbežného podávania interferónu alfa-2b: - Autoimunitná hepatitída alebo anamnéza autoimunitného ochorenia.
Greek: Η ριμπαβιρίνη (Ribavirin Mylan) είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο το οποίο έχει δείξει in vitro δραστικότητα έναντι μερικών RNA και DNA ιών.
Slovak: Ribavirín (Ribavirin Mylan) je syntetický analóg nukleozidu, ktorý vykazuje in vitro aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, το 6 % διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Slovak: V klinických skúšaniach u 118 detí a dospievajúcich vo veku od 3 do 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferón alfa-2b a ribavirínom, ukončilo liečbu kvôli nežiaducim reakciám 6 % pacientov.
Greek: Οι περισσότερες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές στην κλινική δοκιμή με ριμπαβιρίνη/πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ήταν ήπιες ή μέτριες.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s ribavirínom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Φεβρουάριος 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Greek: • Οι όροι και οι περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση που βαρύνουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia uložené držiteľovi rozhodnutia o registrácii
Greek: Τροποποίηση δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovak: Úprava dávky pri nežiaducich reakciách
Greek: Διάρκεια της θεραπείας - Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία
Slovak: Dĺžka liečby - Predtým neliečení pacienti
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και διορθωτικά μέτρα να λαμβάνονται ανάλογα με τις ανάγκες (βλέπε παράγραφο 4,2).
Slovak: Počas liečby sa majú pozorne sledovať koncentrácie hemoglobínu a ak je to nevyhnutné, má sa vykonať nápravné opatrenie (pozri časť 4.2).
Greek: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004
Slovak: EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει την εμφάνιση ηπατικών επεισοδίων σε ασθενείς με κίρρωση (συμπεριλαμβανομένου ηπατοκαρκινώματος).
Slovak: Toto však nevylučuje objavenie sa hepatálnych príhod u pacientov s cirhózou (vrátane hepatokarcinómu).
Greek: Το Ribavirin Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (3 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] τρεις φορές την εβδομάδα).
Slovak: Mylan sa musí používať v kombinácii s interferónom alfa-2b (3 milióny medzinárodných jednotiek (MIU) tri krát v týždni).
Greek: Όλοι οι γονότυποι Γονότυπος 1 Γονότυπος 2 Γονότυπος 3γ Γονότυπος 4
Slovak: Všetky genotypy Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Greek: * Αφού η ριμπαβιρίνη συνταγογραφείται πάντα με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που αναφέρθηκαν αντικατοπτρίζουν την εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν μας επιτρέπεται ακριβής ποσοτικοποίηση της συχνότητας, και η συχνότητα που αναφέρεται παραπάνω είναι από κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιούν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
Slovak: *Pokiaľ sa ribavirín vždy predpisuje s liekom s obsahom alfa interferónu, uvedené nežiaduce reakcie lieku vrátane zohľadňujúcich skúsenosti po uvedení lieku na trh neumožňujú presne kvantifikovať frekvenciu, frekvencia hlásení uvedená vyššie je z klinických skúšaní, v ktorých sa používal ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
Greek: Μείωση της δόσης του Ribavirin Mylan* εάν:
Slovak: Znížte dávku Ribavirinu Mylan* ak:
Greek: Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μία τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Slovak: Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná štúdia v jednom centre, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Greek: Επομένως, το Ribavirin Mylan θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Preto musí byť Ribavirin Mylan pacientom s už existujúcim ochorením srdca podávaný so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 4.3).
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να ζυγισθεί προσεκτικά έναντι των ευρημάτων ασφάλειας που παρατηρήθηκαν για τα παιδιά και τους εφήβους στις κλινικές δοκιμές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovak: Hodnotenie prínosu/rizika u detí pre každý prípad: Očakávaný prínos liečby sa má starostlivo zvážiť vzhľadom na bezpečnostné zistenia, pozorované u detí a dospievajúcich v klinických skúšaniach (pozri časti 4.8 a 5.1).
Greek: • είστε άρρεν και η θήλυ σύντροφός σας είναι σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Slovak: • ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Greek: Κυψέλες: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Slovak: Blistre: Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Greek: Εάν η τιμή κρεατινίνης στον ορό αυξηθεί σε > 2 mg/dl (Πίνακας 3), το Ribavirin Mylan και η ιντερφερόνη άλφα-2b πρέπει να διακοπούν.
Slovak: Ak sa sérum kreatinin zvýši na > 2 mg/dl, (tabuľka 4), tak sa musí prestať podávať Ribavirin Mylan s interferónom alfa-2b.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας πιθανώς σχετιζόμενη με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Mylan, ανατρέξτε στις αντίστοιχες ΠΧΠ αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς ορισμένα θεραπευτικά σχήματα δεν ακολουθούν τις κατευθυντήριες οδηγίες της ριμπαβιρίνης, που παρέχονται για την τροποποίηση της δοσολογίας και/ή τη διακοπή της, όπως αυτές περιγράφονται στον Πίνακα 2.
Slovak: V prípade závažnej nežiaducej reakcie, ktorá potenciálne súvisí s liekmi používanými v kombinácii s ribavirínom, sa oboznámte s príslušným SmPC týchto liekov, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniam na úpravu a/alebo vysadenie dávky ribavirínu ako je uvedené v tabuľke 2.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται με βάση κάθε μεμονωμένο περιστατικό (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Rozhodnutie o liečbe sa má robiť pre každý prípad zvlášť (pozrite časť 4.4,).
Greek: Τα ερυθροκύτταρα είναι ο πρωταρχικός στόχος της τοξικότητας της ριμπαβιρίνης σε μελέτες σε ζώα.
Slovak: Primárnym cieľom toxického účinku ribavirínu v štúdiách na zvieratách sú erytrocyty.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει οδηγίες τροποποίησης της δόσης και διακοπής της, βασισμένες στις τιμές συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς, της καρδιακής του κατάστασης και των έμμεσων συγκεντρώσεων της χολερυθρίνης.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza odporúčania na úpravu dávky a ukončenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu, stavu srdca a koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Greek: Η μέση τιμή AUCtf ήταν 3φορές μεγαλύτερη στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 30 mL/min, από αυτήν που είχαν τα άτομα αναφοράς.
Slovak: AUCtf bola trojnásobne väčšia u osôb s hodnotou klírensu kreatinínu v rozmedzí 10 až 30 ml/min v porovnaní s osobami v kontrolnej skupine.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης:
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, keď počas kombinovanej liečby s interferónom alfa spozorujete výskyt ktoréhokoľvek z nasledovných vedľajších účinkov:
Greek: Ο HCV γονότυπος και τα βασικά επίπεδα ιικού φορτίου συνιστούν προγνωστικούς παράγοντες οι οποίοι είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τα ποσοστά ανταπόκρισης.
Slovak: Genotyp HCV a záťaž vírusom tesne pred začiatkom liečby (baseline virus load) sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú častosti odpovede.
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν πως η ογκογονική δυνατότητα της ριμπαβιρίνης στους ανθρώπους είναι απίθανη.
Slovak: Tieto štúdie naznačujú, že karcinogénny potenciál ribavirínu u ľudí nie je pravdepodobný.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με 107 παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, απαιτήθηκαν τροποποιήσεις της δόσης στο 25 % των ασθενών, πιο συχνά λόγω αναιμίας, ουδετεροπενίας και απώλειας βάρους.
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 detskými a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Greek: Στη δόση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1,5 µg/kg συν ριμπαβιρίνη, οι δείκτες παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλότεροι σε ασθενείς με κίρρωση, σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα ALT, σε ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο > 600.000 IU/ml και σε ασθενείς ηλικίας > 40 ετών.
Slovak: Pri dávke peginterferónu alfa-2b 1,5 μg/kg a ribavirín boli hodnoty pretrvávajúcej virologickej odpovede nižšie u pacientov s cirhózou, u pacientov s normálnymi hladinami ALT, u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 600 000 IU/ml a u pacientov starších ako 40 rokov.
Greek: Παρατεταμένη Ανταπόκριση
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσεως ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίες Α, B, C κατά Child-Pugh) είναι παρόμοια με εκείνη των φυσιολογικών μαρτύρων.
Slovak: Farmakokinetiky jednej dávky ribavirínu u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou hepatálnou dysfunkciou (klasifikácia Child-Pugh A, B alebo C) sú podobné ako u kontrolných pacientov s normálnou funkciou pečene.
Greek: Η τυπωμένη ένδειξη στο κέλυφος του καψακίου περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας, χρωστικούς παράγοντες (Ε172, Ε132,
Slovak: Tlačené písmo na kapsuly obsahuje šelak, propylén glykol, silný roztok čpavku, farbivá (E172, E132, E171).
Greek: 56x1 σκληρά καψάκια 84x1 σκληρά καψάκια 112x1 σκληρά καψάκια 140x1 σκληρά καψάκια 168x1 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 140 σκληρά καψάκια 168 σκληρά καψάκια
Slovak: 56x1 tvrdých kapsúl 84x1 tvrdých kapsúl 112x1 tvrdých kapsúl 140x1 tvrdých kapsúl 168x1 hard capsules 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl 140 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Greek: Υπάρχουν κάποιες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν σχέση με τη θεραπεία συνδυασμού της ριμπαβιρίνης με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.
Slovak: Vyskytlo sa niekoľko závažných vedľajších reakcií súvisiacich s kombinovanou liečbou ribavirínom s (peg)interferónom alfa.
Greek: Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής της ριμπαβιρίνης) μετά από διακοπή της θεραπείας με Ribavirin Mylan λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas môžu potenciálne interakcie pretrvávať až do dvoch mesiacov (päť polčasov ribavirínu) po ukončení liečby Ribavirinom Mylan (pozri časť 5.2).
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια είναι 97 % (95 % CI: 95-99 %) για ασθενείς που λαμβάνουν μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και είναι 99 % (95 % CI: 98-100 %) για ασθενείς που λαμβάνουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre pacientov, ktorí užívajú nepegylovaný interferón alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho) 97 % (95 % CI: 95-99 %) a 99 % (95 % CI: 98-100
Greek: Τόσο η ριμπαβιρίνη όσο και οι τριαζολο-καρβοξαμιδικοί και οι όξινοι τριαζολοκαρβοξυλικοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται επίσης από τους νεφρούς.
Slovak: Ribavirín aj jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina sa tiež vylučujú obličkami.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Slovak: Pretože chýbajú údaje v týchto dvoch multicentrických klinických skúšaniach u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας νεαρών αρουραίων, νεογνά που έλαβαν δόση από τη μεταγεννητική ημέρα 7 έως την 63 με 10, 25 και 50 mg/kg ριμπαβιρίνης εμφάνισαν μία σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη, η οποία εκδηλώθηκε μεταγενέστερα ως μικρές μειώσεις του σωματικού βάρους, του μήκους κεφαλής-γλουτών και του μήκους των οστών.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity u potkanov sa u mláďat, ktoré dostávali ribavirín v dávke 10, 25 a 50 mg/kg od 7. do 63. dňa po narodení, vyvinulo dávkovo-závislé zníženie celkového rastu, čo sa následne prejavilo miernym znížením telesnej hmotnosti, dĺžky temeno - zadok a dĺžky kostí.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων που εμφανίζονται στους ενήλικους
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u dospelých
Greek: Ριμπαβιρίνη mg/ημέρα)
Slovak: Ribavirín mg /deň)
Greek: Για παιδιά ή εφήβους που δεν μπορούν να καταπιούν ένα σκληρό καψάκιο, είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης.
Slovak: Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok ribavirínu.
Greek: Κάθε ασθενής με ελλείποντα δεδομένα κατά και μετά το πλαίσιο της εβδομάδας 12 της περιόδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να μην έχει ανταποκριθεί την εβδομάδα 24 κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Slovak: Každý subjekt, u ktorého chýbali údaje v 12. týždni sledovania a neskôr, sa pokladal za neodpovedajúceho v 24. týždni sledovania.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovak: Zatiaľ čo boli počas klinického skúšania pozorované zmeny v laboratórnych hodnotách u niektorých pacientov liečených ribavirínom použitého v kombinácii s peginterferónom alfa-2b sa hodnoty vrátili na začiatočné hladiny počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby.
Greek: Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στα αντίστοιχα ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη, καθώς ορισμένα θεραπευτικά σχήματα δεν ακολουθούν τις δοσολογικές οδηγίες της ριμπαβιρίνης που παρέχονται στον Πίνακα 1.
Slovak: Pozri zodpovedajúce SmPC liekov používaných v kombinácii s ribavirínom, pretože niektoré kombinané režimy sa nevzťahujú na pokyny na dávkonania ribavirínu uvedené v tabuľke 1.
Greek: Ριμπαβιρίνη
Slovak: Ribavirinu
Greek: Η επιλογή του ιδιοσκευάσματος βασίζεται στα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά κάθε ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.1).
Slovak: Výber formulácie záleží na vlastnostiach jednotlivých pacientov (pozrite časť 4.1).
Greek: Πίνακας 8 Ιολογική Ανταπόκριση στο Τέλος της Θεραπείας, Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση και Υποτροπή ανά Γονότυπο HCV και Ιικό φορτίο *
Slovak: Tabuľka 8 Virologická odpoveď na konci liečby, pretrvávajúca virologická odpoveď a relaps podľa genotypu HCV a záťaže vírusom*
Greek: Τροποποίηση δόσης για τους παιδιατρικούς ασθενείς Η μείωση της δοσολογίας, στους παιδιατρικούς σθενείς χωρίς καρδιακή νόσο, ακολουθεί τις ίδιες κατευθυντήριες γραμμές των ενήλικων ασθενών που δεν φέρουν καρδιακή νόσο, όσον αφορά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (Πίνακας2).
Slovak: Zníženie dávky u pediatrických pacientov bez ochorenia srdca sa riadi rovnakými odporúčaniami ako u dospelých pacientov bez ochorenia srdca s ohľadom na hladiny hemoglobínu (tabuľka 2).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές C95-132 και Ι95-143, η συνδυασμένη θεραπεία ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερη από τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b (διπλασιασμός της παραμένουσας ανταπόκρισης).
Slovak: V klinických skúšaniach C95-132 a I95-143 sa ukázalo, že kombinovaná liečba ribavirínom + interferónom alfa-2b je signifikantne účinnejšia ako monoterapia interferónom alfa-2b (zdvojnásobenie nálezu pretrvávajúcej odpovede).
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις να πραγματοποιούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα, ώστε να βοηθήσετε το γιατρό σας να γνωρίζει εάν αυτή η θεραπεία αποδίδει.
Slovak: - Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť,
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη από τις μελέτες τοξικότητας ότι η ριμπαβιρίνη επάγει τα ηπατικά ένζυμα.
Slovak: Štúdie toxicity nepriniesli dôkaz o indukcii pečeňových enzýmov ribavirínom.
Greek: Πίνακας 9 Ιολογική ανταπόκριση θεραπείας την εβδομάδα 12, ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας, δείκτης υποτροπής* και Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR)
Slovak: Tabuľka 9 Virologická odpoveď v 12. týždni liečby, odpoveď na konci liečby, percento relapsov* a pretrvávajúca virologická odpoveď (SVR)
Greek: δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και
Slovak: d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg u pacientov < 60 kg, 1 000 mg u pacientov 60 - 75 kg a 1 200 mg u pacientov > 75 kg.
Greek: Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με υποτροπή μετά από προηγηθείσα θεραπεία με ιντερφερόνη ή που έλαβαν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα είναι ενδεχομένως ασφαλέστερη από ό,τι περιγράφεται ακολούθως.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení interferónom alfa-2b a ribavirínom po predchádzajúcom relapse po interferónovej liečbe, alebo pacienti, ktorí sú liečení kratšiu dobu, budú mať pravdepodobne lepší profil bezpečnosti, ako je opísaný ďalej.
Greek: Το υψηλό ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης σε αυτήν την υποομάδα ασθενών διαπιστώθηκε σε μία ενδιάμεση ανάλυση (n=49) και επιβεβαιώθηκε προοπτικά (n=48).
Slovak: Vysoká častosť pretrvávajúcej odpovede v tejto podskupine pacientov sa zistila pri predbežnej analýze (n =
Greek: Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αυτό τον πληθυσμό, η ριμπαβιρίνη και η ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιήθηκαν σε δόσεις των 15 mg/kg/ημέρα και 3 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU/m2) τρεις φορές την εβδομάδα, αντίστοιχα (Πίνακας 1).
Slovak: V klinických štúdiách na tejto populácii ribavirín a interferón alfa-2b boli podávané v dávkach 15 mg/kg/deň a 3 milióny medzinárodných jednotiek (MIU) tri krát v týždni (tabuľka1).
Greek: Ο λιπώδης εκφυλισμός βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που είχαν λοίμωξη με HCV Γονότυπου 3.
Slovak: Steatóza sa významne zlepšila u pacientov infikovaných vírusom HCV genotypu 3.
Greek: • Σοβαρές οφθαλμικές διαταραχές.
Slovak: - ťažké poruchy oka.
Greek: Πίνακας 4 : Τροποποίηση δοσολογίας για Ενήλικους Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία Κάθαρση
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek u dospelých pacientov Klírens kreatinínu
Greek: Το Ribavirin Mylan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρ' όλα αυτά, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή η ιντερφερόνη άλφα- που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό μπορεί να έχει μια επίδραση.
Slovak: Ribavirin Mylan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; avšak v kombinácii použitý peginterferón alfa-2b alebo interferón alfa-2b takýto účinok môže mať.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ribavirin Mylan από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Slovak: Ak užijete viac Ribavirin Mylan, ako máte Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: ριμπαβιρίνης (mg/kg)
Slovak: Dávka ribavirínu (mg/kg)
Greek: Πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία να συμβαίνουν μέσα σε 3 έως 7 εβδομάδες από τη χορήγηση πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a o útlmu kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Greek: Πίνακας 10 Προγνωστική Αξία της Ιολογικής Ανταπόκρισης Κατά τη διάρκεια της Θεραπείας με το Συνδυασμό πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1,5 µg/kg / ριμπαβιρίνης 800-1.400 mg Αρνητική
Slovak: Tabuľka 10 Prediktívna hodnota virologickej odpovede počas liečby pri kombinovanej terapii peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/ribavirínom 800-1 400 mg
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε ετερόζυγους p53-θετικούς/αρνητικούς μύες, η ριμπαβιρίνη δεν δημιούργησε όγκους στην μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg/kg (παράγων έκθεσης πλάσματος περίπου 2,5 σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση).
Slovak: Okrem toho, v 26-týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygotnej myši p53 (+/-) ribavirín v maximálne tolerovanej dávke 300 mg/kg (faktor plazmatickej expozície bol približne 2,5 v porovnaní s expozíciou u človeka) nevyvolal vznik nádorov.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης, που οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενηλικίωσης σε μερικούς ασθενείς.
Slovak: Počas až 48 týždňovej kombinovanej liečby interferónom alfa-2b a ribavirínom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dospelosti.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ribavirin Mylan
Slovak: Ak zabudnete užiť Ribavirin Mylan
Greek: Επιπλέον ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν έμετο.
Slovak: Niektorí pacienti navyše môžu zvracať.
Greek: Ωστόσο, όπως και στους νεότερους ασθενείς, θα πρέπει να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία, πριν την χορήγηση του Ribavirin Mylan (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Pred začatím podávania Ribavirínu Mylan sa však musia, rovnako ako u mladších pacientov, stanoviť renálne funkcie (pozri časť 5.2).