FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: [apenas para a embalagem exterior] SN: [apenas para a embalagem exterior] NN: [apenas para a embalagem exterior]
Greek: PC: [μόνο εξωτερική συσκευασία] SN: [μόνο εξωτερική συσκευασία] NN: [μόνο εξωτερική συσκευασία]
Portuguese: Parar o tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva pode resultar numa diminuição da efetividade do tratamento recomendado pelo seu médico.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Tenofovir disoproxil Zentiva ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: Data da pimeira autorização: 15 setembro 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2016
Portuguese: Até à semana 144, não se observou qualquer outro desenvolvimento da mutação K65R.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω ανάπτυξη της K65R μέχρι την 144η εβδομάδα.
Portuguese: O tenofovir disoproxil, em concentrações de 100 μmol/l, não teve efeito em qualquer das isoformas do CYP450, exceto na CYP1A1/2, onde se observou uma pequena redução (6%), mas estatisticamente significativa no metabolismo do substrato do CYP1A1/2.
Greek: To tenofovir disoproxil, σε συγκέντρωση 100 μmol/l δεν είχε καμία επίδραση σε οποιαδήποτε από τις ισομορφές του CYP450, εκτός από το CYP1A1/2, όπου παρατηρήθηκε μια μικρή (6%) αλλά στατιστικά σημαντική μείωση στο μεταβολισμό του υποστρώματος του CYP1A1/2.
Portuguese: Nos estudos GS-US174-0102 e GS-US-174-0103, 77% e 61% dos doentes, respetivamente, continuaram no estudo até à semana 384.
Greek: Στις μελέτες GS-US-174-0102 και GS-US-174-0103, 77% και 61% των ασθενών συνέχισαν στη μελέτη μέχρι την 384η εβδομάδα, αντίστοιχα.
Portuguese: Coinfeção pelo vírus da hepatite C ou D: Não existem dados sobre a eficácia de tenofovir em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite C ou D.
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από ηπατίτιδα C ή D: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του tenofovir σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C ή D.
Portuguese: Como conservar Tenofovir disoproxil Zentiva comprimidos Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tenofovir disoproxil Zentiva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Tenofovir disoproxil Zentiva, verifique o tempo que decorreu desde a altura em que a deveria ter tomado.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Tenofovir disoproxil Zentiva, υπολογίστε πόση ώρα έχει περάσει από όταν έπρεπε να την είχατε πάρει.
Portuguese: Caso tenha mais de 65 anos e lhe seja receitado Tenofovir disoproxil Zentiva, o seu médico irá observá-lo mais frequentemente.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Tenofovir disoproxil Zentiva, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Portuguese: Os doentes têm de ser informados que o tenofovir disoproxil, não provou prevenir o risco de transmissão de VHB a outros, através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι το tenofovir disoproxil δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης μέσω του αίματος.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados que foram descritas vertigens durante o tratamento com tenofovir disoproxil.
Greek: Εν τούτοις, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι αναφέρθηκε ζάλη κατά τη θεραπεία με tenofovir disoproxil.
Portuguese: Usar até 60 dias após a primeira abertura.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Portuguese: As brochuras educacionais para adolescentes em casos de infeção pelo VIH e VHB deverão incluir as seguintes mensagens chave:
Greek: Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια εφήβων για HIV και HBV και νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Portuguese: O tenofovir é ativo in vitro contra VIH-2, com uma EC50 de 4,9 μmol/l em células MT-4.
Greek: Το tenofovir εμφανίζεται δραστικό in vitro ενάντια στον HIV-2, με EC50 ίση με 4,9 μmol/l σε κύτταρα ΜΤ-4.
Portuguese: Globalmente, os dados procedentes deste estudo são demasiado limitados para tirar quaisquer conclusões definitivas sobre a comparação de emtricitabina em associação ao tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (ver Tabela 7 abaixo).
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα που εξήχθησαν από τη μελέτη αυτή είναι υπερβολικά περιορισμένα ώστε να εξαχθούν οποιαδήποτε οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη σύγκριση της emtricitabine συν tenofovir disoproxil έναντι του tenofovir disoproxil (βλ.
Portuguese: Os valores de EC50 para o tenofovir variaram entre 0,14 e 1,5 μmol/l, com valores de CC50 (50% da concentração citotóxica) > 100 μmol/l.
Greek: Οι τιμές EC50 για το tenofovir ήταν στο εύρος από 0,14 έως 1,5 μmol/l, με τιμές CC50 (50% συγκέντρωση κυτταροτοξικότητας) > 100 μmol/l.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática preexistente incluindo hepatite crónica ativa têm uma frequência aumentada de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada (TARC) e devem ser monitorizados de acordo com a prática clínica.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών στην ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART) και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, em doentes que tenham particular dificuldade em engolir, o Tenofovir disoproxil Zentiva pode ser administrado após desintegração do comprimido em, pelo menos, 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de uva.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις σε ασθενείς με ιδιαίτερη δυσκολία κατάποσης, το Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να χορηγηθεί μετά από διάλυση του δισκίου σε τουλάχιστον 100 ml ύδατος, χυμoύ πορτοκαλιού ή χυμoύ σταφυλιού.
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabulado das reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil baseado em estudos clínicos e experiência de pós-comercialização
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
Portuguese: Outros medicamentos e Tenofovir disoproxil Zentiva Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tenofovir disoproxil Zentiva Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1127/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1127/002 90 (3x30) comprimidos revestidos por película
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1127/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1127/002 90 (3x30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Os benefícios da supressão virológica a longo prazo com a terapia continuada têm de ser ponderados face ao risco do tratamento prolongado, incluindo a emergência de vírus da hepatite B resistente e as incertezas associadas aos efeitos a longo prazo da toxicidade renal e óssea (ver secção 4.4).
Greek: Τα οφέλη της μακροχρόνιας ιολογικής καταστολής με τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται έναντι του κινδύνου της παρατεταμένης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης ανθεκτικού ιού ηπατίτιδας Β και της αβεβαιότητας σχετικά με τον μακροχρόνιο αντίκτυπο της οστικής και νεφρικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva não reduz o risco de transmitir VHB a outras pessoas através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva δε μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης του αίματος.
Portuguese: Devido às limitações do estudo, não se demonstrou um benefício do tenofovir disoproxil em relação ao placebo com base nos níveis plasmáticos de ARN de VIH-1 na semana 24.
Greek: Λόγω των περιορισμών της μελέτης, δεν καταδείχθηκε όφελος του tenofovir disoproxil έναντι του εικονικού φαρμάκου με βάση τα επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την 24η εβδομάδα.
Portuguese: • Esquema recomendado de monitorização da função renal tendo em consideração a presença ou ausência de fatores de risco adicionais de compromisso renal
Greek: • Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή απουσία πρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: • Também é importante que informe o seu médico se estiver a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infeção por hepatite C.
Greek: • Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ledivaspir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για τη θεραπεία της λοίμωξης με ηπατίτιδα C.
Portuguese: 3 Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para se atingir as exposições ao voxilaprevir esperadas em doentes infetados pelo VHC.
Greek: Μελέτη που πραγματοποιήθηκε με επιπλέον voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν οι εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Portuguese: A análise genotípica foi realizada em 5 indivíduos no braço de tenofovir disoproxil pós 48 semanas.
Greek: Γονοτυπική ανάλυση πραγματοποιήθηκε για 5 άτομα στο σκέλος του tenofovir disoproxil μετά την 48η εβδομάδα.
Portuguese: • Se tiver VHB o seu médico poderá disponibilizar-lhe um teste de VIH, para verificar se está infetado por ambos os vírus, VHB e VIH.
Greek: • Αν έχετε HBV, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει έλεγχο για HIV για να διαπιστώσει αν έχετε ταυτόχρονα HBV και HIV.
Portuguese: Deverá ser verificada a disponibilidade de outras formulações mais indicadas.
Greek: Άλλες διαθέσιμες μορφές θα πρέπει να ελεγχθούν για την καταλληλότητά τους.
Portuguese: É recomendada a monitorização periódica da função hepática, durante o tratamento (ver secção 4.4).
Greek: Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A ligação, in vitro, do tenofovir às proteínas plasmáticas ou às proteínas séricas foi inferior a 0,7 e 7,2%, respetivamente, acima do intervalo de concentração de 0,01 a 25 μg/ml.
Greek: Η in vitro πρωτεϊνική δέσμευση του tenofovir σε πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν μικρότερη από 0,7 και 7,2% αντίστοιχα, στο εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 μg/ml.
Portuguese: Não tome Tenofovir disoproxil Zentiva juntamente com medicamentos contendo adefovir dipivoxil (um medicamento utilizado no tratamento da hepatite B crónica).
Greek: Μην παίρνετε το Tenofovir disoproxil Zentiva μαζί με φάρμακα τα οποία περιέχουν adefovir dipivoxil (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B).
Portuguese: • Que se for confirmado que o fosfato sérico é < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) em qualquer doente adolescente a receber tenofovir disoproxil, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana.
Greek: • Ότι αν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε κάθε έφηβο που λαμβάνει tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεξεταστεί εντός μιας εβδομάδας.
Portuguese: Aumento confirmado na creatinina sérica ≥0,5 mg/dl desde a inclusão ou fosfato sérico confirmado < 2 mg/dl n (%)b
Greek: Επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινίνης ορού≥ 0,5 mg/dl από την έναρξη ή επιβεβαιωμένος φώσφορος ορού < 2 mg/dl n (%)b
Portuguese: Se tem infeção avançada pelo VIH (SIDA) e tem uma infeção, poderá desenvolver sintomas de infeção e inflamação ou piorar os sintomas de uma infeção já existente, assim que inicie o tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: Αν πάσχετε από προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και έχετε κάποια λοίμωξη, ενδέχεται να εκδηλώσετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή επιδείνωση των συμπτωμάτων προϋπάρχουσας λοίμωξης αφότου ξεκινήσετε θεραπεία με Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Após o início da terapêutica antiviral, os níveis séricos de ALT podem aumentar em alguns doentes (ver secção 4.8).
Greek: Μετά την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Se existir evidência de agravamento da doença hepática nestes doentes, deve ser considerada a paragem ou interrupção do tratamento.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε αυτή την κατηγορία των ασθενών, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή ή η οριστική παύση της θεραπείας.
Portuguese: Compromisso renal grave: Pode ser administrado 245 mg de tenofovir disoproxil cada 72 - 96 horas (duas tomas por semana).
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία: 245 mg tenofovir disoproxil μπορούν να χορηγούνται κάθε 72-96 ώρες (δοσολογία δύο φορές την εβδομάδα).
Portuguese: A Cmax e a AUCtau médias (± DP) foram respetivamente de 0,38 ± 0,13 μg/ml e de 3,39 ± 1,22 μg h/ml.
Greek: Η μέση (± SD) Cmax και AUCtau είναι 0,38 ± 0,13 μg/ml και 3,39 ± 1,22 μg·h/ml, αντίστοιχα.
Portuguese: Simulações sugerem que intervalos entre tomas prolongadas utilizando Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimidos revestidos por película não são ideais e podem resultar numa toxicidade aumentada e possível resposta inadequada.
Greek: Οι προσομοιώσεις καταδεικνύουν ότι το παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα με χρήση των Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων δεν είναι ιδανικό και θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα και ενδεχομένως ανεπαρκή ανταπόκριση.
Portuguese: Armazenar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Greek: Να αποθηκεύεται στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tenofovir disoproxil Zentiva É importante que não falhe nenhuma dose de Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tenofovir disoproxil Zentiva Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: - evidência de vírus da hepatite B resistente à lamivudina (ver secções 4.8 e 5.1).
Greek: • ένδειξη ιού της ηπατίτιδας B με αντοχή στη λαμιβουδίνη (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: A substância ativa tenofovir disoproxil e os seus principais produtos de transformação são persistentes no ambiente.
Greek: Η δραστική ουσία tenofovir disoproxil phosphate και τα κύρια προϊόντα μετασχηματισμού της είναι ανθεκτικά στο περιβάλλον.
Portuguese: A interrupção do tratamento também pode ser considerada após ser obtida uma supressão virológica estável (ou seja, durante, pelo menos, 3 anos), desde que a ALT sérica e os níveis de ADN-VHB sejam seguidos regularmente após a interrupção do tratamento para detetar qualquer recidiva virológica tardia.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί, επίσης, το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας μετά από την επίτευξη σταθερής ιολογικής καταστολής (δηλ. για τουλάχιστον 3 έτη) αρκεί τα επίπεδα ALT και HBV DNA ορού να παρακολουθούνται τακτικά μετά από τη διακοπή της θεραπείας για την ανίχνευση τυχόν όψιμης ιολογικής υποτροπής.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Parâmetros metabólicos
Greek: Μεταβολικές Παράμετροι
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva não deve ser dado a adolescentes com problemas de rins já existentes.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε εφήβους με υπάρχοντα νεφρικά προβλήματα.
Portuguese: Em doentes adultos com doença hepática descompensada ou cirrose, não é recomendada a cessação do tratamento.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Caso não esteja disponível nenhum tratamento alternativo, podem ser usados intervalos entre tomas prolongados utilizando os comprimidos revestidos por película de 245 mg como se segue:
Greek: Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία, μπορούν να χρησιμοποιηθούν παρατεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα με χρήση των 245 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, ως εξής:
Portuguese: Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e doentes hemodialisados Não podem ser aplicados ajustes de dose adequados devido à falta de comprimidos em doses alternativas, pelo que não se recomenda o uso neste grupo de doentes.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και ασθενείς υπό αιμοκάθαρση Επαρκείς τροποποιήσεις δόσεων δεν μπορούν να εφαρμοστούν με αυτό το προϊόν λόγω της έλλειψης εναλλακτικών μορφών δισκίων, ως εκ τούτου η χρήση σε αυτή την ομάδα ασθενών δεν συνιστάται.
Portuguese: A decisão de tratar com Tenofovir disoproxil Zentiva doentes com infeção pelo VIH-1 previamente submetidos a terapêutica antirretroviral deve ser baseada num teste individual de resistência viral e/ou na história de tratamento do doente.
Greek: Η επιλογή του Tenofovir disoproxil Zentiva για τη αγωγή ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 οι οποίοι έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής ή/και στο ιστορικό θεραπείας κάθε ασθενούς.
Portuguese: Como Tenofovir disoproxil Zentiva pode causar lesão renal, é recomendada a monitorização da função renal (ver secções 4.4 e 4.8 Resumo do perfil de segurança).
Greek: Καθώς το Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Περίληψη του προφίλ ασφάλειας).
Portuguese: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i 240k 288n 384p
Greek: 288m 384o 96c 144f 192i 240k 288n 384p
Portuguese: • Que a utilização de Tenofovir disoproxil Zentiva deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos.
Greek: • Ότι η χρήση του Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Falência por tolerabilidade (interrupção permanente do medicamento do estudo devido a um acontecimento adverso emergente do tratamento)
Greek: Αποτυχία ανεκτικότητας (μόνιμη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας) n (%)a
Portuguese: Laca de Alumínio de Carmim de Indigo
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου
Portuguese: Histologia Resposta histológica (%)b
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση (%)b
Portuguese: Quarenta e dois por cento (19/45) dos doentes tinham pelo menos 6 meses de experiência prévia com lamivudina, 20% (9/45) dos doentes tinham experiência prévia com adefovir dipivoxil e 9 dos 45 doentes (20%) tinham mutações de resistência basais à lamivudina e/ou adefovir dipivoxil.
Greek: Σαράντα δύο τοις εκατό (19/45) των ασθενών είχαν τουλάχιστον 6 μήνες προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στη λαμιβουδίνη, το 20% (9/45) των ασθενών είχαν προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στο adefovir dipivoxil και 9 του 45 ασθενείς (20%) είχαν μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη ή/και στο adefovir dipivoxil κατά την έναρξη.
Portuguese: A distribuição de genótipos de VHB no início do estudo foi semelhante entre os grupos de TDF e placebo.
Greek: Η κατανομή των HBV γονοτύπων κατά την έναρξη ήταν παρόμοια ανάμεσα τις ομάδες TDF και εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Infeção pelo vírus da hepatite B
Greek: Λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B
Portuguese: elevação das transaminases
Greek: αυξημένες αμινοτρανφεράσες
Portuguese: Os objetivos de segurança co-primários eram a interrupção devido a um acontecimento adverso e aumento confirmado na creatinina sérica de ≥ 0,5 mg/dl ou fosfato sérico confirmado < 2 mg/dl.
Greek: Τα πρωτογενή καταληκτικά σημεία ασφάλειας ήταν η διακοπή λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας και η επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού ≥ 0,5 mg/dl ή ο επιβεβαιωμένος φώσφορος ορού < 2 mg/dl.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
Greek: Στο HIV, το Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Portuguese: Em caso de interrupção do tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva em doentes com hepatite B crónica com ou sem coinfeção pelo VIH, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar evidências de exacerbação de hepatite (ver secção 4.4).
Greek: Αν το Tenofovir disoproxil Zentiva διακοπεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β με ή χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Entre estes, estavam disponíveis dados sequenciais de isolados de VHB basais e durante o tratamento emparelhados para 2 de 4 doentes.
Greek: Μεταξύ αυτών, δεδομένα ακολουθίας από απομονωμένα στελέχη του ιού HBV κατά την έναρξη και υπό θεραπεία ήταν διαθέσιμα για 2 από τους 4 ασθενείς.
Portuguese: A administração de tenofovir disoproxil com uma refeição rica em lípidos aumentou a biodisponibilidade oral, com um aumento da AUC do tenofovir em, aproximadamente, 40% e a Cmax em, aproximadamente, 14%.
Greek: Η χορήγηση του tenofovir disoproxil μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά επαύξησε την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα, αυξάνοντας την AUC του tenofovir κατά 40% περίπου και τη Cmax κατά 14% περίπου.
Portuguese: Sem interações farmacocinéticas clinicamente significativas quando o tenofovir disoproxil foi coadministrado com entecavir.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το tenofovir disoproxil συγχορηγήθηκε με entecavir.
Portuguese: Após 72 semanas de tratamento aleatorizado em ocultação, cada indivíduo podia mudar para o tratamento com tenofovir disoproxil em aberto até à semana 192.
Greek: Μετά από 72 εβδομάδες τυφλής τυχαιοποιημένης θεραπείας, κάθε ασθενής μπορούσε να αλλάξει σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil έως την 192
Portuguese: - A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada.
Greek: - Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται.
Portuguese: Variação média na pontuação de CPT desde a inclusão
Greek: Μέση αλλαγή στο βαθμό CPT από την έναρξη
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH e/ou no tratamento da hepatite B crónica.
Greek: Η αγωγή πρέπει να χορηγηθεί από γιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία HIV λοιμώξεων ή/και στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Portuguese: • A importância da monitorização regular da função renal durante a terapêutica com Tenofovir disoproxil Zentiva
Greek: • Τη σπουδαιότητα της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: • Não deverá amamentar durante o tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Dos 94 doentes com cirrose no início do estudo (pontuação da fibrose do índice de Ishak: 5-6), 26% (24) não apresentaram alteração na pontuação da fibrose do índice de Ishak e 72% (68) apresentaram regressão da cirrose à semana 240 com uma redução na pontuação da fibrose do índice de Ishak de, pelo menos, 2 pontos.
Greek: Από τους 94 ασθενείς με κίρρωση κατά την έναρξη (κλίμακα ίνωσης Ishak: 5 - 6), 26% (24) δεν παρουσίασαν καμία μεταβολή στην κλίμακα ίνωσης Ishak και 72% (68) παρουσίασαν υποχώρηση της κίρρωσης κατά την 240η εβδομάδα με μείωση στην κλίμακα ίνωσης Ishak τουλάχιστον 2 σημείων.