FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokyny k úpravě dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.
Lithuanian: Dozės koregavimo nurodymai šioje lentelėje taikomi vartojant pomalidomidą kartu su bortezomibu ir deksametazonu ir vartojant pomalidomidą kartu su deksametazonu.
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; NE = nelze určit.
Lithuanian: Pastaba: PI = pasikliautinis intervalas.
Czech: Obrázek 2.
Lithuanian: 2 skyrių.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Imnovid je 4 mg denně.
Lithuanian: • Rekomenduojama Imnovid dozė yra 4 mg per parą.
Czech: U pacientů, kterým byla podána 1 předchozí antimyelomová linie, byl ve skupině Pom+Btz+LD-Dex medián doby PFS 20,73 měsíců (95% IS: 15,11; 27,99) a ve skupině Btz+LD-Dex 11,63 měsíců (95% IS: 7,52; 15,74).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta 1 ankstesnė mielomos gydymo eilė, IBLP trukmės mediana buvo 20,73 mėnesio (95 % PI: 15,11, 27,99) Pom + Btz + M deks D grupėje ir 11,63 mėnesio (95 % PI: 7,52, 15,74) Btz + M deks D grupėje. 46 % rizikos sumažėjimas buvo pastebėtas skiriant Pom + Btz + M deks D gydymą (RS = 0,54, 95 % PI: 0,36; 0,82).
Czech: Edém ≥ 3. stupeň
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio edema
Czech: 95% interval spolehlivosti mediánu.
Lithuanian: 95 % PI apie medianą.
Czech: Kaplanova-Meierova křivka parametru PFS v populaci ITT je znázorněna na obrázku 1.
Lithuanian: ITT populiacijos IBLP Kaplano-Mejerio kreivė pateikta 1 pav.
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Bílý inkoust
Lithuanian: Imnovid 1 mg kietosios kapsulės Baltasis rašalas
Czech: Před zahájením léčby pomalidomidem se mají provést testy na stanovení viru hepatitidy B. U pacientů pozitivních na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu hepatitidy B. Při použití kombinace pomalidomidu s dexamethasonem u pacientů, kteří byli v minulosti infikováni HBV, včetně pacientů, kteří jsou anti-HBc pozitivní, ale HBsAg negativní, je třeba postupovat s opatrností.
Lithuanian: Pomalidomido ir deksametazono derinį atsargiai reikia vartoti pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu (HBV), įskaitant pacientus, kuriems nustatyta antikūnų prieš HBc, bet nenustatyta HbsAg.
Czech: Hladina bez jakýchkoli nežádoucích účinků (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) byla 0,1 mg/kg/den (0,5násobný poměr expozice pro 4mg klinickou dávku).
Lithuanian: NOAEL) buvo 0,1 mg/kg per parą (0,5 karto didesnis ekspozicijos santykis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę).
Czech: Pomalidomid je hlavní cirkulující složkou (přibližně 70 % plazmatické radioaktivity) in vivo u zdravých jedinců, kteří dostali jedinou perorální dávku [14C]-pomalidomidu (2 mg).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems, kurie vartojo vienkartinę geriamąją [14C]-pomalidomido (2 mg) dozę, in vivo pomalidomidas buvo pagrindinis cirkuliuojantis komponentas (maždaug 70 % radioaktyvumo plazmoje).
Czech: Imnovid je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň dvě předchozí léčebná schémata, zahrnující jak lenalidomid, tak i bortezomib, a při poslední terapii vykazovali progresi onemocnění.
Lithuanian: Imnovid kartu su deksametazonu skirtas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai du gydymo kursus (įskaitant gydymą lenalidomidu ir bortezomibu) ir kuriems po paskutinio gydymo nustatytas ligos progresavimas, gydymui.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Amonio hidroksidas (E527)
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E 171), simetikon, propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) (bílý inkoust) a šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) (černý inkoust).
Lithuanian: • Užrašo rašalo sudėtis: šelakas, titano dioksidas (E171), simetikonas, propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527) (baltasis rašalas) bei šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527) (juodasis rašalas).
Czech: Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se úpravy dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem jsou uvedeny v tabulce 4.
Lithuanian: Deksametozano dozės koregavimas arba vartojimo nutraukimas Nurodymai, kaip koreguoti dozę pasireiškus su deksometazonu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiami 4 lentelėje.
Czech: Přípravek Imnovid se používá k léčbě dospělých pacientů s typem zhoubného nádorového onemocnění, které se nazývá „mnohočetný myelom".
Lithuanian: Kam Imnovid vartojamas Imnovid vartojamas suaugusiųjų, sergančių tam tikro tipo vėžiu − daugine mieloma, gydymui.
Czech: • Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, musíte po celou dobu Vaší léčby a
Lithuanian: • Jeigu Jūsų partnerė pastojo arba gali pastoti, turite naudotis prezervatyvais.
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 58 % při 90% intervalu spolehlivosti [13 % až 119 %] u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis kepenų sutrikimas, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 58 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 13 % iki 119 %], palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Czech: Doporučené schéma dávkování pro přípravek Imnovid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem
Lithuanian: Rekomenduojama Imnovid dozavimo schema, vartojant kartu su bortezomibu ir deksametazonu
Czech: Žádné nepříznivé nálezy nebyly zaznamenány až do 1000 mg/kg/den (175násobný poměr expozice pro 4mg klinickou dávku).
Lithuanian: Duodant iki 1 000 mg/kg per parą dozes (175 kartus didesnis ekspozicijos santykis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę), nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Czech: • vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormality srdečního rytmu,
Lithuanian: • Didelis kalio kiekis kraujyje, galintis sutrikdyti širdies ritmą.
Czech: Febrilní neutropenie Lymfopenie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Limfopenija
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, leukopenija
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii MM-003 u pacientů léčených pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Lithuanian: NR, stebėtos klinikiniame tyrime MM-003 pacientams, gydytiems pomalidomidu kartu su deksametazonu
Czech: Ideálně se mají procesy předepsání a výdeje léku uskutečnit ve stejný den jako těhotenský test. Pomalidomid je nutné ženám, které mohou otěhotnět, vydat do 7 dní od předpisu a po provedení těhotenského testu pod lékařským dohledem s negativním výsledkem.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims pomalidomidas turi būti išduodamas per 7 dienas nuo preparato skyrimo ir medikui prižiūrint gavus neigiamą nėštumo testo rezultatą.
Czech: Jak přípravek Imnovid uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Imnovid
Czech: Při výskytu těchto příznaků mají být pacienti poučeni, aby po dobu léčby pomalidomidem neřídili vozidla, nepoužívali stroje a nevykonávali nebezpečné činnosti.
Lithuanian: Buvo pranešta apie nuovargį, sumažėjusį sąmoningumą, sumišimą ir svaigulį, pasireiškusį vartojant pomalidomidą. Jeigu pasireiškė toks poveikis, pacientams reikia nurodyti gydymo pomalidomido metu nevairuoti automobilių, nevaldyti mechanizmų ir neužsiimti pavojinga veikla.
Czech: Léčba insulinem nebo perorálními hypoglykemickými přípravky dle potřeby.
Lithuanian: Sumažinti dozę vienu lygiu. Jei reikia, gydyti insulinu arba geriamaisiais gliukozės kiekį mažinančiais preparatais.
Czech: Kaplan-Meierova křivka parametru PFS v populaci ITT je znázorněna na obrázku 2.
Lithuanian: ITT populiacijos IBLP Kaplano-Mejerio kreivė pateikta 2 pav.
Czech: Snížení dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.
Lithuanian: Dozės mažinimo nurodymai šioje lentelėje taikomi vartojant pomalidomidą kartu su bortezomibu ir deksametazonu ir vartojant pomalidomidą kartu su deksametazonu.
Czech: • rozpad rakovinných buněk, který se projevuje uvolňováním toxických látek do krevního oběhu
Lithuanian: • Vėžinių ląstelių irimas, sukeliantis toksinių junginių išskyrimą į kraujotaką (naviko suirimo sindromas).
Czech: Pokyny pro přerušení léčby nebo snížení dávky související s nežádoucími účinky pomalidomidu jsou uvedeny v tabulce 2 a dávkové hladiny jsou definovány v tabulce 3 níže.
Lithuanian: Nurodymai, kaip nutraukti gydymą pomalidomidu arba mažinti jo dozę pasireiškus su jo vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiami 2 lentelėje, dozių lygiai nurodyti 3 lentelėje toliau:
Czech: Dyspepsie = 1.-2. stupeň
Lithuanian: 1-2 laipsnio dispepsija
Czech: Viz také SmPC bortezomibu.
Lithuanian: bortezomibo PCS.
Czech: stupně byly poruchy krve a lymfatického systému včetně neutropenie (41,7 %), trombocytopenie (27,3 %) a anémie (14,0 %).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, įskaitant neutropeniją (41,7%), trombocitopeniją (27,3 %) ir anemiją (14,0 %).
Czech: • necitlivost, svědění a pocit mravenčení na kůži (parestezie),
Lithuanian: • Odos nutirpimas, niežėjimas ir dilgsėjimas (parestezija).
Czech: Poruchy funkce jater
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
Czech: Pomalidomid byl zjištěn v mateřském mléce laktujících samic potkanů po podání matkám.
Lithuanian: Davus žindančioms žiurkėms pomalidomido, jo buvo aptikta žiurkių piene.
Czech: c] P-hodnota oboustranného log-rank testu d
Lithuanian: Dvipusis „log rank" testas, p vertėd
Czech: • rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék, toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom).
Lithuanian: • Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems susijusiems kūno organams (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais sindromais, dar vadinamas VRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, toksinė epidermio nekrolizė arba Stivenso-Džonsono sindromas). Jei pasireiškia šie simptomai, pomalidomido vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba medicininės pagalbos.
Czech: Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s bortezomibem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (Summary of Product Characteristics, SmPC) bortezomibu.
Lithuanian: Bortezomibo dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymus, kaip laikinai nutraukti arba mažinti bortezomibo dozę pasireiškus su jo vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, gydytojai turi žiūrėti bortezomibo preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Czech: Byly hlášeny srdeční příhody, včetně městnavého srdečního selhání, plicního edému a fibrilace síní (viz bod 4.8), zejména u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním nebo s kardiálními rizikovými faktory.
Lithuanian: 4.8 skyrių), daugiausia pacientams, kurie jau serga širdies liga arba kuriems yra širdies reiškinių rizikos veiksnių.
Czech: • nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel
Lithuanian: • levonorgestrelį atpalaiduojanti vartojimo į gimdą sistema;
Czech: Pacienti s probíhající periferní neuropatií ≥ 2.
Lithuanian: Pacientai, sergantys nepraeinančia ≥ 2 laipsnio periferine neuropatija, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Czech: Celkem 226 (74,8 %) pacientů ve skupině Pom + LD-Dex a 95 (62,1 %) pacientů ve skupině HD-Dex přežilo ke dni uzávěrky (7. září 2012).
Lithuanian: rugsėjo 7 d.) gyvi buvo iš viso 226 (74,8 %) Pom + M deks D pacientai ir 95 (62,1 %) D deks D pacientai.
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 72 % při 90% intervalu spolehlivosti [24 % až 138 %] u pacientů s těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 72 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 24 % iki 138 %], palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Czech: Další primární malignity
Lithuanian: Antrieji pirminiai piktybiniai navikai
Czech: Úprava dávky pomalidomidu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků v souvislosti s pomalidomidem jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3.
Lithuanian: Pomalidomido dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymai, kaip laikinai nutraukti ar sumažinti dozę dėl su pomalidomidu susijusių nepageidaujamų reakcijų, pateikiami 2 ir 3 lentelėse.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Infekce dýchacích cest Infekce dolních cest dýchacích Plicní infekce
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Kvėpavimo takų infekcija Apatinių kvėpavimo takų infekcija Plaučių infekcija
Czech: Ukončete užívání přípravku Imnovid a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků - můžete totiž potřebovat urgentní lékařskou péči.
Lithuanian: Pastebėję bet kokį pirmiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nutraukite Imnovid vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku, nejlépe zapít vodou.
Lithuanian: • Prarykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigeriant vandeniu.
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527)
Lithuanian: Amonio hidroksidas (E527)
Czech: Při užívání pomalidomidu byly hlášeny únava, snížený stupeň vědomí, zmatenost a závratě.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą, nustatyti svaigulio ir sumišimo būsenos atvejai.
Czech: • infekce nosu, vedlejších nosních dutin a krku způsobená bakteriemi nebo viry,
Lithuanian: • Bakterijų ar virusų sukeliamos nosies, sinusų (ančių) ir gerklės infekcijos.
Czech: Materiály obsahují varování před očekávanými teratogenními účinky pomalidomidu, rady ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů.
Lithuanian: Siekdamas padėti pacientams išvengti pomalidomido poveikio vaisiui, registruotojas pateiks informacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kad būtų sustiprintas perspėjimas apie galimą teratogeninį pomalidomido poveikį, kad prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtų patariama kontracepcijos klausimais ir patariama dėl būtinybės atlikti nėštumo testus.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS) posuzované nezávislou komisí IRAC (Independent Response Adjudication Committee) podle kritérií IMWG (International Myeloma Working Group - Mezinárodní pracovní skupina zabývající se mnohočetným myelomem) za použití populace určené k léčbě (intent to treat, ITT).
Lithuanian: Independent Review Adjudication Committee, IRAC) įvertinimą remiantis IMWG kriterijais numatytoje gydyti (angl.
Czech: Přípravek Imnovid s bortezomibem a dexamethasonem
Lithuanian: Imnovid vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu
Czech: • zvracení,
Lithuanian: • Apalpimas.
Czech: Časté Hluboká žilní trombóza
Lithuanian: Dažnas Giliųjų venų trombozė
Czech: Datum uzávěrky údajů je 26. října 2017.
Lithuanian: Remiantis duomenimis surinktais iki 2017 m.
Czech: POM+LD-DEX vs HD-DEX p-hodnota log-rank ≤ 0,001 (oboustranná) HR (95% IS) 0,45 (0,35; 0,59) Příhody: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Lithuanian: D DEKS D Log-rank p vertė = < 0,001 (dvipusis) RS (95 % PI) 0,45 (0,35; 0,59)
Czech: Přípravek Imnovid pouze s dexamethasonem
Lithuanian: Imnovid vartojimas tik su deksametazonu
Czech: HD-DEX POM+LD-DEX
Lithuanian: D DEKS D POM+M DEKS D
Czech: Současné podávání pomalidomidu s fluvoxaminem, silným inhibitorem CYP1A2, za přítomnosti ketokonazolu zvýšilo střední expozici pomalidomidu o 107 % při 90% intervalu spolehlivosti [91 % až 124 %] v porovnání s kombinací pomalidomidu a ketokonazolu.
Lithuanian: Kartu vartojant stiprų CYP1A2 inhibitorių fluvoksaminą su pomalidomidu ir ketokonazolu, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 107 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 91 % iki 124 %], palyginti su pomalidomido vartojimu kartu su ketokonazolu.
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie), které mohou způsobovat slabost, svalové křeče,
Lithuanian: • Maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija), kuri gali sukelti silpnumą, raumenų mėšlungį,
Czech: Periferní senzorická neuropatie Periferní senzomotorická neuropatie
Lithuanian: Periferinė neuropatija Periferinė sensorinė motorinė neuropatija
Czech: radioaktivní dávky vyloučeno močí a 15 % stolicí, s přibližně 2 %, resp. 8 % podaného radioaktivního uhlíku vyloučenými ve formě pomalidomidu v moči a stolici.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę geriamąją [14C]-pomalidomido (2 mg) dozę, atitinkamai maždaug 73 % ir 15 % radioaktyvios dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis, maždaug 2 % ir 8 % radioaktyviuoju anglies izotopu žymėtos dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (Interstitial lung disease - ILD)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL)
Czech: Jak přípravek Imnovid užívat
Lithuanian: Kaip vartoti Imnovid
Czech: 68 let (min. 27 let, max. 89 let).
Lithuanian: 54 % pacientų buvo vyrai, visos populiacijos amžiaus mediana buvo 68 metai (min., maks.: 27, 89 metų).
Czech: Návrat počtu trombocytů na ≥ 50 x 109/l
Lithuanian: Trombocitų skaičius vėl pasiekia ≥ 50 x 10
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev během léčby (včetně období přerušení dávky) a dalších 7 dní po ukončení léčby pomalidomidem
Lithuanian: • Kad pacientai negali būti kraujo donoru gydymo metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) ir
Czech: Bolest kostí Méně časté Svalové křeče
Lithuanian: Kaulų skausmai Nedažnas Raumenų spazmai
Czech: Průměrná normalizovaná AUC expozice pomalidomidu se zvýšila o 35,8 % při 90% intervalu spolehlivosti [7,5 % až 70,0 %] u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, jejichž stav vyžadoval dialýzu (CrCl < 30 ml/min, stav vyžadující dialýzu) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Vidutinė normalizuota pomalidomido AUC ekspozicija padidėjo 35,8 % su 90 % PI [nuo 7,5 % iki 70,0 %] pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir reikia dializės (KrKl < 30 ml/min.
Czech: • pokles počtu červených a bílých krvinek a zároveň i krevních destiček (pancytopenie), která způsobí, že budete mít větší sklony ke krvácení a vzniku modřin.
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičiaus sumažėjimas tuo pačiu metu
Czech: UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad.
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS: pomalidomidas gali būti labai kenksmingas vaisiui.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených pomalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem jsou uvedeny v tabulce 7 a seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti veškerých nežádoucích účinků a nežádoucích účinků 3. a 4.
Lithuanian: Visos ir 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, stebėtos pacientams, gydytiems pomalidomidu kartu su bortezomibu ir deksametazonu, pateiktos 7 lentelėje pagal organų sistemų klases (OSK) bei pasireiškimo dažnį.
Czech: Při současném podávání pomalidomidu a substrátů enzymů nebo transportérů se nepředpokládají klinicky relevantní farmakokinetické lékové interakce v důsledku inhibice nebo indukce izoenzymu P450 nebo inhibice transportérů.
Lithuanian: Pomalidomidas neturėtų sukelti kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos dėl P450 izofermentų slopinimo ar indukcijos arba nešiklių slopinimo, vartojant kartu su šių fermentų ar nešiklių substratais.
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje sodík
Lithuanian: Imnovid sudėtyje yra veikliosios medžiagos pomalidomido.
Czech: Nesmíte darovat semeno nebo sperma během léčby a 7 dní po ukončení léčby.
Lithuanian: Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos Jūs negalite būti sėklos arba spermos donoru.
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams duodant pomalidomido pagrindinių organų formavimosi laikotarpiu, nustatytas teratogeninis pomalidomido poveikis.
Czech: Do návrhu plánu řízení rizik by měly být zahrnuty také tyto otázky:
Lithuanian: Be to, į rizikos valdymo plano pasiūlymą turi būti įtraukti šie klausimai:
Czech: Určená doba použití je 3 roky.
Lithuanian: Nurodytas preparato naudojimo laikas yra 3 metai.
Czech: Tato skutečnost je dobře známa a občas je důvodem pro přerušení metody.
Lithuanian: Tai yra gerai žinoma ir kartais tai būna metodo pakeitimo priežastis.
Czech: 81737 Munich Německo
Lithuanian: 81737 Munich Vokietija
Czech: Celkem bylo do července 2008 prodáno na celém světě přibližně 5 milionů implantátů Implanon.
Lithuanian: pasaulyje iš viso parduota maždaug 5 milijonai Implanon implantų.
Czech: Jedna metoda kontracepce nikdy nesplní všechny požadavky, a proto se široký výběr metod zdá být nezbytný, aby každá žena našla tu, která vyhovuje jejím současným potřebám.
Lithuanian: Vienas kontracepcijos metodas visada neatitiks visų reikalavimų ir todėl kiekvienai moteriai yra reikalingas platus metodų pasirinkimas, kad būtų rastas metodas, atitinkantis dabartinius poreikius.
Czech: Je to z toho důvodu, že Mirena představuje kontinuální a dlouhodobou systémovou expozici progestogenu u mladých žen.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Mirena užtikrina nuolatinį ir ilgalaikį sistemiškai veikiančių progestogenų poveikį jaunoms moterims.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zabezpečí, že držitel rozhodnutí o registraci splní tyto podmínky:
Lithuanian: Nacionalinės kompetetingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Czech: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Lithuanian: Portugalija Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Czech: 5340 BH, Oss Nizozemsko
Lithuanian: 5340 BH, Oss Nyderlandai
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU IMPLANON
Lithuanian: IMPLANON MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Czech: Určitý význam mají údaje z předběžné analýzy probíhající případové-kontrolní studie progestogen uvolňujícího kontraceptiva IUD (Mirena) (zpráva ze zasedání ICPE, 2008).
Lithuanian: Tam tikros svarbos turi preliminari duomenų analizė iš tebevykstančio kontrolinio progestogeną išskiriančios kontraceptinės IUS (Mirena) tyrimo (ICPE susitikimo pranešimas, 2008 m.
Czech: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francie
Lithuanian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Prancūzija
Czech: Všechny zkušenosti ukazují, že pečlivé informace a poradenství před zahájením metody, stejně jako podpůrné poradenství a kalendář krvácení během používání jsou důležité pro dlouhodobou přijatelnost a spolupráci.
Lithuanian: Patirtis rodo, kad kruopštus informavimas ir konsultavimas prieš pradedant taikyti šį metodą, taip kaip ir konsultavimas ir kraujavimo dienoraščio pildymas naudojimo metu, yra svarbūs siekiant užtikrinti ilgalaikį priimtinumą ir suderinamumą.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
Lithuanian: NUOMONĖS PAGRINDAS
Czech: Dávka etonogestrelu uvolněná přípravkem Implanon odpovídá 60-70 μg/den krátce po zavedení a snižuje se na přibližně 40 μg/den na začátku druhého roku a na přibližně 2530 μg/den na konci třetího roku.
Lithuanian: Netrukus po implantavimo Implanon išskiriama ENG dozė siekia 60-70 μg per dieną ir sumažėja iki 40 μg per dieną antrų metų pradžioje, o trečiaisiais metais sumažėja iki 25-30 μg per dieną.
Czech: - nebyly zjištěny žádné známky zvýšeného rizika rakoviny prsu,
Lithuanian: - jokių duomenų apie padidėjusią krūties vėžio riziką nebuvo gauta,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci,
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Czech: Rozdíl mezi pozorovaným a očekávaným počtem případů je značný a těžko může být vysvětlen pouze nedostatečným hlášením.
Lithuanian: Nustatytų ir prognozuotų atvejų skaičius skiriasi labai ženkliai ir šis skirtumas negali būti paaiškintas tik tuo, kad gauta nepakankamai pranešimų.