FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Respons in metingen van het globaal klinisch functioneren Patiënten die met tasimelteon behandeld werden, ondervonden een algehele verbetering van het globaal klinisch functioneren (CGI-C = 2,6) ten opzichte van patiënten die met placebo behandeld werden; deze laatsten vertoonden geen verbeteringsstatus (CGI-C = 3,4) ten aanzien van de ernst van Non-24 bij baseline (LS gemiddelde verschil = -0,8; p = 0,0093) (tabel 4).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с тазимелтеон, има цялостно подобрение на клиничното общо функциониране (CGI-C = 2,6) в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, за които не е показано подобрение (CGI-C = 3,4) на тежестта на Non-24 спрямо изходно ниво (средна разлика по метода на най-малките квадрати = -0,8; p=0,0093) (Таблица 4).
Dutch: Deze worden gebruikt om hoge bloeddruk en andere hartproblemen te behandelen.
Bulgarian: - лекарства, наречени „бета блокери", които се използват за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето.
Dutch: Als u per ongeluk meer HETLIOZ heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen, neem dan direct contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза HETLIOZ Ако случайно приемете доза HETLIOZ, по-голяма от препоръчаната от Вашия лекар, незабавно се свържете с Вашия лекар или се свържете с най-близката болница за консултация.
Dutch: Wanneer tasimelteon ingenomen werd met een vetrijke maaltijd, was de Cmax van tasimelteon 44% lager dan bij toediening in nuchtere toestand en werd de mediane Tmax vertraagd met ongeveer 1,75 uur.
Bulgarian: При приложение с богата на мазнини храна Cmax на тазимелтеон е 44% по-ниска отколкото при приложение на гладно, а медианната Tmax се забавя с приблизително 1,75 часа.
Dutch: HETLIOZ bevat lactose.
Bulgarian: HETLIOZ съдържа лактоза.
Dutch: In SET zorgde tasimelteon in maand 1 voor een significant hoger percentage entrainment van de circadiane ritmes dan placebo zoals gemeten met aMT6s en cortisol (respectievelijk 20% vs. 2,6% en 17,5% vs. 2,6%).
Bulgarian: В SET тазимелтеон синхронизира циркадните ритми през 1-ия месец в значително по-висок процент от плацебо, съгласно измереното чрез aMT6s и кортизол (съответно 20% в сравнение с 2,6 % и 17,5% в сравнение с 2,6%).
Dutch: Elke harde capsule bevat 20 mg tasimelteon.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 20 mg тазимелтеон.
Dutch: In een onderzoek bij 28 gezonde vrijwilligers werd gelijktijdig met een dosis van 20 mg tasimelteon een enkelvoudige dosis ethanol (0,6 g/kg voor vrouwen en 0,7 g/kg voor mannen) toegediend.
Bulgarian: В проучване с 28 здрави доброволци е приложена единична доза етанол (0,6 g/kg за жени и 0,7 g/kg за мъже) едновременно с тазимелтеон в доза 20 mg.
Dutch: HETLIOZ bevat de werkzame stof tasimelteon.
Bulgarian: HETLIOZ съдържа активното вещество тазимелтеон.
Dutch: Harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Bulgarian: Твърдите капсулите трябва да се поглъщат цели.
Dutch: Herhaalde eenmaaldaagse dosering met tasimelteon leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetische parameters of significante ophoping van tasimelteon.
Bulgarian: Многократното приложение на дози веднъж дневно при тазимелтеон не води до промени във фармакокинетичните параметри или кумулирането на тазимелтеон.
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid
Bulgarian: Сънливост, замаяност
Dutch: Rokers (roken is een matige CYP1A2-inductor)
Bulgarian: Пушачи (тютюнопушенето е умерен индуктор на CYP1A2)
Dutch: HETLIOZ harde capsules bevatten lactose.
Bulgarian: HETLIOZ твърди капсули съдържат лактоза.
Dutch: Oranjegeel S (E110)
Bulgarian: Оранжево-жълто S (E110)
Dutch: In SET werden 84 patiënten met Non-24 (mediane leeftijd 54 jaar) gerandomiseerd om gedurende maximaal zes maanden één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip, tasimelteon 20 mg of placebo toegediend te krijgen.
Bulgarian: В SET 84 пациенти с Non-24 (медианна възраст 54 години) са рандомизирани за прием на тазимелтеон 20 mg или плацебо един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ, за не повече от 6 месеца.
Dutch: HETLIOZ harde capsules bevatten de azokleurstof oranjegeel S (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Bulgarian: HETLIOZ твърди капсули съдържат азооцветителя оранжево-жълто S (E110), който може да причини алергични реакции.
Dutch: Beide onderzoeken toonden aan dat tasimelteon entrainment van de inwendige klok tot stand kan brengen bij patiënten met Non-24, en RESET wees uit dat voortzetting van de dagelijkse behandeling met tasimelteon noodzakelijk is om de entrainment te handhaven.
Bulgarian: Двете проучвания показват способността на тазимелтеон да синхронизира главния биологичен часовник при пациенти с Non-24 и RESET демонстрира, че за поддържане на синхронизацията е необходимо всекидневното прилагане на дозите тазимелтеон да продължи.
Dutch: P-waarde
Bulgarian: Р-стойност
Dutch: Dit wordt nog belangrijker geacht voor sterke CYP1A2-remmers die ook een remmend effect hebben op andere enzymen die betrokken zijn bij de klaring van HETLIOZ (bijv. fluvoxamine en ciprofloxacine).
Bulgarian: Това се счита още по-важно за силните инхибитори на CYP1A2, които инхибират и други ензими, участващи в клирънса на HETLIOZ (например флувоксамин и ципрофлоксацин).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: Witte drukinkt Schellak
Bulgarian: Бяло печатарско мастило Шеллак
Dutch: Enkele voorbeelden zijn atenolol, metoprolol en propanolol.
Bulgarian: Някои примери включват атенолол, метопролол и пропанолол.
Dutch: De globale klinische indruk van verandering (CGI-C) weerspiegelt het algemene sociale, beroepsmatige en gezondheidskundige functioneren van de patiënt en wordt beoordeeld volgens een 7-puntsschaal, gecentreerd rond Geen verandering (4), die onderzoekers hanteren om de verbetering van de symptomen van globaal functioneren van de patiënt ten opzichte van baseline te beoordelen.
Bulgarian: Клиничното общо впечатление за промяна (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) отразява общото социално, професионално и здравно функциониране на пациента и се оценява върху 7-точкова скала с център Без промяна (4).
Dutch: De dosis zonder effect (50 mg/kg/dag) is ongeveer 25 keer de aanbevolen dosis bij de mens (RHD) op basis van mg/m2.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава ефект (50 mg/kg/ден), е приблизително 25 пъти по-голяма от RHD на база mg/m2.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van een dosis van 20 mg tasimelteon werd vergeleken bij 8 proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score ≥5 en ≤6 punten), 8 proefpersonen met matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score ≥7 en ≤9 punten) en 13 overeenkomende gezonde controlepatiënten.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на тазимелтеон в доза 20 mg е сравнен при 8 участници с лека степен на чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥5 и ≤6 точки), 8 участници с умерена степен на чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥7 и ≤9 точки) и 13 здрави, съответстващи контроли.
Dutch: Het gebruik van tasimelteon in combinatie met rifampin of andere CYP3A4-inductoren moet worden vermeden vanwege een potentieel sterke afname van de blootstelling aan tasimelteon met verminderde werkzaamheid als gevolg: de blootstelling aan tasimelteon daalde met ongeveer 90% wanneer het gelijktijdig toegediend werd met rifampin 600 mg (na elf dagen rifampin 600 mg per dag).
Bulgarian: Трябва да се избягва употреба на тазимелтеон в комбинация с рифампин или други индуктори на CYP3A4 поради потенциално голямо намаляване на експозицията на тазимелтеон, придружено с понижена ефикасност: експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 90% при едновременно приложение на рифампин 600 mg (след 11 дни прием на рифампин 600 mg дневно).
Dutch: Het farmacokinetische profiel van een dosis van 20 mg tasimelteon werd vergeleken bij 8 proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≤29 ml/min/1,73m2), 8 proefpersonen met terminale nierziekte (ESRD) (GFR <15 ml/min/1,73m2) die hemodialyse nodig hadden en 16 overeenkomende gezonde controlepatiënten.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на тазимелтеон в доза 20 mg е сравнен при 8 участници с тежка степен на бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] ≤ 29mL/min/1,73m2), 8 участници с бъбречни заболявания в краен стадий (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1,73m2), които се нуждаят от хемодиализа, и 16 здрави, съответстващи контроли.
Dutch: In de originele verpakking bewaren en de fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка и бутилката да се държи плътно затворена, за да се предпази от влага и светлина.
Dutch: Bij oudere proefpersonen steeg de blootstelling aan tasimelteon met ongeveer een factor 2 ten opzichte van jongere volwassenen.
Bulgarian: При участници в старческа възраст експозицията на тазимелтеон нараства приблизително двукратно в сравнение с възрастни участници.
Dutch: Patiënten met Non-24 die volledig blind zijn, zien geen licht, zodat hun lichaamsritmes niet synchroon lopen met de 24-uurswereld, met als gevolg perioden van slaperigheid overdag en slapeloosheid 's nachts.
Bulgarian: Пациентите с нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване, които страдат от пълна слепота, не могат да виждат светлината, затова ритмите на организма се изместват от синхронизация с 24-часовото денонощие, което води до периоди на сънливост през деня и неспособност за заспиване през нощта.
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om blootstelling aan tasimelteon te beïnvloeden De enzymen CYP1A2 en CYP3A4 spelen een belangrijke rol bij het metabolisme van tasimelteon, terwijl CYP2C9/C19 een kleine rol spelen.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят на тазимелтеон CYP1A2 и CYP3A4 са ензими, за които е установено, че играят роля в метаболизма на тазимелтеон с незначителна роля за CYP2C9/C19.
Dutch: Er is aangetoond dat geneesmiddelen die CYP1A2 en CYP3A4 remmen, het metabolisme van tasimelteon in vivo wijzigen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират CYP1A2 и CYP3A4 са показали, че променят метаболизма на тазимелтеон in vivo.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is tasimelteon.
Bulgarian: − Активното вещество е тазимелтеон.
Dutch: De enzymen CYP1A2 (35,4%) en CYP3A4 (24,3%) spelen een rol bij het metabolisme van tasimelteon.
Bulgarian: CYP1A2 (35,4%) и CYP3A4 (24,3%) са ензими, за които е определено, че играят роля в метаболизма на тазимелтеон.
Dutch: Ondoorzichtige, donkerblauwe, harde capsule waarop met witte inkt "VANDA 20 mg" is gedrukt.
Bulgarian: Тъмносиня, матова, твърда капсула с надпис „VANDA 20 mg" с бяло мастило.
Dutch: De meest voorkomende metabolieten van tasimelteon hebben minder dan een tiende van de bindingsaffiniteit van de moedermolecule voor zowel de MT1- als de MT2-receptor.
Bulgarian: Преобладаващите метаболити на тазимелтеон имат по-малко от една десета от афинитета за свързване на изходната молекула, както за рецептора MT1, така и за рецептора MT2.
Dutch: RESET-onderzoek
Bulgarian: Проучване RESET
Dutch: Tasimelteon synchroniseert de lichaamsritmes met de gebruikelijke dag- en nachtcyclus van 24 uur en verbetert zo het slaappatroon.
Bulgarian: Той синхронизира ритмите на организма с обичайния 24-часов цикъл на деня и нощта и така подобрява моделите на съня.
Dutch: Entrainment plus een score ≥3 op deze schaal, aangeduid als Non-24 klinische responsschaal (N24CRS), was vereist voor classificatie als klinische responder.
Bulgarian: За да се класифицира пациентът като клиничен респондент, се изисква синхронизация в допълнение към скор ≥3 по тази скала, наречена Скала на клиничния отговор при Non-24 (Non-24 Clinical Response Scale, N24CRS).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: HETLIOZ moet zonder voedsel worden ingenomen; indien patiënten een vetrijke maaltijd nuttigen, wordt aangeraden ten minste twee uur te wachten voordat ze HETLIOZ innemen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Ако пациентите консумират храна, богата на мазнини, се препоръчва да изчакат поне 2 часа, преди да приемат HETLIOZ (вж. точка 5.2).
Dutch: Klinische respons bij niet-24-uurs slaap-waakstoornis In SET en RESET werd de werkzaamheid van tasimelteon bij de behandeling van klinische symptomen vastgesteld, waaronder de circadiane slaap-waakcyclus en het globaal klinisch functioneren van patiënten met Non-24 (tabel 3).
Bulgarian: В SET и RESET е установена ефективността на тазимелтеон за лечението на клинични симптоми, включително циркадния цикъл на сън и бодърстване и клиничното общо функциониране, при пациенти с Non-24 (Таблица 3).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: >45 min. verbetering slaap 's nachts en overdag (%)(5)
Bulgarian: подобрение на дневния и нощния сън >45 минути (%)(5)
Dutch: - Druk de dop omlaag en draai deze tegen de wijzers van de klok in om de fles te openen.
Bulgarian: - За да отворите бутилката, натиснете капачката надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
Dutch: De blootstelling aan tasimelteon steeg minder dan tweevoudig bij proefpersonen met matig ernstige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон нараства по-малко от два пъти при участници с умерена степен на чернодробно увреждане.
Dutch: Effect van behandeling met tasimelteon 20 mg op klinische respons bij Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo veranderin g
Bulgarian: Ефекти от лечението с тазимелтеон 20 mg върху клиничния отговор при
Dutch: Tasimelteon werkt als DMRA op de MT1- en MT2-receptoren.
Bulgarian: Тазимелтеон действа като DMRA в рецепторите MT1 и MT2.
Dutch: Wanneer tasimelteon tijdens de organogenese werd toegediend aan drachtige konijnen, werd bij de hoogste dosis die getest werd (200 mg/kg/dag) embryoletaliteit en embryofoetale toxiciteit (afname van het foetale lichaamsgewicht en vertraagde botvorming) waargenomen.
Bulgarian: При бременни зайци, на които тазимелтеон е прилаган през периода на органогенеза, е наблюдаван ембриолеталитет и ембриофетална токсичност (понижено телесно тегло на плода и забавена осификация) при най-високата изследвана доза (200 mg/kg/ден).
Dutch: Non-24 klinische responsschaal
Bulgarian: Скала на клиничния отговор при Non-24
Dutch: Tasimelteon werkt als duale melatoninereceptoragonist (DMRA) met selectieve agonistische activiteit op de MT1- en MT2-receptoren.
Bulgarian: Тазимелтеон действа като двоен агонист на мелатониновите рецептори (DMRA), със селективно агонистично действие на рецепторите MT1 и MT2.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer HETLIOZ toegediend wordt in combinatie met rifampin of andere CYP3A4-inductoren vanwege een potentieel sterke afname van de blootstelling aan tasimelteon met een verminderde werkzaamheid als gevolg (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на HETLIOZ в комбинация с рифампин или други индуктори на CYP3A4 поради потенциално голямо намаляване на експозицията на тазимелтеон, придружено с понижена ефикасност (вж. точка 4.5).
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - abnormale of veranderde smaak - bloedonderzoek dat wijst op veranderingen in de werking van de lever (aspartaataminotransferase en gammaglutamyltransferase) - overdag vaker plassen - nachtmerries - oorsuizen - mistig gevoel in het hoofd
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - отклонение или промяна във вкуса - кръвни изследвания, които показват промени в начина на работа на черния дроб (аспартат аминотрансфераза и гама-глутамилтрансфераза) - повишено уриниране през деня
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden.
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции.
Dutch: Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie hadden een 30% lagere CL/F-klaring dan overeenkomende controlepatiënten; wanneer rekening gehouden werd met variabiliteit, was het verschil echter niet significant.
Bulgarian: Участниците с тежко бъбречно увреждане имат 30% по-нисък CL/F клирънс в сравнение със съвпадащите контроли.
Dutch: Tasimelteon wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
Bulgarian: Тазимелтеон се метаболизира екстензивно.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampin)
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампин)
Dutch: HETLIOZ 20 mg harde capsules
Bulgarian: HETLIOZ 20 mg твърди капсули
Dutch: SET-onderzoek Klinische respons (Entrainment + N24CRS
Bulgarian: Клиничен отговор (синхронизация + N24CRS ≥3)(1)
Dutch: Tasimelteon vertoont een grotere affiniteit voor de MT2-receptor dan voor de MT1-receptor.
Bulgarian: Тазимелтеон показва по-голям афинитет към рецептора MT2 в сравнение с рецептора MT1.
Dutch: (3) P-waarde was gebaseerd op analyse van covariantiemodel, eenheden zijn LS gemiddelde minuten.
Bulgarian: По-високите стойности показват подобрение (2) Анализ на чувствителността (3) P-стойността се базира на анализ на ковариационен модел, единиците са минути, чиято средна стойност е изчислена по метода на най-малките квадрати (4)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer HETLIOZ toegediend wordt in combinatie met fluvoxamine of andere sterke CYP1A2-remmers, vooral diegene die ook een remmend effect hebben op andere enzymen die betrokken zijn bij de klaring van HETLIOZ vanwege een potentieel sterke toename van de blootstelling aan tasimelteon en een groter risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на HETLIOZ в комбинация с флувоксамин или други силни инхибитори на CYP1A2, особено тези, които инхибират и други ензими, участващи в клирънса на HETLIOZ, поради потенциално голямо повишение на експозицията на тазимелтеон и по-висок риск от нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Dutch: Gebruikt u naast HETLIOZ nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Други лекарства и HETLIOZ Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
Dutch: Nierinsufficiëntie Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата за пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.2).
Dutch: U bent allergisch voor tasimelteon of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: Не приемайте HETLIOZ - ако сте алергични към тазимелтеон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Dutch: Kern van harde capsule Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Crosscarmellosenatrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Dutch: − De witte drukinkt bevat schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon K17 en titaniumdioxide.
Bulgarian: − Бялото печатарско мастило съдържа шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон K17
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol)
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол)
Dutch: Sterke CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine en enoxacine) Voorzichtigheid is geboden wanneer tasimelteon toegediend wordt in combinatie met fluvoxamine of andere sterke CYP1A2-remmers zoals ciprofloxacine en enoxacine vanwege een potentieel sterke toename van de blootstelling aan tasimelteon en een groter risico op bijwerkingen: de AUC0-inf en Cmaxvan tasimelteon steeg respectievelijk met een factor 7 en 2 wanneer het gelijktijdig met fluvoxamine 50 mg werd toegediend (na zes dagen fluvoxamine 50 mg per dag).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на тазимелтеон в комбинация с флувоксамин или други силни инхибитори на CYP1A2, като ципрофлоксацин и еноксацин, поради потенциално голямо повишение на експозицията на тазимелтеон и по-висок риск от нежелани реакции: AUC0-inf и Cmax на тазимелтеон се повишават съответно 7-кратно и 2-кратно при едновременно приложение на флувоксамин 50 mg (след 6 дни прием на флувоксамин 50 mg дневно).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) bij volwassenen die volledig blind zijn.
Bulgarian: (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, Non-24) при възрастни с пълна слепота.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, melatoninereceptoragonisten, ATC-code: N05CH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, агонисти на мелатониновите рецептори, ATC код:
Dutch: Bij ratten steeg de incidentie van levertumoren bij mannetjes (adenoom en carcinoom) en vrouwtjes (adenoom) bij een dosis van 100 en 250 mg/kg/dag; de incidentie van tumoren van de uterus (endometrium-adenocarcinoom) en uterus en cervix (plaveiselcelcarcinoom) steeg bij 250 mg/kg/dag.
Bulgarian: При плъхове честотата на чернодробни тумори нараства при мъжките животни (аденом и карцином) и женските животни (аденом) при дози 100 и 250 mg/kg/ден.
Dutch: HETLIOZ 20 mg harde capsules tasimelteon
Bulgarian: HETLIOZ 20 mg твърди капсули тазимелтеон
Dutch: Het schijnbare orale distributievolume bij steady state van tasimelteon bij jonge gezonde proefpersonen is ongeveer 59 - 126 L. Bij therapeutische concentraties is tasimelteon voor ongeveer 88,6 - 90,1% gebonden aan eiwitten.
Bulgarian: В терапевтични концентрации свързването на тазимелтеон с протеините възлиза на около 88,6 - 90,1%.
Dutch: Bij onderzoek met dieren resulteerde de toediening van tasimelteon tijdens de zwangerschap in ontwikkelingstoxiciteit (embryofoetale mortaliteit, gedragsneurologische stoornissen en afgenomen groei en ontwikkeling van jongen) bij doses hoger dan de klinische doses.
Bulgarian: В проучвания при животни приложението на тазимелтеон по време на бременност в дози, по-високи от клинично използваните, води до токсичност за развитието (ембриофетална смъртност, невроповеденческо нарушение и забавен растеж и развитие на поколението).
Dutch: Slaap overdag tijdens 25% meest symptomatische dagen (minutes)(3),(4)
Bulgarian: 25% от дните с най-изявени симптоми (минути)(3),(4)
Dutch: Het gaat onder meer om: - geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van een enzym genaamd CYP1A2 verminderen.
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP1A2".
Dutch: HETLIOZ harde capsules zijn ondoorzichtige donkerblauwe capsules waarop met witte inkt "VANDA 20 mg" is gedrukt.
Bulgarian: Как изглежда HETLIOZ и какво съдържа опаковката HETLIOZ твърди капсули са матови, тъмносини, с надпис „VANDA 20 mg" в бяло.
Dutch: De werkzaamheid van tasimelteon bij de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische parallelgroeponderzoeken (SET en RESET) bij volledig blinde patiënten met Non-24.
Bulgarian: двойномаскирани, плацебо-контролирани, многоцентрови, паралелно-групови проучвания (SET и RESET) при пациенти с пълна слепота, страдащи от Non-24.
Dutch: Bevat lactose en oranjegeel S (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и оранжево-жълто S (E110).
Dutch: Slaap 's nachts tijdens 25% meest symptomatische nachten (minuten)(3)
Bulgarian: Нощен сън през 25% от нощите с найизявени симптоми (минути)(3)
Dutch: (4) Lagere getallen wijzen op verbetering.
Bulgarian: По-ниските стойности показват подобрение (5) Post-hoc анализ