FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - var samazināties trombocītu (palīdz sarecēt asinīm) skaits (trombocitopēnija) - var paaugstināties noteikta asins tauku veida (triglicerīdu) līmenis (uzrādīs asins analīzes), skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" - pašnāvības mēģinājums - garastāvokļa maiņas - krampji - var paaugstināties noteikta aknu producētā enzīma (gamma GT) līmenis (to uzrādīs asins analīzes)
Norwegian Bokmål: - antall blodplater (som hjelper blodet med å levre seg) kan reduseres (trombocytopeni) - mengden av en viss type fett i blodet (triglyserider) kan øke (vil vises i blodprøver), se avsnitt 2
Latvian: Pabeidzot dzeltenā iepakojuma lietošanu, sāciet lietot sarkano trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „2".
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt opp gul pakning, start med å bruke den røde trippelpakningen, som er tydelig merket "2" på øvre høyre side av kartongen.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,2 ml væske: natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml, 1 hetteglassadapter med kanyle + 2 spritkompresser
Latvian: Lai veiktu devas titrēšanu ārstēšanas kursa sākumā, paņemiet nepieciešamo daudzumu atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem.
Norwegian Bokmål: For dosetitrering ved behandlingsstart skal de respektive volum som angitt under pkt.
Latvian: Svīšana *
Norwegian Bokmål: Dyspné *
Latvian: 7 - Noņemiet blistera iepakojumu no flakona adaptera, turot to aiz blistera malām.
Norwegian Bokmål: 7 - Fjern blisterpakningen fra hetteglassadapteren mens du holder fast i kantene av blisterpakningen.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar 1,2 ml šķīdinātāja.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Til subkutan injeksjon etter rekonstituering med 1,2 ml væske.
Latvian: Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,75 ml".
Norwegian Bokmål: Den inneholder spesielle sprøyter med 0,75 ml markering.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šiem pacientiem ir augsts risks CDMS attīstībai, jo klīnikā novēroja slimības diseminācijas pazīmes.
Norwegian Bokmål: Hos multifokale pasienter var risikoen for CDMS uavhengig av MR-resultatene ved baseline, noe som indikerer en høy risiko for CDMS på grunn av disseminering av sykdommen basert på de kliniske resultatene.
Latvian: - smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas - vairogdziedzeris pareizi nedarbojas (vairogdziedzera darbības traucējumi), ražo par daudz hormona (hipertireoze) - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Norwegian Bokmål: - alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner - skjoldkjertelen virker ikke som den skal (tyreoideaforstyrrelser), for mye hormon blir produsert (hypertyreoidisme) - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler" - blodpropp i de små blodårene som kan påvirke nyrene dine (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk-uremisk syndrom).
Latvian: Daļa no iepakojuma ar 15 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 3x15 atsevišķus iepakojumus.
Norwegian Bokmål: Del av en pakning med 15 enkeltpakninger i en 3-månederspakning med 3 x 15 enkeltpakninger.
Latvian: Izmetiet flakonu ar atlikušo neizlietoto šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med rester av oppløsningen.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā biežumu var mazināt, lietojot autoinjektoru.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet kan forekomme mindre hyppig dersom du benytter en automatisk injeksjonspumpe.
Latvian: 250 µg lietošana n=176
Norwegian Bokmål: Utsatt Betaferon mikrogram n=176
Latvian: Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,25 ml".
Norwegian Bokmål: Den inneholder spesielle sprøyter med 0,25 ml markering.
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā pēc Betaferon lietošanas tika novērotas bieži.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet oppstår ofte etter administrasjon av Betaferon.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATSEVIŠĶA IEPAKOJUMA KASTĪTE KĀ STARPIEPAKOJUMS DAUDZPAKU IEPAKOJUMAM VAI VAIRĀKU MĒNEŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR ENKELTPAKNING, DEL AV EN MULTIPAKNING ELLER FLERMÅNEDERSPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Latvian: • 6 spirta tamponus ādas un flakonu tīrīšanai
Norwegian Bokmål: • 3 hetteglassadaptere med kanyler • 6 spritkompresser for rengjøring av hud og hetteglass
Latvian: 3 flakoni ar pulveri: 300 mikrogrami (9,6 miljoni SV) flakonā.
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass med pulver: 300 mikrogram (9,6 millioner IE) per hetteglass.
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes un paaugstināta jutība.
Norwegian Bokmål: Symptomene på dette omfatter rødhet, hevelse, endret hudfarge, inflammasjon, smerter og overfølsomhet.
Latvian: Šķīdinātājs (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% (m/tilp.) šķīdums): Nātrija hlorīds
Norwegian Bokmål: Væske (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): Natriumklorid
Latvian: Interferona beta-1b darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā nav skaidrs.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved behandling av multippel sklerose er ikke klarlagt.
Latvian: Kā lietot Betaferon
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Betaferon
Latvian: Vēdera labā puse
Norwegian Bokmål: Høyre bakhalvdel
Latvian: Betaferon iepakojumā Jūs atradīsiet: - 1 Betaferon flakonu (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai); - 1 pilnšļirci ar Betaferon šķīdinātāju (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.) šķīdums);
Norwegian Bokmål: I Betaferon-pakningen finner du: - 1 hetteglass med Betaferon (med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning) - 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske for Betaferon (natriumkloridoppløsning 5,4
Latvian: Pacienti, kas lietoja Betaferon, labi panesa līdz 28 dienu ilgu recidīvu terapiju ar kortikosteroīdiem vai AKTH.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling i opptil 28 dager under episoder med forverring, ble godt tolerert av pasienter som samtidig fikk Betaferon.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Samazināts limfocītu skaits (<1 500/mm3) × Λ ° Samazināts absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (<1 500/mm3) × Λ
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Redusert lymfocyttantall (<1500/mm³) × Λ °
Latvian: Hipertireoze Vairogdziedzera slimības
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme, tyreoideaforstyrrelser
Latvian: Ir papildus dati, kas iegūti kontrolēta klīniskā pētījuma apstākļos pacientiem, kas ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi slimo līdz 5 gadiem un pacientiem, kas ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi slimo līdz 3 gadiem.
Norwegian Bokmål: Det finnes oppfølgingsdata fra kontrollerte kliniske studier på MS-pasienter med remitterende forløp i inntil 5 år, og i inntil 3 år for pasienter med sekundær progressiv MS. Hos pasienter med MS med remitterende forløp er det vist behandlingseffekt i de to første årene.
Latvian: Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være at du lettere får blåmerker, blødning, feber, ekstrem svakhet, hodepine, svimmelhet eller ørhet.
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Latvian: Katra kastīte satur vienu pudeli.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske.
Latvian: Vīriešiem atšķirība bija 2,89 msek.
Norwegian Bokmål: Hos menn var forskjellen 2,89 msek.
Latvian: No šiem informatīviem gadījumiem tikai 14 gadījumi bija detalizēti aprakstīti, tā kā tos uzskatīja par pozitīviem informatīviem gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Bare 14 av disse informative tilfellene ble beskrevet i detalj, fordi de ble betraktet som positivt informative tilfeller.
Latvian: Šie metabolīti nav farmakoloģiski aktīvi.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
Latvian: 95% ticamības intervāls
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Betmiga nevajadzētu lietot.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, bør du ikke bruke Betmiga.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.gada 20. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 desember 2012 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Latvian: Jums jāturpina lietot tabletes.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta tablettene.
Latvian: {DD/MM/GGGG}
Norwegian Bokmål: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: Vienā pētījumā 495 pacienti saņēma aktīvo kontroli (tolterodīna ilgstošās darbības zāles).
Norwegian Bokmål: I en studie fikk 495 pasienter en aktiv kontroll (tolterodin depotformulering).
Latvian: Randomizēts, aktīvi kontrolēts, ilgtermiņa pētījums parādīja, ka iedarbība saglabājās 1 gadu ilgā ārstēšanas periodā.
Norwegian Bokmål: En randomisert, aktivt kontrollert, langsiktig studie viste at effekten ble opprettholdt gjennom en full 1-årig behandlingsperiode.
Latvian: Kumulatīvi un saskaņā ar kopsavilkuma tabulām apjukuma stāvoklis bija visbiežāk ziņotais nopietnais psihiskais traucējums (37 nopietni ziņojumi, 18,5 % no paziņotiem nopietniem psihiskiem traucējumiem).
Norwegian Bokmål: Kumulativt og ifølge oversiktstabellen var forvirringstilstand den hyppigst rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsen (37 alvorlige rapporter, 18,5 % av de rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsene).
Latvian: Cmax un AUC ir apmēram 40% līdz 50% augstāks sievietēm nekā vīriešiem.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Latvian: Pētījumu rezultāti par QTcF un QTcIf bija tādi paši kā QTcI.
Norwegian Bokmål: Resultatene for QTcF og QTcIf var konsistente med QTcI.
Latvian: In vitro dati
Norwegian Bokmål: In vitro-data
Latvian: Blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: CYP2D6 polimorfisms
Norwegian Bokmål: CYP2D6-polymorfisme
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Latvian: Pētījumā tika iekļauti vīrieši (28%) un sievietes (72%) ar vidējo vecumu 59 gadi (diapazons 18 - 95 gadi).
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinnelige (72 %) og mannlige (28 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 59 år (spredning 18-95 år).
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai ir mazāk nekā 6 stundas, izlaidiet devu un lietojiet zāles parastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen og fortsette å ta medisinen på det vanlige tidspunktet.
Latvian: No 138 identificētiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks nevienu neuzskatīja par rādītāja gadījumu un tikai 55 gadījumi tika klasificēti, kā informatīvi.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 138 tilfellene som ble identifisert, ble betraktet som et indekstilfelle av innehaveren av markedsføringstillatelsen, og bare 55 tilfeller ble klassifisert som informative.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta medisinen, skal du ta den så snart du husker det.
Latvian: Tablete ir jālieto kopā ar šķidrumu, tā jānorij vesela un to nedrīkst košļāt, dalīt vai smalcināt.
Norwegian Bokmål: Tabletten tas med væske og skal svelges hel og ikke tygges, deles eller knuses.
Latvian: Mirabegrons neinducēja CYP1A2 vai CYP3A.
Norwegian Bokmål: Mirabegron induserte ikke CYP1A2 eller CYP3A.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežumasarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Betmiga var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan påvirke hvordan andre medisiner virker, og andre medisiner kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Latvian: Cilvēka plazmā tika konstatēti divi galvenie metabolīti, abi ir 2. fāzes glikuronīdi, kas veido 16% un 11% no kopējās iedarbības.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter ble observert i plasma hos menneske; begge er fase 2-glukuronider som representerer 16 % og 11 % av den samlede eksponeringen.
Latvian: Mirabegrona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mirabegron hos barn i alderen under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Latvian: Ietekme uz QT intervālu
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervallet
Latvian: Ir ieteicams, lai Jūsu ārsts kontrolētu Jūsu asinsspiedienu, kamēr Jūs lietojat mirabegronu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at legen din sjekker blodtrykket ditt mens du tar mirabegron.
Latvian: 3. tabula: papildus primārie un atlasītie sekundārie iedarbības mērķa kritēriji ārstēšanas beigās pētījumiem 046., 047. un 074.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Ko-primære og utvalgte sekundære effektivitetsendepunkter ved behandlingsslutt for studiene 046, 047 og 074
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo šai vecuma grupai Betmiga drošums un efektivitāte nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerheten og effekten av Betmiga i denne aldersgruppen ikke har blitt fastslått.
Latvian: Pētījuma populācija sastāvēja no apmēram 48% pacientu, kuriem antimuskarīna zāļu līdzekļi nav iepriekš lietoti, un apmēram no 52% pacientu, kuri ir iepriekš ārstēti ar antimuskarīnu grupas zālēm.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av ca. 48 % pasienter som ikke hadde fått behandling med antimuskarine legemidler tidligere, samt ca. 52 % pasienter som tidligere hadde fått behandling med antimuskarine legemidler.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.
Norwegian Bokmål: Informer legen om hvilke legemidler du bruker.
Latvian: Izmaiņas pulsa frekvencē un asinsspiedienā ir atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Endringene i pulsfrekvens og blodtrykk er reversible når behandlingen avsluttes.
Latvian: Kas ir Betmiga un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Betmiga er og hva det brukes mot
Latvian: Kopumā, lai gan lielākajai daļai pacientu bija iepriekš pastāvoši medicīniski stāvokļi vai vienlaikus lietota terapija, kas spēj izraisīt apjukuma stāvokli, ir daži gadījumi ar īsu laiku līdz sākumam un ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un divi gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas atsākšanu (viens apstiprināts un viens iespējams).
Norwegian Bokmål: Sammenfatningsvis, til tross for at majoriteten av pasientene hadde preeksisterende medisinske tilstander eller samtidig medisinering som kan ha forårsaket forvirringstilstanden, fantes det noen tilfeller med kort tid til debut og positiv seponering og to tilfeller med positiv provokasjon (ett bekreftet og det andre mistenkt).
Latvian: Tādēļ bēta-3 adrenoreceptoru stimulācija nedrīkst traucēt izdalīšanas procesu.
Norwegian Bokmål: Beta-3-adrenoseptorstimulering bør derfor ikke påvirke tømmeprosessen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jūs nespējat iztukšot urīnpūsli.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du ikke er i stand til å tømme blæren.
Latvian: Mirabegrona iedarbība uz transportieriem
Norwegian Bokmål: Effekt av mirabegron på transportører
Latvian: Viņi atveseļojās īsā laikā pēc mirabegrona lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: De frisknet til kort tid etter seponering av mirabegron.
Latvian: Mirabegrona un tā metabolītu Cmax un AUC pēc vairāku devu iekšķīgas lietošanas gados vecākiem brīvprātīgajiem (≥ 65 gadi) bija līdzīgs kā gados jaunākiem brīvprātīgajiem (18-45 gadi).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for mirabegron og dens metabolitter etter flere orale doser til eldre frivillige (≥ 65 år) var de samme som hos yngre frivillige (18-45 år).
Latvian: Neizmainītais mirabegrons veidoja lielāko daļu no izkārnījumu radioaktivitātes.
Norwegian Bokmål: Uendret mirabegron utgjorde majoriteten av den fekale radioaktiviteten.
Latvian: Nav ieteicama
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt
Latvian: Blakusparādības, sastopamība nav zināma (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Latvian: Genotoksicitātes un karcinogenitātes pētījumi neuzrādīja genotoksicitātes vai karcinogenitātes potenciālu in vivo.
Norwegian Bokmål: Studier av gentoksisitet og karsinogenitet har ikke vist noe gentoksisk potensial in vivo.
Latvian: Neizmainītais mirabegrons veidoja 45% no urīna radioaktivitātes, norādot uz metabolītu klātbūtni.
Norwegian Bokmål: Uendret mirabegron utgjorde 45 % av radioaktiviteten i urinen, noe som viser tilstedeværelse av metabolitter.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Latvian: Netika konstatēta ietekme uz auglību, lietojot subletālas devas (cilvēkiem ekvivalentā deva bija 19 reizes augstāka nekā maksimālā cilvēkam ieteicamā deva (maximum human recommended doseMHRD)).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten ved subletale doser (ekvivalent human dose var 19 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose til mennesker (MHRD)).
Latvian: Cmax un AUC atšķirības starp dzimumiem ir izskaidrojamas ar atšķirībām ķermeņa masā un atšķirīgo biopieejamību.
Norwegian Bokmål: Kjønnsforskjellene i Cmax og AUC skyldes forskjeller i kroppsvekt og biotilgjengelighet.
Latvian: Betmiga 50 mg vienu reizi dienā bija efektīvs 4. nedēļā, pirmajā mērījumu punktā, un tā iedarbība tika saglabāta tādā pašā līmenī visu ārstēšanas laiku - 12 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg én gang daglig var effektiv ved første målingstidspunkt i uke 4, og effekten ble opprettholdt gjennom hele den 12 uker lange behandlingsperioden.
Latvian: Nieru darbības traucējumi(1)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon(1)
Latvian: Dati par Betmiga lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en begrenset mengde data på bruk av Betmiga hos gravide kvinner.
Latvian: Mirabegrons ir spēcīgs un selektīvs bēta-3 adrenoreceptoru agonists.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er en potent og selektiv beta-3-adrenoseptoragonist.
Latvian: Trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 88% pacientu pabeidza ārstēšanu ar šīm zālēm, savukārt 4% pacientu ārstēšanu nepabeidza sakarā ar blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: I de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene fullførte 88 % av pasientene behandlingen med dette legemidlet, og 4 % av pasientene avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Latvian: Betmiga drošums tika novērtēts 8433 pacientiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindromu (OAB), no kuriem 5648 pacienti klīniskās programmas 2/3 fāzes ietvaros saņēma vismaz vienu devu mirabegrona un 622 pacienti saņēma Betmiga vismaz 1 gadu (365 dienas).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Betmiga ble evaluert hos 8433 pasienter med OAB, hvorav 5648 fikk minst én dose mirabegron i fase 2/3 av det kliniske programmet, og 622 pasienter fikk Betmiga i minst 1 år (365 dager).
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija asins serumā un rezultāti jāizmanto digoksīna devas titrēšanai, lai sasniegtu vēlamo klīnisko efektu.
Norwegian Bokmål: Digoksinkonsentrasjonen i serum bør overvåkes og brukes til titrering av digoksindosen for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Latvian: Šī blakusparādība tiek novērota reti (var izpausties 1 no 100 cilvēkiem), taču ja šī blakusparādība tiek konstatēta, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un griezieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.
Norwegian Bokmål: Dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer), men hvis du får denne bivirkningen, skal du slutte å ta legemidlet umiddelbart og oppsøke øyeblikkelig hjelp.
Latvian: Apvienotos pētījumus veido 046. (Eiropa / Austrālija), 047. (Ziemeļamerika [North America - NA]) un 074. (Eiropa / Ziemeļamerika).
Norwegian Bokmål: De sammenstilte studiene bestod av studiene 046 (Europa/Australia), 047 (Nord-Amerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Latvian: † Vidējā svērtā kvadrāta koeficients piemērots izejas datiem, dzimumam, pētījumam, apakšgrupai, un apakšgrupai pēc ārstēšanas mijiedarbības apvienotajiem pētījumiem; vidējā svērtā kvadrāta koeficients piemērots izejas datiem, dzimumam, ģeorgrāfiskajam apgabalam, apakšgrupai, un apakšgrupai pēc ārstēšanas mijiedarbības pētījumam 046.
Norwegian Bokmål: † Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn, studie, undergruppe, og undergruppe etter behandlingsinteraksjon for sammenstilte studier og minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn, geografisk region, undergruppe, og undergruppe etter behandlingsinteraksjon for studie 046.
Latvian: Iepakojums pudelē tirgū var nebūt pieejams.
Norwegian Bokmål: Flasken vil kanskje ikke bli markedsført i ditt land.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir noskaidroti toksicitātes mērķa orgāni, kas atbilst klīniskajiem novērojumiem.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har identifisert målorganer for toksisitet som sammenfaller med de kliniske observasjonene.
Latvian: Kā pozitīvā kontrole tika izmantota vienreizēja 400 mg moksifloksacīna deva.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 400 mg moxifloxacin ble benyttet som positiv kontroll.
Latvian: Mirabegrona iedarbība uz CYP2D6 substrātiem
Norwegian Bokmål: Effekt av mirabegron på CYP2D6-substrater
Latvian: Viena no nopietnākajām bakusparādībām var būt neregulāra sirdsdarbība (ātriju fibrilācija).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene kan omfatte uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer).
Latvian: Aluminīja/Aluminīja blisteri ar 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 vai 200 tabletēm kastītē.
Norwegian Bokmål: Aluminiumblister i kartong med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter åpning av flaske: 6 måneder
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 7 dienu laikā, lietojot mirabegronu vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner oppnås i løpet av 7 dager ved dosering med mirabegron én gang daglig.
Latvian: Turklāt starp gadījumiem, kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par informatīviem neapstiprinātiem gadījumiem, bija arī apjukuma saasināšanās gadījums 2 dienu laikā pēc mirabegrona lietošanas sākuma un anamnēzē par līdzīgu epizodi ziņoja 2 mēnešus pirms bija uzsākta mirabegrona lietošana.
Norwegian Bokmål: Blant tilfellene som innehaveren av markedsføringstillatelsen vurderte som informativt konfunderende tilfeller, fantes det dessuten et tilfelle av forvirring som ble forverret 2 dager etter oppstart av mirabegron, og i anamnesen forekom en lignende episode etter oppstart av mirabegron, 2 måneder før rapporten.
Latvian: Šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke under graviditet.