FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om det är indicerat, bör dosen av fenytoin justeras i enlighet med produktresumén för fenytoin.
Croatian: Ako je indicirano treba prilagoditi dozu fenitoina u skladu sa sažetkom opisa svojstava za fenitoin.
Swedish: Teysuno med mat och dryck Teysuno ska tas minst en timme före eller en timme efter måltid.
Croatian: Teysuno s hranom i pićem Teysuno treba uzimati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka.
Swedish: c Efter den behandlande läkarens bedömning kan patienterna fortsätta med behandling utan dosreduktion eller avbrytande på grund av biverkningar (oavsett grad) som bedöms ha låg sannolikhet för att bli allvarliga eller livshotande (t.ex. alopeci, förändringar i sexuell funktion och torr hud).
Croatian: c Prema nahođenju nadležnog liječnika, bolesnici mogu nastaviti liječenje bez smanjenja doze ili prekida liječenja zbog nuspojava (neovisno o stupnju) za koje je malo vjerojatno da će postati teške ili ugrožavati život (npr. alopecija, promjene seksualne funkcije i suha koža).
Swedish: Samtidig administrering av andra fluoropyrimidiner såsom kapecitabin, 5-FU, tegafur eller flucytosin kan leda till additiva biverkningar och är kontraindicerat.
Croatian: Istodobna primjena ostalih fluoropirimidina kao što su kapecitabin, 5-FU, tegafur ili flucitozin može dovesti do dodatne toksičnosti i kontraindicirana je.
Swedish: Riskkvot [95 % KI]
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]
Swedish: Median (spridning) ≥65, n (%)
Croatian: Dob, godine medijan (raspon) ≥ 65, n (%)
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i exponering för 5-FU mellan de två grupperna.
Croatian: Izloženost 5-FU-u nije bila statistički značajno različita između te dvije skupine.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederländerna 12.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska
Swedish: En fas I-studie undersökte farmakokinetiken vid monoterapi med Teysuno hos asiatiska (kinesiska/malajiska) och kaukasiska (amerikanska) patienter.
Croatian: U studiji faze I ispitivana je farmakokinetika lijeka Teysuno u monoterapiji na Azijatima (Kinezi/Malezijci) i bijelcima (bolesnici iz SAD-a).
Swedish: Liksom andra fluoropyrimidiner orsakade Teysuno embryoletalitet och teratogenicitet hos djur (se avsnitt 5.3).
Croatian: Kao i kod drugih fluoropirimidina, primjena lijeka Teysuno uzrokuje embrioletalnost i teratogenost u životinja (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföring från övervakning av patienter med magsäckscancer
Croatian: Iskustvo postmarketinškog praćenja u bolesnika s karcinomom želuca
Swedish: Därför får inte brivudin administreras samtidigt med Teysuno (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Stoga se brivudin ne smije primjenjivati istodobno s lijekom Teysuno (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: Även om det inte finns några intravenösa data tillgängliga för Teysuno hos människa kan distributionsvolymen grovt uppskattas från skenbar distributionsvolym och urinsekretionsdata till 16 l/m2, 17 l/m2 och 23 l/m2 för tegafur, gimeracil respektive oteracil.
Croatian: Iako nisu dostupni intravenski podaci za Teysuno u ljudi, volumen distribucije može se grubo procijeniti iz podataka prividnog volumena distribucije i izlučivanja urinom kao 16 l/m2, 17 l/m2 i 23 l/m2 za tegafur, gimeracil i oteracil.
Swedish: Skjut upp behandling till grad 0 eller 1
Croatian: Odgoditi liječenje do postizanja toksičnosti stupnja 0 ili 1
Swedish: Försiktighet bör iakttas, eftersom samtidig administrering av Teysuno och antikoagulationsbehandling med kumarin kan öka risken för blödningar (se avsnitt 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez jer istodobna primjena lijeka Teysuno i kumarinske antikoagulantne terapije može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Fluoropyrimidiner kan öka fenytoinkoncentrationen i plasma när det ges tillsammans med fenytoin och orsaka fenytointoxicitet.
Croatian: Fluoropirimidini mogu povećati koncentraciju fenitoina u plazmi kod istodobne primjene s fenitoinom uzrokujući fenitoinsku toksičnost.
Swedish: Bärare av HBV som kräver behandling med Teysuno ska övervakas noga för tecken och symptom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen, och uppföljande övervakning med leverfunktionstester eller virusmarkörer rekommenderas.
Croatian: Prenosiocima HBV-a, koji zahtijevaju liječenje lijekom Teysuno, treba pažljivo pratiti znakove i simptome aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te se preporuča naknadno praćenje testova funkcije jetre ili virusnih markera.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika.
Swedish: Om det är indicerat att skjuta upp behandlingen med antingen Teysuno eller cisplatin, ska administrering av båda läkemedlen då skjutas upp tills kraven för att starta om båda har uppfyllts, såvida inte behandlingen med ett av de två läkemedlen har upphört permanent.
Croatian: Ako je odgoda liječenja indicirana bilo za Teysuno bilo za cisplatin, treba odgoditi primjenu oba lijeka do postizanja uvjeta za ponovni početak liječenja s oba lijeka, osim ako liječenje jednim od navedenih lijekova nije trajno ukinuto.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Teysuno i en observationsstudie efter marknadsföring i Japan på 4 177 patienter som behandlades med Teysuno för avancerad magsäckscancer var generellt likartad den som sågs med denna regim i de japanska registreringsstudierna (dvs. de främsta toxiciteterna var leukocytopeni, anorexi och illamående/kräkningar).
Croatian: Profil sigurnosti primjene lijeka Teysuno u postmarketinškom ispitivanju praćenja sigurnosti provedenom u Japanu na 4177 bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca liječenih lijekom Teysuno, bio je uglavnom sličan onome opaženom s ovim režimom te onom opaženom u japanskim registracijskim ispitivanjima (tj. glavne toksičnosti su bile leukocitopenija, anoreksija i mučnina/povraćanje).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hårda kapslar
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrde kapsule
Swedish: Dessa förändringar med åldern var relaterade till förändringar i njurfunktion mätt med kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
Croatian: Ove promjene s dobi bile su povezane s promjenama bubrežne funkcije mjerene klirensom kreatinina (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Hyperhydrering (forcerad diures) ska administreras i enlighet med produktresumén för cisplatin för att minska risken för renal toxicitet i samband med cisplatinbehandling.
Croatian: Treba primijeniti hiperhidraciju (prisilnu diurezu) u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka za cisplatin kako bi se smanjio rizik renalne toksičnosti povezan s liječenjem cisplatinom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Teysuno för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom i magsäcken (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Teysuno u svim podskupinama pedijatrijske populacije za adenokarcinom želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Se produktresumén för cisplatin angående effekterna av cisplatin på fertilitet, graviditet och amning.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava za cisplatin o njegovom učinku na plodnost, trudnoću i dojenje.
Swedish: Beräknad kreatininclearance ≥30 ml/mina
Croatian: Izračunati klirens kreatinina ≥ 30 ml/mina
Swedish: Administrering av Teysuno vid födointag minskade AUC0-inf för oteracil med ungefär 71 % och för gimeracil med ungefär 25 % jämfört med administrering vid fasta.
Croatian: Primjena lijeka Teysuno s hranom rezultirala je smanjenjem AUC0-inf za oteracil za otprilike 71%, a za gimeracil za otprilike 25% u odnosu na primjenu natašte.
Swedish: Ta inte den glömda dosen alls och ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Croatian: Uopće ne uzimajte propuštenu dozu i nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Denna CYP2A6*4allel är ovanlig i den kaukasiska populationen.
Croatian: Alel CYP2A6*4 je rijedak u populaciji bijelaca.
Swedish: Tabell 1: Standarddos och tillåtna dosreduktioner för Teysuno och/eller cisplatin
Croatian: Tablica 1: Standardana doza i dopušteno smanjenje doze lijekova Teysuno i/ili cisplatina
Swedish: Dehydrering och diarré kan öka risken för renal toxicitet med cisplatin.
Croatian: Dehidracija i proljev mogu povećati rizik renalne toksičnosti izazvane cisplatinom.
Swedish: Under och upp till 6 månader efter behandling med Teysuno måste du använda preventivmedel.
Croatian: Tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Teysuno morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecifične novotvorine (uklj. ciste i polipe)
Swedish: Minst 7 dagars washout-period rekommenderas mellan administrering av Teysuno och andra fluoropyrimidiner.
Croatian: Preporučuje se minimalni period ispiranja ('washout') od 7 dana između primjene lijeka Teysuno i primjene ostalih fluoropirimidina.
Swedish: AUC0-12-värdena för gimeracil och uracil var jämförbara mellan de två grupperna, vilket tyder på att DPD-hämningen var likartad i de asiatiska och kaukasiska grupperna.
Croatian: Vrijednosti AUC0-12 gimeracila i uracila bile su usporedive među skupinama pokazujući da je DPD inhibicija slična za grupu Azijata i bijelaca.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Teysuno
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Teysuno
Swedish: Teysuno är avsett för vuxna för behandling av avancerad magsäckscancer när det ges i kombination med cisplatin (se avsnitt 5.1).
Croatian: Teysuno je indiciran u odraslih za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca kada se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Behandling med Teysuno gav olika hudeffekter hos råtta (keratos på trampdynor och svans) och hund (hudskorpor och huderosioner).
Croatian: Liječenje lijekom Teysuno proizvodi različite učinke na koži štakora (keratoza na jastučićima stopala, i repu) i pasa (ljuštenje kože i erozije).
Swedish: På grund av möjliga additiva farmakodynamiska effekter (myelotoxicitet) bör dock försiktighet iakttas, eftersom samtidig administrering kan öka risken för och svårighetsgraden av hematologisk toxicitet hos Teysuno.
Croatian: Zbog mogućih aditivnih farmakodinamičkih učinaka (mijelotoksičnost), preporučuje se oprez jer istodobna primjena može povećati rizik i težinu hematološke toksičnosti lijeka Teysuno.
Swedish: 30-49 ml/min
Croatian: 30 do 49 ml/min
Swedish: Grad 3 eller högrec Första förekomste n
Croatian: Stupanj 3 ili višic Prva pojava
Swedish: Börja behandling med dosen reducerad en nivå
Croatian: Početak liječenja dozom smanjenom za jednu razinu
Swedish: 5-FU aktiveras inuti cellerna genom fosforylering till sin aktiva metabolit, 5-fluordeoxiuridinmonofosfat (FdUMP).
Croatian: 5-FU se aktivira unutar stanica fosforilacijom, u aktivni metabolit, 5-fluoro-deoksiuridin-monofosfat (FdUMP).
Swedish: Teysuno tillhör läkemedelsklassen fluoropyrimidiner som kallas "antineoplastiska medel" som stoppar cancercellers tillväxt.
Croatian: Teysuno pripada skupini fluoropirimidinskih lijekova poznatih kao 'antineoplastične tvari' koje zaustavljaju rast stanica raka.
Swedish: Studier på japanska patienter har tytt på att CYP2A6*4-polymorfism har effekt på farmakokinetiken för Teysuno.
Croatian: Ispitivanja na japanskim bolesnicima ukazuju na utjecaj polimorfizma CYP2A6*4 na farmakokinetiku lijeka Teysuno.
Swedish: Samtidig administrering av en protonpumpshämmare (PPI) minskade effekten av föda på den farmakokinetiska profilen för oteracil, men inte med tillräcklig marginal för att helt upphäva födoeffekten.
Croatian: Proton pump inhibitor, PPI) smanjila je učinak hrane na farmakokinetički profil oteracila, ali ne dovoljno da bi potpuno poništila utjecaj hrane.
Swedish: • Graviditet och amning.
Croatian: • Trudnoća i dojenje.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska prövningar som jämför Teysuno med andra orala 5-FU-substanser.
Croatian: Nisu dostupna klinička ispitivanja koja uspoređuju Teysuno s ostalim oralnim 5-FU-nim spojevima.
Swedish: Total överlevnad ITT (Intent-to-treat) Fullständig analysserie 521 Progressionsfri överlevnad Fullständig analysserie 521 CI = confidence interval: Fullständig analysserie = alla randomiserade, behandlade patienter som analyserats så som bestämts (primär analyspopulation)
Croatian: Ukupno preživljenje Intent-to-treat Puni set analiza Preživljenje bez progresije Puni set analiza CI = interval pouzdanosti; Puni set analiza = svi randomizirani, liječeni bolesnici analizirani kako je naznačeno (primarno analizirana populacija)
Swedish: Det finns därför hög risk för utvecklingstoxicitet vid kliniska doser, främst på grund av tegafur (5-FU) och i mindre utsträckning på grund av oteracil.
Croatian: Zato postoji visoki rizik za nastanak toksičnosti u kliničkim dozama, prvenstveno zbog tegafura (5-FU), a nešto manje i oteracila.
Swedish: Barn och ungdomar Teysuno rekommenderas ej för barn under 18 år.
Croatian: Teysuno se ne preporuča djeci mlađoj od 18 godina.
Swedish: Kriterier för att återuppta behandling med Teysuno Tabell 6: Minimikriterier för att återuppta behandling med Teysuno efter att den skjutits upp på grund av toxicitet
Croatian: Kriteriji za ponovni početak liječenja lijekom Teysuno Tablica 6: Minimalni kriteriji za nastavak liječenja lijekom Teysuno nakon odgode zbog toksičnosti
Swedish: Se tabell 2 för information om antalet Teysuno kapslar som ska administreras för varje dosnivå.
Croatian: U Tablici 2 detaljno je vidljiv broj Teysuno kapsula koje se primjenjuju za svaku razinu doze.
Swedish: Mediantid [95 % KI], månader
Croatian: N Medijan[95%CI], mjeseci
Swedish: Dehydrering och eventuella associerade elektrolytrubbningar bör förebyggas eller korrigeras vid uppkomst.
Croatian: Dehidraciju kao i bilo koji prateći poremećaj elektrolita treba spriječiti ili ispraviti na početku.
Swedish: Komponenten oteracil i Teysuno påverkade inte de farmakokinetiska profilerna för 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL eller uracil.
Croatian: Oteracil kao sastojak lijeka Teysuno nije utjecao na farmakokinetičke profile 5-FU-a, tegafura, gimeracila, FBAL-a niti uracila.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor Fertila kvinnor ska informeras om att inte bli gravida under behandling med detta läkemedel.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati izbjegavanje trudnoće tijekom liječenja ovim lijekom.
Swedish: Du måste också vara särskilt försiktig om du tar något av följande: andra fluoropyrimidinbaserade läkemedel, såsom svampmedlet flucytosin.
Croatian: Također, trebate biti posebno pažljivi ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - drugi lijek na bazi fluporopirimidina kao što je antimikotik flucitozin.
Swedish: Behandlingen med cisplatin avbryts efter 6 behandlingscykler.
Croatian: Primjena cisplatina će biti prekinuta nakon 6 ciklusa liječenja.
Swedish: Vid händelse av oavsiktlig administrering av brivudin hos patienter som behandlas med Teysuno ska effektiva åtgärder vidtas för att minska toxiciteten av Teysuno.
Croatian: Ako se brivudin slučajno primijeni u bolesnika koji se liječe lijekom Teysuno, potrebno je poduzeti učinkovite mjere za smanjenje toksičnosti lijeka Teysuno.
Swedish: • Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner).
Croatian: • Nedavno ili istodobno liječenje brivudinom (za informacije o interakciji između lijekova vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Swedish: Det är okänt om Teysuno eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se Teysuno ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Teysuno ges tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas cisplatin.
Croatian: Teysuno se daje s drugim lijekom protiv raka koji se zove cisplatin.
Swedish: Glukos-/galaktasintolerans/-malabsorption
Croatian: Nepodnošenje/malapsorpcija glukoze/galaktoze
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 kapslar, 84 kapslar eller 126 kapslar.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 42 kapsule, 84 kapsule ili 126 kapsula
Swedish: Toxicitet på grund av administrering av Teysuno ska hanteras med symtomatisk behandling och/eller avbrytande av behandling eller dosreduktion.
Croatian: Toksičnost zbog primjene lijeka Teysuno treba kontrolirati simptomatskim liječenjem i/ili prestankom liječenja ili smanjenjem doze.
Swedish: Eftersom CYP2A6 är det viktigaste enzymet för omvandlingen av tegafur till 5-FU, bör samtidig administrering av en känd CYP2A6-hämmare och Teysuno undvikas, eftersom effekten av Teysuno kan reduceras (se avsnitt 5.2).
Croatian: Kako je CYP2A6 glavni enzim odgovoran za konverziju tegafura u 5-FU, treba izbjegavati istodobnu primjenu poznatog CYP2A6 inhibitora i lijeka Teysuno, jer može doći do smanjenja učinkovitosti lijeka Teysuno (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Andra orala fluoropyrimidiner
Croatian: Ostali oralni fluoropirimidini
Swedish: Denna analys visade också att den observerade tendensen till förändringar i farmakokinetik för Teysuno med stigande ålder var relaterad till förändrad njurfunktion mätt som kreatininclearance.
Croatian: Ova analiza također pokazuje da je uočena tendencija promjene u farmakokinetici lijeka Teysuno s povećanjem životne dobi povezana s promjenom bubrežne funkcije mjerene klirensom kreatinina.
Swedish: Även om studier på Teysuno i kombination med cisplatin, vilka genomfördes i Japan, använde doser och doseringsscheman som skiljde sig från denna regim var säkerhetsprofilen från dessa studier likartad och de vanligaste toxiciteterna var hematologiska och gastrointestinala biverkningar, trötthet och anorexi.
Croatian: Iako su ispitivanja lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom provedena u Japanu koristeći doze i raspored doziranja koji se razlikovao od ovog režima, profil sigurnosti primjene lijeka iz tih ispitivanja je bio sličan; najčešće toksičnosti bile su hematološka i gastrointestinalna te umor i anoreksija.
Swedish: Teysuno är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Croatian: Teysuno je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre, såsom ökad kreatininnivå i blodet, minskad kreatininclearance, toxisk nefropati och akut njursvikt har alla rapporterats hos patienter som fått Teysuno i kombination med cisplatin (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nuspojave stupnja 3 ili višeg kao što su porast kreatinina u krvi, smanjenje klirensa kreatinina, toksična nefropatija i akutno zatajenje bubrega uočeni su u bolesnika koji su primali Teysuno u kombinaciji s cisplatinom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Under en 4-veckors behandlingscykel
Croatian: • Tijekom 4-tjednog ciklusa liječenja
Swedish: Avbryt behandling a Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation
Croatian: Prekinuti liječenje a U skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima štetnih događaja (Common Terminology Criteria for Adverse
Swedish: Om du har tagit brivudin måste du vänta i minst 4 veckor efter att du slutat med brivudin innan behandling med Teysuno startar.
Croatian: Ako ste uzimali brivudin, morate pričekati najmanje 4 tjedna od završetka liječenja brivudinom do početka liječenja lijekom Teysuno.
Swedish: - Diarré, illamående, kräkningar, förstoppning o Om du får diarré fler än 4 gånger per dag eller mitt i natten eller om du får ont i munnen och diarré, sluta att ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
Croatian: - Proljev, mučninu, povraćanje, konstipaciju ᴑ Ako imate proljev više od 4 puta na dan ili usred noći ili ako imate ranice u ustima praćene proljevom, prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah obavijestite svog liječnika.
Swedish: Trombocytantal ≥100 x 109/l
Croatian: Broj trombocita ≥100 x 109/l
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.
Croatian: Ako Vas je liječnik upozorio da ne podnosite neke šećere, obavijestite ga prije nego uzmete ovaj lijek.
Swedish: Efter en singeldos av Teysuno varierade T1/2-värdena från 6,7 till 11,3 timmar för tegafur, från 3,1 till 4,1 timmar för gimeracil och från 1,8 till 9,5 timmar för oteracil.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Teysuno, vrijednosti T1/2 kretale su se u rasponu od 6,7 do 11,3 sata za tegafur, od 3,1 do 4,1 sat za gimeracil te od 1,8 do 9,5 sati za oteracil.
Swedish: o Om du blir uttorkad kan du få symtom såsom torr mun, svaghet, torr hud, yrsel, kramper.
Croatian: ᴑ Ako dehidrirate možete imati simptome kao što su suha usta, slabost, suha koža, omaglica, grčenje.
Swedish: Hur Teysuno ska förvaras - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati Teysuno - Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Kombinationen tegafur, gimeracil och oteracil gavs molarförhållandet 1:0,4:1 som optimum för att bibehålla exponeringen för 5-FU och därmed upprätthålla antitumöraktiviteten, samtidigt som den toxicitet som är förknippad med 5-FU ensamt reducerades.
Croatian: Kombinacija tegafura, gimeracila i oteracila u molarnim omjerima 1:0,4:1 je optimalna za održavanje izloženosti 5-FU-u i tako održava antitumorsku aktivnost istodobno smanjujući toksičnost povezanu s 5-FU-om.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 Mars 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. ožujka 2011.
Swedish: Inga dosbegränsande toxiciteter observerades under den första behandlingscykeln.
Croatian: Nisu uočene toksičnosti koje ograničavaju dozu u prvom ciklusu liječenja.
Swedish: Andra kliniska studier med Teysuno i kombination med cisplatin
Croatian: Ostale kliničke studije s lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom
Swedish: Kapslarna ska tas via munnen med vatten minst 1 timme före eller 1 timme efter måltid (se avsnitt 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzimati kroz usta s vodom najmanje 1 sat prije ili 1 sat nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Funktionsstatus enligt ECOG, n (%)
Croatian: ECOG status izvedbe, n (%)
Swedish: Om patienten blir gravid under tiden hon får Teysuno ska behandlingen avbrytas och den potentiella risken för fostret förklaras.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Teysuno dođe do trudnoće, liječenje treba prekinuti te treba ukazati na mogući rizik za fetus.
Swedish: Läkaren talar om vilken dos du måste ta, när den ska tas och hur länge du måste ta den. Dosen av Teysuno bestäms av läkaren baserat på din vikt och längd.
Croatian: Liječnik će Vam odrediti koju dozu trebate uzeti, kada ćete je uzeti i koliko dugo je trebate uzimati.
Swedish: o Om du kräks fler än två gånger på 24 timmar, sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
Croatian: ᴑ Ako povratite više od dva puta u 24 sata, prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah obavijestite liječnika.
Swedish: Patientkarakteristika anges i tabell 8.
Croatian: Karakteristike bolesnika su prikazane u Tablici 8.
Swedish: Administrering av Teysuno i samband med måltid minskade exponeringen för oteracil och gimeracil, med mer uttalad effekt för oteracil än för gimeracil (se avsnitt 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Teysuno uz obrok smanjuje izloženost oteracilu i gimeracilu izražavajući veći učinak oteracila od gimeracila (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat
Croatian: Antikoagulansi derivati kumarina
Swedish: Inga studier har genomförts med Teysuno ensamt eller i kombination med cisplatin hos pediatriska patienter.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s lijekom Teysuno samim ili u kombinaciji s cisplatinom u pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Teysuno har inte studerats hos magsäckscancerpatienter med MSI.
Croatian: Teysuno nije proučavan u bolesnika s karcinomom želuca s MSI.