FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Taux sériques des aminotransférases hépatiques, aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou alanine aminotransférase (ALAT), supérieurs à 3 x la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement (voir rubrique 4.4)
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen, d.w.z. aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT), hoger dan 3 × de bovengrens van normaal (ULN; zie rubriek
French: Au cours d'une étude de toxicité chez de jeunes rats traités dès le quatrième jour après la naissance et jusqu'à l'âge adulte, une diminution du poids absolu des testicules et de l'épididyme, ainsi qu'une réduction du nombre de spermatozoïdes dans l'épididyme ont été observés après le sevrage.
Dutch: In een juveniel toxiciteitsonderzoek bij de rat, waarin ratten werden behandeld vanaf dag 4 post partum tot volwassenheid, verminderde het absolute gewicht van testikels en epididymides, en vermindering van het aantal zaadcellen in de epididymides werd waargenomen na het spenen.
French: Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez STAYVEER, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met STAYVEER of wanneer u van plan bent om binnenkort zwanger te worden.
French: L'utilisation concomitante de STAYVEER avec du glibenclamide, du fluconazole et de la rifampicine n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van STAYVEER en glibenclamide, fluconazol en rifampicine wordt niet aanbevolen.
French: • Thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang)
Dutch: • Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
French: Le sexe et l'administration concomitante d'époprosténol n'ont pas eu d'effet significatif sur le profil pharmacocinétique du bosentan
Dutch: Geslacht en gelijktijdig gebruik van intraveneus toegediend epoprostenol hadden geen significant effect op de farmacokinetiek van bosentan.
French: Des cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés lors de l'administration de médicaments vasodilatateurs (principalement des prostacyclines) chez des patients souffrant de maladie pulmonaire veino-occlusive.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclines) bij patiënten met pulmonale veno-occlusieve aandoeningen.
French: Cette interaction s'explique très probablement par une inhibition des protéines de transport du bosentan dans les hépatocytes par la cyclosporine.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is zeer waarschijnlijk inhibitie van transporteiwit-gemedieerde opname van bosentan in hepatocyten door ciclosporine.
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan n'ont pas été modifiées par l'administration concomitante de simvastatine.
Dutch: De plasmaconcentraties van bosentan werden niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van simvastatine.
French: Les études chez l'animal ont montré des effets du bosentan sur les testicules (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken toonden effecten op de testes (zie rubriek 5.3).
French: Les patients inclus dans l'étude étaient soit naïfs de traitement pour l'HTAP (n = 156) soit en état stable sous sildénafil (n = 29).
Dutch: De deelnemende patiënten waren ofwel nog niet eerder voor PAH behandeld (n = 156) ofwel volgden een behandeling met een stabiele dosis sildenafil (n = 29).
French: L'augmentation des taux sériques d'aminotransférases hépatiques, aspartate et alanine aminotransférases (ASAT et/ou ALAT), observée avec le bosentan est dose-dépendante.
Dutch: Verhogingen van leveraminotransferasen, d.w.z. aspartaat- en alanineaminotransferase (AST en/of ALT) geassocieerd met bosentan zijn dosisafhankelijk.
French: En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale vous devez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu'un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit également utiliser un préservatif).
Dutch: Daarom dient u naast hormonale voorbehoedsmiddelen ook een barrièremethode te gebruiken (bijv. vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons of uw partner moet een condoom gebruiken).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUIS CONTENANT 56 ET 112 COMPRIMES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 56 EN 112 TABLETTEN
French: Pour plus de détails, se référer à la rubrique 4.5.
Dutch: Voor aanvullende informatie zie rubriek 4.5.
French: STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/832/001
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/832/001
French: Au final, 78 % des patients se sont maintenus en classe fonctionnelle OMS II ou ont amélioré leur classe fonctionnelle.
Dutch: Over het geheel genomen bleef 78% van de patiënten in WHO functionele klasse II.
French: Hypromellose Triacétate de glycérol Talc
Dutch: Hypromellose Glyceroltriacetaat Talk
French: Après administration concomitante de bosentan pendant 9,5 jours, les concentrations plasmatiques de lopinavir et ritonavir ont diminué dans des proportions non cliniquement significatives (diminution d'environ 14 % et 17 %, respectivement).
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan gedurende 9,5 dag verminderde de plasmablootstelling aan lopinavir en ritonavir in een klinisch niet-significante mate (met respectievelijk ongeveer 14% en 17%).
French: Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votre traitement
Dutch: Tests die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
French: Dans l'étude FUTURE-4, 6 des 13 nouveau-nés atteints de HTPPN traités par bosentan ont montré une diminution du taux d'hémoglobine allant d'une valeur initiale dans les limites de la normale jusqu'à des valeurs en dessous de la limite inférieure de la normale.
Dutch: In het FUTURE 4 onderzoek ondervonden 6 van de 13 met bosentan behandelde pasgeborenen met PPHN een afname van het hemoglobinegehalte van binnen de referentiewaarden in de uitgangssituatie tot beneden de ondergrens van normaal tijdens de behandeling.
French: Distance de marche à 6 minutes (mètres)
Dutch: Afgelegde afstand bij 6-minutenlooptest (m)
French: La durée médiane de traitement par bosentan ou par le placebo a été respectivement de 4,5 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) et 4,0 jours (allant de 2,5 à 6,5 jours).
Dutch: De mediane behandelingsduur met bosentan en placebo was respectievelijk 4,5 dagen (bereik 0,5-10,0 dagen) en 4,0 dagen (bereik 2,56,5 dagen).
French: Dans l'étude AC-052-373 (FUTURE- 3), utilisant des comprimés dispersibles, l'exposition au bosentan chez les patients traités avec 2 mg/kg deux fois par jour était comparable à celle observée dans l'étude FUTURE 1.
Dutch: In onderzoek AC-052-373 (FUTURE 3) met dispergeerbare tabletten was de blootstelling aan bosentan bij de patiënten behandeld met 2 mg/kg tweemaal daags vergelijkbaar met die in het FUTURE 1 onderzoek.
French: Au vu de ces résultats pharmacocinétiques, la posologie recommandée à l'initiation du traitement et celle d'entretien chez les enfants atteints d'HTAP âgés de 1 an et plus est de 2 mg/kg matin et soir.
Dutch: Op basis van deze farmacokinetische resultaten is de aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis van STAYVEER bij kinderen met PAH in de leeftijd van 1 jaar en ouder 2 mg/kg ‘s ochtends en ‘s avonds.
French: La dose maximale avant la survenue d'un événement indésirable (NOAEL) était respectivement de 21 fois (à 21 jours postpartum) et 2,3 fois (à 69 jours post-partum) le taux d'exposition thérapeutique humain.
Dutch: De NOAEL was respectievelijk 21 maal (op dag 21 post partum) en 2,3 maal (dag 69 post partum) de humane therapeutische blootstelling.
French: Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérodermie systémique.
Dutch: De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts ervaren in de behandeling van systemische sclerose.
French: Fluconazole et autres inhibiteurs du CYP2C9 et CYP3A4 : L'administration concomitante de fluconazole, qui inhibe principalement le CYP2C9, mais également le CYP3A4 dans une moindre mesure, peut entraîner une augmentation importante des concentrations plasmatiques du bosentan.
Dutch: Fluconazol en andere remmers van zowel CYP2C9 als CYP3A4: Gelijktijdige toediening van fluconazol, dat vooral CYP2C9 maar tot op zekere hoogte ook CYP3A4 remt, kan tot sterk verhoogde plasmaconcentraties van bosentan leiden.
French: Toutefois la survie à long terme a été évaluée chez les 235 patients qui ont été traités par du bosentan dans les 2 études pivots contrôlées contre placebo (essai AC-052-351 et essai AC-052-352) et/ou dans leurs 2 extensions, non contrôlées, en ouvert.
Dutch: De gezondheidstoestand op de lange termijn werd echter wel geregistreerd voor alle 235 patiënten die werden behandeld met bosentan in de twee placebogecontroleerde hoofdonderzoeken (AC-052-351 en AC-052-352) en/of hun twee niet-gecontroleerde, open-label extensies.
French: Le taux de survie estimé selon la méthode de Kaplan-Meier sur l'ensemble de cette population était de 93 % et de 84 % après respectivement un et deux ans depuis l'initiation du traitement par bosentan.
Dutch: In deze totale populatie waren de Kaplan-Meier-schattingen van overleving respectievelijk 93% en 84% 1 en 2 jaar na start van de behandeling met bosentan.
French: Ces effets sont liés à la fixation de l'endothéline aux récepteurs ETA et ETB situés sur l'endothélium et sur les cellules musculaires lisses.
Dutch: Deze effecten worden gemedieerd door de binding van endotheline aan ETA- en ETB-receptoren die zich bevinden in het endotheel en vasculaire gladde spiercellen.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
French: Une adaptation de la posologie de ces médicaments peut être nécessaire après l'initiation, un changement de posologie ou l'arrêt du traitement concomitant par STAYVEER.
Dutch: De dosering van deze geneesmiddelen dient wellicht te worden aangepast bij de start, dosisaanpassing of beëindiging van de gelijktijdige behandeling met STAYVEER.
French: Au cours de 20 études contrôlées contre placebo, conduites dans différentes indications thérapeutiques, un total de 2 486 patients ont été traités avec du bosentan à une posologie quotidienne de 100 mg à 2 000 mg et 1 838 patients ont reçu du placebo.
Dutch: In 20 placebogecontroleerde onderzoeken, voor uiteenlopende therapeutische indicaties, werden in totaal 2486 patiënten behandeld met bosentan in dagelijkse doseringen van 100 mg tot 2000 mg, en 1838 patiënten met placebo.
French: Les étiologies de l'HTAP, selon la classification de Dana Point, étaient idiopathique (46 %), héritable (3 %), et associée à une cardiopathie congénitale après chirurgie cardiaque réparatrice (38 %), ou avec shunts gauche-droit y compris des cas de syndrome d'Eisenmenger (13 %).
Dutch: De etiologie van PAH, volgens de Dana Point indeling, omvatte idiopathische PAH (46%), erfelijke PAH (3%), geassocieerde PAH na correctieve hartchirurgie (38%) en PAH gerelateerd aan aangeboren hartafwijking geassocieerd met systemische-naar-pulmonale shunts, inclusief Eisenmenger syndroom (13%).
French: Si l'arrêt du traitement par STAYVEER est envisagé, cet arrêt doit être progressif, parallèlement à l'initiation du nouveau traitement.
Dutch: Indien wordt besloten om de behandeling met STAYVEER te beëindigen, dan moet dit geleidelijk gebeuren terwijl een andere behandeling wordt geïntroduceerd.
French: Les élévations des aminotransférases hépatiques étaient associées avec des augmentations de la bilirubine (≥ 2 x LSN) sans preuve d'obstruction biliaire chez 0,2 % (5 patients) traités par bosentan et 0,3 % (6 patients) sous placebo.
Dutch: Verhoogde aminotransferasen werden geassocieerd met een verhoging van het bilirubinegehalte (≥ 2 × ULN) zonder tekenen van biliaire obstructie bij 0,2% (5 patiënten) die werden behandeld met bosentan en bij 0,3% (6 patiënten) die werden behandeld met placebo.
French: Dans le cas de signes cliniques évocateurs d'une atteinte hépatique (nausées, vomissements, fièvre,
Dutch: In het geval van klinische symptomen van leverschade, d.w.z. misselijkheid, overgeven, koorts,
French: Les comprimés de STAYVEER seront pris par voie orale matin et soir, au cours ou en dehors d'un repas.
Dutch: De tabletten dienen ‘s ochtends en ‘s avonds oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
French: L'efficacité de STAYVEER n'a pas été établie chez les patients atteints d'HTAP sévère.
Dutch: De werkzaamheid van STAYVEER is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige PAH.
French: En conséquence, les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par ces isoenzymes peuvent être diminuées quand STAYVEER est associé.
Dutch: Daarom zullen de plasmaconcentraties van stoffen die door deze iso-enzymen worden gemetaboliseerd, afnemen bij gelijktijdige toediening van STAYVEER.
French: STAYVEER n'est pas recommandé en pédiatrie chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs.
Dutch: STAYVEER wordt niet aanbevolen bij kinderen met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera.
French: Une surveillance du taux de cholestérol ainsi qu'une adaptation de la posologie, si besoin, doivent être envisagées.
Dutch: Controle van de cholesterolspiegels en daarna een dosisaanpassing dienen te worden overwogen.
French: Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par STAYVEER.
Dutch: Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt behandeld met STAYVEER.
French: STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/832/002
Dutch: STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/832/002
French: L'hypertension artérielle pulmonaire (ou HTAP) est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons.
Dutch: • Pulmonale arteriële hypertensie (PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de longarteriën) die bloed van het hart naar de longen brengen.
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et héritable)
Dutch: • Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie
French: Les symptômes ont été nausées, vomissements, hypotension, vertiges, sudation et troubles visuels.
Dutch: Hij had symptomen van misselijkheid, braken, hypotensie, duizeligheid, zweten en wazig zien.
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont l'amidon de maïs, l'amidon prégélatinisé, le carboxyméthylamidon sodique de type A, la povidone, le dibéhénate de glycérol et le stéarate de magnésium.
Dutch: De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon, glyceroldibehenaat en magnesiumstearaat.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is voorzichtigheid geboden.
French: A l'inclusion, les patients présentaient une HTAP idiopathique (31 patients [86 %]) ou familiale (5 patients [14 %]), et étaient en classe fonctionnelle OMS II (n = 23, 64 %) ou en classe fonctionnelle OMS III (n = 13, 36 %).
Dutch: Bij aanvang hadden patiënten idiopathische (31 patiënten [86%]) of familiaire (5 patiënten [14%]) PAH, en werden zij beoordeeld als WHO functionele klasse II (n = 23, 64%) of klasse III (n = 13, 36%).
French: STAYVEER peut nuire au développement de votre futur bébé.
Dutch: STAYVEER kan schade toebrengen aan de ontwikkeling van de foetus.
French: ((Intérieur de la carte - 1))
Dutch: ((Binnenkant 1))
French: L'endothéline (ET-1) est une neuro-hormone décrite comme l'un des plus puissants vasoconstricteurs connus et est également impliquée dans les phénomènes de fibrose ainsi que dans l'hypertrophie et le remodelage cardiaque, la prolifération cellulaire et la réponse inflammatoire.
Dutch: Het neurohormoon endotheline-1 (ET-1) is een van de krachtigste bekende vasoconstrictoren en kan fibrose, celproliferatie, hypertrofie en remodellering van het hart bevorderen en is pro-inflammatoir.
French: Un essai en ouvert, non comparatif (AC-052-362[BREATHE-4]) a été réalisé chez 16 patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS III associée à une infection par le VIH.
Dutch: Een open-label, niet-vergelijkend onderzoek (AC-052-362 [BREATHE-4]) is uitgevoerd bij 16 patiënten met PAH WHO functionele klasse III geassocieerd met een HIV-infectie.
French: Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo chez des nouveau-nés nés avant terme ou à terme (âge gestationnel de 36 à 42 semaines) avec HTPPN.
Dutch: Dit was een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek bij premature of voldragen pasgeborenen (zwangerschapsduur 36-42 weken) met PPHN.
French: • Des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception quand vous prenez STAYVEER.
Dutch: • hormonale voorbehoedsmiddelen, omdat deze niet effectief zijn als u alleen deze anticonceptiemethode gebruikt wanneer u STAYVEER gebruikt.
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dutch: BLISTERVERPAKKING NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
French: Le rapport bénéfice/risque du bosentan n'a pas été établi chez les patients atteints d'HTAP de classe fonctionnelle OMS I.
Dutch: De verhouding tussen de voordelen en risico's van bosentan is niet vastgesteld bij patiënten met een WHO-klasse I functionele status van PAH.
French: Pour ces mêmes raisons, l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (tel que le kétoconazole, l'itraconazole ou le ritonavir) et d'un inhibiteur du CYP2C9 (tel que le voriconazole) au cours d'un traitement par STAYVEER n'est pas recommandée.
Dutch: Om dezelfde reden wordt de gelijktijdige toediening van STAYVEER met zowel een sterke CYP3A4-remmer (zoals ketoconazol, itraconazol of ritonavir) als een CYP2C9-remmer (zoals voriconazol) niet aanbevolen.
French: Du fait de l'hépatotoxicité de la nevirapine qui pourrait potentiellement s'ajouter à celle du bosentan, il est recommandé de ne pas associer ces traitements.
Dutch: Vanwege de duidelijke hepatotoxiciteit van nevirapine, welke kan accumuleren met de levertoxiciteit van bosentan, wordt deze combinatie niet aanbevolen.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque ventriculaire gauche.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met pulmonale hypertensie en gelijktijdige linkerventrikeldisfunctie.
French: Il conviendra alors de prendre en considération la possibilité d'une diminution de l'efficacité des médicaments métabolisés par ces isoenzymes.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijk verminderde werkzaamheid van geneesmiddelen die door deze iso-enzymen worden gemetaboliseerd.
French: Palpitations 1,4
Dutch: Palpitaties1, 4
French: Ils étaient répartis en 3 groupes selon leur poids corporel et recevaient le bosentan à une dose d'environ 2 mg/kg deux fois par jour pendant 12 semaines.
Dutch: Patiënten werden naar lichaamsgewicht verdeeld over drie groepen en werden gedurende 12 weken behandeld met ongeveer 2 mg/kg bosentan tweemaal daags.
French: L'étude AC-052-355 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, évaluant sur deux groupes parallèles un traitement par bosentan versus un traitement par placebo chez 33 patients atteints d'HTAP sévère qui recevaient un traitement concomitant par époprosténol.
Dutch: AC-052-355 was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek in parallelle groepen met bosentan versus placebo bij 33 patiënten met ernstige PAH die gelijktijdig werden behandeld met epoprostenol.
French: Avertissements et précautions Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement
Dutch: Tests die uw arts zal doen vóór de behandeling
French: Des données concernant l'utilisation concomitante avec d'autres inducteurs du CYP3A4 (par ex. : la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis [hypericum perforatum]) font défaut, néanmoins une diminution de l'exposition systémique du bosentan est attendue.
Dutch: Gegevens over andere CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en sint-janskruid) ontbreken, maar naar verwachting zal gelijktijdige toediening leiden tot een lagere systemische blootstelling aan bosentan.
French: Après 4 semaines de traitement par bosentan à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour, la posologie d'entretien étudiée dans ces essais était de 125 mg deux fois par jour dans l'étude AC-052-351 et de 125 et 250 mg deux fois par jour dans l'étude AC-052-352.
Dutch: Na 4 weken behandeling met bosentan 62,5 mg tweemaal daags waren de onderzochte onderhoudsdoses in deze onderzoeken 125 mg tweemaal daags in AC-052-351, en 125 mg tweemaal daags en 250 mg tweemaal daags in AC-052-352.
French: Il n'existe pas de données sur le passage du bosentan dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of bosentan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Les événements indésirables les plus fréquents dans le groupe des patients traités par bosentan et le groupe des patients recevant du placebo ont été respectivement, l'anémie ou la diminution du taux d'hémoglobine (7 et 2 patients), l'œdème généralisé (3 et 0 patients) et les vomissements (2 et 0 patients).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de met bosentan en met placebo behandelde patiënten waren anemie of verlaagd hemoglobine (respectievelijk 7 en 2 patiënten), gegeneraliseerd oedeem (respectievelijk 3 en 0 patiënten), en braken (respectievelijk 2 en 0 patiënten).
French: Dans les modèles animaux d'hypertension pulmonaire, l'administration orale chronique du bosentan induit une diminution des résistances vasculaires pulmonaires et une régression de l'hypertrophie vasculaire pulmonaire et ventriculaire droite.
Dutch: In diermodellen van pulmonale hypertensie werd door chronische orale toediening van bosentan de pulmonale vasculaire weerstand verminderd en de hypertrofie van de longvaten en het rechterhartventrikel tegengegaan.
French: Maladie pulmonaire veino-occlusive
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoeningen
French: De plus,un PGR actualisé doit être soumis :
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier de l'absence de survenue d'événement d'aggravation de l'HTAP (décès, transplantation pulmonaire, ou hospitalisation pour aggravation de l'HTAP) était de 78,9 % à 2 ans.
Dutch: De Kaplan-Meier voorvalvrije schatting voor verslechtering van PAH (overlijden, longtransplantatie of ziekenhuisopname voor verslechtering van PAH) na 2 jaar was 78,9%.
French: • Maux de tête • Œdèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée)
Dutch: • Hoofdpijn • Oedeem (zwelling van de benen en enkels of andere tekenen van vocht vasthouden)
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie sans pathologie interstitielle significative associée
Dutch: • Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan scleroderma zonder significante interstitiële longziekte
French: Sclérodermie systémique avec ulcères digitaux évolutifs
Dutch: Systemische sclerose met aanhoudende digitale ulcera
French: STAYVEER entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l'endothéline ».
Dutch: STAYVEER hoort bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als "endotheline-receptorantagonisten".
French: Œdème, rétention hydro-sodée5 ¹Données provenant de l'expérience depuis la commercialisation du bosentan, les fréquences sont basées sur le modèle statistique des données des essais cliniques contrôlés versus placebo.
Dutch: 1 Gegevens uit ervaring opgedaan tijdens de postmarketingperiode, frequenties zijn gebaseerd op statistische modellen aan de hand van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.