FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikafungiini voi aiheuttaa myös vakavia ihon ja limakalvojen tulehdusreaktioita kuten StevensJohnsonin oireyhtymää ja ihon pintakerroksen (orvaskeden) irtoamista.
Greek: Η μικαφουγκίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει σοβαρή φλεγμονή/εξάνθημα του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Finnish: Mahdolliset allergian kaltaiset oireet
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Πιθανά συμπτώματα τύπου αλλεργίας
Finnish: 5 ml n. 10 ml
Greek: 5 ml περίπου 10 ml
Finnish: tropicalis -lajin MIC-arvot ovat 1-2 kaksinkertaista laimennusvaihetta suurempia kuin C. albican ja C. glabrata- lajien.
Greek: Aνεπαρκή δεδομένα 1 Οι MICs για την C. tropicalis είναι κατά 1-2 αραιώσεις υψηλότερες από ότι για τις C. albicans και
Finnish: Näissä malleissa edellytetyt suhdeluvut olivat C. albicansille noin 2400 ja C.glabratalle noin 1300.
Greek: Μία αναλογία ~2400 και ~1300 απαιτήθηκε αντίστοιχα για τους C. albicans και C. glabrata, σε αυτά τα μοντέλα.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Finnish: • Aikuisten ja ≥ 16-vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on ruokatorven sieni-infektio ja joille suonensisäinen hoito soveltuu.
Greek: • Για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ≥ 16 ετών οι οποίοι εμφανίζουν μυκητιασική λοίμωξη στον οισοφάγο (οισοφαγική λοίμωξη), όπου θεραπεία μέσω φλέβας (ενδοφλέβια) είναι κατάλληλη.
Finnish: Mikafungiinia ja amfoterisiini B desoksikolaattia tulisi antaa samanaikaisesti ainoastaan silloin, kun hyödyt ylittävät selvästi riskit, ja potilasta on seurattava tarkasti amfoterisiini B desoksikolaatin toksisuuden varalta (ks. kohta 4.5).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η συγχορήγηση μικαφουγκίνης και δεοξυχολικής αμφοτερικίνης Β πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα οφέλη σαφώς αντισταθμίζουν τους κινδύνους, με στενή παρακολούθηση της τοξικότητας της δεοξυχολικής αμφοτερικίνης Β (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: 100 mg/vrk*
Greek: 100 mg/ημέρα*
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu mikafungiinin erittyvän imettävien eläinten maitoon.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της μικαφουγκίνης στο μητρικό γάλα.
Finnish: 10 ml:n injektiopullo tyypin I lasia, jossa on PTFE-laminoitu isobutyleeni-isopreenikumitulppa ja repäisysuojus.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 10 ml με ελαστικό πώμα ισοβουτυλενίου-ισοπρενίου (με επικάλυψη PTFE) και αποσπώμενο καπάκι.
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 2 mg/kg/vrk.
Greek:  Η συνήθης δόση για την πρόληψη της διηθητικής λοίμωξης με Candida είναι 2 mg/kg ανά ημέρα.
Finnish: Mikafungiinin mahdollisen kyvyn aiheuttaa maksakasvaimia rotilla merkitystä ihmisen hoidon kannalta ei tiedetä.
Greek: Η σχετικότητα του ηπατοκαρκινογόνου δυναμικού της μικαφουγκίνης για τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Finnish: Annos (mg)
Greek: (mg)
Finnish: Käytettävä Mycamineinjektiopullo (mg/inj.pullo)
Greek: Mycamine που θα χρησιμοποιηθεί (mg/φιαλίδιο)
Finnish: Lääkärisi arvioi Mycamine-hoidon hyödyt ja haitat ennen lääkkeen aloittamista.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης ηπατικών όγκων στους ανθρώπους είναι άγνωστος, και ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας με Mycamine πριν ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιτηρούνται στενά για επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μονοϋδρική λακτόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Finnish: • Candida-infektion estohoitoon potilailla, joille ollaan tekemässä luuydinsiirtoa, tai joilla odotetaan olevan vähintään 10 päivää kestävä neutropenia (neutrofiilien eli tietyntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Greek: • Για την πρόληψη λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού οστών ή που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων) για 10 ημέρες ή περισσότερο.
Finnish: Mikafungiini saattaa aiheuttaa munuaisvaivoja ja munuaisten vajaatoimintaa sekä poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa.
Greek: Η μικαφουγκίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεφρά, νεφρική ανεπάρκεια, και μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες των νεφρών.
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή έτοιμη για χρήση επί 96 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, όταν φυλάσσεται προστατευμένο από το φως και αραιωθεί με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5%).
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 48 tuntia 25 °C:ssa sekoitettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuokseen.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή έτοιμη για χρήση επί 48 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, όταν ανασυσταθεί με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5%).
Finnish: ‡ Neutropeniatilanteen suhteen painotettu; ensisijainen päätetapahtuma.
Greek: ‡ Προσαρμοσμένη σε κατάσταση ουδετεροπενίας, κύριο τελικό σημείο.
Finnish: Siksi annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Greek: Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyyttä ja alkion varhaiskehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä uroksilla eikä naarailla.
Greek: Καμία δυσλειτουργία στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυικής ανάπτυξης σε επίμυες.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin ja MedDRAn suositteleman termistön mukaisesti.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, με βάση την κατηγορία οργάνου συστήματος και τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA.
Finnish: Kuten kaikkien mikrobilääkkeiden on mikafungiininkin yhteydessä raportoitu tapauksia, joissa on ilmennyt herkkyyden vähenemistä ja resistenssin kehittymistä.
Greek: Όπως για όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μειωμένης ευαισθησίας και αντίστασης καθώς και διασταυρούμενη αντίσταση με άλλες εχινοκανδίνες δε μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Rotilla pitkäaikaisesta hoidosta mikafungiinilla oli seurauksena maksavaurioita ja myöhemmin maksakasvaimia.
Greek: Σε επίμυες, η μακροχρόνια θεραπεία με μικαφουγκίνη οδήγησε σε βλάβη του ήπατος και επακόλουθους ηπατικούς όγκους.
Finnish: Käyttö > 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Greek: Χρήση σε παιδιά > 4 μηνών και εφήβους < 16 ετών
Finnish: Ohjeet käyttövalmiiksi sekoittamisesta löytyvät kohdasta 6.6.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattihenkilön tulee valmistaa ja antaa Mycamine sinulle.
Greek: Το Mycamine πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται σε εσάς από ιατρό ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.
Finnish: - jos sinulla on munuaisongelmia (esim. munuaisten vajaatoiminta tai poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa).
Greek: - εάν παρουσιάζετε διαταραχές των νεφρών (π.χ. νεφρική ανεπάρκεια ή μη φυσιολογική εξέταση νεφρικής λειτουργίας).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mycaminea - jos olet allerginen jollekin toiselle lääkkeelle - jos sinulla on hemolyyttinen anemia (anemia, joka johtuu punasolujen hajoamisesta) tai hemolyysi (punasolujen hajoaminen).
Greek: - εάν είστε αλλεργικός/ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο - εάν πάσχετε από αιμολυτική αναιμία (αναιμία εξαιτίας της καταστροφής των ερυθροκυττάρων) ή αιμόλυση (καταστροφή ερυθροκυττάρων).
Finnish: 2 mg/kg/vrk*
Greek: 2 mg/kg/ημέρα*
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävän infuusiopullon/-pussin suojaamiseksi valolta se tulisi sijoittaa suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin.
Greek: Προκειμένου να προστατεύσετε τη φιάλη / τον ασκό έγχυσης, που περιέχουν το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση από το φως θα πρέπει να το τοποθετήσετε μέσα σε αδιαφανή σακούλα που κλείνει.
Finnish: Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - poikkeavuudet verikokeissa (valkosolujen määrän väheneminen [leukopenia; neutropenia]);
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος (μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια [λευκοπενία,
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia hyponatremia, hyperkalemia, hypofosfatemia, anoreksia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία υπονατριαιμία, υπερκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, ανορεξία
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tai 100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 50 mg ή 100 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet kohonnut veren kreatiniinipitoisuus, kohonnut veren ureapitoisuus, munuaisten vajaatoiminnan paheneminen munuaisten toiminnan heikkeneminen (ks. kohta 4.4), akuutti munuaisten vajaatoiminta
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, νεφρική ανεπάρκεια επιδεινωθείσα νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4), οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Finnish: alhainen veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia); anoreksia (syömishäiriö) - unettomuus (nukkumisvaikeudet); ahdistuneisuus; sekavuus - letargia (uneliaisuus); vapina; heitehuimaus; makuhäiriö - sykkeen nopeutuminen; voimistuneet sydämen lyönnit; epäsäännölliset sydämen lyönnit - korkea tai matala verenpaine; ihon punoitus ja kuumotus - hengästyneisyys - ruuansulatushäiriö; ummetus - maksan vajaatoiminta; kohonneet maksaentsyymit (gammaglutamyylitransferaasi); keltatauti
Greek: μειωμένο φώσφορο στο αίμα (υποφωσφαταιμία), ανορεξία (τροφική διαταραχή) - αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), άγχος, σύγχυση - αίσθημα λήθαργου (υπνηλία), τρέμουλο, ζάλη, διαταραχή στη γεύση - αυξημένη καρδιακή συχνότητα, ισχυρός καρδιακό παλμό, ακανόνιστος καρδιακό παλμό - υψηλή ή χαμηλή πίεση αίματος, κοκκίνισμα του δέρματος - δύσπνοια - δυσπεψία, δυσκοιλιότητα - ηπατική ανεπάρκεια, αυξημένα ηπατικά ένζυμα (γ-γλουταμυλοτρανσφεράση), ίκτερος
Finnish: Vähintään 13 viikkoa kestäneiden hoitojen jälkeen havaitut maksasolumuutospesäkkeet (FAH) eivät olleet hävinneet 13 viikkoa kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen ja kehittyivät maksasolukasvaimiksi rottien elinajan kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen.
Greek: Οι FAH που αναφέρθηκαν μετά από θεραπεία 13 εβδομάδων ή και μεγαλύτερη, επέμειναν μετά από περίοδο διακοπής 13 εβδομάδων και εξελίχθηκαν σε ηπατοκυτταρικούς όγκους μετά από μια περίοδο χωρίς θεραπεία σε επίμυες η οποία κάλυπτε τη διάρκεια ζωής τους.
Finnish: Rotilla havaittiin hemolyyttisen anemian merkkejä toistuvien mikafungiini-bolusinjektioiden jälkeen.
Greek: Σε επίμυες, σημεία αιμολυτικής αναιμίας παρατηρήθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις εφόδου μικαφουγκίνης.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö mikafungiini äidinmaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μικαφουγκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Finnish: Maksa ja sappi kohonnut veren alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiini (hyperbilirubinemia mukaan lukien), ja maksan toimintakokeiden arvojen poikkeavuudet maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4), kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, keltatauti, kolestaasi, hepatomegalia, hepatiitti maksasolujen vaurioituminen, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset (ks.kohta 4.4)
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η, αυξημένη αμινοτρανσφεράσ η της αλανίνης, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (συμπεριλαμβανο μένης και της υπερχολερυθριναι μίας), μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4), αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφερά ση, ίκτερος, χολόσταση, ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ηπατοκυτταρική βλάβη συμπεριλαμβανομέ νων και θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen / anafylaktoidinen reaktio (ks. kohta 4.4), yliherkkyys anafylaktinen ja anafylaktoidinen sokki (ks. kohta 4.4)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλακτική/αναφυλ ακτοειδής αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.4), υπερευαισθησία
Finnish: Avaamattomassa injektiopullossa tämä lääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Finnish: 150 mg/vrk
Greek: 150 mg/ημέρα
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Greek: Ωστόσο κάποιοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ζάλη όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο και εάν συμβεί αυτό σε εσάς, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo/-pussi sijoitetaan suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.
Greek: Η φιάλη/ασκός έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να τοποθετηθεί μέσα σε μια αδιαφανή σακούλα που κλείνει, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE 2D-VIIVAKOODI
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Finnish: Tavanomainen infuusio (lisätään
Greek: Τυπική έγχυση (προσθήκη έως τα
Finnish: Siksi sen käyttöä näillä potilailla ei suositella (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της μικαφουγκίνης σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2).
Finnish: 3 mg/kg/vrk
Greek: 3 mg/kg/ημέρα
Finnish: Eliminaatio ja erittyminen
Greek: Αποβολή και απέκκριση
Finnish: Käyttö < 4 kuukauden ikäisille lapsille (vastasyntyneet mukaan lukien)
Greek: Χρήση σε παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) ηλικίας < 4 μηνών Ένδειξη
Finnish: Mycamine sekoitetaan ja laimennetaan huoneenlämmössä aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Greek: Εφαρμόζοντας άσηπτες τεχνικές σε θερμοκρασία δωματίου, το Mycamine ανασυστάται και αραιώνεται ως εξής:
Finnish: Aikuispotilaat Hoidon kokonaisonnistuminen Hoidon kokonaisonnistuminen neutropeniatilanteen perusteella arvioituna Lähtötilanteessa neutropenia Lähtötilanteessa ei neutropeniaa 178 163 (91,6) Lapsipotilaat Hoidon kokonaisonnistuminen Alle 2-vuotiaat Keskoset Vastasyntyneet (0 vrk - alle 4 viikon ikäiset) 2−15-vuotiaat Aikuiset ja lapset yhteensä, hoidon kokonaisonnistuminen Candida-lajeittain Candida albicans Ei-albicanslajit ¶: kaikki C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Mikafungiinia ja liposomaalista amfoterisiini B:tä koskevien prosenttilukujen välinen erotus ja kokonaisonnistumislukujen välisen erotuksen kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli, joka perustuu suuren otoksen normaaliapproksimaatioon.
Greek: Ενήλικες ασθενείς Συνολική επιτυχία της θεραπείας Συνολική επιτυχία της θεραπείας επί κατάστασης ουδετεροπενίας Ουδετεροπενία στην αρχή της μελέτης Απουσία ουδετεροπενίας στην αρχή της μελέτης Παιδιατρικοί ασθενείς Συνολική επιτυχία της θεραπείας < 2 ετών Πρόωρα βρέφη Νεογνά (0 ημέρες έως και < 4 εβδομάδων 2 έως 15 ετών Ενήλικες και Παιδιά, Συνολική Επιτυχία θεραπείας επί του είδους Candida
Finnish: Mycamine 50 mg tai 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten on valkoinen, tiivis kylmäkuivattu jauhe.
Greek: Εμφάνιση του Mycamine και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Mycamine 50 mg ή100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση είναι μια λευκή συμπυκνωμένη κόνις ξηράς ψύξης.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mikä annos Mycaminea tarvitaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mycamine από την κανονική Ο γιατρός σας παρακολουθεί την ανταπόκριση και την κατάστασή σας προκειμένου να καθορίσει τη δόση του Mycamine που χρειάζεστε.
Finnish: Käyttö ≥ 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας ≥ 4 μηνών έως εφήβους ασθενείς ηλικίας <16 ετών
Finnish: punasolujen määrän väheneminen (anemia) - veren alentunut kaliumpitoisuus (hypokalemia); veren alentunut magnesiumpitoisuus
Greek: - μειωμένο κάλιο στο αίμα (υποκαλιαιμία), μειωμένο μαγνήσιο στο αίμα (υπομαγνησιαιμία),
Finnish: Anafylaktiset reaktiot
Greek: Δερματικές αντιδράσεις
Finnish: Herkkyysrajat
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: - Ruokatorven Candida-infektion hoidossa käytettävä annos on 150 mg yli 40 kg painaville potilaille ja 3 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Greek:  Η δόση για τη θεραπεία της λοίμωξης Candida του οισοφάγου είναι 150 mg για ασθενείς βάρους μεγαλύτερου από 40 κιλά και 3 mg/kg την ημέρα για ασθενείς βάρους μικρότερου από 40 κιλά.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava potilailla: - joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa - joilla on kroonisia pre-neoplastisiin tiloihin tunnetusti liittyviä maksatauteja (kuten esim. pitkälle kehittynyttä maksafibroosia, kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia) - jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja /tai genotoksisuutta
Greek:  Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν ο/η ασθενής: - πάσχει από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία - πάσχει από χρόνιες παθήσεις του ήπατος που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασματικές καταστάσεις (π.χ. προχωρημένη ηπατική ίνωση, κίρρωση, ιογενής ηπατίτιδα, ηπατική νόσος των νεογνών ή συγγενείς ενζυμικές ανωμαλίες) - λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία με ηπατοτοξικές ή/και γονοτοξικές ιδιότητες - έχει ιστορικό αιμόλυσης, αιιμολυτικής αναιμίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Finnish: Sydän takykardia, sydämentykytys, bradykardia
Greek: Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία
Finnish: Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Greek: Mycamine 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Mycamine 100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση μικαφουγκίνη
Finnish: Maksasolumuutospesäkkeitä (FAH) ja maksasolukasvaimia ilmeni rotilla vähintään 3 kuukautta kestäneen hoitojakson jälkeen.
Greek: Παρατηρήθηκε ανάπτυξη εστιών τροποποιημένων ηπατοκυττάρων (foci of altered hepatocytes, FAH) και ηπατοκυτταρικών όγκων, μετά από περίοδο θεραπείας 3 μηνών ή περισσότερο, σε επίμυες.
Finnish: Veri ja imukudos leukopenia, neutropenia, anemia pansytopenia, trombosytopenia, eosinofilia, hypoalbuminemia hemolyyttinen anemia, hemolyysi (ks. kohta 4.4)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία πανκυτταροπενία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία, υποαλβουμιναιμία αιμολυτική αναιμία, αιμόλυση (βλ. παράγραφο διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin myös lapsilla.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα σημειώθηκαν και στα παιδιά.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2011.
Finnish: Mycaminea käytetään vauvojen, lasten ja aikuisten hoitoon seuraavissa tilanteissa:
Greek: Το Mycamine χρησιμοποιείται σε βρέφη, παιδιά και ενήλικες στις εξής περιπτώσεις:
Finnish: Kolme tutkimuksista koski hoitoa ja yksi ehkäisyä.
Greek: Διεξήχθησαν τρεις μελέτες θεραπείας και μία μελέτη πρόληψης.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mycaminea varten 25. huhtikuuta 2008.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mycamine.
Finnish: Mycamine annetaan kerran päivässä noin tunnin kestävänä infuusiona.
Greek: Το Mycamine χορηγείται μία φορά την ημέρα με έγχυση διάρκειας περίπου μίας ώρας.
Finnish: Mycaminea koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mycamine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Finnish: Mycaminea pitäisi käyttää vasta, kun on huolella arvioitu sen riskit ja hyödyt, erityisesti potilailla, joilla jo on maksaongelmia.
Greek: Το Mycamine πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών του, ειδικότερα σε ασθενείς με υφιστάμενη ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Useimmilla potilailla näissä kahdessa tutkimuksessa oli HIV-virus.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που μετείχαν στις δύο αυτές μελέτες ήταν προσβεβλημένοι από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Finnish: Muita tietoja Mycaminesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mycamine
Finnish: Mycaminella käsitellyillä sienisoluilla on puutteelliset solunseinämät, mikä tekee niistä hauraita ja kykenemättömiä kasvamaan.
Greek: Με το Mycamine, τα κυτταρικά τοιχώματα του μύκητα γίνονται ατελή ή ελαττωματικά, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και ανίκανα να αναπτυχθούν.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mycaminevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mycamine.
Finnish: Tämä tarkistuslista muistuttaa lääkevalmistetta määrääviä lääkäreitä siitä, kuinka lääkettä käytetään turvallisesti.
Greek: Οι λίστες αυτές θα υποδεικνύουν στους συνταγογράφους πώς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με ασφάλεια.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden määrä, joille ei kehittynyt sieni-infektiota hoidon aikana tai neljän seuraavan viikon aikana.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίασε μυκητιασική λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή τις επόμενες τέσσερις εβδομάδες.
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Mycaminen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mycamine.
Finnish: Se häiritsee sienen soluseinän elintärkeän, 1,3 β D-glukaaniksi kutsutun osatekijän tuotantoa.
Greek: Δρα επηρεάζοντας την παραγωγή ενός απαραίτητου συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος του μύκητα, το οποίο ονομάζεται 1,3-β-D γλυκάνη.
Finnish: Annos riippuu käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τον σκοπό για τον οποίο χορηγείται το φάρμακο, από το βάρος του ασθενούς και από την απόκρισή του στη θεραπεία.
Finnish: Mycaminea valmistava yhtiö huolehtii siitä, että lääkevalmisteita määräävät lääkärit kaikissa jäsenvaltioissa saavat tarkistuslistan ennen lääkkeen saattamista markkinoille.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Mycamine θα φροντίσει να προμηθεύσει όλους τους συνταγογράφους των κρατών μελών με λίστες ελέγχου πριν από την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά.
Finnish: Johtuen kuitenkin mahdollisesta maksakasvannaisten riskistä, mikä perustuu rotilla tehtyihin havaintoihin, komitea suosittelee Mycaminen käyttöä ainoastaan silloin, kun muut sienilääkkeet eivät sovellu.
Greek: Ωστόσο, λόγω του πιθανού κινδύνου ανάπτυξης ηπατικών όγκων, με βάση τα αποτελέσματα που έχουν παρατηρηθεί σε αρουραίους, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση του Mycamine μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χρήση άλλων αντιμυκητιασικών φαρμάκων.