FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Biopoin ist eine Injektionslösung und wird in Fertigspritzen geliefert, die zwischen 1.000 und 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) des Wirkstoffs Epoetin theta enthalten.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Biopoin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Shuntthrombose (Blutgerinnsel, die sich in den Blutgefäßen von Patienten an der Dialyse, einem Blutwäscheverfahren, bilden können), Kopfschmerzen, Hypertonie (hoher Blutdruck), hypertensive Krise (plötzlicher, gefährlich hoher Blutdruck), Hautreaktionen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und influenza-(grippe-)ähnliche Erkrankung.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Biopoin (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2009 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Maltese: Eritropojetin huwa prodott millkliewi.
German: Die Studien an Krebspatienten ergaben einen Hämoglobinanstieg von 2 g/dl bei 64 bis 73 % der mit Biopoin behandelten Patienten im Vergleich zu 20 bis 26 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Biopoin kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
German: Es wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin theta befähigt.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan hu magħmul b'ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.
German: Die durchschnittlichen wöchentlichen Anstiege des Hämoglobins betrugen 0,73 und 0,58 g/dl bei Patienten, die die höhere Dosis Biopoin erhielten, im Vergleich zu 0,20 und 0,26 g/dl bei Patienten, die die niedrigere Dosis Biopoin bekamen.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Biopoin.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
German: Vier Hauptstudien mit 842 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und drei Hauptstudien mit 586 Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, wurden durchgeführt.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
German: Insulin 5808 Dalton
Maltese: Insulina 5,808 daltons
German: In der EU zugelassenes Biosimilar (Stand: 09/2019)
Maltese: Bijosimili approvata l-UE (09/2019)
German: Referenzen
Maltese: Referenzi
German: Monoklonale Antikörper
Maltese: Antikorpi monoklonali
German: Substitution
Maltese: Sostituzzjoni
German: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
German: Glossar
Maltese: Glossarju
German: Hormone
Maltese: Ormoni
German: Entscheidender Faktor
Maltese: Fattur determinanti
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
German: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
German: Aufgerufen am 6. März 2017.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
German: Vorwort von Prof. Guido Rasi, Exekutivdirektor der EMA
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
German: Klinische Vergleichsstudien Pharmakokinetik/Pharmakodynamik Wirksamkeit + Sicherheit + Immunogenität
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
German: Werden gewöhnlich durch chemische Synthese hergestellt.
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
German: Streng geregelte biopharmazeutische Herstellung
Maltese: Il-bijomanifattura regolata strettament
German: Food and Drug Administration (die Aufsichtsbehörde für Arzneimittel der USA)
Maltese: Food and Drug Administration (l-awtorità regolatorja tal-Istati Uniti għall-mediċini)
German: Mikroheterogenität
Maltese: Mikroeteroġenità
German: Vergleichende Qualitätsstudien Analytisch: Physikalische + chemische Eigenschaften Funktional: Biologische/pharmakologische Aktivität
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
German: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Maltese: CHMP/437/04
German: Anti-Drug-Antikörper
Maltese: Antikorp kontra d-droga
German: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Maltese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
German: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung."
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali"
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
German: Aufgerufen am Montag, 10. April 2017.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
German: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Maltese: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
German: Ein robuster regulatorischer Rahmen zum Schutz der Patientensicherheit
Maltese: Qafas regolatorju robust għall-protezzjoni tassikurezza tal-pazjenti
German: Potential für Immunogenität
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
German: Mitwirkende
Maltese: Kontributuri
German: http://www.
Maltese: Rev. 1. http://www.
German: Begriffsbestimmungen
Maltese: Definizzjonijiet
German: Schritt 1: Vergleichende Qualitätsstudien
Maltese: Stadju 1 Studji komparattivi tal-kwalità
German: Große Molekularstrukturen
Maltese: Struttura molekulari kbira
German: Posttranslationale Modifikation
Maltese: Tibdil posttraduzzjonali
German: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Maltese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
German: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Maltese: Pegfilgrastim
German: IMS Health, The impact of biosimilar competition, Juni 2016. http://ec.europa.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
German: Vergleichbarkeit
Maltese: Komparabbiltà
German: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Maltese: 1083 HS Amsterdam
German: Aufgerufen am 14. März 2017.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
German: Mehr als 50 Biosimilar-Arzneimittel wurden bis April 2017 von der EMA für die Verwendung in der EU zugelassen.
Maltese: Ġew approvati iktar minn 50 bijosimili permezz talEMA għall-użu fl-UE sa April 2017.
German: 150 000 Dalton
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
German: Anti-Drug-Antikörper Antikörper, die das Immunsystem des Körpers gegen einen Wirkstoff (insbesondere ein großes Molekül wie ein Protein) bildet.
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
German: PD-Endpunkte basieren üblicherweise auf Labortests.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
German: Nicht-klinische Vergleichsstudien Pharmakodynamik
Maltese: Studji mhux kliniċi komparattivi Farmakodinamiċi
German: http://www.ema.europa.
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
German: Toxikologie
Maltese: Tossikoloġija
German: Biotechnologie
Maltese: Bijoteknoloġija
German: Die Zulassung von Arzneimitteln in der EU beruht auf einem soliden Rechtsrahmen, in den 2004 ein eigenes Verfahren für die Zulassung von Biosimilars eingeführt wurde.
Maltese: L-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE hi bbażata fuq qafas legali solidu, li fl-2004 introduċa rotta ddedikata għall-approvazzjoni tal-bijosimili.
German: Klinische Vergleichsstudien Sicherheit und Wirksamkeit PK/PD
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Sikurezza u effikaċja PK/PD
German: Rekombinante DNATechnologie
Maltese: Teknoloġija tad-DNA rikombinanti
German: Zusätzliche Überwachung und das schwarze Dreieck
Maltese: Monitoraġġ addizzjonali u triangolu iswed
German: Studien zur pharmazeutischen Qualität
Maltese: Studji tal-kwalità farmaċewtika
German: Ähnliche biotherapeutische Produkte (similar biotherapeutic products, Bezeichnung der WHO für Biosimilar-Arzneimittel)
Maltese: Prodotti bijoterapewtiċi simili (terminu tad-WHO għall-bijosimili)
German: Gute Herstellungspraxis (good manufacturing practice)
Maltese: Prassi tajba ta' manifattura
German: Schritt 3: Vergleichende klinische Studien
Maltese: Stadju 3 Studji kliniċi komparattivi
German: Modifizierung eines Proteins nach seiner Herstellung, bei der Kohlenhydrat(Zucker)-Gruppen angehängt werden.
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni tagħha, li tinvolvi ż-żieda ta' gruppi ta' karboidrati (zokkor).
German: Schritt 3
Maltese: Lot 3
German: Fortschrittliche Analyseverfahren (z. B. Peptid-Mapping, Massenspektrometrie und Zelluntersuchungen) werden für die Untersuchung der physikochemischen und funktionalen Eigenschaften wie die Molekularstruktur, die Proteinmodifizierung und die biologische Aktivität angewandt.
Maltese: Jintużaw metodi analitiċi sofistikati (eż. immappjar tal-peptidi, spettrometrija ta' massa u assaġġi f'ċelloli) biex jiġu studjati l-karatteristiċi fiżikokimiċi u funzjonali tagħhom bħall-istruttura molekulari, il-modifiki tal-proteini u l-attività bijoloġika.
German: 22 000 Dalton
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
German: * Die Definitionen in diesem Dokument und im Glossar sind Beschreibungen, keine rechtlich geltenden Begriffsbestimmungen.
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
German: Klinische Studien Sicherheit und Wirksamkeit PK/PD
Maltese: Studji kliniċi Sikurezza u effikaċja PK/PD
German: Vergleichende Qualitätsstudien
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità
German: Vorwort Zusammenfassung Biologische Arzneimittel: Übersicht Wichtige Merkmale biologischer Arzneimittel Biosimilar-Arzneimittel: Definition und Eigenschaften Warum Biosimilars nicht als Generika eingestuft werden Entwicklung und Zulassung von Biosimilars in der EU Ein robuster Rechtsrahmen für Biosimilar-Arzneimittel Zulassungsverfahren für Biosimilars in der EU Datenanforderungen für die Zulassung: Ein wissenschaftlich massgeschneidertes Unterlagenpaket 12 Immunogenität Extrapolation Sicherheit von Biosimilars Allgemeine Aspekte zur Sicherheit von Biosimilars Sicherheitsüberwachung bei allen biologischen Arzneimitteln, einschließlich Biosimilars Verfolgbarkeit: Die Bedeutung der Identifizierung biologischer Arzneimittel anhand des Markennamens und der Chargennummer Wie medizinische Fachkräfte dazu beitragen können, die Pharmakovigilanz bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern In den Produktinformationen und den Prüfberichten der EMA für Biosimilars enthaltene Daten 27 Produktdaten: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Im Prüfbericht veröffentlichte Daten zur Biosimilarität Auswirkungen der Verfügbarkeit von Biosimilars Austauschbarkeit, Wechsel und Substitution: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten 29 Begriffsbestimmungen Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten Das Gespräch mit dem Patienten über Biosimilars Beitrag der EU zur weltweiten Regulierung von Biosimilars Referenzen Abkürzungen Glossar
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili Kunsiderazzjonijiet ġenerali dwar is-sikurezza għall-bijosimili Monitoraġġ tas-sikurezza għall-mediċini bijoloġiċi kollha, inklużi l-bijosimili Traċċabilità: l-importanza li l-mediċini bijoloġiċi jiġu identifikati mill-isem kummerċjali u min-numru tal-lott Kif il-professjonisti fil-kura medika jistgħu jgħinu biex itejbu l-farmakoviġilanza għall-mediċini bijoloġiċi Id-data inkluża fl-informazzjoni tal-ħruġ ta' riċetta u fir-rapporti ta' valutazzjoni tal-EMA għall-bijosimili
German: Somatropin (Wachstumshormon) Teriparatid
Maltese: Follitropin alfa Insulin glargine Somatropin (ormon tat-tkabbir) Teriparatide;
German: Hierdurch wird das Unternehmen außerdem verpflichtet, die Studie im öffentlich zugänglichen EU-PAS-Register zu registrieren: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Maltese: Dan jorbot lill-kumpanija wkoll sabiex tirreġistra l-istudju fir-Reġistru tal-PAS tal-UE li hu disponibbli pubblikament: http://www. encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
German: Vollständige nicht-klinische Daten (Pharmakologie und Toxikologie).
Maltese: Data sħiħa mhux klinika (farmakoloġija u tossikoloġija)
German: Modifizierung eines Proteins nach seiner Herstellung, bei der Moleküle oder Gruppen wie Phosphate oder Kohlenhydrate (Zucker) angebunden werden.
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni ta' din, li tinvolvi l-hemża ta' molekuli jew ta' gruppi bħal fosfati jew karboidrati (zokkrijiet).
German: Zentralisiertes Verfahren
Maltese: Proċedura ċentralizzata
German: Endpunkte, die die pharmakodynamische Aktivität messen („PD-Endpunkte") können verwendet werden, falls vorhanden, und wenn sie für die klinische Wirkung des Arzneimittels relevant sind.
Maltese: Jistgħu jintużaw punti ta' tmiem li jkejlu l-attività farmakodinamika ("punti ta' tmiem PD") meta jkunu disponibbli u rilevanti għalleffett kliniku tal-mediċina.
German: Extrapolation im Falle von unterschiedlichen klinischen Rahmenbedingungen
Maltese: Estrapolazzjoni fost kuntesti kliniċi differenti
German: Schritt 1
Maltese: Lot 1
German: Im Prinzip können Nebenwirkungen mit Bezug zur pharmakologischen Wirkung in gleicher Häufigkeit bei dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel erwartet werden, wenn die funktionalen, analytischen, pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und WirksamkeitsVergleichbarkeitsdaten robust sind.
Maltese: Fil-prinċipju, reazzjonijiet avversi relatati malazzjoni farmakoloġika jistgħu jkunu mistennija bi frekwenza simili għall-bijosimili u għall-prodott ta' referenza, jekk iddata ta' komparabbiltà funzjonali, analitika, PK, PD u taleffikaċja tkun robusta.
German: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili hi ssorveljata permezz tal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza, bl-istess mod bħal kwalunkwe mediċina oħra.
German: Abbildung 1 - Beispiele für Proteinarten in biologischen Arzneimitteln, die in der EU zugelassen sind
Maltese: Eżempji ta' tipi ta' proteini f'mediċini bijoloġiċi approvati fl-UE
German: Zusammenfassung
Maltese: Sommarju
German: Schritt 2
Maltese: Lot 2
German: Fusionsproteine
Maltese: Proteini tal-fużjoni
German: Biosimilar-Arzneimittel: Definition und
Maltese: Mediċini bijosimili: definizzjoni u karatteristiċi
German: Therapeutic Goods Administration (die australische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel)
Maltese: Therapeutic Goods Administration (l-awtorità regolatorja tal-Awstrija għall-mediċini)
German: Diese enthalten Informationen über die analytische und funktionale Vergleichbarkeit, Pharmakokinetik, klinische Vergleichbarkeit und Immunogenität.
Maltese: Dawn jinkludu informazzjoni dwar il-komparabilità analitika u funzjonali, il-farmakokinetika, ilkomparabilità klinika u l-immunoġeniċità.
German: Charge 3
Maltese: Lott 3
German: Wichtige Überlegungen bei einer potenziellen Immunogenität von biologischen Arzneimitteln
Maltese: Kunsiderazzjonijiet importanti dwar l-immunoġeniċità potenzjali talmediċini bijoloġiċi
German: Bei größeren Molekülen (z. B. monoklonale Antikörper), auch wenn robuste Qualitäts- oder In-vitro-Vergleichbarkeitsdaten vorliegen, ist üblicherweise eine Vergleichbarkeitsstudie an Patienten mit einem herkömmlichen klinischen Wirksamkeitsendpunkt erforderlich.
Maltese: Għal molekuli ikbar (eż. antikorpi monoklonali), anki meta tiġi pprovduta data tal-kwalità u tal-komparabilità in vitro robusta, normalment ikun meħtieġ studju komparattiv f'pazjenti billi jintuża l-punt ta' tmiem konvenzjonali li juri effikaċja klinika.
German: Pharmakokinetik
Maltese: Farmakodinamika
German: Pharmakovigilanz
Maltese: Farmakokinetika
German: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
German: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Maltese: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Telefown +31 (0)88 781 6000
German: Indikationen des Referenzarzneimittels können für das Biosimilar zugelassen werden, ohne das spezielle klinische Daten mit dem Biosimilar generiert werden („Extrapolation der Indikationen").
Maltese: L-indikazzjonijiet tal-mediċina ta' referenza jistgħu jiġu approvati għall-bijosimili fin-nuqqas ta' data klinika speċifika ġġenerata bil-bijosimili ("estrapolazzjoni talindikazzjonijiet").
German: Polysaccharide Niedermolekulare Heparine
Maltese: Polisakkaridi Eparini b'piż molekulari baxx
German: Untersuchung der biochemischen und physiologischen Wirkung eines Medikaments im Körper, einschließlich der Wirkungsmechanismen.
Maltese: Studji tal-effetti bijokimiċi u fiżjoloġiċi ta' mediċina fil-ġisem, inkluż mekkaniżmu ta' azzjoni.
German: Geringe molekulare Variabilität zwischen biologischen Wirkstoffen aufgrund natürlicher biologischer Variabilität und leichter Änderung des Herstellungsverfahrens.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
German: Grenzwerte für wichtige Qualitätsstandards, die ein Wirkstoff oder ein fertiges Arzneimittel erfüllen muss.
Maltese: Limiti ta' aċċettazzjoni għal standards tal-kwalità importanti li sustanza attiva jew mediċina lesta trid tissodisfa.
German: Umfassende physikalischchemische und funktionale in-vitro-Studien
Maltese: Studji fiżikokimiċi u funzjonali in vitro komprensivi
German: EMA/827958/2015 Korr1
Maltese: EMA/482160/2015
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
German: Betula pendula Roth und/oder Betula pubescens Ehrh., folium
Maltese: Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh., folium
German: Birkenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter des Baumes Betula pendula Roth und/oder des Baumes Betula pubescens Ehrh.
Maltese: Il-werqa tal-betulla hija l-isem komuni għall-weraq tas-siġra Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh. jew ibridi taż-żewġ speċi.
German: Dies ist eine Übersetzung der Originalzusammenfassung des HMPC-Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, die vom EMA-Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
German: Birkenblätter
Maltese: Werqa tal-betulla
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeic hnung)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
Maltese: Daqs tal-pakkett
German: • Depression.
Maltese: • Depressjoni.
German: 120 Dosen
Maltese: 120 doża
German: ATC-Code: R03AK07
Maltese: R03AK07
German: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Maltese: EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
German: Wenn diese
Maltese: Tista'
German: Budesonid
Maltese: Budesonide
German: Paradoxer Bronchospasmus
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
German: • Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.
Maltese: • Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.
German: Orale Infektionen
Maltese: Infezzjonijiet orali
German: Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.
Maltese: Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
German: Umstellung von oraler Therapie
Maltese: Trasferiment minn terapija orali
German: β2-Adrenorezeptor-Agonisten
Maltese: Agonisti tal-adrenoriċetturi β2
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
German: Die Glukokortikosteroid-Aktivität der Haupt-Stoffwechselprodukte, 6-Beta-Hydroxy-Budesonid und 16Alfa-Hydroxy-Prednisolon, beträgt weniger als 1 % von der von Budesonid.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
German: Budesonid wird im Stoffwechsel hauptsächlich über Katalyse durch das Enzym CYP3A4 abgebaut.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu katalizzat prinċipalment mill-enzima CYP3A4.
German: • Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
German: Packungen mit 1, 2 oder 3 Inhalatoren.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, u 3 inalaturi.
German: StudienNr.
Maltese: Trab abjad.
German: • Sie regelmäßig Alkohol trinken.
Maltese: • tixrob l-alkoħol b'mod regolari.
German: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Maltese: NL-2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
German: Empfohlene Dosis:
Maltese: Dożi rakkomandati:
German: Folienverpackung geschlossen.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
German: Swensweg 5
Maltese: Fil-5
German: • Antipsychotika, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.
Maltese: • Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
German: • Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
German: Ereignisse/ Patientenjahr
Maltese: Avvenimenti/ pazjent-sena
German: Stillzeit
Maltese: Durata
German: Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber β2Sympathomimetika beeinträchtigen.
Maltese: Barra minn hekk L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin u l-alkoħol jistgħu jdgħajfu t-tolleranza tal-qalb lejn il-β2-simpatomimetiċi.
German: Das Volumen der Verteilung liegt für Formoterol bei ca. 4 l/kg und für Budesonid bei ca. 3 l/kg.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 4 L/kg għal formoterol u 3 L/kg għal budesonide.