FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Lithuanian: Pridėkite tokį tekstą atitinkamuose preparato informacijos skyriuose:
English: Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure.
Lithuanian: Vaisto kokybė, saugumas paskirties rūšių gyvūnams ir naudotojams bei atsparumas šiam vaistui nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, tačiau visi pavojai buvo aptarti decentralizuotos procedūros metu.
English: The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga gerai žinoma ir jos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti galvijams ES.
English: Other precautions
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
English: The benefit-risk for the product can be considered to be positive.
Lithuanian: Šio vaisto naudos ir rizikos santykį galima laikyti teigiamu.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, dėl iš Vokietijos gautame pranešime iškeltų klausimų komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
English: Assessment of the data submitted
Lithuanian: Pateiktų duomenų vertinimas
English: Package leaflet:
Lithuanian: Pakuotės lapelis:
English: Strength Pharmaceutical form
Lithuanian: Stiprumas VAISTO FORMA
English: Risk management or mitigation measures
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
English: The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Lithuanian: Galiojantys Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis, yra galutinės versijos, priimtos Koordinacinės grupės procedūros metu, sutarus dėl tokių pakeitimų:
English: Name
Lithuanian: Pavadinimas
English: Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Lithuanian: Kaip ir kiti makrocikliniai laktonai, eprinomektinas gali neigiamai veikti ne paskirties rūšių gyvūnus.
English: 5.3 Environmental properties
Lithuanian: 5.3 Savybės aplinkoje
English: However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
Lithuanian: Tačiau Vokietija laikėsi nuomonės, kad rizikos aplinkai vertinime priimtinų duomenų apie bioakumuliaciją, pagal kuriuos būtų galima įvertinti su bioakumuliacija susijusį komponentą, nepateikta.
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks.
Lithuanian: Po gydymo iš organizmo keletą savaičių gali išsiskirti potencialiai toksiškas eprinomektino kiekis.
English: In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound.
Lithuanian: Taigi, eprinomektinas nebuvo priskirtas prie PBT junginių.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija nustatė galimą rimtą riziką; ji laikėsi nuomonės, kad eprinomektinas gali potencialiai būti patvari, bioakumuliacinė ir toksiška (PBT) medžiaga.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom.
Lithuanian: Aptariama paraiška, kuri buvo pateikta vadovaujantis decentralizuota procedūra, yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatyta paraiška dėl hibrido, kurioje kaip referencinis preparatas nurodytas Jungtinėje Karalystėje įregistruotas Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle (užlašinamasis tirpalas mėsiniams ir pieniniams galvijams).
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet
Lithuanian: Atitinkamų Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
English: The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Lithuanian: Norint dar labiau sumažinti poveikį vandens ekosistemai, nuo dviejų iki penki savaičių po gydymo gyvulių negalima leisti prie vandens telkinių.
English: Risk assessment
Lithuanian: Rizikos vertinimas
English: Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Lithuanian: Įvertinus antrinio nuodingo poveikio potencialą, nustatyta, kad rizikos sausumos ir vandens plėšrūnams koeficientas yra <1, todėl tolesnio vertinimo nereikėjo.
English: Germany Norbrook Laboratories Limited
Lithuanian: Vokietija Norbrook Laboratories Limited
English: An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Lithuanian: Vadovaujantis VICH ir CVMP gairėmis buvo pateiktas RAV, kuriame buvo cituojami įvairūs pareiškėjo publikuoti ir pagal užsakymą atlikti tyrimai bei aptarti visi rizikos aplinkai aspektai.
English: Therefore, a referral to CVMP under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made.
Lithuanian: Todėl vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų komitetą (CVMP).
English: On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Lithuanian: Remiantis RAV, pareiškėjas nepasiūlė jokių kitų rizikos mažinimo priemonių.
English: The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna.
Lithuanian: Šio vaisto naudojimas kelia pavojų požeminiame ir paviršiniame vandenyje gyvenantiems vandens organizmams bei mėšlo faunai.
English: The benefit of the products is treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages, mange mites, lice and horn flies by using this product.
Lithuanian: Šių vaistų nauda - virškinimo trakte parazituojančių apvaliųjų kirmėlių (subrendusių ir ketvirtosios stadijos lervų), plaučių kirmėlių (subrendusių ir ketvirtosios stadijos lervų), gylių (parazitinių stadijų), niežų erkučių, utėlių ir pūkagraužių bei sparvų sukeltų infekcijų gydymas ir kontrolė.
English: The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines.
Lithuanian: Eprinomektino bioakumuliacinio potencialo, kurį lemia šis koeficientas, galimybės laikyti šia medžiagą PBT junginiu bei antrinio nuodingo jo poveikio klausimai išspręsti taip, kaip reikalaujama pagal VICH ir CVMP gaires.
English: Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms.
Lithuanian: 3055 atlikto bioakumuliacijos tyrimo rezultatų matyti, jog mažai tikėtina, kad eprinomektinas galėtų kauptis tokiais kiekiais, kurie keltų pavojų vandens organizmams.
English: Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Lithuanian: Eprinomektino likučiai patenka į aplinką gyvūnų išmatoms tiesiogiai patekus ant ganyklos žolės.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Lithuanian: Norint sumažinti poveikį mėšle gyvenantiems vabzdžiams ir vandens ekosistemai, reikia vengti dažno ir pakartotinio eprinomektino (ir kitų šios klasės antihelmintikų) naudojimo galvijams.
English: Eprinomectin is very toxic to aquatic organisms, is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Lithuanian: Eprinomektinas yra labai toksiškas vandens organizmams, patvarus dirvožemyje ir gali kauptis nuosėdose.
English: Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were >1.
Lithuanian: Buvo pateikti patikimi duomenys apie ūmų toksinį eprinomektino poveikį mėšlavabalių lervoms ir jų vystymuisi, kurie parodė, kad jo keliamos rizikos mėšlo vabzdžiams koeficientas yra >1.
English: Faeces containing eprinomectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Lithuanian: Į ganyklą patekęs gydytų gyvulių mėšlas su eprinomektinu gali sumažinti mėšlu mintančių organizmų populiaciją ir tai gali turėti įtakos mėšlo irimui.
English: Based on available data, the P and T criteria are met and so the remaining B component should be fully assessed.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenis, ši medžiaga atitinka patvarumo ir toksiškumo kriterijus, todėl reikia išsamiai įvertinti likusį su bioakumuliacija susijusį komponentą.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle shows that the product is not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the SPC which includes following the recommended RMM.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad iš Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams RAV matyti, jog vartojamas pagal vaisto apraše pateiktas rekomendacijas, įskaitant rekomendacijas laikytis rekomenduoto RVP, šis vaistas neturėtų kelti rizikos aplinkai.
English: Based on the identified risks in the ERA RMM were proposed to address the risk.
Lithuanian: Remiantis RAV nustatyta rizika, pasiūlytos tos rizikos mažinimo priemonės.
English: Summary of product characteristics
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti nerimą sukėlusius klausimus, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, pareiškėjas, vadovaudamasis Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų (VICH) programos gairėmis GL61 ir GL382 bei Veterinarinių vaistų komiteto gairėmis dėl VICH gairių GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3, pateikė rizikos aplinkai vertinimą (RAV).
English: Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC).
Lithuanian: Remiantis PBT vertinimo išvada, eprinomektinas atitinka patvarumo kriterijų, ir jo adsorbcijos koeficientas (KOC) yra didelis.
English: Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4.
Lithuanian: Eprinomektino pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficientas (KOW, išreikštas pasiskirstymo noktanolyje ir vandenyje koeficiento logaritmu (logKOW) yra 6,5; jis buvo patikrintas patikimo, vadovaujantis Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) medžiagų bandymo gairėmis Nr.
English: Additionally, risk mitigation measures (RMM) have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Lithuanian: Be to, buvo apsvarstytos ir pasiūlytos nustatytos mėšlo vabzdžiams kylančios rizikos mažinimo priemonės.
English: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en duration of eprinomectin excretion and the keep off from water bodies two to five weeks after treatment.
Lithuanian: 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams rinkodaros leidimą, iš dalies pakeitus referencinėje valstybėje patvirtintą vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
English: Annex III
Lithuanian: III priedas
English: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin, a synthetic avermectin.
Lithuanian: Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams sudėtyje yra eprinomektino - sintetinio avermektino.
English: The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinėje valstybėje narėje patvirtinti vaisto aprašas ir informacinis lapelis išdėstyti III priede.
English: Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMM were included in the product information.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių, siekiant sumažinti mėšlo vabzdžiams keliamą pavojų, į vaisto informacinius dokumentus buvo įtrauktos rizikos mažinimo priemonės.
English: An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Lithuanian: Buvo pateiktas Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams RAV, kuris atitiko VICH ir CHMP gaires.
English: These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ".
Lithuanian: Šios savybės taip pat aptariamos vaisto apraše ir informaciniame lapelyje pateiktoje informacijoje, kurioje nurodyta, kad „...
English: SPECIAL WARNINGS
Lithuanian: SPECIALIEJI NURODYMAI
English: The ERA was full and complete in terms of data requirements.
Lithuanian: RAV buvo pateikti visi būtini duomenys ir jie buvo išsamūs.
English: A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that eprinomectin fulfils the criteria for 'P' and 'T' but it was considered not to be 'B'.
Lithuanian: Patikrinus eprinomektino PBT savybes pagal CVMP gaires, nustatyta, kad ši medžiaga atitinka patvarumo ir toksiškumo kriterijus, bet nėra bioakumuliacinė.
English: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf for the active ingredient in order to assess the fate of the substance and the effects on organisms that might occur in the environment by the use of the product.
Lithuanian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf.
English: Based on the fate data of eprinomectin and the outcome of the PBT assessment it was additionally considered to address the persistency in soil.
Lithuanian: Remiantis eprinomektino gyvavimo ciklo aplinkoje duomenimis bei patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo (PBT) vertinimo rezultatais, laikytasi nuomonės, kad šios priemonės taip pat išspręs patvarumo dirvožemyje klausimą.
English: Because eprinomectin is a parasiticide a Phase II assessment according to VICH GL38 was presented
Lithuanian: Kadangi eprinomektinas yra paraziticidas, siekiant įvertinti šios medžiagos gyvavimo ciklą aplinkoje ir jos poveikį organizmams, kuris gali pasireikšti aplinkoje dėl šio vaisto naudojimo, buvo pateiktas vadovaujantis VICH programos gairėmis GL38 atliktas aktyviojo elemento II fazės vertinimas.
English: Benefit-risk assessment
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams rinkodaros leidimą
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas
English: Co. Down
Lithuanian: Down
English: The RMM and warnings in the summary of product characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung fauna and aquatic organisms by advising on the frequency of re-treatments, the
Lithuanian: Vaisto apraše ir informaciniame lapelyje nurodytos rizikos mažinimo priemonės ir įspėjimai mažina mėšlo faunai ir vandens organizmams keliamą pavojų: juose pateikiamos rekomendacijos dėl pakartotinio gydymo eprinomektinu dažnio, jo šalinimo su išmatomis trukmės ir gydomų gyvūnų prieigos prie vandens telkinių apribojimo 2-5 savaites po gydymo.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Lithuanian: Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams mokslinio vertinimo bendroji santrauka
English: The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Lithuanian: Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Lithuanian: Pagrindas suteikti Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams rinkodaros leidimą
English: Route of administration
Lithuanian: Vartojimo metodas
English: Strength Pharmaceutical form
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
English: MA (EU) Number
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
English: Immediate packaging
Lithuanian: Pakuotės dydis
English: The review looked at data from a large number of studies including:
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, buvo vertinami duomenys, gauti atlikus daug tyrimų, įskaitant:
English: GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter.
Lithuanian: GFG turėtų būti įvertintas prieš pradedant gydymą, o vėliau - bent kartą per metus.
English: 12 December 2016 EMA/868987/2016
Lithuanian: EMA/868987/2016
English: Information for healthcare professionals
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
English: In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia trumpam nustoti vartoti metforminą ir pasitarti su savo gydytoju dėl tolesnių nurodymų.
English: Information for patients
Lithuanian: Informacija pacientams
English: • If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist.
Lithuanian: • Iškilus klausimams arba abejonėms dėl jums paskirto vaisto nuo diabeto arba dėl savo inkstų veiklos būklės, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.
English: The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Nyderlandų prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
English: • Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis.
Lithuanian: • Dehidratacija (gausus kūno skysčių netekimas) didina laktato acidozės riziką.
English: Clear dosing recommendations and monitoring before and during treatment aim to minimise any possible increased risk in these patients.
Lithuanian: Aiškių rekomendacijų dėl vaisto dozavimo ir stebėjimo prieš pradedant gydymą ir gydymo laikotarpiu tikslaskuo labiau sumažinti galimą padidėjusią riziką šiems pacientams.
English: The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose taip pat išsamiai aprašyti laktato acidozės rizikos veiksniai, kuriuos reikėtų peržiūrėti prieš pradedant gydymą ir gydymo laikotarpiu.
English: Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect.
Lithuanian: Bendrovių, prekiaujančių vaistais, kurių sudėtyje yra metformino, bus paprašyta atidžiai stebėti ir analizuoti būsimus laktato acidozės atvejus ir pranešti apie juos atliekant būsimas periodines saugumo peržiūras, kad būtų galima stebėti, kaip keičiasi šio šalutinio reiškinio dažnis.
English: Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.
Lithuanian: ES vaistai, kurių sudėtyje yra vieno metformino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis nuo 7-ojo dešimtmečio; jie parduodami Glucophage ir kitais prekiniais pavadinimais.
English: The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function.
Lithuanian: Metformino dozė turėtų būti pritaikyta atsižvelgiant į paciento inkstų veiklą.
English: However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin.
Lithuanian: Vis dėlto apsvarsčiusi mokslinę literatūrą, klinikinių tyrimus duomenis, epidemiologinius tyrimus ir medicinos įstaigų parengtas klinikines gaires, EMA priėjo prie išvados, kad metforminas gali būti naudingas didelei pacientų, turinčių vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, populiacijai.
English: The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra metformino, informaciniai dokumentai bus atnaujinti, kad juose būtų atsižvelgta į naujas rekomendacijas ir siekiant užtikrinti, kad tas pats būtų rekomenduojama visiems ES pacientams.
English: For further information about the centrally authorised medicines, see here.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie pagal centralizuotą procedūrą įregistruotus vaistus rasite čia.
English: The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function.
Lithuanian: Šių vaistų informaciniai dokumentai bus atnaujinti siekiant pataisyti esamą kontraindikaciją ir pateikti informaciją apie dozes, stebėjimą ir atsargumo priemones gydant pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi.