FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro en microsomas hepáticos humanos sugieren que DM1, un componente de trastuzumab emtansina de molécula pequeña, es metabolizado principalmente por CYP3A4 y en menor medida por CYP3A5.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma u mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da se DM1, mali molekularni sastojak trastuzumab emtanzina, metabolizira uglavnom putem CYP3A4 i u manjoj mjeri putem CYP3A5.
Spanish: Figura 2 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión evaluada por el CRI
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Spanish: Se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión (debido a la liberación de citoquinas), que se caracterizan por uno o varios de los síntomas siguientes: rubefacción, escalofríos, pirexia, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo y taquicardia.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene reakcije povezane s infuzijom (uzrokovane otpuštanjem citokina), koje karakterizira jedan ili više sljedećih simptoma: navale crvenila, zimica, pireksija, dispneja, hipotenzija, piskanje pri disanju, bronhospazam i tahikardija.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), arritmias cardiacas graves que requiriesen tratamiento, antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los 6 meses previos a la aleatorización o disnea en reposo en la actualidad debido a la enfermedad maligna avanzada, fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi, ozbiljnom srčanom aritmijom koja zahtijeva liječenje, infarktom miokarda u anamnezi ili nestabilnom anginom unutar 6 mjeseci prije randomizacije, kao ni bolesnici koji su u tom trenutku imali dispneju u mirovanju zbog uznapredovale zloćudne bolesti.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/885/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/885/001
Spanish: Se debe verificar que el nombre del principio activo es trastuzumab emtansina.
Croatian: Mora se provjeriti da je nezaštićeni naziv lijeka trastuzumab emtanzin.
Spanish: La presencia de comorbilidades y/o el uso concomitante de medicamentos con potencial hepatotóxico conocido podrían haber confundido la causa de los casos observados.
Croatian: Na primijećene su slučajeve možda utjecale popratne bolesti i/ili istodobna primjena lijekova s poznatim hepatotoksičnim potencijalom.
Spanish: La unión a HER2 causa la internalización de trastuzumab emtansina mediada por el receptor y la consiguiente degradación en lisosomas, lo que da lugar a la liberación de catabolitos citotóxicos que contienen DM1 (principalmente lisina-MCC-DM1).
Croatian: Nakon vezanja za HER2, trastuzumab emtanzin se posredstvom receptora internalizira, a zatim ga lizosomi razgrađuju, što dovodi do otpuštanja citotoksičnih katabolita koji sadrže DM1 (prvenstveno lizin-MCC-DM1).
Spanish: Este análisis se consideró definitivo al observarse que se había traspasado el límite de eficacia.
Croatian: Budući da je u toj analizi prekoračena granična vrijednost za djelotvornost, ona se smatra definitivnom analizom.
Spanish: Al inhibir la polimerización de tubulina, tanto DM1 como trastuzumab emtansina producen la detención del ciclo celular en la fase G2/M, lo que finalmente provoca la muerte celular por apoptosis.
Croatian: Inhibicijom polimerizacije tubulina, i DM1 i trastuzumab emtanzin zaustavljaju rast stanica u fazi G2/M staničnog ciklusa, što naposljetku dovodi do apoptotske stanične smrti.
Spanish: Trastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes con concentraciones de transaminasas séricas > 2,5 × LSN o de bilirrubina total > 1,5 × LSN antes de iniciar el tratamiento.
Croatian: Trastuzumab emtanzin nije ispitivan u bolesnika koji su prije početka liječenja imali vrijednosti serumskih transaminaza > 2,5 × GGN ili vrijednost ukupnog bilirubina > 1,5 × GGN.
Spanish: En KATHERINE, se observó un beneficio constante del tratamiento de trastuzumab emtansina para SLEI en todos los subgrupos preespecificados evaluados, lo que respalda el resultado general.
Croatian: IDFS u svim unaprijed specificiranim podskupinama koje su se ocjenjivale, što govori u prilog cjelokupnim rezultatima.
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos hemorrágicos con trastuzumab emtansina, incluyendo en el sistema nervioso central, hemorragias respiratoria y gastrointestinal.
Croatian: Kod primjene trastuzumab emtanzina prijavljeni su slučajevi krvarenja, uključujući krvarenje u središnjem živčanom, dišnom i probavnom sustavu.
Spanish: Trastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Croatian: Trastuzumab emtanzin nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Spanish: El tratamiento con trastuzumab emtansina se debe interrumpir temporalmente en los pacientes que manifiesten neuropatía periférica de Grado 3 ó 4, hasta que ésta remita a Grado ≤ 2.
Croatian: Primjenu trastuzumab emtanzina je potrebno privremeno prekinuti u bolesnika s perifernom neuropatijom stupnja 3 ili 4 do njezina povlačenja na vrijednost ≤ stupnja 2.
Spanish: Una elevación de transaminasas Grado 3 y 4 fue notificado en un 1,5% de los pacientes con CMP En general, los acontecimientos hepáticos de Grado ≥ 3 no se asociaron con un resultado clínico desfavorable; los valores observados posteriormente durante el seguimiento tendieron a mostrar una recuperación a rangos que permitieron al paciente permanecer en el ensayo y continuar recibiendo el tratamiento del estudio con la misma dosis o con una dosis reducida.
Croatian: Jetreni događaji stupnja ≥ 3 obično nisu bili povezani s lošim kliničkim ishodom; vrijednosti izmjerene tijekom kasnijeg praćenja često su pokazivale poboljšanje do raspona vrijednosti koje su bolesniku omogućile da nastavi sudjelovati u ispitivanju i primati ispitivani lijek u istoj ili smanjenoj dozi.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes con RRP graves, hasta que se observe la resolución de los signos y síntomas.
Croatian: Liječenje je potrebno privremeno prekinuti u bolesnika s teškom reakcijom povezanom s infuzijom do povlačenja znakova i simptoma.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro en microsomas hepáticos humanos sugieren que DM1, un componente de trastuzumab emtansina, es metabolizado principalmente por CYP3A4 y en menor medida, por CYP3A5.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma na mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da se DM1, sastojak trastuzumab emtanzina, metabolizira uglavnom putem CYP3A4 i u manjoj mjeri putem CYP3A5.
Spanish: Trastuzumab se administró por vía intravenosa a 6 mg / kg en el día 1 de un ciclo de 21 días.
Croatian: Trastuzumab se primjenjivao intravenski u dozi od 6 mg/kg 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Spanish: Se desconoce la influencia de algunas reacciones adversas notificadas, como fatiga, cefalea, mareo y visión borrosa, sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Nije poznat značaj prijavljenih nuspojava poput umora, glavobolje, omaglice i zamagljenog vida na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Los pacientes deben reunir los requisitos siguientes:
Croatian: Bolesnici su trebali ili:
Spanish: La solución reconstituida debe estar libre de partículas visibles y debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a marrón pálido.
Croatian: Boja rekonstituirane otopine mora biti bezbojna do blijedo smeđa.
Spanish: Extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadir a una bolsa para perfusión de 250 ml que contenga solución de 4,5 mg/ml (0,45 %) o 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine treba izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml otopine natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%) ili otopine natrijeva klorida za infuziju od
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Spanish: La conjugación de DM1 a trastuzumab confiere selectividad al agente citotóxico por las células de tumores que sobreexpresan HER2, lo que potencia el transporte intracelular de DM1 directamente hacia el interior de las células malignas.
Croatian: Konjugacija DM1 s trastuzumabom čini citotoksični lijek selektivnim za stanice tumora s prekomjernom ekspresijom HER2, čime se povećava unutarstanična isporuka DM1 izravno u zloćudne stanice.
Spanish: Los pacientes que presentan esta anomalía desarrollan múltiples nódulos en el hígado que pueden alterar la función hepática.
Croatian: U jetri bolesnika nastaju brojni čvorići koji mogu promijeniti način na koji jetra funkcionira.
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos (mostrada en un análisis de sangre)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (u nalazima krvnih pretraga)
Spanish: Se reportaron reacciones asociadas a la perfusión en 1,6% de los pacientes con CMP, sin notificación de reacciones Grado 3 ó 4.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom prijavljene su u 1,6% bolesnika s ranim rakom dojke, pri čemu nije zabilježen nijedan događaj stupnja 3 ili 4.
Spanish: Kadcyla se presenta en viales de vidrio tipo I de 15 ml (100 mg), con un tapón gris de goma butílica recubierto con una película de fluororesina, y sellados con precinto de aluminio con una cápsula de cierre blanca de plástico tipo flip-off.
Croatian: Kadcyla se nalazi u staklenoj bočici (staklo tipa 1) od 15 ml (100 mg), zatvorenoj sivim gumenim čepom (butilna guma obložena slojem fluorosmole) i zabrtvljenoj aluminijskim prstenom s plastičnim „flip-off" poklopcem bijele boje.
Spanish: Aumento de la Aspartato
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat transaminaze
Spanish: A excepción de la neuropatía axonal periférica irreversible (observada sólo en monos tratados con dosis ≥ 10 mg/kg) y la toxicidad sobre los órganos reproductores (observada únicamente en ratas que recibieron dosis de 60 mg/kg), las toxicidades dependientes de la dosis identificadas en los estudios de toxicidad GLP fueron parcial o totalmente reversibles en ambos modelos animales.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u skladu s dobrom laboratorijskom praksom u oba su životinjska modela primijećene djelomično ili potpuno reverzibilne toksičnosti ovisne o dozi, uz izuzetak ireverzibilne toksičnosti za aksone perifernih neurona (primijećene samo kod majmuna pri dozama od ≥ 10 mg/kg) i toksičnosti za reproduktivne organe (primijećene samo kod štakora kod doze od 60 mg/kg).
Spanish: Trastuzumab emtansina se administró por vía intravenosa a 3,6 mg / kg en el día 1 de un ciclo de 21 días.
Croatian: Trastuzumab emtanzin primjenjivao se intravenski u dozi od 3,6 mg/kg 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Spanish: SN:
Croatian: PC: SN:
Spanish: Dosis a administrar
Croatian: Doza koju treba primijeniti
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 8 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver sección 6.6).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica s 8 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 6.6).
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver sección 6.6).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 6.6).
Spanish: Tasa libre de eventos a 3 años y tasa de supervivencia a 5 años derivada de las estimaciones de Kaplan-Meier 3.
Croatian: 2. 3-godišnja stopa bez događaja i 5-godišnja stopa preživljenja temeljile su se na procjenama prema
Spanish: FEVI > 45%
Croatian: LVEF > 45%
Spanish: Grado 4 (> 20 × LSN en cualquier momento)
Croatian: (> 20 × GGN u bilo kojem trenutku)
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Kadcyla en un hospital o clínica.
Croatian: Kako ćete primati lijek Kadcyla Lijek Kadcyla dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili poliklinici:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba početne doze (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Hiperplasia nodular regenerativa, Hipertensión portal
Croatian: nodularna regenerativna hiperplazija,
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos graves siguientes mientras está recibiendo Kadcyla:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom liječenja lijekom Kadcyla primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/885/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/885/002
Spanish: Kadcyla se presenta en viales de vidrio tipo I de 20 ml (160 mg), con un tapón gris de goma butílica recubierto con una película de fluororesina, y sellados con precinto de aluminio con una cápsula de cierre morada de plástico tipo flip-off.
Croatian: Kadcyla se nalazi u staklenoj bočici (staklo tipa 1) od 20 ml (160 mg), zatvorenoj sivim gumenim čepom (butilna guma obložena slojem fluorosmole) i zabrtvljenoj aluminijskim prstenom s plastičnim „flip-off" poklopcem ljubičaste boje.
Spanish: FEVI < 40%
Croatian: LVEF < 40%
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante el tratamiento.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage prije liječenja i redovito tijekom liječenja kako bi provjerio Vašu jetrenu funkciju.
Spanish: La administración de trastuzumab emtansina fue bien tolerada en ratas y monos a dosis de hasta 20 y 10 mg/kg, respectivamente, que corresponden a 2.040 µg/m2 de DM1 en ambas especies, que es aproximadamente equivalente a la dosis clínica de trastuzumab emtansina en pacientes.
Croatian: 10 mg/kg, koje kod obje vrste odgovaraju dozi od 2040 µg DM1/m2, što je približno jednako kliničkoj dozi trastuzumab emtanzina koja se primjenjuje u bolesnika.
Spanish: Grado 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN)
Croatian: Stupanj 3 (> 5 do ≤ 20 × GGN)
Spanish: El TAC acordará el contenido y el formato del material educativo de Kadcyla (trastuzumab emtansina) y el plan de comunicación con las Autoridades Nacionales Competentes del Estado Miembro antes del lanzamiento de Kadcyla (trastuzumab emtansina) en cada Estado Miembro.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Kadcyla (trastuzumab emtanzin) na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će s nacionalnim nadležnim tijelom pojedine države članice dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala za lijek Kadcyla (trastuzumab emtanzin) te komunikacijski plan.
Spanish: Se notificó frecuentemente trombocitopenia, o disminución del recuento de plaquetas, con trastuzumab emtansina y fue la reacción adversa más frecuente que requirió la suspensión del tratamiento (ver sección 4.8).
Croatian: Trombocitopenija, ili smanjen broj trombocita, često je prijavljena kod primjene trastuzumab emtanzina te je bila najčešća nuspojava koja je zahtijevala trajan prekid liječenja, smanjenje doze ili privremeni prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Toxicidad Pulmonar Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) o neumonitis
Croatian: Intersticijska bolest pluća ili pneumonitis
Spanish: Grado 2-3 (> 3,0 a ≤ 20 × LSN en el día del tratamiento)
Croatian: Stupanj 2 - 3 (> 3,0 do ≤ 20 × GGN na dan kada je predviđena primjena terapije)
Spanish: Para consultar las pautas para la modificación de la dosis en caso de reacciones relacionadas con la perfusión, ver las secciones 4.2 y
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju reakcija povezanih s infuzijom vidjeti dijelove 4.2 i
Spanish: • Kadcyla 160 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 8 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de 160 mg de trastuzumab emtansina.
Croatian: • Kadcyla 160 mg: sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 8 ml sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži 160 mg trastuzumab emtanzina.
Spanish: Mareo, Disgeusia, Alteración de la memoria
Croatian: glavobolja omaglica, disgeuzija, poremećaj pamćenja
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost na lijek
Spanish: Se notificaron eventos hemorrágicos en un 34,8% de los pacientes con CMM en ensayos clínicos con traztuzumab emtansina y la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (Grado ≥3) fue del 2,2 %.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke slučajevi krvarenja prijavljeni su u 34,8% bolesnika, dok je incidencija slučajeva teškog krvarenja (stupnja ≥ 3) iznosila 2,2%.
Spanish: Se considerará el uso concomitante de un medicamento alternativo cuyo potencial de inhibición de CYP3A4 sea mínimo o nulo.
Croatian: Treba razmotriti primjenu nekog drugog lijeka koji ima minimalan ili nikakav potencijal za inhibiciju
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcije povezane s infuzijom radijacijski pneumonitis
Spanish: Se observó una mejora clínica y estadísticamente significativa en SLEI en pacientes que recibieron trastuzumab emtansina en comparación con trastuzumab (HR = 0,50, IC 95% [0,39, 0,64], p <0,0001).
Croatian: U bolesnika koji su primali trastuzumab emtanzin opaženo je klinički važno i statistički značajno poboljšanje IDFS-a u usporedbi s bolesnicima koji su primali trastuzumab (HR = 0,50; 95% CI [0,39;
Spanish: • ya se les ha administrado el medicamento trastuzumab y un medicamento del grupo llamado taxanos.
Croatian: • ako ste ranije već primali lijek trastuzumab i lijek koji se zove taksan
Spanish: Grado 4 (< 25.000/mm3)
Croatian: (< 25 000/mm3)
Spanish: La mediana de SLP fue de 10,8 meses y la de SG no se alcanzó en el grupo tratado con trastuzumab emtansina, en comparación con 5,7 y 27,9 meses, respectivamente, que fueron los valores alcanzados en el grupo que recibió lapatinib y capecitabina.
Croatian: U skupini koja je primala trastuzumab emtanzin medijan PFS-a iznosio je 10,8 mjeseci, a medijan OS-a nije postignut, dok je u skupini koja je primala lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom medijan PFS-a iznosio 5,7 mjeseci, a medijan OS-a 27,9 mjeseci.
Spanish: Trastuzumab emtansina se administra por vía intravenosa.
Croatian: Trastuzumab emtanzin se primjenjuje intravenski.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina a dosis superiores a 3,6 mg/kg una vez cada 3 semanas.
Croatian: Trastuzumab emtanzin se ne smije primjenjivati u dozama većima od 3,6 mg/kg jedanput svaka
Spanish: En este ensayo de fase II, abierto, con un solo grupo de tratamiento, se evaluaron los efectos de trastuzumab emtansina en pacientes con CMLA o CMM HER2 positivo incurable.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze II s jednom skupinom ocijenjeni su učinci trastuzumab emtanzina u bolesnika s HER2-pozitivnim neizlječivim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.
Spanish: En los estudios de Fase I y Fase II, el 6,4% (24/376) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos anti-trastuzumab emtansina.
Croatian: 6,4% (24/376) bolesnika imalo je pozitivan nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin.
Spanish: Trastuzumab emtansina es un conjugado anticuerpo fármaco que contiene un anticuerpo monoclonal IgG1 anti HER2 y DM1, un inhibidor microtubular maytansinoide.
Croatian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži trastuzumab, humanizirano IgG1 protutijelo za HER2, i DM1, maitanzinoid koji inhibira mikrotubule.
Spanish: Trastuzumab emtansina es un conjugado anticuerpo-fármaco que contiene trastuzumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión, unido covalentemente a DM1, un inhibidor microtubular, a través del enlace tioéter estable MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
Croatian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži trastuzumab, humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u kulturi stanica sisavaca (jajnika kineskog hrčka) u suspenziji, kovalentno povezano s DM1, inhibitorom mikrotubula, preko stabilne tioeterske poveznice MCC (4
Spanish: En pacientes con CMP, la incidencia general fue de 32,3% y 10,3% para Grado ≥ 2.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke ukupna je incidencija periferne neuropatije iznosila 32,3%, dok je incidencija događaja stupnja ≥ 2 iznosila 10,3%.
Spanish: Se ha observado hepatoxicidad, principalmente en forma de aumentos asintomáticos de las concentraciones de las transaminasas séricas (transaminitis Grado 1-4), durante el tratamiento con trastuzumab emtansina en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom u kliničkim ispitivanjima opažena je hepatotoksičnost, prvenstveno u obliku asimptomatskog povećanja koncentracija serumskih transaminaza (transaminitis stupnja 1-4) (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se deben eliminar todos los restos que no hayan sido utilizados.
Croatian: Sav neupotrijebljeni lijek mora se baciti.
Spanish: Se ha notificado una elevación en las transaminasas en el 32,4% de los pacientes con CMP.
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza prijavljene su u 32,4% bolesnika s ranim rakom dojke.
Spanish: Cáncer de Mama Metastásico (CMM) Los pacientes deben recibir tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad no manejable.
Croatian: Bolesnike je potrebno liječiti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: Se han observado casos de hemorragias con resultado mortal en CMM y CMP.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi krvarenja sa smrtnim ishodom i kod metastatskog i kod ranog raka dojke.
Spanish: No se observó acumulación de trastuzumab emtansina tras la administración repetida en perfusión intravenosa cada 3 semanas.
Croatian: Nakon ponovljenih doza primijenjenih intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna nije primijećena kumulacija trastuzumab emtanzina.
Spanish: Hubo disfunción ventricular izquierda en el 3,0% de los pacientes con CMP, siendo de Grado 3 ó 4 en el 0,5% de los pacientes.
Croatian: 3,0% bolesnika s ranim rakom dojke, pri čemu su događaji stupnja 3 ili 4 prijavljeni u 0,5% bolesnika.
Spanish: Transaminasas séricas > 3 x LSN y bilirrubina total concomitante > 2× LSN
Croatian: Vrijednosti serumskih transaminaza > 3 × GGN uz ukupni bilirubin > 2 × GGN
Spanish: Objetivos secundarios1
Croatian: Sekundarne mjere ishoda1
Spanish: En el entorno poscomercialización se han notificado casos de oligohidramnios, algunos de los cuales estaban asociados con hipoplasia pulmonar fetal, en mujeres embarazadas tratadas con trastuzumab.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u trudnica koje su primale trastuzumab prijavljeni su slučajevi oligohidramniona, od kojih su neki bili povezani sa smrtonosnom hipoplazijom pluća.
Spanish: • ha manifestado alguna vez una reacción grave relacionada con la perfusión durante el tratamiento con trastuzumab caracterizada por síntomas como rubefacción, escalofríos, fiebre, falta de respiración, dificultad para respirar, latido cardiaco rápido o disminución de la presión arterial.
Croatian: • ako ste ikada imali ozbiljnu reakciju povezanu s infuzijom zbog primjene trastuzumaba, koja se očituje simptomima poput navale crvenila, zimice, vrućice, nedostatka zraka, otežanog disanja,
Spanish: • Rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial o latido cardiaco rápido, durante o hasta 24 horas después de la administración de la perfusión.
Croatian: • navale crvenila, napadaji drhtanja, vrućica, otežano disanje, nizak krvni tlak ili ubrzano kucanje srca tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon infuzije - to su takozvane reakcije povezane s infuzijom
Spanish: Se ha identificado toxicidad para el desarrollo con trastuzumab en el entorno clínico, aunque no se preveía en el programa de estudios preclínicos.
Croatian: Iako nije bila predviđena u nekliničkom programu, u kliničkim je uvjetima utvrđena razvojna toksičnost kod primjene trastuzumaba.