FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (PCG), la chirurgie (c'est-àdire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (Glaucoma Congenito Primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.
French: Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié.
Italian: In due studi clinici a breve termine ( 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo.
French: Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.
Italian: seguendo le istruzioni per i portatori di lenti a contatto riportate nel paragrafo 3.
French: - risque d'interactions médicamenteuses chez les patients pédiatriques, comme information importante manquante; - évaluation de l'œdème maculaire cystoïde en utilisant la page de signalement des événements indésirables (EI) de l'étude dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
Italian: - il rischio di interazioni farmacologiche in pazienti pediatrici sotto forma di importanti informazioni mancanti; - la valutazione dell'edema maculare cistoide sulla base della pagina di segnalazione degli eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi (CRF).
French: Les nouveau-nés devaient avoir un âge gestationnel d'au moins 36 semaines.
Italian: Per i neonati è stata richiesta un'età gestazionale di almeno 36 settimane.
French: QU'EST-CE QUE {NOM DU PRODUIT} ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE
French: ANNEXE III CONDITIONS D'AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE/LE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: ANNEXE II AMENDEMENTS AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET A LA NOTICE
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: La version finale du CRF sera annexée au protocole de l'étude A6111143; - la discussion par le TAMM de la question de savoir si la technique de tomographie par cohérence optique peut être recommandée dans l'appendice 1 du protocole, intitulé «Méthodes d'évaluation recommandées»; - les études de sécurité post-autorisation (PASS) incluront une comparaison entre les œdèmes maculaires rapportés chez les patients aphakes et non aphakes;
Italian: La versione definitiva del CRF sarà allegata al protocollo dello studio A6111143; - il dibattito dei titolari dell'AIC in merito all'opportunità o meno di raccomandare la tecnica OCT (tomografia a coerenza ottica) nell'appendice 1 "Metodi di valutazione raccomandati" del protocollo; - gli studi PASS (sicurezza post-autorizzazione), i quali comprenderanno un confronto tra edema maculare riferito in pazienti afachici e non;
French: L'exposition systémique à l'acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à <12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue d'effets indésirables systémiques était maintenue (voir rubrique 4.9).
Italian: L'esposizione sistemica all'acido di latanoprost è stata approssimativamente 2 volte maggiore nei bambini di età compresa tra 3<12 anni e 6 volte maggiore nei bambini di età < 3 anni rispetto agli adulti, ma è stato comunque mantenuto un ampio margine di sicurezza per la manifestazione di eventi avversi sistemici (vedere paragrafo 4.9).
French: Toutes les tranches d'âge ont été traitées avec du latanoprost 0,005%, une goutte par jour dans chaque œil pendant au minimum 2 semaines.
Italian: Ai gruppi di tutte le età è stata somministrata una goccia di latanoprost 0,005% al giorno in ciascun occhio per un minimo di 2 settimane.
French: Les patients étaient randomisés soit avec du latanoprost 0,005% une fois par jour soit avec du timolol 0,5% (ou optionnellement du timolol 0,25% pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour.
Italian: I pazienti hanno assunto latanoprost 0,005% una volta al giorno o timololo 0,5% (o 0,25% nel caso di pazienti di età inferiore a 3 anni) due volte al giorno.
French: COMMENT UTILISER {NOM DU PRODUIT} ?
Italian: COME USARE {NOME DI FANTASIA}
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland microgrammes/ml
Italian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandia microgrammi /ml
French: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
French: Soumission d'un rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) bisannuel pendant les 2 premières années qui suivent la décision de la Commission européenne, et annuel par la suite.
Italian: Trasmissione di un rapporto periodico semestrale di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) nei primi 2 anni successivi alla decisione della Commissione europea e in seguito con cadenza annuale.
French: SE: écart à la moyenne, †Moyenne ajustée basée sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA)
Italian: † Valori aggiustati sulla base del modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
French: Toutefois, les données d'efficacité dans le groupe latanoprost pour la tranche d'âge 0 à <3 ans n'ont été recueillies que pour 13 patients et aucune efficacité pertinente n'a été observée chez les 4 patients dont l'âge était <1 an dans l'étude clinique pédiatrique.
Italian: Tuttavia i dati di efficacia relativi al gruppo di bambini di età compresa tra 0<3 anni si riferiscono solo a 13 pazienti per latanoprost e non è stata mostrata una efficacia significativa nei 4 pazienti che rappresentavano il gruppo di età compresa tra 0 <1 anno nello studio clinico pediatrico.
French: La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique était courte (< 20 minutes) et du même ordre chez les patients enfants et adultes, n'entraînant pas d'accumulation d'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre.
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica è stata breve (< 20 minuti), simile nei pazienti pediatrici e adulti, e non ha portato ad un accumulo di acido di latanoprost nel circolo sistemico in condizioni di stato stazionario.
French: Les données dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Italian: I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
French: L'efficacité du latanoprost chez des patients de ≤ 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle d'une durée de 12 semaines comparant le latanoprost au timolol chez 107 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique.
Italian: L'efficacia di latanoprost nei pazienti pediatrici di età ≤ 18 anni è stata dimostrata in uno studio clinico di 12 settimane, in doppio cieco di latanoprost confrontato con timololo in 107 pazienti con diagnosi di ipertensione oculare e glaucoma pediatrico.
French: La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.
Italian: La dose abituale negli adulti (compresi gli anziani) e nei bambini è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare.
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR XALATAN ET NOMS ASSOCIES (voir annexe I)
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI XALATAN E DEI NOMI ASSOCIATI (come da Allegato I).
French: Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un rhume et de la fièvre.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini rispetto agli adulti sono stati: naso che cola e prude, febbre.
French: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Italian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito
French: Une étude de pharmacocinétique en ouvert sur les concentrations plasmatiques d'acide de latanoprost a été menée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à l'âge de <18 ans) souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome.
Italian: E' stato condotto uno studio di farmacocinetica in aperto relativo alla concentrazione plasmatica dell'acido di latanoprost su 22 soggetti adulti e 25 pazienti pediatrici (di età compresa tra 0 e <18 anni) affetti da ipertensione oculare e glaucoma.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
Italian: Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).
French: Pharmacia Ireland Xalatan
Italian: Pharmacia Ireland Limited
French: Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
French: The Netherlands microgrammes/ml
Italian: Paesi Bassi microgrammi /ml
French: Tableau: Réduction de la pression intraoculaire (mmHg) après 12 semaines en fonction du groupe de traitement actif et du diagnostic au début du traitement Latanoprost N=53
Italian: Tabella: riduzione della PIO (mmHg) alla 12a settimana per gruppo di trattamento attivo e per diagnosi al basale
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.
French: Dans toutes les tranches d'âge étudiées (0 à <3 ans, 3 à <12 ans puis entre 12 et 18 ans), la réduction moyenne de la pression intraoculaire après 12 semaines de traitement dans le groupe latanoprost restait comparable à celle du groupe timolol.
Italian: Nei gruppi studiati di tutte le età (0 <3 anni, 3 t < 12 anni e da 12 a 18 anni di età ) la riduzione media della PIO alla dodicesima settimana è stata simile nei due gruppi trattati rispettivamente con latanoprost o con timololo.
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DE LA NOTICE POUR XALATAN ET NOMS ASSOCIES (voir annexe I)
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DI XALATAN E DEI NOMI ASSOCIATI (come da Allegato I).
French: La durée moyenne d'atteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après l'administration de la dose dans toutes les tranches d'âge.
Italian: Nei gruppi di tutte le età il tempo medio necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica dopo la dose è stato pari a 5 minuti.
French: Le critère primaire d'efficacité était la réduction moyenne de la pression intraoculaire initiale après 12 semaines de traitement.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la riduzione media della pressione intraoculare (PIO) rispetto al basale alla dodicesima settimana dello studio.
French: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Italian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germania
French: Timolol N=54
Italian: Timololo N=54
French: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Italian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germania
French: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Italian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg microgrammi / ml
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito
French: p-value vs. timolol
Italian: valore di p vs. timololo
French: La prochaine version mise à jour de la DDPS doit être soumise en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) bisannuel dû après la décision de la Commission européenne.
Italian: La prossima versione aggiornata della DDPS dovrà essere trasmessa unitamente al rapporto periodico semestrale di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), che è atteso dopo la decisione della Commissione europea.
French: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Italian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito
French: Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser {NOM DU PRODUIT} et remettez-les 15 minutes après l'instillation.
Italian: Se lei o il suo bambino porta le lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell'applicazione di {Nome di fantasia}.
French: Collyre en
Italian: Collirio,
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danimarca microgrammi / ml
French: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Italian: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion
French: Prévenez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant de prendre {NOM DU PRODUIT} ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant:
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} Parli con il suo medico o con il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista prima di usare {Nome di fantasia} o prima di dare questo medicinale al suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o suo figlio:
French: La réduction moyenne de la pression intraoculaire était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol).
Italian: Le riduzioni medie della PIO sono state simili nei due gruppi trattati con latanoprost o timololo.
French: Population pédiatrique : {NOM DU PRODUIT} collyre en solution peut être utilisé chez les enfants à la même posologie que chez les adultes.
Italian: {Nome di fantasia} collirio può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti.
French: Des résultats comparables ont été observés dans l'autre sous-groupe (Non-PCG, ex : glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque).
Italian: Nel sottogruppo non-GCP (ad esempio nei casi di glaucoma giovanile ad angolo aperto, glaucoma afachico) sono stati osservati risultati simili a quelli osservati nel sottogruppo GCP.
French: Moyenne à l'inclusion (SE) Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement† (SE)
Italian: Media al basale (ES) Variazione alla 12a settimana rispetto alla media al basale†( ES)
French: Utilisez {NOM DU PRODUIT} tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.
Italian: Usi {Nome di fantasia} come le ha indicato il suo medico, o il medico che ha in cura il suo bambino, fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
French: Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte sont : rhino-pharyngite et fièvre.
Italian: Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia.
French: De même, la réduction de pression intraoculaire parmi les sujets du sous-groupe souffrant de glaucome congénital/ infantile (PCG) était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol).
Italian: Le riduzioni di PIO nel sottogruppo affetto da glaucoma congenito/infantile primario (GCP) sono state simili nel gruppo trattato con latanoprost e nel gruppo trattato con timololo.
French: L-1855 Luxembourg
Italian: Kirchberg L-1855 L
French: {NOM DU PRODUIT} peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. {NOM DU PRODUIT} n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
Italian: {Nome di fantasia} può essere utilizzato nelle donne e negli uomini adulti (compresi gli anziani) e nei bambini dalla nascita a 18 anni.
French: Si vous avez utilisé plus de {NOM DU PRODUIT} que vous n'auriez dû : En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges.
Italian: Mettere negli occhi troppe gocce può portare ad una lieve irritazione, lacrimazione e arrossamento degli occhi.
French: La prochaine version mise à jour doit être soumise en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) bisannuel dû après la décision de la Commission européenne.
Italian: La prossima versione aggiornata dovrà essere trasmessa unitamente al PSUR semestrale, che è atteso dopo la decisione della Commissione europea.
French: {NOM DU PRODUIT} est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.
Italian: {Nome di fantasia} viene anche utilizzato nel trattamento della pressione intraoculare elevata e del glaucoma nei bambini di tutte le età e nei neonati .
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.
French: PCG N=26
Italian: GCP N=26
French: Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista
French: 0.05 mg/ml
Italian: 0,05 mg/ml Collirio, soluzione
French: PCG N=28
Italian: GCP N=28
French: 50mcg/ ml
Italian: 50mcg/ ml Collirio, soluzione
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER {NOM DU PRODUIT}?
Italian: PRIMA DI USARE { NOME DI FANTASIA }
French: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina solution
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Lussemburgo
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou par le médecin traitant votre enfant.
Italian: Usi {Nome di fantasia}esattamente come le ha indicato il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino.
French: Pfizer.
Italian: Pfizer ApS,
French: Non-PCG N=25
Italian: Non- GCP N=25
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Italian: Numero AIC (UE) Name (di fantasia)
French: Les sous-groupes de ces études étaient de trop petite taille pour permettre de tirer des conclusions fiables.
Italian: I sottogruppi in questi studi erano troppo piccoli per poter trarre conclusioni affidabili.
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2012 Date de dernier renouvellement : 29 juillet 2016.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2012 Data del rinnovo più recente: 29 luglio 2016
French: Effet sur d'autres protéines de transport
Italian: Effetto su altre proteine trasportatrici
French: L'OS est définie d'après un suivi médian d'environ 63 mois.
Italian: La OS si basa su un follow-up mediano di circa 63 mesi.
French: • Prenez les gélules environ à la même heure chaque jour.
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: L'indication ne concerne pas les enfants et les adolescents.
Italian: L'indicazione non si riferisce a bambini e adolescenti.
French: • Diminution de l'appétit.
Italian: • Diminuzione dell'appetito.
French: Diminution de l'appétit (30%)
Italian: Diminuzione dell'appetito (30%)
French: Cinquante pour cent des réponses tumorales objectives ont été obtenues au cours des 8 premières semaines de traitement.
Italian: Il 50% delle risposte tumorali obiettive è stato raggiunto durante le prime 8 settimane di trattamento.
French: • Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
Italian: • Prenda una capsula al mattino e una alla sera.
French: Il est possible qu'une assistance médicale soit nécessaire.
Italian: Può essere necessario l'intervento del medico.
French: XALKORI avec des aliments et boissons
Italian: XALKORI con cibi e bevande
French: Probabilité de survie à 18 mois,
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 18 mesi,
French: Le matériel éducationnel doit contenir les éléments suivants :
Italian: Il kit con il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
French: a.Lors des dates d'analyse : 1er juin 2011 (Étude 1001) et 15 février 2012 (Étude 1005).
Italian: a) Alle date di cut-off dei dati: 01 giugno 2011 (Studio 1001) e 15 febbraio 2012 (Studio 1005).
French: • Réduction du nombre de globules rouges sanguins (anémie).
Italian: • Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
French: Poids et sexe
Italian: Peso corporeo e sesso
French: La décision de reprendre le traitement par crizotinib doit prendre en compte le bénéfice potentiel pour le patient.
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con crizotinib deve prendere in considerazione il potenziale beneficio per il paziente.
French: b. D'après l'analyse stratifiée à risques proportionnels de Cox.
Italian: b. In base all'analisi stratificata dei rischi proporzionali di Cox.
French: a. Lors de la date d'analyse : 30 juin 2018. b. Estimée par la méthode Kaplan-Meier.
Italian: a. Alla data di cut-off dei dati:30 giugno 2018. b. Stimata mediante metodo Kaplan-Meier.
French: Il est important de prendre XALKORI tous les jours, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Italian: È importante assumere XALKORI ogni giorno, per tutto il periodo di tempo prescritto dal medico.
French: La durée médiane du traitement était de 42 semaines.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 42 settimane.
French: La durée médiane du traitement pour ces patients était de 23 semaines.
Italian: La durata mediana del trattamento per questi pazienti è stata di 23 settimane.
French: • Si vous êtes allergique au crizotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient XALKORI »).
Italian: • Se è allergico a crizotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, "Cosa contiene XALKORI").
French: Le délai médian de survenue des nausées et des vomissements était de 3 jours et leur fréquence diminuait après 3 semaines de traitement.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di nausea e vomito è stato 3 giorni e la frequenza di questi eventi è diminuita dopo 3 settimane di trattamento.
French: Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasées, dissoutes ou ouvertes.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere preferibilmente con acqua e non devono essere rotte, disciolte o aperte.
French: L'effet total du crizotinib sur le ralentissement de la fréquence cardiaque peut s'observer plusieurs semaines après le début du traitement.
Italian: E' possibile che l'effetto completo di crizotinib sulla riduzione della frequenza cardiaca si sviluppi soltanto diverse settimane dopo l'inizio del trattamento.
French: • Avalez les gélules entières et ne pas les écraser, ni les dissoudre ou les ouvrir.
Italian: • Deglutisca le capsule intere, senza romperle, scioglierle o aprirle.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format d'un matériel éducationnel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale educazionale.
French: Insuffisance cardiaque h (1 %)
Italian: Insufficienza cardiaca h (1%)
French: Neutropénie a (22%)
Italian: Neutropenia a (22%)
French: • Altération du goût.
Italian: • Alterazione del senso del gusto.