FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o inclui prurido generalizado e prurido.
Latvian: Ietver ģeneralizētu niezi un niezi.
Portuguese: 2,4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio cinzento contendo 120 mg de durvalumab.
Latvian: 2,4 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un pelēku noraujamu alumīnija vāciņu satur 120 mg durvalumaba.
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml sterils koncentrāts durvalumabum i.v.
Portuguese: A hepatite imunomediada deve ser tratada conforme recomendado na seção 4.2.
Latvian: Imūnsistēmas mediēts hepatīts jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão devem ser tratadas como recomendado na secção 4.2.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 2 doentes.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 2 pacientiem.
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes tratados com durvalumab, a proporção de doentes que tiveram agravamento das alterações laboratoriais desde o valor inicial foi a seguinte: 38,5% (todos os Graus), 2,3% (Graus 3-4) para alaninaminotrasferase aumentada; 36,0% (todos os Graus), 2,8% (Graus 3-4) para aspartataminotrasferase aumentada; 16,3% (todos os Graus) para creatinina aumentada; 26,5% (todos os Graus) para imunoglobulina tirostimulante (TSH) elevada > LSN e acima do valor inicial; 31,9% (todos os Graus) para TSH diminuída < LIN (limite inferior da normalidade) e abaixo do valor inicial.
Latvian: Pētījuma PACIFIC durvalumaba terapijas grupā noviržu pastiprināšanās laboratoriskajos izmeklējumos radās šādam īpatsvaram pacientu: paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija - 38,5% (visas pakāpes), 2,3% (3.-4. pakāpes); paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija - 36,0% (visas pakāpes), 2,8% (3.-4. pakāpes); paaugstināta kreatinīna koncentrācija -16,3% (visas pakāpes);
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes.
Latvian: Traucējumi izzuda 2 pacientiem.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou conter partículas visíveis.
Latvian: Nelietot, ja zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai tajās ir redzamas daļiņas.
Portuguese: n inclui erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção cutânea maculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa, erupção pustulosa, eritema, eczema e erupção cutânea.
Latvian: Ietver eritematozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulārus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, papulārus izsitumus, niezošus izsitumus, pustulārus izsitumus, eritēmu, ekzēmu un izsitumus.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 500 mg de durvalumab.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 500 mg durvalumaba.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado nos 3 doentes.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta visiem 3 pacientiem.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o medicamento relativamente a partículas e descoloração.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet, vai zāles nesatur daļiņas un nav mainījušas krāsu.
Portuguese: Qual o aspeto de IMFINZI e conteúdo da embalagem IMFINZI concentrado para solução para perfusão é uma solução estéril, sem conservantes, límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Latvian: IMFINZI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir sterils, nesatur konservantus, dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Portuguese: • inflamação do músculo do coração: os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimentos do coração irregulares;
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums: simptomi var būt, piemēram, sāpes krūškurvī, elpas trūkums vai neritmiska sirdsdarbība;
Portuguese: PD-L1 CT < 1%
Latvian: PD-L1 TC < 1%
Portuguese: Preparação e administração da perfusão
Latvian: Infūzijas sagatavošana un ievadīšana
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada
Latvian: Imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts
Portuguese: Hipotiroidismo e hipertiroidismo
Latvian: Hipotireoze un hipertireoze
Portuguese: • atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso
Latvian: • pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt paātrinātu sirdsdarbību vai ķermeņa masas samazināšanos;
Portuguese: PFS Mediana (IC 95%)
Latvian: PFS mediāna (95% TI)
Portuguese: Dois (0,1%) doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Latvian: Divi pacienti (0,1%) saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Portuguese: • tem problemas no fígado.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Portuguese: Disúria
Latvian: Disūrija
Portuguese: Não lhe deve ser administrado IMFINZI
Latvian: Jums nedrīkst lietot IMFINZI šādos gadījumos:
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre.
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas: simptomi var būt, piemēram, drebuļi vai trīce, nieze vai izsitumi, pietvīkums, elpas trūkums vai sēcoša elpošana, reibonis vai drudzis.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS
Latvian: Kaplana-Meiera OS līkne
Portuguese: Dados de doentes com compromisso hepático moderado e grave são limitados.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: Insuficiência suprarrenal ou hipofisite/hipofunção hipofisária imunomediada
Latvian: Imūnsistēmas mediēta virsnieru mazspēja vai hipofizīts/hipofīzes hipofunkcija
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes un simptomi.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 4 doentes.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 4 pacientiem.
Portuguese: Os doentes tinham completado pelo menos 2 ciclos de quimioterapia definitiva baseada em platina associada a radioterapia entre 1 a 42 dias antes de iniciarem o estudo e tinham um estado de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Latvian: Pacientiem 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma sākuma bija pabeigts pilns platīna bāzes ķīmijterapijas un staru terapijas kurss, un viņu funkcionālo spēju statuss pēc ECOG klasifikācijas atbilda 0. vai 1. pakāpei.
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 25%
Latvian: PD-L1 TC ≥ 25%
Portuguese: OS Mediana (IC 95%)
Latvian: OS mediāna (95% TI)
Portuguese: Gráfico de floresta da PFS por expressão PD-L1
Latvian: 6. attēls Foresta (Forest plot) attēls PFS PD-L1 ekspersijai
Portuguese: Infeções dentárias e dos tecidos moles da boca
Latvian: Zobu un mutes mīksto audu infekcijas
Portuguese: • inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor no peito;
Latvian: • plaušu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, klepus sākšanās vai pastiprināšanās, elpas trūkums vai sāpes krūškurvī;
Portuguese: • atividade reduzida da glândula tiroide que pode provocar cansaço ou aumento de peso
Latvian: • nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos;
Portuguese: No Estudo PACIFIC, (n = 475 no braço IMFINZI e n = 234 no braço placebo) ocorreu pneumonite imunomediada em 51 (10,7%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e em 16 (6,8%) doentes no grupo placebo, incluindo Grau 3 em 8 (1,7%) doentes com IMFINZI vs. 6 (2,6%) doentes com placebo e Grau 5 (fatal) em 4 (0,8%) doentes com IMFINZI vs. 3 (1,3%) doentes com placebo.
Latvian: IMFINZI grupā un 16 pacientiem (6,8%) placebo grupā, tai skaitā 8 pacientiem (1,7%) IMFINZI grupā un 6 pacientiem (2,6%) placebo grupā radās 3. pakāpes pneimonīts un 4 pacientiem (0,8%) IMFINZI grupā un 3 pacientiem (1,3%) placebo grupā radās 5. pakāpes (letāls) pneimonīts.
Portuguese: IMFINZI é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Latvian: IMFINZI ir dzidrs līdz opalescējošs bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Portuguese: Candidíase oral
Latvian: Mutes kandidoze
Portuguese: Considerar a dose inicial de 1 mg/kg/dia a 4 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de
Latvian: Apsveriet sākotnējo devu no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā prednizolona vai ekvivalenta, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Portuguese: Se tiver qualquer uma das seguintes situações, contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
Latvian: Ja Jums ir jebkura no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās smagas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Portuguese: • inflamação do fígado que pode causar náuseas ou perda de apetite
Latvian: • aknu iekaisums, kas var izraisīt sliktu dūšu vai mazāku izsalkuma sajūtu;
Portuguese: Os efeitos de durvalumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: Durvalumabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS para PD-L1 CT ≥ 1%
Latvian: 3. attēls: Kaplana - Meijera OS līkne PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: g frequência é baseada em acontecimentos não observados no Estudo PACIFIC mas observados noutros ensaios clínicos.
Latvian: g sastopamības biežums nav balstīts uz PACIFIC pētījuma datiem, bet gan uz citu klīnisko pētījumu datiem (n=1889).
Portuguese: • inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecação mais frequente, ou fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco, dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque;
Latvian: • zarnu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, caureja vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, vai izkārnījumi, kas ir melni, darvai līdzīgi vai lipīgi, ar asinīm vai gļotām, stipras sāpes vēderā vai jutīgs vēders;
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 (1,9%) doentes, incluindo Grau 3 em 5 (0,3%) doentes.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē ar infūziju saistītas reakcijas radās 35 pacientiem (1,9%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 5 pacientiem (0,3%).
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aspartataminotransferase aumentada ou Alaninaminotransferase aumentada
Latvian: Bieži Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija vai paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: • erupção na pele ou comichão
Latvian: • izsitumi uz ādas vai nieze;
Portuguese: Grau 3 com creatinina sérica > 3 x valor inicial ou > 3-6 x LSN;
Latvian: 3. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >3 x salīdzinājumā ar sākumstāvokli vai >3-6 x NAuR; 4. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >6 x NAuR
Portuguese: Grau 3 com AST ou ALT > 5-≤ 8 x LSN ou bilirrubina total > 3-≤ 5 x LSN Grau 3 com AST ou ALT > 8 x LSN ou bilirrubina total > 5 x LSN
Latvian: 3. pakāpe ar AsAT vai AlAT >5-≤8 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu >3-≤5 x NAuR
Portuguese: Hipertiroidismo imunomediado
Latvian: Imūnsistēmas mediēta hipertireoze
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 1%
Latvian: PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: 28,7 (22,9; NA)
Latvian: 17,8 (16,9, NR)
Portuguese: Hipotiroidismo imunomediado
Latvian: Imūnsistēmas mediēta hipotireoze
Portuguese: Um ml de concentrado contém 50 mg de durvalumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 50 mg durvalumaba.
Portuguese: Doentes com suspeita de pneumonite devem ser avaliados com exames imagiológicos e tratados conforme recomendado na secção 4.2.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam ir pneimonīts, nepieciešams radiografisks attēldiagnostikas izmeklējums un 4.2. apakšpunktā ieteiktā ārstēšana.
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p bilateral OS aos 24 meses (%) (IC 95%) valor-p
Latvian: Abpusējā p vērtība OS pēc 24 mēnešiem (%) (95% TI) p vērtība
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a erupção cutânea ou dermatite imunomediada ocorreu em 30 (1,6%) doentes, incluindo Grau 3 em 7 (0,4%) doentes.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts radās 30 pacientiem (1,6%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 7 pacientiem (0,4%).
Portuguese: No base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a hepatite imunomediada ocorreu em 19 (1,0%) doentes, incluindo Grau 3 em 11 (0,6%) doentes e Grau 5 (fatal) em 1 (< 0,1%) doente.
Latvian: Saskaņā ar IMFINZI monoterapijas apvienotās drošuma datubāzes datiem imūnsistēmas mediēts hepatīts radās 19 pacientiem (1,0%), tai skaitā 3. pakāpes hepatīts radās 11 pacientiem (0,6%), bet 5. pakāpes (letāls) hepatīts - 1 pacientam (< 0,1%).
Portuguese: Nenhum doente descontinuou IMFINZI devido a hipertiroidismo.
Latvian: Hipertireozes dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
Portuguese: • infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca
Latvian: • zobu un mutes mīksto audu infekcijas;
Portuguese: EU/1/15/1064/002 Imlygic
Latvian: EMA procedūras numurs Reģ. apl.
Portuguese: Todas as visitas de tratamento seguintes (inclusive reinício)
Latvian: Visas turpmākās vizītes (ieskaitot atsākšanu)
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente nas primeiras 72 horas após o tratamento.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd pirmo 72 stundu laikā pēc ārstēšanas.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo datumu.
Portuguese: • pensa que pode estar grávida
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,
Portuguese: O tratamento sistémico anterior para melanoma foi autorizado mas não necessário.
Latvian: Iepriekšējā melanomas sistēmiska ārstēšana bija atļauta, bet ne nepieciešama.
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Latvian: 1 nedēļa (7 dienas)
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Latvian: Otro injekciju veiks 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Portuguese: Continue até que a totalidade da dose seja uniformemente e completamente dispersa.
Latvian: Turpiniet, līdz visa deva ir vienmērīgi un pilnīgi izkliedēta.
Portuguese: Estudo 005/05
Latvian: Pētījums 005/05
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Latvian: Reproduktīvā un attīstības toksicitāte
Portuguese: Taxa de resposta global (% CR, % PR)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (% CR, % PR)
Portuguese: • está a planear engravidar.
Latvian: • vai plānojat grūtniecību.
Portuguese: 30 de junho, 2021
Latvian: 2021. gada 30. jūnijs
Portuguese: Os doentes com resposta aos 12 meses de tratamento podiam continuar o tratamento até mais 6 meses.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc 12 mēnešu ārstēšanas bija atbildes reakcija, varēja turpināt ārstēšanu līdz papildu 6 mēnešiem.
Portuguese: Manter as feridas limpas e cobertas pode ajudar a evitar este tipo de infeções.
Latvian: Tīru un pārsietu brūču uzturēšana var palīdzēt novērst šos infekcijas veidus.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo informar sobre riscos importantes associados com IMLYGIC:
Latvian: Izglītojošā programma ir paredzēta, lai informētu par svarīgiem riskiem, kas saistīti ar IMLYGIC:
Portuguese: Outros medicamentos e Imlygic
Latvian: Citas zāles un Imlygic
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi - ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Portuguese: até 25°C
Latvian: līdz 25 °C
Portuguese: No geral, noventa e oito por cento (98%) destas reações adversas notificadas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Latvian: Kopumā deviņdesmit astoņi procenti (98%) šo ziņoto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Portuguese: Vinte e seis (26) doentes foram expostos a Imlygic durante, pelo menos, 1 ano.
Latvian: Divdesmit seši (26) pacienti tika pakļauti Imlygic iedarbībai vismaz vienu gadu.
Portuguese: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6ª edição.
Latvian: § Amerikas Apvienotās pretvēža komitejas stadiju definīciju 6. izdevums (American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition).
Portuguese: A maioria dos doentes, 98%, era caucasiana.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, 98%, bija baltās rases.
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
Latvian: Pacienti ar nosakāmu DNS terapijas laikā (n = 60)
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Latvian: Imlygic nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Imlygic iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Portuguese: Depois disso, irá receber injeções a cada 2 semanas enquanto tiver tumor(es).
Latvian: Pēc tam Jums veiks injekcijas ik pēc 2 nedēļām tik ilgi, kamēr Jums būs audzējs(-i).
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Latvian: Zāļu drošuma un efektivitātes vispārējas atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pieaugušiem pacientiem netika novērotas.
Portuguese: 2 semanas após o tratamento anterior
Latvian: 2 nedēļas pēc iepriekšējās ārstēšanas
Portuguese: Mês do estudo
Latvian: Pētījuma mēnesis
Portuguese: • Cartão alerta do doente
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartiņa.
Portuguese: O programa de distribuição controlada tem como objetivo gerir a gestão de fornecimento do produto para assegurar que os requisitos de armazenamento a frio são cumpridos e para controlar a distribuição de IMLYGIC aos centros qualificados e até aos doentes.
Latvian: Kontrolētas izplatīšanas programma ir paredzēta, lai uzraudzītu zāļu piegādes ķēdi, kas nodrošinātu, ka tiek ievērota uzglabāšana saldētavā, un lai kontrolētu IMLYGIC izplatīšanu kvalificētiem centriem un līdz pacientiem.
Portuguese: • Fornecer informação de segurança específica aos doentes e comunicar aos doentes a importância de partilhar esta informação com a família e prestadores de cuidados de saúde;
Latvian: • norādītās drošuma informācijas sniegšana pacientiem un informēšana par nepieciešamību dalīties ar šo informāciju ar ģimeni un aprūpētājiem;
Portuguese: A diferença na DRR entre Imlygic e o GM-CSF na população ITT foi estatisticamente significativa (ver tabela 4) a favor do Imlygic.
Latvian: DRR atšķirība starp Imlygic un GM-CSF ITT populācijā bija statistiski nozīmīga (skatīt 4. tabulu) par labu Imlygic.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Imlygic em um ou mais subgrupos de população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização em pediatria).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Imlygic vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās melanomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado
Latvian: Kas ir Imlygic un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Doentes seronegativos para HSV-1
Latvian: HSV-1 seronegatīvi pacienti
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre métodos contracetivos adequados.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Portuguese: Sangue
Latvian: Asinis
Portuguese: 4,1 meses
Latvian: 4,1 mēneši
Portuguese: Podem ocorrer metástases transplacentárias do melanoma maligno.
Latvian: Var rasties ļaundabīgas melanomas transplacentāras metastāzes.
Portuguese: • Repita estes passos para outras lesões que precisem de ser injetadas.
Latvian: • Atkārtojiet šīs darbības citos bojājumos, kuros jāveic injekcija.
Portuguese: Estes eventos foram notificados com maior frequência no período dos primeiros 6 tratamentos, especialmente em doentes que de base eram negativos para HSV-1.
Latvian: Par šiem gadījumiem biežāk ziņots pirmo 6 ārstēšanas kursu laikā, īpaši pacientiem, kuri sākumā bija HSV-1 negatīvi.
Portuguese: Biodistribuição clínica, eliminação e disseminação
Latvian: Klīniskā bioizkliede, eliminācija un izplatīšanās
Portuguese: A média de idades foi 63 anos (intervalo: 22 a 94); 26,5% tinham mais de 65 anos de idade e 23,3% mais de 74 anos de idade.
Latvian: Vidējais vecums bija 63 (diapazons: 22-94) gadi; 26,5% bija vecāki par 65 gadiem un 23,3% bija vecāki par 74 gadiem.
Portuguese: Tempo para resposta (mediana)
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai (mediāna)
Portuguese: 8 horas até 25°C
Latvian: 8 stundas līdz 25 °C
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Latvian: Imlygic iedarbības ilguma mediāna bija 23 nedēļas (5,3 mēneši).
Portuguese: O tratamento com Imlygic pode ser reiniciado caso surjam novas lesões após uma resposta completa e o médico considere que o doente irá beneficiar do tratamento.
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic var atsākt, ja pēc pilnīgas atbildes reakcijas rodas jauni bojājumi un ārsts uzskata, ka pacientam būs ieguvums no ārstēšanas.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama ≥ 65 gadus veciem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Imlygic também atua ao auxiliar o sistema imunitário a reconhecer e destruir os tumores no seu organismo.
Latvian: Imlygic arī darbojas, palīdzot imūnai sistēmai atpazīt un iznīcināt audzējus visā organismā.
Portuguese: • Injetar primeiro quaisquer novas lesões (lesões que se possam ter desenvolvido desde o tratamento inicial).
Latvian: • Vispirms injicē visos jaunajos bojājumos (bojājumi, kas var būt attīstījušies kopš sākotnējās ārstēšanas)
Portuguese: Dada a natureza exploratória da análise e tendo como base a evidência atual, não ficou estabelecido que Imlygic esteja associado a um efeito na sobrevivência global.
Latvian: Saistībā ar analīzes izpētes raksturu un pamatojoties uz esošajiem pierādījumiem nav noteikts, ka Imlygic ir saistīts ar ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu profissional de saúde se:
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja:
Portuguese: A dose máxima de Imlygic que pode ser administrada com segurança não foi ainda determinada.
Latvian: Maksimālā Imlygic deva, ko var droši ievadīt, nav noteikta.
Portuguese: Apesar do estudo de registo não ter poder para avaliar a eficácia nestes subgrupos individuais, os doentes sem doença visceral obtiveram maior benefício do tratamento com Imlygic do que os com doença mais avançada.
Latvian: Kaut arī galvenā pētījuma jauda nebija pietiekama, lai novērtētu efektivitāti šajās konkrētajās apakšgrupās, pacientiem bez viscerālas slimības bija lielāks ieguvums no ārstēšanas ar Imlygic nekā pacientiem ar vairāk progresējošu slimību.
Portuguese: • O local de injeção poderá ser tratado com um anestésico tópico.
Latvian: • Injekcijas vietu var apstrādāt ar vietējās anestēzijas līdzekli.
Portuguese: Infeções e infestações Frequente
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži