FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pergoveris ersetzt die fehlenden Hormone und ermöglicht dadurch bei Frauen mit FSH- und LH-Mangel die Reifung eines Follikels, aus dem nach einer Injektion des Hormons humanes Choriongonadotropin (hCG) eine reife Eizelle freigesetzt wird.
Finnish: Pergoveris korvaa puuttuvat hormonit ja mahdollistaa näin follikkelin kehittymisen naisilla, joilla on FSH- ja LHhormonien puutos.
German: Wie wird Pergoveris angewendet?
Finnish: Miten Pergoverisia käytetään?
German: Pergoveris ist ein Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung bei Frauen und wird angewendet, um die Reifung von Follikeln (Eibläschen) in den Ovarien (Eierstöcken) anzuregen.
Finnish: Pergoveris on hedelmällisyyslääke, jota käytetään naisilla stimuloimaan follikkelien, munasarjoissa olevien ja munasolun sisältävien rakenteiden kehittymistä.
German: 30 mg/ml
Finnish: Laskimoon Injektiopullo 30 mg/ml
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Finnish: Antoreitti Pakkaus Määrä (Pitoisuus)
German: 1 Durchstechflasche
Finnish: 1 Injektiopullo
German: 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
German: Perjeta (Pertuzumab)
Finnish: Perjeta (pertutsumabi)
German: Perjeta erhielt am 4. März 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Perjeta sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 4. maaliskuuta 2013.
German: Perjeta wird in folgenden Fällen angewendet:
Finnish: Perjetaa käytetään seuraavissa tilanteissa:
German: Warum wurde Perjeta in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Perjeta on hyväksytty EU:ssa?
German: Die empfohlene Erstdosis beträgt 840 mg und wird über einen Zeitraum von einer Stunde gegeben.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 840 mg, joka annetaan yhden tunnin kuluessa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Perjeta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Finnish: Perjeta-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Perjeta on ja mihin sitä käytetään?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Perjeta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Perjetasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Perjetan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Weitere Informationen über Perjeta
Finnish: Muita tietoja Perjetasta
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Perjeta kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Perjetan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Welchen Nutzen hat Perjeta in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Perjetasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Die Patienten wurden so lange behandelt, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte oder die Nebenwirkungen der Behandlung nicht mehr beherrschbar wurden.
Finnish: Potilaita hoidettiin siihen saakka, kunnes heidän sairautensa paheni tai kunnes sivuvaikutuksia ei voitu enää hallita.
German: Es aktiviert zudem Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die dann die Krebszellen abtöten.
Finnish: Lisäksi se aktivoi immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen puolustusmekanismin) soluja, jotka tappavat syöpäsoluja.
German: Welche Risiken sind mit Perjeta verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Perjetaan liittyy?
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die mehr als 1 von 10 Personen betrifft) ist Neutropenie mit oder ohne Fieber.
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) on neutropenia, kuumeen kanssa tai ilman.
German: Wie wirkt Perjeta?
Finnish: Miten Perjeta vaikuttaa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Perjetan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: HER2-positiver Brustkrebs ist eine aggressive Form von Brustkrebs, die in etwa einem von fünf Brustkrebsfällen auftritt.
Finnish: HER2-positiivinen rintasyöpä on sellainen aggressiivinen rintasyövän muoto, jota esiintyy noin yhdessä tapauksessa viidestä.
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Patienten auf die Behandlung ansprachen (d. h. Patienten, bei denen nach der Operation keine Krebszellen vorhanden waren).
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin sitä, kuinka monella potilaalla ilmeni vastetta hoidolle (esim. potilaat, joilla ei ollut syöpäsoluja rinnoissa leikkauksen jälkeen).
German: Übersicht über Perjeta und Gründe für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleisiä tietoja Perjeta-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Die Agentur betrachtete das Sicherheitsprofil trotz der Nebenwirkungen von Perjeta als insgesamt akzeptabel.
Finnish: Virasto totesi, että Perjetan sivuvaikutuksista huolimatta sen yleinen turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Perjeta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Perjetan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Perjeta wurde außerdem in zwei Hauptstudien mit insgesamt 642 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium vor ihrer Krebsoperation untersucht.
Finnish: Perjetaa on lisäksi tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 642 varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat menossa leikkaukseen.
German: Im Anschluss an diese Dosis erfolgt die Infusion alle drei Wochen in einer Dosis von 420 mg, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von einer halben bis einer Stunde gegeben wird.
Finnish: Sen jälkeen annetaan 420 mg:n annos kolmen viikon välein, ja kunkin infuusioannoksen kesto on tuolloin puolesta tunnista tuntiin.
German: Perjeta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes und in einem Krankenhaus eingeleitet werden, in dem Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja sairaalassa, jossa elvytysvälineet ovat saatavilla.
German: In der ersten Studie sprachen 46 % der mit Perjeta plus Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten auf die Behandlung an, verglichen mit 29 % der Patienten, die nur Trastuzumab und Docetaxel allein erhielten.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 46 % Perjetalla sekä trastutsumabilla ja dosetakselilla hoidetuista potilaista osoitti hoitovastetta verrattuna 29 %:iin potilaista, jotka saivat yksinomaan trastutsumabia ja dosetakselia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Perjeta für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs nachgewiesen wurde, da es den Zeitraum, den die Patienten ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit lebten, sowie deren Gesamtüberleben verlängerte.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Perjetasta on osoitettu olevan hyötyä metastoitunutta rintasyöpää sairastaville potilaille, sillä se pidensi sekä sitä aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista, että potilaiden elinaikaa kokonaisuudessaan.
German: • zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs (der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat), der noch nicht mit Arzneimitteln zur Chemotherapie oder mit auf HER2 abzielenden Arzneimitteln behandelt wurde, oder zur Behandlung von Brustkrebs, der nach einer Therapie erneut aufgetreten ist und nicht operativ entfernt werden kann.
Finnish: • metastoitunut (kehon muihin osiin levinnyt) rintasyöpä, jota ei ole vielä hoidettu kemoterapialääkkeillä tai HER2-positiivisen syövän hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä, tai sellainen rintasyöpä, joka on uusiutunut paikallisesti hoidon jälkeen ja jota ei voida poistaa kirurgisesti.
German: Er war der Ansicht, dass dies bei einer kombinierten Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen HER2-positiven Krebs, insbesondere mit Trastuzumab, einen zusätzlichen Nutzen bringen würde.
Finnish: Virasto katsoi, että tästä koituisi lisähyötyä, kun lääkettä käytetään yhdessä muiden HER2-positiivisen syövän lääkkeiden, eritoten trastutsumabin, kanssa.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Perjeta (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Trastuzumab und Chemotherapie sind Neutropenie (geringe Konzentration an Neutrophilen, einer Art weißen Blutzellen, die für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind), Durchfall, Übelkeit (flaues Gefühl), Erbrechen, Haarverlust und Müdigkeit.
Finnish: Kun Perjetaa annetaan yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa, yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli infektioita torjuvien veren valkosolujen alhainen määrä), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö ja väsymys.
German: Das Unternehmen, das Perjeta in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Beurteilung der Wirkungen durchführen, die auftreten, wenn Perjeta und Trastuzumab zusammen mit einer „Taxane" genannten Art von Krebsarzneimitteln bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem, HER2-positivem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs angewendet werden.
Finnish: Perjetaa markkinoiva yhtiö toteuttaa tutkimuksen, jossa arvioidaan Perjetan ja trastutsumabin sekä taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden yhteiskäytön vaikutuksia aiemmin hoitamatonta HER2positiivista levinnyttä tai paikallisesti edennyttä rintasyöpää sairastavilla potilailla.
German: In diesen Studien wurde Perjeta mit Trastuzumab oder Chemotherapie oder mit beiden Optionen angewendet.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Perjetaa annettiin yhdessä trastutsumabin tai kemoterapian tai kummankin kanssa.
German: Perjeta wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Finnish: Perjeta annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Perjeta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Perjetan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Perjeta ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem „HER2-positiven" Brustkrebs (bei dem sich ein als HER2 bezeichnetes Protein auf den Krebszellen befindet).
Finnish: Perjeta on syöpälääke, jota käytetään HER2-positiivista rintasyöpää (syöpäsoluissa on HER2-nimistä proteiinia) sairastavilla aikuisilla.
German: Patienten, die mit Perjeta behandelt wurden, lebten 18,5 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 12,4 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Finnish: Perjetalla hoidetut potilaat elivät 18,5 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in der zweiten Studie lag zwischen 57 % und 66 %, bei der Perjeta mit Trastuzumab und Chemotherapeutika gegeben wurde.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa hoitovaste oli 57-66 %.
German: Durch die Bindung an HER2 hindert Pertuzumab HER2 daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin pertutsumabi estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen kasvua.
German: In diesen Fällen wird Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Finnish: Näissä tapauksissa Perjetaa käytetään trastutsumabin ja dosetakselin kanssa, jotka ovat muita syöpälääkkeitä.
German: Perjeta hat sich für Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nutzen gezeigt: nach 4 Jahren hatte sich die Erkrankung bei 90 % der Patienten mit einem „Knoten-positiven" Krebs, der mit Perjeta behandelt wurde, im Vergleich mit 87 % der mit Placebo behandelten Patienten nicht ausgebreitet; bei den Patienten mit einem „Hormonrezeptor-negativen" Krebs belief sich diese Zahl auf 91 % der mit Perjeta und auf 89 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Finnish: Perjetasta oli hyötyä potilaille, joiden syövän uusiutumisriski oli suuri: neljän vuoden kuluttua Perjetalla hoidetuista imusolmukkeisiin levinnyttä syöpää sairastavista potilaista 90 %:lla tauti ei ollut levinnyt; lumelääkettä saaneilla osuus oli 87 %.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
Finnish: Perjeta-hoito on keskeytettävä tai lopetettava pysyvästi, jos potilaalla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia.
German: Wie wird Perjeta angewendet?
Finnish: Miten Perjetaa käytetään?
German: In einer vierten laufenden Studie wurde Perjeta bei 4 805 Frauen mit frühem Brustkrebs, die einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung des Karzinoms unterzogen worden waren, mit Placebo (beide mit Trastuzumab und Chemotherapie verabreicht) verglichen.
Finnish: Neljännessä kesken olevassa tutkimuksessa Perjetaa verrattiin lumelääkkeeseen (kumpikin annettiin yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa) 4 805:llä alkuvaiheen syöpää sairastavalla naisella, joille oli tehty syövän poistoleikkaus.
German: • zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, bevor der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen wird;
Finnish: • paikallisesti edenneen, inflammatorisen tai varhaisvaiheen rintasyövän hoito ennen leikkausta, kun taudin uusiutumisriski on suuri, yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
German: Die Wirkungen von Perjeta wurden bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel gegen Krebs (Trastuzumab und Docetaxel) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Perjetan vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä muiden syöpälääkkeiden (trastutsumabin ja dosetakselin) kanssa annettuna.
German: Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab.
Finnish: Perjetan vaikuttava aine on pertutsumabi.
German: Außerdem zeigte sich bei Anwendung von Perjeta mit Trastuzumab und Chemotherapie eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium.
Finnish: Perjetan on lisäksi voitu osoittaa parantavan niiden potilaiden selviytymistä, joilla on rintasyövän varhaisempia vaiheita, kun sitä käytetään trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.
German: • zur Behandlung von frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, nachdem der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen wurde.
Finnish: • varhaisvaiheen rintasyövän hoito leikkauksen jälkeen, kun taudin uusiutumisriski on suuri, yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.
German: Der Wirkstoff in Perjeta, Pertuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er an HER2, ein Protein auf HER2-positiven Krebszellen, bindet.
Finnish: Se on erääntyyppinen proteiini, joka on kehitetty kiinnittymään HER2-proteiiniin, jota esiintyy HER2-positiivisissa syöpäsoluissa.
German: Perjeta wurde in einer Hauptstudie bei 808 Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs untersucht.
Finnish: Perjetaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 808 aikuista.
German: Zeitraum zwischen zwei aufeinanderfolgenden Infusionen
Finnish: Kahden peräkkäisen infuusion välinen aika
German: Die meisten Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Finnish: Suurin osa potilaista oli alle 65-vuotiaita.
German: < 6 Wochen
Finnish: < 6 viikkoa
German: Es können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Finnish: Erityisiä annossuosituksia ei voida antaa.
German: ** Finale Analyse des Gesamtüberlebens, Datenschnitt 11. Februar 2014.
Finnish: ** Kokonaiselossaoloajan loppuanalyysi, tiedonkeruun katkaisupäivä 11. helmikuuta 2014.
German: Daten der ersten Interimsanalyse.
Finnish: Ensimmäisen välianalyysin tiedot.
German: Nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan.
German: Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Perjeta on ja mihin sitä käytetään
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/813/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/813/001
German: ≥ 6 Wochen
Finnish: ≥ 6 viikkoa
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Bestimmungszeitpunkt 45,4 Monate.
Finnish: Seurannan mediaani arvion ajankohtana oli 45,4 kuukautta.
German: Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre Brustkrebserkrankung zurückzuführen sein.
Finnish: Jotkut sinulla esiintyvät haittavaikutukset saattavat johtua rintasyövästä.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
German: Die Aufbewahrungsbedingungen sind die Folgenden:
Finnish: Säilytysohjeet ovat:
German: Um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, müssen die Tests in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, in dem eine Validierung der Testmethoden sichergestellt werden kann.
Finnish: Tarkkojen ja toistettavissa olevien tulosten varmistamiseksi testaus on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, joka voi varmistaa testausmenetelmien validoinnin.
German: • wenn Sie während einer vorangegangenen Behandlung mit Trastuzumab jemals Herzprobleme hatten.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja aiemman trastutsumabihoidon aikana
German: Bei allen nachfolgenden Infusionen, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde:
Finnish: Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla, jos siedit ensimmäisen infuusion hyvin:
German: September
Finnish: Syyskuu
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 ºC).
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 30 °C:n lämpötilassa.
German: • Sehr starker oder andauernder Durchfall (7 oder mehr Stuhlgänge pro Tag)
Finnish: • Hyvin vaikea-asteinen tai pitkittyvä ripuli (vähintään 7 ulostuskertaa vuorokaudessa)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Genentech, Inc.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet Genentech, Inc.
German: Was Perjeta enthält
Finnish: Mitä Perjeta sisältää
German: Insgesamt hatten 43 % der Patienten aus beiden Behandlungsgruppen zuvor eine Strahlentherapie erhalten.
Finnish: Yhteensä 43 % kummankin hoitoryhmän potilaista oli saanut aiemmin sädehoitoa.
German: Arzneimittel zur Behandlung solcher Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zur unmittelbaren Anwendung zur Verfügung stehen.
Finnish: Lääkevalmisteet tällaisten reaktioiden hoitamiseen sekä ensiapuvälineet on oltava välittömästi saatavilla.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC13
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC13
German: Die demographischen Patientencharakteristika waren zwischen den beiden Behandlungsarmen gut ausgewogen.
Finnish: Demografiset tiedot olivat kahden hoitohaaran kesken hyvin tasapainossa.
German: Die Hemmung dieser Signalwege kann jeweils zu zellulärem Wachstumsstopp bzw. Apoptose führen.
Finnish: Näiden signalointireittien estyminen voi johtaa vastaavasti solun kasvun pysähtymiseen ja apoptoosiin.
German: Antikörper werden hauptsächlich katabolisch ausgeschieden.
Finnish: Vasta-aineet poistuvat elimistöstä pääasiassa kataboloitumalla.
German: 3-Jahres-Rate ohne Ereignis abgeleitet von Kaplan-Meier Schätzungen.
Finnish: 3 vuoden jaksot ilman tapahtumia saatiin Kaplan-Meierin estimaateista.
German: Glukoselösung (5%ig) sollte nicht zur Verdünnung von Perjeta verwendet werden, da es chemisch und physikalisch in dieser Art von Lösung instabil ist.
Finnish: Perjetan laimentamiseen ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se ei ole tällaisissa liuoksissa kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili.
German: Das mediane Alter betrug 51 Jahre und über 99 % der Patienten waren weiblich.
Finnish: Iän mediaani oli 51 vuotta, ja yli 99 % potilaista oli naisia.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal nach Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln.
Finnish: Pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta tietoa näistä muista lääkkeistä.
German: Ihre Herztätigkeit wird vor und während der Behandlung mit Perjeta überwacht und Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz gut funktioniert.
Finnish: Sydämen toiminta tutkitaan ennen Perjeta-hoitoa ja sen aikana, ja lääkäri tekee sinulle kokeita tutkiakseen, toimiiko sydämesi kunnolla
German: Eine Dosisreduktion von Perjeta oder Trastuzumab wird nicht empfohlen.
Finnish: Perjeta- tai trastutsumabiannoksen pienentämistä ei suositella.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Roche Pharma AG
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Roche Pharma AG
German: Die meisten dieser Patienten hatten zuvor eine Anthrazyklin-Therapie erhalten und 11 % aller Patienten erhielten zuvor Trastuzumab.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista oli saanut aiemmin antrasykliiniä ja 11 % kaikista potilaista oli saanut aiemmin trastutsumabia.
German: Zusätzliche unterstützende Informationen aus klinischen Studien
Finnish: Muut kliinisistä tutkimuksista saadut lisätiedot
German: • Die Menge des Ihnen verabreichten Arzneimittels und die Dauer der Infusion unterscheiden sich zwischen der ersten Dosis und den darauf folgenden Dosen.
Finnish: • Sinulle annettava lääkemäärä ja infuusion kesto ovat erilaiset ensimmäisen ja sen jälkeen annettavien annosten yhteydessä.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C- 8 ºC).
German: Es gab zu wenige Patienten mit entzündlichem Brustkrebs, um eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen.
Finnish: Inflammatorista rintasyöpää sairastavia potilaita oli varmojen päätelmien tekemiseksi liian vähän.
German: Für Empfehlungen bezüglich verspäteter oder versäumter Dosen, siehe Tabelle 1.
Finnish: Annosten viivästymistä tai antamatta jäämistä koskevat suositukset, ks. jäljempänä taulukko 1.
German: Für die erste Infusion:
Finnish: Ensimmäinen infuusio:
German: Nach Beendigung der Chemotherapie erhielten die Patienten eine Strahlentherapie und/oder Hormontherapie entsprechend der lokalen klinischen Standards.
Finnish: Solunsalpaajahoidon päätyttyä potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaan.
German: • Schmerzen in Körper, Armen, Beinen und Bauch
Finnish: • kipu kehossa, käsivarsissa, säärissä ja vatsassa