FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung der Wirksamkeit in den Kohorten mit Kombinationstherapie, basierend auf Beurteilung durch den Prüfarzt und unabhängiger radiologischer Beurteilung
Romanian: Tabelul 15 Rezumatul eficacității în cohortele în care s-a administrat tratament combinat pe baza revizuirii investigatorului și revizuirii independente privind examinarea radiologică
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Tafinlar oder Trametinib vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Romanian: • Dacă omiteți o doză de Tafinlar sau trametinib, luați-o cât mai repede când vă amintiți:
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, während sie Tafinlar einnehmen und für mindestens 2 Wochen, nachdem Sie es abgesetzt haben, sowie für mindestens 16 Wochen nach der letzten Dosis von Trametinib, wenn Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului cu Tafinlar şi timp de cel puțin 2 săptămâni după întreruperea acestui și timp de cel puțin 16 săptămâni după ultima doză de trametinib când este administrat în asociere cu Tafinlar.
German: Die gemeinsame Gabe führte zu Anstiegen der AUC von Hydroxy- und Desmethyl-Dabrafenib (Anstiege von 82 % beziehungsweise 68 %).
Romanian: Administrarea concomitentă a dus la creşterea valorilor ASC ale hidroxi-dabrafenib şi desmetil-dabrafenib (creşteri cu 82% şi respectiv 68%).
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein (siehe Tabellen 1 und 2).
Romanian: Gestionarea reacţiilor adverse poate necesita reducerea dozei sau întreruperea temporară/oprirea tratamentului (vezi Tabelele 1 şi 2).
German: Lesen Sie bitte auch die Gebrauchsinformation von Trametinib bezüglich genauerer Informationen über die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie Trametinib einnehmen.
Romanian: Vă rugăm, de asemenea, să citiți prospectul trametinib pentru detalii privind reacțiile adverse pe care le puteți avea când luați trametinib.
German: • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
German: Patienten im DTIC-Arm durften nach unabhängiger radiologischer Bestätigung der initialen Progression auf Dabrafenib wechseln.
Romanian: Pacienţilor din braţul DTIC li s-a permis să treacă la braţul dabrafenib după confirmarea radiografică independentă a progresiei iniţiale.
German: Dabrafenib kann die Wirksamkeit von oralen oder systemischen hormonellen Kontrazeptiva verringern, daher sollte eine andere effektive Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Dabrafenib poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale orale sau a oricăror contraceptive hormonale sistemice; prin urmare, se recomandă utilizarea unei metode alternative eficace de contracepţie (vezi pct. 4.5).
German: • Hypnotika (z. B. Diazepam, Midazolam, Zolpidem)
Romanian: • Hipnotice (de exemplu, diazepam, midazolam, zolpidem)
German: Daten vom 25. Juni 2012
Romanian: Date la 25 iunie 2012
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung zeigte keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen Patienten asiatischer und kaukasischer Abstammung.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională nu a evidenţiat diferenţe semnificative privind farmacocinetica dabrafenib între pacienţii asiatici şi caucazieni.
German: Mit abnormalen Befunden sollte entsprechend der klinischen Praxis umgegangen werden.
Romanian: Rezultate anormale trebuie gestionate în acord cu practicile clinice.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit von Dabrafenib im Vergleich zu Dacarbazin (DTIC) hinsichtlich PFS nach Einschätzung durch den Prüfarzt.
Romanian: Obiectivul primar al acestui studiu a fost evaluarea eficacităţii dabrafenib în comparaţie cu cea a DTIC în ceea ce priveşte SFP evaluat de investigatori.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass der Anstieg der Cmax von Rosuvastatin klinisch relevant ist.
Romanian: Este improbabil ca Cmax crescută a rosuvastatinei să prezinte relevanță clinică.
German: Die Flaschen sind aus undurchsichtigem weißem Plastik mit Gewindeverschlüssen aus Plastik.
Romanian: Flacoanele sunt opace, din plastic, cu capace filetate din plastic.
German: Zum Zeitpunkt der vorab festgelegten Analyse mit den zum Stichtag 19. Dezember 2011 vorliegenden Daten wurde eine signifikante Verbesserung bezüglich des primären Endpunktes PFS (HR = 0,30; 95 %-KI 0,18; 0,51; p < 0,0001) erzielt.
Romanian: În analiza predefinită, având ca dată de întrerupere 19 decembrie 2011, au fost observate îmbunătăţiri semnificative în ceea ce privește obiectivul primar SFP (HR=0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p <0,0001).
German: Patienten mit einer LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung wurden nicht in die klinischen Studien mit Dabrafenib eingeschlossen.
Romanian: Pacienţii cu o scădere a FEVS sub limita normală instituţională nu au fost incluşi în studii clinice cu dabrafenib.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dabrafenib in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dabrafenib se excretă în laptele uman.
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen wie Haloperidol
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru tratarea unor afecţiuni psihice, cum este haloperidol
German: BRAF-Mutationen wurden sehr häufig bei spezifischen Tumoren identifiziert, einschließlich bei ungefähr 50 % der Melanome.
Romanian: Mutaţiile în gena BRAF au fost identificate cu frecvenţă ridicată în tipurile specifice de cancer, inclusiv în 50% din cazurile de melanom.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie mit der Kombination von Tafinlar und Trametinib behandelt werden sollen, lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Trametinib sowie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că veți fi tratat cu asocierea de Tafinlar și trametinib, citiți cu atenție prospectul trametinib și acest prospect.
German: Die Zahl der von möglichen Wechselwirkungen betroffenen Arzneimittel wird als sehr hoch eingeschätzt, obwohl die Größenordnung der Wechselwirkungen variieren kann.
Romanian: Se estimează că numărul medicamentelor afectate este ridicat, cu toate că amploarea interacţiunii variază de la un medicament la altul.
German: Rektale Untersuchungen und Untersuchungen des Beckens werden vor Beginn und am Ende der Behandlung empfohlen, oder wie klinisch indiziert.
Romanian: Examinarea anală şi controlul ginecologic (pentru femei) sunt recomandate înainte şi la sfârşitul tratamentului sau când se consideră indicat clinic.
German: • Hautgeschwüre oder rötliche Hautunebenheiten, die bluten oder nicht abheilen
Romanian: • piele inflamată sau umflături roşii care sângerează sau care nu se vindecă
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten eines cuSCC betrug im Kombinationsarm der Studie zur adjuvanten Behandlung ungefähr 18 Wochen beziehungsweise 33 Wochen im Placebo-Arm.
Romanian: Timpul median până la debutul primei apariții a cuSCC în brațul de tratament în care s-a administrat asocierea din studiul privind tratamentul adjuvant a fost de aproximativ 18 săptămâni și de 33 săptămâni în brațul la care s-a administrat placebo.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen potenziellen Einfluss anderer Ethnien auf die Pharmakokinetik von Dabrafenib einschätzen zu können.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente care să permită evaluarea efectului pe care alte rase îl pot avea asupra farmacocineticii dabrafenib.
German: Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig, während Sie Tafinlar einnehmen Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken sollten:
Romanian: Verificaţi-vă pielea în mod regulat în timpul tratamentului cu Tafinlar Dacă observaţi:
German: Die terminale Halbwertszeit von Dabrafenib nach einer einzelnen intravenösen Mikrodosis beträgt 2,6 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare final al dabrafenib după administrarea intravenoasă a unei singure microdoze este de 2,6 ore.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Dabrafenib bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea dabrafenib de către femeile gravide.
German: Ihr Arzt wird Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz vor und während Ihrer Behandlung mit Tafinlar in Kombination mit Trametinib ordnungsgemäß arbeitet.
Romanian: Medicul va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcționează corect înainte și în timpul tratamentului cu Tafinlar în asociere cu trametinib.
German: Stevens-Johnson-Syndrom Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen Generalisierte exfoliative Dermatitis
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson Reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice Dermatită exfoliativă generalizată
German: • Antivirale Mittel gegen HIV (z. B. Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Delavirdin, Efavirenz,
Romanian: • Antivirale HIV (de exemplu, amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdină, efavirenz,
German: Dabrafenib sollte mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Dabrafenib trebuie luat cu minimum o oră înaintea unei mese sau la minimum două ore după masă.
German: Beide Krebsarten haben eine bestimmte Veränderung (Mutation) an der Position V600 des sogenannten BRAF-Gens.
Romanian: Ambele tipuri de cancer prezintă o modificare specifică (mutaţie) în nivelul unei gene denumite BRAF, la poziția V600.
German: Im Vergleich zu jüngeren Studienteilnehmern (< 65 Jahre) erlitten mehr ältere Studienteilnehmer Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen der Studienmedikation (22 % versus 12 %) oder Unterbrechungen (39 % versus 27 %) führten.
Romanian: În comparaţie cu subiecţii mai tineri (cu vârste <65 ani), mai mulţi subiecţi 65 de ani au experimentat reacţii adverse, care au determinat o reducere a dozei de medicament utilizate în cadrul studiului (22% versus 12%) sau la întreruperea tratamentului (39% versus 27%).
German: Die Patienten sollten wie klinisch geboten überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi conform indicaţiilor clinice.
German: Wenn das Fieber schwerwiegend wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme von Tafinlar zu unterbrechen, während Ihr Fieber mit anderen Arzneimitteln behandelt wird.
Romanian: Dacă febra este severă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea tratamentului cu Tafinlar pentru a trata febra cu alte medicamente.
German: Dabrafenib hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Dabrafenib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: • einige Arzneimittel zur Senkung von Fett (Lipiden) im Blut wie Gemfibrozil
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru a reduce grăsimile (lipidele) din sânge, cum este gemfibrozil
German: • Antipsychotika (z. B. Haloperidol)
Romanian: • Antipsihotice (de exemplu, haloperidol)
German: • Hormonelle Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6)
Romanian: • Contraceptive hormonale (vezi pct. 4.6)
German: Männliche Patienten, die Dabrafenib als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib einnehmen, sollten über das mögliche Risiko einer verminderten Spermiogenese, die irreversibel sein kann, informiert werden.
Romanian: Pacienţii bărbaţi, care iau dabrafenib în monoterapie sau în asociere cu trametinib, trebuie informați cu privire la posibilul risc de afectare a spermatogenezei, care poate fi ireversibilă.
German: Primidon, Valproinsäure oder Carbamazepin
Romanian: acid valproic sau carbamazepină
German: Nach Abklingen des Fiebers sollte die Behandlung mit Dabrafenib zusammen mit einer geeigneten Prophylaxe mit Antipyretika erneut aufgenommen werden, entweder 1) in gleicher Dosis oder 2) in einer um eine Stufe reduzierten Dosis, falls das Fieber wieder auftritt und/oder von anderen ernsthaften Symptomen einschließlich Dehydration, Hypotension oder Niereninsuffizienz begleitet wird.
Romanian: La rezolvarea febrei, trebuie reluată administrarea dabrafenib cu profilaxie antipiretică adecvată, fie 1) la același nivel de doză, fie 2) redusă cu o treaptă de doză dacă febra este recidivantă și/sau a fost însoțită de alte simptome severe, inclusiv deshidratare, hipotensiune arterială sau insuficiență renală.
German: Blutungen an verschiedenen Stellen, einschließlich intrakraniellen Blutungen und tödlich verlaufenden Blutungen g
Romanian: Hemoragie cu diverse localizări, inclusiv hemoragie intracraniană și hemoragie letală g
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice, precum ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker und das medizinische Fachpersonal informieren, wenn sich bei Ihnen diese Symptome entwickeln, besonders wenn Sie schmerzende rote Augen haben, die sich nicht schnell bessern.
Romanian: Este extrem de important să contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală imediat ce apar aceste simptome, în special în cazul în care manifestaţi durere însoţită de roşeaţă la nivelul ochilor, care nu dispare imediat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Mai 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 mai 2018
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit (Zeit von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt oder Tod) betrug 2,83 Jahre im Kombinations-Arm mit Dabrafenib und Trametinib und 2,75 Jahre im Placebo-Arm.
Romanian: Durata mediană a urmăririi (timpul de la randomizare la ultimul contact sau deces) a fost de 2,83 ani în brațul în care s-a administrat asocierea dabrafenib și trametinib și 2,75 ani în brațul în care s-a administrat placebo.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Dabrafenib.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu dabrafenib.
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion wie Ritonavir, Amprenavir, Indinavir,
Romanian: • unele medicamente pentru tratarea virusului HIV, precum ritonavir, amprenavir, indinavir,
German: Über alle Proben aus den präklinischen und klinischen Studien (n = 876) hinweg, die laut THxID-BRAF-Test mutationspositiv waren und anschließend mittels der Referenzmethode sequenziert wurden, betrug die Spezifität des Tests 94 %.
Romanian: Dintre mostrele disponibile din studiile non-clinice şi clinice (n=876), care au fost testate pozitiv pentru mutaţii cu ajutorul testului THxID BRAF şi, ulterior, analizate prin secvenţiere, specificitatea testului a fost de 94%.
German: Die Wirksamkeit der Kombination mit Trametinib war im indirekten Vergleich mit der Dabrafenib-Monotherapie in Kohorte A überlegen.
Romanian: Eficacitatea asocierii cu trametinib a fost superioară când a fost comparată indirect cu dabrafenib în monoterapie în Cohorta A.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, ihren Arzt über das Auftreten jeglicher Hautveränderungen zu informieren.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să informeze imediat medicul la apariţia oricărei leziuni la nivelul pielii.
German: Die terminale Halbwertszeit von Dabrafenib nach einer oralen Einzeldosis beträgt 8 Stunden auf Grund einer resorptionsbegrenzenden Elimination nach oraler Gabe („Flip-Flop"-Pharmakokinetik).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare final al dabrafenib după administrarea unei singure doze orale este de 8 ore din cauza eliminării limitate de viteza de absorbţie după administrarea orală (farmacocinetică flip-flop).
German: Die Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann ernsthafte Blutungen verursachen, einschließlich Blutungen in Ihrem Gehirn, im Verdauungsapparat (wie Magen, Mastdarm oder Dickund Dünndarm), den Lungen oder anderen Organen, die zum Tod führen können.
Romanian: Administrarea Tafinlar în asociere cu trametinib poate duce la sângerare gravă, inclusiv la nivelul creierului dumneavoastră, sistemului digestiv (cum este stomacul, rectul sau intestinul), plămânilor și altor organe, ceea ce poate duce la deces.
German: • Antineoplastische Arzneimittel (z. B. Cabazitaxel)
Romanian: • Medicamente antineoplazice (de exemplu, cabazitaxel)
German: Gamma-Glutamyl-Transferase Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut a
Romanian: Valori crescute ale gamma-glutamiltransferazei Valori crescute ale creatin fosfokinazei a
German: Die Studienteilnehmer wurden entweder in die Kohorte A (Studienteilnehmer ohne vorangegangene Lokaltherapie der Hirnmetastasen) oder in die Kohorte B (Studienteilnehmer mit vorangegangener Lokaltherapie der Hirnmetastasen) eingeschlossen.
Romanian: Subiecţii au fost incluşi în Cohorta A (pacienţi care nu au primit anterior tratament local pentru metastaze cerebrale) sau în Cohorta B (pacienţi care au primit anterior tratament local pentru metastaze cerebrale).
German: Reversible hämatologische Effekte wurden bei Hunden und Ratten nach Gabe von Dabrafenib beobachtet.
Romanian: Au fost observate efecte hematologice reversibile la câinii şi şobolanii cărora li s-a administrat dabrafenib.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tafinlar einnehmen.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tafinlar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Die Blutdruckwerte sollten vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung gemessen werden, gegebenenfalls unter entsprechender Kontrolle des Blutdrucks mittels Standardtherapie.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului, cu o controlare a hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass leicht erhöhte Bilirubin- und/oder ASAT (GOT)-Werte (basierend auf der Klassifikation des nationalen Krebsinstituts der USA [National Cancer Institute, NCI]) die orale Clearance von Dabrafenib nicht signifikant beeinflussten.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a indicat faptul că un nivel uşor ridicat de bilirubină şi/sau AST (conform clasificării Institutului Naţional de Cancer [INC]) nu influenţează în mod semnificativ clearance-ul oral al dabrafenib.
German: Opake weiße Flasche aus Hochdruck-Polyethylen (HDPE) mit einem Polypropylen-Schraubdeckel und Silicagel-Trockenmittel.
Romanian: Flacon alb opac din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu capac filetat din polipropilenă şi agent deshidratant silicagel.
German: Obwohl Dabrafenib und seine Metabolite Hydroxy-Dabrafenib, Carboxy-Dabrafenib und Desmethyl-Dabrafenib In-vitro-Inhibitoren der humanen Transporter für organische Anionen (OAT) 1 und OAT3 sind, und Dabrafenib und sein Desmethyl-Metabolit In-vitro-Inhibitoren des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) sind, ist das Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen an diesen Transportern auf Basis der klinischen Exposition gegenüber Dabrafenib und seinen Metaboliten gering.
Romanian: Cu toate că dabrafenib și metaboliții săi, hidroxi-dabrafenib, carboxi-dabrafenib și desmetil-dabrafenib, au fost inhibitori ai transportorului de anioni organici (OAT) 1 și OAT3 in vitro și dabrafenib și metabolitul său desmetil au fost identificați ca inhibitori ai transportorului cationic organic 2 (OCT2) in vitro, pe baza expunerii clinice la dabrafenib și metaboliții săi, riscul unei interacțiuni între medicamente între acești transportori este minim.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität und ungünstige Wirkungen auf die embryofötale Entwicklung einschließlich teratogener Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitate reproductivă şi toxicitate în dezvoltarea embriofetală, inclusiv efecte teratogenice (vezi pct. 5.3).
German: Präklinische und klinische Studien mit retrospektiver bidirektionaler Sequenzanalyse nach Sanger haben gezeigt, dass dieser Test auch die weniger verbreiteten BRAF-V600D- und V600E/K601E-Mutationen mit niedrigerer Sensitivität detektieren kann.
Romanian: Studiile non-clinice şi clinice cu analize retrospective bidirecţionale Sanger de secvenţiere au arătat că testul detectează, de asemenea, cu sensibilitate mai scăzută mutaţiile mai puţin frecvente BRAF V600D şi V600E/K601E.
German: Die anderen Nebenwirkungen, die Sie an sich beobachten können, wenn Sie Tafinlar allein einnehmen, beinhalten:
Romanian: Celelalte reacţii adverse pe care este posibil să le prezentați când luați Tafinlar singur sunt următoarele:
German: Die Gabe von Dabrafenib mit dem Essen verringerte die Bioverfügbarkeit (Cmax und AUC fielen um 51 % bzw. 31 % ab) und verzögerte die Resorption von Dabrafenib-Kapseln im Vergleich zur Nüchtern-Gabe.
Romanian: Administrarea dabrafenib împreună cu alimente a redus biodisponibilitatea (Cmax şi ASC au scăzut cu 51%, respectiv 31%) şi a întârziat absorbţia capsulelor de dabrafenib în comparaţie cu perioada când nu au fost consumate alimente.
German: Studien an juvenilen Tieren haben unerwünschte Wirkungen von Dabrafenib gezeigt, die bei erwachsenen Tieren nicht beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile pe animale tinere au indicat reacţii adverse ale dabrafenib care nu au fost observate şi la animalele adulte (vezi pct. 5.3).
German: Ferner hatte eine leichte Leberfunktionsstörung, definiert anhand von Bilirubin und ASAT (GOT), keinen signifikanten Einfluss auf die Plasma-Konzentrationen der Dabrafenib-Metaboliten.
Romanian: În plus, o uşoară insuficienţă hepatică definită de bilirubină şi AST nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice ale metaboliţilor dabrafenib.
German: Nach 1 Jahr
Romanian: La 1 an
German: Ferner können Männer unter der Behandlung mit Tafinlar eine reduzierte Spermienzahl haben; deren Spermienzahl kann, auch nach Absetzen des Arzneimittels, möglicherweise nicht auf die Normalwerte zurückkehren.
Romanian: În plus, numărul spermatozoizilor la bărbaţii care iau Tafinlar poate fi diminuat în timpul tratamentului și este posibil ca acesta să nu mai revină la valorile normale după oprirea tratamentului cu acest medicament.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin untersucht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi în vederea identificării eventualelor semne sau simptome ale unei infecţii.
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară o modificare a dozei iniţiale la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani.
German: • Leberprobleme haben.
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul.
German: Primäre Tumore oder Metastasen wurden mit einem nur für Prüfzwecke entwickelten Test („investigational use only", IUO) getestet.
Romanian: Tumora primară sau tumora dintr-o zonă metastatică a fost testată prin intermediul unui test cu scop pur investigaţional (IUO).
German: Darunavir, Delavirdin, Efavirenz, Fosamprenavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir, Saquinavir und Atazanavir
Romanian: darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir şi atazanavir
German: Wie ist Tafinlar aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Tafinlar