FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito raros: edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Hungarian: Nagyon ritka: Ödéma és bullózus reakciók, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis.
Portuguese: Esta aumentou com a duração do tratamento (0,3%, 0,5% e 1,9% para tratamentos a curto, médio e longo prazo, respectivamente) e foi influenciada pela vulnerabilidade dos doentes com doenças crónicas em tratamento a longo prazo: a maioria dos doentes com RAMG tinha AR ou eram doentes idosos incluídos em estudos da dor pós-operatória como, por exemplo, a cirurgia de substituição da anca.
Hungarian: Az előfordulási arány a kezelés időtartamával növekedett (0,3%, 0,5% és 1,9% a rövid-, közép- és hosszú időtartamú kezelésre vonatkozóan), és a hosszú ideig tartó kezelések során befolyásolta a betegek krónikus betegségek miatti legyengültsége is.
Portuguese: Muito raro: danos hepatocelulares.
Hungarian: Nagyon ritka: Májsejtkárosodás.
Portuguese: Oral
Hungarian: orális
Portuguese: 4 mg/ml Pó e solvente para solução injectável
Hungarian: 4 mg/ml Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Portuguese: O Xefo não é recomendado em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos devido à ausência de dados.
Hungarian: A Xefo alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél a vizsgálati adatok hiánya miatt nem javasolt.
Portuguese: Quadro 4 Estudos incluídos na meta-análise Parâmetros utilizados
Hungarian: 4. táblázat A metaanalízisbe bevont vizsgálatok
Portuguese: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
Hungarian: M-300, Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország
Portuguese: Tomar o Xefo sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: A Xefot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: O uso de lornoxicam, tal como acontece com qualquer medicamento conhecido por inibir a síntese de ciclooxigenase/prostaglandina, pode comprometer a fertilidade e não é recomendável em mulheres a tentar engravidar.
Hungarian: A lornoxikám alkalmazása, bármely más ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézis gátlóéhoz hasonlóan, hátrányosan befolyásolhatja a fertilitást, és nem ajánlott azon nők részére, akik teherbe kívánnak esni.
Portuguese: Obteve-se uma plataforma de eficácia com 8 mg bid; este regime posológico é assim considerado a dose máxima para o lornoxicam na AR.
Hungarian: A hatásossági plató a naponta kétszer adott 8 mg-mal volt elérhető; ennek következtében ez az adagolási rezsim tekintendő a maximális adagnak az RA lornoxikám kezelésében.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Hungarian: is be lehet adni.
Portuguese: Água para injecções i.v.
Hungarian: Injekcióhoz való víz iv.
Portuguese: Foi também sugerido um efeito central na nocicepção que aparenta ser independente dos efeitos anti-inflamatórios.
Hungarian: Emellett feltételezhető egy, a gyulladáscsökkentő hatástól független, a fájdalomérzést befolyásoló központi idegrendszeri hatás is.
Portuguese: Dose recomendada: 8 mg por via intravenosa ou intramuscular.
Hungarian: Javasolt adag: 8 mg intravénásan vagy intramuszkulárisan.
Portuguese: No que respeita à relação com a dose até 32 mg, apenas um único estudo (CT78) incluiu as doses de 16 mg e 32 mg, o que reduz a relevância da relação com a dose, i.e. a relação doseresposta acima dos 8 mg de LNX per os baseia-se num único estudo.
Hungarian: A dózis-kapcsolat megállapítására 32 mg-ig csak egyetlen vizsgálatot (CT78) végeztek 16 mg és 32 mg dózis használatával, ami csökkenti a dózis-összefüggés relevanciáját, pl.
Portuguese: - Conserve este folheto.
Hungarian: [Lásd az alábbi táblázatot].
Portuguese: Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados) Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő) Májsejtkárosodás, bőr alatti bevérzés, ödéma és hólyagos reakciók, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis.
Portuguese: Não existem dados suficientes que permitam excluir este risco relativamente ao lornoxicam.
Hungarian: Az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a lornoxikámnál kizárják ezt a kockázatot.
Portuguese: O Xefo 4 mg/ml solução injectável é compatível com: Solução de Ringer
Hungarian: A Xefo 4 mg/ml oldatos injekció a következő oldatokkal kompatibilis: Ringer oldat
Portuguese: O TOTPAR na meta-análise foi significativamente diferente do placebo a 4 mg LNX per os e a dose >4 mg LNX per os, porém, deve notar-se que em 2 estudos em 7 (CT01, CT03) o efeito de 4 mg LNX sobre o alívio total da dor não foi significativamente diferente do grupo de placebo.
Hungarian: 4 mg és azt meghaladó lornoxikám dózisok p.o. alkalmazásakor a TOTPAR szignifikánsan eltért a placebótól a metaanalízisnél, meg kell azonban jegyezni, hogy a 7 vizsgálatból kettőben (CT01, CT03) a 4 mg lornoxikám teljes fájdalomcsillapító hatása nem tért el jelentősen a placebo csoportétól.
Portuguese: O lornoxicam é contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez, não devendo ser usado no primeiro ou segundo trimestre nem durante o parto, devido à inexistência de dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Hungarian: A lornoxikám ellenjavallott a terhesség harmadik trimeszterében, és a terhesség első és második trimeszterében, valamint a szülés során sem szabad alkalmazni, mivel nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Portuguese: Por conseguinte, os níveis séricos de lítio devem ser monitorizados, em especial durante as fases inicial, de ajustamento e de terminação do tratamento.
Hungarian: Ezért a lítium plazmakoncentrációjának folyamatos ellenőrzése szükséges, különösen a kezelés megkezdésekor, módosításakor és befejezésekor.
Portuguese: Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados) Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia, diarreia, vómitos.
Hungarian: Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő) Enyhe és átmeneti fejfájás, szédülés, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányás.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA RECIPIENTE DE COMPRIMIDOS E RÓTULO DO RECIPIENTE DE COMPRIMIDOS
Hungarian: A TABLETTATARTÁLY KÜLSŐ KARTONCSOMAGOLÁSA ÉS CÍMKÉJE
Portuguese: O titular da AIM aplicou a informações nuclear recomendada pelo PhVWP relativamente aos AINE em relação à segurança gastrintestinal, reacções da pele e segurança cardiovascular (Outubro de 2005).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyomor-bélrendszeri biztonságossággal, bőrreakciókkal és cardiovascularis biztonságossággal kapcsolatban a PhVWP munkacsoport NSAID-ékre vonatkozó lényegesebb információit (2005. október) használta fel.
Portuguese: O estudo CT85 utilizou apenas uma dose oral única de 8 mg de LNX per os.
Hungarian: A CT85 vizsgálatban csak egyszeri 8 mg p.o. dózist alkalmaztak.
Portuguese: De forma semelhante, uma dose oral inicial de 16 mg de lornoxicam administrada no estudo LD030-IN foi seguida por 8 mg como segunda dose no dia um e revelou-se eficaz e segura em doentes com dor lombar inferior aguda.
Hungarian: Hasonlóképpen az LD-030-IN vizsgálatban szájon át adott 16 mg lornoxikám kezdő adagot az első napon második adagként követő 8 mg hatásosnak és biztonságosnak bizonyult a hát alsó részének akut fájdalmában szenvedő betegeknél.
Portuguese: Uma avaliação equivalente deve ser realizada antes de se iniciar um tratamento prolongado em doentes que apresentem factores de risco de doença cardiovascular (por ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).
Hungarian: Hasonló megfontolás szükséges hosszútávú kezelés megkezdése előtt olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a cardiovascularis betegségek kockázati tényezői (pl. hipertónia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Portuguese: A injecção deverá ser administrada lentamente durante pelo menos 15 segundos, no caso de uma injecção i.v., ou pelo menos 5 segundos se a injecção for i.m.
Hungarian: Az injekciót lassan kell beadni nem kevesebb mint 15 másodperc alatt iv. injekcióként, és nem kevesebb mint 5 másodperc alatt im. injekcióként.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Monohidrato de lactose
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrát
Portuguese: Tal como na maioria dos AINEs, foram relatados aumentos ocasionais dos níveis das transaminases séricas, aumentos da bilirrubina sérica ou outros parâmetros da função hepática, assim como aumentos da creatinina sérica e azoto ureico no sangue e outras anomalias detectadas em análises clínicas.
Hungarian: Akárcsak a legtöbb NSAID szer esetében, a szérum transzamináz-szint alkalomszerű megemelkedéséről, a szérum bilirubin vagy más májfunkciós paraméterek emelkedéséről, továbbá a szérum kreatinin és karbamid nitrogén emelkedéséről, valamint más laboratóriumi értékek eltéréseiről is beszámoltak.
Portuguese: Alguns pacientes poderão necessitar de 8 mg adicionais no primeiro dia do tratamento.
Hungarian: Egyes betegeknél szükség lehet további 8 mg beadására az első kezelési nap folyamán.
Portuguese: Recomendações relativas ao RCM Contra-indicações - Secção 4.3
Hungarian: Az alkalmazási előírással kapcsolatos ajánlások Ellenjavallatok - 4.3. pont
Portuguese: Num estudo clínico em pacientes com dores após a remoção cirúrgica de do terceiro molar incluso, o lornoxicam Rapid comprimidos revestidos por película revelou um início de acção mais rápido que o lornoxicam comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során kimutatták, hogy a beékelődött bölcsességfog sebészeti eltávolítása után fájdalmat érző betegek esetében a lornoxikám Rapid filmtabletta gyorsabban hatott, mint a lornoxikám filmtabletta.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Lornoxicam Rapid são fornecidos para administração oral e devem ser tomados com um copo de água.
Hungarian: A Lornoxikám Rapid filmtabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál, és egy pohár vízzel kell bevenni.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Em caso de ocorrência dos distúrbios abaixo, o lornoxicam deverá somente ser administrado após uma cuidadosa análise risco-benefício: - Insuficiência renal: o lornoxicam deverá ser administrado com precaução a pacientes com insuficiência renal ligeira (creatinina sérica 150-300 µmol/l) a moderada (creatinina sérica 300700 µmol/l) em virtude da dependência das prostaglandinas renais para a manutenção do fluxo sanguíneo nos rins.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alábbi betegségek esetén a lornoxikám kizárólag a kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után alkalmazható - Károsodott veseműködés: A lornoxikám óvatosan adható enyhe (szérum kreatinin 150-300 µmol/l), illetve közepes fokú (szérum kreatinin 300-700 µmol/l) vesekárosodás esetén, mert a vese perfúziójának fenntartása a renalis prosztaglandinoktól függ.
Portuguese: Não é necessária qualquer modificação especial da dosagem em pacientes com idades superiores a 65 anos, salvo em casos de insuficiência renal ou hepática.
Hungarian: 65 év feletti idős betegek esetében nincs szükség az adagolás külön módosítására, ha a kórelőzményben nem szerepel vese- vagy májkárosodás.
Portuguese: O lornoxicam deve ser administrado com precaução, uma vez que os efeitos adversos gastrointestinais são menos bem tolerados neste grupo (ver secção 4.4).
Hungarian: A lornoxikámot óvatosan kell alkalmazni, mert ez a csoport kevésbé tolerálja a gastrointestinalis mellékhatásokat (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Quadro Número de Doentes por Indicação e Tratamento
Hungarian: Betegek száma javallatonként és kezelésenként
Portuguese: Aconselha-se precaução em pacientes idosos em fase pós-operatória.
Hungarian: A sebészeti beavatkozáson átesett idős betegeknél tanácsos az elővigyázatosság.
Portuguese: Oito doentes morreram após tratamento com lornoxicam, e três após tratamento com medicamentos de comparação, não tendo sido notificado qualquer caso após administração parentérica de lornoxicam.
Hungarian: Lornoxikám kezelést követően kilenc, komparátor készítményekkel végzett kezelés után három beteg halt meg, parenteralis kezelést követően halálesetet nem jelentettek.
Portuguese: Caso ocorra hemorragia ou ulceração gastrointestinal em pacientes a receber lornoxicam, o tratamento deverá ser interrompido.
Hungarian: Ha gastrointestinalis vérzés vagy fekélyesedés alakul ki a lornoxikámot szedő betegeknél, a kezelést meg kell szakítani.
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas - Secção 5.1
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok - 5.1.
Portuguese: Apenas 2 dos 7 estudos incluíram uma dose de 16 mg e apenas 1 dos 7 estudos incluiu uma dose de 32 mg.
Hungarian: A hét közül csak két vizsgálatban alkalmaztak 16 mg-ot és csak egyben 32-t.
Portuguese: Infecções e infestações Raro: faringite.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: Pharyngitis.
Portuguese: O tratamento concomitante de AINEs e tacrolimus poderá aumentar o risco de nefrotoxicidade devido à redução da síntese de prostaciclina nos rins.
Hungarian: Az NSAID szerek és a takrolimusz egyidejű alkalmazása fokozhatja a nephrotoxicitás kockázatát a vesében termelődő prosztaciklin szintézisének csökkenése folytán.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica a intervalos regulares.
Hungarian: Rendszeres időközönként klinikai vizsgálat javasolt.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os pacientes que revelem tonturas ou sonolência durante o tratamento com lornoxicam deverão absterse de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Azok a betegek, akik a lornoxikám-kezelés alatt szédülést és/vagy bágyadtságot tapasztalnak, ne vezessenek gépjárművet és ne üzemeltessenek gépeket.
Portuguese: O seu modo de acção está essencialmente ligado à inibição da síntese da prostaglandina (inibição da enzima ciclooxigenase), que leva à dessensibilização dos nociceptores e à consequente inibição da inflamação.
Hungarian: A lornoxikám hatásmechanizmusa főként a prosztaglandin-szintézishez (a ciklooxigenáz enzim gátlásához) kapcsolható, melynek eredménye a perifériás nociceptorok (fájdalomérző receptorok) deszenzitizálása és következésképpen a gyulladás gátlása.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: anorexia, alterações do peso.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: Anorexia, testsúlyváltozások.
Portuguese: Recomenda-se a redução da frequência da dose de Xefo Rapid para uma vez por dia em pacientes que sofram de insuficiência hepática.
Hungarian: Javasolt a Xefo Rapid adagjának gyakoriságát napi egyszerire csökkenteni, ha a beteg vesekárosodásban szenved.
Portuguese: Caso contrário, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo normalmente superiores a 24 horas entre 2 e 8°C, salvo se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Hungarian: Amennyiben az oldatot mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy az elkészítést követően a gyógyszerkészítményt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás, 2° - 8°C-on történő tárolást, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Portuguese: Quando testado em modelos animais, o lornoxicam não induz enzimas hepáticas.
Hungarian: Állatvizsgálatokban a lornoxikám nem indukálta a májenzimek működését.
Portuguese: Como os demais medicamentos, o Xefo Rapid pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xefo Rapid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Portuguese: Durante o primeiro e o segundo trimestres da gravidez, os inibidores da síntese da prostaglandina não deverão ser administrados, a menos que tal seja claramente necessário.
Hungarian: A terhesség első és második trimeszterében a prosztaglandin-szintézis gátlókat nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Portuguese: As divergências entre EM na redacção da descrição das propriedades farmacocinéticas foram harmonizadas.
Hungarian: Megtörtént a farmakodinámiás tulajdonságok leírásának szövegezésében a tagállamok között fennálló eltérések harmonizálása.
Portuguese: • Questões relativas à eficácia
Hungarian: • Hatásosság
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o Xefo Rapid Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xefo Rapidott Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Portuguese: Lornoxicam i.v.
Hungarian: Lornoxikám iv.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o Xefo Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xefot Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Portuguese: Foram relatadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao uso de AINEs (ver secção 4.8).
Hungarian: Súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID szerek alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Portuguese: As divergências entre EM na redacção da descrição das propriedades farmacodinâmicas foram harmonizadas.
Hungarian: Megtörtént a farmakokinetikai tulajdonságok leírásának szövegezésében a tagállamok között fennálló eltérések harmonizálása.
Portuguese: Raros: hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas.
Hungarian: Ritka: Hipertónia, hőhullám, vérzés, hematóma.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 ml
Portuguese: - As funções renais deverão ser vigiadas em pacientes sujeitos a cirurgia extensa, com falência cardíaca, a receber tratamento com diuréticos, ou a receber tratamento concomitante com medicamentos que se saiba ou suspeite provocarem danos renais.
Hungarian: - A vesefunkciót ellenőrizni kell olyan betegeknél, akik nagyobb sebészeti beavatkozáson mennek keresztül, szívelégtelenségben szenvednek, vizelethajtókezelés alatt állnak, vagy ha egyidejűleg olyan gyógyszeres kezeléseket kapnak, amelyek bizonyítottan vagy feltételezhetően vesekárosodást okoznak.
Portuguese: Adultos: a dose usual é 8-16 mg, dividida em 2 ou 3 doses.
Hungarian: Felnőttek: Szokásos adagja 8-16 mg, 2 vagy 3 adagra elosztva.
Portuguese: Para todas as formas farmacêuticas e dosagens de lornoxicam
Hungarian: A lornoxikám valamennyi gyógyszerformájára és hatáserőssége vonatkozóan
Portuguese: - Indutores e inibidores conhecidos das isoenzimas CYP2C9: o lornoxicam (tal como outros AINEs dependentes da isoenzima do citocromo P450 2C9 (isoenzima CYP2C9)) interage com os indutores e inibidores conhecidos das isoenzimas CYP2C9 (ver secção 5.2 Biotransformação).
Hungarian: - A CYP2C9 izoenzimek ismert induktorai és inhibitorai: A lornoxikám (a többi citokróm P450 2C9 (CYP2C9) izoenzim-függő NSAID szerhez hasonlóan) kölcsönhatásba lép a CYP2C9 izoenzimek ismert induktoraival és inhibitoraival (lásd 5.2 pont, Biotranszformáció).
Portuguese: Recomenda-se a redução da frequência da dose de Xefo Rapid para uma vez por dia em pacientes que sofram de insuficiência renal.
Hungarian: Javasolt a Xefo Rapid adagjának gyakoriságát napi egyszerire csökkenteni, ha a beteg májkárosodásban szenved.
Portuguese: Alguns doentes poderão necessitar de 8 mg adicionais durante as primeiras 24 horas.
Hungarian: Néhány betegnek további 8 mg-ra lehet szüksége az első 24 órában.
Portuguese: - Heparina: os AINEs aumentam o risco de hematoma espinal ou epidural quando administrados concomitantemente com heparina, no contexto de uma anestesia espinal ou epidural.
Hungarian: - Heparin: Az NSAID szerek heparinnal együtt adva fokozzák a spinális vagy epidurális hematoma kialakulását spinális vagy epidurális érzéstelenítés során.
Portuguese: Os pacientes com historial de toxicidade gastrointestinal, particularmente os idosos, deverão relatar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragias gastrointestinais), especialmente nas fases iniciais do tratamento.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, kiváltképpen, ha időskorúak, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, jelenteniük kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen a gastrointestinalis vérzést), kiváltképpen a kezelés kezdeti szakaszában.
Portuguese: Os inibidores da síntese da prostaglandina administrados durante o terceiro trimestre da gravidez podem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (fecho prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar) e a disfunção renal susceptível de conduzir a falência renal e, por conseguinte, a uma quantidade reduzida de fluido amniótico.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében adott prosztaglandin-szintézis gátlók cardiopulmonalis rendellenességet (a Botallo-vezeték korai elzáródása, illetve pulmonalis hipertónia) és károsodott veseműködést okozhatnak a magzatnál, amely veseelégtelenséghez, és ezáltal a magzatvíz mennyiségének csökkenéséhez vezethet.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Antes da utilização, o pó deve ser dissolvido no solvente que o acompanha.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt a port fel kell oldani a mellékelt oldószerben.
Portuguese: - Ciclosporina: Aumento da concentração sérica de ciclosporina.
Hungarian: - Ciklosporin: Emelkedett ciklosporin szérumkoncentráció.
Portuguese: O tratamento concomitante com AINEs e heparina no contexto de uma anestesia espinal ou epidural aumenta o risco de hematoma espinal/epidural (ver secção 4.5).
Hungarian: Az NSAID szerek és a heparin egyidejű alkalmazása spinális vagy epidurális érzéstelenítés mellett növeli a spinális/epidurális hematóma kialakulásának veszélyét (lásd 4.5 pont).
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo.
Hungarian: - az eljárás tárgyköre az alkalmazási előírások, címkézés és betegtájékoztatók harmonizálása volt,
Portuguese: Os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Portuguese: Em caso de injecção IM, deverá ser usada uma agulha de comprimento suficiente para administração intramuscular profunda.
Hungarian: Im. injekcióként való alkalmazás esetén, mély intramuscularis injekcióhoz elegendő hosszúságú tű szükséges.
Portuguese: Assim, os níveis séricos de lítio devem ser vigiados, especialmente no início, no ajuste e na interrupção do tratamento.
Hungarian: Ezért a szérumlítium szintet monitorozni kell, különösen a kezelés megkezdésekor, az adagolás beállításakor és a kezelés megszüntetésekor.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30°C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.