FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di NINLARO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NINLARO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: I dati clinici a disposizione sono limitati, ma nello studio randomizzato controllato sono state riportate dosi fino a 12 mg.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone, ale w badaniu kontrolowanym z randomizacją zgłoszono stosowanie dawek do 12 mg.
Italian: Potenti Induttori del CYP3A
Polish: Silne induktory CYP3A
Italian: In caso di contatto, lavare accuratamente con acqua e sapone.
Polish: W przypadku kontaktu należy dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.
Italian: NINLARO  Lenalidomide  ogni giorno
Polish: NINLARO  Lenalidomid  Raz na dobę
Italian: Seconda riduzione a
Polish: Drugie zmniejszenie dawki do
Italian: Placebo + lenalidomide e desametasone (N = 362)
Polish: Placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Italian: L'età mediana era di 66 anni, con un intervallo di 38-91 anni; il 58% dei pazienti aveva più di 65 anni.
Polish: Mediana wieku wynosiła 66 lat, zaś przedział wiekowy pacjentów wynosił 38-91 lat; 58% pacjentów przekroczyło wiek 65 lat. Mężczyźni stanowili 57% pacjentów.
Italian: Interazioni basate su proteine di trasporto
Polish: Interakcje za pośrednictwem białek transportowych
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Eventi, n. (%)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (PFS) Zdarzenia, n (%)
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatie periferiche* Molto comune
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Neuropatie obwodowe* Bardzo często
Italian: Blister di PVC-alluminio/alluminio, contenente una capsula, sigillato all'interno di una confezione pieghevole.
Polish: Blister z PVC-Aluminium/Aluminium zamknięty w opakowaniu składanym zawierającym jedną kapsułkę.
Italian: §Basata sul numero di pazienti rispondenti nella popolazione con risposta valutabile.
Polish: §Na podstawie odpowiedzi w populacji z możliwymi do oceny odpowiedziami.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: L'85% della popolazione era caucasica, il 9% asiatica e il 2% nera.
Polish: Osiemdziesiąt pięć % populacji stanowili pacjenci rasy białej, 9% azjatyckiej i 2% czarnej.
Italian: Reazioni avverse (tutti i gradi)
Polish: Działania niepożądane (wszystkie stopnie nasilenia)
Italian: Classificazione per sistemi e organi / Reazioni avverse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Działanie niepożądane
Italian: NINLARO è assunto una volta a settimana (nello stesso giorno della settimana) per le prime tre settimane di questo ciclo.
Polish: Lek NINLARO jest przyjmowany raz w tygodniu (zawsze tego samego dnia tygodnia) w pierwszych 3 tygodniach cyklu leczenia.
Italian: Posticipazione o mancata assunzione delle dosi
Polish: Opóźnione podanie lub pominięcie dawki
Italian: Il 77% dei pazienti era in recidiva dopo essere stato sottoposto alle precedenti terapie, mentre l'11% era refrattario alle precedenti terapie.
Polish: U 77% procent pacjentów doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, zaś 11% pacjentów było opornych na wcześniejsze leczenie.
Italian: Cos'è NINLARO e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek NINLARO i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 novembre 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 września 2019 r.
Italian: Poiché i dati disponibili per questi pazienti sono limitati, si raccomanda un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici prima di iniziare il regime contenente ixazomib.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące tych pacjentów zaleca się przeprowadzenie dokładnej oceny ryzyka i korzyści przed rozpoczęciem stosowania iksazomibu.
Italian: Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: Il 23% dei pazienti era affetto da malattia delle catene leggere e nel 12% dei casi la malattia era misurabile solo mediante dosaggio delle catene leggere libere.
Polish: U 23% pacjentów występowała choroba łańcuchów lekkich, zaś u 12% pacjentów stwierdzenie choroby było możliwe wyłącznie poprzez badanie stężenia wolnych łańcuchów lekkich.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni delle vie aeree superiori
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych
Italian: La Cmax di ixazomib è diminuita del 4% e l'AUC è aumentata dell'11%.
Polish: Wartość Cmax iksazomibu zmniejszyła się o 4%, a wartość AUC wzrosła o 11%.
Italian: Tabella 1: Livelli di riduzione della dose di ixazomib Dose iniziale raccomandata* Prima riduzione a
Polish: Tabela 1: Schemat zmniejszania dawki iksazomibu Zalecana dawka początkowa* Pierwsze zmniejszenie dawki do
Italian: Evitare il contatto diretto con il contenuto della capsula.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z zawartością kapsułki.
Italian: Azioni raccomandate
Polish: Zalecane postępowanie
Italian: Il trattamento per il mieloma multiplo consiste nell'uccidere le cellule mielomatose e nel ridurre i sintomi della malattia.
Polish: Leczenie szpiczaka mnogiego polega na uśmiercaniu komórek szpiczakowych i zmniejszaniu objawów choroby.
Italian: L'emivita terminale (t1/2) di ixazomib era di 9,5 giorni.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) iksazomibu wyniósł 9,5 dnia.
Italian: Durata del trattamento con NINLARO Lei dovrà proseguire il trattamento fino a quando il medico non le dirà di fermarsi.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem NINLARO Należy kontynuować leczenie dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Italian: 57% dei pazienti era stato già sottoposto a un trapianto di cellule staminali.
Polish: U 57% pacjentów wykonano wcześniej przeszczepienie komórek macierzystych.
Italian: L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo quanto stabilito dai Consensus Uniform Response Criteria dell'International Myeloma Working Group (IMWG) del 2011, e valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC) che ha lavorato in cieco, basandosi sui risultati ottenuti dal laboratorio centrale.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) zgodnie z uzgodnionymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi (2011 International Myeloma Working Group [IMWG] Consensus Uniform Response Criteria) ocenionymi przez niezależną komisję w oparciu o wyniki z laboratorium centralnego.
Italian: Interruzioni del trattamento
Polish: Przerwanie leczenia
Italian: Conta assoluta dei neutrofili < 500/mm3
Polish: Bezwzględna liczba neutrofili < 500/mm3
Italian: Se la lenalidomide viene assunta durante la gravidanza, è prevedibile un effetto teratogeno nell'uomo.
Polish: Jeśli lenalidomid jest przyjmowany w okresie ciąży, należy spodziewać się wystąpienia skutków teratogennych dla organizmu ludzkiego.
Italian: Poiché le cellule del mieloma multiplo producono molte proteine, il blocco dell'azione dei proteasomi può uccidere le cellule tumorali.
Polish: Ponieważ komórki szpiczakowe wytwarzają duże ilości białek, blokowanie działania proteasomów może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Italian: Da questo studio di fase III sono stati esclusi i pazienti refrattari alla lenalidomide o agli inibitori del proteasoma e i pazienti sottoposti a più di tre precedenti terapie.
Polish: Z badania III fazy wyłączono pacjentów opornych na leczenie lenalidomidem lub inhibitorami proteasomów oraz pacjentów, u których wcześniej zastosowano więcej niż trzy schematy leczenia.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi di contraccezione altamente efficaci durante la terapia con ixazomib e per 90 giorni dopo la fine del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia iksazomibem i w okresie 90 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Italian: Informi il medico o il farmacista in caso di aggravamento di uno degli effetti indesiderati elencati di seguito.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli dojdzie do zaostrzenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych.
Italian: In base ai risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione, non sono stati riscontrati effetti clinicamente significativi dovuti a fattori quali età (23-91 anni), genere, superficie corporea (1,2-2,7 m2) o etnia sulla clearance di ixazomib.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku (23-91 lat), płci, powierzchni ciała (1,2-2,7 m2) lub rasy na klirens iksazomibu.
Italian: L'AUC di ixazomib aumenta in modo proporzionale alla dose per valori compresi tra 0,2 mg e 10,6 mg.
Polish: Wartość AUC iksazomibu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po przekroczeniu wielkości dawki 0,2-10,6 mg.
Italian: Ixazomib deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora nei Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di trattamento, almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Iksazomib należy zażywać mniej więcej o tej samej porze w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu leczenia, co najmniej na 1 godzinę przed posiłkiem lub co najmniej 2 godziny po posiłku (patrz punkt 5.2).
Italian: È necessario monitorare i pazienti per rilevare eventuali sintomi di neuropatia periferica.
Polish: Należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów neuropatii obwodowej.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla confezione pieghevole e sulla scatola dopo Scad./EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, opakowaniu składanym i pudełku po skrócie EXP.
Italian: La capsula deve essere ingerita intera con acqua.
Polish: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX50
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX50
Italian: In caso di rottura della capsula, evitare di sollevare la polvere durante la pulizia.
Polish: W przypadku uszkodzenia kapsułki należy zapobiec unoszeniu się pyłu podczas sprzątania.
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabili.
Polish: Leczenie należy kontynuować do stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowanej toksyczności.
Italian: Ogni confezione contiene 3 capsule rigide (tre singole scatole, ognuna delle quali contiene un blister all'interno di una confezione pieghevole.
Polish: Każde pudełko zawiera 3 kapsułki twarde (trzy pojedyncze opakowania, z których każde zawiera blister w koszulce.
Italian: In presenza di queste tossicità, il primo livello di modifica della dose consiste nella sospensione/riduzione della lenalidomide.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych wyżej objawów toksyczności pierwszym krokiem do zmiany dawki jest ograniczenie lub przerwanie stosowania lenalidomidu.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia al basale erano bilanciati e sovrapponibili tra i due bracci dello studio.
Polish: Podstawowe dane demograficzne i charakterystykę choroby wyważono w sposób umożliwiający porównanie między dwoma schematami leczenia.
Italian: Non è noto se ixazomib o suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy iksazomib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Dei 5 pazienti trattati con il regime contenente placebo, 2 hanno ottenuto una risposta parziale molto buona confermata.
Polish: W grupie 5 pacjentów otrzymujących placebo u 2 pacjentów uzyskano potwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową.
Italian: †Classificazione basata sul Common Terminology Criteria (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03.
Polish: †Nasilenie objawów oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych instytutu National Cancer Institute (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) w wersji 4.03.
Italian: Tutte le pazienti devono attenersi alle condizioni previste dal Piano di prevenzione della gravidanza, tranne in caso di dati attendibili che dimostrino la mancanza di fertilità.
Polish: Wszyscy pacjenci muszą spełniać warunki określone w programie zapobiegania ciąży dla pacjentów stosujących lenalidomid, chyba że istnieje wiarygodny dowód na to, że dany pacjent nie jest zdolny do zapłodnienia.
Italian: L'AUC mediana è risultata del 35% superiore nei pazienti di origine asiatica; tuttavia, le AUC di ixazomib nei pazienti caucasici e asiatici sono risultate in parte coincidenti.
Polish: Średnia AUC była o 35% wyższa u pacjentów rasy azjatyckiej; niemniej jednak, wartości AUC iksazomibu w grupie pacjentów rasy białej i azjatyckiej nakładały się na siebie.
Italian: Prima di prendere NINLARO e durante il trattamento sarà sottoposto ad esami del sangue per verificare che il numero delle cellule del sangue non sia troppo basso.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NINLARO i w okresie leczenia pacjent zostanie poddany badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy posiada wystarczającą liczbę krwinek.
Italian: Dei 5 pazienti trattati con il regime contenente ixazomib, uno ha ottenuto una risposta parziale confermata e 3 una malattia stabile confermata (comunque 2 erano risposte parziali non confermate e 1 una risposta parziale molto buona non confermata).
Polish: U jednego z 5 pacjentów leczonych iksazomibem uzyskano potwierdzoną remisję częściową, a u 3 uzyskano potwierdzoną stabilizację choroby (niemniej u 2 pacjentów uzyskano niepotwierdzoną remisję częściową, a u 1 niepotwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową).
Italian: Il 25% dei pazienti aveva una clearance della creatinina < 60 ml/min.
Polish: U 25% pacjentów klirens kreatyniny nie przekraczał poziomu 60 ml/min.
Italian: La forma invariata di ixazomib rappresentava meno del 3,5% della dose somministrata rintracciata nelle urine.
Polish: Iksazomib w niezmienionej postaci stanowi mniej niż 3,5% podanej dawki stwierdzonej w moczu.
Italian: Il trattamento con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone per più di 24 cicli deve basarsi su una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio, in quanto i dati disponibili sulla tollerabilità e la tossicità oltre il 24 ciclo di trattamento sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Podstawą leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem dłuższego niż 24 cykle powinna być indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ dane dotyczące tolerancji i toksyczności leku po upływie 24 cykli leczenia są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Italian: Durante il trattamento con ixazomib è necessario monitorare la conta piastrinica almeno una volta al mese.
Polish: W trakcie leczenia iksazomibem należy monitorować liczbę płytek krwi co najmniej raz w miesiącu.
Italian: Per classificare la frequenza di una reazione avversa al farmaco (ADR) si applicano le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według następującej klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Per le finalità dello studio, la malattia refrattaria è stata definita come progressione in corso di trattamento o entro 60 giorni dall'assunzione dell'ultima dose di lenalidomide o di un inibitore del proteasoma.
Polish: Dla celów niniejszego badania „oporność na leczenie" oznacza postęp choroby mimo leczenia lub postęp choroby w okresie 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu lub inhibitora proteasomów.
Italian: In precedenza i pazienti avevano ricevuto da una a tre terapie (mediana: 1), inclusi trattamenti pregressi con bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), talidomide (45%), lenalidomide (12%) e melfalan (81%).
Polish: Pacjenci otrzymali jeden z trzech wcześniejszych schematów leczenia (mediana = 1), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (69%), karfilzomibem (< 1%), talidomidem (45%), lenalidomidem (12%), melfalanem (81%).
Italian: Ixazomib è un inibitore orale del proteasoma, altamente selettivo e reversibile.
Polish: Iksazomib jest doustnym, wysoce selektywnym i odwracalnym inhibitorem proteasomów.
Italian: Se la polvere accidentalmente viene in contatto con la sua pelle, la lavi abbondantemente con acqua e sapone.
Polish: Jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu proszku ze skórą, należy dokładnie przemyć skórę mydłem i wodą.
Italian: Nello studio di fase III (C16010), 10 pazienti (5 in ogni gruppo di trattamento) presentavano una compromissione renale severa al basale.
Polish: W badaniu III fazy (C16010) uczestniczyło 10 pacjentów (po 5 w każdym schemacie leczenia) z ciężkimi zaburzeniami nerek w ocenie początkowej.
Italian: In caso di sovradosaggio, tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di reazioni avverse (paragrafo 4.8) e fornire adeguate terapie di supporto.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy obserwować pacjenta w zakresie wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) i zapewnić mu odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: carbamazepina, fenitoina, rifampicina e erba di san Giovanni, o iperico (Hypericum perforatum).
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: karbamazepinę, fenytoinę, ryfampicynę i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Italian: Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili)
Polish: * Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili)
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ixazomib in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania iksazomibu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Assumere ogni capsula di NINLARO intera con acqua alla stessa ora ogni settimana, almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo i pasti.
Polish: Każdą kapsułkę leku NINLARO należy połykać w całości, popijając wodą, raz w tygodniu o tej samej porze, co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Italian: Non guidi né usi macchinari se ha questi effetti indesiderati.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli występują powyższe działania niepożądane.
Italian: Il 19% presentava anomalie citogenetiche ad alto rischio (del[17], t[4;14], t[14;16], N = 137), il 10% (N = 69) presentava l'anomalia del(17) e il 34% (N = 247) presentava amplificazione 1q.
Polish: U 19% stwierdzono wysokie ryzyko wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), u 10% stwierdzono obecność del(17) (N = 69), a u 34% stwierdzono amplifikację 1q (1q21) (N = 247).
Italian: Occorre valutare i pazienti alla ricerca delle cause soggiacenti e fornire, se necessario, delle cure di supporto.
Polish: Należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia przyczyn i, w razie konieczności, zastosować leczenie objawowe.
Italian: All'analisi primaria (durata mediana del follow-up: 14,7 mesi, con mediana di 13 cicli) è stata riscontrata una differenza della PFS statisticamente significativa tra i bracci di trattamento.
Polish: W ramach podstawowej analizy (mediana czasu obserwacji wyniosła 14,7 miesięcy, a mediana liczby cykli wyniosła 13) wyniki dotyczące PFS wykazywały istotne statystycznie różnice między schematami leczenia.
Italian: PRES è un disturbo neurologico raro, reversibile, che si può manifestare con crisi epilettiche, ipertensione, cefalea, alterazioni della coscienza e disturbi del visus.
Polish: Zespół PRES jest rzadkim, odwracalnym zaburzeniem neurologicznym, który może objawiać się napadami drgawkowymi, nadciśnieniem, bólami głowy, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami widzenia.
Italian: Gli induttori potenti del CYP3A possono ridurre l'efficacia di ixazomib; pertanto, evitare la co-somministrazione di potenti induttori quali carbamazepina, fenitoina, rifampicina e iperico (Hypericum perforatum) (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Polish: Silne induktory mogą zmniejszać skuteczność iksazomibu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z silnymi induktorami CYP3A, takimi jak karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ixazomib nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowywanie dawki iksazomibu.
Italian: • Prenda NINLARO almeno un'ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti.
Polish: Lek NINLARO należy przyjmować co najmniej na jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Italian: Molti dei pazienti arruolati che in questo studio presentavano alla diagnosi iniziale una malattia in fase avanzata di stadio III secondo Durie-Salmon (69%), erano già stati sottoposti ad almeno 2 terapie precedenti (60%) e risultavano refrattari alla talidomide (63%).
Polish: Wielu pacjentów uczestniczących w badaniu miało III stadium zaawansowania choroby według klasyfikacji Duriego-Salmona (69%) w rozpoznaniu wstępnym, oporność na leczenie talidomidem (63%) i otrzymało uprzednio co najmniej 2 schematy leczenia (60%).
Italian: Tossicologia e/o farmacologia animale
Polish: Toksykologia lub farmakologia u zwierząt
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczacych trego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con ixazomib (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności w odniesieniu do iksazomibu (patrz punkt 5.3).
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute e con cicli multipli condotti su ratti e cani, i principali organi bersaglio sono stati l'apparato gastrointestinale, i tessuti linfatici e il sistema nervoso.
Polish: W wielocyklicznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u szczurów i u psów głównymi organami docelowymi były: układ pokarmowy, tkanki limfatyczne i układ nerwowy.
Italian: • La conta piastrinica deve essere ≥ 75.000/mm3.
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000/mm3
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ixazomib nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności iksazomibu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: La trombocitopenia non ha causato un aumento della frequenza degli eventi emorragici o delle trasfusioni di piastrine.
Polish: Małopłytkowość nie spowodowała zwiększenia częstości występowania zdarzeń krwotocznych ani przetoczeń płytek krwi.
Italian: In pazienti che assumevano ixazomib si è verificata la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Polish: U pacjentów otrzymujących iksazomib wystąpiły przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).