FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studier med getter observerades lindriga symtom på synovit hos majoriteten av djuren, inklusive kontrollerna, tio veckor efter operation.
Hungarian: A kecskékkel végzett vizsgálatokban az állatok többségénél, beleértve a kontrollcsoportot is, a synovitis enyhe tüneteit észlelték a műtét utáni 10. héten.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad studie av målpopulationen behandlades 51 patienter med ChondroCelect.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, a célpopulációban végzett vizsgálatban 51 beteget kezeltek ChondroCelect-tel.
Swedish: ChondroCelect är endast avsett att användas vid autolog broskreparation och administreras till patienter genom ett ACI-förfarande (Autologous Chondrocyte Implantation - autolog kondrocytimplantation).
Hungarian: A ChondroCelect-et kizárólag autológ porcpótlásban való alkalmazásra szánják, és egy autológ chondrocyta implantáció (Autologous Chondrocyte Implantation - ACI) nevű eljárás keretében adják be a betegeknek.
Swedish: Artroskopi
Hungarian: Artroszkópia
Swedish: De flesta biverkningarna av implantation med ChondroCelect har att göra med den öppna knäkirurgin.
Hungarian: A ChondroCelect beültetésének legtöbb mellékhatása a nyílt térdműtéttel kapcsolatos.
Swedish: ChondroCelect tillhandahålls som en individuell behandlingsdos (falconrör) i 1 till 3 stycken 1 ml injektionsflaskor av typ I-glas.
Hungarian: A ChondroCelect egy egyénre szabott kezelési dózisban (Falcon-cső) kerül kiszerelésre, amelyet 1-3 db I-es típusú üvegből készült, 1 ml-es injekciós üveg tartalmaz.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ChondroCelect
Swedish: Patienterna kunde vara personer som inte hade behandlats tidigare eller som tidigare hade genomgått artroskopi eller en eller flera andra kirurgiska reparationsåtgärder.
Hungarian: A betegeknél lehetett ez egy első kezelés, vagy eshettek már át arthroscopián vagy egyéb műtéti beavatkozás(ok)on.
Swedish: En artroskopi görs genom en mycket liten incision (snitt) i huden med hjälp av ett smalt teleskop (artroskop) så att man kan se knäets insida.
Hungarian: Az artroszkópiát egy nagyon kicsi bőrmetszésen keresztül végzik, és egy vékony teleszkóppal (artroszkóppal) megtekintik a térd belsejét.
Swedish: Under ACIförfarandet är det viktigt att säkerställa att en god direktkontakt erhålls mellan de implanterade cellerna och defektbädden eftersom en sådan kontakt är avgörande för optimal vävnadsregeneration.
Hungarian: Az ACI eljárás során fontos, hogy a beültetett sejtek megfelelő, közvetlen kapcsolatban legyenek a defektus helyével, mivel az ilyen kapcsolat létfontosságú az optimális szövetregeneráció szempontjából.
Swedish: Den kan också orsakas av repetitivt trauma, som ett resultat av övervikt eller på grund av felaktig belastning på knäet som ett resultat av deformerat knä.
Hungarian: Okozhatja túlsúly következtében ismétlődő sérülés vagy térd deformitás következtében létrejövő tartósan nem megfelelő súlyeloszlás a térdeken.
Swedish: Detta broskprov används för att framställa ChondroCelect.
Hungarian: Ezt a porcsejtmintát használják fel a ChondroCelect elkészítéséhez.
Swedish: Synovit och subkondrala benskador har rapporterats i djurmodeller och är möjliga risker förknippade med användningen av ChondroCelect.
Hungarian: Állatkísérletekben synovitisről és subchondralis csontsérülésekről számoltak be és lehetséges, hogy ezek a ChondroCelect alkalmazásának a kockázatai.
Swedish: Bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa!
Swedish: Säkerhetsdata erhållna från dessa patienter tyder inte på att det finns några skäl till betänkligheter gällande säkerheten.
Hungarian: Az ezeknél a betegek tekintetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak különös biztonsági kockázatra.
Swedish: Totalt sett höll den, över baslinjen efter 36 månaders observerade, kliniska fördelen med ChondroCelect-implantaten i sig i upp till 60 månader efter behandlingen.
Hungarian: Összességében a ChondroCelect beültetés 36 hónap után megfigyelt klinikailag releváns előnye a kiindulási állapothoz képest a kezelés után akár 60 hónapig is fennmaradt.
Swedish: Besök 2: Implantation av ChondroCelect
Hungarian: 2. vizit: a ChondroCelect beültetése
Swedish: Hos dessa patienter användes en periostal lambå för att säkra implantatet.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az implantátum rögzítésére periosteum lebenyt alkalmaztak.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot bovint serum.
Hungarian: A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a bovin szérummal szembeni túlérzékenység.
Swedish: Alltför tidig och intensiv fysisk aktivitet kan innebära en risk för transplantatet och varaktigheten för den kliniska nyttan av ChondroCelect.
Hungarian: A túl korai és élénk testmozgás gyengítheti a ChondroCelect beépülését és az ebből származó klinikai előnyök időtartamát.
Swedish: Trendelenburgs symtom
Hungarian: Nem gyakori syncope, Trendelenburg-tünet
Swedish: - ChondroCelect ska implanteras i ett i övrigt friskt knä.
Hungarian: - A ChondroCelect-et az egyébként egészséges térdbe kell beültetni.
Swedish: Fler patienter i ChondroCelect-gruppen än i mikrofrakturgruppen hade tidigare genomgått knäkirurgi (88 procent jämfört med 77 procent).
Hungarian: ChondroCelect-csoportban több betegnél történt korábban térdműtét (88% szemben a 77%-kal).
Swedish: Enbart 907 patienter har hittills exponerats, inklusive patienter som behandlats med ChondroCelect inom de kliniska prövningar som genomförts för att understödja den medicinska bedömningen av ChondroCelect.
Hungarian: Eddig mindössze 907 beteget kezeltek ChondroCelect-tel, beleértve azokat a betegeket is, akik a ChondroCelect forgalomba hozatali engedélyének megszerzése céljából lefolytatott klinikai vizsgálatok során részesültek a kezelésben.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ChondroCelect 10 000 sejt/mikroliter implantációs szuszpenzió
Swedish: Syftet är att över tid reparera defekten med friskt och fungerande brosk.
Hungarian: Az alkalmazás célja, hogy a hiányt egészséges és működőképes porccal pótolják.
Swedish: ChondroCelect jämfördes med mikrofrakturförfarande för reparation av enstaka symtomatiska brosklesioner i knäets femurkondyl.
Hungarian: A ChondroCelect-et a mikrofrakciós eljárással hasonlították össze a térd condylus femorisa tünetet okozó porcdefektusának pótlását illetően.
Swedish: I den pivotala studien av ChondroCelect uteslöts patienter med dessa komorbiditeter i knäet från behandling.
Hungarian: A ChondroCelect pivotal vizsgálatában az ilyen, a térdet érintő társbetegségekben szenvedő betegeket kizárták a kezelésből.
Swedish: Injektionsflaskorna är placerade i ett sterilt falconrör med skruvlock av plast.
Hungarian: Az injekciós üvegek egy műanyag, csavaros tetejű steril Falcon-csőben vannak.
Swedish: ChondroCelect rekommenderas inte för gravida och ammande kvinnor.
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt terhes és szoptató nők esetében.
Swedish: Inga interaktionsstudier har gjorts med andra typer av fibrinlim.
Hungarian: Más típusú fibrinragasztóval nem végeztek kölcsönhatási vizsgálatokat.
Swedish: Effekten har visats med hjälp av en randomiserad kontrollerad prövning vid vilken ChondroCelects effekt på patienter med lesioner på mellan 1 och 5 cm2 utvärderades.
Hungarian: A hatásosság igazolása egy, a ChondroCelect hatásosságát értékelő, 1-5 cm2-es sérüléssel rendelkező betegek körében végzett randomizált kontrollos vizsgálaton alapul.
Swedish: Histologisk undersökning av reparationsbiopsin vid 12 månader visade överlägsen strukturell reparation i ChondroCelect-armen jämfört med i mikrofrakturarmen.
Hungarian: A 12. hónap végén a helyreállítási biopszia hisztológiai vizsgálata kiemelkedő strukturális pótlást igazolt a ChondroCelect-csoportban, összehasonlítva a mikrofraktúrás csoporttal.
Swedish: Varje produkt innehåller en individuell behandlingsdos med tillräckligt antal celler för behandling av den i förväg definierade lesionsstorleken, som mäts i samband med att en biopsi tas.
Hungarian: Mindegyik készítmény egy egyénre szabott kezelésre való dózist tartalmaz, amelyben elegendő számú sejt van a biopsziával előzetesen meghatározott méretű elváltozás kezelésére.
Swedish: Samtidiga asymtomatiska brosklesioner (grad I eller II enligt ICRS) kan föreligga.
Hungarian: tünetmentes porcsérülések (ICRS I. vagy II. fokozat).
Swedish: Vetenskapliga publikationer har visat att kommersiellt tillgängliga kollagenmembran kan användas som ett alternativ till periost vid ACI-förfaranden.
Hungarian: Tudományos publikációk igazolták, hogy a kereskedelmi forgalomban lévő kollagén membránok alkalmazhatók csonthártya helyett az ACI eljárásokban.
Swedish: ChondroCelect har dock inte utvärderats i kombination med kollagenmembran i kliniska studier, även om ett kommersiellt tillgängligt kollagenmembran har använts hos patienter som har behandlats med ChondroCelect inom humanitära program.
Hungarian: Ugyanakkor a ChondroCelect kollagén membránokkal együtt történő alkalmazását klinikai vizsgálatokban nem értékelték, bár engedélyezés előtti, méltányossági kezelési program keretében ChondroCelect-tel kezelt betegeknél egy kereskedelmi forgalomban lévő kollagén membránt alkalmaztak.
Swedish: Implantationen av ChondroCelect görs under artrotomi under sterila betingelser och kräver både förberedelse av defektbädden och försegling (biologiskt membran) för att säkra implantatet.
Hungarian: A ChondroCelect beültetését arthrotomia során, steril körülmények között kell elvégezni, és szükséges hozzá a defektus területének előkészítése és egy, az implantátumot rögzítő borítás (biológiai membrán) felhelyezése.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,4 ml suspension av autologa humana broskceller och är försluten med en klorbutylpropp och en aluminiumförsegling.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,4 ml autológ humán porcsejt-szuszpenziót tartalmaz, és klorobutil dugóval és alumínium kupakkal van lezárva.
Swedish: • broskhypertrofi
Hungarian: Porc-hypertrophia
Swedish: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien Tel: +32 16396060
Hungarian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Swedish: Patienter med patellofemoral brosklesion, OCD, med ett lesionsdjup på >0,5 cm och patienter som under de föregående 12 månaderna hade genomgått menisktransplantation, mosaikplastik och mikrofraktur uteslöts.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a következők álltak fenn: patellofemoralis porcelváltozás, OCD, > 0,5 cm mélységű elváltozás, korábbi meniscus transzplantáció, korábbi mozaikplasztika, és mikrofraktúra a megelőző 12 hónapban.
Swedish: Användning av fibrint klister inuti defektbroskbädden i stället för stygn för att hålla fast implantatet ledde till signifikant sämre resultat, vilket verkar innebära att de implanterade cellerna kräver direktkontakt med defektbädden.
Hungarian: Ha öltések helyett szövetragasztót használtak az implantátumnak a defektus helyére történő rögzítésére, az összességében rossz eredményt hozott, ami arra utal, hogy a beültetett sejteknek közvetlenül érintkezniük kell a defektus helyével.
Swedish: 51 patienter behandlades med ChondroCelect och 61 patienter behandlades med mikrofraktur.
Hungarian: 51 beteget kezeltek ChondroCelect-tel, 61 beteget mikrofrakcióval.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy gyógytornászához.
Swedish: I undergruppen patienter med nylig symptomdebut (< 3 år) var den kliniska fördelen med ChondroCelect jämfört med mikrofraktur signifikant större, vilket bekräftade resultatet efter 36 månader.
Hungarian: Annál az alcsoportnál, ahol a pácienseknél nemrégiben kezdődtek a tünetek (< 3 év), a ChondroCelect technika előnye lényegesen magasabb volt a mikrofraktúrás technikánál, mely megerősíti a kezelést követő 36.
Swedish: Fibrinlim används som rutin vid ACI-förfaranden för att försegla ytterkanterna och förbättra vattentätheten hos det kompartment av biologiskt membran som används för att täcka defekten.
Hungarian: Az ACI eljárásokban rutinszerűen alkalmaznak fibrinragasztókat a defektus fedésénél alkalmazott biológiai membrán külső peremeinek rögzítéséhez és vízhatlanságának javításához.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített változataiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.
Swedish: ChondroCelect kan bara förskrivas och implanteras av en ortoped på ett sjukhus.
Hungarian: A ChondroCelect-et csak ortopédsebész rendelheti és ültetheti be, kórházi körülmények között.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukgymnast om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógytornászát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER , DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Batch {batchnummer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gyártási tétel {Gyártási szám}
Swedish: Autonom neuropati, Komplext regionalt smärtsyndrom, Smärta i extremitet, Perifer neuropati, Synkope,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek vegetatív neuropathia, komplex regionális fájdalom szindróma, végtagfájdalom, perifériás neuropathia,
Swedish: ChondroCelect består av autologa odlade broskceller.
Hungarian: A ChondroCelect autológ, tenyésztett porcsejtekből áll.
Swedish: Övriga fall när ChondroCelect inte kan tillhandahållas Även om kirurgen redan har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi) som behövs för att framställa läkemedlet kan det hända att behandling med ChondroCelect inte är lämplig för dig.
Hungarian: Még ha a sebész le is vette a készítmény elkészítéséhez szükséges, kis mennyiségű porcsejt-mintát (biopsziás anyagot), előfordulhat, hogy Ön nem alkalmas a ChondroCelect-tel végzett kezelésre.
Swedish: Läkemedlet implanteras lokalt.
Hungarian: A készítményt helyileg ültetik be.
Swedish: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgien
Hungarian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgium
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Swedish: Det kan därför hända att ChondroCelect inte kan tillhandahållas.
Hungarian: Így megtörténhet, hogy a ChondroCelect-et nem lehet szállítani.
Swedish: Läkemedlet framställs från ett litet prov av broskceller (en biopsi) som tas från ditt knä.
Hungarian: A készítményt kis mennyiségű, az Ön térdéből vett porcsejt-mintából (biopsziás anyagbol) készítik.
Swedish: 16 patienter under 18 års ålder har behandlats med ChondroCelect inom humanitära program.
Hungarian: Tizenhat, 18 évesnél fiatalabb beteget kezeltek ChondroCelect-tel engedélyezés előtti, méltányossági kezelési program keretében.
Swedish: Efter en 5-årig uppföljningsperiod utvärderades 37 patienter i ChondroCelect-grenen och 40 i mikrofraktur-grenen.
Hungarian: Az öt éves követési időszak után 37 beteget vizsgáltak a ChondroCelect csoportban, és 40 beteget a mikrofraktúrás csoportban.
Swedish: Sju patienter behandlade med ChondroCelect krävde ett nytt ingrepp, jämfört med 10 patienter i mikrofraktur-gruppen.
Hungarian: Hét, ChondroCelect technikával kezelt páciensnek volt szüksége ismételt beavatkozásra, míg ez a szám a mikrofraktúrás csoportban 10 volt.
Swedish: Reparation av enkla, symtomatiska broskdefekter i knäets femurkondyl (grad III eller IV enligt ICRS - International Cartilage Repair Society) hos vuxna.
Hungarian: A térd condylus femorisán lévő körülírt, tünetekkel járó porcdefektus (International Cartilage Repair Society, ICRS III. vagy IV.
Swedish: Vid den tidpunkten utvärderas 41 patienter i ChondroCelect-armen och 49 i mikrofrakturarmen.
Hungarian: Eddig 41 beteget értékeltek a ChondroCelect-csoportban és 49-et a mikrofraktúrás csoportban.
Swedish: Det finns inga data om användning av ChondroCelect under amning.
Hungarian: A ChondroCelect szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Vanliga
Hungarian: Általános
Swedish: Behandlingssvikt i ChondroCelect-gruppen berodde i allmänhet på att transplantationen delaminerats.
Hungarian: A ChondroCelect-csoportban a kezelés sikertelensége általában a beültetés rétegeinek leválásával függött össze.
Swedish: Barn och ungdomar ChondroCelect rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Swedish: En teknisk variant av ACI-förfarandet är cellodlingsmetoden, där cellerna förodlas på ett kollagenmembran före implantationen.
Hungarian: Az ACI eljárás egyik technikai változata a sejtbeültetés, amely során a sejtek a beültetés előtt kerülnek a kollagénmembránba.
Swedish: Användning av fibrint klister istället för stygn för att säkra implantatet rekommenderas inte.
Hungarian: Nem javasolt, hogy öltések helyett kizárólag szövetragasztót használjanak az implantátum rögzítéséhez.
Swedish: Utg.dat (DD månad ÅÅÅÅ) vid {klockslag} MET
Hungarian: Felh.: {NN hónap ÉÉÉÉ} {órakor} CET
Swedish: ChondroCelect rekommenderas därför inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Hungarian: Ezért a ChondroCelect alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Swedish: Under rehabiliteringsperioden ökar du gradvis belastningen på knäet, anpassat efter din vikt och broskdefektens storlek.
Hungarian: A rehabilitáció ideje alatt - testsúlyától és a porchiány méretétől függően - fokozatosan nőni fog a teherbírási képessége.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 miljoner autologa humana broskceller i 0,4 ml, motsvarande en koncentration på 10 000 celler/mikroliter.
Hungarian: A készítmény minden injekciós üvege 4 millió autológ humán porcsejtet tartalmaz 0,4 ml sejtszuszpenzióban, amely 10 000 sejt/mikroliter koncentrációnak felel meg.
Swedish: Med denna teknik, krävs en god fixering med hjälp av stygn längs med kollagenmembranets kanter för att säkerställa direktkontakt mellan de implanterade cellerna och defektbädden.
Hungarian: E technika során a kollagénmembrán szélein öltésekkel kell biztosítani a megfelelő rögzítést, hogy a beültetett sejtek közvetlenül érintkezzenek a defektus helyével.
Swedish: - Om du har en akut infektion i ben eller leder eller en aktuell sjukdomshistoria med en sådan ska din behandling skjutas upp tills det kan dokumenteras att du är återställd.
Hungarian: - Ha Önnél jelenleg csont- vagy ízületi fertőzés zajlik, vagy kórelőzményében szerepel nemrégiben lezajlott csont- vagy ízületi fertőzés, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
Swedish: Skäl för ytterligare en förnyelse
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély további megújításának indoklása
Swedish: Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner.
Hungarian: Specifikus marker-fehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek.
Swedish: ChondroCelect får inte användas vid avancerad osteoartrit i knäet.
Hungarian: A ChondroCelect-et tilos előrehaladott térd-osteoarthrosis esetében alkalmazni.
Swedish: Fullständiga tekniska uppgifter om förfarandet i samband med denna implantationsteknik finns i bruksanvisningen till ChondroCelect.
Hungarian: A jelen implantációs technikával kapcsolatos eljárások teljes körű technikai részletezését megtalálja a
Swedish: I en studie med får visade majoriteten av djuren penetration av de transplanterade cellerna i subkondralt ben.
Hungarian: Egy juhokkal végzett vizsgálatban a legtöbb állat esetében igazolták az átültetett sejtek penetrációját a subchondralis csontra; az esetek közül kettőben az alatta fekvő csontvelőbe történő teljes penetrációt figyeltek meg.
Swedish: Säkerhet och effekt för ChondroCelect för barn och ungdomar (under 18 års ålder) har inte ännu fastställts.
Hungarian: A ChondroCelect biztonságosságát és a hatásosságát gyermekek és (18 évesnél fiatalabb) serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Inga konventionella farmakodynamiska studier har genomförts med ChondroCelect.
Hungarian: A ChondroCelect-tel nem végeztek hagyományos farmakodinámiás vizsgálatokat.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare) inkluderar: ledsmärta (artralgi), överväxt av broskceller (broskhypertrofi), upplevelse av krepitation (knaster) eller klickande när leden rörs och ledsvullnad.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint, 1 betegnél fordul elő): ízületi fájdalom (artralgia), a porcsejtek túlszaporodása (porchipertrófia), recsegés vagy kattogó érzés a térd mozgatásakor (ízületi krepitáció) és ízületi duzzanat.
Swedish: Fall när ChondroCelect inte kan tillhandahållas
Hungarian: Esetek, amelyekben a ChondroCelect nem alkalmazható
Swedish: Vid den tidpunkten kunde inte längre några signifikanta skillnader beträffande klinisk fördel iakttas mellan ChondroCelect och mikrofraktur.
Hungarian: Ekkor a ChondroCelect és mikrofraktúrás csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség megfigyelhető.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
Hungarian: ADATOK Injekciós üveg
Swedish: ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner.
Hungarian: ChondroCelect 10 000 sejt/mikroliter implantációs szuszpenzió Specifikus marker-fehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek.
Swedish: Frekvensområde definieras på följande sätt:
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra:
Swedish: Detta kallas ACI (Autologous Chondrocyte implantation - autolog kondrocytimplantation).
Hungarian: (autológ kondrocita-implantációnak, ACI) nevezik.
Swedish: Begränsade kliniska data finns tillgängliga för exponering av gravida för autologa broskceller.
Hungarian: A terhességre gyakorolt hatásáról korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre.
Swedish: Säker användning av ChondroCelect har inte visats under graviditet och amning.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A ChondroCelect terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos használatát nem igazolták.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető.
Swedish: Förknippat med ChondroCelect:
Hungarian: ChondroCelect-hez kapcsolódóan:
Swedish: Enligt aktuell litteratur kan incidensen av broskhypertrofi reduceras genom att ett kollagenmembran i stället för en periostal lambå används för att täcka lesionsstället (Gooding och medarbetare, 2006; Niemyer och medarbetare, 2008).
Hungarian: A legújabb szakirodalom szerint a porc-hypertrophia előfordulási gyakorisága csökkenthető, ha az elváltozás helyének fedésére a periosteum lebeny helyett kollagén membránt alkalmaznak (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008). Amikor a ChondroCelect bejuttatása után kollagén membránt alkalmaztak az elváltozás lezárására, a porc-hypertrophia incidenciája 1,8% volt, szemben a randomizált, kontrollos vizsgálatban mért 25%-kal.
Swedish: Psykiska störningar
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás
Swedish: Fotofobi, Övergående ischemisk attack
Hungarian: hyperaesthesia, migrén, photophobia, transiens ischaemiás attack