FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la RCH, au cours des périodes contrôlées des études pivots du traitement d'induction par golimumab, une augmentation du taux d'ALAT ≥ 5 x LNS a été observée en proportions comparables chez les patients traités par golimumab et chez les patients du groupe placebo (respectivement 0,3 % et 1,0 %).
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na CU na indução com golimumab, observaram-se subidas de ALT ≥ 5 x LSN em proporções semelhantes no grupo tratado com golimumab e no grupo tratado com placebo (0,3% para 1,0% respetivamente).
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique,de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento de artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica ou colite ulcerosa.
French: Simponi 45 mg/0,45 mL, solution injectable
Portuguese: Simponi 45 mg/0,45 ml solução injetável
French: • La dose recommandée est de 50 mg (le contenu d'une seringue préremplie) administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.
Portuguese: • A dose recomendada é de 50 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
French: Dans l'étude chez les enfants atteints d'AJIp, les enfants qui ont reçu du golimumab à 30 mg/m² (maximum 50 mg) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, avaient une médiane des concentrations résiduelles stable du golimumab qui étaient similaires entre les différents groupes d'âge, et qui étaient également similaires ou légèrement supérieur par rapport aux adultes atteints de PR qui ont reçu 50 mg de golimumab toutes les 4 semaines.
Portuguese: (máximo 50 mg) subcutaneamente a cada 4 semanas, tiveram concentrações no vale medianas de golimumab no estado estacionário que foram similares nos diferentes grupos de idade e que foram também similares a ou ligeiramente superiores às observadas em doentes adultos com AR que receberam 50 mg golimumab a cada 4 semanas.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, l'amélioration du score HAQ DI était similaire de la semaine 104 à la semaine 256.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria no HAQ DI foi semelhante da semana 104 até à semana 256.
French: p = 0,021
Portuguese: 7% 15% p = 0,021 NA
French: Arthrite juvénile polyarticulaire idiopathique chez les enfants pesant au moins 40 kg Pour les enfants pesant au moins 40 kg, un stylo prérempli ou une seringue préremplie de 50 mg est disponible.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com um peso corporal mínimo de 40 kg Para crianças com pelo menos 40 kg de peso corporal está disponível uma caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia de 50 mg. Para o regime posológico de 50 mg ver a secção 4.2 do RCM de Simponi 50 mg caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia.
French: Rare : Tuberculose, infections opportunistes (telles qu'infections fongiques invasives [histoplasmose, coccidioïdomycoses, pneumocystose], infection bactérienne, mycobactérienne atypique et protozoaire), réactivation de l'hépatite B, arthrite bactérienne, bursite infectieuse
Portuguese: Pouco frequentes: Sepsis incluindo choque séptico, pielonefrite Raros: Tuberculose, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [histoplasmose, coccidioidomicose, pneumocistose], infeções bacterianas, infeção micobacteriana e por protozoários atípicas), reativação de hepatite B, artrite bacteriana, bursite infecciosa
French: Suivant la méthodologie de l'étude, les patients entrés dans les phases d'extension à long terme ont pu passer de Simponi 50 mg à 100 mg à l'appréciation de l'investigateur.
Portuguese: Por desenho do estudo, os doentes na extensão a longo prazo podem ter sido transferidos entre as doses de Simponi 50 mg e 100 mg, de acordo com o critério do médico.
French: 1 mL de solution contient 100 mg de golimumab.
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 mg de golimumab.
French: Au cours des études de phase III dans la PR, le RP et la SA jusqu'à la semaine 52, des anticorps anti-golimumab ont été détectés par la méthode de dosage immunoenzymatique (EIA) chez 5 % (105/2 062) des patients traités par golimumab et, pour ceux testés, presque tous les anticorps étaient neutralisants in vitro.
Portuguese: Nos estudos de Fase III de AR, AP e EA até à semana 52, foram detetados anticorpos anti-golimumab, através do método de ensaio imunoenzimático (EIA) em 5% (105/2.062) dos doentes tratados com golimumab e, quando testados, quase todos eram neutralizantes in vitro.
French: Simponi 50 mg, solution injectable en seringue préremplie Une seringue préremplie de 0,5 mL contient 50 mg de golimumab*.
Portuguese: Simponi 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia de 0,5 ml contém 50 mg de golimumab*.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches.
Portuguese: A solução é límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada e pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
French: Réactions auto-immunes
Portuguese: Processos autoimunes
French: Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Portuguese: Se tiver artrite psoriática ativa, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
French: Au cours des études pivots dans la PR, le RP, la SA et la SpA axiale NR, un patient d'une étude dans la PR présentant des anomalies hépatiques pré-existantes et recevant des médicaments pouvant y être associés, a reçu golimumab et a développé une hépatite fatale non infectieuse accompagnée d'une jaunisse.
Portuguese: No decorrer dos ensaios principais na AR, AP, EA e EAx não-radiográfica, um doente num estudo da AR, com alterações hepáticas pré-existentes e utilização de medicamentos concomitantemente, tratado com golimumab, desenvolveu uma hepatite fatal não infecciosa com icterícia.
French: Simponi 50 mg, solution injectable en stylo prérempli Un stylo prérempli de 0,5 mL contient 50 mg de golimumab*.
Portuguese: Simponi 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia Uma caneta pré-cheia de 0,5 ml contém 50 mg de golimumab*.
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) Simponi, en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans et plus, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX.
Portuguese: Simponi, em associação com MTX, é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, les réponses DAS 28 et HAQ DI ont été similaires de la semaine 104 à la semaine 256.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, as respostas no DAS28 e HAQ DI foram semelhantes da semana 104 até à semana 256.
French: Au cours des études de phase III dans la PR, le RP et la SA jusqu'à la semaine 52, des anticorps anti-golimumab ont été détectés chez 5 % (105/2 062) des patients traités par golimumab et, pour ceux testés, presque tous les anticorps étaient neutralisants in vitro.
Portuguese: Nos estudos de Fase III de AR, AP e EA à semana 52, foram detetados anticorpos anti-golimumab em 5% (105/2.062) dos doentes tratados com golimumab e, quando testados, quase todos eram neutralizantes in vitro.
French: Dans les phases contrôlées des études cliniques de Simponi de phase IIb et de phase III dans le traitement de la PR, du RP, de la SA et de la RCH, l'incidence des tumeurs malignes autres que le lymphome (excepté les cancers de la peau autres que le mélanome) était comparable dans le groupe du golimumab et le groupe contrôle.
Portuguese: Nas partes controladas dos ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III de Simponi na AR, AP, EA e CU, a incidência de neoplasias malignas exceto linfoma (excluindo cancro da pele não melanoma) foi semelhante entre os grupos golimumab e controlo.
French: Il doit être limpide à légèrement opalescent (brillance type perle), incolore à légèrement jaune, et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches.
Portuguese: Deve ser transparente a ligeiramente opalescente (com um brilho pérola) e incolor a ligeiramente amarelado e pode conter pequenas partículas translúcidas ou brancas de proteína.
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único de até 30 dias, mas não excedendo o prazo de validade original
French: Qu'est-ce que Simponi et contenu de l'emballage extérieur Simponi est présenté sous la forme d'une solution injectable en seringue préremplie à usage unique.
Portuguese: Qual o aspeto de Simponi e o conteúdo da embalagem Simponi é fornecido em solução injetável numa seringa pré-cheia de utilização única.
French: Cette évaluation a été effectuée après 6 semaines dans la première étude et après 54 semaines dans la deuxième étude.
Portuguese: Os resultados foram avaliados após 6 semanas no primeiro estudo, e após 54 semanas no segundo estudo.
French: Simponi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 1er octobre 2009.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2009, Simponi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Simponi sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Simponi são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Simponi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Simponi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: En bloquant le TNF-, le golimumab réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-, o golimumab reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.
French: Simponi est un médicament anti-inflammatoire.
Portuguese: Simponi é um medicamento anti-inflamatório.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simponi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Simponi?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Simponi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Simponi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Autres informations relatives à Simponi:
Portuguese: Outras informações sobre Simponi
French: Pourquoi Simponi est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Simponi autorizado na UE?
French: Des informations sur Simponi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Simponi consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans le corps (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) do organismo e ligar-se a ela.
French: Quels sont les bénéfices de Simponi démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Simponi durante os estudos?
French: Cette étude a également montré que les patients sous Simponi présentaient des améliorations plus importantes dans la réalisation des tâches quotidiennes (par exemple s'habiller, manger, marcher) après 24 semaines.
Portuguese: Este estudo mostrou igualmente que os doentes tratados com Simponi apresentaram melhorias mais acentuadas na realização de atividades quotidianas (vestir-se, comer e andar) após 24 semanas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement, en fonction du nombre et de la gravité des symptômes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento, com base no número e na intensidade dos sintomas.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent des infections graves, telles que la septicémie (infection du sang), la pneumonie (infection des poumons), la tuberculose et les infections dues à des champignons ou des levures, les troubles démyélinisants (troubles suggérant des lésions au niveau de la gaine protectrice entourant les nerfs, tels que modifications de la vision, bras ou jambes faibles), la réactivation d'une hépatite B (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B), l'insuffisance cardiaque congestive (une maladie cardiaque), le syndrome de type lupique, les réactions sanguines, les réactions allergiques sévères, la vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), le lymphome et la leucémie (des types de cancer des globules blancs).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem infeções graves, tais como sépsis (infeção no sangue), pneumonia (infeção nos pulmões), tuberculose e infeções causadas por fungos ou leveduras, distúrbios desmielinizantes (distúrbios indicativos de danos na bainha protetora dos nervos, tais como alterações na visão e fraqueza nos braços e pernas), reativação da hepatite B (doença no fígado causada pelo vírus da hepatite B), insuficiência cardíaca congestiva (uma doença do coração), síndroma do tipo lúpus, reações no sangue, reações alérgicas graves, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), e linfoma e leucemia (tipos de cancro dos glóbulos brancos).
French: Le traitement par Simponi et le méthotrexate n'a pas été comparé à un placebo ou à un autre traitement.
Portuguese: O tratamento com Simponi e metotrexato não foi comparado com um placebo ou qualquer outro medicamento.
French: Le principe actif de Simponi, le golimumab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância ativa de Simponi, o golimumab, é um anticorpo monoclonal.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Simponi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Simponi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Aperçu de Simponi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo de Simponi e porque está autorizado na UE
French: Qu'est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Simponi e para que é utilizado?
French: Du fait d'un risque accru d'infection, les patients sous Simponi doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de détecter toute infection, notamment la tuberculose, au cours du traitement et jusqu'à cinq mois après celui-ci.
Portuguese: Devido ao risco acrescido de infeção, os doentes tratados com Simponi devem ser cuidadosamente vigiados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, durante o tratamento e por um período de cinco meses após este ter terminado.
French: Simponi est utilisé en association avec le méthotrexate.
Portuguese: Simponi é utilizado em associação com metotrexato.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Simponi sont les infections des voies respiratoires supérieures, telles que les infections du nez, de la gorge ou des cordes vocales.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Simponi são infeções do trato respiratório superior, tais como infeções do nariz, da garganta ou das cordas vocais.
French: Simponi est utilisé en association avec le méthotrexate (médicament qui agit sur le système immunitaire).
Portuguese: Simponi é administrado em associação com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário).
French: Pour la polyarthrite idiopathique juvénile, 173 patients âgés de 2 à 18 ans qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante au traitement par le méthotrexate ont été traités pendant 12 semaines par Simponi et le méthotrexate.
Portuguese: Na artrite idiopática juvenil poliarticular, 173 doentes com idades entre os 2 e os 18 anos que não tinham respondido de forma adequada ao tratamento com metrotrexato foram tratados durante 12 semanas com Simponi e metotrexato.
French: Il est utilisé chez des enfants à partir de l'âge de 2 ans et qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante au traitement par le méthotrexate.
Portuguese: É utilizado em crianças a partir dos 2 anos de idade que não tenham respondido adequadamente a tratamento com metotrexato.
French: Les patients sous Simponi doivent recevoir une carte de rappel qui résume les informations sur la sécurité du médicament et indique quand il convient de demander conseil au médecin.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi recebem um cartão de alerta que contém uma síntese da informação de segurança do medicamento e explica quando deve ser procurado aconselhamento médico.
French: Les données provenant des radiographies effectuées avant et après deux années de traitement ont montré qu'il y avait moins de lésions articulaires chez les patients sous Simponi que chez ceux sous placebo.
Portuguese: Os dados de radiografias realizadas antes e após dois anos de tratamento evidenciaram menos danos nas articulações nos doentes que tinham sido tratados com Simponi do que nos doentes que tinham recebido o placebo.
French: La dose recommandée dépend de la maladie pour laquelle le traitement par Simponi est utilisé et de la réponse du patient.
Portuguese: A dose recomendada depende da doença a ser tratada e da resposta do doente.
French: Simponi contient le principe actif golimumab.
Portuguese: Simponi contém a substância ativa golimumab.
French: Il peut être utilisé chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements comprenant du méthotrexate et dont la maladie est modérée à grave, et chez les patients n'ayant pas auparavant été traités avec du méthotrexate et dont la maladie est grave et évolutive;
Portuguese: Pode ser utilizado em adultos com doença moderada a grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos, incluindo metotrexato, e em doentes com doença grave e progressiva não anteriormente tratados com metotrexato;
French: Il a été démontré que Simponi est efficace pour réduire le nombre et la gravité des symptômes chez les patients atteints de maladies pour lesquelles le traitement par ce médicament est autorisé.
Portuguese: Simponi demonstrou eficácia na redução do número e da intensidade dos sintomas em doentes com as doenças para as quais está autorizado.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Simponi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Simponi?
French: Il peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate;
Portuguese: Pode ser utilizado como medicamento único ou em associação com metotrexato;
French: Simponi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Simponi est utilisé.
Portuguese: Simponi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Simponi está indicado.
French: Simponi ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Portuguese: Simponi está contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente) moderada ou grave.
French: - les adultes présentant une spondylarthrite axiale non radiographique grave (lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie n'est observée par radiographie) en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux médicaments anti-inflammatoires appelés antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS);
Portuguese: - adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave (quando existem sinais objetivos de inflamação mas sem evidência de anomalias em raios-X) que não tenham respondido adequadamente a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou que não tolerem esses medicamentos;
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, et en accord avec leur médecin, les patients peuvent s'injecter Simponi eux-mêmes.
Portuguese: Com o consentimento do médico, e após receberem um treino adequado, os doentes podem autoinjetar Simponi.
French: Simponi est utilisé chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à des traitements conventionnels ou qui n'ont pas pu utiliser ces derniers;
Portuguese: Simponi é utilizado em adultos que não tenham respondido adequadamente a tratamento convencional ou que não o possam receber;
French: - les adultes présentant une spondylarthrite ankylosante active grave chez lesquels la réponse à d'autres traitements a été inadéquate;
Portuguese: - adultos com espondilite anquilosante ativa grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
French: La première étude, portant sur 1 065 patients, a comparé différentes doses de Simponi avec un placebo en tant que traitement d'induction.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1065 doentes e comparou diferentes doses de Simponi com um placebo como tratamento de indução.
French: Comment Simponi agit-il?
Portuguese: Como funciona Simponi?
French: Simponi est utilisé chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Portuguese: Simponi é utilizado em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.
French: Comment Simponi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Simponi?
French: • polyarthrite idiopathique juvénile (maladie infantile rare provoquant l'inflammation de nombreuses articulations).
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular (uma doença infantil rara que provoca a inflamação de várias articulações).
French: • spondylarthrite axiale (maladie provoquant une inflammation et une douleur au niveau des articulations de la colonne vertébrale), y compris:
Portuguese: • espondiloartrite axial (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna), incluindo:
French: La deuxième étude, portant sur 1 228 patients, a comparé Simponi 50 ou 100 mg avec un placebo en tant que traitement d'entretien.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1228 doentes e comparou Simponi 50 ou 100 mg com um placebo como tratamento de manutenção.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Simponi, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Simponi, consulte o Folheto Informativo.