FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K ďalším účinkom systematicky pozorovaným v štúdiách na zvieratách s opakovaným podávaním dávky patrili zvýšené hladiny bielych krviniek v obehu a zvýšená exkrécia vápnika a horčíka v moči u potkanov a psov, mierne zvýšenie hmotnosti sleziny u potkanov, a hnačka a tachykardia u psov.
Lithuanian: Papildomai nuolatos stebėtas pleriksaforo poveikis kartotinių dozių su gyvūnais tyrimų metu yra toks: žiurkėms ir šunims - padidėjusi cirkuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių koncentracija ir padidėjusi kalcio ir magnio ekskrecija su šlapimu; žiurkėms - šiek tiek didesnis blužnies svoris; šunims - viduriavimas ir tachikardija.
Slovak: Primárna analýza ukázala, že u 80 % pacientov v ramene s Mozobilom sa vyskytol aspoň dvojnásobok počtu PB CD34+ od rána dňa predchádzajúceho prvej plánovanej aferéze do rána pred aferézou, oproti 28,6
Lithuanian: Pagrindinė analizė parodė, kad 80 % pacientų Mozobil grupėje CD34+ ląstelių kiekis periferiniame kraujyje padidėjo bent du kartus, stebint nuo dienos prieš pirmąją planuotą aferezę ryto iki aferezės atlikimo dienos ryto, lyginant su 28,6 % kontrolinės grupės pacientų (p=0,0019).
Slovak: Pre pacientov s nízkou hmotnosťou, do 45 kg telesnej hmotnosti, možno použiť 1 ml injekčné striekačky, ktoré sú určené na použitie u dojčiat.
Lithuanian: Mažo svorio pacientams, sveriantiems iki 45 kg, gali būti naudojami vaikams skirti 1 ml švirkštai.
Slovak: V predklinických štúdiách boli pozorované zvýšené absolútne a relatívne hmotnosti sleziny súvisiace s extramedulárnou hematopoézou po dlhodobejšom (2 až 4 týždne) každodennom podkožnom podávaní plerixaforu u potkanov pri dávkach približne štvornásobne vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Lithuanian: Tai buvo susiję su ekstrameduline hemopoeze, kasdien ir ilgai (nuo 2 iki 4 savaičių) pleriksaforo vartojant žiurkėms injekcijomis po oda, kai dozės buvo apie 4 kartus didesnės nei rekomenduojamos žmogui.
Slovak: Predpokladá sa, že leukocytóza a zvýšené hladiny krvotvorných progenitorových buniek v obehu, indukované plerixaforom, sú spôsobené narušením väzby CXCR4 na jeho príbuzný ligand, čo má za dôsledok vznik zrelých a pluripotentných buniek v systémovom obehu.
Lithuanian: Pleriksaforo sukelta leukocitozė ir padidėjusi cirkuliuojančių hemopoezinių kamieninių ląstelių koncentracija atsiranda dėl CXCR4 negalėjimo prisijungti prie savo specifinio ligando, tai lemia tiek subrendusių, tiek daugiagalių ląstelių atsiradimą sisteminėje kraujotakoje.
Slovak: Farmakokinetika plerixafora sa vyhodnocovala u pacientov s lymfómom a mnohopočetným myelómom pri úrovni klinickej dávky 0,24 mg/kg po predchádzajúcej liečbe s G-CSF (10 g/kg raz denne počas 4 po sebe nasledujúcich dní).
Lithuanian: Pleriksaforo farmakokinetika įvertinta pacientams, sergantiems limfoma ir daugybine mieloma, kai terapinė dozė yra 0,24 mg/kg kūno masės, kuri vartota po ankstesnio G-KSF vartojimo (10 g/kg kūno masės kartą per parą 4 dienas iš eilės).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2009
Lithuanian: liepos 31 d.
Slovak: Príznaky týchto príhod boli spravidla mierne až stredne závažné a vyskytovali sa približne 30 minút po podaní Mozobilu.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė apytiksliai per 30 min.
Slovak: Ak je mobilizácia nedostatočná, používa sa Mozobil na odber krvotovorných kmeňových buniek s cieľom ich odberu, uchovávania a opätovného zavedenia (transplantácie)
Lithuanian: Jei mobilizacija yra silpna, Mozobil padeda surinkti kraujo kamienines ląsteles saugojimui ir panaudojimui (transplantacijai).
Slovak: Mozobil sa dodáva ako číry bezfarebný alebo svetložltý injekčný roztok v sklenenej injekčnej liekovke so zátkou z nelatexového kaučuku.
Lithuanian: Mozobil tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas stikliniame flakone su guminiu kamščiu be latekso.
Slovak: V dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách fázy III dostávali pacienti s ne-Hodgkinovským lymfómom alebo mnohopočetným myelómom Mozobil 0,24 mg/kg alebo placebo každý večer pred aferézou.
Lithuanian: Dviejų III fazės atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, sergantiems ne Hodžkino limfoma ar daugybine mieloma, kiekvieną vakarą prieš aferezę skirta 0,24 mg/kg kūno masės Mozobil arba placebo.
Slovak: Po podkožnom podaní dávky 0,24 mg/kg pacientom po predchádzajúcej 4-dňovej terapii G-CSF dosiahla maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) a systémová expozícia (AUC0-24) plerixaforu 887 ± 217 ng/ml a 4 337 ±
Lithuanian: Po 0,24 mg/kg kūno masės dozės vartojimo po oda pacientams, anksčiau 4 paras gydytiems G-KSF, didžiausia pleriksaforo koncentracija plazmoje (Cmax) ir sisteminis poveikis (AUC0-24) atitinkamai buvo 887 ± 217 ng/ml ir 4 337 ± 922 ng.val.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek PB CD34+ od začiatku liečby do dňa aferézy bolo 3,2násobné v ramene s Mozobilom oproti 1,4-násobnému zvýšeniu v kontrolnom ramene.
Lithuanian: CD34+ kiekio ląstelių periferiniame kraujyje vidutinis padidėjimas nuo pradinio vertinimo iki aferezės atlikimo dienos Mozobil grupėje buvo 3,2 karto, lyginant su 1,4 karto kontrolinėje grupėje.
Slovak: Mozobil obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v zásade „neobsahuje sodík".
Lithuanian: Natris Mozobil dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Na základe farmakokinetického modelovania populácie priemerné expozície plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov (1905 ng.h/ml), 6 až <12 rokov (3063 ng.h/ml) a 12 až <18 rokov (4015 ng.h/ml) pri dávke 320 μg/kg sú bližšie k expozícii u dospelých dostávajúcich 240 μg/kg.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimu, vidutinė pleriksaforo ekspozicija (AUC0-24val) 2 - < 6 metų pediatriniams pacientams (1905 ng.val/ml), 6 - <12 metų pediatriniams pacientams (3063 ng.val/ml) ir 12 - <18 metų pediatriniams pacientams (4015 ng.val/ml) vartojant 320 µg/kg dozę yra panašesnė į ekspoziciją suaugusiesiems, vartojantiems 240 µg/kg.
Slovak: Preukázalo sa, že plerixafor spôsobuje zvýšenie resorpcie, zníženie hmotnosti plodu, spomalenie skeletárneho vývoja a zvýšenie počtu abnormalít plodu u potkanov a králikov.
Lithuanian: Žinoma, kad žiurkėms ir triušiams pleriksaforas dažniau sukelia vaisiaus rezorbciją, vaisiaus svorio sumažėjimą, vėluojantį skeleto vystymąsi ir padidėjusį vaisiaus apsigimimų skaičių.
Slovak: Mozobil pri dosahovaní správneho účinku vo vašom organizme.
Lithuanian: G-KSF padės Mozobil tinkamai veikti organizme.
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti, ktorá sa zistí týždeň pred podaním prvej dávky.
Lithuanian: Reikalinga dozė priklausys nuo kūno svorio, kuris bus matuojamas vieną savaitę prieš paskiriant pirmą dozę. Jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, gydytojas dozę sumažins.
Slovak: Pri tých istých dávkovacích režimoch s 240 μg/kg vypočítaných podľa hmotnosti, je priemerná expozícia plerixaforu (AUC0-24h) nižšia u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov (1410 ng.h/ml), 6 až <12 rokov (2318 ng.h/ml) a 12 až <18 rokov (2981 ng.h/ml) ako u dospelých (4337 ng.h/ml).
Lithuanian: Taikant tą patį kūno svoriu paremtą 240 µg/kg dozavimą, vidutinė pleriksaforo ekspozicija (AUC0-24val) yra mažesnė 2 - < 6 metų pediatriniams pacientams (1410 ng.val/ml), 6 - <12 metų (2318 ng.val/ml) ir 12 - <18 metų pediatriniams pacientams (2981 ng.val/ml), lyginant su suaugusiaisiais (4337 ng.val/ml).
Slovak: Počas tohto 24-hodinového obdobia sa podávala prvá dávka plerixaforu 0,24 mg/kg alebo placeba 10 - 11 hodín pred aferézou.
Lithuanian: laikotarpiu pirma 0,24 mg/kg kūno masės pleriksaforo arba placebo dozė skirta 1011 val.
Slovak: Ako sa Mozobil podáva?
Lithuanian: Kokia Mozobil dozė?
Slovak: Z tohto dôvodu sa musíte vyhýbať vedeniu vozidiel ak cítite závrat, únavu alebo ak sa necítite dobre.
Lithuanian: Todėl, jeigu jaučiate galvos svaigimą, nuovargį ar savijauta yra bloga, venkite vairuoti.
Slovak: 45,5 + 2,3 x ((výška (cm)
Lithuanian: 45,5 + 2,3 x ((ūgis (cm) x 0,394) - 60).
Slovak: V liečebnom ramene s plerixaforom bol randomizovaný iba jeden pacient mladší ako 2 roky.
Lithuanian: Tik vienas jaunesnis kaip 2-ejų metų pacientas buvo atsitiktinai paskirtas į gydymo pleriksaforu grupę.
Slovak: Čo Mozobil obsahuje Liečivo je plerixafor.
Lithuanian: Mozobil sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pleriksaforas.
Slovak: Hodnota pa
Lithuanian: p vertė a
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Číslo šarže:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Slovak: Mozobil + G-CSF a 52 v skupine placebo + G CSF), ktorí nedokázali mobilizovať dostatočný počet buniek CD34+ a preto sa nemohli podrobiť transplantácii, vstúpilo do otvorenej záchrannej procedúry s Mozobilom a G-CSF.
Lithuanian: AMD3100-3101 tyrimo metu 62 pacientai (10 iš Mozobil + G-KSF grupės ir 52 iš placebo ir G-KSF grupės), kuriems nebuvo mobilizuota pakankamai CD34+ ląstelių ir dėl to nebuvo galima atlikti transplantacijos, dalyvavo atviroje gelbėjimo procedūroje vartodami Mozobil bei G-KSF.
Slovak: Farmakokinetická analýza jednotlivých skupín nepreukázala žiadny vplyv veku na farmakokinetiku plerixaforu.
Lithuanian: Senyvas amžius Populiacijos farmakokinetikos analizė neparodė amžiaus poveikio pleriksaforo farmakokinetikai.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná) a hydroxid sodný na úpravu pH; voda na injekcie.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (koncentruota) ir natrio hidroksidas pH sureguliuoti bei injekcinis vanduo.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 injekčná liekovka.
Lithuanian: Pakuotės dydis yra 1 flakonas.
Slovak: Vazovagálne reakcie
Lithuanian: Vazovagalinės reakcijos
Slovak: Pri použití Mozobilu spolu s G-CSF na mobilizáciu krvotvorných kmeňových buniek u pacientov s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom sa nádorové bunky môžu uvoľniť z drene a následne zozbierať v leukaferéznom produkte.
Lithuanian: Kai pacientams, sergantiems limfoma ar daugybine mieloma, hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizavimui Mozobil yra vartojamas kartu su G-KSF, naviko ląstelės gali būti išlaisvintos iš kaulų čiulpų ir surinktos į leukaferezės produktą.
Slovak: Hmotnosť používanú pri výpočte dávky plerixaforu treba určovať najviac 1 týždeň pred podaním prvej dávky plerixaforu.
Lithuanian: 1 savaitę prieš pirmąją pleriksaforo dozę reikia nustatyti paciento svorį pleriksaforo dozei apskaičiuoti.
Slovak: Mobilizácia nádorových buniek u pacientov s lymfómom a mnohopočetným myelómom
Lithuanian: Naviko ląstelių mobilizacija pacientams, sergantiems limfoma ir daugybine mieloma.
Slovak: Tabuľka 7. Násobok zvýšenia počtu buniek CD34+ v periférnej krvi po podaní Mozobilu
Lithuanian: CD34+ ląstelių skaičiaus periferiniame kraujyje po Mozobil paskyrimo padidėjimas kartais
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Genzyme Europe
Lithuanian: Registruotojas Genzyme Europa B.
Slovak: Účinok plerixaforu na veľkosť sleziny u pacientov sa v klinických štúdiách výslovne nevyhodnocoval.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pleriksaforo poveikis pacientų blužnies dydžiui nebuvo specialiai tiriamas.
Slovak: Pri určovaní dávkovania pre starších pacientov je potrebné postupovať so zvýšenou opatrnosťou, s ohľadom na zvýšený výskyt zníženej funkcie obličiek vo vyššom veku.
Lithuanian: Apskritai senyviems pacientams, dėl senyvo amžiaus dažniau pasitaikančio inkstų funkcijos susilpnėjimo, dozę reikia parinkti atsargiai.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų ligomis.
Slovak: Medián Priemer (ŠO)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Slovak: Injekčné liekovky sa pred podaním musia vizuálne skontrolovať.
Lithuanian: Prieš vartojant flakonai turi būti apžiūrimi.
Slovak: • ak máte nízky počet krvných doštičiek.
Lithuanian: • jeigu yra mažas trombocitų kiekis;
Slovak: Mozobilu bola hodnotená v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov so solidnými tumormi (vrátane neuroblastómu, sarkómu, Ewingovho sarkómu) alebo s lymfómom, ktorí boli vhodní na autológnu transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek (DFI12860).
Lithuanian: Mozobil veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atvirojo daugiacentrio kontroliuojamo tyrimo (DFI12860) su pediatriniais pacientais, kuriems buvo solidinių navikų (įskaitant neuroblastomą, sarkomą, Evingo (Ewing) sarkomą) ar limfoma, ir kuriems galima buvo atlikti hemopoezinių kamieninių ląstelių autologinę transplantaciją, metu. Į tyrimą neįtraukti pacientai, sergantys leukemija, kuriems prieš mobilizaciją buvo nuolatinis didelis poveikis kaulų čiulpams, arba tie, kuriems anksčiau buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
Slovak: Pri podávaní lieku Mozobil pacientom s počtami neutrofilov v periférnej krvi nad 50 x 109/l je potrebné riadiť sa klinickým úsudkom.
Lithuanian: Mozobil vartojimas pacientams, kurių periferinio kraujo neutrofilų kiekis didesnis negu 50 x 10
Slovak: • pevne stanovená 20 mg dávka alebo 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou
Lithuanian: • 20 mg fiksuota dozė arba 0,24 mg/kg kūno masės pacientams, sveriantiems ≤83 kg (žr.
Slovak: Menej často sa v klinických štúdiách u pacientov s rizikovými faktormi vyskytli srdcové záchvaty po podaní lieku Mozobil a G-CSF.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra nustatyti širdies priepuolio rizikos veiksniai, vartojusiems Mozobil ir G-KSF kartu, širdies priepuoliai pasireiškė nedažnai.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 20 mg pleriksaforo (plerixaforum).
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Lithuanian: Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 20 mg pleriksaforo.
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky štúdie AMD3100-3101 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom
Lithuanian: AMD3100-3101 tyrimo veiksmingumo rezultatai - CD34+ ląstelių mobilizacija ne Hodžkino limfoma sergančių pacientų organizmuose
Slovak: Medián počtu buniek PB CD34+ na začiatku liečby bol 15 buniek/µl v ramene s Mozobilom oproti 35 bunkám/µl v kontrolnom ramene.
Lithuanian: CD34+ ląstelių skaičiaus periferiniame kraujyje mediana pradinio vertinimo metu Mozobil grupėje buvo 15 ląstelių/μl, lyginant su 35 ląstelėmis/μl kontrolinėje grupėje.
Slovak: Mozobil u onkologických a zdravých dobrovoľníkov pociťovalo menej ako 1 % pacientov vazovagálne reakcie (ortostatická hypotenzia alebo synkopa) po podkožnom podaní plerixaforu v dávke ≤
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Mozobil, kuriuose dalyvavo onkologiniai pacientai ir sveiki savanoriai, metu mažiau nei 1 % asmenų po pleriksaforo injekcijos po oda, kai dozė ≤ 0,24 mg/kg kūno masės, pasireiškė vazovagalinės reakcijos (ortostatinė hipotenzija ir (arba) sinkopė).
Slovak: Podávanie lieku Mozobil v spojení s G-CSF zvyšuje množstvo leukocytov v obehu a taktiež populácií krvotvorných kmeňových buniek.
Lithuanian: Mozobil ir G-KSF vartojimas kartu padidina cirkuliuojančių leukocitų bei hemopoezinių kamieninių ląstelių populiacijų skaičių.
Slovak: Sanofi Romania SRL Tel:
Lithuanian: Sanofi România S.R.L.
Slovak: Na základe farmakodynamického mechanizmu účinku sa predpokladá, že pri podávaní počas gravidity plerixafor može spôsobiť kongenitálne malformácie.
Lithuanian: Nėštumo metu pleriksaforas pagal farmakodinaminio veikimo mechanizmą gali sukelti įgimtas anomalijas.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o používaní plerixaforu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie pleriksaforo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovak: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH) Hydroxid sodný, (na úpravu pH)
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti) Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) Injekcinis vanduo
Slovak: Plerixafor nepôsobil ako substrát alebo inhibítor P-glykoproteínu v in vitro štúdii.
Lithuanian: In vitro tyrimo metu nustatyta, kad pleriksaforas neveikė kaip P-glikoproteino substratas arba inhibitorius.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas tokia tvarka: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli ≥ 6 x 106 buniek/kg za ≤
Lithuanian: Pacientai, pasiekę ≥ 6 x 10
Slovak: Medzi liečebnými ramenami bola nerovnováha počtu CD34+ v periférnej krvi v deň prvej aferézy (t.j. pred podaním plerixaforu) s nižším počtom cirkulujúcich PB CD34+ v ramene s plerixaforom.
Lithuanian: prieš vartojant pleriksaforo) tarp gydymo grupių buvo CD34+ ląstelių kiekio periferiniame kraujyje disbalansas, pleriksaforo grupėje CD34+ ląstelių periferiniame kraujyje cirkuliavo mažiau.
Slovak: 2 x 106 buniek/kg za ≤ 4 dni aferézy a úspešné uchytenie a Hodnota p vypočítaná použitím Pearsonovho testu chí-kvadrát b Štatisticky významne väčší počet pacientov dosiahol ≥
Lithuanian: ląstelių/kg kūno masės per ≤ 4 aferezės dienas ir kuriems įvyko sėkmingas prigijimas a p vertė apskaičiuota pagal Pearson Chi-kvadrato testą.
Slovak: 2 x106 kg CD34+ buniek a ich uchytenie bolo úspešné.
Lithuanian: 6/kg kūno masės CD34+ ląstelių, kurios sėkmingai prigijo.
Slovak: Skríning všeobecnej in vitro aktivity receptorov ukázal, že plerixafor v koncentrácii (5 µg/ml), niekoľkonásobne vyššej ako je ľudská systémová hladina, má miernu alebo silnú väzbovú afinitu na množstvo rôznych receptorov vyskytujúcich sa hlavne na presynaptických nervových zakončeniach v centrálnom nervovom systéme (CNS) a/alebo periférnom nervovom systéme (PNS)
Lithuanian: Bendras in vitro receptorių aktyvumo tyrimas parodė, kad pleriksaforui, kai koncentracija (5 µg/ml) keletą kartų didesnė nei didžiausia žmogaus sisteminė koncentracija, būdinga vidutinė arba stipri daugelio skirtingų receptorių, daugiausia presinaptinėse nervų galūnėse, esančiose centrinės nervų sistemos (CNS) ir / arba periferinės nervų sistemos (PNS) (N tipo kalcio kanalas, kalio kanalo SKCA, histamino H3, acetilcholino muskarininiai M1 ir M2, adrenerginiai α1B ir α2C, neuropeptido Y / Y1 bei glutamato NMDA poliamino receptoriai), trauka.
Slovak: Priemerné hodnoty AUC0-24 plerixaforu u pacientov s miernou (CrCl 51 - 80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 31 - 50 ml/min) a závažnou (CrCl ≤ 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek dosiahli 5 410, 6 780 a 6 990 ng.hod/ml, v uvedenom poradí, a boli vyššie ako expozícia pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek (5 070 ng hod/ml).
Lithuanian: Asmenų, sergančių lengvu (KK 51-80 ml/min.), vidutinio sunkumo (KK 31-50 ml/min.) ir sunkiu (KK ≤ 30 ml/min.) inkstų funkcijos nepakankamumu, vidutinės pleriksaforo AUC0-24 vertės atitinkamai buvo 5 410, 6 780 ir 6 990 ng.val.
Slovak: Každá naplnená injekčná liekovka plerixaforu obsahuje 1,2 ml vodného injekčného roztoku plerixaforu 20 mg/ml obsahujúceho 24 mg plerixaforu.
Lithuanian: Kiekviename 1,2 ml (20 mg/ml) pleriksaforo vandeninio injekcinio tirpalo flakone yra 24 mg pleriksaforo.
Slovak: Potenciálne účinky plerixaforu na plodnosť mužov a na popôrodný vývoj neboli v neklinických štúdiách hodnotené.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu galimas pleriksaforo poveikis patinų vaisingumui ir pogimdyminiam vystymuisi nebuvo tirtas.
Slovak: 0,001; štatisticky významne vyšší počet pacientov dosiahol ≥ 6 x 106 buniek/kg za ≤
Lithuanian: Statistiškai reikšmingai daugiau pacientų pasiekė ≥ 6 x 10
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná), hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekcie.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (koncentruota) ir natrio hidroksidas pH koreguoti bei injekcinis vanduo.
Slovak: Optimálne (5 alebo 6 x 106 buniek/kg) a minimálne (2 x 106 buniek/kg) počty buniek CD34+/kg za určený počet dní, a taktiež primárne kombinované koncové ukazovatele, ktoré zahŕňali aj úspešné uchytenie, sú uvedené v Tabuľke 3 a 5; podiel pacientov dosahujúcich optimálne počty buniek CD34+/kg v deň aferézy sú uvedené v Tabuľke 4 a 6.
Lithuanian: CD34+ ląstelių/kg kūno masės skaičius per duotą dienų skaičių, taip pat pateikti pirminiai sudėtiniai rezultatai, į kuriuos įtrauktas sėkmingas prigijimas; 4 ir 6 lentelėse pateikta pacientų, pasiekusių optimalų CD34+ ląstelių/kg kūno masės skaičių per aferezės dieną, proporcija.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s lymfómom a mnohopočetnými myelómami, ktorí dostávali Mozobil pri kontrolovaných štúdiách fázy III a nekontrolovaných štúdiách, vrátane štúdie fázy II lieku
Lithuanian: Buvo pranešta apie panašias pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, sirgusiems limfoma ir daugybine mieloma ir vartojusiems Mozobil III fazės kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų metu, įskaitant II fazės tyrimą, kai Mozobil buvo skiriamas vienas hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijai.
Slovak: Žiadne významné rozdiely vo výskyte nežiaducich účinkov medzi liečebnými skupinami neboli pozorované od chemoterapie/ablačnej liečby v rámci prípravy na transplantáciu až do 12 mesiacov po transplantácii.
Lithuanian: Nuo chemoterapijos ir (arba) paruošiamojo transplantacijai abliacinio gydymo per 12 mėnesių po transplantacijos, reikšmingų nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumų skirtingų grupių tiriamiesiems nenustatyta.
Slovak: AMD3100-3102), bolo liečených celkom 301 pacientov v skupine G-CSF a Mozobil a 292 pacientov v skupine G-CSF a placebo.
Lithuanian: Dviejų III fazės tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ne Hodžkino limfoma ir daugybine mieloma sergantys pacientai (atitinkamai, AMD3100-3101 ir AMD3100-3102), iš viso buvo gydyti 301 Mozobil ir G-KSF grupės pacientai ir 292 pacientai placebo ir G-KSF grupėje.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 24 mg pleriksaforo 1,2 ml tirpalo.
Slovak: Okrem toho dve onkologické pacientky v programe milosrdného používania dostali infarkt myokardu po mobilizácii krvotvorných kmeňových buniek plerixaforom a G-CSF.
Lithuanian: Be to, vykdant labdaros programą, dviem onkologinėmis ligomis sirgusioms moterims po hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos, kai buvo vartojamas pleriksaforas ir G-KSF, pasireiškė miokardo infarktas.
Slovak: V programe milosrdného používania (compassionate use programme) boli Mozobil a G-CSF podávaný pacientom s akútnou myelogénnou leukémiou a leukémiou buniek plazmy.
Lithuanian: Naviko ląstelių mobilizacija pacientams, sergantiems leukemija Vykdant labdaros programą Mozobil ir G-KSF vartojo pacientai, sergantys ūmine mieloblastine leukemija ir plazminių ląstelių leukemija.
Slovak: 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou väčšou ako 83 kg.
Lithuanian: • 0,24 mg/kg kūno masės pacientams, sveriantiems >83 kg.
Slovak: Mozobil je indikovaný v kombinácii s G-CSF na zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi na odber a následnú autológnu transplantáciu u detí s lymfómom alebo solidným maligným nádorom: - preventívne, keď sa očakáva, že počet kmeňových buniek v predpokladaný deň odberu po adekvátnej mobilizácii s G-CSF (s chemoterapiou alebo bez nej) bude vzhľadom na požadovaný výťažok krvotvorných kmeňových buniek nedostatočný alebo - u pacientov, u ktorých sa nepodarilo odobrať dostatok krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pediatriniai pacientai (nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) Hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos į periferinį kraują didinimas, kad būtų galima ląsteles surinkti ir vėliau atlikti autologinę transplantaciją, Mozobil vartojant kartu su G-KSF vaikams, kuriems yra limfoma ar solidinių piktybinių navikų: - iš anksto, kai tikimasi, kad cirkuliuojantis kamieninių ląstelių skaičius numatytą surinkimo dieną bus nepakankamas ir nepasieks norimo hemopoezinių kamieninių ląstelių kiekio, arba - tiems, kuriems prieš tai nebuvo surinkta pakankamai hemopoezinių kamieninių ląstelių (žr.
Slovak: U starších pacientov s klírensom kreatinínu ≤ 50 ml/min sa odporúča úprava dávkovania (pozri vyššie
Lithuanian: Dozę koreguoti rekomenduojama senyviems pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.
Slovak: Histopatologické zistenia extramedulárnej krvotvorby boli pozorované v pečeni a slezine potkanov alebo psov.
Lithuanian: Žiurkių ir (arba) šunų histopatologiniais tyrimais nustatyta ektramedulinė hemopoezė kepenyse ir blužnyje.