FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Randomisierte Phase-3-Studie PALOMA-2: IBRANCE in Kombination mit Letrozol
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie PALOMA-2: IBRANCE i kombinasjon med letrozol
German: Im Arm mit Placebo plus Fulvestrant erhielten 15,5 % der randomisierten Patienten Palbociclib und andere CDK-Inhibitoren als Behandlung nach der Krankheitsprogression.
Norwegian Bokmål: I placebo pluss fulvestrant-armen fikk 15,5 % av de randomiserte pasientene palbociklib og andre CDK-hemmere under senere behandlinger etter progresjon.
German: Zerbrochene, gerissene oder anderweitig beschädigte Kapseln dürfen nicht eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Kapsler som er ødelagt, sprukket eller på andre måter ikke er intakt, skal ikke inntas.
German: Insgesamt 335 Patientinnen im Palbociclib-Fulvestrant-Arm und 166 Patientinnen im Fulvestrant-MonotherapieArm füllten den Fragebogen bei der Baseline und bei mindestens einem Termin nach der Baseline aus.
Norwegian Bokmål: Totalt 335 pasienter i palbociklib pluss fulvestrant-armen og 166 pasienter i behandlingsarmen med kun fulvestrant fylte ut spørreskjemaet ved baseline og ved minst ett besøk etter baseline.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
German: CBR = klinischer Nutzen (Clinical Benefit Response); KI = Konfidenzintervall; n = Anzahl der Patienten; OR = objektives Ansprechen
Norwegian Bokmål: CBR = klinisk fordel (clinical benefit response); KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; OR = objektiv respons.
German: In gleicher Weise wurde kein Zusammenhang bei der Prüfung einer Antwort auf Palbociclib in In-vivo-Modellen mit Patienten-abgeleiteten Xenotransplantaten (PDX-Modelle) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Likeledes ble det ikke sett noen sammenheng når man undersøkte respons på palbociklib i in vivo pasientutledede xenograftmodeller (PDXmodeller).
German: Getestete Zelllinien zeigten, dass der Verlust von Retinoblastomen (Rb) mit dem Verlust an Aktivität von Palbociclib assoziiert war.
Norwegian Bokmål: I de cellelinjene som ble undersøkt var tap av retinoblastom (Rb) forbundet med lavere aktivitet for palbociklib.
German: 21 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler
German: • Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Telaprevir und Saquinavir zur Behandlung von HIV-Infektionen/ AIDS
Norwegian Bokmål: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og sakinavir, som brukes til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.
German: Febrile Neutropenie wurde bei ca. 2 % der Patienten berichtet, die IBRANCE im Rahmen des gesamten klinischen Programms erhielten.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos ca. 2 % av pasientene som ble eksponert for IBRANCE i det totale kliniske programmet.
German: Kritische viszerale Erkrankung
Norwegian Bokmål: Kritisk visceral sykdom
German: Eine teilweise Reversibilität der Effekte auf die männlichen Reproduktionsorgane wurde bei Ratten und Hunden nach einer 4- und 12-wöchigen Dosisabsetzung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Delvis reversibilitet av effekter på reproduksjonsorgan hos hanner ble observert hos rotter og hunder etter en periode på henholdsvis 4 og 12 uker uten dosering.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien weisen darauf hin, dass Palbociclib beim Menschen einer extensiven hepatischen Metabolisierung unterliegt.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier indikerer at palbociklib gjennomgår en omfattende hepatisk metabolisering hos mennesker.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsmessungen (OR und TTR) aus der Bewertung der Patienten-Subgruppen mit oder ohne viszerale Erkrankung sind in Tabelle 9 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og TTR) som ble vurdert i undergruppene av pasienter med eller uten visceral sykdom er vist i tabell 9.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von IBRANCE basiert auf gepoolten Daten von 872 Patienten, die Palbociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (n = 527 in Kombination mit Letrozol und n = 345 in Kombination mit Fulvestrant) in randomisierten klinischen Studien zu HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhielten.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for IBRANCE er basert på samlede data fra 872 pasienter som fikk palbociklib i kombinasjon med endokrin behandling (N=527 i kombinasjon med letrozol og N=345 i kombinasjon med fulvestrant) i randomiserte kliniske studier ved HR-positiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft.
German: Wenn Sie die Einnahme von IBRANCE vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta IBRANCE
German: Unterbrechen bis Rückgang der Symptome auf:
Norwegian Bokmål: Avvent behandling til symptomene bedres til:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Palbociclib beträgt die empfohlene Fulvestrant-Dosis 500 mg bei intramuskulärer Anwendung an den Tagen 1, 15, 29 und anschließend einmal monatlich.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib er den anbefalte fulvestrantdosen 500 mg. Dosen administreres intramuskulært på dag 1, 15 og 29 og deretter én gang i måneden.
German: Für die Behandlung mit IBRANCE werden Gesamt-Neutrophilenzahlen (Absolute Neutrophil Counts, ANC) von ≥ 1.000/mm und Thrombozytenzahlen von ≥ 50.000/mm 3 empfohlen.
Norwegian Bokmål: Før behandling med IBRANCE anbefales et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1000/mm og trombocyttall på ≥ 50 000/mm
German: WBK = weiße Blutkörperchen; AST = Aspartat-Aminotransferase; ALT = Alanin-Aminotransferase; n = Anzahl der Patienten, n. z. = nicht zutreffend
Norwegian Bokmål: WBC = hvite blodceller; ASAT = aspartataminotransferase; ALAT = alaninaminotransferase; N = antall pasienter; N/A = ikke relevant
German: Weitere Fälle von ILD/ Pneumonitis wurden nach dem Inverkehrbringen beobachtet, darunter auch Todesfälle (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ytterligere tilfeller av ILD/pneumonitt har blitt observert etter markedsføring med rapporterte dødsfall (se pkt.
German: Die Exposition von Tieren zum NOEL (No Observed Effect Level) für Aneugenizität war etwa 7 Mal höher als die humane klinische Exposition (basierend auf dem AUCWert).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos dyr for NOEL (Nivå for ingen observert effekt) for aneugenisitet var ca. 7 ganger human klinisk eksponering basert på AUC.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsmessungen (OR und Zeit bis zum Ansprechen [Time to Response, TTR]) aus der Bewertung der Patienten-Subgruppen mit und ohne viszerale Erkrankung basierend auf den aktualisierten Daten des Stichtags 31. Mai 2017 sind in Tabelle 7 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og tid til respons [TTR]) som ble vurdert i undergruppene av pasienter med eller uten visceral sykdom, basert på oppdatert cut-off dato 31. mai 2017, er vist i tabell 7.
German: Die Patienten sollten vom behandelnden Arzt angehalten werden, Fieberepisoden unverzüglich zu melden.
Norwegian Bokmål: Leger skal informere pasienter om å rapportere inn eventuelle tilfeller av feber umiddelbart.
German: Laborwertveränderungen aus gepoolten Datensätzen aus 3 randomisierten Studien (n = 872)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på samlede data fra 3 randomiserte studier (N=872)
German: • Alfentanil, das als Betäubungsmittel (Narkosemittel oder Anästhetikum) bei Operationen verwendet wird, sowie Fentanyl, das als Schmerzmittel in der Operationsvorbereitung oder bei
Norwegian Bokmål: • Alfentanil, et bedøvende middel som brukes under operasjon; og fentanyl, som gis som smertestillende før operasjon og som bedøvende middel under operasjon.
German: • Clarithromycin und Telithromycin, Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen
Norwegian Bokmål: • Klaritromycin og telitromycin, antibiotika som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
German: In vivo ist Palbociclib ein schwach zeitabhängiger CYP3A-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: In vivo er palbociklib en svak tidsavhengig hemmer av CYP3A.
German: Wirksamkeitsdaten - PALOMA-3-Studie (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population)
Norwegian Bokmål: Effektresultater - PALOMA-3-studien (utprøvers vurdering, «intent-to-treat population»)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency), eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
German: Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken, wie zum Beispiel:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du har nye eller forverrede symptomer, inkludert:
German: 21 Hartkapseln 63 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler 63 harde kapsler
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmerinnen betrug 57 Jahre (Spannweite 29-88).
Norwegian Bokmål: Median alder for pasientene som deltok i denne studien var 57 år (fra 29, 88).
German: Diese Befunde wurden bei Ratten und/ oder Hunden bei Expositionen festgestellt, die im Vergleich zur humanen klinischen Exposition gemäß AUC  9 Mal höher oder subtherapeutisch waren.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert hos rotter og/eller hunder ved en eksponering på henholdsvis  9 ganger eller subterapeutisk, sammenlignet med human klinisk eksponering basert på AUC.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, trockener Husten oder Schmerzen in der Brust, da es sich um Anzeichen einer Lungenentzündung handeln könnte.
Norwegian Bokmål: • pustevansker, tørrhoste eller brystsmerter som kan være tegn på betennelse i lungene.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von IBRANCE sind:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av IBRANCE kan omfatte:
German: 100 mg/Tag
Norwegian Bokmål: 100 mg/dag
German: Aufgrund der im Vergleich zu PPIs geringen Auswirkung von H2-Rezeptor-Antagonisten und lokalen Antacida auf den pH-Wert im Magen ist keine klinisch relevante Wirkung von H2-RezeptorAntagonisten und lokalen Antacida auf die Palbociclib-Exposition zu erwarten, wenn Palbociclib mit Nahrung eingenommen wird.
Norwegian Bokmål: På grunn av den reduserte effekten H2-reseptorantagonister og lokale antacida har på pH i tarmen sammenlignet med effekten av PPIs, forventes det ingen klinisk relevant effekt av H2-reseptorantagonister eller lokale antacida på palbociklibeksponering når palbociklib tas sammen med mat.
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit und der Systemorganklasse aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter organklassesystem og frekvenskategori.
German: Daher besteht bei Anwendung während der Schwangerschaft möglicherweise das Risiko einer fetalen Schädigung.
Norwegian Bokmål: Ved bruk under graviditet kan palbociklib derfor gi risiko for fosterskader.
German: Vor dem Hintergrund dieser Ergebnisse sollte Palbociclib mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene skal palbociklib tas sammen med mat (se pkt.
German: Die Patientinnen erhielten die zugewiesene Behandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: objektiver Krankheitsfortschritt, symptomatische Verschlechterung, nicht akzeptable Nebenwirkungen, Tod oder Widerruf des Einverständnisses, je nachdem, was zuerst eintrat.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med tildelt behandling frem til objektiv sykdomsprogresjon, symptomforverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrukket samtykke, avhengig av hva som oppsto først.
German: 125 mg/Tag
Norwegian Bokmål: 125 mg/dag
German: Basierend auf In-vitro-Daten wird Palbociclib möglicherweise die Aufnahme des Transporters für organische Kationen OCT1 hemmen und dadurch die Exposition der Wirkstoffsubstrate dieses Transporters erhöhen (z. B. Metformin).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan palbociklib hemme opptakstransportøren organisk kationtransportør OCT1, og deretter øke eksponeringen for legemidler som er substrater for dette transportproteinet (f.eks. metformin).
German: Nach dem Absetzen des starken Inhibitors ist die IBRANCE-Dosis (nach 3-5 Halbwertszeiten des Inhibitors) auf die vor der Behandlung mit dem starken CYP3A-Inhibitor verwendete Dosis zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Når den sterke hemmeren seponeres, skal IBRANCE-dosen økes (etter 3-5 ganger halveringstiden til hemmeren) til dosen som ble brukt før oppstart med den sterke CYP3A-hemmeren (se pkt.
German: ILD/ Pneumonitis umfasst alle berichteten PTs der standardisierten MedDRA-Abfrage für interstitielle Lungenerkrankung (Standardised MedDRA Query Interstitial Lung Disease, narrow).
Norwegian Bokmål: ILD/pneumonitt omfatter alle rapporterte foretrukne termer som inngår i den standardiserte MedDRAspørringen for interstitiell lungesykdom (smal).
German: OR* [% (95 %-KI)] OR* messbare Erkrankung [% (95 %KI)] CBR* [% (95 %-KI)] n = Anzahl der Patienten; KI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar; OR = objektives Ansprechen; CBR = klinischer Nutzen (Clinical Benefit Response); PFS = progressionsfreies Überleben * Ergebnisse für sekundäre Endpunkte basierend auf bestätigtem und unbestätigtem Ansprechen gemäß RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: OR* [% (95 % KI)] OR* målbar sykdom [% (95 % KI)] CBR* [% (95 % KI)] N = antall pasienter; KI = konfidensintervall; NE = ikke estimerbar (not estimable); OR = objektiv respons; CBR = klinisk fordel (clinical benefit response), PFS = progresjonsfri overlevelse (progression-free survival).
German: Die Kapsellänge beträgt 21,7 ± 0,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 21,7 ± 0,3 mm.
German: Die tatsächliche fetale Exposition und Plazentagängigkeit wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Faktisk fostereksponering og overføring i placenta er ikke undersøkt.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 75 mg IBRANCE (3/1 Schema, siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) er anbefalt dose av IBRANCE 75 mg én gang daglig med doseringsskjema 3/1 (se pkt.
German: Palbociclib erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames) als nicht mutagen und induzierte im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten keine strukturellen Chromosomenaberrationen.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var ikke mutagent i en analyse av bakteriell revers mutasjon (Ames), og induserte ikke strukturelle kromosomavvik i in vitro-analyser av kromosomavvik i humane lymfocytter.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Palbociclib wurde bei Patienten mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palbociklib hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke undersøkt (se pkt.
German: In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Freiwilligen waren AUCinf und Cmax für Palbociclib nach einer oralen Einzeldosis bei japanischen Probanden um jeweils 30 % und 35 % höher als bei nicht-asiatischen Probanden.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos friske forsøkspersoner var palbociklibs verdier for AUCinf og Cmax henholdsvis 30 % og 35 % høyere hos japanske forsøkspersoner sammenlignet med ikke-asiatiske forsøkspersoner etter en oral enkeltdose.
German: Verringerung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen sowie der Blutplättchen Gefühl der Müdigkeit
Norwegian Bokmål: Nedsatt antall av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater Tretthet (fatigue)
German: Bei Patienten mit Neutropenie maximal des Grads 1 oder 2 in den ersten 6 Zyklen sollten für nachfolgende Zyklen alle 3 Monate Kontrollen des großen Blutbilds erfolgen, jeweils zu Beginn jedes Zyklus und sofern klinisch indiziert.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke får mer enn grad 1 eller 2 nøytropeni i de 6 første syklusene skal det hver 3. måned tas fullstendig hematologisk status før oppstart av etterfølgende sykluser og ellers ved klinisk indikasjon.
German: In-vitro-Studien an humanen Hepatozyten, Leber-Cytosol- und S9-Fraktionen sowie rekombinanten Sulfotransferase (SULT)-Enzymen zeigten, dass vorrangig CYP3A und SULT2A1 am Metabolismus von Palbociclib beteiligt sind.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter, levercytosol og S9-fraksjoner, samt rekombinante sulfotransferase (SULT)-enzymer indikerte at CYP3A og SULT2A1 hovedsakelig er involvert i metabolismen av palbociklib.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Fieber mit Abfall der weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie) Verschwommenes Sehen, vermehrtes Tränen der Augen, trockene Augen Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie) Nasenbluten
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Feber med en reduksjon i antallet hvite blodceller (febril nøytropeni) Uklart syn, økt tåreflod, tørre øyne
German: Im Falle einer Überdosierung von Palbociclib können sowohl gastrointestinale Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen) als auch hämatologische Nebenwirkungen (z. B. Neutropenie) auftreten.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering av palbociklib kan det oppstå både gastrointestinal toksisitet (f.eks. kvalme, oppkast) og hematologisk toksisitet (f.eks. nøytropeni).
German: Eine gesteigerte Häufigkeit einer Skelettvariation (größere Häufigkeit einer Rippe am siebten Nackenwirbel) wurde unter ≥ 100 mg/kg/Tag bei Ratten beobachtet.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av et skjelettavvik (økt forekomst av et ribbein på den syvende halsvirvelen) ved doser på ≥ 100 mg/kg/dag ble observert hos rotter.
German: • trockener Husten
Norwegian Bokmål: • tørrhoste
German: Zusätzlich wurden kardiovaskuläre Effekte (korrigiertes QT-Intervall [QTc]-Verlängerung, verminderte Herzfrequenz und erhöhtes RR-Intervall und systolischer Blutdruck) bei Hunden mit Telemetern bei einer im Vergleich zum Menschen ≥ 4 Mal höheren klinischen Exposition (basierend auf dem Cmax) beobachtet.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert kardiovaskulære effekter (QTc-forlengelse, nedsatt hjerterytme, samt økt RR-intervall og systolisk blodtrykk) hos telemetrisk overvåkede hunder ved ≥ 4 ganger human klinisk eksponering basert på Cmax.
German: Einseitiger p-Wert nach Log-Rank-Test mit Stratifizierung nach Vorhandensein viszeraler Metastasen und Sensibilität bezüglich einer vorausgehenden Hormontherapie bei Randomisierung
Norwegian Bokmål: 1-sidig p-verdi fra log-rank-testen stratifisert etter forekomsten av viscerale metastaser og følsomhet for tidligere endokrin behandling iht.
German: Die Kapsellänge beträgt 18,0 ± 0,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 18,0 ± 0,3 mm.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Palbociclib wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht bewertet.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til palbociklib er ikke vurdert hos pasienter < 18 år.
German: IBRANCE ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Palbociclib.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er et legemiddel til kreftbehandling som inneholder virkestoffet palbociklib.
German: Zu den primären Zielorgan-Ergebnissen mit möglicher Relevanz für Menschen zählten Effekte auf das Blut- und Lymphsystem und die männlichen Reproduktionsorgane bei Ratten und Hunden in Studien mit einer Dauer von bis zu 39 Wochen.
Norwegian Bokmål: Funnene fra de primære målorgan som var av potensiell relevans for mennesker inkluderte hemolymfopoietiske effekter og effekter på reproduksjonsorganer hos hannrotter og hannhunder i studier som varte i opptil 39 uker.
German: Basierend auf In-vitro-Daten wird Palbociclib wahrscheinlich den intestinalen, durch P-Glykoprotein (P-gp) und das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) vermittelten Transport hemmen.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det forventet at palbociklib hemmer intestinalt P-glykoprotein (P-gp)- og brystkreftresistensprotein (BCRP)-mediert transport.
German: IBRANCE wird für die Behandlung von Patienten mit bestimmten Brustkrebserkrankungen eingesetzt (Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs), wenn diese sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und/ oder auf andere Organe ausgebreitet haben.
Norwegian Bokmål: IBRANCE brukes til behandling av pasienter med visse former for brystkreft (hormonreseptor-positiv, og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ) som har spredt seg fra den opprinnelige kreftsvulsten og/eller til andre organer.
German: PALOMA-2 (Intent-to-treat-Population) - Wirksamkeitsdaten basierend auf dem Stichtag für die erste und die aktualisierte Analyse
Norwegian Bokmål: PALOMA-2-studien («intent-to-treat population») - effektresultater basert på primære og oppdaterte cut-off datoer
German: IBRANCE-Behandlung unterbrechen bis zum Wiedererreichen von Grad ≤ 2 und großes Blutbild innerhalb 1 Woche wiederholen.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi IBRANCE, inntil bedring til grad ≤ 2, og gjenta kontroll av fullstendig hematologisk status innen 1 uke.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Palbociclib wurden bei Patienten mit soliden Tumoren einschließlich Brustkrebs und an gesunden Freiwilligen ermittelt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palbociklib ble karakterisert hos pasienter med solide tumorer, inkludert avansert brystkreft, og hos friske forsøkspersoner.
German: Gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hemmere eller induktorer av CYP3A4
German: Daher kann die gemeinsame Anwendung von Palbociclib mit Arzneimitteln, die Substrate von P-gp (z. B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin) oder BCRP (z. B. Pravastatin, Rosuvastatin, Sulfasalazin) sind, möglicherweise deren therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen verstärken.
Norwegian Bokmål: Derfor kan administrering av palbociklib sammen med legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin) eller BCRP (f.eks. pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin) øke effekt og bivirkninger av disse legemidlene.
German: Die Bedeutung des Nachweises von Neoplasien bei männlichen Ratten für die Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken relevans de neoplastiske funnene hos hannrotter har for mennesker.
German: Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosierung.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter med den neste lavere dosen.
German: Nicht-viszerale Erkrankung
Norwegian Bokmål: Ikke-visceral sykdom
German: • Pravastatin und Rosuvastatin zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte
Norwegian Bokmål: • Pravastatin og rosuvastatin, som brukes til behandling av høyt kolesterolnivå.
German: IBRANCE darf nicht eingenommen werden:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IBRANCE:
German: In klinischen Studien (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) entwickelten 1,4 % der mit IBRANCE behandelten Patienten eine ILD/ Pneumonitis jeglichen Grads.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) hadde 1,4 % av pasientene behandlet med IBRANCE ILD/pneumonitt i noen grad, hvorav 0,1 % hadde grad 3 og ingen grad 4 eller fatale tilfeller ble rapportert.
German: Basierend auf Erkenntnissen über die männlichen Fortpflanzungsorgane (Degeneration der Hodenkanälchen, epididymale Hypospermie, verringerte Spermienbeweglichkeit und -dichte sowie verminderte Prostatasekretion) aus nichtklinischen Sicherheitsstudien kann die männliche Fertilität durch die Behandlung mit Palbociclib beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på funn i reproduksjonsorganer hos menn (degenerasjon av de seminiferøse tubuli i testis, hypospermi i epididymis, lavere sædmotilitet og -tetthet og redusert prostatasekresjon) i prekliniske sikkerhetsstudier, kan mannlig fertilitet reduseres ved behandling med palbociklib (se pkt.