FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van een infectie van de urinewegen, dient een geschikte antibacteriële behandeling te worden gestart.
Estonian: Kuseteede infektsiooni korral tuleb alustada lisaks ka antibakteriaalset ravi.
Dutch: Andere oorzaken van frequente mictie (hartfalen of nieraandoeningen) dienen onderzocht te worden alvorens te behandelen met Emselex.
Estonian: Sagedase urineerimise muud võimalikud põhjused (südamepuudulikkus, neeruhaigus) tuleb välja selgitada enne Emselex'iga ravi alustamist.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ondervinden, zouden niet moeten rijden of machines gebruiken.
Estonian: Nende nähtude esinemisel ei tohiks patsiendid juhtida autot või käsitseda mehhanisme.
Dutch: In overeenstemming met met het farmacologisch profiel waren de meest gerapporteerde ongewenste effecten droge mond (respectievelijk 20,2% en 35% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, 18,7% na flexibele dosis titratie, en 8% - 9% voor placebo) en constipatie (respectievelijk 14,8% en 21% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, en 20,9% na flexibele dosis titratie, en 5,4% - 7,9% voor placebo).
Estonian: Kooskõlas ravimi farmakoloogilise toimega olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed suukuivus (20,2% ja 35% vastavalt 7,5 mg ja 15 mg annuse, 18,7% pärast paindlikku annuse tiitrimist ja. 8%...9% platseebo puhul) ja kõhukinnisus (14,8% ja 21% vastavalt 7,5 mg ja 15 mg annuse vs. 5,4% platseebo puhul, 20,9% pärast paindlikku annuse tiitrimist ja 5,4%...7,9% platseebo puhul).
Dutch: Er was een aanzienlijke overlap tussen de blootstellingsintervallen waargenomen in deze twee populaties (zie rubriek 4.2).
Estonian: Nende kahe populatsiooni ekspositsiooni väärtustes oli täheldatav oluline kattumine (vt lõik 4.2).
Dutch: Maximale plasmawaarden worden bereikt ongeveer 7 uur na toediening van de tabletten met verlengde afgifte en steady-state plasmawaarden worden bereikt rond de zesde dag van gebruik.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu 7 tundi pärast toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamist ning püsikontsentratsioon plasmas saabub kuuendaks ravipäevaks.
Dutch: • als u geneesmiddelen neemt die een ontsteking van de slokdarm veroorzaken of verergeren zoals orale bisfosfonaten (een klasse van geneesmiddelen die het verlies van beendermassa voorkomen en die gebruikt worden om osteoporose te behandelen).
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada või halvendada söögitorupõletikku, nagu bisfosfonaadid (ravimite rühm, mis hoiavad ära luumassi kaotuse ja mida kasutatakse osteoporoosi raviks).
Dutch: Nochtans kan overdosering met darifenacine mogelijk leiden tot ernstige anticholinerge effecten die op gepaste wijze behandeld moeten worden.
Estonian: Samas võib darifenatsiini liigne annus viia raskete antikoliinergiliste toimete tekkeni ning neid tuleb vastavalt ravida.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Ernstige allergische reacties, waaronder zwelling, vooral van het gezicht en de keel.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud paistetus, enamasti näol ja kurgus.
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B) mogen alleen behandeld worden indien de voordelen opwegen tegen de risico's, en de dosering moet beperkt worden tot 7,5 mg per dag (zie rubriek 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh' B) patsientidele võib ravimit määrata vaid siis kui eeldatav kasu ületab võimaliku kahju ning ravimi annus ei tohiks ületada 7,5 mg päevas (vt lõik 5.2).
Dutch: Een beslissing om borstvoeding te vermijden of om af te zien van Emselex therapie gedurende borstvoeding dient gebaseerd te zijn op een vergelijking van voordeel en risico.
Estonian: Otsus, kas lõpetada imetamine või Emselex ravi imetamise ajal, peab põhinema võimalike riskide ja kasude hindamisel.
Dutch: Het eten van voedsel heeft geen effect op Emselex.
Estonian: Toidu söömisel puudub mõju Emselex'ile.
Dutch: Na toediening van een orale dosis van 14C-darifenacine oplossing aan gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 60% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en 40% in de feces.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele 14C-darifenatsiini lahuse suukaudse manustamise järgselt oli ligikaudu 60% radioaktiivsusest määratav uriinis ja 40% roojas.
Dutch: Niettemin werden geen studies uitgevoerd met betrekking tot de interactie met anti-parkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva.
Estonian: Täiendavaid uuringuid selgitamaks koostoimeid parkinsonismivastaste ravimite ning tritsükliliste antidepressantidega ei ole läbi viidud.
Dutch: Emselex is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C) (zie rubriek 4.3).
Estonian: Emselex on vastunäidustatud raske maksakahjustusega (Child Pugh C) patsientidel (vt lõik 4.3).
Dutch: Filmomhulling Polyethyleenglycol Hypromellose Talk
Estonian: Polüetüleenglükool Hüpromelloos Talk
Dutch: Het is niet bekend of deze selectiviteit voor de M3 receptor zich vertaalt in enig klinisch voordeel bij het behandelen van symptomen van het overactieve blaas syndroom.
Estonian: Pole teada, kas selektiivsus M3 retseptoritele omab kliinilist tähendust üliaktiivse põie sündroomi ravis.
Dutch: 2 Weken na starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden voor werkzaamheid en veiligheid.
Estonian: Pärast kahenädalast ravi tuleb hinnata selle ohutust ja efektiivsust.
Dutch: • als u last heeft van ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom (hoge druk in de ogen met gezichtsverlies dat niet op gepaste wijze wordt behandeld).
Estonian: • kui teil esineb ravile allumatu kitsanurga glaukoom (kõrge silmasisene rõhk, millega kaasneb nägemise kaotus, mida pole adekvaatselt ravitud).
Dutch: De initiële producten van de hydroxylerings- en N-dealkyleringsroutes zijn metabolieten die in belangrijke mate circuleren, maar geen enkele draagt op significante wijze bij tot de algemene klinische effecten van darifenacine.
Estonian: Hüdroksüleerimise ja N-dealküleerimise produktid on põhilised tsirkuleerivad metaboliidid, kuid need ei oma märkimisväärselt darifenatsiini üldist kliinilist toimet.
Dutch: Niettemin was er geen verband tussen het optreden van bijwerkingen met betrekking tot de gal bij patiënten behandeld met darifenacine en toenemende leeftijd.
Estonian: Siiski ei täheldatud sapiteedega seotud kõrvaltoimete esinemises seoseid darifenatsiiniga ravitud patsientide ja vanuse suurenemise vahel.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont van knoeien.
Estonian: • Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või avamise tunnustega.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 140 tabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 140 tabletti
Dutch: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Estonian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg
Dutch: Darifenacine is een selectieve muscarine M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Estonian: Darifenatsiin on in vitro selektiivne M3-kolinoretseptorite blokaator (M3 SRA).
Dutch: Een klein percentage van de populatie heeft verhoogde CYP2D6 enzymniveaus (ultra snelle metaboliseerders).
Estonian: Mõnel protsendil populatsioonist on ensüümi CYP2D6 tase suurenenud (ülikiired metaboliseerijad).
Dutch: De M3 receptor is het belangrijkste subtype dat de contracties controleert van de urineblaasspier.
Estonian: M3 on nende retseptorite põhiline alatüüp ning kontrollib põielihaste kontraktsioone.
Dutch: Omwille van genetische verschillen ontbreekt bij ongeveer 7% van de caucasische populatie het CYP2D6 enzym en worden zij trage metaboliseerders genoemd.
Estonian: Geneetiliste erinevuste tõttu on umbes 7% valge nahavärviga inimestest CYP2D6 ensüümi puudulikkus ning neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaasaandoeningenzoals plotselinge aandrang om naar het toilet te haasten, het frequent naar het toilet moeten gaan en/of het niet op tijd bij het toilet komen en in uw broek plassen (urge-incontinentie).
Estonian: Nendeks sümptomiteks on järsku tekkiv tungiv vajadus tualetti minna, vajadus sageli tualetis käia ja/või mitte jõudmine tualetti ja enda märgamine (uriinipidamatus).
Dutch: Stop niet met het innemen van Emselex tenzij uw arts het u zegt.
Estonian: Ärge lõpetage Emselex'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Dutch: De volgende gevallen werden gemeld in samenhang met het gebruik van darifenacine uit wereldwijde postmarketing ervaring: gegeneraliseerde hypersensitiviteitsreacties, waaronder angio-oedeem, neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Estonian: Järgnevatest ülemaailmsetest turustamisjärgsetest kõrvaltoimete juhtudest on teatatud seoses darifenatsiini kasutusega: üldised ülitundlikkusreaktsioonid, kaasa arvatud angioödeem, depressiivne meeleolu/meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid.
Dutch: Darifenacine was niet teratogeen in ratten en konijnen bij doses tot respectievelijk 50 en 30 mg/kg/dag.
Estonian: Darifenatsiin ei osutunud teratogeenseks rottidele annustes kuni 50 mg/kg/päevas ja jänestele annustes kuni 30 mg/kg/päevas.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady-state (VSS) wordt geschat op 163 liter.
Estonian: Püsikontsentratsiooni faasis on jaotusruumala (Vss) 163 liitrit.
Dutch: De effecten van een behandeling met 15 mg en 75 mg darifenacine op het QT/QTc interval werd bestudeerd in een studie bij 179 gezonde volwassenen (44% mannen: 56% vrouwen) van 18 tot 65 jaar oud, gedurende 6 dagen (tot steady-state).
Estonian: Darifenatsiini annuste 15 mg ja 75 mg mõju QT intervalli pikenemisele jälgiti uuringus milles osales 179 tervet täiskasvanut (44% mehed, 56% naised) vanuses 18 kuni 65 aastat 6 päeva jooksul (kuni püsikontsentratsiooni saavutamiseni).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5).
Estonian: Samaaegne CYP3A4 inhibiitorite kasutamine (vt lõik 4.5).
Dutch: Nochtans waren de stopzettingspercentages bij patiënten omwille van deze ongewenste effecten laag (droge mond: respectievelijk 0% en 0,9% en constipatie: 0,6% - 2,2% voor darifenacine, afhankelijk van de dosis, en respectievelijk 0% en 0,3% voor placebo, voor droge mond en constipatie).
Estonian: Nende kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi vähe patsiente (suukuivus: 0% ja 0,9% ja kõhukinnisus: 0,6%...2,2% sõltuvalt darifenatsiini annusest ning platseebo korral suukuivuse ja kõhukinnisuse tõttu vastavalt 0% ja 0,3%).
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYPD6-remmers resulteert in een verhoogde blootstelling (bijv. van 33% met 20 mg paroxetine bij de 30 mg dosering van darifenacine).
Estonian: Samaaegne CYP2D6 inhibeerivate omadustega ravimite kasutamine võib suurendada ekspositsiooni (näiteks 33% 20 mg paroksetiini kasutamisel koos 30 mg darifenatsiiniga).
Dutch: Psychische stoornissen Soms
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten behandeld voor nauwe kamerhoek glaucoom (zie rubriek 4.3).
Estonian: Emselex'i peab ettevaatusega kasutama patsientidel, kes saavad ravi kitsanurga glaukoomi tõttu (vt lõik 4.3).
Dutch: • als u hartziekten heeft.
Estonian: • kui teil on südamehaigus.
Dutch: Darifenacine wordt uitgescheiden in de melk van ratten.
Estonian: Darifenatsiin eritub rottidel piima.
Dutch: • als u last heeft van urineretentie (niet in staat om uw blaas te ledigen).
Estonian: • kui teil esineb uriinipeetus (võimetus tühjendada oma põit).
Dutch: Hoe ziet Emselex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Emselex välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Emselex verlaagt de activiteit van een overactieve blaas.
Estonian: Emselex vähendab üliaktiivse põie aktiivsust.
Dutch: De niet-gebonden darifenacine blootstelling werd geschat 4,7 keer hoger te zijn in personen met matige leverinsufficiëntie dan in personen met een normale leverfunctie(zie rubriek 4.2).
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel oli seondumata darifenatsiini ekspositsioon 4,7 korda suurem kui normaalse maksafunktsiooniga inimestel (vt lõik 4.2).
Dutch: Krachtige Pglycoproteïneremmers zoals ciclosporine en verapamil dienen ook te worden vermeden.
Estonian: Vältida tuleb ka võimalikke P-glükoproteiini inhibiitorite nagu tsüklosporiin ja verapamiil kasutamist.
Dutch: Deze doseringen zijn geschikt voor personen met milde leverproblemen of voor mensen met nierproblemen.
Estonian: Need annused sobivad ka kerge maksapuudulikkusega või neeruhaigusega patsientidele.
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden wanneer deze populatie wordt behandeld (zie rubriek 5.2).
Estonian: Selle patsiendigrupi ravisse tuleb siiski suhtuda ettevaatlikkusega (vt lõik 5.2).
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden.
Estonian: Annuse suurendamisse tuleb suhtuda ettevaatusega.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Hypromellose
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Hüpromelloos
Dutch: Verschillen versus placebo1
Estonian: Erinevus platseebost1
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van darifenacine bij chronische dosering is ongeveer 13-19 uur.
Estonian: Pärast kestvat manustamist on darifenatsiini eritumise poolestusaeg ligikaudu 13...19 tundi.
Dutch: De standaard therapeutische geneesmiddelenmonitoring voor digoxine moet worden uitgevoerd bij het starten en beëindigen van een behandeling met darifenacine alsook bij het veranderen van de darifenacine dosering.
Estonian: Digoksiini kasutamisel tuleb selle sisaldust jälgida nii darifenatsiiniga ravi alustamisel kui ka lõpetamisel, samuti darifenatsiini annuse muutmisel.
Dutch: De aanpassing van de dosis van Emselex is echter niet nodig.
Estonian: Siiski ei ole vaja Emselex'i annust muuta.
Dutch: Stoffen die inductoren zijn van CYP3A4 zoals rifampicine, carbamazepine, barbituraten en SintJanskruid (Hypericum perforatum) zullen waarschijnlijk de plasmaconcentraties van darifenacine verminderen.
Estonian: CYP3A4 indutseerivad ained, nagu rifampitsiin, karbamasepiin, barbituraadid ja naistepuna (Hypericum perforatum), võivad vähendada darifenatsiini plasmakontsentratsiooni.
Dutch: De drie voornaamste metabole routes zijn de volgende: monohydroxylering in de dihydrobenzofuraanring; opening van de dihydrobenzofuraanring en
Estonian: Kolm põhilist metabolismi teed on järgmised: dihüdrobensofuraaniringi monohüdroksüleerimine; dihüdrobensofuraaniringi avamine; pürrolidiinlämmastiku N-dealküleerimine.
Dutch: Darifenacine mag niet tegelijkertijd met krachtige CYP3A4-remmers gebruikt worden (zie rubriek 4.3) zoals proteaseremmers (bijv. ritonavir), ketoconazol en itraconazol.
Estonian: Darifenatsiini ei tohi kasutada koos CYP3A4 inhibiitoritega (vt lõik 4.3), nagu proteaasi inhibiitorid (näiteks ritonaviir), ketokonasool ja itrakonasool.
Dutch: De versterking van anticholinerge effecten met antiparkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva kan ook optreden wanneer antimuscarine geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt met zulke geneesmiddelen.
Estonian: Parkinsonismivastaste ravimite ja tritsükliliste antidepressantide antikoliinergilised toimed võivad potentseeruda nende kasutamisel koos selliste ravimitega.
Dutch: Niettemin is er een risico op verhoogde blootstelling in deze populatie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Sellel patsientide grupil võib esineda ekspositsiooni suurenemist (vt lõik 5.2).
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met autonome neuropathie, hiatus hernia, klinisch significante obstructie van de blaaslediging, risico voor urineretentie, ernstige constipatie of gastrointestinale obstructie, zoals stenose van de pylorus.
Estonian: Emselex'i peab ettevaatusega manustama patsientidele, kellel esineb autonoomne neuropaatia, hiaatuse song, kliiniliselt oluline põiest väljavoolutee sulgus, uriinipeetuse oht, tugev kõhukinnisus või seedetrakti obstruktiivne haigus, näiteks pülooruse stenoos.
Dutch: 2 Weken na het starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden.
Estonian: Pärast kahenädalast ravi tuleb hinnata ravivastust.
Dutch: Gelijktijdige toediening van darifenacine 7,5 mg met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol 400 mg resulteerde in een 5-voudige toename van de darifenacine AUC bij steady-state.
Estonian: Darifenatsiini 7,5 mg annuse samaaegne kasutamine koos CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli 400 mg annusega põhjustas püsikontsentratsiooni faasis darifenatsiini 5 kordse AUC suurenemise.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (ZONDER BLAUW KADER)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE SISEPAKEND (ILMA "BLUE BOX"'ITA)
Dutch: • De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: • Hoida blisterpakendid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: In klinische studies werd Emselex toegediend aan doseringen tot 75 mg (vijf keer de maximale therapeutische dosering).
Estonian: Emselex'i on manustatud kliinilistes uuringutes annustes kuni 75 mg (viiekordne terapeutiline annus).
Dutch: Emselex 7,5 mg éénmaal/dag Placebo
Estonian: Emselex 7,5 mg üks kord päevas Platseebo
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer darifenacine tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 en die een nauw therapeutisch venster hebben, zoals flecaïnide, thioridazine, of tricyclische antidepressiva zoals imipramine.
Estonian: Ettevaatus on vajalik darifenatsiini kasutamisel koos ravimpreparaatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6 vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline ulatus, nagu näiteks flekainiid, tioridasiin või tritsüklilised antidepressandid (näiteks imipramiin).
Dutch: Het gebruik van middelen zoals fysostigmine kan helpen in het omkeren van deze symptomen.
Estonian: Neid sümptomeid võib aidata vähendada selliste ainete nagu füsostigmiin kasutamine.
Dutch: De behandeling met Emselex kan symptomen geassocieerd met galblaas ziekte maskeren.
Estonian: Ravi Emselex'iga võib maskeerida sapihaiguste sümptomid.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste hernieuwing: 24 september 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. oktoober 2004
Dutch: De tablet mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
Estonian: Tabletti võib võtta söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Dutch: U dient geen effecten waar te nemen als u de behandeling stopt.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist ei tohiks tekkida ühtegi toimet.
Dutch: De farmacokinetiek van darifenacine werd bestudeerd bij personen met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) insufficiëntie van de leverfunctie die 15 mg darifenacine eenmaal per dag kregen tot steady-state.
Estonian: Darifenatsiini farmakokineetikat uuriti kerge (Child Pugh' A) või mõõduka (Child Pugh' B) maksafunktsiooni häirega patsientidel, kellele manustati 15 mg üks kord päevas kuni püsikontsentratsiooni saavutamiseni.
Dutch: Bij steady-state zijn de piek-dal fluctuaties (PTF) in darifenacine concentraties klein (PTF: 0,87 voor 7,5 mg en 0,76 voor 15 mg), waardoor de therapeutische plasmawaarden behouden blijven over het doseringsinterval.
Estonian: Püsikontsentratsiooni faasis on darifenatsiini maksimaalse ja minimaalse plasmakontsentratsiooni vaheline erinevus väike (PTF: 0,87 annuse 7,5 mg ja 0,76 annuse 15 mg korral), mis tagab terapeutilise plasmakontsentratsiooni püsimise kogu manustamisintervalli jooksul.
Dutch: Een kleine studie bij personen (n=24) met verschillende niveaus van nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 ml/min en 136 ml/min) die 15 mg darifenacine eenmaal per dag kregen tot steady-state toonde geen verband tussen de nierfunctie en de darifenacineklaring (zie rubriek 4.2).
Estonian: Väikeses uuringus, kus erineva raskusega neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens vahemikus 10...136 ml/min) patsientidele (n=24) manustati 15 mg darifenatsiini üks kord ööpäevas kuni püsikontsentratsiooni saavutamiseni, puudus seos neerufunktsiooni ja darifenatsiini kliirensi vahel (vt lõik 4.2).
Dutch: Darifenacine 30 mg eenmaal per dag (twee keer groter dan de aanbevolen dagelijkse dosis), tegelijkertijd toegediend met digoxine bij steady-state, resulteerde in een kleine toename in de digoxine blootstelling (AUC:16% en Cmax:20%).
Estonian: Darifenatsiini (30 mg üks kord päevas, mis on kaks korda suurem soovitatavast ööpäevasest annusest) manustamine koos digoksiiniga püsikontsentratsiooni faasis viis digoksiini ekspositsiooni vähese suurenemiseni (AUC: 16% ja Cmax: 20%).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emselex 15 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emselex 15 mg
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in. Niet kauwen, breken of pletten.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt, neid ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van darifenacine bij zwangere vrouwen.
Estonian: Darifenatsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: • bepaalde antidepressiva (bijv. imipramine),
Estonian: • teatud antidepressandid (nt imipramiin),
Dutch: Voor Emselex werden deze bijwerkingen soms waargenomen (zie rubriek 4).
Estonian: Emselex'i kasutamisel on neid kõrvaltoimeid täheldatud harva (vt lõik 4).
Dutch: Wanneer één van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, informeer uw arts voordat u Emselex inneemt.
Estonian: Kui miski eelloetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga enne Emselex'i kasutamist.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP
Dutch: Hoe Emselex werkt
Estonian: Kuidas Emselex toimib
Dutch: Voor Emselex werden deze bijwerkingen soms gerapporteerd.
Estonian: Emselex'i kasutamisel on neid kõrvaltoimeid täheldatud harva.
Dutch: Emselex 7,5 mg en 15 mg werden geassocieerd met statistisch significante verbeteringen versus placebo wat betreft sommige aspecten van kwaliteit van leven, gemeten met behulp van de "Kings Health Questionnaire", waaronder invloed van incontinentie, rollen beperkingen, sociale beperkingen en maatregelen met betrekking tot de ernst
Estonian: Platseeboga võrreldes seostati Emselex'i 7,5 mg ja 15 mg annuste kasutamist statistiliselt ja kliiniliselt olulise paranemisega mõnede elukvaliteedi erinevate näitajate osas vastavalt Kings Health Questionnaire'le, nagu uriinipidamatuse mõju, tegevuse piiratus, sotsiaalsed piirangud ja hinnang haiguse raskusele.
Dutch: • als u moeilijkheden heeft bij het plassen en een zwakke urinestraal heeft.
Estonian: • kui teil on raskendatud urineerimine või nõrk uriinijuga.
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulatie
Estonian: Patsientide erirühmad
Dutch: CYP3A4-substraten
Estonian: CYP3A4 substraadid
Dutch: • antivirale geneesmiddelen (bijv. nelfinavir en ritonavir),
Estonian: • viirusevastased ravimid (nt nelfinaviir ja ritonaviir),
Dutch: Beëindig de duur van de behandeling zoals voorgeschreven door uw arts.
Estonian: Võtke arsti poolt määratud ravikuur lõpuni.
Dutch: Emselex is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Estonian: Emselex'i ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Dutch: Uit dieronderzoek is toxiciteit gebleken ter hoogte van de bevalling (voor details zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet sünnitusele (vt lõik 5.3).
Dutch: De aanbevolen startdosis, inclusief voor patiënten ouder dan 65 jaar, is 7,5 mg per dag.
Estonian: Soovitatav algannus, sh üle 65-aastastele patsientidele, on 7,5 mg ööpäevas.
Dutch: • als u ernstige ulcereuze colitis heeft of toxisch megacolon (acute verwijding van de dikke darm door complicaties van infectie of ontsteking).
Estonian: • kui teil esineb raskekujuline haavandiline koliit või toksiline megakoolon (käärsoole äge laienemine infektsiooni või põletiku tüsistuse tõttu).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 tabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 tabletti
Dutch: Darifenacine behandeling resulteerde in een bescheiden toename van de blootstelling van het CYP3A4-substraat midazolam.
Estonian: Ravi darifenatsiiniga põhjustab CYP3A4 substraadi midasolaami ekspositsiooni mõõduka suurenemise.