FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A este respecto, el TAC facilitó una comparación de las diferencias en la formulación entre varios productos que contienen fipronil y señaló las similitudes de sus indicaciones.
Czech: Z toho důvodu předložil držitel rozhodnutí o registraci porovnání rozdílů mezi lékovými formami u různých přípravků obsahujících fipronil a zdůraznil podobnost indikací.
Spanish: Motivos para denegar la autorización de comercialización y para suspender las autorizaciones de comercialización existentes
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajících rozhodnutí o registraci
Spanish: Los datos de farmacovigilancia presentados por el TAC no se ajustan al estándar de datos posteriores a la comercialización con revisión científica externa, es decir, estudios controlados o estudios epidemiológicos, según lo exija la legislación, y por tanto no pueden tenerse en cuenta en el marco de esta evaluación.
Czech: kontrolovaných studií nebo epidemiologických studií, jak požadují právní předpisy, a v rámci tohoto hodnocení proto nemohly být brány v úvahu.
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Spanish: Las soluciones en pipeta Fiprex para perros y gatos contienen fipronil.
Czech: Přípravek Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a kočky obsahuje fipronil.
Spanish: Las publicaciones científicas citadas por el TAC se refieren a productos cuantitativamente distintos en cuanto al principio activo, y tanto cualitativa como cuantitativamente distintos en lo que respecta a los excipientes.
Czech: Literatura citovaná držitelem rozhodnutí o registraci se vztahuje k přípravkům, které se kvantitativně odlišují s ohledem na léčivou látku a s ohledem na látky pomocné se liší jak kvalitativně, tak kvantitativně.
Spanish: Por tanto, no ha sido posible determinar el perfil de eficacia de la formulación para las pipetas Fiprex.
Czech: Nebylo proto možné stanovit profil účinnosti lékové formy přípravku Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Spanish: • Deben facilitarse datos de eficacia adecuados, conforme a los requisitos legislativos y a las directrices pertinentes del CVMP, con el fin de respaldar las indicaciones declaradas para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes.
Czech: • v souladu s požadavky právních předpisů a s ohledem na příslušné pokyny výboru CVMP je nutné předložit příslušné údaje o účinnosti na podporu požadovaných indikací přípravku Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, přípravku Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravku Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůžispot-on pro psy, přípravku Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a přípravku Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy.
Spanish: El Comité también ha confirmado que el principio activo fipronil tiene un índice de toxicidad bajo y que no existen problemas de toxicidad específicos para las formulaciones de las pipetas Fiprex.
Czech: Výbor také potvrdil, že u lékových forem přípravku Fiprex pro nakapání na kůži - spot-on má léčivá látka fipronil řádově nižší toxicitu a neexistují u nich žádné specifické obavy týkající se bezpečnosti.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spoton para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes (ver el anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spoton pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy (viz příloha I)
Spanish: Reino Unido VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Czech: společností Vet-Agro).
Spanish: Conforme al fundamento jurídico de la solicitud, a saber, el uso bien establecido del producto, el TAC citaba publicaciones científicas para respaldar la eficacia del producto.
Czech: dobře zavedeným použitím, citoval držitel rozhodnutí o registraci na podporu účinnosti přípravku publikovanou literaturu.
Spanish: 3 ml (10 mg/ml) 3 jeringas precargadas + 3 agujas
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky + 3 jehly
Spanish: 3 ml (10 mg/ml) 1 jeringa precargada + 1 aguja
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Spanish: 24 meses.
Czech: 24 měsíců.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Spanish: Todos los pacientes mantuvieron la eficacia.
Czech: U všech pacientů byla zachována účinnost.
Spanish: Para un solo uso.
Czech: Pouze pro jedno použití
Spanish: D02 Y754, Irlanda
Czech: D02 Y754, Irsko
Spanish: No fue necesario realizar ninguna intervención terapéutica.
Czech: Nebyla zapotřebí žádná terapeutická intervence.
Spanish: Instrucciones paso a paso para la inyección 1) Información general
Czech: Návod k injekci krok za krokem 1) Všeobecné informace
Spanish: - Si ha sufrido recientemente un ictus.
Czech: - pokud jste v nedávné době prodělal mozkovou příhodu.
Spanish: Por lo general, una crisis suele durar entre 2 y 5 días.
Czech: Ataka obvykle trvá 2-5 dní.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón
Czech: • Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Spanish: Cuándo y con qué frecuencia debe usar Firazyr?
Czech: Kdy a jak často byste měli používat přípravek Firazyr?
Spanish: La información sobre el efecto respecto de cada raza individual es limitada.
Czech: Informace o individuálním vlivu rasy jsou omezené.
Spanish: 1) Información general
Czech: 1) Všeobecné informace
Spanish: Tasa de respuesta (%, IC) 4 horas después del comienzo del tratamiento
Czech: Míra odezvy (%, CI) po 4 hodinách od zahájení léčby
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten cansancio o mareo.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají-li závratě.
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de eficacia de estos estudios.
Czech: Tabulka 3 uvádí výsledky účinnosti v těchto studiích.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el alivio de los síntomas se definió como el período de tiempo (en horas) necesario para que se produjera la mejoría de los síntomas en un 20 %.
Czech: Čas do úlevy od příznaků byl definován jako časový úsek (v hodinách) nutný pro zlepšení příznaků o 20 %.
Spanish: Los datos indican que no hay ninguna diferencia en el aclaramiento entre mujeres y varones tras la corrección respecto al peso corporal.
Czech: Z údajů vyplývá, že není žádný rozdíl v clearance mezi muži a ženami po korekci na tělesnou hmotnost.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis exacta de Firazyr y le dirá con qué frecuencia debe utilizarse.
Czech: Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Firazyr a sdělí vám, jak často má být používán.
Spanish: Once pacientes eran prepuberales y 21 pacientes eran o bien puberales o pospuberales.
Czech: Jedenáct pacientů bylo prepubertálních a 21 pacientů byla pubertálních nebo postpubertálních.
Spanish: Estadístico Firazyr
Czech: Statistika Firazyr
Spanish: La semivida terminal plasmática es de 1-2 horas aproximadamente.
Czech: Plazmatický poločas eliminace je přibližně 1 - 2 hodiny.
Spanish: (Frecuencia no conocida)
Czech: (Neni známo)
Spanish: • Limpie el área (superficie) de trabajo que se vaya a utilizar antes de empezar el proceso.
Czech: • Před začátkem procesu očistěte pracovní oblast (povrch) pro použití.
Spanish: Dos pacientes pediátricos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección que se evaluaron como intensas y que se resolvieron completamente en un plazo de 6 horas.
Czech: Dva pediatričtí pacienti měli reakci v místě injekce, která byla hodnocena jako závažná a zcela ustoupila během 6 hodin.
Spanish: Durante los estudios clínicos, no se observaron cambios clínicamente significativos en las hormonas reproductivas.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány žádné významné změny reprodukčních hormonů.
Spanish: - Si sus síntomas empeoran o no mejoran, debe procurar asesoramiento médico inmediatamente.
Czech: - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Spanish: El médico le dará el alta cuando considere seguro que se marche a casa.
Czech: Lékař vám sdělí, kdy můžete bezpečně odejít domů.
Spanish: También presenta enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es de aproximadamente 30 minutos.
Czech: Čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace je přibližně 30 minut.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ronchas (urticaria)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Kopřivka (urtikarie)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, fármacos usados en el angioedema hereditario, código ATC: B06AC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC02.
Spanish: En la caja se suministra una aguja hipodérmica (25 G; 16 mm).
Czech: Součástí balení je subkutánní jehla (25 G; 16 mm).
Spanish: Es improbable que el régimen de administración utilizado en este estudio pueda sostenerse en el entorno clínico.
Czech: Není pravděpodobné, že by dávkovací režim použitý v této studii byl udržován v rámci klinické praxe.
Spanish: prepuberales y 11 puberales/pospuberales) para crisis de AEH.
Czech: prepubertálních a 11 pubertálních/postpubertálních) pro ataku HAE.
Spanish: Un total de 32 pacientes pediátricos (8 niños de 2 a 11 años y 24 adolescentes de 12 a 17 años) con AEH estuvieron expuestos al tratamiento con icatibant durante los estudios clínicos.
Czech: Celkem 32 pediatrických pacientů (8 dětí ve věku 2 až 11 let a 24 dospívajících ve věku 12 až 17 let) s HAE bylo během klinických studií vystaveno léčbě ikatibantem.
Spanish: Se han realizado estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración en ratas y de 9 meses en perros.
Czech: Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až šest měsíců u potkanů a devět měsíců u psů.
Spanish: Los pacientes que pesen más de 65 kg usarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).
Czech: Pacienti s hmotností více než 65 kg budou užívat plný obsah předplněné injekční stříkačky (3 ml).
Spanish: 1) Retire las tapas en cada extremo del conector.
Czech: 1) Odstraňte kryty z každého konce konektoru.
Spanish: Es un decapéptido sintético que tiene una estructura similar a la de la bradicinina, pero con 5 aminoácidos no proteinógenos.
Czech: Je to syntetický dekapeptid, který je strukturálně podobný bradykininu, obsahuje však 5 neproteinogenních aminokyselin.
Spanish: Firazyr está previsto para ser utilizado bajo la dirección de un profesional sanitario.
Czech: Firazyr je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka.
Spanish: Componente de envase múltiple, no se puede vender por separado.
Czech: Součást vícečetného balení, není určeno k jednotlivému prodeji.
Spanish: - No debe recibir más de 3 inyecciones en un período de 24 horas y si necesita más de 8 inyecciones en un mes, debe procurar asesoramiento médico.
Czech: V průběhu 24 hodin nesmíte dostat více než 3 injekce přípravku Firazyr, a pokud potřebujete více než 8 injekcí v průběhu jednoho měsíce, poraďte se s lékařem.
Spanish: Icatibant es un antagonista competitivo selectivo del receptor de la bradicinina de tipo 2 (B2).
Czech: Ikatibant je selektivní kompetitivní antagonista bradykininových receptorů typu 2 (B2).
Spanish: Valores iniciales en la escala analógica visual (mm)
Czech: Základní hodnoty na vizuální analogové škále (mm)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a usar Firazyr.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Firazyr používat.
Spanish: Estos efectos suelen ser leves y mejoran sin necesidad de ningún tratamiento adicional.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné a odezní bez nutnosti další léčby.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de julio de 2008 Fecha de la primera renovación: 13 de marzo de 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2013
Spanish: El área deberá estar como mínimo a 5 cm (2 pulgadas) de cualquier cicatriz.
Czech: Toto místo by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev.
Spanish: Los datos de exposición disponibles indican que no hay ninguna diferencia en el aclaramiento entre los sujetos no blancos (n = 40) y blancos (n = 132).
Czech: Dostupné údaje o expozici neukazují žádný rozdíl v clearance mezi pacienty jiné než bílé rasy (n=40) a pacienty bílé (n=132) rasy.
Spanish: La población de eficacia constaba de 22 pacientes que habían sido tratados con icatibant (11
Czech: Populace k hodnocení účinnosti byla tvořena 22 pacienty, kteří byli léčení ikatibantem (11
Spanish: • Tire la jeringa, la aguja y la tapa de ésta en el recipiente para elementos cortantes destinado al desecho de residuos que pueden lesionar a terceros si no se manipulan correctamente.
Czech: • Injekční stříkačku, jehlu a kryt jehly vyhoďte do nádoby určené na ostré předměty sloužící k likvidaci odpadu, který by mohl ublížit jiným, pokud s ním není správně zacházeno.
Spanish: • Adaptador (conector/acoplador luer lock hembra proximal y/o distal)
Czech: • Adaptér (proximální anebo distální samičí luer lock konektor nebo spojka)
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos sobre la implantación uterina y el parto (ver sección 5.3), pero se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje uhnízdění zárodku do dělohy a porod (viz bod 5.3), potenciální riziko pro člověka však není známé.
Spanish: Qué es Firazyr y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá
Spanish: El FAST-3 era un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de 98 pacientes adultos con una mediana de edad de 36 años.
Czech: FAST-3 byla randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 98 dospělých pacientů s mediánem věku 36 let.
Spanish: Los datos sugieren una reducción del aclaramiento dependiente de la edad, que produce una exposición de, aproximadamente, más del 50-60% en las personas de edad avanzada (75-80 años) que en pacientes de 40 años.
Czech: Získané údaje naznačují, že dochází k poklesu clearance v souvislosti s věkem, důsledkem čehož je o 50-60 % vyšší expozice u starších osob (ve věku 75-80 let) ve srovnání s pacienty ve věku 40 let.
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta de icatibant es del 97%.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %.
Spanish: Resultados de eficacia para FAST-1 y FAST-2
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích FAST-1 a FAST-2
Spanish: 2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección: Todos los pacientes (adultos, adolescentes y niños)
Czech: 2b) Příprava injekční stříkačky a jehly k injekci: Všichni pacienti (dospělí, dospívající a děti)
Spanish: Consulte la tabla 1 para obtener información sobre la dosis.
Czech: Viz tabulka 1, kde jsou uvedeny informace o dávce.
Spanish: Aunque existen datos que avalan un efecto beneficioso del bloqueo de los receptores B2 inmediatamente después de un ictus, existe la posibilidad teórica de que el icatibant pueda atenuar los efectos neuroprotectores positivos de fase retardada de la bradicinina.
Czech: Ačkoli existují důkazy, které podporují pozitivní vliv blokády B2 receptorů bezprostředně po vzniku mozkové příhody, teoreticky je možné, že by ikatibant mohl oslabit pozitivní neuroprotektivní účinek bradykininu v pozdní fáze.
Spanish: El 92,4% de estas crisis de AEH se trató con una única dosis de Firazyr.
Czech: 92,4 % těchto atak dědičného angioedému bylo léčeno jedinou dávkou přípravku Firazyr.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Nauseas
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Pocit na zvracení
Spanish: Se hizo un seguimiento de este paciente durante 5 meses, y otras muestras posteriores fueron negativas para anticuerpos contra el icatibant.
Czech: Tento pacient byl sledován po dobu 5 měsíců a další vzorky byly negativní na protilátky proti ikatibantu.
Spanish: • La jeringa ya está lista para aplicar la inyección
Czech: • Stříkačka je nyní připravena k injekci
Spanish: * Cardenales en la zona de inyección, hematoma en la zona de inyección, ardor en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, hipoestesia en la zona de inyección, irritación de la zona de inyección, entumecimiento de la zona de inyección, edema en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, sensación de presión en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, urticaria en la zona de inyección y calor en el lugar de inyección.
Czech: * Podlitina v místě injekce, hematom v místě injekce, pálení v místě injekce, erytém v místě injekce, hypestezie místa injekce, podráždění v místě injekce, znecitlivění v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit tlaku v místě injekce, pruritus v místě injekce, zduření v místě injekce, kopřivka v místě injekce a teplo v místě injekce.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase de la jeringa o de la aguja está dañado o si observa signos visibles de deterioro; por ejemplo, si la solución está turbia, si contiene partículas flotantes o si ha cambiado el color de la solución.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozen obal stříkačky nebo jehly, nebo v případě jakýchkoli viditelných známek poškození, například jestliže je roztok zakalený, obsahuje cizorodé částice nebo pokud došlo ke změně jeho zabarvení.
Spanish: • Presione lentamente, de modo que el proceso demore aproximadamente 30 segundos
Czech: • Píst stlačujte pomalu, aby injekce trvala přibližně 30 vteřin.
Spanish: Cada jeringa de Firazyr está destinada únicamente para un solo uso.
Czech: Každá stříkačka přípravku Firazyr je určena pouze pro jednorázové použití.
Spanish: Resultados de eficacia para FAST-3 Resultados de eficacia: FAST-3; Fase controlada -- Población por intención de tratar (ITT) Variable
Czech: Výsledky účinnosti: FAST-3; kontrolovaná fáze - ITT populace Cílový parametr
Spanish: Los efectos adversos relacionados con Firazyr son similares a los síntomas de su propia enfermedad.
Czech: Nežádoucí účinky souvisejících s přípravkem Firazyr jsou podobné příznakům Vašeho onemocnění.
Spanish: Estos resultados en los tejidos fueron coincidentes con los efectos comunicados con gonadotrofinas, y durante el periodo posterior sin tratamiento parecen ser reversibles.
Czech: Tyto nálezy ve tkáních byly konzistentní s popsanými účinky na gonadotropiny a během následného období bez léčby se jevily jako reverzibilní.
Spanish: La Tabla 4 muestra los resultados de eficacia del estudio FAST-3.
Czech: Tabulka 4 uvádí výsledky účinnosti ve studii FAST-3.
Spanish: Icatibant se excreta en la leche materna de la rata en concentraciones similares a las detectadas en la sangre materna.
Czech: Ikatibant se vylučuje do mléka kojících potkanů v podobných koncentracích, v jakých se nachází v krvi matek.
Spanish: Cuando la dosis requerida es inferior a 30 mg (3 ml), se necesita el siguiente equipo para extraer y administrar la dosis adecuada:
Czech: Pokud je požadovaná dávka menší než 30 mg (3 ml), je pro odběr a podání vhodné dávky nutné následující vybavení:
Spanish: No hay datos sobre la administración de dosis posteriores para la misma crisis en adolescentes o niños.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání následných dávek pro stejnou ataku u dospívajících nebo dětí.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los datos de eficacia se obtuvieron de un ensayo clínico inicial fase II abierto y de tres ensayos en fase III controlados.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku byly získány v rámci iniciální otevřené studie fáze II a v rámci tří kontrolovaných studií fáze III.
Spanish: • Extraiga el volumen requerido de solución de icatibant.
Czech: • Odeberte požadovaný objem roztoku ikatibantu.
Spanish: Todas las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización se indican en cursiva.
Czech: Všechny nežádoucí reakce na základě zkušeností po uvedení na trh jsou vyznačeny kurzívou.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Spanish: Se desconoce si icatibant se excreta en la leche materna humana, pero se recomienda que las mujeres que se encuentren en periodo de lactancia, que deseen tomar Firazyr, no amamanten a sus hijos en las 12 horas siguientes al tratamiento.
Czech: Není známo, zda je ikatibant vylučován do mateřského mléka u lidí, doporučuje se však, aby kojící ženy, které chtějí použít přípravek Firazyr, nekojily po dobu 12 hodin po podání přípravku.
Spanish: La jeringa de icatibant precargada y todos los demás componentes son para un solo uso.
Czech: Předplněná stříkačka s ikatibantem a všechny další složky jsou jen na jedno použití.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección*
Czech: Reakce v místě injekce*
Spanish: En un análisis integrado de estos estudios de fase III controlados, el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas y el tiempo hasta el inicio del alivio del síntoma primario fue similar independientemente del grupo de edad, sexo, raza, eso o de si el paciente utilizó o no andrógenos o antifibrinolíticos.
Czech: V integrované analýze těchto kontrolovaných studií fáze III byly doba do počátku úlevy od příznaků a doba do počátku úlevy od primárních příznaků podobné bez ohledu na věkovou skupinu, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost nebo na to, zda pacient užíval androgeny nebo antifibrinolytika nebo ne.
Spanish: Las siguientes instrucciones paso a paso están previstas para: - autoadministración (adultos) - administración por parte de un cuidador o un profesional sanitario para adultos, adolescentes o niños mayores de 2 años (que pesen 12 kg como mínimo).
Czech: Následující návod krok za krokem je určen pouze pro: - Podání samotným pacientem (dospělí) - Podání ošetřovatelem nebo zdravotnickým profesionálem pro dospělé, dospívající nebo děti ve věku více než 2 roky (s hmotností alespoň 12 kg).
Spanish: (Frecuentes, ≥1/100 a <1/10)
Czech: (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
Spanish: Dosis (volumen de inyección)
Czech: Dávka (objem injekce)