FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijlage Ib: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
Estonian: IB lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse peatada, ja müügiloa taotlused, mis ei vasta müügiloa nõuetele Liikmesriik
Dutch: Frankrijk Sanofi Aventis France
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis
Dutch: Frankrijk ZYDUS France
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France
Dutch: Ierland Stasisport Pharma N.V.
Estonian: Stasisport Pharma N.V.
Dutch: Metoklopramid Alternova metoclopramide
Estonian: Metoklopramid Alternova metoklopramiid
Dutch: Frankrijk EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Estonian: Prantsusmaa EG LABOLaboratoires
Dutch: Frankrijk Arrow Génériques
Estonian: Prantsusmaa Arrow Génériques
Dutch: Morysa memantine
Estonian: Morysa memantiin
Dutch: Loperamid Orifarm loperamide
Estonian: Loperamid Orifarm loperamiid
Dutch: Finland Sandoz A/S, Denmark
Estonian: Sandoz A/S, Denmark
Dutch: Spanje LABORATORIO S COMBIX, SLU
Estonian: LABORATORI OS COMBIX, SLU
Dutch: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteïne
Estonian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbotsüsteiin
Dutch: Loperamid Evolan loperamide
Estonian: Loperamid Evolan loperamiid
Dutch: Spanje AUROVITAS SPAIN, SAU
Estonian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Dutch: Bupropion Orion bupropion
Estonian: Bupropion Orion bupropioon
Dutch: Corporation, Finland
Estonian: Corporation, Soome
Dutch: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Estonian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioon
Dutch: Medreich PLC
Estonian: Ühendkuningriik Medreich PLC
Dutch: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Estonian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Dutch: Prednisolon Alternova prednisolon
Estonian: Prednisolon Alternova prednisoloon
Dutch: loperamide
Estonian: loperamiid
Dutch: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Estonian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeen
Dutch: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Estonian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioon
Dutch: Belfada aripiprazol
Estonian: Belfada aripiprasool
Dutch: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazide 2,5 mg Tablet
Estonian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiasiid 2,5 mg Tablett
Dutch: Miofen ibuprofen
Estonian: Miofen ibuprofeen
Dutch: bupropion
Estonian: bupropioon
Dutch: Polen VITAMA S.A.
Estonian: VITAMA S.A.
Dutch: Duitsland neuraxpharm Arzneimittel
Estonian: Saksamaa neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Kinedexe UK Limited (voorheen NRIM Limited)
Estonian: Ühendkuningriik Kinedexe UK Limited (previously
Dutch: Noorwegen Orion Corparation
Estonian: Orion Corparation
Dutch: Spanje SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Estonian: SANDOZ FARMACEUTI CA, SA
Dutch: Baclofeno Generis baclofen
Estonian: Baclofeno Generis baklofeen
Dutch: Nederland Sandoz B.V.
Estonian: Madalmaad Sandoz B.V.
Dutch: Memantine Pharmascope memantine
Estonian: Memantine Pharmascope memantiin
Dutch: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicaat
Estonian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules naatriumkromoglükaat 100 mg Kõvakapsel
Dutch: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Estonian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioon
Dutch: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Estonian: Paracetamol Almus Pharma paratsetamool
Dutch: Dawa Limited
Estonian: Ühendkuningriik Dawa Limited
Dutch: Bluefish Pharmaceutical s AB
Estonian: Bluefish Pharmaceutic als AB
Dutch: Frankrijk Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Estonian: Prantsusmaa Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hüdroksüsiin
Dutch: dutasteride
Estonian: dutasteriid
Dutch: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison
Estonian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hüdrokortisoon
Dutch: Napritum naproxen
Estonian: Napritum naprokseen
Dutch: Naproxen Orion naproxen
Estonian: Naproxen Orion naprokseen
Dutch: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Estonian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Dutch: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Estonian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Dutch: Loperamid Apofri loperamide
Estonian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamiid
Dutch: ethinylestradiol/levonorgestr el
Estonian: etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Dutch: Dicloxacillin Alternova dicloxacilline
Estonian: Dicloxacillin Alternova dikloksatsilliin
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioon
Dutch: Zweden 2care4 Generics ApS
Estonian: 2care4 Generics ApS
Dutch: Etrixenal naproxen
Estonian: Etrixenal naprokseen
Dutch: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Estonian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Dutch: Lupin (Europe) Limited
Estonian: Ühendkuningriik Lupin (Europe)
Dutch: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Estonian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklasiid
Dutch: Duitsland Mylan Dura GmbH
Estonian: Mylan Dura GmbH
Dutch: Zweden Sandoz A/S
Estonian: Sandoz A/S
Dutch: ibuprofen
Estonian: ibuprofeen
Dutch: Clindamycin Alternova clindamycine
Estonian: Clindamycin Alternova klindamütsiin
Dutch: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Estonian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Dutch: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Estonian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Dutch: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Estonian: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Dutch: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Estonian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaan
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Estonian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Dutch: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Estonian: Gliclazide 80mg Tablets gliklasiid
Dutch: Oostenrijk 1A Pharma GmbH
Estonian: 1A Pharma GmbH
Dutch: Tsjechië Proenzi s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik Proenzi s.r.o.
Dutch: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Estonian: Bupropion HCl Sandoz bupropioon
Dutch: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinehydrochloride 25 mg Filmomhulde tablet
Estonian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hüdroksüsiinhüdrokloriid 25 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Dutch: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Estonian: Gliclazide 40mg Tablets gliklasiid
Dutch: tianeptine
Estonian: tianeptiin
Dutch: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Estonian: Indústria Farm
Dutch: Frankrijk ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 4 mg / 1,25 mg
Dutch: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestr el
Estonian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinüülöstradiool/levonor gestreel
Dutch: 0,5 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Estonian: 0,5 mg Pehmekapsel
Dutch: Slovenië Sandoz GmbH
Estonian: Sandoz GmbH
Dutch: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaan
Dutch: Toedieningswe g
Estonian: 1 g
Dutch: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaan
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Dutch: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Estonian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartaan
Dutch: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 1000mg Tablets paratsetamool
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH
Estonian: Hormosan Pharma GmbH
Dutch: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaan
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimasool
Dutch: Naproxeno Aurobindo naproxen
Estonian: Naproxeno Aurobindo naprokseen
Dutch: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Dutch: Finland Orion Corporation
Estonian: Orion Corporation
Dutch: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Estonian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hüdroksüsiin
Dutch: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Dutch: Duitsland Pharmascope Ltd.
Estonian: Prantsusmaa Pharmascope Ltd.
Dutch: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Estonian: Naproxen 500 mg tablets naprokseen
Dutch: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol/levonorgestr el
Estonian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinüülöstradiool/levonor gestreel
Dutch: Naproxen Aurobindo naproxen
Estonian: Naproxen Aurobindo naprokseen
Dutch: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Estonian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartaan
Dutch: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 500mg Tablets paratsetamool
Dutch: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Estonian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Dutch: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestr el
Estonian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Dutch: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Estonian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseen
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH,
Estonian: 1 A Pharma GmbH, Saksamaa
Dutch: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Estonian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Dutch: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Estonian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Dutch: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-zuur-ethylesters 90 1 g Capsule, zacht Oraal gebruik
Estonian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Dutch: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Estonian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Dutch: Voriconazol Glob voriconazol
Estonian: Voriconazol Glob vorikonasool
Dutch: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Estonian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseen
Dutch: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Estonian: Voriconazolo Aurobindo vorikonasool
Dutch: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Estonian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Dutch: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 1000 mg Filmomhulde tablet
Estonian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformiinhüdrokloriid 1000 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Dutch: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 850 mg Filmomhulde tablet
Estonian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformiinhüdrokloriid 850 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Dutch: Bupropion Sandoz bupropion
Estonian: Bupropion Sandoz bupropioon
Dutch: BETAHISTIN SANDOZ 24 MG betahistinedihydrochloride 24 mg Tablet
Estonian: BETAHISTIN SANDOZ 24 MG beetahistiindihüdrokloriid 24 mg Tablett
Dutch: Letland Proenzi s.r.o
Estonian: Proenzi s.r.o
Dutch: Duitsland HEC Pharm GmbH
Estonian: Ühendkuningriik HEC Pharm GmbH
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij vrouwen jonger dan 18 jaar.
Estonian: Alla 18-aastaste naiste kohta puuduvad andmed.
Dutch: De dosering van 200 mg mag niet worden overschreden.
Estonian: Annust 200 mg ei tohi ületada.
Dutch: Het tablet mifepriston Linepharma moet in het bijzijn van een arts of een lid van het medische personeel worden ingenomen met wat water.
Estonian: Mifepristone Linepharma tablett tuleb koos veega alla neelata arsti või tema meditsiinilise meeskonna liikme juuresolekul.
Dutch: Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap tot 63 dagen amenorroe.
Estonian: Areneva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine kuni amenorröa 63. päevani.
Dutch: Gebruik mifepriston Linepharma altijd precies zoals uw arts of apothekeru dat heeft verteld.
Estonian: Võtke Mifepristone Linepharma't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Dutch: De toedieningswijze bestaat uit het innemen van 200 mg mifepriston (1 tablet), 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog (1 ovule met 1 mg gemeprost, ingebracht in de vagina).
Estonian: Manustamisviis on järgmine: esmalt tuleb võtta 200 mg mifepristooni (1 tablett), millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi manustamine (tuppe sisestatav pessaar, mis sisaldab 1 mg gemeprosti).
Dutch: De toedieningswijze is 200 mg mifepriston in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg vaginaal.
Estonian: Manustamisviis on järgmine: 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem 1 mg prostaglandiini analoogi gemeprosti manustamine tupesiseselt.
Dutch: Mifepriston Linepharma is voor oraal gebruik.
Estonian: Mifepristone Linepharma on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 3:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 3.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 4.2:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 4.2.
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter
Estonian: Pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Dutch: Pediatrische patiënten
Estonian: Lapsed
Dutch: Het geneesmiddel is momenteel toegelaten in Zweden, Denemarken, Finland, IJsland en Noorwegen.
Estonian: Ravimil on praegu müügiluba Rootsis, Taanis, Soomes, Islandil ja Norras.
Dutch: Dit programma loopt nog en vanaf 1 september 2009 tot 30 juni 2011 hebben in totaal 12 830 vrouwen het middel gekregen.
Estonian: See programm on käimas ja kokku on selles osalenud 12 830 naist ajavahemikul 1. september 2009 kuni 30. juuni 2011.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een voorlopige publicatie over 1343 vrouwen.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud esialgse publikatsiooni 1343 naise kohta.
Dutch: De klinische proeven werden uitgevoerd in samenwerking met twee organisaties, die het geneesmiddel aan een groot aantal vrouwen hebben toegediend.
Estonian: Kliinilised uuringud tehti koostöös kahe organisatsiooniga, kes manustasid ravimit paljudele naistele.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Mifepristone Linepharma ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Het slagingspercentage is met 97,3% vergelijkbaar met het percentage dat in de gepubliceerde literatuur wordt genoemd.
Estonian: Edukuse määr oli 97,3%, mis on võrreldav kirjanduses avaldatud uuringutega.
Dutch: Dit protocol is bedoeld om meer zekerheid over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te krijgen.
Estonian: See protokoll oli välja töötatud ravimi ohutuse ja efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks.
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid en veiligheid in het algemeen door de overgelegde studies zijn aangetoond,
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et üldine efektiivsus ja ohutus on esitatud uuringutega tõendatud;
Dutch: • het Comité heeft beraadslaagd over de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door Frankrijk in gang werd gezet,
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildise teatist;
Dutch: De resultaten van deze studies laten een zeer hoog slagingspercentage zien, zonder onverwachte bijwerkingen.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad väga kõrget edukuse määra ja ootamatute kõrvalnähtude puudumist.
Dutch: In de hele populatie was het werkzaamheidspercentage (volledige afbreking, geen aanvullende chirurgische ingreep nodig) 96,7%.
Estonian: Kogu populatsioonis oli efektiivsuse määr (täielik raseduse katkemine kirurgiliste lisaprotseduuride vajaduseta) 96,7%.
Dutch: Bij de 12 830 vrouwen die deze behandeling via het programma hebben gekregen, kwamen de werkzaamheid en veiligheid van de methode overeen met de verwachtingen op basis van de klinische proeven die in de literatuur zijn beschreven.
Estonian: Programmi raames ravi saanud 12 830 naise jaoks olid meetodi efektiivsus ja ohutus samasugused, kui oli oodata kirjanduses avaldatud kliiniliste uuringute alusel.
Dutch: - De tweede organisatie (Marie Stopes International Australia) zette een scholingsprogramma op in Australië voor artsen die van de Therapeutic Goods Administration (TGA) de vergunning hebben gekregen om het middel vóór de introductie voor te schrijven.
Estonian: - Teine organisatsioon (Marie Stopes International Australia) on välja töötanud algatamiseelse väljaõppeprogrammi Austraalias ravimiameti (Therapeutic Goods Administration, TGA) volitatud arstide programmi raames.
Dutch: Voor de AUC werd bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel (Mifegyne) aangetoond, maar de Cmax was iets hoger dan het conventionele acceptatiebereik van 80-125% (de Cmax-verhouding (90%-BI) was 114,4 (103,33 - 126,66)).
Estonian: Bioekvivalentsust võrdlusravimiga (Mifegyne) näidati kõveraaluse pindala (AUC) kohta, samas kui Cmax oli veidi suurem tavapärasest lubatud vahemikust 80-125% (Cmax-i suhtarv (90% usaldusvahemik) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Dutch: Tijdens de ‘repeat use'-procedure stelde Frankrijk de potentieel ernstige risico's voor de volksgezondheid aan de orde, omdat er voor de Cmax geen bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel was aangetoond.
Estonian: Korduvkasutuse menetluse käigus tõstatas Prantsusmaa küsimuse võimalikust raskest riskist rahvatervisele, sest Cmax-i osas ei olnud näidatud bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde de samenvatting en het abstract van deze studie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas selle uuringu ülevaate ja kokkuvõtte.
Dutch: Ook plaatste het CHMP een aantal andere, specifieke kanttekeningen bij de methodologie, zoals de representativiteit van de voorschrijvers, de omvang van de steekproef en de inclusiecriteria.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas samuti mõned muud spetsiifilised metodoloogilised küsimused, nagu arstide representatiivsus, valimi suurus ja uuringusse kaasamise kriteeriumid.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid, met name wat de werkzaamheid en veiligheid van de dosis Mifepristone Linepharma van 200 mg betreft,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle kõik olemasolevad müügiloa hoidja esitatud andmed seoses võimaliku raske riskiga rahvatervisele, eriti efektiivsuse ja ohutuse seoses Mifepristone Linepharma 200 mg annustamisskeemiga;
Dutch: Mifepristone Linepharma is ingediend als een hybride aanvraag.
Estonian: Mifepristone Linepharma on esitatud kombineeritud taotlusena.
Dutch: - De organisatie Gynuity Health Projects voerde in Mexico bij 1000 vrouwen een studie uit die aan de eisen voor goede klinische praktijken (GCP) voldoet (een open-label, niet-vergelijkende, prospectieve, multicentrische studie van mifepriston 200 mg, 24-48 uur later gevolgd door buccale misoprostol 800 microgram voor de afbreking van zwangerschappen tot 63 dagen).
Estonian: - Organisatsioon Gynuity Health Projects tegi headele kliinilistele tavadele vastava uuringu Mehhikos 1000 naisel (avatud, mittevõrdlev, prospektiivne, mitmekeskuseline uuring, mille käigus 200 mg mifepristoonile järgnes 24-48 tundi hiljem bukaalne misoprostool annuses 800 µg raseduse katkestamiseks 63 päeva jooksul).
Dutch: De aanvraag voor Mifepristone Linepharma 200 mg tabletten is een hybride aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, met Mifegyne 200 mg tabletten als referentiegeneesmiddel.
Estonian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablettide müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, kusjuures võrdlusravim on Mifegyne 200 mg tablett.
Dutch: Het feit dat buccale misoprostol en niet vaginale gemeprost (zoals in de huidige aanvraag wordt voorgesteld) als vervolgbehandeling werd gebruikt, zal - als er al verschil is - tot een lager slagingspercentage hebben geleid en is daarom geruststellend voor het CHMP.
Estonian: Fakt, et järelravis kasutati bukaalset misoprostooli ja mitte vaginaalset gemeprosti (nagu soovitati käesolevas taotluses), oleks (kui üldse) edukuse määra langetanud ja on seetõttu inimravimite komitee jaoks veenev.
Dutch: De dosering van Mifepristone Linepharma is niet gelijk aan die van het referentiegeneesmiddel Mifegyne.
Estonian: Mifepristone Linepharma annustamine ei ole samasugune nagu võrdlustootel Mifegyne.
Dutch: De reden voor deze alternatieve dosis was het feit dat de combinatie van 200 mg mifepriston met orale misoprostol met een potentieel hoger risico op continuering van de zwangerschap is geassocieerd, terwijl in een groot aantal studies is aangetoond dat 1 mg gemeprost vaginaal ook in combinatie met een lage dosis mifepriston een krachtige prostaglandine-werking heeft.
Estonian: Selle alternatiivi põhjuseks oli fakt, et 200 mg mifepristooni kombinatsioon suukaudse misoprostooliga oli seotud raseduse jätkumise potentsiaalselt suurema riskiga, samas kui vaginaalselt manustatud 1 mg gemeprosti annus oli paljudes uuringutes näidanud tugevat prostaglandiini toimet kombinatsioonis ka väiksema mifepristooni annusega.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit twee studies, die in respectievelijk Mexico en Australië met Mifepristone Linepharma zijn verricht.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud Mifepristone Linepharmaga Mehhikos ja Austraalias tehtud 2 uuringu kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmed.
Dutch: De dosering verschilt van die van het referentiegeneesmiddel Mifegyne.
Estonian: Annustamine erineb võrdlusravimist Mifegyne.
Dutch: De klinische documentatie die door de houder van de handelsvergunning werd ingediend ter onderbouwing van deze aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, bestond uit klinische gegevens en ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentiestudies.
Estonian: Artikli 10 lõike 3 rakendamise toetamiseks esitatud müügiloa hoidja kliiniline dokumentatsioon sisaldab kliinilisi andmeid ja toetavaid farmakokineetilisi andmeid kahest bioekvivalentsuse uuringust.