FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Bulgarian: Информацията за продукта, предложена от притежателя на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета,
Spanish: "Renal Disease in Cancer Patients 2014", Chapter 15, pp.251-269.
Bulgarian: in Renal Insufficiency and Dialysis. Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
Spanish: Se ha añadido en esta sección una nota acerca de la posibilidad de conservar el semen.
Bulgarian: В този раздел е включен текст с препоръка за обмисляне на консервация на сперма.
Spanish: El etopósido está indicado para el tratamiento de diferentes enfermedades neoplásicas.
Bulgarian: Етопозид се използва за лечение на различни неопластични заболявания.
Spanish: Etopophos y denominaciones asociadas se incluyó en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Bulgarian: Etopophos и свързани с него имена е включен в списъка на продукти за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMDh в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: En cuanto a la posología, sección 4.2 del RCP, se han armonizado las dosis para todas las indicaciones y poblaciones de pacientes, tanto adultas como pediátricas.
Bulgarian: По отношение на дозировката, точка 4.2 от КХП, дозите са хармонизирани за всички показания и популации на пациенти - възрастни и педиатрични.
Spanish: Se han armonizado en la sección 4.4 las siguientes advertencias y precauciones especiales de uso, que ya se habían incluido en algunos o casi todos los RCP nacionales: mielosupresión, leucemia secundaria, hipersensibilidad, reacción en el lugar de la inyección, albúmina sérica baja, insuficiencia hepática y renal, síndrome de lisis tumoral y potencial mutágeno.
Bulgarian: В точка 4.4 са хармонизирани следните специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, които вече са включени в някои или повечето национални КХП: миелосупресия, вторична левкемия, свръхчувствителност, реакция на мястото на инжектиране, нисък серумен албумин, нарушена бъбречна и чернодробна функция, синдром на тумор лизис и мутагенен потенциал.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Etopophos y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Etopophos и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Spanish: • El ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización de la información sobre el producto;
Bulgarian: Обхватът на сезирането е хармонизиране на информацията за продукта,
Spanish: El etopósido es un derivado semisintético de la podofilotoxina que rompe el ADN de doble cadena mediante su interacción con la topoisomerasa II del ADN o mediante la formación de radicales libres.
Bulgarian: Етопозид е полусинтетично производно на подофилотоксин, който разкъсва двойноверижната ДНК чрез взаимодействие с ДНК-топоизомераза ІІ или чрез образуването на свободни радикали.
Spanish: Etopophos contiene etopósido fosfato, un profármaco del etopósido que se convierte rápidamente en etopósido in vivo.
Bulgarian: Etopophos съдържа етопозид фосфат, прекурсор на етопозид, който бързо се трансформира в етопозид in vivo.
Spanish: - Cáncer de pulmón microcítico.
Bulgarian: - Дребноклетъчен рак на белия дроб
Spanish: En pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin o leucemia mieloide aguda, el CHMP recomendó el intervalo de 75 a 150 mg/m2/día durante 2 a 5 días en combinación con otros antineoplásicos, que es la posología respaldada en los estudios realizados por los principales grupos internacionales, como la Sociedad Alemana de Oncología Pediátrica y Enfermedad de Hodgkin Hematológica, el Grupo Oncológico Infantil y el Grupo de Leucemia Infantil de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, entre otras.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с диагностициран лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом или остра миелоидна левкемия СНМР препоръчва диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден за 2 до 5 дни, в комбинация с други неопластични агенти, подкрепени от проучвания, които са проведени от големи международни групи, сред които Германското общество по детска онкология и хематология при болест на Ходжкин, Групата срещу детския рак и групата по левкемия на Европейската организация за изследване и лечение на детски рак.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Etopophos y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната информация за продукта за Etopophos и свързани с него имена.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-50 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
Bulgarian: При бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) 15-5 ml/min) се препоръчва намаляване на дозата с 25 %.
Spanish: En la sección 4.5 del RCP se han mantenido en el texto armonizado las interacciones que se habían documentado en la mayoría de los RCP nacionales actuales.
Bulgarian: В точка 4.5 на КХП взаимодействията, които са документирани в преобладаващата част от настоящите национални КХП, са запазени в хармонизирания текст.
Spanish: - Neoplasia trofoblástica gestacional.
Bulgarian: - Гестационна трофобластна неоплазия
Spanish: El TAC también examinó la reducción de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal terminal (CrCl < 15 ml/min).
Bulgarian: ПРУ обсъди също намаляване на дозата при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (CrCl < 15ml/min).
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Etopophos y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Etopophos и свързани с него имена (вж.
Spanish: Etopophos está aprobado actualmente en DE, FR, SE y UK.
Bulgarian: Понастоящем Etopophos е разрешен за употреба в Германия, Обединеното кралство, Франция и Швеция.
Spanish: Este aspecto se ha abordado mediante una advertencia en la sección 4.2 del RCP.
Bulgarian: Това е отразено в предупреждение, включено в точка 4.2 на КХП.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina es > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[1][2][3][4][5].
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане СНМР прие да не се препоръчва намаляване на дозата, когато креатининовият клирънс е > 50 ml/min, както се подкрепя от наличните данни в литературата[1][2][3][4][5].
Spanish: Los datos de la bibliografía correspondientes a los pacientes con un CrCl inferior a 15 mL/min y en diálisis indican claramente que se necesita una reducción adicional de la dosis en estos casos, según la revisión de Inoue et al. (2004)[6].
Bulgarian: Данните в литературата за пациенти с CrCl по-малък от 15 ml/min, които са на диализа, препоръчват необходимостта от по-нататъшно намаляване на дозата при тези пациенти, както се посочва от Inoue et al. (2004)[6].
Spanish: Clin.
Bulgarian: Hale).
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado sistemáticamente en las partes correspondientes del etiquetado; sin embargo, la mayoría de las secciones se completarán en cada país.
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Spanish: Por último, también se ha incluido la lactancia como contraindicación junto con una referencia a la sección 4.6 del RCP, en la que se describe más detenidamente la lactancia.
Bulgarian: И накрая като противопоказание е добавено кърменето, с позоваване на точка 4.6 от КХП, в която кърменето е описано подробно.
Spanish: - Cáncer testicular: cáncer testicular en primera línea, recurrente o refractario.
Bulgarian: - Рак на тестисите: първа линия, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите
Spanish: Dado que las mujeres lactantes podrían sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a sus hijos, se ha modificado el texto en consecuencia.
Bulgarian: млечни продукти за хранене на тяхното дете, текстът е променен съответно.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Etopophos y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Etopophos и свързани с него имена, както и останалите точки на информацията на продукта.
Spanish: En lo que respecta a la fertilidad, embarazo y lactancia, sección 4.6 del RCP, se ha incluido información dirigida a las mujeres en edad fértil relativa a la anticoncepción en varones y mujeres.
Bulgarian: В точка 4.6 на КХП за фертилитет, бременност и кърмене е включена информация за жените с детероден потенциал по отношение на контрацепцията при жените и мъжете.
Spanish: - Cáncer de ovario: cáncer de ovario no epitelial y cáncer de ovario epitelial resistente al platino/refractario.
Bulgarian: - Рак на яйчниците: неепителен рак на яйчниците и резистентен на платина/рефрактерен епителен рак на яйчниците
Spanish: 6 Inoue, A. et al, "Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis".
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Spanish: El etopósido fosfato inyectable se suministra en forma de polvo liofilizado apirógeno para reconstitución y/o dilución con un vehículo parenteral adecuado antes de su administración intravenosa (IV) y se presenta en un vial estéril con una dosis única de 114 mg de etopósido fosfato (equivalente a 100 mg de etopósido) y en un vial de granel de farmacia con 1 140 mg de etopósido fosfato (equivalente a 1 000 mg de etopósido) (solo en Alemania).
Bulgarian: Предлага се като единична доза от 114 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 100 mg етопозид) в стерилен флакон и 1 140 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 1 000 mg етопозид) в многодозов флакон (само в Германия).
Spanish: La inmunosupresión es un efecto adverso muy frecuente del etopósido, por lo que se ha añadido como contraindicación el uso concomitante de vacunas con microbios vivos, lo que también refleja la directriz del RCP.
Bulgarian: Тъй като имуносупресията е много честа нежелана лекарствена реакция при етопозид, съпътстващото използване на живи ваксини е добавено като противопоказание, което е в съответствие с указанието за КХП.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del los producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Etopophos y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Etopophos и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво продуктова информация и по този начин да се хармонизира продуктовата информация в ЕС.
Spanish: Kintzel PE, Dorr RT. "Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function".
Bulgarian: toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Spanish: Fissell WH, IV, Earl M. "Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis".
Bulgarian: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Spanish: Cuando son importantes para el usuario, los cambios del RCP se han reflejado también en el prospecto y han sido aprobados por el CHMP.
Bulgarian: Промените в КХП, които са уместни за потребителя, са отразени също в информацията за продукта и са одобрени от СНМР.
Spanish: La dosis recomendada en pacientes adultos es de 50 a 100 mg/m2/día los días 1 a 5, en consonancia con las directrices clínicas actuales; no obstante, cuando se administra en tres días (p. ej., días 1, 3 y 5), la dosis diaria más habitual puede ser de 100 a 120 mg/m2 cada 3 o 4 semanas en combinación con otros medicamentos indicados en la enfermedad que se vaya a tratar.
Bulgarian: ден 1, 3 и 5), дневната доза, която се използва най-често, може да е от 100 до 120 mg/m на всеки 3 до 4 седмици, в комбинация с други лекарства, показани за заболяването, което се лекува.
Spanish: Se ha añadido la hipersensibilidad como contraindicación en la sección 4.3 del RCP, en consonancia con la directriz del RCP.
Bulgarian: В точка 4.3 на КХП е добавена свръхчувствителност като противопоказание в съответствие с указанието за КХП.
Spanish: En relación con lactancia, se ha añadido información sobre el hecho de que el etopósido se excreta en la leche
Bulgarian: По отношение на кърменето е добавена информация за факта, че етопозид се екскретира в кърмата (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
Spanish: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. "Nephrological complications of cancer therapy".
Bulgarian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Spanish: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.: "Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide".
Bulgarian: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Spanish: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.: "Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Bulgarian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и видове опаковки
Spanish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francia
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Spanish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Suecia
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Spanish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Reino Unido
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Spanish: El ciclo de tratamiento se puede repetir, pero no antes de 21 días tras el inicio del primer ciclo.
Bulgarian: Курсът на лечение може да бъде повторен, но не по-рано от 21 дни след началото на първия курс.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 26/6/17.
Bulgarian: На 26/6/17 Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Bristol-Myers Squibb.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Bristol-Myers Squibb.
Spanish: La dosis recomendada para los adultos es de 50 a 100 mg por m2 de superficie corporal durante 5 días consecutivos o de 100 a 120 mg/m2 los días 1, 3 y 5.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е от 50 до 100 mg на m2 телесна повърхност за 5 последователни дни или от 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5.
Spanish: Etopophos se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Francia, Reino Unido y Suecia.
Bulgarian: Etopophos се предлага в следните държави - членки на ЕС: Франция, Германия, Швеция и Обединеното кралство.
Spanish: ¿Qué es Etopophos?
Bulgarian: Какво представлява Etopophos?
Spanish: Otras secciones del RCP armonizadas son la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales), la sección 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Bulgarian: Другите точки на хармонизираната КХП включват точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки"), точка 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене") и точка 4.8 („Нежелани реакции").
Spanish: • cáncer de testículo, incluido el cáncer resistente al tratamiento o recidivante;
Bulgarian: рак на тестисите, включително рак, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
Spanish: Se comercializa también en la UE con la denominación comercial Etopofos.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и с търговското име Etopofos.
Spanish: Las secciones del RCP que se han armonizado son las siguientes:
Bulgarian: Областите на хармонизиране на КХП включват:
Spanish: Etopophos se administra mediante perfusión intravenosa lenta.
Bulgarian: Etopophos се прилага като бавна интравенозна инфузия.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Etopophos y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Etopophos и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Etopophos es un medicamento antineoplásico utilizado para tratar los siguientes tipos de cáncer: cáncer de testículo, cáncer de pulmón, cáncer de ovario, neoplasia trofoblástica gestacional (un tumor raro del útero que aparece durante el embarazo) y cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda).
Bulgarian: Etopophos е противораково лекарство, което се използва за лечение на: рак на тестисите, рак на белите дробове, рак на яйчниците, гестационна трофобластна неоплазия (вид рядък тумор на матката, който възниква по време на бременност) и рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия).
Spanish: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Bulgarian: EMA/251789/2017 Rev. 1
Spanish: En el caso de los cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda), Etopophos se recomienda tanto en adultos como en niños, mientras que sus demás usos solo están indicados para adultos.
Bulgarian: При рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия) Etopophos се препоръчва както за деца, така и за възрастни, докато другите му употреби са само за възрастни.
Spanish: El CHMP recomendó el uso de Etopophos en combinación con otros tratamientos antineoplásicos para los siguientes tipos de cáncer:
Bulgarian: СНМР препоръчва Etopophos да се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на следните видове рак:
Spanish: Además, el CHMP recomendó el uso de Etopophos para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial resistente a los tratamientos con medicamentos que contienen platino, sin especificar que deba usarse en combinación con otros medicamentos.
Bulgarian: Освен това СНМР препоръчва Etopophos за лечение на епителен рак на яйчниците, който е резистентен на лечение със съдържащи платина лекарства, без посочване, че трябва да се използва в комбинация с други лекарства.
Spanish: El 14 de octubre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Etopophos en la UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Etopophos в ЕС.
Spanish: Etopophos contiene el principio activo etopósido (como fosfato de etopósido) y se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa.
Bulgarian: Etopophos съдържа активното вещество етопозид (като етопозид фосфат) и се предлага като прах за приготвяне на разтвор за инфузия във вена.
Spanish: El 21 de abril de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Etopophos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Etopophos.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP y los prospectos en toda la UE.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Etopophos?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Etopophos?
Spanish: Etopophos no debe administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla o que otras vacunas con virus vivos en pacientes inmunodeprimidos ni a mujeres en periodo de lactancia.
Bulgarian: Etopophos не трябва да се прилага по време на ваксиниране против жълта треска или прилагане на други живи ваксини при пациенти с изтощена имунна система и не трябва да се прилага на кърмещи жени.
Spanish: • cáncer de ovario no epitelial.
Bulgarian: неепителен рак на яйчниците.
Spanish: • linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano;
Bulgarian: ходжкинов и неходжкинов лимфом;
Spanish: Etopophos se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Spanish: • neoplasia trofoblástica gestacional de alto riesgo, como tratamiento de primera y segunda línea.
Bulgarian: като първа и втора линия на лечение при висок риск от гестационна трофобластна неоплазия;
Spanish: • leucemia mielógena aguda;
Bulgarian: остра миелоидна левкемия;
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico;
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб;
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Etopophos.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Etopophos е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Spanish: Blisters: Conservar en el envase original.
Bulgarian: Blister: Oppbevares i originalpakken.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Bulgarian: Barn og ungdom under 16 år.
Spanish: Se han identificado cinco metabolitos en el hombre.
Bulgarian: Fem metabolitter er identifisert hos mennesker.
Spanish: En el estudio se observaron los siguientes resultados adicionales de seguridad:
Bulgarian: Følgende ytterligere sikkerhetsresultater ble observert i studien:
Spanish: Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.
Bulgarian: Derfor bør kombinasjonen brukes med forsiktighet spesielt hos eldre.
Spanish: El aumento del riesgo absoluto para estos acontecimientos es poco probable que supere, basado en los datos existentes, el 1% al año (poco frecuente).
Bulgarian: Den absolutte økende risiko for slike hendelser overskrider sannsynligvis ikke 1% per år basert på eksisterende data (uvanlig).
Spanish: 2 años.
Bulgarian: 2 år
Spanish: [Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) incluyendo casos aislados]
Bulgarian: [Svært vanlige (>1/10), Vanlige (> 1/100, < 1/10) Mindre vanlige (>1/1000, < 1/100), Sjeldne (>1/10,000, <1/1000), Svært sjeldne (<1/10,000) inkludert isolerte tilfeller]