FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του Tasigna και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tasigna παρέχεται ως σκληρά καψάκια.
Czech: Přípravek Tasigna je dodáván jako tvrdé tobolky.
Greek: Για αυξήσεις χολερυθρίνης Βαθμού 2 ή αυξήσεις τρανσαμινάσης Βαθμού 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ότου το περιστατικό επιστρέψει σε Βαθμού 1.
Czech: U pediatrických pacientů je při zvýšení bilirubinu na stupeň ≥2 nebo zvýšení jaterních transamináz na stupeň ≥3 třeba léčbu přerušit, dokud se hodnoty nevrátí na stupeň 1.
Greek: Ασθενείς με επιβεβαιωμένη απώλεια της MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) κατά τη διάρκεια της φάσης χωρίς θεραπεία (δύο διαδοχικές μετρήσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων που δείχνουν απώλεια της MR4) ή απώλεια της μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) πρέπει να ξεκινήσουν ξανά τη θεραπεία εντός 4 εβδομάδων από τη στιγμή που διαπιστώθηκε απώλεια ύφεσης.
Czech: Pacienti s potvrzenou ztrátou MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) během období bez léčby (dvě po sobě jdoucí měření provedená v odstupu minimálně 4 týdnů a ukazující na ztrátu MR 4) nebo ztrátou velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Greek: Δυσανεξία (n=95)
Czech: Netoleruj ící (n=95)
Greek: Η απώλεια της μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) σε ασθενείς με CML που έλαβαν nilotinib ως πρώτη ή δεύτερη γραμμή θεραπείας ή επιβεβαιωμένη απώλεια MR4 (δύο διαδοχικές μετρήσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων που δείχνουν απώλεια MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS)) σε ασθενείς με CML που έλαβαν nilotinib ως δεύτερη γραμμή θεραπείας θα πυροδοτήσει την επανέναρξη της θεραπείας εντός 4 εβδομάδων από τη στιγμή που διαπιστώθηκε απώλεια ύφεσης.
Czech: Ztráta velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS)) u CML pacientů, kterým byl nilotinib podán jako léčba první nebo druhé linie nebo potvrzená ztráta MR 4 (dvě po sobě jdoucí měření v odstupu alespoň 4 týdnů ukazující na ztrátu MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS)) u pacientů s CML, kterým byl nilotinib podán jako léčba druhé linie je důvodem znovuzahájení léčby během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Greek: Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό έμφρακτο, ημικρανία, παραισθησία
Czech: Ischemická cerebrovaskulární příhoda, mozkový infarkt, migréna, parestezie
Greek: Σε μια κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση (Ν=190) μυοσκελετικά συμπτώματα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια ενός χρόνου διακοπής του Tasigna στο 24,7% έναντι 16,3% κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους υπό θεραπεία με nilotinib.
Czech: V klinické studii fáze II s dospělými pacienty s nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (N=190) byly běhěm jednoho roku od přerušení léčby přípravkem Tasigna hlášeny případy muskuloskeletálních symptomů u 24,7 % oproti 16,3 % v předchozím roce, kdy léčba nilotinibem probíhala.
Greek: 3. Εάν οι τιμές του αίματος παραμένουν χαμηλές, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης στα 230 mg/m άπαξ ημερησίως.
Czech: Jestliže počet krevních elementů zůstává nízký, může být třeba snížit dávku na 230 mg/m jednou denně.
Greek: Μεταξύ των 21 ασθενών με CML που παρουσίαζαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία και ήταν σε MMR σε οποιαδήποτε στιγμή της θεραπείας, ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη MMR ήταν 2,7 μήνες (95% CI: 0,03, 5,55).
Czech: Z celkového počtu 21 pacientů s rezistentní nebo intolerantní CML, kteří během léčby dosáhli MMR, byl medián doby do první MMR 2,76 měsíců (95% CI: 0,03, 5,55).
Greek: Θρομβοκυττάρωση, λευκοκυττάρωση Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
Czech: Trombocytemie, leukocytóza Poruchy imunitního systému Není známo:
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 10 ετών και υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτικότητα ή δυσανεξία στην imatinib ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Czech: Neexistují žádné údaje u nově diagnostikovaných pediatrických pacientů do 10 let a jsou jen omezené údaje týkající se pediatrických pacientů ve věku do 6 let, kteří jsou rezistentní nebo intolerantní na imatinib.
Greek: Πολύ συχνές Κόπωση
Czech: Velmi časté Únava Ćasté
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω εκφράζουν την έκθεση στο nilotinib συνολικά 737 ενηλίκων ασθενών σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ CML σε χρόνια φάση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 300 mg δις ημερησίως (n=279) και σε μια ανοικτή πολυκεντρική μελέτη Φάσης ΙΙ σε ενήλικες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση (n=321) και επιταχυνόμενη φάση (n=137) με αντοχή ή δυσανεξία σε imatinib οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 400 mg δις ημερησίως.
Czech: Údaje uvedené níže odrážejí expozici nilotinibem u celkem 737 dospělých pacientů v randomizované studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ CML v chronické fázi léčených doporučenou dávkou 300 mg dvakrát denně (n=279) a v otevřené multicentrické studii fáze II u dospělých pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi (n=321) a akcelerované fázi (n=137) léčených doporučenou dávkou 400 mg dvakrát denně.
Greek: Για πόσο διάστημα να πάρετε το Tasigna
Czech: Jak dlouho se Tasigna užívá
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σε παιδιατρικούς ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou u pediatrických pacientů do 2 let nebo u pediatrických pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu nebo s CML v akcelerované fázi nebo blastické krizi.
Greek: Το Tasigna διατίθεται επίσης σε πολλαπλές συσκευασίες με: - 112 (4 θήκες των 28) σκληρά καψάκια.
Czech: Přípravek Tasigna je také dostupný ve vícečetných baleních: - 112 tvrdých tobolek (4 pouzdra po 28).
Greek: Νεοδιαγνωσθείσα CML-CP 300 mg δις ημερησίως n=279
Czech: Nově diagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denně n=279
Greek: Με βάση την ανάλυση Kaplan-Meier του χρόνου έως την πρώτη MMR η πιθανότητα επίτευξης MMR σε διαφορετικά χρονικά σημεία ήταν υψηλότερη για το nilotinib στα 300 mg και 400 mg δις ημερησίως σε σχέση με το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (HR=2,17και διαστρωματωμένο log-rank p<0,0001 ανάμεσα στο nilotinib 300 mg δις ημερησίως και το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως, HR=1,88 και διαστρωματωμένο log-rank p<0,0001 ανάμεσα στο nilotinib 400 mg δις ημερησίως και το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως).
Czech: Na základě Kaplan-Meierovy analýzy doby do první MMR byla pravděpodobnost dosažení MMR v různých časových úsecích vyšší pro nilotinib v dávkách 300 mg a 400 mg dvakrát denně v porovnání s imatinibem 400 mg jednou denně (HR=2,17 a stratifikovaná hodnota log-rank p<0,0001 mezi nilotinibem 300 mg dvakrát denně a imatinibem 400 mg jednou denně, HR=1,88 a stratifikovaná hodnota log-rank p<0,0001 mezi nilotinibem 400 mg dvakrát denně a imatinibem 400 mg jednou denně).
Greek: Συνιστάται να αξιολογούνται τα επίπεδα γλυκόζης αίματος πριν την έναρξη της θεραπείας με Tasigna και να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της σύμφωνα με την κλινική πρακτική (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tasigna se doporučuje stanovit hladinu glukózy a monitorovat ji během léčby, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ανθρώπους) - γενικό αίσθημα αδιαθεσίας - επώδυνες και πρησμένες αρθρώσεις (ουρική αρθρίτιδα) - αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης - αίσθηση αλλαγής της θερμοκρασίας του σώματος (περιλαμβανομένης της αίσθησης ζέστης και της αίσθησης κρύου) - ευαίσθητα δόντια
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - všeobecná slabost - bolest a otok kloubů (dna) - neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci - pocit změn tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu) - citlivost zubů
Greek: Νεοδιαγνωσθείσα CML-CP 300 mg δις ημερησίως
Czech: Nově diagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denně
Greek: Εν τούτοις ποσοστά με ακρίβεια ενός δεκαδικού ψηφίου χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση όρων με συχνότητα τουλάχιστον 5% και την κατηγοριοποίηση όρων σύμφωνα με τις κατηγορίες συχνότητας.
Czech: Nicméně k identifikaci nežádoucích účinků s četností nejméně 5 % a ke klasifikace nežádoucích účinků podle kategorií četností jsou použita procenta s přesností na jedno desetinné místo.
Greek: Υπέρταση, έξαψη, στένωση περιφερικής αρτηρίας
Czech: Hypertenze, návaly, periferní arteriální stenóza
Greek: Ερύθημα, υπεριδρωσία, μώλωπας, ακμή, δερματίτιδα (περιλαμβανομένης της αλλεργικής, της αποφολιδωτικής και της ομοιάζουσας με ακμή), νυκτερινοί ιδρώτες, έκζεμα
Czech: Erytém, hyperhidróza, kontuze, akné, dermatitida (včetně alergické, exfoliativní a akneiformní), noční pocení, ekzém
Greek: Επειτα, αν η προηγούμενη δόση ήταν 230 mg/m δις ημερησίως, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου στα 230 mg/m άπαξ ημερησίως.
Czech: Potom pokud byla předchozí dávka 230 mg/m dvakrát denně, může být léčba znovu zahájena dávkou 230 mg/m jednou denně.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση υπό θεραπεία με nilotinib και προηγουμένως υπό θεραπεία με imatinib (Ν=126) μυοσκελετικά συμπτώματα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια ενός χρόνου διακοπής στο 42,1% έναντι 14,3% κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους υπό θεραπεία με nilotinib.
Czech: V klinické studii fáze II u dospělých pacientů s Ph+ CML v chronické fázi, léčených nilotinibem a dříve léčených imatinibem, (N=126) byly během jednoho roku od přerušení léčby hlášeny případy muskuloskeletálních symptomů u 42,1 % oproti 14,3 % v předchozím roce, kdy léčba nilotinibem probíhala.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Greek: Σε μία μελέτη σε υγιή άτομα, όταν μία εφάπαξ δόση 400 mg nilotinib χορηγήθηκε 10 ώρες μετά και 2 ώρες πριν από φαμοτιδίνη, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική του nilotinib.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků nebyly při podání jednorázové dávky 400 mg nilotinibu 10 hodin po a 2 hodiny před podáním famotidinu zjištěny významné změny ve farmakokinetice nilotinibu.
Greek: Προηγούμενη λήψη υδροξυουρίας
Czech: Předchozí hydroxyurea
Greek: Συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες με Tasigna Οι μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (εξαιρουμένων των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών) που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 5% των ενήλικων ασθενών που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες του Tasigna οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τις εγκεκριμένες ενδείξεις παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Tasigna v klinických studiích Nehematologické nežádoucí účinky (kromě laboratorních abnormalit), které byly hlášeny v klinických studiích u nejméně 5 % dospělých pacientů užívajících Tasignu, a které slouží jako podklad pro schválené indikace, jsou uvedeny v tabulce 3.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebyly klinické studie provedeny.
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω απεικονίζουν την έκθεση στο nilotinib συνολικά 279 ενηλίκων ασθενών σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθήσα Ph+ CML σε χρόνια φάση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 300 mg nilotinib δις ημερησίως.
Czech: Údaje uvedené níže odrážejí expozici nilotinibem u celkem 279 dospělých pacientů v randomizované studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi léčených 300 mg nilotinibu dvakrát denně.
Greek: Τα επίπεδα χολερυθρίνης και ηπατικής τρανσαμινάσης θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)
Czech: Během léčby je třeba sledovat hladiny bilirubinu a jaterních transamináz (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Ζάλη, περιφερική νευροπάθεια, υπαισθησία, παραισθησία
Czech: Závratě, periferní neuropatie, hypestezie, parestezie
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων μεταγραφής των BCR-ABL πρέπει να γίνεται με ένα ποσοτικό διαγνωστικό έλεγχο επικυρωμένο για τη μέτρηση των επιπέδων μοριακής απόκρισης στη διεθνή κλίμακα (International Scale (IS)) με ευαισθησία τουλάχιστον MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Czech: Monitorování hladin BCR-ABL transkriptů musí být provedeno pomocí kvantitativního diagnostického testu ověřeného pro měření úrovní molekulární odpovědi na mezinárodní stupnici (IS) s citlivostí minimálně MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Greek: Από τους ασθενείς που επέτυχαν ΜCyR, 77% (95% CI:70% - 84%) διατηρούσαν την ανταπόκριση στους 24 μήνες.
Czech: Ve 24. měsíci stále vykazovalo MCyR 77 % (95 %CI: 70 % - 84 %) pacientů, kteří této odpovědi dosáhli.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές:
Czech: Srdeční poruchy Časté:
Greek: Πότε να παίρνετε το Tasigna
Czech: Kdy užívat přípravek Tasigna
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιατρικό πληθυσμό με ΧΜΛ, έχει τεκμηριωθεί επιβράδυνση της ανάπτυξης σε ασθενείς που έλαβαν nilotinib (βλ.
Czech: Ve studii s CML u pediatrické populace bylo pozorováno zpomalení růstu u pacientů léčených nilotinibem (viz bod 4.8).
Greek: Δοσολογία ενηλίκων ασθενών με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg δις ημερησίως.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně.
Greek: Το 400 mg nilotinib είναι μέτριας ισχύος αναστολέας του CYP3A4.
Czech: Nilotinib je středně silný inhibitor CYP3A4.
Greek: Το καλύτερο ποσοστό CCyR έως τους 12 μήνες (συμπεριλαμβάνονται ασθενείς που πέτυχαν CCyR στο χρονικό σημείο των 12 μηνών ή πριν από αυτό ως ανταποκρινόμενοι) ήταν στατιστικά υψηλότερο για το nilotinib 300 mg και 400 mg δις ημερησίως σε σχέση με το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως, βλ.
Czech: Nejlepší dosažený výskyt CCyR ve 12 měsících (zahrnuje na léčbu odpovídající pacienty, kteří dosáhli CCyR během 12 měsíců) byl statisticky vyšší pro nilotinib 300 mg a 400 mg dvakrát denně oproti imatinibu 400 mg jednou denně, viz tabulka 9.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό έμφρακτο, ημικρανία, απώλεια συνείδησης (περιλαμβανομένης της συγκοπής), τρόμος, διαταραχή της προσοχής, υπεραισθησία
Czech: Intrakraniální krvácení, ischemická cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, mozkový infarkt, migréna, ztráta vědomí (včetně synkopy), třes, porucha pozornosti, hyperestezie
Greek: MMR στους 12 μήνες Ανταπόκριση (95% CI) MMR στους 24 μήνες Ανταπόκριση (95% CI) MMR στους 36 μήνες Ανταπόκριση (95% CI) MMR στους 48 μήνες Ανταπόκριση (95% CI) MMR στους 60 μήνες Ανταπόκριση (95% CI) MMR στους 72 μήνες Ανταπόκριση (95% CI) Δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) τιμή -p για το ποσοστό ανταπόκρισης (έναντι imatinib 400 mg) <0,0001 Μόνο ασθενείς σε MMRσε ένα συγκεκριμένο χρονικό σημείο περιλαμβάνονται ως ανταποκρινόμενοι για αυτό το χρονικό σημείο.
Czech: MMR ve 12 měsících Odpověď (95% CI) MMR ve 24 měsících Odpověď (95% CI) MMR ve 36 měsících Odpověď (95% CI) MMR ve 48 měsících Odpověď (95% CI) MMR v 60 měsících Odpověď (95% CI) MMR v 72 měsících Odpověď (95% CI)
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη και ηπατικές τρανσαμινάσες: Για αυξήσεις Βαθμού 3-4 της χολερυθρίνης και της ηπατικής τρανσαμινάσης σε ενήλικες ασθενείς, οι δόσεις πρέπει να μειώνονται στα 400 mg άπαξ ημερησίως ή η αγωγή να διακόπτεται.
Czech: Zvýšení bilirubinu a jaterních transamináz: Při zvýšení bilirubinu a jaterních transamináz na stupeň 3-4 má být dávka u dospělých pacientů snížena na 400 mg jednou denně nebo léčba přerušena.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση.
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi nebyly hlášené žádné případy náhlé smrti.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tasigna 150 mg σκληρά καψάκια
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasigna 150 mg tvrdé tobolky
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της κλωνικής εξέλιξης ως κριτήριο για εξέλιξη, συνολικά 25 ασθενείς εξελίχθηκαν σε επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση υπό θεραπεία ως την ημέρα αποκοπής, (3 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 5 στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 17 στην ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως).
Czech: Při zahrnutí klonální evoluce jako kriteria progrese progredovalo do akcelerované fáze nebo blastické krize během léčby v době hodnocení celkem 25 pacientů (3 ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 5 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 17 ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně).
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Není známo:
Greek: Στους 60 μήνες
Czech: MMR v 60 měsících
Greek: Μεταξύ των ασθενών με που πέτυχαν CCyR, 85% (95% CI:78% - 93%) διατηρούσαν την ανταπόκριση στους 24 μήνες.
Czech: Ve 24. měsíci stále vykazovalo CCyR 85 % (95 %CI: 78 % - 93 %) pacientů, kteří této odpovědi dříve dosáhli.
Greek: Έως το 4ο έτος
Czech: Během 4 let
Greek: Το nilotinib έχει αποδειχτεί ότι παρατείνει την καρδιακή κοιλιακή επαναπόλωση όπως μετράται από το διάστημα QT στο ΗΚΓ επιφανείας με τρόπο εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Ukázalo se, že nilotinib u dospělých a pediatrických pacientů prodlužuje srdeční komorovou repolarizaci; délka naměřeného QT intervalu na EKG byla závislá na koncentraci.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML, 6,9% και 7,2% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 400 mg nilotinib και 300 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα, αντίστοιχα, έδειξαν μια αύξηση στη γλυκόζη αίματος Βαθμού 3-4.
Czech: Ve studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s CML vykazovalo 6,9 % pacientů léčených 400 mg nilotinibu dvakrát denně a 7,2 % pacientů léčených 300 mg nilotinibu dvakrát denně zvýšení hladin glukózy stupně 3-4.
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία., άγχος
Czech: Deprese, insomnie, anxieta
Greek: (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Czech: ABL/ABL ≤0,01 % IS).
Greek: Νυκτερινοί ιδρώτες, έκζεμα, κνίδωση, υπεριδρωσία, μώλωπας, ακμή, δερματίτιδα (περιλαμβανομένης της αλλεργικής, της αποφολιδωτικής και της ομοιάζουσας με ακμή)
Czech: Noční pocení, ekzém, kopřivka, hyperhidróza, kontuze, akné, dermatitida (včetně alergické, exfoliativní a akneiformní)
Greek: Χρόνια φάση n=321
Czech: Chronická fáze n=321
Greek: Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές περιπτώσεις (0,1 έως 1%) αιφνίδιου θανάτου σε κλινικές μελέτες με Tasigna και/η προγράμματα παρηγορητικής αγωγής σε ασθενείς με ανθεκτική ή με δυσανεξία στο imatinib CML σε χρόνια φάση ή επιταχυνόμενη φάση και με παλαιότερο ιατρικό ιστορικό καρδιακής ασθένειας ή με σημαντικούς καρδιακούς παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Méně časté případy (0,1 až 1 %) náhlých smrtí byly hlášeny v klinických studiích s Tasignou a/nebo při podávání z humánních důvodů u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické nebo akcelerované fázi, u nichž se v minulosti vyskytlo onemocnění srdce nebo u pacientů s významnými kardiálními rizikovými faktory (viz bod 4.4).
Greek: - Μην καταναλώνετε οποιαδήποτε τροφή μαζί με τα σκληρά καψάκια.
Czech: - Tvrdé tobolky neužívejte dohromady s žádným jídlem.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΘΗΚΗ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ POUZDRO VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Greek: Σπάνια: Περιστατικά συνδρόμου λύσης όγκου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με nilotinib.
Czech: Frekvence vzácná: U pacientů léčených nilotinibem byly hlášené případy syndromu nádorového rozpadu.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Greek: Δυσουρία, πολυουρία, χρωματουρία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
Czech: Dysurie, polakisurie, chromaturie Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Greek: Δυσκοιλιότητα, ξηροδερμία, εξασθένιση, μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, αρθραλγία, άλγος κοιλιακής χώρας, έμετος και περιφερικό οίδημα παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά (<10% και ≥5%), ήταν ελαφριάς έως μέτριας βαρύτητας, διαχειρίσιμα και γενικά δεν απαιτήθηκε μείωση της δόσης.
Czech: Méně často (<10 % a ≥5 %) byly pozorovány zácpa, suchá kůže, astenie, svalové spazmy, průjem, artralgie, bolest břicha, zvracení a periferní otoky, tyto nežádoucí účinky byly lehké až středně těžké, zvládnutelné a obecně nevyžadovaly snížení dávky.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις του Kaplan-Meier,τα ποσοστά των ασθενών που διατηρούσαν την ανταπόκριση για 72 μήνες μεταξύ των ασθενών που πέτυχαν CCyR ήταν 99,1% (95% CI: 97,9-100%) στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) στην ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz byl podíl pacientů, kteří udržovali odpověď po dobu 72 měsíců mezi pacienty, kteří dosáhli CCyR, 99,1 % (95% CI: 97,9-100 %) ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 98,7 % (95% CI: 97,1-100 %) ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 97,0 % (95% CI: 94,7-99,4 %) ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης της δόσης στα 300 mg δις ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς ή στα 230 mg/m δις ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς ή στα 230 mg/m δις ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, má se zvážit zvýšení dávky na 300 mg dvakrát denně u dospělých pacientů nebo na 230 mg/m dvakrát denně u pediatrických pacientů.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επεισόδια κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes).
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány epizody torsade de pointes.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν παρατηρήθηκε κανένα επεισόδιο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (παροδική ή συνεχιζόμενη).
Czech: Zejména nebyly pozorovány žádné epizody torsade de pointes (přechodné ani setrvalé).
Greek: 40 σκληρά καψάκια.
Czech: 40 tvrdých tobolek.
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC/Alu
Czech: PVC/PVDC/Al blistry
Greek: Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια
Czech: Tasigna 50 mg tvrdé tobolky
Greek: Πώς δρα το Tasigna
Czech: Jak Tasigna účinkuje
Greek: Μελέτες καρδιακής ασφάλειας in vitro κατέδειξαν προκλινικό σήμα για επιμήκυνση του διαστήματος QT, βάσει αποκλεισμού των διαύλων hERG και επιμήκυνσης της διάρκειας του δυναμικού της ενέργειας σε απομονωθείσες καρδιές κουνελιών από το nilotinib.
Czech: Výsledky in vitro studie srdeční bezpečnosti provedené s nilotinibem na izolovaných králičích srdcích neklinicky naznačovaly možnost prodloužení QT intervalu: byla zřejmá blokáda hERG proudů a prodloužení trvání akčního potenciálu.
Greek: Συνεπώς, η παράλληλη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, περιλαμβανομένης της κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, βορικοναζόλης, ριτοναβίρης, κλαριθρομυκίνης και τελιθρομυκίνης πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu nemají být současně podávány silné inhibitory CYP3A4, včetně ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, klarithromycinu a telithromycinu (viz bod 4.4).
Greek: Τα επίπεδα της χολερυθρίνης και των ηπατικών τρανσαμινασών πρέπει να ελέγχονται σε μηνιαία βάση ή όταν ενδείκνυται κλινικά.
Czech: Hladiny bilirubinu a jaterních transamináz mají být vyšetřovány jednou měsíčně nebo dle klinické potřeby.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε αυτά τα φάρμακα για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία σας με Tasigna.
Czech: Tyto léky byste neměl(a) užívat během léčby přípravkem Tasigna.
Greek: Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός, θυρεοειδίτιδα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Czech: Sekundární hyperparatyreóza, tyreoiditida Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: