FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes em tratamento com Tarceva apresentam maior risco de desenvolver perfuração gastrointestinal, a qual foi observada pouco frequentemente (incluindo alguns casos com desenlace fatal).
Dutch: In sommige gevallen is waargenomen dat patiënten die Tarceva krijgen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van gastro-intestinale perforatie (waaronder enkele fatale gevallen).
Portuguese: • A substância ativa do Tarceva é o erlotinib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is erlotinib.
Portuguese: ou mais velhos (HR = 0,79, IC 95%, 0,6-1,0), em doentes tratados com um regime anterior (HR = 0,76, IC 95%, 0,6-1,0) ou com mais de um regime anterior (HR = 0,75, IC 95%, 0,6-1,0), em doentes caucasianos (HR = 0,79, IC 95%, 0,6-1,0) ou asiáticos (HR = 0,61, IC 95%, 0,4-1,0), em doentes com adenocarcinoma (HR = 0,71, IC 95%, 0,6-0,9) ou carcinoma epidermoide (HR = 0,67, IC 95%, 0,50,9), mas não foi semelhante em doentes com outras histologias (HR = 1,04, IC 95%, 0,7-1,5), doentes com doença em estadio IV na altura do diagnóstico (HR = 0,92, IC 95%, 0,7-1,2) ou <estadio IV na altura do diagnóstico (HR = 0,65, IC 95%, 0,5-0,8).
Dutch: Het effect van Tarceva op OS was gelijk bij patiënten met een baseline ECOG-score van 2-3 (HR = 0,77; 95% BI 0,6-1,0) of 0-1 (HR = 0,73; 95% BI 0,6-0,9), mannelijke (HR = 0,76; 95% BI 0,6-0,9) of vrouwelijke patiënten (HR = 0,80; 95% BI 0,6-1,1), patiënten < 65 jaar (HR = 0,75; 95% BI 0,6-0,9) of oudere patiënten (HR = 0,79; 95% BI 0,6-1,0), patiënten met één eerder regime (HR = 0,76; 95% BI 0,6-1,0) of meer dan één voorafgaand regime (HR = 0,75; 95% BI 0,6-1,0), Kaukasische (HR = 0,79; 95% BI 0,6-1,0) of Aziatische patiënten (HR = 0,61; 95% BI 0,4-1,0), patiënten met adenocarcinoom (HR = 0,71; 95% BI 0,6-0,9) of plaveiselcelcarcinoom (HR = 0,67; 95% BI 0,5-0,9), maar niet bij patiënten met andere histologieën (HR 1,04; 95% BI 0,7-1,5), patiënten met stadium IV-ziekte bij diagnose (HR = 0,92; 95% BI 0,7-1,2) of < stadium IV-ziekte bij diagnose (HR = 0,65; 95% BI 0,5-0,8).
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à influência da disfunção hepática grave na farmacocinética do erlotinib.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van ernstige leverdisfunctie op de farmacokinetiek van erlotinib.
Portuguese: Ocorreu erupção cutânea e diarreia de Grau 3/4 em 9% e 6%, respetivamente, dos doentes tratados com Tarceva, tendo resultado em abandono do estudo de 1% dos doentes, em cada uma das circunstâncias.
Dutch: Graad 3/4 huiduitslag en diarree kwamen voor bij respectievelijk 9% en 6% van de met Tarceva behandelde patiënten en beide bijwerkingen resulteerden in 1% van de gevallen met het stoppen van het onderzoek.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 9,7 semanas no grupo tratado com Tarceva (IC 95%, 8,4 a 12,4 semanas) comparativamente com 8,0 semanas no grupo tratado com placebo (IC 95%, 7,9 a 8,1 semanas).
Dutch: De mediane PFS bedroeg 9,7 weken voor de Tarceva groep (95% BI, 8,4 tot 12,4 weken) in vergelijking met 8,0 weken voor de placebogroep (95% BI, 7,9 tot 8,1 weken).
Portuguese: Quando o erlotinib foi administrado em simultâneo com ciprofloxacina, um inibidor moderado do CYP1A2, a exposição ao erlotinib [AUC] aumentou significativamente em 39% enquanto que não houve alteração estatisticamente significativa da concentração máxima (Cmax).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van erlotinib met ciprofloxacine, een milde CYP1A2-remmer, nam de erlotinib blootstelling [AUC] met 39% significant toe, terwijl geen statistisch significante verandering in Cmax werd gevonden.
Portuguese: A erupção cutânea e a diarreia resultaram na redução da dose em 2% dos doentes e na descontinuação do estudo em até 1% dos doentes em tratamento com Tarceva mais gemcitabina.
Dutch: Zowel huiduitslag als diarree resulteerde in reductie van de dosering bij 2% van de patiënten en in staking van het onderzoek bij 1% van de patiënten die Tarceva plus gemcitabine ontvingen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tarceva 150 mg
Portuguese: • Valores alterados nos testes de funcionamento do fígado
Dutch: • Afwijkingen in de bloedtesten voor leverfunctie
Portuguese: Os efeitos da administração prolongada, observados em pelo menos uma espécie animal ou pelo menos num dos estudos, incluíram efeitos na córnea (atrofia, ulceração), na pele (degeneração folicular e inflamação, vermelhidão e alopecia), no ovário (atrofia), no fígado (necrose hepática), no rim (necrose papilar renal e dilatação tubular) e no trato gastrointestinal (atraso no esvaziamento gástrico e diarreia).
Dutch: Chronische doseringseffecten in ten minste één diersoort of onderzoek omvatten effecten op de cornea (atrofie, ulceratie), huid (folliculaire degeneratie en ontsteking, roodheid en alopecia), eierstok (atropie), lever (levernecrose), nier (renale papillaire necrose en tubulaire dilatatie) en gastrointestinaal kanaal (vertraagde lediging van de maag en diarree).
Portuguese: A eficácia e a segurança de Tarceva em manutenção no CPCNP após primeira linha de quimioterapia foram investigadas num ensaio aleatorizado, em regime de dupla-ocultação, controlado por placebo (BO18192, SATURN).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Tarceva als onderhoudsbehandeling na eerstelijns chemotherapie voor NSCLC werden onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (BO18192, SATURN).
Portuguese: No braço de Tarceva mais gemcitabina foi notificada erupção cutânea e diarreia de Grau 3/4, ambas em 5% dos doentes.
Dutch: In de arm met Tarceva en gemcitabine werden graad 3/4 huiduitslag en diarree gemeld bij 5% van de patiënten.
Portuguese: Num ensaio aberto, aleatorizado, de fase III, ML20650, realizado em 154 doentes, a segurança de Tarceva no tratamento de primeira linha de doentes com CPCNP com mutações ativadoras do EGFR foi avaliada em 75 doentes; não foram observados novos sinais de segurança nestes doentes.
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd fase III-onderzoek, ML20650, uitgevoerd bij 154 patiënten, werd bij 75 patiënten de veiligheid beoordeeld van Tarceva als eerstelijnstherapie voor patiënten met NSCLC met EGFR-activerende mutaties.
Portuguese: A administração concomitante de Tarceva com 300 mg de ranitidina, um antagonista do recetor H2, reduziu a exposição ao erlotinib [AUC] e a concentração máxima [Cmax] em 33% e 54%, respetivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tarceva met 300 mg ranitidine, een H2-receptor antagonist, verminderde de blootstelling aan erlotinib [AUC] en de maximum concentraties [Cmax] met respectievelijk 33% en 54%.
Portuguese: A mediana geométrica da Cmax foi de 1056 ng/ml nos não fumadores e 689 ng/ml nos fumadores, com um racio mediano dos fumadores para os não fumadores de 65,2% (IC 95%: 44,3 a 95,9; p = 0,031).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde voor Cmax was 1056 ng/ml bij niet-rokers en 689 ng/ml bij rokers, met een gemiddelde ratio voor rokers tot niet-rokers van 65,2% (95% BI: 44,3 tot 95,9; p = 0,031).
Portuguese: • se estiver a tomar anticoagulantes (um medicamento que ajuda a prevenir a trombose ou a coagulação do sangue, por exemplo a varfarina), Tarceva pode aumentar a sua tendência para sangrar.
Dutch: • Als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die helpen om trombose of het klonteren van bloed te voorkomen, zoals warfarine).
Portuguese: Num ensaio clínico, a utilização concomitante do erlotinib com o cetoconazol (200 mg por via oral, duas vezes por dia, durante 5 dias), um inibidor potente do CYP3A4, resultou num aumento da exposição ao erlotinib (86% na AUC e 69% na Cmax).
Dutch: In een klinisch onderzoek resulteerde het gelijktijdige gebruik van erlotinib met ketoconazol (200 mg oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen), een krachtige CYP3A4-remmer, in een verhoging van de erlotinib blootstelling (86% van AUC en 69% van Cmax).
Portuguese: Não foi observada erupção cutânea ou diarreia de Grau 4 em nenhum dos estudos.
Dutch: In geen van beide onderzoeken werd graad 4 huiduitslag of diarree gezien.
Portuguese: - Tratamento do CPCNP após falência de pelo menos um regime prévio de quimioterapia (Tarceva administrado em monoterapia)
Dutch: - Behandeling van NSCLC na falen van minstens één voorafgaand chemotherapieregime (Tarceva toegediend als monotherapie)
Portuguese: A administração concomitante da gemcitabina não afetou a depuração plasmática do erlotinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van gemcitabine had geen invloed op de plasmaklaring van erlotinib.
Portuguese: • Foi observada insuficiência hepática em casos raros (raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Dutch: • In zeldzame gevallen is leverfalen waargenomen (zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Portuguese: Foram notificados casos de acontecimentos do tipo doença pulmonar intersticial (DPI), pouco frequentes, incluindo casos fatais, em doentes submetidos a terapêutica com Tarceva para tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas, cancro do pâncreas ou outros tumores sólidos em estado avançado.
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte (ILD-achtige) verschijnselen, waaronder fatale gevallen, zijn soms gemeld bij patiënten die Tarceva kregen voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), pancreaskanker of andere solide tumoren in gevorderd stadium.
Portuguese: As RAMs mais frequentes observadas em doentes tratados com Tarceva no estudo ML20650 foram erupção cutânea e diarreia (qualquer Grau, 80% e 57%, respetivamente), sendo a maioria de Grau 1/2 de gravidade e gerível sem intervenção.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die in onderzoek ML20650 met Tarceva werden behandeld, waren huiduitslag en diarree (respectievelijk 80% en 57% voor elke graad).
Portuguese: Fatores de confundimento incluíram doença hepática pré-existente ou medicação hepatotóxica concomitante.
Dutch: Factoren die van invloed zijn, zijn al aanwezige leverziekte of gelijktijdig toegediende hepatotoxische medicatie.
Portuguese: Tarceva está também indicado no tratamento de doentes com CPCNP, localmente avançado ou metastizado, após falência de pelo menos um regime de quimioterapia.
Dutch: Tarceva is ook geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC na falen van ten minste één voorafgaand chemotherapie regime.
Portuguese: Tarceva com alimentos e bebidas Não tome Tarceva com alimentos.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Portuguese: A administração simultânea de erlotinib e omeprazol, um inibidor da bomba de protões, diminuiu a exposição ao erlotinib [AUC] e a concentração máxima [Cmax] em 46% e 61%, respetivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van erlotinib met omeprazol, een protonpompremmer, verminderde de erlotinib blootstelling [AUC] en de maximumconcentratie [Cmax] met respectievelijk 46% en 61%.
Portuguese: A tabela 2 resume outras RAMs, incluindo as de outros estudos.
Dutch: Overige bijwerkingen waaronder die uit andere onderzoeken zijn samengevat in tabel 2.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, concentrações plasmáticas aumentadas de bilirrubina total foram associadas a uma menor velocidade de eliminação do erlotinib.
Dutch: In een populatie farmacokinetische analyse werden verhoogde serumconcentraties van totaal bilirubine geassocieerd met een lagere snelheid van erlotinibklaring.
Portuguese: Os dados de segurança foram comparáveis entre as doses de 300 mg e de 150 mg; no entanto houve um aumento numérico na incidência de eritema, de doença pulmonar intersticial e de diarreia nos doentes a receber a dose mais elevada de erlotinib.
Dutch: Veiligheidsgegevens waren vergelijkbaar voor de dosis van 300 mg en 150 mg alhoewel er een numerieke verhoging in de incidentie van huiduitslag, interstitiële longziekte en diarree was bij patiënten die de hogere dosis erlotinib kregen.
Portuguese: O erlotinib, in vitro, é um inibidor potente do CYP1A1, e um inibidor moderado do CYP3A4 e do CYP2C8, bem como um forte inibidor da glucuronidação por UGT1A1.
Dutch: Erlotinib is een krachtige remmer van CYP1A1 en een matige remmer van CYP3A4 en CYP2C8, evenals een sterke remmer van glucuronidering door UGT1A1 in vitro.
Portuguese: OS (meses)
Dutch: OS (maanden)
Portuguese: - Insuficiência hepática6
Dutch: -Leverfalen6
Portuguese: - Cancro do pâncreas (Tarceva administrado com gemcitabina no estudo PA.3)
Dutch: - Pancreaskanker (Tarceva toegediend in combinatie met gemcitabine in onderzoek PA.3)
Portuguese: • se estiver a tomar estatinas (medicamentos que baixam o colesterol no seu sangue), Tarceva pode aumentar o risco de problemas musculares relacionados com estatinas, que em ocasiões raras podem conduzir a uma lesão muscular grave (rabdomiólise) resultando em danos nos rins, fale com o seu médico.
Dutch: Tarceva kan het risico op aan statine gerelateerde spierproblemen verhogen, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot ernstige afbraak van de spieren (rabdomyolyse), wat resulteert in beschadiging aan de nieren, neem contact op met uw arts.
Portuguese: O erlotinib liga-se à albumina sérica e à alfa-1 glicoproteína ácida.
Dutch: Erlotinib bindt aan serumalbumine en alfa-1 zuur glycoproteïne (AAG).
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Tarceva e durante, pelo menos, 2 semanas após tomar o último comprimido.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Tarceva wordt behandeld en ten minste 2 weken na inname van de laatste tablet.
Portuguese: No estudo BO18192, a erupção cutânea e diarreia resultaram na descontinuação de Tarceva em 1% e <1% dos doentes, respetivamente, enquanto que nenhum doente descontinuou o tratamento por erupção cutânea ou diarreia no estudo BO25460.
Dutch: Huiduitslag en diarree resulteerden bij respectievelijk 1% en < 1% van de patiënten in staken van de behandeling met Tarceva in onderzoek BO18192, terwijl er geen patiënten de behandeling staakten door huiduitslag en diarree in BO25460.
Portuguese: O erlotinib é eliminado por metabolismo hepático e excreção biliar.
Dutch: Erlotinib wordt uitgescheiden via metabolisme in de lever en via galexcretie.
Portuguese: Em suma, deve evitar-se a associação de erlotinib com inibidores da bomba de protões.
Dutch: Samengevat: de combinatie van erlotinib met protonpompremmers dient te worden vermeden.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes em risco de desidratação, a função renal e os eletrólitos plasmáticos incluindo o potássio, devem ser monitorizados.
Dutch: Tevens dienen de nierfunctie en plasma-elektrolyten, waaronder kalium, te worden gecontroleerd bij patiënten met kans op dehydratie.
Portuguese: Doentes com cancro do pâncreas
Dutch: Patiënten met niet-kleincellige longkanker
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao usar estas substâncias ativas em associação com o erlotinib.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht genomen te worden wanneer deze geneesmiddelen gecombineerd worden met erlotinib.
Portuguese: No estudo principal BR.21, no cancro do pulmão de células não pequenas, a incidência de acontecimentos do tipo DPI (0,8%) foi a mesma nos grupos tratados com placebo ou com Tarceva.
Dutch: In het registratieonderzoek BR.21 in NSCLC, was de incidentie van ILD (0,8%) hetzelfde in zowel de placebo als de Tarceva groepen.
Portuguese: • Pele gretada (fissuras cutâneas)
Dutch: • Scheurtjes in de huid (huidkloven)
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 6,7 meses no grupo tratado com Tarceva (IC 95%, 5,5 a 7,8 meses) comparativamente com 4,7 meses no grupo placebo (IC 95%, 4,1 a 6,3 meses).
Dutch: De mediane OS verbeterde met 42,5% en was 6,7 maanden in de Tarceva groep (95% BI, 5,5 tot 7,8 maanden) in vergelijking met 4,7 maanden in de placebogroep (95% BI, 4,1 tot 6,3 maanden).
Portuguese: Os indutores potentes da atividade do CYP3A4 aumentam o metabolismo do erlotinib e diminuem significativamente a sua concentração plasmática.
Dutch: Krachtige inductoren van CYP3A4-activiteit verhogen het erlotinib metabolisme en verminderen significant de erlotinib plasmaconcentraties.
Portuguese: Foi necessária a diminuição da dose, devido à ocorrência de erupção cutânea e de diarreia, em 6% e 1% dos doentes, respetivamente.
Dutch: Dosisvermindering voor respectievelijk huiduitslag en diarree was nodig in 6% en 1% van de patiënten.
Portuguese: Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 103.82 mg de lactose mono-hidratada.
Dutch: Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 103,82 mg lactose monohydraat.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tarceva 25 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Com base nos dados do estudo CURRENTS, não se observou evidência de benefício de uma dose mais elevada de 300 mg de erlotinib, quando comparada com a dose recomendada de 150 mg nos fumadores ativos.
Dutch: Op basis van gegevens uit het CURRENTS-onderzoek werd er geen bewijs gevonden dat een hogere dosis erlotinib van 300 mg gunstiger zou zijn dan de aanbevolen dosis van 150 mg bij actieve rokers.
Portuguese: Os fatores atribuíveis ao doente e que se relacionaram com a farmacocinética do erlotinib foram a bilirrubina sérica total, a alfa-1 glicoproteína ácida e o tabagismo.
Dutch: Patiënten factoren die correleerden met de farmacokinetiek van erlotinib waren serum totaal bilirubine, AAG en het huidige rookgedrag.
Portuguese: Num estudo de fase III aleatorizado em regime de dupla-ocultação (MO22162, CURRENTS), que comparou duas doses de Tarceva (300 mg versus 150 mg) em fumadores ativos (mediana de 38 maços por ano) com CPCNP localmente avançado ou metastizado, em segunda linha após falência de quimioterapia, a dose de 300 mg de Tarceva demonstrou a ausência de benefício na PFS em relação à dose recomendada (7,00 vs 6,86 semanas, respetivamente).
Dutch: In een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek (MO22162, CURRENTS) werden 2 doseringen van Tarceva (300 mg versus 150 mg) vergeleken bij huidige rokers (gemiddeld 38 pakjes per jaar) met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC in tweedelijn na falen op chemotherapie.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg, 100 mg ou 150 mg de erlotinib (sob a forma de cloridrato de erlotinib) dependendo da concentração.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 100 mg of 150 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride), afhankelijk van de sterkte.
Portuguese: Não foram estudadas reduções de dose em intervalos de 25 mg. Em caso de diarreia grave ou persistente, náuseas, anorexia ou vómitos associados a desidratação, a terapêutica com Tarceva deve ser interrompida e devem instituir-se as medidas adequadas ao controlo da desidratação (ver secção 4.8).
Dutch: In geval van ernstige of aanhoudende diarree, misselijkheid, anorexie of braken geassocieerd met uitdroging, dient Tarceva-therapie onderbroken te worden en dienen er geschikte maatregelen genomen te worden om de uitdroging te behandelen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os doentes em tratamento concomitante com agentes anti-angiogénicos, corticosteroides, AINEs e/ou quimioterapia baseada em taxanos, ou que têm história prévia de ulceração péptica ou doença diverticular, apresentam um risco aumentado.
Dutch: Patiënten hebben een verhoogd risico bij gelijktijdig gebruik van anti-angiogenese middelen, corticosteroïden, NSAID's, en/of op taxanen gebaseerde chemotherapie, of bij een voorgeschiedenis van maagzweren of divertikelaandoeningen.
Portuguese: Hepatite, insuficiência hepática
Dutch: Hepatitis, leverfalen
Portuguese: Tarceva está também indicado no tratamento de manutenção em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastizado com mutações ativadoras do EGFR, com doença estável, após uma quimioterapia de primeira linha.
Dutch: Tarceva is ook geïndiceerd voor het omzetten naar onderhoudsbehandeling ("switch maintenance") van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR-activerende mutaties en met stabiele ziekte na eerstelijns chemotherapie.
Portuguese: Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 69.21 mg de lactose mono-hidratada.
Dutch: Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 69,21 mg lactose monohydraat.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as doses foram reduzidas em intervalos de 50 mg.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken zijn de doseringen verlaagd in stappen van 50 mg. Dosisverlagingen met stappen van 25 mg zijn niet onderzocht.
Portuguese: Leia também a secção seguinte "Outros medicamentos e Tarceva".
Dutch: Zie ook onder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares fale com ele antes de tomar Tarceva.
Dutch: Tarceva bevat een suiker, lactosemonohydraat genoemd Wanneer uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u Tarceva inneemt.
Portuguese: - Alterações nos valores dos testes da função hepática
Dutch: -Afwijkingen van de testuitslagen van de leverfunctie5
Portuguese: Muito raros
Dutch: Zeer Zelden
Portuguese: Terminologia MedDRA
Dutch: MedDRA Term
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber Tarceva 150 mg ou placebo, oralmente, uma vez por dia, até progressão da doença.
Dutch: Patiënten waren 1:1 gerandomiseerd naar Tarceva 150 mg of placebo oraal eenmaaldaags tot ziekteprogressie.
Portuguese: A eficácia e segurança de Tarceva em associação com gemcitabina como tratamento em 1ª linha foram avaliadas num ensaio clínico aleatorizado, em regime de dupla ocultação e controlado por placebo em doentes com cancro do pâncreas metastático, não ressecável, localmente avançado.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tarceva in combinatie met gemcitabine als eerstelijnsbehandeling zijn vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde pancreaskanker.
Portuguese: (excluindo estudos de fase I e fase II de braço único, devido à falta de grupos controlo) a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 0,9% com Tarceva comparativamente a 0,4% em doentes nos braços controlo.
Dutch: In een meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken in NSCLC (exclusief fase I- en eenarmige fase II-onderzoeken door gebrek aan controlegroepen) was de incidentie van ILD-achtige verschijnselen 0,9% bij Tarceva vergeleken met 0,4% bij patiënten in de controle-armen.
Portuguese: O pré-tratamento ou a coadministração de Tarceva não alterou a clearance de substratos prototípicos do CYP3A4, midazolam e eritromicina, mas parece ter originado uma diminuição da biodisponibilidade oral do midazolam até 24%.Noutro ensaio clínico, o erlotinib revelou não afetar os parâmetros farmacocinéticos do paclitaxel, substrato do CYP3A4/2C8, administrado concomitantemente.
Dutch: Voorbehandeling of gelijktijdige toediening met Tarceva resulteerde niet in een wijziging van de klaring van de prototypische CYP3A4-substraten, midazolam en erythromycine, maar bleek wel de orale biologische beschikbaarheid van midazolam met meer dan 24% te verlagen.
Portuguese: Cancro do pulmão de células não pequenas (Tarceva administrado em monoterapia)
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (Tarceva toegediend als monotherapie)
Portuguese: A carboplatina e o paclitaxel não tiveram efeitos significativos na farmacocinética do erlotinib.
Dutch: Er waren geen significante effecten van carboplatine of paclitaxel op de farmacokinetiek van erlotinib.
Portuguese: Outros medicamentos e Tarceva
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: • Erupção cutânea que pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol. Se estiver exposto ao sol poderá ser recomendável a utilização de roupa protetora e/ou protetor solar (por exemplo contendo mineral).
Dutch: Als u wordt blootgesteld aan de zon, kan het raadzaam zijn om beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème (bijvoorbeeld een mineralen-bevattende zonnebrandcrème)
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Tarceva em doentes com disfunção hepática grave.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Tarceva te gebruiken bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie.