FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De modo semelhante, é pouco provável que as propostas relativas à limitação de cada prescrição para, no máximo, 15 dias ou um mês, até que seja necessária a revisão pelo médico que a prescreve, tenham qualquer benefício significativo quanto à minimização dos riscos: o doente continuará a ter acesso a uma quantidade significativamente elevada, superior à dose letal.
Czech: Podobně ani návrhy omezit zásobu léku vydaného na základě jednotlivého předpisu na dobu maximálně 15 dní či jednoho měsíce, po které je potřeba přehodnocení léčby předepisujícím lékařem, pravděpodobně nebudou mít žádný přínos pro minimalizaci rizik, jelikož pacient bude mít nadále přístup k množství přípravku výrazně převyšujícímu smrtelnou dávku.
Portuguese: No entanto, a principal preocupação a nível da segurança relacionada com o dextropropoxifeno deve-se ao facto de, em condições normais de utilização, o seu índice terapêutico ser muito estreito: na sequência de uma sobredosagem, as arritmias cardíacas (que não podem ser revertidas com naloxona) e os efeitos secundários opióides (tal como depressão respiratória) manifestam-se rapidamente e são frequentemente fatais - existem evidências de que a taxa de mortalidade por caso é superior, por exemplo, à dos antidepressivos tricíclicos.
Czech: Hlavní obavou z užívání dextropropoxyfenu vztahující se k bezpečnosti je nicméně jeho velmi úzký terapeutický index za běžných podmínek použití: po předávkování rychle nastupují srdeční arytmie (které nelze napravit použitím naloxonu) a opioidní vedlejší účinky (například útlum dýchání), které jsou často smrtelné - existují důkazy, že míra úmrtnosti je vyšší než například u tricyklických antidepresiv.
Portuguese: Para além das advertências reforçadas e das contra-indicações mais extensas propostas por vários titulares das AIM, as outras propostas para a alteração dos RCM e dos FI - por exemplo, em relação à indicaçãoreflectiam as variações existentes a nível europeu e, muitas vezes, não apresentavam consistência interna: por exemplo, a proposta de que a dor crónica deveria ser explicitamente contra-indicada no contexto de um RCM contendo igualmente instruções relacionadas com a prescrição repetida "que não deve exceder os três meses".
Czech: Kromě důraznějších upozornění a rozšíření kontraindikací, které navrhlo několik držitelů rozhodnutí o registraci, všechny ostatní navrhované změny v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacíchnapříklad změny související s indikacemi - odrážely již existující rozdíly v Evropě a často nebyly vnitřně konzistentní: například návrh, aby byla chronická bolest explicitně kontraindikována, přičemž v kontextu souhrnu údajů o přípravku je také stanoveno, že opakované předepisování přípravku by „nemělo přesáhnout dobu tří měsíců".
Portuguese: Com base nas fontes de dados disponíveis, o CHMP considerou que a comunicação espontânea subestimava significativamente o número de mortes comunicadas associadas ao dextropropoxifeno.
Czech: Na základě těchto dostupných zdrojů údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že ve spontánních hlášeních je počet hlášených úmrtí, která souvisejí s dextropropoxyfenem, značně podhodnocený.
Portuguese: No entanto, não foi tida em conta a necessidade da obtenção de dados de mortalidade nacionais, em particular dados de patologia forense, de modo a assegurar que quaisquer medidas de minimização dos riscos estão a ser bem sucedidas: não é possível utilizar os dados de rotina recolhidos (espontâneos) para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos, dadas as insuficiências significativas a nível da comunicação, inclusivamente a nível da comunicação relativa a eventos adversos graves, incluindo a morte.
Czech: Nebyla však zvážena potřeba národních údajů o úmrtnosti, a zejména forenzně patologických údajů, aby se zabezpečilo, že všechna opatření k minimalizaci rizik jsou účinná: kvůli nedostatečnému hlášení závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí není možné k hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik použít rutinně shromažďované (spontánní) údaje.
Portuguese: Apesar de estes medicamentos serem considerados úteis, por alguns doentes, na gestão da dor, os resultados dos ensaios clínicos não proporcionam evidência da eficácia superior do dextropropoxifeno isolado ou em combinação com paracetamol, quando comparado com doses terapêuticas normais de analgésicos simples.
Czech: Zatímco někteří pacienti považují tyto přípravky při zvládání bolesti za užitečné, výsledky klinických studií neposkytly důkaz, že by dextropropoxyfen samotný nebo v kombinaci s paracetamolem byl účinnější než normální terapeutické dávky jednoduchých analgetik.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM incluíam a restrição da utilização do medicamento (i.e. alterações ao RCM de modo a restringir a população; redução do tamanho da embalagem), a modificação da posologia (p. ex. a redução da posologia na população idosa) e a inclusão de advertências adicionais quanto à segurança (p. ex. sobre a utilização em associação com álcool, a dependência e a tolerância, a associação com outros analgésicos de acção central e a sobredosagem em crianças).
Czech: změny v souhrnu údajů o přípravku, které by omezily skupinu osob užívající přípravek; zmenšení velikosti balení), upravení dávkování (např. omezení dávkování u starších osob) a zavedení dalších bezpečnostních upozornění (např. o souběžném užívání přípravku s alkoholem, závislosti a toleranci, kombinaci s dalšími centrálně působícími analgetiky a předávkování u dětí).
Portuguese: Para abordar as preocupações acima referidas, o CHMP reviu os dados apresentados pelos titulares das AIM e os dados disponibilizados pelos Estados-Membros em relação a intoxicações envolvendo o dextropropoxifeno e a investigação de mortes suspeitas nos respectivos países.
Czech: Výbor CHMP se zabýval výše zmíněnými obavami, a přezkoumal proto údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a také dostupné údaje z členských států týkající se otrav léky, které obsahují dextropropoxyfen, a vyšetřování podezřelých úmrtí v těchto státech.
Portuguese: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine
Czech: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine France
Portuguese: Além do mais, a inexistência de dados de eficácia a longo prazo não permitiu tirar conclusões definitivas acerca da eficácia dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno como tratamento de longo prazo.
Czech: Vzhledem k tomu, že scházejí údaje o dlouhodobě účinnosti, nebylo dále možné učinit žádné definitivní závěry o účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při dlouhodobé léčbě.
Portuguese: O CHMP, após ter analisado a questão, tal como consta do relatório de avaliação em apêndice, recomendou a retirada de todas as Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todos os medicamentos para uso oral/rectal indicados no Anexo I, a entrar em efeito nos 15 meses seguintes à Decisão da Comissão, em particular para permitir a alteração da terapêutica dos doentes para alternativas mais seguras, dada a extensa utilização clínica de medicamentos que contêm dextropropoxifeno e a ampla exposição dos doentes em alguns Estados-Membros.
Czech: Po zvážení záležitosti, jak je uvedeno v přiložené zprávě hodnotící postup předložení záležitosti k přezkoumání, doporučil výbor CHMP stáhnout všechna rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky podávané perorálně/rektálně, které jsou uvedeny v příloze I. Stažení má být provedeno do 15 měsíců od rozhodnutí Komise, zejména aby bylo možno převést pacienty na bezpečnější alternativy léčby vzhledem k širokému klinickému používání léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen a k vysoké expozici pacientů v některých členských státech.
Portuguese: Além disso, não é provável que um tamanho de embalagem mais reduzido resulte na redução da quantidade de medicamento armazenado em casa, dado que é bem possível que um doente tratado para a dor crónica receba uma quantidade suficiente para um mês de cada vez.
Czech: Menší velikost balení navíc pravděpodobně nebude znamenat, že pacienti budou mít doma menší zásoby, když mohou v případě léčby chronické bolesti dostat najednou zásobu léku na celý měsíc.
Portuguese: Apesar de as comunicações espontâneas sugerirem que o alerta de segurança no que respeita à sobredosagem não era significativo, outros dados, mais completos, em particular dos centros forenses e das estatísticas de mortalidade nacionais, confirmaram que o risco de sobredosagem acidental fatal em condições normais de utilização associado a medicamentos que contêm dextropropoxifeno constitui uma preocupação maior, principalmente devido ao seu índice terapêutico estreito e à elevada mortalidade por caso.
Czech: Ačkoliv spontánní hlášení naznačovala, že bezpečnostní signál týkající se předávkování není významný, jiné kompletnější údaje, zejména údaje z forenzních center a národních statistik úmrtnosti, potvrdily, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky za běžných podmínek použití, které souvisí s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen, je hlavní obavou, zejména kvůli nízkému terapeutickému indexu těchto přípravků a vysoké úmrtnosti.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu, por maioria dos seus membros, que o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno é negativo e que o seu parecer de 25 de Junho de 2009 sobre os medicamentos contendo dextropropoxifeno para uso oral/rectal não seria revisto; recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado, a entrar em efeito nos 15 meses seguintes à Decisão da Comissão, para permitir a alteração da terapêutica dos doentes para alternativas mais seguras, dada a extensa utilização clínica de medicamentos que contêm dextropropoxifeno e o vasto número de doentes a eles expostos em alguns Estados-Membros.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl většinou hlasů k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je nepříznivý a že jeho stanovisko ze dne 25. června 2009 by nemělo být upravováno pro léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen podávané perorálně/rektálně a doporučil stažení rozhodnutí o registraci, které má být provedeno do 15 měsíců od rozhodnutí Komise, aby bylo možno převést pacienty na bezpečnější alternativy léčby vzhledem k širokému klinickému používání léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen a k vysoké expozici pacientů v některých členských státech.
Portuguese: Cápsula de libertação prolongada
Czech: Tobolka s prodlouženým uvolňováním
Portuguese: - concluiu, face aos dados disponíveis, que o risco de sobredosagem acidental fatal associado à utilização de medicamentos que contêm dextropropoxifeno no tratamento sintomático da dor é superior aos seus benefícios limitados.
Czech: - s ohledem na dostupné údaje dospěl výbor k závěru, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky spojené s užíváním léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti převažuje nad omezenými přínosy.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram apenas uma eficácia limitada dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno no tratamento sintomático da dor.
Czech: Z dostupných údajů vyplynula pouze omezená účinnost léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti.
Portuguese: Medicamentos que contêm dextropropoxifeno com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Czech: Léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen registrované v Evropské unii
Portuguese: Da mesma forma, na Irlanda, uma análise realizada em 2009 de dados suplementares provenientes da Alcohol and Drug Research Unit do Health Research Board, revelou uma deficiência significativa a nível das comunicações de mortes associadas a medicamentos contendo dextropropoxifeno, indicando taxas de mortalidade quinze vezes superiores às comunicadas anteriormente.
Czech: Podobně také v Irsku v roce 2009 odhalila analýza dalších údajů od útvaru pro výzkum alkoholu a drog Úřadu pro výzkum ve zdravotnictví výrazné nedostatečné hlášení úmrtí spojených s přípravky obsahujícími dextropropoxyfen.
Portuguese: Boulevard de la Plaine 111050 Bruxelles Belgium
Czech: Boulevard de la Plaine 111050 Bruxelles
Portuguese: O CPMP, tendo analisado os fundamentos do pedido de reexame do parecer apresentados, por escrito e oralmente, pelo referido grupo de titulares de AIM, considerou que o desenho do estudo clínico destinado a demonstrar a superioridade da eficácia da combinação dextropropoxifeno/paracetamol relativamente ao paracetamol isoladamente apresentava lacunas, e que mesmo um estudo bem desenhado não alterava o perfil benefício/risco de medicamentos que contêm dextropropoxifeno, tendo em consideração o seu índice terapêutico estreito.
Czech: Výbor CHMP zvážil podrobné podklady pro přezkoumání, které předložila skupina držitelů rozhodnutí o registraci jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení, a zároveň usoudil, že struktura navrhované klinické studie, která by prokázala, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu je účinnější než samotný paracetamol, je špatná, a dokonce ani dobře navržená studie nezmění poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen vzhledem k úzkému terapeutickému indexu.
Portuguese: - considerando que os medicamentos que contêm dextropropoxifeno apenas demonstraram uma eficácia limitada no tratamento sintomático da dor,
Czech: - výbor dospěl k názoru, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen prokázaly pouze omezenou účinnost při symptomatické léčbě bolesti,
Portuguese: Depois da revisão de todos os dados disponíveis, o CHMP considerou que os diferentes valores proporcionados pelas fontes dos dados (comunicações espontâneas, centros forenses e antivenenos, estatísticas de mortalidade nacionais) demonstravam, em geral, um número significativo de mortes em que o dextropropoxifeno se encontrava presente em níveis tóxicos.
Czech: Po přezkoumání všech těchto dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že různá čísla uváděná ve zdrojích údajů (spontánní hlášení, forenzní a toxikologická centra, národní statistiky úmrtnosti) ukazují na celkově významný počet úmrtí, u kterých je dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích.
Portuguese: Os diferentes valores proporcionados pelas fontes de dados disponíveis (comunicações espontâneas, centros forenses e antivenenos, estatísticas de mortalidade nacionais) revelaram, em geral, um número significativo de mortes em que o dextropropoxifeno se encontrava presente em níveis tóxicos.
Czech: Různá čísla uváděná v dostupných zdrojích údajů (spontánní hlášení, forenzní a toxikologická centra, národní statistiky úmrtnosti) prokázala celkově významný počet úmrtí, u kterých je dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích.
Portuguese: - considerando igualmente o número significativo de mortes comunicadas em que o dextropropoxifeno se encontra presente em níveis tóxicos, confirmando assim que o risco de sobredosagem acidental fatal associado a medicamentos que contêm dextropropoxifeno, bem como o seu índice terapêutico estreito, são causas importantes de preocupação,
Czech: - výbor byl také toho názoru, že bylo hlášeno značné množství úmrtí, u kterých byl dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích, což potvrzuje, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky spojené s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen a s jejich úzkým terapeutickým indexem je znepokojivé,
Portuguese: Em 31 de Março de 2009, após ter analisado as preocupações maiores apresentadas pelo CHMP relativamente à toxicidade do dextropropoxifeno, dado o seu índice terapêutico estreito e os seus efeitos adversos sobre o sistema cardio-respiratório, assim como a ausência de dados relativos à utilização de medicamentos em que o dextropropoxifeno é o componente único, a Comissão Europeia decidiu alargar o âmbito do procedimento de arbitragem de modo a incluir também os medicamentos autorizados que contêm apenas dextropropoxifeno.
Czech: Evropská komise zvážila hlavní obavy výboru CHMP týkající se toxicity dextropropoxyfenu, která je dána jeho úzkým terapeutickým indexem a jeho nežádoucími účinky na kardiorespirační systém, a dále nedostatku informací o užívání léčivých přípravků obsahujících jako jedinou léčivou látku dextropropoxyfen a dne 31. března 2009 schválila, aby byl rozsah předložení záležitosti k přezkoumání rozšířen také na registrované léčivé přípravky obsahující pouze dextropropoxyfen.
Portuguese: 92357 le Plessis-Robinson France
Czech: Centre d'Affaires la Boursidière 92357 le Plessis-Robinson France
Portuguese: Luxemburgo
Czech: Lucemburk
Portuguese: Espanha
Czech: España
Portuguese: Uma revisão completa dos casos de sobredosagem fatal associados ao dextropropoxifeno (isolado ou em combinação com paracetamol/cafeína) apoiava a preocupação maior relativa à toxicidade fatal de medicamentos que contêm dextropropoxifeno em condições normais de utilização, devido ao seu índice terapêutico estreito.
Czech: Z toho důvodu pocházejí nejspolehlivější údaje z forenzních analýz a národních statistik úmrtnosti a úplný přehled smrtelných případů předávkování, které souvisejí s dextropropoxyfenem (samotným nebo v kombinaci s paracetamolem/kofeinem), potvrzuje hlavní obavu, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen jsou smrtelně toxické při běžných podmínkách použití kvůli jejich úzkému terapeutickému indexu.
Portuguese: No entanto, não existem evidências claras, com base em ensaios clínicos, de uma eficácia superior da combinação de dextropropoxifeno e paracetamol em comparação com doses terapêuticas normais de paracetamol como componente único, dado que os ensaios que sugeriram a superioridade em relação ao paracetamol utilizaram doses subterapêuticas deste fármaco.
Czech: Z klinických studií však nevyplývá jasný důkaz, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu je účinnější než normální terapeutické dávky samotného paracetamolu.
Portuguese: Tendo em consideração o contexto complexo no qual os casos de sobredosagem fatal ocorreram em condições normais de utilização e, tendo em vista o índice terapêutico estreito do medicamento e o seu potencial de causar uma morte rápida, o CHMP considerou que as actividades de minimização do risco acima propostas relativas à limitação da indicação, à redução dos tamanhos das embalagens e/ou à introdução de advertências adicionais quanto à segurança e contra-indicações (incluindo as que vão além da Informação sobre o medicamento) não reduziriam os riscos para um nível aceitável.
Czech: Vzhledem ke složitému kontextu, v jakém se případy smrtelného předávkování objevily při běžných podmínkách použití, a vzhledem k úzkému terapeutickému indexu a možnému rychlému úmrtí, byl výbor CHMP toho názoru, že výše zmíněné činnosti navrhované k minimalizaci rizik, tj.
Portuguese: Cápsula de libertação modificada
Czech: Tobolka s řízeným uvolňováním
Portuguese: Phadisco Ltd 185 Giannou Kranidioti Avenue
Czech: 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2235
Portuguese: Com base na evidência de efeitos prejudiciais incluída em comunicações de sobredosagens fatais, nas divergências a nível das revisões de segurança e nas acções regulamentares anteriores tomadas por vários Estados-Membros, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de arbitragem ao abrigo do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de modo a abordar esta questão de saúde pública, em relação a medicamentos que contêm dextropropoxifeno e paracetamol, tendo por conseguinte remetido a questão ao CHMP em 30 de Novembro de 2007.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují důkazy o škodlivosti dextropropoxyfenu ve zprávách o smrtelných případech předávkování, na základě různých posudků jeho bezpečnosti a s ohledem na předchozí regulační opatření učiněné v několika členských státech zahájila Evropská komise pro léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen a paracetamol postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Portuguese: Dextropropoxyphene Paracetamol ivax
Czech: Dextropropoxyphene Paracetamol Theraplix
Portuguese: Medidas de minimização do risco
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Portuguese: Via intramuscular, via intravenosa
Czech: Intramuskulární podání, Intravenózní podání
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA A REVOGAÇÃO DA SUSPENSÃO
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKA PRO ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: Uma vez que foram realizadas análises de benefício/risco de medicamentos que contêm dextropropoxifeno no Reino Unido, Suécia, França e Irlanda em 2005 - após as quais o medicamento combinado de dose fixa (paracetamol + dextropropoxifeno) foi retirado do mercado no Reino Unido, Suécia e Irlanda - ficou disponível um conjunto substancial de novas informações de segurança.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve Spojeném království, Švédsku, Francii a Irsku došlo v roce 2005 k přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, po němž byla z trhu ve Spojeném království, Švédsku a Irsku stažena fixní dávka kombinovaného přípravku (paracetamol + dextropropoxyfen), objevilo se značné množství důležitých nových informací týkajících se bezpečnosti.
Portuguese: O ibuprofeno também demonstrou uma eficácia superior, como dose única, na gestão da dor pós-operatória grave, sendo o tramadol igualmente eficaz neste cenário.
Czech: Také se prokázalo, že ibuprofen je v jednorázové dávce při zvládání závažné pooperační bolesti účinnější; tramadol byl v tomto uspořádání stejně účinný.
Portuguese: Além disso, em alguns Estados-Membros tem sido difícil e moroso coligir os dados relevantes para efeitos dos processos de arbitragem do Artigo 31.º, e não seria praticável e, a médio prazo, não seria exequível monitorizar a eficácia das actividades de minimização do risco nestes países.
Czech: Mimo toho bylo v některých členských státech shromáždění příslušných údajů pro účely postupu podle článku 31 složité i časově náročné a sledování účinnosti činností na minimalizaci rizika v těchto zemích by bylo nepraktické a ze střednědobého pohledu nerealizovatelné.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: A revogação da suspensão fica condicionada à apresentação às autoridades nacionais competentes, pelos titulares das autorizações de introdução no Mercado, do seguinte:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset příslušným vnitrostátním orgánům předložit následující:
Portuguese: - considerando a avaliação dos fundamentos do pedido de reexame apresentados por um grupo de titulares de AIM em 15 de Julho de 2009, bem como as informações apresentadas pelos titulares de AIM por ocasião de explicações orais em 20 de Outubro de 2009, e tendo em conta os debates em sede do Comité,
Czech: - výbor vyhodnotil důvody pro přezkoumání předložené dne 15. července 2009 skupinou držitelů rozhodnutí o registraci; držitelé rozhodnutí o registraci předložili informace v rámci ústního vysvětlení dne 20. října 2009 a vědecké diskuze v rámci výboru,
Portuguese: - considerando o processo de arbitragem, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativo aos medicamentos que contêm dextropropoxifeno,
Czech: - výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen,
Portuguese: O CHMP considerou também que, nesta situação, os dados recolhidos pelos centros antivenenos nacionais têm limitações, dado que o dextropropoxifeno pode causar uma morte extremamente rápida (em menos de uma hora); se um doente morre antes de receber atenção médica, é pouco provável que o centro antivenenos seja contactado.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že údaje shromážděné z vnitrostátních center pro otravy mají v této situaci tato omezení, protože dextropropoxyfen může způsobit smrt extrémně rychle (do jedné hodiny); zemře-li pacient dříve, než se dostane pod lékařský dohled, centrum pro otravy nebude pravděpodobně kontaktováno.