FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxazosin "Arrow" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
Slovak: - predmetom tohto konania bolo dospieť k jednotnému záveru, či sa liek Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podávaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995 a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP, čo sa týka zostavenia bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla, čo by mohlo viesť k výhradám o primeranej citlivosti pri zisťovaní rozdielov medzi jednotlivými prípravkami,
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη γι' αυτόν το λόγο δε συνιστάται η χρήση δοξαζοσίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov so závažným zhoršením činnosti pečene chýbajú klinické skúsenosti, a preto sa užívanie doxazosínu neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που θεραπεύονται για καλοήθης υπερπλασία του προστάτη και χωρίς υπέρταση οι µεταβολές της αρτηριακής πίεσης είναι µικρές, όµως εµφανίζεται υπόταση, ίλιγγος, κόπωση σε 10 - 20% των ασθενών και οίδηµα και δύσπνοια εµφανίζονται σε λιγότερο από 5% των ασθενών.
Slovak: U pacientov liečených na benígnu hyperpláziu prostaty a bez hypertenzie sú stredné zmeny krvného tlaku malé, ale u 10 až 20 % pacientov sa vyskytuje hypotenzia, závrat, únava a u menej ako 5 % pacientov sa vyskytuje edém a dyspnoe.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: 28, 30, 56, 98, και 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Slovak: Veľkosti balení: 28, 30, 56, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Greek: Εάν µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια που παίρνετε αυτό το φάρµακο, θα πρέπει να έρθετε σε επάφή µε τον ιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Greek: Προσοχή συνιστάται επίσης όταν η δοξαζοσίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία είναι δυνατό να επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. σιµετιδίνη).
Slovak: Opatrne treba postupovať aj pri súbežnom podávaní doxazosínu s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť pečeňový metabolizmus (napríklad cimetidín).
Greek: Εάν σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε χειρουργείο και αναισθησία (ακόµη και στον οδοντίατρο), θα πρέπει να ενηµερώσετε τον ιατρό ή τον οδοντίατρο ότι παίρνετε Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες.
Slovak: Pred plánovanými chirurgickými zákrokmi a anestéziou (aj u zubára) treba oznámiť lekárovi alebo zubárovi, že užívate Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy .
Greek: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Veľká Británia
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 8 mg δοξαζοσίνης µία φορά την ηµέρα.
Slovak: V prípade potreby sa dávkovanie môže zvýšiť až na 8 mg doxazosínu jedenkrát denne.
Greek: Εάν αυτά τα συµπτώµατα επιµένουν ή γίνουν πρόβληµα παρακαλώ ελάτε σε επαφή µε το γιατρό σας.
Slovak: Ak tieto príznaky pretrvávajú alebo ak ich pociťujete ako problém, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Η δοξαζοσίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σηµεία ελαφράς έως και µέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Doxazosín sa má podávať pacientom s príznakmi miernych až stredných porúch činnosti pečene opatrne (pozri časť 5.2).
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος είναι περίπου το ένα τρίτο του επιπέδου που επιτυγχάνεται µετά από τη χορήγηση των δισκίων διξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης.
Slovak: Maximálne hladiny v plazme dosahujú približne jednu tretinu hladiny dosiahnutej po podaní rovnakej dávky tabliet s okamžitým uvoľnením doxazosínu.
Greek: Εφόσον η δοξαζοσίνη βρίσκεται ισχυρά συνδεµένη στις πρωτεΐνες πλάσµατος δεν ενδείκνυνται η αιµοκάθαρση.
Slovak: Keďže doxazosín sa silno viaže na plazmatické proteíny, dialýza nie je indikovaná.
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α-tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidon, butylhydroxytoluén (E-321), α-tokoferol, bezvodý koloidný oxid kremičitý a stearylfumarát sodný.
Greek: Τα άλλα συστατικά στο περίβληµα του δισκίου είναι methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E-171).
Slovak: Ďalšie zložky v obale tablety sú metakrylový kopolymér, bezvodý koloidný oxid kremičitý, makrogol a oxid titaničitý (E-171).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε σκευάσµατα που επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό.
Slovak: Neexistujú žiadne štúdie týkajúce sa interakcií s liekmi ovplyvňujúcimi pečeňový metabolizmus.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Greek: Ασθενείς µε οξείες καρδιακές παθήσεις:
Slovak: Pacienti s akútnymi ochoreniami srdca:
Greek: Η δοξαζοσίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε τις ακόλουθες οξείες καρδιακές παθήσεις: πνευµονικό οίδηµα ως αποτέλεσµα αορτικής ή µητροειδούς στένωσης, καρδιακή ανεπάρκεια κατά την υψηλή εξώθηση, δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια ως αποτέλεσµα πνευµονικής εµβολής ή περικαρδιακό εξίδρωµα και ανεπάρκεια αριστερής καρδιακής κοιλίας µε χαµηλή πίεση πλήρωσης.
Slovak: Doxazosín sa má podávať opatrne pacientom s nasledujúcimi akútnymi ochoreniami srdca: pľúcny edém v dôsledku aortálnej alebo mitrálnej stenózy, zlyhávanie srdca pri vysokom objeme prietoku, pravostranné zlyhávanie srdca v dôsledku pľúcnej embólie alebo perikardiálnej efúzie a zlyhávanie ľavej komory srdca s nízkym plniacim tlakom.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα µε τη σήµανση "DL" σε µία πλευρά.
Slovak: Tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné a s gravírovaným označením „DL".
Greek: Τα in vitro στοιχεία στο ανθρώπινο πλάσµα δείχνουν ότι η δοξαζοσίνη δεν έχει καµία επίδραση στην πρωτεϊνική σύνδεση της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, φαινυτοϊνης και ινδοµεθακίνης.
Slovak: In vitro údaje z analýzy ľudskej plazmy naznačujú, že doxazosín nemá žiadny účinok na väzby digoxínu, warfarínu, fenytoínu alebo indometacínu na proteíny.
Greek: Η δραστική ουσία είναι δοξαζοσίνη (ως µεσιλικό της δοξαζοσίνης).
Slovak: Liečivo je doxazosín (vo forme doxazosínmesilátu).
Greek: Το φάρµακό σας είναι σε µορφή δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Slovak: Váš liek má formu tabliet s predĺženým uvoľňovaním liečiva.
Greek: Εάν συµβεί αυτό µην ανησυχήσετε αλλά µην οδηγείτε, µη χειριστείτε µηχανήµατα ή µην πραγµατοποιείτε οποιαδήποτε δραστηριότητα που να είναι επικίνδυνη εάν αισθανθείτε εξασθενηµένοι.
Slovak: V takomto prípade si nerobte starosti, avšak neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nevykonávajte žiadne činnosti, ktoré by mohli byť v prípade mdloby nebezpečné.
Greek: Με µόλις µία ηµερήσια δόση, παρουσιάζονται κλινικά σηµαντικές µειώσεις της αρτηριακής πίεσης καθ' όλη τη διάρκεια της ηµέρας και 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovak: Pri podávaní jedenkrát denne dochádza ku klinicky významnému zníženiu krvného tlaku počas dňa a 24-hodín po podaní dávky.
Greek: Ο ιατρός σας µπορεί να θελήσει να αυξήσει τη δόση σας στα 8 mg την ηµέρα.
Slovak: Lekár vám môže v prípade potreby zvýšiť dávku na 8 mg za deň.
Greek: Κύηση και θηλασµός Κύηση
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Doxazosin "Arrow" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, na ktoré sa vzťahuje súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre Doxazosin Retard Arrow 4 mg mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Greek: Πρόσθετα, η δοξαζοσίνη βελτιώνει την ευαισθησία ινσουλίνης σε ασθενείς µε εξασθενισµένη ευαισθησία στην ινσουλίνη, όµως όσον αφορά και σ' αυτό το εύρηµα, η κλινική σηµαντικότητα είναι αβέβαιη.
Slovak: Okrem toho, doxazosín zlepšuje citlivosť na inzulín u pacientov so zhoršenou citlivosťou na inzulín, klinický význam tohto zistenia je však tiež stále nejednoznačný.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθµός}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε υποτασικούς ασθενείς ή σε ασθενείς µε γνωστή ορθοστατική δυσλειτουργία που παίρνουν δοξαζοσίνη για θεραπεία της καλοήθους προστατικής υπερπλασίας (BPH).
Slovak: Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje u hypotenzívnych pacientov alebo pacientov s diagnostikovanou ortostatickou poruchou regulácie užívajúcich doxazosín na liečbu benígnej hyperplázie prostaty (BPH).
Greek: Ασθενείς που θεραπεύονται για υπέρταση µε δισκία δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης είναι δυνατό να αλλάξουν σε δοξαζοσίνη παρατεταµένης αποδέσµευσης και η δόση να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω όπως απαιτείται, διατηρώντας την δράση και την ανοχή.
Slovak: Pacientom, ktorým sa podávajú tablety s okamžitým uvoľnením doxazosínu na liečbu hypertenzie, sa môže zmeniť liečba na tablety s predĺženým uvoľňovaním doxazosínu a dávka sa môže podľa potreby titrovať smerom nahor pri zachovaní účinku a znášanlivosti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες
Slovak: 6 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Greek: 8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: 8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Greek: Η θεραπεία µε δοξαζοσίνη έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε µείωση της υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας, αναστολή της συσσωµάτωσης αιµοπεταλίων καθώς επίσης και σε ενίσχυση της δράσης του ενεργοποιητή πλασµινογόνου ιστού.
Slovak: Liečba doxazosínom preukázateľné spôsobovala regresiu hypertrofie ľavej srdcovej komory, inhibíciu zhlukovania krvných doštičiek a zvyšovala kapacitu aktivátora tkanivového plazminogénu.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη ελέγχονται µε την αρχική δόση.
Slovak: Väčšine pacientov s prostatickou hyperpláziou sa podáva na reguláciu ochorenia počiatočná dávka.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια: Δεδοµένου ότι δεν υπάρχει καµία αλλαγή στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες στους ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και δεδοµένου ότι δεν υπάρχει κανένα στοιχείο ότι η δοξαζοσίνη επιδεινώνει την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, µπορεί να χρησιµοποιηθεί η συνηθισµένη δόση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Keďže u pacientov s poruchami činnosti obličiek nedochádza k žiadnym zmenám farmakokinetických vlastností a keďže neexistujú žiadne náznaky toho, že by doxazosín zhoršoval existujúce poruchy činnosti obličiek, u týchto pacientov sa môže používať obvyklé dávkovanie (pozri časť 4.4).
Greek: Θηλασµός
Slovak: Dojčenie
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µία εφάπαξ δόση ραδιενεργής δοξαζοσίνης από του στόµατος προέκυψε συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές µεγαλύτερη από τη µητρική συγκέντρωση πλάσµατος.
Slovak: V rámci štúdie vykonávanej u potkanov počas laktácie dochádzalo pri podaní jednej perorálnej dávky rádioaktívneho doxazosínu k akumulácii v materskom mlieku s maximálnou koncentráciou približne 20násobne väčšou než je maternálna koncentrácia v plazme.
Greek: Μετά από την από του στόµατος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, η δοξαζοσίνη που βρίσκεται στα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία και σχετικές ονοµασίες παρατεταµένης αποδέσµευσης απορροφώνται καλά µε µέγιστα επίπεδα αίµατος που επιτυγχάνονται βαθµιαία σε 6 έως 8 ώρες µετά από τη λήψη.
Slovak: Po perorálnom podaní terapeutických dávok je doxazosín z lieku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy dobre absorbovaný, pričom maximálna hladina v krvi sa dosahuje postupne po 6 až 8 hodinách po podaní.
Greek: Η δοξαζοσίνη έχει χορηγηθεί µαζί µε διουρητικά θειαζίδης, φουροσεµίδη, βήτα- αποκλειστές, αντιβιοτικά, υπογλυκαιµικά από του στόµατος σκευάσµατα, ουρικοδιουρητικά σκευάσµατα ή αντιπηκτικά χωρίς ανεπιθύµητες αλληλεπιδράσεις φαρµάκων.
Slovak: Doxazosín bol podávaný spolu s tiazidovými diuretikami, furosemidom, betablokátormi, antibiotikami, perorálne podávanými hypoglykemickami, urikosurikami alebo antikoagulantmi bez nežiaducich liekových interakcií.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας, επιβεβαιωθείτε ότι οι αισθήσεις σας δεν έχουν επηρεαστεί πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε µηχανήµατα.
Slovak: Keď začnete užívať tablety, pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa uistite, či neovplyvňujú vaše zmysly.
Greek: Μπορεί να εµφανίσετε πονοκέφαλο, αίσθηµα ζάλης, ασθένειας ή εξασθένισης και η καρδιά σας µπορεί να κτυπάει γρηγορότερα από κανονικά.
Slovak: Môže sa vyskytnúť bolesť hlavy, pocit závrate, nevoľnosť alebo únava a zrýchlenie srdcového rytmu.
Greek: Αυτό είναι συχνό στους ασθενείς µε µεγέθυνση του προστάτη αδένα.
Slovak: K tomu často dochádza práve u pacientov so zväčšenou prostatou.
Greek: Τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες σε συνιστώνται για απιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovak: Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa neodporúčajú pre deti a mladistvých vo veku do 18 rokov.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok uvedený vyššie ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Doxazosin Retard Arrow 4 mg παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί εθισµός κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας µε δοξαζοσίνη.
Slovak: Počas dlhodobej liečby doxazosínom sa nepozoroval vznik závislosti.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε µία επαρκή ποσότητα υγρού.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé po zapití dostatočným množstvom tekutiny.
Greek: Η χορήγηση δοξαζοσίνης σε ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη οδηγεί σε σηµαντική βελτίωση της ουροδυναµικής και των συµπτωµάτων ως αποτέλεσµα ενός εκλεκτικού αποκλεισµού των άλφααδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο προστατικό µυϊκό στρώµα, την κάψα και στον αυχένα της κύστης.
Slovak: Podávanie doxazosínu pacientom s hyperpláziou prostaty spôsobuje významné zlepšenie urodynamických parametrov a príznakov v dôsledku selektívneho blokovania alfa-adrenoceptorov nachádzajúcich sa v stromatickom svalovom tkanive prostaty, kapsule a krčku močového mechúra.
Greek: σε περίπτωση που έχετε οποιοδήποτε είδος απόφραξης ή παρεµπόδισης των ουροποιητικών οδών, ουρολοίµωξη ή πέτρες στην κύστη.
Slovak: • ak trpíte akýmkoľvek znížením priechodnosti alebo upchatím močových ciest, infekciou močových ciest alebo močovými kameňmi,
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Η δοξαζοσίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σηµεία ηπατικής ανεπάρκειας.
Slovak: Pacienti s poruchami činnosti pečene: Doxazosín sa má podávať obzvlášť opatrne pacientom so zhoršenou činnosťou pečene.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη 12 υποκειµένων µε µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η χορήγηση µίας µεµονωµένης δόσης δοξαζοσίνης οδήγησε σε αύξηση του AUC κατά 43% και σε µείωση της κάθαρσης από του στόµατος κατά περίπου 40%.
Slovak: V klinickej štúdii 12 pacientov so stredne závažným zhoršením činnosti pečene spôsobilo jednodávkové podanie doxazosínu zvýšenie hodnoty AUC o 43 % a zníženie perorálneho klírensu o približne 40 %. Doxazosín sa mál podávať pacientom s poruchami činnosti pečene opatrne (pozri časť 4.4).
Greek: Η δοξαζοσίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε καλοήθης υπερπλασία του προστάτη (BPH), οι οποίοι είναι είτε υπερτασικοί είτε έχουν φυσιολογική πίεση, εφόσον οι µεταβολές της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς µε φυσιολογική πίεση είναι κλινικά ασήµαντες.
Slovak: Doxazosín sa môže používať u hypertenzívnych aj normotenzívnych pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH), keďže zmeny krvného tlaku u normotenzívnych pacientov sú klinicky nevýznamné.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία, µε τη σήµανση "DL" σε µία πλευρά.
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s gravírovaným označením „DL".
Greek: σε περίπτωση που πάσχετε από προβλήµατα των νεφρών, ακράτεια υπερχείλισης (δεν αισθάνεστε την ανάγκη προς ούρηση) ή ανουρία (το σώµα σας δεν παράγει ούρα) σε περίπτωση που είχατε ποτέ ή έχετε οποιαδήποτε µορφή απόφραξης της πεπτικής οδού.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, inkontinenciou z dôvodu pretekania moču (necítite nutkanie na močenie) alebo anúriou (vaše telo nevytvára žiaden moč),
Greek: Στους ασθενείς που λαµβάνουν Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση), η δοξαζοσίνη δρα διαστέλλοντας τα αιµοφόρα αγγεία, έτσι ώστε το αίµα να τα διαπερνά πιο εύκολα.
Slovak: U pacientov užívajúcich Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) doxazosín účinkuje uvoľňovaním krvných ciev, aby cez ne mohla ľahšie prechádzať krv.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της δοξαζοσίνης οδηγούν σε µειωµένη παραλλαγή στα επίπεδα πλάσµατος.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti doxazosínu spôsobujú mierne zmeny hladín v plazme.
Greek: Η κλινική σηµαντικότητα αυτών των ευρηµάτων είναι ακόµη αβέβαιη.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je stále nejednoznačný.
Greek: Όχι συχνές: εφιάλτες, αµνησία, συναισθηµατική αστάθεια Σπάνιες: κατάθλιψη, ταραχή
Slovak: Menej časté: desivé sny, amnézia, emočná nestabilita Zriedkavé: depresia, nepokoj
Greek: Η χορήγηση δοξαζοσίνης σε υπερτασικούς ασθενείς προκαλεί κλινικά σηµαντική µείωση της αρτηριακής πίεσης ως αποτέλεσµα µείωσης της συστηµατικής αγγειακής αντίστασης.
Slovak: Podávanie doxazosínu hypertenzívnym pacientom spôsobuje klinicky významné zníženie krvného tlaku v dôsledku zníženia rezistencie cievneho systému.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Greek: Ενήλικες: Συνήθως 4 mg δοξαζοσίνη µία φορά την ηµέρα.
Slovak: Obvykle 4 mg doxazosínu jedenkrát denne.
Greek: Συχνές : διαταραχές προσαρµογής Όχι συχνές : δακρύρροια, φωτοφοβία Σπάνιες : θολωµένη όραση
Slovak: Časté: poruchy akomodácie Menej časté: slzenie, fotofóbia Zriedkavé: rozmazané videnie
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή:
Slovak: Zvýšená opatrnosť:
Greek: Όχι συχνές : ερύθηµα προσώπου, πυρετός/ ρίγος, ωχρότητα Σπάνιες: χαµηλή θερµοκρασία σώµατος σε ηλικιωµένους
Slovak: Menej časté: návaly tepla, horúčka/triaška, bledosť Zriedkavé: nízka teplota tela u starších osôb
Greek: Το διάγραµµα ανεπιθύµητων ενεργειών στις κλινικές µελέτες µε ασθενείς µε καλοήθης υπερπλασία του προστάτη αντιστοιχεί σε αυτό της υπέρτασης.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií počas klinických štúdií u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty zodpovedá profilu pozorovanému v prípade hypertenzie.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές : ασθένεια
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté: asténia
Greek: Όχι συχνές (εµφανίζονται σε λιγότερα από ένα άτοµο στα 100 όµως σε περισσότερα από ένα άτοµα στα 1.000): χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα, ουρική αρθρίτιδα, αυξηµένη δίψα, εφιάλτες, αµνησία, συναισθηµατική αστάθεια, τρόµος, µυϊκή ακαµψία, δακρύρροια, δυσανεξία στο φως, κουδούνισµα στα αυτιά (εµβοή), καρδιακό φτερούγισµα, στηθάγχη, αύξηση ή επιβράδυνση του καρδιακού ρυθµού, καρδιακή προσβολή, χαµηλής αρτηριακή πίεση ειδικά κατά την µεταβολή σε όρθια θέση από καθιστή ή ξαπλωτή θέση, αγγειακά προβλήµατα, ρινορραγία, σκλήρυνση του θώρακα, βήχας, τραχηλική φλεγµονή, διαταραχές της διατροφής (ανορεξία), αυξηµένη όρεξη, διαταραχές της γεύσης, τριχόπτωση, οίδηµα προσώπου και αρθρώσεων, αρθραλγία, µυϊκή αδυναµία, ακράτεια, δυσκολίες ή άλγος κατά την ούρηση, ερύθηµα προσώπου, πυρετός (ρίγος) και ωχρότητα.
Slovak: Menej časté (ovplyvňujúce menej ako jednu osobu zo 100, ale viac ako jednu osobu z 1 000): nízke hladiny draslíka v krvi, dna, zvýšený smäd, desivé sny, zábudlivosť (amnézia), emočná nestabilita, tras, stuhnutosť svalov, zvýšená tvorba sĺz, abnormálna citlivosť na svetlo, zvonenie v ušiach, šelest srdca, angína, zrýchlený alebo spomalený srdcový rytmus, srdcový infarkt, nízky krvný tlak najmä pri vstávaní zo sedu alebo ľahu, cievne problémy, krvácanie z nosa, tlak na hrudi, kašeľ, zápal hrdla, poruchy jedenia (anorexia), zvýšená chuť do jedla, poruchy chuti, vypadávanie vlasov, opuch tváre a kĺbov, bolesť kĺbov, svalová slabosť, inkontinencia, obtiaže alebo bolesť pri močení, návaly tepla, horúčka (triaška) a strata farby.
Greek: Μην πάρετε τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός.
Slovak: Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy neužívajte počas tehotenstva, pokiaľ vám to nenariadi lekár.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Greek: Φαρµακοκινητικές µελέτες µε δοξαζοσίνη στους ηλικιωµένους δεν έχουν παρουσιάσει καµία σηµαντική µεταβολή έναντι των νεώτερων ασθενών.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s doxazosínom u starších osôb nepreukázali žiadne významné zmeny v porovnaní s mladšími pacientmi.
Greek: Η συνηθισµένη δόση του Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες είναι ένα δισκίο (4 mg) ως µία εφάπαξ δόση κάθε ηµέρα.
Slovak: Obvyklá dávka Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy je jedna tableta (4 mg) podávaná jedenkrát denne.
Greek: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Slovak: Obal tablety: kyselina metakrylová - etylakrylátový kopolymér (1:1), 30-percentná disperzia bezvodý oxid kremičitý, koloidný makrogol 1300-1600 oxid titaničitý (E171)
Greek: Συµπτωµατική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη:
Slovak: Symptomatická liečba hyperplázie prostaty:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4 mg δοξαζοσίνης (ως µεσιλικό).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg doxazosínu (vo forme mesilátu).
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.