FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda tabletka powlekana leku Votrient 400 mg zawiera 400 mg pazopanibu.
Slovenian: Ena Votrient 400 mg filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg pazopaniba.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą; nie należy ich łamać ani kruszyć (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Ne sme jih razpolavljati ali zdrobiti (glejte poglavje 5.2).
Polish: Ekspozycja na pazopanib zwiększa się po podaniu go z pokarmem.
Slovenian: Pri uporabi pazopaniba skupaj s hrano se sistemska izpostavljenost pazopanibu poveča.
Polish: Zdarzenia naczyniowomózgowe
Slovenian: Opazovani dogodek
Polish: Wykazano, że pazopanib jest embriotoksyczny i teratogenny, gdy podaje się go szczurom i królikom w dawkach powodujących ekspozycję ponad 300 razy mniejszą nią ekspozycja u ludzi u ludzi (w oparciu o wartości AUC).
Slovenian: Pri podganah in kuncih je pazopanib pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 300-krat manjša od izpostavljenosti človeka (na osnovi AUC), deloval embriotoksično in teratogeno.
Polish: Jak przechowywać lek Votrient
Slovenian: Shranjevanje zdravila Votrient
Polish: Ile tabletek leku należy przyjmować
Slovenian: Kolikšen odmerek zdravila Votrient vzeti
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na butelce i pudełku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zmiany rytmu serca, takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca.
Slovenian: Če zaznate kakršne koli neobičajne spremembe srčnega utripa, kot je prepočasno ali prehitro utripanje srca, o tem obvestite svojega zdravnika.
Polish: Należy unikać skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami P-gp lub BCRP i zaleca się wybranie do jednoczesnego stosowania produktu leczniczego, który nie hamuje P-gp lub BCRP lub hamuje je tylko w minimalnym stopniu.
Slovenian: Priporočljivo je izbrati alternativno sočasno zdravilo, ki ne zavira ali ima minimalen vpliv na zaviranje P-gp ali BCRP.
Polish: Ustąpienie objawów mikroangiopatii zakrzepowej obserwowano po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja so opažali izginotje učinkov TMA.
Polish: - ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku lub jelit), nerek, pochwy lub krwawienie do mózgu - zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) - przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelita - wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit (przetoka) - nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe - nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy) - zapalenie trzustki - zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby - żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka) - zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej) - wodnisty wyciek z nosa - wysypki, które mogą być swędzące lub związane ze stanem zapalnym (płaskie lub wypukłe plamki lub pęcherze) - częste wypróżnienia - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne - osłabienie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza skóry
Slovenian: - povečano število rdečih krvnih celic, - nenadno težko dihanje, zlasti če ga spremlja ostra bolečina v prsih in/ali hitro dihanje (pljučna embolija), - huda krvavitev v prebavilih (npr. v želodcu, požiralniku ali črevesu), ledvicah, nožnici ali možganih, - motnje srčnega ritma (podaljšanje intervala QT), - predrtje (perforacija) želodca ali črevesa, - nenormalna povezava med dvema deloma črevesa (fistula), - močne ali neredne menstruacije, - nenadno, močno zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza), - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), - vnetje, slabo delovanje ali okvara jeter, - rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic (zlatenica), - vnetje mrene, ki pokriva trebušno votlino (peritonitis), - izcedek iz nosu, - izpuščaji, ki so lahko srbeči ali vneti (ploščate ali dvignjene lise ali mehurji), - pogosto iztrebljanje, - večja občutljivost kože za svetlobo, - zmanjšano zaznavanje ali občutljivost, zlasti na koži.
Polish: Wyniki badania czynności wątroby
Slovenian: Vrednosti jetrnih testov
Polish: Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem.
Slovenian: Zdravilo Votrient vzemite vsaj dve uri po jedi ali eno uro pred jedjo.
Polish: Jeśli u pacjenta jest planowana operacja chirurgiczna Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Votrient co najmniej 7 dni przed operacją, ponieważ lek może wpływać na proces gojenia rany pooperacyjnej.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Votrient prekinil vsaj 7 dni pred načrtovanim kirurškim posegom.
Polish: Opierając się na zmniejszonej ekspozycji oraz ograniczonej rezerwie czynnościowej wątroby stosowanie pazopanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (określanymi jako stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Glede na manjšo izpostavljenost in majhno jetrno rezervo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (opredeljeno kot celokupni bilirubin > 3-kratna ZMN ne glede na vrednost ALT) uporaba pazopaniba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Polish: Stany, na które należy zwracać szczególną uwagę Lek Votrient może spowodować nasilenie niektórych zaburzeń lub wywołać ciężkie działania niepożądane.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko poslabša nekatera zdravstvena stanja ali povzroči resne neželene učinke.
Polish: Przed i w trakcie leczenia pazopanibem należy u wszystkich pacjentów przeprowadzić badania czynności wątroby aby sprawdzić, czy nie występują u nich zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti teste jetrne funkcije, da bi ugotovili morebitno okvaro jeter; opraviti jih je treba pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem s pazopanibom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności serca - w tym zaburzenia czynności lewej komory, niewydolność serca, kardiomiopatia ograniczająca h
Slovenian: Zmanjšan apetit in neješčnost (anoreksija) f Disfunkcija srca, disfunkcija levega prekata, srčno popuščanje in restriktivna kardiomiopatija g
Polish: Wysokie ciśnienie krwi a stosowanie leku Votrient Lek Votrient może powodować podwyższenie ciśnienia krwi.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko zviša krvni tlak.
Polish: Wszystkich pacjentów podczas leczenia pazopanibem należy poddać ścisłej obserwacji w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów zaburzeń czynności tarczycy.
Slovenian: Med zdravljenjem s pazopanibom je treba vse bolnike skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov zmanjšanega delovanja ščitnice.
Polish: Większość przypadków stanowiło zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej d Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe - w tym zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej i inne postaci zakrzepicy e Większość przypadków stanowiły zapalenia błony śluzowej jamy ustnej f
Slovenian: V večini primerov je šlo za sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije d Venski trombembolični dogodki - vključuje izraze globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza e
Polish: Krwotok zaotrzewnowy
Slovenian: Krvni strdki
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu występowały przypadki perforacji lub przetoki w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o pojavu perforacij ali fistule v gastrointestinalnem traktu (glejte poglavje 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania pazopanibu u pacjentów, u których istnieje znaczne ryzyko krwotoku.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnim tveganjem za pojav krvavitev je treba pazopanib uporabljati previdno.
Polish: Incydenty krwotoczne
Slovenian: Hemoragični dogodki
Polish: Podczas stosowania leku Votrient pacjent będzie kontrolowany w celu wykrycia zaburzeń pracy serca.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votrient vas bo zdravnik nadzoroval glede pojava težav s srcem.
Polish: Mediany wartości Cmax i AUC(0-24) w stanie stacjonarnym po podaniu 200 mg pazopanibu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stanowiły odpowiednio około 44% i 39% median wartości Cmax i AUC(0-24) po podaniu 800 mg pazopanibu raz na dobę u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz Tabela 7).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja, po uporabi 200 mg pazopaniba enkrat na dan pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, je bila mediana Cmax približno 44 %, mediana AUC(0-24) pa 39 % ustrezne mediane Cmax oz. AUC(0-24) po uporabi 800 mg pazopaniba enkrat na dan pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte preglednico 7).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovenian: Če kateri koli od teh neželenih učinkov postane moteč, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Pazopanib jest podawanym doustnie silnym, o wielokierunkowym działaniu, inhibitorem kinazy tyrozynowej receptorów naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR)-1, -2, i -3, płytkowopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR)-α i -β oraz receptora czynnika komórek macierzystych (c-KIT), z wartościami IC50 wynoszącymi odpowiednio 10, 30, 47, 71, 84 i 74 nM.
Slovenian: Je močan multitarčni zaviralec tirozin kinaznih (TKI - tyrosine kinase inhibitor) receptorjev za žilni endotelijski rastni faktor (VEGFR - Vascular Endothelial Growth Factor Receptors)-1, -2 in -3, trombocitni rastni faktor (PDGFR - platelet-derived growth factor)-α in -β, ter receptorje za faktor matičnih celic (stem cell factor receptor; (c-KIT).
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji leczenia, w celu opanowania działań niepożądanych, dawkę należy dostosowywać (zmniejszyć lub zwiększyć), zmniejszając lub zwiększając ją stopniowo, za każdym razem o 200 mg.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati (zniževati ali zviševati) postopoma, z nižanjem ali višanjem odmerka v korakih po 200 mg in pri tem upoštevati prenašanje zdravila pri posameznem bolniku zaradi obvladovanja neželenih učinkov.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu w zaawansowanym mięsaku tkanek miękkich wystąpiły przypadki odmy opłucnowej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah pazopaniba pri napredovalem sarkomu mehkih tkiv so se pojavili primeri pnevmotoraksa (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jak wygląda lek Votrient i co zawiera opakowanie Votrient 200 mg: różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „GS JT" na jednej stronie.
Slovenian: Votrient 200 mg filmsko obložene tablete Rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule z oznako GS JT na eni strani.
Polish: Niezbyt często Ból nowotworowy 1 (< 1%)
Slovenian: Zelo pogosti proteinurija občasni krvavitev v sečilih 1 (< 1 %)
Polish: Perforacje i przetoki w obrębie przewodu pokarmowego
Slovenian: Perforacije in fistula v gastrointestinalnem traktu
Polish: Przez nerki zostaje wydalone jedynie < 4% podanej dawki.
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka preko blata, preko ledvic se izloči manj kot 4 % uporabljenega odmerka.
Polish: „Zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać;
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti;
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2013.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (200 mg i 400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 mg; 400 mg).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pazopanib
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pazopanib
Polish: Lek Votrient należy przyjmować z wodą, bez jedzenia, co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Slovenian: Zdravilo Votrient je treba jemati z vodo, brez hrane, vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Votrient znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votrient je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, ale może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki, jeżeli u pacjenta występują działania niepożądane.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 800 mg enkrat dnevno, vendar bo morda treba odmerek zmanjšati, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Votrient.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votrient.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Votrient (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból, zmiana koloru włosów, wyczerpanie (zmęczenie), odbarwienie skóry, złuszczająca się wysypka, ból głowy, zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej), spadek wagi oraz podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Votrient (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmanjšan tek, disgevzija (motnje okušanja), hipertenzija (povišan krvni tlak), driska, navzeja (slabost), bruhanje, bolečine, sprememba barve las, utrujenost, razbarvanje kože, eksfoliacija kože (luščenje kože), glavobol, stomatitis (vnetje ustne sluznice), zmanjšanje telesne mase ter povečanje vrednosti nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć do 200 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim obolenjem jeter je treba odmerek zmanjšati na 200 mg enkrat na dan.
Polish: W dniu 1 lipca 2013 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
Slovenian: To je bilo 1. julija 2013 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Polish: Lek Votrient stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami nowotworów:
Slovenian: Zdravilo Votrient se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas, ko je bolnik živel, ne da bi bolezen napredovala, oziroma se poslabšala.
Polish: W dniu 14 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Votrient do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Votrient, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. junija 2010.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Votrient:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Votrient:
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z „warunkowego" na „pełne".
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet z zdravilom spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Votrient uznano za możliwy do zaakceptowania i ogólnie możliwy do wykonania.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Votrient je sprejemljiv in načeloma obvladljiv.
Polish: Leku Votrient nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na pazopanib lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Votrient ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pazopanib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Blokując te enzymy, lek Votrient może ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko z zaviranjem teh encimov zmanjša rast in širjenje raka.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Votrient do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Votrient, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: • niektóre postaci mięsaków tkanek miękkich - rodzaj raka, który rozwija się w miękkich, podporowych tkankach organizmu.
Slovenian: • nekaterimi oblikami sarkoma mehkega tkiva, vrsto raka, ki se začne razvijati na mehkih vezivnih tkivih v telesu.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poprzednio leczonych chemioterapią (leki stosowane w leczeniu nowotworu), ponieważ nastąpiły u nich przerzuty, lub u pacjentów, u których nowotwór się rozprzestrzenił w ciągu 12 miesięcy od leczenia adiuwantem lub neoadiuwantem (leczenie przed leczeniem głównym lub po nim).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo (zdravili proti raku), ker se je rak pri njih razširil, ali pri bolnikih, pri katerih se je rak razširil v 12 mesecih po prejemu adjuvantne ali neoadjuvantne terapije (zdravljenja, ki ga prejmejo po glavnem zdravljenju ali pred njim).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votrient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Votrient preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Votrient żyli średnio 20 tygodni bez nasilenia choroby, w porównaniu z 7 tygodniami w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Votrient, so brez poslabšanja bolezni živeli v povprečju 20 tednov, v primerjavi s sedmimi tedni pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia choroby wyniósł średnio 9,2 miesiąca, w porównaniu z 4,2 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Votrient, so brez poslabšanja bolezni živeli v povprečju 9,2 meseca, v primerjavi s 4,2 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Polish: Votrient to lek zawierający substancję czynną pazopanib.
Slovenian: Votrient je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pazopanib.
Polish: Leczenie produktem Votrient powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Votrient w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerwowokomórkowym i mięsakami tkanek miękkich, przyczyniając się do istotnej poprawy czasu przeżycia bez progresji choroby.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Votrient učinkovito za bolnike z napredovalim karcinomom ledvičnih celic in sarkomom mehkih tkiv, s klinično pomembnim izboljšanjem preživetja brez napredovanja bolezni.
Polish: Enzymy te mogą znajdować się w niektórych receptorach na powierzchni komórek, które uczestniczą we wzroście i w rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, takich jak VEGFR, PDGFR i KIT.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v nekaterih receptorjih na površini celic, ki sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic, kot so receptorji za žilni endotelijski rastni faktor (VEGFR), trombocitni rastni faktor (PDGFR) in receptorji za faktor matičnih celic (KIT).
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Votrient przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Votrient večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Substancja czynna leku Votrient, pazopanib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votrient, pazopanib, je zaviralec proteinske kinaze.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów wcześniej nieleczonych lub u pacjentów, u których zaawansowaną chorobę leczono już lekami przeciwnowotworowymi zwanymi cytokinami.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, ali pri bolnikih, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno že prejemali zdravila za zdravljenje rakavih obolenj, imenovana „citokini".
Polish: Pierwotni lek Votrient został zatwierdzony warunkowo ze względu na to, że należało zgromadzić dodatkowe informacje na temat leku, w szczególności dotyczące leczenia raka nerkowokomórkowego.
Slovenian: Zdravilo Votrient je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so pričakovali še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovi uporabi pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic.
Polish: Lek Votrient porównywano z placebo w badaniu głównym z udziałem 369 pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich, u których nastąpił rozwój choroby w trakcie chemioterapii lub po niej.
Slovenian: Zdravilo Votrient so primerjali tudi s placebom v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 369 bolnikov s sarkomom mehkega tkiva, pri katerih je bolezen napredovala med prejšnjo kemoterapijo ali po njej.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Votrient znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Votrient, glejte navodilo za uporabo.
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rodzaj raka nerek).
Slovenian: • napredovalim karcinomom ledvičnih celic, vrsto raka ledvic.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Votrient u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Zdravilo Votrient ni priporočljivo za bolnike z resno okvaro jeter.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Votrient?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Votrient?
Polish: Lek Votrient porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 435 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, z których niektórzy byli wcześniej leczeni cytokinami.
Slovenian: Zdravilo Votrient so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 435 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, od katerih jih je bilo nekaj že predhodno zdravljenih s citokini.
Polish: Lek Votrient okazał się skuteczniejszy od placebo w leczeniu mięsaków tkanek miękkich.
Slovenian: Zdravilo Votrient je bilo pri zdravljenju sarkoma mehkega tkiva učinkovitejše od placeba.
Polish: Lek Votrient był skuteczniejszy od placebo w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.
Slovenian: Zdravilo Votrient je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Votrient zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Votrient izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa lek Votrient?
Slovenian: Kako zdravilo Votrient deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Votrient?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Votrient uporablja ?
Polish: Wzięło w nich udział 366 osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Slovenian: Vključevala je 366 odraslih in otrok, starejših od dveh let.
Polish: Lek Votubia uzyskał pierwotnie „warunkowe dopuszczenie do obrotu", ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku, zwłaszcza jego działania długoterminowego.
Slovenian: Zdravilo Votubia je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovih dolgoročnih učinkih.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Votubia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Votubia?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Votubia są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Votubia stalno spremljajo.
Polish: Częściowe napady drgawkowe
Slovenian: Napadi parcialnega izvora
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów występowało średnio od 16 do 17 napadów tygodniowo, a za wystąpienie odpowiedzi uznano zmniejszenie liczby napadów o 50%.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki imeli v povprečju 16-17 napadov na teden, kot odziv pa se je štelo zmanjšanje števila napadov za vsaj 50 %.