FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben monitorizar las pruebas de función hepática (niveles de alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST], bilirrubina) antes del inicio del tratamiento, durante cada ciclo de tratamiento y cuando esté clínicamente indicado.
Danish: Udfør leverfunktionstest (alanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], bilirubinniveau) før behandlingen påbegyndes, under hver behandlingscyklus, og hvis det er klinisk indiceret.
Spanish: • Hinchazón rápida de tejidos causada por líquidos debajo de la piel y alrededor del ojo, erupción alérgica grave.
Danish: • Hævelse af væv på grund af væske under huden og omkring øjnene, dybtliggende allergisk udslæt.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Sutent
Spanish: Cómo tomar Sutent
Danish: Sådan skal du tage Sutent
Spanish: Según el análisis por modelización, una edad más temprana y un menor tamaño corporal no parecen afectar negativamente a las respuestas de seguridad y eficacia a la exposición plasmática de sunitinib.
Danish: Baseret på modelleringsanalyser virkede det ikke som om, at yngre alder og mindre legemsstørrelse påvirkede sikkerheds- og virkningsresponse på plasma-eksponeringen for sunitinib negativt.
Spanish: En pacientes que hayan recibido previamente o estén recibiendo bifosfonatos por vía intravenosa, se deben evitar, si es posible, los procedimientos dentales invasivos (ver sección
Danish: Hos patienter, som tidligere har fået eller får bisfosfonat intravenøst, bør invasiv tandbehandling undgås, hvis dette er muligt (se pkt.
Spanish: Los datos intermedios de PFS han sido actualizados de acuerdo a los nuevos cálculos de los datos originales.
Danish: Interim PFS (progressions-fri overlevelse)-tallene er blevet opdateret baseret på rekalkulering af de originale data.
Spanish: Pueden ser síntomas de problemas de corazón que pueden incluir insuficiencia cardiaca y problemas del músculo cardiaco (cardiomiopatía).
Danish: Dette kan være symptomer på hjerteproblemer som hjertesvigt eller hjertemuskelproblemer (kardiomyopati).
Spanish: Sutent contiene el principio activo sunitinib, el cual es un inhibidor de la protein-quinasa.
Danish: Sutent indeholder det aktive stof sunitinib, som er en proteinkinasehæmmer.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: LO1XE04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE04
Spanish: 28 x 1 cápsulas duras
Danish: 28 x 1 hård kapsel
Spanish: Sunitinib se metaboliza principalmente por CYP3A4, la isoforma del CYP, que origina su metabolito activo principal, desetil sunitinib, el cual es metabolizado aún más por el mismo isoenzima.
Danish: Sunitinib metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4, CYP-isoformen, som producerer dets aktive hovedmetabolit, desethylsunitinib, og som derefter metaboliseres yderligere af det samme isoenzym.
Spanish: • eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones
Danish: • erythromycin, clarithromycin, rifampicin - bruges til behandling af infektion
Spanish: Los pacientes que presentaron embolismo pulmonar en los 12 meses previos fueron excluidos de los ensayos clínicos de sunitinib.
Danish: Patienter, som havde haft lungeemboli indenfor de seneste 12 måneder, blev ekskluderet fra de kliniske studier med sunitinib.
Spanish: Los datos de ensayos preclínicos (in vitro e in vivo), a dosis más altas que la dosis recomendada en humanos, indican que sunitinib puede inhibir el proceso de repolarización del potencial de acción cardiaco (p. ej., prolongación del intervalo QT).
Danish: Data fra non-kliniske studier (in vivo og in vitro) med doser, der var højere end de anbefalede humane doser, tyder på, at sunitinib potentielt kan hæmme hjertets repolarisering (f.eks forlængelse af QTintervallet).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om Sutent findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Hiperpigmentación de la piel
Danish: Hyperpigmentering i huden
Spanish: Se deben realizar recuentos sanguíneos completos al principio de cada ciclo de tratamiento en los pacientes que reciben tratamiento con sunitinib (ver sección 4.8).
Danish: Fuldstændig blodtælling bør udføres i begyndelsen af hver behandlingscyklus hos patienter, der behandles med sunitinib (se pkt.
Spanish: Aunque el día 3 se observó un efecto en el intervalo QTcF 24 horas después de la administración de la dosis (es decir, a la concentración plasmática esperada tras la administración de la dosis inicial recomendada de 50 mg) aplicando el método de corrección del primer día, la importancia clínica de este hallazgo no está clara.
Danish: Selvom der sås en effekt på QTcF-intervallet 24 timer efter indtagelse af dosis på dag 3 (dvs. ved den forventede terapeutiske plasmakoncentration efter den anbefalede startdosis på 50 mg) ved brug af "within-day" baseline-korrektionsmetoden, er den kliniske betydning af dette fund uklart.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que la despigmentación del pelo o la piel puede ocurrir durante el tratamiento con sunitinib.
Danish: Patienter bør informeres om, at depigmentering af hår eller hud kan forekomme under behandling med sunitinib.
Spanish: Los aumentos en la actividad de la lipasa fueron transitorios y en general no se acompañaron de signos ni síntomas de pancreatitis en los sujetos con varios tumores sólidos (ver sección 4.8).
Danish: Stigningerne i lipaseaktiviteten var forbigående og var sædvanligvis ikke ledsaget af symptomer på pankreatitis hos forsøgspersoner med forskellige solide tumorer (se pkt.
Spanish: En dos estudios en pacientes con cáncer de mama se monitorizó la función tiroidea de manera prospectiva; Sutent no está aprobado para su uso en el cáncer de mama.
Danish: Thyroideafunktionen blev monitoreret prospektivt i 2 studier hos patienter med brystkræft; Sutent er ikke godkendt til behandling af brystkræft.
Spanish: La epistaxis fue la reacción adversa hemorrágica más frecuente, habiendo sido notificada en aproximadamente la mitad de los pacientes con tumores sólidos que experimentaron acontecimientos hemorrágicos.
Danish: Epistaxis var den mest almindelige blødningsrelaterede bivirkning, og blev rapporteret hos ca. halvdelen af de patienter med solide tumorer, som oplevede blødningsepisoder.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la ORR, en base a los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Danish: Det primære effektendepunkt var den objektive responsrate (ORR) baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST = respons evaluering af kriterier for solide tumorer).
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Sutent en su organismo.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke mængden af Sutent i kroppen.
Spanish: Se desconoce si sunitinib o su principal metabolito activo se excreta en la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om sunitinib eller dets aktive hovedmetabolit udskilles i modermælk hos mennesker.
Spanish: Se ha notificado hipertensión relacionada con sunitinib, incluyendo hipertensión grave (> 200 mmHg sistólica o 110 mmHg diastólica).
Danish: Hypertension er rapporteret i forbindelse med sunitinib, herunder alvorlig hypertension (>200 mmHg diastolisk systolisk eller > 100 mmHg).
Spanish: Toma de Sutent con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sutent
Spanish: El riesgo de reacciones adversas cardiacas pareció ser mayor en los pacientes pediátricos tratados previamente con radiación cardiaca o antraciclinas en comparación con aquellos pacientes pediátricos sin exposición previa.
Danish: Risikoen for kardielle bivirkninger forekom at være højere hos pædiatriske patienter med tidligere eksponering for stråling af hjertet eller antracyklin, sammenlignet med pædiatriske patienter uden tidligere eksponering.
Spanish: Tras la administración oral de sunitinib, generalmente se observan las Cmax en el momento en que se alcanza la concentración máxima entre 6 y 12 horas (Tmax) tras la administración.
Danish: Absorption Efter oral anvendelse af sunitinib ses Cmax sædvanligvis 6-12 timer (Tmax) efter administration.
Spanish: Problemas pulmonares o respiratorios.
Danish: Lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Sutent en pacientes por debajo de 18 años de edad.
Danish: Sutents sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: pNET: la dosis habitual es de 37,5 mg una vez al día sin periodo de descanso.
Danish: • pNET, er den sædvanlige dosis 37,5 mg 1 gang dagligt uden behandlingspause.
Spanish: En este estudio se permitió el uso de análogos de somatostatina.
Danish: Brug af somatostain-analoger var tilladt i studiet.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento concomitante con anticoagulantes (por ejemplo warfarina, acenocumarol) pueden ser monitorizados periódicamente mediante recuento sanguíneo completo (plaquetas), factores de coagulación (PT/INR) y examen físico.
Danish: Patienter, der samtidigt behandles med antikoagulantia (f.eks. warfarin; acenocoumarol) bør regelmæssigt have foretaget fuldstændig blodtælling (trombocyttal), koagulationsfaktor (PT/INR) og objektiv undersøgelse.
Spanish: • ketoconazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas
Danish: • ketoconazol, itraconazol - bruges til behandling af svampeinfektion
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados en relación con los signos clínicos y síntomas de ICC mientras reciben sunitinib, especialmente los pacientes con factores de riesgo cardiacos y/o antecedentes de arteriopatía coronaria.
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn og symptomer på CHF, mens de får sunitinib, især patienter som har kardielle risikofaktorer og/eller koronararteriesygdom i anamnesen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producirefectos adversos, aunqueno todas las personas los sufran.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: • Retención de líquidos incluido alrededor de los pulmones.
Danish: • Væskeophobning, også omkring lungerne
Spanish: Sunitinib inhibe múltiples RTK que están implicados en el crecimiento tumoral, la neoangiogénesis y la progresión a metástasis del cáncer.
Danish: Sunitinib hæmmer gentagne RTK'er, som indgår i tumorvækst, neoangiogenese og metastaserende progression af cancer.
Spanish: Todos ellos pueden ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), ver sección 2.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose) (se afsnit 2).
Spanish: Los factores de riesgo asociados con los ATA, aparte de la enfermedad maligna subyacente y la edad  65 años, incluían hipertensión, diabetes mellitus y enfermedad tromboembólica previa.
Danish: Risikofaktorer relateret til ATE, udover underliggende malign sygdom og alder >65 år, omfatter hypertension, diabetes mellitus og tidligere tromboembolisk sygdom.
Spanish: Se requirió que los pacientes tuvieran documentada progresión, según RECIST, durante los 12 meses previos y se les distribuyó en forma aleatoria (1:1) para recibir sunitinib 37,5 mg una vez al día sin periodo de descanso (N = 86) o placebo (N = 85).
Danish: Patienter skulle have dokumenteret progression, baseret på RECIST inden for de sidste 12 måneder, og blev randomiseret (1:1) til at få enten 37,5 mg sunitinib 1 gang dagligt uden planlagte pauser (n = 86) eller placebo (n = 85).
Spanish: Sin embargo, los porcentajes de discontinuación debidos a reacciones adversas fueron del 20% para sunitinib y del 23% para IFNα.
Danish: Alligevel var seponeringsraten på grund af bivirkninger 20% for sunitinib og 23% for IFN-α.
Spanish: Nueve de estos pacientes sufrieron embolismos pulmonares; 1 de grado 2 y 8 de grado 4.
Danish: 9 af disse patienter havde lungeemboli; 1 var grad 2 og 8 var grad 4.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (%)
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Spanish: • Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Danish: • Blodpropper i blodkarrene.
Spanish: Sunitinib y su metabolito activo principal fueron los compuestos principales que se identificaron en plasma, orina y heces, representando el 91,5%, 86,4% y 73,8% de la radioactividad en muestras combinadas, respectivamente.
Danish: Sunitinib og dets hovedmetabolit er de vigtigste forbindelser identificeret i plasma, urin og fæces med henholdsvis 91,5%, 86,4% og 73,8% af radioaktivitet i poolede prøver.
Spanish: Sujetos observados que no progresaron o murieron [n (%)]
Danish: Individdet progredierede eller døde ikke [n (%)] Individdet progredierede eller døde [n (%)] PFS (uger)
Spanish: • Complicación de una infección grave (la infección está presente en el torrente sanguíneo) que puede causar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
Danish: • Komplikationer i forbindelse med alvorlig infektion (infektion i blodbanen) der kan resultere i vævsskade, organsvigt og dødsfald.
Spanish: Este análisis se basó en los datos recopilados de adultos con GIST o tumores sólidos, y de pacientes pediátricos con tumores sólidos.
Danish: Denne analyse var baseret på data indsamlet fra voksne med GIST eller solide tumorer samt fra pædiatriske patienter med solide tumorer.
Spanish: El ensayo pivotal en pNET finalizó de forma prematura según la recomendación del comité de monitorización independiente de medicamento (drug monitoring committee, DMC), y la variable de eficacia primaria estuvo basada en una evaluación del investigador, hechos ambos que pueden haber afectado a las estimaciones del efecto del tratamiento.
Danish: Pivotal-studiet af NET i pancreas blev afsluttet før tid efter anbefaling fra en uafhængig lægemiddel-monitorerings-komité, og den primære parameter var baseret på investigatorvurdering, begge faktorer kan have haft indflydelse på skønnet over behandlingseffekten.
Spanish: Tras administrar moxifloxacino como control positivo (400 mg), se observó un cambio medio máximo del intervalo QTcF de 5,6 mseg con respecto al nivel basal.
Danish: Moxifloxacin (400 mg), der blev brugt som positiv kontrol, viste en maksimal middelændring af QTcF-intervallet på 5,6 msek fra baseline.
Spanish: Se realizaron análisis por modelización escalonados de covariables para estudiar el efecto de la edad y el tamaño corporal (peso corporal total o superficie corporal), así como de otras covariables sobre parámetros PK clave para sunitinib y su metabolito activo.
Danish: Der blev udført trinvise kovariatmodelleringsanalyser for at evaluere indvirkningen af alder og legemsstørrelse (total legemsvægt eller legemsoverfladeareal) samt andre kovariater på vigtige farmakokinetiske parametre for sunitinib og den aktive metabolit.
Spanish: Adicionalmente, el 49% de los pacientes con sunitinib tuvieron tumores no funcionales versus el 52% de los pacientes con placebo y el 92% de los pacientes en ambos grupos tuvieron metástasis hepáticas.
Danish: Desuden havde 49% af sunitinib-patienterne tumorer uden funktion versus 52% af placebo-patienterne, og 92% af patienterne i begge behandlingsarme havde levermetastaser.
Spanish: Sutent puede causar problemas de corazón.
Danish: Sutent kan give hjerteproblemer.
Spanish: Un total de 255 pacientes recibieron sunitinib en la fase de tratamiento abierta del estudio, incluyendo 99 pacientes que inicialmente fueron tratados con placebo.
Danish: I alt fik 225 patienter sunitinib i studiets åben-label fase, inklusive de 99 patienter der blev behandlet med placebo i starten.
Spanish: En el estudio Fase 1/2 se observó enfermedad estable y progresión de la enfermedad en 3 de cada 6 pacientes (1 paciente recibió tratamiento neoadyuvante y 1 paciente recibió tratamiento adyuvante con imatinib, respectivamente).
Danish: I fase 1/2studiet blev der observeret stabil sygdom og sygdomsprogression hos 3 ud af 6 patienter (1 patient fik neo-adjuverende behandling og 1 fik adjuverende imatinib).
Spanish: En total, en el 7% de la población con CCRM hubo evidencia clínica o analítica de hipotiroidismo durante el tratamiento.
Danish: Samlet havde 7% af mRCC-populationen enten kliniske eller laboratoriemæssige tegn på behandlingsinduceret hypotyreose.
Spanish: Sunitinib debe utilizarse con precaución en pacientes con historial conocido de prolongación del intervalo QT, en pacientes que están en tratamiento con antiarrítmicos, o con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT, o en pacientes con enfermedad cardiaca relevante preexistente, bradicardia o alteraciones electrolíticas.
Danish: Sunitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt forlængelse af QT-intervallet i anamnesen, patienter der tager antiarytmika eller lægemidler der kan forlænge QT-intervallet, eller patienter med relevant præeksisterende hjertesygdom, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver hyppighed anført efter faldende alvorlighed.
Spanish: La administración de sunitinib debe interrumpirse y/o reducirse la dosis en pacientes sin evidencia clínica de ICC pero con una fracción de eyección <50% y >20% por debajo del nivel basal.
Danish: Administration af sunitinib bør afbrydes og/eller dosis bør reduceres hos patienter unden kliniske tegn på CHF, men med en uddrivningsfraktion på <50%->20% under baseline.
Spanish: En pacientes sin factores de riesgo cardiacos, debe considerarse una evaluación basal de la fracción de eyección.
Danish: Hos patienter uden kardielle risikofaktorer bør en vurdering af uddrivningsfraktionen ved baseline overvejes.
Spanish: 30 mg/m2 diarios, y los datos publicados disponibles (20 pacientes pediátricos o adultos jóvenes con GIST) indicaron que el tratamiento con sunitinib dio lugar a la estabilización de la enfermedad en 18 de 26 (69,2%) pacientes, bien tras el fracaso del tratamiento o intolerancia a imatinib (16 de 21 pacientes con enfermedad estable) o bien de novo/tras la cirugía (2 de 5 pacientes con enfermedad estable).
Danish: 30 mg/m2 dagligt og publicerede, tilgængelige data (20 pædiatriske eller unge voksne patienter med GIST) indikerede, at sunitinib medførte stabilisering af sygdommen hos 18 ud af 26 (69,2 %) af patienterne, enten efter behandlingssvigt med eller intolerance over for imatinib (16 ud af 21 patienter med stabil sygdom) eller de novo/efter operation (2 ud af 5 patienter med stabil sygdom).
Spanish: • Cambios anormales en el cerebro que pueden provocar una serie de síntomas que incluyen dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
Danish: • Forstyrrelser i hjernen, der kan give forskellige symptomer som hovedpine, forvirring, kramper og synstab (reversibel posterior leukoencefalopati syndrom).
Spanish: Este análisis proporcionó una estimación conservadora del efecto del tratamiento de sunitinib y apoyó el análisis primario, demostrando un riesgo relativo del 0,507 (95% IC: 0,350; 0,733), p=0,000193.
Danish: Denne analyse gav et konservativt skøn over behandlingseffekten af sunitinib og støttede den primære analyse, som viste en hazard ratio på 0,507 (95% CI: 0,350 - 0,733), p = 0,000193.
Spanish: Neuropatía periférica Parestesia Hipoestesia Hiperestesia
Danish: Perifer neuropati Paræstesi Hypæstesi Hyperæstesi
Spanish: Se recomienda realizar la analítica basal de la función tiroidea en todos los pacientes.
Danish: Der anbefales laboratorieundersøgelse af thyroideafunktionen ved baseline for alle patienter.
Spanish: Todos estos hallazgos se produjeron a niveles de exposición plasmática de sunitinib clínicamente relevantes.
Danish: Alle fund opstod ved klinisk relevante sunitinib-plasmaeksponeringsniveauer.
Spanish: Pueden ser síntomas de una situación denominada embolismo pulmonar que ocurre cuando los coágulos de sangre viajan a los pulmones.
Danish: Det kan være symptomer på blodprop i lungen, som opstår når en blodprop føres til lungen.
Spanish: No se notificó ningún embolismo pulmonar en pacientes con pNET que recibieron sunitinib en el estudio Fase 3.
Danish: Der er ikke rapporteret lungeemboli hos pNET-patienter, som fik sunitinib, i fase 3 studiet.
Spanish: A 2 pacientes (<1%) que recibieron sunitinib se les diagnosticó insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).
Danish: To patienter (<1%), som fik sunitinib, blev diagnosticeret med kronisk hjerteinsufficiens (CHF).
Spanish: Se recomienda realizar análisis de orina al inicio del tratamiento, realizando un seguimiento a los pacientes con el fin de detectar el desarrollo o empeoramiento de proteinuria.
Danish: Det anbefales at udføre urinanalyse ved baseline og kontrollere patienter for udvikling eller forværring af proteinuri.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 11,1 meses (rango: 0,4-46,1) para el tratamiento con sunitinib y de 4,1 meses (rango: 0,1-45,6) para el tratamiento con IFN- α.
Danish: Middelvarighed af behandlingen var 11,1 måned (interval: 0,4-46,1) for sunitinib-behandling og 4,1 måned (interval: 0,1-45,6) for IFN-α-behandling.
Spanish: En los pacientes que recibieron sunitinib en los estudios de registro Fase 3, se notificaron acontecimientos pulmonares (es decir, disnea, derrame pleural, embolismo pulmonar o edema pulmonar) en aproximadamente el 17,8% de los pacientes con GIST, en aproximadamente el 26,7% de los pacientes con CCRM y en el 12% de los pacientes con pNET.
Danish: Hos patienter, der fik sunitinib i fase 3-registreringsstudier, blev lungehændelser (dvs. dyspnø, pleural effusion, lungeemboli eller lungeødem) rapporteret hos ca. 17,8% af patierne med GIST, hos ca. 26,7% af patienterne med mRCC og hos 12% af patienterne med pNET.
Spanish: Otros objetivos del ensayo fueron la OS, la ORR, los PRO y la seguridad.
Danish: Andre parametre omfattede OS, ORR, PRO og sikkerhed.
Spanish: La experiencia clínica relativa al tiempo para el reinicio del tratamiento tras un procedimiento quirúrgico mayor es limitada.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med, hvornår behandling skal genoptages efter større kirurgiske indgreb.
Spanish: En este estudio la ORR fue del 35,8% (95% IC: 26,8%, 47,5%).
Danish: I dette studie var ORR 35,8% (95% CI: 26,8%-47,5%.
Spanish: Se piensa que los cambios en el útero (atrofia endometrial) y en la placa de crecimiento óseo (engrosamiento fiseal o displasia de cartílago) están relacionados con la acción farmacológica de sunitinib.
Danish: Forandringer i uterus (endometrieatrofi) og knoglevækstplade (fortykkelse af epifyse eller dysplasi af brusken) menes at være relateret til den farmakologiske virkning af sunitinib.
Spanish: (95% IC)
Danish: (95% CI)
Spanish: Sutent está indicado para el tratamiento de tumores malignos no resecables y/o metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al tratamiento con imatinib debido a resistencia o intolerancia.
Danish: Sutent er indiceret til behandling af voksne med inoperabel og/eller metastaserende malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter behandlingssvigt med imatinib på grund af resistens eller intolerans.
Spanish: Primaria TTP (semanas) Intermedio 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233; 0,466) <0,001 Final Secundaria PFS (semanas) Intermedio 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238; 0,467) <0,001 Final ORR (%) Intermedio 6,8 (3,7; 11,1)
Danish: Primært TTP (uger) Interim 27,3 (16,0-32,1) 6,4 (4,4-10,0) 0,329 (0,233-0,466) <0,001 Slut Sekundært PFS (uger) Interim 24,1 (11,1-28,3) 6,0 (4,4-9,9) 0,333 (0,238-0,467) <0,001 Slut ORR (%) Interim 6,8 (3,7-11,1)
Spanish: Tratamiento grupo placebo cruzado
Danish: Placebo cross-over gruppe
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis inicial cuando se administra sunitinib a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh Clases A y B).
Danish: Justering af initialdosis er ikke nødvendig, når sunitinib anvendes til patienter med mildt eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).