FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: II. rész: A kulcsfontosságú vizsgálat megvonási szakaszában a meghatározás szerint az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik esetében a betegség relapszusba került/fellángolt: a kanakinumabra randomizált betegek közül senkinél (0%) nem lángolt fel a betegség, a placebóra randomizált betegek 81%-ánál viszont igen.
Bulgarian: В периода на прекъсване на терапията по време на пилотното проучване, първична крайна точка е да се определи процентът пациенти, при които има рецидив/обостряне на заболяването: нито един (0%) от пациентите, рандомизирани на канакинумаб, няма обостряне на заболяването спрямо 81% от пациентите, рандомизирани на плацебо.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél minden, a mellékhatások okozta panasz vagy tünet figyelése javasolt, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за поява на симптоми и признаци на нежелани реакции и незабавно да се започне съответното симптоматично лечение.
Hungarian: Egy 56 hetes, nyílt elrendezésű, CAPS-ban szenvedő, 4 éves vagy fiatalabb betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy minden olyan betegnél, aki az ajánlott gyermekkori, nem élő oltóanyagot tartalmazó oltásokat megkapta, protektív antitestszint alakult ki.
Bulgarian: Резултатите от 56-седмично открито проучване при пациенти с CAPS на възраст 4 години и помалки показва, че всички пациенти, при които са приложени неживи стандартни ваксини в детска възраст, са образували протективни нива на антителата.
Hungarian: Egy betegnél szűnt meg az index fellángolás az egyetlen 2 mg/kg-os kanakinumab adag beadása utáni 15. napra, de a kezelést az első adag után súlyos nemkívánatos események miatt (pancytopenia és májelégtelenség) abba kellett hagyni.
Bulgarian: Единият пациент има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 след получаване на единична доза канакинумаб 2 mg/kg, но е спрял лечението след тази първа доза поради получаване на сериозни нежелани събития (панцитопания и чернодробна недостатъчност).
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat egy 48-hetes, három részes multicentrikus vizsgálat volt, ami egy 8-hetes, nyílt időszakból (I. rész), egy 24-hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos megvonási időszakból (II. rész), valamint egy ezt követő 16-hetes nyílt időszakból (III. rész) állt.
Bulgarian: Пилотното многоцентрово 48-седмично проучване се състои от три етапа, т.е. 8-седмичен отворен период (Етап I), 24-седмичен рандомизиран, двойносляп, плацебо-контролиран период с прекъсване на терапията (Етап II), следван от 16-седмичен отворен период (Етап III).
Hungarian: A randomizált kezelési időszak (II. rész) elsődleges hatásossági végpontja minden egyes kohorszban azoknak a kezelésre reagálóknak az aránya volt, akiknél a 15. napon megszűnt a betegség (index) megfigyelt fellángolása, és nem észleltek új fellángolást a fennmaradó 16 hetes kezelési időszakban (a definíció szerint teljes remisszió).
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност за рандомизирания период на лечение (Етап II) е процентът на респондерите в рамките на всяка кохорта, при които има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 и нямат нов рецидив през остатъка от 16-седмичния период на лечение (дефинирано като пълен отговор).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek többségénél elérték a klinikai tünetek és a gyulladás objektív markereinek (pl. szérum amiloid A és CRP) javulását.
Bulgarian: Болшинството от педиатричните пациенти постигат подобрение на клиничните симптоми и на маркерите за възпаление (напр. SAA и CRP).
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban, a 72. órában a fájdalom intenzitása statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a 150 mg kanakinumab, mint a triamcinolon-acetonid esetén.
Bulgarian: При цялата популация на проучването интензитетът на болката е статистически значимо понисък при канакинумаб 150 mg спрямо триамцинолон ацетонид на 72-ия час.
Hungarian: Az Ilaris alkalmazható önmagában vagy metotrexáttal kombinálva.
Bulgarian: Ilaris може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат.
Hungarian: A 15. napon az aktív arthritises ízületek számában és a korlátozott mozgásterjedelemben a kiindulási értékhez viszonyított medián változás sorrendben -67% és -73% volt a kanakinumab (N = 43) esetén, a placebo mellett észlelt 0%-os és 0%-os medián változáshoz képest (N = 41).
Bulgarian: На 15-ия ден медианата на промяната спрямо изходно ниво в броя на ставите с активен артрит и ограничена подвижност е -67% и -73% за канакинумаб (N=43), съответно при сравнение с медианта на промяната от 0% и 0% за плацебо (N=41).
Hungarian: A veleszületett immunrendszer egyéb aktivátorai, mint például a „toll-like" receptorok endogén agonistái közreműködhetnek az IL-1 béta gén transzkripciós aktiválásában, ami köszvényes arthritises rohamot indít be.
Bulgarian: Други активатори на вродения имунитет, такива като ендогенни агонисти на toll-like рецепторите, могат да допринесат за транскрипционната активация на IL-1 бета гена, инициирайки пристъп на подагрозен артрит.
Hungarian: A kanakinumabnak selyemmajmok esetében (C. jacchus) nem volt hatása a hím fertilitási paraméterekre.
Bulgarian: Канакинумаб няма ефект върху параметрите на мъжкия фертилитет при мармозетки (C. jacchus).
Hungarian: Az AOSD és SJIA gyakori jellemzői közé tartozik a láz, a bőrkiütés, a hepatospenomegalia, a lymphadenopathia, a polyserositis és az arthritis.
Bulgarian: Най-честите характеристики на AOSD и SJIA включват висока температура, обрив, хепатоспленомегалия, лимфаденопатия, полисерозит и артрит.
Hungarian: Az aktívált macrophagok és az egyidejűleg túl nagy mennyiségben termelődő IL-1 béta egy akut, fájdalmas gyulladásos válaszreakciót eredményez.
Bulgarian: Активирането на макрофагите и съпътстващата свръхпродукция на IL-1 бета води до остър, болезнен възпалителен отговор.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За инструкции за реконституиране на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Hungarian: A betegek fájdalom pontszámában (0-100 mm-es vizuális analóg skála) a 15. napon bekövetkezett átlagos változás -50,0 mm volt a kanakinumab (N = 43) esetén, a placebo mellett észlelt +4,5 mm-hez képest (N = 25).
Bulgarian: Средната промяна в скора за болка на пациентите (0-100 mm зрителна аналогова скала) на 15-ия ден е -50,0 mm за канакинумаб (N=43), при сравнение с +4,5 mm за плацебо (N=25).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum transzaminázok vagy a bilirubin szintjének átmeneti és tünetmentes emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания се съобщава за случаи на транзиторно и асимптоматично повишаване на серумните трансаминази или билирубина (вж. точка 4.8).
Hungarian: Nem észleltek a farmakokinetikai paraméterekben a clearance vagy az eloszlási térfogat alapján bekövetkezett változást az idős, valamint a 65 év alatti felnőtt betegek között.
Bulgarian: Не се наблюдават промени във фармакокинетичните параметри на база клирънс или обем на разпределение между пациентите в старческа възраст и възрастните пациенти < 65 години.
Hungarian: Ne adja az injekciót hegszövetbe, mert ez azt okozhatja, hogy nem jut a szervezetébe az összes gyógyszer.
Bulgarian: Не инжектирайте в ръбцова тъкан, тъй като по този начин може да не получите достатъчно лекарство.
Hungarian: A 600 mg-os vagy 8 mg/ttkg-os (vagy még magasabb) dózisokkal kezelt betegek 43,8%-a ért el komplett remissziót.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с 600 mg или 8 mg/kg (или дори с по-висока доза), 43,8% постигат пълен терапевтичен отговор.
Hungarian: A csomagolás 1 injekciós üveget vagy a gyűjtőcsomagolás 4 (4×1) injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1 флакон или групови опаковки, съдържащи 4 (4x1) флакона.
Hungarian: A köszvényes ízületi gyulladást az urátkristály képződése okozza.
Bulgarian: Подагрозният артрит се причинява от образуването на уратни кристали в тялото.
Hungarian: Amennyiben Ön terhessége során kanakinumabot kapott, fontos, hogy tájékoztassa kisbabája kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna.
Bulgarian: Ако сте получавали канакинумаб докато сте бременна, е важно да информирате лекаря на Вашето бебе или медицинската сестра, преди да бъдат приложени каквито и да е ваксини на Вашето бебе.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от описаните по-долу нежелани реакции:
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a MAS-t esetlegesen kiváltó tényezőket, köztük a fertőzéseket és az alapbetegségként meglévő Still-betegség ismételt aktiválódását (a betegség fellángolását).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява за появата на потенциални отключващи фактори за развитие на MAS, включващи инфекция и реактивиране на подлежаща болест на Стил (пристъп).
Hungarian: Állatkísérletek azt igazolták, hogy a murin anti-murin IL-1 béta-antitest nem gyakorolt nemkívánatos hatást a szoptatott fiatal egér fejlődésére, és azt, hogy az antitest átjut a szervezetükbe (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че мишите анти-миши IL-1 бета-антитела нямат нежелани ефекти върху развитието на кърмените малки и че антителата преминават в тях (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az ismétlődően, 4 hetente adott 4 mg/kg-os adag alkalmazását követően a kanakinumab akkumulációs rátája SJIA-ban szenvedő betegeknél 1,6-szeres volt.
Bulgarian: При повторно приложение на 4 mg/kg на всеки 4 седмици, коефициентът на кумулиране на канакинумаб е 1,6 пъти при пациентите със SJIA.
Hungarian: rész: Minden, a vizsgálat III. részében kanakinumabbal kezelt beteg alkalmas volt arra, hogy belépjen egy 72 hetes, nyílt elrendezésű, kiterjesztéses kezelési időszakba.
Bulgarian: На всички пациенти от Етап III, лекувани с канакинумаб, е било позволено да се включат в 72-седмичен открит период на удължаване на лечението.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ilaris átjut-e az emberi anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали Ilaris преминава в кърмата.
Hungarian: 5. táblázat Hatásosság a teljes vizsgálati populációban, valamint az aktuálisan ULT-t használó és mind NSAID-ok, mind kolhicin szedésére alkalmatlan betegek alcsoportjában
Bulgarian: Таблица 5 Ефикасност за общата популация на проучването и в подгрупа от пациенти, при които в момента се прилага УПТ, и които не могат да използват както НСПВС, така и колхицин
Hungarian: Az egyik a kanakinumab CAPS-ban szenvedő betegeknél történő biztonságossági, tolerabilitási és hatásossági vizsgálata volt.
Bulgarian: Едното от тях е проучване за безопасност, поносимост и ефикасност на канакинумаб при пациенти с CAPS.
Hungarian: Az oldatot az injekciós üveg dugójának az injekció elkészítéséhez történő első átszúrása után azonnal fel kell használni!
Bulgarian: - Разтворът трябва да се използва незабавно след първия пробив на запушалката на флакона за приготвяне на инжекцията.
Hungarian: A kanakinumab akut köszvényes arthritises rohamok kezelésében mutatott hatásosságát két multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálatban igazolták olyan betegeknél, akik gyakran szenvednek arthritis uricában (≥ 3 roham az előző 12 hónapban), és sem NSAID-okat, sem kolhicint nem tudnak alkalmazni (ellenjavallat, intolerancia vagy a hatásosság hiánya miatt).
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на остър пристъп на подагрозен артрит е демонстрирана в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, активноконтролирани проучвания при пациенти с честа изява на подагрозен артрит (≥ 3 пристъпа през последните 12 месеца), които не могат да използват НСПВС или колхицин (поради противопоказания, непоносимост или липса на ефикасност).
Hungarian: A G2305 és a G2301 vizsgálatnak az egészségi állapottal összefüggő és életminőséggel kapcsolatos eredményei
Bulgarian: Резултати свързани със здравето и качеството на живот в проучвания G2305и G2301
Hungarian: részbe belépő 100 betegből 63-nál, akár placebót, akár kanakinumabot kapott, a megfigyelési időszak alatt (maximum 80 hét) nem észlelték a betegség fellángolását.
Bulgarian: Шестдесет и трима от 100-те пациенти, включени в Етап II, независимо от това дали в групата на плацебо или канакинумаб, не получават рецидив по време на периода на наблюдение (до максимум 80 седмици).
Hungarian: Az Ilaris-t gyermekeknél, fiatal felnőtteknél és felnőtteknél az aktív Still-betegség, ezen belül a felnőttkori kezdetű Still-betegség (AOSD) kezelésére alkalmazzák, és a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz kezelésére 2 éves és idősebb betegeknél, ha más kezelések nem voltak elég hatékonyak.
Bulgarian: Ilaris се използва при възрастни, юноши и деца за лечение на активна болест на Стил, включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен ювенилен идиопатичен артрит (SJIA) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, ако другите методи за лечение не са достатъчно ефикасни.
Hungarian: Az arthritis uricában végzett összehasonlító vizsgálatokban a kanakinumab-kezelés után a húgysavszint emelkedését észlelték (0,7 mg/dl a 12. héten és 0,5 mg/dl a 24. héten).
Bulgarian: В хода на сравнителни проучвания при подагрозен артрит след лечение с канакинумаб се наблюдава повишение в нивото на пикочната киселина (0,7 mg/dl на 12-та седмица и 0,5 mg/dl на 24-та седмица).
Hungarian: Összességében a kanakinumab biztonságossági és tolerabilitási profiljában nem volt klinikailag jelentős különbség a gyermekgyógyászati betegek és a teljes CAPS populáció között (felnőtt és gyermekgyógyászati betegeket is tartalmazott, N = 211), beleértve a fertőzéses epizódok általános gyakoriságát és súlyosságát is.
Bulgarian: Като цяло няма клинично значима разлика в профила на безопасност и поносимост на канакинумаб при педиатрични пациенти спрямо общата CAPS популация (включваща възрастни и педиатрични пациенти, N=211), включително общата честота и тежест на инфекциозните епизоди.
Hungarian: A G2305 vizsgálatban a Child Health Questionnaire-PF50 pontszám placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulásáról számoltak be a kanakinumab esetén (fizikai p = 0,0012; pszichoszociális jólét p = 0,0017).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на скора на въпросника за детско здраве-PF50 (Child Health Questionnaire-PF50) се съобщава при канакинумаб спрямо плацебо в проучване G2305 (физическо състояние p=0,0012; психосоциално състояние p=0,0017).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове.
Hungarian: A murin anti-murin IL-1 béta-antitest nem gyakorolt nemkívánatos hatást a hím vagy a nőstény egerek fertilitására (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Мишите анти-миши IL-1 бета-антитела нямат нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски мишки (вж. точка 5.3).
Hungarian: Összességében a dóziscsökkentő vagy a dózisintervallum meghosszabbító karokra randomizált betegek 33%-a (25/75) volt képes abbahagyni a kanakinumab-kezelést, és maradt fent náluk 6 hónapig a betegség inaktív állapota.
Bulgarian: Общо 33% (25/75) от пациентите, рандомизирани в рамената с намаляване на дозата, или удължаване на интервалите на приложение на дозата, са успели да преустановят лечението с канакинумаб и да запазят неактивен статус на заболяването в продължение на 6 месеца.
Hungarian: 9/l alá történő csökkenéséről számoltak be a betegek 2%-ánál.
Bulgarian: 9/l се съобщава при 2% от пациентите в сравнителните изпитвания.
Hungarian: Az egészségügyi szakember majd megmondja Önnek, mekkora adagot kell alkalmaznia.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще Ви инструктира за точното количество, от което се нуждаете.
Hungarian: A kanakinumab TNF-inhibitorokkal történő alkalmazása nem javasolt, mert ez növelheti a súlyos fertőzések kockázatát.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на канакинумаб с инхибитори на TNF, защото може да се повиши рискът от сериозни инфекции.
Hungarian: A kanakinumab a PGA < 2 és a CRP ≤ 10 mg/l másodlagos végpontokban is jobb hatásosságot mutatott mindhárom kohorszban, mint a placebo.
Bulgarian: Канакинумаб също така показва по-висока ефикасност спрямо плацебо и по отношение на вторичните крайни точки за PGA < 2 и CRP ≤ 10 mg/l във всичките три кохорти.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Ilaris négy gyermekgyógyászati vizsgálati tervét fejezte be (sorrendben a CAPS-ra, SJIA-ra, FMF - HIDS/MKD-ra és a TRAPS-ra vonatkozóan).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е изпълнил четири педиатрични изследователски плана за Ilaris (съответно за CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD и TRAPS).
Hungarian: Macrophag aktivációs szindróma Still-betegségben szenvedő betegeknél
Bulgarian: Синдром на активиране на макрофагите при пациенти с болест на Still
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási területét.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Hungarian: Abban az esetben, ha a negatív PPD (tisztított fehérjekivonat) teszt pozitívvá válik, akkor különösen a nagy kockázatú betegeknél mérlegelni kell más alternatív tuberculosis-szűrővizsgálat elvégzését.
Bulgarian: ППТ тест, особено при високорискови пациенти, трябва да се имат предвид алтернативни методи за скрининг за туберкулозна инфекция.
Hungarian: Az igazolt NLRP3 génmutációt nem hordozó CAPS-ban szenvedő betegekkel szerzett klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с CAPS без потвърдена мутация в NLRP3 гена е ограничен.
Hungarian: A klinikai javulást nem mutató betegek kanakinumab-kezelésének folytatását a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia.
Bulgarian: Продължаването на лечението с канакинумаб при пациенти без клинично подобрение, трябва да се преразгледа от лекуващия лекар.
Hungarian: Ez gátolja a szervezetben az interleukin-1 bétának (IL-1 béta) nevezett vegyület hatását, ami a gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Bulgarian: То блокира активността на едно вещество, наречено интерлевкин-1 бета (IL-1 бета) в организма, чиито нива са повишени при възпалителни заболявания.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az Ilaris terhesség alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris по време на бременността.
Hungarian: TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben és FMF-ben az expozíciós paraméterek (völgykoncentrációk) a 4 hetenként 2 mg/kg kanakinumab subcutan adását követően a 2-től - < 20 évig terjedő korcsoportban hasonlóak voltak.
Bulgarian: При TRAPS, HIDS/MKD и FMF експозиционните параметри (най-ниски концентрации) са подобни между възрастовите групи от 2 до < 20 години след подкожно приложение на канакинумаб 2 mg/kg на всеки 4 седмици.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik e mellett a legalacsonyabb adagolási rend mellett további 6 hónapon át remisszióban voltak, lehetőség volt a kanakinumab-kezelés megszakítására.
Bulgarian: На пациентите с неактивно заболяване в продължение на 6 допълнителни месеца, при приложение на тази най-ниска доза, е позволено да преустановят лечението с канакинумаб.
Hungarian: Nagyon gyakori Légúti fertőzések (köztük pneumonia, bronchitis, influenza, vírusfertőzés, sinusitis, rhinitis, pharyngitis, tonsillitis, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés) Fülfertőzés
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (включително пневмония, бронхит, грип, вирусна инфекция, синузит, ринит, фарингит, назофарингит, инфекция на горни дихателни пътища)
Hungarian: bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakciók, és esetleg még csalánkiütés is, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés, a szívverés szokatlan megérzése (szívdobogásérzés) vagy alacsony vérnyomás.
Bulgarian: Алергични реакции с обрив и сърбеж, а също така и уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност, сърцебиене или ниско кръвно налягане.
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt.
Bulgarian: Сложете спринцовката настрана.
Hungarian: A G2301 vizsgálat a betegség fellángolás kanakinumabbal történő megelőzésének randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, gyógyszer megvonási vizsgálata volt.
Bulgarian: Проучване G2301 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване с прекъсване на лечението за превенция на рецидив с канакинумаб.
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (A BLUE BOX-OT IS BELEÉRVE)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Hungarian: A kanakinumab-kezelés a súlyos fertőzések gyakoribb előfordulásával jár.
Bulgarian: Канакинумаб е свързан с повишена честота на тежки инфекции.
Hungarian: Nyissa ki a fecskendőt és a felszívótűt (az 50 mm-es tű) tartalmazó csomagolásokat, és csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz.
Bulgarian: Отворете опаковките, съдържащи спринцовка и трансферна игла (50 mm игла), и прикрепете иглата към спринцовката.
Hungarian: Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő kórokozókat tartalmazó védőoltásnak nevezett védőoltás fajtát kapjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Ilaris").
Bulgarian: Препоръчва се да избягвате ваксинирането с определени типове ваксини, наречени живи ваксини, докато сте на лечение с Ilaris (вижте също "Други лекарства и Ilaris").
Hungarian: Amint a szükséges mennyiséget kiszívta, helyezze vissza a védőkupakot a felszívótűre, és vegye azt le a fecskendőről, és csatlakoztasson hozzá egy 27 G × 0,5 inch (13 mm) (vagy egy hasonló, forgalomban lévő) tűt, és azonnal fecskendezze be az oldatot subcutan.
Bulgarian: След като сте изтеглили необходимия обем, покрийте и отстранете иглата, която сте използвали за изтегляне от спринцовката и поставете нова игла 27 G x 0,5 инча (или подобна, каквато има налична на пазара), за да инжектирате незабавно разтвора подкожно.
Hungarian: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzaminázok emelkedett szintje), vagy a bőr és a szemek besárgulásával járó vagy anélküli magas bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia).
Bulgarian: - Отклонения в резултатите на чернодробните функционални тестове (повишени трансаминази) или повишен билирубин в кръвта със или без пожълтяване на кожата и очите (хипербилирубинемия)
Hungarian: A kanakinumab-kezelés alatti szoptatásról való döntést ezért az előny-kockázat alapos mérlegelését követően szabad csak meghozni.
Bulgarian: Поради тази причина решение дали да се кърми по време на лечението с канакинумаб може да се вземе само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Hungarian: Az előre jelzett dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciós értékek (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) a 8 hetente subcutan beadott 150 mg-os (vagy a 2 mg/kg-os) adag után kissé magasabbak voltak a 40-70 kg-os testtömeg kategóriában (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*nap/ml), mint a < 40 kg-os (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*nap/ml) és a > 70 kg-os (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*nap/ml) testtömeg kategóriákban.
Bulgarian: Прогнозираните стойности на експозицията в стационарно състояние (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) след 150 mg подкожно приложение (или съответно 2 mg/kg) на всеки 8 седмици, са малко по-високи при пациентите с телесно тегло 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml), отколкото при тези с телесно тегло < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) и > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Hungarian: Ezek közé tartozik a borzongás, hidegrázás, a rossz közérzet, az étvágytalanság, a testszerte jelentkező fájdalom, jellemző módon egy hirtelen kialakuló betegséggel összefüggésben, torokfájás, szájüregi fekélyek, a köhögés, a köpetürítés, a mellkasi fájdalom, a nehézlégzés, a fülfájdalom, tartós fejfájás vagy helyi bőrpír, melegség vagy duzzanat, vagy a kötőszövet gyulladása (cellulitisz).
Bulgarian: Това включва треперене, втрисане, отпадналост, загуба на апетит, болки по тялото, обикновено свързани с внезапна поява на заболяването, възпалено гърло или афти в устата, кашлица, храчки, гръдна болка, затруднено дишане, болка в ухото, продължително главоболие или локално зачервяване, затопляне или подуване на кожата или възпаление на съединителната тъкан (целулит).
Hungarian: G2306 vizsgálat
Bulgarian: Проучване G2306