FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Promedicamentul cladribină este metabolizat intracelular, în principal de către deoxicitidin-kinază la 2-clorodeoxiadenozin-5'-monofosfat, care este apoi fosforilat la difosfat de către nucleozid-monofosfat-kinază și la metabolitul activ 2-clorodeoxiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) de către nucleozid-difosfat kinază.
Estonian: Eelravim kladribiin metaboliseeritakse intratsellulaarselt valdavalt ensüüm deoksütsütidiini kinaasi poolt 2-kloordeoksüadenosiin-5'-monofosfaadiks, mis seejärel fosforüülitakse nukleosiid monofosfaadi kinaasi poolt difosfaadiks ja edasi nukleosiid difosfaadi kinaasi poolt aktiivseks metaboliidiks 2-kloordeoksüadenosiin-5'-trifosfaadiks (CdATP).
Romanian: Această secțiune conține informații despre felul cum să vă administrați injecția cu LITAK.
Estonian: Käesolev lõik sisaldab informatsiooni LITAKi süstimise kohta.
Romanian: O recuperare completă a celulelor T auxiliare și a limfocitelor B intervine cu o întârziere de până la 2 ani.
Estonian: T-abistaja (T-helper) rakkude ja B-lümfotsüütide arvu täielik taastumine võtab aega umbes 2 aastat.
Romanian: Toxicitate hematologică
Estonian: Hematoloogiline mürgistus
Romanian: De aceea, pacienții tratați cu cladribină trebuie monitorizați cu regularitate.
Estonian: Seetõttu tuleb kladribiinravi saavaid patsiente sekundaarsete kasvajate suhtes regulaarselt kontrollida.
Romanian: Trageți ușor pistonul pentru a verifica dacă nu a fost înțepat vreun vas de sânge.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi pisut tagasi veendumaks, et nõel ei sattunud veresoonde.
Romanian: Bărbaților tratați cu cladribină trebuie să li se recomande să nu conceapă copii timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului și să solicite asistență referitor la conservarea criogenică a spermei înainte de tratament, deoarece există posibilitatea apariției infertilității din cauza tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kladribiiniga ravitud meestele tuleb soovitada kuni kuus kuud pärast ravi last mitte eostada ja saada ravieelselt nõustamist sperma krüokonserveerimise osas, kuna kladribiiniga ravi tõttu on võimalus viljatuse tekkeks (vt lõik 4.4).
Romanian: Evaluarea indicată pentru LMP cuprinde consult neurologic, imagistică cerebrală prin rezonanță magnetică și analiza lichidului cerebrospinal pentru ADN-ul virusului JC (JCV) prin reacția în lanț a polimerazei (PCR) sau o biopsie cerebrală, însoțită de un test pentru evidențierea JCV.
Estonian: PML-i kahtluse korral soovitatavad uuringud on muu hulgas neuroloogi konsultatsioon, peaaju magnetresonantstomograafia ja liikvori analüüs JC-viiruse (JCV) DNA suhtes polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil või ajubiopsia koos JCV määramisega.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Romanian: Monitorizarea suplimentară și evaluarea pot fi justificate, dacă nu se poate stabili un diagnostic alternativ.
Estonian: Alternatiivse diagnoosi puudumisel on põhjendatud patsiendi edasine jälgimine ja hindamine.
Romanian: Mai puțin frecvente: conjunctivită Foarte rare: blefarită
Estonian: Aeg-ajalt: konjunktiviit Väga harv: blefariit
Romanian: Este puțin probabil ca cladribina să cauzeze alopecie; la 4/523 de pacienți a fost observată o alopecie ușoară și tranzitorie, timp de câteva zile în timpul tratamentului, dar aceasta nu a putut fi asociată în mod clar cu cladribina.
Estonian: Tavaliselt ei põhjusta kladribiin juuste väljalangemist; kergekujulist ja mööduvat alopeetsiat on kirjeldatud üksnes neljal 523-st ravitud patsiendist, ent nende juhtude põhjuslik seos kladribiiniga ei ole selge.
Romanian: Bărbaților tratați cu cladribină trebuie să li se recomande să nu conceapă copii timp de 6 luni după încheierea tratamentului și să solicite asistență referitor la conservarea criogenică a spermei înainte de tratament, deoarece există posibilitatea apariției infertilității din cauza tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.6. și 5.3).
Estonian: Kladribiinravi saanud meestele tuleks soovitada 6 kuu vältel pärast ravi lõppu last mitte eostada ja enne ravi alustamist konsulteerida oma sperma krüokonserveerimise otstarbekuse suhtes, sest kladribiinravi võib põhjustada viljatust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente care realizează supresie medulară.
Estonian: Teiste müelosupressiivse toimega ravimite samaaegne kasutamine.
Romanian: De ce anume am nevoie pentru injecție?
Estonian: Mida süstimiseks vaja on?
Romanian: Ștergeți suprafața din cauciuc din partea de sus a flaconului cu un tampon cu alcool.
Estonian: Puhastage kummikorgi välispind alkoholiga niisutatud vatitupsuga.
Romanian: Pacienții cu infecție activă trebuie tratați pentru problemele de sănătate subiacente înainte de a primi tratament cu cladribină.
Estonian: Aktiivse infektsiooniga patsientidel tuleb infektsioon enne kladribiinravi alustamist välja ravida.
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare continuă de 7 până la 14 zile, prin perfuzie intravenoasă, la maimuțele cynomolgus, organele țintă au fost sistemul imunitar (≥ ,3 mg/kg și zi), măduva spinării, membranele mucoase, sistemul nervos și testiculele (≥ ,6 mg/kg și zi) și rinichii (≥ mg/kg și zi).
Estonian: Macaca fasicularis'e liigi ahvidel läbi viidud 7- ja 14-päevase pideva intravenoosse infusiooniga uuringutes olid toksilise toime sihtorganiteks immuunsüsteem (≥ 0,3 mg/kg/ööpäevas), luuüdi, nahk, limaskestad, närvisüsteem ja munandid (≥ 0,6 mg/kg/ööpäevas) ning neerud (≥ 1 mg/kg/ööpäevas).
Romanian: Asigurați-vă că vârful acului se află în soluție.
Estonian: Veenduge, et nõela ots oleks lahuses.
Romanian: La pacienții cu un grad mare de încărcare tumorală se recomandă începerea, cu 24 de ore înainte de inițierea chimioterapiei, a unui tratament profilactic cu alopurinol pentru controlul concentrațiilor serice de acid uric, împreună cu un grad adecvat sau crescut de hidratare.
Estonian: Väljendunud kasvajalise protsessiga patsientidel tuleb 24 tundi enne kemoteraapia algust alustada profülaktilise allopurinoolraviga, et ära hoida seerumi kusihappesisalduse olulist suurenemist ja tagada organismi piisav või isegi suurem varustatus vedelikuga.
Romanian: LITAK este indicat în tratamentul leucemiei cu celule păroase.
Estonian: LITAK on näidustatud karvrakulise leukeemia raviks.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți Utilizarea LITAK la copii nu a fost investigată (vezi pct. 4.2).
Estonian: Lapsed Lastel ei ole LITAKi kasutamist uuritud (vt lõik 4.2).
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse grave asupra sugarilor alăptați, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu cladribină și timp de 6 luni după ultima doză de cladribină.
Estonian: Võimalike tõsiste kõrvaltoimete tõttu imikule on imetamine kladribiiniga ravi ajal ja 6 kuud pärast viimast kladribiini annust vastunäidustatud.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Romanian: La regimul standard de dozare, 43% dintre pacienții cu leucemie cu celule păroase au dezvoltat complicații infecțioase.
Estonian: Standardse annuseskeemi kasutamisel esines infektsioosseid tüsistusi 43%-l karvrakulise leukeemiaga patsientidest.
Romanian: Nu s-a observat influența cladribinei asupra activității altor antineoplazice in vitro (de exemplu, doxorubicină, vincristină, citarabină, ciclofosfamidă) și in vivo.
Estonian: Kladribiini toimet teiste antineoplastiliste ravimite aktiivsusele ei ole in vitro (doksorubitsiin, vinkristiin, tsütarabiin, tsüklofosfamiid) ega ka in vivo täheldatud.
Romanian: La pacienți individuali tratați cu o doză echivalentă cu ≥ 4 ori doza recomandată pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase, a fost observată neuro- și nefrotoxicitate acută, ireversibilă.
Estonian: Üksikutel patsientidel, keda on ravitud annustega, mis ületavad karvrakulise leukeemia ravis soovitatavad annused ≥ 4 korda, on kirjeldatud ägedat ja pöördumatut neuro- ja nefrotoksilisust.
Romanian: Evaluarea riscurilor trebuie să se facă pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.2).
Estonian: Riski hinnatakse iga üksikjuhu puhul eraldi (vt lõik 4.2).
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind injectarea subcutanată sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.
Estonian: Käesoleva infolehe lõpus on ära toodud detailsed juhendid süstimiseks.
Romanian: Foarte frecvente: reacții la locul de injectare, febră, oboseală, frisoane, astenie
Estonian: Väga sage: reaktsioon süstekohas, palavik, jõuetus, külmavärinad, asteenia
Romanian: Cladribina prezintă o toxicitate moderat-acută la șoareci, cu DL50 de 150 mg/kg prin administrare intraperitoneală.
Estonian: Hiirtel on kladribiin mõõdukalt toksiline, LD50 intraperitoneaalsel manustamisel on 150 mg/kg kohta.
Romanian: Medicamentele citotoxice trebuie manipulate cu precauție.
Estonian: Tsütotoksiliste ravimite käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Malignități secundare
Estonian: Sekundaarsed kasvajad
Romanian: Excreția renală a cladribinei în stare nemetabolizată intervine în decurs de 24 de ore și este responsabilă pentru 15% și 18% din doza administrată prin perfuzie intravenoasă de 2 ore și, respectiv, injecție subcutanată.
Estonian: Metaboliseerumata kladribiin eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul ning renaalne ekskretsioon moodustab 2-tunnise intravenoosse infusiooni ja subkutaanse manustamise korral vastavalt 15% ja 18% manustatud annusest.
Romanian: Frecvente: creșteri ale bilirubinei și transaminazelor, reversibile și de cele mai multe ori ușoare
Estonian: Sage: vere bilirubiini ja transaminaaside sisalduse kerge ja mööduv kõrgenemine
Romanian: - un recipient impenetrabil, pentru eliminarea în condiții de siguranță a seringilor utilizate.
Estonian: - torkekindlat konteinerit kasutatud süstla ohutuks kõrvaldamiseks.
Romanian: Insomnie, anxietate.
Estonian: Unetus, ärevus
Romanian: Puneți seringa utilizată în recipientul impenetrabil.
Estonian: Asetage kasutatud süstal torkekindlasse konteinerisse.
Romanian: Frecvente: malignități secundare * Rare: sindrom de liză tumorală*
Estonian: Sage: sekundaarsed kasvajad* Harv: tuumori lüüsi sündroom*
Romanian: Insuficiență renală moderată până la severă (valoarea clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) sau insuficiență hepatică moderată până la severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi și pct. 4.4).
Estonian: Mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml/min) või mõõdukas kuni raske maksapuudulikkus (Child-Pugh' klass ≥ 6) korral (vt ka lõik 4.4).
Romanian: Cladribina este un medicament citotoxic, fiind totodată mutagenic pentru celulele mamifere de cultură.
Estonian: Kladribiin on tsütotoksiline ravim, mis imetajate rakukultuurides on osutunud mutageenseks.
Romanian: Febra cu culturi negative, apărută în urma tratamentului cu cladribină, apare la 10-40% dintre pacienții cu leucemie cu celule păroase și este rareori observată la pacienții cu alte tulburări neoplazice.
Estonian: 10-40%-l karvrakulise leukeemia patsientidest täheldatakse kladribiinravi ajal palavikku, mille korral ei õnnestu välja külvata haigustekitajat, samas kui muude kasvajate korral esineb palavikku harva.
Romanian: Rare: insuficiență cardiacă, fibrilație atrială, decompensare cardiacă
Estonian: Harv: südame seiskumine, vatsakeste fibrillatsioon, südame dekompensatsioon
Romanian: Complicațiile severe foarte frecvente, care se soldează în unele cazuri cu un deznodământ fatal, sunt infecțiile oportuniste (de exemplu cu Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, virozele herpetice, citomegalovirusul și micobacteriozele atipice).
Estonian: Väga sagedasteks tõsisteks komplikatsioonideks, mis mõnedel juhtudel lõppevad surmaga, on oportunistlikud infektsioonid (nagu näiteks Pneumocystitis carinii ja Toxoplasmosa gondii poolt põhjustatud infektsioonid, listerioos, kandidoos, herpesviiruse infektsioonid, tsütomegaloviiruse infektsioon ja atüüpiliste mükobakterite poolt põhjustatud infektsioon).
Romanian: Riscul de toxicitate medulară severă și de imunosupresie persistentă este crescut la pacienții cu infiltrație a măduvei osoase aflată în legătură cu boala sau la cei cu un tratament mielosupresor în antecedente.
Estonian: Tõsise müelotoksilisuse ja kestva immunosupressiooni oht on suurem patsientidel, kellel on tegemist haigusest tingitud luuüdi infiltratsiooniga või eelneva müelosupressiivse raviga.
Romanian: Cu toate acestea, un studiu de toxicitate efectuat la maimuțe cynomolgus a arătat că cladribina inhibă maturarea celulelor cu multiplicare rapidă, inclusiv celulele testiculare.
Estonian: Siiski, Macaca fascicularis'e liigi ahvidega läbiviidud toksilisuse uuring on näidanud, et kladribiin pärsib kiirelt tekkivate rakkude, kaasa arvatud testikulaarsete rakkude küpsemist.
Romanian: Valoarea cea mai mare a incidenței malignității secundare după tratamentul cu LITAK a fost de 6,5%, după o perioadă de urmărire cu o valoare mediană de 8,4 ani.
Estonian: Kõige suuremat sekundaarsete kasvajate esinemissagedust (6,5%) täheldati 8,4-aastase mediaanse jälgimisperioodi korral.
Romanian: O substituție unică a hidrogenului cu clorul la poziția 2 face distincția dintre cladribină și omologul său natural, 2'-deoxiadenozină, conferind moleculei rezistență la acțiunea de dezaminare a adenozin-dezaminazei.
Estonian: Vesiniku asendamine klooriga positsioonis 2 eristab kladribiini kehaomasest ühendist 2'-deoksüadenosiinist ja muudab molekuli resistentseks deamiinimise suhtes adenosiini deaminaasi poolt.
Romanian: Ambalaje de 1 sau 5 flacoane.
Estonian: Pakendi suurus 1 või 5 viaali.
Romanian: Ritm cardiac anormal.
Estonian: Ebaregulaarne südamerütm
Romanian: Agenții antineoplazici, precum cladribina, care interferă cu sinteza de ADN, ARN și proteine, ar putea avea efecte adverse asupra gametogenezei la om (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Estonian: Antineoplastilised ained, sealhulgas kladribiin, mis häirivad DNA, RNA ja valkude sünteesi, avaldavad suure tõenäosusega ebasoodsat toimet inimese gametogeneesile (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Romanian: Doza recomandată este aspirată direct în seringă și injectată sub formă de injecție subcutanată în bolus, fără a fi diluată.
Estonian: Soovitatav annus tõmmatakse otse süstlasse ja süstitakse ilma edasise lahjendamiseta subkutaanse boolussüstena.
Romanian: Faceți imediat injecția.
Estonian: Süstige ravim kohe.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conținut de particule sau oricărei modificări de culoare.
Estonian: Parenteraalselt manustatavate ravimite lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt uurida sademe või värvimuutuste suhtes.
Romanian: În cazul manipulării și administrării LITAK, se recomandă utilizarea de mănuși și îmbrăcăminte de protecție de unică folosință.
Estonian: LITAKi käsitsemisel ja manustamisel on soovitatav kanda kindaid ja kaitseriietust.
Romanian: Refacerea limfocitelor T citotoxice și a celulelor citocide naturale intervine în 3 până la 12 luni.
Estonian: Tsütotoksiliste Tlümfotsüütide ja kehaomaste tapjarakkude arv normaliseerub 3-12 kuu vältel.
Romanian: Cladribina este un promedicament care este preluat rapid în celule după administrarea parenterală, fiind supus fosforilării intracelulare la nucleotidul activ 2-clorodeoxiadenozin-5'-trifosfat (CdATP), prin acțiunea deoxicitidin-kinazei (dCK).
Estonian: Kladribiin on eelravim, mis parenteraalse manustamise järgselt jõuab kiiresti rakkudesse ja mis ensüüm deoksütsütidiin kinaasi (dCK) poolt fosforüülitakse intratsellulaarselt aktiivseks nukleotiidiks 2-kloordeoksüadenosiin-5'-trifosfaadiks (CdATP).
Romanian: Nu se cunoaște efectul asupra fertilității umane.
Estonian: Toime inimese fertiilsusele pole teada.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze zilnice orale de 100 mg de alopurinol, pe o perioadă de 2 săptămâni.
Estonian: Allopurinooli soovitatakse kahe nädala vältel manustada suukaudselt annuses 100 mg ööpäevas.
Romanian: Este posibil ca medicamentele antineoplazice, cum este cladribina, care interferă cu sinteza ADN-ului, ARN-ului și cu sinteza proteinelor, să prezinte reacții adverse asupra gametogenezei umane (vezi pct. 5.3).
Estonian: Antineoplastilistel ainetel nagu kladribiin, mis mõjutavad RNA, DNA ja valgusünteesi, võib olla kõrvalmõjusid inimese gametogeneesile (vt lõik 5.3).
Romanian: Dacă vă autoinjectați LITAK, trebuie să primiți mai întâi instrucțiuni adecvate de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
Estonian: Kui te süstite LITAKit endale ise, siis esmalt õpetab teid arst või meditsiiniõde.
Romanian: Simptomele de supradozaj observate frecvent sunt greața, vărsăturile, diareea, depresia medulară severă (incluzând anemie, trombocitopenie, leucopenie și agranulocitoză), insuficiență renală acută precum și toxicitate neurologică ireversibilă (parapareză/tetrapareză), sindrom Guillain-Barré și sindrom Brown-Séquard.
Estonian: Sagedasemateks täheldatud üleannustamise sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, raske luuüdi supressioon (sealhulgas aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia ja agranulotsütoos), äge neerupuudulikkus ja pöördumatu neuroloogiline toksilisus (paraparees/kvadriparees), GuillainBarré sündroom ja Brown-Séquardi sündroom.
Romanian: Fiecare ml de soluție injectabilă conține cladribină 2 mg 10 mg/5 ml
Estonian: Iga ml süstelahust sisaldab 2 mg kladribiini 10 mg/5 ml
Romanian: Înainte de injectare, permiteți LITAK să se încălzească până la temperatura camerei.
Estonian: Enne süstimist laske LITAKil toatemperatuurini soojeneda.
Romanian: Număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofile).
Estonian: Teatud vere valgeliblede (eosinofiilid) kõrgem tase Aju insult
Romanian: Cladribina prezintă o biodisponibilitate completă după administrarea parenterală; valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice funcție de timp (ASC) este comparabilă în cazul administrării prin perfuzie intravenoasă continuă sau intermitentă, cu durata de 2 ore, și prin injecție subcutanată.
Estonian: Parenteraalsel manustamisel on kladribiini biosaadavus täielik: keskmine plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on sarnane pärast pidevat või vahelduvat 2-tunnist intravenoosset infusiooni ja subkutaanset süstimist.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, de 10 ml, cu dop din cauciuc (brombutilic) și capac fără filet, detașabil, din aluminiu.
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasviaal kummist (bromobutüül) punnkorgi ja alumiiniumist kaitsekorgiga.
Romanian: Frecvente: mialgie, artralgie, artrită, durere osoasă
Estonian: Sage: müalgia, artralgia, artriit, luuvalu
Romanian: Este de așteptat instalarea unei limfopenii care durează mai multe luni și a unei imunosupresii cu risc crescut de infecții.
Estonian: Ravi korral võib eeldada kuid kestvat lümfotsütopeeniat ja immunosupressiooni, mis suurendab infektsioonide tekkeriski.
Romanian: Evaluarea riscurilor trebuie să se facă pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4).
Estonian: Võimalikke raviga seonduvaid ohte tuleb igal konkreetsel juhul eraldi hinnata (vt lõik 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, un studiu in vitro a relevant existența unei rezistențe încrucișate între cladribină și muștarul azotat (clormetină); pentru citarabină, un autor a descris o reacție încrucișată, în condiții in vivo, fără pierderea activității.
Estonian: Samas leiti in vitro uuringus ristuv resistentsus kladribiini ja lämmastikku sisaldavate sinepigaasi analoogide (kloormetiin) vahel; on kirjeldatud in vivo ristuvat reaktsiooni tsütarabiiniga, ilma et preparaatide toime oleks vähenenud.
Romanian: Fiecare ml soluție conține 2 mg cladribină.
Estonian: Iga ml lahust sisaldab 2 mg kladribiini.
Romanian: Mai puțin de o treime din reacțiile febrile sunt asociate cu o infecție dovedită.
Estonian: Dokumenteeritava infektsiooniga on seotud siiski vaid alla 1/3 febriilsetest episoodidest.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului plasmatic este de 794 ml/min după perfuzia intravenoasă și de 814 ml/min după administrarea in bolus prin injecție subcutanată la o doză de 0,10 mg/kg și zi.
Estonian: Keskmine plasmakliirens on ööpäevase annuse 0,10 mg/kg puhul intravenoosse infusiooni korral 794 ml/min ja subkutaanse boolussüste korral 814 ml/min.
Romanian: La fel ca și în cazul altor analogi de nucleozide, tratamentul cu cladribină se asociază cu supresie medulară și cu o imunosupresie profundă și prelungită.
Estonian: Nagu teised nukleosiidide analoogid, nii kutsub ka kladribiin esile müelosupressiooni ja väljendunud ning kestva immunosupressiooni.
Romanian: Străpungeți dopul de cauciuc al flaconului cu acul, apoi întoarceți flaconul și seringa cu susul în jos.
Estonian: Suruge nõel läbi viaali kummist punnkorgi ja keerake viaal koos süstlaga teistpidi.
Romanian: LITAK este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (valoarea clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) sau cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerupuudulikkuse (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml/min) või mõõduka kuni raske maksapuudulikkuse (Child-Pugh' klass ≥ 6) korral on LITAK vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Romanian: LITAK conține substanța activă cladribină.
Estonian: LITAK sisaldab toimeainena kladribiini.
Romanian: Expunerea la cladribină induce fragmentarea ADN și moartea celulară pentru diferite celule și linii celulare, normale și leucemice, la concentrații de 5 nM până la 20 µM.
Estonian: Kontsentratsioonis 5 nM ja 20 μM kutsub kladribiin erinevates normaalsetes ja leukeemilistes rakkudes ning rakuliinides esile DNA fragmenteerumise ja rakusurma.
Romanian: Nu înlăturați dopul de cauciuc al flaconului.
Estonian: Ärge eemaldage viaali kummist punnkorki.
Romanian: Durere de cap, amețeală.
Estonian: Peavalu, uimasus
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau alăptați - dacă aveți o vârstă mai mică de 18 ani - dacă aveți insuficiență renală sau hepatică moderată până la severă - dacă utilizați alte medicamente care afectează producția de celule sanguine în măduva osoasă (mielosupresie).
Estonian: Ärge kasutage LITAKit: - kui te olete allergiline kladribiini või LITAKi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; - kui te olete rase või imetate last; - kui te olete noorem kui 18-aastane; - kui teil on mõõdukas või raske neeru- või maksapuudulikkus; - kui te kasutate samaaegselt teisi ravimeid, mis mõjutavad vererakkude tootmist luuüdis
Romanian: Gradul de citotoxicitate al cladribinei este dependent de doză.
Estonian: Kladribiini tsütotoksilisus on annusest sõltuv.
Romanian: Nu sunt disponibile studii privind utilizarea cladribinei la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică (vezi și pct. 4.2 și pct. 4.4).
Estonian: Kladribiini kasutamise kohta neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad kliiniliste uuringute andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Foarte rare: colecistită
Estonian: Väga harv: koletsüstiit
Romanian: Nu se cunoaște dacă cladribina se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas kladribiin eritub rinnapiima.
Romanian: Tratamentul pacienților vârstnici trebuie să se facă pe baza unei evaluări individuale și a unei monitorizări atente a elementelor figurate sanguine, precum și a funcțiilor hepatică și renală.
Estonian: Eakaid patsiente tuleks ravida individuaalse hindamise ning verepildi ja neeru- ning maksafunktsioonide hoolika jälgimise alusel.
Romanian: Conține clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Sisaldab naatriumkloriidi, naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks), soolhapet (pH reguleerimiseks) ja süstevett
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Reducerea funcției hepatice.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st) Maksafunktsiooni halvenemine
Romanian: Foarte frecvente: zgomote respiratorii anormale, zgomote toracice anormale, tuse
Estonian: Väga sage: ebatavaline hingamiskahin, ebatavaline rindkerekahin, köha
Romanian: La pacienții cu infecții active sau suspectate trebuie să fie evaluate cu atenție riscurile și beneficiile terapeutice.
Estonian: Ägeda infektsiooni korral või infektsiooni kahtlusel tuleb hoolikalt hinnata raviga seotud riski / oodatava kasu vahekorda.