FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tumorski odgovor so ocenjevali po popravljenih kriterijih mednarodne delovne skupine (IWG - International Working Group) za ne-Hodgkinove limfome.
Icelandic: Æxlissvörun var metin í samræmi við endurskoðað IWG (International Working Group) fyrir viðmið eitlakrabbameins annars en Hodgkins sjúkdóm (non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Slovenian: Rumene do oranžne, podolgovate tablete (19 mm dolge in 8,1 mm široke) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "560" na drugi strani.
Icelandic: Gular til appelsínugular ílangar töflur (19 mm langar og 8,1 mm breiðar), merktar með „ibr" á annarri hliðinni og „560" á hinni hliðinni.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1127-CA so prikazani v Preglednici 11, Slika 8 pa prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo za PFS.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn PCYC-1127-CA eru sýndar í töflu 11 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 8.
Slovenian: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Slovenian: Podatke o učinkovitosti je ovrednotila (IRC in ugotovila, da je ORR znašal 83%, pri čemer je bilo bolnikov z VGPR 11%, bolnikov z delnim odgovorom pa 51%.
Icelandic: Verkunarniðurstöður voru einnig metnar af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) sem leiddi í ljós heildarsvörunartíðni sem var 83% þar sem mjög góð hlutasvörun (VGPR) var 11% og hlutasvörun (PR) var 51%.
Slovenian: Ibrutinib je povzročil malformacije pri kuncih v odmerku 15 mg/kg/dan (približno 2,0-kratna izpostavljenost (AUC) pri bolnikih z MCL, ki so prejemali 560 mg ibrutiniba na dan in 2,8-kratna izpostavljenost pri bolnikih s KLL ali WM, ki so prejemali 420 mg ibrutiniba na dan).
Icelandic: 15 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2,0 sinnum útsetning (AUC) hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli við lyfjagjöf ibrutinibs 560 mg á sólarhring og 2,8 sinnum útsetning hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða Waldenström risaglóbúlínblæði við skammt ibrutinibs 420 mg á sólarhring).
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih bi zdravilo IMBRUVICA pri uporabi med nosečnostjo lahko imelo škodljiv učinek na plod.
Icelandic: Samkvæmt því sem komið hefur fram hjá dýrum getur IMBRUVICA valdið skaða fyrir fóstur þegar það er gefið á meðgöngu.
Slovenian: MCL Priporočeni odmerek za zdravljenje MCL je 560 mg (štiri kapsule) enkrat na dan.
Icelandic: Möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Ráðlagður skammtur við meðferð á MCL er 560 mg (fjögur hylki) einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri WM (IgM-ekskretorni limfoplazmocitoidni limfom) so ocenili pri 63 že zdravljenih bolnikih v odprti, multicentrični študiji z enim krakom.
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum með WM (eitilfrumukrabbamein í eitilfrumum í sermi (lymphoplasmacytic lymphoma (LPL)) sem losar frá sér IgM) var metið í opinni, fjölsetra, rannsókn með einum armi hjá 63 sjúklingum sem fengið höfðu fyrri meðferð.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibrutinibom je bil v študiji PCYC-1115-CA enoten pri vseh bolnikih s povečanim tveganjem z delecijo 17p/mutacijo TP53, delecijo 11q in/ali z nemutiranim genom za IGHV.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1115-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
Slovenian: Mediana PFS2 po oceni raziskovalca (čas od randomizacije do dogodka PFS po prvem nadaljnem anti-neoplastičnem zdravljenju) po kriterijih IWCLL je bila 65,4 meseca [95-odstotni IZ (51,61; ocena ni mogoča)] v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 38,5 meseca [95-odstotni IZ (19,98; 47,24)] v skupini z ofatumumabom; razmerje ogroženosti (HR) = 0,54 [95-odstotni IZ (0,41; 0,71)].
Icelandic: Miðgildi PFS2 (tími frá slembiröðun fram að PFS tilviki eftir fyrstu síðari æxlishemjandi meðferð) samkvæmt mati rannsakanda og viðmiðum IWCLL var 65,4 mánuðir [95% CI (51,61; ekki hægt að meta)] í IMBRUVICA hópnum og 38,5 mánuðir [95% CI (19,98; 47,24)] í ofatumumab hópnum; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili velik porast števila cirkulirajočih limfocitov (na primer na > 400.000/mikroliter).
Icelandic: Mikil aukning á fjölda eitilfrumna í blóðrás (t.d. > 400.000/míkról) hefur komið fram hjá nokkrum sjúklingum.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da starost ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
Icelandic: Lyfjahvörf sjúklingahópa bentu til að aldur hafi ekki marktæk áhrif á úthreinsun ibrutinibs úr blóðrásinni.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 71 let (od 40 do 87 let), 64% jih je bilo moškega spola in 96% je bilo belcev.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (á bilinu 40 til 87 ár), 64% voru karlar og 96% voru hvítir.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA in še tri mesece po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije.
Icelandic: Því verða konur á barneignaraldri að nota mjög öruggar getnaðarvarnir þegar IMBRUVICA er notað og í 3 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: V in vitro študiji je ibrutinib zaviral s kolagenom povzročeno agregacijo trombocitov.
Icelandic: Í in vitro rannsókn var sýnt fram á að ibrutinib hamlar blóðflagnasamloðun sem verður fyrir tilstilli kollagens.
Slovenian: KLL
Icelandic: Kyn
Slovenian: Pri limfocitozi je bil ORR (vključno z delnim odgovorom) 70,6%.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni ásamt hlutasvörun með eitilfrumufjölgun var 70,6%.
Slovenian: Že znan celokupen varnostni profil pri bolnikih, ki so izpostavljeni zdravilu IMBRUVICA, se ni spremenil z izjemo povečanja prevalence hipertenzije, novih varnostnih pomislekov pa niso ugotovili.
Icelandic: IMBRUVICA fyrir utan aukið algengi háþrýstings og engar áður óþekktar upplýsingar um öryggi komu fram.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 45% bolnikov napredovali klinični stadij (stadij II ali IV po Rai-u), 35% bolnikov je imelo vsaj en tumor ≥ 5 cm, 39% bolnikov anemijo, 23% bolnikov trombocitopenijo, 65% bolnikov zvišan β2 mikroglobulin > 3500 mcg/l, 47% bolnikov CrCL < 60 ml/min, 20% bolnikov delecijo 11q, 6% bolnikov je imelo delecijo 17p oziroma mutacijo gena za tumorski protein 53 (TP53) in 44% bolnikov je imelo nemutiran gen za variabilni del težke verige imunoglobulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region).
Icelandic: Við upphaf voru 45% með langt genginn sjúkdóm (Rai stig III eða IV), 35% sjúklinga voru með a.m.k. eitt æxli ≥ 5 cm, 39% voru með blóðleysi við upphaf, 23% voru með blóðflagnafæð við upphaf, 65% hafði hækkað β2 míkróglóbúlin > 3500 míkróg/l, 47% var með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín., 20% sjúklinga var með 11q úrfellingu, 6% sjúklinga var með 17p úrfellingu/æxlisprótein 53 (TP53) stökkbreytingu og hjá 44% sjúklinga var breytilegt svæði þungakeðju ónæmisglóbúlína (IGHV) án stökkbreytinga.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov so odmerek zmanjšali pri približno 7% bolnikov.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til skammtaminnkunar urðu hjá u.þ.b. 7% sjúklinganna.
Slovenian: Pri bolnikih z malignomi celic B, ki jemljejo zdravilo IMBRUVICA s hrano, je sočasno jemanje vorikonazola, močnega zaviralca CYP3A4, povečalo Cmax za 6,7-krat in AUC za 5,7-krat.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 6,7-föld aukning á Cmax og 5,7-föld aukning á AUC þegar öflugi CYP3A4-hemillinn voriconazol er gefinn samhliða.
Slovenian: Ocena ECOG v CRF
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo IMBRUVICA peroralno v odmerku 560 mg enkrat na dan do napredovanja bolezni oziroma do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
Icelandic: IMBRUVICA 560 mg var gefið með inntöku einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih, predhodno zdravljenih za KLL so ocenjevali tudi v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji faze 3, kjer so primerjali zdravilo IMBRUVICA v kombinaciji z BR in kombinacijo placebo + BR (študija CLL3001).
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð við CCL var metið enn frekar í slembaðri, fjölsetra, tvíblindri 3 stigs rannsókn á IMBRUVICA í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR) samanborið við lyfleysu + BR (rannsókn CLL3001).
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL)/Waldenstromova makroglobulinemija (WM) Priporočeni odmerek zdravila IMBRUVICA je (420 mg enkrat na dan.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL)/Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er 420 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnimi citopenijami je pri zdravljenju z ibrutinibom v primerjavi s klorambucilom prišlo do dolgotrajnega hematološkega izboljšanja : trombociti 77,1% proti 42,9%; hemoglobin 84,3% proti
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumufæð í upphafi var viðvarandi bæting á blóðfræðilegum þáttum: blóðflögur 77,1% á móti 42,9%, hemóglóbín 84,3% á móti 45,5% fyrir ibrutinib og chlorambucil í sömu röð.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila IMBRUVICA je 560 mg enkrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er 560 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1115-CA Cilji opazovanja
Icelandic: Verkunarniðurstöður í rannsókn PCYC-1115-CA Endapunktur
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo MCL3001 so prikazani v Preglednici 3, Slika 1 pa prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo za PFS.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn MCL3001 eru sýndar í töflu 3 og í Kaplan-Meier grafi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms í mynd 1.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 73 let (od 65 do 90 let), 63% jih je bilo moškega spola, 91% je bilo belcev.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (á bilinu 65 til 90 ár), 63% voru karlar og 91% voru hvítir.
Slovenian: - če za zdravljenje depresije uporabljate zeliščno zdravilo s šentjanževko.
Icelandic: ef þú notar jurtalyf sem kallast jóhannesarjurt, notað við þunglyndi.
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s KLL (študija PCYC-1112-CA) Cilj opazovanja
Icelandic: Verkunarniðurstöður hjá sjúklingum með CLL (Rannsókn PCYC-1112-CA) Endapunktur
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo onkoloških zdravil.
Icelandic: Meðferð með þessu lyfi skal hafin og vera undir eftirliti sérfræðings í notkun krabbameinslyfja.
Slovenian: Če je potrebna uporaba močnega ali zmernega induktorja CYP3A4 in pričakovana korist presega morebitno tveganje, je treba bolnika skrbno spremljati glede znakov pomanjkanja učinkovitosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan og nota verður CYP3A4-virkja skal fylgjast vandlega með sjúklingnum m.t.t. skorts á verkun (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: ZGIBANKA 560 MG TABLETE (30 dni)
Icelandic: VASI 560 MG TAFLA (30 dagar)
Slovenian: - Kapsule pogoltnite cele, ne smete jih odpirati, drobiti ali žvečiti.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil með vatni og þau má ekki opna, brjóta né tyggja.
Slovenian: Mediano OS v skupini z zdravilom IMBRUVICA je bilo 67,7 mesecev [95-odstotni IZ (61,0; ocena ni mogoča)].
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 67,7 mánuðir [95% CI (61,0; ekki hægt að meta)] í IMBRUVICA hópnum.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughu) je priporočeni odmerek 280 mg (dve kapsuli) na dan.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A) er ráðlagður skammtur 280 mg (tvö hylki) einu sinni á sólarhring.
Slovenian: V redkih primerih vam bo zdravnik morda moral dati drugo zdravilo.
Icelandic: • niðurgangur, læknirinn getur þurft að gefa þér vökva og sölt eða annað lyf
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s KLL so dokazali v eni nenadzorovani in v eni randomizirani nadzorovani študiji.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun IMBRUVICA hjá sjúklingum með CLL í rannsókn án samanburðar og slembaðri samanburðarrannsókn.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da spol ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum benda til að kyn hafi ekki marktæk áhrif á úthreinsun ibrutinibs úr blóðrásinni.
Slovenian: Rumeno-zelene do zelene, podolgovate tablete (17,5 mm dolge in 7,4 mm široke) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "420" na drugi strani.
Icelandic: Gulgrænar til grænar ílangar töflur (17,5 mm langar og 7,4 mm breiðar), merktar með „ibr" á annarri hliðinni og „420" á hinni hliðinni.
Slovenian: PFS (%)
Icelandic: VGPR (%)
Slovenian: Pri bolnikih z WM, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA, limfocitoze niso opazili.
Icelandic: Eitilfrumnafjölgun kom ekki fram hjá sjúklingum með WM sem fengu meðferð með IMBRUVICA.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z induktorji CYP3A4 lahko pride do zmanjšane izpostavljenosti zdravilu IMBRUVICA in do tveganja za pomanjkanje učinkovitosti.
Icelandic: Aftur á móti getur samhliðanotkun CYP3A4-virkja leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir IMBUVICA og því hættu á skorti á verkun.
Slovenian: Njihova mediana starost je bila 68 let (od 40 do 84 let), 77% jih je bilo moškega spola in 92% je bilo belcev.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 68 ár (á bilinu 40 til 84 ár), 77% voru karlar og 92% voru hvítir.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughu) je priporočeni odmerek 280 mg na dan.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A) er ráðlagður skammtur 280 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: prehodni ishemični napad ishemična možganska kap a, #
Icelandic: Skammvinn heilablóðþurrð Blóðþurrðarslag a,#
Slovenian: Bolniki (n = 269) so bili randomizirani 1:1 na zdravilo IMBRUVICA v odmerku 420 mg/dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila, ali na klorambucil v začetnem odmerku 0,5 mg/kg, na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega kroga zdravljenja, za največ 12 krogov, z možnostjo povečanja odmerka na 0,8 mg/kg, odvisno od bolnikovega prenašanja zdravila.
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg á sólarhring þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða chlorambucil í byrjunarskömmtum 0,5 mg/kg á degi 1 og 15 á hverri 28-daga lotu í að hámarki 12 lotur, með svigrúmi fyrir aukningu skammta hjá hverjum sjúklingi upp að 0,8 mg/kg miðað við þolanleika.
Slovenian: Pri bolnikih z malignomi celic B, ki jemljejo zdravilo IMBRUVICA s hrano, je sočasno jemanje eritromicina, zaviralca CYP3A4, povečalo Cmax za 3,4-krat in AUC za 3,0-krat.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 3,4-föld aukning á Cmax og 3,0-föld aukning á AUC þegar CYP3A4-hemillinn erythromycin er gefinn samhliða.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo IMBRUVICA Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Icelandic: Ekki á að hætta notkun lyfsins nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovenian: V nekaj primerih teh okužb je bila potrebna hospitalizacija, nekateri pa so se končali s smrtjo.
Icelandic: Nokkrar sýkinganna hafa tengst sjúkrahúsinnlögn og dauðsfalli.
Slovenian: Za zdravilo IMBRUVICA ni specifičnega antidota.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til fyrir IMBRUVICA.
Slovenian: mediana PFS
Icelandic: PC SN NN
Slovenian: Izgled zdravila IMBRUVICA in vsebina pakiranja Zdravilo IMBRUVICA so bele, neprozorne trde kapsule s črno oznako "ibr 140 mg" na eni strani.
Icelandic: IMBRUVICA eru hvít ógegnsæ hörð hylki merkt með „ibr 140 mg" með svörtu bleki á annarri hliðinni.
Slovenian: Njihova mediana starost je bila 63 let (od 44 do 86 let), 76% jih je bilo moškega spola in 95% je bilo belcev.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ára (á bilinu 44 til 86 ára), 76% voru karlar og 95% voru hvítir.
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: IMBRUVICA 140 mg filmuhúðaðar töflur og IMBRUVICA 420 mg filmuhúðaðar töflur Macrogol
Slovenian: Količina nespremenjenega ibrutiniba je znašala približno 1% radioaktivno označene učinkovine, ki se je izločila z blatom, medtem ko v urinu nespremenjenega ibrutiniba niso prestregli.
Icelandic: 1% af geislamerkta efninu sem skildist út með hægðum og ekkert í þvagi.
Slovenian: Da bi zmanjšali možnost medsebojnega delovanja v prebavilih, je treba substrate P-glikoproteina ali BCRP, ki imajo ozko peroralno terapevtsko okno, kot sta digoksin ali metotreksat, jemati najmanj 6 ur pred odmerjanjem zdravila IMBRUVICA oziroma najmanj 6 ur po njem.
Icelandic: P-gp eða BCRP sem ætluð eru til inntöku og eru með þröngt meðferðarbil, svo sem digoxín eða metotrexat, a.m.k. 6 klst. fyrir eða eftir IMBRUVICA.
Slovenian: ZGIBANKA 560 MG TABLETE (28 dni)
Icelandic: VASI 560 MG TAFLA (28 dagar)
Slovenian: Bolniki so prejemali 420 mg zdravila IMBRUVICA peroralno enkrat na dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Icelandic: IMBRUVICA var gefið til inntöku 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o z zdravljenjem povzročenih citopenijah (nevtropeniji, trombocitopeniji ali anemiji) stopnje 3 ali 4.
Icelandic: Tilkynnt var um meðferðartengda frumufæð af gráðu 3 eða 4 (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
Slovenian: Razmerje ogroženosti temelji na nestratificirani analizi.
Icelandic: Hættuhlutfall (HR) byggt á ólagskiptri greiningu
Slovenian: zeliščna zdravila in prehranske nadomestke.
Icelandic: Efnaskipti og næring
Slovenian: KLL in WM
Icelandic: Lifur og gall
Slovenian: Če mora bolnik jemati katerega od močnih zaviralcev CYP3A4, in koristi sočasne uporabe presegajo tveganja, je treba odmerek zdravila IMBRUVICA med sočasno uporabo zaviralcev zmanjšati na 140 mg (na eno kapsulo) ali pa začasno (za 7 dni ali manj) prekiniti zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA.
Icelandic: Ef ávinningur vegur þyngra en áhætta og nota verður öflugan CYP3A4-hemil skal minnka skammt IMBRUVICA í 140 mg meðan á notkun hemilsins stendur eða gera tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA (í 7 daga eða skemur).
Slovenian: Po uporabi ibrutiniba so poročali so o primerih invazivnih glivičnih okužb, vključno s primeri aspergiloze, kriptokokoze in okužbe s Pneumocystis jiroveci.
Icelandic: Greint hefur verið frá ífarandi sveppasýkingum þ.m.t. aspergillussýkingum, sýkingum af völdum sætumyglu (cryptococcosis) og pneumocystis jiroveci eftir notkun ibrutinibs.
Slovenian: Bolnike (n = 391) so randomizirali v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi 420 mg zdravila IMBRUVICA dnevno do napredovanja bolezni ali nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila, ali ofatumumab do največ 12 odmerkov (300/2000 mg).
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða fram að óásættanlegum eiturverkunum, eða ofatumumab, allt að 12 skammta (300/2.000 mg).
Slovenian: Ženske morajo v času jemanja zdravila IMBRUVICA in še 3 mesece po zaključku zdravljenja paziti, da ne zanosijo.
Icelandic: IMBRUVICA er notað og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú tekur eftir einhverri af eftirtöldum aukaverkunum:
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (od 31 do 86 let), 66% jih je bilo moškega spola in 91% je bilo belcev.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 31 til 86 ár), 66% voru karlar og 91% voru hvítir.
Slovenian: 17,8 (16,9; ND)
Icelandic: 17,8 (16,9; NR)
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðir þú þarft.
Slovenian: Glejte preglednico 3 in sliki 1 in 2.
Icelandic: Sjá töflu 3 og myndir 1 og 2.
Slovenian: Čas do pojava je bil 42 dni.
Icelandic: Tími fram að tilviki var 42 dagar.
Slovenian: b (meseci)
Icelandic: b (mánuðir)
Slovenian: • razširil v pljučih in ga ni mogoče odstraniti z operacijo in
Icelandic: • hefur dreift sér innan lungna og ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð og
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2018
Icelandic: 21. september 2018
Slovenian: Enotna razvrstitvi meril neželenih učinkov ("Common Terminology Criteria for Adverse Event"), različica 4.03.
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfa 4.03.
Slovenian: Placebo (n = 237)
Icelandic: Lyfleysa (n = 237)
Slovenian: PFS je bila ocenjena s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - "Blinded Independent Central Review") v skladu z merili RECIST v1.1.
Icelandic: PFS var metið með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po približno 16 tednih.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir um það bil 16 vikur.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Slovenian: • Ko je zdravilo razredčeno, ga je treba uporabiti takoj.
Icelandic: Þegar búið er að þynna lyfið skal nota það strax.
Slovenian: Katera koli stopnja (%)
Icelandic: Öll stig (%)
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme zamrzniti.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas (t1/2) na podlagi izhodiščnega očistka je bil približno 18 dni.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn (t1/2), á grundvelli CL í upphafi, var um það bil 18 dagar.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI (n = 476)
Icelandic: IMFINZI (n = 476)
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako deluje zdravilo IMFINZI ali zakaj ste ga dobili, vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um hvernig IMFINZI verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: 6545CG Nijmegen, Nizozemska
Icelandic: 6545CG Nijmegen, Holland
Slovenian: Placebo 91 59
Icelandic: Lyfleysa 91 59
Slovenian: Dati ga je treba kot raztopino za intravensko infundiranje v obdobju 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 60 mínútum (sjá kafla 6.6).
Slovenian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Icelandic: 6545 CG Nijmegen Holland
Slovenian: EU/1/18/1322/002 120-mg viala EU/1/18/1322/001 500-mg viala
Icelandic: EU/1/18/1322/002 120 mg hettuglas EU/1/18/1322/001 500 mg hettuglas
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo IMFINZI.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn áður þú færð IMFINZI.
Slovenian: En bolnik je prejemal tudi zdravljenje z infliksimabom.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk einnig meðferð með infliximabi.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojni za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: To velja tudi za zeliščna zdravila in druga zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Icelandic: Það á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 15 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki blönduðu lausnarinnar á að vera á milli 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI boste dobili v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorstvom izkušenega zdravnika.
Icelandic: Þér verður gefið IMFINZI á sjúkrahúsi eða á læknastöð undir eftirliti reynds læknis.
Slovenian: Enega bolnika so zdravili tudi z mikofenolatom.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk einnig meðferð með mycophenolati.
Slovenian: (22,9; ND)
Icelandic: (22,9; NR)
Slovenian: Toda možnega tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovenian: • se je odzval ali stabiliziral po začetnem zdravljenju s kemoterapijo in obsevanjem.
Icelandic: • hefur svarað meðferð eða er orðið stöðugt eftir upphaflega meðferð með krabbameinslyfjum og geislum.