FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables signalés spontanément après la commercialisation et observés dans une étude interventionnelle ne suggèrent pas d'effet délétère direct ou indirect de l'exposition à Focetria sur la grossesse.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaanselt teatatud kõrvaltoimed ja interventsionaalne uuring ei viita otsestele ega kaudsetele ohtlikele toimetele rasedatel kokkupuutumisel Focetriaga.
French: EU/1/09/577/001 1 seringue préremplie avec aiguille EU/1/09/577/002 10 seringues préremplies avec aiguille EU/1/09/577/005 1 seringue préremplie sans aiguille EU/1/09/577/006 10 seringues préremplies sans aiguille
Estonian: EU/1/09/577/001 1 nõelaga süstel EU/1/09/577/002 10 nõelaga süstlit EU/1/09/577/005 1 nõelata süstel EU/1/09/577/006 10 nõelata süstlit
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib ilmneda pärast vaktsineerimist, või ka enne, psühhogeense vastusena nõelaga süstimisele.
French: Certaines données suggèrent que des flacons multidoses pourraient être utilisés jusqu'à 72 heures après le premier prélèvement, bien qu'une conservation aussi longue ne soit pas idéale.
Estonian: Kättesaadavad andmed viitavad, et mitmeannuselist viaali võib kasutada kuni maksimaalselt 72 tundi pärast esimest süstlasse tõmbamist, kuigi selline pikendatud säilitusaeg ei tohiks olla eelistatud valikuks.
French: Durant une situation de pandémie, les ressources doivent être concentrées sur un suivi opportun et efficace du profil de sécurité des vaccins contre la grippe utilisés durant la pandémie.
Estonian: Pandeemilises olukorras tuleb koondada ressursid pandeemia ajal kasutatavate gripivaktsiinide ohutusprofiili õigeaegsele ja tõhusale seirele.
French: • Fréquence de soumission
Estonian: • Aruande esitamise sagedus
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique pour la vaccination.
Estonian: Neid antigeene võib pidada "uuteks" antigeenideks ja need jäljendavad olukorda, kus vaktsineeritav populatsioon on antigeeniga kokkupuutumata (immunoloogiliselt naiivne).
French: Agiter doucement le flacon multidose à chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue.
Estonian: Raputage õrnalt mitmeannuselist viaali iga kord enne vaktsiini annuse (0,5 ml) tõmbamist süstlasse.
French: Bien que Foclivia en flacon multidose contienne un agent conservateur qui inhibe la prolifération microbienne, il revient à l'utilisateur de minimiser le risque de contamination du flacon multidose lors du prélèvement de chaque dose.
Estonian: Kuigi Foclivia mitmeannuseline viaal sisaldab säilitusainet, mis pärsib mikroobide kasvu, on mitmeannuselise viaali kontaminatsiooni vältimine iga annuse süstlasse tõmbamisel kasutaja vastutus.
French: Les résultats sont mesurés par test SRH.
Estonian: Tulemused on määratud SRH põhjal.
French: Informations importantes concernant certains composants de Foclivia Foclivia contient du thiomersal
Estonian: Oluline teave mõningate Foclivia koostisainete suhtes Foclivia sisaldab tiomersaali
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait une injection intramusculaire, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque de saignements.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiuteenuste pakkujad hindama vaktsineerimise võimaliku riski ja kasu suhet vaktsiini manustamisel isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või mõni vere hüübimise häire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul kui võimalik kasu kaalub üles riski veritsuse tekkeks.
French: La réactogénicité après une troisième dose, administrée 12 mois après la deuxième, était plus élevée qu'après les première et deuxième doses.
Estonian: Reaktogeensus pärast kolmandat annust, manustatuna 12 kuud pärast teist annust, oli suurem kui pärast nii esimest kui teist annust.
French: L'induration et les ecchymoses étaient des réactions très fréquentes chez les jeunes enfants mais moins fréquentes chez les nourrissons.
Estonian: Induratsioon ja ekhümoos olid väga sagedased kõrvaltoimed väikelastel, kuid harvem imikutel.
French: Comme une deuxième dose est recommandée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité étayant l'interchangeabilité entre Foclivia et d'autres vaccins monovalents H5N1.
Estonian: Kuna teise annuse manustamine on soovitatav, tuleb meeles pidada, et olemasolevad ohutuse, immunogeensuse ja tõhususe andmed ei toeta Foclivia ja teiste H5N1 monovalentsete vaktsiinide omavahelist asendatavust.
French: Foclivia a été autorisé « sous circonstances exceptionnelles ».
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
French: Le vaccin peut être utilisé pendant l'allaitement.
Estonian: Vaktsiini võib kasutada imetamise ajal.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Foclivia
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Foclivia sisaldab
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvedest: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
French: Troisième dose (12 mois après la deuxième dose)
Estonian: Kolmas annus (12 kuud pärast teist annust)
French: Ces protéines virales sont préparées à partir d'une souche de virus grippal conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé et aux décisions de l'UE en cas de pandémie officiellement déclarée.
Estonian: Need viirusvalgud valmistatakse gripiviiruse tüvest, mis vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja EL-i otsusele ametlikult välja kuulutatud pandeemia olukorras.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant: Squalène
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: Skvaleeni
French: 7,5 microgrammes d'hémagglutinine
Estonian: 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini
French: - si vous vous sentez fiévreux/fiévreuse, - si vous êtes malade ou avez une infection, - si vous suivez un traitement immunosuppresseur (corticostéroïdes ou chimiothérapie pour un cancer, par ex.), ou si vous souffrez d'une maladie qui vous prédispose aux infections
Estonian: - kui tunnete palavikutunnet, - kui teil on ükskõik milline haigus või infektsioon, - kui te saate immunosupressiivset ravi, nt kortikosteroidravi või keemiaravi vähi korral, või kui teil on ükskõik milline nakkushaiguste suhtes vastuvõtvaks muutev seisund
French: Chaque dose (0,5 ml) de vaccin contient au moins 7,5 microgrammes d'hémagglutinine issue de la souche virale de grippe recommandée :
Estonian: Üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab vähemalt 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini, mis pärineb järgmisest soovitatud gripiviiruse tüvest:
French: Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans :
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 elukuud kuni 17 eluaastat:
French: La réponse immunitaire à la vaccination évaluée lors du test MN est comparable aux résultats obtenus par le test SRH.
Estonian: MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH-testidega saadud tulemustega.
French: Il est généralement reconnu que l'effet de l'adjuvant qui permet d'accroître l'immunogénicité entraîne une fréquence légèrement accrue de réactions locales (généralement une légère douleur) par rapport à des vaccins grippaux conventionnels sans adjuvant.
Estonian: Üldiselt nõustutakse, et vaktsiini abiaine immunogeensust suurendav toime on seotud veidi sagedasemate paiksete reaktsioonide esinemisega (peamiselt kerge valu), võrreldes tavaliste mitteadjuveeritud gripivaktsiinidega.
French: Une fois que l'aiguille est verrouillée en place, retirez le protecteur d'aiguille et administrez le vaccin.
Estonian: Kui nõel on lukustunud, eemaldage nõelakaitse ja manustage vaktsiin.
French: En pareil cas, les effets secondaires peuvent être amplifiés.)
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
French: Les données obtenues avec un vaccin de préparation à une pandémie permettront de définir la stratégie de vaccination probablement recommandée avec le vaccin pandémique : l'efficacité clinique et les données de tolérance obtenues avec les vaccins de préparation à une pandémie sont pertinentes pour les vaccins pandémiques.
Estonian: Pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga saadud andmed kinnitavad vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt tuleb kasutada pandeemiavaktsiini korral: pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiinidega saadud andmed kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta on pandeemiavaktsiinide puhul olulised.
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins de préparation à une pandémie H5N1 suite à l'administration de deux doses de 7,5 microgrammes.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatakse kliinilist kogemust H5N1 pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga pärast kahe annuse 7,5 mikrogrammi manustamist.
French: Le vaccin avec adjuvant s'est également avéré induire des anticorps offrant une protection croisée contre les souches H5N1 isolées en 2003 et 2004, lesquelles présentent un certain niveau de glissement antigénique par rapport aux souches d'origine.
Estonian: Leiti, et ka adjuveeritud vaktsiin tekitab antikehi, mis andsid ristkaitse aastatel 2003 ja 2004 isoleeritud H5N1 tüvede suhtes, millel on mõningane antigeenne nihe võrreldes originaaltüvedega.
French: Anticorps anti-HA
Estonian: Anti-HA-antikeha
French: Instructions d'administration du vaccin :
Estonian: Juhised vaktsiini manustamiseks:
French: L'expérience est limitée pour la dose de rappel chez les personnes âgées.
Estonian: Võimendusannuse osas on kogemused eakatega piiratud.
French: Lorsqu'il a été accepté par le CHMP que le S-PSUR n'est plus nécessaire, un PSUR complet, couvrant la période depuis la date de fin de période du dernier PSUR de routine, sera soumis selon un calendrier à valider avec le rapporteur.
Estonian: Kui CHMP on kinnitanud, et L-POA pole enam vajalik, esitatakse selleks ettenähtud aja jooksul raportöörile kooskõlastamiseks täielik POA, mis hõlmab perioodi alates viimase tavalise POA andmete sulgemise ajast.
French: Les vaccins de préparation à une pandémie contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
Estonian: Pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiin sisaldab gripiviiruse antigeene, mis erinevad praegusel ajal ringlevatest gripiviirustest.
French: Réactions allergiques, anaphylaxie comprenant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, pouvant entraîner un choc dans de rares cas.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksia, sealhulgas düspnoea, bronhospasm, larüngeaalne ödeem, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada šoki.
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d'urgence pour réagir face à ces situations.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on sellisteks juhtudeks käepärast esmaabiravimid.
French: N'utilisez pas Foclivia après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage Focliviat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast (Kõlblik kuni:).
French: Comme tous les médicaments, Foclivia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Foclivia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: * cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Estonian: * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendavad hemaglutiniini mikrogrammides.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres pendant la phase de récupération.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud nagu mööduv nägemishäire, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
French: La fréquence des réactions indésirables lors des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation est indiquée ci-après.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve põhjal on kajastatud allpool.
French: Rares (> 1/10 000, < 1/1 000) :
Estonian: Harv (>1/10 000, <1/1 000):
French: • Surveillance après commercialisation
Estonian: • Turuletulekujärgne järelevalve
French: NA***
Estonian: Pole kohaldatav***
French: Réactions très fréquentes rapportées chez 146 nourrissons et jeunes enfants de 6 à 35 mois : sensibilité, érythème, irritabilité, pleurs inhabituels, somnolence, diarrhées, vomissements et changement des habitudes alimentaires.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed, millest teatati 146 imikul ja väikelapsel vanuses 6 kuni 35 elukuud: tundlikkus, erüteem, ärrituvus, ebatavaline nutmine, magamatus, kõhulahtisus, oksendamine ja muutused söömisharjumustes.
French: Sorbitan trioléate
Estonian: Sorbitaantrioleaati
French: Foclivia est un liquide blanc laiteux.
Estonian: Foclivia on piimjasvalge vedelik.
French: Il faut noter que les réactions indésirables peuvent être augmentées.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed võivad võimenduda.
French: Foclivia ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Estonian: Focliviat ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt või subkutaanselt.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, INFORMEZ-EN VOTRE MÉDECIN OU VOTRE INFIRMIER/ÈRE car la vaccination n'est peut-être pas recommandée ou devra peut-être être remise à plus tard.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline nimetatud tunnustest, INFORMEERIGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
French: 9,75 milligrammes
Estonian: 9,75 milligrammi
French: Adultes et personnes âgées (plus de 18 ans)
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (vanemad kui 18 eluaastat)
French: Deuxième dose (21 jours après la première dose)
Estonian: Teine annus (21 päeva pärast esimest annust)
French: Les composants actifs du vaccin sont des protéines virales purifiées (appelées hémagglutinine et neuraminidase).
Estonian: Vaktsiini toimeaineteks on puhastatud viirusvalgud (nimetatakse hemaglutiniiniks ja neuraminidaasiks).
French: Grossesse Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Foclivia chez la femme enceinte.
Estonian: Rasedus Foclivia kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
French: Les données relatives aux enfants et adolescents entre 3 et 17 ans suggèrent une légère baisse de la réactogénicité après la deuxième dose, sans augmentation du taux de fièvre.
Estonian: Andmed lastel ja noorukitel vanuses 3 kuni 17 eluaastat viitavad kergele reaktogeensuse tõusule pärast teist annust, ilma palaviku esinemise suurenemiseta.
French: Pendant la pandémie, le titulaire recueillera les données de sécurité clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Estonian: Pandeemia ajal kogub taotleja andmeid pandeemiavaktsiini kliinilise ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle informatsiooni hindamiseks CHMP-le (inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee).
French: 1 Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de l'évaluation des signaux.
Estonian: Ravimispetsiifilisi andmeid võib hinnata signaalide läbitöötamise ajal.
French: Comment conserver Foclivia
Estonian: Kuidas FOCLIVIAT säilitada
French: Réactions indésirables rapportées au cours des essais cliniques chez les adultes et les personnes âgées (âgés de 18 ans et plus)
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja eakatel (vanuses üle 18 aasta)
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets âgés de plus de 60 ans a été inférieure à celle notée chez les patients âgés de 18 à 60 ans.
Estonian: Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastaste populatsioonis.
French: Dans le cadre de deux études de recherche de doses, 78 adultes ont reçu un vaccin adjuvanté de préparation à une pandémie (H5N3 ou H9N2).
Estonian: Kahes annuse leidmise uuringus said 78 täiskasvanut adjuveeritud pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini (H5N3 või H9N2).
French: Chez les jeunes enfants, l'érythème et la sensibilité étaient les réactions locales les plus fréquemment rapportées ; l'irritabilité et les pleurs inhabituels étaient les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées.
Estonian: Väikelastel oli kõige sagedamini teatatud paikseteks reaktsioonideks erüteem ja tundlikkus; kõige sagedamini teatatud süsteemseteks reaktsioonideks oli ärritatus ja ebatavaline nutmine.
French: Excipients : Thiomersal
Estonian: Abiained: Tiomersaal
French: Il est fourni : dans une seringue prête à l'emploi contenant une dose unique (0,5 ml) injectable, en boîte de 1 ou 10, avec ou sans aiguille.
Estonian: See on saadaval kasutamisvalmis süstelis, mis sisaldab ühte süsteannust (0,5 ml), pakendis 1 või 10, nõelaga või ilma.
French: Il doit être utilisé chez les adultes (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées (de plus de 60 ans) pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Estonian: Seda tuleb kasutada täiskasvanutel (vanuses 18…60 aastat) ja eakatel (üle 60-aastastel) H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripi profülaktikaks.
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant engendrer des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux) et syndrome exsudatif de Stevens-Johnson (érythème polymorphe).
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja eksudatiivne Stevens-Johnsoni sündroom (multiformne erüteem).
French: Les critères d'immunogénicité pour les adultes (18-60 ans) fixés par le CHMP ont été satisfaits après la 1e et la 2e dose dans toutes les tranches d'âges susmentionnées (tant dans l'ensemble de la population que dans le sous-groupe séronégatif à l'inclusion).
Estonian: Inimravimite komitee immunogeensuse kriteeriumid täiskasvanud (18…60 aastastel) patsientidel täideti mõlemal juhul, pärast 1. ja 2. annust, kõikide eelnimetatud vanuserühmade puhul (nii kogu populatsioonis kui ka alarühmas seronegatiivne algväärtus).
French: L'incidence des réactions indésirables a été évaluée lors de quatre études cliniques avec différentes souches grippales et formulations (H5N3, H9N2 et H5N1) ; 3 696 adultes et personnes âgées ont été exposés.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemist hinnati neljas kliinilises uuringus erinevate gripitüvede ja preparaatidega (H5N3, H9N2 ja H5N1), kus osales 3696 täiskasvanut ja eakat.
French: - Une liste de cas d'évolution fatale sera fournie en Annexe.
Estonian: - Surmaga lõppenud juhtumite skemaatiline esitus on antud lisas.
French: Vaccin adjuvanté H5N1
Estonian: H5N1 adjuveeritud vaktsiin
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Estonian: Vaktsiini abiaine kohta vt lõik 2.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Seqirus Vaccines Ltd
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
French: 1 x dose unique (0,5 ml) en seringue préremplie avec aiguille 1 x dose unique (0,5 ml) en seringue préremplie sans aiguille 10 x dose unique (0,5 ml) en seringues préremplies avec aiguille 10 x dose unique (0,5 ml) en seringues préremplies sans aiguille
Estonian: 1 üheannuseline (0,5 ml) nõelaga süstel 1 üheannuseline (0,5 ml) nõelata süstel 10 üheannuselist (0,5 ml) nõelaga süstlit 10 üheannuselist (0,5 ml) nõelata süstlit
French: Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un délai d'au moins 3 semaines.
Estonian: Vaktsiini teine annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Seqirus Vaccines Ltd
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
French: Les prélèvements sériques ont été testés contre la souche H5N3 d'origine, ainsi que contre un certain nombre d'isolats du H5N1.
Estonian: Seerumiproove analüüsiti originaalse H5N3 suhtes ja ka rea H5N1 isolaatide suhtes.
French: Il devra inclure des données sur les études en cours, ou lors de l'utilisation effective si applicable, des souches de préparation à une pandémie et toutes les données de sécurité relatives au système d'adjuvant.
Estonian: See peaks sisaldama käimasolevate uuringute või tegeliku kasutamise andmeid (kui on asjakohane), pandeemiaks ettevalmistumise tüvede andmeid ja abiainete puhul olulisi ohutusalaseid andmeid.
French: Qu'est-ce que Foclivia et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on FOCLIVIA ja milleks seda kasutatakse
French: Les données relatives aux nourrissons et jeunes enfants entre 6 et 35 mois suggèrent une légère baisse de la réactogénicité après la deuxième dose, sans augmentation du taux de fièvre.
Estonian: Andmed imikutel ja väikelastel vanuses 6 kuni 35 elukuud viitavad kergele reaktogeensuse tõusule pärast teist annust, ilma palaviku esinemise suurenemiseta.
French: SMQ restreinte « Démyélinisation » (comme le syndrome de Guillain-Barré) est aussi inclus dans cette SMQ, il y aura superposition du nombre de cas pour ces deux catégories).
Estonian: kitsas SMQ (Standardized MedDRA Query, standardiseeritud MedDRA päring) „müeliinikaotus" (kuna ka GBS (Guillain-Barré sündroom) kuulub sellesse SMQ-sse, siis esineb nende kahe kategooria osas juhtumite arvu kattumine);
French: Jeunes enfants (6-<36 mois)
Estonian: Väikelapsed (6-<36 kuud)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
French: Après l'administration d'un vaccin grippal, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et, en particulier, le HTLV-1 peuvent être obtenues.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV- 1), C-hepatiidi ja eriti HTLV- 1 antikehade määramisel.
French: * mesuré par test SRH≥25 mm2 ** rapports des moyennes géométriques (SRH) ° mesuré par test IH≥40 °° rapports des moyennes géométriques (IH) *** dans l'étude V87P1 : sérologie non testée à l'inclusion
Estonian: * määratud SRH-testiga ≥25 mm2 ** SRH geomeetriliste keskmiste suhe ° määratud HI-testiga ≥40 °° HI geomeetriliste keskmiste suhe *** Uuringus V87P1 algväärtust ei testitud
French: Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est indiquée, les injections devront être pratiquées sur deux membres différents.
Estonian: Kui koosmanustamine teise vaktsiiniga on siiski näidustatud, tuleb immuniseerimiseks kasutada erinevaid jäsemeid.
French: Agiter délicatement avant emploi.
Estonian: Enne kasutamist õrnalt raputada.
French: Réactions indésirables rapportées au cours d'un essai clinique chez des enfants âgés de 6 mois à 17 ans
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed lastel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
French: Indépendamment de l'âge, la réactogénicité était plus élevée après la première dose qu'après la deuxième.
Estonian: Vanusest olenemata oli teise vaktsineerimisega võrreldes reaktogeensus suurem esimese annuse järel.